(57)【要約】  逆Ｌ字形状の金属製インプラントを使用して、後頭骨−Ｃ１からＬ５−Ｓ１の脊椎に位置する面関節に限定される下方椎骨の上方面を表面再建する。この金属製インプラントは、その外部表面が高度に研磨され、その内部表面にざらつきが施される。このインプラントはセメントもしくは椎弓根スクリューを使用せずに機械的に定位置に圧接される。骨がインプラント内側の粗い、多孔性表面に内部成長すると、恒久的な固定が生じる。半関節成形法で使用するこのインプラントは、面関節の半分を表面再建して、大掛かりな手術もしくはリハビリの必要なく、患者に対して極めて低いリスクで、悪化もしくは罹患した脊椎面関節に、滑らかな痛みのない関節部の連接をもたらす。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
最小侵襲性面関節半関節成形術で使用する補綴用インプラントであって、
下向きに降りる凹状部分と後縁部で一体となる凸状上部分を有する逆Ｌ字形状の金属製本体であって、前記上部分と前記下向きに降りる部分とは、骨と生体適合する材料の高度に研磨された外部表面を有する金属製本体と、
前記上部分の下の凹状下方表面と、前記下向きに降りる部分の凸状内側ざらつき表面と、
前記凸状内側ざらつき表面と一体である少なくとも１つの羽根と、前記凸状上部分の前縁部から降りる１対の歯とを備える補綴用インプラント。
【請求項２】
前記高度に研磨された外部表面はコバルト・クロム合金である、請求項１に記載の補綴用インプラント。
【請求項３】
前記高度に研磨された外部表面はチタニウム合金である、請求項１に記載の補綴用インプラント。
【請求項４】
前記凸状内側ざらつき表面は多孔性であり、骨と適合する、請求項１に記載の補綴用インプラント。
【請求項５】
前記凸状内側ざらつき表面と一体である２つの羽根がある、請求項１に記載の補綴用インプラント。
【請求項６】
面関節の中に取り付けられる補綴用インプラントであって、
下向きに降りる凹状部分と後縁部で一体となる凸状上部分を有する逆Ｌ字形状の金属製本体であって、前記上部分と前記下向きに降りる部分とは、骨と生体適合する材料の高度に研磨された外部表面を有する金属製本体と
前記上部分の下の凹状下方表面と、前記下向きに降りる部分の凸状内側ざらつき表面と、
前記凸状内側ざらつき表面と一体である少なくとも１つの羽根と、前記凸状上部分の前縁部から降りる１対の歯とを備える補綴用インプラント。
【請求項７】
前記高度に研磨された外部表面は、面関節で、対向して位置決めされた骨に並置される、請求項６に記載の面関節の中に取り付けられる補綴用インプラント。
【請求項８】
前記高度に研磨された外部表面はコバルト・クロム合金である、請求項７に記載の面関節の中に取り付けられる補綴用インプラント。
【請求項９】
前記高度に研磨された外部表面はチタニウム合金である、請求項７に記載の面関節の中に取り付けられる補綴用インプラント。
【請求項１０】
前記ざらつき表面は、並置された骨の形状と合致する、請求項６に記載の面関節の中に取り付けられる補綴用インプラント。
【請求項１１】
前記凸状内側ざらつき表面と一体である２つの羽根があり、前記羽根は並置された骨の中に切り込む、請求項１０に記載の面関節の中に取り付けられる補綴用インプラント。
【請求項１２】
前記１対の歯は骨の中に下向きに降りる、請求項６に記載の面関節の中に取り付けられる補綴用インプラント。
【請求項１３】
インプラントが侵入できるように面関節を十分に拡げる器具を使用することによって、面関節の中に補綴用インプラントを取り付けるシステムであって、
下向きに降りる凹状部分と後縁部で一体となる凸状上部分を有する逆Ｌ字形状の金属製本体であって、前記上部分と前記下向きに降りる部分とは、骨と生体適合する材料の高度に研磨された外部表面を有する金属製本体と、
前記上部分の下の凹状下方表面と、前記下向きに降りる部分の凸状内側ざらつき表面と、
前記凸状内側ざらつき表面と一体である少なくとも１つの羽根と、前記凸状上部分の前縁部から降りる１対の歯とを備えるシステム。
【請求項１４】
前記インプラントは、コバルト・クロム合金の高度に研磨された外部表面を有する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記インプラントは、チタニウム合金の高度に研磨された外部表面を有する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記インプラントは、前記凸状内側ざらつき表面と一体である２つの羽根を有する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記インプラントの凸状内側ざらつき表面は多孔性であり、骨と適合する、請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、最小侵襲性脊椎手術で使用するデバイスに関する。より詳しくは、下方後頭骨−Ｃ１からＬ５−Ｓ１の椎骨の４８個の上方面のいずれかまたは全てを表面再建する、脊椎面関節半関節成形術を達成するために、関節鏡型の侵入口による、または古典的な切開手術による方法を使用して埋め込まれる、予備製作、予備成形された金属製インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
合衆国だけで、今後１２カ月間に全人口の約１０％が背痛を患う。多くの人々が、今後１年間に、一般的な風邪およびインフルエンザを除いて、他のどんな怪我や疾病よりも背痛を患うことになる。そのうちの約３分の１が回復せず、持続性があり生活に支障をきたす症状を背負って生きてゆかなければならない。この数は年々累積している。
【０００３】
背痛、特に持続性があり生活に支障をきたす背痛の根本的原因の１つは面関節、つまり脊椎の隣接し合う椎骨の後ろに位置する、背骨の動きを可能にする小さな関節である。
【０００４】
面関節の機能障害を有する何百万人もの人々に利用できる現在の外科的解決法は、複雑で侵襲的なリスクの大きな手術であって、固定用の椎弓根スクリューと、自然の関節の大幅な縮小または除去と、米国特許第６６１００９１号、第６５７９３１９号、第６１３２４６４号、第６１１３６３７号、および米国特許出願第２００３／００２８２５０号に記載のものなどの補綴装置との置き換えとを必要とする手術である。一般に、現在の技術は６から２４ヶ月の長い回復時間を必要とし、不確定な結果を提示する。リスクが大きいことから訴訟が頻発し、そのことによって非外科的な対症療法が強要されると同時に疾病または損傷の結果が徐々に悪化する。
【０００５】
新たな、より安全でより低侵襲性の外科的技法および技術が現れたことによって、脊椎手術の進歩は今や他のあらゆる整形外科分野を凌いでいる。その進歩は莫大な需要によってさらに増幅される。脊椎関節で使用するデバイスの改良が求められている。
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６６１００９１号
【特許文献２】米国特許第６５７９３１９号
【特許文献３】米国特許第６１３２４６４号
【特許文献４】米国特許第６１１３６３７号
【特許文献５】米国特許出願第２００３／００２８２５０号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、最小侵襲性脊椎手術で使用する予備製作、予備成形された金属製インプラントを提供する。罹患した、痛みを伴う、悪化した、もしくは過剰にストレスを受けた関節の面関節を表面再建するための本発明の予備成形された金属製重層を使用することは、より大きな補綴インプラントに対して３つの明確な優位性を有する。（１）薄い金属製重層の使用は、補綴具と比較してより安全、より低外傷性であり、遥かに少ない回復期間しか必要としない最小侵襲性の挿入を可能にする。（２）この重層は、時間経過によって緩みを起こす可能性のあるセメント、椎弓根スクリュー、もしくは他の固定方法を使用する必要がない。（３）このインプラントは、側方方向の安定性をもたらす２つの翼もしくは羽根、ならびに、一時的な固定と、成長途上の骨に馴染み易い、粗い、もしくは多孔性の内側表面とをもたらす２つの歯を有する。このインプラントはまた、関節の滑らかで、自然な、痛みのない連接を可能にする磨かれた外側を有する。
【０００８】
このインプラントは、特に単独式処置用の関節鏡型の侵入口で使用するように設計されているが、古典的な切開手術で使用することもできる。このインプラントは、独自の、より強度の大きい、優れた表面再建を実現し、以下に限定されないが、（１）器具に隣接する２つの関節の直ぐ上または下の２つの面関節に埋め込まれる際に、器具付きの椎骨癒合の補助具に使用することができ、それによって、面関節に掛けられた追加の応力に起因する、付随的な手術後の面関節の痛みが生じるリスクを解消し、（２）円盤の代替物によって面関節に掛けられた追加の応力に起因する、付随的な手術後の面関節の痛みが生じるリスクを解消することによって、円盤の代替物の直接上と下の隣接する面関節を表面再建する際に使用することができ、（３）罹患した、痛みのある、もしくは悪化した面関節の単独式治療として使用することができる。
【０００９】
本発明は、骨の重層で関節表面を小さな金属と交換するための表面再建用インプラントを提供することによって、痛みのある、罹患した、もしくは悪化した脊椎の面関節を表面再建するという目標を達成する。コバルト・クロムまたはそのような他の、生体適合性のある半関節成形術に適した金属もしくは金属合金で構築される重層は、脊椎の様々な面関節または関節の群に対して類似して寸法決めされた、脊椎の様々なセグメント用のいくつかの寸法のうちの１つであり、スクリューまたはセメントを必要としない単純なプロセスを使用して関節に取り付けられる。面関節には関節鏡型の侵入口を使用してアクセスすることができ、それによって切開手術、入院、および長期にわたる回復期間が解消される。この処置は、器具付きの癒合、伝統的な切開手術での円盤の交換などの他の処置に対する補助として実施することもできる。インプラントの、骨に取り付けられる側は多孔性であることから、骨はインプラントへと治癒し、インプラントを定位置へと恒久的に固定する。独自に設計された羽根と歯の一式は、関節への一時的な固定をもたらし、移動を防止する。圧接システムは、インプラントが定位置へと固定されるのを可能にして、成長途上にある骨が完全になるまでインプラントをしっかりと保持する。関節と接触する側は高度に研磨されて、滑らかな、実質的に摩耗および裂けを被らない、実質的に無摩擦の表面を実現する。その内側は粗く、もしくは多孔性で、成長途上にある骨に対して馴染み易い表面を提供する。
【００１０】
本発明の広範な一態様によると、独特な金属製補綴用重層が提供される。金属製重層はその全体が、それが表面再建する骨の自然成形による外形に合わせて成形されて、関節の無摩擦の連接をもたらすようにその外側は高度に研磨されて、その内側は粗く、もしくは多孔性であって、自然の骨が重層内に成長するのを可能にして恒久的な固定を実現する。インプラントの埋め込みと骨の内部成長との中間で、骨の中に食い込んで側方方向の移動を防止する、相互に対向する２つの歯と、インプラントの内側の１つから２つの羽根とを使用して、重層が定位置へと機械的に圧接される。この重層は、関節の下方側と上方側がそれらの自然の位置で一緒になるにつれて、それらの自然の圧力によってさらに定位置へと保持される。
【００１１】
補綴用重層を挿入するこのシステムは、関節の下処理を可能にする、また関節にアクセスするための最小侵襲性手術用関節鏡視下技法を使用してインプラントが配置されるのを可能にする任意の数の器具を含み、それらには、正確な面関節の角度を決定するディレクタ・プローブと、関節へのアクセスを良くするために椎骨の分離を行う上で助けとなる分離器と、インプラントのために表面を下処理するよう骨に小さな切り口を付ける骨刀と、骨をインプラントの形状と一致するように下処理する抜髄針と、インプラントを定位置へと詰め込む衝撃子と、治癒前の移動を防止するようインプラントを固定する圧接器と、独自のインプラントとが含まれる。単に一例として述べると、このディレクタは、インプラント配置の準備で、骨の突起もしくは過成長部を除去して面関節の表面を平坦化するための、平坦な羽根もしくはやすりを含むことができる。
【００１２】
本明細書を添付の図面と併せて読めば、本発明の多くの利点が当業者に明らかとなる。添付図面では同様の要素に同様の参照番号を付している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１を参照すると、本発明の補綴用インプラント１０は、高度に研磨された凹状の外側後方部分１２と、上部分１４の凸状の高度に研磨された表面とを有する。この高度に研磨された表面は、コバルト・クロム合金、チタニウム合金、もしくは滑らかな、高度に研磨された表面を形成することが可能な他の生物学的に許容可能な他の材料である。図２を参照すると、内側の凸状表面は、新たな骨の成長および癒着を促進するように、ざらつき１８が施されている。内側表面１６に取り付けられた羽根２０と２２は、骨の中に食い込んで癒着を促進する。インプラント１０の上部分の底表面２４は、図７および８に示すように骨の上に緊密に嵌るように凹状である。インプラント１０の移動を防止するように、歯２６および２８が、隣接する骨の中に埋め込むように使用される。
【００１４】
インプラントを面関節３２に埋め込む前に、関節３２を僅かに拡げるように準備用器具３０が使用される。図７および８で見られるように、インプラント１０を関節３２の中に挿入するのに十分な空間を作るように、器具の端部３４が関節３２の中に挿入される。
【００１５】
補綴用インプラント１０を使用することは従来技術に対して２つの優位点を有する。
（１）最小侵襲性、低リスクであり、早く（病院で約３時間に引き続いて３日間の入院となるのに対して、外来診療で１関節について約２０分で済む）、（６から２４カ月間に対して）数週間単位の回復時間しか有さない。
（２）成功率が高く、他の外科的選択肢を除外せず、限定的でなく、恒久的である。
【００１６】
本発明は、以下のことを達成することによって従来技術の欠点を克服すること、または少なくとも改善することに取り組むものである。
・  本発明に対して現在の処置法のリスク／利益の割合を逆転させること。
・  大掛かりな切開手術に対して単独式最小侵襲性処置。
・  大掛かりな切開手術に対する補助として、長期の癒合および円盤の交換に合わせて使用して、隣接する面関節を強化すること。
・  入院手術に対して外来手術（数時間に対して１関節について約２０分）。
・  合併症発症率の低下。
・  失血の軽減。
・  麻酔時間の縮小。
・  リスクの縮小。
・  回復時間の劇的な縮小。
・  機能不全背中症候群のリスクを縮小し、修正手術の結果を向上させる最小限度の瘢痕化。
・  手術室時間と軟組織の破壊とを著しく縮小することによって手術後感染のリスクを縮小する。
・  長いセグメントの癒合と円盤交換との機能寿命を延長すること。
・  他の手術または非侵襲性処置の選択肢を除外しない。
・  関節鏡視下技法および表面再建用インプラントによって容易にされた一般に認められた処置法を利用することによって高い成功率を見込む。
【００１７】
この方法、器具構成、およびインプラントを利用できることによって、手術の実施件数が増加することが予想されるが、これはそれらが関節の痛みの主要原因に対して最初の安全な外来による解決策を提供するからである。本発明者はまた、この処置を受ける実質的に全ての患者が、手術を行ったその日に歩くことができるようになり、数週間のうちに完全に機能を取り戻すと予想している。現在の外科的解決法では、約３日間の入院と６から２４カ月の回復期間とが必要である。
【００１８】
明らかに好ましい臨床結果とは別に、傷病、被雇用者補償、および医療に対する保険業者への有意義な有利な財務的影響は大きい。
【００１９】
脊椎面用インプラント・ユニットは１つの関節ごとに計算される。患者はそれぞれ、１脊椎セグメントについて２つの関節を、また腰椎で６つのセグメント（Ｔ１２−Ｌ１からＬ５−Ｓ１）を、あるいは１２の腰部関節、１４の頸部関節、および２８の胸部関節を有する。１回の手術で複数の関節、おそらくは平均で１患者につき４つの関節が含まれる場合が多い。
【００２０】
本発明は、脊椎の面関節の痛みを軽減し、防止し、または解消する目標を、表面再建用インプラントを提供して、骨の重層で関節表面を小さな金属と交換することによって達成する。他の関節半関節成形術に対して食料医薬品局が既に承認している材料であるコバルト・クロムで構築された重層、あるいはそのような他の安全に使用できる金属製構築物の寸法は、脊椎の様々なセグメント用のいくつかのうちの１つであり、異なった関節用に類似して寸法決めすることができ、特注設計の器具の助けによって、スクリューまたはセメントを必要としない単純なプロセスを使用して関節に取り付けられる。関節には関節鏡型の侵入口を使用してアクセスするので、切開手術の必要、入院、および長期の回復期間が解消される（この処置が、従来式の切開手術での器具付きの癒合および円盤の交換などの、他の処置に対する補助として実施されない場合）。骨に付く側が多孔性であることから、骨はその上へと治癒して、それを定位置へと恒久的に固定する。独自に設計された１組の羽根と歯が関節を下処理し、独自の圧接システムがインプラントを定位置に固定するのを可能にして、成長途上にある骨が完全になるまでインプラントを保持する。関節と接触する側は高度に研磨されて、滑らかな、実質的に摩耗および裂けを被らない、実質的に無摩擦の表面を実現する。この表面再建用インプラントは、脊椎の面関節に対する、確実に固定される多孔性半関節成形術である。
【００２１】
金属製重層は全体を、それが表面の再建をする骨の自然の外形に合わせた形状にされ、関節の無摩擦の連接をもたらすように外側を高度に研磨され、また内側が粗く、多孔性であって、自然の骨が重層の中に成長して恒久的な固定をもたらすのを促進し、それを可能にする表面を提供する。インプラントの埋め込みと骨の内部成長との中間で、骨の中に食い込んで移動を防止する、相互に対向する２つの歯を使用して、重層が定位置へと機械的に圧接される。この重層は、関節の下方側と上方側がそれらの自然の位置で一緒になるにつれて、それらの自然の圧力によってさらに定位置へと保持される。
【００２２】
このシステムは、関節３２の下処理を可能にする、また関節にアクセスするための最小侵襲性手術用関節鏡視下技法を使用してインプラント１０が配置されるのを可能にする任意の数の器具３０を含み、それらには、正確な面関節の角度を決定するディレクタ・プローブと、関節へのアクセスを良くするために椎骨の分離を行う上で助けとなる分離器と、インプラントのために表面を下処理するよう骨に小さな切り口を付ける骨刀と、骨をインプラントの形状と一致するように下処理する抜髄針と、インプラントを定位置へと詰め込む衝撃子と、治癒前の移動を防止するようインプラントを固定する圧接器と、独自のインプラントとが含まれる。単に一例として述べると、このディレクタは、インプラント配置の準備で、骨の突起もしくは過成長部を除去して面関節の表面を平坦化するための、平坦な羽根もしくはやすりを含むことができる。
【００２３】
本発明のインプラントの要素に代えて等価要素を用いて、実質的に同じ形で同じ機能を提供して、実質的に同じ結果を達成することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】インプラントの右上の等角図である。
【図２】インプラントの左下の等角図である。
【図３】図１の線３〜３に沿った断面図である。
【図４】インプラントを受け取るように面関節を下処理するのに使用する器具の外観図である。
【図５】面関節に挿入された器具を示す図である。
【図６】面関節に設置されようとしている挿入物を示す図である。
【図７】面関節に埋め込まれた挿入物である。
【図８】図７の線８〜８に沿った断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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