(57)【要約】  中を貫通して伸張する通路を有する管状部材（１１）と、管状部材の一端の周りに取り付けられているスリーブ（１３）とを含んでいる感圧性のプロテーゼ（１０）が開示されている。スリーブは、一方向弁として機能し、流体がスリーブ管腔内を第１の遠位方向に第１圧力の下で流れるのを許容すると共に、第２方向に流れる流体の圧力が第１方向又は圧力のそれを上回ったときに、それに反応して潰れる。本発明の或る態様は、食道逆流防止拡張可能プロテーゼを含んでおり、スリーブは、管状のステントフレームから外に裏返しにされ、（第３の高い圧力の下の流体又は物質を）げっぷ又は嘔吐できるようにする。【選択図】          図１８
2008528206.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者体内に設置するためのプロテーゼにおいて、
近位部分と、遠位部分と、長手方向に中を貫通して伸張している通路と、を有している管状フレームと、
前記管状フレームの前記近位部分から伸張しており、長手方向に中を伸張する管腔を有しているスリーブであって、前記スリーブに第１の遠位方向に第１圧力を掛ける流体に反応して、前記流体が前記管腔を前記第１方向に流れることを許容し、前記スリーブに第２の近位方向に第２圧力を掛ける流体に反応して、前記管腔を実質的に閉じるように潰れることのできる、スリーブと、を備えているプロテーゼ。
【請求項２】
前記スリーブは、前記スリーブに前記第１の遠位方向に前記第１圧力を掛ける前記流体に反応して、前記管状フレームの前記通路を通って伸張する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記スリーブは、前記第１圧力よりも高い第３圧力を掛ける流体に反応して、前記管状フレームから近位方向に伸張する、請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記管状フレームは、軸方向の長さを備えており、前記スリーブは、前記管状フレームの前記軸方向長さよりも長い軸方向長さを備えている、請求項１乃至３の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記管状フレームは、軸方向の長さを備えており、前記スリーブは、前記管状フレームの前記軸方向長さよりも短い軸方向長さを備えている、請求項１乃至３の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記管状フレームは、軸方向の長さを備えており、前記スリーブは、前記管状フレームの前記軸方向長さに等しい軸方向長さを備えている、請求項１乃至３の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項７】
前記管状フレームの軸方向長さは、約８ｃｍから１４ｃｍの間にある、請求項４乃至６の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項８】
前記管状フレームは、前記管状フレームに沿って配置された複数のステントを備えている、請求項１乃至７の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記複数のステントは自己拡張式である、請求項８に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
前記複数のステントの内の少なくとも１つは、フレア状になっている、請求項８又は９に記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
前記複数のステントの内の少なくとも１つは、ジグザグステントである、請求項８乃至１０の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
前記スリーブは、ポリマー材料で形成されている、請求項１乃至１１の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記ポリマー材料はポリウレタンである、請求項１２に記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
前記ポリマー材料は、ポリウレタン、シリコン、ポリアミド、発泡ポリテトラフルオロエチレン、又は可撓性と耐酸性を有する何らかの生体適合性材料から成る群より選択される、請求項１２に記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
前記スリーブは、軸方向の長さが約０ｃｍから２０ｃｍの間にある、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１６】
前記スリーブは、第１の厚さを有する近位部分と、第２の厚さを有する遠位部分とを有しており、前記第２の厚さは前記第１の厚さよりも厚い、請求項１乃至１５の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項１７】
前記スリーブは一様な厚さを有している、請求項１乃至１５の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項１８】
前記スリーブは、厚さが約０．００１５インチから０．００４インチの間にある、請求項１乃至１５又は１７の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項１９】
前記スリーブは、裏返し抑止手段を備えている、請求項１乃至１８の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項２０】
前記裏返し抑止手段は、釣鐘状の部分を備えている、請求項１９に記載のプロテーゼ。
【請求項２１】
前記裏返し抑止手段は、円錐形の部分を備えている、請求項１９に記載のプロテーゼ。
【請求項２２】
前記裏返し抑止手段は、前記スリーブの一部分の周りに配置されたリングを備えている、請求項１９に記載のプロテーゼ。
【請求項２３】
前記裏返し抑止手段は、材料の肉厚が厚くなったスリーブ部分を備えている、請求項１９に記載のプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００２年７月２９日出願の同時係属米国特許出願第１０／２０８，７３６号の一部継続出願であり、前記米国特許出願第１０／２０８，７３６号は、２００１年６月７日出願の米国特許出願第０９／８７６，５２０号の一部継続出願であり、前記米国特許出願第０９／８７６，５２０号は、米国特許第６，７４６，４８９号として発行されており、前記米国特許第６，７４６，４８９号は、２０００年６月１４日出願の米国仮特許出願第６０／２１１，７５３号に対する優先権を主張しており、更に、前記米国特許出願第１０／２０８，７３６号は、１９９９年８月３１日出願の米国特許出願第０９／３８６，１７３号の一部継続出願であり、前記米国特許出願第０９／３８６，１７３号は、米国特許第６，３０２、９１７号として発行されており、前記米国特許第６，３０２、９１７号は、１９９８年８月３１日出願の米国仮特許出願第６０／０９８，５４２号に対する優先権を主張している。本出願は、更に、２００１年７月３１日出願の米国仮特許出願第６０／３０９，１０７号、並びに２００５年１月３１日出願の同第６０／６４８，７４４号に対する優先権を主張している。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、概括的には医療装置に関し、具体的には留置型弁付プロテーゼに関する。
【０００３】
逆流防止食道プロテーゼ又はステントは、通常、下部食道近傍に一般に見つけられる癌性の腫瘍の存在に起因して、下部食道内に、そして下部食道括約筋を貫いて、その開存性を維持するために設置される。癌性の腫瘍の成長は、一般に、食道を通る食物や流体の流れに影響を及ぼす。目下、米国では、下部食道癌は、年当たりの患者数凡そ１２，０００人の割で発生している。米国での罹患率は１００，０００人当たり凡そ５．１人で、この率は上昇しており、特に白人の男性患者で上昇している。食道プロテーゼ又はステントは、通常、それら癌性腫瘍の患者に使用される。しかしながら、これらの装置は、やはり食道の閉塞又は部分狭窄を発生させる良性の腫瘍については、ＦＤＡの認可を得ていない。食道プロテーゼ又はステントは、欧州及び他の国々では良性腫瘍の症例に使用されているが、米国では、現時点では使用されていない。
【０００４】
食道プロテーゼ又はステントに伴う問題は、患者が腹臥位になったときに、胃からの流体が患者の口の中に流れ込むことである。この問題を解決する試みとして、多くの食道プロテーゼ又はステントは、食道からの食物又は流体が順行方向又は前進方向にのみ胃の中に流れ込む、カモノハシ型や葦型の様な一方向弁を利用している。しかしながら、それら一方向逆流防止プロテーゼ又はステントには、或る特定の問題がある。例えば、患者がげっぷ又は嘔吐したいと思っても、一方向弁が逆行方向に逆流することを阻んでいるために、患者はそうすることができない。このような状況は患者にとって苦痛であるばかりでなく、より複雑な症状を引き起こす原因となる。
【０００５】
他にも、胆道系や泌尿生殖器系など、体液の通り道として開口している管腔を維持するためにプロテーゼが設置される解剖学的部位がある。その様なプロテーゼでは、望ましくない、病原体の逆行流及び／又は移染の危険が生じ、感染症やステントの閉塞の様な他の問題を引き起こす原因となる恐れがある。排液ステント又はカテーテルが、体内通路への開口部位にある括約筋又は天然の狭窄部を横断して設置された場合、括約筋又は狭窄部は、逆行流又は移染を抑制するその正常な機能を果たすことができない。必要とされているのは、プロテーゼが設置されている部位に亘って存在する正常な流量と圧力に反応して、順行及び逆行流を効果的に調整することができるプロテーゼと一方向弁である。
【特許文献１】米国特許出願第１０／２０８，７３６号
【特許文献２】米国特許第６，７４６，４８９号
【特許文献３】米国仮特許出願第６０／２１１，７５３号
【特許文献４】米国特許第６，３０２、９１７号
【特許文献５】米国仮特許出願第６０／０９８，５４２号
【特許文献６】米国仮特許出願第６０／３０９，１０７号
【特許文献７】米国仮特許出願第６０／６４８，７４４号
【特許文献８】米国特許第４，５８０，５６８
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
第１圧力下でスリーブを通る順行流を許容すると共に第１流又は圧力よりも大きい第２流又は圧力に反応して潰れるスリーブを有する、一例としてのプロテーゼにより、上記の問題は解決され、技術的進歩が成し遂げられる。
【０００７】
本発明の或る態様では、プロテーゼは、胃の圧力が所与のレベル（第２圧力よりも高い第３圧力）を超えると、その管状のフレームから伸張しているスリーブが、管状フレームの通路を通って裏返しになり、胃のガスや嘔吐物が逆行方向に流れることができるようにした逆流防止食道プロテーゼを備えている。順行又は下向き位置では、スリーブは潰れて、胃のガスや流体が食道を通って患者の口の中に流れ込むのを防止している。潰れることのできるスリーブは、一方向弁として機能し、患者が液体や食物を摂取して通過させ胃に送り込むことができるようにする。また、この都合の良い逆流防止食道プロテーゼの管状フレームは、下部食道と括約筋の開存性を維持し、具体的には、例えば、何もしなければ癌性腫瘍が流体の食道通過を妨げる虞のある場合の開存性を維持する。
【０００８】
本発明の別の好都合な態様では、逆流防止食道プロテーゼの管状フレームは、複数の自己拡張式ジグザグステントを含んでいる。圧縮されたステントは、スリーブと共に、送達カテーテル内に配置され、このカテーテルが口から食道及び下部括約筋に通される。プロテーゼは、次いで、例えば、送達カテーテルの管腔に及び／又は管腔を通して挿入される拡張器又は押し込みカテーテルなどを用いて、送達カテーテルから配備される。一旦、配備されると、自己拡張式ステントは容易に拡張し、食道及び下部括約筋と係合してそれらを開存状態に維持する。
【０００９】
管状フレームの自己拡張式ステントは、拡張したプロテーゼの順行及び逆行方向の移動を防ぐために、管状フレームの各端部が好都合にフレア状に広がっている。更に、各ジグザグステントが互いに対して移動するのを防ぐために、隣接しているジグザグステントの曲がりの箇所には、閉じた小穴を通してフィラメントが円周方向に配置されている。フィラメントは、管状フレームの各端部に配置されているステントの半径方向の拡張とフレア形態を制御するのにも、好都合に使用されている。
【００１０】
一方向弁付スリーブを潰し又は裏返すのに必要な圧力は、スリーブの材料と、その壁厚と、管状フレームの遠位端から伸張している長さと関係がある。ヒト又は獣医学上の患者の解剖学的構造の寸法次第で、フレームの端から伸張しているスリーブの長さは、０．０ｃｍから２０ｃｍの範囲にあり、望ましくは５ｃｍから１５ｃｍの範囲にあり、更に望ましくは、実験から導かれたものとしてヒトの患者の場合は約１０ｃｍ、獣医学的患者の場合は約８ｃｍである。スリーブの材料としては、ポリウレタン、シリコン、ポリアミド、他のウレタン材料、又は可撓性と耐酸性とを備えている生体適合性を有するあらゆる材料が挙げられる。フレーム自体を覆っている部分のスリーブの材料は、厚さが０．００５インチから０．０１インチであるのが好都合である。フレームの端から伸張しているスリーブは、０．００１５インチから０．０１インチも含めて０．０１インチまでの厚さを有する材料を備えている。好都合に、スリーブの長さは、個体の解剖学的状況に対応するために容易に短くできるように、十分に長く作られている。
【００１１】
本発明の更に別の態様では、スリーブは、げっぷの様な胃の圧力（第３圧力）が高くなる症状が発現しているときで、且つ裏返しの起こることが必ずしも生理学的に重要ではない場合には、管状フレームを通って裏返しになる傾向が少なくなるように作られている。従って、スリーブの一部は、裏返しになり難いように修正されている。その様な修正の一例は、スリーブをその第１端（即ち、スリーブの、管状フレームから離れている方の端）に向けて広げて、スリーブが末広がり又は釣鐘形状になるようにすることである。幅広の第１端は、狭い管状フレームを通って裏返しになりにくい。第２の修正例は、リングの様な硬い領域を第１端の周りに追加して、第２圧力よりも高い、げっぷの様な第３の胃の圧力が弁に働いた場合にこれに反応して管状フレームを通って裏返しになるのを防止し、流入する流れ（第１圧力）が無い限り、弁を閉じた状態に維持することである。その意図は、第３圧力が患者の健康又は快適性に必要な裏返しを保証するほどには高くない場合、特に、患者がその様な症状発現に続いて液体を飲み込むことによりスリーブを再度裏返さねばならない場合には、裏返しは制限され又は阻止することにある。スリーブのリング又は硬い領域としては、スリーブの第１端を巻いたもの、スリーブ材の縁を厚くしたもの、又は１つ又は複数のリング又は類似要素をスリーブ材料に固着させたものが考えられる。スリーブは、硬い領域又はリングの上方又は下方を閉じるように作ってもよい。
【００１２】
本発明の別の態様では、潰れることのできるスリーブは管状フレームの近位端に取り付けられて、スリーブは管状フレームを通って遠位方向に伸張している。
【００１３】
本発明の別の態様では、潰れることのできるスリーブは、胆管ステントの様な管状排液ステントに取り付けられており、腸の内容物及び関係のある細菌が逆流してステントの通路に流れ込むのを好都合に防止している。それら細菌は、ステントの閉塞の原因となるバイオフィルムの形成を促進することが知られている。胆管又は膵管及びファーター乳頭の開存性を維持するために、ステントが胆道系に設置されている場合は、スリーブは下に向けて伸張し十二指腸に入り、胆汁の流れのために一方向弁を提供している。胆汁が分泌されていないときは、スリーブは好都合に潰れており、十二指腸からの物質の逆流を防止し、この状況では、閉鎖手段が無ければ、胆管ステントには十二指腸からの物質の逆流が起こる恐れがある。尿管又は尿道に設置するための管状の排液ステントは、尿が流れるのは許容するが、腎臓又は膀胱への逆行流や病原体の移染を防止するために、一方端から伸張しているスリーブを含んでいるか、スリーブは完全に排液ステントの管腔内に配置され、スリーブの一方端が管腔の内壁に接着されるか他の方法で取り付けられているか、の何れかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１から図１４は、中を貫通して通路１２が設けられた管状部材１１と、管状部材１１から伸張している薄く可撓性を有するスリーブ１３とを備えている、本発明の代表的なプロテーゼを示している。スリーブ１３は、やはり中を貫通する通路１５を有しており、液体又は他の物質の流れが第１圧力の下では移動することを許容するが、流れ及び圧力が下がって、排液環境の第２の背圧がこれを上回ると、その時点でスリーブ１３が潰れて、物質の流体が管状部材の中に入ることを防ぐように作られている。
【００１５】
図１は、本発明の感圧逆流防止食道プロテーゼ１０の例証的で好適な実施形態の外観図を示している。このプロテーゼは、複数の自己拡張式ジグザグワイヤステント２０、２１、２３の群１９の管状フレーム１１を含んでおり、この管状フレーム１１は、その周りに配置され、その全長２７に沿って伸張しているポリウレタンスリーブ１３によって覆われている。また、スリーブは、自己拡張式管状フレームの遠位端１４から伸張しており、長手方向に貫通して伸張している管腔１５を有している。スリーブの管腔１５は、管状フレームの通路１２と連通している。プロテーゼが下部食道に、患者の下部括約筋を貫いて配置されているとき、スリーブの下側部分２８の管腔１５は、食道からその中を通って第１方向１７に流れる胃液、流体、又は唾液によって濡れているため、自身に重なるように潰れている。その結果、スリーブ１３は潰れた位置にあり、胃の中に通じる一方向弁として機能して、胃液が逆行式に、即ちここでは第２方向１８と呼ばれる方向に逆流して、プロテーゼと食道を通って患者の口の中に流れ込むのを防いでいる。しかしながら、流体は、反対（第１）方向１７には、食道から一方向弁を通り患者の胃の中へと容易に流れる。
【００１６】
管状フレーム１１は、ステントの隣接する端部２５と２６付近でフィラメント２４により円周方向に相互接続されている複数の自己拡張式ステント２０、２１、２３の群１９を含んでいる。この図示の実施形態では、管状フレームは、米国特許第４，５８０，５６８号に記載されているＧｉａｎｔｕｒｃｏ型の４つの自己拡張式ジグザグワイヤ金属ステントを含んでおり、同特許をここに参考文献として援用する。なお、図示のステント構造は一例に過ぎず、図示のステントフレームの代わりに他のステント及びステント構造を使用することも考えられる。
【００１７】
管状フレームは、遠位端１４と近位端２２に配置されている第１及び第２のフレアステント２０と２１を含んでおり、それらの間に、第１及び第２の円筒状ステント２３が配置されている。一例として、第１及び第２フレアステント２０と２１は、最小直径が１８ｍｍで、フレア部の直径が約２５ｍｍである。これらの直径は、ステントの公称直径であり、ヒト又は獣医学的患者の具体的な要求に合わせて適宜変更される。フレア状端部の直径は端部フィラメント２９によって維持されている。フレアステントの最小直径は、円筒状ステントの公称直径と共に、相互接続フィラメント２４によって維持される。相互接続及び端部のフィラメント２４と２９は、例えば、３／０号直径モノナイロン縫合糸材料である。第１及び第２フレアステント２０と２１は、下部食道括約筋の下方と上方に配置され、プロテーゼが食道に対して順行方向又は逆行方向の何れかに移動するのを防止する。近位側フレアステントは、円筒状ステント２３と共に、下部食道の領域にある腫瘍に当接して拡張され、下部食道管腔の開存性を維持する。
【００１８】
フレアステント２０と２１は、例えば、直径が約０．０１５インチの市販されているシリーズ３０４ステンレス鋼の円筒状ワイヤで形成されている。ワイヤは、両端が、例えば、金属スリーブを使って一体に接合され、銀／錫はんだを使って一体にはんだ付けされたジグザグパターンに形成される。しかしながら、少なくとも部分的円筒形状のような閉じたジグザグ構造を形成するのに他の方法も考えられる。フレアステントのフレア状の即ち最大の直径は約２５ｍｍで、最小直径は約１８ｍｍである。相互接続円筒状ステント２３も、同じ円筒状ワイヤで形成されており、公称直径が約１８ｍｍで、フレアステントの最小直径と一致している。個々のステントの長さは約２ｃｍである。円筒状フレームの全長は、８ｃｍから１４ｃｍの範囲で、２ｃｍ刻みである。この２ｃｍ刻みの増分幅は、通常は、相互接続円筒状ステント２３の個数を増やすことにより提供される。
【００１９】
スリーブ１３は、ポリウレタン材料、又は触れる可能性のある流体や他の胃部物質が存在する下で劣化しない他の液体不透過性材料で構成されるのが望ましい。スリーブは、管状フレーム１１の周りに配置され、少なくとも部分的にはその周りに伸張している。スリーブは、フレームの全長に亘って伸張し、管状フレームの遠位端１４から長手方向に伸張しているのが望ましい。管状フレームの遠位端から伸張しているスリーブ材料の長さは、０から２０ｃｍ、望ましくは５ｃｍから１５ｃｍ、更に望ましくは７ｃｍから１０ｃｍの範囲にある。スリーブ材料の長さは、患者の体内構造によって、医師が、適宜変更することができる。実験的データでは、イヌは、通常、長さ７ｃｍのスリーブ材料を使用すると示されている。ヒトの患者は、長さ８ｃｍから９ｃｍのスリーブを使用することが予想される。しかしながら、先に指摘したように、スリーブの長さは、医師が、患者の特定の体内構造に合うように変更することができる。
【００２０】
管状フレームの周りに配置されるスリーブ材料の肉厚は、約０．００６インチから０．０１インチである。スリーブ材料のスリーブ下側部分２８に沿う厚さは、やや薄く、例えば約０．００２インチの厚さであるが、０．００９５インチ程度の厚いスリーブであれば、患者の苦痛軽減に必要と考えられるよりも低い背圧（例えば、げっぷ）でスリーブが裏返しになる傾向を小さくするのに都合がよい。スリーブ材料は、医療グレードのポリウレタン材料を含んでいるのが望ましいが、シリコン、ナイロン、他のウレタンの様なポリアミド、又は可撓性と耐酸性を有する他の生体適合性材料も適した材料である。ここで示している特定の実施形態では、スリーブ材料は、マサチューセッツ州ウォバーンの
Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ,Ｉｎｃ.製のＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標）ポリウレタン材料として商業的に既知である医療グレードのポリウレタン材料等級ＥＧ−８０Ａ材料である。
【００２１】
図２は、フレアステント２０の円筒状ワイヤ３０の周りのスリーブ１３の、図１の２−２線に沿う拡大断面図を示している。図に示す実施形態に関して、スリーブ材料の厚さは約０．００６インチであるが、スリーブ材料の下側、即ち遠位部分２８に沿う厚さは、約０．００２インチであるのが望ましい。スリーブ材料の、遠位部分２８より上方の厚さは０．００５インチから０．０１インチの範囲にある。実験的データによると、遠位部分２８に沿うスリーブ材料は、壁厚が０．０１インチでもなお潰れ、一方向弁を効果的に形成することが示されている。しかしながら、一方向弁材料が閉じるのは、０．００４インチ以下が最も信頼度が高く、というのも、上記寸法を超える厚さのスリーブでは閉鎖が起こるかどうか毎回保証されるわけではないからである。しかしながら、求められる目的が、スリーブが管状フレーム１１を通って裏返しになる傾向を制限することである場合には、より厚いスリーブ（０．００４インチから０．０１インチ）が望ましい。スリーブ壁材料の厚さが０．００１５インチ未満であれば、裂けの問題が生じる恐れがあり、特にプロテーゼを送達カテーテルに挿入する際にその恐れがある。
【００２２】
図３は、図１の相互接続用ステント２０と２３の隣接する端部２５と２６の拡大部分断面図を示している。円筒状ワイヤ３０の曲がり３１は、鍵穴形状に形成され、銀はんだ３２でワイヤアーム同士を相互接続して開口又は小穴３３が形成されている。相互接続用フィラメント２４は、各目孔を通して配置され、少なくとも１回巻きつけられて、拡張可能なステントの直径を固定する支援をしている。各ステントの端部には１つの相互接続用又は端部フィラメントが使用され、自由端を結んで縫合糸の結び目３４ができている。
【００２３】
図４は、図１のプロテーゼにスリーブ材料１３を適用するのに使用される二部品構成のマンドレル３５を示している。マンドレルは、スリーブ部分３６と上側フレーム部分３７を含んでおり、両者は、例えば、ねじが切られたロッド３８と雌ねじが切られた孔３９で相互接続させることができる。使用時、複数の自己拡張式ワイヤステントを含んでいる管状フレームは、相互接続用フィラメント２４を使用して端と端を相互に接続して配置されている。更に、端部フィラメントが、フレアステントの小穴を通して、その最大直径を抑制するために配置されている。マンドレルは、内側ステントの内径に一致する最小内径とフレアステントの直径に一致するフレア部直径とを有している。フレア状に広がった部分の端部から伸張しているマンドレルの部分は、一方向弁スリーブ材料の内径となっている。組み付けられた管状フレームは、マンドレルのスリーブ部分の上側フレーム部分の間に配置されている。次いで、マンドレルの２つの部分は相互に接続され、これにより管状フレームの通路が埋められる。次に、管状フレームは、ポリウレタンのスラリー液に浸され、管状フレームの全長に亘って０．００４インチの初期肉厚が形成される。マンドレルと被覆された管状フレームは、次に、少なくとももう一度スラリー液に浸されて、マンドレルのスリーブ部分３６を覆って所望のスリーブ材料の厚が形成される。スラリー液が硬化した後、マンドレルの２つの部分を互いに接続解除すると、逆流防止食道プロテーゼができ上がる。
【００２４】
図５は、下部食道４０に、具体的には、下部食道括約筋４１と癌性腫瘍４２を貫いて配備された食道プロテーゼ１０を示している。遠位側フレアステント２０は、通常、スリーブ１３と共に胃の中へと伸張している。フレアステント２１は、括約筋と腫瘍より近位側に配置されるが、一方、相互接続されている円筒状ステントは、通常、括約筋と腫瘍を貫いて配置される。フレアステント２０と２１は、食道内でプロテーゼが移動するのを防ぐ。スリーブ１３の下部又は遠位部分２８は、胃４３の中へと伸張している。下側スリーブ部分の管腔は、外部から流れ込んだ流体に接触すると容易に潰れる。しかしながら、どの様な流体又は食物も、順行方向には食道ステントを通って胃の中へと容易に通過する。その結果、一方向弁スリーブ１３は、開いて順行方向への流れを提供する。逆に、スリーブ１３の管腔が潰れているため、どの様な流体又は食物４４も、逆行方向に流れることが阻止される。しかしながら、胃の中のガス又は流体の圧力が高まり、患者がげっぷ又は嘔吐したくなると、スリーブ１３は、仮想線４５で示すように、管状フレームの管腔を通って逆行方向に裏返って伸張する。この位置では、胃液と胃内物質は逆行方向に流れて、患者を苦痛から解放する。スリーブの遠位部分２８の長さとその厚さは、スリーブの遠位部分が管状フレームを通って裏返しになる圧力を制御する。
【００２５】
自己拡張式食道プロテーゼは、悪性の嚥下障害の苦痛緩和に使用されるケースが増えている。しかしながら、それらの装置は、胃食道接合部を横断して配備した場合、気管支への異物吸引の危険性を含めて、顕著な胃食道逆流に患者を陥らせ易くする。逆流を防止するための本発明の食道プロテーゼの逆流防止効果を評価するために研究を行なった。ノースカロライナ州セーレムのＷｉｌｓｏｎ−Ｃｏｏｋ
Ｉｎｃ．から市販されているモデルＥＺＳ２１−８（直径１６ｍｍ）を、そのポリウレタン被覆部をその遠位側金属ケージより７ｃｍ伸ばすことにより修正を加えて、「吹流し」又は潰れることのできるスリーブを形成した。吹流し又は潰れることのできるスリーブを管状フレーム（逆流バリア）の中へと裏返すのに必要な圧力は、プロテーゼの近位端を中空のメモリ付チューブに取り付けて、ステントを水の存在下で吹流しが裏返されるまで垂直に挿入することによって求めた。次いで、プロテーゼの管腔に水を注ぐことにより、吹流し又は潰れることのできる管腔を、その元の一方向位置まで復帰させるのに必要な圧力を求めた。食道切開術を施した２匹のイヌ（オス１８ｋｇ、メス１６ｋｇ）で生体内評価を実施した。プロテーゼの挿入、配置、及び取り出しは、標準的な内視鏡及びＸ線透視技法により実施した。二部位携帯型食道ｐＨ監視（Ｓｙｎｅｃｔｉｃｓ
Ｍｅｄｉｃａｌ）を、胃食道機能の５ｃｍから１０ｃｍ上方で行った。それぞれのイヌについて、標準モデルEZS201-8プロテーゼを使用して２回、修正したプロテーゼを使用して２回調べた（セッション当たりの平均記録時間は、それぞれ１８．７+/-１ＳＥと１７+/-３時間）。結果から、吹流し修正は、現在利用できる送達システムを使用したプロテーゼの装着と配備に何らの困難も与えないことが示された。順行流の抵抗は最小限であり、使用したプロテーゼの型式には関係なく、プロテーゼに水を一滴垂らし込んだだけでも吹流しを容易に通過し、２匹のイヌは両方とも与えられたエンシュア（登録商標）（セッション毎に４缶）を全て飲み干した。逆流バリアに打ち勝つ圧力（水のｃｍ）は、１５．７+/-０．３ＳＥであり、裏返しになった吹流し又は潰れることのできる管腔を元に戻す圧力は０．４+/-０．０３ＳＥであった。ｐＨ監視の結果（平均+/-ＳＥ）を表１に示す。
【表１】
2008528206.tif 000003
【００２６】
実験で到達した結論は、修正された自己拡張式金属食道プロテーゼは、逆流防止に非常に効果を発揮するということである。吹流し又は潰れることのできる管腔スリーブ１３の能力は、高い圧力勾配があると裏返しになり、患者がげっぷ又は嘔吐できるようにすることである。逆流防止位置への復帰には、最小限の圧力しか要せず、水を飲み込むことにより実現される。更なる研究の結果を図８から図１０に提示している。
【００２７】
図６は、送達カテーテル４６内で潰れた状態の図１の逆流防止食道プロテーゼ１０を示している。スリーブ材料１３は、送達カテーテルの遠位端に配置されている。プロテーゼは、プロテーゼの近位端に取り付けられている引き紐で、送達カテーテルの中に引き込まれる。引き紐とプロテーゼは、管状フレームを潰し、次いでプロテーゼを引き紐で送達カテーテルの遠位端に引き込むことにより、カテーテルの管腔４７を通して挿入される。潰れたプロテーゼを送達カテーテルから展開配備するには、押し込みカテーテル４８を管腔４７の近位側に配置して、ワイヤ管状フレーム１１の近位端に係合させる。
【００２８】
図７は、患者の下部食道４０と括約筋の中に、腫瘍４２に隣接して配置された、図６の送達カテーテル４６を示している。送達カテーテルの遠位端は、胃４３の中へと伸張している。図示のように、押し込み器が送達カテーテルの管腔内に設置され、プロテーゼ１０の近位端と係合している。図示のように、スリーブ１３とフレア状の遠位側ステント２０が、カテーテルの遠位端から展開配備されている。プロテーゼのスリーブと遠位側フレアステント２０が展開配備された後、送達カテーテルは、フレアステントが胃の頚部の括約筋の周りに係合するように部分的に引き抜かれる。一旦配置されると、押し込み器の位置をその場に維持しながら、送達カテーテルは引き戻され、中央の円筒状ステントと近位側フレアステントが、括約筋、腫瘍、及び下部食道を押し付けるように放出される。
【００２９】
本発明の逆流防止機構を有する修正された自己拡張金属人工食道ステントの試験管内及び体内評価を複数のイヌで実施した。評価は、イヌ４匹を含んでおり、その内の２匹は雄で１４ｋｇと１８ｋｇ、２匹は雌で１４ｋｇと１６ｋｇであった。食道切開術は、上部胃腸内視鏡を使用して施された。評価には、Ｇａｓｔｒｏｇｒａｐｈ
Ｉｎｃ．のソフトウェアと共に、５ｃｍ及び１０ｃｍの箇所にＳｙｎｅｃｔｉｃｓ医療機器を使用した携帯型ｐＨ監視法が含まれていた。ｐＨ６．５のエンシュア（登録商標）流動食を投与した。採用した各方法の結果を表２に示している。
【表２】
2008528206.tif 000004
【００３０】
図８は、プロテーゼの遠位端から伸張している所与のスリーブ長さを裏返すのに必要な水柱高をセンチメートルで表した、試験管内逆流バリア曲線４８を示している。四角い中央値ボックス４９は、表示されたスリーブ長での水柱高の中央値を表している。曲線４８上に四角い中央値ボックス４９と共に配置されている縦棒５０は、表示されている中央値の上下の標準偏差を表している。また、逆流症状発現回数は、プロテーゼの遠位端及び近位端で監視した。一方向弁の無い標準的なプロテーゼでは、逆流の発現回数は、２５０回試行して１９７回であった。標準的な管状の食道プロテーゼの近位端では、逆流の発現回数は、５０回試行して合計３３回観測された。これに対して、本発明の逆流防止食道プロテーゼの遠位端では、２５０回試行して１６回しか観測されなかった。逆流防止食道プロテーゼの近位端では、５０回試行した内の８回しか症状発現が観測されなかった。５分を超過する逆流症状発現回数も観測した。標準的なプロテーゼでは、２５回の試行で１９．８回の症状発現が記録された。これは、本発明の逆流防止食道ステントの０．３回という症状発現回数と対照的である。プロテーゼの近位端では、５分以上続く症状発現回数は、３回試行して２．３回観測されたが、他方、逆流防止プロテーゼでは一度も観測されなかった。最長逆流症状の発現も、標準的なプロテーゼと逆流防止プロテーゼの遠位端及び近位端で観測した。遠位端では、標準的なプロテーゼでは約１３０回の試行の内１０７回の症状発現が観測されたが、他方、逆流防止プロテーゼでは３．８回しか観測されなかった。プロテーゼの近位端では、標準的なプロテーゼでは４５回の試行で３９回の症状発現が観測されたが、逆流防止プロテーゼでは１．８回しか観測されなかった。
【００３１】
図９は、食道がｐＨ４未満の胃液に曝されている分別時間パーセントを示している。プロテーゼの遠位端では、分別時間のパーセントは、４匹のイヌの標準的なプロテーゼの遠位端の場合をボックス５１で示している。それらパーセント分別時間は２０％から８０％の範囲にあり、中央値は４９％である。逆流防止プロテーゼでは、分別時間パーセントは、ボックス５２で示すように、０．０％から約１．５％の範囲にあり、中央値は１％である。それら分別時間におけるｐ値は０．０２６である。
【００３２】
図１０は、標準的なプロテーゼと逆流防止プロテーゼの近位端の分別時間パーセントを示している。ボックス５３は、標準的なプロテーゼの場合のパーセント分別時間を示しており、約４％から１４％までの範囲にあり、中央値が６．６％である。四角いボックス５４は、逆流防止プロテーゼの場合のパーセント分別時間を表しており、約０．０％から１．０％の範囲にある。それらのｐ値は０．０５５である。
【００３３】
この試験管内及び体内評価から得られた結論は、以下の通りである。本発明の修正された自己拡張式金属食道プロテーゼステントは、胃食道逆流の防止に優れた効果を発揮する。高い圧力勾配時に裏返しになるという修正された能力は、げっぷと嘔吐をできるようにしている。一旦裏返しになった後、プロテーゼを逆流防止位置に復帰させるには、最小限の圧力しか要らず、これは水を飲み込むことにより達成される。
【００３４】
本発明の関係する食道プロテーゼの実施形態を図１７に示しているが、潰れることのできるスリーブ１３の一部は、げっぷの様な第３の圧力に反応して管状フレームを通して裏返しになるのに抵抗するようになっている。図示の例では、スリーブの少なくとも一部は、スリーブ１３がフレア状、先細状、円錐状、又は釣鐘状になるように、第１端６７に向かって第２端６８（複数の拡張可能なステント１９を備えている管状フレーム１１の端部１４との接合部の、潰れることのできる部分の端部）よりも幅が広くなっている。換言すると、スリーブ１３の、第１端６７と第２端６８の間を伸張している部分の表面は、第１端６７が第２端６８よりも広くなっている限り、直線、凸状、凹状、又はそれら形状のどの様な組み合わせでもよい。図示の実施形態では、第２端６８の幅は約２５ｍｍである。この点から、スリーブの直径は、第１端６７で約３１ｍｍに達するまで広がっている。広くなった第１端６７は、潰れることのできるスリーブ１３が管状フレームを通って裏返しになるのを防げる助けとなる。先に説明したように、潰れることのできるスリーブを裏返すには、その後、患者が水を飲んでスリーブを逆流防止位置に再度裏返す必要がある。
【００３５】
潰れることのできるスリーブ１３がフレーム１１の中へと裏返されるのを防止することを目的とした図１７の実施形態の第２の修正策は、スリーブ１３の第１端６７にある図示のリングの様な肉厚の又は硬い領域８０である。２つ以上のリングを配置してもよいし、単数又は複数の肉厚領域８０を様々な非環状形状で構成してもよい。硬いリング８０は、スリーブの第１端６７を巻いたもの、スリーブ材料を追加して形成された肉厚の縁部、又はスリーブに固着された材料のリング、で構成することができ、スリーブに剛性を与え、裏返しが起こるのが望ましくないか又は必要でない状況での裏返しになる可能性を低減する。上記修正の何れかを加えることにより、スリーブ材料を薄くして、流体の通常の背圧に対して更に良好なシールを作り出すことができるようになる。例えば、厚さ０．００４インチ又は０．００５インチを有するスリーブ１３は、より容易に潰れるが、問題となる胃の圧力を解放し又は吐くために裏返しが真に必要というわけではない背圧でも、ステントを通って裏返しになることが時々あり、このため、患者はスリーブを再度裏返しにするために液体を一杯飲む必要がある。
【００３６】
管状フレーム１１を通って裏返しになることは、比較的まれな事象であるのがよく、Ｎｉｓｓｅｎ噴門形成（Ｎｉｓｓａｎ Ｆｕｎｄｉｐｌｉｃａｔｉｏｎ）を施術された患者の様な或る種の患者では、げっぷ又は嘔吐する能力が非常に衰えているため、不必要な場合もある。不適切な裏返しの問題を解決するために、スリーブは、厚さを約０．００９５インチにして、フレームを通って裏返しになり難くされている。厚みを増したスリーブは、再度裏返すのが難しいが、最適な弁となるわけではない。而して、リング８０及び／又はスリーブ１２の遠位側を拡大することは、裏返しの問題を解決するための他のやり方を示している。図示の修正では、スリーブを更に短く（例えば、８ｃｍ未満）にすることもでき、それでもなお望ましい弁特性を維持することができる。
【００３７】
なお、図１７に示す裏返し防止構造は、他の型式のステント、及び弁として機能させるために体内の他の場所に設置されたプロテーゼにも用いることができる。例えば、上記裏返し防止構造は、下に説明する型式の管状排液ステントに使用することができる。
【００３８】
図１８と図１９は、感圧逆流防止食道プロテーゼの実施形態を示しており、潰れることのできるスリーブ１３が管状フレームの近位端２２から遠位方向に伸張している。図１８と図１９に示すように、プロテーゼは、複数の自己拡張式ジグザグワイヤステント２０、２１、２３の群１９の管状フレーム１１を含んでいる。管状フレーム１１は、近位端２２と遠位端１４を含んでいる。スリーブ１３は、遠位端１４ではなく、近位端２２に取り付けられている。
【００３９】
図１８に示すように、スリーブ１３は、管状フレームの通路１２を通って遠位方向に伸張している。具体的には、スリーブは通路１２の長さの一部を通って遠位方向に伸張している。スリーブ１３は、翻転させることができる（翻転したスリーブ１１３として図示）。スリーブは、長さがこれよりも短くても長くてもよい。例えば、スリーブは、管状フレームの軸方向長さより、長くても、短くても、或いは等しくてもよい。図１８に示す実施形態は、管状フレームよりも短いスリーブを含んでいる。
【００４０】
管状フレームより短いスリーブの使用は、とりわけ裂孔ヘルニアに悩まされている患者で使用するのに適している。裂孔ヘルニアの患者では、しばしば横隔膜に隣接する食道接合部で食道の圧迫が見られる。この圧迫は、或る種の状況では、スリーブ弁を圧迫し又は挟み込むのに、そして恐らく翻転を防げるのに十分な程深刻である。しかしながら、図１８の実施形態では、スリーブは、その全長が、問題を引き起こす食道接合部を横断している管状部材内に配置されているため、この様な圧縮又は挟み込みから保護されている。
【００４１】
図１９に示す実施形態は、管状フレーム１１よりも長いスリーブを含んでいる。図示のように、スリーブ１３は、翻転して（翻転したスリーブ１１３として図示）、管状フレームの近位端２２から近位方向に伸張することができる。これで、先に述べたように、必要な場合は、患者が嘔吐又はげっぷできるようになる。先の実施形態に関して上で説明したように、患者は、例えば、水を飲むことによって、スリーブをその通常の第１形態に復帰させることができる。
【００４２】
図１８と図１９に示すプロテーゼ１０にも、図１７に示した裏返し防止構造を設けることができる。例えば、スリーブ１３には、上で詳しく説明したように、リング、釣鐘形状部分、厚さ又は硬さが異なる部分などを設けてもよい。
【００４３】
図１１から図１４に示す本発明の更に別の実施形態では、プロテーゼ１０と管状部材１１は、管路、血管、器官などへの排液のための第１端６２と、第１の順行圧力と方向１７で移動する流体又は他の物質を受け入れる第２端６３とを有する管状排液ステント６０を備えている。概括的に定義すると、管状排液ステント（又は管状排液カテーテル）は、通常は総胆管、膵管、尿道などの様な体内通路内に設置され、中を流体が流れ易くする細長い閉じた管状の導管（通常はプラスチック又は金属）である。これは、図１から図１０のワイヤ又は開口フレームステントとは違って、普通は非拡張性である。これは、普通は、体内通路の開存性を確立又は維持するか、胆嚢又は膀胱の様な器官又は流体源の排液を行うかの何れかのために設置される。管状排液ステントは、１つ又はそれ以上の端部６２、６３に、フラップ、返し、ピッグテールループなどの様な保持手段６４、６５を更に含んでいる。管状排液ステント６０は、潰れることのできるスリーブ１３に取り付けられ、スリーブは、一方向弁として機能して、中を通る逆行流１８を防止する。スリーブの第１端６７は、スリーブを通過する流体又は物質が通常の順行流１７に関連付けられる圧力を呈しているときには開いた状態に維持されている。順行流１７が止まり又は減って、流体が排出される環境に発生する第２流体圧力１８が順行流１７の第１圧力よりも高くなると、第１端６７は潰れて閉じる。図示の胆管ステントの実施形態では、胆汁は十二指腸に流れ込むことができる。しかしながら、スリーブ１３は、測定可能な流れ１７が無くなると閉じて、この時点では第２の高い圧力１８になっている腸管の内容物がステントの通路に入り込むのを防止する。スリーブ１３は、設置対象の人体内の特定の環境に設置しても劣化することのない生体適合性を有する材料で作られている。使用可能な材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリウレタン、シリコン、ナイロン、他のウレタン類の様なポリアミド、又は他の生体適合性を有する材料が挙げられる。スリーブ材料は、適切に選択されることが重要である。例えば、図示の実施形態では、スリーブは、通常、ポリウレタンのスリーブよりも腐食性の胆汁に対して抵抗力があるｅＰＴＦＥの２ｃｍから３ｃｍの区間で形成されている。ｅＰＴＦＥチューブは、潰れることができ且つ流体の浸入を防ぐために密封させることができるだけの可撓性を有すると同時に、裂けを防止できるだけの完全性を有する、薄い肉厚のチューブに押し出し成形される。図示の実施形態の場合のスリーブの厚さの一般的な範囲は、０．００１インチから０．０１インチで、より好適には０．００２インチから０．００５インチ（例えば、０．００２５）の厚さである。スリーブの第２端６８は、ＳＴ−２
ＳＯＥＨＥＮＤＲＡ ＴＡＮＮＥＮＢＡＵＭ（登録商標）ステント、ＣＯＴＴＯＮ−ＬＥＵＮＧ（登録商標）ステント、又はＣＯＴＴＯＮ−ＨＵＩＢＲＥＧＴＳＥ（登録商標）ステント（ノースカロライナ州ウィンストン−セーレムのＷｉｌｓｏｎ−Ｃｏｏｋ
Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｃ．）の様な胆管ステント６０の第１端６２の周りに、図示のクリンプされた金属帯の様な取り付け手段６６で取り付けられる。この帯６６は、蛍光透視性マーカーとして機能させるため放射線不透過性を有するようにしてもよい。他の取り付け方法としては、スリーブ及びステント両方のポリマーに適切であれば、縫合糸結合、選択された医療グレード接着剤、又は熱結合が挙げられる。
【００４４】
管状排液ステント６０のスリーブを形成するための代わりの方法を図１２に示している。別々に押し出し成形されるか又は事前に成形されたスリーブ１３を管状部材１１に取り付けるのではなく、本実施形態では、ポリエチレンで作られている管状部材の壁が、管状排液ステント６０の第１端６２から遠位方向に薄くなっており、スリーブ１３は管状部材１１と一体化されている。第１端の管状排液ステント６０とスリーブ１３の第２端６８の間には移行帯域７７が存在し、そこを超えると、スリーブ１３は、胆汁の様な順行流１７が存在しないときは閉じた位置へと潰れるのに十分な程度に薄くなっている。
【００４５】
図１３は、図示の実施形態がどの様に総胆管６９内で使用され、ファーター乳頭７０を横切って十二指腸７１へと排液を流し込めるようにするのかを示している。胆管ステント６０は、ステントの第１端６２が、胆管及びファーター乳頭７０の外部に伸張した状態で、総胆管６９の内側に通常の方法で配置される。第１保持手段６４は、括約筋の開口部に当接して、ステント６０が管路に侵入するのを防止し、一方、第２端６３の周りに配置された第２保持手段６５は、管路の十分奥に配置され、ステント６０が外向きに移動するのを防止する。スリーブ１３は、完全に十二指腸内に入っており、そこで、一方向弁として機能し、腸の内容物が胆管ステント６０に入るのを防止する。図１の実施形態とは異なり、スリーブ１３は、第３の相当に高い圧力が存在する下で、即ち、十二指腸の内部では通常見受けられず、又は、げっぷ又は嘔吐がその様な機能を必要とする食道の実施形態の場合の様に臨床学的に必要な状況でも、管状部材１３を通して裏返しになるようには設計されていない。従って、図１７に示した裏返し防止構造の１つ又はそれ以上を組み込むのが望ましい。
【００４６】
図１１と図１２の実施形態の設置は、図１４に示している様なシステムで実施される。胆管ステント６０は、標準的な胆管交換ワイヤガイド７４に外挿されて胆管に送り込まれるガイド用カテーテル７３上に取り付けられる。ステントをガイド用カテーテル７３から展開配備する場合は、押し込み器要素７２を使用して、押し込み器の遠位端７５をステント６０の第１端６２に接触させ、展開配備が起こるまで前方に推し進める。スリーブ１３は、展開配備前は普通はアコーディオン様式に折り畳まれていて、プロテーゼ１０が正しく配置されると細長い形態に戻る。
【００４７】
図１５は、泌尿器系の、腎臓と膀胱の間の尿管内の様な場所に設置するように作られた管状排液ステント６０を備えているプロテーゼ１０を示している。スリーブ１３は、ピッグテール形状７９を備えている第１保持手段６４を含んでいる、管状ステント６０の第１端６２に取り付けられている。尿管ステントでは、ピッグテール７９は、ステントの移動を防止するため膀胱内に設置される。随意的に、ピッグテール形状部７９はステントの第２端（図示せず）を、通常は腎盂尿管移行部内に描着するのに使用される。ピッグテール形状部は、多種多様な周知のピッグテール尿管及び尿道ステントの一例である。
【００４８】
図１６は、スリーブ１３の第１端６８がステント６０の管腔１２内に完全に固着されている、管状排液ステント６０を示しており、取付部６６は、熱結合、接着剤、又はスリーブ１３材料をステント６０の内壁７８に固着できる材料のリングの様な周知の手段を備えている。図示の実施形態では、スリーブ１３は、管状排液ステント１２の端部を越えて伸張しないように、完全に管腔１２内に配置されている。これは、尿１７が順行方向に流れるのを許容しつつ、病原体がステントを通って膀胱に移動するのを防止するのに、尿道ステントでは特に有用である。スリーブ１３を尿道の外まで伸張させるのは、臨床学的及び患者の観点からあまり許容できるものではない。
【００４９】
図１１から図１６の各実施形態と同じ様に、スリーブは、優れた可撓性を有し且つ容易に潰れることができるように形成されていて、流体（空気又は体液）が、第２圧力を第２方向１８に掛け、少なくとも実質的にはスリーブ管腔１５を閉じて、流体、物質、又は病原体の逆行移動を大幅に低減させることによって、又は単に第１圧力を第１方向１７に掛ける流体が存在しなくなることによって、の何れかでスリーブが通常は閉じた状態に在るようにすることが重要である。好適な実施形態では、薄いポリマー材料は重力に逆らって正規の管状形態を維持することができないので、スリーブ１３は、（多分、真っ直ぐ下向きに吊り下げられない限り）その正規な管状形態を維持しない。むしろ、スリーブは、特に濡れている場合は材料がそれ自体に貼り付くために、又は通常はスリーブが閉じ易くなる第２方向１８への雰囲気圧又は流体圧により、閉じた形態に潰れ、又は自分で閉じて一方向弁を形成する。
【００５０】
上で説明した逆流防止食道、胆管、泌尿器のプロテーゼ１０は、本発明の代表的な実施形態に過ぎないものと理解されたい。本発明は、他の装置を含むことができ、当業者には、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、それらを製造し使用する方法が工夫できるであろう。本発明は、開示されている各部品を備えており且つそれらで構成されている実施形態にも着眼しているものと理解頂きたい。例えば、食道の実施形態では、管状フレームの一部分しかスリーブ材料で被覆する必要が無いことが考えられる。更には、管状フレームから伸張しているスリーブ材料は、管状フレームを被覆している材料とは異なる材料で形成してもよい。自己拡張式ステントの材料は、商業的にはニチノールとして知られているニッケルチタン合金、ばね鋼、及び可撓性を有する自己拡張式ジグザグステント形態を取るように形成された他のばね様材料の様な他の材料で形成してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の感圧逆流防止食道プロテーゼの例証的な実施形態の外観図を示している。
【図２】食道プロテーゼのフレア付ステントの筒状ワイヤの周りのスリーブの、図１の２−２線に沿う拡大断面図を示している。
【図３】図１のプロテーゼの相互接続されたステントの隣接する端部の拡大部分断面図を示している。
【図４】図１のプロテーゼにスリーブ材を適用するために使用される二部品構成のマンドレルを示している。
【図５】患者の下部食道、具体的には下部食道括約筋及び癌性腫瘍を貫いて配備された図１の食道プロテーゼを示している。
【図６】図１の逆流防止食道プロテーゼの、送達カテーテル内での潰れた状態を示している。
【図７】患者の下部食道、括約筋、及び腫瘍に配置された、図６の送達カテーテルを示している。
【図８】本発明の逆流防止食道プロテーゼの、試験管内バリア逆流曲線を示している。
【図９】本発明の評価に使用された標準的なプロテーゼと逆流防止プロテーゼの分別時間のパーセントを示している。
【図１０】本発明の評価に使用された標準的なプロテーゼと逆流防止プロテーゼの分別時間のパーセントを示している。
【図１１】本発明の管状排液プロテーゼの実施形態の外観図を示している。
【図１２】管状排液プロテーゼの第２の実施形態の断面図を示している。
【図１３】患者の総胆管に配置された図１１のプロテーゼを示している。
【図１４】送達システムに装着された図１１のプロテーゼの側面図を示している。
【図１５】ピッグテール形状部を含んでいる弁付プロテーゼの一端の側面図を示している。
【図１６】スリーブが管腔と固着された弁付プロテーゼの側断面図を示している。
【図１７】本発明の感圧逆流防止食道プロテーゼの第２の実施形態の外観図を示している。
【図１８】本発明の感圧逆流防止食道プロテーゼの第３の実施形態の外観図を示している。
【図１９】本発明の感圧逆流防止食道プロテーゼの第４の実施形態の外観図を示している。
【図１】
2008528206.tif 000005
【図２】
2008528206.tif 000006
【図３】
2008528206.tif 000007
【図４】
2008528206.tif 000008
【図５】
2008528206.tif 000009
【図６】
2008528206.tif 000010
【図７】
2008528206.tif 000011
【図８】
2008528206.tif 000012
【図９】
2008528206.tif 000013
【図１０】
2008528206.tif 000014
【図１１】
2008528206.tif 000015
【図１２】
2008528206.tif 000016
【図１３】
2008528206.tif 000017
【図１４】
2008528206.tif 000018
【図１５】
2008528206.tif 000019
【図１６】
2008528206.tif 000020
【図１７】
2008528206.tif 000021
【図１８】
2008528206.tif 000022
【図１９】
2008528206.tif 000023
【手続補正書】
【提出日】平成18年11月20日(2006.11.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者体内に設置するためのプロテーゼにおいて、
近位部分と、遠位部分と、長手方向に中を貫通して伸張している通路と、を有している管状フレームと、
前記管状フレームの前記近位部分から伸張しており、長手方向に中を伸張する管腔を有しているスリーブであって、前記スリーブに遠位方向に第１圧力を掛ける流体に反応して、前記流体が前記管腔を前記遠位方向に流れることを許容し、前記スリーブに近位方向に第２圧力を掛ける流体に反応して、前記管腔を実質的に閉じるように潰れることのできる、スリーブと、
を備えており、
前記スリーブは、前記スリーブに前記近位方向に前記第２圧力よりも高い第３圧力を掛ける流体に反応して、前記近位方向に翻転するようにされているプロテーゼ。
【請求項２】
前記スリーブは、前記スリーブに前記第１の遠位方向に前記第１圧力を掛ける前記流体に反応して、前記管状フレームの前記通路を通って伸張する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記管状フレームは、軸方向の長さを備えており、前記スリーブは、前記管状フレームの前記軸方向長さよりも長い軸方向長さを備えている、請求項１又は２の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記管状フレームは、軸方向の長さを備えており、前記スリーブは、前記管状フレームの前記軸方向長さよりも短い軸方向長さを備えている、請求項１又は２の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記管状フレームは、軸方向の長さを備えており、前記スリーブは、前記管状フレームの前記軸方向長さに等しい軸方向長さを備えている、請求項１又は２の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記管状フレームの軸方向長さは、約８ｃｍから１４ｃｍの間にある、請求項３乃至５の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項７】
前記管状フレームは、前記管状フレームに沿って配置された複数のステントを備えている、請求項１乃至６の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項８】
前記複数のステントは自己拡張式である、請求項７に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記複数のステントの内の少なくとも１つは、フレア状になっている、請求項７又は８に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
前記複数のステントの内の少なくとも１つは、ジグザグステントである、請求項７乃至９の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
前記スリーブは、ポリマー材料で形成されている、請求項１乃至１０の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
前記ポリマー材料はポリウレタンである、請求項１１に記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記ポリマー材料は、ポリウレタン、シリコン、ポリアミド、発泡ポリテトラフルオロエチレン、又は可撓性と耐酸性を有する何らかの生体適合性材料から成る群より選択される、請求項１１に記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
前記スリーブは、軸方向の長さが約０ｃｍから２０ｃｍの間にある、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
前記スリーブは、第１の厚さを有する近位部分と、第２の厚さを有する遠位部分とを有しており、前記第２の厚さは前記第１の厚さよりも厚い、請求項１乃至１４の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項１６】
前記スリーブは一様な厚さを有している、請求項１乃至１４の何れかに記載のプロテーゼ。
【請求項１７】
前記スリーブは、厚さが約０．００３８１ｃｍ（０．００１５インチ）から０．０１０１６ｃｍ（０．００４インチ）の間にある、請求項１乃至１４又は１６の何れかに記載のプロテーゼ。
【国際調査報告】
2008528206.tif 000024
2008528206.tif 000025
2008528206.tif 000026