(57)【要約】  本文書は特に、医療用機器またはその医療用機器と通信するように動作可能である第２の機器の少なくとも１つの中に保管された規制認可ステータスを更新するステップと、前記規制認可ステータスに基づいて前記医療用機器内の少なくとも１つの機能を有効化または無効化するステップとを含む医療用機器を操作する方法を説明する。前記規制認可ステータスは、前記医療用機器によって実行可能な少なくとも１つの機能に対応する。
2008515543.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の医療用機器を備えるシステムであって、前記医療用機器が、
通信回路と、
メモリ回路と、
前記少なくとも１つのメモリ回路と通信回路に結合されたコントローラ回路とを備え、
前記メモリ回路が、少なくとも１つの機能を実行するためおよび前記少なくとも１つの機能を有効化または無効化するために、前記コントローラ回路によって実行可能な命令コードを保管するように構成され、前記メモリ回路が、前記少なくとも１つの機能の規制認可ステータスに対応するステータス識別子を保管するようにさらに構成され、前記ステータス識別子が、前記少なくとも１つの機能を有効化または無効化するために使用されるシステム。
【請求項２】
通信回路と、
少なくとも１つのメモリ回路と、
前記少なくとも１つのメモリ回路と通信回路に結合されたコントローラ回路とを備え、前記メモリ回路が、少なくとも１つの機能を実行するためおよび前記少なくとも１つの機能を有効化または無効化するために、前記コントローラ回路によって実行可能な命令コードを保管する
第１の医療用機器と、
通信回路と、
少なくとも１つのメモリ回路と、
前記少なくとも１つのメモリ回路と前記通信回路に結合されたコントローラ回路とを備え、前記コントローラ回路が、前記第１の機器と通信するために命令を実行する
第２の機器と
を備えるシステムであって、
前記第１の機器と前記第２の機器の前記メモリ回路の少なくとも１つが、前記少なくとも１つの機能の規制認可ステータスに対応するステータス識別子を保管し、前記ステータス識別子が、前記少なくとも１つの機能を有効化または無効化するために使用されるシステム。
【請求項３】
前記第１の機器と前記第２の機器の前記メモリ回路の少なくとも１つが、前記第１の機器が埋め込まれた場所を識別するための地理的位置識別子を保管し、かつ前記ステータス識別子が、前記第１の機器が埋め込まれた地理的位置に関連する前記少なくとも１つの機能の規制認可ステータスに従って前記機能を有効化または無効化する請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の機器と前記第２の機器の前記メモリ回路の少なくとも１つが、前記第１の機器が配置されていると判断される場所を識別するために前記メモリ回路内に保管された地理的位置識別子を保管し、かつ前記ステータス識別子が、前記少なくとも１つの機能の規制認可ステータス、前記第１の機器が配置されていると判断される地理的位置に関連する規制認可ステータスに従って前記機能を有効化または無効化する請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１の機器が外部機器であり、かつ前記第１の機器の前記メモリ回路が、少なくとも１つの機能を実行するため、および前記機能の規制認可ステータスに従って前記機能を有効化または無効化するために使用される対応するステータス識別子を保管するために、前記コントローラ回路によって実行可能な命令コードを保管するように構成され、
前記第２の機器の前記メモリ回路が、前記対応する機能の最近の規制認可ステータスを示す１つまたは複数の現在ステータス識別子とともに、前記第１の機器によって実行可能である１つまたは複数の機能に関する情報を保管するように構成されている請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１の機器が、前記第１の機器が配置されていると判断される場所を識別するために前記メモリ回路内に保管された地理的位置識別子をさらに含み、かつ、前記ステータス識別子が、前記第１の機器が配置されていると判断される地理的位置に関連する前記少なくとも１つの機能の規制認可ステータスに従って前記機能を有効化または無効化する請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記第２の機器が、少なくとも１つの認可された機能を前記第１の機器へ通信するように動作可能であり、かつ前記コントローラ回路が、実行可能な機能の組を前記認可された機能と比較し、かつ比較の結果に従ってステータス識別子を更新するように動作可能である請求項５または６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
前記第２の機器が、前記規制認可ステータスに関連する識別子を前記第１の機器へ通信するように動作可能である請求項５から７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
前記第１の機器と前記第２の機器の少なくとも１つが、そのコントローラ回路に結合されたタイミング回路をさらに備え、前記コントローラ回路が、規制認可ステータスに関連する時間調整された継続時間の間、機能を有効化または無効化するように動作可能である請求項２から８のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
前記第１の機器と前記第２の機器の少なくとも１つが、そのコントローラ回路に結合されたクロック回路をさらに備え、前記コントローラ回路が、規制認可ステータスに関連する時間および／または日付に関する機能を有効化または無効化するように動作可能である請求項２から９のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの機能が、前記第１の機器と前記第２の機器の間の通信で使用される動作周波数を含む請求項２から１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１の機器の少なくとも前記メモリ回路が前記ステータス識別子を保管し、前記第２の機器が少なくとも１つの認可された機能を前記第１の機器へ通信するように動作可能であり、かつ前記第１の機器コントローラ回路が、少なくとも１つの実行可能な機能を前記認可された機能と比較し、かつ比較の結果に従って少なくとも１つのステータス識別子を更新するように動作可能である請求項２から１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
前記第２の機器の少なくとも前記メモリ回路が前記ステータス識別子を保管し、かつ前記第２の機器が、前記規制認可ステータスに関連する少なくとも１つの識別子を前記第１の機器へ通信するように動作可能である請求項２から１２のいずれかに記載のシステム。
【請求項１４】
前記第２の機器の前記メモリ回路が前記ステータス識別子を保管し、かつ前記第２の機器が、規制認可ステータスに従って前記少なくとも１つの機能を有効化または無効化するように動作可能である請求項２から１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１の機器の前記メモリ回路が前記ステータス識別子を保管し、かつ前記第１の機器が、前記少なくとも１つの機能の有効化または無効化されたステータスを前記第２の機器へ通信するように動作可能である請求項２から１４のいずれかに記載のシステム。
【請求項１６】
前記第２の機器が体の中に埋め込まれるように構成されている請求項２から１５のいずれかに記載のシステム。
【請求項１７】
前記第２の機器が、ユーザー・インターフェイスをさらに備える外部機器である請求項２から１６のいずれかに記載のシステム。
【請求項１８】
前記第２の機器が、ネットワーク上で通信するように動作可能である請求項２から１７のいずれかに記載のシステム。
【請求項１９】
前記ネットワークが無線通信ネットワークを含む請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ネットワークがインターネットを含む請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記第１の機器が人体内に埋め込まれるように構成されている請求項１から２０のいずれかに記載のシステム。
【請求項２２】
前記ステータス識別子が、機能が認可されていないことを示すために機能を無効化するために使用される第１の値と、機能が認可されていることを示すために機能を有効化するために使用される第２の値とを含む請求項１から２１のいずれかに記載のシステム。
【請求項２３】
前記ステータス識別子が、前記機能が臨床研究目的のために認可されていることを示す第３の値を含み、かつ前記第３の値が、対応する機能を有効化するために使用される請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記ステータス識別子が、前記機能が患者の緊急事態中の認可されたステータスを有することを示すための値を含み、かつ前記値が前記対応する機能を有効化する請求項１から２３のいずれかに記載のシステム。
【請求項２５】
前記第１の機器と前記第２の機器の前記メモリ回路の少なくとも１つが、地理的位置識別子を保管し、かつ前記ステータス識別子が、緊急事態中の前記機能の規制認可ステータスに従って、緊急事態中に前記機能を有効化または無効化し、前記規制認可ステータスが前記地理的位置に関連する請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記第１の機器が、心臓信号を検知するように動作可能な少なくとも１つの心臓信号感知回路をさらに備え、かつ前記少なくとも１つの機能が診断上の検査を含む請求項１から２５のいずれかに記載のシステム。
【請求項２７】
前記第１の機器が前記コントローラ回路に結合された治療回路をさらに備え、かつ前記少なくとも１つの機能が患者に施される治療である請求項１から２６のいずれかに記載のシステム。
【請求項２８】
医療用機器を構成する方法であって、前記方法が、
前記医療用機器、または前記医療用機器と通信するように動作可能な第２の機器の少なくとも１つの中に保管され、前記医療用機器によって実行可能な少なくとも１つの機能に対応する規制認可ステータスを更新するステップと、
前記規制認可ステータスに基づいて前記医療用機器内の前記少なくとも１つの機能を有効化または無効化するステップとを含む方法。
【請求項２９】
規制認可ステータスを更新するステップが、
規制認可の地理的な管轄区域を前記医療用機器の地理的な位置と比較するステップと、
前記比較に従って前記機能の規制認可ステータスを更新するステップとを含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記医療用機器の地理的な位置が、前記医療用機器が配置されていると判断される位置を含む請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記医療用機器が埋め込み可能な医療用機器（ＩＭＤ）である請求項２９または３０のいずれかに記載の方法。
【請求項３２】
前記ＩＭＤの地理的な位置が前記ＩＭＤが埋め込まれた位置を含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記ＩＭＤが心臓律動管理機器である請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記機能を有効化または無効化するステップが、前記機能に対応するステータス識別子を前記機能が認可されていないことを示し、前記機能を無効化する第１の値に設定するステップ、または、前記ステータス識別子を前記機能が認可されていることを示し、前記機能を有効化する第２の値に設定するステップを含み、前記ステータス識別子が前記医療用機器と前記第２の機器の少なくとも１つに保管される請求項２８から３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３５】
規制認可ステータスを更新するステップが、
前記第２の機器内に保管された規制認可ステータスを更新するステップと、
前記規制認可ステータスに関連する少なくとも１つの識別子を前記医療用機器に通信するステップとを含み、
前記規制認可ステータスに従って前記少なくとも１つの機能を有効化または無効化するステップが、前記医療用機器を使用して前記機能を有効化または無効化するステップを含む請求項２８から３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
前記規制認可ステータスを更新するステップが、前記第２の機器内に保管された規制認可ステータスを更新するステップを含み、かつ前記規制認可ステータスに従って前記少なくとも１つの機能を有効化または無効化するステップが、前記第２の機器を使用して前記機能を有効化または無効化するステップを含む請求項２８から３５のいずれかに記載の方法。
【請求項３７】
規制認可ステータスを更新するステップが、
前記第２の機器を使用して、少なくとも１つの認可された機能を前記医療の機器へ通信するステップと、
前記医療用機器を使用して、少なくとも１つの実行可能な機能の組を前記認可された機能と比較するステップと、
比較の結果に従って前記医療用機器内に保管された規制認可ステータスを更新するステップとを含む請求項２８から３６のいずれかに記載の方法。
【請求項３８】
前記規制認可ステータスに基づいて前記実行可能な機能を有効化または無効化するステップが、前記医療用機器が臨床使用機器と判断されるときに前記機能を有効化するステップを含む請求項２８から３７のいずれかに記載の方法。
【請求項３９】
前記規制認可ステータスに基づいて前記医療用機器内の前記実行可能な機能を有効化または無効化するステップが、患者の緊急事態中に前記機能を有効化するステップを含む請求項２８から３８のいずれかに記載の方法。
【請求項４０】
患者の緊急事態中に前記機能を有効化するステップが、時間調整された継続時間の間に前記機能を有効化するステップを含む請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記少なくとも１つの機能が、診断上の検査を実行するステップを含む請求項２８から４０のいずれかに記載の方法。
【請求項４２】
前記少なくとも１つの機能が患者に治療を提供するステップを含む請求項２８から４１のいずれかに記載の方法。
【請求項４３】
前記少なくとも１つの機能が、認可された通信周波数を使用して通信するステップを含む請求項２８から４２のいずれかに記載の方法。
【請求項４４】
前記少なくとも１つの機能が感知機能を実行するステップを含む請求項２８から４３のいずれかに記載の方法。
【請求項４５】
前記方法が、更新された認可ステータスを有する前記少なくとも１つの機能を確認するステップをさらに含む請求項２８から４４のいずれかに記載の方法。
【請求項４６】
前記確認するステップが、前記機能に関連する、前記医療用機器内に保管された情報のエラー・チェックを含む請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記確認するステップが、機能が衝突するパラメータを含まないことを確認するステップを含む請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
前記確認するステップが、前記医療用機器を使用して確認するステップを含む請求項４５に記載の方法。
【請求項４９】
前記確認するステップが、前記第２の機器を使用して確認するステップを含む請求項４５に記載の方法。
【請求項５０】
前記方法が、前記医療用機器のアクティブな機能の組の更新の通知を提供するステップをさらに含む請求項２８から４９のいずれかに記載の方法。
【請求項５１】
前記医療用機器のアクティブな機能の組の更新の通知を提供するステップが、第３の機器へ更新の通知を提供するステップを含む請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
少なくとも１つの機器が埋込み可能な医療用機器（ＩＭＤ）であり、かつ前記更新の通知を提供するステップが、前記ＩＭＤを使用して通知を提供するステップを含む請求項５０に記載の方法。
【請求項５３】
少なくとも１つの機器が外部機器であり、かつ前記更新の通知を提供するステップが、前記外部機器を使用して通知を提供するステップを含む請求項５０に記載の方法。
【請求項５４】
前記更新の通知を提供するステップが、通信ネットワーク上で通知を提供するステップを含む請求項５０に記載の方法。
【請求項５５】
通信ネットワーク上で前記通知を提供するステップが、中央データベースへ前記通知を提供するステップを含む請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
第１の医療用機器の機能がアクティブであるかどうかを調節する方法であって、前記方法が、
前記第１の機器と通信するように動作可能な第２の機器内に規制認可情報を保管するステップであって、前記認可情報が地理的位置による規制認可を含む、前記ステップと、
前記第１の機器に関連する地理的位置情報を前記第１の機器内に保管し、かつ前記第２の機器に関連する地理的位置情報を前記第２の機器内に保管するステップと、
前記第１の機器の少なくとも１つの機能を有効化または無効化するために認可ステータス識別子を使用するステップであって、第１のステータス識別子値が、前記機能の第１の規制認可ステータスを表すために前記第１の機器内に保管され、かつ第２のステータス識別子値が、前記機能の第２の規制認可ステータスを表すために前記第２の機器内に保管される、前記ステップと、
少なくとも１つの規則に従って前記第１と第２のステータス識別子を更新するステップであって、前記少なくとも１つの規則が、保管された地理的情報と前記ステータス識別子を含む保管された情報に適用される、前記ステップとを含む方法。
【請求項５７】
認可ステータス識別子を使用するステップが、認可されているステータスを示す第１の値を割り当てることと、認可されていないステータスを示す第２の値を割り当てることを含む、値を前記ステータス識別子に割り当てるステップを含む請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
値を前記ステータス識別子に割り当てるステップが、臨床試験中の認可を示すために第３の値を割り当てるステップを含む請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記少なくとも１つの規則に従って前記第１と第２のステータス識別子を更新するステップが、前記機能を認可されたと判断するステップを含む請求項５６に記載の方法。
【請求項６０】
前記機能を認可されたと判断するステップが、前記第２の機器を使用して前記機能の使用可能性を示すステップを含む請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
前記少なくとも１つの規則に従って前記第１と第２のステータス識別子を更新するステップが、前記機能が認可されてないと判断するステップを含む請求項５６から６０にいずれかに記載の方法。
【請求項６２】
前記機能が認可されてないと判断するステップが、前記第２の機器を使用する前記第１の機器へのアクセスを防止するステップを含む請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記機能が認可されてないと判断するステップが、前記第２の機器による警報を起動させるステップを含む請求項６１に記載の方法。
【請求項６４】
少なくとも１つの規則に従って前記第１と第２のステータス識別子を更新するステップが、前記機能が臨床使用のために認可されたと判断するステップを含む請求項５６から６３のいずれかに記載の方法。
【請求項６５】
少なくとも１つの規則に従って前記第１と第２のステータス識別子を更新するステップが、認可を受ける前記少なくとも１つの機能の最も限定的な使用を行うように更新するステップを含む請求項５６から６４のいずれかに記載の方法。
【請求項６６】
少なくとも１つの規則に従って前記第１と第２のステータス識別子を更新するステップが、認可を受ける前記少なくとも１つの機能の最も限定的でない使用を行うように更新するステップを含む請求項５６から６５のいずれかに記載の方法。
【請求項６７】
前記第１の機器が、埋込み可能な医療用機器（ＩＭＤ）である請求項５６から６６のいずれかに記載の方法。
【請求項６８】
前記第２の機器がＩＭＤである請求項６７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
（優先権の請求）
参照によって本明細書に組み込まれる２００４年１０月５日に提出された米国特許出願整理番号第１０／９５０，６２８号に対する優先権の利益が本明細書で請求される。
【技術分野】
【０００２】
本分野は、一般に医療用機器に関し、特に、医療用機器によって実行される機能を管理するためのシステムと方法に関するが、それらに限定されない。
【背景技術】
【０００３】
患者のケアは、高度な医療用機器を使用することが多い。これらの機器は通常、たとえば、患者または複数の患者に治療を施すための、または患者への検査を自動的に実行するなどの診断機能を行うための治療機能を含む、多くの機能を自動的に行う。これらの機能は、医療用機器の特徴とも称される。医療用機器の例は、血糖値メータ、インシュリン・ポンプ、尿検査機器、胎児心拍監視用機器、血液検査メータ、睡眠時無呼吸または呼吸低下検知機器、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）機器のような睡眠時無呼吸治療用機器、血圧測定用カフ、体重計を含む。埋込み可能な医療用機器（ＩＭＤ）は、患者の体内に埋め込まれるように設計された機器である。ＩＭＤのいくつかの例は、埋込み可能なペースメーカーや埋込み式除細動器（ＩＣＤ）などの埋込み可能な心臓律動管理機器を含む。機器は、電気的治療を使用して患者を治療するためや、患者の状態の体内監視を通して患者診療において医師または介護人を補助するために使用される。ＩＭＤはまた、ＣＲＭ機器から分離された、またはＣＲＭと接続されているのいずれかである電気導線を備えている。ＣＲＭ機器と接続された電気導線は通常、心臓に電気的治療を提供するために心臓内または心臓の近くに配置される。電気導線はまた、患者の本来備わっている電気的な心臓活動を監視するためにＣＲＭ機器の感知増幅器と通信状態にある。ＩＭＤの他の例は、患者に薬剤を投与するために埋め込まれる埋込み可能なインシュリン・ポンプまたは機器を含む。また、いくつかの医療用機器は、無線通信信号によって他の機器と通信することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
医療用機器の完全な機能が、患者または介護人に使用可能でない、または有用でないことがしばしばある。実際に必要とされるまたは使用される機能は、機器を特定の患者の需要に適合させるためなど、使用可能な機能の一部であることがある。医療用機器が埋込み可能である場合、機器パラメータ、機器形状、または患者パラメータが変化することがある。このことは、さらに、医療用機器内の使用可能な機能を変更することを必要とすることがある可能性がある。
【０００５】
また、新しい機能が開発されると、その機能は、合衆国政府の食品医薬局（ＦＤＡ）などの１つまたは複数の政府、準政府またはその他の規制機関によって認可される必要がある。規制認可を得ることは、しばしば長いプロセスである。たとえば、これは、長期にわたる臨床試験を含む。ＩＭＤが世界的に販売される場合、ＩＭＤ製造業者は、世界の様々な地理的領域のいくつかの規制機関から新しい機能に対する認可を得る必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明者らは、医療用機器の機能の管理の改良の必要性を認識した。本文書は特に、医療用機器の機能を管理するシステムと方法を議論する。方法例は、医療用機器を構成する方法を含む。方法は、医療用機器またはその医療用機器と通信するように動作可能な第２の機器の少なくとも１つに保管された、規制認可ステータスを更新することと、規制認可ステータスに基づいて医療用機器内の少なくとも１つの機能を有効または無効にすることとを含む。規制認可ステータスは、医療用機器によって実施可能な少なくとも１つの機能に対応する。
【０００７】
システムの例は、埋込み可能な医療用機器（ＩＭＤ）と第２の機器を備える。ＩＭＤは、通信回路と、メモリ回路と、少なくとも１つのメモリ回路や通信回路に結合されたコントローラ回路とを備える。ＩＭＤのメモリ回路が、少なくとも１つの機能を実行するためや、少なくとも１つの機能を有効化または無効化するために、コントローラ回路によって実行可能な命令コードを保管する。第２の機器は、通信回路と、メモリ回路と、少なくとも１つのメモリ回路と通信回路に結合されたコントローラ回路とを備える。第２の機器のコントローラ回路が、ＩＭＤと通信するために命令を実行する。ＩＭＤと第２の機器のメモリ回路のうちの少なくとも１つが、少なくとも１つの機能の規制認可ステータスに対応するステータス識別子を保管する。ステータス識別子が、少なくとも１つの機能を有効化または無効化するために使用される。
【０００８】
この概要は、本発明出願の主題の概観を提供することを意図されている。本発明の排他的なまたは網羅的な説明を提供することは意図されていない。本発明出願の主題に関するさらなる情報を提供するために、詳細な説明が含まれている。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成する添付の図面が参照され、本発明が実施される特定の実施形態が図面を用いて示される。他の実施形態が使用されてもよいこと、および構造的や論理的な変更が、本発明の範囲を逸脱することなく行われてもよいことを理解されたい。本文書では、「または（ｏｒ）」という用語は、別段の記載がない限り、非排他的なｏｒを意味するために使用される。
【００１０】
本出願は特に、医療用機器によって行われる機能を管理するためのシステムと方法を議論する。医療用機器はしばしば複雑であり、かつ通常多種多様な機能を備えている。患者は、特定の機器の機能のすべてを必要としない場合がある。しかし、機器によって必要とされる機能は、患者または機器に関する情報が得られたときなどに変化することもある。この情報は、患者の状態、または患者の状態の変化などの患者に関する情報を含む。患者の状態の変化は、異なる機能を有する異なる機器の必要性を結果として生じさせることがある。機器が埋込み可能な医療用機器である場合、異なる機器の必要性は通常、コストとリスクの両方の増加を通常含む、別の埋込み処置を結果として生じさせる。
【００１１】
患者または機器の関するこの情報は、測定されるパラメータの変化に関する情報を機器に含めてもよい。このようなパラメータは、ユーザーによって促された後に測定されることも、または機器によって自動的に測定されることもある。通常、情報は、医療用機器自体によって、または医療用機器と通信するために使用される第２の機器によって、ユーザーに通信される。情報は通常、ユーザー・インターフェイスを通じてユーザーに与えられる。ユーザーは次に、ユーザー・インターフェイスを使用して機器の機能を変更することができる。医療用機器において適切な機能を有効または無効にすることに、不利な遅延があることがある。機器の「ユーザー」とは、機器と相互作用する、患者、介護人または機器の製造業者を制限なく含むいずれかの人を意味する。
【００１２】
患者または機器に関する情報は、医療用機器の規制認可に関する情報をさらに含む。新しい機器または機器機能が開発されるとき、これらは通常、ＦＤＡなどの１つまたは複数の規制機関から認可を得ることを必要とする。医療用機器が世界的に販売される場合、新しい機能は通常いくつかの規制機関によって認可される必要がある。これらの規制機関はしばしば、様々な地理的領域にわたる管轄区域を有する。結果は、医療用機器に対する（すなわち、医療用機器のある機能の）認可ステータスは、地理的領域によって様々である。これらの地理的管轄領域は、欧州連合（ＥＵ）などの複数の国を含む。また、非ＥＵ国での規制認可がＥＵの認可を追従するときなど、ある国がその規制認可に、その別の地理的管轄区域の機関の規制認可を基にする。また、規制機関が、研究調査に対する認可または臨床試験に対する認可など、完全な認可の前の制限された認可を与えることもある。また、規制機関は、機器または機能が完全な認可を受ける前に、緊急時の使用のために機器、機能または両方の使用を認可することもある。通常、機器製造業者は、異なる組の変更できない機能的な能力を有する各モデルによって医療用機器のいくつかのモデルを提供することによって、または機器が認可を得るまで販売を遅らせることによって、この問題に対処する。これらのアプローチは、複数の製造ラインの操作、追加の在庫の管理や複数の機器製造ラインのマーケティングなどの追加の諸経費コストを発生させる。
【００１３】
ある例では、医療用機器のすべてのモデル・バージョンで完全機能を提供すること、および患者および／または機器に関する新しい情報に基づいてアクティブな機能の更新された組を提供することによって、これらの問題が回避される。このことは、医療用機器が、その機器が情報を受けたときに１つまたは複数の実施可能な機能の組から１つまたは複数のアクティブな機能の組を動的に構成することによって達成される。これらの医療用機器は、マイクロ・プロセッサまたはマイクロ・コントローラなどのコントローラ回路を備える。コントローラ回路は、様々な機能を実行するために、命令コードを実行する。いくつかの実施形態によると、すべての機能が機器内にあり、対応する命令コードの一部分または複数の部分が、医療用機器が特定の機能を提供することを許すために有効化される。逆に、命令コードのこれらの領域が、機能を阻止するために無効化される。たとえば、有効化と無効化が、命令コードの適切な領域にまたはその周囲に分岐することによって実現される。いくつかの実施形態では、有効化と無効化が、たとえば治療回路などの、機能を提供する回路に電力を印加するまたは除去することを含む。いくつかの実施形態では、医療用機器が、モデル番号に付加されるまたはそうでない場合付随される、新しいモデル番号またはダッシュまたは改訂番号などの識別子を、新しい機能を反映するために更新の後に与えられる。
【００１４】
他の実施形態では、新しい命令コードが、新しい機能または機能の組を提供するために機器にロードされる。これらの実施形態のいくつかでは、この命令コードは、コードの更新に対する必要性が医療用機器または第２の機器によって認識されたときなどに、第２の機器から揮発性メモリ内にロードされる。別の実施形態では、医療用機器は、フラッシュ・メモリなどの書込み可能な不揮発性メモリを備え、命令コードがフラッシュ・メモリ内にロードされる。この実施形態では、医療用機器は、ダウンロードされた命令コードをロードし、かつ実行を開始するために命令コードの基本的なカーネルを備える。他の実施形態では、コントローラ回路が、更新されたコードをフラッシュ・メモリ内にロードする前に、エラーに対してダウンロードされたコードをチェックする。１つのこのような実施形態では、更新された命令コードが、最初に揮発性メモリ内にロードされ、エラーに対してチェックされる。別の実施形態では、命令コードが、第２の機器から受信されるときに、エラーに対してチェックされる。医療用機器は、不揮発性メモリに書き込むために必要な電圧を提供する書込み回路を備えてもよい。
【００１５】
更新された命令コードを受信する医療用機器は、外部機器（たとえば、体外心臓除細動器など）または埋込み可能な医療用機器（ＩＭＤ）（たとえば、埋込み式除細動器など）である。命令コードを送信する第２の機器は、コンピュータ、ＩＭＤプログラマ、またはリピータなどの外部機器であり、または第２の機器は、外部の医療用機器または別のＩＭＤであってもよい。「リピータ」という用語は、それが受信する情報を再ブロードキャストする機器を意味する。たとえば、リピータは、有線または無線の電話、またはインターネットなどの通信ネットワークとの有線または無線の接続によって情報を受信し、無線通信を使用してその情報を再ブロードキャストするか、またはその逆である。このようにして、患者の近傍に配置されたリピータが、ＩＭＤと通信し、それによって、ユーザーに、ＩＭＤと遠隔で通信する方法を提供することができる。
【００１６】
図１は、埋込み可能な医療用機器（ＩＭＤ）１１０を使用するシステム１００に実施形態を示す。図示されたシステム１００は、心臓不整脈を治療するために使用されるシステムの部分の一実施形態である。パルス発生器（ＰＧ）または類似の電子ユニットなどのＩＭＤ１１０が、血管内またはその他の心臓導線１０８、または追加の導線によって患者１０２の心臓１０５と結合される。ＩＭＤ１１０の例は、ペーサー、除細動器、心臓再同調治療（ＣＲＴ）機器、またはこのような機器の組合せを限定することなく含む。システム１００はまた、誘導信号または無線周波数（ＲＦ）信号などの、ＩＭＤ１００と通信するための無線通信信号１６０を提供するＩＭＤプログラマなどの外部機器１７０を備える。いくつかの実施形態では、ＩＭＤ１１０は、別のＩＭＤ１１０と無線で通信することができる。
【００１７】
心臓導線１０８は、ＩＭＤ１１０と結合された近端部と、電極または複数の電極を備える遠端部を備える。遠端部は、心臓１０５の１つまたは複数の部分と結合される、またはその近傍に配置されている。電極は、心房または心室電気的除細動／除細動またはペーシングを心臓１０５に送り、または再同調治療を心臓１０５に施すためのものである。ＩＭＤ１１０は、ハーメチックに密封されたキャニスタまたは「カン」内に封入された構成要素を含む。追加の電極が、たとえば、心臓１０５上または心臓１０５の周囲に配置された電極とともに単極ペーシングまたは除細動エネルギーを供給するなどのために、カン上に、または絶縁ヘッダ上に、またはＩＭＤ１１０のその他の部分の上に配置される。導線１０８または複数の導線と電極は、心臓１０５の固有電気活動を感知するため、または心臓または胸腔に関連するインピーダンスを感知するために通常使用される。
【００１８】
図２は、１つまたは複数の導線１０８Ａ〜Ｂによって心臓１０５と結合されたＩＭＤ１１０を示している。心臓１０５は、右心房２００Ａ、左心房２００Ｂ、右心室２０５Ａ、右心房２００Ａから延びる冠状静脈洞２２０を備える。この実施形態では、心房導線１０８Ａは、信号を感知するおよび／または心房２００Ａにペーシング治療を施すために、心臓１０５の心房２００Ａの中、周囲または近くに配置された電極（リング電極２２０やチップ電極２３０などの電気的接点）を備える。導線１０８Ａはまた、心房および／または心室電気的除細動／除細動、および／またはペーシングを心臓１０５に送るまたは再同調治療を心臓１０５に施すなどのために、追加の電極をオプションで備える。
【００１９】
心室導線１０８Ｂは、感知信号を移送するおよび／またはペーシング治療を施すための、チップ電極２３５とリング電極２４０などの１つまたは複数の電極を備える。導線１０８Ｂはまた、心房および／または心室電気的除細動／除細動および／またはペーシング治療を心臓１０５に施すなどのために、追加の電極をオプションで備える。ＩＭＤ１１０は、ハーメチックに密封されたキャニスタまたは「カン」２５０内に封入された構成要素を含む。追加の電極が、たとえば、心臓１０５上または心臓１０５の周囲に配置された電極とともに、単極ペーシングまたは除細動エネルギーを供給するなどのために、カン上２５０に、または絶縁ヘッダ２５５上に、またはＩＭＤ１１０のその他の部分の上に配置される。ＩＭＤ１１０によって作成された「操縦」電流を補助するために、電極の他の形態はメッシュやパッチを含み、それらは心臓１０５の部分に取り付けられたり、体の他の領域内に埋め込まれる。一実施形態では、心房導線１０８Ａまたは心室導線１０８Ｂの一方が省略される、すなわち、図２に示された二室機器ではなく、「単室」機器が提供される。別の実施形態では、追加の導線が、導線１０８Ａ〜Ｂの１つまたは複数として、ＩＭＤ１１０を、他の心臓チャンバにおよび／または同じ心臓チャンバの他の位置に結合するために設けられる。本方法とシステムは、様々な形状で動作し、また、様々な電気接点または「電極」によって動作する。本方法とシステムはまた、導線または電極を備えない、埋込み可能なまたは外部の医療用機器としても動作する。
【００２０】
図３は、医療用機器の機能を管理するシステム３０２の実施形態の部分ブロック図３００である。システム３０２は、ＩＭＤ３０５と第２の機器３５０を備える。ＩＭＤ３０５は少なくとも１つのメモリ回路３１０を備えている。それは、その少なくとも１つのメモリ回路３１０と結合されたコントローラ回路３１５から分離しているか、コントローラ回路３１５と一体であるかのいずれかである。メモリ回路３１５は、少なくとも１つの機能を行うために、コントローラ回路３１５によって実行可能な命令コード３２０を保管する。ＩＭＤ３０５はまた、第２の機器３５０と通信するための通信回路３２５を備える。第２の機器３５０は、少なくとも１つのメモリ回路３５５と通信回路３６５を備え、その少なくとも１つのメモリ回路３５５は、それに結合されたコントローラ回路３６０から分離しているか、コントローラ回路３６０と一体であるかのいずれかである。コントローラ回路３１５、３６０は、ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェアまたはハードウェア、ファームウェア、ソフトウェアのいずれかの組合せを使用して動作する。
【００２１】
ＩＭＤ３０５は、機器機能の規制認可に関する情報が受信された後に、動的に構成される。機能という用語は特に、医療用機器（本実施形態では、ＩＭＤ３０５）によって行われるいずれかの診断上の検査または測定、いずれかの感知機能、医療用機器、医療用機器によって施されるすなわち行われるいずれかの治療、または認可された動作周波数を使用した医療機器通信を含む。図３の例では、ＩＭＤ３０５は、心臓信号を検知するための少なくとも１つの心臓信号感知回路３３０を備え、かつ少なくとも１つの機能は、診断上の検査を含む。別の実施形態では、ＩＭＤ３０５は、コントローラ回路３１５と結合された治療回路３３５をさらに備え、少なくとも１つの機能は、患者に施される治療を含む。
【００２２】
ＩＭＤ３０５と第２の機器３５０のメモリ回路３１０、３５５の少なくとも１つが、少なくとも１つの機能の規制認可ステータスに対応する少なくとも１つのステータス識別子３４０、３７０を保管する。ステータス識別子３４０、３７０は、少なくとも１つの機能を有効化または無効化するために使用される。システム３０２のいくつかの実施形態によると、ＩＭＤ３０５の少なくともメモリ回路３１０が、ステータス識別子３４０を保管する。いくつかの例では、第２の機器３５０は、少なくとも１つの認可された機能をＩＭＤ３０５へ通信するように動作可能であり、かつＩＭＤコントローラ回路３１５は、少なくとも１つの実施可能な機能を認可された機能と比較し、比較の結果に従って少なくとも１つのステータス識別子３４０を更新するように動作可能である。ある例では、第２の機器３５０が、ＩＭＤ３０５が実施する予定である１つまたは複数の機能の組をＩＭＤ３０５へ通信する。ＩＭＤコントローラ回路３１５が、活動機能の組を第２の機器３５０から得られた組と比較し、対応するＩＭＤステータス識別子または複数の識別子３４０を、第２の機器３５０から得られた活動機能の組に適合するように更新する。別の例では、第２の機器が、ある認可された機能を一度に送信する。認可された機能が通信されると、ＩＭＤ３０５が対応するＩＭＤステータス識別子３４０を更新する。この例では、いずれかの通信されない機能が、無効であると判断される。
【００２３】
他の実施形態では、第２の機器３５０の少なくともメモリ回路３５５が、ステータス識別子３７０を保管する。第２の機器３５０が、機能を有効化または無効化するために、ＩＭＤメモリ回路３１０内への保管のためのステータス識別子３７０の値を通信する。さらに他の実施形態によると、第２の機器３５０のメモリ回路３５５が、ステータス識別子３７０を保管し、かつ第２の機器３５０が、規制認可ステータスに従ってＩＭＤ３０５内の少なくとも１つの機能を有効化または無効化する。別の実施形態では、ＩＭＤ３０５のメモリ回路３１０が、ステータス識別子３４０を保管し、かつＩＭＤ３０５が、少なくとも１つの機能の有効化または無効化ステータスを第２の機器３５０へ通信するように動作可能である。
【００２４】
機能を有効化または無効化するために、ある例では、ＩＭＤコントローラ回路３１５が、対応する機能が適用可能な規制機関によって認可されていないことを示す、ステータス識別子３４０内の第１の値を読み込む。第１の値を読む際、対応する機能が無効化され、コントローラ回路３１５はその機能を実施しない。たとえば、値を読み込むことによって、コントローラ回路３１５はその機能に対応する実行可能な命令コードを分かれさせる。コントローラ回路３１５が、ステータス識別子３４０内の第２の値、すなわち、対応する機能が適用可能な規制によって認可されていることを示す値を読んだとき、機能が有効化され、コントローラ回路３１５がその機能を実施する。
【００２５】
別の例では、第２の機器コントローラ回路３６０が、対応する機能が適用可能な規制機関によって認可されていないことを示すまたは認可されていることを示すステータス識別子３７０内の第１の値または第２の値を読み込む。第１の値または第２の値を読み込む際、第２の機器３５０が、無効化または有効化をＩＭＤ３０５へ通信し、対応する機能がＩＭＤ３０５によって無効化または有効化される。さらなる実施形態では、ＩＭＤ３０５のモデル番号またはダッシュ番号が、対応する更新された機能を反映するなどのために、変更される。
【００２６】
他の実施形態では、システム３０２は、ＩＭＤ３０５をその位置で識別するために、少なくとも１つのメモリ回路３１０、３５５内に保管された地理的位置識別子をさらに含む。一例では、位置は、機器が配置されていると判断される場所（すなわち、医療用機器が使用されるまたは患者がいる場所）を特定する。位置は別法として、機器３０５が埋め込まれた場所を特定する。一例では、ステータス識別子３４０、３７０の値が、対応する保管された地理的位置識別子によって特定された地理的位置に対する規制認可ステータスに従って、対応する機能または複数の機能を有効化または無効化する。一例では、メモリ回路３１０、３５５が表または表の組を備える。表は、機能が認可された位置を含む。別の例では、表の組が、管轄区域によって表に整理された地理学上の位置を含む。管轄区域での規制認可が、認可される位置の表全体によって反映される。地理上の識別子が認可された位置の表中にある場合と、ステータス識別子値が機能を有効化するように設定されている場合、コントローラ回路はその機能を有効化する。地理上の識別子が認可された位置の表中にない場合や、ステータス識別子値が機能を有効化するように設定されている場合、コントローラ回路はその機能を有効化しない。前に議論したように、そのコントローラ回路３１５、３６０は、ステータス識別子３４０、３７０が保管された場所に応じて、機能を有効化または無効化する。
【００２７】
ある例では、ＩＭＤ３０５と第２の機器３５０の少なくとも１つが、コントローラ回路３１５、３６０と結合されたクロック回路をさらに備える。コントローラ回路３１５、３６０は、規制認可ステータスに関連する時間または日付に関する機能を、有効化または無効化するように動作可能である。一例では、コントローラ回路３１５、３６０は、クロック回路から読み取られた時間または日付に応答して、少なくとも部分的に新しい値でステータス識別子を更新する。別の例では、コントローラ回路３１５、３６０は、機能を有効化または無効化するために、クロック回路の値によってステータス識別子の論理機能（「アンド」機能など）を実行する。このようにして、予定された認可日付の後に機能の使用を開始するように、認可データを見越して医療用機器をプログラムしてもよい。
【００２８】
別の例では、コントローラ回路３１５、３６０が、機能が有効化または無効化されるときの時間のスロットを与えるために、タイミングまたはクロック回路を使用する。実施形態では、コントローラ回路３１５、３６０が、開始日付または開始時間に機能を有効化または無効化し、時間調整された継続時間の後、機能を無効化または有効化する。たとえば、コントローラ回路３１５、３６０が、時間調整された継続時間の間、ステータス識別子を新しい値に更新し、時間調整された継続時間が終了した後、ステータス識別子をその前の値に戻す。このようにして、機器は、臨床試験で医療用機器を使用するためなどに、医療用機器を一時的に有効化することができる。別の例では、臨床試験で医療用機器を使用するために、機器は、（たとえば、特定のモデル番号またはダッシュ番号を使用することによって）臨床試験機器と判断される。このような一例では、ステータス識別子３４０、３７０は、機能が臨床試験の目的のために認可されたことを示すための第３の値を含み、かつその第３の値が臨床試験機器の対応する機能を有効化する。
【００２９】
別の例では、ステータス識別子３４０、３７０は、機能が患者の緊急時の間に認可されたステータスを有することを示す値を有し、その値は対応する機能を有効化することを示す。さらに別の実施形態では、タイミングまたはクロック回路が、緊急時中に機能が有効化または無効化されるタイム・スロットを提供する。さらなる実施形態では、緊急時認可ステータスが、このような緊急時の使用が規制認可を得たこれらの地理的位置で、緊急時機能有効化ステータスを提供するために地理的識別情報と結合される。
【００３０】
いくつかの例では、少なくとも１つの機能が、ＩＭＤ３０５と第２の機器３５０の間の通信のための動作周波数を含む。このような一例では、第２の機器３５０が、ＩＭＤ３０５と第２の機器３５０の間の通信周波数（または複数の周波数）が、適切な規制機関（合衆国では、たとえば連邦通信委員会（ＦＣＣ））による認可（たとえば、特定の地理的位置での）を有していることを通信する。次に、ＩＭＤ３０５が、認可された周波数または複数の周波数を使用して通信を開始する。
【００３１】
いくつかの例では、第２の機器３５０は別のＩＭＤである。このような例示的な一例では、第１のＩＭＤ３０５が薬剤を投与し、第２の機器３５０は電気的治療を提供する心臓律動管理機器である。
【００３２】
他の例では、第２の機器３５０は外部機器である。その例では、メモリ回路３５５が、ＩＭＤ３０５によって実行可能な１つまたは複数の機能に関する情報を保管する。このような情報は、１つまたは複数の対応する現在ステータス識別子３７０、地理的識別子またはその両方にとともに保管される。現在ステータス識別子３７０は、対応する機能の最も新しい知られている規制認可ステータスを示す。いくつかの例では、メモリ回路３５５は、実行可能な機能のいずれか１つまたは組合せに対応する「機器タイプ」識別子を含む少なくとも１つの表も備える。機器タイプ識別子という用語は、機器の機能を識別し、かつモデル番号、ダッシュ番号などを含むいずれかの情報を意味する。特定の機器タイプ識別子は、機器の新しい機能を反映するために、ＩＭＤ３０５などの目標機器と通信する。
【００３３】
ある例では、第２の機器３５０はまた、ユーザーが第２の外部機器３５０と相互作用するためのユーザー・インターフェイスを備える。いくつかの例では、外部機器のメモリ回路３５５が規制認可情報を保管する。これは、地理的位置による規制認可、または管轄区域による規制認可を含む。この情報は、地理的位置または管轄区域に従って、たとえばＩＭＤ３０５内のステータス識別子を更新するために、またはその情報に従って機能を有効化または無効化する使用される。いくつかの例によると、情報は、ユーザー・インターフェイスを使用して第２の機器３５０内に入ることができる。いくつかの例では、第２の機器３５０は、第３の機器から情報を受信する。別の例では、第２の機器３５０がＩＭＤ３０５から情報を受信する。
【００３４】
いくつかの例では、第２の機器３５０がネットワーク上で通信する。このような一例では、第２の機器３５０はＩＭＤプログラマである。別の例では、第２の機器３５０は、ＩＭＤ３０５や外部機器から離隔している第３の機器と通信するリピータである。ある例では、このような通信が、通信ネットワーク上で実施される。通信ネットワークは、携帯電話ネットワーク、電話線ネットワーク、ケーブル・テレビジョン・ネットワーク、またはインターネットなどのコンピュータ・ネットワークとの有線もしくは無線通信などの無線ネットワークである。第３の機器の例は、ユーザーのコンピュータまたはコンピュータ・ネットワーク、サーバ、病院コンピュータ・ネットワーク、機器製造業者の「先進患者管理(Advanced Patient Management)」システムなどを含む。
【００３５】
図４は、医療用機器の機能を管理するシステム４０５の部分ブロック図４００を示している。この例では、医療用機器と第２の機器の両方が外部機器である。システム４００は、診断、治療またはその他の機能を実施するための第１の外部医療用機器４１０を備える。第１の医療用機器４１０の例は、特に、血糖値メータ、インシュリン・ポンプ、尿検査機器、胎児心拍監視用機器、血液検査メータ、睡眠時無呼吸または呼吸低下検知機器、睡眠時無呼吸治療用機器、血圧測定用カフ、体重計を含む。第１の外部医療用機器４１０は、少なくとも１つのメモリ回路４１５とそれに結合されたコントローラ回路４２０を備える。メモリ回路４１５は、少なくとも１つの機能を実施するためにコントローラ回路４２０によって実行可能な命令コード４３０を保管する。また、メモリ回路４１５は、その機能の規制認可ステータスに従って対応する機能を有効化または無効化する、対応するステータス識別子４２５を保管する。第１の外部機器４１０はまた、コントローラ回路４２０と結合された通信回路４３５を備える。
【００３６】
また、システム４０５は、規制認可ステータスを第１の機器４１０へ通信する第２の外部機器４５０を備える。第２の外部機器４５０は、第１の機器４１０やメモリ回路４６０と通信するための通信回路４５５を備える。メモリ回路４６０は、対応する機能の最も新しい規制認可ステータスの１つまたは複数の対応する現在ステータス識別子４７０とともに、第１の機器４１０によって実行可能な１つまたは複数の機能に関する情報４６５を保管する。また、第２の機器４５０は、通信回路４５５とメモリ回路４６０に結合されたコントローラ回路４７５を備える。コントローラ回路４７５は、通信回路４５５を介して第１の機器４１０へ最も新しい規制認可ステータスを通信するために命令を実行する。機器４１０、４５０は、無線または有線信号４９０を介して通信する。
【００３７】
いくつかの例では、信号４９０は、遠隔通信または無線周波数（ＲＦ）信号などの無線通信信号である。いくつかの例では、少なくとも１つの機能が、通信周波数を規制する規制機関によって認可された周波数スペクトル内にある動作周波数を使用して通信することを含む。例示的な例では、この機能は、産業科学医療用バンド（ＩＳＭ）内または短距離無線機器（ＳＲＤ）周波数内の周波数を使用して通信することを含む。他の例では、この信号４９０は、シリアルまたはパラレル・ポートなどのコンピュータ・ポートを通じて通信される。さらなる例では、第１と第２の機器４１０、４５０は、ウェブなどのネットワーク・インターフェイス回路を備え、信号が、インターネットなどのコンピュータ・ネットワークを使用して通信される。
【００３８】
いくつかの例では、コントローラ回路４２０または４７５が、メモリ回路４１５または４６０と通信回路４３５または４５５の間で情報を読み出しかつ保管するために命令を実行する。他の例では、コントローラ回路４２０および４７５は、開始アドレスとブロック・サイズ情報を通信回路４３５または４５５に供給するために命令を実行し、かつ通信回路４３５または４５５が、メモリ回路４１５または４６０からまたはメモリ回路４１５または４６０へ情報を読み出す、または保管する。
【００３９】
システム４０５は、医療用機器が埋め込み可能である所の前に議論したシステムと同様に動作する。たとえば、第１の医療用機器４１０は、ＩＭＤの同様の機能を実行する。いくつかの例では、第１の医療用機器４１０は、第１の機器４１０が配置されていると判断される場所を識別するために、メモリ回路４１５内に保管された地理的位置識別子をさらに備える。特定の機能の対応するステータス識別子が、規制認可機関の地理的管轄区域に従ってその機能を有効化または無効化する。第１の機器４１０のいくつかの例では、機能を有効化または無効化するために、コントローラ回路４２０が、対応する機能が認可されないことを示すためのステータス識別子４２５内の第１の値を読み込む。第１の値を読み込むと、その機能が無効化され、コントローラ回路４２０はその機能を実行しない。コントローラ回路４２０が、対応する機能が認可されることを示すステータス識別子４２５内の第２の値を読み込むとき、機能が有効化され、コントローラ回路４２０はその機能を実行する。別の例では、ステータス識別子４２５内の第３の値が、機能が臨床研究目的のために承認されることを示すために使用され、第３の値がその機能を有効化する。
【００４０】
いくつかの例では、第２の機器４５０が、少なくとも１つの承認された機能を第１の機器４１０へ通信し、かつ第１の機器４１０のコントローラ回路４２０が、実行可能な機能の組を承認された機能と比較し、かつ比較に基づいて機能を有効化または無効化するためにいずれかの対応するステータス識別子４２５を更新する。他の例では、第２の機器４５０が、保管のために第１の機器４１０への規制認可ステータスに関連するもう１つのステータス識別子４２５すなわち地理的識別子と通信する。他の例では、第２の機器４５０のメモリ回路４６０のみが、識別子または複数の識別子４７０を保管し、かつ第２の機器４５０が、規制認可ステータスに従って第１の機器４１０内の少なくとも１つの機能を有効化または無効化する。他の例では、第１の機器４１０のメモリ回路４１５が、少なくとも１つのステータス識別子４２５を保管し、かつ第１の機器４１０が、少なくとも１つの機能の有効化または無効化されたステータスを第２の機器４５０へ通信するように動作可能である。
【００４１】
いくつかの例では、第１と第２の機器のうちの少なくとも１つが、通信回路４３５、４５５、または追加のまたはその他の通信回路のいずれかを使用して第３の機器または複数の機器とネットワーク上で通信する。いくつかの例では、ネットワークは、無線通信ネットワークを含む。さらなる例では、ネットワークは、インターネット、または別の有線コンピュータ・ネットワークを含む。一例では、第２の機器は、有線または無線のいずれかのローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）を通じてインターネット上で第３の機器と通信するリピータである。別の例では、第１の医療用機器４１０が、ＩＭＤなどの別の医療用機器と無線で通信する。
【００４２】
図５は、医療用機器を構成する方法５００の一例のブロック図である。５１０で、医療用機器によって実行可能な少なくとも１つの機能の規制認可ステータスが更新される。ステータスは、医療用機器およびその医療用機器と通信するように動作可能な第２の機器のいずれか、または両方の機器内に保管される。医療用機器は、外部医療用機器または埋め込み可能な医療用機器（ＩＭＤ）である。一実施形態では、ＩＭＤは、心臓律動管理機器である。第２の機器は、外部機器、外部医療用機器、またはＩＭＤである。５２０で、機能が、規制認可ステータスに基づいて医療用機器内で有効化または無効化される。少なくとも１つの機能は、特に、１つまたは複数の診断機能、１つまたは複数の感知機能、１つまたは複数の治療機能、または認可された通信周波数を使用して通信することを含む。
【００４３】
いくつかの例では、方法５００は、規制認可機関の地理的管轄区域を医療用機器の地理的位置と比較することと、その比較を使用して機能の規制認可ステータスを更新することとをさらに含む。いくつかの例では、医療用機器の地理的位置は、医療用機器が配置されていると判断される場所を含む。一例では、このような位置は、患者の住所または、患者が頻繁に通う病院または診療所の位置であると判断される。医療用機器がＩＭＤである特定の例では、地理的な位置は、医療用機器が患者に埋め込まれた位置であると判断される。さらに他の例では、位置は、全地球測位システム（ＧＰＳ）によって、または既知の地理的位置を有する無線または有線通信ネットワークの特定のノードとの通信によって決定されるものなどの、医療用機器の実際の位置である。
【００４４】
いくつかの例では、医療用機器の少なくとも１つの機能を有効化または無効化することは、対応するステータス識別子を機能が認可されていないことを示す第１の値に設定することを含む。この値は、機器がその機能を実行することを無効化するために使用される。また、有効化または無効化することは、ステータス識別子を機能が認可されることを示す第２の値に設定することを含む。この値は、機器がその機能を実行することを有効化するために使用される。「有効化または無効化するために使用される」という用語は、機器のさらなる論理的な機能を提供するために、他の有効化または無効化とともに有効化または無効化することを包含する。たとえば、ステータス識別子は、規制認可を有するために機能を有効化するが、機能はまだ、機能がユーザーによって必要とされないことなどの別の理由のために無効化されたままであることもある。値は、機能を有効化または無効化するために、医療用機器か第２の機器のいずれかによって使用される。
【００４５】
いくつかの例によると、規制認可ステータスを更新することが、第２の機器内に保管された規制認可ステータスを更新することと、規制認可ステータスに関連する少なくとも１つの識別子を医療用機器に通信することとを含む。通信することは無線通信信号を使用して達成される、または通信することは有線接続上である。ある例では、規制認可ステータスに従って少なくとも１つの機能を有効化または無効化することが、医療用機器を使用する機能を有効化または無効化することを含む。一例では、医療用機器のコントローラ回路が、そのメモリ内に保管された値を読み込んで、その機能に対応する実行可能な命令コードを分離させる。コントローラ回路は、その対応する機能が適用可能な規制によって認可されたことを示すためのステータス識別子内の第２の値を読み込むと、その機能は有効化され、かつコントローラ回路がその機能を実行する。
【００４６】
別の例では、有効化または無効化することが第２の機器を使用して行われる。第２の機器が、そのメモリ内に保管された識別子値を読み込み、医療用機器によって実行可能な機能または複数の機能を有効化または無効化するために医療用機器と通信する。別の例では、第２の機器が、少なくとも１つの認可された機能を医療用機器へ通信する。医療用機器は、少なくとも１つの実行可能な機能を認可された機能と比較する。比較は、比較回路を使用することによって、比較を実行するために医療用機器内のコントローラ回路内の命令を実行することによって、またはその両方で行われる。比較に基づいて、次に医療用機器が、医療用機器内に保管された規制認可ステータスを更新する。
【００４７】
他の例では、規制認可が、機器を研究調査または臨床研究に使用するために制限される。いくつかのこのような制限された認可の場合では、医療用機器内の機能を有効化または無効化することは、医療用機器が臨床使用の機器と判断されるときに機能を有効化することを含む。いくつかの例では、このような制限された認可は、臨床使用モデル番号またはダッシュ番号を機器に通信することなどによって、医療用機器が臨床用機器であると識別されたときに機能を有効化するステータス識別子のための第３の値を使用することによって達成される。他の例では、機能が、日付および／または時間を使用することを有効化するなど、調査の日付に関して有効化される。有効化することは、医療用機器または第２の機器を使用して行われる。他の例では、機能が、臨床研究の期間の間にのみ有効化されるように、特定の時間ウィンドウに割り当てられる。一例では、機能が有効化される時間ウィンドウは、医療用機器内のタイミングまたはクロック回路を使用して確立される。医療用機器は、時間スロットの間、ステータス識別子をある値から別の値へ更新し、時間スロットの後、ステータス識別子を元の値に戻す。別の例では、タイミングまたはクロック回路は第２の機器内にあり、かつ第２の機器が、１つまたは複数の機能を有効化または無効化するためにステータス識別子を更新する。
【００４８】
いくつかの例では、規制認可が、患者の緊急事態中のみの機能の使用に制限される（機能が完全な規制認可を待っている間など）。これらの例では、ステータス識別子を有効化または無効化することは、患者の緊急事態中に機能を有効化することを含む。第１の機器または第２の機器のいずれかが、緊急事態を検知してもよい。これらの例のいくつかでは、患者の緊急事態中に機能を有効化することは、時間調整された継続時間の間に機能を有効化し、次に時間調整された継続時間の後で機能を無効化することを含む。例示的な例として、医療用機器が、埋込み式除細動器（ＩＣＤ）であり、かつ機能が特定の除細動治療を含むことを考える。規制機関は所定の患者緊急事態中にのみ治療の使用を許可してもよいる。
【００４９】
いくつかの例では、方法５００は、更新された認可ステータスを有する少なくとも１つの機能を確認することをさらに含む。いくつかの例では、確認することは、機能に関連する、医療用機器内に保管された情報をエラー・チェックすることを含む。情報は、医療用機器内に保管された機能を実行するために使用されるパラメータを含む。たとえば、パラメータは出力電圧に対応する値である。チェックされた情報は、機能を実行するために実行される命令コードを含んでいてもよい。
【００５０】
いくつかの例では、確認することは、機能が、衝突するパラメータを含まないことを確認することを含む。例示的な例として、医療用機器が、心臓律動管理機器であると考える。この例示的な例では、ステータス識別子の更新が、システム内に存在しない電気導線を必要とする機能を有効化する。いくつかの例では、確認することが、医療用機器、第２の機器または第１と第２の機器の組合せを使用することを確認することを含む。パラメータまたはその他の衝突によって機能が確認されることができない場合、一例では、第２の機器は、医療用機器と相互作用することを許されない。このことは、たとえば、複数の機能のパラメータ間で実質上の相互作用があり、かつ、すべてではないがいくつかのパラメータへのアクセスを有することをユーザーに許すことが望ましくないところで有用である。
【００５１】
いくつかの例では、方法５００は、医療用機器の活動機能の組の更新の通知を提供することをさらに含む。通知は、医療用機器の能力の変更を警告される介護人にとって有用である。このことは、機器の機能を追尾するために機器の製造業者にとっても有用である。いくつかの例では、通知を提供することは、第３の機器に更新の通知を提供することを含む。たとえば、第３の機器は、インターネット、病院ローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）、ＡＰＭなどのネットワーク上のコンピュータまたはサーバであってもよい。通知は無線などの電子通信方法によって送信される。いくつかの例では、更新がデータベースへ通信される。データベースは、現場のまたは在庫中の機器の機能の組の保管された更新を含む。いくつかの例では、通知は、ある整理番号を有する機器が、機器内でアクティブな機能の更新された組に基づいた、更新された異なるタイプの識別子を有することの通知を含む。このような識別子の例は、モデル番号、またはモデル番号に追加されるまたはそうでない場合付随される、ダッシュまたは改訂番号を含む。第１または第２の機器のいずれかがＩＭＤまたは外部機器であるため、通知を提供することが、ＩＭＤまたは外部機器を使用して実行される。
【００５２】
いくつかの実施形態によると、更新の通信が遅延される。実施形態のいくつかの例では、通知が、電子メール（ｅメール）によって送信され、かつｅメールが開かれたときに通知が提供される。他の例では、医療用機器がユーザーまたは別の機器のいずれかによって問い合わせられるときまで、通知が遅延される。他の例では、通知が、上述の機器のいずれかのユーザー・インターフェイス・ディスプレイを通じて提供され、かつ次にユーザーがユーザー・インターフェイスと相互作用するまで、通知が遅延される。
【００５３】
前に議論した実施形態のいくつかは、２つの機器内に保管されたステータス識別子を含む。このことは、識別子が一致する、一致しないとき、または識別子の一方、他方、または両方がかけているときに、生じる可能性がある様々な状況をいかにして取り扱うかという問題を生じさせる。図６は、第１の医療用機器の機能を活動化または非活動化させる方法６００のブロック図である。６１０で、規制認可情報が、第１の機器と通信する第２の機器内に保管される。一例では、規制認可情報は、地理的位置による規制認可を含む。地理的位置による認可は、国または領域による認可を含み、かつ規制主体の地理的管轄区域に対応する。６２０で、第１の機器に関連する地理的位置情報が、第１の機器内に保管され、かつ第２の機器に関連する地理的位置情報が、第２の機器内に保管される。第１の医療用機器は、外部医療用機器またはＩＭＤのいずれかであってよい。第２の機器は、外部機器、外部医療用機器、またはＩＭＤであってよい。一例では、第１の機器に関連する地理的位置情報が、機器が配置されていると判断される位置を含む。第１の機器がＩＭＤである場合、地理的位置情報は、一例では、機器が埋め込まれた位置を含む。
【００５４】
６３０で、１つまたは複数の認可ステータス識別子が、第１の機器の少なくとも１つの機能を有効化または無効化するために使用される。第１のステータス識別子が、機能の第１の規制認可ステータスを表すために第１の機器内に保管され、第２のステータス識別子が、機能の第２の規制認可ステータスを表すために第２の機器内に保管される。いくつかの例では、認可されたステータスを示すための第１の値や認可されないステータスを示すための第２の値などの、値がステータス識別子に割り当てられる。さらなる例は、１つまたは複数の臨床試験に対するものなどの、制限された認可を示す第３の値を割り当てることを含む。
【００５５】
６４０で、第１と第２のステータス識別子が、少なくとも１つの規則に従って更新される。一例では、少なくとも１つの規則が、保管された地理的情報、保管された認可情報、またはステータス識別子に適用される。いくつかの例では、少なくとも１つの規則に従って第１と第２の機器内のステータス識別子を更新することが、機能が認可されたと判断することを含む。さらなる例では、機能が認可されたと判断することは、第２の機器を使用する機能の使用可能性を示すことを含む。たとえば、第２の機器が、ユーザー・インターフェイスを備える外部機器である場合、一例では、外部機器上のディスプレイが、機能が使用可能であることをユーザーに示すために使用される。他の例では、機能が認可されたと判断することが、臨床使用のために認可された機能を判断することを含む。
【００５６】
いくつかの例では、少なくとも１つの規則に従って第１と第２のステータス識別子を更新することが、機能を認可されないと判断することを含む。第２の機器がユーザー・インターフェイスを備える外部機器である例では、外部機器上のディスプレイが、ディスプレイ上にオプションを表示しないこと、またはオプションを「ゴースティング(ghosting)」することのいずれかによって、機能が使用可能でないことをユーザーに示すために使用される。さらなる例では、機能を認可されないと判断することが、通信を許さないこと、または通信を制限することなどによって、第２の機器を使用する第１の機器へのアクセスを防止することを含む。さらに別の例では、機能を認可されないと判断することが、第２の機器を使用して警報または通知を起動させることを含む。
【００５７】
いくつかの例では、規則または１組の規則に従って第１と第２のステータス識別子を更新することが、認可を受ける機能または複数の機能の最も限定的な使用に影響を与えるように更新することを含む。たとえば、規則または１組の規則を情報と識別子に適用した結果、１つの機器には機能を許し、第２の機器にはその機能を許さないという結果となる場合、機能の使用は許されない。いくつかの例では、規則または１組の規則に従って第１と第２のステータス識別子を更新することが、認可を受ける機能または複数の機能の最も限定的でない使用に影響を与えるように更新することを含む。たとえば、規則または１組の規則を情報と識別子に適用した結果、ある機器に機能を許し、第２の機器に機能を許さないという結果となる場合、機能の使用は許される。
【００５８】
以下の表１は、保管された地理的情報、保管された認可情報、またはステータス識別子に対して適用される１組の規則の一例を示している。規則を適用することの結果は、医療用機器内の１つまたは複数の機能の使用を許すまたは許さないことである。図示した例では、第１の機器がＩＭＤであり、第２の機器が、ＩＭＤをプログラムするための外部機器（ＰＲＭ）である。ＰＲＭは、ディスプレイを備えるユーザー・インターフェイスを有する。機器は、無線信号を使用して通信する。実施形態はまた、２つの外部機器または２つのＩＭＤに対して適用可能である。この例は、より限定的である１組の規則を実施している。
【００５９】
【表１】
2008515543.tif 000003
2008515543.tif 000004
2008515543.tif 000005
【００６０】
表の第１の列は単に規則の行数である。表の第２の列は、地理的位置情報に関する。ＩＭＤとＰＲＭの両方が、地理的情報を含む。地理的位置情報は、２つの機器に対して同じであっても、２つの機器に対して異なってもよい、または情報はいずれか一方の機器から抜けていてもよい。第３と第４の列は、それぞれＩＭＤとＰＲＭのステータス識別子を含む。ステータス識別子は、認可されても、認可されなくても、臨床研究のために認可されても、または抜けていてもよい。第５の列は、規則を地理的情報とステータス識別子に適用することの結果を含む。ＩＭＤモデル番号はＩＭＤのタイプを識別する。機器内の活動機能の組の変化が、モデル番号をダッシュ番号で修正することによって追跡される。
【００６１】
表の行１は、同じ地理的位置情報を含むＩＭＤとＰＲＭの簡単な場合の例を示し、両方の機器のステータス識別子が、機能が地理的位置で許されないことで一致している。ＰＲＭは、ＩＭＤと相互作用するが、機能を使用しないことを許されている。表の行２は、地理的情報が異なるが、機能はいずれの位置でも許されない場合の例を示している。ＰＲＭは機器と相互作用することを許され、かつユーザー・インターフェイスが、地理的な差をユーザーに通知するウィンドウを備える。
【００６２】
表の行３、４は、ＩＭＤが臨床用機器であるが、ＰＲＭが臨床研究の一部ではない場合を示している。機器の地理的位置が臨床研究設定以外の機能の使用を認可する場合、機能が許される。この場合、臨床ウィンドウが、ＰＲＭユーザー・インターフェイス上に設けられる。このことが認可されない場合、機能は使用可能ではない。機器の地理的情報が異なるため、地理的ウィンドウが、地理的な差をユーザーに通知するためにＰＲＭユーザー・インターフェイス上に設けられる。
【００６３】
表の行５、６は、ステータス識別子が衝突する、または同調しない規則の例を示している。規則がより限定的であるため、この例では、機能が行５で許されない。行６では、地理的位置に応じて、機能が許されたり、許されない。行７から１２は、機能のための臨床的なステータス識別子を有するＰＲＭに基づいた規則の例である。行１３から１８は、ＰＲＭが、機能の許可されたステータスを有する規則の例である。行１３、１５は、ステータス識別子が一致しないため、警報またはその他の通知が生じる規則の例を示している。
【００６４】
行１９から２２は、一部の情報がないとき適用される規則の例である。行１９、２０では、ステータス識別子がない。このような場合では、機能の使用が一例では許されない。識別子のない場合を取り扱う別の方法は、ＰＲＭがＩＭＤと相互作用することを許さないことである。この手法は、機能が、他の機能との実質的な相互作用を有さず、情報がいかにして継続するべきかを知るために重要である場合、有用である。行２１では、ＰＲＭのための地理的位置情報がない。情報がＰＲＭ内に入るまで、ＩＭＤとの相互作用は許されない。特定のウィンドウがユーザーが地理的情報に入るために表示される。行２２では、ＩＭＤのための地理的位置情報がない。この場合、ＰＲＭは、ＩＭＤと相互作用することを許されない。この場合は、ＩＭＤモデルが古い構成である、またはＰＲＭがＩＭＤと互換性がないときに生じる。
【００６５】
表は、保管された地理的情報、保管された認可情報、ステータス識別子に適用される規則の組の例を示すように意図されている。他の例では、他の論理結果を実装するために使用されてもよい。たとえば、他の例が、最も限定的でない規則の組を実施する。また、より限定的な実施は、機能または機能の組の使用を防止するだけではない。たとえば、最も限定的な規則は、ある状況でＩＭＤとのいかなる相互作用も防止することができる。このことは、複数の機能のパラメータの間で実質的な相互作用があり、かつ全部ではないいくつかのパラメータを変更することをユーザーに許すことが望ましくないところで有用である。他の規則の例は、地理的情報が一致しない場合、機能または複数の機能を許さない。
【００６６】
本明細書の一部を形成する添付の図面は、本主題が実施されることができる特定の実施形態を一例として示しているが、それに限定されない。ここに示された実施形態は、当業者が本明細書に開示された教示を実施することを可能にするために十分詳細に説明されている。構造的および論理的な代替や変更が本開示の範囲から逸脱することなく行われるように、他の実施形態が使用され、かつそこから導出されてもよい。したがって、この詳細な説明は、限定的な意味で取られるべきではなく、様々な実施形態の範囲は、このような特許請求の範囲がそれに与えられる均等物の全範囲ともに、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。
【００６７】
本発明の主題のこのような実施形態が、簡便のために「本発明」という用語のみで、かつ、２つ以上のものが実際に開示されている場合、この適用の範囲をいかなる単一の発明または発明概念にも自主的に限定するように意図することなく、個々におよび／または集約的に明細書で参照されてもよい。したがって、特定の実施形態が本明細書で図示され説明されてきたが、同じ目的を達成するために計算されるいかなる構成も、ここに示された特定の実施形態に代替されることができることを理解されたい。本開示は、いずれかのおよびすべての適応例、変形形態または様々な実施形態の組合せをカバーするように意図されている。上記の実施形態の組合せ、および本明細書で特に説明されないその他の実施形態は、上記の説明を再検討すれば当業者に明らかになるであろう。
【００６８】
要約は、読者が、技術的な開示の本質を迅速に確認することを可能にする要約を要求する、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．１．７２（ｂ）に適合するように提供される。要約は、特許請求の範囲の範囲または意味を解釈または限定するために使用されるものではないことを理解して提示される。また、前の詳細な説明では、様々な特徴が、本開示を簡素化する目的のために単一の実施形態に集約されることが分かる。この開示の方法は、請求された実施形態が、各請求項で明白に記載されているよりも多くの特徴を必要とする本発明を反映すると解釈されるべきではない。むしろ、特許請求の範囲が示すように、本発明の主題は、単一の開示された実施形態のすべてではない特徴にある。したがって、特許請求の範囲がこれによって詳細な説明に組み込まれ、各請求項は、別個の実施形態として独立している。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】埋込み可能な医療用機器を使用するシステムの実施形態の例を示す図。
【図２】埋込み可能な医療用機器の図である。
【図３】医療用機器の機能を管理するシステムの実施形態の部分のブロック図。
【図４】医療用機器の機能を管理するシステムの実施形態の部分のブロック図。
【図５】医療用機器を構成する方法の一例のブロック図。
【図６】医療用機器の機能を活動化または非活動化する方法のブロック図。
【図１】
2008515543.tif 000006
【図２】
2008515543.tif 000007
【図３】
2008515543.tif 000008
【図４】
2008515543.tif 000009
【図５】
2008515543.tif 000010
【図６】
2008515543.tif 000011
【国際調査報告】
2008515543.tif 000012
2008515543.tif 000013
2008515543.tif 000014
2008515543.tif 000015