(57)【要約】  本発明は、その最も広い形態において、鼓膜の一体性を損なうことなく、乳突洞経路を介して中耳裂溝の換気および排液を行うことができる。この目的のため、このチューブは、マストイドトミ（mastoidotomy）（洞切開術）の後、乳突洞と外耳道との間に配置される。チューブは二つの導管を有し、これらの導管は、一方が他方の内側に配置される。これらの導管の一方が外カニューレであり、円形のタブによって形成されたへッド部分と、このへッド部分に対して垂直な平面内のネック部分と、９０°の直角を形成する屈曲区分と、比較的長いシャフト部分とを備えている。他方のカニューレは内カニューレであり、細く狭幅の導管を含む。この導管は、注射器を適用する先端を備えており、内腔の残りを吸引し排液するために使用される。内カニューレの外先端は外耳道から延びており、耳前部または耳後部で終端する。注射器を適用する内カニューレの先端を通して血清または薬剤を投与できる。
2008521546.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本発明は乳突洞換気チューブに関し、前記乳突洞換気チューブは、中耳の通気不足と関連する疾病の治療で使用され、内耳の流体の不均衡をなくすのを補助し、中耳および内耳の前記疾病の薬剤治療を可能にし、鼓膜の無傷状態を損なうことなく、乳突洞経路を介した中耳裂溝の通気および排液を可能にし、中耳の手術の成功率を高め、乳突洞内に配置されるように開発され、
タブ区分（１．１）とネック区分（１．３）と屈曲部区分（１．４）とシャフト区分（１．５）とで形成された外カニューレ（１）と、内カニューレ（２）とを備え、前記内カニューレは、薬剤投与用注射器適合先端部を備えた細く狭幅の導管（２．１）と、乳突洞（１０）の排液−吸引用の排液導管（２．２）とで形成され、前記排液導管は、前記外カニューレ（１）を介して乳突洞（１０）まで一端を延ばすことができることを特徴とする換気チューブ。
【請求項２】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記換気チューブの内腔（１．２）は、前記外カニューレ（１）の突出部である前記タブ（１．１）の中央部で開始する、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項３】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記外カニューレの前記ネック区分（１．３）と、前記屈曲部区分（１．４）と、前記シャフト区分（１．５）とは、チューブ状内腔を有する、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項４】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記外カニューレの前記タブ（１．１）の後方における前記チューブの最初の区分は、前記ネック（１．３）であり、前記ネック（１．３）は、前記タブ（１．１）に特定の角度で連結されており、前記ネック（１．３）の後方に屈曲部（１．４）が設けられ、この屈曲部は特定の角度をなし、前記シャフト（１．５）は前記外カニューレ（１）の最終区分を形成する、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項５】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記外カニューレの寸法は、適用される患者に従って変化させることができる、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項６】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記内カニューレは二つの導管を有し、これらの導管の一方は、前記内カニューレ（２）の一方の側に配置された狭幅で細い導管（２．１）であり、前記内カニューレ（２）の、前記狭幅で細い導管（２．１）の残りの部分は前記排液導管（２．２）を構成する、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項７】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記内カニューレ（２）の前記細く狭幅の導管の外縁部（２．３）は、薬剤の投与に適しており、前記排液導管（２．２）の外先端（２．４）は、排液および／または吸引の目的で使用される、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項８】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記内カニューレ（２）の前記二つの導管は、互いから分離されることなく、乳突洞（１０）の同じレベルで終端しなければならない、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項９】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記内カニューレ（２）は、前記外カニューレ（１）よりも長く、外耳道（４）を出て耳前部または耳後部で終端する、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項１０】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、外耳道（４）の外側にある前記内カニューレ（２）の前記導管は互いから分離されなければならず、前記細く狭幅の導管（２．１）の外先端（２．３）は、注射器アダプタ（３）で終端されなければならない、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項１１】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記内カニューレ（２）は前記外カニューレ（１）内に、出し入れが容易であるように、緩くなくまたきつくなく配置されなければならない、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項１２】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記内カニューレ（２）の前記導管（２．１、２．２）は、完全に独立したチューブの形態であってもよく、または別の態様では、前記内カニューレ（２）は単一のチューブを含んでいてもよい、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項１３】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、乳突洞チューブを形成する前記外カニューレ（１）および前記内カニューレ（２）は、可撓性材料または複合材料で形成されていなければならず、これらのカニューレは、潰れてはならない、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項１４】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記乳突洞換気チューブを適用するため、耳後部の皮膚を耳介の湾曲に従って１−２ｃｍ切開した後、マクエヴァン三角(Mc Evan triangle)と定義される位置から直径２−３ｍｍのドリルでマストイドトミ（洞切開術）を行い、乳突洞の吸引を行い、適切な出血制御を行った後、外耳道（４）と骨部分（９）および軟骨部分（８）との交差部を通して小さな切開部によって、前記乳突洞換気チューブをその内カニューレおよび外カニューレ（１、２）とともに配置し、マストイドトミの場所に乳突洞（１０）まで押し込み、前記チューブの前記タブ（１．１）は、ネック（１．３）からマストイドトミの場所（１１）まで外耳道（４）内に延び、前記シャフト（１．５）は乳突洞（１０）まで延びる、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項１５】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、治療完了後、前記外カニューレ（１）をピンセットで取り出すことができる、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項１６】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、使い捨てである、ことを特徴とする換気チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、乳突洞の経路によって中耳を通気しかつ排液する乳突洞換気チューブに関する。換気チューブを鼓膜に配置するのとは異なり、このチューブは、乳突洞と外耳道との間に配置される換気排液チューブである。
【背景技術】
【０００２】
中耳裂溝は、耳管の蜂巣、中耳、および乳様突起を含む。この裂溝は、発生学的に、第１鰓嚢、第１耳管、次いで中耳から発生し、最後に乳突洞および蜂巣が形成される。中耳の通気は、誕生時にほぼ完成している。しかしながら、乳突蜂巣の通気は９歳まで続く。中耳裂溝を形成するこれらの三つの通気されたキャビティは互いに連結されている。耳管が中耳を鼻咽腔に連結する。前峡部および後峡部と呼ばれる比較的細くかつ狭幅な導管が中耳を乳突蜂巣に連結する。中耳で生じる粘膜の発生は、中耳に限定されず、上述の連結部を通って乳突洞および乳突蜂巣まで延びる。乳突蜂巣の機能は正確にはわかっていないけれども、これらの乳突蜂巣は、一般的には、中耳の空気リザーバと受け止められている。従って、特に子供では、乳突蜂巣は、耳管が詰まったり機能しない場合に負圧が発生しないようにするため、中耳を換気する上で役立つ。しかしながら、耳管の機能不全が長引き、中耳の負圧が大きくなり、前峡部および後峡部が塞がれると、中耳および乳突蜂巣の両方で滲出を生じる。先ず最初に、この滲出をなくす医学的治療を施す。難治性の患者では、中耳を換気し、滲出物を排液するため、鼓膜切開術（穿刺）と呼ばれる外科手術で鼓膜に換気チューブ（鼓膜切開術チューブ(myringotomy)、鼓膜切開術チューブ(tympanostomy)、はとめチューブ）を配置する。このようにして、中耳と外液との間の圧力を等しくし、滲出物を排液できるキャビティを提供する。後に鼓膜が自然に治癒したとき、チューブを取り出し、通常の健康な鼓膜を残す。この手術は、近年、比較的広く使用されている。これらのチューブは、中耳の滲出の治療に重要な貢献を提供したが、無視できぬ程多数の患者に、永久的でありかつ所望の成果を提供してこなかった。チューブを配置した患者と配置しなかった患者とで長期に亘る結果が同じであるという報告もなされている。さらに、これらのチューブの多くの合併症および続発症が現在に至るまで報告されている。鼓膜切開術チューブを繰り返し適用したにも拘わらず何の進展も見せない患者に対する最後の手段として、乳突洞および蜂巣を開放するために適用される外科手術である乳突削開術の目的は、中耳と乳突蜂巣との間の連結部を開放することである。
【０００３】
鼓膜切開術チューブには重大な欠点がある。これらのチューブの大きさが非常に小さいため、これらのチューブを鼓膜に配置するには手術技術および費用が必要とされる。これらのチューブは頻繁に詰まってしまうため、吸引が困難であり、子供に対する薬剤の投与に適していない。チューブは、中耳と乳突蜂巣との間の連結部の有効性についての情報を提供しない。鼓膜切開術チューブの適用と関連して、チョークパッチ（鼓膜硬化症）、穿孔、分泌、退縮、等の合併症および続発症が存在する。これらのチューブの持続時間は、身体の反応、中耳の疾病の経過、および傷の治癒に基づいて大幅に変化する。特に子供では、手術中または手術直後に詰まった場合、鼓膜切開術チューブを開放するのは非常に困難である。鼓膜切開術チューブにより中耳内の空気バッファがなくなるため、粘液および細菌を鼻咽腔から中耳に耳管を通して送るのが容易になる。従って、これらのチューブは、これらが患者にとどまっている間、耳管の機能を不能にする。さらに、鼓室形成術を何回も行う間にこれらのチューブを移植片に配置することは、傷の治癒および手術による処置の両方で不都合である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、中耳裂溝を乳突洞によって通気し排液する。中耳と乳突蜂巣との間に連結部を再形成し、中耳および乳突蜂巣の両方の圧力を外液と等しくする。中耳裂溝のキャビティを通気することによって、鼓膜に処置する必要なしに粘膜を自然に治癒する。疾病をさらに永久的に治癒し、望ましからぬ合併症および続発症を阻止する。乳突洞換気チューブは、中耳の通気および排液を必要とするすべての疾病に対し、子供および大人で使用できる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
鼓膜に配置される鼓膜切開術チューブを凌駕する乳突洞換気チューブの利点は、鼓膜のその自然の形態を保存することである。これは、鼓膜を処置することを必要としないためである。内カニューレを介して薬剤を乳突洞に、従って中耳裂溝に投与できる。これにより、乳突洞から鼻咽腔（乳突洞〜中耳、および中耳〜鼻咽腔）までの通路の有効性を、清潔な血清で制御できる。これは、治療を評価するための非常に有利な試験を提供する。このチューブは、鼓膜切開術チューブと比べて内径が比較的大きいため、乳突洞および中耳の通気の程度が比較的大きく、これによって、治療を短時間で終わらすのに役立つ。鼓膜形成術で中耳の通気が不十分であると思われる場合、このチューブを容易に適用できる。このチューブは、鼓膜切開術チューブが使用されるすべての場合に適用でき、鼓膜切開術チューブと比べて使用分野が広い。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
図面の説明は、本発明による乳突洞換気チューブをさらによく理解するのを補助する。
【０００７】
乳突洞（１０）内に配置されるように設計された本発明による換気チューブは、以下のエレメントを含む。すなわち、乳突洞換気チューブは、二つの主要なエレメント、すなわち外カニューレ（１）および内カニューレ（２）を含む。外カニューレ（１）は、タブ（１．１）、ネック（１．３）、屈曲部（１．４）、およびシャフト（１．５）の区分を含む。換気チューブの内腔（１．２）は、タブ（１．１）の中央部で開始する。このカニューレのネック（１．３）、屈曲部（１．４）、およびシャフト（１．５）の区分は、チューブ状内腔を有する。タブ（１．１）の後方のチューブの第１区分は、ネック（１．３）である。ネック（１．３）は、タブ（１．１）に所定の角度で連結されている。
【０００８】
ネック（１．３）の後方に屈曲部（１．４）が設けられており、この屈曲部（１．４）は好ましくは８０°〜９０°の所定の角度を形成する。シャフト（１．５）は、外カニューレ（１）の最終区分を構成する。乳突洞換気チューブの長さは変えてもよい。
【０００９】
内カニューレ（２）は、二つの導管を備えていなければならない。これらの導管の一方は、内カニューレ（２）の一方の側部に配置された狭幅で細い導管（２．１）でなければならない。この導管は、薬剤の投与に使用される。この導管を除く内カニューレ（２）の内腔の残りは、排液導管（２．２）を構成する。この導管の外先端（２．４）は、吸引に使用される。内カニューレ（２）のこれらの二つの導管は、乳突洞（１０）の同じレベルで、互いから分離することなく終端しなければならない。内カニューレ（２）は外カニューレ（１）よりも長く、外耳道（４）を出て耳介の前方または後方で終端する。外耳道（４）の外にある内カニューレ（２）の導管を互いから分離し、細く狭幅の導管（２．１）の外先端（２．３）を注射器アダプタ（３）で終端しなければならない。内カニューレ（２）は、出し入れが容易であるように、外カニューレ（１）内に緩くもなくきつくもなく、配置しなければならない。内カニューレ（２）の導管（２．１、２．２）は、完全に独立したチューブの形態であってもよい。さらに、内カニューレ（２）は、単一のチューブでできていてもよい。乳突洞チューブを形成する内カニューレ（２）および外カニューレ（１）は、可撓性複合材料で形成しなければならず、これらのカニューレは、潰れてはならない。
【００１０】
乳突洞（１０）を介して中耳（５）を通気しかつ排液する開示の乳突洞換気チューブを適用するため、耳後部の皮膚を耳介の湾曲に合わせて１〜２ｃｍ切開する。次いで、マクエヴァン三角(Mc Evan triangle)と定義される位置から直径２〜３ｍｍのドリルでマストイドトミ（mastoidotomy）（洞切開術）を行う。乳突洞の吸引を行う。適切な出血制御を行った後、外耳道（４）と骨（９）および軟骨（８）との交差部の小さな切開部によって、乳突洞換気チューブをその内カニューレ（２）および外カニューレ（１）とともに配置し、マストイドトミの場所に乳突洞（１０）まで押し込む。チューブのタブ（１．１）は、ネック（１．３）からマストイドトミの場所（１１）まで外耳道（４）内に延び、シャフト（１．５）は乳突洞（１０）まで延びる。シャフト（１．５）の長さは、状態に応じて短くしてもよく、外カニューレのタブ（１．１）は、外耳道（４）内にとどまらなければならない。体温の血清を内カニューレ（２）を介して投与し、吸引する。吸引される乳突滲出液がなくなってから数日以内に内カニューレ（２）を取り出す。外カニューレ（１）は、治療が完了するまで、入れたままである。乳突洞換気チューブは、自然に押し出されることはなく、ピンセットを使って取り出す。
【００１１】
本発明による乳突洞換気チューブの一適用例は、５歳児に対してであるため、チューブの外カニューレのタブ（１．１）は３ｍｍ、チューブの内腔（１．２）の直径は１．５ｍｍ、チューブのネック（１．３）は２ｍｍ、およびシャフト（１．５）の長さは１．５ｃｍでなければならない。内カニューレは、外カニューレよりも最大１０ｃｍ長い。
【産業上の利用可能性】
【００１２】
本発明による乳突洞換気チューブは、中耳および内耳の治療に使用される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】乳突洞換気チューブの外カニューレの斜視図。
【図２】乳突洞換気チューブの外カニューレの側面図。
【図３】乳突洞換気チューブの内カニューレの導管を示す縦断面図。
【図４】乳突洞換気チューブの内カニューレおよび外カニューレの斜視図。
【図５】耳に配置した乳突洞換気チューブの外カニューレの斜視図。
【符号の説明】
【００１４】
１  換気チューブの外カニューレ
１．１  外カニューレのタブ
１．２  内腔
１．３  外カニューレのネック
１．４  外カニューレの屈曲部
１．５  外カニューレのシャフト
２  換気チューブの内カニューレ
２．１  内カニューレの細く狭幅の導管
２．２  内カニューレの排液導管
２．３  内カニューレの細く狭幅の導管の外先端
２．４  内カニューレの排液導管の外先端
３  注射器
４  外耳道
５  中耳
６  乳突蜂巣
７  鼓膜
８  外耳道の軟骨
９  外耳道の骨部
１０  乳突洞
【図１】
2008521546.tif 000003
【図２】
2008521546.tif 000004
【図３】
2008521546.tif 000005
【図４】
2008521546.tif 000006
【図５】
2008521546.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成19年8月13日(2007.8.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本発明は乳突洞換気チューブに関し、前記乳突洞換気チューブは、中耳の通気不足と関連する疾病の治療で使用され、内耳の流体の不均衡をなくすのを補助し、中耳および内耳の前記疾病の薬剤治療を可能にし、鼓膜の無傷状態を損なうことなく、乳突洞経路を介した中耳裂溝の通気および排液を可能にし、中耳の手術の成功率を高め、乳突洞内に配置されるように開発され、
タブ区分（１．１）とネック区分（１．３）と屈曲部区分（１．４）とシャフト区分（１．５）とで形成された外カニューレ（１）と、内カニューレ（２）とを備え、前記内カニューレは、薬剤投与用注射器適合先端部を備えた細く狭幅の導管（２．１）と、乳突洞（１０）の排液−吸引用の排液導管（２．２）とで形成され、前記排液導管は、前記外カニューレ（１）を介して乳突洞（１０）まで一端を延ばすことができることを特徴とする換気チューブ。
【請求項２】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記換気チューブの内腔（１．２）は、前記外カニューレ（１）の突出部である前記タブ（１．１）の中央部で開始する、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項３】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記外カニューレの前記ネック区分（１．３）と、前記屈曲部区分（１．４）と、前記シャフト区分（１．５）とは、チューブ状内腔を有する、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項４】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記外カニューレの前記タブ（１．１）の後方における前記チューブの最初の区分は、前記ネック（１．３）であり、前記ネック（１．３）は、前記タブ（１．１）に特定の角度で連結されており、前記ネック（１．３）の後方に屈曲部（１．４）が設けられ、この屈曲部は特定の角度をなし、前記シャフト（１．５）は前記外カニューレ（１）の最終区分を形成する、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項５】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記外カニューレの寸法は、適用される患者に従って変化させることができる、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項６】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記内カニューレは二つの導管を有し、これらの導管の一方は、前記内カニューレ（２）の一方の側に配置された狭幅で細い導管（２．１）であり、前記内カニューレ（２）の、前記狭幅で細い導管（２．１）の残りの部分は前記排液導管（２．２）を構成する、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項７】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記内カニューレ（２）の前記細く狭幅の導管の外縁部（２．３）は、薬剤の投与に適しており、前記排液導管（２．２）の外先端（２．４）は、排液および／または吸引の目的で使用される、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項８】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記内カニューレ（２）の前記二つの導管は、互いから分離されることなく、乳突洞（１０）の同じレベルで終端しなければならない、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項９】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記内カニューレ（２）は、前記外カニューレ（１）よりも長く、外耳道（４）を出て耳前部または耳後部で終端する、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項１０】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、外耳道（４）の外側にある前記内カニューレ（２）の前記導管は互いから分離されなければならず、前記細く狭幅の導管（２．１）の外先端（２．３）は、注射器アダプタ（３）で終端されなければならない、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項１１】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記内カニューレ（２）は前記外カニューレ（１）内に、出し入れが容易であるように、緩くなくまたきつくなく配置されなければならない、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項１２】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、前記内カニューレ（２）の前記導管（２．１、２．２）は、完全に独立したチューブの形態であってもよく、または別の態様では、前記内カニューレ（２）は単一のチューブを含んでいてもよい、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項１３】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、乳突洞チューブを形成する前記外カニューレ（１）および前記内カニューレ（２）は、可撓性材料または複合材料で形成されていなければならず、これらのカニューレは、潰れてはならない、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項１４】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、治療完了後、前記外カニューレ（１）をピンセットで取り出すことができる、ことを特徴とする換気チューブ。
【請求項１５】
請求項１に記載の換気チューブにおいて、使い捨てである、ことを特徴とする換気チューブ。
【国際調査報告】
2008521546.tif 000008
2008521546.tif 000009
2008521546.tif 000010