(57)【要約】  本発明は採血用穿刺装置であって、抽出面と接触して置くための接触エレメント（１，１００，２００）と、穿刺装置を手動で作動させるための作動エレメント（３，１０３，２０２）と、実質的に抽出面に対して垂直に、接触エレメントに対して移動可能であってかつ抽出面に穴を開けるために使用される穿刺エレメント（４，１０２，２０４）であって、穿刺エレメント（４，１０２，２０４）は、穿刺処置が開始される前に、接触エレメント（１，１００，２００）から穿刺エレメントが突出しないように、また定められた穿刺深さが穿刺処置のあいだに得られるように、接触エレメント（１，１００，２００）中に配置されている穿刺エレメントと、穿刺処置が完了した後、穿刺エレメント（４，１０２，２０４）を接触エレメント（１，１００，２００）へと自動的に後退させるための戻しバネ（６，１０６，２０７）と、１回の穿刺処置の完了後、穿刺装置をロックするロック機構（７，１０９）であって、ロック機構（７，１０９）は、穿刺処置が開始されるときには、第１ガイド面（２４，１１７，２１１）に沿って、ボルト（１１，１１０，２０８）が、スイッチ（１０，１１２）を横切ってスライドし、また穿刺エレメント（４，１０２，２０４）が穿刺処置の完了後に戻しバネ（６，１０６，２０７）により後退させられるとき、ボルトが、スイッチ（１０，１１２）を横切って第２ガイド面（２７，１２１，２１５）に沿って、ロック位置へとスライドするように設計されているロック機構とを備える装置に関する。
2008521529.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抽出面と接触して置くための接触エレメント（１，１００，２００）と
穿刺装置を手動で作動させるための作動エレメント（３，１０３，２０２）からなる採血用穿刺装置であって、
実質的に抽出面に対して垂直に、接触エレメントに対して移動可能であってかつ抽出面に穴を開けるために使用される穿刺エレメント（４，１０２，２０４）であって、穿刺エレメント（４，１０２，２０４）は、穿刺処置が開始される前に接触エレメント（１，１００，２００）から、穿刺エレメントが突出しないように、また定められた穿刺深さが穿刺処置のあいだに得られるように、接触エレメント（１，１００，２００）中に配置されている穿刺エレメントと、
穿刺処置が完了した後、穿刺エレメント（４，１０２，２０４）を自動的に後退させるための戻しバネ（６，１０６，２０７）と、
１回の穿刺処置の完了後、穿刺装置をロックするロック機構（７，１０９）であって、
ロック機構（７，１０９）は、穿刺処置が開始されるときには、第１ガイド面（２４，１１７，２１１）に沿って、ボルト（１１，１１０，２０８）が、スイッチ（１０，１１２）を横切ってスライドし、また穿刺エレメント（４，１０２，２０４）が、穿刺処置の完了後に戻しバネ（６，１０６，２０７）により後退させられるとき、ボルトが、スイッチ（１０，１１２）を横切って第２ガイド面（２７，１２１，２１５）に沿ってロック位置へとスライドするように設計されているロック機構とを特徴とする装置。
【請求項２】
前記戻しバネは、穿刺処置が開始される前に、実質的に付勢されていない状態であることを特徴とする請求項１記載の穿刺装置。
【請求項３】
前記穿刺装置が使用されているか使用されていないかを示す使用状態指示器（１１５）を特徴とする請求項１または２記載の穿刺装置。
【請求項４】
前記使用状態指示器（１１５）は、穿刺装置が作動される前は、作動エレメント（３，１０３，２０２）が、穿刺装置がロック機構（７，１０９）によりロックされた後とは異なって、接触エレメント（１，１００，２００）に対して配置されることを特徴とする請求項３記載の穿刺装置。
【請求項５】
前記穿刺エレメント（４，１０２，２０４）は、針、ランセットあるいは刃からなることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項６】
前記穿刺エレメント（４，１０２，２０４）が、接触エレメント（１，１００，２００）に対して移動されるあいだにそれをガイドする、穿刺エレメント（４，１０２，２０４）用ガイドを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項７】
前記戻しバネ（６，１０６，２０７）は、該戻しバネ（６，１０６，２０７）の圧縮あるいは膨張が穿刺処置のあいだに起きるように配置されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項８】
前記作動エレメント（３，１０３，２０２）が、押す面を持った押しボタン、あるいは作動エレメント（３，１０３，２０２）に対して、穿刺方向に力を掛けるための横作動面を持ったスライド、あるいはトルクを掛けるように蝶番ピンの周りを回転可能なレバーであることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項９】
同一の作用を持った２つのロック機構（７）が、穿刺エレメント（４）に対して対称的に配置されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項１０】
２つの接触エレメント（１）および２つの戻しバネ（６）は、穿刺エレメント（４）に対して対称的に配置され、穿刺装置は、これらに対して噛み合う１つの作動エレメント（３）を持っていることを特徴とする請求項９記載の穿刺装置。
【請求項１１】
接触エレメント（１，１００）が、作動エレメント（３，１０３）に移動可能に搭載されているか、作動エレメント（３，１０３）が、接触エレメント（１，１００）に移動可能に搭載されていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項１２】
前記穿刺エレメント（４，１０２）が、作動エレメント（３，１０３）に固定して接続されていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項１３】
前記穿刺エレメント（４，１０２）は、金属で作られておりまたプラスチック製の作動エレメント（３，１０３）により封入されていることを特徴とする請求項１２記載の穿刺装置。
【請求項１４】
前記ボルト（１１，１１０，２０８）が、接触エレメント（１，１００，２００）に、あるいは作動エレメント（３，１０３，２０２）に固定して接続されていることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項１５】
前記ロックされた位置にあるボルト（１１，１１０）は、突起の後ろ、あるいは凹部で噛み合っていることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項１６】
既定の穿刺深さに到達すると、作動エレメント（３，１０３）に含まれている第１制限ストッパ（１４，１０９）が、接触エレメント（１，１００）に含まれている第２制限ストッパ（１６，１２０）と相互作用することを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項１７】
前記スイッチ（１０）は、ボルト（１１）として設けられているキャッチフック（１１）と相互作用する反り板（１０）であり、反り板（１０）は、接触エレメント（１）に固定して接続されており、またキャッチフック（１１）は、作動エレメント（３）に固定して接続されていることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項１８】
作動前および穿刺エレメント（４）を抽出面に向けて移動させるあいだに、接触エレメント（１）の凹部からキャッチフック（１１）を分離するように前記反り板（１０）が配置されることを特徴とし、また、穿刺処置が完了した後、キャッチフック（１１）がロック位置の凹部（１３）に係合されるように、キャッチフック（１１）が第２ガイド面（２７）により凹部へとガイドされることを特徴とする請求項１７記載の穿刺装置。
【請求項１９】
前記穿刺装置が、実質的に平らなデザインを持っておりまた層中に組み立てられていることを特徴とする請求項１〜１８のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項２０】
前記接触エレメント（１）、作動エレメント（３）、穿刺エレメント（４）、戻しバネ（６）およびロック機構（７）が、スチールストリップから製造されていることを特徴とする請求項１９記載の穿刺装置。
【請求項２１】
前記スチールストリップは、１０〜５０ｍｍの幅と０．１〜２ｍｍの厚さを持っていることを特徴とする請求項２０記載の穿刺装置。
【請求項２２】
前記スチールストリップが、両側で少なくとも１つのフィルムストリップに接続されていることを特徴とする請求項２０または２１記載の穿刺装置。
【請求項２３】
前記スチールストリップが、両側で複数の手動で移動可能なフィルムストリップに接続されていることを特徴とする請求項２２記載の穿刺装置。
【請求項２４】
前記少なくとも１つのフィルムストリップは、５０μｍ〜２ｍｍの厚みを持っていることを特徴とする請求項２２または２３記載の穿刺装置。
【請求項２５】
前記少なくとも１つのフィルムストリップが、接着剤により、スチールストリップに接続されていることを特徴とする請求項２２〜２４のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項２６】
前記接着剤が、ガラスビーズを含んでいることを特徴とする請求項２５記載の穿刺装置。
【請求項２７】
前記少なくとも１つのフィルムストリップが、透明であることを特徴とする請求項２２〜２６のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項２８】
前記作動エレメント（１０３）は、上部で閉鎖された、少なくとも１つの横リセス（１０４）を持っている円筒状のスリーブであることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項２９】
前記接触エレメント（１００）は、中央の縦型ボア（１０５）を持った円筒状のスリーブであることを特徴とする請求項２８記載の穿刺装置。
【請求項３０】
前記戻しバネ（１０６）は、らせん状のバネとして構成され、穿刺エレメント（１０２）を取り囲みまた作動エレメント（１０３）の内部第１輪状面（１０７）と接触エレメント（１００）の第２輪状面（１０８）上で支持されていることを特徴とする請求項２８または２９記載の穿刺装置。
【請求項３１】
前記ボルト（１１０）は、バネエレメント（１１１）を介して接触エレメント（１００）に固定して接続されており、また作動エレメント（１０３）の横リセス（１０４）中に突出している少なくとも１つのガイドブロック（１１０）であることを特徴とする請求項２８〜３０のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項３２】
前記スイッチ（１１２）は、作動エレメント（１０３）に対して固定して接続されており、また穿刺装置の作動で、ガイドブロック（１１０）がスイッチ（１１２）を休止位置から移動させるように設計され、またスイッチ（１１２）は、ガイドブロック（１１０）の通過後、休止位置に自動的に戻ることを特徴とする請求項３１記載の穿刺装置。
【請求項３３】
前記作動エレメント（１０３）に固定して接続されている第２スイッチ（１１３）は、ガイドブロック（１１０）が、穿刺装置の移動のあいだに、出発位置からロック位置に第２スイッチ（１１３）を移動させるように設計され、またスイッチ（１１３）は、ガイドブロック（１１０）が通過した後、自動的に出発位置に戻り、その結果、作動エレメント（１０３）へのガイドブロック（１１０）のロックが行われることを特徴とする請求項３１または３２記載の穿刺装置。
【請求項３４】
前記ガイドブロック（１１０）をロックするための第２スイッチ（１１３）が、受面（１１４）にもたれていることを特徴とする請求項３３記載の穿刺装置。
【請求項３５】
前記ボルト（２０８）は、蝶番ピン（２０９）の周りを回転可能なレバー（２０２）として設計されている作動エレメント（２０２）の遠位端（２０８）であることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項３６】
前記接触エレメント（２００）は、リセス（２０１）を持ったハウジング（２００）であり、レバー（２０２）の近位端が、穿刺装置が作動される前にリセス（２０１）を介して、突出することを特徴とする請求項３５記載の穿刺装置。
【請求項３７】
前記レバー（２０２，３０２）の蝶番ピン（２０９，３０３）は、ハウジング（２００，３００）に固定して接続されていることを特徴とする請求項３６記載の穿刺装置。
【請求項３８】
前記レバー（２０２，３０２）は、穿刺装置が作動される前に、レバー（２０２，３０２）を開放するために必要な開放力を用いて、保持エレメント（２１０，３０８）により、固定されていることを特徴とする請求項３５〜３７のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項３９】
前記保持エレメント（２１０，３０８）は、前記開放力を越えるときには、レバー（２０２，３０２）を破壊し、座屈させあるいは自由にさせるように構成されていることを特徴とする請求項３８記載の穿刺装置。
【請求項４０】
穿刺装置が作動する前に、前記レバー（２０２）は、穿刺エレメント（２０４）の接触面（２１１）上に遠位端（２０８）とともに留まり、その結果、穿刺装置の作動に際して、レバー（２０２）の遠位端（２０８）は、レバー（２０２）の近位端（２０３）の手動による作動により、接触面（２１１）を介して、前記穿刺エレメント（２０４）に対して、穿刺方向に力を掛けることを特徴とする請求項３６〜３９のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項４１】
前記接触面（２１１）は、縁部（２１４）により区切られ、またレバー（２０２）の遠位端（２０８）は、レバー（２０２）の近位端（２０３）の作動により、前記接触面（２１１）を横切って、端（２１４）にスライドし、また戻しバネ（２０７）は、レバー（２０２）の遠位端（２０８）が接触面（２１１）の端（２１４）を通過するとただちに穿刺エレメント（２０４）を完全にハウジング（２００）中に引き込み、穿刺エレメント（２０４）に対して、穿刺方向（２１２）に力を掛けないことを特徴とする請求項４０記載の穿刺装置。
【請求項４２】
ロック位置にある前記レバー（２０２）の遠位端（２０８）は、前記ハウジング（２００）の内側壁（２１６）とハウジング（２００）の中に完全に後退した穿刺エレメント（２０４）とのあいだに固定され、その結果レバー（２０２）は、蝶番ピン（２０９）の周りを回転不能であることを特徴とする請求項３６〜４１のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項４３】
前記レバー（２０２）の近位端（２０３）は、ロック位置において、実質的にハウジング（２００）の中に入れられていることを特徴とする請求項３６〜４２のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項４４】
抽出面と接触して置くための接触エレメント（２００，３００）と
穿刺装置を手動で作動するための作動エレメント（２０２，３０２）を持った採血用穿刺装置であって、
前記作動エレメント（２０２，３０２）は、蝶番ピン（２０９，３０３）の周りを回転可能でかつ抽出面に穴を開けるための穿刺エレメント（２０４，３０４）と相互作用するレバー（２０２，３０２）として、また穿刺装置が作動される前に、レバー（２０２，３０２）を開放するために必要な開放力を用いて、保持エレメント（２１０，３０８）により固定されているレバー（２０２，３０２）として設計されていることを特徴とする穿刺装置。
【請求項４５】
前記保持エレメント（２１０，３０８）は、開放力を越えると、レバー（２０２，３０２）を破壊し、座屈させあるいは自由にさせるように構成されていることを特徴とする請求項４４記載の穿刺装置。
【請求項４６】
前記レバー（２０２，３０２）は、遠位端（２０８，３０５）を持ち、また近位端（２０３，３０７）は、穿刺装置の作動の前に、力が、手動による作動で、直接あるいは間接に掛けられるように配置されていることを特徴とする請求項４４または４５記載の穿刺装置。
【請求項４７】
穿刺装置が作動される前に、前記レバー（２０２）の近位端（２０３）の手動による作動により、接触面（２１１）を介して穿刺エレメント（２０４）に力を掛けるように、レバー（２０２）の遠位端（２０８）は、抽出面に垂直な方向で移動可能な穿刺エレメント（２０４）の接触面（２１１）上に休止していることを特徴とする請求項４６記載の穿刺装置。
【請求項４８】
前記レバー（３０２）の遠位端（３０５）は、刃（３０４）として設計された穿刺エレメント（３０４）に，固定して接続されていることを特徴とする請求項４６記載の穿刺装置。
【請求項４９】
穿刺処置の完了後穿刺装置をロックするために、前記レバー（２０２，３０２）を端位置にロックするロック機構を特徴とする請求項４４〜４８のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項５０】
前記接触エレメント、作動エレメント、穿刺エレメント、戻しバネおよびロック機構を、マイクロパンチング、レーザーカッティング、エッチングあるいはこれらを組み合わせて、スチールストリップにより製造することを特徴とする請求項２０〜２７のいずれか１項に記載の穿刺装置を製造する方法。
【請求項５１】
前記接触エレメントおよび作動エレメントは、保持部で接続されて一体的に製造されること、保持部は、前記接触エレメントおよび作動エレメントが完成された後除去されることを特徴とする請求項５０記載の方法。
【請求項５２】
多数の連続穿刺装置の構成部品を、スチールストリップにより製造することを特徴とする請求項５０または５１記載の方法。
【請求項５３】
個々の穿刺装置が、それらのあいだに設けられた、打ち抜かれる接続エレメントにより相互に分離されることを特徴とする請求項５２記載の方法。
【請求項５４】
連続した穿刺装置が相互から分離されるとき、少なくとも１つのフィルムストリップに、ストレートカットを用いて穴をあけ、切断することを特徴とする請求項５２または５３記載の方法。
【請求項５５】
前記スチールストリップが、接着剤結合あるいは熱結合により、少なくとも１つのフィルムストリップに接続されていることを特徴とする請求項５０〜５４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５６】
熱結合において、スチールストリップの両側に配置された２つのフィルムストリップが、スチールストリップのリセスを覆って溶接されることを特徴とする請求項５５記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、採血用穿刺装置に関するものであり、血液を１回のサンプリングで採取した後にロック機構により、ロックされる。
【背景技術】
【０００２】
病気の診断を可能にするために、あるいは患者の代謝の状況をモニターするために、分析の目的をもって、体液特に血液を主として採取する。このようなサンプルは、糖尿病、とくに血糖濃度を定量するために、採取される。診断目的のために、少量の血液のみを採取するために、たとえば患者の指腹、あるいは体の他の部分の中に、病院のスタッフあるいは患者自身により簡単に挿入されるランセットが通常使用される。
【０００３】
米国特許第５５２７３３３号は、患者の皮膚中に所定の長さと深さで正確な切り口をカットする使い捨ての装置を開示している。装置は、開口を備える上面、前面と後面、ならびに患者の皮膚に接して置かれるように意図された長楕円形状のスリットを含む底面を有する中空のハウジングを備える。装置は上面の開口に配置されたトリガーも備える。バネは、装置が作動していないときに、付勢されていない状態で搭載されている。バネは、トリガーを作動させたときには、伸び、またバネは、第１および第２端を有する。バネの第２端に接続されているカット用の刃は、装置が作動したときには、皮膚中に切り込むために、長楕円形状のスリットを介して伸びている。装置は、ハウジングに配置され、所定のカット長さに沿ってカットさせるために、バネと刃を指向させる開口ガイド表面を形成する多数の制約エレメントも備える。
【０００４】
米国特許第４８９９１１７号は、少量の血液を取得するために、人の指の皮膚を突き刺すための使い捨てランセットに関するものである。ランセットは、穿刺チップを持った固いほっそりとしたシャフトを備える。保護的保持チューブは、シャフトを囲んでおり、シャフトは、保持チューブ中で垂直方向に移動可能である。キャップが、シャフトの１端に接続されまた保持チューブの１端を囲んでいる。キャップを保持チューブの端に対して押し付けたとき、穿刺チップは、この位置で皮膚を突き刺すことができるように、所定の長さ分、保持チューブの他端から突出する。キャップは、保持チューブの端から移動でき、そのとき、チップは、保持チューブの中に完全に後退する。ランセットが作動した後に、弾性の事前伸張された突起が、出発位置にある保持チューブの移動を妨げかつランセットのさらなる使用を阻害する。
【発明の開示】
【０００５】
本発明の目的は、採血用に使用されまた先行技術の不利な点を避ける新しいかつ代替的な穿刺装置であって、特に、
１度しか使用できず、反復使用を避け、
穿刺エレメント（たとえば針）に偶然接触することにより生じる汚染のリスクあるいは感染を避け、また
その使用により生じる痛みを減少させる、
穿刺装置を使用できるようにすることである。
【０００６】
本発明によると、この目的は、
抽出面と接触して置くための接触エレメントと穿刺装置を手動で作動させるための作動エレメントと、
実質的に抽出面に対して垂直に、接触エレメントに対して移動可能であり、抽出面に穴を開けるために使用される穿刺エレメントであって、穿刺エレメントは、穿刺処置が開始される前は、接触エレメントから穿刺エレメントが突出しないように、また定められた穿刺深さが、穿刺処置のあいだに得られるように、接触エレメントに配置されている穿刺エレメントと、
穿刺処置が完了した後、穿刺エレメントを自動的に後退させるための戻しバネと、
１回の穿刺処置の完了後、穿刺装置をロックするロック機構であって、ロック機構は、穿刺処置が開始されるときには、ボルトが、第１ガイド面に沿って、スイッチを横切ってスライドし、また穿刺エレメントが、穿刺処置の完了後に戻しバネにより後退させられるとき、ボルトが、スイッチを横切って第２ガイド面に沿って、ロック位置へとスライドするように設計されているロック機構とを備える採血用穿刺装置によって達成される。
【０００７】
この場合抽出表面は、患者の皮膚、たとえば指腹、腕、足あるいは体の他の部分上である。接触エレメントを、この抽出表面上に置く。たとえば、作動エレメントは、たとえば患者あるいは病院のスタッフにより手動で作動されるときに、穿刺処置を開始する押しボタンあるいはレバーである。穿刺エレメントは、その１端にチップを持っておりまた抽出表面に向けてまたそこから移動できる。所定の穿刺深さおよび抽出表面に対して実質的に垂直な穿刺エレメントの穿刺移動は、抽出表面に、最小の痛みで穴を開けられるという利点を持っている。カット移動と皮膚のあまりにも深い穿孔とはいずれも、本発明による穿刺装置の助けを用いて作られる穿孔よりも痛みが大きい。本発明による未使用の穿刺装置の穿刺エレメントを作動させる前に、穿刺エレメントは、接触エレメントから突出しないし、かわりに、接触エレメントにより充分に取り囲まれている。したがって、鋭い穿刺エレメントと偶然接触しても、けがのリスクはない。
【０００８】
戻しバネは、穿刺処置が，完了した後、穿刺エレメントが、接触エレメント中に完全に後退することを確かなものとしており、それにより、使用済みの穿刺エレメントとの偶然の接触による汚染あるいは感染が避けられる。本発明による穿刺装置に対しては、簡単な（レギュラーな）形を持つことができるバネが１つだけ必要であるが、先行技術においては、穿孔処置をトリガーするために２つ以上のバネが設けられる場合が多く、および／または特別なデザインのバネが設けられる。したがって、本発明の穿刺処置は、より廉価に製造できる。
【０００９】
穿刺処置が開始される前に、戻しバネは、実質的に付勢されていない状態であることが好ましい。このことが、時間の経過を超えて、バネのクリープを避ける。バネのクリープは、ある保管期間後はその正しい機能がもはや保証されないということを意味するから、このことは利点である。
【００１０】
ロック機構は、それが、一度使用されたら本発明による穿刺処置をロックし、それにより、穿刺処置の反復使用を回避する。このことは、使用済みの穿刺エレメントによる汚染あるいは感染を防ぐ利点を持っている。したがって、本発明による穿刺処置は再使用できず、それを１回使用した後は、捨てることになる。
【００１１】
本発明によると、ロック作用は、ガイド面を横切って、ボルトをロック位置にガイドすることにより得られる。
【００１２】
本発明の好ましい実施態様によると、穿刺処置は、穿刺装置が使用されているかあるいは使用されていないかを示すための使用状態指示器を有している。このことは、穿刺処置が未だ使用されておらず、現在使用できるのか、あるいは既に使用されており、処分しなければならないかを直ちに表示することができ、また、穿刺装置が既にロックされているかどうかをチェックする必要がないという利点を有する。
【００１３】
使用状態指示器は、穿刺装置が作動される前は、穿刺装置がロック機構によりロックされた後とは異なって、作動エレメントが、接触エレメントに対して配置されていることが好ましい。たとえば、作動エレメントあるいは接触エレメントは、少なくとも１つの指示穴、溝あるいは色マークの形態で印を有している。色マークは、作動前あるいは作動後にしか現れない。色マークは、印を含まない他のそれぞれの構造部分に隠れているが、作動の前後は現れる。作動エレメントは、これら２つの構造部分が、たとえば一方が他方に押し込まれているか、作動により、互いに捻られて、穿刺装置が作動される前は、作動エレメントを接触エレメントに対して別々に配置できる。本発明による使用状態指示器のさらなる実施態様によれば、ロック機構の状態は、たとえば、作動エレメントの位置あるいはボルトの位置から目視できる。穿刺装置内部のロック機構の状態を目視するために、必要に応じて穿刺装置の一部を透明とすることができる。
【００１４】
本発明による穿刺装置は、針、ランセットあるいは刃からなることが好ましい。
【００１５】
本発明の好ましい他の実施態様によれば、穿刺装置は、穿刺エレメントが、接触エレメントに対して移動されるあいだにそれをガイドするための穿刺エレメント用ガイドを備える。このガイドは、所望の穿刺方向への穿刺エレメントの精確な移動を保障し、その結果、僅かな痛みで皮膚を穿刺することができる。
【００１６】
本発明による穿刺装置では、戻しバネの圧縮あるいは膨張が、穿刺処置のあいだに起きるように、該戻しバネが配置されている。この戻しバネの圧縮あるいは膨張により、穿刺処置の終了後、穿刺エレメントの接触エレメント中への自動的後退に必要なエネルギーは、バネ中に蓄えられる。
【００１７】
本発明による穿刺装置では、該作動エレメントが、押す面を有した押しボタン、または作動エレメントに穿刺方向に力を掛けるための横作動面を有したスライド、あるいはトルクを掛けるように蝶番ピンの周りを回転可能なレバーであることが好ましい。
【００１８】
本発明の一実施態様において、同一の作用を持った２つのロック機構が、穿刺エレメントに対して対称的に配置されている。このことは、それが、特に確実にロックされるように、穿刺処置が一度完了した後、穿刺装置の２重ロックを可能にする利点を有する。２つのロック機構の１つが不良であったとしても、穿刺装置の反復使用が防がれる。
【００１９】
本発明による穿刺装置において、２つの接触エレメントおよび２つの戻しバネは、穿刺エレメントに対して対称的に配置することが可能であり、この場合穿刺装置は、これらに対して噛み合う１つの作動エレメントを有している。
【００２０】
本発明の好ましい他の実施態様によれば、接触エレメントは、作動エレメントに移動可能に搭載され、あるいは作動エレメントは、接触エレメントに移動可能に搭載されている。
【００２１】
穿刺装置の作動に際して、２つの構造部分は、一方が他方に押し込まれて、互いに対して移動される。
【００２２】
本発明による穿刺装置において、穿刺エレメントが、作動エレメントに固定して接続されていることが好ましい。
【００２３】
穿刺エレメントは、金属で作られ、またプラスチック製の作動エレメントにより封入されることもできる。この態様は、安価で複雑でない製造の利点を有する。
【００２４】
本発明の一実施態様によれば、ボルトが、接触エレメントに、あるいは作動エレメントに固定して接続されている。ロックされた位置にあるボルトは、突起の後ろあるいは凹部に噛み合っている。
【００２５】
本発明による穿刺装置の他の態様によれば、既定の穿刺深さに到達すると、作動エレメントに含まれている第１制限ストッパが、接触エレメントに含まれている第２制限ストッパと相互作用する。このことは、確定した穿刺深さを得る１つの可能性である。作動エレメントの制限ストッパが、接触エレメントの制限ストッパを打つとき、穿刺エレメントは、最深の軌跡に到達する。
【００２６】
本発明の好ましい実施態様によれば、スイッチは、ボルトとして設けられているキャッチフックと相互作用する反り板であり、反り板は、接触エレメントに固定して接続されており、またキャッチフックは、作動エレメントに固定して接続されている。この場合反り板は、作動前および穿刺エレメントを抽出面に向けて移動させるあいだに、該接触エレメントの凹部からキャッチフックを分離するように配置されることが好ましく、また、穿刺処置が完了した後、キャッチフックが、ロック位置にある凹部にフック係合されるように、キャッチフックが、第２ガイド面により、凹部へとガイドされることが好ましい。
【００２７】
本発明による穿刺装置は、実質的に平らなデザインを有しており、また層中に組み立てられている。たとえば、接触エレメント、作動エレメント、穿刺エレメント、戻しバネおよびロック機構は、スチールストリップから製造されており、スチールストリップは、好ましくは１０〜５０ｍｍの幅で、特に好ましくは２０〜４０ｍｍの幅、０．１〜２ｍｍの厚さを有している。本発明による個々の穿刺装置は、たとえば、スチールストリップから、また必要ならば後者に接続されたさらなる構成部品から機械加工によって得られる。さらなる構成部品としては、フィルムストリップがある。スチールストリップは、両側で少なくとも１つのフィルムストリップに接続されていることが好ましい。たとえば、フィルムストリップは、穿刺装置の不透明なカバーとして、使用状態指示器として、穿刺装置の作動のあいだにスチールストリップから作られる部品をガイドするために穿刺装置を保持しあるいは作動させるためのグリップ表面として、あるいは保護フィルムとしての働きをする。
【００２８】
スチールストリップは、両側で複数の手動で移動可能なフィルムストリップに接続することも可能である。そのような配置において、フィルムは、たとえばそれに接続されたフィルムと共に、作動エレメントが、接触エレメントに対して移動されまた後者に接続されたフィルムに対して移動されるとき、互いに対して移動する。
【００２９】
スチールストリップに接続されている少なくとも１つのフィルムストリップは、５０μｍ〜２ｍｍの厚みを有していることが好ましい。フィルムストリップは、たとえば、その下に配置された使用状態指示器が、目視可能であることを意図する場合には、透明にすることもできる。少なくとも１つのフィルムストリップが、接着剤により、スチールストリップに接続されている。接着剤が、ガラスビーズを含んでいることが好ましい。定められた大きさ（たとえば、直径５０μｍ）のガラスビーズは、穿刺装置の作動のあいだに互いに対して移動する穿刺装置の各層のあいだで、定められた遊びを保証する。
【００３０】
本発明の他の好ましい実施態様によれば、作動エレメントは、上部で閉鎖された、少なくとも１つの横リセスを有している円筒状のスリーブである。この場合接触エレメントは、中央の縦型ボアを有した円筒状のスリーブである。らせん状のバネとして設計された戻しバネは、穿刺エレメントを取り囲み、また作動エレメントの内部第１輪状面と接触エレメントの第２輪状面とで支持されている。ボルトは、バネエレメントを介して接触エレメントに固定して接続されておりまた作動エレメントの横リセスの中に突出している少なくとも１つのガイドブロックである。スイッチは、作動エレメントに対して固定して接続されており、またガイドブロックは、穿刺装置の作動に際してスイッチを休止位置から移動させるように設計され、またスイッチは、ガイドブロックが通過後休止位置に自動的に戻る。作動エレメントに固定して接続されている第２スイッチは、穿刺装置の移動のあいだに、ガイドブロックが第２スイッチを出発位置からロック位置に移動させるように設計され、また第２スイッチは、ガイドブロックが通過した後、自動的に出発位置に戻り、その結果、作動エレメントに対するガイドブロックのロックが行われる。ガイドブロックをロックするための第２スイッチは、受面にもたれている。
【００３１】
本発明の他の好ましい実施態様によれば、ボルトは、蝶番ピンの周りを回転可能なレバーとして設計されている作動エレメントの遠位端である。接触エレメントは、リセスを有したハウジングであり、レバーの近位端が、穿刺装置が作動される前にリセスを介して突出する。レバーの蝶番ピンは、ハウジングに固定して接続されている。レバーは、穿刺装置が作動される前に、レバーを開放するために必要な開放力を用いて、保持エレメントにより固定されている。開放力を越えるときには、保持エレメントは、レバーを破壊し、座屈させ、あるいは自由にさせるように設計されている。このように、開放力は、穿刺装置の手動による作動に基づいて組み立てられ、またレバーが、保持エレメントにより、自由になった後は、この定められた力が、作動エレメントを加速させ、したがって、定められた加速度をもって、抽出面方向に穿刺エレメントを加速させる。このことが、一時的な穿刺動作を避けて、後者と関連した大きな痛みを避けることになる。
【００３２】
穿刺装置が作動される前に、レバーは、穿刺エレメントの接触面上に遠位端とともに留まり、その結果、穿刺装置の作動に際して、レバーの遠位端は、レバーの近位端の手動による作動により、接触面を介して、穿刺エレメントに穿刺方向に力を掛ける。この場合、接触面は、縁部により区切られ、またレバーの遠位端は、レバーの近位端の作動により、接触面を横切って、端に向けてスライドし、また戻しバネは、レバーの遠位端が接触面の端を通過するとすぐさま、穿刺エレメントを完全にハウジング中に引き込み、穿刺エレメントに穿刺方向にもはや力を掛けない。ロック位置にあるレバーの遠位端は、ハウジングの内側壁とハウジング中に完全に後退した穿刺エレメントとのあいだに固定され、その結果レバーは、蝶番ピンの周りを回転することができない。レバーの近位端は、ロック位置において、実質的にハウジングの中に入れられている。
【００３３】
本発明は、さらに、
抽出面と接触して置くための接触エレメントと
穿刺装置を手動で作動するための作動エレメントを有した採血用穿刺装置であって、
作動エレメントは、蝶番ピンの周りを回転可能でかつ抽出面に穴を開けるための穿刺エレメントと相互作用するレバーとして、また穿刺装置が作動される前に、レバーを開放するために必要な開放力を用いて、保持エレメントにより固定されているレバーとして設計されている。この場合、抽出面は、患者の皮膚、たとえば、指腹、腕、足あるいは体の他の部分上である。接触エレメントを、この抽出表面上に置く。レバーとして設計された作動エレメントは、たとえば患者あるいは病院のスタッフにより手動で作動されると、穿刺処置を開始する。穿刺エレメントは、チップまたは刃を有しており、抽出表面に向けてまたそこから移動できる。穿刺処置のあいだに、この穿刺エレメントは、好ましくは本発明による穿刺装置の構造によって画定される穿刺深さ分、患者の皮膚に穴をあける。
【００３４】
穿刺エレメントは、開放力を越えると、レバーを破壊させ、座屈させあるいは自由にさせるように設計されていることが好ましい。このようにして、開放力は、穿刺装置の手動による作動に対して組み立てられており、また保持エレメントによりレバーが、自由になった後、この定められた力が、作動エレメントを加速させ、したがって、定められた加速度で抽出面方向に穿刺エレメントを加速させる。これにより、一時的な穿刺移動を避け、また後者に関連したより大きな痛みを回避させる。
【００３５】
レバーは、遠位端を有し、また穿刺装置の作動の前に、近位端は、力が、手動による作動に際して、それに直接あるいは間接に掛けられるように配置されている。たとえば、近位端が、接触エレメントから突出しまた穿刺装置が、たとえば、この近位端に直接指により圧力を掛けることにより、作動されるときには、直接の力が掛けられる。穿刺装置を使用している人が、穿刺装置を作動させるために、たとえば押しボタンあるいはスライド上に力を及ぼすとき、この力が間接的に掛けられ、また力は、この押しボタンあるいはスライドからレバーの近位端にまで伝えられる。この直接あるいは間接の力により、レバーを開放するための開放力は、初期に示され、続いて、抽出面に向けて、穿刺エレメントを加速するための加速力が示される。
【００３６】
本発明の一態様によれば、穿刺装置が作動される前は、レバーの近位端の手動による作動により、それが、接触面を介して穿刺エレメントに力を掛けることができるように、レバーの遠位端は、抽出面に垂直な方向で移動可能な穿刺エレメントの接触面上に休止している。他の態様によれば、レバーの遠位端は、刃として設計された穿刺エレメントに固定して接続されている。
【００３７】
本発明による穿刺装置は、穿刺処置の完了後に穿刺装置をロックするためのロック機構も備え、機構はレバーを端位置でロックする。穿刺装置の反復使用と、その反復使用に関連した感染とが、それにより避けられる。
【００３８】
本発明はさらに、実質的に平らなデザインを有する、少なくとも部分的にスチールストリップから製造される本発明による穿刺装置の製造に関する。接触エレメント、作動エレメント、穿刺エレメント、戻しバネおよびロック機構を、スチールストリップから、マイクロパンチング、レーザーカッティング、エッチングあるいはこれらを組み合わせて、製造することが好ましい。
【００３９】
本発明による方法の一実施態様によれば、接触エレメントおよび作動エレメントは、保持部で接続されて一体的に製造され、保持部は、接触エレメントおよび作動エレメントが完成された後除去される。接触エレメントおよび作動エレメントは、製造のあいだに保持部分により互いに強固に接続されており、その結果高レベルの製造精度を得ることができる。
【００４０】
多数の連続穿刺装置の構成部品は、スチールストリップから製造されることが好ましい。個々の穿刺装置は、それらのあいだに設けられた、打ち抜かれる接続エレメントによって相互に分離される。連続した穿刺装置が、互いに分離されていると、少なくとも１つのフィルムストリップに、ストレートカットを用いて穴をあけることができる。本発明の一実施態様によれば、スチールストリップが、接着剤結合あるいは熱結合により、少なくとも１つのフィルムストリップに接続されている。熱結合においては、スチールストリップの両側に配置された２つのフィルムストリップは、スチールストリップのリセスを覆って溶接される。
【００４１】
実施形態の他の態様
図１Ａは、本発明の第１実施態様の穿刺装置の内部を示す概略図である。
【００４２】
穿刺装置は、その下部２を抽出面に付けることにより、抽出面（図示していない）と接触して置くための接触エレメント１を含む。さらに穿刺装置は、穿刺装置の手動による作動のための作動エレメント３を含む。チップ５を有する穿刺エレメント４は、作動エレメントに対して固定して接続されている。戻しバネ６も、穿刺処理の終了後自動的に穿刺装置を後退させるために、設けられており、またロック機構７は、１回の穿刺操作が終了した後に、穿刺装置をロックするために設けられている。
【００４３】
図１Ａ中に示された穿刺装置は、まだ使用されていない。戻しバネ６は、付勢されていない状態にあり、またロック機構７はまだロックされていない。穿刺エレメント４は、接触エレメント１の下側２を過ぎて突出しない。
【００４４】
接触エレメント１に固定して接続されている保持カラム８は、とりわけ、それが接触エレメント１に対して移動されるとき、後者をガイドするために、穿刺エレメント４用のガイド９の片側として働く。保持カラム８は、スイッチとして役立ちまたボルトとして役立つキャッチフック１１と相互作用する反り板１０をも支持する。キャッチフック１１は、キャッチフック支持体１２を介して、作動エレメント３に固定して接続されている。反り板１０は、保持カラム８中の凹部１３からキャッチフック１１を分離する（穿刺装置の作動前に）。
【００４５】
さらに、図１Ａ中に示した穿刺装置は、作動エレメント３に接続された第１制限カラム１５に沿ってキャッチフック支持体１２の端に形成されており、また接触エレメント１中に含まれる第２制限ストッパ１６と相互作用する第１制限ストッパ１４を含む。第１制限カラム１５は、穿刺処理のあいだ、第２制限カラム１７と共にガイド手段としての働きもする。
【００４６】
図１Ｂは、図１Ａによる穿刺装置を経由した断面を示している。
【００４７】
穿刺装置は、実質的には平坦なデザインを持っておりまた層で組み立てられている。図１Ａ中に示した穿刺装置の内部は、内層１８を形成し、それは、スチールストリップ、特に好ましくは外科用スチールから製造されるのが好ましい。たとえば、この場合、参照番号１〜１７に示された全ての部品は、マイクロパンチング、レーザーカッティング、エッチングあるいはそれらの組み合わせにより、スチールストリップから形成される。穿刺エレメント４は、そのとき擦り付けられ、またその目的のために、それらは、ストリップの面から上下に弾性的に曲げられる。スチールストリップから製造された内層１８は、フィルム層１９，２０，２１に対して、その両面で接続されている。これらは，プラスチック好ましくは、メタクリル酸メチル−ブタジエン−スチレン（ＭＢＳ）から構成されたフィルム層であることが好ましい。フィルム層は、厚みが５０μｍ〜２ｍｍが好ましく、１２５〜５００μｍであることが特に好ましい。
【００４８】
図１Ｂは、接触エレメント１の両面に固定されかつ接触エレメント１の下端とぴったりと重なって終わる２つのカバーフィルム２１を示している。それらは、内層１８とその構成部品をガイドし、またそれらをも部分的にカバーする。カバーフィルム２１は、それらの平面から内層１８の構造エレメントを移動させることを防いでいる。さらに、それらは、穿刺装置の未使用状態および使用状態の両方における穿刺エレメント４のチップ５をカバーし、かつこのようにして、チップ５に触れないように保護している。スペーサーフィルム１９は、作動エレメント３に接続され、また保持フィルム２０は、これらのスペーサーフィルム１９上に固定されている。保持フィルム２０は、片端でカバーフィルム２１の方を指しているが、それらには接続されていなくて、その結果、それらは、カバーフィルムの上をスライドできる。保持フィルム２０は、穿刺装置用のグリップとしての働きをする。このグリップを改良するために、作動エレメント３に対して、他のフィルムを用いることができる。スペーサーフィルム１９は、カバーフィルム２１と同じ厚さであるか、あるいはやや厚い。
【００４９】
フィルム１９，２０，２１は，たとえば接着剤接合により固定される。穿刺装置の作動のあいだに接触エレメント１と移動しようとしているフィルムは、接触エレメント１上でのみ固定され、また作動エレメント３と共に移動しようとするものは、作動エレメント３上でのみ固定される。選択されたフィルム厚みおよび個々のフィルム層１９，２０，２１のあいだに配置される自由空間２２，２３は、フィルム１９，２０，２１が、充分な遊びを確保して、また圧縮されること無く、互いに対して移動できる。フィルム層１９，２０，２１は、たとえば、成型された両面接着テープ、選択的に用いられるホットメルト接着剤、反応性接着剤（特にエポキシ接着剤）、あるいはＵＶ硬化接着剤（充分な透明性のフィルムを用いた）により、固定できる。所定の遊びを確かなものとするために、所定の大きさのガラスビーズ（たとえば、直径５０μｍを有した）を接着剤に少量添加できる。
【００５０】
代替として、フィルム１９，２０，２１を、加熱接着によっても固定できる。この目的のために、少なくとも２つの充分なリセス（示されていない）が、内層１８中に形成されている（たとえば、スチールストリップ中に）。たとえば厚み１０〜５０μｍの薄い成型スペーサーフィルム１９は、両面にカバーされて、より厚い保持フィルム２０によりカバーされる。フィルム１９，２０により作られているアセンブリは、内層１８中（スチールストリップ中）のリセスの領域に溶接される。加熱がホットダイを用いて導入される。
【００５１】
スチールストリップからなるまた後者の両面に接続されたフィルムストリップからなる本発明によるこれらの穿刺装置は、連続生産できる。全組み立て工程が終了した後、穿刺装置を分離する。このことは、プラスチックフィルムおよびスチールストリップを打ち抜くカットを用いて、打ち抜きにより行われるのが好ましい。スチールストリップは、少なくとも１つのリセスを介して、穿孔の領域中で弱められるのが好ましい。特に、２つの穿刺装置のあいだでは、接触エレメントのサイトで穿孔される穴により穿孔できる端離された接触エレメントのみが存在する。このことが、ユーザーが、スチールストリップの突出する残部により傷つけられる状況を回避する。フィルムは、各ケースにおいて、単一のストレートカットで打ち抜かれる。製造のあいだに接触エレメントと作動エレメントのあいだに設けられた保持部分も、この分離操作で取り外すことができる。
【００５２】
それらを分離した後、穿刺装置を、単一にあるいはグループで滅菌パック中に置き、またその後殺菌して最後に包装する。
【００５３】
穿刺装置が、作動する方法を、図２Ａ〜図２Ｃを参照して、以下に説明する。
【００５４】
図２Ａ〜図２Ｃは、図１Ａおよび図１Ｂにおいて示した本発明による穿刺装置の作動に含まれるシーケンスを示している。図２Ａ〜図２Ｃ中における参照番号は、図１Ａおよび図１Ｂからの参照番号に対応している。
【００５５】
図２Ａは、未使用の状態の穿刺装置を示している。戻しバネ６は、付勢されておらず、またロック機構７は、ロックされていない。ボルトとして設けられているキャッチフック１１は、スイッチとして設けられた反り板１０上にあり、また反り板１０により、窪み１３から分離されている。キャッチフック１１が存在する反り板１０の表面が、第１ガイド面であり、それに沿って、キャッチフック１１が、穿刺処置の開始に当たりスライドする。作動エレメント３を保持しているユーザーは、穿刺装置を取り上げて、それを抽出面（示していない）に対してすばやく振る。抽出面により付与された抗力が、接触エレメント１の移動を停止し、一方作動エレメント３は、抽出面の方向に向けてさらに移動する。同時に、戻しバネ６は、圧縮される。キャッチフック１１は、反り板１０上の第１ガイド面２４を横切ってスライドする。移動が続くにしたがって、キャッチフック１１は、反り板１０を滑り落ちて、その後保持カラム８の内部端２５に沿って移動する。この作動エレメント３が移動する始めから終わりまで、穿刺エレメント４は、抽出面の方向に、保持カラム８の外側端２６に沿ってガイドされる。接触エレメント１および作動エレメント３の相対的移動は、第１制限ストッパ１４が、第２制限ストッパ１６を打つとすぐに停止する。
【００５６】
本発明による穿刺装置のこの状態は、図２Ｂ中に示している。制限ストッパ１４、１６が、互いに境を接するとき、穿刺エレメント４のチップ５は、接触エレメント１の下側２を過ぎて、突出しまた抽出面中に穿刺する。したがって、穿刺深さは、穿刺装置の構造によりあらかじめ決められている。ユーザーの手は、抽出面により穿刺装置に付与された抗力により停止される。反対側へユーザーが手を動かすことにより、穿刺装置は、抽出面から再び引き戻される。戻しバネ６は、接触エレメント１および作動エレメント３を、互いから離すように押す。キャッチフック１１は、第２ガイド面２７としての働きをする保持カラム８の内部縁に沿って、スイッチとしての働きをする反り板１０の下をスライドして、保持カラム８の凹部１３と噛み合い、したがって図２Ｃに示したロック位置へとスライドする。このロック位置においては、逆の移動はもはや不可能である。したがって、これによって、穿刺エレメント４が、接触エレメント１の下側２を過ぎて、押し出されることが防がれる。
【００５７】
この位置（図２Ｃ）において、作動エレメント３は、それが、穿刺装置の作動前（図２Ａ）にあった時とは異なって、接触エレメント１に対して配置される。２つの部分は、共にさらに押される。使用状態指示器は、この変化に基づくことができる。本発明の実施態様において、たとえば、フィルム（図２Ａ〜図２Ｃ中には示されていない）の１つは、透明なプラスチックで作ることができ、その結果、キャッチフック１１の位置を見ることができ、このようにして、使用状態を同定できる。もし不透明なフィルムを使用する場合には、カラーマークあるいは指標穴を、カバーフィルム２１（たとえば、直径０．５〜０．６ｍｍを有した指標穴）に設けることができて、穿刺装置を使用した後は、それらは、作動エレメント３により閉鎖されるか、あるいは保持フィルム２０によりカバーされる。
【００５８】
図３は、２つのロック機構を持った本発明による穿刺装置の第２実施態様の概略図を示している。
【００５９】
この穿刺装置において、同一作用を持つ２つのロック機構７は、穿刺エレメント４に対して対称的に配列される。ロック機構７はそれぞれ、キャッチフック１１、反り板１０、窪み１３、保持カラム８およびキャッチフック支持体１２を備える。さらに、２つの接触エレメント１および２つの戻しバネ６は、穿刺エレメント４に対して対称的に配置されかつこの場合の穿刺装置は、これらに噛み合う１つの作動エレメント３を有している。図３による穿刺装置の各半分の他のエレメント全ては、図１Ａによる穿刺装置のエレメントに対応しており、また同じ参照番号により指定されている。図１Ａによる穿刺装置に比較して、図３による穿刺装置は、穿刺エレメント４をより精確にガイドすることを保障するという利点を有している。この穿刺装置も、図１Ａによる穿刺装置に対して前に述べたと同じ方法で製造可能である（たとえば、それに接続されたフィルムストリップを有しているスチールストリップから）。
【００６０】
図４Ａ〜図４Ｃは、図３に示されたように、図４Ａ中に開始位置を持ち、図４Ｂ中に穿刺位置を持ちまた図４Ｃ中に終了点を持った本発明による穿刺装置の作動に含まれる手順を示している。
【００６１】
手順（および全ての参照番号の意味）は、初期には付勢されない状態（図４Ａ）の２つの戻しバネ６が、作動に際して同時に圧縮される（図４Ｂ）という差異、また穿刺エレメント４に対して対称的に配置された２つの初期にはロックされていないロック機構（図４Ａ）が、穿刺処置が、完了した後（図４Ｃ）両方ともロックされるという差異を有しているが、図２Ａ〜図２Ｃに対して記述したと同じである。
【００６２】
図５Ａおよび図５Ｂは、本発明による穿刺装置の第３実施態様の概略図を示している。図５Ａは、穿刺装置の断面を示しており、また図５Ｂは、図５Ａからの穿刺装置の上方を示す側面図である。
【００６３】
穿刺装置は、リング１０１を介して抽出面（患者の皮膚）と接触して置かれる接触エレメント１００を含む。リング１０１は、穿刺エレメント１０２が、皮膚を刺す前に、皮膚を引っ張る働きをする。接触エレメント１００は、作動エレメント１０３中に移動可能に配置される。穿刺エレメント１０２は、作動エレメント１０３に固定して接続されている。穿刺エレメント１０２は、たとえば金属で作ることもでき、プラスチック製の作動エレメント１０３中に収容することができる。穿刺エレメント１０２は、従来の外科用級のスチールから作られることが好ましく、また直径は、０．２〜２ｍｍであることが好ましい。それ自体が公知であるグラウンド縁部１２２の異なる実施態様を使用できる。作動エレメント１０３は、上部で閉鎖されかつ横のリセス１０４を持つ円筒状スリーブである。接触エレメント１００は、中央縦型のボア１０５を持った円筒状スリーブである。作動エレメント１０３は、上部で閉鎖されているプラスチック形状であることが好ましい。たとえば、スチール針が、作動エレメント１０３の閉じられた蓋中に穿刺エレメント１０２として固定されている。この固定は、射出成型中で作動エレメント１０３の製造のあいだに容器封入により行われることが好ましい。内径は、作動エレメント１０３が、摩擦無く接触エレメント１００上にスライドできるようであれば良い。２つの部分１００、１０３の互いへの挿入は、第１制限ストッパ１１９に対して、第２制限ストッパにより制限される。接触エレメント１００は、プラスチックスリーブの形態であることが好ましい。スリーブは、中央では、好ましくは０．５〜３ｍｍの直径を持った縦型ボア１０５を持っている。外径は、約３〜１０ｍｍである。使用中、下端にあるリング１０１が皮膚に触れる。外側の輪郭あるいは壁において、スリーブは、作動エレメント１０３が、接触エレメント１００上に押されることが可能な距離を制限する少なくとも１つの制限ストッパ１１５を有している。
【００６４】
穿刺装置は、穿刺処理が完了した後穿刺エレメント１０２の自動的後退用の戻しバネ１０６も含み、バネ１０６は、穿刺処理が、開始される前には、付勢されない状態にある。したがって、引っ張った位置を維持するための措置が必要ない。螺旋バネとして設計されている戻しバネ１０６は、穿刺エレメント１０２を囲みまた作動エレメント１０３の第１環状表面１０７上および接触エレメント１００の上の第２環状面１０８上に休止する。
【００６５】
さらに穿刺装置は、特に図５Ｂから明らかなように、１回の穿刺処理が完了した後、穿刺装置をロックするためのロック機構１０９を含む。ロック機構１０９は、バネエレメント１１１を介して接触エレメント１００に固定して接続されるガイドブロックとして設計されているボルト１１０を含んでおり、作動エレメント１０３の横リセス１０４の中に突出する。組み立て目的のために、このガイドブロック１１０は、バネエレメント１１１を介して、内側に押される。その休止位置において、ガイドブロック１１０は、２つの部分１００、１０３の簡単な分離あるいは解体を避ける。ロック機構１０９は、ガイドブロック１１０が、穿刺装置の作動に際して休止位置からスイッチ１１２を動かすように、スイッチ１１２が、ガイドブロック１１０が通過した後休止位置に戻るように設計されているスイッチ１１２も含んでいる。スイッチ１１２は、作動エレメント１０３に対して固定して接続されている。さらに、ロック機構１０９は、図５Ｂでのみ見られる第２スイッチ１１３を含んでいる。穿刺装置の作動のあいだスイッチ１１２を通過したガイドブロック１１０が、第２スイッチ１１３を、穿刺装置の移動のあいだに出発位置から、ロック位置に動かすようにまた第２スイッチ１１３が、ガイドブロック１１０が通過した後出発位置に自動的に戻るように、設計されており、その結果、作動エレメント１０３へのガイドブロック１１０のロックが達成される。ガイドブロック１１０をロックするために、スイッチ１１３は、受面１１４にもたれる。
【００６６】
接触エレメント１００は、使用状態指示器として働く円周溝１１５を持っている。溝１１５は、穿刺装置が、まだ使用されていないときに見られ、またそれは、穿刺装置が使用されかつロック位置にあるときには、作動エレメント１０３により隠される。
【００６７】
図５Ａおよび図５Ｂ中に示された本発明の穿刺装置の実施態様にかかわる動作方法を、ここで説明する。ユーザーは、穿刺装置を取り上げて、それを抽出面（示していない）に対してすばやく振る。リング１０１が、皮膚と接触すると、皮膚は、衝撃の角度とは無関係に、接触エレメント１００の開口１１６を横切って引っ張られる。抽出面により提示された抵抗が、接触エレメント１００の前進移動を停止し、作動エレメント１０３は、抽出面の方向に向けてさらに移動する。このようにして、穿刺エレメント１０２は、接触エレメント１００のリング１０１を過ぎて、それが、突出するとすぐに、皮膚中に押し込まれる。同時に、作動エレメント１０３および接触エレメント１００が共に押される結果、ガイドブロック１１０が、スイッチ１１２と第１ガイド面１１７として作用するリセス１１４の縁部とのあいだをスライドし、またそうするうちに、スイッチ１１２をかたわらに推し進める。ガイドブロック１１０が、スイッチ１１２を通過した後、後者は、スイッチのチップ１１８が、第１ガイド面１１７上に休止する休止位置に、急速に元の状態に戻る。作動エレメント１０３に含まれる第１制限ストッパ１１９が、接触エレメント１００中に含まれる第２制限ストッパ１２０を叩くまで、作動エレメント１０３と接触エレメント１００とが共に押される。穿刺エレメント１０２が抽出面を刺す深さは、これらの制限ストッパ１１９、１２０により定められる。制限ストッパ１１９、１２０が互いを打つとき、ユーザーの手は、抵抗を感じる。ユーザーが反対方向に手を移動させることにより、穿刺装置は、接触面から引き戻される。戻しバネ１０６は、作動エレメント１０３から接触エレメント１００を押し戻す。このようにして、穿刺エレメント１０２は、縦型のボア１０５中に完全に再び引き戻される。同時に、スイッチ１１２の他の側では、ガイドブロック１１０が、スイッチ１１２と第２スイッチ１１３とのあいだで、第２ガイド面１２１に沿ってスライドする。そうすることにより、ガイドブロック１１０は、第２スイッチ１１３を片側に押し付ける。ガイドブロック１１０が、第２スイッチ１１３を通過した後、後者は、受面１１４の休止位置にバネで戻される。ガイドブロック１１０は、ショルダー１２３により停止される。このロック位置において、接触エレメント１００および作動エレメント１０３は、それらの出発位置におけるほど遠くには押されない。このようにして、使用状態指示器として作用する溝１１５は、作動エレメント１０３により隠されたままである。
【００６８】
第２スイッチ１１３が、ガイドブロック１１０の上方への移動を阻止しかつ接触エレメント１００および作動エレメント１０３が、互いに押されることがないことにより穿刺装置の反復使用が避けられる。スイッチ１１３は、受面１１４に押し付けられるから、上方へは屈曲されない。開口１１６を介した穿刺エレメント１０２の再浮上が阻止される。
【００６９】
溝１１５の形態の代わりに、使用状態指示器を、たとえば、穿刺装置が、一度使用されたら、互いにもはや配列されない２つの指示穴として設計することもできる。接触エレメント１００および／または作動エレメント１０３に対するカラーマーク付与という可能性も存在し、それにより、使用後、交換を目視で同定できる。
【００７０】
図６は、蝶番ピンの周りを回転可能なレバーとして設計された作動エレメントを持ったまた保持エレメントを持った本発明による穿刺装置の第４実施態様の概略図を示している。
【００７１】
穿刺装置は、抽出面（示されていない）と接触して置かれる接触エレメント２００を備える。接触エレメント２００は、リセス２０１を持ったハウジングである。ハウジング２００は、図６中に開口して示されているが、それは、本発明による穿刺装置中の第２ハウジングの半分だけ閉められ、また第２ハウジングの半分は、たとえば、図示したハウジングの半分上に溶接しても良いし、あるいはそこに押し込んで機械的に接続しても良い。作動エレメント２０２は、蝶番ピン２０９の周りを回転可能なレバー２０２の形態である。穿刺装置が作動される前に、レバー２０２の近位端２０３は、リセス２０１を介して突出する。チップ２０５が接触エレメント２００中の開口２０６に向けて指向している穿刺エレメント２０４が、接触エレメント２００中に配置され、また抽出面に実質的に垂直な方向で接触エレメント２００に対して、ガイド２１７に沿って移動可能である。穿刺処置終了後、戻しバネ２０７が、穿刺エレメント２０４の接触エレメント中への自動的後退のために設けられ、戻しバネ２０７は、穿刺処置が開始される前には、付勢されない状態にある。戻しバネ２０７は、たとえば、スチールで作られ、あるいはプラスチックから射出成型可能である。穿刺装置に設けられるロック機構は、ボルト２０８を含み、それは、蝶番ピン２０９の周りを回転可能なレバー２０２の遠位端２０８として設計される。レバー２０２の蝶番ピン２０９は、ハウジング２００に対して固定して接続されている。レバー２０２は、穿刺装置が作動する前に、レバー２０２を開放するために必要な開放力を用いて、保持エレメント２１０により固定されている。保持エレメント２１０は、開放力が越えたとき、レバー２０２を破壊し、あるいは座屈させ、あるいは自由にするように設計されている。穿刺装置が作動される前に、図６に示すように、レバー２０２は、穿刺エレメント２０４の接触面２１１上に、その遠位端２０８を持って存在している。穿刺装置の作動に際して、レバー２０２の遠位端２０８は、近位端２０３の手動による作動を通して、接触曲面２１１を介して、穿刺方向２１２に穿刺エレメント２０４に対して力を掛ける。本発明による穿刺装置には、滅菌保護手段を設けることができ、および／または菌包装中に置くことが可能である。
【００７２】
図７Ａおよび図７Ｂは、図６による穿刺装置の作動に含まれる手順を示している。
【００７３】
本発明による穿刺装置を作動させるために、接触エレメント２００は、開口２０６を持った面を介して、抽出面（皮膚）上に置かれ、またユーザーは、たとえば指の助けを借りて、レバー２０２の近位端２０３に対して作動方向２１３に力を掛ける。開放力が到達すると、保持エレメント２１０は、レバー２０２を開放し、たとえば、保持エレメント２１０の座屈、破壊あるいは屈曲により、レバーを蝶番ピン２０９の周りを回転させる。その後、開放力は、蝶番ピン２０９の周りを回転するレバーを加速し、遠位端２０８を用いて、穿刺方向２１２に、穿刺エレメント２０４の接触面２１１上に力を掛ける。このようにして、穿刺エレメント２０４は、抽出面の方向にガイド２１７に沿って急速に移動する。同時に、戻しバネ２０７は広げられる。接触面２１１は、縁部２１４により範囲を区切られる。レバー２０２の遠位端２０８は、近位端２０３の作動に際して、傾斜した接触面２１１を横切ってあるいは第１ガイド面２１１を横切って、端２１４の方へスライドする。遠位端２０８は、穿刺エレメント２０４に対して穿刺方向２１２に力を掛けないから、レバー２０２の遠位端２０８が接触面２１１の端２１４を過ぎるとすぐに、穿刺エレメント２０４は戻しバネ２０７により、ハウジング２００中に完全に後退させられる。穿刺エレメント２０４の後退中、ボルトとして働くレバー２０２の遠位端２０８は、穿刺エレメント２０４上に横に配置されている第２のガイド面２１５に沿って、ロック位置へとスライドする（図７Ｂに示されている）。したがって穿刺エレメント２０４自体は、２つのガイド面２１１，２１５を有し、スイッチとして端２１４を有して設計されている。
【００７４】
ロック位置においては、レバー２０２の遠位端２０８は、ハウジング２００の内部壁２１６と戻しバネ２０７により完全にハウジング２００中に後退した穿刺エレメント２０４とのあいだに固定され、その結果、レバー２０２は、蝶番ピン２０９の周りを回転できなくなる。レバー２０２の近位端２０３は、ハウジング２００中で、実質的にロックの位置に置かれる。これは目視で観察可能であり、また使用状態指示器としての働きをする。穿刺装置の反復使用は不可能である。
【００７５】
本発明のこの実施態様において、穿刺深さは、レバー２０２、穿刺エレメント２０４およびハウジング２００の相対的な配置により固定される。
【００７６】
図８Ａおよび図８Ｂは、抽出面を穿孔するための回転可能なレバーと刃を有した本発明による穿刺装置の第５実施態様の概略図を示している。
【００７７】
穿刺装置は、抽出面（示されていない）と接触して置かれる接触エレメント３００を備える。接触エレメント３００は、開口３０１を有する。蝶番ピン３０３の周りを回転可能なレバー３０２として設計された作動エレメント３０２は、ハウジング３００として設計されている接触エレメント３００中に配置されている。ハウジング３００は、図８Ａおよび図８Ｂに開口して示されているが、それは、本発明による穿刺装置中の第２ハウジングの半分だけ閉められ、また第２ハウジングの半分は、たとえば、図示したハウジングの半分上に溶接しても良いし、あるいはそこに押し込んで機械的に接続しても良い。レバー３０２は、抽出面を穿孔するように穿刺エレメント３０４と相互作用し、穿刺エレメント３０４は、この場合、レバー３０２の遠位端３０５に固定して接続されている刃３０４である。穿刺装置を作動するための力は、ボタン３０６を介してレバー３０２の近位端３０７に間接的に掛けることができる。
【００７８】
さらに、穿刺装置は、穿刺装置の作動前にレバー３０２が固定されるための保持エレメント３０８を備えるが、レバー３０２を開放するためには開放力が必要である。保持エレメント３０８は、開放力が超過すると、それがレバー３０２を破壊し、座屈させるか、自由にさせて、蝶番ピンの周りを回転させるように設計されている。
【００７９】
本発明による穿刺装置のこの実施態様において、ロック機構は、穿刺処置の完了後刃３０４が入っていくブロックエレメント３０９を備え、その結果それがそこで固定され、それによってレバー３０２が固定される。
【００８０】
本発明のこの実施態様は、回転バネを必要とせず、その結果それは、１つの構造部分を免除することが可能になり、コストを削減できる。蝶番ピン３０３の周りを回転可能なレバー３０２およびその上に固定されている刃３０４の助けにより、穿刺装置は、ガイドされた穿刺動作を実行する。
【００８１】
本発明による穿刺装置を作動させるために、接触エレメント３００は、開口３０１を持つ側を介して、抽出面上に押し付けられる。ユーザーは、ボタン３０６に、作動方向３１０に力を掛け、またこのようにして、その力が、レバー３０２の近位端３０７上に間接的に作用する。開放力に到達すると、たとえば、保持エレメント３０８の破壊、座屈、あるいは屈曲により、保持エレメント３０８はレバー３０２を自由にして、蝶番ピン３０３の周りで回転させる。次いで開放力がレバー３０２を加速させ、それにより蝶番ピン３０３の周りの急激な回転運動を行う。刃３１４は、開口３０１を介して、円形軌道で穿刺動作を行い、そのようにして抽出面を穿孔する。穿刺深さは、ハウジング３００内での開口３０１に対するレバー３０２の配置により定められる。刃３０４が、ブロックエレメント３０９に到達すると、ブロックエレメント３０９内のマテリアル（material）を切断し、マテリアルが固定され、かつレバー３０２は、ロック位置に到達する。
【００８２】
本発明による穿刺装置には、滅菌保護手段（示されていない）を設けることができ、および／または装置を滅菌包装中に置くことができる。
【００８３】
図を参照して、本発明を、以下より詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１Ａ】平坦なデザインを持ち、また層で組み立てられている本発明の穿刺装置の第１実施態様の概略図である。
【図１Ｂ】平坦なデザインを持ち、また層で組み立てられている本発明の穿刺装置の第１実施態様の概略図である。
【図２Ａ】図１Ａおよび図１Ｂの穿刺装置の作動にかかわるシーケンスを示す図である。
【図２Ｂ】図１Ａおよび図１Ｂの穿刺装置の作動にかかわるシーケンスを示す図である。
【図２Ｃ】図１Ａおよび図１Ｂの穿刺装置の作動にかかわるシーケンスを示す図である。
【図３】２つのロック機構を持った本発明の穿刺装置の第２実施態様の概略図である。
【図４Ａ】図３に示された本発明の穿刺装置の作動にかかわるシーケンスを示す図である。
【図４Ｂ】図３に示された本発明の穿刺装置の作動にかかわるシーケンスを示す図である。
【図４Ｃ】図３に示された本発明の穿刺装置の作動にかかわるシーケンスを示す図である。
【図５Ａ】本発明の穿刺装置の第３実施態様の概略図である。
【図５Ｂ】本発明の穿刺装置の第３実施態様の概略図である。
【図６】蝶番ピンの周りを回転可能なレバーとして構成された作動エレメントを有し、また保持エレメントを有する本発明の穿刺装置の第４実施態様の概略図である。
【図７Ａ】図６の穿刺装置の作動にかかわるシーケンスを示す図である。
【図７Ｂ】図６の穿刺装置の作動にかかわるシーケンスを示す図である。
【図８Ａ】抽出面を穿孔するための回転可能なレバーと刃を持った本発明の穿刺装置の第５実施態様の概略図である。
【図８Ｂ】抽出面を穿孔するための回転可能なレバーと刃を持った本発明の穿刺装置の第５実施態様の概略図である。
【符号の説明】
【００８５】
１    接触エレメント
２    接触エレメントの下側
３    作動エレメント
４    穿刺エレメント
５    穿刺エレメントのチップ
６    戻しバネ
７    ロック機構
８    保持カラム
９    ガイド
１０  反り板＝スイッチ
１１  キャッチフック＝ボルト
１２  キャッチフック支持体
１３  凹部
１４  第１制限ストッパ
１５  第１制限カラム
１６  第２制限ストッパ
１７  第２制限カラム
１８  内層
１９  スペーサーフィルム
２０  保持フィルム
２１  カバーフィルム
２２  第１フリースペース
２３  第２フリースペース
２４  第１ガイド面
２５  保持カラムの内縁
２６  保持カラムの外縁
２７  第２ガイド面
１００  接触エレメント
１０１  リング
１０２  穿刺エレメント
１０３  作動エレメント
１０４  リセス
１０５  縦型ボア
１０６  戻しバネ
１０７  第１環状面
１０８  第２環状面
１０９  ロック機構
１１０  ボルト＝ガイドブロック
１１１  バネエレメント
１１２  スイッチ
１１３  第２スイッチ
１１４  受面
１１５  使用状態指示器＝溝
１１６  開口
１１７  第１ガイド面
１１８  スイッチのチップ
１１９  第１制限ストッパ
１２０  第２制限ストッパ
１２１  第２ガイド面
１２２  グラウンド端
１２３  ショルダー
２００  接触エレメント
２０１  リセス
２０２  作動エレメント＝レバー
２０３  近位端
２０４  穿刺エレメント
２０５  チップ
２０６  開口
２０７  戻しバネ
２０８  遠位端＝ボルト
２０９  蝶番ピン
２１０  保持エレメント
２１１  接触面＝第１ガイド面
２１２  穿刺方向
２１３  作動方向
２１４  縁部
２１５  第２ガイド面
２１６  内壁
２１７  ガイド
３００  接触エレメント＝ハウジング
３０１  開口
３０２  作動エレメント＝レバー
３０３  蝶番ピン
３０４  穿刺エレメント
３０５  遠位端
３０６  ボタン
３０７  近位端
３０８  保持エレメント
３０９  ブロックエレメント
３１０  作動方向
【図１Ａ】
2008521529.tif 000003
【図１Ｂ】
2008521529.tif 000004
【図２Ａ】
2008521529.tif 000005
【図２Ｂ】
2008521529.tif 000006
【図２Ｃ】
2008521529.tif 000007
【図３】
2008521529.tif 000008
【図４Ａ】
2008521529.tif 000009
【図４Ｂ】
2008521529.tif 000010
【図４Ｃ】
2008521529.tif 000011
【図５Ａ】
2008521529.tif 000012
【図５Ｂ】
2008521529.tif 000013
【図６】
2008521529.tif 000014
【図７Ａ】
2008521529.tif 000015
【図７Ｂ】
2008521529.tif 000016
【図８Ａ】
2008521529.tif 000017
【図８Ｂ】
2008521529.tif 000018
【手続補正書】
【提出日】平成18年9月7日(2006.9.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抽出面と接触して置くための接触エレメント（１，１００，２００）と
穿刺装置を手動で作動させるための作動エレメント（３，１０３，２０２）からなる採血用穿刺装置であって、
実質的に抽出面に対して垂直に、接触エレメントに対して移動可能であってかつ抽出面に穴を開けるために使用される穿刺エレメント（４，１０２，２０４）であって、穿刺エレメント（４，１０２，２０４）は、穿刺処置が開始される前に接触エレメント（１，１００，２００）から、穿刺エレメントが突出しないように、また定められた穿刺深さが穿刺処置のあいだに得られるように、接触エレメント（１，１００，２００）中に配置されている穿刺エレメントと、
穿刺処置が完了した後、穿刺エレメント（４，１０２，２０４）を自動的に後退させるための戻しバネ（６，１０６，２０７）と、
１回の穿刺処置の完了後、穿刺装置をロックするロック機構（７，１０９）であって、
ロック機構（７，１０９）は、穿刺処置が開始されるときには、第１ガイド面（２４，１１７，２１１）に沿って、ボルト（１１，１１０，２０８）が、スイッチ（１０，１１２）を横切ってスライドし、また穿刺エレメント（４，１０２，２０４）が、穿刺処置の完了後に戻しバネ（６，１０６，２０７）により後退させられるとき、ボルトが、スイッチ（１０，１１２）を横切って第２ガイド面（２７，１２１，２１５）に沿ってロック位置へとスライドするように設計され、前記ロック機構（７、１０９）によって、前記穿刺エレメント（１、１００）が接触エレメント（１、１００）を超えて押し出されないようにされているロック機構とを特徴とする装置。
【請求項２】
前記戻しバネは、穿刺処置が開始される前に、実質的に付勢されていない状態であることを特徴とする請求項１記載の穿刺装置。
【請求項３】
前記穿刺装置が使用されているか使用されていないかを示す使用状態指示器（１１５）を特徴とする請求項１または２記載の穿刺装置。
【請求項４】
前記使用状態指示器（１１５）は、穿刺装置が作動される前は、作動エレメント（３，１０３，２０２）が、穿刺装置がロック機構（７，１０９）によりロックされた後とは異なって、接触エレメント（１，１００，２００）に対して配置されることを特徴とする請求項３記載の穿刺装置。
【請求項５】
前記穿刺エレメント（４，１０２，２０４）は、針、ランセットあるいは刃からなることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項６】
前記穿刺エレメント（４，１０２，２０４）が、接触エレメント（１，１００，２００）に対して移動されるあいだにそれをガイドする、穿刺エレメント（４，１０２，２０４）用ガイドを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項７】
前記戻しバネ（６，１０６，２０７）は、該戻しバネ（６，１０６，２０７）の圧縮あるいは膨張が穿刺処置のあいだに起きるように配置されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項８】
前記作動エレメント（３，１０３，２０２）が、押す面を持った押しボタン、あるいは作動エレメント（３，１０３，２０２）に対して、穿刺方向に力を掛けるための横作動面を持ったスライド、あるいはトルクを掛けるように蝶番ピンの周りを回転可能なレバーであることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項９】
同一の作用を持った２つのロック機構（７）が、穿刺エレメント（４）に対して対称的に配置されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項１０】
２つの接触エレメント（１）および２つの戻しバネ（６）は、穿刺エレメント（４）に対して対称的に配置され、穿刺装置は、これらに対して噛み合う１つの作動エレメント（３）を持っていることを特徴とする請求項９記載の穿刺装置。
【請求項１１】
接触エレメント（１，１００）が、作動エレメント（３，１０３）に移動可能に搭載されているか、作動エレメント（３，１０３）が、接触エレメント（１，１００）に移動可能に搭載されていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項１２】
前記穿刺エレメント（４，１０２）が、作動エレメント（３，１０３）に固定して接続されていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項１３】
前記穿刺エレメント（４，１０２）は、金属で作られておりまたプラスチック製の作動エレメント（３，１０３）により封入されていることを特徴とする請求項１２記載の穿刺装置。
【請求項１４】
前記ボルト（１１，１１０，２０８）が、接触エレメント（１，１００，２００）に、あるいは作動エレメント（３，１０３，２０２）に固定して接続されていることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項１５】
前記ロックされた位置にあるボルト（１１，１１０）は、突起の後ろ、あるいは凹部で噛み合っていることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項１６】
既定の穿刺深さに到達すると、作動エレメント（３，１０３）に含まれている第１制限ストッパ（１４，１０９）が、接触エレメント（１，１００）に含まれている第２制限ストッパ（１６，１２０）と相互作用することを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項１７】
前記スイッチ（１０）は、ボルト（１１）として設けられているキャッチフック（１１）と相互作用する反り板（１０）であり、反り板（１０）は、接触エレメント（１）に固定して接続されており、またキャッチフック（１１）は、作動エレメント（３）に固定して接続されていることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項１８】
作動前および穿刺エレメント（４）を抽出面に向けて移動させるあいだに、接触エレメント（１）の凹部からキャッチフック（１１）を分離するように前記反り板（１０）が配置されることを特徴とし、また、穿刺処置が完了した後、キャッチフック（１１）がロック位置の凹部（１３）に係合されるように、キャッチフック（１１）が第２ガイド面（２７）により凹部へとガイドされることを特徴とする請求項１７記載の穿刺装置。
【請求項１９】
前記穿刺装置が、実質的に平らなデザインを持っておりまた層中に組み立てられていることを特徴とする請求項１〜１８のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項２０】
前記接触エレメント（１）、作動エレメント（３）、穿刺エレメント（４）、戻しバネ（６）およびロック機構（７）が、スチールストリップから製造されていることを特徴とする請求項１９記載の穿刺装置。
【請求項２１】
前記スチールストリップは、１０〜５０ｍｍの幅と０．１〜２ｍｍの厚さを持っていることを特徴とする請求項２０記載の穿刺装置。
【請求項２２】
前記スチールストリップが、両側で少なくとも１つのフィルムストリップに接続されていることを特徴とする請求項２０または２１記載の穿刺装置。
【請求項２３】
前記スチールストリップが、両側で複数の手動で移動可能なフィルムストリップに接続されていることを特徴とする請求項２２記載の穿刺装置。
【請求項２４】
前記少なくとも１つのフィルムストリップは、５０μｍ〜２ｍｍの厚みを持っていることを特徴とする請求項２２または２３記載の穿刺装置。
【請求項２５】
前記少なくとも１つのフィルムストリップが、接着剤により、スチールストリップに接続されていることを特徴とする請求項２２〜２４のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項２６】
前記接着剤が、ガラスビーズを含んでいることを特徴とする請求項２５記載の穿刺装置。
【請求項２７】
前記少なくとも１つのフィルムストリップが、透明であることを特徴とする請求項２２〜２６のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項２８】
前記作動エレメント（１０３）は、上部で閉鎖された、少なくとも１つの横リセス（１０４）を持っている円筒状のスリーブであることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項２９】
前記接触エレメント（１００）は、中央の縦型ボア（１０５）を持った円筒状のスリーブであることを特徴とする請求項２８記載の穿刺装置。
【請求項３０】
前記戻しバネ（１０６）は、らせん状のバネとして構成され、穿刺エレメント（１０２）を取り囲みまた作動エレメント（１０３）の内部第１輪状面（１０７）と接触エレメント（１００）の第２輪状面（１０８）上で支持されていることを特徴とする請求項２８または２９記載の穿刺装置。
【請求項３１】
前記ボルト（１１０）は、バネエレメント（１１１）を介して接触エレメント（１００）に固定して接続されており、また作動エレメント（１０３）の横リセス（１０４）中に突出している少なくとも１つのガイドブロック（１１０）であることを特徴とする請求項２８〜３０のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項３２】
前記スイッチ（１１２）は、作動エレメント（１０３）に対して固定して接続されており、また穿刺装置の作動で、ガイドブロック（１１０）がスイッチ（１１２）を休止位置から移動させるように設計され、またスイッチ（１１２）は、ガイドブロック（１１０）の通過後、休止位置に自動的に戻ることを特徴とする請求項３１記載の穿刺装置。
【請求項３３】
前記作動エレメント（１０３）に固定して接続されている第２スイッチ（１１３）は、ガイドブロック（１１０）が、穿刺装置の移動のあいだに、出発位置からロック位置に第２スイッチ（１１３）を移動させるように設計され、またスイッチ（１１３）は、ガイドブロック（１１０）が通過した後、自動的に出発位置に戻り、その結果、作動エレメント（１０３）へのガイドブロック（１１０）のロックが行われることを特徴とする請求項３１または３２記載の穿刺装置。
【請求項３４】
前記ガイドブロック（１１０）をロックするための第２スイッチ（１１３）が、受面（１１４）にもたれていることを特徴とする請求項３３記載の穿刺装置。
【請求項３５】
前記接触エレメント、作動エレメント、穿刺エレメント、戻しバネおよびロック機構を、マイクロパンチング、レーザーカッティング、エッチングあるいはこれらを組み合わせて、スチールストリップにより製造することを特徴とする請求項２０〜２７のいずれか１項に記載の穿刺装置を製造する方法。
【請求項３６】
前記接触エレメントおよび作動エレメントは、保持部で接続されて一体的に製造されること、保持部は、前記接触エレメントおよび作動エレメントが完成された後除去されることを特徴とする請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
多数の連続穿刺装置の構成部品を、スチールストリップにより製造することを特徴とする請求項３５または３６記載の方法。
【請求項３８】
個々の穿刺装置が、それらのあいだに設けられた、打ち抜かれる接続エレメントにより相互に分離されることを特徴とする請求項３７記載の方法。
【請求項３９】
連続した穿刺装置が相互から分離されるとき、少なくとも１つのフィルムストリップに、ストレートカットを用いて穴をあけ、切断することを特徴とする請求項３７または３８記載の方法。
【請求項４０】
前記スチールストリップが、接着剤結合あるいは熱結合により、少なくとも１つのフィルムストリップに接続されていることを特徴とする請求項３５〜３９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４１】
熱結合において、スチールストリップの両側に配置された２つのフィルムストリップが、スチールストリップのリセスを覆って溶接されることを特徴とする請求項４０記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】平成20年1月16日(2008.1.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抽出面と接触して置くための接触エレメント（１，１００）と
穿刺装置を手動で作動させるための作動エレメント（３，１０３）からなる採血用穿刺装置であって、
実質的に抽出面に対して垂直に、接触エレメント（１，１００）に対して移動可能であってかつ抽出面に穴を開けるために使用される穿刺エレメント（４，１０２）であって、穿刺エレメント（４，１０２）は、穿刺処置が開始される前に接触エレメント（１，１００）から、穿刺エレメントが突出しないように、また定められた穿刺深さが穿刺処置のあいだに得られるように、接触エレメント（１，１００）中に配置されている穿刺エレメントと、
穿刺処置が完了した後、穿刺エレメント（４，１０２）を穿刺がなされたのち接触エレメント（１，１００）に自動的に後退させるための戻しバネ（６，１０６）と、
１回の穿刺処置の完了後、穿刺装置をロックするロック機構（７，１０９）であって、
ロック機構（７，１０９）は、穿刺処置が開始されるときには、第１ガイド面（２４，１１７）に沿って、ボルト（１１，１１０）が、スイッチ（１０，１１２）を横切ってスライドし、また穿刺エレメント（４，１０２）が、穿刺処置の完了後に戻しバネ（６，１０６）により後退させられるとき、ボルトが、スイッチ（１０，１１２）を横切って第２ガイド面（２７，１２１）に沿ってロック位置へとスライドするように設計され、前記ロック機構（７、１０９）によって、前記穿刺エレメント（４、１０２）が接触エレメント（１、１００）を超えて押し出されないようにされているロック機構とを特徴とする装置。
【請求項２】
前記穿刺装置が使用されているか使用されていないかを示す使用状態指示器（１１５）を特徴とする請求項１記載の穿刺装置。
【請求項３】
前記作動エレメント（３，１０３）が、押す面を持った押しボタン、あるいは作動エレメント（３，１０３）に対して、穿刺方向に力を掛けるための横作動面を持ったスライド、あるいはトルクを掛けるように蝶番ピンの周りを回転可能なレバーであることを特徴とする請求項１または２記載の穿刺装置。
【請求項４】
同一の作用を持った２つのロック機構（７）が、穿刺エレメント（４）に対して対称的に配置され、２つの接触エレメント（１）および２つの戻しバネ（６）は、穿刺エレメント（４）に対して対称的に配置され、穿刺装置は、これらに対して噛み合う１つの作動エレメント（３）を持っていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項５】
前記ボルト（１１，１１０）が、接触エレメント（１，１００）に、あるいは作動エレメント（３，１０３）に固定して接続されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項６】
前記スイッチ（１０）は、ボルト（１１）として設けられているキャッチフック（１１）と相互作用する反り板（１０）であり、反り板（１０）は、接触エレメント（１）に固定して接続されており、またキャッチフック（１１）は、作動エレメント（３）に固定して接続されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項７】
作動前および穿刺エレメント（４）を抽出面に向けて移動させるあいだに、接触エレメント（１）の凹部（１３）からキャッチフック（１１）を分離し、第１のガイド面（２４）に沿ってガイドするように前記反り板（１０）が配置されることを特徴とし、また、穿刺処置が完了した後、キャッチフック（１１）がロック位置の凹部（１３）に係合されるように、キャッチフック（１１）が第２ガイド面（２７）により凹部（１３）へとガイドされることを特徴とする請求項６記載の穿刺装置。
【請求項８】
前記穿刺装置が、実質的に平らなデザインを持っておりまた層中に組み立てられていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項９】
前記作動エレメント（１０３）は、上部で閉鎖された、少なくとも１つの横リセス（１０４）を持っている円筒状のスリーブであることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項１０】
前記ボルト（１１０）は、バネエレメント（１１１）を介して接触エレメント（１００）に固定して接続されており、また作動エレメント（１０３）の横リセス（１０４）中に突出している少なくとも１つのガイドブロック（１１０）であり、前記作動エレメント（１０３）に固定して接続されている第２スイッチ（１１３）は、ガイドブロック（１１０）が、穿刺装置の移動のあいだに、出発位置からロック位置に第２スイッチ（１１３）を移動させるように設計され、またスイッチ（１１３）は、ガイドブロック（１１０）が通過した後、自動的に出発位置に戻り、その結果、作動エレメント（１０３）へのガイドブロック（１１０）のロックが行われることを特徴とする請求項９記載の穿刺装置。
【請求項１１】
前記接触エレメント、作動エレメント、穿刺エレメント、戻しバネおよびロック機構を、マイクロパンチング、レーザーカッティング、エッチングあるいはこれらを組み合わせて、スチールストリップにより製造することを特徴とする請求項８記載の穿刺装置を製造する方法。
【請求項１２】
前記接触エレメントおよび作動エレメントは、保持部で接続されて一体的に製造されること、保持部は、前記接触エレメントおよび作動エレメントが完成された後除去されることを特徴とする請求項１１記載の方法。
【国際調査報告】
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