(57)【要約】  本発明は、用量注入モードと設定モードを含む、少なくとも二つの異なる動作モードで動作する薬剤送達0装置を提供する。本薬剤送達装置は、カバー検知スイッチによってカバーの有無を検知することにより、用量注入モードから設定モードへ、又はその逆へ、自動的に切り替わる。用量注入モードにおいては、用量の設定とその注入を行うことができ、設定モードにおいては、本薬剤送達装置の使用を補助する様々なパラメータの設定を行うことができる。パラメータの設定は、メニューからパラメータを選択することにより行うことが好ましく、また、設定モードでは、装置に保存されている過去のデータを閲覧することもできる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
−電子回路（１４）を含むハウジング（１）、
−電子回路（１４）によって制御された、メニューを表示するための表示器（８）、
−装置を操作するための操作手段（５、５ａ、５ｂ、６、７、９）、
−ハウジング（１）の少なくとも一方の端部を覆うキャップ又はカバー（２）、
−キャップ又はカバー（２）の有無を検知するカバー検知手段（１１）
を備えた薬剤送達装置であって、
少なくとも二つの互換モード、即ち、
−操作手段（５、５ａ、５ｂ、６、７、９）を操作することにより、用量の設定、或いは用量の確認又は取り消し、及び用量の注入を行うことのできる用量注入モード、及び
−操作手段（５、５ａ、５ｂ、６、７、９）を操作することにより、電子回路（１４）によって制御されたメニュー内の複数のパラメータを設定することのできる設定モード
を有する電子回路（１４）であって、カバー検知手段（１１）によってキャップ又はカバー（２）の存在が検知されないときに用量注入モードに切り換えられ、カバー検知手段（１１）によってキャップ又はカバー（２）が検知されるときに設定モードに切り換えられる電子回路を特徴とする、薬剤送達装置。
【請求項２】
用量注入モードにおいて、注入すべき用量を設定するために使用される操作手段（５、５ａ、５ｂ、６、７、９）と、設定モードにおいて、メニュー内の複数のパラメータを設定するために使用される操作手段（５、５ａ、５ｂ、６、７、９）とは、少なくとも部分的に同一であることを特徴とする、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
操作手段（５、５ａ、５ｂ、６、７、９）が、用量設定ボタン手段（５、５ａ、５ｂ）、取り消しボタン手段（６）、確認ボタン手段（７）、及び注入ボタン手段（９）を含むことを特徴とする、請求項１又は２に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
操作手段（５、５ａ、５ｂ、６、７、９）が、用量設定ボタン手段（５、５ａ、５ｂ）、取り消しボタン手段（６）、確認ボタン手段（７）、及び注入ボタン手段（９）を含み、これらのボタン手段（５、５ａ、５ｂ、６、７、９）が、四つ又は五つの別個の専用ボタン手段であることを特徴とする、請求項１ないし３のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
設定モードにおいて複数のパラメータを設定することができ、これらパラメータには、
−使用言語
−日時
−インスリンの種類
−最大投与量
−１日の最大投与量
−アラーム機能
のうちの一つ以上が含まれることを特徴とする、請求項１ないし４のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
設定モードにおいて、保存されている履歴データを参照することができることを特徴とする、請求項１ないし５のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
発明の技術分野
本発明は、人体、好ましくは人体の皮下に薬液を送達するための装置全般、具体的には電子制御された装置に関する。
【０００２】
関連技術の説明
本発明の開示においては、主としてインスリン注射又は注入による糖尿病の治療に言及するが、これは本発明の代表的な用法の一つに過ぎない。
薬剤を患者に送達するための携帯型薬剤送達装置は周知であり、通常、液剤の収容に適し、中空の注入針との間で流体を連絡させる出口を有するリザーバと、リザーバから中空針を介して患者の皮膚内に薬剤を押し出すための押し出し手段とを備えている。送達装置は、非連続的な使用、即ち一日に所定の回数に亘り、一定量の薬剤をその都度患者に注入針を介して注入するのに適した注入装置とすることができるか、又は送達装置と患者の間の連続的な流体接続による薬剤の連続的な送達に適した装置とすることができる。前者の装置を注射器と呼び、後者の装置を注入ポンプと呼ぶことが多い。
【０００３】
ＷＯ０２／０５１４７７に先行技術による注射器が開示されている。この注射器は電気モータを備えており、これを使用して一回分の投薬量を押し出すことができる。押し出される用量は、二つの薬剤設定ボタンによって設定することができ、一方は用量を増やすため、他方は用量を減らすために使用される。設定された用量は表示パネルに示される。設定用量を注射する際には、ユーザは先ず用量を確認する確認ボタンを押し、その後で注入ボタンを操作する。更に、この特許文献に開示されている注射器は、カバーと、カバー又はキャップの有無を検知するカバー検知スイッチを備えている。
インスリンを人体内に連続的に送達する注入ポンプがＥＰ９８０６８８に開示されている。この注入ポンプは更に、インスリンの大量瞬時投与を行うこともできる。ポンプを制御する制御回路は、複数の異なる動作モードで動作することができる。モードの一つはドクターモードであり、医師が種々のパラメータを設定するために使用することができる。ドクターモードに切り替えるためには、別のボタン又は複数のボタンの組み合わせを押し下げることが必要であり、一般のモードに復帰するには、ユーザがメニューから希望するモードを選択する。
【０００４】
ＵＳ６２７７０９８には、ハウジング、操作手段、キャップ、複数のスイッチ、及び装置機能をモニタリングする電子回路を具備した注射器が開示されている。電子回路のメモリ部には、複数のスイッチから出力される信号の可能な組み合わせが入力されている。メモリ内に存在しないスイッチ信号の組み合わせが発生した場合、電子回路は装置の動作状態の表示を停止することにより、スイッチの誤操作により誤った投薬量がユーザによって注入されることを確実に回避する。このように、ＵＳ６２７７０９８に開示された注射器においては、電子回路が受け取る信号のパターン全体が許容できるものであるか否かにより、動作状態とエラー状態の間で切り換えることができる。
ＵＳ２００３０８３６２６に開示された注射器も、ハウジング、電子回路、操作手段、キャップ、及びカバー検知手段を備えている。ＵＳ２００３０８３６２６による注射器は、用量注射モードと空気抜きモード間で切り替え可能である。空気抜きモードは、注射直前に行われる空気抜き機能を含む。注射モードへ切り替えるには、用量設定ボタンを押す必要がある。
ＷＯ０３０５７２８６には、ハウジング、電子回路、操作手段、キャップ、及びカバー検知手段を具備した送達装置が開示されている。他の信号と併せてキャップ検知スイッチ信号を使用することにより、ユーザに対し、注射の前に空気抜きを行うようにとの注意を生成する。
【０００５】
今日の電子送達装置は、多くのパラメータの設定が必要であるという点で携帯電話と非常に良く似ている。通常、これらパラメータは、初回の使用に先立って設定されるが、変更されることが多く、また常に変更可能でなければならない。更に、保存された種々の過去ログは通常参照可能である。電子送達装置に設定されるパラメータは、例えば、使用言語や日時などのごく一般的なパラメータか、又は薬剤の種類及び最大投与量などの具体的なパラメータとすることができる。更に、ユーザに対する様々なアラームを設定することができる。
インスリンのような一部の薬剤は患者自身によって注入される。典型的な糖尿病患者は、一日に複数回に亘ってインスリンの皮下注射を行う必要がある。殆どの場合、これら薬剤の注入はユーザ自身によって個人的な環境下で実施されるので、極めて単純な注射器であることが強く求められる。同時に、注射器が進歩的な機能を備えていることも強く求められる。
【０００６】
発明の概要
上記のような先行技術による装置に関し、本発明の目的は、ユーザが簡単且つ直接的な方法で薬液を注入することができ、同時に、注入装置の単純さを損なうことなく様々な先進機能を利用できる薬剤送達装置を提供することである。
本発明の更なる目的は、薬剤送達機能に追加された先進機能が、薬剤送達の単純さと使い易さを損ない、よって送達プロセスの安全性の低下を招くという先行技術の問題点を解決できる薬剤送達装置を提供することである。本発明は、キャップが装置から取り外されている時には常に装置を簡単で安全な注入モードに切り換えることによってこの問題を解決する。即ち、薬剤を投与しようとするとき、思い出したり、注意書きを読んだりすることが必要な操作手段の操作を必要とせずに、単にキャップを取り外すというユーザが行う自然で当然の切り替え動作により、自動的に簡単且つ安全な注入モードに切り替わる。
【０００７】
請求項１
請求項１に示すように、装置の動作を制御する電子回路を備えた薬剤送達装置が提供される。このような電子回路は、通常、メモリ機能と入出力機能の両方を有するプログラム可能なマイクロプロセッサを備えたＡＳＩＣである。更に、本薬剤送達装置は、注入すべき用量を設定するための操作手段、及び注入を実行するための操作手段を備えている。本電子回路は、注入モード及び設定モードを含む多数の異なるモードで動作するように設計される。注入モードにおいて、本送達装置は従来型の注入装置として動作し、操作手段の使用により、注入すべき用量の選択及び注入を行うことができる。設定モードにおいて、ユーザは複数の高度な機能にアクセスすることが可能であり、好適には、これらの機能は表示パネル上に表示されたメニューから操作手段を用いて選択される。
用量注入モードにおいて薬剤送達装置を操作する操作手段と、設定モードにおいて薬剤送達装置を操作する操作手段とは、異なる位置に配置することができるか、或いは、後述するように、これら操作手段を二つの動作モード間で使い分けることができる。
【０００８】
本薬剤送達装置は、装置の全体又は一部を覆うカバーを備えている。また、本送達装置は、カバーの装着の有無を検知して、カバーが薬剤送達装置に装着されているか否かを電子回路に通知することができるカバー検知手段を備えている。このようなカバー検知手段は、機械的なオン／オフスイッチとすることができるか、或いは電光センサ、誘導センサ、又はホール素子などの検出器とすることができる。
この情報は、モードを切り換えるために電子回路によって使用され、カバーが取り外されてキャップ検知スイッチがオフになっている場合には、本送達装置は注入モードになり、カバーが装着されてキャップ検知スイッチがオンになっている場合には、本送達装置は設定モードになる。
【０００９】
薬剤送達装置の先進機能を利用したいとき、ユーザは単にカバーを装置に装着したままで、操作手段を用いて種々の機能を設定するだけでよい。何らかの事情により、設定モードを中断して注射を行いたいときは、カバーを取り外すだけで注入装置は注入モードに切り替わり、同一の操作手段又は異なる操作手段を用いて用量の調節を行うことができる。
このことは、先進的な設定を行う間も、注入操作を行うことができる点で極めて便利である。注入予定時刻になったら、単にカバーを取り外すだけで、薬剤送達装置を注入準備の整った周知の状態に復帰させることができる。更に、装置の機能に詳しくない第三者が注入を行う必要が生じた場合も、カバーを外すだけで、装置を極めて簡単且つ直接的な注入モードにすることができる。最後に、モードの切り換えにカバー検知スイッチを使用することにより、カバーが装着されて注入針が覆われた状態で、インスリンの注入操作が行われることが完全に防止される。これにより、設定モードの状態でユーザが意図しない注入を偶発的に行うことが防止される。
【００１０】
請求項２−４
薬剤送達装置上のボタンの数を最小限に抑えるため、異なるモードの異なる用途に同一のボタンを使用することができる。
注入モードにおいて注入すべき用量の設定に使用される用量設定ボタンは、設定モードにおいて設定パラメータのメニューをスクロールするために使用することができる。注入モードにおいて設定された用量を確認するために使用される確認ボタンは、設定モードにおいてメニューから選択する際に使用することができる。取り消しボタンは、設定モードにおいてメニューを逆スクロールするために使用されることが好ましく、注入ボタンは、設定且つ確認された用量を注入するために使用されることが好ましい。
【００１１】
用量を調節するためのボタンは、ＷＯ０２／０５１４７７に開示されているような二つの別々のボタンか、又は多機能性を有する一つのボタンとすることができる。所望の用量を設定した後、ユーザは確認ボタンを押すことにより設定した用量を確認する必要がある。設定された用量が確認された場合のみ、電子回路は設定された用量の注入を行うことができる。このような確認ボタンの詳細は、参考文献として本明細書に包含されるＵＳ４００６７３６の図８に開示されている。用量の設定及び確認が行なわれた後、注入ボタンの起動により注入が行われる。
異なるモードで全部又は一部のボタンを共有する代わりに、装着時にキャップによって覆われる位置に注入モードで使用する複数の別個のボタンを配置することができる。
【００１２】
請求項５
設定モードでは、多数の異なるパラメータを設定することができる。これらのパラメータには、例として以下が含まれる。
−使用言語
−日時
−インスリンの種類
−最大投与量
−１日の最大投与量
−アラーム機能
【００１３】
請求項６
注入日時と対になる注入量に関するデータは、好ましくは薬剤送達装置に保存され、薬剤送達装置が設定モードにあるとき、呼び出して参照することができる。
更に、本装置は、遠隔装置、例えば異なる種類のインスリンを装填した第二の薬剤送達装置から種々のデータを受信する手段を具備することができる。薬剤送達装置がそのようなデータを使用できることにより、ユーザは設定モードにおいて異なるデータのログを参照することができる。
【００１４】
定義
本明細書で使用する「薬剤」という用語は、制御された状態で中空針などの注入手段を通過可能な、液体、溶液、ゲル、又は微細粒子の懸濁液等の流体状の薬物を含むあらゆる薬剤を包含する。代表的な薬剤には、ペプチド、タンパク質類（例えば、インスリン、インスリンアナログ、及びＣペプチド）、及びホルモン剤などの医薬品、生物学的誘導剤又は活性剤、ホルモン及び遺伝子に基づく薬剤、栄養剤、及び固体（懸濁された）又は液体の形態の他の物質が含まれる。
同様に、「皮下」注入という用語は、患者の皮膚下へのあらゆる送達手段を含む。
更に、「注入針」という用語は、液体の送達又は吸引を行うために患者の皮膚を突き通すことに適した穿孔部材を定義する。
【００１５】
本明細書で使用した見出し又は小見出しは、全て便宜上設定したものであり、如何なる意味においても本発明を限定するものではない。
本明細書で使用する実施例、或いは例示的な言い回し（例えば、〜等）は、単に本発明の理解を深めるために使用しているものであり、特に断らない限り、本発明の範囲を制限するものではない。本明細書のいずれの記載も、請求の範囲に記載されていない事項を本発明の実施要件として示すものではない。本明細書における特許文献の引用及び包含は単に便宜的なものであり、それら特許文献の有効性、特許性、及び／又は行使可能性に関する如何なる見解をも示すものではない。
本発明は、適用される法律で許可される範囲において、請求の範囲に記載された主題の全ての変形形態及び等価物を含む。
【００１６】
以下に、好適な実施形態及び図面を参照して、本発明を更に詳細に説明する。
添付図面は概略的なものであって、明瞭性のために簡略化されており、本発明を理解する上で必須な部分のみを詳細に示す一方、他の詳細は省略されている。全ての図面を通じて、同一又は対応する部材には、同一の参照番号が使用されている。
【実施例】
【００１７】
実施形態の詳細な説明
後述において使用する、「上」、「下」、「右」、「左」、「水平方向」、「垂直方向」、「時計回り」、「反時計回り」等の用語、又はこれらに類似の表現は、添付図面のみを対象とするものであり、実際の使用状況を対象とするものではない。使用する図面は概略的なものであり、個々の部材の配置、及びその相対的な寸法は、説明のみを目的としたものである。
添付図面に関し、本明細書では、便宜上、注入装置の注入針を有する方の端部を「遠位端」と呼び、注入針とは反対側の、注入針から遠い方の端部を「近位端」と呼ぶ。
【００１８】
図１は、ハウジング１、及びハウジング１の遠位端を覆うカバー又はキャップ２を備えた電子送達装置を示す。注入針３は、ハウジング１の遠位端に接続され、注入される薬剤を収容する貯蔵部４と流体的に連絡する。図２に示すようにキャップ２が装着されると、注入針３もキャップ２で覆われる。
キャップ２によって覆われないのは複数の操作ボタン５、６、７、９であり、これらは、注入すべき用量を設定する設定ボタン５、調節された用量を確認する確認ボタン６、取り消しボタン７、及び注入ボタン９である。
【００１９】
注入を行うためには、ユーザはキャップ２を取り外し、増／減調節ボタン５を使用して注入すべき用量を調節する。用量の調節時には、用量の大きさが表示パネル８に表示される。設定用量が適当な大きさに調節されたら、ユーザは確認ボタン７を操作して設定した用量を確認する。図３に示すように注入針３を皮膚１０に挿入した後で、ユーザは注入ボタン９を押して設定した用量を放出する。
薬剤送達装置にキャップ２を装着したときにキャップによって覆われる部分には、キャップ２の存在を検知することができるカバー検知スイッチ１１が設けられる。
【００２０】
図４に概略的に示す電子回路１４はバッテリ１３に接続されており、このバッテリは注入モータ１２を駆動して所定の用量を注入する。所定の用量は設定ボタン５によって設定される。この設定ボタンは、図４では、用量を増やすための第一のボタン５ａ、及び用量を減らすための第二のボタン５ｂとして示される。しかしながら、設定ボタン５は、図１ないし３に示すような一つの多機能ボタンとして形成することができるか、或いは、別の構成として、回転式ボタン、ソフトキー、ジョイスティック、又は回転盤とすることができる。
用量が設定されると、その数値が表示パネル８に表示される。正しい値に調節されていればユーザは確認ボタン７を動作させる。これによって、注入ボタン９の操作により、バッテリ１３から注入モータ１２へ電流が流れることが可能となる。
【００２１】
キャップ検知スイッチ１１は、キャップ２の有無を、オン信号又はオフ信号として検知する。図５に示すように、キャップ２が装着されていない場合、電子回路１４は注入モードで動作し、装着されている場合は設定モードで動作する。図５に示すように、キャップ２の有無は、本薬剤送達装置の電源を入れたとき、並びに動作中連続的に、電子回路１４によってチェックされる。
開示された構成において、薬剤送達装置が注入モードにあるとき、用量設定ボタン５は注入すべき用量を設定するために使用され、確認ボタン７は設定された用量を確認するために使用される。
【００２２】
設定モードにおいて、ユーザは、用量設定ボタン５を使用して、種々のパラメータを含むメニューをスクロールすることができ、確認ボタン７を使用してメニューからの選択を行うことができ、取り消しボタン６を使用してメニューを逆方向にスクロールすることができる。
更なる履歴データ、例えば過去の注入データは、周知の方法により薬剤送達装置のメモリ部に自動的に保存される。保存されたこれらのデータは、薬剤層厚装置が設定モードにあるとき、メニューから保存データを選択し、用量設定ボタン５を用いて履歴データをスクロールすることによって参照することができる。
【００２３】
以上、幾つかの好ましい実施形態を示したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲に規定される内容の範囲内において、別の方法によって実施できることを強調する。例えば、使用可能な動作モードの数を３つ以上にすることができる。特許請求の範囲を変えることなく、登録された医者だけがアクセスできるスペシャルモードを追加することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】カバーを取り外した状態の薬剤送達装置を示す。
【図２】カバーを装着した状態の薬剤送達装置を示す。
【図３】注入動作中の薬剤送達装置を示す。
【図４】電気コンポーネントのブロック図を示す。
【図５】モードの切り替えのフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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