(57)【要約】【解決手段】流体の注入と膨張の複合システムを開示するもので、少なくとも１つの加圧装置を含む流体送給システムと、流体通路と、制御ユニットとを含んでいる。流体通路は、少なくとも１つの加圧装置を、患者に挿入されるバルーン付きカテーテルを通じて、患者に接続できるように構成される。制御ユニットは、流体送給システムを制御するように動作可能である。使用に際し、制御ユニットは、流体注入モード又はバルーン膨張モードで運転することができるように、流体送給システムを選択的に作動させる。流体注入モードでは、流体注入処置のために、少なくとも１つの加圧装置により流体が流体通路へ送給される。バルーン膨張モードでは、少なくとも１つの加圧装置により流体を流体通路へ送給して、カテーテルに接続されたバルーンを膨張させる。オペレータ制御部は、例えば、手持ち式装置であって、流体送給システムを制御するために、制御ユニットに接続されることができる。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体注入及び膨張システムであって、
少なくとも１つの加圧装置を有する流体送給システムと、
少なくとも１つの加圧装置を、患者に挿入されるバルーン付きカテーテルを通じて、患者に接続できるように構成された流体通路と、
流体送給システムを制御するように動作可能な制御ユニットと、
を具えており、少なくとも１つの加圧装置が流体注入処置のために流体通路へ流体を送給する流体注入モードにて、又は、少なくとも１つの加圧装置が流体通路へ流体を送給し、カテーテルに接続されたバルーンを膨張させるバルーン膨張モードにて運転することができるように、制御ユニットは、流体送給システムをどちらかのモードで選択的に作動させることができる流体注入及び膨張システム。
【請求項２】
制御ユニットは、選択された処置を行なうために、流体注入モードのパラメータ及びバルーン膨張モードのパラメータを入力するオペレータインターフェースを具えている請求項１に記載の流体注入及び膨張システム。
【請求項３】
オペレータインターフェースは、少なくとも１つの加圧装置と共に収容される請求項２に記載の流体注入及び膨張システム。
【請求項４】
少なくとも１つの加圧装置はシリンジポンプを具えており、制御ユニットは、シリンジポンプの動作をポンプコントローラによって制御する請求項１に記載の流体注入及び膨張システム。
【請求項５】
制御ユニットに接続されたオペレータ制御部をさらに具えている請求項１に記載の流体注入及び膨張システム。
【請求項６】
オペレータ制御部は、手持ち式制御装置を具えている請求項５に記載の流体注入及び膨張システム。
【請求項７】
バルーン付きカテーテルに流体を送給する方法であって、
少なくとも１つの加圧装置と、少なくとも１つの加圧装置をカテーテルへ接続するように構成された流体通路と、流体送給システムを制御するように動作可能な制御ユニットと、制御ユニットに接続されたオペレータ制御部とを具える流体送給システムを準備するステップ、
流体注入処置及び／又はバルーン膨張処置を実行するために、流体注入パラメータ及び／又はバルーン膨張パラメータを制御ユニットに入力するステップ、
オペレータ制御部を作動させて、流体注入処置又はバルーン膨張処置のどちらかを実行するステップ、を有しており、
制御ユニットに入力された流体注入パラメータ又はバルーン膨張パラメータに基づいて、流体をカテーテルに送給する、方法。
【請求項８】
流体注入及び膨張システムであって、
少なくとも１つの流体源に接続された少なくとも１つの加圧装置を有する流体送給システムと、
少なくとも１つの加圧装置を、患者に挿入されるカテーテルを通じて、患者に接続できるように構成された流体通路であって、カテーテルは、流体注入ルーメンと、該カテーテルに接続されたバルーンを膨張させるバルーン膨張ルーメンとを具える流体通路と、
流体送給システムを制御するように動作可能な制御ユニットと、を具えており、
流体注入処置のために、少なくとも１つの加圧装置が流体通路を通じて流体を流体注入ルーメンへ送給する流体注入モードにて、又は、バルーン膨張処置のために、少なくとも１つの加圧装置がバルーン膨張ルーメンへ流体を送給し、カテーテルに接続されたバルーンを流体で膨張させるバルーン膨張モードで運転することができるように、制御ユニットは、流体送給システムをどちらかのモードで選択的に作動させることができる流体注入及び膨張システム。
【請求項９】
少なくとも１つの流体源は、造影剤が入れられた第１流体源と、希釈媒体が入れられた第２流体源とを有している請求項８に記載の流体注入及び膨張システム。
【請求項１０】
少なくとも１つの加圧装置は、流体注入モードにて、第１流体源から流体注入ルーメンへ造影剤を送給し、バルーン膨張モードにて、第１及び第２流体源からバルーン膨張ルーメンへ造影剤と希釈媒体の混合物を送給する請求項９に記載の流体注入及び膨張システム。
【請求項１１】
少なくとも１つの加圧装置はシリンジポンプを具えている請求項８に記載の流体注入及び膨張システム。
【請求項１２】
少なくとも１つの加圧装置は、第１加圧装置と第２加圧装置を具えており、各加圧装置は少なくとも２つの異なる流体源へ選択的に接続可能である請求項８に記載の流体注入及び膨張システム。
【請求項１３】
第１加圧装置は、流体注入モードにて、第１流体源から流体注入ルーメンへ流体を送給し、第２加圧装置は、バルーン膨張モードにおいて、第１流体源及び第２流体源からバルーン膨張ルーメンへ流体混合物を送給する請求項１２に記載の流体注入及び膨張システム。
【請求項１４】
第１流体源には造影剤が入れられ、第２流体源には希釈物が入れられている請求項１３に記載された流体注入及び膨張システム。
【請求項１５】
少なくとも１つの加圧装置は、第１加圧装置と第２加圧装置を具えており、第１加圧装置は少なくとも２つの異なる流体源へ選択的に接続可能であり、第２加圧装置は第３流体源へ選択的に接続可能である請求項８に記載の流体注入及び膨張システム。
【請求項１６】
第１加圧装置は、流体注入モードにおいて、第１流体源から流体注入ルーメンへ流体を送給し、バルーン膨張モードにおいて、第１流体源及び第２流体源からバルーン膨張ルーメンへ流体混合物を送給する請求項１５に記載の流体注入及び膨張システム。
【請求項１７】
第２加圧装置は、流体注入モードにおいて、第３流体源から流体注入ルーメンへ流体を送給する請求項１５に記載の流体注入及び膨張システム。
【請求項１８】
第３流体源には薬剤含有流体が入れられている請求項１７に記載の流体注入及び膨張システム。
【請求項１９】
流体注入及び複数種類の流体送給システムであって、
流体媒体が入れられた複数の流体源と、夫々が流体源に接続された複数の流体制御バルブと、流体源からの流体を混合する流体混合装置と、流体源から流体又は流体混合物を、患者に挿入されたカテーテルへ送給する流体ポンプとを具える複数種類の流体送給装置と、
造影剤源へ接続された少なくとも１つの加圧装置と、
少なくとも１つの加圧装置をカテーテルへ接続するよう構成された流体通路と、を具えており、
カテーテルは第１ルーメンと第２ルーメンとを具え、流体通路は第１ルーメンに接続され、流体ポンプは第２ルーメンに接続されており、
制御バルブ及び少なくとも１つの加圧装置を制御できるように動作可能な制御ユニットを具え、制御ユニットは、少なくとも１つの加圧装置と流体ポンプとを選択的に作動させることができ、加圧装置の作動により、造影剤が流体通路を介して第１ルーメンへ送給され、流体ポンプの作動により、第１流体源から第２ルーメンへ流体又は流体混合物が送給される、システム。
【請求項２０】
バルーンは第２ルーメンに接続され、流体ポンプは流体源からの流体混合物でバルーンを膨張させることができる請求項１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願の説明＞
本願は、２００５年６月２１日に出願された米国仮特許出願第60/692,517号の優先権及びその利益を主張し、引用を以て、その開示内容全体が本願に組み入れられるものとする。
【０００２】
＜発明の分野＞
本発明は、流体を注入するシステムと、注入された流体で膨張させるシステムとが複合化されたシステムに関するものであり、バルーンの膨張／収縮による経皮的血管形成術(ＰＴＡ)及び一般的な血管形成術における診断及び治療の部分をアシストするものである。注入及び膨張の複合システムは、画像診断、カテーテル又はガイドワイヤーの配置、薬剤の送達又は同様な流体送達用途において、造影剤(contrast media)等の流体の注入と共に、バルーンによる血管形成術、バルーンを用いたステント留置又は他のインフレーション用途におけるバルーンの膨張に用いられる。システムは、限定されるものではないが、Ｘ線、ＭＲ及び超音波画像診断に用いられ、一般的には、ヘルスケアプロバイダーが、流体の注入又は流体による膨張プロファイルをより直接的に制御できるように、触覚、聴覚、及び／又は視覚フィードバック機能を具えている。
【背景技術】
【０００３】
＜関連技術の説明＞
米国では、心臓及び特殊撮像研究所において、毎年、数十万件もの経皮的冠動脈形成術(ＰＴＣＡ)が行なわれている。ＰＴＣＡでは、多くの場合、狭窄の程度や位置を特定又は確認するための診断として、血管形成術(angioplasty)が先行して行われる。血管形成術は、カテーテルの先端に膨張可能な小さなバルーンが配置され、該バルーンによって血管組織の閉塞部を広げるものである。収縮状態のバルーンが血管の閉塞部位近傍に配置され、バルーンが膨張すると、閉塞部の表面に圧力が作用して、血管壁を押圧する。パワーインジェクターは、血管形成術の前後に狭窄部を特定しその程度を判定するために、処置室に置かれることがあり、また、心臓機能を判断するために、脳室等の関連する部位の診断に用いられることもできる。更に、あらゆる治療の効果を評価するために、処置後に用いられることもある。
【０００４】
カテーテルに接続されたバルーンを膨張させる電気機械装置は当該技術分野で公知であり、Reillyの米国特許第4370982号に記載された手動インフレーション装置の補助具又は代替物として用いられている。例えば、O'Donnellの米国特許第5460609号は、膨張バルーンカテーテルと共に用いられる自動化された膨張／収縮システムを開示している。開示された膨張／収縮システムは、流体チャンバーを含んでおり、該チャンバーは、プランジャーの動きに応答して、インフレーション流体を加圧するプランジャーを有している。プランジャーの動きは電気機械モータ駆動ユニットによって制御される。モータ駆動ユニット自体は制御スイッチからの信号に応答して作動する。システムは、圧力トランスデューサ及びディスプレイユニットをさらに含んでいるので、オペレータが膨張圧力及び膨張時間に関する情報を監視することができる。更に、システムはバルーン圧力を急速に低下させる安全機構を含んでいる。
【０００５】
Haskvitzらの米国特許第5273537号に開示されたインフレーションシステムは、シリンジ外部のダイアフラムによって圧力を測定するフレーム付き圧力センサーと、マイクロプロセッサで制御され、膨張及び持続時間情報を表示するディスプレイと、モータ駆動により、選択された速度又は選択された膨張圧力で膨張／収縮を行なう制御部と、を含んでいる。このシステムで用いられるシリンジは、使い捨て式であり、フレーム内に支持されたプランジャーロッドによって駆動する。フレームは、プランジャーを駆動させるモータを更に支持している。システムの他の特徴として、プランジャーの前進と、ピストンの移動と、バルーン容積、圧力及び膨張時間の情報を表示するディスプレイを制御する有線又は無線の制御手段とを含んでいる。この特許は、モータ駆動により、選択された速度又は選択された膨張圧力で膨張／収縮を行なう制御装置をさらに開示している。
【０００６】
Mizoguchiらのカナダ特許出願公開第2045070号は、デジタル・サブトラクション血管撮影(ＤＳＡ)及びＰＴＣＡ(経皮経管冠動脈形成術)に用いられ、モータによって駆動されるシリンジを開示している。モータの速度は手又は足によって制御される。制御の許容範囲は制御ユニットの中に予め設定され、ディスプレイユニットに制御データと共に表示される。
【０００７】
Pinchukの米国特許第5152776号は、間接圧力測定値を、膨張装置による圧力制御を実行するためのフィードバック源として用いる自動式バルーン膨張装置を開示している。全体システムは、膨張／収縮のパターン形成手段と、バルーンから流体の吸引及び分配を行なうポンプと、ポンプ駆動機構と、圧力制御機構とを含んでいる。この特許により開示されたシステムの欠点の１つは、制御圧力トランデューサの位置である。この位置は、ポンプ駆動機構とポンプとの間であるから、正確な圧力検出情報を得ることは困難であろう。
【０００８】
Wallaceの米国特許第5021046号は、バルーンカテーテル用流体圧力監視システムを開示しており、該システムは、バルーンの内部と流体の流通可能に接続された圧力トランデューサを含んでいる。圧力トランデューサは、バルーン内部に圧力の関数である電気信号を提供する要素を含んでいる。電子デジタルディスプレイは、圧力トランデューサからの電気信号に応答して、圧力トランデューサによって測定されたバルーン圧力を表示する。システムに用いられるカテーテルは、膨張可能なバルーンを、狭窄部の近傍まで移動させて、該狭窄部にてバルーンを拡張させる。流体圧力監視システムは、拡張したバルーン内部の圧力を検出し、オペレータにデジタル表示する。
【０００９】
また、Lamproppoulosらの米国特許第5385549号は、バルーンカテーテル又は他のバルーン式部材に接続され、膨張させるのにシリンジシステムが用いられたとき、データを自動的に監視し、表示し、記録する電子制御シリンジシステムを開示している。
【００１０】
当該技術分野において、複数種類の静脈注射用溶液及び薬剤の投与を制御する装置は知られている。例えば、Palmerらの米国特許第5199604号は、複数種類の液体溶液の中から選択された１種を治療部位に送達する洗浄システムを開示している。洗浄システムは複数の溶液リザーバを含んでおり、各々が、夫々の溶液量、ハンドピース、該ハンドピースを選択された溶液へ流体接続するセレクターバルブ、及び選択された溶液によりハンドピースへ治療部位へ送達するポンプを含んでいる。洗浄システムはまた、患者へ送給する前に、溶液を加熱するヒータを含んでいる。
【００１１】
Orkinらの米国特許第4925444号は、静脈注射用流体を複数の流体源から患者へ送給できるように構成された複数種類の流体送給システムを開示している。システムは、それぞれの流体源を流体ジャンクション部材に結合する可撓性チュービングを含んでいる。流体ジャンクションは、出力管により、制御可能なポンプに接続され、該ポンプは患者のカテーテルに接続される。システムは、複数種類の異なる流体を多重送信できるように構成される。流体は、所望により、出力管の中で混合されることができる。オペレータは、表示スクリーンを通じて又はバーコードセンサを用いて、システムの相互作用及び制御を行なうことができる。
【００１２】
Wunschの米国特許第4559036号は、複数種類の溶液を、静脈内の供給カテーテルを通じて患者に連続的に分配する装置を開示している。システムは、投与される各溶液に接続された使い捨て式チュービングマニホルドを含んでいる。マニホルドプレートに取り付けられたバルブは、マニホルドの互いに接続された各ブランチを通じて溶液の流れを停止させる。分配された溶液の量は容積測定用注入ポンプによって計測され、引き続いて、バルブを個々に開閉することによって制御される。電子的に操作可能なモータ又はソレノイドは、各バルブを自動的に開いた後引き続いて閉じるために各バルブへ接続される。シーケンサータイマーは、予め決められたプログラムに基づいて、各モータの自動励磁及び逐次的励磁停止を一度に１回ずつ制御し、予め選択された操作サイクルによって個々の操作を間欠的に行なうために、追加のモータを逐次的に励磁する。
【００１３】
また、Thompsonらの米国特許第4710166号は、第２流体容器及び第１流体容器からの流体を、ポンプを含む電気機械装置によって制御される選択された夫々の流量で、患者に連続的に投与するシステムを開示している。システムは、電気機械装置の上流にＹ型コネクターと、第１流体容器から第１バルブを通ってＹ型コネクターに延びる第１流体ラインと、第２流体容器から第２バルブを通ってＹ型コネクターに延びる第２流体ラインと、を含んでいる。流れの出力ラインは、Ｙ型コネクターから、電気機械装置に接続されたポンプまで延びている。
【００１４】
他の関連ある流体送給システムは、Uberらの米国特許第6889074号及び米国特許公開公報第2004-0162488号、及びEvansらの米国特許第6731971号に開示されている。これらの特許は、造影剤を患者へ送給する医療装置を開示しており、注入前又は注入中、造影剤の濃度及び注入パラメータが調節され、患者に所定量の造影剤が供給される。Uberらが開示した流体送給システムは、第１流体源、第２流体源、第１流体源に接続された第１加圧装置、第２流体源に接続された第２加圧装置、患者に挿入されたバルーンカテーテルへ送給される第１及び第２流体が通る流体通路、加圧装置に接続された制御ユニットを具えている。Evansらが開示した流体送給システムは、Uberらのものと同様であるが、Uberらのものとは異なり、第１加圧装置と第２加圧装置が第１流体又は第２流体を流体通路へ選択的に送給することができる。このシステムでは、複数の患者に造影剤流体の注入が可能である。Evansらに開示されたシステムは、流体を複数回供給できる流体供給源、流体の投与を計量する計量装置、注入を行なう加圧装置、所望により流体源と患者の間に配置された汚染防止装置、及び電子制御装置を含んでいる。
【発明の開示】
【００１５】
＜発明の要旨＞
本発明は、上記のバルーン膨張システムを改良したもので、流体注入システム及びバルーン膨張システムとして機能させることができるようにしたものである。また、本発明は、前述の複数種類の流体送給システムを改良したもので、高圧流体の注入能力及び／又はバルーン膨張・収縮能力を保持しつつ、複数種類の流体を、予め選択された注入圧力の下で、独立して又は混合して送給できるようにしたものである。
【００１６】
本発明のシステムは、広義において、流体注入モード及びバルーン膨張モードを含む複数種類流体の送給モードを提供するシステムであって、流体注入モード及びバルーン膨張モードを、複数の装置及び別個の装置を必要とせずに実行できるシステムである。更に、流体の注入、バルーンの膨張及び吸引について、調整された又は自動化された同期化が可能となる。システムは、患者毎に使い捨てる安価な幾つかの部品以外は再利用可能であるから、バルーン膨張を実施するにあたり、患者１人当たりの実施費用を低減することができる。前述した従来の装置とは異なり、操作を行なうオペレータは、例えば、片手で操作可能なハンドコントローラを用いることにより、アクティブで連続的がシステム制御が可能となる。オペレータは、オペレータに提供されるリアルタイムの流体パラメータのフィードバックデータに基づいて、システムを連続的に操作することができる。システムは、オペレータに対して触覚的にフィードバックして、オペレータの制御感覚を増大させることができる。システムはまた、触覚の「感度調整(sensitivity adjustment)」を行なって、触覚の程度を変えることができる。また、本発明のシステムでは、ハンドシリンジの場合よりも高い圧力と大きな流量が得られる。更に、大きなリザーバを用いることができ、システムのローディング及び再ローディングを自動的に行なえる構成にすることができるので、システムの流体通路は複数回注入のために閉じた儘にできるので、患者に有害である空気が流体通路へ進入する可能性は低減されるか又は解消される。更に、オペレータがオペレータ制御手段(ハンドコントローラ又はフットコントローラ等)を使用して流体の注入又は膨張を行なう場合、流れ、流体量(volume)及び圧力について、システムに限界を設定し、表示することができる。
【００１７】
医療用流体注入及び膨張システム(medical fluid injection and inflation system)は、一実施例において、少なくとも１つの加圧装置と、患者に挿入されるバルーン付きカテーテルを通じて、前記加圧装置を患者に接続できるように構成された流体通路、及び制御ユニットを有する。制御ユニットは、流体送給システムを制御できるように動作可能であり、制御ユニットは、流体送給システムの動作モードを、流体注入モード(少なくとも１つの加圧装置が流体を流体通路へ送給する)又はバルーン膨張モード(少なくとも１つの加圧装置が流体を流体通路へ送給して、カテーテルに接続されたバルーンを膨張させる)を選択して行なうことができる。
【００１８】
制御ユニットは、モードを選択するために、流体注入モード及びバルーン膨張モードのパラメータを入力するオペレータインターフェースを具えている。オペレータインターフェースは、少なくとも１つの加圧装置と共に収容されることができる。
【００１９】
少なくとも１つの加圧装置はシリンジポンプを具えており、制御ユニットは、シリンジポンプの動作をポンプコントローラによって制御することができる。流体の注入及び膨張システムは、制御ユニット(例えば、手持ち式制御装置)に接続されたオペレータ制御部をさらに具えることができる。
【００２０】
また、本発明の実施例は、流体注入及び膨張システムを、患者に挿入されるバルーン付きカテーテルに流体を送給するプラットフォームとして使用するものである。この方法を提供する流体送給システムは、典型的には、少なくとも１つの加圧装置と、少なくとも１つの加圧装置をカテーテルへ接続するように構成された流体通路と、流体送給システムを制御できるように動作可能な制御ユニットと、制御ユニットに接続されたオペレータ制御部と、を具えている。次に、流体注入及び／又はバルーン膨張を行なうパラメータが制御ユニットに入力され、流体注入処置及び／又はバルーン膨張処置が実行される。パラメータが入力されると、オペレータは、オペレータ制御部を作動させて、流体注入処置又はバルーン膨張処置のどちらかを実行することにより、制御ユニットに入力された流体注入パラメータ又はバルーン膨張パラメータに従って、流体がカテーテルに送給される。
【００２１】
他の実施例において、流体注入及び流体膨張システムは、一般的には、流体送給システムを具えており、該流体送給システムは、少なくとも１つの流体源に接続された少なくとも１つの加圧装置と、患者に挿入されるカテーテルを通じて、前記少なくとも１つの加圧装置を患者に接続できるように構成された流体通路と、流体送給システムを制御できるように動作可能な制御ユニットと、を具えており、前記カテーテルは、流体注入ルーメンと、該カテーテルに接続されたバルーンを膨張させるバルーン膨張ルーメンとを有している。制御ユニットは、流体送給システムの動作モードを、流体注入モード(少なくとも１つの加圧装置が流体を流体通路を経て流体注入ルーメンへ送給する)又はバルーン膨張モード(少なくとも１つの加圧装置が流体をバルーン膨張ルーメンへ送給して、カテーテルに接続されたバルーンを流体で膨張させる)を選択して行なうことができる。
【００２２】
少なくとも１つの流体源は、造影剤を含む第１流体源と、希釈媒体を含む第２流体源とを有する。少なくとも１つの加圧装置は、流体注入モードにおいて、第１流体源から流体注入ルーメンへ造影剤を送給し、バルーン膨張モードにおいて、第１及び第２流体源からバルーン膨張ルーメンへ造影剤と希釈媒体の混合物を送給する。
【００２３】
一態様において、少なくとも１つの加圧装置はシリンジポンプを具えている。少なくとも１つの加圧装置は、第１加圧装置と第２加圧装置を含んでおり、各加圧装置は少なくとも２つの異なる流体源へ選択的に接続可能である。従って、第１加圧装置は、流体注入モードにおいて、第１流体源から流体を流体注入ルーメンへ送給し、第２加圧装置は、バルーン膨張モードにおいて、第１流体源及び第２流体源から流体混合物をバルーン膨張ルーメンへ送給する。第１流体源には造影剤が入れられ、第２流体源には希釈物が入れられている。
【００２４】
前述したように、少なくとも１つの加圧装置は、第１加圧装置と第２加圧装置を具えている。第１加圧装置は少なくとも２つの異なる流体源へ選択的に接続可能であり、第２加圧装置は望ましく選択的に第３流体源へ接続可能である。一実施例において、第１加圧装置は、流体注入モードにおいて、第１流体源から流体を流体注入ルーメンへ送給し、バルーン膨張モードにおいて、第１流体源及び第２流体源から流体混合物をバルーン膨張ルーメンへ送給する。他の実施例において、第２加圧装置は、流体注入モードにおいて、第３流体源から流体を流体注入ルーメンへ送給する。
【００２５】
更なる実施例において、本発明は、流体の注入及び複数種類の流体の送給システムに関するものである。このシステムは、一般的には、複数種類の流体を送給する装置を具えており、該装置は、流体媒体が入れられた複数の流体源と、流体源に夫々接続された複数の流体制御バルブと、流体源からの流体を混合する流体混合装置と、流体源から流体又は流体混合物を患者に挿入されたカテーテルへ送給する流体ポンプと、を具えている。システムは、造影剤源へ接続された少なくとも１つの加圧装置と、少なくとも１つの加圧装置をカテーテルへ接続するよう構成された流体通路とを含んでいる。カテーテルは、典型的には、流体通路に接続される第１ルーメンと、流体ポンプに接続される第２ルーメンと、を具えている。制御ユニットは、制御バルブと少なくとも１つの加圧装置を制御できるように動作可能である。制御ユニットは、少なくとも１つの加圧装置と流体ポンプを選択的に作動させることができ、加圧装置の作動により、造影剤は流体通路を介して第１ルーメンへ送給され、流体ポンプの作動により、流体又は流体混合物は流体源から第２ルーメンへ送給される。バルーンは、典型的には、第２ルーメンに接続され、流体ポンプは流体源からの流体混合物でバルーンを膨張できるように構成されている。
【００２６】
本発明の更なる詳細及び利点については、添付の図面に関連して説明する以下の詳細な記述により明らかになるであろう。なお、図面全体を通じて、同じ部品については同じ引用符号が付されている。
【００２７】
以下の実施例に関する記載において、方向に関する用語が用いられる場合、特に明記しない限り、図面における方向を意味するものとする。以下の実施例については多くの変形が可能であることは理解されるべきである。添付図面に示された具体的装置は単なる例示であって、それらに限定されるものでないと解されるべきである。
【００２８】
図１は、本発明の実施例に係る流体の注入及び膨張システム(10)(以下「システム(10)」)の基本的構成要素を示すブロック図である。システム(10)は、動作可能に接続された複数の要素を含んでおり、[１]オペレータインターフェース(20)、[２]ポンプコントローラ(30)、[３]流体ポンプ(40)、[４]流体パラメータフィードバック装置(50)、[５]オペレータ制御部(60)、及び[６]流体通路(70)を有している。オペレータインターフェース(20)は、一般的には、オペレータが、流体の注入及び／又は注入された流体による膨張に関するパラメータを入力できるようになっており、入力後、流体注入又は流体による膨張作用が行われ、状況の情報を表示し、基本制御機能の選択が可能となり、ポンプコントローラ(30)への情報通信が行われる。ポンプコントローラ(30)は、一般的には、オペレータインターフェース(20)から流体注入／膨張パラメータを受け取り、オペレータ制御部(60)からの指令を受信し、流体ポンプ(40)の動作を制御する働きを有している。流体ポンプ(40)の動作は、一般的には、ポンプコントローラ(30)からの指令によって行われ、流体注入及び／又は膨張処置(procedure)に必要な流体圧力、流体量(volume)の変位(displacement)又は流体の流れを生じさせるのに用いられる。フィードバック装置(50)は、複数の形態が可能であるが、典型的には、圧力、又は例えばピストン位置を検知するセンサーが流体ポンプ(40)近傍に配置されており、それに基づいて、流体の変位(例えば、流体量)、流体の流れ及び流体の加速が行われる。圧力は、システム(10)の流体出力部の圧力トランデューサによって測定されることができるが、流体圧力の推定値は、流体ポンプ(40)の動力条件及び流れ(例えば、動力＝流れ×圧力)に基づいて得られることができる。オペレータへのシステムフィードバックには、流体ポンプ(40)に関する変位データを含めることもできる。変位の測定は、ポンプコントローラ(30)で行なうこともできるし、流体ポンプ(40)の位置センサーで行なうこともできるし、流体通路(70)に配置されたセンサによって行なうこともできる。図１及び図４に示されるように、オペレータ制御部(60)は、フィードバック装置(50)から圧力又は変位フィードバック信号を選択的に受信し、これら信号を聴覚的、視覚的又は触覚的形態で送信し、オペレータから力又は変位又は他の制御指令を受信し、これらの指令をポンプコントローラ(30)へ送信する。これらは全て、連続的又は周期的に行われる。ポンプコントローラ(30)は、一部は、オペレータ制御部(60)から受信した情報に基づいて流体ポンプの動作を制御する。他の例として及び現時点で望ましいのは、ポンプコントローラ(30が圧力又は変位フィードバック信号をフィードバック装置(50)から直接受信することである。ポンプコントローラ(30)は、オペレータ制御部(60)により、これら信号を、連続的又は周期的に、聴覚的、視覚的又は触覚的形態でオペレータに送信する。最終的に、流体ポンプ(40)の出力は流体通路(70)へ接続される。流体通路(70)は、患者の静脈に挿入されるカテーテル(図１５〜図１８を参照)に接続される。診断検査の場合、カテーテルの流体注入ルーメンは、典型的には、造影剤(radiopaque contrast media)が患者へ送給されるように、先端が開口している。血管形成処置(angioplasty procedure)を行なう場合、カテーテルは、その先端に、血管を広げるための膨張バルーン用ルーメンを有している。選択された薬剤を患者の所定位置へ送給するのに、流体注入用ルーメンを用いることもできる。
【００２９】
システム(10)の構成要素について、各構成要素の追加の特徴を図１乃至図１０を参照して説明する。オペレータインターフェース(20)は幾つかの機能を実行することができ、例えば、[１]オペレータが入力した流体注入及び膨張パラメータを受信すること、[２]システム構成又は動作モードを決定すること、[３]オペレータのプログラミングを承認し、関連情報を表示すること、を挙げることができるが、これらに限定されるものでない。オペレータインターフェース(20)は、一般的には、流体ポンプ(40)と共に、共通のハウジング(22)の中へ収納されている。オペレータインターフェース(20)は、パラメータ入力装置(例えば、キーボード(24)又は既定のコマンドボタンなど)を有している。他のパラメータ入力装置として、限定されるものではないが、タッチスクリーン及びディスプレイ、回転式コントローラ、レバー、その他のアクチュエータを挙げることができる。なお、音声操作を行なうこともできるが、これは、音声認識の故障やオペレータが喉頭炎の場合に別の入力を利用できるときに限る。更に、オペレータインターフェース(20)は、入力されたコマンドを機械メモリに記録する前に、コマンド内容を確認をするためのディスプレイスクリーン(26)を有することもできる。
【００３０】
オペレータインターフェース(20)は、パラメータの入力に用いられ、パラメータは、例えば、流体注入又は流体膨張処置が行なわれる間は一定であってもよい。一方、オペレータ制御部(60)は、システム(10)が流体注入モード又は膨張モードの時に、オペレータが流体の送給を変更するのに用いられ、オペレータに対して、作動／停止(on-off)機能が提供される。より具体的には、流体ポンプ(40)が流体注入(例えば、流体インジェクターとして作動)を行なうとき、流体注入作業を行なうためにプログラミングされるパラメータは、例えば、体積、流量プロファイル、圧力限界、流速の加速又は減速、注入時間、時間遅延(例えば、機能の一時停止又は保留)、及び外部トリガー又はインターフェースオプションを含むことができる。或いはまた、流体ポンプ(40)が流体膨張処置(例えば、インフレータとして作動させる)を行なうとき、流体膨張動作を行なうようにプログラミングされたパラメータは、例えば、流体量限界、膨張量限界、圧力限界、タイミングトリガー圧力閾値、圧力又は膨張時間のアラーム設定、及び外部インターフェース又はトリガーオプションを含むことができる。流体注入及び膨張の設定は、機械のメモリの中へ予めプログラミングされ、各処置の開始前に呼び出すことができる。また、流体注入又は膨張処置が行われる間、リアルタイムの動作データを連続的に表示することができるように、オペレータインターフェース(20)から離れたところに外部ディスプレイ(28)を設けることもできる。外部又は遠隔ディスプレイ(28)は、オペレータインターフェース(20)に配線接続されてもよいし、無線接続されてもよい。
【００３１】
オペレータインターフェース(20)の動作機能の一つに、圧力閾値を調節可能なトリガーがある。これは、膨張時間ディスプレイ上で、膨張動作を開始したり終了するのに用いられる。従って、最小圧力を越える膨張時間のみが計測され、例えば、血管形成術用バルーンの応力によって変形又は狭窄が実際に起こる時間について、より正確な情報が提供される。オペレータインターフェース(20)はまた、プログラミングされた圧力又は時間が設定値に達するか又は超えた時に、オペレータに警報又は警告を発するための閾値を設定するのに用いられることもできる。警報又は警告機構は、流体の注入又は膨張が行われる間、圧力又は処置時間を異なるピッチのトーンで聴くことができるか、又は圧力若しくは処置時間を示すインジケータで見ることができるように構成されることができる。警報を視覚で行なう場合、オペレータに警告するために、間欠点滅又はその他の視覚的刺激が遠隔ディスプレイ(28)に示される。更にまた、警報又は警告触覚で行なうことも可能であり、この場合、例えば、オペレータ制御部(60)を手持ち式装置にして、該制御部で反応を生じさせることができる。ここでの反応とは、例えば、ハンドコントローラを振動させること、動きに対して追加の抵抗を与えること、流体ポンプ(40)に連繋されたシリンジ内のプランジャーを所定距離後方へ変位させることである。
【００３２】
オペレータインターフェース(20)はまた、流体注入又は膨張の圧力、タイミング及び回数に関して、現在の流体注入又は膨張の状況及び履歴を表示するのに使用される。この情報は、ディスプレイスクリーン(26)又は遠隔ディスプレイ(28)に表示されてもよく、これら２つのディスプレイに分けられてもよい。例えば、遠隔ディスプレイ(28)は、流体注入／膨張の圧力、持続時間、及び流体注入／膨張の回数を表示するために、大画面で、壁掛け式であってよい。遠隔ディスプレイ(28)は、オペレータがよく見えるように、施術室の中の蛍光透視モニター又はその他のモニターの近傍に配置されるのが望ましいこともある。また、遠隔ディスプレイ(28)は複数設けられることもでき、各遠隔ディスプレイ(28)は有線又は無線でオペレータインターフェース(20)に接続されることができる。適当な無線送信方法として、限定されるものではないが、高周波、赤外線、超音波又は搬送式信号送信技術(carrier current signal transmission techniques)及び適当な同等物が含まれる。また、複数のディスプレイの出力と施術室のビデオモニターの信号を合成することができるので、流体注入／膨張パラメーターを蛍光透視又はＤＳＡ(デジタルサブトラクション血管造影)画像近傍のオペレータに表示されることができる。例えば、オペレータが、流体注入／膨張処置を行なう状況について正確な画像を得るのに調べなければならないディスプレイの数を少なくするために、ディスプレイスクリーン(26)又は遠隔ディスプレイ(28)用のデータは、施術室のビデオモニターに重ねて表示されることができる。
【００３３】
オペレータインターフェース(20)のさらなる特徴は、流体注入／膨張との間の経過時間の追跡を維持することである。この情報は、病変部に複数回の膨張が行われるときに有用である。一般的に、膨張のタイミング及び膨張の回数に関する情報は、病変部毎の実施に非常に有用である(例えば、情報は、通常は、膨張の回数、膨張時間及び病変部毎に維持された圧力として記録される)。オペレータに新たな病変部への適用を示すことができる特徴を設けることもできる。
【００３４】
入手可能な多くの医療機器と同様、流体注入／膨張の状況及びプログラム設定をプリントアウトするために、システム(10)にプリンターを含めることもできる。流体注入／膨張の状況及び設定に関する情報は、研究室の情報システムにリンクしたり、文書化及び記録管理のために他のシステムとリンクすることができる。オペレータインターフェース(20)は、システム(10)の流体ポンプ(40)及び他の構成要素と完全に物理的に分離してもよいし、システム(10)の種々構成要素の間で一体化して分配されてもよい。さらにまた、オペレータの便宜を図るために、流体量、圧力その他同様なパラメータを設定する基本的制御要素の一部は、ハンドコントローラに設けてもよい。
【００３５】
前述したように、ポンプコントローラ(30)には、オペレータインターフェース(20)から流体の膨張及び注入条件が入力され、オペレータ制御部(60)からの入力／命令を連続的又は定期的(例えば、間欠的)に受信する。一態様において、入力は、オペレータ制御部(60)からの命令で、連続的に変化する命令である。流体ポンプ(40)はポンプコントローラ(30)に制御され、オペレータインターフェース(20)及び／又はオペレータ制御部(60)からの入力に基づいて、流体注入又は膨張プロファイルを実行する。例えば、ポンプコントローラ(30)は、プログラム設定に基づいて流体の膨張及び収縮を自動的に行なうことができるし、膨張パラメータ(例えば、膨張時間又は最大到達圧力)に限界を規定するプログラム設定に基づいて半自動操作を行なうことができるし、オペレータ制御部(60)によって膨張プロファイルを厳格に制御することもできる。例えば、全自動流体膨張では、バルーンを所定時間に所定圧力まで膨張させて、次に自動的に収縮させる。流体による膨張の複数パターンを自動的に行なうことができる。流体による膨張を半自動で行なうモードでは、圧力がオペレータ制御部(60)によって所定時間維持された後、自動的に収縮させる。流体による膨張を手動で行なうモードは、全てがオペレータ制御部(60)によって制御され、オペレータが、流体による膨張が行われる膨張圧力及び時間を決定する。他の実施例として、血管形成術中に生じる残屑や粒状物質を取り除くことができるように、突然の圧力低下が検知された場合、流体が急速に収縮及び吸引又は回収されるようにすることは有用であり、これについては後で説明する。
【００３６】
他の実施例において、膨張速度又は圧力上昇に制限を設けるようにプログラム設定することは、血管壁に作用するバルーンからの力の増大によって起こる動脈解離発生の低減に有用である。ポンプコントローラ(30)の他の有用な特徴は、２つの限界値の間に設定値を定めて、その周りでバルーンの膨張圧力を変動させることであり、これにより、血管の所望位置又は領域近傍でのバルーンの位置決めを容易にすることができる。ある値で又は２つの限界値の間で圧力又は体積を維持する機能は、流体の膨張及び注入に適用できるだろう。ポンプコントローラ(30)の他の有用な特徴は、膨張中に膨張圧力が突然低下したとき、流体膨張を停止させることである。圧力低下が突然起こると、バルーンに故障を生じさせることがある。膨張が停止する場合だけでなく、僅かに体積が減少した場合でさえも、追加の流体(おそらく空気)が患者へ送給され難くなる。
【００３７】
ポンプコントローラ(30)は、メモリ機能をさらに具えており、オペレータ制御部(60)から入力される情報に基づいて前の膨張プロファイルを自動的に記録し、繰り返す。このプロファイルは、その病変部又は他の病変部においてその後の膨張に使用することができるだろう。このように蓄積されたプロファイルの１つは、バルーンの完全性テストのためのプロファイルであってもよい。このプロファイルにアクセスして、バルーンの膨張テストを行ない、バルーンの完全性をチェックしたり、漏れをチェックすることができる。なお、使用前に、膨張バルーンから空気をパージするために、バルーンに充満して空にすることを自動的かつ繰り返して行なうことができるように、さらなる蓄積プロファイルを供給することができる。最終的に、バルーンが収縮している間、ポンプコントローラ(30)により、流体ポンプ(40)が制御された正確な負圧を発生させることにより、バルーン内の造影剤／生理食塩水混合物は速やかに抜き出され、バルーンプロファイル(例えば、体積)は最少になるため、患者の体から引き出すことが容易になる。この作用は、ポンプコントローラ(30)内に蓄積されたプロファイルとして提供されることもできる。ポンプコントローラ(30)のメモリ機能は、オペレータインターフェース(20)又はシステム(10)の他の構成要素に一体化できることは理解されるであろう。ポンプコントローラ(30)に関連付けられた前記の蓄積プロファイル／機能に対する別個のディスプレイを、ディスプレイスクリーン(26)又は遠隔ディスプレイ(28)に設けられることができる。例えば、バルーン膨張中に医学的緊急事態が起こった場合、バルーンを迅速に収縮させる必要がある。このため、オペレータが緊急収縮メモリプロファイルに迅速にアクセスできるように、“緊急収縮(emergency deflation)”ボタンを、ディスプレイスクリーン(26)の一部として、又はオペレータ制御部(60)に設けることができる。
【００３８】
流体注入及び膨張処置を行なうために、所望の圧力及び流量で流体を送達させるために流体ポンプ(40)が使用される。従って、流体ポンプ(40)は、流体インジェクター及び流体インフレイター(fluid inflator)として用いられるが、システム(10)における吸引及び減圧機能を実行することもできる。流体ポンプ(40)は、幾つかの異なる構造のものがあるが、典型的には、可動ピストンを有するシリンジポンプで、電気モータによって駆動し、血管形成に必要な圧力及び血管造影に必要な流量を容易に達成できる。適当なシリンジポンプ又はインジェクターは、米国特許出願第10/818,477号(２００４年４月５日出願、発明の名称“フロントローディング式の圧力ジャケット、シリンジホルダー及び照明を具えた流体注入装置”)に記載されており、その開示全体は、引用をもって本願へ組み入れられるものとする。流体ポンプ(40)の他の形態は、電気モータによって駆動されるギアポンプであり、そのようなポンプは、米国特許出願第11/403,119号(２００６年４月１２日出願、発明の名称“ポンプカセットを有する流体送達システム”)に記載されており、その開示全体は、引用をもって本願に組み入れられるものとする。また、他に可能な実施例として、加圧チャンバーがある。該チャンバーは、シリンジ及び圧縮バッグの他に、バネ、空気圧装置、油圧装置又油圧ポンプによって駆動される折り畳み可能な容器がある。
【００３９】
流体注入に用いられる造影剤は、血管形成術におけるバルーン膨張に使用する場合、通常は希釈されて使用される。低濃度の造影剤は、典型的には、生理食塩水を用いて１：１又はそれ以上に希釈されるので、その混合流体は、造影剤単独よりも低粘度となる。バルーン直径が大きくても、低濃度造影剤を用いると小径のものと密度比が同じになるので、大きなバルーンに対しては、希釈の大きなものが用いられる。低粘度の流体は、カテーテルルーメン内を流れ易く、流体混合物の表面張力が小さくなり、気泡が閉じ込められ難くなるので、必要に応じて、希釈された造影剤を用いることにより、バルーンの予備膨張(priming)が容易になり、収縮時間が短縮される。
【００４０】
バルーンの膨張処置中、オペレータを案内するために、造影剤の注入がしばしば行われる。図１２乃至図１４を参照すると、システム(10)は、複数の流体ポンプ又はインジェクター(40)を具えており、各々が別個の流体リザーバから流体を引き出すことができるので、所望される異なる混合物流体の注入が可能となる。例えば、システム(10)は、２つの流体ポンプ(40)を具えており、一方の流体ポンプ(40)は、注入処置の間、造影剤のみ(pure contrast)を供給し、第２の流体ポンプ(40)は、バルーン膨張処置で使用するために、造影剤と生理食塩水を所定濃度に混合するか、又は予め混合された造影剤と生理食塩水の供給源にアクセスできるように構成されている。供給ポンプ(40)を２つ用いる代わりに、１つの供給ポンプ(40)に、２種類の流体(例えば、造影剤と生理食塩水)供給部への適当な接続部を配備し、流体注入モード(造影剤のみ)と流体膨張モード(造影剤と生理食塩水の混合物)との間で速やかに切換え可能な構成とすることもできる。流体ポンプ(40)を２つの構成とすることが好ましいが、その理由は、一方のポンプから供給される流体は常に“造影剤のみ”であり、流体注入が開始可能な状態にできるからである。さらに、第２流体ポンプ(40)は、予め混合されるか希釈された造影剤の供給部に接続されることができるし、第２流体ポンプ(40)に連繋されたシリンジに、造影剤供給部と生理食塩水供給部から引き出された造影剤と生理食塩水の混合物を充填させることもできる。それゆえ、流体ポンプ(40)を２つ設けることにより、オペレータは、バルーン膨張に用いられる予め希釈された造影剤の供給部にアクセスしたり、造影剤を混合することができ、希釈された造影剤と希釈されていない造影剤が両方とも患者への送給のために利用可能であるので、流体の注入モードと流体による膨張モードとの間で迅速な切換えが可能となる。リザーバ／ポンプを２つ用いることにより、オペレータは、バルーン膨張用として、生理食塩水で希釈された安価なイオン性造影剤を使用し、注入用として、患者が副作用を引き起こし難い高価な非イオン性造影剤を使用できるという利点がある。
【００４１】
流体パラメータフィードバック装置(50)は、一般的には、センサーを意味するもので、流体通路(70)から変位(例えば、流体量、流体の流速及び加速度)及び／又は圧力に関する情報を収集し、これらの入力値はポンプコントローラ(30)に(所望により、オペレータ制御部(60)にも)提供されるので、この情報は、オペレータに対して連続的にフィードバックされることができる。変位(例えば、流体量)のフィードバックは、ポンプコントローラ(30)の流体量コマンド情報に基づいてポンプコントローラ(30)で直接利用することもできる。フィードバックはまた、位置センサー(例えば、ポテンショメータ、光学エンコーダー、ＬＶＤＴ、線形容量性アレイ(linear capacitive array)又はポンプ駆動機構に取り付けられる他の位置検出トランスデューサ)による流体ポンプ(40)の変位測定から行なうこともできる。流体量又は流れのフィードバックはまた、流体通路(70)に直接接続された流量センサーから得られるだろう。ポンプコントローラ(30)に接続された電子積分回路は、変位(例えば、流体量)情報を得るための流れ信号を処理することができる。
【００４２】
血管造影術において、圧力の制限が設けられのは、流体通路(70)の構成要素(例えば、コネクターチュービング、コネクター、トランスデューサ又はカテーテルなど)の圧力限界を超えないようにするだけのためであるので、フィードバックはあまり高い精度は必要でない(±50 psiまたはそれ以上)。流体ポンプ(40)によって発生する圧力は、モータ又は他のアクチュエータの所定トルク又は力定数(ＫT)を使用し、ポンプモータ又は他のアクチュエータに送られる電流の大きさによって推定することができる。アクチュエータへの電流が増加すると、流体通路(70)内に発生する力又は圧力は、電流増加に対応して増加する。
【００４３】
図２Ａ乃至図２Ｃに示す他のフィードバック方法は、流体通路(70)の１又は２以上の位置に圧力センサー(52)を配置することによって圧力を直接測定するものである。例えば、圧力センサー(図示せず)が、流体送給カテーテルの端部に配置され、血管内の圧力に関する情報が直接提供される。図２Ａにおいて、圧力センサー(52)は使い捨て式のもので、流体通路(70)に沿って取り付けられる。この構成は、前述したアクチュエータ電流の検知技術よりも高い精度を有するという利点がある。図２Ａの圧力センサー(52)は、流体通路(70)の一部であるので、圧力センサー(52)と流体通路(70)は両方とも、生体適合性(biocompatable)を有し、使用前に殺菌されるのが望ましい。図２Ｂは、流体ポンプ(40)によって駆動／作動するシリンジ(54)に接続された圧力センサー(52)を図式的に示している。圧力センサー(52)は、シリンジ(54)に直接一体化されることができるし、他のタイプのポンプ等加圧装置の使い捨て式チャンバーの壁に直接一体化されることもできる。使い捨て式シリンジ(54)が流体ポンプ(40)から取り外されると、圧力センサー(52)全体が廃棄されることができる。他の構成において、シリンジ(54)は、圧力が作用すると撓むことができる使い捨て式膜を内部に具えており、シリンジ(54)の外側に配置された実際の圧力センサー(52)から流体を隔離する。
【００４４】
図２Ｃは、他の実施例を示しており、検知用膜(sensing membrane)は使い捨て式であるが、圧力センサー(52)は再利用可能である。図２Ｃに示される圧力センサー(52)は、クリップオン式に着脱可能な力センサーであり、シリンジ(54)又は全体としての流体ポンプ(40)の出力部の流体通路(70)に取り付けられている。圧力センサー(52)は、圧力による流体通路(70)の膨張力又は膨張量を測定し、それに対応する出力信号を発する。流体通路(70)の一部を形成するコネクタチュービング内の圧力が増加すると、クリップオン式の圧力センサー(52)は、管壁をから伝達される力を測定する。
【００４５】
図２Ｄはさらに他の実施例を示しており、圧力センサー(52)は、流体ポンプ(40)の一部として構成され、流体ポンプ(40)の一部、典型的には使い捨て式シリンジ(54)が可撓性膜として作用する。例えば、圧力センサー(52)は、ピストン(56)とシリンジプランジャー(58)との境界面に配置されることができる。この構成は、米国特許第5,808,203号(Nolan et al)に開示され、その開示全体は、引用を以て本願に組み入れられるものとする。システム(10)の流体部分の圧力が増加すると、圧力センサー(52)が、シリンジプランジャー(58)に加えられた力を測定する。シリンジプランジャー(58)からシリンジ(54)内の側壁に追加の摩擦力が作用するが、流体圧力を正確に測定するには、この摩擦力を差し引かれなければならない。プランジャーカバー(59)は典型的には弾性材料から形成され、流体通路(70)と直接接触しているため、シリンジプランジャー(58)のプランジャーカバー(59)の一部を弾性膜として利用することにより、圧力センサー(52)は流体圧力と関係づけられることがえきる。シリンジ(54)の圧力が増加すると、弾性プランジャーカバー(59)は、圧力流体と直接接触して、移動又は変形する。この移動が検出され、検出された移動量は、対応する流体圧力値に変換される。この具体的実施例において、シリンジの摩擦は測定の一部ではないので、考慮する必要はない。
【００４６】
流体注入又は膨張処置が行われる間、オペレータ制御部(60)は、流体パラメータ情報を、連続的、周期的(間欠的)、又は迅速かつ規則的にオペレータに提供し、オペレータからの指令を連続的に受け取り、流体の注入又は膨張を制御する。オペレータへのフィードバックは、聴覚、視覚、触覚又はこれら３種類の刺激の任意の組合せによって行なうことができる。聴覚フィードバックの例として、限定するものでないが、[１] 圧力で音のピッチ又は音量を調整すること、[２] 圧力又は流速でクリックの割合を変化させること、[３] 圧力又は流速が所定に達したときにその旨を音声で知らせること、を挙げることができる。視覚フィードバックとして、リアルタイムの圧力、流体量又は流速に関する情報を、数字ディスプレイ、棒グラフ、ストリップチャート、輝度可変ディスプレイ、フラッシュレート可変ディスプレイ(レートが流体パラメータに対応)、Ｘ−Ｙグラフ(圧力vs変位)に表示することが挙げられる。Ｘ−Ｙグラフ又はその他のディスプレイにおいて、圧力と流体量の関係を示すことは、インフォームドコンセント(lesion compliance)に関する有用な診断及び臨床情報の情報源として用いられることもできる。
【００４７】
上述のように、オペレータへの連続フィードバックは触覚で行なわれることができる。オペレータ制御部(60)の望ましい一実施例は、ハンドコントローラ(62)であって、制御部材つまりアクチュエータ(64)が変位すると、その変位に対応する入力／指令がポンプコントローラ(30)に送られる。ハンドコントローラ(62)は、典型的には、制御部材(64)に取り付けられたモータ、ブレーキ又はソレノイド等の部材を具え、これらは、オペレータによって要求された力の量を変化させて、制御部材(64)を移動させる。例えば、バルーンの膨張は、プランジャーの形態である制御部材(64)をハンドコントローラ(62)に移動させることによって制御されることができる。プランジャーが押されると、流体ポンプ(40)は、流体圧力を増加させる。しかしながら、プランジャーが押されて、流体通路(70)の流体圧力が増加すると、ハンドコントローラ(62)内に配置された部材によって摩擦又は反対方向の力が発生するために、オペレータがプランジャーを押すのに必要な力の量もまた増加する。それゆえ、オペレータは、流体の注入又は流体による膨張を物理的に制御しているという触感を、ハンドシリンジを使用するのと全く同じように直接的に感じることができる。また、オペレータは、所望により、触覚フィードバック機能を選択的に着脱することができ、個々のオペレータに適応させるためにフィードバックの量(程度)を調節することができる。必要に応じて、制御部材(64)はトリガーを２つ設けて、第１のトリガーレバーで流体の注入を操作し、第２のトリガーレバーで流体による膨張を操作することにより、オペレータは注入と膨張を瞬時に切り替えることができる。或いはまた、ハンドコントローラ(62)に“ジョイスティック”制御部材(64)を設けて、流体の注入と流体による膨張とを切り替えることもできる。
【００４８】
図３Ａ及び図３Ｂは、システム(10)の使用にも適している電気機械的触覚フィードバックを行なうハンドコントローラ(62)を示している。図３Ａ及び図３Ｂに示されるハンドコントローラ(62)は、略シリンジ形の構造で、制御部材(64)を形成するプランジャー／ピストンロッドをシリンジ本体(65)に押し込むことによって動作する。ポテンショメータ(66)は、リードネジ(67)に取り付けられ、シリンジ本体(65)に配置されたプランジャー(例えば、制御部材)(64)の直線移動を測定するのに使用される。電気機械ブレーキ(68)もまた、リードネジ(67)に接続され、オペレータに触覚フィードバックを提供する部材として作用する。幾つかの流体パラメータ(典型的には流体圧力)に比例する信号が増幅されて、ブレーキ(68)に印加され、ブレーキは、オペレータの押す力に抗する力(例えば、追加の摩擦力)を発生する。位置を示す電気信号とハンドコントローラ(62)へのフィードバックは、多芯ケーブル(69)を通してシステム(10)に伝達される。図４は、ハンドコントローラ(62)及びポンプコントローラ(30)によって行われるシステム(10)の流体ポンプ(40)の制御に関するフローチャートである。
【００４９】
本発明では、触覚抵抗を増加させる前記実施例の他に、オペレータ制御部(60)又はハンドコントローラ(62)による他のフィードバック方法も可能である。この実施例では、オペレータからハンドコントローラ(62)に加えられた力は、ポンプコントローラ(30)に対する圧力命令を発生させるのに使用され、ハンドコントローラ(62)の制御部材(64)の変位がフィードバックされる。制御比もシステムパラメータに対する触覚フィードバックの比例量のどちらについても、その調節は、オペレータの要望に応じて、連続的又は間欠的に行なうことができる。制御部材(64)の変位又は駆動力によって、流体の送給圧力、流体量、流速等が制御される。
【００５０】
ハンドコントローラ(62)の制御部材(64)の移動全部を、オペレータの要望に応じて、異なる送給流量、圧力又は流速に対応するように設定することもできる。流体量制御モードにおいて、制御部材(64)の“ストローク”が流体ポンプ(40)の容量の部分量となるように設定された場合、制御部材(64)をそのスタート位置まで戻して、そのストロークを繰り返すことにより、複数回の流体注入を行なうことができる。他の実施例では、流体ポンプ(40)は双方向性にすることもでき、制御部材(64)がストロークの開始位置まで戻されたとき、比例量を逆転させることができる。これにより、オペレータは、システム(10)において流体の注入と吸引の両方を行なうように制御することができる。なお、流体通路(70)が透明で視覚的に認識できるようにすると、流体通路(70)と接続した後、システム(10)をチェックして気泡を調べることができるので、流体を吸引することは、流体通路(70)の設定において特に有用である。他の実施例において、流体ポンプ(40)が逆方向に移動することは、流体ポンプ(40)に接続されたシリンジが再充填されるべきであることを示す。
【００５１】
オペレータインターフェース(20)からのプログラム設定と組み合わせると、ハンドコントローラ(62)にも様々なモードが可能である。一実施例では、圧力が上限設定値に達したとき、ハンドコントローラ(62)の制御部材(64)は移動し続ける。圧力が上限設定値に達するのは、典型的には、流体通路(70)の圧力が予め設定された最大圧力を超えるときである。他の実施例では、圧力が上限設定値に達すると、制御部材(64)の移動を完全に停止させる。圧力が上限設定値に達したことは、オペレータに伝達される。他の実施例として、圧力が上限設定値に達したこと、所定の設定圧力値に達したこと、送給する流体の残量が下限以下であること、を示す設定点にて、制御部材(64)を振動又は揺動させることができる。
【００５２】
オペレータ制御部(60)は、バルーン膨張を行なう用途(例えば、血管形成術、弁形成術、ステント配置、バルーン利用による薬物送達、バルーンによる閉塞血栓切除(occlusion thrombectomy)、及びオペレータが所定圧力を保持できるようにインフレーションを利用したその他用途)に使用される圧力制御モードを含んでいる。これにより、オペレータは所望の圧力に達するまでオペレータ制御部(60)を操作し、オペレータ制御部(60)のスイッチを作動させて、ポンプコントローラ(30)によって所定圧力を維持することができる。流体による膨張が開始すると、“ハンズフリー”操作が可能である。同様に、オペレータ制御部(60)にスイッチを設けることにより、患者に狭心症や血管解離が起こったときや、バルーン配置の不適切等の問題が起こった場合に、バルーンを速やかに収縮させることができる。アクセスや利用を容易にするために、スイッチ及びこれら機能の制御部に加えて、オペレータ制御部(60)に、オペレータインターフェース(20)の制御部及びディスプレイの一部を重複して設けることもできる。
【００５３】
前述のオペレータ制御部(60)のハンドコントローラ(62)の実施例に加えて、オペレータ制御部(60)の他の実施例も物理的に可能である。例えば、図３Ａ及び３Ｂを参照して説明したように、オペレータ制御部(60)はシリンジのような形状であってもよい。オペレータ制御部(60)の他の形態として、コーキングガンのようなピストルグリップの形状、施術台の側部面に取り付け可能なボックスのような形状や、図５乃至図７に示されるように診察台に配置される足踏み式制御部(60')とすることができる。オペレータ制御部(60)の最も自然な実施例は、オペレータの手にフィットする制御ユニットであると考えられる。そのような制御ユニットは、様々な形状が可能であり、オペレータは異なる駆動機構によって作動可能である。例えば、制御部材(64)は、前述したプランジャーであってもよい。適当な駆動機構の他の例として、押すと線形の動きをするシャフト、動くレバー、ひねると回転するノブ、ラチェット式回転ノブ、ひねるか及び／又は押すとねじ込まれるシャフト、又は押しボタンなどが挙げられる。また、ハンド制御部は、システム(10)の１又は複数の構成要素に直接配線接続されることもできるし、バッテリー作動式でシステム(10)の構成要素に無線接続されることもできる。さらにまた、オペレータ制御部(60)は、流体の力を利用して、触覚により制御部材(64)にフィードバックすることもできる。油圧ピストン又は駆動部に接続された流体ポンプ(40)による加圧流体を利用して、触覚フィードバックを行なうこともできる。
【００５４】
ハンドコントローラ(62)は、流体の注入又はバルーンの膨張を受ける患者の近傍におかれることになるので、ハンドコントローラ(62)は使用前に殺菌されるべきである。殺菌を確実に行なうのに多くの方法がある。例えば、ユニット全体を低温殺菌し、使用後に再殺菌することもできる。また、ハンドコントローラ(62)は、例えば“無菌バッグ(steri-bag)”として使用される使い捨て式滅菌カバーを有することもできる。さらに、ハンドコントローラ(62)のハウジングを使い捨てとし、ハンドコントローラ(62)の内部構成要素を再使用可能にすることもできる。非滅菌の内部構成要素は、今後の使用に供することもできる。さらに、ハンドコントローラ(62)の全体を使い捨て式にすることもできる。ハンドコントローラ(62)に接続されて滅菌領域内で操作されるケーブルは全て、滅菌カバーを配備したり、滅菌状態で使用し、各処置を行なった後に廃棄されることは認識されるであろう。また、オペレータ制御部(60)が手持ち式であると、造影作業中、オペレータの手を放射線領域から離れた状態にしておくことができるという利点がもたらされることは理解されるであろう。
【００５５】
流体ポンプ(40)から送出された流体は、流体通路(70)を通じて、患者の静脈に挿入されたカテーテルへ送給される。流体通路(70)は、接続チューブ、適当なバルブ、流体ポンプ(40)からの流体出力をカテーテルに送給するマニホルドを具えている。流体ポンプ(40)から出力された流体は、マルチポートを有するマニホルドの入力部に直接送給されることもできる。流体通路(70)はまた、流体や排気を排出する止めコック又は廃棄バッグを含むこともできる。バルーンの膨張では、流体ポンプ(40)から出力された流体は、接続チューブを介しててバルーンカテーテルの膨張ルーメンに直接接続される(図１５〜図１８参照)。システム(10)は、一般的には、カテーテルによって患者に流体を注入することと、同じカテーテル又は異なるカテーテルに接続されたバルーンを膨張させることを両方行なうので、オペレータは、流体注入用カテーテルポートと、流体膨張用カテーテルポートを確認し、正しいカテーテルポートを用いることが重要である。例えば、オペレータが、流体注入モードを誤って使用し、高圧設定でカテーテルのバルーンルーメンに流体を注入すると、バルーンは破裂する虞れがある。流体ポンプ(40)を用いて流体注入及び膨張処置を行なうにあたり、異なるマーキング又は異なるコネクターを用いることが考えられる。例えば、機械的に読取り可能なマーキング又はタグ(例えば、バーコード、電子ラベル、光学マーキング、物理表示体(physical indicia)、ＲＦＩＤタグ等)を利用して、接続された使い捨て可能装置を識別することができる。もし、接続が正しくない場合、オペレータインターフェース(20)にエラーを記録してもよいし、例えばオペレータインターフェース(20)からオペレータ制御部(60)に信号を送信し、オペレータ制御部(60)を停止させて、オペレータがいかなるアクションもできないようにすることもできる。
【００５６】
図１１は、２種類の流体(例えば、造影剤と生理食塩水)の源に接続されて、カテーテル(図示せず)で患者に流体を送達するシステム(10)の流体通路を示す図である。明瞭化のために、システム(10)の制御要素、すなわち、オペレータインターフェース(20)、ポンプコントローラ(30)、流体パラメータフィードバック装置(50)及びオペレータ制御部(60)については図示を省略している。図１１は、流体通路(70)の流体ポンプ(40)と造影剤供給源(80)及び生理食塩水供給源(82)との接続を示しており、任意の２種類の流体が、別々に又は混合物として、患者へ送給される。流体通路(70)には、流体ポンプ(40)を、造影剤供給源(80)及び生理食塩水供給源(82)に選択的に接続する第１流体制御バルブ(84)が配備されている。図１１に示されるように、流体通路(70)はさらにまた、生理食塩水供給源(82)を流体ポンプ(40)から分離して、生理食塩水供給源(82)をカテーテル又は流体ポンプ(40)と接続する第２流体制御バルブ(86)を具えている。このような流体制御バルブ(84)(86)は、後述する全ての流体制御バルブと同様、手動又は自動のどちらでも動作可能である。フラッシング作業を行なうのに必要な生理食塩水をカテーテルへ供給するために、ペリスタルティックポンプ(88)又はその他適当なポンプ装置が第２流体制御バルブ(86)に接続されている。それゆえ、流体通路(70)は、一般的には、患者に挿入されるカテーテルに対して、第１又は高圧の出力部(90)と、第２又は低圧の出力部(92)とを具えている。前述したように、患者に挿入されるカテーテルは、通常は、第１の高圧出力部(90)に接続された少なくとも１つのポート/ルーメンと、低圧出力部(92)に接続された少なくとも１つのポート/ルーメンを有するマルチルーメン型カテーテルである。或いはまた、夫々が第１高圧出力部(90)と低圧出力部(92)に接続された２つのカテーテルを患者に挿入することもできる。さらにまた、出力部(90)(92)を、単一のルーメンカテーテルに接続して、カテーテル内の１つのルーメンに造影剤と生理食塩水を送給することもできる。低圧出力部(92)は、例えば、図示のチェックバルブ又は適当な圧力隔離弁によって、第１の高圧出力部(90)内の高圧から保護されるべきであることは十分理解されるだろう。
【００５７】
作動時、流体ポンプ(40)により、造影剤は単独で、又は造影剤と生理食塩水の混合物として、カテーテル(図示せず)を経て患者へ供給されることができる。造影剤だけを送給することが所望される場合、血管造影のための流体注入と同様、第１流体制御バルブ(84)を操作して、造影剤供給源(80)と流体接続される。流体ポンプ(40)は、一般的には前記のように流体ポンプ(40)に接続された使い捨てシリンジに、造影剤供給源(80)から造影剤を充填し、次に、造影剤供給源(80)及び流体通路(70)に存在する可能性のある一切の空気を吸引することができる。流体ポンプ(40)は、一般的には、シリンジポンプであるので、流体ポンプ(40)は、以下、便宜上“シリンジポンプ(40)”と称する。シリンジポンプ(40)が流体の注入可能状態になると、第１流体制御バルブ(84)により、シリンジポンプ(40)は第１の高圧出力(90)部と流体の流通が可能な状態におかれると共に、生理食塩水供給源(82)とペリスタルティックポンプ(88)はシリンジポンプ(40)の出力部から隔離される。シリンジポンプ(40)により、第１の高圧出力部(90)から高圧の造影剤がカテーテルの流体注入ルーメンへ注入される。生理食塩水は、カテーテルの同じ流体注入ルーメンか又は他の流体流通注入ルーメンから低圧出力部(92)を通じて得られる。シリンジポンプ(40)の動作を前述の要領で制御するために、オペレータインターフェース(20)、ポンプコントローラ(30)、パラメーターフィードバック装置(50)及びオペレータ制御部(60)は全て、シリンジポンプ(40)に接続されることは認識されるだろう。これについては、システム(10)の他の実施例として、図１２〜図１４を参照して、以下に説明する。図１１〜図１４において、造影剤を用いる流体注入の後に、生理食塩水を、カテーテルの１又は複数の流体注入ルーメンから注入し、カテーテル及び／又は血管内の造影剤を除去することが一般的には好ましい。
【００５８】
シリンジポンプ(40)は、造影剤だけを第１高圧出力部(90)へ送給することもできるし、カテーテルを用いたバルーン膨張に用いられる造影剤及び生理食塩水の混合物を充填することもできる。後者の場合、第１高圧出力部(90)はカテーテルのバルーン膨張ルーメンに接続され(例えば、切り換えられ)、第１流体制御バルブ(84)及び第２流体制御バルブ(86)の操作により、シリンジポンプ(40)と、造影剤源(80)及び生理食塩水源(82)との間で流体の流通が可能であり、一方、第２流体制御バルブ(86)により、ペリスタルティックポンプ(88)は生理食塩水源(82)と分離されている。従って、シリンジポンプ(40)を操作することにより、造影剤源(80)及び生理食塩水源(82)から流体を同時に引き出すことができる。造影剤と生理食塩水との混合は、流体通路(70)を形成するチュービングの中、第１流体制御弁(86)の中、又は流体通路(70)に配備された混合装置(図示せず)の中で行なわれることができ、また、シリンジポンプ(40)の中で行われることもできる。また、第１流体制御バルブ(84)を連続的に操作することにより、造影剤源(80)から造影剤が連続的に引き出され、第２流体制御バルブ(86)を連続的に操作することにより、生理食塩水源(82)から生理食塩水を連続的に引き出すことができることは理解されるであろう。この場合、造影剤と生理食塩水との混合は、典型的には、シリンジポンプ(40)の中で行われる。シリンジポンプ(40)の中で造影剤と生理食塩水との適切な混合が行われると、シリンジポンプ(40)は、バルーン膨張のために混合物を供給できる状態にあり、システム(10)は、一般的には前述の如く操作される。それゆえ、第１流体制御バルブ(84)により、シリンジポンプ(40)は第１高圧出力部(90)と流体の流通が可能となり、第２流体制御バルブ(86)により、食塩水源(82)及びペリスタルティックポンプ(88)はシリンジポンプ(40)から隔離される。シリンジポンプ(40)により、第１高圧出力部から出力された高圧の造影剤と食塩水の混合物は、カテーテルのバルーン膨張ルーメンへ注入される。低圧の出力部(92)は、カテーテル内の流体注入ルーメンを通じて、例えば生理食塩水を供給することができる。
【００５９】
図１２は、図１１に示されたシステム(10)の変形を示している。図１２に示されたシステム(10a)は、引用符号(40a(2))で示される第２シリンジポンプをさらに具えており、第１シリンジポンプは引用符号(40a(1))で示されている。システム(10a)は、システム(10)の第１シリンジポンプ(40a(1))に加えて、第２シリンジポンプ(40a(2))を有しており、第２シリンジポンプは、一般的には、流体注入を行なうための造影剤専用の供給体として用いられるものである。それゆえ、第２シリンジポンプ(40a(2))には生理食塩水は充填されず、第２シリンジポンプ(40a(2))は、血管造影術において、繰り返して、時には間欠的に、造影剤を患者に高圧で注入するのに用いられる。図１２に示されたシステム(10a)は、第２シリンジポンプ(40a(2))を追加したこと以外は、図１１に示されたシステム(10)と同じ基本的構成要素を含んでいる。
【００６０】
第２シリンジポンプ(40a(2))は、第３流体制御バルブ(94)を介して、システム(10a)の残りの部分に接続される。第２シリンジポンプ(40a(2))からの出力は、第３流体制御バルブ(94)を介して第２高圧出力部(96)へ送られる。第２高圧出力部(96)は、カテーテル内の高圧流体注入ルーメンに接続されるか、又は、前述したように適当な保護部をインラインに有する低圧出力部(92a)(例えば生理食塩水)が接続された流体注入ルーメンに接続される。２つのシリンジポンプ(40a(1))(40a(2))を用いると、オペレータがバルーンを膨張させるときに、患者に注入する造影剤は、清浄な又は純粋な造影剤を供給し続けることができる。カテーテルのバルーン膨張ルーメンを通じてバルーン膨張を行なうことができるように、第１シリンジポンプ(40a(1))には、前述した造影剤と食塩水の混合物、又は任意の２種類の流体混合物を充填されることができる。制御バルブ(86a)(94)を操作して、シリンジポンプ(40a(1))の出力部を隔離し、バルーンの膨張(及び／又は収縮)が行われる。オペレータの要望により、生理食塩水は、単独で又は造影剤との混合物として、低圧出力部(92a)(及びペリスタルティックポンプ(88a)及び第２高圧出力部(96)(及びシリンジポンプ(40a(2))から、カテーテルのシリンジ(10a)の低圧側に適当な圧力保護部を有する流体注入ルーメンを通じて利用可能である。
【００６１】
造影剤のみを患者に注入をすることが所望されるときは、第１及び第３の流体制御バルブ(84a)(94)の操作によって、第２シリンジポンプ(40a(2))は造影剤源(80a)と流体流通可能に接続される。次に、シリンジポンプ(40a(2))により、充填された造影剤が引き出される。第２シリンジポンプ(40a(2))が、使用分量の造影剤で満たされると、第２シリンジポンプ(40a(2))内の全ての空気は吸引される。第１及び第３の流体制御バルブ(84a)(94)の操作によって、第２高圧出力(96)を通じて、第２シリンジポンプ(40a(2))は、カテーテルの流体注入ルーメンと流体流通可能に接続される。どの注入を行なう場合にも、第２流体制御バルブ(94)により、第２シリンジポンプ(40a(2))の出力部が隔離される。次に、第２シリンジポンプ(40a(2))を操作して、造影剤が患者に注入される。図１１のシステム(10)について説明したように、第１シリンジポンプ(40a(1))は、バルーンインフレータとして使用可能であり、カテーテルのバルーン膨張ルーメンに接続されるか、又はバルーン膨張ルーメン専用の儘である。
【００６２】
システム(10)(10a)で用いられる２種類の流体とし、造影剤と生理食塩水を挙げて説明したが、システム(10)(10a)には、所望するあらゆる２種類の流体を使用できることは理解されるであろう。例えば、図１１のシステム(10)では、シリンジポンプ(40)を薬物送給手段として使用することが望ましい。それゆえ、造影剤源(80)の代わりに薬物源を使用し、シリンジポンプ(40)を用いて、薬物を加圧し、患者に注入することができる。前述した造影剤の場合と同じように、薬物源の流体は生理食塩水と混合されることができる。図１２中、破線(98)は、第２制御バルブ(86a)がバイパスされ、生理食塩水は、第１及び第２のシリンジバルブ(40a(1))(40a(2))によって、生理食塩水源(82a)から直接引き出されることができる。
【００６３】
血管形成術において、脱離した破片(debris)又は粒状物質を除去するために、突然の圧力低下が検知されたとき、バルーンの迅速な収縮及び流体の吸引又は回収を行なえるようにすることが有用な場合がある。患者が血管から脱離した破片又は粒状物質によって損傷を受けないように、圧力低下が検知されると、システム(10a)に接続されたシステムの主制御部によって、第１シリンジポンプ(40a(1))を速やかに停止させ、第２シリンジポンプ(40a(2))を逆モードで作動させることにより、脱離した破片又は粒状物質はカテーテルの流体注入ルーメンに吸引されることができる。このような非常モードは、非常スイッチとして、システム(10a)、又は非常システム(10a)に接続されたオペレータインターフェイス(20a)(図示せず)に接続されたハンドコントローラに配備されることができる。前述の概念は、この明細書に記載したシステム(10)の全てに適用することができ、図１２の具体的な構成に限定されるものではない。
【００６４】
図１３及び図１４は、システム(10)を使用し、前述の概念に基づいて第３の流体(例えば、薬物含有液体)を供給する例を示している。図１３に示されるシステム(10b)は、図１１に示されたシステム(10)と同じ基本的構成要素を具えると共に、第３流体(例えば、薬物含有液体)をカテーテルを介して患者に供給するための第２シリンジポンプ(40b(2))をさらに具えている。第３流体は、例えば、薬物源(100)から送られる薬物含有液体である。図１１を参照して説明したように、造影剤のみを、又は造影剤と生理食塩水の混合物を、第１高圧出力部(90b)を通じてカテーテルへ供給するために、第１シリンジポンプ(40b(1))が用いられる。また、生理食塩水は、第２流体制御バルブ(86b)及びペリスタルティックポンプ(88b)を介して、生理食塩水源(82b)から連続的に得られ、典型的には、造影剤注入モードにおける第１高圧出力部(90b)と同じ流体注入ルーメンに接続された低圧出力部(92b)に対して、生理食塩水が供給される。第２シリンジポンプ(40b(2))は、第３流体制御バルブを介して、薬物源(100)及び第２高圧出力部(96b)に接続される。システム(10b)のオペレータが、加圧された薬物含有流体を供給することを所望するとき、第３制御バルブ(94b)を操作して、第２シリンジポンプ(40b(2))は薬物源(100)と流体流通可能に接続される。第２シリンジポンプ(40b(2))により、充填された薬物媒体が引き出される。第２シリンジポンプ(40b(2))が使用分量の薬物媒体で満たされると、第２シリンジポンプ(40b(2))内の全ての空気は吸引される。第３流体制御バルブ(94b)の操作によって、第２高圧出力部(96b)を通じて、第２シリンジポンプ(40b(2))は、カテーテルの流体注入ルーメンと流体流通可能に接続され、第１流体制御バルブ(94b)によって、システム(10b)の残部は、第２シリンジポンプ(40b(2))の出力部と隔離される。次に、第２シリンジポンプ(40b(2))を操作して、薬物含有媒体が患者に注入される。第３流体は前記のとおり薬物含有流体であるが、造影剤であってもよい。この場合、第２シリンジポンプ(40b(2))は、患者へ造影剤のみを注入する造影剤源を有する一方、第１シリンジポンプ(40b(1))は、第１高圧出力部(90b)及びカテーテルのバルーン膨張ルーメンを介して、バルーンインフレータとして用いられる。また、この第３造影剤源は他の２種類の流体源との流体流通が遮断されるので、造影剤源(80b)の造影剤よりも高価な非イオン性造影剤を使用することができる。第１シリンジポンプ(40b(1))を用いてバルーン膨張を行なう場合、造影剤源(80)の造影剤は、生理食塩水源(82b)からの生理食塩水で希釈されたより低価格のイオン性造影剤を用いることができる。
【００６５】
図１４に示されたシステム(10c)の操作は、前述のシステム(10a)の操作と同様である。システム(10c)は、図１２のシステム(10a)の基本的構成要素を含む他に、第３流体を、カテーテルを介して患者へ供給するための第３シリンジポンプ(40c(3))が追加されている。第３流体は、薬物源(100)cからの薬物含有流体でもよい。図１２を参照して説明したように、２つのシリンジポンプ(40c(1))(40c(2))を用いると、第２シリンジポンプ(40c(2))から患者へ注入される造影剤は造影剤のクリーンな供給を維持することができる一方、第１シリンジポンプ(40c(1))は、バルーンインフレータとして、造影剤と食塩水の混合物を利用可能である。生理食塩水は再び、低圧出力部(92c)及びペリスタルティックポンプ(88c)を介して連続的に利用可能であり、典型的には、第２高圧出力部(96c)と同じであるカテーテルの流体注入ルーメンに接続される。第３シリンジポンプ(40c(3))は、第４の流体制御バルブ(102)介して、薬物媒体源(100c)及び第３高圧出力(104)に接続される。低圧出力部(92c)は、カテーテルの流体注入ルーメンを通じて、高圧出力部(96c)(104)の一方又は両方に、(流体の流通が可能に)接続され、一方、第１高圧出力部(90c)はカテーテルのバルーン膨張ルーメンに接続される。システム(10c)のオペレータが、加圧された薬物含有流体を供給することを所望するとき、第４制御バルブ(102)を操作して、第３シリンジポンプ(40c(3))は薬物源(100c)と流体流通可能に接続される。第３シリンジポンプ(40c(3))により、充填された薬物媒体が引き出される。第３シリンジポンプ(40c(3))が使用分量の薬物媒体で満たされると、第３シリンジポンプ(40c(3))内の全ての空気は吸引される。第４流体制御バルブ(102)の操作によって、第３高圧出力部(104)を通じて、第３シリンジポンプ(40c(3))は、カテーテルの流体注入ルーメンと流体流通可能に接続される。次に、第３シリンジポンプ(40c(3))を操作して、薬物含有媒体が患者に注入される。図１２を参照して説明したように、システム(10c)から、造影剤のみが又は造影剤と生理食塩水の混合物がカテーテルに送給される。
【００６６】
図１５は、複数種類の異なる流体を、単独造影剤の注入及び／又はバルーンの膨張を行なう機能を維持しつつ、患者に供給するという前記概念をさらに発展させたものである。図１５は、別個の造影剤を注入する能力を維持しつつ、複数種類の流体がカテーテルによって患者へ供給されることができるシステム(200)の概略図である。流体は、所望される種類のものが単一種類又は混合物の形態で供給され、加圧された状態で患者に送給されることができる。
【００６７】
システム(200)は、前述したシステム(10)と同様な構成要素を含んでいる。システム(200)は制御システム(202)を含んでおり、該制御システム(202)は、オペレータインターフェイス(20)、ポンプコントローラ(30)及び前記システム(10)の流体パラメータフィードバック装置(50)を包含するものと考えることができる。システム(200)は、前述したオペレータ制御部(60)と同様な触覚コントローラ(204)をさらに具えることができる。システム(200)には、前記システム(10)と同じ様に、ビデオ(例えばスクリーン)ディスプレイ(206)及びプリンター(208)を配備することもできる。システム(200)は、さらにまた、前記シリンジポンプ(40)と同じ流体ポンプ(240)を具えている。
【００６８】
システム(200)は、オペレータの指令により、複数種類の流体を独立して又は混合して供給する機能を、造影剤が準備された源から造影剤を患者に注入する機能と組み合わせたものである。それゆえ、流体／シリンジポンプ(240)は、制御システム(202)によって制御される流体制御バルブ(243)により、造影剤専用の供給部又は源(242)に接続されている。シリンジポンプ(240)の出力部は、造影剤を高圧下で患者に供給するために、カテーテル(201)の高圧流体注入ルーメン(246)に接続されている。カテーテル(201)は、一般的には、他の流体(例えば、薬物含有液体又は生理食塩水)を、患者に通じるカテーテルの他の(又は同じ)流体注入ルーメンに送給するために、又はバルーン及びバルーン膨張ルーメンが前述のようにカテーテル(201)と接続されている場合はバルーンを膨張させるために、低圧ルーメン(248)をさらに有することができる。
【００６９】
システム(200)は、カテーテルルーメン(248)から１又は複数種類の流体を患者に送給するために、複数種類の流体送給装置(250)をさらに有している。流体送給装置(250)は、複数の流体源(256a)〜(256e)を有しており、各々の流体源には、患者へ送給するための異なる流体が含まれている。流体源(256a)(256b)(256c)(256d)(256e)は、夫々、食塩水、造影剤及び異なる薬剤媒体が入れられている。流体源(256a)〜(256e)は、可撓性管(274a)〜(274e)により、流体制御バルブ(264a)〜(264e)を通って流体流ジャンクション(270)に接続されている。流体流ジャンクション(270)の出力ライン(280)は、ポンプ(284)を通る。ポンプ(284)は、ペリスタルティックポンプ又はシリンジポンプ(240)と同様な流体ポンプである。ポンプ(284)の出力は、流体の流れ管(290)を経て、図１５に示されるカテーテルルーメン(248)に接続される。制御システム(202)は、システム(200)の動作全体を制御するもので、制御バルブ(264a)〜(264e)、ポンプ(284)、シリンジポンプ(240)及び流体制御バルブ(243)と動作可能に接続されている。流体がポンプ(284)へ逆流しないように、流体の流れ管(290)には、チェックバルブを配備することができる。
【００７０】
図１５に示されるように、流体送給装置(250)は、制御システム(202)によって制御されることができ、流体源(256a)〜(256e)のうちのどれか１つの流体源が、流体流ジャンクション(270)及びポンプ(240)を経て患者へ送給するために選択される。また、制御システム(202)を用いて、流体源(256a)〜(256e)から任意の流体が選択され、接続された流体制御バルブ(264a)〜(264e)を作動させることにより、選択された流体が、流体源(256a)〜(256e)から流体流ジャンクション(270)へ供給される。流体流ジャンクション(270)は、ポンプ(284)によって加圧された流体がカテーテルルーメン(284)へ送給される前に、選択された流体を混合することができる混合装置でもある。例えば、２種類の異なる薬物を含む流体源(256b)(256c)にアクセスして、これら流体を、例えば流体源(256a)からの食塩水と混合することが好ましい場合があるかもしれない。制御システム(202)は、触覚コントローラ(204)からの指令を受けて、流体源(256a)〜(256c)に接続された制御バルブ(264a)〜(264c)を作動させて、これらの流体が流体流ジャンクション(270)に流れるようにし、これら流体を混合した後、混合物は、ポンプ(284)によってカテーテル(201)へ送達される。或いはまた、これら流体の各々は、ポンプ(284)によって、患者へ順次送給されることもできる。流体源(256a)〜(256e)は造影剤と食塩水であり、ポンプ(284)自体はカテーテル(201)に接続されたバルーンの膨張装置として用いられることは理解されるであろう。ペリスタルティックポンプは、バルーンを膨張させるのに十分な流体圧力を発生させる能力を有することは知られている。
【００７１】
流体送給システム(250)は、当該分野においてて従来から知られており、該装置の適当な例は、前述したOrkinらの米国特許第４９２５４４４号に開示されており、該特許は、引用を以てその全体が本願に組み入れられるものとする。複数種類の流体の送給システムの他の適当な例は、Parmerらの米国特許第５１９９６０４号及びWunschの４５５９０３６号に開示されており、これら特許についても、引用を以てそれらの全体が本願に組み入れられるものとする。システム(200)におけるシリンジポンプ(240)は、造影剤を加圧された状態で患者に供給するために専ら用いられることから、システム(200)は、前掲特許に開示された多種類流体の送給システムを改良するものである。また、流体送給装置(250)を、図１３のシステム(10b)における薬剤供給用第２シリンジポンプ(40b(2))及び図１４のシステム(10c)における薬剤供給用第３シリンジポンプ(40c(3))に代えて用いられることは理解されるであろう。また、図示されていないが、システム(200)には、バルーンインフレータ専用として用いられ制御システム(202)によって制御される追加のシリンジポンプ(240(2))を設けることもできる。この第２シリンジポンプ(240(2))は、造影剤源(242)及び生理食塩水源(図示せず)、又は生理食塩水が充填された流体源(256a)〜(256e)のうちの１つに接続されることができる。
【００７２】
図１８を簡単に参照すると、流体注入及びバルーン膨張を行なう２つのルーメンカテーテル(201)が、血管Ｖの中に存在する状態が示されている。図１８に示されるように、カテーテル(201)を形成するルーメン本体(292)は、血管Ｖに挿入される先端部(294)を含んでいる。一例として、カテーテル(201)は、血管形成術装置として使用され、バルーンＢはシステム(200)によって拡張され、血管閉塞部Ｏを血管Ｖの壁に押しつける。ルーメン本体(292)の内側には、バルーンＢへ膨張用流体を供給するために用いられる低圧ルーメン(248)が形成される。このバルーン拡張用流体は、典型的には、前述した造影剤と食塩水との混合物を含んでいる。図１５に示されるシステム(200)において、低圧ルーメン(248)は、ポンプ(284)を有するバルーン膨張ルーメンを有している。なお、ポンプ(284)は、第２シリンジポンプ(240(2))(図示せず)でもよく、カテーテル(201)に接続されたバルーンＢの膨張装置に用いられるその他ポンプ装置でもよい。前述したように、ペリスタルティックポンプは、バルーンを膨張させるのに十分な流体圧力を発生できることは知られている。
【００７３】
ルーメン本体(292)は、内側ルーメン(248)の外側に、高圧ルーメン(246)が同軸に配備されており、該高圧ルーメン(246)は、流体の注入に用いられ(流体注入ルーメン)、医療用流体(例えば、造影剤)が血管Ｖに注入される。この流体注入の例として、血管Ｖの血管造影診断に用いられる造影剤の注入を挙げることができる。ルーメン本体(292)は、該ルーメン本体の長さ方向の全体又は一部分(例えば、先端部(294)に近い部分)に、流体を送給するための複数の流体送給孔(296)を有している。これらの孔(296)は、流体が血管内部と外側ルーメン(246)との間で流通できるようにするためにのみ設けられる。図１８に示された２つのルーメンを有するカテーテル(201)は、複数ルーメンを有するカテーテルの代表例であり、システム(10)のどの具体例にも用いられることができる。
【００７４】
図１６は、システム(10d)の他の実施例を示している。システム(10d)は、図１３を参照して説明したシステム(10b)の構成及び作用と同様である。なお、システム(10d)の種々構成要素は、２００４年４月１６日に出願された米国特許出願第11/078813号(発明の名称"Fluid Delivery System, Fluid Control Device, and Methods Associated with the Fluid Delivery System")に開示されており、その開示全体は、引用を以て本願へ組み入れられるものとする。システム(10d)は、一般的には、カテーテルＣにより、複数の流体源から患者へ送給する流体を制御する流体制御モジュール(110)を具えており、該モジュールは、図１８を参照して説明したカテーテル(201)と同様な構造(例えば、高圧の流体注入ルーメンと低圧のバルーン膨張ルーメンを有する)を有している。システム(10d)の作動において、シリンジポンプ(40)及び流体制御モジュール(110)に接続又は支持された様々な制御バルブ(米国特許出願第11/078813号に記載)は、流体制御モジュール(110)によって制御される。このように、流体制御モジュール(110)は、システム(10d)の制御ユニットとして作用し、前述のポンプコントローラ(30)の代わりとなるか又はポンプコントローラ(30)として作用する。オペレータインターフェイス(20)、圧力/フィードバック装置(50)及びオペレータ制御(60)に代えて用いられる適当な装置は、 前述の米国特許出願出願第11/078813号に記載されている。システム(10d)は、シリンジポンプ(40d)の形態をした流体インジェクターをさらに具えており、該流体インジェクターとカテーテルは、流体通路(70d)を介して流体の流通が可能に接続されている。流体通路(70d)は、流体通路(70d)からカテーテルへの流体の流れを制御する流体制御モジュール(110)に支持されている。流体通路(70d)は、典型的には、流体制御モジュール(110)によって支持された再使用可能な部分(114)と、カテーテルに接続された使い捨て可能な部分(116)とを有している。再利用可能な部分(114)と使い捨て可能な部分(116)は無菌コネクター(118)により接続されている。
【００７５】
流体制御モジュール(110)は、シリンジポンプ(40d)を第１流体源(122)(例えば、造影剤)に接続する自動式流体制御バルブ(120)を含んでいる。流体制御モジュール(110)は、ペリスタルティックポンプ(126)を食塩水源(128)及び／又は第２造影剤源(130)と接続する第２の自動式流体制御バルブ(124)をさらに具えている。流体制御バルブ(124)により、流体源(128)(130)から造影剤と生理食塩水の混合物が送給され、流体源(128)(130)から１種類の液体(造影剤又は生理食塩水)が送給される。カテーテルＣの洗浄(flushing)のために、流体制御バルブ(124)及びポンプ(126)により、生理食塩水のみを供給することが好ましい場合がある。ドリップチャンバーＤは、流体源(122)(128)(130)の各々に接続されることができる。システム(10d)の作動中、流体通路(70d)の再利用可能な部分(114)の空気をチェックするために、空気検出器(132)を、ペリスタルティックポンプ(126)及び第１の自動式流体制御バルブ(120)の下流に配備することもできる。シリンジポンプ(40d)からの出力と第２の自動式流体制御バルブ(124)からの出力は、夫々、圧力隔離バルブ(136)を通って、出力管(138)へ送られ、流体はカテーテルＣへ供給される。
【００７６】
オペレータの要求により、システム(10d)は、バルーンインフレータ又は造影剤インジェクターとして、又はその両方として使用されることができる。バルーン膨張モードにおいて、第１の自動式流体制御バルブ(120)を操作して、シリンジポンプ(40d)は圧力隔離バルブ(136)から隔離される。第２の自動式流体制御バルブ(124)を操作して、生理食塩水源(128)及び第２造影剤源(130)からの流体は、バルブ(124)へ送られる。第２造影剤源(130)からの造影剤と生理食塩水源(128)からの生理食塩水は、再利用可能な部分(114)を形成するチュービング内で混合してもよいし、第２の自動式流体制御バルブ(124)でこれらの流体を混合することもできる。この混合を行なう混合装置は、所望により、バルブ(124)の上流又は下流に配置されることができる。混合された流体は、ペリスタルティックポンプ(126)により、加圧された状態で圧力隔離バルブ(136)に供給され、前記圧力隔離バルブから出力管(138)及び患者のカテーテルＣに送られ、バルーン膨張ルーメンを通じてバルーンが拡張される。なお、ペリスタルティックポンプ(126)に代えて、シリンジポンプ(40d(2))(図示せず)又は同様な加圧装置を用いることもできる。この加圧装置として、例えば米国特許出願第１１/４０３１１９号(発明の名称"Fluid Delivery System with Pump Cassette")に開示された装置を挙げることができ、その出願の開示全体は、引用を以て本願へ組み入れられるものとする。第２ポンプ装置を追加すると、流体ポンプは２つの構成となり、これは図１３を参照して説明したものと同様である。この場合、第２シリンジポンプ(40d(2))又は同様な装置は、一般的には、バルーンインフレータとして使用される。また、オペレータの要望により、シリンジポンプ(40d(1))(40d(2))からそれぞれ出力された流体がカテーテルＣへ選択的に送られるように、圧力隔離バルブ(136)に代えて、適当な流体制御バルブを用いることもできる。所望により、シリンジポンプ(40d)によって生理食塩水源(128)から流体を引き出し、シリンジポンプ(40d)自体をバルーンインフレータとして機能させることができるように、シリンジポンプ(40d)は、流体制御バルブ(124)の上流の接続部を介して生理食塩水源(128)に接続されることもできる。なお、シリンジ(200)のポンプ(284)(又は第２シリンジポンプ(240(2)))に代えて、米国特許出願第11/403119に開示されたポンプを用いることができることについても留意されるべきである。。
【００７７】
流体注入モードにおいて、まず最初に、第１の自動式制御バルブ(120)を操作して、シリンジポンプ(40d)が第１造影剤源(122)と流体流通が可能となるようにする。シリンジポンプ(40d)は使用分量の造影剤で満たされ、前述の如く吸引される。シリンジポンプ(40d)の注入準備ができると、第１の自動式流体制御バルブ(120)を操作して、シリンジポンプ(40d)と圧力隔離バルブ(136)との間で流体の流通が可能に接続される。シリンジポンプ(40d)は、流体制御モジュール(110)に接続されたシステム制御部によって駆動されるか、シリンジポンプ(40d)自らが、造影剤を加圧状態で圧力隔離バルブ(136)へ送給し、混合された流体は出力管(138)及び患者カテーテルＣの流体注入ルーメンへ送られる。第１造影剤源(122)は、高価な非イオン性造影剤を使用し、第２造影剤源(130)は安価なイオン性造影剤を使用することができる。流体が第１造影剤源(122)及び生理食塩水(128)へ逆流しないように、システム(10d)は、流体通路(70d)の再使用可能な部分(114)の低圧側にチェックバルブ(142)を具えることができる。また、システム(10d)は下流流体制御バルブ(144)を有しており、下流流体制御バルブ(144)は、患者カテーテルが前記システム(10d)から分離するように操作可能であり、また複数のルーメンカテーテルＣへの接続点として操作可能である。流体制御バルブ(144)は、第１の設定で、高圧の造影剤がカテーテルＣの入力ルーメン(例えば、流体注入ルーメン)へ送給され、第２の設定で、造影剤と生理食塩水の低圧混合流体をカテーテルＣの低圧ルーメン(例えば、バルーン膨張ルーメン)へ送給できる構成及び作用を有している。この設定は、圧力隔離バルブ(136)の動作とコーディネートされて、シリンジポンプ(40d)から高圧流体が送られるか、又はペリスタルティックポンプ(126)から低圧流体が送られ、流体制御バルブ(144)自体は、流体制御モジュール(110)によって制御されることができる。
【００７８】
図１７は、前記したシステム(10d)の変形を示している。システム(10e)は、システム(10d)とほぼ同様であるが、第２シリンジポンプ(40e(2))が追加されている。また、第１シリンジポンプ(40e(1))は、第１造影剤源(122e)に直接接続され、第１造影剤源(122e)から造影剤が引き出される。第２シリンジポンプ(40e(2))は、第３流体を、患者カテーテルを経て患者へ送給するための手段として用いられる。第２シリンジポンプ(40e(2)は、薬剤含有流体源又は造影剤と生理食塩水との混合物源である第３流体源(146)へ接続され、流体制御バルブ(144e)の操作によって、第２シリンジポンプ(40e(2))はバルーンインフレータとして機能することができる。第２シリンジポンプ(40e(2))の出力は、下流流体制御バルブ(144e)に接続されて、圧力隔離バルブ(136e)がバイパスされるので、バルブ(144e)が開いている時、第３流体媒体は、患者カテーテル(例えば流体注入ルーメン)へ直接送給されることができる。第１シリンジポンプ(40e(1))は、造影剤を患者に注入するための主たるインジェクターとしての作用が残るようにしている。図１６に示されるシステム(10d)と同様、ペリスタルティックポンプ(126e)は、第２の自動式流体制御バルブ(124e)の存在により、バルーンインフレータとしての使用可能であり、ペリスタルティックポンプ(126e)に代えて、第３シリンジポンプ(40e(3))又は図１６を参照して説明した他のポンプ装置を用いることもできる。第２シリンジポンプ(40e(2))を追加すると、バルーンの膨張又は高圧流体である造影剤の注入を行なうとき、オペレータは、所望により、第３流体を利用することができる。図１６及び図１７を参照して、システム(10d)(10e)に用いられる３種類の流体源として、造影剤、生理食塩水及び薬物含有流体を記載したが、これら流体源は単なる例示であって、シリンジ(10d)(10e)で使用される流体源は、これらの具体例に限定するものと解されるべきでない。また、カテーテルバルーン内の圧力を調整するために、所望により、圧力レリーフバルブ又は装置を、出力ライン(138)(138e)に、例えば、下流流体制御バルブ(144)(144e)と接続するように設けることができる。制御バルブ(144)(144e)には、バルーンを収縮させるときに、膨張したバルーンの中身を空にする(収縮)ためのダンプポートを含めることもできる。また、ペリスタルティックポンプ(126)(126e)に代えて、シリンジ又は開示された他のポンプが用いられる、前記実施例と同様、バルーンインフレータを形成する場合、このポンプは、逆転させてバルーン収縮器(deflator)として使用可能である。結論として、システム(10)は、制御及び同期化を行なう外部装置(例えば、自動バルブ、Ｘ線発生装置、コンピュータ断層撮影装置(CT scanners)、血管注入システムに用いられるフィルムチェンジャー等)と接続することもできる。システム(10)は、プリンター又はプリントアウト可能なその他装置に接続したり、追加情報のディスプレイ及び記録保持のために病院のコンピュータシステムに接続することができる。
【００７９】
流体注入及びバルーン膨張のシステム及び方法について、幾つかの実施例を詳細に説明したが、当該分野の専門家であれば、発明の範囲及び精神から逸脱することなくこれら実施例に変形及び修正を加えることができる。それゆえ、前記実施例の説明は、例示であって、限定するものではない。上記の発明は、特許請求の範囲によって規定され、特許請求の範囲内で行われる全ての変更及びその均等物は、特許請求の範囲に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１】流体の注入及び流体による膨張の複合システムの主構成要素を示すブロック図である。
【図２Ａ】圧力センサーと、図１に示された流体注入及び膨張システムに用いられるシリンジとの接続位置を示す概略図である。
【図２Ｂ】圧力センサーと、図１に示された流体注入及び膨張システムに用いられるシリンジとの接続位置を示す概略図である。
【図２Ｃ】圧力センサーと、図１に示された流体注入及び膨張システムに用いられるシリンジとの接続位置を示す概略図である。
【図２Ｄ】圧力センサーと、図１に示された流体注入及び膨張システムに用いられるシリンジとの接続位置を示す概略図である。
【図３Ａ】図１に示された流体注入及び膨張システムからの流体の送給を制御する電気機械制御装置の断面図(ハッチング省略)である。
【図３Ｂ】図１に示された流体注入及び膨張システムからの流体の送給を制御する電気機械制御装置の断面図(ハッチング省略)である。
【図４】図３Ａ及び図３Ｂの電気機械装置を制御する制御回路の代表的なブロック図である。
【図５】流体注入及び膨張システムの個々の構成要素を示す斜視図である。
【図６】図５の流体注入及び膨張システムが可動台に支持された状態を示す斜視図である。
【図７】図６の流体注入及び膨張システムにおいて、異なる位置で回動可能に取り付けられた流体インジェクターを示す斜視図である。
【図８】図５の流体注入及び膨張システムのオペレータインターフェース及び流体インジェクターの上部斜視及び隔離図である。
【図９】図５の流体注入及び膨張システムのオペレータインターフェース及び流体インジェクターの側部斜視及び隔離図である。
【図１０】図３Ａ及び図３Ｂの電気機械制御装置のハンドコントローラの実施例の側面図である。
【図１１】流体注入及び膨張システムの流体通路の説明図である。
【図１２】流体注入及び膨張システムであって、２つの流体送給装置／インジェクターを有するシステムの流体通路の説明図である。
【図１３】流体注入及び膨張システムであって、２つの流体送給装置／インジェクターを有するシステムの流体通路の説明図である。
【図１４】流体注入及び膨張システムであって、患者へ送給する複数の流体送給装置／インジェクター及び複数の流体源を有するシステムの流体通路の説明図である。
【図１５】流体注入及び膨張システムの他の実施例であって、複数種類の流体がシステムによって送給されることができる実施例の説明図である。
【図１６】流体を患者へ送給する流体注入及び膨張システムの他の実施例の説明図である。
【図１７】図１６の流体注入及び膨張システムの変形例の説明図である。
【図１８】流体注入及び膨張システムの種々実施例に用いられる複数のルーメンカテーテルの断面及び斜視図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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