(57)【要約】一実施形態では、本発明は、患者の心臓近傍の血管内に配置されて、患者の心臓を再整形するように適合された組織整形装置に関する。そのような組織整形装置は、拡張可能な近位側固定具と、近位側固定具を拡張された形態で係止するように適合された近位側固定具係止部と、拡張可能な遠位側固定具と、遠位側固定具を拡張された形態で係止するように適合された遠位側固定具係止部と、近位側固定具と遠位側固定具の間に配置された、実質的に非円形の断面を有するコネクタとを含むことができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓近傍の血管内に配置されて、前記患者の心臓を再整形するように適合された組織整形装置であって、
拡張可能な近位側固定具と、
前記近位側固定具を拡張された形態で係止するように適合された近位側固定具係止部と、
拡張可能な遠位側固定具と、
前記遠位側固定具を拡張された形態で係止するように適合された遠位側固定具係止部と、
前記近位側固定具と前記遠位側固定具の間に配置された、実質的に非円形の断面を有するコネクタと、を備える組織整形装置。
【請求項２】
前記コネクタの平坦な要素が実質的に矩形の断面を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記遠位側固定具係止部が前記コネクタ内に曲げ部を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記遠位側固定具係止部が、前記コネクタ内の前記曲げ部に隣接した、遠位側固定具の係止操作中に形状を変えるように適合された従順な要素をさらに含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記遠位側固定具係止部が、前記遠位側固定具が拡張するにしたがって前記コネクタに対して移動するように適合された固定具係止要素を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記コネクタが第１のコネクタを含み、前記装置が、前記近位側および遠位側固定具の間を延びる第２のコネクタをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記遠位側固定具係止部が、前記第２のコネクタの少なくとも一部を含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記遠位側固定具が、クリンプおよび前記クリンプから延びるワイヤ要素を含み、前記ワイヤ要素が、前記クリンプの遠位側に延びて前記クリンプによって規定される平面の実質的に下を延びる曲げ部を形成する歪み除去部分を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記遠位側固定具の前記ワイヤ要素が、前記歪み除去部分から近位側に、かつ前記クリンプから離れる方向に延びる血管係合部分をさらに含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記遠位側固定具の前記ワイヤ要素が、前記血管係合部分から延び、かつ前記遠位側係止部の一部を形成する係止部分をさらに含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記近位側固定具が、クリンプおよび前記クリンプから延びるワイヤ要素を含み、前記ワイヤ要素が、前記クリンプの遠位側に延びて前記クリンプによって規定される平面の実質的に下を延びる曲げ部を形成する歪み除去部分を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記近位側固定具の前記ワイヤ要素が、前記歪み除去部分から近位側に、かつ前記クリンプから離れる方向に延びる血管係合部分をさらに含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記近位側固定具のワイヤ要素が、前記血管係合部分から延び、かつ前記近位側係止部の一部を形成する係止部分をさらに含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
患者の心臓近傍の血管内に配置されて、前記患者の心臓を再整形するように適合された組織整形装置であって、
クリンプおよび前記クリンプから延びるワイヤ要素を含み、前記ワイヤ要素が、前記クリンプの遠位側に延びて前記クリンプによって規定される平面の実質的に下を延びる曲げ部を形成する歪み除去部分を有する、拡張可能な近位側固定具と、
クリンプおよび前記クリンプから延びるワイヤ要素を含み、前記ワイヤ要素が、前記クリンプの遠位側に延びて前記クリンプによって規定される平面の実質的に下を延びる曲げ部を形成する歪み除去部分を有する、拡張可能な遠位側固定具と、
前記近位側固定具の前記クリンプと前記遠位側固定具コネクタの前記クリンプとの間を延びるコネクタと、を備える組織整形装置。
【請求項１５】
前記近位側固定具の前記ワイヤ要素が、前記歪み除去部分から近位側に、かつ前記クリンプから離れる方向に延びる血管係合部分をさらに含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記遠位側固定具の前記ワイヤ要素が、前記歪み除去部分から近位側に、かつ前記クリンプから離れる方向に延びる血管係合部分をさらに含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記近位側固定具を拡張された形態で係止するように適合された近位側固定具係止部をさらに含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記遠位側固定具を拡張された形態で係止するように適合された遠位側固定具係止部をさらに含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
前記第２のコネクタが耐疲労性を提供するように適合された、請求項６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（相互参照）
本出願は、２００５年５月１８日出願の米国特許出願第１１／１３２７８６号の一部継続出願であり、その全体を参照により本明細書に組み込むとともに、米国特許法１２０条に基づいて当該出願の優先権を主張する。
【０００２】
本出願は、さらに、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２００５年１月２０日出願の米国仮出願第６０／６４５８１９号の利益を主張する。
本発明は、一般に、組織に隣接した身体の管腔内に１つまたは複数の装置を配備することにより、組織を整形する装置および方法に関する。本発明の１つの特定の用途は、患者の冠状静脈洞または大心臓静脈内に組織整形装置を配備することによる、僧帽弁逆流の治療法に関する。
【背景技術】
【０００３】
僧帽弁は、左心房および左心室の腔の間に位置する心臓の部分である。左心室が収縮して身体全体に血液を送出するとき、僧帽弁が閉じて、血液が左心房に押し戻されることを防ぐ。患者によっては、遺伝的奇形、疾病、または傷害により、僧帽弁が適切に閉じず、心筋が収縮する毎に血液が心房に送り込まれる、逆流として知られている症状を引き起こすことがある。逆流は、循環効率を低減する、重大な、急激に悪化することの多い症状であり、治療されなければならない。
【０００４】
損傷した僧帽弁の機能を回復させるためのより一般的な技術のうち２つは、弁を外科的に機械弁と交換するものと、可撓性リングを弁の周りに縫合して弁を支持するものである。これらの処置はそれぞれ、患者の胸部の開口部を介して心臓にアクセスするので侵襲性が高い。僧帽弁逆流のある患者は、比較的虚弱であることが多く、そのため、そのような手術によるリスクが増加する。
【０００５】
僧帽弁の閉鎖を助けるための、侵襲性がより少ない１つの方策は、心臓洞、すなわち僧帽弁輪に隣接して通る血管内に、組織整形装置を配置することを伴う。（本明細書で使用されるとき、「冠状静脈洞」は、冠状静脈洞自体だけではなく、大心臓静脈など冠状静脈洞に関連する静脈系も指す。）組織整形装置は、血管および周囲の弁組織を再整形して、弁輪および他の構成要素を再整形し、それによって弁尖の癒合を促進するように設計される。この技術は、胸壁を開かずに経皮的に行うことができるので、他の僧帽弁修復方法に比べて利点を有する。そのような装置の例は、２００２年５月８日出願の米国特許出願第１０／１４２６３７号、名称「Ｂｏｄｙ  Ｌｕｍｅｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ａｎｃｈｏｒ，Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ」、２００２年１２月２６日出願の米国特許出願第１０／３３１１４３号、名称「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｔｏ  Ｅｆｆｅｃｔ  ｔｈｅ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅ  Ａｎｎｕｌｕｓ  ｏｆ  ａ  Ｈｅａｒｔ」、２００３年５月２日出願の米国特許出願第１０／４２９１７２号、名称「Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｍｏｄｉｆｙｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓｈａｐｅ  ｏｆ  ａ  Ｂｏｄｙ  Ｏｒｇａｎ」、および２００３年１２月１９日出願の米国特許出願第１０／７４２６００号に示されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
組織整形装置は、保管中、配備中、および移植後に材料応力を受ける可能性がある。繰り返される応力は、材料の疲労および破損につながる場合がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、応力応答特性が改善された組織整形装置を提供する。
本発明の１つの態様は、患者の心臓近傍の血管内に配置されて、患者の心臓を再整形するように適合された組織整形装置を提供する。組織整形装置は、拡張可能な近位側固定具と、近位側固定具を拡張された形態で係止するように適合された近位側固定具係止部と、拡張可能な遠位側固定具と、遠位側固定具を拡張された形態で係止するように適合された遠位側固定具係止部と、近位側固定具と遠位側固定具との間に配置された、実質的に矩形または実質的に楕円形の断面などの実質的に非円形の断面を有するコネクタとを有する。
【０００８】
いくつかの実施形態では、遠位側固定具係止部は、コネクタ内の曲げ部と、任意にコネクタ内の曲げ部に隣接した従順な要素とを含み、少なくとも従順な要素は、遠位側固定具の係止操作中に形状を変えるように適合されている。いくつかの実施形態では、遠位側固定具係止部は、遠位側固定具が拡張するにしたがってコネクタに対して移動するように適合された固定具係止要素を有する。いくつかの実施形態では、コネクタは第１のコネクタであり、装置は、近位側と遠位側の固定具の間を延びる第２のコネクタをさらに有する。遠位側固定具係止部は、ワイヤ要素の少なくとも一部を構成してもよい。第２のコネクタは、耐疲労性を提供するように適合させることができる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、遠位側固定具は、クリンプおよびクリンプから延びるワイヤ要素を有し、ワイヤ要素は、クリンプの遠位側に延びてクリンプによって規定される平面の実質的に下を延びる曲げ部を形成する歪み除去部分を有する。遠位側固定具のワイヤ要素は、歪み除去部分から近位側に、かつクリンプから離れる方向に延びる血管係合部分と、血管係合部分から延びて遠位側係止部の一部を形成する係止部分とをさらに有してもよい。
【００１０】
さらなる実施形態では、近位側固定具は、クリンプおよびクリンプから延びるワイヤ要素を含むことができ、ワイヤ要素は、クリンプの遠位側に延びてクリンプによって規定される平面の実質的に下を延びる曲げ部を形成する歪み除去部分を有する。近位側固定具のワイヤ要素は、また、歪み除去部分から近位側に、かつクリンプから離れる方向に延びる血管係合部分と、血管係合部分から延び、かつ近位側係止部の一部を形成する係止部分とをさらに有してもよい。
【００１１】
本発明の別の態様は、患者の心臓近傍の血管内に配置されて、患者の心臓を再整形するように適合された組織整形装置を提供する。組織整形装置は、拡張可能な近位側固定具を含んでもよく、近位側固定具は、クリンプおよびクリンプから延びるワイヤ要素を有し、ワイヤ要素は、クリンプの遠位側に延びてクリンプによって規定される平面の実質的に下を延びる曲げ部を形成する歪み除去部分を有する。組織整形装置は、拡張可能な遠位側固定具をさらに有してもよく、遠位側固定具は、クリンプおよびクリンプから延びるワイヤ要素を含み、ワイヤ要素は、クリンプの遠位側に延びてクリンプによって規定される平面の実質的に下を延びる曲げ部を形成する歪み除去部分を有する。組織整形装置は、近位側固定具のクリンプと遠位側固定具コネクタのクリンプの間を延びるコネクタをさらに有してもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態では、近位側固定具のワイヤ要素は、歪み除去部分から近位側に、かつクリンプから離れる方向に延びる血管係合部分と、歪み除去部分から近位側に、かつクリンプから離れる方向に延びる血管係合部分と、近位側固定具を拡張された形態で係止するように適合された近位側固定具係止部と、かつ／または遠位側固定具を拡張された形態で係止するように適合された遠位側固定具係止部とをさらに含む。
【００１３】
本明細書で言及されるすべての出版物および特許出願は、個々の出版物または特許出願がそれぞれ、参照により組み込まれるものとして具体的かつ個別に示された場合と同じ範囲で、参照により本明細書に組み込まれる。
【００１４】
本発明の新規な特徴は、添付の特許請求の範囲に詳述される。本発明の特徴および利点は、本発明の原理が利用される具体的な実施形態および添付図面を説明する、以下の詳細な説明を参照することによりさらに理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１は、心房を取り除いた心臓１００の上面図である。図示されるように、心臓は、僧帽弁１０２、肺動脈弁１０４、大動脈弁１０６、および三尖弁１０８などの複数の弁を含む。僧帽弁１０２は、前尖１１０、後尖１１２、および弁輪１１４を含む。弁輪１１４は、弁尖１１０および１１２を取り囲み、かつその個々の間隔を維持するように機能して、心臓１００の左心室が収縮している間、確実に僧帽弁が完全に閉鎖されるようにする。図示されるように、冠状静脈洞１１６は、部分的に僧帽弁１０２を取り囲み、かつ僧帽弁輪１１４に隣接している。冠状静脈洞１１６は、心臓１００の静脈系の一部であり、左心房と左心室の間の冠状溝に沿って延びる。これは、冠状静脈洞１１６を、僧帽弁輪１１４と本質的に同一平面内に位置させて、僧帽弁の幾何学形状をもたらすとともに適切な弁機能を回復させるため、冠状静脈洞１１６に整形装置２００を配置できるようにする。
【００１６】
図２は、冠状静脈洞１１６または他の身体の管腔内に配備することができる、移植可能な整形装置２００の１つの可能な実施形態を示す。図２に示されるように、装置２００は、一般に、遠位側固定具２４０と近位側固定具２６０の間に配置された細長いコネクタ２２０を備える。遠位側固定具２４０および近位側固定具２６０の両方は、図２では、冠状静脈洞１１６内にしっかり位置付けられた、配備された（すなわち、拡張された）形態で示される。図２は、さらに、仮想的に、冠状静脈洞１１６内に整形装置２００を送達し位置付けるためのカテーテル３０２を備える配備システム３００を示す。送達システムのさらなる詳細は、米国特許出願第１０／９４６３３２号および同第１０／９４５８５５号に見出すことができる。
【００１７】
図３〜５は、近位側固定具４０２および遠位側固定具４０４が拡張され係止された形態の、組織整形装置４００の一実施形態を示す。この実施形態では、近位側固定具４０２は、クリンプ４０６から延びる形状記憶合金ワイヤ４０５（ニチノールなど）から作られる。ワイヤの応力除去部分４０８は、クリンプ４０６の遠位側に延びており、これらの応力除去機構の目的は図６を参照して後述される。ワイヤ４０５は、応力除去部分４０８から上向きに延びて、図示されるように、図８のパターンを形成するように交差する血管係合部分４１０を形成する。血管係合部分４１０およびクリンプ４０６は、装置が中に移植される冠状静脈洞または他の血管の内壁を係合する。ワイヤ４０５は、さらに、クリンプの近位端から延びて近位側固定具係止部を形成する、矢じり形の要素４１４と相互作用する係止ループ４１２を形成する。近位側固定具係止部の操作は、米国特許出願第１０／９４６３３２号および同第１０／９４５８５５号に記載されている。
【００１８】
同様に、遠位側固定具は、クリンプ４１８から延びる形状記憶ワイヤ４１６から作られる。ワイヤの応力除去部分４２０は、クリンプ４１８の遠位側に延びる。ワイヤ４１６は、応力除去部分４２０から上向きに延びて、図示されるように、図８のパターンを形成するように交差する血管係合部分４２２を形成する。血管係合部分４２２およびクリンプ４１８は、装置が中に移植される冠状静脈洞または他の血管の内壁を係合する。ワイヤ４１６は、さらに、係止ループ４２４を形成する。
【００１９】
固定具４０２および４０４の間には、実質的に平坦なコネクタ４２６およびワイヤコネクタ４２８が延びる。この実施形態では、コネクタ４２６および４２８は両方とも、ニチノールなどの形状記憶合金で作られる。装置４００が冠状静脈洞または他の血管内に配備されると、遠位側固定具４０４は、まず送達カテーテルから配備され、次に、拡張され、血管内における位置を維持するように係止される。次に、近位側の締付け力（ｃｉｎｃｈｉｎｇ  ｆｏｒｃｅ）が、僧帽弁または他の組織の適正な量の整形（例えば、Ｘ線透視法、超音波などによって血流を検査することによって決定される）が生じるまで、例えば矢じり形の要素４１４に取り付けられた係留具（ｔｅｔｈｅｒ）から遠位側固定具に加えられる。締付け力を維持したまま、近位側固定具４０２が送達カテーテルから配備され、拡張され、かつ拡張された形態で係止される。装置４００は、次に、送達システムの係留具から解放されてもよい。近位側固定具４０２と遠位側固定具４０４との間の距離を橋渡しすることにより、コネクタ４２６および４２８は組織に対する再整形力を維持する。
【００２０】
僧帽弁輪を再整形するように冠状静脈洞内に配備されると、本発明の組織整形装置は、患者の心臓が拍動するにしたがって、周期的な曲げ荷重および引張荷重を受ける。装置４００は、コネクタの横断面を変えることにより、この図ではコネクタ４２６を実質的に平坦にすることにより、従来の組織整形装置とは異なる。この形状は、ワイヤコネクタが丸い断面を有していた従来の装置よりも改善された耐疲労性を提供する。それに加えて、コネクタ４２６の平坦な形状は、配備プロセスの間に装置４００が血管内における自身の向きを決める助けとなる。代替実施形態では、コネクタ４２６は、矩形断面の代わりに、例えば楕円形の断面または他の非円形の断面など、より丸い形状を有してもよい。
【００２１】
使用前には、図３〜５に示されるような組織整形装置は、カートリッジ、または米国特許出願第１０／９４６３３２号および同第１０／９４５８５５号に記載されているような他の容器の中に保管され、次に、図２に示されるように、送達カテーテルに入れられて冠状静脈洞または他の血管に送達されてもよい。保管および送達の間、装置は、応力を受けていない拡張された形状から、図６に仮想的に示されるような形態などの拡張されていない形態に、図６の矢印で示される方向に圧縮されていてもよい。装置が受ける応力には２つの態様がある。１つの態様では、応力は、装置が保管および送達のために縮められているときに付与されることがある。縮められている間、応力を受けていない形態から縮められた状態への形状の変化によって、より応力が高い範囲が生じる可能性がある。固定具ワイヤの形状は、応力除去要素（４２０）によって、保管中または配備中の移植片に対するこの種の応力を低減するように設計される。移植片に対する応力の別の態様は、それが配備され、係止され、また送達カテーテルから分離されるときに発生する。この種の応力は、心臓の繰り返される動き（疲労）が、移植片に対する曲げ応力を増加させることによってもたらされる。これは、移植片の破損につながる場合がある。平坦な帯状部を備えたコネクタ要素の設計（４２６）は、この曲げ応力に対する抵抗性を提供し、その結果、疲労破損の可能性を低減する。したがって、この実施形態では、装置は応力除去機構を備える。近位側固定具ワイヤ４０５の曲がり部分４０８は、装置が保管中の間、さらなる応力除去を提供し、また、除去されなければワイヤ４０５がクリンプ４０６から現れるところに存在する、ワイヤに対する材料応力を除去する。遠位側固定具ワイヤ４１６内の同様の応力除去曲げ部４２０は、同様の機能を果たす。
【００２２】
図６は、圧縮された保管形態（仮想的に示される）および部分的に拡張されているがまだ係止されていない形態の装置４００を示す。送達カテーテルから出た後、固定具４０２および４０４は、その形状記憶特性によって、例えば図６の実線で示される形態に拡張する。装置が所望の位置にあることをユーザが確認した後、ユーザは、次に、装置送達システム（米国特許出願第１０／９４６３３２号および同第１０／９４５８５５号に記載されているものなど）を用いて、係止ループ４２４をコネクタに対して遠位側に移動させることにより、遠位側固定具を係止してもよい。図６に示される位置よりも遠位側に係止ループ４２４を移動させることにより、コネクタ４２６および４２８それぞれの曲がり部分４３０および４３２が互いに向かって移動して、係止ループがそれらを超えて図１に示す位置まで移動することが可能になり、それにより、遠位側固定具が拡張された形態で係止される。近位側固定具をその所望の位置に配置した後（例えば、近位側に向けられた締付け力が加えられた後）、近位側固定具係止ループ４１２は、矢じり形の要素４１４を超えて遠位側に前進されて、近位側固定具を拡張された形態で係止してもよい。
【００２３】
本発明の好ましい実施形態を本明細書に示し説明してきたが、そのような実施形態が単に一例として提供されていることは当業者には明白であろう。多数の変形、変更、および置き換えが、本発明から逸脱することなく当業者には想起されるであろう。本発明を実施する際、本明細書に記載された本発明の実施形態の様々な代替形態が用いられてもよいことを理解されたい。請求項は本発明の範囲を規定し、それによってそれら請求項の範囲内にある方法および構造ならびにその等価物は請求項に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】心房が取り除かれたヒトの心臓の概略図である。
【図２】冠状静脈洞内における組織整形装置の配備を示すヒトの心臓の概略図である。
【図３】本発明の一実施形態による組織整形装置の斜視図である。
【図４】図３の組織整形装置の別の斜視図である。
【図５】図３および４の組織整形装置の側面図である。
【図６】拡張されていない形態および部分的に拡張された形態の図３の装置を示す透視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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