(57)【要約】小孔にステントを配置するための装置及び方法が提供される。装置は、基端及び末端を含むカテーテルを含む。また、基端及び末端のバルーンは、末端部で互いに隣接して配置される。バルーンは、互いに独立して膨張可能であり、ステントは、バルーンを取り囲んで備えられる。使用している間、カテーテルの末端は、主要ルーメンに導入され、基端のバルーンは膨らまされ、ステントの基端部をフレア状にする。次に、末端は、フレアが付けられた基端部が小孔を取り囲む主要ルーメンの壁に触れるまで、小孔の中へ前進させられる。末端のバルーンが膨らまされ、それによって、ステントの末端部が拡張し、例えば、ブランチ、及び／又は、小孔の中の病変を拡張させる。その後、バルーンが割られ、小孔の中にステントを残して装置が引き抜かれる。
2008541872.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔の小孔に人工器官を配置するための装置であって、
基端と、体腔に導入するための大きさの末端と、基端と末端との間を伸び、それによって長軸を形成する第１及び第２のルーメンとを構成する伸長部と、
前記伸長部の末端上で、前記第１のルーメンと連通する内部を有する第１膨張可能部と、
前記伸長部の末端上で、前記第２のルーメンと連通する内部を有する第２膨張可能部と、
前記第１膨張可能部を囲む第１の部位と、前記第２膨張可能部を囲む第２の部位とを有する人工器官とを備え、
前記第２膨張可能部は、前記第１の部位が収縮状態のままで前記第２の部位を拡張状態にまで膨張させるために、前記第１膨張可能部と独立に膨張可能であり、前記第１膨張可能部は、前記第１の部位を拡張状態での第２の部位より小さい拡張状態にまで膨張させるために、膨張可能である装置。
【請求項２】
さらに、前記第２膨張可能部が膨張している間、前記第１の部位を収縮した状態で維持するための拘束部を有する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記拘束部は、
前記第１の部位の上に横たわり、前記第１の部位を覆う第１の位置と前記第１の部位を覆わない第２の位置との間を移動可能な管状部を有する請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記管状部は、前記第２の部位を覆う第３の位置と、前記第１の位置との間で移動可能である請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記第２膨張可能部は、膨張した時、前記第１膨張可能部の近傍に配置される横表面を有し、
前記第２の部位は、前記第２の膨張可能部が膨張させられた場合、前記横表面によって横方向に変形され、それによって、前記第２の部位がその拡張した状態に膨張した場合、前記第２の部位が長軸に対して横方向に伸びる請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記横表面は、前記第２の膨張可能部が膨張した場合、概略凹面形状を有する請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第１膨張可能部材が膨張する場合、前記第１膨張可能部は、前記横表面の凹面形状の中で、少なくとも部分的にぴったり組み合わさる先細りの部位を有する請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記第２の部位は、前記第２膨張可能部が膨脹して前記第１及び第２の部位で鋭角が形成される場合に、少なくとも部分的に前記横表面に接触する請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記第１の部位は第１の長さを有し、前記第２の部位は第２の長さを有し、前記第２の長さは、前記第１の長さより短い請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１膨張可能部は少なくとも前記第１の長さと同じ長さを有する請求項９の装置。
【請求項１１】
前記第２の膨張可能部が、前記伸長部末端の前記第１の膨張可能部に対して基端側に配置される請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記第２膨張可能部は、前記第１膨張可能部の極く近傍に配置され、それによって、前記第１及び第２膨張可能部が膨張させられた場合、前記第１及び第２膨張可能部の近傍表面が互いに接触する請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第２膨張可能部は、少なくとも部分的に前記第１膨張可能部に重なり、それによって、前記第２膨張可能部がその拡張状態にまで膨張する場合、前記第１及び第２膨張可能部の間にすき間が形状されることを防止する請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記第２膨張可能部の一部が前記第１膨張可能部に取り付けられる請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記第２膨張可能部の末端は、前記第１膨張可能部の末端上に伸びており、該第１膨張可能部の末端に取り付けられる請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記伸長部は、前記基端のポートと、前記第１及び第２のルーメンの少なくとも１つを前記ポートに選択的に接続するバルブとを含む請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記バルブは、前記第１及び第２のルーメンの両方が前記ポートに接続される位置に移動可能であり、それによって、前記第１及び第２の拡張可能部は、実質的に同時に膨張させられ又は収縮させられる請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
体腔の小孔に人工器官を配置するための装置であって、
基端と、体腔に導入するための大きさの末端と、基端と末端との間を伸びる長軸とを有する伸長部と、
前記伸長部の末端上で前記第１のルーメンと内部的に連通し、前記伸長部の基端から膨張可能であり、自身の上で管状の人工器官の第１の部位を受け入れるための長さを有する第１膨張可能部と、
前記第１膨張可能部の近傍の伸長部の末端にあり、一部が前記第１膨張可能部に取り付けられ、前記第１の部位が収縮状態である間、拡張状態に前記第２の部位を膨張させるために、伸長部の基端から前記第１膨張可能部と独立に膨張可能であり、その結果、拡張状態において、前記人工器官の第２の部位をフレア状態に膨張させるために、前記第１膨張可能部の近傍に横表面を形成し、小孔内での人工器官の位置付けを容易にする第２膨張可能部とを備える装置。
【請求項１９】
さらに、前記第１膨張可能部を囲む第１の部位と、前記第２膨張可能部を囲む第２の部位とを有する人工器官を備える請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
末端の第１及び第２膨張可能部と、前記第１及び第２の膨張可能部のそれぞれを囲む第１及び第２の部位を有する人工器官とを有する伸長部を用いて、主要ルーメンからブランチルーメンへ伸びる小孔内に人工器官を移植するための方法であって、
前記伸長部の前記末端を前記主要ルーメンに案内し、
前記人工器官の前記第２の部位を横方向に膨張させるように、前記第２膨張可能部を膨張させ、
前記膨張させられた第２の部位が、前記小孔を囲む前記主要ルーメンの壁と接触し、前記第１の部位が前記ブランチルーメンの中に配置されるまで、前記末端を小孔に案内し、
前記人工器官の前記第１の部位を膨張させて前記ブランチルーメンの壁に接触するように、前記第１膨張可能部を膨張させ、
前記第１及び第２膨張可能部を収縮させ、
前記小孔を囲む前記主要ルーメンの前記壁に接触する前記ブランチルーメン及び前記第２の部位の中で、膨張させられた前記第１の部位を有する前記人工器官を残して、前記ブランチ及び主要ルーメンから前記伸長部を引き抜くこととを含む方法。
【請求項２１】
前記第２の部位は、前記第２膨張可能部が膨張させられる時、前記第１の部位から外方に張り出す請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１の部位が膨張させられ、それによって、前記ブランチルーメンを拡張させる請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１の部位は、前記第２膨張可能部が膨張させられる間、拘束され、前記拘束は、前記第１膨張可能部が膨張する前に、取り除かれる請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記第２の部位は、前記第２膨張可能部が膨張させられる場合、変形され、それによって、前記第１及び第２の部位の間で鋭角が形成される請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記第２の部位は、前記第２膨張可能部が膨張させられる場合、変形され、それによって、前記第１及び第２の部位の間で鈍角が形成される請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記伸長部の前記末端が小孔に案内される場合、前記第２の部位が少なくとも部分的に形成され、それによって、前記小孔を囲む前記主要ルーメンの前記壁の形状に、前記第２の部位が少なくとも部分的に適合する請求項２０の方法。
【請求項２７】
前記第２膨張可能部を膨張させるために必要な内圧は、前記第１膨張可能部材を膨張させるために必要な内圧より低い請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
前記第２の部位が、前記第１の部位より容易に塑性的に変形される請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記第１膨張可能部を膨張させるために必要な内圧は、前記第２膨張可能部を膨張させるために必要な内圧より低い請求項２０に記載の方法。
【請求項３０】
自身の末端の第１及び第２膨張可能部と、前記第１及び第２拡張可能部を囲み第１及び第２の部位を有する人工器官とを有する伸長部を用いて、主要ルーメンからブランチルーメンへ伸びる小孔内に人工器官を移植するための方法であって、
伸長部の末端を前記主要ルーメンに案内し、
前記人工器官の前記第２の部位が横方向に膨張するように前記第２膨張可能部を膨張させ、
前記膨張させられた第２の部位が、前記ブランチルーメンの中に配置される前記第１の部位を伴う小孔を囲む前記主要ルーメンの壁に連結する程度の十分な力で、前記末端を前記小孔に案内し、
前記人工器官の前記第１の部位を膨張させ、前記ブランチルーメンの壁と接触するように、前記第１膨張部を膨張させ、
前記第１及び第２膨張可能部を収縮させる方法。
【請求項３１】
前記人工器官の前記膨張させられた第２の部位は、前記末端が前記小孔に案内される時、少なくとも部分的に小孔に適合するように変形される請求項３０の方法。
【請求項３２】
前記第１膨張可能部は、前記第２膨張可能部を膨張させる前に、膨張させられる請求項３０の方法。
【請求項３３】
前記第１及び第２膨張可能部は、実質的に同時に、膨張又は収縮する請求項３０の方法。
【請求項３４】
さらに、さらに前記人工器官を膨張させるように前記第１及び第２膨張可能部の少なくとも１つを膨張させる前に、人工器官が少なくとも部分的に弾性的に膨張するように、前記人工器官の少なくとも一部を開放することを含む請求項３０の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概ね、ルーメン（内腔）内部領域の人工器官、例えばステントを配置するための装置及び方法に関し、より詳細には、血管や他の体腔といった小孔にステントを配置するための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
管状の人工器官又は「ステント」は、患者の血管又は他の体腔内での狭窄、閉塞、及び／又は、病変を拡張させ、又は、その他の方法で扱うために提案されてきた。例えば、自己膨張するステントは、例えば、覆っているシース（ｓｈｅａｔｈ）又は他の拘束部によって、カテーテル上で収縮した状態で維持され、例えば、血管又は他の体腔の中の狭窄のような目的場所に配置される。ステントが目的場所に位置付けられる時、拘束は解かれ、ステントは自動的に膨張し、それによって、目的場所の血管を拡張させ、直線状にさせる。代わりに、バルーン（ｂａｌｌｏｏｎ）膨張するステントが、例えば、バルーンにひだを付け、又はその他の方法で固定されたカテーテルにより、収縮した状態で運ばれることもある。ステントが目的場所に位置付けられると、バルーンが膨らまされ、それによって、ステントを膨張させ、血管を拡張させる。
【０００３】
狭窄又は他の病変が、小孔又は、例えば、血管枝が主血管から伸びる場所である分岐点で、時々発生する。例えば、そのような病変は、大動脈起始部の極く近傍の冠状動脈の中で形成されることがある。米国特許番号５，７４９，８９０シャクノビッチ（Ｓｈａｋｎｏｖｉｃｈ）入口部の病変にステントを位置付けるためのステント配置組立品、米国特許番号５，６３２，７６２マイラー（Ｍｙｌｅｒ）小孔内にステントを位置付けるためのカテーテルの先細りのバルーン、米国特許番号５，６０７，４４４ラム（Ｌａｍ）管状の本体及び変形可能なフレア部（ｆｌａｒｉｎｇ  ｐｏｒｔｉｏｎ）を含む膨張可能な入口部のステント、米国特許公開番号ＵＳ２００２／００７７６９１ナクチガル（Ｎａｃｈｔｉｇａｌｌ）配置中に収縮した状態でステントを保持するためのシースを含む配置システム、及び配置システムが目的場所に前進している間に配置可能な止め具を配置されていない状態で保持する保持器。
【０００４】
従って、小孔内にステントを配置する装置及び方法は、有用である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、ステント又は他のルーメン内部領域の人工器官を配置するための装置及び方法を意図し、より詳細には、小孔又は、血管若しくは他の体腔の分岐点にステントを配置する装置及び方法、例えば、小孔での閉塞又は他の病変を拡張し又は一直線に並べ、かつ／又は、処置するための装置及び方法を意図している。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
ある実施の形態では、体腔の小孔への人工器官を配置するために装置が提供される。装置は、基端と、体腔に導入するための大きさの末端とを含む伸長管状部を含む。第１膨張可能部は、前記伸長部の末端に備えられ、第２膨張可能部は、前記第１膨張可能部近傍の前記伸長部の前記末端に備えられ、第２膨張可能部は前記第１膨張可能部と独立に膨張可能である。前記装置は、前記第１膨張可能部を囲む、又はその近傍の第１の部位と、前記第２膨張可能部を囲む、又はその近傍の第２の部位とを含む人工器官を含む。前記第２膨張可能部は、前記第１膨張可能部及び前記第１の部位が収縮した状態のままで前記第２の部位を拡張状態にまで膨張させるために、膨張可能である。前記第１膨張可能部は、前記第１の部位を拡張状態での第２の部位より小さい拡張状態にまで膨張させるために、膨張可能である。
【０００７】
適宜、前記装置は、拘束部を含み、例えば、少なくとも前記第１の部位を覆うために重なり合うシースであり、前記第２膨張可能部が膨張している間、前記第１の部位を収縮した状態で維持するためのものである。前記拘束部は、前記第１の部位を覆うために、また覆わないために移動可能である。適宜、拘束部は、前記第２の部位を覆うために、また覆わないために、例えば前記第１の位置と独立に、移動可能であってもよい。
【０００８】
ある実施の形態において、前記第２膨張可能部は、膨張させられた場合に前記第１膨張可能部の近傍に配置される横表面を含み、例えば、前記第２膨張可能部が膨張させられた場合、前記人工器官の前記第２の部位を横方向に変形させる。
【０００９】
他の実施の形態において、装置は、体腔の小孔に人工器官を配置するために提供され、基端と、体腔に導入するための大きさの末端とを含む伸長部と、伸長部の末端上にあり、自身の上で管状の人工器官の第１の部位を受け入れるための長さを含む第１膨張可能部と、前記第１膨張可能部近傍の伸長部の末端上にあり、自身の上で管状の人工器官の第２の部位を受け入れるための第２膨張可能部とが備えられる。前記第２膨張可能部の一部は、前記第１膨張可能部に取り付けられ、一方、前記第１の部位が収縮状態である間、拡張状態に前記第２の部位を膨張させるために、前記第２膨張可能部が前記第１膨張可能部と独立に膨張可能である。
【００１０】
さらに、前記装置は、前記第１膨張可能部を囲む第１の部位と、前記第２膨張可能部を囲む第２の部位とを含むステント又は他の人工器官を含んでもよい。ある実施の形態において、拡張された状態において、前記第２膨張可能部は、前記人工器官の前記第２の部位をフレア状態に膨張させるために、前記第１膨張可能部近傍の横表面を形成し、それにより小孔内での人工器官の位置付けを容易にする。
【００１１】
他の実施の形態において、主要ルーメンからブランチルーメン（枝ルーメン）へ伸びる小孔又は分岐点内に人工器官を移植するための方法が提供され、例えば、伸長部を用い、前記伸長部の末端の第１及び第２膨張可能部を含む物である。最初に、前記伸長部の前記末端は、前記第１及び第２膨張可能部それぞれの近傍の前記人工器官の第１及び第２の部位とともに、前記主要ルーメンへ前進させられる。前記第２膨張可能部は膨張させられ、前記人工器官の前記第２の部位を横方向に膨張させ、前記末端は、前記膨張させられた第２の部位が、前記小孔を囲み前記主要ルーメンに接触するまで、小孔に前進させられ、前記人工器官の前記第１の部位が前記ブランチルーメンの中に配置される。前記第１膨張可能部は、前記人工器官の前記第１の部位を膨張させて前記ブランチルーメンの壁に接触するように、膨張させられる。
【００１２】
続けて、前記第１及び第２膨張可能部は収縮させられ、伸長部は前記ブランチ及び主要ルーメンから引き抜かれ、膨張させられた前記第１の部位と、前記小孔を囲む前記主要ルーメンの前記壁に接触する前記第２の部位とを有する前記人工器官を前記ブランチルーメンに残す。
【００１３】
ある実施の形態において、第１の部位は、前記第２膨張可能部が膨張させられる間、拘束され、前記拘束部は前記第１膨張可能部が膨張させられる前に、取り除かれてもよい。さらに、前記第２の部位は、前記伸長部の前記末端が小孔に前進させられ、少なくとも部分的に変形されてもよく、それによって、前記第２の部位が少なくとも部分的に、前記小孔を囲む前記主要ルーメンの壁の形状に適合する。
【００１４】
他の実施の形態において、前記人工器官は、配置のための収縮した状態に緩められる、前記第１及び／又は第２の部位を有する伸長部が備えられてもよい。前記第１及び／又は第２膨張可能部が膨張させられる場合、前記第１及び／又は第２の部位は、塑性的に外方に変形され、例えばそれによって、病変を拡張させるか、又は直線状にさせる。さらに他の実施の形態において、人工器官の前記第１及び／又は第２の部位は、配置のための伸長部での収縮状態から膨張状態へ膨張する傾向にあってもよい。例えば、前記人工器官の前記第１及び／又は第２の部位を収縮した状態で保持する拘束部が、備えられてもよい。前記拘束部が取り除かれる場合、前記第１及び／又は第２の部位は、自動的に膨張状態に膨張してもよい。続けて、前記第１及び／又は第２膨張可能部が膨張させられ、それによって、前記第１及び／又は第２の部位をさらに膨張させ、例えば、塑性的に変形させ、又は、前記小孔と前記前記人工器官とを連結させ、例えば、閉塞又は前記小孔での若しくはその近傍での他の病変を拡張させることができる。
【００１５】
他の実施の形態及び本発明の特徴は、添付の図面に関連付けた以下の説明を考慮することで明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図を参照すると、図１及び図２は、ステント又は他の人工器官４０を、例えば、小孔又は、主ルーメンとブランチ（分岐）ルーメン（図示せず）との間の分岐点に配置するためのバルーン装置１０の典型的な実施の形態を示す。装置１０は概ね、基端１４及び末端１６を有するカテーテル又は細長い管状部１２と、基端１４と末端１６との間を伸び、それによって、基端１４と末端１６との間の長軸２０を形成する１つ以上のルーメン１８とを含む。例えば図示される第１の末端バルーン２２ａ及び第２の基端バルーン２２ｂのような、１つ以上のバルーン又は他の膨張可能部２２が適宜、末端１６に備えられる。１つ以上の追加の膨張可能部（図示せず）が、第１及び／又は第２のバルーン２２ａ、２２ｂの近傍の末端１６に備えられてもよい。
【００１７】
カテーテル１２は、例えば、長さ方向に可変的な柔軟性を有する１つ以上の管状体から、形成される。例えば、基端１６は、十分に柔軟であり、それによって、例えば、曲がりくねった生体組織への挿入が容易になり、例えば、丸められた、又は他の傷つけない先端１７で終了する。末端１６は、体腔への導入に適した大きさ、及び／又は、形状であることが好ましく、例えば、直径が約１から７ミリメートル（１〜７ｍｍ）又は１．５ｍｍより小さい。基端１４は、実質的に可撓性があり、又は半剛性であることが好ましく、例えば、十分なコラム強度（ｃｏｌｕｍｎ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を有し、それによって、基端１４を押すことで、患者の血管系を介して末端１６を容易に前進させられる。カテーテル１２は、プラスチック、金属、例えばワイヤを備えるプラスチック素材のような合成素材、ひも、コイル・コア（ｃｏｉｌ  ｃｏｒｅ）から形成され、これらにより、前進中にカテーテル１２のねじれ又は曲がりを防ぐことができる。
【００１８】
図１に示すように、カテーテル１２は、基端１４にハンドル３０を含み、例えば、これによって、装置１０の操作が容易になる。ハンドル３０は、カテーテル１２内のそれぞれのルーメン１８に連通する１つ以上のサイドポート（ｓｉｄｅ  ｐｏｒｔｓ）３２を含む。ハンドル３０は、プラスチック、金属、又は合成素材が鋳造又は機械加工などされたものであり、例えば容易に操作できる輪郭又は他の形状を有する外側のケーシングを備える。カテーテル１２の基端１４は、例えば、接着、協働する接続具、締まりばめ等によって、ハンドル３０に取り付けられる。装置が末端１６に操作可能な部位（図示せず、例えば、図６Ａ−６Ｃを参照）を含む場合、ハンドル３０は適宜、後述するように、末端１６の部位を基端１４から作動又は操作するために、１つ以上のスライド、ダイアル、ボタンなど１つ以上のアクチュエータ（図示せず）を有する。
【００１９】
図２によく示されるように、カテーテル１２は、基端１４、１６の間を伸びる、少なくとも３つのルーメン１８を含む。例えば、カテーテル１２は、ハンドル３０のポート３２ａから末端１７の開口３４まで伸びる器具ルーメン１８ａを含んでもよい。器具ルーメン１８ａは、十分な大きさであり、それによって、ガイドワイヤ又は他のレール（ｒａｉｌ）又は器具（図示せず）がそれを通って挿入されることが可能になり、例えば、さらに以下で詳述されるように、レールの上にカテーテル１２を前進させることが容易になる。ハンドル３０は適宜、例えばポート３２ａの近くに１つ以上のシール（図示せず）、例えば、ポート３２ａの基端側から液体（例えば、血液）が流れ出るのを防止する一方で、１つ以上の器具が器具ルーメンを通って又は器具ルーメンの中に挿入されることを可能にする止血シールを含んでもよい。
【００２０】
さらに、カテーテル１２は、ハンドル３０のサイドポート３２ｂ、３２ｃのそれぞれから、カテーテル１２を通って、末端１６の開口３４ｂ、３４ｃまで伸びる膨張ルーメン１８ｂ、１８ｃを含む。各開口３４ｂ、３４ｃは、バルーン２２ａ、２２ｂそれぞれの内部２３ａ、２３ｂに連通する。ハンドル３０のサイドポート３２ｂ、３２ｃは、接続具、例えば、ルアーロック（ｌｕｅｒ  ｌｏｃｋ）接続具（図示せず）、１つ以上のシール（図示せず）などを含んでもよい。膨張及び／又は吸引の媒体源は、例えば生理食塩水（図示せず）で満たされたシリンジであり、例えばバルーン２２を膨張させ、かつ／又は、収縮させるためのサイドポート３２ｂ、３２ｃに、管類（図示せず）を介して接続されてもよい。図２に示されるように、ルーメン１８は、互いに近傍に配置される。それに代えて、ルーメン１８は、同心円又はカテーテル１２本体の中に他の配列で配置してもよい。さらに、もし装置１０がさらにバルーン（図示せず）を末端１６に含む場合、カテーテル１２は１つ以上の追加的な膨張ルーメン（図示せず）を含んでもよく、又はンドル３０は、１つ以上の追加的なポート（図示せず）を含んでもよく、それらは図２を参照して示され説明されるものと同様である。
【００２１】
流体を１つ又は両バルーン２２に送り込み、かつ／又は、１つ又は両バルーン２２から吸引するために、代わりに、他のルーメンの構成を設けてもよい。例えば、単一ルーメンを設け（図示せず）、それによって、両バルーン２２の内部２３と連通してもよい。この実施の形態によると、単一のシリンジ又は流体／吸引の他の源を用いて、バルーン２２が実質的に同時に膨張しかつ／又は収縮できる。代わりに、カテーテル１２は、分離した膨張ルーメン１８ｂ、１８ｃを含んでもよいが、ハンドル３０は、シリンジ又は流体／吸引の他の源が接続される単一のサイドポート（図示せず）を含んでもよい。この代わりに、ハンドル３０は、スイッチ、栓、バルブ又は他の装置を含んでもよく、これにより、適宜１つ又は両膨張ルーメン１８ｂ、１８ｃをサイドポートに接続することができる。例えば、３方バルブが第１又は第２の位置に方向付けられ、それによって、サイドポートが膨張ルーメン１８ｂ、１８ｃのいずれかに接続され、例えば、個別のバルーン２２ａ、２２ｂを膨張させ／収縮させる。第３の位置において、サイドポートは、両ルーメン１８ｂ、１８ｃに接続され、それによって、両バルーン２２が膨張／収縮することができる。この構成は、ステント４０を移植した後、装置１０を取り除く前に、素早く両バルーン２２を収縮させるために、特に有用である。さらに、その構成は、例えば、膨張させて第１の部位４２をアンカ固定した後、及び／又は、第２の部位４４を広げた後の、全ステント４０の膨張を容易にする。
【００２２】
図３を参照すると、他の実施の形態において、装置１０’は、互いに近傍に配置された複数の管状部を含むカテーテル１２’を含む。カテーテル１２’の管状部は、互いに長さに沿って接合され又は取り付けられた別個の管状体であり、押し出し成形又は鋳造された一体物としての管状部を含む単一体などである。他の点で、カテーテル１２’の素材と方法は、本明細書において説明されるその他の実施の形態と同様でよい。各管状部は、単一又は複数のルーメン１８’を内部に含む。基端１４’と末端１６’との間のカテーテル１２’の異なる部位が適宜、異なる断面を有してもよい。例えば、カテーテル１２’の長さ方向の異なる断面が個別に形成され、互いに取り付けられてもよく、例えば、内部又は外部の継ぎ環、スリーブ（図示せず）などを用いて、互いに接着し、締まりばめ、溶着し又は溶融するなどによる。例えば、図３に示されるように、末端１４’は、３つのルーメン１８’を含むが、基端１６’は、２つのルーメン１８ｂ’−１８ｃ’のみを含んでもよい。
【００２３】
図３に示されるように、カテーテル１２’は、基端開口３２ａ’と末端１７’の末端開口３４ａ’との間のカテーテル１２’の末端１６’に沿って伸びる器具ルーメン１８ａ’を含む。器具ルーメン１８ａ’の中でガイドワイヤを素早く交換できる「早期交換（ｒａｐｉｄ−ｅｘｃｈａｎｇｅ）」装置を備えるために、基端開口３２ａ’は、末端先端１７’から予め定められた距離、例えば約８０から３００ミリメートル（８０−３００ｍｍ）の位置に設けてもよい。器具ルーメン１８ａ’の中にガイドワイヤ等を挿入し、又はそこからガイドワイヤを取り出すために、基端開口３２ａ’には適宜、傾斜面又は先細り面を設けても良い。
【００２４】
図１及び２（素材及び方法は本明細書で説明する他の実施の形態において適用可能である）に戻ると、バルーン２２は、カテーテル１２の末端１６に接着又は固定してもよい。例えば、バルーン２２の端部２４、２６は、接着剤による接着、音波溶着、環状の継ぎ環又はスリーブ等を用いて、末端１６に取り付けられてもよい。末端バルーン２２ａは、開口３４ｃの基端側でカテーテル１２末端１６に取り付けられる基端２４ａと、末端１７の近傍に取り付けられる末端２６ａとを含む。末端バルーン２２ａは、図１及び２に示されるように、患者の血管系中での前進が容易になる収縮した状態（図示せず）から、拡張した状態にまで膨張可能である。
【００２５】
拡張した状態において、末端バルーン２２ａは、図２によく示されるように、実質的に均一断面を有する中間部２８ａを含む。代わりに、中間部２８ａは、患者の解剖学構造に基づいて他の形状を必要性に応じて有してもよく、例えば、基端と末端２４ａ、２６ａとの間で増加又は減少する先細り形状のような、他の形状であってもよい。中間部２８ａは（図１に示すように）、少なくともステント４０の一部を受ける十分な長さ（例えば、約７から３０ミリメートル（７−３０ｍｍ））を有する。末端バルーン２２ａは、先細りでも、丸くても、又は、中間部２８ａから基端及び末端２４ａ、２６ａまで変化していてもよい。
【００２６】
基端バルーン２２ｂは、開口３４ｂの基端側でカテーテル１２の末端１６に取り付けられる基端２４ｂと、末端バルーン２２ａに取り付けられる、例えば中間部２８ａの上又は近傍の末端２６ｂとを含む。末端２６ｂは、実質的に流体を通さない継ぎ目又は接着部を得るために、接着剤で接着され、音波溶着され、又は末端バルーン２２ａに取り付けられる。このように、バルーン２２は、互いに独立して膨張してもよいが、互いに分離できず、例えば、すき間又は空間がバルーン２２の間で進展することが避けられる。ある実施の形態において、基端バルーン２２ｂは、実質的に末端バルーン２２ａより短く、例えば、５から１５ミリメートル（５−１５ｍｍ）である。さらに、又は、代わりに、基端バルーン２２ｂの少なくとも横末端表面２８ｂは、末端バルーン２２ａの中間部２８ａの長さよりも短い。
【００２７】
他の実施の形態において、図３に示されるように、基端バルーン２２ｂ’は、少なくとも部分的に末端バルーン２２ａの上に伸びてもよい。例えば、基端バルーン２２ｂ’の末端２６ｂ’は、末端バルーン２２ａ’の中間部２８ａ’の上に伸び、末端バルーン２２ａの末端２６ａ’の上か又は近傍に、例えば、本明細書で説明したように、接着、音波溶着などによって、取り付けられてもよい。この実施の形態によれば、図２に示される継ぎ目よりも、実質的により小さく、よりかさばらず、より信頼性が高く、かつ／又は、製造が容易な継ぎ目が得られる。
【００２８】
図７を参照すると、さらなる実施の形態では、装置２１０は、本明細書で説明される他の実施の形態と同様に、末端２１６と、末端２１６に設けられた１組のバルーン２２２ａ、２２２ｂとを含むカテーテル２１２を有する。同様の部位には、（１００又は２００大きい）同様の参照番号が付されている。前述の実施の形態と異なり、基端バルーン２２２ｂの末端２２６ｂは、末端バルーン２２２ａの基端２２４ａ又はそのすぐ近くでカテーテル２１２の末端２１６に取り付けられる。例えば、図示するように、基端バルーン２２２ｂの末端２２６ｂは、接着又はそれ以外で、末端バルーン２２２ａの基端２２４ａの上に取り付けられる。末端バルーン２２２ａの基端及び末端２２４ａ、２２６ａと、基端バルーン２２２ｂの基端２２４ｂとは、前述の実施の形態と同様に、直接的に、カテーテル２１２の末端２１６に取り付けられる。代わりに、末端バルーン２２２ａの基端２２４ａは、カテーテル２１２（図示しない）の末端２１６に取り付けられる基端バルーン２２２ｂの末端２２６ｂの上に取り付けられてもよい。この実施の形態において、図７に示されるように、バルーン２２２が膨張した時、それらバルーンの中間領域２２８ａと横方向の表面２２８ｂとの間に小さいすき間が生じる。
【００２９】
代わりに、図８に示されるように、基端バルーン３２２ｂの末端３２６ｂは、部分的に基端バルーン３２２ｂの内部に裏返されてもよく、それによって、例えば、バルーン３２２の間のすき間を最小化できる。例えば、末端バルーン３２２ａの基端及び末端３２４ａ、３２６ａは、カテーテルの末端３１６に取り付けてもよい。基端バルーン３２２ｂの末端３２６ｂは、末端バルーン３２２ａの基端３２４ａに取り付けられ、それによって、基端バルーン３２２ｂの横表面３２８ｂは、末端バルーン３２２ａの中間領域３２８ａのすぐ近くに配置される。
【００３０】
図２に戻ると、末端バルーン２２ｂは、患者の血管系を通って前進することが容易になる収縮した状態（図示せず）から、拡張した状態にまで膨張可能である。図示するように、基端バルーン２２ｂは、末端バルーン２２ａとは個別に膨張可能である。拡張した状態において、基端バルーン２２ｂが膨張した時、基端バルーン２２ｂは、長軸１８、かつ／又は、中間部２８ａに対して横方向に伸長する横末端表面２８ｂを含む。図２に示されるように、横表面２８ｂは、末端バルーン２２ａの中間部２８ａに対して実質的に鈍角（例えば、９０から１５０度（９０〜１５０°）の間）を形成する。
【００３１】
代わりに、図４Ｂ及び４Ｃに示されるように、横表面２８ｂ’’は、中間部２８ａ’’に対して実質的に鋭角（例えば、６０から９０度（６０〜９０°）の間）を形成する。この代わりに、横表面２８ｂ’’は、末端バルーン２２ａ’’が膨張する時に少なくとも部分的にぴったり組み合わさる凹形状又は空間を形成し、例えば、それによって、末端バルーン２２ａ’’は、図４Ｃに示すような横表面２８ｂ’’に対向して膨張する。
【００３２】
図１及び２に戻ると、バルーン２２は、実質的に弾力性のない素材（例えば、ＰＥＴ、ナイロン、又はＰＥＢＡＸ）であり、それによって、バルーン２２は、一旦十分な流体がバルーン２２の内部に導入される拡張した状態で予め定められた大きさまで膨張する。例えば、末端バルーン２２ａは、中間部２８ａが約２から７ミリメートル（２−７ｍｍ）の直径を有する拡張状態にまで膨張可能であるが、基端バルーン２２ｂは、約４から２０ミリメートル（４−２０ｍｍ）の直径まで膨張可能である。末端バルーン２２ａは、基端バルーン２２ｂより小さい拡張状態にまで膨張可能で、両バルーン２２が膨張した時、基端バルーン２２ｂの横表面２８ｂは、末端バルーン２２ａの中間部２８ａから半径方向に外方に伸びる。
【００３３】
代わりに、１つ又は両方のバルーン２２は、例えば、シリコン、ポリウレタン、又は、ポリエチレンなどの実質的に弾性素材で形成されてもよく、それによって、内部２３の中の流体の体積及び／又は圧力に依存する様々な大きさにバルーン２２を膨張させることが可能になる。例えば、図４Ａ−４Ｃに示される実施の形態において、末端バルーン２２ａ’’は実質的に弾性体であるが、基端バルーン２２ｂ’’は実質的に非弾性体である。図示するように、ステント４０は、例えばそれによって、ステント４０の第１の部位４０は、末端バルーン２２ａ’’が覆い、ステント４０の第２の部位４４が基端バルーン２２ｂを覆うように、バルーン２２’’の上に配置される。
【００３４】
図示するように、基端バルーン２２ｂ’’は、収縮状態（図４Ａに示される）から、予め決められた大きさ及び形状の拡張状態（図４Ｂ及び４ｃに示される）まで膨張可能である。基端バルーン２２ｂ’’が膨張させられる場合、横表面２８ｂ’’は、ステント４０の第２の部位４４進み、図４Ｂに示されるように、第２の部位４４が外方に張り出し、又はそれ以外に変形する。基端バルーン２２ｂ’’が実質的に非弾性体である場合、第２の部位４４の結果的なフレアは、予め定められた形状、例えば、実質的に直線又は曲がった円錐形状になる。予め定められた形状は、さらに以下で詳述するように、少なくとも部分的に患者の血管系の中の小孔の形状に応じて構成される。基端バルーン２２ｂ’’は適宜、少なくともいくらかは追従性があり、例えばそのため、一旦完全に膨らまされると、基端バルーン２２ｂ’’は、基端バルーン２２ｂ’’が少なくとも部分的に小孔の形状に変形する程度の十分な力で小孔周囲の組織に対して押される。この動きは、例えば小孔の形状に適合するように、ステント４０の第２の部位４４をさらに変形させ、これによって、以下で詳しく説明されるように、ステント４０を目的場所で設置し、又は固定する。
【００３５】
図４Ｃを参照すると、末端バルーン２２ａ’’は、実質的に弾性体であり、又は基端バルーン２２ｂ’’よりも追従性がある。（図４Ｂのように）基端バルーン２２ｂ’’を膨張させて、ステント４０の第２の部位４４を変形させた後、末端バルーン２２ａ’’が膨張し、例えばこれにより、ステント４０の第１の部位４２が半径方向に外方に膨張する。末端バルーン２２ａ’’の内圧が増加し（例えば、追加的な流体が末端バルーン２２ａ’’に送り込まれる場合）、末端バルーン２２ａ’’は、一定範囲の大きさを経て膨張し、ステント４０の第１の部位４２が半径方向に外方に膨張する。
【００３６】
より大きな追従性及び／又は弾力性のために、末端バルーン２２ａ’’は、所望の大きさが達成されるまで、膨張し、例えば、さらに以下で説明されるように、小孔又は他の目的場所と連通する分岐ルーメンを十分に拡張させる。末端バルーン２２ａ’’が膨張する場合、例えばステント４０の第１の部位４２の膨張をモニタリングするために、目的場所で起こっている膨張の度合いを示す蛍光透視法又は他の可視化法が用いられる。さらに、末端バルーン２２ａ’’は、周囲の組織に対して少なくとも部分的に適合し、例えば、中間部２８ａ’’に沿ってより均等に圧力を分散させ、それによって、ステントの第１の部位４２は、末端バルーン２２ａ’’の中間部２８ａ’’の実質的に均等な形状に適合する。代わりに、末端バルーン２２ａ’’は、予め定められた大きさにまで膨張可能であってもよい。この代替例には、目的場所の望ましい拡張サイズに応じて膨張した大きさを有する末端バルーン２２ａ’’を備えた装置１０’’を選択することが含まれる。
【００３７】
さらに図４Ａ−４Ｃを参照すると、装置１０’’（又は、本明細書で説明したその他の実施の形態のいずれか）には、塑性的に変形してステント４０の膨張を可能にする様々な素材からなるステント４０が設けられる。例えば、ステント４０は、ステンレス鋼、タンタル（ｔａｎｔａｌｕｍ）、ＭＰ３５Ｎ、ニオビウム（Ｎｉｏｂｉｕｍ）、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）及びＬ６０５のような金属、プラスチック又は合成素材からなる。特に、ステント４０の素材は、バルーン２’’が膨張する時にかかる圧力の下で塑性的に変形し、例えばステント４０の第１及び／又は第２の部位４２、４４は、弾性限界を超えて変形される。このように、バルーン２２’’が、次に収縮させられる時、ステント４０は、最小の縮退で膨張状態（例えば、図４Ｃに示す）を維持し、例えば、体腔を取り囲む組織が収縮し、又は塞ぐ形状に戻る場合、ステント４０の素材は、その縮小状態（例えば、図４Ａに示す）に縮退することに抵抗する。
【００３８】
代わりに、ステント４０の少なくとも一部が自己膨張してもよい。例えば、第１及び第２の部位４２、４４の１つ又は両方は、少なくとも部分的に外方に膨張する傾向にあるが、配置を容易にするために収縮状態のバルーン２２の上で拘束される。この代替例において、ステント４０は、ニチノール又は、他の形状記憶素材又は弾性素材でよい。
【００３９】
膨張に対するステント４０の抵抗は適宜、その長さ方向に可変である。このステント４０の性能は、例えば材料の機械的特性に依存する。この機械的特性には、ステント４０の１つ又は複数の部分に他の部分とは異なる加熱処理をすることが含まれる。ステント４０の構成は、異なる場所に異なる幅・厚み・寸法等を有する筋交い、繊維、又は他の構成を設けることによって変更できる。実施の形態によっては、第１の部位４２の材料は、膨脹させるために第２の部位４４よりも大きな力を必要とするかもしれない。このように、第２の部位４４は、より容易に塑性的に変形し、それによると、基端バルーン２２ｂ’’は、末端バルーン２２ａ’’より低い圧力で膨張できる。
【００４０】
ステント４０は、概ね管状の構造であり、例えば、管壁に開口を含み、それによると、ステント４０の膨張が容易になり、かつ／又は、開口内における組織の成長が可能になる。例えば、ステント４０は、例えば、レーザカット、機械的な切断、化学的なエッチング、マシニングなどにより、管壁に形成されたスロット又は他の開口を有する細長い管である。代わりに、ステント４０が曲がり、又は、他の構成であってもよく、例えば、１つ又は複数のワイヤ、又は曲がった若しくは所望の方法で巻かれた他のフィラメントからなる。さらに、可能なステントの構造は、ヘリカルコイルのワイヤ又はシートを含んでもよい。必要に応じて、ステント４０の１つ以上の部分は、薄膜、フィルム又はコーティング（図示せず）を含んでもよく、例えば、それによって、ステント４０のセル（ｃｅｌｌｓ）の間で、無孔質の、部分的に多孔質の、又は多孔質の表面を作り出すことができる。
【００４１】
例えば、ステント４０の第２の部位４４は、ステント４０の中に組み込まれ、その表面を覆い、その周囲を囲むなど、それに設けられる実質的に弾性のある膜（例えば、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、シリコン、ポリウレタン、又はポリエチレンなどの）を含む。第２の部位４４がフレア形状になり、また膨張した場合、膜が膨張できるように、膜は実質的に弾性的である。代わりに、ステント４０の膨張に応じて膜が展開して膨張に適応できるように、膜は折り畳んでもよいし圧縮してもよい。膜は、第２の部位４４の内部及び／又は外部の表面に設ける。内部表面の膜によって、移植後に、ステント４０を再び設けることが容易になる。例えば、ステント４０を患者に移植した後に、例えば他の手技を実行するために、小孔を介して血管枝へガイドワイヤ又は他の器具を前進させることがある。これは、同じ外科施術の間に、又は患者が回復した後しばらくして、発生し、例えば、血管枝、病変又は主血管に次の処置が必要な場合である。膜によって、ガイドワイヤ又は他の器具の先端が、ステント４０の支柱、セル、ワイヤ又は他の構成要素に引っ掛かったり、絡まったりすることを防止できる。膜は、実質的に平坦であり、できれば滑らかであることが好ましく、これによって、ステント４０を介して血管枝にガイドワイヤを案内できる。
【００４２】
代わりに、ステント４０の膜は、治療用の又は他の化合物や材料を含んでもよい。例えば、ステント４０の外部表面の膜は、プラーク（ｐｌａｑｕｅ）、破壊された組織、又は病変からなる他の物質に圧力をかけて接触し、その化合物が病変を治癒又は治療する効果を高めるように作用する。
【００４３】
ステント４０は適宜、１つ以上の放射線不透過性マーカ又は他のマーカ（ｍａｋｅｒｓ）（図示せず）を含んでもよく、それによって、例えば、ステントの前進中、位置付中、及び／又は膨張中、ステント４０のモニタリングを容易にできる。例えば、金、プラチナ、イリジウム、タングステン、又はそれらの合金のような、放射線を透さない材料のバンドが、ステント４０の各端に、及び／又は、第１及び第２の部位４２、４４が出会う場所の近傍に備えられてもよい。代わりに、装置１０は、例えば、カテーテル１２の末端１６及び／又は１つの又は両方のバルーン２２の１つ以上の予め定められた場所に、１つ以上の放射線不透過性マーカ（図示せず）を含んでもよい。例えば、放射線を透さない材料のバンド（図示せず）が、末端バルーン２２ａの中間部２８ａ、及び／又は、基端バルーン２２ｂの横表面２８ｂの上又は下に備えられてもよく、それによって、装置１０の位置付けが容易になる。
【００４４】
代わりに、ステント４０には、１つ以上の治療用又は他の化合物（図示せず）が設けられ、それによって、患者の体内の目的場所の処置を向上させ又は容易にする。例えば、ステント４０には、目的場所の狭窄を防ぐ化合物が設けられる。
【００４５】
図５Ａ−５Ｆには、例えば装置１０を用いて、小孔９０にステント４０を配置する例示的な方法を示す。なお、装置は、上述したいずれかの装置であって、図１及び２を参照して説明した実施の形態に、必ずしも限定されるものではない。小孔９０は、第２のブランチルーメン９４に連通した第１の主要ルーメン９２に設けられた開口である。典型的な実施の形態において、主要ルーメン９２は大動脈起始部であり、ブランチルーメン９４は冠状動脈である。本明細書で説明する装置及び方法は、例えば、患者の血管系又は他の体形内の主要ルーメンから側方（例えば、横向き又は実質的に垂直）に伸びる様々な分岐点又はブランチルーメンに適応可能である。
【００４６】
閉塞又は他の病変９６は、小孔９０に、及び／又は、近傍に存在し、例えば、少なくとも部分的にブランチ９４に伸びる。病変９６は、主要ルーメン９２とブランチ９４との間で血液又は他の流体の流れを部分的に又は完全に塞ぐ動脈硬化性プラーク又は他の物質を含む。
【００４７】
最初に、図５Ａに示すように、ガイドワイヤ９８又は他のレールが、主要ルーメン９２から小孔９０を介してブランチ９４に導入される。図示するように、小孔９０での病変９６は、小孔９０を部分的に塞ぎ、ブランチ９４に伸びる。ガイドワイヤ９８は、従来からの方法で位置づけられる。例えば、経皮的な穿刺又は切除は、大腿動脈、頚動脈、又は他の導入箇所のような周辺部位（図示せず）でなされ、また、ガイドワイヤ９８は、例えば単独で又はガイドカテーテル若しくはシースの助けを借りて、導入箇所から患者の血管系を介して前進する。病変９６が完全にブランチ９４を塞ぐ場合、ガイドワイヤ９８が閉塞を介して導入され、又は、他の器具（図示しない）がガイドワイヤ９８をの上を又はガイドワイヤ９８とともに前進し、ガイドワイヤ９８が病変９６を通る通路を作り出す。
【００４８】
ガイドワイヤ９８が、病変９６を越えてブランチ９４に導入された後に、少なくとも部分的に病変９６を拡張させることが好ましい。例えば、バルーンカテーテル（図示せず）はガイドワイヤ９８の上を病変９６の中へ又はそれを通って前進し、そこでバルーン又はカテーテルの他の要素が膨張して、少なくとも部分的に病変９６を拡張する。必要に応じて、他の手技が病変９６に対して実行され、例えば、ステント４０が移植される前に、プラーク又は病変を形成する他の物質を軟化させ、取り除き、又は他の処置をする。そのような手技を行った後に、ガイドワイヤ９８の上を前進した器具が除去される。
【００４９】
ガイドカテーテル（図示せず）は適宜、ガイドワイヤ９８の上を、主要ルーメン９２の中に、例えばガイドカテーテルの末端が小孔９０の近傍又は基端側に配置されるまで、前進する。ガイドカテーテルは、１つ以上の器具（既述の器具）を、主要ルーメン９２及び／又はブランチルーメン９４の中へ、ガイドワイヤ９８の上を前進させるために、使用される。さらに、ガイドワイヤ９８に加えて又はその代わりに、ガイドカテーテルによって、装置１０を主要ルーメン９２及び／又はブランチルーメン９４に容易に前進させることができる。
【００５０】
図５Ｂを参照すると、装置１０の末端１６は、ガイドワイヤ９８の上を（及び／又は、図示しないガイドカテーテルを介して）、導入箇所から主要ルーメン９２に、収縮した状態のバルーン２２とともに前進する。図５Ｃに示されるように末端１７が小孔９０の近傍にある場合、例えば、生理食塩水、窒素又は他の膨張媒体が、装置１０の基端（図示せず）に取り付けられたシリンジ又は他の流体源（図示せず）から基端バルーン２２ｂの内部２３ｂ（例えば、図２参照）に運ばれることによって、基端バルーン２２ｂが膨張する。基端バルーン２２ｂが膨張した場合、ステント４０の第２の部位４４が膨張して、例えば、基端バルーン２２ｂの横表面２８ｂを形成するフレア（ｆｌａｒｅ）形状になる。
【００５１】
図５Ｄを参照すると、フレア形状又は膨張した第２の部位４４とともに、装置１０は、例えば、第２の部位４４が小孔９０を取り囲む主要ルーメン９２の壁と接触するまで、末端方向にガイドワイヤ９８の上を小孔９０の中に前進する。装置１０が前進すると、カテーテル１２の末端１７が小孔９０に入り、病変９６を介してブランチ９４を通過し、図示するように、ステント４０の第１の部位４２が病変９６内に配置される。ステント４０が１つ以上の放射線不透過性マーカを有する場合、それによって、ステント４０が小孔９０とブランチ９４との中に適切に位置づけることを確保するために、蛍光透視法又は外的な画像化処理を適宜利用してもよい。
【００５２】
図５Ｅを参照すると、病変９６に配置される第１の部位４２とともに、末端バルーン２２ａが膨張し、それによって、病変９６の中でブランチ９４を拡張させ、又は直線状にさせる。例えば、ステント４０の第１の部位４２を膨張すると、プラークや病変９６を形成する他の物質が径方向外側に押し出され、病変９６の下流側のブランチ９４の径にまで病変９６が拡張する。ステント４０及び／又は装置１０が１つ以上の放射線不透過性マーカを含む場合、又は、主要ルーメン９２及び／又はブランチ９４の中に造影剤が送られる場合、ステント４０の位置を確認し、及び／又は、例えば所望の直径又は他の断面になるまで病変９６の拡張量を確認するために、小孔９０及び／又は病変９６を画像化してもよい。
【００５３】
例えば、ステント４０の第２の部位４４を小孔９０に押し付けるために、装置１０には適宜、末端側に力が加えられる。この押し付けによって、第２の部位４４が塑性的に変形し、例えば、少なくとも部分的に小孔９０の形状及び／又は外形に一致する。この力は、末端バルーン２２ａの膨張前、膨張中又は膨張後に加えられる。
【００５４】
代わりに、基端バルーン２２ｂが弾性的に膨張可能である場合、基端バルーン２２ｂは、最初に（例えば、図５Ｃ及び５Ｄを参照して説明した段階の途中で）第１の膨張状態に膨張させられ、ステント４０の第２の部位４４が小孔９０に接触して位置づけられる。末端バルーン２２ａが膨脹してステント４０の第１の部位４２を拡大するとともに、病変９６を所望の程度（例えば、図５Ｅを参照して説明した程度）に拡張すると、例えばステント４０の第２の部位４４をさらに膨張するために、又は、第２の部位４４を小孔４０の輪郭にさらに適合ために、基端バルーン２２ｂが膨脹する。この追加的な膨張によって、ステント４０がしっかりと位置づけられかつ／又は固定され、かつ／又は、それによって、小孔９０を拡張させる。代わりに、末端バルーン２２ａは、基端バルーン２２ｂを膨張させる前に、少なくとも部分的に膨張してもよい。
【００５５】
図５Ｆを参照すると、一旦、所望の状態にステント４０が膨張し、かつ／又は、位置づけられると、シリンジ又は他の装置（図示せず）を用いて、例えば、カテーテル１２の基端（図示せず）で膨張媒体を抜くことによって、バルーン２２は収縮する。バルーン２２は、同時に又は順次に収縮してもよく、例えば（必要に応じて、さらに末端の力が適用された後に）、末端バルーン２２ａが第１に収縮し、次に基端バルーン２２ｂが収縮する。バルーン２２が収縮すると、装置１０は、主要ルーメン９２から患者の対外へ引き抜かれる。ガイドワイヤ又は他のシース（図示せず）が用いられる場合、ガイドカテーテル又はシースは、装置１０が取り除かれる前に、小孔９０に対して又はその中に前進させられてもよく、例えば、ステント４０を収縮させることなく、バルーン２２を引く抜くことが容易になる。ガイドワイヤ９８（及び／又は、ガイドカテーテル又はシースを用いる場合はそれら）は、装置１０を取り除く前又は後、若しくはそれと同時に取り除かれる。このようにして、ステント４０は所定の場所にとどまって、病変９６を拡張する。
【００５６】
説明した方法は、主要ルーメン９２からブランチ９４に装置１０を前進させるものであるが、手技によっては、装置１０は、ブランチ９４から主要ルーメン９２に前進させてもよい。そのような手技において、バルーン２２の構成は逆転していてもよく、例えば、基端と末端バルーン２２ｂ、２２ａの場所が逆転していてもよい。
また他の実施の形態では、装置１０は２つを超える数のバルーン（図示せず）を含み得る。この場合、バルーンは、展開中にステントが例えば所望の状態に膨脹し、フレアとなり、形状になるように、独立して膨脹してもよい。
例えば、基端バルーンを最初に膨張し、その後、例えばカテーテルの先端に向かって順番に個々のバルーンを膨張して、小孔及び／又はブランチ内でステントを所望の形状に拡大してもよい。
【００５７】
本明細書で説明した装置及び方法によって、例えプラーク又は他の物質がブランチから少なくとも部分的に小孔及び／又は主要ルーメンの中へ伸びていても、病変を拡張させることが可能になる。例えば、図５Ｆに示すステント４０の第２の部位４４のフレア形状によって、展開後であってもステント４０の周囲でプラークが内方に伸びる危険が実質的に低減する。これに対して、直線状又はフレアのないステント（図示せず）は、小孔の中のはるか遠くに展開されてもよく、その場合、病変の中のプラークが、ステントの端と、小孔を少なくとも部分的に塞ぐ主要ルーメンとの間で露出されたままになる。代わりに、直線状又はフレア形状のステントが小孔から主要ルーメンの中へ部分的に伸びるように配置されてもよい。この構成によれば、少なくとも部分的に小孔を塞ぐ危険を低減させるが、例えば追加的な処置が後に必要な場合に、次にブランチへアクセスすることがより難しくなる。
【００５８】
図６Ａ−６Ｃを参照すると、他の実施の形態の装置１１０が示されており、装置１１０は、基端１１４、末端１１６及びそれらの間に伸びて長軸１２０を形成する複数のルーメン（明瞭に図示せず）を含むカテーテル１１２を含む。他の実施の形態と同様に、１対のバルーン１２２、例えば末端バルーン１２２ａと該末端バルーン１２２ａに重なり合うか又はそれに隣接する基端バルーン１２２ｂを末端に設けてもよい。カテーテル１１２は、１つ以上のルーメン（図示せず）を含み、例えば、各バルーン１２２に対する器具ルーメン及び膨張ルーメンを含む。他の実施の形態と同様に、例えば、バルーン１２２を囲むように、又はバルーン１２２に乗るように、ステント４０又は他の人工器官を末端１１６に設けてもよい。
【００５９】
前の実施の形態と異なり、装置１１０は、少なくとも部分的にステント４０を覆うシースを含む。例えば、図６Ａに示すように、バルーン１２２が収縮してステント４０が収縮状態にあるとき、図６Ａに示すように、シース１５０は、ステント４０の第１の端部又は末端部４２と、第２の端部又は基端部４４との両方を覆ってもよい。シース１５０は、装置１１０の前進中、ステント４０とバルーン１２２の一方又は両方を保護するとともに、装置１００の丸みのある又は実質的に組織を傷つけることのない先端部となり、そのために末端１１６は患者の血管中を容易に前進することができる。
【００６０】
図示するように、シース１５０は、ステント４０を覆う末端１５２と、ステント４０の先端に配置された末端１５４を備えていてもよい。末端１５４は、例えば、組織を傷つけることのない先端部を装置１０に与えるために、テーパを付け、丸みを付け、又はその他の形状を付けてもよい。ワイヤ、ケーブル、その他の作動要素１６０を末端１５４に連結し、カテーテル１１２を介して又はカテーテル１１２に沿って、基端側に向かって基端１１４まで伸ばしてもよい。例えば、カテーテル１１２は、作動要素１６０を収容するための、別途ルーメン、又は溝又は行路、若しくはそれらの両方（図示せず）を備えていてもよい。カテーテル１１２には、作動要素１６０に連結された、スライダ、他の制御部又はアクチュエータ１６２を含むハンドル１３０を、基端１１４に設けてもよい。アクチュエータ１６２が末端に向けられると、作動要素１６０がシース１５０を末端側に向けて押圧し、例えば、ステント４０の前部又は一部を露出する。
【００６１】
実施形態では、アクチュエータ１６２は、基端部（図６Ａに示す。）から第１の末端部（図６Ｂに示す。）に向けられ、その状態で、ステント４０の第２の部分を露出したまま、ステント４０の第１の部分４２が覆われる。この状態で、基端側バルーン１２２ｂが図示するように膨張し、ステント４０の第２の部分４２を径方向外側に向けて広げる。代わりに、ステント４０の第２の部分４４が自分自身で膨張する場合、シース１５０が第１の末端位置に向けられると、第２の部分４４が自動的に外側に広がる。この実施形態では、基端側バルーン１２２ｂが膨張すると第２の部分４４が広がって拡大する。
【００６２】
図６Ｃに示すように、アクチュエータ１６２も、ステント４０の第１の部分４２がシース１５０から露出する第２の位置に向けられる。一旦露出すると、末端バルーン１２２ａが膨張してステント４０の第１の部分４２を膨張する。代わりに、シース１５０が第２の末端位置に向けられたときに第１の部分４２が少なくとも部分的に膨張するように、ステント４０の第１の部分４２もまた自分自身で膨らむようにしてもよい。その後、末端バルーン１２２ａが膨張して、ステント４０の第１の部分４２を更に膨張するか又は成形する。
【００６３】
代わりに、図示しないが、シース１５０は、ステント４０の第１の部分４２だけを覆うようにしてもよい。カテーテル１１２の上で、基端１１４から末端１１６まで伸びるとともにステント４０の少なくとも第２の部分４４上に延在する、適宜シース、カテーテル、又は管状部材（図示せず）を追加的に設けてもよい。必要であれば、この管状部材は、シース１５０の基端１５２に一致させて、円滑な所望の移行部を得るようにしてもよい。他の実施形態では、一つ又はそれ以上の他の制限部材、例えば、ステント４０の少なくとも一部を包む一つ又は複数のフィラメント又は他のバインダ（拘束部材）、をステント４０上に設けてもよい。このような制限部材は、例えば、アクチュエータを基端側に向けて拘束部材をステント４０の回りから引き離す等によって、ハンドル１３０から取り除くことができる。
【００６４】
図６Ａを参照すると、使用にあたって、上述の実施形態と同様に、装置１１０にはまず収縮したバルーン１２２と収縮したバルーン１２２上に配置されたステント４０が提供される。シース１５０は第１の部分４２上に延在している。シース１５０は、図６Ａに示すように、ステント４０の第２の部分上に延在していてもよい。この状態で、装置１１０は、図５Ｂと同様に、患者の体内に導入されて本体ルーメン９２に前進される。始めからシース１５０がステントの第２の部分４２を覆っている場合、図６Ｂに示すように、シース１５０を末端に向けて第２の部分４２を露出させてもよい。代わりに、別の管状部材が第２の部分４４を覆っている場合、管状部材を基端側に引っ込めて第２の部分４４を露出させてもよい。
【００６５】
露出すると、図６Ｂに示すように、図５Ｃを参照して説明した手順と同様に、基端側バルーン１２２ｂがステント４０の第２の部分を広げて膨張する。図５Ｄと同様に、装置１１０を前進させて、シース１５０とそれに覆われたステント４０の第１の部分４２を小孔９０に装入するとともに病変９６を介して少なくともその一部をブランチ９４に装入する。図６Ｃに戻ると、シース１５０は、その後末端に向けられてステント４０の第１の部分４２を露出させる。その結果、末端バルーン１２２ａが膨張し、例えば、図５Ｅに示すように病変９６を拡張する。ステント４０を良好に着座させて第２の部分４４を小孔９０の輪郭に良好に一致させるために、さらにバルーン１２２を膨張してもよいし、バルーン１２２を操作してもよい。ステントが適正に展開すると、バルーン１２２が縮小し、ステントを残して病変９６を拡大したまま、装置１１０を取り除く。
【００６６】
本明細書で示される要素及び部位は、特定の実施の形態に典型的なものであり、本明細書において開示される他の実施の形態において、又は、それとともに用いられてもよい。さらに、バルーンはステントを膨張させるためのものであるが、例えば、基端及び末端バルーンの１つ又は両方の代わりに、他の膨張部が、本明細書において説明される装置に備えられてもよい。例えば、１組の（又はより多くの）機械的な膨張部は、カテーテルの基端から操作されるカテーテルの末端に備えられてもよい。膨張可能なフレームを覆う皮膚又は他の素材が備えられてもよく、それによって、例えば本明細書において説明される基端及び末端バルーンと同様に、所望の形態に膨張させることができる。
【００６７】
発明は種々の修正及び他の形態の影響を受ける一方で、特別な例を図面に示し、また本明細書で詳細に説明する。しかし、開示された特別な形態又は方法に限定されるものではなく、本発明は、添付の特許請求の範囲の範囲内である全ての改良されたもの、均等なもの及び代わりのものを含む。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】ステントを小孔に配置するためのバルーン装置の典型的な実施の形態の斜視図である。
【図２】図１の装置の末端の断面の側面図である。
【図３】ステントを小孔に配置するためのバルーン装置の他の実施の形態の部分的な断面の側面図である。
【図４Ａ−４Ｃ】ステントを小孔に配置するためのさらに他の実施の形態のバルーン装置の末端の側面図である。
【図５Ａ−５Ｆ】血管枝が主血管から伸びる小孔の中にステントを移植するための方法を示す患者の体の断面図である。
【図６Ａ−６Ｃ】装置上で運ばれるステントを覆いまた覆わないために移動可能なシースを含む、さらに他の実施の形態のバルーン装置の末端側面図である。
【図７】小孔の中にステントを移植するための他の実施の形態のバルーン装置の末端の断面図である。
【図８】小孔の中にステントを移植するための他の実施の形態のバルーン装置の末端の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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