(57)【要約】【課題】脊椎安定化のためのインプラント及びその使用方法を提供する。【解決手段】好ましくは骨材料で作られた一般的に矩形の棘突起スペーサは、有利には、骨融合の低い可能性を有する。スペーサは、向い合った側に棘突起を受け入れるように寸法決めされ且つ位置決めされた凹部を有する。凹部は、骨と棘突起の間の接触量を減じる。上方棘突起及び下方棘突起の両方又は上方棘突起或いは下方棘突起の一方だけのいずれかに固定されたスペーサの固定ストラップは、スペーサのインプラント位置を横方向に維持し、且つ屈曲及び伸長の両方、屈曲のみ、或いは伸長のみを制限する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎の棘突起間のインプラントのための棘突起スペーサであって、
第１の面及び第１の面に向い合った第２の面を有する本体を含み、第１の面は、第１の凹部を有し、第１の凹部は、棘突起が第１の面の第１の凹部にだけ接触するように構成され、第２の面は、第２の凹部を有し、第２の凹部は、隣接する棘突起が第２の面の第２の凹部にだけ接触するように構成されている、上記棘突起スペーサ。
【請求項２】
本体は、長さ、幅、及び幅より約４ｍｍ少ない厚さを有する、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項３】
本体は、約２４ｍｍの長さ、１０ｍｍないし２０ｍｍの範囲の幅、及び幅より４ｍｍ少ない厚さを有する、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項４】
本体は、約２４ｍｍの長さ、約１０ｍｍの幅、及び約６ｍｍの厚さを有する、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項５】
第１の凹部及び第２の凹部は、等しく寸法決めされ且つ形作られる、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項６】
第１の凹部は、約６ｍｍの半径、及び第１の面の中への約０．５ｍｍの深さを有する、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項７】
第１の凹部は、約３ｍｍの半径、及び第１の面の中への約１．０ｍｍの深さを有する、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項８】
第２の凹部は、約２ｍｍの半径、及び第２の面の中への約１．０ｍｍの深さを有する、請求項７に記載の棘突起スペーサ。
【請求項９】
第１の面は、二つの横方向縁及び二つの長手方向縁によって境界が形成され且つ第１の凹部は、一方の横方向縁から約９ｍｍ或いは１２ｍｍに位置決めされた中心を有する、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項１０】
スペーサを少なくとも一つの棘突起に固定するための少なくとも一つの固定ストラップを更に含み、第１の面は、一対の穴を有し、少なくとも一つの固定ストラップは、一対の穴と連通する、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項１１】
固定ストラップは、腱である、請求項１０に記載の棘突起スペーサ。
【請求項１２】
固定ストラップは、約７０ｍｍ或いは約１２０ｍｍないし１４０ｍｍの長さを有する、請求項１０に記載の棘突起スペーサ。
【請求項１３】
第１の凹部は、第１の面に一対の穴の間に配置される、請求項１０に記載の棘突起スペーサ。
【請求項１４】
一対の穴は、本体を第１の面から第２の面まで貫通する、請求項１０に記載の棘突起スペーサ。
【請求項１５】
第２の凹部は、第２の面に一対の穴の間に配置される、請求項１４に記載の棘突起スペーサ。
【請求項１６】
第２の凹部は、第２の面に一対の穴の一つの側に配置される、請求項１４に記載の棘突起スペーサ。
【請求項１７】
一対の穴の一方は、一対の穴が単一の共通の開口を第２の面に形成するように本体を斜めに貫通する、請求項１４に記載の棘突起スペーサ。
【請求項１８】
第１の面及び第２の面に隣接する第３の面を更に含み、第３の面は、一般に尖った或いは丸遠位先端を形成するために第１の面及び第２の面から遠位方向かつ内方にテーパされる、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項１９】
第１の面及び第２の面に隣接する第３の面を更に含み、第３の面は、一般に尖った或いは丸遠位先端までテーパする４つの表面を有する、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項２０】
遠位先端は、約１ｍｍの、第１の面と第２の面との間で且つ第１の面及び第２の面に垂直な曲率半径を有する、請求項１９に記載の棘突起スペーサ。
【請求項２１】
第３の面のテーパは、約８ｍｍだけ第１の面及び第２の面から外方に延びる、請求項１９に記載の棘突起スペーサ。
【請求項２２】
４つの表面の各々は、曲率半径を有する、請求項１９に記載の棘突起スペーサ。
【請求項２３】
表面の一つは、第１の面から約１０ｍｍの曲率半径を有し、表面の他のものは、第２の面から約１０ｍｍの曲率半径を有し、表面のさらに他のものは、約１４ｍｍの曲率半径を有する、請求項２２に記載の棘突起スペーサ。
【請求項２４】
第１の面及び第２の面に隣接する第４の面と、第１の面及び第２の面に隣接する第５の面とを更に含み、第５の面は、第４の面に向い合い、第１の面は、第１の曲率半径で第４の面に隣接し且つ第２の曲率半径で第５の面に隣接する、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項２５】
第１の曲率半径及び第２の曲率半径は等しくない、請求項２４に記載の棘突起スペーサ。
【請求項２６】
第１の曲率半径は、約２０ｍｍであり、第２の曲率半径は、約１．５ｍｍである、請求項２４に記載の棘突起スペーサ。
【請求項２７】
第１の曲率半径は、第１の面のおおよそ中間点から始まる、請求項２４に記載の棘突起スペーサ。
【請求項２８】
スペーサは、皮質骨を含む、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項２９】
脊椎の棘突起間のインプラントのための棘突起スペーサであって、
上面、上面に向い合った底面、前面、前面に向い合った裏面、端面、端面、端面に向い合ったノーズ面を有し、前面、裏面、端面、及びノーズ面が上面と底面との間にある、本体を含み、
ノーズ面は、尖った或いは丸先端までテーパする４つの表面によって形成され、
上面は、第１の凹部を有し、第１の凹部は、棘突起が上面の第１の凹部にだけ接触するように構成され、
底面は、第２の凹部を有し、第２の凹部は、隣接する棘突起が底面の第２の凹部にだけ接触するように構成される、上記棘突起スペーサ。
【請求項３０】
脊椎の棘突起間のインプラントのための棘突起スペーサを製造する方法であって、
骨、金属、或いはプラスチック材料から少なくとも向い合った第１及び第２の面を含む本体を形成し、
棘突起に接触するための第１の凹部を第１の面に形成し、
他の棘突起に接触するための第２の凹部を第２の面に形成し、
スペーサを棘突起の少なくとも一つに固定する固定ストラップを受け入れるための一対の穴を第１の面に形成する、
段階を含む、上記方法。
【請求項３１】
本体を形成する段階は、ほぼ矩形の本体を、皮質骨、同種移植片、及び自家移植片を含むグループから選択された骨材料から形成することを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
一対の穴を形成する段階は、第１の面から本体を貫通して第２の面まで延びている一対の穴を形成することを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
第２の凹部を形成する段階は、本体の第２の面に一対の穴の一方の側に第２の凹部を形成することを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
第１の凹部を形成する段階は、本体の第１の面に一対の穴の間に第１の凹部を形成することを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
第１の３番目の面の表面を第１の面から且つ第２の３番目の面の表面を第２の面から遠位方向で且つ内方にテーパすることによって一般的に尖った或いは丸遠位先端を第３の面に形成する段階を更に含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
第１の面及び第２の面に隣接し、第１の曲率半径で第１の面に隣接するする４番目の面を形成し、
第１の面及び第２の面に隣接し、４番目の面と向い合い且つ第１の曲率半径とは異なる第２の曲率半径で第１の面に隣接する５番目の面を形成する、
段階を更に含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
第１の３番目の側の表面を第１の面から先端まで遠位方向且つ内方向にテーパし、
第２の３番目の側の表面を第２の面から先端まで遠位方向且つ内方にテーパし、
第３の３番目の側の表面を第４の面から先端まで遠位方向且つ内方にテーパし、
第４の３番目の側の表面を第５の面から先端まで遠位方向且つ内方にテーパすることによって、
一般的に尖った或いは丸遠位先端を第３の面に形成する段階を更に含む、請求項３６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
損傷或いは変性した椎間板を交換するために二つの脊柱間に挿入される棘突起スペーサに関する。より具体的には、本発明は、脊椎の後部棘突起間に配置されるべきスペーサ及びその使用方法に関する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
変性椎間板疾患は、しばしば、椎間板の高さの損失をもたらし、このことは、小平滑面及び神経衝突を引き起すことがある。一つの標準的な治療は、椎間板を除去し且つ二つの脊柱を融合させることである。しかしながら、これは、融合レベルでの運動性の損失を補償するために脊柱レベルが過剰運動になるので、隣接した脊柱レベルで問題を引き起すことがある。従って、融合なしで（椎間板の）高さを回復するために多くの装置が開発されている。係る既知の装置は、人工椎間板、可撓性ロッドを有する椎弓根スクリュー、棘突起スペーサを含む。既知の棘突起スペーサは、後部棘突起間に挿入され且つ固体材料或いは可撓性材料で作ることができる。典型的には、既知の棘突起スペーサは、椎間板の重さの負担を軽減するために僅かな伸延状態にして脊椎に設置される。棘突起スペーサは、また、典型的には、伸長のストップとしても役立ち、且つあるものは、屈曲を制限する取付ストラップを有する。多くの既知の棘突起スペーサは、Ｈの形状であり、Ｈの面は、スペーサが突起間から滑り落ちるのを防ぐ。既知のスペーサは、また、通常には、金属製或いはポリマー製である。しかしながら、理想的には、骨がスペーサにより適した材料であるが、典型的なＨ形骨スペーサが、望ましくなく、脊柱をスペーサに融合させることがある。
【課題を解決するための手段】
【０００３】
ここに記述した装置は、後部棘突起間に設置されるべく設計された棘突起スペーサである。一実施形態では、棘突起スペーサは、一般的には、矩形形状に形作られ且つ有利には、同種移植片或いは自家移植片のような、骨材料製であるのがよい。スペーサは、棘突起を受け入れるための上部凹部及び下部凹部を有する。凹部は、有利には、骨接触を減じて、隣接する脊柱間の骨融合の可能性を、除去しないにしても、減じる。スペーサは、皮質骨だけで形成してもよいし、且つ蛋白質を弱めるために定期的に滅菌するのがよい。
【０００４】
また、スペーサは、スペーサを脊柱間の所定の位置で横方向に固定するために一つ或いはそれ以上の固定ストラップを含むのがよい。一実施形態では、棘突起スペーサは、固定ストラップを受け入れるために一つ或いはそれ以上の上部表面及び下部表面を貫通する穴を有するのがよい。固定ストラップは、ポリエチレン或いは他の生体適合性ポリマーであるのがよいし且つ組みひもにしてもよいし或いは組みひもにしなくてもよい。他の材料は、腱或いは靭帯、又は薄筋或いは半腱を含んでもよい。ストラップには、インプラントの前に予め張力を与えられてもよいし、且つ二つ以上のストラップが用いられる場合には、ストラップは、装置の滑り或いは回転を防ぐために、好ましくは、１０ｍｍ以下離されるのがよい。ストラップは、スペーサの周りに巻き付き或いは取り囲むのがよい。ストラップは、ループを形成することにより突起の一つの周りに設置されるのがよいし且つスペーサにロックされ或いは固定されるのがよい。また、スペーサは、突起の一つに、タックされ、接着され、さもなければ、固定されてもよい。ストラップは、好ましくは、一つの突起の周りに巻き付くために長さ約７０ｍｍであるのがよい、好ましくは、上方及び下方の突起の両方の周りに巻き付くために長さ約１４０ｍｍであるのがよい。
【０００５】
スペーサは、有利には、伸長及び屈曲の両方を制限し、好ましくは、その両方を防ぐために用いることができ、且つ上方及び下方の棘突起の両方に固定されてもよいし、或いは上方棘突起だけに固定させることによって伸展のみを制限し且つ好ましくは防ぎ、或いは下方棘突起だけに固定させることによって屈曲のみを制限し且つ好ましくは防ぐ。
【０００６】
一実施形態では、スペーサは、ストラップを受け入れるために一つ或いはそれ以上の開口或いは穴をスペーサの表面に有するのがよいし、更にストラップのためにスペーサに固定されるカバープレートを含むのがよい。一実施形態では、カバープレートは、骨で形成され且つ骨から作られたピンで固定されるのがよい。また、カバープレートは、所定の位置にねじ込んでもよい。変形例として、ピン或いはねじは、ストラップを固定するためにカバープレートなしで用いてもよい。
【０００７】
一実施形態では、スペーサは、棘突起靭帯を通して且つ隣接する脊柱の棘突起間の所定の位置に設置される。スペーサをインプラントするこの例示方法では上方棘突起靭帯を除去しない。スペーサが所定の位置に設置された後、一方の固定ストラップは、棘突起の周りに通され或いは設置される。必要ならば、他方の固定ストラップが、提供されているならば、他方の棘突起の周りに通され或いは設置される。好ましくは、固定ストラップは、上方の棘突起の周りにまず設置される。適切な張力がストラップにかけられ、且つストラップが所定の位置にロックされる。一実施形態では、固定ストラップを所定の位置にロックするために位置決めねじ或いは固定ピンを備えている。スペーサは、好ましくは、骨成長を促すためにいかなる薬剤を追加することなく設置され、且つスペーサは、スペーサの骨融合に抵抗する或いは骨融合を阻止する材料で覆われるのがよい。
【０００８】
詳細な説明は、同じ参照番号が同じ構成素子を表す添付図面を参照してさらによく理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
棘突起スペーサを特定の好適な実施形態或いは例示的な実施形態を参照してここで説明し且つ記述するが、本発明は、これらの好適な実施形態或いは例示的な実施形態に限定されるべきではない。更に、ここに記述し且つ説明した特徴は、単独で或いは別の特徴及び実施形態との組合せで用いられることがある。
【００１０】
図１ないし図４は、棘突起スペーサの第１の実施形態を示す。棘突起スペーサ１００は、好ましくは、一般的に矩形であり、前面１０２、ノーズ面１０３、上面１０４、端面１０５、底面２０６（この実施形態では上面１０４と同じ）、背面３０７を有する。（ノーズ面１０３の図３の図を底面２０６の図４の図に一致させ、図１の図に関して９０°回転させかくして、図３では、前面１０２が上に示され、上面１０４が左側に示され、背面３０７が下に示されることに注目。）スペーサ１００は、好ましくは、上面と、前面、端面、及び背面との間、並びに底面と、前面、端面、及び背面との間に、丸縁１０８ａ〜１０８ｃを有する。丸縁１０８ａ〜１０８ｃの半径２０８ａ、３０８ａ、４０８ａは、各々、好ましくは、約１．５ｍｍである。変形例として、半径２０８ａ、３０８ａ、４０８ａは、他の寸法形状のものであってもよく且つ互いに同じである必要はない。
【００１１】
上面１０４は、上面１０４に横方向に延びている凹部１１２を有する。凹部１１２は、棘突起を受け入れるように寸法決めされ且つ形作られ、好ましくは、棘突起は、上面１０４の凹部１１２にだけ接触する。本発明の一実施形態では、底面２０６は、同じ凹部２１２を有し、凹部２１２も、また、棘突起を受け入れるように寸法決めされ且つ形作られ、且つまた、好ましくは、棘突起は、底面２０６の凹部２１２にだけ接触する。有利には、凹部１１２、２１２は、スペーサ１００と脊柱との間の骨接触を減じ且つ好ましくは最小にする。かかる減じた且つ最小の骨接触は、有利には、骨融合の可能性を、消去しないまでも、低下させる。凹部１１２は、好ましくは、約６ｍｍの半径２１４と上面１０４への約０．５ｍｍの深さ２１６とを有する。この実施形態では、凹部２１２は、同じ半径及び深さを有する。変形例では、凹部１１２、２１２は、他の半径及び深さを有してもよいし且つ互いに異なる半径及び深さを有してもよい。また、この実施形態では、凹部１１２、２１２の中心２１３、２１５は、端面１０５から約９ｍｍの距離２１７に位置決めされる。変形例として、凹部１１２、２１２は、端面１０５から他の距離に位置決めされてもよい。
【００１２】
上面１０４は、また、固定ストラップに用いるための一対の穴１１８、１２０を有する（以下に詳述する）。穴１１８、１２０は、好ましくは、スペーサ１００を底面２０６まで完全に貫通する。変形例として、穴１１８、１２０の一方或いは両方は、ねじ式固定装置を受け入れるためにねじ山がきられていてもよく、且つスペーサ１００を完全には貫通していなくてもよい。一方或いは両方の穴１１８、１２０がスペーサ１００を上面１０４から完全に貫通しない実施形態では、底面２０６は、例えば、一つ或いはそれ以上のねじ穴を有してもよい。本発明の一実施形態では、穴１１８、１２０は、各々、約２．５ｍｍの直径４２２を有し、且つ約８ｍｍの中心間距離４２４だけ離間される。変形例として、穴１１８、１２０は、互いに異なる、他の中心間距離及び他の直径を有してもよい。好ましくは、中心間距離は、１０ｍｍ以下離れる。さらに、スペーサ１００は、変形例として、他の数の穴を有してもよく、且つ穴は、必ずしも上面１０４及び又は底面２０６にある必要はない。
【００１３】
ノーズ面１０３は、一般的に、テーパ形状を有し且つスペーサ１００の上面、底面、前面、及び背面から延びている。ノーズ面１０３は、上面、低面、及び背面から（好ましくはノーズ面１０３の中心に向って）遠位方向且つ内方にテーパして一般的に先の尖った又は丸遠位ノーズ２２６を形成する。ノーズ面１０３は、好ましくは、上面、底面、前面、及び背面からそれぞれ平滑に且つ連続的に互いに接合する４つの面を有し、好ましくは、鋭い境界縁を有していない。ノーズ面１０３の代表的な半径は、以下の通りである：上面１０４から下方に湾曲する、半径２２８は、約１０ｍｍである。好ましくは、底面２０６から上方に湾曲する半径２２９もまた約１０ｍｍである。半径２３０は、約１ｍｍであり、半径４３２は、約２ｍｍである。背面３０７から内方向に湾曲する、半径４３４は、約１４ｍｍである。ノーズ面１０３の遠位方向且つ内方にテーパする部分は、前面１０２から測定って、約８ｍｍの長さ２３６及び、また、上面及び底面から測定された、約８ｍｍの長さ４３８を有する。変形例として、ノーズ面１０３は、他の寸法形状のものであってもよい。
【００１４】
特に図３を参照すると、上面１０４及び底面２０６は、各々、約２０ｍｍの半径３４０、３４２で背面３０７に向って内方に湾曲する（好ましくは各面の中間で始まる）部分を有する。背面３０７は、約８ｍｍの幅３４４を有する。本発明の他の実施形態では、半径３４０、３４２、及び幅３４４は、他の値であってもよい。
【００１５】
スペーサ１００は、長さ２４６、幅３４８、及び厚さ３５０を有する。図１ないし図４に示す実施形態では、長さ２４６は、好ましくは、約２４ｍｍである。幅３４８及び厚さ３５０は、好ましくは、寸法形状的に対にされ且つ脊椎アプリケーションに依存する可変である。好ましくは、スペーサは、厚さ３５０が２ｍｍの増分で増すいろいろな大きさで提供される。具体例の代表的な厚さは、約６ｍｍないし約１６ｍｍである。好ましくは、幅３４８は、厚さよりも約４ｍｍ大きい。具体例の代表的な幅は、約１０ｍｍないし約２０ｍｍであるのがよい。例えば、幅３４８は、約１０ｍｍであるのがよく、厚さ３５０は、約６ｍｍであるのがよい。或いは、幅３４８は、約２０ｍｍであるのがよく、厚さ３５０は、約１６ｍｍであるのがよい。他の可能な寸法形状は、約１６ｍｍの幅３４８及び約１２ｍｍの厚さ３５０を含む。変形例として、スペーサ１００は、他の長さ、幅、及び厚さのものであってもよい。
【００１６】
スペーサ１００は、例えば、PEAK、ポリカーボネートウレタン、シリコンポリカーボネートウレタンのような、生体適合性材料、或いは他のポリマー及びプラスチック材料製であるのがよい。また、スペーサは、例えば、チタン或いはステンレス鋼のような、金属製であってもよいし、且つ、また、複合材料、セラミックス、或いは材料の組合せで作られてもよい。好ましくは、スペーサ１００は、骨から作られ且つさらに好ましくは皮質骨からだけ作られる。皮質骨は、骨融合の可能性を減じ且つ好ましくは最小にする。スペーサ１００は、骨融合の可能性を最小化し、可能性に抗し或いは、可能性を阻止するために、コーティングを備えるのがよい。
【００１７】
図５は、上方棘突起のために上面１０４から延びている固定ストラップと、下方棘突起のために底面２０６から延びている固定ストラップとを有するスペーサ１００を示す。固定ストラップ５５２を、上面１０４の上で上方棘突起の周りにループにし、穴１１８或いは１２０に挿入し、底面２０６の下で下方棘突起の周りにリープ巻きつけられ、他方の穴１１８或いは１２０に挿し、次いで、位置５５４で示するように締めて結ぶのがよい。固定ストラップ５５２を、他の適当な位置或いは好適な位置で結ぶことができることに注目する。変形例の方法では、ストラップ５５２を、まず上方棘突起の周りにループにし、次いで、ストラップの一方の端を、穴１１８或いは１２０の一方に挿入し、ストラップの他方の端を、穴１１８或いは１２０の他方に挿し、ストラップの一方の端を、下方棘突起の周りにループし、次いでストラップを、締めて互に固定する。さらに他の変形例の方法では、固定ストラップ５５２を、上方棘突起或いは下方棘突起の一方の周りに巻きにループにし、ストラップの一方の端を、穴１１８に挿入し、他方の端を、穴１２０に挿入し、且つ両端をスペーサ或いは他方の棘突起に固定してもよい。スペーサは、上方棘突起及び下方棘突起の両方を固定する単一の固定ストラップと共に示されている、代わりに、別々の複数の固定ストラップを用いてもよいことに注目。図５に示すように、スペーサ１００の両面ストラップは、屈曲及び伸長の両方を制限し、且つ好ましくは屈曲及び伸長の両方を防ぐ。
【００１８】
図６は、上方棘突起に対するスペーサ１００の変形例の実施形態の片面ストラップを示す。固定ストラップ６５２を、スペーサ１００ｘの上面１０４上で上方棘突起の周りにループにし、穴１１８及び６２０に挿入し、そして締め且つ底面６０６の下の場所６５４で結ぶ。変形例として、ストラップ６５２を、他の適当な場所或いはさらに好ましい場所で結んでもよい。スペーサ１００ｘの片面ストラップは、下方棘突起を迂回し、従って伸長だけを制限し、且つ好ましくは伸長だけを防ぐ。同じ片面ストラップスペーサは、上方棘突起の代わりに下方棘突起への取付けのために用いてもよいことに注目する。
【００１９】
スペーサ１００ｘは、スペーサ１００と実質的に同じである。スペーサ１００では、穴１１８及び１２０は、上面１０４から底面２０６までほぼまっすぐに貫通する。スペーサ１００ｘでは、図７及び図８に示すように、また、穴１１８は、上面１０４から底面６０６までほぼまっすぐに貫通する。しかしながら、穴６２０は、上面１０４から底面６０６までスペーサ１００ｘを斜めに貫通する（前面７０２を介して図７で最もよく示される）。変形例として、斜めの穴６２０は、底面６０６にまっすぐな穴１１８と共通の開口７１９を有するのがよいことに注目。斜めの穴６２０により、有利には、凹部２１２内に受け入れられる、下方棘突起を妨げることなく固定ストラップ６５２を上方棘突起について使用させ、或いは逆も同様である。
【００２０】
固定ストラップ５５２及び６５２は、ポリエチレン或いは他の生体適合性ポリマー製であるのがよい。また、固定ストラップ５５２及び６５２は、ワイヤ、モノフィラメント、又は、薄筋或いは（膝の周りに位置する）半腱のような、腱或いは靭帯であるのがよい。腱固定ストラップには、インプラントの前に予め張力が与えられるのがよいし、また、固定ストラップは、組みひもにされてもよい。更に、ストラップは、弾性或いは非弾性であってもよいが、好ましくは、棘突起の周りの配置を助けるために可撓性である。一般に、固定ストラップは、長さが約１２０〜１４０ｍｍであるべきだが、適用に従って他の長さのものであってもよい。例えば、図５の固定ストラップは、約１４０ｍｍであるのがよいが、図６の固定ストラップは、約７０ｍｍであるのがよい。好ましくは、スペーサ１００／１００ｘは、インプラントの前に、固定ストラップ５５２／６５２を、穴１１８、穴１２０／６２０、或いはそれらの両方に予め通して供給される。
【００２１】
図９ないし図１２は、棘突起スペーサの第２の実施形態を示す。また、棘突起スペーサ９００は、好適には、一般的に矩形であり、且つ前面９０２、ノーズ面９０３、上面９０４、端面９０５、低面１００６（この実施形態では上面９０４と同じではない）、及び背面１１０７を有する。（ノーズ面９０３の図１１は、底面１００６の図１２に一致させるために図９に関して９０°回転されかくして、図１１では、前面９０２は、上に示され、上面９０４は、左に示され、且つ背面１１０７は、下に示されていることに注目。）スペーサ９００は、好ましくは、上面と前面、端面、及び背面との間、底面と前面、端面、及び背面との間に、丸縁９０８ａ〜９０８ｃを有する。丸縁９０８ａ〜９０８ｃの半径１００８ａ、１１０８ａ、及び１２０８ａは、各々、好ましくは、約１．５ｍｍである。変形例として、半径１００８ａ、１１０８ａ、及び１２０８ａは、他の寸法形状のものでもよく、互いに同じものである必要はない。
【００２２】
上面９０４は、上面９０４を横方向に延びる凹部９１２を有する。凹部９１２は、棘突起を受け入れるように寸法決めされ且つ形作られ、好ましくは、棘突起は、上面９０４の凹部９１２にだけ接触する。底面１００６は、凹部１０１２を有し、また、凹部１０１２も、棘突起を受け入れるように寸法決めされ且つ形作られ、好ましくは、また、棘突起、底面１００６の凹部１０１２にだけ接触する。有利には、凹部９１２、１０１２は、スペーサ９００と脊柱との間の骨接触を減じ且つ好ましくは最小にする。係る減じ且つ最小の骨接触は、有利には、骨融合の可能性を除去しないまでも、低くする。スペーサ９００は、骨融合の可能性を最小にし、可能性に抵抗し、或いはこれを防止するコーティングを備えるのがよい。凹部９１２は、好適には、約３ｍｍの半径１０１４と、上面９０４の中への約１ｍｍの深さ１０１６を有する。凹部１０１２は、約２ｍｍの半径１００９と、底面１００６の中への約１ｍｍの深さ１０１１を有する。変形例として、凹部９１２、１０１２は、互いに同じであるか或いは異なる半径及び深さを含む、他の半径及び深さを有してもよい。また、この実施形態では、凹部９１２、１０１２の中心１０１３、１０１５は、端面９０５から約１２ｍｍの距離に位置決めされる。変形例として、凹部９１２、１０１２は、端面９０５から他の距離に位置決めされてもよい。
【００２３】
また、上面９０４は、固定ストラップ用の一対の穴９１８、９２０も有する（以下に更に説明する）。穴９１８、９２０は、好ましくは、スペーサ９００を底面１００６まで完全に貫通する。変形例として、穴９１８、９２０の一方或いは両方は、ねじ式固定装置を受け入れるためにねじ山がきられてもよいし且つスペーサ９００を完全に貫通していなくてもよい。一方或いは両方の穴９１８、９２０がスペーサ９００を上面９０４から完全に貫通していない実施形態では、底面１００６は、例えば、一つ或いはそれ以上のねじ穴を有するのがよい。本発明の一実施形態では、穴９１８、９２０は、各々、約２．５ｍｍの直径１２２２を有し、且つ約１０ｍｍの中心間距離１２２４だけ離間される。変形例として、穴９１８、９２０は、互いに異なることがある、他の中心間距離及び他の直径を有してもよい。更に、変形例として、スペーサ９００は、他の数量の穴を有してもよく、且つ穴は、必ずしも上面９０４及び又は底面１００６にある必要がない。
【００２４】
ノーズ面９０３は、一般的にテーパした形状を有し且つスペーサ９００の上面、底面、前面、及び背面から延びている。ノーズ面９０３は、一般的に尖ったか或いは円形の遠位ノーズ１０２６を形成するために上面、底面、前面、及び背面から遠位方向で且つ内方に（好ましくはノーズ面１０３の中心に向って）テーパされる。ノーズ面９０３は、好ましくは、鋭い境界縁なしで、上面、底面、前面及び背面からそれぞれ互いに円滑的に且つ連続的に接合する４つの面を有する。ノーズ面の代表的な半径は、次の通りである：上面９０４から下方に湾曲する半径１０２８は、約１０ｍｍである。好ましくは、また、底面１００６から上方に湾曲する、半径１０２９も約１０ｍｍである。半径１０３０は、約１ｍｍであり、半径１２３２は、約２ｍｍである。背面１１０７から内方向に湾曲する半径１２３４は、約１４ｍｍである。ノーズ面９０３の遠位方向で且つ内方にテーパした部分は、前面９０２から測定して、約８ｍｍの長さ１０３６を有し、また、上面及び底面から測定して、約８ｍｍの長さ１２３８を有する。変形例として、ノーズ面９０３は、他の寸法形状のものであってもよい。
【００２５】
特に図１１を参照すると、上面９０４及び底面１００６は、各々、約２０ｍｍのそれぞれの半径１１４０、１１４２で背面１１０７に向って内方に湾曲する（好ましくは、各面の中間点から開始する）部分を有する。背面１１０７は、約８ｍｍの幅１１４４を有する。本発明の他の実施形態では、半径１１４０、１１４２、及び幅１１４４は、他の値のものであってもよい。
【００２６】
スペーサ９００は、長さ１０４６、幅１１４８、及び厚さ１１５０を有する。図９ないし図１２に示す実施形態では、長さ１０４６は、好ましくは約２４ｍｍである。幅１１４８及び厚さ１１５０は、好ましくは、寸法形状的に対にされ且つ脊椎適用に依存する変数である。好ましくは、スペーサは、２ｍｍの増分で増えてゆく幅１１５０を有するいろいろな大きさで提供される。代表的な厚さは、約６ｍｍないし約１６ｍｍのものである。好ましくは、幅１１４８は、厚さよりも約４ｍｍ大きい。代表的な幅は、約１０ｍｍないし約２０ｍｍである。例えば、幅１１４８は、約１０ｍｍであってもよいし、厚さ１１５０は、約６ｍｍであってもよい。或いは、幅１１４８は、約２０ｍｍであってもよいし、厚さ１１５０が約１６ｍｍであってもよい。他の可能な寸法形状は、約１４ｍｍの幅３４８と約１０ｍｍの厚さ１１５０を含む。変形例として、スペーサ９００は、別の長さ、幅、及び厚さのものであってもよい。
【００２７】
スペーサ１００のように、スペーサ９００は、また、例えば、PEAK、ポリカーボネートウレタン、シリコンポリカーボネートウレタンのような、生体適合性ポリマー、或いは他のポリマー及びプラスチック材料製であるのがよい。また、スペーサは、例えば、チタン或いはステンレス鋼のような、金属製であってもよいし、また、複合材料、セラミックス、或いはそれらの材料の組合せで作られてもよい。好ましくは、スペーサ９００は、骨融合の可能性を最小にし、可能性に抵抗し或いは、可能性を防止する、コーティングを備えるのがよい。
【００２８】
挿入されるとき、スペーサの形状により、好ましくは、脊柱間のよりよい嵌込みのためにスペーサを脊柱の方向に押し返す。
【００２９】
図１３は、上方棘突起及び下方棘突起に対するスペーサ９００の両面ストラップを示す。固定ストラップ５５２を、先ず、上面９０４の上の上方棘突起の周りにループにし、穴９１８或いは９２０の一方に挿入し、底面１００６の下の下方棘突起の周りにループにし、穴９１８或いは９２０の他方に挿入し、そして場所５５４で示すようにかたく一緒に固定するのがよい。固定ストラップ５５２を、他の適当な或いは好ましい場所で一緒に固定してもよいことに注目。変形例の方法では、ストラップ５５２を、まず、上方棘突起の周りにループにし、次いで、ストラップの一端を穴９１８或いは９２０の一方に挿入し、ストラップの一端を下方棘突起の周りにループにし、次いでストラップをかたく一緒に固定してもよい。更に他の変形例の方法では、固定ストラップ５５２を、上方棘突起或いは下方棘突起の一方の周りにループにし、ストラップの一端を穴９１８に挿入し、他端を穴９２０に挿入し、且つ両端をスペーサ或いは他方の棘突起のいずれかに固定する。スペーサが上方棘突起及び下方棘突起の両方を固定する単一の固定ストラップとともに示されているが、代わりに別々の多数の固定ストラップを用いてもよいことに注目。スペーサ９００の両面ストラップは、屈曲及び伸長の両方を制限し、且つ好ましくは屈曲及び伸長の両方を防ぐ。
【００３０】
図１４は、上方棘突起に対するスペーサ９００の変形例の実施形態の片面ストラップを示す。固定ストラップ６５２を、スペーサ９００ｘの上面９０４の上の上方棘突起の周りにループにし、穴９１８及び１４２０に挿入し、そしてかたく結ぶ。ストラップ６５２を、底面１４０６の下の場所６５４で締めて結んでもよい。変形例として、ストラップ６５２を、他の適当な或いはさらに好ましい場所で結んでもよい。スペーサ９００ｘの片面ストラップは、下方棘突起を迂回し、従って、伸長だけを制限、且つ好ましくは伸長だけを防ぐ。同じ片面ストラップスペーサは、上方棘突起の代わりに下方棘突起への取付けのために用いられてもよいことに注目。
【００３１】
好ましくは、スペーサ９００／９００ｘは、固定ストラップ５５２／６５２を、インプラントの前に、穴９１８、穴９２０／１４２０、或いはそれらの両方に予め通して、それぞれ供給される。
【００３２】
スペーサ９００ｘは、スペーサ９００と実質的に同じである。スペーサ９００では、穴９１８及び９２０は、上面９０４から底面１００６までほぼまっすぐに貫通する。スペーサ９００ｘでは、図１５及び図１６に示すように、また、穴９１８も、上面９０４から底面１４０６までほぼまっすぐに貫通する。しかしながら、穴１４２０は、上面９０４から底面１４０６までスペーサ９００ｘを斜めに貫通する（前面１５０２を介して図１５で最もよく示されている）。斜め穴１４２０は、変形例として、まっすぐな穴９１８と共通な開口１５１９を底面１４０６に有していることに注目。斜め穴１４２０により、有利には、凹部１０１２に受け入れられ、下方棘突起を邪魔することなく固定ストラップ６５２を上方棘突起について使用させる。或いは逆も同様である。
【００３３】
スペーサ１００、１００ｘ、９００、９００ｘは、好ましくは、蛋白質を弱めるためにインプラントの前に、好ましくは、化学的或いは他の適切な工程によって、定期的に減菌される。
【００３４】
更に、スペーサ１００、１００ｘ、９００、９００ｘの凹部は、例えば、シリコーンのような、不活性材料で覆われてもよい。
【００３５】
また、本発明のスペーサは、好ましくは骨材料で作られ且つ好ましくは骨ピンでスペーサに固定されるカバープレートを含んでいるのがよいことにも注目。追加として或いは変形例として、固定ストラップは、一つ或いはそれ以上の位置決めねじでカバープレートに取付けられるのがよい。
【００３６】
穴がスペーサにあることを示しているが、変形例として、一つ或いはそれ以上の固定ストラップを固定する他の手段を用いてもよいことに更に注目。例えば、固定ストラップは、例えば、骨ピン、ねじ、或いは他の適当な手段を用いて、スペーサ或いは棘突起に固定してもよいし或いは留めてもよい。
【００３７】
ここに開示した本発明の実施例が上記目的を満たすことは、明きからであるが、多くの変更及び別の実施形態が当業者によって考案されてもよいことが理解されるであろう。例えば、スペーサ凹部の大きさ、形状、位置のような、特徴及び構造は、単独で或いは別の特徴及び構造との組合せで用いてもよい。従って、添付した特許請求の範囲は、本発明の精神及び範囲内にある全てのそのような変更及び実施形態を網羅するものであることが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明による棘突起スペーサの第１の実施形態の斜視図である。
【図２】本発明による棘突起スペーサの第１の実施形態の正面図である。
【図３】本発明による棘突起スペーサの第１の実施形態の側面図である。
【図４】本発明による棘突起スペーサの第１の実施形態の底面図である。
【図５】両面ストラップを示す図１ないし図４の棘突起スペーサの斜視図である。
【図６】片面ストラップを示す図１ないし図５の棘突起スペーサの変形実施形態の斜視図である。
【図７】図６の棘突起スペーサの正面図である。
【図８】図６の棘突起スペーサの底面図である。
【図９】本発明による棘突起スペーサの第２の実施形態の斜視図である。
【図１０】本発明による棘突起スペーサの第２の実施形態の正面図である。
【図１１】本発明による棘突起スペーサの第２の実施形態の側面図である。
【図１２】本発明による棘突起スペーサの第２の実施形態の底面図である。
【図１３】両面ストラップを示す図９ないし図１２の棘突起スペーサの斜視図である。
【図１４】片面ストラップを示す図９ないし図１２の棘突起スペーサの変形実施形態の斜視図である。
【図１５】図１４の棘突起スペーサの正面図である。
【図１６】図１４の棘突起スペーサの底面図である。
【符号の説明】
【００３９】
１００  棘突起スペーサ
１０２  前面
１０３  ノーズ面
１０４  上面
１０５  終端面
１０８ａ〜１０８ｃ  丸縁
１１２  凹部
１１８、１２０  穴
【図１】
2008541996.tif 000003
【図２】
2008541996.tif 000004
【図３】
2008541996.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2008541996.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年2月7日(2008.2.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎の棘突起間のインプラントのための棘突起スペーサであって、
第１の面及び第１の面に向い合った第２の面を有する本体を含み、第１の面は、第１の凹部を有し、第１の凹部は、棘突起が第１の面の第１の凹部にだけ接触するように構成され、第２の面は、第２の凹部を有し、第２の凹部は、隣接する棘突起が第２の面の第２の凹部にだけ接触するように構成されている、上記棘突起スペーサ。
【請求項２】
本体は、長さ、幅、及び幅より約４ｍｍ少ない厚さを有する、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項３】
本体は、約２４ｍｍの長さ、１０ｍｍないし２０ｍｍの範囲の幅、及び幅より４ｍｍ少ない厚さを有する、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項４】
本体は、約２４ｍｍの長さ、約１０ｍｍの幅、及び約６ｍｍの厚さを有する、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項５】
第１の凹部及び第２の凹部は、等しく、寸法決めされ且つ形作られる、請求項１から４のいずれかに記載の棘突起スペーサ。
【請求項６】
第１の凹部は、約６ｍｍの半径、及び第１の面の中への約０．５ｍｍの深さを有する、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項７】
第１の凹部は、約３ｍｍの半径、及び第１の面の中への約１．０ｍｍの深さを有する、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項８】
第２の凹部は、約２ｍｍの半径、及び第２の面の中への約１．０ｍｍの深さを有する、請求項７に記載の棘突起スペーサ。
【請求項９】
第１の面は、二つの横方向縁及び二つの長手方向縁によって境界が形成され且つ第１の凹部は、一方の横方向縁から約９ｍｍ或いは１２ｍｍに位置決めされた中心を有する、請求項１から８のいずれかに記載の棘突起スペーサ。
【請求項１０】
スペーサを少なくとも一つの棘突起に固定するための少なくとも一つの固定ストラップを更に含み、第１の面は、一対の穴を有し、少なくとも一つの固定ストラップは、一対の穴と連通する、請求項１から請求項９のいずれかに記載の棘突起スペーサ。
【請求項１１】
固定ストラップは、腱である、請求項１０に記載の棘突起スペーサ。
【請求項１２】
固定ストラップは、約７０ｍｍ或いは約１２０ｍｍないし１４０ｍｍの長さを有する、請求項１０または１１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項１３】
第１の凹部は、第１の面に一対の穴の間に配置される、請求項１０から１２のいずれかに記載の棘突起スペーサ。
【請求項１４】
一対の穴は、本体を第１の面から第２の面まで貫通する、請求項１０から１３のいずれかに記載の棘突起スペーサ。
【請求項１５】
第２の凹部は、第２の面に一対の穴の間に配置される、請求項１４に記載の棘突起スペーサ。
【請求項１６】
第２の凹部は、第２の面で一対の穴の一つの側に配置される、請求項１４に記載の棘突起スペーサ。
【請求項１７】
一対の穴の一方は、一対の穴が単一の共通の開口を第２の面に形成するように本体を斜めに貫通する、請求項１４に記載の棘突起スペーサ。
【請求項１８】
第１の面及び第２の面に隣接する第３の面を更に含み、第３の面は、一般に尖った或いは丸遠位先端を形成するために第１の面及び第２の面から遠位方向かつ内方にテーパされる、請求項１から１７のいずれかに記載の棘突起スペーサ。
【請求項１９】
第１の面及び第２の面に隣接する第３の面を更に含み、第３の面は、一般に尖った或いは丸遠位先端までテーパする４つの表面を有する、請求項１から１７のいずれかに記載の棘突起スペーサ。
【請求項２０】
遠位先端は、約１ｍｍの第１の面と第２の面との間で且つ第１の面及び第２の面に垂直な曲率半径を有する、請求項１９に記載の棘突起スペーサ。
【請求項２１】
第３の面のテーパは、約８ｍｍだけ第１の面及び第２の面から外方に延びる、請求項１９または２０に記載の棘突起スペーサ。
【請求項２２】
４つの表面の各々は、曲率半径を有する、請求項１９から２１のいずれかに記載の棘突起スペーサ。
【請求項２３】
表面の一つは、第１の面から約１０ｍｍの曲率半径を有し、表面の他のものは、第２の面から約１０ｍｍの曲率半径を有し、表面のさらに他のものは、約１４ｍｍの曲率半径を有する、請求項２２に記載の棘突起スペーサ。
【請求項２４】
第１の面及び第２の面に隣接する第４の面と、第１の面及び第２の面に隣接する第５の面とを更に含み、第５の面は、第４の面と向い合い、第１の面は、第１の曲率半径で第４の面に隣接し且つ第２の曲率半径で第５の面に隣接する、請求項１から２３のいずれかに記載の棘突起スペーサ。
【請求項２５】
第１の曲率半径及び第２の曲率半径は等しくない、請求項２４に記載の棘突起スペーサ。
【請求項２６】
第１の曲率半径は、約２０ｍｍであり、第２の曲率半径は、約１．５ｍｍである、請求項２４または２５に記載の棘突起スペーサ。
【請求項２７】
第１の曲率半径は、第１の面のおおよそ中間点から始まる、請求項２４から２６のいずれかに記載の棘突起スペーサ。
【請求項２８】
スペーサは、皮質骨を含む、請求項１から２７のいずれかに記載の棘突起スペーサ。
【請求項２９】
本体は、前面、前面に向い合った背面、端面、端面に向い合ったノーズ面を更に有し、前面、裏面、端面、及びノーズ面が第１の面と第２の面との間にあり、ノーズ面は、尖った或いは丸先端までテーパする４つの表面によって形成される、請求項１に記載の棘突起スペーサ。
【請求項３０】
脊椎の棘突起間のインプランテトのための棘突起スペーサを製造する方法であって、
骨、金属、或いはプラスチック材料から少なくとも向い合った第１及び第２の面を含む本体を形成し、
棘突起に接触するための第１の凹部を第１の面に形成し、
他の棘突起に接触するための第２の凹部を第２の面に形成し、
スペーサを棘突起の少なくとも一つに固定する固定ストラップを受け入れるための一対の穴を第１の面に形成する、
段階を含む、上記方法。
【請求項３１】
本体を形成する段階は、ほぼ矩形の本体を、皮質骨、同種移植片、及び自家移植片を含むグループから選択された骨材料から形成することを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
一対の穴を形成する段階は、第１の面から本体を貫通して第２の面まで延びている一対の穴を形成することを含む、請求項３０または３１に記載の方法。
【請求項３３】
第２の凹部は、本体の第２の面に一対の穴の一方の側に形成される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
第１の凹部は、本体の第１の面に一対の穴の間に形成される、請求項３０から３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３５】
第１の３番目の面の表面を第１の面から且つ第２の３番目の面の表面を第２の面から遠位方向で且つ内方にテーパすることによって一般的に尖ったか或いは丸遠位先端を第３の面に形成する段階を更に含む、請求項３０から３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
第１の面及び第２の面に隣接し、第１の曲率半径で第１の面に隣接するする４番目の面を形成し、
第１の面及び第２の面に隣接し、４番目の面と向い合い且つ第１の曲率半径とは異なる第２の曲率半径で第１の面に隣接する５番目の面を形成する、
段階を更に含む、請求項３０から３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３７】
第１の３番目の側の表面を第１の面から先端まで遠位方向且つ内方にテーパし、
第２の３番目の側の表面を第２の面から先端まで遠位方向且つ内方にテーパし、
第３の３番目の側の表面を第４の面から先端まで遠位方向且つ内方にテーパし、
第４の３番目の側の表面を第５の面から先端まで遠位方向且つ内方にテーパすることによって、
一般的に尖った或いは丸遠位先端を第３の面に形成する段階を更に含む、請求項３６に記載の方法。
【国際調査報告】
2008541996.tif 000019
2008541996.tif 000020
2008541996.tif 000021