(57)【要約】  心膜腔中に治療を加えるために、血管系及び心房壁を介して、特に、上大静脈及び右心房壁を通して心膜腔に静脈経由でアクセスする方法及びシステムが開示される。操縦可能な器具が心臓の右心房中に静脈経由で進み、遠位セグメントが右心耳中へと偏向される。固定カテーテルを、操縦可能な器具を用いて前進させて遠位の固定機構を心房壁に固定する。例えば、治療カテーテル又は電気的な医療リードなどの細長い医療デバイスの遠位セグメントを、固定カテーテル管腔を通し、心房壁を通して心膜腔中に前進させる。操縦可能なガイドカテーテルは取り外され、細長い医療デバイスは、胸郭部位で皮下に植え込まれる植込み可能な医療デバイスに結合される。固定カテーテルは所定の位置に残すことができる。
2008521569.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内の組織壁を通り所望の位置にアクセスするためのシステムであって、
近位と遠位の固定カテーテル管腔開口部の間で延びる固定カテーテル管腔、前記遠位の固定カテーテル管腔開口部を閉鎖する貫通可能なシール、及び遠位の組織固定機構を有する細長い固定カテーテルと、
前記組織壁に対して、前記細長い固定カテーテルを係合させ、またガイドカテーテルの遠位端を操縦するように適合された細長い操縦可能な固定器具であり、前記遠位の固定機構を前記組織壁中に延ばして前記組織壁に係合させ、安定化させる細長い操縦可能な固定器具と、
前記固定カテーテル管腔を通し、前記貫通可能なシールを通し、前記組織壁を通して送られる寸法であり、かつ適合された組織貫通要素を有する細長い貫通器具であり、それにより、前記組織壁を通り前記所望の位置に入るようにする穿孔を作成する細長い貫通器具と、を備えるシステム。
【請求項２】
前記細長い貫通器具が、組織貫通遠位先端を有するガイドワイヤ又はスタイレットの一方を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
少なくとも１つの遠位の治療カテーテル管腔開口部で終了する治療カテーテル管腔を有し、かつ前記固定カテーテル管腔を通し、前記貫通可能なシールを通し、前記組織壁の穿孔を通して前進させて、前記遠位の治療カテーテル管腔開口部を前記所望の位置に配置するように適合された、治療カテーテルを更に備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記治療カテーテルが、治療薬の送達カテーテル、遺伝子送達カテーテル、液サンプリングカテーテル、及び排液カテーテルのうちの１つを備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記細長い貫通器具が、組織貫通遠位先端を有するガイドワイヤを備え、
少なくとも１つの遠位の治療カテーテル管腔開口部で終了する治療カテーテル管腔を有し、かつ前記ガイドワイヤ上を、前記固定カテーテル管腔を通し、前記貫通可能なシールを通し、前記組織壁の穿孔を通して前進させ、前記遠位の治療カテーテル管腔開口部を前記所望の位置に配置するように適合された、治療カテーテルを更に備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記治療カテーテルが、治療薬の送達カテーテル、遺伝子送達カテーテル、液サンプリングカテーテル、及び排液カテーテルのうちの１つを備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記細長い貫通器具が、組織貫通遠位先端を有するガイドワイヤを備え、
少なくとも１つの遠位のリード本体管腔開口部で終了するリード本体管腔を有する細長いリード本体の遠位セグメントに１つ又は複数の生理学的センサ及び電極を搭載し、かつ前記ガイドワイヤ上で、前記固定カテーテル管腔を通し、前記貫通可能なシールを通し、前記組織壁の穿孔を通して前進させ、前記遠位セグメントを前記所望の位置に配置するよう適合された、電気的な医療リードを更に備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
細長いリード本体の遠位セグメントに１つ又は複数の生理学的センサ及び電極を搭載し、かつ前記固定カテーテル管腔を通し、前記貫通可能なシールを通し、前記組織壁の穿孔を通して前進させて、前記遠位セグメントを前記所望の位置に配置するように適合された、電気的な医療リードを更に備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記電極が、１つ又は複数のセンス電極、ペース／センス電極、カルジオバージョン／除細動電極、及び刺激電極を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記生理学的センサが、圧力センサ、温度センサ、心臓の運動センサ、及び加速度センサのうちの１つを備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記操縦可能な固定器具が更に、ガイドカテーテル遠位端における送達管腔出口ポートで終了するガイドカテーテル送達管腔と、偏向可能な遠位セグメントと、前記ガイドカテーテル近位端から、前記ガイドカテーテル遠位端を前記組織壁へと操縦するように動作可能である偏向装置とを有する操縦可能なガイドカテーテルを備え、
前記固定カテーテルが、前記遠位の固定機構及び前記遠位の固定カテーテル管腔開口部を前記組織壁の近くに配置するように、前記ガイドカテーテル送達管腔を通して延びる寸法であり、前記細長い固定カテーテルが操作されて、前記遠位の固定機構を、前記遠位のガイドカテーテル送達管腔開口部から離れて前記組織壁へと延ばし、前記組織壁に係合させ、安定化させるように適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記操縦可能なガイドカテーテルが更に、ガイドカテーテルハブと、ガイドカテーテル本体近位端とガイドカテーテル本体遠位端との間で延びるガイドカテーテル本体側壁を有する細長いガイドカテーテル本体とを備え、前記ガイドカテーテル本体が更に、
送達管腔入口ポートと前記ガイドカテーテル本体遠位端における送達管腔出口ポートとの間で延びる送達管腔と、
前記ガイドカテーテル本体の前記側壁を通るワイヤポートと偏向ワイヤ管腔遠位端との間で延びる偏向ワイヤ管腔と、
偏向ワイヤ近位端から、前記ワイヤポートを通し、前記偏向ワイヤ管腔を通して、前記偏向ワイヤ管腔遠位端で前記ガイドカテーテル本体に固定される偏向ワイヤ遠位端まで延びる偏向ワイヤと、を備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記細長い貫通器具が、組織貫通遠位先端を有しかつ細長いリード本体の遠位セグメントに１つ又は複数の生理学的センサ及び電極を搭載する、前記固定カテーテル管腔を通し、前記貫通可能なシールを通し、前記組織壁を通して前進させて、前記遠位セグメントを前記所望の位置に配置するように適合された、電気的な医療リードを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記電極が、１つ又は複数のセンス電極、ペース／センス電極、カルジオバージョン／除細動電極、及び刺激電極を備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記生理学的センサが、圧力センサ、温度センサ、心臓の運動センサ、及び加速度センサのうちの１つを備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記細長い貫通器具が、組織貫通遠位先端と、少なくとも１つの遠位の治療カテーテル管腔開口部で終了する治療カテーテル管腔とを有する、前記固定カテーテル管腔を通し、前記貫通可能なシールを通し、前記組織壁を通して前進させて、前記遠位の治療カテーテル管腔開口部を前記所望の位置に配置するように適合された、治療カテーテルを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記治療カテーテルが、治療薬の送達カテーテル、遺伝子送達カテーテル、液サンプリングカテーテル、及び排液カテーテルのうちの１つを備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記操縦可能な固定器具が更に、外側部材管腔を有する管状の外側部材、及び前記外側部材管腔中に配置された内側部材を有する操縦可能なスタイレットを更に備え、前記管状の外側部材が、前記固定カテーテル管腔を通って延びる寸法であり、前記外側及び内側部材が、互いに対して選択的に移動可能で前記外側部材の遠位セグメントを偏向させ、それにより、前記固定カテーテルの遠位セグメントを偏向させて、前記固定カテーテル遠位端を前記組織壁へと操縦する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記操縦可能なスタイレットが、前記固定カテーテル管腔を通し、前記貫通可能なシールを通し、前記組織壁を通して送られる寸法であり、かつ適合された組織貫通要素を有しており、それにより、前記組織壁を通り前記所望の位置に入る穿孔を作成する前記細長い貫通器具として機能する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
少なくとも１つの前記内側及び外側管状部材が、前記固定カテーテル管腔を通り、前記貫通シールを通り、前記組織壁を通って前記所望の位置まで延びることができる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記遠位の組織固定機構が、遠位の組織固定らせん部を備え、前記細長い固定カテーテルが、回転されて前記遠位の固定らせん部を前記組織壁中にねじ込み、前記組織壁に係合させ、安定化させるように適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記操縦可能な固定器具が更に、外側部材管腔を有する管状の外側部材、及び前記外側部材管腔中に配置された内側部材を有する操縦可能なスタイレットを備え、前記管状の外側部材が、前記固定カテーテル管腔を通って延びる寸法であり、前記外側及び内側部材が、互いに対して選択的に移動可能で前記外側部材の遠位セグメントを偏向させ、それにより、前記固定カテーテルの遠位セグメントを偏向させて、前記固定らせん部を前記組織壁の方向に操縦する、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記操縦可能なスタイレットが、前記固定カテーテル管腔を通し、前記貫通可能なシールを通し、前記組織壁を通して送られる寸法であり、かつ適合された組織貫通要素を有しており、それにより、前記組織壁を通り前記所望の位置に入る穿孔を作成する前記細長い貫通器具として機能する、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記操縦可能な固定器具が更に、ガイドカテーテル遠位端における送達管腔出口ポートで終了するガイドカテーテル送達管腔と、偏向可能な遠位セグメントと、前記ガイドカテーテル近位端から、前記ガイドカテーテル遠位端を前記組織壁へと操縦するように動作可能である偏向装置とを有する操縦可能なガイドカテーテルを備え、
前記固定カテーテルが、前記遠位の固定らせん部及び遠位の固定カテーテル管腔開口部を前記組織壁の近くに配置するように、前記ガイドカテーテル送達管腔を通して延びる寸法であり、前記細長い固定カテーテルが操作されて、前記遠位の固定らせん部を、前記遠位のガイドカテーテル送達管腔開口部から離れて前記組織壁へと延ばし、前記組織壁中に前記固定らせん部をねじ込むことができるよう適合される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記細長い貫通器具が、組織貫通先端を有するガイドワイヤ又はスタイレットの一方を備える、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２６】
少なくとも１つの遠位の治療カテーテル管腔開口部で終了する治療カテーテル管腔を有し、かつ前記固定カテーテル管腔を通し、前記貫通可能なシールを通し、前記組織壁の穿孔を通して前進させて、前記遠位の治療カテーテル管腔開口部を前記所望の位置に配置するように適合された、治療カテーテルを更に備える、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記治療カテーテルが、治療薬の送達カテーテル、遺伝子送達カテーテル、液サンプリングカテーテル、及び排液カテーテルのうちの１つを備える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記細長い貫通器具が組織貫通遠位先端を有するガイドワイヤを備え、
少なくとも１つの遠位の治療カテーテル管腔開口部で終了する治療カテーテル管腔を有し、かつ前記ガイドワイヤ上で、前記固定カテーテル管腔を通し、前記貫通可能なシールを通し、前記組織壁の穿孔を通して前進させて、前記遠位の治療カテーテル管腔開口部を前記所望の位置に配置するように適合された、治療カテーテルを更に備える、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２９】
前記治療カテーテルが、治療薬の送達カテーテル、遺伝子送達カテーテル、液サンプリングカテーテル、及び排液カテーテルのうちの１つを備える、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記細長い貫通器具が、組織貫通遠位先端を有するガイドワイヤを備え、
少なくとも１つの遠位のリード本体管腔開口部で終了するリード本体管腔を有する細長いリード本体の遠位セグメントに１つ又は複数の生理学的センサ及び電極を搭載し、かつ前記ガイドワイヤ上で、前記固定カテーテル管腔を通し、前記貫通可能なシールを通し、前記組織壁の穿孔を通して前進させ、前記遠位セグメントを前記所望の位置に配置するよう適合された、電気的な医療リードを更に備える、請求項２１に記載のシステム。
【請求項３１】
細長いリード本体の遠位セグメントに１つ又は複数の生理学的センサ及び電極を搭載し、かつ前記固定カテーテル管腔を通し、前記貫通可能なシールを通し、前記組織壁の穿孔を通して前進させて、前記遠位セグメントを前記所望の位置に配置するように適合された、電気的な医療リードを更に備える、請求項２１に記載のシステム。
【請求項３２】
前記電極が、１つ又は複数のセンス電極、ペース／センス電極、カルジオバージョン／除細動電極、及び刺激電極を備える、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記生理学的センサが、圧力センサ、温度センサ、心臓の運動センサ、及び加速度センサのうちの１つを備える、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３４】
前記細長い貫通器具が、組織貫通遠位先端を有しかつ細長いリード本体の遠位セグメントに１つ又は複数の生理学的センサ及び電極を搭載する、前記固定カテーテル管腔を通し、前記貫通可能なシールを通し、前記組織壁を通して前進させて、前記遠位セグメントを前記所望の位置に配置するように適合された、電気的な医療リードを備える、請求項２１に記載のシステム。
【請求項３５】
前記電極が、１つ又は複数のセンス電極、ペース／センス電極、カルジオバージョン／除細動電極、及び刺激電極を備える、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記生理学的センサが、圧力センサ、温度センサ、心臓の運動センサ、及び加速度センサのうちの１つを備える、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３７】
前記細長い貫通器具が、組織貫通遠位先端と、少なくとも１つの遠位の治療カテーテル管腔開口部で終了する治療カテーテル管腔とを有する、前記固定カテーテル管腔を通し、前記貫通可能なシールを通し、前記組織壁を通して前記遠位の治療カテーテル管腔開口部を前記所望の位置に配置するように適合された、治療カテーテルを備える、請求項２１に記載のシステム。
【請求項３８】
前記治療カテーテルが、治療薬の送達カテーテル、遺伝子送達カテーテル、液サンプリングカテーテル、及び排液カテーテルのうちの１つを備える、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
心臓とその心膜の間の心膜腔に静脈経由でアクセスする方法であって、
近位と遠位の固定カテーテル管腔開口部の間で伸びる固定カテーテル管腔、及び遠位の組織固定機構を有する固定カテーテルを、静脈経路を通して右心房に送るステップと、
前記遠位の固定機構及び遠位の前記固定カテーテル管腔開口部を、心房壁の近くに配置するように、前記固定カテーテルの遠位セグメントを右心房内で偏向させるステップと、
心房壁に係合させ、安定化させるために前記遠位の固定機構を心房壁に固定するステップと、
細長い医療デバイスの遠位セグメントを、前記固定カテーテル管腔、心房壁を通して、心膜腔中に前進させるステップと
を含む方法。
【請求項４０】
前記遠位の固定機構が固定らせん部を備え、前記固定するステップが、前記固定らせん部を心房壁中にねじ込むステップを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記固定カテーテルが更に、前記遠位の固定カテーテル管腔端開口部を閉鎖する貫通可能なシールを備え、前記前進させるステップが、前記細長い医療デバイスを前記貫通可能なシールを通して前進させるステップを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記固定カテーテルが更に、前記遠位の固定カテーテル管腔端開口部を閉鎖する貫通可能なシールを備え、前記前進させるステップが、前記細長い医療デバイスを前記貫通可能なシールを通して前進させるステップを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
細長い貫通器具の遠位の組織貫通要素を、前記固定カテーテル管腔を通し、前記遠位の固定カテーテル管腔開口部から出て前記貫通可能なシールを通し、前記安定化させた心房壁を通して送り、心房壁に穿孔するステップを更に含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記細長い医療デバイスが更に、少なくとも１つの遠位の治療カテーテル管腔開口部で終了する治療カテーテル管腔を有する治療カテーテルを備え、前記前進させるステップが、前記治療カテーテルを、前記固定カテーテル管腔を通し、前記貫通可能なシールを通し、前記組織壁の穿孔を通して前進させて、前記遠位の治療カテーテル管腔開口部を前記所望の位置に配置するステップを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記治療カテーテルが、治療薬の送達カテーテル、遺伝子送達カテーテル、液サンプリングカテーテル、及び排液カテーテルのうちの１つを備える、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記細長い医療デバイスが、１つ又は複数の生理学的センサ及び電極を細長いリード本体の遠位セグメントに搭載する電気的な医療リードを備え、前記前進させるステップが、前記電気的な医療リードを、前記固定カテーテル管腔を通し、前記貫通可能なシールを通し、前記組織壁の穿孔を通して前進させて、前記遠位セグメントを前記所望の位置に配置するステップを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４７】
前記電極が、１つ又は複数のセンス電極、ペース／センス電極、カルジオバージョン／除細動電極、及び刺激電極を備える、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記生理学的センサが、圧力センサ、温度センサ、心臓の運動センサ、及び加速度センサのうちの１つを備える、請求項４６に記載の方法。
【請求項４９】
前記偏向させるステップが、
近位と遠位のガイドカテーテル送達管腔開口部の間で延びるガイドカテーテル送達管腔、及び偏向可能なガイドカテーテル遠位セグメントを有する操縦可能なガイドカテーテルを、選択された末梢静脈を通して送り、心臓の右心房中への経静脈ルートを確立するステップと、
右心房内で、前記偏向可能なガイドカテーテル遠位セグメントを偏向させて、前記遠位のガイドカテーテル送達管腔端開口部を心房壁に隣接して配置するステップと
を含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項５０】
前記細長い医療器具が、１つ又は複数の生理学的センサ及び電極を、細長いリード本体の遠位セグメントに搭載する電気的な医療リードを備え、前記前進させるステップが、前記電気的な医療リードを、前記固定カテーテル管腔を通し、前記組織壁を通して前進させて、前記遠位セグメントを前記所望の位置に配置するステップを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項５１】
前記電極が、１つ又は複数のセンス電極、ペース／センス電極、カルジオバージョン／除細動電極、及び刺激電極を備える、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
前記生理学的センサが、圧力センサ、温度センサ、心臓の運動センサ、及び加速度センサのうちの１つを備える、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５３】
前記細長い医療デバイスが更に、少なくとも１つの遠位の治療カテーテル管腔開口部で終了する治療カテーテル管腔を有する治療カテーテルを備え、前記前進させるステップが、前記治療カテーテルを、前記固定カテーテル管腔を通し、心房壁を通して前進させて、前記遠位の治療カテーテル管腔開口部を心膜腔中に配置するステップを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項５４】
前記治療カテーテルが、治療薬の送達カテーテル、遺伝子送達カテーテル、液サンプリングカテーテル、及び排液カテーテルのうちの１つを備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
組織貫通遠位先端を有する細長いガイドワイヤを、前記固定カテーテル管腔及び前記遠位の固定カテーテル管腔開口部を通し、前記安定化させた心房壁を通して送り、心房壁に穿孔するステップを更に含み、
前記細長い医療器具が、少なくとも１つの遠位の治療カテーテル管腔開口部で終了する治療カテーテル管腔を有する治療カテーテルを備え、前記前進させるステップが、前記ガイドワイヤ上で、前記治療カテーテルを、前記固定カテーテル管腔を通し、前記心房壁の穿孔を通して前進させて、前記遠位の治療カテーテル管腔開口部を心膜腔中に配置するステップを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項５６】
前記治療カテーテルが、治療薬の送達カテーテル、遺伝子送達カテーテル、液サンプリングカテーテル、及び排液カテーテルのうちの１つを備える、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
組織貫通遠位先端を有する細長いガイドワイヤを、前記固定カテーテル管腔及び前記遠位の固定カテーテル管腔開口部を通し、前記安定化させた心房壁を通して送り、心房壁に穿孔するステップを更に含み、
前記細長い医療器具が、少なくとも１つの遠位のリード本体管腔開口部で終了するリード本体管腔を有する細長いリード本体の遠位セグメントに、１つ又は複数の生理学的センサ及び電極を搭載する電気的な医療リードを備え、前記前進させるステップが、前記ガイドワイヤ上で、前記細長い電気的な医療リードを、前記固定カテーテル管腔を通し、前記心房壁の穿孔を通して前進させて、前記遠位セグメントを心膜腔中に配置するステップを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項５８】
前記電極が、１つ又は複数のセンス電極、ペース／センス電極、カルジオバージョン／除細動電極、及び刺激電極を備える、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記生理学的センサが、圧力センサ、温度センサ、心臓の運動センサ、及び加速度センサのうちの１つを備える、請求項５７に記載の方法。
【請求項６０】
前記遠位の組織固定機構が、遠位の組織固定らせん部を備え、前記固定するステップが、前記遠位の固定らせん部を前記組織壁に係合させ、安定化するために前記組織壁中にねじ込むステップを含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項６１】
前記偏向させるステップが、
操縦可能なスタイレットの遠位セグメントの偏向を可能にするスタイレット外側部材及びスタイレット内側部材を有する前記操縦可能なスタイレットを前記固定カテーテル管腔中に送り、前記固定カテーテルを、選択された静脈経路を通して、心臓の右心房中に送ることを可能にするステップと、
前記操縦可能なスタイレット遠位セグメントを、右心房内で偏向させて、前記遠位の固定機構を心房壁の方向に配置するステップと
を含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項６２】
前記スタイレットの外側部材もしくは前記スタイレットの内側部材、又はその両方の遠位セグメントを前記固定カテーテル管腔、心房壁を通して、心膜腔中に前進させるステップを更に含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記細長い医療器具が前記操縦可能なスタイレットを備える、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記細長い医療器具が、器具を通す管腔を備え、前記前進させるステップが、前記操縦可能なスタイレット上で、前記細長い医療デバイスを、前記固定カテーテル管腔、心房壁を通し、心膜腔中に前進させて、前記遠位セグメントを心膜中に配置するステップを含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項６５】
前記偏向させるステップが、
前記操縦可能なガイドワイヤの遠位セグメントの偏向を可能にするガイドワイヤ外側部材及びガイドワイヤ内側部材を有する操縦可能なガイドワイヤを前記固定カテーテル管腔中に送り、前記カテーテルを、選択された静脈経路を通して、心臓の右心房中に送ることを可能にするステップと、
前記操縦可能なガイドワイヤの遠位セグメントを、右心房内で偏向させて、前記遠位の固定機構を心房壁の方向に配置するステップと
を含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項６６】
前記ガイドワイヤの外側部材もしくは前記ガイドワイヤの内側部材、又はその両方の遠位セグメントを前記固定カテーテル管腔、心房壁を通して心膜腔中に前進させるステップを更に含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記細長い医療器具が前記操縦可能なガイドワイヤを備える、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記細長い医療器具が、器具を通す管腔を備え、前記前進させるステップが、前記操縦可能なガイドワイヤ上で、前記細長い医療デバイスを、前記固定カテーテル管腔、心房壁を通し、心膜腔中に前進させて、前記遠位セグメントを心膜腔中に配置するステップを含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項６９】
心臓に医療手技を実施するために、心臓とその心膜の間の心膜腔に静脈経由でアクセスする方法であって、
近位と遠位のガイドカテーテル送達管腔開口部の間で延びるガイドカテーテル送達管腔、及び偏向可能な遠位セグメントを有する操縦可能なガイドカテーテルを、経静脈ルートを確立するように選択された末梢静脈を通して、心臓の右心房中に送るステップと、
前記遠位のガイドカテーテル送達管腔端開口部を心房壁に隣接して配置するように、前記偏向可能な遠位セグメントを右心房内で偏向させるステップと、
固定カテーテル近位端から固定カテーテル遠位端まで延びる固定カテーテル管腔を有し、かつ前記固定カテーテル遠位端で前記固定カテーテル管腔をシールする貫通可能なシール及び回転されて前記組織壁中にねじ込まれ前記組織壁で前記貫通可能なシールを安定化させるように適合された前記固定カテーテル遠位端から延びる組織貫通先端で終了する固定らせん部を備える、細長い固定カテーテルを、前記らせん部固定部材及び前記貫通可能なシールを前記所望の位置に配置するように、前記ガイドカテーテル送達管腔を通して送るステップと、
前記固定らせん部を心房壁の方向に延ばすステップと、
前記固定らせん部を心房壁にねじ込むステップと、
細長い貫通器具の遠位の組織貫通要素を、前記遠位の固定カテーテル管腔開口部の外に出て、前記固定カテーテル管腔を通し、前記安定化させた心房壁を通して送るステップと、
近位のコネクタを有する細長い医療デバイスの遠位セグメントを、心膜腔中に前進させるステップと、
前記操縦可能なガイドカテーテルを引き抜くステップと、
前記近位のコネクタを、胸郭位置で皮下に植え込まれるように適合された植込み可能な医療デバイスに結合するステップと
を含む方法。
【請求項７０】
前記細長い医療器具を送る前記ステップが更に、
遠位の組織貫通要素を有する組織貫通器具を、前記固定カテーテル管腔を通し、前記遠位の固定カテーテル管腔開口部の外に出て、前記固定らせん部を過ぎて前記安定化させた心房壁を通して送るステップと、
前記固定カテーテル管腔及び切開部から、前記組織貫通器具を引き抜くステップと、
心膜腔内に前記遠位の治療送達端を配置するように、前記細長い医療器具を、前記固定カテーテル管腔、心房壁を通して送るステップと
を含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
細長い医療デバイスを通して心臓とその心膜の間の心膜腔中に、治療を送達するための植込み可能な治療送達デバイスを植え込む方法であって、
近位と遠位のガイドカテーテル送達管腔開口部の間で延びるガイドカテーテル送達管腔、及び偏向可能な遠位セグメントを有する操縦可能なガイドカテーテルを、経静脈ルートを確立するように選択された末梢静脈を通して、心臓の右心房中に送るステップと、
前記遠位のガイドカテーテル送達管腔端開口部を所望の部位で心房壁に隣接して配置するように、前記偏向可能な遠位セグメントを右心房内で偏向させるステップと、
近位と遠位の固定カテーテル管腔開口部の間で延びる固定カテーテル管腔、及び鋭利な先端で終了する遠位の組織固定らせん部を有する固定カテーテルを、前記所望の部位の近くに前記鋭利な先端及び前記遠位の固定カテーテル管腔開口部を配置するように、前記ガイドカテーテル送達管腔を通して送るステップと、
心房壁に係合させ、安定化させるために、前記遠位の固定らせん部を心房壁中にねじ込むステップと、
遠位の治療送達端と近位のコネクタ端の間で延びる細長い医療器具を、心膜腔内に前記遠位の治療送達端を配置するように、前記固定カテーテル管腔及び心房壁を通して送るステップと
により外科手術切開部から心膜腔に静脈経由でアクセスするステップと、
前記細長い医療器具の前記近位のコネクタ端を、前記植込み可能な治療送達デバイスと結合するステップと、
前記植込み可能な治療送達デバイスを皮下に植え込むステップであり、それにより、前記固定カテーテル管腔を通して心膜腔中に延びる前記細長い医療器具を介して、治療が、長期間にわたり送達されるステップと
を含む方法。
【請求項７２】
前記細長い医療器具を送る前記ステップが更に、
遠位の組織貫通要素を有する組織貫通器具を、前記固定カテーテル管腔を通し、前記遠位の固定カテーテル管腔開口部の外に出て、前記固定らせん部を過ぎ、前記安定化された心房壁を通して送るステップと、
前記組織貫通器具を、前記固定カテーテル管腔及び切開部から引き抜くステップと、
前記細長い医療器具を、心膜腔内に前記遠位の治療送達端を配置するように、前記固定カテーテル管腔及び心房壁を通して送るステップと
を含む、請求項７１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、心膜腔（pericardial space）に治療を加えるために、血管系及び心房壁を介して、特に、上大静脈及び右心房壁を通して心膜腔にアクセスする方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの心臓壁は、厚みの変化する心臓の筋肉すなわち心筋層の上に覆い被さる心内膜と呼ばれる単層扁平上皮の内側層からなり、心膜と呼ばれる多層組織構造内に包まれている。臓側心膜又は心外膜と呼ばれる心膜の最も内側の層が心筋層を覆っている。心外膜は、大動脈弓の基点で外方向に反転して、壁側心膜と呼ばれる外側組織層を形成し、その外側組織層は、心室及び心房の臓側心膜から離間され、その周囲に延びる密封された嚢（sac）を形成する。線維性心膜と呼ばれる心膜の最も外側の層は、壁側心膜を、胸骨、大血管、及び横隔膜に取り付け、従って、心臓は中縦隔内に閉じこめられる。
【０００３】
通常、臓側心膜及び壁側心膜は互いに近接した位置にあり、心臓が嚢内で摩擦なく運動できるようにする漿液性心膜液の薄い層によってのみ分離されている。臓側心膜と壁側心膜の間の（可能性のある空間よりも実際には多くの）空間が、心膜腔と呼ばれる。通俗的には、臓側心膜は、通常、心外膜と呼ばれており、以下では心外膜が使用される。同様に、壁側心膜は、通常、心膜と呼ばれており、従って、以下では、壁側心膜に関する場合、心膜が使用される。
【０００４】
心膜腔にアクセスすることは、（遺伝学的作用薬、生物学的作用薬、及び薬理学的作用薬を含むものとして本明細書で定義される）治療薬の送達、ペーシング、カルジオバージョン、細動除去、又はＥＧＭモニタリングのための電気的な医療リードの配置、診断解析のための心膜液の除去、又は他の目的を含む様々な心臓療法を提供するために望ましい。太い針による単純な穿刺から、シーリング及び固定機構を備えた複雑なカテーテル又はカニューレベースのシステムにわたる、心膜腔にアクセスするための様々な機構が開発されてきた。
【０００５】
心膜腔へのアクセスは、心嚢にアクセスし、切開もしくは穴を開けるために、胸郭又は剣状突起の下を切開することによって体外から行うことができる。カニューレ又はカテーテルタイプのデバイスを胸壁を通して送り、その後、カニューレ又はカテーテル又は他の器具を心膜を通して心膜腔に送ることにより達成される体外からの心膜腔へのアクセスは、例えば、Ｉｇｏに発行された米国特許第５８２７２１６号、第５９００４３３号、及び第６１６２１９５号、Ｃｏｈｅｎに発行された米国特許第５３３６２５２号、及びＳｃｈｍｉｄｔによる米国特許第５９７２０１３号、第６２０６００４号、第６５９２５５２号に開示される。いくつかの場合では、心嚢は、Ｇｒａｂｅｋ他に発行された米国特許第５９３１８１０号、第６１５６００９号、及び第６２３１５１８号に開示の切開器具により切開される。
【０００６】
代替として、細長い穿孔器具デバイスが、皮膚の切開部から、経静脈又は経動脈アプローチにより、それぞれ、右又は左の心腔中に導入され、細長い穿孔器具の遠位端における切開又は穿孔又は貫通機構が操作されて、心嚢に穴を開けることなく、右又は左の心腔の心房壁又は心室壁を通り、周囲の心膜腔中に貫通する。例えば、心膜腔にアクセスして薬理学的作用薬を送達するために、回転させて右又は左の心腔の壁を貫通するように適合された中空のらせん状の針を備えた経静脈カテーテルが、Ｍａｒｃｈ他に発行された米国特許第５７９７８７０号に開示されている。電気的な医療リードを心膜腔に送ることができるように右心室壁を通るアクセスを提供するための、右心室中へ導入される経静脈カテーテルが、例えば、Ｃｏｈｅｎに発行された米国特許第４９９１５７８号、及びＡｌｆｅｒｎｅｓｓに発行された米国特許第５３３０４９６号で開示される。
【０００７】
心膜腔中に血液が漏れる可能性を低減するために、心収縮期中、右心房の血圧が比較的低いため、心房壁を通して右心房心腔から心膜中に経静脈アクセスを行うことが好ましい。その結果、細長い電気的な医療デバイスを、静脈系を通し、下大静脈又は上大静脈を通して右心房腔中に静脈経由で導入し、右心房壁に穴を開けて通り心膜腔中に入ることが提案されてきている。Ｅｌｌｉｏｔに発行された米国特許第４９４６４５７号では、細長い電気的な医療リードを静脈系及び上大静脈を通して右心房腔中に静脈経由で導入し、右心房壁に穴を開けて通し、リードの遠位電極を前進させ、心膜腔中に配置することが提案されている。カテーテル又は電気的な医療リードを心房壁を通して心膜腔中に貫通させるのに好ましい部位は、Ｖｅｒｒｉｅｒに発行された米国特許第５２６９３２６号、Ｖｅｒｒｉｅｒ他に発行された第６２００３０３号、及びＷａｘｍａｎ他に発行された第５９６８０１０号に開示の右心耳内であることがまた提案されている。これらの特許では、下大静脈又は上大静脈を通す経静脈アプローチが開示される。
【０００８】
静脈を経由する心臓ペーシングリード及びカルジオバージョン／除細動リードの植込みにおいては、上大静脈中に流入する静脈系にアクセスし、ペース／センス、又はカルジオバージョン／除細動電極を、右心室、右心房、又は冠状静脈洞を通ってアクセスされた心臓静脈内に配置しかつ固定することが慣例である。
【０００９】
このようなリードの近位のコネクタ端は、胸郭部位で皮下に植え込まれた植込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ; implantable pulse generator）に結合される。胸郭部位は、動き回ること、及び他の正常な体の動きにおいて腹部又は鼠径部よりも更に安定しており、ＩＰＧが皮下の植込み部位から移動する可能性が低いので、鼠径部や腹部よりも胸郭部位にＩＰＧを植え込むことが好ましい。その結果、右心房への経静脈アクセスは、上大静脈を通って行われる。
【００１０】
心房ペーシングリードの遠位のペース／センス電極は、通常、心耳中に配置され、電極を所定の位置に保持するために様々な能動的及び受動的固定機構が使用される。心房ペーシングリードは、心房リード又は他の任意の細長い医療デバイスの遠位端を、上大静脈を通して右心房心腔中に送り、次いで心耳中に送る固有の困難さを克服するために様々の方法で設計されてきた。しかし、このようなリード、送達機構及び技法の設計では、心房壁に穴を開けることを回避するように注意が払われている。
【００１１】
上記で参照した‘３２６特許では、代替的に、ペーシングリード又はカルジオバージョン／除細動リードを、心耳の心房壁の穿孔を通して送り、ペース／センス電極及び／又はカルジオバージョン／除細動電極を心膜腔内に配置すること、及びＩＰＧ又は植込み可能なモニタ、又は薬物ディスペンサを胸郭部位で皮下に植え込むことが提案されている。電気的な医療リード又はカテーテルの示唆された経路は、胸郭の静脈系を通り、上大静脈を通り、心耳の心房壁を通って心膜腔中に入るものである。
【００１２】
器具本体は右心房内で比較的真っ直ぐであり、Ｘ線透視法下で進度を観察しながら、心房壁に穴を開けるための軸方向力を加えることができるので、下大静脈を通って右心房に流入する静脈系を通り穿孔器具を送ることは比較的簡単なことである。上記で特定した特許で開示の穿孔器具の遠位端の穿孔機構を、上大静脈を通して右心房心腔に入れ、次いで、心耳中へと前進させることは簡単なことではない。心耳の生理学及び形状により、遠位端が右心房心腔中に配置された後、その進行方向を逆に、又は急峻に変える必要がある。
【００１３】
更に、心耳の心房壁は、その心内膜の表面に対して鈍力が加えられた場合、いくらか撓む傾向がある。従って、遠位端の穿孔要素に穿孔力を正確に加えること、及びそれを前進させることは、注意深く制御される必要があり、それは、器具本体中の曲がりを通して扱うことを困難にしている。
【００１４】
従って、上大静脈を介して心耳にアクセスするための、また心膜腔を密封している心嚢を貫通又は穿孔することなく心房壁を安全に貫通し、又は穿孔するために十分な力を、細長い穿孔器具を通して加えるための方法及びシステムを提供することが望ましいであろう。更に、穿孔が行われた後、上大静脈を介し、心房壁中に作られた穿孔を通し、電気的な医療リード又は治療カテーテルを静脈を経由して前進させることは行うのが困難になり得る。このようなシステム及び方法がその前進を容易にすることは望ましいであろう。
【００１５】
上記で参照した‘３２６、‘３０３、及び‘０１０特許で示唆されるように、心臓に薬理学的作用薬を長期間送達することを可能にするために、心膜腔へのアクセスを容易にすることもまた、特に望ましいであろう。特に、心膜液は、薬理学的な作用薬を他の器官に配布することなく、心筋及び冠状血管に送達するための優れた媒体を提供することに留意されたい。心膜液を介して心臓に送達されると好都合な臨床的に重要な薬理学的作用薬（すなわち、薬物）の中には、心収縮性を改善するもの（例えば、ジギタリス薬物、アドレナリン作動薬など）、不整脈を抑制するもの（例えば、クラスＩ、ＩＩ、ＩＩＩ、及びＩＶ作用薬、及び、特に効能があるが重篤な全身系の副作用を有するアミオダロンなどの特殊化薬物）、冠状動脈を拡張するもの（例えば、ニトログリセリン、カルシウムチャンネル遮断薬など）、及び冠循環における凝血塊を溶解するもの（例えば、ストレプトキナーゼ、又は組織プラスミノーゲン活性化物質（ＴＰＡ）などの血栓崩壊性の作用薬）がある。
【００１６】
心膜腔中に投与され得る他の薬理学的作用薬の諸例は、概して、癌などの他の疾患のために体に投与される薬物の毒性作用から、心臓を薬理学的に保護するための作用薬と、いくつかの心膜疾患の治療のための抗生物質、ステロイド性、及び非ステロイド性薬物と、心臓の血管生成又は血管新生を促進するための成長因子とを含む。
【００１７】
他の薬理学的作用薬を心膜腔中に送達することは、上記で参照した‘４３３特許で開示されており、心臓作用性の、又は心臓血管作用性の薬物が、血管拡張薬、抗血小板、凝固防止、血栓崩壊性、抗炎症性、抗不整脈性、変力性、抗有糸分裂性、血管形成、抗アテローム発生、及び遺伝子治療生体活性作用薬から選択される。心膜腔へのアプローチは、上記で参照した‘３２６特許で開示されたもの、又は経胸腔的に、例えば、剣状突起の下、すなわち、剣状突起の下の外科手術アプローチによるものを含む。
【００１８】
具体的には、‘４３３特許では、血管血栓症及び血管形成再狭窄、特に、冠血管血栓症及び血管形成再狭窄を治療し、又は予防するために、心膜腔中にこのような薬理学的作用薬を送達し、それにより、血管の再血栓、不安定狭心症、心筋梗塞、及び突然死の発生を低減することが提案されている。内皮由来の生体活性作用薬の同族体を、より具体的には、酸化窒素供与体作用薬のニトロプルシドナトリウムで代表されるニトロ血管拡張薬を、血小板機能及び出血を抑制するなど、全身系の影響を低減又は回避しながら、循環する冠血流の減少（ＣＦＲ）をなくする治療的に有効な投与量レートで心膜腔に送達することが提案されている。
【００１９】
内皮由来の生体活性作用薬の特定の同族体は、プロスタサイクリン、プロスタグランジンＥ１、及びニトロ血管拡張薬を含む。ニトロ血管拡張薬は、Ｌアルギニン、ニトロプルシドナトリウム、及びニトログリセリンを含む酸化窒素（ＮＯＸ）及びＮＯＸ供与体作用薬を含む。このように投与されたニトロ血管拡張薬は、全身系の低血圧又は抗凝固性を誘起することなく、治療部位で、血管拡張の促進、血管の攣縮の抑制、血小板凝集の抑制、血管血栓の抑制、及び血小板成長因子放出の抑制の１つ又は複数の治療効果を有効に提供する。
【００２０】
上記で参照した‘４３３特許はまた、ヒトにおける有害な又は局所的な心膜滲出液の治療のために薬物を心膜内に注入することも開示する。心膜腔に注入された薬物は、抗生物質、抗腫瘍性、放射線、及び線維素溶解薬を含む。部位特有の薬物を送達するこの方法は、血漿濃度が低くかつ全身系の毒性が少なく、心膜液中で長く持続する高い薬物レベルを得るのに有効であることが示された。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
従って、心臓疾患を治療するために、又は心臓発作を予防もしくは改善するためにこのような治療薬を送達するように心膜腔に長期的にアクセスするシステム及び方法を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
従って、本発明は、心膜腔中に、例えば、薬物ポンプに結合された薬物送達カテーテル、又はＩＰＧもしくは植込み可能な心臓モニタ（ＩＨＭ;implantable heart monitor）に結合された電気的な医療リードなどの治療カテーテルの遠位セグメントを長期的に植え込むことを可能にするために、患者の体内の組織壁を通して所望の位置に、例えば、上大静脈を通り右心房に流入する静脈系を介して、心耳の右心房壁を通り心膜腔にアクセスするシステム及び方法を提供する。
【００２３】
本発明の好ましい実施形態では、システムは、細長い操縦器具、細長い固定カテーテル、及び細長い組織貫通器具を備える。細長い組織貫通要素は、電気的な医療リード及び／又は治療カテーテルの一方を備える細長い医療デバイスから分離され、又はその中に組み込まれ得る。
【００２４】
電気的な医療リード又は治療カテーテル、及び細長い固定カテーテルは、有利には、治療カテーテル又は電気的な医療リードの遠位セグメントが所望の位置に配置された後、長期的な植込みの間、所定の位置に残すことができ、治療カテーテルの近位端が植込み可能な注入ポンプ（ＩＩＰ;implantable infusion pump）に結合され、あるいは電気的な医療リードの近位端がＩＰＧ又はＩＨＭに結合される。
【００２５】
細長い操縦器具の一形態は、ガイドカテーテル遠位端における送達管腔出口ポートで終了するガイドカテーテル送達管腔と、偏向可能な遠位セグメントと、ガイドカテーテル遠位端を組織壁へと操縦するように、ガイドカテーテル近位端から動作可能な偏向装置とを有するタイプの操縦可能なガイドカテーテルを備える。
【００２６】
細長い固定カテーテルは、近位と遠位の固定カテーテル管腔開口部の間で延びる固定カテーテル管腔と、固定カテーテル管腔を閉鎖する貫通可能なシールと、遠位の組織固定機構とを有し、固定カテーテルが、前記ガイドカテーテル送達管腔を通って延びて、前記遠位の固定機構及び遠位の固定カテーテル管腔開口部を組織壁の近くに配置するような寸法である。細長い固定カテーテルは、操作され、遠位の固定機構を遠位のガイドカテーテル送達管腔開口部から離れて心房壁中に延びるようにし、心房壁に係合させかつ安定化させるように適合される。細長い貫通器具は、固定カテーテル管腔を通り、貫通可能なシールを通り、組織壁を通って所望の位置に送られるような寸法でありかつ適合された組織貫通要素を有する。
【００２７】
代替的には、細長い操縦器具は、外側の管状部材及び内側部材を有する操縦可能なスタイレット又はガイドワイヤを備え、遠位セグメントが、選択的に偏向されて固定カテーテルと同様の偏向を誘起することができる。遠位の固定機構は、貫通可能なシールから遠位方向に延びた、回転され組織壁中にねじ込まれるように適合された固定らせん部であることが好ましい。
【００２８】
組織壁は、好ましくは心耳内の右心房壁であり、それは、操縦可能なガイドカテーテルを、静脈経路及び上大静脈を通して右心房腔中に前進させることにより、またガイドカテーテル本体の偏向可能な遠位セグメントを偏向させて、右心房壁に対して送達管腔出口ポートを配置することによりアクセスされる。所望の位置は、右心房壁を通る穿孔によってアクセスされる心膜腔であることが好ましい。
【００２９】
本発明の方法及びシステムは、固定カテーテル管腔を通り、貫通可能なシールを通り、組織壁を通って所望の位置に、好ましくは、右心房壁を通って延びて心膜腔中に入る治療薬の送達治療カテーテルに、植込み可能な薬物ポンプを結合させて使用するのが最も適しているであろう。同様に、本発明の方法及びシステムは、固定カテーテル管腔を通り、貫通可能なシールを通り、組織壁を通って延びて所望の位置へ、好ましくは、右心房壁を通って心膜腔中に入る電気的な医療リードに、ＩＰＧ又はＩＨＭを結合させて使用するのが最も適しているであろう。
【００３０】
有利には、固定カテーテルを取り外すことができるが、所定の位置に残して、右心房壁のシールを維持し、また静脈経路を通り右心房壁の穿孔へと延びる電気的な医療リード又は治療カテーテルを保護し、又は補強することができる。
【００３１】
本発明のこれらの及び他の利点及び特徴は、図面と併せて検討すれば、その好ましい諸実施形態の以下の詳細な説明から更に容易に理解されよう。図面中、同様の参照番号は、いくつかの図を通して同一の構造を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
以下の詳細な説明では、本発明を実施するための方法及び装置の例示的な諸実施形態について参照が行われる。本発明の範囲を逸脱せずに、他の諸実施形態を使用できることが理解される。
【００３３】
本発明は、治療カテーテル本体の長さに延びる単一の管腔又は複数の管腔を有する操縦可能なガイドカテーテルを用いて実施することができる。便宜上、例示の好ましい諸実施形態は、少なくとも１つの送達管腔と、治療カテーテル本体の少なくとも中間セグメントで曲げ及び湾曲を誘起するための偏向機構を受入れ可能な偏向管腔とを有する操縦可能な治療カテーテルを示す。
【００３４】
例えば、操縦可能なガイドカテーテルの可能な一形態は、２００４年６月１７日に公開された、本願の譲受人に譲渡された特許出願ＵＳ２００４／０１１６８４８号に開示され、図１〜図４に示されている。図３に示された操縦可能なガイドカテーテル１００の一部を形成する複管腔の治療カテーテル本体１２が図１及び図２に示され、その中間セグメント５２で曲げが誘起されている。細長い治療カテーテル本体１２は、治療カテーテル軸１８を有し、図３に示す治療カテーテルハブ８０と結合されかつ分離されるように適合された治療カテーテル本体近位端１４から、治療カテーテル本体遠位端１６まで延びている。
【００３５】
送達管腔２４は、治療カテーテル本体近位端１４における送達管腔の近位端開口部から、治療カテーテル本体遠位端１６における送達管腔の遠位端開口部まで、治療カテーテル本体１２を貫通して延びている。偏向管腔２６は、偏向管腔の近位端開口部３２からシース３４を通り、操縦可能な治療カテーテル本体１２で形成された操縦可能な治療カテーテルのタイプに応じて、治療カテーテル本体遠位端１６に対して近位の偏向管腔の閉じた遠位端まで、あるいは治療カテーテル本体遠位端１６における偏向管腔の遠位端開口部まで、治療カテーテル本体１２を通る送達管腔２４に沿って延びる。
【００３６】
一般的に言って、治療カテーテル本体１２は、異なるハンドリング特性を提供するために、異なる材料及び構造的な構成要素から形成されるその長さに沿ったいくつかのセグメント、例えば、セグメント５０、５２、及び５４を含む。セグメント５０及び５２は、コラム強さ及びねじり強さを与えるために、最も近位のセグメント５０を比較的剛性を有するようにすること、及び偏向機構を操作したとき、中間セグメント５２を、より可撓性があり曲げが可能であるようにすることに寄与する材料からなる、各外側シースセグメント４０及び４２から形成される。遠位セグメント５４は、組織への損傷を回避するために、治療カテーテル本体遠位端１６で非外傷性であるように意図された柔らかいシース３４を組み込む。中間セグメント５２は、接合部３６で近位セグメント５０と軸方向に結合され、また中間セグメント５２は、接合部３８で遠位セグメント５４に結合される。
【００３７】
本発明は、曲げ可能な中間セグメント５２の可撓性、及び非外傷性遠位セグメント５４の特性を改良し、製作及びハンドリング特性におけるさらなる利点を提供する。偏向管腔２６は、治療カテーテル本体１２の中間セグメント５２に曲げ部を選択的に付与するように動作可能な、外側シースの側面開口部３２を貫通する偏向機構３０を受け入れるように適合される。図１で概略的に示された偏向機構３０は、恒久的に挿入され、遠位方向に取り付けられた偏向ワイヤ、取外し可能なスタイレット、取外し可能なガイドワイヤ、又は電流を加え中間セグメント５２中に挿入された形状記憶合金片を抵抗性加熱するための導電体のうちの１つを備える。取外し可能なスタイレットは、例えば、本願の譲受人に譲渡された米国特許第５８７３８４２号及び第６１４６３３８号で述べられたタイプの操縦可能なスタイレットとすることができる。
【００３８】
図２を参照すると、治療カテーテル本体１２は、管状のワイヤ編組み２８、送達管腔２４を画定する送達管腔ライナ４４、及び偏向管腔２６を画定する偏向管腔ライナ４６を包む近位の外側シースセグメント４０及び中間の外側シースセグメント４２から形成される。送達及び偏向管腔ライナ４４及び４６は、その長さに沿って実質的に一様な横断面積を有することも、あるいはその長さに沿って変えることもできる。治療カテーテル本体１２は、送達及び偏向管腔２４及び２６がその横断面形状を維持するのを保証するように構成されること、及び操縦可能な治療カテーテル中で、その意図される用途に必要な所望の可撓性、押し可能性、ねじり強さ、及び治療カテーテル本体１２の低い外形を提供することが望ましい。管腔ライナ４４及び４６の内側表面は、その中をデバイスが自由に通過し、又は移動可能なように滑らかであることが更に望ましい。管腔ライナ４４及び４６が破断又は貫通に耐えることがまた望ましい。管腔の直径及び偏向管腔ライナ４６の壁の厚さ、及びその特有の特性は、偏向管腔２６中に挿入されるように意図された偏向機構３０の直径及びタイプに、また移動可能な偏向機構の滑らかな移動を保証するために必要なクリアランスに一部依存する。
【００３９】
管状のワイヤ編組み２８は、治療カテーテルのシャフトセクションに、所望の剛性を付与するように、かつ、特に、治療カテーテル本体１２が、血管経路中で急峻な曲がりを越えるとき遭遇する高い屈曲を受けたとき、送達及び偏向管腔ライナ４４及び４６の横断面形状が実質的に変形されずに留まることを保証するように設計された様々の材料及び構成から作ることができる。治療カテーテル本体１２の構成要素の例示的な材料、材料特性、及び製作方法は、上記で参照した特許出願公開第２００４／０１１６８４８号に詳細に述べられている。
【００４０】
図３に示された操縦可能なガイドカテーテル１００は、治療カテーテル本体の遠位端１６で変更され、治療カテーテル本体の近位端１４でユニバーサルハブ１２０に取り付けられた治療カテーテル本体１２を備える。ユニバーサルハブ１２０は、図示された細長いサイドポート延長部１２２により変更され、血行停止弁を組み込んだハブ本体６０から形成される。ユニバーサルハンドル１２０は、治療カテーテル本体の近位端１４から、又は治療カテーテル本体１２から分離可能であり、またガイドカテーテルの送達管腔を通して送達される任意の細長い医療デバイスから取外しが可能であるように分割可能であることが好ましい。
【００４１】
図３に示す操縦可能な治療カテーテル１００の偏向機構３０は、図４にも示される偏向ワイヤ１１０を備えることが好ましい。偏向ワイヤ１１０は、集合的に偏向ワイヤ管腔を含むハブ偏向管腔６４及び治療カテーテル本体の偏向管腔２６を通して挿入され、偏向ワイヤ管腔の遠位端で治療カテーテル本体１２に取り付けられる。治療カテーテル本体の遠位セグメント５４だけが、送達管腔ライナ４４の遠位セグメントと、遠位の外側シース３４（内部の構成要素を示すために破線で示す）とを備える。偏向管腔ライナ４６は、治療カテーテル本体の遠位端１６に対して近位で先端が切られている。遠位の外側シース３４は、図示の構成要素を包むように遠位セグメント５４でリフロー成形され、その図示の長さに沿った治療カテーテル本体１２と同じ直径を有する、又は送達管腔ライナ４４の遠位端を囲む直径に減少させたテーパを有する治療カテーテル本体遠位端１６を提供する。
【００４２】
偏向ワイヤ１１０は、ステンレス鋼ワイヤ１１２の近位端に結合された近位ノブ１１４から、偏向ワイヤの遠位端１１６に溶接されたリング１１８まで延びる長さのステンレス鋼ワイヤ１１２を備える。ワイヤ１１２は、約０．２０ｍｍ（０．００８インチ）から０．１５ｍｍ（０．００６インチ）まで先細りさせた直径を有することができる。この操縦可能な治療カテーテル１００の例示された製作においては、ステンレス鋼ワイヤ１１２は、遠位の取付け点から近位方向に偏向ワイヤ管腔２６を通って延び、治療カテーテル本体１２の中間セグメント５２及び偏向できない近位セグメント５０を通り、次いで、側枝もしくはポート１２２内のハブ偏向ワイヤ管腔６４を通って延びる。偏向ワイヤノブ１１４は、側枝もしくはポートから離れるように引っ張り、破線で示した中間の外側シースセグメント４２に曲げを誘起することができる。
【００４３】
ガイドカテーテル本体１２は、約５０ｃｍと３００ｃｍの間の長さとすることができるが、通常、またより好ましくは、約６５ｃｍと８０ｃｍの間の長さである。ガイドカテーテル本体１２は、好ましくは、横断面で円形又はわずかに卵形又は三角形であり、２．３ｍｍ（７フレンチ）から４．７ｍｍ（１４フレンチ）の範囲の最大の外径を有する。通常、近位セグメント５０は、治療カテーテル本体１２の全長の約７０〜９０％を構成し、比較的更に可撓性のある中間セグメント５２及び遠位セグメント５４は、治療カテーテル本体１２の長さの残りの１０％〜３０％を構成する。送達管腔の直径は、好ましくは約３．０ｍｍ（０．１２０インチ）であり、偏向管腔の直径は、好ましくは約０．５ｍｍ（０．０２０インチ）である。
【００４４】
固定カテーテル本体の近位端７５４から、固定カテーテルの遠位端７５６まで延びる固定カテーテル本体７４０を備える例示的な細長い固定カテーテル７００が、図５に示されている。細長い固定カテーテル７００は、各固定カテーテルの近位端７５４及び遠位端７５６における近位と遠位の固定カテーテル管腔開口部の間で延びる固定カテーテル管腔７５２を有する。この例では、固定らせん部７４６である遠位の組織固定機構は、固定化カテーテルの遠位端７５６から遠位方向に延び、鋭利な組織貫通らせん部先端７５８で終了するように取り付けられている。
【００４５】
固定カテーテル長さＧＣＬは、操縦可能なガイドカテーテル１００の長さを超える。固定カテーテル７００の直径は、好ましくは、長さＧＣＬ及びらせん部長さＨＬを通して一様であり、操縦可能なガイドカテーテルの遠位端を、組織壁、特に、図６及び図７で示すように、心耳の右心房壁４２０に前進させるとき、操縦可能なガイドカテーテル１００の送達管腔２４中にぴったりと嵌合する。
【００４６】
本発明の諸実施形態の好ましい用途では、操縦可能な治療カテーテル１００を、曲がりくねった静脈経路を通し、上大静脈を通して右心房中に前進させ、ガイドカテーテル本体遠位端１６を心耳中に偏向させる。遠位の固定らせん部７４６及び固定カテーテル本体７４０の遠位セグメントもしくはセグメントを、ガイドカテーテル送達管腔２４から前進させてガイドカテーテル遠位端１６から延ばし、組織壁、特に右心房壁４２０中にねじ込む。
【００４７】
これを達成するために、固定らせん部７４６は、らせん部先端７５８が心内膜を貫通するようにガイドカテーテル送達管腔の出口ポートから前進するように適合される。固定カテーテル本体７４０は、ガイドカテーテルハブ８０から近位方向に延びて近位端７５４の近くで把持され、また図６で示すように、遠位の固定らせん部７４６を右心房壁４２０中にねじ込むために回転されるように適合される。らせん部の巻数及びらせん部の長さＨＬは、らせん部７４６が右心房壁４２０にねじ込まれたとき、それに穴を開けることなく、右心房壁４２０への適切な固定を提供するように選択される。
【００４８】
遠位の固定らせん部７４６は、通常、電気的な医療リードを心臓組織に長期的に固定するために使用される導電性の白金−イリジウム合金から形成される。従って、固定カテーテル７００は、任意選択で、固定らせん部７４６を通して、ペーシングパルスを送達し、心房の電気的な活動を感知するためのペーシングリードとして使用されるように形成することができる。この変形形態では、図６に示す巻かれたワイヤ導電体７４２は、固定カテーテル管腔７５２内で固定らせん部７４６に近位に取り付けられた遠位のクリンプ（crimp）スリーブ７５０から、当技術分野でよく知られた方法でＩＰＧもしくはモニタのコネクタ穴中に挿入されるように適合されたコネクタ要素７６０まで延びる。
【００４９】
図６及び図７に示すように、固定カテーテルの遠位端７５６における送達管腔出口ポートは、事前に形成されたスリット７４８を有する成形されたポリマー（例えば、シリコーンゴム）シール７４４により閉鎖される。シール７４４は可撓性があり、図７に示すように、スリット７４８を通って送られる細長い組織貫通器具８００により貫通可能である。細長い組織貫通器具８００は、鋭利な貫通先端又は要素８０２を有しており、それは、（スリット７４８を広げることによって）貫通可能なシール７４４を通って進み、次いで、固定らせん部７４６の巻線内を軸方向に進み、右心房壁４２０を通り、心膜腔４０２中に進むことができる。細長い組織貫通器具８００は、固定らせん部７４６が右心房壁４２０にねじ込まれた後、固定カテーテル管腔７５２を通り前進する。
【００５０】
細長い貫通器具８００は、単に、固定カテーテル管腔７５２と軸方向に位置合わせされた右心房壁４２０を通る穿孔４０４を作成するように機能できるだけであり、次に、細長い貫通器具８００は、固定カテーテル管腔７５２から引き抜かれる。この場合、貫通器具は、貫通可能なシール７４４を通過し、それが前進したとき右心房壁４２０を貫通又は穿孔し、次いで、引き抜かれる、比較的剛性のある鋭利な遠位の先端貫通要素８０２を有するスタイレット又はガイドワイヤを備えることができる。この例では、治療カテーテル、例えば、遺伝子送達カテーテルもしくは薬物送達カテーテル、排液もしくは液サンプリングカテーテルのうちの１つと、１つ又は複数のセンス電極、刺激電極、例えば、ペース／センス電極やカルジオバージョン／除細動電極、及び生理学的センサ、例えば、圧力センサ、温度センサ、又は心臓の運動もしくは加速度センサを搭載する電気的な医療リードとを、固定カテーテル管腔７５２を通し、貫通可能なシール７４４を通し、穿孔４０４を通して、左心房又は左心室に隣接する心膜腔４０２中の所望の部位又は位置に進ませることができる。
【００５１】
貫通器具８００がガイドワイヤである場合、ガイドワイヤ上で、治療カテーテルを、固定カテーテル管腔７５２を通し、貫通可能なシール７４４を通し、穿孔４０４を通して左心房又は左心室に隣接する心膜腔４０２中の所望の部位又は位置に進ませることができ、次いで、ガイドワイヤを引く抜くことができる。通し管腔（through lumen）を有する電気的な医療リードは、ガイドワイヤ上で、固定カテーテル管腔７５２を通し、貫通可能なシール７４４を通し、穿孔４０４を通して左心房又は左心室に隣接する心膜腔４０２中の所望の部位又は位置に進ませることができ、次いで、ガイドワイヤを引く抜くことができる。
【００５２】
代替的には、細長い貫通器具８００は、治療カテーテル、例えば、遺伝子送達カテーテルもしくは薬物送達カテーテル、排液もしくは液サンプリングカテーテルのうちの１つと、１つ又は複数のセンス電極、刺激電極、例えば、ペース／センス電極もしくはカルジオバージョン／除細動電極、及び生理学的センサ、例えば、圧力センサ、温度センサ、又は心臓の運動もしくは加速度センサを搭載する電気的な医療リードとを備えることができ、そのすべてが、固定カテーテル管腔７５２を通し、貫通可能なシール７４４を通し、穿孔４０４を通して、左心房又は左心室に隣接する心膜腔４０２中の所望の部位又は位置に進ませるように適合されている。
【００５３】
図８〜図１０は、一時的又は長期的な用途のために、図７に示すように、固定カテーテル管腔７５２を通り心膜腔４０２中に導入され得る様々なタイプの細長い医療デバイスを示している。それぞれの場合において、細長い医療デバイスは、固定カテーテル管腔に嵌合し、貫通可能なシール７４４を通過するような寸法のデバイス本体を含み、組織貫通器具８００として使用できるガイドワイヤ上での前進を可能にする通し管腔を含むことができる。
【００５４】
薬物の送達、又は心膜腔４０２から液を引き抜くための治療カテーテル５００が図８に示されている。治療カテーテル５００は、例えば、遺伝子送達カテーテル、又は薬物送達カテーテル、又は排液もしくは液サンプリングカテーテルなどの治療カテーテルとして使用することができる。治療カテーテル５００は、近位の液コネクタ５０２と、治療カテーテル本体の遠位端５０６との間で延びる細長い治療カテーテル本体５０４を備える。送液管腔５０８は、液コネクタ５０２における近位の管腔端開口部から、治療カテーテル本体の遠位端５０６における、又はその近くの１つ又は複数の送達管腔出口ポートまで延びる。送液管腔５０８は、送達管腔出口ポートが送液管腔と軸方向に位置合わせされている場合、ガイドワイヤ上で、治療カテーテル本体５０４をオーバザワイヤ（over the wire）で前進させるための通し管腔として機能することができる。
【００５５】
液コネクタ５０２は、ＩＩＰの貯留部から心膜腔４０２中に薬物又は作用薬を長期的に分与するための植込み可能な薬物ディスペンサに結合されるように形作られており、かつ適合される。代替的に、液コネクタは、患者の体外に配置することができ、薬物もしくは治療薬の一時的な送達用の外部の薬物ディスペンサ、又は心膜腔４０２から心膜液を一時的にサンプリングし、もしくは排液するための外部の排液デバイスに取り付けることもできる。
【００５６】
心臓もしくは生理学的センサからの電気信号を伝達するための、又は１つ又は複数の左心房及び左心室に、電気的な刺激パルス、例えば、ペーシングパルスを送達するための電気的な医療リード５１０が図９に示されている。電気的な医療リード５１０は、皮下に植え込まれたＩＰＧもしくはＩＨＭに結合される長期的な植込みに対して適合させることができ、又は一時的な用途として、患者の皮膚を通して外部のパルス発生器もしくはモニタまで延びることができる。電気的な医療リード５１０は、１つ又は複数のセンス電極及び刺激電極、例えば、１つ又は複数のペース／センス電極、及び／又は生理学的センサ、例えば、圧力センサ、温度センサ、又は心臓の運動もしくは加速度センサを搭載する。
【００５７】
例えば、電気的な医療リード５１０は、コネクタリング５１２及びコネクタピン５１４を備える近位のリードコネクタと、遠位の先端ペース／センス電極５２４との間で延びる細長いリード本体５１６から形成される。近位のリードコネクタは、皮下に植え込まれるＩＰＧもしくはモニタに結合されるように形作られており、かつ適合されるが、あるいは患者の体外に配置されて、心膜腔４０２から心臓を一時的にペーシングし、又はモニタリングするために、外部のパルス発生器もしくはモニタに取り付けることもできる。近位のリングペース／センス電極５２２、及び、例えば、圧力センサなどの生理学的センサ５２０は、遠位の先端ペース／センス電極５２４に対して近位に細長いリード本体５１６に沿って配置される。リード導電体は、リード本体内で、近位のコネクタリング５１２及びピン５１４と、ペース／センス電極５２２、５２４及び生理学的センサ５２０との間で延びる。
【００５８】
生理学的センサ５２０及びペース／センス電極５２２は、電気的な医療リード５１０が、本願の譲受人に譲渡された米国特許第５５６４４３４号に開示の組み合わされたペーシング及び圧力センサリードの方式で機能するように組み合わせることができる。リード管腔５２８は、近位の管腔端開口部から、軸方向にコネクタピン５１４を通り、リード本体５１６の長さを通って延び、先端ペース／センス電極５２４で終了する、又は先端ペース／センス電極５２４を通り軸方向に延びており、ガイドワイヤ上で、リード本体５１６がオーバザワイヤで前進するためのスタイレット管腔、又は通し管腔として機能する。
【００５９】
カルジオバージョン／除細動リードを備えるさらなる電気的な医療リード５３０が図１０に示されており、それは、通常、心臓周りに配置され、カルジオバージョン／除細動ＩＰＧに結合されるように適合された少なくとも１つ又は複数のカルジオバージョン／除細動リードで使用されるであろう。電気的な医療リード５３０及び他のカルジオバージョン／除細動リードはまた、通常、電気的な医療リード５１０に関して上記で述べたペース／センス電極及びコネクタ要素を含み、心臓の信号を感知し処理することを可能にし、必要に応じてカルジオバージョン／除細動ショック又はペーシング治療の送達をトリガするであろう。
【００６０】
電気的な医療リード５３０は、コネクタピン５３４を備える近位のリードコネクタと、リード本体の遠位先端５３２との間で延びる細長いリード本体５３６から形成される。近位のリードコネクタは、皮下に植え込まれたカルジオバージョン／除細動ＩＰＧに結合するように形作られており、かつ適合される。細長い、比較的広い表面積のカルジオバージョン／除細動電極５４０は、リード本体５３６の遠位セグメントに沿って延びており、それは、左心室の本体を通してカルジオバージョン／除細動ショックを送達するように、左心室に沿った心膜腔４０２内に配置されるであろう。リード導電体は、近位のコネクタピン５３４とカルジオバージョン／除細動電極５４０との間で、リード本体５３６内で延びる。リード管腔５３８は、近位の管腔端開口部から、軸方向にコネクタピン５３４を通り、リード本体５３６の長さを通って延び、遠位先端５３２で終了する、又は遠位先端５３２を通り軸方向に延びており、ガイドワイヤ上で、リード本体５３６がオーバザワイヤで前進するためのスタイレット管腔、又は通し管腔として機能する。
【００６１】
図１１〜図１４に示された心臓４００及び周囲の心嚢４０６が、三尖弁により分離された右心房（ＲＡ）及び右心室（ＲＶ）の心外膜及び右心腔を示すように、部分的に切断されている。静脈の血液は、上大静脈（ＳＶＣ）及び下大静脈（図示せず）を通ってＲＡ中に排出される。ＲＡ心耳４０８は、ＳＶＣと三尖弁の間のＲＡ軸に関していくらか横方向に延びている。
【００６２】
図１１では、図３の操縦可能なガイドカテーテル本体４０がＳＶＣを通ってＲＡ中に進み、ガイドカテーテル遠位端１６は、偏向ワイヤ３０／１１０を選択的に操作して図１に示すセグメント５２に曲げを誘起することにより、右心房壁４２０の方向に向けられる。固定カテーテル７００は、ガイドカテーテル送達管腔を通って前進し、遠位の固定らせん部７４６を右心房壁４２０の方向に配置する。
【００６３】
図１２に示すように、固定カテーテル７００の遠位セグメントは、ガイドカテーテル送達管腔の外に延びており、図６により詳細に示すように、固定らせん部７４６が回転されて心房壁４２０にねじ込まれる。図１３では、組織貫通器具８００、治療カテーテル５００、及び電気的な医療リード５１０／５３０のうちの１つが、図７で詳細に示す方法で、固定カテーテル管腔、遠位シール、心房壁を通り、心膜腔４０２中に延びる。
【００６４】
組織貫通器具８００は、治療カテーテル５００又は電気的な医療リード５１０／５３０の遠位セグメントを心膜腔４０２中に前進させるために使用する必要のない場合、取り外すことができる。組織貫通器具８００が使用される場合、またそれがガイドワイヤであるか、ガイドワイヤとして働く場合、所定位置に残され、従って、治療カテーテル５００又は電気的な医療リード５１０／５３０の一方がその上を進むことができる。次いで、貫通器具８００は、心膜腔４０２内に、治療カテーテル５００又は電気的な医療リード５１０／５３０の一方の遠位セグメントを残して後退される。
【００６５】
操縦可能なガイドカテーテル１００は、治療カテーテル５００又は電気的な医療リード５１０／５３０の遠位セグメントを心膜腔４０２中に前進させる前又は後に、固定カテーテル７００の上で後退させることにより取り外される。操縦可能なガイドカテーテル１００は、固定カテーテル７００の上で後退され、取り外され、図１３に示すように、固定らせん部７４６を右心房壁４２０にねじ込んだ状態で固定カテーテル７００を所定位置に残す。
【００６６】
図１４は、操縦可能なガイドカテーテル１００を取り外した後、図９の電気的な医療リード５１０又は図１０の５３０の近位端を、植込み可能なカルジオバージョン／除細動器（ＩＣＤ;implantable cardioverter/defibrillator）ＩＰＧ５５０と結合し、胸郭部位で皮下にＩＰＧ５５０の植込みを可能にした概略図である。図示された電気的な医療リード５１０／５３０は、細長いカルジオバージョン／除細動電極５４０と、遠位の先端ペース／センス電極５２４を共に組み込む。カルジオバージョン／除細動電極５４０及び遠位の先端ペース／センス電極５２４は、固定カテーテル７００の管腔及び貫通可能なシールを通り、心房壁４２０を通って進み、上記で述べた方法で心膜腔４０２中に配置される。ＩＣＤ  ＩＰＧ５５０はまた、静脈を経由してＳＶＣ及びＲＡを通って進み、ＲＶ中に細長いカルジオバージョン／除細動電極５６２及び遠位の先端ペース／センス電極５６４を配置する第２の電気的な医療リード５６０に結合される。
【００６７】
ＩＣＤ  ＩＰＧ５５０は、電気回路と、電池の電源と、当技術分野でよく知られた方法でリード電極を電気回路に結合するためのリードコネクタアセンブリがその中に嵌合するコネクタ穴を有するコネクタヘッダ５５２とを包む気密封止された密閉容器又はハウジング５５４を備える。電気回路は、ペーシング及び／又はカルジオバージョン／除細動のための不関電極を形成するために、ハウジング５７４の外側の導電性表面に結合することができる。ＩＣＤ  ＩＰＧは、電気的な心臓の活動を感知し、ペース／センス電極５２４と５６４の間にペーシングパルスを送達し、また心室頻拍の検出に応じて、細長いカルジオバージョン／除細動電極５４０と５６２の間にカルジオバージョン／除細動ショックを送達する、例えば、ＭＥＤＴＲＯＮＩＣ（登録商標）Ｍａｒｑｕｉｓ（登録商標）ＶＲ又はＤＲ  ＩＣＤ  ＩＰＧを含むことができる。ＩＣＤ  ＩＰＧ５５０は更に、ペース／センス電極５６４と５２４をそれぞれ通して、同期化されたペーシングパルスを左右の心室に送達するＭＥＤＴＲＯＮＩＣ（登録商標）ＩｎＳｙｎｃ  ＩＣＤ（登録商標）Cardiac Resynchronization（心臓再同期化）及びＩＣＤ  Ｓｙｓｔｅｍ  ＩＰＧを含むことができる。
【００６８】
複心室（bi-ventricular）ペースメーカＩＰＧは、ＩＣＤ  ＩＰＧ５５０に代えることができ、また複数心腔（multi-chamber）ペーシング治療を提供するために、ペース／センス電極５２２及び５２４を、心膜腔４０２中に、かつＲＡ及びＲＶの一方の中に配置した、図９のペーシングリード５１０を使用できることが理解されよう。植込み可能な医療リード５１０／５３０は更に、ＩＣＤ  ＩＰＧ５５０内の、又は複数心腔ペースメーカＩＰＧ内の回路と結合され、ペーシングレートの決定又は頻拍型不整脈の検出に使用される生理学的センサ５２０をサポートすることも理解されよう。
【００６９】
心臓中に、又は心臓周りに配置された電極からのＥＧＭを、また、例えば、１つ又は複数の血圧、血液ガス、温度、心臓及び／又は胸の電気的インピーダンス、及び患者の活動などの他の生理学的センサ由来の信号を記録するための精密な植込み可能な血行力学モニタ（ＩＨＭ）が従来技術で提案されてきた。図１５は、操縦可能なガイドカテーテル１００を取り外した後、図９の電気的な医療リード５１０の近位端を、ＩＨＭ５７０と結合し、胸郭部位で皮下にＩＨＭ５７０を植え込むことを可能にした概略図である。図示された電気的な医療リード５１０は、心膜腔４０２に配置されたリード本体５２８上の生理学的センサ５２０及び／又は１つ又は両方のセンス電極５２２及び５２４をサポートする。
【００７０】
生理学的センサ５２０及び／又は１つ又は両方のセンス電極５２２及び５２４は、固定カテーテル７００の管腔及び貫通可能なシールを通り、心房壁４２０を通って進み、上記で述べた方法で心膜腔４０２中に配置される。ＩＨＭ５７０は、電気回路と、電池の電源と、当技術分野でよく知られた方法でリード電極及びセンサ５２０を電気回路に結合するためのリードコネクタアセンブリがその中に嵌合するコネクタ穴を有するコネクタヘッダ５７２とを包む気密封止された密閉容器又はハウジング５７４を備える。電気回路は、遠隔フィールドＥＧＭセンシングのための不関電極を形成するために、ハウジング５７４の外側の導電性表面に結合することができる。
【００７１】
図１６は、操縦可能なガイドカテーテル１００を取り外した後、図８の薬物注入カテーテル５００の近位端を、植込み可能な薬物ディスペンサと結合し、植込み可能な薬物ディスペンサを胸郭部位で皮下に植え込むことを可能にした概略図である。体の胸郭部位で皮下に植え込まれたこのようなＩＩＰ２００から、静脈経路を通り、上大静脈ＳＶＣを通ってＲＡに入り、右心房壁４２０を通って心膜腔４０２中に延びる治療カテーテル５００が図１４に示されている。
【００７２】
ＩＩＰ２００は、薬物送達カテーテル５００の近位端に結合され、患者の体の胸郭部位で皮下に植え込まれる。ＩＩＰ２００及び治療カテーテル５００は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（登録商標）ＳｙｎｃｈｒｏＭｅｄ（登録商標）Infusion System（注入システム）の形をとることができる。電池式ＩＩＰ２００は、短い持続期間の活性を有する薬の薬物大量投与（drug boluses）を直接有効な部位に高い頻度で、又は連続的に送達するようにプログラムできるので有利である。ＩＩＰ２００は、補給ポート２１０が外方向を向くように外科手術で皮膚下に植え込まれる。ＩＩＰ貯留部は、必要に応じて経皮的にアクセスされるポート２１０を介して補給され得る。自動的に投与される薬物治療により、有害な副作用が低減され、多くの患者の精神的及び肉体的状態が改善される。所定の投薬計画に従うことを患者に頼る必要がなくなる。
【００７３】
図１４〜図１６を参照して述べたタイプの両方のＩＩＰ２００及びＩＰＧもしくはＩＨＭの構造及び機能は、単一の植込み可能な医療デバイスに組み合わせてもよいことが理解されよう。
【００７４】
様々の偏向可能な又は操縦可能なスタイレット及びガイドワイヤが提案され、またいくつかの場合では、臨床的に導入されてきており、リード本体管腔を有する心内膜の心臓リードの直接の植込みを支援する。１つの手法は、スタイレットの遠位セグメントが、リード本体管腔内にあるとき、その近位端から偏向させ、又は湾曲させ得る偏向可能なスタイレットを使用することである。従って、このような操縦可能なスタイレット又はガイドワイヤを、操縦可能なガイドカテーテル１００に代えて使用することができ、固定カテーテル７００を、静脈経路、ＳＶＣ、ＲＡを通して、心耳中に前進させ、固定カテーテル遠位端及び固定らせん部７４６を心耳４１２中の心房壁４２０の方向に偏向させることが考えられる。
【００７５】
固定カテーテル遠位端及び固定らせん部７４６を前進させ、心房壁４２０の方向に偏向させるための２ピースの操縦可能なスタイレット（又はガイドワイヤ）９００の使用が図１７に示されている。２ピースの操縦可能なスタイレット９００は、例えば、Ｂｏｓｔｒｏｍ他に付与された米国特許第５７２８１４８号に開示されるように、外側部材管腔内に受け入れられる真っ直ぐで管状の外側スリーブもしくは部材９０２、及び湾曲した内側ワイヤ９０４もしくは部材を備え、内側と外側部材の相対運動を可能にする。
【００７６】
‘１４８特許の外側部材は、緩められたとき比較的真っ直ぐであり、内側部材に湾曲を誘起することができる。内側部材９０４の湾曲は、内側部材９０４が外側部材９０２の管腔を通って遠位に進むとき、外側部材９０２に同様の湾曲を誘起する。代替的には、湾曲した外側部材９０２及び比較的真っ直ぐな内側部材９０４を備える２ピースのスタイレット９００がまた、当技術分野で知られている。このような２ピースのスタイレット９００では、外側部材９０２に対する内側部材９０４の相対的な位置が、湾曲した（内側又は外側の）部材がその事前設定された湾曲を示すことのできる程度を決定する。このような２ピースの操縦可能なスタイレット９００では、内側部材９０４は、外側部材９０２の管腔から完全に引き抜くことができる。
【００７７】
更なる操縦可能なスタイレット（又はガイドワイヤ）が開発され、又は提案されてきており、その場合、内側部材の遠位端が、外側部材の遠位端で又はその近くで外側部材９０２に取り付けられ、外側部材９０２がその遠位セグメントの選択的な偏向を可能にするように製作される。このような操縦可能なスタイレット９００は、通常、緩めたとき、概して真っ直ぐである外側部材９０２を使用し、内側部材９０４は、外側部材の管腔を通り、外側部材の遠位端における、もしくはその近くの取付け点まで延びる偏向ワイヤ（牽引ワイヤ、プルワイヤ、プッシュワイヤ、又はプッシュプルワイヤとも呼ばれる）として働く。内側部材９０４すなわち偏向ワイヤは、通常、外側部材の近位端に恒久的に又は取外し可能に取り付けられたハンドルを介してその近位端で押され、又は引っ張られる。内側部材９０４すなわち偏向ワイヤの近位方向への後退、又は遠位方向への前進により、外側部材９０２の少なくとも遠位セグメントを湾曲させ又は偏向させる。
【００７８】
このような偏向機構の一例は、例えば、米国特許第４８１５４７８号及び第６１４６３３８号で見出すことができ、それは、ガイドワイヤの近位端でプッシュプルワイヤを操作することによりガイドワイヤの遠位端を偏向させるガイドワイヤ管腔を通って延びるプッシュプルワイヤの使用を開示する。‘３３８特許は、片手操作により操作されて、スタイレットの外側部材９０２の遠位セグメントで曲げを誘起するスタイレット本体の近位端における操縦可能なスタイレットハンドルを開示する。図１７では、上記で述べたいずれかのタイプの操縦可能なスタイレットの外側部材９０２の湾曲が、固定カテーテル７００に同様の湾曲を誘起し、それにより、遠位の固定らせん部７４６を心耳４１２中に、また心房壁４２０の方向に偏向させる。植込みを行う医師は、固定カテーテルの近位端を回転させて、固定らせん部７４６を上記で述べた右心房壁４２０にねじ込むことができる。
【００７９】
通常このような２ピースの操縦可能なスタイレット９００は、取外しができる拡大された近位ハンドル、又は端、又はハンドルを有しておらず、また通し管腔を有する他の器具は、外側部材が取外し可能な場合、外側部材９０２又は内側部材９０４の上を前進することができる。図１７を再度参照すると、有利には、内側部材９０４又は外側部材９０２（又は両方）は、心房壁４２０を通り、固定らせん部７４６の巻線内でより遠位方向に前進する貫通器具８００として機能することができる。内側部材９０４又は外側部材９０２（又は両方）は、さらなる電気的な医療リード５００／５１０又はカテーテル５３０を、スタイレット／ガイドワイヤ９００の上で前進させ、その遠位セグメントを心膜腔４０２中に配置できるようにするガイドワイヤとして機能することができる。本明細書で参照された特許及び公開のすべては、参照によりその全体を本明細書に組み込む。
【００８０】
上記で述べた構造及び機能、及び上記で述べた好ましい諸実施形態の操作のいくつかは、本発明を実施するために必要なものではなく、単に、例示の実施形態又は諸実施形態を完全なものとするために説明に含まれていることが理解されよう。
【００８１】
更に、上記で参照した特許中に記載の、具体的に述べられた構造、機能、及び操作は、本発明と共に実施することができるが、それらはその実施に必須のものではないことが理解されよう。添付の特許請求の範囲内で、本発明は、本発明の趣旨及び範囲を実際に逸脱することなく具体的に述べられたものとは異なる法で実施できることを理解すべきである。開示された諸実施形態は、例示のためであり、限定するためではなく、本発明は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１】複管腔（bilumen）ガイドカテーテル本体の概略図である。
【図２】図１の複管腔ガイドカテーテル本体の斜視断面図である。
【図３】ガイドカテーテルハブ及び偏向ワイヤを、図１のガイドカテーテル本体に組み込んだガイドカテーテルの平面図である。
【図４】図３のガイドカテーテル中に組み込まれる偏向ワイヤの平面図である。
【図５】固定カテーテル本体遠位端で貫通可能なシールにより閉鎖された固定カテーテル管腔と、遠位方向に延びる固定らせん部とを有する固定カテーテルの平面図である。
【図６】固定らせん部が、組織壁、特に、右心房壁中にねじ込まれた状態の、図３の操縦可能なガイドカテーテルの送達管腔出口ポートから延びた図５の固定カテーテルの遠位セグメントの部分断面図である。
【図７】細長い組織貫通器具が、固定カテーテル管腔、貫通可能なシール、及び右心房壁を通って心膜腔中に延びている、図６のような固定カテーテル及び操縦可能なガイドカテーテルの遠位セグメントの部分断面図である。
【図８】図６及び図７における固定カテーテル管腔、貫通可能なシール、及び右心房壁を通って心膜腔中に進むように適合された治療カテーテル、例えば、薬物の注入もしくは排液、又は液のサンプリングカテーテルの平面図である。
【図９】固定カテーテル管腔、貫通可能なシール、及び右心房壁を通って、図６及び図７の心膜腔中に前進させて、１つ又は複数のペース／センス電極、カルジオバージョン／除細動電極、及びセンサを左心房及び／又は左心室の選択された部位で心膜中に配置するように適合された電気的な医療リードの平面図である。
【図１０】固定カテーテル管腔、貫通可能なシール、及び右心房壁を通って、図６及び図７の心膜腔中に前進させて、１つ又は複数のペース／センス電極、カルジオバージョン／除細動電極、及びセンサを左心房及び／又は左心室の選択された部位で心膜中に配置するように適合された電気的な医療リードの平面図である。
【図１１】図３の操縦可能なガイドカテーテルを、上大静脈を通して右心房中に前進させ、ガイドカテーテル遠位端を心耳中で偏向させた概略図である。
【図１２】図５の固定カテーテルの遠位セグメントを、ガイドカテーテル送達管腔の外に前進させ、固定らせん部を心房壁中へと回転させた概略図である。
【図１３】組織貫通器具、治療カテーテル、及び電気的な医療リードのうちの１つを、固定カテーテル管腔、遠位のシール、心房壁を通して心膜腔中に前進させた概略図である。
【図１４】操縦可能なガイドカテーテルを取り外した後、図９及び図１０の電極を組み込む一対のカルジオバージョン／除細動リードの近位端をＩＣＤ  ＩＰＧと結合し、ＩＣＤ  ＩＰＧを胸郭部位で皮下への植込みを可能にした概略図である。
【図１５】操縦可能なガイドカテーテルを取り外した後、図９又は図１０の電気的な医療リードの近位端をＩＰＧと結合し、ＩＰＧを胸郭部位で皮下への植込みを可能にした概略図である。
【図１６】操縦可能なガイドカテーテルを取り外した後、図８の薬物注入治療カテーテルの近位端を植込み可能な薬物ディスペンサと結合し、植込み可能な薬物ディスペンサを胸郭部位で皮下に植え込むことを可能にした概略図である。
【図１７】図５の固定カテーテルを、上大静脈を通して右心房中に前進させ、操縦可能なスタイレット又はガイドワイヤを用いて固定プローブの遠位端を心耳中で偏向させた概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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