(57)【要約】  本主題のさまざまな態様は、埋め込み型機器に関する。さまざまな機器の実施形態は、少なくとも電極とともに少なくとも１つのリードに接続するための少なくとも１つのポートと、少なくとも１つのポートに接続され、少なくとも１つの電極を使用して少なくとも１つの神経刺激治療を少なくとも１つの神経刺激ターゲットに施すように適合された刺激回路と、少なくとも１つのポートに接続され、感知信号を供給するように適合された感知回路と、少なくとも１つの神経刺激治療を施すための刺激回路と感知信号を受信するための感知回路に接続されたコントローラとを備える。コントローラは、トリガ・イベントに応答して、少なくとも２つのモードを切り換えるように適合されている。他の態様及び実施形態は、本明細書で開示されている。
2008541844.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの電極を有する少なくとも１つのリードに接続するための少なくとも１つのポートと、
前記少なくとも１つのポートに接続され、前記少なくとも１つの電極を使用して少なくとも１つの神経刺激治療を少なくとも１つの神経刺激ターゲットに施すように適合された刺激回路と、
前記少なくとも１つのポートに接続され、感知信号を出力するように適合された感知回路と、
前記少なくとも１つの神経刺激治療を施すための前記刺激回路と前記感知回路に接続されたコントローラと
を備え、トリガ・イベントに応答して、前記コントローラは、
前記神経刺激治療が前記感知信号を使用して施される刺激及び感知モードと、
前記神経刺激治療が前記感知信号を使用せずに施される刺激モードと、
前記神経刺激治療が前記神経刺激ターゲットに施されない感知モードとからなる群から選択された少なくとも２つのモードを切り換えるように適合されている埋め込み型機器。
【請求項２】
前記コントローラは、前記刺激及び感知モード、前記刺激モード、前記感知モードのそれぞれに切り換えるように適合される請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記トリガ・イベントは、自動的トリガを含む請求項１に記載の機器。
【請求項４】
前記自動的トリガは、検出された機器変更に基づく請求項１に記載の機器。
【請求項５】
前記検出された機器変更は、検出された電極障害を含む請求項４に記載の機器。
【請求項６】
前記検出された機器変更は、機器に電力を供給する電池の寿命末期（ＥＯＬ）判定を含む請求項４に記載の機器。
【請求項７】
前記検出された機器変更は、検出されたリード障害を含む請求項４に記載の機器。
【請求項８】
前記自動的トリガは、環境変化に基づく請求項１に記載の機器。
【請求項９】
前記環境変化は、前記感知信号に干渉することができる検出された電気的干渉を含む請求項８に記載の機器。
【請求項１０】
前記環境変化は、前記感知信号に干渉することができる他の治療の適用を含む請求項８に記載の機器。
【請求項１１】
前記自動的トリガは、検出された生理学的変化に基づく請求項１に記載の機器。
【請求項１２】
前記検出された生理学的変化は、心拍数の検出された変化を含む請求項１１に記載の機器。
【請求項１３】
前記検出された生理学的変化は、検出された不整脈を含む請求項１１に記載の機器。
【請求項１４】
前記検出された生理学的変化は、呼吸数の検出された変化を含む請求項１１に記載の機器。
【請求項１５】
前記検出された生理学的変化は、神経トラフィックの検出された変化を含む請求項１１に記載の機器。
【請求項１６】
前記検出された生理学的変化は、血圧の検出された変化を含む請求項１１に記載の機器。
【請求項１７】
前記検出された生理学的変化は、活動の検出された変化を含む請求項１１に記載の機器。
【請求項１８】
前記自動的トリガは、タイマーに基づく請求項１に記載の機器。
【請求項１９】
前記コントローラ及び前記タイマーは、連携してモード切り換えの際に日内周期に追随するように適合されている請求項１に記載の機器。
【請求項２０】
前記トリガ・イベントは、患者駆動トリガを含む請求項１に記載の機器。
【請求項２１】
前記患者駆動トリガは、モードを切り換えるために使用される外部磁石を含む請求項１に記載の機器。
【請求項２２】
前記患者駆動トリガは、モードを切り換えるために使用される患者駆動外部プログラマを含む請求項１に記載の機器。
【請求項２３】
少なくとも１つの電極を有する少なくとも１つのリードに接続するための少なくとも１つのポートと、
前記少なくとも１つのポートに接続され、前記少なくとも１つの電極を使用して少なくとも１つの神経刺激治療を少なくとも１つの神経刺激ターゲットに施すように適合された刺激回路と、
前記少なくとも１つのポートに接続され、感知信号を出力するように適合された感知回路と、
前記少なくとも１つの神経刺激治療を施すための前記刺激回路と前記感知回路に接続されたコントローラと
を備え、トリガ・イベントに応答して、前記コントローラは、少なくとも２つのモードを切り換えて神経刺激ターゲットを切り換えるように適合されている埋め込み型機器。
【請求項２４】
前記トリガ・イベントは、自動的トリガを含む請求項２３に記載の機器。
【請求項２５】
前記トリガ・イベントは、患者駆動トリガを含む請求項２３に記載の機器。
【請求項２６】
少なくとも１つの電極を有する少なくとも１つのリードに接続するための少なくとも１つのポートと、
前記少なくとも１つのポートに接続され、前記少なくとも１つの電極を使用して少なくとも１つの神経刺激治療を少なくとも１つの神経刺激ターゲットに施すように適合された刺激回路と、
前記少なくとも１つのポートに接続され、感知信号を出力するように適合された感知回路と、
前記少なくとも１つの神経刺激治療を施すための前記刺激回路と前記感知回路に接続されたコントローラと
を備え、トリガ・イベントに応答して、前記コントローラは、少なくとも２つのモードを切り換えて、前記感知信号が送り出される感知部位を切り換えるか、又は前記感知信号を供給するために使用される感知パラメータを切り換えるか、又は感知部位と感知パラメータの両方を切り換えるように適合されている埋め込み型機器。
【請求項２７】
前記コントローラは、少なくとも２つのパラメータを、又は少なくとも２つの複合パラメータを、又はパラメータと複合パラメータとを切り換えるように適合されている請求項２６に記載の機器。
【請求項２８】
前記コントローラは、少なくとも３つのパラメータを、又は少なくとも３つの複合パラメータを、又は少なくとも３つのパラメータ若しくは複合パラメータを切り換えるように適合されている請求項２７に記載の機器。
【請求項２９】
前記少なくとも２つのモードは、感知部位モードのセット内のモードとして与えられ、前記コントローラは少なくとも２つの感知部位を切り換えるように適合されている請求項２６に記載の機器。
【請求項３０】
前記コントローラは、３つ又はそれ以上の感知部位を切り換えるように適合されている請求項２９に記載の機器。
【請求項３１】
前記トリガ・イベントは、自動的トリガを含む請求項２６に記載の機器。
【請求項３２】
前記トリガ・イベントは、患者駆動トリガを含む請求項２６に記載の機器。
【請求項３３】
少なくとも１つの電極を有する少なくとも１つのリードに接続するための少なくとも１つのポートと、
前記少なくとも１つのポートに接続され、前記少なくとも１つの電極を使用して少なくとも１つの神経刺激治療を少なくとも１つの神経刺激ターゲットに施し、心調律管理（ＣＲＭ）治療を施すように適合された少なくとも１つの刺激回路と、
前記少なくとも１つのポートに接続され、感知信号を出力するように適合された少なくとも１つの感知回路と、
前記少なくとも１つの神経刺激治療と前記ＣＲＭ治療を施すための前記少なくとも１つの刺激回路と前記感知信号を受信するための前記感知回路に接続されたコントローラと
を備え、トリガ・イベントに応答して、前記コントローラは、
前記神経刺激治療が前記神経ターゲットに施される神経刺激治療モードと、
前記ＣＲＭ治療が施されるＣＲＭ治療モードと、
前記神経刺激治療が前記神経刺激ターゲットに施され、前記ＣＲＭ治療が施される神経刺激とＣＲＭ治療モードとからなる群から選択された少なくとも２つのモードを切り換えるように適合されている埋め込み型システム。
【請求項３４】
前記コントローラは、前記神経刺激治療モード、前記ＣＲＭ治療モード、前記神経刺激とＣＲＭ治療モード、前記コントローラが薬物投与を制御する薬物治療モードからなる群から選択された少なくとも２つのモードを切り換えるように適合されている請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記トリガ・イベントは、自動的トリガを含む請求項３３に記載のシステム。
【請求項３６】
前記トリガ・イベントは、患者駆動トリガを含む請求項３３に記載のシステム。
【請求項３７】
さらに、前記少なくとも１つの刺激回路と少なくとも１つの感知回路を収納する単一の機器・ハウジングを備える請求項３３に記載のシステム。
【請求項３８】
さらに、前記少なくとも１つの刺激回路を収納する第１の機器・ハウジングと少なくとも１つの他の刺激回路を収納する第２の機器ハウジングとを備える請求項３３に記載のシステム。
【請求項３９】
埋め込み型機器であって、
少なくとも１つの電極を有する少なくとも１つのリードに接続するための少なくとも１つのポートと、
前記少なくとも１つのポートに接続され、前記少なくとも１つの電極を使用して少なくとも１つの神経刺激治療を少なくとも１つの神経刺激ターゲットに施すように適合された刺激回路と、
前記少なくとも１つのポートに接続され、感知信号を出力するように適合された感知回路と、
前記少なくとも１つの神経刺激治療を施すための前記刺激回路と前記感知回路に接続されたコントローラと
を備え、前記コントローラは前記機器を少なくとも２つのモードで動作させ、トリガ・イベントに応答してモードを切り換えるように適合され、前記少なくとも２つのモードは、動作モードのセット、刺激部位モードのセット、フィードバック・モードのセットからなる群から選択されたモードの少なくとも１つのセットのうちから与えられ、
動作モードの前記セットに対して、前記コントローラは、
前記神経刺激治療が前記感知信号を使用して施される刺激及び感知モードと、
前記神経刺激治療が前記感知信号を使用せずに施される刺激モードと、
前記神経刺激治療が前記神経刺激ターゲットに施されない感知モードとからなる群から選択された少なくとも２つのモードを切り換えるように適合され、
刺激部位モードの前記セットに対して、それぞれの刺激部位モードでは前記神経刺激治療を所定の神経刺激ターゲットに施し、前記コントローラは、少なくとも２つの刺激部位モードを切り換えて神経刺激ターゲットを切り換えるように適合され、
フィードバック・モードの前記セットに対して、前記コントローラは、
それぞれの感知部位モードでは所定の感知部位から感知信号を供給し、前記神経刺激治療のフィードバック制御を施し、前記コントローラは、少なくとも２つの刺激部位モードを切り換えて神経刺激ターゲットを切り換えるように適合される、感知部位モードのセットと、
それぞれの感知パラメータ・モードでは所定のパラメータ又は複合パラメータを感知し、前記コントローラは、少なくとも２つの感知パラメータ・モードを切り換えて、パラメータ同士を、又は複合パラメータ同士を、又はパラメータと複合パラメータとを切り換えるように適合されている、感知パラメータ・モードのセットとの群から選択された少なくとも２つのモードを切り換えるように適合されている埋め込み型機器。
【請求項４０】
前記感知回路は、心調律を感知するように適合され、前記刺激回路は、少なくとも１つの心調律管理（ＣＲＭ）治療を施すように適合され、
前記少なくとも２つのモードは、動作モードのセット、刺激部位モードのセット、フィードバック・モードのセット、治療モードのセットからなる群から選択されたモードの少なくとも１つのセットのうちから与えられ、
治療モードの前記セットに関して、前記コントローラは、
前記神経刺激治療が前記神経ターゲットに施される神経刺激治療モードと、
前記ＣＲＭ治療が施されるＣＲＭ治療モードと、
前記神経刺激治療が前記神経刺激ターゲットに施され、前記ＣＲＭ治療が施される神経刺激とＣＲＭ治療モードとからなる群から選択された少なくとも２つのモードを切り換えるように適合されている請求項３９に記載の機器。
【請求項４１】
神経刺激治療を施すための手段と、
トリガ・イベントに応答して、モードを切り換えるための手段であって、
前記神経刺激治療を制御するために感知信号を使用して神経刺激治療を施すように適合された刺激及び感知モード、感知信号を使用せずに神経刺激治療を施すように適合された刺激モード、神経刺激治療を差し控えるように適合された感知モードのうちの少なくとも２つを切り換えるために使用される動作モードのセットと、
神経刺激ターゲットを切り換えるために使用される刺激部位モードのセットと、感知部位を切り換えるため、又は感知パラメータを切り換えるため、又は感知部位と感知パラメータを切り換えるために使用されるフィードバック・モードのセットとからなる群から選択されたモードの少なくとも１つのセット内のモードを切り換えるための手段を含む手段とを備えるシステム。
【請求項４２】
さらに、心調律管理（ＣＲＭ）治療を施すための手段を備え、モードの前記少なくとも１つのセットは、前記動作モードのセット、前記刺激部位モードのセット、前記フィードバック・モードのセット、治療モードのセットからなる群から選択され、その治療モードのセットは、前記神経刺激治療が前記神経ターゲットに施される神経刺激治療モード、前記ＣＲＭ治療が施されるＣＲＭ治療モード、前記神経刺激治療が前記神経刺激ターゲットに施され、前記ＣＲＭ治療が施される神経刺激とＣＲＭ治療モードを含むる請求項４１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
（優先権主張）
本明細書では、参照により本明細書に組み込まれる、２００５年５月２５日に出願された米国特許出願第１１／１３７，０３８号の優先権の利益が主張される。
【技術分野】
【０００２】
本出願は、一般に、医療機器に関するものであり、より具体的には、神経刺激を与えることができる埋め込み型機器に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
神経刺激は、多くの研究の対象となっており、複数の治療が提案されている。副交感神経の直接電気的刺激は、圧反射を活性化し、交感神経活動の低下を誘起し、血管抵抗を低くすることにより血圧を下げることができる。交感神経抑制は、副交感神経活動とともに、急性虚血心筋の側副かん流の増大と心筋障害の減少によると推定される、心筋梗塞の後に続く不整脈脆弱性低下に関連している。神経刺激による交感神経と副交感神経系の調整は、心筋を心筋梗塞に続く致命的な不整脈へのさらなるリモデリングや疾病素質から保護するなど、好ましい臨床的利益を有することが判明している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本主題のさまざまな態様は、埋め込み型機器に関する。さまざまな機器の実施態様は、少なくとも１つのリードを、少なくとも電極、刺激回路、感知回路、コントローラに接続するための少なくとも１つのポートを備える。刺激回路は、少なくとも１つのポートに接続され、少なくとも１つの電極を使用して少なくとも１つの神経刺激治療を少なくとも１つの神経刺激ターゲットに施すように適合される。感知回路は、少なくとも１つのポートに接続され、感知信号を出力するように適合される。コントローラは、少なくとも１つの神経刺激治療を施すための刺激回路と感知回路に接続される。コントローラは、トリガ・イベントに応答して、少なくとも２つのモードを切り換えるように適合されている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
さまざまな機器の実施態様のコントローラは、トリガ・イベントに応答して、刺激及び感知モード、刺激モード、感知モードからなる群から選択された少なくとも２つのモードを切り換えるように適合されている。刺激及び感知モードでは、神経刺激治療は、感知信号を使用して施される。刺激モードでは、神経刺激治療は、感知信号を使用せずに施される。感知モードでは、神経刺激治療は、神経刺激ターゲットに施されない。
【０００６】
さまざまな機器の実施態様のコントローラは、トリガ・イベントに応答して、神経刺激ターゲットを切り換えるために少なくとも２つのモードを切り換えるように適合されている。さまざまな機器の実施態様のコントローラは、トリガ・イベントに応答して、感知信号が送り出される感知部位を切り換えるか、又は感知信号を供給するために使用される感知パラメータを切り換えるか、又は感知部位と感知パラメータの両方を切り換えるために少なくとも２つのモードを切り換えるように適合されている。
【０００７】
さまざまなシステム実施態様は、少なくとも電極とともに少なくとも１つのをリードに接続するための少なくとも１つのポートと、少なくとも１つのポートに接続され、少なくとも１つの神経刺激治療を少なくとも１つの神経刺激ターゲットに施し、少なくとも１つの電極を使用して心調律管理（ＣＲＭ）治療を施すように適合された少なくとも１つの刺激回路と、少なくとも１つのポートに接続され、感知信号を供給するように適合された少なくとも１つの感知回路と、少なくとも１つの神経刺激治療とＣＲＭ治療を施すための少なくとも１つの刺激回路と感知回路に接続されたコントローラとを備える。コントローラは、トリガ・イベントに応答して、神経刺激治療モード、ＣＲＭ治療モード、神経刺激とＣＲＭ治療モードからなる群から選択された少なくとも２つのモードを切り換えるように適合されている。神経刺激治療モードでは、神経刺激治療は、神経ターゲットに施される。ＣＲＭ治療モードでは、ＣＲＭ治療が施される。神経刺激とＣＲＭ治療モードでは、神経刺激治療は神経刺激ターゲットに施され、ＣＲＭ治療が施される。
【０００８】
さまざまな機器の実施態様において、コントローラは、トリガ・イベントに応答して、少なくとも２つのモードで機器を動作させ、モードを切り換えるように適合されている。動作モードのセット、刺激部位モードのセット、フィードバック・モードのセットからなる群から選択されたモードの少なくとも１つのセットにおいて少なくとも２つのモードが設けられる。いくつかの実施態様では、この群は、さらに、機器が２つ又はそれ以上の治療モードを切り換えることができるような治療モードのセットからなる。動作モードの例は、神経刺激と感知の双方のモード、感知せずに神経刺激のみのモード、神経刺激なしで感知のみのモードを含む。刺激部位モードの例は、神経刺激を第１の（複数の）神経刺激部位又は（複数の）ターゲットに与えるモード、及び神経刺激を第２の（複数の）神経刺激部位又は（複数の）ターゲットに与えるモードを含む。フィードバック・モードの例は、第１の部位から感知するモード、及び第２の部位から感知するモードを含み、さらに、第１のパラメータを感知するモード、及び第２のパラメータを感知するモードも含む。治療モードの例は、神経刺激治療、ＣＲＭ治療、薬物治療、これらの併用治療を含む。
【０００９】
この発明の開示は、本出願の教示の一部の概要であり、本主題の排他的又は網羅的取り扱いであることを意図されていない。本主題の他の詳細は、詳細な説明及び付属の請求項にある。当業者にとっては、他の態様も、それぞれ制限的な意味で解釈すべきではない、以下の詳細な説明を読んで理解し、その一部をなす図面を見れば、明白なことである。本発明の範囲は、付属の請求項及びその等価物により定義される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本主題の以下の詳細な説明では、例証として、本主題を実施できる特定の態様及び実施形態を示す、付属の図面を参照する。これらの実施形態は、当業者であれば本主題を実施できるように十分に詳しく説明されている。他の実施形態を利用し、本主題の範囲から逸脱することなく構造、論理、電気的変更を加えることができる。本開示において「１つ」又は「さまざまな」実施形態という言い回しを用いていても、必ずしも同じ実施形態を指しているわけではなく、またそのような言い回しでは、複数の実施形態を考慮している。したがって、以下の詳細な説明は、制限的な意味で解釈すべきではなく、範囲は、付属の請求項によってのみ、そのような請求項の対象となる正当な等価物の完全な範囲とともに、定義される。
【００１１】
本主題は、神経刺激を提供する埋め込み型機器に関するものである。さまざまな実施形態において、機器は神経感知も行う。神経刺激治療に加えて、さまざまな機器の実施形態は、ペーシング、除細動、心臓再同期治療（ＣＲＴ）を施したり、又はペーシング、除細動、ＣＲＴの併用治療などの心調律管理（ＣＲＭ）治療を施すように適合されている。神経刺激治療に加えて、さまざまな機器の実施形態は、薬物治療を施すようにも適合される。いくつかの実施形態は、神経刺激治療、ＣＲＭ治療、薬物治療のさまざまな併用治療を実現するように適合される。いくつかの治療モード切り換えは、心房細動、徐脈、心室頻拍などのさまざまな病気を治療するためのＣＲＭ治療の切り換えを含む。
【００１２】
機器は、少なくとも２つのモードを使用して動作し、トリガ・イベントに応答して、異なるモードを切り換える機能を有する。さまざまなモードの種類を切り換えることができる。いくつかの実施形態は、動作モードのセット内のモードを変更する。例えば、機器は、電気的干渉の許容できない高さのレベルの有無を検出し、神経感知が無効にされる「刺激のみ」モードに切り換えるか、又は神経刺激が無効にされる「感知のみ」モードに切り換える。いくつかの実施形態では、モードを変更することで、神経刺激の１つ又は複数の部位を変更する。例えば、機器は、検出された電極障害に応じて、代替えリード又は電極に戻る。いくつかの実施形態では、フィードバック・モードのセット内のモードを切り換え、これにより、感知部位及び／又は感知パラメータを変更する。いくつかの実施形態は、神経刺激治療、ＣＲＭ治療、薬物治療のさまざまな併用治療を切り換えるように適合される。
【００１３】
モードを切り換えるトリガ・イベントは、自動的であるか、又は患者作動である。患者駆動トリガのいくつかの例は、埋め込み型機器と外部コントローラ・ユニットの近くに置かれた磁石を含む。例えば、いくつかの機器の実施形態は、外部磁石に応答して、緊急停止メカニズムを提供する「感知のみ」モードに切り換える。いくつかの機器の実施形態は、外部磁石に応答して、動作の３つ又はそれ以上の異なるモードを切り換える。いくつかの機器の実施形態では、ユーザー（例えば患者）は、外部コントローラ・ユニットによる動作モードを選択することができる。自動トリガ・イベントの一例は、検出された雑音であり、機器は、電気的干渉の許容できない高さのレベルの有無を検出し、神経感知が無効にされる「刺激のみ」モードに切り換えるか、又は神経刺激が無効にされる「感知のみ」モードに切り換える。
【００１４】
図１は、埋め込み型医療機器（ＩＭＤ）１０１を備えるシステム１００の一実施形態を例示する。ＩＭＤは、トリガ・イベントに応答してモードを切り換えるように適合される。さまざまな実施形態によれば、トリガ・イベントは、自動的イベント、患者駆動イベント、又は自動的イベントと患者駆動イベントの組み合わせである。自動的トリガ・イベントの例は、検出された電極障害、機器に電力を供給する電池の寿命末期（ＥＯＬ）の判定、検出されたリード障害、感知信号に干渉する可能性のある検出された電気的干渉などの環境変化、又は感知信号に干渉する可能性のある他の治療の適用などの検出された機器変化を含む。自動的トリガ・イベントは、さらに、心拍数の検出された変化、検出された不整脈、呼吸数の検出された変化、神経トラフィックの検出された変化、血圧の検出された変化、活動の検出された変化などの検出された生理学的変化を含む。自動的トリガ・イベントは、さらに、モードを切り換えたときに日内周期に追随するように適合されたコントローラやタイマーを備えた機器などのタイマー又はクロックに基づくこともできる。患者駆動トリガの例は、モードを切り換える埋め込み型機器内のスイッチ（例えば、リード・スイッチ）を作動させるために使用される外部磁石１０２と、機器の切り換え先のモードを患者側で選択的に選べるようにする患者駆動外部プログラマ１０３を備える。
【００１５】
図１は、さらに、ＩＭＤ  １０１内でモードを変更するために使用することができる患者駆動機器などの外部機器１０３と通信するＩＭＤ  １０１を例示している。モード切り換えを含む、すべてのプログラミング機能を備えることができるプログラマも、ＩＭＤと通信するために使用することができる。患者駆動機器は、所望のモード切り換え機能のみを備えるように設計されたスタンドアロン型機器とすることができるか、又は他の機器に内蔵することもできる。患者駆動機器の一例は、記録されたデータに基づき計算を編成し、実行することができ、後から、データをプログラマに渡すことができる、高度患者管理（ＡＰＭ）システム内で使用されるようなパーソナル・デジタル・アシスタント又は他の電子機器を含む。
【００１６】
図２は、図１のシステム１００においてＩＭＤ  １０１として組み込むことが可能な埋め込み型神経刺激装置（ＮＳ）機器２０１の一実施形態を例示する。例示されている神経刺激装置２０１は、メモリ２０５、センサ２０６、神経刺激回路２０７、トランシーバ２０８などに接続されたコントローラ回路２０４を備える。電極２０９は、ポート２０９Ａを介して刺激装置回路２０７に接続される。メモリは、コントローラが動作させられる命令又はアルゴリズムを格納し、さらに、所望の神経刺激治療を施すためにアルゴリズムが使用するパラメータを含む。これらの命令やパラメータは、モード内の機器を動作させるために連携する。機器は、異なる命令及び／又はパラメータに基づいて動作することにより異なるモードで動作可能である。いくつかの実施形態では、神経センサ又は心拍数センサのような他の生理学的センサなどのセンサを使用し、神経刺激に対するフィードバックを供給する。刺激装置回路は、電極に伝送される神経刺激信号のパラメータを調整するように適合される。さまざまな実施形態によれば、振幅、周波数、モルフォロジィ、バースト・タイミング（バーストの周波数や持続時間）のうちの１つ又は複数は、調整することが可能である。リード・スイッチなどの磁気作動スイッチ２１０は、モードを切り換えるユーザー供給トリガ（例えば、外部磁石からの磁束）を受け取るのに使用するコントローラに接続される。モードは、外部機器からトランシーバ２０８を通じて受信される通信を介して切り換えることができるか、又はモード変更がクロック又は他のフィードバックに基づく場合などに、自動的に切り換えることができる。モード切り換えイベントの履歴データは、メモリ２０５内に保存することができる。外部機器は、切り換えイベントに関するデータを表示するためにメモリにアクセスすることができるか、又は他の何らかの方法で、さまざまな目的のためにデータを処理することができる。
【００１７】
図３は、複数部位刺激及び感知を行うように構成されている埋め込み型医療機器の実施形態のシステム図を例示している。この図は、多数の神経刺激とＣＲＭ治療を実行することができるＩＭＤ  ３０１の他の例を示す。この図の説明で使用されるような、ペーシングは、電気刺激に関係する。さまざまな実施形態において、所定のチャネルに対する刺激は、心筋を補足する刺激、神経刺激、又はペーシングと神経刺激の両方を含む。感知及びペーシングのチャネルの３つの例は、「Ａ」から「Ｃ」で示されており、このようなチャネルは、例えば、右心房、右心室、左心室を刺激するために使用される。例示されているチャネルは、リング電極３１１Ａ〜Ｃとチップ電極３１２Ａ〜Ｃを持つ双極リード、感知増幅器３１３Ａ〜Ｃ、パルス発生器３１４Ａ〜Ｃ、チャネル・インターフェイス３１５Ａ〜Ｃを備える。これらのチャネルはそれぞれ、パルス発生器と電極との間に伸びている刺激チャネル及びセンス増幅器と電極との間に伸びている感知チャネルを含む。チャネル・インターフェイス３１５Ａ〜Ｃは、マイクロプロセッサ３１６と双方向通信し、それぞれのインターフェイスは、センス増幅器からの感知信号入力をデジタイズするアナログ−デジタル変換器を備え、かつペーシング・パルスを出力し、ペーシング・パルス振幅を変更し、センス増幅器の利得としきい値を調整するためにマイクロプロセッサにより書き込まれるレジスタを備えている。感知回路３１３Ａ〜Ｃは、特定のチャネルにより発生した電気記録信号（つまり、心臓電気活動を表す電極により感知された電圧）が指定された検出しきい値を超えたときに、室感知、つまり心房感知又は心室感知のいずれかを検出する。特定のモードで使用される、多数の調整可能なパラメータを含むアルゴリズムは、このような感知を使用して、刺激をトリガ又は抑制することができ、また心房感知と心室感知との間の時間間隔をそれぞれ測定することにより、固有の心房レート及び／又は心拍数を検出することができる。
【００１８】
切り換えネットワーク３１７は、電極を、固有の心臓活動を検出するためにセンス増幅器の入力に、また刺激を送るためにパルス発生器の出力に切り換えるために使用される。切り換えネットワークを使用すると、さらに、機器は、リードのリング電極とチップ電極の両方を使用した双極モードでか、又はグラウンド電極として使用される機器ハウジングすなわち缶３１８とともにまたはグラウンド電極として使用される他のリードの他の電極とともにリードの電極の１つのみを使用した単極モードで感知し又は刺激することができる。ショック・パルス発生器３１９は、さらに、ショックを受けやすい頻脈性不整脈を検出した後、ショック電極３２０の対を介して除細動ショックを心房又は心室に送るためにコントローラにインターフェイスされる。チャネル・インターフェイス３２１と神経刺激パルス発生器３２２が、神経刺激電極３２３を使用して神経刺激を送るためマイクロプロセッサとスイッチとの間に接続されている。チャネル・インターフェイス３２４とセンス増幅器３２５は、センサ３２６から感知信号を受信し、神経刺激治療などの治療に対するフィードバックを送るのに使用するためマイクロプロセッサとスイッチとの間に接続されている。
【００１９】
コントローラ又はマイクロプロセッサは、メモリ３２７に格納されているプログラムされた命令や多数の調整可能なパラメータにより機器の全体的な動作を制御するが、これは、チャネルを介して刺激の送出を制御すること、感知チャネルから受信された感知信号を解釈すること、補充収縮間隔と感覚不応期を決めるためにタイマーを実装することを含む。コントローラは、感知したイベントと時間間隔の終了に応答して、パルスをいくつ出力するかを決めるプログラムされた多数の刺激モードで機器を動作させることができる。徐脈を処置するためのほとんどのペースメーカーは、決められた間隔内で生じる感知された心臓イベントがペーシング・パルスをトリガするか又は抑制するいわゆるデマンド・モードで同期的に動作するようにプログラムされている。抑制された刺激モードでは、室により固有脈拍が検出されない、決められた補充収縮間隔の終了後にのみ、心周期で刺激パルスが心室に送られるように、感知された固有活動に応じてペーシングを制御するために、補充収縮間隔が使用される。心室刺激に対する補充収縮間隔は、心室又は心房イベントにより再開することができ、後者により、ペーシングは固有の心房拍動に追随できる。コントローラが外部プログラマ又は遠隔モニターと通信できるようにする遠隔計測インターフェイス３２８も備えられる。
【００２０】
図４は、神経刺激装置（ＮＳ）コンポーネント４２９と心調律管理（ＣＲＭ）コンポーネント４３０を有する図１の１０１に示されているような埋め込み型医療機器（ＩＭＤ）４０１の実施形態を例示する。例示されている機器４０１は、コントローラ４１６とメモリ４２７を備える。さまざまな実施形態によれば、コントローラは、神経刺激とＣＲＭ機能を実行するためのハードウェア、ソフトウェア、又はハードウェアとソフトウェアの組み合わせを含む。例えば、本開示で説明されている、機器が動作可能なさまざまなモードを備える、プログラム治療アプリケーションは、メモリ内に埋め込まれ、プロセッサにより実行されるコンピュータ可読命令として格納される。さまざまな実施形態によれば、コントローラは、神経刺激とＣＲＭ機能を実行するメモリ内に埋め込まれている命令を実行するプロセッサを備える。例示されている機器４０１は、さらに、プログラマ又は他の外部若しくは内部機器と通信するために使用されるトランシーバ４２８とその関連回路を備える。さまざまな実施形態は、遠隔測定コイルを備える。
【００２１】
ＣＲＭ治療セクション４３０は、コントローラの制御下で、１つ又は複数の電極を使用して、心臓を刺激し、及び／又は心臓信号を感知するコンポーネントを備える。ＣＲＭ治療セクションは、心臓を刺激するために電極を通じて電気信号を送るために使用されるパルス発生器４３１を備え、さらに、感知された心臓信号を検出し、処理する感知回路４３２を備える。インターフェイス４３３は、全体として、コントローラ４１６とパルス発生器４３１との間及びコントローラ４１６と感知回路４３２との間で通信するために使用するように示されている。ＣＲＭ治療を施すために使用される３つの電極が一例として示されている。機器内のポートは、機器から電極までの信号チャネルを備える。本主題は、具体的な数の電極部位に限定されない。それぞれの電極は、それ専用のパルス発生器や感知回路を備えることができる。しかし、本主題は、そのようには限定されない。パルス発生や感知機能は、多重化することにより、複数の電極とともに機能させることができる。
【００２２】
ＮＳ治療セクション４２９は、コントローラの制御の下で、神経刺激ターゲット、及び／又は神経活動又は血圧と呼吸などのＡＮＳ代替指標に関連する感知自律神経系統（ＡＮＳ）パラメータを刺激するコンポーネントを備える。ＡＮＳ治療を施すために使用される３つのインターフェイス４３４が例示されている。しかし、本主題は、具体的な数のインターフェイス、又は特定の刺激若しくは感知機能に限定されない。パルス発生器４３５は、神経刺激部位を刺激するために使用する電気的パルスを、ポートを通じて電極に加えるために使用される。さまざまな実施形態によれば、パルス発生器は、刺激パルスの振幅、刺激パルスの周波数、パルスのバースト周波数だけでなく、ホワイトノイズ又は他の信号を模倣する方形波、三角波、正弦波、所望の高調波成分を有する波などのパルスのモルフォロジィを設定し、またいくつかの実施形態では、それらを変更する回路を備える。感知回路４３６は、神経活動、血圧、呼吸のセンサなどの、センサからの信号を検出し、処理するために使用される。インターフェイス４３４は、全体として、コントローラ４１６とパルス発生器４３５及びコントローラ４１６と感知回路４３６との間で通信するために使用するように例示されている。例えば、それぞれのインターフェイスは、別々のリードを制御するために使用することができる。ＮＳ治療セクションのさまざまな実施形態は、神経刺激ターゲットを刺激するためのパルス発生器のみを含む。
【００２３】
さまざまな実施形態によれば、（複数の）リード及びリード上の（複数の）電極は、電極がパルスを適切に送信し、心臓からの信号を感知できるように心臓に対して、また神経ターゲットを刺激し、いくつかの実施形態では神経ターゲットから神経トラフィックを感知するために神経ターゲットに対して、物理的に配列される。神経ターゲットの例は、所望の神経刺激治療を施すために、圧受容器などの遠心性と求心性の経路、迷走神経などの神経幹と枝、及び心臓脂肪体を含む。多数のリードがり、かつリード毎に多数の電極があので、特定の１つの電極又は複数の電極を使用するように構成をプログラムすることができる。
【００２４】
機器のリードは、心房ペーシング、右及び／又は左心室ペーシング、及び／又は除細動などのＣＲＭ治療を施すための１つ又は複数のリードを含む。この機器は、さらに、適切な場所に配置されている少なくとも１つの神経刺激リードを備える。いくつかの実施形態では、同じリードを使用して神経刺激とＣＲＭ治療を実施する。神経刺激リードの例は、高濃度の圧受容器の近くの肺動脈内に配置された膨張可能刺激リードと、脂肪体を経血管刺激するために心臓脂肪体の近くに配置された血管内供給リードと、脂肪体内、又は脂肪体の近くに配置された電極を有する心外膜リードと、大動脈、頸動脈、又は迷走神経の周りに配置されたカフ電極と、大動脈、頸動脈、又は迷走神経を経血管刺激するように配置された血管内供給リードとを含む。他の神経ターゲットを刺激する他のリード配置も使用することができる。
【００２５】
コントローラは、電気パルスの送出を制御し、多数の異なるモードで機器を動作させるように適合される。例えば、さまざまな実施形態は、動作モードのセット、刺激部位モードのセット、フィードバック・モードのセットからなる群から選択されたモードを切り換える。いくつかの実施形態では、この群は、さらに、機器が２つ又はそれ以上の治療モードを切り換えることができるような治療モードのセットからなる。動作モードの例は、神経刺激と感知の双方のモード、感知せずに神経刺激のみのモード、神経刺激なしで感知のみのモードを含む。刺激部位モードの例は、神経刺激を第１の（複数の）神経刺激部位又は（複数の）ターゲットに与えるモード、及び神経刺激を第２の（複数の）神経刺激部位又は（複数の）ターゲットに与えるモードを含む。フィードバック・モードの例は、第１の部位から感知するモード、及び第２の部位から感知するモードを含み、さらに、第１のパラメータを感知するモード、及び第２のパラメータを感知するモードも含む。治療モードの例は、神経刺激治療、ＣＲＭ治療、薬物治療、及びこれらの併用治療を含む。それに加えて、さまざまな実施形態は、さらに、例えば、心房ペーシング（ＡＯＯ、ＡＡＩ）、心室ペーシング（ＶＶＩ、ＶＯＯ）、及び／又は二室ペーシング（ＤＤＩ、ＤＤＤ、ＶＤＤ）などの、さまざまなＣＲＭ治療モードを切り換えることができる。さらに、モードの変更は、ＤＤＤペーシング・モードにおける基本レート、上限レート、ＡＶ間隔、心室不応期、心室ブランキングなどの特定のペーシング・モード用のパラメータを変更することを含む。
【００２６】
図４の機器４０１は、機器４０１の近くに配置されている外部磁石からの磁束により作動されるように適合された、リード・スイッチなどのスイッチ４３７を備える。コントローラとスイッチは、磁束がスイッチを作動させたときにモードを切り換えるように適合されている。さまざまな実施形態において、患者駆動プログラマは、モードを変更するためにトランシーバを通じてコントローラと通信する。さまざまな実施形態において、コントローラは、例えばフィードバック信号又はタイマーを使用してモードを自動的に変更する。モード切り換えイベントの履歴データは、メモリ４２７内に保存することができる。外部機器は、切り換えイベントに関するデータを表示するためにメモリにアクセスすることができるか、又は他の何らかの方法で、さまざまな目的のためにデータを処理することができる。
【００２７】
図５は、本主題のさまざまな実施形態による、患者駆動外部機器５３９、磁石５４０、埋め込み型神経刺激装置（ＮＳ）機器５４１、埋め込み型心調律管理（ＣＲＭ）機器５４２を含むシステム５３８を例示する。さまざまな態様では、ＮＳ機器とＣＲＭ機器又は他の心臓刺激装置との間で通信を行わせる方法を伴う。この通信により、機器５４１又は５４２のうちの１つが、他の機器から受信したデータ及び／又は通信信号に基づきより適切な治療（つまり、より適切なＮＳ治療又はＣＲＭ治療）を施すことができる。いくつかの実施形態では、オンデマンドの通信を行う。例示されているＮＳ機器とＣＲＭ機器は、互いに無線で通信することができ、プログラマは、ＮＳ機器とＣＲＭ機器のうちの少なくとも一方と無線で通信することができる。例えば、さまざまな実施形態では、遠隔測定コイルを使用して、データと命令を互いに無線でやり取りする。他の実施形態では、データ及び／又はエネルギーの伝達は、超音波を使用する手段により行われる。いくつかの実施形態では、リードは、２つの機器の間にハード配線による通信経路を形成する。
【００２８】
図６は、図５のシステム内の５４２で使用できるようなＣＲＭ機器６４２の一実施形態を例示する。例示されている機器６４２は、メモリ６４４に接続されているコントローラ６４３を備える。図は、さらに、機器に接続されている電極６４５Ａ、６４５Ｂを例示している。例示によれば、電極６４５Ａ、６４５Ｂは、電極で電気信号を感知するための感知モジュール６４６Ａ、６４６Ｂ、及び電極に刺激信号を発生するためのパルス発生器６４７Ａ、６４７Ｂに接続されている。コントローラ６４３は、インターフェイス６４８Ａ、６４８Ｂを介して感知モジュール６４６Ａ、６４６Ｂと、パルス発生器モジュール６４７Ａ、６４７Ｂに接続される。
【００２９】
メモリは、データと命令を格納する。コントローラは、命令にアクセスし、命令を操作して、プログラムされたＣＲＭ治療を含む、機器内のさまざまな機能を実行するように適合される。メモリ６４４は、多数のモードを使用して治療の適用を制御するために使用される複数のパラメータを格納する。トランシーバ６４９は、コントローラ６４３に接続されている。ＣＲＭ機器は、例えば、トランシーバ６４９を使用して、外部機器と無線通信することができる。例えば、さまざまな実施形態では、遠隔測定コイルを使用して、データと命令を無線で伝達する。他の実施形態では、データ及び／又はエネルギーの伝達は、超音波を使用する手段により行われる。
【００３０】
図７は、本主題のさまざまな実施形態による、神経刺激装置（ＮＳ）コンポーネント７３４、心調律管理（ＣＲＭ）コンポーネント７３５、薬物投与コンポーネント７５０を有する図１の１０１に示されているような埋め込み型医療機器（ＩＭＤ）７０１を例示する。ＮＳコンポーネント７３４とＣＲＭコンポーネント７３５のいくつかの例が、図４の４２９、４３０にそれぞれ例示されている。例示されているＩＭＤ  ７０１は、さらに、治療の適用を制御する治療コンポーネント７３４、７３５、７５０に接続されたコントローラ７１６を備え、さらに、命令とデータを格納するためのメモリ７３２、トランシーバ７３３、リード・スイッチ７３７などの磁気作動スイッチを備える。薬物投与コンポーネント７５０は、コントローラ７１６と長期埋め込み型薬物投与機器７５２との間に動作可能な接続をもたらすインターフェイス７５１を備える。
【００３１】
機器は、異なるモードで動作し、トリガ・イベントに応答して、２つ又はそれ以上のモードを切り換えることができる。トリガ・イベントは自動的イベントでよい。自動的トリガ・イベントの例は、さまざまなセンサから送られてくるタイマー又はフィードバック信号を含む。トリガ・イベントは、患者駆動されるイベントでもよい。患者駆動トリガ・イベントの一例は、異なるモード間で機器を切り換えるためリード・スイッチ７３７の近くに配置されている磁石を備える。患者駆動トリガ・イベントの他の例は、動作モードを変更するためにトランシーバ７３３を通じて機器と無線通信する患者駆動プログラマを含む。さまざまな実施形態において、ＩＭＤ  ７０１は、神経刺激治療、ＣＲＭ治療、薬物治療、これらのさまざまな併用治療のうちの治療モードを変更することによりトリガ・イベントに応答するように適合される。
【００３２】
薬物投与機器の一実施形態は、基礎構造と電気溶解オーバーコート層との間に薬物を運び、機器の他の実施形態は、別々に用意されて、機器に取り付けられる薬物投与「チップ」を使用して薬物を運ぶ。薬物は、薬物投与チップから、電気溶解放出メカニズムを通して放出される。漸次的薬物放出は、所定のウェル又は領域を明示的にアドレッシングすることにより選択的に開かれるウェル又は領域、又は徐々に薄くなって行く電気溶解オーバーコート層のより一般化された漸次的溶解により行われる。溶解プロセスは、よく理解されている時間溶解挙動が知られている開ループか、又は電流、電圧、溶解プロファイルの間の知られている関係を使用して溶解の進行が監視される閉ループとしてよい。いずれかのプロセスが、溶解されたキャッピング層及びその結果の薬物放出を制御する。
【００３３】
薬物放出チップの一実施形態は、例えば、特定の薬物の種類や薬物投与量を投与するための電気溶解プロセスを使用して、１つのウェルが選択的に曝されるように、１つのウェルを他のウェルから横方向で分離するように構成された構造のアレイを含む。電気的絶縁層は、（複数の）ウェルと周辺領域を覆う。１つ又は複数の薬物が（複数の）ウェル内に含まれる。電気溶解材料のキャップ層が、（複数の）ウェルを覆う。電気溶解材料は、電気溶解の前後で宿主生物系に対し毒性がない。電気溶解材料の一例は金である。接続部及びキャップ層は、アドレッシングロジックを使用して電気溶解に対し個々のウェルキャップが選択されるようにパターン形成することができる。電気的絶縁保護被覆により、薬物放出ウェルの上、及びおそらくは薬物放出ウェルの周囲間近の意図された電気溶解領域を除くすべての相互接続を絶縁する。それとは別に、１つ又は複数の徐々に薄くなって行くキャッピング層が、選択的に、かつ漸次的に電気溶解され、その結果、最初により薄いキャップ領域においてウェルが制御されながら漸次的に暴露される。さまざまな実施形態において、電気溶解プロセスを制御するために、電圧作動電気溶解プロセスでは電流、又は電流作動電気溶解では増大する電圧が、監視される。
【００３４】
図８は、薬物溶出血管内機器の一実施形態において使用される薬物投与マイクロチップ８５２の一実施形態を例示する。この実施形態によれば、シリコン基板８５３は、空隙、ウェル、又はマイクロリザーバー８５４とともに形成される。マイクロリザーバー８５４は、十分なサイズを有し、適切に並べられ、他の何らかの方法で生物系内に放出すべき活性物質（例えば、薬物）を格納するように適合される。コーティング８５５は、シリコン基板上に形成される。電気溶解キャップ８５６は、ウェル上のコーティング内に形成され、溶解されると、ウェルと周辺生物系との間に開口部が形成される。少なくとも１つの陰極８５７と少なくとも１つの陽極８５８が、コーティング８５５内に形成される。一実施形態によれば、少なくとも１つの陽極が、電気溶解キャップ８５６を形成する。配線８５９は、電気溶解される陽極を制御する、つまりアドレッシングするために使用される。
【００３５】
図９は、異なる薬物と薬物の異なる投与量を投与することができる薬物投与マイクロチップ９５２の一実施形態を例示する。マイクロチップ内のウェルは、アドレッシング可能である、つまり、アドレッシング可能な制御線を使用して、キャップ９５６が電気溶解されると中に含まれる活性物質が溶出するウェル又はウェルの組み合わせを選択する。例示されている電極構成では、１つのウェルからなるセット５つ、５つのウェルからなるセット５つ、２つのウェルからなるセット２つがある。異なるサイズのセットから、異なる投与量が得られる。それとは別に、ウェル自体の物理サイズは、送られる投与量を制御するために使用される。さらに、異なる薬物種類は、ウェルの異なるセットに格納することができ、これにより複数の薬物のうちの所望の１つの薬物が、特定のイベントが検出されると、分配されるようにできる。
【００３６】
図１０は、本主題のさまざまな実施形態による、図１のシステムに例示されている外部患者駆動機器１０３などの患者駆動プログラマ１００３、又は（複数の）埋め込み型医療機器と通信するための他の外部機器を例示する。外部機器の例としては、高度患者管理（ＡＰＭ）システムに含まれるパーソナル・デジタル・アシスタント（ＰＤＡ）又はパーソナル・ラップトップ及びデスクトップ・コンピュータがある。例示されている機器は、コントローラ回路１０６０とメモリ１０６１を備える。コントローラ回路は、ハードウェア、ソフトウェア、ハードウェアとソフトウェアとの組み合わせを使用して実装することができる。例えば、さまざまな実施形態によれば、コントローラ回路は、データ及び／又はプログラミング命令を埋め込み型機器に伝えることを含む、多数の機能を実行するメモリ内に埋め込まれている命令を実行するプロセッサを備える。いくつかの実施形態によれば、このような命令は、機器がモードを変更するための命令を含む。例示されている機器１００３は、さらに、埋め込み型機器と通信するために使用されるトランシーバ１０６２とその関連回路を備える。さまざまな実施形態は無線通信機能を備える。例えば、トランシーバとその関連回路のさまざまな実施形態は、埋め込み型機器と無線で通信するために使用される遠隔測定コイルを備える。例示されている機器１００３は、さらに、ディスプレイ、キーボード、マウス／ポインタ、及び／又はタッチ・スクリーンなどのディスプレイ１０６３、入出力（Ｉ／Ｏ）機器１０６４、通信ネットワークなどを介して他の機器と通信するために使用される通信インターフェイス１０６５を備える。患者駆動機器は、他の動作モードに切り換えるためトリガ・コマンドをＩＭＤに伝達することができる。患者駆動プログラマの一実施形態では、メモリに格納され、コントローラにより操作される命令は、適切なモード変更を防止する適切な論理セキュリティを備えるユーザーフレンドリーなインターフェイスを実現するのに適しており、これにより、ユーザーはＩＭＤのモードを変更又は他の何らかの方法で選択することができる。
【００３７】
図１１は、ＩＭＤコントローラとトリガ・イベントとの反応性関係の一実施形態を例示する。例示は、第１のモード１１６６、第２のモード１１６７、さらに第Ｎのモード１１６８でＩＭＤを動作させるように適合されたコントローラ１１０４を含んでいる。この例は、さらに、トリガ・イベント１１６９の表現を含み、これは、自動的イベント１１７０及び／又は磁石がリード・スイッチ又は患者駆動プログラマの近くに移動したなどの患者駆動イベント１１７１とすることができる。自動的トリガ・イベントの例は、検出された電極障害、機器に電力を供給する電池の寿命末期（ＥＯＬ）判定、検出されたリード障害、感知信号に干渉する可能性のある検出された電気的干渉などの環境変化、又は感知信号に干渉する可能性のある他の治療の適用などの検出された機器の変化を含む。自動的トリガ・イベントは、さらに、心拍数の検出された変化、検出された不整脈、呼吸数の検出された変化、神経トラフィックの検出された変化、血圧の検出された変化、活動の検出された変化などの、検出された生理学的変化を含む。自動的トリガ・イベントは、さらに、コントローラを備える機器、及びモードを切り換えたときに日内周期に追随するように適合されたタイマーなどのタイマー又はクロックに基づく。この例示は、さらに、スイッチ１１７３を介して動作モードを有効にする、コントローラに接続されたイネーブル信号１１７２も含む。トリガ・イベントは、コントローラ１１０４により動作モードを選択的に有効にするスイッチ１１７３を制御するように適合される。例示されている応答関係は、ハードウェア、ソフトウェア、又はハードウェアとソフトウェアとの組み合わせで実行することができる。
【００３８】
図１２は、動作モードのセット１２７４、刺激部位モード１２７５のセット、フィードバック・モード１２７６のセット内のモードを、切り換えることができるコントローラ１２０４の一実施形態を例示する。動作モード１２７４のセットに関して、例示されているコントローラ１２０４は、２つ又はそれ以上のモードを切り換えるように適合されている。動作モード１２７４のセット内のモードを切り換えるためのアプリケーションの一例は雑音に応答して治療モードと診断モードとを切り換えることを含む。動作モード１２７４のセット内のモードの例は、閉ループ神経刺激が感知パラメータに基づいて（複数の）神経ターゲットに与えられる刺激及び感知モード１２７７、開ループ神経刺激が（複数の）神経ターゲットに与えられる刺激モード１２７８、神経刺激が（複数の）神経ターゲットに与えられないが感知プロセスは続く感知モード１２７９を含む。感知パラメータの例は、限定はしないが、血圧、心拍数、神経トラフィックを含む。
【００３９】
刺激部位モード１２７５のセットに関して、例示されているコントローラ１２０４は、２つ又はそれ以上の刺激部位モードを切り換えるように適合されている。刺激部位モード１２７５を切り換えるアプリケーションの例は、頻脈・徐脈症候群を治療するために副交感神経刺激と交感神経刺激を切り換えることと、求心性刺激から遠心性刺激に切り換えることと、刺激部位の数を変えることにより神経刺激治療の用量を変更することとを含む。例えば、例示されているコントローラは、１つ又は複数の第１の刺激部位１２８０を刺激するモード、１つ又は複数の第２の刺激部位１２８１を刺激するモード、１つ又は複数の第Ｎの刺激部位１２８２を刺激するモードを切り換えるように適合される。
【００４０】
フィードバック・モード１２７６のセットに関して、例示されているコントローラは、複数の感知部位モード１２８３を切り換えるように、また感知パラメータ及び／又は複合パラメータ・モード１２８４を切り換えるように適合されている。複合パラメータは、２つ又はそれ以上の他のパラメータに基づくパラメータである。複数の感知部位モード１２８３を切り換えるアプリケーションの例は、副交感神経又は交感神経トラフィックを記録することと、求心性又は遠心性トラフィックを記録することと、心房調律監視から心室調律監視に切り換えることとを含む。感知パラメータ／複合パラメータ・モード１２８４を切り換えるアプリケーションの例は、インパルスバースト対時間平均長期信号トレンドなどの短期短時間のイベントを検出することと、インパルス持続時間対インパルスの大きさを検出することとを含む。例示されているコントローラは、フィードバック信号について感知を行う第１の部位１２８５、第２の部位１２８６、第Ｎの部位１２８７を切り換えるように適合され、さらに、第１の感知パラメータ１２８８、第２の感知パラメータ１２８９、第Ｎの感知パラメータ１２９０を切り換えるように適合される。そのため、感知部位は、変化しえないが、異なるパラメータを検出することができる。
【００４１】
図１３は、動作モード１３７４のセット、刺激部位モード１３７５のセット、フィードバック・モード１３７６のセット、治療モード１３９１のセット内のモードを切り換えることができるコントローラ１３０４の一実施形態を例示する。モード１３７４、１３７５、及び１３７６の例は、図１２の１２７４、１２７５、１２７６に示されている。
【００４２】
治療モード１３９１のセットに関して、例示されているコントローラ１３０４は、２つ又はそれ以上のモードを切り換えるように適合されている。治療モードのセット内のモードの例は、神経刺激治療モード１３９２、心調律管理及び／又は心臓再同期治療（ＣＲＭ／ＣＲＴ）モード１３９３、神経刺激とＣＲＭ治療モード１３９４、薬物治療モード１３９５、神経刺激と薬物治療モード１３９６、ＣＲＭ／ＣＲＴと薬物治療モード１３９７を含み、さら神経刺激、ＣＲＭ／ＣＲＴ、薬物治療モード１３９８を含む。神経刺激モード１３９２の一例は、抗リモデリング、迷走神経刺激治療を含む。ＣＲＭ／ＣＲＴ治療１３９３の一例は、左心室のポンプ機能を改善するための心不全患者の再同期治療を含む。神経刺激とＣＲＭ／ＣＲＴ治療１３９４の例は、不整脈を停止させるための迷走神経刺激治療と抗頻脈ペーシング、及び除細動ショックで除細動しきい値が下がることを予想して行われる迷走神経刺激を含む。薬物治療モード１３９５の一例は、虚血を治療するための血管新生成長因子放出を含む。神経刺激と薬物治療モード１３９６の一例は、迷走神経刺激と心筋梗塞の後の心筋修復を促進するための血管形成剤の投与を含む。ＣＲＭ／ＣＲＭ及び薬物治療の一例は、心筋梗塞による損傷を受けた心臓の領域を無負荷にし、損傷を受けた心臓領域の動作を少なくするペーシング、心筋修復を促進するための血管形成剤の投与を含む。神経刺激、ＣＲＭ／ＣＲＭ、及び薬物治療１３９８の一例は、迷走神経刺激、心筋梗塞による損傷を受けた心臓の領域を無負荷にするペーシング、心筋梗塞後リモデリングを防ぐための血管形成剤の投与を含む。
【００４３】
当業者であれば、図に示され、本明細書で説明されている、モジュールや他の回路は、ソフトウェア、ハードウェア、ソフトウェアとハードウェアの組み合わせを使用して実装することができることを理解するであろう。そのようなものとして、例示されているモジュール及び回路は、ソフトウェア実装、ハードウェア実装、ソフトウェアとハードウェアによる実装を包含することが意図されている。
【００４４】
本開示に例示されている方法は、本主題の範囲内にある他の方法を除外することを意図されていない。当業者であれば、本開示を読み、理解すると、本主題の範囲内の他の方法も理解するであろう。上記の実施形態、及び例示されている実施形態の一部は、必ずしも相互排他的ではない。これらの実施形態、又はその一部分は、組み合わせることができる。例えば、図５を参照すると、いくつかの実施形態では、ＣＲＭ機器のモードを切り換える神経刺激機器において、感知された神経活動などの感知された活動を使用する。神経刺激機器内の感知データを使用して、モード、レート、ＡＶ遅延、ＶＶ遅延、頻脈性不整脈パラメータ、及びさまざまな組み合わせを変更することができる。いくつかの実施形態では、ＣＲＭ機器で感知されたデータは、神経刺激機器のモード切り換えを行うことができる。
【００４５】
さまざまな実施形態では、上で示されている方法は、搬送波又は伝搬信号で具現化されたコンピュータ・データ信号として実装され、これは、プロセッサにより実行されたときに、それぞれの方法をプロセッサに実行させる一連の命令を表す。さまざまな実施形態では、上記の方法は、それぞれの方法をプロセッサに実行させるよう指令できるコンピュータ・アクセス可能媒体上に格納されている一組の命令として実装される。さまざまな実施形態では、媒体は、磁気媒体、電子媒体、又は光媒体である。
【００４６】
本明細書では特定の実施形態が例示され、説明されているが、当業者であれば、同じ目的を達成するために計算された配列を、図に示されている特定の実施形態の代わりに使用することができることを理解するであろう。本出願は、本主題の適応形態又は変更形態を対象とすることを意図されている。上の説明は、例示することを目的としており、制限することを目的としていないことは理解されるであろう。上記の実施形態の組み合わせ、さらには、他の実施形態における上記の実施形態の一部の組み合わせは、上記説明を検討した当業者には明白なことであろう。本主題の範囲は、付属の請求項を参照しつつ、そのような請求項の対象となる等価物の全範囲とともに、決定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】埋め込み型医療機器（ＩＭＤ）を備えるシステムの一実施形態を例示する図である。
【図２】図１のシステムにおいてＩＭＤとして組み込むことが可能なような埋め込み型神経刺激装置（ＮＳ）機器の一実施形態を例示する図である。
【図３】複数部位刺激及び感知を行うように構成されている埋め込み型医療機器の実施形態のシステムを例示する図である。
【図４】神経刺激装置（ＮＳ）コンポーネント及び心調律管理（ＣＲＭ）コンポーネントを有する図１に示されているような埋め込み型医療機器（ＩＭＤ）の実施形態を例示する図である。
【図５】本主題のさまざまな実施形態による、患者駆動外部機器、磁石、埋め込み型神経刺激装置（ＮＳ）機器、及び埋め込み型心調律管理（ＣＲＭ）機器を含むシステムを例示する図である。
【図６】図５のシステム内で使用できるようなＣＲＭ機器の一実施形態を例示する図である。
【図７】本主題のさまざまな実施形態による、神経刺激装置（ＮＳ）コンポーネント、心調律管理（ＣＲＭ）コンポーネント、及び薬物投与コンポーネントを有する図１に示されているような埋め込み型医療機器（ＩＭＤ）を例示する図である。
【図８】薬物溶出血管内機器の一実施形態において使用される薬物投与マイクロチップの一実施形態を例示する図である。
【図９】異なる薬物及び薬物の異なる投与量を投与することができる薬物投与マイクロチップの一実施形態を例示する図である。
【図１０】本主題のさまざまな実施形態による、図１のシステムに例示されている外部患者駆動機器などの患者駆動プログラマ、又は（複数の）埋め込み型医療機器と通信するための他の外部機器を例示する図である。
【図１１】ＩＭＤコントローラとトリガ・イベントとの反応性関係の一実施形態を例示する図である。
【図１２】動作モードのセット、刺激部位モードのセット、及びフィードバック・モードのセット内のモードを切り換えることができるコントローラの一実施形態を例示する図である。
【図１３】動作モードのセット、刺激部位モードのセット、フィードバック・モードのセット、及び治療モードのセット内のモードを切り換えることができるコントローラの一実施形態を例示する図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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