(57)【要約】【課題】【解決手段】植込み型医療用電極を製造する方法は、電極基板を粗面化するステップと、接着層を施すステップと、電極インピーダンス及び後パルス分極を最小にすべく最適化された状態にて、接着層に弁金属酸化物被覆を堆積させるステップとを含む。電極基板は、チタン、白金、白金イリジウム又はニオビウムのような多岐に亙る電極基板材料から成るものとすることができる。接着層は、チタン又はジルコニウムにて形成することができる。弁金属酸化物被覆は、電極インピーダンス及び後パルス分極を最小にすべく最適化されるよう制御された、ターゲット電力、スパッタリング圧力及びスパッタガス比の状態にて接着層にスパッタリングされた酸化ルテニウム被覆である。
2008528189.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型電極を製造する方法において、
電極の表面を粗面化するステップと、
粗面化した電極の表面を清浄化するステップと、
粗面化した電極の表面の上に弁金属酸化物被覆を堆積させるステップとを備える、植込み型電極を製造する方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
電極の表面を粗面化するステップは、電極の表面を機械的に粗面化するステップを備える、方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法において、
電極の表面を機械的に粗面化するステップは、グリットを吹き付けるステップを備える、方法。
【請求項４】
請求項３に記載の方法において、
グリットの吹きつけは、酸化アルミニウム媒質を使用して実行される、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、
粗面化した電極表面を清浄化するステップは、超音波にて清浄化するステップを備える、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、
弁金属酸化物は酸化ルテニウムを含む、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法において、
弁金属を堆積させるステップは、後パルス分極（ｐｏｓｔ−ｐｕｌｓｅ  ｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ）を最小にすべく最適化されたスパッタリング過程のパラメータを使用して、清浄化され且つ粗面化された面に弁金属をスパッタリングするステップを備える、方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法において、
後パルス分極を最小にすべく最適化されたスパッタリング過程のパラメータはターゲット電力を含む、方法。
【請求項９】
請求項７に記載の方法において、
ターゲット電力は約３００ワットである、方法。
【請求項１０】
請求項７に記載の方法において、
後パルス分極を最小にすべく最適化されたスパッタリング過程のパラメータは、スパッタリング圧力を含む、方法。
【請求項１１】
請求項７に記載の方法において、
後パルス分極を最小にすべく最適化されたスパッタリング過程のパラメータは、スパッタリングガス比を含む、方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法において、
弁金属酸化物層を堆積させる前に、粗面化及び清浄化された電極表面に接着層を施すステップを更に備える、方法。
【請求項１３】
請求項１１に記載の方法において、
接着層は、チタン及びジルコニウムの群から選ばれた金属から成る、方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法において、
弁金属酸化物層を堆積させる前に、粗面化及び清浄化された電極表面にイオンエッチングするステップを更に備える、方法。
【請求項１５】
植込み型医療用電極において、
電極基板と、
電極基板の少なくとも一部分に施された接着層と、
電極の後パルス分極電圧を最小にすべく制御された状態にて、接着層に堆積された弁金属被覆とを備える、植込み型医療用電極。
【請求項１６】
請求項１５に記載の電極において、
接着層は、チタン及びジルコニウムの群から選ばれた金属から成る、電極。
【請求項１７】
請求項１５に記載の電極において、
弁金属被覆は酸化ルテニウムから成る、電極。
【請求項１８】
請求項１５に記載の電極において、
後パルス分極電圧が最小となるよう最適化されるレベルにて１つ又はより多くのスパッタリングパラメータが制御されるスパッタリング過程により、弁金属被覆が堆積される、電極。
【請求項１９】
請求項１８に記載の電極において、
後パルス分極電圧を最小にすべく最適化されるレベルにて制御されたスパッタリングパラメータは、ターゲット電力及びスパッタリングガス比の１つを含む、電極。
【請求項２０】
請求項１８に記載の電極において、
後パルス分極電圧を最小にすべく最適化されたレベルにて制御されたスパッタリングパラメータは、スパッタリング圧力を含む、電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、植込み型刺激電極、より具体的には、後パルス分極効果を減少させるよう製造された植込み型刺激電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
電極による心臓ペーシングパルスの送り出し後、典型的に、後電位（ａｆｔｅｒ−ｐｏｔｅｎｔｉａｌ）が電極に残り、この電位は、送り出されたパルスに起因する組織の脱分極と関係した心臓信号の感知を妨害するのに十分な時間、その後、持続する。この現象は、永年に亙って多数の方法にて研究されており、後パルス分極効果を減少させようとして極めて多岐に亙る電極被覆が開発されている。後パルス分極を減少させるための最も一般的な方策の１つは、マックグレゴー（ＭａｃＧｒｅｇｏｒ）に対して発行された米国特許明細書４，２８０，５１４号に記載されたような多孔性焼結金属被覆、ベーカ（Ｂａｋｅｒ）に対して発行された米国特許明細書４，６７９，５７２号、ボルツ（Ｂｏｌｚ）及びその他の者に対して発行された米国特許明細書５，５７１，１５８号及びムンシ（Ｍｕｎｓｈｉ）及びその他の者に対して発行された米国特許明細書５，６８３，４４３号に記載されたような金属酸化物又は窒化物被覆、又はボーンジン（Ｂｏｒｎｚｉｎ）に対して発行された米国特許明細書４，５０２，４９２号、ストークス（Ｓｔｏｋｅｓ）に対して発行された米国特許明細書４，５０６，６８０号及び同様にストークスに対して発行された米国特許明細書５，２８２，８４４号に記載されたもののような白金黒の被覆の如き、ミクロン又はミクロン以下寸法の表面特徴を有する大きい表面積の被覆を提供するものである。これら特許明細書の全ては、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めてある。これらの特許明細書に記載されているように、大きい表面積の被覆を提供することは、後パルス分極レベルを著しく低下させることになる。しかし、実際上の問題として、後パルス分極レベルを更に低下させることが依然として、望まれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、電極表面上に酸化ルテニウム（ＲｕＯｘ）の被覆を堆積させることにより形成された増大した表面積を有する低後パルス分極の電極を提供することを目的とするものである。ＲｕＯｘ堆積中のスパッタリング状態は、最低の後パルス分極及び周波数に依存するインピーダンス応答性を実現するよう最適化される。最適化されるスパッタリングは、ターゲット電力、スパッタリング圧力及びスパッタリングガス比を含む。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
１つの実施の形態において、電極基板は、ＲｕＯｘを施す前に、酸化アルミニウム媒質にてグリットを吹き付けることにより機械的な粗面処理を使用して、粗面化し且つ清浄化する。粗面化された基板は、超音波にて清浄にする。別の実施の形態において、低後パルス分極の電極を製造する方法は、ＲｕＯｘ被覆の層剥離を防止するため、ＲｕＯｘ被覆を施す前に、接着層を電極表面に施すステップを含む。接着層は、チタン（Ｔｉ）又はジルコニア（Ｚｒ）にて形成され且つ、接着層表面の酸化を防止するため、真空環境内にて施される。
【０００５】
別の実施の形態において、電極基板は、電極基板上に形成される自然の酸化物膜を除去するため、イオンエッチングし、また、ＲｕＯｘ被覆が施される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
図１は、本発明を有用に実施することのできる１つの型式の心臓ペーシングリードの平面図である。図１の場合、リードは、概略図的に示した、相互に絶縁した２つの導体１２、１３を支持する細長い絶縁性外側シース１０が設けられた心内膜ペーシングリードである。リードの基端には、ＩＳ−１コネクタ標準に相応するインラインの双極コネクタ組立体１４がある。コネクタ組立体１４には、導体１２に連結されたコネクタリング１６と、導体１３に連結されたコネクタピン１８とが設けられている。コネクタ組立体を関係した心臓ペースメーカのボア内にて密封し且つ、コネクタリング１６と、コネクタピン１８との間の流体の漏洩を防止するため、密封リング２０、２２が設けられている。
【０００７】
リードの基端は、ペーシングカソード２４と、ペーシングアノード２８とを支持している。ペーシングカソード２４は、心臓ペーシングリードに関して採用される任意の既知の型式のペーシングカソードであるが、このカソードは、心内膜ペーシング電極の全体的な形態をとるものとして示されている。電極２４を心臓組織に隣接して安定化させるのを助けるため枝角状部２６が選択的に設けられる。本発明は、アクティブな固定ヘリカル又はフック型電極のような心内膜電極のその他の型式のものと共に実施することができる。
【０００８】
本発明の内容の点にて、図１のリードは、単に一例であり、本発明は、例えば、スミット（Ｓｍｉｔｓ）及びその他の者に対して発行された米国特許明細書５，５４５，２０７号に記載されたような心外膜ペーシング電極、例えば、スミット（Ｓｍｉｔｓ）に対して発行された米国特許明細書５，３９７，３４３号に記載されたような心筋電極、及び例えば、ウィリアム（Ｗｉｌｌｉａｍｓ）及びその他の者に対して発行された米国特許明細書５，０１６，６４５号及びキークハーフェル（Ｋｉｅｋｈａｆｅｒ）及びその他の者に対して発行された米国特許明細書４，９３４，０４９号に記載されたような除細動電極を含む、任意の型式の植込み型刺激電極と共に使用可能であると考えられる。これら特許明細書の全ては、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めてある。本発明は、例えば、チァーケス（Ｃｈａｃｈｑｕｅｓ）及びその他の者に対して発行された米国特許明細書４，７３５，２０５号及びリー（Ｌｅｅ）及びその他の者に対して発行された米国特許明細書５，２６５，６０８号に開示されたような筋肉及び神経の刺激電極の分野にても有用であり、これら米国特許明細書の双方は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めてある。本発明はまた、皮下型式電極又は植込み型医療装置のハウジング内に含められた「缶」又は「ケース」電極に対しても適用可能である。改良された電気的性能を実現するため、ＲｕＯｘ被覆を提供することは、これら色々な型式の植込み型刺激電極型式の全てに関して有益であると考えられる。
【０００９】
図２は、ＲｕＯｘ被覆を有する電極を製造する方法に含められるステップの概要をまとめたフローチャートである。本明細書に記載された実施の形態は、ＲｕＯｘを特定的に使用するが、その他の金属酸化物被覆、特に弁金属酸化物被覆は、植込み型刺激電極の電気的性能を改良する点にて同様の有利な効果を実現することができることが認識される。その他の酸化物層被覆をチタン、バナジウム、ジルコニア、ニオビウム、モリブデン、タンタル、イリジウム、白金及びタングステンのような金属から形成することができる。このため、ＲｕＯｘ被覆を堆積させるために説明した方法は、植込み型刺激電極にてその他の弁金属酸化物被覆を堆積させるために同様に適用することができる。
【００１０】
ＲｕＯｘ被覆した電極を製造する方法５０は、チタン、白金、白金イリジウム又はニオビウムのような多岐に亙る電極基板材料に適用することができる。当該発明者達は、ＲｕＯｘ被覆は、ＲｕＯｘ被覆を堆積させる前に、電極基板を粗面化したとき、改良された構造体を形成することが分かった。ＲｕＯｘ被覆の改良された構造体の結果、刺激電極の電気的性能の全体的な改良を促進すると考えられる均一な表面及び増大した表面積となる。
【００１１】
従って、電極基板はステップ５５にて粗面化される。基板の表面を粗面化するため、機械的又は化学的技術を使用することができる。一例としての実施の形態において、グリットの吹きつけを使用してアルミニウム酸化物媒質を用いて基板の表面を機械的に粗面化する。表面を粗面化した後、ステップ６０にて基板を清浄化し且つ乾燥させる。基板は、超音波技術を使用して清浄化することができる。当該発明者達が実行した実験例において、グリットブラストした電極基板は、各々５分間、アセトン中にて、次にイソプロピルアルコール中にて超音波により清浄化し、その後、ブロー乾燥させた。
【００１２】
ＲｕＯｘ被覆を堆積させる前に、ステップ６５にて接着層を粗面化した電極基板の上に施すことができる。電極を製造する間、空気に露呈したとき、酸化物層が電極表面上に自然に形成される。この酸化物層の存在は、電極が二相性の荷重に露呈されたとき、ＲｕＯｘ被覆の層剥離の原因となると考えられる。より強力なＲｕＯｘ被覆の接着を促進するため、接着層を真空中にて電極基板に施し、自然的な酸化物層の効果を解消する。接着層を形成するため、チタン又はジルコニウムを使用することができる。接着層の厚さは、約５００ないし１５００オングストロームの範囲とすることができる、この範囲以上又は以下のその他の厚さでもＲｕＯｘ被覆の強力な接着を促進する点にて効果的であろう。電極を通じて施される刺激パルス型式に依存して接着層は、全ての適用例に対し必ずしも必要ではない。Ｔｉ接着層を追加したところ、二相性の荷重の下、被覆されたＲｕＯｘの層剥離が防止された。接着層がＲｕＯｘ被覆した電極の最終的な電気的性質を変化させることはなかった。
【００１３】
１つの代替的な方法において、接着層を施すことに加え又はそれに代えて、自然的酸化物を電極から除去するため、イオンエッチング法を実行することができる。イオンエッチングの後、自然的酸化物層が形態変更するのを防止するため、電極基板を空気に露呈させることなく、ＲｕＯｘ被覆が堆積される。
【００１４】
ステップ７０において、ＲｕＯｘ被覆が堆積される。ＲｕＯｘ被覆の堆積は、電極の電気的性質を最大程度改良するためスパッタリングパラメータが最適化されるスパッタリング過程の間に実行される。電極の電気的性質を最大程度改良するため最適化したレベルにて制御されるスパッタリング状態は、ターゲット電力７２と、全スパッタリング圧力７６と、スパッタリングガス７４中の酸素とアルゴンとの比を含む。当該発明者達は、設計された実験においてスパッタリングパラメータ７２、７４、７６を最適化した。
【００１５】
ターゲット電力７２の第五のレベル、スパッタリング圧力７６の第三のレベル、スパッタリングガス中の酸素対アルゴン比７４の第三のレベルがＲｕＯｘ堆積率及び最終の電気的性質に与える影響を測定した。最高の堆積率は、３００ワットの電源設定値にて実現され、最高の容量及び最低の後パルス分極と関係するものであった。スパッタリング圧力及びガスの比が電気的性質に与える効果は、電力設定値よりも顕著ではなかったが、試験した最適な設定値は、スパッタリング圧力が９ミリトル及びスパッタリングガス中の酸素対アルゴンとの比が２５％であった。その他のスパッタリンング装置において、最適な電気的性質を実現するスパッタリングパラメータに対する最適な設定値は、これら特定の設定値とは相違するであろう。このため、本発明の実施は、任意の特定のスパッタリングパラメータの設定値に限定されず、電気的性質の最大程度の改良（後パルス分極の最大程度の減少）となる、特定のスパッタリング装置に対して特定された最適なスパッタリングパラメータの設定値を使用することを目標とする。
【００１６】
スパッタリング時間は、ＲｕＯｘ被覆の厚さを決定することになろう。約１ないし１５ミクロンの厚さにて堆積させることができるが、本発明の実施は、特定の被覆の厚さに限定されるものではない。チタン基板に堆積させたＲｕＯｘ被覆の容量を測定すると、ＲｕＯｘ被覆の増大に伴い容量が増大することが分かった。
【００１７】
図３及び図４には、電極の性質を改良するため、スパッタリングパラメータを最適化することの利点が示されている。図３は、ＲｕＯｘ被覆したＰｔＩｒ電極に対して測定した周波数に依存するインピーダンスのグラフである。四角のデータ点８０は、低スパッタリングターゲット電力設定値にてＲｕＯｘを被覆したＰｔＩｒ電極から得られたインピーダンスの測定値に相応する。三角のデータ点８２は、高スパッタリングターゲット電力設定値にてＲｕＯｘを被覆したＰｔＩｒ電極から得られたインピーダンスの測定値に相応する。低スパッタリングパワーにてＲｕＯｘを被覆した電極に対して測定したインピーダンス８０と比較して、高スパッタリング電力にてＲｕＯｘを被覆した電極に対し低いインピーダンス８２が測定された。
【００１８】
図４は、ＲｕＯｘ被覆したＰｕＩｒ電極に対して測定した後パルス分極のグラフである。最適なパワー設定値を決定するため、ターゲット電力の第五のレベルを試験した。最左側に示した最大の電力設定値８４の結果、最低の後パルス分極電圧となり、最右側に示した最大の電力設定値８６の結果、最高の後パルス分極電圧となった。全ての試験電極に対し約１０ミクロンの厚さの被覆を実現すべく低パワー設定値に対しより長いスパッタリング時間を使用した。試験電極を作成するため、約１０ミクロンの厚さを選んだが、その他の被覆の厚さでも、電極の性質を改良させる点にて有益である。
【００１９】
このように、十分に接着した弁金属酸化物被覆を有する低インピーダンス、低分極電極を製造する方法について説明した。本明細書に記載された方法を適用すれば、色々な型式の植込み型電気装置に対して有利な点が得られ、このため、説明した一例としての実施の形態は、特許請求の範囲に関して限定的であると見なされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明を有益に実施することができる、１つの型式の心臓ペーシングリードの平面図である。
【図２】ＲｕＯｘ被覆を有する電極を製造する方法に含まれるステップの概要を示すフローチャートである。
【図３】ＲｕＯｘ被覆したＰｔＩｒ電極に対して測定した周波数依存のインピーダンスを示すグラフである。
【図４】ＲｕＯｘ被覆したＰｔＩｒ電極に対して測定した後パルス分極のグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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