(57)【要約】  生体適合性顆粒物質を含む充填材料を含むプロテーゼが開示される。プロテーゼは、ヒト乳房プロテーゼの実施態様を含む。顆粒物質は、合成生体適合性セル及び潤滑剤を含む。プロテーゼからの潤滑剤の流出及び体液のプロテーゼへの流入を低減する浸透圧バリアが開示される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも部分的に生体適合性顆粒物質を充填される弾力性シェルを含む、ヒトプロテーゼ。
【請求項２】
ヒト乳房プロテーゼを含む、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記顆粒物質が、複数の生体適合性合成セルを含む、請求項１又は請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記セルが、弾力性材料から製造される、請求項３に記載されるプロテーゼ。
【請求項５】
前記弾力性材料が、医療品質のシリコーンを含む、請求項４に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
複数のマイクロガラスバルーンが各セル内に分散されている、請求項３〜５のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
２体積％〜１０体積％のマイクロガラスバルーンを含む、請求項６に記載のプロテーゼ。
【請求項８】
４体積％〜８体積％のマイクロガラスバルーンを含む、請求項６に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
５体積％〜７体積％のマイクロガラスバルーンを含む、請求項６に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
約６体積％のマイクロガラスバルーンを含む、請求項６に記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
各セルがレンズ状の形を有する、請求項３〜１０のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
各セルが卵型又は豆型を有する、請求項３〜１０のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記セルがある範囲のサイズを有する、請求項３〜１２のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
各セルが約６ｍｍの環直径及び約２ｍｍの高さを有する、請求項１１に記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
各セルが液体を封入する中空カプセルを含む、請求項３〜１４のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項１６】
前記液体が生体適合性液体を含む、請求項１５に記載のプロテーゼ。
【請求項１７】
前記生体適合性液体が油を含む、請求項１６に記載のプロテーゼ。
【請求項１８】
前記油が植物油を含む、請求項１７に記載のプロテーゼ。
【請求項１９】
前記植物油が大豆油を含む、請求項１８に記載のプロテーゼ。
【請求項２０】
前記液体がガスを含む、請求項１６に記載のプロテーゼ。
【請求項２１】
前記ガスが空気を含む、請求項２０に記載のプロテーゼ。
【請求項２２】
前記空気が滅菌空気を含む、請求項２１に記載のプロテーゼ。
【請求項２３】
前記セルが約０.１ｍｍの壁厚を有する、請求項１５〜２２のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項２４】
各セルが外部診断装置を用いることにより検出できるように適用されたトレーサーを含む、請求項３〜２３のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項２５】
前記トレーサーがセル内に含まれる金属粒子を含む、請求項２４に記載のプロテーゼ。
【請求項２６】
前記金属粒子がチタン粒子を含む、請求項２５に記載のプロテーゼ。
【請求項２７】
前記セルが潤滑剤中に位置される、請求項３〜２６のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項２８】
前記潤滑剤が生体適合性潤滑剤である、請求項２７に記載のプロテーゼ。
【請求項２９】
前記シェルが、当該シェル内に凹部を含む充填開口部を含み、ここで相補的シールが小袋を密封するために保持可能である、請求項１〜２８のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項３０】
前記シールが、接着剤を用いることによりシェルに保持可能である、請求項２９に記載のプロテーゼ。
【請求項３１】
前記接着剤が、シリコーン接着剤である、請求項３０に記載のプロテーゼ。
【請求項３２】
前記シールが、膜とプラグを含む、請求項２９〜３１のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項３３】
前記膜が、凹部の作用可能な底面に確保可能であり、そして前記プラグが、当該凹部の膜上に保持可能である、請求項３２に記載のプロテーゼ。
【請求項３４】
前記膜が、約０.１ｍｍの厚さを有し、そして前記プラグが、約０.９ｍｍの厚さを有する、請求項３２又は請求項３３に記載のプロテーゼ。
【請求項３５】
前記プラグ及び前記膜が、シェルと同じ材料から製造される、請求項２９〜３４のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項３６】
前記プラグ及び前記膜が、医療品質のシリコーン物質から製造される、請求項２９〜３５のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項３７】
前記凹部を取り囲む前記シェルが、前記開口部の内部のシェルの作用可能な内部表面が実質的に段差がなくなるような厚さにされる、請求項２９〜３６のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項３８】
前記充填開口部及びシールが円形である、請求項２９〜３７のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項３９】
前記シェルが、少なくとも１の弾力層、並びに当該シェルの少なくとも前記充填材料に関して実質的に不透過性である少なくとも１の層を含む、請求項１〜３８のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項４０】
前記弾力層が密封された作用可能な外部容器を含み、そして前記不透過層が密封された作用可能な内部容器を含み、当該内部容器が充填物質を含み、そして当該外部容器が内部容器を含む、請求項３９に記載のプロテーゼ。
【請求項４１】
前記内部容器と外部容器との間に潤滑剤を含む、請求項４０に記載のプロテーゼ。
【請求項４２】
前記内部容器の表面領域が、前記外部容器の表面より大きい、請求項４０又は４１に記載のプロテーゼ。
【請求項４３】
前記内部容器の表面領域が、前記外部容器の表面の少なくとも２倍大きい、請求項４０又は４１に記載のプロテーゼ。
【請求項４４】
前記内部容器の表面領域が、前記外部容器が弾性的に伸張しうる最大サイズと少なくとも同じ大きさである、請求項４０又は４１に記載のプロテーゼ。
【請求項４５】
前記弾力層が密封された作用可能外部容器を含み、そして前記不透過層が複数の密封された作用可能な内部容器を含み、当該内部容器が充填材料を含み、そして当該外部容器が当該内部容器を含む、請求項３９に記載のプロテーゼ。
【請求項４６】
前記内部容器と外部容器との間に潤滑剤を含む、請求項４５に記載のプロテーゼ。
【請求項４７】
前記不透過層が、ヒト体液に関して非浸透性である、請求項４６に記載のプロテーゼ。
【請求項４８】
前記不透過層が、ポリエステル層及びポリエチレン層との間に配置されるナイロン層を含む複合層を含む、請求項３９〜４７のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項４９】
前記セルが位置するところの前記潤滑剤が、親水性ポリマーを含む、請求項４８に記載のプロテーゼ。
【請求項５０】
前記親水性ポリマーが、水溶性ポリマー又はヒドロゲルを含む、請求項４９に記載のプロテーゼ。
【請求項５１】
前記水溶性ポリマー又はヒドロゲルが、ポリビニルピロリドン(ＰＶＰ)を含む、請求項５０に記載のプロテーゼ。
【請求項５２】
前記親水性ポリマーが、生理食塩水溶液と混合される、請求項４９〜５１のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項５３】
前記潤滑剤が、約１５％の親水性ポリマーと約８５％の生理食塩水を含む、請求項５２に記載のプロテーゼ。
【請求項５４】
前記不透過層が、複合ポリエチレン及びアルミニウム層を含む、請求項３９〜４７のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項５５】
前記アルミニウム層が、ポリエチレン層上の蒸着アルミニウム層を含む、請求項５４に記載のプロテーゼ。
【請求項５６】
前記アルミニウム層が、約１２μｍ〜１８μｍの範囲の厚さを有する、請求項５５に記載のプロテーゼ。
【請求項５７】
前記潤滑剤がグリセリンを含む、請求項５４〜５６のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項５８】
前記潤滑剤が、水とグリセリンの組み合わせを含む、請求項５７に記載のプロテーゼ。
【請求項５９】
前記不透過層が、約２０μｍ〜約７０μｍの厚さを有する、請求項３９〜５８のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項６０】
前記不透過層が、約４０μｍ〜約５５μｍの厚さを有する、請求項３９〜５８のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項６１】
前記不透過層が、約４８μｍの厚さを有する、請求項３９〜５８のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項６２】
前記シェルを充填する前記顆粒物質が、生体適合性弾力性メッシュを含む内部容器に含まれる、請求項１〜３８のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項６３】
プロテーゼの少なくとも大きさに関するデーターを有する同定手段を含み、そしてここで当該同定手段が、離れて活性化できるデーター送達装置であって、リモート活性化に応答して所定のデーターを運ぶシグナルを伝達するように構成されるデーター送達機器を含む、請求項１〜６２のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項６４】
前記送達機器が、エネルギー場を用いることにより離れて活性化できるデータートランスポンダーを含む、請求項６３に記載のプロテーゼ。
【請求項６５】
前記エネルギー場が磁場を含む、請求項６４に記載のプロテーゼ。
【請求項６６】
前記データートランスポンダーが、前記シェル内に取り込まれる、請求項６４又は６５に記載のプロテーゼ。
【請求項６７】
前記データートランスポンダーが、シェルの充填開口部のシールに取り込まれる、請求項６４又は請求項６５に記載のプロテーゼ。
【請求項６８】
前記データートランスポンダーが、無線識別(ＲＦＩＤ)タグを含む、請求項６４〜６７のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項６９】
前記データーが、プロテーゼに含まれるセルの数を含む、請求項６３〜６８のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項７０】
前記充填物質が、約８０％〜９７％の非伸張体積のシェルを含む、請求項１〜６９のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項７１】
前記充填物質が、約８０％〜８４％の非伸張体積のシェルを含む、請求項７０に記載のプロテーゼ。
【請求項７２】
前記充填物質が、約８２.３％の非伸張体積のシェルを含む、請求項７１に記載のプロテーゼ。
【請求項７３】
前記充填物質が、約８５％〜９０％の非伸張体積のシェルを含む、請求項７０に記載のプロテーゼ。
【請求項７４】
前記充填物質が、約８７.５％の非伸張体積のシェルを含む、請求項７３に記載のプロテーゼ。
【請求項７５】
前記充填物質が、約９１％〜約９７.５％の非伸張性体積のシェルを含む、請求項７０に記載のプロテーゼ。
【請求項７６】
前記充填物質が、約９５％の非伸張性体積のシェルを含む、請求項７５に記載のプロテーゼ。
【請求項７７】
前記プロテーゼが、所定のサイズに製造され、そして当該プロテーゼが所定数のセルを含む、請求項３〜７６のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項７８】
前記プロテーゼが、所定のサイズに製造され、そして当該プロテーゼが所定重量のセルを含む、請求項３〜７６のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項７９】
２００ｃｍ3〜４５０ｃｍ3の体積を有するプロテーゼが、以下の表：
【表１】
2008528162.tif 000009
に示されるセルの重量及びポリビニルピロリドン(ＰＶＰ)/生理食塩水混合物の重量のそれぞれを前記内部容器に含む、請求項５３に記載のプロテーゼ。
【請求項８０】
２００ｃｍ3〜４５０ｃｍ3の体積を有するプロテーゼが、以下の表：
【表２】
2008528162.tif 000010
に示されるセルの重量及びポリビニルピロリドン(ＰＶＰ)/生理食塩水混合物の重量のそれぞれを前記内部容器に含む、請求項５３に記載のプロテーゼ。
【請求項８１】
２００ｃｍ3〜４５０ｃｍ3の体積を有するプロテーゼが、以下の表：
【表３】
2008528162.tif 000011
に示されるセルの重量及びポリビニルピロリドン(ＰＶＰ)/生理食塩水混合物の重量のそれぞれを前記内部容器に含む、請求項５３に記載のプロテーゼ。
【請求項８２】
ヒト乳房プロテーゼに使用するための、請求項３〜８１のいずれか一項に記載のセルの製造方法であって、
２個のプレートを液体弾力性物質で被膜し、ここで各プレートがプレート上に複数の孔を有し、そしてここで各孔がセルの半分のネガに相当し、
１のプレートの各特定の孔を、もう一方のプレート上の他の特定の孔と整列させるように２個のプレートを配置し、
弾力性物質を硬化させ、
プレートを互いに動かし、そして
ネガ構造のあいだに形成されたセルをプレートから外す
ステップを含む、前記方法。
【請求項８３】
トレーサーが、プレートを共に配置する前に、各セルの半分の中に位置される、請求項８１に記載の方法。
【請求項８４】
各セルの周囲に位置する過剰な弾力性物質を整えるステップを含む、請求項８２又は８３に記載の方法。
【請求項８５】
前記過剰量の物質が、前記プレートの少なくとも１において完全なトリム構造により整えられ、各トリム構造が半分の孔を取り囲み、そして当該プレートを整列させる際に反対のプレートの表面に対してプレスするような形にされそして構成されて、形成されたセルから過剰な残存物質を整える、請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
シェルを所定の数の生体適合性合成セルでシェルを充填し、シェル内の開口部に相補型の膜を保持し、当該膜を通して当該シェルに針を挿入し、当該針を通してシェルに所定の量の液体生物適合潤滑剤を注入し、当該針を引き抜き、そして充填開口部を相補型のシールで密封するステップを含む、請求項３〜３８のいずれか一項に記載のヒト乳房プロテーゼのシェルを充填物質で充填する方法。
【請求項８７】
前記潤滑剤を前記シェルに注入するまえに当該シェルから実質的に全ての空気を脱気することを含む、請求項８６に記載の方法。
【請求項８８】
請求項３〜６１及び６３〜７８のいずれか一項に記載のヒト乳房プロテーゼのシェルを充填物質で充填する充填する方法であって、請求項４０に記載される内部容器を、所定数の生体適合性合成セルで、及び所定体積の液体潤滑剤で充填し、内部容器を密封し、当該内部容器を請求項４０に記載される外部容器に挿入し、相補型の膜をシェル内の開口部に保持し、膜を通して針をシェルに挿入し、所定の量の液体生体適合性潤滑剤を当該針を通してシェルに注入し、当該針を引き抜き、そして充填開口部を相補型シールで密封するステップを含む、前記方法。
【請求項８９】
前記潤滑剤をシェルに注入する前に、シェルから実質的に全ての空気を脱気することを含む、請求項８８に記載の方法。
【請求項９０】
前記シェルが、胸の形に対応する所定の形を有する、請求項１〜７８のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プロテーゼ及びプロテーゼ、特に非限定的に乳房プロテーゼの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
乳房プロテーゼは、ヒトの胸、通常女性の胸の外見をよくするために使用される。プロテーゼは、腫瘍の切除後に必要とされうる胸にボリュームを加えるために使用されるか、又は胸の美観を高めるために使用される。
【０００３】
乳房プロテーゼは、通常、液体で満たされる弾力性のあるプラスチック製の小袋(bladder)を含む。当該小袋は、通常、ゲル、通常シリコーンゲルで満たされたシリコーンゴムから製造される。
【０００４】
シリコーンゲルについての問題点は、ゲルを患者体内に放出してしまう小袋の破裂である。小袋がin vitroで破裂した場合、放出されたゲルを回収できないか、又は少なくとも放出されたゲルの全てを回収できない。
【０００５】
シリコーンゲルで充填された小袋プロテーゼの重篤な合併症は、被膜拘縮(capsular contraction)である。被膜拘縮とは、患者にインプラントされた後に当該プロテーゼを取り囲む組織が硬化する状態である。当該組織の硬化は、小袋を通して定常的に漏れ出すシリコーンゲルに応答して生じる。漏出は、これらのプロテーゼの認められた副作用であり、そして、被膜化(capsulation)は、ひとつには、当該小袋から漏出するシリコーンを含めることによる。
【０００６】
充填材料、及び特にシリコーン・ゲルを漏出させるための１の有力な駆動力は、ブラウン運動である。ブラウン運動は、液体環境中における粒子の熱による分子運動の結果である。この現象により、プロテーゼのシェルの内側においてシリコーンゲル粒子がランダムに動く。プロテーゼのシェルが製造されるところの固体シリコーンの原子構造が、シリコーンゲル分子の大きさより大きいので、ゲル分子の幾つかが、ブラウン運動のためシェルを通過するであろう。要するに、シェルは、当該シェルを通してゲル粒子を搾り出すことができるメッシュのようなものである。
【０００７】
駆動力として同様に作用する別の現象は、浸透圧である。Merriam-Websterの大学用辞書によると、浸透性は、「半透膜(生細胞の半透膜と同様)を通した溶媒の高い溶質濃度の溶液への移動であって、膜の両側の溶質濃度を等しくしようとする移動」である。シリコーンゲルを充填された乳房プロテーゼの場合、プロテーゼのシェルの内側のゲル濃度が、シェルの外側よりも高い。供給過剰であるである体液は、プロテーゼ中へと移動する傾向を有する。なぜなら、シェルの反対側のシリコーンゲルの濃度を等しくしようとする浸透圧のためである。これにより、プロテーゼから、シリコーンゲルを含む液体を押出す駆動力として寄与するプロテーゼ内の液圧が増加される。シェル内において人体におけるよりも高濃度で、かつ少なくともある程度は溶質であるシリコーンゲルは、シェルを通して高濃度から低濃度、つまり、プロテーゼから体内へと移動させる浸透圧を有する。
【０００８】
シリコーンを「粘着性の」ゲルとして剤形することにより、シリコーンの広がりを制限する試みが行われてきた。この意図は、シリコーンゲルを一緒に維持し、そして外科的に除去することを容易にすることである。しかしながら、これでは問題を解決したことにならない。なぜなら、粘着性のゲルは、患者の組織及び外科用手袋を含む接触する全ての物に接着するからである。粘着性のゲルを取り除くことは、簡単なことではなく、そして漏出した全てのゲルを１００％取り除くことは一般的に可能ではない。
【０００９】
幾つかの国では、シリコーンゲルで充填された小袋の使用は、シリコーンゲルに付随する健康上のリスクのため禁止されている。当該問題を克服するために、プロテーゼは、シリコーンゲル以外の液体、例えば生理食塩水で充填された小袋を含むプロテーゼが開発された。当該プロテーゼは、被膜拘縮を引き起こす漏出の問題を解決する。このようなプロテーゼが破裂する場合、患者は、液体を取り除くために手術をする必要がない。なぜなら生理食塩水は人体に無毒であるからである。
【００１０】
生理食塩水を充填したプロテーゼに付随する問題点は、これらのプロテーゼが、一般的に空の状態で患者に挿入され、一般的に注入管(filler tube)及び逆止め弁を用いてin vitroで充填されることである。これらのシステムは、しばしば問題があり、そして注入管配置を通した生理食塩水の漏出がしばしば生じる。
【００１１】
生理食塩水を充填されたプロテーゼについての別の問題点は、生理食塩水の粘度がシリコーンゲルの粘度とは異なり、これにより、当該プロテーゼが、ひとたびインプラントされた後に不自然な感触を生じさせることである。
【００１２】
慣用されるプロテーゼについての別の問題は、インプラントされたプロテーゼの詳細が、体の外から容易に確かめることができないことである。幾つかの場合では、インプラントの大きさ及びタイプなどの詳細、又はプロテーゼがインプラントされた日付を即座にかつ好ましくは外科的手術を行うことなく決定することが必要である。そのような事例は、事故の後に生じうる医学的救急事態を含みうる。このような事例は、通常にも起こりうる。
【００１３】
医師にプロテーゼの詳細を伝えることができない場合がしばしば起こり、これにより、高価なスキャン設備、例えばＭＲＩスキャン、又は外科手術を用いることによりインプラントされたプロテーゼの詳細を決定する以外には医師は選択肢を持たなくされる。第一にかかる費用、そして第二に侵襲的かつ強力な性質及びその費用のため、いずれの方法も望ましいものではない。
【００１４】
豊胸手術を受け、そして合併症を経験した女性患者には、特定の問題が存在する。多くの場合、これらの患者は、インプラントされたプロテーゼの型を思い出すことができず、そしてさらに多くの場合、インプラントされたプロテーゼの大きさを思い出すことができない。既存のプロテーゼが交換を必要とする場合、外科医は、正確な大きさのプロテーゼに合わせるために外科手術の間に利用できる全てのサイズを所有している必要がある。
【００１５】
問題となる胸プロテーゼの更なる態様は、プロテーゼの製造に関する。多くの場合、小袋の操作可能な後ろ側(posterior side)に開口部を含む小袋が形成される。当該開口部は、当該小袋の形成の際に、当該小袋を形成させた型から当該小袋を取り外すことを可能にするために必要とされる。開口部は、開口部の内側に配置され、そして圧力により小袋に接着されるディスクを用いることにより密封される。このタイプの密封についての問題点は、密封部分を形成する２個の表面の間の結合を用いて形成される密封ではなく、小袋が充填された後に、密封を維持するように小袋内部のゲルからの圧力に頼って小袋に対してディスクの接着タイプの密封であるという点である。外側からディスクに影響を与えることにより、このような密封を開放することができる。
【００１６】
上記の問題は、乳房プロテーゼについて例示されたが、同様の問題は、他のタイプのプロテーゼについても存在する。これらの例は、臀部、頬、及び二頭筋の外観をよくするために使用されるプロテーゼを含む。シリコーンゲルを充填したプロテーゼの安全性についての関心は、生理食塩水を充填されたプロテーゼについて存在する問題と同様に、これらの方法に等しく適用できる。
【発明の開示】
【００１７】
発明の目的
本発明の目的は、上記問題を少なくとも部分的に克服するプロテーゼを提供することである。
【００１８】
発明の要約
本発明によると、生体適合性の顆粒物質で少なくとも部分的に充填された弾力性のシェルを含むヒトプロテーゼであって、そして好ましくは、当該プロテーゼがヒト乳房プロテーゼを含む、ヒトプロテーゼが提供される。
【００１９】
複数の生体適合性の合成セル、好ましくは弾力性物質から製造されるセル、を含む顆粒物であって、そして好ましくは、当該弾力性物質が医療品質のシリコーンを含む、顆粒物質がさらに提供される。
【００２０】
各セル中に分散される複数のマイクロガラスバルーン、好ましくは２体積％〜１０体積％、さらに好ましくは４体積％〜８体積％、さらに好ましくは５体積％〜７体積％、そしてより好ましくは約６体積％のマイクロガラスバルーンがさらに提供される。
【００２１】
それぞれ約１μｍの直径を有する市販のマイクロバルーンを含むマイクロバルーンがさらに提供される。
【００２２】
レンズ型、或いは卵型又は豆型を有する各セルが提供され、並びに少なくとも部分的に、様々なサイズを有するセルで充填されているシェルも提供される。
【００２３】
本発明の好ましい実施態様によると、レンズ型を有する各セルは、約６ｍｍの環状直径及び約２ｍｍの高さを有する。
【００２４】
本発明のさらなる特徴によると、液体、好ましくは生体適合性の液体、さらに好ましくは油、さらに好ましくは植物油、及びさらに好ましくは大豆油、或いは生体適合性の気体、さらに好ましくは空気、さらに好ましくは滅菌空気を封入する中空カプセルを含む各セルが提供される。
【００２５】
約０.１ｍｍの壁厚を有する各中空セルがさらに提供される。
【００２６】
本発明のさらなる特徴は、外部診断装置により検出できるように適用される少なくとも１のトレーサーを含む各セルを提供する。
【００２７】
潤滑剤、好ましくは生体適合性潤滑剤中に位置されるセルがさらに提供される。
【００２８】
さらなる特徴によると、充填開口部(filling aperture)を含むプロテーゼのシェルであって、当該開口部が当該シェル内に凹部、好ましくは円形の凹部を含み、そして、円形相補シール(complimentary circular seal)が当該シェルを密封するために当該凹部の中に保持される、前記シェルが提供される。
【００２９】
接着剤、好ましくはシリコーン接着剤を用いて上記シェルに保持される円形シールがさらに提供される。
【００３０】
直円柱外壁を含む凹部がさらに提供され、そして相補的な直円柱円周を含むシールがさらに提供される。
【００３１】
膜及びプラグを含むシールがさらに提供される。
【００３２】
凹部の作用底面(the operative base of the recess)に保持可能な膜、及び凹部内の当該膜上に保持可能であるプラグがさらに提供される。
【００３３】
約０.１ｍｍの厚さを有する膜及び約０.９ｍｍの厚さを有するプラグがさらに提供される。
【００３４】
シェルと同じ物質、好ましくは医療品質のシリコーン材料から製造されるプラグ及び膜がさらに提供される。
【００３５】
開口部の内側にあるシェルの作用可能な内表面が実質的に段差がないようにする厚さにされた凹部を取り囲むシェルがさらに提供される。
【００３６】
本発明は、充填材料を含むシェルを含む乳房プロテーゼであって、当該シェルが、少なくとも１の弾力層及び少なくともシェルの充填材料に関して実質的に不透過性である少なくとも１の層を含み；そして当該充填材料が、好ましくは、生体適合性顆粒物質、或いは液体充填物質、特にシリコーンゲル又は生理食塩水に基づく液体を含む、前記プロテーゼが提供される。
【００３７】
密封された作用可能な外部容器を含む弾力層、充填材料を含む密封された作用可能な内部容器を含む不透過層が提供され、そしてここで、当該内部容器は、外部容器に含まれ、そして好ましくは、当該内部容器と当該外部容器との間に潤滑剤を含む、プロテーゼがさらに提供される。
【００３８】
体液に関して不透過性である不透過層がさらに提供される。
【００３９】
外部容器の表面領域より大きく、そして好ましくは少なくとも２倍大きい内部容器の表面領域がさらに提供され、或いは、外部容器が弾性的に伸張する最大表面領域と少なくとも同じ大きさである内部容器の表面領域がさらに提供される。
【００４０】
本発明の更なる態様によると、複合層を含む不透過層であって、当該複合層がポリエステル層とポリエチレン層との間に位置するナイロン層を含む、不透過層が提供される。
【００４１】
前記セルが配置されるところの潤滑剤であって、親水性ポリマー、好ましくは水溶性ポリマー又はヒドロゲル、そしてさらに好ましくはポリビニルピロリドン(ＰＶＰ)を含み、そしてここで不透過層が少なくともポリエチレン層を含む、前記潤滑剤が提供される。
【００４２】
生理食塩水と混合される親水性ポリマーがさらに提供され、そして好ましくは、当該潤滑剤は約１５％親水性ポリマー及び約８５％生理食塩水を含む。
【００４３】
１の実施態様では、２００ｃｍ3〜４５０ｃｍ3の体積を有し、そして以下の表：
【表１】
2008528162.tif 000003
に示されるそれぞれの重量のセル及びそれぞれの重量のポリビニルピロリドン(ＰＶＰ)/生理食塩水溶液混合物を内部容器中に含む、プロテーゼがさらに提供される。
【００４４】
更なる実施態様では、２００ｃｍ3〜４５０ｃｍ3の体積を有し、そして以下の表：
【表２】
2008528162.tif 000004
に示されるそれぞれの重量のセル及びそれぞれの重量のポリビニルピロリドン(ＰＶＰ)/生理食塩水溶液混合物を内部容器中に含む、プロテーゼがさらに提供される。
【００４５】
更なる実施態様では、２００ｃｍ3〜４５０ｃｍ3の体積を有し、そして以下の表：
【表３】
2008528162.tif 000005
に示されるそれぞれの重量のセル及びそれぞれの重量のポリビニルピロリドン(ＰＶＰ)/生理食塩水溶液混合物を内部容器中に含む、プロテーゼがさらに提供される。
【００４６】
本発明の更なる特徴によると、少なくとも複合ポリエチレン及びアルミニウム層を含む複合層を含む不透過層が提供され、ここで潤滑剤が、グリセリン、そして好ましくは当該潤滑剤は、水とグリセリンの混合物を含む。
【００４７】
前記ポリエチレン層上に蒸着された層であるアルミニウム層であって、当該蒸着アルミニウム層が約１２μｍ〜約１８μｍの範囲の厚さを有する、アルミニウム層が提供される。
【００４８】
約２０μｍ〜約７０μｍ、好ましくは約４０μｍ〜５５μｍ、より好ましくは約４８μｍの厚さを有する不浸透層も提供される。
【００４９】
従って、本発明の更なる特徴によると、内部容器中に含まれる予定のプロテーゼを充填する顆粒物質であって、好ましくは、生体適合性の弾力性メッシュから製造される物質が提供される。
【００５０】
本発明のさらなる特徴によると、複数の内部容器を含む外部容器が提供され、ここで当該複数の内部容器の各々が複数のセルを含み、そして当該内部容器の各々がポリエステルとポリエチレン層との間に位置するナイロン層を含む不透過層を含み、そしてその中に複数のセルが親水性ポリマー潤滑剤中に位置し；或いは内部容器の各々が、少なくともポリエチレンとアルミニウム層の複合層を含む不透過性の層を含み、その中に複数のセルが、グリセリンを含む潤滑剤、好ましくは水とグリセリンを含む潤滑剤中に存在する。
【００５１】
本発明のさらなる特徴では、シェルは、胸の形に対応する所定の形にされる。
【００５２】
本発明の別の特徴では、セル内に含まれる金属粒子、好ましくはチタン粒子を含むトレーサーが提供される。
【００５３】
少なくともプロテーゼのサイズ、好ましくは、プロテーゼ内に含まれるセルの数に関するデーターを有する同定手段、及びさらに好ましくは、データーがプリントされた同定タブを含む同定手段が提供される。
【００５４】
本発明のさらなる特徴によれば、プロテーゼの遠隔活性化に応答してシグナル発生する所定のデーターを伝達するように構成された遠隔活性化データー伝達装置を含むプロテーゼが提供される。
【００５５】
データー中継機、好ましくは無線識別(ＲＦＩＤ)タグ、の形態で含む送達機器がさらに提供され、ここで当該ＲＦＩＤは、エネルギー場、好ましくは磁場により遠隔で活性化される。
【００５６】
ヒト乳房プロテーゼを含むプロテーゼであって、当該プロテーゼが生体適合性顆粒物質で充填された生体適合性弾力性容器、及び少なくとも１のデーター伝達機器、好ましくはＲＦＩＤタグ、を含む、プロテーゼがさらに提供される。
【００５７】
顆粒物質のセル中にとり込まれるＲＦＩＤ、或いはシェル内にとり込まれるか、さらに又は、シェルの充填剤開口シール中にとり込まれるＲＦＩＤタグがさらに提供される。
【００５８】
ある範囲のサイズで製造されるプロテーゼであって、ここで各サイズが所定数のセルを含む、プロテーゼが提供される。
【００５９】
本発明のさらなる特徴によると、上で定義されるヒト乳房プロテーゼに使用するためのセルを製造する方法であって、当該方法が、
２個のプレートを液体弾力性物質で被膜すること、ここで各プレートがその中に複数の孔を有し、そしてここで各孔がセルの半分に相当し、
１のプレートの各特定の孔を、もう一方の別の特定の孔と整列させるように２個のプレートを配置し、
弾力性物質を硬化させ、
プレートを互いに動かし、そして
構造の間に形成されたセルをプレートから外す
方法が提供される。
【００６０】
プレートを合わせる前に各セルの半分のうちの一つにトレーサーを配置することを含む方法も提供される。
【００６１】
各セルの周囲に配置される過剰の弾力性物質を整えることを含む方法がさらに提供される。そしてここで好ましくは、過剰量の物質がプレートの少なくとも１において完全なトリム構造(integral trimming formations)により整えられ、半分の孔を取り囲む各トリム構造は、半分の孔を取り囲み、そして形成されたセルから過剰量の弾力性物質を整えるためにプレートを整列させる際に反対側のプレートの表面に対してプレスするような形にされ、そして構成される。
【００６２】
本発明のさらなる特徴によると、ヒト乳房プロテーゼのシェルを充填材料で充填する方法であって、
シェル内の開口部に相補的な形にされた膜を保持し、
当該膜を介してシェル内に針を挿入し、
所定量の液体生体適合性潤滑剤を針を通してシェル内に注入し、
針を引き抜き、そして
充填開口部を相補型のシールで密封する
を含む方法が提供される。
【００６３】
膜を充填開口部に保持する前に、複数の生体適合性弾力性セルでシェルを充填し、そしてその後、所定量の液体潤滑剤、好ましくはグリセリン及び水の混合物、を針を通して注入するステップを含む方法も提供される。
【００６４】
上で定義されるように、内部容器を所定数の生体適合性合成セル及び所定量の液体潤滑剤で充填し、内部容器を密封し、上記のように内部容器を外部容器に挿入し、相補的な形にされた膜をシェル内の開口部に保持し、当該膜を介してシェル内に針を挿入し、所定量の液体生体適合性潤滑剤を当該針を通してシェル内へと注入し、当該針を引き抜き、そして充填開口部を相補型シールで密封するステップを含む、ヒト乳房プロテーゼのシェルを充填する方法がさらに提供される。
【００６５】
潤滑剤をシェルに注入する前に実質的にすべての空気をシェルから脱気することを含む方法も提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６６】
本発明に記載されるヒト乳房プロテーゼ(１)の第一実施態様は図に示される。図１に示されるプロテーゼ(１)は、この実施態様では複数のセル(３)である顆粒物質で満たされた弾力性シェル(２)を含む。シェル(２)は、セルの間に潤滑剤(４)を含む。
【００６７】
セル(３)は、生体適合性の合成及び弾力性物質、つまりシリコーンラバーから製造される。図２において示されるように、各セル(３)は、約６ｍｍの環状直径及び約２ｍｍの高さを有するレンズ型を有する。
【００６８】
各セル(３)は、セルを通して分散される複数のマイクロガラスバルーン(図示無し)を含む。これらの中空マイクロガラスバルーンは、小さいサイズであり、各々直径約１μｍでしかない。マイクロバルーンは、当該セル(３)が製造されるところのシリコーンラバー中に混合され、そしてその中に分散されたままである。このことは、マイクロガラスバルーンが、セル(３)から移動できないことを意味する。
【００６９】
マイクロガラスバルーンは、約６体積％で含められるが、２％〜１０％、４％〜８％、そして５％〜７％の範囲のマイクロバルーンを包含することは、許容される結果を生じるということが認められた。
【００７０】
マイクロバルーンは、セル(３)に含められて、医学的試験のあいだセル(３)を可視化する。セル(３)が製造されるところの医療品質のシリコーンラバーは、通常、ヒトの目にも、Ｘ線にとっても比較的透明である。マイクロガラスバルーンを包含することにより、セル(３)は不透明になり、そして胸の検査のあいだ可視的になる。検査する医師は、プロテーゼのセル(３)を胸の塊と間違わないことを確実にしたいのでこのことは重要である。セル(３)をＸ線の下で可視化することにより、医師はセル(３)を明らかに同定することができる。
【００７１】
マイクロガラスバルーンを含めることはまた、別の目的のために機能する。プロテーゼ(１)が破裂し、そしてセル(３)の幾つかがシェル(２)から漏出する事象において、セル(３)は、Ｘ線又はＭＲＩスキャナーを用いることにより容易に位置特定をすることができる。
【００７２】
プロテーゼ(１)は、円形シール(６)で閉じられる充填開口部(５)を含む。充填開口部(５)は、シェル(２)内に環状の凹部(７)を含む。シール(６)は円形であり、そして当該凹部(７)内に保持できて、シェル(２)を密封できる。シール(６)はシリコーン接着剤を用いてシェル(２)に保持される。
【００７３】
シール(６)は、２個の層を含み、当該シールは膜(８)及びプラグ(９)を含む。膜(８)は、最初に凹部(７)の底面でシェル(２)に保持されており、その後、プラグ(９)が膜(８)上に保持される。膜(８)及びプラグ(９)は、シェル(２)及びセル(３)と同じ医療品質のシリコーンラバーから製造される。
【００７４】
図１において見られるように、シェル２は凹部(７)の周囲領域で厚くされており、その結果、開口部(５)の周囲のシェル(２)の作用可能な内部表面１１は実質的に段差がない。このことは、シェル(２)の内側のセル(３)が妨げなく移動することを保証するためにシェル(２)の内部表面(１１)を滑らかに維持する。
【００７５】
使用に際して、プロテーゼ(１)は、図３に示されるように女性患者の胸(１２)に通常の様式でインプラントされる。プロテーゼ(１)は、通常の外科技術を用いて外科的にインプラントされる。この実施態様では、プロテーゼ(１)は、胸筋(１４)中の胸組織(１３)の下にインプラントされるが、ヒト乳房プロテーゼ方法において通常行われる様に、胸筋(１４)上にインプラントされてもよい。
【００７６】
プロテーゼ(１)は、充填開口部(５)及びシール(６)を、手術によりプロテーゼ(１)の後ろ側にするようにインプラントされて、プロテーゼ(１)の厚くなっている部分が、患者の胸組織(１３)を介して感じられる機会を除去する。
【００７７】
プロテーゼ(１)は、従来の生理食塩水又はゲルで充填されたプロテーゼよりも、より自然な感覚を胸(１２)に与える。これは、シェル(２)内を自由に動き回り、そして自然の乳房組織を模倣する潤滑シリコーンセル(３)のおかげである。
【００７８】
プロテーゼ(１)は、所定の大きさに製造され、そして既知の所定数のセル(３)を含む。
【００７９】
本発明に記載されるヒト乳房プロテーゼ(２０)の第二実施態様は、図４に示される。当該プロテーゼ(２０)は、弾力性シェル(２１)を含み、当該弾力性シェルは、外部容器を形成し、そしてその中に内部容器が配置される。内部容器(２２)は、図２に示される様に複数の生体適合性合成セル(２３)、及び潤滑剤(２４)を含む。
【００８０】
図４のプロテーゼの内部容器(２２)は、図５に示される様に、ポリエステル層(２６)とポリエチレン層(２７)との間に挟まれるナイロン層(２５)の積層を含む。内部容器(２２)を形成する複合内部層(２８)は、少なくともプロテーゼ(２０)の充填物質(２９)に対して、並びにプロテーゼ(２０)を取り付ける患者の体液に対して不透過性である。
【００８１】
図４のプロテーゼは、グリセリンベースの潤滑剤(２４)の形態の潤滑剤を含み、当該潤滑剤は内部容器(２２)内のセル(２３)を潤滑にする。内部層(２８)は、プロテーゼから受容者の体への潤滑剤(２４)の通過を制限するのに有効である。内部層は、受容者からプロテーゼ(２０)への体液の侵入も制限する。その結果、内部層(２８)は、浸透圧バリアとして作用し、当該バリアは、溶質の濃度をプロテーゼ(２０)のバリア、この場合シェル(２１)、の反対側とバランスをとろうとする浸透圧駆動力を低減させる。
【００８２】
本発明に記載されるプロテーゼの内部及び外部容器の構造についての第二実施態様は、図６に記載される。当該実施態様において、プロテーゼ(図示無し)は、複数のセル(３０)の形態の充填材料を、ポリビニルピロリドン(ＰＶＰ)ベースの潤滑剤(３１)中に含む。潤滑剤(３１)は、内部容器(３２)内のセル(３０)の潤滑剤として作用する。ＰＶＰは、水溶性ポリマーであり、そして親水性であり、このことは、水素結合を用いて水と容易に結合することを意味する。このように、ＰＶＰは、水中で容易に溶解して、本ケースの潤滑剤(３１)を形成する。
【００８３】
内部容器(３２)は、ポリエチレンを含む内部層(３３)により形成される。ＰＶＰベースの潤滑剤(３１)は、浸透圧の力の下でポリエチレン内部層(３３)を通して移動することはなく、そしてその結果、内部層(３２)は、プロテーゼから潤滑剤(３１)が失われることを防止する有効なバリアを提供する。
【００８４】
図６は、プロテーゼの層の一般的な構成、つまりプロテーゼの内容物全てを含むシェル(３５)を形成する外部層(３４)、を示す。外部層(３４)の下に内部層(３３)が存在し、当該層は、セル(３０)の間に使用される潤滑剤(３１)と同じ潤滑剤(３６)の層により外部層(３４)から分離されている。
【００８５】
図７は、図６の外部層(３４)に類似する外部層(３７)を含む本発明に記載されるプロテーゼについての内部及び外部容器の構成の第３実施態様を示す。当該外部層(３７)の下に、アルミニウム層(３９)を伴うポリエチレンから構成される内部層(３８)が存在する。当該アルミニウム層(３９)は、蒸着過程によりポリエチレン内部層(３８)に付着している。内部層(３８)と外部層(３７)との間には、グリセリンと水の混合物から構成される潤滑剤(４０)の層が存在する。内部層(３８)の下には、水とグリセリンの混合物から構成される潤滑剤(４２)内のセル(４１)が示される。
【００８６】
図７に示される潤滑剤(４３)は、合計で約４８μｍの厚さを有し、蒸着アルミニウム層は、約１２μｍ〜１８μｍの範囲の厚さを有する。積層(４３)の厚さの合計は、約２０μｍ〜約７０μｍで変化しうる。
【００８７】
図５〜７に示されるそれぞれの潤滑剤と組み合わされた積層の実施態様は、セルと潤滑剤を封入するのに有効である。積層及び潤滑剤は、図４に示されるようにプロテーゼ、つまりシリコーンシェルの形態の１の外部容器(２１)と１の内部容器(２２)、において使用されてもよい。
【００８８】
本発明に記載されるプロテーゼ(５０)の第３実施態様は、図８に示される。当該実施態様では、プロテーゼ(５０)は、シリコーンシェル(５１)の形態の外部容器、複数の小さい袋(small sachet)(５３)が含まれるところの内部容器(５２)を含む。内部容器(５２)と袋(５３)は、図５〜７のいずれかにしめされる積層から製造される。袋(５３)の各々は、複数の生体適合性合成セル(５４)を含む。各袋(５３)は、セル(５４)と内部容器(５２)との間に潤滑剤(５５)を含み、袋(５３)が位置するところにも潤滑剤(５６)を含む。シェル(５１)と内部容器(５２)との間にも潤滑剤(５７)は存在してもよい。
【００８９】
図４及び図８に示される内部容器(２２、５２)は、それぞれの外部容器又はシェル(２,５１)の表面領域よりも広い表面領域を有する。図４及び図８に示される実施態様では、内部容器(２２、５２)のそれぞれの表面領域は、それぞれの外部容器又はシェル(２,５１)が、弾性的に伸張しうるそれぞれの最大表面領域より大きい。このことは、プロテーゼのシェル(２,５１)が経験しうる実際の弾力性変形量が、内部容器(２２、５２)を引き裂くほど大きくないように内部容器(２２、５２)が十分大きいことを意味する。他の好ましい実施態様では、内部容器の表面は、外部容器が弾性的に伸張しうる最大表面領域の少なくとも２倍の大きさであるべきである。
【００９０】
本発明に記載されるプロテーゼ(６０)の第四の実施態様が、図９に示される。当該実施態様では、プロテーゼ(６０)は、複数の小さい袋(６２)が含まれるシリコーンシェル(６１)の形態の外部容器を含む。当該実施態様は、１の大きな内部容器を含まないが、その各々に複数の生体適合性合成セル(６３)が存在するところの複数の小さい袋(６２)のみが含まれる。小さい袋(６２)が位置するシェル(６１)内に潤滑剤が存在し、そして各小さい袋(６２)がセル(６３)の間に潤滑剤(６５)を含む。
【００９１】
図４に示されるプロテーゼは、図６に示される積層から内部容器を用いて製造されてもよく、これは本発明の好ましい実施態様である。当該実施態様は、ポリビニルピロリドン(ＰＶＰ)ベースの潤滑剤、及び複数のシリコーンセルを含む内部容器を含み、そして当該内部容器と外部容器との間にポリビニルピロリドン(ＰＶＰ)ベースの潤滑剤を有する。
【００９２】
この実施態様では、ＰＶＰベースの潤滑剤は、生理食塩水中に約１５％のＰＶＰを含むように混合される。当該プロテーゼは、３の構成、つまり下充填、通常充填、及び過充填といった様々な大きさで製造される。
【００９３】
下充填構成において、当該プロテーゼは、２００ｃｍ3〜４５０ｃｍ3のあいだの体積を有し、そして以下の表：
【表４】
2008528162.tif 000006
において示されるセルの重量及び内部容器内のポリビニルピロリドン(ＰＶＰ)/生理食塩水混合液の重量のそれぞれを含むように充填される。
【００９４】
通常充填された構成において、プロテーゼは、２００ｃｍ3〜４５０ｃｍ3のあいだの体積を有し、そして以下の表：
【表５】
2008528162.tif 000007
において示されるセルの重量及び内部容器中のポリビニルピロリドン(ＰＶＰ)/生理食塩水混合液の重量のそれぞれを含むように充填される。
【００９５】
過充填された構成において、プロテーゼは、２００ｃｍ3〜４５０ｃｍ3のあいだの体積を有し、そして以下の表：
【表６】
2008528162.tif 000008
において示されるセルの重量及び内部容器中のポリビニルピロリドン(ＰＶＰ)/生理食塩水混合液の重量のそれぞれを含むように充填される。
【００９６】
下充填であるプロテーゼが最良の結果を示したということが示唆される。なぜなら、このような場合、自然の乳房組織からプロテーゼを識別することがほとんどできないからである。
【００９７】
図１０〜１４は、本発明に記載されるプロテーゼを充填する１の方法のステップを示す。
【００９８】
図１０に示される第一ステップとして、内部容器(７０)は、図５〜７に示される積層などから形成される。内部容器(７０)は、正確な重量のセル(７２)と潤滑剤(７３)が挿入されるところの充填開口部(７１)を含む。特定の大きさのプロテーゼでは、これらの重量は、当該プロテーゼが下充填、通常充填、又は過充填であるかに依存して、上記表中に与えられる値に一致するであろう。
【００９９】
充填物質(７４)、つまり、セル(７２)及び潤滑剤(７３)を内部容器(７０)内に挿入する前に、容器(７０)内の空気は、吸引ポンプを用いて脱気される。充填物質(７４)は次に、内部容器(７２)中に挿入され、そして相補シール(８１)で密封される。内部容器(７０)を次に、予め作成されたシリコーンシェル(７５)に挿入する。シェル(７５)の充填開口部(７６)は、通常約０.１ｍｍの厚さを有するシリコーンディスクである膜(７７)で閉じられる。潤滑剤(７８)を次に、針(図示せず)を用いて膜(７７)を通して注入され、そして当該針が引き抜かれる。膜(７７)は自動的に密封される。充填開口部(７５)を次に、プラグ(７９)で閉じ、これは約０.９ｍｍの厚さを有するシリコーンディスクである。プラグ(７９)及び膜(７７)は、充填開口部中に約１ｍｍの密封を作り出す。膜(７７)とプラグ(７９)の両方は、シリコーン接着剤を用いてシェル(７６)に保持される。
【０１００】
このようにして、プロテーゼ(８０)を、必要な重量のセル(７２)と潤滑剤(７３、７８)で充填され、そして、吸引過程を用いることにより、過剰量の空気はプロテーゼ(８０)の内部に残ることはない。
【０１０１】
ひとたびプロテーゼ(８０)が充填されると、プロテーゼは、二重層パッケージへと密封され、そしてパッケージの全ては次に、滅菌するために所定の時間、通常約８時間放射線にかける。パッケージは、プロテーゼをインプラントする手術の間にのみ開口され、このことは、当該プロテーゼが少なくとも手術室で開口されるまで、滅菌のままであることを保証する。
【０１０２】
図１５及び１６は、プロテーゼにおいて使用される生体適合性セルを製造するために使用される型(８２)を示す。型(８２)は、セットとなる２個のプレート(８３、８４)を含み、その各々は、その中に形成されるセル(８７)の半分に相当する。プレート(８３、８４)は、整列され、そしてその間に完全なセルネガ孔(the complete cell negative cavities)(８８)を形成するように閉じてもよい。
【０１０３】
当該課程は、プレート(８３、８４)上の孔(８５、８６)に滅菌液体シリコーンをスプレーして、孔(８５、８６)をあふれさせ、プレート(８３、８４)を整列させ、そして密封することを含む。これらは、半分の孔(８５、８６)中の液体シリコーンを合わせて、その間にレンズ型シリコーンセル(８７)を形成させる。接合過程を助けるため、孔(８５、８６)を取り囲む環状領域に熱がかけられてもよい。
【０１０４】
所定の時間の後に、液体シリコーンセット及びプレート(８３、８４)は、互いに取り除かれて、その間で形成されるセル(８７)を露出させる。
【０１０５】
図１６は、セル(８７)を形成させるために使用される孔(８５、８６)のうちの一つの拡大図を示す。１のプレート孔(８５)は、孔(８５)の周囲に環状トリム構造(formation)(８８)を含む。プレート(８３、８４)が、すき間なくプレスされる場合、トリム構造(８８)は、他のプレート(８４)の反対の孔(８６)を取り囲む平坦な表面(８９)に対して位置し、そしてその半分が接合されるセル(８７)の淵を整える。
【０１０６】
上に記載される実施態様が、本発明を包括するものではなく、そして本発明の範囲から逸脱することなくプロテーゼの幾つかの態様を変更することができるということが認められよう。
【０１０７】
異なる大きさ又は形の生体適合性のセル、例えば卵型又は豆型セルを使用することも可能である。
【０１０８】
表に示される値の範囲内の重さのセル及び潤滑剤を使用することも可能である。
【０１０９】
セルの追跡可能性を高めるために各セルにおいて粒子の形態でトレーサーを含めることがさらに可能である。チタンは、例えば、粒子を製造するために使用されてもよい。粒子は、それらを形成する前に、セルへと挿入され、そしてその結果各セルの分離できない部分を形成するであろう。シェルの破裂及びセルの幾つかの流出の場合、外科医は、外部診断装置又はＭＲＩ、Ｘ線、又は超音波を含む技術を使用して、各セルの正確な位置を特定することができる。
【０１１０】
プロテーゼ中にデーター伝送装置を、典型的には、トランスポンダー又は無線識別タグの形態で、含むことが可能である。ＲＦＩＤは、当該プロテーゼに関する情報、例えばプロテーゼの大きさ、製品のデーター、及び患者にインプラントされた日付などを記憶させるであろう。患者の名前、患者の医療基金の詳細、及び患者に関する緊急連絡先を記憶するために使用されてもよい。外科医が、任意の侵襲的技術を伴うことなくプロテーゼの正確な性質を認識することを可能にすることが予想される。自動車事故などにおいてプロテーゼが失われる出来事において、プロテーゼについての重大な情報を伝えることができない場合でも、ＲＦＩＤスキャナーは、患者から情報を取得し、そして必要な措置をとるために使用されてもよい。これは、患者がプロテーゼのセットを、例えば、より大きなセットへと交換することを望む場合、助けとなるであろう。多くの場合、患者は、その詳細、例えばプロテーゼのタイプ、製品、及び大きさなどの詳細を覚えていない。次に外科医は、プロテーゼの様々な範囲のプロテーゼを、プロテーゼを交換する手術の間手元に有する必要がある。外科医が、元のプロテーゼのセットのタイプ及びその大きさを知っていた場合、それらをずっと簡単にかつ素早く交換することが可能になる。ＲＦＩＤタグは、セルの一つに又はシェルの内部に格納されることが予想される。外科医は市販のＲＦＩＤスキャナーを使用して、ＲＦＩＤタグにエネルギーを与え、それが当該タグ上に記憶されたデーターを伝送することを引き起こす。このデーターを運ぶシグナルは次にスキャナーにより受け取られ、そしてスキャナー上で実行される特注ソフトウェアにより翻訳される。ＲＦＩＤタグに含まれる情報は、次に、スキャナーのディスプレイ上に表示されるか又はプリントアウトされる。
【０１１１】
幾つかの様式では、ＲＦＩＤタグに情報を書き込むことができるであろう。この方法では、ＲＦＩＤに格納されたデーターは、例えば、患者の名前、プロテーゼがインプラントされたデーター、患者の医療基金などについて更新することができる。
【０１１２】
ＲＦＩＤタグが、単純に固有のＩＤ番号を伝達し、そして当該患者の関連のある詳細が、ネットワーク上、通常インターネット上で利用できる安全なコンピューターサーバーから得ることも可能である。外科医は、安全なサーバーにログオンし、スキャナーから得た固有ＩＤ番号を入力し、そしてサーバーから患者及びプロテーゼについて情報を得るであろう。
【０１１３】
本発明の実施態様は、例示のみを目的として、添付の図面を参照して記載される。添付の図面は以下の通りである。
【図面の簡単な説明】
【０１１４】
【図１】図１は、本発明に記載されるヒト乳房プロテーゼの第一実施態様の断面図である。
【図２】図２は、図１のプロテーゼの生体適合性合成セルの断面図である。
【図３】図３は、女性の胸にインプラントされた図１のプロテーゼの断面図である。
【図４】図４は、内部容器を含む本発明に記載されるヒト乳房プロテーゼの第二実施態様の断面図を示す。
【図５】図５は、図４に記載のプロテーゼ内部容器に使用される積層物の第一実施態様の断面図である。
【図６】図６は、本発明に記載されるヒト乳房プロテーゼの内部容器及び外部容器に使用される層の第二実施態様の断面図である。
【図７】図７は、本発明に記載されるヒト乳房プロテーゼの内部容器及び外部容器に使用される層の第二実施態様の断面図である。
【図８】図８は、本発明に記載される乳房プロテーゼの第３実施態様の断面図である。
【図９】図９は、本発明に記載される乳房プロテーゼの第四実施態様の断面図である。
【図１０】図１０〜１４は、本発明に記載されるヒト乳房プロテーゼを充填する方法の１の実施態様を示す断面図である。
【図１１】図１０〜１４は、本発明に記載されるヒト乳房プロテーゼを充填する方法の１の実施態様を示す断面図である。
【図１２】図１０〜１４は、本発明に記載されるヒト乳房プロテーゼを充填する方法の１の実施態様を示す断面図である。
【図１３】図１０〜１４は、本発明に記載されるヒト乳房プロテーゼを充填する方法の１の実施態様を示す断面図である。
【図１４】図１０〜１４は、本発明に記載されるヒト乳房プロテーゼを充填する方法の１の実施態様を示す断面図である。
【図１５】図１５は、本発明に記載される生体適合性合成セルを製造するために使用される型の断面図である。
【図１６】図１６は、図１５の型の一部の詳細を示す。
【図１】
2008528162.tif 000012
【図２】
2008528162.tif 000013
【図３】
2008528162.tif 000014
【図４】
2008528162.tif 000015
【図５】
2008528162.tif 000016
【図６】
2008528162.tif 000017
【図７】
2008528162.tif 000018
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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