(57)【要約】  被験者の皮膚を貫通して配置される遠位部分を有するカニューレ、及びカニューレと同軸に、且つカニューレに対して軸方向に可動な、先の尖った遠位端を含む外側針を備えた医療装置が提供される。本装置では、カニューレを押し込むと、針の遠位端が突出して被験者の皮膚を貫通し、次に針を後退させることができる。
2008528087.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレを挿入するアセンブリ（９００）であって、前記アセンブリは、
−ハウジングと、
−被験者の皮膚を貫通して挿入される遠位部分を含む針（９３２）と、
−針を移動させるニードルホルダ（９３０）と、
−被験者の皮下に留置される遠位部分（９５１）を含むフレキシブルカニューレであって、カニューレの遠位部分が針の遠位部分と平行な関係を維持しながらスライドするように配置されるフレキシブルカニューレと、
−カニューレを針に対して移動させるカニューレホルダ（９４０）と
を備え、
−アセンブリは初期状態を有し、この初期状態では、ニードルホルダ及びカニューレホルダは第１後退位置及び後退位置にそれぞれ配置され、これによって針及びカニューレはハウジングに対して初期後退位置に配置され、
アセンブリが更に、
−ニードルホルダ及びカニューレホルダを突出位置及び第１突出位置にそれぞれ移動させ、これによって針及びカニューレをハウジングに対して突出位置に移動させる作動手段（９６０）を備え、
−作動手段（９６０）は、ニードルホルダを第２後退位置に移動させることにより、針をハウジングから後退させ、カニューレホルダをニードルホルダに対して、且つハウジングに対して第２突出位置に移動させることによりカニューレを針より突出させる、
アセンブリ（９００）。
【請求項２】
ニードルホルダ（９３０）は針の遠位部分によって定義される第１軸に沿って移動することができ、カニューレホルダ（９４０）はニードルホルダに接続され、且つ第１位置と第２位置の間でニードルホルダに対して移動することができ、第１位置は後退位置及び第１突出位置に対応し、第２位置は第２突出位置に対応し、
−これにより、カニューレホルダは、ニードルホルダが第１後退位置から突出位置に移動するときに、ほぼ第１位置に配置される、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項３】
カニューレホルダが第１位置から第２位置に、ニードルホルダが突出位置から第２後退位置に移動するのとほぼ同時に移動する、請求項２記載のアセンブリ。
【請求項４】
ハウジングに対する遠位カニューレ部分の位置が、カニューレホルダがその第１及び第２突出位置に位置するときにほぼ同じである、請求項２又は３記載のアセンブリ。
【請求項５】
ハウジングに対する遠位カニューレ部分の位置が、カニューレホルダがその第１突出位置と第２突出位置の間で移動している間はほぼ同じである、請求項２又は３記載のアセンブリ。
【請求項６】
カニューレホルダがその第１突出位置と第２突出位置の間で移動する間に、遠位カニューレ部分がハウジングに対して少しだけ前後に移動する、請求項５記載のアセンブリ。
【請求項７】
カニューレホルダが、ニードルホルダによって定義される第２軸に沿って移動することができる、請求項２記載のアセンブリ。
【請求項８】
第２軸が第１軸とほぼ直交する、請求項７記載のアセンブリ。
【請求項９】
第１ガイド（９１３）及び第２ガイド（９１４）を備え、カニューレホルダが、その後退位置から第１突出位置に移動するときに第１ガイドと係合し、且つカニューレホルダがその第１突出位置と第２突出位置の間で移動するときに第２ガイドと係合する、請求項１ないし８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
第３ガイド（９２１）を備え、ニードルホルダは、ニードルホルダがその第１後退位置から突出位置に、その突出位置から第２後退位置に移動するとき第３ガイドと係合する、請求項１ないし９のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
カニューレホルダ及びニードルホルダが互いに係合し、作動手段（９６１、９６２）が、第２ガイドと係合してその第１位置と第２位置の間で移動するときにカニューレホルダと係合し、この係合によって、ニードルホルダがその突出位置から第２後退位置に移動する、請求項９又は１０記載のアセンブリ。
【請求項１２】
作動手段はバネ（９６０）からなり、バネが、ニードルホルダ（９３０）と係合し、ニードルホルダをその第１後退位置から突出位置に移動させ、続いてカニューレホルダ（９４０）と係合し、カニューレホルダをその第１位置と第２位置の間で移動させてガイドと係合させることにより、ニードルホルダがその突出位置から第２後退位置に移動する、請求項９ないし１１のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
カニューレの遠位端が、針及びカニューレがハウジングに対してそれぞれの突出位置に移動するときに針の遠位端の少しだけ近くに配置される、請求項１ないし１２のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
カニューレ（９５２）が針に対して非直線経路に沿って移動する、請求項１ないし１３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
針の遠位部分が管状であり、且つカニューレの遠位部分が、針の遠位部分の内部に、針と同軸に配置される、請求項１ないし１４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
針（９３２）の近位側に設けられ、且つ針と同じ軸を持たないように配置された通路を備え、カニューレの一部分（９５２）が、カニューレホルダ（９４０）がその第１位置と第２位置の間で移動するときに、通路を通って針の中に導入される、請求項１５記載のアセンブリ。
【請求項１７】
通路の一部分が、カニューレホルダとニードルホルダの間に形成される、請求項１６記載のアセンブリ。
【請求項１８】
カニューレホルダが、カニューレをカニューレホルダに対して正規の位置にロックするロック（９４６）を含み、ロックは解放位置及びロック位置を有し、解放位置では、カニューレを通路の中に、更には針の中に導入することができ、ロック位置では、カニューレはカニューレホルダにロックされる、請求項１７記載のアセンブリ。
【請求項１９】
針の遠位部分が０．６ｍｍ以下の外径を有し、且つカニューレの遠位部分が０．４ｍｍ以下の外径を有する、請求項１５ないし１８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
針の遠位部分が０．５ｍｍ以下の外径を有し、且つカニューレの遠位部分が０．３５ｍｍ以下の外径を有する、請求項１５ないし１８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
被験者の皮膚表面に装着される皮膚装着面（９０４）と、請求項１ないし２０のいずれか一項に記載のアセンブリとを含む医療装置。
【請求項２２】
針及びカニューレの遠位部分が、皮膚装着面に対して傾斜した角度で配置される、請求項２１記載の医療装置。
【請求項２３】
第１ユニット（１０１０）及び第２ユニット（１０５０）を備える医療装置であって、第１ユニットが、請求項１ないし２０のいずれか一項に記載のアセンブリを備える皮膚穿刺装置ユニットであり、皮膚穿刺装置がフレキシブルカニューレの形態であり、第１ユニットが更に、
−被験者の皮膚表面に装着されるハウジングと、
−ハウジングを被験者の皮膚表面に押し当てた使用状態において、被験者の皮膚を貫通して留置される遠位部分を有する皮膚穿刺装置と
を備え、
−第２ユニットは、第１ユニットに解放可能に接続されることにより、使用状態においては、皮膚を貫通する皮膚穿刺装置の導入部位をほぼ被覆し、
−第２ユニットを第１ユニットから少なくとも部分的に取り外すことにより、導入部位を少なくとも部分的に露出させる、医療装置。
【請求項２４】
皮膚穿刺装置及びプロセスユニットを備える医療装置であって、皮膚穿刺装置ユニットが、
−カニューレが中空である、請求項１ないし２０のいずれか一項に記載のアセンブリ、
−フレキシブルカニューレと流体連通する流体ポート（９５５）と、
−被験者の皮膚に装着される皮膚装着面（９０４）と
を含み、プロセスユニットが、
−薬液を収容する容器（７６０）と、容器と連動して薬液を容器から、被験者の皮膚を通して、流体ポート及びフレキシブルカニューレを経由して排出する排出アセンブリ（３００）と、排出アセンブリを制御するプロセッサ（５８３）とを含む、
医療装置。
【請求項２５】
医療装置（９００）であって、
−被験者の皮膚に装着される皮膚装着面（９０４）を含むハウジング（９０５、９１０、９０１）と、
−被験者の皮膚を貫通して留置される遠位部分を有するカニューレ（９５１）と、
−カニューレと同軸に、且つカニューレの外側に配置され、更にカニューレに対して軸方向に移動することができる中空針（９３２）であって、遠位部分で被験者の皮膚を貫通する中空針（９３２）と
を備え、
−カニューレ及び針がハウジング内に後退する第１状態と、
−カニューレ及び針が皮膚装着面から突出し、針の遠位端がカニューレの遠位部分から突出し、これによってカニューレを被験者の皮膚を貫通して導入することができる第２状態と、
−針の遠位端がカニューレの遠位部分から後退している第３状態と
の間で状態を変えることができる、医療装置。
【請求項２６】
−被験者の皮膚表面に装着される皮膚装着面と、
−被験者の皮膚を貫通して挿入される遠位部分を含む中空針と、
−被験者の皮下に留置される遠位部分を含むフレキシブルカニューレであって、カニューレの遠位部分が針の遠位部分の内部に配置される、又は遠位部分と平行になるように配置される構成のフレキシブルカニューレと
を備え、
−中空針が、皮膚装着面に対して突出位置から後退位置に移動することができる、
医療装置。
【請求項２７】
針の遠位部分が０．６ｍｍ以下の外径を有し、且つカニューレの遠位部分が０．４ｍｍ以下の外径を有する、請求項２５又は２６記載の医療装置。
【請求項２８】
針の遠位部分が０．５ｍｍ以下の外径を有し、且つカニューレの遠位部分が０．３５ｍｍ以下の外径を有する、請求項２５又は２６記載の医療装置。
【請求項２９】
カニューレを挿入する方法であって、
−後退している状態のカニューレ及び中空挿入針を有し、カニューレが針と同軸に配置されている医療装置を提供し、
−医療装置を皮膚表面に装着し、
−カニューレ及び針の遠位部分を被験者の皮膚を貫通するように挿入し、
−針の遠位部分をカニューレの遠位部分から後退させる
方法。
【請求項３０】
カニューレを挿入する方法であって、
−医療装置から突出するカニューレ及び中空挿入針を有し、カニューレが針と同軸に配置されている医療装置を提供し、
−医療装置を皮膚表面に装着することにより、カニューレ及び針の遠位部分を被験者の皮膚を貫通するように挿入し、
−針の遠位部分をカニューレの遠位部分から後退させる、
方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
本発明は概して、被験者の皮膚表面に適用され、且つ挿入針とカニューレの組み合わせを含む装置、並びに当該装置に用いる機構に関し、挿入針は、挿入針よりも普通可撓性の高いカニューレの挿入を補助するように機能する。本発明の実施形態では、中空カニューレの代わりにセンサを用いることができる。
【０００２】
発明の背景
本発明の開示の大部分では、インスリンの注射又は注入による糖尿病の治療を参照するが、これは本発明を使用する単なる一つの例に過ぎない。
薬剤を患者に投与するための携帯型薬剤送達装置は良く知られており、通常薬液の収容に適した容器を備え、中空注射針、並びに容器から中空注射針を経由し、被験者の皮膚を通って薬剤を排出する排出手段と流体連通する排出口を有する。このような装置は多くの場合、注入ポンプと表記される。
基本的に、注入ポンプは２つのクラスに分類することができる。第１クラスは、３〜４年間の使用に供することができるように設計される非常に高価な注入ポンプを含み、この理由により、このようなポンプの初期コストがこの種の治療法の壁となっている。従来のシリンジ及びペンより複雑であるが、このポンプは、インスリンを持続投与する、正確な量の薬剤を投与する、投与計画を適宜プログラムすることができる、ユーザが食事に合わせてボーラスによるインスリン投与を行なう、といった操作を可能にするという利点をもたらす。
【０００３】
上記問題を解決するために、コストが低く、簡便に使用できる第２クラスの薬剤注入装置を提供するための幾つかの試みが為されている。これらの装置の内の幾つかは、一部又は全体が使い捨てとして設計され、付随コスト及び不便を伴うことなく注入ポンプに関連する利点の多くを提供することができ、例えばこのポンプはプレフィルド型注入器とすることができるので、薬剤容器を充填又は再充填する必要がない。この種の注入装置の例は、特許文献１及び特許文献２（浸透ポンプを利用する）、特許文献３（ピストンポンプを利用する）、特許文献４（膜ポンプを利用する）、特許文献５（流量制御ポンプを利用する（エア抜きポンプとしても知られる））、特許文献６（ガス生成ポンプを利用する）、又は特許文献７（膨潤ゲルを利用する）に記載されており、これらの文献の開示される全ての技術はこの１０年間に、安価な、主として使い捨ての薬剤注入装置に使用するために提案されており、引用文献は、参照により本明細書に包含される。特許文献８は手動式注射器を開示し、この手動式注射器では、複数のバイアル型容器を接続することができ、且つ圧力をこれらの容器の内の一つに発生させて当該容器に含まれる薬剤を排出することができる。
使い捨てポンプは通常、被験者の皮膚に接着手段によって接着する皮膚装着面を含み、注射針は、使用状態において針が装着面から突出して被験者の皮膚を貫通し、その際針が皮膚を貫通する部位が装置を使用している間に被覆されるように構成される。注射針は、特許文献８、特許文献１、及び特許文献１０に開示されているように、装着面から半永久的に突出して、針が注入ポンプの装着と同時に挿入されるように構成することができる、又は特許文献３及び特許文献７に開示されているように、針は装置と一緒に後退している状態で提供することができる。即ち針の尖った先端がポンプ装置の内部に「隠れて見えない」状態で提供することができるので、ユーザは針が見えない状態でポンプ装置を皮膚の上に置くことができる。
【０００４】
針の代わりにカニューレを、挿入後に後退させる挿入針と組み合わせて使用することができる。通常カニューレは、比較的柔らかい注入カニューレ（例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）カニューレ）、及び当該カニューレ内を挿通して配置される取り外し可能な挿入針の形態である。この種のカニューレ及び針から成る構造はいわゆる注入セットとして公知であり、このような注入セットは通常、注入部位を（高耐久性の）注入ポンプと組み合わせて提供するために使用される。しかしながら、近年、挿入針と組み合わせた挿入可能なソフトカニューレを含む使い捨てポンプが開示されている。具体的には、特許文献１１に皮膚に装着可能な薬剤送達装置が開示されており、この投与装置は、最初は隠れているソフトカニューレを含み、このソフトカニューレ内を挿通して、挿入針が配置される。装置を皮膚表面に取り付けると、カニューレの動きを解放し、皮膚を斜めに通るようにカニューレを挿入することができ、挿入針の尖鋭端がカニューレの遠位端から突出する。カニューレが完全に挿入されたら、挿入針を後退させる。
皮膚穿刺装置、例えばソフトカニューレ又はセンサが正常に挿入されると、挿入針をカニューレ又はセンサと組み合わせて使用して、皮膚穿刺遠位端を形成する、並びに皮膚穿刺装置を挿入中に支持及び／又は保護する。挿入の後、針を手動で、又は自動的に後退させ、医療装置から取り外す、又は医療装置の中に後退させる。確実に２つの部材が一体となって挿入中に保持される限り、挿入針は皮膚穿刺装置と同軸に、又は皮膚穿刺装置と平行に配置することができる。当然ながら、挿入針を使用することにより普通、薬剤治療の複雑さが、ユーザ操作性、サイズ、及びコストの面で増大する。
【特許文献１】米国特許第４３４００４８号
【特許文献２】米国特許第４５５２５６１号
【特許文献３】米国特許第５８５８００１号
【特許文献４】米国特許第６２８０１４８号
【特許文献５】米国特許第５９５７８９５号
【特許文献６】米国特許第５５２７２８８号
【特許文献７】米国特許第５８１４０２０号
【特許文献８】米国特許第６３６４８６５号
【特許文献９】米国特許第２６０５７６５号
【特許文献１０】欧州特許第１１７７８０２号
【特許文献１１】国際公開０３／０９０５０９号
【０００５】
発明の要旨
上に説明した問題を考慮して、本発明の目的は、皮膚に装着可能な医療装置又はシステム、並びにその構成要素を提供することであり、本発明による医療装置は、導入針と組み合わせて使用される皮膚穿刺装置を備え、この皮膚穿刺装置によってこのような装置又はシステムを簡便に、且つコスト効率の高い形で使用することができ、更には、病状を安全且つ確実に治療することができる。
本発明の開示では、上記目的の内の一つ以上を達成するか、又は以下の開示、並びに例示的実施形態に関する記述から明らかになる目的を達成する実施形態及び態様について説明する。
【０００６】
カニューレを挿入するためのアセンブリが提供され、前記アセンブリは、ハウジングと、被験者の皮膚を貫通して挿入される遠位部分を含む針と、針を移動させるニードルホルダと、被験者の皮下に留置される遠位部分を含むフレキシブルカニューレであって、カニューレの遠位部分が針の遠位部分と平行な関係を維持しながらスライドするように配置されるフレキシブルカニューレと、カニューレを針に対して移動させるカニューレホルダとを備える。アセンブリは初期状態を有し、この初期状態では、ニードルホルダ及びカニューレホルダは第１後退位置及び後退位置にそれぞれ配置され、これによって針及びカニューレはハウジングに対して初期後退位置に配置される。アセンブリは更に、ニードルホルダ及びカニューレホルダを突出位置及び第１突出位置にそれぞれ移動させ、これによって針及びカニューレをハウジングに対して突出位置に移動させる作動手段を備え、作動手段は、ニードルホルダを第２後退位置に移動させることにより、針をハウジングから後退させ、カニューレホルダをニードルホルダに対して、且つハウジングに対して第２突出位置に移動させることによりカニューレを針より突出させる。ニードルホルダを移動させ、カニューレホルダを移動させる作動手段は、例えば２つの個別のアクチュエータ又は両方のホルダを作動させる一つの共通アクチュエータの形態とすることができる。アクチュエータ（群）は手動又は自動アクチュエータとすることができ、例えば作動可能なバネ、又は予負荷バネとすることができる。本発明の明細書、並びに請求の範囲において、「カニューレ」という用語は普通、例えば薬剤投与用の中空フレキシブルカニューレ又はフレキシブルセンサの形態とすることができる皮膚穿刺装置に使用される。「フレキシブル」という用語は、カニューレが針よりも可撓性が高いことを意味し、適切な材料及び又は寸法を選択することにより可撓性を高くすることができる。
【０００７】
「ハウジング」という用語は単に、記載される異なる要素を支持する支持部材を指す。ハウジングは従来の、部分的に又は完全に閉じた構造とすることができるが、ハウジングは開放構造、例えばプラットフォームの形態とすることもできる。皮膚装着面は、シート部材又は箔部材によって形成され、この部材はハウジングに取り付けられ、且つ接着性の下側表面を含む。つまり、非常に硬いハウジングの皮膚装着面が皮膚表面と直接接触する必要がない。
ニードルホルダは針の遠位部分（即ち、皮膚を貫通して挿入される直線部分）によって定義される第１軸に沿って移動することができ、且つこの移動直線に沿ってガイド手段によって案内され、カニューレホルダはニードルホルダに接続され、且つ第１位置と第２位置の間でニードルホルダに対して移動することができ、第１位置は後退位置及び第１突出位置に対応し、第２位置は第２突出位置に対応し、これにより、カニューレホルダは、ニードルホルダが第１後退位置から突出位置に移動するときに、ほぼ第１位置に配置される。カニューレホルダは第１位置から第２位置に、ニードルホルダが突出位置から第２後退位置に移動するのとほぼ同時に移動することができるが、一定速度で移動する必要はない。
【０００８】
ハウジングに対する遠位カニューレ部分の位置は、カニューレホルダがその第１及び第２突出位置に位置するときにほぼ同じである。即ち、カニューレホルダの運動はニードルホルダの運動と補完関係にある。ハウジングに対する遠位カニューレ部分の位置はまた、カニューレホルダがその第１突出位置と第２突出位置の間で移動している間は、ほぼ同じになっている。「ほぼ」という用語は、位置を一定に維持することが望ましい場合に使用されるが、位置を意図的に或る微小量だけ変更することができる場合にも使用される。例えば、遠位カニューレ部分は、カニューレホルダがその第１突出位置と第２突出位置の間で移動している間は、ハウジングに対して少しだけ前後に移動することができる。
例示的実施形態では、カニューレホルダはニードルホルダと一緒に、ニードルホルダによって定義される第２軸に沿って移動することができ、例えば第２軸は第１軸にほぼ直交する。
【０００９】
カニューレホルダの移動を制御するために、アセンブリは第１ガイド及び第２ガイドを備え、カニューレホルダは、カニューレホルダがその後退位置から第１突出位置に移動するときに第１ガイドと係合し、且つカニューレホルダがその第１突出位置と第２突出位置の間で移動するときに第２ガイドと係合する。このようにして、ニードルホルダに対するカニューレホルダの運動を制御することができる。これらのガイドの内のいずれのガイドも機械的ガイドの形態とすることができ、機械的ガイドによって作動手段は絶対にホルダを間違った形で移動させることはないが、作動手段自体がガイドとしても機能できる。例えば、ホルダがその第１突出位置と第２突出位置の間で移動するときに部分円移動を行なう必要がある場合、この移動は、ねじれバネによって直接制御することができる。
例示的実施形態では、カニューレホルダ及びニードルホルダは互いに係合し、作動手段は、前記手段がその第１位置と第２位置の間で移動して第２ガイドと係合するときにカニューレホルダと係合し、前記係合が行なわれることによって、ニードルホルダがその突出位置から第２後退位置に移動する。ニードルホルダは、第１後退位置と突出位置の間で移動する時と同じ経路に沿って突出位置と第２後退位置の間で（例えば、同じガイド手段を使用して）移動することができる。第１及び第２後退位置は同じとすることができる。
【００１０】
作動手段はバネの形態とすることができ、バネはニードルホルダと係合し、ニードルホルダをその第１後退位置から突出位置に移動させ、続いてカニューレホルダと係合し、カニューレホルダをその第１位置と第２位置の間で移動させてガイドと係合させることにより、ニードルホルダがその突出位置から第２後退位置に移動する。
例示的実施形態では、カニューレの遠位端は、針及びカニューレがハウジングに対してこれらの部品の突出位置に移動するときに針の遠位端の少しだけ近くに配置される。
【００１１】
構造を小型にするために、カニューレの一部分を針に対して非直線経路に沿って移動させることができる。例えば、アセンブリは通路を備え、通路は針の近位側に設けられ、且つ針と同じ軸を持たないように配置され、カニューレホルダがその第１位置と第２位置の間で移動するときに、カニューレの一部分が通路を通って針の中に、又は針に沿って導入される。例示的実施形態では、針の遠位部分は管状であり、且つカニューレの遠位部分は、針の遠位部分の内部に同軸に配置される。通路の一部分はカニューレホルダとニードルホルダの間に形成することができ、これによって構造を小型且つ簡単にすることができる。このような構造では、カニューレホルダは、カニューレをカニューレホルダに対して正規の位置にロックするロックを含み、ロックは解放位置及びロック位置を有し、解放位置では、カニューレを通路の中に、更には針の中に導入することができ、ロック位置では、カニューレはカニューレホルダにロックされる。
例示的実施形態では、針の遠位部分は０．６ｍｍ以下、好適には０．５ｍｍ以下の外径を有し、且つカニューレの遠位部分は０．４ｍｍ以下、好適には０．３５ｍｍ以下の外径を有する。本発明のカニューレはフレキシブルポリマーチューブの形態とすることができ、針は非常に硬いポリマー材料、又は金属、例えば医療用ステンレス鋼により作製することができる。
【００１２】
上述のアセンブリを医療装置に使用すると有利であり、この医療装置は、被験者の皮膚表面に装着される皮膚装着面を含む。針及びカニューレの遠位部分は、皮膚装着面に対して傾斜した角度で配置される。皮膚装着面はシート部材又は箔部材によって形成することができ、この部材はハウジングに取り付けられ、且つ接着性の下側表面を含む。
例示的実施形態では、フレキシブルカニューレを挿入するための上述のアセンブリを有する第１ユニットと、第２ユニットとを備える医療装置が提供され、第１ユニットは皮膚穿刺装置ユニットであり、皮膚穿刺装置ユニットは、被験者の皮膚表面に装着されるハウジングと、ハウジングを被験者の皮膚表面に押し当てた使用状態において、被験者の皮膚を貫通して留置される遠位部分を有する皮膚穿刺装置とを備える。第２ユニットは、第１ユニットに解放可能に接続されることにより、使用状態において、皮膚を貫通する皮膚穿刺装置の導入部位をほぼ被覆し、第２ユニットを第１ユニットから少なくとも部分的に取り外すことにより、導入部位が少なくとも部分的に露出する。
【００１３】
別の例示的実施形態では、皮膚穿刺装置ユニット及びプロセスユニットを備える医療装置が提供され、皮膚穿刺装置ユニットは、上述のアセンブリと、フレキシブルカニューレと流体連通する流体ポートと、被験者の皮膚に装着される皮膚装着面とを備える。プロセスユニットは、薬液を収容する容器と、容器と連動して薬液を容器から、且つ被験者の皮膚を通り、流体ポート及びフレキシブルカニューレを経由して排出する排出アセンブリと、排出アセンブリを制御するプロセッサとを含む。
【００１４】
別の態様による医療装置は、被験者の皮膚に装着される皮膚装着面を有するハウジングと、被験者の皮膚を貫通して留置される遠位部分を有するカニューレと、カニューレと同軸に、且つカニューレの外側に配置され、更にカニューレに対して軸方向に移動することができる中空針であって、遠位部分が被験者の皮膚を貫通する遠位部分を含む中空針とを備え、（ａ）カニューレ及び針がハウジング内に後退する第１状態と、（ｂ）カニューレ及び針が皮膚装着面から突出して、針の遠位端がカニューレの遠位部分より突出し、これによりカニューレを被験者の皮膚を貫通して導入することができる第２状態と、（ｃ）針の遠位端がカニューレの遠位部分から後退している第３状態との間で状態を変えることができる。別の構成では、医療装置は、被験者の皮膚に装着される皮膚装着面と、被験者の皮膚を貫通して挿入される遠位部分を含む中空針と、被験者の皮下に留置される遠位部分を含むフレキシブルカニューレであって、カニューレの遠位部分が針の遠位部分の内部に、又は遠位部分と平行に配置されるフレキシブルカニューレとを備える。中空針は、皮膚装着面に対して突出位置から後退位置に移動することができる。針の遠位部分は０．６ｍｍ以下、好適には０．５ｍｍ以下の外径を有し、且つカニューレの遠位部分は０．４ｍｍ以下、好適には０．３５ｍｍ以下の外径を有する。
【００１５】
医療装置構造に対応する方法が提供される。本方法は、（ａ）後退している状態のカニューレ及び中空挿入針を含み、カニューレが針と同軸に配置される医療装置を提供するステップと、（ｂ）医療装置を皮膚表面に装着するステップと、（ｃ）カニューレ及び針の遠位部分を被験者の皮膚を貫通するように挿入するステップと、（ｄ）針の遠位部分をカニューレの遠位部分から後退させるステップとを含む。
別の構成として、カニューレを挿入する方法が提供され、前記方法は、（ａ）医療装置から突出するカニューレ及び中空挿入針を含み、カニューレが針の内部で針と同軸に配置される医療装置を提供するステップと、（ｂ）医療装置を皮膚表面に装着することにより、カニューレ及び針の遠位部分を被験者の皮膚を貫通するように挿入するステップと、（ｃ）針の遠位部分をカニューレの遠位部分から後退させるステップとを含む。
【００１６】
本明細書において使用される「薬剤」という用語は、中空針のような投与手段を整然と通過することができ、且つ薬剤を含有する、液体、溶液、ゲル、又は微粒子懸濁液等の流動性薬物を全て含む。代表的な薬剤として、ペプチド、タンパク質、及びホルモンのような調合薬、生物学的に誘導される吸収剤、又は活性物質、ホルモン剤及び遺伝子薬剤、栄養剤及び他の物質を挙げることができ、これらの物質の固体（調剤された）形、液体形の両方が含まれる。例示的実施形態に関する記述において、インスリンを使用する場合に言及する。従って、「皮下」注入という用語は被験者に対して皮下投与を行なう方法の全て含むものとする。更に、「針」という用語（特に断らない限り）は、被験者の皮膚を貫通する穿刺部材を指す。
【００１７】
以下に、添付図面を参照して本発明を更に説明する。
添付の図面では、同様の構造には主として同様の参照番号を付す。
【実施例】
【００１８】
例示的実施形態の説明
後述において、「上」及び「下」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」という用語、又は相対関係を表わす同様の表現を使用する場合、これらの用語又は表現は添付図面のみに言及するものであって、実際の使用状況に言及するのではない。ここに提示するこれらの図は模式図であり、模式図であるという理由により、異なる構造の構成、並びにこれらの構造の相対寸法は例示のみを目的としている。
【００１９】
まず、図１〜３に示すように、薬剤送達用の医療装置の一実施形態を、主に直接的なユーザ指向の機能に注目する形で説明する。皮膚穿刺装置ユニット２は、中空の注射器、例えば針又はソフトカニューレの形態の皮膚穿刺装置からなり、よって後述ではニードルユニットと表記されるが、針の代わりに、薬液の投与又は体内パラメータの検出に適したいずれかの所望の皮膚穿刺装置を用いることができる。
具体的には、図１は、皮膚に装着可能なモジュール式薬剤送達装置１の形態の医療装置の斜視図であり、薬剤送達装置１は、パッチ状ニードルユニット２（パッチユニットとも表記される）と、容器ユニット５とを含む。ユーザに提供される場合、これらのユニットの各々は、当該ユニット固有の密封パッケージ（図示せず）で包装されることが好ましい。図１に示す実施形態は、挿入可能なスチールニードルが設けられたパッチユニットを含むが、この実施形態は、挿入可能な皮膚穿刺装置、例えば針、カニューレ、又はセンサを備えるパッチユニットの使用方法を例示するために提示されている。実際の実施形態において、容器又は他のユニットを取り付ける前に、パッチユニットを皮膚に取り付け、且つ皮膚穿刺装置を挿入する必要がある場合、それに応じた使用方法を用いる。
【００２０】
ニードルユニットは、ユーザの皮膚に装着される下側接着装着面を有する可撓性パッチ部分１０と、ハウジング部分２０とを含み、このハウジング部分に中空注射針（図示せず）が収容される。この注射針はユーザの皮膚を貫通する尖鋭端を含み、且つ容器ユニットと流体連通する位置に配置される。図示の実施形態では、注射針の尖鋭端は初期位置と突出位置の間を移動することができ、初期位置では、尖鋭端は皮膚装着面から後退しており、突出位置では、尖鋭端は皮膚装着面から突出している。更に、注射針は突出位置と後退位置の間を移動することができ、突出位置では、尖鋭端は皮膚装着面から突出しており、後退位置では、尖鋭端は皮膚装着面から後退している。ニードルユニットは更に、作動手段が作動するときに注射針の尖鋭端を初期位置と第２位置の間で移動させる第１細片部材２１の形態のユーザ把持作動手段と、後退手段が作動するときに注射針の尖鋭端を突出位置と後退位置の間で移動させる第２細片部材２２の形態のユーザ把持後退手段とを含む。図に示すように、まず第１細片が第２細片を覆う。ハウジングは更に、弾性を利用したフック部材の形態のユーザ作動雄嵌合手段３１を含み、雄嵌合手段は、容器ユニット上の対応する雌嵌合手段と嵌合し、使用状態のニードルユニットに容器ユニットを解放可能に固定することができる。可撓性隆起状支持部材１３は、ハウジングから伸びており、パッチの上側表面に取り付けられる。使用状態では、容器ユニットがパッチの上側表面の一部分１１しか覆わないので、パッチの周辺部分１２は組立装置の外側に伸びる。接着面は剥離可能な保護シートが付いた状態でユーザに提供される。
【００２１】
容器ユニット５は、薬液製剤（例えば、インスリン）を含むプレフィルド容器と、薬剤を容器から使用状態の注射針を通して排出する排出アセンブリとを含む。容器ユニットは、パッチ部分の上側表面に取り付けられるほぼ平坦な下側表面を有し、且つハウジング部分２０の対応する空洞に収容される突出部分５０、並びにニードルユニット上の対応するフック部材３１に係合する雌嵌合手段５１を含む。突出部分は、２つのユニットの間のインターフェースとなり、且つポンプ排出口及びコンタクト手段（図示せず）を含み、コンタクト手段によってポンプは２つのユニットが組み立てられると作動を開始することができる。下側表面は更に窓（図では、隠れて見えない）を含み、窓によってユーザは２つのユニットが接続される前に容器の中身を目視により制御することができる。
【００２２】
装着手順の第１ステップでは、容器ユニットを単純にスライドさせて２つのユニットをニードルユニットと嵌合させることにより組み立てる（図２）。フック部材が正しく容器ユニットと嵌合すると、「クリック」音が聞こえ（図３）、２つのユニットが正しく組み立てられたことがユーザに通知される。必要に応じて、視覚信号又は聴覚信号を生成することもできる。その後、ユーザは剥離シート１４を剥がして接着面を露出させ、次いで装置をユーザの皮膚表面、普通は腹部に取り付ける。薬剤の注入は、作動細片２１を把持し、矢印で示す方向に引っ張ることにより始まり、これによって注射針が挿入され、続いて注入が自動的に始まる。針挿入機構は予め加圧された状態で提供し、後で作動手段によって解放するか、又はユーザが針挿入を「可能にする」ことができる。「ビープ」信号によって、装置が作動しており、薬剤が注入されていることが確認される。容器ユニットには信号手段及び検出手段を設けることが好ましく、これらの手段は、例えば閉塞、ポンプ故障、又は薬液切れが生じる場合にユーザに聴覚アラーム信号を供給する。
【００２３】
ニードルユニットを使用するために装置を推奨期間（例えば、４８時間）に亘って正規の位置に留置した後、又は容器が空になった場合、又は他の理由により、後退片２２を把持して引っ張ることにより装置を皮膚から取り外し、これによって注射針を後退させる。続いて薬剤注入が自動的に停止し、その後接着パッチに取り付けられた細片を使用して装置を皮膚表面から取り外す。
装置が取り外されると、２つのユニットは、２つのフック部材３１を同時に押し下げて、ニードルユニット２と嵌合している容器ユニット５を抜き出すことにより分離され、ニードルユニットはその後廃棄できる。その後、容器ユニットは、新規のニードルユニットを取り付けた状態で、容器が空になるまで再び使用することができる。
【００２４】
図４は、図１の実施形態にほぼ対応する医療装置５００の別の実施形態を示し、この装置は、皮膚穿刺装置ユニット５０２と、プロセスユニット５０５とを備える。具体的には、皮膚穿刺装置ユニットは、可撓性パッチ部分（図示の実施形態では、穿孔シート部材５７０により作製される）と、２つの雄嵌合要素５１１と嵌合する第１嵌合手段を含む第１ハウジング５０３と、ハウジングに収容される皮膚穿刺装置とを含み、可撓性パッチ部分は上側表面及び下側表面を含み、下側表面は被験者の皮膚に適用される（後述を参照）。２つの支持隆起部材５６１は、第１ハウジングの外側に伸びており、シート部材の上側表面に取り付けられる。これらの支持体は第１ハウジングの装着支持体として機能するが、下側表面又はプロセスユニットとパッチの間の距離を制御するように機能することもできる。第２ユニットが、支持部材を少なくとも部分的に、例えば対応する切込み部分又は溝５０４に収容するように構成される場合（図１２参照）、支持体は２つのユニットの接続を横方向に安定させるように機能することもできる。プロセスユニットは、下側表面を有する第２ハウジング５０１と、第２ハウジングの周辺部分に配置される第２嵌合手段と、プロセスアセンブリ、例えばポンプアセンブリとを含み、これらの要素について後述する。図示の実施形態では、プロセスユニットは切除端部を有するほぼ平坦な矩形を有し、この切除端部は皮膚穿刺装置ユニットとの境界を画定しており、更に端部の各側に配置される２つの雌嵌合要素５０６の形態の嵌合手段を含む。図１〜３と同様に、第１及び第２嵌合手段を互いに接続することができ、この場合、パッチの上側表面は第２ハウジングの下側表面に対向する。第２嵌合手段の周辺構造により、第２ハウジングの下側表面と対向する可撓性パッチ部分は、当該下側表面に対し、パッチの可撓性に応じた自由度で自由に移動することができる。このような構成のパッチ部分は、当然ながら、皮膚穿刺装置ユニットが装着される表面を支持する。
【００２５】
図示の実施形態では、パッチ部分は、かなり大きな面積になる場合でも、複合装置と同じ全体形状を有する。別の実施形態では、パッチは開口又は切除部分を含むことができる。例えば、２つの支持脚の間の領域を切除して、下方に位置する皮膚の通気性を良くすることができる。
図１４は、屈曲皮膚表面５９０に取り付けられる組立装置５００の側面図を示している。図に示すように、固有の支持部材を備える可撓性パッチ部分は皮膚の曲がりに追随することができるので、プロセスユニットとパッチ部分の間に通気空間が形成される。
【００２６】
図５はニードルユニットの分解斜視図を示し、ニードルユニットは、上側ハウジング部分５１０と、ニードルキャリア５２０と、ニードルキャリアに取り付けられる注射針５３０と、作動部材５４０と、解放部材５５０と、下側ハウジング部分５６０と、下側接着装着面５７１を有するシート部材５７０とを含む。作動部材は、ユーザ把持部分５４１と、針作動部分５４２とを含み、解放部材は、ユーザ把持部分５５１と、針後退部分５５２とを含む。図６に示す組立状態では、上側及び下側ハウジング部分はハウジング５０３を構成し、ハウジング５０３には、針及びニードルキャリアが収容され、作動部材及び解放部材はニードルキャリアに作動可能に接続され、ユーザ把持部分はハウジングの外側に配置される。
シート部材は更に開口５７２を含み、この開口は、皮膚穿刺装置の排出口の周りに設けられる下側突起５６５を丁度受け入れるように構成され、それとともに、通気性を高めるためにシートには非常に多くの微細穿孔が設けられている。ハウジング５０３にはユーザ作動嵌合手段５１１が設けられているので、ニードルユニット５０５に容器ユニットを着脱可能であり、容器ユニットは対応する雄嵌合手段５０６、並びにディスプレイ５８７を含む。ディスプレイは、例えばユニットの正しい作動状態、容器に含まれる薬剤の量、又は種々の誤動作状態を表示する。
図に示すように、最初は作動部材の一部分が解放部材のユーザ把持部分５５１を覆っていることにより、ユーザが操作を誤って作動部材ではなく解放部材を使用してしまう確率が低いことが分かる。更に、作動部材及び解放部材（又は、これらの部材の一部分）をカラーコード化することにより、ユーザが装置を正しく使用するのを更に補助することができる。例えば、作動部材を緑に着色して「開始」を表わし、解放部材を赤に着色して「停止」を表わすことができる。
【００２７】
図７は、針５３０を有するニードルキャリア５２０、及び作動部材５４０の針作動部分５４２の斜視図である。針作動部分は２つの脚５４３を含み、これらの脚によって針作動部分はハウジングに対してスライドすることができ、これらの脚はハウジングの対応する開口５６３を通過するように構成される。ニードルキャリアは、下側ハウジング部分のヒンジ部材５６２に接続され、これによってニードルキャリア、従って針がヒンジによって規定される回転軸を中心にして回転することができる。図示の実施形態では、ニードルキャリアは屈曲シート状金属部材の形態であり、キャリアは上側アーム５２１及び下側アーム５２２を含み、これらのアームは互いにヒンジ部分５２３によって接続されて、下側アームが上側アームに対し、且つ回転軸に対応して回転することができる。下側アームはトレイを構成し、このトレイには、中空注射針５３０が取り付けられ（例えば、溶接法又は接着剤により）、針は被験者の皮膚を貫通する遠位先端部分５３１を有し、遠位部分はニードルユニットの皮膚装着面に対してほぼ垂直に延び、近位部分５３２は回転軸にほぼ対応するように配置され、且つ流体供給源と連通する。従って、上側アームの一部分がハウジングに取り付けられると、下側アームは第１後退位置と第２突出位置の間を回転することができ、第１後退位置では、針の遠位部分はハウジング内に後退し、第２突出位置では、遠位部分が皮膚装着面から突出する。図示の実施形態では、ニードルキャリアは、下側アームを２つの位置の間で移動させる駆動手段となる。この動作は、本実施形態におけるように、それ自体がヒンジ部分に対応するシート材料の弾性特性によって実現するか、又は別の構成として、更に別のバネを２つのアームの間に設けてこれらのアームを互いに分離することができる。下側部分を作動され、解放可能な第１位置にロックするために、上側アームには可撓性解放アーム５２６が設けられ、アーム５２６は、下側アームを第１下方付勢位置に支持及び捕捉するキャッチ５２７と、針作動部分５４２の傾斜面５４４と係合する解放部分５２８とを含む。キャッチは更に、下側アームがその突出位置から後退位置に移動するときに、下側アームと係合する傾斜エッジ部分５２９を含む。これについては以下に更に詳細に説明する。
【００２８】
針を作動させるために、ユーザが、ユーザ把持部分５４１（ユーザ把持部分は、図示されている初期折り畳み位置に当該部分を保持する接着部分を含むことが好ましい）を構成する可撓性細片を把持して針作動部分５４２をハウジングから引っ張り出すと、作動部材５４０がハウジングから完全に外れる。具体的には、傾斜面５４４が移動すると、当該表面がキャッチ５２７を下側アームから遠ざかる方向に押すのでキャッチが外れ、続いて解放部分５２８が傾斜から外れて２つの脚をハウジングから引っ張り出すことができる。図８に示すように、作動部材が取り外されると、解放部材のユーザ把持部分５５１が剥き出しになる。作動部材に関して、解放部材のユーザ把持部分は、図示のその初期折り畳み位置に当該部分を保持するために接着部分を含むことが好ましい。
図示の実施形態では、解放部材は、可撓性材料により作製され、内部端及び外部端を有する細片の形態であり、この細片は、ハウジングの開口５１２を挿通し、よってユーザが把持可能な部分５５１及び針後退部分５５２を構成しており、細片の内部端はハウジングに取り付けられ、細片の外部端はシート部材５７０の周辺部分か、又は別の構成として、ハウジングの周辺部分に取り付けられる。図９に示す突出部では、解放部材はその初期位置にあり、後退部分はニードルキャリアの下側アームの下に配置されるループ５５５を構成しており、この位置によって下側アームはその作動位置に移動することができるので、針がその突出位置に移動する。
【００２９】
ユーザがニードルユニットを皮膚から取り外すことを決めた場合、ユーザはユーザ把持部分５５１を把持してハウジングから遠ざかる方向へ持ち上げ、上に引っ張ると、ループが短くなって下側アームを押し上げる。この位置は中間解放状態に対応する。この動作によって、下側アームはキャッチ５２７の傾斜エッジ部分５２９に接するので、エッジ部分が図７に示す位置に対応する下側アームの下にパチンと収まり、これによりエッジ部分が外側に向かって押される。作動部材５４０がニードルユニットから外れると、ニードルキャリアは、その後退位置に不可逆的にロックされる。ユーザが更に解放部材を引っ張ると、解放部材の取り付け先のシート部材の周辺部分が持ち上げられて皮膚から離れ、これによって、容器ユニットが取り付けられたニードルユニットを皮膚から上述のように取り外すことができる。
有利には、作動部材及び解放部材は、容器ユニット（図示せず）と連通するように作製し、配置することができる。例えば、作動部材の脚の一方は、その初期位置でハウジングを通過して突出し、容器ユニット上の対応するコンタクトと嵌合し、これによって、容器ユニットにニードルユニットが取り付けられたことが通知され、作動部材が取り外されることによって、針が挿入されており、従って薬剤注入を開始することができることが通知される。従って、解放部材を作動させることにより、ポンプを停止することができる。
【００３０】
図１０には、ニードルユニット５０２の、容器ユニットに接続される部分が示される。２つの隆起部材５６１及びユーザ作動嵌合手段５１１の他に、ニードルユニットは更に、容器ユニットに接続されて、及び／又は容器ユニットと嵌合して容器ユニットとの機能インターフェースとなる構造を含む。具体的には、ニードルユニットは、ニードルユニットから突出する針の近位先端部分５３２によって提供される流体流入口であって、容器ユニットの流体流出口と嵌合する流体流入口と、ニードルユニットから突出して容器ユニットの流体コネクタと嵌合し、流体コネクタを作動させるアクチュエータ５１５（後述を参照）と、容器ユニット上の対応するコンタクトと嵌合する第１及び第２コンタクトアクチュエータ５４８、５５８とを含む。第１コンタクトアクチュエータは、ニードルアクチュエータの脚５４３の一方の遠位端がハウジングの開口から突出することにより形成され、第２コンタクトアクチュエータは、ハウジングのヒンジ部分が解放部材５５０の針後退部分５５２に接続されることにより形成される。ニードルユニットが最初に容器ユニットに接続されると、両方のコンタクトアクチュエータがハウジングから突出し、容器ユニット上の対応するコンタクトと嵌合し、これによってニードルユニットが接続されたことが通知される。針が作動すると第１コンタクトアクチュエータは後退するので、容器ユニット上の対応するコンタクトとの嵌合が解除されてポンプ動作が始まる。針が後退すると、第２コンタクトアクチュエータが回転し、容器ユニット上の対応するコンタクトとの嵌合が解除されてポンプ動作が停止する。
【００３１】
図１１は、ハウジングの上側部分が取り外された状態の容器ユニットを示している。容器ユニットは、容器７６０と、排出アセンブリとを含み、排出アセンブリは、ポンプアセンブリ３００、及びポンプアセンブリ用の制御手段５８０と作動手段５８１を含む。ポンプアセンブリは、皮膚穿刺装置（例えば、針５３０）に接続される排出口３２２と、開口３２３とを含み、この開口によって内部流体コネクタを以下に示すように作動させることができる。容器５６０はプレフィルド可撓性折り畳み式ポーチの形態であり、この折り畳み式ポーチは、ポンプアセンブリと流体連通する位置に配置される針で貫通可能な隔壁を含む。これについては以下に説明する。図示のポンプアセンブリは機械作動型膜ポンプであるが、容器及び排出手段はいずれかの適切な構造とすることができる。
制御手段及び作動手段は、膜ポンプのピストンを作動させるコイルアクチュエータ５８１の形態のポンプ作動部材と、特にニードルユニット上のコンタクトアクチュエータと連動するポンプ作動コンタクト５８８、５８９を制御するマイクロプロセッサ５８３の接続先となるＰＣＢ又はフレキシブルプリント基板と、聴覚及び／又は触覚信号を生成する信号生成手段５８５と、ディスプレイ（図示せず）と、エネルギーソース５８６とを含む。これらのコンタクトは膜によって保護されることが好ましく、これらの膜はハウジングの可撓性部分によって構成することができる。
【００３２】
図１２は、図４の容器ユニット５０５の分解図であり、当該ユニットは、上側ハウジング部材５０７と、透明領域５０９及びニードルユニットから延びる隆起部材５６１を受け入れるための溝５０４を有する下側ハウジング部材５０８と、隔壁部材７６１が装着される丸みエッジ部分７６２を有する可撓性容器７６０と、アクチュエータを有するポンプアセンブリ３００と、回路基板（図示せず）とを含み、回路基板は容器の上方に配置され、且つポンプの作動を制御する電子部品を含む。上側ハウジング部材及び下側ハウジング部材は、対向する上側及び下側隆起部分７８０（下側隆起部分は見えない）の形態の容器装着手段を含み、これらの隆起部分は容器と接し、且つ容器をハウジングに装着する。各隆起部分は中心切除部分７８１を含み、この切除部分は、これらのハウジング部材が組み立てられると、隔壁部材と隔壁部材の反対側表面で接し、容器をハウジング内の正規の位置にロックする。ロックの強さは、隔壁部材に加わる圧力、隔壁部材の弾性特性、及び隆起と隔壁部材の間の摩擦によって決まる。切除部分の両側に、隆起部分は直線部分７８２を含み、この直線部分によって容器をハウジングに装着し易くなる。これらの直線部分はプレフィルド容器に接して当該容器を正規の位置にロックし易くするが、容器が空になって平たくなると、平たくなった部分に対する把持力は弱くなる恐れがある。これとは異なり、隔壁との接触状態は、容器が空になったときに容器を正規の位置に正しく保持するように調節される。直線部分は、容器を締め付け、完全に平坦にして、更に別の装着手段として機能することもできる。更に別の装着手段（図示せず）は、他の位置で、例えば溶接エッジ７６５に沿って容器と接し、容器を把持することができる。
【００３３】
上述の実施形態では、皮膚穿刺装置は単一の注射器（例えば、図示の注入装置）又はニードルセンサ（図示せず）の形態であったが、皮膚穿刺装置は、針の挿入後に後退する挿入針と組み合わせたカニューレ又はセンサの形態とすることもできる。例えば、第１針部分は（比較的軟らかい）注入カニューレ（例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）カニューレ）及び当該カニューレを挿通する取り外し可能な挿入針の形態とすることができる。この種のカニューレ針構造はいわゆる注入セットとして公知であり、このような注入セットは通常（耐久性）注入ポンプと一緒に注入部位を提供するために使用される。
【００３４】
従って、図１３Ａ及び１３Ｂは、カニューレと挿入針の組み合わせが、所定の医療装置６００（一部が示される）、例えば注入装置又は注入セットのハウジング６０１の内部にどのように配置されているかを模式的に示す。具体的には、医療装置は皮膚穿刺アセンブリ６５０を含み、皮膚穿刺アセンブリは、下側部材６５３に搭載される非常に柔らかいカニューレ６５１（カニューレは、例えばソフトＴｅｆｌｏｎ（登録商標）カニューレとすることができる）、及びカニューレにスライド可能に収容され、且つ上側部材６６３に搭載される尖鋭挿入針６６１の組み合わせを含み、両方の部材はカニューレ及び挿入針それぞれの軸方向に沿った移動を可能にするように取り付けられている。カニューレは近位流入口（図示せず）を含み、よってカニューレを流体供給源と流体連通させることができるか、又は流体連通するように配置することができる。医療装置は更に、カニューレ用の開口６２１、並びに解放部材６２２を有するベースプレート６２０を含む。下側部材はゴム状シール６５２を含み、ゴム状シールを通って挿入針が収容される。カニューレ及び挿入針は、２つの部材がどのようにして装置に取り付けられるかに応じて、直線構造又は屈曲構造とすることができ、例えば回転軸に対応する弓形構造又は図示のような直線移動に対応する直線構造とすることができる。上側部材は嵌合部材６６７を含み、嵌合部材はこれらの部材を一緒に初期位置にロックし、この場合、挿入針の遠位端は図１３Ａに示すようにカニューレの遠位開口の外側に伸びており、更にベースプレートは嵌合部材６５７を含み、嵌合部材は下側部材を突出位置にロックし、この場合、カニューレの遠位端はベースプレートの開口から外側に伸びる（図１３Ｂ参照）。装置のハウジングと上側部材の間には、第１バネ６６８が配置されて上側部材を上方に付勢する。このバネに対応するように、医療装置は更に、下側部材を上方に付勢する第２バネ６５８を含む。医療装置は更に、図１に示す実施形態に対応する把持タブ６７６及び引っ張り部材６７７を含む。
【００３５】
使用状態では、アセンブリは、手動で、又は解除可能な挿入補助手段、例えばハウジングの開口を通過するように作用するバネ付勢部材（図示せず）によって下方に移動し、これによって突出挿入針を有するカニューレが被験者の皮膚を貫通して挿入される。この位置では、嵌合部材６６７が解放部材６２２によって解放されると同時に、下側部材が嵌合部材６５７と嵌合するので、カニューレがその突出位置にロックされ、これによって上側部材は第１バネによってその初期位置に戻ることができる。
ユーザが投与装置を皮膚表面から取り外すとき、タブの把持部分を把持して皮膚表面にほぼ平行な第１方向に引っ張ると、この操作によって可撓性細片６７７が嵌合部材６５７を下側部材から解放され、よって下側部材、従ってカニューレが第２バネによって後退する。カニューレが皮膚から離れる方向へ後退したら、ユーザはこの時点で延びているタブを使用して、皮膚表面から、例えばタブを皮膚表面から離れる方向に引っ張ることにより投与装置全体を引き剥がす。
【００３６】
図１５〜１８によれば、医療装置７００はカニューレ及び挿入針（後述では、「針」と短く表記する）を備えている。カニューレは、従来から「ソフトカテーテル」又は「Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）カテーテル」と呼ばれる形態とすることができる。装置は２つの部分、即ち可撓性シート材料から成るパッチに取り付けられるハウジングを含むパッチユニット７１０、及びパッチハウジングに取り外し可能に接続される挿入ユニット７２０を備える。挿入ハウジングはまず、カニューレを含む挿入機構全体を含む。作動すると、カニューレはパッチハウジングに装着され、その後は残りの挿入機構を有する挿入ハウジングを取り外して廃棄することができる。
具体的には、パッチユニットは、下側接着面、及びカニューレ用の開口７２２を有する可撓性シート７２１と、上側部分７２３及びベース部分７２４を有するパッチハウジングとを含み、ベース部分はシートの上側表面に取り付けられる。パッチハウジングは、シートの開口の真上に配置されるカニューレ用の開口７２５、並びに挿入器の取り付けを可能にする２つの可撓性アーム７２６の形態の嵌合手段を含む。
【００３７】
挿入ユニットは、上側部分７３３及びベース部分７３４を有する挿入ハウジングを含み、ベース部分は、挿入アセンブリ７４０の傾斜台７３６として機能する上側傾斜エッジを有する２つの壁７３５を含む。挿入アセンブリは、挿入器７５０と、ニードルホルダから突出する針を含むニードルホルダ７６０と、カニューレホルダから突出して針の貫通を可能にする近位側隔壁を含むカニューレ７７１を有するカニューレホルダ７７０と、挿入器上の対応するバネガイド７５２に取り付けられる２つのバネ７５１と、解放兼後退細片７８０（図１８Ａ）とを含む。細片は、ハウジングから突出する近位端と、ニードルホルダに取り付けられる遠位端とを含み、細片は挿入器に取り付けられるループ部分を構成する。挿入器及びカニューレホルダのそれぞれには、一対の溝７５５、７７５が設けられ、これによって、挿入器及びカニューレは傾斜台の上をスライドすることができる。挿入器は、開口７５３と、傾斜部材７５４と、ハウジングの対応する開口７３７に嵌合するロック突起７５７とを含む。ニードルホルダは、上方に突出するキャッチ７６２を有する可撓性解放アーム７６３を含み、カニューレホルダはパッチハウジングと嵌合する嵌合要素ペア７７２を含む。初期組立状態（図１７参照）では、カニューレホルダは挿入器の前面に配置され、ニードルホルダは挿入器の下に配置され、この場合針は隔壁を貫通してカニューレの内部に位置し、更にカニューレホルダから突出し、キャッチ７６２は開口７５３から突出する。例えば、カニューレはＯＤ（外径）が０．７ｍｍ、ＩＤ（内径）が０．４ｍｍのソフトカテーテルとすることができ、針は０．４ｍｍ（Ｇ２７）のＯＤを有することができる。挿入ハウジングの内側表面は、傾斜台７３８と、以下に説明するように挿入アセンブリに嵌合するホールド７３９とを含む。初期組立状態では、挿入アセンブリは、ロック突起７５７が挿入ハウジングの開口７３７と嵌合することにより正規の位置にロックされ、バネは挿入器と挿入ハウジングの間に圧縮状態で配置される。挿入ハウジングの上側ガイド７３１によって、挿入アセンブリは傾斜台に沿った移動のみを行うことができる。
【００３８】
次に、図１８Ａ〜１８Ｆを参照し、上に概要を説明した構造を有する医療装置のソフトカテーテルを挿入する動作について説明する。ユーザはまず、パッチの接着面を覆う保護シートを剥がし、パッチを被験者の適切な皮膚部分、例えば腹部に付着させる。開始位置（図１８Ａ参照）では、ソフトカテーテルを有するソフトカテーテルホルダを挿入器の前面に配置する。ニードルホルダは挿入器に接続され、挿入器はバネによって付勢され（図１５参照）ており、これらの部品は全て挿入ハウジングに収容されている。挿入針はソフトカテーテルの内部に配置され、この場合、挿入針の尖った針先は、例えばソフトカテーテルの前方の２ｍｍに位置する。次に、ユーザが細片を引っ張って挿入器をハウジングから解放すると、ソフトカテーテル及びニードルホルダを含む挿入アセンブリがバネによって押されて前進を開始することができる。図に示すように、この動作によって、細片はニードルホルダから解放される。挿入アセンブリの初期移動により、ソフトカテーテルを含む挿入針が皮膚を２〜４ｍｍだけ貫通する。この移動の間、ニードルホルダ上の解放アームのキャッチが挿入ハウジング上に配置される傾斜台と係合する（図１８Ｂ参照）。傾斜台によって、解放アームが挿入器との嵌合位置よりも押し下げられ、最終的には解放アームが傾斜台の端部のホールドと係合すると傾斜台によって解放アームが捕捉され、これによりニードルホルダの移動が一時的に停止する。針の移動が停止した後、挿入器及びソフトカテーテルホルダがバネによって付勢されて前方移動を継続するので、ソフトカテーテルが針よりも先行して皮膚下に移動する。ニードルホルダは、ソフトカテーテルの先端が針先の前方の１〜５ｍｍの位置に進むまでに停止する。この移動の間、ニードルホルダ上の解放アームはハウジングのホールドによって停止しているが、同時に、可撓性アームは挿入器上の傾斜部材と係合している。この傾斜部材は、アームがホールドから離れて持ち上げられるまで解放アームを押し下げ、その後アームは挿入器と再度嵌合する（図１８Ｃ参照）。ニードルホルダが挿入器と再び嵌合した後、針は、この時点で皮膚下を貫通するソフトカテーテルの移動に追随して最終位置に到達する。よって針はソフトカテーテルのガイドとして機能することができ、この場合、針の先端は、例えばソフトカテーテルの先端より１〜５ｍｍだけ後方に位置する。カニューレがその最終の最大突出位置に達すると、ソフトカテーテルホルダはパッチハウジング内に配置され、この位置で、当該ホルダが正規の位置にロックされる（図１８Ｄ参照）。図に示すように、上述の動作は全てバネによって駆動されて非常に短い時間で自動的に行なわれるので、被験者の不快感を最小限に抑えることができる。
【００３９】
この時点で、ソフトカテーテルは所望の位置に配置され、ユーザは針を後退させて残った挿入アセンブリ及びハウジングを取り外すだけで良い。図示の実施形態では、挿入器は、その最前方の正規の位置にロックされる。ニードルホルダは挿入器から解放され、針は、ユーザがニードルホルダに取り付けられる細片を引っ張って、針をその最大後退位置にロックし、遠位先端を挿入ハウジングの内部に収容させることにより後退する（図１８Ｅ参照）。図示の実施形態では、挿入器は針の尖った先端を取り囲み、保護するように機能する。最終的に、ユーザはパッチユニットから挿入ハウジングを取り外し、その後挿入ハウジングを廃棄することができる（図１８Ｆ）。カニューレは、この時点で、流体供給源、例えば図１に示し、且つ図１１及び１２を参照しながら説明したものと同じ基本構造を持つ容器ユニットと接続される準備が整う。実際には、ポンプアセンブリ３００のインターフェースを変更し、尖鋭な針先ではなく、ソフトカテーテル又はカニューレの近位隔壁に接続する必要がある。即ちポンプアセンブリに先端の尖った中空針が設けられ、この中空針によってポンプアセンブリと挿入カニューレの間の流体連通が形成される。
【００４０】
図１５〜１８を参照して個別のカニューレ挿入装置を含む実施形態について説明したが、これに対応する機構は単一構造のパッチユニットに組み込むこともできる。実際には、このような構成ではパッチハウジングが大きくなるが、ユーザが挿入器を取り外し、廃棄する必要がなくなる。このような構成では、針は中空針とすることができ、且つ近位端を含むことができ、この場合、針の遠位端は針がその後退位置に位置したときにカニューレの内部と密閉状態で流体連通する。この構成により、針の近位端とカニューレの間に流体を連通させることができ、これによって、図５〜１２の実施形態におけるユニット群の接続に対応するように、パッチユニットと容器ユニッの間に流体を連通させることができる。この場合、投与装置はカニューレに中空針を通して薬剤を供給する。
【００４１】
図１９〜２１を参照し、別の一体化コンセプトを開示する。このコンセプトでは、導入針がカニューレ、例えばソフトカテーテルを取り囲む。１〜２ｍｍの皮膚又は真皮を針が穿刺し、ソフトカテーテルだけが皮下に挿入される。ソフトカテーテルが完全に挿入されたら、針を後退させる。針はソフトカテーテルの外側に配置されるので、針を針の内部に配置することにより皮下の外傷を最小にするというコンセプトに比べてソフトカテーテルを小さい直径で作製することができる。しかしながら、カニューレはねじれの影響を受け易く、且つソフトカテーテルを皮下に留置すると制御性が悪くなり得るので、直径の大きな針は、皮膚の外傷を大きくする恐れがある。使用中の凝固も起こり易くなる。これらの問題は、特定のコンセプト、及びこのようなコンセプトに関する特定のパラメータを決定する場合に考慮に入れる必要がある。
【００４２】
例示的実施形態に示すように、医療装置は単一構造のパッチユニット８００の形態であり、このパッチユニットは、可撓性シート材料から成るパッチに取り付けられるハウジングを含み、挿入ハウジングはカニューレを含む挿入機構全体を含む。
具体的には、パッチユニットは、下側接着面及びカニューレ（この実施形態では、可撓性ソフトカテーテル）用開口８２２を有する可撓性シート８２１と、上側部分８２３及びベース部分８２４（８２３’は逆さまに示された上側部分を示している）を有するパッチハウジングとを含み、ベース部分はシートの上側表面に取り付けられ、上側部分はカニューレホルダ用の４５度傾斜ガイド８２５を含む（後述を参照）。パッチハウジングは、カニューレ用開口、及びシートの開口の真上に配置される針、並びに投与装置の取り付けを可能にする２つの可撓性アーム８２６の形態の嵌合手段を含む。ベース部分は、挿入アセンブリ８４０の傾斜台８３６として機能する上側傾斜エッジを有する２つの壁８３５を含む。挿入アセンブリは挿入器８５０を含み、挿入器は、装着針８６１、及びカニューレ８７１に取り付けられ、且つカニューレを挿入器、従って針に対して移動させるカニューレホルダ８７０を有する（図２０Ａ及び２０Ｂ参照）。挿入器に一対の溝を設け、これらの溝によって、挿入器は傾斜台の上をスライドすることができる。挿入機構は更に、挿入器を移動させるユーザ解放バネ（図示せず）と、カニューレホルダを挿入器に対して移動させる細片（図示せず）とを含む。例えば、ソフトカテーテルは０．４ｍｍのＯＤ（外径）、及び０．１ｍｍのＩＤ（内径）を有することができ、針は０．７ｍｍのＯＤ、及び０．４ｍｍのＩＤを有することができる（Ｇ２２）。
【００４３】
パッチハウジングの空間を小さくするために、ソフトカテーテル導入機構を導入方向に対して垂直に配置する。ソフトカテーテル８７１は、ソフトカテーテルをガイドする挿入器の中の溝８５５に配置され、溝は９０度だけ曲がっており、導入中のソフトカテーテルの方向を変える。図２０Ａ及び２０Ｂに示すように、カテーテルホルダ８７０が挿入器を横切って移動すると、ソフトカテーテルが垂直方向に伸びる。
【００４４】
次に、図２１Ａ〜２１Ｄを参照し、ソフトカテーテルを挿入するための、上に概要を説明した構造を有する医療装置の動作について説明する。ユーザはまず、パッチの接着面を覆う保護シートを剥がし、パッチを被験者の適切な皮膚部分、例えば腹部に貼り付ける。開始位置では（図２１Ａ参照）、挿入器は後退位置に配置されており、カニューレホルダはその初期位置に配置されている。挿入器が解放される（例えば、細片を引っ張ってバネを解放することにより）と、ソフトカテーテルを内部に有する導入針が、例えば２〜４ｍｍだけ皮膚を貫通する（図２１Ｂ参照）。細片を継続的に引っ張ることにより、ユーザはソフトカテーテルの皮下への導入を開始する。この操作は、ソフトカテーテルが完全に導入されるまで、挿入器を横切ってソフトカテーテルホルダを引っ張ることにより行なわれる（図２１Ｃ参照）。ソフトカテーテルが完全に導入された後、ユーザは細片を引っ張り続け、ソフトカテーテルホルダを引っ張って挿入器を横切って前進させる。しかしながら、ソフトカテーテルホルダが４５度の傾斜台に達すると、挿入器はソフトカテーテルが前方に移動する速度と同じ速度で押し戻され、その結果、ソフトカテーテルはその最終位置に留まり、挿入器上の導入針が外れてパッチハウジングの中に消える（図２１Ｄ参照）。
ソフトカテーテルの近位端は固定されているので、近位端に尖った中空針を設けることができ、この構成によって、図１１及び１２に概要を示す容器ユニットを中空針に接続することができる。
【００４５】
図２２は、ソフトカニューレを挿入する機構を備えた皮膚穿刺装置ユニット（この場合はカニューレユニット）を模式的に示す上部分解図である。この機構は、図１９〜２１を参照して説明した機構に類似する。具体的には、当該ユニットは下部部品９１０を含み、下部部品の上にシャーシ部品９２０を取り付けることにより内部構造が形成されており、この内部構造には、機構の様々な部品が収容される。下部部品及びシャーシ部品の機能部分の他に、当該機構は、ニードルマウント９３１を有するニードルホルダ９３０を含み、ニードルマウントには針９３２が取り付けられる。当該機構は更に、第１及び第２把持部分９４１、９４２を有するカニューレホルダ９４０を含み、これらの把持部分はニードルホルダと嵌合する。当該機構は更に、中空カニューレアセンブリを含み、中空カニューレアセンブリは、遠位部分９５１、中間部分９５２、及び近位部分９５３を有する可撓性ソフトカニューレを含み、カニューレアセンブリは更に、シャーシ部分の開口９２２と嵌合する管状ハウジング部材９５５と、弾性チューブ部材９５６と、針が貫通する弾性隔壁とを含む。弾性チューブ部材には、カニューレの近位端が取り付けられ、チューブ部材及び隔壁はハウジング部材に収容されて中空カニューレ用の流体流入ポートを構成する。当該機構は更に、コイルねじりバネ９６０を含み、コイルねじりバネは屈曲遠位端９６２を有する作動アーム９６１を含み、バネはキャッチ９７１を有するバネホルダ９７０に収容され、キャッチによってバネを予備緊張状態で取り付けることができる。外側端部９７６及び内側端部９７７を含む解放部材９７５が設けられ、外側端部は、例えばポンプユニットが取り付けられるとポンプユニット嵌合し、内側端部は、作動アームと係合し、作動アームをバネホルダから解放する。下部部品はガイド９１２を有する傾斜面９１１を含み、ガイドは、ユニットの長さ方向軸に対応するように構成される第１ガイド溝９１３と、第１ガイド溝に対して４５度の角度で傾いて配置される第２ガイド溝９１４とを含む。
【００４６】
組立状態では、把持部分９４１、９４２がニードルマウント９３１の両側に位置するように、カニューレホルダがニードルホルダに取り付けられ、これによってカニューレホルダはニードルホルダの長さに沿ってスライドすることができ、これにより２つのホルダは挿入器を構成する。初期状態では、カニューレの遠位部分は針の内部に位置し、中間部分はニードルホルダとカニューレホルダの間に形成される通路に位置し、カニューレは第１把持部分上の可撓性部材によってカニューレホルダに取り付けられる。
組立状態では、カニューレホルダが取り付けられた状態のニードルホルダは傾斜面に配置され、カニューレホルダの下側表面に配置されるガイド部材と嵌合するガイド溝によって上下にスライドすることができる（図示せず、例えば図２４を参照）。ニードルホルダの移動を制御するため、ニードルマウントは、２つの溝を反対側に有するガイド部分９３３を含み、これらの溝は、シャーシ部品の内側表面に配置された対応するガイド部材９２１と嵌合する。当然ながら、提示した模式図に示す傾斜面９１１は、解放部材９７５及びバネホルダ９７０の取り付けを可能にする切除部分を持たない（後述を参照）。
【００４７】
下部部品９１０は更に、対向する２つの脚部分９１８を含み、各脚部分は半円突起９１９を有し、これらの半円突起は下部部品が可撓性シート部材又は箔部材９０１に取り付けられるときの接着ポイントになる。可撓性シート部材又は箔部材は下側接着装着面９０４を含み、これにより皮膚穿刺ユニットを被験者の皮膚に取り付けることができる。シート部材は中心開口９０３だけでなく剥離ライナー９０２を含み、この中心開口を通って、針及びカニューレが導入される。カバー部分９０５が内部構造を閉じることにより、ほぼ閉じたハウジングが構成される。
【００４８】
図２３Ａ〜２３Ｄには、図２２を参照して説明した機構が部分組立状態の機構として示される。シャーシ部品、及びカニューレの近位部分は図示されない。組立状態の実施形態は、上述の実施形態とは少しだけ異なるが、差が小さいので同じ参照番号を使用している。
組立状態の実施形態と、図２３の実施形態との差異は、主に、傾斜面９１１の代わりに多数の壁部材を使用している点であり、これらの壁部材の上側表面が一緒になって一つの傾斜「表面」を構成し、この表面上にニードルホルダが配置され、よってバネ９６０及び解放部材９７５が機能的に正しく配置されるものとして示される。
【００４９】
図２３Ａは初期状態のアセンブリを示す。ニードルホルダ９３０は第１（又は初期）後退位置にあり、それに対応して針は後退位置にあり、遠位尖鋭端はハウジング内に収まっている。カニューレホルダは、カニューレホルダのニードルホルダ上の最も右に位置しており、これは後退位置に対応している。カニューレの遠位部分は針の内部に位置しているのでカニューレの遠位端が針の遠位端の直ぐ内側に位置しており、且つカニューレの中間部分はニードルホルダとカニューレホルダの間に形成される通路の中に位置し（図２４参照）、カニューレは、第１把持部材９４１の一部分として形成された可撓性アームによって把持されている。
ポンプユニット（図示せず）は、カニューレユニットに取り付けると、解放部材９７５の外側端部９７６と接し、この外側端部を押すと、バネ作動アーム９６１が解放される。次に、アクチュエータが時計回りに回転し始めて（図に示すように）針部材の背面に接し、図２３Ｂに示すように、当該針部材を突出位置まで前方に押す。この移動の間、ニードルホルダは、シャーシ部品の内側表面に配置されるガイド部材９２１と係合することによって直線的に案内され、一方カニューレは、第１ガイド溝９１３と係合することによりその第１突出位置まで直線的に案内される。従って、このような前進の間、カニューレホルダはニードルホルダに対して移動しない。
【００５０】
この位置から、ニードルホルダは更に前進することはできず、バネ作動アームが時計回りに回転し続けるとカニューレホルダの下側表面に配置されるガイド部材に接し（図２４参照）、よってカニューレホルダを左に移動させ始め、カニューレホルダがニードルホルダ上をスライドする。この位置で、ガイド部材は第１ガイド溝の下端に達しており（図２２参照）、次いで第２傾斜ガイド溝の中に移動し、第２傾斜ガイド溝の中でガイド溝に沿って上方に移動し、これによって更に左に移動する。カニューレホルダはニードルホルダに取り付けられているので、ニードルホルダも上方に移動するが、ニードルホルダはガイド部材９２１と係合することにより後方に向かって直線的に案内される。カニューレホルダが第２ガイド溝の上端に達したとき、カニューレホルダはその第２突出位置に達しており、同時にニードルホルダがその第２後退位置に達している（第１及び第２後退位置は同じとすることができる）。
上に説明したように、カニューレの遠位部分は最初針の内部に位置し、カニューレの中間部分はカニューレホルダとニードルホルダの間に形成される通路に位置し、カニューレの近位部分は移動している挿入器と流体流入ポートの間の可撓性接続手段として機能する。カニューレは、中間部分の近位端に対応するカニューレホルダに取り付けられるので、カニューレホルダが左に移動することにより、カニューレが押されて通路を通過し、通路と針を接続する屈曲部の近傍を通過し、下方に移動して針の中に入る。従って、カニューレホルダがその第１突出位置から第２突出位置に移動するとき、カニューレは針を通って押し出され、その間、針の付いたニードルホルダが後退する（図２３Ｃ参照）。カニューレ及び針が同じ速度でそれぞれ突出し、後退する場合（これは、第２ガイド溝が直線状であり、且つ第１ガイド溝に対して４５度の角度に配置されることに対応する）、突出状態のカニューレの遠位部分はハウジングに対して移動せず、針が後退する。
【００５１】
カニューレホルダのガイド部材が第２ガイド溝に正しく入り込むためには、２つのガイド溝を短い溝部分で接続することによって、図２３Ｄに示すように、針が後退し始める少し前にカニューレを突出させることが望ましい。これに対応して、第２ガイド溝の構造を変更することにより、カニューレをその最大突出位置から少しだけ後退させることができる。このような構成は、挿入の間に、遠位カニューレの開口における組織栓の形成を無くすために望ましい。
図２４には、下方から眺めたときの挿入器。即ちニードルホルダ９３０及びカニューレホルダ９４０の分解図が示される。図には、カニューレを第１把持部材９４１と係合した状態に保持する可撓性アーム９４６を示すと同時に、カニューレホルダの下側表面に配置されたガイド部材９４５を示す。ニードルホルダには長さ方向に伸びる壁部分９３５が設けられ、この壁部分はバネ作動アームと係合する。２つのホルダの間に通路が形成され、この通路には最初カニューレの中間部分が収容されている。
【００５２】
図２５Ａ〜２５Ｃは、図２３Ａ〜２３Ｃに示す状態に対応するニードルホルダ、カニューレホルダ、及びバネの関係を示す。針軸を中心にアセンブリの一部分を１８０度回転させ、下側を示している。
初期位置において、作動アーム９６１は、ニードルホルダとロック係合していて、その予備緊張位置に保持される（図２５Ａ参照）。バネが解放されると、作動アームは反時計回りに回転し始め（図に示すように）、これによって作動アームが壁部分９３５に接し、ニードルホルダ９３０をその突出位置まで前進させる（図２５Ｂ参照）。図に示すように、作動アームの遠位端９６２が屈曲していることにより、アームは壁の上をスライドすることができる。この位置から、作動アームは反時計回りに回転し続け、続いてカニューレホルダ９４０上のガイド部材９４５と係合し、続いてカニューレホルダが右に（図に示すように）その第２突出位置まで移動し、第２ガイド溝によって上方に案内され、よってニードルホルダはその第２後退位置に移動する（図２５Ｃ参照）。図に示すように、ニードルホルダが移動する間に、ガイド部材９４５は作動アーム上をスライドする。更に図に示すように、カニューレホルダが移動している間、フレキシブルカニューレの自由近位部分９５３によって、カニューレの残りの部分と流体ポートの間に流体が連通可能になる。
【００５３】
上述の実施形態では、カニューレは中空針の内部を案内されるが、他の構成を使用することもできる。例えば、針を部分円（即ち、１８０度を超える円弧）とすることによって挿入中の断面積を小さくすることができる。別の構成として、針及びカニューレを並べて配置し、対応する把持手段を針とカニューレの間に設けて、カニューレと針だけが互いに対して長さ方向に移動可能とすることができる。
【００５４】
従来の注入セットでは、尖った先端を持つ針がソフトカニューレの内部に収容されている。しかしながら、針によって挿入中の切除及び支柱強度が提供されているものの、カニューレは、長さ方向の圧縮力に対して保護されていないので、このような力によってカニューレが折れ曲がり易い。従って、通常の注入セットのカニューレは、外径が０．７ｍｍ、内径が０．４ｍｍの相対的に厚い壁を有する。これとは異なり、ソフトカニューレを針（針は通常、中程度の硬度のステンレス鋼により作製されるので、非常に硬い）の内部に収容することにより、針材料の特性を利用して非常に薄い壁の外側チューブ構造を提供することができる。例えば、外径が０．５ｍｍで内径が０．３５ｍｍの針を使用し、これによって挿入中の苦痛を和らげることができ、同時に、相対的に細いソフトカニューレを更に快適に装着することができる。従って、対応するカニューレはほぼ０．３５ｍｍの外径、及び通常０．１５ｍｍ〜０．２０ｍｍの内径を有する。カニューレは、例えばＰＴＦＥ又はＦＥＰにより作製することができる。
【００５５】
図示の実施形態では、カニューレ挿入機構をカニューレユニット内に設け、カニューレユニットに直接接続される特定のポンプと組み合わせて使用するが、挿入機構の原理は、長いチューブを引き回すことによって薬剤投与ポンプに接続される従来種類の注入セットに適用することもできる。更に、可撓性の中空カニューレではなく、フレキシブルセンサを導入することができる。また、カニューレを皮膚表面に対して傾けた角度で挿入するのではなく、カニューレを垂直に、即ち９０度の角度で挿入することができる。従って、本機構は、カニューレを、カニューレの取り付け先のポンプユニットから遠ざかる方向に挿入するように構成することもできる。図示の実施形態では、カニューレは水平方向に対して３０度だけ傾いているが、好ましい角度範囲は２０〜４５度である。カニューレを上記角度よりも小さい角度だけ傾けると、組織に挿入される長さが大きくなる可能性がある。即ち組織に挿入される長さが、皮膚装着面によって画定される平面より下方に皮膚穿刺装置が突出する皮膚穿刺装置の突出長に対応する長さとなる。角度が図示の３０度である場合、８ｍｍの長さが選択され、これによって垂直方向に挿入される長さは約４ｍｍになる。挿入を垂直方向に行なう場合、スチール製針の長さは１２ｍｍ以下であることが好ましく、ソフトカニューレの長さは９ｍｍ以下が好ましい。「フラット」に近い挿入を行なう場合、好ましいソフトカニューレの長さは２０ｍｍ以下であり、通常は１７ｍｍ未満である。
【００５６】
図２６Ａには、図１に示す種類の医療装置１０００の一実施形態が示され、この医療装置は、カニューレユニット１０１０と、カニューレユニットに装着可能なポンプ（又は容器）ユニット１０５０とを備えるが、図７に示す針挿入機構ではなく、図２２〜２５を参照して説明したカニューレ挿入機構を使用する。図示の実施形態では、カニューレユニットはシャフトを有するハウジング１０１５を含み、このシャフトにはポンプユニットの一部分１０５１が挿入される。シャフトは開口１０１２を有する蓋部分１０１１を有し、蓋の自由端は下側突起（図示せず）を有する可撓性ラッチ部材１０１３を構成し、下側突起はポンプユニットの対応する凹部１０５２と嵌合し、これにより、ポンプユニットがカニューレユニットのシャフトに挿入されるとスナップ嵌合が行なわれる。更に、通気開口１０５４がしめされている。ハウジング１０１５には対向する一対の脚１０１８が設けられ、ハウジングは皮膚装着面として機能する下側接着面１０２０を有する可撓性シート部材１０１９の上部に取り付けられ、シート部材はカニューレ１０１７用の開口１０１６を含む。
図に示すように、カニューレユニットのハウジングから、カニューレが斜めの角度で延び、皮膚表面を貫通するカニューレの挿入部位を、例えば挿入直後に検査することができる（図にカニューレ全体を示す）。図示の実施形態では、蓋の開口によって挿入部位の検査容易性が向上している。ポンプユニットは、カニューレユニットに接続されると、カニューレ及び挿入部位を全て覆い、且つ外部による影響、例えば水、埃、及び機械力（図２６Ｂ参照）から保護するが、ポンプユニットは取り外し可能にカニューレユニットに接続されるので、ポンプユニットをカニューレユニットから解放し（ラッチ部材を持ち上げることにより）、完全に、又は部分的に引き出すことができるので、挿入部位をいつでも所望の時点で検査することができる。この構成により、皮膚穿刺装置、例えば図示のソフトカニューレを有する薬剤送達装置が提供され、ソフトカニューレは通常の使用の間に非常に良好に保護されるが、ポンプユニットから完全に、又は部分的に取り外すことにより、必要に応じて検査することができる。実際、所定の装置は、例えば対応する開口又は透明領域により、ポンプを取り付けている間に、挿入部位を少なくとも或る程度検査することもできるように作製することができるが、装着するポンプは、挿入部位が完全に、又は部分的に塞がれてポンプの装着中に検査の邪魔になっていても、使用中に挿入部位を堅牢に保護するように機能する。
図示の実施形態では傾いたカニューレを使用するが、別の実施形態では、挿入ポイントをニードルユニットの嵌合部分に近付けた場合に図７に示す種類の針機構を使用することができるので、ポンプユニットを取り外すことにより、このように垂直に挿入された状態を検査することもできる。
【００５７】
図２７は、図２１Ａに開示される装置の別の構成を示している。前の実施形態として、パッチユニット１９０１は、下側接着面、及びカニューレ用の開口を有する可撓性シート１９２１と、シートの下側表面に取り付けられ、且つカニューレ用の開口、並びに投与装置ユニット１９０２の取り付けを可能にする２つの可撓性アーム１９２６の形態の嵌合手段を含むパッチハウジング１９２３とを含む。しかしながら、前の実施形態とは異なり、傾いたカニューレ１９７１の向きは、カニューレがほぼ反対方向、即ちパッチユニットから遠ざかる方向ではなく、取り付け投与装置ユニットに向かう方向に向いている。従って、可撓性シートの開口は周辺に位置するのではなく、中心寄りに位置する（図２１Ａの点線９２２で示す）。図に示すように、この構成によって、皮膚を貫通するカニューレの挿入ポイントを隠すことができるので、取り付け投与装置によって、組立装置の通常動作の間に挿入ポイントを保護することができ、更に投与装置ユニットを単に取り外し、装着し直すことによりカニューレ挿入部位を検査することができる。更に、変形挿入器は投与装置ユニットの方に移動するので、この移動を利用して、投与装置ユニットの流体流出口に、例えば尖鋭なニードルコネクタ、及びこれらのユニットのいずれかに配置される針貫通隔壁を利用して、カニューレの流体流入口を接続することができる。図に示すように、このような容器構成は、図１５〜１８を参照して開示したものと同じ種類のカニューレ挿入装置に適用することもできる。
実際、挿入位置では装置の取り外し可能な部分によって覆われる斜めに挿入可能なカニューレを備えた医療装置のコンセプトは、上に開示した実施形態、並びにあらゆる種類のカニューレ−針構成と組み合わせて利用することができる。アセンブリは単体装置として提供することもでき、単体装置では、開口を形成して挿入部位を使用中に検査可能にする。
【００５８】
上に開示した医療装置はコスト効率の高い形で製造することができると考えられるが、カニューレ装置又は針装置、例えば注入セットを頻繁に変更するとＣＳＩＩ（持続皮下インスリン注入）療法におけるコスト増及び利便性低下の一因となる。今日では普通、注入セットを、セットを取り替えずに３日以上に亘って装着することは推奨されないが、実際には、ポンプユーザは注入セットをもっと長い期間−平均３．３日−に亘って装着する。装着時間の制約要素の一つとして、装着時間が長くなるとともに注入部位でのバクテリア成長の危険が高くなることを挙げることができる。インスリンの防腐剤は抗バクテリア性を持つが、防腐剤は注射針の外側に触れることがないのでバクテリア成長には影響しない。
多孔質体を有する注射針又はカニューレが、防腐剤の分子サイズ（通常、メタクレゾール及びフェノールのような小分子）と、インスリンの分子サイズ（かなり大きい分子）の間の孔サイズを有する場合、防腐剤の一部は針の外部に移動し、針の外部でバクテリア成長を遅らせるので、注射針の安全装着時間を長くすることができる。ポリマー製のカニューレの場合、チューブ全体又はチューブの一部分をポリマー材料により作製すると、防腐剤がカニューレから皮下組織に拡散できるので有利である。カニューレは、透析ユニットのマイクロチューブに使用される繊維材料により作製することもできる。スチール製針の場合、微細側部開口をレーザドリルによって形成することにより、防腐剤をインスリンとともに皮下組織に向けて針に沿って拡散させることができる（側部開口が非常に小さく形成されて、これらの開口がインスリン分子の有効なバリアとなることがない場合）。針の多孔質部分は均一な多孔質とすることができるか、又は滲出が不均一な速度で多孔質部分の長さに沿って起こるようにすることができる。多孔質部分は、例えば針又はカニューレの、皮膚バリアを越える部分に位置させることができる。
【００５９】
ここでの参照により、内容を本明細書に包含する米国特許出願公開第２００４／０２２０５３６号は、多孔質遠位部分を有する外科用針を開示しており、針の多孔質遠位部分が体内表面に挿入されている間に、この多孔質部分から液体注入物質が、注入圧力を受けながら複数方向に滲出するか、又は染み出す。具体的には、針又はカニューレに、液体が滲み出す複数の孔を設ける方法が開示されている。例えば、針の多孔質部分は、多数の異なる「オープンセル」多孔質材料（即ち、複数の孔が互いに相互接続される構成の材料）のいずれかにより作製することができる。例えば、遠位部分は、多孔質焼結金属により作製する、ステンレス鋼、タンタル、エルジロイ、ニチノール等の金属、及びこれらの材料の内のいずれか２つ以上の適切な組み合わせから選択される、金属繊維の不織布基質により作製することができる。一般的に、金属繊維は約１．０マイクロメートル〜約２５マイクロメートルの直径を有する。これらの所望の特性を持ち、且つこれらの特性を使用して本発明による針の多孔質遠位部分の作製に使用することができる金属繊維の不織布基質は、Ｂｅｋａｅａｒｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ジョージア州マリエッタ）によって、ＢＥＫＩＰＯＲ  ＲＴＭ  ｆｉｌｔｅｒ  ｍｅｄｉｕｍの商標名で販売されている。針の多孔質部分は、多孔質ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンなどの多孔質ポリマーのような多孔質材料により作製することもできる。このような多孔質ポリマーは、例えば米国特許第５９１３８５６号に開示されており、この特許文献はここで参照することによりその内容全体を本明細書に包含する。別の構成として、従来技術にセラミックフィルタ及び分離膜への使用が知られているような多孔質セラミックを使用することができるか、又は従来技術にフィルタ又は骨移植への使用が知られているような多孔質金属（拡張金属としても知られる）又は多孔質カーボンを使用することができる。例えば、Ｍｏｔｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（コネチカット州ファーミントン）は、様々な種類のフィルタに使用される多孔質金属を製造している。多孔質フィルタ媒体が可撓性である場合、針の多孔質部分は、フラットシートとして市販されているフィルタ媒体を、中空中心コアを形成しながら軸の周りに１回以上巻き付けることにより作製することができる。次に、針の多孔質部分は、この技術分野で公知の方法を使用して流体を密封した状態で溶融させ（例えば、溶接する）、非多孔質の中空ニードルシャフトとすることができる。流体の流れに対する抵抗が小さくなるように針の多孔質部分を形成するために、適切な気孔率勾配を有する多孔質フィルタ媒体又は金属メッシュを、多孔質部分の作製に用いることができる。別の構成として、多孔質部分は非多孔質材料（例えば、金属）を用いて、切断レーザ及びこの技術分野で公知の技術を使用して複数の孔を穿孔してニードルセグメントとすることにより（即ち、レーザエッチングプロセスによって）形成することができる。例えば、針の非多孔質中空シャフト、多孔質部分、及び先端は、金属により、例えば従来のハイポチューブから成る単体構造として作製することができる。この方式では、金属切断レ��ザを使用して、針の一部分の内部に適切な気孔率、例えば気孔率勾配を有するニードルセグメントを形成して、針の多孔質部分の長さに沿って流体抵抗を等しくする。
【００６０】
上の原理から直接得られる利点は、標準の注射針よりも注入部位におけるバクテリアの成長を遅らせることができることである。これにより、取り替え（大きな直径のスチール針を使用してフレキシブル注射針を皮膚に案内するフレキシブル注射針の場合、特に苦痛を覚える）をせずに長期間に亘って注入セットを装着することができるので、ユーザにとって利便性が高くなる。注入セットは通常高価であるので、装着時間が長いことは、ポンプユーザにとってコスト面でも魅力的である。
【００６１】
好適な実施形態に関する上の記述において、様々な構成要素について記載された機能提供する種々の構造及び手段について、当業者が本発明のコンセプトを明確に理解できる程度に説明した。種々の構成要素に関する詳細な構成及び仕様は、本明細書に開示される基本原理に沿って当業者が実行する通常の設計手順の目標になると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】薬剤送達装置の第１の実施形態の使用方法の斜視図である。
【図２】図１に連続する、薬剤送達装置の第１の実施形態の使用方法の斜視図である。
【図３】図２に連続する、薬剤送達装置の第１の実施形態の使用方法の斜視図である。
【図４】薬剤送達装置の別の実施形態の、組立てられていない状態のニードルユニット及び容器ユニットを示す。
【図５】図４のニードルユニットの分解図である。
【図６】第１状態にある図４のニードルユニットの斜視図である。
【図７】図５のニードルキャリアの斜視図である。
【図８】第２状態にある図４のニードルユニットの斜視図である。
【図９】図４のニードルユニットの側面図である。
【図１０】図４のニードルユニットの別の斜視図である。
【図１１】図４の容器ユニットの内部の斜視図である。
【図１２】別の容器ユニットの分解図である。
【図１３】Ａ及びＢは、カニューレと挿入針を組み合わせた形態の皮膚穿刺装置を模式的に示す。
【図１４】屈曲した皮膚表面に装着された医療装置の側面図である。
【図１５】パッチユニット及び挿入ユニットを備える医療装置を示す。
【図１６】図１５の装置の分解図である。
【図１７】図１６の装置の下側を示す。
【図１８】Ａ〜Ｆは、図１５の装置を使用する際の様々な状態を示す。
【図１９】挿入アセンブリを含むパッチユニットの分解図である。
【図２０】Ａは、図１９の挿入アセンブリの拡大分解図であり、Ｂは組立てられた状態の図２０Ａを詳細に示す。
【図２１】Ａ〜Ｄは、図１９の装置を使用する際の様々な状態を示す。
【図２２】皮膚穿刺装置ユニットの模式分解図である。
【図２３】Ａ〜Ｄは、カニューレ挿入機構の異なる作動状態を示す。
【図２４】インサータの分解図である。
【図２５】Ａ〜Ｃは、図２３Ａ〜Ｃに示す状態に対応するニードルホルダ、カニューレホルダ、及びバネの関係を示す。
【図２６】Ａ及びＢは、薬剤送達装置の別の実施形態のカニューレユニット及び容器ユニットの、組立てられていない状態と、組立てられた状態をそれぞれ示す。
【図２７】図２１Ａの装置の別の構成を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１８Ｆ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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