(57)【要約】  血管解離に関連した偽腔（１０）の治療のために血管内展開により内腔設置するように適合されたステントアセンブリ（４２）。ステントアセンブリは、共に接続され細長い略円筒状のルーメン壁係合面を画成するための多数の自己拡張ステント（３５）を有する。ステントは、破裂に隣接して、そこから離れて延びるルーメンの壁に圧力を与えるように適合される。ステントアセンブリ用展開装置（４０）は、シース（４８）と、展開装置にステントグラフトの近位端（３７）を保持するための保持および開放配置（５０）とを含む。ステントアセンブリの開放は、保持および開放配置のトリガワイヤ（５４）を使用して、その近位端の開放に先立ってシースを引き抜くことにより行われる。
2008514370.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大動脈解離の治療用展開装置およびステントアセンブリであって、前記ステントアセンブリは、細長い略円筒状のルーメン壁係合面を画成する、少なくとも１つの自己拡張ジグザグステントを含み、前記展開装置は、案内ワイヤ上に展開するように適合された細長いカテーテルと、前記細長いカテーテルの近位端にあるノーズコーンと、前記ノーズコーンの直接遠位にある前記ステントアセンブリの近位端を保持するためのトリガワイヤ配置と、前記ステントアセンブリを前記細長いカテーテルの周りに収縮状態で保持するように適合された前記細長いカテーテル上のシースと、前記トリガワイヤ配置を開放するための前記細長いカテーテルの遠位端にある開放配置と、前記シース配置の引き抜きを可能とするための前記シースに装着されたグリップとを含み、血管内展開により内腔設置され、前記グリップおよびシースが後退し、前記ステントアセンブリが開放されると、前記ステントアセンブリは拡張して、前記ルーメンの壁上に圧力を与え、前記ルーメン壁における偽腔を閉鎖する、展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項２】
前記ステントアセンブリは、前記ステントが共に連結されて前記細長い略円筒状のルーメン壁係合面を画成するように、隣接ステント間の連結を有した複数の自己拡張ジグザグステントを含む、請求項１に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項３】
前記連結は、前記ジグザグステントの屈曲部に結び付けられた、またはその中を通された糸または繊維のうちの少なくとも１つを含む、請求項２に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項４】
前記糸または繊維は１つのステントの屈曲部に結び付けられ、その後、隣接ステントの屈曲部に交互に結び付けられて、ジグザグ構成の連結糸をもたらす、請求項３に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項５】
前記ステントはステンレス鋼またはニチノールから選択された材料から形成される、請求項２に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項６】
前記トリガワイヤ配置は、前記開放機構から前記展開カテーテルを通って延びる少なくとも１つのトリガワイヤを含み、前記トリガワイヤは前記ステントアセンブリの近位端に係合する、請求項１に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項７】
前記開放機構から前記展開カテーテルを通って延びる３つのトリガワイヤを含み、前記トリガワイヤの各々は、前記ステントアセンブリの最近位ステントの前記屈曲部の一部に係合する、請求項６に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項８】
前記トリガワイヤの前記ステントアセンブリの近位端との係合は、前記ステントアセンブリの前記近位ステントの屈曲部間に係合された生体適合性糸と前記トリガワイヤとのループを含む、請求項６に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項９】
前記ステントアセンブリの前記近位端は、近位ステントと、前記近位ステントの近位端の隣接屈曲部間の部分を含む円周方向生体適合性糸とを含み、前記トリガワイヤの前記ステントアセンブリとの係合は、前記トリガワイヤの周りに延びる隣接屈曲部間の糸部分を含む、請求項６に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項１０】
前記ステントアセンブリは、複数の自己拡張ジグザグステントと、前記ステントが共に連結されて細長い略円筒状のルーメン壁係合表面を画成するように隣接ステント間における連結配置とを含み、各ステントは、複数の支柱と、前記支柱間に屈曲部とを有し、前記
連結配置は、１つのステントの屈曲部に結び付けられ、その後隣接ステントの屈曲部に交互に結び付けられてジグザグ構成の連結糸をもたらす、縫合糸等の生体適合性糸または繊維の少なくとも１つと結び目とを含み、血管内展開により内腔設置されると、前記ステントアセンブリは、前記ルーメンの壁に圧力を与え、隣接ステントとは独立して作用可能な各ステントで前記ルーメン壁における偽腔を閉鎖するように適合される、請求項１に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項１１】
前記トリガワイヤ配置は、前記開放機構から前記展開カテーテルを通って延びる少なくとも１つのトリガワイヤを含み、前記トリガワイヤは、前記ステントアセンブリの前記近位端と係合する、請求項１０に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項１２】
前記トリガワイヤ配置は、前記開放機構から前記展開カテーテルを通って延びる３つのトリガワイヤを含み、前記トリガワイヤの各々は、前記ステントアセンブリの前記最近位ステントの前記屈曲部の一部に係合する、請求項１１に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項１３】
前記トリガワイヤの前記ステントアセンブリの前記近位端との係合は、前記ステントアセンブリの前記近位ステントの屈曲部間に係合された生体適合性糸と、前記トリガワイヤとのループを含む、請求項１１に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項１４】
前記ステントアセンブリの前記近位端は、近位ステントと、前記近位ステントの近位端の隣接屈曲部間の部分を含む円周方向生体適合性糸とを含み、前記トリガワイヤの前記ステントアセンブリとの係合は、前記トリガワイヤの周りに延びる隣接屈曲部間の糸部分を含む、請求項１３に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大動脈弓の疾患の治療用装置に関し、より詳細には大動脈解離として知られる大動脈瘤の一形態の治療に関する。
【背景技術】
【０００２】
大動脈解離は、下行大動脈に対する動脈瘤の１つの形態であり、圧力下の血液が大動脈の壁の内側層および外側層の間に入り込み、壁の一部が拡張して、偽腔と呼ばれる血液の膨張した嚢になる程度まで、大動脈の壁が損傷する。このように形成された血液の膨張した嚢または偽腔は、下行大動脈を一定の距離延びて、再び大動脈内に広がり、さらに下行する。
【０００３】
本発明の目的は大動脈解離の治療装置を提供することであり、本装置を使用したその方法についても説明する。
【０００４】
本明細書を通じて、人または動物の血管系ならびに展開装置およびプロテーゼの両方に対する近位という用語は、心臓に最も近い領域または、展開装置もしくはプロテーゼの、使用時において心臓に最も近い部分を指すのに使用され、また遠位という用語は、人または動物の血管系の心臓からより離れた領域、および展開装置またはプロテーゼの、使用時において心臓からより離れた部分に対して使用される。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
１つの形態では、本発明は、複数の自己拡張ジグザグステントと、ステントが共に連結されて細長い略円筒状のルーメン壁係合面を画成するように隣接ステント間にある連結配置とを含むステントアセンブリを含み、各ステントは、複数の支柱と支柱間にある屈曲部を有し、連結配置は、１つのステントの屈曲部に結び付けられ、その後隣接ステントの屈曲部に交互に結び付けられてジグザグ構成の連結糸を提供する縫合糸等の糸または繊維を含み、血管内展開により内腔設置されると、ステントアセンブリは、ルーメンの壁に圧力を与えて、隣接ステントとは独立して作用可能な各ステントでルーメン壁における偽腔を閉鎖するように適合される。
【０００６】
代替形態では、本発明は、複数の自己拡張ジグザグステントと、ステントが共に連結されて、細長い略円筒状のルーメン壁係合面を画成するように隣接ステント間にある連結とを含むステントアセンブリを含み、血管内展開により内腔設置されると、ステントアセンブリは、ルーメンの壁に圧力を与えて、ルーメン壁における偽腔を閉鎖するように適合される。
【０００７】
好適には、連結は柔軟性のあるリンクである。それらは金属リングにより提供され得るか、またはジグザグステントの屈曲部に結び付けられた、またはその周りに通された編組縫合糸等の糸または繊維であり得る。編組縫合材料の場合、その材料は５．０編組縫合であり得る。
【０００８】
ステントはステンレス鋼またはニチノールで形成され得る。
ステントアセンブリはジグザグ構成の自己拡張螺旋ステントの形態であり得る。
【０００９】
本発明によるステントアセンブリの長さは、４、６または８個のステントの３つの長さで、公称８８、１３２および１７８ｍｍであり、公称最大径は４６ｍｍで設けられ得る。
【００１０】
好適な形態では、ステントは０．０１６インチの直径を有するステンレス鋼ワイヤから構成され得る。
【００１１】
さらなる形態では、本発明は、大動脈解離の治療用展開装置とステントアセンブリを含み、ステントアセンブリは、細長い略円筒状のルーメン壁係合面を画成する、少なくとも１つの自己拡張ジグザグステントを含み、展開装置は案内ワイヤ上に展開するように適合された細長いカテーテルと、細長いカテーテルの近位端にあるノーズコーンと、ノーズコーンの直接遠位にステントアセンブリの近位端を保持するためのトリガワイヤ配置と、ステントアセンブリを細長いカテーテルの周りに収縮状態で保持するように適合された細長いカテーテル上のシースと、トリガワイヤ配置を開放するための細長いカテーテルの遠位端にある開放配置と、シース配置の引き抜きを可能とするためのシースに装着されるグリップとを含み、血管内展開により内腔設置されて、グリップおよびシースが後退し、ステントアセンブリが開放されると、ステントアセンブリは拡張して、ルーメンの壁上に圧力を与え、ルーメン壁における偽腔を閉鎖する。
【００１２】
好適には、ステントアセンブリは、複数の自己拡張ジグザグステントと、ステントが共に連結されて、細長い略円筒状のルーメン壁係合面を画成するように隣接ステント間にある連結配置とを含み、各ステントは、複数の支柱と支柱間にある屈曲部を有し、連結配置は、１つのステントの屈曲部に結び付けられ、その後隣接ステントの屈曲部に交互に結び付けられてジグザグ構成の連結糸をもたらす縫合糸等の生体適合性糸または繊維および結び目を含み、血管内展開により内腔設置されると、ステントアセンブリは、ルーメンの壁に圧力を与えて、隣接ステントとは独立して作用可能な各ステントでルーメン壁における偽腔を閉鎖するように適合される。
【００１３】
好適には、ステントアセンブリの遠位端は、遠位トリガワイヤ配置により展開装置に保持され、細長いカテーテルの遠位端には、遠位トリガワイヤ配置を開放する手段がある。
【００１４】
好適には、トリガワイヤ配置は、解放機構から展開カテーテルを通って延びる少なくとも１つのトリガワイヤを含み、トリガワイヤはステントアセンブリの近位端に係合する。
【００１５】
開放機構から展開カテーテルを通って延びる３つのトリガワイヤがあり得、各トリガワイヤは、ステントアセンブリの最近位ステントの屈曲部の一部に係合し得る。
【００１６】
ステントアセンブリの近位端とのトリガワイヤの係合は、ステントアセンブリの近位ステントの屈曲部間に係合した生体適合性糸とトリガワイヤとのループを含み得る。
【００１７】
ステントアセンブリの近位端は、近位ステントと、近位ステントの近位端の隣接屈曲部間の部分を含む円周方向生体適合性糸とを含み、ステントアセンブリとのトリガワイヤの係合は、トリガワイヤの周りに延びる隣接屈曲部間の糸部分を含み得る。
【００１８】
細長いカテーテルは、その遠位端において血管造影剤をカテーテルを介して供給する手段を含み得る。
【００１９】
ステントアセンブリの隣接ステント間の連結は、１つのステントの屈曲部に結び付けられ、その後隣接ステントの屈曲部に交互に結び付けられて、ジグザグ構成の連結糸をもたらす縫合糸等の糸または繊維により提供され得る。
【００２０】
さらなる形態では、本発明は大動脈解離の偽腔の治療の方法を含み、該方法は、
ａ）展開装置上にステントアセンブリを搭載するステップであって、ステントアセンブ
リは共に連結されて細長い略円筒状のルーメン壁係合面を画成する複数の自己拡張ステントを含み、展開装置は、ステントアセンブリの近位端を縮小状態で保持するための保持配置と、保持配置を開放してそれによりステントアセンブリの近位端を開放するためのトリガワイヤ配置と、縮小状態でステントアセンブリ全体を保持するシースと、シースを引き抜く手段とを含むステップと、
ｂ）ステントアセンブリを搭載した展開装置を偽腔の部位に内腔展開するステップと、
ｃ）シースを引き抜いて、ステントアセンブリがルーメンの壁に対して圧力を与えるようにステントアセンブリを露出するステップと、
ｄ）トリガワイヤ配置を開放することにより、プロテーゼの近位端を開放するステップと、
ｅ）展開装置を引き抜くステップと、
を含む。
【００２１】
好適には、ステントアセンブリの遠位端は、展開装置に保持され、プロテーゼの近位端を開放するステップの前または後に、遠位端が開放される。
【００２２】
さらなる形態において、本発明は、大動脈解離に関連した破裂を閉鎖して、大動脈解離に関連した偽腔に圧力を加える２つの段階ステップを含む大動脈解離疾病の治療の方法を含み、該方法は、
ａ）ステントグラフトを保持した第１の展開装置を動脈解離の部位に血管内展開するステップと、
ｂ）ステントグラフトが破裂の部位上に配置されているかをＸ線撮影法によりチェックするステップと、
ｃ）第１の展開装置からステントグラフトを展開するステップと、
ｄ）第１の展開装置を引き抜くステップと、
ｅ）ステントアセンブリ搭載した第２の展開装置を偽腔の部位に血管内展開するステップであって、ステントアセンブリは、共に連結されて細長い略円筒状のルーメン壁係合面を画成する複数の自己拡張ステントを含み、展開装置は、ステントアセンブリの近位端を縮小状態で保持するための保持配置と、保持配置を開放してそれによりステントアセンブリの近位端を開放するためのトリガワイヤ配置と、縮小状態でステントアセンブリ全体を保持するシースと、シースを引き抜く手段とを含むステップと、
ｆ）シースを引き抜いて、ステントアセンブリがルーメンの壁に対して圧力を与えるようにステントアセンブリを露出するステップと、
ｇ）トリガワイヤ配置を開放することにより、プロテーゼの近位端を開放するステップと、
ｈ）第２の展開装置を引き抜くステップと、
を含む。
【００２３】
好適には、ステントアセンブリの遠位端も展開装置に保持されて、プロテーゼの近位端を開放するステップの前または後で、遠位端を開放する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
詳細な説明
本明細書は概ね本発明を説明するが、理解を助けるために本発明の好適な実施形態を示す図面の参照が行われる。
【００２５】
図面をより綿密に参照すると、特に図１においては、大動脈は大動脈弁２を通って心臓から血液を受け取る上行大動脈１を含むことが理解されるであろう。上行大動脈の上端には、腕頭動脈３、左総頚動脈４、および鎖骨下動脈５への分岐がある。これ以降の動脈は下行大動脈６と称され、大動脈解離が発生し得るのはこの領域である。大動脈解離におい
て、下行大動脈の壁は外傷等により傷つけられて、部分的な破裂または裂傷７が発生し、下行大動脈の壁が分裂して外側壁８と内側壁９とができ、その間に偽腔１０が発生する。偽腔１０を一定距離下行すると、１１のように偽腔が再び大動脈６に広がり得る。点線１２は、大動脈の壁の正常な位置を示す。
【００２６】
大動脈解離の治療には、破裂７が閉鎖されて偽腔１０がしぼむことが必要である。
図２で理解できるように、ノーズコーン１６を備える第１の展開装置１５は、下行大動脈６の真腔１８内を案内ワイヤ１７上で進められている。好適には、展開装置はセルディンガー法として知られる技術を用いて、大腿動脈を通ってさらに腸管動脈を通り大動脈内に挿入される。
【００２７】
展開装置が実質的に正しい場所に位置すると、血管造影剤を使用してその領域をＸ線撮影法で視覚化することが出来るように、血管造影液が展開装置の中空の細長いカテーテル２０を介して供給されノーズコーン１６を介して出て来得る。
【００２８】
展開装置が正しい位置にあることが分かると、展開装置のシース２４は図３に示す位置に引き抜かれ、その段階で近位端２７がトリガワイヤ保持機構により中心のカテーテル２０に保持される以外は、ステントグラフト２５が拡張される。この段階では、心臓からの血液の流れの圧力により、なおステントグラフト２５の周囲に血液の流れを生じる傾向にある。
【００２９】
次に、トリガワイヤ開放機構が開放されて、プロテーゼ２５の近位端２７は図４に示すように開放され、ステントグラフト２５の近位端２７上の返し３０が大動脈の壁に対して係合して、ステンドグラフト２５が破裂７を覆い、血液が偽腔１０に流れ込むことができないように基本的に破裂７を閉鎖した状態で、下行大動脈の上端においてステントグラフト２５をしっかりと固定する。血液はその後、ステントグラフトを流れて、ステントグラフト２５の遠位端２９から流出し得る。
【００３０】
次に、第１の展開装置が引き抜かれ、第２の展開装置４０が案内ワイヤ１７上に展開され得る。あるいは、第１の展開装置１５は、シース２４および案内ワイヤ１７を所定位置に残して引き抜かれ得、第２の展開装置４０がシース２４を通って、かつ案内ワイヤ１７上に展開され得る。
【００３１】
第２の展開装置４０は細長い展開カテーテル４４とノーズコーン４６とを有し、図８乃至図１１との関連で述べられるステントアセンブリ４２を運び、ステントアセンブリ４２は図１２乃至図１７との関連で述べられる種々の配置により第２の展開装置４０上に装着される。
【００３２】
第２の展開装置が図４に示すように所定位置にある場合は、第２の展開装置４０のシース４８が図５および図６に示すように引き抜かれ、ステントアセンブリ４２が露出され、図１２乃至図１７との関連で述べられるようにノーズコーン４６の直接遠位にある開放機構５０により保持される箇所以外は完全に開放されるまで徐々に解放される。選択的に、ステントアセンブリの遠位端には遠位保持配置４７もある。遠位保持配置４７は近位保持配置５０の開放前または後のいずれかに開放され得る。ステントアセンブリ４２の自己拡張ステントは、図６に示すように真腔１８の壁に係合され、特に偽腔が発生する壁上に圧力を与え、徐々に偽腔をしぼませて閉鎖させる。
【００３３】
ステントアセンブリ４２がノーズコーン４６の直接遠位のその近位端において保持されていないと、シース４８が引き抜かれたり、またはステントアセンブリがシース４８から押し出されたりした際に、この近位端が扇形に広がって実際に内側が外向きになったり、
または少なくとも下行動脈の許容されない位置に引っかかる危険性がある。これにより大動脈の壁に許容できない圧力を加えて裂傷または破裂させ得る。
【００３４】
遠位保持配置４７は特に、ステントアセンブリの遠位端の急激すぎる開放を防止するのに有用である。
【００３５】
その後、図７に示すように、開放機構５０が開放され得、その後第２の展開装置全体が引き抜かれて、ステントアセンブリ４２を下行大動脈６の所定位置に残し得る。
【００３６】
図７は、覆われたステントグラフト２５の遠位に設置されたステントアセンブリ４２を示すが、代替的な配置において、ステントアセンブリ４２は、その近位端３７がステントグラフト２５の遠位端内にあるように設置可能であろう。
【００３７】
図８は、本発明の方法と共に用いられるステントアセンブリ４２の第１の実施形態を示す。ステントアセンブリ４２は複数のジグザグ自己拡張Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ型ジグザグステント３５を有し、ステントの各頂点３６は次のステントに柔軟性連結部３７により上または下に連結される。柔軟性連結部は、縫合糸等の糸または繊維のワイヤリングまたはループであり得る。柔軟性連結部は、偽腔がしぼむにつれて、これは数日または数週間の期間に発生し得るが、ステントアセンブリの各ステントが個々に拡張することを可能とする。ステントは、ルーメンの壁に段階的圧力を与え、偽腔を閉鎖して真腔を広げる。
【００３８】
大動脈解離の性質および開かれる大動脈の長さおよび大動脈の壁における破裂の寸法に依存して、異なる数のステントが使用され得ることは認識されよう。
【００３９】
図９および図１０は、それぞれ本発明によるステントアセンブリ５９および６１のさらなる実施形態を示す。これらの実施形態では、ジグザグ自己拡張ステント６４の支柱６２間の屈曲部６０が縫合糸等の繊維または糸６８によって連結され、各自己拡張ステントがその近隣のステントから独立して作用可能なように糸は結び目６６により各屈曲部６０に結ばれている。糸または繊維は１つのステントの屈曲部に結び付けられて、その後隣接する屈曲部に交互に結び付けられて、ジグザグ構成の連結糸をもたらすことが分かるであろう。
【００４０】
図９のステントアセンブリ５９は１７８ｍｍからの全長および拡張時４６ｍｍの直径の最高８つのステントを有し得る。図１０のステントアセンブリ６１は、８８ｍｍの全長と拡張時４６ｍｍの直径の４つのステントを有する。さらなる実施形態は、６つのステントを備えた１３２ｍｍの長さを有し得る。ある実施形態では、ステントは０．０１６インチ径のステンレス鋼ワイヤで形成され得るが、ある実施形態では、血管壁に加えられる径方向の力を変化させるためにワイヤの太さを異ならせ得る。
【００４１】
図１１は、本発明のステントアセンブリのさらなる実施形態を示す。本実施形態では、ステントアセンブリ７０は、縫合糸等の糸７４により接合された隣接する螺旋における繰り返しループを備えたジグザグステント７２の連続螺旋から形成される。ここでも、適切な結び目を使用して、螺旋ステントの隣接部分の制御された連結を補助し得る。
【００４２】
本発明によるステントアセンブリの本発明の代替実施形態においては、ステントおよびステント間の連結部はメッシュの形態であり得、径方向圧力を大動脈の壁に与える作業を行った後、血流において生分解可能なように、生体適合性および生分解性メッシュ材料から形成され得る。
【００４３】
図１２は、本発明の１つの実施形態によってステントアセンブリが装着された状態の展
開装置の近位端の詳細図を示し、図１３は図１２に示す実施形態の詳細な断面図を示す。
【００４４】
展開装置４０はその近位端にあるノーズコーン４６まで延びる展開カテーテル４４を有する。ノーズコーン４６の直接遠位に、装着および開放機構５０が設けられ、ステントアセンブリ４２の近位端４３を保持する。ステントアセンブリ４２はシース４５により収縮状態に保たれる。装着および開放機構５０は、トリガワイヤ５４を通す少なくとも１つの内部ルーメン５２を備えるカテーテル５３を、展開カテーテル４４の周りに有する。ルーメン５２内に開口するアパチャ５６は、トリガワイヤの湾曲部５８を露出させる。縫合糸等の糸５９の長さを利用してステントアセンブリ４２の最近位ステント４７の各頂点５１をトリガワイヤ５４の湾曲部５８に個々にしっかり留める。ステントアセンブリを最終的に開放する際に、図６を参照して述べられるように、ステントアセンブリの近位端が血管壁に対して開くことができるように、トリガワイヤ５４が引き抜かれ、各糸５９が湾曲部５８から開放される。糸５９のループまたは長さは、ステントアセンブリの最近位ステントの頂点にしっかりと留められたままである。
【００４５】
図１４および図１５は、展開装置の近位端の一部および、ステントアセンブリが展開装置上に保持され得る代替方法を示す詳細図である。図１５は、保持縫合糸がしっかりと引っ張られた際の図１４の実施形態を示す。
【００４６】
図１４では、展開装置７０は、近位端のノーズコーン７４まで延びる展開カテーテル７２を有する。ノーズコーン７４の直接遠位には、装着および開放機構７６が設けられ、ステントアセンブリ８０の近位ステント７８を保持する。装着および開放機構７６は、トリガワイヤスリーブ８４の拡大端８２と、トリガワイヤスリーブ８４の拡大端８２にあるアパチャ８８からループする３つのトリガワイヤ８６とを含む。
【００４７】
ステントアセンブリ８０の最近位ステント７８を展開装置７０に搭載するための１つの工程は以下の通りである。本実施形態では、ステントアセンブリ８０の近位ステント７８は１２の先端または近位屈曲部を有する。
【００４８】
第１の段階では、各トリガワイヤ８６を先端または屈曲部に通し、その後トリガワイヤをアパチャ８８内に押し戻すことにより、３つの等間隔の先端９０を各トリガワイヤ８６に装着する。これにより、かかる３つの先端をトリガワイヤスリーブ８４の拡大端８２に保持する。その後、縫合糸９２の一部が結び目９３で次の先端９４に、トリガワイヤ８６により捉えられた先端９０の各々から時計回り方向に（上部から、すなわち近位端からみて時計回り方向に）縛られる。縫合糸９２はその後、次に２つの先端９５、９６を外側から内側に通りながら、時計回り方向に通り抜ける。縫合糸９２はその後、各トリガワイヤ８６の下を通って、その後最初の通り抜けと同じ配列で先端９５、９６に再び通される。その後、縫合糸９２は、先端９４にある結び目９３で縫合糸の結ばれていない端に縛られ、縫合糸がきつく引っ張られ、３回結ばれる。縫合糸の結ばれていない下端はその後短く切られる。このように通されると、ステント先端は、縫合が締め付けられると、きちんと「上に積み重ねられて」縫合ループが短くなる。それらが反対方向に通されると、きちんと積み重ならずに縫合ループは長くなる。
【００４９】
図１５は、きつく引っ張られた縫合糸９２と、きちんと積み重ねられた先端９４、９５および９６を示す。展開装置のシース９８は、近位ステント７８の一部だけを露出したままで、ステントアセンブリのほとんどを覆うように上に移動されている。
【００５０】
図１４および図１５に示される配置により、ステントアセンブリが開放されると、縫合糸は先端９４に固定されたままで、血管内で問題を生じることがない。送出装置で縫合がそのままとなる他の縫合方法が考案され得る。
【００５１】
図１４はまた、最適な展開になるようにステントアセンブリの隣接ステントが接合可能である１つの方法を示す。ステントアセンブリ８０の近位ステント７８は、複数の支柱１００および屈曲部１０２、１０４および１０６を、例えば支柱１００間に有し、遠位隣接ステント１０８は、例えば、屈曲部１１０、１１２、１１４および１１６を有する。ステント７８とステント１０８との間の連結配置は、１２０等において１つのステントの屈曲部１０２に、その後隣接するステントの屈曲部１１２に交互に結び付けられて、ジグザグ構成の連結糸をもたらす、縫合糸１１８等の糸または繊維を含む。血管内展開により内腔設置されると、ステントアセンブリ８０は、ルーメンの壁に圧力を与えて、隣接するステントと独立して作用可能な各ステントでルーメン壁における偽腔を閉鎖するように適合される。
【００５２】
図１６および図１７は、展開装置の近位端の一部、およびステントアセンブリが送出前および送出中に展開装置上に保持される代替方法を示す詳細図を示す。図１７は、近位トリガワイヤが所定位置に引っ張られた際の図１６の実施形態を示す。
【００５３】
図１６では、展開装置７０はその近位端にあるノーズコーン７４まで延びる展開カテーテル７２を有する。ノーズコーン７４ａの直接遠位には、装着および開放機構７６が設けられ、ステントアセンブリ８０の近位ステント７８を保持する。装置および開放機構７６は、トリガワイヤ８４の拡大端８２および、トリガワイヤスリーブ８４の拡大端８２にあるアパチャ８８からループするトリガワイヤ８６を含む。
【００５４】
本発明の本実施形態による、ステントアセンブリ８０の近位ステント７８を展開装置７０に搭載する工程は以下の通りである。本実施形態では、ステントアセンブリ８０の近位ステント７８は、１２の先端または近位屈曲部１０１を有する。
【００５５】
本実施形態に関して、近位ステント７８の近位端屈曲部１０１は、縫合糸１０２の円周方向長さにより接合され、ステントアセンブリ８０の下方の隣接ステントの接合と同様の方法で、各屈曲部１０１に結び付けられる１０４。
【００５６】
トリガワイヤ８６を近位ステント７８に接続するために、トリガワイヤをアパチャ８８から延ばし、その後、屈曲部間の４つの部分に対して、各屈曲部１０１間において縫合糸１０２周りに１回通される。この手順は図１６に示される。トリガワイヤの端はその後アパチャ８８内に戻されて、ノーズコーン内に延ばされ、きつく引っ張られる。これにより、各屈曲部１０１間の縫合材料１０２の長さをアパチャ８８まで引き、図１７に示される構成とする。この作業が２つの他のトリガワイヤ８６に対して繰り返される。
【００５７】
図１６および図１７に示される配置により、ステントアセンブリが開放されると、縫合糸１０２は屈曲部１０１に固定されたままで、血管内に問題を生じない。
【００５８】
本明細書を通して、本発明の範囲に関して指摘がなされているが、本発明はこれらのいずれの１つにも限定されず、これらの２つ以上の組み合わせに存在し得る。例は単に例示として与えられ、限定のために与えられるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】大動脈解離を有する大動脈の概略図を示す。
【図２】第１の展開装置が挿入された図１に示す大動脈を示す。
【図３】覆われたステントグラフトプロテーゼの展開の第１段階を示す。
【図４】完全に展開され、覆われたステントグラフトプロテーゼおよび第２の展開装置の展開を示す。
【図５】第２の展開装置からのステントアセンブリの展開の第１段階を示す。
【図６】第２の展開装置からのステントアセンブリの展開の次の段階を示す。
【図７】完全に展開されたステントアセンブリを示す。
【図８】本発明の１つの実施形態によるステントアセンブリを示す。
【図９】本発明によるステントアセンブリの代替実施形態を示す。
【図１０】本発明によるステントアセンブリのさらなる実施形態を示す。
【図１１】本発明によるステントアセンブリのさらなる実施形態を示す。
【図１２】本発明の１つの実施形態による、ステントアセンブリを装着した展開装置の近位端の詳細図を示す。
【図１３】図１２の展開装置およびステントアセンブリの近位端の詳細な断面図を示す。
【図１４】展開装置の近位端の一部および、本発明の１つの実施形態による、ステントアセンブリが展開装置上に保持され得る代替の方法の詳細図を示す。
【図１５】保持縫合糸がきつく引っ張られる際の図１４の実施形態を示す。
【図１６】展開装置の近位端の一部および、本発明による、ステントアセンブリが展開装置上に保持され得る代替の方法の詳細図を示す。
【図１７】トリガワイヤが所定位置に引っ張られる際の図１６の実施形態を示す。
【図１】
2008514370.tif 000003
【図２】
2008514370.tif 000004
【図３】
2008514370.tif 000005
【図４】
2008514370.tif 000006
【図５】
2008514370.tif 000007
【図６】
2008514370.tif 000008
【図７】
2008514370.tif 000009
【図８】
2008514370.tif 000010
【図９】
2008514370.tif 000011
【図１０】
2008514370.tif 000012
【図１１】
2008514370.tif 000013
【図１２】
2008514370.tif 000014
【図１３】
2008514370.tif 000015
【図１４】
2008514370.tif 000016
【図１５】
2008514370.tif 000017
【図１６】
2008514370.tif 000018
【図１７】
2008514370.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】平成18年7月27日(2006.7.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大動脈解離の治療用展開装置（４０、７０）およびステントアセンブリ（４２、８０）であって、前記ステントアセンブリは、細長い略円筒状のルーメン壁係合面を画成する、少なくとも１つの自己拡張ジグザグステント（７８）を含み、前記展開装置は、案内ワイヤ上に展開するように適合された細長いカテーテル（４４、７２）と、前記細長いカテーテルの近位端にあるノーズコーン（４６、７４）と、前記ノーズコーンの直接遠位にある前記ステントアセンブリの近位端を保持するためのトリガワイヤ配置と、前記ステントアセンブリを前記細長いカテーテルの周りに収縮状態で保持するように適合された前記細長いカテーテル上のシース（４５、９８）と、前記トリガワイヤ配置を開放するための前記細長いカテーテルの遠位端にある開放配置と、前記シースの引き抜きを可能とするための前記シースに装着されたグリップとを含み、配置は、血管内展開により内腔設置され、前記ステントアセンブリの前記グリップおよびシースが後退し、前記ステントアセンブリが開放されると、前記ステントアセンブリが拡張して、前記ルーメンの壁上に圧力を与えて、前記ルーメン壁における偽腔を閉鎖するようになっており、前記トリガワイヤ配置は、各アパチャ（５６、８８）を通って前記展開カテーテル（４４、７２）を囲むチューブ状部材（５３、８４）において延びる複数のトリガワイヤ（５４、８６）を含み、前記トリガワイヤは前記ステントアセンブリの近位端と係合し、その後前記アパチャ内に戻って通されることを特徴とする、展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項２】
前記ステントアセンブリ（４２、８０）は、前記ステントが共に連結されて前記細長い略円筒状のルーメン壁係合面を画成するように、隣接ステント間の連結（３７）を有した
複数の自己拡張ジグザグステント（３５）を含む、請求項１に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項３】
前記連結（３７）は、前記ジグザグステントの屈曲部に結び付けられた、またはその中を通された糸または繊維のうちの少なくとも１つを含む、請求項２に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項４】
糸または繊維は１つのステントの屈曲部に結び付けられ、その後、隣接ステントの屈曲部に交互に結び付けられて、ジグザグ構成の連結糸を提供する、請求項３に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項５】
前記ステント（３５）はステンレス鋼またはニチノールから選択された材料から形成される、請求項２に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項６】
前記各トリガワイヤ（５４、８６）は、前記ステントアセンブリの前記最近位ステント（７８）の前記屈曲部の一部と係合する、先行するいずれかの請求項に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項７】
前記トリガワイヤの前記ステントアセンブリ（４２、８０）の近位端との係合は、前記ステントアセンブリの前記近位ステントの屈曲部間に係合された生体適合性糸と前記トリガワイヤとのループを含む、請求項６に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項８】
前記ステントアセンブリ（４２、８０）の前記近位端は、近位ステントと、前記近位ステントの近位端の隣接屈曲部間の部分を含む円周方向生体適合性糸とを含み、前記各トリガワイヤ（５４、８６）の前記ステントアセンブリとの係合は、前記トリガワイヤの周りに延びる隣接屈曲部間の糸部分を含む、請求項６に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【請求項９】
前記ステントアセンブリは、複数の自己拡張ジグザグステント（３５）と、前記ステントが共に連結されて細長い略円筒状のルーメン壁係合表面を画成するように隣接ステント間における連結配置（３７）とを含み、各ステントは、複数の支柱と、前記支柱間に屈曲部とを有し、前記連結配置は、１つのステントの屈曲部に結び付けられ、その後隣接ステントの屈曲部に交互に結び付けられてジグザグ構成の連結糸をもたらす、縫合糸等の生体適合性糸または繊維の少なくとも１つと結び目とを含み、配置は、血管内展開により内腔設置されると、前記ステントアセンブリが前記ルーメンの壁に圧力を与え、隣接ステントとは独立して作用可能な各ステントで前記ルーメン壁における偽腔を閉鎖するように適合されるようになっている、先行するいずれかの請求項に記載の展開装置およびステントアセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
国際公開第ＷＯ２００４／０４９９７８号は、細長いルーメン壁係合面を画成する自己拡張ステントアセンブリを備えた大動脈解離治療用装置を開示する。ステントアセンブリの近位端は、最初はトリガワイヤ機構により中心のカテーテルに保持される。
本発明は、大動脈解離治療用装置を提供しようとするものである。その装置を使用した大動脈解離の治療方法についても述べられる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
本発明によると、大動脈解離の治療用展開装置およびステントアセンブリであって、ステントアセンブリは、細長い略円筒状のルーメン壁係合面を画成する、少なくとも１つの自己拡張ジグザグステントを含み、展開装置は、案内ワイヤ上に展開するように適合された細長いカテーテルと、細長いカテーテルの近位端にあるノーズコーンと、ノーズコーンの直接遠位にあるステントアセンブリの近位端を保持するためのトリガワイヤ配置と、ステントアセンブリを細長いカテーテルの周りに収縮状態で保持するように適合された細長いカテーテル上のシースと、トリガワイヤ配置を開放するための細長いカテーテルの遠位端にある開放配置と、シースの引き抜きを可能とするためのシースに装着されたグリップとを含み、配置は、血管内展開により内腔設置され、グリップおよびシースが後退し、ステントアセンブリが開放されると、ステントアセンブリが拡張して、ルーメンの壁上に圧力を与えて、ルーメン壁における偽腔を閉鎖するようになっており、トリガワイヤ配置は、各アパチャを通って展開カテーテルを囲むチューブ状部材において延びる複数のトリガワイヤを含み、トリガワイヤはステントアセンブリの近位端と係合し、その後前記アパチャ内に戻って通されることを特徴とする、展開装置およびステントアセンブリを提供する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
ステントアセンブリのステントは、好適には柔軟性連結である連結により接続される。それらは金属リングにより提供され得るか、またはジグザグステントの屈曲部に結び付けられた、またはその周りに通された編組縫合糸等の糸または繊維であり得る。編組縫合材料の場合、その材料は５．０編組縫合であり得る。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
ステントアセンブリは、
長さが、４、６または８個のステントの３つの長さで、公称８８、１３２および１７８ｍｍであり、公称最大径は４６ｍｍで設けられ得る。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
ステントアセンブリの近位端との各トリガワイヤの係合は、ステントアセンブリの近位ステントの屈曲部間に係合した生体適合性糸とトリガワイヤとのループを含み得る。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
ステントアセンブリの近位端は、近位ステントと、近位ステントの近位端の隣接屈曲部間の部分を含む円周方向生体適合性糸とを含み、各トリガワイヤのステントアセンブリとの係合は、トリガワイヤの周りに延びる隣接屈曲部間の糸部分を含む。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
ステントアセンブリは以下のステップにより展開され得る。
ａ）展開装置上にステントアセンブリを搭載するステップであって、ステントアセンブリは共に連結されて細長い略円筒状のルーメン壁係合面を画成する複数の自己拡張ステントを含み、展開装置は、ステントアセンブリの近位端を縮小状態で保持するための保持配置と、保持配置を開放してそれによりステントアセンブリの近位端を開放するためのトリガワイヤ配置と、縮小状態でステントアセンブリ全体を保持するシースと、シースを引き抜く手段とを含むステップと、
ｂ）ステントアセンブリを搭載した展開装置を偽腔の部位に内腔展開するステップと、
ｃ）シースを引き抜いて、ステントアセンブリがルーメンの壁に対して圧力を与えるようにステントアセンブリを露出するステップと、
ｄ）トリガワイヤ配置を開放することにより、プロテーゼの近位端を開放するステップと、
ｅ）展開装置を引き抜くステップと、
を含む。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
ステントアセンブリは、大動脈解離に関連した破裂を閉鎖して、大動脈解離に関連した偽腔に圧力を加える２つの段階工程で、以下のように展開され得る。
ａ）ステントグラフトを保持した第１の展開装置を動脈解離の部位に血管内展開するステップと、
ｂ）ステントグラフトが破裂の部位上に配置されているかをＸ線撮影法によりチェックするステップと、
ｃ）第１の展開装置からステントグラフトを展開するステップと、
ｄ）第１の展開装置を引き抜くステップと、
ｅ）ステントアセンブリ搭載した第２の展開装置を偽腔の部位に血管内展開するステップ、
ｆ）シースを引き抜いて、ステントアセンブリがルーメンの壁に対して圧力を与えるようにステントアセンブリを露出するステップと、
ｇ）トリガワイヤ配置を開放することにより、プロテーゼの近位端を開放するステップと、
ｈ）第２の展開装置を引き抜くステップと、
を含む。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
展開装置４０はその近位端にあるノーズコーン４６まで延びる展開カテーテル４４を有する。ノーズコーン４６の直接遠位に、装着および開放機構５０が設けられ、ステントアセンブリ４２の近位端４３を保持する。ステントアセンブリ４２はシース４５により収縮状態に保たれる。装着および開放機構５０は、トリガワイヤ５４を通す少なくとも１つの内部ルーメン５２を備えるカテーテル５３を、展開カテーテル４４の周りに有する。ルーメン５２内に開口する各アパチャ５６は、各トリガワイヤの湾曲部５８を露出させる。縫合糸等の糸５９の長さを利用してステントアセンブリ４２の最近位ステントの各頂点５１をトリガワイヤ５４の湾曲部５８に個々にしっかり留める。ステントアセンブリを最終的に開放する際に、図６を参照して述べられるように、ステントアセンブリの近位端が血管壁に対して開くことができるように、トリガワイヤ５４が引き抜かれ、各糸５９が湾曲部５８から開放される。糸５９のループまたは長さは、ステントアセンブリの最近位ステントの頂点にしっかりと留められたままである。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５９】
【図１】大動脈解離を有する大動脈の概略図を示す。
【図２】第１の展開装置が挿入された図１に示す大動脈を示す。
【図３】覆われたステントグラフトプロテーゼの展開の第１段階を示す。
【図４】完全に展開され、覆われたステントグラフトプロテーゼおよび第２の展開装置の展開を示す。
【図５】第２の展開装置からのステントアセンブリの展開の第１段階を示す。
【図６】第２の展開装置からのステントアセンブリの展開の次の段階を示す。
【図７】完全に展開されたステントアセンブリを示す。
【図８】本発明の１つの実施形態のステントアセンブリを示す。
【図９】代替ステントアセンブリを示す。
【図１０】さらなるステントアセンブリを示す。
【図１１】さらなるステントアセンブリを示す。
【図１２】本発明の１つの実施形態による、ステントアセンブリを装着した展開装置の近位端の詳細図を示す。
【図１３】図１２の展開装置およびステントアセンブリの近位端の詳細な断面図を示す。
【図１４】展開装置の近位端の一部および、本発明の１つの実施形態による、ステントアセンブリが展開装置上に保持され得る代替の方法の詳細図を示す。
【図１５】保持縫合糸がきつく引っ張られる際の図１４の実施形態を示す。
【図１６】展開装置の近位端の一部および、本発明による、ステントアセンブリが展開装置上に保持され得る代替の方法の詳細図を示す。
【図１７】トリガワイヤが所定位置に引っ張られる際の図１６の実施形態を示す。
【国際調査報告】
2008514370.tif 000020
2008514370.tif 000021
2008514370.tif 000022