(57)【要約】【課題】遠位端部またはその近傍で界面温度を測定できる微細加工温度センサが一体化されたカテーテルを提供すること。【解決手段】温度センサを備えたカテーテルであって、カテーテル本体と、外面に一体化された耐熱温度センサを備えた先端部分を有する。この温度センサは、微細加工薄膜組立体を含み、その１つの層が耐熱材料のセンサ層である。一実施形態では、先端部分は、その外面に温度センサを備えた可撓性チューブを有する。別の実施形態では、先端部分は、外面に温度センサを備えた延長されたチップ電極を有する。【選択図】図１
2008520281.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルにおいて、
近位端部、および、遠位端部を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位端部に設けられている先端部分であって、この先端部分の外面に温度センサを含む、先端部分と、
を含み、
前記温度センサが、薄膜センサ層を含み、
前記先端部分が、その遠位端部にチップ電極をさらに含む、
カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、前記チップ電極の近位側のチューブの部分を含み、
前記温度センサは、前記チューブの外面に設けられている、
カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記温度センサは、前記チップ電極の外面に設けられている、カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、薄膜耐熱材料を含む、カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、温度の変化で変化する抵抗を有する、カテーテル。
【請求項６】
請求項３に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、非導電層を含む、カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、保護層を含む、カテーテル。
【請求項８】
請求項６に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、絶縁層を含む、カテーテル。
【請求項９】
請求項６に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、パリレン、および、ポリイミドの少なくとも一方の材料を含む、カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、ニッケル、プラチナ、シリコン、および、ポリシリコンのうちの少なくとも１つの材料を含む、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、前記先端部分の外面に対して外周の関係にある、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、ほぼ矩形である、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、曲がりくねったパターンを含む構造を有する、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、前記先端部分の外面にリソグラフ式にパターン形成されている、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテルは、アブレーション用に構成されている、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体の近位端部に設けられている制御ハンドル、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ電極は、前記先端部分の内腔に流体連通した少なくとも１つの流体通路を有し、
前記カテーテルは、近位端部および遠位端部を有する注入チューブを含み、
この注入チューブは、前記カテーテル本体の内腔および前記先端部分の内腔を通って延び、かつ、この注入チューブの遠位端部で、前記チップ電極の前記流体通路の前記近位端部に固定されており、これにより、流体が、前記注入チューブを通って前記チップ電極の流体通路内へ流れ、前記チップ電極内を通って前記チップ電極の外面から排出される、
カテーテル。
【請求項１８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記制御ハンドルの操作によって前記先端部分を撓ませるための手段、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、その内部を通って延びる３つの内腔を有する、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
撓ませる手段、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項２１】
請求項１４に記載のカテーテルにおいて、
前記撓ませる手段は、近位端部および遠位端部を有する牽引ワイヤを含み、
この牽引ワイヤは、制御ハンドルから前記カテーテル本体内を通って、前記先端部分の内腔内に延び、
前記牽引ワイヤの前記遠位端部が、前記先端部分内に固定されており、前記牽引ワイヤの前記近位端部が、制御ハンドル内に固定されており、これにより、制御ハンドルの操作により、前記牽引ワイヤを前記カテーテル本体に対して移動させて、前記先端部分を撓ませることができる、
カテーテル。
【請求項２２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテルは、温度監視システムに使用できるように構成されており、
この温度監視システムは、
前記温度センサを流れる概ね安定なＤＣ電流を供給するＤＣ電源と、
前記電流を流すために前記温度センサに接続された検出回路と、
前記温度センサの抵抗の変化から生じる電圧の変化を測定するための電圧計と、
を含む、カテーテル。
【請求項２３】
カテーテルにおいて、
近位端部、および、遠位端部を有する細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の近位端部に設けられている先端部分であって、チューブ部分、および、このチューブ部分の遠位端部に設けられているチップ電極を含む、先端部分と、
を含み、
前記先端部分が、その外面に、一体化された微細加工温度センサを有する、カテーテル。
【請求項２４】
請求項２３に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、チューブの部分を含み、
前記温度センサは、前記チューブの外面に一体化されている、
カテーテル。
【請求項２５】
請求項２３に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、チップ電極を含み、
前記温度センサは、前記チップ電極の外面に一体化されている、
カテーテル。
【請求項２６】
請求項２３に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、薄膜耐熱材料を含む、カテーテル。
【請求項２７】
請求項２３に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、温度の変化で変化する抵抗を有する、カテーテル。
【請求項２８】
請求項２３に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、非導電層を含む、カテーテル。
【請求項２９】
請求項２８に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、保護層を含む、カテーテル。
【請求項３０】
請求項２８に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、絶縁層を含む、カテーテル。
【請求項３１】
請求項２８に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、パリレン、および、ポリイミドの少なくとも一方の材料を含む、カテーテル。
【請求項３２】
請求項２３に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、ニッケル、プラチナ、シリコン、および、ポリシリコンのうちの１つの材料を含む、カテーテル。
【請求項３３】
請求項２３に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、前記先端部分の外面に対して外周の関係にある、カテーテル。
【請求項３４】
請求項２３に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ電極は、アブレーション用に構成されている、カテーテル。
【請求項３５】
カテーテルにおいて、
近位端部、および、遠位端部を有する細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位端部に設けられている先端部分であって、チューブ部分、および、このチューブ部分の遠位端部に設けられているアブレーションチップ電極を含む、先端部分と、
を含み、
前記先端部分が、その外面に、一体化された微細加工温度センサを有する、
カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願〕
本願は、２００４年１１月１５に出願の米国仮特許出願第６０／６２８，５０７号の優先権を主張するものである。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は、温度センサを備えたカテーテルに関し、詳細には、遠位端部またはその近傍で界面温度を測定できる微細加工温度センサ（microfabricated temperature sensor）が一体化されたカテーテルに関する。
【０００３】
〔発明の背景〕
電極カテーテルは、長年に亘って、医療分野で一般に使用されてきた。電極カテーテルは、心臓を刺激して心臓の電気活動地図を作成し、異常な電気活動部位をアブレーションすることに用いられる。
【０００４】
使用の際、電極カテーテルを、例えば大腿動脈などの主動脈または主静脈内に挿入し、目的の心臓の房室（chamber of heart）内に案内する。心臓内で、カテーテル先端部を正確な位置（position）および向き（orientation）に制御する能力は、極めて重要であり、電極カテーテルの有用性をほぼ決める。
【０００５】
ある適用例では、電極カテーテルを介して流体を注入および／または抜き取りできるのが望ましい。これは、チップが潅流されるカテーテル（irregated tip catheter）によって実現できる。このような適用例の１つは、心臓における迷走電気経路（errant electrical pathway）を遮断する外傷を生成するための心臓アブレーション処置である。
【０００６】
典型的なアブレーション処置では、遠位端部にチップ電極を有するカテーテルを心臓の房室内に挿入する。基準電極が用意され、通常は、患者の皮膚にテープで取り付けられる。ＲＦ（高周波）電流をチップ電極に流して、電流が、このチップ電極の周囲の媒体、すなわち血液および組織を介して基準電極に流れるようにする。電流の分布は、組織よりも導電率の高い血液に接触している場合と比較して、組織に接触している電極表面の程度によって決まる。組織の電気抵抗によって、組織が加熱される。心組織の細胞が破壊される程度まで充分に、組織が加熱されると、非導電性の外傷が心組織内に形成される。このプロセス中に、加熱された組織から電極自体への伝導により、電極も加熱される。電極の温度が、６０℃を超える、充分な高温にまで上昇すると、脱水された血液タンパク質の薄い透明な被膜（coating）が電極表面に形成される。温度が上昇し続けると、この脱水層が徐々に厚くなり、電極表面に血液凝固が起こる。脱水された生物学的物質は、心内膜組織よりも電気抵抗が大きいため、組織内に流れる電気エネルギーに対するインピーダンスも上昇する。このインピーダンスが十分に大きくなると、インピーダンス上昇が起こるため、カテーテルを体から取り外して、チップ電極を洗浄しなければならない。
【０００７】
心内膜に対するＲＦ電流の一般的な印加では、循環血液により、アブレーション電極がある程度冷却される。しかしながら、典型的には、脱水されたタンパク質や凝血が生成されやすい停滞領域が電極と組織との間に存在する。出力および／またはアブレーション時間が増大すると、インピーダンス上昇の可能性も増大する。このプロセスの結果として、心組織に送達できるエネルギー量の上限が自然に決まるため、ＲＦ外傷の大きさも決まる。従来、ＲＦ外傷は、直径が約６ｍｍ、深さが約３ｍｍ〜５ｍｍの最大寸法を有する半球状である。
【０００８】
臨床診療（clinical practice）では、ある種の心不整脈では、大きな外傷を形成するためにインピーダンス上昇を抑制または防止するのが望ましい。これを実現するための１つの方法では、アブレーション電極の温度を監視して、この温度に基づいてアブレーション電極に供給されるＲＦ電流を制御する。この温度が所与の値を超えると、この温度がこの所与の値よりも低下するまで電流が低減される。この方法では、心臓アブレーションの間のインピーダンス上昇の回数が低減されるが、外傷の寸法は著しくは増大しない。この方法が、心臓の位置および心内膜表面に対するカテーテルの向きによって決まる血液の冷却効果に依存するため、結果は大きく異ならない。
【０００９】
別の方法は、受動的な血液の生理学的な冷却（passive phisiological cooling）に依存する代わりに、例えば、室温の生理食塩水でアブレーション電極を潅流して、アブレーション電極を能動的に冷却すること（to actively cool）である。これにより、ＲＦ電流の大きさが界面温度によって制限されなくなり、電流を増大することができる。この結果、通常は約１０ｍｍ〜１２ｍｍの大きさのある、より大きく、より球形に近い外傷となる。
【００１０】
アブレーション電極の潅流の臨床効果は、電極構造内での流れの分布、および、チップを流れる潅流速度によって決まる。電極全体の温度を下げることと、凝血を形成し始めることができるアブレーション電極におけるホットスポットを排除することによって、効果が得られる。より多数のチャネルとより高程度の流れ（higher flow）が、全体の温度および温度のばらつき、すなわち、ホットスポットの軽減に効果的である。冷却液の流速（coolant flow rate）は、患者に注入できる流体の量と、処置中に注入装置を監視し、補充するのに必要な臨床負荷の増大とに平衡させなければならない。アブレーションの間の潅流に加えて、冷却液通路内への血液の逆流を防止するために、処置の間、典型的には低速のメンテナンスフロー（maintenance flow）が必要である。したがって、望ましい設計課題は、冷却液を可能な限り効率的に用いて冷却液の流れを低減することである。
【００１１】
前述の観点から、カテーテルの先端部における正確かつリアルタイムの温度測定によって実際の界面温度を得ることが望ましい。カテーテルに用いられる典型的な温度センサは、実際の組織の温度から最大で３０℃ずれることがある。改善された温度検出能力を有するアブレーションカテーテルは、血栓形成および組織の炭化を防止すべきである。改善された温度測定は、操作者が電力を制御しやすくする良好な組織／血液接触界面温度の読み取り（tissue/blood contact interface temperature reading）を実現する。改善された温度測定はまた、食道などの他のカテーテルを用いた技術、ＶＴ、および他の用途（組織の監視がカテーテル先端部での主要な測定）にも利用することができる。
【００１２】
検出能力の改善のために、微小電気機械システム（Micro-Electro-Mechanical Systems：ＭＥＭＳ）が、微細加工技術によって共通のシリコン基板上に機械要素、センサ、アクチュエータ、および、電子部品を集積することを可能にした。ＭＥＭＳの構成要素は、典型的には、極めて薄い層を形成できる微細加工技術、および、シリコンウエハの一部を離すように選択的にエッチングするか、または、新しい構造層を設けて機械装置および電子機械装置を形成する、適合した「微細機械加工（"micromachining"）」プロセスで形成される。
【００１３】
温度を含む特性を検出するために半導体材料に集積できるセンサ技術は、当分野で周知である。ポリシリコンまたは温度で抵抗が変化する他の耐熱材料などの材料から形成された抵抗器を用いて温度計を作製することができる。このタイプのセンサを用いて、温度を、材料の抵抗の変化の関数として測定することができる。さらに、温度計は、薄膜熱電対を形成して作製することもできる。
【００１４】
したがって、リアルタイムで実際の界面温度を測定するための、遠位端部またはその近傍の外面に微細加工温度センサが設けられたアブレーションカテーテルを含め、改善された温度測定能力を有するカテーテルが要望されている。
【００１５】
〔発明の概要〕
本発明は、近位端部および遠位端部を有するカテーテル本体、ならびに、外面に温度センサを備えており、カテーテル本体の遠位端部に設けられている先端部分、を有するカテーテルに関する。温度センサは、微細加工薄膜組立体を含み、その１つの層が耐熱材料のセンサ層である。一実施形態では、先端部分は、外面に温度センサが配置された可撓性チューブを有する。別の実施形態では、先端部分は、外面に温度センサが配置されたチップ電極を有する。
【００１６】
カテーテルのさらに別の詳細な実施形態では、先端部分は、複数のセンサ層を有し、これらの各センサ層は、カテーテルの遠位端部またはその近傍の温度を検出する。各センサ層は、制御システムと通信して、各センサ層の抵抗の変化によって各センサの位置またはその近傍の界面温度を検出するための電源リード線（source lead wire）、および、戻りリード線（return lead wire）を有する。
【００１７】
〔詳細な説明〕
本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、添付の図面とともに検討しながら、以下の詳細な説明を読めばよりよく理解できるであろう。
【００１８】
本発明は、改善された温度検出能力を有するカテーテルを提供する。図１に示されているように、カテーテル１０は、近位端部および遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２、温度センサ５２を備えたカテーテル本体１２の遠位端部の先端部分１４、およびカテーテル本体１２の近位端部の制御ハンドル１６を含む。
【００１９】
図１および図２を参照すると、カテーテル本体１２は、１つの軸方向の内腔または中心内腔１８を有する細長い管状構造（tubular construction）を含む。カテーテル本体１２は、可撓性すなわち曲げることができるが、その長さに沿って実質的に圧縮することができない。カテーテル本体１２は、任意の適当な構造とすることができ、任意の適当な材料から形成することができる。現行の好適な構造は、ポリウレタンまたはぺバックス（Pebax）（登録商標）から形成される外壁２２を含む。外壁２２は、制御ハンドル１６が回転した時に、カテーテル１０の先端部分１４がそれに応じて回転できるように、カテーテル本体１２のねじり剛性を高めるために、ステンレス鋼などの埋め込まれた編組メッシュ（braided mesh）を含む。
【００２０】
カテーテル本体１２の１つの内腔１８内を、リード線、注入チューブ、および、圧縮コイルが通って延びている。この圧縮コイル内を、牽引ワイヤ（puller wire）４２が通って延びている。内腔が１つのカテーテル本体は、カテーテルを回転する時にチップの制御が容易であることが分かっているため、ある種の適用例では、内腔が多数の本体よりも好ましいであろう。１つの内腔では、リード線、注入チューブ、および、圧縮コイルによって取り囲まれた牽引ワイヤが、カテーテル本体内を自由に移動できる。このようなワイヤおよびチューブは、複数の内腔内で制限される場合、ハンドルが回転する時にエネルギーを蓄積する傾向にあり、例えば、ハンドルが解放された時か、または、曲線状に曲がって戻る時に、カテーテル本体が逆に回転する傾向にある（これらの傾向は、いずれも望ましくない性能特性である）。
【００２１】
カテーテル本体１２の外径は、重要ではないが、好ましくは約２．６７ｍｍ（約８フレンチ）以下、より好ましくは約２．３３ｍｍ（約７フレンチ）である。同様に、外壁２２の厚みも重要ではないが、中心内腔１８が、注入チューブ、牽引ワイヤ、リード線、および、任意の他のワイヤ、ケーブル、またはチューブを受容できるように十分に薄い。外壁２２の内面は、ポリイミドまたはナイロンなどの任意の適当な材料から形成できる補強チューブ２０で裏打ちされている。補強チューブ２０は、編組外壁（braided outer wall）２２と共に、改善されたねじり安定性を付与すると同時に、カテーテルの肉厚を最小にして、中心内腔１８の直径を最大にしている。補強チューブ２０の外径は、外壁２２の内径とほぼ同じであるか、または、やや小さい。ポリイミドチューブは、現在、肉厚を極めて薄くでき、一方で、優れた剛性が得られるため、補強チューブ２０に好まれる。このため、強度および剛性を犠牲にすることなく、中心内腔１８の直径を最大にすることができる。
【００２２】
カテーテルの一実施形態は、約２．２８６ｍｍ〜約２．３８８ｍｍ（約０．０９０ｉｎ〜約０．９４ｉｎ）の外径、および、約１．５４９ｍｍ〜約１．６５１ｍｍ（約０．０６１ｉｎ〜約０．０６５ｉｎ）の内径を備えた外壁２２と、約１．５２４ｍｍ〜約１．６２６ｍｍ（約０．０６０ｉｎ〜約０．０６４ｉｎ）の外径、および、約１．２９５ｍｍ〜約１．４２２ｍｍ（約０．０５１ｉｎ〜約０．０５６ｉｎ）の内径を備えたポリイミド補強チューブ２０とを有する。
【００２３】
図３および図４に示されているように、先端部分１４は、３つの内腔を有するチューブ１９の短寸部分、および、チューブ１９の遠位側のチップ電極３６を含む。チューブ１９は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性に優れた適当な非毒性材料から形成されている。現在好適なチューブ１９の材料は、編組ポリウレタン、すなわち編組ステンレス鋼などのメッシュが埋め込まれたポリウレタンである。先端部分１４の外径は、カテーテル本体１２の外径と同様に、好ましくは約２．６７ｍｍ（約８フレンチ）以下であり、より好ましくは２．３３ｍｍ（７フレンチ）である。内腔の大きさは重要ではない。一実施形態では、チューブ１９は、約２．３３ｍｍ（約７フレンチ（０．０９２ｉｎ））の外径を有し、第１の内腔３０および第２の内腔３２は、ほぼ同じ大きさであり、それぞれが、約０．５０８ｍｍ〜約０．６１０ｍｍ（約０．０２０ｉｎ〜約０．０２４ｉｎ）、好ましくは０．５５９ｍｍ（０．０２２ｉｎ）の直径を有し、第３の内腔３４は、約０．８１３ｍｍ〜約０．９６５ｍｍ（約０．０３２ｉｎ〜約０．０３８ｉｎ）、好ましくは０．９１４ｍｍ（０．０３６ｉｎ）のやや大きい直径を有する。
【００２４】
図２に、先端部分１４にカテーテル本体１２を取り付けるための手段が例示されている。先端部分１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２２の内面を受容する外周ノッチ（outer circumferential notch）２４を含む。先端部分１４およびカテーテル本体１２は、接着剤などによって取り付けられている。しかしながら、先端部分１４およびカテーテル本体１２を取り付ける前に、補強チューブ２０をカテーテル本体１２内に挿入する。補強チューブ２０の遠位端部は、ポリウレタン接着剤などで接着接合部２３を形成して、カテーテル本体１２の遠位端部の近傍に固定するように取り付けられる。カテーテル本体１２が先端部分１４のノッチ２４を受容するための空間が得られるように、カテーテル本体１２の遠位端部と補強チューブ２０の遠位端部との間が、例えば約３ｍｍの短さで離間するのが好ましい。補強チューブ２０の近位端部に力を加えて、補強チューブ２０が圧縮されている状態で、例えば、スーパー・グルー（Super Glue）（登録商標）などの速乾接着剤によって、補強チューブ２０と外壁２２との間に第１の接着接合部（不図示）を形成する。次に、例えばポリウレタンなどの、乾燥に時間がかかるがより強力な接着剤を用いて、補強チューブ２０の近位端部と外壁２２との間に第２の接着接合部２６を形成する。
【００２５】
所望に応じて、補強チューブの遠位端部と先端部分の近位端部との間のカテーテル本体内に、スペーサを配置することができる。このスペーサが、カテーテル本体と先端部分との接合部における可撓性の移行部となるため、この接合部が、折れ曲がったりよれたりしないで平滑に曲がることができる。このようなスペーサを有するカテーテルが、参照して開示内容を本明細書に組み入れる米国特許出願第０８／９２４，６１６号（名称：「操縦可能な直接型心筋血管再生カテーテル（Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter）」）に開示されている。
【００２６】
先端部分１４の遠位端部は、チップ電極３６である。チップ電極３６は、チューブ１９の外径とほぼ同じ直径を有する。図３に例示されているように、この実施形態のチップ電極３６は、概ね中実であって、先端部分１４中の内腔３４の位置および大きさに一致する流体通路３５および盲孔（blind hole）３３を有する。盲孔３３は、チップ電極３６の近位端部から延びているが、チップ電極の遠位端部を貫通していない。流体通路の構造は、所望に応じて様々にできることを理解されたい。他の適当なチップの設計が、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる、米国特許第６６０２２４２号、同第６４６６８１８号、同第６４０５０７８号、および、２００４年４月２日出願の米国特許出願第１０／８２０４８０号に開示されている。
【００２７】
図３のチップ電極は、約３．５ｍｍの有効長さ、すなわち、チップ電極の遠位端部からチューブの遠位端部までの長さと、約４．０ｍｍの実際の長さ、すなわち、チップ電極の遠位端部から近位端部までの長さを有する。図３に示されているように、チップ電極３６は、このチップ電極の近位端部に形成されたステム３１を受容するノッチ３７をチューブ１９の遠位端部に形成して、このノッチ３７に接着剤を充填して、チューブ１９に取り付けられている。チップ電極３６内を通って延びるワイヤおよびチューブは、このチップ電極を先端部分１４に対して所定の位置に維持するように補助する。チップ電極３６は、任意の適当な材料から形成することができるが、プラチナイリジウムバー（プラチナ９０％とイリジウム１０％）から機械加工によって形成するのが好ましい。
【００２８】
本発明に従えば、図１のカテーテル１０は、外面に温度センサ５２を備えた先端部分１４を有する。図９に示されているように、温度センサ５２は、例えば、ポリシリコン（polysilicon）、ニッケル、シリコン（silicon）、プラチナ、および／または、他の耐熱材料などの任意の適当な材料から形成できる耐熱センサ層または膜５６を含む微細加工薄膜組立体（microfabricated thin film assembly）５４である。この薄膜組立体５４は、図３および図４の実施形態では、先端部分１４のチューブ１９の外壁５９である基材５３に直接設けられている。図９の実施形態では、膜組立体５４は、接触層５５、保護コーティング５７、およびこれらの層の間に設けられたセンサ層５６を含む。
【００２９】
センサ層５６は、カテーテルの縦軸（longitudinal axis）に沿って長さが数ｍｍであり、この長さは、例えば約５．０ｍｍ〜０．１ｍｍ、好ましくは約２．０ｍｍ〜１．０ｍｍ、より好ましくは約１．０ｍｍ〜０．１ｍｍの範囲である。センサ層５６は、幅が数ｍｍであり、この幅は、例えば約２．０ｍｍ〜０．１ｍｍ、好ましくは約２．０ｍｍ〜１．０ｍｍ、より好ましくは約１．０ｍｍ〜０．１ｍｍの範囲である。センサ層５６は、先端部分１４の周りを周方向に延在し、先端部分１４の周りを約９０°〜２７０°、好ましくは約１３５°〜２２５°、より好ましくは約１８０°にわたって延在することができる。図３および図４に例示されている実施形態では、センサ層５６は、先端部分１４の周りに約１８０°にわたって延在している。センサ層５６は、厚みが少なくとも約３００ｎｍであり、この厚みは好ましくは約５００ｎｍ〜１００ｎｍ、より好ましくは約３００ｎｍ〜１００ｎｍの範囲である。センサ層５６は、チップ電極３６の遠位端部から約５．０ｍｍ、好ましくは約３．０ｍｍ、より好ましくは約１．０ｍｍ近位側に離間している。
【００３０】
センサ層５６の数および形状は、所望に応じてか、または、適宜に変更することができる。例示されている図６Ｂの実施形態では、ほぼ矩形のセンサ層５６ｂが設けられている。例示されている図６Ａの実施形態では、少なくとも方向が２回変化している構造である曲がりくねったパターン（serpentine pattern）を有するセンサ層５６ａが設けられている。これに関連して、曲がりくねったパターンまたは曲がりくねった要素を有するパターンは、接触抵抗に対するセンサの抵抗を最大にすることができる。図６Ｃに例示されている実施形態では、それぞれが温度を測定するための位置としての役割を果たす複数のセンサ層５６ｃ1‐５６ｃNが存在する。先端部分に複数のセンサまたはセンサ層が設けられている場合、カテーテルは、アブレーションする組織に対するチップ電極の向きに関係なく、ホットスポットの位置を容易に検出することができる。
【００３１】
温度センサ５２は、カテーテルの遠位先端部またはその近傍の温度を測定することができる。センサを用いて、心房細動の症状の治療中に、組織の温度および／またはカテーテルチップの温度、特に、ほとんどのアブレーションを行う組織とチップの接触面における温度を監視することができる。したがって、本発明のカテーテル１０は、カテーテル１０の先端部の周りの相対的な環境温度を測定できるだけでなく、カテーテルの先端部における界面の温度を、センサの小さな熱容量によって最小の遅延時間のリアルタイムベースで測定できるなどの利点が得られる。電気生理学の分野では、組織の加熱の問題があるが、本発明のカテーテルによって適切に管理および対処できる。カテーテル１０により、操作者が、改善された界面温度の監視が可能になり、過熱による組織の凝固および炭化または他の損傷のリスクを最小限にすることができる。
【００３２】
再び図３および図４を参照されたい。チップ電極３６は、リード線４０に接続されている。センサ５２は、電源リード線４１Ｓおよび戻りリード線４１Ｒに接続されている。リード線４０および４１は、先端部分１４の第１の内腔３０、カテーテル本体１２の中心内腔１８、および、制御ハンドル１６内を通っており、これらリード線の近位端部が、適当なモニタ（不図示）および／または温度検出システム（図７）内に差し込める入力ジャック（不図示）を終点としている。カテーテル本体１２の中心内腔１８、制御ハンドル１６、および、先端部分１４の近位端部を通って延びる部分のリード線４０および４１は、好ましくはポリイミドである任意の適当な材料から形成できる保護シース３９内に封入されている。保護シース３９は、その遠位端部が、ポリウレタン接着剤などで第２の内腔３０内に接着されて先端部分１４の近位端部に固定されている。
【００３３】
チップ電極３６のリード線４０への接続は、例えば、リード線４０をチップ電極中の孔３３の中に溶接して行うことができる。センサ５２用のリード線４１の接続は、まず、例えば、チューブ１９である基材を通して小さな孔４３を形成して行うことができる。このような孔は、例えば、針をチューブ１９内に挿入し、この針を、永久孔（permanent hole）になるように十分に加熱して形成することができる。次に、リード線４１を、マイクロフックなどを用いて孔から引き抜く。次に、リード線４１の端部の全てのコーティングを剥がし、詳細を後述するように、センサ層５６に接続するための準備および処理を行う。
【００３４】
図３Ａおよび図４Ａに、カテーテル１０の代替の実施形態が例示されている。延長されたチップ電極３６’が、先端部分１４のチューブ１９の遠位端部に接続されている。チップ電極３６’は、約７．５ｍｍの有効長さ、すなわち、チップ電極の遠位端部からチューブの遠位端部までの長さと、約８．０ｍｍの実際の長さ、すなわち、チップ電極の遠位端部から近位端部までの長さを有する。チップ電極３６’は、チューブ１９の外径とほぼ同じ直径と、シェル６３によって囲まれた開口した縦軸方向のコア６１を有する。コア６１の近位端部は、チューブ１９の内腔に連通している。コアの遠位端部は、チップ電極３６’の遠位端部の近位側に位置し、コアは、流体通路３５’に連通している。潅流チューブ８９’が、チューブ１９の遠位端部からコア６１内に延び、その遠位端部が通路３５に連通している。チップ電極３６’は、遠位端部がフライス加工されて非外傷性の円錐形をなした円柱ロッドから形成することができる。次に、このロッドを、例えば、コアから縦軸に沿って直径Ｄのドリルビットで近位端部からドリル加工する。次に、流体通路３５’を、チップ電極３６’の外面６５からコアに向かってドリル加工して形成する。流体通路および／またはその分岐を所望に応じて様々に変更できることを理解されたい。適当なチップ電極を製造する方法が、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる２００５年２月１４日出願の米国特許出願第１１／０５８，４３４号（名称：「潅流チップカテーテルおよびその製造方法（Irrigated Tip Catheter and Method of Manufacturing Therefore）」）に開示されている。
【００３５】
盲孔３３’が、コアの遠位端部内に形成されている。盲孔３３は、コアの遠位端部から延びているが、チップ電極の遠位端部を貫通して延びてはいない。チップ電極３６’のためのリード線４０の遠位端部は、例えば、盲孔３３’内に受容され、溶接されている。
【００３６】
図３Ａおよび図４Ａの実施形態では、微細加工薄膜組立体５４が直接設けられた基材５３は、チップ電極３６’のシェル６３である。したがって、図９Ａに示されているこの実施形態の薄膜組立体５４は、接触層５５、センサ層５６、保護コーティング５７、および絶縁層５８を含む。この絶縁層５８は、チップ電極３６’を接触層から絶縁するためにシェル６３の外面６５に設けられている。
【００３７】
センサ５２用のリード線４１の接続は、まず、チップ電極３６’のシェル６３に小さな孔４３’を形成して行うことができる。このような孔は、例えば、ドリル加工またはエッチングなどの任意の適当なプロセスで形成することができる。次に、リード線４１を、マイクロフックなどを用いて孔から引き出す。次に、リード線４１の端部の全てのコーティングを剥がし、詳細を後述するように、センサ層５６に接続するための準備および処理を行う。
【００３８】
センサ５２のサーミスタセンサ層５６は、接触している組織および／または流体の温度を反映した温度変化で電気抵抗が変化するという点で、感熱抵抗器のように機能する。一実施形態では、この抵抗は、通常は、比較的小さい測定された直流電流を膜に通してその電圧降下を測定して測定される。したがって、図７は、カテーテル１０の接続の模式図を示している。カテーテル１０の温度検出電子部品を制御するためのシステムＳの実施形態は、コネクタ６２を介して平衡増幅検出回路（amplified balanced sensing circuit）６４に接続された安定した一定電圧の電源６０を含む。平衡増幅検出回路６４は、コネクタ６６およびコネクタ６８それぞれを介してセンサ５２に対して信号を送受信する。検出回路６４は、信号を、コネクタ７２を介してローパスフィルタ（low pass filter）７０に、かつ、コネクタ７６を介してデジタル電圧計７４に出力する。検出回路６４はまた、信号を、コネクタ７８を介してデジタル電圧計７４に直接出力する。入力電源８０は、コネクタ８２を介して検出回路６４に電力を供給する。
【００３９】
使用の際、一般に安定なＤＣ電流が、バッテリバンク６０から検出回路６４、そしてこの検出回路６４からコネクタ６６を介してセンサ５２を供給される。センサ５２から出力される電流は、コネクタ６８を介して検出回路６４に戻る。この検出回路は、信号処理および／または多重送信（特にカテーテルが２つ以上のセンサ５２を有する場合）のための従来の論理回路を含むことができる。電流が、コネクタ７２を介してローパスフィルタ７０に送られ、次に、コネクタ７６を介してデジタル電圧計７４に送られ、次に、コネクタ７８を介して検出回路６４で回路ループが閉じる。電圧計７４は、センサ層５６の温度の変化から生じるセンサ５２の抵抗の変化から生じる電圧降下を測定する。したがって、カテーテルの操作者は、アブレーション治療部位での組織の凝固および炭化、または、組織の過熱によるあらゆる他の損傷を防止するように、カテーテルの遠位先端部での界面温度の変化を検出するために電圧計を監視することができる。
【００４０】
カテーテルは、カテーテル本体１２内を通って延びる牽引ワイヤ４２によって撓ませることができる。牽引ワイヤ４２は、その近位端部で制御ハンドル１６（図８）に固定され、その遠位端部で先端部分１４（図３および図３Ａ）に固定されている。牽引ワイヤ４２は、ステンレス鋼またはニチノールなどの任意の適当な金属から形成することができるが、テフロン（登録商標）などでコーティングするのが好ましい。コーティングは、牽引ワイヤ４２に潤滑性を付与する。牽引ワイヤ４２は、約０．１５２ｍｍ〜約０．２５４ｍｍ（約０．００６ｉｎ〜約０．０１０ｉｎ）の範囲の直径を有するのが好ましい。
【００４１】
図２に示されている圧縮コイル４４は、牽引ワイヤ４２を取り囲むようにカテーテル本体１２内に延在する。圧縮コイル４４は、カテーテル本体１２の近位端部から先端部分１４の近位端部まで延びている。圧縮コイル４４は、任意の適当な金属、好ましくは、ステンレス鋼から形成される。圧縮コイル４４は、可撓性を有し、すなわち、曲がることができるが、圧縮には抵抗を有するように、緊密に巻かれている。圧縮コイル４４の内径は、牽引ワイヤ４２の直径よりもやや大きくするのが好ましい。牽引ワイヤ４２に設けられたテフロン（登録商標）コーティングにより、牽引ワイヤ４２が圧縮コイル４４内を自由にスライドできる。所望に応じて、特に、リード線４０が保護シース３９によって覆われていない場合、圧縮コイル４４の外面を、例えば、ポリイミドチューブからなる可撓性の非導電シースで覆い、圧縮コイル４４とカテーテル本体１２内の他のあらゆるワイヤとの接触を防止することができる。
【００４２】
圧縮コイル４４は、その近位端部で、接着接合部５０によってカテーテル本体１２内の補強チューブ２０の近位端部に固定され、その遠位端部で、接着接合部５１によって先端部分１４に固定されている。接着接合部５０および５１は共に、ポリウレタン接着剤などを含むのが好ましい。このような接着剤は、カテーテル本体１２の外面と中心内腔１８との間に形成された孔から注射器などで注入することができる。このような孔は、例えば、針などを、カテーテル本体１２の外壁２２および補強チューブ２０に刺入し、この針を、永久孔になるように十分に加熱して形成することができる。次に、接着剤を、孔から圧縮コイル４４の外面に注入し、その外周（outer circumference）の周りに運び、圧縮コイル４４の全周（entire circumference）に接着接合部を形成する。
【００４３】
牽引ワイヤ４２は、先端部分１４の第２の内腔３２内に延びている。図３の実施形態では、牽引ワイヤ４２は、その遠位端部で、第２の盲孔３３内でチップ電極３６に固定されている。牽引ワイヤ４２をチップ電極３６内に固定するための好適な方法では、金属チューブ４６を牽引ワイヤ４２の遠位端部にクリンプして、金属チューブ４６を盲孔３３の内部に溶接する。牽引ワイヤ４２をチップ電極３６内に固定することにより、さらに支持され、チップ電極３６が先端部分１４から落下する可能性が低くなる。別法として、図３Ａの実施形態では、牽引ワイヤ４２は、接着接合部５３によって内腔３２の遠位端部に固定することができる。いずれの場合も、牽引ワイヤ４２は、先端部分１４の第２の内腔３２内で、先端部分１４が撓んだ時にこの先端部分１４の壁部内に牽引ワイヤ４２が侵入するのを防止するプラスチック（好ましくはテフロン（登録商標））シース８１内を通って延びている。先端部分を撓ませるためのカテーテル本体１２に対する牽引ワイヤ４２の縦軸方向の移動は、制御ハンドル１６の適当な操作によって行うことができる。このために、制御ハンドルおよびそのハンドル中の機構を、所望に応じて様々に変更することができる。
【００４４】
例えば、生理食塩水などの流体を注入してチップ電極３６を冷却するために、注入チューブがカテーテル本体１２内に設けられている。この注入チューブを用いて、薬物を注入したり、組織または流体サンプルを採取したりすることもできる。注入チューブは、任意の適当な材料から形成することができるが、ポリイミドチューブから形成するのが好ましい。好適な注入チューブは、約８．１３ｍｍ〜約０．９１４ｍｍ（約０．３２ｉｎ〜約０．０３６ｉｎ）の外径を有し、約７．１１ｍｍ〜約０．８１３ｍｍ（約０．２８ｉｎ〜約０．０３２ｉｎ）の内径を有する。
【００４５】
図１、図２、および、図５を参照すると、第１の注入チューブ部分８８が、カテーテル本体１２の中心内腔１８を通って延び、先端部分１４の第３の内腔３４の近位端部を終点としている。第１の注入チューブ部分８８は、ポリウレタン接着剤などによって第３の内腔３４内に固定されている。第１の注入チューブ部分８８の近位端部は、制御ハンドル１６内を通って延び、図３、図３Ａ、図４、および図４Ａに示されているように、制御ハンドルに対して近位側の位置でルアハブ（luer hub）９０などの中を終点としている。第２の注入チューブ部分８９、８９’が、第３の内腔３４の遠位端部に設けられており、チップ電極３６、３６’の流体通路３５、３５’内に延びている。第２の注入チューブ部分８９、８９’は、ポリウレタン接着剤などによって第３の内腔３４および流体通路３５、３５’内に固定されている。第２の注入チューブ部分８９、８９’は、牽引ワイヤ４２と同様に、チップ電極をさらに支持している。実際には、流体を、ルアハブ９０を介して第１の注入チューブ部分８８内に注入し、第１の注入チューブ部分８８、第３の内腔３４、および、第２の注入チューブ部分８９、８９’を通して、チップ電極３６、３６’の流体通路３５、３５’内へ流し、チップ電極の流体通路３５から排出させる。この場合も、流体通路を、所望に応じて他の構造を有することができる。例示されている実施形態では、流体通路３５、３５’が、チップ電極の遠位端部に延びて開口した縦軸方向の孔を形成するか、または、チップ電極３６が、チップ電極の外面を流体が通過できるように十分な多孔質とし、相互につながった孔が流体通路を形成するようにすることができる。
【００４６】
図５に示されている代替の実施形態では、１つの内腔のサイドアーム９４が、カテーテル本体１２の近位端部近傍の中心内腔１８に、流体が連通するように接続されている。第１の注入チューブ部分８８は、カテーテル本体１２内およびサイドアーム９４内を通って延び、ルアハブ９０などの中を終点としている。サイドアーム９４は、外壁２２と同じ材料から形成するのが好ましく、例えば、１．３９７ｍｍ（約０．０５５ｉｎ）よりも厚くするのが好ましい。サイドアーム９４とカテーテル本体１２の境界面に、さらなる強度および支持を付与するために成形接合部を設けることができる。この成形接合部は、任意の適当な生体適合性材料から形成することができるが、ポリウレタンから形成するのが好ましい。
【００４７】
図６Ａ〜図６Ｃ、図９、および、図９Ａは、上記したように、先端部分のチューブ１９またはチップ電極のシェル６３とすることができる基材５３に直接設けられたセンサ５２の微細加工の方法を例示している。ポケット４７、孔４３、および、スロットなどの複数のキャビティを、センサ５２を設ける基材の選択した表面に形成することができる。このようなキャビティは、機械式ドリル加工、ボーリング、レーザーアブレーション、ＥＤＭ、および、光化学エッチングなどの当分野で周知の技術によって形成することができる。ニッケル、シリコン（silicon）、ポリシリコン（polysilicon）、プラチナ、および／または、他の耐熱材料などのセンサ層の材料の堆積は、当分野で周知の様々な物理的および／または化学的な堆積法によって行うことができる。このような技術には、例えば、スピンキャスティング（spin casting）、キャスティング（casting）、スタンピング、成型（molding）、スパッタリング、熱蒸着、ＰＥＣＶＤ、ＬＰＣＶＤ、電気メッキ、化学メッキ、および、ゾルゲルなどが含まれる。同じ堆積技術を、適宜、金属基材（例えば、チップ電極３６’）とセンサ層５６との間の絶縁コーティング５８の形成に用いることができる。例えば、パリレンなどの薄い絶縁コーティングを堆積させることができる。保護コーティング５７を、センサ層５６上に設けて、センサ層５６を血液などの成分から保護することもできる。
【００４８】
小さなバッチプロセスでセンサを製造するための方法を示す表は以下の通りである。
【表１】
2008520281.tif 000003
【００４９】
大きなバッチプロセスでセンサを製造するための方法を示す表を以下の通りである。
【表２】
2008520281.tif 000004
【００５０】
センサ５２、薄膜組立体５４、および、センサ層５６の適当な詳細な製造方法が、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる２００３年１月３１日出願の米国仮特許出願第６０／４４３，８７７号の優先権を主張する、２００４年１月３０日出願の米国特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０４／０２５４７号（名称：「一体型センサを備えた医療／手術装置（"Medical and Surgical Devices with Integrated Sensors"）」）に開示されている。
【００５１】
前述の説明は、本発明の現在好適な実施形態を参照して述べた。当分野および本発明が属する技術分野の技術者であれば、図面が正確な縮尺でなくてもよく、本発明の主な概念および原理から意味的に逸脱することなく、前述した構造における変更および変形を行うことができることを理解できよう。したがって、前述した説明は、添付の図面に描写および例示された正確な構造に限定されると解釈すべきものではなく、むしろ、完全かつ公正な範囲を規定する添付の特許請求の範囲に一致し、この特許請求の範囲を支持すると解釈すべきである。
【００５２】
〔実施の態様〕
（１）カテーテルにおいて、
近位端部、および、遠位端部を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位端部に設けられている先端部分であって、この先端部分の外面に温度センサを含む、先端部分と、
を含み、
前記温度センサが、薄膜センサ層を含み、
前記先端部分が、その遠位端部にチップ電極をさらに含む、
カテーテル。
（２）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、前記チップ電極の近位側のチューブの部分を含み、
前記温度センサは、前記チューブの外面に設けられている、
カテーテル。
（３）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記温度センサは、前記チップ電極の外面に設けられている、カテーテル。
（４）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、薄膜耐熱材料を含む、カテーテル。
（５）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、温度の変化で変化する抵抗を有する、カテーテル。
【００５３】
（６）実施態様（３）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、非導電層を含む、カテーテル。
（７）実施態様（６）に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、保護層を含む、カテーテル。
（８）実施態様（６）に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、絶縁層を含む、カテーテル。
（９）実施態様（６）に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、パリレン、および、ポリイミドの少なくとも一方の材料を含む、カテーテル。
（１０）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、ニッケル、プラチナ、シリコン（silicon）、および、ポリシリコン（polysilicon）のうちの少なくとも１つの材料を含む、カテーテル。
【００５４】
（１１）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、前記先端部分の外面に対して外周の関係（circumferential relation with）にある、カテーテル。
（１２）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、ほぼ矩形である、カテーテル。
（１３）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、曲がりくねったパターン（serpentine pattern）を含む構造を有する、カテーテル。
（１４）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、前記先端部分の外面にリソグラフ式にパターン形成されている、カテーテル。
（１５）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテルは、アブレーション用に構成されている、カテーテル。
【００５５】
（１６）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体の近位端部に設けられている制御ハンドル、
をさらに含む、カテーテル。
（１７）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ電極は、前記先端部分の内腔に流体連通した少なくとも１つの流体通路を有し、
前記カテーテルは、近位端部および遠位端部を有する注入チューブを含み、
この注入チューブは、前記カテーテル本体の内腔および前記先端部分の内腔を通って延び、かつ、この注入チューブの遠位端部で、前記チップ電極の前記流体通路の前記近位端部に固定されており、これにより、流体が、前記注入チューブを通って前記チップ電極の流体通路内へ流れ、前記チップ電極内を通って前記チップ電極の外面から排出される、
カテーテル。
（１８）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記制御ハンドルの操作によって前記先端部分を撓ませるための手段、
をさらに含む、カテーテル。
（１９）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、その内部を通って延びる３つの内腔を有する、カテーテル。
（２０）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
撓ませる手段、
をさらに含む、カテーテル。
【００５６】
（２１）実施態様（１４）に記載のカテーテルにおいて、
前記撓ませる手段は、近位端部および遠位端部を有する牽引ワイヤを含み、
この牽引ワイヤは、制御ハンドルから前記カテーテル本体内を通って、前記先端部分の内腔内に延び、
前記牽引ワイヤの前記遠位端部が、前記先端部分内に固定されており、前記牽引ワイヤの前記近位端部が、制御ハンドル内に固定されており、これにより、制御ハンドルの操作により、前記牽引ワイヤを前記カテーテル本体に対して移動させて、前記先端部分を撓ませることができる、
カテーテル。
（２２）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテルは、温度監視システムに使用できるように構成されており、
この温度監視システムは、
前記温度センサを流れる概ね安定なＤＣ電流を供給するＤＣ電源と、
前記電流を流すために前記温度センサに接続された検出回路と、
前記温度センサの抵抗の変化から生じる電圧の変化を測定するための電圧計と、
を含む、カテーテル。
（２３）カテーテルにおいて、
近位端部、および、遠位端部を有する細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の近位端部に設けられている先端部分であって、チューブ部分、および、このチューブ部分の遠位端部に設けられているチップ電極を含む、先端部分と、
を含み、
前記先端部分が、その外面に、一体化された微細加工温度センサ（integrated microfabricated sensor）を有する、カテーテル。
（２４）実施態様（２３）に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、チューブの部分を含み、
前記温度センサは、前記チューブの外面に一体化されている、
カテーテル。
（２５）実施態様（２３）に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、チップ電極を含み、
前記温度センサは、前記チップ電極の外面に一体化されている、
カテーテル。
【００５７】
（２６）実施態様（２３）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、薄膜耐熱材料を含む、カテーテル。
（２７）実施態様（２３）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、温度の変化で変化する抵抗を有する、カテーテル。
（２８）実施態様（２３）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、非導電層を含む、カテーテル。
（２９）実施態様（２８）に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、保護層を含む、カテーテル。
（３０）実施態様（２８）に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、絶縁層を含む、カテーテル。
【００５８】
（３１）実施態様（２８）に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、パリレン、および、ポリイミドの少なくとも一方の材料を含む、カテーテル。
（３２）実施態様（２３）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、ニッケル、プラチナ、シリコン、および、ポリシリコンのうちの１つの材料を含む、カテーテル。
（３３）実施態様（２３）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、前記先端部分の外面に対して外周の関係にある、カテーテル。
（３４）実施態様（２３）に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ電極は、アブレーション用に構成されている、カテーテル。
（３５）カテーテルにおいて、
近位端部、および、遠位端部を有する細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位端部に設けられている先端部分であって、チューブ部分、および、このチューブ部分の遠位端部に設けられているアブレーションチップ電極を含む、先端部分と、
を含み、
前記先端部分が、その外面に、一体化された微細加工温度センサを有する、
カテーテル。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明に従ったカテーテルの一実施形態の側面図である。
【図２】カテーテル本体と遠位先端部分との間の接合部を含む、図１のカテーテルに従ったカテーテル本体の側断面図である。
【図３】可撓性チューブ上に温度センサが設けられたカテーテル先端部分の実施形態の側断面図である。
【図３Ａ】チップ電極上に温度センサが設けられたカテーテル先端部分の別の実施形態の側断面図である。
【図４】図３の線ＩＶ‐ＩＶに沿って取った先端部分の縦軸方向の断面図である。
【図４Ａ】図３Ａの線ＩＶＡ‐ＩＶＡに沿って取った先端部分の縦軸方向の断面図である。
【図５】注入チューブのためのサイドアームを有する本発明に従ったカテーテル本体の代替の実施形態の側断面図である。
【図６Ａ】温度センサの一実施形態の側面図である。
【図６Ｂ】温度センサの別の実施形態の側面図である。
【図６Ｃ】複数の温度センサのさらに別の実施形態の側面図である。
【図７】カテーテルの温度検出電子部品を制御するためのシステムの模式図である。
【図８】本発明に従ったカテーテル制御ハンドルの実施形態の側断面図である。
【図９】カテーテルの可撓性チューブに一体化された温度センサの実施形態の側断面図である。
【図９Ａ】カテーテルのチップ電極に一体化された温度センサの代替の実施形態の側断面図である。
【図１】
2008520281.tif 000005
【図２】
2008520281.tif 000006
【図３】
2008520281.tif 000007
【図３Ａ】
2008520281.tif 000008
【図４】
2008520281.tif 000009
【図４ａ】
2008520281.tif 000010
【図５】
2008520281.tif 000011
【図６Ａ】
2008520281.tif 000012
【図６Ｂ】
2008520281.tif 000013
【図６Ｃ】
2008520281.tif 000014
【図７】
2008520281.tif 000015
【図８】
2008520281.tif 000016
【図９】
2008520281.tif 000017
【図９Ａ】
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【国際調査報告】
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