(57)【要約】【課題】管状解剖学的構造の病変部を対象とする診断デバイスを提供する。【解決手段】診断デバイス１０は、管状の細長い構造体１２、２８と、手段２２、３２と、制御手段とを含む。管状の細長い構造体１２、２８は、近位端部と遠位端部との間で展開し、管状解剖学的構造への挿入に適している。手段２２、３２は、細長い構造体の遠位端部と結合されており、管状解剖学的構造の壁部を局所的に膨張させる。この局所的膨張手段は、デバイスを導入するための閉位置と、病変部の視認および評価を行うための少なくとも１つの開位置との間で移動可能である。制御手段は、細長い構造体の近位端部と結合され、制御手段は、局所的膨張手段と動作可能に接続され、これにより、閉位置と開位置との間で局所的膨張手段を移動させる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状解剖学的構造の病変部のための診断デバイス（１０）において、
近位端部と遠位端部との間で展開し、かつ、前記管状解剖学的構造に挿入されるのに適している管状の細長い構造体（１２、２８）と、
前記細長い構造体の遠位端部と結合された、前記管状解剖学的構造の壁部を局所的に膨張させる手段（２２、３２）であって、前記局所的膨張手段は、前記デバイスの導入のための閉位置と、前記病変部の視認および評価のための少なくとも１つの開位置との間で移動可能である、手段（２２、３２）と、
前記細長い構造体の近位端部と結合された制御手段であって、前記制御手段は、前記局所的膨張手段と動作可能に接続され、これにより、前記閉位置と前記開位置との間、および前記開位置と前記閉位置との間で前記局所的膨張手段を移動させる、手段と、
を備える、診断デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の診断デバイスにおいて、
視認手段であって、前記管状の細長い構造体と結合されるのに適しており、前記膨張手段によって膨張されている前記管状解剖学的構造の管に到達する、視認手段、
をさらに備える、診断デバイス。
【請求項３】
請求項２に記載の診断デバイスにおいて、
前記管状の細長い構造体は、前記視認手段を受け入るために内部が中空になっている、診断デバイス。
【請求項４】
請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
前記局所的膨張手段は、
内管（１２）と結合されたアームまたは花弁部（２２）と、
前記内管（１２）を内部に収容する外管（２８）と結合されたアームまたは花弁部（３２）と、
を含み、
前記外管（２８）と結合された前記アーム（３２）、および前記内管（１２）と結合された前記アーム（２２）は、形状連結によって互いに対して連結され、これにより、前記内管および前記外管の相対的平行移動に対し、前記アーム（２２、３２）の開口または閉口が対応する、診断デバイス。
【請求項５】
請求項４に記載の診断デバイスにおいて、
前記内管の遠位端部（１２ｂ）は、前記内管（１２）と一部品として形成された前記アームまたは前記花弁部（２２）と動作可能に結合される、診断デバイス。
【請求項６】
請求項４または請求項５のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
前記内管（１２）の前記アーム（２２）は、前記アームの外部に向かって延びるフック（２４）を含み、
前記フック（２４）は、前記外管（２８）の前記アーム（３２）の連結部分を受け入れるのに適している、診断デバイス。
【請求項７】
請求項６に記載の診断デバイスにおいて、
前記フック（２４）は、Ｌ字型構成を有し、
前記Ｌ字型構成は、前記アーム（２２）の片側から延び、前記アームを横断方向に延び出る、診断デバイス。
【請求項８】
請求項６または請求項７のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
前記フック（２４）は、前記外管（２８）の前記アーム（３２）を受け入れるために前記アーム（２２）上で横方向に開口した座部を画定する、診断デバイス。
【請求項９】
請求項６〜請求項８のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
前記フック（２４）は、第１の広がり（２４ａ）を含み、
前記第１の広がり（２４ａ）は、前記アームから前記アームに対して垂直方向にかつ前記アームの外部に向かって延び、
前記第１の広がりは、前記外管の前記アーム（３２）の座部（３４）中に挿入されるのに適している、診断デバイス。
【請求項１０】
請求項９に記載の診断デバイスにおいて、
前記フック（２４）は、第２の広がり（２４ｂ）を含み、
前記第２の広がり（２４ｂ）は、前記第１の広がり（２４ａ）に対して垂直にかつ前記アーム（２２）に対して横断方向に延び、
前記第２の広がりは、前記外管（２８）の前記アーム（３２）の段部（３６）に接触するのに適している、診断デバイス。
【請求項１１】
請求項４〜請求項１０のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
前記外管の遠位端部（２８ｂ）は、前記外管（２８）と一部品として形成された前記アームまたは前記花弁部（３２）と動作可能に結合される、診断デバイス。
【請求項１２】
請求項１〜請求項１１のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
グリップ部材（１４）内に、前記内管（１２）と前記外管（２８）との間の相対的平行移動を生成する手段、
を備える、診断デバイス。
【請求項１３】
請求項１２に記載の診断デバイスにおいて、
前記手段は、制御スライド部（４２）を含み、
前記制御スライド部（４２）は、前記内管（１２）に接続された端部を有し、前記外管（２８）内での前記内管（１２）の平行移動を制御する、診断デバイス。
【請求項１４】
請求項１３に記載の診断デバイスにおいて、
前記制御スライド部（４２）は、フォーク型形状であり、
前記フォークの突起は、前記内管（１２）に接続される、診断デバイス。
【請求項１５】
請求項１４に記載の診断デバイスにおいて、
前記フォークの前記突起は、前記内管（１２）のスロット（１６）中に挿入されるのに適している、診断デバイス。
【請求項１６】
請求項１３〜請求項１５のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
前記制御スライド部（４２）は、前記グリップ部材（１４）上で旋回され、前記グリップ部材の外部の端部を有し、これによってオペレータによって制御される、診断デバイス。
【請求項１７】
請求項１３〜請求項１６のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
前記制御スライド部（４２）は、前記グリップ部材（１４）上で旋回される制御部材（４６）上で旋回され、
前記制御部材（４２）は、前記グリップ部材の外部の端部を有し、これにより、前記オペレータによって制御される、診断デバイス。
【請求項１８】
請求項１３〜請求項１７のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
ガイドプロファイル（５４）は、前記グリップ部材（１４）内に設けられ、これにより、前記制御スライド部（４２）の前記端部のスライドが可能になる、診断デバイス。
【請求項１９】
請求項１２に記載の診断デバイスにおいて、
前記手段は、前記グリップ部材（１４）内での平行移動に適した前記内管と、前記グリップ部材（１４）の近位端部上にはめ込まれるハンドル（７４）との間に、スクリュー／ナットスクリュー連結を含む、診断デバイス。
【請求項２０】
請求項１９に記載の診断デバイスにおいて、
前記ハンドル（７４）は、前記内管（１２）と結合されたネジ付き管（７２）と連結されるのに適したネジ付き管（７６）を含み、
前記内管は、前記グリップ部材の内側に締結され、これにより、前記内管の相対的平行移動のみが可能になる、診断デバイス。
【請求項２１】
請求項２０に記載の診断デバイスにおいて、
前記内管は、端部分（６４）を含み、
前記端部分（６４）は、前記内管と一体化しており、前記ネジ付き管（７２）を組み入れる、診断デバイス。
【請求項２２】
請求項２１に記載の診断デバイスにおいて、
前記端部分は、前記グリップ部材（１４）の突出部（７０）を受け入れるのに適した溝部（６８）を含む、診断デバイス。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔説明〕
本発明の目的は、管状解剖学的構造、例えば、腸管の病変部を対象とする診断デバイスである。詳細には、本発明は、結腸または直腸の病変部、例えば、腸重積症、狭窄、脱出症、直腸ヘルニアを対象とする診断デバイスに関する。
【０００２】
当該分野において、上記病変部を対象とする以下のような診断デバイスの利用可能性の必要性が痛感されている。すなわち、限られたコストで製造可能であり、病院または臨床施設以外で使用可能であり、かつ、患者に生じる不快感をできるだけ少なくし、例えば鎮痛剤投与を回避するような診断デバイスの利用可能性の必要性が痛感されている。さらに、粘膜脱の存在および範囲の検証を可能にする診断デバイスの利用可能性の必要性が痛感されている。
【０００３】
重大な欠陥を持つ可撓性結腸鏡およびＳ状結腸鏡等の診断デバイスが既知である。一般的に、結腸鏡は、分析対象の腸管壁を膨張させるために空気送気により、機能する。このような空気送気は、患者の体内において多大な不快感を発生させ、頻繁に鎮痛剤投与に頼る必要がある。さらに、このような空気送気は、直腸膨張を引き起こし、その結果、起こりうるあらゆる粘膜脱が消えてしまい、視認不可能となる場合がある。
【０００４】
関連エリアの直接視が可能で、例えば２ｃｍを超える直径を伴う大きな寸法であることが可能な肛門鏡も既知であり、このような肛門鏡は、挿入時に痛みを伴い、括約筋の弛緩を必要とする。
【０００５】
このような複雑性および必要機器のコストのために患者体内に引き起こす大きな不快感に加えて、そのような機器を備える施設は、しばしば病院または診療所のみであり、そのため、診断手順の大部分をそのような環境において実施する必要がある。
【０００６】
本発明の本質における問題は、腸管、特に、直腸および結腸の病変部を対象とする、上記必要性を満たしかつ上記既知の技術に関連して言及した欠陥を解消するような構造特性および動作特性を有する診断デバイスを提供することである。
【０００７】
このような問題は、請求項１に記載の診断デバイスによって解消される。従属請求項は、本発明によるデバイスのさらなる実施形態について言及する。
【０００８】
本発明による診断デバイスのさらなる特性および利点は、以下に報告される、その好適な典型的実施形態の詳細な説明から明らかとなる。これらの実施形態は、添付図面を参照しながら非限定的表示として記載するものである。
【０００９】
本発明は、管状解剖学的構造、例えば、直腸および結腸の腸管の病変部を対象とする診断デバイスに主に関する。一般的には、本デバイスは、有利なことに細長い構造体を含む。この細長い構造体は、近位端部と遠位端部との間に延び、検査対象となる解剖学的構造中への挿入に適している。上記細長い構造体の遠位端部と結合された上記管状構造の壁部を局所的に膨張させる手段がさらに提供される。上記膨張手段は、上記デバイス導入のための閉位置と、上記病変部の視認および評価のための少なくとも１つの開位置との間で移動可能である。
【００１０】
上記局所的膨張手段は、上記細長い構造体の近位端部と結合された制御手段と動作可能に接続される。これらの制御手段は、オペレータにより、上記膨張手段を開くかまたは閉めるために作動される。
【００１１】
さらに、上記細長い構造体との結合、および上記膨張手段によって膨張した管への到達に適した視認手段も提供される。
【００１２】
一般的に、本発明によるデバイスの任意の実施形態に当てはまることであるが、「近位に」とは、従来、使用時に、上記デバイスを把持しており検査を実施するオペレータの近隣にあるデバイスの一部または端部のいずれかを意味するのに対して、「遠位に」とは、従来、使用時に、検査を実施するオペレータから遠隔位置にあるデバイスの一部または端部のいずれかを意味する。さらに、「前進（advancement）」という用語は、（例えば図３の矢印Ｆに沿って）上記近位端部から上記遠位端部に向かって実施される移動、好適には平行移動を意味するのに対して、「後退（withdrawal）」という用語は、（例えば図２の矢印Ｆ’に沿って）実施される上記遠位端部から上記近位端部に向かって実施される移動、好適には平行移動を意味する。
【００１３】
以下、このようなデバイスのいくつかの実施形態について、例えば添付図面を参照して説明する。
【００１４】
図１〜図３を参照して、参照符号１０は、第１の実施形態による経肛門診断デバイスを概して示す。図示の複数の実施形態において共通の要素については、同一参照符号で説明および記載を行うものとする
【００１５】
参照符号１２は内管を示し、この内管は好適には円筒形であり、内側が中空である。内管１２は、例えば半硬質材料、または可撓性材料、例えば塑性材料で構成され得る。
【００１６】
内管１２は、近位端部１２ａと遠位端部１２ｂとの間に延びる。近位端部１２ａは、例えばハンドル形状のグリップ部材１４と動作可能に結合される。より詳細には、上記内管は、グリップ部材１４の円筒型キャビティ１５内に部分的に収容され、円筒型キャビティ１５内でその長さ方向軸に沿って自由にスライドする。
【００１７】
可能な実施形態によれば、２本のスロット１６が、内管１２に対して正反対にあり、かつ近位端部１２ａ近隣の部分に形成される。より詳細には、上記スロット１６は、内管１２に対して円周方向に延びる。好適には、どちらのスロットも、内管１２の全体厚を貫通する。
【００１８】
上記内管の遠位端部１２ｂは、好適には内管１２に対して長さ方向に延びるアームまたは花弁部（petals）２２に動作可能に連結される。有利なことに、アーム２２は、内管１２と一部品として形成される。アーム２２の可能な実施形態について、図４〜図６を参照して以下に説明する。
【００１９】
実際、図４〜図６は、上記診断デバイスの遠位端部の拡大された詳細部を示す。
【００２０】
可能な一実施形態によれば、内管１２のアーム２２は、上記アームから実質的に半径方向に延びるフック２４を含む。より詳細には、フック２４は、アーム２２の片側から延びかつ上記アームを横断方向に延び出るＬ字型構成を有する。換言すれば、フック２４は、アーム２２上に横方向に開口する座部（seat）を画定する。さらに換言すれば、フック２４は、第１の広がり２４ａ、および第２の広がり２４ｂを含む。この第１の広がり２４ａは、アーム２２からフック２４に向かって垂直にかつ上記アームの外部に向かって延びる。第２の広がり２４ｂは、第１の広がりに対して垂直方向にかつアーム２２の長さ方向展開に対して横断方向に延びる。好適には、第２の広がりのアーム２２の長さ方向に沿って測定された長さは、第１の広がりの長さよりも長い。さらに、第２の広がりは好適には、上記アームの長さ方向に対して横断方向に測定される幅に沿って延びる。この幅は、上記アームの幅とほぼ同じである。
【００２１】
可能な実施形態によれば、上記アームの自由端部２２ａは、上記アームの残りの部分よりもより大きな厚みを有するように延長部２６を有する。有利なことに、延長部２６はフック２４において配列される。
【００２２】
アーム２２は、閉構成（closed configuration）（図５）、および完全開構成（completely open configuration）（図４）に対応する、少なくとも２つの極端な構成を取るのに適している。上記閉構成において、アーム２２の自由端部は、互いに接触し、上記診断デバイスの先端または遠位端部は、実質的にオリーブ形状である。上記開構成において、アーム２２は、相互に取り外され、実質的にカップ形状の構成をとる。
【００２３】
可能な実施形態によれば、アーム２２の少なくとも１つは、内部に検出要素またはマーカ２７を有する。これらの検出要素またはマーカ２７は好適には、遭遇した病変部の範囲を評価するために、上記アームの長さ方向に沿って列挙される。
【００２４】
図１〜図３に示す実施形態を参照して、外管を全体的に参照符号２８で示す。デバイス１０の組み立てられた構成において、外管２８は、内部に内管１２を収容する。また、外管２８に関して、近位端部を参照符号２８ａで示し、遠位端部を参照符号２８ｂで示しているのが分かる。可能な実施形態によれば、外管２８は、半硬質材料、または可撓性材料、例えば塑性材料で作ることができる。
【００２５】
可能な実施形態によれば、外管２８は、例えば上記外管自体の長さに沿って分散配置された１つ以上の検出要素またはマーカ３０を有することができ、これにより、肛門内部の上記デバイスの挿入長さ、およびよって遭遇した病変部の位置を測定する。
【００２６】
１つの可能な実施形態によれば、マーカ３０は、上記管を横断するように配置された円環形状を有し、好ましくは上記外管の長さに沿って列挙および分散配置される。
【００２７】
可能な実施形態によれば、上記外管の近位端部２８ａは環状リブ２９を有する。さらなる実施形態によれば、上記外管の近位端部２８ａは、少なくとも１つの穴３１、好ましくは２つの穴を有する。これらの穴３１は、上記外管上で正反対に配列され、好適には上記外管の厚みを貫通する。環状リブ２９および穴３１双方が有利に設けられた場合、後者は上記環状リブにおいて形成される。
【００２８】
有利なことに、外管２８は内管１２よりも短く、これにより、上記内管の近位端部から開始する上記内管の一部が、例えばグリップ部材１４の円筒型キャビティ１５内において、上記外管の近位端部から突出する。
【００２９】
可能な実施形態によれば、上記外管および上記内管は、グリップ部材１４内、より正確には上記円筒型キャビティ１５内に部分的に収容される。
【００３０】
上記外管の遠位端部２８ｂは好適には、外管２８に対して長さ方向に延びるアームまたは花弁部３２に動作可能に連結される。有利なことに、アーム３２は外管２８と一部品として形成される。図４〜図６は、上記外管のアーム３２の可能な実施形態を詳細に示す。
【００３１】
内管１２の各アーム２２に対し、外管２８のアーム３２が対応し、デバイス１０の組み立てられた構成において、これら２つの関連付けられたアームが重なり合う。
【００３２】
可能な一実施形態によれば、内管１２のアーム２２、および外管２８のアーム３２は、特に、内管１２のアーム２２の開閉により外管２８のアーム３２の開閉の制御を可能にする形状連結（shape-coupling）を用いて、相互連結に適した構成を有する。
【００３３】
図４〜図６、特に図６を参照して、各アーム３２は、アーム３２の側面に座部３４を有する。この座部３４は、フック２４の一部、特に、第１の広がり２４ａを受け入れるのに適している。さらに、アーム３２の遠位端部は、フック２４、特に、第２の広がり２４ｂに接触するのに適した段部３６を有する。
【００３４】
内管１２のアーム２２、および外管２８のアーム３２の相互組み立てにより、１つの管が別の管の内部に挿入され、これにより、各アームの角度が若干オフセットする。上記２本の管が若干相互回転すると、上記外管の各アーム３２が各フック２４によって画定された座部中に入り込む。上記座部３４は第１の広がり２４ａを収容するのに対して、第２の広がり２４ｂは上記段部３６に接触する。
【００３５】
好適には、段部３６の厚みは、アーム３２の自由端部に向かって低減する。
【００３６】
外管２８のアーム３２は、閉構成（図５）および完全開構成（図４）に対応する、少なくとも２つの極端な構成をとるのに適している。上記閉構成において、アーム３２の自由端部は相互接触し、上記診断デバイスの先端または遠位端部は、実質的にオリーブ形状である。上記開構成において、アーム３２は相互に取り外しされ、実質的にカップ形状の構成をとる。
【００３７】
上記デバイスの遠位端部のこれら２つの開極端位置／閉極端位置間の移行（passage）は、内管１２および外管２８の相対的平行移動によって実施される。有利なことに、外管２８のアーム３２は稼動しておらず、開口時および閉口時双方において上記内管のアーム２２によって制御される。
【００３８】
上記静止状態の外管および上記移動する内管を考慮すると、上記内管を上記矢印Ｆに沿って前進させることにより、上記内管が上記閉構成（図５）から上記開構成（図４）へと移動する。実際、第１の広がり２４ａおよび第２の広がり２４ｂ双方は、上記外管の各アーム３２を半径方向により幅広な位置へと押す。反対に、上記内管が上記矢印Ｆ’に沿って後方移動すると、上記内管のアーム２２および上記外管のアーム３２が上記開構成（図４）から上記閉構成（図５）へと移動する。実際、フック２４の第１の広がり２４ａは、上記座部３４内において外管２８のアーム３２と協働し、一方、第２の広がり２４ｂは、外管２８の対応する各アーム３２を閉めるように引っ張ることにより、アーム３２の外面と協働する。
【００３９】
可能な一実施形態によれば、好適には塑性材料または折り畳み可能材料から作られた膜３８は、外管２８の遠位端部上、すなわち、アーム３２上に適合する。可能な実施形態によれば、上記膜は透明材料から作られる。
【００４０】
図１〜図３は、内管１２と外管２８との間の相対的平行移動を起こすための手段の可能な実施形態を示す。特に、これらの手段は、内管１２を上記静止状態外管２８に対して相対的に平行移動させるのに適しているが、他の様態で提供してもよい。
【００４１】
グリップ部材１４は、内管１２と制御スライド部４２との間の接続を可能にする細長い開口部４９を有する。好適には、上記制御スライド部はフォーク型形状であり、これにより、上記内管上の正反対に対向する部分において、上記内管に接続される。
【００４２】
詳細には、制御スライド部４２は、上記内管の外側から上記内管のスロット１６中への挿入に適している端部を有する。上記制御スライド部がフォーク型形状である場合、突起の端部は、上記スロット１６中への挿入に適した、相対的なピン４４を含む。
【００４３】
制御部材４６は制御スライド部４２と動作可能に結合され、これにより、上記外管内部における内管の前方移動および後方移動が生成される。
【００４４】
有利なことに、制御部材４６は、ピン４８によってグリップ部材１４に接続された端部を備えるレバーとして構成される。制御部材４６と制御スライド部４２との間の接続は、さらなるピン５０によって提供される。このピン５０は、上記ピン４０と制御部材４６の自由端部との間の中間領域中の制御部材４６上に取り付けられる。
【００４５】
可能な一実施形態によれば、グリップ部材１４は、オペレータの手の親指を受け入れるためにリング５２を含む。
【００４６】
有利な実施形態によれば、上述したものに加えて、グリップ部材１４の長さ方向溝部５６中に収容されたガイドプロファイル５４が提供される。ピン４４もまた、上記ガイドプロファイル５４中への挿入のために上記内管の外部に延びる。
【００４７】
可能な一実施形態によれば、グリップ部材１４の円筒型キャビティ１５は、上記外管の環状リブ２９に対して逆さまの形状（counter-shaped）になっており、これにより、上記外管がグリップ部材１４内で平行移動することがあるのを回避する。さらに、上記円筒型キャビティ１５は、穴３１が設けられた場合、その穴３１中への挿入に適した上記外管のピン５８を有してもよく、これにより、上記外管がグリップ部材１４内で回転することがあるのを回避する。
【００４８】
図１〜図３に示す実施形態を参照して、オペレータは、リング５２が存在する場合にリング５２中に親指を入れ、制御部材４６を握ることにより、グリップ部材１４を把持する。
【００４９】
図１または図３からの上記開位置から、上記オペレータは、制御部材４６を上記グリップ部材本体に向かって閉めることにより、制御部材４６を回転させる。制御スライド部４２は、内管１２を後方に押圧し、これにより、上記したような内管および外管のアームが閉められる。ピン４４は、上記管に対して円周方向において、上記スロット１６に沿って自由にスライドする。上記円筒型キャビティ１５は、上記アームの上記２つの極端な開位置／閉位置間での移動を行うのに十分な上記内管の平行移動を可能にする延長部を有する。
【００５０】
本発明による上記デバイスの定義を参照して、上記内管および上記外管は、近位端部と遠位端部との間で展開する細長い構造体を画定する。上記細長い構造体の長さは可変である。上記内管および上記外管が作られる材料の機能としては、上記細長い構造体は、半硬質であってもよいし、あるいは可撓性であってもよい。デバイス１０のアーム２２は、対象となる解剖学的構造の壁部を局所的に膨張させる手段を画定し、この手段は、上記細長い構造体の遠位端部と結合されている。上記制御手段は、内管および外管であって、一方を他方の内部でスライドさせることができる上記内管および上記外管と、この相対的平行移動を発生させる手段とを含む。
【００５１】
上記閉位置におけるデバイス１０は、検査を行う医師またはオペレータにより、患者の直腸／結腸、Ｓ字結腸／結腸中に経肛門的に導入される。デバイス１０の導入レベルは、外管２８のマーカ３０が存在する場合、これらのマーカ３０を用いて確認することができる。デバイス１０の挿入は、上記デバイスのオリーブ形状の遠位先端、すなわち、アーム２２および３２により、容易化される。
【００５２】
上記デバイスが所望位置まで到達した場合、上記デバイスの遠位端部を「花状に」に開口させ、これにより、対象領域を徐々に広げていく。以下、関係する実施形態を参照しながら説明する。
【００５３】
デバイス１０の遠位端部を開口させるための前述した動作において、グリップ部材１４および外管２８に対して内管１２の平行移動を行うが、この開口動作は、上記外管を上記内管およびグリップ部材に対して平行移動させることによって同様に行うことができる。
【００５４】
上記したデバイス１０は、視認機材（例えば腹腔鏡６０）と結合して使用することができる。これらの視認機材は、内管１２中に導入され、アーム２２の開口により、上記適切に広げられた対象領域に向かって導くことができ、これにより、オペレータ（医師）は、多様な病変部の存在および範囲を確認することができる。換言すれば、内管１２により、対象領域視認のための照射要素および光学要素の通過が可能となる。
【００５５】
あるいは、デバイス１０は、専門開業医から入手可能な結腸鏡および送気デバイスを備えた装置と結合することもできる。
【００５６】
デバイス１０の遠位端部を徐々に選択的に広げることにより、例えば、排便模倣による粘膜反応を確認することができる。
【００５７】
本デバイスにより、腸重積症、狭窄、脱出症、および直腸ヘルニア等の多様な病変部の診断が可能になる。当該欠陥の場所を、上記外管上に配置されたマーカによって定量化することができる。当該欠陥の範囲を、上記アーム上のマーカに沿って当該粘膜が収まる場所の関数として定量化することができる。
【００５８】
さらに、デバイス１０は、その開口時および閉口時に後方移動または前方移動が可能であるため、細胞の多様な部分の分析が可能となり、脱出状態の診断を行うことが可能となる。
【００５９】
上記記載から、本発明による診断デバイスの提供により、如何にして管状解剖学的構造、例えば、結腸管−直腸管の病変部の診断において有用な低コストデバイスが利用可能となるかが理解可能となる。例えば、腸閉塞、腸重積症、狭窄、脱出症、および直腸ヘルニアなどの病変部の特定および評価が可能となる。
【００６０】
既知のデバイス、特に結腸鏡は、このような病変部の診断は不可能であるため、直腸脱出の診断および定量化の実施が可能であることは、特に有利である。実際、結腸鏡は空気送気を必要とするため、直腸膨張が生じ、その結果当該粘膜脱が消失する。
【００６１】
上記記載に加えて、本発明による診断デバイスは、患者の不快感を低減し、鎮痛剤投与がなくても使用可能であるため、既知のデバイスと比べて導入がはるかに容易であり、空気送気も必要としない。
【００６２】
本発明による診断デバイスのさらなる利点は、小さなサイズで作ることができることに関連しており、大きな寸法を有するために、痛みを伴い括約筋弛緩を必要とする直接視肛門鏡の欠点が無くなる。
【００６３】
上記記載に加えて、本発明による診断デバイスは、構造が単純であり、使用が容易であり、かつ低コストであり、その上鎮痛剤投与の必要が無いため、外来患者にも使用可能であり、また、あらゆる場合に病院環境または臨床環境以外においても使用可能である。
【００６４】
詳細には、閉位置における挿入時、および開位置における使用時において外傷を引き起こさない、先端またはヘッドまたは遠位端部を提供することは、特に有利である。
【００６５】
さらに、上記デバイス顎部中に組織が垂下する（sag）、または巻き込まれるかもしれない危険性が最小化されるか、または排除さえされる。
【００６６】
上記内管および上記外管を作ることができる材料は多岐にわたるため、特にＳ字結腸に至るまでの導入が容易になるように構成された、比較的可撓性の細長い構造体を実現することが可能になる。
【００６７】
上記外管および上記アーム上でのマーカの使用により、上記デバイスの挿入深さの定量化、および脱出の定量化がそれぞれ可能になる。
【００６８】
上記デバイスの構成により、上記閉位置において、外来の要素が上記デバイス自体の中に入るかもしれない危険性を限定することが可能である。
【００６９】
上記完全開位置における形状は、括約筋からの反応を開始するのに特に有利である。さらに、上記アームの形状を、上記デバイスの遠位端部において最大半径方向開口部を有するように設計するのが好ましい。
【００７０】
上記に記載および図示したものには、改変および／または追加が可能であることが理解されるべきである。
【００７１】
上記内管および上記外管の形状は、上記に記載および図示したものに対して変更可能である。上記材料もさまざまであってよい。例えば、上記実施形態では、稼動していないアームを提供した、すなわち、アーム２２および３２の開閉をオペレータが制御する。上記材料を変更することにより、これらのアームが自然に開き、医師が内管を上記外管内で自由にスライドする状態にした後の弾性効果によって閉位置と開位置との間の移動が主に生じるデバイスを得ることができる。
【００７２】
上記内管および外管のアーム間の形状連結もさまざまであってよい。例えば、上記段部３６または広がり２４ｂを省略してもよい。
【００７３】
上記デバイスの遠位端部、すなわち、アーム２２および３２の構成は、内管１２の外管２８に対する平行移動の他の種類のコマンドまたは制御と関連付けてもよい。例えば、本発明による診断デバイスのさらなる実施形態について以下に説明するコマンドと類似のコマンドを用いてもよい。
【００７４】
同様に、内管１２を外管２８に対して平行移動させるためのコマンドを、上記遠位先端の異なる実施形態と共に用いてもよい。
【００７５】
図７および図８は、上記診断デバイス１０の可能な一実施形態を示す。詳細には、図７および図８は、上記内管と上記外管との間の相対的平行移動を起こす手段の可能な一実施形態を示す。上記実施形態と共通する要素は、同一参照符号で示されている。
【００７６】
グリップ部材１４の円筒型キャビティ１５は、上記外管の環状リブ２９に対して逆さまの形状になっており、有利なことに、上記外管の穴への挿入に適したピン３１を有する。その後、上記外管の上記グリップ部材に対する平行移動および回転運動が回避される。
【００７７】
上記内管の上記外管およびグリップ部材に対する平行移動は、制御スライド部４２によって制御される。この制御スライド４２は、上記グリップ部材に対する旋回、および上記内管との相互作用に適している。制御スライド部４２は、孔４０中に挿入されることにより、グリップ部材１４中に収容される。
【００７８】
詳細には、制御スライド部４２はフォーク形状である。上記突起の自由端部は、上記内管のスロット１６中への挿入に適している。有利なことに、制御スライド部４２は、上記制御スライド部の突起端部と自由端部との間の中間領域において、上記グリップ部材に対して旋回する。
【００７９】
グリップ部材１４の円筒型キャビティ１５は、制御スライド部４２の回転を可能にするくぼみ６２を有する。
【００８０】
上記診断デバイスの実施形態を用いる方法について以下に説明する。一般的に、この方法は、上記実施形態の方法と類似する。換言すれば、上記内管および上記外管の相対的平行移動により、上記デバイスの遠位端部の構成が閉構成から完全開構成へ、および完全開構成から閉構成へと徐々に変化する。
【００８１】
以下に記載の実施形態において、オペレータによって把持されているグリップ部材に対して制御スライド部４２を回転させることにより、上記内管と上記外管との間の相対的平行移動が得られる。制御スライド部４２は、内管１２に直接作用し、これにより、内管１２を、制御スライド部４２の回転方向の関数として、前方または後方に（矢印Ｆおよび矢印Ｆ’）において、上記グリップ部材および上記外管に対して回転させる。
【００８２】
材料に応じて、上記アームの開口は、医師によって直接制御することができるか、または、材料の弾性によって影響を受け得る。
【００８３】
上記にて議論した利点は、上記のさらなる実施形態においても有効である。上記に記載および図示されたものに対する変更および／または追加が提供されてよいことが理解されるべきである。
【００８４】
また、この場合、上記外管を上記内管に対して平行移動させることもできる。
【００８５】
図７〜図８を参照して上述したような上記内管と上記外管との間の相対的平行移動を生じさせるのに適した手段は、上記デバイスの遠位端部、特に、アーム２２および３２の任意の実施形態と共に用いることができる。例えば、上記手段を、図４〜図６に示す実施形態、または他の任意の実施形態と共に用いることができる。
【００８６】
図９は、本発明による診断デバイスのさらなる可能な実施形態を示す。明確を期すため、上記記載の実施形態と共通する要素は同一参照符号で記載する。
【００８７】
上記外管の構造、および上記外管とグリップ部材１４との連結は、上述したものと実質的に同様である。
【００８８】
内管１２は、上記内管の近位端部上に適合された端部分６４を含む。ピン６６は、上記内管と端部分との間に横断方向に挿入され、これにより上記内管と端部分とが相互に一体化される。この端部分は、上記内管の長さ方向に沿って延びる、少なくとも１つの溝部６８を有する。好適には、２つの溝部６８が設けられ、上記端部分上において互いに正反対に配置される。上記円筒型キャビティ１５は、溝部６８中への挿入に適した突出部（lugs）７０を有し、上記内管が回転するのを回避する。上記突出部および各溝部の寸法は、上記内管の上記外管内での相対的平行移動を可能にするようにしてあり、これにより、上記２つの極端な開構成／閉構成からの上記内管の移動が可能となる。
【００８９】
端部分６４の近位端部は、ネジ付き管７２を有する。
【００９０】
グリップ部材１４は、ハンドル７４を含む。このハンドル７４は、グリップ部材１４の近位端部上に適合され、その内部にネジ付き管を持つ。このネジ付き管は、上記端部分のネジ付き管との係合に適している。
【００９１】
好適には、上記ハンドル７４は、内部に上記ネジ付き管が形成されたフェルール７８と一体化される。
【００９２】
また、この実施形態において、ハンドル７４を通じて内管１２内に挿入された腹腔鏡６０を用いることができる。
【００９３】
本発明によるデバイスの定義について、上記内管および上記外管は、近位端部と遠位端部との間で展開する上記細長い構造体を画定する。上記細長い構造体の長さは変更可能である。上記内管および上記外管が作られる材料に応じて、上記細長い構造体は、半剛性であっても可撓性であってもよい。上記制御手段は、内管および外管であって、一方を他方の内部でスライドさせることができる上記内管および上記外管と、この相対的平行移動を生じさせる手段とを含む。
【００９４】
上記診断デバイスの実施形態を用いる方法について、以下に説明する。一般的に、この実施形態は、上記記載の実施形態と同様である。換言すれば、上記内管および上記外管の相対的平行移動により、上記デバイスの遠位端部の構成が閉構成から完全開構成へ、および完全開構成から閉構成へと徐々に変化する。
【００９５】
上記記載の実施形態において、上記内管の上記外管内での相対的平行移動は、オペレータによって把持されているグリップ部材に対してハンドル７４を回転させることにより、得られる。上記ハンドルを回転させることにより、端部分および内管が、上記ハンドルの回転方向の関数として、前方または後方に（矢印Ｆおよび矢印Ｆ’）、上記グリップ部材および上記外管に対して平行移動する。
【００９６】
上記内管の回転は、上記グリップ部材の突出部７０と上記端部分の溝部６８との間の連結により、回避される。
【００９７】
上記内管と上記外管との間の相対的平行移動により、上記デバイスの遠位端部が、使用されている実施形態に応じて開口または閉口する。実際、上述したような上記内管と上記外管との間の相対的平行移動を制御する手段は、上記デバイスの遠位端部を広げるための任意の手段と結合されることができる。例えば、図４〜図６中に図示された実施形態または他の実施形態に記載されたアームと類似のアームを提供することができる。
【００９８】
適用モード、ならびに導入および視認方法は、上記第１の実施形態について上述したものと同様である。
【００９９】
上述した利点は、上記記載のさらなる実施形態においても有効である。上記に記載および図示されたものに対する変更および／または追加が提供されてよいことが理解されるべきである。
【０１００】
上記にて図示および記載した全ての実施形態について、管状構造の壁部を局所的に膨張させる手段の構成を変更するのに適した異なる手段を設けてもよい。例えば、上記管状構造の壁部を局所的に膨張させる手段の構成を変更するために相対的平行移動可能な、内管および外管以外の手段を設けてもよい。
【０１０１】
上記したような診断デバイスの好適な実施形態に対し、不確定要件および特定要件を満たすことを目指している当業者であれば、以下の特許請求の範囲から逸脱することなく、要素の多数の改変、要素の適合、および機能上同等の他のものとの要素の交換を実施することができる。
【０１０２】
〔実施の態様〕
（１）  管状解剖学的構造の病変部のための診断デバイス（１０）において、
近位端部と遠位端部との間で展開し、かつ、前記管状解剖学的構造に挿入されるのに適している管状の細長い構造体（１２、２８）と、
前記細長い構造体の遠位端部と結合された、前記管状解剖学的構造の壁部を局所的に膨張させる手段（２２、３２）であって、前記局所的膨張手段は、前記デバイスの導入のための閉位置と、前記病変部の視認および評価のための少なくとも１つの開位置との間で移動可能である、手段（２２、３２）と、
前記細長い構造体の近位端部と結合された制御手段であって、前記制御手段は、前記局所的膨張手段と動作可能に接続され、これにより、前記閉位置と前記開位置との間、および前記開位置と前記閉位置との間で前記局所的膨張手段を移動させる、手段と、
を備える、診断デバイス。
（２）  実施態様１に記載の診断デバイスにおいて、
視認手段であって、前記管状の細長い構造体と結合されるのに適しており、前記膨張手段によって膨張されている前記管状解剖学的構造の管に到達する、視認手段、
をさらに備える、診断デバイス。
（３）  実施態様２に記載の診断デバイスにおいて、
前記管状の細長い構造体は、前記視認手段を受け入るために内部が中空になっている、診断デバイス。
（４）  実施態様１〜実施態様３のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
前記局所的膨張手段は、
内管（１２）と結合されたアームまたは花弁部（２２）と、
前記内管（１２）を内部に収容する外管（２８）と結合されたアームまたは花弁部（３２）と、
を含み、
前記外管（２８）と結合された前記アーム（３２）、および前記内管（１２）と結合された前記アーム（２２）は、形状連結によって互いに対して連結され、これにより、前記内管および前記外管の相対的平行移動に対し、前記アーム（２２、３２）の開口または閉口が対応する、診断デバイス。
（５）  実施態様４に記載の診断デバイスにおいて、
前記内管の遠位端部（１２ｂ）は、前記内管（１２）と一部品として形成された前記アームまたは前記花弁部（２２）と動作可能に結合される、診断デバイス。
【０１０３】
（６）  実施態様４または実施態様５のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
前記内管（１２）の前記アーム（２２）は、前記アームの外部に向かって延びるフック（２４）を含み、
前記フック（２４）は、前記外管（２８）の前記アーム（３２）の連結部分を受け入れるのに適している、診断デバイス。
（７）  実施態様６に記載の診断デバイスにおいて、
前記フック（２４）は、Ｌ字型構成を有し、
前記Ｌ字型構成は、前記アーム（２２）の片側から延び、前記アームを横断方向に延び出る、診断デバイス。
（８）  実施態様６または実施態様７のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
前記フック（２４）は、前記外管（２８）の前記アーム（３２）を受け入れるために前記アーム（２２）上で横方向に開口した座部を画定する、診断デバイス。
（９）  実施態様６〜実施態様８のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
前記フック（２４）は、第１の広がり（２４ａ）を含み、
前記第１の広がり（２４ａ）は、前記アームから前記アームに対して垂直方向にかつ前記アームの外部に向かって延び、
前記第１の広がりは、前記外管の前記アーム（３２）の座部（３４）中に挿入されるのに適している、診断デバイス。
（１０）  実施態様９に記載の診断デバイスにおいて、
前記フック（２４）は、第２の広がり（２４ｂ）を含み、
前記第２の広がり（２４ｂ）は、前記第１の広がり（２４ａ）に対して垂直にかつ前記アーム（２２）に対して横断方向に延び、
前記第２の広がりは、前記外管（２８）の前記アーム（３２）の段部（３６）に接触するのに適している、診断デバイス。
【０１０４】
（１１）  実施態様４〜実施態様１０のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
前記外管の遠位端部（２８ｂ）は、前記外管（２８）と一部品として形成された前記アームまたは前記花弁部（３２）と動作可能に結合される、診断デバイス。
（１２）  実施態様１〜実施態様１１のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
グリップ部材（１４）内に、前記内管（１２）と前記外管（２８）との間の相対的平行移動を生成する手段、
を備える、診断デバイス。
（１３）  実施態様１２に記載の診断デバイスにおいて、
前記手段は、制御スライド部（４２）を含み、
前記制御スライド部（４２）は、前記内管（１２）に接続された端部を有し、前記外管（２８）内での前記内管（１２）の平行移動を制御する、診断デバイス。
（１４）  実施態様１３に記載の診断デバイスにおいて、
前記制御スライド部（４２）は、フォーク型形状であり、
前記フォークの突起は、前記内管（１２）に接続される、診断デバイス。
（１５）  実施態様１４に記載の診断デバイスにおいて、
前記フォークの前記突起は、前記内管（１２）のスロット（１６）中に挿入されるのに適している、診断デバイス。
【０１０５】
（１６）  実施態様１３〜実施態様１５のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
前記制御スライド部（４２）は、前記グリップ部材（１４）上で旋回され、前記グリップ部材の外部の端部を有し、これによってオペレータによって制御される、診断デバイス。
（１７）  実施態様１３〜実施態様１６のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
前記制御スライド部（４２）は、前記グリップ部材（１４）上で旋回される制御部材（４６）上で旋回され、
前記制御部材（４２）は、前記グリップ部材の外部の端部を有し、これにより、前記オペレータによって制御される、診断デバイス。
（１８）  実施態様１３〜実施態様１７のいずれか１項に記載の診断デバイスにおいて、
ガイドプロファイル（５４）は、前記グリップ部材（１４）内に設けられ、これにより、前記制御スライド部（４２）の前記端部のスライドが可能になる、診断デバイス。
（１９）  実施態様１２に記載の診断デバイスにおいて、
前記手段は、前記グリップ部材（１４）内での平行移動に適した前記内管と、前記グリップ部材（１４）の近位端部上にはめ込まれるハンドル（７４）との間に、スクリュー／ナットスクリュー連結を含む、診断デバイス。
（２０）  実施態様１９に記載の診断デバイスにおいて、
前記ハンドル（７４）は、前記内管（１２）と結合されたネジ付き管（７２）と連結されるのに適したネジ付き管（７６）を含み、
前記内管は、前記グリップ部材の内側に締結され、これにより、前記内管の相対的平行移動のみが可能になる、診断デバイス。
【０１０６】
（２１）  実施態様２０に記載の診断デバイスにおいて、
前記内管は、端部分（６４）を含み、
前記端部分（６４）は、前記内管と一体化しており、前記ネジ付き管（７２）を組み入れる、診断デバイス。
（２２）  実施態様２１に記載の診断デバイスにおいて、
前記端部分は、前記グリップ部材（１４）の突出部（７０）を受け入れるのに適した溝部（６８）を含む、診断デバイス。
【図面の簡単な説明】
【０１０７】
【図１】図１は、本発明による診断デバイスの可能な実施形態の分解組立斜視図である。
【図２】図２は、図１からの診断デバイスの側面図を示し、幾つかの細部は、その他細部を際立たせるために省略している。
【図３】図３は、図２からの診断デバイスを示し、この診断デバイスは異なる動作状態にある。
【図４】図４は、本発明による診断デバイスの遠位端部の細部の斜視図を示し、この診断デバイスは、可能な実施形態に基づき、第１の動作状態にある。
【図５】図５は、第２の動作状態における、図４からの細部の斜視図を示す。
【図６】図６は、図４または図５からの細部の２つの構成要素の分解組立斜視図を示す。
【図７】図７は、本発明による診断デバイスの可能な実施形態の部分分解組立斜視図である。
【図８】図８は、図７からの診断デバイスの組立時の細部の斜視図を示し、幾つかの細部は、その他細部を際立たせるために省略している。
【図９】図９は、本発明による診断デバイスの可能な実施形態の部分分解組立斜視図である。
【図１】
2008517701.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2008517701.tif 000009
【図８】
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【図９】
2008517701.tif 000011
【国際調査報告】
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