(57)【要約】  後退可能な外シース（２０）及び折り返し膜（３６）を有するカテーテル（１０）を備えた医療器具。カテーテルはカテーテル内側シャフト（２４）を備え、該カテーテル内側シャフト（２４）の周囲に、縮小直径の形態にあるステント（２２）を配置することができる。送達前においてはステントを縮小直径に保持するために、ステントの周囲に前記シースのステント保持領域が配置される。カテーテル内側シャフトと外シースとの間には折り返し膜が配置されており、折り返し膜は、シースの後退前にあってはステントの少なくとも基端部分の周囲に配置され、ステントを送達するようにシースを後退させたときには、折り返されながらステントから後退する。前記器具はまた、カテーテル内空間を加圧することによってステントの再捕捉も行うが、この場合、ステントを回収し保持するように外シースが先端方向に向かって長手方向に移動する。
2008541786.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部及び基端部を有するカテーテルを備えた医療器具であって、前記カテーテルは、
先端部及び基端部を有し、該先端部の一部がステント受承領域を形成する内側シャフトと、
前記内側シャフトの周囲に配置され、かつ少なくとも一部が前記ステント受承領域の周囲に位置する拡張位置と後退位置との間で前記内側シャフトに対して長手方向に相対移動可能である先端側外シースと、
第１の端部及び第２の端部を有し、第１の端部が前記先端側外シースに封止され、第２の端部が前記内側シャフトに封止される折り返し膜と、
前記折り返し膜及び先端側外シースによって少なくとも一部が形成されるカテーテル内空間と
を備え、前記カテーテルが、前記カテーテル内空間の加圧によって前記先端側外シースを前記内側シャフトに対して先端方向に移動させるように形成及び構成される、医療器具。
【請求項２】
前記先端側外シースの一部が前記カテーテルの先端部においてステント保持領域を形成し、該ステント保持領域は、前記内側シャフトの周囲に配置され、かつ前記内側シャフトに対して長手方向に相対移動可能であり、該ステント保持領域は、前記拡張位置と該拡張位置の基端側に位置する前記後退位置との間で可動であり、前記先端側外シースが拡張位置にあるときには、前記ステント保持領域が前記ステント受承領域の周囲に配置され、前記先端側外シースが後退位置にあるときには、前記先端側外シースが基端側に移動して前記ステント受承領域から除去される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記先端側外シースが拡張位置にあるときに、前記折り返し膜と前記先端側外シースの係合部は、前記折り返し膜と前記内側シャフトの係合部よりも先端側に配置され、かつ前記折り返し膜は前記内側シャフトと前記先端側外シースとの間に配置され、
前記先端側外シースが後退位置にあるときには、前記折り返し膜と前記先端側外シースの係合部が、前記折り返し膜と前記内側シャフトの係合部よりも基端側に配置される、請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記内側シャフトの周囲に配置され、かつ前記内側シャフトに対して長手方向において固定される基端側外シースをさらに備え、該基端側外シースが前記ステント受承領域の基端側に配置され、かつ前記先端側外シースとシール状態で係合される、請求項３に記載の医療器具。
【請求項５】
前記カテーテル内空間が前記内側シャフト及び前記基端側外シースによってさらに形成される、請求項４に記載の医療器具。
【請求項６】
前記カテーテル内空間に連通する圧力ポートをさらに備え、前記先端側外シースが後退位置にあるときに、前記圧力ポートを介して流体を前記カテーテル内空間へ導入することにより、前記先端側外シースが拡張位置に向かって長手方向に移動する、請求項５に記載の医療器具。
【請求項７】
収縮状態から拡張状態へ拡張可能であるステントをさらに備え、該ステントの収縮状態における直径が拡張状態における直径よりも小さく、
前記先端側外シースが拡張位置にあるときには、前記ステントが収縮状態にあって前記ステント受承領域の周囲に配置され、
前記ステントが基端縁、先端縁、及びこれら基端縁及び先端縁間から測定される長さを有する、請求項６に記載の医療器具。
【請求項８】
前記先端側外シースが拡張位置にあるときに、前記折り返し膜の一部が前記ステントの少なくとも基端部分の周囲に配置される、請求項７に記載の医療器具。
【請求項９】
前記ステントの少なくとも基端部分が前記基端縁から測定される前記ステントの長さの約半分を形成する、請求項８に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記ステントの少なくとも基端部分が前記基端縁から測定される前記ステントの長さの約５０パーセントから約１００パーセントを形成する、請求項８に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記折り返し膜が単層によって形成される、請求項７に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記折り返し膜の第２の端部が、前記ステントの基端縁に隣接する位置において前記内側シャフトと係合する、請求項１１に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記圧力ポートが前記基端側外シースに配置される、請求項７に記載の医療器具。
【請求項１４】
前記折り返し膜の第２の端部が、前記内側シャフト上に設けられた隆起ハブに封止される、請求項１２に記載の医療器具。
【請求項１５】
前記折り返し膜の第１の端部が、前記先端側外シースのステント保持領域の先端に封止される、請求項７に記載の医療器具。
【請求項１６】
前記基端側外シースの先端部及び前記先端側外シースの基端部は重なり合うとともに、摺動シールによって互いがシール状態で係合され、前記先端側外シースが前記基端側外シース及び前記内側シャフトに対して長手方向に相対移動する間、前記摺動シールが前記基端側外シースと前記先端側外シースの間の流体シールを維持する、請求項７に記載の医療器具。
【請求項１７】
前記基端側外シースが前記内側シャフト上に設けられた隆起ハブに封止される、請求項１６に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記折り返し膜の少なくとも一部に潤滑コーティングが施される、請求項７に記載の医療器具。
【請求項１９】
前記折り返し膜が内面及び外面を有し、前記折り返し膜の内面及び外面のうち少なくとも一方の少なくとも一部に前記潤滑コーティングが施される、請求項１８に記載の医療器具。
【請求項２０】
前記内側シャフトと係合し、かつ前記ステント受承領域の基端側に隣接して配置されるステント固定ハブをさらに備える、請求項７に記載の医療器具。
【請求項２１】
前記折り返し膜が前記ステント固定ハブに封止される、請求項２０に記載の医療器具。
【請求項２２】
前記ステント固定ハブの少なくとも一部が放射線不透過性である、請求項２１に記載の医療器具。
【請求項２３】
前記ステント固定部材が、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波及びそれらの任意の組み合わせからなる検出方法のうち少なくとも１つによって検知できるように構成される、請求項２２に記載の医療器具。
【請求項２４】
前記先端側外シースの少なくとも一部が、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、高密度ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、及びそれらの任意の組み合わせから選択される少なくとも１つの材料から形成される、請求項７に記載の医療器具。
【請求項２５】
前記折り返し膜の少なくとも一部が、ポリエステル、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、架橋ポリエチレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、ＰＯＣ、ポリエーテル、及びそれらの任意の組み合わせから選択される少なくとも１つの材料から形成される、請求項７に記載の医療器具。
【請求項２６】
前記ステントが、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波及びそれらの任意の組み合わせからなる検出方法のうち少なくとも１つによって検知できるように構成される、請求項７に記載の医療器具。
【請求項２７】
前記ステントの少なくとも一部が少なくとも１つの治療薬を含む、請求項７に記載の医療器具。
【請求項２８】
前記カテーテルが固定ワイヤカテーテルである、請求項１に記載の医療器具。
【請求項２９】
前記内側シャフトが、ガイドワイヤが内部を通過するガイドワイヤルーメンを形成する、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３０】
前記先端側外シースが前記折り返し膜に溶接される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３１】
前記先端側外シースが接着剤により前記折り返し膜に結合される、請求項１に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療処置で使用するためのカテーテル及びカテーテルアセンブリに関する。より詳細には、本発明は、ステントを体内管腔において送達及び／又は再捕捉するために、流体圧によって作動する折り返し膜を用いるステント送達及び再捕捉カテーテルシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）は、冠動脈及び／又は他の血管等の体内管腔における閉塞部、病変部、狭窄部、血栓等の治療のための十分に確立された処置である。
経皮的冠動脈形成術の一般的に用いられる形態では、先端が血管の所望の位置に至るまで管腔又は体内血管内へ挿入してその中を前進させる拡張バルーンカテーテルを利用する。患部を横切るように配置されると、カテーテルの拡張可能な部分、すなわちバルーンが、流体によって比較的高圧にて所定の大きさまで膨張させられる。したがって血管が拡張され、それにより動脈壁の内側に見られる病変部のアテローム斑を径方向に圧迫し、かつ／又は、血管の患部にその他の治療を施す。その後、拡張カテーテルを患者の血管系から抜去して拡張された動脈内における血流を回復させることができるように、バルーンを小さな外形へと収縮させる。
【０００３】
上述した種類の血管形成術では、動脈の再狭窄が起きる場合があるが、このような場合には、別の血管形成術、外科的バイパス手術、あるいは当該領域を修復又は補強する何らか方法のうちいずれかが必要とされる。再狭窄の発生を低減し、当該領域を補強するために、医師は、病変部において動脈の内側に血管の開存性を保持するための血管内用人工器官（例えばステント）を植え込むことができる。
【０００４】
ステント、グラフト、ステントグラフト、大静脈フィルタ、血管用インプラント及び同様の植込み可能な医療器具（以下、総称してステントという）は、一般的には経皮的に挿入された後に経管的に植え込んで径方向に拡張させることのできる血管内用インプラントである、径方向に拡張可能な内部人工器官である。ステントは、血管系、尿管、胆管等、様々な体内管腔又は血管に植え込むことができる。ステントを使用することにより、体内血管を補強し、血管系における血管形成術後の再狭窄を防止することができる。ステントは、ニチノール形状記憶ステント等の自己拡張型であってもよく、バルーンにより拡張可能なステント等の機械的に拡張可能なものであってもよく、あるいはハイブリッド型の拡張可能なものであってもよい。
【０００５】
送達前にステントを送達カテーテルの一部上で保持することができる。このとき、取外し可能なシース、スリーブ、ソック又は他の部材を用いて、又は様々な保持機構もしくは方法を用いて、カテーテルの周囲においてステントが収縮状態にて保持される。ステント保持機構のいくつかの例が、特許文献１乃至１０ならびに米国特許出願第０９／６６４２６８号明細書及び２００４年８月１７日に出願された米国特許出願第１０／９２００８２号明細書（発明の名称：ステント送達システム(Stent Delivery System) ）に記載されている。
【０００６】
カテーテルから解放された後に、ステントが何らかの理由で送達カテーテルから完全には解放されない場合、又はステントが完全には拡張されない場合、又は様々な理由によりステントを移動させる、もしくは除去する必要が生じた場合には、ステントは再捕捉される。このような目的を達成するために様々な方法が使用されてきた。
【特許文献１】米国特許第５，６８１，３４５号明細書
【特許文献２】米国特許第５，７８８，７０７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，０６６，１５５号明細書
【特許文献４】米国特許第６，０９６，０４５号明細書
【特許文献５】米国特許第６，２２１，０９７号明細書
【特許文献６】米国特許第６，３３１，１８６号明細書
【特許文献７】米国特許第６，３４２，０６６号明細書
【特許文献８】米国特許第６，３５０，２７７号明細書
【特許文献９】米国特許第６，４４３，８８０号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，４７８，８１４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、ステント展開及び再捕捉特性を向上させる様々な実施形態及び特徴を備えたカテーテルアセンブリを提供する。
本願に記載された米国特許及び特許出願、ならびにその他の刊行物はすべて、参照によってその全体を本願明細書に援用する。
【０００８】
本発明の範囲を限定することなく、本発明の特許の請求がされる実施形態のいくつかについての概要が、以下に記載される。本発明の実施形態の概要のさらなる詳細及び／又は本発明の別の実施形態については、後述される発明の詳細な説明において見ることができる。
【０００９】
要約書は特許請求の範囲の解釈に使用することを意図したものではない。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は様々な実施形態を対象とする。例えば、本発明の少なくとも一実施形態は、内側シャフトと、可撓性に優れた折り返し膜と係合する先端を有する先端側外シースとを備えるステント送達カテーテルに関し、これら内側シャフト及び先端側外シースの両方が協働してステントをカテーテルのステント保持領域上に保持し、かつそこからステントを解放する。ステントの送達及び配置前においては、内側膜は、ステントに重なるとともに、内側シャフトの周囲において先端側外シースとステントとの間に配置される。カテーテルは、カテーテルの基端に配置され、かつ先端側外シースを基端側に引き戻すために先端側外シースと接続される引戻し機構を使用する。先端側外シースを引戻し機構によって後退させると、先端側外シースに連結された膜が基端側に引っ張られ、自らの上に重なるように折り返されてステントを露出し解放する。
【００１１】
少なくとも一実施形態では、内側シャフトの基端部の周囲に配置され、かつ先端側外シースの基端側に配置される基端側外シースが存在する。先端側外シースの基端及び基端側外シースの先端は、入れ子式アセンブリを形成するように重なり合っており、基端側外シースは内側シャフトに対して固定された状態を保ち、先端側外シースは、少なくとも引戻し機構の作動に応答して、内側シャフトに対して長手方向に相対摺動することが可能である。
【００１２】
少なくとも一実施形態では、ステント送達カテーテルは、一部が解放されたステントを回収して保持すべく、ステントを再捕捉するように、又は膜の軸方向における移動を制御するように設計されている。この実施形態では、先端側外シース、膜、基端側外シース及び内側シャフトが、長手方向に延びて流体を密封するカテーテル内空間を形成する。流体の強制的な流入によってカテーテル内空間を加圧できるように、カテーテルの基端部には流体ポートが形成される。先端側外シースと基端側外シースとの間には摺動シールが設けられており、緊密な流体シールを提供し、かつ先端側外シースの基端側外シースに対する長手方向における相対移動を可能にしている。先端側外シースが後退し、膜が自らの上に重なるように折り返されて内側シャフトのステント保持領域が露出されているときに、流体をカテーテルの加圧ポートを介して圧力下で導入することによって、カテーテル内空間は加圧される。カテーテル内空間に圧力が蓄積されると、膜は先端方向に押し出されて折り返された部分が元に戻るように移動し、先端側外シースを先端方向に引っ張る。膜が折り返された部分が元に戻るように先端側へ移動するにつれて、再捕捉しようとするステントの上に重なり、ステントを内側シャフトのステント保持領域上に引き下げてステントを覆う。先端側外シースと基端側外シースとの間の摺動シールによって、先端側外シースは、膜とともに、内側シャフト及び基端側外シースに対して先端方向に移動することが可能である。
【００１３】
少なくとも一実施形態では、膜の基端部分及び先端部分のいずれか一方又は両方の少なくとも一部が、潤滑物質でコーティングされる。
いくつかの実施形態では、膜は、後退させる前においては、ステントの一部又は全部の周囲に配置することができる。少なくとも一実施形態では、シースを後退させる前に、膜をステントの長さの約半分の周囲に配置する。
【００１４】
本発明を特徴付けるこれら及び他の実施形態は、特に本明細書に添付され、本願の一部をなす特許請求の範囲に示されている。なお、本発明ならびにその使用によって得られる利点及び目的をより良く理解するために、本発明の実施形態が図示され説明される本願明細書の一部を形成する図面及びそれに伴う説明事項を参照されたい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明の詳細な説明を、図面を参照しながら以下において説明する。
本発明は様々な形態で実施することができるが、本願明細書では本発明の特定の好ましい実施形態について詳細に説明する。この説明は、本発明の原理を例示するものであり、図示された特定の実施形態に本発明を限定するものではない。
【００１６】
本開示において、図面中の同様の符号は、他に言及のない限りにおいて、同様の特徴を示すものである。
少なくとも一実施形態では、一例を図１乃至３に示すが、ステント２２を送達するように構成されるカテーテル２０を備える送達システム１０の先端が示されている。少なくとも一実施形態では、ステント２２は「自己拡張型」ステントである。なお、医療用バルーンをステント内部においてカテーテルに取り付けてステント２２を拡張するために使用することもできることを理解されたい。
【００１７】
カテーテル２０は内側シャフト２４を備え、該内側シャフト２４の一部がステント受承領域２６を形成する。内側シャフト２４はさらに、カテーテル２０を体内管腔又は血管の所定の位置へと前進させるためにガイドワイヤ３０を通過させることのできるガイドワイヤルーメン２８を形成することができる。あるいは、シャフト２４は固定ワイヤカテーテルとして構成してもよい。
【００１８】
図１に示されるように、ステント２２は、内側シャフト２４のステント受承領域２６の周囲に配置された自己拡張型ステントとすることができる。自己拡張型ステントについてはよく知られている。いくつかの実施形態では、ステント２２の少なくとも一部を、タンタル、チタン合金（ニチノールを含む）、コバルト合金、ステンレス鋼、形状記憶ポリマー、及び自己拡張型ステントの形成に使用可能な、弾性を有するその他の材料のうち１つ以上から形成することができるが、材料はこれらに限定されるものではなく、ステント２２はその他の材料も含むこともできる。いくつかの実施形態では、ステントは、Ｘ線、ＭＲＩ又は超音波等の画像診断技術によって検知可能な１つ又は複数の領域、バンド、コーティング、部材等を含む。いくつかの実施形態では、ステント２２の少なくとも一部が、少なくとも部分的に放射線不透過性である。
【００１９】
いくつかの実施形態では、ステント２２は、ステントに適用する１つ又は複数の治療用コーティング及び／又は潤滑コーティングを含むことができる。
治療薬をステントに含ませることもできる。いくつかの実施形態では、薬剤をコーティングの形態でステント上に配置する。少なくとも一実施形態では、コーティングには少なくとも１つの治療薬と、少なくとも１つのポリマー剤とを含む。
【００２０】
治療薬は、薬剤、又は非遺伝物質、遺伝物質、細胞物質等の他の医薬製品とすることができる。好適な非遺伝治療薬の例には、ヘパリン、ヘパリン誘導体、血管細胞増殖促進剤、成長因子阻害剤、パクリタキセル等の抗血栓剤を含むが、これらに限定されるものではない。薬剤が遺伝治療薬を含む場合、そのような遺伝薬は、ＤＮＡ、ＲＮＡならびにこれらの誘導体及び／又は成分、ヘッジホッグタンパク質等を含むことができるが、これらに限定されるものではない。治療薬が細胞物質を含む場合、細胞物質には、ヒト由来及び／又は非ヒト由来の細胞ならびにこれらの成分及び／又は誘導体を含むことができるが、これらに限定されるものではない。治療薬がポリマー剤を含む場合、ポリマー剤にはポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴム及び／又は他の好適な基質を含む。
【００２１】
本明細書に記載される様々な実施形態では、ステント２２は好ましくは、少なくとも一部が自己拡張型であるか、あるいは自己拡張特性を有するように構成される。本願明細書で使用される「自己拡張」という用語は、図１乃至３に示されるように、ステントがカテーテルに拘束されなくなったときに、ステントが所定の直径に戻る傾向をいう。本実施形態では、ステントが内側シャフト２４のステント受承領域２６の周囲に配置されると、図１に示されるように、送達前にステント２２の全長の周囲に配置された後退可能な先端側外シース３２によって、ステントは縮小直径又は送達前形態にて拘束される。
【００２２】
先端側外シース３２は、図１に示されるように、送達前にステント２２の周囲に配置された先端側外シース３２の領域であるステント保持領域３３を含む。先端側外シース３２はカテーテル２０の基端に向かって延びており、機械的に基端側へ後退させることができるように構成されている。先端側外シース３２のステント保持領域３３の一部３４には、内側スリーブ又は膜３６が係合している。ステント２２が送達されるときに、図２及び３に示されるように、先端側外シース３２を基端側に引っ張ることによって、先端側外シース３２及び膜３６がステントの周囲から後退する。そして、膜３６が折り返されて、ステントを解放する。
【００２３】
本発明の様々な実施形態では、図１に示されるように、送達前にステント全体の周囲に折り返し膜３６が配置されている。別の実施形態では、膜３６は、図に示す位置よりも基端側の位置において先端側外シース３２に取り付けることができるが、その取付位置は少なくとも、ステント送達システムが送達形態をとるときにステントが部分的に覆われる位置とされる。
【００２４】
図１乃至３に示される実施形態では、送達前においては、図示されるように膜３６が点３８において自らの上にわずかに折り重なり、点３４において先端側外シース３２に結合された単層の膜である。先端側外シース３２を後退させると、図１乃至３に示されるように、膜３６全体が折り返されてステント２２から離脱するまで膜３６が自らの上に重なるように基端側へ折り返されるにしたがって、膜３６が引き戻されてステント２２から離脱する。
【００２５】
膜３６は、多層構造であってもよく、共押出成形により形成されてもよい。
点３４における先端側外シース３２と膜３６の係合は、流体がカテーテル内空間４０内へ導入されたときに漏洩を生じないように緊密な流体シールを形成するものである。先端側外シース３２と膜３６の係合は、溶接、接着、物理的係合又は他の係合形態とすることができる。あるいは、カラーを介した相互連結、特定の形状を有する接合面又は他の構成により、係合を促進してもよい。
【００２６】
膜３６の基端４５もまた、ステント２２の基端側の位置において内側シャフト２４と係合する。図示される実施形態では、膜３６は、点４４において内側シャフト２４に取り付けられたハブ、フランジ、突起、マーカー又は他の部材４２に連結される。部材４２はまた、収縮状態のステントの直径よりも十分に大きな直径を備えることにより、ステントが何らかの事情で意図せずして基端方向にずれることを防止してもよい。
【００２７】
あるいは、ステント２２は部材４２上に直に巻縮することができる。カテーテル２０はまた、公知の様々なステント保持機構のいずれかを備えることができる。膜３６は内側シャフト２４に直接係合することもできることを、理解されたい。
【００２８】
点４４における膜３６と部材４２の係合もまた、流体がカテーテル内空間４０内へ導入されたときに漏洩を生じないように緊密な流体シールを形成するものである。膜３６と部材４２の係合は、溶接、接着、物理的係合又は他の係合形態とすることができる。部材４２も同様に、緊密な流体シールを形成するように内側シャフト２４と係合する。部材４２は、内側シャフト２４に結合される別個のリングであってもよく、あるいは内側シャフト２４の一体的に形成された一部であってもよい。
【００２９】
本願で図示及び説明する様々な実施形態では、カテーテル２０は、送達前及び／又はシース３６の後退中に、ステント２２の位置をステント受承領域上に保持するための様々な特徴を使用することができる。例えば、送達前にカテーテルチップ又は他の部材４６がステント２２の先端縁を付勢するように作用させることができる。部材４６は、収縮状態のステントの直径よりも十分に大きな直径を備えることにより、ステントが何らかの事情で意図せずして先端方向にずれることを防止してもよい。
【００３０】
部材４２及び／又は４６は、Ｘ線、ＭＲＩ又は超音波等の画像診断技術によって検知可能な構成とすることができる。いくつかの実施形態では、これら部材の一方又は両方が、少なくとも部分的に放射線不透過性である。
【００３１】
先端側外シース３２、より詳細には先端側外シース３２のステント保持領域３３は、ステント２２を縮小直径又は送達前直径に保持する構成となっている。このため、先端側外シース３２のステント保持領域３３は、先端側外シース３２が後退するまでステントがステント受承領域２６から外れて拡張しないように、十分な円周方向強度を有するように形成される。先端側外シース３２の少なくともステント保持領域３３は、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（ｅＰＴＦＥ及びシリコン処理したＰＴＦＥを含む）、ペバックス（登録商標、ＰＥＢＡＸ）等のポリエーテルブロックアミド、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリアミド、ポリイミド等の様々な配合及び組み合わせを含む１つ又は複数の材料から形成することができるが、材料はこれらに限定されるものではない。先端側外シース３２の少なくともステント保持領域３３は、網組又は多層被覆された網組であってもよく、既知のガイドカテーテルに好適な材料を用いて同様に形成することもできる。
【００３２】
先端側外シース３２のステント保持領域３３は通常、膜３６よりも高い円周方向強度を有するように形成されるため、膜３６よりも可撓性が低い。膜３６は、ポリエステル、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、架橋ポリエチレン、ポリウレタン、可塑化ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）、ＰＴＦＥ、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ペバックス）、シリコーン、ＰＯＣ、ポリエーテル等を含む様々な可撓性材料のうち１つ以上から少なくとも一部を形成することができるが、形成材料はこれらに限定されるものではない。少なくとも一実施形態では、膜３６の少なくとも一部は、医療用バルーンの形成材料として公知の材料から形成される。
【００３３】
膜３６は多層構造とすることができ、共押出成形により形成することもできることを理解されたい。いくつかの実施形態では、膜３６は内層７０及び外層７２を有することができ、これらの間に単数又は複数の層を有することもできる。内層７０はカテーテル内空間４０の一部を形成し、外層７２はステント２２を被覆する。層７０、７２はともに、上述したような、膜３６の形成材料として挙げられた材料から形成することができる。いくつかの実施形態では、内層７０は外層７２よりも摩擦係数が低い。
【００３４】
ステント２２の送達中に、図２乃び３に示されるように、シース３２をステント上から基端方向に後退させる。係合領域３４において膜３６とシース３２が係合しているため、図３に示されるように、後退中、膜３６全体が折り返されてステント２２から離れるまで、膜３６は自らの上に重なるように基端側に折り返される。膜３６の折り返し動作を促進するために、膜３６を潤滑剤でコーティングしてもよい。コーティングは、参照によって内容全体を本願明細書に援用する米国特許第５，６９３，０３４号明細書に記載されているような、任意の種類の生体適合性材料、及び／又は他の潤滑材料とすることができる。膜３６上のコーティングは、膜の内面、外面又はこれら両面に用いることができる。
【００３５】
図４は、ステント送達システム１０の基端を示しており、使用者は、該基端を用いてステント２２の送達及び再捕捉を制御することができる。図示されるように、先端側外シース３２は基端側に延びており、使用者は、先端側外シース３２の先端部３３をステント上の位置から引き戻すことによってステントを解放するように、先端側外シース３２を制御できる。この特定の実施形態では、引戻し機構４８は基端側に配置されており、かつ点５０において先端側外シース３２と係合する。使用者は引戻し機構４８のハブ５３を引っ張ることにより外シースを後退させることができるため、先端側外シース３２が内側シャフト２４に対して後方に摺動する。
【００３６】
外シースをステント上から後退させるための引戻し機構はよく知られており、その正確な構成は変更することができる。ステント送達カテーテルが送達形態にあるときに先端側外シース３２を引き戻してステント２２を解放するように、使用者は、本実施形態においては引っ張ることによって作動させることができ、かつステント２２を覆う先端側外シース３２と物理的に接続される何らかの機構を有することが必要である。
【００３７】
図４に例示される実施形態では、さらに基端側外シース５２が示される。基端側外シース５２は、図示されるように、点５４において内側シャフト２４と係合する。内側シャフト２４との係合は緊密な流体シールを形成するものであり、図１に示す点４４における膜３６と内側シャフト２４の係合と同様のものである。基端側外シース５２は、先端側外シース３２の基端側の位置において、内側シャフト２４に対して位置固定される。図示される実施形態では、基端側外シース５２の基端５５が内側シャフト２４に取り付けられている。
【００３８】
基端側外シース５２の先端部５７は、先端側外シース３２の基端部５９と重なり合う。図４は、先端側外シース３２の基端部５９を覆う基端側外シース５２の先端部５７を示すが、基端側外シース５２の先端部５７を先端側外シース３２の基端部５９の内側に配置する構成も可能であることを理解されたい。
【００３９】
シース３２、５２間の相互連結によってカテーテル内空間４０は先端方向に拡張する。これらシース同士は、シリコーン等好適な材料から形成されたＯリングガスケット等からなる摺動シール５６によって相互連結される。摺動シール５６は基端側外シース５２又は先端側外シース３２の一方に固定され、その他方に対してはシールを形成するように係合されることにより、先端側外シース３２が基端側外シース５２及び内側シャフト２４に対して長手方向に摺動するようにしてもよい。基端側外シース５２は、内側シャフト２４に対しては位置固定された状態を保つ。摺動シール５６はまた、カテーテル内空間４０内に流体が導入されたときに漏洩を生じないように、緊密な流体シールを形成する。
【００４０】
図示される特定の実施形態では、基端側外シース５２はさらに、ルアー接続ポート(luer fitting port) 等のポート５８を有し、ポート５８を介して流体をカテーテル内空間４０内に導入して該空間４０を加圧することができる。導入された流体６１は、先端方向に向かって図１乃至３に示されるカテーテル内空間４０内へ流れる。
【００４１】
図示される実施形態はさらに、ステントの送達及び再捕捉工程において、カテーテルを前進させ、かつ内側シャフト２４を安定させる際に使用することのできるハブ６２を開示している。
【００４２】
図４乃至７は、完全には拡張されなかった又は完全には解放されなかったステントを除去又は移動させるために再捕捉する際の、図示された実施形態の作用を示す。再捕捉工程では、図５に示されるように、カテーテルのステント受承領域はステント２２内部に位置する。ステントを再捕捉する場合、膜３６は通常、ステント上から完全には引き戻されておらず、したがってまだステントの一部を覆っている。内側シャフト２４が位置決めされた後に、カテーテル内空間４０は加圧ポート５８を介した流体の導入によって加圧される。
【００４３】
カテーテル内空間４０を加圧し、内側シャフト２４を静止状態に保持すると、図５乃至７の矢印で示されるように、流体は先端方向に流れる。図５乃至７に示されるように、加圧により膜３６がステント２２を再捕捉するようにステント２２上で先端方向に効果的に押されるため、係合された先端側外シース３２が膜３６により引っ張られる。上述したように、先端側外シース３２は、図４及び８に示すように基端側外シース５２及び内側シャフト２４に対して先端方向に摺動することが可能である。膜３６の折り返された部分が先端方向に向かって戻されるにつれて、ステント２２は収縮状態へ移行させられ、図１に示されるようにステント２２が完全に格納される位置に至るまで徐々にステント２２が覆われる。ステントの再捕捉後、ステントを移動させる又は除去することができる。
【００４４】
本発明はさらに、以下の番号のパラグラフによって特徴付けられる。
１．ステントを体内管腔で再捕捉する方法であって、
先端部及び基端部を有するカテーテルを提供する工程と、該カテーテルは、
先端部及び基端部を有し、かつ該先端部の一部がステント受承領域を形成する内側シャフトと、
内側シャフトの周囲に配置され、かつステント受承領域の周囲に位置する拡張位置と後退位置との間で少なくとも一部が内側シャフトに対して長手方向において相対移動可能である先端側外シースと、
第１の端部及び第２の端部を有し、第１の端部が先端側外シースに封止され、第２の端部が内側シャフトに封止される折り返し膜と、
折り返し膜及び先端側外シースによって少なくとも一部が形成されるカテーテル内空間とを含むことと、
ステント受承領域をステント内部に配置する工程と、
加圧により折り返し膜がステント上で先端方向に押し出されるように、カテーテル内空間を加圧してステントを再捕捉する工程と、結果として、係合した先端側外シースがその拡張位置に向かって長手方向に移動することと
を含む方法。
２．先端側外シースの一部がカテーテルの先端部においてステント保持領域を形成し、ステント保持領域が内側シャフトの周囲に配置され、かつ内側シャフトに対して長手方向に相対移動可能であり、該保持領域は拡張位置と拡張位置の基端側に位置する後退位置との間で可動であり、先端側外シースが拡張位置にあるときには保持領域がステント受承領域の周囲に配置され、先端側外シースが後退位置にあるときには先端側外シースがステント受承領域から基端側に離間した位置にある、パラグラフ１に記載の方法。
３．先端側外シースが拡張位置にあるときには、折り返し膜と先端側外シースの係合部が、折り返し膜と内側シャフトの係合部よりも先端側に位置し、かつ折り返し膜が内側シャフトと先端側外シースの間に配置され、
先端側外シースが後退位置にあるときには、折り返し膜と先端側外シースの係合部が、折り返し膜と内側シャフトの係合部よりも基端側に位置する、パラグラフ２に記載の方法。
４．内側シャフトの周囲に配置され、かつ長手方向において内側シャフトに対して固定される基端側外シースをさらに含み、該基端側外シースがステント受承領域の基端側に配置され、かつ先端側外シースとシール状態で係合される、パラグラフ３に記載の方法。
５．カテーテル内空間が内側シャフト及び基端側外シースによってさらに形成される、パラグラフ４に記載の方法。
６．カテーテル内空間に連通する圧力ポートをさらに含み、先端側外シースが後退位置にあるときに、圧力ポートを介して流体をカテーテル内空間へ導入することによって、先端側外シースが拡張位置に向かって長手方向に移動させられる、パラグラフ５に記載の方法。
７．ステントを再捕捉する前においては先端側外シースが後退位置にある、パラグラフ１に記載の方法。
８．ステントを再捕捉する前においてはステントの少なくとも一部が折り返し膜の内部に位置する、パラグラフ１に記載の方法。
９．ステントが収縮状態から拡張状態へ拡張可能であり、ステントは、収縮状態における直径が拡張状態における直径より小さく、先端側外シースが拡張位置にあるときに、ステントは収縮状態にあってステント受承領域の周囲に配置され、ステントは、基端縁、先端縁、及び基端縁と先端縁の間から測定される長さを有する、パラグラフ６に記載の方法。
１０．カテーテル内空間が加圧されると、折り返し膜は、先端方向に向かって自らの上で長手方向に移動するように折り返し部分が戻され、徐々にステントを覆う、パラグラフ１に記載の方法。
１１．前記加圧により、先端側外シースによってステントが完全に覆われる、パラグラフ１に記載の方法。
１２．折り返し膜が単層によって形成される、パラグラフ１に記載の方法。
１３．折り返し膜の第２の端部が、ステントの基端縁に隣接する位置において内側シャフトと係合する、パラグラフ９に記載の方法。
１４．折り返し膜の第２の端部が、内側シャフト上に設けられた隆起ハブに封止される、パラグラフ９に記載の方法。
１５．折り返し膜の第１の端部が、先端側外シースのステント保持領域の先端に封止される、パラグラフ９に記載の方法。
１６．基端側外シースの先端部及び先端側外シースの基端部が重なり合って、摺動シールにより互いがシール状態で係合され、先端側外シースが基端側外シース及び内側シャフトに対して長手方向に相対移動する間、摺動シールが基端側外シースと先端側外シースの間の流体シールを維持する、パラグラフ４に記載の方法。
１７．基端側外シースが内側シャフト上に設けられた隆起ハブに封止される、パラグラフ１６に記載の方法。
１８．折り返し膜の少なくとも一部に潤滑コーティングが施される、パラグラフ１に記載の方法。
１９．折り返し膜が内面及び外面を有し、折り返し膜の内面及び外面のうち少なくとも一方の少なくとも一部に潤滑コーティングが施される、パラグラフ１８に記載の方法。
２０．先端側外シースの少なくとも一部が、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、高密度ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、及びそれらの任意の組み合わせから選択される少なくとも１つの材料で形成される、パラグラフ１に記載の方法。
２１．折り返し膜の少なくとも一部が、ポリエステル、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、架橋ポリエチレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、ＰＯＣ、ポリエーテル、及びそれらの任意の組み合わせから選択される少なくとも１つの材料で形成される、パラグラフ１に記載の方法。
２２．カテーテルが固定ワイヤカテーテルである、パラグラフ１に記載の方法。
２３．内側シャフトが、ガイドワイヤが内部を通過するガイドワイヤルーメンを形成する、パラグラフ１に記載の方法。
【００４５】
上記開示は例示的なものであって包括的なものではない。この説明は、当業者に対して多くの変更例及び代替例を提案するものである。これらの代替例及び変更例のすべては、特許請求の範囲内に含まれるものであり、「含む、備える(comprising)」という用語は「含むがこれに限定されない」ことを意味する。当業者であれば、本願明細書に説明された特定の実施形態と均等な実施形態について認識できるであろうが、このような均等物も特許請求の範囲に包含されるものである。
【００４６】
さらに、従属請求項に記載された特定の特徴は、本発明の範囲内において互いに他の方法で組み合わせることができ、本発明は、従属請求項の特徴の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態も対象とするものとして理解されるべきである。例えば、特許請求の範囲の公開にあたり、多数項従属形式が許容される管轄区域においては、後続の従属項は、当該従属項に記載される先行請求項で言及されたことを示す語をすべて有するすべての先行請求項に従属する多数項従属形態で択一的に記述されたものとして解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する請求項はそれぞれ、先行するすべての請求項に従属するものとして択一的に解釈されるべきである）。多数項従属形式が禁止されている管轄区域においては、後続の各従属項において、これら下位従属項に列挙される特定の請求項以外の請求項であって、かつ従属項に記載される先行請求項で言及されたことを示す語を有する先行請求項にそれぞれ単独に従属する形式で択一的に記載されたものと解釈されるべきである
これで本発明の好ましい実施形態及び代替的な実施形態の説明を終了する。当業者であれば、添付の特許請求の範囲に包含されるべき、本願明細書に説明された特定の実施形態の他の均等物が存在することは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】折り返し膜を有する本発明の一実施形態の先端部を示す縦断面図。
【図２】膜の後退中かつステントの送達中を示す、図１の実施形態の縦断面図。
【図３】膜がステントから完全に後退した状態を示す、図１の実施形態の縦断面図。
【図４】本発明の一実施形態の基端部を示す縦断面図。
【図５】ステント再捕捉前における、折り返し膜を有する本発明の一実施形態の先端部を示す縦断面図。
【図６】ステントを一部再捕捉中であることを示す、図５の実施形態の縦断面図。
【図７】再捕捉工程中に膜がステントの一部を覆った状態を示す、図５の実施形態の縦断面図。
【図８】折り返し膜の拡張中における、本発明の一実施形態の基端部を示す縦断面図。
【図９】折り返し膜の部分断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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