(57)【要約】尿道狭窄組織を切除する方法。この方法は、インプラント部分間の尿道狭窄組織を捕捉し、インプラント部分間に捕捉した組織に１時間以上にわたり圧力を加えて組織を壊死させもしくは剥落させることを含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いに弾性的に連結した複数個のリングを有し、隣接するリング間に捕捉した組織に弾性圧力を加えることができるようにしたインプラントと、
インプラントを包囲する滅菌パッケージと
を備えた組織切除インプラントキットにおいて、
インプラントの全長に沿って隣接するリング間の距離が異なっている、またはインプラントの全長に沿ってインプラントの材料の厚さもしくは断面形状がその全長に沿って異なるものとした
ことを特徴とする組織切除インプラントキット。
【請求項２】
インプラントの両側の端部を引っ張ることにより伸展状態にしたとき、各隣接するリング対の間にほぼ同一の圧力が加わるようにした請求項１に記載のインプラントキット。
【請求項３】
インプラントは、コイルを有するものとした、請求項１または２に記載のインプラントキット。
【請求項４】
インプラントは、その全長に沿って異なる厚さまたは断面形状を有するワイヤから形成コイルを有するものとした、請求項３に記載のインプラントキット。
【請求項５】
インプラントは、第１の軸線方向伸展範囲で軸線方向に収縮する際に半径方向にも収縮し、また第２の軸線方向伸展範囲で軸線方向に収縮する際に半径方向に拡大するものとした請求項１〜４のうちいずれか一項に記載のインプラントキット。
【請求項６】
インプラントは、隣接するリング間の距離がインプラントの全長に亘って異なるものとした請求項１〜５のうちいずれか一項に記載のインプラントキット。
【請求項７】
インプラントは、インプラントが捕捉した組織に約１００〜１０００グラムの力を弾性的に加えるようにした請求項１〜６のうちいずれか一項に記載のインプラントキット。
【請求項８】
インプラントは、軸線方向に指向するチップを有するものとして構成した請求項１〜７のうちいずれか一項に記載のインプラントキット。
【請求項９】
インプラントの少なくとも一部を、生体活性材料で被覆した請求項１〜８のうちいずれか一項に記載のインプラントキット。
【請求項１０】
生体活性材料を、抗炎症材料とした請求項９に記載のインプラントキット。
【請求項１１】
生体活性材料を、組織がインプラント上で増殖するのを抑える材料とした請求項９または１０に記載のインプラントキット。
【請求項１２】
生体活性材料を、組織の壊死を促進する材料とした請求項９〜１１のうちいずれか一項に記載のインプラントキット。
【請求項１３】
インプラントは、スリットを設けた円筒状チューブを有するものとした請求項１〜１２のうちいずれか一項に記載のインプラントキット。
【請求項１４】
インプラントは、軸線方向に収縮したときに半径方向に収縮する構成とした請求項１〜１３のうちいずれか一項に記載のインプラントキット。
【請求項１５】
インプラントは、軸線方向に収縮したときに半径方向に拡大するよう構成した請求項１〜１４のうちいずれか一項に記載のインプラントキット。
【請求項１６】
隣接するリング間に捕捉した組織に弾性圧力を加えることができるよう互いに弾性的に連結した複数個のリングを有するインプラントと、
インプラントを包んだ滅菌パッケージと
を備えた組織切除インプラントキットにおいて、
互いに対向するリング面の少なくともいくつかは滑らかではない面を有するものとした
ことを特徴とする組織切除インプラントキット
【請求項１７】
滑らかではない面を、サンドペーパのような手触りの粗い面とした請求項１６に記載のインプラントキット。
【請求項１８】
滑らかではない面は、小さな突起を有するものとした請求項１６または１７に記載のインプラントキット。
【請求項１９】
リングを、ほぼ円形形状とした請求項１６〜１８のうちいずれか一項に記載のインプラントキット。
【請求項２０】
リングを、ほぼ多角形形状とした請求項１６〜１９のうちいずれか一項に記載のインプラントキット。
【請求項２１】
インプラントは、コイルを有するものとした請求項１６〜２０のうちいずれか一項に記載のインプラントキット。
【請求項２２】
インプラントは、スリットを設けた円筒体を有するものとした請求項１６〜２０のうちいずれか一項に記載のインプラントキット。
【請求項２３】
組織切除インプラントキットにおいて、
尿道に適合するサイズおよび形状の細長いチューブであって、周囲に複数個のスリットを設け、チューブがその全長に沿って伸展状態にあるときにスリットに挟まれた組織に収縮方向に力が加わる該チューブと、および
このチューブを包む滅菌パッケージと
を備えたことを特徴とする組織切除インプラントキット。
【請求項２４】
チューブは、未使用状態において、ほぼ円筒状の形状を有するものとした請求項２３に記載のインプラントキット。
【請求項２５】
組織切除インプラントにおいて、
尿道に挿入するために軸線方向に弾性を有するインプラントと、および
インプラントの少なくとも一部に結合した生体活性材料と
を備えたことを特徴とする組織切除インプラント。
【請求項２６】
生体活性材料は、組織切除薬剤を有するものとした請求項２５に記載のインプラント。
【請求項２７】
生体活性材料は、抗炎症薬剤を有するものとした請求項２５に記載のインプラント。
【請求項２８】
生体活性材料は、抗感染薬剤を有するものとした請求項２５に記載のインプラント。
【請求項２９】
生体活性材料は、インプラントの外面の少なくとも一部を被覆するものとした請求項２５に記載のインプラント。
【請求項３０】
生体活性材料は、他の部材と対面する部材の少なくともいくつかを被覆するものとした請求項２５に記載のインプラント。
【請求項３１】
生体活性材料は、インプラントの少なくとも一部を被覆するものとした請求項２５に記載のインプラント。
【請求項３２】
生体活性材料を、インプラントの外面の少なくとも一部に埋設した請求項２５に記載のインプラント。
【請求項３３】
インプラントは、部材間に捕捉された組織に切除力を加えることができる複数個の部材を有するものとした請求項２５に記載のインプラント。
【請求項３４】
組織切除インプラントにおいて、
尿道に挿入するために軸線方向に弾性を有するインプラントを備え、このインプラントは、軸方向に伸展するとき、放射方向に収縮する構成とした
ことを特徴とする組織切除インプラント。
【請求項３５】
尿道狭窄組織の切除方法において、
インプラントの部分間に尿道狭窄組織を捕捉するステップと、
インプラントの部分が捕捉した狭窄組織に圧力を１時間以上、組織が壊死もしくは剥落するまで加えるステップと
を有することを特徴とする尿道狭窄組織の切除方法。
【請求項３６】
インプラントは、尿道の軸線方向に対応するその全長に沿って、異なる圧力レベルを加えるものとした請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
インプラントは、その全長に沿って、ほぼ同一の圧力を加えるものとした請求項３５または３６に記載の方法。
【請求項３８】
インプラントは、弾性装置を有するものとした請求項３５〜３７のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項３９】
圧力を加えるステップは、少なくとも１日に亘って圧力を加えるステップを有するものとした請求項３５〜３８のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項４０】
圧力を加えるステップは、少なくとも１週間に亘って圧力を加えるステップを有するものとした請求項３５〜３９のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項４１】
インプラントは、インプラントから外方に指向する鋭利チップを有するものとした請求項３５〜４０のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
インプラントは、インプラントが組織を捕捉する方向に指向するチップを有するものとした請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
圧力を加えるステップは、尿道の軸線方向に平行に圧力を加えるものとした請求項３５〜４２のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項４４】
組織を捕捉するステップは、インプラントを尿道に伸展状態で挿入するステップと、インプラントが収縮する際に組織を捕捉するようにインプラントをリリースするステップを有するものとした請求項３５〜４３のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項４５】
圧力を加えるステップは、非弾性インプラントによって圧力を加えるものとした請求項３５〜４４のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項４６】
インプラントによって組織を捕捉するステップは、生体活性材料で覆われたインプラントを尿道に挿入するステップを有するものとした請求項３５〜４４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４７】
生体活性材料は、組織切除薬剤を有するものとした請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
薬剤は、抗炎症薬剤を有するものとした請求項４６または４７に記載の方法。
【請求項４９】
インプラントは、コイルを有するものとした請求項３５〜４８のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
組織を捕捉するステップは、コイルを捻った状態で尿道に挿入するステップと、尿道中でコイルを捻じ戻すステップを有するものとした請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
コイルは、その全長に亘って異なる厚さもしくは断面形状を有するワイヤから形成した請求項４９または５０に記載の方法。
【請求項５２】
コイルの異なる巻回部対間の隙間の大きさを異ならせた請求項４９〜５１のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項５３】
コイルは、製造工程において、内面を外面に反転させた請求項３５〜５２のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項５４】
インプラントは、軸線方向に伸展したときに半径方向に収縮するものとした請求項３５〜５３のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項５５】
尿道用の医療インプラントの製造方法において、
尿道用の医療インプラントに適切なコイルを準備するステップと、および
コイルの内面を外面に反転させるステップと
を備えたことを特徴とする尿道用の医療インプラントの製造方法。
【請求項５６】
コイルを準備するステップは、少なくとも１０個の巻回部を有するコイルを準備するステップを有するものとした請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
コイルを準備するステップは、隣接する巻回部間の距離が異なるコイルを準備するステップを有するものとした請求項５５または５６に記載の方法。
【請求項５８】
コイルを準備するステップは、異なる厚さまたは断面形状を有するワイヤからコイルを形成するステップを有するものとした請求項５５〜５７のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項５９】
尿道にインプラントを挿入するためのインプラント搬送システムにおいて、
尿道に挿入し得るプローブと、
軸線方向に弾性を有するインプラントを伸展状態でプローブ上に保持し得るインプラント保持ユニットと、および
前記インプラント保持ユニットからインプラントをリリースし得るリリースユニットと
を備えたことを特徴とするインプラント搬送システム。
【請求項６０】
インプラント保持ユニットは、インプラントを軸線方向に伸展した状態で保持し得る構成とした請求項５９に記載のインプラント搬送システム。
【請求項６１】
インプラント保持ユニットは、インプラントを捻った状態で保持し得る構成とした請求項５９に記載のインプラント搬送システム。
【請求項６２】
リリースユニットは、インプラントを捻り戻すことができる構成とした請求項６１に記載のインプラント搬送システム。
【請求項６３】
インプラントをリリースするまで、インプラントを尿道から隔離するカバーを設けた請求項５９に記載のインプラント搬送システム。
【請求項６４】
インプラント保持ユニットは、リリースユニットによって破断するストリングを有するものとした請求項５９に記載のインプラント搬送システム。
【請求項６５】
インプラントを尿道中に植設する方法において、
尿道へ挿入するのに適切なプローブ上にインプラントを伸展状態にして取り付けるステップと、
インプラントが軸線方向に伸展した状態でプローブを尿道中に挿入するステップと、および
インプラントが軸線方向に収縮するようにインプラントを尿道内でプローブからリリースするステップと
を備えたことを特徴とするインプラントを尿道中に植設する方法。
【請求項６６】
インプラントを伸展状態で取り付けるステップは、軸線方向に伸展した状態で取り付けるステップを有するものとした請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
インプラントは、軸線方向に収縮した際に半径方向に拡大するものとした請求項６５に記載の方法。
【請求項６８】
インプラントは、インプラントの軸線方向の収縮を妨げる状態でインプラントに組織が入り込んだ後に、非侵襲性ツールからリリースするようにした請求項６５に記載の方法。
【請求項６９】
インプラントを伸展状態で取り付けるステップは、インプラントを捻った状態で取り付けるステップを有するものとした請求項６５に記載の方法。
【請求項７０】
尿道の治療方法において、
外側チューブを尿道に挿入するステップと、
内視装置を外側チューブの内部に挿入するステップと、
括約筋を保護するために尿道内における外側チューブの位置を、内視装置を使用しながら決定するステップと、および
括約筋を外側チューブによって保護しながら尿道の治療を行うステップと
を備えたことを特徴とする尿道の治療方法。
【請求項７１】
治療を行うステップは、内視装置を外側チューブから取り出すステップと、治療プローブを外側チューブ内に挿入するステップを有するものとした請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
治療を行うステップは、ＲＦ焼灼を行うステップを有するものとした請求項７０に記載の方法。
【請求項７３】
治療を行うステップは、ナイフを使用して組織の切除を行うステップを有するものとした請求項７０に記載の方法。
【請求項７４】
治療を行うステップは、組織切除インプラントを植設することによる組織の切除を行うステップを有するものとした請求項７０に記載の方法。
【請求項７５】
内視装置は、光ファイバを有するものとした請求項７０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、前立腺治療分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
良性前立腺肥大は、年輩の男性に一般的な病気である。前立腺肥大は前立腺が腫れ、この腫れによって尿道を閉塞する。前立腺肥大に一般的な治療は、前立腺の一部を切り取る切除術である。この切除は、レゼクトスコープを用いて陰茎から挿入したメスによって行うことができる。しかしながら、このような手順においては、切除を行う医師の視野が制限されており、また医師の誤動作によって患者に深刻なダメージを与えてしまうことがある。他の良性前立腺肥大に対する治療方法としては、熱処理および／または低温焼灼術がある。
【０００３】
ミクス(Ｍｉｋｕｓ)らによる米国特許第５，９２８，２１７号（参考として本明細書に付記する）には前立腺を加熱するために尿道内に配置するステントが記載されている。
【０００４】
バートン(Ｂｕｒｔｏｎ)らによる米国特許第５，５８８，９６５号（参考として本明細書に付記する）には、尿道の狭窄部位をゆっくりと拡張するために、前立腺肥大に対して半径方向の圧力をゆっくりと加える器具が記載されている。この器具は、２４時間以内に尿道を５〜２０フレンチ拡張する。
【０００５】
他の場合には、前立腺を開いた状態に保つためにステントを前立腺内に植設する。
【０００６】
エドワーズ(Ｅｄｗａｒｄｓ)らによる米国特許第５，６０１，５９１号には尿道内に導入するためのステントが記載されている。このステントは、１〜２ｍｍ間隔の隙間をもって巻回したコイルから形成しており、このコイルの隙間に尿道組織が入り込むことによってステントを係留できる。
【０００７】
しかし、前立腺にステントを長期間にわたり植設すること自体は、問題が多い。ミクスらによる米国特許第６，４１６，５４５号（参考として本明細書に付記する）には、取り出し可能なステントが記載されている。このステントは前立腺の支持に加え、前立腺の加熱に使用する。前立腺がほぼ治癒した後に、このステントを冷却して患者の体内から取り出す。
【０００８】
デボネック(Ｄｅｖｏｎｅｃ)による米国特許６，２３８，３６８号（参考として本明細書に付記する）には、前立腺支持と、前立腺腫瘍縮小治療薬投与の双方を行うステントが記載されている。
【０００９】
国際公開第０３／１０１３１１号（参考として本明細書に付記する）には、腸の部分間を連結するのに用いる形状記憶クリップが記載されている。このクリップは、腸の部分相互を圧迫する。腸が十分に治癒すると、クリップによって保持していた腸の部分は壊死しているため、クリップは腸内に落下して患者の体内から排泄される。
【００１０】
ジェームズ(Ｊａｍｅｓ)らによる米国特許第６，４６０，５４２号（参考として本明細書に付記する）には、女性の膀胱を支持するための人工補綴器具が記載されている。このジェームズの特許は、人工補綴器具では、過度の圧力を加えることによって、壊疽が引き起こされる可能性があることを警告している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明によるいくつかの実施形態における態様は、尿道から閉塞組織を除去するインプラント器具に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明インプラント器具は、閉塞組織を捕捉し、捕捉した組織に力を加えることで、閉塞組織を尿道から脱落させ尿道から取除き、尿道を拡張する。本発明のいくつかの実施形態においては、この器具によって尿道を望ましく開いた状態に再形成する。随意的に、力を、長期にわたって徐々に加え、組織に外傷を与えないようにする。
【００１３】
加えた力は、器具が捕捉した組織細胞の餓死または壊死させるものと予想される。本発明のいくつかの実施形態においては、この力を約７〜３０日間に亘って加えるが、器具をより短いもしくはより長い期間用に構成してもよく、および／または場合によっては器具を設定した期間よりも長いもしくは短い期間使用してもよい。本発明の好適な実施形態においては、この器具を用いて約１００〜３００グラムの力を加える。随意的に、この器具を用いて２５０グラム以下、１５０グラム以下、または場合によっては１００グラム以下もの力を加えるものとする。本発明のいくつかの実施形態においては、この器具の部分を、２４時間で１ｍｍ、場合によっては２４時間で０．５ｍｍものゆっくりとした速度で移動するようにする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明のいくつかの実施形態においては、この器具は、例えば、切除プロセスを容易にするため、抗炎症および／または抗感染の薬剤で被覆する。
【００１５】
本発明のいくつかの実施形態においては、器具には複数個の巻回部を有するコイルを設け、組織をコイルの隣接する巻回部間に保持する。他の実施形態においては、器具は、スリットの設けた円柱状チューブを備えるものとする。本発明のいくつかの実施形態においては、器具は、切除すべき組織に食い込み、切除を促進する小さな突起（例えば歯）を有するものとする。代案として、または付加的に、器具の、組織に接触することを意図した表面の少なくとも一部を、器具がさらなる力を加えない限り組織に対してずれない程度に粗くする。随意的に、この粗い面は、少なくとも５０マイクロメートル、１００マイクロメートルもしくは３００マイクロメートルの高さのとがった複数個の突起を有するものとする。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態においては、この粗い面は、例えばサンドペーパやガラスペーパで粗くすべき面を擦る機械エッチング、および／またはレーザエッチングによって得る。代案として、または付加的に、この粗い面は、例えばインプラントの材料をランダムにエッチングすることで表面を粗くするようなエッチング溶液にインプラントを浸漬することによって得る。さらに代案として、または付加的に、この粗い面は、インプラントの表面に不均一にコーティングを成長させるような溶液にインプラントを浸漬することによって得る。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態において、インプラント器具は、例えば超弾性材料、バイメタル構造および／または形状記憶材料などの生体適合性のある装置構造および／または材料を使用した弾性的な器具とする。代案として、力を加えるのに、例えばラチェット機構を有する器具などの非弾性器具を使用する。随意的に、力を加えるのに例えば熱源および／または磁石などの外部エネルギー源を使用する。代案として、内部電源（例えばバッテリ）を患者の体内にある装置に配置する。代案として、または付加的に、患者の体外に配置した装置のハンドルによって機械的に外部力を加えてもよい。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態においては、器具は、軸線方向に収縮すると同時に半径方向にも収縮するようにすることで、切除作業が完了した際に尿道から簡単に取り外すことができるように、または自動的に排泄されるよう構成する。
【００１９】
本発明の他の実施形態においては、インプラントは、軸線方向に収縮すると半径方向に拡大し、これによって尿道を閉塞する肥大した組織を支持するようにする。本発明のさらに他の実施形態においては、インプラントは、半径方向に複雑な挙動を示すように設計する。例えば、随意的に、まずインプラントは組織への圧力を増加させるよう拡大し、閉塞組織の除去が完了に近づくと、インプラントの取り出しが容易になるようにインプラントは半径方向に収縮するようにする。
【００２０】
本発明によるいくつかの実施形態における態様は、挿入装置に伸展状態で取り付ける弾性組織切除器具を設けた医療キットに関する。切除器具および挿入装置は、随意的に、滅菌パッケージとして提供する。
【００２１】
本発明によるいくつかの実施形態における態様は、尿道に弾性インプラントを挿入する方法に関する。この方法は、インプラントを伸展状態で搬送装置に取り付けるステップ、インプラントを尿道に挿入するステップを有する。随意的に、伸展状態は、軸線方向に伸展した状態とする。代案として、または付加的に、インプラントは、伸展状態で、軸線の周りに複数回捻じり、弾性インプラントの半径を捻じらない状態よりも小さくする。
【００２２】
随意的に、弾性インプラントを、搬送装置によって伸展状態に保持する。弾性インプラントを釈放（リリース）すべき所定位置に配置した後、インプラントを搬送装置からリリースする。
【００２３】
インプラントが軸線方向に伸展するとき、尿道狭窄組織は、随意的に、伸展した弾性インプラントの隙間に入り込むようにする。この段階で搬送装置はインプラントをリリースする。随意的に、弾性インプラントは、隙間に入り込んだ組織を捕捉し、捕捉した組織に弾性力を加えるよう軸線方向に収縮するものとする。
【００２４】
代案として、または付加的に、弾性インプラントは、糖もしくは他の可溶性の材料によって開いた状態に保持する。尿道内で糖が溶解することで、狭窄組織が弾性インプラントの隙間に入り込み、インプラントは隙間に捕捉された組織に力を加えるように収縮する。
【００２５】
インプラントがそれ自体の周りで捻られているような、本発明のいくつかの実施形態において、インプラントは患者の体内でリリースされる前に、捻りを消滅させるよう捻じり戻した状態にする。
【００２６】
本発明によるいくつかの実施形態における態様は、括約筋に損傷を与えることなく前立腺組織を安全に治療する２段治療方法に関する。この方法は、第一段階において、その尿道への挿入の程度を判定するのに使用する外側チューブを挿入し、この外側チューブは、括約筋の位置を判定するための内視装置によって外側チューブの尿道内での挿入程度を決定できるようにする。随意的に、内視装置は、外側チューブ内に取り付けた光ファイバを有するものとする。括約筋の位置を内視装置によって判定し、外側チューブの挿入の程度を記録する。代案として、または付加的に、外側チューブの遠位端（末端部）が括約筋傷つけないように、外側チューブを患者の体内に係留する。この後、第二段階において、内視装置を外側チューブから取り外し、組織治療装置を外側チューブに挿入して組織の治療を行う。
【００２７】
したがって、本発明の好適な実施形態によれば、尿道狭窄組織の切除方法は、インプラントの部分間で尿道狭窄組織を捕捉するステップと、インプラントの部分間に捕捉した狭窄組織に圧力を１時間以上、６時間以上、または場合によっては１２時間以上もの時間にわたり加え、随意的に組織が壊死もしくは剥落するまで加えるステップを有するものとする。
【００２８】
随意的に、このインプラントは、インプラントの尿道の軸線方向に対応する長さに沿って異なる圧力レベルを加えるようにする。代案として、このインプラントはその全長に沿ってほぼ一定の圧力を加えるものとする。随意的に、このインプラントは弾性器具を有するものとする。随意的に、この圧力を加えるステップは、少なくとも１日、または場合によっては少なくとも１週間もの期間にわたって圧力を加えるステップとする。
【００２９】
随意的に、このインプラントは、インプラントから外方に指向する鋭利なチップを有するものとする。
【００３０】
随意的に、このインプラントは、インプラントが組織を捕捉し得る方向に指向するチップを有するものとする。随意的に、この圧力を加えるステップは、尿道の軸線と平行な方向に圧力を加えるステップを有するものとする。随意的に、この組織を捕捉するステップは、インプラントを尿道に伸展状態で挿入するステップと、インプラントが収縮し、この収縮により組織を捕捉するようにリリースするステップと、を有するものとする。随意的に、この圧力を加えるステップは、非弾性インプラントによって圧力を加えるステップとする。随意的に、このインプラントによって組織を捕捉するステップは、生体活性材料で被覆したインプラントを尿道に挿入するステップを有するものとする。随意的に、この生体活性材料は、組織切除薬剤を有するものとする。随意的に、この薬剤は、抗炎症薬剤を有するものとする。随意的に、このインプラントは、コイルを有するものとする。随意的に、この組織を捕捉するステップは、コイルを捻った状態で尿道に挿入するステップと、尿道内でコイルを捻じり戻すステップとを有するものとする。随意的に、このコイルは、その全長に沿って異なる厚さもしくは断面形状を有するワイヤから形成するものとする。随意的に、このコイルにおける異なる巻回部対間の隙間の大きさを異ならせる。随意的に、このコイルは製造プロセスにおいて、内面を外面に反転させる。随意的に、このインプラントは軸線方向に伸展するとき半径方向には収縮するものとする。
【００３１】
さらに、本発明による好適な実施形態によれば、組織切除インプラントキットを提供し、隣接するリング間に捕捉した組織に弾性圧力を加えることができるよう互いに弾性的に連結した複数個のリングを有するインプラントと、インプラントを包んだ滅菌パッケージとを備えたこの組織切除インプラントキットにおいて、このインプラントの両側の端部を引っ張ることにより伸展状態にしたとき、各隣接するリング対の間にほぼ同一の圧力が加わるようにする。
【００３２】
随意的に、このインプラントは、その全長に沿って異なる厚さまたは断面形状を有するワイヤから形成したコイルを有するものとする。
【００３３】
さらに、本発明の好適な実施形態によれば、組織切除インプラントキットを提供し、隣接するリング間に捕捉した組織に弾性圧力を加えることができるよう互いに弾性的に連結した複数個のリングを有するインプラントと、およびインプラントを包んだ滅菌パッケージとを備えた組織切除インプラントキットにおいて、このインプラントは、第１の軸線方向伸展範囲で軸線方向に収縮する際に半径方向にも収縮し、また第２の軸線方向伸展範囲で軸線方向に収縮する際に半径方向に拡大するものとする。
【００３４】
随意的に、このインプラントはコイルを有するものとする。
【００３５】
さらに、本発明の好適な実施形態によれば、組織切除インプラントキットを提供し、隣接するリング間に捕捉した組織に弾性圧力を加えることができるよう互いに弾性的に連結した複数個のリングを有するインプラント、およびインプラントを包んだ滅菌パッケージとを備えた組織切除インプラントキットにおいて、インプラントの隣接するリング間の距離がインプラントの全長に沿って異なる、またはインプラントの材料厚さもしくは断面形状がその全長に沿って異なるものとする。
【００３６】
随意的に、このインプラントはコイルを有するものとする。随意的に、このインプラントの隣接するリング間の距離がインプラントの全長に沿って異なるものとする。
【００３７】
さらに、本発明の好適な実施形態によれば、組織切除インプラントキットを提供し、隣接するリング間に捕捉した組織に弾性圧力を加えることができるよう互いに弾性的に連結した複数個のリングを有するインプラントと、およびインプラントを包んだ滅菌パッケージとを備えた組織切除インプラントキットにおいて、互いに対向するリング面の少なくともいくつかは滑らかではない面を有するものとする。
【００３８】
随意的に、この滑らかではない面を、サンドペーパのような手触りの粗い面とする。随意的に、この滑らかではない面は、小さな突起を有するものとする。随意的に、このリングを、ほぼ円形または多角形とする。随意的に、このインプラントはコイルを有するものとする。代案として、インプラントはスリットを設けた円筒体を有するものとする。
【００３９】
さらに、本発明の好適な実施形態によれば、組織切除インプラントキットを提供し、この組織切除インプラントキットは、尿道に適合するよなサイズおよび形状の細長いチューブであって、周囲に複数個のスリットを設け、チューブがその全長に沿って伸展したときにスリットに挟まれた組織に収縮方向に力が加わるような該チューブと、およびこのチューブを包む滅菌パッケージとを備えたものとする。
【００４０】
随意的に、このチューブは、その未使用状態において、ほぼ円筒状の形状を有するものとする。
【００４１】
さらに、本発明の好適な実施形態によれば、組織切除インプラントキットを提供し、この組織切除インプラントキットは、滅菌パッケージと、および軸線方向に弾性的であり、尿道に適合するようなサイズおよび形状の円筒状インプラントとを備え、この弾性インプラントを約１００〜１０００グラムの力をインプラントに挟まれた組織に加え得るようにする。
【００４２】
随意的に、このインプラントは、軸線方向に指向するチップを有するものとする。
【００４３】
随意的に、このインプラントの少なくとも一部を、抗炎症性の材料で被覆する。随意的に、このインプラントの少なくとも一部を、インプラント上で組織が増殖するのを防ぐ材料で被覆する。随意的に、このインプラントの少なくとも一部が、組織の壊死を促進する材料で被覆する。随意的に、インプラントはコイルを有するものとする。随意的に、このインプラントは、スリットを設けた円筒状チューブを有するものとする。随意的に、このインプラントは、軸線方向に収縮した際に半径方向に収縮するものとする。随意的に、このインプラントは、軸線方向に収縮した際に半径方向に拡大するものとする。
【００４４】
さらに、本発明の好適な実施形態によれば、組織切除インプラントを提供し、この組織切除インプラントは、尿道に挿入するために軸線方向に弾性的なインプラントと、およびインプラントの少なくとも一部に結合した生体活性材料とを備えたものとする。
【００４５】
随意的に、この生体活性材料は、組織切除薬剤、抗炎症薬剤および／または抗感染薬剤を有するものとする。随意的に、この生体活性材料は、インプラントの外面の少なくとも一部を被覆するものとする。随意的に、この生体活性材料は、他の部材と対面する部材の少なくともいくつかを被覆するものとする。随意的に、この生体活性材料は、インプラントの少なくとも一部を被覆するものとする。随意的に、この生体活性材料は、インプラントの少なくとも一部に埋設するものとする。随意的に、このインプラントは、複数個の部材を有し、これら部材は、部材間に挟まれた組織に切除力を加えることができるものとする。
【００４６】
さらに、本発明の好適な実施形態によれば、組織切除インプラントを提供し、この組織切除インプラントは、尿道に挿入するために軸線方向に弾性を有するインプラントを備え、このインプラントは、軸線方向に伸展するとき、半径方向に収縮する構成とする。
【００４７】
さらに、本発明の好適な実施形態によれば、尿道用の医療インプラントの製造方法を提供し、この尿道用の医療インプラントの製造方法は、尿道用の医療インプラントに適切なコイルを準備するステップと、およびコイルの内面を外面に反転させるステップとを備えたものとする。
【００４８】
随意的に、このコイルを準備するステップは、少なくとも１０個の巻回部を有するコイルを準備するステップを有するものとする。
【００４９】
随意的に、このコイルを準備するステップは、隣接する巻回部間の距離が異なるコイルを準備するステップを有するものとする。
【００５０】
さらに、本発明の好適な実施形態によれば、インプラント搬送システムを提供し、このインプラント搬送システムは、尿道に挿入し得るプローブと、軸線方向に弾性を有するインプラントを伸展状態でプローブ上に保持し得るインプラント保持ユニットと、およびインプラント保持ユニットからインプラントをリリースし得るリリースユニットとを備えたものとする。
【００５１】
随意的に、このインプラント保持ユニットは、インプラントを軸線方向に伸展した状態に保持し得る構成とする。随意的に、このインプラント保持ユニットは、インプラントを捻った状態で保持し得る構成とする。随意的に、このリリースユニットは、インプラントを捻り戻すことができる構成とする。随意的に、このインプラント搬送システムは、インプラントをリリースするまで、インプラントを尿道から隔離するカバーを備えたものとする。随意的に、このインプラント保持ユニットは、リリースユニットによって破断するストリングを有するものとする。
【００５２】
さらに、本発明の好適な実施形態によれば、インプラントを尿道中に植設する方法を提供し、このインプラントを尿道中に植設する方法は、尿道へ挿入するのに適切なプローブ上にインプラントを伸展状態にして取り付けるステップと、インプラントが軸線方向に伸展した状態でプローブを尿道中に挿入するステップと、インプラントが軸線方向に収縮するようにインプラントを尿道内でプローブからリリースするステップとを有するものとする。
【００５３】
随意的に、このインプラントを伸展状態で取り付けるステップは、軸線方向に伸展した状態で取り付けるステップを有するものとする。随意的に、このインプラントは軸線方向に収縮した際に半径方向に拡大するものとする。随意的に、このインプラントは、インプラントの軸線方向の収縮を妨げる状態でインプラントに組織が入り込んだ後に、非侵襲性ツールからリリースするよう構成する。随意的に、インプラントを伸展状態で取り付けるステップは、インプラントを捻った状態で取り付けるステップを有するものとする。
【００５４】
さらに、本発明の好適な実施形態によれば、尿道の治療方法を提供し、この尿道の治療方法は、外側チューブを尿道に挿入するステップと、内視装置を外側チューブの内部に挿入するステップと、括約筋を保護するために尿道内における外側チューブの位置を、内視装置を使用しながら決定するステップと、括約筋を外側チューブによって保護しながら尿道の治療を行うステップとを有するものとする。
【００５５】
随意的に、この治療を行うステップは、内視装置を外側チューブから取り外すステップと、治療プローブを外側チューブから挿入するステップを有するものとする。随意的に、この治療を行うステップは、ＲＦ焼灼、ナイフおよび／または組織切除インプラントを植設することによる組織の切除を行うステップを有するものとする。随意的に、この内視装置は光ファイバを有するものとする。
つぎに、特に、本発明の好適な実施形態を図面につき説明する。１つ以上の図に表れる同一の構造、要素もしくは部分については全ての図において一般的に同一のもしくは類似した番号を付して説明する。
【実施例】
【００５６】
図１は、本発明の好適な実施例における、弾性前立腺インプラント１００の線図的斜視図である。インプラント１００は、軸線方向に捲縮している装置、例えば、複数個の巻回部１０６よりなるコイル型のワイヤを有する。インプラント１００は、外力が働かない限り、軸線方向に捲縮する弾性構造を有する。図１において、インプラント１００は、巻回部１０６間に隙間１０４を生ずるように伸展している。後述のように、隙間１０４は、除去すべき尿道狭窄組織を受け入れ、狭窄組織を徐々に圧迫し、最終的に組織を切除および／または壊死による剥落にいたらしめる。本発明のいくつかの実施例において、インプラント１００には、インプラント１００を図１の状態まで伸展させるのに用いる孔１０２などの係留構造を両端に設ける。孔１０２は、インプラント１００を尿道に挿入する際に、および／またはインプラントを尿道から取り出すのに、随意に使用する。
【００５７】
随意的に、インプラント１００は、狭窄組織の圧力で半径方向に圧壊しないよう放射方向に耐久性をもたせる。本発明のいくつかの実施例においては、インプラント１００内を尿が通過できるようにすることによって、インプラント１００が尿通過を妨害しないようにする。随意的に、インプラント１００は、患者の体内にある間、狭窄組織を半径方向に押し広げることで尿道経路２０６を拡張する作用をもたせる。
【００５８】
図２Ａおよび２Ｂは、本発明の好適な実施例における、狭くなった尿道経路２０６にインプラント１００を挿入する段階を示す線図的説明図である。尿道経路２０６は、狭窄組織２０９によって狭くなっており、この狭窄組織は、一般に、前立腺２１０が肥大することによって尿道経路を閉塞すると考えられている。随意的に保護カバー３２２でカバーしたインプラント１００を、軸線方向に伸展させた状態で、尿道経路２０６に挿入する。この後、図２Ｂに示すように、狭窄組織２０９の部分２０８がインプラント１００の隙間１０４に進入できるようにするために、保護カバー３２２を取り外す。
【００５９】
寸  法
本発明の好適な実施例において、インプラント１００の半径は、組織部分２０８がインプラントの巻回部１０６間の隙間１０４に入り込むのに十分な大きさとする。本発明のいくつかの実施例において、インプラント１００は、前立腺を支持し、尿道を開いた状態に保つのに使用する従来既知のステントとほぼ同じ大きさの半径にする。代案として、インプラント１００は、患者に使用を勧められるステントよりも少し大きな半径にして、より多くの組織が隙間１０４に入り込めるようにすることもできる。
【００６０】
本発明のいくつかの実施例において、医師は異なる寸法の複数個のインプラント１００を用意しておき、その中から適切なものを患者に応じて選択する。患者の寸法は、既存の医療データから、および／または画像装置（例えば狭窄や前立腺肥大の程度を見るための画像装置）を用いて、もしくは測定機器を挿入することによって決定する。本発明の好適な実施例において、インプラント１００は、約３〜１１ｍｍの半径、随意的に４〜１０ｍｍの半径とする。巻回部１０６間の隙間１０４は、多くの組織が隙間に入ることができるようにするために、随意的に、軸線方向に十分に長くし、例えば、少なくとも０．５ｍｍ、少なくとも２ｍｍ、または場合によっては少なくとも５ｍｍもの長さとする。狭窄組織が比較的堅いもしくは高密度である場合および／または多量の組織を捕捉する必要がある場合には、より大きな隙間（例えば７〜１１ｍｍ、またはさらに大きい隙間）を状況に応じて使用する。しかし、本発明のいくつかの実施形態においては、インプラント１００に沿って相当多くの巻回部を設けるために、各巻回部は、８ｍｍ以下の長さ、５ｍｍ以下の長さ、または場合によっては２ｍｍ以下もの短い長さとする。本発明の好適な実施例においては、例えば０．３〜２ｍｍの、より小さい隙間１０４を使用する。隙間１０４の寸法は、随意的にインプラント１００を形成する材料に依存する。アルミニウムまたはステンレス鋼などの金属を用いる場合には、最大約５ｍｍの隙間を形成することが可能である。ニチノールを用いれば、１５ｍｍもの隙間を形成することが可能である。
【００６１】
本発明のいくつかの実施例において、インプラント１００は、狭窄部全域を一度に治療するために、治療すべき狭窄部の大きさよりも僅かに大きい（例えば５〜１０％大きい）長さＬにする。本発明のいくつかの実施例においては、インプラント１００を、様々な寸法のインプラントを含むパッケージとして提供する。代案として、インプラント１００の長さＬは、できるだけ長く、または、場合によっては治療すべき予想される全ての尿道狭窄よりも長くする。小さい尿道狭窄用には、インプラント１００の一部のみ機能させ、残りの部分は、取り付け直後に、患者の膀胱２１４内もしくは尿道の未狭窄部分で収縮させておく。代案として、医師は、インプラントの一端を患者に取り付ける前に切り取ることでインプラント１００を短くすることができる。代案として、または付加的に、狭窄部より短いインプラント１００を使用する。この代替例によれば、ならびに他の代替例と同様に、複数回の連続的な治療セッションを行うことができる。随意的に、第１の治療セッションにおいて、比較的小さな半径のインプラント１００を使用し、これに続く治療セッションにおいては、より大きい半径のインプラントを使用する。代案として、複数回の連続的な治療セッションは、同じ長さのインプラント１００を用いて行う。
【００６２】
本発明のある好適な実施例において、インプラント１００は、尿道狭窄の長さに基づいて、伸展させた長さで、少なくとも５０ｍｍ、６０ｍｍ、または場合によっては７０ｍｍもの範囲に収まる寸法とする。伸展していないインプラント１００の長さは、インプラント１００を構成する材料に随意的に依存する。ステンレス鋼を用いた場合、伸展していないときに約４０ｍｍの長さであるインプラントは、伸展した場合６０〜７０ｍｍの長さとなり、ニチノールを用いた場合、伸展していないときに８〜１０ｍｍであるインプラントは伸展したとき随意的に６０〜７０ｍｍとなる。
【００６３】
本発明のある好適な実施例において、インプラント１００は、その未使用状態において、１センチメートル当たり１５〜３５個の巻回部１０６を有するものとする。代案として、１センチメートル当たりにより多くの個数の巻回部（例えば３５〜６０個）を含むものとする。
【００６４】
隙間１０４に入り込む組織部分２０８は、随意的に、インプラント１００を尿道経路２０６内に固定し、例えば放尿によってインプラント１００が尿道経路２０６から押し出されてしまわないようにする。代案として、または付加的に、インプラント１００は、インプラントを所定位置に係留するための半径方向突出部を設ける。
【００６５】
本発明のいくつかの実施例において、インプラント１００の半径は、伸展状態と収縮状態とでほぼ同じとする。代案として、インプラント１００は、軸線方向に収縮する場合に半径方向に拡大するように設計する。本発明のいくつかの実施例においては、インプラント１００を、軸線方向に伸展させ、半径方向に縮径した状態で患者体内に挿入する。インプラント１００が患者体内に適切に位置決めしたとき、軸線方向の伸展を釈放し、これによりインプラント１００はその隙間１０４で狭窄組織を捕捉する。インプラント１００が半径方向に拡大することによって、インプラントを患者組織内での係留をよりよく行い、および／またはインプラント１００で捕捉する肥大組織量をより増大することができる。さらに、軸線方向に収縮を伴う半径方向に拡大するは、軸方向に伸展した状態でのインプラント１００挿入および／または取り出しを容易にする。本発明の他の実施例において、インプラント１００を、軸線方向に収縮しているときには半径方向にも縮径するようにし、これにより、肥大組織の壊死が完了した時に間単に取り出すことができるようにする。本発明のさらに他の実施例において、最大限に伸展した状態にあるインプラント１００は、中間の半径となるようにする。最大限に伸展した状態から軸線方向に収縮したとき、半径は最大半径に拡大する。この後、軸線方向に継続的に収縮する過程において、半径が減少してインプラントの取り出しを容易にする。
【００６６】
圧  力
インプラント１００は、随意的に、隙間１０４に入り込んだ組織に対して、一般にほぼ軸線方向に圧縮圧力を加える。インプラント１００が加える圧力は、比較的弱く、患者に大きな痛みを感じさせないようにする。代案として、または付加的に、インプラント１００の圧力は、隙間１０４に挟まれた全ての組織が、随意的に１〜４週間ほどの所定期間内で前立腺から切除する程度のレベルに設定する。しかし、この圧力は、組織を壊死させるのに不十分な低いレベルには設定しない。本発明のいくつかの実施例において、この圧力は、尿道を狭窄するカルス組織を切除するのに十分大きいものとする。代案として、一般に低圧力インプラント１００を使用するが、これは、高圧力インプラントを使用する患者にカルス組織がある（もしくはあると思われる）と判断された場合以外とする。
【００６７】
本発明のいくつかの実施例においては、この圧力は、肥大組織の細胞への血流を徐々に遮断するように設定し、壊疽を引き起こすような虚血を生じることがないようにする。随意的には、最適な圧力レベルを決定するための実験を行う。本発明のいくつかの実施例おいては、異なる圧力レベルにした異なるインプラント１００を、例えば年齢、組織の硬さおよび／または発症している炎症などの患者の１つまたはそれ以上の属性に基づいて、異なる患者に使用する。
【００６８】
本発明の好適な実施形態においては、隙間１０４間にある組織に、インプラント１００によって、初期力として少なくとも１００グラムの、例えば１５０〜３００グラムの力を加える。代案として、１００グラム未満の小さな初期力（例えば３０グラム）もしくは、場合によっては１〜２０グラムものさらに小さい初期力を使用する。さらに代案として、例えば患者の狭窄組織が極めて柔軟なとき、または極めて強靱なときには、少なくとも３００グラム、５００グラム、または場合によってはさらに大きな少なくとも８００グラムもの大きな初期力を使用する。
【００６９】
インプラント１００によって加える力は、随意的に、インプラントが軸線方向に収縮するにつれて、減少させる。本発明のいくつかの実施例においては、インプラント１００には、インプラント１００が加える力を減少させるような、徐々に分解するコーティング、または他の層で被覆する。分解するコーティングとしては、水に溶ける糖やポリマーなどがある。コーティングは経時分解し、したがって、インプラント１００が軸線方向に収縮することによる力の減少と平行して、力は経時的に減少する。本発明のいくつかの実施例においては、インプラントが完全に軸線方向に収縮するまでの全治療期間にわたって、インプラント１００の力がほぼ一定となるように分解するコーティングを塗布する。代案として、所望の力印加特性が得られるようにコーティングを選択する。所定の力印加特性は、随意的に、患者が加わる力に慣れることを利用するために、増加する力特性にする。代案として、減少する力印加特性を使用する。さらに代案として、または付加的に、力が増加する特性部分と力が減少する部分の両方を含む力印加特性のものを使用する。
【００７０】
本発明のいくつかの実施例においては、インプラント１００に柔らかいスポンジ状のコーティングを施して、収縮の最終段階に向かうインプラントにより加わる力を減らすようにする。これらの実施例は、随意的に、収縮状態に近い状態になったインプラントが加える力に、切除の最終段階近くにある組織が耐えることができないと予期される場合に使用する。
【００７１】
インプラント１００は、随意的に、長さに沿って異なる力が加わるようにし、例えば若干の簡単なばねのように、インプラントの軸線方向中心部に向かうにつれてより強い力が加わるようにする。代案として、インプラント１００は、その軸線方向の全長に亘って同じ大きさの力が加わるように製造する。さらに代案として、または付加的に、インプラント１００は、他の任意の力印加特性にすることができる。例えば、特定の患者に使用するインプラント１００は、患者の狭窄組織の軸線方向における分布および／またはその硬さに基づいて、選択することができる。
【００７２】
インプラント１００の圧力特性は、随意的に、インプラント１００の全長に亘ってその材料の厚さおよび／または軸線方向の幅を変化させることによって制御する。代案として、または付加的に、インプラントの全長に沿って隣接する巻回間の距離が異なるように、インプラント１００を製造する。未使用状態において互いに近接し合う巻回部は、随意的に、未使用状態において互いに遠く離れる巻回部よりも、強い力が加わるようにする。しかし、後述のように、インプラント１００をその製造段階において内面を外面に反転させる場合には、未使用状態において互いに遠くに離れる巻回部の方が、近接する巻回部よりも強い力が加わるようになる。
【００７３】
本発明のいくつかの実施例において、インプラント１００の異なる軸線方向部分は、異なる長さに伸展するようにして、各異なる部分で加わる圧力の大きさを制御する。随意的に、インプラント１００は、その全長に沿って各位置で異なる伸展度となるように設計する。一般に、より大きく伸展する部分は、組織により大きな力を加える。
【００７４】
代案として、または付加的に、インプラント１００は、インプラントの全長に沿って異なる厚さおよび／または軸方向の幅を有するものとし、インプラントの長さに沿って変化する所望の圧力特性を得るようにする。
【００７５】
インプラント１００の全長に沿って異なる圧力レベルとなるようにすることによって、随意的に、切除する組織が異なる時点で剥落するようにする。切除組織を異なる時点で剥落するようにすることで、随意的に、尿道が剥落した組織で詰まる機会を減少させることができる。本発明の好適な実施例においては、インプラン１００の一方の端部における高圧力から反対側の他方の端部における低圧力に、圧力が変化するようにする。高圧力端部は、随意的に、尿道の体開口部により近接する端部に配置し、したがって、高い圧力によって早期に剥落した切除組織が、患者の体内から排出されるまでにまだ切除していない狭窄組織によって詰まることがないようになる。圧力を徐々に変化させることに代えて、圧力を段階的に変化させてもよい。
【００７６】
本発明のいくつかの実施例において、各２個の巻回部１０６相互間の圧力は、互いに隣接する２個の巻回部の向きが交互に変化するよう指向させ、巻回部が互いに接触した際には加わる圧力がほぼゼロとなるようにする。代案として、隣接する巻回部１０６間の圧力は、巻回部１０６の向きが交互に変化するよう指向させ、巻回部が互いに接触したときでも巻回部が圧力を加えるようにする。本発明のいくつかの実施例においては、ターンが互いに隣接した際にも圧力を加えるようなばねは、螺旋状のインプラントを裏返しに引っ張ることによって得ることができる。随意的に、螺旋状インプラントを製造した後に、螺旋体の一方の端部を固定し、螺旋の他方の端部を螺旋体に沿って引っ張り、内面が外面になるよう反転させる。内面を外面に反転させる螺旋インプラントに使用する材料は、随意的に、プラスチック、ニトノール（nitonol）および／またはニロスタ（nirosta）とする。
【００７７】
本発明のいくつかの実施例においては、インプラント１００は、軸線方向に収縮するにつれて、所定の方向に進行するように設計する。随意的に、インプラント１００は、軸線方向の収縮に伴って移動を誘起する形状記憶材料から形成する。
【００７８】
動  作
インプラント１００の緩慢な動作は、医師の手違いで尿道の制御弁（すなわち括約筋）を損傷することを防ぐことができる。例えば、医師側の不手際によってインプラント１００が括約筋においてリリースされた場合、この不手際がインプラントを取り付けた何時間も後に発見されたとしても、その不適切なインプラントの取り付けを修正することができる。
【００７９】
インプラント１００の圧力によって切除する組織は、一般に経路２０６内に落下し、また随意的に患者の尿の流れによって患者の体内から自然に流し出される。本発明のいくつかの実施例において、尿流は、少なくとも部分的に切除された組織を分離するのに役立つ。代案として、組織が壊死した後に、組織を尿道に付着したままにしておく。インプラント１００によって案内される切除ツールを使用して、壊死した組織を除去する。さらに代案として、または付加的に、壊死した組織を、尿道から分離させるが、尿道経路に留まらせる。掻爬ツールを使用して、尿道経路から壊死した組織を除去する。
【００８０】
隙間１０４に入り込んだ全ての組織を切除した後に、インプラント１００は、随意的に、その尿道に対する係留が自動的に解除され、経路２０６を通過する尿によって患者の体内から自動的に押し出されるようにする。代案として、例えば後述のような医学的施術を用いて、インプラント１００を能動的に取除く。さらに代案として、その作業を完了した後に、インプラント１００は、後述のように、分解もしくは粉々に砕け、尿によって除去されるようにする。上述のように、異なる終端半径を有する異なるインプラントを設計し、医者が、自己排出インプラント１００を用いるか、または医学的施術で取除く必要のあるインプラントを用いるかを選択できるようにする。
【００８１】
インプラントの好適な材料
インプラント１００は、随意的に、数週間にわたって尿道に植設するのに適切な弾性的な生体適合性材料から構成する。本発明のいくつかの実施例においては、インプラント１００は、組織の増殖、細菌増殖、および／またはインプラント上における結晶化を最小限に抑える、または完全に防ぐような材料（例えば、金）から構成する。この種の組織の増殖は、インプラント１００の切除動作を阻害する、および／または患者の尿道経路を開いた状態に保つ効果を制限することがある。代案として、または付加的に、インプラント１００は、組織増殖を抑える適切なコーティング（例えば、金）を施す。
【００８２】
代案として、または付加的に、インプラント１００は、耐久性があるが安価な材料、例えば、ステンレス鋼および／または種々のプラスチックから構成する。本発明の他の実施例においては、インプラント１００は、インプラント１００の材料量を減らすことができる超弾性材料（例えばニチノール、Ｂ−金属）から構成する。少ない材料を使用することは、装置を患者の体内で使用するときに望ましい。本発明のいくつかの実施例においては、形状記憶材料および／またはバイメタル構造をインプラント１００に使用する。材料の特性を利用して、インプラント１００によって加える力を外部から調整し、および／またはインプラントの挿入または取り出しに役立てる。例えば、インプラントは、挿入または取り出しに際して、縮んだ状態にすることができる。本発明のいくつかの実施例において、外部からの調整は、インプラントを加熱および／または冷却することによって行う。代案として、または付加的に、外部からの制御は、インプラントに磁力を加えることによって行う。
【００８３】
本発明のいくつかの実施例において、インプラント１００は、例えば上述したいずれかの材料などの非生体分解性材料から構成する。代案として、インプラント１００は、尿道中で徐々に溶解する生体分解性材料から構成する。
【００８４】
インプラント１００に使用する生体分解性材料は、随意的に、インプラントがほぼ完全に収縮した後にのみインプラントが脱落するように、ゆっくりと分解するような任意の材料とする。随意的に、組織に対しておよび／または尿中でほぼ不活性に分解するような材料を使用する。インプラント１００の形成に使用することができる生体分解性材料は、例えば、アンドレアス  レンドレイン（Andreas Lendlein）による「生体分解性、弾性形状記憶ポリマーの生物医学的適用の可能性」、サイエンスエクスプレス、２００２年４月、に記載されており、この文献は参照として本明細書に付記する。
【００８５】
本発明のいくつかの実施例においては、インプラント１００は完全に生体分解性材料から（もしくは複数の生体分解性材料から）形成し、患者の体内からインプラント１００を取り出す必要がなく、および／または患者の体内からインプラントを簡単に取り出すことができる。代案として、インプラント１００は、編込み部分が生体分解性材料および非生体分解性材料から形成し、生体分解性材料が分解した際には、非生体分解性材料は自然と体から排出されるのに十分な小ささとなり、および／または患者の体内からから容易に取り出すことができる。
【００８６】
随意的に、インプラント１００は、分解可能な構造にし、尿道狭窄細胞が完全に切除されると予想できる所定の期間経った後にのみ、インプラントの分解が構造上意義のあるものとする。本発明のいくつかの実施形態において、インプラント１００は、一旦分解により構造劣化が生じると、全体の崩壊および尿による排出がすぐに（例えば、数時間もしくは数日の間に）行われるように形成する。例えば、インプラント１００は、層状的に溶解する比較的厚い材料で形成することができる。インプラントの最後の層が溶解し始めたときのみ、インプラントが崩壊し、切除動作を終了する。
【００８７】
本発明の好適な実施例において、インプラント１００は、ニチノールストリング上に分解性プラスチックを設ける。プラスチックが分解した後には、ニチノールストリングのみ、場合によってはニチノールストリング上における若干のプラスチック残滓とともに、ニチノールストリングを患者から取り出す。
【００８８】
滑らかさもしくは粗さ
インプラント１００は、随意的に、滑らかな外周面にして、インプラントと隙間１０４に捕捉されていない外側の前立腺組織との間の相互作用を最小化する。この滑らかさによって、随意的に、インプラント１００の係留を防止する。場合によっては、滑らかさは、弾性力を緩和し、および／または炎症および／または痛みを軽減する。代案として、外周面は、サンドブラスト処理、および／または鋸歯状加工して、半径方向にも細胞の壊死を促進し、および／または弾性によって加わる圧力が強すぎないようにする。本発明のいくつかの実施例においては、インプラント１００の弾性は、予想される前立腺壁との半径方向摩擦に応じて規定する。摩擦を必要とする本発明のいくつかの実施例においては、例えばナノ分子コーティングなどの摩擦コーティングを使用して、この摩擦を生ずるようにする。生体活性コーティングを使用する場合、ナノ分子コーティングを使用することで、薬品と薬品の作用する組織間との接触面積も増大する。
【００８９】
本発明のいくつかの実施例において、インプラント１００は、隙間１０４で軸線方向に指向する歯および／またはサンドブラストを設けて、随意的に、インプラントが隙間１０４に挟まれた組織に起こす細胞死を促進するようにする。
【００９０】
コーティング
インプラント１００は、随意的に、インプラント上における結晶の増殖および／または組織の増殖を防ぐ適切な薬品、溶剤もしくは他の生体活性材料で被覆する。本発明のいくつかの実施例において、コーティングは受動的なもの、すなわち、コーティングは増殖した結晶や細胞が付着しない、および／または増殖を誘発しない材料（もしくは複数の材料）を含むものとする。代案として、または付加的に、コーティングは能動的なもの、すなわち、コーティングは増殖を攻撃する、および／または増殖の形成を防ぐような化学物質を含むものとする。
【００９１】
増殖を防ぐことに対する代案として、または付加的に、インプラント１００は、周囲の生きているおよび／または死んだ細胞の衰退を加速する生体活性材料によって被覆する。本発明のいくつかの実施例においては、コーティングを、インプラントの全表面に施す。代案として、インプラントの一部の表面にのみ、例えば内側面および／または隙間１０４に対面する側面にのみコーティングを施す。
【００９２】
さらに代案として、または付加的に、インプラント１００に蛍光材料もしくは他の結像補助材料のコーティングを施して、医療画像においてインプラントを識別し易くする。本発明のいくつかの実施例においては、コーティングを、他の理由のために使用する、例えばインプラントと前立腺との間の摩擦を増大もしくは減少させるために使用する。
【００９３】
生体活性材料でコーティングするのに代えて、生体活性材料をインプラントに埋め込む、もしくはインプラント上のもしくはインプラントに連結したミニチュアポケット内に配置する。本発明のいくつかの実施例において、生体活性材料は、２４時間以上にわたり、もしくは１週間以上もの期間にわたり周囲の組織にゆっくりと放出される。随意的に、生体活性材料は、所定の計画に基づいて放出されるものとする。代案として、生体活性材料の放出は、組織の炎症、放尿または患者の体内における他の内部生物学的な作用によって誘発されるようにする。代案として、生体活性材料の放出は、従来既知の任意の方法を用いて、患者の体外から導入するようにする。さらに代案として、生体活性材料を、従来既知の任意の方法でインプラントに結合することもできる。
【００９４】
構  造
本発明のいくつかの実施例において、インプラント１００は、螺旋形状に巻回したワイヤで形成する。随意的に、このワイヤは円形断面もしくは楕円断面を有するものとする。代案として、ワイヤは、正方形断面、長方形断面、三角形断面、星形断面もしくはダイヤモンド形断面を有し、これら断面により、隙間１０４が捕捉した組織により大きな圧力が加わるようにする。本発明のいくつかの実施例において、ダイヤモンド形断面および／または三角形断面の頂点は、捕捉した組織に対して軸線方向に指向させる。代案として、または付加的に、頂点を、インプラント内に捕捉された組織の方向に向うよう半径方向に指向させる。代案として、インプラント１００は、内側は滑らかにして、インプラント内の通過に干渉しないようにする。本発明のいくつかの実施例において、インプラント１００を形成するワイヤは、平坦な（薄い）長方形断面形状にする。
【００９５】
単純な幾何学形状を使用することによって、比較的安価な製造が可能となる。しかし、本発明のいくつかの実施例においては、より複雑なワイヤ形状を使用して、例えば所望の方向により多くの頂点および／または平面を含むようにする。
【００９６】
インプラント１００をワイヤから形成するのに代えて、インプラント１００をチューブもしくは平坦シートから切り出すこともできる。
【００９７】
巻回部１０６の幅Ｗ１（図１）は、随意的に、伸展状態にあるときの隙間１０４の長さにほぼ等しくする。代案として、巻回部１０６の幅Ｗ１を、隙間１０４の長さよりも、１：２〜１：４の間の割合で短くする。代案として、巻回部１０６の幅Ｗ１を、伸展状態のときの隙間１０４の長さよりも短くする。巻回部１０６の幅と隙間１０４の長さの比は、尿道の組織壁の伸展度に影響する。本発明のいくつかの実施例においては、予測される伸展度に応じてインプラント１００によって加わる力を調整して、尿道内でインプラント１００が伸展しすぎたり、および／または尿道中において望ましくないスリップを起こしたりしないようにする。本発明のいくつかの実施例において、巻回部１０６の幅Ｗ１を、インプラント１００の全長に亘って等しくする。代案として、例えばインプラント１００が加える力をその全長に亘って変化させるために、巻回部１０６の幅Ｗ１をインプラント１００の全長に亘って異ならせる。
【００９８】
本発明のいくつかの実施例においては、組織の伸展および／または組織の傷跡を制限するためにインプラント１００の形状を調整する。本発明のいくつかの実施例においては、例えば治癒にとってより適切となる所望の方向または位置で組織の傷跡を指向させるよう、インプラントの形状を随意的に調整する。
【００９９】
挿入方法
図３Ａは、本発明の好適な実施例による、患者の尿道にインプラント１００を挿入するためのプローブシステム３００の頂面図である。
【０１００】
図３Ｂは、本発明の好適な実施例による、システム３００の断面図である。
システム３００は、インプラント１００を伸展状態に保持するインプラントキャリア３５０を有する。
【０１０１】
さらに、システム３００は、随意的に、インプラント１００の前立腺への挿入および／または取り付けに役立つバルーンカテーテル３６０を有するものとする。バルーンカテーテル３６０の遠位端（末端部）におけるバルーン３６２は、尿道中を進むインプラント１００の誘導を行い、尿道の経路（狭窄組織によって塞がれている）を広げ、インプラントの損傷を防ぐようにする。代案として、インプラント１００の誘導には、例えばアンブレラもしくは保護キャップなどの、他の任意の装置を使用することができる。インプラントキャリア３５０は、随意的に、インプラント１００を配置するバー３０２を有するものとする。随意的に設ける保護カバー３２２は、インプラントを患者の体内に挿入する際に、インプラント１００を半径方向に保護し、および／または尿道をインプラント１００から保護する。バルーンカテーテル３６０は、随意的に、その近位端（基端部）にバルーン３６２を膨らませるおよび／またはしぼませるのに使用するバルーン制御器３６４を設ける。インプラントキャリア３５０内を貫通している膨張チューブ３６６は、バルーン３６２をバルーン制御器３６４に接続する。
【０１０２】
バルーンカテーテル３６０およびインプラントキャリア３５０は、随意的に、ガイドワイヤ３０４上に沿って患者の体内に挿入する。代案として、または付加的に、インプラントキャリア３５０を、予め診断用に挿入したチューブおよび／またはカテーテル内に挿入する。
【０１０３】
図４は、本発明の好適な実施形態による、患者の体内にインプラント１００を挿入する際の手順を示したフローチャートである。インプラント１００を、インプラントキャリア３５０上に取り付ける（４０２）。バルーン３６２を膨らませ（４０４）、カバー３２２をインプラント１００上にスライドさせる（４０６）。ガイドワイヤ３０４を患者の体内に挿入し（４０８）、インプラントキャリア３５０およびバルーンカテーテル３６０を共にガイドワイヤ３０４に沿って患者の体内に入れる（４１０）。インプラント１００の位置を決定し（４１２）、インプラントの位置の調整を（４１４）、インプラントを適切に取り付けるまで行う（４１６）。ここでバルーン３６２をしぼませ（４１８）、インプラント１００をインプラントキャリア３５０からリリースする。インプラントキャリア３５０、バルーンカテーテル３６０およびガイドワイヤ３０４を患者の体内から取り出す（４２２）。
【０１０４】
インプラント１００のキャリア３５０への取り付け（４０２）をより詳細に参照すると、本発明のいくつかの実施例において、インプラント１００は、患者の体内に挿入する直前に医師がキャリア３５０に取り付ける。本発明のいくつかの実施例においては、取り付けの前に医師がインプラント１００を適切な寸法にカットする。代案として、インプラント１００は、キャリア３５０に予め取り付けた状態で供給する。この代替例によれば、例えば、伸展状態のインプラント１００を取り付けた状態の滅菌パッケージ内に収納してキャリア３５０を提供してもよい。本発明のいくつかの実施例においては、インプラント１００を、予め伸展状態でキャリア３５０に取り付ける。代案として、インプラント１００は、変形状態（例えば形状記憶材料を用いて）に設定して、少なくともインプラントの挿入に必要な所定期間中はこの変形状態を維持し、挿入後にはインプラントが通常の圧力印加状態を保持することができるようにする。
【０１０５】
図３Ｃおよび３Ｄは、本発明の好適な実施例による、インプラント１００を挿入の直前および／または直後に伸展させるのに適切なインプラント搬送システム３８０の線図的説明図である。図３Ｃに示すように、搬送システム３８０は、チューブ状の本体３８２および内部シャフト３８４を有する。インプラント１００は、本明細書において上述した方法を含む従来技術において既知の任意の方法を用いて、チューブ状本体３８２の遠位端（末端部）に取り付ける。図３Ｃおよび３Ｄには、説明を分かり易くするために搬送システムの全ての素子を示していないことに注意すべきであり、図示しない素子としては例えば保護カバー（カバー３２２に相当する）がある。しかし、例えばインプラント１００の伸展を尿道内で行う場合には保護カバーは不要であり、本発明のいくつかの実施例においては、保護カバーを設けないこともあることに留意されたい。
【０１０６】
インプラントを伸展するときは、シャフト３８４のハンドル３８８を軸線方向に押し込むことで、インプラント１００の遠位端（末端部）に連結したノッチ３８６を押し込み、これによりインプラント１００を図３Ｄに示した状態に伸展する。
【０１０７】
さらに代案として、または付加的に、ストッパ（図示されていない）をインプラント１００に挿入して、開いた伸展状態に保持する。インプラント１００を適切な位置に挿入した後にストッパを取除き、インプラントが軸線方向に収縮し、狭窄組織に圧力を加えるようにする。本発明の好適な実施例において、ストッパは、シャフト３８４に直交する方向に突出し、インプラント１００の巻回部１０６間の隙間に位置する突起を有する櫛状の形状にする。随意的に、ストッパは、ハンドル３８８を基端部方向に引っ張ることによって取り外すことができる弾性体とする。代案として、または付加的に、インプラント１００は楕円形断面を有するものとする。ストッパは、インプラントの短軸方向に沿って進ませる場合には、インプラント１００内に突入する。ストッパを取り外すときは、ハンドル３８８を回転させることによってストッパを回転させ、この後ストッパは外れる。
【０１０８】
本発明のさらに他の実施例においては、インプラント１００内に配置したバルーンによってインプラント１００を伸展させる。インプラントを伸展させる必要がある場合に、バルーンを膨らませる。バルーンの形状によって、隙間１０４に入り込ませる組織の量が決定する。インプラント１００の隙間に組織が入り込んだ後に、バルーンをしぼませ、患者の体内から取り出す。
【０１０９】
本発明のいくつかの実施例において、インプラント１００を取り付ける前もしくは予め取り付けたインプラントを選択する前に、患者に適切なインプラントを選択するための診断を行う。診断は、随意的に、狭窄組織の撮像および／または患者の寸法および／または炎症状態を決定するための測定カテーテルの挿入を含むものとする。
【０１１０】
図５は、本発明の好適実施例による、システム３００の遠位端（末端部）の拡大図である。インプラント１００は、膨張チューブ３６６およびガイドワイヤ３０４を囲むスリーブ３０８によって保持する。スリーブ３０８は、インプラントキャリア３５０のハンドル３５４（図３Ａ）から調整可能なレバー３２８および３３８を担持する。第１状態において、インプラントを患者の体内に挿入する間、レバー３２８および３３８は、膨張した状態にあるインプラント１００を保持している。インプラント１００を肥大した前立腺組織１０８の付近に適切に位置決めしたと判断した後に、レバー３２８および３３８をリリース状態に移行させ、インプラント１００をインプラントキャリア３５０から切り離す。
【０１１１】
本発明のいくつかの実施例において、スリーブ３０８は、２個の遠位端レバー３２８および２個の近位端レバー３３８を担持している。２個の近位端レバー３３８および２個の遠位端レバー３２８を使用することによって、インプラント１００を安定的に保持することができる。代案として、４個以上のレバー３２８および３３８を使用してもよく、４個未満のレバーを使用してもよい。
【０１１２】
本発明のいくつかの実施例において、インプラント１００のリリース（４２０）は、すべてのレバー３３８および３２８によって、同時に行う。代案として、リリース時に組織に大きな力が加わらないようにするために、リリースをゆっくりと行う。随意的に、遠位端レバー３２８を最初にリリースし、それから近位端レバー３３８をリリースすることで、狭窄組織の始まる位置にインプラント１００の近位端（基端部）側を留置することができる。代案として、近位端レバー３３８を最初にリリースする。さらに代案として、各レバーを個別にリリースする。
【０１１３】
随意的に、インプラント１００をリリースする前に、狭窄組織が隙間１０４に入るようにするために、インプラント１００を十分な時間にわたり伸展状態のまま保持するようにする。代案として、インプラント１００を適切な位置に押し込むことで、挿入後すぐに狭窄組織がインプラントの隙間１０４に入り込むようにする。
【０１１４】
本発明のいくつかの実施例においては、インプラントをリリースする間、隙間に入り込む組織の深さを制限するために、内部チューブをインプラント１００内に配置する。随意的に、医師は、複数個の内部チューブのいずれを使用するのか、および／またはそもそもチューブを使用するのかどうかを選択することができるようにする。代案として、内部チューブは、半径の異なる部分を有するものとする。医師は、内部チューブを軸線方向に動かすことによって、隙間１０４に入り込む狭窄組織の深さを調整する。
【０１１５】
インプラント１００の位置の決定（４１２）をより詳細に言及すると、本発明のいくつかの実施例においては、この位置を、例えばＸ線もしくは超音波などによる外部画像装置を用いて決定する。代案として、または付加的に、システム３００は、例えばスリーブ３０８内に、内部から尿道の映像を提供する内視光チャネルを担持するものとする。さらに代案として、または付加的に、システム３００は、バルーン３６２に対する肥大領域２０２の抵抗が大きくなったと、挿入作業を行っている医師が感じるまで挿入する。つぎに、システム３００を、微細距離にわたり追加挿入して、インプラント１００を肥大領域２０２に到達させる。
【０１１６】
代案として、または付加的に、インプラント１００またはシステム３００は、その遠位端に、膨張可能な素子（例えばバルーン３６２）を有するものとする。システム３００を患者の膀胱２１４まで全行程にわたり押し込み、膨張可能素子を膨張させることで、インプラント１００が膀胱２１４から抜け落ちるのを防ぐ。このように、バルーン３６２を十分に膨張させれば、インプラント１００の第１端部が膀胱２１４内に位置し、他端は患者の括約筋に達することができなくなるということは医師にとって既知である。随意的に、インプラント１００を適切に取付けた後に、膨張可能素子をしぼませ、システム３００と共に患者の体内から取り出す。
【０１１７】
本発明のいくつかの実施例においては、インプラント１００を、所定の期間にわたり適切な位置に留置した後、患者の体内から取り出す。代案として、または付加的に、インプラントに問題が生じていないかを点検し、および／または患者からインプラントを取り出す時期を決定するために、インプラント１００の画像（例えば超音波画像）を定期的（例えば３〜９日ごと）に取得する。取得した画像から、隣接する巻回部１０６間の距離を適宜測定し、これによってインプラント１００が軸線方向に完全に収縮し、取り出す必要がでるまでの時間を決定する。随意的に、患者は自分で画像を取得し、取得した画像を医師に伝送し、分析を行う。
【０１１８】
インプラント１００が適切な位置にある間、インプラントの存在を利用して、外科的手術の補助としてもよい。本発明のいくつかの実施例においては、組織切除装置を使用して、インプラント１００の中心に向かって隆起する組織を切除する。組織切除装置は、随意的に、事前に行った位置検査によって括約筋から離れた位置にあるインプラント１００と関連付けることによって、不用意に括約筋を損傷することがなくなる。
【０１１９】
本発明のいくつかの実施例においては、上述したように、搬送システムには、光ファイバを設けて、尿道を観察し、括約筋２１２（図１１Ｃ）への損傷を防ぐようにする。代案として、または付加的に、バルーンを持たない搬送装置によって搬送を行うこともできる。インプラント１００の搬送のための好適な実施例を、図１１Ａ〜１１Ｅにつき以下に説明する。図３、１０および１１Ａ〜１１Ｅは、例として示したものであり、図３、１０および１１Ａ〜１１Ｅの実施例を組み合わせたものを含む、他の搬送システムも使用可能であることを明示しておく。
【０１２０】
取り出し装置
図６Ａおよび６Ｂは、本発明の好適な実施例による、尿道２００からインプラント１００を取り出しプロセスの線図的説明図である。上述のように、本発明のいくつかの実施例においては、インプラント１００は狭窄組織の剥落を完了した後に、患者の尿によって自動的に患者の体内から排出する。しかし、他の実施例においては、インプラント１００は、取り出しシステム６００を用いて取り出す。
【０１２１】
取り出しシステム６００は、内部チャネル６０４を規定するフック保持体６０２を包囲する外側チューブ６０８を有する。フック保持体６０２は、保持体６０２内を長手方向に自由に動くフック６０６を担持している。取り出しシステム６００を挿入する間、膨らんだバルーン６１２が尿道２００中の経路を先導しており、バルーンカテーテル６１０は任意にチャネル６０４を通過することができる。保持体６０２の遠位端（末端部）がインプラント１００の付近まで送られると、バルーン６１２をしぼませ、バルーンカテーテル６１０をチャネル６０４から取り外す。
【０１２２】
つぎに、図６Ｂにつき説明する。本発明のいくつかの実施例においては、光ファイバ６２０（もしくは他の内視装置）をチャネル６０４内に挿入する。光ファイバ６２０は、フック６０６を孔１０２（図１）にはめ込むのを容易にするために使用することができる。フック保持体６０２が適切な位置に留まっている間に、フック６０６をインプラント１００に向かって奥に押し込む。フック６０６は、フック保持体６０２から抜け出るときに半径方向に曲げることができるようにするために、随意的に可撓性を持たせる。必要に応じて、フック保持体６０２とインプラント１００との距離を調整し、これによってフック６０６がインプラント１００に達する位置を調整し、フック６０６をインプラント１００に装着する。つぎに、医師はシステム６００を後退させ、フック６０６に引っ掛かかったインプラント１００を引き抜く。最初は、随意的に、インプラント１００を外側チューブ内に移動させるためにフック保持体６０２を外側チューブ６０８に関して後退させる。その後、外側チューブ６０８、フック保持体６０２およびフック６０６を、一緒に尿道から引き抜く。患者からインプラントを取り出す前にインプラントを外側チューブ６０８内に引き込んでおくことによって、インプラント１００が再び前立腺や尿道組織に付着する機会を少なくすることができる。
【０１２３】
図６Ｃは、本発明の他の好適な実施例による、尿道２００からインプラント１００を取り出すプロセスを示す線図的説明図である。図６Ｃにおいては、図６Ｂのようにインプラント１００の近位端（基端部）を引っ張るのに代えて、フック６０６を、インプラント１００内を通って、インプラントの遠位端の巻回部６３３にまで挿入する。この後、フック６０６を使用して、インプラント１００を全体にわたり外部チューブ６０８内に引き込むようにする。インプラント１００全体を外部チューブ６０８内に引き込むことによって、インプラント１００が患者の組織ひきずりを随意的に回避することができる。
【０１２４】
取り出し手順は、肥大組織の剥落が完了した後に、もしくは緊急の場合には剥落が完了する前に行うことができる。随意的に、緊急の場合などには、取り出しシステム６００を挿入する前に、当該分野において既知の切除装置（例えばクライオ、焼灼、切除）を使用して、巻回部１０６に捕捉された肥大組織を除去する。すなわち、この組織がインプラント１００を前立腺２１０に係留しているからである。本発明による好適な実施例において、インプラント１００は、インプラントに捕捉された組織をリリースするために、軸線方向に伸展させることにより取り出す。
【０１２５】
他のインプラント構造
使用したインプラント１００に代えて、他の弾性インプラント構造を使用することもできる。本発明のいくつかの実施例においては、インプラントは、筋かいによって軸線方向に連結した複数個のばねにより形成する。代案として、または付加的に、インプラントは、半径方向に連結した複数の細いストリングから形成する。随意的に、この連結は自由度を持たせることができ、これによって各々のばねの収縮はそれぞれのペースで進行する。こうすることで、一方の側で軟組織の切除を、他方の側で硬組織の切除を、異なる速度で行うことができるようになる。つぎに、他のインプラントを、図７Ａ〜７Ｂ、および８Ａ〜８Ｆにつき説明する。
【０１２６】
図７Ａは、本発明の好適な実施例による、インプラント１００の代わりに使用することのできる弾性前立腺インプラント７００を示す線図的説明図である。インプラント７００は、長手方向に沿って複数個のスリット７０２、７０４、７０６および７０８を有する中空円筒状の細長いチューブにより構成する。これらスリットはインプラント７００を、互いに連結した複数個のストリップ７１４に分割する。例えば両側の端部にあるハンドル７１２を互いに逆方向に引っ張ってインプラント１００を伸展させることで、スリット７０２、７０４、７０６および７０８は開き、狭窄組織を受け入れる隙間となる。
【０１２７】
随意的に、インプラント１００の全長に沿って、インプラント７００の軸線方向の同一位置に、複数個のスリット７０２および反対側のスリット７０６が存在するようにする。この場合、インプラント７００の小さなストリップ７１０および反対側の他のストリップ（図示されていない）によってのみ、スリット７０２および７０６によって分けられたインプラント７００の部分は連結されている。各々２つのスリット７０２の間には、スリット７０４および７０８が、随意的に、スリット７０２および７０６に対してほぼ９０°の角度で形成されている。このように、インプラント７００は、組織を捕捉する隙間が全方向に対して開く。代案として、スリット７０２および７０６のみをインプラント７００に設けることで、円周部分にある狭窄組織のみをインプラント７００によって切除する。この代替案によるインプラントは、随意的に、狭窄組織が特定の方向からのみ突出している場合に使用する。
【０１２８】
本発明のいくつかの実施例においては、インプラント１００および７００は、３６０°の全周において、切除すべき組織を受け入れるための開口部を同数有するようにする。代案として、インプラントは、例えば２７０°、１８０°もしくは９０°に亘る、全周よりは少ない部位に開口部を有するようにする。この種のインプラントは、例えば狭窄組織が前立腺の全周を覆ってはいない場合、および／または、切除手順をより緩慢に行うことが望まれる場合などに使用する。本発明の好適な実施例において、切除は、インプラントの複数回の挿入段階を経て実行する。第１段階においては、全周の一部にのみスロットのあるインプラントおよび／または短いスリットを有するインプラントを使用する。患者に拒絶反応（例えば発熱）が見らなければ、３６０°のフルスケールのインプラントを第２段階において使用する。
【０１２９】
若干の方向でのみ組織を捕捉するようにインプラントを構成するのに代えて、インプラントの挿入の際に、インプラントが、ある隙間においておよび／またはある方向において組織を補足しないようにする。本発明のいくつかの実施例においては、カバー３２２（図３Ａ）を、別個に調整可能な複数個の部分から形成する。随意的に、各周縁部分において、カバー３２２は別個のカバーを有するのとする。切除を行う所望の方向にあるカバーを取り外す。この後、インプラントをリリースし、カバーを外した方向の組織を捕捉し、カバーを取り外さなかった方向の組織は捕捉しないようにする。インプラント（１００もしくは７００）をリリースした後、残ったカバー部分は、キャリア３５０と共に取り外す。本発明のいくつかの実施例においては、カバー３２２は、４〜６個の別個のカバーを有するものとする。代案として、または付加的に、インプラントを、切除すべきでない組織からインプラントを隔離する１個またはそれ以上のバリアと共に患者に挿入する。インプラント１００は、随意的に、バリアに対して自由に動くことができるようにし、したがって、ゆがむことがないようにする。
【０１３０】
この構造のために、インプラント７００は、インプラント７００の異なる部分で加える圧力を変えるための複雑な製造を用いない限り、その全長に沿ってほぼ一定の圧力を加える。しかし、加える圧力を代えることが要求される場合には、インプラント７００の全長に沿った部分の圧力を大きくするために、インプラント７００の所望の軸線方向部分を補強することができる。この補強は、ある軸線方向部分においてより大きな幅もしくはより大きな厚さにすること、および／またはインプラント７００の軸線方向部分を選択的に焼き戻しすることによって行うことができる。インプラント１００の圧力を調整するために、類似した方法を用いることもできる。
【０１３１】
インプラント７００を使用すると、切除組織は、ばらばらの小塊として切り離され、各スリット７０２、７０４、７０６および７０８は、この個別の狭窄組織の断片を受け入れる。これに対し、インプラント１００は、随意的に、連続する狭窄組織片を切り取ることができる。本発明のいくつかの実施例においては、狭窄組織に加わる圧力によって、組織細胞は壊死し、小さな組織片に分離する。
【０１３２】
図７Ｂは、本発明の他の好適な実施例による、インプラント８００を展開した平面図である。インプラント８００は、インプラント７００と類似しているが、狭窄組織に加える圧力を大きくし、および／またはインプラントの組織への係合を助ける鋭利チップ８０２を含んでいる。鋭利チップ８０２は、随意的に、圧力を加える方向に指向するものとする。本発明のいくつかの実施例においては、全ての鋭利なチップ８０２は同じ方向に指向させ、これによって必要なときにインプラントを容易に取り出すことができるようになる。代案として、インプラントは、圧力のかかる両方向に指向する鋭利チップを有するものとし、これによって組織にかかる圧力を大きくすることができる。さらに代案として、または付加的に、インプラントは、加える圧力の方向に対して直交する方向および／または斜め方向に指向するチップを有するようにし、これにより、例えばインプラントを組織に係留する、および／または前立腺に向けて狭窄組織を押し付けることで半径方向外方に指向する切除効果を増大する。本発明の他の実施例においては、隙間に捕捉した組織を切除する際にインプラント８００の軸線方向の収縮を妨げないようにするために、半径方向外方に延びるチップを使用しない。
【０１３３】
小さい鋭利チップ８０２を使用するのに代えて、付加的に、大きな鋭利チップを使用する。図７Ｂにおいて、スリット８２０をインプラント８００に形成する。スリット８２０内にあるチップ８２２は、随意的に、尿道組織に係合するために外側に向かって半径方向に曲げるものとする。チップ８２２は、随意的に、僅かな角度、例えば５〜１０°程度だけ外方に曲げるものとする。代案として、または付加的に、少なくともチップ８２２のうちのいくつかは、インプラント８００から２０〜３０°、もしくはそれ以上、例えば４０〜７０°程、大きく外方に曲げるものとする。
【０１３４】
本発明のいくつかの実施例において、チップ８２２は、インプラントの製造段階において、または、遅くともインプラントをインプラントキャリア３５０に装着するときに、外方に突出させる。代案として、または付加的に、チップ８２２は、インプラントを患者に取り付けた後に押し出すようにする。随意的に、インプラントキャリア３５０と共に挿入する内部チューブを、チップ８２２を押し出すのに使用する。
【０１３５】
チップ８２２は全て、随意的に、同一の軸線方向に指向するものとする。このようにすることで、インプラント８００は、軸線方向において一方向にのみ移動でき、インプラント８００は組織を切除する際に軸線方向に収縮することができる。代案として、チップ８２２は、軸線方向の両側に指向するものとする。さらに代案として、または付加的に、インプラント８００は、インプラント８００の軸線に直交するチップを有するものとする。さらに代案として、または付加的に、インプラント８００は、ほぼ他の任意の方向に指向するチップを有するものとする。
【０１３６】
図８Ａおよび８Ｂは、本発明の好適な実施例に関連した、開状態および閉状態のインプラント８５０を示した線図的説明図である。インプラント８５０は、端部８５４が互いに接近するときに開く弾性口状部８５２を有する。本発明のいくつかの実施例において、インプラント８５０は、端部８５４の間を軸線方向に指向させて患者に配置する。代案として、インプラント８５０を、水平もしくは斜めにして配置する。
【０１３７】
取り付けを行う前に、口状部８５２を開くために端部８５４を互いに近づけるように押し付ける。狭窄組織が口状部８５２の中に入り込んだ後、端部８５４はリリースし、口状部８５２は図８Ｂのように組織を挟むように閉じる。
【０１３８】
図８Ｃおよび８Ｄは、本発明の他の好適な実施例による、インプラント８６０の開状態および閉状態を示した線図的説明図である。
【０１３９】
図８Ｅおよび８Ｆは、本発明の他の好適な実施例による、インプラント８７０の開状態および閉状態を示した線図的説明図である。
【０１４０】
インプラント８６０は、捕捉した組織を異なるキャビティに分離することによって、狭窄組織に加わる圧力を大きくする小さな歯を含む。これは、平坦構造を有するインプラント８７０や単一の大きなつめ８５８（図８Ａ）があるインプラント８５０の構造とは対極的な構造である。狭窄組織の状態、所望の切除時間および他の切除に関連する属性に応じて、他の構造を用いることもできることに留意されたい。
【０１４１】
非弾性切除装置
狭窄組織の切除が進行するにつれて自動的に収縮するような弾性インプラントを使用するのに代えて、以下に記載するように、手動で圧力レベルを調節するツールを使用する。切除が完了するまで、医師もしくは患者は、ツールの機械的状態を定期的に変化させる。
【０１４２】
図９は、本発明の好適な実施例に関連した、組織切除ツール９５０の線図的断面図である。ツール９５０は、互いに対向する部材９５４から形成される複数個の圧力誘導ユニット９５２を有する。圧力誘導ユニット９５２は、前立腺肥大部２０８の一部２２２を捕捉し、これらの部分を切除する。本発明のいくつかの実施例において、チャネル９５８を切除ツール９５０に沿って貫通させ、ツール内を尿が通過できるようにする。
【０１４３】
近位端（基端側）ハンドル９５６は、圧力誘導ユニット９５２の部材９５４間の距離、すなわち圧力ユニット９５２が捕捉した前立腺の部分にかかる圧力量を調整するのに使用する。本発明のいくつかの実施例において、患者および／または医師は、定期的にハンドル９５６の調整器を回すことで、切除組織に加える圧力を増加させる（もしくは必要に応じて減少させる）。加える圧力の増加は、随意的に、所定時間ごと（例えば２、３日に一度）に行うものとする。代案として、または付加的に、圧力の増加は、例えば医療画像（例えば超音波画像）によってわかる切除の進行状況のフィードバックに基づいて行う。またこのフィードバックは、患者に現れる痛みや苦痛の緩和などの兆候を含んでもよい。代案として、または付加的に、フィードバックは、ハンドル９５６を回す際の抵抗に基づくものとする。
【０１４４】
回転ハンドル９５６を使用するのに代えて、加える力を増加させるために軸線方向に引き抜くようなハンドルを使用する。チャネル９５８を使用する代わりに、圧力ユニット９５２を引いて閉位置にするために、細いスレッドを使用してもよい。本発明のいくつかの実施例において、各部材対９５４は、スレッドを引いた際に部材間の隙間が閉じるようなレバー（図示されていない）によって調整する。代案として、または付加的に、スレッドを各ユニット９５２の遠位（末端側）の部材９５４に連結し、近位（基端側）の部材９５４を静止状態に保つ。スレッドは、例えばケブラー、ステンレス鋼、プロランおよび／または他のあらゆる強靱な材料を使用する。単一のスレッドに代えて、切除ツールは、随意的に、どのユニット９５２がどのスレッドによって調整されているのかを示すマーキングを付けた複数のスレッドによって調整してもよい。例えば、異なるスレッドは、異なる断面領域および／または異なる軸線方向領域を有するユニット９５２を制御することができる。患者によっては、巨大なハンドルを使用する代わりにスレッドを使用することは、より都合がよい。
【０１４５】
本発明のいくつかの実施例においては、例えばクラッチ機構を使用したトルクリミッタをハンドル９５６と圧力ユニット９５２の間で使用する。トルクリミッタは、圧力ユニット９５２に加えることのできる力を制限しており、組織が不慮の突発的におよび／または痛みを伴う切り込みを予防している。
【０１４６】
随意的に、圧力ユニット９５２を完全に閉じた後に、切除ツール９５０を患者から外すようにする。代案として、圧力ユニット９５２を再び開き、他の切除期間にわたる切除を開始する。圧力ユニット９５２を再び開いた後、肥大組織を、所定期間中ユニットに再進入させる。その後、圧力ユニットをゆっくりと閉じて、切除を行う。
【０１４７】
本発明のいくつかの実施例においては、全ての圧力ユニット９５２を、ハンドル９５６によって一括で調整する。代案として、少なくとも２個の圧力ユニット９５２を、個別に調整する。この代替例はより複雑なものとなるが、こうすることで患者および／または医師がより自由に切除の調整を行うことができるようになる。本発明のいくつかの実施例においては、個別調整により、軸線方向の異なる部分を個別に調整することができるようにする。代案として、または付加的に、個別調整により、異なる半径方向の調整を個別に行うことができるようにする。
【０１４８】
ハンドル９５６は、随意的に、患者もしくは医師が簡単に調整できるようにするために患者から近位（基端側）方向に延在するようにする。代案として、ハンドル９５６の近位端（基端部）を患者の体内に配置し、適合するレンチを使用してハンドル９５６の調整部分を回すようにする。代案として、または付加的に、小型モータもしくは予め巻いたばねを有する予めプログラムした自動調整装置を切除ツール９５０に埋設する。小型モータは、随意的に、膀胱内および／またはインプラントの内側に配置する。自動調整装置は、ユニット９５２が加える圧力を、ユーザの介入なく増加させるようにする。
【０１４９】
本発明のいくつかの実施例において、インプラントの弾性は、インプラントの両側の端部に互いに引き付けあうように正しく配置した磁石によって、強化および／または置換するようにする。代案として、または付加的に、インプラントの一方の端を磁気材料で形成する。外部磁石を使用して、インプラントを圧縮し、捕捉した組織に力を加える。磁石の寸法は、インプラントに挟まれた組織に加える圧力を調整するよう調節することができる。
【０１５０】
代案として、または付加的に、インプラント１００は、インプラントに弱い電流が加えられたときに収縮するように構成する。インプラント１００は、患者に植設した電源を有するものとするか、または外部電源を使用することができる。
【０１５１】
本発明のいくつかの実施例においては、患者の尿流および／または尿の化学形態を利用して、インプラントによって組織に圧力を加えるためのエネルギーを生成するようにする。本発明の好適な実施例において、インプラントは、流体に溶け出すことによってゆっくりと変形する材料を有するものとする。
【０１５２】
本発明のいくつかの実施例においては、インプラント１００は、熱および／または例えば電流などの他の外部条件によって変化する１個以上の材料から形成する。加える熱は、随意的に、インプラントを収縮させ、圧力を組織に加えるものとする。
【０１５３】
本発明のいくつかの実施例において、インプラント１００は、熱で収縮する材料と熱で膨張する材料の２個の異なる材料を交互に使用して形成する。必要な熱パターンを加えることによって、侵襲的な手順を使用することなくインプラントを患者の体内から取り出すことができる。
【０１５４】
外部力（例えば磁力、熱）を使用する実施例においては、随意的に、組織の切除に影響を与えるよう長期間にわたって外部力を加えるようにする。代案として、インプラントは、インプラントが達した圧力レベルをリリースするのを防ぐラチェット機構を有するものとする。インプラントをさらに圧縮させる必要がある度毎に、外部圧力を適切な期間および／または大きさで加えて、次のラチェットレベルとなるようにする。さらに代案として、または付加的に、例えば硬い組織に対応するため、および／または切除の初期および／または末期に切除を促進するために、インプラントの弾性力に付加する外部力を使用する。
【０１５５】
他の挿入方法
図３Ａおよび３Ｂに示したインプラントの挿入方法を例として示したが、他の方法を使用することもできる。
【０１５６】
図１０は、本発明の好適な実施例による、インプラント１００を挿入するためのシステム９８０の線図的説明図である。システム９８０はベース９８２を有し、このベース９８２から近位（基端側）バー９８４および遠位（末端側）バー９８６が突出させる。、バー９８４および９８６の各遠位端（末端部）を、随意的に迅速リリース機構を設けたインプラント１００の端部に連結する。本発明のいくつかの実施例においては、近位（基端側）バー９８４の迅速リリース機構は、迅速リリース結節９８８を有するものとする。リリース結節９８８を引くためのストリング９９０を、随意的に、バー９８４に挿通させる。本発明のいくつかの実施例において、遠位（末端側）バー９８６は、スナップ機構９９２を有するものとする。随意的に、スナップ機構９９２をリリースするよう、遠位（末端側）バー９８６にインプラント１００に対して少なくとも小さな力を加えるものとし、これはインプラント１００が前立腺組織を適切に挟んでからのみ行うことができるようにする。このようにすることで、インプラント１００を早期にリリースすることはできなくする。
【０１５７】
遠位（末端側）バー９８６および近位（基端側）バー９８４に異なるリリース機構を使用するのに代えて、両方のバー９８４および９８６に同じ機構を使用してもよい。
【０１５８】
上記のように、本発明のいくつかの実施例においては、インプラント１００は、患者に挿入する際には軸線方向に伸展した状態にする。軸線方向に伸展させるのに代えて、または付加的に、インプラント１００の一方の端部をねじるとともに、他端を静止状態に保持する。こうすることでインプラント１００の断面半径が減少する。図３Ｃおよび３Ｄを再度参照して、挿入手順の前に、インプラント１００を搬送システム３８０に載置する。軸線方向に伸展させるのに加えて、または代案として、ノッチ３８６をインプラント１００の遠位端（末端部）を掴んだ状態でハンドル３８８を回転させる、この間インプラント１００の近位端（基端部）は静止状態のままもしくは反対方向に回転させる。インプラント１００を十分ねじると、その内部半径は減少し、こうすることで患者への挿入が容易になる。インプラント１００を適切な位置に挿入した後、ハンドル３８８をインプラント１００のねじれが元に戻るまで反対側に回転させる。組織が巻回部の間に捕捉されるまで、ねじれを元に戻しインプラント１００の半径が増加させる。こうして、搬送システム３８０によるインプラント１００の軸線方向の伸展をリリースし、システム３８０を患者の体内から取り出す。
【０１５９】
ハンドル３８０を反対方向に回すことによってインプラント１００のねじれをリリースするのに代えて、インプラント１００を、制御を行わずに、一気にリリースすることもできる。
【０１６０】
インプラント１００を捻ることを詳細に説明すると、本発明のいくつかの実施例においては、捻ることによってインプラントの半径は少なくとも２０％、４０％、もしくは場合によっては６０％までも減少する。本発明の好適な実施例において、捻ることによってインプラントの半径は、８フレンチから５フレンチ以下まで、もしくは３フレンチ以下にまで減少する。
【０１６１】
インプラント１００をその遠位端（末端部）から捻るのに代えて、例えばノッチ３８６でインプラントの遠位端を静止状態に保持したまま、近位端（基端部）から捻ることもできる。
【０１６２】
安全な挿入
図１１Ａ〜１１Ｅは、本発明の好適な実施例による、例えば前立腺組織を再整形するためにインプラントを挿入する際に、正確に前立腺組織にアクセスするためのシステムおよび方法を示す。
【０１６３】
図１１Ａは、本発明の好適な実施形態による、挿入ユニット１０００の線図的説明図である。挿入ユニット１０００は、外側チューブ１００２内で移動可能な内視鏡内側チューブ１０４を備えている。内側チューブ１００４は、内視ファイバ１００６または例えば内視鏡カメラなど他の任意の内視装置を有するものとする。内側チューブ１００４は、その遠位端（末端部）を、随意的に、挿入ユニット１０００を尿道に挿入し易くするよう、円錐形にする。外側チューブ１００２は、随意的に、内側チューブ１００４の直径よりも僅かに大きい直径（例えば最大１０％程大きい）を有するものとし、これにより各チューブが各々に対して相対的に動くことができる。本発明のいくつかの実施例において、内側チューブ１００４は、約６．８ｍｍの直径を有するものとし、外側チューブは約７．２ｍｍの直径を有するものとする。患者の尿道のサイズによっては他の直径のものを使用することもできる。
【０１６４】
本発明のいくつかの実施例においては、外側チューブ１００２は、長さのマーキングを有するものとし、尿道へどの程度挿入ユニット１０００が挿入されているかを容易に判断できるようにする。代案として、尿道へ挿入ユニット１０００がどの程度挿入されたかを判断するのには、他のあらゆる方法を使用することができる。例えば、チューブ１００２の遠位端（末端部）に位置センサ（例えば磁石やコイル）を設けることができる。位置センサの測定値から、チューブ１００２の挿入の程度を判断する。
【０１６５】
図１１Ｂは、本発明の好適な実施例による、尿道中にある挿入ユニット１０００の線図的説明図である。図１１Ｂに示した第１段階において、光ファイバ１００６を括約筋２１２の近傍まで持っていく。ファイバ１００６の遠位端（末端部）の近くに括約筋２１２が確認されたときの挿入ユニット１０００の挿入程度を記録する。第２段階において、外側チューブ１００２を前立腺が膀胱２１４と接する前立腺の端部まで押し込む。随意的に、内視ファイバ１００６は、外側チューブ１００２が前立腺と膀胱２１４の合流点まで達したことを確認するのに使用する。このとき挿入ユニットの、前立腺の遠位端（末端部）への挿入の程度を記録する。膀胱２１４の入口まで挿入したときの値と、括約筋２１２まで挿入したときの値の差が、前立腺の長さに相当する。本発明のいくつかの実施例においては、測定した長さから適切なインプラントを選択する。
【０１６６】
内側チューブ１００４は、ここで外側チューブ１００２の中から取り外し、ただし外側チューブ１００２は尿道中に残存させる。
【０１６７】
図１１Ｃに示すように、インプラントキャリア１０２０を、外側チューブ１００２に挿入し、外側チューブ１００２は、外側チューブ１００２の遠位端（末端部）が括約筋２１２のところへちょうど位置するか括約筋に少し入り込むように、後退させる。この後退は、内視ファイバ１００６によって括約筋２１２を確認したとき、例えば外側チューブ１００２を使用して、挿入の距離調整に基づいて随意的に行う。
【０１６８】
本発明のいくつかの実施例においては、まずインプラントキャリア１０２０を外側チューブ１００２に挿入し、その後外側チューブ１００２を後退させる。代案として、インプラントキャリア１０２０を外側チューブ１００２に挿入するのは、チューブを括約筋２１２に後退させた後でのみ行う。さらに代案として、外側チューブ１００２は、膀胱２１４の入口を越える押し込みはしない。インプラントキャリア１０２０は、随意的に、インプラントを配置するまでインプラントを尿道から隔離する保護カバー１０２４を設ける。保護カバー１０２４は、随意的に、ハンドル１０２６を有するものとし、このハンドル１０２６は、図１１Ｄに示すように、インプラント１００を露出させるよう引き抜くことのできるものとする。図１１Ｃにおいてはハンドル１０３２のみ示す内部インプラントホルダ１０３０（図１１Ｅ）が、インプラント１００を実際に担持する。ハンドル１０４５によって、医師がインプラントキャリア１０２０を保持することができる。ロックユニット１０３８は、保護カバー１０２４のハンドル１０２６を適切な位置に保つ。ロックユニット１０３８を取り外すことによって、図１１Ｄに示すようにハンドル１０２６を後退させインプラント１００を露出させることができる。本発明のいくつかの実施例において、ハンドル１０２６をばね取り付け式とし、ロックユニット１０３８を取り外すとインプラント１００が自動的に露出されるようにする。
【０１６９】
図１１Ｄに示すように、インプラント１００は、随意的に、インプラント１００の一部が膀胱２１４の中へ入るように、ほとんどの患者の前立腺肥大部分よりも長くする。インプラントが適切な位置に位置するよう露出された後、インプラントキャリア１０２０とインプラント１００を分離するためにハンドル１０３２を、図１１Ｅに示すように後退させる。随意的に、インプラント１００はインプラントホルダ１０３０にストリング１０４２および１０４４を介して連結するものとする。ストリング１０４２および１０４４は、随意的に、ハンドル１０３２が後退する際に破断する脆弱部分を有するものとする。インプラント１００のリリースは、随意的に、インプラントを前立腺組織に係留を生ずるものとする。インプラント１００の部分１０４８（図１１Ｄ）は、膀胱２１４内に位置し前立腺組織には固定されていないため、インプラント１００がインプラントホルダ１０３０からリリースされる際に軸線方向に縮む（図１１Ｅに線図的に示す）。インプラント１００の残りの部分は、前立腺組織に係留し、一気には縮まず、ゆっくりと元の形状に復元する。
【０１７０】
本発明のいくつかの実施例において、インプラント１００を露出させるようハンドル１０２６を後退させて、前立腺組織をインプラントの隙間に入り込ませ、インプラントを係留する前には、インプラント１００をリリースするようハンドル１０３２を後退できないようにする。
【０１７１】
インプラント１００を適切に配置した後、外側チューブ１００２およびインプラントキャリア１０２０を尿道から取り出す。
【０１７２】
患者への外側チューブ１００２の挿入の程度を記録することに代えて、または付加的に、括約筋２１２を確認してから外側チューブ１００２を少し進め、適切な位置に係留するため、インプラントは適切な位置に配置されてから動くことはない。
【０１７３】
図１１Ａ〜１１Ｅにつき説明した上述の方法では、例えば、肥大組織の機械的な切断、凍結療法、ＲＦ焼灼 療法および／または他の焼灼療法などの他の前立腺治療用の方法として使用してもよい。外側チューブ１００２を位置決めした後、使用すべき切断および／または治療ツールを、外側チューブ１００２内に通して治療位置まで挿入する。すなわち、外側チューブ１００２の遠位端（末端部）が、使用する組織治療装置から括約筋１１２を保護する。
【０１７４】
上述の説明は尿道での適用に関するものであるが、類似した機器を体内の他の狭窄がある経路、例えば腎臓と膀胱の間もしくは胆嚢と肝臓の間の経路に使用することもできる。類似する機器は、随意的に、食道および／または小腸において使用してもよい。さらに、上述の機器に類似する機器を、体内の多くの臓器にできたポリープを除去するのに使用してもよい。使用するインプラントは、使用する材料、大きさ、形状および／または他の属性を考慮して、他の人体部分に適用する。
【０１７５】
本発明のいくつかの実施例において、システム３００および／または他の挿入および／または除去ツールは、挿入する体の経路の形状に適合する可撓性を有するツールとする。代案として、システム３００および／または他の挿入および／または除去ツールは、ツールの挿入を容易にするよう剛性を有するものとする。
【０１７６】
上述した方法には、様々な変更を加えることができると理解されたい。さらに、上述の方法および装置の記載は、方法を実行するための装置および装置を使用するための方法を含んでいると理解されたい。
【０１７７】
本発明は、非限定的な実施例の詳細な説明を用いながら説明したが、これらは例として示したものであり、本発明の範囲を限定するものではない。例えば、ステントの取り出しは、図６Ａおよび６Ｂの装置の変わりに内視鏡ピンセットを用いて行ってもよい。１つの実施例に関して記載した特徴および／またはプロセスは、他の実施形態と共に使用してもよいこと、本発明の全ての実施例が、特定の１つの実施形態に関する図もしくは説明に示された全ての特徴および／またはプロセスを満たしているわけではないことを理解されたい。説明した実施例の変更は、当業者によって行われるであろう。
【０１７８】
上述の実施例のいくつかには、本発明の発明者らの考案した最適な実施例について記載しているために、発明において必ずしも必要ではなく、例として記載した構造、作業もしくは構造および作業の詳細が含まれていることがある。説明した構造および作業は、構造や手順が異なるとしても、同じ作用が得られる同様の従来技術と置換することができる。しがたって、本発明の範囲は、請求項において明示した要素および限定によってのみ限定される。以下の請求項において使用された“comprise”、“include”、“have”およびこれらの同義語は、“限定されることなく含む”ということを意味している。
【図面の簡単な説明】
【０１７９】
【図１】本発明の好適な実施例による、弾性切除インプラントの線図的斜視図である。
【図２Ａ】本発明の好適な実施例による、狭くなった尿道経路にインプラントを挿入する段階を示した線図的説明図である。
【図２Ｂ】本発明の好適な実施形態による、狭くなった尿道経路へインプラントを挿入する段階を示した説明図である。
【図３Ａ】本発明の好適な実施例による、インプラント挿入システムの頂面図である。
【図３Ｂ】本発明の好適な実施形態による、インプラント挿入システムの断面図である。
【図３Ｃ】本発明の好適な実施例による、インプラント搬送システムの説明図である。
【図３Ｄ】本発明の好適な実施例による、インプラント搬送システムの説明図である。
【図４】本発明の好適な実施例による、患者にインプラントを挿入する際の手順を示すフローチャートである。
【図５】本発明の好適な実施例による、図３の挿入システムの遠位端（末端部）の拡大図である。
【図６Ａ】本発明の好適な実施例による、インプラントを前立腺から取り出すプロセスを示す説明図である。
【図６Ｂ】本発明の好適な実施例による、インプラントを前立腺から取り出すプロセスを示す説明図である。
【図６Ｃ】本発明の好適な実施例による、インプラントを尿道から取り出すプロセスを示す説明図である。
【図７Ａ】本発明の好適な実施例による、弾性前立腺インプラントの説明図である。
【図７Ｂ】本発明の他の好適な実施例による、弾性前立腺インプラントの説明図である。
【図８Ａ】本発明の好適な実施例による、インプラントの構成を示す説明図である。
【図８Ｂ】本発明の好適な実施例による、インプラントの構成を示した説明図である。
【図８Ｃ】本発明の好適な実施例による、インプラントの構成を示した説明図である。
【図８Ｄ】本発明の好適な実施例による、インプラントの構成を示した説明図である。
【図８Ｅ】本発明の好適な実施例による、インプラントの構成を示した説明図である。
【図８Ｆ】本発明の好適な実施例による、インプラントの構成を示した説明図である。
【図９】本発明の好適な実施例による、組織切除ツールの線図的断面図である。
【図１０】本発明の好適な実施例による、インプラント挿入システムの線図的説明図である。
【図１１Ａ】本発明の好適な実施例による、再形成インプラントの挿入方法を示す説明図である。
【図１１Ｂ】本発明の好適な実施例による、再形成インプラントの挿入方法を示す説明図である。
【図１１Ｃ】本発明の好適な実施例による、再形成インプラントの挿入方法を示す説明図である。
【図１１Ｄ】本発明の好適な実施例による、再形成インプラントの挿入方法を示す説明図である。
【図１１Ｅ】本発明の好適な実施例による、再形成インプラントの挿入方法を示す説明図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【国際調査報告】
2008515586.tif 000030
2008515586.tif 000031
2008515586.tif 000032