(57)【要約】本発明は、一般に血管内医療機器の分野に関し、より詳しくは治療および疾患診断のための身体内のバルーンカテーテルおよび他の類似した診断用あるいは治療用カテーテルの分野に関する。特に、本発明は強化バルーンカテーテルおよび薬剤溶出バルーンカテーテルおよびそれを製造するための対応する方法に関する。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテル装置であって、内部体積を規定する内部表面を有する壁を備える膨張可能バルーンと、
外部表面を有する長尺部材であって、前記バルーンが非虚脱状態にある場合、管腔が前記バルーンの前記内部表面と前記長尺部材の前記外部表面との間に定められるように、前記膨張可能バルーンの前記内部体積内に配設される長尺部材と、
前記管腔の部分を横断する複数の構造部材と、を備える装置。
【請求項２】
前記構造部材の少なくともいくつかは、無機材料を備える、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記構造部材の少なくともいくつかは、金属およびセラミックから選択される材料を備える、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記構造部材の少なくともいくつかは、ニチノールおよびステンレス鋼からなる群から選択される金属を備える、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記構造部材の少なくともいくつかは、重合体を備える、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記構造部材の少なくともいくつかは、以下、すなわち、炭素、アラミド、ポリオレフィン、ポリ（ｐ−フェニレンベンゾビスチアゾール）、ポリ（ｐ−フェニレン−２，  ６−ベンゾビスオキサゾール）、ポリイミド、ポリアミド、シリコーン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミドおよび液晶ポリマー、の一つ以上から選択される材料を備える、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記構造部材の少なくともいくつかは、弾性である、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記構造部材の少なくともいくつかは、作動圧に対する前記バルーンの膨張で塑性変形および加工硬化を受ける、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記構造部材の少なくともいくつかは、前記バルーンの前記内部表面と前記長尺部材の前記外部表面との間に配設される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記バルーンは、膨張で非円形断面を成す、ことを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
第１および第２の端部を有する複数の追加の構造部材を備え、前記第１の端部は、前記長尺部材の前記外部表面に付着され、前記第２の端部は前記バルーンの前記内部表面に付着されていない、ことを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記長尺部材の前記外部表面と前記構造部材の付着点との間のラジアル距離が変化し、前記バルーンが膨張で前記非対称断面を成すことを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記構造部材の少なくともいくつかは、前記バルーンの前記内部表面上の第１の位置と前記バルーンの前記内部表面上の第２の位置との間に配設される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記構造部材の少なくともいくつかは、前記長尺部材の前記外部表面に付着される第１および第２の端部と前記バルーンの前記内部表面に付着される中心部とを有する、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記長尺部材の前記外部表面に付着される第１および第２の端部と前記バルーンの前記内部表面に付着されない中心部とを有する複数の追加の構造部材を更に備え、前記バルーンは、膨張で非対称断面を達成する、ことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記長尺部材は、管腔を規定する内部表面を備える、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記構造部材の少なくともいくつかは、中空断面を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記構造部材の少なくともいくつかは、中実の断面を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記構造部材の少なくともいくつかは、弾性チューブ内のスリット間の領域に対応する、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記構造部材の少なくともいくつかは、電気活性材料から形成される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記構造部材の少なくとも１つは、機械的応力に応答して信号を発生させる電気活性材料上に前記応力を直接あるいは間接的に発揮する、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記構造部材の少なくとも１つは、前記電気活性材料上に機械的応力を直接発揮する、ことを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記構造部材の少なくとも１つは、圧縮可能なかつ膨張可能な部材経由で前記電気活性材料上に機械的応力を間接的に発揮する、ことを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記構造部材の少なくともいくつかは、異なる長さである、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
前記構造部材の少なくともいくつかは、繊維の形である、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
前記構造部材の少なくともいくつかは、リボンの形である、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
前記構造部材の少なくともいくつかは、シートの形である、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
前記壁および前記構造部材の少なくともいくつかは、押出部材に対応する、請求項１３に記載の装置。
【請求項２９】
前記押出部材は、ブロー成形されたパリソンである、ことを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記構造部材の少なくともいくつかは、前記管腔内で相互接続される、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３１】
前記管腔内にて膨張し、凝固した発泡体を備え、前記相互接続された構造部材は、前記発泡体の固相領域に対応する、ことを特徴とする請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
治療的医療製品であって、
内部体積を規定する内部表面を有する膨張可能バルーンと、
外部表面を有する長尺部材であって、前記バルーンが非虚脱状態にある場合、管腔が前記バルーンの前記内部表面と前記長尺部材の前記外部表面との間に定められるように、前記膨張可能バルーンの前記内部体積内に配設される長尺部材と、
前記管腔内に配設される複数の可撓性の中空部材であって、その各々が外面と治療薬を含む内部腔とを備える中空部材、を備え、前記外面の一部が、前記バルーンの前記内部表面に付着され、および各々の中空部材が、（ａ）前記バルーンの前記外部表面から前記中空部材の前記内部腔まで、あるいは（ｂ）前記バルーンの前記外部表面から、前記バルーンの内部表面と前記中空部材の前記外面との間に配設され、前記バルーンの膨張で前記中空部材に穴をあける、穿刺部材まで、延伸する関連通路を有し、前記中空部材の前記内部腔内に含まれる前記治療薬が前記バルーンの膨張で前記通路を通して装置を出る、ことを特徴とする治療的医療製品。
【請求項３３】
前記通路は、前記外部表面から前記バルーンに前記中空部材の前記内部腔まで延伸する、ことを特徴とする請求項３２に記載の治療的医療製品。
【請求項３４】
前記通路は、前記外部表面から前記バルーンに前記穿刺部材まで延伸する、ことを特徴とする請求項３２に記載の治療的医療製品。
【請求項３５】
前記中空部材は、可撓性の嚢である、ことを特徴とする請求項３２に記載の治療的医療製品。
【請求項３６】
前記中空部材は、（ａ）外面および内部腔を備えるヘッド部と（ｂ）前記長尺部材の前記外部表面に付着される尾部分と、を備える、ことを特徴とする請求項３２に記載の治療的医療製品。
【請求項３７】
前記治療薬は、溶液、粒子分散液あるいはジェルの形である、ことを特徴とする請求項３２に記載の治療的医療製品。
【請求項３８】
前記中空部材は、中空線維である、ことを特徴とする請求項３２に記載の治療的医療製品。
【請求項３９】
前記通路は、圧力感知弁を備えている、ことを特徴とする請求項３２に記載の治療的医療製品。
【請求項４０】
前記通路は、着脱可能なプラグによって遮断される、ことを特徴とする請求項３２に記載の治療的医療製品。
【請求項４１】
前記プラグは、生分解性高分子、多糖類およびヒドロゲルからなる群から選択される親水性の材料を備える、ことを特徴とする請求項４０に記載の治療的医療製品。
【請求項４２】
強化バルーンを製造する方法であって、
その内部表面に配設される接着材を有する（ｂ）バルーンの内部体積内に配設される、その外部表面を付着される複数の撚り線を有する（ａ）長尺部材を、前記バルーンが非虚脱状態にある場合、管腔が前記長尺部材の前記外部表面と前記バルーンの前記内部表面との間に形成されるように、備える組立体を設けるステップと、
前記接着材の硬化でおよび前記バルーンの膨張で、複数の撚り線が、前記長尺部材と前記バルーンとの間の前記管腔の部分を横断するように、前記バルーンの前記内部表面上に配設される前記接着材と接触するよう、前記撚り線の少なくともいくつかを付勢する力を発生するステップと、を含む方法。
【請求項４３】
前記力は、前記組立体を回転させることによって形成される、ことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記力は、静電力である、ことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
水分、空気、熱あるいは放射線への曝露によって前記接着材を硬化させるステップを更に含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４６】
前記バルーンは、放射線可浸透性の材料から形成され、そして前記接着材は放射線への曝露によって硬化する、ことを特徴とする請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
内部腔を有する筐体内に前記組立体を配置するステップを更に含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４８】
前記筐体および前記バルーンは放射線透過性の材料から形成され、そして、前記接着材は放射線への曝露によって硬化する放射線硬化性の材料である、ことを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記筐体の前記内部腔は、非円形断面を有する、ことを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
前記撚り線の少なくともいくつかは、前記バルーンの前記内部表面のいくつかの部分が、前記撚り線によって強化されないように、前記バルーンの前記内部表面と前記長尺部材の前記外部表面との間のあらかじめ規定された距離より短い長さを有する、ことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項５１】
前記長尺部材は、着脱可能なピンである、ことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項５２】
前記長尺部材は、前記バルーンのための膨張用管腔を形成する、ことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に血管内医療機器の分野に関し、より詳しくは治療あるいは疾患診断のための身体内への挿入あるいは体内移植用のバルーンカテーテルおよび他の類似した診断用あるいは治療機器の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは、患者の身体内の手の届かない場所に行き渡すために、ますます使用されている。標的が軟組織部位であるときに、この領域内の血管系はしばしば非常に小さな直径の血管から成る。血管はまた、しばしば巻き込まれ、多くの急な捻転および曲げを作る。これらの小さな屈曲した血管を進むためには、対応して小さな外径を有するカテーテルを必要とする。小さな直径を達成するための優れた方法は、非常に薄い壁を有するカテーテルを使用することである。しかし、カテーテルの壁が薄くなるにつれて、それらはそれらのねじれの剛性および長手方向の剛性を失う傾向がある。血管中のカテーテルの操向を可能にするために、充分な捻り剛性が維持されなければならず、カテーテルが血管中を前進する（すなわち、押す）ことを可能にするために、充分な長手方向の剛性を残存しなければならない。さらに、薄壁管は、小さな半径で曲がる場合、折れ曲がり、あるいはねじれる傾向を有する。これは、通常はガイドワイヤの前もっての前進に依存する血管内のカテーテル内のガイドワイヤの結合に結びつく可能性がある。
【０００３】
小さな管直径を成しながら、なお充分なねじれの制御および長手方向の制御およびねじれ耐性を有するという問題は、経皮経管冠動脈形成術のために使用されるものに類似しているが、それと比べて非常に小さなバルーンカテーテルが使用される、例えば脳の動脈内のアテローム硬化性疾患の治療などにおいて、複数の通路あるいは管を有するカテーテルが必要となる場合に悪化する。このようなカテーテルは、一般的に２つの管、その遠位端で、又はその近くで、バルーンのような構造との流体連通にある外管と、ガイドワイヤあるいは他の機器が通過することができる内管とから構成される。２つの管の間の環状空隙は、バルーンを膨張および収縮させるために、液体が導入および除去されることができる通路を形成する。
【０００４】
小さな外径カテーテルの必要性に対応することへの一般的なアプローチは、バルーンカテーテルを占るガイドワイヤの寸法および両方の管の壁厚を減少させることである。しかし、これらの寸法の減少がなされることができる程度には、限界がある。もしガイドワイヤの直径があまりに多く減少されるならば、ガイドワイヤは、屈曲した血管系を通してガイドワイヤを操向してかつ前進させるために必要なねじれの力および軸の（すなわち長手方向の）力を効果的に伝達するその機能を失うであろう。したがって、もしワイヤの直径が機能寸法に維持されるならば、その時、第１の要求は、カテーテルの管状部分の壁厚を減少することによってカテーテル寸法全体を減少することである。
【０００５】
残念なことに、これは、内外の管のどちらかあるいは両方とも、断面円形度の損失つながり、折れ曲がり、あるいはねじれにつながる可能性がある。もし内管がねじれるならば、その時ガイドワイヤは管の管腔内に結合されたようになって血管系中をもはや前進することができない。外管がねじれる場合、それは、内管を閉じさせて、ガイドワイヤを結合させるかもしれず、または、それはバルーン構造を伸張収縮させることを困難かあるいは不可能にするか、管の間の環状空隙を収縮させ、閉鎖さえするかもしれない。
【０００６】
このように、調整された柔軟性、ねじれ耐性およびカテーテルのバルーン部分の膨張中に生成される高圧に耐える構造上の強度を備えた薄型断面全体を組み合わせるバルーンカテーテル構造に対する要求がある。
【発明の開示】
【０００７】
本発明は、強度および柔軟性の所望の組合せおよび／または生体内で治療薬を供給する機能を有する強化バルーンカテーテルおよび薬剤溶出バルーンカテーテルを提供することによってこれらのおよび他の要求に対処する。
【０００８】
本発明の第１の態様に従って、内部体積を規定する内部表面と外部表面を有する長尺部材とを有する膨張可能バルーンを備えるバルーンカテーテル装置が、提供される。バルーンが非虚脱状態にあるときに、管腔がバルーンの内部表面と長尺部材の外面との間に定められるように、長尺部材は膨張可能バルーンの内部体積内に配設される。加えて、複数の撚り線が、管腔の（複数の）部分を横断する。例えば、撚り線の少なくともいくつかは、バルーンの内部表面と長尺部材の外面との間に配設されることができる。別の例として撚り線の少なくともいくつかは、バルーンの内部表面上の第１の位置とバルーンの内部表面上の第２の位置との間に配設されることができる。さらにもう一つの例として、撚り線の少なくともいくつかは、弾性管内のスリット間の領域に対応する。
【０００９】
本発明の別の態様では、内部体積を規定する内部表面と外部表面を有する長尺部材とを有する膨張可能バルーンを備える治療的医療製品が提供され、バルーンが非虚脱状態にある時、管腔が、バルーンの内部表面と長尺部材の外面との間に定められるように、膨張可能バルーンの内部体積内に配設される。複数の可撓性の中空部材が、管腔内に配設される。各々の中空部材は、外面および治療薬を含む内部腔を備え、この外面の一部は、バルーンの内部表面に取り付けられている。各々の中空部材は、また、（ａ）バルーンの外面から中空部材の内部腔まで、あるいは（ｂ）バルーンの外面から、バルーンの内部表面と中空部材の外面との間に配設され、バルーンの膨脹で中空部材に穴をあける穿刺部材まで、延伸する関連通路を有する。いずれにせよ、装置は、バルーンの膨張で、通路を通して中空部材の内部腔内に含まれる治療薬が装置を出るように適応される。
【００１０】
本発明の別の態様では、以下の諸ステップを含む強化バルーンカテーテルを製造する方法が提供され、最初に、その外部表面に付着された複数の撚り線を有する長尺部材を備えるカテーテル組立体が、設けられる。長尺部材は、その内部表面上に配設される接着材を有するバルーンの内部体積内に配設され、そうすると、バルーンが非虚脱状態にある場合、管腔が、長尺部材の外面とバルーンの内部表面との間に形成される。続いて、撚り線の少なくともいくつかをバルーンの内部表面上に配設された接着材と接触するように付勢する力が生成され、そうすると、前記接着材の硬化でおよびバルーンの膨張で、複数の撚り線が、長尺部材とバルーンとの間の管腔の部分を横断する。力の具体例は、遠心力および静電気的力を含む。
【００１１】
本発明の様々な利点および特徴とともに、これらの、そしてまた他の態様は以下の記述、添付の図面および請求の範囲に対する参照を通して明らかになるであろう。さらに、理解されるべきことは、本願明細書に記載される様々な実施態様の特徴は排他的でなく、かつ様々な組合せおよび置換により存在することができる、ということである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の方法および装置のより完全な理解は、添付の図面を参照しながら、実施態様の以下の詳細な説明を参照することで可能である。あとに続く実施態様の詳細な説明は例示することを目的とするが、本発明を限定しない。従って、本願発明の有効範囲は以下の「請求の範囲」によって規定されるものである。
【００１３】
図１Ａは、本発明の１つの特定の実施態様に従う、強化バルーンカテーテル１０を製造する方法を例示する。示されるバルーンカテーテル１０は、２つの構成部分、膨張可能バルーン１２０および可撓性の長尺部材２０を備える。膨張可能バルーン１２０は、近位端１２２および遠位端１２４、同じく外部表面１３０および体積部分１５０を規定する内部表面１４０を備える。可撓性の長尺部材２０は、同様に近位端２２および遠位端２４を備え、および膨張可能バルーン１２０の内部体積部分１５０内に配置される。接着材１５２が、バルーン１２０の内部表面１４０に塗布される。長尺部材２０は、図示された態様においてバルーン１２０の遠位端１２４を越えて、遠位に延伸し、および、円筒形の管腔を規定する内部表面とバルーンの内径より小さい外径を規定する外部表面３０とを有し、そうすると、別の管腔１６０（断面が環状）がバルーン１２０と長尺部材２０の間に形成される。
【００１４】
膨張中に高圧を受けるバルーン１２０の構造上の整合性は、バルーン１２０の内部表面と長尺部材２０の外部表面３０との間に複数の強化撚り線４０を組み込むことによって高められる。強化撚り線４０は、本来は弾性であり、収縮の容易さもまた、撚り線４０の弾性反発によって高められる。
【００１５】
図１Ａに示すように、複数の強化撚り線４０が、長尺部材２０の外部表面３０に付着されることができ、それは、次いでバルーン１２０内に配置される。個々の撚り線４０は、各々が第１の端部４２および第２の端部４４を有し、本願明細書において使われるように、様々な異なる幾何的構成を有することができ、および、一般的に、（ａ）薄い、紐のような形のその長さは、それらの断面寸法と比較して大きい（撚り線は、円形、楕円形、多角形，Ｕ形など、様々な形状の断面を有することができる）、（ｂ）各々の撚り線が断面幅および厚さを有し、かつ幅が厚さより大きいリボンのような構造、（ｃ）撚り線の第１の端部が第２の端部のそれと異なる断面周縁および／または面積を有するテーパー構成、（ｄ）撚り線を長手方向に可撓性にあるいは弾性にする螺旋形あるいはコイル状にされた構成、（ｅ）長さがそれらの外径と比較して大きい中空撚り線（例えば、その壁が円形断面、三角形断面、矩形断面、その他の囲まれた体積部分を規定するチューブ状撚り線）
を含む。
【００１６】
撚り線４０は、様々な異なる材料から構成されることができる。それらは、有機あるいは無機とすることができる。それらは、単一の材料あるいは複数の材料から形成されることができ、例えば、それらは材料の混合物（例えばポリマーブレンド、金属合金、など）から形成されることができ、あるいは、それらは合成体あるいは複合構造を有する。それらは、バルーン１２０および／または長尺材料１２０を形成するために用いる材料と同一の、あるいは異なる、材料から構成されることができる。
【００１７】
撚り線４０に用いられる有機材料の具体例は、一つ以上の重合体を備える重合物質を含む。重合体は、弾性あるいは非弾性とすることができる。それらは、環状、線形、あるいは分岐とすることができる。分岐構成は、星型構成（例えば３つ以上の連鎖が単一の分岐点から生ずる構成）、くし構成（例えば１つの主鎖および複数の側鎖を有する構成）、樹枝状構成（例えば樹枝状重合体および多分岐重合体）を含む。それらは、単一重合体あるいは共重合体（例えばランダム、統計的、傾斜しているおよび周期的な共重合体、例えば交互共重合体）とすることができる。
【００１８】
その重合物質の具体的な例としては、以下があげられる。芳香族ポリアミド、アラミドとも呼ばれる（例えばケブラー）、ポリエチレンのようなポリオレフィン（例えばＳＰＥＣＴＲＡおよびＤＹＮＥＥＭＡ超高分子ポリエチレン）、ポリ（ｐ−フェニレンベンゾビスチアゾール）、例えばＴＥＲＬＯＮ、ポリ（ｐ−フェニレン−２，６−ベンゾビスオキサゾール）、例えばＺＹＬＯＮ、様々なポリイミド、ポリアミド（ナイロン）、シリコーン、ポリエステル、例えばポリエチレンテレフタレートあるいはポリブチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリエーテルブロック共重合体、例えばポリエーテルブロックアミド、様々な撚り線形成接着剤、液晶重合体、例えばＶＥＣＴＲＡＮ、その他。これらの撚り線材料は、商業的に容易に入手可能である。
【００１９】
例えばバルーンの膨張に起因して、一旦、一定の程度の張力が印加されるならば、上記の重合体の多くは、変形およびその後の加工硬化（それは、重合体を強化する）を受ける。したがって、いくつかの実施態様において、バルーンが被検内で十分に膨張するまで、撚り線は完全な強度を達成しない。
【００２０】
撚り線４０を形成するための無機材料の例は、金属および非金属無機材料両方を含む。金属材料の具体例は、例えば、金属、例えばパラジウム、白金、ロジウム、タンタルなど、同じく金属合金、例えば鉄クロム合金（例えば、少なくとも５０％鉄および少なくとも１１．５％クロムを含むステンレス鋼）、コバルト−クロム合金、ニッケル−チタン合金（例えばニチノール）、コバルト−クロム−鉄合金（例えばエルジロイ合金）およびニッケル−クロム合金（例えばインコネル合金）、を含み、多くの他のものの中で、その幾つかは弾性特性を有する。個々の撚り線４０が金属あるいは合金の場合、各々の撚り線４０が最小断面寸法（例えば円筒形の撚り線の直径、細長いストリップの厚さ、チューブ状撚り線の壁厚、その他）を有し、それは広範囲にわたって変化させることができるが、一般に約０．０００４インチから約０．０００７５インチまでである。
【００２１】
非金属無機材料の例は、セラミックおよび非セラミック材料を含む。多くの他のものの中で、非金属無機材料の具体例は、炭素繊維、ガラス繊維および玄武岩繊維を含む。
【００２２】
当業者によって理解できるように、多種多様な材料が、また、本発明のバルーン１２０および長尺部材２０を製造するために用いることができ、それらは例えば、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））、ポリエチレン、特に高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ナイロン６およびナイロン１２を含むナイロン、ポリアルキレンテレフタル酸塩重合体および共重合体を含むポリエステル、（例えば、ハードポリブチレンテレフタレート部分と長い原子連鎖を含むポリエーテルグリコールベースのソフト非晶質部分とを含むブロック共重合体である、Ｈｙｔｒｅｌ（商標）のような熱可塑性ポリエステルエラストマ）、ポリイミド、ポリエーテル−ブロック−コ−ポリアミド重合体（例えばＰｅｂａｘ（商標））を含むポリアミド、などを含む。これらの材料は、また、混合されてあるいは複合体あるいは多層構造で提供される。現在、本発明の様々な態様の製造に用いられる重合体は、バルーン１２０用のＰｅｂａｘ（商標）、ナイロン１２およびポリエチレンテレフタレートおよび長尺部材２０用のＰｅｂａｘ（商標）、ナイロン１２、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）およびポリエチレンテレフタレートである。
【００２３】
したがって、撚り線４０、バルーン１２０および長尺部材２０は、同じ材料からあるいは異なる材料から構成されることができる。
【００２４】
撚り線、バルーンおよび長尺部材の形、寸法および材料におけるこれらの、そしてまた他の、変形例は、本発明の範囲内である。
【００２５】
上記したように、付着された撚り線を備えた長尺部材２０がバルーン１２０内に配置される場合、バルーンの内部表面と長尺部材２０の外部表面との間に管腔１６０を有する組立体を形成する。一実施態様において、組立体は支持のための主軸上に配置され、例えば図示するように方向ωに（あるいは必要に応じて反対方向に）、その長手方向の軸のまわりに回転し、長尺部材２０の外部表面３０からバルーン１２０の内部表面１４０上に配設される接着材１５２への撚り線４０の放射状付着に結びつく。それは、理論によりきまるのではなく、組立体の回転は、長尺部材２０の外部表面３０にまだ付着されてない撚り線の、結ばれていない端および／または一部を、環状の管腔内で放射状に外方向に延伸させる遠心力によって、環状の管腔１６０を横切り、バルーン１２０の内部表面を強化する撚り線４０の網を形成する。
【００２６】
撚り線は、また、遠心力以外の力を使用して放射状に外の方向に促進することができる。たとえば、撚り線は静電力を使用して外へ付勢されることができる。これは、例えば可撓性の長尺部材をいわゆる「ヴァンデグラーフ」発電機に接続することによって、可能である。一般に、所望の外へ向かう静電力を成し得るために、本実施態様における長尺部材は十分に導電性とすべきであり、繊維は十分に不伝導体とすべきである。次に図８Ａの部分的（すなわち、バルーンは例示されない）概略断面図を参照して、長尺部材２０の回転の場合と同様に、これは、撚り線４０が、長尺部材２０から接線方向に広がることを可能にするであろう。さらに、図８Ｂの概略部分的断面図からわかるように、反対の電荷の外部対極２００を用いて、特定の領域に撚り線４０の結ばれていない端を導くことができる。たとえば、それが３ローブのバルーンを形成するよう望まれる場合に、図８Ｂにて図示したように、およそ１２０度の回転角θによって分けられる３つの領域に、撚り線を導くことができる。
【００２７】
再び図１Ａを参照して、例えば硬化ステップ１８０に照射させることによって、接着剤が、接着材１５２の硬化で撚り線４０とバルーン１２０の内部表面との間に生成される。
【００２８】
図１Ｂは、ラインＡ−Ａに沿った図１Ａのバルーンカテーテル１０の一実施態様の断面を示す。撚り線４０では、この場合、強化繊維は、長尺部材の外部表面３０とバルーンの内部表面１４０との間に接続されて示され、放射状（例えば「自転車スポーク」）に、環状の管腔１６０を横断する。撚り線のこの網は、適切な膨脹を保持するためにバルーンの膨張中に内部に放射状方向に力を伝達し、更に、バルーンの収縮中に、撚り線が十分な弾性を有し、虚脱形態へのバルーンカテーテルの迅速な復帰を容易にする。
【００２９】
図２Ａおよび２Ｂは、本発明の別の実施態様に従って繊維強化バルーンカテーテルを製造する方法を例示する。図２Ａに示すように、本実施態様において、各々の撚り線の両端が、長尺部材２０の外部表面に付着されてループ５０を形成する。長尺部材２０の外部表面に付着したその第１の端部４２と第２の端部４４を有する撚り線４０を備えた長尺部材２０は、バルーン内に配置されると、環状の管腔１６０を有する組立体を形成する。上で議論したように、図２Ｂによって示される方向ωあるいは反対方向の、その長手方向の軸のまわりの組立体の回転（あるいは静電荷の生成）は、第１の端部と第２の端部の間に位置する撚り線の一部の、バルーン１２０の内部表面１４０上に配設された接着材１５２への付着に結びつく。
【００３０】
図３の透視図にて図示したように、１つの具体的な実施態様において、第１と第２の端部の間に位置する撚り線の長さの大半がバルーン１２０の内部表面に付着されるように、撚り線４０は充分な長さである。長い繊維の網が、バルーン１２０の内部表面の全長に沿って付着し、長手方向に強化層２２０を形成する。
【００３１】
バルーンの内部表面（および適切であれば長尺部材の外部表面）に選択された撚り線材料を接着することができる任意の接着材が、本発明の実践に使用されることができる。接着材は、例えばアルキルシアノアクリル酸、アクリル樹脂、エステル、シリコーンおよびポリウレタンから、選択されることができ、それは、熱、水分あるいは放射線（例えば可視光線、赤外線、ＵＶ、ＲＦ、あるいはマイクロ波放射線）への曝露を含む、複数の硬化機構のいずれかによって硬化することができる。バルーンの内部表面に対する撚り線材料の付着のために、撚り線を（例えば、回転、静電力、などによって）放射状に延伸するステップのあとに続いて、あるいは同時に、硬化が実行されることができる。ある種の有利な実施態様において、バルーンは放射線（例えば赤外線あるいは紫外線）は可透過性の物質からなり、接着材は放射線硬化性物質から成る。
【００３２】
任意選択で、図４Ａに示すように、組立体は回転および硬化ステップ中に組立体を一時的に含むために筐体２１０内に配置される。いくつかの実施態様において、筐体２１０は接着材の硬化を（例えば、加熱あるいは照明要素を含むことによって）補助するために備えられる。いくつかの実施態様において、筐体１２０は、接着材を硬化させる放射線の貫通を可能にする材料から形成される。このような材料の例は、ＺｎＳｅから作られるガラス筐体であり、それは赤外線を透過させる。
【００３３】
円形断面を有する滑らかなバルーン上で使われるにもかかわらず、本発明は、様々な寸法および形を有する、多岐にわたるバルーン種類（カッティングバルーン、例えば米国特許第５，６１６，１４９号を参照のこと、灌流バルーン、などを含む）に適用可能である。
【００３４】
本発明は、また、非円形断面に膨張するバルーンを構成するために用いることができる。例えば、図４Ｂおよび４Ｃは、非円形バルーンカテーテルが本発明の方法に従って生成される概略図である。図４Ｂおよび４Ｃは、複数のローブを有するバルーンカテーテルを製造するための組立体に関して略図で例示する。異なる長さの撚り線４０が長尺部材２０の外部表面３０に付着され、長尺部材２０はバルーン１２０内に配置される。撚り線４０は、例えば上に記載されたような接着材を使用して、付着されることができ、あるいは、それらは長尺部材２０にレーザ接着されることができる。組立体は、次いで、例えば、バルーンの膨張の際に、多ローブあるいは他の非円形バルーン断面が望まれるところで、灌流バルーンあるいは他のバルーンを製造するために、非円形断面を有する筐体２１０あるいは他の金型の中に配置される。図４Ｃは、ラインＡ−Ａに沿った図４Ｂのカテーテル組立体の断面を例示する。
【００３５】
この断面図は、筐体２１０の４ローブの断面内部腔を明らかにする。一度筐体２１０内に配置されると、組立体が、例えば、上記のように、その長手方向の軸のまわりに回転して（あるいは、電荷が加えられ）、撚り線４０の結ばれていない端を放射状に外へ向かう方向に押しつける。一度撚り線４０がバルーン内の接着剤材料と接触すると、硬化放射線１８０が印加される。長さが長尺部材２０の外面とバルーン１２０の内部表面との間の距離より大きい撚り線４０が、バルーン表面に付着される。一方、長さがその距離と比べて小さい撚り線は、バルーン１２０の内部表面１４０と接触せず、およびしたがって、図４Ｃにて図示したように、バルーン１２０に付着されない。その結果として、バルーン１２０は撚り線によって不均一に強化される。
【００３６】
さらに、バルーン１４０の全部の内部と接触するために十分に長い撚り線４０が使われるところさえ、なおローブのあるバルーンを生成するだろう。特に、バルーン１２０の内部表面１４０と長尺部材２０内管の外面３０との間の繊維４０の自由長は、ローブの部分でローブ間の部分と比べて長い。
【００３７】
バルーンが膨張されると、バルーンの内部表面が強化部分と非強化部分とを有することは非円形断面、例えば複数のローブを有する灌流カテーテルに結びつく。弾性撚り線を使用することは、また、バルーンが収縮の際に折りたたむのを補助する。撚り線の設置および長さは、任意の数の所望の形を製造するために適応され、かつ調節されることができ、および目的とした使用に従って、その全てが本発明の有効範囲内にある。
【００３８】
例えば、使用されることができる弾性あるいは実質的に非弾性撚り線は、全ての半径方向の位置でバルーンに達するために十分に長い。これはまた、図４Ｂおよび４Ｃ内のものの様な非円形筐体が使用されるところで、非円形断面を備えた膨張したバルーンを形成することができる。
【００３９】
本発明の更なる実施態様に従って、図４Ｃのそれに類似した、筐体２１０の更なる概略断面図が、図４Ｄおよび４Ｅ内に表示される。
【００４０】
撚り線が両端でバルーンに付着される、本発明の別の態様が、図９Ａ−９Ｃ内に図式的に例示される。次に図９Ａを参照して、撚り線４０は長尺部材５５に着脱可能な形態で搭載される。例えば、各々の撚り線４０は、金属ピン上の犠牲コーティングに、その中心で、又はその近くで、付着されることができる。撚り線４０は、バルーンの直径の長さと同じあるいはより長く選択される。付着撚り線４０を備えた長尺部材５５は、次いで、図９Ｂにて図示したように、バルーン１２０内に挿入され、および、撚り線４０は、上で論じられた様な技術を使用して、バルーン１２０の内壁に付着される。例えば弛緩性撚り線の場合、例えば遠心力および／または静電気的力が、バルーン壁の内部表面と撚り線４０を係合するために用いることができ、内部表面は、接着材によって覆われ、接着材の硬化が続く。長尺部材５５は、次いで、たとえば、図９Ｃに示すように、それによって撚り線がコアピンに付着された、犠牲コーティング（例えば砂糖層）を溶解することによって、除去される。内側のカテーテル管（例示せず）が、次いで（例えば、バルーンの中心を貫く撚り線を切断するために針あるいは円錐形のような急な先端をなす物を使用して）バルーン内に挿入されておよび固定される。この実施態様において、内側カテーテル管を撚り線に付着させる必要性は何もない。
【００４１】
望ましい機械的な性質を提供することに加えて、撚り線はまた、バルーンの拡張の程度を測定するために用いることができる。例えば、半径方向の偏位は、機械的に変形されると電荷を発生させ、適切な電気活性センサ材料、たとえば、電気活性重合体、圧電材、電歪性材料、あるいはマクスウェル応力を伴う材料、を用いて電気信号に変換されることができる。このようなセンサは複合材料を備える構造とすることができ、あるいは、それらは異なる材料（例えば金属−絶縁体−金属構造および無数の他の組合せ）の層を含むことができる。電気活性材料の少しの具体例が、多くの他のもの、同じくその組合せの中で、電気活性重合体、例えばポリピロール、ポリアニリン、ポリチオフェン、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ−フェニレンビニレン）、ポリスルホンおよびポリアセチレン、セラミック材料を含む圧電材、例えば鉛ジルコン酸塩チタン酸塩ＰＺＴ−５、チタン酸鉛プラチナ、メタニオブ酸鉛ＰｂＮｂ２Ｏ６、チタン酸バリウムおよび石英、金属圧電材、付加重合体材料、例えばポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）およびトリフルオロエチレンおよびテトラフルオロエチレンとのその共重合体、奇数の炭素を有するナイロン（例えばＰＡ７）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリフェニルエーテルニトリル（ＰＰＥＮ）およびポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）、を含む。
【００４２】
本発明の本態様の具体的な実施態様は、図１０内に略図で例示される。次にこの図を参照して、バルーンカテーテル１０が示され、それは、バルーン１２０、可撓性の長尺部材２０（例えばカテーテル管）、可撓性の長尺部材２０に取り付けられ（および第１のマーカー帯に対応することができる）、固定されたリング２５ｆ、可撓性の長尺部材２０の軸長の一部に沿って摺動可能な（および第２のマーカー帯に対応することができる）、摺動可能なリング２５ｓ、バルーン１２０を固定されたリング２５ｆに接続する、実質的に非弾性の撚り線４０ａ、４０ｂ、バルーン１２０を摺動可能なリング２５ｓに接続する、実質的に非弾性の撚り線４０ｃ、４０ｄ、機械的に変形されると電気信号を発生させ、および、電気的リード２７ｅを備えている、電気活性材料２７、および可撓性の長尺部材２０の上に配設される軸方向に圧縮可能なかつ伸長できる部材２８（例えばばね、エラストマチューブあるいは軸方向に圧縮可能な別の部材）、を含む。
【００４３】
バルーン１２０が操作中に放射状に外へ膨張するにつれて、（図１０内の矢印ａで示すように）、矢印ｂによって示されるように、摺動可能なリング２５ｓは左へ移動し、軸方向に圧縮可能な部材２８を圧縮する。これは、電気的活性材料２７に応力を作用させ、応力は、次に電気的リード２７ｅ経由で（あるいは、例えば無線送信器などの別の送信方法を使用して）患者の外側に、測定装置まで送信される電気信号を発生させ、この信号は、バルーン１２０の膨張の程度と相関させることができる。（撚り線４０ａおよび４０ｂは、対称性を形成するが、この具体例において電気信号を発生させるために必要ではないことに注意されたい。）
他の実施態様において、本発明の様々な設計における撚り線４０は、例えばそれら上に記載されたような、電位の印加で機械的に変形する、電気活性材料、同じく加熱と冷却（例えば電気抵抗によって、誘導加熱などによって、加熱されたあるいは冷却された流体を用いて）によって作動する形状記憶合金、を含む様々な作動可能な材料から形成される。この配置は、バルーンの膨張が撚り線を作動させることによって細かく調整されることを可能にし、それによって、それらをより短く、より長くあるいは両方とも、所望のようにすることを可能にするであろう。形状記憶合金の具体例はニッケル−チタン合金（ニチノール）、たとえば、ニチノールから形成され、および米国カリフォルニア州コスタメサのＤｙｎａｌｌｏｙ社から入手可能の、ＦＬＥＸＩＮＯＬ繊維を含む。
【００４４】
図２Ａおよび２Ｂ内に例示される本発明の実施態様に幾分類似している、本発明の更に別の態様が、次に図１１Ａ、１１Ｂ、１２、１３Ａおよび１３Ｂを参照して記載される。図１２を参照して、可撓性の長尺部材２０、その上に配設され、スリット４５ｓを有する、弾性材料のチューブ４５を含む組立体が示される。弾性材料のチューブ４５の性質は、おそらく図１１Ａおよび１１Ｂを参照してより十分に、理解されることができる。その通常の静止状態において、弾性材料のチューブ４５は、図１１Ａ内に例示される形状である。しかし、図１１Ｂにて図示したように、その端部から軸方向に圧縮されると、スリット４５ｓは広がり、スリット４５ｓ間の弾性体４５の部分は放射状に外へ延伸する。再び図１２を参照して、弾性材料のチューブ４５の各端部は、上で論じられたようなこの目的に適した接着剤（例えばＵＶ硬化性な接着剤、熱硬化性な接着剤、空気硬化性な接着剤、その他）を使用して、可撓性の長尺部材２０に接着される。スリット４５ｓ間の弾性体４５の部分は部材２０に付着されていないままであるが、それらの上面に、また、例えば上で論じられたような適切な接着材（例えばＵＶ硬化性な接着剤）から形成される、接着剤領域４６を備えている。図１１Ａの組立体は、次いでバルーン１２０内に挿入され、およびバルーン１２０の内壁が、接着剤領域４６に対して押し下げられ、それは、次いで硬化する（あるいは硬化する時間を与えられる）。
【００４５】
図１３Ａにて模式的に示すように、バルーン１２０の膨張で、スリット間の弾性体４５の一部は、部材２０から離れる。弾性であるので、材料４５はバルーン上に放射状に内部への力を発揮し、それは、高圧膨脹中にバルーン１２０の構造的整合性を維持するのを助けることができ、および、材料４５の弾性反発によるバルーン１２０の高められた収縮をもまた、助長される。バルーン１２０の両端部は、図１３Ａにて図示したように、接着剤領域４７を経て弾性材料のチューブ４５の端部に接着される。また、弾性材料のチューブ４５がそれによって部材２０に付着される接着剤領域４８が、例示される。
【００４６】
弾性材料４５の単一の「ローブ」が図１３Ａ内に例示される断面内に設けられるとはいえ、複数のローブもまた、生成されることができる。例えば、図１３Ｂにて図示したように、追加のローブが、追加の接着剤領域４８を設けることによって生成されることができ、それによって、弾性材料のチューブ４５は、追加の点で部材２０に付着され、および追加の接着剤領域４６を設けることによって、弾性体４５によって、追加の点でバルーン１２０の内部表面に付着される。
【００４７】
さらに他の実施態様において、可撓性の長尺部材がバルーン内に配設される組立体が形成される。接着材は、可撓性の長尺部材の外部表面に、バルーンの内部表面に、あるいは両方ともに、設けられる。バルーンの内部表面は、次いで、例えば可撓性の長尺部材上へバルーンを押し込むことによってあるいは負圧の下でバルーンを排出することによって、可撓性の長尺部材の外部表面との接触をもたらされる。次いで、バルーンは、例えばバルーン材料の弾性反発に起因してあるいはバルーン内に負圧を供給することによって、膨張する。適切な特性を備えた接着材を選択することによって、接着材４０ｕの複数の硬化されてない撚り線が、図１４の部分的概略図に示すように、バルーン１２０の内部表面と可撓性の長尺部材２０の外部表面との間に形成される。適切な接着剤は、上述のもの、例えばウレタン接着剤およびエステル接着剤を含む。接着剤は、次いで受動的に硬化させることができ、あるいは、それは上記したような活性技術を用いて硬化され、強化撚り線の形成に結びつく。
【００４８】
図５Ａ−５Ｃは本発明の別の実施態様の概略図であり、撚り線は、治療薬を保持してかつ放出することが可能な中空チューブあるいは可撓性の嚢などの中空部材を備える。したがって、構造上の強化目的を果たす代わりに、あるいは、それに加えて、撚り線は、血管壁のような、バルーンカテーテルが使用される生物学的部位に、薬剤の供給のための手段を供給するために利用されることができることを、出願人は発見した。
【００４９】
図５Ａは、上記の通りに膨張可能バルーン１２０および長尺部材２０を備える薬剤溶出バルーンカテーテル３００の一実施態様の透視図である。薬剤溶出バルーンカテーテル３００は薬剤を放出する部材、好ましくは、環状の管腔１６０内に配設される中空部材６０、例えば中空チューブ、ポケットあるいは嚢を更に備える。図５Ｂは図５Ａのカテーテル組立体の詳細Ａの拡大図を提供し、一方、図５Ｃは図５Ａのカテーテル組立体の詳細Ｂの拡大図を提供する。図５Ｂおよび５Ｃ内に示されるカテーテルの長手方向断面図は、嚢６０からの治療薬の放出を例示する。図５Ｂおよび５Ｃに示すように、各々の中空部材６０は、外面６２および治療薬１７０を含む内部腔６４によって規定される。外面６２の一部は、バルーンの内部表面１４０に付着されて中空部材６０とバルーン１２０の間の接触界面３１０を形成する。前述したように、薬剤溶出バルーンカテーテルはその長手方向の軸のまわりに組立体を回転させることによって製造されることができ、バルーン１２０の内部表面１４０への、中空部材の半径方向の付着に結びつく。好ましくは、中空部材６０は、可撓性の材料、例えばエラストマ重合体、金属あるいは合金箔、液晶ポリマーあるいは、特に本発明の撚り線用の材料に関する、上記の通りの他の重合物質、から成る。
【００５０】
本実施態様において、薬剤溶出バルーンカテーテル３００は、各々の嚢が、外面６２、内部腔６４および尾部４２を備えるヘッド部によって規定される複数の可撓性の嚢を備え（例えば繊維あるいは上に論じられた他の撚り線材料）、各々の嚢の尾部４２は、長尺部材２０の外部表面に付着される。嚢６０がバルーン１２０の内部表面に付着されたあと、細孔３２０のような小さな通路が嚢壁を通して穿設されることができる（例えば、機械的穿設あるいはレーザ穿設によって）。代替法として、嚢６０がバルーン１２０の内部表面に付着されたあと、治療薬が嚢６０内に配置されることができる。例えば、細孔３２０あるいは他の小さな通路のような開口部が、バルーン壁を通しておよび嚢６０の腔６４内に作られ、治療物質が開口部を通して嚢６０内に挿入される。好ましくは、図５Ｂおよび５Ｃに示すように、細孔３２０は接触界面３１０に配設されて嚢６０の内部腔６４からバルーン１２０の外部表面１３０まで延伸し、それによって中空部材の内部腔６４内に含まれる治療薬１７０が、バルーン１２０の膨張で、細孔３２０を通して装置から出ることを可能にしている。バルーン１２０の膨張は、バルーン内の内部圧力の増大になり、治療薬が、腔６４からバルーンカテーテル３００の外にしぼり出され、隣接した血管壁３３０上へ／内に押し込まれるようにさせる。
【００５１】
ある種の実施態様において、細孔３２０がバルーンカテーテルの膨脹の前に外部環境から封止されるように、着脱可能なプラグがバルーン１２０の外部表面１３０で、細孔３２０内に配置される。プラグは、広範囲の材料、例えば生分解性高分子、多糖類、ヒドロゲルおよびバルーン１２０の膨脹で容易に分解してあるいは容易に細孔３２０から追い出されるその他の材料、からなる群から選択される親水性の材料から形成されることができる。
【００５２】
ある種の他の実施態様において、バルーン１２０の外部表面１３０の細孔３２０は、圧力感知弁、例えばポペット弁を備えており、細孔３２０がバルーンカテーテルの膨脹の前に外部環境から封止され、細孔３２０がバルーン１２０の膨脹で開けられる。
【００５３】
様々な疾患あるいは病勢を治療するための様々な治療薬は、再狭窄を治療するための治療薬を含むがこれに限らず、本発明のカテーテル内に含まれることができる。ここで使用しているように、「治療」は疾患あるいは病勢の防止、疾患あるいは病勢に伴う徴候の軽減あるいは除去、あるいは疾患あるいは病勢の実質的なあるいは完全な除去を指す。好ましい被検者は、脊椎のある被検者、より好ましくは哺乳類の被検者、およびより好ましくは人間の被験者である。
【００５４】
たとえば、数多くの治療薬が再狭窄の治療のための候補物質として識別されており、および、とりわけ、シロリムス、タクロリムス、エベロリムス、サイクロスポリン、自然および合成コルチコステロイド（例えばデキサメタゾン）、Ｍ−プレドニゾロン、レフルノミド、ミコフェノール酸、ミゾリビン、トラニラスト、ｂｉｏｒｅｓｔ、エストラジオール、スタチン、パクリタキセル、Ｅｐｏ  Ｄ、アクチノマイシン（例えばアクチノマイシンＤ）、ゲルダナマイシン、シロスタゾール、メトトレキセート、アンジオペプチン、ビンクリスチン、マイトマイシン、ＱＰ−２、Ｃ−ＭＹＣアンチセンス、ＡＢＴ−５７８（アボットラボラトリーズ）、ｒｅｓｔｅｎＡＳＥ、ｃｈｏｌｏｒｏ−デオキシアデノシン、ＰＣＮＡリボザイム、バチマスタット、プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤、ハロフジノン、Ｃ−蛋白分解酵素抑制薬、プロブコール、トラピジル、ｌｉｐｒｏｓｔｉｎ、Ｒｅｓｔｅｎ−ＮＧ、Ａｐ−１７、アブシキマブ、クラドリビン、クロピドグレルおよびリドグレル、を含む。他の適当な治療薬は、米国特許出願公開番号第２００４／０１０６９８７号内に記載され、その開示の全てを本願明細書に引用したものとする。治療薬は、溶液、乳濁質液、粒子分散液、ゲルおよび流体微粒子などを含む流体を含むがこれに限らず、いかなる形態であってもよい。
【００５５】
図６Ａは本発明の他の実施態様に従う薬剤溶出バルーンカテーテルの透視図を提供し、そこにおいて、治療薬を含む嚢６０のような中空部材がバルーン１２０の内部表面に取り付けられ、任意選択でまた、長尺部材（図示せず）の外部表面にも取り付けられる。本実施態様において、中空構造は、バルーン壁１３２（図６Ｂを参照）の内部表面１４０に、直接接着される。図５Ａ−５Ｃ内に上記した手順に類似して、治療薬１７０は、バルーン１２０の内部表面への付着の前に中空部材６０内に挿入されることができ（続いて小開口、孔または他の通路を穿設する）、あるいは、小開口、孔または他の通路を最初に穿設し、そして中空部材６０を充填することによって、挿入されることができる。孔３２０は、上記のように封止される。
【００５６】
図６Ｂは、図６Ａのカテーテルの一部の長手方向断面図に関して略図で例示し、どのようにして治療薬１７０が孔３２０を経て嚢６０から放出されるかについて示す。バルーンの膨張は、治療薬をバルーンカテーテルから搾り出させ、例えば、隣接した管壁（例えば血管壁）内に／上に押し込ませる嚢６０内の内圧の増加に結びつく。この実施態様の薬剤を放出する部材は、バルーン壁１３２の内部表面１４０に配設される少なくとも一つの中空部材６０から成り、各々の中空部材６０は、外面と治療薬１７０を含む内腔とを有し、外面の一部が、バルーン壁１３２の内部表面１４０に取り付けられて中空部材とバルーンとの間に接触界面を形成する。
【００５７】
次に図６Ｃを参照して、更なる実施態様において、薬剤溶出カテーテルは、接触界面３１０に隣接して配設され、中空部材６０の外面６２からバルーン壁１３２の内部表面１４０まで延伸する穿孔／穿刺部材３４０を更に備え、血管３３０または他の体内管腔内のバルーンの膨張で、バルーン内の内圧の増加が、穿孔／穿刺部材３４０にバルーンの壁１３２を穿孔させ、および中空部材６０の内部の腔内に含まれる治療薬が、例えば中空穿孔／穿刺部材３４０の使用によって、血管壁３３０で装置を出ることが可能となる。穿孔／穿刺部材３４０は、ランセット、マイクロ針、小型ブレード、あるいはバルーンの壁１３２を通して穿刺または切断するための他のいかなる機構をも備えることができる。図６Ｃにおいて、中空針３４０は穿孔／穿刺部材として例示する。例えば、孔がバルーン壁内にあけられることができ、および接着剤を使用して、中空針３４０がバルーン壁の孔内に配置され、そのため、それがバルーンの内部体積内に突き出る。
【００５８】
中空部材をバルーンの内部表面に取り付けるために、遠位あるいは近位のバルーン開口を通して挿入されることができる溝付き中間部分を備えた棒体を用いることができる。棒体を両端で内部へ押しつけることは、溝付き中間部分（上の図１１Ｂの中空管に類似した）を開き、中間部分にバルーン壁との接触をもたらす。中空部材は中間の細片の外側に（例えば、ゼラチンを使用して）ゆるく取付けられ、接着剤（例えばＵＶ接着剤）の小滴がそれらの外側の表面に供給される。溝付き中間の部分の展開で、中空部材にバルーンの内側の壁との接触をもたらし、そして、接着剤のその後の（例えば、紫外線の曝露による）硬化で、中空部材は、バルーンの内部に付着される。
【００５９】
図７は、本発明のさまざまな態様を組み込む典型的バルーンカテーテル１００組立体の外面の図である。上記の通りに、本発明は概ねバルーンカテーテルに関し、それは一般的にバルーンカテーテル組立体１００（例えば図７に例示されるもの）の遠位部１０２を備える。遠位部１０２は、任意の所望の長さとすることができる。カテーテル組立体１００は、本発明の理解を助けるために示され、そして、本発明によって包摂される唯一の組立体を構成せず、本発明の態様を組み込むバルーンカテーテル組立体のいかなる方法も、その有効範囲内である。いずれにしても、示されるカテーテル組立体１００は、液状の導入のためのルアーポート１１４とガイドワイヤ１１２導入およびバルーン１２０への操作のためのハブ１１６とを有するルアー組立体１１０を含む。ルアー組立体１１０は、カテーテル管へのアクセス、例えば膨張流体または薬剤の注入あるいはガイドワイヤ１１２の導入を可能にする。
【００６０】
典型的なブロー成形処理において、パリソン（すなわち溶融ポリマーの押出中空管）がバルーンを形成するために金型内で膨張される。本発明のある種の態様において、しかし、異なる構成を有するパリソンが、提供される。特に、パリソンの外側管状壁に架橋する重合物質を含むパリソンが、提供される。この重合物質は、例えば、共押出過程を使用して、管状壁内に使用する材料と異なることができ、あるいは類似していることができる。金型内のバルーンの膨張で、これらの材料架橋は、強化構造になる。上記の技術とは対照的に、これらの本発明の態様において、材料はバルーンがふくらむ前に、パリソンの内部に付着されて設けられ、こうして、強化構造はバルーンとともに共形成される。
【００６１】
本発明のこれらの態様の具体例は、次に図１５、１６および１７Ａ−Ｂと関連して記載される。次に図１５を参照して、パリソンの断面が例示され、それはバルーン形成過程のパリソンに典型的であるチューブ状外側領域１５５ｔを形成する円形押出しを有する。しかし、また、例示されるパリソンは内部十字押出し１５５ｃを有し、それはチューブ状外側領域１１５ｔの対向する壁をブリッジする２つの交差する板の形をとる。パリソンの初期の形を作るために、例えば、パリソンに通常は使われるチューブ形よりむしろ、この種の押出しを形成する先端および金型の組合せによって、始めることができる。ブロー成形過程中に、パリソンは内部支持構造物１５６ｓを有するバルーン１５６ｂを形成するように拡大される。
【００６２】
図１５に類似した構造が、図１６内に例示される。図１５においては、強化バルーンは外側チューブ状押出し１５５ｔと２つの交差する板からなる内部十字押出し１５５ｃを有するパリソンから形成され、一方、図１６の強化バルーンは、より複雑であり、外側チューブ状押出し１６５ｔと８つの交差する板からなる内部押出し１６５ｃを有するパリソンから形成される。図１５の支持構造物１５６ｓあるいはバルーン１５６ｂとは異なり、図１６のバルーン１６６ｂの支持構造物１６６ｓは、バルーン１６６ｂの断面中心を占めず、内側長尺部材（図示せず）がバルーン１６６ｂ内に容易に挿入され、かつ中央に置かれることを可能にする。
【００６３】
図１５および１６内に例示されるような過程を使用して、内部支持構造物がバルーンの内部面に接続されるところを正確に規定することができる。強化を提供する他に、このような支持構造物は、また、所定の形態でのバルーン再折りたたみを補助することができる。
【００６４】
本発明のさらに別の実施態様が、図１７Ａ−Ｂ内に例示される。次にこれらの図を参照して、上記の図１５および１６におけるように、円形押出しをチューブ状外側領域１７５ｔの形で有するパリソンが、例示される。しかし、上記の図１５および１６とは異なり、相互に連結した細孔１７６ｐを有する弾性体（あるいは弾性体の硬化されてない前駆体）が、弾性体チューブ状外側領域１７５ｔ内に、例えば注入によって、設けられる。チューブ状外側領域１７５ｔの内部全体が、図示するように材料１７６ｐで充填されるとはいえ、必要に応じて、また、パリソン内の特定の位置（例えば、特定の軸位置で）だけで材料１７６ｐを注入することもできる。材料１７６ｐに対して、例えば、ＵＶ硬化性の材料１７６ｐが選択されることができ、それはブロー成形後に紫外線を使用して硬化されるであろう。材料１７６ｐの相互に連結した多孔性は、加圧媒体がチューブ状外側領域１７５ｔの内部表面の全ての点に達することを可能にし、それを通常通りバルーン１７５ｂの形にブロー成形させる。例えば、加圧媒体は、また、材料１７６ｐの膨張に結びつき、そうすると大きく開いた繊維網１７６ｅがバルーン１７５ｂ内に形成され、それは、続いて冷却され（例えば、熱可塑性材料の場合）、硬化を可能にされ（例えば、受動的に硬化可能な材料の場合）、あるいは能動的に硬化されることができる（例えば、ＵＶ硬化可能な場合）。一度バルーンがこのように形成されると、内側長尺部材（図示せず）は、例えば繊維網１７６ｅ中を突き通す前に針を入れることによって、バルーン１７５ｂ内に容易に挿入されることができる。
【００６５】
様々な実施態様が特に例示され、かつ本願明細書において記載されるとはいえ、本発明の修正および変更が上記の教示に含まれ、かつ、本発明の趣旨および意図された範囲から逸脱することなく、添付の特許請求の範囲の範囲内である、ことは理解されよう。さらに、これらの例は、請求の範囲によって含まれる本発明の修正および変更を限定すると解釈されるべきでなく、単に可能な変形例の例証となる。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１Ａ】本発明の一実施態様に従う繊維強化バルーンカテーテルの概略図である。カテーテルを製造するためのいくつかの主要ステップの概略図であり、撚り線、例えば強化繊維の端部が、その長手方向の軸のまわりに回転するバルーンおよび得られた組立体内に配置されるバルーンカテーテルの内部軸の外部表面に付着される。これは、外管の内部表面から内部軸の外面まで繊維の半径方向の付着に結びつく。
【図１Ｂ】本発明の一実施態様に従う繊維強化バルーンカテーテルの概略図である。ラインＡ−Ａに沿って図１Ａの得られたカテーテル組立体の断面を示す。
【図２Ａ】本発明の繊維強化バルーンカテーテルの別の実施態様の概略図であり、繊維強化バルーンカテーテルの内部軸を例示する概略図である。図に示すように、２つの代表的な強化繊維の両端が、内部軸の外面に付着される。
【図２Ｂ】本発明の繊維強化バルーンカテーテルの別の実施態様の概略図であり、図２Ａ内に例示される強化内部軸から組立てられる繊維強化バルーンカテーテルの透視図である。
【図３】本発明のさらにもう一つの実施態様に従う繊維強化バルーンカテーテルの概略図である。透視図に示すように、長い繊維の網が、長手方向に強化層を形成するバルーンの内部表面の全体にわたって付着している。
【図４Ａ】光／放射線可浸透性筐体内の回転と硬化放射線（例えば赤外あるいは紫外線）の印加による硬化とによってバルーンカテーテルを製造するための製造組立体の概略図である。
【図４Ｂ】非円形のバルーンを備えたカテーテルを製造するための製造組立体の概略図である。複数のローブを有するバルーンを製造するための製造組立体に関して略図で例示する。
【図４Ｃ】非円形のバルーンを備えたカテーテルを製造するための製造組立体の概略図である。ラインＡ−Ａに沿った図４Ｂの組立体の断面の概略図である。
【図４Ｄ】本発明に従う使用のための追加の筐体の概略断面図である。
【図４Ｅ】本発明に従う使用のための追加の筐体の概略断面図である。
【図５Ａ】バルーンの膨張で治療薬をもまた放出する強化バルーンカテーテルの概略図であり、バルーンの内部表面と内部軸の外面とに取り付けられる中空嚢のような構造を有する薬剤溶出バルーンカテーテルの一実施態様の透視図である。
【図５Ｂ】バルーンの膨張で治療薬をもまた放出する強化バルーンカテーテルの概略図である。図５Ａのカテーテルの長手方向断面図の拡大図に関して略図で例示し、開口部がバルーン壁を通してかつ嚢のような構造の管腔内に作られ、治療物質がこの開口部を通して中空構造内に挿入される。
【図５Ｃ】バルーンの膨張で治療薬をもまた放出する強化バルーンカテーテルの概略図である。カテーテルの長手方向断面図の別の拡大図に関して略図で例示し、中空構造からの治療薬の放出を示す。バルーンの膨張は、治療薬を中空構造およびバルーンカテーテルからしぼり出し、隣接した管腔壁の上に／中に押し込ませる、バルーン内の内部圧力の増大に結びつく。
【図６Ａ】本発明に従う薬剤溶出バルーンカテーテルの別の実施態様の概略図であり、嚢が、直接バルーン壁の内部表面に付着される薬剤溶出バルーンカテーテルの一実施態様の透視図である。
【図６Ｂ】本発明に従う薬剤溶出バルーンカテーテルの別の実施態様の概略図である。カテーテルの長手方向断面図に関して略図で例示し、嚢からの治療薬の放出を示す。
【図６Ｃ】本発明に従う薬剤溶出バルーンカテーテルの別の実施態様の概略図である。針が中空構造とバルーン壁の間に配設される薬剤溶出バルーンカテーテルの長手方向断面図に関して略図で例示する。
【図７】ルアー組立体およびガイドワイヤを含むカテーテルシステムの一部としての本発明のバルーンカテーテルの外観図である。
【図８Ａ】本発明に従う撚り線、例えば強化繊維を放射状に延伸する静電力の使用を例示する概略部分断面図である。
【図８Ｂ】本発明に従う撚り線、例えば強化繊維を放射状に延伸する静電力の使用を例示する概略部分断面図である。
【図９Ａ】本発明に従う繊維強化バルーンの別の実施態様の概略図であり、複数の付加繊維を有する被覆ピンを備える組立体の概略図である。
【図９Ｂ】本発明に従う繊維強化バルーンの別の実施態様の概略図であり、接着剤被覆バルーン内への挿入に続く図９Ａの組立体を備える組立体の概略透視図である。
【図９Ｃ】本発明に従う繊維強化バルーンの別の実施態様の概略図であり、図９Ｂの組立体から組立てられる繊維強化バルーンの概略透視図である。
【図１０】バルーンの膨張の程度が測定されることができる本発明に従う、バルーンカテーテルの実施態様を例示する概略部分的断面図である。
【図１１Ａ】本発明に従う静止構成における溝付き弾性チューブの概略透視図である。
【図１１Ｂ】本発明に従う軸方向に圧縮された構成における溝付き弾性チューブの概略透視図である。
【図１２】本発明に従う、可撓性の長尺部材の上に配設される図１１Ａの溝付き弾性チューブを備える組立体の概略透視図である。
【図１３Ａ】図１２の組立体を使用して形成される本発明に従う、バルーンカテーテルの一実施態様を例示する概略部分断面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａに対する代替実施態様を例示する概略部分断面図である。
【図１４】硬化した接着繊維が可撓性の長尺部材の外面とバルーンの内部表面との間に配設される本発明の実施態様を例示する概略部分断面図である。
【図１５】押出パリソンが内部支持構造物を有するバルーン内にブロー成形される本発明の実施態様を例示する概略断面図である。
【図１６】押出パリソンが内部支持構造物を有するバルーン内にブロー成形される本発明の実施態様を例示する概略断面図である。
【図１７Ａ】内部多孔質材料を備えた押出パリソンが繊維内部支持網を有するバルーン内にブロー成形される本発明の実施態様を例示する概略断面図である。
【図１７Ｂ】内部多孔質材料を備えた押出パリソンが繊維内部支持網を有するバルーン内にブロー成形される本発明の実施態様を例示する縦方向断面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【国際調査報告】
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