(57)【要約】【課題】ジャンピングおよびスリップを制限することによりステントの配置精度を高めることができる自己拡大型ステントおよびその定置方法を提供することにある。【解決手段】本発明の管内ステント組立体は、少なくとも１つのルーメンが形成されたカテーテルを有している。少なくとも１つの膨張可能部材がカテーテルに配置されかつ前記ルーメンに連通する。膨張可能部材は少なくとも１つの遠位側突出部および／または少なくとも１つの保持材料を備えている。ステントは、縮小形態から拡大形態に拡大可能で、縮小形態で膨張可能部材上に配置される。シースがステント上に摺動可能に配置され、該シースが引っ込められるとステントが拡大形態に拡大する。膨張可能部材は前記ルーメンを通って流れる流体により膨張される。遠位側突出部および／または保持材料は、ステントが定置される間に、膨張可能部材上にステントを保持する。【選択図】図４Ｂ
2008508936.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つのルーメンが形成されたカテーテルと、
該カテーテルに配置されかつ前記ルーメンに連通する少なくとも１つの膨張可能部材とを有し、該膨張可能部材は少なくとも１つの遠位側突出部を備え、
縮小形態から拡大形態に拡大可能な自己拡大型ステントを有し、該ステントは、縮小形態で膨張可能部材上に配置され、
ステント上に摺動可能に配置されるシースを更に有し、該シースが引っ込められるとステントが拡大形態に拡大し、膨張可能部材は前記ルーメンを通って流れる流体により膨張され、前記遠位側突出部は、ステントが定置される間に、膨張可能部材上にステントを保持することを特徴とする管内ステント組立体。
【請求項２】
前記膨張可能部材はバルーンからなることを特徴とする請求項１記載の管内ステント組立体。
【請求項３】
前記遠位側突出部は、膨張可能部材が膨張されると半径方向外方に突出することを特徴とする請求項１記載の管内ステント組立体。
【請求項４】
前記遠位側突出部は遠位側枕部材からなることを特徴とする請求項１記載の管内ステント組立体。
【請求項５】
拡大されたステント内に配置されて、ステントを更に拡大するバルーンを更に有することを特徴とする請求項１記載の管内ステント組立体。
【請求項１１】
膨張カテーテルの少なくとも１つの膨張可能部材上に取付けられる自己拡大型ステントと、
シース手段と、ステントの定置中に膨張可能部材上にステントを保持する手段とを有することを特徴とする管内ステント組立体。
【請求項１２】
定置されたステントを更に拡大する手段を更に有することを特徴とする請求項１１記載の管内ステント組立体。
【請求項１３】
少なくとも１つのルーメンが形成されたカテーテルと、
該カテーテルに配置されかつ前記ルーメンに連通する少なくとも１つの膨張可能部材とを有し、該膨張可能部材は少なくとも１つの保持材料を備え、
縮小形態から拡大形態に拡大可能な自己拡大型ステントを有し、該ステントは、縮小形態で膨張可能部材上に配置され、
ステント上に摺動可能に配置されるシースを更に有し、該シースが引っ込められるとステントが拡大形態に拡大し、膨張可能部材は前記ルーメンを通って流れる流体により膨張され、前記少なくとも１つの保持材料は、ステントが定置される間に、膨張可能部材上にステントを保持することを特徴とする管内ステント組立体。
【請求項１４】
前記膨張可能部材はバルーンからなることを特徴とする請求項１３記載の管内ステント組立体。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの保持材料は、接着剤および少なくとも１つの表面特徴からなる群から選択された少なくとも１つの材料からなることを特徴とする請求項１３記載の管内ステント組立体。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの表面特徴は、バンプ、隆起部およびきめからなる群から選択された少なくとも１つの特徴からなることを特徴とする請求項１５記載の管内ステント組立体。
【請求項１７】
拡大されたステント内に配置されて、ステントを更に拡大するバルーンを更に有することを特徴とする請求項１３記載の管内ステント組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広くは医療用カテーテルに関し、より詳しくは、管内ステント組立体およびこの定置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓疾患、より詳しくは冠動脈疾患は、死亡、障害およびヘルスケア出費の主要原因である。冠動脈疾患を治療する多くの方法が開発されており、これらのうちの幾つかは、特に、アテローム性動脈硬化症からの合併症および他の形態の冠動脈狭窄症を治療するように設計されている。
【０００３】
アテローム性動脈硬化症および他の形態の冠動脈狭窄症を治療する重要な開発として、経皮的冠動脈内腔拡張術（以下、「拡張術」または「ＰＴＣＡ」という）がある。拡張術の１つの目的は、疾患のある冠動脈の管腔を、流体により半径方向に大することである。手術は、冠動脈の狭窄管腔内でバルーンを膨張させることにより行われる。冠動脈の半径方向膨張は、幾つかの異なる寸法で生じかつ斑（plaque）の性状に関連している。柔らかい脂肪質斑沈積物はバルーンにより平坦化されるのに対し、硬い沈積物はクラックおよび割れが生じて血管腔を拡大させる。バルーンが膨張されると、動脈自体の壁も引っ張られる。
【０００４】
拡張術は次のようにして行われる。すなわち、薄壁中空ガイディングカテーテルが、鼡径部領域内の大腿動脈または腕の上腕動脈等の比較的大きい血管を通して体内に導入される。ひとたび大腿動脈へのアクセスが達成されたならば、手術中に、短い中空シースまたはガイディングカテーテルが挿入されて、通路を維持する。可撓性ガイディングカテーテルは、大動脈弓を通って約１８０°通り抜け、所望に応じて左側冠動脈または右側冠動脈のいずれかへの入口が得られる大動脈小葉（aortic cusp）内に下行する。
【０００５】
ガイディングカテーテルが拡張術により治療すべき領域に前進されたならば、可撓性ガイドワイヤが、膨張可能バルーンを通ってガイディングカテーテル内に挿入されかつ治療すべき領域に前進される。ガイドワイヤは、弾性材料からなる膨張可能なバルーン部分を備えたバルーンカテーテルを前進させる準備として、病巣を越えて前進される。バルーンカテーテルは、ガイドワイヤに沿って摺動させることにより所定位置に前進される。動脈の細い管腔を通してカテーテルを前進させかつ病巣を横切ってバルーン（一般にバルーンは非常に可撓性が大きい）を指向させる操縦性にとっては、比較的剛性の大きいガイドワイヤを使用することが望ましい。カテーテルのバルーンセグメントの放射線不透過性マーカは、病巣を横切る位置決めを容易にする。次に、バルーンカテーテルは、治療中にＸ線透視法による視認を可能にするため、コントラスト物質で膨張される。バルーンは、動脈の管腔が充分に拡大されるまで、交互に膨張および収縮される。
【０００６】
疾患のある動脈は一般に拡大されるが、或る場合には、血管は、急性または慢性的に再び細くなり（再狭窄）、このため、拡張術の確実な効果が無効になる。これまでは、血管再狭窄は、しばしば、反復ＰＴＣＡまたは直視下心臓手術（open heart surgery）を必要とした。殆どの場合は血管再狭窄が生じないが、このような合併症がＰＴＣＡ手術の全失敗の大きい割合（例えば、このような失敗の２５−３５％）を占めることは充分頻繁に生じる。
【０００７】
血管再狭窄の危険を小さくするため、疾患のある血管の開通性を、拡張術の完了後に機械的に維持する種々の器具が開発されている。このような機械的体内プロテーシス器具（mechanical endoprosthetic devices）（一般にステントと呼ばれている）は、一般に、半径方向に縮小された形態で血管内に挿入され、病巣を横切って配置され、次に、血管壁と接触するように拡大されて、開通路を維持する。有効なことは、ステントが、或る患者の血管壁が再び細くなる自然の傾向に打勝ち、これにより、ステントが所定位置に配置されないときに血管を通る血流よりも多い正常血流を維持できることである。ステントは、一般に、ワイヤ（単一または複数）またはチューブから形成されかつ永久プロテーゼとして機能することを意図した円筒状の器具である。一般的なステントは、約５−５０ｍｍの長さを有している。
【０００８】
拡大可能な種類および自己拡大可能な種類を含む種々の形式のステントが提案されている。拡大可能なステントは、一般に、バルーンカテーテル組立体または他の拡大可能器具により、治療すべき領域に運ばれる。挿入する場合には、ステントは、ステントの直径を最小にするため２つの折畳まれかつ包まれたウイングを備えたバルーンを形成するバルーンカテーテル等のデリバリ器具に沿って、縮小形態で配置される。ステントが病巣を横切って配置された後、ステントは、デリバリ器具により拡大され、ステントの長さが収縮されかつ直径が拡大される。ステントの形成に使用される材料に基いて、ステントは、機械的な力または他の力により新しい形状を維持する。
【０００９】
自己拡大型ステントは、一般に、カテーテル組立体により、治療すべき領域に運ばれる。このようなステントは一般に、縮小できかつ定置されたときは自然に再拡大できる弾性材料から製造される。それはそれとして、自己拡大型ステントは一般に、拡大力を付与するバルーンを必要としない。或るステント設計は、バルーン上にステントを保持しかつ細い血管を通り抜けるための均一外面を組立体に形成すべく、縮小されたステント（およびバルーン組立体）上に配置されるシースを有している。このシースはまた、自己拡大型ステントを縮小形態に維持するのにも使用される。カテーテル組立体がひとたび配置されると、ステントは、シースが摺動可能に引っ込められることにより拡大する。
【００１０】
従来技術のステントには、コイル状ステンレス鋼スプリングと、形状記憶合金から作られた螺旋巻きスプリングコイルと、ジグザグパターンに形成された拡大金属ステントと、ダイヤモンド型、長方形および他のメッシュ状および非メッシュ状設計がある。バルーン取付け型ステントを備えたステント−カテーテル組立体の例として、下記特許文献１−５に開示されたものがある。
【００１１】
或る自己拡大型ステントの定置には幾つかの困難性が付随し、例えば配置精度に関する困難性がある。例えば、或る自己拡大型ステントは、外側拘束シースが拡大ステントから引っ込められたときに発生される摩擦力から、軸線方向にエネルギを蓄えることができる。これにより、摩擦力がステントに作用するときにエネルギを蓄えるスプリングに幾分似た作用を引起こす。ステントがシースの端部を越えて拡大すると、蓄えられたエネルギが瞬時に放出されて、ステントを「ジャンプ」すなわちスリップさせる。いずれにせよ、ジャンピングおよびスリップを制限することによりステントの配置精度を高めることができる自己拡大型ステントを定置する方法を提供することが望ましい。
【００１２】
【特許文献１】米国特許第６，６１３，０７９号明細書（Wolinsky等）
【特許文献２】米国特許第６，５８９，２７４号明細書（Stiger等）
【特許文献３】米国特許第６，３３１，１８９号明細書（Wolinsky等）
【特許文献４】米国特許第５，８３３，６９４号明細書（Poncet）
【特許文献５】米国特許第６，３７５，６７６号明細書（Cox）
【特許文献６】米国特許第４，４６４，１７６号明細書（Wijayarathna）
【特許文献７】米国特許第５，７０４，９２６号明細書（Sutton）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
従って、上記および他の欠点を解消できる管内ステント組立体および該管内ステント組立体を定置する方法を提供することが望まれている。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明による第一態様は、管内ステント組立体を提供する。管内ステント組立体は、少なくとも１つのルーメンが形成されたカテーテルを有している。少なくとも１つの膨張可能部材は、カテーテルに配置されかつ前記ルーメンに連通する。膨張可能部材は少なくとも１つの遠位側突出部を備えている。自己拡大型ステントは、縮小形態から拡大形態に拡大可能である。ステントは、縮小形態で膨張可能部材上に配置される。シースが、ステント上に摺動可能に配置され、シースが引っ込められるとステントが拡大形態に拡大する。膨張可能部材は前記ルーメンを通って流れる流体により膨張される。前記少なくとも１つの遠位側突出部は、ステントが定置される間に、膨張可能部材上にステントを保持する。
【００１５】
本発明による第二態様は、管内ステントを定置する方法を提供する。本発明の方法は、膨張カテーテルの少なくとも１つの膨張可能部材上に取付けられる自己拡大型ステントを設ける段階を有する。膨張可能部材は少なくとも１つの遠位側突出部を備えている。シースが、取付けられたステント上に配置される。取付けられたステントは、体管腔内の治療部位に配置される。膨張可能部材が膨張されかつシースが引っ込められる。取付けられたステントが自己拡大し、ステントは、その拡大中に、遠位側突出部により保持される。次に、膨張可能部材が収縮され、膨張カテーテルが体管腔から取出される。ステントは、体管腔内の治療部位に定置された状態に維持される。
【００１６】
本発明による第三態様は、管内ステント組立体を提供する。管内ステント組立体は、膨張カテーテルの少なくとも１つの膨張可能部材上に取付けられる自己拡大型ステントと、シース手段と、ステントの定置中に膨張可能部材上にステントを保持する手段とを有している。
【００１７】
本発明による第四態様は、管内ステント組立体を提供する。管内ステント組立体は、少なくとも１つのルーメンが形成されたカテーテルを有している。カテーテルには少なくとも１つの膨張可能が配置されかつ前記ルーメンに連通する。膨張可能部材は少なくとも１つの保持材料を備えている。自己拡大型ステントが縮小形態から拡大形態に拡大可能である。ステントは、縮小形態で膨張可能部材上に配置される。シースがステント上に摺動可能に配置され、該シースが引っ込められるとステントが拡大形態に拡大する。膨張可能部材は前記ルーメンを通って流れる流体により膨張され、前記少なくとも１つの保持材料は、ステントが定置される間に、膨張可能部材上にステントを保持する。
【００１８】
本発明による第五態様は、管内ステントを定置する方法を提供する。この方法は、膨張カテーテルの少なくとも１つの膨張可能部材上に取付けられる自己拡大型ステントを設ける段階を有する。膨張可能部材は少なくとも１つの保持材料を備えている。取付けられたステント上にシースが配置される。取付けられたステントは、体管腔内の治療部位に配置される。膨張可能部材が膨張されかつシースが引っ込められる。取付けられたステントは自己拡大し、ステントは、この拡大中に、前記少なくとも１つの保持材料により保持される。次に、膨張可能部材が収縮されかつ膨張カテーテルが体管腔から取出される。ステントは、体管腔内の治療部位に定置された状態に維持される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明の上記および他の特徴および長所は、添付図面を参照して述べる本発明の好ましい実施形態についての以下の詳細な説明から明らかになるであろう。詳細な説明および図面は本発明の単なる例示であって、特許請求の範囲の記載およびその均等物により定められる本発明の範囲を制限するものではない。
【００２０】
添付図面（ここでは、同じ要素に同じ参照番号が使用されている）を参照すると、図１は、管内ステントを患者内に定置する本発明による方法の一実施形態を示すフローチャートである。以下の説明は、主として、バルーン拡張術の後の自己拡大型管内ステントの定置に関する。本発明は、主として、特定管内ステント組立体を用いて冠動脈内にステントを定置することを説明するが、当業者ならば、発明者が他の種々の用途およびステント組立体の変更を考えていることを理解されよう。例えば、本発明による管内器具は、他の血管、小動脈弁、静脈弁、腸、気管、食道、胆管等の中に使用できる。前述の機能（単一または複数）を遂行できる任意数の器具は本発明に使用できる。また、定置目的および治療部位は、上記のものに限定されない。本発明に特有の有効なステント定置が得られることを維持すると同時に、本発明の器具および方法に多くの修正、置換、付加および変更を加えることができる。
【００２１】
ステントの定置は、膨張カテーテルの膨張可能部材に取付けられる自己拡大型ステントを設けることにより開始される（段階１００）。図２Ａには、本発明による管内ステント組立体の一実施形態の全体が、参照番号１０で示されている。組立体１０はカテーテル２０を有し、該カテーテル２０には、少なくとも１つのルーメン２２が形成されている。カテーテル２０には少なくとも１つの膨張可能部材２４が配置され、該膨張可能部材２４はルーメン２２に連通している。膨張可能部材２４は、後述のように、少なくとも１つの遠位側突出部および少なくとも１つの保持材料からなる。自己拡大型ステント２６は、収縮形態から拡大形態に拡大できる。ステント２６は、図示のように、収縮形態で膨張可能部材２４上に配置される。
【００２２】
本発明の一実施形態では、カテーテル２０は細長管状部材からなり、該管状部材は、好ましくは実質的に滑らかでかつ実質的に円形（断面）の内側壁および外側壁を有している。カテーテル２０は、その近位端が適当なルア・フィッティング３０に固定され、かつ血管との有害接触を低減させる遠位側丸端部３２を有している。カテーテル２０は、例えば熱可塑性エラストマー、ウレタン、ポリマー、ポリプロピレン、プラスチック、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレンコポリマー（ＦＥＰ）、ナイロン、Pebax（登録商標）、Vestamid（登録商標）、Tecoflex（登録商標）、Halar（登録商標）、Hyflon（登録商標）、Pellathane（登録商標）、およびこれらの組合せ等の材料から実質的に製造される。カテーテル２０の遠位側丸端部３２には、ガイドワイヤ３６を前進させることができる孔３４が形成されている。カテーテル２０には更に、血管に治療薬を供給する薬剤デリバリ要素を設けることができる。一実施形態では、薬剤デリバリ要素には、カテーテル２０内に配置される少なくとも１つの細長チューブ３８を含めることができる。いずれにせよ、治療薬（単一または複数）は、血管内の適当な供給部位で患者に投薬される。
【００２３】
カテーテルは、一般に、場合によっては金属補強体と組合せて１以上のポリマー材料で作られる。或る用途（例えば、小径で曲りくねった動脈）では、このようにアクセスが困難な位置へのカテーテルの前進を容易にするため、カテーテル２０を非常に可撓性の大きい材料で形成するのが好ましい。カテーテルを種々の可撓性領域（すなわち、剛性の大きい近位側セクションおよび可撓性の大きい遠位側セクション）で形成することは当業界で知られている。このようなカテーテルの例として、上記特許文献６に開示された２層のチューブで作られたカテーテルがあり、該カテーテルでは、一方の層が、他方の層より可撓性が大きくかつ他方の層の端部からかなりの距離だけ遠位側に突出している。上記特許文献７には、内側管状層および外側管状層と、カテーテルの実質的に全長に沿って両管状層の間に配置された連続螺旋ワイヤコイルとを有するカテーテルが開示されている。ワイヤコイルは、カテーテルの追尾性および押込性を高めるため、可撓性の異なる領域を形成するように構成されている。
【００２４】
一実施形態では、ステント２６は、移植可能な任意の種類のプロテーゼ器具として構成し、当業界で知られているようにコーティング（治療薬を含む）を付すことができる。当業者ならば、多くのステント、グラフトおよび移植可能なプロテーゼ器具が本願に開示する定置方法との相容性を有すること、および本願に開示するステント２６はプロセスの単なる一例であることは理解されよう。ステント２６は、長手方向軸線に沿って延びる通路を形成するほぼ管状の本体を有している。ステント２６は、その長手方向軸線に沿って連続的に配置された複数の円筒状セグメント４０から形成できる。
【００２５】
ステント２６は、円筒状セグメント４０が長手方向軸線に向かって半径方向内方に縮小された状態にあるところが示されている。ステント２６は、血管腔内に配置するためのコンパクトな輪郭のサイズに縮小され、この時点で、ステント２６は拡大されて血管の支持を行う。ステント２６は、超弾性挙動（すなわち、塑性変形することなく大きい変形が可能な性質）を呈する１以上のニッケルチタン合金および／または他の合金から製造された自己拡大型ステントである。ステント２６は、高耐食性を有する不活性生体適合性材料で製造するのが好ましい。
【００２６】
一実施形態では、膨張可能部材２４はバルーンで形成されている。このようなバルーンは、バルーン型拡張術、ステント配置および血管修復−治療手術を行うためのものとして当業界で知られている。バルーンは、３ルーメン、２ルーメンおよび同軸ルーメンを含む種々のルーメン設計のような広範囲の内部構造にすることができる。殆ど全ての種類の内部構造および設計が本願に含まれることを意味する。膨張可能部材２４は、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィン、ナイロン、Pebax（登録商標）、Pellathane（登録商標）、Hytrel（登録商標）、Artinel（登録商標）およびこれらのブレンド等の弾性材料から実質的に製造できる。膨張可能部材２４は、定置中のステント２６の保持能力を増大させる少なくとも１つの保持材料を有している。少なくとも１つの保持材料は、膨張可能部材２４上にコーティング（すなわち、ディッピングまたはスプレーによるコーティング）されるか、膨張可能部材２４自体の中に一体化される。一実施形態では、膨張可能部材２４は、約０．０５−１．５０ＡＴＭの比較的低い膨張圧力で膨張できる。
【００２７】
図２Ｂに示すように、膨張可能部材２４は、外側層４４上に配置される接着剤４２のような少なくとも１つの保持材料を設けることができる。例えば粘着性を増大させることにより膨張可能部材２４上のステント保持能力を増大させるため、および他の有益効果のため、多くの接着剤および他のコーティングが当業界で知られている。このような物質は本発明に使用できる。外側層４４の接着剤／コーティングに加えまたはこれらの代わりに、少なくとも１つの保持材料には、膨張可能部材２４上の少なくとも１つの表面特徴を付すことができる。この表面特徴は、図２Ｃに示すような複数のバンプ４６、図２Ｃに示すような複数の隆起部４８、および／または任意の粗面化表面で構成できる。表面特徴は、ステントの摩擦保持能力を増大させるための任意数のおよび任意の種類の表面幾何学的形状で構成できる。当業者ならば、本発明による有効なステント保持能力および定置を維持しつつ、膨張可能部材２４の接着剤（単一または複数）、コーティング（単一または複数）および表面特徴（単一または複数）の配置、種類および組合せを変えることができることは理解されよう。
【００２８】
取付けられたステント２６上にシース２８が配置される（段階１０１）一実施形態では、当業界で知られているように、シース２８はステント２６上で滑らせることができる。シース２８は、好ましくは実質的に滑らかな実質的に円形（断面）の内側壁および外側壁を備えた細長管状部材で構成できる。シース２８は、膨張可能部材２４上での縮小形態においてさもなくば拡大する虞れのある自己拡大型ステント２６を保持できる。また、シース２８はまた、細い血管を通り抜けることができるような組立体１０の外面を形成する。
【００２９】
図３に示すように、組立体１０は、患者５０の大腿動脈５２に形成された切開を通して（図示）、または上腕動脈または当業界で知られている他の血管に形成された切開を通して、血管腔内に挿入される。組立体１０は、予め配置されている可撓性ガイドワイヤ３６に沿って前進され、血管通路（この場合は、腸動脈５８および腹部大動脈６０を含む）を通って治療部位５６にアクセスする。組立体１０は、次に、大動脈弓６２を通って前進され、冠動脈血管６４および治療部位５６への入口が得られる大動脈小葉内に下行される。所与の治療部位にアクセスするのに、本発明では、上記以外の血管通路も使用できることに留意するのが重要である。
【００３０】
次に、ステント２６が、体管腔内の治療部位５６（この場合は冠動脈血管６４である）に配置される（段階１０２）。図４Ａ−図４Ｆには、ステント２６の位置およびステント２６の連続的定置が示されている。ステント２６の位置は、Ｘ線透視法および／または血管内超音波（intravascular ultrasound：ＩＶＵＳ）等の当業界で知られた視覚化方法により決定できる。組立体１０には、位置決めプロセスを向上させるため、１つ以上の放射線不透過性マーカ７０を設けることができる。放射線不透過性材料として、硫酸バリウム、金、銀、タンタル酸化物、タンタル、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、タングステンおよび血管内器具の位置決め補助に一般的に使用されている他の材料がある。図４Ａに示すように、ステント２６は、治療部位５６（この治療部位は、例えば、ＰＴＣＡにより以前に治療された部位でもよい）に配置される。いずれにせよ、ステント２６は、血管６４の再狭窄を防止するためのものである。
【００３１】
膨張可能部材２４は、図４Ｂおよび図４Ｃに示すように膨張される（段階１０３）。膨張可能部材２４は、組立体１０を患者内に挿入する前に膨張させることができ、或いは、ステント２６の定置の直前に膨張させることができる。膨張は、放射線不透過性コントラスト液体のような流体７２を、ルーメン２２を通して膨張可能部材２４の内部に流入させることにより達成できる。一実施形態では、膨張速度が維持される。膨張が開始されると、膨張可能部材２４の遠位側部分が最初に半径方向外方に突出し、「枕」構造７４のような遠位側突出部を形成する。枕構造７４は、保持材料と協働して、定置中のステント２６のスリップを低減させる。一実施形態では、構造７４は、遠位側枕部材である。当業者ならば、膨張可能部材２４の遠位側突出部は、「枕」状構造７４以外の任意数および種々の突出幾何学的形状にすることができることは理解されよう。例えば、遠位側突出部には、定置中のステント２６のスリップを低減させることができる幾つかのフィンガ状突出部を設けることができる。他の実施形態では、ステントは、拡大中に少なくとも１つの保持材料により保持される。少なくとも１つの保持材料は、ステントを、接着剤により、摩擦により、またはこれらの両方により保持できる。
【００３２】
一実施形態では、膨張可能部材２４は、約０．０５−１．５０ＡＴＭの比較的低い膨張圧力で膨張される。膨張可能部材２４が拡大するとき、膨張速度は、バルーン体積の増大が一定になるように維持できる。膨張可能部材２４の膨張速度の維持は、１人以上のオペレータにより達成され、および／または当業界で知られている、このような目的のためのインデフレータ器具により達成される。
【００３３】
図４Ｂ−図４Ｄに示すように、シース２８が引っ込められ（段階１０４）、かつステント２６が自己拡大する（段階１０５）。一実施形態では、シース２８が引っ込められると、自己拡大型ステント２６は自然にその拡大形態をとる。図示のように、ステント２６は、シースが引っ込められるにつれて徐々に拡大し、この場合、ステント２４の遠位側部分７６が近位側部分７８より前に拡大する。シース２８は、オペレータにより手で引っ込められ、および／またはこのような目的のための当業界で知られている器具により引っ込められる。ステント２６は、その拡大中に、遠位側突出部（単一または複数）（例えば、遠位側枕構造７４）および保持材料（単一または複数）（例えば、接着剤保持および／または摩擦保持）により保持される（段階１０６）。前述のように、このようにしてステント２６を保持すると、ジャンピングおよびスリップが制限され、従ってステント２６の配置精度が高められる。
【００３４】
ステント２６の定置後に、膨張可能部材２４は、図４Ｄに示すように収縮される（段階１０７）。収縮は、膨張可能部材２４から流体７２をゆっくりと抜出すことにより達成される。次に、図４Ｅに示すように、定置されたステント２６を残して、膨張可能部材２４を含む組立体１０が患者から引出される（段階１０８）。或る場合には、定置されたステント２６を更に拡大させ、完全な定置を確保することが望ましい。これを達成するため、一般に、ガイドワイヤ３６を所定位置に残して、組立体１０の残部が患者から取出される。カテーテルの交換を行うことができ、この場合には、図４Ｆに示すようにバルーン９２を含む他のカテーテル９０が、定置されたステント２６内に配置される（段階１０９）。ひとたび配置されたならば、バルーン９２は定置されたステント２６の直径より大きく膨張され、ステント２６が完全に拡大されることを確保する。次に、バルーン９２が収縮されかつカテーテル９０およびガイドワイヤ３６が患者から取出されて、管内ステント定置手術が完了する。
【００３５】
本明細書に開示した本発明の実施形態は現時点では好ましいと考えられるが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、種々の変更を行うことができる。本発明の管内ステント組立体および定置方法は、いかなる特定設計、形態、方法またはシーケンスにも限定されるものではない。例えば、カテーテル、膨張可能部材、ステント、シース、ガイドワイヤおよび治療部位は、本発明の実用性を制限することなく変更できる。また、説明した順序は変えることができかつ有効なステント定置を行うべく付加段階を設けることもできる。
【００３６】
本明細書を読みかつ添付図面を吟味することにより、当業者には、本発明の無数の他の実施形態が可能であること、および考えられるこのような実施形態は本発明の特許請求の範囲内に包含されるものであることは直ちに明白になるであろう。本発明の範囲は特許請求の範囲の記載により定められ、かつ意味および均等物の範囲に含まれるあらゆる変更は本発明の範囲内に包含されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】患者内に管内ステントを定置する本発明の方法を示すフローチャートである。
【図２Ａ】本発明による管内ステント組立体を示す概略図である。
【図２Ｂ】本発明による図２Ａの組立体の膨張可能部材の外側層を示す他の実施形態の詳細概略図である。
【図２Ｃ】本発明による図２Ａの組立体の膨張可能部材の外側層を示す他の実施形態の詳細概略図である。
【図２Ｄ】本発明による図２Ａの組立体の膨張可能部材の外側層を示す他の実施形態の詳細概略図である。
【図３】本発明による管内ステント組立体定置処置を受けている患者を示す概略図である。
【図４Ａ】本発明による管内ステント組立体の連続的定置処置の１つを示す概略図である。
【図４Ｂ】本発明による管内ステント組立体の連続的定置処置の１つを示す概略図である。
【図４Ｃ】本発明による管内ステント組立体の連続的定置処置の１つを示す概略図である。
【図４Ｄ】本発明による管内ステント組立体の連続的定置処置の１つを示す概略図である。
【図４Ｅ】本発明による管内ステント組立体の連続的定置処置の１つを示す概略図である。
【図４Ｆ】本発明による管内ステント組立体の連続的定置処置の１つを示す概略図である。
【符号の説明】
【００３８】
１０  管内ステント組立体
２０  カテーテル
２２  ルーメン
２４  膨張可能部材
２６  自己拡大型ステント
２８  シース
３６  ガイドワイヤ
４２  接着剤
４６  バンプ
４８  隆起部
７０  放射線不透過性マーカ
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【国際調査報告】
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