(57)【要約】改良された人工膝関節には、自然または人工関節（表面置換えを行った）の大腿骨表面と関節接合するための、セラミックの脛骨部品が含まれる。セラミックの脛骨部品は、患者の脛骨に対して固定されるようになったセラミックのモノブロックの形、あるいは、これにかわって脛骨に対して固定されるようになった脛骨ベースプレート部材により担持される、セラミックのベアリングインサート部品の形で供給される。いずれの形においても、セラミックの脛骨部品には、概して凸状または顆状の形をした大腿骨の関節接合表面によって可動的に支持係合するための、少なくとも一つの上向きに凹状の関節接合表面が含まれる。セラミックの脛骨部品は、長期の耐用寿命と耐摩耗性の改善を提供する。
2008541851.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の準備された脛骨上端部へのはめ込み固定に適した大きさおよび形状を有する脛骨部品であって、該脛骨部品は、嵌合する大腿骨部品上に形成された、概して凸状の関節接合表面と関節接合するための大きさおよび形状を有する関節接合表面を形成する、少なくとも一つの上向きに向けられたベアリングシートを画定する脛骨部品と、
移植後に該大腿骨部品の関節接合表面と関節接合した時に超低磨耗であるために、相対的に高い曲げ強度および相対的に高い破壊靭性を有するセラミック材料から形成された、該ベアリングシートの該関節接合表面と
を含む、人工膝関節。
【請求項２】
前記セラミック材料が、約５００メガパスカル（ＭＰａ）を上回る相対的に高い曲げ強度と、約５メガパスカルルートメートル（ＭＰａｍ０．５）を上回る相対的に高い破壊靭性とを有する、請求項１に記載の人工膝関節。
【請求項３】
前記セラミック材料が、約７００メガパスカル（ＭＰａ）を上回る相対的に高い曲げ強度と、約７メガパスカルルートメートル（ＭＰａｍ０．５）を上回る相対的に高い破壊靭性とを有する、請求項１に記載の人工膝関節。
【請求項４】
前記セラミック材料が、ドープした窒化ケイを含む、素請求項３に記載の人工膝関節。
【請求項５】
準備された患者脛骨との、前記脛骨部品の骨内方成長固定のために、該脛骨部品の下側に多孔質の骨内方成長表面をさらに含む、請求項１に記載の人工膝関節。
【請求項６】
前記骨内方成長表面が、セラミックの骨内方成長表面を含む、請求項５に記載の人工膝関節。
【請求項７】
前記脛骨部品が、相対的に低有孔率の第一領域前記少なくとも一つのベアリングシートを画定する可変有孔率勾配を有するセラミック材料と、前記セラミックの骨内方成長表面を画定する比較的高有孔率の第二領域とを含み、該第一および第二領域が一体的に形成されている、請求項６に記載の人工膝関節。
【請求項８】
前記セラミック材料が、約２容積％〜約８０容量％の範囲の有孔率勾配を有し、前記高有孔率領域が約３０容積％〜約８０容量％の範囲の有孔率を有する、請求項７に記載の人工膝関節。
【請求項９】
前記セラミック材料は、孔径約５０ミクロン〜約１，０００ミクロンの範囲の孔を有する、請求項８に記載の人工膝関節。
【請求項１０】
前記嵌合する人工大腿骨関節上の、前記概して凸状の関節接合表面が、自然の大腿骨または人工大腿骨関節により画定される大腿骨顆を含む、請求項１に記載の人工膝関節。
【請求項１１】
前記人工大腿骨関節の前記凸状の関節接合表面が、セラミック材料および生体適合性金属材料から実質的になる群より選択される材料から形成される、請求項１０に記載の人工膝関節。
【請求項１２】
前記人工大腿骨関節および前記脛骨部品の前記関節接合表面が、同じセラミック材料から形成される、請求項１０に記載の人工膝関節。
【請求項１３】
前記脛骨部品が、モノブロックのセラミックストラクチャを有する、請求項１に記載の人工膝関節。
【請求項１４】
前記脛骨部品が、脛骨ベースプレート部材上に載置されたベアリングインサートを含み、前記少なくとも一つのベアリングシートが、該ベアリングインサートの上に形成され、該脛骨ベースプレート部材が、患者の準備された脛骨上端部にはめ込み固定されるように適合された、請求項１に記載の人工膝関節。
【請求項１５】
前記ベアリングインサートが、前記脛骨ベースプレート部材上に移動可能に載置される、請求項１４に記載の人工膝関節。
【請求項１６】
前記ベアリングインサートが、前記脛骨ベースプレート部材上にスナップ嵌め載置される、請求項１４に記載の人工膝関節。
【請求項１７】
前記脛骨ベースプレート部材が、セラミック材料および生体適合性金属材料およびそれらの組み合わせから実質的になる群より選択される材料から形成される、請求項１４に記載の人工膝関節。
【請求項１８】
前記脛骨ベースプレート部材が、構造的耐力性かつ相対的に低有孔率の第一領域と、前記骨内方成長表面を画定する比較的高有孔率の第二領域とを画定する、可変有孔率勾配を有するセラミック材料を含み、該第一および第二領域が一体的に形成される、請求項１７に記載の人工膝関節。
【請求項１９】
前記ベアリングインサートと前記脛骨ベースプレート部材の前記関節接合表面が、同じセラミック材料から形成される、請求項１４に記載の人工膝関節。
【請求項２０】
前記少なくとも一つのベアリングシートが、横に間隔をあけた一対の概して上向きに凹状のベアリングシートを含む、請求項１に記載の人工膝関節。
【請求項２１】
前記脛骨部品が、概して前記一対のベアリングシートの間に設けられている位置から上向きに突出する、スタビライザポストをさらに含む、請求項２０に記載の人工膝関節。
【請求項２２】
前記脛骨部品が、半月板ベアリングインサートを含む、請求項１に記載の人工膝関節。
【請求項２３】
患者の準備された脛骨上端部にはめ込み固定するための手段を含む下側表面を有する脛骨部品を有する人工膝関節であって、該脛骨部品は、嵌合する大腿骨部品の上に形成された概して凸状の関節接合表面と関節接合するための大きさおよび形状を有する関節接合表面を形成する、少なくとも一つの上向きに向けられたベアリングシートをさらに画定し、
該脛骨部品は、移植後に前記大腿骨部品の関節接合表面と関節接合した時に超低磨耗であるために、相対的に高い曲げ強度および相対的に高い破壊靭性を有するセラミックのモノブロック材料から形成されている、人工膝関節。
【請求項２４】
前記セラミック材料が、ドープした窒化ケイ素を含む、請求項２３に記載の人工膝関節。
【請求項２５】
前記固定手段が、前記脛骨部品の前記下側表面上の多孔質の骨内方成長表面を含む、請求項２３に記載の人工膝関節。
【請求項２６】
前記セラミックのモノブロック材料が、相対的に低有孔率の第一領域を前記少なくとも一つのベアリングシートに画定する可変有孔率勾配と、該セラミックの骨内方成長表面を画定する比較的高有孔率の第二領域とを有し、該第一および第二領域が一体的に形成されている、請求項２５に記載の人工膝関節。
【請求項２７】
前記少なくとも一つのベアリングシートが、横に間隔をあけた一対の概して凹状のベアリングシートを含む、請求項２３に記載の人工膝関節。
【請求項２８】
前記脛骨部品が、半月板ベアリングインサートを含む、請求項２３に記載の人工膝関節。
【請求項２９】
患者の準備された脛骨上端部にはめ込み固定するための手段を含む下側表面を有する脛骨ベースプレート部材と、
該ベースプレート部材により担持される脛骨ベアリングインサートであって、該脛骨ベアリングインサートが、嵌合する大腿骨部品上に形成された、概して凸状の関節接合表面と関節接合するための大きさおよび形状を有する関節接合表面を形成する少なくとも一つの上向きに向けられたベアリングシートを画定する、脛骨ベアリングインサートと
を含む、人工膝関節であって、
該脛骨ベアリングインサートの該関節接合表面は、移植後に該大腿骨部品の関節接合表面と関節接合した時に超低磨耗であるために、相対的に高い曲げ強度および相対的に高い破壊靭性を有するセラミック材料から形成されている、人工膝関節。
【請求項３０】
前記セラミック材料が、ドープした窒化ケイ素を含む、請求項２９に記載の人工膝関節。
【請求項３１】
前記固定手段が、前記脛骨ベースプレート部材の前記下側表面の多孔質の骨内方成長表面を含む、請求項２９に記載の人工膝関節。
【請求項３２】
前記脛骨ベースプレート部材が、セラミック材料および生体適合性金属材料のみから実質的になる群より選択される材料から形成されている、請求項２９に記載の人工膝関節。
【請求項３３】
前記脛骨ベースプレート部材が、構造耐力性かつ相対的に低有孔率の第一領域と、前記骨内方成長表面を画定する比較的高有孔率の第二領域とを画定する、可変有孔率勾配を有するセラミック材料を含み、該第一および第二領域が一体的に形成されている、請求項３２に記載の人工膝関節。
【請求項３４】
前記脛骨ベアリングインサートと前記脛骨ベースプレート部材との前記関節接合表面が、同じセラミック材料から形成されている、請求項２９に記載の人工膝関節。
【請求項３５】
前記少なくとも一つのベアリングシートが、一対の横に間隔をあけた上向きに凹状のベアリングシートを含む、請求項２９に記載の人工膝関節。
【請求項３６】
前記脛骨ベアリングインサートが、前記脛骨ベースプレート部材上に移動可能に載置されている、請求項２９に記載の人工膝関節。
【請求項３７】
前記脛骨ベアリングインサートが、前記脛骨ベースプレート部材上にスナップ嵌め載置されている、請求項２９に記載の人工膝関節。
【請求項３８】
前記脛骨ベアリングインサートおよび前記脛骨ベースプレート部材が共同で、相互に係合するポストおよびボアを画定し、その間の相対的回転運動を可能とする、請求項２９に記載の人工膝関節。
【請求項３９】
前記脛骨ベアリング部品および前記脛骨ベースプレート部材が共同で、相互に係合するポストおよび前後に細長いスロットを画定し、その間の相対的回転運動および前後滑り運動を可能とする、請求項２９に記載の人工膝関節。
【請求項４０】
前記脛骨ベアリング部品および前記脛骨ベースプレート部材のうちの一方に、前ポスターに細長いスロットが形成されており、該脛骨ベアリング部品および該脛骨ベースプレート部材のうちの他方にボアが形成されており、該スロットの中にはめ込まれた細長いヘッドを有するキーと、該ボアの中にはめ込まれた概して円筒状のボディとをさらに含む、請求項２９に記載の人工膝関節。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全般的には人工膝関節の改良に関し、特に、相対的に硬質かつ相対的に高強度のセラミック材料からつくられる改良された脛骨部品に関する。セラミックの脛骨部品は、概して凸状または顆状形状を有する関連の大腿関節表面により直接支持係合され、これに対して関節接合するようにつくられた、概して少なくとも一つの関節表面を含む。セラミックの脛骨部品は、長期の耐用寿命にわたり超低磨耗であるようにできており、従来のポリマーベースのベアリングインサートと、それに伴う有害な磨耗くずの問題を取り除くことも可能とする。
【背景技術】
【０００２】
人工膝関節には通常、適切に切除された患者の脛骨上端部に固定されるようになった脛骨部品が含まれる。このような脛骨部品は一般に、コバルトクロム、チタン、ステンレススチール等の生体適合性の金属材料、またはポリマーベースの材料から形成されている。したがって、脛骨部品は、一対の上向きに向けられた概して凹状のベアリングシートを、患者の大腿骨下端部の対応する一対の概して凸状または顆状の形状の関節表面と関節接合するために画定しているポリマーベースのベアリングインサートを支持する、強力で丈夫な人工関節のベース構造を提供する。これらの大腿骨関節表面は、自然の大腿骨表面あるいは、患者の大腿骨に固定された、再建された大腿骨部品または人工関節の大腿骨部品上の関節顆表面によって画定されうる。このような大腿骨部品は一般に、コバルトクロム、チタン、ステンレススチール、ジルコニウム、酸化ジルコニウム等の生体適合性の金属材料、およびアルミナ、ジルコニアおよびジルコニア強化アルミナ（ＺＴＡ）等のセラミック材料からつくられている。
【０００３】
ポリマーベースのベアリングインサートは通常、大腿骨表面に対するスムーズで相対的に低磨耗な接合をかなえることが様々な具体的構成において明らかとなっている、高密度または超高分子量ポリエチレン（ＰＥ）材料から形成される。しかし、臨床研究によれば、ポリマー製ベアリングインサートからは一定期間を経て多量の磨耗くずが発生し放出されうること、さらに、このようなポリマーベースの磨耗くずの存在を少なくとも一因とする骨変性が、インプラント失敗の本質的寄与因子であることが明らかとなっている。より詳しくいうと、このような研究によれば、インプラント組織周囲に放出されるＰＥ磨耗くずが、異物巨細胞およびマクロファージ細胞反応を含む有害な生体反応を誘発し、有害な骨吸収とともに、最終的には人工関節インプラントのゆるみおよび失敗を引き起こすと思われることが明らかとなっている。その結果、ポリマーベースのベアリングインサートに対して、高度にクロスリンクしたポリエチレン材料の使用など、代替的な人工関節構造による改善が提案されている。セラミックオンセラミックまたはメタルオンメタル等の二重硬質部品を用いることによって、ポリマーベースのベアリングインサートおよびこれに伴う磨耗くずが除去される、他の代替的な人工関節も提案されている。膝関節のベアリング対は、メタルオンポリマーまたはセラミックオンポリマーに限られている。
【０００４】
一般に、セラミックの人工膝関節部品は、セラミックオンセラミックあるいはセラミックオンメタルの関節接合インタフェイスにおいて使用されて、ポリマーベースのベアリングインサートを完全に除去できる見込みがある。このような人工関節構造体は、良好な表面仕上および共形の表面形状を伴って形成された場合には、セラミック―ポリマーまたはメタル―ポリマーの関節接合インタフェイスと比較して相対的に低い摩擦係数を示し、結果として部品磨耗がかなり減少した。しかし、特にアルミナベースのセラミック材料等のセラミックの部品の使用の大きな限界は、数ヵ月から数年後の術後検診までに生じる脆性破壊の率が容認しがたいほど高いことである。この点に関しては、セラミック材料は一般に耐久性が相対的に低く、したがって脆性破壊が起こりやすい。
【０００５】
特許文献１は、人工膝関節等の関節補綴用の改良されたセラミック材料を開示しており、セラミックオンセラミックまたはセラミックオンメタルの関節接合インタフェイスが明らかにされている。改良されたセラミック材料には、相対的に高い硬度、引張強度、弾性係数、潤滑性および破壊靭性を有する、ドープした窒化ケイ素（Ｓｉ３Ｎ４）が含まれる。詳しくいうと、改良されたドープした窒化ケイ素セラミックは、約７００メガパスカル（ＭＰａ）より大きい曲げ強度と、約７メガパスカルルートメートル（ＭＰａｍ０．５）より大きい破壊靭性を有する。この高強度および高靭性のドープした窒化ケイ素セラミックは、脆性破壊のリスクが劇的に減るとともに、長期の耐用寿命にわたる超低磨耗を達成する。
【０００６】
さらに、特許文献２は、骨移植に使用するための改良されたセラミック材料を開示しており、その中でセラミック材料は、比較的低有孔率および高有孔率の第一および第二領域を含み、それぞれ自然の皮質骨および海綿骨の構造を模倣することにより、患者の自然骨の構造的特性を模倣してつくられる。開示される好適なセラミック材料は、約５００メガパスカル（ＭＰａ）より大きい曲げ強度と、約５メガパスカルルートメートル（ＭＰａｍ０．５）より大きい破壊靭性を有する。使用においては、セラミック材料の相対的に低有孔率の領域が高い構造強度および結合性を提供する一方、高有孔率の領域は、骨の内方成長に適し、しっかりとして安定したインプラント固定を達成する。
【０００７】
本発明には、特に耐力性の脛骨部品が、特許文献１および／または特許文献２に開示されるような改良された高強度および高靭性セラミック材料からつくられる、改良された人工膝関節が含まれる。
【特許文献１】米国特許第６，８８１，２２９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，８４６，３２７号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明によれば、改良された人工膝関節には、相対的に高強度および高靭性のセラミック材料からつくられ、人工大腿骨関節部品または患者の天然骨により画定される概して凸状または顆状の形状の大腿骨の関節接合表面と超低磨耗に関節接合される少なくとも一つの関節表面を画定する、耐力性の脛骨部品が含まれる。セラミックの脛骨部品は、患者の脛骨に対して直接固定されるようにつくられるか、あるいは、これにかわって脛骨に固定されるようになった脛骨ベースプレート部材によって担持される、脛骨ベアリングインサート部品の形である。
【０００９】
一つの形態において、セラミックの脛骨部品は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，８８１，２２９号明細書に開示されるドープした窒化ケイ素（Ｓｉ３Ｎ４）等の、相対的に高硬度および高破壊靭性を有するセラミック材料で形成された少なくとも一つかつ好ましくは一対の、概して凹状の関節表面またはベアリングシートを定めるモノブロックストラクチャを含む。この高強度および高靭性のドープした窒化ケイ素セラミックは、生体適合性金属またはセラミック等の、補綴材料の大腿骨関節表面に対して関節接合した場合や、あるいは自然の大腿骨に対して関節接合した場合に、脆性破壊のリスクが劇的に減るとともに、長期の耐用寿命にわたる超低磨耗を達成する。脛骨セラミックモノブロックストラクチャには、参照により同様に本明細書に組み込まれる米国特許第６，８４６，３２７号明細書に開示される多孔質のセラミック等、自然脛骨に対するしっかりとした内方成長固定のための、セラミックの多孔質骨内方成長表面により画定される下側領域がさらに含まれる。別の形としては、セメンテーションによる自然脛骨に対する部品の取り付けがある。多孔質構造により、骨の咬合が可能となる。セメンテーションのためのさらに代替的な方法は、多孔質のセクションが含まれず、セメントを受け入れるスロットまたはポケットと置き換えられ、さらに引張強度のためのアンダーカット機能が含まれても含まれなくてもよい。
【００１０】
本発明の一つの代替的な好ましい形態において、セラミックの脛骨部品は、相対的に高硬度および高破壊靭性を有するセラミック材料（上記の）からつくられる、脛骨ベアリングインサートを含む。このセラミックの脛骨ベアリングインサートは、患者の脛骨に固定されるようになった脛骨ベースプレート部材上に、固定または一部可動式に載置されるように設定される。脛骨ベースプレート部材は、好ましくは上記の材料のようなセラミック材料から、相対的に高硬度および高靭性のセラミックにより画定されるベアリングプラットフォームと、セラミックの多孔質骨内方成長表面により画定される下側領域とをあわせて形成してつくることができる。あるいは、脛骨ベースプレート部材は、生体適合性金属からつくられればよい。一つの形においては、脛骨ベアリングインサートには、米国特許第５，１１６，３７５号明細書に記載されている一般的なタイプの、セントラル直立スタビライザポストが含まれうる。
【００１１】
別の代替的な形態では、セラミックの脛骨部品には、相対的に高硬度および高破壊靭性を有するセラミック材料（上記の）からつくられた、上向きに示された関節表面とともに、患者の脛骨上端部に準備された領域との内方成長による固定または骨セメント固定に適した、セラミックの多孔質の骨内方成長表面により画定される下側領域を画定する、半月板ベアリングインサートが含まれうる。硬質で丈夫な関節表面は通常、大腿骨の人工関節部品あるいは患者の自然骨によって画定される、凸状または顆状の形状の大腿骨関節表面と関節接合するための、浅い上向きに凹状のベアリングシートを画定する。
【００１２】
本発明の前述の各実施形態において、人工膝関節のセラミックの脛骨部品により、ポリマーベースのベアリングインサートの除去が可能となり、これにより、ポリマーベースの磨耗粒子および破片に関連した術後の問題の除去も可能となる。さらに、セラミックの脛骨部品は、セラミックの人工関節組織に通常伴う脆性破壊の問題を実質的に起こさずに、長期の耐用寿命にわたる超低磨耗を提供する。
【００１３】
本発明の他の特徴および効果は、本発明の原理を一例として示した添付の図面とあわせた、以下のより詳細な説明から明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
例示的な図面に示されるように、一つの好ましい形態において全体として図１〜４において参照番号１０で示される改良された人工膝関節には、患者の骨にしっかりと固定するための相対的に多孔質のセラミックの骨内方成長表面１４（図３）も含みうる、相対的に硬質および高強度のセラミック材料からつくられる、脛骨部品１２が含まれる。セラミックの脛骨部品１２は、適合する好ましくは同一のセラミック材料または生体適合性の金属材料等の、硬質および高強度の材料からつくられうる人工大腿骨関節１６（図１および４）と関節接合するように、あるいは患者の自然の大腿骨表面と関節接合するようにつくられる。結果としてできるセラミックオンセラミック、またはセラミックオンメタル、またはセラミックオンボーンの関節接合インタフェイスは、長期の耐用寿命にわたり超低磨耗であり、従来のポリマーベースのベアリングインサートおよびそれに伴う磨耗くずの問題の除去も可能とする。
【００１５】
図１および４は、人間の膝関節の自然の解剖学的関節の表面を修復または交換するための、セラミックの脛骨部品１２と、付随する大腿骨部品１６とを含む、人工膝関節１０を示す。この点に関し、セラミックの脛骨部品１２は、切除された脛骨１８（図４）の上端部にはめ込んでしっかりと固定できる大きさおよび形を有するモノブロックストラクチャを含み、他方で大腿骨部品１６は、切除された大腿骨２０の下端部に同様にはめ込んでしっかりと固定できる大きさおよび形を有する。一般に脛骨部品１２は、横に間隔をあけた、一対の上向きに示された概して凹状のベアリングシート２４および２６を形成するように輪郭をつけられた、上向きに示されたプラットフォーム２２を画定する。ベアリングシート２４、２６は、大腿骨部品１６の上に形成された概して凸状の内側顆および外側顆２８および３０によりそれぞれ係合されて、これと一体滑動および回転接合するための、浅い凹状の関節接合表面を画定する。
【００１６】
脛骨部品１２上の関節表面またはベアリングシート２４、２６を、高い曲げ強度および高破壊靭性を有する選択されたセラミック材料からつくることにより、結果としてできる大腿骨顆表面との関節インタフェイスは、長期の耐用寿命にわたり超低磨耗を有益に示す。重要なことには、本発明により、脛骨部品１２および大腿骨顆組織の間に通常装備され、これらの部品間の滑らかな接合を助ける、高密度または高分子量ポリエチレン（ＰＥ）のベアリングインサート等、従来のポリマーベースのベアリングインサートの除去が可能となる。この点に関しては、早期の人工関節の破損が、このようなポリマーベースのベアリングインサートに伴うポリマーベースの磨耗くずの生成および蓄積と関連することが、臨床研究によって示されている。さらに、ポリマーベースのインサートの使用は、人工関節構造物全体の縦の長さを本来的に増加させ、したがって、大きめのサイズの人工関節を受け入れられる、骨が大きめの患者に利用が制限されてしまう。
【００１７】
図１〜４の一つの好ましい形態における、セラミックの脛骨部品１２は、凹状ベアリングシート２４、２６と、さらに、下方へ突出する固定ポスト３２とを画定するように輪郭をつけられた上部プラットフォーム２２を含む、単一または実質的にモノブロックの形態として示されている。この固定ポスト３２は、患者の脛骨１８の切除された上端部（図４）内へのはめ込み受容のために、たとえば図のような放射状の翼状構造等、非円形の横断面形状を有するように形成されているのが好ましい。さらに、上部プラットフォーム２２の下側表面は、セラミックの多孔質の骨内方成長表面被覆またはライニング１４を有する。当業者には当然のことながら、中央に配置されてもされなくてもよいペグ等、他の構造的固定要素も使用でき、さらに人工関節―骨インタフェイスのセメント接合等、他の固定技術も使用できる。
【００１８】
本発明のセラミックの脛骨部品１２をつくるために使用される好適なセラミック材料には、特に参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，８８１，２２９号明細書で詳細に記載される、相対的に高い硬度、引張強度、弾性係数、潤滑性および破壊靭性を有するドープした窒化ケイ素（Ｓｉ３Ｎ４）等、高曲げ強度および高破壊靭性のセラミック材料が含まれる。このドープした窒化ケイ素セラミック材料は、約７００メガパスカル（ＭＰａ）を超える相対的に高い曲げ強度と、約７メガパスカルルートメートル（ＭＰａｍ０．５）を超える相対的に高い破壊靭性を有する。この高強度および高靭性のドープした窒化ケイ素セラミックは、脆性破壊のリスクが劇的に減るとともに、長期の耐用寿命にわたり超低磨耗を達成する。
【００１９】
この高強度および高靭性のセラミック材料が、セラミックの脛骨部品１２の基体を形成するために使用される。この点に関し、このような基体ストラクチャは相対的に低い有孔率を有し、したがって、平滑で滑らかな関節軟骨で覆われた自然の皮質骨の特性と概して一致し、概してこれを模倣する高密度および高い構造一体性を有する。図３はさらに、脛骨プラットフォーム２２の下側に形成され、自然の皮質骨の特性と概して一致し、これを模倣する比較的大きいまたは高い有孔率の、セラミックの多孔質の骨内方成長表面被覆またはライニング１４を示す。結果として、この高有孔率の表面被覆またはライニング１４は、患者の脛骨１８に対するセラミックの脛骨部品１２の、しっかりとして安定した骨内方成長固定を達成するための、有効な骨内方成長表面を提供する。
【００２０】
当業者には当然のことながら、骨内方成長表面被覆またはライニング１４に使用される具体的な材料は変更できるが、好適な多孔質材料には、セラミックの多孔質の内方成長表面材料が含まれる。この点に関しては、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，８４６，３２７号明細書が、相対的に高い曲げ強度と相対的に高い靭性を有し、かつ自然の皮質骨および海綿骨構造をそれぞれ模倣する比較的低有孔率および高有孔率の第一および第二領域を画定する、セラミックの骨移植部品を開示する。異なる有孔率のこれらの領域は、単一的につくられてもよいし、あるいは可変有孔率勾配を有する共通またはモノリシックのセラミック部品に統合されてもよい。好ましい形態においては、セラミックの脛骨部品１２は、約２容積％〜約８０容量％の範囲の有孔率勾配を有し、高有孔率の領域の有孔率が約３０容積％〜約８０容量％、全体の孔径が約５０ミクロン〜約１，０００ミクロンの範囲である。使用時には、セラミック材料の相対的に低有孔率の領域が、高い構造強度および結合性を有する高密度および硬質の組織を提供し、他方で高有孔率または低密度の領域は骨の内方成長に適し、しっかりとして安定したインプラント固定を達成する。
【００２１】
米国特許第６，８４６，３２７号明細書は、約１０容積％〜約２０容量％のジルコニア成分を有する、イットリア安定化ジルコニア（ジルコニア中イットリア約２．５〜約５モル％）またはセリア安定化ジルコニア（ジルコニア中セリア約２．５〜約１５モル％）のジルコニア相の、好適なアルミナ―ジルコニアセラミック材料を開示する。結果として得られるセラミック材料は、高曲げ強度（約５００ＭＰａを上回る）と高破壊靭性（約５ＭＰａｍ０．５を上回る）の、非常に望ましい組合せを有する。米国特許第６，８８１，２２９号明細書に記載される、より強力で丈夫な窒化ケイ素（Ｓｉ３Ｎ４）セラミックが好ましいが、本発明においては、セラミックのｔｉｂｉｌａｒ部品カップ１２にこのようなアルミナ―ジルコニアベースのセラミック材料を使用してもよい。
【００２２】
したがって好ましい形態においては、セラミックの脛骨部品１２は、上に引用した米国特許第６，８８１，２２９号明細書に記載のドープした窒化ケイ素（Ｓｉ３Ｎ４）材料等、所望の高強度および高靭性を有する、相対的に低有孔率のセラミック材料から主につくられる。セラミックの脛骨部品１２には、上部プラットフォーム２２の下側の相当範囲にわたり広がる、好ましくは上記の米国特許第６，８４６，３２７号明細書に記載される高有孔率のセラミック材料から形成される、比較的高有孔率の骨内方成長表面１４がさらに含まれる。この相対的に高有孔率の骨内方成長表面１４は、好ましくは低有孔率の基体と一体的に形成されるが、当業者には当然のことながら、骨内方成長表面１４は、表面被覆またはライニングとして別に加えられてもよい。
【００２３】
図１および４に示される大腿骨部品１６は、最も好ましい形状において、セラミックの脛骨部品の材料と適合するセラミック材料からつくられる。この点に関しては、大腿骨部品１６の好適な材料には、米国特許第６，８８１，２２９号明細書に開示されるような、セラミックの脛骨部品１２と対応する同等または同一の高強度で高靭性の材料が含まれる。あるいは、大腿骨部品１６は好ましくは、上に引用した米国特許第６，８８１，２２９号明細書に開示されるコバルトクロム合金のような生体適合性の金属材料からつくられてもよいが、他の生体適合性金属が用いられてもよい。いずれの形態においても、大腿骨部品１６は、脛骨部品１２上のベアリングシート２４、２６を係合するための関節接合面を形成する、下向きに凸状の関節顆２８、３０を画定する。さらに、大腿骨部品１６の上側は（セラミック形態でも金属形態でも）、一つ以上の直立固定ポスト３４および／または多孔質の骨内方成長表面を担持する一つ以上の領域すなわち被覆３６を含みうる。セラミックの実施形態においては、上述の米国特許第６，８４６，３２７号明細書に記載されているように、大腿骨部品１６には、関節顆２８、３０を画定する高強度および高靭性を有する低有孔率の基体と、骨内方成長表面または表面３６を画定する一つ以上の高有孔率の領域とをともに含む、モノブロックまたは実質的に単一のストラクチャが含まれればよい。あるいは、当業者には当然のことながら、脛骨部品が患者の大腿骨下端部の自然の顆組織と係合し、これに対して連結するようになった部分的人工膝関節において、セラミックの脛骨部品１２が使用されてもよい。
【００２４】
図５〜１３は、本発明のセラミックの脛骨部品の、さらに別の好ましい形態を示す。便宜および説明の簡単のために、図５〜１３に示される部品で、構造および／または機能が図１〜４で図示および説明されるものに対応するものは、１００倍にした同じ参照番号によって識別される。
【００２５】
図５〜６は、上向きに示された一対の実質的に凹状のベアリングシート１２４および１２６を画定し、下部の脛骨ベースプレート部材４２と組み立てられるようになった上部のセラミックのベアリングインサート４０を含む、修正されたセラミックの脛骨部品１１２を示す。本発明のこの実施形態においては、下部のベースプレート部材４２はその上端部に、下向きに突出した固定ポスト１３２と結合した脛骨プラットフォーム１２２を画定する。さらに、脛骨プラットフォーム１２２の下側表面には、図３に図示および説明されるものに類似した、多孔質の骨内方成長表面または被覆１１４が含まれればよい。プラットフォーム１２２の上側は、ベアリングインサート４０をはめ込んでベースプレート部材４２と組み立てられた状態に維持するためにベアリングインサート４０上に形成される、ロックリブ４８を、受け入れて係合するためのアンダーカット４６（図６）を、プラットフォーム１２２の前側部および後側部に含む、低い直立周囲リム４４によって囲まれている。
【００２６】
一つの好ましい形態においては、セラミックのベアリングインサート４０は、関連のセラミックまたは金属製の大腿骨部品（図５〜６には図示せず）または自然の大腿骨２０（同じく図５〜６には図示せず）と接合されたときに超低磨耗と長期耐用寿命をかなえる、選択された高強度および高靭性のセラミック材料からつくられる。ここでも好適なセラミック材料は、米国特許第６，８８１，２２９号明細書に開示される。関連のベースプレート部材４２は、ベアリングインサート４０上のセラミックのリブ４８を、ベースプレート部材４２上のアンダーカットリム４４とスナップ嵌め係合するのに適した、生体適合性金属からつくられる。あるいは、必要ならベアリングインサート４０およびベースプレート部材４２は、同一または適合したセラミック材料からつくられ、スナップ嵌めリブ４８は適切な変形可能材料からつくられ、ベアリングインサート４０に載置されればよい。
【００２７】
図７は、図５〜６に図示および説明されるベアリングインサート４０に対応するが、二つの凹状ベアリングシート１２４、１２６の間に設けられた概して中心の位置から、上向きに短く突き出た直立セントラルスタビライザポスト５０をさらに含む、修正されたベアリングインサート１４０を示す。このスタビライザポスト５０は、特に参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，１１６，３７５号明細書に図と共に記載される種類の大腿骨部品と組み合わせて使用される場合において、再建された膝関節のさらなる安定化を提供する。一対の下部のスナップ嵌めリブ１４８が、修正されたベアリングインサート１４０を脛骨ベースプレート部材４２（図５〜６）上に載置するために提供される。当業者には当然のことながら、図７に示されるスタビライザポスト５０は、図１〜４のモノブロックの脛骨部品１２に取り込まれればよく、あるいは本明細書に開示される各種実施形態のいずれかに取り込まれればよい。
【００２８】
図８〜１０は、上部のセラミックのベアリングインサート２４０が下部の脛骨ベースプレート部材２４２と組み立てられる、本発明のさらに別の実施形態を示している。本発明のこのバージョンにおいては、上部のベアリングインサート２４０は、上向きに示された概して凹状のベアリングシート２２４、２２６を画定するように形成され、下向きに伸びるセントラルベアリングポスト５２をさらに含む。このベアリングポスト５２は、下のベースプレート部材２４２の中央に形成されて固定ポスト２３２内へと下方に伸びる、上向きに開いたボア５４内に滑り嵌め受容されるような大きさで形成されている。脛骨プラットフォーム２２２は、ベースプレート部材２４２の上端部に担持され、下側表面に多孔質の骨内方成長表面２１４を含めばよい。
【００２９】
脛骨ベースプレート部材２４２は、患者の切除された脛骨１８の上端部に固定される（図１０）。ベアリングインサート２４０は、開いたボア５４にベアリングポスト５２を滑り嵌め受容することによって、ベースプレート部材２４２と組み立てられる。この位置においては、プラットフォーム２２２が、ベアリングインサート２４０の概して平らな下側表面に安定した支えを提供し、これによって膝関節接合の間に、ベアリングインサート２４０がベアリングポスト５２の中心軸のまわりを回転することが可能となる。この点に関して、図９〜１０が、下部のベースプレート部材２４２のプラットフォーム２２２上に支持されるベアリングインサート２４０と関節接合した、大腿骨部品１６を示す。
【００３０】
図１１は、図８〜１０に示される実施形態の修正を示し、上部ベアリングインサート３４０の回転支持体が、セントラル固定ポスト３３２を含む下部の脛骨ベースプレート部材３４２の、プラットフォーム３２２中央から直立した短いペグ３５４を滑り嵌め受容するための、ベアリングインサート３４０の下側に形成された浅いボア３５２に置き換えられている。図１２は、上部ベアリングインサート４４０の下側に形成される浅いボアが、前―後または前方―後方方向に細長いスロット４５２を含む、図１１の実施形態のさらなる変化形を示す。スロット４５２は、図１１で図示および説明される種類の、下の脛骨ベースプレート部材３４２上の直立ペグ３５２を受け入れるようになっている。図１３は、キー６０が、スロット４５２内にはめ込むための細長いヘッド６２と、図８〜１０に図示および説明される種類の、下の脛骨ベースプレート２４２の開いたボア５４内にはめ込むための円筒形のボディ６４とを含む、図１２のさらなる変化形を示す。
【００３１】
これらのバージョンにおいて、図１１は、ペグ３５４がボア３５２内に回転可能にはめ込まれる場合には、ベースプレート部材３４２に対するベアリングインサート３４０の回転変位が可能であるが、ペグ３５４がボア３５２に圧入載置される場合には、組み立てられた部品間の相対的移動が阻止される。図１２においては、組み立てられた部品は、脛骨ベースプレート部材３４２に対するベアリングインサート４４０の回転および／または前方―後方移動運動を組み合わせて可能にする。最後に図１３のキー６０は、キーボディ６４が図８〜１０のベースプレート部材２４２のボア５４に圧入載置された場合には、図１２のスロット付きベアリングインサートの相対的移動を効果的に阻止する。あるいは、ベースプレート部材のボア５４内にキーボディ６４を回転載置すると、組み立てられた部品間の回転および平行移動の組み合わせが可能となる。
【００３２】
図８〜１３において示される実施形態の各々において、ベアリングインサートは、関連のセラミックまたは金属の大腿骨部品、あるいは自然の大腿骨２０と関節接合したときに超低磨耗と長期耐用寿命をかなえる、高強度および高靭性のセラミック材料から好適に形成される。ここでも好適なセラミック材料には、米国特許第６，８８１，２２９号明細書に開示されるセラミック材料が含まれる。関連のベースプレート部材は、好ましくは同一もしくは同等のセラミック材料、または適切な生体適合性金属材料からつくられる。セラミックまたは金属のいずれの形態でも、ベースプレート部材により画定されるプラットフォーム２２、１２２、３２２は、下側に形成された多孔質の骨内方成長表面を含むのが好ましい。セラミックの形態においては、好適なベースプレート部材の構造には、上に引用した米国特許第６，８４６，３２７号明細書に記載される、構造的耐力性基体を画定する低有孔率領域と、一体的骨内方成長表面を画定する高有孔率領域とを有する、二重多孔セラミック材料が含まれる。
【００３３】
図１４〜１７は、修正されたセラミックの脛骨部品５１２が、人工関節半月板ベアリングの形で提供される、本発明の別の代替的な好ましい形態を示す。この半月板ベアリング５１２は、適切に準備および／または切除された脛骨１８の上端部領域に固定するための大きさで形成され、図１４〜１５に示されるように、自然骨の顆５２８と関節接合するなど、隣接する大腿骨顆表面と関節接合するための、上向きに示された、好ましくは浅い凹状のベアリングシート５２４を画定する。しかし当然のことながら、半月板ベアリング部品５１２は、図１、３および９〜１０に図示および説明されるタイプの人工大腿骨関節１６との接合のために使用されてもよい。半月板ベアリング部品５１２の下側表面は、準備された脛骨１８に対する内方成長―固定のための多孔質の骨内方成長表面または被覆５１４（図１７）を含む。図１４〜１５には、単一の半月板ベアリング部品５１２が示されるが、当然のことながら、一対の顆５２８および５３０、または人工大腿骨関節上の対応する顆表面とそれぞれ関節接合するために、適切な大きさ、形、および厚みを有する一対のこのようなベアリング部品が提供されてもよい。
【００３４】
半月板ベアリング部品５１２および特にベアリングシート５２２は、超低磨耗と長期耐用寿命に適した、選択された高強度および高靭性のセラミック材料からつくられる。ここでも、好適なセラミック材料は、米国特許第６，８８１，２２９号明細書に開示される。ベアリング部品５１２の下側の骨内方成長表面５１４は、米国特許第６，８４６，３２７号明細書に開示されるように、一体部分として、しかし患者の骨に対する内方成長固定のために適切な高有孔率で、形成されるのが好ましい。
【００３５】
本発明の人工膝関節に関する、種々のさらなる変更および改良が、当業者に明らかであろう。たとえば、セラミックの関節接合表面が指定される場合には、当業者には当然のことながら、かかるセラミック表面には、モノリシックのセラミックストラクチャの表面部分が含まれてもよいし、あるいはセラミック被覆を有する金属基体の形の複合ストラクチャなど、非セラミックの基体に担持されたセラミック被覆が含まれてもよい。そのような複合ストラクチャの一例には、テネシー州メンフィスのＳｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ社からＯｘｉｎｉｕｍの名称で販売される移植可能材料等、一体的なセラミックの関節接合表面を有する金属合金基体が含まれる。したがって、添付の請求の範囲に記載の場合を除き、以上の記載および添付の図面により、本発明に対する制限が意図されるものではない。
【００３６】
添付の図面は、本発明を示している。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】図１は、本発明の一つの好ましい形態に従って、セラミックの脛骨部品を含む例示的な人工膝関節を示す分解斜視図である。
【図２】図２は、概して図１の線２―２でとらえた、セラミックの脛骨部品の上面図である。
【図３】図３は、概して図１の線３―３でとらえた、セラミックの脛骨部品の底面図である。
【図４】図４は、組み立てられた状態の、図１〜３の人工膝関節の側面図であり、患者の大腿骨および脛骨が点線で示されている。
【図５】図５は、脛骨ベース部材と組み立てられるようになったセラミックの脛骨ベアリングインサートを含む、本発明の一つの好ましい代替的形態を示す分解斜視図である。
【図６】図６は、組み立てられた状態の、図５の脛骨ベアリング部品とベース部材を示す側面図である。
【図７】図７は、セラミックの脛骨ベアリング部品の代替的形態を示す斜視図である。
【図８】図８は、脛骨ベースプレート部材と組み立てられるようになったセラミックの脛骨ベアリング部品を含む、本発明のさらなる好ましい代替的形態を示す分解斜視図である。
【図９】図９は、組み立てられた状態の図８の脛骨ベアリング部品とベースプレート部材が、さらに人工膝関節の大腿骨部品と組み立てられた状態で示される斜視図である。
【図１０】図１０は、図９の人工膝関節の側面図である。
【図１１】図１１は、図８〜１０の脛骨ベアリング部品およびベースプレート部材の、一つの好ましい代替的形態を示す分解斜視図である。
【図１２】図１２は、図８〜１０の脛骨ベアリング部品およびベースプレート部材の、別の好ましい代替的形態を示す別の斜視図である。
【図１３】図１３は、図８〜１０の脛骨ベアリング部品およびベースプレート部材の、さらに他の好ましい形態を示すさらなる斜視図である。
【図１４】図１４は、脛骨固定に適し、患者の大腿骨と脛骨の間に挿入された、セラミックの半月板ベアリング部品を示す分解斜視図である。
【図１５】図１５は、患者の大腿骨と脛骨の間で組み立てられた状態の、セラミックの半月板ベアリング部品を示す斜視図である。
【図１６】図１６は、概して図１４の線１６―１６でとらえた、半月板ベアリング部品の上面図である。
【図１７】図１７は、概して図１４の線１７―１７でとらえた、半月板ベアリング部品の底面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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