(57)【要約】  開示されているのは、身体的異常、例えば心房中隔欠損、卵円孔開存（ＰＦＯ）ならびに他の中隔および血管、脈管などの欠陥などを閉塞するためのデバイス、デリバリシステムならびにデリバリ技術である。これらのデバイス、デリバリシステムならびにデリバリ技術は特に卵円孔開存（ＰＦＯ）およびポリマーチューブ製のオクルーダに関するが、それらに限定されない。具体的には、キャッチシステムを備えた花弁状オクルーダがデリバリシース内に配置される。いくつかの実施形態において、デリバリシステムはオクルーダの第１端を固定するための第１固定システム、オクルーダの第２端をデリバリカテーテルに固定するための第２固定システム、およびデリバリシステムに含まれるデリバリワイヤを含む。これらの固定システムにより、デバイスの展開（および回収）が可能となる。固定システムは、その軸方向長さを変えてデバイスを拡張および圧縮するために、オクルーダの各端を押し、また引っ張ることができる。ある局面では、第１固定システムはねじ結合を、また第２固定システムは縫合結合を採用する。別の局面において、第１固定システムはねじ結合を、また第２固定システムはコレットフィンガ結合を採用する。デバイスが適正に位置決めされたならば、固定システムは分離される。固定システムは、デリバリシステムの制御部に設けられた制御システムにより操作できる。【選択図】図１２
2008514291.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体の開口を閉塞するための折り畳み式医療用デバイスおよびデリバリシステムであって、前記医療用デバイスは、縮小された輪郭としての第１の形状と拡張された輪郭としての第２の形状を有しており、前記デリバリシステムを介して所望のデリバリ個所へデリバリされるべく適合しており、
前記医療用デバイスは、
近位側および遠位側と、
前記デバイスの前記遠位側をデリバリシステムに固定するための第１の取付けと、
前記デバイスの前記近位側をデリバリシステムに固定するための第２の取付けと、
を含み、
前記第２取付けと第１取付けとの相対運動により、デバイス形状が縮小された輪郭形状から拡張された輪郭形状に変化し、第２取付けおよび第１取付けの少なくとも一方の解除がデリバリシステムの捩り運動と関わらない、
医療用デバイス。
【請求項２】
前記第２取付けが、前記デバイス内に凹所をさらに含み、
前記凹所がそれに合致する前記デリバリシステムの突起と協同すべく適合している、
請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記第１取付けが前記デバイスの中央軸に設けられたねじ結合であり、捩りにより前記デリバリデバイスから解除される、
請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記第１取付けが前記デバイスの表面に設けられたねじ結合であり、捩りにより前記デリバリデバイスから解除される、
請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記デバイスにおける前記凹所が環状溝である、
請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記デバイスが外表面と前記外表面に設けられた環状溝とを含む、
請求項５に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記デバイスが外表面を含み、
前記凹所が前記外表面に位置する、
請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記環状溝が半径方向に内側に面する複数の突起を受け入れるべく適合している、
請求項６に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記デバイスが前記デバイスに取り付けられた回収索を含むべく適合した開口を有しており、そのため展開したデバイスが前記回収索により回収できる、
請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記第１取付けがねじ結合を含み、
前記デバイスが雄ねじを含む、
請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記第１取付けが前記デバイスの軸方向中央位置に巻かれた索である、
請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
前記デバイスの近位側または遠位側の１つにおける第１取付けが概ね丸い要素を含んでおり、前記要素はそれが前記デリバリシステムにより固定されるときに、前記医療用デバイスの遠位側がデリバリシステムに固定され、かつ、前記第２取付けに対して移動できるように、デリバリシステムと協同すべく構成されている、
請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１３】
前記第１取付けが半径方向のピンを受け入れるべく構成された開口を備えた要素を含んでおり、前記デリバリシステム内の前記ピンが前記開口に配置される時に、前記医療用デバイスがデリバリシステムに固定され、かつ前記第２取付けに対して移動できる、
請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１４】
前記第１取付けがＣ形要素を含んでおり、
前記要素はそれが前記デリバリシステムからの対応するＣ形要素に固定されるときに、前記医療用デバイスがデリバリシステムに固定され、前記遠位側が前記第２取付けに対して移動できるようにデリバリシステムと協同すべく構成されている、
請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１５】
人体の開口を閉塞するための折り畳み式医療用デバイスであって、縮小された輪郭としての第１の形状と拡張された輪郭としての第２の形状を有しており、デリバリシステムを介して所望のデリバリ個所へデリバリされるべく適合しており、
近位側および遠位側と、
前記デバイスを前記デリバリシステムに固定するための第１の取付けと、
前記デバイスを、索を含むデリバリシステムに固定するための第２の取付けと、
を含み、
前記第１取付けと前記第２取付けとの相対運動により、デバイス形状が縮小された輪郭形状から拡張された輪郭形状に変化し、前記第１取付けおよび前記第２取付けの少なくとも一方がねじ込まれる、
医療用デバイス。
【請求項１６】
前記第２取付けおよび前記第１取付けの両方がねじ込まれる、
請求項１５に記載の医療用デバイス。
【請求項１７】
人体の開口を閉塞するための折り畳み式医療用デバイスであって、縮小された輪郭としての第１の形状と拡張された輪郭としての第２の形状を有しており、前記デリバリシステムを介して所望のデリバリ個所へデリバリされるべく適合しており、
近位側および遠位側と、
前記デバイスの遠位側をデリバリシステムに固定するための第１の取付けと、
前記デバイスをデリバリシステムに固定するためにデリバリシステムの一部を受け入れるように適合したデバイスの外表面の凹所を含むデリバリシステムにデバイスを固定するための第２の取付けと、
を含み、
前記第１取付けと第２取付けとの相対運動により、デバイス形状が縮小された輪郭形状から拡張された輪郭に変化する、
医療用デバイス。
【請求項１８】
人体内の開口を閉塞するための装置であって、縮小された輪郭としての第１の形状と拡張された輪郭としての第２の形状を有する医療用デバイスと、医療用デバイスを所望のデリバリ個所へデリバリすべく適合したデリバリシステムとを含んでおり、
前記医療用デバイスは、
近位側および遠位側と、
前記デバイスを前記デリバリシステムに固定するための第２の取付けと、
前記デバイスを前記デリバリシステムに固定するための第１の取付けと、
を含み、
前記デリバリシステムは、
前記デバイスを前記デリバリシステムに固定すべく適合した近位および遠位取付け個所と、前記第１および第２取付けの一方と協同する前記近位取付け個所と、前記第１および第２取付けの他方と協同する前記遠位取付け個所と、
を含み、
前記第２取付けと前記第１取付けとの相対運動により、デバイス形状が縮小された輪郭から拡張された輪郭に変化し、前記第１取付けおよび前記第２取付けの少なくとも一方の解除がデリバリシステムの捩り運動と関わらない、
装置。
【請求項１９】
前記第２取付けは、さらにデバイス内に凹所と、前記凹所に合致するデリバリシステムの協同的突起とを有する、
請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
突起が延伸するチューブと、前記チューブに対して軸方向に移動するシースとを含むデリバリシステムをさらに含む、
請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記チューブが軸方向に突き出るフィンガを含む、
請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記チューブが４つのフィンガを含む、
請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記凹所が軸方向溝である、
請求項１９に記載の装置。
【請求項２４】
前記フィンガが半径方向外側にバイアスされる、
請求項２１に記載の装置。
【請求項２５】
前記フィンガが前記デバイスを半径方向に外側に延伸させる第１湾曲部とフィンガの遠位端が軸方向にある第２湾曲部とを含む、
請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記デバイスが前記デバイスに取り付けられた回収索を含む、
請求項１８に記載の装置。
【請求項２７】
前記第１取付けがねじ切りファスナーである、
請求項１８に記載の装置。
【請求項２８】
前記第１取付けが前記デバイスの軸方向中央位置に巻かれた索である、
請求項１８に記載の装置。
【請求項２９】
前記第１取付けが概ね丸い要素を含んでおり、前記要素はそれが前記デリバリシステムにより固定される時に、前記医療用デバイスの遠位端がデリバリシステムに固定され、かつ、前記第２取付けに対して移動できるように、デリバリシステムと協同すべく構成されている、
請求項１８に記載の装置。
【請求項３０】
前記第１取付けは、半径方向の１つまたはそれ以上のピンを受け入れるべく構成された開口を備えた要素を含んでおり、前記デリバリシステム内の１つまたはそれ以上のピンが前記開口に配置されるときに、前記医療用デバイスが前記デリバリシステムに固定され、かつ前記第２取付けに対して移動できる、
請求項１８に記載の装置。
【請求項３１】
前記第１取付けがＣ形要素を含んでおり、前記要素はそれが前記デリバリシステムからの対応するＣ形要素に固定されるときに、前記医療用デバイスがデリバリシステムに固定され、前記遠位側が前記第２取付けに対して移動できるようにデリバリシステムと協同すべく構成されている、
請求項１８に記載の装置。
【請求項３２】
人体における開口を閉塞するための医療用装置であって、縮小された輪郭としての第１の形状と拡張された輪郭としての第２の形状を有する医療用デバイスを含んでおり、前記医療用デバイスは、前記デリバリシステムを介して所望のデリバリ個所へデリバリされるべく適合しており、
前記装置は、
近位側および遠位側と、
前記デバイスを前記デリバリシステムに取り付けるための第１の手段と、
前記デバイスを前記デリバリシステムに取り付けるための第２の手段と、
を含み、
前記第１の手段と前記第２の手段との相対運動により、デバイス形状が縮小された輪郭から拡張された輪郭に変化し、これらの取付け手段の少なくとも一方が捩りなしに解除される、
医療用装置。
【請求項３３】
前記第１および第２の取付け手段の１つがシースを含み、前記第１および第２手段の１つが前記シースを軸方向に動かすことにより解除される、
請求項３２に記載の医療用装置。
【請求項３４】
前記装置がワイヤを含み、
前記ワイヤが前記デバイスに対するねじ結合を含み、
前記第１および第２の取付け手段の少なくとも一方が、前記ねじ結合を外すことにより解除できる、
請求項３３に記載の医療用装置。
【請求項３５】
前記デバイスを前記デリバリシステムに取り付けるための前記第１および第２手段の少なくとも一方がねじ結合を含む、
請求項３２に記載の医療用装置。
【請求項３６】
前記ねじ結合が前記デバイス上の雄ねじを含む、
請求項３５に記載の医療用装置。
【請求項３７】
前記デバイスを前記デリバリシステムに取り付けるための前記第１および第２手段の１つがねじ結合を含む、
請求項３２に記載の医療用装置。
【請求項３８】
前記ねじコネクタが前記デバイス上の雄ねじを含む、
請求項３７に記載の医療用装置。
【請求項３９】
医療用デバイスを所望のデリバリ個所へデリバリするための方法であって、前記デバイスはデバイスの近位側の第１の取付けおよびデバイスの遠位側の第２の取付けによりデリバリシステムに取り付けられ、
前記デリバリシステムを所望のデリバリ個所に配置することと、
前記第１取付けと前記第２取付けとの相対運動の惹起により前記デバイスの遠位側を展開することと、
前記第１取付けと前記第２取付けとの相対運動の惹起により前記デバイスの近位側を展開することと、
シースを後退させて近位および遠位取付けの一方を解除することと、
ねじ切りコネクタを捩って近位および遠位取付けの他方を解除することと、
を含む方法。
【請求項４０】
前記デリバリシステムが前記デバイスをデリバリシステムに取り付けるためのフィンガを含み、前記フィンガは前記シースが後退する時に解除される、
請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
近位側および遠位側と、
デバイスをデリバリシステムの遠位個所で取り付けるための第１の手段と、
前記第１の取付け手段よりもデリバリシステム上のより近位個所でデバイスをデリバリシステムに取り付けるための第２の手段と、を含む医療用デバイスであって、
前記第１の取付け手段と前記第２の取付け手段との相対運動により、デバイス形状が縮小された輪郭形状から拡張された輪郭に変化し、前記第１の取付け手段および前記第２の取付け手段の少なくとも一方がねじ結合である、
医療用デバイス。
【請求項４２】
人体内の開口を閉塞するための装置であって、前記装置は、縮小された輪郭としての第１の形状と拡張された輪郭としての第２の形状とを有する医療用デバイスと、所望デリバリ個所へデリバリするよう適合したデリバリシステムとを含み、
前記装置は、
近位側および遠位側と、
前記デバイスを前記デリバリシステムに固定するための前記デバイスの近位側および遠位側の一方での第１の取付けと、
前記デバイスを前記デリバリシステムに固定するための前記デバイスの近位側および遠位側の他方での第２の取付けと、
を含み、
前記第２取付けと前記第１取付けとの相対運動により、デバイス形状が縮小された輪郭から拡張された輪郭に変化し、
前記第１取付けおよび前記第２取付けの少なくとも一方は、前記デバイスを前記デリバリ装置に固定するために、前記デバイス装置と前記デバイスのそれぞれに取り付けられる相互連結部材と、デバイスに対して軸方向に移動したときに前記相互連結部材を解除すべく適合した前記相互連結部材を囲むシースとを含む、
装置。
【請求項４３】
前記相互連結部材が前記第２取付けにあり、前記デバイス内の凹所と前記凹所に合致する前記デリバリシステムの協同突起とをさらに含む、
請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
前記装置はピンが延伸するチューブをさらに含み、前記シースが前記チューブに対して軸方向に移動する、
請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
前記チューブが軸方向に突き出るフィンガを含む、
請求項４３に記載の装置。
【請求項４６】
前記チューブが４つのフィンガを含む、
請求項４４に記載の装置。
【請求項４７】
前記凹所が軸方向溝である、
請求項４３に記載の装置。
【請求項４８】
前記フィンガが半径方向に外側にバイアスされる、
請求項４５に記載の装置。
【請求項４９】
前記フィンガが前記デバイスを半径方向に外側に延伸させる第１湾曲部とフィンガの遠位端が軸方向にある第２湾曲部とを含む、
請求項４８に記載の装置。
【請求項５０】
前記第１取付けがねじ切りファスナーである、
請求項４２に記載の装置。
【請求項５１】
医療用デバイスを人体における所望回収個所から回収するための方法であって、
前記回収システムを所望回収個所に配置することと、
前記デバイスの近位側または遠位側の一方を前記回収システムに取り付けることと、
前記デバイスの近位側または遠位側の他方を前記回収システムに取り付けることと、
前記デバイスの近位側と遠位側との相対運動を惹起することにより、デバイス形状を拡張された輪郭形状から縮小された輪郭形状に変化させることと、
を含み、
取付け手段の少なくとも一方が捩りを含まない、
方法。
【請求項５２】
人体内の開口を閉塞するための医療用デバイスおよびデリバリシステムを含む医療用装置であって、前記医療用デバイスは縮小された輪郭としての第１の形状と拡張された輪郭としての第２の形状を有しており、前記デリバリシステムを介して所望デリバリ個所へデリバリされるべく適合しており、
前記医療用デバイスは、
近位側および遠位側と、
前記デバイスとデリバリシステムとの間のねじ結合を含む前記デバイスをデリバリシステムに固定するための第１の取付けと、
前記デバイスと前記デリバリシステムとの間のねじ結合を含む前記デバイスをデリバリシステムに固定するための第２の取付けと、
を含み、
前記第２取付けと前記第１取付けとの相対運動により、デバイス形状が縮小された輪郭形状から拡張された輪郭形状に変化し、
前記第１取付けおよび前記第２取付けの双方が前記ねじ結合を外すことにより解除できる、
医療用装置。
【請求項５３】
前記第１取付けは前記デバイスの中央軸に配置され、ねじを外すことにより前記デリバリデバイスから解除される、
請求項５２に記載の医療用装置。
【請求項５４】
前記第２取付けは前記デバイス表面に設けられたねじを有するねじ結合であり、ねじを外すことにより前記デリバリデバイスから解除できる、
請求項５２に記載の医療用装置。
【請求項５５】
前記第１取付けに対応するねじが前記第２取付けに対応するねじとは異なる回転方向により外される、
請求項５２に記載の医療用装置。
【請求項５６】
前記第１取付けに対応するねじが前記第２取付けに対応するねじと同じ回転方向により外される、
請求項５２に記載の医療用装置。
【請求項５７】
前記第１および第２取付けの１つが縫合部を用いる、
請求項１に記載の解除医療用デバイス。
【請求項５８】
前記第１および第２取付けの１つが縫合部を含む、
請求項１８に記載の装置。
【請求項５９】
前記第１取付けは前記デバイスの中央軸に設けられたねじ結合であり、捩りにより前記デリバリデバイスから解除される、
請求項４２に記載の装置。
【請求項６０】
前記第１取付けは前記デバイス表面に設けられたねじ結合であり、捩りにより前記デリバリデバイスから解除される、
請求項４２に記載の装置。
【請求項６１】
前記デバイスの前記凹所が環状溝である、
請求項４２に記載の装置。
【請求項６２】
前記デバイスは外表面と前記外表面に設けられた環状溝とを含む、
請求項４２に記載の装置。
【請求項６３】
前記デバイスは外表面を含み、前記凹所は前記外表面に設けられる、
請求項４２に記載の装置。
【請求項６４】
前記環状溝は半径方向に内側に面する複数の突起を受け入れるべく適合している、
請求項４２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連特許出願
［０００１］  本特許出願は、２００４年９月２４日に出願の米国特許仮出願第６０／６１２，８５７号、２００５年３月１８日に出願の仮出願第６０／６６２，９９０号、２００５年３月１８日に出願の仮出願第６０／６６３，２８９号および２００５年６月２２日に出願の仮出願第６０／６９２，７８１号に対する優先権を主張する。これらの各開示は、参照により本願に援用される。
【０００２】
［０００２］  本発明は、一般に、心房中隔欠損、卵円孔開存、ならびにその他の中隔および血管欠損などの身体的異常個所を閉鎖するための閉塞装置に関する。また、本発明は、このような装置のデリバリシステムおよび機構に関する。
【背景技術】
【０００３】
［０００３］  図１に示された卵円孔開存（ＰＦＯ）は、心臓１０の右心房１１と左心房１３の間の壁における永存性の一方向で通常はフラップ状の開口である。左心房（ＬＡ）の圧力は通常は右心房（ＲＡ）の圧力よりも高いため、該フラップは通常では閉じている。しかし、条件によっては右心房圧が左心房圧を超え得るため、血液が右心房１１から左心房１３へ流れ込み、さらに血栓が全身的循環に入り込むという恐れが生じる。この状態を防止することが望ましい。
【０００４】
［０００４］  卵円孔が所期の機能を果たすのは、胎児を懐胎している時である。血液に酸素を送り込むことが生育中の肺ではなく、臍帯を介して行われるため、胎児心臓の循環系では血液は右から左への短絡用生理的導管としての卵円孔を貫流することができる。誕生後には肺循環の確立と共に、左心房血流および圧力の増加によって卵円孔の機能が閉止される。この機能的閉鎖に続くのは、重複する２つの組織層、つまり一次房中隔１４および二次房中隔１６の解剖学的閉鎖である。但し、ＰＦＯは多数の成人において残存することが認められている。
【０００５】
［０００５］  ＰＦＯが存在しても、その他の異常が認められない成人においては、一般に治療の必要性は想定されていない。ＰＦＯが存在しており、かつ虚血性発作原因が特定されていない場合に一過性虚血発作（ＴＩＡ）に見舞われた患者の診断では、ＰＦＯ経由の逆説的塞栓症が疑われている。因果関係の決定的証拠はまだ立証されていないが、ＰＦＯの存在と逆説的塞栓症または脳卒中のリスクとの間の強い関連性が多くの研究において確認されている。加えて、脳血管障害を起こしたことのあるＰＦＯ保有患者では、以後に脳血管障害の再発するリスクが高いという顕著な証拠がある。
【０００６】
［０００６］  したがって、そのようなリスクの増加する患者では、予防的治療法により塞栓症の再発リスクを低減することが考慮される。これらの患者は通常は経口抗凝血剤により治療されるが、該薬剤には血液逸脱、血腫などの潜在的副作用および他の多様な薬剤との相互作用がある。これらの薬剤の使用により、患者の回復に変調を来たすと共に、日々の生活パターンを調整する必要が生じ得る。
【０００７】
［０００７］  抗凝固療法が禁忌とされるような場合には、ＰＦＯを閉じる手術が必要とされる、あるいは望ましいことがある。手術は典型的には、二次房中隔を一次房中隔に付着させることにより閉じられたＰＦＯの縫合を含むであろう。この縫合取付けは間欠的または連続的縫合法を用いて行うことができるのであり、外科医は一般に直接的視覚化の下でＰＦＯを閉じる。
【０００８】
［０００８］  本来は心房中隔欠損症（ＡＳＤｓ）の経皮的閉鎖用に開発された傘形装置および他の多くの類似した機械的閉鎖装置が、ＰＦＯを閉じるために使用された場合もある。これらの装置により、患者は抗凝固療法の合併症としての副作用および侵襲的手術のリスクを回避することができる。しかし、傘形装置および他の類似装置はＡＳＤ用に設計されているため、ＰＦＯ閉鎖装置としての使用には必ずしも最適でない。
【０００９】
［０００９］  現在のところ利用できる中隔閉鎖装置には、技術的に複雑な移植手順を含む困難がある。しかも、血栓による顕著な合併症、構成要素の破損、誘導システムの故障、心臓組織の穿孔、残留漏れなどが生じ得る。多くの装置は高い中隔輪郭を有しており、また異物を大量に含むため、装置が身体に適応しにくい場合がある。ＡＳＤ装置は穴を閉塞するために設計されているため、それらの多くにはＰＦＯのフラップ状形状に対する解剖学的適合性が欠けている。そのため、ＰＦＯを閉じるためにＡＳＤ装置を挿入すると、狭い開口および薄いフラップが適切な展開に対する障害となり得る。閉塞シールが形成されたとしても、装置が角度をなして心臓に展開される恐れがあり、構成要素の一部が中隔に対して固定不足となるため、血行動態的障害による血栓形成のリスクがある。結論を述べるならば、中隔閉塞装置の中には製造上で複雑なものがあり、安定した製品性能を損なう結果を生じ得る。
【００１０】
［００１０］  オクルーダや他の医療装置を、人体内腔を通してデリバリするために、種々のデリバリシステムが使用されている。先行技術のデリバリシステムの中には、リバリシステムから分離された際にデリバリ形状に直ちに拡張する装置をデリバリするために用いられるものがある。さらに、先行技術のデリバリシステムでは、これらの装置を完全展開する前に装置の位置を検証することができない。さらに、先行技術のデリバリシステムは装置の形状を適切に操作することができず、したがって装置の完全な展開を確実に保証することができない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
［００１１］  ここに開示される装置および技術は、先行技術による中隔閉塞装置ならびにそのような装置をデリバリおよび回収するための技術の上記および他の欠点を解消すべく考案されている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
発明の要約
［００１２］  上記および他の局面ならびに本開示の実施形態について、以下に説明する。
【００１３】
［００１３］  この明細書が開示するのは、インプラントを体内の所望位置までデリバリするためのいくつかのデリバリデバイスおよび技術である。このデリバリ技術は、特にポリマーチューブから製作された中隔オクルーダに関するものであるが、それに限定されない。中隔オクルーダの使用に加えて、これらのデリバリ技術は他の医療装置、例えば基礎となる管形状から構成された展開装置などに適用できる。
【００１４】
［００１４］  ある局面において、開示されたデリバリシステムは、中隔組織の開口を閉じるオクルーダをデリバリするためのものである。該オクルーダは、中隔組織の一方の側に配置すべく適合した第１面と、中隔組織の他方の側に配置すべく適合した第２面を有する。第１面および第２面は、デバイスの所期のデリバリ位置におけるデバイスの展開時に開口を閉塞するために適合している。デバイスには、それが展開した後にその形状を維持するキャッチシステムも含まれる。
【００１５】
［００１５］  少なくともいくつかの実施形態によれば、デバイスはチューブから構成される。いくつかの実施形態では、チューブは金属、形状記憶材料、合金、ポリマー類、生体吸収性ポリマー類、およびそれらの組み合わせからなるグループから選択される材料を含む。特別な実施形態において、チューブは形状記憶ポリマーからなる。特別な実施形態において、チューブはニチノールからなる。いくつかの実施形態では、チューブは平坦な材料片から圧延により管状に成形される。いくつかの実施形態によれば、デバイスはチューブの切断により形成される。デバイスは、その軸方向長さを短縮することにより、その展開形状となる。
【００１６】
［００１６］  いくつかの実施形態によれば、キャッチシステムはデバイスの軸方向長さを短縮して維持する。さらに、デバイスの軸方向寸法を維持するために、種々の形状も用いられる。ある形態では、デリバリワイヤに取り付けられた球体などのキャッチ要素を用いてデバイスの軸方向寸法を維持する。好ましくは、固定機構を用いる場合には、単一固定要素によりデバイスの両面を固定位置に固定する。いくつかの実施形態では、キャッチ要素がオクルーダ両端を縮小位置で固定する。好ましくは、キャッチ機構を用いる場合には、それによってデバイスの両面を単一固定要素により展開位置に固定する。
【００１７】
［００１７］  別の局面では、中隔組織の一方の側に配置すべく適合した第１面と、中隔組織の他方の側に配置すべく適合した第２面を有する、中隔組織の開口を閉塞するためのデバイスを提供する。第１面および第２面は、デバイスの所期のデリバリ位置におけるデバイスの展開時に欠損を閉塞するために適合している。第１面および第２面のそれぞれはループを含む。デバイスにはさらに、それが展開した後にその形状を維持するキャッチシステムも含まれる。第１面および第２面のループとキャッチシステムは共同して、開口を囲む中隔組織に対して圧縮力を加える。
【００１８】
［００１８］  いくつかの実施形態によれば、上記の第１面および第２面は少なくとも２つのループを含む。特別な実施形態において、第１面および第２面のそれぞれは４つまたは６つのループを含む。当然ながら、各面の最適ループ数は種々の構造上および製造上の要因により異なる。いくつかの実施形態によれば、デバイスは第１面と第２面を接続する中央チューブも含む。
【００１９】
［００１９］  デリバリシステムは、第１面および第２面の少なくとも一方がさらに組織骨格を含むオクルーダをデリバリするために使用できる。この組織骨格は、ポリエルテル繊維、テフロン（登録商標）系材料、ポリウレタン類、金属類、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、細胞外マトリックス（ＥＣＭ）または他の生体工学材料、生体吸収性合成ポリマー骨格、コラーゲン、およびこれらの組み合わせなどからなるグループから選択される材料を含む。特別な実施形態において、組織骨格はニチノールを含む。
【００２０】
［００２０］  デリバリシステムは、第１および第２の固定システムを含む。第１固定システムは、多数の形状のうちのいずれかひとつとすることができる。まず、オクルーダの遠位端をデリバリシステムに固定するために、デリバリワイヤが使用できる。デリバリワイヤを使用する際には、デリバリワイヤの遠位端にねじを切って、オクルーダの対応するねじ切り部と結合させることができる。好ましい形態では、ねじ切り部としてオクルーダには雄ねじを、またデリバリワイヤには雌ねじを設けることができる。変更形態として、球体と締め金などの他の固定システムを使用することができる。
【００２１】
［００２１］  第２固定システムは、多数の形状のうちのいずれかひとつとすることができる。ある局面では、それはデリバリシステムとオクルーダとの間のねじ結合とすることができる。別の局面では、第２固定システムはフィンガを含むコレットシステムとされるが、これらのフィンガはオクルーダの溝内にはまり込み、溝に配置された時にオクルーダをデリバリシステムに固定すべく構成されている。コレットシースはこれらのフィンガに関して可動であり、コレットフィンガがコレットシース内に配置された時に、フィンガがオクルーダに設けられた溝にはまり込む形状とされる。
【００２２】
［００２２］  ある局面において、デバイス用デリバリシステムはデリバリシースを含んでおり、またその中に設けられる。いくつかの実施形態において、デリバリシステムはオクルーダの第１端を固定するための第１固定システムと、オクルーダの第２端を固定するための第２固定システムとを含む。これらの固定システムはオクルーダをデリバリシステムに含まれる第１および第２のカテーテルに結合して、オクルーダの展開および／または回収を実現する。これらのカテーテルは、好ましくは互いに対向移動することができる。これらの固定システムはカテーテルを操作することによってオクルーダの各端を押し、また引っ張ることができるため、デバイスの拡張および縮小が行われる。第１固定システムはねじ結合を採用し、また第２固定システムは縫合結合を採用することができる。デバイスが適正に配置されたならば、これらの固定システムは分離される。
【００２３】
［００２３］  本発明のさらに別の局面において、第１固定システムはデバイスのキャッチシステムの遠位端を固定し、また第２固定システムはデバイスの近位端を固定する。第１カテーテルは第１固定システムに結合し、また第２カテーテルは第２固定システムに結合する。実施形態によっては、第２カテーテルは第１カテーテルをその中央内腔において包囲する。ある局面では、デバイスの展開はデリバリシステムを挿入し、シースを取り外し、デバイスの遠位端部の花弁体を拡張し、さらにデバイスの近位端部の花弁体を拡張することにより行われる。デリバリシステムは、第１および第２固定システムの分離により、例えば第１固定システムのねじ結合を外すこと、また縫合部を切断および除去することにより、分離することができる。別の局面では、展開されたデバイスは、デバイスの近位端部の花弁体を、第２カテーテルを用いて縮小し、シースをデバイスの近位端上に前進させ、デバイスの遠位端部の花弁体を、第１カテーテルを用いて縮小し、さらにシースをデバイスの遠位端上に前進させることにより回収される。次に、オクルーダを位置決めし直す、あるいは除去することができる。
【００２４】
［００２４］  別の局面では、中隔組織の開口を閉鎖するオクルーダをデリバリするためのデリバリシステムが開示される。オクルーダは、中隔組織の一方の側に配置すべく適合した第１面と、中隔組織の他方の側に配置すべく適合した第２面を有する。第１および第２面は、デバイスが所期のデリバリ位置において展開した際に開口を閉塞すべく適合している。デバイスは、それが展開された後の形状を維持するキャッチシステムも具備している。オクルーダは、このキャッチシステムによってその展開形状において保持され得る。
【００２５】
［００２５］  ある局面において、デバイス用デリバリシステムはデリバリシース内に設けられる。いくつかの実施形態では、デリバリシステムはオクルーダの第１端を固定するための第１固定システムと、オクルーダの第２端を固定するための第２固定システムを含む。これらの固定システムはオクルーダをデリバリシステムに含まれる第１および第２突出部、例えばカテーテルやワイヤに結合して、オクルーダの展開および／または回収を実行する。これらの突出部は、好ましくは互いに対向移動することができる。これらの固定システムは突出部を操作することによってオクルーダの各端を押し、また引っ張ることができるため、その軸方向長さを変えることによりデバイスの拡張および縮小が行われる。第１固定システムは、ねじ結合を採用することができる。第２固定システムも、ねじ結合を採用することができる。デバイスが適正に配置されたならば、これらの固定システムは分離される。固定システムは、デリバリシステムの制御部に設けられた制御システムにより操作できる。
【００２６】
［００２６］  好ましい一実施形態において、本発明は軸方向に折り畳み可能なオクルーダ、オクルーダの遠位端と近位端との距離を変えてオクルーダを折り畳みおよび拡張するための手段、ならびにオクルーダの展開後にその遠位端と近位端との間の軸方向距離を維持するための手段を提供する。
【００２７】
［００２７］  上記およびその他の局面ならびに本開示事項の実施形態について、以下に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
詳細な説明
［００６７］  当該開示により提供されるのは、デバイス、デリバリ／回収システムならびに体内組織の開口部を閉塞するよう意図された該デバイスをデリバリするための技術である。特に以下に詳しく説明されるように、当該オクルーダは心臓の心房中隔におけるＡＳＤあるいはＰＦＯを閉塞するために利用できる。いくつかの実施形態はＡＳＤあるいはＰＦＯに関連して説明されているが、当業者であれば、本発明のデバイスおよび方法が他の解剖学的状態を処理するために利用できることを認識するであろう。したがって，本発明は、適用性に関して特定の解剖学的状態に限定するとみなすべきでない。さらに、本発明の局面であるデリバリおよび回収のためのシステムおよび方法、ならびに展開状態におけるデバイスをキャッチするためのシステムおよび方法は、オクルーダ以外のデバイス形式、特にチューブ形状を有するデバイスに関連しても使用することができる。
【００２９】
［００６８］  図１は、右心房１１と左心房１３を有し、さらに種々の解剖学的開口部１８ａおよび１８ｂを含むヒト心臓１０を示している。心房中隔１２は、一次房中隔１４および二次房中隔１６を含む。心房中隔１２の解剖学的形状は、個体により大幅に異なる。人によっては、一次房中隔１４は二次房中隔１６方向に延伸して、それと重なっている。一次房中隔１４が、極めて薄い場合もある。解剖学的開口部１８ａがあれば、血液は一次房中隔１４と二次房中隔１６の間の解剖学的開口部１８ａを貫流し得る（「ＰＦＯトンネル」参照）。加えて、または選択的に、ＡＳＤの存在により血液が解剖学的開口部１８ｂなどのような中隔組織を貫流する恐れがある。
【００３０】
［００６９］  本明細書において、「遠位」はカテーテルの挿入場所から離れた方向を意味し、また「近位」は前記挿入場所に近い方向を意味する。さらに、用語「デリバリ形状」はオクルーダなどの装置がデリバリカテーテル内で減少した輪郭を有する時のデバイス形状を表す。用語「展開形状」は、オクルーダなどの装置が所望の移植個所における場合などにカテーテルから展開した時のデバイス形状を表す。
【００３１】
［００７０］  図２Ａ−図２Ｄには、ここに開示されたシステムおよび技術を用いることができる例示的オクルーダが示されている。該オクルーダ ７０は、例えばチューブ２５に一連のスリットを切ることによって形成できる。図２Ａ−図２Ｄに示されたように、遠位花弁体３２は図２Ａに示された切断パターンにしたがってチューブ２５の上部にスリット３１を切ることにより製作される。図２Ｂに示されたように、チューブ２５の遠位部が半分に切られて、半体９１ａおよび９１ｂが形成される。これらの半体９１ａおよび９１ｂは、遠位先端３９からの近位距離へ切断されて四半体９２ａ，９３ａ，９２ｂ，９３ｂとなる。カットは中断されて、四半体９２ａおよび９２ｂは遠位先端３９における半体９４ａを形成し、また四半体９３ａおよび９３ｂは遠位先端３９における半体９４ｂを形成する。遠位先端３９に力Ｆｄを加えると、スリット３１により形成された部材が湾曲して外側に捩れることにより、図２Ｃ−２Ｄに示されたように、遠位側３０における遠位花弁体３２が形成される。展開中の部材の動作としては、それらはデバイス軸に対する直交平面において回転する。中央チューブ２２は、チューブ２５の軸方向長さを減少させるために十分な力Ｆｄまたは諸力の任意の組み合わせを加えている間縮小し得る。遠位花弁体３２のそれぞれの一端は中央チューブ２２から始まるが、その他端は遠位先端３９から始まる（図２Ｂ−２Ｃ）。上記と同じ切断パターンを用いて中央チューブ２２と近位端４４との間にスリット４１を形成することにより、近位花弁体４２が図２Ｂ−２Ｄに示されたように、近位側４０に形成できる。
【００３２】
［００７１］  オクルーダ７０を構成するチューブ２５は、生体適合性の金属またはポリマーから形成することができる。少なくともいくつかの実施形態において、オクルーダ７０は生体吸収性ポリマーまたは形状記憶ポリマーから形成される。形状記憶ポリマーは、デバイス形状がＰＦＯトンネルを閉鎖することを補助するゆえに有利である。他の実施形態では、オクルーダ７０は形状記憶合金（例えばニチノール）などの生体適合性金属から形成される。形状記憶ポリマーおよび合金の温度的形状記憶および／または超弾性的特性により、オクルーダ７０はデリバリ操作中に歪んでも、生体内でその所期の形状を回復して維持することができる。上記の変更形態として、あるいは追加的に、オクルーダ７０は鉄、マグネシウムなどの生体吸収性金属、あるいはそれらの組み合わせ、また類似材料から形成することができる。例示的な生体吸収性ポリマーとして挙げられるのは、ポリヒドロキシアルカノエート組成物、例えば米国特許第６，６１０，７６４号、名称「制御された分解速度を有するポリヒドロキシアルカノエート組成物」ならびに米国特許第６，５４８，５６９号、名称「医療装置および、ポリヒドロキシアルカノエート・ポリマー」において開示されたポリ−４−ヒドロキシブチレート（Ｐ４ＨＢ）組成物であるが、それらは参照により援用される。
【００３３】
［００７２］  チューブ２５の断面形状は、円形または多角形、例えば四角形または六角形とすることができる。スリット３１および４１は、多角形（つまり平坦部分）の面上またはこれらの面の交点に配置することができる。
【００３４】
［００７３］  チューブは射出成形される、押出成形される、あるいは板材から管状に成形される。この板材は、単層材または複層材のいずれでもよい。部材を形成するスリットは管成形の前に製作し、次に両端を結合して密閉断面とすることができる。種々の断面形状、例えば円形、四角形、六角形、八角形が可能であり、継目は頂点に、または断面が特別形状であれば平坦壁に沿って設けることができる。板材両端を結合してチューブを成形するために、種々の接着技術、例えば溶接、加熱接着剤、非熱接着剤、さらに生体適用に適した他の結合技術が使用できる。
【００３５】
［００７４］  花弁体形状は、展開された形状である。オクルーダ７０は、チューブ２５端部を保持するキャッチシステムにより花弁体形状内に固定できるが、そのいくつかの実施形態について以下に説明する。遠位および近位側または部３０および４０はそれぞれ遠位側および近位側に形成される花弁体を含む。
【００３６】
［００７５］  図２Ａ−図２Ｄを参照して説明された実施形態は、下記書類において開示されたデバイスに類似している；
米国特許出願第１０／８９０，７８４号、名称「ロック機構を備えた卵円孔開存（ＰＦＯ）用閉塞装置」、２００４年７月１４日出願：
米国特許出願第６０／５４９，７４１号、名称「クローバ葉中隔オクルーダ用デリバリ／回収システム」、２００４年３月３日出願：
米国特許出願第６０／６１２，８５７号、名称「キャッチシステムを備えたＰＦＯオクルーダ用デリバリ／回収システム」、２００４年９月２４日出願：
米国特許出願第６０／６６３，２８９号、名称「キャッチシステムを備えたＰＦＯオクルーダ用デリバリ／回収システム」、２００５年３月１８日出願：
米国特許出願第６０／６６２，９９０号は、名称キャッチシステムを備えたＰＦＯオクルーダ用縫合デリバリ／回収システム」、２００５年３月１８日出願。
これらのすべては当該特許出願と同じ譲渡人によりなされたものであり、参照により援用される。これらの援用文献は、チューブにおけるカットおよびスリットを製作して、両端を圧縮することによりデバイスをどのように成形できるか、またそのようなデバイスのデリバリ方法について説明している。
【００３７】
［００７６］  オクルーダ７０は変形可能な設計であるため、オクルーダ７０は輪郭の小さなチューブ形状でデリバリできる、また容易に転換できる、つまり軸方向長さを低減して輪郭の大きな展開形状に転換できる。しかも、この転換は遠位端３９と近位端４４を合わせることにより容易に行うことができる。例えば、オクルーダ７０の遠位側３０および近位側４０は、別々に展開させてもよいし、または、遠位側３０および近位側４０は、キャッチシステムと係合する前に（例えばデリバリカテーテルから）露出させて、キャッチ要素が係合する時に一緒に展開させてもよい。遠位側３０および近位側４０は、それぞれ遠位側および近位側に形成されるループまたは他の形状および構造を含む。
【００３８】
［００７７］  オクルーダ７０は、いくつかの方法のうちのいずれかにより開口１８に対するデリバリのために準備することができる。スリット３１および４１は、チューブ２５が体内での展開後にその所期の形状へ曲がるように切ることができる。特に、スリット３１および４１は、展開中の力Ｆｄおよび／またはＦｐの適用時にループ３２および４２の曲げおよび形成を容易にする厚さのループ３２、４２を得るようにカットできる。図２Ｂおよび２Ｃを参照すること。二者択一的および／または追加的に、形状記憶材料から形成されたチューブ２５は体外でその意図された形状へ予備成形できるため、それが体内で展開すればその予備成形された形状を回復する。少なくともいくつかの実施形態によれば、この予備成形技術により、体内でのオクルーダ７０のより信頼できる展開および曲げが得られる。中間的な方法最も適用できる：つまり、チューブ２５を体外で僅かに予備成形した後に、それが力ＦｄおよびＦｐの適用時に体内でその所期形状に曲がるべく配置される。
【００３９】
［００７８］  図２Ｅは、キャッチ要素が係合した状態のヒト心臓内の展開されたオクルーダ７０を示す。用語「キャッチシステム」はデバイスを展開形状に固定するデバイスの部位／局面を表すが、それは単一部材、または結合ないし組み立てられた部材群のいずれでもよい。キャッチ要素は、オクルーダを展開形状で保持するためにオクルーダと係合するキャッチシステムの部位であり、以下に詳しく説明する。図示された形状は、図２Ａ−２Ｄに示されたオクルーダ７０の簡略概略図である。この特殊形式のオクルーダ７０およびキャッチ要素５０は、説明のために記載されている。もちろん、他の形式のオクルーダ（異なる形式のキャッチ要素およびキャッチシステムを具備）も、ここに述べる展開システムを用いて展開できる。図示されたように、キャッチ要素５０はオクルーダ７０において軸方向の中央位置に配置されており、オクルーダ７０とは別の部材として模式的に示される。好ましい実施形態において、キャッチ要素はオクルーダ７０を形成するチューブ２５の一端に取り付けることができる。例えば、フランジ５２は遠位および近位花弁体３２および４２を形成するチューブ２５の遠位先端３９に固定できる。
【００４０】
［００７９］  一般に、ここで「オクルーダ７０」に対する参照符号は、例えば別途列挙または特段に断りのないかぎり、情況に応じてキャッチ要素５０を含めることができる。チューブ２５の一端はキャッチ要素５０（および特にキャッチシステム）に対して移動できるため、遠位および近位花弁体３２および４２はデリバリ形状から展開形状へ移動できる。チューブ２５の内面はキャッチ要素５０上にスライドできるため、オクルーダ７０の近位端４４が近位フランジ５６の表面に当着すれば、オクルーダ７０はその展開形状に固定される。キャッチ要素５０はキャッチシステムに含まれるが、該キャッチシステムは図２Ｅに示された例えばねじ部を含むデリバリ／回収システムへの接続部分を含む。このねじ部はここに述べる好ましい実施形態に基づく固定システムの所望形式に適合すべく設計された仕様であり、必ずしもキャッチ要素５０の固有特性ではない。オクルーダ７０は、オクルーダとデリバリ／回収システムとの間の別の結合を提供するためのねじ部または溝７２（図示）などの追加機能も含む。
【００４１】
［００８０］  図３Ａは、開示の一局面によるデリバリ装置１２４を用いた患者１２２へのオクルーダの挿入を示している。外科医によって外部から操作できるオクルーダおよびオクルーダのデリバリ機構を含むデリバリ装置１２４の一部が、切開個所１２６から患者に挿入される。図３Ｂに示されたように、デリバリ装置の遠位端はそれが閉塞すべき欠損に近付くまで、前進して心臓１０へ進入する。
【００４２】
［００８１］  図４Ａは、デリバリシステム１４０を含むデリバリ装置１２４の遠位端のオクルーダ７０を示す。デリバリシステムは、一般にデリバリカテーテル、デリバリワイヤおよびデリバリシースを含む。オクルーダ７０は経皮的に挿入されるため、オクルーダ７０が所望デリバリ位置に正確に配置できるように、デバイスがデリバリシステム１４０に固定される。オクルーダをデリバリ構成要素に取り付けるための、固定システムが設けられる。これらの固定システムの構造は、オクルーダを所望デリバリ位置に正確にデリバリするように構成されており、展開を制御することができ、デバイスが展開される際の位置が監視できる。さらに、このシステムにより展開されたデバイスは、展開過程の最終段階まで回収および位置決めし直すことができる。状況によっては、展開過程の最終段階後にデバイスは回収できる。以下に、デリバリシステム１４０へのオクルーダの固定方法ならびにオクルーダ７０の展開および／または回収過程について詳述する。
【００４３】
［００８２］  図４Ａに示されたように、デリバリシステム１４０はデリバリシース１４４とデリバリカテーテル１４８を含む。デリバリ索つまりワイヤ１５０は、デリバリ装置の長さをオクルーダ７０の遠位端まで延伸する。デリバリシステム１４０は、オクルーダ７０をその延長されたデリバリ形状で維持する。図４Ｂに示されたように、オクルーダ７０を含むデリバリシース１４４はまず患者の心臓の右心房１１へ挿入される。
【００４４】
［００８３］  デリバリシース１４４を含むデリバリシステムは、次に中隔組織１２に位置する開口１８（本例ではＰＦＯトンネル）を経て、左心房１３に挿入できる。次いで、オクルーダ７０の遠位側３０を左心房１３に入れるが、これはデリバリシース１４４を引き出して、次にＦ１をデリバリ索つまりワイヤ１５０に加えて行い、例えばキャッチ要素５０を中央チューブ２２に通すことにより、遠位側３０をその展開状態で固定する。デリバリシース１４４をさらに開口１８から引き出して、右心房１１へ進入させるが、それにより中央チューブ２２を、開口１８を通して配置する。図４Ｃに示されたように、オクルーダ７０の近位側４０を右心房１１に入れ、オクルーダ７０の近位端４４とデリバリ索つまりワイヤ１５０との間の相対力を加えて、キャッチ要素５０をオクルーダ７０の近位端４４を通過させ、それによりオクルーダ７０の近位側４０をその展開状態に保持する。もちろん、オクルーダ７０はオクルーダ７０の各側の展開中にその位置に留まるのがよく、中隔組織に対して引っ張り力を加えないのがよい。
【００４５】
［００８４］  図４Ｄに示されたように、適正に展開したならば、オクルーダ７０はデバイスの一部を近位側に、また他の部分を遠位側にして開口１８に挿入される。遠位側３０と近位側４０は、ＰＦＯなどの開口１８を閉じるために、左心房１３および右心房１１における一次房中隔１４および二次房中隔１６に対してそれぞれ圧縮力を加える。オクルーダ７０が適正に配置されたならば、オクルーダをデリバリシステムから外して、固定システムを分離する。次に、このデリバリシステムを心臓から引き出す。デリバリ手順の実行後にオクルーダ７０が適正に展開しない場合には、デリバリ手順の過程を逆順に実行してオクルーダ７０を回収することができる。
【００４６】
［００８５］  上記の図４Ａ−４Ｄを参照して述べたデリバリシステム１４０におけるオクルーダ７０の展開中に、オクルーダ７０をその２つの個所で固定して、オクルーダ７０をその展開された形状に成形（つまり圧縮）できる。好ましい形態では、デリバリ装置１４０に対する２つの固定システムがある。第１の固定システムはオクルーダ７０の遠位端に対するものであり、そこではオクルーダ７０はデリバリ索つまりワイヤ１５０により保持される。第２の固定システムはオクルーダ７０の近位端４４にあり、そこではオクルーダ７０はデリバリカテーテル１４８により保持される。第１および第２固定システムによりオクルーダ７０の近位端および遠位端が合わされるため、オクルーダ７０はデリバリ形状から展開形状へ変化することができる。これらのシステムにより、オクルーダ７０を再展開または回収のためにその小さな輪郭形状に戻すこともできる。オクルーダ７０が形状記憶材料（例えばニチノールから）構成されている場合でも、オクルーダ７０は好ましくは第１および第２固定システムによりデリバリ装置１４０に固定されるのが好ましい。
【００４７】
［００８６］  両固定システムはデリバリ過程中に関連して動作できるため、結果として両固定システムにより、オクルーダ７０を展開形状へ動かすことができる。オクルーダ７０のデリバリ過程において、第２固定システムは典型的には解除され、第１固定システムは保持されるが、オクルーダ７０の位置は例えば蛍光透視法により管理され、オクルーダ７０の位置が適正であれば、第１固定システムは解除される。
【００４８】
［００８７］  図５はデリバリ装置２００を示すが、それにはデリバリシステム２２０とデリバリすべきオクルーダ２２４が含まれる。取り付けられたオクルーダ２２４は、便宜上、展開形状で示されている。展開前に、オクルーダ２２４は通常はデリバリシース２４２内に納められた小輪郭形状である。図６は、デリバリ装置２００の分解断面側面図である。便宜上、図はデリバリシステム２２０の制御部２３０ならびにオクルーダ２２４を装着したデリバリシステム２２０のカテーテル部２５０からなる２つの部分に分けられており、接続は破線Ｌ１により示されている。制御部２３０は、デリバリワイヤ制御棒２３２からデリバリシース制御部２４０まで延びる。カテーテル部２５０は、デリバリシース制御部２４０からオクルーダ２２４を装着したデリバリシステム２２０端まで延びる。制御部２３０は患者の体外にあり、デリバリシステム２２０のカテーテル部２５０の操作のために設けられた機能を具備している。図７は、制御部２３０の拡大断面側面図である。図８は、カテーテル部２５０およびオクルーダ２２４の拡大断面側面図である。デリバリシステム２２０の基本的構成要素について、図５乃至図８を全体的に参照して以下に説明する。
【００４９】
［００８８］  各制御部の機能について述べる際の便宜を計るために、カテーテル部２５０についてまず説明する。ここで図６を参照して、カテーテル部２５０ではデリバリシース２４２がオクルーダ２２４をデリバリするために使用される構成要素を囲む。デリバリカテーテル２４４は、内部のデリバリワイヤ２４６を含む。デリバリカテーテル２４４およびデリバリ２４６のワイヤの双方が、デリバリ中にオクルーダ２２４に結合する。実施形態によっては中央ルーメンを無くす方が有利とみなすことができるが、他の実施形態ではデリバリワイヤ２４６は管状とすることもできる。デリバリワイヤ２４６は、展開および回収手順のために必要とされる過程に耐久できる十分な抗張力および圧縮強さを有するのがよい。本実施形態では、デリバリワイヤ２４６は堅固な近位部分と可撓性の遠位部分を有する。デリバリカテーテル２４４も、堅固な近位部分と可撓性の遠位部分を有する。剛性と柔軟性の組み合わせにより、オクルーダ２２４のデリバリおよび位置決めが容易となる。デリバリカテーテル２４４およびデリバリワイヤ２４６の双方は、要素の各部分における所要剛性度を提供するために、互いに接合された２種類の材料の２つの長さから構成することができる。変更形態として、剛性の変動は焼入れあるいは他の材料処理工程の結果であり得る。より可撓性の遠位部分は、デリバリ手順中の中隔組織の過度の歪みを防止する。デリバリワイヤについて、以下に詳しく説明する。
【００５０】
［００８９］  尚も図６を参照して、デリバリシステム２３０の制御部にはデリバリシース２４２、デリバリカテーテル２４４およびデリバリワイヤ２４６が含まれる。デリバリワイヤ２４６は矢印Ｄ’の示す方向に直線的に前進および後退でき、またデリバリシステム２２０の直線軸に関して矢印Ｃ’の示す方向に回転できる。デリバリワイヤ用制御棒２３２は、デリバリワイヤ２４６に対する線形および回転制御の双方を提供する棒状要素である。デリバリワイヤ用制御棒２３２は矢印Ｃの示す方向に直線的にスライドし、またデリバリシステム２２０の直線軸に関して矢印Ｄの示す方向に回転して、デリバリワイヤ２４６における対応動作を生じさせる。デリバリカテーテル２４４は、矢印Ａ’の示す方向に直線的に前進および後退でき、またデリバリシステム２２０の直線軸に関して矢印Ｂ’の示す方向に回転できる。デリバリカテーテル制御部２３４は、矢印Ａの示す方向に直線的にスライドすることによりデリバリカテーテル２４４に対する線形制御を提供する管状要素である。デリバリカテーテル用回転制御部２３８は、デリバリシステム２２０の直線軸に関して、矢印Ｂの示す方向に回転することによりデリバリカテーテル２４４の回転制御を提供する。デリバリワイヤ制御棒２３２は、デリバリカテーテル制御２３４内のデリバリワイヤ２４６に結合する。灌流孔２３６は、流体のデリバリシース２４２への導入のために設けられる。デリバリシース２４２も、デリバリシステム２２０の直線軸に関して矢印Ｆ’の示す方向に回転することができ、また矢印Ｅ’の示す方向に沿って直線的に延伸および後退することができる。デリバリシース制御部２４０は、デリバリシース２４２の線形および回転制御を提供する。デリバリシース制御部２４０は、デリバリシステム２２０の直線軸に関して矢印Ｆの示す方向に回転することができ、また矢印Ｅの示す方向に直線的にスライドできるため、デリバリシース２４２における対応動作を生じさせる。このように、デリバリシース２４２、デリバリカテーテル２４４およびデリバリワイヤ２４６という３つの構成要素のすべてが適切な制御部を用いて、互いに独立してデリバリシステム２２０の縦軸に沿って延伸および後退でき、また該軸のまわりに回転できる。これらの制御部は、好ましくは人間工学仕様に基づいて設計される。デリバリシース２４２、デリバリカテーテル２４４およびデリバリワイヤ２４６の整合的操作により、オクルーダ２２４のデリバリ（または回収）が実現される。上記の実施形態ではカテーテル部２５０の各要素はデリバリシステム２２０のユーザにより個別的かつ直接的に操作することができるが、変更形態では所要の操作は部分的または完全に自動化または同期化することができる。
【００５１】
［００９０］  オクルーダ２２４は経皮的にデリバリされるため、デリバリシステム２２０はオクルーダ２２４が所望デリバリ位置に正確に配置でき、またその展開形状に変形できるように固定しなければならない。固定システムは、デリバリ構成要素をオクルーダ２２４に取り付けるために設けられる。オクルーダ２２４の適正配置が確認された後に、固定システムが逐次に解除される。固定システムはオクルーダ２２４を所望デリバリ位置に正確にデリバリすると共に、展開制御を行うべく設計されている。この機構にしたがって展開されたデバイスも、展開過程の最終段階まで回収および位置決めし直すことが可能である。完全に解除されてから、デバイスを回収することもできる。
【００５２】
［００９１］  図８において、デリバリカテーテル２４４とデリバリワイヤ２４６はいずれも、オクルーダ２２４およびキャッチシステム１８０に結合するためのそれらの遠位端に固定システムの特徴を有する。デリバリワイヤ２４６の末端は、漏斗状輪郭を持つねじ部２５８となっている。このねじ部２５８は、オクルーダ２２４用キャッチ要素１８８の近位フランジ１８４に設けられた係合ねじ部１８２にねじ込まれる。これらの２つのねじ部は、協同して第１固定システムを形成する。デリバリカテーテル２４４の末端は、漏斗状輪郭を持つねじ部２５６となっている。このねじ部２５６は、オクルーダ２２４のフレームに設けられた係合ねじ部２２６にねじ込まれる。これらの２つのねじ部は、協同して第２固定システムを形成する。機能する第１固定システムは、オクルーダの遠位端をデリバリシステム２２０に固定する。第２固定システムは、オクルーダ２２４の近位端４４をデリバリシステム２２０に固定する。２つの固定システムが協同することにより、オクルーダ２２４の両端が展開または回収のために合わされる、または分離される。漏斗状輪郭は、オクルーダ２２４の対応ねじ部、あるいは装着用キャッチ要素１８８を位置決めするのに有用である。漏斗には、導入または案内機能がある。漏斗により、デリバリシステム２２０を極端な角度でオクルーダ２２４に取り付けるためにも役立つ。漏斗状先端のこの特定形状を、デバイスとの位置あわせをよりよくするように変更してもよい。適切な方向にトルクを適用して各要素を互いにねじ込む、あるいは分離することにより、各固定システムが係合または分離される。用語「遠位」および「近位」は一般にオクルーダ２２４がデリバリシース内でデリバリ形状をなす際の固定個所の位置を表すが、固定システムの方向性はデリバリ過程中またはその後で変わり得る。
【００５３】
［００９２］  尚も図８を参照して、好ましい実施形態においてねじ部２５６および２５８は共に雌ねじであるが、近位フランジ１８４の対応ねじ部１８２およびねじ部２２６は雄ねじである。この形状には、いくつかの利点がある。まず、オクルーダの雄ねじにより、血液が滞留して凝固することを促進する恐れのあるオクルーダ２２４内の空所が回避される。次に、雄ねじの使用により、オクルーダ２２４の輪郭が縮減される。最終的に、デリバリシステム２２０の雌コネクタは、上記の漏斗状ガイドにより提供できる。変更形態において、雄ねじはねじ部２５６および２５８に配置することができる。さらに、ねじ部２５６および２５８は同一形式のねじ山を持たなくてもよい。
【００５４】
［００９３］  所望個所へのオクルーダの展開は、典型的に多段階操作である。図５および図６において、オクルーダ２２４は説明上の理由からデリバリカテーテル外に示されている。図９に示されたように、デリバリシース２４２は、キャッチ要素１８８が非係合状態において、延伸したデリバリ形態のオクルーダ２２４を含む。図３Ａおよび図３Ｂを参照して説明したように、オクルーダ２２４を囲んだデリバリシース２４２の遠位端は、まず患者の心臓の右心房１１へ挿入される。オクルーダ２２４を囲んだデリバリシース２４２の遠位端は、次に中隔組織１２に存在する解剖学的開口１８ａを経て左心房１３へ挿入できる。次いで、オクルーダ２２４の遠位側３０が左心房１３へ展開される。展開過程について、以下に説明する。図１０に示されたように、デリバリシース２４２は解剖学的開口１８ａを経て右心房１１内へ引き込まれる、つまりオクルーダ２２４の中央チューブ２２が解剖学的開口１８ａを貫通とする。図１１に示されたように、オクルーダ２２４の近位側４０が右心房１１へ展開される。適正に展開されたならば、中央チューブ２２は解学的開口１８ａに配置され、遠位側３０と近位側４０はそれぞれ左心房１３の一次房中隔１４と右心房１１の二次房中隔１６に対して圧縮力を負荷して、ＰＦＯなどの解学的開口１８ａを閉じる。オクルーダ２２４が適正に展開されたならば、デリバリシステム２２０はオクルーダ２２４から離され、デリバリシース２４２はデリバリカテーテル２４４およびデリバリワイヤ２４６と共に心臓から引き出される。上記のデリバリ手順の実行後にオクルーダ２２４が適正に展開しない場合には、デリバリ手順の過程を逆順に実行してオクルーダ２２４を回収することができる。これらの手順について、以下に詳しく説明する。
【００５５】
［００９４］  図９は開示の一局面による典型的なデリバリ手順の当初過程を示すが、その詳細図は図３Ｂに示されている。オクルーダ２２４とキャッチシステム１８０は、それぞれデリバリワイヤ２４６とデリバリカテーテル２４４に固定される。デリバリカテーテル２４４の雌ねじ部２５６は、オクルーダ２２４の雄ねじ部２２６にねじ込まれる。デリバリワイヤ２４６の雌ねじ部２５８は、オクルーダ２２４のキャッチ要素１８８の雄ねじ部１８２にねじ込まれる。オクルーダ２２４を囲んだデリバリシース２４２の遠位端は、閉塞すべき開口、つまり図１の解剖学的開口１８ａを経てオクルーダ２２４のほぼ中点に挿入される。
【００５６】
［００９５］  ここで図１０を参照して、オクルーダ２２４の遠位側３０は左心房１３の開口の遠位側で展開される。遠位部３０は、オクルーダ２２４の遠位部３０を露出させるためにデリバリシース２４２をまず後退させることにより展開される。次に、オクルーダ２２４の軸方向長さが十分な力でデリバリワイヤ２４６に引っ張り力Ｆ１を負荷して低減される、すなわちキャッチ要素１８８がオクルーダ２２４の中央チューブ２２に通され、オクルーダ２２４の遠位部３０が圧縮され、さらに遠位花弁体３２が形成される。オクルーダ２２４を静止させるために、力Ｆ２が同時にデリバリカテーテル２４４に負荷される。オクルーダ２２４の中央チューブ２２は、キャッチ要素１８８に捕捉される。これにより、以後の展開手順が実施される間、遠位花弁体３２が保持される。
【００５７】
［００９６］  ここで図１１を参照して、オクルーダ２２４の近位側４０は右心房１１の近位側で展開される。近位部４０は、オクルーダ２２４の近位部４０を露出させるためにデリバリシース２４２をまず後退させることにより展開される。次に、近位花弁体４２が力Ｆ４を負荷してデリバリカテーテル２４４を前進させ、同時に力Ｆ５を負荷してデリバリワイヤ２４６を後退させることにより展開されて、オクルーダ２２４の位置を維持する。さらに、オクルーダ２２４の近位端４４がキャッチ要素１８８の近位端４４上に押されて、オクルーダ２２４がキャッチ要素１８８の近位フランジ１８４に捕捉される。最終形状が、図１２に示されている。ここで、オクルーダ２２４は所望位置における適正展開について評価できる。
【００５８】
［００９７］  オクルーダ２２４は、デリバリシステム２２０が取り付けられた状態、あるいは少なくとも部分的に分離した状態で、適正展開について評価できる。デリバリシステム２２０は、デリバリカテーテル２４４およびデリバリワイヤ２４６により提供される固定システムの一方を解除することにより、部分的に分離される。図１３に示されるように、必要に応じてオクルーダの適正展開を評価するために一実施形態に基づいて、デリバリシース２４２をさらに後退させて、デリバリカテーテル２４４をオクルーダ２２４から離すことができる。デリバリカテーテル２４４は、トルクを掛けてデリバリカテーテル２４４をオクルーダ２２４の近位ねじ部２２６から抜き出し、さらにデリバリカテーテル２４４を後退させて分離できる。図１４に示されたように、デリバリワイヤ２４６はオクルーダ２２４を保持し続ける。これにより、外科医はオクルーダのデリバリ個所を実質的に遮蔽されることなく観察できるため、オクルーダ２２４の配置を確認することができる。さらに、デリバリカテーテル２４４およびデリバリワイヤ２４６の可撓性に富む遠位部により、観察が妨害されないようにデリバリシステム２２０の遠位端および展開されたオクルーダを位置決めし直すことができる。オクルーダ２２４の位置決めは、蛍光透視法または他の適切な技法を用いて確認できる。デリバリまたは展開が不十分であれば、デリバリシステム２２０を用いてオクルーダ２２４を回収できる。デリバリカテーテル２４４が離されていれば、デリバリカテーテル２４４のねじ部２５６をオクルーダ２２４のねじ部２２６に対して前進させ、デリバリカテーテル２４４がオクルーダ２２４にねじ込まれるまでトルクを負荷することにより、デリバリカテーテルが装着し直される。上記ように、デリバリカテーテル２４４の漏斗状ねじ部２５６の形状により、この固定システムの再取り付けの案内が容易となる。必要であれば、デリバリワイヤ２４６を再取付けするためにこのような技法が用いられる。
【００５９】
［００９８］  オクルーダ２２４が適正に展開されたならば、デリバリシステム２２０は図１３−図１５に示された手順で分離できる。図１３に示されたように、デリバリシース２４２は力Ｆ１２を負荷して部分的に後退させられる。さらに、トルクＦ１４を掛けてデリバリカテーテル２４４のねじ部２５６をオクルーダ２２４のねじ部２２６から抜き出すことにより、デリバリカテーテル２４４が分離される。次に力Ｆ１３を負荷してデリバリカテーテル２４４を後退させるが、同時に力Ｆ１５を負荷してデリバリワイヤ２４６を前進させて、オクルーダ２２４の位置を維持する。オクルーダ２２４は、デリバリワイヤ２４６により提供される第２固定システムによってデリバリシステム２２０に装着された状態を維持する。上記のように何らかの理由により回収が必要であれば、オクルーダ２２４を直ちにその小輪郭形状に戻して、その個所で取り外すことができる。図１４に示されたように、力Ｆ１６を負荷してデリバリカテーテル２４４をさらに後退させて、オクルーダ２２４の遮蔽されない観察を行うことができるが、この際にもデリバリワイヤ２４６は装着状態である。図１５に示されたように、展開が成功していれば、トルクＦ１７を掛けてデリバリワイヤ２４６のねじ部２５８をキャッチ要素１８８のねじ部１８２から抜き出すことにより、デリバリワイヤ２４６が分離できる。デリバリワイヤ２４６とデリバリカテーテル２４４を取り外すために適用するトルクは、デバイスの設計に応じて時計回りあるいは反時計回りとすることができる。デリバリワイヤ２４６は、力Ｆ１８を負荷して後退できる。これにより、オクルーダ２２４が完全に展開される。
【００６０】
［００９９］  図１６を参照して、回収を要する場合には、上記のようにデリバリカテーテル２４４とデリバリワイヤ２４６を装着し直す過程が含まれる。次に、デリバリカテーテル２４４に力Ｆ６を負荷して、オクルーダ２２４の近位部４０をキャッチ要素１８８の近位端上に引き出す。オクルーダ２２４の軸方向長さが増すにつれて、近位花弁体４２が解体され、オクルーダ２２４の近位部４０がその管輪郭に戻る。図１７を参照して、力Ｆ８をデリバリにシース２４２に加えて、デリバリシース２４２をオクルーダ２２４の近位側４０上に前進させ、オクルーダ２２４の近位部４０を小輪郭形状に維持する。さらにデリバリワイヤ２４６に力Ｆ７を加えて、オクルーダ２２４の遠位部３０を解除し、オクルーダ２２４の軸方向長さを増大させる。図１８を参照して、オクルーダ２２４の遠位部３０をその小輪郭形状に完全に引き伸ばすと共に、力Ｆ９およびＦ１０をデリバリシース２４２およびデリバリカテーテル２４４に加えて、オクルーダ２２４をデリバリシース２４２内へ戻す。図１９を参照して、デリバリシース２４２と囲まれたオクルーダ２２４を解剖学的開口１８ａから取り外した後に、力Ｆ１１を加えて心臓１０から完全に除去することができる。この過程は、オクルーダ２２４を再展開するための起点、つまり図９に示された手順として用いることができる。
【００６１】
［００１００］  本発明の好ましい変更形態の構成要素について、図２０乃至図２４を参照して説明する。図２０は、中央チューブ２２により結合された遠位側３０と近位側４０を備えたオクルーダ３１０を示す。図示された形状は、図２Ａ−図２Ｄに示されたオクルーダの簡易な概略図である。もちろん、他の形式のオクルーダも、このデリバリシステムを用いて展開できる。オクルーダは、遠位フランジ３２２、キャッチ体３２４、および円錐形のキャッチ要素３２６を含むキャッチシステム３２０を含む。キャッチシステム３２０は、オクルーダ３１０の軸方向の中央位置に配置されている。オクルーダの近位側および遠位側ループ４０および３０とは別個の部材として概略的に示されているが、キャッチシステム３２０は単一部材とすることができる、あるいは近位および遠位ループを形成するチューブの一端に接着剤、超音波溶接などにより固定できる。例えば、フランジ３２２はループを形成するチューブ端に固定できる。デバイスは、単一構成要素または結合される複数の構成要素から構成できる。キャッチ体３２４は、ループを形成するチューブの内表面内に軸方向に配置される。チューブはキャッチシステム（およびキャッチ体）に対して移動できるため、花弁体がデリバリ形状から展開形状に変化することができる。チューブ３３５の内面はキャッチ要素３２６上にスライドできるため、オクルーダ３１０の近位先端がキャッチ要素３２６の平面３２６ａに当着すれば、オクルーダ３１０はその展開形状において固定される。
【００６２】
［００１０１］  図２０に示されたように、第１固定システム３３０は雄ねじとして示されたねじ切り部材３３２と、以下に図２２および図２３を参照して説明される対応雌ねじ部の対応ねじ山とを含む。第２固定システム３４０は、以下に図２１および図２２を参照して説明されるコレットシステム３４４と協力するオクルーダ３１０の近位部４０の溝３１４を含む。図２１に示されたように、コレットシステム３４４はオクルーダ３１０の溝３１４にはまる端部を有すべく構成されるコレットフィンガ３４６も含む。このコレットシステムは、コレットフィンガ３４６を取り付けるコレットチューブ３４８と、コレットチューブ３４８に対して移動可能なコレットシース３５０とを含む。一実施形態において、コレットフィンガ３４６はニチノールから製作されており、図２１に示されたように静止時には、上に開いた形状を有する。コレットフィンガ３４６について、以下に詳細に説明する。コレットシース３５０の端がコレットフィンガ３４６上に移動するにつれて、コレットフィンガ３４６は半径方向に内側に移動し、またオクルーダ３１０がデリバリシステムに位置決めされる際に、コレットフィンガ３４６は半径方向に内側に移動して、オクルーダ３１０の溝３１４と係合する（図２２の左側に図示）。コレットシース３５０、コレットチューブ３４８およびコレットフィンガ３４６について、以下に詳述する。
【００６３】
［００１０２］  図２２は、本発明の好ましい実施形態のデリバリシステムを示す。具体的には、オクルーダ３１０はデリバリシース３５６内に配置されている。デリバリシース３５６内には、デリバリ中にオクルーダ３１０を固定するために使用され、また（典型的には）オクルーダ３１０の適正配置が確認された後に逐次に解除される構成要素がある。第１固定システム３３０と第２固定システム３４０は、体内の所望デリバリ個所へのデリバリのためにオクルーダ３１０を固定するものとして示されている。これらの固定システム３３０および３４０は、所望デリバリ個所へオクルーダ３１０を正確にデリバリすべく構成されており、また制御された展開を可能にするために、デバイスが展開される際の位置を監視することができる。また、このシステムにより展開されるオクルーダ３１０は、展開過程の最終段階まで回収および位置決めし直すことができる。展開過程の最終段階後でも、オクルーダ３１０は回収できる。
【００６４】
［００１０３］  図２２には、係合形状の第２固定システム３４０も示されている。具体的には、コレットフィンガ３４６はコレットフィンガ３４６がオクルーダ３１０の溝３１４と係合するように、コレットシース３５０内に配置される。コレットシース３５０がこの形状で配置されたならば、オクルーダ３１０はコレットシース３５０およびコレットチューブ３４８に関する軸方向動作に対してコレットフィンガ３４６により固定される。同様に、デリバリワイヤ３８０が係合形状で固定されたならば、オクルーダ３１０はデリバリワイヤ３８０に関する軸方向動作に対して固定される。したがって、オクルーダ３１０はデリバリに固定され、またコレットシース３５０／コレットチューブ３４８およびデリバリワイヤ３８０の制御された動作によってオクルーダ３１０が展開できる。
【００６５】
［００１０４］  図２２に示されたように、デリバリワイヤ３８０はねじ結合により第１固定システム３３０にねじ込まれる。図２２に示されたように、雌ねじがデリバリワイヤ３８０に設けられ、また雄ねじがオクルーダ３１０に設けられる。図２４は３９０で表された第１固定システムの変更形態を示すが、そこでは雄ねじ部３９２がデリバリワイヤ３８０に設けられ、また雌ねじ部３９４がオクルーダ３１０に設けられる。
【００６６】
［００１０５］  好ましい実施形態において、雄ねじがオクルーダ３１０に配置され、また雌ねじがデリバリワイヤ３８０に配置される。この形状には、いくつかの利点がある。まず、オクルーダ３１０は雌コネクタを必要とせず、また血が滞留して凝固が促進される凹所が存在しない。次に、オクルーダ３１０上のねじ切りコネクタ３９２に必要なスペースが低減できる。最終的に、デリバリワイヤ３８０上の雌コネクタは、オクルーダ３１０のより順調な展開を実現できる。
【００６７】
［００１０６］  第１固定システムは、デリバリワイヤ３８０をオクルーダ３１０のねじ部に連結する。第１固定システムおよびその構成要素の代表的な実施形態は、図２３および図２４により詳細に示されている。図２３では、ねじ部３８６がデリバリワイヤ３８０と図２０に示されたオクルーダ３１０のねじ部３３２を相互に連結している。
【００６８】
［００１０７］  再び図２３を参照して、デリバリワイヤ３８０は堅固な区分３８２と可撓性区分３８４を有する。一般に、可撓性区分３８４は堅固な区分よりも遠位であり、デリバリワイヤ３８０のデリバリ端に設けられる。デリバリワイヤ３８０はあらゆる種類の細長い可撓性部材、例えばワイヤ、チューブ、ハイポチューブ、コイル、または他の中空物ないし中実物とすることができる。デリバリワイヤ３８０は、医療分野に対して適したあらゆる材料から製作できる。例示的な材料として挙げられるのは、医療分野に適した金属および合金、例えばステンレス鋼（「３０４ステンレス」など）やＭＰ３５Ｎ、ポリマー（ニチノールなど）、さらに他のあらゆる適合した材料である。剛性上の変動は焼入れや他の材料処理工程の結果であり得る、あるいはそれは結合される種々の材料の結果あり得る。柔軟性あるいは剛性の程度は、デリバリされるオクルーダの形式および体内のデリバリ個所に応じて変動し得る。可撓性区分３８４の長さは、代表的にはオクルーダ３１０の展開形状での長さにほぼ等しい。すなわち、デリバリ形状のオクルーダ３１０は、デリバリワイヤ３８０の可撓部を包囲するであろう。但し、可撓性区分３８４の長さは変えることができる。デリバリワイヤ３８０の遠位端は、以下に詳述する可撓性区分３８４端のねじ切り取付け部３８６を含む。このねじ部３８６は、雌ねじとして示されている。
【００６９】
［００１０８］  図２５Ａ，２５Ｂ，２６Ａ，２６Ｂ，２７Ａ，２７Ｂは、第１固定システム３３０の種々の変形形態を示す。一般的に、上記の固定形態のすべてはインターロックシステムとして適切に説明することができる。第１固定システムのこれらの実施形態のそれぞれは、第２固定システムに対するねじ結合またはコレット結合と用いることができるのであり、本願において記載されたデリバリシステムによりデリバリできる種々の閉塞装置または他の装置に対して妥当である。
【００７０】
［００１０９］  図２５Ａおよび図２５Ｂは、球体および爪形式取付けを示す。ねじ形式取付けの代わりに、球体４１０がオクルーダに配置され、２つ以上の爪４１２が球体４１０を爪４１２内に固定できるサイズとされる。爪４１２は、デリバリワイヤ３８０の遠位端に配置される。２つの爪４１２は、図２５Ｂに示されている。 爪４１２は、前述のコレット設計と同じ原理で作動する。特に、爪４１２に関して軸方向に移動できる爪シース４１４がある。図２５Ｂに示されたように、爪４１２は休止形状において拡大される。爪４１２が爪シース４１４内にあれば、爪４１２は球体４１０を固定するサイズとなる。したがって、形状はデリバリシステムに対するオクルーダの確実な配置を実現する。オクルーダが解除態勢にあれば、爪シース４１４が後退して、爪４１２が拡大して休止形状となる。そのため、オクルーダが第１固定システムから解放される。
【００７１】
［００１１０］  図２６Ａおよび図２６Ｂは、ピン貫通孔コネクタ４２０を示す。この実施形態では、フィンガ４２２はオクルーダ内の開口に配置されるピン４２４を含む。実施例が示すように、横開口４２８がオクルーダに形成され、この横開口４２８はピン４２４を受け入れるサイズとされる。ピン４２４を含むフィンガ４２２がシース４２６内にあれば、ピン４２４は横開口４２８内に固定される。したがって、形状はデリバリシステムに対するオクルーダの確実な配置を実現する。オクルーダが解除態勢にあれば、シース４２６が後退して、ピン４２４はコレットシステムにおけるフィンガと同様に非バイアス位置に跳ね返る。それにより、オクルーダが第１固定システムから解放される。
【００７２】
［００１１１］  図２７Ａおよび図２７Ｂに示された第１固定システムの別の実施形態において、一対の協同形状がシース内に配置されている時には固定され、またシースが後退した時には分離可能である。これは、連結システム４４０の形式である。この実施例では、２つのＣ形要素の組み合わせを用いて固定が行われる。特に図示されたように、オクルーダは軸方向に延伸し、かつデリバリワイヤ４４４と嵌合すべく適合している部分４４２を有する。この部分４４２とデリバリワイヤ４４４はそれぞれの協同的延長部４４６，４４８を有しており、それらは図２７Ａに示されたように互いに連結できる。図示されたシステムは、前記延長部とデリバリワイヤのそれぞれに連結エルボ／アーム・取付け４５０，４５２を有する。多様な連結形状が可能であり、コンセプトは図示された形状に限定すべきではない。連結システムがシース４５４内に配置されている時には、協同的延長部は互いに移動できない。そのため、該形状によりデリバリシステムに対するオクルーダの確実な配置が実現される。協同的延長部がシース４５４を越えて延伸した時には連結システムが解除されるため、オクルーダは第１固定システムから解放される。
【００７３】
［００１１２］  図２０−２７Ｂにおいて記載された前記実施形態のいずれも、図２８および図２９に示された方法で展開できる。図２８は、その展開された形状のオクルーダ３１０を示す。オクルーダ３１０を展開させるために、デリバリシース３５６が後退して、遠位側ループ３０と次に近位側ループ４０を閉塞すべき欠損部に進入させる。この間にキャッチ要素３２６が係合することにより、オクルーダ３１０が展開形状において固定される。オクルーダ３１０が展開形状となったならば、コレットシース３５０が後退し、コレットフィンガ３４６がコレットシース３５０から解放されて、図２９に示されたように半径方向に拡張された非バイアス状態となる。コレットフィンガ３４６が半径方向に拡がったならば、コレットフィンガ３４６の先端はオクルーダ３１０の溝３１４から離れる。それにより、オクルーダ３１０は第１固定システム３３０のみによってデリバリシステムに装着される。この位置において、外科医はオクルーダ３１０の位置を確認して、デバイスが適正に位置決めされたことを確認することができる。
【００７４】
［００１１３］  オクルーダを回収する過程は、オクルーダを回収するという決定を行った時点でのデリバリ状態に応じて異なる。第２および第１固定システムがまだ装着されており、キャッチシステムがデバイスを展開形状で固定していないならば、回収過程は展開過程の逆順にすぎない。第２固定システムを引っ張れば、デバイスはデリバリシース３５６に引き込まれて、本体から取り外すことができる。
【００７５】
［００１１４］  キャッチシステムがデバイスを展開形状で固定し、また第２および第１固定システムがまだ装着されているならば、本過程はオクルーダのキャッチ要素を第２固定システムに対して付加的に動かし、デバイスが延伸できる過程と同一である。これが行われたならば、デバイスは上記のように引き出すことができる。
［００１１５］  第２固定システムが解除された状態のコレットシステムであるオクルーダに対する回収過程には、別の操作が必要である。コレットフィンガがオクルーダの溝にはまるまで、コレットシステムを前進させる。次に、フィンガ先端がオクルーダの溝にはまるまで、コレットシースをコレットフィンガ上に前進させる。確実に固定されたオクルーダと共にコレットチューブを引くことにより、デバイスはその解体状態に戻り、デリバリ装置内へ回収できる。この時点から、デリバリ過程は再スタートさせることができる。
【００７６】
［００１１６］  図３０は、コレットフィンガ３４６およびコレットシース３５０の詳細図である。コレットフィンガ３４６はコレットフィンガ３４６のベースからおよそ２０度をなしており、その角度は図３０においてθで表されている。コレットフィンガ３４６はコレットチューブ３４８からおよそ０．２５インチ延伸しており、その長さは図３０において「ａ」で表されている。 距離「ａ」は、０．１インチから０．５インチまでとすることができる。角度θは、数度からおよそ７０度まで変わり得る。一般に、長さ「ａ」が減少すれば、θに対する所望角度は増大するであろう。コレットフィンガ３４６は半径方向に内側に延びる突起３４７を有するが、それはニチノール製フィンガの曲げによって形成される。この曲げは好ましくは９０度であり、突起サイズは溝３１４内に確実にはまるように選択される。既に図２０で示されたように、溝３１４は軸方向長さにおいて例えば０．０２−０．０４インチ、また半径方向深さにおいて０．００５−０．０２０インチとすることができる。溝３１４は円周溝として示されているが、変更形態として凹所を、コレットフィンガ３４６を受けるためにオクルーダ３１０の一部として形成することができる。コレットフィンガ３４６が締まりばめであって、軸方向の干渉ばめでないことが好ましい。これにより、コレットシステムがデバイスを顕著なスリップなしに動かすことができる。前記突起が溝３１４の底面（最内表面）に接触しないことも好ましい。これにより、オクルーダの展開が促進される。
【００７７】
［００１１７］  図３１，図３２Ａおよび図３２Ｂは、第２固定システムの変更形態を示す。フィンガはニチノール製ハイポチューブからの切片により形成されるが、その肉厚は例えばａ．００７５インチである。内径は例えば０．０９８インチ、また外径は０．１１７インチとすることができる。ハイポチューブの厚さは、０．０５０インチまたはそれ以上とすることができる。ニチノールは、その超弾性特性のゆえに望ましい材料である。他の超弾性材料や通常の弾性材料も、使用することができる。もちろん、これらの材料は医療装置における使用に対して適合したものでなければならない。フィンガが一端から延伸できるようにニチノール製ハイポチューブを切断するが、ハイポチューブ・リングは他端では切断されない。例として、図３１はハイポチューブがコレットチューブ３４８端に配置された横断面を示す。ニチノール製リング３５５は、コレットチューブの外面に配置される。ニチノール製リング３５５は、適切な接着剤などの周知の多様な技法によりコレットチューブ３４８に固着できる。
【００７８】
［００１１８］  図３２Ａおよび図３２Ｂは、代表的なコレットフィンガ３４６の側面および端面を示す。好ましい実施形態において、オクルーダをデリバリシステムにおいて固定するために用いられる４つのコレットフィンガ３４６がある。変更形態では、２つあるいは８つのコレットフィンガ３４６が使用できる。実際的な制限となるのは、コレットフィンガ３４６の円周サイズとコレットフィンガ３４６がオクルーダを展開するために使用される際のフィンガの剛性である。図３２Ｂに示された実施形態において、４つのコレットフィンガ３４６は横断面の１／８を切り取って得られた４つの等間隔コレットフィンガ３４６により形成される。形成過程中に、円周に沿ったコレットフィンガ３４６の真円度を変えて、コレットフィンガ３４６の湾曲性を調整できる。
【００７９】
［００１１９］  図３３は、コレットフィンガ３４６の別の実施形態を示す。この実施形態において、コレットフィンガ３４６は基礎リング３５５と突起３４７との間に曲げ部３５８を含む。図示されたように、曲げ部３５８は基礎リング３５５と突起３４７とのほぼ中間にある。曲げ部３５８の形状にはほとんど制限がないが、図示されたように、曲げ部３５８はオクルーダに力を適用すると共に、コレットフィンガ３４６の形状が半径方向にコレットチューブ３４８から過度に延伸しないように規制している。したがって、オクルーダは負荷される力の増加によってデリバリがより制御され、またコレットフィンガ３４６がコレットチューブ３４８から半径方向にあまり延伸しないためにより小形のシステムとなる。
【００８０】
［００１２０］  図３４乃至図３７において示されたデリバリシステムの第２および第１固定システムの別の実施形態は、デリバリワイヤの代わりにフィラメントを用いる。図３４に示されたように、第２固定システム３４０はコレットシステム３４４として表されているが、それは前記実施形態とほぼ同じである。もちろん、ねじ結合を含む他の固定システムも使用できる。第１固定システムは、周囲に可撓性フィラメント５１２を固定または巻くことができるアイレット５１０を含む。この可撓性フィラメントは、縫合糸（モノフィラメントあるいはポリフィラメント）、細い金属線あるいは張力に耐久できる他の可撓性材料とすることができる。
【００８１】
［００１２１］  オクルーダの展開は、デリバリシース３５６を後退させてオクルーダの遠位側の遠位花弁体３０を露出させ、図３５に示されたように拡張することにより行われる。遠位花弁体３０がキャッチ要素３２６によって展開されたならば、デリバリシース３５６が近位花弁体４０の展開個所に位置決めし直され、近位花弁体４０が図３６に示されたように露出される。フィラメントを引けば、オクルーダの近位側のキャッチ要素が固定される。キャッチ要素が展開形状のオクルーダを固定すれば、コレットシステムは上記のように、また図３７に示されたように解放される。コレットシステムが解放されれば、位置を確認することができる。位置が適正であれば、フィラメント５１０をアイレットから引き出し、本体から取り外す。設計上の観点に応じて、デリバリワイヤ、チューブまたはフィラメントのいずれかが第２固定システムに適している。例えば、デリバリ形状のオクルーダがデリバリシステムにあるデバイスの位置に影響を及ぼすことなくデリバリシースを引き戻すために十分な垂直圧縮強さを持たない場合には、ある程度の垂直圧縮強さを有するデリバリワイヤの方が望ましいであろう。
【００８２】
［００１２２］  変更形態としての回収手順も提供される。第２固定（コレットなど）システムが解除されたデバイスに対する回収過程には、別の操作が必要である。回収能力が望まれるシステムについては、オクルーダの近位先端に追加フィラメントを取り付けることができる。例えば図３４を参照して、フィラメント５１４が穴５１６を通してオクルーダ５７０の近位端４４に取り付けられる。これらフィラメント５１４は多様な個所に取り付けることができ、例えばデバイスの近位側の近位ループのひとつに巻き付けることができる。フィラメント５１４が設けられれば、外科医はデリバリカテーテル５４８を（図３８Ｂ参照）オクルーダ５７０の近位端４４に向け、フィラメント５１４を引いてシステムを外し、デバイスの輪郭を低減してデリバリカテーテルへ再び差し込むことができる。フィラメント５１４が存在し、デバイスの展開が成功した実施形態では、フィラメント５１４を切断できる、あるいは人体から取り外すことができる。
【００８３】
［００１２３］  図３８Ａは、デリバリカテーテル５４８の構造の端面図を示す。デリバリカテーテル５４８は、中央腔５５６と中央腔５５６を囲む第２腔５５４とを含む。外腔５５４は縫合部５５８を含む通路を設けるために使用されるが、それは図３８Ｃに示されたように、第２固定システム３４０に対する装着機構として機能し、さらにデリバリカテーテル５４８を通過して第２固定システムを操作するためのユーザへ至る。４つの外腔５５４が示されているが、デリバリシステム３４０における使用に適した任意個数の腔を設けることができる。十分な個数の縫合部５５８を設けて、オクルーダ５７０を確実に取り付けて、所要の操作を実行すべきである。縫合部５５８は図３８Ｂに示されているが、そこにはデリバリカテーテル５４８を含むシースデリバリ５４４も示されている。再び図３８Ｃを参照して、デリバリカテーテル５４８はオクルーダ５７０に設けられた穴５６０に装着された縫合部５５８を介して、オクルーダ５７０の近位端４４に結合される。縫合部５５８は穴５６０を貫通し、また例えば縫合部を切断してデリバリカテーテル５４８から引き出すことにより、容易に分離できる。オクルーダ５７０に対する縫合部５５８の取付けは多数の方法、例えばオクルーダ５７０にフックまたはフランジを設ける、その周囲に縫合部を巻き付ける、または固定する、あるいは縫合部５５８を近位花弁体４２の周りに巻き付けることにより、実施することができる。縫合部５５８は、オクルーダ５７０の近位端４４に埋め込むこともできる。糸を提供するために使用される可撓性フィラメントは、縫合糸（モノフィラメントあるいはポリフィラメント）、細い金属線あるいは張力に耐久できる他の可撓性材料とすることができる。
【００８４】
［００１２４］  図３９は、デリバリおよび展開個所での展開のためのオクルーダ５７０を備えたデリバリ装置７００一式を示す。図示されたように、オクルーダ５７０はその延伸された小輪郭形状をしている。オクルーダ５７０はその遠位端３９において第１固定システム３３０によりデリバリワイヤ３８０に固定されており、またその近位端４４において第２固定システム５５０によりデリバリカテーテル５４８に固定される。オクルーダ５７０、デリバリワイヤ３８０およびデリバリカテーテル５４８は、シース５４４内に含まれる。オクルーダ５７０は、ねじ部３８６によりねじ部３３２に結合されたデリバリワイヤ３３０を外すことにより、第１固定システム３３０から分離できる。オクルーダ５７０は、縫合部５５８を除去することにより、例えばそれらをデリバリシステムのユーザ端から引くことにより、第２固定システム５５０から分離できる。
【００８５】
［００１２５］  ここに記載した実施形態および技術は、好ましくはポリマーから製造され、かつ単一モノリシック材料からなる単一チューブから形成されるデバイスによる使用のための説明である。キャッチ機構は、全体的に、または部分的にモノリシックとすることができ、あるいはチューブ構造と一体とすることができる、あるいはチューブ構造の他の部分に対する接合または剛性結合を持たない形式とすることもできるが、後者の場合には弾性力あるいは固定機構を有する他の力とすることができる。デバイスはこのように実質的に単一管状体から形成されるものとしてが、上記の実施形態において記載されたキャッチ機構は他の形式のデバイス、例えば多くの部材から構成されたデバイス、および金属、ポリマー類、ステンレス鋼、ニチノールなどの他の材料から形成されたデバイスと共に使用することができるであろう。
【００８６】
［００１２６］  上記の説明において用いた用語「生体吸着性」は、「生体吸収性」を意味すると理解することもできる。
【００８７】
［００１２７］  上記の説明は索、フィラメント、縫合部およびワイヤに関連し、また用語「ワイヤ」は索、縫合部、フィラメントよりも剛性の部材を意味し得るが、これらのすべての用語が本質的に交換可能であり、さらにワイヤ、索、縫合部あるいはフィラメントが中空管または導管であって、必要に応じて別のワイヤがその縦軸を通過する実施形態も含んでいる。それぞれのワイヤ、索、縫合部およびフィラメントは、ひとつ以上のワイヤ、索、縫合部およびフィラメントから構成することもできる。
【００８８】
［００１２８］  デバイスがポリマー製である場合には、より広範な画像技術において可視とするために、材料に添加剤または被覆剤を付加して放射線不透過性にすることが望ましい。
【００８９】
［００１２９］  説明のために特定の手順が示されており、また記載されているが、これらの操作は一定の観点において変更可能であり、手順を組み合わせても、所望の展開が実現できるのであり、あるいは場合によっては特定の方法による展開が可能である。例えば、デリバリシースは時間を変えて、また角度を変えて前進または後退できるのであり、さらにオクルーダの近位部および遠位部は異なる操作などで花弁体形状へ展開することができる。加えて、それぞれの過程は自動化することができるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１】［００２８］  種々の中隔欠損を含むヒト心臓の概略図である。
【図２Ａ】［００２９］  開示されたデリバリシステムおよび技術により使用するためのオクルーダの一実施形態の等大図である。
【図２Ｂ】［００２９］  開示されたデリバリシステムおよび技術により使用するためのオクルーダの一実施形態の等大図である。
【図２Ｃ】［００２９］  開示されたデリバリシステムおよび技術により使用するためのオクルーダの一実施形態の等大図である。
【図２Ｄ】［００２９］  開示されたデリバリシステムおよび技術により使用するためのオクルーダの一実施形態の等大図である。
【図２Ｅ】［００３０］  開示の一局面による展開されたオクルーダの説明図である。
【図３Ａ】［００３１］  開示の一局面によるデリバリシステムを用いて患者にオクルーダを挿入する説明図である。
【図３Ｂ】［００３２］  開示の一局面によるデリバリシステムを用いてヒト心臓にオクルーダを導入する説明図である。
【図４Ａ】［００３３］  開示の一局面にしたがって中隔欠損にオクルーダをデリバリするためのデリバリ装置の側面図である。
【図４Ｂ】［００３３］  開示の一局面にしたがって中隔欠損にオクルーダをデリバリするためのデリバリ装置の側面図である。
【図４Ｃ】［００３３］  開示の一局面にしたがって中隔欠損にオクルーダをデリバリするためのデリバリ装置の側面図である。
【図４Ｄ】［００３３］  開示の一局面にしたがって中隔欠損にオクルーダをデリバリするためのデリバリ装置の側面図である。
【図５】［００３４］  開示の一局面にしたがって展開された形状のオクルーダに取り付けられたデリバリシステムの側面図である。
【図６】［００３５］  開示の一局面にしたがって展開された形状のオクルーダに取り付けられたデリバリシステムの分解断面側面図である。
【図７】［００３６］  開示の一局面によるデリバリシステムの制御部の分解断面側面図である。
【図８】［００３７］  開示の一局面にしたがってオクルーダに取り付けられたデリバリシステムのカテーテル部の拡大断面側面図である。
【図９】［００３８］  開示の一局面にしたがって折り畳まれたオクルーダに取り付けられたデリバリシステムのカテーテル部の断面側面図である。
【図１０】［００３９］  開示の一局面による展開手順における一過程の断面側面図である。
【図１１】［００４０］  開示の一局面による展開手順における一過程の断面側面図である。
【図１２】［００４１］  開示の一局面による展開手順における一過程の断面側面図である。
【図１３】［００４２］  開示の一局面による分離手順における一過程の断面側面図である。
【図１４】［００４３］  開示の一局面による分離手順における一過程の断面側面図である。
【図１５】［００４４］  開示の一局面による分離手順における一過程の断面側面図である。
【図１６】［００４５］  開示の一局面による回収手順における一過程の断面側面図である。
【図１７】［００４６］  開示の一局面による回収手順における一過程の断面側面図である。
【図１８】［００４７］  開示の一局面による回収手順における一過程の断面側面図である。
【図１９】［００４８］  開示の一局面による回収手順における一過程の断面側面図である。
【図２０】［００４９］  開示の一局面にしたがって展開されたオクルーダの概略断面図である。
【図２１】［００５０］  開示の一実施形態に基づくデリバリシステムのいくつかの構成要素の断面側面図である。
【図２２】［００５１］  開示の一実施形態に基づくオクルーダのデリバリ形状における軸方向の断面図である。
【図２３】［００５２］  開示の一実施形態の一局面によるデリバリワイヤの詳細図である。
【図２４】［００５３］  開示の一実施形態に基づく第１固定システムに対する構造図である。
【図２５Ａ】［００５４］  開示の一局面による第１固定システムに対する変更形態の構造図である。
【図２５Ｂ】［００５４］  開示の一局面による第１固定システムに対する変更形態の構造図である。
【図２６Ａ】［００５４］  開示の一局面による第１固定システムに対する変更形態の構造図である。
【図２６Ｂ】［００５４］  開示の一局面による第１固定システムに対する変更形態の構造図である。
【図２７Ａ】［００５４］  開示の一局面による第１固定システムに対する変更形態の構造図である。
【図２７Ｂ】［００５４］  開示の一局面による第１固定システムに対する変更形態の構造図である。
【図２８】［００５５］  開示のある局面による展開操作における２つの過程中のデリバリシステムの詳細断面側面図である。
【図２９】［００５５］  開示のある局面による展開操作における２つの過程中のデリバリシステムの詳細断面側面図である。
【図３０】［００５６］  開示のある局面によるコレットフィンガの詳細図である。
【図３１】［００５７］  展開形状におけるコレットシステムの詳細断面側面図である。
【図３２Ａ】［００５８］  縮小形状におけるコレットシステムの詳細断面側面図である。
【図３２Ｂ】［００５９］  図３２Ａにおける３２Ｂ−３２Ｂ線に沿った断面図である。
【図３３】［００６０］  開示に基づくコレットシステムの別の実施形態の詳細断面図である。
【図３４】［００６１］  開示のある局面によるデリバリシステムの変更形態の断面図である。
【図３５】［００６１］  開示のある局面によるデリバリシステムの変更形態の断面図である。
【図３６】［００６１］  開示のある局面によるデリバリシステムの変更形態の断面図である。
【図３７】［００６１］  開示のある局面によるデリバリシステムの変更形態の断面図である。
【図３８Ａ】［００６２］  開示の一実施形態によるデリバリカテーテルの前面断面図である。
【図３８Ｂ】［００６３］  開示の一実施形態に基づく縫合部を有するデリバリカテーテルの側面断面図である。
【図３８Ｃ】［００６４］  開示の一実施形態に基づくオクルーダに固定された縫合部を有するデリバリカテーテルの断面図である。
【図３８Ｄ】［００６５］  図３８Ｃの３８Ｄ線に沿ったデリバリカテーテルの端面図である。
【図３９】［００６６］  開示のある局面による展開操作における１つ過程中のデリバリ装置の部分図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
2008514291.tif 000007
【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
2008514291.tif 000009
【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
2008514291.tif 000011
【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
2008514291.tif 000015
【図６】
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【図７】
2008514291.tif 000017
【図８】
2008514291.tif 000018
【図９】
2008514291.tif 000019
【図１０】
2008514291.tif 000020
【図１１】
2008514291.tif 000021
【図１２】
2008514291.tif 000022
【図１３】
2008514291.tif 000023
【図１４】
2008514291.tif 000024
【図１５】
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【図１６】
2008514291.tif 000026
【図１７】
2008514291.tif 000027
【図１８】
2008514291.tif 000028
【図１９】
2008514291.tif 000029
【図２０】
2008514291.tif 000030
【図２１】
2008514291.tif 000031
【図２２】
2008514291.tif 000032
【図２３】
2008514291.tif 000033
【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
2008514291.tif 000050
【図３７】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３８Ｄ】
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【図３９】
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