(57)【要約】  （ａ）椎骨の内部にアクセスするステップ：および（ｂ）貯蔵中に硬化状態に固化しない充分な量の人工生体適合性材料を、前記骨の骨折部分を分離させるのに充分な力で、前記骨内に導入するステップを含む椎骨の治療方法。【選択図】  図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）椎骨の内部にアクセスするステップ：および
（ｂ）貯蔵中に硬化状態に固化しない充分な量の人工生体適合性材料を、前記骨の骨折部分を分離させるのに充分な力で、前記骨内に導入するステップ
を含む椎骨の治療方法。
【請求項２】
前記材料は体内への導入後に硬化状態に固化しない、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記材料は１日以上貯蔵することができる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記材料はインプラント後に軟化する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記材料はインプラント後に部分的に硬化する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記材料は体内への導入後に硬化状態に固化する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記材料は貯蔵中に硬化状態に固化しない、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記材料は人工物である、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記材料は塑性変形材料である、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記材料は１０ショアＡから１００ショアＡの間の硬度を有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記材料はタイプＩより高い架橋が無い、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記材料は熱可塑性である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記材料はＬＭＡ（メタクリル酸ラウリル）およびＭＭＡ（メタクリル酸メチル）を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記材料は粘性流体である、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記材料は６００パスカル秒から１８００パスカル秒の間の粘度を有する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
導入するステップは、少なくとも４０気圧で導入することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
導入するステップは、少なくとも１００気圧で導入することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
導入するステップは、６ｍｍ未満の直径および少なくとも７０ｍｍの長さを有する送達チャネルを通して導入することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
導入するステップは、３ｍｍ未満の最小径を有する押出孔を通して導入することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
導入するステップは、１．５ｍｍ未満の最小径を有する押出孔を通して導入することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
導入するステップは、同時に複数の押出孔を通して導入することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
導入するステップは、前記導入中に導入方向を変更することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２３】
導入するステップは、前記導入中に導入位置を変更することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２４】
前記材料は、構造支持以外の能力で機能するように適応された少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２５】
導入するステップは、モータを用いて前記材料を前進させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２６】
導入するステップは、油圧源を用いて前記材料を前進させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２７】
導入するステップは、前記材料を離散ユニットずつ導入することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２８】
少なくとも幾つかのユニットは相互に異なる機械的特性を有する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
導入するステップは、前記材料を送達システムから切り離すことを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３０】
導入するステップは、前記導入中に前記材料を捩じらないことを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３１】
導入するステップは、出口孔を用いて前記材料の押出形状を成形することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３２】
アクセスするステップは、ガイドワイヤを用いてアクセスし、ガイドワイヤ越しに送達システムを提供することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３３】
アクセスするステップは、前記材料の送達システムを用いてアクセスすることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３４】
導入するステップは、別個の空隙形成動作なく導入することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３５】
導入するステップは、空間的に拘束するエンクロージャ無しに導入することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３６】
導入するステップは、空間的に拘束するエンクロージャに入れて導入することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３７】
導入するステップは、少なくとも１０体積％の硬化状態に固化する材料を導入することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３８】
前記インプラントから１週間後に前記椎骨の海綿骨より低い硬度およびヤング係数特性の少なくとも１つを持つように、前記材料を選択することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３９】
前記導入された材料は、インプラントから１週間以内に椎骨の重量の少なくとも３０％を支持するように作用する、請求項１に記載の方法。
【請求項４０】
材料を椎骨内に送達するように適応された少なくとも１つの器具；および
体外で硬化状態に固化しない少なくとも１ｃｃの人工生体適合性調製材料
を含む外科用セット。
【請求項４１】
前記少なくとも１つの器具は、１００気圧より高い圧力で前記材料を送達することのできる圧力送達機構を含む、請求項４０に記載のセット。
【請求項４２】
前記セットは使い捨ての油圧アクチュエータを含む、請求項４０に記載のセット。
【請求項４３】
前記セットは前記材料を貯蔵するための交換式マガジンを含む、請求項４０に記載のセット。
【請求項４４】
（ａ）骨の内部にアクセスするステップ；および
（ｂ）充分な量の生体適合性材料を前記材料と骨との間のエンクロージャ無しに前記骨内に導入し、前記導入が前記骨の骨折部分を分離させるのに充分な力で行なわれるステップ、
を含む骨の治療方法。
【請求項４５】
前記部分を押し合わせようとする規範的力の少なくとも３０％に抵抗するように、前記材料を前記骨内に残すことを含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記骨は椎骨である、請求項４４に記載の方法。
【請求項４７】
前記材料は貯蔵中に硬化状態に固化しない、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記材料は体内で硬化状態に固化しない、請求項４６に記載の方法。
【請求項４９】
（ａ）椎骨の内部にアクセスするステップ；および、
（ｂ）前記骨の骨折部分を分離させる充分な力で、１００ショアＡ未満の硬度を有する充分な量の空間的に拘束されない生体適合性軟質材料を前記椎骨に導入するステップ
を含む椎骨を治療する方法。
【請求項５０】
材料を椎骨内に送達するように適応された少なくとも１つの器具；および
健康な椎骨海綿骨の１２０％未満のヤング係数を有し、かつ少なくとも１日前に調製された少なくとも１ｃｃの生体適合性調製材料
を含む外科用セット。
【請求項５１】
（ａ）骨の内部にアクセスするステップ；および
（ｂ）送達管を介して前記骨内に１０ショアＡより硬質、かつ１００ショアＡより軟質の拘束されない塑性変形可能な固体材料を導入するステップ
を含む骨の治療方法。
【請求項５２】
（ａ）体内に挿入するように適応された管腔および遠端を有する送達管；
（ｂ）前記管腔内部の材料およびインプラントの少なくとも１つを含むペイロード；
（ｃ）前記管と前記ペイロードとの間に配置されたライナ；および
（ｄ）前記ライナおよび前記ペイロードを前記遠端に移動させるように適応された前進機構
を含み、前記ライナが前記送達管に対する前記ペイロードの摩擦を低減する、材料またはインプラントを骨内に送達するための装置。
【請求項５３】
前記スリーブを分割するスプリッタを含む、請求項５２に記載の装置。
【請求項５４】
前記機構は前記スリーブを引っ張る、請求項５２に記載の装置。
【請求項５５】
前記機構は前記ペイロードを押す、請求項５２に記載の装置。
【請求項５６】
前記スリーブは前記送達管の上に折り返される、請求項５２に記載の装置。
【請求項５７】
硬化状態に固化せず、タイプＩより大きい架橋を含まず、かつＭＭＡ（メタクリル酸メチル）から形成される生体適合性材料。
【請求項５８】
前記材料はＭＭＡおよびＬＭＡ（メタクリル酸ラウリル）の混合物から形成される、請求項５７に記載の材料。
【請求項５９】
椎骨に直接適用されたときに椎骨の高さを回復するための、ＰＭＭＡの第２の医療用途。
【請求項６０】
前記ＰＭＭＡは、４００パスカル秒より高い粘度のときに、固化中に適用される、請求項５９に記載の第２の医療用途。
【請求項６１】
圧力下で管状送達システムを通して椎骨内に適用されたときの椎骨治療のための、骨パテの第２の医療用途。
【請求項６２】
（ａ）１組のサイズを有する第１量のビーズ；および
（ｂ）第２量のモノマー
を含む重合組成物であって、前記数量は、前記数量の混合物が５００から２０００パスカル秒の間の粘度で少なくとも５分の作業可能性の時間枠を有する固化材料を得るように選択される、重合組成物。
【請求項６３】
制御された方法で椎骨内に熱源を提供するステップを含む、骨の治療方法。
【請求項６４】
（ａ）骨に穿通するように適応されたヘッド、（ｂ）前記ヘッド付近で骨内に材料を押し出すように適応された孔；および（ｃ）前記孔に材料を送達するように適応された管腔を有する長尺体；および圧力下の材料供給源を備えた、骨にアクセスするための複合器具。
【請求項６５】
ガイドワイヤ用の管腔を含む、請求項６４に記載の器具。
【請求項６６】
管腔を含むドリル工具；
前記管腔内に収まるように適応された分離可能なガイドワイヤ；および
前記ドリル工具および前記ガイドワイヤの相対位置を制御するように適応されたハンドル
を備えた、骨にアクセスするための複合器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２００４年１２月２８日に出願したイスラエル出願第１６６０１７号による優先権を主張する。本願は、米国特許法第１１９条第（ｅ）項に基づき、２００４年７月３０日に出願した米国特許仮出願第６０／５９２１４９号、２００５年１月３１日に出願した同第６０／６４７７８４号、および２００５年２月２２日に出願した同第６０／６５４４９５号の特典を主張する。また、本願は２００４年３月２１日に出願したイスラエル出願第１６０９８７号による優先権を主張し、かつ米国特許法第１１９条第（ｅ）項に基づき、次の米国特許仮出願すなわち２００３年６月１７日に出願した第６０／４７８８４１号、２００３年１２月１６日に出願した第６０／５２９６１２号、２００４年１月６日に出願した第６０／５３４３７７号、および２００４年３月１８日に出願した第６０／５５４５５８号の特典を主張する、２００４年６月１７日に出願したＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＩＬ２００４／０００５２７号の一部継続出願でもある。本願は、２００１年７月２５日に出願した米国特許出願第０９／８９０１７２号、および２００１年７月２５日に出願した米国特許出願第０９／８９０３１８号に関係する。これらの出願の全ての開示内容を参照によって本書に援用する。
【０００２】
発明の分野
本発明は、例えば硬化状態に固化しない材料の注入による人体の構造的強化に関する。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
高齢者によく起こる症状として椎骨の圧迫骨折があり、痛みおよび身長の縮み（または他の歪み）の両方の原因となる。１つの一般的な治療は、骨折した椎骨にセメントを注入する椎体形成術である。この治療は骨折を修復し、痛みを軽減するが、椎骨および人を元の高さに回復させるものではない。別の問題として、注入されるセメントが椎骨の外に注入されることがあり、椎骨の亀裂を通して外に移動することがある。これにより、かなりの身体的危害がもたらされることがある。
【０００４】
別の一般的な治療には、例えば椎骨内部で最初にバルーンを膨張させ、次いで固定材および／またはインプラントを注入することによって骨折を整復させる脊柱形成術がある。セメントを注入するためにより低い圧力を使用することができるので、セメント移動の問題は緩和されるが、回避することはできない。
【０００５】
ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）のような一部の固定材は、固化中に熱およびおそらく有毒物質を放出する。これらにより、骨はさらに弱められ、おそらくセメントは失われ、かつ／または骨折するおそれがある。
【０００６】
骨より硬い一部の固定材は、付近の骨の骨折を誘発することが最近示唆されるようになった。
【０００７】
また、見たところそのような骨折を誘発しない、骨粉スラリーのような骨状修復材を使用することも公知である。しかし、そのような材料は、それらの粘性のため、注入することが難しい。また、例えばドウ時間（ｄｏｕｇｈｉｎｇ  ｔｉｍｅ）および重合化の開始の間に高い粘度のセメントを注入することによってセメント移動を低減しようとする試みもあった。しかし、提案された注入方法では、粘度の高い材料のため、より高い圧力を必要とする。また、硬化用ＰＭＭＡのようなある種の粘性材料は、ひとたび高い粘度に達すると非常に素早く硬化するので、高粘度時の作業可能性の時間枠が小さい。これにより、一般的に、非常に高い粘性材料および関連する非常に高い圧力の使用が妨げられてきた。１つの考えられる理由は、圧力が高まるにつれて、医師はセメントの注入に対する身体の抵抗に関するフィードバックを受け取ることができなくなることがある。したがって、過剰注入が容易に発生し得る。
【０００８】
注入用の粘度を高める別の方法は、モノマー粉末濃度比（ＭＰＲ）を高めることである。しかし、セメントのＭＰＲの増大は、弾性率、降伏強度、および極限強度のような機械的特性の一部の顕著な低下を招くおそれがあることに注意すべきである。
【０００９】
米国特許および出願第４９６９８８８号、第５１０８４０４号、第６３８３１８８号、第２００３／０１０９８８３号、第２００２／００６８９７４号、第６３４８０５５号、第６３８３１９０号、第４４９４５３５号、第４６５３４８９号、および第４６５３４８７号は、骨を治療するための様々な器具および方法を記載しており、それらの開示を参照によって本書に援用する。
【発明の開示】
【００１０】
発明の概要
本発明の幾つかの実施形態の態様は、材料の移動を防止するために袋に包封されない同一材料を用いて、骨を移動させることおよび支持することの両方に関する。本発明の例示的実施形態では、硬化状態に固化しない材料を骨折した骨に注入し、注入された材料の圧力で骨折片を移動させる。注入された材料は骨内に維持され、例えば永久にまたは骨が治癒するまで、骨を支持しかつ骨の後退を防止する。任意選択的に、骨をさらに支持するために追加の材料またはインプラントを供給してもよいが、注入された材料は、骨片によって加えられる力の少なくとも２０％、３０％、４０％、５０％、またはそれ以下、中間、もしくはそれ以上の百分率を支持する。任意選択的に、追加の材料は硬化状態に固化するセメントである。
【００１１】
本発明の例示的実施形態では、使用される材料は人工材料である。本発明の代替的実施形態では、材料は天然物である。
【００１２】
本発明の様々な実施形態では、以下の種類の材料が使用される。
（ａ）裂けること無く、任意選択的に実質的な塑性変形することができ、かつタイプＩより上の架橋を任意選択的に含まない、相対的に（骨と比較して）軟質な固体材料。本発明の例示的実施形態では、これらの材料は半径方向に圧縮され、細径孔を通して骨内に供給される。本発明の代替的な例示的実施形態では、材料は小形状態で提供され、送達システムに装填するために軸方向に圧縮されるか、あるいは初期圧縮無しで単に骨内に推進される。
【００１３】
本発明の例示的実施形態では、軟質材料は塑性変形材料である。椎骨内での使用の実施例では、少なくとも５０％、８０％、９０％、９５％、またはそれ以上の変形は任意選択的に塑性変形である。任意選択的に、材料は０．１％以下の弾性変形を有する。本発明の例示的実施形態では、厚さが１ｍｍの材料の場合、弾性スプリングバックは０．１ｍｍ未満、０．０５ｍｍ未満、またはそれ以下である。
（ｂ）骨スラリー、半硬化セメント、およびパテ状材料のような高粘度流体。これらの材料は、任意選択的に高圧下で送達システムを通して流し込まれる。場合によっては、例えば重合プロセスによりまたは体液との接触により、流体は硬化状態に固化する。
【００１４】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、エンクロージャによって拘束されない軟質材料を使用する骨折整復術（例えば椎骨の高さ回復）に関する。本発明の例示的実施形態では、材料は６０、７０、８０、９０、または１００ショアＡより軟質な軟質材料である。任意選択的に、材料は少なくとも１０ショアＡまたは２０ショアＡ、例えば少なくとも２０ショアＡまたは３０ショアＡである。
【００１５】
本発明の代替的な例示的実施形態では、材料は、例えば１００パスカル秒、３００パスカル秒、５００パスカル秒、６００パスカル秒、８００パスカル秒、１０００パスカル秒、またはそれ以上の粘度を持つ流動可能な材料である。任意選択的に、材料は４０００パスカル秒未満、任意選択的に１８００パスカル秒未満、任意選択的に１４００パスカル秒未満、任意選択的に１１００パスカル秒未満、またはより小さいか、中間、もしくはより大きい値の粘度を有する。
【００１６】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、骨を支持するために硬化状態に固化しない材料の使用に関する。本発明の例示的実施形態では、材料は骨内に注入される。
【００１７】
本書で使用する場合、用語「固化（ｓｅｔｔｉｎｇ）」とは、化学的原因により、例えばインプラント中および／またはインプラント直後、例えば数時間後、数日後、または数週間後の重合化により、強度および／または硬度のような機械的性質が増加する材料を定義するために使用される。非硬化状態に固化する材料は固化材料であることに注意されたい。また、事前に固化された軟質材料も、一般的に硬化状態に固化しない。
【００１８】
本書で使用する場合、用語「硬化状態（ｈａｒｄｅｎｅｄ  ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ）」とは、皮質骨の硬度の５０％以上の材料を記述するために使用される。場合によっては、材料の強度および／またはヤング係数を皮質および／または海綿骨と比較することが望ましく、その場合、問題になっている骨の値の１１０％または１２０％または１３０％または中間値以内の値であることが望ましい。
【００１９】
本発明の例示的実施形態では、注入される材料は高粘度のものが選択されるか、または例えば小径管を介して注入中に裂けることのない材料によって、塑性変形することが可能な軟質材料である。任意選択的に、材料は注入中に機械的に剪断される。
【００２０】
本発明の例示的実施形態では、非硬化材の使用により、ＰＭＭＡのような硬化状態に固化するセメントの使用に一般的に関与する時間的制約、混合と固化の間の時間、特に所定の粘度範囲での時間により医師が拘束される時間が緩和されるため、注入方法におけるより高い柔軟性がもたらされる。任意選択的に、非硬化材はユーザが材料を使用時に混合する必要が無いので、より使いやすい。本発明の例示的実施形態では、材料は事前に装填されたマガジンまたは送達システムに供給される。
【００２１】
高粘度または軟質の固体材料を使用する潜在的な特性は、椎骨からの漏出の危険性が低いことである。任意選択的に、材料に様々な成分、例えば骨成長因子または放射線不透過材料が追加される。
【００２２】
一部の事前固化または非固化材料の潜在的な利点は、発熱固化反応が回避されることである。
【００２３】
本発明の例示的実施形態では、注入された材料は架橋を含まないか、あるいはタイプＩの架橋だけを含む。
【００２４】
任意選択的に、注入された材料は時間が経つと軟化する。
【００２５】
本発明の例示的実施形態では、材料は水または体内で一般的な他の物質の存在下で硬化するが、体外では固化または硬化しないように調製される。したがって、材料を事前調製して混合することができ、体内に導入した後で固化する。任意選択的に、材料は１０〜３０分またはそれ以降に固化する。
【００２６】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、１０ショアＡより硬い非固体または軟質固体材料を注入することによる身体組織の治療に関する。本発明の例示的実施形態では、注入された材料は、体内空間に流入または押し込められ、それによって充填される。本発明の例示的実施形態では、注入された材料はそれが注入された組織から外に、例えば椎骨から外に偶発的に移動しないように、充分に高粘度であるかまたは充分に固体である。使用されるこの粘度レベルは、治療される組織から外につながる空隙の大きさおよび／または形状に依存する。任意選択的に、材料は硬化状態に固化する。代替的に、材料は固化しない。
【００２７】
本発明の例示的実施形態では、材料は４０気圧より高い圧力下で提供される。
【００２８】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、流動可能な材料または軟質の固体材料を任意選択的に所定量の離散ユニットで体内に提供する方法に関する。本発明の例示的実施形態では、第１量の材料入りの送達システムが設けられ、ユーザは注入されるこの第１量の離散量を選択することができる。これは、ユーザが注入を停止するまでまたは材料が全部使用されるまで、材料が注入される連続的方法と対照的である。任意選択的に、注入される材料はマガジンに入れて提供され、そこから１単位の材料を注入用に選択することができる。任意選択的に、選択は材料をマガジンから切り離すことによって行なわれる。
【００２９】
本発明の例示的実施形態では、骨の治療は２、３、４、またはそれ以上の離散ユニットの材料を注入することによって達成される。
【００３０】
本発明の一部の実施形態において、全治療量よりかなり小さい離散部分単位で作業する潜在的利点は、毎時送り込まれる材料の量が低減されるので、材料と送達システムとの間の摩擦が低減されることである。
【００３１】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、送達システムに対し高摩擦を有する材料または装置インプラントを、体内の部位に送達するためのスリーブの使用に関する。本発明の例示的実施形態では、スリーブは送達される材料と送達システムとの間の摩擦を低減するように設計される。任意選択的に、スリーブは送達管の内部に設けられる。任意選択的に、材料またはインプラントを送達するために力がスリーブに直接加えられる。
【００３２】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、材料を骨内に送達するためのシステムであって、ガイドワイヤ越しに移動するように適応されるシステムに関する。任意選択的に、システムは装填されたときにガイドワイヤ越しに移動する。代替的にまたは追加的に、システムは体内に導入された後で装填される。本発明の例示的実施形態では、システムは骨、例えば椎骨を穿通するように適応された遠端を備える。本発明の例示的実施形態では、システムは、少なくとも部分的に前記椎骨の高さを回復するように、材料を椎骨内に送達するように適応される。本発明の例示的実施形態では、材料はガイドワイヤを取り囲む。
【００３３】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、圧力下で骨内に材料を送達するためのシステムであって、骨を穿通するように適応されたシステムに関する。本発明の例示的実施形態では、システムは骨を穿通するように適応された遠位尖端を備える。任意選択的に、遠位尖端付近に、前記材料を送達するための孔が形成される。
【００３４】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、硬組織を支持するために体内で使用するための材料であって、（例えば１時間にわたって、または１日もしくは１週間にわたって）貯蔵時に硬化状態に固化しない材料に関する。本発明の例示的実施形態では、材料は架橋無しまたはタイプＩの架橋を持つポリマーを含む。任意選択的に、材料の組成は、例えば９０：１０から１０：９０の間の比率のメタクリル酸ラウリル（ＬＭＡ）およびメタクリル酸メチル（ＭＭＡ）の混合物である。任意選択的に、材料は熱硬化性ではなく、むしろ熱可塑性である。
【００３５】
本発明の例示的実施形態では、材料はパテ状材料である。１例を挙げると、材料はヒドロキシアパタイトおよび充分なアルギン酸ナトリウムの混合物から構成され、混合物が少なくとも水と接触しなければ、時間が経ってもパテ状に維持される。
【００３６】
本発明の例示的実施形態では、材料は時間が経つと軟化する。任意選択的に、材料はポリヘマを添加したＭＭＡおよびＬＭＡから構成され、該組成による体液の吸収によって軟化する。
【００３７】
代替的にまたは追加的に、塩のような水溶性材料または一部の糖およびプラスチックのような体液中で分解する材料が添加され、それらが分解すると、材料は軟化する。
【００３８】
本発明の例示的実施形態では、材料は時間が経つと硬化するが、完全には硬化しない。任意選択的に、材料はＮＭＰ（Ｎメチルピロリドン）のような水溶性の溶媒を含み、それが消散するにつれて、材料は多少硬化する。
【００３９】
任意選択的に、実際に注入される材料は１つまたは複数の添加成分を含む。任意選択的に、放射線不透過標識、抗生物質、抗炎症薬、および／または骨成長因子のうちの１つまたは複数が、添加成分として提供される。任意選択的に、添加成分は、材料の量の３０％未満の量だけ、かつ全ての添加成分を合計して５０％未満の量だけ添加される。
【００４０】
任意選択的に、添加材料は化学的に不活性であるが、例えばそのバルクのため、構造効果を持つことができる。
【００４１】
任意選択的に、不活性材料が加えられ、例えば硬化状態に固化するセメントの５％を添加することができる。任意選択的に、そのような不活性材料は粗い粒子状態で混合される。
【００４２】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、硬化状態に固化し、かなりの時間枠中に高粘度値を維持する材料の使用に関する。本発明の例示的実施形態では、粘度は少なくとも５分または少なくとも８分間、６００パスカル秒から１８００パスカル秒の間である。本発明の例示的実施形態では、材料はＰＭＭＡビーズおよび／またはスチレンビーズおよびＭＭＡモノマーの混合物から構成され、例えば１０〜２００ミクロンのビーズのサイズによって、かつ／またはビーズと液体ＭＭＡモノマーとの間の比率を変えることによって、粘度の増加が達成される。任意選択的に、固化が進むにつれて、ビーズによる粘度は重合処理により粘度に置換され／増大する。
【００４３】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、圧迫された椎骨を加熱することによる圧迫骨折の治療に関する。任意選択的に、加熱はスタンドアロン器具によって達成される。任意選択的に、加熱は、セメントの固化によって別に達成される加熱に置き換えるように達成される。任意選択的に、熱電対または他の温度センサを用いて、提供される熱の量が制御される。
【００４４】
本発明の幾つかの実施形態の態様は、インプラントの機械的特性を、治療する皮質および／または海綿の骨の機械的性質と合致するように選択する方法に関する。本発明の例示的実施形態では、硬度、強度、および／またはヤング係数が合致する。
【００４５】
したがって、本発明の例示的実施形態では、（ａ）椎骨の内部にアクセスするステップと、（ｂ）貯蔵中に硬化状態に固化しない充分な量の人工生体適合性材料を、前記骨の骨折部分を分離させるのに充分な力で、前記骨内に導入するステップとを含む椎骨の治療方法を提供する。
【００４６】
任意選択的に、前記材料は体内への導入後に硬化状態に固化しない。
【００４７】
本発明の例示的実施形態では、前記材料は１日以上貯蔵することができる。
【００４８】
本発明の例示的実施形態では、前記材料はインプラント後に軟化する。
【００４９】
本発明の例示的実施形態では、前記材料はインプラント後に部分的に硬化する。
【００５０】
本発明の例示的実施形態では、前記材料は体内への導入後に硬化状態に固化する。
【００５１】
本発明の例示的実施形態では、前記材料は貯蔵中に硬化状態に固化しない。
【００５２】
本発明の例示的実施形態では、前記材料は人工物である。
【００５３】
本発明の例示的実施形態では、前記材料は塑性変形材料である。任意選択的に、前記材料は、１０ショアＡから１００ショアＡの間の硬度を有する。代替的にまたは追加的に、前記材料はタイプＩより高い架橋が無い。代替的にまたは追加的に、前記材料は熱可塑性である。代替的にまたは追加的に、前記材料はＬＭＡ（メタクリル酸ラウリル）およびＭＭＡ（メタクリル酸メチル）を含む。
【００５４】
本発明の例示的実施形態では、前記材料は粘性流体である。任意選択的に、前記材料は６００パスカル秒から１８００パスカル秒の間の粘度を有する。
【００５５】
本発明の例示的実施形態では、導入は少なくとも４０気圧で導入することを含む。
【００５６】
本発明の例示的実施形態では、導入は少なくとも１００気圧で導入することを含む。
【００５７】
本発明の例示的実施形態では、導入は６ｍｍ未満の直径および少なくとも７０ｍｍの長さを有する送達チャネルを通して導入することを含む。
【００５８】
本発明の例示的実施形態では、導入は３ｍｍ未満の最小径を有する押出孔を通して導入することを含む。
【００５９】
本発明の例示的実施形態では、導入は１．５ｍｍ未満の最小径を有する押出孔を通して導入することを含む。
【００６０】
本発明の例示的実施形態では、導入は同時に複数の押出孔を通して導入することを含む。
【００６１】
本発明の例示的実施形態では、導入は前記導入中に導入方向を変更することを含む。
【００６２】
本発明の例示的実施形態では、導入は前記導入中に導入位置を変更することを含む。
【００６３】
本発明の例示的実施形態では、前記材料は構造支持以外の能力で機能するように適応された少なくとも１つの材料を含む。
【００６４】
発明の例示的実施形態では、導入はモータを用いて前記材料を前進させることを含む。
【００６５】
本発明の例示的実施形態では、導入は油圧源を用いて前記材料を前進させることを含む。
【００６６】
本発明の例示的実施形態では、導入は前記材料を離散ユニットずつ導入することを含む。任意選択的に、少なくとも幾つかのユニットは相互に異なる機械的特性を有する。
【００６７】
本発明の例示的実施形態では、導入は前記材料を送達システムから切り離すことを含む。
【００６８】
本発明の例示的実施形態では、導入は前記導入中に前記材料を捩じらないことを含む。
【００６９】
本発明の例示的実施形態では、導入は出口孔を用いて前記材料の押出形状を成形することを含む。
【００７０】
本発明の例示的実施形態では、アクセスは、ガイドワイヤを用いてアクセスし、ガイドワイヤ越しに送達システムを提供することを含む。
【００７１】
本発明の例示的実施形態では、アクセスは前記材料の送達システムを用いてアクセスすることを含む。
【００７２】
本発明の例示的実施形態では、導入は別個の空隙形成動作なく導入することを含む。
【００７３】
本発明の例示的実施形態では、導入は空間的に拘束するエンクロージャ無しに導入することを含む。
【００７４】
本発明の例示的実施形態では、導入は空間的に拘束するエンクロージャに入れて導入することを含む。
【００７５】
本発明の例示的実施形態では、導入は少なくとも１０体積％の硬化状態に固化する材料を導入することをも含む。
【００７６】
本発明の例示的実施形態では、該方法は前記インプラントから１週間後に前記椎骨の海綿骨（ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ  ｂｏｎｅ）より低い硬度およびヤング係数特性の少なくとも１つを持つように、前記材料を選択することを含む。
【００７７】
本発明の例示的実施形態では、前記導入された材料は、インプラントから１週間以内に椎骨の重量の少なくとも３０％を支持するように作用する。
【００７８】
本発明の例示的実施形態では、材料を椎骨内に送達するように適応された少なくとも１つの器具と、体外で硬化状態に固化しない少なくとも１ｃｃの人工生体適合性調製材料と
を含む外科用セットをも提供する。任意選択的に、前記少なくとも１つの器具は、１００気圧より高い圧力で前記材料を送達することのできる圧力送達機構を含む。代替的にまたは追加的に、前記セットは使い捨ての油圧アクチュエータを含む。代替的にまたは追加的に、前記セットは前記材料を貯蔵するための交換式マガジンを含む。
【００７９】
本発明の例示的実施形態では、（ａ）骨の内部にアクセスするステップと、（ｂ）充分な量の生体適合性材料を前記材料と骨との間のエンクロージャ無しに前記骨内に導入するステップとを含み、前記導入が前記骨の骨折部分を分離させるのに充分な力で行なわれる、骨の治療方法をも提供する。任意選択的に、該方法は前記部分を押し合わせようとする規範的力の少なくとも３０％に抵抗するように、前記材料を前記骨内に残すことを含む。
【００８０】
任意選択的に、前記骨は椎骨である。任意選択的に、前記材料は貯蔵中に硬化状態に固化しない。代替的にまたは追加的に、前記材料は体内で硬化状態に固化しない。
【００８１】
本発明の例示的実施形態では、（ａ）椎骨の内部にアクセスするステップと、（ｂ）前記骨の骨折部分を分離させる充分な力で１００ショアＡ未満の硬度を有する充分な量の空間的に拘束されない生体適合性軟質材料を前記椎骨に導入するステップとを含む椎骨を治療する方法をも提供する。
【００８２】
本発明の例示的実施形態では、材料を椎骨内に送達するように適応された少なくとも１つの器具と、健康な椎骨海綿骨の１２０％未満のヤング係数を有し、少なくとも１日前に調製された少なくとも１ｃｃの生体適合性調製材料とを含む外科用セットをも提供する。
【００８３】
本発明の例示的実施形態では、（ａ）骨の内部にアクセスするステップと、（ｂ）送達管を介して前記骨内に１０ショアＡより硬質、かつ１００ショアＡより軟質の拘束されない塑性変形可能な固体材料を導入するステップとを含む骨の治療方法をも提供する。
【００８４】
本発明の例示的実施形態では、（ａ）体内に挿入するように適応された管腔および遠端を有する送達管と、（ｂ）前記管腔内部の材料およびインプラントの少なくとも１つから成るペイロードと、（ｃ）前記管と前記ペイロードとの間に配置されたライナと、（ｄ）前記ライナおよび前記ペイロードを前記遠端に移動させるように適応された前進機構と、を含み、前記ライナが前記送達管に対する前記ペイロードの摩擦を低減して成る、材料またはインプラントを骨内に送達するための装置をも提供する。任意選択的に、前記装置は前記スリーブを分割するスプリッタを含む。
【００８５】
本発明の例示的実施形態では、前記機構は前記スリーブを引っ張る。
【００８６】
本発明の例示的実施形態では、前記機構は前記ペイロードを押す。
【００８７】
本発明の例示的実施形態では、前記スリーブは前記送達管の上に折り返される。
【００８８】
本発明の例示的実施形態では、硬化状態に固化せず、タイプＩより大きい架橋を含まず、ＭＭＡ（メタクリル酸メチル）から形成される生体適合性材料をも提供する。任意選択的に、前記材料はＭＭＡおよびＬＭＡ（メタクリル酸ラウリル）の混合物から形成される。
【００８９】
本発明の例示的実施形態では、椎骨に直接適用されたときに椎骨の高さを回復するためＰＭＭＡの第２の医療用途も提供する。任意選択的に、前記ＰＭＭＡは４００パスカル秒より高い粘度のときに、固化中に適用される。
【００９０】
圧力下で管状送達システムを通して椎骨内に適用されたときの椎骨治療用の骨パテの第２の医療用途をも提供する。
【００９１】
本発明の例示的実施形態では、（ａ）１組のサイズを有する第１量のビーズと、（ｂ）第２量のモノマーと、を含む重合組成物であって、前記数量の混合物が結果的に５００から２０００パスカル秒の間の粘度で少なくとも５分の作業可能性の時間枠を有する固化材料が得られるように前記数量が選択されて成る、重合組成物をも提供する。
【００９２】
本発明の例示的実施形態では、制御された方法で椎骨内に熱源を提供するステップを含む骨の治療方法をも提供する。
【００９３】
本発明の例示的実施形態では、（ａ）骨に穿通するように適応されたヘッドと、（ｂ）前記ヘッド付近で骨内に材料を押し出すように適応された孔と、（ｃ）前記孔に材料を送達するように適応された管腔とを有する長尺体と、圧力下の材料供給源とを備えた、骨にアクセスするための複合器具をも提供する。任意選択的に、器具はガイドワイヤ用の管腔を含む。
【００９４】
本発明の例示的実施形態では、管腔を含むドリル工具と、前記管腔内に収まるように適応された分離可能なガイドワイヤと、前記ドリル工具および前記ガイドワイヤの相対位置を制御するように適応されたハンドルと、を備えた、骨にアクセスするための複合器具をも提供する。
【００９５】
図面の簡単な説明
本発明の非限定的な例示的実施形態を、図面に関連する以下の実施形態の説明に関連して記載する。２つ以上の図に現われる同一構造、要素、または部品は一般的に、全ての図で同一または同様の数字で表示される。
図１Ａは、本発明の例示的実施形態に係る圧迫骨折の治療プロセスの一般的流れ図である。
図１Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る圧迫骨折の治療プロセスのより詳細な流れ図である。
図２は、本発明の例示的実施形態に係る、椎骨にアクセスするための複合器具を示す。
図３Ａ〜３Ｆは、図１Ａおよび１Ｂに係る治療方法の例示的実施例の段階を示す。
図４Ａおよび４Ｂは、本発明の実施形態に係る基本的材料送達システムを示す。
図５Ａおよび５Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る材料押出器尖端の詳細を示す。
図５Ｃは、本発明の例示的実施形態に係る材料の細長い湾曲した押出しを示す。
図６Ａ〜６Ｃは、本発明の例示的実施形態に係る送達システムの狭隘管腔部を示す。
図７Ａは、本発明の例示的実施形態に係る油圧送達システムを示す。
図７Ｂおよび７Ｃは、本発明の例示的実施形態に係る、図７Ａのシステムに油圧動力を提供する代替的方法を示す。
図７Ｄおよび７Ｅは、本発明の例示的実施形態に係る、使い捨てユニットを含む例示的油圧システムを示す。
図８Ａは、本発明の例示的実施形態に係るカセットに基づく送達システムを示す。
図８Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る単位要素の送達を示す詳細図である。
図９Ａおよび９Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る、材料の捩れを低減した材料プッシャを示す。
図１０Ａ〜１０Ｆは、本発明の例示的実施形態に係る、スリーブに基づく材料プッシャを示す。
図１１Ａおよび１１Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る、絞り出しに基づく送達システムを示す。
図１２Ａおよび１２Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る、１段階アクセスおよび送達システムを示す。
図１２Ｃは、本発明の例示的実施形態に係る、ワイヤ越しの送達システムを示す。
図１３は、本発明の例示的実施形態に係る、材料の圧縮性を示すグラフである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００９６】
例示的プロセスの概要
図１Ａは、本発明の例示的実施形態に係る、圧迫骨折を治療するプロセスの一般的流れ図１００である。
【００９７】
１０２で、治療する骨を識別する。椎骨の場合、これは通常、Ｘ線またはＣＴ画像を含み、例えば圧迫骨折によって骨折した椎骨または他の骨を識別する。以下の説明は椎骨の圧迫骨折に重点を置いているが、本発明の幾つかの実施形態はそのような事例に限定されない。
【００９８】
本発明の例示的実施形態では、アクセスは最小限の侵襲性であり、例えば身体に単一の溝が形成されるだけである。任意選択的に、処置は、例えば５ｍｍ、４ｍｍ、またはそれ未満の直径を有するカニューレを体内に挿入して実行される。場合によっては、体内への複数の開口が形成される。処置はまた、外科的または鍵穴設計を用いて実行することもできるが、これは患者のより長い回復時間を必要とするかもしれない。任意選択的に、カニューレ（および下述する送達管の対応する長さ）は、少なくとも５０ｍｍ、７０ｍｍ、１００ｍｍ、またはそれ以上の値、もしくは中間値、もしくはそれより小さい値である。
【００９９】
１０４で、椎骨にアクセスする。
【０１００】
１０６で、本発明の一部の実施形態では高粘度を有する材料を椎骨内に注入する。
【０１０１】
１０８で、材料は任意選択的に、椎骨の高さの少なくとも一部分、例えば事前圧縮高さの２０％、４０％、５０％、もしくは中間、もしくはそれより高い百分率を回復するような方法および／または量を提供する。本発明の一部の実施形態の特定の特徴は、提供される材料が充分な粘度であるか、あるいは充分な固体であるので、椎骨からの漏出が液体ＰＭＭＡセメントと比較して低減されるかまたは防止されることである。材料を前進させるために使用される圧力は、増大した粘度に整合するように、当業界で公知であるより高くすることができる。
【０１０２】
１１０で、処置は完了し、管が取り外される。
【０１０３】
例示的骨アクセスセット
処置の詳細に進む前に、使用される器具を最初に説明する。図２は、本発明の例示的実施形態に係る、骨にアクセスするために使用される複合器具２００を示す。本発明の例示的実施形態では、使用されるアクセス器具は、単一器具または別個の器具として選択的に動作するように連結された１組の構成器具を含む。本発明の例示的実施形態では、この複合セット／器具は、体内への物体の１回の挿入のみを必要とする１段階アクセスシステムとして働く。任意選択的に、下述の通り、送達システムも同時に挿入される。任意選択的に、工具のカニューレ部分は、例えば図１２Ａ〜１２Ｃの実施形態で説明するように、省略される。
【０１０４】
本発明の例示的実施形態では、器具２００の構成要素は同軸上に整合する構成要素であり、相互に次の部品の管腔内に収まる。
【０１０５】
任意選択的カニューレ２０２は、ハンドル２０４と、管腔を含む本体とを備える。
【０１０６】
任意選択的ドリル工具２０６は、穴を明けるために適応された長尺体およびハンドル２０８を含む。任意選択的に、ハンドル２０８は、片手を用いて、任意選択的にスナップロック２１７を用いて操作できるように、選択的に回転自在にハンドル２０４に固定される。工具２０６の本体は、カニューレ２０２の管腔内に収まる。任意選択的に、工具２０６の部分２１０は、カニューレ２０２と対比してでも、Ｘ線画像で見えるように標識される。任意選択的に、これは、カニューレ２０２とドリル工具２０６との間の直径の差を最小限にすることができる。場合によっては、そのような標識が無く、直径の差はＸ線画像で見ることができず、２つの器具を区別することができない。
【０１０７】
任意選択的ガイドワイヤ２１２は、ドリル工具２０６の管腔内部に設けられる。任意選択的に、ガイドワイヤ２１２をドリル２１６に対して相対的に選択的に前進および／または後退させるために、ノブまたは他の制御装置２１４が設けられる。
【０１０８】
任意選択的に、深さの標識がカニューレ２０２に設けられる。
【０１０９】
これらの器具の例示的な使用法は下述するが、図３Ａ〜３Ｆは、図１Ｂに示す詳細流れ図１２０と並行して、圧迫骨折３０６を持つ椎骨３００が治療されるときの進捗を概略的に示す。
【０１１０】
骨への穿通
１２２（図１Ｂ）で、皮膚層３１２および介在組織、例えば筋肉および脂肪を通過する骨への通路が形成される。任意選択的に通路は、ガイドワイヤ２１２の尖端２１８が骨に接触するまで複合器具／セット２００を前進させることによって形成される。一部の実施形態では、尖端２１８は軟組織に穿孔するように設計される（例えば切刃を含む）。代替的にまたは追加的に、尖端２１８は、軟組織に穿刺を形成するように適応された穿刺点を含む。
【０１１１】
これを図３Ａに示す。椎骨の皮質板３０２および３０４、ならびに海綿骨内部３０８も示されている。
【０１１２】
断面図であるため、単一の椎弓根３１０が示されている。任意選択的に、椎骨へのアクセスは椎弓根を介して行なわれる。任意選択的にアクセスは両方の椎弓根を介して行なわれる。任意選択的にエクストラぺディキュラ法（ｅｘｔｒａｐｅｄｉｃｕｌａｒ  ａｐｐｒｏａｃｈ）が使用される。任意選択的に、単数または複数のアクセス点は、椎骨の持上げさえ助けるように選択される。
【０１１３】
骨の穿通
１２４で、尖端２１８が治療される骨の皮質を穿通する（図３Ｂ）。本発明の例示的実施形態では、尖端２１８は複合器具２００の残部とは別個に操作される。任意選択的に、尖端２１８は、それが椎骨の向こう側に接触するまで前進する。
【０１１４】
本発明の例示的実施形態では、ガイドワイヤ２１２の尖端２１８は、骨に穴を開けるように形成され、回転または振動によって椎骨皮質内を前進する。任意選択的に、それを軽く叩くか、またはそれに圧力を加えることによって前進する。
【０１１５】
任意選択的に、ガイドワイヤおよびカニューレの相対的位置に注目して、椎骨の内部範囲を決定するのに役立てる。
【０１１６】
１２６で、ガイドワイヤは任意選択的に後退される。任意選択的に、ガイドワイヤは軸方向にドリル工具２０６に固定される。任意選択的に、ガイドワイヤ２１２およびドリル工具２０６は、尖端２１８およびドリル工具の尖端２１６が単一のドリル尖端を形成するように整列する。
【０１１７】
１２８で、ドリル工具２０６は骨内に前進する（図３Ｃ）。任意選択的に、ドリル工具２０６の尖端２１６は、例えば軽く叩くか、回転および／または振動によって穿孔し、かつ／または前進するように設計される。任意選択的に、ドリル工具は椎骨の向こう側まで前進する。任意選択的に、ガイドワイヤの前の深さ標識を使用してこの前進が制限される。任意選択的に、ガイドワイヤは１２６で後退しない。代わりに、ドリル工具２０６は、それがガイドワイヤの端部に到達するまで、ガイドワイヤ上を前進する。
【０１１８】
１３０で、カニューレ２０２は任意選択的にドリル越しに骨まで前進する。任意選択的に、カニューレの先縁は螺刻されるか、あるいは他の方法で、ドリル工具によって形成された孔部の骨または孔付近の骨と係合するように適合される。任意選択的に、カニューレが骨内に挿入される。
【０１１９】
１３２で、ガイドワイヤおよび／またはドリル工具は任意選択的に取り出される（図３Ｄ）。
【０１２０】
一部の実施形態では、カニューレは骨内までずっと前進しない。別の実施形態では、カニューレは、例えば治療および皮質骨および／または弱いかつ／または骨折した骨との間の接触を防止するために、骨内に前進することができる。任意選択的に、カニューレは椎弓根を超えて、椎骨内部３０８まで前進する。
【０１２１】
任意選択的に、リーマ（図示せず）がカニューレ内に挿入され、内部３０８から組織を取り出すために使用される。
【０１２２】
注入材料
１３４で、材料送達システム３１４がカニューレ２０２内に設けられる（図３Ｅに図示）。任意選択的に、送達システムは材料をその側部（下述）に送達する。
【０１２３】
１３６で、システム１３４が起動されて、材料３１６が内部３０８に注入される。図３Ｅは、充分な材料が注入されたときに、椎骨の高さを部分的または完全に回復することができることを示す。注入された材料は内部３０８を部分的または完全に圧迫する。
【０１２４】
フィードバック
１３８で、注入が完了したかどうかを決定するために、オペレータにフィードバックが任意選択的に提供される。任意選択的に、フィードバックは部位の蛍光撮像によって提供される。しかし、他の撮像方法を使用することもできる。
【０１２５】
任意選択的に、圧力センサ（図示せず）を使用して、または注入された材料の量の（可視または可聴）インジケータを使用して、非撮像フィードバック、例えば椎骨内の圧力が提供される。
【０１２６】
任意選択的に、フィードバックは、例えば所望の量の高さ回復（もしあれば）など、処置が希望通りに進んでいるかを決定し、材料漏れが無いことを確認し、対称性または非対称性および／または骨の新しい骨折の有無を決定するために使用される。
【０１２７】
繰返しおよび／または変更
任意選択的に、材料は、固定量（下述）を有するマガジンに入れて提供される。マガジンを使い終り、追加の材料が必要な場合、例えばマガジンを新しいものと交換することによって、再充填を達成することができる（１４０）。
【０１２８】
任意選択的に、材料の送達の特性、例えば送達圧力、送達速度、送達が離散ユニットで行なわれる場合の送達量、送達される材料の粘度、組成、および／または種類、材料の予熱または予冷、椎骨内部の提供位置、空間パターンおよび／または椎骨内の提供の方向の１つまたは複数が変更される。
【０１２９】
任意選択的に、例えばリフティングの対称性の維持を助けるようにまたは材料の注入点が骨折部位から離れるかあるいは空白空間に向かうように、材料の提供方向が変更される（１４２）。任意選択的に、提供の方向は送達システム３１４を回転させることによって変更される。代替的にまたは追加的に、注入は椎骨の新しいアクセス孔を通して継続される。任意選択的に、カニューレは軸方向に移動する。
【０１３０】
任意選択的に、異なる材料を使用して、手順が締めくくられる。例えば硬化状態に固化するセメント（例えばＰＭＭＡ）を使用して、入口孔が密閉され、かつ／または非硬化材が硬化される（１４４）。
【０１３１】
処置の完了
１４６で、器具は取り出される。図３Ｆは、処置が完了した後の椎骨３００を示す。任意選択的に、例えば組織接着剤または縫合を使用して、入口切開部は密閉される。
【０１３２】
例示的な基本的送達システム
図４Ａおよび４Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る基本的送達システムを示す。
【０１３３】
図４Ａは、１つまたは複数の押出孔４０４を有する送達管４０２から一般的に構成される、送達システム４００の断面図である。任意選択的に管４０２の遠端は密閉される。代替的に、材料の前方注入が達成されるように、それは少なくとも部分的に開口することができる。端部が密閉されると、送達システムを椎骨から後退させるために働く力は低下することに注目されたい。管４０２内部の材料は、螺刻プッシャ４０６によって前進する。
【０１３４】
図示する設計では、管４０２は永久的または暫定的取付方法により、バレル４０８に取り付けられる。バレル４０８の内側に、プッシャ４０６の螺刻と合致する螺刻（図示せず）を設けることができる。代替的に（図示せず）、バレル４０８の内径は管４０２のそれより大きい。任意選択的に、バレル４０８および／または管４０２は材料のリザーバとして働く。
【０１３５】
ナットとして働き、内ねじを含む本体４１０は、プッシャ４０６と係合する。本発明の例示的実施形態では、プッシャ４０２のハンドル４１２を（本体／ナット４１０上に保持しながら）回転すると、プッシャ４０６は前進し、材料は穴４０４から体内に注入される。任意選択的に、バレル４０８は例えば１つのバレルが空になったときに、バレル４０８を材料が充填されたバレルと交換するために、本体４１０から脱着可能である。結合は例えば螺合、または迅速接続、例えば回転スナップ嵌合とすることができる。任意選択的に、管４０２は、例えば同型の連結を用いてバレル４０８から脱着可能である。
【０１３６】
本発明の例示的実施形態では、プッシャ４０６の遠位尖端が孔４０４を通過したときに（プッシャが非常に長い実施形態において）、通路は材料をプッシャの前で孔から出る材料から切り離し、既存の材料を送達システムから解放する。
【０１３７】
図４Ｂは、異なる設計の孔４２４が使用される送達システム４２０の代替的実施形態を示す。該実施形態では、送達管４２２は、バレル兼材料用の貯蔵所として働き、螺刻ナット本体４３０から任意選択的に脱着可能である。任意選択的に、管４２２は注入するのに充分な量の材料、たとえば８〜１０ｃｃを含むのに充分な長さである。任意選択的に、本体４３０はピストルまたは他のグリップ（図示せず）を含み、上述の通り、プッシャ４２６と係合するように螺刻することができる。
【０１３８】
本発明の例示的実施形態では、送達システムは金属、例えばステンレス鋼から形成される。代替的にまたは追加的に、構成要素の少なくとも一部はポリマー材、例えばＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ、ナイロン、および／またはポリプロピレンから形成される。任意選択的に、１つまたは複数の構成要素は、摩擦を低減するために、例えばテフロンで被覆された金属から形成される。
【０１３９】
本発明の例示的実施形態では、プッシャの螺刻はＮｉｔｒｏｎｉｃ６０（Ａｒａｍｃｏ）またはＧａｌｌ‐Ｔｏｕｇｈ（Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ）ステンレス鋼から作られる。
【０１４０】
本発明の例示的実施形態では、標準的螺刻の代わりにボールねじが使用される。任意選択的に、ボールねじの使用はエネルギ効率を高め、図４Ａおよび４Ｂに示すように手動システムの操作を容易にする。任意選択的に、ボールを材料から分離するためにガスケットが提供される。
【０１４１】
本発明の例示的実施形態では、送達材料は、送達管および／または孔と同様の直径を持つ細長いソーセージ形のものとして提供される。任意選択的に、長い送達管が提供される。代替的に、複数のそのような紐／ソーセージ形のものが埋め込まれる。任意選択的に、材料は摩擦が低減されるように、送達管より例えば０．１〜０．０１ｍｍ小さい直径で提供される。
【０１４２】
例示的押出物の詳細
図４Ａに戻ると、近位の押出孔４０４は遠位の押出孔より任意選択的に小さいことに気付く。任意選択的に、相対的サイズは２つの穴の押出速度および／または力が同一になるように選択される。代替的に、穴は速度および／または力が異なるように設計される。図４Ｂを参照すると、軸方向に間隔を置いて配置された３つの孔が設けられ、押出物の断面形状は、真ん中の穴に最大の押出しおよび／または力が加えられるようにすることができる。
【０１４３】
本発明の例示的実施形態では、孔のサイズは、噴出される材料の総量が、プッシャの前進による孔の一部の密閉の可能性を考慮に入れて、所望の通りとなるように選択される。
【０１４４】
本発明の例示的実施形態では、孔は、押し出された材料が送達システムに垂直に噴出されるように設計される。任意選択的に、送達システムは、噴出が角度をなすように、例えば軸の面内で角度をなし、かつ／または軸に垂直な面内で角度をなすように形成される。任意選択的に、角度は送達システムを椎骨から押し出す傾向のある力を相殺するように選択される。代替的にまたは追加的に、角度は、椎骨の所望の持上げ方向と一致するようにまたは例えば噴出された材料による直接持上げを防止するように選択される。任意選択的に、送達システムは所望の角度で椎骨内に挿入される。任意選択的に、異なる孔、例えば送達管の両側にある孔の角度は異なり、例えば両側にある孔の間に１８０度の角度、またはより鋭角（近位側に向かって）または斜めの角度を成す。本発明の例示的実施形態では、押出角度は管の軸に対し３０度、４５度、６０度、８０度、またはより小さい、中間、もしくはより大きい角度である。任意選択的に、材料は１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍｍの曲げ半径、または中間、より小さい、もしくはより大きい半径で押し出される。
【０１４５】
押出孔の半径方向の配置は、様々な設計とすることができる。１例を挙げると、例えば空間３０８の均等な充填を確実にするために、軸方向に３列、４列、またはそれ以上の列の孔が設けられる。各列は例えば１つ、２つ、３つ、またはそれ以上の孔を持つことができる。別の例では、例えばユーザが皮質板３０２および／または３０４に向かって押し出すか否かを選択することができるように、孔は両側にのみ設けられる。
【０１４６】
列よりむしろ、千鳥状配置を使用することができる。千鳥状配置の１つの可能な利点は、列状に整列した孔では送達管が過度に脆弱化することである。
【０１４７】
図５Ａは、千鳥状の列設計の円形の孔５０２を使用した送達尖端５００の設計を示す。図５Ｂは、長方形の孔５１２が非千鳥状に配列された送達尖端５１０の設計を示す。
【０１４８】
図示するように、孔の形状は様々に、例えば円形、楕円形、四角形、軸方向に対称または非対称、管軸に平行または非平行、かつ／または長尺形とすることができる。任意選択的に、孔の縁はぎざぎざにすることができる。任意選択的に、孔の形状は、以下の理由、すなわち押出物の形状、孔の損傷の防止、および／または送達尖端の損傷の防止の１つまたは複数により選択される。任意選択的に、孔は押出物の成形を助ける口（任意選択的に内向きに尖っている）を有する。例えば、口は幅を０．１から１ｍｍの間、例えば０．３ｍｍまたは０．５ｍｍとすることができる。
【０１４９】
本発明の例示的実施形態では、送達管は剛性である。任意選択的に、送達管は可撓性であり、あるいは挿入前に（例えば万力を用いて）機械的に成形することができる。本発明の例示的実施形態では、カニューレは可撓性であり、先端が湾曲した送達管を挿入することができる。
【０１５０】
本発明の例示的実施形態では、使用する送達尖端の種類は、ユーザによって選択される。任意選択的に、送達尖端は交換可能であり、例えば送達システムに螺合することによって取り付けられる。
【０１５１】
任意選択的に、１つまたは複数の孔を選択的に遮蔽するために、送達システムの一部分の上にオーバチューブまたはリングが選択的に設けられる。
【０１５２】
図７Ａについて手短に説明すると、噴出される材料を孔７０４から外に案内するために案内傾斜面７０６が設けられた送達尖端７０２が示されている。任意選択的に、そのような傾斜面の使用は流れの乱れ／材料の歪みを軽減し、かつ／または摩擦の軽減を助け、かつ／または押出物の形状に対する制御を改善することができる。また、材料の押出しが送達システムの片側だけで行なわれることにも注目されたい。これは、押出物によって生じる椎骨内部の力ベクトルをよりよく制御することを可能にする。本発明の例示的実施形態では、案内傾斜面によって画定される角度（９０度および管軸の平面内）は、押出方向を決定するのに役立つ。
【０１５３】
図７Ａには非捩れプッシャ７０８も示されており、それは乱流、摩擦、および／または材料を押し出す際の空隙のような他の問題を軽減することができる。
【０１５４】
図５Ｃは、材料５２６がプッシャ５２８によって湾曲押出形状５２２に押し出される送達尖端５２０を示す。本発明の例示的実施形態では、曲率は、孔５２４の近位側５３２および遠位側５３０の相対摩擦を制御することによって制御される。代替的にまたは追加的に、湾曲度は孔のサイズおよび傾斜面の形状に依存する。任意選択的に、材料は押出しによって可塑変形し、変形表面（例えば骨プレート）との接触を妨げるように付与された形状を維持することができる。
【０１５５】
代替的にまたは追加的に、押出物５２２は、尖端５２０の軸方向の移動または回転運動のため、湾曲または屈曲することができる。任意選択的に、回転は空間３０８をより均等に埋めるために使用される。
【０１５６】
本発明の例示的実施形態では、送達管は送達中に移動および／または回転する。任意選択的に、歯車機構は、プッシャの移動を管の回転および／または軸方向の移動と連結する。任意選択的に、オペレータによって手動的移動が達成される。任意選択的に、振動器が送達システムに連結される。
【０１５７】
上に示した１つの考慮事項は、バレル４０８内の材料の量が処置を完了するのに充分ではないかもしれないことである。バレル４０８の内部管腔６０２の直径が送達管４０２の管腔６０４の直径と同一である、整合設計を図６Ａに示す。バレルの交換の回数を低減させるために、より長い送達管／バレルが必要になるかもしれない。
【０１５８】
図６Ｂは、バレル４０８’がより大きい内径およびしたがってより大きい貯蔵量を持つ管腔６０６を有する、代替設計を示す。任意選択的に、この大きい直径は、直径が変化するときに追加的油圧増幅係数をもたらす。任意選択的に、直径が突然、変化すると、乱流、抵抗、および／または空隙の形成を引き起こすことがある。材料によっては、直径が変化すると、材料を圧縮する必要がある。任意選択的に、図示するように、直径を漸進的に変化させ、中間傾斜部６０８は管腔６０６および６０４の直径の間で変化する内径を持つ。任意選択的に、プッシャは管腔６０６と合致する直径を有し、管腔６０４内に嵌合しない。任意選択的に、管腔６０４内に嵌合する延長部がプッシャに設けられる。
【０１５９】
図６Ｃを参照すると、徐々に変化する管腔６１０がバレル４０８’’内に設けられている。任意選択的に、プッシャの遠端は、直径の変化に追従することのできる可撓性材料から形成される。任意選択的に、可撓性材料は注入された材料より硬い。代替的にまたは追加的に、プッシャの遠端は管腔６１０の形状と合致するように成形される。
【０１６０】
本発明の例示的実施形態では、バレルの管腔は、少なくともバレルの近位部では、プッシャの直径より大きい。プッシャがある量の材料を骨内に前進させた後、プッシャは後退し、バレルに残っている材料は、プッシャの次の前進によりそれが前進するように再構成される。任意選択的に、再構成は、バレルの直径と同様の直径を有する第２のプランジャを前進させることによって行なわれる。任意選択的に、このプランジャはプッシャと同軸である。
【０１６１】
送達管は、様々な断面形状、例えば円形、矩形、弓形、および／または方形を持つことができる。任意選択的に、断面は押出孔の形状と一致する。任意選択的に、孔の内側は、押出材料が前進したときに、それを塑性変形または剪断する代わりにまたはそれに加えて、切断するように鋭利に形成される。
【０１６２】
例示的粘度／可塑性および圧力
本発明の例示的実施形態では、提供される材料は６００パスカル秒より高い粘度を有する。任意選択的に、材料は少なくとも４０気圧以上、例えば１００もしくは２００気圧またはそれ以上の圧力を用いて体内に送り込まれる。材料が可塑性である場合、それは例えば１０ショアＡから１００ショアＡの間の硬度を持つことができる。
【０１６３】
本発明の例示的実施形態では、圧力要件は、処置の始めに、例えば骨アクセスによってまたは送達システムの回転によって空隙が形成される場合、緩和される。
【０１６４】
本発明の例示的実施形態では、送達システムの外径は例えば２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、または中間、より小さい、もしくはより大きい直径である。任意選択的に、送達システムの壁の厚さは０．２または０．３ｍｍである。任意選択的に、壁の厚さは遠位尖端に向かって増大する。
【０１６５】
送達に使用される圧力は、材料と送達システムとの間の摩擦、押される材料の長さ、材料に加えられる圧力、材料によって椎骨に加えたい圧力、押出物が椎骨に対して圧力を加える方法、材料の粘度、および／または材料の移動に対する他の抵抗原因のうちの１つまたは複数に依存することに留意する必要がある。
【０１６６】
例えば椎骨が損傷するかもしれない場合、あるいは材料の漏出の可能性がある場合には、低い圧力を使用することができる。
【０１６７】
注入される量は、典型的な椎骨の場合例えば２〜４ｃｃ、８〜１２ｃｃまたはそれ以上もの高さにすることができる。例えば空間３０８の容積、および注入の所望の硬化によっては、他の量が適切であるかもしれない。
【０１６８】
本発明の例示的実施形態では、注入の速度は０．２５ｃｃ／秒である。より高い速度またはより低い速度、例えば２５ｃｃ／秒から０．１ｃｃ／秒の間またはそれ以下、および２５ｃｃ／秒から１ｃｃ／秒の間またはそれ以上にすることもできる。任意選択的に、速度は電子的または機械的回路機構を用いて制御される。任意選択的に、速度は、圧力に応じて予想または撮像される圧力に応じた骨の変形に応答してオペレータが決定する。任意選択的に、速度は処置の長さにわたって変化する。例えば最初は高く、最後は低くする。任意選択的に、注入の速度は、蛍光透視のようなフィードバック機構に応答して、オペレータが（または自動的に）制御する。
【０１６９】
油圧材供給システム
図７Ａは、油圧動力式の送達システム７００を示す。送達管７１０は、体内に噴出される材料が充填される。管７１０は任意選択的に、本体７１４との接続７１２を介して脱着可能である。任意選択的に、接続は螺合によって行なわれる。代替的に、スナップ接続のような高速接続法が使用される。
【０１７０】
本体７１４は、入力ポート７１６を介して提供される油圧をプッシャロッド７０８の前進に変換する。任意選択的に、本体７１４は管７１０と一体化されるが、これは噴出すべき材料が尽きたときの管７１０の交換を妨げる。
【０１７１】
本発明の例示的実施形態では、流入油圧（または気圧）流体がピストン７１８を押し、それがプッシャ７０８を直接前進させる。任意選択的に、油圧の利点はピストンおよびプッシャの比によって達成される。任意選択的に、流体圧力が解放されたときにプッシャ７０８を後退させるために、ばね７２０が設けられる。
【０１７２】
任意選択的に、プッシャ７０８の周囲に、その座屈を防止するために、１つ以上または複数のスペーサ７２２が設けられる。任意選択的に、スペーサはばね７２０上に設けられる。任意選択的に、スペーサは幾つかの軸方向位置に設けられる。スペーサの代わりに、フィンがプッシャ７０８から本体７１４に延在してもよい。
【０１７３】
任意選択的に、使用中、材料を使い切ると、圧力が低下する。プッシャ７０８は後退し、送達管７１０は交換される。任意選択的に、尖端７０２を身体から取り出す必要が無いように、管７１０から分離した、注入用の材料を充填したバレルが提供される。
【０１７４】
図７Ｂおよび７Ｃは、油圧動力を提供する２つの代替方法を示す。図７Ｂでは、フットペダルポンプ７４０が使用され、ユーザがその足をペダル７４４の上に置き、プレート７４２を圧縮する。様々なフットポンプが当業界で公知である。任意選択的に、長く圧迫すると圧力は解放される。任意選択的に、油圧サブシステムは、ユーザおよび／または販売業者がすぐに使用できるように提供される（例えば流体を含む）密閉システムである。可撓管の例示的長さは０．２から３メートルの間、例えば１から２メートルの間である。しかし、より長い長さを使用することもできる。
【０１７５】
図７Ｂには、７１４’で表わされた本体７１４の変形も示されている。単一のばね７２０の代わりに、２つのばね７２０’が示され、ばねの間にスペーサがある。任意選択的に、複数のばねの使用は、座屈の危険性のあるプッシャの真ん中（または他の相対的長さ単位）付近にスペーサを維持するのを助ける。
【０１７６】
図７Ｃは、当業界で公知の任意の型、例えばピストン７６４およびシリンダ７６６から成る機構７６２とすることのできるハンドポンプ７６０が使用される、代替的実施形態を示す。任意選択的に、ポンピングは、ピストン７６４をシリンダ７６６に対して相対的に回転させることによって行なわれ、これらの構成部品は合致する螺刻を含む。代替的に、直線運動が使用される。任意選択的に、油圧利得はポンプと送達機構との間で、例えば１：３、１：５、１：１０の利得、またはより小さいか、中間か、より大きい利得が達成される。
【０１７７】
本発明の例示的実施形態では、油圧システムは、非使い捨て（または使い捨て）フットポンプを持つ使い捨てユニットとして提供される。
【０１７８】
図７Ｄは使い捨ての混合および貯蔵チャンバ７７０を示し、図７Ｅは使い捨ての油圧カプセル７５４付きの再使用可能なポンプ７５０を示す。
【０１７９】
図７Ｄを参照すると、同じカプセル７７０が任意選択的に、材料の混合のためおよび貯蔵／送達のための両方に使用される。任意選択的に、材料はＰＭＭＡのような固化するセメントである。油圧送達ストリームの実施形態では、可撓管７７２は任意選択的にポンプに永久接続される（図７Ｅ）。流体が管７７２を通して提供されると、ピストン７７４はシリンダ容積７７６内を移動し、材料を（例えば送達システム内に）押し出す。図中、カプセルはミキサ７７８が搭載された状態で示される。任意選択的に、材料は脱着可能な漏斗（図示せず）を使用して容積７７６内に提供され、次いで漏斗は取り外され、代わってミキサ７７８が挿入される。図示する例示的ミキサでは、キャップ７８２がシリンダ７７６にかぶさる。混合が完了すると、このキャップは、送達管に結合するように適応された接続具と交換することができる。
【０１８０】
使用中に、ハンドル７８０を回転して、シャフトの中に例えばヘリックスとして画定された回転子７８８を有するシャフト７８６を回転させる。任意選択的固定子７８９が設けられる。材料の固化によって発生する有毒および／または悪臭ガスを吸出すために、任意選択的通気孔７８４を真空源に接続することができる。任意選択的に、材料の粘度は、ハンドルの回転の難度によって推定される。任意選択的に、ハンドルは、所望の粘度に達したときにスキップするクラッチ（図示せず）を含む。任意選択的に、クラッチは設定可能である。任意選択的に、粘度計が使用されるか、あるいは温度、調合、および混合時間に基づいて粘度が推定される。
【０１８１】
キャップ７８２は任意選択的に、カプセル７７０から取り出されるときにミキサ７７８から材料を落とすために、スキージまたは他の型のワイパを含む。
【０１８２】
図７Ｅを参照すると、管７７２は、ピストン７９８および流体が事前に充填された容積７９７を含むカプセル７５４に接続される。本発明の例示的実施形態では、カプセル７５４を選択的に受容するために、フレーム７５６がポンプ７５０に取り付けられた上体で提供される。
【０１８３】
ポンプ７５０は、例えばピストン７９８を前進させるプッシュロッド７９５を延長させる油圧系ポンプ機構７５２である。
【０１８４】
図示した実施形態では、軸７９１に取り付けられたフットペダル７５８が、ピストン７５５をシリンダ７９２内に押し込む。一方向弁７９４はシリンダ７９２内の流体を容積７４９内に流入させ、そこで流体がピストン７５７を押す。ペダル７５８を放すと、ばね（図示せず）がそれを上方向の位置に引き戻し、油圧流体を（例えばポンプを包囲する）貯蔵チャンバ７５９から一方向弁７９３を通してシリンダ７９２内に流動させる。
【０１８５】
圧力逃し弁７５１は任意選択的に、シリンダ７４９の過剰加圧を防止するために設けられる。本発明の例示的実施形態では、ばね７９６は、圧力が解放されたときにピストン７５７およびプッシャ７９５をそれにより押し戻すために設けられる。任意選択的に、圧力は、手動で操作されるバイパス弁７５３を用いて解放される。ひとたびプッシャロッド７９５が後退すると、カプセル７４０は任意選択的に取り外される。
【０１８６】
ユニット材料提供システム
図８Ａは、材料が離散ユニットとして提供され、各々が比較的少量であり、例えば治療に必要な量の１／２、１／４、１／７、１０／０、またはそれ以下である、送達システム８００を示す。ユニットで作業する１つの潜在的な利点は、各措置が１ユニットを注入することができるだけなので、オペレータが彼／彼女の措置の効果をよく認識することである。ユニットで作業する別の潜在的な利点は、処置中に異なる材料特性を持つユニットを提供することができることである。別の潜在的な利点は、小さいユニットが一般的に送達システムに対して示す摩擦が小さいことである。
【０１８７】
システム８００は、１つ以上または複数の押出孔８０４をその尖端に有する送達管８０２を含む。管８０２が設けられたバレル８０８は、下述する任意選択的マガジン８２０をも含む。任意選択的ナット螺刻付き本体８１８は任意選択的に、バレル８０８に取り付けられる。プッシャ８１０は送達管８０２および／またはバレル８０８内に存在する。
【０１８８】
本発明の例示的実施形態では、ハンドル８１２は、プッシャ８１０を前進させるためのバッテリ駆動型機構を含む。代わりに、上述したような油圧システムを使用してもよい。任意選択的に、１つ以上のまたは複数のスイッチ、例えばオン／オフスイッチ８１６および方向スイッチ８１４が設けられる。任意選択的に、プッシャ８１０がその前方移動を完了すると、それは自動的に後退する。任意選択的に、起動すると１単位の押出しを引き起こす単一のスイッチだけが必要である。本発明の例示的実施形態では、ハンドル８１２は、例えば１つまたは複数のガイドピンを使用して、本体８１８に回転式に固締される。
【０１８９】
本発明の例示的実施形態では、ハンドル８１２は、プッシャ８１０を回転させるモータおよびバッテリを含む。代替的機構は下述する。
【０１９０】
マガジン８２０について言及すると、本発明の例示的実施形態では、マガジンは材料の離散ユニット８２２を含む（管８０２内に１ユニット８２４が示されている）。任意選択的に、ユニットを管８０２の方向に押し込むためにばね８２６が使用される。任意選択的に、マガジンには連続量の材料が充填され、ユニットは１単位の材料をマガジンから押し離すプッシャ８１０によって引き起こされる切断動作によって画定される。  
【０１９１】
本発明の例示的実施形態では、マガジンは、例えばマガジンに非固化材料を充填する製造者によって事前に作成される。
【０１９２】
本発明の例示的実施形態では、例えば処置の予想される進捗に応じて、マガジンには異なる特性の一連のユニットが装填される。例えば、最初に軟質材料を提供し、次いでより硬質の材料を提供するか、あるいはその逆とする。代替的に回転マガジンが使用され、ユーザは幾つかの区画のどれを次にバレル８０８に装填するかを選択することができる。これは、注入される材料に対する微調整を可能にする。本発明の例示的実施形態では、オペレータはいつでもマガジン８２０を取り出し、それを異なるマガジンと交換することができる。任意選択的に、これは、身体からの逆流の危険性がないように、プッシャ８１０が前方にある間に行なわれる。
【０１９３】
任意選択的に、１つまたは複数のユニットは（非晶質および／または均質な塊というよりむしろ）インプラント装置を含みあるいはインプラント装置であり、例えば拡張性インプラント、または幾何形状の変化しないインプラントである。任意選択的に、１つまたは複数のユニットは架橋材料を含む。
【０１９４】
本発明の例示的実施形態では、使用される送達システムは２つ以上の送達管を含む（任意選択的に結合形状は円形または８の字状の断面を有する）。任意選択的に、各管は別個のプッシャ機構および／または別個の材料源（例えばマガジン）を有する。任意選択的に、２つの管が同時に使用される。任意選択的に、オペレータが１つの管を選択的に使用することができる。任意選択的に、各管に提供される材料は、相互に化学的に反応する成分である。任意選択的に、２つの管の相対供給速度を制御するために、電子制御が設けられる。任意選択的に、これは最終的な材料の割合の制御を可能にする。任意選択的に、２つ以上の管の使用は、体内における層構造の形成を可能にする。任意選択的に、管の１つは固化材料を送達し、もう１つの管は非固化材料を送達する。代替的実施形態では、各管は２成分材料の異なる成分を提供するために使用される。任意選択的に、成分の混合を確実にするために、２つの管はそれらの遠端で交わる。
【０１９５】
本発明の例示的実施形態では、送達される材料は、Ｂｉｓ‐ＧＭＡ、Ｂｉｓ‐ＥＭＡ、およびＴＥＧＤＭＡの複合材であるＯｒｔｈｏｖｉｔａ  Ｉｎｃ．（米国）製のＣＯＲＴＯＳＳである。
【０１９６】
本発明の例示的実施形態では、マガジンによってまたは切断機構によって提供されるユニットの代わりに、各「ユニット」の前進後に停止するハンドル８１２のモータによって部分ユニット挙動が達成される。任意選択的に、油圧機構を使用する場合、該機構のための機械的停止が提供される。任意選択的に、停止する代わりに、ユニットが注入されたときにまたは異なる論理に基づいて、例えば、計画された量の材料の５０％または別の百分率が提供されたときに、音が発生する。任意選択的に、ＣＰＵが設けられ、撮像システムによって提供された画像を解析し、充分かつ／またはほぼ充分かつ／または過剰装填量の材料が提供されたときに、信号を発生する。他の回路機構を使用することもできる。
【０１９７】
任意選択的に、材料供給の速度および／または圧力を制御するための回路機構が設けられる。任意選択的に、回路機構は、抵抗の突然の変化が知覚された場合に停止する。
【０１９８】
本発明の例示的実施形態では、送達システムは、注入された材料および／または管８０２の予熱または予冷を含む。本発明の例示的実施形態では、ペルチエ冷却器および／または抵抗加熱器がバレル８０８内に設けられる。化学反応または相変化材料に基づくような、他の冷却または加熱方法を使用することができる。
【０１９９】
本発明の例示的実施形態では、マガジンは長尺コイル状マガジンである。代替的にまたは追加的に、変形可能な材料はマガジン内で折り曲げられる。任意選択的に、マガジンは長尺である。任意選択的に、別個の装填および押込み機構が設けられる。本発明の例示的実施形態では、装填のために、ユニットはバレルの側面のスロットを通して挿入される。押込みのために、ユニットは低圧下でスロットを通過して前進し（またはスロットが密閉され）、その後でのみ、例えばひとたびユニットの先縁が押出し口に到達した後、ユニットを前進させるために顕著な圧力が要求される。
【０２００】
図８Ｂは、カセットが無い場合のユニット送達法の実現を示す。孔８４２の送達尖端８４０が図示され、そこを通して複数のユニット８２２が排出されることが図示される。任意選択的に、例えば使用するプッシャの運動に基づいて、ユニットが排出されるときに、ユーザに表示が提供される。任意選択的に、図８Ａのシステムは、各ユニットがカセットを通り過ぎて前進した後、プッシャを引き戻して、一連のユニット８２２をバレル内に装填するために使用される。
【０２０１】
バッテリ駆動型プッシャ
図９Ａおよび９Ｂは、本発明の例示的実施形態に係る、材料の捩れが低減される材料プッシャ９００を示す。
【０２０２】
上述した送達システムでは、プッシャ９００は、その端部付近に１つまたは複数の孔９０４を有する送達管９０２を含む。任意選択的に、例えば押し出される材料のセンタリング（または他の位置決め）を確実にし、例えば送達システムが前方に押された場合に、材料が椎骨の遠端に近すぎる位置に提供されるのを防止するために、孔と管９０２の遠端との間にオフセットが設けられる。
【０２０３】
管９０２が（例えば任意選択的に交換可能に）本体９０８に設けられる。プッシャ９１０は材料を管９０２内で前進させるために使用される。
【０２０４】
本発明の例示的実施形態では、使用中にオペレータは、プッシャ９１０の前進、後退、および無移動を選択するためにスイッチ９１２を押す。バッテリ９１４（または油圧または他の源）からの動力モータ９１６に伝達される。モータの回転はナット９２２をプッシャ９１０に対して相対的に回転させる。任意選択的に、一連の歯車が使用され、それは実現に応じて機械的前進を提供する場合もあり、そうでない場合もある。本発明の例示的実施形態では、モータ９１６は歯車９１８を回転させ、それは歯車９２０を回転させ、それはそれらと同軸のナット９２２を回転させる。任意選択的に、回転防止要素９２４、例えば矩形の要素９２４がプッシャ９１０に取り付けられ、その回転を防止する。
【０２０５】
任意選択的に、１つまたは複数のセンサは、プッシャが前進するときおよび後退するときに、プッシャ９１０の位置の両極端を検出するために使用される。図示する例では、マクロスイッチ９２６およびマクロスイッチ９２８は、（使用するセンサの型に応じて）例えばバンプまたは導電部９３０を用いて、プッシャ９１０の移動の端部を検出する。代替的にまたは追加的に、回転を計数することにより例えば位置符号器が、または符号器の技術分野で公知の別個の符号器が使用される。
【０２０６】
図９Ｂは押出しが行なわれた後のシステム９００を示し、押出物９３２が図示されている。任意選択的に、押出物９３２はプッシャ９１０によって切断される前の管９０２の延長である。本発明の例示的実施形態では、管９０２の回転は押出物９３２をリーマとして作動させる。本発明の例示的実施形態では、材料の粘度および剪断強度は、例えば骨の損傷を防止するために、リーミング加工能力の所望の限界を達成するように選択される。
【０２０７】
任意選択的に、材料が前進されるときに送達間を回転および／または振動させるために、１つまたは複数の歯車が設けられる。任意選択的に、周期的または徐々に増大する軸方向運動がモータ手段によって達成される。任意選択的に、送達管の遠位尖端は、椎骨の損傷を低減または防止するために、例えば軟質の尖端をそこに取り付けることによって軟質にすることができる。
【０２０８】
スリーブ提供システム
図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明の例示的実施形態に係るスリーブをベースとする送達システム１０００を示す。図１０Ａはシステム１０００の略切開図であり、スリーブ１０１０は図示されていない。図１０Ｂは、システム１０００に装着されたスリーブ１０１０を含むシステム１０００の遠位部を示す。
【０２０９】
図１０Ａおよび１０Ｂの実施形態は、体内に注入すべき材料を送達管に再充填するために、送達管が再充填システムを接続することのできるポートを含んで成る、再充填機構をも示す。
【０２１０】
プッシャ１００４は、送達管１００２内で検出される材料を押し込む。図示する実施形態では、材料は送達管１００２の尖端１００８を通って噴射される。スリーブ１０１０は、スリーブが材料と送達管１００２との間に位置するように設けられる。管が本体から出た後、任意選択的に管を分割するために、ナイフのような任意選択的チューブカッター１０１２が示されている。分離された管を集めるためのプーリーシステム１０１１も図示されている。
【０２１１】
動作中、ある量の材料は管１００２に入れて提供されるか、あるいは例えばプッシャ１００４のポート１０１６を介してその中に注入されるかのいずれかである。例えば手動でモータを用いて、または本書で述べた他の機構を用いて、例えばプッシャに取り付けられたノブ１０１８に力を加えることによるプッシャ１００４の前進により、管１００２内の材料を押し込む。同時に、例えばクリンプ１０１４によってプッシャ１００４に取り付けられたスリーブ１０１０は、材料と一緒に押し込まれる。管１００２の遠位尖端１００８に到達したスリーブ１０１０の部分は、送達システム１０００の本体１００６に向かって折り返される。スリーブ１０１０がナイフ１０１２に達すると、それが管１００２およびプッシャ１００４の上を通過することができるように、それは任意選択的に分割される。スリーブ１０１０の近位（分割）側にねじ山またはワイヤまたは他の連結具１０１３が（例えばコネクタ１０１９を介して）取り付けられ、かつプッシャ１００４が前進するにつれて、プーリー１０１１を介して引っ張られる。分割スリーブの移動を案内するためにスライド１０２が任意選択的に設けられる。
【０２１２】
そのようなスリーブシステムは、材料ではなく印刷プロセスを送達させるためにも使用することができることを理解されたい。１例を挙げると、半径方向に圧縮された（かつ軸方向に拡張された）圧縮プラスチック、例えばポリウレタンのインプラントが、摩擦を低減するために、スリーブシステムを用いて前進される。任意選択的に、スリーブ材料は、使用される材料および／または管材に応じて選択される。別の例では、例えば、その開示内容を参照によって本書に援用する、ＷＯ００／４４３１９またはＷＯ２００４／１１０３００に記載されるように、スリーブシステムは、自己拡張性インプラントを送達するために使用される。
【０２１３】
スリーブシステムはまた可撓性とすることもできることが注目される。任意選択的に、スリーブは押出しプラスチックポリマー管ではなく、鎖状または編組材から形成される。任意選択的に、スリーブは、例えば押出しによってまたは積層によって、複数の層の材料から形成される。任意選択的に、伸びを防止するために、ファイバまたは他の補強手段が提供される。任意選択的に、スリーブはＰＭＭＡによって発生する熱および／または化学的副生成物に耐える材料から形成される。任意選択的に、スリーブは、送達管から排出するときに弾性的に拡張するように予備形成される。任意選択的に、スリーブは穿孔されるか複数の孔を含む。
【０２１４】
任意選択的に、スリーブは１つまたは複数の治療材料を溶出する。任意選択的に、スリーブは材料を減速させる１つまたは複数の溶媒を溶出し、例えば送達システム内の反応を防止するか遅らせ、かつ／または送達システムからの排出を早める。
【０２１５】
任意選択的に、スリーブに加えて、またはその代わりに、１層の油または他の潤滑剤が設けられる。
【０２１６】
任意選択的に、スリーブは、例えば生物分解材から形成され、あるいはその形を維持しながら、本体内部に留まる。任意選択的に、分解時に、強化ファイバまたは他の要素は押し出された材料またはインプラントの強度を高め続ける。
【０２１７】
図１０Ｃは、プッシャ１００４’が屈曲するのに充分な程度に可撓性である、変形システム１０００’の断面図である。これは装置の本体１００６’を非直線形状に、例えば保持し易いリボルバの形に製造することを可能にする。任意選択的に、プッシャ１００４’を案内するために、１つまたは複数のホイール、ベアリング、またはスライド（図示せず）が使用される。任意選択的に、材料を移動させるために使用される推進力の一部は、スリーブが材料を前方に引っ張ることによって提供されるので、プッシャ１００４’はより柔軟にすることができる。代替的にまたは追加的に、多少の縮小が摩擦の低減によってサポートされる。
【０２１８】
任意選択的に、スリーブシステムはマガジンシステム、例えばポート１０１６を介して提供ユニットと共に使用される。
【０２１９】
任意選択的に、スリーブは事前分割され、送達管内の摩擦を防止するために重なりを含む。任意選択的に、これはマガジンがスリーブを横から装填することを可能にする。
【０２２０】
図１０Ｄは、本体１００６’’をより小さい寸法にすることができるように、プッシャ１００４’’が折り畳むことができるほど充分に柔軟に作られた、さらなる小型の変形１０００’’を示す。これらのより小型かつ／または非直線状の実施形態は、スリーブ機能無しで実施することもできることに注目されたい。スリーブ引戻し機構はここでは示されない。
【０２２１】
図１０Ｅは、プッシャ１００４’’’の軸方向のサイズが縮小された変形システム１０００’’’を示す。この設計では、推進力は、ノブ１０４０（または電動機によるかまたは機械的な利得もしくは他の手段）を用いて、切断されたスリーブ１０１０を引き戻すことによって提供される。この引戻しにより、短縮されたプッシャ１００４’’’は前進する。任意選択的に、プッシャ１００４’’’はスリーブ１０１０の密閉端として提供される。ノブ１０４０上の引戻しの方法によっては、システムの本体１００６’’’は非常に小型化することができる。任意選択的に、２つ以上の対称的に配置されたナイフ１０１２が設けられ、本体１００６’’’による管１００２の適切な機械的支持が得られる。任意選択的に、管は事前切断される。
【０２２２】
本発明の例示的実施形態では、プッシャ１００４が注入材料からスリーブによって分離されることが注目される。任意選択的に、例えば（図１０Ｆで）可撓管を管１００２内のプッシャ１００４’’’に取り付けて、油圧システムを使用して、プッシャを前進させる。
【０２２３】
本発明の例示的実施形態では、おそらく漏れの可能性が高いシステムに備えて、スリーブ１０１０は本体自体を油圧システムから分離させるために使用される。
【０２２４】
図示する実施形態では、材料は管１００２の遠端１００８から排出された。任意選択的に、材料が側方に押されるように、端部に止め子が設けられる。任意選択的に、止め子は管１００２の端部１００８に取り付けられない。むしろ、管１００２の中および／またはその外側に走る１本のねじ（または２本以上のねじ山）が止め子を装置１０００の本体に取り付ける。任意選択的に、ねじ山はプッシャ１００４内に形成された狭隘な管腔中を走る。
【０２２５】
代替的に、止め子を管１００２に取り付ける１つまたは複数の要素は、管１００２の尖端１００８でスリーブを分割するように働く。本発明の例示的実施形態では、止め子は、スリーブが管に装着された後で、管１００２に取り付けられる。代替的に、スリーブは事前分割され、要素を通過して管１００２中を引っ張られ、コネクタ１０１９に取り付けられる。
【０２２６】
本発明の代替的実施形態では、スリーブは完全に送達管内に設けられる。１つの実施形態では（図示せず）、送達管は２つの同軸管を含み、内側の管は、図１０Ａ〜１０Ｅの管１００２によって示すように働く。
【０２２７】
別の実施形態では、材料（３１６）は、それが同時に一端から押し出されかつ他端から引き込まれるときに管が圧潰するのを防止するように働くので、送達管に材料が満杯であることが活用される。これは、材料の粘度および／または送達システムの遠位尖端の形状に依存するかもしれない。任意選択的に、遠端はスリーブの位置で折り返しを画定するためにわずかに広がっている。
【０２２８】
図１０Ｆは、スリーブ１０１０が送達管１００２内に設けられた、送達システム１０５０のそのような実施形態を示す。図から分かるように、スリーブ用の折返し位置１０５２は管１００２の端部を通過して設けられる。本発明の例示的実施形態では、リング（図示せず）は管１００２の端部を通過して設けられ、その周りでスリーブが折り返される。このリングは折返しのための足場として働くが、管１００２の内径より大きい直径を有する（またはリングおよび／または管の断面が円形でない場合、位置がずれている）ため、スリーブ１０１０の後退によって管内に引き込むことができない。
【０２２９】
本発明の代替的実施形態では、スリーブ１０１０はシステム１０００に向かって折り返さない。むしろ、スリーブは材料と共に椎骨内に押し込まれる。任意選択的に、材料はひとたび管１００２の範囲から外に出ると、管を引き裂くおそれがある。代替的実施形態では、スリーブは無傷に維持され、材料を体内でソーセージ状に包封する。スリーブは生体適合性、生体吸収性、および／またはインプラント級材料から形成することができる。
【０２３０】
圧搾に基づく材料の提供
本発明の例示的実施形態では、材料は押し出されるのではなく、むしろ送達システムから外に絞り出される。図１１Ａは、送達管１１０２が、ポリマーまたは焼鈍金属のような圧搾可能な材料から作られた、圧搾に基づくシステム１１００を示す。１対のローラ１１０４（または１つのローラおよび対向するアンビル、図示せず）が管１１０２の遠位側に向かって前進し、それを扁平に圧搾し、管内に充填されている材料を遠位方向に押し出させる。様々な運動機構を使用することができる。図では、運動機構は、ローラ１１０４と同軸の歯車１１０６と係合する直線歯車１１０８である。ローラが回転すると、直線歯車はローラを前進させる。様々な動力源、例えば電動機および油圧動力を使用することができる。また、他の動力列を使用することができる。ローラは任意選択的にステンレス鋼から作られる。
【０２３１】
図１１Ｂは、圧搾要素１１２４が送達管１１２２上を転動するのではなく、むしろ摺動する送達システム１１２０を示す。管１１２２は任意選択的にピン１１３４の周囲に巻き付けられる。圧搾要素１１２４を動かすために、様々な機構を使用することができる。例えば任意選択的プーリー１１２８を介してケーブル１１２６に取り付けられたモータ１１３０がある。
【０２３２】
締固め方法
本発明の例示的実施形態では、摩擦は送達管内部の材料の移動の長さを低減することによって軽減される。１つの方法では、少量の材料が、送達管の遠位側に（体外にある間に）提供される。次いで遠位部は体内に挿入され、締固め器具が近位部内に提供される。
【０２３３】
このプロセスは、所望の量の材料が体内に提供されるまで数回繰り返すことができる。
【０２３４】
穿刺送達システム
本発明の一部の実施形態では、送達システムは、骨まで穿刺し、かつ／または骨を穿刺する。任意選択的に、これは別個のカニューレの必要性を省き、かつ／または措置を単純化することができる。任意選択的に、送達管は、注入すべき材料を充填しているときに体内に維持される。
【０２３５】
図１２Ａは穿刺送達システム１２００を示す。遠位尖端１２０２は、骨に穿孔するのに適するように形成される。これを図１２Ｂにより詳細に示す。
【０２３６】
油圧ポンプまたは機械的ラチェット前進機構が任意選択的に使用される。図示するポンピングにはハンドル１２０６が使用される。
【０２３７】
一体システム（ワンピースシステム）の潜在的な利点は、必要な部品の個数が少ないことである。システムに必要な材料が事前に、例えば製造時に、装填されるときに、機器の交換は不要である。任意選択的に、側孔１２０４の使用は尖端をドリル刃先とすることを可能にする。任意選択的に、より小さい直径の管の使用は、穿孔を簡素化するので、より少数の部品を使用することを可能にする。
【０２３８】
任意選択的に、システム１２００の近端は、木槌で軽く叩くように適応される。
【０２３９】
図１２Ｃは、システムの代替的実施形態１２３０を示す。ここで、システムは例えばＫワイヤに載るように適応されている。本発明の例示的実施形態では、システム１２３０のドリル部１２３２に穴１２３８が形成される。代替的に、穴はドリルヘッドの側にあり、例えば材料を押し出すためにも使用することのできる孔１２３４を通して外に抜ける。任意選択的に、プッシャ（図示せず）も穿孔される。任意選択的に、ドリル孔の直径は、材料を外に出すには小さすぎる。代替的に、穴１２３８はＫワイヤが取り外された後で、材料を押し出すために使用される。
【０２４０】
本発明の例示的実施形態では、材料は、その中にガイドワイヤを通過させることができるように、穴を事前に穿孔される。任意選択的に、この穴にはスリーブが設けられる。材料に対する軸方向の圧力無しでは、材料は一般的に穿孔された穴内に流入しないことが注目される。代替的にまたは追加的に、ガイドワイヤは、固体または流体の適切な摩擦軽減コーティングで被覆される。
【０２４１】
任意選択的に、送達管は、送達管が体内に誘導され（かつガイドワイヤが取り外された）後で、例えば上述したバレル保存手段またはユニットマガジンを用いて装填される。
【０２４２】
任意選択的に、別個の管腔がＫワイヤ用に画定される。任意選択的に、管腔は圧潰可能な管腔である。しかし、送達される材料に圧力が加えられるまで、それは圧潰されずに維持される。ひとたびガイドワイヤがそのタスクを完了すると、それは取り出され、圧力が材料に加えられ、ガイドワイヤチャネルを圧潰し、（送達管の実効内径を増大することにより）流動特性を改善する。
【０２４３】
本発明の例示的実施形態では、例えば送達システムがガイドワイヤ上に載っている場合、または送達システムを用いて骨を直接穿刺する場合、カニューレは必要ない。任意選択的に、送達システムの送達管は、例えば必要な場合、送達機構を再装填するために、上述の通りバレルまたはポンプ機構を使用して、ひとたび骨内又は骨に挿入されると、取り出すことはできない。ひとたびシステムが再装填されると、プッシャは材料を送達管内に前進させることができ、そこから骨内に前進させることができる。
【０２４４】
任意選択的な追加的治療法
本発明の例示的実施形態では、材料の提供は追加的治療法によって改善される。任意選択的に、追加的治療法は熱療法を含む。任意選択的に、材料は予熱または予冷される。任意選択的に、予熱または予冷はまた、材料特性および／または固化挙動を制御するためにも役立つ。
【０２４５】
本発明の例示的実施形態では、加熱は接触熱（伝導）によるか、あるいは光、例えばフラッシュランプもしくはレーザ源による。代替的にまたは追加的に、送達システムは熱を放射する。任意選択的に、マイクロ波または他のワイヤレス加熱法が使用される。
【０２４６】
任意選択的に、加熱は材料の提供とは別個に達成される。１例を挙げると、加熱ガイドワイヤが椎骨内に提供される。任意選択的に、ガイドワイヤは１つまたは複数の突起を延ばして、熱エネルギを付近の組織に誘導する。任意選択的に、椎骨内の温度を制御し、かつ／または過熱を防止するために、熱センサが設けられる。
【０２４７】
例示的材料
様々な材料が本発明の例示的実施形態に使用するのに適している。本発明の一部の実施形態で使用できる材料の一部は公知の材料、例えばＰＭＭＡであるが、それらは例外的な状態で、例えば半硬化状態で使用することができる。また、パテ材料は公知であるが、それらは一般的に、小さい穴を通して骨内に注入するために使用されない。
【０２４８】
特定の実施例について記述するが、特定の所望の機械的特性を達成するために、材料組成は変更されることが往々にしてあることに注目されたい。例えば異なる診断は、異なる材料粘度を示唆するかもしれない。
【０２４９】
本発明の例示的実施形態では、非硬化材の場合、材料は体外で固化させることができる。そのような固化後に、材料を洗浄または通気させることができる。このようにして、潜在的に有害な副生成物のある一部の材料を安全に混合し、次いで体内で使用することができる。任意選択的に、有毒副生成物が安全な閾値未満にまで除去されることを確認するために、材料は試験される。任意選択的に、送達システムに試験キットが設けられる。
【０２５０】
本発明の例示的実施形態では、材料は、その機械的特性が、それが埋め込まれる骨と合致するように選択される。本発明の例示的実施形態では、材料は、健康な海綿骨または骨粗鬆症の海綿骨に合致する。任意選択的に、骨の機械的特性は、例えば前進に対する抵抗に基づいて、またはカニューレを通して提供されるセンサを使用して、または標本を採取することによって、またはＸ線濃度計測定値に基づいて、アクセス中に測定される。
【０２５１】
一般的に、ＰＭＭＡは海綿骨より強固であり、かつそれより高い弾性率を有する。例えば海綿骨は、３〜２０メガパスカルの間の強度および１００〜５００メガパスカルのヤング係数を持つことができる。例えば皮質骨は、１７０〜１９０ギガパスカルの強度値および１３〜４０ギガパスカルのヤング係数を有する。ＰＭＭＡは一般的に皮質骨の約半分の値を有する。
【０２５２】
本発明の例示的実施形態では、材料は治療対象と予想される骨の強度および／またはヤング係数の１２０％未満になるように選択される。任意選択的に、強度およびヤング係数の一方または両方の値は、海綿骨のそれより１０％、２０％、３０％、４０％、またはそれ未満だけ低減される。充填される椎骨が少ない場合、注入された材料は、例えば内部３０８の充填の方法によるが、皮質骨よりむしろ海綿骨によって部分的に支持されることに注目されたい。
【０２５３】
例示的非硬化材
本発明の例示的実施形態では、使用される材料はパテ状材料である。パテ状材料の１例として、アルギン酸ナトリウムの比率を高めたヒドロキシアパタイトがある。例えば比率の増加は８％または１０％とすることができる。この材料は体内で硬化するが、湿度が無ければ、硬化状態に固化しない。したがって、例えば製造者が事前に調製し、送達システム内に事前に貯蔵しておくことができる。本発明の例示的実施形態では、添加される材料は、固化を開始するのに充分な水が材料内に入る一方で、溶解を引き起こすのには充分でないように、水の吸収の速度を低下させる。この材料の１例が、イシカワらの「Ｎｏｎ−ｄｅｃａｙ  ｆａｓｔ  ｓｅｔｔｉｎｇ  Ｃａｌｃｉｕｍ  ｐｈｏｓｐｈａｔｅ  ｃｅｍｅｎｔ：  Ｈｙｄｒｏｘｙａｐａｔｉｔｅ  ｐｕｔｔｙ  ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ  ａｎ  ｉｎｃｒｅａｓｅｄ  ａｍｏｕｎｔ  ｏｆ  ｓｏｄｉｕｍ  ａｌｇｉｎａｔｅ」、Ｊ  Ｂｉｏｍｅｄ  Ｍａｔｅｒ  Ｒｅｓ  ３６，  １９９７，３９３‐３９９に記載されており、その開示内容を参照によって本書に援用する。さらなる詳細を、クミオ・イシカワ、ヨウジ・ミヤモト、マサアキ・タケチ、ヨシヤ・ウエヤマ、カズオミ・スズキ、マサル・ナガヤマ、およびトモヒロ・マツムラによる「Ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  ｎｅｕｔｒａｌ  ｓｏｄｉｕｍ  ｈｙｄｒｏｇｅｎ  ｐｈｏｓｐｈａｔｅ  ｏｎ  ｓｅｔｔｉｎｇ  ｒｅａｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ  ｏｆ  ｈｙｄｒｏｘｙａｐａｔｉｔｅ  ｐｕｔｔｙ」、Ｊ  Ｂｉｏｍｅｄ  Ｍａｔｅｒ  Ｒｅｓ  ４４，３２２‐３２９，１９９９に見ることができ、その開示内容を参照によって本書に援用する。
【０２５４】
他のカルシウム誘導セメント、骨チップ、および／または充填材も使用することができる。骨チップは処理によっては、貯蔵期間が限定されることがある。これらの材料の一部は一般的に、１週間以上、１ヶ月以上、または３ヶ月以上など、比較的長い時間後に硬化する（または骨の成長と結合する）。
【０２５５】
追加の例示的非硬化材
本発明の例示的実施形態では、使用される材料はＬＭＡ（メタクリル酸ラウリル）およびＭＭＡ（メタクリル酸メチル）の混合物である。使用される比率に応じて、異なる機械的特性及び粘度を達成することができる。図１３は、ＰＭＭＡの相対粘度、およびコポリマーの様々な比率を示すグラフである。図示する例では、ＬＣＡの比率が低下するにつれて、粘度が低下する。
【０２５６】
ＭＭＡおよびＬＭＡのジブロックコポリマーは、−４０℃でモノマーを逐次添加しながら、ＴＨＦの出発材料としてＤＰＨＬｉを使用して、アニオン重合によって合成された。ポリマーの分子量分布は狭く、ＬＭＡをリビングＰＭＭＡの鎖末端に付加したときにホモポリマー汚染は無かった。
【０２５７】
本発明の例示的実施形態では、使用した比率は８０：２０、７０：３０、６０：４０、５０：５０、３０：７０、２０：８０、または中間か、より小さいか、より大きい比率（体積）である。
【０２５８】
実験：材料および方法
出発材料
ヒドロキノンの１０〜１００ｐｐｍのモノメチルエーテルで安定化した薬用留出物メタクリル酸メチルおよびメタクリル酸ラウリルを、ドイツ国Ｆｌｕｋａ社より受領したままの状態で使用した。過酸化ベンゾイル（ＢＰＯ）は英国ＢＤＨ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ社から購入した。Ｎ硫酸バリウム（ＢＳ）はＳｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ社（イスラエル国）から入手した。溶媒は全てＢｉｏｌａｂ社製（イスラエル国エルサレム）の分析等級であり、受領したままの状態で使用した。
【０２５９】
重合化
磁気撹拌器を装備した単口丸底フラスコ中で、重合反応を実行した。典型的な反応では、６０ｍｌのＭＭＡ（０．５６５モル）、５０ｍｌのＬＭＡ（０．１３７モル）、２２０ｍｇの過酸化ベンゾイル（０．９ミリモル）、および１００ｍｌのＴＨＦを移した。ＢＰＯの量はモノマーのモルの全量に応じて組成成分の各々に調節された。ＴＨＦの量はモノマーの全量に等しかった（表Ｉ）。内容物を７０〜７５℃の重合温度に２０時間加熱し、次いで溶液を充分な量のメタノール中に沈殿させ、４時間混合させた。最後にポリマーを１１０℃の炉内、真空下で乾燥させた。
2008508020.tif 000003
【０２６０】
乾燥したポリマーを微粉状に粉砕し（台湾、Ｈｓｉａｎｇｔａｉ  Ｓａｍｐｌｅ  ｍｉｌｌ、ＳＭ−１型）、硫酸バリウム（３０％ｗ／ｗ）と混合した。ポリマーが溶融するまで、混合物を砂浴内部のガラス中で１４０℃に加熱した。混合物を冷却させ、再び粉砕した。上述した送達システムおよびマガジン用の装填可能なスラグ内に溶融させることのできる均質なオフホワイトのポリマーが得られるまで、この手順を少なくとも３回繰り返した。
【０２６１】
評価
Ｗａｔｅｒｓ２４１０屈折率検出器を備え、かつ２０μＬループ（Ｗａｔｅｒｓ社、マサチューセッツ州）付きのＲｈｅｏｄｙｎｅ（カリフォルニア州コタティ）噴射弁を備えるＷａｔｅｒｓ１５１５無勾配ＨＰＬＣポンプから構成される、ゲル透過クロマトグラフィＧＰＣシステムで、分子量および多分散性を解析した。サンプルを１ｍＬ／分の流量でリニアウルトラスチラゲルカラム（Ｕｌｔｒａｓｔｙｒａｇｅｌ  ｃｏｌｕｍｎ）（Ｗａｔｅｒｓ社製、５００Å孔径）を通してＣＨＣｌ３により溶出した。
【０２６２】
１Ｈ−ＮＭＲスペクトルをＶａｒｉａｎ３００ＭＨｚ機器でＣＤＣｌ３を溶媒として用いて記録した。数値を内部標準に対してのｐｐｍとして記録した（ＴＭＳ）。
【０２６３】
Ｃａｎｎｏｎ  １Ｃ  Ａ７１８  Ｕｂｂｅｌｈｏｌｄ粘度計を、ポリマーの粘度測定に使用した。測定は、トルエンを溶媒として３０℃で実行した。
【０２６４】
吸水能力
アクリル系骨セメントの膨潤挙動を０．８ｍｍ厚さの正確に計量したフィルムから実行した。フィルムを０．９重量％のＮａＣｌ溶液（２０ｍｌ）中に導入し、３７℃に維持した。２０ｍｌの食塩水中の水吸着動力学を、各骨セメント（３０％硫酸バリウムを含有する）の２つの試料で評価した。
【０２６５】
重力測定法により平衡利得を様々な期間で決定した。平衡に達するまで、最初は３０分間隔で、これらの間隔を広げながら、水の吸収を記録した。適切な時間にサンプルを取り出し、吸収紙で拭き取って表面に付着した水を除去し、計量した。次の式を用いて、各試料から平衡利得の百分率を得た。
2008508020.tif 000004
【０２６６】
結果：
１００％ＰＭＭＡ：平均１．８４５％（＋０．０４５）
初期重量（ｇ）：０．２１５６および０．２２１１
平衡時の試料の重量（ｇ）０．２１９５および０．２２５３
平衡利得（％）：１．８および１．８９
６０％ＰＭＭＡ、４０％ＰＬＭＡ：平均１．６５％（＋０．２３５）
初期重量（ｇ）：０．１１６１および０．１４０２
平衡時の試料の重量（ｇ）０．１１８３および０．１４２２
平衡利得（％）：１．４２および１．８９
５０％ＰＭＭＡ、５０％ＰＬＭＡ：平均１．０２％（＋０．２８）
初期重量（ｇ）：２７００および０．２３７１
平衡時の試料の重量（ｇ）０．２７２０および０．２４００
平衡利得（％）：０．７４および１．３
【０２６７】
圧縮試験
これらの試験は、５ｋＮのロードセルを装備したインストロン４３０１汎用試験機を用いて、２０ｍｍ／分のクロスヘッド速度で実行した。既知の重量のポリマーを砂浴内のガラス中で溶融した。浴を１５０℃に２時間加熱し、次いで硫酸バリウムを加え（３０％ｗ／ｗ）、均質なドウが得られるまで数回よく混合した。溶融したコポリマーをテフロン型の穴内に押し込むことによって、直径６ｍｍ、高さ１２ｍｍの円筒状試料を作製した。型の片面をテフロン板で覆い、クランプで固定した。試料を型内で２０分間冷却し、次いで上面を金型の形状に切断し、金型から取り出し、完全な円筒形状に仕上げた。空気中で２３±１℃で少なくとも１週間のエージング後に試験を行なった。各セメント組成について、６つの試料を試験した。弾性率および最大強度力を得た。
【０２６８】
結果
分子量および粘度測定
ポリ（Ｌａ‐ＭＡ）、ポリ（ＭＭＡ）、およびそれらのコポリマーの数平均および重量平均分子量をゲル透過クロマトグラフィから得た。多分散指数は１．６から２．８７の範囲で変動する。ポリマーの粘度はトルエンを溶媒として使用し、２５℃で得られる。固有粘度（η）は、ηｓｐｃ−１を零濃度に補外することによって得た。分子量および粘度を表ＩＩに提示する。
2008508020.tif 000005
【０２６９】
圧縮試験
圧縮試験の結果を、圧縮強度および弾性率の関数として表ＩＩＩにまとめる。メタクリル酸ラウリルモノマーを加えることによる機械的挙動に対する影響を明瞭に観察することができる。より高い百分率の導入が低下を生み出し、それは５０％（ｖ／ｖ）ＬＡでより顕著になる。ＬＡの含有量が増加するにつれて、圧縮弾性率は劇的な低下を示す。この低下は、ＬＭＡの導入によるマトリクスの構造変化に関連するかもしれない。この低下はまた、一部の用途に対する一部の組成物の使用を制限するかもしれない。
2008508020.tif 000006
【０２７０】
材料の変化
任意選択的に、材料の特性を変化させるために、本書で上述した様々な添加物が材料に添加される。材料に応じて、添加は固化の前または固化の後に行なうことができる。添加することのできる例示的材料として、様々な長さおよび太さのファイバ（例えばカーボンナノチューブまたはガラスファイバ）、骨材、および／または気泡がある。
【０２７１】
本発明の例示的実施形態では、材料が異方性となるように製造された場合、捩れおよび／または変形を低減するように、例えば送達経路（例えば貯蔵所、管、孔）を選択することによって、所望の方向から体内に前進させることができる。任意選択的に、そのような材料は短い単位として提供される（図８）。
【０２７２】
軟化材および半硬化材
本発明の例示的実施形態では、使用する材料は体内に送達後に軟化する。本発明の例示的実施形態では、材料は水中または体液中で、例えば塩中で、分散または脆弱化する添加材を含む。軟化材は、高さの回復のために必要な力が、高さを維持するために必要な力より小さい場合に、有用であるかもしれない。軟化時間は任意選択的に、押出される材料への水の浸透を遅らせるゲル材を混入することによって制御される。
【０２７３】
半硬化材
本発明の例示的実施形態では、使用される材料は非硬化状態に固化する。本発明の例示的実施形態では、材料はＭＭＡ、ＬＭＡ、およびＮＭＰを含む。ＮＭＰは水に溶解し、材料を多少固化させる。本発明の例示的実施形態では、硬化状態は回避され、おそらく付近の椎骨の骨折の誘発が防止される。
【０２７４】
硬化材の使用
本発明の例示的実施形態では、上述した装置（例えば送達）は、硬化状態に固化する材料、例えばＰＭＭＡまたは他の骨セメント及び充填材に使用される。本発明の例示的実施形態では、オペレータが、材料の作業可能性および粘度ならびに漏出無しの高さの回復へのその有用性を推定することができるように、材料はタイマおよび／または粘度計を含むキットで提供される。任意選択的に、ＰＭＭＡの成分が混合されたタイマは温度センサを含み、温度および時間に基づいて、作業可能性の時間の推定を提供する。
【０２７５】
本発明の例示的実施形態では、固化材料はかなりの期間、例えば２分、４分、５分、８分、１０分、または中間的もしくはより長い分数の作業時間枠の間、高粘度となるように調製される。
【０２７６】
本発明の例示的実施形態では、次の処方、つまり直径１０〜２００ミクロンのＰＭＭＡ／スチレンから形成される１組のビーズ、およびビーズ９．２グラム当たり２０ｃｃの量のＭＭＡが使用される。本発明の例示的実施形態では、ＭＭＡは溶媒和変化し、かつ／またはビーズを包封し、混合物の粘度は最初は溶媒和変化およびビーズ間の摩擦のため、かつ後では重合化の進捗のためビーズが溶解するので、高く維持される。ビーズはまた、ある範囲のサイズを含む混合物として提供することもできる。材料の特性は、たとえ最終セメントの強度を妥協しても、粘度作業時間枠を改善するように選択することができることに注目されたい。
【０２７７】
本発明の例示的実施形態では、作業粘度はビーズのサイズおよび／または材料比を選択することによって設定される。
【０２７８】
追加のインプラント装置
任意選択的に、例えば材料の注入前、中、または後に、インプラントもまた椎骨内に注入される。例示的インプラントとしては、金属もしくはポリマー製ケージまたは心室内装置、およびエンクロージングメッシュ（ｅｎｃｌｏｓｉｎｇ  ｍｅｓｈ）または中実バッグもしくはバルーンがある。任意選択的に骨移植片が注入される。任意選択的に、インプラントが提供される場合、材料はインプラントを通して、例えばその軸方向部分から半径方向に押出される。
【０２７９】
任意選択的に、ＰＣＴ出願のＰＣＴ／ＩＬ００／００４５８、ＰＣＴ／ＩＬ００／０００５８、ＰＣＴ／ＩＬ００／０００５６、ＰＣＴ／ＩＬ００／０００５５、ＰＣＴ／ＩＬ００／００４７１、ＰＣＴ／ＩＬ０２／０００７７、ＰＣＴ／ＩＬ０３／０００５２、ならびにＰＣＴ／ＩＬ２００４／０００５０８、ＰＣＴ／ＩＬ２００４／０００５２７、およびＰＣＴ／ＩＬ２００４／０００９２３に開示されているような装置が使用され、それらの開示内容を参照によって本書に援用する。
【０２８０】
任意選択的に、材料は穿孔空洞内、例えば膨張可能なバルーンを用いて形成される空洞に押出される。任意選択的に、材料は椎骨間の空間内、例えば椎間板空隙に押し出される。
【０２８１】
任意選択的に、硬化状態に固化する材料、例えばＰＭＭＡは、それほど固化しない材料と共に同時に押し出されるか、あるいはその前または後に押し出される。任意選択的に、固化材料は材料の６０％未満、例えば４０％未満、２０％未満、または中間値を含む。
【０２８２】
他の組織および概要
上記用途は脊椎に重点を置いたが、他の組織、例えば圧縮脛骨板および圧迫骨折のある他の骨も治療することができ、緩んでしまったインプラント、あるいは埋込み中のインプラント、例えば股関節インプラントまたは他の骨インプラントを締め付けるためにも使用することができる。任意選択的に、既存のインプラントを締め付けるために、骨の空隙のある場所に小さい穴が開けられ、空隙内に材料が押し出される。
【０２８３】
上記の方法および装置の骨内での使用は、骨、特に椎骨の場合に特に有利であるが、任意選択的に骨以外の組織、例えば引締めを必要とする軟骨または軟組織が治療されることに注目されたい。任意選択的に、送達される材料はカプセル入りの医薬品を含み、時間をかけてゆっくり医薬品を放出するためのマトリックスとして使用される。任意選択的に、これは抗関節炎薬を関節に提供するための手段として使用されるが、関節付近に空隙が形成され、溶出材が埋め込まれる。
【０２８４】
上述したインプラント植込み及び治療の方法は、ステップの順序、どのステップをより頻繁に実行するか、かつどれをあまり頻繁には実行しないか、要素の配列、加える力の種類および大きさ、および／または使用する特定の形状を含め、様々に変形することができることは理解されるであろう。特に、様々なトレードオフ、例えば加えられる力と抵抗の度合いと耐えられる力との間のトレードオフが望ましいかもしれない。さらに、本開示の精神を超えることなく、様々な要素の位置、例えば電源の配置を交換することができる。加えて、方法および装置の両方の多数の様々な特徴を記載した。様々な特徴は様々な仕方で組み合わせることができることを理解されたい。特に、特定の実施形態で上に示した全ての特徴が、本発明の全ての同様の例示的実施形態で必要というわけではない。さらに、上記特徴の組合せもまた、本発明の一部の例示的実施形態の範囲内と考慮される。加えて、本書に記載する発明の特徴の一部は、本発明の他の例示的実施形態に従って、先行技術の装置に使用するように適応することができる。本発明を解説するために用いた特定の幾何学的形状は、本発明の最も広い態様をこれらの形状のみに限定するとみなすべきではない。例えば円筒状の管が図示されているが、他の実施形態では、矩形の管を使用することができる。一部の制限は方法または装置の制限として記載されるが、本発明の範囲は該方法を実行するようにプログラムされ、かつ／または設計された装置をも含む。
【０２８５】
本発明の範囲内には、装置または材料を埋め込むのに適した医療装置およびそのような装置のセットを含む外科用キットも含まれる。文中の見出しは、本願の内容の案内を補助するためにのみ設けたものであって、特定箇所に記載された内容をその箇所のみに必然的に限定するものと解釈すべきではない。測定値は、特定の事例の例示的な測定値としてのみ役立つように提供するものであり、適用される正確な測定値は、用途によって異なる。特許請求の範囲で使用する場合の用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「備え（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含め（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」等は、「含むがそれに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」ことを意味する。
【０２８６】
これまで記述されたことにより本発明が限定されないことは、当業熟練者によって理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、特許請求の範囲により限定される。
【図面の簡単な説明】
【０２８７】
【図１Ａ】本発明の例示的実施形態に係る圧迫骨折の治療プロセスの一般的流れ図である。
【図１Ｂ】本発明の例示的実施形態に係る圧迫骨折の治療プロセスのより詳細な流れ図である。
【図２】本発明の例示的実施形態に係る、椎骨にアクセスするための複合器具を示す。
【図３】図１Ａおよび１Ｂに係る治療方法の例示的実施例の段階を示す。
【図４Ａ】本発明の実施形態に係る基本的材料送達システムを示す。
【図４Ｂ】本発明の実施形態に係る基本的材料送達システムを示す。
【図５Ａ−Ｂ】本発明の例示的実施形態に係る材料押出器尖端の詳細を示す。
【図５Ｃ】本発明の例示的実施形態に係る材料の細長い湾曲した押出しを示す。
【図６】本発明の例示的実施形態に係る送達システムの狭隘管腔部を示す。
【図７Ａ】本発明の例示的実施形態に係る油圧送達システムを示す。
【図７Ｂ】本発明の例示的実施形態に係る、図７Ａのシステムに油圧動力を提供する代替的方法を示す。
【図７Ｃ】本発明の例示的実施形態に係る、図７Ａのシステムに油圧動力を提供する代替的方法を示す。
【図７Ｄ】本発明の例示的実施形態に係る、使い捨てユニットを含む例示的油圧システムを示す。
【図７Ｅ】本発明の例示的実施形態に係る、使い捨てユニットを含む例示的油圧システムを示す。
【図８Ａ】本発明の例示的実施形態に係るカセットに基づく送達システムを示す。
【図８Ｂ】本発明の例示的実施形態に係る単位要素の送達を示す詳細図である。
【図９Ａ】本発明の例示的実施形態に係る、材料の捩れを低減した材料プッシャを示す。
【図９Ｂ】本発明の例示的実施形態に係る、材料の捩れを低減した材料プッシャを示す。
【図１０Ａ】本発明の例示的実施形態に係る、スリーブに基づく材料プッシャを示す。
【図１０Ｂ】本発明の例示的実施形態に係る、スリーブに基づく材料プッシャを示す。
【図１０Ｃ】本発明の例示的実施形態に係る、スリーブに基づく材料プッシャを示す。
【図１０Ｄ】本発明の例示的実施形態に係る、スリーブに基づく材料プッシャを示す。
【図１０Ｅ】本発明の例示的実施形態に係る、スリーブに基づく材料プッシャを示す。
【図１０Ｆ】本発明の例示的実施形態に係る、スリーブに基づく材料プッシャを示す。
【図１１】本発明の例示的実施形態に係る、絞り出しに基づく送達システムを示す。
【図１２Ａ】本発明の例示的実施形態に係る、１段階アクセスおよび送達システムを示す。
【図１２Ｂ】本発明の例示的実施形態に係る、１段階アクセスおよび送達システムを示す。
【図１２Ｃ】本発明の例示的実施形態に係る、ワイヤ越しの送達システムを示す。
【図１３】本発明の例示的実施形態に係る、材料の圧縮性を示すグラフである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ−Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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