(57)【要約】  本発明は、フィルムでコーティングされた圧密化された粉体スラグ（７）を形成するための装置および方法に関するものである。本発明装置においては、例えば薬剤の粉体（６）は、圧密化される粉体（６）の表面の周りで真空または差圧を使用し、好ましくは粉体（６）を機械的に圧密化し、材料、好ましくはヒドロキシプロピルメチルセルロースのフィルム（８）を形成することにより、圧密化され、エンローブされ、圧密化された粉体スラグ（７）を生産する。
2008514253.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フィルムを投薬形態上に形成する装置であって、
フィルムが形成される複数の経口投薬形態を直接保持するためのプラテンと、
少なくとも１つのフィルム供給配列と、
少なくとも１つのフィルム調節ユニットと、
使用時に、バリアが該複数の経口投薬形態をフィルム調節の効果から保護するように該フィルム調節ユニットと該投薬形態との間に配置されたバリアとを備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記バリアは、前記プラテンから固定された所定の距離のところに配置されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
粉体が、ポケット内に形成されたフィルム中に圧密化され、１つまたは複数の部分的にエンローブされた投薬形態を形成するフィルムエンローブ工程を実行できる圧密化機器を備えることを特徴とする請求項１から２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４】
前記バリアは、開口部を備え、該開口部は、該開口部を通してフィルムを前記複数の投薬形態上に形成するのに十分な寸法を有することを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記バリアは、金属板を含むことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記バリアは、鋼板を含むことを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記バリアは、１つまたは複数の位置決め手段を備えることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
さらに、前記フィルム調節手段および前記バリアを固定するように動作可能な固定アセンブリを備えることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記フィルム調節手段は、前記フィルムが形成される前記投薬形態の反対側に前記バリア越しに配置可能な熱形成器であることを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
フィルムを投薬形態上に直接形成する方法であって、
フィルムが形成される投薬形態を直接保持するためのプラテンを備えることと、
フィルム供給配列からのフィルムをバリア上に備え、該バリアはフィルム調節ユニットと、該フィルムが形成される該経口投薬形態との間に配置されることと、
該フィルムを調節することと、
該フィルムを直接、該経口投薬形態上に形成することとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１１】
フィルムでコーティングされた投薬形態を形成する装置であって、
投薬形態を収めるための複数の場所を備えるプラテン表面を備えるプラテンと、
フィルムを該場所の投薬形態上に形成できる特性をフィルムに付与するようにフィルムを調節するために配置可能なフィルム調節ユニットと、
該プラテン表面と該フィルム調節ユニットとの間に配置され、調節されたときに該フィルムを形成するために通すことができる開口部を備えるバリアとを備えることを特徴とする装置。
【請求項１２】
フィルムでコーティングされた投薬形態を形成する方法であって、
投薬形態を収納するための複数の場所を用意することと、
該投薬形態上に形成されるフィルムを用意することと、
該フィルムと該投薬形態との間に配置されたバリアを備え、該バリアは該フィルムを直接該投薬形態上に形成するために通す開口部を備えることと、
形成することを可能にする特性を付与するように該フィルムを調節することと、
該開口部を通して該フィルムを該投薬形態上に形成することとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
フィルムでコーティングされた投薬形態を形成する装置であって、
投薬形態を保持する、エンローブプロセスの一部をそれぞれ実行する複数のステーション間で移動可能な、１つまたは複数のプラテンと、
調節されたフィルムが該プラテンに関連する標的上に形成されるステーションと、
該形成工程後に該プラテンからくずフィルムを分離するように動作可能な１つまたは複数のフィルムリフターとを備えることを特徴とする装置。
【請求項１４】
前記プラテンは、前記複数のステーションの内の異なるステーション同士の間で回転可能なターンテーブル上に備えられることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
ステーションは、粉体をポケット内に形成されたフィルム内に圧密化することができる圧密化機器を備え、前記標的は、前記フィルムポケットを受け入れる凹みを備えることを特徴とする請求項１３または１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
ステーションは、投薬形態上にフィルムを直接形成することによって該投薬形態をエンローブすることができるエンローブ機器を備え、前記標的は、１つまたは複数の投薬形態を含むことを特徴とする請求項１３から１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
請求項１５に依存している場合に、第１のフィルムを前記圧密化機器に供給するための第１のフィルム供給配列と第２のフィルムを前記エンローブ機器に供給するための第２のフィルム供給配列とを備えることを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
スプレージェットステーションを備えることを特徴とする請求項１３から１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
清掃ステーションを備えることを特徴とする請求項１７または１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２０】
フィルム供給の方向で、前記プラテンの上流および下流にフィルムリフターを備えることを特徴とする請求項１３から１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記またはそれぞれのフィルムリフターは、その長さが前記フィルム供給方向を横切る形で配置されている実質的に水平のバーであることを特徴とする請求項１３から２０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
フィルムでコーティングされた投薬形態を形成する方法であって、
投薬形態を保持するための少なくとも１つのプラテンを備えることと、
少なくとも１つのフィルムを供給することと、
該フィルムを調節し、該プラテンに関連する標的上に形成し、少なくとも部分的にエンローブされた生成物およびくずフィルムを供給することと、
該くずフィルムを該プラテンから離れる方向に押しやるように動作可能な１つまたは複数のフィルムリフターを使用する該形成工程の後に該くずフィルムを該プラテンから分離することと、
該プラテンを移動することとを含むことを特徴とする方法。
【請求項２３】
フィルムでコーティングされた圧密化投薬形態を形成する装置であって、
複数の部分的にエンローブされた投薬形態を用意するために粉体が複数のポケット内に形成されたフィルム内に圧密化される第１のエンローブ工程を実行することができる圧密化機器と、
完全にエンローブされた投薬形態を生産するために、該部分的にエンローブされた投薬形態がエンローブされる第２のエンローブ工程を実行することができるエンローブ機器と、
切断装置および移送ガスケットを備える複合移送および切断ツールとを備えることを特徴とする装置。
【請求項２４】
前記切断装置は、切断面および非切断面を備え、該切断面は、それぞれが該切断面から該非切断面へ伸びる複数の錠剤形状切断孔を備えることを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記ガスケットは、複数の圧入孔を備えることを特徴とする請求項２３または２４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２６】
前記ガスケットは、前記切断装置の前記切断孔が前記ガスケットの前記圧入孔にリンクするように前記切断装置の前記非切断面に近い位置に来るように配列されることを特徴とする請求項２３から２５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２７】
前記複数の圧入孔のそれぞれは、断面がテーパー付きであり、該テーパーの大きい方の開口部は切断装置の方に向けられ、該テーパーの狭い開口部は圧入方式で投薬形態を保持するのに適していることを特徴とする請求項２５または２６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２８】
前記ガスケットは、圧入方式で錠剤を収納するのに適している柔軟な弾性材料を含むことを特徴とする請求項２３から２７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２９】
前記ガスケットの材料は、ＰＴＦＥ、ＰＥＴＰ、およびシリコンのうちの１つまたは複数から選択されることを特徴とする請求項１から２８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３０】
フィルムでコーティングされた圧密化投薬形態を形成する方法であって、
複数の部分的にエンローブされた投薬形態を用意するために粉体が複数のポケット内に形成されたフィルム内に圧密化される第１のエンローブ工程を実行することと、
完全にエンローブされた投薬形態をくずフィルムウェブで生産するために、該部分的にエンローブされた投薬形態がエンローブされる第２のエンローブ工程を実行することと、
複合移送および切断装置ツールを使用して該くずフィルムウェブから該エンローブされた投薬形態を切断し、該切断装置は該ウェブから該完全にエンローブされた投薬形態を切断するように該くずフィルムウェブと切断係合させられ、さらに該切断装置を該投薬形態の上に移動し、該投薬形態を該ツールの移送コンポーネントと圧入係合させることと、
該完全にエンローブされた投薬形態を移送することとを含むことを特徴とする方法。
【請求項３１】
くずフィルムウェブから投薬形態を切断し、移送のため該投薬形態を保持するための複合移送および切断ツールであって、
切断面と非切断面との間に伸びる複数の切断装置孔を備える切断装置と、
該切断装置の該非切断面の近くに備えられた、該切断装置内の該孔にリンクする複数の圧入孔を備える移送コンポーネントとを備えることを特徴とする複合移送および切断ツール。
【請求項３２】
前記切断の方向に切断装置に追随する移送コンポーネントを備える複合移送および切断ツールを使用してくずフィルムから投薬形態を切り出し、移送する方法であって、
該切断装置の切断装置孔が前記ウェブから投薬形態を切断するためくずフィルムウェブと切断係合できるように複合移送および切断ツールを配置することと、
該投薬形態が該移送コンポーネント内の圧入孔と圧入係合するまで該切断の方向に該複合移送および切断装置ツールを動かし続けることと、
該投薬形態を移送することとを含むことを特徴とする方法。
【請求項３３】
複数のエンローブされた投薬形態にアイロン掛けする方法であって、
移送アームを配置し、複数のエンローブされた投薬形態を該移送アームの圧入コンポーネント内に保持することと、
該移送アームを、複数のアイロン掛けオリフィスを備えるアイロン掛けツールに近接する位置に配置することと、
フィンガープッシャを作動させて、該複数の投薬形態を該圧入コンポーネントから該アイロン掛けツール内の該アイロン掛けオリフィスに同時に押しやることと、
該アイロン掛けオリフィス内で該複数の投薬形態が熱せられるように所定の時間を考慮することと、
該フィンガープッシャを作動させて、該複数のアイロン掛けされた投薬形態を該アイロン掛けツールからコロケーション位置に同時に押しやることとを含むことを特徴とする方法。
【請求項３４】
前記投薬形態は、第１および第２のエンローブ層を備え、前記投薬形態は、該第２のエンローブ層により覆われる前記投薬形態の部分が導くように向けられた前記移送コンポーネントおよび前記アイロン掛けツールのうちの１つまたは複数に供給されることを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
フィルムでコーティングされた圧密化投薬形態を形成する装置であって、
部分的にエンローブされた投薬形態を用意するために粉体がポケット内に形成されたフィルムに圧密化される第１のエンローブ工程を実行することができる圧密化機器と、
該部分的にエンローブされた投薬形態の残りがエンローブされる他のエンローブ工程を実行することができるエンローブ機器と、
該投薬形態に流体を塗布するように動作可能なジェットスプレーヤーとを備えることを特徴とする装置。
【請求項３６】
フィルムでコーティングされた圧密化投薬形態を形成する装置であって、
粉体貯蔵器と、
部分的にエンローブされた投薬形態を生産するためにポケット内に形成されたフィルム内に粉体を圧密化することができる圧密化機器と、
該粉体貯蔵器と該圧密化機器との間で粉体を送達するように動作可能であり、該粉体貯蔵器から粉体を回収し、該粉体を予圧密化してから、該圧密化機器に移送するように動作可能である粉体ドーザーとを備え、
さらに、該粉体を該圧密化機器で圧密化し、
該粉体ドーザーによる該予圧密化は、該圧密化機器によるさらなる圧密化よりも低い圧力で実行されることを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、粉体、例えば薬剤、ビタミン、栄養補助食品など、および生物分解可能および／または水溶性フィルム、例えばヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）などの非ゼラチンフィルムによりエンローブされているそのような圧密粉体を含む粉体の圧密化に関する。本発明は、錠剤およびカプセルを含む、関連するすべての投薬形態に適用可能であり、簡単のため、そのようなすべての形態は、錠剤とする。
【背景技術】
【０００２】
錠剤は、ふつうのタイプの投薬形態であり、その特性を改善するためのさまざまな手段がすでに試みられている。薬物錠剤など、錠剤をコーティングする現在の方法は、低分子量ＨＰＭＣグレードを錠剤にスプレーし、一様で滑らかであるが、不透明で光沢度の低い表面層を与える、アセラコーターまたはパンコーターの使用を含む。錠剤は、表面に浮き出し文字を施すことが可能である。しかし、錠剤をコーティングするこの方法は、時間がかかり、満足の行く結果を出すためには高いレベルの専門技術知識を必要とする。スプレーコーティング作業中に２つの錠剤が貼り合わされる、錠剤結合などの生産に関する複雑な問題はよくあることである。これらの問題に加えて、コーティングプロセス中に崩れないように比較的高い圧力で錠剤を圧密化する必要がある。このような高いレベルの圧密化は、カプセル内に収められた有効成分の分解および溶出速度に悪影響を及ぼす可能性があり、例えば、薬物の患者への放出が遅れ、錠剤は、患者の胃の中でゆっくりと溶解する。
【０００３】
スプレーまたはパンコーティングの代替え手段では、ツーピースハードカプセルを使用する。これらは、ディッピングプロセスにより生産され、典型的には、ＨＰＭＣ溶液が使用され、封入されたカプセルをインターロックし、生産する半殻を生成する。これらのカプセルは、典型的には不透明であるが光沢はあり、浮き出しの形態をとることができないが、それというのも、オーバーラップインターロックプロセスに干渉するからである。カプセルの性質から、粉体充填レベルよりも上に空隙が常にあることが示される。さらに、粉体をこれらの錠剤に圧密化することは可能でなく、このため、カプセル化できる粉体の量に限りがある。したがって、このような圧密の不足で、例えばカプセルに入れられる薬剤の量が実際に減る可能性がある。カプセル内に空隙が存在し、カプセル内に収められる粉体の圧密が不足する結果、カプセルが必要以上に大きくなることは避けられない。
【０００４】
ツーピースハードカプセルの製造および／または販売の後、カプセルは、容易に、また不正に干渉される可能性があるが、それは、カプセルを半分にし、内容に手を加え、半分にされたカプセル２つを元通り１つにし、しかもそのカプセルにどこかおかしいところがあるとユーザーに感じさせるようなカプセルの外観の明らかな変化がないようにすることが可能であることも判明している。このことは、内容に手を加えられたカプセルを検出することが困難である可能性があることを意味している。ＨＰＭＣおよびいくつかの他の非ゼラチン物質は、ヒトによる摂取に適しており、したがってゼラチン壁を持つ送達カプセルには、ゼラチンベースのカプセルの可能な代替え品として、例えば、医薬品および栄養補助食品の正確に計量された投薬を行うための体内摂取可能カプセルとしての潜在的用途がある。従来の錠剤は、すでにエンローブされている。例えば、国際公開第０２／０９８３９４号明細書を参照されたい。
【特許文献１】国際公開第０２／０９８３９４号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一態様によれば、フィルムを投薬形態上に形成するための装置が実現され、この装置は、
フィルムが形成される経口投薬形態を直接保持するためのプラテンと、
少なくとも１つのフィルム供給配列と、
少なくとも１つのフィルム調節ユニット（「事前調節ユニット」とも呼ばれる）と、
使用時に、バリアが経口投薬形態をフィルム調節の効果から保護するように該フィルム調節手段と該標的錠剤との間に配置されたバリアプレートとを備える。
【０００６】
本発明の他の態様によれば、フィルムを投薬形態上に直接形成する方法が提供され、この方法は、
フィルムが形成される経口投薬形態を直接保持するためのプラテンを備えることと、
フィルム供給配列からのフィルムをバリアプレート上に備え、バリアプレートはフィルム調節ユニットと、フィルムが形成される経口投薬形態との間に配置されることと、
フィルムを調節することと、
フィルムを直接、該経口投薬形態上に形成することとを含む。
【０００７】
本発明の他の態様によれば、フィルムでコーティングされた投薬形態を形成するための装置が実現され、この装置は、
投薬形態を収めるための複数の場所を備える実質的に平坦なプラテン表面を備えるプラテンと、
フィルムを該場所の投薬形態上に形成できる特性をフィルムに付与するようにフィルムを調節するために配置可能なフィルム調節ユニットと、
該プラテン表面と該フィルム調節ユニットとの間に配置され、調節されたときにフィルムを形成するために通すことができる開口部を備えるバリアとを備える。
【０００８】
本発明の他の態様によれば、フィルムでコーティングされた投薬形態を形成するための方法が提供され、この方法は、
投薬形態を収めるため複数の場所に複数の投薬形態を用意することと、
該投薬形態上に形成されるフィルムを用意することと、
該フィルムと該投薬形態との間に配置されたバリアを備え、該バリアはフィルムを直接該投薬形態上に形成するために通す開口部を備えることと、
形成することを可能にする特性を付与するように該フィルムを調節することと、
該バリアを通してフィルムを投薬形態上に形成することとを含む。
【０００９】
本発明の他の態様によれば、フィルムでコーティングされた投薬形態を形成するための装置が実現され、この装置は、
投薬形態を保持する、エンローブプロセスの複数の工程をそれぞれ実行する複数のステーション間で移動可能な、１つまたは複数のプラテンと、
調節されたフィルムが該プラテンに関連する標的上に形成されるステーションと、
形成工程後に該プラテンからくずフィルムを分離するように動作可能な１つまたは複数のフィルムリフターとを備える。
【００１０】
本発明の他の態様によれば、フィルムでコーティングされた投薬形態を形成するための方法が提供され、この方法は、
投薬形態を保持するためのプラテンを備えることと、
該フィルムを調節し、真空および／または圧力を使用して該プラテンに関連する標的上に形成し、エンローブ生成物を形成することと、
エンローブ生成物をフィルムから切り取り、くずフィルムを残すことと、
くずフィルムをプラテンから離れる方向に押しやるように動作可能な１つまたは複数のフィルムリフターを使用する形成工程の後にくずフィルムを該プラテンから分離することと、
プラテンを複数のステーションのうちの他の１つのステーションに移動することとを含む。
【００１１】
本発明の他の態様によれば、フィルムでコーティングされた圧密粉体スラグを形成するための装置が実現され、この装置は、
複数の一部エンローブされた粉体スラグを用意するために粉体が複数のポケット内に形成されたフィルム内に圧密化される第１のエンローブ工程が可能な圧密化機器と、
完全にエンローブされた粉体スラグを生産するために、一部エンローブされた粉体スラグがエンローブされる第２のエンローブ工程が可能なエンローブ機器と、
切断装置および移送ガスケットを備える移送および切断ツールを備える。
【００１２】
本発明の他の態様によれば、フィルムでコーティングされた圧密粉体スラグを形成するための方法が提供され、この方法は、
複数の一部エンローブされた粉体スラグを用意するために粉体が複数のポケット内に形成されたフィルム内に圧密化される第１のエンローブ工程を実行することと、
完全にエンローブされた粉体スラグをフィルムウェブ状に生産するために、一部エンローブされた粉体スラグがエンローブされる第２のエンローブ工程を実行することと、
切断装置および移送ツールの複合装置を使用してフィルムウェブからエンローブされた粉体スラグを切断し、さらにスラグをツールの移送コンポーネントと圧入係合させるために切断装置をスラグ上に移動する前に、フィルムウェブから完全にエンローブされた粉体スラグを切り出すように切断装置がフィルムウェブと切断係合させられることと、
完全にエンローブされた粉体スラグを移送することとを含む。
【００１３】
本発明の他の態様によれば、くずフィルムウェブから錠剤を切り出し、移送のためその錠剤を保持するための複合切断および移送ツールが実現され、このツールは、
切断面と非切断面との間に伸びる複数の切断装置孔を備える切断装置と、
切断装置の非切断縁の近くに備えられた、切断装置内の孔にリンクする場所に複数の圧入孔を備える移送ガスケットとを備える。
【００１４】
本発明の他の態様によれば、切断の方向に切断装置に追随する移送ガスケットを持つ複合切断および移送ツールを使用してくずフィルムから錠剤を切り出し、移送する方法が提供され、この方法は、
切断装置ツールの切断装置孔がウェブから錠剤を切り出すためくずフィルムウェブと切断係合するように複合切断装置および移送ツールを配置することと、
錠剤が移送ガスケット内の圧入孔と圧入係合するまで切断の方向に複合切断装置および移送ツールを動かし続けることと、
錠剤を移送することとを含む。
【００１５】
本発明の他の態様によれば、複数のエンローブされた投薬形態にアイロン掛けする方法が提供され、この方法は、
移送アームを配置し、複数のエンローブされた投薬形態を移送アームの圧入ガスケット内に保持することと、
該移送アームを、複数の圧入アイロン掛けオリフィスを持つアイロン掛けツールに隣接する位置に配置することと、
フィンガープッシャを作動させて、該複数の投薬形態をガスケット内の該圧入位置から該アイロン掛けツール内の該圧入位置に同時に押しやることと、
該アイロン掛けツール内で該複数の投薬形態が熱せられるように所定の時間を考慮することと、
該フィンガープッシャを作動させて、該複数のアイロン掛けされた投薬形態をアイロン掛けツールからコロケーション位置に同時に押しやることとを含む。
【００１６】
本発明の他の態様によれば、フィルムでコーティングされた圧密粉体スラグを形成するための装置が実現され、この装置は、
一部エンローブされた粉体スラグを用意するために粉体がポケット内に形成されたフィルムに圧密化される第１のエンローブ工程を実行することができる圧密化機器と、
該一部エンローブされた粉体スラグの残りがエンローブされる他のエンローブ工程を実行することができるエンローブ機器と、
該粉体スラグに流体を塗布するように動作可能なジェットスプレーヤーとを備える。
【００１７】
本発明の他の態様によれば、フィルムでコーティングされた圧密粉体スラグを形成するための装置が実現され、この装置は、
粉体貯蔵器と、
一部エンローブされた粉体スラグを生産するためにポケット内に形成されたフィルム内に粉体を圧密化することができる圧密化機器と、
粉体貯蔵器と圧密化機器との間で粉体を送達するように動作可能であり、粉体貯蔵器から粉体を回収し、粉体を予圧密化してから、圧密化機器に移送するように動作可能である粉体ドーザーとを備え、該粉体ドーザーによる該予圧密化は、該圧密化機器による該圧密化よりも低い圧力で実行される。
【００１８】
本発明の他の態様では、フィルムでコーティングされた圧密化された粉体スラグを形成し、真空形成フィルムをポケット内に受け入れ、粉体を受け入れるためのポケットを持つプラテンを備える装置と、ポケット内の粉体を圧密化するための、凹みを持つ前面と前面の周りに正方形の縁を持つ圧縮ピストンを備える、機械的手段とを備える。
【００１９】
一実施形態では、ポケットは、凹みを持つ前面と前面の周りの正方形の縁を有する下側ピストンにより形成される基部を備える。下側ピストンの前面は、さらに、ポケット内を真空状態にし真空でフィルムを形成するための少なくとも２つのアパーチャを備える。プラテンは、さらに、プラテンとフィルムとの間を真空状態にするためのアパーチャを備える。ポケットの周囲にそってプラテン内にアパーチャがずらりと並べられる。プラテンは、さらに、ポケットの周囲を形成する盛り上がった縁を定める陥凹面を備える。圧縮ピストンとポケットとの間の直径クリアランスは、フィルムの厚さの数分の１である。圧縮ピストンとポケットとの間の直径クリアランスは、高々３５マイクロメートルである。下側ピストンとポケットとの間の直径クリアランスは、フィルムの厚さの数分の１である。下側ピストンとポケットとの間の直径クリアランスは、高々２５マイクロメートルである。プラテンは、さらに、ポケットの列が並べられている。加熱されるプレートとフィルムとの間に真空を生じさせるための複数の並べられたアパーチャを持つ表面を有する加熱されたプレートを備える調節のための一時的保持および加熱のためフィルムを調節する手段は、装置内に備えることができる。装置は、さらに、圧密化された粉体スラグを所望の場所に移送し、放出するため圧密化された粉体スラグを受け入れ、保持するガスケットを備えることができる。ガスケットは、圧密化された粉体スラグを受け入れる受け入れ側と出口側を持ち、受け入れ側は出口側よりも直径が大きい、アパーチャを備えることができる。
【００２０】
本発明の他の態様は、フィルムでコーティングされた圧密化された粉体スラグを形成し、フィルムを一時的に保持し加熱するためのフィルム予調節器を備え、該フィルム予調節器は加熱されたプレートとフィルムとの間に真空を生じさせるための複数のアパーチャが並べられている表面を有する加熱されたプレートを備える、装置と、真空状態でポケット内に前記予調節されたフィルムを受け入れ、粉体を受け入れるためのポケットを備えるプラテンと、粉体を該ポケット内に圧密化するための機械的手段を備える。
【００２１】
本発明の他の態様は、真空形成フィルムをポケット内に受け入れるための複数の並べられたポケットを備えるプラテンを備えるフィルムでコーティングされた圧密化された粉体スラグを形成し、該ポケットは粉体を受け入れ、プラテンはプラテンとフィルムとの間に真空を生じさせることができるように該ポケットに近い位置に少なくとも１つのアパーチャを備える装置と、粉体を該ポケット内に圧密化するための機械的手段とを備える。本発明の一実施形態では、ポケットの周囲にそってプラテン内にアパーチャがずらりと並べられる。
【００２２】
本発明の一態様は、真空形成フィルムを粉体を受け入れるポケット内に受け入れるための複数の並べられたポケットを備えるプラテンを備えるフィルムでコーティングされた圧密化された粉体スラグを形成し、それぞれポケットの周囲をなす複数の盛り上がった端部断面の間に凹んだ表面をプラテンが持つ、装置と、粉体を該ポケット内に圧密化するための機械的手段と、支えられているフィルムを切断するために該盛り上がった端部断面と干渉するように移動可能な切断スリーブとを備える。
【００２３】
一実施形態では、装置は、さらに、加工時にプラテンを保持し、プラテンを移送するためのターンテーブルを備えることができる。ターンテーブルは、４つのプラテンを備えることができる。装置は、さらに、プラテンを清掃するための真空発生機能を備えることができる。
【００２４】
本発明の他の態様は、粉体をポケットに投与するためのドーゼーターおよび投与ユニットをさらに備える先行する請求項のいずれかに一項に記載の装置を備え、ドーゼーターは粉体を保持するための粉体ホッパー、および粉体ホッパーからの粉体を保持し、粉体をポケットに移送するための投与管を持つ投与ヘッドを備える。投与ヘッドは、投与管内で粉体を予圧密化し、管から粉体をポケットに移送するため、管内にタンピングピンを備えることができる。一実施形態では、装置は、圧密化用の機械的手段を有する投与ユニット、および投与ヘッドの投与管から粉体を受け入れ、ポケットに粉体を投与するための投与スレッジを備えることができ、スレッジは充填位置から投与位置まで移動可能である。
【００２５】
本発明の他の態様は、フィルムでカプセル化された圧密化された粉体スラグを形成し、真空形成フィルムをポケット内に受け入れ、粉体を受け入れるためのポケットを持つプラテンを備える装置と、第１の真空形成フィルムを粉体とともに有するポケット内で粉体の圧密化に適した位置に粉体を置くための投与手段と、粉体を圧密化するため圧密化機械的手段と、プラテンを保持し、加工時に一方のステーションから他方のステーションにプラテンを移送するためのターンテーブルとを備え、一方のステーションはプラテンのポケット内にフィルムを貼り、粉体を圧密化して圧密化された粉体を一部エンローブし、他方のステーションは第２の真空形成フィルムを一部エンローブされた圧密化された粉体上に施し、スラグをフィルムで完全にコーティングする。
【００２６】
一実施形態では、投与手段は、粉体をポケットの近くの、粉体とともに第１の真空形成フィルムを有するポケット内に粉体を圧密化するのに適している位置に置く。投与手段は、粉体を第１の真空形成フィルムを有するポケットに投与することができる。
【００２７】
一実施形態では、装置は、プラテンを清掃するための真空発生機能およびプラテンを清掃するための他のステーションを備えることができる。ターンテーブル内のプラテンの個数は、装置内のステーションの個数に対応しうる。ターンテーブルは、他の実施形態では加工用に４つのプラテンを備えることができる。装置は、前記圧密化の際に、ターンテーブルアセンブリから圧密化圧力を遮断する手段を備えることができる。
【００２８】
本発明の他の態様では、フィルムでコーティングされた圧密化された粉体スラグを形成し、真空形成フィルムをポケット内に受け入れ、粉体を受け入れるためのポケットを持つプラテンを備える装置と、粉体をポケット内に圧縮するための機械的手段と、圧密化された粉体スラグを所望の場所に移送し、放出するため圧密化された粉体スラグを受け入れ、保持するガスケットとを備える。ガスケットは、圧密化された粉体スラグを受け入れる受け入れ側と出口側を持ち、受け入れ側は出口側よりも直径が大きい、アパーチャを備えることができる。ガスケットは、複数の圧密化された粉体スラグを受け入れるための複数のアパーチャを並べておくことができる。
【００２９】
本発明の一態様は、粉体を圧密化し、エンローブして、特性が高められたカプセルを生産するための新規性のある方法に関する。
【００３０】
非ゼラチンフィルム層は、熱および／または真空、および／または圧力の影響下で熱成形された錠剤形状ポケットである。所定量の粉体が、フィルム形成ポケット内に投与され、例えば、１または複数のピストンの助けを借りて錠剤形状に圧縮される。一部エンローブされた「ソフト」錠剤は、このプロセスから作られ、次いで、圧縮された錠剤の残りを第２のフィルムによりエンローブできるようにするプラテンよりも上の錠剤の盛り上がりを伴う第２の事象列により完全にエンローブされる。好適な錠剤形状ポケットは、例えば、シリンダ内でスライド可能な一対のピストンを使用して形成することができ、このようなピストンは、さらに、（一部）エンローブされた錠剤から不要な過剰フィルムを切り取るのに役立つピンチポイントをプラテンとシリンダの上部との間に形成できるという利点を有する。
【００３１】
本発明の目的の１つは、不正開封防止機能付きカプセルを生産することである。
【００３２】
好ましい実施形態の他の目的は、粉体が「スキンタイトラップ」を形成する場合もしない場合もある材料でエンローブされている粉体充填カプセルを生産することである。
【００３３】
好ましい実施形態の他の目的は、例えば薬物錠剤を識別するために、下層盛り上がりを採用することができる高光沢面を持つカプセルを生産することである。
【００３４】
好ましい実施形態の他の目的は、ほとんど識別できないフランジを持つカプセルを生産することである。
【００３５】
好ましい実施形態の他の目的は、関与するプロセスの性質および生産される製品の特性から、以前には作れなかった、または使用するのが実用的でなかった投薬形態の形状およびサイズを含む、さまざまな形状およびサイズの投薬形態の生産を可能にすることである。
【００３６】
好ましい実施形態の他の目的は、有利な特性を持ち、粉体または圧密化および／または組成の有利な状態にある他の流動可能固形物質、および／または医薬品グレードの物質で可塑化された高速に溶解する、または溶解可能な（制御により）医薬品グレードのフィルムであるカプセルのカプセル化媒体を含む、カプセルを生産することである。
【００３７】
好ましい実施形態の他の目的は、その性質上、嚥下しやすい、またより容易に、有効成分が最も都合よく放出される望ましい部位に運ぶことができるカプセルを生産することである。
【００３８】
本発明の他の態様は、例えば、従来の錠剤に勝る高められた分解および溶解特性を持つカプセルを生産するためにエンローブすることができる、粉体圧密化スラグを生産するための粉体圧密化の方法である。
【００３９】
本発明の他の態様は、最低でも従来のコーティング錠と同じ機能を果たすことができるが、従来の錠剤圧縮およびコーティング工程は、単一粉体エンローブプロセスにより置き換えられる、カプセルを生産する方法である。
【００４０】
本発明の他の態様は、生産されるカプセルの性質上、従来の錠剤生産で必要ないくつかの補助成分を省くことができる、粉体をエンローブすることによりカプセルを生産する方法である。例えば、構造上の完全性のため加えられる錠剤中の成分は、省くことができるが、それは、有効成分は、比較的緩く圧密化された粉体形態であり、フィルム内にカプセル化されているからであり、そのようなフィルムは、現在では、粉体／成分を安全にパッケージングし、そのため完全性を与えるとともに、個別の有効な投薬形態を形成する。上で説明されているように、送達部位に達したときに錠剤を分散しバラバラにするように設計されている錠剤中に含まれる成分は、省くことができるが、それは、本発明によるカプセル内の有効成分は、圧密化されていないか、または従来の錠剤に比べて少なくともあまり圧密化されておらず、このように圧密が低いことで、カプセルフィルムが、例えば送達の目的の部位で、いったん溶解してしまうと有効成分の放出および分散は容易であるからである。
【００４１】
本発明の他の態様は、フィルムをポケット内に真空形成し粉体を該ポケット内に圧密化し、その結果一部エンローブされた粉体スラグがポケット内に形成することを含む、圧密化された粉体をエンローブする方法を提供する。この粉体スラグ上に第２のフィルムを真空形成して、粉体スラグを完全にエンローブすることで、投薬形態として使用するのに適している、個別圧密化粉体充填カプセルを形成する。
【００４２】
本発明のさらに他の態様では、１つまたは複数のフィルムを使用して圧密化された粉体をエンローブし、圧密化粉体充填カプセルを形成する方法を提供するが、ただし、使用される圧密化粉体充填カプセルの壁を形成するフィルムは互いに重なる。
【００４３】
本発明の他の態様では、圧密化された粉体の圧密化のレベルが、錠剤として説明される圧密化された粉体の個別スラグに対する業界標準に適合するのに必要なレベルよりも低い圧密化されたスラグを形成し、および／またはエンローブする方法を提供する。
【００４４】
本発明の方法を実施する際に、フィルムは、ポケットおよび圧密化された粉体スラグの外面に合うように変形させられ、フィルムは、実際に、粉体スラグの周りを包むことにより安全なカプセルを形成する。フィルムおよび粉体が適当な形状の支持材内に配置され、真空（または実質的に低い圧力）の状態に曝される、真空槽または真空床装置は、この目的に合わせて修正され、使用されることができる。このような装置は、適宜修正された、市販の真空槽または真空床装置に基づくことができる。真空形成技術により、圧密化された粉体は、フィルム内に完全に封じ込められ、カプセル化され、カプセルは圧密化された粉体を含み、そのようなカプセルは従来の錠剤など現在市販されている投薬形態に勝る改善された制御可能な特性を有する。
【００４５】
圧密化される粉体は、典型的には、限定はしないが５〜１５メガパスカルの範囲内の圧力に曝される。圧密化され、エンローブされる粉体の例としては、パラセタモール、イブプロフェン、ソルビタール、およびマルチビタミンがある。他の粉体充填剤としては、制酸薬、抗炎症薬、抗ヒスタミン抗生物質、および抗コレステロール薬がある。
【００４６】
フィルムは、ヒトの消費に適した、真空形成できる十分な柔軟性および可塑性を有する物質でなければならない。いくつかのフィルム材料は、自然状態では好適な特性を有するが、通常は、真空形成可能なようにフィルム材料を前処理する必要がある。例えば、フィルム材料をそのための溶媒に曝す必要がある場合があり、例えば、いくつかのグレードのポリビニルアルコール（ＰＶＡ）は、少量の水を表面に塗布した後、または高湿度状態に曝した場合に真空形成する。さらに一般的に好ましい可能な方法では、熱可塑性物質（つまり、加熱すると変形することができる物質）のフィルムを使用し、差圧に曝すことにより熱形成されるのに先立ってフィルムを熱で柔らかくした状態にする。いくつかの実施形態は、真空および／または正圧を加えて差圧を発生させることが考えられる。好適な熱可塑性プラスチック材料は、変性セルロース材料、特にヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）およびヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ペクチン、アルギン酸塩、デンプン、および加工デンプン、さらに大豆および乳漿タンパク質フィルムなどのタンパク質フィルムを含む。現在好まれているフィルム材料は、ＨＰＭＣである。好適なフィルム材料は、現在入手可能である。
【００４７】
熱可塑性フィルムを使用する場合、フィルムは、典型的には、ポケットまたは圧密化された粉体スラグに施すのに先立って加熱され、フィルムは熱で軟らかくした変形可能状態に置かれる。これは、フィルムを熱源、例えば、赤外線ヒーター、赤外線ランプ、熱したプレート、温風源などに曝すことにより実現できる。説明されているプロセスでは、ある範囲の温度を使用できるが、例えば、プロセスにおいて異なる厚さのフィルムが第１および第２のフィルムに使用できる場合、約１５０℃の第１のフィルム形成温度を使用し、第２のフィルム形成段階では、約７０〜８０℃の範囲の温度を使用することができる。
【００４８】
エンローブプロセスでは、フィルムを、最低でも１．５ｍｍ〜２ｍｍだけ重ねさせることができる。圧密化された粉体スラグは、好ましくは、約３ｍｍの側壁高さを有することができ、フィルムは、側壁領域を実質的に完全に覆うように重ねさせることができる。
【００４９】
フィルム材料は、例えば、ＦＤおよびＣ黄色番号５などの食用色素の形態の任意選択の着色、および／または任意選択のフレーバー、例えば、甘味料、および／または知られている様式の任意選択のきめを持つことができる。
【００５０】
フィルム材料は、典型的には、知られている方法でフィルムに所望の柔軟性を与えるために可塑剤を含む。可塑剤として使用される材料は、乳酸などのαハイドロキシ酸およびその塩、マレイン酸、ベンジルアルコール、ある種のラクトン、ジアセチン、トリアセチン、プロピレングリコール、グリセリン、またはこれらの混合物を含む。典型的な熱可塑性フィルム製剤は、ＨＰＭＣ７２〜７７重量％、可塑剤２８〜２３重量％である。好ましくは、フィルム製剤は、ＨＰＭＣ７４重量％、可塑剤２６重量％である。
【００５１】
フィルムは、適切には２０〜２００ミクロンの範囲、都合がよいのは５０〜１００ミクロンの範囲、例えば、約８０ミクロンの厚さを有し、適切なフィルム厚さは、錠剤のサイズおよび形態を含むいくつかの要因に依存する。異なる厚さのフィルムを使用することができ、例えば、さらに厚い、例えば１２５ミクロンの厚さのフィルムをエンローブプロセスの第１段階で使用でき、またそれよりも薄い、例えば８０ミクロンの厚さのフィルムをエンローブプロセスの第２段階で使用することができる。
【００５２】
本発明によるフィルム形成プロセスの性質のせいで、ある種の状況下では、例えば、圧密化される粉体が、圧密化の下でフィルムに穴を開ける可能性のある粒子を含む場合、圧密化された粉体スラグの残り部分を覆うフィルムの厚さよりも厚いフィルムをポケット内に形成すると都合がよいと思われる（圧密化された粉体のエンローブの第２フェーズおよび最終フェーズ）。このような厚さの差は、結果として得られるカプセルにいくつかの有利な構造上の特徴をもたらし、カプセルは、一般的には、頑丈であり、安全に保管し、取り扱うことができるが（一般的にカプセル上のフィルムが厚い）、このようなカプセルは、与えられた溶媒に曝されたときにより速く溶解する薄いフィルム壁によりすぐに放出する特性をもたらしうる比較的弱く、薄いフィルムの小さな領域（窓）を持つ。異なる厚さの壁を有するカプセルを形成するのに有利なフィルム厚さの差は、例えば、７０／９０ミクロンのフィルムに調整することができ、頑丈だが、薄いフィルムの窓を通して、その内容物を迅速に放出するカプセルを生産することができる。
【００５３】
したがって、異なる厚さのフィルムをエンローブプロセスで使用することができ、他の例としては、さらに厚いフィルム、最大２００ミクロン、最小７０ミクロンのフィルム、例えば好ましくは１２５ミクロンの厚さのフィルムを、エンローブプロセスの第１段階で使用することができるが、それよりも薄いフィルム、最大１２５ミクロン、最小５０ミクロン、例えば、好ましくは８０ミクロンの厚さのフィルムを、エンローブプロセスの第２段階で使用することができる。
【００５４】
エンローブされた圧密化粉体スラグを複数作る場合に、圧密化された粉体スラグの間隔は、重要なものとなる場合がある。圧密化された粉体スラグの配置が密集しすぎる場合、フィルムは完全には熱形成して合わせられない。例えば、隣接する圧密化された粉体スラグ間の間隔が約４ｍｍであれば、よい結果が得られることが判明しており、フィルムは圧密化された粉体スラグの側面から湾曲して離れ始める前に約２ｍｍの距離で圧密化された粉体スラグの垂直側壁を完全にとることができる。
【００５５】
真空を用いてエンローブされた複数の生成物を熱形成する方法では、フィルムを変形させるために利用可能な駆動力の差は大気圧（１Ｂａｒ）に制限される。正圧だけを、または正圧を真空と組み合わせて作用させて、フィルム表面にかかる差圧を高めることによりフィルムをすばやく変形させることにより、より深い断面を持ち、および／または隣接生成物の間隔が狭い隣接ポケットを形成することができる。さらに、加熱圧縮空気を加えることにより、圧縮ガスの熱力学的膨張の冷却効果を最小限に抑えられる。
【００５６】
本発明の一態様によれば、この方法は、フィルムの半分に分けられた重なり合うコーティングを、効果的に、圧密化された粉体スラグ上に形成することを伴う。この方法は、好ましくは、まず、ポケット内にフィルムを形成し、次いで、粉体スラグをフィルム裏打ちポケット内に圧密化し、それにより効果的に、形成されたフィルム内の粉体スラグの実質的部分を部分的カプセル内にコーティング／カプセル化し、圧密化された粉体スラグをコーティングしない残っているフィルム材料を、例えば切断により取り除き、次いで、圧密化された粉体スラグの半分をコーティングし、２つのコーティングの重なり合う部分が合わさって封止し、スラグに対する封止された完全なエンクロージャを形成し、再び、スラグ上にコーティングされていない残っている余剰フィルム材料を取り除くことを伴う。重なり合うフィルムコーティングと例えばフィルム層の表面との間に接着剤を塗布し、それらの間の効果的なシールを確実に形成するようにし、その結果得られるカプセルに不正開封防止対策を施す必要があると考えられる。インクジェット製剤は、好ましくは、フィルムの希釈されたものではなく、溶媒である。これは、十分な量が施され、フィルムの表面層を部分的に溶解する。現在好ましい製剤は、ベンジルアルコール６２％、変性エチルアルコール３１％、酢酸カリウム５％、ＤＩ水２％である。他の実施形態では、接着剤は、フィルムと同じ組成であると都合がよいが、可塑剤がかなりの割合、例えば、９３重量％から９８重量％の可塑剤を含み、粘性の低い材料となっている。接着剤は、例えば、ローラー、スプレーなどを使用して、塗布することができる。他の例示的な接着製剤の重量％による組成は、ＨＰＭＣ  ４％、乳酸７７％、水１９％である。圧密化された粉体スラグおよびカプセルは、一般的に円筒型の側壁部分を備え、半分のコーティングが２つ、この側壁上に重なり合うと都合がよい。円形円筒型側壁を持つ円形対称形態の錠剤は、非常に一般的であるが、ここでも一般的に円筒形の側壁を含む、他の形態、例えば一般的には長円形および卵形が、知られている。
【００５７】
また、例えば上述のような接着剤を、コーティングの最終段階に先立って圧密化された粉体スラグの表面に施し、フィルムの第２の部分の接着を促進することが有利であるか、または望ましい場合もある。ここでもまた、これは、例えば、ローラー、スプレーなどを使用することにより実現できる。
【００５８】
アレイ状に並べられた複数の錠剤は、フィルム材料の適度に大きなシートを使用して同時にコーティングすると都合がよいと思われる。
【００５９】
本発明の実施形態は、実施例のみにより、付属の図面のみを参照しつつさらに説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６０】
図面は、粉体圧密化／エンローブプロセスのさまざまな段階を示している。
【００６１】
図１は、工程ａ−１を介する粉体圧密化およびエンローブの基本工程のメカニズムを示しており、
ａ．第１のフィルム（１）は、プラテン（２）の上に置かれる。シリンダ（４）内でスライド可能な下側ピストン（３）は、真空口（５）を備える。
【００６２】
ｂ．フィルム（１）は、真空口（５）により生じる真空によりシリンダ（４）内に完全に引き下げられ、該フィルム（１）は、さらに、下側ピストン（３）の頂部に載り、ポケット形状を形成する。
【００６３】
ｃ．一定量の粉体（６）が、フィルムのポケット上に導入され、上側ピストン（９）は、下側ピストン（３）に向かって下へ移動し、一定量の粉体（６）を圧縮する。
【００６４】
ｄ．圧密化された粉体スラグ（７）は、工程ｃの完了した結果得られる。
【００６５】
ｅ．切断ツール（１０）の導入によりフィルムを切断し、圧密化された粉体の隔離された半エンローブスラグを形成する。この図は、別の切断ツールを示しているが、好ましい実施形態では、圧密化ピストンを使用して、粉体を圧密化し、フィルムを穴開け切断するが、これについては以下でさらに詳しく説明する。
【００６６】
ｆ．下側ピストン（３）は、上方に移動し始め、これによりさらに、圧密化された粉体スラグ（７）が上方に押しやられる。
【００６７】
ｇ．下側ピストン（３）は、静止し、圧密化された粉体スラグ（７）をプラテン（２）上に位置決めする。
【００６８】
ｈ．第２のフィルム（８）をプラテン（２）上に導入し、さらに、圧密化された粉体スラグ（７）上に緩く引き伸ばす。
【００６９】
ｉ．第２の真空が印加され、圧密化された粉体スラグ（７）の上側部分の周りに、その上側部分に密に関連して第２のフィルム（８）を引き、第２のフィルム（８）はそれにより圧密化された粉体スラグ（７）の上側部分の周りに巻き付く。
【００７０】
ｊ．切断ツール（１２）が下がってきて、粉体スラグ（７）から過剰な巻き付けられていないフィルムを刈り込む。
【００７１】
ｋ．完全にエンローブされた粉体スラグは、下側ピストン（３）のさらなる上方への移動によりシリンダ（４）から排出され、フィルムの緩い端がアイロン（１３）によりアイロン掛けされ封止される。
【００７２】
ｌ．アイロン掛けされた継ぎ目を持つ完全にエンローブされた錠剤を示す。図２は、図１で説明されている基本プロセスの変更形態を示している。
【００７３】
工程ａ１およびｂ１は、第２の前形成フィルムポケットを示しており、これは、第２の真空形成ポケット（１４）が図１の工程ｆで示されているように部分的にエンローブされた粉体スラグの真上のプラテン上に下げられることにより形成される。対向するフィルムポケットが適所に来たら、下側ピストン（３）は、上方に移動し、それにより、圧密化された部分的にエンローブされた粉体スラグをさらに上方に押し、第２の前形成フィルムポケットのキャビティ内に入れ、これにより、部分的にエンローブされた粉体スラグにキャップをし、フィルムの２つのポケットによりエンローブされた、完全エンローブされたカプセルを形成する。カプセルは、次いで、すでに述べられているように、放出され、トリミングされ、アイロン掛けされる。
【００７４】
図３は、図１で説明されている基本プロセスの他の変更形態を示している。
【００７５】
工程ａ２は、図１の工程ｆの場合のように粉体スラグを示しており、図２のように、第２の前形成フィルムポケットが導入されるが、このときには、第２の浅い真空形成ポケット（１５）により形成された浅いポケットであり、粉体スラグの上部をコーティングするだけであり、粉体スラグの円筒部分の縁の周囲に封止を形成する工程ａ２〜ｄ２は、この改訂されたプロセスを示している。このプロセスでは、カプセルに異なる特性を持たせる異なるタイプの封止が施されたカプセルが得られる。
【００７６】
図４は、図１で説明されているプロセスの他の変更形態を示している。
【００７７】
しかし、基本プロセスは、本質的に複製され、粉体の２つの異なる半分の投与量を含むカプセルを形成する。図１で説明されているような基本プロセスは、複製されて工程ｆまで実行されるが、これは基本的には図４の工程ａ３〜ｃ３である。図４のこの点での主な違いは、圧密化された粉体（１６，１７）を充填された２つの対向するポケットの深さが半分であり、粉体スラグ上部は、丸くなく、本質的に平坦であるという点である。工程ｃ３は、半分のスラグの表面上に中間フィルムを配置することを含むことができる。工程ｄ３〜ｆ３は、２つの半分のスラグを合わせて、２つの部分からなる単一のカプセルを形成することを示している。工程ｇ３は、コンパートメント化されたカプセルを示している。利点としては、おそらく異なる圧密化圧力などの下で、有効成分の少なくとも２つの別々の投薬分を１つのカプセル内に組み込むことができるという点が挙げられる。これにより、さらに柔軟性が生じ、新しい投薬形態の実施に関しての選択肢が得られる。
【００７８】
説明されているプロセスのいくつかでは、使用される粉体の量を制御し、および／または圧密化プロセスでの連携動作するピストンを慎重に位置決めすることによりさまざまなレベルの圧密化を持つ粉体スラグの形成を容易にすることが可能である。すでに説明されているように、これらのさまざまなレベルの圧密化が粉体スラグ内で可能なのは、スラグがフィルム内にエンローブされるためであり、このフィルムエンローブを用いることで、都合のよい安定した投薬形態として機能できるようにするためにスラグに必要な完全性を与えることができる。プロセスおよび装置は、当業ですでに知られている従来の錠剤および従来のカプセルに勝る利点を有する、さまざまな特性を持つカプセルを生産するように修正することができる。例えば、圧密度の低い粉体を含む本発明の一実施形態によるカプセルでは、例えば、即効性鎮痛剤に好適なきわめて有利な速放性を持つことができ、フィルムは、カプセルが消化管を通して素早く、比較的無痛で、意図された薬物送達部位に移動できる滑らかさ／柔軟性を持つように設計され、また意図された薬物送達部位で、またはその近くで溶解するように設計することができる。カプセルの内容物は、圧縮性と流動性を持つように設計でき、通路の制約のきつい部分の形状に合わせ、押し分けるようにして進み、妨げられるものの少ない消化管までの移動を続けることができるようにカプセルが人体を通過するときに曲げられ、および／または圧縮できるため、カプセル内の粉体の圧密度が低いと、消化管内のカプセルの移動がより滑らかになる。このような投薬形態は、患者が嚥下に困難を感じている、消化管に痛みまたは制約されている、または投薬形態の流動性を高め、体内に対する攻撃性を弱める必要がある他の何らかの理由がある場合に特に有用である。
【００７９】
以下の方法は、例示する目的で示されているのであり、いかなる形でも本発明を制限することを意図されていない。
【００８０】
［実施例１］
消耗品：
フィルム１−厚さ１２５ミクロン、またはより好ましくは約１２０ミクロンの厚さの一般的領域において、乳酸１５．２５％、クエン酸トリエチル１０％、および加工助剤微結晶性セルロース１％で可塑化されたＨＰＭＣとすることができる。
【００８１】
フィルム２は、フィルム１と実質的に同じである。いくつかの実施形態では、フィルム２の厚さはそれよりも薄くてもよい。厚さは、８０ミクロン厚の領域内であってよいが、より好ましくは約１００ミクロンである。
【００８２】
第１のフィルムのオーバーラップ領域に施される接着剤−ベンジルアルコール６２％、変性エチルアルコール３１％、酢酸カリウム５％、ＤＩ水２％。
【００８３】
［プロセスの説明］  
フィルム１は、プラテン内の単一または複数の錠剤／カプレット形状のポケット内に熱形成され、それぞれのポケットは標準サイズの錠剤およびカプレットに合うように必要に応じて上げ下げできる下側ピストンを含む。錠剤形状ポケットは、さらに、ポケットの上部周囲の周りに盛り上がった端部断面を有する。この端部断面は、プラテン表面から１ｍｍ高く盛り上がっており、この実施例では０．３５ｍｍまたは同様のオーダーの所定の寸法のランド幅を持つ上側平坦部を有する。これらのポケットの垂直側壁は、典型的には深さ３ｍｍである。
【００８４】
熱形成作業は、真空槽を２分割する膜として機能するフィルムを伴い、これらの膜は別々に制御される。フィルムの上の槽は、温度約１４０〜１４５℃の平坦な加熱プラテンを含む。フィルムの上が真空にされ、真空は加熱プレートに対し１〜５秒間、好ましくは１．２秒間保持される。下側槽内の真空レベルが少なくとも０．９４バール（−９４ｋＰａ）に達すると、上側槽内の真空は大気中に解放されるか、または１．２秒間正圧で置き換えられる。この加えられた差圧により、フィルムは加熱プラテンから下方に押しやられ、下の錠剤ポケット形状の成形用具上に載せられる。このようにして、フィルムは、下側成形用具で錠剤ポケットの形状をとる。
【００８５】
一実施形態では、熱形成器は、さらに、フィルムを予熱することができる（つまり、１．２秒接触する前）。好ましい予熱工程では、加熱される熱形成器プレートは、所定の期間の間（例えば、３秒）フィルムに接触することなくフィルム上に配置される。
【００８６】
［粉体投与およびフィルム１切断］  
次いで、粉体投与および圧密化アセンブリは、フィルム形成ポケット上に置かれる。ドーゼーターは、１回分の粉体を投与および圧密化アセンブリのスライダーメカニズムを内に入れ、これにより粉体をフィルムポケット内に移送する。好ましい実施形態では、フィルムの圧密化および切断は、フィルムの切断後固定ストッパーまで進む圧密化ピストンを介して行われる。
【００８７】
圧密化のレベルは、投与スリーブ内に堆積される粉末の質量、および形成されたフィルムキャビティの深さにより制御される。圧密化ピストンが進むと、盛り上がった端部断面の内縁と干渉するのでフィルムが穴開け切断される。圧密化および穴開け切断は、固定ストッパー位置に１回連続して移動するとき実行される。
【００８８】
切断ピストンと盛り上がった縁の断面の内寸との間のはめあい公差は、直径クリアランスが３５ミクロン以下となるような公差である。
【００８９】
装置は、一般に、ステンレス製であり、ピストン頂部は、硬化鋼で作られている。機器は、英国バーミンガムのＭｉｄｌａｎｄ  Ｔｏｏｌ  ａｎｄ  Ｄｅｓｉｇｎ社が機械加工し、供給しているものである。
【００９０】
［第２のフィルム貼り、切断、およびアイロン掛け］  
次いで、部分的にエンローブされたコアは、成形用具内で上方に持ち上げられ、形成された錠剤側壁の半分が、盛り上がった端部断面よりも高い位置に来る。錠剤の側壁、および／または熱形成される第２のフィルムに接着する第１の形成されたフィルムの周囲に接着剤が塗布される。２０ｇｓｍのオーダーの典型的な接着剤レベルが、適当ないくつかのデバイスを介してその表面に施される。好ましい実施形態では、接着剤は、第２のフィルムではなく、側壁上の第１のフィルムに塗布される。典型的には、１５ｇｓｍが、接着剤の最小塗布可能量である。
【００９１】
次いで、フィルムは、第１のフィルムについて説明されているのと同じ方法で熱形成されるが、ただし、フィルムは、フィルムの位置決めが錠剤の上面を傷つけないように、バリア（スペーサ）プレート１８８により錠剤よりも上に保持される。第２の熱形成については、低い温度（例えば、５０〜１７０℃、好ましくは１４０〜１６５℃）を使用することが可能である。好ましい実施形態では、熱形成器プレート接点は、フィルムを１．５秒間加熱し、１．５秒間熱形成する。この過剰加工は、粉体表面の熱曝露を制限する。第２の切断は、切断装置部分が下側成形用具の盛り上がり端部断面の外側縁上に穴開け切断を形成するように設計された複合移送および切断装置ツールにより実行される。切断の直径はめあい公差は、菱形形状投薬形態の幅については、例えば２５ミクロンであり、許容可能な範囲は１７〜３６ミクロンであり、菱形形状投薬形態の長さについては、例えば３１ミクロンであり、許容可能な範囲は２０〜４２である。次いで、くずフィルムウェブは、取り除かれ、完全にエンローブされた粉体コアは、例えば４０〜６０℃で、締め固められた錠剤形状アイロン掛けユニット（加熱されたオリフィス）に押し通され、オーバーラップシールが形成される。
【００９２】
［実施例２］
実施例１と同じ条件であるが、ただし、以下の工程は、「粉体投与およびフィルム１切断」段階を置き換える。
【００９３】
［粉体投与およびフィルム１の切断］  
次いで、投与アセンブリは、フィルム形成ポケット上に置かれる。これは、プラテン内に位置合わせ部上に置かれる位置マスク、およびフィルム形成ポケットの真上に載る投与スリーブからなり、盛り上がった端部断面上に載る。投与スリーブは、フィルム形成ポケットの寸法に正確に一致する。１回分の粉体が、投与スリーブ内に堆積され、フィルムポケット内に落ちる。切断は、投与スリーブを通して作用し、残っている粉体を下のフィルムポケット内に掃き入れる切断ピストンを介して行われる。圧密化のレベルは、投与スリーブ内に堆積される粉末の質量により制御される。切断ピストンは、盛り上がっている端部断面の内側と干渉しつつフィルムを切り開く。切断ピストンは、さらに０．２ｍｍだけ盛り上がっている縁と係合し続け、そうする際に、粉体をさらにフィルム殻内に圧密化する。切断ピストンと盛り上がった縁の断面の内寸との間のはめあい公差は、直径クリアランスが２５ミクロン以下となるような公差である。
【００９４】
装置は、一般に、ステンレス製であり、ピストン頂部は、硬化鋼で作られている。機器は、バーミンガムのＭｉｄｌａｎｄ  Ｔｏｏｌ  ａｎｄ  Ｄｅｓｉｇｎ社が機械加工し、供給しているものである。
【００９５】
したがって、錠剤は、切断ピストンによりポケットの密閉領域内に押し下げられ、下側ピストン上に静止する。次いで、位置マスクおよび投与スリーブおよびくずフィルムウェブは、取り除かれる。
【００９６】
［実施例３］
実施例１と同じであるが、ただし、第１の切断ピストンのはめあい公差は、第２の切断ピストンの場合と同じである。
【００９７】
［実施例４］
実施例２と同じであるが、ただし、第１の切断ピストンのはめあい公差は、第２の切断ピストンの場合と同じである。
【００９８】
完全にエンローブされた粉体スラグの集まりに粉体を正確に投与し、圧密化するために使用される例示的な装置の特徴およびプロセスの詳細について説明する。上記のプロセスで使用される装置は、以下のアセンブリからなる。
Ａ．粉体スラグまたは錠剤が形成されるキャビティを含むプラテンアセンブリ。
Ｂ．熱形成ユニット。
Ｃ．粉体投与および圧密化アセンブリ。
Ｄ．インクジェットアセンブリ。
Ｅ．移送アームおよび切断装置アセンブリ。
Ｆ．アイロン掛けユニット。
Ｇ．プラテン清掃ユニット。
【００９９】
［好ましい回転装置の概要］  
以下でさらに詳しく説明するが、さまざまなプロセスは、プラテン２２および第１および第２のフィルム４８０、４８２を支えるターンテーブル３００（図４Ａの平面図に示されているような）で実行される。
【０１００】
ターンテーブルは、複数のプラテンのそれぞれを４つの動作ステーション［１−４］の間で移動させるように回転可能である。フィルム４８０、４８２は、知られているタイプのロールから供給され、それぞれのエンローブプロセスの後に、矢印４８５の方向にターンテーブルの表面上にインデックスが付けられる。そのため、図４Ａに示されている実施例では、新しいフィルムが、上流（ページの下側部分）から供給され、穴がいっぱい開けられているくずフィルムウェブが、下流（ページの上に向かって）に移動する。
【０１０１】
ターンテーブルは、複数のフィルムリフター４９０を備える（図４Ｂも参照）。この実施例では、４つのフィルムリフターがあり、１つは、フィルム形成および切断工程ｓｎａを実行する各ステーションの上流にあり、もう１つは、下流にある。フィルムリフターは、プラテン面と同じ平面内でフィルムの下に配備され、流れの方向に横断する形で実質的にフィルムの幅に差し渡されるバーである。リフターは、プラテン面の下（または同一平面）にあるようにプラテン面に関して移動可能であり、それにより、フィルムをプラテン面上、またはプラテン面よりも高い位置に載せ、フィルムがプラテン面から剥ぎ取られるようにする。プラテンに関してリフターを移動するには、（ｉ）リフター駆動メカニズム４９７を使って関連するリフターを持ち上げるか、または（ｉｉ）プラテンを下げる。このようにして、ターンテーブルが回転し、フィルムが前方にインデックス付けされるように、くずフィルムウェブをプラテン面から外して、残り部分をフィルムからきれいに持ち上げることが可能である。外す工程では、リフターおよびプラテンの相対的移動は、リフターおよびプラテンの反対方向への移動により強調できることが好ましい。
【０１０２】
ステーション［１］は、ｉｎｓｉｔｕ圧密化ステーションであり、そこでは、粉体スラグが２つのエンローブプロセスのうちの第１のプロセスにおいてフィルムポケット内に圧密化される。ステーション［１］でこれを行うには、熱形成器１００は、自動的に、第１のフィルム４８０およびプラテン２２上の位置に移動することができ、粉体投与および圧密化ユニット１３０ａ／ｂの場合とも同様である。
【０１０３】
フィルム４８０の新鮮な部分は、熱形成器により事前調節され、圧力および／または真空の助けを借りてプラテン内のそれぞれのポケット（キャビティ）内に「形成される」。次いで、フィルムポケットは、すでに説明されているような圧密化ピストンを使用して部分的にエンローブされた粉体スラグ／錠剤を生産するｉｎｓｉｔｕ圧密化工程により充填される。部分的にエンローブされた粉体スラグは、リフターがプラテンからくずフィルムを剥ぎ取り、ターンテーブルが回転しプラテンをステーション［２］に移動させる前に圧密化ピストンの連続移動によりフィルムのウェブから切断される。
【０１０４】
ステーション［２］は、接着剤を部分的にエンローブされた粉体スラグに施すための高精度ジェットスプレーアセンブリ１４０（よく知られているインクジェット技術に基づく）を備える。この例示的なプロセスでは、接着剤は、側壁に塗布され、したがって、粉体スラグは、下側ピストン２４および以下で詳しく説明されるピストン駆動メカニズムを使ってプラテンに関して持ち上げられる。接着剤が塗布されると、ターンテーブルは回転し、プラテンがステーション［３］に移動する。
【０１０５】
ステーション［３］は、第２のフィルムが、接着剤を用意されている部分的にエンローブされた粉体スラグ上に直接「形成される」第２のエンローブ工程を実行する。ステーション［３］では、熱形成器１００、移送および切断装置アーム４６０、およびバリアプレート４９５（ここでは、「スペーサプレート」とも呼ばれる）が備えられている。詳しく説明されるように、バリアプレートは、熱形成期により調節されるフィルムと部分的にエンローブされた粉体スラグとの間に配置される。フィルムは、粉体スラグ上に直接形成される必要があるため、バリアプレートに開口部を備えており、この開口部を通して、圧力および／または真空の助けを借りてフィルムを形成できる。使用時には、バリアプレート４９５は、フィルム４８２を熱形成器１００の加熱面に対して適所にロックし、部分的にエンローブされた粉体スラグを熱および／または物理的損傷から護る。フィルムが部分的にエンローブされた粉体スラグ上に形成された後、くずフィルムウェブは、複合移送および切断装置ツール４６０の動作により完全にエンローブされた粉体スラグから切り離される。このアームは、すでに詳しく説明されている第２のフィルム切断動作を実行し、さらにこのアームを使用して、完全にエンローブされた粉体スラグを隣接するアイロン掛けツール４７０に移送する。したがって、移送および切断装置アーム４６０は、段階［３］で切断および移送動作を実行するように動作可能な単一デバイスである。以下で詳述されるように、アームの切断装置は、刃先を持つボアに面して外向きに備えられ、移送ガスケットを持つ表面に面して内向きに備えられる。使用時に、切断装置は、完全にエンローブされた粉体スラグに向かって移動を続け、スラグをそのボア内に完全に収納し、さらに、ある程度は、これによりスラグは切断装置側から移送ガスケットに確実に圧入される。次いで、移送および切断装置アーム４６０は、アイロン掛けツール４７０の下の位置までスイングし、そこで、移動可能な支持材上に備えられた上方移動可能プッシャフィンガーが、移送ガスケット（切断装置の反対側）を通してエンローブされた粉体スラグを押し出し、アイロン掛けツール４７０内に押し上げるために使用される。フィンガーは、一定期間、上方への移動を停止し、エンローブされたスラグの継ぎ目をアイロン掛けしてから、上方への移動を続け、完成した粉体スラグ／錠剤をアイロン掛けツールの上に押し出して回収する。
【０１０６】
最後に、プラテンは、ステーション［４］まで回転され、そこで、新しいプロセスサイクルに先立って清掃ユニット４００により清掃される。好ましくは、このプロセスのさまざまな工程が、異なるプラテンで同時に実行される。つまり、４つのプロセスサイクルが、同時に実行される。この場合、リフターは、２つのステーション［１］、［３］がすべての回転の間にフィルム形成工程を実行するという意味で定期的に使用される。
【０１０７】
［プラテンの説明］  
完全なプラテンおよびピストンアセンブリ２０の図は、図５Ａ〜５Ｂ、および図６Ａ〜６Ｂに示されている。
【０１０８】
それぞれのプラテン２２は、ステンレスプレートからなり、表面には一列のキャビティ４８がある。キャビティは、垂直壁を持ち、また形成される錠剤と同じ断面形状を有しており、図８Ａ〜Ｂおよび９Ａ〜Ｂを参照のこと。図８Ｂおよび９Ｂに示されている部分を持つそれぞれのキャビティ４８の周りに盛り上がった縁４４がある。この特徴は、プロセスの第２の部分で錠剤上に形成されるフィルムを切断するプロセスのためのものである。また、最初の熱形成動作に先立って、盛り上がった縁を保護し、フィルムを縁よりも高く支える凹んだ表面４２に注意されたい。
【０１０９】
それぞれのキャビティの底部は、ピストン２４の表面３２により形成される。それぞれのピストンは、それぞれのキャビティ内にぴったり収まり（最大直径クリアランス２５ミクロン）、しっかり下方に保持されピストンの細い部分の周りにはめられた圧縮バネ２９によりキャビティの底に入る。バネの力が、この細い部分の末端を、ピストンの垂直位置、したがってキャビティの深さを制御するために使用されるカムの表面に押し付ける。
【０１１０】
ピストン形状の詳細は、図７Ａ〜図７Ｆに示されている。ピストン２４の正面３２の凹みおよび図７Ｆに示されている凹んでいる面の周りの正方形の縁３４に注意されたい。
【０１１１】
ピストンおよびプラテンは両方とも、中に小さな穴３６、４６（直径約０．５ｍｍ）を持ち、プロセスの一部をなす２つの熱形成プロセスにおいて錠剤キャビティ内、およびその周囲に真空を生じさせるために使用される。プラテンの真空孔４６は、図８Ｂに示されており、ピストンの真空孔３６は、図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、図７Ｄ、および図７Ｆに示されている。
【０１１２】
プラテンの下側ピストンは、好ましくは、第１のステーションに静止しているが、これらは、例えば、接着のため、ステーション［２］で、第２のエンローブ工程のために、ステーション［３］で、粉体スラグを盛り上げるために使用される。
【０１１３】
［粉体投与および圧密化ユニットの説明］  
説明されている実施形態は、回転可能粉体投与および圧密化アセンブリ４２０を備え、このアセンブリは、２つの粉体投与および圧密化ユニット１３０ａ、１３０ｂを備える。そのため、使用の際に、一方のユニット１３０が充填中に、他方が分注および圧密化を行っている。
【０１１４】
ドーゼーターメカニズムは、大量粉体供給源から粉体をそれぞれの粉体投与および圧密化ユニット１３０ａ、１３０ｂに供給する。粉体投与および圧密化ユニットは以下の３つの機能を有する。
【０１１５】
ａ．粉体投与をドーゼーターから受け取り、圧密化キャビティに移送する。
【０１１６】
ｂ．粉体をキャビティ内に圧縮する。
【０１１７】
ｃ．キャビティ内に形成されたフィルムを切断し、それにより、「くず」フィルムから分離する。
【０１１８】
図１０および１１を参照すると、それぞれの粉体投与および圧密化ユニット１３０は、スライダーメカニズム５０を備えている。スライダーメカニズム５０は、ドーゼーターヘッドから分注される軽く予圧密化されたスラグと実質的に同じ寸法のキャビティ５４を形成するために図１０および１１に示されているようにはめ合わされる２つの成形プレート５２、５３からなる。これら２つのプレート５２、５３のアセンブリは、キャビティに粉体（または予圧密化粉体スラグ）が充填される位置「Ａ」と粉体がプラテン２２のピストン２４により下限のところで、また他端の圧密化ユニットのピストン８２により上限のところで区切られる、圧密化室上に引かれる位置「Ｂ」との間で互いに関してスライドすることができる。これは、図１６を参照しつつ以下でさらに詳しく説明される。
【０１１９】
確実にプレートのキャビティ５４に粉体を完全に充填されるようにするために、好ましくは、図１９Ｃに示されているように、知られているタイプのドーゼーターヘッド１２４から軽く予圧密化されたスラグを充填される。
【０１２０】
粉体のｉｎｓｉｔｕ（「フィルム内」）圧縮は、図１１〜１４に示されているように、位置「Ｂ」よりも上の「投与ピストンホルダ」７０に取り付けられている一列のピストン８２を使って行われる。図１５Ａ〜Ｃは、圧縮ピストン８２を例示しており、ピストンの正面の凹み９２および図１５Ｃに示されている面の周りの正方形の縁９４に注意されたい。そのため、以下で説明されるように、ピストンは、プレート５２、５３により、位置Ｂのところに形成されたボアを通り、粉体を圧密化し、フィルムを切断することができる。
【０１２１】
［熱形成ユニットの説明］  
加熱プレート内の穴の図を含む、熱形成ユニットの詳細は、図１７Ａ〜Ｂに示されている。
【０１２２】
熱形成ユニット１００は、露出されている加熱プレートの表面のみを残す槽内に取り付けられた平坦な加熱プレート１０９からなる。熱形成ユニットは、さらに、ヒーターカバー１０３、ヒーター１０５、上部ブロック、および加熱プレート１０９も備える。この槽は、真空源に接続され、真空は、多数の並べられた小さな穴１０８（直径約０．５ｍｍ）により加熱プレートの表面に接続される。これらの穴は、プロセスの一部をなす２つの熱形成プロセスの特徴である。これらは、フィルムとプレートとの間に気泡が閉じこめられるのを防ぐ。
【０１２３】
実際、熱形成は、予調節されるフィルムと熱形成器プレート１０９との間に十分な接触があれば、最も効果的である。好ましい実施形態では、熱形成プロセスは、ステーション［１］では、粉体投与および圧密化ユニット１３０を熱形成器上に持ってきて、フィルム上に固定し、ステーション［３］では、追加の上部固定アセンブリを用意することにより、補助される。
【０１２４】
［熱形成プロセスの説明］  
このプロセスは、フィルムをプラテン２２上に熱形成することから始まる。
【０１２５】
１枚のフィルムが、プラテン２２上に置かれ、熱形成ユニット１００がその上に位置決めされる。次いで、熱形成ユニットは、フィルムおよびプラテン上に押し付けられる。これで、分割された真空槽ができあがり、フィルムは上側槽（熱形成ユニット）と下側槽（プラテン）を分離する膜として働く。フィルムの下側とプラテンの上面との間の接触は、適宜、熱形成器上にさらに圧力を加えることにより改善することができる。ステーション［１］では、これは、粉体投与および圧密化ユニットの機械的固定作用により、ステーション［２］では、好適な上部固定アセンブリを別に用意することにより行うことができる。
【０１２６】
熱形成プロセスは、真空を上側槽に接続することにより始まる。これは、典型的には１８０℃となっている制御温度の加熱プレート上にフィルムを引き出す。加熱プレートの温度、フィルム加熱時間、および下側槽真空レベルについて見積もられた値は、標準値であるが、確定的な値であるというわけではない。これらのパラメータの最適な値は、使用されるフィルムの物理的特性、したがってフィルム形成に依存する。一般に、異なるフィルムには、異なる動作パラメータが必要になる。数秒の調節可能な期間が過ぎた後、さらに真空が下側槽に接続され、プラテン内のキャビティの排出が行われる。次いで、下側槽内の真空レベルが設定レベル（典型的には、−０．６ｂａｒｇ（６０ｋＰａ）から−０．８ｂａｒｇ（−８０ｋＰａ））に達し、フィルム加熱時間が経過した後、上側槽の大気中への通気が行われる。その結果フィルムにかかる差圧で、フィルムがプラテンのキャビティ内に形成される。次いで、熱形成ユニットは、プラテンから持ち上げられて離れ、熱形成プロセスを完了する。
【０１２７】
［粉体投与プロセスの説明］  
フィルムが熱形成された後、粉体投与および圧密化ユニット１３０、５０、７０は、プラテン２２上に配置される。
【０１２８】
プレート５２、５３内のキャビティ５４は、ドーゼーターヘッド１２４に接近可能である位置Ａにスライドされ、充填できるように所定の時間の間一時停止する。軽く予圧密化されたスラグは、ドーゼーターヘッド１２４から分注され、キャビティ５４のすべてを充填するためには複数のドーゼーターサイクルが必要になる場合がある。次いで、プレートは、位置「Ｂ」にスライドされ、キャビティ５４（現在、粉体で満たされている）は、プラテン内のキャビティ４８の真上にある。ピストン８２の動作により、プレートキャビティ５４内の粉体すべてが、掃き出され、フィルム内に圧密化され、複数の部分的にエンローブされた粉体スラグを形成する。
【０１２９】
［粉体圧密化プロセスの説明］  
圧密化ピストン８２が、プレート５２、５３内に押し通され、粉体をフィルムで裏打ちされたプラテンキャビティ内に（つまり、フィルムポケット内に）押し込む。さらに力を加えて、粉体を圧密化し、堅い錠剤を、プラテンキャビティ内に形成されているフィルム殻内に形成する。好ましい実施形態では、プラテン２２の下側ピストン２４は、ステーション［１］で実行されるプロセスでは静止している。
【０１３０】
完成した錠剤のサイズは、フィルム形成ポケットの深さにより固定され、圧密化ピストン８２の行程長が固定されているため移送される粉体の量に無関係である。粉体を圧密化するために加えられる力が全行程を行わせるのに必要な力を超えている場合、完成した錠剤の固定サイズ内で、一定範囲の錠剤重量とすることができる。次の行程で、くずフィルムウェブ（第１のフィルム）から部分的にエンローブされたスラグを切断する。
【０１３１】
［フィルム切断プロセスの説明］  
第１のフィルムを切断するために、圧密化ピストンの最後の移動で、ピストンはプラテンキャビティの上部に入る。ピストン８２は、プラテンキャビティ４８の盛り上がった端部断面４４の上側平坦部よりも約０．１〜０．４ｍｍ下に入る。好ましくは、ピストン８２は、盛り上がった端部断面４４の上側平坦部よりも約０．１〜０．４ｍｍ下に入る。この穴開けで、フィルムを切断し、したがって、部分的にエンローブされたスラグを、スラグが形成されたフィルムのシートから切断する。そのため、好ましい実施形態では、フィルムは、ピストン平坦部とキャビティの内側縁との間で剪断される。
【０１３２】
圧密化ピストンがプラテンのキャビティに入る動作は、好ましい切断プロセスの有益な特徴である。これは、別の圧縮および切断プロセスを使用する代替え方法に比べて非常に明確な縁および全体的形状を持つ錠剤を作る。
【０１３３】
第２のフィルム（プロセスの後のほうの部分で錠剤の上部上に形成される）の切断も同様の方法で行われるが、この場合、切断ツールは、移送および切断アーム内に用意された中空錠剤成形ツールである。その場合、切断装置ツールは、プラテンキャビティの盛り上がった断面の外側縁と係合し、剪断を行う。この移送アームおよび切断ツールは、図１８ＣおよびＥを参照しつつ以下で詳しく説明される。
【０１３４】
［粉体スラグ／錠剤上への直接熱形成］  
第２のフィルム形成工程は、部分的にエンローブされた粉体スラグ上に直接実行される。部分的にエンローブされた粉体スラグは、エンローブしやすいようにプラテン表面から盛り上げられている。好ましくは、粉体スラグは、残っている未コーティングの少なくとも半分をエンローブすることができるように側壁の深さのちょうど半分を超えるあたりに盛り上げられる。実際、スラグを盛り上げなければならない量の選択は、第１のエンローブ工程における幾何学的形状およびプロセスおよび所望のオーバーラップの程度を含む、多数の要因に依存する。
【０１３５】
スペーサプレート１８８（図１８Ａを参照）が所定の距離のところに、例えば、プラテン表面の上５ｍｍのところに用意される。スペーサプレート１８８は、プラテン表面と同じ平面内にあり、第２のエンローブ工程全体を通してプラテンに関して固定される。スペーサプレートは、下のプラテン内に保持される複数のエンローブされた粉体スラグを曝露する十分な大きさの断面積持つ開口部１８０５と部分的にエンローブされた粉体スラグの境界となるプラテン表面の小さな領域を備える。この開口部は、好ましくは、熱形成プロセスにおける封止を補助する封止部材を周囲に備える。スペーサプレートは、さらに、ボルトなどの固定手段用のボア１８１０および位置決めラグ用のボア１８０８も持つ。
【０１３６】
図１８Ｂ（ｉ）を参照すると、第２のフィルムが部分的にエンローブされた粉体スラグ上に熱形成される前に、スペーサプレート１８８は、プラテン表面よりも上の位置に固定され、盛り上げられた部分的にエンローブされた粉体スラグ１８１５を保持する。フィルム４８２は、スペーサプレートの上に用意される（プラテン自体の上とは異なる）。熱形成器１００は、フィルム上に配置され、フィルムをスペーサプレート−プラテンアセンブリに固定する。ここには示されていないが、固定効果は、熱形成器１００の上の他の固定アセンブリ（ここでは、「上部固定アセンブリ」と呼ばれる）を使用することにより高められる。前の熱形成工程に関してすでに説明されているものに対応する工程は、真空および／または圧力を使用してフィルムを調節し形成するために使用される。
【０１３７】
図１８Ｂ（ｉｉ）は、第２のフィルム４８２は、形成されると、開口部１８０５に通され、下の盛り上がっている部分的にエンローブされた粉体スラグに押し付けられることを示している。フィルムは、複数の部分的にエンローブされた粉体スラグが単一工程でエンローブされるように開口部の断面積全体にわたって開口部を通して形成される。熱形成器が離れると、完全にエンローブされた粉体スラグは、くずフィルムのウェブ内に曝露され、移送アーム上の切断装置は、開口部内に持ち込まれ、さらに、完全にエンローブされた粉体スラグと切断接触するようにできる。
【０１３８】
そのため、スペーサプレートは、複数の目的および有益な効果を有する。例えば、これは、熱形成ユニットを粉体スラグから遠ざけておく機能を有し、もしこれがないと、変性させることができる熱に曝されることになる。これは、スペーサプレートの熱バリア機能である。スペーサプレートは、さらに、粉体スラグを熱形成器および移送アームのスイングから護る。これは、スペーサプレートの物理的バリア機能である。使用時に、粉体スラグは、位置決めラグおよびテーパー突きボアにより正確な配置が可能になっている場合にしか移送アームに接近できない。
【０１３９】
第２のフィルムは、錠剤の半分がプラテンの上に露出され、フィルムが盛り上げられた端部断面の外側縁のところで切断される場合に、錠剤側壁の約半分を覆う。好ましい一実施形態では、オーバーラップに利用できる余分なフィルムのみが、切断前の盛り上がっている部断面の上側水平平坦部に載るフィルムである。したがって、盛り上がっている端部断面の平坦部の幅が０．３５ｍｍである場合、オーバーラップの程度は、プラテンの上に露出しているエンローブされた側壁の量に盛り上がっている端部断面の上側表面上の平坦部の幅を加えた値に等しい。これは、フィルムと、フィルムが形成される表面との間の正確な公差および適切な関連性に依存する。したがって、当業者であれば、第２のフィルムプロセスにおいてオーバーラップの程度をどれだけ制御できるか、予め、すでにエンローブされている側壁の量を第１の工程で下側ピストンの位置によりどのように制御できるかを理解するであろう。
【０１４０】
［移送アームおよび切断ツール（「ｃ−アーム」）］  
図１８Ｃは、移送および切断アームの分解図である。移送および切断アームは、移動可能支持材１８５０、位置決めラグ１８５５、切断ツール１８６、移送ガスケット１８６０、バックプレート１８５９、および固定手段１８５９を備える。
【０１４１】
図１８Ｄを特に参照すると、切断ツール１８６は、複数の錠剤形状孔１８２５を備える切断面１８３０を持つ。それぞれの孔は、切断面１８３０上に切断縁１８４０を持ち、切断面から非切断面１８３５まで伸びている。
【０１４２】
切断ツール１８６の非切断面１８３５に隣接しているのは、移送ガスケット１８０（図１８Ｃを参照）である。移送ガスケットは、他の複数の錠剤形状孔１８２を持つ。これらの孔は、切断ツールの穴よりもわずかに小さく、少なくとも一部は孔内に強制的に押し込まれた後（圧入された後）錠剤／圧密化粉体スラグは移送ガスケット内の孔にぴったりはまる。移送ガスケットは、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）またはＰＥＴＰ（ポリエチレンテレフタレート）、またはあまり好ましくないが、シリコンなどの少し柔軟性があるが、弾力性があり、この圧入機能の有効性を最適なものにする。ＰＴＦＥは、このガスケット機能に対し最良の弾性、円滑さ、および硬さを持つ傾向がある。したがって、エンローブされた投薬形態に傷を残す可能性は低い。この材料は、ガスケットが錠剤に接触するので、食品／医薬品グレード（例えば、ＦＤＡ承認）のものでもある。
【０１４３】
ガスケット機能は、図２５Ａ〜Ｅに詳しく示されている。ガスケットは、圧密化された粉体スラグまたは錠剤を受け入れるための複数のアパーチャ１８２が並べられている。図２５Ｂに示されているように、アパーチャは、面取りされているか、またはテーパーが付いている（つまり、錠剤が入るアパーチャ１８４の直径は、例えば直径７．６ｍｍであるが、アパーチャ１８３の他の「上部」側は、直径６．９ｍｍである）。ガスケットのこの構成は、さらに、錠剤が幅広のアパーチャを通して入り、移送のため一時停止し、狭いアパーチャから出るときに錠剤にアイロン掛け作用を及ぼす。好ましくは、最近エンローブされた、したがって錠剤のオーバーラップする半分が、ガスケットを出入りする。
【０１４４】
移送および切断アームは、図１８Ｅに組み立てられた形で示されている。切断装置表面は、支持材の下側に露出されていることがわかる。
【０１４５】
使用時に、アームは、完全にエンローブされた粉体スラグをくずフィルムウェブから切断し、アイロン掛けツールに移送するように配置される。切断動作は、すでに、キャビティ４８の盛り上がった端部断面の外側縁での剪断として説明されている。切断動作の後、アームは、さらに進み、エンローブされたスラグは、切断装置内に収められ、移送ガスケットに供給され、それと圧入係合する。エンローブされたスラグは、例えば、フィンガープッシャなどにより移送ガスケットとの圧入係合から取り除くことができる。４ｍｍ側壁１８７ａを持つ錠剤および３ｍｍ側壁１８７ｂを持つ錠剤は、図２５Ｃの錠剤ガスケット１８０として示されている。図２５Ｄは、移送アームが下がり、第２の切断装置ツール１８６が第２のフィルムのウェブから錠剤を切り出す仕方を示しており、図２５Ｅは、下側ピストンが錠剤を移送アーム内の錠剤ガスケットに押し込むところを示している。
【０１４６】
［粉体ドーゼーター］  
好ましい実施形態では、粉体ドーゼーターアセンブリは、図１９Ａ〜Ｃ、および図２０Ａ〜Ｃに示されているように構成される。図１９Ａは、ドーゼーター粉体ボウル１２２およびドーゼーター投与ヘッド１２４を持つドーゼーター１２０を示している。ドーゼーターボウルは、図１９Ｂに詳しく示されており、目詰まり防止デバイス１２６および粉体レベリングデバイス１２５があるか、または医者がいる。ドーゼーター粉体ボウルは、時計回りの一定速度で回転し、図１９Ｃに詳しく示されているように粉体はホッパーによりドーゼーター投与ヘッドに供給される。ドーゼーター投与ヘッドは、投与管１２８およびドーゼーター投与ヘッドを回転させる回転ヘッド１２７を備える。投与管は、投与管内で粉体を予圧密化し、管から粉体をポケットに移送するため、内部タンピングピン（図に示されていない）を備えるように構成することができる。使用時に、ドーゼーター粉体ボウルは、時計回りに一定速度で回転し、ドーゼーター粉体ボウルは、ホッパーシステムを通じて粉体を供給される。粉体は、ドーゼーターレベリングデバイスにより特定の高さに設定され、ドーゼーターヘッドは、投与ボウル上で回転する。ドーゼーター管は、管を知られている深さに下げドーゼーター粉体ボウル内に入れることにより充填される。内部タンピングピンは、粉体を軽く予圧密化し、プロセスにおいてこぼれるのを回避し、後で処理しやすくする。粉体は、予圧密化効果により管内に保持されるが、必要ならば、つまり、非常に細かな充填粉体用に真空保持機能を利用できる。（充填体積は、管がドーゼーター粉体ボウル内に下げられる深さを変更することにより変えられる。）次いで、ドーゼーターヘッドが上昇し、約１８０度回転し、図２０Ａ〜Ｃに示され、以下でさらに詳しく説明される投与ユニット１３０上のある位置に置かれる。ドーゼーターヘッドは、投与ユニットキャビティ５４の上部まで下げられ、軽く予圧密化されたスラグは、内部タンピングピンを使用して、ドーゼーター管から投与ユニットの他のキャビティに移送される。この実施形態では、プラテンは、１１  １／２ミリメートルピッチの１２個のキャビティを備える。この実施形態では、ドーゼータ−ヘッドは、６本の管を備えているので、投与ユニットは、ドーゼーターヘッドの２サイクルで充填される。投与ユニットを放出した後、ドーゼーターヘッドは、上昇し、投与粉体ボウル上で回転し、次のサイクルに備える。
【０１４７】
粉体圧密化投与アセンブリ１３０は、図２０Ａ〜Ｃに示されており、図２０Ａに示されているよう、ローターヘッドアセンブリ１３１上に取り付けられた２つの投与ユニット１３０ａ、１３０ｂを備えるようにこの実施形態では構成される。ローターヘッドは、サーボモーターにより駆動される。図２０Ｂは、投与ユニットを詳しく示している。それぞれの投与ユニットは、ドーゼーター投与ヘッドの投与管からの放出の後、粉体を保持するための投与キャビティ５４を持つ投与スレッジ５０を備える。投与ユニットは、さらに、それぞれ圧密化ピストン８２を収納する。空気圧シリンダ５０は、前述のように、スレッジを充填位置から投与位置に、またその逆の方向にスライドさせることができる。投与位置における最終配置は、空気圧シリンダにより作動される高精度位置決めピンにより達成できる。
【０１４８】
図２０Ｃは、投与位置で投与ユニット１３０ａに充填するドーゼーター投与ヘッド、およびプラテン２２のキャビティ４８内のフィルムポケットに投与する準備をしている投与ユニット１３０ｂを示している。ドーゼーター粉体管１２８は、粉体をスライダーのキャビティ内に充填する。ローターヘッド１３１は、投与ユニット１３０ａ、１３０ｂを回転させる。投与ユニット１３０ａは、投与位置をとり、真空形成されたフィルムがあるポケットに投与する。その後、圧密化ピストンが係合され、粉体をポケット（ｉｎ−ｓｉｔｕ）を圧縮し、上述のようにフィルムを切断する。これが生じている間に、他の投与ユニット１３０ｂは、ドーゼーターにより充填されており、次の機械サイクルに備える。与えられた任意の時点において、１つの投与ユニットは、粉体充填位置にあるが、他の投与ユニットは、処理位置にある。
【０１４９】
［スプレージェットアセンブリ］  
好ましい実施形態では、接着剤（のり）は、部分的にエンローブされたスラグ、つまり第１のフィルムおよび粉体スラグ上に第２のフィルムを施す前に施される。図２１Ｄ〜Ｆは、接着剤を部分的にエンローブされたスラグ上にあるパターンでスプレーする（または印刷のためにインクをスプレーする）ために使用できる、インクジェット技術を使用する、スプレージェットアセンブリ１４０を示している。
【０１５０】
例示的なスプレージェットデバイス１４０は、接着剤またはその他の流体を供給される３つのヘッド１４７を有するスプレーヤー１４２を備える。スプレーヘッド１４７の位置は、制御電子回路１４４〜１４８により正確に制御することができる。スプレーヘッドは、互いに関して固定された構成で制御され、矢印１４９の方向にプラテン２２上に盛り上げられた部分的にエンローブされた粉体スラグ１４５の列を掃く。この方法で、所定の量の接着剤を、１回の掃きで、部分的にエンローブされたスラグのそれぞれの側壁の周囲全体に施すことができる。スクリーン１４３（図２１Ｂに示されている）は、上昇し、部分的にエンローブされたスラグを露出し、プラテン２２を保護するように持ち上げることができる。
【０１５１】
スプレープロセスは、下側ピストン２４が部分的にエンローブされた粉体スラグを上方に移動して、それぞれの側壁の深さの約半分がプラテン表面の上になるようにした後、ステーション［２］で実行される。
【０１５２】
［清掃ユニット］  
清掃ユニット４００は、真空ノズルユニット１５０を備え、これは、図２２に示されているように、プラテンに施され、プラテンのキャビティ内のくず粉体を妨げる。真空ノズルユニットがキャビティの近くに向けられ、清掃プロセスを実行できるようにプラテンフード１５２がプラテンとの封止を形成する場合に、空気がノズルを通してプラテンのキャビティ内に強制的に送り込まれる。
【０１５３】
［ターンテーブルおよびプラテン支持メカニズム］  
図２３および２４を参照すると、プラテンを保持し、加工時にプラテンを一方のステーションから次のステーションに移送するためのターンテーブルアセンブリ３００が説明されている。ターンテーブルのインデキシングドライブシステム１６２は、プロセスサイクル毎にプラテンを９０度まで回転させるようになっている。プラテンは、ターンテーブルに固定できる封止保持リングとともに下側プラテン保持アセンブリ１６４によりターンテーブルに保持することができる。プラテンは、図２４に示されているカムユニット１７０によりターンテーブルから盛り上げられ、そこで、ロッド１７２が、プラテンをターンテーブルから持ち上げて離し、フォロワー１７４は、プラテン２２内の下側ピストン２４の下側と接触して移動しやすくし、空気圧シリンダ１７８は、下側ピストンを上げ下げし、空気圧シリンダ１７６は、プラテンを上げ下げする。カムユニット１７０は、好ましくは、例えば、ＴＯＸユニット（ＴＯＸは、ドイツのＴｏｘ  Ｐｒｅｓｓｏｔｅｃｈｎｉｋ  ＧｍｂＨ  ＆  Ｃｏ．  ＫＧ社のいくつかの国における商標である）を使用する、エキセントリックカムユニットである。
【０１５４】
好ましくは、プラテンは、ターンテーブルが加工時に圧密化圧力に曝されないように、ターンテーブルから持ち上げられる。
【０１５５】
このタイプの支持アセンブリを使用することで、４のプラテンはそれぞれ、４のステーション内で同時に処理できる。例えば、第１のステーション［１］は、投与、圧密化、および部分的エンローブを実行することができ、第２のステーション［２］は、接着剤を部分的にエンローブされたスラグの側壁に塗布する作業を実行することができ、第３のステーション［３］は、部分的にエンローブされたスラグの反対側に第２のフィルムエンローブを実行し、アイロン掛けを実行することができ、第４のステーション［４］は、エアジェットと真空を使用して、ホコリを取り除き、吸引してプラテンをきれいにするプラテン真空清掃ステーションとすることができる。
【０１５６】
［好ましい回転プロセスの詳細な実施例］  
ステーション［１］の投与、圧密化、および部分的エンローブの手順は以下の通りである。フィルムのインデックス付けを行う。充填された投与ユニット１３０ａが１８０度回転して処理位置に置かれ、ターンテーブル１６０は９０度までインデックス付けされ、処理位置に置かれる。プラテン２２は、持ち上げられてターンテーブルから外され、下側ピストン２４は、エキセントリックカムを使用して適切な動作高さに設定される。フィルムリフターアセンブリが下がる。熱形成器１００は、９０度回転して、処理位置に来る。投与ユニットを含む粉体投与および圧密化アセンブリは、熱形成ユニット、フィルム、およびプラテンを一緒に固定し、フィルムは、プラテンキャビティ内に熱形成される。粉体投与および圧密化アセンブリは、外れ、空気バネ空気圧シリンダを使用して持ち上げる。熱形成器は、ホーム位置に戻り、粉体投与および圧密化アセンブリは戻って、投与ユニットをプラテンに固定する。正確な配置は、投与ユニット上のテーパー付きラグおよびプラテンアセンブリ上のバネ式テーパー付きブッシュを使用して行われる。投与ユニットスライダー１３２は、投与位置に移動され、キャビティ１３４に充填する。圧密化ピストンは、粉体をキャビティ内に圧縮して、部分的にエンローブされたスラグ（または錠剤）を形成し、その後、１動作でフィルムを切断する。粉体投与および圧密化アセンブリが外れる。粉体投与および圧密化ユニットは、例えば空気バネ空気圧シリンダを使用して持ち上げる。フィルムリフターが持ち上がり、くずフィルムをプラテンから剥ぎ取り、プラテンは、ターンテーブル内に落下して戻り、剥ぎ取り効果を高める。下側ピストンは、ステーション１カムユニットが下げられるとホーム位置に戻り、ターンテーブルのインデックス付けに備える。このプロセスが生じていた間に、他の投与および圧密化ユニット１３０ｂは、ドーゼーターヘッドにより充填されており、次の機械サイクルに備える。それぞれの粉体投与および圧密化ユニットの充填は、プラテンキャビティが密集間隔で並べられているため、２パスで実行される（６つの代替えキャビティに投与が行われ、次いで残りに投与される）。
【０１５７】
ステーション［２］では、スプレージェット１４０は、接着剤を部分的にエンローブされたスラグの側壁に塗布する。このプロセスは、ターンテーブルが９０度までインデックス付けし、処理位置［２］に来ることから始まる。プラテン２２は、ステーション２カムユニットにより、また空気圧シリンダ１３６により持ち上げられて外され、正確な配置は、インクジェット本体の下側のテーパー付きラグ位置、およびプラテンアセンブリ上のバネ式テーパー付きブッシュを使用して行われる。下側ピストン２４は、エキセントリックカムを使用して適切な動作位置に設定され、その結果、錠剤は、キャビティから上に移動され接着剤塗布のための正しいレベルに置かれる。プリントヘッドアセンブリ１４０の高速外向行程は開始位置に来る。遅い一定速度の内向き行程では、プリントヘッド構成を使用して所望の接着剤パターン（ロゴ）が錠剤に施される。プラテンは、ターンテーブル内に落下して戻り、下側ピストンは、ステーション２カムユニットが下げられるとホーム位置に戻る。ターンテーブルインデックス付けに備える。
【０１５８】
ターンテーブル３００は、９０度までインデックス付けして処理位置［３］に達し、移送アームは、９０度まで回転して、アイロン掛けツールの下の位置に来る。プラテンは、ステーション３カムユニットにより持ち上げられてターンテーブルから外され、下側ピストンは、エキセントリックカムを使用して部分的にエンローブされたスラグをエンローブするのに適した動作高さに設定される。熱形成器ユニット１００フィルムおよびリフターは、下がって、第２のフィルムを部分的にエンローブされたスラグの上のスペーサプレートに施す。移送アームアセンブリは持ち上がり、空気バネ空気圧シリンダおよびフィルムインデックスを使用してアイロン掛けユニットと合わさる。熱形成器は、９０度まで回転して、処理位置に置かれ、フィンガープッシャアセンブリは、錠剤をアイロン掛けツールに押し込む。上部固定アセンブリは、熱形成器、フィルム、およびプラテンのスペーサプレートを一緒に固定する。移送アームアセンブリは、空気バネ空気圧シリンダを使用してアイロン掛けユニットとともにはっきり下がり、９０度回転してホーム位置に戻る。フィルムは、部分的にエンローブされた錠剤上に形成され、アイロン掛けユニットインデックスは次の位置に進む。上部固定アセンブリは、外れ、熱形成器は、ホーム位置に戻る。フィンガープッシャアセンブリは、アイロン掛けツールから完成した錠剤を排出し、キャビティ列を空にして、アイロン掛けする次の錠剤バッチに備える。摘み取りヘッドは、摘み取りと配置動作を実行し、製品を機械から取り出す。移送アームは、９０度インデックス付けし、プラテンの上の切断位置に進む。上部アセンブリは、移送アームを固定し、その位置決めラグは、下側プラテンアセンブリのバネ式テーパー付きブッシュと合わさる。最後に、上部固定アセンブリの行程の本当の終わりに切断が実行される。上部固定アセンブリは、移送アーム、スペーサプレート１８８アセンブリ、およびプラテンを一緒に保持する。スペーサプレート１８８は、熱形成器と部分的にエンローブされたスラグとの間にギャップを備え、第２のフィルムを部分的にエンローブされたスラグ上に熱形成するのに先立って第２のフィルムを保持および加熱、つまり、調節している間に熱形成器が圧密化されたスラグに傷を付けないようにする。下側ピストンは、エキセントリックカムを使用して最大高さにリセットされ、下側プラテンから移送アームに収められているＰＥＰＴガスケット内に錠剤を引き込むか、または押し込む／盛り上げる。
【０１５９】
上部固定アセンブリは、移送アームを下げた状態に保持し、その間に、切断錠剤は、下側プラテンアセンブリ２０の下側ピストンを使用して、プラテン２０からアーム内に収められている錠剤ガスケット１８０内に移送される。次いで、上部固定アセンブリは、外れ、フィルムリフターは、スペーサプレート１８８およびプラテンからくずフィルムを剥ぎ取り、移送アームは、切断装置を持ち上げて、フィルムおよびフィルムリフターをきれいにし、その際に、空気バネ空気圧シリンダを使用する。プラテンは、ターンテーブル内に落下して戻り、剥ぎ取り効果を高め、下側ピストンは、ステーション３カムユニットが下げられるとホーム位置に戻る。移送アームは、アイロン掛けツールの下で、９０度インデックス付けしてホーム位置に進み、フィンガープッシャは、エンローブされたスラグを移送アームから上に押しやり、アイロン掛けツール内に入れる。
【０１６０】
ステーション［４］には、プラテン真空１５０清掃ステーションがあり、それぞれ、エアジェットおよび真空を使用してホコリを取り除き、吸引する。ターンテーブル１６０は、９０度までインデックス付けして、開始する処理位置に来る。次いで、プラテン２２は、空気圧シリンダによるステーション４カムユニット１７０により持ち上げられターンテーブルから外される。最初に、下側ピストン２４はホーム位置に留まり、真空ヘッド１５２は、プラテンとはめ合うように下げられる。真空処理プロセスが開始し、下側ピストンは、真空処理プロセスが終了するまで空気圧シリンダを使用して上側動作高さに設定される。プラテンは、ターンテーブル内に落下して戻り、下側ピストンは、ステーション４カムユニットが下げられ、真空ヘッドが持ち上がるとホーム位置に戻る。
【０１６１】
［プロセスの例示的なタイミング図］  
完全なプロセスに対するドラフトタイミング図１１０は、熱形成、投与、圧密化、および切断プロセスに対する事象列が分かりやすいように図１８に示されている。上で説明されているようなプロセスおよび装置はいくつかの利点をもたらすことは理解されるであろう。例示を目的として本発明の特定の実施形態が説明されているが、付属の請求項により定められているように、本発明の範囲を逸脱することなくさまざまな修正を加えられることは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０１６２】
【図１】本発明の一実施形態による基本的な圧密化およびエンローブ装置およびプロセスを工程ａ−１で示す図である。
【図２】本発明の一実施形態による工程ａ１およびｂ１を使用する図１に示されている方法の変更形態を示す図である。
【図３】本発明の一実施形態による工程ａ２〜ｄ２を使用する図１に示されている方法の変更形態を示す図である。
【図４】本発明の一実施形態による工程ａ３〜ｇ３を使用する図１に示されている方法の変更形態を示す図である。
【図４Ａ】本発明を具現化するターンテーブル装置の略図である。
【図４Ｂ】図４Ａの実施形態で使用されるタイプのフィルムリフターアセンブリの図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態によるプラテンアセンブリの上面図（フィルム側）である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態によるプラテンアセンブリの底面図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による図５Ａに示されている矢印にそって取られた図５Ａのプラテンアセンブリの断面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの破線の円によりさらに詳しく示されている断面を示す図である。
【図７Ａ】本発明の一実施形態による下側ピストンの斜視図である。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態による下側ピストンの斜視図である。
【図７Ｃ】本発明の一実施形態による下側ピストンの正面を示す正面図である。
【図７Ｄ】図７Ｃに示されているようにＹ−ＹおよびＸ−Ｘにそって取った本発明の一実施形態による下側ピストンの断面図である。
【図７Ｅ】図７Ｃに示されているようにＹ−ＹおよびＸ−Ｘにそって取った本発明の一実施形態による下側ピストンの断面図である。
【図７Ｆ】ピストンおよび正方形の縁の正面にある凹形のさらに詳しい図７Ｂの破線の円で示されている断面図である。
【図８Ａ】本発明の一実施形態による下側プラテンの斜視図である。
【図８Ｂ】キャビティの周りの凹んだ表面およびキャビティの周りの盛り上がった縁、さらにキャビティの周りの真空孔のさらに詳しい図８Ａの破線の円により示されている断面の図である。
【図９Ａ】本発明の一実施形態による図８Ａの下側プラテンの断面図である。
【図９Ｂ】キャビティの周りの盛り上がった縁の図９Ａの破線の円により示されている断面を示す図である。
【図１０】本発明の一実施形態による投与ユニットのスライダーメカニズムの斜視図である。
【図１１】本発明の一実施形態による投与ユニットのスライダーメカニズムの斜視図である。
【図１２Ａ】本発明の一実施形態によるドーゼーターの一部と係合される図１１の投与ユニットの正面斜視図である。
【図１２Ｂ】本発明の一実施形態によるドーゼーターの一部と係合される図１１の投与ユニットの後面斜視図である。
【図１５Ａ】本発明の一実施形態による圧密化ピストンの斜視図である。
【図１５Ｂ】本発明の一実施形態による圧密化ピストンの斜視図である。
【図１５Ｃ】図１５Ａの破線の円により示される断面の図である。
【図１６Ｂ】ドーゼーター、投与ユニット、および圧密化ユニットの断面図である。
【図１７Ａ】本発明の一実施形態による熱形成器の斜視図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａの熱形成器の組み立てられたユニットの下側の斜視図である。
【図１８Ａ】本発明の一実施形態による例示的スペーサプレートを例示する図である。
【図１８Ｂ（ｉ）】スペーサプレート内の開口部を通してフィルムを形成する仕方を示す略図である。
【図１８Ｂ（ｉｉ）】スペーサプレート内の開口部を通してフィルムを形成する仕方を示す略図である。
【図１８Ｃ】本発明の一態様による複合移送および切断ツールの分解斜視図である。
【図１８Ｄ】複合移送および切断ツールの切断装置の斜視図である。
【図１８Ｅ】組み立てられた形の複合移送および切断ツールの図である。
【図１９Ａ】本発明の一実施形態によるドーゼーターテーブルの斜視図である。
【図１９Ｂ】より詳細な図１９Ａに示されているドーゼーター粉体ボウルの図である。
【図１９Ｃ】より詳細な図１９Ａに示されているドーゼーターヘッドの図である。
【図２０Ａ】本発明の一実施形態による投与ユニットおよびローターヘッドアセンブリの斜視図である。
【図２０Ｂ】より詳細な図２０Ａに示されている投与ユニットの図である。
【図２０Ｃ】図２０Ｂに示されている投与ユニットを充填する図１９Ｃに示されているドーゼーター投与ヘッドの図である。
【図２１Ａ】本発明の一実施形態によるインクジェットアセンブリの斜視図である。
【図２１Ｂ】本発明の一実施形態によるインクジェットアセンブリの斜視図である。
【図２１Ｃ】本発明の一実施形態によるインクジェットアセンブリの斜視図である。
【図２１Ｄ】プラテンがスプレー位置にある下からの本発明の一実施形態によるスプレージェット機器の斜視図である。
【図２１Ｅ】プラテンがない場合の下からの他の斜視図である。
【図２１Ｆ】動作しているスプレージェットの略図である。
【図２２】本発明の一実施形態によるプラテンおよびポケットを清掃するための真空機能を示す斜視図である。
【図２３】本発明の一実施形態による一方の処理ステーションから他方の処理ステーションにプラテンを移送するためプラテンを保持するターンテーブルを示す斜視図である。
【図２４】本発明の一実施形態によるターンテーブルに関してプラテンを上げ下げするためのカムユニットを示す斜視図である。
【図２５Ａ】本発明の一実施形態による錠剤ガスケットの図である。
【図２５Ｂ】図２５ＡのガスケットのＡ−Ａにそって取った断面図である。
【図２５Ｃ】錠剤とともに移送アーム内に位置決めされているガスケットの断面図である。
【図２５Ｄ】プラテンアセンブリおよびガスケットの断面図である。
【図２５Ｅ】プラテンアセンブリおよびガスケットの断面図である。
【図２６−１】本発明の一実施形態によるシステムの例示的なタイミング図である。
【図２６−２】本発明の一実施形態によるシステムの例示的なタイミング図である。
【図２６−３】本発明の一実施形態によるシステムの例示的なタイミング図である。
【図２６−４】本発明の一実施形態によるシステムの例示的なタイミング図である。
【符号の説明】
【０１６３】
１  第１のフィルム
２  プラテン
３  下側ピストン
４  シリンダ
５  真空口
６  粉体
７  粉体スラグ
８  第２のフィルム
９  上側ピストン
１０  切断ツール
１２  切断ツール
１３  アイロン
１４  第２の真空形成ポケット
１５  真空形成ポケット
１６  圧密化された粉体
１７  圧密化された粉体
２０  プラテンおよびピストンアセンブリ
２２  プラテン
２４  ピストン
２９  圧縮バネ
３２  表面
３４  縁
３６  小さな穴
４４  盛り上がった縁
４６  小さな穴
４８  キャビティ
５０  スライダーメカニズム
５０  投与スレッジ
５２  成形プレート
５３  成形プレート
５４  キャビティ
７０  投与ピストンホルダ
８２  ピストン
９２  凹み
９４  縁
１００  熱形成器
１０３  ヒーターカバー
１０５  ヒーター
１０８  小さな穴
１０９  加熱プレート
１２０  ドーゼーター
１２２  ドーゼーター粉体ボウル
１２４  ドーゼーターヘッド
１２５  粉体レベリングデバイス
１２６  目詰まり防止デバイス
１２７  回転させる回転ヘッド
１２８  投与管
１３０ａ  粉体投与ユニット
１３０ｂ  圧密化ユニット
１３１  ローターヘッドアセンブリ
１３２  投与ユニットスライダー
１３４  キャビティ
１３６  空気圧シリンダ
１４０  高精度ジェットスプレーアセンブリ
１４２  スプレーヤー
１４３  スクリーン
１４４  制御電子回路
１４５  粉体スラグ
１４６  制御電子回路
１４７  ヘッド
１４８  制御電子回路
１５０  真空ノズルユニット
１５２  プラテンフード
１６０  ターンテーブル
１６２  インデキシングドライブシステム
１６４  下側プラテン保持アセンブリ
１７０  カムユニット
１７２  ロッド
１７４  フォロワー
１７６  空気圧シリンダ
１７８  空気圧シリンダ
１８０  錠剤ガスケット
１８２  アパーチャ
１８３  アパーチャ
１８４  アパーチャ
１８６  切断ツール
１８７ａ  ４ｍｍ側壁
１８７ｂ  ３ｍｍ側壁
１８８  バリア（スペーサ）プレート
３００  ターンテーブル
４００  清掃ユニット
４２０  回転可能粉体投与および圧密化アセンブリ
４６０  移送および切断装置アーム
４７０  アイロン掛けツール
４８０、４８２  第１および第２のフィルム
４９０  フィルムリフター
４９５  バリアプレート
４９７  リフター駆動メカニズム
１８０５  開口部
１８０８  ボア
１８１０  ボア
１８１５  盛り上げられた部分的にエンローブされた粉体スラグ
１８２５  錠剤形状孔
１８３０  切断面
１８３５  非切断面
１８４０  切断縁
１８５０  移動可能支持材
１８５５  位置決めラグ
１８５９  バックプレート
１８５９  固定手段
１８６０  移送ガスケット
【図１】
2008514253.tif 000003
【図２】
2008514253.tif 000004
【図３】
2008514253.tif 000005
【図４】
2008514253.tif 000006
【図４Ａ】
2008514253.tif 000007
【図４Ｂ】
2008514253.tif 000008
【図５Ａ】
2008514253.tif 000009
【図５Ｂ】
2008514253.tif 000010
【図６Ａ】
2008514253.tif 000011
【図６Ｂ】
2008514253.tif 000012
【図７Ａ】
2008514253.tif 000013
【図７Ｂ】
2008514253.tif 000014
【図７Ｃ】
2008514253.tif 000015
【図７Ｄ】
2008514253.tif 000016
【図７Ｅ】
2008514253.tif 000017
【図７Ｆ】
2008514253.tif 000018
【図８Ａ】
2008514253.tif 000019
【図８Ｂ】
2008514253.tif 000020
【図９Ａ】
2008514253.tif 000021
【図９Ｂ】
2008514253.tif 000022
【図１０】
2008514253.tif 000023
【図１１】
2008514253.tif 000024
【図１２Ａ】
2008514253.tif 000025
【図１２Ｂ】
2008514253.tif 000026
【図１５Ａ】
2008514253.tif 000027
【図１５Ｂ】
2008514253.tif 000028
【図１５Ｃ】
2008514253.tif 000029
【図１６】
2008514253.tif 000030
【図１７Ａ】
2008514253.tif 000031
【図１７Ｂ】
2008514253.tif 000032
【図１８Ａ】
2008514253.tif 000033
【図１８Ｂ（ｉ）】
2008514253.tif 000034
【図１８Ｂ（ｉｉ）】
2008514253.tif 000035
【図１８Ｃ】
2008514253.tif 000036
【図１８Ｄ】
2008514253.tif 000037
【図１８Ｅ】
2008514253.tif 000038
【図１９Ａ】
2008514253.tif 000039
【図１９Ｂ】
2008514253.tif 000040
【図１９Ｃ】
2008514253.tif 000041
【図２０Ａ】
2008514253.tif 000042
【図２０Ｂ】
2008514253.tif 000043
【図２０Ｃ】
2008514253.tif 000044
【図２１Ｄ】
2008514253.tif 000045
【図２１Ｅ】
2008514253.tif 000046
【図２１Ｆ】
2008514253.tif 000047
【図２２】
2008514253.tif 000048
【図２３】
2008514253.tif 000049
【図２４】
2008514253.tif 000050
【図２５Ａ】
2008514253.tif 000051
【図２５Ｂ】
2008514253.tif 000052
【図２５Ｃ】
2008514253.tif 000053
【図２５Ｄ】
2008514253.tif 000054
【図２５Ｅ】
2008514253.tif 000055
【図２６−１】
2008514253.tif 000056
【図２６−２】
2008514253.tif 000057
【図２６−３】
2008514253.tif 000058
【図２６−４】
2008514253.tif 000059
【国際調査報告】
2008514253.tif 000060
2008514253.tif 000061
2008514253.tif 000062
2008514253.tif 000063
2008514253.tif 000064
2008514253.tif 000065
2008514253.tif 000066