(57)【要約】【解決手段】  括約筋切開刀は、そのフィラメントと軸部の間の相対的な張力を調整するための張り調整機構を備えている。或る実施形態では、張り調整機構は、括約筋切開刀ハンドルアッセンブリの、軸部とフィラメントの内の一方又は両方に対する接続箇所で相対的な張力及び／又は長さを調整する。別の実施形態では、張り調整機構は、相対的な張力及び／又は長さを、張り調整機構がフィラメントに沿って配置されている場所で、調整する。【選択図】          図４Ａ
2008521496.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
括約筋切開刀において、
ハンドルアッセンブリと、
前記ハンドルアッセンブリに接続されており、第１管腔と近位端と遠位端を備えている、可撓性を有する細長い軸部と、
近位側区間と遠位側区間を備えている導電性のフィラメントであって、前記近位側区間は前記ハンドルアッセンブリへの近位端取付部を有しており、前記遠位側区間は前記軸部の前記遠位端付近に遠位側取付部を有している、導電性のフィラメントと、を備えており、
前記フィラメントの前記近位側区間の少なくとも一部は、前記第１管腔の少なくとも一部を通して配置されており、
前記フィラメントの前記遠位側区間の少なくとも一部は、切断要素として使用するために、前記軸部の外部に配置されており、
前記近位側取付部は、前記フィラメントの張力と前記軸部の圧縮力の内の少なくとも一方を調整するための張り調整機構を備えている、括約筋切開刀。
【請求項２】
前記張り調整機構は、コイルばねを備えており、前記コイルばねの第１端は、前記フィラメントの近位端に接続されており、前記コイルばねの第２端は、前記ハンドルアッセンブリの面と接触している、請求項１に記載の括約筋切開刀。
【請求項３】
前記ばねの前記第２端は、前記ハンドルアッセンブリの内部面に押し当てて配置されている、請求項２に記載の括約筋切開刀。
【請求項４】
前記張り調整機構は、ばねカバーを更に備えており、前記コイルばねの前記第１端は、前記ばねカバーに押し当てて配置されており、前記フィラメントの前記近位端は前記ばねカバーに接続されている、請求項２に記載の括約筋切開刀。
【請求項５】
前記コイルばねの前記第１端は、前記ばねカバーの内部容積内に封入されている、請求項４に記載の括約筋切開刀。
【請求項６】
前記ハンドルアッセンブリの初期操作時移動量は、前記軸部の前記管腔を通る前記フィラメントの直接的な移動量に変換される、請求項１に記載の括約筋切開刀。
【請求項７】
前記ハンドルアッセンブリの初期操作時移動量は、前記張り調整機構により実質的に吸収される、請求項１に記載の括約筋切開刀。
【請求項８】
前記ハンドルアッセンブリの初期操作よりも大きい力による第２操作時移動量は、前記軸部の前記管腔を通る前記フィラメントの直接的な移動量に変換される、請求項７に記載の括約筋切開刀。
【請求項９】
前記張り調整機構は、遠位端と近位端を有するコイルばねを備えており、前記コイルばねの前記近位端は、前記フィラメントの近位端に隣接して取り付けられおり、前記フィラメントは、前記コイルばねの内部を通って伸張している、請求項１に記載の括約筋切開刀。
【請求項１０】
流体が中を通って流れるように作られた第２管腔を更に備えている、請求項１に記載の括約筋切開刀。
【請求項１１】
前記フィラメントは、前記軸部の前記近位端付近から、前記フィラメントの前記遠位側部分が、前記軸部の前記遠位端付近に配置されている前記切断要素として使用するために、前記軸部の外部に配置されている位置まで、前記管腔を通って伸張している、請求項１に記載の括約筋切開刀。
【請求項１２】
前記ハンドルアッセンブリは、前記フィラメントに導電的に接続されている電極接続部を備えている、請求項１に記載の括約筋切開刀。
【請求項１３】
前記ハンドルアッセンブリは、
前記管状の軸部に接続されている第１環状ハンドル構造と、
前記第１環状ハンドル構造に対して近位方向及び遠位方向へ滑動移動させることのできるやり方で、前記第１環状ハンドル構造に取り付けられている第２環状ハンドル構造と、を備えており、
前記第２環状ハンドル構造は、前記フィラメントの前記近位側取付部を備えており、
前記第２環状ハンドル構造を前記第１ハンドル部分に対して近位方向に移動させると、前記フィラメントが前記軸部の前記管腔に対して近位方向に移動し、
前記張り調整機構は、前記第２環状ハンドル構造と前記フィラメントの間に接続されている、請求項１に記載の括約筋切開刀。
【請求項１４】
前記ハンドルは、
前記管状の軸部に取り付けられている一環ハンドル部分と、
前記第一ハンドル部分に対して前記第二ハンドル部分を近位方向及び遠位方向へ滑動移動させることのできるやり方で、前記第一ハンドル部分に取り付けられている二環ハンドル部分と、を備えており、
前記二環ハンドル部分は、前記フィラメントの、前記ハンドルアッセンブリへの前記近位側取付部を備えており、
前記二環ハンドル部分を前記一環ハンドル部分に対して近位方向に移動させると、前記フィラメントが前記軸部の前記管腔に対して近位方向に移動し、
前記張り調整機構は、前記二環ハンドル部分に配置されている、請求項１に記載の括約筋切開刀。
【請求項１５】
近位端と遠位端を有する括約筋切開刀において、前記括約筋切開刀は、
細長い軸部と、
前記軸部への取付部を備えている第１ハンドル部分と、
前記第１ハンドル部分に対して近位方向及び遠位方向へ滑動移動させることのできるやり方で、前記第１ハンドル部分に取り付けられている第２ハンドル部分と、を備えており、前記第２ハンドル部分は、
導電性のフィラメントへの取付部を備えており、前記フィラメントは、その遠位端が前記軸部の遠位端に接続されており、前記フィラメントの一部は、前記軸部の管腔の一部を通って伸張しており、
前記第２ハンドル部分が第１ハンドル部分に対して近位方向に移動すると、前記フィラメントは、前記軸部の前記管腔に対して前記近位方向に引かれ、
前記第１ハンドル部分と前記第２ハンドル部分の少なくとも一方は、前記フィラメントの張力と前記軸部の圧縮力の内の少なくとも一方を調整するための張り調整機構を備えている、括約筋切開刀。
【請求項１６】
前記張り調整機構は、前記フィラメントの前記張力と前記軸部の前記圧縮力の少なくとも一方を調整して、前記軸部の早過ぎる反り及び前記フィラメントの弛みの内の一方を軽減することができるように構成されている、請求項１５に記載の括約筋切開刀。
【請求項１７】
近位端と遠位端を有する括約筋切開刀において、前記括約筋切開刀は、
細長い軸部への接続部を備えている第１ハンドル部分と、
前記第１ハンドル部分に対して近位方向及び遠位方向へ滑動移動させることのできるやり方で、前記第１ハンドル部分に取り付けられている第２ハンドル部分であって、
導電性のフィラメントへの接続部と、
前記フィラメントの張力を調整するための、前記フィラメントに接続されている張り調整機構と、を備えている第２ハンドル部分と、を備えており、
第１移動段階中は、前記第２ハンドル部分の前記第１ハンドル部分に対する移動量は第１距離に等しく、前記フィラメントの前記軸部に対する移動量は第２距離に等しく、前記第１距離は前記第２距離よりも大きく、
第２移動段階中は、前記第２ハンドル部分の前記第１ハンドル部分に対する移動量は第３距離に等しく、前記フィラメントの前記軸部に対する移動量は第４距離に等しく、前記第３距離は前記第４距離に実質的に等しい、括約筋切開刀。
【請求項１８】
前記張り調整機構は、前記第２ハンドル部分と前記フィラメントの間に接続されているコイルばねを備えており、
第１移動段階中は、前記ばねは一杯には圧縮されず、第２移動段階中は、前記ばねは一杯に圧縮されている、請求項１７に記載の括約筋切開刀。
【請求項１９】
前記張り調整機構は、少なくとも部分的にはばねカバー内に封入されているコイルばねを備えており、
第１移動段階中は、前記ばねカバーは、前記第２ハンドル部分の係合面から間隔を空けて配置されており、第２移動段階中は、前記ばねカバーは、前記第２ハンドル部分の前記係合面に接触している、請求項１７に記載の括約筋切開刀。
【請求項２０】
括約筋切開刀において、
軸部の長さと近位端部分と遠位端部分を有する管状の軸部と、
フィラメントの長さと近位端部分と遠位端部分を有するフィラメントであって、前記フィラメントの前記遠位端部分は前記軸部の前記遠位端部分に固着されている、フィラメントと、
前記フィラメントの前記近位端部分への取付部を備えている第１ハンドル要素と、
前記第１ハンドル要素に往復動可能に取り付けられており、前記軸部への取付部を備えている第２ハンドル要素と、を備えており、
前記第１ハンドル要素の前記フィラメントへの前記取付部と前記第２ハンドル要素の前記軸部への前記取付部の内の少なくとも一方は調整することができる、括約筋切開刀。
【請求項２１】
前記軸部は、組立後工程の結果として寸法が変化する材料を備えており、前記第１ハンドル要素の前記フィラメントへの前記取付部と前記第２ハンドル要素の前記軸部への前記取付部の内の少なくとも一方は、前記組立後工程の結果として生じた前記軸部の長さの変化を補償するために調整することができる、請求項２０に記載の括約筋切開刀。
【請求項２２】
前記組立後工程の少なくとも一部は、前記括約筋切開刀の少なくとも一部の加熱、滅菌、及び硬化処理の内の少なくとも１つを含んでいる、請求項２１に記載の括約筋切開刀。
【請求項２３】
前記第１ハンドル要素の前記フィラメントへの前記取付部と前記第２ハンドル要素の前記軸部への前記取付部の内の少なくとも一方は、前記軸部の長さと前記フィラメントの長さの内の一方の変化を補償するために調整することができる、請求項２０に記載の括約筋切開刀。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置に関し、具体的には、乳頭切開刀としても知られている括約筋切開刀の様な装置に対する改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
内視鏡的又は他の侵襲性をできる限り抑えた外科処置、それらをここでは総称的に内視鏡手術と呼ぶことにするが、その様な内視鏡手術では、患者の体内に外科的切開を施す場合、括約筋切開刀が内視鏡と共に使用されることがある。具体的には、括約筋切開刀は、括約筋を切開するための或る特定の処置中に使用される。例えば、胆嚢炎の一般的な治療として、総胆管からの胆石の除去が挙げられる。これは、十二指腸鏡を使用した内視鏡手術として実施されることが多い。総胆管は、総肝管と胆嚢管の接合部から進み胆嚢の中へと開口し、膵管に合流してファーター膨大部を形成しており、このファーター膨大部自体は、ファーター乳頭の箇所で十二指腸の中へと開口している。オッディ括約筋は、ファーター膨大部から十二指腸への流体の通過を制御する輪状の筋である。内視鏡手術で胆石を除去する場合、括約筋切開刀を使用してオッディ括約筋を切開し又は切断することにより、容易に総胆管へアクセスして胆石を取り出せるようになる。括約筋切開刀は、十二指腸鏡を通して導入され、十二指腸を通して総胆管に誘導される。括約筋切開刀が括約筋の中に誘導されると、切断要素、一般には針尖刀又は切断ワイヤを使用して、括約筋が切開されるので、総胆管及び蓄積されている胆石へのアクセスが改善される。
【０００３】
括約筋切開刀を利用した一般的な処置の別の例として、内視鏡的逆行性胆管膵臓造影法（ＥＲＣＰ）、即ち、様々な臨床用途に使用される診断的視覚化技法がある。この処置では、放射線不透過性染料の様な造影剤が、チューブを通してファーター膨大部に送り込まれる。括約筋切開刀は、上記と同じやり方でオッディ括約筋を通してアクセスするために、しばしば採用される。ＥＲＣＰは、胆嚢炎の診断の他に、膵臓及び総胆管並びに関連構造部の他の症状の診断と治療にもしばしば使用される。
【０００４】
図１に示すように、代表的な従来技術による括約筋切開刀１００は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）又は別の可撓性材料で作られたポリマーチューブの軸部１０２を含んでいる。駆動ワイヤとも呼ばれる導電性のフィラメント１０４が、軸部１０２内を走る管腔１０６内に配置されている。フィラメント１０４の遠位端は、軸部１０２の遠位端に接続され又は錨着されている。導電性のフィラメント１０４の、その遠位端付近の短い区間は、電気焼灼切断ワイヤ１０８として使用するために、軸部１０２の外部に配置されている。フィラメント１０４の近位端は、ハンドルアッセンブリ１１０を操作するとフィラメント１０４がポリマー軸部１０２に対して部分的に後退する（即ち、近位方向に引かれる）ように、近位側ハンドルアッセンブリ１１０に接続されている。この後退動作の結果、軸部１０２の遠位端が反って弧１１２を描き、露出したフィラメントは弧１１２の割線となって切断ワイヤ１０８を形成する。ハンドルアッセンブリ１１０の電極１１４からフィラメント１０４を通って流れる電流によって、切断ワイヤ１０８を電気外科的切断要素として働かせ、これを上記の例示的処置で効果的に使用して、オッディ括約筋の様な組織を切断し焼灼することができるようになる。
【０００５】
この型式の括約筋切開刀１００の製造中に又は製造の結果としてしばしば生じる或る問題に、フィラメント１０４が括約筋切開刀１００に組みつけられた後に起こる軸部１０２又はフィラメント１０４の長さの変化に起因する、導電性のフィラメント１０４の軸部１０２に対する過剰な張り又は張り不足がある。例えば、ポリマーチューブ１０２は、硬化又は他の何らかの組み立て後工程（例えば、加熱及び／又は滅菌）の結果、収縮又は伸びることがある。しかしながら、導電性のフィラメント１０４は、その組成が異なるために同一の収縮又は伸びを示すことはめったにない。その結果として、そしてフィラメント１０４と軸部１０２は近位端と遠位端で固定的に接続されているために、フィラメント１０４と軸部１０２の間で相対的な長さに変化があると、それら構造体に圧縮力又は引張力が発生することになる。フィラメント１０４と軸部１０２に圧縮力又は引張力が掛かると、括約筋切開刀の機能を妨害する。例えば、軸部１０２の長さがフィラメント１０４に比較して伸びた場合、軸部１０２は圧縮を受け、フィラメント１０４は張力を受けることになり（過剰な張り）、外科的使用で作動させる前に軸部１０２が反る結果になる。一方、軸部１０２の長さがフィラメント１０４に比較して縮むと、フィラメント１０４の相対的な張力が小さくなり（即ち、張り不足又はだぶつき）、その結果、フィラメント１０４に弛みが生じて、外科的使用時の括約筋切開刀１００の正しい作動を妨害してしまう恐れがある。本発明は、括約筋切開刀フィラメントの張力及び／又は軸部の圧縮力を調整するための機構を提供して、過剰な張りと張り不足という両方の問題を緩和する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
或る態様では、本発明は括約筋切開刀を含んでおり、この括約筋切開刀は、第１管腔と近位端と遠位端を含んでいる可撓性を有する細長い軸部に接続されたハンドルアッセンブリを有している。括約筋切開刀は、近位側区間と遠位側区間を備えた導電性のフィラメントを含んでおり、近位側区間はハンドルアッセンブリに取り付けられる近位側取付部を有しており、遠位側区間は軸部の遠位端付近に遠位側取付部を有している。フィラメントの近位側区間の少なくとも一部は、第１管腔の少なくとも一部を通して配置されており、フィラメントの遠位側区間の少なくとも一部は、切断要素として使用するために軸部の外部に配置されている。近位側取付部は、フィラメントの張力と軸部の圧縮力の内の少なくとも一方を調整するための張り調整機構を含んでいる。
【０００７】
別の態様では、本発明は、細長い軸部と、軸部への取付部を備えている第１ハンドル部分と、第１ハンドル部分に対して近位方向及び遠位方向へ滑動移動させることのできるやり方で第１ハンドル部分に取り付けられている第２ハンドル部分と、を有している括約筋切開刀を含んでいる。第２ハンドル部分は、導電性のフィラメントへの取付部を含んでおり、フィラメントの遠位端は軸部の遠位端に接続されている。フィラメントの一部は軸部の管腔の一部を通って伸張し、第２ハンドル部分が第１ハンドル部分に対して近位方向に動かされると、フィラメントが軸部の管腔に対して近位方向に引かれるようになっている。第１ハンドル部分と第２ハンドル部分の内の少なくとも一方は、フィラメントの張力と軸部の圧縮力の内の少なくとも一方を調整するための張り調整機構を含んでいる。
【０００８】
また別の態様では、本発明は、細長い軸部への接続部を備えている第１ハンドル部分と、第１ハンドル部分に対して近位方向及び遠位方向へ滑動移動させることのできるやり方で第１ハンドル部分に取り付けられている第２ハンドル部分と、を有している括約筋切開刀を含んでいる。第２ハンドル部分は、フィラメントへの接続部と、フィラメントの張力を調整するための張り調整機構を含んでいる。張り調整機構は、第１移動段階中は、第２ハンドル部分の第１ハンドル部分に対する移動量が第１距離に等しく、フィラメントの軸部に対する移動量が第２距離に等しくなるように、フィラメントに接続されており、ここで、第１距離は第２距離よりも大きい。第２移動段階中は、第２ハンドル部分の第１ハンドル部分に対する移動量は第３距離に等しく、フィラメントの軸部に対する移動量は第４距離に等しく、ここで、第３距離は第４距離に実質的に等しい。
【０００９】
更に別の態様では、本発明は、軸部の長さと近位端部分と遠位端部分を有する管状の軸部を備えた括約筋切開刀を含んでいる。括約筋切開刀は、更に、フィラメントの長さと近位端部分と遠位端部分を有するフィラメントを含んでいる。フィラメントの遠位端部分は、軸部の遠位端部分に固着されている。括約筋切開刀は、フィラメントの近位端部分への取付部を備えている第１ハンドル要素と、第１ハンドル要素に往復動可能に取り付けられ且つ軸部への取付部を備えている第２ハンドル要素を有している。第１ハンドル要素のフィラメントへの取付部と第２ハンドル要素の軸部への取付部の内の少なくとも一方は、調整することができる。
【００１０】
更にまた別の態様では、本発明は、細長い軸部と、軸部への取付部を備えた第１ハンドル部分と、第１ハンドル部分に対して近位方向及び遠位方向へ滑動移動させることのできるやり方で第１ハンドル部分に取り付けられている第２ハンドル部分と、を有している括約筋切開刀を含んでいる。第２ハンドル部分は、導電性のフィラメントへの取付部を含んでおり、フィラメントの遠位端は軸部の遠位端に接続されている。フィラメントの一部は軸部の管腔の一部を通って伸張し、第２ハンドル部分が第１ハンドル部分に対して近位方向に動かされると、フィラメントが軸部の管腔に対して近位方向に引かれるようになっている。軸部とフィラメントの少なくとも一方は、フィラメントの張力と軸部の圧縮力の内の少なくとも一方を調整するための張り調整機構を含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下の開示内容は、導電性のフィラメント／切断ワイヤの張力を括約筋切開刀軸部に対して調整するための張り調整機構を備えたハンドルアッセンブリを有する括約筋切開刀の各実施形態を説明している。当業者には理解頂けるように、説明している実施形態の変型並びに他の実施形態も可能であり、それらも当出願の範囲に入る。
【００１２】
図２から図４Ａ、図５、及び図６Ａから図６Ｅは、括約筋切開刀２００のハンドルアッセンブリ２１０の或る実施形態を示している。図２は、一般的に三環ハンドルと呼ばれているハンドルアッセンブリ２１０の外側側面図を示している。ハンドルアッセンブリ２１０は、第１部分と第２部分を備えている。図示の実施形態では、第１部分は、一環（一般にはサムリング又はステムと呼ばれている）ハンドル要素２１２で、括約筋切開刀２００の管状のカテーテル軸部２１４の近位端に取り付けられている。第２部分は、二環（一般にはフィンガリング又はスプールと呼ばれている）ハンドル要素２１６で、一環ハンドル要素２１２に滑動可能に取り付けられている。下で更に詳しく説明するが、二環ハンドル要素２１６は、導電性のフィラメント２２４に接続されている。二環ハンドル要素２１６は、更に、電極２２０を支持するためのハウジング２１８も含んでいる。当業者には理解頂けるように、括約筋切開刀ハンドルについては、その他多くの実施形態が可能であり実行することができる。例えば、ハンドルアッセンブリは、異なる数の環、トリガグリップ、又は括約筋切開刀を操作することができるようになっている他の把持面を使用してもよい。別の例として、各ハンドル要素と、軸部及びフィラメントの間の接続は、逆にしてもよい。括約筋切開刀軸部の管腔へアクセスするためのユーティリティポートの様な他の構造を、ハンドルアッセンブリの第１又は第２部分に設けてもよい。
【００１３】
図３は、ハンドルアッセンブリ２１０の上面図を示しており、図４は、ハンドルアッセンブリ２１０の図３の４−４線に沿う長手方向断面図を示している。上記各図に示すように、一環ハンドル要素２１２は、その全長に沿って伸張するチャネル２２２を有している。チャネル２２２は、二環ハンドル要素２１６の一部分によって滑動可能に占拠されている。図５に示すように、二環ハンドル要素２１６は、一環ハンドル要素２１２に対して近位−遠位方向軸に沿って滑動移動させることができる。当業者には理解頂けるように、括約筋切開刀の２つ以上のハンドル部分は、異なるやり方（例えば、回動）で互いに対して移動できるように構成してもよい。
【００１４】
二環ハンドル要素２１６の、チャネル２２２内に滑動可能に配置されている部分は、チャネル２２２と共に、導電性のフィラメント２２４の張力及び／又は軸部２１４の圧縮力を調整するための張り調整機構２２３を収容している。二環ハンドル要素２１６の、チャネル２２２に入っている遠位部分は、更に、フィラメント２２４を通して滑動可能に配置するフィラメントチャネル２４０を含んでいる。張り調整機構２２３は、図４Ａに更に分かりやすく示しており、これは、図４に示すハンドルアッセンブリの中央部分の拡大詳細図である。
【００１５】
張り調整機構２２３では、ばね２２６は、フィラメント２２４に低い潜在張力が働くように、ハンドル２１０の組み立て中に部分的に圧縮される。組み立て後、軸部２１４がフィラメント２２４に対して伸びるか縮むかすると、ばね２２６は縮むか伸びるかして、フィラメント２２４の相対張力及び／又は軸部２１４の相対圧縮力の変化を吸収する。図示の実施形態では、ばね２２６は、初期組み立て時に、その全行程の中間位置まで圧縮されている。この実施形態では、ばね２２６の軸方向のコンプライアンスは、軸部２１４の遠位側の反りのコンプライアンスよりも遥かに大きい（相対コンプライアンスは１０：１なので、ばねの圧縮量１単位に対して、軸部２１４の遠位端の相対反り量は０．１単位に過ぎない）。
【００１６】
例えば、括約筋切開刀軸部は、軸部材料の硬化又は滅菌処理の結果として、組み立て後に長さが伸びることがある。背景技術の欄で指摘したように、これが典型的な従来技術の括約筋切開刀に起こると、フィラメントの張りが過剰になり、括約筋切開刀の遠位端に早過ぎる反りが生じることになる。対照的に、本発明の括約筋切開刀軸部２１４は、組み立て後に長さが伸びた場合、ばね２２６が圧縮されて、軸部２１４の伸びによりフィラメント２２４に生じた長手方向の張力を吸収する。同じく、典型的な従来技術の括約筋切開刀では、組み立て後に軸部が収縮すると、フィラメントが弛んで、装置の正しい機能が損なわれることになる。しかしながら、本発明では、括約筋切開刀軸部２１４が組み立て後に収縮すると、ばね２２６が緩んで／伸張して、フィラメント２２４に掛かる最小張力を維持する。本発明の張り調整機構は、同様に、軸部２１４の長さ変化とは反対に、フィラメント２２４の長さが変化した結果としてのフィラメント２２４の張力も調整する。
【００１７】
図２から図４、図５、及び図６Ａから図６Ｅに示している実施形態では、リード線２３０が、ばね２２６を電極２２０に接続している。括約筋切開刀２００が、作動中の電気手術用発電器に接続されると、発電器からの電流は電極２２０を介してリード線２３０、ばね２２６を通り、そしてフィラメント２２４に流れる。ばね２２６の近位端とフィラメント２２４の近位端２２８に固着された絶縁プラスチックカバー２３２は、フィラメント２２４とばね２２６の、チャネル２２２内に露出している部分を保護するために設けられている。このカバー２３２には、（１）導電面が露出していると、括約筋切開刀を操作する人がそこに触れることにより不慮の電気ショックを受ける恐れがあるため、導電面がチャネル２２２内で露出するのを防止することと、（２）下で詳しく説明するが、カバー２３２の遠位端が、二環ハンドル要素２１６からフィラメント２２４に力を伝えるための、二環ハンドル要素２１６の近位側の面２３１との接点として働くこと、という少なくとも２つの機能がある。代わりの実施形態では、ばね２２６は、非導電性材料で作られてもよく、電極２２０は、異なる経路を介してフィラメント２２４に接続されてもよい。
【００１８】
ここで説明している実施形態については、フィラメント２２４の望ましい張力調整とフィラメント２２４への電流の経路を提供することができる多くの変型が可能である。例えば、フィラメント２２４の近位端自体を、コイルばね又は張力調整に適した他の形状として構成することもできる。更に別の実施形態では、コイルばねではなく、張り調整機構は、リーフスプリング、限定屈曲タング、又は張力を制御するための何か他の構造を含んでいてもよい。
【００１９】
図６Ａから図６Ｅ及び図７は、上記張り調整機構２２３が、ハンドルアッセンブリ２１０の操作中にどのように作用して括約筋切開刀を作動させるか（即ち、フィラメント２２４の遠位側切断部分２４４が切断作業のために作動する／反るように、意図的にフィラメント２２４に張力を掛けるためのハンドルアッセンブリ２１０の操作方法）を示している。具体的に、図６Ａから図６Ｅは、近位方向に力を加えて二環ハンドル要素２１６を一環ハンドル要素２１２に向けて進ませた場合の、ばね２２６とフィラメント２２４に対する影響を図画で示している。図７は、二環ハンドル要素２１６に掛けた力が、二環ハンドル要素２１６の（フィラメント２２４の移動に比較した）移動量に及ぼす影響をグラフに要約して表している。図７では、二環ハンドル要素２１６の図６Ａから図６Ｅに示している各移動段階を、図６Ａから図６Ｅの各図に関係付けて表示している。グラフは、二環ハンドル要素２１６とフィラメント２２４（インチ単位）の近位方向の長手方向の移動量をＹ軸に、二環ハンドル要素２１６に働く近位方向の力（ポンド−力（ｌｂｆ））をＸ軸に取ってプロットしている。
【００２０】
図６Ａは、「静止時」（ばねに予荷重が掛かった状態）の張り調整機構の拡大断面図を示している。フィラメント２２４は、二環ハンドル要素２１６のフィラメントチャネル２４０を通して可動的に配置されている。図示の実施形態では、近位方向の引き力（二環ハンドル要素２１６側の）が０から０．２ｌｂｆの範囲にある場合、フィラメントチャネル２４０の近位端の面２３１とばねカバー２３２の間には０．２５インチの隙間が存在する。バネ２２６は、先に論じたように、初期組み立て時にバネ２２６が部分的に圧縮される結果、フィラメント２２４に初期張力（０から０．２ｌｂｆ）を働かせ、軸部２１４及び／又はフィラメント２２４の長さに組立後に変化が生じたとしても、なお部分的に圧縮された状態にあるべきである。その結果、この初期張力によって軸部２１４の遠位端２３８が実質的に反る事態は起こらないはずである。その結果、フィラメント２２４の、軸部２１４の外部に配置されている遠位区間２４４は、切断要素として使用される作動体勢には入っていない。フィラメント２２４の軸部２１４に対する位置は、従って、括約筋切開刀が内視鏡の作業チャネルを通って進むのを妨害することはない。図６Ａは、更に、ハンドルに固有の静止摩擦力に打ち勝つには、初期の近位方向引き力が０．２ｌｂｆを超えねばならない（即ち、０．２ｌｂｆ未満の力では、ハンドルを大きく動かすことはできない）ことを示している。これは、図７のグラフにはっきりと示されている。
【００２１】
図６Ｂに示すように、近位方向引き力が０．２２５ｌｂｆまで増大すると、近位方向引き力はハンドルに固有の静止摩擦力に打ち勝って、二環ハンドル要素２１６を近位方向に０．１３７５インチ前進させる。ばね２２６は部分的に圧縮され、カバー２３２（ばね２２６とフィラメント２２４の近位端に取り付けられている）と共に近位方向に僅かな距離動き、フィラメントチャネル２４０の近位端の面２３１とばねカバー２３２の遠位端の間の隙間は０．１２５インチになる。なお、ばね２２６とばねカバー２３２の二環ハンドル要素２１６に対する近位方向の移動の程度は、ばね２２６の軸部２１４の遠位端２３８の剛性に対するばね定数の関数である。二環ハンドル要素２１６の初期移動量の大部分は、ばね２２６により費やされ、フィラメント２２４が有意の距離動くことはない。
【００２２】
図６Ｃに示すように、０．２５ｌｂｆの引き力により、二環ハンドル要素２１６は０．２７５インチ前進し、フィラメントチャネル２４０の近位端の面２３１とばねカバー２３２は互いに接触する。この動きによりフィラメント２２４に掛かる張力は増すが、フィラメント２２４を有意の距離移動させるには至らない。図６Ｃは、更に、二環ハンドル要素２１６が近位方向に前進するときにチャネル２２２内に露出するフィラメント２２４の部分のための絶縁包装２３４も示している。この実施例のように、この包装２３４は、一環ハンドル要素２１２に対して、そして軸部２１４に対しても滑動可能である。図６Ｃから図６Ｄに示すように、ばね２２６は十分に圧縮されるので、フィラメントチャネル２４０の近位端の面２３１とばねカバー２３２の遠位端は接触する。その結果、二環ハンドル要素２１６に近位方向の力を掛けることによって更に近位側に進めると、この力は、面２３１を介し、カバー２３２を通り、結果的にフィラメント２２４に伝えられる。この説明は、０．５ｌｂｆ及びそれ以上の近位方向の力が掛けられている図６Ｄ及び図６Ｅにも当てはまる。図７のグラフは、一旦フィラメント２４０の近位端の面２３１とばねカバー２３２の間に接触が確立されると、二環ハンドル要素２１６の近位方向への前進が、どのようにフィラメント２２４の近位方向への前進に直接（約１：１の関係で）変換されるのかを示している。図６Ｅに示すように、掛けられる力が十分大きくなると、括約筋切開刀の軸部２１４の遠位端２３８を、反らせて、フィラメント２２４の切断部分２４４を露出させることになる。
【００２３】
図６Ａから図６Ｅ及び図７に示している移動量と加えられる力の測定値は、ここに示した実施形態の一例に過ぎず、他の実施形態ではそれらの構造要素により異なることを理解すべきである。例えば、より剛いばねと、第１及び第２ハンドル要素を有する異なる大きさに作られたハンドルアッセンブリと、を備えた括約筋切開刀では、第１ハンドル要素に対して近位方向に加えられる力の量と、第１ハンドル要素が第２ハンドル要素に対して動く距離との関係は異なるはずである。
【００２４】
本発明は、軸部の長さ又は圧縮力を、駆動ワイヤの長さ又は張力に対して調整するあらゆる張り調整機構、及び／又はハンドルアッセンブリの軸部及び／又はフィラメントへの取り付けを調整するあらゆる張り調整機構を包含している。図４Ｂは、図４Ａと同じ詳細斜視図を使用する張り調整機構の代わりの実施形態を示している。図４Ｂに示す実施形態では、張り調整機構２３３は、導電性のコイルばね２２６を含んでおり、そのコイルばねの近位端付近がフィラメント２２４の近位端２２８付近に取り付けられている。取り付けは、例えば、溶接かクリンプ加工によってもよい。この実施形態では、ハンドルアッセンブリを操作してフィラメント２２４の張力を増すことによる軸部の遠位側先端（図示せず）の反り動作は、ばね２２６が圧縮されている間は制限される。ばね２２６が一杯に圧縮されたとき（図示せず）、ハンドルアッセンブリを更に操作すると、その動きはフィラメント２２４の移動量に直接変換され、フィラメント２２４の軸部２２５への遠位側取付部の動きに変換され、遠位側先端（図示せず）を反らせ／作動させる。図示のように、この実施形態には、ばねカバー２３２が無い。他の実施形態は、異なる型式のばねカバーを使用してもよいし、又は、例えば、ばねの一部を絶縁性の又は他の組成物で被覆してもよい。この張り調整機構２３３とは別に、この代わりの実施形態は、更に、造影剤の様な流体を注入するのに使用されるポート２２９に向けて開口する第２管腔２２７を備えた多重管腔軸部２２５も有している。
【００２５】
図８及び図８Ａと図８Ｂは、張り調整機構８１０が括約筋切開刀８００の軸部８０２の中に含まれている括約筋切開刀の実施形態を示している。図８は、括約筋切開刀８００を示している。この括約筋切開刀は、軸部に取り付けられた第１ハンドル部分８１６と、フィラメント８１４に取り付けられた第２ハンドル部分８１８を有している。図８Ａ及び図８Ｂは、軸部８０２の管腔８０４内の張り調整機構８１０を示している詳細図である。張り調整機構８１０は、ばね８０６を含んでおり、そのばねの近位端は近位端キャップ８０８に取り付けられ、遠位端は遠位端キャップ８１２に取り付けられている。フィラメント８１４は、近位側区間８１４ａと、別個の遠位側区間８１４ｂとを有している。近位側フィラメント区間８１４ａは、遠位端キャップ８１２に取り付けられており、遠位側フィラメント区間８１４ｂは、近位端キャップ８０８に取り付けられている。
【００２６】
張り調整機構８１０は、図８Ａに、初期の部分的に圧縮された状態で示されている。この状態で、ばね８０６は、軸部８０２がフィラメント８１４に対して伸びると、伸びる。すなわち、図８Ｂに示すように、ばね８０６は、軸部８０２が縮むと圧縮される。図８Ｂは、更に、括約筋切開刀のハンドル部分８１６、８１８を操作して、フィラメント８１４に働く張力を増し、括約筋切開刀８００の遠位端（図示せず）を反らせるときに、張り調整機構８１０として機能することを示している。ハンドル部分８１６、８１８を操作して、ばね８０６が、遠位側及び近位側のキャップ８１２、８０８を互いに接触させるのに十分な程度に圧縮されるまで、近位側フィラメント区間８１４ａに掛かる張力を増大させる。上記接触した時点で、ハンドル部分８１６、８１８から近位側フィラメント区間８１４ａを通って作用している張力は、遠位側フィラメント区間８１４ｂに実質的に直接伝えられる。
【００２７】
代わりの実施形態では、端キャップ８０８、８１２は、必要ではない。この様な実施形態では、近位側フィラメント区間８１４ａの遠位端は、ばね８０６の遠位端に取り付けられ、遠位側フィラメント区間８１４ａの近位端は、ばね８０６の近位端に取り付けられている。この配置では、ばね８０６が一杯に圧縮された時点で、近位側フィラメント区間８１４ａから遠位側フィラメント区間８１４ｂに、ほぼ直接的に張力が伝達されることになる。更に別の実施形態では、張り調整機構は、軸部の長さ（及び張力／圧縮力）をフィラメントに対して調整するために、軸部の一部の中に取り付けられている。
【００２８】
当業者には理解頂けるように、ここで説明した張り調整機構とは別の配置も本発明の範囲に含まれる。ここでは詳細に記載していないが本発明の上記実施形態と共に使用するのに適切な材料と方法は、当業者には自明であろう。従って、以上の詳細な説明は、限定を課すのではなく説明を目的としたものであり、本発明の精神と範囲を定義するものは、特許請求の範囲の内容並びにその全ての等価物であると理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】代表的な従来技術による括約筋切開刀である。
【図２】本発明のハンドルの或る実施形態の外側側面図である。
【図３】本発明のハンドルの上面図である。
【図４】本発明のハンドルの長手方向断面の側面図である。
【図４Ａ】図４の詳細図である。
【図４Ｂ】本発明のハンドルの長手方向断面の代わりの実施形態の詳細な側面図である。
【図５】本発明のハンドルの、その動きを示している斜視図である。
【図６Ａ】本発明のハンドルの、移動／操作の異なる段階での長手方向断面の側面図を示している。
【図６Ｂ】本発明のハンドルの、移動／操作の異なる段階での長手方向断面の側面図を示している。
【図６Ｃ】本発明のハンドルの、移動／操作の異なる段階での長手方向断面の側面図を示している。
【図６Ｄ】本発明のハンドルの、移動／操作の異なる段階での長手方向断面の側面図を示している。
【図６Ｅ】本発明のハンドルの、移動／操作の異なる段階での長手方向断面の側面図を示している。
【図７】図６Ａから図６Ｅに示す移動／操作の異なる段階において本発明を説明しているグラフである。
【図８】本発明の括約筋切開刀の実施形態の側面図である。
【図８Ａ】図８の詳細を示している。
【図８Ｂ】図８の詳細を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【国際調査報告】
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