(57)【要約】  先端側部分及び基端側部分を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの先端側部分上にこれと同軸に装着された医療用バルーンと、バルーンを包囲する管状メッシュとを有し、メッシュは、バルーンを強化及び補強するとともに、バルーンの形状を決定し、かつバルーン収縮中にバルーンをカテーテルシャフト上に押し潰すように調整可能である医療器具。
2008541835.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側部分及び基端側部分を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの先端側部分に装着されるとともに、先端部分、基端部分、及びこれらの間に配置される中央部分を備える拡張可能な部材と、該拡張可能な部材は、拡張状態及び収縮状態を有し、収縮状態から拡張状態へと拡張可能であることと、
複数のストランドからなる、前記拡張可能な部材を包囲するメッシュ部材と、該メッシュ部材は、基端及び先端を有し、前記拡張可能な部材上でほぼ自由に移動可能であることと、
前記メッシュに結合される抑制機構と、
を備え、前記抑制機構は、前記拡張可能な部材が拡張状態にあるときに、前記メッシュ部材に対して継続的に長手方向に付勢力を加える医療器具。
【請求項２】
前記メッシュ部材の一端が、前記カテーテルシャフトに対して固定され、前記メッシュ部材の他端が、前記カテーテルシャフトに対して移動可能である、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記抑制機構が弾性部材からなり、該弾性部材の一部が前記カテーテルシャフトに対して固定され、該弾性部材の別の一部が、前記メッシュ部材の可動端において該メッシュ部材に連結され、拡張可能な部材が拡張状態にあるときに、弾性部材がメッシュに対して長手方向の力を加える、請求項１に記載の医療器具。
【請求項４】
前記メッシュ部材の個々のストランドが、第１及び第２接合部において他のストランドと交差し、
前記第１接合部において、交差するストランド同士が固定され、
前記第２接合部において、交差するストランド同士が互いに対して自由に摺動する、請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
前記拡張可能な部材は、基端側円錐部、先端側円錐部、及びこれら円錐部の間の本体部分を有する医療用バルーンであり、該バルーンが膨張すると、前記メッシュの第１接合部は、前記基端側及び先端側円錐部のうち一方がバルーンの本体部分と結合する少なくとも１つの環状移行領域上に配置される、請求項４に記載の医療器具。
【請求項６】
前記拡張可能な部材が、基端側円錐部、先端側円錐部、及びこれら円錐部の間の本体部分を有する医療用バルーンであり、該バルーンが膨張すると、前記メッシュの第１接合部が、前記基端側及び先端側円錐部のうち少なくとも１つの上に配置される、請求項４に記載の医療器具。
【請求項７】
前記メッシュ部材のストランドが非弾性材料からなる、請求項１に記載の医療器具。
【請求項８】
前記抑制機構が加重可能なばねからなり、該加重可能なばねの一部は、前記カテーテルシャフトに対して固定され、加重可能なばねの別の一部が前記メッシュに連結され、前記拡張可能な部材が拡張状態にあるときに、前記加重可能なばねが加重され、前記メッシュに対して長手方向の力を加える、請求項１に記載の医療器具。
【請求項９】
前記抑制機構が、基端及び先端を有する第１長尺片を備え、該第１長尺片の基端及び先端が前記カテーテルシャフトに連結され、該第１長尺片は、前記拡張可能な部材を長手方向に横切って延びる、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記第１長尺片が前記メッシュに連結され、前記拡張可能な部材が拡張状態にあるときに、前記拡張可能な部材に圧潰力を加える、請求項９に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記第１長尺片が前記メッシュ材料に埋め込まれる、請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記抑制機構がさらに、基端及び先端を有する第２長尺片を備え、該第２長尺片の基端及び先端が前記カテーテルシャフトに連結され、該第２長尺片が前記拡張可能な部材を長手方向に横切って延びる、請求項９に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記抑制機構が、前記カテーテルシャフト上において摺動可能に装着された摺動部材を備え、前記メッシュの基端が該摺動部材に連結され、前記抑制機構がさらに後退機構を備え、該後退機構が前記摺動部材を基端方向に後退させることにより、前記メッシュに長手方向の力が加えられる、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１４】
前記カテーテルシャフトの基端側部分に位置するマニホールドをさらに備え、前記後退機構が、前記摺動部材に連結されるとともに前記マニホールドから制御可能である引き戻し機構からなる、請求項１３に記載の医療器具。
【請求項１５】
前記引き戻し機構が、前記摺動部材に連結され、かつマニホールドに向かって延びる複数のプルワイヤからなる、請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１６】
前記プルワイヤが、その長さの大部分にわたって管状膜に連結される、請求項１５に記載の医療器具。
【請求項１７】
植え込み可能な医療器具が、該医療器具と前記拡張可能な部材との間に前記メッシュが位置するように、前記拡張可能な部材上に装着される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記植え込み可能な医療器具がステントである、請求項１７に記載の医療器具。
【請求項１９】
前記メッシュが一体構造である、請求項１に記載の医療器具。
【請求項２０】
前記メッシュが螺旋形状をなす、請求項１に記載の医療器具。
【請求項２１】
前記螺旋形状の隣接する巻回部同士が連結される、請求項２０に記載の医療器具。
【請求項２２】
先端側部分及び基端側部分を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの先端側部分に装着されるとともに、先端部分、基端部分、及びこれらの間に配置される中央部分を備える拡張可能な部材と、該拡張可能な部材は、拡張状態及び収縮状態を有し、収縮状態から拡張状態へと拡張可能であることと、
複数のストランドからなり、前記拡張可能な部材を包囲するメッシュ部材と、該メッシュ部材は、基端及び先端を有し、前記拡張可能な部材上でほぼ自由に移動可能であることと、
を備え、前記メッシュ部材の個々のストランドが、第１及び第２接合部において、他のストランドと交差し、前記第１接合部においては、交差するストランド同士が固定され、前記第２接合部においては、交差するストランド同士が互いに対して自由に摺動する医療器具。
【請求項２３】
前記拡張可能な部材が、基端側円錐部、先端側円錐部、及びこれら円錐部の間の本体部分を有する医療用バルーンであり、前記メッシュの第１接合部は、前記基端側及び先端側円錐部上に配置される、請求項２２に記載の医療器具。
【請求項２４】
前記メッシュが非弾性材料からなる、請求項２２に記載の医療器具。
【請求項２５】
前記メッシュの基端が、前記メッシュに長手方向の力を加える抑制機構に連結される、請求項２４に記載の医療器具。
【請求項２６】
前記バルーンの本体部分を包囲する前記メッシュの前記部分には、実質的に第１接合部がない、請求項２３に記載の医療器具。
【請求項２７】
先端側部分及び基端側部分を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの先端側部分に装着されるとともに、先端部分、基端部分、及びこれらの間に配置される中央部分を備える拡張可能な部材と、該拡張可能な部材は、拡張状態及び収縮状態を有し、収縮状態から拡張状態へと拡張可能であることと、
複数のストランドからなり、前記拡張可能な部材を包囲するメッシュ部材と、該メッシュ部材は、基端及び先端を有し、前記拡張可能な部材上でほぼ自由に移動可能であることと、各ストランドが塑性変形ストランド及び弾性ストランドを有することと
を備える医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はバルーンカテーテルの分野に関する。より詳細には、本発明は、カテーテルバルーンと繊維メッシュの組合せ、及びその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）を含む経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）は、冠動脈及び／又は他の血管等の体腔に存在する閉塞、病変、狭窄、血栓等を治療するために十分に確立された手技である。
【０００３】
経皮的血管形成術では、拡張バルーンカテーテルを使用する。拡張バルーンカテーテルは、管腔又は体内管内に挿入され、その先端が脈管構造の所望の位置に至るまで前進させられる。病変部位を横切って所定の位置に配置されると、カテーテルの拡張可能な部分、すなわちバルーンを比較的高圧の流体で所定のサイズまで膨張させる。これにより管が拡張され、動脈壁の内側に存在する病変のアテローム斑を半径方向に圧迫し、かつ／又は、管の病変部分を他の方法で治療する。次に、拡張カテーテルを患者の脈管構造から抜去して、拡張した動脈内の血流を再開させることができるように、バルーンを小さな輪郭へと収縮させる。
【０００４】
上述した種類の血管形成術では、別の血管形成術、外科的バイパス手術、又は当該領域を補修又は強化する何らかの方法を必要とするような動脈の再狭窄が発生することがある。再狭窄を減少させ、当該領域を強化するために、医師は、病変部の動脈内部にステント等、脈管の開存性を維持する血管内人工器官を植え込むことができる。
【０００５】
カテーテルバルーンは大きな圧力を受ける。また、血管及び身体の他の小さな領域に挿入するために、バルーンの輪郭は小さくなければならない。したがって、膜厚に対して高い強度を有する材料が選択される。これらのバルーンは、血管内の通過や閉塞した脈管を開存させるべく拡張するために使用する圧力に耐え得る必要な強度と、バルーンが拡張時に脈管を破壊する、又は裂けさせることのないように、所定のサイズを超えて拡張せず、かつ輪郭をほぼ維持する能力とを必要とする。
【０００６】
バルーンの強度及びサイズの要件は、バルーンの使用目的、及びカテーテルが挿入される脈管のサイズに応じて大きく変化する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
バルーン及びバルーンカテーテルの開発において大きな関心が持たれるのは、フープ強度、分子配向、材料の選択、熱処理、輪郭、破裂強さ、圧力許容量、カテーテルの追従性及び押圧性、ならびに塑性変形等である。本発明は、これらの問題及び他の問題に対処して、製品の性能を向上させ、患者に外傷を与える可能性及び患者の回復に必要な期間を最小限に抑える。
【０００８】
本願のいずれかの箇所で言及する全ての米国特許、出願及びその他の全ての刊行物は、参照により全体が本願明細書に援用される。
本発明の範囲を限定することなく、特許請求される本発明の実施形態の幾つかの概要を以下に説明する。本発明の要約した実施形態及び／又は本発明の別の実施形態のさらなる詳細は、発明を実施するための最良の形態の項に記載される。
【０００９】
要約書は、特許請求の範囲の解釈に使用することを意図したものではない。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、様々な実施形態に関する。例えば、少なくとも一実施形態において、本発明は、メッシュがバルーンの少なくとも一部を包囲するバルーンカテーテルに関する。特定の一実施形態では、メッシュの一端がカテーテルシャフトに対して所定の位置に固定され、他端が弾性抑制機構に連結される。バルーンが拡張すると、メッシュ及び弾性抑制機構がバルーンの半径方向の拡張に抵抗する。内圧が除去された後、メッシュは、弾性抑制機構の牽引力により、バルーンを縮小した輪郭まで引き下げる。
【００１１】
別の実施形態では、メッシュは加重可能なばねによって近接して抑制することができる。この特定の実施形態では、メッシュの基端は、カテーテルシャフトと同軸に装着されるばねの先端に連結される。バルーンが拡張されると、ばね内に負荷が蓄積される。バルーンの圧力が減少すると、ばねがメッシュを基端側に引っ張り、したがってメッシュをバルーン上に引き下ろす。
【００１２】
少なくとも一実施形態では、抑制長尺片がバルーンを長手方向に横切って延びており、これをメッシュに埋め込むか、あるいはメッシュに取り付けることができる。長尺片は、バルーンの両側でそれぞれカテーテルシャフトに装着される基端側保持リング及び先端側保持リングに連結される。バルーンが拡張すると、バルーンが長尺片の両側で拡張するにつれて、突出部が形成される。バルーン圧力が減少すると、バルーンはメッシュ／長尺片の組合せによる抑制力で引き下ろされる。
【００１３】
さらなる実施形態では、使用者がマニホールドからメッシュに牽引力を加えられるように、手動抑制機構が構成される。バルーン圧力が減少すると、使用者がプルワイヤを介してメッシュを基端側に引くことにより、バルーンの輪郭を減少させることができる。
【００１４】
少なくとも一実施形態では、バルーンの周囲に装着されたメッシュは、メッシュを形成する複数の交差ストランドを有する。予め選択した交差ストランド同士を溶着又は結合し、該交差ストランド同士を結合点で互いに対して固定された状態に維持する。残りの交差ストランド同士は、バルーン及びメッシュの組合せの移動にともない、互いに対して自由に移動することができる。結合された複数のストランドの特定パターンを予め選択することにより、バルーンの特定の拡張形状を制御及び生成することができる。特に、バルーンが膨張したときに、バルーンのウエスト部から円錐部又は円錐部から本体への移行部又はその付近の環状領域に位置する接合部を溶着し、その一方で少なくとも本体領域上にある接合部の大部分を溶着しないで残すことにより、膨張中にバルーン上でメッシュの適切な位置合わせを容易に行うことができ、膨張後には、非常に効率的にメッシュ及びバルーンを収縮した輪郭へ収束させることができる。
【００１５】
本発明を特徴づける以上の及びその他の実施形態については、添付され、本願の一部をなす特許請求の範囲において具体的に記載する。しかしながら、本発明、ならびに本発明を実施して得られる効果及び目的をさらによく理解するために、本願の一部を形成し、本発明の実施形態が図示され、説明される図面及び付随する説明を参照されたい。
【００１６】
以下、図面を参照して、本発明について詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明は多くの異なる形態で実施することができるが、本明細書では、本発明の特定の好ましい実施形態について詳細に説明する。この説明は、本発明の原理を例示したものであり、本発明を例示された特定の実施形態に限定するものではない。
【００１８】
本開示では、他に記載がない限り、各図面中における同様の符号は同様の特徴を指す。
少なくとも一実施形態では、図１及び図２に例が示されるように、カテーテルシャフト２０及びこれに装着されたバルーン１２を備えるカテーテルシステム１０の先端が図示されている。バルーン１２は、基端側ウエスト部１４及び先端側ウエスト部１６を有し、これらはともにカテーテルシャフト２０に連結される。バルーン１２は、従来の手段を介して拡張可能であってもよい。図１は収縮状態のバルーン１２を示し、図２は拡張状態のバルーン１２を示す。
【００１９】
本実施形態はさらに、バルーン１２の周囲に配置されたメッシュ１８を備える。メッシュ１８は管状の形態であり、バルーン１２の外面上で自由に動く。つまり、メッシュ１８は、バルーン材料に埋め込まれておらず、メッシュ１８及びバルーン１２は、バルーンの膨張時及び収縮時に、相対移動することができる。メッシュ１８は、バルーン全体又はその一部上に配置することができる。図１及び図２に示す特定の実施形態では、メッシュ１８の先端２２は、カテーテルシャフト２０に対して所定の位置に固定される。これは、任意の従来の方法を用いて達成することができる。図示される実施形態では、メッシュ１８の先端２２は、リング２４を介してカテーテルシャフト２０上に押し付けられる。リング２４は、バルーン１２の先端側ウエスト部１６上に、又は先端側ウエスト部１６の先端側の位置に配置することができる。メッシュ１８は、カテーテルの先端２８まで延在してもよい。
【００２０】
図１及び図２に示すように、少なくとも一実施形態では、メッシュ１８の基端３０が管３２に取り付けられ、管３２の基端５６は、従来の方法にて、点３４においてカテーテルシャフト２０に連結される。この従来の方法には接着及び溶着等を含むが、方法はこれらに限定されるものではない。管３２は、加重可能な抑制機構として作用する。図示される実施形態では、管３２は弾性管であるため、長手方向の引っ張り又はバイアス張力をメッシュ１８に対して矢印３６で示した方向に加える。弾性管に好適な材料には、シリコンゴム、ラテックス、ポリウレタン、ＰＶＣ等のゴム様材料を含むが、材料はこれらに限られない。
【００２１】
図２に示すように、バルーンが拡張すると、膨張したバルーンの拡張力が弾性管３２を軸方向に引っ張り、よって弾性管３２を先端方向に伸張させる。バルーン１２が拡張され、拡張状態から収縮させられると、その直径が大きくなるため、半径方向にわずかな力が生じることになる。バルーン１２の拡張に使用した圧力を減少させると、管３２の弾性張力によってメッシュ１８が基端方向に引っ張られる。
【００２２】
図３及び図４に示すように、少なくとも一実施形態では、メッシュ１８の長さを短くし、バルーン１２を覆う度合いを少なくすることができる。図３は収縮状態のバルーン１２を示し、図４は拡張状態のバルーン１２を示す。メッシュ１８の先端２２は、複数のストランド４２を介してカテーテルシャフト２０に対して所定の位置に固定される。ストランド４２の基端４４は、メッシュ１８の先端２２に連結される。ストランド４２の先端４６は、リング２４に連結される。リング２４は、バルーン１２の先端側ウエスト部１６上に配置してもよく、あるいは先端側ウエスト部１６の先端側の位置に配置してもよい。ストランド４２は、バルーンウエスト部１６又はカテーテルシャフト２０に対して直接連結してもよい。ストランド４２、及び後述するストランド４８は、メッシュ材料が連続したもの、つまりメッシュの不織布が尾状をなしているものであってもよい。
【００２３】
図３及び図４に示すように、少なくとも一実施形態では、メッシュ１８の基端３０は第２の組のストランド４８に連結される。ストランド４８の先端５０は、メッシュ１８の基端３０に連結される。ストランド４８の基端５２は管３２に連結され、管３２は点３４においてカテーテルシャフト２０に連結される。
【００２４】
上述したように、管３２を弾性管とし、ストランド４８、ひいてはメッシュ１８に対して矢印３６にて示す方向に引っ張り張力が加わるようにすることができる。図４に示すように、バルーンが拡張すると、膨張したバルーンの拡張力が弾性管３２に対して長手方向に過度の力を加え、弾性管３２を先端方向に伸張させる。バルーンの拡張に使用する流体圧力が減少すると、管３２の弾性張力によってメッシュ１８が基端方向に引っ張られ、したがってバルーン１２の輪郭が小さくなる。本発明は、本明細書で説明される実施形態が管３２、ばね５８等の抑制機構を有さないことについても想定しており、この場合、メッシュ１８の基端はカテーテルシャフト２０に直接固定される。
【００２５】
部分斜視図である図５に示すように、リング５４を圧着することにより、管３２の基端５６をカテーテルシャフト２０に対して所定の位置に保持することができる。図６は、図５の６−６線における断面図を示す。
【００２６】
図７乃至図９は、本発明のさらなる実施形態を示す。この特定の実施形態では、加重可能な抑制機構はばね５８である。図８は収縮状態のバルーン１２を示し、図７は拡張状態のバルーン１２を示す。メッシュ１８の先端２２は、複数のストランド４２を介してカテーテルシャフト２０に対して所定の位置に固定される。ストランド４２の基端４４は、メッシュ１８の先端２２に連結される。ストランド４２の先端４６は、リング２４に連結される。リング２４は、バルーン１２の先端側ウエスト部１６上に配置してもよく、あるいは先端側ウエスト部１６の先端側の位置に配置してもよい。ストランド４２は、バルーンウエスト部１６又はカテーテルシャフト２０に対して直接連結してもよい。
【００２７】
図７及び図８に示すように、少なくとも一実施形態では、メッシュ１８の基端３０は第２の組のストランド４８に連結される。ストランド４８の先端５０は、メッシュ１８の基端３０に連結される。ストランド４８の基端５２はばね５８に連結され、ばね５８はカテーテルシャフト２０に連結される。ばね５８は、メッシュ１８に対して直接連結してもよい。
【００２８】
上述したように、ストランド４８に、したがってメッシュ１８に対して矢印３６で示す方向に引っ張り張力が加えられるように、ばね５８に荷重をかけておくことができる。図７に示すようにバルーンが拡張すると、膨張したバルーンの拡張力が、ばね５８に対して長手方向に過度の力を加え、ばね５８を先端方向に伸張する。バルーンの拡張に使用される圧力が減少すると、ばね５８の弾性張力によってメッシュ１８が基端方向に引かれる。
【００２９】
ばね５８は、任意の従来の手段で作成することができる。従来の手段としては、好適な材料片からコイル形状に賦形する、コイル形状部材を機械的に又はレーザで切削６２して図９に示すような好適な材料からなる管にすることを含むが、これらに限定されるものではない。牽引力を加えるとばね５８が伸張できる他のパターンを使用することもできる。これには、軸線に沿って水平方向に「Ｓ」字形の切り込みを入れることを含むが、これに限定されるものではない。ばね５８は好適な材料で作成することができる。好適な材料としては、プラスチック、ステンレス鋼、ニチノール及びチタンを含むが、これらに限定されるものではない。
【００３０】
ばね５８の基端６０は、接着剤、溶着、抑制リング等の好適な手段によって、カテーテルシャフト２０に対して所定の位置に保持することができるが、好適な手段はこれに限られるものではない。先端６４は、バルーン１２の拡張及び収縮にともなって、カテーテルシャフト２０上を摺動することができる。
【００３１】
図１０乃至図１２は、本発明のさらなる実施形態を示す。この特定の実施形態では、加重可能な抑制機構は、メッシュ１８及びバルーン１２上を長手方向に延在する長尺片６６である。長尺片６６は、基端側リング６８及び先端側リング７０に対して連結されるか、あるいはこれらと一体的に形成される。基端側リング６８及び先端側リング７０はともにカテーテルシャフト２０に連結される。長尺片６６はメッシュ１８に埋め込んだり、メッシュ１８に連結してもよい。この特定の実施形態では、長尺片６６によって生じる抑制のために、突出部７２が形成される。図１１は収縮状態のバルーン１２を示し、図１０は拡張状態のバルーン１２を示す。図１２は、図１１に示した実施形態の１２−１２線における断面図である。
【００３２】
図１０及び図１１に図示される先端側リング７０及び基端側リング６８は、カテーテルシャフト２０に連結される。リング６８及び７０は、部分的なリングの形態をとることができ、カテーテルシャフト２０に対して所定の位置に固定されてもよく、あるいはカテーテルシャフト２０に対して摺動可能に連結されてもよい。
【００３３】
長尺片６６の基端７４は基端側リング６８に連結され、長尺片６６の先端７６は先端側リング７０に連結される。長尺片６６は、リング６８、７０と一体的に形成されてもよく、あるいは、接着剤又は溶着を含むがそれに限定されない好適な手段によってリング６８、７０に連結される別個の部片であってもよい。長尺片６６は、バルーンが拡張すると、拡張するバルーン１２の力で長尺片６６が伸張するように、弾性特徴を有することができる。長尺片６６によって生じた張力は、バルーン１２に突出部７２を形成する。圧力が除去されると、長尺片６６がメッシュ１８を引き下げ、これがバルーン１２を引き下げて、カテーテルの輪郭を小さくする。
【００３４】
特定の一実施形態では、メッシュのストランド４８、４２は、それぞれリング６８及びリング７０に連結される。メッシュの端部３０、２２はリング６８、７０に対して直接連結してもよい。リング６８、７０の一方又は両方が、カテーテルシャフト２０に沿って摺動可能である。バルーン１２が拡張すると長尺片６６が屈曲し、リング６８、７０が摺動して互いに接近し、これによって長尺片６６の下にあるメッシュ１８の長さを短くすることができる。圧力を除去すると、長尺片６６が直線状をなし、リング６８、７０を強制的に離れさせて、メッシュ１８を引き下げてバルーン１２の輪郭を小さくする。この特定の実施形態では、長尺片６６は、バルーン１２とともに屈曲するだけの可撓性を有するように十分に薄いが、圧力除去中にリング６８、７０を押して離れさせるほどには十分に非弾性である。長尺片６６はプラスチック、ステンレス鋼、ニチノール及びチタン等の好適な材料から形成することができるが、形成材料はこれに限らない。
【００３５】
本発明は、バルーン１２の周囲において周方向に離間された２つ以上の長尺片６６を用いることについても想定している。バルーンが拡張すると、長尺片６６間でバルーンが拡張するにつれて突出部が形成される。また、分岐部での使用のために、本実施形態をダイナロイ・インコーポレイテッド（Ｄｙｎａｌｌｏｙ，Ｉｎｃ．）から入手可能なフレキシノール（ＦＬＥＸＩＮＯＬ、商標）と組み合わせることについても想定している。
【００３６】
図１３乃至図１５は、本発明のさらなる実施形態を示す。この特定の実施形態では、図１４に示すような、カテーテルシステムの基端にあるカテーテルマニホールド８０を介して、使用者が制御可能なメッシュ抑制機構が使用される。
【００３７】
この特定の実施形態では、メッシュ１８の基端３０に連結された基端側ストランド４８は、カテーテルシャフト２０に沿って摺動可能な摺動リング８２にも連結される。透視図で１つが部分的に図示されたプルワイヤ８６の先端８４も、摺動リング８２に連結される。プルワイヤ８６はマニホールド８０に向かって基端方向に延び、抑制機構８８に連結される。このため、膨張後にバルーン１２を引き下げるために、抑制機構８８を手動で後退させ、メッシュ１８に牽引力を加えることができる。
【００３８】
図１４及び図１５に示すように、特定の実施形態では、カテーテルシャフト２０上でハブ１００に隣接して示される抑制機構８８は、摺動リング９０、ねじきり部９２及びねじ９４を備える。プルワイヤ８６の基端９６は、摺動リング８２に連結される。図１４に示した本発明の１５−１５線における断面図である図１５に示すように、ねじきり部９２に通路９８が形成されて、プルワイヤ８６がねじきり部９２とねじ９４の間を通って移動する空間を提供する。ねじ９４を基端方向に向かって回すことによってメッシュ１８に対して長手方向の牽引力を加えることができ、摺動リング９０及びプルワイヤ８６を基端方向へ移動させる。メッシュ１８に加えられた張力を除去してバルーン１２を拡張可能にするためには、逆の動作を行うことができる。
【００３９】
プルワイヤ８６は、管状膜１０２に埋め込むか、あるいはこれに取り付けることができる。図１３は、プルワイヤ８６と管状膜１０２との組合せを一部切り欠いた状態で示している。管状膜１０２は可撓性を有する薄膜であり、プルワイヤ８６をカテーテルシャフト２０の近くに維持し、絡まりを防止する。管状膜１０２の先端１０４は、摺動リング８２に連結することができ、マニホールド８０近傍の点まで基端方向に延びることができる。膜１０２は、プルワイヤ８６の一部として作用し、図示されるよりも一層基端方向に延びてねじ９４まで延在し、先端側ではメッシュ１８に対して直接連結するようにしてもよい。膜１０２は、ナイロン、ＰＥＴ、ＨＤＰＥ等の非コンプライアント材料で形成することができるが、形成材料はこれらに限られない。
【００４０】
図２１及び図２２に示すように、膜１０２は、膜の先端部分１５２にダイヤパターン１５０を切り込むことによって、メッシュ１８と一体的に形成してもよい。ダイヤパターン１５０は、バルーン１２上に配置されてメッシュ１８を形成する。膜１０２の直径１５４は、バルーン１２が収縮状態にあるときに、カテーテルシャフト２０及びバルーン１２上に摺動自在に嵌合するに十分な大きさを有する。ダイヤパターン１５０は、膜１０２が弛緩状態にあるときに膜１０２に切り込まれる。バルーン１２が拡張状態まで膨張させられると、ダイヤパターン１５０のダイヤ形状は図２２に示すように変化して、直径の増加に対応する。バルーン１２への圧力が減少すると、膜１０２は上述したように基端方向に引かれ、バルーン１２を収縮状態へと有効に引き下げる。膜１０２の先端１５６はバルーン１２とともに拡張しないため、これは引き下げ工程中に固定部として機能する。
【００４１】
図示される実施形態では、メッシュ１８はバルーン１２の周囲に配置されるが、バルーン１２に連結されていない。しかしながら、上述したように、メッシュ１８の一端はバルーン１２のウエスト部１４、１６の一方に固定することができる。メッシュは、バルーン１２の拡張（直径及び長さ）を制御し、かつ／又は制限する。メッシュは、バルーン１２の一部又はその部品を覆うことができる。
【００４２】
図１６乃至図１９は、バルーン１２上のメッシュ１８の特定の配置及び構成を示す。したがって、バルーン１２及びメッシュ１８のみが図示されている。メッシュ１８のストランドは、編組、製織、鎖編み等の公知の方法にてメッシュ１８を形成するように構成することができるが、メッシュ１８の形成方法はこれらに限定されない。隣接するストランド１１２同士の間の距離は変化してもよい。本発明は、隣接するストランドが相互に直接接触する密織を用いることについても想定している。メッシュ１８は、図１７に示すようなコイル、図１８に示すような隣接するストランド部分１２０同士が結合されるコイル、又は図１９に例が図示されたランダムな配向の形態をとることもできるが、これらに限定されるものではない。
【００４３】
本発明は、図１９に示すような一体構成のメッシュ１８の使用についても想定している。複数片を組合せた構成も想定される。この特定の実施形態では、管材料又はシート材料から特定の設計又はストランドパターンを切断する。シート材料を用いた場合には、次いで、植え込み可能な医療器具の製造に見られるような技術を使用し、切断されたシート材料を丸めて管にする。ストランド４２、４８は、一体構成のメッシュ１８の拡張を制御するように、メッシュ１８の端部に連結することができる。バルーンが拡張すると、メッシュ１８はバルーンとともに拡張し、メッシュの長さが短くなる。バルーンの拡張圧力が除去されると、メッシュは、上述したように軸方向に引っ張られることにより引き下げられるにつれてバルーンを収束させ、メッシュ自体は伸長する。このタイプのメッシュは、これ以外にも、他の実施形態で説明するのと同じ方法で使用することができる。
【００４４】
様々な実施形態のメッシュ１８は、これが配置される拡張されたバルーン１２の形状をとることができる。拡張したバルーンの最終形状を制御するために、図１６に示すような特定のノード１１０が形成される。これらのノード１１０は、メッシュ１８のストランド１１２が相互に交差し、固定した状態で相互に連結される点である。この連結は、接着、溶着、又は何らかの種類の機械的な機構等によって達成することができる。各ノード１１０を構成する少なくとも２つのストランド１１２は、ノード１１０の点において相互に固定される。メッシュ１８が長手方向及び軸方向に操作されるにつれて、残りのストランドは互いに対して相対移動することができる。本発明は、図に示したノード１１０の構成に限定されるものではない。本発明は、一般的にも、具体的にも、ゼロ個から各ストランドの交差点に対応する個数まで、任意の数のノード１１０を用いることができる。
【００４５】
特定の交差点を連結してノードを形成すると、ウエスト部１４、１６から円錐部１１４、１１６にかけての移行部、円錐部１１４、１１６から本体１１８にかけての移行部等の特定の特徴を生成することができる。すなわち、ウエスト部１４、１６から円錐部１１４、１１６にかけて、かつ／又は円錐部１１４、１１６から本体１１８にかけて、ノードの個数を増減させることができる。バルーンが膨張すると、バルーンはメッシュと接触する。拡張し続けると、ノード１１０を有するメッシュ１８の予め選択された部分と接触するバルーン部分は、その移動及び拡張が抑制される。一方、ノード１１０がなく、メッシュのストランドが互いに対して自由に相対移動可能な位置においてメッシュ１８と接触するバルーン部分は、その移動及び拡張に対する抑制がより少ない。ノード１１０の数及び配置を予め選択することによって、最終的に拡張したバルーン１２の形状を制御することができる。このように、使用者は、全体的にも局所的にも、拡張したバルーンの最終直径と長さを制御することができる。
【００４６】
図２３に示すように、メッシュ１８はテーパ形状を有することができる。テーパ方向は、先端方向であっても基端方向であってもよい。
図２４に示すように、メッシュ隆起部１６０をメッシュ１８に組み込んで、分岐バルーンを収容するようにしてもよい。
【００４７】
様々な実施形態のメッシュは、高強度非弾性繊維を含むストランドから形成することができる。「非弾性」とは、本願明細書及び特許請求の範囲で使用する場合、器具の送達、使用及び引き戻し中に加わる応力下で、繊維が必要最小限の弾性又は伸びを有するという意味である。幾つかの実施形態では、ストランドはこれらの使用条件で１０％未満、例えば０．１％から３％の伸び率を有する。本発明で有用な高強度非弾性繊維は、スペクトラ（Ｓｐｅｃｔｒａ、登録商標）又はダイニーマ（Ｄｙｎｅｅｍａ、登録商標）繊維等の高強度及び／又は超高分子量のポリエチレン；炭素繊維、３Ｍ（商標）から販売されるネクステル（Ｎｅｘｔｅｌ、商標）等のセラミック繊維；ステンレス鋼繊維等の金属繊維、すなわちベカルト（ＢＥＫＡＥＲＴ）から販売されるベキノックス（Ｂｅｋｉｎｏｘ、登録商標）ＶＮの連続的な１マイクロメートル直径の金属繊維；例えばケブラー（Ｋｅｖｌａｒ、登録商標）等のアラミド繊維；ベクタン（Ｖｅｃｔａｎ、登録商標）等の液晶ポリマーからなる繊維；例えばダクロン（Ｄａｃｒｏｎ、登録商標）、ターロン（Ｔｅｒｌｏｎ）（ＰＢＴ）、ザイロン（Ｚｙｌｏｎ）（ＰＢＯ）、ポリイミド（ＰＩＭ）等のポリエステル繊維等を含むが、これらに限定されるものではない。繊維は糸状又はリボン状（すなわち矩形をなす平坦な形状）とすることができる。メッシュのストランドは、樹脂マトリックス中にこのような繊維を配した複合体であってもよく、あるいは１本のストランド中に異なるタイプの繊維を混合したものであってもよい。
【００４８】
本発明は、バルーン上に装着された所定の配置構成のノードを有するメッシュについても想定しており、この場合、メッシュはバルーン又はカテーテルに取り付けられるのではなく、バルーン上で自由に動く状態にある。所定のノードの配置構成によって、バルーンが所定の形状に拡張することができる。この特定の実施形態では、メッシュは弾性特性を有し、バルーンの収縮を促進することができる。
【００４９】
幾つかの実施形態では、メッシュ１８のストランドは、２種以上の材料で形成することができる。図２５及び図２６に示すように、ストランド１６２は、塑性変形ストランド（ＰＤＳ）１６４と弾性ストランド（ＥＳ）１６６の組合せとすることができる。ストランド１６２は、ストランド１６６の長手方向の断面を示す図２６に示すように多層構造であってもよく、ストランド１６６の周方向断面図である図２５に示すように、ある材料が別の材料で被包されていてもよい。弾性ストランド１６６が塑性変形ストランド１６４内に配置されてもよい。
【００５０】
図２７及び図２８は、分岐バルーン枝１６８を有するバルーン１２の周囲に配置される、ＰＥＳ／ＥＳの組合せからなるストランド１６２で作成したメッシュ１８を示す。図２７に示すように、ストランド１６２の弾性の性質は、枝１６８を押さえつけて、カテーテルを体内に挿入することを可能にする。バルーンの枝１６８が作動すると、加えられた力がストランド１６２を伸張させる。その後、バルーン枝１６８は、弾性ストランド１６６によって所定の位置に引き戻される。
【００５１】
幾つかの実施形態では、メッシュ１８は光硬化性セラミックのコーティングを有し、カテーテルのシャフトの長さに沿って異なるレベルで硬化させることができる。これにより、全長にわたって弾性シャフトができ、バルーンがコーティング及び硬化がなされていない部分を介して拡張することができる。メッシュ１８の編組ピッチ及び硬化レベルにより、押圧性及び追従性を制御することができる。これにより、所望に応じてカテーテル及び他の医療器具の一部について選択的に剛性を高め、押圧性及び追従性を変更することができる。例えば、カテーテルシャフトの選択部分をコーティングし、異なる程度で硬化させることができる。硬化性コーティングの方法及び材料は、参照により全体が本願明細書に援用される米国特許出願公開第２００５００３３４０７Ａ１号明細書に見ることができる。
【００５２】
本発明の実施形態は、上述したように、分岐カテーテルアセンブリにも組み込むことができる。血管分岐に対応するシステムの例は、ともに「回転バルーンで拡張可能な分岐シース送達（Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ）」と題する２００３年２月２７日出願の米国特許出願第１０／３７５，６８９号明細書及び２００３年９月８日出願の米国特許出願第１０／６５７，４７２号明細書；「回転バルーンで拡張可能な分岐シース送達システム（Ｒｏｔａｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｈｅａｔｈ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ）」と題する２００３年１２月２９日出願の米国特許出願第１０／７４７，５４６号明細書；「分岐ステント送達システム（Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ）」と題する２００４年１月１３日出願の米国特許第１０／７５７，６４６号明細書；及び「ステントアセンブリをクリンプするための装置及び方法（Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｃｒｉｍｐｉｎｇ  ａ  Ｓｔｅｎｔ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ）」と題する２００４年２月２３日出願の米国特許第１０／７８４，３３７号明細書に図示され、説明されている。これら米国特許出願明細書の全内容は、参照により本願明細書に援用される。
【００５３】
本発明の実施形態は、上記で引用した様々な参考文献で図示され、説明された実施形態に組み込むことができる。同様に、それらで図示し、説明した発明の実施形態を、本願に組み込むことができる。
【００５４】
幾つかの実施形態では、メッシュ１８は１つ又は複数の治療用及び／又は潤滑用コーティングが適用されていてもよい。幾つかの実施形態では、薬剤は、コーティングの形態でメッシュに配置される。少なくとも一実施形態では、コーティングは少なくとも１つの治療薬及び少なくとも１つのポリマー物質を含む。治療薬は、薬剤、あるいは非遺伝物質、遺伝物質、細胞材料等の他の医薬製品とすることができる。好適な非遺伝物質治療薬の幾つかの例は、ヘパリン、ヘパリン誘導剤、血管細胞成長促進剤、成長因子阻害剤、パクリタキセル等の抗血栓剤を含むが、これらに限定されるものではない。薬剤が遺伝物質治療薬を含む場合、このような遺伝物質薬は、ＤＮＡ、ＲＮＡ及びその個々の誘導体及び／又は成分、ヘッジホッグのタンパク質等を含むが、これらに限定されるものではない。治療薬が細胞材料を含む場合、細胞材料はヒト由来及び／又は非ヒト由来の細胞、さらにその個々の成分及び／又は誘導体を含むが、これらに限定されるものではない。治療薬がポリマー物質を含む場合、ポリマー物質は、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴム及び／又は任意の他の好適な基質とすることができる。
【００５５】
バルーン１２は、コンプライアントバルーン又は非コンプライアントバルーンとすることができ、当技術分野で使用されている好適な材料から作成することができる。好適な材料としては、医療用バルーンの形成に使用されている従来のポリマー及びコポリマー等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。従来のポリマー及びコポリマーには、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカプロラクタム、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイミド、ＡＢＳコポリマー、ポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマー、アイオノマー樹脂、液晶ポリマー、及び硬質ロッドポリマー等を含むが、これらに限定されるものではない。
【００５６】
本発明は、体内の目標部位へ送達するために、バルーン上に医療器具１２２を担持することについても想定する。想定される医療器具には、ステント、グラフト、ステントグラフト、大静脈フィルタ、血管インプラント、及び同様の植え込み可能な医療器具を含むが、これらに限定されるものではない。これらの医療器具は、通常は経皮的に挿入した後に経管的に植え込まれて半径方向に拡張させることができる血管内インプラントである、半径方向に拡張可能な内部人工器官である。ステントは、脈管系、尿路、胆管内等の様々な体腔又は管に植え込むことができる。ステントは、体内の管を強化するために、また、脈管系における血管形成術後の再狭窄を防止するために使用することができる。ステントは、ニチノール形状記憶ステントのように自己拡張型であってもよく、バルーン拡張型ステントのように機械的に拡張するものであってもよく、あるいは複合的に拡張することができるものであってもよい。上述した特定の実施形態では、メッシュ１８が医療器具１２２とバルーン１２の間に配置されるように、医療器具１２２はバルーンに装着される。
【００５７】
以上の開示は例示的なものであり、包括的なものではない。この説明は、当業者に対して多くの変更例及び代替例を示唆するものである。これらの代替例及び変更例は全て、請求の範囲に含まれるものとする。特許請求の範囲において使用される「を備える(comprising)」とは、「含むが、それに制限されない」という意味である。当業者であれば、本願明細書に記載される特定の実施形態について他の均等物が認識することができるであろうが、その均等物も請求の範囲に含まれるものとである。
【００５８】
さらに、従属請求項で提示された特定の特徴を、本発明の範囲内で他の方法で相互に組み合わせることができ、したがって本発明は、従属請求項の特徴を任意の他の可能な組合せで有する他の実施形態にも関するものであると認識されたい。例えば、請求の範囲の公開にあたり、多数項従属形式が管轄区域で許容された形式である場合、従属請求項は、このような従属請求項で言及された全ての先行詞を有する全ての前出請求項に従属する多数項従属形式で択一的に記載されたものとして解釈すべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、択一的に先行する全請求項に従属するものと解釈すべきである）。多数項従属形式が禁止される管轄区域では、従属請求項はそれぞれ、このような従属請求項で列挙される特定の請求項以外で、先行詞を有する前出請求項に従属する単数項従属形式で択一的に記載されたものと解釈すべきである。
【００５９】
以上で、本発明の好ましい実施形態及び代替実施形態の説明を終了する。当業者であれば、本明細書で説明された特定の実施形態について他の均等物を認識し得るであろうが、このような均等物は、請求の範囲に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明の一実施形態の先端側部分の斜視図。
【図２】本発明の一実施形態の先端側部分の斜視図。
【図３】本発明の一実施形態の先端側部分の斜視図。
【図４】本発明の一実施形態の先端側部分の斜視図。
【図５】本発明の一実施形態の先端側部分の部分斜視図。
【図６】図５に示した実施形態の６−６線における断面図。
【図７】本発明の一実施形態の先端側部分の斜視図。
【図８】本発明の一実施形態の先端側部分の斜視図。
【図９】本発明の一実施形態で使用するばねの斜視図。
【図１０】本発明の一実施形態の先端側部分の斜視図。
【図１１】本発明の一実施形態の先端側部分の斜視図。
【図１２】図１１に示した実施形態の１２−１２線における断面図。
【図１３】本発明の一実施形態の先端側部分の一部切り欠き斜視図。
【図１４】本発明の一実施形態の基端側部分の斜視図。
【図１５】図１４に示した実施形態の１５−１５線における断面図。
【図１６】バルーン上に装着した本発明のメッシュの一実施形態の側面図。
【図１７】バルーン上に装着した本発明のメッシュの一実施形態の側面図。
【図１８】バルーン上に装着した本発明のメッシュの一実施形態の側面図。
【図１９】バルーン上に装着した本発明のメッシュの一実施形態の側面図。
【図２０】バルーン上に装着した本発明のメッシュの一実施形態の側面図とそれに装着された医療器具の断面図。
【図２１】膜の先端側部分の斜視図。
【図２２】本発明の実施形態の先端側部分の一部透視側面図。
【図２３】バルーン上に装着した本発明のメッシュの一実施形態の側面図。
【図２４】バルーン上に装着した本発明のメッシュの一実施形態の側面図。
【図２５】本発明のメッシュの一実施形態のストランドの断面図。
【図２６】本発明のメッシュの一実施形態のストランドの断面図。
【図２７】バルーン上に装着した本発明のメッシュの一実施形態の側面図。
【図２８】バルーン上に装着した本発明のメッシュの一実施形態の側面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【国際調査報告】
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