(57)【要約】椎弓根および二つの隣接する椎骨の間に移植するための相互連結用ロッドを伴う一組のスクリュ、または二つの隣接する椎骨を固定するためのスクリュを伴うプレートを含む、改良された脊椎固定システムが、人体移植用に提供される。スクリュ、ロッドおよびプレートには、高強度生体適合材料の基体部分と、自然骨に類似した調整された多孔率とが含まれる。基体部分は、骨の内方成長および骨融合の改善を促進するため、ヒドロキシアパタイトまたはリン酸カルシウム等の生体活性表面被覆材料で被覆され得る。移植時には、固定システムは、骨伝導性および生体活性とあわせた機械的強度の所望の組合せを提供し、骨の内方成長および融合を促進するとともに、Ｘ線透過性を提供して手術後のモニタリングを容易にする。固定システムは、骨の内方成長および融合を一層促進するための、一つ以上の天然または合成治療薬をさらに担持し得る。
2008541852.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一つ以上の骨分節の安定化のためのデバイスであり、
該一つ以上の骨分節に対する取り付けのための少なくとも一つの骨スクリュと、
該少なくとも一つの骨スクリュにより担持される生体適合性の支持ストラクチャであり、該少なくとも一つの骨スクリュが、該生体適合性の支持ストラクチャを該一つ以上の骨分節に対して維持する、生体適合性の支持ストラクチャと
を含み、
該骨スクリュおよび該生体適合性の支持ストラクチャのうちの少なくとも一つは相対的に高強度の第一領域と、天然海綿骨に実質的に一致する多孔質形態の第二領域とを含み、骨の内方成長および隣接する一つ以上の骨分節との融合付着のために、該少なくとも一つの骨スクリュおよび該生体適合性の支持ストラクチャのうちの該一つの外側の少なくとも一部上に該第二領域が配置されている、デバイス。
【請求項２】
前記少なくとも一つの骨スクリュを、前記生体適合性の支持ストラクチャと相互に連結する手段をさらに含む、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項３】
前記少なくとも一つの骨スクリュが、前記少なくとも一つ以上の骨分節に対する取り付けのための複数の骨スクリュを含む、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項４】
前記少なくとも一つの骨スクリュが、前記相対的に高強度の第一領域と、前記天然海綿骨に実質的に一致する多孔質形態の第二領域とを含む、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項５】
前記少なくとも一つの骨スクリュが細長い軸部を含み、前記第一領域が該軸部の外側に露出したねじを含み、前記第二領域が、該軸部のまわりの、該露出したねじの間に伸びる螺旋形の多孔質ストラクチャを含む、請求項４に記載の安定化デバイス。
【請求項６】
前記少なくとも一つの骨スクリュが細長い軸部を含み、前記第一領域が該軸部の上に形成された、少なくとも一つの外側に露出したねじセグメントを含み、前記第二領域が該軸部の上に、該ねじセグメントに軸方向に隣接して形成される、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項７】
前記少なくとも一つの骨スクリュが細長い軸部を含み、前記第一領域が該軸部の上に形成された、少なくとも二つの外側に露出したねじセグメントを含み、前記第二領域が該軸部の上に、前記ねじセグメントの軸方向の間に形成される、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項８】
前記少なくとも一つの骨スクリュがヘッドを含み、該ヘッドを前記生体適合性の支持ストラクチャに連結するための手段をさらに含む、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項９】
前記生体適合性の支持ストラクチャが、前記少なくとも一つの骨スクリュに連結するために外側に露出した少なくとも一つの第一領域を有する細長いロッドを含む、請求項８に記載の安定化デバイス。
【請求項１０】
前記少なくとも一つの骨スクリュヘッドが前記ロッド第一領域のはめ込み受容のための空洞を画定し、前記連結手段が該ロッド第一領域を該空洞内に維持するための手段をさらに含む、請求項９に記載の安定化デバイス。
【請求項１１】
前記維持手段がロックスクリュを含む、請求項１０に記載の安定化デバイス。
【請求項１２】
前記連結手段が前記ヘッドによって移動可能に担持されるハウジングと、前記ハウジングに対して前記ロッド第一領域を維持するための手段とを含む、請求項９に記載の安定化デバイス。
【請求項１３】
前記ロッドが複数の外側に露出した第一領域を有し、前記連結手段が、該複数の外側に露出した第一領域を、対応する複数の前記骨スクリュの各ヘッドの空洞に維持するための手段を含む、請求項９に記載の安定化デバイス。
【請求項１４】
前記骨スクリュヘッドが、その上に形成された前記第二領域をさらに含む、請求項８に記載の安定化デバイス。
【請求項１５】
前記生体適合性の支持ストラクチャが、前記相対的に高強度の第一領域と、前記天然海綿骨に実質的に一致する多孔質形態の第二領域とを含む、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項１６】
前記少なくとも一つの骨スクリュおよび前記生体適合性の支持ストラクチャの双方が、前記相対的に高強度の第一領域と、前記天然海綿骨に実質的に一致する多孔質形態の第二領域とを含む、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項１７】
前記生体適合性の支持ストラクチャがロッドを含む、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項１８】
前記生体適合性の支持ストラクチャがプレートを含む、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項１９】
前記少なくとも一つの骨スクリュが、窒化ケイ素、アルミナ、ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、ヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウムおよびそれらの組成物から実質的になる群より選択されるセラミック材料から形成される、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項２０】
前記生体適合性の支持ストラクチャが、窒化ケイ素、アルミナ、ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、ヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウムおよびそれらの組成物から実質的になる群より選択されるセラミック材料から形成される、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項２１】
前記少なくとも一つの骨スクリュおよび前記生体適合性の支持ストラクチャの双方が、窒化ケイ素、アルミナ、ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、ヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウムおよびそれらの組成物から実質的になる群より選択されるセラミック材料から形成される、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項２２】
前記骨スクリュおよび前記生体適合性の支持ストラクチャのうちの少なくとも一つが、そこに施された生物表面被覆をさらに含み、該表面被覆が、骨の内方成長および隣接する一つ以上の骨分節との融合付着を促進するための骨伝導性および生体活性を有する、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項２３】
前記生物表面被覆が、前記第二領域の内側および外側に施される、請求項２２に記載の安定化デバイス。
【請求項２４】
前記生物表面被覆が、前記第一領域の外側に施される、請求項２２に記載の安定化デバイス。
【請求項２５】
前記生物表面被覆が、ヒドロキシアパタイトおよびリン酸カルシウム材のみから実質的になる群より選択される材料を含む、請求項２２に記載の安定化デバイス。
【請求項２６】
前記生物表面被覆が、ガラスおよび生体活性のカルシウムの化合物を含む部分的にまたは完全に非晶質の生体活性材料を含む、請求項２２に記載の安定化デバイス。
【請求項２７】
前記生物表面被覆が、有機被覆材料を含む、請求項２２に記載の安定化デバイス。
【請求項２８】
前記有機被覆材料が、自家骨髄穿刺液、骨形態形成蛋白、成長因子および始原細胞、およびそれらの混合物からなる群より選択される、請求項２７に記載の安定化デバイス。
【請求項２９】
前記始原細胞が、間葉幹細胞、造血細胞および胚性幹細胞を含む、請求項２８に記載の安定化デバイス。
【請求項３０】
前記第一領域が、相対的に非吸収性であるか、前記第二領域よりも実質的に低い率で吸収性である、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項３１】
前記第一領域および前記第二領域が、約０％〜約８０容量％の範囲の多孔率を有し、さらに孔径が約１ミクロン〜約１，５００ミクロンの範囲である、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項３２】
前記第一領域が、約０％〜約５０容量％の範囲の多孔率を有し、孔径が約１ミクロン〜約５００ミクロンの範囲である、請求項３１に記載の安定化デバイス。
【請求項３３】
前記第二領域が、約３０容量％〜約８０容量％の範囲の多孔率を有し、孔径が約１００ミクロン〜約１０００ミクロンの範囲である、請求項３１に記載の安定化デバイス。
【請求項３４】
前記第一および第二領域の間の多孔率勾配をさらに含む、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項３５】
前記第二領域が、前記第一領域を円周方向に囲む、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項３６】
前記第一領域が、前記骨スクリュおよび前記生体適合性の支持ストラクチャのうちの前記少なくとも一つの全体に延びる少なくとも一つの構造的耐荷性支柱を含み、さらに前記第二領域が、延びた外側に露出した表面エリアを画定する、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項３７】
前記第一領域が、実質的に放射線透過性である、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項３８】
前記第二領域が、実質的に放射線透過性である、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項３９】
前記骨スクリュおよび前記生体適合性の支持ストラクチャのうちの少なくとも一つが、治療薬を担持してさらに含む、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項４０】
前記少なくとも一つの骨スクリュが実質的に放射線透過性である、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項４１】
前記生体適合性の支持ストラクチャが実質的に放射線透過性である、請求項１に記載の安定化デバイス。
【請求項４２】
一つ以上の骨分節の安定化のためのデバイスであり、
該一つ以上の骨分節に対する取り付けのための少なくとも一つの骨スクリュと、
該少なくとも一つの骨スクリュにより担持される生体適合性の支持ストラクチャであり、該少なくとも一つの骨スクリュが、該生体適合性の支持ストラクチャを該一つ以上の骨分節に対して維持する、生体適合性の支持ストラクチャと
を含み、
該骨スクリュおよび該生体適合性の支持ストラクチャのうちの少なくとも一つは実質的に放射線透過性の材料から形成される、デバイス。
【請求項４３】
前記少なくとも一つの骨スクリュを、前記生体適合性の支持ストラクチャと相互に連結するための手段をさらに含む、請求項４２に記載の安定化デバイス。
【請求項４４】
前記実質的に放射線透過性の材料が、相対的に高強度の第一領域と、天然海綿骨に実質的に一致する多孔質形態の第二領域とを含み、骨の内方成長および隣接する一つ以上の骨分節との融合付着のために、前記少なくとも一つの骨スクリュおよび前記生体適合性の支持ストラクチャの外側の少なくとも一部に、該第二領域が配置されている、請求項４２に記載の安定化デバイス。
【請求項４５】
前記スクリュが実質的に放射線透過性である、請求項４２に記載の安定化デバイス。
【請求項４６】
前記生体適合性の支持ストラクチャが実質的に放射線透過性である、請求項４３に記載の安定化デバイス。
【請求項４７】
前記生体適合性の支持ストラクチャが実質的に放射線透過性である、請求項４２に記載の安定化デバイス。
【請求項４８】
前記生体適合性の支持ストラクチャがロッドを含む、請求項４２に記載の安定化デバイス。
【請求項４９】
前記生体適合性の支持ストラクチャがプレートを含む、請求項４２に記載の安定化デバイス。
【請求項５０】
一つ以上の骨分節の安定化のためのデバイスであり、
該一つ以上の骨分節に対する取り付けのための、ヘッドおよびねじ切りされた軸部を有する骨スクリュを含み、
該骨スクリュは相対的に高強度の第一領域と、天然海綿骨に実質的に一致する多孔質形態の第二領域とを画定し、該第二領域は、骨の内方成長および隣接する一つ以上の骨分節との融合付着のために該骨スクリュの外側の少なくとも一部に配置されている、デバイス。
【請求項５１】
前記骨スクリュが、細長い軸部を含み、前記第一領域が該軸部の外側に露出したねじを含み、前記第二領域が前記軸部のまわりの、該露出したねじの間に伸びる螺旋形の多孔質ストラクチャを含む、請求項５０に記載の安定化デバイス。
【請求項５２】
前記骨スクリュが細長い軸部を含み、前記第一領域が、該軸部の上に形成された少なくとも一つの外側に露出したねじセグメントを含み、前記第二領域が、該軸部の上に、該ねじセグメントに軸方向に隣接して形成される、請求項５０に記載の安定化デバイス。
【請求項５３】
前記骨スクリュが細長い軸部を含み、前記第一領域が、該軸部の上に形成された少なくとも二つの外側に露出したねじセグメントを含み、前記第二領域が、該軸部の上に、前記ねじセグメントの軸方向の間に形成される、請求項５０に記載の安定化デバイス。
【請求項５４】
相対的に高強度の第一領域と、天然海綿骨に実質的に一致する多孔質形態の第二領域とを画定する生体適合性ロッドをさらに含み、該ロッド第一領域が前記骨スクリュとの連結のために外側に露出され、該ロッド第二領域が、骨の内方成長および隣接する一つ以上の骨分節との融合付着のために配置される、請求項５０に記載の安定化デバイス。
【請求項５５】
前記骨スクリュが、前記ロッド第一領域のはめ込み受容のための空洞を画定するヘッドを含み、該ロッド第一領域を該空洞内に維持するための連結手段をさらに含む、請求項５４に記載の安定化デバイス。
【請求項５６】
前記維持手段が、ロックスクリュを含む、請求項５５に記載の安定化デバイス。
【請求項５７】
前記連結手段が、前記ヘッドによって移動可能に担持されるハウジングと、該ハウジング内に前記ロッド第一領域を維持するための手段とを含む、請求項５５に記載の安定化デバイス。
【請求項５９】
前記骨スクリュヘッドが、その上に形成された前記第二領域をさらに含む、請求項５５に記載の安定化デバイス。
【請求項６０】
相対的に高強度の第一領域と、天然海綿骨に実質的に一致する多孔質形態の第二領域とを画定する生体適合性プレートをさらに含み、該プレート第一領域が前記骨スクリュに対する連結のために外側に露出され、該プレート第二領域が、骨の内方成長および隣接する一つ以上の骨分節との融合付着のために配置される、請求項５０に記載の安定化デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
脊柱は、身体の支えを提供し、傷つきやすい脊柱と神経を保護する、骨および結合組織の極めて複雑なシステムである。脊柱は一連の積み重なった椎骨を含み、各椎体には、椎体の外側表面を形成する比較的強い骨の部分（皮質骨）と、椎体の中心を形成する比較的弱い骨の部分（海綿骨）とが含まれる。各椎体の間には、脊柱にかかる圧縮力の衝撃を和らげかつ弱める椎間板がある。繊細な脊髄と神経を含む脊柱管が、椎体のすぐ後ろにある。
【０００２】
様々な脊柱疾患が知られており、脊柱側彎症（脊椎の異常な側湾）、脊柱後彎症（通常は胸椎における脊椎の異常な前湾）、脊柱前彎症（通常は腰椎における脊椎の異常な後湾）、脊椎すべり症（通常は腰椎または頚椎におこる椎骨と椎骨のずれ）および、椎間板の断裂やずれ、椎間板変性症、椎骨骨折をはじめとする変形、疾病または外傷によって生じる他の疾患が含まれる。かかる症状を患う患者は通常、強い衰弱性の痛みと神経機能の低下を経験する。
【０００３】
本発明は、外科用インプラントを用いて脊椎の隣接しあう椎骨を融合および／または機械的に固定化する、一般に脊椎固定と呼ばれる技術に関する。隣接しあう椎骨同士の配置を変えることにより脊椎全体の配置を変えるために、脊椎固定が用いられてもよい。上記の症状を治療し、大抵の場合に患者の被る痛みを緩和するために、このような技術が効果的に用いられてきた。しかし、以下により詳しく記載するとおり、現在の固定デバイスにはいくつかの不都合が伴う。
【０００４】
一脊椎固定技術は、脊椎にほぼ平行にはしる、一般に脊椎ロッドと呼ばれる整形外科用ロッドを使用して脊椎を固定化することを含む。これは、脊椎を背部に露出させ、適切な椎骨の椎弓根に骨スクリュを固締することにより行われる。椎弓根スクリュは通常一つの椎骨に対して二つ、棘突起の両側の各椎弓根に一つずつ配置され、脊椎ロッドのアンカーポイントとして作用する。その後、脊椎ロッドを受け入れるようになったクランプ要素を用いて、脊椎ロッドをスクリュに接合する。ロッドの整列作用によって、脊椎がより望ましい形状に一致する。一定の場合には、脊柱の所望の湾曲を達成するために脊椎ロッドが曲げられ得る。
【０００５】
もう一つの一般的な脊椎固定技術は、スクリュと固定プレートの使用である。典型的な脊椎固定プレートには、複数の開口が形成された比較的平らな長方形のプレートが含まれる。骨固定プレートを脊椎の椎骨に固定するために、対応する複数の骨スクリュが供給され得る。これらのプレートは通常、椎体の前側部分に取り付けられる。スクリュはプレートに対してしっかり拘束されるか、または負荷を配分できるように半拘束されればよい。
【０００６】
本発明は全般的には、隣接する椎骨に体内移植され、骨成長および融合を促進するとともに椎骨を実質的に固定された間隔をあけた関係に維持するようになったタイプの、脊椎固定デバイスの改良に関する。特に本発明は、手術後のモニタリングを容易にするための骨成長の視覚化をも有益に提供するデバイスにおける、骨誘導性および骨伝導性とあわせた機械的強度の増強の組合せが改善された、スクリュおよび相互連結用ロッドまたはプレートに関する。
【背景技術】
【０００７】
典型的な脊椎後部固定術においては通常、二つの椎体の横突起の間のスペースがその後、患者が提供する自己骨の材料または第三者ドナーが提供する同種骨の材料の移植用材料によって満たされる。融合材料はこのように後部側方に配置されるほか、椎体間のスペース内に配置されることも多い。外科医がこれらの領域の骨成長を分析する一般的な方法は、Ｘ線または磁気共鳴画像（ＭＲＩ）の使用である。
【０００８】
多くの脊椎前方固定術においては、椎体間のスペースの隣接する椎骨の間に移植片が配置される。この移植片は、これらの椎骨間の骨成長を可能にするかまたは増強するようにつくられている。その後プレートを移植骨片にわたし、移植骨片に接触するのでなければ直に隣接して、椎体に対して配置する。ここでも、外科医がこれらの領域の骨成長を分析する一般的な方法は、Ｘ線または磁気共鳴画像（ＭＲＩ）の使用である。
【０００９】
市販の脊椎固定システムは大抵チタン合金製であり、患者予後の改善により迅速かつ広範に普及するとともに臨床的効果を上げた。しかし、従来のチタンベースのインプラントデバイスは放射線不透過性を有し、Ｘ線または蛍光透視画像を用いた手術後の融合プロセスのモニタリングおよび評価の障害となる。放射線不透過性は、デバイスと画像装置との間に位置する組織を見られないという点が問題となる。さらに、金属製インプラントによって、ＭＲＩやＣＴに散乱または影、および歪みが生じる。このようなＸ線透過性が低い性質により、従来の手段を用いて骨成長を評価することが不可能でないとしても困難となりうる。外科医は、新たな骨成長を分析するために、高コストの薄切片によるＣＴ再構築を用いなければならない場合もある。これは、横突起間および椎体間スペースの骨成長を明らかにする際に、チタンロッドまたはプレートが融合材料に直に隣接しているために特に問題となる。さらに、従来のチタンベースのインプラントデバイスは第一に耐荷性があるが骨伝導性がない、すなわち患者の骨組織に対する直接的かつ強力な機械的付着を助けることができないため、インプラントと宿主の骨の間に小さい動きの余地があり、融合、安定化が進まず、骨吸収がおこる可能性を生じる。
【００１０】
市販の脊椎固定デバイスの他の群は、ＰＥＥＫやポリウレタンなどの様々なポリマー材料から作られている。しかしこれらのデバイスは、その使用を困難にする問題を抱えている。そのような問題の一つは、術後のインプラントの失敗につながりかねない耐荷性の欠如である。もう一つの問題は、術中のデバイスの配置および術後の放射線画像による分析に関するものである。これらのポリマーは放射線透過性であるため、従来の放射線画像による骨成長の評価の問題は解決する。しかしこの放射線透過性によって、移植中および移植後の双方において、外科医がデバイスの位置を把握することが極めて困難となる。この評価を補助するために、放射線マーカを利用するデバイスもあるが、デバイス内におけるマーカの厳密な配置および配向の点で、なお正確な評価は困難である。
【００１１】
自家（患者）骨融合が従来利用されており、理論的には骨伝導性と骨誘導性の理想の組み合わせを有する。しかし自家骨材料の供給は限られており、また、骨採収から深刻な合併症が生じることが知られている。さらに、自家移植骨材料の採収にかかる費用は高く、別々の二箇所の切開が必要であり、採収および移植処置により、患者が経なければならない痛みと回復も増す。加えて、脊椎の後部側方部分への血液供給は通常少なく、このことは生来の骨誘導性細胞および成長因子が欠如し、そのためこの領域の骨成長の持続が困難であることを意味する。これは、インプラントのゆるみまたは損傷につながり、患者の痛みをもたらしうる、偽関節を生じる可能性がある。自家海綿骨材料を横突起の間の適切な位置に維持することも、困難である。
【００１２】
セラミック材料は、脊椎融合インプラントデバイスにおいて使用できる可能性のある代替的ストラクチャを提供する。この点に関しては、ｈｙｄｒｏｘｙａｐａｔｉｔｉｅ（ＨＡＰ）および／またはリン酸カルシウム（ＴＣＰ）等の従来の素材から形成された、モノリシックのセラミック構造物が提案されている。例えば特許文献１を参照。しかし、これらのセラミック材料は良好な骨伝導性および生体活性を提供しうるものの、インプラントに必要な機械的強度を提供していない。
【特許文献１】米国特許第６，０３７，５１９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがって、脊椎固定デバイスの設計においてさらなる改良がなされ、特に、術後の有効なモニタリングを促進するための実質的な放射線透過性とあわせて高い骨内方成長性および骨融合性を有する、高強度インプラントを供給する必要性が高い。
【００１４】
そのため、周囲の骨と同様の放射線透過性を有する開口気孔ストラクチャを伴うかまたは伴わない、生体適合性、耐荷性、かつ造影に適する材料でできた、改良された脊椎固定デバイスを提供することが本発明の目的である。特に、デバイス内外の骨成長の評価がなお可能でありながら、外科医が従来の放射線画像を利用してインプラントの正確な位置および向きを確認できる放射線透過性のある脊椎固定デバイスを提供することである。骨成長、治癒および融合を促進する生物学的薬剤を担持するための適切な生体力学的強度の基体を提供することも、本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明によれば、改良された脊椎固定システムが、一対の隣接する椎骨に人体移植され、脊椎の生体構造を所定の実質的に固定された間隔をあけた関係に復元し、維持するとともに骨の内方成長および融合を促進するために提供される。この点に関しては、本発明の改良された固定デバイスは、骨折、骨格の非結合、弱い骨組織、椎間板変性症、椎間板起因の背痛、脊柱側彎症（脊椎の異常な側湾）、円背（通常は胸椎における脊椎の異常な前湾）、過剰前彎、および脊椎すべり症の外科的治療で見られる臨床的問題への対処において使用されるように設計されている。
【００１６】
改良された固定システムには、生体力学的強度および耐荷性が比較的高い、生体適合材料の組成物で形成された骨スクリュおよび相互接続用ロッドまたはプレートが含まれる。これらの部品は、多孔質でも、開放気泡でも、高密度固体でもよい。高強度基体ブロックに好ましい材料には、セラミック材料が含まれる。スクリュおよびロッドは、約１０〜約８０容量％の多孔率を有し、孔が全体的に均一に分布し、孔径が約５から〜約５００ミクロンの範囲の多孔質でよい。部品が多孔質の場合は、デバイスの多孔率は、皮質骨の多孔率に類似または模倣する相対的に低多孔率の第一領域から、海綿骨の多孔率に類似または模倣する相対的に高多孔率の第二領域へと段階的に変えられる。このように海綿骨の多孔性を模倣した構造的模倣は、生体模倣構造と呼ばれる。第二の実施形態においては、デバイスは、セラミック、金属またはポリマー材料を含む高密度固体である。そして、この高密度固体の基体は、海綿骨の多孔率に類似または模倣する第二の高多孔率の生体模倣領域に取り付けられる。多孔質領域は、基体表面の周囲または上に一体的に形成されることが好ましい。
【００１７】
高密度、固体材料が基体ブロックとして用いられる方法においては、ブロックは、相対的に高い骨伝導性および生体活性により選択される、ヒドロキシアパタイトまたはリン酸カルシウム材料などの生体活性表面被覆で外側を被覆される。多孔質部分は、相対的に高い骨伝導性および生体活性により選択される、ヒドロキシアパタイトまたはリン酸カルシウム材料などの生体活性表面被覆で、内側および外側を被覆される。しかし、多孔質領域はそれ自体として、相対的に高い骨伝導性および生体活性により選択される、ヒドロキシアパタイトまたはリン酸カルシウム材料などの生体活性材料であってもよい。
【００１８】
このように形成された固定デバイスは、各種の具体的なインプラントの要請を満たすよう、様々な形状および大きさに製造されればよい。好適な形状には、前湾カーブを有するロッドまたはプレートがある。このロッドは、脊椎の負荷を支えるための高強度の高密度内筒を有する。高密度内筒は、その軸に沿って開放気孔のストラクチャに囲まれている。プレート部品は、スクリュを受け入れ、負荷を支えるための、高強度の高密度ボディでできている。椎体に隣接するプレートの表面は、開放気孔のストラクチャで覆われている。次に多孔質ストラクチャは、骨伝導性の材料が孔全体を被覆している。この好ましい実施形態は、横突起の間または椎体間スペースの隣に配置されるロッドまたはプレートに沿った融合を助ける。その他の好ましい形状には、骨スクリュの形状が含まれる。骨スクリュは、脊椎の負荷を支えるための高強度の高密度基体を含む。スクリュのねじ切りされた軸部の一部は、開放気孔のストラクチャにより囲まれている。さらに、多孔質ストラクチャは、骨伝導性の素材が孔全体を被覆している。これにより、スクリュ自体の中への骨成長が可能となるため、椎体に対するデバイスの固定が助けられる。
【００１９】
結果として得られる脊椎固定デバイスは、負荷を支えるための相対的に強い機械的強度を有するとともに、所望の高い骨伝導性および骨誘導性をも提供して、骨の内方成長および融合の促進を達成する。重要なのは、インプラントによって手術後の放射線撮影による融合プロセスのモニタリングが妨げられないよう、実質的に放射線透過性であるストラクチャにおいて、これらの望ましい特性が達成されることである。
【００２０】
本発明のさらなる態様によれば、脊椎固定デバイスは、骨融合および骨の内方成長を一層促進するための、一つ以上の治療薬をさらに担持しうる。このような治療薬には、骨形態形成蛋白（ＢＭＰ）、成長因子、骨髄穿刺液、幹細胞、始原細胞、抗生物質、または他の骨伝導性、骨誘導性、骨形成性、生体活性、またはその他の融合を促進する物質または有益な治療薬等の、天然または合成の治療薬が含まれ得る。
【００２１】
本発明の他の特徴および効果は、本発明の原則を一例として図解する添付の図面とあわせた以下の詳細な記載から、さらに明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
添付の図面は、本発明を図示する。
【００２３】
例示の図面に示すように、図１〜３で参照番号１０により全体として示される骨伝導性の脊椎固定デバイスが、骨格構造を間隔をおいた関係に維持するとともに骨の内方成長および融合を促進するために、脊椎の椎骨Ｓ１（図２）など、患者の少なくとも一対の隣接する骨に取り付けるために提供されている。通常、改良された固定デバイス１０は、強力な機械的耐荷構造を提供する高密度基体３４（図４）と、骨の内方成長および融合に資する開放格子状構造を画定する多孔質構造１８とを有する図のロッド１２のような、生体適合性の支持ストラクチャを含む。好ましい実施形態は、耐力性とともに実質的放射線透過性および非磁性を考慮した、高強度セラミック材料で製造される。この開放気泡構造１８は、相対的に高い骨伝導性および生体活性により選択される生物被覆で内側および外側を被覆され、被覆された構造１８が、細胞付着および増殖を助ける足場を提供して骨の内方成長および融合付着を促進する。基体は、骨修復、増加および他の整形用途に適した一つ以上の選択された治療薬を担持してもよい。当該ロッド１２は、二つの生体適合性の骨スクリュ１４の間で連結され、これらの骨スクリュがさらに骨格構造Ｓ１に据え付けられる。
【００２４】
骨スクリュ１４は、骨に対して係合して据え付けるためのねじ部分またはセグメント２２を少なくとも一つ有する、高密度のボディまたは軸部を含む。好ましい実施形態は、耐荷性とともに実質的放射線透過性および非磁性を考慮した、高強度セラミック材料で製造される。ねじ部２２の近位には、ロッド１２を受け入れるようにできているヘッドセクション２６がある。スクリュ１４のヘッドセクション２６に受け入れられるロッドの一部は、ロッドのエンド２０に位置する高密度で強力な機械的部分である。このロッドの高密度のエンド２０は、ロックスクリュ１６によってスクリュヘッド２６に固定される。
【００２５】
ねじセグメント２２に軸方向に隣接して、かつ好ましくはねじセグメント２２の間に軸方向に設けられた骨スクリュ１４の部分は、骨の内方成長および融合に資するもう一つの開放格子を画定する多孔質構造２４である。この開放気泡の構造２４は、相対的に高い骨伝導性および生体活性により選択される生物被覆で内側および外側を被覆され、被覆された構造２４が、細胞付着および増殖を助ける足場を提供して骨の内方成長および融合付着を促進する。これは、宿主の骨格構造Ｓ１に対する骨スクリュ１４の固定を補助する。基体は、骨修復、増加および他の整形用途に適した一つ以上の選択された治療薬を担持してもよい。
【００２６】
結果としてできた例示的固定デバイス１０は、耐荷性と同様の相対的に高い生体力学的強度を有する。さらに固定デバイス１０は、主に表面被覆に起因する相対的に高い骨伝導性および生体活性を有するが、これも自然骨と同様である。重要なことに、固定デバイス１０は実質的に放射線透過性および非磁性でもあり、そのためデバイスは術後の放射線画像や他の画像診断法による骨の内方成長および融合の分析を妨げない。
【００２７】
図２は、骨格構造Ｓ１、特に腰椎の椎骨に取り付けられた、好適な固定デバイス１０を示す。骨スクリュ１４はそれぞれ、脊椎Ｓ１の椎弓根ＶＰの一つに据え付けられている。スクリュの多孔質部分２４が骨成長とスクリュ１４に対する宿主骨Ｓ１の固定とを助けるのは、椎弓根ＶＰ内においてである。脊椎Ｓ１を安定させるために、骨スクリュ１４はロッド部品１２およびロックスクリュ１６を介して互いに連結される。ロッド部品１２は、脊椎の軸に隣接して、棘突起ＶＳの横、横突起ＶＴの内側をはしる。隣接する椎骨を融合させる試みにおいて自家骨が配置されるのは通常この領域である。さらに、この領域に、ロッド１２の一体化された多孔質ストラクチャ１８がおかれる。ロッドの多孔質ストラクチャ１８は、主に表面被覆に起因する相対的に高い骨伝導性および生体活性を有するため、周辺の骨成長および融合の促進を助ける。さらに、このストラクチャの開放気泡の多孔性により、ロッド１２部品自体の中への骨成長が促進され、脊椎分節Ｓ１の全体にわたりさらなる安定性および固定が生まれる。重要なことに、固定デバイス１０は実質的に放射線透過性および非磁性でもあり、そのためデバイスは術後の放射線画像や他の画像診断法による骨成長および融合の分析を妨げない。
【００２８】
図３は、前述のデバイス１０の分解バージョンを表す。これは、システムを組み立てる基本的方法を図示している。各骨スクリュ１４のヘッド２６は、ロッド１２がはめ込まれる受容スロット３０を有する。機械的強度を高めることを考慮して非常に高密度の物質でできたロッド１２のエンド２０は、各骨スクリュ１４の受容腔または受容スロット３０に差し込まれる。ロッド１２は、ロッドのエンド２０の上にはめ込まれるロックスクリュ１６によって、それぞれのスクリュヘッド２６に対して固着される。ロックスクリュ１６のねじ３２は、骨スクリュのヘッド２６の内部のねじ２８と係合する。
【００２９】
高密度部分のつくりだけをより良く図示するために、多孔質構造１８を除いたロッド１２が、図４に示されている。ロッドの高密度のエンド２０の間に伸びるのは、高密度で耐荷性のある基体３４であり、これが脊椎の適切な間隔を支持し、維持する。エンド２０とロッド基体３４との間に移行点３６があり、応力を減じるようにつくられている。
【００３０】
図５は、骨スクリュ構造の別の好ましい実施形態を示す。骨スクリュ５１０のこの実施形態は、前述の図１〜３において番号１４で示したバージョンに類似する。しかし骨スクリュ５１０は、骨係合ねじ５１２を含むシャフトの部分に沿って配置された、さらなる多孔質ストラクチャ５１４を有する。これらの骨ねじ５１２は、スクリュが宿主骨に進入する際に骨を通過できるように、機械的強度の高い概して高密度の物質からつくられる。さらに、高強度高密度のねじ５１２は、骨から抜き出されそうになって負荷や応力が生じた場合にもこれを阻止できるほど強力でなければならない。しかし、ねじ形状の谷の径に沿って、ねじ長全体にわたりスクリュのボディまたは軸部の周囲に巻きついた、螺旋形の多孔質ストラクチャ５１４が配置される。これによって、スクリュの全長に沿って先端からヘッドまで、連続したねじ形状が伸びる。また、これによって同じスクリュ５１０の全長に沿って、途切れのない多孔質の内方成長構造もつくられる。
【００３１】
骨スクリュ６１０のさらに別の好ましい実施形態が、図６および８に示される。骨スクリュ６１０のこの特定の実施形態は、スクリュボディ６１２、およびハウジング６２０という二つの部品で構成される。スクリュボディ部品６１２は、宿主骨内で係合し、据え付けられるためのねじ部６１４を有する。ねじ部は、スクリュが宿主骨に進入する際に骨を通過できるように、機械的強度の高い概して高密度の物質からつくられる。さらに、高強度高密度のねじ６１４は、骨から抜き出されそうになって負荷や応力が生じた場合にもこれを阻止できるほど強力でなければならない。当該ねじ部に沿って、主に表面被覆に起因する相対的に高い骨伝導性および生体活性を有する多孔質ストラクチャ６１６があり、周辺の骨成長および融合の促進を助ける。さらに、このストラクチャの開放気泡の多孔性により、スクリュ６１２部品自体の中への骨成長が促進され、これによりさらなる安定および宿主骨に対する固定が生まれる。スクリュボディ６１２のヘッド６１８は、ハウジング６２０内に捕らえられて関節でつながることができる。これにより外科医は、より柔軟に骨スクリュを骨に挿入し、その後ロッドを当該スクリュに取り付けることができる。骨スクリュのハウジング６２０は、ロッド収容スロット６２４と、ロックスクリュを受け入れるためのめねじ部分６２２とを有する。
【００３２】
図７〜８は、改良された固定デバイスのロッド部品の別の好ましい実施形態を表す。ロッド７１０は、強力な機械的耐荷構造を提供する高密度の基体と、骨の内方成長および融合を助ける開放格子を画定する多孔質構造７１６とを含む。ロッドには、スクリュ部品６１０と結びつけるための複数の取り付けポイントがある。これらの取り付けポイントは、ロッドのエンド７１２、ならびにロッド中央７１４に配置される。複数の取り付けポイントによって、ロッド７１０により二本以上のスクリュを相互に連結できるため、改良された固定デバイスでは二つ以上の骨分節を固定、融合できる。各取り付けポイントの間にロッド７１０の軸に沿って、開放気泡の多孔質ストラクチャ７１６が配置される。この開放気泡の構造体７１６は、相対的に高い骨伝導性および生体活性により選択された生物被覆で内側および外側を被覆され、被覆された構造体７１６が、細胞付着および増殖を助ける足場を提供して骨の内方成長および融合付着を促進する。基体は、骨修復、増加および他の整形用途に適した一つ以上の選択された治療薬を担持してもよい。
【００３３】
図８は、図６〜７で前述した好ましい実施形態の、組立ての基本的方法を示す。骨スクリュ６１０のハウジング６２０は、ロッド７１０の取り付けポイント７１２および７１４をはめ込むための受容スロット６２４を有する。ロッド７１０の取り付けポイント７１２および７１４は、機械的強度を高めることを考慮して非常に高密度の物質でできており、骨スクリュハウジング６２０の受容スロット６２４に差し込まれる。これによって、当該ロッドの多孔質部分７１６が宿主に触れ、骨成長および融合を可能にすることができる。ロッド７１０は、ロッド７１０の取り付けポイント７１２および７１４の上にはめ込まれるロックスクリュ８１２によって、骨スクリュハウジング６２０に対して固定される。ロックスクリュ８１２のねじは、骨スクリュハウジング６２０の内部のねじ６２２と係合する。スクリュボディ６１２は、ロックスクリュ８１２の本締めまで、ハウジング６２０内で関節でつながることができる。
【００３４】
図９は、改良された固定デバイスの骨スクリュ部品の、さらに別の好ましい実施形態を表す。骨スクリュ９１０は、宿主骨を係合して留めるための骨ねじ部分と、ロッド部品を受け入れてこれに取り付けるためのヘッド部分９１４とから構成される。ヘッド部分９１４は、ロッド部品の取り付けポイントと嵌合するための受容スロット９１８を有する。さらに、ヘッドは、骨スクリュ９１０にロッドを固定するロックスクリュを受け入れる、めねじ部分９２０を有する。骨スクリュ９１０のこれらの部分は通常、負荷に耐え骨を切削できるように、高強度、高密度の材料でできている。しかし、ヘッド９１４の外側周囲には、開放気泡の多孔質ストラクチャ９１６がある。この開放気泡構造９１６は、相対的に高い骨伝導性および生体活性により選択された生物被覆で外側および内側を被覆され、被覆された構造９１６が、細胞付着および増殖を助ける足場を提供して骨の内方成長および融合付着を促進する。基体は、骨修復、増加および他の整形用途に適した一つ以上の選択された治療薬を担持してもよい。
【００３５】
全体として図１０〜１１で参照番号１０１０により示される骨伝導性の脊椎固定デバイスは、脊椎の椎骨など、患者の少なくとも一対の隣接する骨に取り付けて、骨格構造を間隔をおいた関係に維持するとともに骨の内方成長および融合を促進するために提供される。通常、改良された固定デバイス１０１０は、強力な機械的耐荷構造を提供する高密度の基体と、骨の内方成長および融合に資する開放格子を画定する多孔質構造１０２２とを有する図の生体適合性プレート１０１２のような、代替的な生体適合性の支持ストラクチャを含む。好ましい実施形態は、耐荷性とともに実質的放射線透過性および非磁性を考慮した、高強度セラミック材料で製造される。この開放気泡の構造１０２２は、相対的に高い骨伝導性および生体活性により選択される生物被覆で内側および外側を被覆され、被覆された構造１０２２が、細胞付着および増殖を助ける足場を提供して骨の内方成長および融合付着を促進する。基体は、骨修復、増加および他の整形用途に適した一つ以上の選択された治療薬を担持してもよい。当該プレート１０１２は、複数の生体適合性の骨スクリュ１０１４の間で連結され、これらの骨スクリュがさらに骨格構造に据え付けられる。
【００３６】
各骨スクリュ１０１４は、骨に係合して据え付けるためのねじ部１０１６を有する高密度のボディを含む。好ましい実施形態は、耐荷性とともに実質的放射線透過性および非磁性を考慮した、高強度セラミック材料で製造される。プレート部品１０１２は、上記スクリュ１０１４のヘッドセクション１０１８を受け入れるための開口を有し、ねじ部１０１６がこの開口を通過できる。スクリュ１０１８のヘッドを受け入れるプレートの部分は、高密度で強力な機械的部分である。手術中の直接的な可視化を助けるため、プレート１０１２は、骨移植を見るためのウィンドウ１０２０を有し得る。
【００３７】
骨スクリュ１０１４の一部も、図５〜６に示される各種実施形態において既に示したとおり、骨の内方成長および融合に資するもう一つの開放格子を画定する多孔質構造であり得る。この開放気泡の構造は、相対的に高い骨伝導性および生体活性により選択される生物被覆で内側および外側を被覆され、被覆された構造が、細胞付着および増殖を助ける足場を提供して骨の内方成長および融合付着を促進する。これは、宿主の骨格構造に対する骨スクリュ１０１４の固定を補助する。基体は、骨修復、増加および他の整形用途に適した一つ以上の選択された治療薬を担持してもよい。代替的実施形態では、この開放気泡の構造は、骨セメントで内側および外側を被覆されればよく、それによって被覆された構造が、骨粗しょう症の骨に対する安定した付着を提供する。
【００３８】
結果として得られる例示的固定デバイス１０１０は、耐荷性と同様に相対的に高い生体力学的強度を有する。さらに固定デバイス１０１０は、主に表面被覆に起因する相対的に高い骨伝導性および生体活性を有するが、これも自然骨と同様である。重要なことに、固定デバイス１０１０は実質的に放射線透過性および非磁性でもあり、そのためデバイスは術後の放射線画像や他の画像診断法による骨の内方成長および融合の分析を妨げない。
【００３９】
図１２〜１３に示された脊椎固定デバイスは、多孔質ストラクチャを伴わない、実質的に放射線透過性の材料を利用した本発明の好ましい実施形態を表す。図１２のデバイス１２１０は、実質的に放射線透過性の材料でつくられた、椎弓根スクリュおよびロッドのシステムを示す。システムは、スクリュの間を連結するロッド１２１６を受け入れるようにできている二個以上のスクリュ１２１２を含む。ロッド１２１６は、ロックスクリュ１２１４の使用により適所に固設される。デバイス１３１０を描いた図１３は、やはり実質的に放射線透過性の材料でできた、プレートおよびスクリュのシステムを示す。このシステムには、複数のスクリュ１３１４を受け入れるようにつくられた開口を有するプレート１３１２が含まれる。これらの実施形態は、多孔質、骨伝導性のストラクチャを有しないが、実質的に放射線透過性および非磁性であるため、デバイスが術後の放射線画像や他の画像診断法による骨の内方成長および融合の分析を妨げないという点で、先行技術においては依然有益である。さらに、これらおよび前述の実施形態の一定の部品を、窒化ケイ素やアルミナ等、実質的に放射線透過性および非磁性の材料でつくり、同じシステムの他の部品を、チタン等の放射線不透過性の材料でつくればよい。
【００４０】
したがって本発明の改良された固定デバイスは、生体活性の表面被覆で被覆され、融合デバイスに要求される荷重支持力に必要な強度を有する、開放気泡の多孔質ストラクチャを含む。適切な生物学的被覆剤を注入できる性質によって、デバイスに所望の骨伝導性および生体活性が与えられ、不可欠な耐荷性を損なうことなく椎体間の骨の内方成長および融合が促進される。改良されたデバイスの放射線透過性または非磁性は、不適切な放射線上の影を実質的に伴わず、術後の骨の内方成長および融合経過をモニタするための放射線画像または他の画像診断法による検査に有益に適合する。これらの利点に加え、本発明は、価格競争可能な方法による製造が容易である。したがって本発明は、脊柱側彎症（脊椎の異常な側湾）、円背（通常は胸椎における脊椎の異常な前湾）、過剰前彎（通常は腰椎における脊椎の異常な後湾）、および脊椎すべり症（通常は腰部または頸部脊椎の椎骨の、他の椎骨に対する前方変位）および、椎間板の断裂やずれ、椎間板変性症、椎骨骨折をはじめとする変形、疾病または外傷によって生じる他の疾患の外科的治療にみられる臨床的問題への対処における大幅な改善を提供する。
【００４１】
本発明の固定デバイスは、従来技術に対して少なくとも以下の利点を提供する。
【００４２】
〔ａ〕融合率を高める多孔質の骨伝導性の足場、
〔ｂ〕疲労破壊をおこさない適切な応力伝達を提供する、生体模倣耐荷性上部構造、
〔ｃ〕内方成長および血管新生に適した孔ストラクチャおよび孔径、
〔ｄ〕自家骨髄穿刺液またはＢＭＰなどの骨誘導剤を吸収し、保持する能力
〔ｅ〕生体不活性および隣接組織との生体適合性、および吸収の容易性により選択されること、
〔ｆ〕放射線透過性、およびＭＲＩに適すること、
〔ｇ〕多様な形状に製造、加工できること、
〔ｈ〕滅菌可能であること、および
〔ｉ〕安価な製造費用。
【００４３】
本発明の固定デバイスに対する、種々のさらなる変更および改良が当業者に明らかである。この点に関しては、当然のことながら、骨再生／内方成長部位への移植用の、スクリュを伴うプレートの大きさおよび形に、固定デバイスを形成しうる。したがって、添付の請求の範囲に記載されない限りは、前述の説明および添付の図面によって本発明が制限されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】図１は、脊椎固定デバイスを表す斜視図である。
【図２】図２は、図１の脊椎固定デバイスが脊椎に移植されたところを示す斜視図である。
【図３】図３は、図１に示されるデバイスの分解斜視図である。
【図４】図４は、多孔質ストラクチャにまわりを囲まれていない、図１のロッドの例である。
【図５】図５は、スクリュの別の好ましい実施形態における、ねじ山の接写図である。
【図６】図６は、スクリュのさらに別の好ましい実施形態の斜視図である。
【図７】図７は、ロッドの別の好ましい実施形態の斜視図である。
【図８】図８は、図６のスクリュおよび図７のロッドを含む、脊椎固定デバイスの別の好ましい実施形態の斜視図である。
【図９】図９は、ヘッドのまわりに多孔質ストラクチャがある、スクリュのさらに別の好ましい実施形態の斜視図である。
【図１０】図１０は、スクリュおよびプレートが示された、脊椎固定デバイスのさらに別の好ましい実施形態の斜視図である。
【図１１】図１１は、多孔質ストラクチャを示した、図１０のデバイスの別の図である。
【図１２】図１２は、放射線透過性のスクリュおよびロッドを含む、脊椎固定のさらに別の好ましい実施形態である。
【図１３】図１３は、放射線透過性のスクリュおよびプレートを含む、脊椎固定のさらに別の好ましい実施形態である。
【図１】
2008541852.tif 000003
【図２】
2008541852.tif 000004
【図３】
2008541852.tif 000005
【図４】
2008541852.tif 000006
【図５】
2008541852.tif 000007
【図６】
2008541852.tif 000008
【図７】
2008541852.tif 000009
【図８】
2008541852.tif 000010
【図９】
2008541852.tif 000011
【図１０】
2008541852.tif 000012
【図１１】
2008541852.tif 000013
【図１２】
2008541852.tif 000014
【図１３】
2008541852.tif 000015
【国際調査報告】
2008541852.tif 000016