(57)【要約】中空体内器官および血管、またはその他の管腔生体構造の中での人工装具の送達または挿入のための医療装置および方法が開示される。対象技術は、ステント留置処置におけるアテローム性動脈硬化症の治療に使用され得る。自己展開式ステントと、遠位ステント受け入れ領域、該ステントの少なくとも一部に接触するようなサイズの心線上の固形の隆起形状、ならびに該心線を覆って置かれる内側スリーブおよび外側スリーブを含む心線とを備える、ステント留置システムであって、該心線は、縮小した遠位直径断面を有し、該内側スリーブは、該縮小した直径断面に沿って配置された近位端を有し、該外側スリーブは、該ステントを圧縮状態に制限するように適合される、ステント留置システムが提供される。
2008543427.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己展開式ステントと、
遠位ステント受け入れ領域、該ステントの少なくとも一部に接触するようなサイズの心線上の固形の隆起形状、ならびに該心線を覆って置かれる内側スリーブおよび外側スリーブを含む心線と、
を備える、ステント留置システムであって、
該心線は、縮小した遠位直径断面を有し、
該内側スリーブは、該縮小した直径断面に沿って配置された近位端を有し、
該外側スリーブは、該ステントを圧縮状態に制限するように適合される、
ステント留置システム。
【請求項２】
前記内側スリーブの遠位端は前記固形の隆起形状とともに前記ステントと接触する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記内側スリーブの遠位端は前記隆起形状に近位であり、該隆起形状は単独での送達のために前記ステントと接触するようなサイズである、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記心線の近位直径は、約０．００９インチと約０．０１８インチとの間である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記システムの最大外径は、約０．０１８インチと約０．０２６インチとの間である、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
第一および第二のスリーブは分割可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
第一および第二のスリーブは、それぞれの部材の遠位端の少なくとも約１０ｃｍまで分割可能である、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記第一および第二のスリーブは、それぞれの部材の全長にわたって分割可能である、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記内側スリーブの少なくとも遠位端は分割可能でない、請求項６に記載のシステム。
【請求項１０】
前記内側スリーブは事前に分割されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記内側スリーブの少なくとも遠位端は事前に分割されていない、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
ステント受け入れ断面よりも遠位の位置で、前記心線に操作可能なように取り付けられるフィルターをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記フィルターは超弾性の形状記憶合金材料を備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
自己展開式ステントと、
該ステントの少なくとも一部と接触するようなサイズの近位隆起形状によって境される遠位ステント受け入れ領域、ならびに該心線を覆って置かれる内側スリーブおよび外側スリーブを含む心線と、
を備える、ステント留置システムであって、
該内側および外側スリーブは開かれ得る、
ステント留置システム。
【請求項１５】
前記内側および外側スリーブの少なくとも一つは分割可能である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
内側の部材は事前に分割されている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
ステントが受け入れられる一定直径の遠位断面および受け入れられたステントの少なくとも一部と接触するようなサイズの心線上の固形の隆起形状を備える心線と、
該心線の遠位断面に取り付けられるフィルター機構と、
該心線を覆って置かれる外側スリーブであって、該外側スリーブは、縮小状態にあるステントおよびフィルターを保持するように構成される、外側スリーブと、
を備える、自己展開式ステント送達システム。
【請求項１８】
前記ステントおよび前記フィルター機構は自己展開式である、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記フィルター機構は、前記ステントの遠位に配置される、請求項１７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
本出願は、米国特許仮出願第６０／６９０，９３７号（２００５年６月１４日出願）および米国特許出願第１１／２４１，８０２号（２００５年９月２９日出願）の利益を主張し、これらはその全体が参考として援用される。
【背景技術】
【０００２】
ステントおよび密封コイル等のインプラントは様々な理由で患者に使用されてきている。最も一般的な「ステント留置」処置の一つは、冠状動脈のような人体管腔の狭小および狭窄を引き起こす疾患である、アテローム性動脈硬化症の治療に関連して実行される。狭小の部位（すなわち、病変の部位）では、一般的にバルーンが拡張して、血管形成処置において血管を開く。ステントは、開口通路を維持するために管腔の内部表面と並列に設置される。この結果は、スキャフォールド支持単独で、または再狭窄の予防に役立つようにステントによってもたらされる一つ以上の薬剤との併用によって、影響を受ける可能性がある。
【０００３】
現在使用中の自己拡張式ステントの例は、Ｍａｇｉｃ  ＷＡＬＬＳＴＥＮＴ（登録商標）およびＲａｄｉｕｓＴＭステント（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ／ＳＣＩＭＥＤ  Ｌｉｆｅ  Ｓｙｓｔｅｍｓ）である。さらなる自己拡張式の技術的背景は、非特許文献１、非特許文献２、非特許文献３、および非特許文献４に提示されている。
【０００４】
自己拡張式人工器官は（バルーン拡張型設計のように）バルーン上に設置される必要がないために、その送達システムは、バルーン拡張型類似物よりも比較的小さい外径向けに設計され得る。そのようなものとして、自己拡張式ステントは、最少の脈管構造に到達するために、またはさらに困難な症例でのアクセスを達成するためにより良く適合すことができる。
【０００５】
しかしながら、そのような利点を実現するために、改善されたステントおよびステント送達システムを引き続き開発する必要がある。既知の送達システムが直面した問題は、精密なステント配置を可能にするための手段の提供における失敗から、システム設計のかさばりまでにおよぶ欠点を含む。非効率的な設計は、困難なアクセス、または（例えば、３ｍｍより小さい、さらには２ｍｍよりも小さい直径を有する蛇行脈管構造または血管における）小血管処置を可能にするために必要な小さい寸法への、システムの縮小を妨げる。
【０００６】
シース／押し込み器ステント送達システムはかなり空間効率が良い。その例が特許文献１（Ｗｏｌｆｆ等）および特許文献２（Ｐｏｒｔｅｒ）に提示されている。それぞれにおいて、ステントを制限する外側のシースは、内側の管状部材の上に重なる。管状の部材は、ガイドワイヤーを受け取るように適合された管腔および送達のためにステントに接触するように適合された遠位端を有す。そのような使用が可能なシステムはまた特許文献３（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ）にも記載されており、そこでは、シースがポリマー製の管状の部材の上に重なる。
【０００７】
特許文献４（Ｃｒｙｅｒ）は、非常によく似たシステムを開示している。図４に関連して説明される装置は、中心ガイドワイヤー部材を含み、中心ガイドワイヤー部材上に管状のシースおよび押し込み器が配置される。使用にあたり、ガイドワイヤー／押し込み器／シースの組み合わせは、統合アセンブリとして誘導カテーテルの中を治療部位へと前進させられる。ステントおよびその保持手段を任意のガイドワイヤーへ搭載し得る能力は、望ましいものとして示される。ユニットの事前アセンブリもまた時間節約のための利点として考慮される。
【０００８】
様々な主張される利点にもかかわらず、これら全ての既知のシース／押し込み器システムは、最小化が可能な程度において制約がある。制約要因としては、シースを引き抜くときまたはシースからステントを押し出すときに、押し込み器が、ステントに接触する適切なインターフェースを提供するための十分な壁厚を必要とすることである。
【０００９】
特許文献５（Ｍａｒｉａｎｎｅ）は、ステントの遠位端がシース引き抜きと同時に開くときに、ステントの近位端を固定するための拡張可能なバルーン要素を追加として有する、シース／押し込み器型配置を用いるステント送達システムを開示する。バルーンを包含することにより、そのようなシステムを小型化する際に直面する困難さがさらに加わる。
【００１０】
別のシステムが特許文献６（Ｈｅｂｅｒｔ）で開示される。ここで、ステントはガイドワイヤー芯部材上を運ばれる。単一シースが芯部材上に提供され、ステントを覆う。マーカー帯が任意でステント近傍の芯部材に添付される。マーカーはガイドワイヤーに対するステントの位置を維持する役目をはたし得る。「１５６公報」においては超弾性（ＳＥ）ニチノールが、送達システムのガイドワイヤー本体での使用のために明示的に検討され、一方では、形状記憶合金（ＳＭＡ）ニチノールが−単独で−ステントでの使用のために開示されている。本明細書の譲受人の意見において、ステントは対象公報の中で「自己拡張式」としてしばしば記述されるが、出願（図面および文字を含む）の書面による明細書は、ステント用に自己拡張のＳＭＡモードのみを記述する。
【００１１】
ＳＭＡニチノールは、合金が熱せられて変形されていない形状を復元する相転移を熱力学的に起こすまでは、変形された形状を保持する。対照的に、ＳＥニチノールは曲げることが可能で、解放されると直ちに元の形状へ戻り、最大約８％のひずみからスプリングバックする。従って、ＳＥニチノールステントが、シースベースの送達システムによって配備されている場合には、ステントの拡張は、シース除去と共に徐々に／同時に起こる。多数の特許がこのような作用を図示しており、−その作用は「１５６公報」で開示されているものとは異なる。
【００１２】
「１５６公報」では、シースの除去（図面６Ｂ参照）後もなお、構成に変化無くステントが残存する状況が示されている。その後、ステントが血管環境で温かい血流に暴露されている状態では、熱交換が発生し、それによってステントを拡張させる。代替案として、公報はシース除去後に電流を通じることによってステントを拡張させることを記述している。
【００１３】
自己拡張式ＳＥニチノールステントの特徴は、シースのような制限部材の中に限定されているときに、可能な限り最大限に広がることである。言い換えれば、ＳＥステントはその制限部材に対して力を加え／ひずみを与える。
【００１４】
逆に、自己拡張のためのＳＭＡ特性を用いるステントは、加熱によって活性化されて開くように駆動されるまで、崩壊状態に留まる。「１５６公報」はそのような状況を示すものと考えられる。公報では、ステント送達前に、シース内壁によって画定される使用可能な外形状の内側に正しく設置されたステントを示している。つまり、事前配備構成のステント送達システムでは、ステント外側とシース内側との間に大きな隙間が存在する。同様に、ガイドワイヤー芯部材上のマーカー／遮断部形状はシースの壁からかなり離れた距離に設置される。マーカー／遮断部形状は（最大外径にまでひずもうとするＳＥニチノールステントとは対照的に）完全に崩壊したＳＭＡステントの安定化のみを必要とするために、図示されている遮断部配置およびステント／シースの隙間は、ＳＭＡニチノールステントを対象とする「１５６公報」のその他の教示と一致する。
【００１５】
一般的に知られているように、形状記憶合金（ＳＭＡ）が熱駆動により形状回復／変形して開くことに依存するステントは、（配備中の偶然の加熱などの理由による、Ａｆｉｎｉｓｈ温度におけるわずかな変化に起因する）予測できない配備から、装置格納に環境制御を用いることの必要性までの、様々な理由で不利益となり得る。従って、空間効率の良い弾性または超弾性のステント送達システムを開発することへの関心が依然として存在する。本発明はこの関心の解決に取り組み、以下の開示を考慮の上で当業者によって十分に理解されるように、その他の利点を提供する。
【特許文献１】米国特許第４，８３０，００３号明細書
【特許文献２】米国特許第５，０６４，４３５号明細書
【特許文献３】米国特許第４，５８０，５６８号明細書
【特許文献４】米国特許第６，２８０，４６５号明細書
【特許文献５】米国特許第６，０４２，５８９号明細書
【特許文献６】米国特許第６，９８９，０２４号明細書
【非特許文献１】「Ａｎ  Ｏｖｅｒｖｉｅｗ  ｏｆ  Ｓｕｐｅｒｌａｓｔｉｃ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｓｉｇｎ」、Ｍｉｎ．Ｉｎｖａｓ  Ｔｈｅｒ  ＆  Ａｌｌｉｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌ  ２００２：９（３／４）  ２３５−２４６
【非特許文献２】「Ａ  Ｓｕｒｖｅｙ  ｏｆ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｓｉｇｎｓ」、Ｍｉｎ．Ｉｎｖａｓ  Ｔｈｅｒ  ＆  Ａｌｌｉｅｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌ  ２００２：１１（４）１３７−１４７
【非特許文献３】「Ｃｏｒｎａｒｙ  Ａｒｔｅｒｙ  Ｓｔｅｎｔｓ：Ｄｅｓｉｇｎ  ａｎｄ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃ  Ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓ」、Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ  Ｓｐｅｃｉａｌ  Ｅｄｉｔｉｏｎ、２００３：９（２）９−１４
【非特許文献４】「Ｃｌｉｎｉｃａｌ  ａｎｄ  Ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｉｃ  Ｅｆｆｉｃａｃｙ  ｏｆ  ａ  Ｓｅｌｆ−Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ  Ｓｔｅｎｔ」、Ａｍ  Ｈｅａｒｔ  Ｊ  ２００３：  １４５（５）８６８−８７４
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１６】
任意の医療処置において、外科的ステップを削減することは、経済効率、および侵襲的行為への従事に必要な時間を削減することによって患者のケアを向上させることの、両方の面における利点を提供する。ステント処置において、オーバーザワイヤー型のステント送達システムはそのような利益をもたらすことができる。ガイドワイヤーの上で前進させられ、ステント配備の後に除去され得るシステムでは、ステント送達処置の前および／または後に、送達機器のためのガイドワイヤーを交換する必要がない。本発明は、そのような利益を提供するが、それは、特に脳内の神経脈管構造、および小血管、特に遠位冠動脈を含む部位への、一つ以上のステントをアクセスおよび送達できる、より高性能なパッケージにおいてである。
【００１７】
本発明に従って、送達誘導システムが、埋め込み式装置を体内へ送達する目的で提供される。対象システムは特にステントを脈管構造内に送達および配備するために有用である。送達誘導システムはインプラント送達後にガイドワイヤーとして使用できる心線を含む。
【００１８】
心線から転用されたガイドワイヤーは、市販のガイドワイヤー、そのようなワイヤーの複製品、または同等の性能を提供するワイヤーを有用にも含む。そのようなものとして、部材は蛇行部またはアクセスが困難な生体構造での使用のために、より近位端でのより大きい直径から遠位端でのより小さい直径へ向かって、任意のコイル先端まで、テーパー状となる。「テーパー」とは、連続的な先細であり得、あるいは先細／断面サイズの段階的減少であり得る。特定の実施形態において、心線は追加的な機能を提供し、またはステント以外の構成要素を運ぶ。詳細には、心線はステント配備前（例えば、血管形成処置中）、配備の間および／または後に使用されるフィルター装置（例えば、塞栓性フィルター）を提供し得る。心線は、例えば最遠位先端、フィルター位置および／またはステント位置などを区別するために、遠位長にそって選択された位置に放射線不透過性マーカーをさらに含み得る。
【００１９】
本発明は、約２Ｆｒ（約０．０２２インチから０．０２６インチ）以下の遠位径を有し得る送達システムを提供し、弾性／超弾性の自己拡張式ステントを送達するようにに適合される。装置のガイドワイヤー芯部材は好ましくは０．０１４インチから約０．０１８インチまでの横断形状を有する。この場合、心線がガイドワイヤーとしての使用のために解放されると、心線は標準バルーンカテーテルおよびマイクロカテーテルの構成要素とともに使用され得る。
【００２０】
内側スリーブまたは管状部材は、心線／ガイドワイヤー上に提供される。外側スリーブまたは管状シースが、送達機器によって運ばれる一つ以上のステントを制約するために提供される。内側スリーブは、ガイドワイヤー芯および外側シースの間の空間を埋める役目をする。より厚い壁のシースおよび／またはより大きな直径の芯部材ではなくて内側スリーブを用いることは、図面に関連して下記で詳述するように、システム準備から可撓性／追従性の性能までに及ぶ多数の利点を提供する。
【００２１】
内側スリーブは、心線上の隆起形状とともに合わせて使用され、組み合わせのステント停止、遮断部または接触インターフェースとしての役目をはたし得る。組み合わされたスリーブ／芯形状の利点は、ガイドワイヤー上に比較的小径の「こぶ」を提供することである。内側スリーブが遮断部形状の手前で停止した場合には、より大きな停止／遮断部形状が必要とされ、なぜならば、該形状が弾性または超弾性の自己拡張式ステントを安定させて送達するのに十分な遮断部または接触面を単独で提供する必要があるためである。隆起停止形状は、ガイドワイヤーに接続（接着、溶接等）される帯、ガイドワイヤーと一体の段または肩部、あるいはその他提供されるものであり得る。
【００２２】
いかなる場合においても、隆起停止形状は、金属、プラスティックまたは比較的高デュロメーターの電気的材料などの非膨張性の、少なくとも実質的に非圧縮性の材料（例えば、バルーン、ゲルまたはその他の柔軟性の材料ではない）の固体を含む。それは、最小限の空間を占めながらその形状の機能を果たすように、および／または隣接構造のサイズへの影響を最小限とする（例えば、そこへ導く管腔を持たない）ように設計される部材である。隆起形状がスカラップ形状、穿孔体または別の物理的形状のいずれであっても、それは少なくともステントの近位側の一部と接触し安定化させる面を提供しなければならない。概して、隆起形状は、ステントが送達システム内で受け入れられる場所の心線のステント側断面のものよりも大きい約０．００１５インチから約０．０１０インチまでの直径を有する。約０．０１４インチのガイドワイヤー芯を用いるシステムにおいては、隆起形状は概して約０．００１５インチから約０．００２５インチまでの「高さ」であり、約０．０１８インチのガイドワイヤー芯を使用するシステムにおいては、隆起形状は概して約０．００２インチから約０．００５インチまでの高さであり、約０．０２２インチ以上のガイドワイヤー芯を使用するシステムにおいては、隆起形状は概して約０．００５インチから約０．０１０インチまでの高さである。
【００２３】
外側スリーブの部分的な引き抜きによるステント送達の後に、内側および外側スリーブのそれぞれが除去され得る。遮断部アプローチの組み合わせを活用している装置では、故にステント接触形状は十分に低い形状を有し、その結果として、それは、芯部材のその後の完全に機能的なガイドワイヤーとしての使用を妨げない。この方法において、バルーンカテーテルまたは別の部材が、その他のシステム構成要素の除去後に芯部材の上を前進させられ得る。特に、接触／遮断部部材が隣接断面上に約０．００２インチだけ段がつく場合には（すなわち、円形断面に対しては、直径で０．００４大きい場合には）、向上した移行を提供するために、次いで形状の近位側上に傾斜部が有用にも提供される。
【００２４】
ステント送達の後に実施されるべき任意の医療処置ステップは、ワイヤー上に別のステント送達システムを前進する間にワイヤの位置を維持するステップ（特に、本明細書で説明されるシステムとは異なるオーバーザワイヤー型の送達システム）と、事後膨張ステップのためにバルーンカテーテルを前進するステップと、新しい治療部位などに誘導するステップと、などを含む。
【００２５】
内側スリーブが遮断部部材の近傍で終了する場合および／またはカテーテルが形状を通るには遮断部部材が大きすぎる可能性がある場合にも、心線はなおも一定の有用性を提供する。例えば、遮断部が送達されるステントの遠位となるようにワイヤーは前進させられ得、次に病変部位での事後膨張を果たすようにバルーンカテーテルを前進させる。
【００２６】
上述のように、心線が前進すべきでない状況または前進できない状況があり得る一方で、本発明のこの変形は、構造の容易さおよび設計のロバスト性の理由により所望され得る。しかし、本発明の他の変形は、スリーブ要素の除去後にガイドワイヤーを使用するためのさらに完全な一連の選択肢を助長する。
【００２７】
二つの設計のうちのどちらが用いられようとも、ステント送達後にガイドワイヤーとしての心線の使用を助長するためには、管状部材は分割されているかまたは分割可能であることが意図される。内側部材が事前に分割されている場合には、あるいはスリーブを分割するために役立つ穿孔またはその他の形状を含む場合には、その開口または穿孔等された長さは、ステントと接触する装置の終端における安定性または構成要素強度の目的から、概して遠位端の約５ｃｍから約１５ｃｍまでで終了する。外側管状部材の遠位断面についても同様であり得る。事前に分割された内側部材（完全にまたは部分的のどちらか）では、システムは部材をまとめ合わせるために外側部材に依存する。別の例において、システムで使用されるハンドルは、スリーブがハンドルから引き出される際にスリーブを切断、またはスリーブの開口を援助するための刃状またはくさび状の部材を含む。
【００２８】
簡単に直接心線から引き取ることができるように完全に分割されないか分割可能でない場合には、代わりにスリーブは、任意の閉口部がガイドワイヤー／心線上に残存する地点まで、近位で引き抜かれ得る。その後医師は、長さ約１５０ｃｍから約１８０ｃｍまでのワイヤーにおいても、把持部を近位位置からそれらの遠位であるスリーブ部に切替え得る。代替案としては、より長い３００ｃｍの「交換長」ワイヤーまたは「ドック」型のシステムが使用され得、装置／アセンブリの近位部を保持しながらスリーブをワイヤーから引き抜いて撤去することが可能な全長を提供する。いかなる場合においても、内側および外側スリーブを装置の心線から除去する選択肢は、ワイヤーの遠位位置を変更または乱すことなく、血管内で用いる裸線を（任意でのハンドル除去後）医師に提供する。
【００２９】
さらに、ワイヤーは送達システムの、最初の不可欠な要素である。そのようなものとして、ワイヤーは他の構成要素との最適な使用のために特定のサイズを有し、上記の遮断部／停止形状を含む。そのような構造は、トルク可能な一斉型システムおよび／または明確に先端を向けるように心線がスリーブ内でスピン／回転するように設定され得るシステムの提供に適している。
【００３０】
本発明は、本明細書で説明される特徴の任意の組み合わせを備えるシステムを含む。開示される装置に関連して説明される方法論もまた本発明の一部を成す。そのような方法論は、血管形成の完了、動脈瘤の埋込、リード線の進度調整または塞栓性フィルターのための半径方向に拡張可能なアンカーの配備、あるいは、神経血管、腎臓および肝臓から選択された臓器、選択された輸精管および卵管などの生殖構造内で内での人工器官の設置、その他のアプリケーションを含み得る。
【００３１】
（定義）
本明細書で使用される用語「ステント」は、任意の冠動脈ステント、その他の人工血管、あるいは上記の治療または別の方法に最適なその他の迅速な拡張や拡張可能な人工器官またはスキャフォールド型のインプラントを参照する。例示的な構造はワイヤーメッシュまたは格子パターンおよびコイルを含むが、その他が本発明で用いられ得る。
【００３２】
本明細書で使用される「自己拡張式」ステントは、制約部材の除去を受けて弾性的または擬弾性的に回復することよって、（環状またはその他の形状である）縮小された直径構成から増大された直径構成に拡張する、（多くの目的のうちのいずれかの役目をする）スキャフォールド型構造である。従って、制約によって保持される場合、ステントは制約構造の内壁に向かってひずみを与えまたは圧迫する。それ故に、合金や送達システムのどちらもが、制約なしでステントが人体内でその形状を維持するようには構成できない。言い換えると、本発明に従ってニチノールのような合金がステントに使用される場合には、そのＡｆｉｎｉｓｈ温度は体温以下（つまり、摂氏約３７度よりも低いかまたは同じ温度）である。
【００３３】
本明細書で使用される「ワイヤー」は概して一般的な金属部材を含む。しかし、ワイヤーはポリマー材料（例えば、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、つまりＰＴＦＥまたはＰｏｌｙＴｅｔｒａＦｌｏｕｒｏＥｔｈｅｌｙｎｅまたはその他の滑らかな材料）またはその他の材料で被膜されまたは覆われ得る。またさらに、「ワイヤー」は金属およびポリマー材料（例えば、ＶｅｃｔｒａＴＭ、ＳｐｅｃｔｒａＴＭ、ナイロン等）または複合材料（例えば、ポリマーマトリックスの炭素繊維）との混成構造であり得る。ワイヤーは繊維、線維束、ケーブル、リボンまたはその他の一部の形態であり得る。ワイヤーは一般的に中空ではない。
【００３４】
本明細書で使用される「ガイドワイヤー」または「心線」は、概して、テーパー状の、または拡大された近位径から縮小した遠位径へ向けてステップ状に減少する部材を含む。部材は概してワイヤーの近位断面より大きいまたは同じ直径を有する非外傷性先端で終了する。寸法および二つ以上の異なる直径断面の相対的長さおよび位置、それらの間のテーパー、ならびにパラメーター（長さ、角度等）は異なり得る。同様に、材料選択は異なり得る。一例において、０．０１４インチのワイヤーは、直径約０．０１４インチの近位軸、直径約０．０１０インチの減少された直径遠位断面、および直径約０．０１４インチのコイル先端を有する。
【００３５】
本明細書で参照される「ハイポチューブ」または「ハイポチューブ類」は、下記で説明されるサイズ範囲の、一般的に薄壁である皮下注射針管類またはその他の小径の管類を参照する。ハイポチューブは、特に皮下注射針管類であり得る。あるいは、Ａｓａｈｉ  Ｉｎｔｅｒ  Ｃｏ．，Ｌｔｄまたはその他によって提供されるような巻きまたは編組ケーブル管類であり得る。上記で説明した「ワイヤー」と同様に、ハイポチューブを特徴づける材料は金属、ポリマーまたは金属とポリマーの混合、あるいは複合材料であり得る。
【００３６】
「非外傷性先端」は、テーパー状のワイヤー断面に取り付けられた複数のばねコイルを備え得る。遠位端で、コイルは通常、しばしばはんだ製のバルブまたは球をもって終了する。そのような構造において、コイルおよび／またははんだは、しばしば白金合金または別の放射線不透過性材料である。コイルはまた、白金または別の材料であり得る。本発明において、コイルが取り付けられるワイヤー断面はテーパー状であり得るが、しかしテーパー状である必要はない。さらに、別の構造が可能である。例えば、ポリマーを使用した成形または浸漬被膜が用いられ得る。一例において、非外傷性先端は成形タンタル含有３５デュロメーターＰｅｂａｘＴＭ先端を含み得る。非外傷性先端は直線または曲線の構造であり得るが、しかしながら、後者の構成が所望の血管内位置へ送達ガイドを方向付けまたは誘導するために役立つ可能性がある。
【００３７】
「放射線不透過性マーカー」は、システム構成要素の可視化を円滑にするために用いられ得る様々な送達システムの構成要素、心線、またはインプラントのマーカーまたは形状であると理解される。そのようなものとして、様々な白金（またはその他の放射線不透過性材料）の帯、被膜、またはその他のマーカー（例えばタンタルのプラグ）が、様々な形でシステムに組み込まれ得る。代替案として、または加えて、ステントは放射線不透過性材料から作られ得、あるいはそれらを組み込み得る。特に、用いられるステントが配備時にいくらか短縮され得る場合には、放射線不透過性形状を配置時のステントの（内側部材本体に対して）予期される位置と一致させることがまた所望され得る。対象装置とともに使用されるフィルターも、同様の理由から放射線不透過性材料で作られ得る。
【００３８】
部分間の「取り付ける」、「接続する」または「取り付け」または「接続」は、構成要素を（永久的または一時的に）融合、結合、溶接（電気抵抗、レーザー、化学的、超音波等）、接着、ピン止め、圧接、締め付け、あるいはその他機械的または物理的に接合、取り付けまたは保持することを参照する。
【００３９】
本明細書に記載された全ての現行の主題（例えば、公開、特許、特許出願およびハードウェア）は、その全体が本明細書において参考として援用され、該主題が本発明の主題と矛盾し得る範囲を除いて（その場合には、本明細書で提示されるものが優先する）、本発明へのさらなる背景を提供する。参照された項目は、本出願の出願日に先立ち、その開示のためのみに提供されることに留意されたい。先行発明によって本発明が当該材料の先行する権利を有さないとの了解として解釈されるべきものは、本明細書に存在しない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４０】
以下の図面のそれぞれは本発明の局面を図示的に説明する。図面において、一部の例での同じ要素は、関連する付番法によって示される。さらに、本発明の描かれる実施形態からの変形は、当然ながら考慮される。
【００４１】
本発明の様々な例示的な実施形態が以下に記載される。限定する意味においてではなく、これらの例に対して参照がなされる。これらは、本発明のさらに広範囲に適用可能な側面を示すために提供される。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、記載される本発明に対して様々な変更がなされ得、また均等物が代用され得る。さらに、特定の状況、材料、要旨の構成、プロセス、目標に対するプロセス作用またはステップ、本発明の精神および範囲に適合するように、多くの修正がなされ得る。そのような修正の全ては、本明細書の請求の範囲内であることが意図される。
【００４２】
この構想を踏まえて、図１は心臓２を示し、その血管は一つ以上の血管形成および／またはステント留置処置の対象となり得る。しかしながら、これまでにより小さな冠動脈４に到達するにあたって、多大な困難または不可能性に直面している。ステントおよび送達システムがそのような小血管およびその他の困難な生体構造にアクセスするために提供され得る場合には、さらに２０％から２５％までの経皮冠動脈手術が、そのようなシステムを使用して実行され得る。そのような可能性は、およそ１０億米国ドルの規模での、ヒトの健康管理および付随する市場機会への巨額の利益の機会を提供し、治療を受けたヒトの収入および生産性の損失回避というさらなる利点をもたらす。
【００４３】
本発明の特徴は、小血管に到達可能なシステムに特異的に適している（しかし対象システムの使用はそのような設定に限定されない）。「小さい」冠状血管とは、直径約１．５ｍｍまたは２ｍｍから約３ｍｍまでの内径を有する血管のことである。これらの血管は、後下行動脈（Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  Ｄｅｓｃｅｎｄｉｎｇ  Ａｒｔｅｒｙ：ＰＤＡ）、鈍縁（Ｏｂｔｕｓｅ  Ｍａｒｇｉｎａｌ：ＯＭ）および小対角を含むが、これらに限定されない。広範性の狭窄および糖尿病などの状態は、他のアクセスおよび送達の課題を意味する状態を生成し、これは本発明による送達システムにより対応可能である。対象システムで対応可能なその他の拡張された治療範囲は、血管分岐部、慢性完全閉塞（Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｔｏｔａｌ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ：ＣＴＯ）および（不安定プラ−クのステント留置などの）予防処置を含む。
【００４４】
一つ以上の適切なサイズのステントを送達する手段を想定し、再狭窄を予防するのに役立つような用途では、薬剤溶出ステント（Ｄｒｕｇ  Ｅｌｕｔｉｎｇ  Ｓｔｅｎｔ：ＤＥＳ）を使用することが好適であり得る。好適な薬剤塗布および利用可能な製造供給元の検討は、Ｃａｍｐｂｅｌｌ  Ｒｏｇｅｒｓ、ＭＤによる「ＤＥＳ  Ｏｖｅｒｖｉｅｗ：  Ａｇｅｎｔｓ，  ｒｅｌｅａｓｅ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ，  ａｎｄ  ｓｔｅｎｔ  ｐｌａｔｆｏｒｍ」の中で提示され、その全体が参照として援用される。しかしながら、地金ステントは本発明において用いられ得る。
【００４５】
一部では自己拡張式ステントの特定の役割および最適な利用は未だに定義されていないと主張され得るが、しかしそれはバルーン拡張可能ステントに対する固有の利点を提供する。後者のタイプの装置は（少なくともバルーン上に非被膜で送達される場合には）、「スキッドマーク」の外傷を生成し、また配備のためにバルーン拡張可能ステントを変形させる時に生じる高バルーン圧および関連する力に少なくともある程度起因する、危険性の高い終端解離または気圧障害と関連する。
【００４６】
さらに、適切な配備システムの使用では、自己拡張式ステントはバルーン拡張可能型に対する以下の一つ以上の利点を提供し得る。１）配備バルーンを必要とするシステムに対する断面直径の減少および柔軟性の増加による遠位、蛇行および小血管の生体構造へのより大きなアクセス性、２）連続的に制御された、または「優しい」装置配備、３）低圧バルーン事前膨張（望ましい場合）の使用による気圧障害の減少、４）血管またはその他の身体導管での「異物」材料の量を減少させる一部の例での支柱厚の減少、５）より小さな断面直径および／または優しい送達の選択肢による、神経脈管構造を治療する機会、６）大血管を治療するための良好な治療システムを容易に拡大する可能性、またはその逆、７）システムの複雑性を減少させ、信頼性およびシステム費用の両面における今後の利点を提供、８）内膜過形成の減少、９）ステントに相補的な形状を与えることなしに（しかしこのオプションも存在する）、テーパー状の生体構造への適合。
【００４７】
これらの指摘された利点の少なくともいくつかは、図２Ａに図示されるステント１０を使用して実現され得る。描かれたステントパターンは小血管での使用に最適である。それは、押さえ付けに使用される制約／接合部を含んで、約０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）の、またはさらに小さな約０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）の外径に崩壊し、約１．５ｍｍ（０．０５９インチ）または２ｍｍ（０．０７９インチ）または３ｍｍ（０．１２インチ）と約３．５ｍｍ（０．１４インチ）との間のサイズに（制約が完全に解かれたとき）拡張し得る。
【００４８】
使用において、ステントは、血管壁に対して完全に配備されるときに、ある程度の半径方向の力をそこに提供するために、完全に拡張しないようなサイズとされる（すなわち、上記のようにステントは「オーバーサイズ」にされる）。力はステントを安定させ、内膜過形成および血管崩壊を減少させ、または並列の切開組織をも固定するという、利点の可能性を提供する。
【００４９】
ステント１０は、好ましくは室温または室温よりも低い温度よりも高い温度（すなわち、摂氏１５度さらには摂氏０度もの低いＡｆを有するなどの場合）で超弾性であるＮｉＴｉを含む。また、ステントは好ましくは電解研磨される。ステントはＤＥＳユニットであり得る。薬剤はステント表面に直接塗布され得、またはくぼみや少なくともステントの外側部上の適切な基質の中に導入され得る。ステントは、医療画像下での表示のための向上した放射線不透過性を提供するために、金および／または白金で皮覆され得る。
【００５０】
約０．０１２インチの外形へ崩壊可能および約３．５ｍｍに拡張可能なステントでは、ＮｉＴｉの厚さは約０．００２５インチ（０．６４ｍｍ）である。そのようなステントは、３ｍｍの血管またはその他の人体導管での使用向けに設計されており、それによって上記で指摘した方法で所望の半径方向力を提供する。冠動脈ステントでの半径方向力パラメーターに関するさらなる情報は、「Ｒａｄｉａｌ  Ｆｏｒｃｅ  ｏｆ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ｓｔｅｎｔｓ」、Ｃａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ  ４６：３８０−３９１（１９９９）の論文で指摘されており、その全体が本明細書において参考として援用される。
【００５１】
製造の一方法において、図２Ａのステントは、円形のＮｉＴｉ管からレーザーまたはＥＤＭ切断され、破線で示されるように、管周囲を包む平坦化されたパターンを有する。そのような処置において、ステントは、好ましくはその完全に拡張された形状に切断される。最初にステントをフルサイズで製造することによって、このアプローチでは、単純にスリットを有する小さな管を切断し、熱拡張／焼鈍して最終（有効）直径にするよりも、より微小な細部の切断が可能である。切断後の熱成形を回避することは、上記引用の効果とともに、製造費用をもまた削減する。
【００５２】
対象ステントのより微細な細部に関しては、図２Ｂに提供される詳細図で容易にわかるように、頸部ブリッジ断面１２が軸方向／水平方向に隣接する支柱または腕部／足部１４の間に提供され、前記支柱は格子模様の閉鎖セル１６を画定する。セルの末端側終端１８は、非外傷性となるように好ましくは角を丸くされる。
【００５３】
蛇行性の生体構造へのステントの適応性を高めるために、ブリッジ断面は、図２Ａの破線で示されるように戦略的に分離または開口され得る。そのようなステントの調整を容易にするために、ブリッジ断面は十分な長さであり、その結果として、接続が隣接セル１６を分離するために切断される場合には、ステントの外側上で示されるように完全な円形端１８が格子模様内部に形成され得る。端部１８として提供されようと、ブリッジ断面１２によって隣接されようと、連結断面２８は（図示されるように）隣接する支柱を円周方向または垂直方向に接続する。ブリッジ断面が提供されない場合には、連結断面は領域３０で示されるように水平に隣接するステント支柱間で一体化され得る。
【００５４】
各支柱ブリッジ１２の任意の両凹形状の利点は、材料幅（並行な側面形状によって提示されるものに対する）を縮小させて、対象の解剖的構造内でのステントの可撓性を向上させそれによって追従性および適合性を向上させる一方で、依然としてセルを分離／分裂する選択肢を維持することである。
【００５５】
ステント１０のさらなる任意の形状が、設計のセル端領域１８で用いられる。詳細には、支柱端部２０は内側支柱部２２に対して幅を増加させる。そのような構成は支柱の中間領域への優先的な屈曲を（ステントの崩壊の間）与える。所与のステント直径およびたわみに対して、より長い支柱はステント内のより低い応力（従ってより高い圧縮率）を可能にする。より短い支柱は配備に際してよい大きい半径方向の力（および半径方向に加えられた荷重に対する付随的抵抗性）を可能にする。
【００５６】
できるだけ崩壊するようにステント適合性を増加させるために、図２Ａに示される設計において、より強固な支柱端部２０への適応が行われる。すなわち、支柱端２２間の隙間２４は、ステントがその範囲内で既に部分的に崩壊されるようなより小さな角度で設定される。したがって、端部２０で発生するより小さな量の角変形は、支柱内側部２２がそのように配置される場合に平行な（またはほぼ並行な）断面をもたらすことができる。図２Ａでの本発明の変形において、円弧状あるいは湾曲した断面２６は、支柱連結部２８および／またはそこからの拡張部で、内側支柱角度α（約８５度から約６０度までの範囲）から端部支柱角度β（約３０度から約０度までの範囲）への移行を提供する。
【００５７】
さらに、隙間２４および角度βは、角度αを完全に崩壊する前に、完全に閉じるように構成され得ることに留意されたい。図示されたステントはそのようには構成されない。しかしそのように行うことの意義は、さらなるひずみを防ぐように物理的な停止を提供することによって、支柱端部２２およびセル端領域１８でひずみ（従って応力）を制限することである。
【００５８】
図面２Ｂの詳細図において、角度βは０度に設定される。連結部の著しく厚い端部断面２０によって画定された隙間２４は、それらのレバーアームに沿って殆ど屈曲しない結果となる。支柱内側部は特に屈曲に適合することを目的とする。さらに、支柱の回転を主として角度αの回りに引き起こす、連結断面２８の角部あるいは回旋部３２におけるヒンジ効果は、このステントに圧縮形態を提供し得る。
【００５９】
図３Ａに示し図３Ｂで説明しているステントパターンは、図２Ａおよび図２Ｂに提示されるステントパターンからの一部の大きな差異とともに、一定の類似性をも提供する。上記変形のように、ステント４０は隣接支柱または腕部／脚部４４の間に提供された頸部ブリッジ断面４２を含み、前記支柱は格子状の閉鎖セル４６を画定する。さらに、セルの末端側終端４８は、非外傷性となるように好ましくは角が丸くされている。
【００６０】
さらに、ステント４０のブリッジ断面４２は適合性の目的のために分離され得る。加えて、それらは（上記のように）変更あるいは取り除かれ得る。また、各設計において、軸長および／または直径を定義するためにに提供される全体的なセルの寸法および数は変化し得る（図３Ａの垂直および水平切断線に示すように）。
【００６１】
以前のステント設計と同様に、支柱端部５０は内側支柱部５２に対して若干の幅の増加を提供し得る。しかし、図３Ｂに示すように、図２Ｂと比較すると、角度βは比較的大きい角度である。そのような構成は、ヒンジ断面および比較的強固な外側断面の展開を考慮していない。代わりに、図３Ａ／３Ｂの設計の角度βは崩壊することが意図され、支柱端部は、ステントを崩壊すると基本的に真っ直ぐに伸びるように、内側支柱部と連携して屈曲することが意図され、概して隣接する支柱の間に涙滴状の空間を形成する。この手法は最大ステント圧縮とともに、支柱連結点での応力減少曲率半径を提供する。
【００６２】
支柱によって画定される「Ｓ字」カーブは、（図３Ａおよび図３Ｂに図示するように）最終的またはほぼ最終的なサイズへ切断させるステント内に生成される。カーブは、物理的またはコンピューター形態に由来して好適に決定され、所望の圧縮形状から最終的な拡張形状へと拡張される。そのように導かれると、ステントは力の下で圧縮または崩壊され得、可能な限りあるいは実現可能な限りに堅く締まったまたは平滑な、および／または円筒状の側表面形状を提供する。
【００６３】
このような動作は、意図される圧縮および拡張形状を生成するようなひずみを作り出すための、圧縮に関連する応力の分布によって可能となる。この効果は、超弾性ＮｉＴｉステント材料の質を低下させかねない、一つ以上の膨張および熱処理サイクルに影響されない設計によって達成される。本発明で使用し得る「Ｓ字」ステント設計および代替案のステント構造に関する詳細は、２００４年１０月１４日出願の米国特許仮出願第６０／６１９，４３７号、題目「Ｓｍａｌｌ  Ｖｅｓｓｅｌ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｓｉｇｎｓ」に開示され、その全体が本明細書において参考として援用される。上記ステント設計のそれぞれの場合において、不都合なひずみを最小化するステント設計を活用することによって（および後者の場合は実際に該設計を使用して向上した圧縮形状を提供する）、約５Ｘから約１０Ｘまで、またはそれ以上の非常に高いステントの圧縮率が達成され得る。
【００６４】
本発明による送達システムは、有用にも、既存のガイドワイヤーサイズに対応するようなサイズである。例えば、システムは約０．０１４（０．３６ｍｍ）インチ、０．０１８（０．４６ｍｍ）インチ、０．０２２（０．５６ｍｍ）インチ、０．０２５（０．６４ｍｍ）インチの断面形状を有し得る。もちろん、中間のサイズも、特に完全に特別注文のシステムに用いられ得る。またさらに、システムのサイズ決定はフランス（ＦＲ）のサイズ決定に対応するように設定され得ると考えられる。その場合、システムサイズは少なくとも約１ＦＲから約２ＦＲまでの範囲で考えられ、一方で、最小の公知のバルーン拡張可能ステント送達システムは約３ＦＲから約４ＦＲまでのサイズ範囲である。
【００６５】
例えば、装置全体の断面形状が公知のガイドワイヤーサイズと一致する場合には、それはバルーンやマイクロカテーテルのような既成部品とともに使用され得る。上記のように、本明細書等で詳述されるような同様の理由により、装置の心線部材も同様に有用にもそのようなサイズとされる。
【００６６】
少なくとも最小サイズ（同等／標準のガイドワイヤーまたはＦＲサイズなどのどちらでも）で製造された場合には、システムはステント配備の実質的に新しい型を可能とし、そこでは、送達が血管形成バルーンカテーテルまたはマクロカテーテル小管腔を介して達成される。「管腔を介した」送達のさらなる検討および詳細は、２００３年１２月２４日出願の米国特許出願第１０／７４６，４５５号「Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｌｕｍｅｎ  Ｂａｓｅｄ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍｓ」および２００４年３月２３日出願のそのＰＣＴ特許ＵＳ２００４／００８９０９に提示され、それぞれがその全体として、参考として援用される。
【００６７】
より大きなサイズにおいて（すなわち、約０．０３５インチ以上までの断面形状）、システムは以下に詳述されるような末梢血管の用途に大部分は適用可能である。さらに、「小血管」の場合または用途（治療される血管が約３．０ｍｍまでの直径を有する場合）においてさえも、直径約０．０２２インチから約０．０２５インチまでのサイズのステント送達システムを採用することは利点となり得る。そのようなシステムは直径０．０２２インチおよび／または０．０２５インチのガイドワイヤーに適合するカテーテルとともに使用され得る。
【００６８】
そのようなシステムは、非常に小さな血管に到達するには適切ではないことがあり得るが、本発明のこの変形は、より大きな小血管（すなわち、直径約２．５ｍｍ以上の血管）に到達する公知のシステムと比較して非常に有利である。比較のために、最小の公知のオーバーザガイドワイヤー型送達システムは、ＭｅｄｔｒｏｎｉｃのＭｉｃｒｏ−ＤｒｉｖｅｒＴＭおよびＧｕｉｄａｎｔのＰｉｘｅｌＴＭシステムである。これらは２ｍｍｍと２．７５ｍｍとの間の血管を治療するように適合され、後者のシステムは０．０３６インチ（０．９１ｍｍ）の断面形状を有する。米国特許公報第２００２／０１４７４９１号に記載される小血管を治療するためのシステムは、直径０．０２６インチ（０．６６ｍｍ）までサイズを縮小することができるとされる。さらに、対象機器の芯部材はステント送達後にガイドワイヤーとして（どうにかして）使用され得るために、本発明は下記のような使用においてさらなる利点を提供する。
【００６９】
上記のように、より大きな、末梢血管、胆管またはその他の中空体器官でのステント配備に使用する、対象システムの変形を設計することが所望され得る。そのような用途は、直径約３．５ｍｍから約１３ｍｍ（０．５インチ）までの領域に定置されるステントを含有する。その場合、直径０．０３５インチから０．０３９インチ（３ＦＲ）までの断面形状のシステムが有用にも提供され、ステントは治療される血管や中空体器官よりも大略約０．５ｍｍから約１．０ｍｍ大きいサイズに拡張（制約されない状態で）する。十分なステント拡張が、図２Ａ／２Ｂまたは図３Ａ／３Ｂに示す例示的なステントパターンで容易に達成される。
【００７０】
再び、比較のために、そのようなより大径の血管または胆管治療におけるステント送達に対して、出願人にとって既知である最小の送達システムは６ＦＲシステム（公称０．０８４インチの外径）であり、それは８ＦＲ誘導カテーテルでの使用に適している。従って、本発明は、より大きなサイズにおいてさえも、一般的に使用されるガイドワイヤーのサイズ範囲での送達システムでは従来実現不可能である機会を、本明細書に記載される付随的な利点とともに提供する。
【００７１】
本発明のシステムを使用して任意に構成される方法に関しては、図４Ａから図４Ｌまでが、例示的な血管形成処置を図示する。さらに、本明細書で説明される送達システムおよびステントまたはインプラントが、本明細書で特別に明記されない限り使用され得る。
【００７２】
図４Ａに戻ると、治療部位／病変６２でのプラークによって部分的にまたは完全に閉塞される冠動脈６０を示す。この血管内において、ガイドワイヤー７０は治療部位より遠位に通過する。図４Ｂにおいて、バルーン先端７４を有するバルーンカテーテル７２はガイドワイヤー上を通過し、バルーン部を病変と一致させる（バルーンより近位のバルーンカテーテル軸は、ガイドワイヤー７０とともに断面図でそこに示される）。
【００７３】
図４Ｃで図示されるように、バルーン７４は血管形成処置を行う際に拡張され（膨張または増大され）、病変６２の領域で血管を開口する。バルーン拡張は、その後にステント配置（および任意で）「事後膨張」のバルーン拡張処置が続くという意味で、「事前膨張」とみなされ得る。
【００７４】
次に、適合可能なシステム（すなわち、バルーンカテーテル管腔を通過可能なシステム）のために、バルーンは少なくとも部分的に収縮し、図４Ｄに示すように膨張断片６２’を超えて前方に送られる。この時点で、ガイドワイヤー７０は図４Ｅに示すように除去される。下記でさらに説明するように、それはステント８２を運ぶ送達誘導部材８０と交換される。この交換は図４Ｅおよび図４Ｆに図示される。
【００７５】
しかしながら、そのような交換は起こる必要がないことが理解されるべきである。むしろ、バルーンカテーテル（または使用される任意のその他のカテーテル）内の本来のガイドワイヤー装置は、図４Ａに示される標準ガイドワイヤー７０の代わりに、アイテム８０のものであり得る。従って、図４Ｅおよび図４Ｆで詳述されるステップは（また、それら図も）、省略され得る。
【００７６】
さらに、病変を過ぎてバルーンカテーテルを前進させる図４Ｄのステップを行うことは無駄となり得、なぜならば、これは当該配置が病変を過ぎたガイドワイヤーを移動させることにより病変部位の障害を回避する目的にすぎないためである。図４Ｇはいずれかの場合における次の動作を図示する。詳細には、バルーンカテーテルはその遠位端７６が病変を超えて引き抜かれる。好ましくは、送達ガイド８０は安定した位置に固定保持される。バルーンが引き戻された後に、送達装置８０も引き戻され、所望の場所にステント８２を配置する。しかしながら、図４Ｇおよび図４Ｈに示される動作を組み合わせて、同時撤回が行われ得ることに留意されたい。いかなる場合においても、医療画像下でステントまたは送達システムと関連する一つ以上の放射線不透過性形状を観察しながら、医師による熟練した操作によって、協調的動作が一般的に達成されることが理解されるべきである。
【００７７】
膨張断片６２’の向かい側にあるステント配置が完了すると、ステント配備を開始する。配備の方法は以下に詳述される。配備されると、ステント８２は、図４Ｉで示すように、圧縮されたプラークと並列で少なくとも部分的に拡張した形状をとる。次いで、上記の事後膨張は、図４Ｊで示すようにステント８２内にバルーン７４を配置し、その両方を拡張することによって果たされ得る。この処置はステントをさらに拡張し、それを隣接プラークの中に押し入れることができ、それぞれの固定に役立つ。
【００７８】
当然ながら、バルーンは事後膨張のために再導入される必要はないが、しかし、それが好ましい場合もある。とにかく、送達機器８０およびバルーンカテーテル７２が図４Ｋのように引き抜かれると、血管６０の病変での血管形成およびステント留置処置が完了する。図４Ｌは、定置のステント、および支持され開かれた血管形状における所望の最終的成果の詳細図を示す。
【００７９】
代替的な処置手法においては、送達システム８０は大き過ぎるためにバルーンカテーテルの管腔を通過しない。この場合、処置は別の道をたどる。詳細には、図４Ｄのように膨張後にバルーンカテーテルを前進させる代わりに、図４Ｄ’管腔に示すように引き抜かれ、バルーンカテーテルが引き抜かれる。次に、図４Ｅ’に示すように、標準カテーテル／マイクロカテーテル８４が本来のガイドワイヤー７０上を前進させられる。その後、図４Ｆ’に示すように、ガイドワイヤーが送達システム８０’と交換される。配備済みの送達システムおよび病変の近位に引き抜かれた送達カテーテル８２により、ステントは図４Ｇ’に示すように配備される。
【００８０】
その後のステップを可能にするために、下記で詳述するように送達システムは解体されて心線８６となり得る。そこで、残りの小サイズワイヤーを使用して、図５Ａに関連して以下に説明および図示される送達システムで、マイクロカテーテルをバルーンカテーテルと交換して、図４Ｈ’に示すように事後膨張を生じさせることが可能である。ここで、バルーンカテーテル７４は送達装置のステント運搬領域の上に重なる。送達装置８０’が図５Ｂに関連して説明するように用いられるときには、図４Ｉ’に示すように、シース回収時にステントの近位動作を阻止するために提供された停止形状８８が、バルーンカテーテルの事後膨張を達成するための前進を妨げないようにするための位置に、心線８６が前進させられる。
【００８１】
いったん送達装置のスリーブ部から開放されると、心線は、ステント留置のための別の対象位置へ誘導するなどの、その他の次の処置のために使用され得ることも認識されたい。この方法において、要素は一般的なガイドワイヤーとして、あるいは実質的に一般的なガイドワイヤーのように機能する。
【００８２】
さらに、本発明は、「直接ステント処置」を実行するために実施され得るこを認識されたい。つまり、先行するバルーン血管形成を行わずに、ステントは体内導管を維持するために単独で送達され得る。同様に、一つ以上のステントが対象システムで送達されると（単一システムによってまたは複数のシステムを使用して）、上述の事後膨張処置は単なる選択肢となる。加えて、固定ステントの中空管状体器官内への挿入、動脈瘤の閉塞、複数のステントの送達、などのようなその他のエンドポイントが所望され得る。これらまたはその外の様々な処置のいずれかの実行において、対象方法論における好ましい変形がなされ得る。示された処置はそのより広い用途への可能性にもかかわらず、本発明を実行する好適な形態を単に示すために、記載されるに過ぎない。
【００８３】
対象送達システムのさらに詳細な理解が図５Ａおよび図５Ｂに提供される。これらの図は本発明による二つの例示的な送達システムの遠位端の姿を示す。送達システムの近位端は、下記で詳しく検討する図６Ａおよび図６Ｂに関連して説明されるように、ハンドルとして用いられ得る。装置の伸長部または軸部は１５０ｃｍから１８０ｃｍまでの長さを有し得る。代替案として、「ドック」延長を用いずにワイヤーカテーテルの交換を助長するために、長さは約３００ｃｍであり得る。
【００８４】
図５Ａに関し、図５Ａは対象送達システム８０の遠位端または軸１００を示す。装置は好ましくも、様々な形状の可撓性のある非外傷性遠位先端１０２を含む。先端は一般的に心線１０４のテーバー状の断面に搭載される。心線１０４は図示されるように異なる直径断面間を移行する多数のテーパー状の断面を有し得る。
【００８５】
図示されるように、ワイヤーのより近位断面「Ｐ」は、より遠位断面「Ｄ」よりも大径である。そのような手法は良好な遠位可撓性を提供するが、それは良好な押し特性（コラム強さ）とトルク伝達特性を持つ十分にロバストなワイヤーにおいてである。
【００８６】
ステント８２が搭載されたワイヤーの遠位の縮小した直径断面は、通常、遮断部８８の近位の少なくとも約５ｃｍから１５ｃｍまでの長さを有し得る。この領域の長さは、心線１０４と外側スリーブ１０６との間の最も大きい空間で装置の部分を画定するために、重要である。内側スリーブ１０８はこの空間の一部を占める。
【００８７】
図５Ａおよび図５Ｂで示す設計のそれぞれにおいても、そのようになる。図５Ａに示す手法において、スリーブの遠位端１１０は、以下で詳述される、さらなる目的に役立つ。ステントに隣接した地点までの空間を占めるスリーブ（例えば、直接的にステントに隣接する、または遮断部の幅だけ離れて接触する）については、送達中にステント配備を制御するように機能する。最小の内部隙間でシステムを提供することによって、蛇行する生体構造の中で、およびステントを解放するために管状部材を除去するために部材を相互に引き抜き／押し込むときに、部品は同軸上に配置されたまま残る。より大きな隙間では、配置ずれが発生し、引張状態の構成要素が最小半径構成に引き込まれ、圧縮状態の構成要素が最大半径構成に押し込まれる。この動作の不一致は、ステント送達処置への好ましくない変数を導入し、本明細書の譲受人により指摘されるように、スリーブ１０８を欠くシステムでステントを送達するときには、先端１０２の前方推力を引き起こす。単一理論にとらわれるのではないが、配置不一致の蓄積は、スリーブ１０６が先端推力の分だけ後退し始めたときに、圧縮コア部材上での静止摩擦の解放に続く。従って、システム内のスリーブ１０６はステント配置への直接的な改良を提供する。
【００８８】
当然ながら、当業者が上記の問題を十分に把握している場合には、システム許容誤差の最小化に努め得る。しかしながら、より小さいシステムサイズでは、あらゆる要因がシステム設計内で均衡を保たれていなければならない。これらの中には部品の繊細さおよびその製造における困難さがある。従って、均一な壁厚を有する管が望ましい。そのようなものとして段付き管類は望ましくない。一方で、壁の厚い、直線ゲージの管類は望ましくなく、なぜならば、その使用によってステント運搬領域１１０内の非常に有益な空間を取り除き、より大きなステント圧縮を必要とするからである。さらに、より厚い外側シースは、蛇行する生体構造を通過する送達システムの可撓性または従順性に悪影響を及ぼし得る。
【００８９】
二つのスリーブソリューションは多くの方法でこれらの問題のそれぞれに対応する。直線ゲージ管類は有利に組み合わされた形状を提供するために用いられ得る。そのような手法は費用の減少のみならず構造上のより高い精密性を提供し得る。さらに、２つのスリーブ間に小隙間を持つ該２つのスリーブの使用は、使用準備のためのシステムの洗浄に対する利点を証明している。そのような動作は、本質的に、液体を「ウィックイン」するための複数の毛細管経路を提供することによって補助され得る。体内への挿入前に生理食塩水を使用してシステムの少なくとも遠位端を洗浄（従って充填）することは、血液をシステム内に引き入れて作動を妨害する毛細管作用を回避する。親水性被膜もこの点を補助するために用いられ得る。
【００９０】
上記のように、図５Ａのシステムは内側スリーブ１０８の遠位端１１２を、組み合わせのステント停止、遮断部または接触インターフェースとしてのガイドワイヤー上の隆起形状８８と合わせて使用する。隆起形状は、結合、溶接、はんだづけ、またはその他の方法で心線に取り付けられた固形物あるいはワイヤーに置かれた形状を含む。組み合わされた遮断部１１４はスリーブの遠位端とともに適所に形成される。これは、スリーブ１０６が引き出されてステントを解放するときに、ステント８２と接触する。その後、内側スリーブ１０８が「こぶ」８８から除去されるときに比較的小さい形状が残存する。
【００９１】
さらに、（テーパー状の心線が用いられた）小径の送達システムにおいて、こぶ８８は、外側スリーブの引き抜き時にステントが内方向へずれ、内側スリーブを通過しないように空間を占めることによって重要な機能を果たす。本発明のそのようなシステムにおいて、スリーブ１０８は通常約０．００２インチよりも少ない厚さである。しばしば、厚さは約０．００１５インチと約０．００１インチとの間である。ステントと比較して、スリーブ１０８はステントの厚さの約１／４と約３／４との間であり得る。
【００９２】
形状８８および内側スリーブ遠位端１１２は、スリーブ１０８の長さに基づいて位置合わせされたままであり得る。代替案として、解放が意図されるまで、部材を一時的に固定するために小圧力締まり嵌め、接着剤などが一時的に用いられ得る。要素８８の長さは約１ｍｍと約５ｍｍとの間であり得る。短すぎる断面およびスリーブ１０８は形状を滑って通過しやすくし得、また長すぎる断面および該スリーブは芯部材の屈曲性能に悪影響を及ぼし得る。
【００９３】
上述のように、組み合わされたスリーブ／芯形状遮断部１１４の利点は、スリーブ除去後に比較的小さい直径の「こぶ」残余を心線上に提供することである。この事実は、言い換えると、ステント送達後にステントを外側スリーブの遠位部から解放することによって、内側および外側スリーブのそれぞれが除去される、図４Ｈ’に参照された方法論を助長する。組み合わせの遮断部手法を活用する装置では、ステント接触形状は次に、完全に機能的なガイドワイヤーとしての芯部材のその後の使用を阻害しないだけの十分な低さの形状を有する。この方法において、バルーンカテーテルまたは別の部材はその他のシステム構成要素の除去後に芯部材上を前進する。特に、接触／遮断部の部材直径が隣接断面よりも約０．００２インチ大きい（直径よりも０．００４インチ大きい）場合には、形状８８の近位側面上の傾斜断面１１６が改良された移行をもたらすように提供され得る。
【００９４】
内側スリーブ１０８が遮断部形状８８’の手前で停止する場合には、該形状が単独でステント停止または接触の役目を果たす。従って、詳細Ｂに図示されるように、「こぶ」８８’は、比例的に縮尺されたシステム１００／１００’の詳細Ａに図示される停止／こぶ８８よりも顕著に大きい。再度、上記のように、大きな停止形状８８’では、解体されたシステム（すなわち、スリーブ１０６／１０８の除去後に残る心線）が、図４Ｉ’に図示されるようにさらに使用され得る。
【００９５】
どのように構成されても、隆起形状８８／８８’はマ−カー機能を果たすために心線に接続された金または白金の帯を含み得る。遠位マーカー帯がまた、システム内に提供され得る。そのような帯（図示せず）はスリーブ１０６の遠位端に取り付けられ得る。またさらに、先端１０２の近位または遠位断面１２０は高度に放射線不透過性の白金材料を含み得る。使用において、様々な放射線不透過性マーカーまたは形状は、１）ステント位置および長さまたはその他の装置／形状（例えば、塞栓性フィルター）の位置および長さを決めるため、２）装置の作動およびステント送達を示すため、および／または３）送達ガイドの遠位端の位置を知るために、システム内で用いられ得る。そのようなものとして、様々な白金（または他の放射線不透過性材料）の帯またはその他のマーカー（タンタルプラグなど）がシステム内に様々に組み込まれ得る。代替案としてまたは追加で、（少なくとも部分的に）ステント停止または遮断部部材の役目をするオーバーハング形状が、放射線不透過性材料で作られ得る。特に、用いられるステントが配備されるとある程度収縮し得る場合には、配備時に放射線不透過性形状をステントの予定場所（送達誘導部材本体に対する）と一致させることも所望され得る。
【００９６】
上記のように、内側および外側管状部材のそれぞれは好ましくも分割可能である。事実、内側スリーブ１０８は、外側スリーブ１０６が内側部材を支持できるように少なくともその長さ部分で分割されていない限り、事前に分割され得る。管状部材は潤滑性のために親水性被膜で被膜され得る。材料は、他のステント送達および他のカテーテルシステムにおいて広く見られるようなガイドワイヤー芯および管状部材を構成するために選択され得る。例示的な材料はナイロン、ＬＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ＰＥＴ、ＰＥＥＫおよびＰＴＦＥを含む。空間効率の損失無く外側スリーブにさらなる強度を提供するために、２００５年６月７日出願の米国特許出願第１１／１４７，９９９号（その全体が本明細書において参考として援用される）に教示される構成手法が、しかしながら、有用にも用いられ得る。
【００９７】
これらの材料層を操作するために、ハンドル１３０が図６に示すように有用にも提供される。ハンドルの断面図が強調された詳細とともに図７に表示される。
【００９８】
ハンドルはスロット１３４を画定する本体１３２を含み、スライド１３６が該スロットを通して引かれ得る。詳細Ｄに示すように、スライドは装置の中心管腔１４０から分岐するスリーブ管腔１３８を含み得、該中心管腔を介して送達装置軸１００／１００’が受け入れられる。この時点で、外側スリーブ１０６は内側スリーブおよび心線から分離し、管腔１３８内に受け入れられる。次いでスリーブ１０６は曲げられて経路１４２内に受け入れられ、蝶ネジ１４４を介してスライダーに固定される。そのような構成において、スリーブ１０６はスロット１３４を通して引き出されるときにスライダー１３６とともに移動する。
【００９９】
ステント配備後、蝶ネジは解放され、スリーブ１０６は任意の端把持部を把持し引っ張ることによってアセンブリから引き出され得る。送達システムからスリーブ１０６を外す補助をするため、刃（図示せず）が内側スリーブ１０６および心線１０４からの分離前にスリーブを分割するために組み込まれ得る。
【０１００】
スライダー１３６もまた、ハンドル端プラグ１６０によって受け入れられるハイポチューブの第二片内に受け入れられるハイポチューブ１５０の断面を受け入れ得る。ハイポチューブの一対１５０／１５２は、スリーブ１０６およびワイヤー１０４を受け入れ、ステント配備中に圧縮力下にあるこれらの部材に、支持と保護を提供する。
【０１０１】
プラグ１６０もまた、スリーブ管腔１６２を含み得る。この場合、内側スリーブ１０８は心線１０４から分離し、管腔１６２内に受け入れられる。心線は蝶ネジ／止めネジ１６４によって管腔１４０内でハンドル１３０に固定される。再び、把持部１４６はステントが配備されるとスリーブ除去を補助するために提供される。
【０１０２】
代替案として、内側スリーブ１０８および心線１０４の両方は、同軸配置でハンドルから出ることができる。この場合、スリーブ１０６はネジ１６４が解放された後に心線１０４から外される。いかなる場合においても、一つのネジ１６４は解放され、ハンドル１３０はスリーブおよび／または心線から除去され得る。ハンドルの無い裸線の状態で、心線ワイヤーは、上記で参照されるまたはその他の引き続いての医療処置のためのガイドワイヤーとして、あるいは少なくともある程度ガイドワイヤーのように、有用である。
【０１０３】
ハンドル１３０のその他の任意の詳細は、ひずみ軽減管類１７０を含み得る。これらはハンドルの端部キャップ１７２からの移行を容易にするための一つ以上の管を含み得る。
【０１０４】
ここで図８に戻ると、本発明の別のステント送達システム１８０が提供される。システム１８０は、図５Ｂの送達システム１００’と同様のステント８２および停止形状８８’の配置を含む。当然ながら、配置は、代替案として図５Ａに示すような停止形状配置で実行され得る。
【０１０５】
それにもかかわらず、システムは、コイル先端１０２に近位の心線１０４の遠位断面１０４ａ上に、任意のフィルター構成要素１８２を含む。そのようなシステムは塞栓性フィルターおよびステント送達システムの組み合わせとして機能し得る。他の記述の無い限り、ステント送達システムは塞栓性保護機能とともに提供される。
【０１０６】
図示される実施例において、フィルター構成要素１８２は、遠位端のメッシュフィルター１８６と心線１０４に連結されたフレーム基部１８８との間に延在する複数の外向きにバイアスされた支柱１８４を有する拡張フレームを含む。フィルター構成要素１８２は任意の好適な構造を有し得、その全体が本明細書において参考として援用される米国特許第６，０２７，５２０号に開示されるもののような、その多くは当業者には公知のものである。そのようなものとして、フィルター構成要素１８２は自己拡張式（図示のように）であり得、自己拡張式ステント８２が配備前に拘束される方法と同様の方法で、外側シース１０６による拘束状態で保持され得る。代替案として、フィルター１８２は形状記憶合金効果によって駆動される能動的構成を有し得る。ステントとフィルターとの間の距離は異なり得る。しかし遠位冠動脈への用途では、距離は通常約０．５ｍｍと約５．０ｍｍとの間である。
【０１０７】
図４Ｅから図４Ｊまで（および図４Ｄ’から図４Ｉ’まで）に関して記述された血管形成およびステント配備処置の文脈において、配備システム１８０の使用は以下の通り説明される。図４Ｅから図４Ｊの送達ガイド８０の能力を果たすシステムでは、遠位先端１０２およびフィルター１８２は病変６２の遠位に前進させられ、外側シース１０６の遠位端を越える。自己拡張、受動拡張（すなわち、動脈内の血流によって）または能動拡張のいずれによっても、フィルター１８６は拡張され（図示せず）、事前膨張処置の過程で解放され得る任意の塞栓を有効的にろ過し、一方でろ過する血液を遠方に通過させる。その後、フィルターはステント配備および／または事後膨張処置の期間中、追い出された任意の微粒子を捉えるために配備されたままで残る。ステント８２は上述と同様の方法で配備システム１８０から配備される。フィルターは通常、その形を再度圧縮するために装置の近位部上に使用されたシース１０６またはガイドまたはバルーンカテーテルを前進させることによって、回収される。
【０１０８】
（方法）
本明細書の方法は、対象装置の使用またはその他の手段によって実施される。方法は好適な装置を提供する行為を全て含み得る。そのような提供はエンドユーザーによって実行され得る。言い換えると、「提供する」（例えば、送達システムを）ことは、エンドユーザーに対して、対象方法における必要な装置を用意するために、取得する、アクセスする、接近する、置く、設定する、起動する、電源を入れる、または他の行為をすることを要求するに過ぎない。本明細書で説明される方法は、事象の説明された順序で、および、論理的に可能な説明された事象の任意の順序で、実行され得る。
【０１０９】
（変形例）
本発明の例示的な局面は、材料選択および製造に関する詳細とともに上記に記載されている。本発明のその他の詳細については、上記で参照された特許および公報、ならびに一般的な知識と関連して理解され得、または当業者によって理解され得る。
【０１１０】
一般的にまたは論理的に用いられる追加的な動作の観点において、本発明の方法に基づく局面に関して同様のことが当てはまり得る。さらに、本発明は複数の例を参照して、また任意で様々な特徴を組み込んで説明されているが、本発明は、本発明の各変形例に関連して意図されたように、説明されまたは指摘されたものに限定されるものではない。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、記述された本発明に対して様々な変更がなされ得、また（本明細書に記述されていても、またはある程度の簡略化の目的のために含まれていなくても）均等物が代用され得る。さらに、値の範囲が提供される場合には、その範囲の上限値と下限値との間に介在するあらゆる値、およびその記載された範囲の中の任意の他の値または介在する値が、本発明に包含されることを理解されたい。
【０１１１】
また、説明された本発明の変形例のいかなる任意の特徴は、独立して、または本明細書で説明された一つ以上の特徴のいずれかと組み合わせて、記述され得、または主張し得ることが意図される。単数形の用語の参照は、同一用語の複数形が存在する可能性を含む。より詳しくは、本明細書および特許請求の範囲で用いられる単数形は、特に明記されない限り複数形の指示語を含む。言い換えると、冠詞の用法は、請求項および上記の説明の中で、対象アイテムの「少なくとも一つ」を可能とする。請求項はいかなる任意の要素をも除外するように起草され得ることをさらに留意されたい。そのようなものとして、この記述は、請求項要素の列挙に関連する「唯一」、「のみ」などのような排他的な専門用語の使用のための、または「消極的な」限定の使用のための根拠となることを目的とする。
【０１１２】
そのような排他的な専門用語を使用することなく、請求項の用語「備える」は、一定数の要素が請求項に列挙されるか、または特徴の追加が請求項に記載された要素の性質を変えるものとみなされ得るかにかかわらず、任意のさらなる要素を含めることを可能とする。特に明記しないかぎり、本明細書において特に定義される場合を除いて、本明細書において使用されるすべての技術用語および科学用語は、請求項の正当性を維持しつつ、可能な限り広範な一般的に理解される意味として与えられる。
【０１１３】
本発明の範囲は、提供された例および／または主題の明細書によって制限されず、むしろ、採用される請求項の明白な意味のみによって制限される。
【図面の簡単な説明】
【０１１４】
【図１】図１は、血管が一つ以上の血管形成およびステント留置処置の対象となり得る心臓を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の第一の局面よるステントの製造において使用され得る拡張されたステント切断パターンを示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の別の局面によって製造される第二ステントのステント切断構造を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の第一の局面によるステントの製造において使用され得る拡張されたステント切断パターンを示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の別の局面によって製造される第二ステントのステント切断パターンを示す。
【図４】図４Ａ〜図４Ｌは、対象送達誘導部材を使用して実行されるステント配備方法を図示する。代替的なステント配備の動作は、図４Ｄ’〜図４Ｉ’に示される。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明による送達システムの遠位断面図とその詳細とを示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明による送達システムの遠位断面図とその詳細とを示す。
【図６】図６は、本発明で使用され得るハンドルを示す。
【図７】図７は、図６のハンドルの断面図とその詳細と示す。
【図８】図８は、塞栓フィルターを提供される心線を有する、対象送達システムの別の例示的な変形例を示す。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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【図４Ｊ】
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【図４Ｋ】
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【図４Ｌ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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