(57)【要約】  ステントのステントマトリックスには、マトリックスの第一構造的部分（１０）と第二構造的部分（１２）との間のジョイントの対面する表面が互いにスライドするとき、両構造的部分（１０、１２）の無応力相対移動を可能にするジョイントが組込まれている。ジョイントは、ステントの環状壁の厚さに形成されかつコンピュータ制御型レーザビームカッティング法により形成される。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体管腔に使用する医療用インプラントであって、ルーメン内面とルーメン外面との間の環状壁と、長手方向軸線と、第一構造的部分（１０）および第二構造的部分（１２）とを有するインプラントにおいて、
前記２つの構造的部分（１０、１２）の各々が、環状壁を通って延びる少なくとも１つのジョイント表面を有し、第一構造的部分および第二構造的部分のそれぞれのジョイント表面が互いに対面して、ジョイント表面の相対移動を可能にする、両構造的部分間に介在されるジョイントを形成することを特徴とする医療用インプラント。
【請求項２】
前記第一構造的部分および第二構造的部分は、インプラントの長手方向軸線に対して垂直な方向に相対移動できることを特徴とする請求項１記載のインプラント。
【請求項３】
前記第一構造的部分および第二構造的部分は、インプラントの長手方向軸線に対して平行な方向に移動できることを特徴とする請求項１または２記載の医療用インプラント。
【請求項４】
前記ジョイントは、インプラントの周囲で一定間隔を隔てて分散配置された複数のジョイントの１つであることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項記載の医療用インプラント。
【請求項５】
管腔を通して配置できるように、半径方向に圧縮可能であることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項記載の医療用インプラント。
【請求項６】
ステントであることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項記載の医療用インプラント。
【請求項７】
前記ジョイント表面は、ジェットカッタを用いたカッティングにより得ることを特徴とする請求項１から６のいずれか１項記載の医療用インプラント。
【請求項８】
前記ジョイント表面は、第一構造的部分および第二構造的部分が、ジョイントが形成される単一ワークピースで作ることができるように構成されかつ配置されていることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項記載の医療用インプラント。
【請求項９】
前記ジョイント表面は、これらのジョイント表面が機械的に相対ロックして、ジョイント表面の変形が存在しない場合に、第一構造的部分および第二構造的部分がジョイントで分離できないように構成されかつ配置されていることを特徴とする請求項１から８のいずれか１項記載の医療用インプラント。
【請求項１０】
前記第一構造的部分および第二構造的部分の一方の構造的部分のジョイント表面は、ジョイントが伸長状態にあるときに応力が加えられ、ジョイントの伸長状態において他方の構造的部分のジョイント表面をアクティブにグリップすることを特徴とする請求項１から９のいずれか１項記載の医療用インプラント。
【請求項１１】
前記ジョイント表面は、インプラントの長手方向軸線を通って突出しない少なくとも１つの部分を備えていることを特徴とする請求項１から１０のいずれか１項記載の医療用インプラント。
【請求項１２】
前記第一構造的部分と第二構造的部分との分離を防止すべく、一方の構造的部分に固定されたブレースすなわちブリッジ（３０２）を有していることを特徴とする請求項１から１１のいずれか１項記載の医療用インプラント。
【請求項１３】
前記複数のジョイントの各々が中央要素およびタイ要素（１１６）を有し、前記タイ要素（１１６）は、各ジョイントの中央要素（１０６）および隣接するジョイントの中央要素に取付けられて、インプラントの長手方向軸線の回りに連結要素のリングを形成することを特徴とする請求項１から１２のいずれか１項記載の医療用インプラント。
【請求項１４】
体管腔に使用する医療用インプラントの製造方法であって、ルーメン内面とルーメン外面との間の環状壁と、第一構造的部分および第二構造的部分とを有する医療用インプラントの製造方法において、
両構造的部分の各々に、環状壁を通って延びる少なくとも１つのジョイント表面を形成する段階を有し、第一構造的部分および第二構造的部分のそれぞれのジョイント表面が互いに対面して、ジョイント表面の相対移動を可能にする、両構造的部分間に介在されるジョイントを形成することを特徴とする医療用インプラントの製造方法。
【請求項１５】
前記ジョイント表面が変形することなくして第一構造的部分と第二構造的部分とが分離できないように相互ロックするジョイント表面を配置する段階を有していることを特徴とする請求項１４記載の医療用インプラントの製造方法。
【請求項１６】
ジェットカッタを用いてワークピースをカッティングすることによりジョイントを形成する段階を有することを特徴とする請求項１４または１５記載の医療用インプラントの製造方法。
【請求項１７】
前記ジェットカッタはレーザカッタであることを特徴とする請求項１４から１６のいずれか１項記載の医療用インプラントの製造方法
【請求項１８】
単一ワークピース内に第一構造的部分および第二構造的部分を設ける段階を有することを特徴とする請求項１４から１７のいずれか１項記載の医療用インプラントの製造方法。
【請求項１９】
複数のフレームワークを有し、前記フレームワークがこれを通って延びている長手方向軸線の回りに配置されている医療用インプラント用具において、
第一フレームワークに連結された第一部材および第二フレームワークに連結された第二部材を備えた少なくとも１つのジョイントを有し、第一部材は第一スライディング表面および第二スライディング表面を備え、第二部材は前記両スライディング表面を補完するスライディング表面を備え、第一スライディング表面は第二部材に対して第一方向には移動しないように拘束されており、第二スライディング表面は第一方向以外の第二方向には移動しないように拘束されていることを特徴とする医療用インプラント用具。
【請求項２０】
前記第一方向および第二方向は、長手方向軸線に対してほぼ横方向の両方向であることを特徴とする請求項１９記載の医療用インプラント用具。
【請求項２１】
前記第一スライディング表面および第二スライディング表面は、医療用インプラント用具を通る断面で見て２つのテーパ状表面を有し、両テーパ状表面の仮想延長部は長手方向軸線に向かって収斂していることを特徴とする請求項１９記載の医療用インプラント用具。
【請求項２２】
前記第一スライディング表面および第二スライディング表面は、医療用インプラント用具を通る断面で見て２つの傾斜表面を有し、両テーパ状表面の仮想延長部は長手方向軸線に向かって収斂していることを特徴とする請求項２１記載の医療用インプラント用具。
【請求項２３】
フレームワークを通って延びる長手方向軸線の回りに配置された複数のフレームワークを有し、フレームワークは、長手方向軸線の回りの外周部により包囲された内周部を形成している医療用インプラント用具において、
フレームワークの部分に連結されたジョイントを有し、前記ジョイントはスライディング表面を介して第二部材に連結された第一部材を備え、第一部材および第二部材は医療用インプラント用具の外周部と内周部との間に配置され、第一部材および第二部材のいずれも他方の部材を包囲しないことを特徴とする医療用インプラント用具。
【請求項２４】
前記第一部材および第二部材は、内周部および外周部に連続していることを特徴とする請求項２３記載の医療用インプラント用具。
【請求項２５】
前記内周部は長手方向軸線の回りでフレームワークの内周部により形成された円周部に連続しており、外周部は長手方向軸線の回りでフレームワークの外周部により形成された円周物品に連続していることを特徴とする請求項２４記載の医療用インプラント用具。
【請求項２６】
フレームワークを通って延びる長手方向軸線の回りに配置された複数のフレームワークを有する医療用インプラント用具において、
フレームワークの部分に連結されたジョイントを有し、前記ジョイントは長手方向軸線に対して半径方向の軸線に対して移動することから第二平坦面を拘束する第一平坦面を備え、第一平坦面および第二平坦面は長手方向軸線からほぼ等距離に配置されていることを特徴とする医療用インプラント用具。
【請求項２７】
フレームワークを通って延びる長手方向軸線の回りに配置された複数のフレームワークを有する医療用インプラント用具において、
１つのフレームワークに連結された第一部材を備えた第一ジョイントを有し、第一部材は長手方向軸線に沿って配置された全体として平らな第一表面を備え、
他のフレームワークに連結された第二部材を備えた第二ジョイントを有し、第二部材は長手方向軸線に沿って配置された全体として平らな第二表面を備え、
全体として平らな第一表面および全体として平らな第二表面に対してそれぞれ補完的な表面を備えた中間部材を有し、中間ジョイント、第一ジョイントおよび第二ジョイントの１つが長手方向軸線に対して移動できることを特徴とする医療用インプラント用具。
【請求項２８】
前記中間ジョイント、第一ジョイントおよび第二ジョイントの１つが直線移動することを特徴とする請求項２７記載の医療用インプラント。
【請求項２９】
前記中間ジョイント、第一ジョイントおよび第二ジョイントの１つが回転することを特徴とする請求項２７記載の医療用インプラント。
【請求項３０】
前記中間ジョイント、第一ジョイントおよび第二ジョイントの１つが直線移動しかつ回転することを特徴とする請求項２７記載の医療用インプラント。
【請求項３１】
フレームワークを通って延びる長手方向軸線の回りに配置された複数のフレームワークを有し、フレームワークは、第一形状での第一外径と、第一外径より大きい第二形状での第二外径を有する医療用インプラント用具を定置する方法において、
１つのフレームワークに連結された第一部材をスライドさせる段階を有し、第一部材は、ほぼ補完関係をなす１対の表面を備え、他方のフレームワークに連結された第二部材は、ほぼ補完関係をなす他の１対の表面を備え
長手方向軸線に対して逆の半径方向に移動することから第一部材および第二部材を拘束する段階と、
フレームワークを第一外径から第二外径に拡大する段階とを更に有することを特徴とする医療用インプラント用具の定置方法。
【請求項３２】
前記拡大段階は、膨張可能なバルーンをフレームワークの内部に配置することおよびフレームワークに対してバルーンを拡大させることを含むことを特徴とする請求項３１記載の定置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体管腔に使用する医療用インプラントであって、使用時に応力を受ける第一構造的部分および第二構造的部分を呈し、応力が、前記両部分の相対移動によって緩和される構成の医療用インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントを、カテーテルの遠位端で、曲りくねった体管腔を通ってステンティング部位に配置すべきであるとき、ステントの可撓性は、種々の形態の変形を受けることを可能にする。例えば曲げられると、ステントの長手方向軸線はもはや真直ではなく、その長手方向軸線の回りで湾曲しかつ捩られる。このため、ステントが移植される体組織と一緒に移動するときに、ステントの両端部が、その回転軸線としての長手方向軸線の回りで互いに回転するか、その長手方向軸線に沿ってステントの長さが圧縮されるか、または、伸長される。明らかなことは、ステントを変形させる力が大きいほど、ステントを備えたカテーテルデリバリ（配置）システムを前進させるのが困難になり、体管腔の壁を損傷する危険が大きくなる。
【０００３】
体内に定置した後でも、ステントは、撓むことにより緩和される応力を受ける。ステントに要求される適合歪み量は体内の場所により異なるが、配置後の可撓性は、全部ではないにせよ、殆どのステント用途において有利でありかつ多くの用途において非常に有利である。
【０００４】
理想的には、ステントの「無力（forceless）」曲げまたは「無応力（stressless」曲げが要求される。ステントは、接触する体組織内でのこのような曲げ賦課力または応力なくして曲ることが望まれている。とにかく、骨以外の殆どの身体組織は撓むことができ、軟らかい組織内に配置されたステントは、撓むことを要求されたときはいつでも、当該組織と一緒に撓むことができなくてはならない。しかしながら、ステントがこの一端から他端まで徐々に滑らかに定置できること、および定置後にステントの全ての部分が互いに正しい位置および方向に維持されることを確保するには、ステントの一端と他端との機械的一体性も必要になる。
【０００５】
【特許文献１】ＰＣＴ国際公開ＷＯ ０３／０７５７９７号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ステントマトリックスに大きい可撓性を付与する１つの方法は、比較的曲り易いステントストラットであって、ステントが配置される体管腔を形成する体組織を保持する半径方向外方の力を付与する連続ステンティングリングをリンクするステントストラットを提供することである。他の方法は、長いコネクタを使用することである。可撓性はコネクタの長さとともに増大するため、顕著に曲りくねった形状をもつコネクタが一般的である。しかしながら、歪みは必ずしも良いことではない。ステント全体に亘る歪みの管理は、かなりやっかいなことである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の要旨は、可撓性コネクタの歪みを回避するか、低減させるべくジョイントを使用することにある。本発明による全てのジョイントの特徴は、互いに対面する第一ジョイント面および第二ジョイント面にあり、これらの第一ジョイント面と第二ジョイント面との間で相対直線移動が生じる。第一ジョイント面はステントマトリックスの第一構造的部分にあり、第二ジョイント面はステントマトリックスの第二構造的部分にある。このため、第一構造的部分と第二構造的部分との間の相対移動は、ステントのいかなる部分の弾性変形および塑性変形をも必要なくして、前記直線移動により可能になる。弾性変形または塑性変形が全く存在しなければ、ステントによっていかなる合力も体組織に加えられない。
【０００８】
直線移動は、静摩擦、次に動摩擦により妨げられる。しかしながら、このような移動は、ジョイント表面間の設計相対移動範囲内では応力によって対抗されない。従来技術では、応力は、第一構造的部分と第二構造的部分の相対的な元の位置すなわち休止位置からの前記両構造的部分の変位につれて増大する。なぜならば、第一構造的部分および第二構造的部分は弾性変形または塑性変形を受けないが、相互に面対面スライドするからである。
【０００９】
一般に、ステンレス鋼またはニッケル−チタン形状記憶合金（例えば、ＮＩＴＩＮＯＬ（登録商標））の管状原材料からレーザカッティングにより、ステンティングリングおよび「可撓性」連結部で構成されるステントマトリックスを作ることは従来から行なわれている。ステントマトリックスの形成と同じ作業で可撓性連結部をカッティングすることも従来技術である。本発明の好ましい実施形態では、管状原材料のワークピースからの上記ジョイント表面の形成、すなわち単一ワークピースから第一構造的部分および第二構造的部分の両方を得るのにレーザが使用される（単一ベニヤ板からジグソーパズルを作るのと幾分似ているが、完全に同一の方法ではない）。それどころか、本発明は、単一ワークピースから切出されるインプラントに限定されるものではない。インプラントは、別々のワークピースから得た部分を組立てることができ、或いは、別々の材料で作ることもできる。各構造的部分のジョイント界面は、しっかりと嵌り合うような態様、すなわち、「スナップフィット（snap-fit）態様」で組付けるか、マイクロ組立て技術のように当業者に知られた方法で一体に接合することもできる。
【００１０】
ワークピースの長手方向軸線の回りで回転し、かつ、長手方向軸線に沿って直線移動するようにワークピースを移動（コンピュータ制御により移動）させるジグのレーザのカッティングビーム（ビームは、常時、前記長手方向軸線と交差するライン上にある）に対してワークピースを取付けることも従来技術である。この方法では、全てのレーザカットは、長手方向軸線を通る平面、従ってビームが通るワークピースの管状外面の接線に対して垂直な平面上にある。
【００１１】
この結果として、レーザカットのラインを横切って互いに対面する表面は、前記長手方向軸線に対して互いに半径方向内方および外方に、自由に面対面スライドする。しかしながら、レーザに対してワークピースを移動させて、レーザビームがもはや管状ワークピースの長手方向軸線を通らないようにしたい場合には、長手方向軸線に対して半径方向でない他の平面内で面対面スライドできる可能性が存在する。更に進んで、ジョイント表面が１つの相対方向より多くの方向でレーザカットされたジョイントであって、ジョイントが行なわれる方向を除くあらゆる方向での面対面スライディングのための立体障害物（steric hindrance）を故意に設けることを考えることもできる。この場合に、レーザビームに対するワークピース移動のコンピュータ制御は、ステントマトリックスだけでなく、ステントマトリックス内の応力を緩和させるには使用時に移動できなくてはならないステントマトリックスの部分間の複数のジョイントをも形成でき、更に、ステントマトリックスの端対端機械的一体性を維持する機能も有している。
【００１２】
本発明に最も適しているジョイント形式は、必ずしも最も簡単であり、かつ、最も適切であると考えられるものではない。それどころか、原材料からステントマトリックスを作るのに使用されるビームカッティング技術との相容性があり、かつ、許容できる性能が得られるものであればよい。例えば、曲りくねったコネクタストラットと置換するためには、簡単なヒンジジョイントを考えることができる。それにしても、レーザカッタのビームを使用して管状ワークピースを操作することによりこのようなジョイントをいかにして作るかは、直ちに明白なことではない。いずれにせよ、簡単なヒンジジョイントは、第一構造的部分と第二構造的部分との間の相対移動を引起こすことがなく、これは、ステントの実際の使用時に生じるマトリックス内の応力を緩和させる。
【００１３】
本発明の多くの実施形態の１つとして、ステントを形成するチューブストックの壁厚内にスライディングジョイントが設けられる。本発明の発明者は、チューブストックから作られたこのようなステントマトリックスにスライディングジョイントを設ける方法を実現した。
【００１４】
本発明の他の実施形態は、チューブストックから可撓性ステントを製造する方法であって、ステントマトリックス内にスライディングジョイントを形成することを特徴とする方法を明示している。このようなジョイントは、チューブストックの壁厚を通るジョイントライン（ジョイントラインは、チューブストックの長手方向中心チューブ軸線を通って突出しない部分を備えている）を通るジョイントラインをカッティングすることにより作ることができる。このような「軸線から外れている（off-axis）」カットの使用により、２つのチューブストック部分間の立体障害物が、ジョイントのスライディング表面の両側で、前記部分がジョイントラインに沿って互いに分離する傾向を妨げる。
【００１５】
長手方向軸線に平行な移動時のチューブストック部分の移動以外に、このようなスライドジョイントの使用により、チューブストックの長手方向軸線に垂直な短い軸線（半径方向軸線）の回りのチューブストック部分の回転も可能になる。これは、スライディングジョイントの長手方向軸線の回りの幾分かのヒンジ移動を可能にする、第一ノードと第二ノードとの間の幾分かの遊び（多分、製造公差およびレーザにより形成されるギャップ）により可能になる。かくして、直径方向対向対をなすスライディングジョイントの配置は、ステンティングチューブの各ステントリングがリングの第一端部と第二端部との間の軸線方向長さを有し、このような各リング端は１対のスライディングジョイントにより、次に隣接するステントリングの隣接端に結合され、直径の各端部での、ステントルーメンへの１つのこのようなジョイントを備えた直径方向向対を備えた構成を有している。各ステントリングの一端でのジョイント対の一定直径は、同じステンティングリングの他端でのジョイント対の一定直径から９０°だけ変位され、これにより、このようなリングの線で作られたステントに、ステントのルーメンの長い中心軸線上の真直線から離れるあらゆる方向に曲る可撓性が付与される。
【００１６】
このようなジョイントの一方の側には、ジョイントラインの他方の側のジョイントコンポーネントの雄型截頭円錐体を受入れる截頭円錐状のジョイント表面を形成できる。
【００１７】
チューブの原材料の自然の弾力性は、ジョイント対のジョイントの雌型截頭円錐状受入れシーティング内に雄型截頭円錐状部分を保持できるが、これは、例えば雌型截頭円錐状ジョイントシーティング表面のベース端をキャッピングして、雄型截頭円錐体がベースを通って半径方向外方に出ることを防止すべく補完できる。ベースをキャッピングする１つの方法は、雄型部分をスパンしかつ例えば溶接により雌型ピースに固定されるブレースまたはブリッジピースを用いることである。
【００１８】
立体障害物を備えたジョイント構造の欠点は、ジョイント表面をカッティングするときにレーザに対してワークピースを傾斜させ、レーザがステントルーメンの長手方向軸線および／または短軸線に対して９０°にならないように配向することである。ＣＡＭソフトウェアに充分な能力がありかつワークピースをレーザに曝すジグに充分な移動がある場合でも、レーザシステムおよび管状ワークピース（一般に３ｍの長さ）の両方の大きい寸法によってカッティング中に２つの自由度より大きく移動させることが困難になるという問題が依然として存在する。しかしながら、この問題は、３つの自由度を可能にすべく、例えば短いワークピースを用いて、このワークピースをカッティングビームに対して充分な移動自由度をもつジグに取付けることにより解決できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明をより良く理解しかつ本発明の実施方法をより明瞭に示すため、添付図面を参照して本発明を詳細に説明する。
【００２０】
図１は、本発明の一例示実施形態による可撓性ステントのスライディングジョイントを示す平面図である。このジョイントは、ステントマトリックスの第一ノード１０と第二ノード１２との間のブリッジ内にあり、第一ノード１０はステントマトリックスストラット１４とステントマトリックスストラット１６との間にあり、第二ノードはストラット１８とストラット２０との間にある。ノード１０とノード１２との間のブリッジはピストン−シリンダ構造に似ており、ピストンヘッド２２は、このピストンヘッド２２とノード１０との間の剛性的な連結（rigid connection）を形成するピストンロッド２４に連結されている。ピストンヘッド２２は、ノード１２に剛性的に固定された「シリンダ」により形成された１対のスライディング面上をスライドする。実際には、シリンダは、バックスパン３０によりノード１２に結合された１対のレール２６、２８である。バックスパン３０とは反対側のレール２６、２８の端部には、それぞれの対向クランピング部分３２、３４が設けられており、これらのクランピング部分３２、３４は、ピストンロッド２４がクランピング部分３２、３４の端面上でスライドするようにピストンロッド２４を支持する。図３および図４には、対向表面が、いかにして相互にスライドするかが明示されている。
【００２１】
最初に図３を参照すると、チューブストックの壁厚を貫通しているレーザカットライン４０、４２が、チューブストックの長手方向軸線を通らないライン上に示されている。むしろ、２つのカットライン４０、４２は、チューブストックの長手方向軸線上に収斂するのではなく、拡開している。これにより、ピストンヘッド２２のルーメン外面（abluminal surface）４４が占有する表面積の方が、ルーメン内面（luminal surface）４６が占有する表面積より小さくなる。このため、ピストンヘッド２２は、チューブの閉込めレールストラット２６、２８に対して半径方向外方に移動することはできない。しかしながら、ピストンヘッド２２は、レール２６、２８に対して半径方向内方には移動できる。
【００２２】
図４を参照すると、ここには、チューブストックのルーメン内の位置（ピストンロッド２４とチューブストックの長手方向軸線との間の位置）に収斂するレーザカットライン５０、５２が示されている。この結果、ピストンロッド２４はくさび型断面を有し、従ってピストンヘッド２２から分離すれば、チューブストックの両側で、チューブストックのクランピング部分３２、３４に対して半径方向外方に容易に移動できる。
【００２３】
ピストンヘッド２２およびピストンロッド２４の両方が、ノード１０およびストラット１４、１６を含むステンティングリングに剛性的に連結されているため、ピストンロッド２４およびピストンヘッド２２の半径方向分離移動を完全に防止できることは理解されよう。ピストンヘッド２２およびピストンロッド２４は、ノード１０およびノード１２と一緒の場合にのみノード１２に対して半径方向に移動できるに過ぎない。図３および図４に明示された立体障害物は、一方のノードが他方のノードと一緒に移動しない限り、一方のノードが任意に半径方向に移動することを妨げる。より詳しくは、ピストンヘッド２２の両側のカットライン４０、４２は、ノード１０のあらゆる半径方向外方移動を妨げ、一方、クランピング部分３２、３４内でのピストンロッド２４のスライディング移動によってノード１０がノード１２に対して半径方向内方に移動することが妨げられる。
【００２４】
更に、チューブストックの長手方向軸線に沿うノード１０、１２の相対直線移動は、ピストンヘッドおよびピストンロッドを包囲するチューブストックの閉込め部２６、２８、３２、３４に対してピストンロッドおよびピストンヘッドがスライドすることにより可能になる。実際に、このこのスライディング移動は、ほぼ力を加えないで、すなわち抵抗力が作用しないで行なわれる。かくして、図１に示すような複数のスライディングジョイントを備えたステントマトリックス（このステントマトリックスは、例えば図５に示すように、ステントマトリックスの回りでかつステントマトリックスの長さに沿って思慮深く配置される）は、曲りくねった体管腔に沿う配置および体内に配置後の周囲組織の移動への適合に必要な全ての可撓性を付与する。
【００２５】
また、このようなフレキシビリティを付与するスライディングジョイントは、ステントにより形成されるルーメン内に体組織が入ることを妨げるステントの有効断面積を犠牲にすることなく与えられる。これに対し、ステントストラットマトリックスの外被（envelope）でのスライディングジョイントの比較的大きい断面積は、隣接するステンティングリング間の長さに沿う位置で、ステントを収めたルーメンを開通しかつ妨げられない状態に維持する、優れた技術的効果を与える。
【００２６】
図２は、完全性のために、ストック６０の壁厚を通るカッティングレーザビームの連続的方向を示すラインＡからＦのシーケンスを示すものである。
【００２７】
レーザカッティングに露出されたチューブストックの表面は酸化物層により被覆され易いこと、および酸化物層は電気的連続性および導電性を損なうことは理解されよう。従って、当業界に寄与する本発明のスライディングジョイントは、優れた可撓性を付与するだけでなく、金属ストラットマトリックス内に渦電流が流れることを防止でき、このため、本件出願人の所有する上記特許文献１（この特許文献の全体を本願に援用する）に開示されているように、ＭＲＩ環境で非常に有利であると考えられる。
【００２８】
上記のように、スライディングジョイントは、これまで考えられている単なるジョイント形式のものではない。図５は、管状原材料からカットされたステントの一部を示す概略斜視図であり、管状原材料の長手方向軸線Ｘ−Ｘに沿って一定間隔で連続的に間隔を隔てたステンティングリング７０、７２、７４に特徴を有している。従来技術のように、このような各ステンティングリングは、ルーメン７６の全周に亘るジグザグパターンまたはダイヤモンドセルストラットに特徴を有し、リングを隣接する各側でストラットに結合する付加ストラットを備えている。これらのストラットは、長手方向軸線Ｘ−Ｘに一致する直線から外れて曲ることができる或る可撓性をステントマトリックスに付与すべく、比較的長い曲りくねった形状にすることができる。
【００２９】
例えば図１に示すスライディングジョイントを使用して、互いにスライドする対向面にヒンジ作用を与え、ステントマトリックスのいかなる部分にも全く歪みを生じさせることなく、力を要しない曲げ容易性を付与できる。換言すれば、ジョイントの両側のステントの部分が、互いに直線移動するのではなく、互いに回転する。図５を考察し、かつ、リング７２をヒンジ軸線Ｙ−Ｙの回りで図面の紙面で見て下方にヒンジ作用させ、および／または、リング７４を同じヒンジ軸線Ｙ−Ｙの回りで上方に回転させた結果を考察されたい。スライディングジョイントを、その伸縮方向がステントの長手方向軸線に対して傾斜（好ましくは、長手方向軸線に対して４５°）するように配置することにより、このように傾斜された複数の個々のジョイントが、ステントマトリックスのいかなる部分にも全く歪みを生じさせることなく、力を要しない捩り容易性を付与し、これにより、ステントの一端は、ステントの他端に対して、ステントの長手方向軸線の回りで一定の回転範囲で回転できる。有限要素分析によれば、このような捩り移動容易性が実際の適用時のステント性能を向上させることが明らかにされている。
【００３０】
リング７０とリング７２との間で、ヒンジ軸線Ｙ−Ｙに一致する直径８４の両端部には第一ジョイント８０および第二ジョイント８２が配置されている。各ジョイントは截頭円錐状の雄型ジョイント要素を有し、この雄型ジョイント要素は、補完截頭円錐状ジョイント表面を備えた雌型ジョイント要素のフランク内に受入れられている。直径８４の回りでのステンティングリング７０、７２の相対回転は、軸線Ｘ−Ｘに沿う各ジョイント８０、８２の截頭円錐状ジョイント表面のスライディング移動により行なわれる。
【００３１】
リング７２とリング７４との間でヒンジ軸線Ｚ−Ｚに一致する直径７６の両端部にはジョイント９０、９２が配置されている。軸線Ｚ−Ｚは、長手方向軸線Ｘ−Ｘ上で軸線Ｙ−Ｙに対して９０°の方向に配置されており、このため、リング７２およびリング７４は、直交方向すなわち紙面に垂直な上下方向以外には相対回転できないようになっている。かくして、ステントの隣接するステンティングリングの相対回転移動によるステントの曲げは、いかなる方向の曲げを必要とされても、ステントの長手方向に沿う、異なる半径方向位置で連続したリングの間に配置されたジョイントを用いて達成できる。
【００３２】
当業界への寄与を特徴付ける種々の例示実施形態のジョイントの重要な利益は、ジョイントが、ステントマトリックス内での導電性を低下させる固有の能力を有していることである。これは、原材料を酸化させて幾分酸化させジョイント表面を形成するレーザカッティングビームの傾向により増強される（酸化物層は、一般に、母材より非常に小さい導電性を有する）。金属ステントマトリックスの端対端の導電性（end-to-end conductivity）を破壊することは、金属ステントマトリックスがファラデーケージとして機能することを有効に防止する。この効果は、例えば、ＭＲＩ技術を使用してステントにより形成されたルーメンを想定したい場合に重要である。
【００３３】
上記説明ではレーザを用いるカッティングを説明したが、例えばエネルギ（例えば電子ビーム）のジェット、流体（例えば水）のジェット、並びに化学エッチング技術または電気エッチング技術等の他のカッティング技術も可能であることは明らかであろう。本願に開示する要旨の長所は金属ステントにおいて最も容易に理解されようが、本発明の要旨は、ステント以外のインプラント（例えばフィルタ）および金属以外の材料（例えば形状記憶ポリマー）にも利用できる。本願では、表現「ジェットカッタ」は、上記全てのカッティング装置について広義に使用される。
【００３４】
実際に、ジョイント内での移動によりステントマトリックスの応力を緩和させる本発明の能力は、加えられた応力に耐えるステントマトリックスの能力を小さくできる点で大きい価値を有する。ばね性を有する金属は、（疲労破壊を受けると考えられる）弾性限度より小さい、加えられた応力のほぼ永久的なレベルを確保できるが、ポリマーは、好ましくない時間依存塑性変形を呈する。この塑性変形は、本発明のジョイントを使用して、可撓性リンクおよび曲げコネクタと置換することにより回避できる。
【００３５】
ニッケル−チタン形状記憶材料からなる自己拡大型ステントは、本来的に非常に大きい可撓性を有している。ステンレス鋼のバルーン拡大可能ステントは、しばしば、大きい歪みを許容する能力が非常に小さい。従って、本発明は、例えばバルーンの拡大のような外部定置主体（external deployment agent）による直径の拡大時に塑性変形を受けるステントの分野において特に有効でかつ長所を有する。
【００３６】
図６は、ピストンロッド２４が、クランピング部分３２とクランピング部分３４との間のギャップをスパンしている薄肉部分１０２上を通っている点を除き、図１と同じである。図８は、ピストンロッド２４を横断する断面図であり、この点をより明瞭に示している。換言すれば、ピストン２２、２４およびシリンダ２６、２８を、相対半径方向移動しないように一緒に「ロック」するため、図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線を通る断面図である図７の例および図６のＩＸ−ＩＸ線を通る断面図である図９の例に示すように、段付きジョイント境界面が形成されている。明らかなことであるが、図面の紙面の上方に向かって移動するのを防止するのではなく、図７および図９の各々の中間要素が、この両側の部分に対して半径方向内方に移動することを防止するため、段の方向は必要に応じて逆にすることができる。
【００３７】
図１０Ａは、スリーパートスライディングジョイントの一例示実施形態を示すものである。図１０Ｂは、本発明によるステント用のスリーパートスライディングジョイントの他の例示実施形態を示すものである。図示のスリーパートスライディングジョイントは、大まかに３つの部分、すなわち（１）第一構造部分１０２と、（２）第二構造部分１０４と、（３）中央ジョイント部分とを有している。中央ジョイント部分は、多段要素として構成することもできる（油圧ピストンシリンダアクチュエータ、より詳しくは、各段が下段の寸法内に収容される構成の多段アクチュエータと比較されたい）。図１０Ａは、スリーパートスライディングジョイントが非伸長位置にあるところを示し、一方、図１０Ｂは、一方の側のスリーパートスライディングジョイントが伸長位置にありかつ他方の側のスリーパートスライディングジョイントが非伸長位置にあるところを示している。図１０Ａの実施形態と図１０Ｂの実施形態との間の１つの相違点は、中央ジョイント部分１０６が、該部分１０６のチップ１０８のデテント再進入表面部分（detent reentrant surface portions）の形状が異なっていることである。例えば、図１０Ａでは、中央ジョイント１０６の４つのチップは、これらの再進入部分が互いに向い合うように構成されているのに対し、図１０Ｂでは、中央部分１０６の４つのデテントチップが互いに外を向くように構成されている。中央ジョイント１０６のチップの方向は、図１０Ａおよび図１０Ｂに示すように、スライド可能な構造部分１０２、１０４の方向、および、これらのデテントチップ１１０の位置を補完する。
【００３８】
全てのジョイントは、このようなジョイントの設計および製造における全てのリーズナブルな用心を伴うとしても、中央部分（例えば、図１２Ａおよび図１２Ｂに示すロッド１４０）は、ジョイントから、従って、ステントから取外すことができる可能性が常に存在する。図１１に示す実施形態では、タイ要素１１６が隣接する中央ジョイント部品に取付けられており、このため、互いに間隔を隔てた４つの中央ジョイント部品の間の互いに間隔を隔てた４つのタイ要素により形成される無端ループにより、ステント環状体の周囲に完全なリングが形成される。この場合には、個々の中央ジョイント部品がステントから個々に滑り落ちることはできず、かつステントすなわち医療用インプラント用具が図１１に示すように定置されるときに体内に脱落する危険がなくなる。
【００３９】
図１２Ａおよび図１２Ｂには、本発明による可撓性ステントにおける回転ジョイントの一例示実施形態が示されており、この回転ジョイントは、ステントマトリックスの第一構造的部分と第二構造的部分１３０との間でステントの長手方向軸線の回りで回転移動でき、これにより、ステンティングリング間の回転移動が可能になる。双頭ロッド１４０が両構造的部分１２０、１３０を連結しており、一方のヘッド１４２は、受入れキャビティ１４８のフランク１４４、１４６により抱えられている。ロッド１４０の他端のヘッド１５２は、構造的部分１３０にカットされたフランク１５４、１５６により形成された同様なキャビティ１５８内に受入れられている。
【００４０】
図１２には示されていないが、各ピストンヘッド１４２、１５２が包囲フランク面およびステントチューブの長手方向軸線に対して半径方向外方に移動することを防止する適当な手段を設けることができる。このような手段は、例えば、図８のブリッジ１０２のように、ロッド１４０上で延びるブリッジで構成できる。或いは、それぞれのフランクの半径方向外方で各キャビティ１４８、１５０の全体に亘ってカバーを設けることができる。或いは、同様に図３および図４に示すような立体障害物を使用して、ロッドのヘッド１４２または１５２がキャビティから外れるのを防止できる。
【００４１】
要素間の設計パラメータおよび遊びのない構造に基いて（例えば、製造公差およびレーザにより作られるギャップにより）、図１２Ａおよび図１２Ｂに示す回転ジョイントは、ジョイントの長手方向軸線に沿う方向にスライドしかつジョイントの長手方向軸線の回りでヒンジ作動することができ、従って、図５に示したステントすなわちステンティングリングのスライディングジョイントの代わりに使用することもできる。
【００４２】
これに対し、図１３および図１４に示すジョイント構造は、実質的にヒンジ移動は全くできず、相対直線移動のみができるに過ぎない。全体的な外観において、これらのジョイントは既知のステント設計の曲りくねったパターンに似ていないわけではないが、既知の曲りくねったパターンとは異なり、ステントマトリックス内に弾性応力または塑性応力を要せずして一定の大きさの移動を行うことができる。このようなジョイントが充分に形成されるならば、設計対象物に適合するのに充分なステント可撓性が得られる。ステントマトリックスのカッティングを行うレーザのコンピュータ制御型ジグと、カッティングジェットまたはビームに対するワークピースの充分な移動自由度とが得られるならば、本明細書で説明したようなジョイント形状は、従来のステントマトリックス設計の可撓性コネクタストラットを補完できるか、或いはこれらのストラットにとって代わることができる。
【００４３】
本発明の設計によるジョイントの１つの特徴は、スライディングジョイントの最伸長位置、より詳しくは伸長位置で引続き力が加えられた場合の破壊を回避することである。本願は、破壊の危険を解消または低減させる、可能性ある３つのアプローチを開示する。また、本願は、このような破壊が引起こす虞れのある損傷を最小にする１つのアプローチを開示する。
【００４４】
図８には、クランピング部分３２とクランピング部分３４との間のギャップをスパンする薄肉部分１０２が使用されているところが示されている。薄肉部分１０２は、実際に、ブレースのように作用し、クランピング部分３２、３４に対してピストン２２が半径方向に移動することに加えて、クランピング部分３２、３４が外方に移動することおよびピストン２２が解放されることを防止する。
【００４５】
図１５Ａおよび図１５Ｂには、クランピング部分２３２、２３４に予応力を付与しておくことにより、クランピング部分が外方に移動することを防止する他のアプローチが示されている。図１５Ａでは、ジョイントがその非伸長位置にあり、クランピング部分２３２、２３４は互いに近付くように内方に傾斜している状態にある。クランピング部分は、ジョイントが伸長されると互いに弾性的に押し拡げられ、従って、弾性応力が付与された状態になる。図１５Ｂでは、ジョイントはその伸長状態にあり、応力が付与されたクランピング部分２３２、２３４がロッド２４０をアクティブにグリップしている。内方に傾斜したクランピング部分２３２、２３４は、ヘッド２２２に近付くにつれて幅が大きくなるロッド２４０により外方に押し拡げられている。内方への傾斜は、平行部分を弾性的に内方に曲げるか、内方に湾曲した形状を有するクランピング部分をジェットカッティングすることにより形成される。これにより、ジョイントがその完全伸長位置に移動されるとクランピング部分には応力が発生される。
【００４６】
図１６Ａおよび図１６Ｂには、クランピング部分３３２、３３４上に溶接されたブレース３０２を用いることによりクランピング部材が外方に移動することを防止する他のアプローチが示されている。ブレース３０２はまた、ロッド３４０がクランピング部分から離脱するのを防止する。ブレースは、ブレースとしてだけでなく放射線不透過性マーカ要素としても機能するように、タンタルまたは他の適当な材料から作ることができる。
【００４７】
ブレースを備えたこのようなジョイントの一製造方法が、図１７から図２１に示されている。図１７では、レーザを使用して、ニッケル−タンタル合金の管状ワークピースに凹部が形成される。図１８では、ステントジョイントの第一通路がカットされる。図１９から図２０では、タンタルの「Ｃ」型クリップが所定位置に取付けられて溶接される。図２１には、第二レーザ作業において、「Ｃ」型クリップの望まない部分を除去して、余剰材料で塞がれたクリップを残す方法が示されている。
【００４８】
本明細書で使用する用語「ジョイント表面」とは、当業者ならば理解されようが、他の表面と協働して、当該表面および他の表面の移動を、医療用インプラント用具の長手方向軸線に対して少なくとも１つの移動方向に拘束できる表面をいう。
【００４９】
本明細書において説明されかつ特許請求される例示の実施形態は、医療用インプラント（例えば、フレームワーク、フィルタ、ステントまたはステントグラフト）が適当な可撓性を達成して充分な半径方向の力が得られるようにする種々の特別な特徴を有するが、医療用インプラントを哺乳類の体内で使用できるように、種々のジョイントまたは特定医療用インプラントの特徴を改変することができる。これらの改変として、ジョイント表面を、単に平らな表面とするだけでなく、湾曲表面とすること、Ｈ型中央ジョイント部品をＸ型にすると同時に、一つ以上のジョイント部材を保持した状態に維持できるようにすること、ジョイント表面を、３つ以上のライン（例えば、ライン４０、４２および５０、５２）、３つのカットライン（例えば、図７、図８および図１６Ｂ）または多数のカットライン、または図１６Ａの実施形態で説明したようにブレース３０２を溶接する代わりにジョイント部材をアンダーカットすることにより形成すること、各ジョイント部材間のタイ要素１１０（例えば、図１１）を、本明細書で説明した１つ以上のジョイントで置換すること、例え、ばストラット１４、１６、１８、２０等の種々の部材の寸法を、幅が約１５−３００ミクロンとしかつ厚さが約５０ミクロンから約３００ミクロンとなるようにし、或る場合にはこれより実質的に厚くまたは薄くなるようにすること、およびジョイントが、約０．１ｍｍから約４ｍｍ、或いは、それ以上の少なくとも一方向（例えば、フレームワークの長手方向軸線に対して軸線方向に平行、長手方向軸線に対して軸線方向に傾斜、または長手方向軸線に対して湾曲）に配置される条件に従って、ジョイントの種々のコンポーネンツの寸法を、約１５ミクロンから約３００ミクロンの範囲内に定めることがある。
【００５０】
また、ジョイントがステントの一部として用いられる場合には、このようなステントは種々の用途に使用でき、これらの用途の１つに大腿動脈がある。ステントの特定用途にもかかわらず、ステントは、本明細書で説明した例示ジョイントまたは中実コネクタとジョイントとを組合せたものにより相互連結することができる。ジョイントがステント−グラフトの一部として使用される場合には、ステントフレームワーク間のグラフトカバー（例えば、ｅＰＴＦＥまたはポリウレタン）に一定体積の自由空間を設けて、ステント−グラフトが固定されるときにジョイントが移動できるように構成できる。
【００５１】
以上、本発明を或る好ましい実施形態について説明したが、特許請求の範囲に記載された本発明の精神および範囲から逸脱することなく、前記実施形態に種々の変更を行うことができる。従って、本発明は、本明細書で説明した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲により定められた全範囲、および、その均等物を含む範囲を有するものである。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本発明による可撓性ステントのスライディングジョイント部分を示す平面図である。
【図２】チューブストックの長手方向軸線に対する横断面でありカットラインを示すものである。
【図３】図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線を通る断面図である。
【図４】図１のＩＶ−ＩＶ線を通る断面図である。
【図５】スライディングジョイントが散在配置されたステンティングリングを示す斜視図である。
【図６】本発明による薄肉部分を備えたを備えたスライディングジョイントを示す平面図である。
【図７】図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線を通る断面図である。
【図８】図６のＩＸ−ＩＸ線を通る断面図である。
【図９】図６のＩＸ−ＩＸ線を通る断面図である。
【図１０Ａ】本発明によるスリーパートステントジョイントの一態様を示す斜視図である。
【図１０Ｂ】本発明によるスリーパートステントジョイントの他の態様を示す斜視図である。
【図１１】本発明によるスリーパートステントジョイント中央セクションが互いに結合されるところを示す斜視図である。
【図１２Ａ】本発明による回転ジョイント部分を示す平面図である。
【図１２Ｂ】本発明による回転ジョイント部分を示す平面図である。
【図１３】本発明による回転ジョイント部分を示す平面図である。
【図１４】本発明による回転ジョイント部分を示す平面図である。
【図１５Ａ】本発明によるランプを備えたスライディングジョイント部分を示す平面図である。
【図１５Ｂ】本発明によるランプを備えたスライディングジョイント部分を示す平面図である。
【図１６Ａ】本発明によるブレースを備えたスライディングジョイント部分を示す斜視図である。
【図１６Ｂ】本発明によるブレースを備えたスライディングジョイント部分を示す断面図である。
【図１７】本発明によるブレースを備えたスライディングジョイント部分を製造する種々の方法段階の１つを示す斜視図である。
【図１８】本発明によるブレースを備えたスライディングジョイント部分を製造する種々の方法段階の１つを示す斜視図である。
【図１９】本発明によるブレースを備えたスライディングジョイント部分を製造する種々の方法段階の１つを示す斜視図である。
【図２０】本発明によるブレースを備えたスライディングジョイント部分を製造する種々の方法段階の１つを示す斜視図である。
【図２１】本発明によるブレースを備えたスライディングジョイント部分を製造する種々の方法段階の１つを示す斜視図である。
【符号の説明】
【００５３】
１４、１６、１８、２０  ステントマトリックスストラット
２２  ピストンヘッド
２４  ピストンロッド
２６、２８  レール
３２、３４  クランピング部分
７０、７２、７４  ステンティングリング
８０、８２、９０、９２  ジョイント
３０２  ブレース
【図１】
2008508008.tif 000003
【図２】
2008508008.tif 000004
【図３】
2008508008.tif 000005
【図４】
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【図５】
2008508008.tif 000007
【図６】
2008508008.tif 000008
【図７】
2008508008.tif 000009
【図８】
2008508008.tif 000010
【図９】
2008508008.tif 000011
【図１０Ａ】
2008508008.tif 000012
【図１０Ｂ】
2008508008.tif 000013
【図１１】
2008508008.tif 000014
【図１２Ａ】
2008508008.tif 000015
【図１２Ｂ】
2008508008.tif 000016
【図１３】
2008508008.tif 000017
【図１４】
2008508008.tif 000018
【図１５Ａ】
2008508008.tif 000019
【図１５Ｂ】
2008508008.tif 000020
【図１６Ａ】
2008508008.tif 000021
【図１６Ｂ】
2008508008.tif 000022
【図１７】
2008508008.tif 000023
【図１８】
2008508008.tif 000024
【図１９】
2008508008.tif 000025
【図２０】
2008508008.tif 000026
【図２１】
2008508008.tif 000027
【国際調査報告】
2008508008.tif 000028
2008508008.tif 000029
2008508008.tif 000030
2008508008.tif 000031