(57)【要約】膝への外科的手技を実行する装置は、調節可能な大腿骨部分、脛骨部分、ならびに大腿骨部分および脛骨部分により互いに対して働いた圧力を感知するために大腿骨部分および/または脛骨部分へ連結された、少なくとも1個のセンサーを備える。大腿骨部分は、膝に隣接する軟組織の張力を調節するために、大腿骨遠位端に可撤性に連結されるように適合され、および大腿骨部分が調節される時に、大腿骨遠位端に対して移動し、その結果大腿骨遠位端上の大腿骨プロテーゼの位置決めを補助するようにように適合された少なくとも1個の位置決め機能を有する。センサーは、膝の内側および外側の圧力を感知するように適合されてよく、相対圧が、画像表示装置上にデータとして表示されてよい。大腿骨部材への調節は、膝の屈曲および伸展時の圧力のバランスを取ることで行うことができる。2008517708.tif 000003
2008517708.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膝への外科的手技を実行する装置であって：
膝に隣接する軟組織の張力を調節するために、大腿骨遠位端に可撤性に連結された、調節可能な大腿骨部分であり、この大腿骨部分は、大腿骨部分が調節される時に、大腿骨遠位端に対して移動し、その結果大腿骨遠位端上の大腿骨プロテーゼの位置決めを補助するようにように適合された少なくとも1個の位置決め機能を有する、調節可能な大腿骨部分；
大腿骨部分および脛骨部分を膝から除去することなく、膝が可動域を通じて移動できるように、脛骨近位端と可撤性に連結し、および大腿骨部分と可動性に連結している、脛骨部分；ならびに
大腿骨部分および脛骨部分により互いに対して働いた圧力または力を感知するために、大腿骨部分または脛骨部分の少なくとも一方へ連結された、少なくとも1個のセンサー；を備える、装置。
【請求項２】
大腿骨部分および脛骨部分により互いに対して働いた圧力または力が、膝に隣接する軟組織により引き起こされる、請求項1記載の装置。
【請求項３】
圧力または力が、装置の大腿骨部分を調節することにより、膝の片方または両方の外側で増加または減少することができる、請求項2記載の装置。
【請求項４】
少なくとも1個のセンサーが、脛骨部分に連結されている、請求項1記載の装置。
【請求項５】
少なくとも1個のセンサーが、大腿骨部分に連結されている、請求項1記載の装置。
【請求項６】
少なくとも1個のセンサーが、装置の横向き対側に配置された少なくとも2個のセンサーを備える、請求項1記載の装置。
【請求項７】
少なくとも1個のセンサーが、遠位大腿骨または近位脛骨に接触するように、大腿骨部分または脛骨部分の表面に沿って配置された圧力感知材料の層を備える、請求項1記載の装置。
【請求項８】
大腿骨部分または脛骨部分と連結され、ならびに少なくとも1個のセンサーを収容するように適合された、センサーハウジングプレートを更に備える、請求項1記載の装置。
【請求項９】
センサーハウジングプレートが、大腿骨部分または脛骨部分と可撤性に連結されている、請求項8記載の装置。
【請求項１０】
センサーハウジングプレートを大腿骨部分または脛骨部分へ連結するためのコネクタプレートを更に備える、請求項8記載の装置。
【請求項１１】
センサーハウジングプレートが、大腿骨または脛骨と接触するように適合されている、請求項8記載の装置。
【請求項１２】
少なくとも1個のセンサーが、圧電センサー、感圧抵抗体素子、歪ゲージおよびロードセルからなる群より選択される、請求項1記載の装置。
【請求項１３】
感知した圧力または力のデータを、使用者へ提供される使用可能なデータへ処理するための、少なくとも1個のセンサーに連結されたプロセッサを更に備える、請求項1記載の装置。
【請求項１４】
使用可能なデータを表示するための、プロセッサと連結された画像表示装置を更に備える、請求項13記載の装置。
【請求項１５】
画像表示装置が、使用者へ、アルファデータまたは数値データの少なくとも1種を提供するためのデジタル表示装置を備え、この装置がアナログからデジタルへの変換器を更に備える、請求項14記載の装置。
【請求項１６】
画像表示装置が、膝の外側および内側の圧力または力を表す使用可能なデータを個別に表示する、請求項14記載の装置。
【請求項１７】
少なくとも1個のセンサーを画像表示装置へ接続するための、少なくとも1個のコネクタを更に備える、請求項14記載の装置。
【請求項１８】
コネクタが、電気ケーブル、ワイヤレス赤外線、電磁気および光コネクタからなる群より選択される、請求項17記載の装置。
【請求項１９】
画像表示装置が、大腿骨部分または脛骨部分に直接取付けられる、請求項17記載の装置。
【請求項２０】
画像表示装置が、患者の脚、膝下に可撤性に連結可能である、請求項17記載の装置。
【請求項２１】
画像表示装置が、患者の大腿部、膝上に可撤性に連結可能である、請求項17記載の装置。
【請求項２２】
少なくとも1個のセンサーおよび大腿骨部分に連結された少なくとも1個の圧力選択部材を更に備え、この圧力選択部材は、使用者が大腿骨部分と脛骨部分の間に働く望ましい量の圧力を選択し、および選択された量の圧力を実現するために大腿骨部分を自動的に調節することができるように適合されている、請求項1記載の装置。
【請求項２３】
圧力選択部材が、膝の内側および外側で大腿骨部分と脛骨部分の間に働く望ましい圧力を、使用者が個別に選択することができるように適合される、請求項22記載の装置。
【請求項２４】
大腿骨部分が：
大腿骨遠位端へ固定された位置で可撤性に取付けるための定置された大腿骨部材；および
膝に隣接した軟組織の張力を調節するために、定置された大腿骨部材に可動性に連結された、移動性大腿骨部材；
を備える、請求項1記載の装置。
【請求項２５】
移動性大腿骨部材が、大腿骨部分の横向き対側で個別に調節可能である、請求項24記載の装置。
【請求項２６】
対側に対する一方の外側上の調節が、移動性大腿骨部材の遠位大腿骨に対する回転を引き起こす、請求項25記載の装置。
【請求項２７】
調節可能な大腿骨部材の少なくとも1個の位置決め機能が、アパーチャ、ドリルビットガイド、表面マーカー、表面機能、計測装置、埋込み式マーカー、基準、トランスポンダ、トランシーバおよびセンサからなる群より選択される、請求項1記載の装置。
【請求項２８】
少なくとも1個の位置決め機能が、骨切断を行うために遠位大腿骨上に切断ガイドを配置すること、遠位大腿骨上に1個もしくは複数の骨切断を行うこと、または遠位大腿骨上の大腿骨プロテーゼ部品を位置決めすることの少なくともひとつを促進する、請求項27記載のシステム。
【請求項２９】
脛骨部分が、少なくとも1個のシム、パドル、プレート、バー、プラットフォームまたはロッドを備える、請求項1記載の装置。
【請求項３０】
脛骨部分が、異なる厚さまたは高さを有する複数の脛骨シムを備え、ここで複数のシムのいずれかひとつは、膝に隣接する軟組織に望ましい量の張力を提供するために、脛骨近位端に嵌入するように選択されてよい、請求項29記載の装置。
【請求項３１】
大腿骨部分および脛骨部分が、膝に隣接する軟組織により提供される力により、可動性に連結されるように構成されている、請求項1記載の装置。
【請求項３２】
大腿骨部分および脛骨部分が、大腿骨遠位端と脛骨近位端の間の関節腔内に最初に存在するように適合される、請求項1記載の装置。
【請求項３３】
大腿骨部分および脛骨部分が嵌入しならびに膝が可動域を通じて移動する間、膝の膝蓋骨がほぼその解剖学的位置に留まる、請求項32記載の装置。
【請求項３４】
膝への外科的手技を実行する装置であって：
大腿骨遠位端と可撤性に連結するための、大腿骨部分；
大腿骨部分および脛骨部分を膝から除去することなく、膝が可動域を通じて移動できるように、脛骨近位端と可撤性に連結し、および大腿骨部分と可動性に連結するための、脛骨部分；
膝に隣接する軟組織の張力を調節するために、脛骨部分に対し大腿骨部分の位置を調節する手段；ならびに
大腿骨部分および脛骨部分により互いに対して働いた圧力または力を感知するために、大腿骨部分または脛骨部分の少なくとも一方に連結された、少なくとも1個のセンサー；
を備える、膝への外科的手技を実行する装置。
【請求項３５】
膝への外科的手技を実行するシステムであって：
膝に隣接した軟組織の張力を調節するために、大腿骨遠位端と可撤性に連結するための、調節可能な大腿骨部分であり、大腿骨部分が調節される時に、大腿骨遠位端に対して移動し、その結果大腿骨遠位端上の大腿骨プロテーゼの位置決めを補助するようにように適合された少なくとも1個の位置決め機能を有する、調節可能な大腿骨部分；
大腿骨部分および脛骨部分を膝から除去することなく、膝が可動域を通じて移動できるように、脛骨近位端と可撤性に連結し、および大腿骨部分と可動性に連結するための、脛骨部分；
を備える、膝調節装置と
大腿骨部分および脛骨部分より互いに対して働いた圧力または力を感知するために、大腿骨部分または脛骨部分へ連結された、少なくとも1個のセンサー；
感知された圧力または力のデータを使用者へ提供される使用可能なデータへ処理するために、少なくとも1個のセンサーに連結された、プロセッサ；および
使用可能なデータを表示するための、プロセッサに連結された画像表示装置；
を備える、大腿骨部分または脛骨部分へ連結された、センサー装置を含む、
膝への外科的手技を実行するシステム。
【請求項３６】
大腿骨部分および脛骨部分により互いに対して働いた力が、膝に隣接する軟組織により引き起こされる、請求項35記載のシステム。
【請求項３７】
大腿骨部分が、膝の片方または両方の外側上で圧力または力を増加または減少するために、調節可能である、請求項36記載のシステム。
【請求項３８】
少なくとも1個のセンサーが、脛骨部分に連結されている、請求項35記載のシステム。
【請求項３９】
少なくとも1個のセンサーが、大腿骨部分に連結されている、請求項35記載のシステム。
【請求項４０】
少なくとも1個のセンサーが、装置の横向き対側に配置された少なくとも2個のセンサーを備える、請求項35記載のシステム。
【請求項４１】
少なくとも1個のセンサーが、遠位大腿骨または近位脛骨に接触するように、大腿骨部分または脛骨部分の表面に沿って配置された圧力感知材料の層を備える、請求項35記載のシステム。
【請求項４２】
大腿骨部分または脛骨部分と連結され、ならびに少なくとも1個のセンサーを収容するように適合された、センサーハウジングプレートを更に備える、請求項35記載のシステム。
【請求項４３】
センサーハウジングプレートが、大腿骨部分または脛骨部分と可撤性に連結されている、請求項42記載のシステム。
【請求項４４】
センサーハウジングプレートを大腿骨部分または脛骨部分へ連結するためのコネクタプレートを更に備える、請求項42記載のシステム。
【請求項４５】
センサーハウジングプレートが、大腿骨または脛骨と接触するように適合されている、請求項42記載のシステム。
【請求項４６】
少なくとも1個のセンサーが、圧電センサー、感圧抵抗体素子、歪ゲージおよびロードセルからなる群より選択される、請求項35記載のシステム。
【請求項４７】
画像表示装置が、使用者へ、アルファデータまたは数値データの少なくとも1種を提供するためのデジタル表示装置を備え、この装置がアナログからデジタルへの変換器を更に備える、請求項35記載のシステム。
【請求項４８】
画像表示装置が、膝の外側および内側の圧力または力を表す使用可能なデータを個別に表示する、請求項35記載のシステム。
【請求項４９】
少なくとも1個を画像表示装置へ接続するための、少なくとも1個のコネクタを更に備える、請求項35記載のシステム。
【請求項５０】
コネクタが、電気ケーブル、ワイヤレス赤外線、電磁気および光コネクタからなる群より選択される、請求項49記載のシステム。
【請求項５１】
画像表示装置が、大腿骨部分または脛骨部分に直接取付けられる、請求項49記載のシステム。
【請求項５２】
画像表示装置が、患者の脚、膝下に可撤性に連結可能である、請求項49記載のシステム。
【請求項５３】
画像表示装置が、患者の大腿部、膝上に可撤性に連結可能である、請求項49記載のシステム。
【請求項５４】
少なくとも1個のセンサーおよび大腿骨部分に連結された少なくとも1個の圧力選択部材を更に備え、この圧力選択部材は、使用者が大腿骨部分と脛骨部分の間に働く望ましい量の圧力を選択し、かつ選択された量の圧力を実現するために大腿骨部分を自動調節することができるように適合されている、請求項35記載のシステム。
【請求項５５】
圧力選択部材が、使用者が、膝の内側および外側で大腿骨部分と脛骨部分の間に働く望ましい圧力を個別に選択することができるように適合される、請求項54記載のシステム。
【請求項５６】
膝調節装置の大腿骨部分および脛骨部分を、膝と嵌入する工程；
大腿骨部分または脛骨部分に連結された少なくとも1個のセンサーを使用し、大腿骨部分および脛骨部分により互いに対して働いた圧力または力を感知する工程；
感知した圧力または力を説明するデータを表示する工程；ならびに
膝調節装置が膝と嵌入し続ける間に、膝を可動域を通じ動かす工程；
を含む、膝への外科的手技の間に、膝の圧力または力を感知する方法。
【請求項５７】
膝に隣接する軟組織の張力を調節するために、膝調節装置の大腿骨部分を調節する工程を更に含み、ここで張力の調節は、大腿骨部分および脛骨部分により互いに対して働いた圧力または力に作用する、請求項56記載の方法。
【請求項５８】
調節工程が、移動工程の前に行われる、請求項57記載の方法。
【請求項５９】
調節工程が、移動工程の後に行われる、請求項57記載の方法。
【請求項６０】
調節工程が、移動工程の前後に行われる、請求項57記載の方法。
【請求項６１】
調節工程が、膝が屈曲される間に表示された圧力または力データと、膝が伸展される間に表示された圧力または力のデータのバランスを取るために、1回または複数回行われる、請求項57記載の方法。
【請求項６２】
調節された大腿骨部分が、膝プロテーゼの少なくとも一部の位置決めを補助する、位置データを提供する、請求項57記載の方法。
【請求項６３】
膝に隣接した軟組織の張力を調節するために、複数の異なるサイズの脛骨部分を挿入および除去する工程を更に含み、ここで張力の調節は、大腿骨部分および脛骨部分により互いに対して働いた力に作用する、請求項56記載の方法。
【請求項６４】
挿入および除去工程は、移動工程の前に行われる、請求項63記載の方法。
【請求項６５】
挿入および除去工程は、移動工程の後に行われる、請求項63記載の方法。
【請求項６６】
挿入および除去工程は、移動工程の前後に行われる、請求項63記載の方法。
【請求項６７】
挿入および除去工程は、膝が屈曲される間に表示された圧力または力データと、膝が伸展される間に表示された圧力または力のデータのバランスを取るために、1回または複数回行われる、請求項63記載の方法。
【請求項６８】
感知された圧力または力を、圧力または力を説明するデータへ処理する工程を更に含む、請求項56記載の方法。
【請求項６９】
処理が、アナログデータをデジタルデータへ変換することを含む、請求項68記載の方法。
【請求項７０】
圧力または力の感知が：
電圧の少なくとも1個のセンサーへの伝達；
電圧がセンサーを通過した後の、電圧の測定；
センサーを通過した電圧のセンサーへ伝達された電圧に対する割合の決定；および
この割合からの圧力または力の誘導を含む、請求項56記載の方法。
【請求項７１】
圧力または力の感知は、圧電センサー、感圧抵抗体素子、歪ゲージおよびロードセルからなる群より選択される少なくとも1個のセンサーで感知することを含む、請求項56記載の方法。
【請求項７２】
データの表示が：
少なくとも調節装置の内側部分の圧力または力を表している第一の数値を表示すること；および
少なくとも調節装置の外側部分の圧力または力を表している第二の数値を表示すること
を含む、請求項56記載の方法。
【請求項７３】
第一および第二の数値が、互いに、または膝の異なる位置で測定された圧力もしくは力と比較した、圧力または力の相対量を表す、請求項72記載の方法。
【請求項７４】
第一および第二の数値が、圧力または力の絶対量を表している、請求項72記載の方法。
【請求項７５】
大腿骨部材および脛骨部材により互いに対して働く望ましい量の圧力または力の使用者からの入力を受け取る工程；および
望ましい量の圧力または力を実現するために、調節装置の大腿骨部分を自動的に調節する工程；を更に含む、請求項56記載の方法。
【請求項７６】
入力を受け取る工程が、膝の内側の望ましい圧力または力の第一の量、ならびに膝の外側の望ましい圧力または力の第二の量を受け取ることを含む、請求項75記載の方法。
【請求項７７】
膝が屈曲した時の大腿骨部材および脛骨部材により互いに対して働いた圧力または力と、膝が伸展した時に働いた圧力または力のバランスをとるために、調節装置を自動的に調節する工程を更に含む、請求項56記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2004年2月6日に出願され、その開示は全て本明細書に参照として組入れられている、米国特許出願第10/773,608号(代理人整理番号021976-000200US)の一部継続出願である。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
本発明は概して、医療/手術の装置、システムおよび方法に関する。より詳細に述べると、本発明は、膝の外科的手技を強化する装置、システムおよび方法に関する。
【０００３】
人工膝関節形成術(「TKA」)とも称される、人工膝関節置換術が、慢性膝痛および関節機能不全の治療において重要性を増してきている。国立衛生研究所(National Institutes of Health)のコンセンサス開発会議(Consensus Development Conference)での最新のパネルは、膝関節炎最終病期のために、米国において年間約300,000例のTKA手術が行われていることを認識した。このNIHパネルは、TKA手術装置および技術は進歩し、結果を改善したが、更なる改革が依然熱心に追求されていることに同意している。このパネルは、特に、より良い結果を提供し、かつプロテーゼの摩耗を少くし、その結果TKA手術を繰り返す必要が減るように、人工膝プロテーゼ留置術は改善されるべきであると結論付けている。TKAの進歩が続くならば、この手法は、TKAが必要であるが、従来60歳〜75歳と定義されている「適応(ideal)」年齢範囲には収まらない、より若い患者、肥満患者などに一層容易に適応可能となり得る。改善された技術および装置は、膝関節のより良い機能およびプロテーゼ膝のより長期の使用寿命と共に、全てのTKA患者の向上した結果も意味する。
【０００４】
膝は一般に、大腿骨の脛骨との関節点として定義される。膝を構成する構造は、遠位大腿骨、近位脛骨、膝蓋骨、ならびに膝関節の内部および周囲の軟組織を含む。前十字靱帯、後十字靱帯、内側側副靱帯、および外側側副靱帯の4種の靱帯が、膝の機能には特に重要である。関節炎の膝において、大腿骨の脛骨との関節点を保護する軟骨は摩耗し、大腿骨が脛骨へ直接接触するようになる。この骨−骨(bone-on-bone)接触は、かなりの痛みを生じ、不快である。TKA手技の主な目的は、大腿骨遠位端、脛骨近位端、および時には膝蓋骨内面を、プロテーゼ部品で交換し、骨−骨接触を避け、かつ関節運動のための滑らかなうまく並べられた表面を提供すると同時に、広い関節可動域を通じ移動する安定した膝関節も作製することである。
【０００５】
TKA手術の最大の挑戦のひとつは、膝の完全な関節可動域を通じての、特に内側および外側側副靱帯の靱帯張力の適切なバランスをとることである。膝の内側部および外側部上で遠位大腿骨と近位脛骨を結びつける側副靱帯は、膝の安定性および運動の多くを説明している。側副靱帯の一方が、他方の側副靱帯と比べ非常に緩いかまたは非常に締っている場合、膝は典型的には不安定であり、関節可動域は制限され、膝蓋骨トラッキングは不適切となり、ならびに大腿骨および／または脛骨は均等に摩耗せず、関節炎および疼痛につながることがある。TKA手術後の均等でない靱帯張力は典型的には、関節の不安定性および膝蓋骨トラッキング不良、制限された関節可動域、および膝の機能不全に加え、更には再手術が必要な場合が多いプロテーゼ装置の均等でない摩耗の増加を引き起こす。従って完全な関節可動域を通じ膝のバランスのとれた靱帯張力を実現するTKA手技の短期および長期にわたる成功が絶対に必要である。
【０００６】
自然な膝は、単軸の周りを移動するヒンジのようには機能しないという事実により、TKA手術時に靱帯張力のバランスをとることは複雑である。膝は、その屈曲した位置から、その完全に伸展した位置まで動くので、膝は大腿骨に対する脛骨の動的外旋を示す。この脛骨の自動回転は、膝がその完全に伸展した位置から屈曲する場合には、反対方向に生じ、大腿骨に対する脛骨の内旋をもたらす。従って自然な膝は、膝屈曲時に、脛骨が、制限された内側および外側の弧を通り回転することを可能にする、回転の緩み(rotary laxity)を示す。加えて大腿骨は、脛骨がその周りに屈曲されている時、前方および後方に平行移動し、更に均衡するよう(into the equation)変動する別の運動をもたらす。従って膝の靱帯は、大腿骨、脛骨および膝蓋骨と共に、真の動的生体機構を作り出し、TKA手術における靱帯張力のバランシングを極めて難しいものにしている。以下のような、多くの記事および研究が、TKAにおける靱帯張力バランシングに充てられている：Mihalko, WH et al.,「Comparison of Ligament-Balancing Techniques During Total Knee Arthroplasty」、Jnl. Bone & Jt. Surg., Vol.85-A Supplement 4,2003, 132-135（非特許文献１）；Eckhoff, DG et al.,「Three-Dimensional Morphology and Kinematics of the Distal Part of the Femur Viewed in Virtual Reality」、Jnl. Bone & Jt. Surg., Vol.85-A Supplement 4,2003, 97-104（非特許文献２）；および、Ries, MD, et al.,「Soft-Tissue Balance in Revision Total Knee Arthroplasty」、Jnl. Bone & Jt. Surg., Vol.85-A Supplement 4,2003, 38-42（非特許文献３）。
【０００７】
TKA手技時の側副靭帯張力のバランシング技術のひとつは、靱帯張力を減少するための、一方または両方の靱帯線維の切断に関連しており−この技術は「靱帯解離」と称されている。靱帯解離は依然一般的に使用されているが、この技法の欠点は、靱帯組織の実際の切断が必要であり、従って靱帯が脆弱化し、かつ将来に解放またはTKA手技が必要になった場合に、ミスを起こすより狭い空間(room)を残すことである。
【０００８】
靱帯解離よりむしろまたはこれに加えて、人工膝関節プロテーゼの部品は、靱帯張力のバランスをとるように選択されかつ位置決めされる。このプロテーゼの大腿骨および脛骨の部品は、各々、遠位大腿骨および近位脛骨の切断面に装着されるので、骨切断の位置および方向も決定的に重要である。典型的には、プロテーゼの脛骨部品は、近位脛骨の平らで水平な切断面上に位置決定され(脛骨の長軸に対して90°の角度で)、ならびに脛骨部品の位置および方向は典型的には、膝毎に大きく変動しない。従って人工膝関節プロテーゼの位置の変動のほとんどは典型的には、大腿骨部品と大腿骨骨切断の位置決定において生じる。外科医は、膝の完全な関節可動域を通じ靱帯張力の最適なバランスをとるように、大腿骨プロテーゼ部品の位置および方向を実現するために、これらの大腿骨の骨切断を試みる。しかし靱帯解離のように、関節可動域を通じ理想的な靱帯張力を提供するための、大腿骨の骨切断および大腿骨プロテーゼ部品の位置決めは、非常に難しいことが多い。これは、先に説明したような膝の周りの運動の複雑さ、および完全な関節可動域を通じ所望の靱帯張力を維持するための大腿骨部品の配置の困難さが主に原因である。特に大腿骨部品の回転する近位/遠位および前方/後方の方向および位置は全て、膝の運動力学の再現にとって重要である。
【０００９】
典型的TKA手技においては、大腿骨プロテーゼ部品を装着する前に、遠位大腿骨へ複数の切断が行われる。例えばほとんどの手技は、その場での堅固な大腿骨部品の固定を補助するための大腿骨の遠位端を横切る遠位切断、前方および後方の切断、ならびに角度のある前方および後方の面取りした切断の作製に関与している。これらの切除を効果的かつ正確に行うために、整形外科医は典型的には、大腿骨の遠位端に一時的に装着される、手術用鋸刃または回転具をガイドするために使用される、切断ブロックまたは切断ガイドを使用する。従ってこのような切断ブロックの位置決めは、大腿骨プロテーゼ部品の装着のための良く位置決定された骨切断の形成に重要である。
【００１０】
TKA手技の間に靱帯バランシングを促進することを試みる多くの装置および技術が説明されている。米国特許第5,733,292号（特許文献１）に開示されているもののような、いくつかの技術は、靱帯張力を評価するために、大腿骨および脛骨の骨切断後に使用される臨床試験(trial)中のプロテーゼ部品が関連している。米国特許出願公開第2003/0187452号（特許文献２）に開示されているもののような一部の装置は、伸展時の遠位大腿骨と近位脛骨の間のギャップを測定し、および外科医が膝屈曲時に同じギャップを再現するのを補助するために使用される。他の「ギャップチェック」装置は、米国特許第6,575,980号（特許文献３）に開示されている。靱帯張力の大きさの測定を補助するため、または所望の大きさの張力を靱帯に加えるために、別の装置が開発されている。例えば米国特許第4,501,266号（特許文献４）は、所望の大きさの張力を加えるための膝の伸延装置を開示している。米国特許第5,597,379号（特許文献５）；第5,540,696号（特許文献６）；第5,800,438号（特許文献７）；第5,860,980号（特許文献８）；第5,911,723号（特許文献９）；および、第6,022,377号（特許文献１０）に開示された装置のような、膝関節の至る所に張力を加えるかまたは測定するための、多くのパドル様装置を示唆している。
【００１１】
遠位大腿骨上に骨切断を形成するための切断ブロック技術の提唱された代替法のひとつは、遠位大腿骨の骨切断を行うためのロボット式手術システムの使用が関連している。ロボット式手術および手術ナビゲーションにより、手術用の鋸刃またはバーが依然使用されているが、その骨切断は、患者の生体構造(anatomy)の基準ベースのまたは形状ベースの描記(registration)の結果として位置決めされる。基準ベースの方法において、基準またはマーカーは、撮像前に、関連した解剖学的構造に装着される。手術時に、マーカーは露出され、センサシステムがそれらの位置をコンピュータに送る。光学トラッカー、電磁気トランシーバ、連接された(articulated)プローブアーム、ならびに超音波およびレーザー域のファインダを含む、多種多様な検知システムが利用可能である。形状ベースの方法において、解剖学的構造の形状は、術前の画像データと合致される。患者の計測は、トレース曲線、距離走査、または画像処理、前述の検知システムのひとつまたはいくつかによるものを含む、様々な検知技術から得ることができる。膝手術手技におけるロボット式手術システムの使用の説明のひとつは、Howe, RD, and Matsuoka, Y, 「Robotics for Surgery」, Annu. Rev. Biomed. Eng., 1999, 01:211-240（非特許文献４）に認められる。
【００１２】
先に説明された装置および技術の一部は、TKA手技を強化し、かつ促進することを補助するが、現在利用可能な装置および技術には、依然多くの欠点がある。最も重要なことに、現在利用可能な装置は、医師が、膝の靱帯張力を調節することができず、同じくTKA手術の完成を促進するために使用することができるその調節に基づいた位置情報を受け取ることができない。例えば多くの現在利用可能な装置は、膝の伸展時のみもしくは屈曲時のみ適用されるか、または膝が伸展から屈曲へ動いた場合には取り外しおよび交換されなければならない。従って、多くの現在利用可能な装置を用い、完全な関節可動域を通じ靱帯張力を評価することは困難または不可能である。一部の装置は、伸展時のギャップまたは張力の大きさの測定、その後の屈曲時のギャップまたは張力の再現に頼っている。この場合も、これは常には関節可動域を通じての側副靭帯バランスを生じない。更に別の装置は、非常に扱いにくくおよび／または複雑である。多くは、膝関節の外側に合致する大きい部品を備えており、および膝蓋骨が測定時またはTKA手技の他の相の期間にその側に移動されることを必要とする。更に現在の装置は典型的には、膝が関節可動域を通じて屈曲される時、脛骨および大腿骨の自然な運動、回転および平行移動を可能にするために、外科的手技期間に主に関節空隙内に留まらない。一部の技術において、骨切断は、靱帯バランシングが実現される前に行われ、従って同じ骨切断の再切断が必要であることが多い。より多くの骨切断は、患者にとってより多くの外傷を意味し、2回目のTKAが晩年に必要となった場合に、より長い回復期間、およびより少ない骨の作用を意味する。
【００１３】
ロボット式手術は、従来の技術に勝るレベルの改善を提供することができるが、現在のロボット式技術を用い、大腿骨プロテーゼ部品の装着のために、良く位置決定された、その後骨切断を行うために、適切な動的位置に、動的に印をつけるかまたは描記しおよび検知することは、典型的には困難または不可能である。従って、例えロボット式システムであっても、膝安定性、関節可動域および膝蓋骨トラッキングを増強するために、所望の靱帯バランスを実現することは依然困難である。現在利用可能な装置および方法のこれらのおよび他の欠点は、TKA手術の最も困難な局面のひとつである、靱帯バランシング、特に側副靭帯バランシングを作製することであり続けている。
【００１４】
従って、膝関節プロテーゼの関節可動域、安定性、および膝蓋骨トラッキングを改善するために、TKA手術、特にTKA時の靱帯の動的バランシングを増強する改善された装置、システムおよび方法の必要性が存在する。理想的には、そのような装置は、外科医が、膝の完全な関節可動域を通じ、動的に靱帯のバランスをとることを補助し、脛骨の自然な回転および大腿骨の自然な平行移動を可能にすると同時に、脛骨はその周りで屈曲される。同じく理想的には、そのような装置および方法は、外科医が、大腿骨への最終的な骨切断を確約(commit)し、かつ行う前に、所望の靱帯張力バランスを実現することを可能にするであろう。このような装置は、切断ガイド、鋸刃またはバー、ならびにロボット式システムおよびナビゲーションシステムと一緒に使用するために、単純であることが理想的であり、好ましくは膝蓋骨を靱帯張力の評価期間はその場に留置することができる。少なくともこれらの目的の一部は、本発明によりかなえられるであろう。
【００１５】
【特許文献１】米国特許第5,733,292号
【特許文献２】米国特許出願公開第2003/0187452号
【特許文献３】米国特許第6,575,980号
【特許文献４】米国特許第4,501,266号
【特許文献５】米国特許第5,597,379号
【特許文献６】米国特許第5,540,696号
【特許文献７】米国特許第5,800,438号
【特許文献８】米国特許第5,860,980号
【特許文献９】米国特許第5,911,723号
【特許文献１０】米国特許第6,022,377号
【非特許文献１】Mihalko, WH et al.,「Comparison of Ligament-Balancing Techniques During Total Knee Arthroplasty」、Jnl. Bone & Jt. Surg., Vol.85-A Supplement 4,2003, 132-135
【非特許文献２】Eckhoff, DG et al.,「Three-Dimensional Morphology and Kinematics of the Distal Part of the Femur Viewed in Virtual Reality」、Jnl. Bone & Jt. Surg., Vol.85-A Supplement 4,2003, 97-104
【非特許文献３】Ries, MD, et al.,「Soft-Tissue Balance in Revision Total Knee Arthroplasty」、Jnl. Bone & Jt. Surg., Vol.85-A Supplement 4,2003, 38-42
【非特許文献４】Howe, RD, and Matsuoka, Y, 「Robotics for Surgery」, Annu. Rev. Biomed. Eng., 1999, 01:211-240
【発明の開示】
【００１６】
発明の簡単な概要
本発明は、膝の手術手技、より具体的には人工膝関節置換手技(全膝関節形成術、"TKA")を強化する装置、システムおよび方法を提供する。様々な態様は一般に、大腿骨部分、脛骨部分、ならびに大腿骨部分および脛骨部分により互いに対して働いた圧力または力を感知するための、1個または複数のセンサーを備える。大腿骨部分は、調節可能であり、使用者が膝に隣接する軟組織の張力を調節することを可能にし、その結果感知された圧力または力に変化を生じる。調節可能な大腿骨部分は、膝プロテーゼの少なくとも一部の位置決めを使用者が決定することも補助する。
【００１７】
典型的には、調節可能な大腿骨部分は、外側および/または内側側副靭帯のような、膝のいずれか片側または両側の軟組織の張力を調節するために、対側の外側上で個別に調節可能である。調節可能な大腿骨部材が、靱帯張力を調節するように調節される場合、大腿骨部分の1個または複数の位置決め機能は、位置決め情報を提供し、切断ガイド、手術用鋸歯、バー、ミル、手術用ナビゲーションシステム、ロボット式手術システムなどの位置決めおよび/または方向付けを補助する。この位置決め情報はその後典型的には、引き続き遠位大腿骨の骨切断を行うため、またはそうでなければ遠位大腿骨の粉砕(mill)もしくは成形を行うために使用され、その結果大腿骨プロテーゼ部品が適用される場合、膝は、所望の安定性、関節可動域および/または膝蓋骨トラッキングを有する。この装置のセンサー(または多重センサー)は、使用者が、膝の屈曲時の大腿骨部材と脛骨部材の間の圧力と、膝の伸長時の圧力のバランスをとることを補助する。伸長時の圧力が屈曲時の圧力と釣り合わない場合、使用者は、大腿骨部材を調節し、その結果軟組織張力および更には装置の大腿骨部分および脛骨部分の間の圧力を調節することを選択することができる。従って本発明の装置および方法は、靱帯解離を必要とせずに、使用者が、TKA手術時の膝の靱帯張力の動的バランスをとることを補助し、手術の完了後に動的にバランスのとれた膝を提供する。
【００１８】
本説明の目的に関して、用語「膝の靱帯」、「膝内の靱帯」、「膝に隣接する靱帯」などは、全て同義語であり、全て全般的に膝関節空隙内、膝周囲の、膝に隣接する、または膝の近傍の任意の靱帯を意味する。これらの用語は典型的には、膝の機能を補助する靱帯を意味し、言及された靱帯は、内側側副靭帯、外側側副靭帯、前十字靱帯および後十字靱帯であることが多い。「膝に隣接する軟組織」または「膝の軟組織」は、先に説明された靱帯に加え、膝に隣接するおよび/または膝内部の筋肉、腱および他の軟組織を含む。以下の説明は、TKA外科的手技の様々な装置および方法の使用に焦点を当てているが、一部の態様は、他の膝手術手技および/または他の整形外科の関節手術手技などを促進するために適宜使用されてもよい。
【００１９】
先に説明されたように、本発明のひとつの局面において、膝への外科的手技を実行する装置は、調節可能な大腿骨部分、脛骨部分、ならびに大腿骨部分および脛骨部分により互いに対して働いた圧力または力を感知するための、少なくとも1個の大腿骨部分および脛骨部分へ連結された少なくとも1個のセンサーを備える。大腿骨部分は、膝に隣接する軟組織の張力を調節するために、大腿骨遠位端に可撤性に連結するように適合され、ならびに大腿骨部分が調節される時に、大腿骨遠位端に対して移動し、その結果大腿骨遠位端上の大腿骨プロテーゼの位置決めを補助するようにように適合された少なくとも1個の位置決め機能を有する。脛骨部分は、大腿骨部分および脛骨部分を膝から除去することなく、膝が可動域を通じて移動できるように、脛骨近位端と可撤性に連結し、および大腿骨部分と可動性に連結するように適合されている。典型的には、大腿骨部分および脛骨部分により互いに対して働いた圧力は、少なくとも一部は、膝に隣接する軟組織により引き起こされる。一部の態様において、圧力は、装置の大腿骨部分を調節することにより、膝の片方または両方の外側上で増加または減少することができる。
【００２０】
センサーは、様々な態様において、脛骨部分、大腿骨部分または両方に連結され得る。好ましい態様において、センサーは、装置デザインおよび機能を簡略化するために、これらふたつの部分の一方にのみ連結されるが、別の態様は、両方の部分にセンサーを含むことができる。これらのセンサーは、いずれか適当な形状、サイズおよび立体配置であることができる。ひとつの態様は、遠位大腿骨または近位脛骨に接触するように、大腿骨部分または脛骨部分の表面に沿って配置された、圧力感知材料の層を備える単独のセンサーを含む。別の態様において、多重センサーが使用される。任意にこの装置は、大腿骨部分または脛骨部分と連結されならびに1個または複数のセンサーを収容するように適合された、センサーハウジングプレートを更に備える。このようなセンサーハウジングプレートは、大腿骨部分または脛骨部分へ永久的または可撤性のいずれかで連結することができる。任意にコネクタプレートも、センサーハウジングプレートを、大腿骨部分または脛骨部分へ連結するために含まれてよい。一部の態様において、センサーハウジングプレートは、大腿骨または脛骨と接触するように適合され、その結果骨と大腿骨部分または脛骨部分の架台(rest)の間に存在する。別の態様において、このプレートは、骨と接触しないように配置されてもよい。
【００２１】
いずれか適当な圧力-または力-感知材料または材料の組合せを使用し、センサーを形成することができ、これらのセンサーはそれら自身、多くの立体配置、形状およびサイズのいずれかを有することができる。使用することができるセンサーのいくつかの例は、圧電センサー、感圧抵抗体素子、歪ゲージ、ロードセル、他の圧力センサーおよび他の力センサーを含むが、これらに限定されるものではない。一部の態様において、この装置は、感知した圧力データを、使用者へ提供するために使用可能なデータへ処理するための、センサーに連結されたプロセッサを更に備える。そのような態様は、典型的には、必ずしもではないが、使用可能なデータを表示するための、プロセッサに連結された画像表示装置も含むであろう。ひとつの態様において、例えば画像表示装置は、使用者へ、アルファデータまたは数値データの少なくとも1種を提供するためのデジタル表示装置を備え、この装置はアナログからデジタルへの変換器を更に備える。一部の態様において、画像表示装置は、膝の外側および内側の圧力を表す使用可能なデータを個別に表示する。
【００２２】
典型的には、膝手術装置は、センサーを画像表示装置および/またはプロセッサへ接続するための、1個または複数のコネクタも更に備えるであろう。電気ケーブル、ワイヤレス赤外線、電磁気および光コネクタのようなコネクタに加え、任意の他の適当なコネクタを使用することができる。一部の態様において、画像表示装置は、大腿骨部分または脛骨部分へ直接取付られ、その結果相対的に短いコネクタが必要である。別の態様において、画像表示装置は、患者の脚、膝下または膝上に、可撤性に連結可能であり、従って相対的に長いコネクタを使用する。一部の態様において、この装置は、センサーおよび大腿骨部分に連結された1種または複数の圧力選択部材を更に備える。圧力選択部材は、使用者が大腿骨部分と脛骨部分の間に働く望ましい量の圧力を選択し、および選択された量の圧力を実現するために大腿骨部分を自動的に調節することができるように適合されている。一部の態様において、圧力選択部材は、膝の内側および外側で大腿骨部分と脛骨部分の間に働く望ましい圧力を、使用者が個別に選択することができるように適合される。
【００２３】
装置のひとつの態様において、大腿骨部分は、大腿骨遠位端へ固定された位置で可撤性に付着するための定置された大腿骨部材；および、膝に隣接した軟組織の張力を調節するために、定置された大腿骨部材に可動性に連結された、移動性大腿骨部材；を備える。一部の態様において、移動性大腿骨部材は、大腿骨部分の横向き対側(laterally opposite sides)で個別に調節可能である。そのような態様において、対側に対する一方の外側上の調節は、移動性大腿骨部材の遠位大腿骨に対する回転を引き起こすことができる。調節可能な大腿骨部材の位置決め機能は、アパーチャ、ドリルビットガイド、表面マーカー、表面機能、計測装置、埋込み式マーカー、基準、トランスポンダ、トランシーバおよび/またはセンサを備えることができるが、これらに限定されるものではない。様々な態様において、使用者は、骨切断を行うために遠位大腿骨上に切断ガイドを配置すること、遠位大腿骨上に1個もしくは複数の骨切断を行うこと、または遠位大腿骨上の大腿骨プロテーゼ部品を位置決めすることを促進するなど、多くの異なる機能で位置決め機能を利用することができる。
【００２４】
一部の態様において、脛骨部分は、少なくとも1個のシム、パドル、プレート、バー、プラットフォームまたはロッドを備える。ひとつの態様において、脛骨部分は、異なる厚さまたは高さを有する複数の脛骨シムを備え、複数のシムのいずれかひとつは、膝に隣接する軟組織に望ましい量の張力を提供するために、脛骨近位端に嵌入するように選択することができる。一部の態様において、大腿骨部分および脛骨部分は、膝に隣接する軟組織により提供される力により、可動性に連結される。同じく一部の態様において、大腿骨部分および脛骨部分は、大腿骨遠位端と脛骨近位端の間の関節腔内に最初に存在するように適合され得る。一部の態様において、大腿骨部分および脛骨部分が嵌入しおよび膝が可動域を通じて移動する間、膝の膝蓋骨は、ほぼその解剖学的位置に留まる。
【００２５】
別の本発明の局面において、膝への外科的手技を実行する装置は、大腿骨遠位端と可撤性に連結するための、大腿骨部分；大腿骨部分および脛骨部分を膝から除去することなく、膝が可動域を通じて移動できるように、脛骨近位端と可撤性に連結し、および大腿骨部分と可動性に連結するための、脛骨部分；膝に隣接する軟組織の張力を調節するために、脛骨部分に対し大腿骨部分の位置を調節する手段；ならびに、大腿骨部分および脛骨部分により互いに対して働いた圧力または力を感知するために、大腿骨部分または脛骨部分の少なくとも一方に連結された、少なくとも1個のセンサーを備える。
【００２６】
更に別の本発明の局面において、膝への外科的手技を実行するシステムは、調節可能な大腿骨部分および脛骨部分を備える膝調節装置、ならびに大腿骨部分または脛骨部分に連結されたセンサー装置を備える。調節装置は、先に説明された特徴のいずれかを含むことができる。センサー装置は、大腿骨部分および脛骨部分より互いに対して働いた圧力または力を感知するために、大腿骨部分または脛骨部分へ連結された、少なくとも1個のセンサー；感知された圧力のデータを、使用者へ提供するための使用可能なデータへ処理するために、少なくとも1個のセンサーに連結された、プロセッサ；ならびに、使用可能なデータを表示するための、プロセッサに連結された画像表示装置；を備える。センサー、プロセッサおよび画像表示装置は、先に説明された特徴および組合せのいずれかを含むことができる。
【００２７】
別の本発明の局面において、膝への外科的手技の間に膝の圧力または力を感知する方法は、膝調節装置の大腿骨部分および脛骨部分を、膝と嵌入する工程；大腿骨部分または脛骨部分に連結された少なくとも1個のセンサーを使用し、大腿骨部分および脛骨部分により互いに対して働いた圧力を感知する工程；感知した圧力を説明するデータを表示する工程；ならびに、膝調節装置が膝と嵌入し続ける間に、膝を可動域を通じ動かす工程；に関連している。任意にこの方法は、膝に隣接する軟組織の張力を調節するために、膝調節装置の大腿骨部分を調節する工程に更に関連してもよい。張力の調節は、大腿骨部分および脛骨部分により互いに対して働いた圧力に作用する。様々な態様において、調節工程は、移動工程の前、移動工程の後、または両方で行われる。一部の態様において、調節工程は、膝が伸展される間に表示された圧力データと、膝が屈曲される間に表示された圧力データのバランスを取るために、1回または複数回行われる。代わりの態様において、張力/圧力調節は、複数の異なるサイズの脛骨部分の挿入および除去により実現される。再度これも、膝の移動工程の前、膝の移動工程の後、または両方で行うことができる。ひとつの態様において、様々な脛骨部分を使用し、膝が伸展される際の圧力と、膝が屈曲される際の圧力のバランスを取る。一部の態様において、調節は、大腿骨部材および脛骨部材の両方で行うことができる。
【００２８】
この方法は、必ずしもではないが、典型的には、感知された圧力を、圧力を説明するデータへ処理する工程も含む。一部の態様において、例えば、データの処理は、アナログデータをデジタルデータへ変換することを含む。圧力感知は、多くの異なる方法で行うことができる。ひとつの態様において、例えば、圧力の感知は、電圧の少なくとも1個のセンサーへの伝達；電圧がセンサーを通過した後の、電圧の測定；センサーを通過した電圧のセンサーへ伝達された電圧に対する割合の決定；および、この割合からの圧力の誘導に関する。別の態様において、感知は、圧電センサー、感圧抵抗体素子、歪ゲージ、ロードセル、他の圧力センサーまたは他の力センサーなどの1種または複数のセンサーの使用に関連する、これらに限定されるものではない。
【００２９】
ひとつの態様において、データの表示は、少なくとも調節装置の内側部分の圧力を表している第一の数値を表示すること；および、少なくとも調節装置の側方部分の圧力を表している第二の数値を表示すること；に関連している。任意に、この方法は、大腿骨部材および脛骨部材により互いに対して働く、望ましい量の圧力の使用者からの入力を受け取る工程；および、望ましい量の圧力を実現するために、調節装置の大腿骨部分を自動的に調節する工程に更に関連することができる。一部の態様において、入力を受け取る工程は、膝の内側の望ましい圧力の第一の量、ならびに膝の外側の望ましい圧力の第二の量を受け取ることを含む。一部の態様は任意に、膝が屈曲および伸展する時の、大腿骨部材および脛骨部材により互いに対して働いた圧力のバランスをとるために、調節装置を自動的に調節する工程を更に含む。
【００３０】
これらおよび他の態様の更なる詳細は、添付図面を参照し、以下により詳細に説明される。
【００３１】
発明の詳細な説明
先に説明されたように、本発明は、人工膝関節形成術(TKA)の外科的手技を強化するために主に意図された装置、システムおよび方法を提供する。これらの装置、システムおよび方法は主にTKAにおいて使用されるが、一部の態様は、他の膝手術手技または肘関節などの他の関節に対する外科的手技を強化するために使用することができる。
【００３２】
言及されているように、本発明の装置、システムおよび方法は一般に、外科医が、TKA手技時に膝の靱帯張力のバランスをとることを補助し、それにより手術が完了した時に所望の靱帯バランスを実現するために、外科医がTKAを行うことを補助する。本発明の装置、システムおよび方法は一般に、膝の靱帯の動的バランシングを促進し、その結果これらの靱帯は、膝の周りの関節可動域を通じバランスをとり続ける。多くの場合、そのような動的バランシングは、安定性、膝蓋骨トラッキングおよび関節可動域の望ましいレベルを有するプロテーゼ膝の形成を補助する。
【００３３】
ここで図1Aに関して、膝関節空隙内に配置されている膝バランシングシステム10を伴う、伸展時の右膝Kの正面図が示されている。この説明に適切な膝Kの解剖学的部品は、遠位大腿骨F、近位脛骨T、内側側副靭帯MCL、および外側側副靱帯LCLである。(LCLが装着している近位腓骨Fiも示されている)。膝Kは、明確化のために、膝蓋骨、内側側副靭帯または外側側副靭帯を伴わずに描かれているが、多くの態様は、膝蓋骨が膝Kの前方部上のその解剖学的位置にある間に使用される。図1Aにおいて、遠位大腿骨Fの遠位端の一部および脛骨Tの近位端の一部は、切断または削り取られ、水平面を形成し、その上に各々、動的膝バランシングシステム10の大腿骨部材12および脛骨部材14が配置されている。様々な態様において、膝バランシング装置は、例えば標準量産品の脛骨試用インサートと共に使用するよう、大腿骨部材のみとして提供されてもよい。別の態様において、大腿骨部材12および脛骨部材14を備える膝バランシングシステム10が、提供されてよい。
【００３４】
示された態様において、大腿骨部材12は、MCL、LCLまたは両方での張力を調節するように、調節可能である。調節能は、任意の適当な手段により実現することができ、その一部は、先におよび以下により詳細に説明されている。例えばひとつの態様において、スクリュー、ピン、レバー、バネ-荷重機構、形状記憶材料などを含む1個または複数の調節部材16は、大腿骨部材12に連結され、調節能を提供する。一部の態様において、調節部材16を、MCLまたはLCLの張力を個別に調節するために、いずれかの側上の大腿骨部材12を個別に調節するために使用することができる。
【００３５】
概して大腿骨部材12、脛骨部材14および任意のそれらの構成部品は、現在公知のまたは今後発見される任意の適当な材料から製造することができる。例えば一部の態様において、大腿骨部材12および／または脛骨部材14は、プラスチック、複合材料および／または金属、例えばアルミニウム、ステンレス鋼、複合物、コバルト-クロム、チタンなどの1種または複数から製造することができる。これらまたは他の適当な材料および材料の組合せを、様々な態様において使用することができる。
【００３６】
図1Aおよびそれ以降の図において示されたように、膝バランシングシステム10は典型的には、主にTKA手術時に膝Kの関節空隙内に配置され、従ってより簡便な膝の操作、手術時の膝蓋骨の解剖学的位置決めなどを提供する。しかし別の態様において、膝バランシング装置またはシステムは、膝関節の外側の位置で、膝と嵌入することができる。例えばひとつの態様において、この装置は、本明細書に説明された装置と同じ機能を実行する、外側に適用されたフレームを備えてもよい。このような態様において、膝バランシング装置の一部または全部は、膝関節の外側に位置してよく、従って外科的手技の間は、膝関節空隙内に収まらない。
【００３７】
ここで図1Bに関して、膝Kが側面図で示されている。この図およびそれ以降の図において、側副靭帯MCLおよびLCL、後十字靱帯PCLなどの他の靱帯、ならびに腓骨Fiは、明確化のために略されている。この図で目に見えるように、大腿骨部材12は、固定式大腿骨部材18および調節可能な大腿骨部材17を適宜備える。固定式大腿骨部材18は、典型的には遠位大腿骨Fの表面へ、時には遠位大腿骨Fの遠位端の切断面に取り外し可能に装着され、および調節可能な大腿骨部材17は、固定式大腿骨部材18と連結される。固定式大腿骨部材16は、遠位大腿骨Fの少なくとも1箇所の内側および外側顆後方PCで接触するように、後方へ伸びている、少なくとも1個の固定用顆部後方部材18'を備える。典型的には、固定式大腿骨部材18は、各顆後方PCのひとつについて、2個の固定用顆部後方部材18'を備える。同様に調節可能な大腿骨部材17は、2個の顆後方PCを後ろで模倣するように伸びている、1個または複数の(好ましくは2個の)調節可能な顆部後方部材17'を適宜備える。以下により詳細に説明されるように、顆部後方部材17'、18'は、大腿骨部材12が、膝K中の靱帯張力のバランスをとるよう調節されるようにし、同じく膝バランシングシステム10が、関節空隙内の位置に留まると同時に、膝Kは関節可動域を通じ動くようにする。様々な態様において、固定式大腿骨部材18および固定用顆部後方部材18'は、複数の連結された部品であるか、または1個構成または押出であるかのいずれかであってよい。同様に一部の態様において、調節可能な大腿骨部材17および調節可能な顆部後方部材17'は全て1個構成または押出であるが、代わりに複数の連結された部品を含んでもよい。
【００３８】
典型的には、膝バランシングシステム10が、膝関節空隙内のその場に留まると同時に、膝Kが関節可動域を通じ運動されるように、調節可能な大腿骨部材17が、脛骨部材14と可動性に嵌入される。一部の態様において、図1およびそれ以降の図に示されたように、調節可能な大腿骨部材17および脛骨部材14は、膝Kの靱帯、特にMCLおよびLCLにより加えられた力により、互いに可動性に嵌入される。別の表現をすると、大腿骨部材12および脛骨部材14は、靱帯力により互いに可動性/摺動自在に連結するようなふたつの個別の部品である。このような靱帯力を介した調節可能な大腿骨部材17および脛骨部材14の連結は、完全な関節可動域を通じた膝の動的バランシングを提供する。様々な代替の態様において、靱帯力は、大腿骨部材12の脛骨部材14との連結には使用されず、かわりに受動的力学的連結が使用されてもよい。
【００３９】
ここで図1Cに関し、膝バランシングシステム10は、屈曲した膝Kと共に示されている。ここでは、固定用顆部後方部材18'および調節可能な顆部後方部材17'が、脛骨部材14上の補完性の溝20により摺動自在に嵌入されていることを見てとることができる。従って膝バランシングシステム10は、完全な伸展から完全な屈曲まで、およびその逆で、膝Kのほぼ完全な関節可動域を通じ可動性/摺動自在である。
【００４０】
図1Dに関し、調節可能な大腿骨部材17へ調節が行われた後の膝バランシングシステム10が示される。ひとつの態様において、調節可能な大腿骨部材17は、MCLおよび／またはLCLの張力を個別に調節するために、いずれかの側で個別に調節可能である。このような調節は、スクリューまたは他の調節部材を介した手動調節、バネ-荷重機構を介した自動調節などの、任意の適当な手段により実現することができる。示された態様において、調節部材16は、調節可能な大腿骨部材17が固定式大腿骨部材18に対して移動するように、調節される。調節部材16が調節される時、調節可能な大腿骨部材17は、固定式大腿骨部材18に対して回転し、その結果調節可能な顆部後方部材17'を、固定用顆部後方部材18'から離れるように移動させる。この移動は、調節側により大きい関節空隙を作製し、その結果その側の側副靭帯を締める。その一方で、調節可能な大腿骨部材17の遠位大腿骨部分は、ほぼ大腿骨Fの長軸の周りを、固定式大腿骨部材18の遠位大腿骨部分に対して回転する。調節可能な大腿骨部材17の両側の調節部材16が、同じ方向に調節される場合、調節可能な大腿骨部材17は、固定式大腿骨部材18に対し前または後方への移動を引き起こすことができる。従って調節可能な大腿骨部材17は、回転に加え、前/後の方向へ調節することができる。
【００４１】
ここで図1Eに関し、図1Dの膝Kおよび膝バランシングシステム10の、正面図が示されている。ここで遠位大腿骨Fの側面上の調節部材16を調節すると、側面上の調節可能な顆部後方部材17'が、その側面上の固定用顆部後方部材18'から離れるような移動が引き起こされ、その結果側面上の関節空隙の高さが増大され、調節可能な大腿骨部材17が遠位大腿骨に対しわずかに回転することを認めることができる。調節可能な大腿骨部材17は、TKA手技を促進するための位置情報を提供するために、少なくとも1個の位置決め機構を備える。先に説明されたように、位置決め機構は、アパーチャ、表面マーカー、埋込み式マーカー、基準、トランスミッタ、トランスポンダ、トランシーバ、センサおよび／またはそれに類するもののような異なる機能を任意の数備えることができる。これらの位置決め機構は、その後TKA手技を促進するために使用することができる位置情報を提供する。例えば、アパーチャは、引き続き骨切断を行うために切断ガイドを大腿骨Fに適用するために、孔をドリルで空けるためのドリルビットガイドとして作用することができる。別の態様において、アパーチャは、引き続きの骨切断を位置決めするため、そうでなければ粉砕、バーリングなどにより遠位大腿骨Fを成形するため、ナビゲーションシステムおよび／またはロボット式手術システムに情報を提供するための、基準またはマーカーを含むことができる。様々な態様は、先に完全に説明されており、任意の適当な位置決め機構および位置情報を、様々な態様において使用することができる。
【００４２】
示された態様において、調節可能な大腿骨部材17は、位置決め機構として2個のアパーチャ24を備える。アパーチャ24は、調節可能な大腿骨部材17を通じて、および同じく固定式大腿骨部材18を通じて伸び、その結果アパーチャ24を用い、ドリルビットをガイドし、遠位大腿骨F中に孔を形成する。当然、直前に考察したように、アパーチャ24は、保持基準、センサ、マーカーなどのような、多くの他の機能のいずれかを利用することができる。一部の態様において、固定式大腿骨部材18中の対応するアパーチャは、調節可能な大腿骨部材17上のアパーチャ24の移動を可能にするのに十分な大きさであり、その結果アパーチャ24は、遠位大腿骨Fの切断面までずっと伸びている。アパーチャ24を使用し、切断ガイドのための孔をドリルで空ける場合、バランシングシステム10が除去され、孔を使用し、切断ガイドを遠位大腿骨Fへ装着し、ならびにこの切断ガイドを使用し、大腿骨F上に引き続き骨切断を形成する。一旦これらの骨切断が形成されると、大腿骨プロテーゼ部品が、典型的には大腿骨の切断遠位端上に配置される。従ってこれらの最終の骨切断は、大腿骨プロテーゼ部品の位置および方向を決定する。あるいは、位置決め情報を使用し、いくつかの他の手段(切断ガイドを使用しない)、例えば鋸刃、ロータリーカッター、バーなどのガイドなどにより、骨切断の方向/位置を決め、実際の骨切断を行ってもよい。一部の態様において、ロボット式手術システムをガイドする、ナビゲーションシステムにより手技を強化するなどのために、位置情報を使用することができる。
【００４３】
同じく図1Eには、ふたつの固定式大腿骨部材装着スクリュー22も示される。これらのスクリューを使用し、固定式大腿骨部材18を遠位大腿骨Fへ取り外し可能に装着する。任意の他の適当な装着装置を、装着スクリュー22の代わりにまたはこれに加えて使用し、固定式大腿骨部材18を遠位大腿骨Fへ装着することができる。例えば、接着剤、ピンおよび／またはそれに類するものを、一部の態様において使用することができる。
【００４４】
図2A〜2Cは、各々、大腿骨部材12のある態様の正面図、背面図および側面図である。これらの図は、固定式大腿骨部材18を遠位大腿骨へ装着するために使用されるふたつのスクリュー孔23を示している。これらは、調節可能な大腿骨部材17および固定式大腿骨部材18と連結されたブッシング26により形成されたガイドアパーチャ24のドリル空けも示している。ブッシング26は、大腿骨部材12が調節される時に、固定式大腿骨部材17中のスロット27に沿って移動する。
【００４５】
ここで図3Aおよび3Bに関し、各々膝バランシングシステム100のある態様の前方および後方透視図が示されている。膝バランシングシステム100は、大腿骨部材140および脛骨部材120を適宜含む。大腿骨部材140は更に、調節可能な顆部後方部材170'を有する調節可能な大腿骨部材170および固定用顆部後方部材180'を有する固定式大腿骨部材180を含む。一部の態様において、調節可能な大腿骨部材170および調節可能な顆部後方部材170'は、1個構成単独または押出であるが、別の態様においては、これらは2個またはそれよりも多い連結された部品である。同様に、固定式大腿骨部材180および固定用顆部後方部材180'は、1個構成構造または互いに連結された複数の部品を含む。示された態様において、固定式大腿骨部材180は、ふたつの固定用顆部後方部材180'と連結された遠位大腿骨プレートを備える。任意の適当な構造、組合せまたは製造プロセスを、様々な態様において使用することができる。
【００４６】
大腿骨部材140は更に、調節スクリュー(図示せず)の進入/引出し(egress)のための調節スクリュー孔161、装着用スクリュー220、ドリルガイドアパーチャ240、ブッシング260、スロット270および／または先に説明された他の機能を備えることができる。脛骨部材120は、大腿骨部材140との摺動式の連結を提供するために、ふたつの溝200または凹部を備えることが適している。一般に先に説明された機能のいずれかを、膝バランシングシステム100に適用することができる。
【００４７】
ここで図3Cに関して、先に説明されたものに類似している膝バランシングシステム300の前方透視図が示されている。システム300は、脛骨部材320および大腿骨部材340を備え、大腿骨部材340は、固定式部材380と連結された調節可能な部材370を含む。調節可能な部材370は、ふたつの調節可能な顆部後方部材370'を含み、および固定式部材380は、ふたつの固定用顆部後方部材380'を含む。図3Cにおいて、ひとつの調節部材360aは、調節可能な顆部後方部分370'をその側の固定用顆部後方部材380'から離れるように移動するように調節され、このことは、装置が膝関節内にある場合にはその側の関節空隙の高さを増加し、および同じく遠位大腿骨に対し調節可能な大腿骨部材370をわずかに回転する。図示された態様は、位置決め機構としてのふたつのアパーチャ345を含み、およびアパーチャ345内には、位置情報をコンピュータナビゲーションシステムまたはロボット式手術システムへ提供するためのふたつの基準390(またはマーカー、センサなど)が配置される。このような位置情報は、例えば、大腿骨F上で引き続き骨切断を行うための、膝の動的にバランスのとれた方向を含む。
【００４８】
ここで図4Aおよび4Bに関して、図3Aおよび3Bの膝バランシングシステム100の態様が、その部品をより明確に示すために、分解図で示されている。この態様において、膝バランシングシステム100の部品は、図3Aおよび3Bを参照し先に示されたものおよび説明されたものと同じである。図4Aおよび4Bにおいて、固定式大腿骨部材180は、3個の連結された部品−固定式大腿骨部材遠位プレート180およびふたつの固定用顆部後方部材180'を備えることができることがわかる。 このような部品は、加圧式接続金具(pressure fitting)、プレート180と調節可能な大腿骨部材170の間の顆部部材180'のサンドイッチ、スクリュー、接着剤および／またはなどの任意の適当な手段により、連結され得る。あるいは、固定式大腿骨部材180は、1個構成単独または押出を含むことができる。
【００４９】
図4Bに示された追加の部品は、バイアスバネ392である。バイアスバネ392は、固定式大腿骨部材180に対する調節可能な大腿骨部材170の回転を可能にするよう、大腿骨部材140へ組込むことができる。膝バランシングシステム100の別の態様は、そのような回転、前方-後方調節、および／または任意の他の適当な調節を可能にする、任意の他の適当な機構を備えることができる。
【００５０】
TKA手技を強化する例証的方法において、大腿骨部材は、典型的には膝の遠位大腿骨と取り外し可能に嵌入される。通常遠位大腿骨は、大腿骨部材に嵌入する表面を形成するために切断されるが、このことは全ての態様においては必要ではない。脛骨部材も、膝の近位脛骨と、通常は脛骨の切断水平面で嵌入される。脛骨部材は、様々な態様において、動的膝バランシングシステムの部品として提供されるか、または標準量産品の脛骨試用インサートであることができる。異なる態様において、脛骨部材は、大腿骨部材の前に配置されるか、またはその逆であってよい。ひとつの態様において、大腿骨部材および脛骨部材は、大腿骨および脛骨と嵌入される一方で、膝が、完全にまたはほぼ完全に伸展されるが、別の態様において、これらは屈曲状態で配置されてよい。脛骨部材の高さ、厚さ、または全体の形状は、膝が伸展した状態で、所望の大きさおよびバランスの靱帯張力を提供するように選択されることが多い。
【００５１】
一般にその後、膝は伸展から屈曲へ動き、および大腿骨部材は、屈曲時に所望の靱帯バランスを実現するように、MCL、LCL、後十字靱帯および／または他の靱帯の張力を調節するように、調節される。その後、膝は関節可動域を通じて動き、および1回または複数のその後の調節は、大腿骨部材を関節可動域を通じ靱帯張力を調節しおよびバランスをとるようにすることができる。そのような調節および移動の全てではなくともほとんどが、一部の態様において可能であると同時に、膝の膝蓋骨は、膝上のほぼその正常な解剖学的位置に留まる。これは、膝機能の重要な決定因子である膝蓋骨トラッキングを、TKA手技時に評価しかつ調節することができるので、利点である。典型的には、外科医の目的は、膝の関節可動域を通じて靱帯張力の動的バランシングを実現することであると考えられる。一旦このバランシングが、その場で大腿骨部材および脛骨部材により実現されると、調節可能な大腿骨部材上の位置決め機構は、位置情報を、外科医、コンピュータ、ロボット式システムおよび／またはそれに類するものに提供し、TKA手技の完成の促進を補助する。この位置情報を用い、それに続く切断(または、ドリル空け、バーリングまたは他の成形法)を、大腿骨に適用し、そのような切断/成形は、どのように人工膝関節の大腿骨プロテーゼ部品を、遠位大腿骨上に配置しおよび方向合わせするかを決定する。大腿骨プロテーゼ部品がその後、それに従い配置される。
【００５２】
ここで図5を参照し、膝手術システム400の別の態様は一般に、脛骨部分402、調節可能な大腿骨部分404、画像表示装置420、および大腿骨部分404を調節するための調節工具410を備えている。脛骨部分402は、脛骨Tの近位端へ嵌入されており、これはセンサープレート412、アダプター414、および脛骨インサート416を備えている。センサープレート412は、コード418を介して、画像表示装置420へ連結されている。画像表示装置420は、ふたつのLED読取り器424、および患者の脚Lへ可撤性に付着している画像表示装置420用のストラップ422を備える。大腿骨部分402は、大腿骨Fの遠位端へ嵌入されており、これは2個の調節スクリュー408および2個の位置決めアパーチャ406を備える。感知部品および画像表示装置部品および機能は除き、脛骨部分402および大腿骨部分404の全般的操作は、先に説明されている。
【００５３】
図6に関して、脛骨部分402の分解図が示されている。図示されたように、一部の態様において、センサープレート412は、1個または複数のセンサー430のハウジングとして機能する。センサー430は、圧電センサー、感圧抵抗体素子、歪ゲージ、ロードセルなどであるが、これらに限定されるものではない、いずれか適当な力センサーまたは圧力センサーであることができる。一部の態様において、膝の内側および外側で圧力または力を感知するために、2個のセンサー430が使用される。別の態様においては、1個のみのセンサー430が使用されるか、2個よりも多いセンサー430が使用されるか、センサー430は脛骨部分402および大腿骨部分404の両方と連結されてもよく、および/またはその他のものであってよい。ある代りの態様において、センサープレート412は、例えば、センサー430のハウジングよりもむしろ、それ自身ひとつの大きい圧力センサー430である。圧力センサーおよび/または力センサーのいずれか適当な組合せ、形状、サイズおよび立体配置が企図されている。
【００５４】
アダプター414は一般に、センサープレート412に連結され、およびセンサープレート412を脛骨インサート416と連結するように適合されたプレートである。典型的には、アダプタープレート414は、脛骨インサート416と可撤性に連結可能であり、その結果同じセンサープレート412およびアダプター414を使用しながら、複数の異なるサイズのインサート416を、外科的手技中に膝内で試みることができる。一部の態様において、図6に示されたもののように、アダプター414およびセンサープレートは、互いに取付けられた2個の小片である。代わりの態様において、1個構成のプレートを使用し、センサー430を収容し、かつ脛骨インサート416と連結することができる。更に別の態様において、全ての脛骨部分402は、1個構成であってよい。更にセンサープレート412は、脛骨Tと接触して配置されることは不要である。代わりの態様において、例えば、センサープレート412は、脛骨Tと接触するように、脛骨インサート416内に配置されてよい。示された態様において、センサー430は、センサープレート412内に埋め込まれ、アダプター414は、接着、溶着または他のいずれか適当な方法により、センサープレート412へ取付られている。
【００５５】
先に言及されたように、センサー430は、多くの適当な圧力センサーおよび/または力センサーを含むことができる。ひとつの態様において、既知電圧がセンサー430へ伝達され、センサー430を通過した電圧が測定され、センサー430に残存する電圧の既知電圧に対する割合が算出される。この割合から、圧力が導かれる。圧力を表すアナログシグナルは、アナログ-デジタル(A/D)変換器により、デジタルシグナルへ変換され、このA/D変換器は、圧力(または力)を表す表示値(または値)を決定するルックアップテーブルへ、デジタルシグナルを提供する。使用者は、絶対数として表示値を使用するか、および/または膝を動かし、屈曲および伸長時の圧力値を比較することができる。A/D変換器に加え、感知されたデータを使用可能なデータへ処理するための任意の追加の処理モジュールを、全てプロセッサ(図示せず)内に収容することができる。次にプロセッサは、センサープレート412または画像表示装置420の中に収容されてもよい。感知しおよび感知されたデータを表示する別の方法も、企図されている。
【００５６】
センサープレート412は、コード418によるか、代わりに1個または複数の別の接続装置により、画像表示装置420へ連結される。代わりの態様において、例えばセンサープレート412は、ワイヤレス赤外線、電磁気、光または他の遠隔無線接続により、画像表示装置420へ連結される。様々な態様において、センサー430それ自身は、画像表示装置420へ接続されるか、あるいはセンサーは、センサープレート412内に収容されたプロセッサへ連結され、プロセッサ(図示せず)は次に、コード418または他の手段により画像表示装置420へ連結されてよい。画像表示装置420それ自身は、センサープレート412へ直接取付けられるか、または示されたようにセンサープレート412から分離されてよい。様々な態様において、画像表示装置420は、患者の下肢Lまたは大腿部(図示せず)へ、ストラップ422または他の連結手段により連結することができる。前述のように、画像表示装置420は、センサー430から伝達された感知されたデータを、LED読取り器424または他の表示手段で表示するために使用可能なデータへ処理するためのプロセッサを収容してもよい。
【００５７】
図7は、図5および6のシステム400の脛骨部分402および他の脛骨部品の上方からの斜視図である。
【００５８】
別の態様が、図8に示されている。図示されたように、脛骨部分402は、一部の態様において、複数のLED読取り器を有する画像表示装置440に直ぐ隣接して取付られてもよい。センサー、プロセッサ(いずれも図示されず)または両方のいずれかが、画像表示装置440へ連結される。一部の態様において、画像表示装置440は、センサープレート412およびアダプター414の両方に連結される。一般に画像表示装置440は、適当なサイズ、形状および全般的立体配置を有し、ならびにシステム400の残りの部分に対し、適当な位置に配置されてよい。
【００５９】
前述の装置、システムおよび方法は、現在使用されているもしくは今後発見されるような適当な膝手術の手技またはシステムに組込むことができることが企図される。例えば本発明の装置、システムおよび方法は、TKA手技を実行、計画または強化するための画像ガイド式システム、Intuitive Surgical, Inc. (Sunnyvale, CA)により提供されるda Vinci(登録商標)手術システムのような、ロボット式手術システムなどの、膝手術を行うための、いくつかの異なる可視化、ナビゲーションおよび／またはロボット式システムに、容易に組込むことができる。赤外または超音波画像形成などであるが、これらに限定されるものではない、いずれかの適当な画像形成または可視化の様式および技術を、本発明の装置、システムおよび方法の様々な態様で使用することができる。本発明の範囲から逸脱しない限りは、先に説明された装置の多くの適当な変更および追加を行うこともできる。
【００６０】
従って前述の内容は、本発明の例証的態様の完全かつ正確な説明であるが、説明された装置、システムおよび方法の様々な態様は、多くの変更および追加を含んでよい。ひとつの態様からの構成要素、特徴または作用は、他の態様からの1種または複数の構成要素、特徴または作用と容易に新たに組合せるかまたは置き換え、本発明の範囲内の多くの追加の態様を形成することができる。更に、他の構成要素と組合せて示されたまたは説明された構成要素は、様々な態様において、独立した構成要素として存在することができる。従って先の例証的説明は、添付された「特許請求の範囲」により定義されるような本発明の範囲を制限するものとして理解されてはならない。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】図1Aは、膝関節内に配置された本発明のひとつの態様に従う膝バランシング装置を備える、伸展時の膝の正面図である。図1Bは、図1Aに示された、伸展時の膝および膝バランシング装置の側面図である。図1Cは、屈曲の位置にある膝を伴う、図1Aおよび1Bに示された膝および膝バランシング装置の側面図である。図1Dは、本発明のひとつの態様に従う所望の靱帯張力バランスを実現するように調節された膝バランシング装置を伴う、図1A〜1Cに示された膝および膝バランシング装置の側面図である。図1Eは、本発明のひとつの態様に従い所望の靱帯張力バランスを実現するように調節された膝バランシング装置を伴う、図1A〜1Dに示された膝および膝バランシング装置の正面図である。
【図２】図2Aは、本発明のひとつの態様に従う膝バランシング装置の正面図である。図2Bは、図2Aに示された膝バランシング装置の背面図である。図2Cは、図2Aおよび2Bに示された膝バランシング装置の側面図である。
【図３】図3Aは、本発明のひとつの態様に従う膝バランシング装置の正面斜視図である。図3Bは、図2Aに示された膝バランシング装置の背面斜視図である。図3Cは、本発明の別の態様に従う膝バランシング装置の正面斜視図である。
【図４】図4Aは、本発明のひとつの態様に従う膝バランシング装置の正面斜視分解図であり、および図4Bは、図4Aに示された膝バランシング装置の背面斜視分解図である。
【図５】図5は、本発明のひとつの態様のバランシング装置の、画像表示装置を含み、および大腿骨部分の調節のための調節部材と共に示された、感知能を備えた膝バランシング装置の正面斜視図である。
【図６】図6は、図5の装置の脛骨部分および画像表示装置の正面斜視図であり、脛骨部分は分解図で示されている。
【図７】図7は、図5および6の脛骨部分および画像表示装置の上方からの斜視図である。
【図８】図8は、本発明の別の態様の画像表示装置に連結された感知能を伴う膝バランシング装置の脛骨部分の斜視図である。
【図１Ａ】
2008517708.tif 000004
【図１Ｂ】
2008517708.tif 000005
【図１Ｃ】
2008517708.tif 000006
【図１Ｄ】
2008517708.tif 000007
【図１Ｅ】
2008517708.tif 000008
【図２】
2008517708.tif 000009
【図３Ａ】
2008517708.tif 000010
【図３Ｂ】
2008517708.tif 000011
【図３Ｃ】
2008517708.tif 000012
【図４Ａ】
2008517708.tif 000013
【図４Ｂ】
2008517708.tif 000014
【図５】
2008517708.tif 000015
【図６】
2008517708.tif 000016
【図７】
2008517708.tif 000017
【図８】
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【国際調査報告】
2008517708.tif 000019