(57)【要約】【課題】体内通路または脈管内で使用する拡張可能な管腔内医療装置を提供する。【解決手段】ステントは、少なくとも第１フープ部分６０６（ｂ）、および、第２フープ部分を有している。第１フープ部分６０６（ｂ）は、近位開口端部および遠位開口端部を有し、それらの間に延びる縦軸６０３を画定する、構造要素６０８の管状外形体を含んでいる。第２フープ部分６０６（ｃ）は、近位開口端部および遠位開口端部を有し、第１フープ部分により画定された縦軸に沿って延びる、構造要素の管状外形体を含むが、縦軸まわりに回転方向に第１フープ部分からオフセットされている。【選択図】図６Ｂ
2008517728.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内人工器官において、
縦軸に沿って第１円周方向位相配位を有する第１フープ部分と、
前記縦軸に沿って第２円周方向位相配位を有する第２フープ部分であって、前記第１円周方向位相配位は、前記第２円周方向位相配位とは異なる、第２フープ部分と、
少なくとも１つの屈曲部材であって、
各前記屈曲部材は、第１端部、および、第２端部を有し、
各前記屈曲部材の前記第１端部が、前記第１フープ部分に取付けられ、
各前記屈曲部材の前記第２端部が、前記第２フープ部分に取付けられている、
屈曲部材と、
を含む、人工器官。
【請求項２】
請求項１に記載の人工器官において、
前記第１フープ部分および前記第２フープ部分は、
複数の縦軸方向に配列されたストラット部材、および、
隣接するストラットを接続している複数のループ部材、
を含む、人工器官。
【請求項３】
請求項２に記載の人工器官において、
各前記ループ部材は、ほぼ半円形の形状を有する、人工器官。
【請求項４】
請求項３に記載の人工器官において、
各前記ループ部材は、その半径方向の中心点に関して対称である、人工器官。
【請求項５】
請求項１に記載の人工器官において、
各前記屈曲部材は、２つのほぼ縦軸方向に延びる湾曲セグメントを含み、これらセグメントのそれぞれは、端部がほぼ円周方向に延びる１つの直線状ストラットセグメントに接続されている、人工器官。
【請求項６】
請求項５に記載の人工器官において、
各前記湾曲セグメントは、第１湾曲部分、および、反対方向に向けられた第２湾曲部分を含む、人工器官。
【請求項７】
請求項６に記載の人工器官において、
前記第１湾曲部分は、前記第２湾曲部分よりも小さい曲率半径を有する、人工器官。
【請求項８】
請求項５に記載の人工器官において、
各直線状ストラットセグメントは、隣接する前記直線状ストラットセグメントとほぼ平行である、人工器官。
【請求項９】
請求項２に記載の人工器官において、
前記フープ構造と隣接する前記屈曲部材とは、前記ループ部材毎に接続されている、人工器官。
【請求項１０】
請求項２に記載の人工器官において、
前記フープ構造と隣接する前記屈曲部材とは、前記フープ構造の円周に沿って、１つおきの前記ループ部材毎に接続されている、人工器官。
【請求項１１】
請求項２に記載の人工器官において、
前記フープ構造と隣接する前記屈曲部材とは、前記フープ構造の円周まわりの、前記ループ部材のサブセット毎に、所定のパターンで接続されている、人工器官。
【請求項１２】
管腔内人工器官において、
複数の第１ループ部材を含む第１フープ部分と、
複数の第２ループ部材を含む第２フープ部分であって、前記第１ループ部材は、前記第２ループ部材とは軸方向に整列しない、第２フープ部分と、
少なくとも１つの屈曲部材であって、
各前記屈曲部材は、第１端部、および、第２端部を有し、
各前記屈曲部材の前記第１端部が、前記第１ループに取付けられ、
各前記屈曲部材の前記第２端部が、前記第２ループに取付けられている、
屈曲部材と、
を含む、人工器官。
【請求項１３】
管腔内人工器官において、
構造要素の管状外形体を含む第１フープ部分であって、前記管状外形体は、近位開口端部、および、遠位開口端部を有し、かつ、前記近位開口端部と前記遠位開口端部との間に延びる縦軸を画定する、第１フープ部分と、
第２フープ部分であって、
近位開口端部、および、遠位開口端部を有し、かつ、前記縦軸に沿って延びる、構造要素の管状外形体を含み、
前記第２フープ部分は、前記縦軸まわりに、回転方向に前記第１フープ部分からオフセットしている、
第２フープ部分と、
少なくとも１つの屈曲部材であって、
各前記屈曲部材は、第１端部、および、第２端部を有し、
各前記屈曲部材の前記第１端部が、前記第１フープ部分の遠位端部に取付けられ、
各前記屈曲部材の前記第２端部が、前記第２フープ部分の近位端部に取付けられている、
屈曲部材と、
を含む、人工器官。
【請求項１４】
複数のフープ構成要素において、
近位開口端部、および、遠位開口端部を備え、かつ前記近位開口端部と前記遠位開口端部との間に延びる縦軸を画定する、管状外形体を有し、
各前記フープ構成要素は、複数の円周方向フープ部分から形成され、
縦軸方向に隣接するフープ部分上の対応する点が、円周方向に互いにずれている、
複数のフープ構成要素。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、全般的に、体内腔または管(body passageway or duct)内で使用する拡張可能な管腔内医療装置に関し、より具体的には、位相が回転方向にずれている隣接するフープ部分(adjacent hoop sections)を有し、ステント展開時の短縮（foreshortening）を最小限にする可撓性リンクを提供する、ステントに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
管腔内人工器官（intraluminal prosthetic devices）の使用は従来の血管外科手術に代わるものであることが実証されている。管腔内人工器官は、一般的に、動脈瘤の修復で、血管の裏打ちとして、あるいは、狭窄または閉塞した血管の崩壊を防ぐ機械的支持部材として使われている。
【０００３】
管腔脈管内補綴術(intraluminal endovascular prosthetics)では、ステントのようなほぼ管状の人工器官を血管または脈管系内の他の管状構造内に経皮的に挿入する。ステントは、典型的には、カテーテルにより圧縮された状態で脈管系内の特定位置に送達される。所望の位置に送達されると、ステントは血管壁中にまで拡張されて配置される。拡張されたステントは、圧縮された状態での直径より数倍大きい直径を有する。ステントは、機械的な拡張装置（バルーンカテーテル拡張型ステント(balloon catheter expansion stent)）、または、自己拡張型などの当分野で公知のいくつかの方法により、拡張することができる。
【０００４】
脈管内にステントを配置することは、ステントの性能および医療処置の成否にかかわる重要な要因である。ステントを展開する脈管内腔内の部位は、通常医師がアクセスするのが困難なので、医師が正しい寸法に作られたステントを正確に配置する前に、ステントの展開時の直径および長さが分っていることが不可欠である。
【０００５】
脈管内腔の所望の部位に対する正しいステントの大きさを慎重に決めることは多くの医師にとってたぶん難題であろう。希望部位の脈管の寸法はたぶん分っているだろうが、ステントの展開時の正確な直径および長さが不確かだと最適な性能が得られないことがある。ステントの展開時の直径および長さの不確かな原因のひとつは短縮(foreshortening)として知られている状態である。
【０００６】
短縮は、その状態を展開前および後のステントの長さの変化の意味合いで定義することでより良く理解できる。この定義のために、「緊縮時の長さ」("crimped length")はステントの出発点、すなわち、展開前に送達用カテーテル(delivery catheter)に取付けた未拡張のステントの長さを言う。用語「展開時の長さ」("deployed length")は、変化の臨床的エンドポイント(clinical end point）での長さ、すなわち、管腔内に展開されたステントの長さと定義する。短縮は、これら２つの点の間の距離、すなわち、圧着時(contained)（「緊縮時（"crimped"）」）と展開時の長さの差と同じ意味である。
【０００７】
短縮は、様々な程度ですべてのステントに生じる。これは特に直径４ミリ以上の脈管内ステントについて事実である。ステントの短縮量は圧倒的に、ステントの設計によりどのようにステントが拡張するかにより決まる。例えば、自己拡張型(self-expanding)ステントは、通常引込み式シース(retractable sheath)の操作で拡張される。シースが後退すると、最初にステントの遠位端部が解放される。ステントが管腔壁に定着するまで、短縮はこの遠位部分内で発生しうる。シースが後退を続けると、近位部分は展開されるにつれ短縮する。
【０００８】
バルーン拡張ステントも拡張時に短縮する。標準的なカテーテルバルーンで配置されたステントの場合、バルーンは必ず最も弱い部分が最初に膨張する。典型的には、バルーンの最も弱い部分は、露出した遠位端部および／または近位端部、すなわち、カテーテルまたはステントにより直接支持されていないバルーンの部分である。したがって、バルーンが膨張すると、バルーンの遠位端部および／または近位端部が最初に膨張する。ステントの膨張した端部は、ステントを押圧する半径方向外側への圧力、および、軸方向内側への圧縮力も受ける。この軸方向への圧縮力により、ステントの弱い接続リンク（weaker connecting links）、または、「屈曲（可撓性）リンク」("flex links")が圧縮されて、ステントが短縮する。
【０００９】
管腔内医療装置であって、管腔壁への装置の拡張が可能であり、かつ、装置の短縮を最小限にする管腔内医療装置（intraluminal medical device）が、必要とされている。
【００１０】
〔発明の概要〕
本発明は、全般的に、体内腔または管内で使用する拡張可能な管腔内医療装置に関し、より具体的には、位相が回転方向にずれている隣接するフープ構造（adjacent hoop structures）を有し、ステント展開時の短縮を最小限にする屈曲リンク（flex link）を提供する、ステントに関する。
【００１１】
本発明の実施例では、管腔内人工器官は縦軸に沿って第１円周方向位相方位(first circumferential phase orientation)を有する第１フープ部分、および、縦軸に沿って第２円周方向位相方位を有する第２フープ部分を含む。第１円周方向位相方位は、第２円周方向位相方位とは異なる。人工器官は、第１端部、および、第２端部を有する少なくとも１つの可撓性部材をさらに含む。各可撓性部材の第１端部は、第１フープ部分に取付けられ、各可撓性部材の第２端部は、第２フープ部分に取付けられている。
【００１２】
本発明の他の実施例では、管腔内人工器官は、複数の第１ループ部材を含む第１フープ部分、および、複数の第２ループ部材を含む第２フープを含む。フープ部分は、第１ループ部材が第２ループ部材とは軸方向に整列しないように方向づけられている。人工器官はまた、第１端部および第２端部を有する少なくとも１つの可撓性部材を含み、各可撓性部材の第１端部は第１ループに取付けられ、各可撓性部材の第２端部は第２ループに取付けられている。
【００１３】
本発明のさらに他の実施例では、管腔内人工器官は、遠位開口端および近位開口端を有し、かつ、それら開口端の間に延びる縦軸を画定する、構造要素の管状外形体を含む、第１フープ部分および第２フープ部分を含む。第１フープ部分および第２フープ部分は、第２フープ部分が、縦軸回りに第１フープ部分から回転方向にオフセットするように方向づけられている。人工器官はまた、第１端部および第２端部を有する少なくとも１つの可撓性部材を含み、各可撓性部材の第１端部は第１フープ部分の遠位端部に取付けられ、各可撓性部材の第２端部は第２フープ部分の近位端部に取付けられている。
【００１４】
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、血管内腔壁までの拡張に適応し、装置の構成要素の軸方向圧縮による短縮を最小限にする、位相をずらした構造部分(phased structural sections)を有する管腔内医療装置を記述する。例示の目的で、血管内ステント(intravascular stent)を記述する。しかし、管腔内医療装置（intraluminal medical device）という用語は、本明細書で使用されるように、体内通路(body passageway)を維持または拡張するためのすべての拡張可能な人工血管(intravascular prosthesis)、拡張可能な管腔内脈管グラフト(intraluminal vascular graft)、ステント、あるいは、他の機械的足場装置（mechanical scaffolding devices）を含むが、それらに限定されない。さらに、この点に関して、用語「体内通路（"body passageway"）」は、哺乳類の体内の全ての導管、すなわち、グラフトなどのすべての人工脈管ばかりでなく、すべての静脈、動脈、導管、脈管、通路、気管、尿管、食道を含む体内の脈管を包含するが、これらのものに限定されない。
【００１５】
本発明による構造および可撓性の構成要素は、自己拡張型ステントおよび機械拡張型ステントを含む、任意の半径方向拡張可能ステントに組み入れることができる。機械拡張型ステントは、バルーンの膨張などの膨張部材で半径方向に拡張されるステントを含むが、それらに限定されない。
【００１６】
図面を参照すると、さまざまに異なる図面を通して、同じ部分は同じ参照符号で表わす。例えば、図１におけるストラット(strut)１０８は、図３におけるストラット３０８に相当する。
【００１７】
図１〜図５を参照すると、当分野で知られている典型的なステントが示されている。図１および図３は、未拡張、すなわち、緊縮された展開前状態の典型的な従来技術のステント１００およびステント３００を示し、一方で、図２および図５は、完全に拡張された状態のステント１００およびステント３００を示す。ＺまたはＳ字パターンのステントを例示の目的として示すが、この例示は、本発明の範囲を限定すると解釈されるものではない。
【００１８】
ここで、図１および図２を参照すると、ステント１００は、近位端部１０２および遠位端部１０４を有し、これらの端部の間に延びる縦軸を画定する、構造要素の管状外形体(tubular configuration of structural elements)を含んでいる。ステント１００は、患者の体内に挿入し、脈管を進行するための第１直径Ｄ１、および、脈管の目標部位に展開するための第２直径を有するが、第２直径は、第１直径よりも大きい。
【００１９】
ステント１００の構造は、近位端部１０２と遠位端部１０４との間に延びる、複数の隣接するフープ１０６(a)〜(d)を含む。フープ１０６(a)〜(d)は、複数の縦軸方向に配列されたストラット部材(strut members)１０８、および、隣接するストラット１０８を接続する複数のループ１１０を含む。隣接するストラット１０８は、複数のセルを形成するためにＳ字またはＺ字パターンになるように、両端で接続されている。しかし、ストラットにより形成されるパターンは本発明を限定するものではなく他の形状でもよいことは当業者には分るであろう。複数のループ１１０は、ほぼ半円の形状であり、それらの中心に関してほぼ対称である。隣接するフープ部分（adjacent hoop sections）(a)〜(d)は、同じ円周方向配位にある。すなわち、隣接するループ部材１１０は、縦軸に沿って軸方向に整列している。
【００２０】
ステント１００は、隣接するフープ１０６(a)〜(d)を接続する複数のブリッジ部材、すなわち、屈曲リンク１１４をさらに含む。各リンク１１４は２つの端部を含む。各屈曲リンク１１４の各一方の端部は１つのフープ、例えば、フープ１０６(c)上で１つのループ１１０に取付けられ、各屈曲リンク１１４の他方の端部は、それに隣接するフープ、例えば、フープ１０６(d)上で１つのループ１１０に取付けられている。屈曲リンク１１４は、隣接するフープ１０６(a)〜(d)を共に、屈曲リンクで、ループ接続部(loop connection regions)に接続する。
【００２１】
図面では、概して、屈曲リンク１１４を各ループ１１０で隣接するフープに接続した閉鎖セル設計(closed cell design)を有するステントが示されている。いずれの記述された形状においても、フープ構造１０６と隣接する屈曲リンク１１４とを、ループ部材１１０毎で、または代替的に、フープ１０６の円周まわりのループ部材１１０のサブセット(subset)で接続してもよい。換言すると、接続されたループ部材１１０と接続されていないループ部材１１０とをフープ部分(hoop section)１０６の円周まわりに所定のパターンで交互に配置することができる。
【００２２】
図３および図５は、従来技術に公知の典型的なステント３００を示す。図３に示すように、ステント３００は、緊縮した(crimped)、展開前の状態であるが、これはステントを縦軸方向に切断して２次元形状に平らに配置したと仮定した場合を表している。同様に、図５のステント３００は、展開後、すなわち半径方向外側に拡張後の円筒状のステント３００を２次元的に表現したものである。図３および図５に示すステント３００は、実際は、図１に示すステント１００と同様に円筒形であり、図示の目的で平面形状に示しているのみであることを明確に理解すべきである。この円筒形状は、図３および図５の平面形状を円筒状に巻いて上方点（top point）「Ｃ」を下方点（bottom point）「Ｄ」に結合することで得られる。
【００２３】
ステント３００は、典型的には、円筒形のステンレス鋼管をレーザ加工して作る。しかし、例えば、ニチノール(Nitinol)、または、コバルト−クロム合金(Cobalt-Chromium alloys)などを含む他の材料を使ってステントを作ってもよいことを、当業者は理解するであろう。
【００２４】
１組のストラット部材（点線の長方形内に示されるように）が、図１のフープ部材１０６(c)と同じ様に、ステント３００の閉鎖した円筒形のフープ部分(hoop section)３０６を形成する。前述したように、フープ部分３０６は、縦軸方向に配列されたストラット部材３０８で接続された複数のループ部材３１０を含む。フープ部分３０６は、各ストラット要素が、１つのストラット３０８に接続された１つのループ部材３１０からなる、多数のストラット要素で形成されていると言える。
【００２５】
ステント３００の末端部を除いて、隣接するフープ３０６内のすべての湾曲したループ部材３１０は、「Ｎ」字形屈曲リンク３１４か、または、「Ｊ」字形屈曲リンク３１６かのいずれかに取付けられている。このように完全に接続されたステント３００は「閉鎖セル（"closed cell"）」ステントと呼ばれている。しかし、本発明では、すべての湾曲したループ部材３１０を屈曲リンクにつながなくてよいような他の開放セルの設計および閉鎖セルの設計も考慮されている。例えば、フープ構造３０６と隣接する屈曲リンク３１４とを、ループ部材３１０毎で、または代替的に、フープ３０６の円周まわりのループ部材３１０のサブセットで接続してもよい。換言すると、接続されたループ部材３１０と接続されていないループ部材とをフープ部分(hoop section)３０６の円周まわりに所定のパターンで交互に配置することができる。
【００２６】
図５は、外周に２つの「Ｊ」字形の屈曲リンク３１６を有する展開された構造セル（structural cells）３３６、および、外周に２つの可撓性「Ｎ」字形の屈曲リンク３１４を有する展開された特別拡張可能セル（special expandable cells）３３４を示す。前述したように、円周方向に延びるセルのセットがフープ状の円周方向円筒部（circumferential cylindrical sections）（フープ部分３０６）を形成し、円筒部毎に（この場合）正確に６個のセルを形成している。複数セル(multi-cell)ステントは、フープ部分毎に少なくとも３個のセルを有するのが典型的である。図３および図５に示すステントは、正確に、構造セル３３６の２個の円筒状フープ（部分３３７として平面に示す）、および、拡張可能セル３３４の４個の円筒状部分３３５を有する。
【００２７】
ステント３００の完全に接続された形状を別の方法で記述すると、縦軸方向に離間した複数のフープ部分３０６が可撓性の「Ｎ」字形屈曲リンクのセット３２４か、または、可撓性の「Ｊ」字形屈曲リンクのセット３２６のいずれかにより、相互に接続されている。「Ｎ」字形屈曲リンクの各セット３２４は、円周方向に離間した複数の「Ｎ」字形屈曲リンク３１４を含み、各「Ｎ」字形屈曲リンク３１４は、隣接するフープ部分３０６の２つの湾曲したループ部材３１０に接続されている。「Ｎ」字形屈曲リンクのセット３２４内の「Ｎ」字形屈曲リンク３１４の数は、フープ部分３０６内の湾曲したループ部材３１０の総数の半数以下である。
【００２８】
同様に、可撓性の「Ｊ」字形屈曲リンクの各セット３２６は、円周方向に離間した複数の「Ｊ」字形屈曲リンク３１６からなり、各「Ｊ」字形屈曲リンク３１６は、隣接するフープ部分３０６の２つの湾曲したループ部材３１０に接続されている。「Ｊ」字形屈曲リンクのセット３２６における「Ｊ」字形屈曲リンク３１６の数は、フープ部分３０６における湾曲したループ部材３１０の総数の半数以下である。前述したように、図３および図５は、同じ円周方向配位にある、隣接するフープ部分３０６、隣接するフープ部分５０６を示している。すなわち、隣接するフープ部分上の隣接するループ部材３１０、隣接するループ部材５１０は、軸方向に整列している。
【００２９】
図４Ａおよび図４Ｂは、ステント３００の「Ｎ」字形屈曲リンク３１４、および「Ｊ」字形屈曲リンク３１６の、３次元的な斜視図をそれぞれ示す。「Ｎ」字形リンク３１４は、３本のほぼ円周方向に延びるセグメント（segments）３１９（ｂ）で接続された４つのほぼ縦軸方向に延びる湾曲セグメント３２１（ｂ）を含み、各「Ｎ」字形屈曲リンク３１４は、湾曲したループ部材３１０に取付け点３５５で取付けられる２つの端部を有する。図４Ａに示す「Ｎ」字形屈曲リンク３１４は、ステントの縦軸３２８から半径方向で測定された壁の厚さ（wall thickness）３２５よりも小さい、ステント表面にほぼ沿う方向で測定されたストラット幅(strut width)３１５を有する。図４Ａには、「Ｎ」字形屈曲リンク３１４の中心線の長さ３６０も示されている。中心線の長さは、屈曲リンクの可撓性に正比例する。
【００３０】
ステント用のストラット幅３１５は、典型的には0.10mm以下で良好な可撓性をもたらし、一方で、ストラットの壁の厚さ３２５は、典型的には0.10mm以上で良好なステントの放射線不透過性をもたらす。理想的には、幅３１５の厚さ３２５に対する割合は、1.0以下、好ましくは、0.8以下である。ステント用としては、公称(nominal)ストラット幅３１５は、典型的には0.08mmで、公称の厚さ３２５は、典型的には0.12mmである。
【００３１】
狭いストラット幅３１５と厚いストラット壁の厚さとを組み合わせることで、「Ｎ」字形屈曲リンク３１４が容易に伸びたり縮んだりすることができてステントの可撓性が増し、一方で、「Ｎ」字形屈曲リンク３１４を、ステント３００の内腔内への内側方向への張り出し（bulging inward）に対して比較的強い剛性を有するものとすることができる。この剛性により、ステント３００を展開した後、「Ｎ」字形屈曲リンク３１４は、冠状動脈内のプラーク(plaque)を外側に押す能力が増す。さらに、「Ｎ」字形屈曲リンク３１４の幅が狭いと、ステントの拡張中にリンク３１４が伸びて、ステントの短縮を軽減できると考えられていた。しかし、この軸方向への可撓性は、ステントの短縮の一因となる。
【００３２】
図４Ｂに示すように、各「Ｊ」字形リンク３１６は真直ぐな円周方向セグメント３１９（ａ）により接続された２つのほぼ縦軸方向に延びる湾曲セグメント３２１（ａ）からなり、各「Ｊ」字形屈曲リンク３１６は、取付け点３５６で湾曲したループ部材３１０に同様に取付けられる２つの端部を有する。図４Ｂに示した「Ｊ」字形屈曲リンク３１６は、ステントの縦軸３２８から半径方向で測定された壁の厚さ３２６よりも小さい、ステント表面にほぼ沿う方向で測定されたストラット幅３１７を有する。図４Ｂには、「Ｊ」字形屈曲リンク３１６の中心線の長さ３６１も示されている。中心線の長さは、屈曲リンクの可撓性に正比例する。
【００３３】
前述したように、図３および図５に示すステント３００は、複数の「Ｎ」字形屈曲リンク３１４、または、複数の「Ｊ」字形屈曲リンク３１６のいずれかにより接続された隣接するフープ部分３０６を有すると言うことができる。各「Ｎ」字形屈曲リンク３１４は、図３に明らかに示すように、隣接する「Ｎ」字形屈曲リンク３１４中に嵌り込む(nest into)ように成形されている。「嵌り込む」("nesting")とは、第１屈曲リンクの上部が、その第１リンクの真上にある第２屈曲リンクの下部を越えて挿入された状態を規定する。同様に、第１屈曲リンクの下部は、その第１屈曲リンクの真下にある第３屈曲リンクの上部の下方に挿入される。したがって、個々の屈曲リンクを互いに嵌め込んだステントは、各個の屈曲リンクを、両方の隣接する屈曲リンク、すなわち、この個々の屈曲リンクの真下の屈曲リンク、および、真上の屈曲リンクに嵌まり込ませている。このリンク相互の嵌まり込みにより、「Ｎ」字形屈曲リンク３１４を重ね合わせることなく、ステント３００の緊縮時の直径をより小さくできる。
【００３４】
ステント３００に類似のステントは、経皮的に(percutaneously)体内腔に送達されるので、屈曲リンクは、ステント３００が湾曲した動脈および脈管に沿って進むにつれ、比較的容易に屈曲できるように設計される。この必要とされる可撓性を提供するために、「Ｎ」字形屈曲リンク３１４は、ステント３００が体内腔を通過する際に、「Ｎ」字形屈曲リンク３１４は、曲がったステントの外側では伸び、曲がったステントの内側では縮む。この可撓性の向上は、ステント３００を経皮的に所望の部位に送達するのに必要ではあるが、前述した短縮効果の一因にもなりうる。
【００３５】
ステントを展開する（開く）間、ステントの屈曲接続部材(flex connectors)が伸び始め、短縮を補償する。屈曲接続部材のこの展開後の伸び(post-deployed lengthening)（大部分は圧力の増加と共にバルーンの伸びによる）が十分な大きさでない場合には、屈曲接続部材の伸長は、初期の短縮を補償しない。したがって、短縮を最小限にするためには、屈曲接続部材の軸方向圧縮率(axial compressibility)を最小限にし、同時に、これらの接続部材の最終圧縮率（ultimate compressibility）を最小限にする設計が望ましい。
【００３６】
ステント展開中の屈曲リンクの軸方向圧縮率を最小限にする本発明の実施例を、図６Ａ〜図６Ｇに示す。図６Ａは、本発明の実施例によるステント６００の斜視図である。ステント６００は、それぞれ近位開口端部６０２、および、遠位開口端部６０４を有し、かつ、これらの端部の間に延びる縦軸６０３を画定する、構造要素(structural elements)の管状外形体を含む。前述したように、ステント６００は、患者の体内に挿入し、脈管を進行するための第１直径Ｄ１、および、脈管の目標域に展開するための第２直径Ｄ２を有する。第２直径Ｄ２は、第１直径Ｄ１よりも大きい。
【００３７】
ステント６００の構造は、近位端部６０２と遠位端部６０４との間に延びる、５個の屈曲リンク６１４部分または「セット」（flex link 614 sections or "sets"）（すなわち、６２４（ａ）〜６２４（ｅ））により連結されている６個のフープ部分６０６（ａ）〜６０６（ｆ）で構成されている。屈曲リンク６１４は、隣接するフープ６０６を共に、屈曲リンクで図６Ｃに示されるループ接続部６５５に接続する。屈曲リンクセット６２４の数は、典型的にはフープ部分６０６の数より１つ少ない。６個のフープ部分６０６、および、５個の屈曲リンク部分６２４を例示の目的で示しているが、これらの数は増減することができ、これにより、提示された状況、すなわち、脈管の種類およびサイズ、または支持する部位に応じて典型的に必要とされるように、ステント６００を長くしたり短くしたりできることを、当業者は理解するであろう。
【００３８】
図６Ｂおよび図６Ｃは、本発明の一実施例によるステント６００を含む構造要素(structural element)を示す拡大斜視図である。各フープ部分６０６（ａ）〜６０６（ｆ）は、縦軸方向に配置された(longitudinally arranged)複数のストラット部材６０８、および、隣接するストラット６０８を接続する複数のループ部材６１０を含む。隣接するストラット部材６０８は、複数のセルを形成するために両端でＳ字またはＺ字のパターンに連結されている。しかし、ストラット部材により成形されたパターンは、必ずしも本発明を限定するものでなく、他の成形されたパターンを使用できることを当業者は認識するであろう。複数のループ６１０は、ほぼ半円形の形状を有し、それらの中心に関してほぼ対称である。
【００３９】
各屈曲リンク６１４は、２つのほぼ縦軸方向に延びる「Ｓ」字形状の２段湾曲部分(double curved segments)６２１を有し、それらの各端部には、ほぼ円周方向に延びる１つのストラットセグメント６１９が接続されている。本発明の一実施例では、２段湾曲のＳ字セグメント６２１は、第１湾曲部（first curve）６２２、および、それと反対方向に向けられた第２湾曲部分（second curve section）６２３を含み、第１湾曲部６２２は、第２湾曲部分６２３よりも半径が小さい。各屈曲リンク６１４の各湾曲セグメント６２１は、その一方の端部で、隣接するフープ部分６０６上の湾曲したループ部材６１０に、図示のように取付け点６５５で取付けられている。ストラットセグメント６１９は、すべて同じ方向に向けられている。すなわち、すべてのストラットセグメント６１９は、それらの相対的位置には関係なく互いにほぼ平行である。この形状構成は、ステント６００を２次元形状で見れば明らかである。
【００４０】
図６Ｄは、本発明の一実施例によるステント６００を、縦軸方向に切断し、２次元形状に平らに配置したと仮定した場合を表している。図６Ｄに示すステント６００は、実際は図６Ａに示すように円筒形であり、図示のために平面形状で示されているのみであることを明確に理解すべきである。この円筒形状は、図６Ｄの平面形状を巻いて上方点「Ｃ」を下方点「Ｄ」に結合することで得られる。
【００４１】
図６Ｄに示すステント６００は、フープ部分６０６（ａ）〜６０６（ｆ）と屈曲リンクセット６２４との関係を示している。すなわち、ステント６００の完全に接続された形状は、縦軸方向に離間され、屈曲リンクのセット６２４で相互接続された複数のフープ部分のセット６０６を含む。各屈曲リンクセット６２５は、円周方向に離間された複数の屈曲リンク６１４を含み、屈曲リンクのセット６２４の各屈曲リンク６１４は、隣接するフープ部分６０６の２つの湾曲したループ部材６１０に接続されている。屈曲リンクのセット６２４の屈曲リンク６１４の数は、フープ部分６０６内のループ部材６１０の総数の半数以下である。
【００４２】
ステント６００の末端部を除いて、隣接するフープ６０６内のすべての湾曲したループ部材６１０は、屈曲リンク６１４に取付けられている。前述したように、完全に接続されたステント６００は「閉鎖セル」ステントと呼ばれている。しかし、本発明では、すべての湾曲したループ部材６１０を屈曲リンク６１４につなげなくてよいような、他の開放セルの設計および閉鎖セルの設計も考慮されていることを、当業者は理解するであろう。例えば、フープ構造６０６と隣接する屈曲リンク６１４とを、１つおきのループ部材６１０毎で(at every other loop member 610)、または代替的に、フープ６０６の円周まわりのループ部材６１０のサブセットで、所定のパターンで接続してもよい。
【００４３】
屈曲リンク６１４の軸方向圧縮率を減少するために、各フープ部分６０６を隣接するフープ部分６０６に対して円周方向に位相をずらす(phased)、すなわち、オフセットする。例えば、フープ部分６０６（ａ）は、フープ部分６０６（ｂ）などに対して円周方向に位相をずらしてある。この形状構成により、隣接するフープ部分上のループ接続部６５５への屈曲リンクが、軸方向の整列からはずれ、軸方向圧縮率が最小になる。
【００４４】
本発明の目的のために、円周方向にフープ部分の位相をずらすことは、隣接するフープ部分をステント６００の縦軸方向の中心線６０３まわりに互いに回転またはオフセットすることを意味する。図６Ｂは、フープ部分６０６（ｂ）とフープ部分６０６（ｃ）との間の相対的な位相角６３１を示すステント６００の拡大斜視図である。基準線６３２は、フープ６０６（ｂ）上のある特定のループ部材６１０の頂点を通してステント６００の縦軸６０３に平行に引いた縦軸方向線（longitudinal line）である。同様に、基準線６３３は、フープ６０６（ｃ）上の対応する隣接するループ部材６１０の頂点を通してステント６００の縦軸６０３に平行に引いた縦軸方向線である。２つの基準線の間隔６３０は、フープ部分６０６（ｂ）とフープ部分６０６（ｃ）との間の円周方向のオフセット(circumferential offset)、または、円弧(arc)である。円周方向のオフセットは、図６Ｂに示す位相角６３１に対応する。
【００４５】
前述したように、位相をずらしたフープ部分６０６("phased hoop sections")により、結果としてループ接続部６５５への隣接する屈曲リンクが、軸方向の整列からはずれる。その結果、ステント６００を嵌め込むか（nested）、または、緊縮すると、屈曲リンク６１４の各ループ６２１が円周方向に隣接する屈曲リンク６１４のループ６２１とかみ合う(interlock)ことができる。さらに、ループ部材６２１同士のかみ合いによって円周方向に隣接する屈曲リンク６１４から延びているストラット部材６１９が、互いに直接接触する。このストラット部材同士の直接接触により、所与の屈曲リンクセット６２４の隣接する屈曲リンク６１４間の圧縮抵抗力(compressive resistance)を提供し、ステント展開時に各屈曲リンク６１４が圧縮できる横方向の距離が減少する。この圧縮抵抗力の最終効果は、展開中の短縮が小さいステントである。本発明の一実施例では、フープ構造の位相をずらしてない同様のステントについて、短縮が約３％減少した。
【００４６】
隣接するフープ部分６０６間に円周方向の位相のずれを適応させるために、屈曲接続部材（flex connector）６１４を長くする必要がある。特に、図示の実施例では各屈曲接続部材６１４がより長い円周方向ストラット部材６１９を有している。この形状構成にはいくつかの利点がある。例えば、円周方向ストラット部材６１９が長くなると、ステント６００が緊縮状態にある場合には、円周方向に隣接する屈曲接続部材６１４間の接触面積が大きくなる。接触面積が大きくなれば、短縮に対する圧縮抵抗力がそれだけ増加し、より強い軸方向剛性を有するステント６００をもたらす。さらに、円周方向ストラット部材６１９が長ければ長いほど、ステント６００の縦軸に対して直角方向に曲がり易くなり、屈曲接続部材６１４の可撓性が向上するが、これはステントを曲がりくねった脈管構造を進行させる場合に特に役立つ。
【００４７】
図６Ｅ〜図６Ｇは、本発明の一実施例による円周方向に隣接する屈曲リンク（circumferentially adjacent flex link）６１４の部分拡大図である。図６Ｅは、ステント６００を切断し、完全に拡張した形状にある場合の、円周方向に隣接する屈曲リンク６１４間の関係を示す。隣接するフープ部分６０６のループ部材６１０は、円周方向に位相がずれており、その位相のずれは、円周方向オフセット間隔６３０を結果として生じさせている。図面から分るように、オフセット６３０を伴っていても、ステント６００を完全に拡張させた場合には、かみ合い領域は無い。
【００４８】
図６Ｆは、部分的に緊縮した状態のステント６００を示す。図示のように、隣接する円周方向ストラット６１９間のかみ合い領域６４０が、隣接するフープ部分６０６間の円周方向オフセットのため、形成され始める。図６Ｅと６Ｆとを比較すると、かみ合い領域６４０は、フープ部分間の円周方向オフセットに密接に関係していることが明らかである。したがって、オフセットが大きければ大きいほど、ストラット６１７が長くなり、円周方向オフセット６４０が大きくなる。この図示されたかみ合い領域６４０により、ステント６００を部分的に緊縮した場合でも、著しい耐短縮性を可能にする。
【００４９】
図６Ｇは、完全に嵌め込んだ位置(nested position)にあり、緊縮されて送達部材に取付けられたステント６００を示す。この形状構成では、屈曲リンク６１４のＳ字部６２１が互いに完全に嵌まり込んでいて、隣接する円周方向ストラット６１９の間に大きなかみ合い領域６４０を形成する。この大きなかみ合い領域６４０が、隣接する屈曲リンク６１４間の物理的接触面積を大きくし、ステント展開中に、屈曲リンク６１４が圧縮する可能性がある横方向の距離を減少する。
【００５０】
本発明の多くの変形例を図示し詳細に説明してきたが、本発明の範囲内で考慮される他の変更および使用する方法は本明細書の説明から当業者には容易に分かるであろう。特定の実施例のさまざまな組み合わせ、または、それらの部分的組み合わせを行うことは可能であり、それらは、本発明の範囲内に入ると考えられる。
【００５１】
以下の特許請求の範囲は、本発明の範囲内にある、本明細書に開示した主題のいくつかの有用面の例を示すものである。
【００５２】
〔実施の態様〕
（１）管腔内人工器官において、
縦軸に沿って第１円周方向位相配位を有する第１フープ部分と、
前記縦軸に沿って第２円周方向位相配位を有する第２フープ部分であって、前記第１円周方向位相配位は、前記第２円周方向位相配位とは異なる、第２フープ部分と、
少なくとも１つの屈曲部材であって、
各前記屈曲部材は、第１端部、および、第２端部を有し、
各前記屈曲部材の前記第１端部が、前記第１フープ部分に取付けられ、
各前記屈曲部材の前記第２端部が、前記第２フープ部分に取付けられている、
屈曲部材と、
を含む、人工器官。
（２）実施態様１に記載の人工器官において、
前記第１フープ部分および前記第２フープ部分は、
複数の縦軸方向に配列されたストラット部材、および、
隣接するストラットを接続している複数のループ部材、
を含む、人工器官。
（３）実施態様２に記載の人工器官において、
各前記ループ部材は、ほぼ半円形の形状を有する、人工器官。
（４）実施態様３に記載の人工器官において、
各前記ループ部材は、その半径方向の中心点に関して対称である、人工器官。
（５）実施態様１に記載の人工器官において、
各前記屈曲部材は、２つのほぼ縦軸方向に延びる湾曲セグメントを含み、これらセグメントのそれぞれは、端部がほぼ円周方向に延びる１つの直線状ストラットセグメントに接続されている、人工器官。
（６）実施態様５に記載の人工器官において、
各前記湾曲セグメントは、第１湾曲部分、および、反対方向に向けられた第２湾曲部分を含む、人工器官。
（７）実施態様６に記載の人工器官において、
前記第１湾曲部分は、前記第２湾曲部分よりも小さい曲率半径を有する、人工器官。
（８）実施態様５に記載の人工器官において、
各直線状ストラットセグメントは、隣接する前記直線状ストラットセグメントとほぼ平行である、人工器官。
（９）実施態様２に記載の人工器官において、
前記フープ構造と隣接する前記屈曲部材とは、前記ループ部材毎に接続されている、人工器官。
（１０）実施態様２に記載の人工器官において、
前記フープ構造と隣接する前記屈曲部材とは、前記フープ構造の円周に沿って、１つおきの前記ループ部材毎に接続されている、人工器官。
【００５３】
（１１）実施態様２に記載の人工器官において、
前記フープ構造と隣接する前記屈曲部材とは、前記フープ構造の円周まわりの、前記ループ部材のサブセット毎に所定のパターンで接続されている、人工器官。
（１２）管腔内人工器官において、
複数の第１ループ部材を含む第１フープ部分と、
複数の第２ループ部材を含む第２フープ部分であって、前記第１ループ部材は、前記第２ループ部材とは軸方向に整列しない、第２フープ部分と、
少なくとも１つの屈曲部材であって、
各前記屈曲部材は、第１端部、および、第２端部を有し、
各前記屈曲部材の前記第１端部が、前記第１ループに取付けられ、
各前記屈曲部材の前記第２端部が、前記第２ループに取付けられている、
屈曲部材と、
を含む、人工器官。
（１３）管腔内人工器官において、
構造要素の管状外形体を含む第１フープ部分であって、前記管状外形体は、近位開口端部、および、遠位開口端部を有し、かつ、前記近位開口端部と前記遠位開口端部との間に延びる縦軸を画定する、第１フープ部分と、
第２フープ部分であって、
近位開口端部、および、遠位開口端部を有し、かつ、前記縦軸に沿って延びる、構造要素の管状外形体を含み、
前記第２フープ部分は、前記縦軸まわりに、回転方向に前記第１フープ部分からオフセットしている、
第２フープ部分と、
少なくとも１つの屈曲部材であって、
各前記屈曲部材は、第１端部、および、第２端部を有し、
各前記屈曲部材の前記第１端部が、前記第１フープ部分の遠位端部に取付けられ、
各前記屈曲部材の前記第２端部が、前記第２フープ部分の近位端部に取付けられている、
屈曲部材と、
を含む、人工器官。
（１４）複数のフープ構成要素において、
近位開口端部、および、遠位開口端部を備え、かつ前記近位開口端部と前記遠位開口端部との間に延びる縦軸を画定する、管状外形体を有し、
各前記フープ構成要素は、複数の円周方向フープ部分から形成され、
縦軸方向に隣接するフープ部分上の対応する点が、円周方向に互いにずれている、
複数のフープ構成要素。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】未拡張の、すなわち、緊縮された、展開前の状態にある典型的なステントを示す斜視図である。
【図２】膨張させ、展開した状態にある典型的なステントを示す斜視図である。
【図３】縦軸方向に切断して平らに配置したと仮定した場合の緊縮された展開前のステントの形状を示す２次元図である。
【図４Ａ】典型的な従来技術の「Ｎ」字形屈曲リンクを示す斜視図である。
【図４Ｂ】典型的な従来技術の「Ｊ」字形屈曲リンクを示す斜視図である。
【図５】縦軸方向に切断して平らに配置したと仮定した場合の膨張させた展開後のステントの形状を示す２次元図である。
【図６Ａ】本発明の一実施例によるステントを示す斜視図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施例によるステントを構成する構造要素を示す拡大斜視図である。
【図６Ｃ】本発明の一実施例によるステントを構成する構造要素を示す拡大斜視図である。
【図６Ｄ】縦軸方向に切断して２次元形状に平らに配置したと仮定した場合の本発明の一実施例によるステントを示す図である。
【図６Ｅ】本発明の一実施例によるステントを切断し完全に拡張した形態での円周方向に隣接する屈曲リンク間の関係を示す図である。
【図６Ｆ】本発明の一実施例によるステントを部分的に緊縮した形態での円周方向に隣接する屈曲リンク間の関係を示す図である。
【図６Ｇ】本発明の一実施例によるステントを完全に緊縮した形態での円周方向に隣接する屈曲リンク間の関係を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【国際調査報告】
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