(57)【要約】  その一部が、回転アセンブリをそのまわりに配置して、そのまわりで回転させることが可能な軸とみなされるカテーテル・シャフトを備えた、カテーテルを含む、血管分岐部の治療システム及びその利用方法。このシステムでは、回転アセンブリに取り付けられたバルーンとカテーテル・シャフトに流体が通じるようにするため、一連の管腔、開口部、及び／または、ポートが用いられる。
2008514350.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管分岐部の治療システムであって、
カテーテル・シャフトを備え、前記カテーテル・シャフトに膨張管腔が形成されており、前記カテーテル・シャフトの一部が軸部分とみなされ、前記軸部分に流体開口部が形成されており、前記流体開口部と前記膨張管腔に流体が通じる、カテーテルと、
前記軸部分がそれを通って延びている、ほぼ中空の縦方向通路が形成されているバレルを含む回転アセンブリが含まれており、
前記回転アセンブリに、さらに、前記バレルまわりに密封するように配置された膨張性医用バルーンが含まれることと、前記バルーンが、収縮状態から膨張状態の間で膨張可能であることと、前記膨張状態において、前記バルーンの直径は、前記収縮状態の直径より大きくなることと、前記バレルに、さらに、少なくとも１つの流体ポートが形成されており、前記少なくとも１つの流体ポートと、前記ほぼ中空の通路及び前記バルーンの内部に流体が通じることを特徴とする、
システム。
【請求項２】
前記カテーテル・シャフトに、さらに、近位領域及び遠位領域が含まれることと、前記軸部分が、前記近位領域と前記遠位領域の間に位置することと、前記近位領域の少なくとも一部が、前記バレルのほぼ中空の縦方向通路の直径より直径が大きい前記軸部分にすぐ隣接し、前記遠位領域の少なくとも一部が、前記バレルのほぼ中空の縦方向通路の直径より直径が大きい前記軸部分にすぐ隣接していることを特徴とする、請求の範囲第１項に記載のシステム。
【請求項３】
前記カテーテル・シャフトの前記近位領域と前記バレルが、その間に近位ギャップを形成していることと、前記カテーテル・シャフトの前記遠位領域と前記バレルが、その間に遠位ギャップを形成していることを特徴とする、請求の範囲第２項に記載のシステム。
【請求項４】
さらに、第１の密封機構と第２の密封機構が含まれることと、前記第１の密封機構が、前記近位領域と前記バレルの間の前記近位ギャップ内に位置し、前記第２の密封機構が、前記遠位領域と前記バレルの間の前記遠位ギャップ内に位置することを特徴とする、請求の範囲第３項に記載のシステム。
【請求項５】
前記バルーンに、近位重なり領域と遠位重なり領域が含まれることと、
前記近位重なり領域が、前記回転アセンブリから延びて、前記シャフトの前記近位領域の一部と半径方向に重なることと、前記バルーンの膨張中、前記近位重なり領域が、前記シャフトの前記近位領域の一部に密封するように係合し、その結果、前記バレルと前記シャフトの前記近位領域との間の前記近位ギャップを覆う流体密封シールが形成されることと、
前記遠位加算リ領域が、前記回転アセンブリから延びて、前記シャフトの前記遠位領域の一部と半径方向に重なることと、前記バルーンの膨張中、前記遠位重なり領域が、前記シャフトの前記遠位領域の一部に密封するように係合し、その結果、前記バレルと前記シャフトの前記遠位領域との間の前記遠位ギャップを覆う流体密封シールが形成されることを特徴とする、
請求の範囲第３項に記載のシステム。
【請求項６】
前記バルーンに、さらに、前記近位重なり領域と前記遠位重なり領域の間に延びる本体領域が含まれることと、前記本体領域の少なくとも一部にステント受け領域が形成されていることを特徴とする、請求の範囲第５項に記載のシステム。
【請求項７】
さらに、縮小形状と拡大形状を有するステントが含まれることと、前記拡大形状において、前記ステントの直径が、前記縮小形状における直径より大きくなることと、前記縮小形状において、前記ステントが前記ステント受け領域のあたりに配置されることを特徴とする、請求の範囲第６項に記載のシステム。
【請求項８】
前記回転アセンブリに、さらに、二次ガイドワイヤを通すための二次ガイドワイヤ・ハウジングが含まれることと、前記二次ガイドワイヤ・ハウジングが前記バルーンの一部に係合することを特徴とする、請求の範囲第６項に記載のシステム。
【請求項９】
前記二次ガイドワイヤ・ハウジングの少なくとも一部が生体吸収性であることを特徴とする、請求の範囲第８項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記二次ガイドワイヤ・ハウジングの少なくとも一部が壊れやすいことを特徴とする、請求の範囲第８項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記二次ガイドワイヤ・ハウジングの少なくとも一部が、前記シースまたはバルーンの少なくとも一部によって形成されることを特徴とする、請求の範囲第８項に記載のシステム。
【請求項１２】
さらに、縮小形状と拡大形状を有するステントが含まれることと、前記拡大形状において、前記ステントの直径が、前記縮小形状における直径より大きくなることと、前記縮小形状において、前記ステントが前記ステント受け領域のあたりに配置されることと、前記ステントが複数の相互接続ステント部材を備えることと、隣接部材によって、複数のステント開口部が形成されていることと、前記二次ガイドワイヤ・ハウジングの少なくとも一部が、前記ステントの少なくとも一部の下に位置し、前記二次ガイドワイヤが、前記ステントの少なくとも一部の下に延びて、前記ステント開口部の１つを介して前記ステントから外に通り抜けることを特徴とする、請求の範囲第８項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記カテーテル・シャフトに、さらに、一次ガイドワイヤを通すための一次ガイドワイヤ管腔が形成されていることを特徴とする、請求の範囲第１２項に記載のシステム。
【請求項１４】
血管分岐部の治療方法であって、
カテーテル・シャフトを備え、前記カテーテル・シャフトに膨張管腔が形成されており、前記カテーテル・シャフトの一部が軸部分とみなされ、前記軸部分に、前記膨張管腔に流体が通じる流体開口部が形成されている、カテーテルと、
前記カテーテル・シャフトの前記軸部分まわりに配置されて、そのまわりをほぼ自由に回転可能であり、前記膨張管腔に流体が通じる内部を備えた膨張性バルーンが含まれており、さらに、二次ガイドワイヤを通すための二次ガイドワイヤ・ハウジングが含まれている、回転アセンブリと、
非拡大形状と拡大形状を有するステントが含まれており、前記拡大形状において、前記ステントの直径が、前記縮小形状における直径より大きくなることと、前記縮小形状において、前記ステントが前記バルーンの一部あたりに配置されることと、前記二次ガイドワイヤ・ハウジングの少なくとも一部が、前記ステントの少なくとも一部の下に位置し、前記二次ガイドワイヤが、前記ステントの少なくとも一部の下に延びて、前記ステント開口部の１つを介して前記ステントから外に通り抜けることを特徴とする、
治療システムを供給するステップと、
前記二次ガイドワイヤを一次血管に送り込み、前記一次血管と分枝血管の分岐部において前記分枝血管内に送り込むステップと、
前記二次ガイドワイヤに沿って、前記分岐部まで前記システムを進めるステップと、
前記ステント開口部の１つと前記分枝血管の口のアライメントがとれるように、前記回転アセンブリを回転させるステップと、
前記ステントを前記分岐部に配備するステップが含まれている、
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
該当なし
【０００２】
（連邦政府の資金提供による研究に関する声明）
該当なし
【０００３】
本発明の少なくとも実施形態の１つは、ステント及び狭窄症の治療に用いられるステント送達システムの分野に関するものであり、とりわけ、血管の通路及び／または口の分岐部における狭窄症に関するものである。
【背景技術】
【０００４】
ステント・システムは、狭窄症の治療に広く用いられている。例えば、動脈を通る通路を開かれた状態に保つため、血管内ステントが、冠動脈、腎動脈、及び、頚動脈に利用される。冠動脈性心臓病が、局所性病変からなる患者の場合、ステントが有効であることが立証されている。例えば、単一冠動脈だけが詰まる場合、または、２つ以上の動脈内に短い閉塞が存在する場合、ステントの利用は、多数の成功を収めた。血管内ステントは、カテーテルによって詰まった動脈内に配置され、ステントが取り付けられるバルーンを膨らませることによって所定位置に設置されることが多い。これによって、ステントの直径が拡大され、既に詰まっている動脈が開かれる。次に、バルーンは、しぼませて、患者から取り出されるが、ステントは、動脈を通る通路を開いた状態に保持する。
【０００５】
しかし、ステントは、バルーンの膨張及び収縮以外のやり方で有効に活用できるという点を認識されたい。例えば、ステントの上からカバーが取り除かれて、その結果、ステントを所定位置に配備することが可能になるか、または、ステントがさっと所定位置につくことが可能になる、自己拡大ステントが開発されている。所定位置にステントを有利に送達及び配備するため、他の配備機構または手段を利用または開発することができるような考慮もなされている。
【０００６】
それにもかかわらず、依然として、分岐部にステントを適正に送達し、配置する必要がある。分岐部でステントを用いる努力がなされてきたが、これらの部位は、これまで、ステントによる治療が不十分であった。例えば、米国特許第５，７４９，８２５号は、動脈分岐部における狭窄症を治療するカテーテル・システムの典型である。米国特許第５，７４９，８２５号の開示は、参考までに本明細書で援用されている。
【０００７】
動脈のような主通路と、連続枝動脈のような側枝通路の両方に配置できるようにするため、異なる直径を備えたステントが提案されている。さらに、これらのステントは、一般に、側枝動脈への血液のスムーズな流入を可能にする円形開口部を備えている。しかし、主通路と枝通路の分岐部において、側枝に対してステントの配向を施す場合には、やはりもないに直面することになる。
【０００８】
現行装置の多くは、通路内でステント送達システムの適正な配向を施すのに、患者の体外から加えられるトルクに頼っている。適正な角配向を実現するこれらの装置及び方法は、ステントの適正な配置及び位置決めにおいて有効であることが認められていない。当業者には認識され、理解されるように、その回転または円周配向に対するステントの不適切な配置、あるいは、その縦方向配置は、側枝通路の妨害になる可能性がある。それを通る流量を最大にするには、側枝通路に対して分岐ステントに形成された開口部を適正に配置するか、または、中心におくことが重要である。
【０００９】
従って、狭窄通路分岐部を有効に治療することが必要とされる。この必要には、ステントのより精密で、正確な縦方向配置、及び、回転／円周配向が含まれる。
【００１０】
市販の装置では、ステントの配備時に側枝への接近を保てない。この結果、血小板の移動及び側枝通路の閉塞を生じる潜在的可能性がある。
【００１１】
側枝を横切って、ステントを配置することが可能であり、同時に、ワイヤ位置が維持されて、その結果、側枝へのさらなる接近を保護し、確実なものにするのに役立つのであれば、やはり好都合である。
【００１２】
本願書のどこかで言及される全ての米国特許及び出願、及び、他の全ての公表された文書は、参考までにそっくりそのまま本明細書において援用されている。
【００１３】
本発明の範囲を制限することなく、本発明の請求の範囲に記載されている実施形態のいくつかに関する簡単な要約が、下記において示される。本発明の要約された実施形態のさらなる詳細及び／または本発明のさらなる実施形態については、後述の発明を実施するための最良の形態において知ることが可能である。
【００１４】
なお、明細書における技術的開示の簡単な要約は、３７  Ｃ．Ｆ．Ｒ．１．７２に準拠することだけを目的として提示されている。この要約は、請求の範囲を解釈するために利用されることを意図したものではない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明の目的は、分岐部の側枝通路に対してステントのより正確な配置を施すことによって、ステントの配向を改善し、これによって、さらには、側枝通路がよりしっかりと保護されるようにする、新規の改良型装置及び方法を提供することにある。本発明のもう１つの目的は、ステント送達システムのトラッカビリティ（trackability）を向上させる可能性をもたらすことにある。
【００１６】
２００２年８月２２日に提出された、Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｓｉｄｅ  Ｂｒａｎｃｈ  Ａｃｃｅｓｓ  ａｎｄ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅと題する米国特許出願第１０／２２６，３６２号には、少なくともステントの１つが回転セクションを備えるカテーテルに取り付けられた、複数ステントまたはステント・セグメントを送達するためのカテーテル・システムの記載がある。両方とも、Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙと題する、２００３年２月２７日に提出された米国特許出願第１０／３７５，６８９号、及び、２００３年９月８日に提出された米国特許出願第１０／６５７，４７２号、２００３年１２月２９日に提出された、Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙと題する米国特許出願第１０／７４７，５４６号、２００４年１月１３日に提出された、Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍと題する米国特許出願第１０／７５７，６４６号、及び、２００４年２月２３日に提出された、Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｃｒｉｍｐｉｎｇ  ａ  Ｓｔｅｎｔ  Ａｓｓｅｍｂｌｙと題する米国特許出願第１０／７８４，３３７号には、代替回転機構を備えたカテーテルを用いる医用装置及びステント送達方法の記載もあるが、上記出願のそれぞれの全内容が、参考までに本明細書において援用されている。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明において、いくつかの実施形態は、カテーテルに、カテーテル・シャフトの一部のまわりに配置された回転アセンブリが用いられている、こうしたカテーテル・システムを対象としたものである。回転アセンブリには、バレル（barrel）がそのまわりを回転するカテーテル・シャフトの一部（例えば、「軸部分」）が、それに通して配置される、中空の回転通路を形成する回転部材またはバレルが含まれている。バレルには、さらに、回転通路に流体が通じる１つ以上の外部流体ポートが形成されている。カテーテル・シャフトには、バレルの回転通路に、従って、流体ポートに流体が通じる、膨張管腔が形成されている。
【００１８】
いくつかの実施形態では、膨張性医用バルーンが、バレルの外部に係合している。流体ポートによって、バルーン内部とカテーテル・シャフトの膨張管腔は流体が通じている。結果として、バルーンは、膨張流体及び／または造影剤を膨張管腔に通すことによって、流体で膨張させることが可能である。
【００１９】
カテーテル・シャフトの軸部分まわりにおけるバレルの回転を促進するため、カテーテル（シャフト）とバレルの間にギャップまたはスペースを設けることが可能である。少なくとも実施形態の１つでは、バルーンによって、バルーンの膨張時に、バレルとカテーテルの間にシールを形成するように作られ、構成された、１対の重なり合う端部が形成される。こうした重なり合う部分は、ギャップを介して、アセンブリ及び／またはカテーテルから膨張液が漏れるのを阻止または制限する働きをする。
【００２０】
少なくとも１つの実施形態において、回転アセンブリには、バレルからカテーテルまで延びて、膨張後の、バルーンに対する負圧の印加中に、ギャップに対して流体密封シールを形成する、１つ以上のフラップまたは負圧シール膜が含まれている。
【００２１】
少なくとも１つの実施形態において、カテーテル・シャフトには、さらに、一次ガイドワイヤを通すための一次ガイドワイヤ管腔が形成されている。一般に、カテーテルは、ガイドワイヤに沿って、血管または動脈のような身体管腔内を進められる。バレルに対して直接または間接的にスライド可能に係合した二次ガイドワイヤを用いることによって、回転アセンブリを回転させることが可能である。
【００２２】
少なくとも１つの実施形態において、二次ガイドワイヤ・ハウジングが、バレルに取り付けられたバルーンの一部に係合させられる。二次ガイドワイヤ・ハウジングには、二次ガイドワイヤを通るための二次ガイドワイヤ管腔が形成されている。一般に、二次ガイドワイヤは、二次ガイドワイヤが血管分岐部で枝血管内にそれるまで、一次ガイドワイヤと共に、血管内を通って進む。両方のワイヤに沿って、カテーテルを同時に進めることによって、カテーテルは、血管の分岐部まで進み、バルーンを適正位置につけることが可能になる。二次ガイドワイヤは、二次ガイドワイヤ・ハウジングを介して、カテーテル・シャフトとは関係なく、バレルを回転させて、分岐部の適正な回転位置においてバルーンのアライメントがとれるようにする働きをすることになる。この機能は、カテーテルを利用して、分岐部にまたはそれに隣接するようにステントまたは他の移植可能装置を送達する場合に、とりわけ有用である。
【００２３】
少なくとも１つの実施形態において、ステントまたは他の移植可能装置が、直径が縮小される構成で、バルーンまわりに配置される。バルーンが膨張すると、ステントが配備される。縮小状態で、二次ガイドワイヤ・ハウジングの少なくとも一部が、ステントの下に位置し、二次ガイドワイヤが有効にステントの一部の下を通って、ステントの壁の開口部の１つから出ることを可能にする。こうした構成によって、ステントの第１の部分を枝血管から遠位の一次血管に配備し、ステントの第２の部分を枝血管の近位に配備することが可能になる。二次ガイドワイヤが通るステント開口部によって、側枝開口部がそれらの間に保持される。
【００２４】
実施形態の一部には、二次ガイドワイヤが、ステントの全長を貫通し、ステントの近位端から遠位端間で延びるものもある。他の実施形態には、二次ガイドワイヤが、ステントの側部を貫通し、かつ、ステントの近位エッジに隣接して通るもの、あるいは、そのいずれかのものもある。
【００２５】
本発明を特徴付ける以上の及びその他の実施形態が、本書に添付され、その一部をなす、請求の範囲において、詳細に指摘されている。しかし、本発明、その利点、及び、それを用いることによって達成される目的をより深く理解するには、本発明の実施形態が例示され、解説されている、本明細書のもう１つの部分をなす図面、及び、付随する記述内容を参照すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下では、図面を具体的に参照しながら、本発明の詳細な説明を示すことにする。
【００２７】
本発明は多種多様な形態で実施可能であるが、本明細書では、本発明の特定の望ましい実施形態について詳述されている。この説明は、本発明の原理の例証であるが、本発明を例示の特定の実施形態に制限することを意図したものではない。
【００２８】
本開示の目的上、図中の同様の参照番号は、別段の指定のない限り、同様の特徴を表わすものとする。
【００２９】
図１にその例が示されている、本発明の少なくとも１つの実施形態において、カテーテル１０は、図示のように、回転アセンブリ１００を備えている。図３にカテーテルのない状態で示された、回転アセンブリ１００は、図２に示すような、今後、軸または軸部分１４と呼ばれるカテーテル・シャフト１２の一部のまわりで、独立して回転可能である。
【００３０】
図２に描かれているように、カテーテル・シャフト１２には、矢印１８として描かれた膨張流体を通すことが可能な膨張管腔１６が形成されている。軸１４の一部には、軸流体ポート２０が形成されており、図３に描かれているように、流体１８は、回転アセンブリ１００の下の軸流体ポート２０を通って、膨張管腔１６から出ることが可能である。
【００３１】
図３に示すように、回転アセンブリ１００には、回転部材またはバレル１１０が含まれている。バレル１１０には、カテーテル・シャフト１２の軸部分１４がその中に通して配置される、ほぼ中空の回転通路または「内部」１１２が形成されている。図６に示すように、通路１１２の直径は、軸１４の直径より大きいので、バレル１１０、従って、回転アセンブリ１００全体が、そのまわりで回転可能である。
【００３２】
バレル１１０には、さらに、回転通路１１２とバレル１１０の外部表面または「外部」１１４との間に流体を通じさせる、１つ以上のバレル流体ポート１２０が形成されている。軸流体ポート２０と回転通路１１２の近接性によって、回転アセンブリ１００が軸１４まわりに配置されると、図１及び６に描かれているように、膨張管腔１６に注入された流体１８が管腔１６を通過し、軸流体ポート２０から出て、バレル１１０の回転通路１１２に流入し、バレル流体ポート１２０を通過できるようにする、流体経路が利用可能になるのは当然明らかである。
【００３３】
その一例が図４に示されている、一部の実施形態では、回転アセンブリ１００に、さらに、バルーン内部１３２とバレル流体ポート１２０に流体が通じるように、バレル１１０の少なくとも一部に及びそのまわりに密封係合させられる膨張性医用バルーン１３０が含まれている。この関係の結果として、流体１８をバルーン１３０に送り込むことが可能になり、流体１８を利用して、非膨張状態から、流体の膨張によってバルーンの直径またはサイズが増大する膨張状態まで、バルーン１３０を膨張させることが可能になる。
【００３４】
図１及び４に示すように、カテーテル１０には、それぞれの直径が回転通路１１２の直径より大きい、軸１４の近位領域と遠位領域を含むことが可能である。こうした近位領域３０及び遠位領域３２は、カテーテル・ハウジングの部分、外部シャフト・ハブ、保持カラー、先端等のような、各種カテーテル・コンポーネントの任意のものから構成することが可能である。図１に示す実施形態の場合、領域３０及び３２は、直径が軸１４及び回転通路１１２の直径より大きい、カテーテル・シャフト１２の部分であることが特徴である。領域３０及び３２は、カテーテル１０に対するアセンブリ１００の回転性をあまり妨げないように、同時に、カテーテル・シャフト１２に対するアセンブリ１００の縦方向移動をあまり制限及び／または阻止しないように、その間に回転アセンブリ１００を配置可能にするのに十分な距離だけ縦方向に間隔をおいて配置されている。図１に示すように、実施形態の一部では、領域３０と３２との間の距離は、少なくとも、バレル１１０の長さをわずかに超える。結果として、シャフト１２の近位領域３０とバレル１１０の間に近位ギャップ３６が生じ、シャフト１２の遠位領域３２とバレル１１０の間に遠位ギャップ３８が生じる可能性がある。
【００３５】
ギャップ３６及び３８の存在によって、アセンブリ１００とカテーテル１０との間における摩擦妨害の可能性が低下するが、ギャップによって、とりわけ、加圧下におけるバルーン１３０の膨張中に流体１８が通ることが可能な経路も形成される。こうした流体流の阻止または減少のため、少なくとも本発明の実施形態の１つでは、バルーン１３０に、バルーン膨張中、ギャップ３６と３８のまわりに流体シールを施す働きをする近位重なり部分１３６及び遠位重なり部分１３８が含まれている。
【００３６】
近位重なり部分１３６は、近位ギャップ３６、及び、ギャップ３６にすぐ隣接したカテーテル・シャフト１２の近位領域３０の少なくとも一部の上及びまわりに、回転アセンブリ１００から近くに延びる、バルーン１３０の一部である。同様に、遠位重なり部分１３８は、遠位ギャップ３８、及び、ギャップ３８にすぐ隣接したカテーテル・シャフト１２の遠位領域３２の少なくとも一部の上及びまわりに、回転アセンブリ１００から遠位に延びる、バルーン１３０の一部である。
【００３７】
図４ａに例示のように、流体１８が前述のようにバルーン１３０に送り込まれると、バルーン１３０の初期膨張によって、重なり部分１３６及び１３８が半径方向の内側に押しやられ、それらに隣接するカテーテル・シャフト１２のそれぞれの領域３０及び３２と係合することになりがちである。結果として、バルーン１３０は、重なり部１３６及び１３８によって、カテーテル・シャフト１２に対する流体密封シールを形成し、ギャップ３６及び３８による流体損失を阻止することになる。
【００３８】
実施形態によっては、回転アセンブリ１００に、ギャップ３６及び３８による流体１８の損失を低減または阻止するためのさまざまな機構を設けることも可能である。例えば、図４ｂに例示の実施形態の場合、バルーン１３０の各ウエスト部１２２及び１２４が、それぞれ、バレル１１０の外側面１２６及び１２８に係合する。こうした構成によって、近位ウエスト部１２２は、バレル１１０の近位表面１２６とカテーテル・シャフト１２の近位領域３０との間でたわみガスケットの働きをすることが可能になる。同様に、遠位ウエスト部１２４は、バレル１１０の遠位表面１２８とカテーテル・シャフト１２の遠位領域３２との間でたわみガスケットの働きをする。バルーン・ウェスト部１２２及び１２４は、アセンブリ１００の回転性にあまり影響を及ぼさずに、それぞれのギャップ３６及び３８を適切に密封するため、任意の所望の厚さにすることが可能である。
【００３９】
実施形態によっては、追加または代替流体シールを施すため、バルーン１３０とは関係なく、ギャップ３６及び３８内にまたはそれらに隣接して、１つ以上のガスケット、シール、弁、または、他の密封機構１２１及び１２３を配置することが可能なものもある。
【００４０】
図４ａに例示の実施形態に戻ると、重なり部１３６及び１３８がシャフト１２に押しつけられる傾向は、例えば、ステント１５０または図５に示すような他の医用装置が、膨張前に、バルーン本体１４０のまわりに配置されている場合のように、バルーン１３０の本体１４０（本体１４０は重なり部１３６と１３８の間にあるバルーン１３０の一部と定義される）が拘束され、重なり部１３６及び１３８が拘束されていない場合に、とりわけ顕著である。
【００４１】
本明細書で用いられる限りにおいて、「ステント」という用語は、身体の管腔または血管に移植するための拡大可能人工装具を表わしており、ステント、グラフト、ステント・グラフト、大静脈フィルタ、拡大可能フレームワーク等を含んでいる。実施形態によっては、ステントが、少なくとも部分的に、ステンレス鋼、ニッケル、チタン、ニチノール、プラチナ、金、クロム、コバルト、並びに、任意の他の金属、及び、それらの組み合わせまたは合金といったさまざまな材料のうちの任意のものから構成される場合もある。実施形態によっては、ステントが、少なくとも部分的に、高分子材料から作られる場合もある。実施形態によっては、ステントが、少なくとも部分的に、形状記憶高分子から作られる場合もある。実施形態によっては、ステントは、バルーン拡大可能、自己拡大可能、ハイブリッド拡大可能なもの、または、それらの組み合わせとすることが可能である。実施形態によっては、ステントに１つ以上の放射線不透過部材が含まれる場合もある。実施形態によっては、ステント、または、カテーテル及び／またはアセンブリの他の部分に、１つ以上の治療用コーティング及び／または潤滑コーティングが施されている場合もある。
【００４２】
実施形態によっては、ステント１５０、カテーテル１０、及び／または、回転アセンブリ１００に、Ｘ線、ＭＲＩ、または、超音波のような画像診断法によって検出可能な１つ以上の領域、帯、コーティング、部材等が含まれる場合がある。実施形態によっては、ステント１５０、カテーテル１０、及び／または、回転アセンブリ１００の少なくとも一部が、少なくとも部分的に放射線不透過性である。実施形態によっては、ステント１５０、カテーテル１０、及び／または、回転アセンブリ１００に、１つ以上の治療用コーティング及び／または潤滑コーティングが施されている場合もある。
【００４３】
図５に例示のように、バルーン１３０の本体１４０の少なくとも一部によって、直径を縮小した構造のステント１５０が装着されるステント受け領域１４２が形成される。送達前に、ステント１５０は、既知のまたは所望の任意の機構または方法によってステント受け領域１４２に係合させることが可能である。カテーテル１０が、体の血管内における所望の位置まで進むと、バルーン１３０が前述のように流体１８によって膨張し、これに応じて、ステント１５０が拡大して、縮小形態から拡大または送達形態になる。拡大形態におけるステントの直径は、非拡大形態における直径より大きくなる。
【００４４】
図５における実施形態では、ステント１５０の配備に、バルーン１３０が用いられるが、バルーンの利用または存在を必要としない、本発明の実施形態の利用が可能であることが明らかになっている。こうした例では、適合する保持及び送達機構を用いて、自己拡大ステントをバレル１１０のまわりに配置することが可能である。
【００４５】
明らかに、ステント１５０は、ロールド・シート・ステント、ワイヤ・ステント、コイル・ステント、または、カット・チューブ・ステントを含む、任意のタイプのステントとすることが可能であるが、説明のため、図５に示すステント１５０は、複数のステント開口部１５３を形成する、複数の相互接続ストラットまたはステント部材１５２を含むことを特徴とする。開口部１５３の少なくとも１つは、側枝開口部１５５として設計されている。側枝開口部は、分岐部における側枝血管の口とアライメントがとれるように構成されている、二次ガイドワイヤ１６８及び／または後続カテーテル・アセンブリを通すことが可能な、ステントの開口部を表わしている。
【００４６】
しかしながら、さらに詳細に後述するように、枝血管の口に対するステント１５０の位置決めは、側枝開口部１５５がステントの全長に沿ったどこに位置するかによって変動する可能性があるという点を認識すべきである。あるいはまた、二次ガイドワイヤ１６８が近位または遠位においてステントに隣接するようにシステムを構成することによって、ステント全体を側枝血管開口部に隣接して正確に配置することが可能である。
【００４７】
前述のように、回転アセンブリ１００は、カテーテル・シャフト１２の軸１４まわりで回転可能である。回転度及び回転方向は、カテーテル１０及び回転アセンブリ１００をそれぞれ同時に進める、第１及び第２の分岐ガイドワイヤ１６２及び１６８を用いることによって制御可能である。
【００４８】
例えば、図５及び６に描かれた実施形態の場合、カテーテル・シャフト１２には、さらに、第１のガイドワイヤ１６２が通される、第１のまたは一次ガイドワイヤ管腔１６０が形成されている。使用時、カテーテル１０は、第１のガイドワイヤ１６２に沿って、血管分岐部のような身体の血管の所定の位置まで進められる。しかしながら、留意すべきは、実施形態によっては、カテーテル１０は、固定ワイヤ・カテーテルとして構成することが可能であるという点である。
【００４９】
二次ガイドワイヤ・ハウジング１６４は、回転アセンブリ１００のバルーン１３０または他の部分に係合させられる。二次ガイドワイヤ・ハウジング１６４には、二次ガイドワイヤ１６８が通される二次ガイドワイヤ管腔１６６が形成されている。カテーテル１０が、第１のガイドワイヤ１６２に沿って進められると、二次ガイドワイヤ・ハウジング１６４が、二次ガイドワイヤ１６８に沿って進められる。カテーテル１０が、図５に示すように、血管分岐部１８０に接近すると、二次ガイドワイヤ・ハウジング１６８、従って、回転アセンブリ１００全体が、第１のガイドワイヤ１６２からの二次ガイドワイヤ１６８の分岐によって方向づけられるように回転し、側枝血管１８４内に侵入する。
【００５０】
その一例が図５に示されている少なくとも１つの実施形態では、二次ガイドワイヤ・ハウジング１６４の少なくとも一部（従って、その中に納められている二次ガイドワイヤ１６８）は、ステント１５０の近位部分１５４の下に位置する。二次ガイドワイヤが、側枝開口部１５５を通ってステント１５０を「出る」ことができるようにすることによって、ステント１５０の側枝開口部１５５それ自体と枝血管１８４の口１８６とのアライメントを事実上自動的にとることが可能になり、その結果、一次血管１８２と側枝血管１８４との間に連続流路が形成されることになる。少なくとも１つの実施形態において、ステント１５０の側枝開口部１５５は、ステント１５０の遠位エッジから約２ｍｍの位置にある。
【００５１】
代替案として、二次ガイドワイヤ・ハウジング１６４は、二次ガイドワイヤ１６８がステント１５０の下またはステント１５０を通るのではなく、図８に例示のように、遠位または近位においてステントに隣接するように、配置することが可能である。こうした構成によれば、要求に応じて、ステント１５０を分岐血管の口の一方の側またはもう一方の側に正確に配置することが可能になる。
【００５２】
図５にみられるような実施形態の一部では、ステント１５０が血管分岐部１８０に配置されると、バルーン１３０が膨張させられて、ステント１５０が拡大され、一次血管１８２内に送り込まれて、ステント１５０の遠位部分１５２が、遠位において側枝血管１８４に隣接する位置につき、ステント１５０の近位部分１５４が、近位において側枝血管１８４に隣接するようになる。アセンブリ１００によって、ステント１５０が、図８に示すように、遠位において二次ガイドワイヤ・ハウジング１６４に隣接するように配置されると、ステント１５０全体が、枝血管から遠位に配備されることになる。
【００５３】
ステント１５０の配置後、ガイドワイヤ１６２及び１６８の一方または両方に沿って、１つ以上の追加医用装置を進め、血管のさらなる治療及び／または血管内での追加装置の送達を施すことが可能である。
【００５４】
その一例が図８に示されている少なくとも１つの実施形態では、二次ガイドワイヤ・ハウジング１６４に、ステント１５０の送達後、ハウジング１６４の管腔１６６から二次ガイドワイヤ１６８を取り除くことができるようにするシーム１７０または他の機構が形成されている。
【００５５】
ハウジング１６４の構造に生体吸収性材料を組み込み、少なくとも部分的に形状記憶材料からハウジングを製造して、ハウジング１６４が、二次ガイドワイヤ１６８が管腔１６６から脱出できるようにするため、その全長に沿って開くかまたは広がるように、あらかじめプログラムされた形状を備えるようにし、ハウジング１６４に、それ自体が生体吸収性か、あるいは、ガイドワイヤ１６８の操作、または、電磁信号、超音波等のような外部メカニズムの適用によって壊れやすい、弱いかまたは薄い領域を設けることによって、ハウジング１６４をこのように「破壊」できるようにする機構を設けることが可能である。
【００５６】
実施形態によっては、ハウジング１６４が、バルーン１３０の少なくとも一部（ひだ等）、シース１１０、または、アセンブリ１００の他の部分によって形成される場合もある。
【００５７】
二次ガイドワイヤ１６８がシステムから取り除かれると、図９に示す第２のカテーテル１７２のような第２のカテーテルを二次ガイドワイヤ１６８に沿って進めることが可能になり、その結果、分岐部における第１のステント１５０の位置及び配置に応じて、第１のステント１５の二次開口部１５５を介して分枝血管１８４内に、あるいは、実施形態によっては、図１０に示すように、ステント１５０に隣接して、二次ステント１７４を配置することが可能になる。要求に応じて、一次ガイドワイヤ及び二次ガイドワイヤの一方または両方に沿って追加ステントを進め、分岐部にまたは分岐部に隣接して配置することも可能である。
【００５８】
図５に描かれた実施形態に戻ると、ステント１５０の送達後、膨張管腔１６を介して負圧を加えることによって、バルーン１３０が真空排気されることになる。収縮中、重なり部分１３６及び１３８がギャップ３６及び３８を密封した状態に保つように構成されていない実施形態のいくつかでは、回転アセンブリ１００に、さらに、図７に示すような、バルーン１３０の収縮中、ギャップ３６及び３８に流体密封シールを施すように構成された、１つ以上の負圧フラップ１９０及び１９２を含むことが可能なものもある。
【００５９】
図７に示すように、近位フラップ１９０は、近位ギャップ３６、及び、ギャップ３６にすぐ隣接したカテーテル・シャフト１２の近位領域３０の一部の上及びまわりへと、バレル１１０から近位に延びている。同様に、遠位フラップ１９２は、遠位ギャップ３８、及び、ギャップ３８にすぐ隣接したカテーテル・シャフト１２の遠位領域３２の一部の上及びまわりへと、バレル１１０から遠位に延びている。収縮中、バルーン１３０に負圧が加えられると、フラップ１９０及び１９２は、シャフト１４に向かって半径方向の内側に引き寄せられ、それぞれ、ギャップ３６及び３８を密封する。
【００６０】
フラップ１９０及び１９２は、流体密封シールを施すのに適した任意の材料から構成することが可能である。少なくとも実施形態の１つでは、フラップ１９０及び１９２は、少なくとも部分的にＰＥＴから構成されている。
【００６１】
上述のように、本発明のさまざまな実施形態において、ステント、カテーテル、及び／または、回転アセンブリの少なくとも一部には、１つ以上の治療剤のコーティングを含むことが可能である。治療剤は、薬物、または、非遺伝的作用物質、遺伝的作用物質、細胞物質等のような他の薬品とすることが可能である。適合する非遺伝的治療剤のいくつかの例には、制限するわけではないが、ヘパリン、ヘパリン誘導体、血管細胞成長促進剤、成長因子抑制剤、パクリタキセル等のような抗血栓性剤が含まれる。治療剤に遺伝的治療剤が含まれる場合、こうした遺伝的作用物質には、制限するわけではないが、ＤＮＡ、ＲＮＡ、及び、それぞれの誘導体、及び／または、成分、ヘッジホッグ蛋白質等を含むことが可能である。治療剤に細胞物質が含まれる場合、細胞物質には、制限するわけではないが、人間を発生源とする細胞及び／または人間を発生源としない細胞、並びに、それぞれの成分及び／またはその誘導体を含むことが可能である。治療剤に高分子薬剤が含まれる場合、高分子薬剤は、ポリスチレン・ポリイソブチレン・ポリスチレン・トリブロック共重合体（ＳＩＢＳ）、ポリエチレン・オキシド、シリコン・ゴム、及び／または、任意の他の適合する基質とすることが可能である。
【００６２】
本発明の説明は、望ましい実施形態に関連して行われた。明らかに、本明細書を読んで、理解すれば、他者には修正及び変更が思い浮かぶであろう。例えば、例示の実施形態では、ステントを拡大するために、バルーンを利用するが、簡単に上述のように、本発明の特徴を逸脱することなく、自己拡大または自己配備ステントを利用することも可能である。同様に、装置の遠位端に固定ワイヤを用いるのも、本発明の特徴に従うものとみなされる。さらに、望ましい実施形態では、バルーン、カテーテル・シャフト、バレル等のような各種コンポーネントが解説されている。さまざまな実施形態のコンポーネントは、ポリマー、金属等を含む多種多様な材料のうち任意のものから構成することが可能である。
【００６３】
上記開示は、例証を意図したものであって、余すところのないように意図したものではない。この説明は、通常の当業者に多くの変更及び代替案を示唆することになる。これらの変更及び代替案は、全て、「からなる」という用語が、「含む」を意味するものであって、制限するものではない、本請求範囲内に含まれるものとする。当業者は、本明細書に記述の特定の実施形態の他の同等物を認識することが可能であり、それらの同等物も、請求範囲に包含されるものとする。
【００６４】
さらに、本発明の範囲内において、従属クレイムに提示の特定の特徴を互いに別様に組み合わせることも可能であり、従って、本発明は、従属クレイムの特徴の可能性のある他の任意の組合せがある、他の実施形態も具体的に対象とするものとして認識すべきである。例えば、請求範囲の公開のため、後続する従属クレイムは、いずれも、多数従属形式が管轄区域内において認められた形式である場合（例えば、請求項１に直接従属する各請求項が、全ての先行請求項に従属するものとみなされる場合）、こうした従属クレイムにおいて引用される全ての先行詞を有する全ての先行請求項から、こうした多数従属形式で代替しうるものとして書かれたものとみなすべきである。多数従属請求の範囲形式が制限されている管轄区域の場合、後続する各従属クレイムは、それぞれ、後続するこうした従属クレイムに列挙される特定請求項以外の先行詞を有する先行請求項への従属関係を生じる、単独の従属クレイムの形式で代替しうるものとして書かれたものともなすべきである。
【００６５】
これによって、本発明の望ましい実施形態及び代替実施形態の説明を終了する。当業者には、本明細書に解説の具体的実施形態の他の同等物を認識することが可能であり、それらの同等物は、付属の特許請求の範囲によって包含されるものとする。
【００６６】
本ＰＣＴ出願は、その全内容が参考までに本明細書において援用されている、２００４年９月２８日に提出された、米国特許出願第１０／９５２，００６号に対する優先権を主張するものである。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】回転アセンブリを備えたカテーテルを含む本発明の実施形態の部分透視図である。
【図２】カテーテル・シャフトから回転アセンブリを取り除いて描かれた、図２に示す実施形態の透視図である。
【図３】カテーテル・シャフトから分離して示された、図１の回転アセンブリの透視図である。
【図４】回転アセンブリに、さらに、膨張性バルーンと二次ガイドワイヤ・ハウジングが含まれる、図１に描かれた実施形態の透視図である。
【図４ａ】初期バルーン膨張中が示された、図４に描かれた実施形態の部分拡大図である。
【図４ｂ】バルーンがバレルの外側面に係合している、図４に描かれた実施形態の部分拡大側面図である。
【図５】縮小直径状態のステントが回転アセンブリのまわりに配置され、血管分岐部に進められているところが示された、図４に描かれた実施形態の透視図である。
【図６】図５に示す実施形態の断面図である。
【図７】回転アセンブリに、さらに、１対の密封膜が含まれている、図４に描かれた実施形態の一部の拡大部分透視図である。
【図８】アセンブリに、ステントに隣接した壊れやすい二次ガイドワイヤ・ハウジングが設けられている、本発明の実施形態の側面透視図である。
【図９】血管分岐部を横切るように配備されたところが示されており、二次カテーテルがステントの二次開口部内を進められている、図５に描かれているような、ステントの側面図である。
【図１０】分岐部において側枝血管に隣接して配備されたところが示されており、二次カテーテルが側枝血管内に進められている、図８に描かれているような、ステントの側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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