(57)【要約】退化した椎間円板を修復させる生体活性／生分解可能な移植片は、退化した核が除去された後、椎間円板内の核スペースを再加圧するために、核スペース内で膨脹される。移植片は、高い分子量の流体、ゲル若しくは流体及びエラストマの組み合わせ、好ましくは、宿主細胞を備えた若しくは備えていない未水和HAヒドロゲル／成長因子混合物で、充填される。移植片は、円板間に配置され後に移植片の一方向の充填を可能とする自己シール型バルブと、繊維の成長を可能とする材料から生成され、これにより、移植片を安定化させる膜とを含む。多様な物質が、治癒を促進し、伝染を防止し、若しくは、痛みを抑えるために、移植片内に組み込まれることができる。
2008521563.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上端及び下端が隣接する脊椎の対向する脊椎終板により境界付けられ周囲が繊維輪により境界付けられた脊椎間核の、再生を促進するステントであって、
金属フープを含む上部及び底部であって、前記対向する脊椎終板の外周領域に係合するように適合された座面を有しつつ前記脊椎終板の中央領域を開口したままにする上部及び底部と、
前記上部及び底部を接続する複数の横部材であって、前記上部及び底部と共に、前記隣接する脊椎間の挿入のために当該ステントが圧壊することを可能とするよう構成された横部材とを含み、
前記隣接する脊椎間に配置されるときに膨脹するように構成される、ステント。
【請求項２】
脊椎間核の再生を促進するため、膨脹状態で、前記対向する脊椎終板間に生成される圧縮荷重の少なくとも一部を受け持つように構成される、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
組織の再生のために前記脊椎間核を開口した状態に維持しつつ前記脊椎終板の移動を許容する柔軟なかごとして機能する、請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記上部及び底部の座面は円形である、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記上部及び底部の座面は、前記脊椎間核の解剖学的構造に対応する楕円形である、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記金属フープ及び横部材は、ニチノールを含む、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記金属フープは、骨の成長を促進するようなテクスチャー加工される、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記テクスチャー加工は、更に骨の成長を促進するための成長因子を含む、請求項７に記載のステント。
【請求項９】
可膨張性膜まわりに膨脹するように構成される、請求項２に記載のステント。
【請求項１０】
隣接する腰の脊椎間に挿入されるように構成され、
前記脊椎間核により画成される腔内に挿入され、
該腔の外周に対応するように形状付けられる、請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
隣接する頚部の脊椎間に挿入されるように構成され、
除去された繊維輪の領域を通って前記脊椎終板の外周まで延在するように形状付けられる、請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
前記上部及び底部は、前記脊椎終板に係合するように鋸歯状にされる、請求項１１に記載のステント。
【請求項１３】
前記上部及び底部の少なくとも一方は、当該ステントが脊椎の外壁に固定されることを可能とするための外部フランジを有する、請求項１１に記載のステント。
【請求項１４】
繊維輪により囲繞される髄核組織の領域を有し隣接する脊椎の脊椎終板間に配置される椎間円板の、再生を促進する方法であって、
前記髄核組織内の核腔内に、圧壊されたステントを挿入し、
脊椎間圧縮荷重の少なくとも一部を受け持ちこれにより核再生を促進させるために、前記ステントを膨脹させることを含む、方法。
【請求項１５】
前記核腔内に圧壊されたステントを挿入することは、
髄核にアクセスするために繊維輪内に環状の侵入入口を生成し、
前記核腔を生成するために髄核組織を取り除き、
前記核腔内に前記環状の侵入入口を通して圧壊されたステントを挿入することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ステントを膨脹させることは、
前記脊椎終板に係合するように、複数の横部材により接続される上側及び下側の金属フープを膨脹させ、
前記脊椎終板に対して前記上側及び下側の金属フープを分離させるために前記複数の横部材からの荷重を介して前記脊椎終板上に軸方向の荷重を生成することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記上側及び下側の金属フープは、前記脊椎終板の外周領域に係合しつつ中央の終板を開口したままにする、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記髄核組織内の核腔内に可膨張性膜を挿入し、
脊椎間圧縮荷重の少なくとも一部を更に受け持ちこれにより核再生を促進させるために、前記可膨張性膜を膨脹させることを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記ステントは、前記可膨張性膜上に圧壊された構成で前記核腔内に挿入され、
前記ステントを膨脹させることは、前記ステントを前記圧壊された構成から膨脹された構成へと解放させるために前記可膨張性膜を膨脹させることを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記ステントは、組織の再生のために前記核腔を開口した状態に維持しつつ前記脊椎終板の移動を許容する柔軟なかごとして機能する、請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
繊維輪により囲繞される髄核組織の領域を有し隣接する脊椎の脊椎終板間に配置される椎間円板の処理方法であって、
前記椎間円板内の腔内に、圧壊されたステントを挿入し、
脊椎間圧縮荷重の少なくとも一部を受け持ちこれにより前記椎間円板の処理を促進させるために、前記ステントを膨脹させることを含む、方法。
【請求項２２】
前記腔内に圧壊されたステントを挿入することは、
隣接する腰の脊椎間の髄核にアクセスするために繊維輪内に環状の侵入入口を生成し、
前記腔を生成するために髄核組織を取り除き、
前記腔内に前記環状の侵入入口を通して圧壊されたステントを挿入することを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記腔内に圧壊されたステントを挿入することは、
隣接する頚部の脊椎間に腔を生成するために繊維輪の少なくとも一部及び髄核組織を取り除き、
前記腔内に圧壊されたステントを挿入することを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
隣接する脊椎の少なくとも１つの外壁に前記ステントを固定することを更に含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記腔内に可膨張性膜を挿入し、
脊椎間圧縮荷重の少なくとも一部を更に受け持つために、前記ステント間内の前記可膨張性膜を膨脹させることを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２６】
前記ステントは、前記可膨張性膜上に圧壊された構成で前記核腔内に挿入され、
前記ステントを膨脹させることは、前記ステントを前記圧壊された構成から膨脹された構成へと解放させるために前記可膨張性膜を膨脹させることを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
椎間円板を修復させる移植片であって、
可膨張性膜と、
膨脹媒体でバルブを充填する前記膜に接続されたバルブとを含み、
前記可膨張性膜は、椎間円板に発生する圧縮荷重に抗するように構成された第１の内層を有し、
前記可膨張性膜は、更に、前記第１の層の外部の第２のテクスチャー加工層を更に含み、
前記テクスチャー加工層は、前記椎間円板内の繊維組織の成長を促進するように構成される、移植片。
【請求項２８】
前記テクスチャー加工層は、発泡未硬化ポリウレタンから形成される、請求項２７に記載の移植片。
【請求項２９】
前記テクスチャー加工層は、略４００ミクロンから略８００ミクロンまでの範囲の平均孔サイズを有する、請求項２７に記載の移植片。
【請求項３０】
前記テクスチャー加工層は、略７５％から略８０％の範囲内の気孔率を有する、請求項２７に記載の移植片。
【請求項３１】
前記テクスチャー加工層は、略１ｍｍから２ｍｍの厚さを有する、請求項２７に記載の移植片。
【請求項３２】
前記テクスチャー加工層は、当該移植片の組織封入を促進する成長因子溶液を含む、請求項２７に記載の移植片。
【請求項３３】
前記バルブは、前記可膨張性膜内部の自己シール型バルブであり、
前記自己シール型バルブは、内部の対向する壁を含み、該壁は、内部室にかかる圧縮荷重の結果圧壊する、請求項２７に記載の移植片。
【請求項３４】
テクスチャー加工された膨脹可能な移植片を生成する方法であって、
可膨張性膜を形成し、
最終のテクスチャー加工層を形成するために、前記可膨張性膜を、発泡未硬化ポリウレタンの溶液内に浸すことを含む、方法。
【請求項３５】
前記膜は、椎間円板の核腔内に装着されるように構成される、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
可膨張性膜と、
前記膜を膨脹させる第１の流体を含む充填材料と、
前記充填材料内に分散される複数の小球であって、それぞれ第２の流体を保持する複数の小球とを含む、移植片。
【請求項３７】
前記小球は、ガスにより充填される、請求項３６に記載の移植片。
【請求項３８】
前記小球は、期間に亘って前記第１の流体の水和を維持する補助をする液体で充填される、請求項３６に記載の移植片。
【請求項３９】
前記小球は、前記小球及び第１の流体間の流体の移動が前記第１の流体に掛かる圧力に依存するように構成される、請求項３８に記載の移植片。
【請求項４０】
前記小球は、前記第１の流体に前記第２の流体を、圧力の増加と共に増加する速度で移動させる、請求項３９に記載の移植片。
【請求項４１】
前記第２の流体は水を含む、請求項３８に記載の移植片。
【請求項４２】
前記第２の流体は治療薬を含む、請求項３８に記載の移植片。
【請求項４３】
前記膜は、前記椎間円板の核腔内の挿入のために構成され、
前記第１の流体は、ヒドロゲルを含む、請求項３８に記載の移植片。
【請求項４４】
隣接する脊椎の対向する脊椎終板間に配置される椎間円板を修復させる移植片であって、
可膨張性膜と、
前記膜内への膨脹媒体の搬送のために前記可膨張性膜に結合されるバルブとを含み、
前記膜は、前記脊椎終板に係合するように構成された上側の壁及び下側の壁を有し、
前記膜は、前記上側の壁及び下側の壁に結合する複数の周壁を更に含み、
前記周壁は、前記脊椎終板から前記膜に掛かる圧縮荷重による前記膜の膨みを防止するために強化される、移植片。
【請求項４５】
前記上側の壁及び下側の壁は、第１の厚さを有し、
前記周壁は、局所剛性を提供するために、前記第１の厚さよりも大きい第２の厚さを有する、請求項４４に記載の移植片。
【請求項４６】
前記周壁は、繊維マトリックスで強化される、請求項４４に記載の移植片。
【請求項４７】
前記繊維マトリックスは、複数の織繊維を含み、
前記繊維は、鉛直に対して略６０度の角度に向けられる、請求項４６に記載の移植片。
【請求項４８】
前記局所剛性は、耐疲労性を増加させる、請求項４５に記載の移植片。
【請求項４９】
前記厚肉された周壁は、膨脹条件下で剛性を提供する、請求項４５に記載の移植片。
【請求項５０】
前記厚肉された周壁は、全体としての脊椎間安定性を改善するために、曲げ若しくは圧縮中の全体としての装置剛性に非線形性を生成する、請求項４５に記載の移植片。
【請求項５１】
前記バルブは、前記複数の周壁の１つに配置される、請求項４４に記載の移植片。
【請求項５２】
前記バルブは、内部自己シール型バルブである、請求項４５に記載の移植片。
【請求項５３】
隣接する脊椎の対向する脊椎終板間に配置される椎間円板を修復させる移植片であって、
可膨張性膜と、
前記膜内への膨脹媒体の搬送のために前記可膨張性膜に結合されるバルブとを含み、
前記膜は、前記膨脹媒体を保持する複数の内室を有する、移植片。
【請求項５４】
前記膜は、第１の室及び第２の室を含み、
前記第１の室は、前記第２の室と異なる剛性を有する、請求項５３に記載の移植片。
【請求項５５】
前記第１の室は、第１の剛性を備えるゲルで充填され、前記第２の室は、前記第１の剛性よりも大きい第２の剛性を有するゲルで充填される、請求項５３に記載の移植片。
【請求項５６】
前記室は、第１の室及び第２の室を含み、
前記第２の室は、前記第１の室の外周を取り囲む、請求項５３に記載の移植片。
【請求項５７】
前記第１の室及び第２の室は、独立のバルブを有する、請求項５６に記載の移植片。
【請求項５８】
前記第１の室及び第２の室のバルブは、同心円状に向けられる、請求項５７に記載の移植片。
【請求項５９】
前記第１の室は、前記対向する脊椎終板を機械的に保持するためにゲルを保持するように構成され、
前記第２の室は、組織の成長を促進する治療薬を保持するように構成される、請求項５６に記載の移植片。
【請求項６０】
隣接する椎体間に配置される繊維輪の領域を処理する方法であって、
前記繊維輪の領域に隣接する椎体縁内に一以上の縫合糸を取り付け、
網体に前記一以上の縫合糸を取り付け、
前記網体を前記繊維輪の領域に亘って固定することを含む、方法。
【請求項６１】
前記網体は、輪欠陥に亘って固定される、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記網体は、前記輪内の穴に亘って固定される、請求項６０に記載の方法。
【請求項６３】
少なくとも２つの縫合糸が前記椎体縁内に取り付けられる、請求項６０に記載の方法。
【請求項６４】
前記縫合糸は同時に取り付けられる、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記一以上の縫合糸を取り付けることは、
前記繊維輪の領域に隣接する脊椎終板内に縫合糸の係止部を取り付け、
前記縫合糸の係止部に前記縫合糸を取り付けることを含む、請求項６３に記載の方法。
【請求項６６】
隣接する椎体間に配置される繊維輪の領域を処理するシステムであって、
各椎体の縁部に取り付けられるように構成された一以上の係止部と、
前記繊維輪の領域に亘って配置されるように構成された網体と、
前記係止部に前記網体を取り付けるように構成された一以上の縫合糸とを含む、システム。
【請求項６７】
前記網体は、織網を含む、請求項６６に記載のシステム。
【請求項６８】
前記織網は、繊維輪の構造に整合する交差プライを有する、請求項６７に記載のシステム。
【請求項６９】
前記網の一方の面は、組織の成長を促進するように構成されたポリマーを含み、
前記網の反対の面は、付着を防止するように構成される、請求項６７に記載のシステム。
【請求項７０】
前記網と前記繊維輪の間に配置されるように構成された密封材を更に含む、請求項６７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、椎間円板疾患を修復させることに関し、より詳細には、退化した椎間円板に対する移植片及び外科的手順に関する。
【背景技術】
【０００２】
推定４．１百万のアメリカ人は、年間、椎間円板疾患を報告し、それらの実質的な部分は、略５．２百万の腰の不良に加わる。腰の痛みの原因は変化するが、椎間円板が、多くの場合に主な原因と考えられており、退化した円板が、周囲の組織内の非生理学的なストレス及び変化した脊髄機構をもたらす場合の初期要因である。
【０００３】
椎間円板は、髄核、繊維輪、及び、軟骨終板である３つの異なる部分からなる複雑な構造である。髄核は、円板内に略中心に配置される粘性のあるムコタンパク質ゲルである。それは、タイプIIのコラーゲンのルーズネットワークで高硫酸glycosaxninoglycanからなり、水分は誕生時に最も高く（約80％）年と共に低減する。繊維輪は、円板のうちの、核の外周から区別され円板の外側の境界を形成する部分である。核と輪の間の繊維は、年と共に徐々に不明確となる。輪は、斜めに向けられた粗いタイプIのコラーゲン繊維からなり、コラーゲン繊維は、隣接する椎体に取りけられる層板（ラメラ）内に配置される。繊維は、任意の層板内で同一方向に走るが、隣接する層板内では反対方向である。円板のコラーゲン成分は、核の中心から輪の外層まで着々と増加し、そこで、コラーゲンは、乾燥重量の70％若しくはそれ以上に達する。タイプI及びIIのコラーゲンは、反対の濃度勾配で径方向に分散される。軟骨終板は、椎体の端面をカバーし、椎間円板の頭蓋表面及び尾側表面として機能する。軟骨終板は、主にヒアリン軟骨からなる。
【０００４】
円板は、その構造的特性を、主に水をひきつけ保持するその能力を通して引き出す。核のプロテオグリカンは、水を浸透的に引きつけ、円板が脊椎の圧縮荷重を受け持つことを可能とする膨脹圧を作用させる。加圧された核は、また、円板を囲む靭帯構造及び輪内に引張りプレストレスを生成する。即ち、円板は、主に圧縮荷重を受け持つが、輪の繊維は相当な張力を受ける。その結果、輪構造は、現在の再モデリング理論に対応し、この場合、脊椎の長手軸に対して６０°までの向きのコラーゲン繊維は、加圧シリンダ内に発展される引張りストレスを受け持つように最適に構成される。この組織プレストレスは、脊椎の機械的な反応及び通常の運動に多大に貢献する。
【０００５】
脊椎上に掛かる物理的な応力が、核の膨脹圧を超えるとき、水が、主に半浸透性の軟骨終板を介して円板から絞り出される。その結果、相当な円板の水の損失が、日常の生活の活動に起因して一日に亘って生ずる。例えば、人の身長の平均的な日周期性の変動は、約１９ｍｍであり、これは、大部分が、円板の高さの変化に起因する。この身長の変化は、各腰椎円板の高さの約１．５ｍｍの変化に対応する。死体の脊椎を用いて、研究者は、長期荷重下では、椎間円板は、高さを喪失し、より多く膨らみ、圧縮時により剛になり、曲げ時により柔軟になることを実証した。核水の喪失は、また、円板の内部の荷重分布に劇的に影響を与える。圧縮荷重下の健康な円板では、圧縮ストレスは、髄核内に主に生じ、繊維輪は主に引張りで作用する。研究により、３時間の圧縮荷重後、圧力分布に大きな変化があり、最も高い圧縮ストレスは、後部輪に発生することが示された。同様の圧力分布は、退化した円板及び脱核の円板でも同様に知見された。環状のストレス状態における、円周フープ応力に起因した生理学的な引張りから、非生理学的な軸方向の圧縮へのこの反転は、また、他の実験、解析及び解剖学研究でも知見され、明らかに、核の脱水が、円板内の応力分布、及び、荷重に対するそのバイオメカニカル応答を相当に変化させることを実証している。
【０００６】
退化で観察される最も整合性のある化学変化は、プロテオグリカンの喪失及び水の随伴喪失である。円板の脱水は、円板の高さの喪失をもたらす。更に、人においては、硫酸ケラタンとコンドロイチンとの比の増加、プロテオグリカン抽出製の増加、及び、ヒアルロン酸との作用を介したプロテオグリカン凝集（もっとも、ヒアルロン酸含量は、典型的には、最大の凝集に必要とされる含量よりも多い）の減少がある。構造上の研究は、凝集不能なプロテオグリカンは、おそらく細胞間マトリックス退化において主要な役割を果たすと考えられているエンザイム、ストロメリシンによるコアプロテインの酵素的分離が原因で、ヒアルロナートバインディングサイトが不足していることを示唆する。これらのプロテオグリカン変化は、退化に通常寄与する形態学的な再生に先行すると考えられている。輪内の二次的な変化は、タイプIIのコラーゲンの減少及び層板状の構造の解体による線維軟骨の生成を含む。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
現在、これらの状態に苦しむ患者に提供できる臨床の選択肢はほとんどない。これらの臨床の選択肢は、すべて経験ベースであり、（１）身体的なリハビリによる連続的な治療及び（２）考えられうる円板の除去及び脊椎固定術により外科的な介入である。おしりやひざのような他のジョイントは対照的に、機能回復を伴う修復方法は、脊椎に対してはほとんど利用可能でない。
【０００８】
それ故に、円板を修復及び再生できる退化円板用の最小の侵襲処理に対する必要性がある。本発明は、この必要性及びその他を満足させ、従来の移植片（インプラント）及び処理方法に関連した欠陥を克服する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、円板を修復及び再生できる退化円板用の移植片及び最小侵襲方法を含む。より詳細には、本発明は、生体活性／生分解性核移植片及びその使用方法を含む。移植片は、退化した核が除去された後、椎間円板間の核スペースを再加圧するために、核スペース内で膨脹される。核圧は、環状の帯内に引張り（テンション）を生成し、これは、バイオメカニカル安定性を増加させ、炎症要因を生成する繊維軟骨細胞を刺激できる静水学的な組織圧を無くす。装置は、また、円板の高さを増加させ、椎体を分離し、脊椎孔を開かせるだろう。
【００１０】
限定でない例として、本発明による移植片は、膨脹可能なバルーン若しくはサックを形成する圧壊可能なテクスチャー加工された若しくは平滑な膜を含む。移植片を膨脹させるために、移植片は、高い分子量の流体、ゲル若しくは流体及びエラストマの組み合わせ、好ましくは、宿主細胞を備えた若しくは備えていない未水和（under-hydrated）HAヒドロゲル／成長因子混合物で、充填される。膜には、円板内に移植片が配置された後に移植片の一方向の充填を可能とする自己シール型バルブが一体化される。移植片膜は、繊維の内殖を可能とし、それ故に移植片を安定化させる材料から作成される。多様な物質が、治癒を促進し、伝染を防止し、若しくは、痛みを抑えるために、装置内に組み込まれることができる。移植片は、既知の微小侵襲技術を利用して挿入される。典型的には環状の小さい切開を伴う部分的若しくは全体の核切開術（nucleotomy）に続き、収縮された移植片は、核スペース内にカニューレを介して挿入される。移植片は、次いで、自己シール型バルブに取り付けられたステムを介して充填される。移植片が一旦適切なサイズ及び圧力に充填されると、カニューレは除去され、環欠損がシールされる。
【００１１】
退化した円板を修復させる際の主要な困難の１つは、円板の高さを増加させることである。円板及び帯のような囲繞組織は、円板の高さ増加に大きな抵抗をもたらす。この理由により、ヒドロゲルだけを核スペース内に配置することは、実質的な円板高さを取り戻すほど十分な膨脹圧を生成することができない可能性がある。しかし、本発明は、核スペース内に移植片が膨脹されるときに初期の高圧が生成されることを可能とすることによって、この問題を対処する。初期の高圧は、元の円板高さの再生を開始するのに十分である。この初期の円板高さの増強は、この処理の後の再生ステージを促進する。
【００１２】
長期間、永久加圧移植片を有することは、通常の円板の主要なバイオメカニカル特性を再現できない虞があるので、理想的でない。しかし、本発明は、この問題を、生分解性サックを用いることにより対処する。初期的に不浸透性の膜は、高い加圧を可能とする。膜が生分解するとき、それは、ヒドロゲル混合物が、その本来の膨張圧及び類似の機械的特性により通常の髄核の役目を果たすことを可能とする。
【００１３】
多様な成長因子若しくは他の生体活性剤が、移植片の表面に付けられることができ、若しくは、移植片内に噴射されるヒドロゲル内に含められることができる。膜は、必要な場合には、多様な繊維網で強化されうり、若しくは強化されない。更に、多様な材料は、膜に対して用いることができるだろう。唯一の要件としては、材料は、膜が、初期的に移植されたとき及び生分解するまで不浸透性であるように、生分解性であることである。軟骨細胞、アルギン酸ゲル及び成長因子のような多様な材料が、サック内に噴射されてもよい。
【００１４】
本発明は、単独で採用されてもよいし若しくは互いに任意の組み合わせで採用されてもよいし、又は、脊椎間疾患処理に関して公知のシステム、方法及び装置との任意の組み合わせで採用されてもよいシステム、装置及び方法を含む。
【００１５】
本発明のその他の局面は、その上端及び下端が隣接する脊椎終板により境界付けられその外周が繊維輪に境界付けられている脊椎核の、再生及び／又は嚢（ブラダー）タイプの移植片の保持を促進するためのステントである。ステントは、金属フープを含む上部及び底部を有し、上部及び底部は、対向する脊椎終板の外周領域に係合しつつ前記脊椎終板の中央領域を開口したままにするように適合された座面（フットプリント）を有する。ステントは、また、上部及び底部を接続する複数の横部材を含む。横部材及び上部及び底部は、環状ポートを介した核腔への挿入のために当該ステントが圧壊し、次いで、核腔に配置されたときに膨張することを可能とするよう構成される。
【００１６】
ステントが、隣接する腰の脊椎間に装着されるように構成された幾つかの実施例では、上部フープ及び底部フープは、より高い圧縮荷重を受け持つために、増加されたリングゲージを有してもよい。
【００１７】
代替実施例では、ステントは、隣接する頚部の脊椎間に装着されるように構成される。従って、ステントは、輪により通常は占められる領域を介して脊椎終板の大部分を横切って外側に延在する。この構成では、上部フープ及び底部フープは、好ましくは、椎体の表面形状に対応する楕円形である。更に、上部フープ及び底部フープは、椎体に係合するために一連のセレーション（鋸歯）を有してもよい。フープは、また、椎体の外壁の腹側の部位まで延在する一以上のフランジを有してもよく、これにより、脊椎の前面への固定が可能となる。
【００１８】
本局面の幾つかのモードでは、ステントは、髄核の再生を促進するために対向する脊椎終板の間の生成される圧縮荷重の少なくとも一部を受け持つように構成される。幾つかの実施例では、ステントは、組織の再生のために核腔を開口した状態に維持しつつ脊椎終板の移動を許容する柔軟なかごとして機能する。上部及び底部の座面は、円形であってよく、若しくは、脊椎間核の解剖学的構造に対応する幾分楕円形であってもよい。
【００１９】
好ましくは、金属フープ及び横部材は、ニチノールのような、形状記憶材料を含む。フープは、また、テクスチャー加工されてもよく、及び／又は、骨の成長を促進するための成長因子、若しくは、椎間板起因の痛みを処置するための抗炎症因子で表面処理されてもよい。
【００２０】
代替実施例では、ステントは、可膨張性膜まわりに膨脹するように構成される。この場合、ステントが膜の横方向の膨脹若しくは横方向の移動を防止しつつ、膨脹された膜が脊椎間圧縮を支持する。
【００２１】
本発明の更なるその他の局面は、椎間円板の再生を促進する方法であって、髄核組織内の核腔内に、圧壊されたステントを挿入し、脊椎間圧縮荷重の少なくとも一部を受け持ちこれにより核再生を促進させるために、前記ステントを膨脹させることを含む、方法である。
【００２２】
好ましいモードでは、圧壊されたステントを挿入することは、髄核にアクセスするために繊維輪内に環状の侵入入口を生成し、核腔を生成するために髄核組織を取り除き、核腔内に前記環状の侵入入口を通して圧壊されたステントを挿入することによりなされる。頚部の脊椎では、前部若しくは後部の輪の大部分が、ステント配置前に除去され、この場合、移植片保持は、前川のフランジにより促進される。
【００２３】
一般的に、上部及び下部金属フープは、膨脹されて、脊椎終板に係合し、上部及び下部フープを終板から分離するために複数の横方向の部材からの荷重を介して脊椎終板上に軸方向の荷重を発生する。
【００２４】
その他の実施例では、可膨張性膜が、髄核組織内の核腔内に先ず挿入され、次いで、膜が膨脹されて、脊椎間圧縮荷重の少なくとも一部を更に受け持ち、これにより、核再生を促進させる。或いは、ステントは、可膨張性膜上に圧壊した構成で核腔内に挿入され、可膨張性膜の膨脹は、ステントを圧壊された構成から解放する。
【００２５】
本発明の更なるその他の局面は、椎間円板を修復させる移植片である。移植片は、椎間円板に生成される圧縮荷重に耐えるように構成された内層と、椎間円板内の繊維組織の成長を促進するテクスチャー加工された外層とを備えた可膨張性膜を有する。
【００２６】
幾つかの実施例では、テクスチャー加工層は、発泡未硬化ポリウレタンから形成される。模範的なテクスチャー加工層は、略４００ミクロンから略８００ミクロンまでの範囲の平均孔サイズを有し、また、略７５％から略８０％の範囲内の気孔率を有してよい。
【００２７】
移植片は、また、可膨張性膜を充填させる自己シール型バルブを有してもよい。幾つかの実施例では、バルブは、内部の対向する壁を含み、該壁は、内部室に掛かる圧縮荷重の結果として圧壊する。
【００２８】
本発明の更なる局面は、可膨張性膜を形成し、最終のテクスチャー加工層を形成するために、前記可膨張性膜を、発泡未硬化ポリウレタンの溶液内に浸すことによる、テクスチャー加工された膨脹可能な移植片を生成する方法である。
【００２９】
本発明の更なるその他の局面は、可膨張性膜と、前記膜を膨脹させる第１の流体を含む充填材料と、前記充填材料内に分散される複数の小球（ミクロスフェア）であって、それぞれ第２の流体を保持する複数の小球とを含む、移植片である。小球は、ガス、若しくは、所定期間に亘って前記第１の流体の水和を維持する補助をする液体で充填されてよい。
【００３０】
小球は、また、前記第１の流体に掛かる圧力に基づく小球及び第１の流体間の流体の移動を促進するように構成されてもよい。例えば、小球は、前記第１の流体に前記第２の流体を、圧力の増加と共に増加する速度で移送させてよい。小球内の第２の流体は、水、治療薬若しくは他の治癒を促進するのに有用な液であってよい。
【００３１】
本発明の更なるその他の局面は、隣接する脊椎の対向する脊椎終板間に配置される椎間円板を修復させる移植片である。移植片は、脊椎終板に係合するように構成された上側の壁及び下側の壁、及び、前記上側の壁及び下側の壁に結合する強化された周壁を有する可膨張性膜を有する。周囲の強化された壁は、脊椎終板から膜に掛かる圧縮荷重の結果としての膜の膨脹を防止すること、耐疲労性を増加させること、若しくは、膨脹条件下で剛性を提供することを含め、多様な有用な貢献を有してよい。更に、強化された周壁は、全体としての脊椎間安定性を改善するために、曲げ若しくは圧縮中の全体としての装置剛性に非線形性を生成してよい。
【００３２】
一実施例では、周壁は、局所剛性を提供するために、上側の壁及び下側の壁よりも厚い。それに代えて若しくは加えて、周壁は、繊維マトリックスで強化されてもよい。例えば、繊維マトリックスは、鉛直に対して略６０度の角度に向けられた複数の織繊維を含んでよい。
【００３３】
更なるその他の局面は、膨脹媒体を保持する複数の内室を有する可膨張性膜を含む移植片である。
【００３４】
一実施例では、膜は、第２の室と異なる剛性を有する第１の室を有する。例えば、第１の室は、第１の剛性を備えるゲルで充填され、第２の室は、前記第１の剛性よりも大きい第２の剛性を有するゲルで充填されてもよい。第２の室は、前記第１の室の外周を取り囲んでよい。
【００３５】
好ましくは、第１の室及び第２の室は、同心円状に向けられた独立のバルブを有する。
【００３６】
その他の実施例では、第１の室は、前記対向する脊椎終板を機械的に保持するためにゲルを保持するように構成され、前記第２の室は、組織の成長を促進する治療薬を保持する。
【００３７】
その他の局面は、隣接する椎体間に配置される繊維輪の領域を処理する方法である。本方法は、前記繊維輪の領域に隣接する椎体縁内に一以上の縫合糸を取り付けるステップと、網体に前記一以上の縫合糸を取り付けるステップと、前記網体を前記繊維輪の領域に亘って固定するステップとを含む。
【００３８】
好ましくは、網体は、輪内の孔若しくは輪退化のような、輪欠陥に亘って固定される。更に、網体の一方の側（輪と対向しない側）は、結合組識付着を防止するための付着防止フィルムを備えてよい。従って、輪に隣接する側は、テクスチャーと成長因子からなってよい付着促進表面を有するだろう。
【００３９】
好ましくは、少なくとも２つの縫合糸が前記椎体縁内に取り付けられる。複数の縫合糸は、特別に改変されたツールを用いて、同時に取り付けられてよい。
【００４０】
一実施例では、縫合糸の係止部（アンカー）が、各側に複数の舌体を備えるプライアタイプのツールを用いて配置され、各舌体は、縫合糸の係止部に取り付くように適合される。
【００４１】
縫合糸は、椎体縁に直接取り付けられてもよいし、若しくは、繊維輪に隣接する脊椎終板における縫合糸取付用係止部を介して取り付けられてもよい。
【００４２】
更なる他の局面は、隣接する椎体間に配置される繊維輪の領域を処理するシステムであって、各椎体の縁部に取り付けられるように構成された一以上の係止部と、前記繊維輪の領域に亘って配置されるように構成された網体と、前記係止部に前記網体を取り付けるように構成された一以上の縫合糸とを含む、システムである。網体は、好ましくは、織網を含む。幾つかの実施例では、織網は、繊維輪の構造に整合する交差プライ（cross-ply）を有する。更に、網の一方の面は、組織の成長を促進するように構成されたポリマーを有してよく、反対の面は、付着を防止するように構成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４３】
これより、本発明は、例示の目的の添付の図面を参照してより完全に理解されることになる。
【００４４】
次の説明資料では、本発明の種々の局面及び実施例は、システム、装置若しくは方法として説明される。認識されることとして、これらの局面及び実施例は、単独で用いられることができ、更に、任意の局面若しくは実施例は、ここで説明される一以上の局面若しくは実施例と組み合わせで用いられることができる。更に、当業者であれば、ここで説明される本発明の任意の局面若しくは実施例は、本分野で知られている他の装置、システム及び方法と組み合わせで用いることができることを認識するだろう。
【００４５】
例示の目的の図面をより具体的に参照すると、本発明は、図１乃至図３７Ｃにおいて一般的に示される装置で具現化されている。認識されることとして、ここで開示される基本的概念から逸脱することなく、装置は、構成及び部品の詳細に関して変化しうり、方法は、特別なステップ及びシーケンスに関して変化しうる。
【００４６】
［１．核円板移植片］
先ず図１乃至図３を参照するに、本発明による移植片１０は、圧壊可能な膜１２を含み、膜１２は、膨脹されたときに髄核の形状に適合することになる膨脹可能なバルーンないしサックへと形成される。膜１２は、好ましくは、シリコン若しくはその類のエラストマのような、インサート材料、又は、ポリ（乳酸・グリコール酸共重合体、DL-Lactic-co-glycolic  acid；PLGA）のような、生分解性及び生体親和性のある材料を含む。移植片は、人工的な内部の輪として機能することなり、その内室は、膨脹用に用いられる加圧された核充填材料１４を含むことになるので、膜材料は、比較的に不浸透性である一方、必要なコンプライアンス（順応性）及び強度を保有する。更に、膜材料は、移植片が容易に挿入用の外科手術カテーテル若しくはカニューレに通されることができるように十分に柔軟であるべきである。
【００４７】
【表１】
2008521563.tif 000003
表１は、膜材料として考えられてきた商業的に入手可能な多数のエラストマに内部輪のある特性を比較する。キーとなる設計要求は、生分解性、剛性及び伸び−破壊性である。これらの材料のいずれも、他の材料と同様に用いることができるが、我々の好ましい材料は、ポリカーボネートポリウレタン（HT-4）であり、これは、内部輪と非常に近い剛性を有し、浸漬成形を用いて複雑な形状に製造でき、相当な破壊特性を有し、in  vivoの使用に対して実績を有する。
【００４８】
移植片の外周面は、好ましくは、一以上の生体活性物質で被覆され、生体活性物質は、内部輪の治癒及び周囲の環状組織との移植片の一体化を促進することになる。また、移植片の上面及び底面は、好ましくは、軟骨終板の治癒及び終板との移植片の一体化を促進することになる一以上の生体活性物質で被覆される。
【００４９】
移植片が軸方向に圧縮されたときの横方向の膨らみ量を制限するために、移植片の周面は、望ましい場合には、繊維マトリックスにより強化されてもよい。その場合、配置の鉛直軸に対する繊維の角度は、内部輪の元々のコラーゲン繊維の角度に近くなるように略±６０°とされるべきである。
【００５０】
移植片１０は、一体の内部の自己シール型の一方向バルブ１６を含み、バルブ１６は、移植片が収縮状態で挿入され、次いで、原位置で収縮の危険性無しに膨脹されることを可能とすることになる。バルブ１６は、核充填材料で加圧されるときに漏れを防止し移植片の加圧を維持するためのフラッパバルブとして機能する。バルブ１６は、移植片の内部であるので、移植片１０の圧縮は、バルブ１６上に内圧を作用し、バルブ１６を閉じ位置に維持する。バルブ１６の自己シール特性に起因して、核充填材料が漏れるのを可能とするほど十分となりうる同一の圧力は、バルブ１６を閉じたままに維持させ、押出しに対するバリアを生成する。
【００５１】
バルブ１６の構成及び動作をより良く理解するために、今度は図４を参照するに、図４は、移植片を製造するためのマンドレル１８の好ましい実施例を示す。マンドレル１８は、平らなステム部２０、第１の円筒ベース部２２、成形部２４、第２の円筒ベース部２６及びシャンク２９を含む。移植片を製造するため、マンドレルの遠い側の端部３０は、膜マトリックスの浴槽内に、一般的に第２のベース部２６に沿ったポイントである所定深さまで、浸漬され、略５mils及び７milsの間の厚さに成形される。
【００５２】
図５は、一般的に、マンドレル上の乾燥した後の移植片の構成を図示する。しかし、マンドレルは、移植片がより明確に見えるように、図５に示されない。膜材料は、マンドレル上で乾燥した後、遠い側の端部３０に向けて回転させることによってマンドレルから引き離される。その結果、膜は、裏返しにされる。膜をこのようにして反転させることによって、ステム部２０に被覆された膜材料の一部は、図３に示すような移植片内に位置するバルブ１６となる。第１のベース部２２に被覆される膜材料の部分は、バルブ１６への入口ポート３２となる。尚、バルブ１６の遠い側の端部３４は、成形中にシールされる一方、移植片の遠い側の端部３６は、図５及び図６に示すように依然として開口している。従って、製造処理を完了するために、移植片の遠い側の端部３６は、図７に示すように、熱シールされて閉じられる。
【００５３】
移植片を膨脹させるため、ニードル状の充填ステムは、入口ポート３２を通して挿入され、バルブ１６の遠い側の端部３４を穿刺して移植片の内室内に延在する。次いで、移植片は、高分子量の流体、ゲル若しくは流体及びエラストマの組み合わせのような、例えば１８ゲージニードル、を通った移植片への導入を可能とする粘性を有する流体材料により充填される。充填材料１４の特別な特性は、材料が所望の浸透圧を達成及び維持することを可能とすべきである。充填は、円板内に移植片が配置された後に実行する。好ましくは、充填材料は、これより説明されるような宿主細胞を備えた若しくは備えていないヒアルロン酸（HA）及びコンドロイチン硫酸（CS）を備えた架橋可能なポリエチレングリコール（PEG）である。
【００５４】
【表２】
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表２は、充填材料１４として考えられてきた多数の市場で入手可能なヒドロゲルの特性を示す。これらの材料のいずれも、他の材料と同様に用いることができるが、我々は、その生体親和性及び物理的特性により架橋可能なポリエチレングリコール（PEG）ゲルを選択した。PEGゲルは、先ず混合されたときに低粘性流体となり、挿入後にしっかりとしたゲルに架橋する２成分配合である。架橋時間は、配合に依存する。ゲルのキーとなる特徴は、その浸透圧である。我々は、自生の髄核の浸透圧である略0.2MPaの浸透圧を呈するだろうゲルを作ろうとした。
【００５５】
好ましいPEGゲルは、求核性“８−アーム”８量体octomer（PEG-NH2,MW20ｋDa）及び“２−アーム”アミン特有求電子性２量体（SPA-PEG-SAPA,MW3.4kDa）を含み、Shearwater  Corporation,  Huntsville,  Alabmaから入手可能である。添加−脱離重合反応は、窒素−炭素ペプチド状架橋となり、重合の速度がｐH及びゲル濃度と共に増加する安定したポリマーを生む。調査されたｐHの範囲（未改質ゲルに対して略１０）及び濃度（略0.036g/mLから0.100  g/mL）は、略10分から20分の重合時間を生んだ。水素結合に起因したヒドロゲルの固有の膨脹を強化するため、確立された固定の充填密度を備える高分子添加コンドロイチン硫酸（CS）及びヒアルロン酸（HA）が、ゲルマトリックス内に組み込まれた。
【００５６】
ヒドロゲル充填剤（架橋ポリエチレングリコール（PEG）ヒドロゲル及びHA及びCSを内蔵するその派生物）の膨脹圧は、ゲル及び添加剤濃度を関数として平衡透析により測定された。ポリエチレングリコール（Sigma-Aldrich社から入手可能なMolecular  Weight  20kDa）は、また、浸透ストレス化剤として用いられ、分子孔膜管が、透析物からサンプルゲルを分離するために用いられた。ゲルは、広い濃度範囲（０．３６から０．１００g/mL）で形成され、重量が計測され、透析管（Spectrum  Medical社から入手可能なSpectra/Por  membrane,  Molecular  Weight  Cut  Off  of  3.5kDa）に配置され、４０から５０時間、浸透ストレス化溶液内で平衡化が許容され、水化作用を判断するために再度重量が測定され、次いで、オーブン乾燥され（約セ氏６０度）、再度重量が測定された。種々の浸透圧で取られた水和値は、浸透圧曲線の構築を可能とした。CS若しくはHAの濃度を調整することによって、我々は、我々の設計基準を満たすことができ、首尾よく、０．２MPaを超える膨脹圧を達成した。エラストマとヒドロゲルの間の潜在的な有害反応が知見された。塩類液内で経年変化した一のPEG-CS試料は、エラストマシェルの破壊を実証した。これは、比較的低い分子量のCSが膜材料（ポリウレタン）内に浸透し加水分解の速度を速めたことに起因するとみられた。
【００５７】
次に図８及び図9を参照するに、本発明は、中空の移植片充填ステム３８、中空のバトレス位置付け器４０、及び内部の環状バトレス４２を含む移植片搬送システムを含む。移植片充填ステム３８は、挿入後に移植片１０を膨脹するように構成され、内部環状バトレス４２は、移植片の挿入のために輪に作成された穴６６（図１１Ａ参照）内に延び且つ穴６６を塞ぐように構成される。内部環状バトレス４２は、一旦挿入されると、脊椎の負荷中に移植片のはみ出しを防止する。内部環状バトレス４２は、好ましくは、穴６６を塞ぐための適切な径のポリマーヘッド部４４と、ヘッド部４４から延在する小径本体部４６と、内部環状バトレス４２（及び移植片１０）の脊椎の負荷中に移植片のはみ出しを防止するために輪に係合することになるような本体部４６に対して外側に延在する端部５０を有する金属バーブないしピン４８とを含む。ステンレス鋼、ニチノール（登録商標）若しくはその類で形成できるピン４８は、成形されることができ、さもなければヘッド４４内に保持されるためにヘッド４４内に挿入されることができる。
【００５８】
内側通路５２は、バトレス位置付け器４０への取り付け及び充填ステム３８の移植片１０内への内部環状バトレス４２を通った挿入のために、内部環状バトレス４２を通って延在する。内側通路５２、ヘッド部４０及び環状バトレス４２は、噛合ねじ５４ａ，５４ｂ若しくは、配置後に内部環状バトレス４２からバトレス位置付け器４０を容易に取り外すことを可能とするその他の脱着可能な結合態様を用いて、相互に結合される。尚、内部環状バトレス４２は、接着剤、超音波溶接若しくはその類を用いて移植片１０に取り付けられてもよく、若しくは、移植片１０から分離及び取り外しされてもよい。
【００５９】
充填ステム３８は、充填材料で移植片を膨脹させるために用いられるべき注射器（シリンジ）５８若しくは他の装置への取り付けのためのカラー５６を含む。充填ステム３８及び注射器５８は、ねじ（図示せず）若しくはその他の脱着可能な結合態様を用いて相互に結合される。好ましくは、注射器５８は、適切な膨脹圧を判断するための圧力ゲージ（図示せず）を含む。移植片及び搬送システムは、挿入中に移植片を保護する格納可能なカバー（図示せず）を有する従来のカテーテル、カニューレ若しくはその類（図示せず）内に挿入されることによって、髄核スペースへと位置付けされるだろう。
【００６０】
図１０は、脊椎における椎体６０、軟骨終板６２、退化した核６４、及び、退化した輪６６を図示する。移植片の使用のための適応症は、背中の痛み若しくは足へと下がる放射する痛みを伴う患者であり、痛みの原因は、周囲の脊椎神経に当たる脱出した円板と判断されている。移植片の位置付けは、好ましくは、最小の侵襲性である図１１Ａ乃至図１１Ｇに示す次の外科手術手順による。
【００６１】
図１１Ａに示すように、外科手術手順の第１ステップは、最小の侵襲性の後外側経皮椎間板切除術を実行することである。これは、椎間円板の繊維輪を通る小さい孔６８を作成し、当該穴を通して髄核を除去することによって実行される。幾つかの技術は、繊維輪を通って作成される小さい開口を通して退化した核材料を取り除くことを容易化すると考えられている。最も確実な技術は、ArthroCare  Coblation  プローブ（ArthroCare  Spine,Sunnyvale,  California）である。この装置は、原位置で核を蒸発させる。核と輪の間に存在する密度の差により、Coblation  プローブは、輪よりも容易に低密度核材料を除去する。これにより、外科医は、残りの輪若しくは隣接する椎体へのダメージを最小にしつつ核材料を取り除くことが可能となる。
【００６２】
移植片に対する核スペースを生成する基準のプロトコルは、山形３ｍｍ径プローブで輪内に小さな穿刺を作成することを含む。この山形プローブは、繊維間を分離し輪へのダメージを最小にする役割をする。次に、核の一部は、標準的な外科器具により除去される。次いで、Coblation  プローブが挿入される。吸引及び塩類液の搬送はプローブを用いて利用可能であるが、我々は、例えば１６−ゲージニードルを用いて、その他の侵入開口を介した吸引が必要とされうることを見出した。装置の成功の重大な特徴は、外側の繊維輪への損傷を最小化しつつ核スペースを作成する方法である。外側の輪は、移植片が加圧されたときに移植片を支持する責を負うので、保存されるべきである。
【００６３】
次に、図１１Ｂに示すように、収縮された移植片１０が、空の核スペース７０内に挿入される。これは、従来の挿入カテーテル（カニューレ）７２を介して移植片を挿入することにより実現される。尚、充填ステム３８、バトレス位置付け器４０及び内部環状バトレス４２も、カテーテル７２を通して挿入され、これは、また、ピン４８の圧縮を生む。挿入カテーテル上のカバー７４は、次いで、抜き取られ、図１１Ｃに示すように移植片が露出される。次に、図１１Ｄに示すように、移植片は、核スペース７０を完全に埋めるまで、充填材料１４により膨脹される。図１１Ｅは、完全に膨脹された移植片を示す。尚、円板の高さの増加及び輪の引張り応力の回復に注意されたい。加圧された移植片は、円板高さを増加し、圧縮荷重を輪から解放し、輪への通常の引張り応力環境を回復することによって、健康な円板の元の生体力学の回復を開始させる。輪における通常の引張り応力環境の回復は、通常の輪マトリックスを再生するように輪状細胞を促進することになる。
【００６４】
カテーテル及び搬送システム（例えば、充填ステム３８及びバトレス位置付け器４０）は、次いで除去され、図１１Ｆに示すように、所定位置に内部環状バトレス４２及び所定位置でシールされた移植片１０を残す。尚、内部環状バトレス４２は、移植片を位置合わせし位置付ける機能だけでなく、移植片の負荷中のはみ出しをも防止する機能をする。更に、移植片内の一方向バルブ１６は、核移植片からヒドロゲル及び／又は成長因子混合物が漏れ出すのを防止する。移植片の周面及び上面／底面上の治療薬は、内部輪及び軟骨終板の治癒を促進する。更に、表面成長因子は、また、周囲の組織と移植片との一体化を促進する。
【００６５】
最後に、図１１Ｇは、ヒドロゲル／成長因子混合物がその生体活性機能を果たすように所定時間後の生分解する移植片を示す。ヒドロゲルは、親水性であり、それにより、円板に水を引き付ける。健康な髄核と非常に類似して、ヒドロゲルは、通常の円板の生体力学において重要である膨脹圧力を生成する。ヒドロゲルに含まれる成長因子は、細胞移入及び増殖を促進する。我々は、これらの細胞に対して提供された環境が、健康な髄核の細胞外マトリックス成分（ＥＣＭ）の合成を促進することを期待する。これらの細胞は、それ故に、髄核の再生を完成させるだろう。
【００６６】
移植片は、他の手順でも同様に挿入されることができることは、認知されるだろう。例えば、椎間板切除術（後外側若しくはその他）を実行することに代えて、移植片は、萎縮症、若しくは、経時による脱水若しくは漏れのような、他の装置起因でない髄核の瀉出の形態から生ずる輪内の既存の空孔内に挿入されることができるだろう。
【００６７】
［例１］
プロトタイプの移植片シェルが、Apex  Biomedical（San  Diego,CA）により製造された。製造処理は、特注のマンドレルを用いた浸漬成形を含んでいた。マンドレルは、エラストマの厚さが５mils〜７mils（０．１３−０．１７ｍｍ）の間になるように浸漬された。浸漬後、移植片は、マンドレルから取り外され、（ステムが移植片の内側になるように）反転され、開口端が熱シールされた。この処理は、架橋時に移植片ステムを通って出ることができないPEGゲルで充填されることができるプロトタイプを生んだ。ステムは、“フラッパバルブ”として機能することにより移植片を効果的にシールした。これは、移植片内に配置されることにより、（ゲルをはみ出しうる）内圧がステムを圧縮しステムをシールすることを意味する。このシール機構は、in  vitro試験により実証された。
【００６８】
［例２］
PEGで充填されたエラストマバックが、２つの平行なプラテン間で破損するまで圧縮された。移植片は、約２５０Nの力で熱シールにて破損した。これらの実験は、超加圧下で、破損機構は、挿入ステムを介したゲルのはみ出しではなく、シールされた縁部にて破裂されることを実証した。装置が椎間円板内に配置されるとき、輪及び椎体による支持は、相当に増加した破壊荷重及び変化した構造破壊機構を生む。
【００６９】
［例３］
ex  vivo機構試験は、予測される究極的なin  vivo条件下での装置の性能を特徴付けるために、人の頚部の脊椎を用いて実行された。我々は、発達した外科手術プロトコルを用いて人の死体の円板内に装置を配置し、次いで、圧縮荷重下で破壊する構造を試験することからなる一連の試験を実行した。これらの試験の目的は、破壊荷重及び破壊機構を特徴付けることであった。目標破壊荷重は、身体の５倍を超えることであった（in  vivo荷重の考えられる極限値）。重要なことに、破壊モードは、終板破損及び移植片の隣接する脊椎へのはみ出しであった。これは、健康な脊椎における円板損傷のモードである。我々は、輪を介した、特に挿入穴を介したはみ出しにより破壊する構造を望まなかった。というのは、これは、敏感な神経構造の非常に近くにヒドロゲルを配置するだろうからである。
【００７０】
負荷−破壊試験は、移植片は、破壊前に５０００N（人の重量の略７倍）を超えるまで耐えること、及び、破壊モードが終板破損であることを、実証した。これらの主要な試験は、移植片は、脊椎の圧縮における極限値に鋭敏に耐えることを実証した。
【００７１】
次に図１２を参照するに、核空間は、上述のようなCoblation若しくはその類を用いて、退化した核材料を除去することによって、移植片を受け入れるために用意されることができる。目標の円板１００を露出するとき、核スペース１０２は、小型ウルテムハンドル１０６を備える、ステンレス鋼の７Fr.ODトロカールのような、トロカール１０４を介してアクセスされることができる。好ましくは、小型ウルテムハンドル１１０を有する、対応する７Fr導入器包皮（シース）１０８が、トロカールの挿入のために用いられる。適切な導入器包皮の一例は、改質Cook若しくはその等価物のような、0.003インチの壁及び1.5インチの長さの７Frプラスティック包皮である。トロカールは、次いで、アクセス時に患者のアクセスポイントを残して、除去される。導入器の使用は、穴上の磨耗及び摩擦を最小化する傾向となり、従って、内部環状バトレス４２の拡大を最大化する。図示の実施例では、内部環状バトレス４２は、典型的には、0.071OD及び0.070インチの長さを有し、略0.008インチの径及び略0.065インチの長さを有する３つのピン４８を担持する。
【００７２】
図１３及び図１４を参照するに、Crawfordニードル１１２（例えば、１７ゲージ×６インチ、ArthroCare  Convenience  Pack  Catolog  No.K7913-010に含まれる）及びArthroCare  Perc-DLE  Spine  Wand  １１４（ArthroCare  Catolog  No.K7813-01）が、導入器包皮１０８を通して核内に導入され、髄核が切除される。Wand（棒）１１４をニードルの内外に移動させることによって、通り側の先端の関節の度合いを制御することができる。Crawfordニードルは、また、装置の改善された操作のための剛性の追加を提供する。
【００７３】
次に図１５及び図１６を参照するに、図８及び図９に示した搬送システムの代替実施例が図示される。この実施例では、導入器包皮１０８は、核スペース１０２内へのポートとして用いられる。図１５では、導入器包皮１０８の端部は、明瞭化のために切除されている。導入器包皮内に摺動可能に挿入可能であるプラスティックの発射機包皮１１６（例えば、0.084インチ×0.0090インチ×3インチ）が、設けられる。尚、発射機包皮１１６の端部も、明瞭化のために切除されている。好ましくは、発射機包皮１１６は、小型のプラスティックハンドル１１８を含み、発射機包皮の一部若しくは全部は、好ましくは、以下で説明するような移植片の配備を補助するために柔軟である。発射機包皮１１６内に摺動可能に挿入可能な充填管１２０（例えば、１４XT×3.9インチ長さ）が設けられる。充填管１２０もまた、小型のプラスティックハンドル１２２を含む。充填管は、好ましくは、０−８０UNF（ユニファイ）ネジを有する雌型ルルロ（leur）ロック１２４で近い側の端部にて終端し、ロック１２４には、（移植片１０を担持する）バトレス４２の組立体がネジ式に取り付けられる。認識されるだろうこととして、バトレス４２は、ルルロロック１２４が発射機包皮１１６内の端部を通って延在するように充填管１２０が発射機包皮１１６内に挿入されそれを通って延在した後に、ルルロロック１２４に取り付けられる。このポイントでは、ピン４８は、手動で押し下げられることができ、未配備移植片／バトレス組立体は、発射機包皮内に引き込まれる。或いは、バトレス４２は、ルルロロック１２４及び充填管１２０に取り付けられ、次いで、発射機包皮１１６内に挿入される。いずれのアプローチでも、移植片、バトレス、発射機包皮１１６及び充填管１２０の組立体は、次いで、導入器包皮１０８内に挿入され、核スペース１０２内に押されることができる。小型のｃ−クリップスタイルのスペーサ若しくはその類（図示せず）は、ハンドル１１８及び１２２間の分離を維持し、後述からより明らかになるような移植片の時期尚早な配備を防止するために、用いることができる。
【００７４】
図１７及び図１８から分かるように、移植片１０は、次いで、ハンドル１１８がハンドル１１０に接触するまで導入器包皮１０８を通して発射機包皮１１６を押すことによって、核空間１０２内へと前進されることができる。尚、発射機包皮１１６の柔軟性は、発射機包皮１１６が核空間の外面形状（コンツア）に適合するために必要に応じて撓むことを可能とする。次いで、図１９及び図２０は、ハンドル１１０及び１１８がハンドル１２２に接触するまでハンドル１１０及び１１８を充填管１２０上のハンドル１２２に向かって引き戻すことにより導入器包皮１０８及び発射機包皮１１６の双方を引くことによって配備されている移植片を示す。図２０から分かるように、ピン４８は、このとき、核空間内であって輪との係合のための準備位置へと外向きに跳ね上がることになる。このとき、図２１及び図２２荷から分かるように、充填管１２０上に引き戻すことは、バトレス４２上のピンを輪６８に係合させる。所定位置に固定された内部環状バトレス４２により、移植片１０は、次いで、図２３及び図２４に示すように充填されることができる。移植片１０が一旦充填されると、充填管２０は、バトレス４２からねじをゆるめられ、取り外されることができる。
【００７５】
［２．脊椎間ステント］
図２５は、脊椎間ステント２００を含む本発明の一実施例を示す。ステント２００は、脊椎間圧縮荷重の一部を支持することによって核空間７０（図２７に示すような隣接する腰の脊椎間）を開口した状態に維持し、これにより、核再生を促進するように構成される。ステントは、複数の横部材２０６により分離される上部フープ２０２及び底部フープ２０４を含む。横部材２０６及びフープ２０２、２０４は、ニチノールのような、形状記憶材料若しくは金属を含んでよい。骨の成長を促進するようにテクスチャー加工されてもよい。フープ２０２及び２０４は、また、腰の脊椎に生成されるより高い圧縮荷重を吸収するために比較的大きいゲージ（寸法）を有してよい。フープ２０２及び２０４のフットプリント（例えば直径D）は、好ましくは、フープ２０２及び２０４が脊椎終板６２の剛性のある周囲領域に係合しつつ核内への拡散のために中央の終板を開口したままにするように構成される。フープ２０２及び２０４のフットプリントは、円形、若しくは、核除去後に生成される仮想腔７０に適合する楕円形状であってもよい。
【００７６】
ステント２００の側面若しくは横部材２０６は、好ましくは、柔軟なニチロールワイヤから生成され、核腔内へのステント２００の実装のための最小のプロフィールを可能とするために移植片が図２６に示すように圧壊することを可能とする。
【００７７】
ステント２００は、図１１Ａに示すように、環状の侵入開口６８を通って挿入され、次いで、核腔７０内で一度膨脹する。ステント２００の挿入前、最小の侵襲性の後外側経皮椎間板切除術は、図１０Ａに関連して上述した如く、核腔７０を生成するために髄核組織６４を除去する。
【００７８】
ステント２００の軸方向の剛性は、好ましくは、円板の荷重を部分的に受け持つだけ十分である。従って、ステント２００は、一般的に、剛性のある椎体間融合かごのように機能するように構成されず、むしろ、組織の再生のために核空間７０を開口した状態に維持しつつ移動を許容する柔軟なかご（ケージ）である。
【００７９】
図２８Ａの斜視で示されるその他の実施例では、ステント２１０は、隣接する頚部の脊椎間に移植されるように特別に構成されている。図２８Ｂの上面視に示すように、ステント２１０は、好ましくは、椎体の外周に適合するような楕円形である。頚部の脊椎の処置は、しばしば、輪の多く若しくは全ての除去を伴うので、ステント２１０は、好ましくは、椎体の外周まで延在するより大きいフットプリントを有する。脊椎に対して移動することからステント２１０を保持する補助をするために、上部フープ２１２及び底部フープ２１４は、骨の脊椎終板表面を掴むためのセレーション２１５を有してもよい。セレーション２１５は、ステント２１０と椎体６０の間の摩擦を増加させるために、溝、フック状の突起、若しくは粗くされた（例えば吹き付けビード）表面の形態であってよい。追加の保持のために、上部フープ２１２及び／又は底部フープ２１４は、椎体６０の前方の外壁まで延在するフランジ２１６を有してよい。フランジ２１６は、椎体６０の前方の壁上へのネジ固定を可能とする搭載穴２１８を有してもよい。
【００８０】
ステント２００、２１０のサイズ、剛性及びジオメトリは、また、異なる患者に適応するため、若しくは、異なる治療効果を生成するために変化されてもよい。ステント２００、２１０は、また、ＴＧＦ−ｂ、ＦＧＦ，ＧＤＦ−５，ＯＰ−１のような、治癒を促進する適切な生体活性因子若しくは炎症を低減する因子で被覆されてもよい。
【００８１】
ステント２００、２１０は、核の再生を促進しつつ円板の安定性を高めるために用いられる単独の装置であってよい。例えば、このステント２００は、生理学的構成における円板の修復を促進するために椎間板切除術の後に配置されることができるだろう。ステントは、核を再生させるために幹細胞及びポリマキャリアと関連して用いられてもよい。
【００８２】
代替実施例では、ステント２００、２１０は、ここでの参照によりその全体が組み込まれる２００３年１月９日に公開されたＰＣＴ出願ＷＯ２００３／００２０２１号にも記載されるような、図１乃至図２４に記載されるような生分解可能な膜１０に対する追加の機械的支持を提供するために用いられてもよい。図２８Ｅは、頚部の椎体に対するステント２１０内に配置された膜１０を示す。ステント２１０は、嚢１０の外周の膨脹を支持し、嚢１０を所定位置に保持させる。これは、特に、（嚢１０に対して横方向の支持を提供するはずの）宿主の輪の大部分が除去される頚部の脊椎において有用である。従って、膜１０は、実質的に脊椎圧縮荷重を支持する一方、ステント２１０は、膜１０の移動若しくは横方向の膨脹を防止する。
【００８３】
図２９に示すように、ステント２００、２１０は、収縮した膜１０上の圧壊された位置に配置され、次いで、挿入カテーテル（カニューレ）７２を介して核腔内に挿入されてもよい。目標の領域に一旦到達されると、膜１０は、充填材料により膨脹されてよく、これより、ステント２００，２１０を、その圧壊状態からその膨脹した状態へと解放する。
【００８４】
或いは、ステント２００、２１０は、図２７に示すように、圧壊された状態で単独で核スペース７０内に配置されてもよい。続いて、ステント２００，２１０は、核スペース内で膨脹された後、膜が、ステント２００の上部フープ２０２及び下部フープ２０４の間の核スペース７０内に（図１１Ａ−図１１Ｃに示すように）挿入されてもよい。
【００８５】
本発明のステントは、円板再生を促進するために適切な機械的な環境及びスペースを提供しつつ周囲の組織と共同的に機能しうる異質間協動型のステントが従前存在しないので、有用である。
【００８６】
［３．核移植片を安定化させるための手段としての表面テクスチャー加工］
本発明の更なる実施例では、図１乃至図２４で説明した核移植片１０の表面は、図３０に示すように、強化された移植片２２０を構築するために、ポリウレタンのより低い粘性配合と共に発泡材を用いてテクスチャー加工されることができるだろう。
【００８７】
浸漬製造の最終ステージとして、移植片は、発泡された未硬化ポリウレタン内に浸漬され、最終のテクスチャー加工された表層若しくは膜２００の外部の層２２４を形成する。外層２２４の最終表面のテクスチャーは、典型的には、略４００ミクロンから略８００ミクロンまでの範囲の平均孔サイズを有し、また、略７５％から略８０％の範囲内の気孔率を有し、略１ｍｍから略２ｍｍの厚さを有するだろう。このテクスチャー加工は、繊維細胞の内殖を促進する。
【００８８】
上記の処理は、図１乃至図２４で上述した核移植片を安定化させるために機構を強化するために用いられてもよい。テクスチャー加工は、また、組織被包を促進する成長因子を提供する手段であってよい。例えば、移植片２２０は、移植前に成長因子溶液内に浸漬されてもよい。或いは、成長因子は、テクスチャー加工された表面２２４に結合されてもよい。
【００８９】
更に認識されることとして、上述のテクスチャー加工は、また、本分野で知られる他の移植片との組み合わせで、脊椎用途において、及び、周囲の組織との成長を促進することが望まれる他の解剖学的構造の位置において、用いられてもよい。
【００９０】
［４．微小バブル／小球を備える核移植片充填剤］
図３１を参照するに、微小バブルないし小球（ミクロスフェア）２３４は、移植片２３０（若しくは図１乃至図２４に示した移植片１０）のゲル充填剤内に組み入れられてよい。小球２３４は、適度の順応性（コンプライアンス）を提供するために充填されるガスであってよい。小球２３４は、また、長時間に亘ってゲル水化作用を維持する補助をするための水化作用のリザーバとして機能するために充填される液体であってもよい。バブル小球の化学及び／又はジオメトリは、小球２３４及びヒドロゲル２３２間の移動が“動的”でありヒドロゲル圧若しくは水化作用のようなファクタに依存するように構成される。例えば、（高圧は、ヒドロゲルが外部環境に水を放出させる原因となる傾向にあるので）小球２３４は、移植片容積を維持するための手段として、ヒドロゲル圧が高いときに水を放つことが有用でありうる。
【００９１】
代替実施例では、小球２３４は、ゲル充填剤２３２の性能を更に高めるために治癒を促進する適切な生体活性因子を有する薬品のためのリザーバとして機能してもよい。
【００９２】
更に認識されることとして、小球２３４は、本分野で現に用いられている任意の膨脹可能な移植片に対しても用いられることができる。
【００９３】
［５．周囲強化型核移植片嚢］
図３２は、周囲の強化を有する本発明による移植片２４０を示す。例えば、上壁及び底壁２４２は、図１乃至図２４に示した嚢１０と同一の厚さＴ１を有してもよい。従って、側面若しくは周壁２４４は、嚢の周囲まわりに異なる厚さＴ２を有してよい。嚢２４０の周囲若しくは横縁２４４は、局部的な高い剛性を提供するために厚くされた領域Ｔ２で製造されてもよい。
【００９４】
この増加された周囲厚さは、はみ出しの防止や、耐疲労性の増加を含む幾つかの有用な利点を有する。この厚肉化された周縁２４４は、また、“膨脹が足りない状況”  下で装置剛性を提供する機能を果たしうる。周囲の厚さを増すことは、更に、例えば極限の曲げ若しくは圧縮中に、全体の装置の剛性に非線形性を生じさせるように構成されてもよく、これにより、全体としての椎間の安定性を改善することになるだろう。本発明のこの観点の効果は、周囲の剛性が機械的な性能を高めるだろうことであることは認識されるだろう。
【００９５】
この２重厚さ構成は、本分野で知られている他の移植片嚢と同様、本発明の自己シール型内部バルブ１６を有する嚢に組み込まれてもよい。
【００９６】
［６．複数室を備えた核移植嚢］
図３３及び図３４を参照するに、移植片２５０は、単一の嚢の代わりに、複数の室を有するように製造されてもよい。例えば、移植片２５０は、図３３の断面側面視及び図３４の断面上面視に示すように、移植片の中心に配置される内室２５６と、内室２５６を囲む周囲室２５８とを有してもよい。
【００９７】
室の充填を促進するために、移植片２５０は、周囲室２５８へのアクセスを可能とする周囲バルブ２５２と、内室２５６へのアクセスを可能とする中央バルブ２５４とを有してもよい。バルブ２５２及び２５４は、好ましくは、図３３及び図３４に示すように、体に対して同心に配置される。これは、移植片２５０を再配置させることなく、同一の環状の侵入開口６８（図１１Ａ参照）を介して双方の室に膨脹媒体を搬送することを容易化する。或いは、バルブは、異なる位置に配置されてもよい。
【００９８】
バルブ２５２及び２５４は、また、好ましくは、図１乃至図２４で説明し図示したような一体型内部自己シール式バルブである。しかし、２ピースバルブ嚢システム、若しくは、本分野で知られている任意の他の嚢／バルブ構成が、本発明の多室移植片用に用いられてもよい。
【００９９】
代替実施例では、移植片２５０の内室及び周囲室のいずれか若しくは双方は、また、更に、複数のより小さい室に分割されてもよい。
【０１００】
移植片２５０の嚢は、また、異なる剛性を有するように構成されてもよい。例えば、内室２５６は、周囲室２５８とは異なる圧力で充填されてもよい。また、中央室２５６は、より柔軟なゲルで充填されてよい一方、周囲室２５８は、より剛性のあるゲルで充填される。周囲室を囲む外壁２６２は、また、内室２６０の内壁２６０よりも異なる若しくは大きい厚さを有してもよい。これらの任意の構成は、環状欠陥を介した移植片のはみ出しの発生を効果的に防止するために用いられることができる。
【０１０１】
最後に、移植片２５０は、室２５６において内部機械的支持嚢を、周囲室２５８において外側薬品搬送嚢を有するように構成されてもよい。従って、内室２５６は、室が所望の浸透圧若しくは膨脹圧に達することを可能とする特性を有するヒドロゲルで先ず充填されてよく、次いで、外室２５８は、治療薬を担持する液体若しくはゲルで充填される。搬送用の潜在的な薬品は、組織の内殖及び移植片の安定性を促進するためにｔｇｆ−ｂ及びｇｄｆ−ｇを含む。他の選択肢は、レミケード：Remicade（ati-tnf-alpha）やグルコサミンのような、特定の対象痛みに対する抗炎症薬を含む。
【０１０２】
図３５に示す代替例では、移植片２７０は、周囲壁２７２内に懸架される内室２７４を含む。内室２７４の周囲室２７２に対する中心位置を維持するために、支持体２７６は、移植片の内室を充填材料が占めることを依然として可能としつつ、２つの室を接続してもよい。
【０１０３】
上で示した複数嚢アプローチは、また、システムの冗長性を提供するという追加の効果を有する。別個の室は、単一の嚢が機能しない場合のフェールセーフとして機能する。この状況では、複数嚢は、残りの１つの嚢若しくは複数の嚢は移植片の性能を維持することで、破局的な機能停止を防止するだろう。
【０１０４】
［７．繊維輪シール若しくは修復方法］
図３６は、本発明による（例えば、上述の実施例で記載されるような移植片から生成される環状の侵入開口６８や、退化した輪の領域のような）輪修復のためのシステム２８０及び方法を示す。図３６に示すように、一以上の縫合糸の係止部２８２は、先ず、対向する椎体６０の脊椎の縁部６２に配置される（図３７（Ａ）の断面視にも示される）。係止部（アンカー）の数は、輪６６の修復のサイズに応じて変化してもよい。係止部は、それらがどじに配置されることを可能とするツール（図示せず）を用いて、装着されてもよい。例えば、各脊椎縁上の３つの係止部に対して、プライアタイプのツールが、各側に３つの舌体（それぞれ各係止部用）を備えて使用されてよく、各舌体は、縫合糸の係止部２８２が取り付けられる。外科医は、異なる円板高さを吸収するためにプライアを開閉することができるだろう。
【０１０５】
一旦係止部２８２が固定されると、（図３７Ｂに示すカーゴネット（cargo  net）２８８のような）網体２８８は、縫合糸２８４を介して係止部２８２に取り付けられる。カーゴネット２８８は、織メッシュ若しくは繊維からなり、環状の構造に整合するクロスプライを有する。（輪組織６６に対して配置される）メッシュの一方の側は、組織の内殖を促進するためにポリエチレンやポリプロピレンのような織ポリマー（woven  polymer）を含んでよい（例えば８００ミクロン孔サイズ）。したがって、（輪組織６６に対して対抗しない側に配置される）反対側は、付着を防止するため、織テフロン（登録商標）若しくは同様の潤滑剤を含んでよい。
【０１０６】
網体２８８は、次いで、輪欠陥２９０上に伸ばされ、縫合糸２８４の自由端が、網体２８８の合い具合を調整するために引かれる。これは、（縫合糸２８４に加えて若しくは代えて）、図３７Ｃに更なる詳細で示すように、‘ケーブル−タイ“タイプの固定具２８６を用いて促進されてもよい。システム２８０は、網体２８８を脊椎間移動中に付与することを可能とし、従って、患者の自然な動きの範囲を過度に制限することがなく、また、係止部に過度に応力を与えることもない。
【０１０７】
一実施例では、本分野で知られている幾つかの外科手術用シーラントの１つが、メッシュ２８８と外側の輪６６との間に配置されてもよい。
【０１０８】
幾つかの例では、椎体６０は、全く避けられてもよく、縫合糸２８４は、輪６６を通して直接的に取り付けられてもよい。これは、回旋腱板修復用に現に採用されているのと同様の最小侵襲性縫合技術を用いて促進されてもよい。例えば、Opus  Medical（www.opusmedical.com）は、細い／深い組織チャネルを通した（この制約は、たいていの円板修復外科手術に伴うだろう）自動組織縫合用ツール及び技術を含む‘AutoCuff  System’を開示する。同様の装置は、円板に対する強度修復を最適化する個別先端（チップ）及び移植片係止部を有して、繊維輪を縫合するために構成されてもよい。
【０１０９】
図３６Ａ及び図３７Ａ乃至Ｃに示したシステム及び方法は、椎間板切除術後の環状欠陥をシールするために単独の技術として用いられてもよい。或いは、システムは、環状欠陥をシールすることによって核移植片の挿入  を“仕上げる”ために用いられてもよい。
【０１１０】
既存の環状修復アプローチは、輪のみに取り付く試みであったことは認識される。多くの場合の輪の品質は乏しいので、これらの方法は高い確率で失敗となる。本発明によれば、修復は、本来の輪と同様の態様で脊椎縁に取り付けることで促進される。本発明のアプローチは、特に輪が弱っている状況で、より良好なシール能力を提供することが予測される。
【０１１１】
上述の説明は多くの詳細を含んでいるが、これらは、本発明の範囲を制限すると解釈されるべきでなく、単に、本発明の現在好ましい実施例の幾つかの例示を提供しているに過ぎない。例えば、コラーゲンは、ポリマーの代わりに用いられてよく、架橋剤を備えるタイプ２のコラーゲン若しくはポリリジンは、ヒドロゲルの代わりに用いられてよい。それ故に、本発明の範囲は、当業者に明らかとなる他の実施例を完全に内包することは認識されるだろう。添付の特許請求の範囲において、単数形の要素への参照は、明らかに言及されていない限り“一若しくは唯一”を意味する意図でなく、“一以上”を意味する。上述の好ましい実施例に対する全ての構造的、化学的及び機能的な等価物であって、当業者に知られているものは、ここでの参照により組み込まれ、特許請求の範囲により内包されることが意図される。更に、装置若しくは方法は、本発明により解決されるようとする各全ての問題を対処する必要はなく、それに対しても、特許請求の範囲により内包される。更に、本開示内の如何なる要素、成分若しくは方法ステップは、要素、成分若しくは方法ステップが請求項に記載されているか否かに関係なく、万人に献呈される意図でない。ここでの如何なるクレーム要素は、当該要素が用語“手段”を用いて明らかに記載されていない限り、米国特許第１１２条第６パラグラフの下で解釈されることはない。
【０１１２】
本願は、ここでの参照によりその全体が組み込まれる、２００４年１２月１日に出願された米国予備出願第６０／６３２，３９６号の優先権を主張する。
【０１１３】
この特許文書の内容の一部は、米国及び他の国の著作権法の保護下にある。著作権者は、特許文書若しくは特許開示が米国特許商標庁で大衆に利用可能にファイルされ若しくは記録される際に、特許文書若しくは特許開示の如何なるものによる複製に対して異論を有しない。ここに、著作権者は、３７C.F.R1.14に準拠した権利の制限なく、この特許文書が秘密に維持されることの権利を放棄しない。
【図面の簡単な説明】
【０１１４】
【図１】圧壊状態で本発明による移植片を示す側面視。
【図２】内部充填材料を示すために膜の一部が除去された状態で、膨脹状態の図１の移植片を示す側面視。
【図３】一体の内部充填バルブを示し膨脹状態の図１の移植片を示す断面側面視。
【図４】本発明による移植片を成形するためのマンドレルの側面視。
【図５】図４に示すマンドレル上で浸漬成形された後であるがマンドレルからの取り外し前の本発明による移植片膜の側面視。
【図６】開口端を加熱シーリングする前の図５に示す移植片の端面視。
【図７】開口端を加熱シーリングした後の図５に示す移植片の端面視。
【図８】移植片に関連して示される本発明による移植片の配置用の搬送システムの分解図。
【図９】移植片が取り付けられた図８に示す搬送ステムの組付図。
【図１０】本発明による移植片を用いた修復前の退化した椎間円板の概略側面視。
【図１１Ａ】本発明による移植片の配置のための外科的手順を示す流れ図。
【図１１Ｂ】本発明による移植片の配置のための外科的手順を示す流れ図。
【図１１Ｃ】本発明による移植片の配置のための外科的手順を示す流れ図。
【図１１Ｄ】本発明による移植片の配置のための外科的手順を示す流れ図。
【図１１Ｅ】本発明による移植片の配置のための外科的手順を示す流れ図。
【図１１Ｆ】本発明による移植片の配置のための外科的手順を示す流れ図。
【図１１Ｇ】本発明による移植片の配置のための外科的手順を示す流れ図。
【図１２】円板に環状の開口を生成するように椎間円板の核腔内に挿入及び配置されるトロカールを備える本発明による導入器包皮の斜視。
【図１３】椎間円板内の髄核の切除のために配置された図１２に示す導入器包皮内に挿入されるCrawfordニードル及びSpine  Wandの斜視。
【図１４】図１３の組立体の移植片端部の詳細図。
【図１５】移植片を露出するために導入器包皮及び発射機包皮の近い側の端部が部分的に除去されて示されている導入器包皮、発射機包皮、椎間円板の核腔内の移植片の配備前に配置される充填管、及びバトレスを備えた状態で示す本発明による移植片発射機及び充填組立体の斜視。
【図１６】図１５の組立体の移植片端部の詳細図。
【図１７】椎間円板の核腔内への移植片の挿入後の図１５の組立体の斜視。
【図１８】図１７の組立体の移植片端部の詳細図。
【図１９】核腔内への移植片の配備後で移植片及び内側の環状のバトレスの収縮前の図１５の組立体の斜視。
【図２０】図１９の組立体の移植片端部の詳細図。
【図２１】内側の環状のバトレスが椎間円板内の環状開口に係合及び閉塞する状態で示された移植片及び内側の環状のバトレスの部分的な収縮後の図１５の組立体の斜視。
【図２２】図２１の組立体の移植片端部の詳細図。
【図２３】移植片が膨脹された後の図１５の組立体の斜視。
【図２４】図２３の組立体の移植片端部の詳細図。
【図２５】本発明による脊椎間ステントの斜視。
【図２６】圧壊構成で図２５のステントを示す図。
【図２７】本発明による２つの隣接する腰の脊椎間の核腔内に挿入される図２５のステントの概略図。
【図２８Ａ】本発明による代替的な脊椎間ステントの斜視。
【図２８Ｂ】図２８Ａのステントの上面視。
【図２８Ｃ】２つの隣接する頚部の脊椎間に移植された図２８Ａのステントの側面視。
【図２８Ｄ】２つの隣接する頚部の脊椎間に移植された図２８Ａのステントの前面視。
【図２８Ｅ】頚部の脊椎に対する模範的な向きで図２８Ａのステントの上方視を示す図。
【図２９】本発明による嚢タイプの移植片まわりに圧壊される図２５のステントを示す図。
【図３０】本発明によるテクスチャー加工表面を備える膨脹可能な嚢を有する移植片の断面視。
【図３１】本発明による小球を含む充填材料を有する移植片の断面視。
【図３２】本発明による強化された周壁を有する移植片の断面視。
【図３３】本発明による複数の室を有する移植片の断面視。
【図３４】図３３の移植片の上部断面視。
【図３５】懸架された室を備える代替的な移植片の断面視。
【図３６】環状欠陥を修復するシステムの概略図。
【図３７Ａ】椎体内に装着された図３６のシステムの係止部を示す図。
【図３７Ｂ】図３６のシステムで用いられる網の拡大視。
【図３７Ｃ】図３６のシステムで用いられてよい模範的なケーブルタイを示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２８Ｅ】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【国際調査報告】
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