(57)【要約】患者の体内において主管腔から伸びる分枝管腔、特に腹部大動脈壁から伸びる二本の腎動脈への迅速なガイドワイヤー挿入を可能にするように構成されるシステムと方法が提供される。二管腔カテーテルシャフトは、第一および第二の事前に成形されたガイドワイヤーを大動脈において腎動脈の位置に到達させ、それにより第一および第二の事前に成形されたガイドワイヤーは腎動脈内に自己挿入される。追加のガイドワイヤーおよび／またはインターベンション機器をシステムおよび方法に組み込み、カテーテルシャフト、または少なくとも二本の事前に成形されたガイドワイヤーと併せて使用することも可能で、特定の患者あるいは目的とする処理の特定の必要に合わせることができる。
2008514298.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤーを主血管から分枝管腔内に取り付ける方法であって、
第一および第二の管腔と、該第一および第二の管腔にそれぞれ設置される第一および第二のガイドワイヤーを有する展開カテーテルを提供するステップと、
該主血管に該展開カテーテルを設置するステップと、
該第一のガイドワイヤーを第一の対象分枝管腔に、該第二のガイドワイヤーを第二の対象分枝管腔に取り付けるステップと、
該展開カテーテルを該ガイドワイヤーから除去し、カテーテルのオーバーザワイヤーによる設置を両ガイドワイヤーにおいて可能とするステップと、
を含む方法。
【請求項２】
前記ガイドワイヤーを取り付けるステップは、前記展開カテーテルの遠位末端から前記第一および第二のガイドワイヤーを横方向に伸長させながら、主血管内において前記展開カテーテルを軸方向に前進および／または後退させるステップを含み、それによって前記ガイドワイヤーの少なくとも一本が、そのバネ力により前記対象分枝管腔に挿入される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ガイドワイヤーを取り付けるステップは、前記展開カテーテルに対して前記ガイドワイヤーを軸方向に前進するステップを含み、どちらか一方あるいは両方のガイドワイヤーを前記対象分枝管腔に設置することを補助する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ガイドワイヤーを取り付けるステップは、少なくとも一本の前記ガイドワイヤーをその軸の周囲に回転させるステップをさらに含み、どちらか一方あるいは両方のガイドワイヤーが前記対象分枝管腔に位置するのを補助する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記ガイドワイヤーを取り付けるステップは、前記展開カテーテルが主血管に配置された後、前記展開カテーテルに対し前記ガイドワイヤーを軸方向に前進させるステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
各ガイドワイヤーが別個に前進させられる、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
少なくとも一本のガイドワイヤーをその軸の周囲に回転させるステップをさらに含み、前記ガイドワイヤーが前記対象分枝血管に位置するのを補助する、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記展開カテーテルを主血管内で軸方向に前進および／または後退させるステップをさらに含み、前記ガイドワイヤーが前記対象分枝管腔に位置するのを援助する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記主管腔および分枝管腔は血管である、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記主管腔は腹部大動脈であり、また前記分枝管腔は右および左腎動脈である、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
少なくとも一本のカテーテルを、取り付けられた少なくとも一本の前記ガイドワイヤーの上部を前進させ、また前記対象分枝管腔のうちの一本の中を通すステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
少なくとも第二のカテーテルを前記配置されたガイドワイヤーのうち他方の上、また前記分枝管腔のうち他方の中を前進させるステップを更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
主管腔から分枝管腔にカテーテルを展開するシステムであって、
一つの近位端と、一つの遠位端と、およびそれらが通過する少なくとも第一の管腔および第二の管腔とを有する展開カテーテルと、
該展開カテーテルよりも長い第一のガイドワイヤーと、
該展開カテーテルよりも長い第二のガイドワイヤーと、
を備えるシステム。
【請求項１４】
前記展開カテーテルが、前記第一の管腔の近位端に一番目の止血弁、前記第二の管腔の近位端に二番目の止血弁を有する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記展開カテーテルが、長さ３０ｃｍから４５ｃｍ、幅１ｍｍから４ｍｍ、各管腔の直径０．３ｍｍから１．３ｍｍを有する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第一および第二のガイドワイヤーのそれぞれが、最低２５ｍｍの横への延長部を有する湾曲した遠位端を備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
導入シースをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記導入シースが短く、長さ１０ｃｍから２５ｃｍを有する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記導入シースが長く、長さ２０ｃｍから５０ｃｍを有する、請求項１７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、参照することによりその全体が本書に組み込まれる以下の国際出願に係るが、優先権を主張するものではない。ＷＯ２００１／８３０１６Ａ２として公開されたＰＣＴ／ＵＳ０１／１３６８６、ＰＣＴ／ＵＳ０３／２１４０６、ＷＯ２００４／０２６３７０Ａ３として公開されたＰＣＴ／ＵＳ０３／２９７４０、ＰＣＴ／ＵＳＯ４／０８５７１、ＷＯ２００４／０３２７９１Ａ３として公開されたＰＣＴ／ＵＳ０３／２９７４４、ＷＯ２００４／０３０７１８Ａ３として公開されたＰＣＴ／ＵＳ０３／２９９９５、ＷＯ２００４／０２６３７１Ａ２として公開されたＰＣＴ／ＵＳ０３／２９７４３、ＷＯ２００４／０３４７６７Ａ２として公開されたＰＣＴ／ＵＳ０３／２９５８５、ＰＣＴ／ＵＳ０３／２９５８６、およびＰＣＴ／ＵＳＯ４／０８５７３。また、本出願は、参照することによりその全体が本書に組み込まれる以下の米国申請にも係るが、優先権を主張するものではない。出願番号０９／２２９，３９０、出願番号０９／５６２，４９３、出願番号０９／７２４，６９１、出願番号１０／２５１，９１５。本出願はまた、参照することにより本書に組み込まれる米国Ｎｏ．６，７４９，５９８にも係る。
【０００２】
本特許文献の資料の一部は、米国およびその他の国の著作権法に基づき著作権保護の対象となる。著作権の所有者は、米国特許商標局の入手可能な公開ファイルまたは記録に記載される本特許文献あるいは特許開示のいかなる者による複製にも異議はないが、それ以外は全てのいかなる著作権も留保する。著作権の所有者は、これにより本特許文献を機密に保持するいかなる権利も放棄しない。これには３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．§１．１４に基づくその権利を含むがこれに限定されるものではない。
【０００３】
１．技術分野  本発明は医療機器の分野に係るもので、特に患者の体内に物質を局所的に送達するシステムと方法に係るものである。更に具体的には、インターベンション医療機器を局所的に主管腔から分枝体腔に送達、特に患者の腹部大動脈あるいは大静脈からそれぞれ伸びる腎動脈あるいは静脈内にガイドワイヤーを左右両側に送達するシステムと方法に係るものである。
【背景技術】
【０００４】
２．背景技術  腎動脈診断またはインターベンションを行おうとする医師が利用できる従来技術に関する課題は多数存在する。一般に、従来の機器および方法は、一本の腎動脈に一本のガイドワイヤーと一本のカテーテルをカニューレ挿入するだけであっても、比較的高レベルのスキル、知識、および技術経験を必要とする。これは、通常腎臓が非対称の解剖学的特徴および形態を有し、大動脈から直接かつ直角に近い位置にあり、また動脈が腎臓に対して大きいためアクセスが容易でないためである。そのため、挿管には、反対側の大動脈壁に補助や支持を使用してカテーテルとガイドワイヤー用具を固定し、腎動脈への挿入を可能にする。更に、患者間で正確な位置、角度、高さの差異によって、患者間で大幅な変動がある。そのため、普遍的技術を採用するのは難しかった。
【０００５】
そのような血管内機器を腎動脈あるいは静脈に取り付ける現在の手段は、ガイドワイヤー、および／または診断用あるいはガイディングカテーテルを腎動脈／静脈部の腹部大動脈／下大静脈において操作することでアクセスし、その後対象とするインターベンション診断、治療、または予防用機器の取り付けのために、これらの機器の上部（ガイドワイヤー）または内部（ガイディングカテーテル）で操作する必要がある。このようなアクセス手段は、多数の高価な機器を必要とし、時間もかかるため、処置時間とその費用の両方が増加する。また、血管系において様々な機器のかなりの操作を行うため、血管壁内部の外傷あるいはX線または造影剤への広範囲の暴露により予期しない臨床後遺症につながることがある。
【０００６】
そのため、インターベンション機器を送達するためのガイドワイヤーの腎血管系へのアクセスを提供する、より簡易で迅速な単独の機器が必要とされる。安全で、迅速で、簡易な両腎動脈または両腎静脈への同時のアクセスを提供する機器は特に必要とされている。したがって、インターベンション機器を主血管から独特な位置に伸びる血管枝内に送達する迅速な遠隔アクセスを提供するように構成される高度な送達機器も必要とされる。インターベンション機器を主血管から比較的独特な位置に伸びる複数の血管枝内に送達するこのようなアクセスを提供するように構成される両側送達機器集合は特に必要とされる。これらの必要性の少なくともいくつかは、ここに記載の本発明により解決される。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
発明の開示
本発明によると、ガイドワイヤーを主血管から分枝管腔内に設置するための方法とシステムは、展開カテーテルを使用してガイドワイヤーを同時または別個に操作する。本発明の方法では、展開カテーテルは、第一および第二のガイドワイヤーをその中に受け入れる第一および第二の管腔を備える。展開カテーテルは、腹部大動脈などの主血管に設置され、第一のガイドワイヤーは第一のガイドワイヤー管から第一の対象分枝管腔に取り付けられ、第二のガイドワイヤーは第二のカテーテル管から第二の対象分枝管腔に取り付けられる。対象分枝管腔は、通常右および左それぞれの腎動脈である。展開カテーテルはその後、通常は遠位方向に除去されるが、その際両ガイドワイヤーは、診断処置、治療処置、あるいはその組み合わせに使用する少なくとも一本のカテーテルのオーバーザワイヤーでの設置を可能としている。
【０００８】
本発明の方法の最初の具体的な実施例では、展開カテーテルは、その遠位端から横方向に伸びる第一および第二のガイドワイヤーにより、軸方向に前進および／または後退させられる。ガイドワイヤーの遠位先端は、弾力性があるかバネ様であり、また指向性があるため、主血管壁の対向部位に同時に関与する。これにより、ガイドワイヤーは、通常主管腔壁に対して均一なバランスの取れた力をかけ、また腔口に到達した際に対象分枝管腔の腔口に入ることが可能である。
【０００９】
多くの場合、少なくとも一本、通常二本のガイドワイヤーを分枝腔口内に取り付けるためには、展開カテーテルの軸方向への動作はそれ自体で十分となる。しかしそうでない場合は、分枝腔口は軸方向に配置、および／または回転的に設置されていないため、ガイドワイヤーの横への伸びの同時の動作は、自動的に位置し、分枝腔口に入るものではない。その場合、個々のガイドワイヤーは、展開カテーテルが動作している間、または静止している間に、展開カテーテルに対して操作することができる。特に、ガイドワイヤーの一方または両方を対象分枝管腔内に配置するのを補助するために、個々のガイドワイヤーを展開カテーテルに対して軸方向に前進および後退させることができる。別の方法あるいは追加として、ガイドワイヤーの先端を分枝腔口に設置するのを補助するために、ガイドワイヤーをその軸の周囲に回転させることもできる。
【００１０】
本発明の方法の別の側面では、展開カテーテルが主血管内に静止したまま、ガイドワイヤーを個々に前進させ、回転などの操作をすることにより、位置を決め、それぞれの腔口を経由して血管枝に入ることができる。ガイドワイヤーは、通常蛍光透視鏡またはその他の従来技術により観察し、分枝管腔口の位置決めを援助する。全ての場合において、ガイドワイヤーが分枝管腔内に設置されたあと、展開カテーテルは除去されるが、その際両ガイドワイヤーは、先に概説したように、その後のカテーテルの取り付けを可能としている。ガイドワイヤーは、普通それぞれ、横方向に伸長する湾曲した遠位端、つまり力がかかっていないときのガイドワイヤーの軸から横方向の距離を有するが、これは通常最低１５ｍｍであり、最低２５ｍｍであることが望ましい。
【００１１】
望ましくは、本発明のシステムは、さらに導入シースを備える。導入シースは比較的短く、通常長さ５ｃｍから２５ｃｍを有する、または比較的長く、長さ２０ｃｍから６０ｃｍを有するが、３０ｃｍから４５ｃｍを有するのが望ましい。導入シースの使用により、展開カテーテルの遠位先端から前もって前進させたガイドワイヤーによる展開カテーテルの導入を促進することができる。そのような場合、ガイドワイヤーの横方向に湾曲した遠位端は、その後、対象分枝管腔、通常は腎動脈の大まかな位置に到達するまで長い導入シース内に固定される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
発明を実施するための最良の形態
本実施例に従い、例えば、腎臓診断のための血管造影図や腎臓インターベンション（例えば、経皮経管的血管形成または「ＰＴＡ」、ステント留置など）の目的などで、ガイドワイヤーの腎動脈への迅速なアクセスを得るように構成されるカテーテル／ガイドワイヤーに基づくシステムが提供される。これらのワイヤーは、その後、以下で詳細に説明するように、例えば二管腔展開カテーテルが血管または他の体腔から除去された後などに、カテーテルおよびその他のカテーテル系器具がそれらよりも上を前進できるように配置される。
【００１３】
更に詳細な実施例では、本発明のシステムは、展開カテーテルおよび一対の事前に成形されたガイドワイヤーを含む（例えば、通常直径約０．０１４’’から０．０３８’’）。これらのガイドワイヤーは、二管腔展開カテーテルを介して共に通常の空間的関係に保たれる。二管腔展開カテーテルは、二本の成形されたワイヤーそれぞれを、ほぼ直線にされた構成に保ち、後述するように対象体腔への導入と操作を円滑にするために使用される。そのため、システムは、腎動脈あるいはその他の対象分枝管腔の迅速な両側挿管を可能にするが、また必要時には一本の腎動脈への迅速な挿管のためにも使用される。これには、例えば、二本ワイヤー送達システムの一つの方向的側面のみの使用、あるいは他の例では、この文書の他の部分で開示される偏向送達カテーテル分枝アーム送達用の第二のダミーアーム使用などがある。または、一つの横方向の送達側面は、ガイドワイヤー挿管を組み込むことができるが、一方、二つ目の横方向の送達側面は、管腔カテーテル挿管を組み込むことができる。挿管に成功すると、二管腔カテーテルは、ワイヤーの近くに引き抜かれる（除去される）が、その際、ワイヤーは取り付けられたままとなる。その後、医師は、必要な任意の器具を挿管されたばかりのガイドワイヤー上で前進させることができる。
【００１４】
本発明の二本ワイヤーおよび展開カテーテルシステムは、従来の技術と方法に勝る大きな利益を提供する。一つの点については、二本ワイヤーは、それぞれ反対の腎口の動脈壁に対し、「内蔵（ｂｕｉｌｔ  ｉｎ）」支持補助を備える。上述の先願の分岐送達カテーテルシステムが、成形されたカテーテルを直接取り付けることができるのに対し、本発明は、送達カテーテルアームの代わりにガイドワイヤーを取り付け、それにより、必要に応じオーバーザワイヤーで前進させることができるこれらのワイヤーを他のカテーテル器具と併用することが可能となる。
【００１５】
展開カテーテルを正しい取り付け位置（例えば、１８０度反対の配置）に保持する。展開カテーテルをワイヤーの遠位端に向けて前進させることで、望む場合にはワイヤーとカテーテルが一つの装置として機能するが、必要に応じてワイヤーを個々に動作および配置させることも可能である。そのような調整機能には、例えば上または下向き運動、また二管腔を保持するカテーテルの回転による個々または一緒でのトルクが含まれる。この調整機能は、ワイヤーの個々の動作が必要となる困難な生体構造における使用に最適である。
【００１６】
二本の成形されたワイヤーと二管腔展開カテーテルを組み込む本発明のシステムは、標準の市販シースあるいは特注の伝達シースにより前進させることができるが、これにはこの文書の別の部分に記載される、腎臓への両側ガイドワイヤー送達が含まれる。また、カテーテルシャフトをシステム自体のワイヤーのうち一本を含む一本のガイドワイヤー上、または市販のワイヤー上で前進させることができる。
【００１７】
位置が定まると、ガイドワイヤーをそれぞれに間隔の空いた腎口を探して挿管することで開口し、最低トルクと前進で面取りした／丸みを与えた入り口に導くように構成される「自己ガイド」設定に調整することができる。これは、例えば送達カテーテルの二管腔内で個々に固定された設定から、大動脈壁に沿って腎口に向かい、お互いから離れて偏った形態を有する個々に解放された記憶設定を、自己拡張またはバネ様に回復することで達成することができる。自己ガイドモードへの追加または代替としては、ワイヤー個々にも操作されるが、これは非常に困難な生体構造または狭窄病変の場合において必要となる。
【００１８】
本実施例のワイヤーは、例えばステンレススチールなどの通常のガイドワイヤー素材、または例えばニチノールなどのニッケル‐チタン合金を含む超弾性あるいは形状記憶合金で構成することができる。また、ワイヤーは例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの滑らかな皮膜、親水性皮膜、またはその他の適合する滑らかな皮膜によりコーティングしてもよい。更に、大変有益な具体例では、ワイヤーは事前に成形されており、また非常に有益な具体例では、ワイヤーは共に取り付けると「Ｙ」様の連結した外形になるよう成形されている。
【００１９】
本発明の二管腔展開カテーテルは、様々な従来のカテーテルシャフト素材から製造されるが、これには例えばカテーテルに特有なポリマーがある。更に、カテーテルは、ワイヤーの除去および／または前進を容易にするために、それぞれのガイドワイヤー管腔内に滑らかな皮膜を施すこともできる。本実施例では、二管腔カテーテルは、どちらかの腎動脈への挿管には適さないが、別のカテーテルは、システムの二管腔カテーテルの除去後（例えば、オーバーザワイヤーでの後退）、システム全体に組み込まれるほうがよい。
【００２０】
当然のことながら、迅速にガイドワイヤーを挿管するために、ここで考慮される本発明の様々な側面から逸脱しない範囲で本具体例に様々な変更を行うことができる。例えば、ここで特に述べられるものと異なる様々な素材、皮膜、大きさ、長さ、またそれぞれの構造および空間的配置を、本実施例の片方または両方のガイドワイヤー、カテーテルシャフト、あるいはその部品に組み込むことができる。更に、ガイドワイヤー、およびそれに従ったカテーテルシャフトの管腔の数は、特定の必要に応じて変更することができる。例えば、上述したように、一本のガイドワイヤーを単腔口の挿管の様々な実施例において使用することができる。また、三本以上のワイヤーおよび／または個々のカテーテル管腔を備える設計は、二つ以上の腔口が挿管される特別な場合に使用することができる。更に、システムと方法は、その他の生体構造およびその他の腎臓への挿管以外の適応への使用に適用できる。
【００２１】
図１に関連して、本発明によるガイドワイヤー展開システム１０は、二管腔展開カテーテル１２、一対のガイドワイヤー１４、および任意による導入シース１６を含む。展開カテーテル１２に含まれる一対の内腔１８は、個々のガイドワイヤー１４を除去可能に受け入れるが、これは図２に最もよく示される。代わって、展開カテーテル１２は、導入シース１６の内腔を経由して患者の血管系またはその他の管腔構造に導入されるが、これは以下に詳細を述べる。
【００２２】
展開カテーテル１２は、様々な方法で構成することができる。例えば、通常は先細の遠位端２０および二股の近位端２２を有する一つの二管腔押し出しとして形成することができる。または、展開カテーテル１２は、同軸の外被またはシースなどによってお互い付着、あるいは結合した一対の単管腔押し出しから形成することもできる。全ての場合において、通常内腔１８は、カテーテルを通して個々のガイドワイヤー１４の選択的導入および操作を可能にする止血またはその他の弁構造２４においてその近位端を終点する。これにより、それぞれのガイドワイヤー成形された遠位端２６をカテーテルの遠位端２０から前進させ、個々に操作することができるが、これは図２に示される。例えば、任意により除去可能な位置決めクランプ３２を使用して、ガイドワイヤー１４の近位端を操作し、それぞれのガイドワイヤー１４を軸方向に前進および後退させるが、これは図３に示される（弁２４は図示されない）。この方法では、矢印２８に指示されるガイドワイヤー１４の近位端の軸方向への動作は、矢印３０に指示されるガイドワイヤー１４の遠位端の回転動作に対応することになる。同様に、矢印３４に指示されるガイドワイヤー１４の近位端の回転動作は、矢印３６に指示されるガイドワイヤー１４の成形された遠位端２６の軸方向への動作に対応することになる。これらの操作、また展開カテーテル１２自体の軸方向への前進を使用して、それぞれのガイドワイヤー１４の成形された遠位端２６を腸骨動脈Ｉのアクセス部位を経由し、下腹部大動脈を経由し、腎動脈ＲＡ内へと前進させることができるが、これは図３に示される。このような前進の特定の手順は以下で詳細に述べる。
【００２３】
ガイドワイヤー１４は、上記で概要を述べたように、従来のガイドワイヤー素材から形成することができる。成形された遠位端２６のこれら特定の形状および寸法は、対象とされる二股の体腔に基づいて選択される。腎動脈の場合の望ましい形状は図１に示されるが、成形された遠位端が９０°から１４０°の範囲の角度ａを有する第一の屈曲および８０°から１２０°の範囲の角度βを有する第二の屈曲を備える。成形された遠位端のガイドワイヤー本体からガイドワイヤー先端までの横方向の伸長の合計は、通常、１５ｍｍから５０ｍｍの範囲の長さｌを有するが、これは２５ｍｍから４０ｍｍであることが望ましい。
【００２４】
図４Ａから４Ｄに関連して、展開カテーテル１２は、成形された遠位端２６が腎動脈ＲＡに取り付けられた後、通常ガイドワイヤー１４から除去される。最初、展開カテーテル１２は、図４Ａに示されるように、ガイドワイヤー１４の近位部を含む。その後展開カテーテル１２は、図４Ｂに示されるように、矢印４０の方向に近位的に引き抜かれる。通常、腸骨動脈Ｉ内へのアクセスを可能にするために導入具が取り付けられるが、簡略化のため、図４Ａから４Ｄに導入具は図示されていない。展開カテーテル１２が除去された後、ガイドワイヤー１４は取り付け位置に留まり、腸骨動脈Ｉから腎動脈ＲＡへのアクセスを可能とするが、これは図４Ｃに示される。繰り返すが、普通は腸骨動脈内へのアクセスを構築するために導入具が取り付けられる。露出した使用可能なガイドワイヤーを用いて、様々なカテーテル、およびカテーテルに類する機器を、図４Ｄにおいて例となるカテーテルＣに示されるように、ガイドワイヤー１４上に導入させ、腎動脈ＲＡに取り付けることができる。
【００２５】
図５Ａおよび５Ｂに関連して、場合によっては、展開カテーテル１２を比較的長い導入シース１６´を通して導入することが望ましい。腸骨動脈Ｉから腎動脈ＲＡへ導入されたガイドワイヤーに、通常長さ３０ｃｍから４５ｃｍを有するそのような長い導入具を使用することで、図５Ｂに示されるように、ガイドワイヤー１４を腹部大動脈ＡＡ内に放出される前に、展開カテーテル１２の遠位端２０から前進させることができる。そのような場合には、ガイドワイヤー１４の成形された遠位端２６が導入シース１６´の遠位端５２から出るとき、それ自体のバネ力によって即座に外側に向けて配置される。それから先端２６は、展開カテーテル１２の軸方向への前進および／または回転によって、あるいは展開カテーテルに対するそれぞれ個々のガイドワイヤーの軸方向への前進および／または回転によって、あるいはその組み合わせによって、腎動脈ＲＡ内に前進させることができる。医師は通常蛍光透視によってガイドワイヤーの位置を観察することができるため、本発明のシステムは、ガイドワイヤー１４を同時または個々に設置および再設置する多くの機会を提供する。
【００２６】
図６Ａから６Ｄに関連して、展開カテーテル１２およびガイドワイヤー１４への短い導入シース１６’’の使用を記述する。最初、ガイドワイヤーは、図６Ａに示すように、短い導入シース１６’’を通して取り付けられ、腎動脈ＲＡの部位へと前進させられる。ガイドワイヤーは、従来のガイドワイヤーであっても、任意により本発明のシステム１０の一部であるガイドワイヤー１４のうちの一本であってもよい。図６Ｂに示すように、展開カテーテル１２が取り付けられると、ガイドワイヤー１４は遠位端２０から伸長させられる。従来のガイドワイヤーＧＷが取り付けに使用されてきたが、そのガイドワイヤーはガイドワイヤー１４、および別の管腔を通して導入された第二のガイドワイヤー１４に交換することができる。ガイドワイヤー１４の成形された遠位端１６は、図６Ｃに示すように更に前進させ、また図６Ｄに示すように、成形された先端２６を腎動脈ＲＡ内に設置するために、展開カテーテル１２の操作によって、個々、同時、および／またはその組み合わせで操作することができる。
【００２７】
次に図７および８に関連して、様々な患者の生体構造において、ガイドワイヤー１４の成形された遠位端２６の設置を記述する。「正常な」生体構造では、図７に示すように、腎動脈ＲＡは、通常は腹部大動脈ＡＡの反対側においてほぼ正反対である。その場合、ガイドワイヤーの成形された先端２６の取り付けは、比較的容易となる。そうでない場合、図８に示すように、腎動脈ＲＡは大きく軸方向に変異していることもある。その場合、ガイドワイヤー１４の遠位端２６を個々に操作する能力が大きな利点となる。具体的には、一つ目の成形された先端２６を一本目の腎動脈ＲＡ内に導入し、展開カテーテル１２が再設置される間留めておくことで、二つ目の成形された遠位端２６の二本目の腎動脈ＲＡ内への導入を可能にすることができる。
【００２８】
図９および１０に関連して、腎動脈ＲＡの軸方向への移動に加え、腎動脈ＲＡを後部面ＡＰに対し回転的に移動することもできる。図９に示すように、腎動脈ＲＡは、前後面ＡＰに対しほぼ直角αで、互いにほぼ反対となっている。しかし別の例では、図１０に示すように、腎動脈ＲＡが９０°よりもかなり大きい角度αとなる。ガイドワイヤー１４を個々に回転させ、成形された遠位端２６を正しい位置に置く能力は、このように回転的にずれた腎動脈へのアクセスを大変円滑にする。
【００２９】
ここに図示および記述される実施例により、記述された様々な個々の側面により広く有益であると考えられる本発明の意図された要旨を逸脱しない範囲で、更なる変更および改善をすることが可能である。例えば、本発明の意図する範囲内で本開示を検討し、当業者が入手可能な他の情報に照らして、本発明を様々に変更したり、本発明を組み合わせたりすることが可能である。
【００３０】
前述には多くの詳細が含まれているが、これらは本発明の範囲を限定するものではなく、単に本発明の現在のところ好ましい実施形態のいくつかの実例を提供するものと解釈されるべきである。そのため、当然のことながら、本発明の範囲が当業者には言うまでもない他の実施例を全て含み、それにより、本発明の範囲は付随の請求項以外の何ものにも制限されない。また、請求項において単数形は、明確にそう記述がない限り「一つのみ」ではなく、「一つおよびそれ以上」を指すことを意図している。上述の当業者に知られる好ましい実施形態の要素に構造的、化学的、また機能的に相当するもの全ては、参照することにより本明確に本書に組み込まれ、また本請求項に含められる。更に、本請求項に含められるために、機器または方法が本発明により解決しようとする課題のそれぞれおよび全てに対応する必要はない。また、本開示の要素、構成要素、または方法のステップは、要素、構成要素、または方法のステップが明確に請求項に列挙されているかどうかに関わらず、公衆に捧げることを目的としている。本書の請求項要素のいずれも、その要素が「手段」という表現を用いて明確に示されない限り、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１２、第６項の規定の下で解釈されない。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１は、二管腔展開カテーテル、横方向に湾曲する遠位端を有する一対のガイドワイヤー、および任意による導入シースを含む本発明の原理に基づき構成されるシステムを示す。
【図２】図２は、適当な位置に一対のガイドワイヤーを有する図１の二管腔展開カテーテルシステムを示し、さらに展開カテーテルに対して、ガイドワイヤーを個々に操作する能力を示す。
【図３】図３は、図２に全般的に示される、腹部大動脈から分枝する右および左腎動脈にガイドワイヤーを設置するための導入シースなしで使用する展開カテーテルとガイドワイヤーを示す。
【図４】図４Ａから４Ｄは、ガイドワイヤーを外に出し、そのガイドワイヤーを使用して治療またはインターベンション用カテーテルを腎動脈のうち一本に送達するための、腎動脈に展開された一対のガイドワイヤーからの展開カテーテル除去を示す。
【図５】図５Ａから５Ｂは、本発明の方法に従ってガイドワイヤーを展開するための長い導入シースの使用を示す。
【図６】図６Ａから６Ｄは、本発明の方法に従ってカテーテルを展開するための短い導入シースの使用を示す。
【図７】図７は、通常一列に並んだ腎動脈内へのガイドワイヤーの配置を示すが、一方図８は軸方向に一列に並んでいない腎動脈内へのガイドワイヤーの配置を示す。
【図９】図９および１０は、前後面において回転的に移動する腎動脈にアクセスするために、展開カテーテルに関連して個々のガイドワイヤーを回転させることができる利点を示す。
【図１０】図９および１０は、前後面において回転的に移動する腎動脈にアクセスするために、展開カテーテルに関連して個々のガイドワイヤーを回転させることができる利点を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年5月23日(2007.5.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤーを主血管から分枝管腔内に配置するためのシステムであって、
第一および第二の管腔と、該第一および第二の管腔にそれぞれ配置される第一および第二のガイドワイヤーを有する展開カテーテル、
を備え、
該展開カテーテルが、該主血管に配置されるように構成されており、
該第一のガイドワイヤーが第一の対象分枝管腔に配置されるように構成されており、該第二のガイドワイヤーが第二の対象分枝管腔に配置されるように構成されており、
該展開カテーテルが該ガイドワイヤーから除去され、カテーテルのオーバーザワイヤーによる配置を両ガイドワイヤーにおいて可能とするようにさらに構成されている、
システム。
【請求項２】
前記ガイドワイヤーを構成することが、前記展開カテーテルの遠位末端から前記第一および第二のガイドワイヤーを横方向に伸長させながら、主血管内において該展開カテーテルを軸方向に前進および／または後退させるように構成することを含み、それによって該ガイドワイヤーの少なくとも一本が、そのバネ力により前記対象分枝管腔に挿入される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ガイドワイヤーを構成することが、前記展開カテーテルに対して前記ガイドワイヤーを軸方向に前進するように構成することを含み、どちらか一方あるいは両方のガイドワイヤーを前記対象分枝管腔に配置することを補助する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ガイドワイヤーを構成することが、少なくとも一本の前記ガイドワイヤーをその軸の周囲に回転させるように構成することをさらに含み、どちらか一方あるいは両方のガイドワイヤーが前記対象分枝管腔に位置するのを補助する、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記ガイドワイヤーを構成することが、前記展開カテーテルが主血管に配置された後、前記展開カテーテルに対し前記ガイドワイヤーを軸方向に前進させるように構成することをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
各ガイドワイヤーが別個に前進させられる、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記ガイドワイヤーを構成することが、少なくとも一本のガイドワイヤーをその軸の周囲に回転させるように構成することをさらに含み、前記ガイドワイヤーが前記対象分枝血管に位置するのを補助する、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記ガイドワイヤーを構成することが、前記展開カテーテルを主血管内で軸方向に前進および／または後退させるように構成することをさらに含み、前記ガイドワイヤーが前記対象分枝管腔に位置するのを援助する、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記主管腔および分枝管腔は血管である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記主管腔は腹部大動脈であり、また前記分枝管腔は右および左腎動脈である、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ガイドワイヤーを構成することが、少なくとも一本のカテーテルを、配置された少なくとも一本の前記ガイドワイヤーの上部を前進させ、また前記対象分枝管腔のうちの一本の中を通すように構成することをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ガイドワイヤーを構成することが、少なくとも第二のカテーテルを前記配置されたガイドワイヤーのうち他方の上、また前記分枝管腔のうち他方の中を前進させるように構成することを更に含む、請求項１１に記載のシステム。
【手続補正書】
【提出日】平成19年9月21日(2007.9.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
【図１】図１は、二管腔展開カテーテル、横方向に湾曲する遠位端を有する一対のガイドワイヤー、および任意による導入シースを含む本発明の原理に基づき構成されるシステムを示す。
【図２】図２は、適当な位置に一対のガイドワイヤーを有する図１の二管腔展開カテーテルシステムを示し、さらに展開カテーテルに対して、ガイドワイヤーを個々に操作する能力を示す。
【図３】図３は、図２に全般的に示される、腹部大動脈から分枝する右および左腎動脈にガイドワイヤーを設置するための導入シースなしで使用する展開カテーテルとガイドワイヤーを示す。
【図４】図４Ａから４Ｄは、ガイドワイヤーを外に出し、そのガイドワイヤーを使用して治療またはインターベンション用カテーテルを腎動脈のうち一本に送達するための、腎動脈に展開された一対のガイドワイヤーからの展開カテーテル除去を示す。
【図５】図５Ａから５Ｂは、本発明の方法に従ってガイドワイヤーを展開するための長い導入シースの使用を示す。
【図６】図６Ａから６Ｄは、本発明の方法に従ってカテーテルを展開するための短い導入シースの使用を示す。
【図７】図７は、通常一列に並んだ腎動脈内へのガイドワイヤーの配置を示す。
【図８】図８は軸方向に一列に並んでいない腎動脈内へのガイドワイヤーの配置を示す。
【図９】図９および１０は、前後面において回転的に移動する腎動脈にアクセスするために、展開カテーテルに関連して個々のガイドワイヤーを回転させることができる利点を示す。
【図１０】図９および１０は、前後面において回転的に移動する腎動脈にアクセスするために、展開カテーテルに関連して個々のガイドワイヤーを回転させることができる利点を示す。
【国際調査報告】
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