(57)【要約】  事前拡張装置が、シャフト部分と、螺旋状のネジ山を有する遠位先端部とを備えることができる。この事前拡張装置は、シャフト部分に回転可能に結合された高速交換要素をさらに含む。ガイドワイヤが高速交換要素と摺動係合することができ、事前拡張装置を病変部位まで案内することができる。遠位先端部を病変に当接させた状態で事前拡張装置を位置決めすることができる。このシャフト部分を回転させることにより、先端部を回転させ、先端部を病変に通過させ、病変を事前拡張することができる。いくつかの実施形態では、先端部は病変物質を除去することができる。
2008543490.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
螺旋状のネジ山を有する遠位先端部を有するカテーテル・シャフトを備えたカテーテルと、
該カテーテル・シャフトの一部が通過する第１の内部通路、および第２の内部通路を有する高速交換要素とを備え、該高速交換要素が該シャフトに回転可能に結合されている事前拡張装置。
【請求項２】
前記カテーテル・シャフトに隣接するガイドワイヤをさらに備え、該ガイドワイヤの一部が前記高速交換要素の前記第２の内部通路を通過する請求項１に記載の事前拡張装置。
【請求項３】
前記高速交換要素が、前記シャフトの軸線に沿った移動に対して固定される請求項１に記載の事前拡張装置。
【請求項４】
前記第１の内部通路が、前記カテーテル・シャフトの環状溝と係合する隆起フランジを含む請求項３に記載の事前拡張装置。
【請求項５】
前記カテーテル・シャフトが、前記第１の内部通路の環状溝と係合する隆起フランジを含む請求項３に記載の事前拡張装置。
【請求項６】
前記第１の内部通路が、前記カテーテル・シャフトと回転係合するように構成されるとともに配置された形状壁部分を含む請求項３に記載の事前拡張装置。
【請求項７】
前記高速交換要素が取外し可能な先端部を備える請求項１に記載の事前拡張装置。
【請求項８】
前記高速交換要素が軸受溝をさらに備え、該軸受溝内の玉軸受が該軸受溝と前記シャフトとの間で回転するように配置された請求項１に記載の事前拡張装置。
【請求項９】
前記シャフトが軸受溝をさらに備え、該軸受溝内の玉軸受が該軸受溝と前記高速交換要素との間で回転するように配置された請求項１に記載の事前拡張装置。
【請求項１０】
前記シャフトおよび遠位先端部が内腔をさらに備え、該先端部が該内腔と流体連通する開口部をさらに備える請求項１に記載の事前拡張装置。
【請求項１１】
前記先端部が遠位磨り合わせ部分を含む請求項１に記載の事前拡張装置。
【請求項１２】
前記先端部と前記高速交換要素との間の前記シャフト周囲に配向されたステントをさらに備える請求項１に記載の事前拡張装置。
【請求項１３】
前記先端部の外径が、前記ステントが非拡張時には、ステントの外径以上である請求項１２に記載の事前拡張装置。
【請求項１４】
前記先端部と前記高速交換要素との間に設けられた膨張バルーンをさらに含む請求項１に記載の事前拡張装置。
【請求項１５】
前記膨張バルーン周囲に配向されたステントをさらに備える請求項１４に記載の事前拡張装置。
【請求項１６】
前記先端部が先端の方に先細になっている請求項１に記載の事前拡張装置。
【請求項１７】
金属から製造され螺旋状のネジ山を有する遠位先端部と該先端部に延在する内腔とを有するシャフトを備えた事前拡張装置。
【請求項１８】
前記遠位先端部の近位で前記シャフト周囲に配向されたステントをさらに備える請求項１７に記載の事前拡張装置。
【請求項１９】
前記遠位先端部の外径が、前記ステントが非拡張時に前記ステントの外径よりも大きい請求項１８に記載の事前拡張装置。
【請求項２０】
前記遠位先端部の近位に設けられた膨張バルーンをさらに備える請求項１７に記載の事前拡張装置。
【請求項２１】
前記遠位先端部の外径が、前記膨張バルーンが非拡張時に前記膨張バルーンの外径よりも大きい請求項２０に記載の事前拡張装置。
【請求項２２】
高速交換クリップであって、カテーテル通路とガイドワイヤ通路とを備えたボディ部分を備え、該高速交換クリップがカテーテル・シャフト周囲に配向されることができ、該カテーテル通路が該カテーテル・シャフトと摩擦係合する高速交換クリップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
当該技術においては血管形成カテーテル、ステントおよびステント搬送システムが一般的に知られている。オーバー・ザ・ワイヤ型および高速交換型カテーテルの両方が知られている。膨張バルーンは、縮小された構成または非拡張構成で、病変または閉塞などの展開部位まで搬送されることができる。該バルーンが病変内に適切に位置決めされると、拡張されて、これによってその病変を拡張することができる。場合によっては、ステントが、ときに膨張バルーンとともに、それが使用可能な病変の部位まで搬送されて、病変を拡張することができ、および／または拡張された病変の部位において管を支持することができる。
【背景技術】
【０００２】
管が著しく閉塞している場合、膨張バルーンまたは非拡張状態のステントを病変にわたって位置決めすることは困難であるかもしれない。ガイドワイヤを用いて病変を横断することはさらに難しいかもしれない。著しく閉塞しているか、完全に閉塞している管を治療するのに一般に利用可能な選択肢には、回転式アテローム切除装置を用いて硬い病変および／または石灰化した病変物質を小さくすること、つまり侵襲的バイパス術を含む。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
病変を事前拡張することのできる装置の必要性が依然としてある。事前拡張することによって、膨張バルーンおよび／またはステント搬送システムが病変を横断することが可能となり、これによって回転式アテローム切除装置または侵襲的バイパス術の代わりとなるものが得られる。
【０００４】
好ましくは、事前拡張装置は高速交換型の操作が可能である。
また、高速交換型の方法でオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルを使用できるようにする装置の必要性も依然としてある。
【０００５】
本願の至る所で言及したすべての米国特許および特許出願ならびに他のあらゆる刊行物は、その全体を本願に援用される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明のいくつかの実施形態の簡単な要約を以下に記載する。本発明の要約された実施形態のさらなる詳細および／または本発明の追加の実施形態については、以下の「発明の詳細な説明」に記載される。
【０００７】
本願における技術的開示の簡単な要約書は、３７ＣＦＲ１．７２に準拠する目的でのみとしても記載される。この要約書は特許請求の範囲を解釈するために使用することを意図するものではない。
【０００８】
一実施形態では、事前拡張装置は、螺旋状のネジ山を有する遠位先端部を備えたカテーテル・シャフトと、第１の内部通路および第２の内部通路を有する高速交換要素とを備えることができる。カテーテル・シャフトの一部分は第１の内部通路を通過することができ、高速交換要素は該シャフトに回転結合されることができる。該高速交換要素は、シャフトの軸線に沿った移動に対してさらに固定されることができる。
【０００９】
事前拡張装置はカテーテル・シャフトに隣接するガイドワイヤからさらに備えることができ、ガイドワイヤの一部は高速交換要素の第２の内部通路を通過することができる。
いくつかの実施形態では、事前拡張装置は、先端部と高速交換要素との間のシャフト周囲に配向されたステントを備えることができる。いくつかの実施形態では、事前拡張装置は、先端部と高速交換要素との間のシャフト周囲に配向された膨張バルーンを更に備えることができる。いくつかの実施形態では、ステントは膨張バルーン周囲に配向されてもよい。先端部の外径は、ステント／バルーンが非拡張時にはステントおよび／またはバルーンの外径以上であることができる。
【００１０】
別の実施形態では、事前拡張装置は遠位先端部および先端部に延在する内腔を有するシャフトを備えることができる。該遠位先端部は金属から製造されることができ、螺旋状のネジ山を有することができる。
【００１１】
いくつかの実施形態では、病変を事前拡張する方法は、ガイドワイヤの遠位端が病変に達するようにガイドワイヤを管内に位置決めする工程を備えることができる。本願に記載の事前拡張装置は、ガイドワイヤを用いて病変まで案内されることができる。この事前拡張装置は、先端部を病変に当接させた状態で位置決めされることができる。カテーテル・シャフトを回転させ、進入させて、これにより先端部に病変物質を除去させ、病変を事前拡張することができる。事前拡張装置を除去し、ステントを事前拡張された病変にわたって設置することができる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、本発明は、そこに延在するカテーテル管腔およびそこに延在するガイドワイヤ管腔を有する高速交換クリップにも向けられている。該高速交換クリップはカテーテル・シャフト上に挟まれることができ、カテーテル・シャフトと係合することができる。いくつかの実施形態では、該高速交換クリップはカテーテルと摩擦係合することができる。高速交換クリップを使用すれば、高速交換カテーテルとして非高速交換型カテーテルを機能させることができるか、または使用することができる。
【００１３】
本発明の特徴を示すこれらの実施形態および他の実施形態は、本明細書に添付され、本願の一部を成す特許請求の範囲において具体的に記載されている。しかし、本発明ならびにその使用により得られる本発明の効果および目的をよりよく理解するために、本願の一部を成す図面と、本発明の種々の実施形態が例示され、説明される付随の説明事項とを参照すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、特に図面を参照して本発明の詳細な説明を記載する。
本発明を多数の様々な形態で実施することができるが、本明細書においては、本発明の特定の好適な実施形態について詳細に記載する。実施形態の記載は本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施形態に限定するものではない。
【００１５】
米国特許第６７４６４７５号明細書、第６７３３５２４号明細書、第６７３０１１７号明細書、第６６９５８７７号明細書、第５８７１４７５号明細書、第６８６６６６０号明細書、第６７８６８８７号明細書および第６７６７３３８号明細書は、それら全体が本願に援用される。
【００１６】
この開示のために、図面中の同様の参照番号は特に明示のない限り、同様の特徴を指すものとする。
図１は病変、閉塞または管内の他の障害を事前拡張するのに用いることのできる事前拡張装置１０の一実施形態を示す。該事前拡張装置１０は一般に、シャフト部分３０および遠位先端部２０を備えることができる。いくつかの実施形態では、シャフト部分３０はその長さに沿って実質的に一定の直径を有することができる。該シャフト部分３０は近位方向に延びることができ、患者身体の外部に延びるように適した任意の長さであってもよい。好ましくは、シャフト部分３０の遠位端は回転することができ、これによってシャフト部分３０および先端部２０の全体を回転させることが可能となる。シャフト部分３０は、成形可能なポリマー、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ）、ナイロンまたはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、ラテックス、シリコーン・ゴム、天然ゴム、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、エチレンおよび酢酸ビニルの共重合体、ポリエチレン、ポリイミド、ステンレス鋼およびニッケル・チタン合金、コバルト・クロム・ニッケル合金等の適した合金材料を含むがこれらに限定しないカテーテル材料などの適した任意の材料から製造されてもよい。
【００１７】
遠位先端部２０は、好ましくはシャフト部分３０に結合され、該シャフト部分３０を用いて回転するように整えられている。先端部２０は、好ましくは、地点２４の方に先細になっていてもよいか、またはいくつかの実施形態では、鈍くなっているか丸くなった地点の方に先細になっていてもよい先細状の部分２２を含む。先端部２０は、好ましくは、病変または閉塞内への摩り合わせ、ねじ込み、または潜り込みを可能にする形状表面を含む。例えば、先端部２０は、遠位地点２４から先端部２０の遠位端２８まで螺旋状に螺旋形になることができるネジ山２６を含んでもよい。好ましくは、例えば時計回りにシャフト部分３０が回転されるにつれて事前拡張装置１０が閉塞内に潜り込めるように、ネジ山２６が配置されてもよい。
【００１８】
先端部２０は、ポリマー、セラミック、および３１６ＬＳなどのインプラント等級のステンレス鋼を含む金属などの適した任意の材料から製造されてもよい。先端部は、成形、キャスティング、機械加工、研磨、レーザー・アブレーション等の適した任意の方法を用いて形成されてもよい。いくつかの実施形態では、先端部２０は、シャフト３０と同材料から構成されてもよい。いくつかの実施形態では、シャフト３０は、成形、押出および機械加工されるか、あるいは一体になった先端部２０と一緒に製造されることができる。いくつかの実施形態では、先端部２０は別個の部品から構成されてもよく、圧接、スエージ加工、のり付け、溶接、融合等などの適した任意の方法のほか、ネジ山、クリック・フィット接続、圧入接続等などの先端部２０とシャフト３０との間の任意の種類の機械的協働を用いてシャフト３０に取り付けられてもよい。
【００１９】
いくつかの実施形態では、ネジ山２６の最大外径は、シャフト３０の外径より大きくてもよい。
事前拡張装置１０は、シャフト部分３０に回転可能に取り付けられることができ、ガイドワイヤ１２と摺動係合することができる高速交換クリップ５０をさらに備えてもよい。
【００２０】
図２および図３は、高速交換クリップ５０の一実施形態をさらに詳細に示す。高速交換クリップ５０は、そこに延在する第１の通路５４および第２の通路５６を有するボディ部分５２を含むことができる。第１の通路５４は、例えばより大きな直径を有する第２の通路５６より大きくなることができる。第１の通路５４は第２の通路５６と平行に延びることができる。高速交換クリップ５０は、金属、セラミック、成形可能なポリマー等の適した任意の材料から製造されてもよい。
【００２１】
高速交換クリップ５０は、一緒に結合可能な、第１のボディ部分５２ａおよび第２のボディ部分５２ｂを含むことができる。例えば、該２つのボディ部分５２ａ、５２ｂは、ヒンジ接続５３を介して接続されてもよい。該２つのボディ部分５２ａ、５２ｂは、事前拡張装置１０のシャフト部分３０の周囲に位置決めされるときに高速交換クリップ５０を閉じた状態にするのに適した係合機構（図示せず）をさらに含むことができる。例えば、一方のボディ部分５２ａは、他方のボディ部分５２ｂの相補的開口部または穴と係合すべく構成かつ編成された凸状ピンを含んでもよい。他の実施形態では、ボディ部分５２ａ、５２ｂは、スナップ・タブ、相補的結束部、フック・ラッチ、または他の適した任意の係合機構を含んでもよい。
【００２２】
高速交換クリップ５０がシャフト３０に対して適切に位置決めされ、設置されると、シャフト３０は第１の通路５４に延在することができる。好ましくは、シャフト３０は第１の通路５４内で自由に回転する。いくつかの実施形態では、高速交換クリップ５０は、シャフト３０が自由に回転する状態のままであっても、シャフト３０の長さに沿って軸方向に移動することに対して固定されるようにシャフト３０と係合してもよい。
【００２３】
ガイドワイヤ１２は第２の通路５６内に位置決めされることができる。好ましくは、第２の通路５６およびガイドワイヤ１２は、ガイドワイヤ１２が高速交換クリップ５０に対して自由に動くことができるように、かつ高速交換クリップ５０がガイドワイヤ１２に沿って摺動できるような寸法にされる。したがって、ガイドワイヤ１２を用いて事前拡張装置１０を病変部位まで案内することができる。
【００２４】
高速交換クリップ５０は、事前拡張装置の一体部分として、または図２および図３に示すように別個のユニットとして提供されることができる。高速交換クリップ５０が別個のユニットである場合、シャフト３０はガイドワイヤ１２の隣に位置決めされることができ、高速交換クリップ５０はシャフト３０およびガイドワイヤ１２の周囲で閉鎖されることができる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、高速交換クリップ５０を用いて、オーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルまたは任意の非高速交換型カテーテルを高速交換型カテーテルに切り替えることができる。高速交換クリップ５０は任意のカテーテル周囲に固定されることができるので、カテーテルには高速交換クリップ５０の第２の通路／ガイドワイヤ管腔５６を介して高速交換機能が付与される。いくつかの実施形態では、第１の通路／カテーテル管腔５４を画定する高速交換クリップ５０材料は、カテーテルと摩擦係合してもよい。いくつかの実施形態では、第１の通路５４は、カテーテルと接触し、係合可能な内部隆起フランジを含んでもよい。本願に記載の高速交換クリップ５０の任意の実施形態を先行技術のカテーテルとともに用いて、高速交換機能を得ることができる。したがって、いくつかの実施形態では、高速交換クリップ５０は非高速交換型カテーテル・シャフトと回転係合可能である。
【００２６】
事前拡張装置１０の種々の実施形態には、シャフト３０の種々の大きさの長さが先端部２０と高速交換クリップ５０との間に設けられてもよい。
図４は、シャフト３０と高速交換クリップ５０との間にシャフト３０が回転するが、高速交換クリップ５０に対して軸方向に固定されたままになることを可能にする係合機構４６を有する、事前拡張装置１０の一実施形態を示す。高速交換クリップ５０の第１の通路５４は、形状が環状であってよい隆起フランジ６０を含むことができる。該隆起フランジ６０は、別個の材料から、または高速交換クリップ５０と同材料から製造されてもよい。好ましくは、隆起フランジ６０は、例えば高速交換クリップ５０の成形中に、高速交換クリップ５０と一体形成されてもよい。
【００２７】
隆起フランジ６０は近位外側面６２および遠位外側面６４を含むことができる。隆起フランジ６０を有する第１の通路５４のこの部分は、好ましくは、第１の通路５４の他の部分の内径未満である内径を有する。第１の通路５４は、第１の部分７０、第２の部分７２および第３の部分７４を有するものとして記載されることもでき、この場合、第２の部分７２の内径は第１の部分７０の内径未満である。第２の部分７２の内径は、第３の部分７４の内径未満であってもよい。第１の部分７０の内径は、第３の部分７４の内径にほぼ等しくてもよい。
【００２８】
シャフト３０は、高速交換クリップ５０の隆起フランジ６０と係合するように配置された環状溝３２を含むことができる。該溝３２は近位外側壁３４および遠位外側壁３６を含むことができる。高速交換クリップ５０がシャフト３０周囲に位置決めされると、好ましくは高速交換クリップ５０の隆起フランジ６０はシャフト３０の溝３２内に納まる。シャフト３０の遠位外側壁３６は、隆起フランジ６０の遠位外側面６４と当接することができ、シャフト３０が高速交換クリップ５０に対して近位に移動しないようにすることができる。シャフト３０の近位外側壁３４は、隆起フランジ６０の近位外側面６２に当接することができ、シャフト３０が高速交換クリップ５０に対して遠位に移動しないようにすることができる。このため、隆起フランジ６０と溝３２との間の相互作用によって、高速交換クリップ５０の位置をシャフト３０の長さに沿って固定しながら、シャフト３０が高速交換クリップ５０に対して回転することが可能となる。
【００２９】
図５は、シャフト３０と高速交換クリップ５０との間にシャフト３０が回転するが、高速交換クリップ５０に対して軸方向に固定されたままになることを可能にする係合機構４６の別の実施形態を有する、事前拡張装置１０の別の実施形態を示す。高速交換クリップ５０の第１の通路５４は、形状が環状であってよい溝５８を含むことができる。溝５８は近位外側壁６６および遠位外側壁６８を含むことができる。溝５８を有する第１の通路５４のこの部分は、好ましくは、第１の通路５４の他の部分の内径より大きい内径を有する。第１の通路５４は、第１の部分７０、第２の部分７２および第３の部分７４を有するものとして記載されることもでき、この場合、第２の部分７２の内径は第１の部分７０の内径よりも大きい。第２の部分７２の内径は、第３の部分７４の内径より大きくてもよい。第１の部分７０の内径は、第３の部分７４の内径にほぼ等しくてもよい。
【００３０】
シャフト３０は、形状が環状であってもよく、高速交換クリップ５０の溝５８と係合するように配置されてもよい隆起フランジ４０を含むことができる。該隆起フランジ４０は近位外側面４２および遠位外側面４４を含むことができる。高速交換クリップ５０がシャフト３０周囲に位置決めされると、好ましくはシャフト３０の隆起フランジ４０は高速交換クリップ５０の溝５８内に収まる。溝５８の遠位外側壁６８は、隆起フランジ４０の遠位外側面４４と当接することができ、シャフト３０が高速交換クリップ５０に対して近位に移動しないようにすることができる。溝５８の近位外側壁６６は、隆起フランジ４０の近位外側面４２に当接することができ、シャフト３０が高速交換クリップ５０に対して遠位に移動しないようにすることができる。このため、隆起フランジ４０と溝５８との間の相互作用によって、高速交換クリップ５０の位置をシャフト３０の長さに沿って固定しながら、シャフト３０が高速交換クリップ５０に対して回転することが可能となる。
【００３１】
隆起フランジ４０は、シャフト３０と同じ材料から形成されてもよいか、または異なる材料から製造されてもよい。隆起フランジ４０は、シャフト３０の押出成形中などの製造工程中に形成されるより大きな直径の区間を備えることができる。いくつかの実施形態では、隆起フランジ４０は、シャフト３０の遠位長および近位長に結合され、シャフト３０の遠位長と近位長との間に位置決めされた別個の長さの材料から構成されてもよい。いくつかの実施形態では、隆起フランジ４０は、シャフト３０周囲に位置決めされたリングまたはカラーから構成されてもよい。
【００３２】
図５および図６は、シャフト３０および先端部２０が内腔３８および流体通路を含むことができる事前拡張装置１０の一実施形態を示す。先端部２０は、内腔３８と流体連通さることができる１つまたは複数の開口部７６を含むことができる。事前拡張装置１０によって除去されているプラークまたは他の病変物質は、開口部７６を通してシャフト３０の長さに沿って内腔３８を通して引き出されることができ、シャフト３０の近位端外に排出されることができる。いくつかの実施形態では、シャフト３０の近位端に吸引力を加えて、病変物質を内腔３８内に積極的に引き込んで、該病変物質を取り去ることができる。
【００３３】
図７および図８は、事前拡張装置１０のさらなる実施形態の諸部分を示す。高速交換クリップ５０は、形状が環状であってもよい１つまたは複数の軸受溝７８をさらに含むことができる。軸受溝７８の内径は、好ましくは、軸受溝７８に直接隣接する第１の通路５４の内径よりも大きい。複数の玉軸受８０が、各軸受溝７８内に位置決めされることができる。該玉軸受８０は軸受溝７８の内面と当接することができ、シャフト３０の表面と当接することができるので、シャフト３０が高速交換クリップ５０の第１の通路５４内で滑らかに回転することが可能となる。別の実施形態（図示せず）、軸受溝７８は高速交換クリップ５０と対向するようにシャフト３０内に設けられてもよい。
【００３４】
図８は、高速交換クリップ５０が軸受溝７８を含むことができ、シャフト３０が相補的軸受溝７８ａを含むことができる一実施形態を示す。玉軸受８０は、一部は軸受溝７８内に、一部は相補的軸受溝７８ａ内に納まることができる。この特徴を有する実施形態では、軸受溝７８、７８ａおよび玉軸受８０の相互作用が、高速交換クリップ５０をシャフト３０の軸線に沿ってずれないようにすることができる。
【００３５】
図９は、ネジ山２６を含むことができる先端部２０の別の実施形態を示す。該先端部２０の遠位端は、病変内に磨り合わされるために使用されることができる、歯２７、突起部または任意の他の適した織目状表面を含んでもよい磨り合わせ部分２５をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、歯２７または織目状表面の部分は、剛性および／または鋭いものであってもよい。磨り合わせ部分２５を含む先端部２０は、一部または全部が閉塞した病変または石灰化病変内に磨り合わされるのに有用であることができる。
【００３６】
図１０は、本願に記載されるシャフト３０、先端部２０および高速交換クリップ５０を含むことができる事前拡張装置１０の別の実施形態を示す。該事前拡張装置１０は、先端部２０と高速交換クリップ５０との間に設けられることができる、膨張バルーン８４および／またはステント搬送区間８６をさらに備えることができる。いくつかの実施形態では、ステント搬送区間８６は膨張バルーン８４を含んでもよい。ステント搬送区間８６は、バルーン拡張型ステント、自己拡張型ステント等を含んでもよい、ステント９０または他の拡張型医療器具をさらに含むことができる。バルーン拡張型ステントは、非拡張状態の折り畳まれた膨張バルーン８４を覆って位置決めされることができる。自己拡張型ステントは、シャフト３０を直接覆って位置決めされることができるか、またはいくつかの実施形態では、非拡張状態の折り畳まれた膨張バルーン８４を覆って位置決めされることができる。自己拡張型ステントは、ステント９０を非拡張状態に保持することができる伸縮自在なシース９２によってさらに被覆されてもよい。
【００３７】
事前拡張装置１０が膨張バルーン８４を含む場合、シャフト３０は、好ましくは、膨張バルーン８４の内部部分と流体連通することができる膨張管腔８５を含む。いくつかの実施形態では、シャフト３０は、内部シャフトおよび外部シャフトを備えることができる。内部シャフトは膨張バルーン８４の遠位端に結合されることができ、外部シャフトは膨張バルーン８４の近位端に結合されることができる。内部シャフトと外部シャフトとの間の領域は膨張管腔を備えることができる。
【００３８】
膨張バルーン８４および／またはステント搬送区間８６は、非拡張状態の外径を有する非拡張構成で最初から設けられることができる。いくつかの実施形態では、先端部２０の外径は膨張バルーン８４および／またはステント搬送区間８６の非拡張状態の外径と等しいか、またはそれよりも大きくてもよい。これによって、膨張バルーン８４および／またはステント搬送区間８６を、事前拡張装置１０を用いて事前拡張された病変内に位置決めすることが可能となる。
【００３９】
図１１はオーバー・ザ・ワイヤ装置を含むことができる事前拡張装置１０の別の実施形態の断面図を示す。該事前拡張装置１０は、そこに延在する内腔３８または管腔を各々有する先端部２０およびシャフト３０を含むことができる。ガイドワイヤ１２は、内腔３８または管腔に延在することができる。このため、事前拡張装置１０はガイドワイヤ１２を覆って設置することができ、病変部位までガイドワイヤ１２を追従することができる。
【００４０】
事前拡張装置１０は、図１０に関して考察したような膨張バルーンおよび／またはステント搬送システムをさらに含むことができる。好ましくは、先端部２０の外径は非拡張状態の膨張バルーンおよび／またはステント搬送システムの外径と等しくてよいか、またはそれよりも大きくてもよい。
【００４１】
いくつかの実施形態では、事前拡張装置１０はその全体として開示すべてが本願に援用された米国特許出願公開第２００３／０２０８１５３号明細書に開示されたような穿孔顎を含んでもよい。
【００４２】
図１２および図１３を参照して事前拡張装置１０を用いた方法の一実施例を考察する。図１２は病変１６を有する管１４を示す。一般に、ガイドワイヤ１２はボディを通して病変１６の部位まで操作されることができる。いくつかの実施形態では、病変１６の大きさおよび形状が、ガイドワイヤ１２が病変１６を横断できない程度まで管１４を塞ぐことがある。ガイドワイヤ１２、血管形成バルーンまたはステント搬送システムを病変１６内に位置決めすることができるように、病変１６を事前拡張することが好ましいであろう。
【００４３】
事前拡張装置１０は、病変１６部位まで搬送されることができる。高速交換クリップ５０を用いてガイドワイヤ１２を摺動係合させることができ、これによって事前拡張装置１０が病変１６部位までガイドワイヤ１２を追従することが可能となる。該事前拡張装置１０は、その先端部２０を病変１６に当接させた状態で位置決めされることができる。管腔１７または管腔の一部が病変１６の少なくとも一部分を通って存在する場合、先端部２０は可能な限り存在する管腔１７内の遠くまで位置決めされることができる。
【００４４】
事前拡張装置１０のシャフト３０の近位端は、患者身体の外部から回転されることができる。シャフト３０の全長が回転し、これによって先端部２０の回転を生じさせることができる。シャフト３０と高速交換クリップ５０との間の回転係合によって、好ましくは、高速交換クリップ５０またはガイドワイヤ１２の設置を邪魔することなく、シャフト３０が回転できるようになる。先端部２０が回転すると、該先端は病変１６物質を除去し、病変１６に潜り込むか、またはねじ込まれることができ、これによって図１３に示したように病変が事前拡張される。
【００４５】
病変１６が事前拡張されると、事前拡張装置１０が管１４から引っ込められるか、除去されることができる。ガイドワイヤ１２は、事前拡張された病変１６を通って再位置決めされて延在することができる。次いで、ステント搬送システムは、病変１６までガイドワイヤ１２を追従することができ、ステントが事前拡張された病変にわたって設置されることができる。したがって、事前拡張装置１０により著しくまたは完全に閉塞した病変が横断し、ステントすることが可能となる。
【００４６】
事前拡張装置１０が例えば図１０および１１に関して開示したような膨張バルーンまたはステント搬送区間を含む実施形態では、病変１６が事前拡張されると、膨張バルーンまたはステント搬送区間が事前拡張された病変内に直ちに位置決めされることができる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、本発明は高速交換クリップ、および例えば以下のパラグラフに記載されたような高速交換クリップを用いた方法を対象とする。
１．カテーテル通路およびガイドワイヤ通路を協働して画定し、カテーテルと係合するように構成かつ配置された第１のボディ部分および第２のボディ部分を備える高速交換クリップであって、該高速交換クリップがカテーテル・シャフト周囲に配向されることができ、該カテーテル通路が該カテーテル・シャフトと摩擦係合する高速交換クリップ。
【００４８】
２．ガイドワイヤが前記カテーテル・シャフトに隣接して配向されることができ、該ガイドワイヤの一部が前記ガイドワイヤ通路を通過するパラグラフ１に記載の高速交換クリップ。
【００４９】
３．前記高速交換クリップが、前記カテーテル・シャフトの長さに沿った移動に対して固定されるパラグラフ１に記載の高速交換クリップ。
４．前記カテーテル通路が、前記カテーテル・シャフトと摩擦係合する隆起フランジを含むパラグラフ３に記載の高速交換クリップ。
【００５０】
５．前記カテーテル通路が、前記カテーテル・シャフトと回転係合するように構成かつ配置された形状壁部分を含むパラグラフ３に記載の高速交換クリップ。
６．前記第１のボディ部分および前記第２のボディ部分がヒンジを介して接続されたパラグラフ１に記載の高速交換クリップ。
【００５１】
７．前記高速交換クリップが取外し可能なクリップを備えるパラグラフ１に記載の高速交換クリップ。
８．カテーテルを用いる方法であって、
非高速交換型カテーテル・シャフトを準備する工程と、
ガイドワイヤを準備する工程と、
カテーテル通路およびガイドワイヤ通路を有する高速交換クリップを準備する工程と、
前記高速交換クリップを該カテーテル・シャフトに固定する工程と、
前記高速交換クリップの該ガイドワイヤ通路内に該ガイドワイヤを配向する工程とを備える方法。
【００５２】
９．前記カテーテル通路が、前記カテーテル・シャフトと摩擦係合するパラグラフ８に記載の方法。
１０．前記高速交換クリップが、前記ガイドワイヤと摺動可能に係合するパラグラフ８に記載の方法。
【００５３】
１１．前記ガイドワイヤを患者の身体内で位置決めする工程と、前記ガイドワイヤを用いて前記高速交換クリップおよびカテーテル・シャフトを前記ガイドワイヤの長さに沿って案内する工程とをさらに備えるパラグラフ８に記載の方法。
【００５４】
いくつかの実施形態では、本発明は、例えば以下の番号の付いたパラグラフに記載したような事前拡張装置１０を用いて、病変を事前拡張する方法を対象とする。
１．病変を事前拡張する方法であって、
ガイドワイヤを管内に位置決めして、該ガイドワイヤの遠位端を病変に到達させる工程と、
螺旋状のネジ山を有する遠位先端部を備えたカテーテル・シャフトと、そこを通る通路を有しており、該カテーテル・シャフトに回転可能に結合され高速交換要素とを備える事前拡張装置を準備する工程と、
該高速交換要素の該通路内に該ガイドワイヤの一部を位置決めし、該ガイドワイヤを用いて該事前拡張装置を該病変まで案内する工程と、
該先端部を該病変に当接させた状態で、該事前拡張装置を位置決めする工程と、
該カテーテル・シャフトを進入させながら、該カテーテル・シャフトを回転させ、これにより該先端部を該病変に通過させる工程とを備える方法。
【００５５】
２．前記先端部が、前記病変を通過するときに前記病変を事前拡張するパラグラフ１に記載の方法。
３．前記先端部が、前記病変を通過するときに病変物質を除去するパラグラフ１に記載の方法。
【００５６】
４．事前拡張装置がそこに延在する内腔をさらに含み、前記先端部が該内腔と流体連通する開口部をさらに備え、前記病変から除去された物質が、該開口部を介し、該内腔を介して、前記カテーテル・シャフトの近位部分まで引き出されるパラグラフ３に記載の方法。
【００５７】
５．前記事前拡張装置を取り出す工程と、前記ガイドワイヤを前記事前拡張された病変にわたって再位置決めする工程とをさらに備えるパラグラフ１に記載の方法。
６．前記ガイドワイヤを用いてステント搬送システムを前記病変まで案内する工程と、ステントを前記事前拡張された病変にわたって位置決めする工程とをさらに備えるパラグラフ５に記載の方法。
【００５８】
７．前記病変を事前拡張する工程と、前記ステントを拡張する工程とをさらに備えるパラグラフ６に記載の方法。
８．病変を事前拡張する方法であって、
ガイドワイヤを管内に位置決めして、該ガイドワイヤの遠位端を病変に到達させる工程と、
螺旋状のネジ山を有する遠位先端部を備えたカテーテル・シャフトと、そこを通る通路を有しており、該カテーテル・シャフトに回転可能に結合され高速交換要素と該遠位先端部の近位に該カテーテル・シャフトの周りに配向されたステントとを備える事前拡張およびステント搬送装置を準備する工程と、
該高速交換要素の該通路内に該ガイドワイヤの一部を位置決めし、該ガイドワイヤを用いて該事前拡張／ステント搬送装置を該病変まで案内する工程と、
該先端部を該病変に当接させた状態で、該事前拡張／ステント搬送装置を位置決めする工程と、
該カテーテル・シャフトを進入させながら、該カテーテル・シャフトを回転させ、これにより該先端部を該病変に通過させる工程と、
該ステントが該病変にわたって位置決めされるまで、該カテーテル・シャフトを進入させる工程と、
該ステントを拡張させる工程とを備える方法。
【００５９】
９．前記先端部が、前記病変を通過するときに前記病変を事前拡張するパラグラフ８に記載の方法。
１０．前記先端部が、前記病変を通過するときに病変物質を除去するパラグラフ８に記載の方法。
【００６０】
１１．病変を事前拡張する方法であって、
ガイドワイヤを管内に位置決めして、該ガイドワイヤの遠位端を病変に到達させる工程と、
螺旋状のネジ山を有する遠位先端部と該先端部に延在する内腔とを有するカテーテル・シャフトを備える事前拡張装置を準備する工程と、
該ガイドワイヤの内腔内に該ガイドワイヤの一部を位置決めし、該ガイドワイヤを用いて該事前拡張装置を該病変まで案内する工程と、
該先端部を該病変に当接させた状態で、該事前拡張装置を位置決めする工程と、
該カテーテル・シャフトを進入させながら、該カテーテル・シャフトを回転させ、これにより該先端部を該病変に通過させる工程とを備える方法。
【００６１】
１２．前記先端部が、前記病変を通過するときに前記病変を事前拡張するパラグラフ１１に記載の方法。
１３．前記先端部が、前記病変を通過するときに病変物質を除去するパラグラフ１１に記載の方法。
【００６２】
１４．前記事前拡張装置を取り出す工程と、前記ガイドワイヤを前記事前拡張された病変にわたって再位置決めする工程とをさらに備えるパラグラフ１１に記載の方法。
１５．前記ガイドワイヤを用いてステント搬送システムを前記病変まで案内する工程と、ステントを前記事前拡張された病変にわたって位置決めする工程とをさらに備えるパラグラフ１４に記載の方法。
【００６３】
１６．前記病変を事前拡張する工程と、前記ステントを拡張する工程とをさらに備えるパラグラフ１５に記載の方法。
１７．前記先端部が前記内腔と流体連通する開口部をさらに備え、前記病変から除去された物質が、該開口部を介し、前記内腔を介して、前記カテーテル・シャフトの近位部分まで引き出されるパラグラフ１１に記載の方法。
【００６４】
上記開示は例示のためのものであって、包括的なものではない。この説明は当業者に対して多くの変形例および代替例を示唆する。これらの代替例および変形例はすべて本願の特許請求の範囲内に含まれることを意図するものであり、「備える」という用語は、「〜を含むが、限定するものではない」を意味するものである。当業者には、本願に記載された特定の実施形態と同等物も、本願の請求項に包含されることを意図するものであることが理解されよう。
【００６５】
また、さらに、従属項に記載された特定の特徴は、発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができ、本発明はまた、従属項に記載の特徴のその他の可能な組み合わせを有する他の実施形態についても特定的に向けられたものであるものとして認識されるべきである。例えば、特許請求の範囲の公開のために、多数従属形式が管轄区域内で許容される形式である場合には、後続するどの従属項も、当該従属項において引用された全先行語を有する先行の請求項すべてに従属する多数従属形式で択一的に記載されたものとして解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、先行するすべての請求項に従属するものと択一的に解釈されるべきである）。多数従属形式が制限されている管轄区域においては、後続の各従属項は、これらの下位従属項に列挙される特定請求項以外で先行語を有する先行請求項にそれぞれ単独に従属する形式で択一的に記載されたものであると解釈されるべきである。
【００６６】
以上をもって、本発明の好適で代替的な実施形態の説明を終わる。当業者であれば、同等物が添付の特許請求の範囲によって包含されることを意図する本願明細書に記載の具体的な実施形態に対する他の同等物を認識できよう。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】事前拡張装置の一実施形態を示す図。
【図２】高速交換クリップの一実施形態を示す図。
【図３】図２の高速交換クリップを示す別の図。
【図４】事前拡張装置の別の実施形態を示す断面図。
【図５】事前拡張装置の別の実施形態を示す断面図。
【図６】先端部の別の実施形態を示す端面図。
【図７】高速交換クリップの別の実施形態を示す図。
【図８】高速交換クリップのさらなる実施形態を示す図。
【図９】先端部の別の実施形態を示す図。
【図１０】事前拡張装置の別の実施形態を示す図。
【図１１】事前拡張装置の別の実施形態を示す断面図。
【図１２】病変部位に達する、管内の事前拡張装置の実施形態を示す図。
【図１３】病変拡張工程中の事前拡張装置の実施形態を示す図。
【図１】
2008543490.tif 000003
【図２】
2008543490.tif 000004
【図３】
2008543490.tif 000005
【図４】
2008543490.tif 000006
【図５】
2008543490.tif 000007
【図６】
2008543490.tif 000008
【図７】
2008543490.tif 000009
【図８】
2008543490.tif 000010
【図９】
2008543490.tif 000011
【図１０】
2008543490.tif 000012
【図１１】
2008543490.tif 000013
【図１２】
2008543490.tif 000014
【図１３】
2008543490.tif 000015
【国際調査報告】
2008543490.tif 000016
2008543490.tif 000017
2008543490.tif 000018
2008543490.tif 000019
2008543490.tif 000020