(57)【要約】  自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリ。上記アセンブリは、近位端と、遠位端と、上記近位端と上記遠位端との間に及ぶ全長とを有する。複数のロッド要素は上記複数のロッド要素の各々が隣接するロッド要素と相互に接触して長さ方向に延びている。上記複数のロッド要素は上記遠位端で互いに相対運動しないように固定される。上記複数のロッド要素は上記遠位端の近傍で長さ方向に沿って互いに相対運動可能である。上記脊椎ロッドアセンブリの組み立て方法も提供される。
2008528147.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と、遠位端と、前記近位端から前記遠位端まで及ぶ全長とを有する脊椎ロッドを形成する複数のロッド要素を含む自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、
前記複数のロッド要素が、該複数のロッド要素の各々が隣接するロッド要素と接触するよう、長さ方向に延伸し、
前記複数のロッド要素が前記遠位端で互いに動かないよう固定され、かつ
前記複数のロッド要素が前記遠位端の近傍で長さ方向に互いに動くことができること、
を特徴とする自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記複数のロッド要素の少なくとも１つが概ね円形の断面を有することを特徴とするもの。
【請求項３】
請求項１に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記複数のロッド要素の少なくとも１つが概ね六角形の断面を有することを特徴とするもの。
【請求項４】
請求項１に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記複数のロッド要素の少なくとも１つの第１のロッド要素が、前記複数のロッド要素の少なくも１つの第２のロッド要素の周りに螺旋状に巻かれることを特徴とするもの。
【請求項５】
請求項１に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記複数のロッド要素の少なくとも１つの第１のロッド要素の直径が、前記複数のロッド要素の少なくとも１つの第２のロッド要素の直径よりも大きいことを特徴とするもの。
【請求項６】
請求項１に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記遠位端がテーパした端部を含むことを特徴とするもの。
【請求項７】
請求項１に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、更に、前記遠位端に固定接続されたチップを含むことを特徴とするもの。
【請求項８】
請求項１に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、更に、前記遠位端と前記近位端との間において前記複数のロッド要素の周りに巻かれた鞘を含むことを特徴とするもの。
【請求項９】
請求項８に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記鞘が前記複数のロッド要素から取り外し可能であることを特徴とするもの。
【請求項１０】
請求項８に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記鞘が前記遠位端に固定接続されることを特徴とするもの。
【請求項１１】
請求項８に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記鞘が非円形の内側断面を含むことを特徴とするもの。
【請求項１２】
請求項１に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記鞘が螺旋状に巻かれた細長い帯を含むことを特徴とするもの。
【請求項１３】
請求項１に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、更に、前記遠位端の近傍で前記複数のロッド要素の周りに配されたカラーを含むことを特徴とするもの。
【請求項１４】
請求項１３に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記カラーが割りカラーを含むことを特徴とするもの。
【請求項１５】
請求項１３に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記カラーがロッキングカラーを含むことを特徴とするもの。
【請求項１６】
請求項１５に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記ロッキングカラーがラチェットを含むことを特徴とするもの。
【請求項１７】
請求項１５に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記ロッキングカラーがネジを含むことを特徴とするもの。
【請求項１８】
請求項１に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記複数のロッド要素の各々が滑りコーティングを含むことを特徴とするもの。
【請求項１９】
遠位端、近位端、及び、前記遠位端から前記近位端まで及ぶ全長を有したロッド束と、
前記遠位端に固定接続されたチップと、
前記遠位端の近傍で前記ロッド束に巻かれた鞘と、
を含むことを特徴とする自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項２０】
請求項１９に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記ロッド束が少なくとも２つのロッドを含むことを特徴とするもの。
【請求項２１】
請求項２０に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、第１のロッドが少なくとも１つの第２のロッドの周りに螺旋状に巻かれることを特徴とするもの。
【請求項２２】
請求項１９に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記鞘が前記チップに取り付けられることを特徴とするもの。
【請求項２３】
請求項１９に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、更に、前記チップと前記鞘との間で前記ロッド束の周りに配されたカラーを含むことを特徴とするもの。
【請求項２４】
請求項２３に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記カラーが割りカラーを含むことを特徴とするもの。
【請求項２５】
請求項２３に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記カラーがロッキングカラーを含むことを特徴とするもの。
【請求項２６】
請求項２５に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記ロッキングカラーがラチェットを含むことを特徴とするもの。
【請求項２７】
請求項２５に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記ロッキングカラーがネジを含むことを特徴とするもの。
【請求項２８】
請求項１９に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記鞘が前記ロッド束に固定接続されることを特徴とするもの。
【請求項２９】
請求項１９に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、更に、前記鞘の周りに配されたカラーを含むことを特徴とするもの。
【請求項３０】
請求項１９に記載の自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリであって、前記チップがテーパを含むことを特徴とするもの。
【請求項３１】
複数のロッド要素を設けるステップと、
前記複数のロッド要素を束ねるステップと、
前記複数のロッド要素の遠位端をまとめて固定接続するステップと、
前記遠位端の近傍に前記複数のロッド要素を覆うカバーを配するステップと、
を含むことを特徴とする脊椎ロッドアセンブリの組み立て方法。
【請求項３２】
請求項３１に記載の方法であって、前記遠位端を固定接続する前記ステップが、前記遠位端の上にチップを固定することを特徴とするもの。
【請求項３３】
請求項３１に記載の方法であって、前記複数のロッド要素を覆うカバーを配する前記ステップが、前記複数のロッド要素の上に鞘を配することを含むことを特徴とするもの。
【請求項３４】
請求項３３に記載の方法であって、前記複数のロッド要素の上に前記鞘を配する前記ステップが、前記複数のロッド要素に前記鞘を固定接続することを含むことを特徴とするもの。
【請求項３５】
請求項３１に記載の方法であって、前記複数のロッド要素を覆うカバーを配する前記ステップが、前記複数のロッド要素の上にカラーを配することを含むことを特徴とするもの。
【請求項３６】
請求項３５に記載の方法であって、前記複数のロッド要素の上に前記カラーを配する前記ステップが、前記複数のロッド要素の上に割りカラーを配することを含むことを特徴とするもの。
【請求項３７】
請求項３５に記載の方法であって、前記複数のロッド要素の上に前記カラーを配する前記ステップが、前記複数のロッド要素の上にラチェットカラーを配することを含むことを特徴とするもの。
【請求項３８】
請求項３５に記載の方法であって、前記複数のロッド要素の上に前記カラーを配する前記ステップが、ネジにより前記カラーを前記ロッド要素に締付固定することを含むことを特徴とするもの。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に脊椎ロッドに関し、より詳しくは、脊椎インプラントシステムの十分な剛性支持を提供すると同時に、挿入時におけるロッドの輪郭調整を減らす或いは不要にする自動輪郭調整脊椎ロッドに関する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎ロッドは長年に亘り使用されてきたものである。通常、脊椎ロッドはチタン又はステンレススチール製のロッドから成る。従来の脊椎ロッドの関する１つの問題は、ロッドの剛性のために、ロッドの輪郭調整が困難である共に脊椎への挿入に時間がかかることである。従来の脊椎ロッドに関する別の問題は、低侵襲アプローチによる多レベル癒合を行うことができないことである。従来の脊椎ロッドに関する更に別の問題は、患者の解剖学的構造に合わせて要求されるロッドの輪郭調整が、ロッドの強度を低下させる不均一な曲がり（即ち、キンク）を生み出すことが多いことである。
【０００３】
脊椎の固定では、ネジ又はフック要素が、脊椎に取り付けられ、剛性ロッドに接続される。これにより、調節及び／又は保持されるべき脊椎を、癒合の発生を許容する特定の方法で配列することが許容される。しかしながら、脊椎本来の解剖学的構造のために、フック及びネジを一直線に接続することは許容されない。脊椎前彎の曲線は、特に多レベル癒合に際し、ロッドがこの脊椎前彎に合致するよう輪郭調整されることを求める。更に、脊椎茎の位置及び角度は様々であるから、脊椎茎に置かれるネジは多レベル癒合の際必ずしも整列していない。従って、脊椎本来の彎曲を維持しつつ全ての脊椎要素を適切に接続するためには、ロッドが複数の面で輪郭調整されることが必要となる。更に、このことは低侵襲手術法（ここでは、ロッドが最小の切開口より脊椎要素に挿入される）ではより一層困難になる。ロッドの輪郭調整は非常に慎重に行う必要があると共に、癒合されるレベル又は椎骨の数は最小限に保たなければならない。ロッドをネジ本体に案内ないしガイドすることを支援するシステムが存在するが、この手法は限定的であり、困難かつ時間を要することが多い。これらの装置は、それらが扱う特定の目的には適しているが、脊椎インプラントシステムの十分な剛性支持を提供すると同時に、挿入時におけるロッドの輪郭調整を減らす或いは不要にする装置を提供することには適していない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、近位端と、遠位端と、前記近位端から前記遠位端まで及ぶ全長とを有する脊椎ロッドアセンブリを形成する、複数のロッド要素の集合体を含む。複数のロッド要素は長さ方向に延伸しており、その各々が隣接するロッド要素と接触している。この複数のロッド要素は、前記遠位端で互いに動かないよう固定される。前記複数のロッド要素は、前記遠位端の近傍で長さ方向に互いに動くことができる。
【０００５】
本発明は又、遠位端と、近位端と、前記近位端から前記遠位端まで及ぶ全長とを有するロッド束を含む自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリを提供する。前記遠位端にはチップが固定接続される。前記遠位端の近傍で、鞘が前記ロッド束に巻かれる。
【０００６】
更に、本発明は脊椎ロッドアセンブリの組み立て方法を提供する。この方法は、複数のロッド要素を設けるステップと、前記複数のロッド要素を束ねるステップと、前記複数のロッド要素の遠位端をまとめて固定接続するステップと、前記遠位端の近傍に前記複数のロッド要素を覆うカバーを配するステップとを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
上記開示及び本発明の好適な実施形態に関する以下の説明については、添付の図面（本書に含まれ、その一部を成す）と併せて読めば理解が深まるであろう。本発明を図示するため、現下の好適な実施形態を図面に示す。但し、本発明は、図示した通りの配置や装置に限定されないことは理解されるべきである。幾つかの図面に亘り、同じ要素を表すために同じ参照符号が図中用いられている。
【０００８】
本書において、特定の技術用語は、便宜上の理由でのみ使用されており、本発明を制限するものとして捉えるべきではない。これらの技術用語は、特に言及された用語、それらの派生語、及び類似の意味の用語を含む。本書で使用する通り、「遠位」なる用語は本書で説明するロッドアセンブリの先端により近い方向を意味し、「近位」なる用語は本書で説明するロッドアセンブリの先端からより遠い方向を意味する、と定義される。更に、「ロッド要素」なる用語は、ロッドだけでなく、ワイヤ、シャフト、バー、その他の細長い装置を意味するものとしてよい。以下では、本発明の好適な実施形態を説明する。但し、本願開示を基礎として、本発明が本発明の好適な実施形態により限定されないことは理解されるべきである。
【０００９】
図面全体を通して、自動輪郭調整脊椎ロッドアセンブリを示す。このロッドアセンブリは、脊椎インプラントを支持するために脊椎インプラントで使用される。ロッドアセンブリは、脊椎手術の際、ネジ、フック、その他の脊椎要素に挿入される。挿入の際、ロッドアセンブリは可撓性を提供する。もっとも、ロッドアセンブリが脊椎インプラント本体に一旦挿入されると、ロッドアセンブリを構成する個々のロッド要素の可撓性はもはや利点でない。癒合を許容する椎体の配列を維持することが枢要な因子となる。本発明による比較高い剛性のロッドアセンブリは、個々のロッド要素を互いに圧接することで形成される。これにより、ロッド要素が個別に動くことが最小限に抑止又は防止される。このことは、ロッドアセンブリを脊椎インプラント本体へ挿入する際作られる彎曲の固定化及び硬直化を許容する。この場合、脊椎負荷はロッドアセンブリ１００の全体に分散される。
【００１０】
図１及び２では、本発明による脊椎ロッドアセンブリ１００の第１の実施形態を示す。脊椎ロッドアセンブリ１００は、近位端１０２、遠位端１０４、及び近位端１０２から遠位端１０４まで及ぶ全長１０６を含む。
【００１１】
ロッドアセンブリ１００は次のものを有する。即ち、束を形成する、少なくとも２つ又はそれ以上の小径のロッド要素１１０と、カバー（例えば、可撓性のある外鞘１２０）であって、挿入時にロッド要素１１０上で一時的に摺動され、挿入後に取り除かれるか、或いは、アセンブリ１００に永続的に固定されるものと、遠位端１０４に位置するチップ１３０であって、個々のロッド要素１００をまとめ、ロッド要素１１０をネジ又はフック体の中に案内する手段、或いは、チップ１３０に取り付けられる、（個々のロッド要素１１０を不可視にして）単一の部材の外観を呈させる手段を提供するものとである。外カラー１４０についても、カバーとして機能させ、ロッド要素１１０の補強と一体握持によってロッド要素１１０に更なる支持を提供するために使用するようにしてもよい。
【００１２】
チップ１３０は、ロッド要素１１０を一カ所で接続する手段を提供する。更に、鞘１２０がロッドアセンブリ１００の永久的な部品である場合、チップ１３０は鞘１２０を接続する手段を提供する。チップ１３０の外面における面取り又は丸み付けにより、脊椎インプラント部材への挿入をより容易にすることが許容される。チップ１３０が好ましいものの、チップ１３０の使用を避け、様々な製造技法により、ロッド要素１１０をまとめて鞘１２０と結合することも可能である。
【００１３】
個々のロッド要素１１０は、数々の方法で互いに圧接することができる。ロッド要素１１０を圧接可能なネジ及びフックを、更なる要素なしに使用してもよい。次のようにするため、割りカラー１４０又は折り畳みカラーを使用してもよい。即ち、通常は十分に均一な荷重を付与しないネジ又はフック内で、ロッド要素１１０に均一な荷重を付与するため、である。従って、カラー１４０は、位置決めネジ、ナット、又はロッド要素１１０をロックするために十分に機能しない他のロック手段を使用するシステムに対するアダプタとして機能する。カラー１４０は又、インプラントがない又はインプラント間に大きな距離がある場合に、個々のロッド要素１１０をロックするよう設計される。
【００１４】
図１から分かるように、複数のロッド要素１１０は全長１０６に沿って延伸する。ロッド要素１１０は、隣接するロッド要素１１０が互いに物理的に接触するよう束ねられる。比較的小さなロッド径を使用することにより、ロッドの可撓性は高まるが、負荷容量は疲労寿命や、脊椎インプラントの配列を癒合に際し保つ能力と共に低下する。従って、弾性曲げが可能であってかつ脊椎の解剖学的構造に適合し得る、比較的可撓性のあるロッドアセンブリ１００を形成するため、次のようなロッドアセンブリ１００が提供される。即ち、荷重を受ける比較的小径のロッド要素１１０を多数含むロッドアセンブリ１００である。多ロッド要素アセンブリの使用には、可撓性と負荷能力との均衡が必要である。この一連のロッド要素１１０は、可撓性のあるコアを形成する。個々のロッド要素１１０が独立に動くことを許容することにより、前記コアはかなりの可撓性を保つ。勿論、前記コアの可撓性は、ロッド要素１１０の直径及びロッド要素１１０に使用される材料に拠る。ロッド要素１１０を形成するために比較的強固な材料を使用することにより、ロッドアセンブリ１００の受容可能な負荷量ないし応力量は、引っ張り強さ及び降伏強さが大きくなるに従い増える。
【００１５】
図３から分かるように、ロッド要素１１０は概ね円形の断面を有することができる。ロッド要素１１０は、生体適合性のある金属（例えば、チタン、Ti６Al４、ステンレス鋼、ニチノール、又は他の適切な材料）から作ることができる。有利なロッド構成の１つは、ばねに似た性質を有する材料を使用してロッド要素１１０を製造することである。これにより、ロッド要素１１０は自己弾性による輪郭調整を行うことができる。
【００１６】
図１及び２に戻り、ロッド要素１１０は、遠位端１０４にて、互いに動かないよう固定される。ロッド要素１１０は、溶接（例えば、レーザビーム溶接）によって互いに固定してもよい。但し、遠位端１０４の近傍において、ロッド要素１１０は自由にスライドし又互いに動くことができる。次のようにするため、付加的に、滑りコーティング１１２（例えば、ポリマー、TiN、ダイヤモンド様コーティング、又は他の適切な生体適合性のある材料）を各ロッド要素１１０の外面に施してもよい。即ち、隣接するロッド要素１１０の間で金属同士の接触を減らし、使用時に隣接するロッド要素間での滑りを容易にするため、である。
【００１７】
荷重及び可撓性の要件に従い、少なくとも２つ又は任意の適当な数のロッド要素１１０が設けられると望ましい。ロッドアセンブリ１００の形状は好ましくは概ね円形であるが、多数のロッド要素１１０からなるロッドアセンブリ１００の形状は、平形、三角形、正方形、その他任意の所望の形状でよい。ロッド要素１１０の配置だけでなく個々のロッド要素１１０の材料も異なっていてよい。
【００１８】
比較的大きな単一のロッドから、この単一のロッドを多数のロッド片に分割することにより、多数のロッド要素１１０を形成することができる。これは、ワイヤ放電加工機、レーザ、又は他の機械加工技術により行うことができる。もっとも、ロッドが不均一となる可能性が高く、場合によっては鋭いエッジを有するため、応力集中部を生み出す。それ故、この技術は好ましくない。
【００１９】
鞘１２０は、近位端１０２と遠位端１０４との間で、ロッド要素１１０の周りに巻くようにしてもよい。鞘１２０は、ロッドアセンブリ１００の挿入に際し、ロッド要素１１０及び患者の組織を保護する。鞘１２０については、ロッド要素に固定的に取り付けられるか、或いは、例えば患者への挿入中又は挿入後にロッド要素１１０から取り外すことができるようにしてもよい。鞘１２０はロッド要素１１０の上をスライドし、患者へのロッドアセンブリ１００の挿入を容易にする。固定的に取り付けられる鞘１２０は、溶接、圧接、その他適切な製造技法によりロッド要素１１０に固定することができる。
【００２０】
鞘１２０は、その中に挿入されたロッド要素１１０を収容するのに十分な内径面１２２を備えた、概ね円形の内側断面を有するようにしてもよい。鞘１２０は、可撓性及び生体適合性のある材料（例えば、エラストマー、金属鞘又は製織金属鞘、その他適切な材料）から構成されると好ましい。可撓性のある鞘１２０が好ましいものの、最初に挿入する際は比較的剛性のある鞘を使用してもよい。この鞘は、脊椎要素に挿入するための可撓性のあるロッド要素１１０を露出させるために、その後引き抜かれる。
【００２１】
或いは又、図示していないものの、鞘１２０は複数の部分から形成してもよい。これにより、鞘材料を脊椎固定部材内から取り除きつつ、脊椎固定部材間に鞘１２０を留め置くことが許容される。
【００２２】
鞘１２０は、ロッド要素１１０に固定されている場合を除き、ロッド要素１１０の全長にわたって自由に移動することができる。取り付けられた鞘１２０でロッド要素１１０をロックするため、鞘１２０がロッド要素１１０に対して押し付けられ、ロッド要素１１０は互いに圧接される。
【００２３】
チップ１３０はアセンブリ１００の遠位端１０４に設けられる。チップ１３０は、ロッド要素１１０の遠位端を内側で受容する大きさの内腔１３２と、フック、ネジ、又はその他のインプラント部材に嵌入させるための外面１３４とを含む。チップ１３０は、単一の束を形成するよう、ロッド要素１１０にしっかり固定される。
【００２４】
チップ１３０は、多くの方法でロッド要素１１０にロックされるよう構成することができる。チップ１３０を取り付ける１つの方法は、次のようなものである。即ち、ロッド要素１１０の束の寸法よりも小さな内腔１３０を設け、次いで、チップ１３０を加熱及び／又はロッド要素１１０を冷却することで、熱膨張及び／又は熱収縮によりロッド要素１１０がチップ１３０内に滑入することを許容させ、次いで、周囲温度に戻ると、腔１３０内でロッド要素１１０がロックされるようにする、というものである。チップ１３０をロッド要素１１０に固定する別の方法は、溶接（例えば、レーザ又は電子ビーム溶接）によるものである。更に別の方法は、クリンピング、或いは別に、束に含まれる少なくとも１つ又はそれ以上のロッド要素１１０に内腔１３２を係合させることで、チップ１３０をロッド要素１１０周りに機械的に押し付けることによるものである。
【００２５】
図２から分かるように、チップ１３０の外面１３４はテーパされると好ましい。このような形状は、チップ１３０が他の脊椎インプラントに滑入ないし嵌入することを補助する。或いは又、チップ１３０については、尖鋭化、丸み付け、ないしは面取りするようにしてもよい。更に、チップ１３０が、器具の係合を許容するため、外面１３４に形成される窪み、穴、溝、その他の特徴（図示しない）を含むようにしてもよい。
【００２６】
チップ１３０は、個々のロッド要素１１０を固定して単一の安定した束にする手段である。このため、個々のロッド要素１１０を短い長さに亘り遠位端１０４で互いに溶接するか永続的に取り付けることにより、独立のチップ要素の使用を避けることができる。これは次のような方法で行うことができる。即ち、中央のロッド要素１１０を遠位方向に前進させかつ周囲のロッド要素１１０を近位方向に後退させることで効果的に面が形成されるよう、遠位端１０４にテーパないし先端部を設けるような方法である。
【００２７】
カラー１４０は、鞘１２０とチップ１３０との間で、ロッド要素１１０の周りに配される。図１には示していないが、カラー１４０は鞘１２０の上に配してもよい。カラー１４０は、アセンブリ１００の圧縮時に、ロッド要素１１０を均一に圧縮する手段を提供する。カラー１４０は、次のような割れ目１４２を含む。即ち、負荷を受けると、カラー１４０が好ましくは弾性的に圧縮されることを許容する割れ目である。カラー１４０は又、次のような内腔１４４を含む。即ち、カラー１４０が負荷下で圧縮可能なよう、ロッド要素１１０に適合するか、或いは、鞘１２０が取り付けられていれば、鞘１２０の外側に適合するのに十分な大きさの内腔である。カラー１４０の壁１４６の厚さは、カラー１４０の可撓性及び強度に影響を及ぼす。
【００２８】
内腔１４４は、カラー１４０が適切な位置にスライドすることを許容する十分な大きさを有する。もっとも、内腔１４４の大きさは、次のようにするため小さくしてもよい。即ち、ロッド要素１１０又は鞘１２０に力、即ちバネ圧を付与し、カラー１４０がロッド要素１１０又は鞘１２０周りに位置付けられた後、その位置を保持することを許容するため、である。カラー１４０は、ロッド要素１１０の均一又は準均一な圧縮を許容するための割れ目１４２を備える。
【００２９】
カラー１４０を設けることにより、アセンブリ１００全体の剛性が高められる。これは、例えばインプラントが不連続なレベル全体に展開されるような場合に、比較的長い距離をカバーするのに重要である。ロッド要素１１０が支持されない距離が長くなればなるほど、アセンブリ１００は固定点の間でそれだけいっそう軟弱になる。カラー１４０は剛性を高め、ロッド要素１１０及び／又は鞘１２０を一体に束ねる。カラー１４０は、例えばロック後の脊椎要素間で、ロッド要素１１０に沿っていかなる位置からも変位してロッド要素１１０を被包し得るように設計されている。これはまた、術式の最後にアセンブリ１００の剛性を高める手段を可能にする。加えて、カラー１４０は、２つのロッドアセンブリを相互に接続するための、アセンブリ１００に加えられるその他の要素、例えばロッド−対−ロッド・コネクタ、又は横コネクタのための手段を供することができる。
【００３０】
割れ目のない、単に薄肉のチューブであるカラー（図示されていない）を使用することも可能である。ロッド要素１１０に対してチューブを圧縮することにより、この薄肉はロッド要素１１０に向かって内側に押し付けられて、ロッド要素１１０を相互に固定して脊椎アセンブリ１００内にロッド要素１１０を確実に保持するかしめを効果的につくり出す。
【００３１】
カラー１４０の使用はオプショナルであるが、所要の数のカラーが使用されてよい。例えば、図４に示した別途実施形態の脊椎ロッドアセンブリ２００において、補助的なカラー１４０’及び／又はカラー１４０’’をカラー１４０に付け加えることができる。図中には３個のカラー１４０，１４０’，１４０’’が示されているが、当業者には３個のカラー１４０，１４０’，１４０’’よりも多い又は少ないカラーが使用可能である旨理解されよう。
【００３２】
図５に示した脊椎ロッドアセンブリ３００の別途実施形態において、ロッド要素３１０は一般に６角形の断面を有していてよい。６角形断面のロッド要素３１０は、アセンブリ３００の大きさを増大させることなく、上記円形断面のロッド要素１１０に比較してアセンブリ３００の断面積を増加させることができる。こうした断面積増加によって、アセンブリ３００の外寸を増すことなく強度が高められる。円形断面を有するロッド要素１１０ならびに６角形断面を有するロッド要素３１０が図示されているが、当業者には、本願開示に基づき、ロッド要素はその他の断面形状、例えば正方形、楕円形、又はその他の任意の適切な形状を有していてよいことが理解されよう。
【００３３】
更に、アセンブリ３００から分かるように、鞘３２０は非円形内側断面、例えば図５に示したような６角形の内側断面３２２を有していてよい。
【００３４】
図１は互いに平行に真っ直ぐに延びるロッド要素１１０を示しているが、図６は互いに螺旋状に巻装されたロッド要素４１０を使用した脊椎ロッドアセンブリ４００を示している。この螺旋巻装はロッド要素４１０を互いに圧接させて、高剛性構造を実現する。ロッド要素４１０を巻装する１つの方法は、中心軸又は中心ロッド要素４１０の周りに外側ロッド要素４１０を巻き付けて、ロッド要素４１０が互いに接触して剛性が高まるようにする方法である。この方法は初期製造段階の一部として、あるいは手術時にｉｎ  ｖｉｖｏで実施することができる。製造時には、この螺旋巻装は、外部鞘を必要とすることなく、多数のロッド要素４１０をまとめて結合するようにして行うことができる。手術時には、脊椎インプラント、例えばネジ及びフックへのロッドアセンブリ挿入後、アセンブリ４００の近位端４０２でロッド要素４１０の束を掴んでねじることによりロッド要素４１０を螺旋巻装することが可能である。この処置により、個々のロッド要素４１０は外側被包カラーを使用することなく互いに接触するように強制されるため、高剛性構造が生み出される。このようにして、アセンブリの剛性ならびに設計を適合調整してさまざまな要件に適応させる多様な方法が存在する。
【００３５】
図６はチップなしのロッドアセンブリ４００を示しているが、当業者には、本願開示に基づき、チップ（図示されていない）は、チップ１３０に関して上述したように、ロッドアセンブリ４００の遠位端４０４に取付けることができる旨理解されよう。更に、カラー（図示されていない）がロッド要素４１０を被包して配置されてよい。
【００３６】
また、図１，５及び６はすべて同じ大きさのロッド要素１１０，３１０，４１０を示しているが、当業者には、本願開示に基づき、ロッド要素、例えば図７に示したロッド要素５１０は必ずしもすべて同じ大きさである必要はない旨理解されよう。脊椎ロッドアセンブリ５００について図示したように、内側ロッド要素５１２は外側ロッド要素５１４よりも基本的に大きな断面を有する。但し、外側ロッド要素が内側要素よりも基本的に大きな断面積を有していてよいことも本発明の範囲に含まれる。
【００３７】
別法として、図８に示したように、ロッドアセンブリ６００は相対的に長い単一のロッド要素６１０を折り曲げることによって形成されていてよい。これは、当然、チップ６３０の箇所あるいは折り曲げ点で固定されている２つのロッド要素６１０を形成する。ロッドアセンブリ６００を形成するために、１又は複数のこれらの折り曲げロッド要素６１０を使用することが可能である。図８は独立したチップ要素なしのロッドアセンブリ６００を示しているが、当業者には、本願開示に基づき、チップ（図示されていない）は、チップ１３０に関して上述したように、ロッドアセンブリ６００の遠位端６０４に取付けることができる旨理解されよう。更に、カラー（図示されていない）がロッド要素６１０を被包して配置されてよい。
【００３８】
別途実施形態の脊椎ロッドアセンブリ７００において、図９〜１２に示したように、ラチェットカラー７４０がロッド要素７１０を被包するために使用される。ラチェットカラー７４０は、第１のヒンジ部７４４を有する一般に半円筒形の第１の部材７４２を含む。第１の部材７４２はまた、第１のヒンジ部７４４から離れて配置された爪７４６も含む。ラチェットカラー７４０はまた、第１のヒンジ部７４４とピン連結されて第１と第２のヒンジ部材７４２，７４７が互いに旋回し得るようにする第２のヒンジ部７４８を有する一般に半円筒形の第２の部材７４７も含む。第２の部材７４７はまた、複数の歯７５０を有したラチェット７４９も含む。
【００３９】
カラー７４０が、図１１に示したように、閉位置に向かって旋回させられると、歯７５０は（図１０に示したように）ロッド要素７１０に十分な力が及ぼされるようにして爪７４６と係合し、アセンブリ７００を強化する。
【００４０】
更に、図１３〜１５には、ロッドアセンブリ８００に使用される別途実施形態のカラー８４０が示されている。カラー８４０は、ネジ８４４の通過を可能にする通過穴８４３を有する一般に半円筒形の第１の部材８４２を含む。好ましくは、ロッド要素８１０のそれぞれの側でネジ８４４が穴８４３を通過し得るようにするため、少なくとも１個の穴８４３が第１の部材８４２のそれぞれの側に配置整列されている。カラー８４０は更に、第１の部材８４２と対をなす一般に半円筒形の第２の部材８４５を含む。第２の部材８４５は、ネジ８４４がそれぞれの穴８４３を通過した後にネジ８４４を受け入れるべく、それぞれの穴８４３とそれぞれ整合したねじ込み穴８４６を含む。
【００４１】
第１の部材８４２と第２の部材８４５は、合わせ部材８４２，８４５によって形成される空洞内にロッド要素８１０が位置するようにして、まとめて組み合わされる。ネジ８４４はそれぞれの穴８４３を通して差し込まれて、ねじ込み穴８４６に螺挿され、こうして、ロッド要素８１０を被包して第１と第２の部材８４２，８４５を互いに固定する。
【００４２】
図１６に示した更に別の実施形態のロッドアセンブリ９００において、ネジ部９３２を備えたチップ９３０を設け、ネジ部９３２がロッド要素９１０の遠位端を被包することにより圧縮力が及ぼされるようにすることができる。外側ナット９４０を締め込むことにより、ナット９４０のネジ山とネジ部９３２とが係合し、これによってロッド要素９１０に圧縮力が及ぼされる。この力は、ネジ部がテーパされて、ナット９４０が深く締め込まれれば締め込まれるほどますます強い圧縮力が及ぼされるようにすれば、特に有効である。
【００４３】
図１７及び１８に示した更に別の実施形態のロッドアセンブリ１０００において、ロッドアセンブリ１０００には、カラーを省いて、ロッド要素１０１０の長さに沿って変位可能な可撓性のある鞘１０２０を設けることができる。鞘１０２０の遠位端１０２２は、図１８に示したように、チップ１０３０に挿入可能なリップ１０２４を含んでいてよい。変位可能な鞘１０２０はロッドアセンブリ１０００の遠位端１００４に更なる強度を付与する。
【００４４】
図１９は、上述したロッドアセンブリ１００〜１０００のいずれの実施形態にも使用可能な別途実施形態の鞘１１２０を示している。鞘１１２０は、チューブラ形状を形成する一般に螺旋状に延びた帯１１２２を含む。鞘１１２０の螺旋状の構成は鞘１１２０に可撓性を付与し、鞘１１２０内に収容されたロッド要素と共に鞘１１２０が曲がることを可能にする。代表的な１実施形態において、鞘１１２０はチタンで構成されているが、但し、当業者にはその他の生体適合性材料も使用可能である旨理解されよう。
【００４５】
鞘１１２０は、図５に示した断面と同様に、一般に６角形の内側断面１１２４を有している。一般に６角形の断面１１２４は鞘１１２０内においてロッド要素と鞘１１２４との間の無駄なスペースを減少させて、鞘１１２０に更なる強度を付与する。
【００４６】
鞘１１２０の代表的な１製造方法において、固体円筒材料、例えばチタンが用意される。円筒の外周に、円筒の遠位端からほぼ１ミリメートルで開始して、円筒の近位端からほぼ１ミリメートルで終了する、螺旋状切れ目１１２６が形成される。円筒の近位端ならびに遠位端はいずれも、組織を損ずる恐れのある鋭い角が生じないようにするため、切れ目を入れないままとする。円筒の内部は、６角形断面１１２４を形成するために、放電加工機で機械加工される。内部の機械加工は、螺旋状切れ目１１２６に達して、帯１１２２が形成されるように、円筒の外周に向かって十分に拡げられる。
【００４７】
鞘１１２０は、鞘１２０に関して上述したように、ロッド要素を被包して巻装される。鞘１１２０の螺旋状の構成は、患者へのロッドアセンブリ挿入時のロッドアセンブリの屈曲と共に鞘１１２０がいっそう良く可撓することを実現する。鞘１１２０は、鞘１１２０の近位端及び遠位端のそれぞれの近傍に配されて、鞘１１２０内のロッド要素に対して鞘１１２０を締め付けて、ロッドアセンブリを強化する止めネジ（図示されていない）と共に、挿入後に患者内部に留置されることが見込まれる。
【００４８】
上述した実施形態のロッドアセンブリ２００〜１０００はすべて第１の実施形態のロッドアセンブリ１００とはある程度相違する少なくとも１特徴を含むが、当業者には、本願開示に基づき、これらの実施形態の組合わせを含む更にその他の実施形態も考えられる旨理解されよう。
【００４９】
本発明は一定の実施形態を参照して本願明細書に図示、説明されているが、本発明は以上に示した詳細記述に制限されるものではない。むしろ、本発明から逸脱することなく、本願請求項に等しい趣旨、及び範囲内で、詳細点に関する多様な改良・修正が行われてよい。
【００５０】
本発明の好ましい実施形態を本願明細書に図示、説明したが、これらの実施形態はもっぱら説明を目的としたものであると理解されよう。当業者には、本発明の趣旨から逸脱することなく、数多くの変形、変化及び置換が考えられよう。従って、添付の請求項は本発明の趣旨、及び範囲内に含まれるいっさいの変種・変形に及ぶものである。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の第１の実施形態による脊椎ロッドアセンブリの斜視図。
【図２】図１の脊椎ロッドアセンブリの遠位端の側断面図。
【図３】図２の３−３線に沿った、脊椎ロッドアセンブリの断面図。
【図４】本発明の第２の実施形態による脊椎ロッドアセンブリの斜視図。
【図５】本発明の第３の実施形態による脊椎ロッドアセンブリの端部縦断面図。
【図６】本発明の第４の実施形態による脊椎ロッドアセンブリの斜視図。
【図７】本発明の第５の実施形態による脊椎ロッドアセンブリの端部縦断面図。
【図８】本発明の第６の実施形態による脊椎ロッドアセンブリの斜視図。
【図９】本発明の第７の実施形態による脊椎ロッドアセンブリに使用されるロッキングカラーであって「開」位置にあるものの斜視図であり、。
【図１０】図９のロッキングカラーであって「閉」位置にあるものの斜視図。
【図１１】脊椎ロッドアセンブリの周囲に配された、図９のロッキングカラーの斜視図。
【図１２】脊椎ロッドアセンブリの周囲に配された、図９のロッキングカラーの斜視図。
【図１３】本発明の第８の実施形態による脊椎ロッドアセンブリに使用されるロッキングカラーの斜視図。
【図１４】図１３に示すロッキングカラーの頂部の平面図。
【図１５】図１３に示すロッキングカラーの底部の平面図。
【図１６】本発明の第９の実施形態による脊椎ロッドアセンブリの遠位端の断面図。
【図１７】本発明の第１０の実施形態による脊椎ロッドアセンブリであって鞘が第１の位置にあるものの斜視図。
【図１８】図１７に示す脊椎ロッドアセンブリであって鞘が第２の位置にあるものの斜視図。
【図１９】本発明による鞘の別の実施形態の斜視図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年11月8日(2007.11.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
脊椎の固定では、ネジ又はフック要素が、脊椎に取り付けられ、剛性ロッドに接続される。これにより、調節及び／又は保持されるべき脊椎を、癒合の発生を許容する特定の方法で配列することが許容される。しかしながら、脊椎本来の解剖学的構造のために、フック及びネジを一直線に接続することは許容されない。脊椎前彎の曲線は、特に多レベル癒合に際し、ロッドがこの脊椎前彎に合致するよう輪郭調整されることを求める。更に、脊椎茎の位置及び角度は様々であるから、脊椎茎に置かれるネジは多レベル癒合の際必ずしも整列していない。従って、脊椎本来の彎曲を維持しつつ全ての脊椎要素を適切に接続するためには、ロッドが複数の面で輪郭調整されることが必要となる。更に、このことは低侵襲手術法（ここでは、ロッドが最小の切開口より脊椎要素に挿入される）ではより一層困難になる。ロッドの輪郭調整は非常に慎重に行う必要があると共に、癒合されるレベル又は椎骨の数は最小限に保たなければならない。ロッドをネジ本体に案内ないしガイドすることを支援するシステムが存在するが、この手法は限定的であり、困難かつ時間を要することが多い。これらの装置は、それらが扱う特定の目的には適しているが、脊椎インプラントシステムの十分な剛性支持を提供すると同時に、挿入時におけるロッドの輪郭調整を減らす或いは不要にする装置を提供することには適していない。
【特許文献１】US 4,697,582
【特許文献２】FR 2 745 706
【特許文献３】FR 2 702 363
【特許文献４】US 5,704,936
【特許文献５】WO 2004/096066 A2
【特許文献６】WO 02/085217 A2 & A3
【特許文献７】FR 2 806 615
【特許文献８】US 2004/0236328 A1
【特許文献９】US 5,300,075
【特許文献１０】US 2004/0049190 A1
【国際調査報告】
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