(57)【要約】容器の閉鎖体が開示される。この閉鎖体は、キャップシールおよびキャップシールへ取り外し可能に固定される外キャップを有しており、外キャップが、装飾フィルムを外キャップの上面へ融合させて備えている。【選択図】なし
2008515732.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器のための外キャップであって、
おおむね平坦な上面を有するボタン状部材と、
上側に少なくとも１つの画像を備えており、前記上面へ融合させられている装飾フィルムとを含んでいることを特徴とする、外キャップ。
【請求項２】
前記装飾フィルムが、シリカ充填微小孔性基材を含んでいる、請求項１に記載の外キャップ。
【請求項３】
前記少なくとも１つの画像が、実質的に昼光のスペクトルを有している光で照射したときに肉眼で視認可能である、請求項１に記載の外キャップ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの画像が、実質的に昼光のスペクトルを有している光で照射したときに肉眼で視認不可能である、請求項１に記載の外キャップ。
【請求項５】
前記少なくとも１つの視認不可能な画像が、その画像を所定の波長の放射で照射することにより人間にとって視認可能にされる、請求項４に記載の外キャップ。
【請求項６】
前記少なくとも１つの画像が、リソグラフィ、グラビア、およびフレキソグラフィで構成されるグループから選択されるプロセスによって、装飾フィルムの上側に固定されている、請求項１に記載の外キャップ。
【請求項７】
前記フィルムが複数の層を有しており、各層が前記少なくとも１つの種類の少なくとも１つの画像を含むように構成されている、請求項１に記載の外キャップ。
【請求項８】
前記複数の層のうちの少なくとも１つの層の一部分が、選択された波長範囲の放射に対して透明である、請求項７に記載の外キャップ。
【請求項９】
前記フィルムが、実質的に昼光のスペクトルを有している光で照射したときに視認可能である少なくとも１つの画像と、実質的に昼光のスペクトルを有している光で照射したときに視認不可能である少なくとも１つの画像とを含んでいる、請求項１に記載の外キャップ。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの画像が秘密の情報を含んでいる、請求項１に記載の外キャップ。
【請求項１１】
さらに、メモリ装置を前記フィルムの下側に取り付けて備えている、請求項１に記載の外キャップ。
【請求項１２】
前記メモリ装置に保存された情報を無線で読み出すことができる、請求項１１に記載の外キャップ。
【請求項１３】
前記メモリ装置が無線識別装置である、請求項１２に記載の外キャップ。
【請求項１４】
フィルムの下側に取り付けられ、メモリ装置へ接続されているアンテナをさらに備えている、請求項１２に記載の外キャップ。
【請求項１５】
前記メモリ装置およびアンテナが接着剤によって前記フィルムへ取り付けられている、請求項１４に記載の外キャップ。
【請求項１６】
前記アンテナが前記装飾フィルムへ印刷されている、請求項１４に記載の外キャップ。
【請求項１７】
前記メモリ装置が、そのメモリ装置に固有であり、無線で読み出すことができ、改変することが不可能である文字列を保存して含んでいる、請求項１１に記載の外キャップ。
【請求項１８】
当該外キャップへ取り付けられた前記メモリ装置が、少なくとも２０分間にわたる約１２１セルシウス度の温度への暴露の後も、依然として読み出しおよび書き込みについて十分に機能できる、請求項１１に記載の外キャップ。
【請求項１９】
当該外キャップへ取り付けられた前記メモリ装置が、少なくとも１カ月間にわたる約マイナス８０セルシウス度の温度への暴露の後も、依然として読み出しおよび書き込みについて十分に機能できる、請求項１１に記載の外キャップ。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの画像のそれぞれが、当該外キャップを少なくとも２０分間にわたって約１２１セルシウス度の温度へ暴露した後に判読可能である、請求項１に記載の外キャップ。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの画像のそれぞれが、少なくとも１カ月間にわたるマイナス８０セルシウス度の温度への暴露の後に読み取り可能である、請求項１に記載の外キャップ。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの画像のそれぞれが、ガンマ線、電子ビーム放射、およびエチレンオキサイドガスで構成されるグループから選択される殺菌方法への暴露の後に読み取り可能である、請求項１に記載の外キャップ。
【請求項２３】
薬剤容器のための外キャップの製造方法であって、
少なくとも１つの画像からなる構成物を複数、基材の上側に形成するステップと、
複数のメモリ装置を基材の下側に、上記複数の構成物とその複数のメモリ装置とが整列するように取り付けるステップと、
整列した構成物およびメモリ装置のそれぞれを基材から取り出して、複数の装飾フィルムを形成するステップと、
その複数の装飾フィルムのそれぞれを金型へ、その装飾フィルムの上側が金型の壁面へ隣接するように挿入して、複数の外キャップを形成するステップと、
上記装飾フィルムがその外キャップの上面へ融合するように、ポリマー材料を上記金型へ注入してその外キャップを形成するステップとを含むことを特徴とする、外キャップの製造方法。
【請求項２４】
上記ポリマー材料を金型へ注入するステップにおいて、前記装飾フィルムが帯電によって金型の壁面へ保持される、請求項２３に記載の外キャップの製造方法。
【請求項２５】
容器のための閉鎖体であって、
キャップシールと、
上面に装飾フィルムが融合させられており、そのキャップシールへ取り外し可能に固定される外キャップとを有していることを特徴とする、閉鎖体。
【請求項２６】
前記装飾フィルムが少なくとも１つの画像を含んでいる、請求項２５に記載の閉鎖体。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの画像が、実質的に昼光のスペクトルを有する光で外キャップが照射されたときに人間にとって視認可能である画像と、実質的に昼光のスペクトルを有する光で外キャップが照射されたときには人間にとって視認不可能であるが、所定の波長の放射によって外キャップが照射されたときには視認可能である画像とを含んでいる、請求項２６に記載の閉鎖体。
【請求項２８】
前記装飾フィルムが、上側に少なくとも１つの画像を備え、下側に電子メモリ装置を備えている、請求項２６に記載の閉鎖体。
【請求項２９】
前記電子メモリ装置が無線識別装置である、請求項２８に記載の閉鎖体。
【請求項３０】
前記外キャップが突起を備えており、その突起が、前記キャップシールへ壊れやすく接続された環状の中央部に係合する、請求項２５に記載の閉鎖体。
【請求項３１】
容器の中身について追跡可能性を確立する方法であって、
無線で読み出すことができるメモリ装置へ、そのメモリ装置に一意に関連付けられた改変することのできない文字列を保存するステップと、
その中身によるその容器の充填と実質的に同時に、そのメモリ装置をその容器へ取り付けるステップであって、充填された容器がその後に殺菌処理にさらされ、その容器が殺菌処理にさらされた後もそのメモリ装置が依然として十分に機能できるステップとを含むことを特徴とする、追跡可能性の確立方法。
【請求項３２】
前記メモリ装置が無線識別装置である、請求項３１に記載の追跡可能性の確立方法。
【請求項３３】
前記容器へ適用すべき紙ラベルを準備するときに、その容器の中身を特定すべく文字列を読み出すステップをさらに含んでいる、請求項３１に記載の追跡可能性の確立方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
この出願は、２００４年１０月７日付の「金型内で装飾されるフリップオフボタン(In-Mold Decorated Flip-Off Button)」という名称の米国特許仮出願第60/616,809号の正規出願であり、上記仮出願の内容はその全体を参照することにより本明細書に取り入れられたものとする。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、容器の閉鎖体に関し、さらに具体的には、容器および／または容器の中身に関する情報を含む取り外し可能な外キャップ(overcap)を備えている薬剤容器の閉鎖体に関する。
【背景技術】
【０００３】
シリンジによって患者へと適用されるための液体薬剤製品は、典型的には容器に梱包され、その容器は、その首部へ挿入された栓体によって密封されている。典型的には、ゴム製の栓体の端部を覆うために、金属製のキャップシールが上記首部の外側開口を覆って適用されている。キャップシールは、このキャップシールを首部の段部の周囲にかしめることによって、首部へ固定されている。キャップシールは中央に小径の穴を備えており、シリンジの針の容器への挿入を容易にしている。製品についての情報をキャップシールに記すことができるが、その量は限られている。
【０００４】
取り外し可能な外キャップが、キャップシールを覆って取り付けられることがある。この外キャップは、限られた量であるが、容器の中身、ブランド名、容器内の薬剤の用量または強さなどといった製品情報を表示することができる。外キャップをキャップシールへ取り付けるための機構は、外キャップがキャップシールから取り外されたときに変わるように意図的に設計され、これにより外キャップがキャップシールへ戻されることがないようにしてある。従って容器に外キャップが存在しないということは、薬剤を取り出したり、その容器の改竄が試みられたことを明確に示している。このような外キャップが、米国特許第5,377,853号に記載されている。
【０００５】
卸業者への出荷のために薬剤の容器を準備するプロセスは、典型的には、(１)空の容器を殺菌するステップ、(２)容器に薬剤を充填するステップ、(３)ゴム製の栓体を容器の首部に配置するステップ、(４)外キャップをキャップシールへ取り付けるステップ、(５)容器の端部をキャップシールと外キャップのアセンブリで封止するステップ、(６)封止した容器を殺菌するステップ、および(７)容器の中身並びに製造履歴に関する他の情報を容器にラベル付けするステップを含んでいる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
とくに薬剤を保持する容器の場合には、それぞれの容器にラベル付けされている情報が、容器の実際の中身に対応していること、およびその中身について製造履歴の追跡が可能であるような情報を含んでいることが、きわめて重要である。したがって理想的には、容器が充填される瞬間の直近から、充填済みの容器のそれぞれに情報が関連付けられていなければならない。
【０００７】
しかしながら、現時点では、充填の時点で容器へ適用されるラベルが、充填後の蒸気滅菌(autoclaving)工程に耐えることができず、キャップシールおよび／または外キャップには、求められる情報のすべてを備えるための充分な余地が存在しないため、容器の中身および容器の中身の製造に関して求められる情報のすべてを、充填の時点でそれぞれの容器に備えることは不可能である。さらに、充填後の各容器の仕向け先は、容器が充填されるときには未だ知られていない。ラベルに記すべき最小限の情報は、通常は法令によって規定されており、そのような法令は国ごとにさまざまであるため、容器の特定のロットの仕向け先が決定されるまでは、容器へのラベル付けを行うことができない。そのような決定は、容器の特定のロットが或る期間にわたって在庫された後でなければ、行われない可能性がある。在庫されたロットの容器の中身を確実に判定するためには、各ロットについてのサンプルが、通常は在庫されたロットから取り出され、サンプルの中身がラベル付けに先立って分析的に判定される。このような手順には時間がかかり、高価につく。
【０００８】
容器のラベル付けに関係するさらなる問題は、偽造の問題である。そのような偽造は、正規の物品と同一の梱包およびラベルを利用することがあり、最終使用者である熟練の薬剤師または医師でさえも、偽造による物品を正規の物品から区別できないことがある。
【０００９】
したがって、薬剤の容器に情報をタグ付け(tagging)する方法には、（１）容器のラベルが容器の実際の中身を反映している高い信用度、及び（２）容器がラベル上に特定されている製造者によって充填されている高い信用度、を備える必要がある。好ましくは、このタグ付け方法は、在庫されたロットの容器のサンプル採取が不要となるよう、薬剤による容器の充填と実質的に同時にタグ付けを行えるようになされる。好ましくは、このタグ付け方法が、容器の中身に関する情報だけでなく、個々の容器の梱包および流通に関する情報の保存をさらに提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
簡潔に述べると、本発明は、キャップシールおよびキャップシールへ取り外し可能に固定される外キャップを有している容器の閉鎖体であって、外キャップが上面に装飾フィルム(decorated film)を融合させて備えている閉鎖体を提供する。
【００１１】
本発明の他の態様において、本発明は、容器のための外キャップであって、おおむね平坦な上面を有するボタン状部材、およびその上面へ融合させられている装飾フィルムを有しており、装飾フィルムが装飾フィルムの上側に少なくとも１つの画像を備えている外キャップを提供する。
【００１２】
本発明のさらなる態様は、容器のための外キャップの製造方法であって、少なくとも１つの画像からなる構成物を複数、基材の上側に形成するステップ；複数のメモリ装置を基材の下側へ、上記複数の構成物とこの複数のメモリ装置とが整列するように取り付けるステップ；整列した構成物およびメモリ装置のそれぞれを基材から取り出して、複数の装飾フィルムを形成するステップ；複数の装飾フィルムのそれぞれを金型へ、その装飾フィルムの上側が金型の壁面へ隣接するように挿入して、複数の外キャップを形成するステップ；および、装飾フィルムが外キャップの上面へ融合するように、ポリマー材料を金型へ注入して外キャップを形成するステップを含んでいる。
【００１３】
本発明のさらなる１つの態様は、薬剤容器の中身についての追跡可能性の確立方法であって、メモリ装置へ、そのメモリ装置に一意に関連付けられた改変することのできない文字列を保存するステップ；および、中身による容器の充填と実質的に同時に、メモリ装置を容器へ取り付けるステップであって、充填された容器がその後に殺菌処理にさらされ、その容器が殺菌処理にさらされた後もメモリ装置が依然として十分に機能できるステップを含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以上の概要、ならびに以下の本発明の詳細な説明が、添付の図面と関連させつつ読み込むことによって、より良く理解されるであろう。本発明を例示する目的のために、図面には現時点において好ましい実施形態が示されている。しかしながら、本発明がここに示される構成および手段そのもののみに限定されないことを、理解すべきである。
【００１５】
図面を参照すると、複数の図のすべてを通して、同様の数字が同様の要素を指し示すために使用されている。不定冠詞「ａ」の使用は、要素の個数が１つであること、或いは２つ以上であることを示している。図１に、容器１２へ取り付けられた閉鎖体１０の好ましい実施形態が示されている。閉鎖体１０の最適な用途は、薬剤を収容し栓体１４によって封じられたガラス製のバイアル状容器１２を閉鎖することにあるが、ポリマー材料で作られた容器など、他の種類の容器１２の閉鎖にも同様に適しており、これらの容器１２には、容器１２の開口において衛生状態が維持されなければならない物質で充填され、かつ／または容器１２の中身について追跡可能性と本物であることとの証明が求められ、かつ／または閉鎖体１０が開かれたことを明示する必要がある、柔軟な袋を含む。
【００１６】
上記の閉鎖体１０はキャップシール１１を有し、このキャップシール１１は取り外し可能に取り付けられた外キャップ１７を有している。キャップシール１１は、容器１２への取り付けのため、外側の垂下スカート４２を有している。凹状のリップ４４が、キャップシール１１の肩部４６の内側終端縁に形成されている。好ましくは、穴３０を中心に位置させて有する環状の中央部４８が、互いに離間して位置する複数のブリッジ５０(図３)によって、凹状のリップ４４へ取り付けられている。ブリッジ５０は、好ましくは先細りであって、半径方向に細くなっており、従って環状の中央部４８が凹状のリップ４４から取り去られる(後述)とき、ブリッジ５０も凹状のリップ４４から取り去られる。キャップシール１１は、「薬品等の容器に用いる金属製の外キャップ(Metal Overcap for Pharmaceutical and Similar Containers)」という名称の米国特許第5,152,413号に記載の閉鎖体と、実質的に同じであり、この米国特許の内容はその全体を参照することにより本明細書に取り入れられたものとする。あるいは、環状の中央部４８が凹状のリップ４４と一体であって、環状の中央部４８を凹状のリップ４４から容易に取り外すことができるよう、環状の中央部の周囲を巡って円形の刻み線を備えてもよい。
【００１７】
外キャップ１７(図２Ａおよび図２Ｂ)は、ポリプロピレンまたは他の同様のプラスチックなど、ポリマー材料から形成され又は成型された、おおむね平坦な上面１５を有するボタン状部材である。突起１９が、環状の垂下リング(図２Ａ)の形態で外キャップ１７の下面１５´から垂れ下がっている。あるいは、突起が、図２Ｂに示されているように中実の柱であってもよい。突起１９は、キャップシール１１の中央の穴３０に嵌り込むように寸法作られている。外キャップ１７をキャップシール１１へ組み付ける際(図１)、突起１９が環状の中央部４８を超えて広がるように打ち込まれ、この外キャップ１７がキャップシール１１へ固定される。外キャップ１７は、外キャップ１７の縁を上方に押し上げることによって、キャップシール１１から取り外すことが可能である。外キャップが取り外されるとき、環状の中央部４８をキャップシール１１へ保持している、互いに離間して位置するブリッジ５０(または刻み線)が破損する。従って、外キャップ１７がキャップシール１１から取り外されるとき、環状の中央部４８は外キャップ１７と一緒のままである。これにより、ひとたび取り外されると、外キャップ１７を再びキャップシール１１上に配置することはできない。
【００１８】
好ましくは、外キャップ１７が、装飾フィルム１６(図４および図５)を、その装飾フィルム１６の上面２４が目に見えるように、外キャップ１７の上面１５に融合させて取り入れている。好ましくは、装飾フィルム１６は、２００３年４月８日に発行された「図形画像の融合(Graphic Image Fusion)」という名称の米国特許第6,544,634号(以下、'634号)に記載の方法のうちの１つを使用して、上記の上面１５へ融合されており、この米国特許の内容はその全体を参照することにより本明細書に取り入れられたものとする。しかしながら、装飾フィルム１６を外キャップ１７へ融合させるために、他の方法も使用可能である。
【００１９】
好ましい実施形態においては、装飾フィルム１６が基材３４から製造される。好ましくは、この基材３４は、長くて複雑な射出成型環境に耐えることができる種類の、厚さが１０ミル(mil)以下の印刷可能なシートであり、幅広くさまざまな熱可塑性材料や熱硬化性材料と一緒に成型されてしまうことがなく、外キャップ１７へ融合させたときに蒸気滅菌に耐えることができる。そのような種類の材料の１つは、シリカ充填多孔質微小孔性シート材料である。好ましくは、基材３４は、'634号特許に記載されているようなPPG Industries社のＭＩＳＴ(登録商標)という厚さ１０ミルの材料である。しかしながら、他の沈降シリカ充填微小孔性シート材料も、使用可能である。
【００２０】
好ましい実施形態においては、１つ以上の画像１８からなる構成物４０を複数、基材３４の上面２４に印刷(図６)し、複数のメモリ装置２８を基材３４の下面２４'(図示されていない)に、構成物４０のそれぞれ１つがメモリ装置２８と対応して基材３４上で整列するように、取り付けることによって、装飾フィルム１６が形成される。好ましくは、メモリ装置２８は、接着剤によって基材３４へ取り付けられる。しかしながら、装置２８の一部分を基材３４上に印刷してもよい。装飾フィルム１６のそれぞれが、１つ以上の画像１８とメモリ装置２８とを備えることが好ましいが、装飾フィルム１６が画像１８のみ、またはメモリ装置２８のみを備えていてもよく、やはり本発明の技術的思想および技術的範囲の範疇である。
【００２１】
好ましくは、装飾フィルム１６のそれぞれ１つが、整列した各構成物４０とこれに対応するメモリ装置２８とを、標準的な打ち抜きプロセスで基材３４から取り出すことにより形成される。好ましくは、次いで各装飾フィルム１６が、その上面２４を金型の壁面に隣接させて金型内へ挿入される。次いで、ポリマー材料が金型へ注入され、外キャップ１７が形成される。結果として、装飾フィルム１６が外キャップ１７のポリマー材料中に完全に入れられている(即ち融合している)ため、装飾フィルム１６が、蒸気滅菌、ガンマ線放射や電子ビーム放射などの放射線、エチレンオキサイドガス、あるいは低温凍結にさらされた後でも、画像１８の視認性を維持することができる。一実施形態においては、ポリマー材料を金型へ注入するプロセスの際、装飾フィルム１６が帯電により金型の壁面へ当接した状態に保持される。
【００２２】
メモリ装置２８は、恒久的にデータを保存することができ、無線にて読み出しが可能であり、閉鎖体１０へ一体化されて蒸気滅菌または低温凍結に暴露された後に十分に機能することができる、任意の形式の装置であってよい。そのような装置としては、例えば磁気ひずみ式、磁気式、および受動共鳴式のタグを挙げることができる。好ましい実施形態においては、メモリ装置２８が、無線識別装置(radio frequency idetification device；ＲＦＩＤ)集積回路２８および関連のアンテナ２６である(図５)。好ましくは、アンテナ２６が平面アンテナである。好ましくは、ＲＦＩＤ集積回路２８およびアンテナ２６が、高温エポキシ接着剤を使用して装飾フィルム１６の基材３４へ接着される。しかしながら、他の種類の接着剤またはシーラントならびに溶着などといった他の接合方法も、使用可能である。代案として、アンテナ２６を基材３４上に印刷してもよい。
【００２３】
好ましい実施形態においては、ＲＦＩＤ集積回路２８が９６ビットのメモリを備えており、その一部は読み出し専用メモリである。このＲＦＩＤは９６ビットのメモリを有していることが好ましいが、３０００ビットやそれ以上のメモリを有していてもよい。好ましくは、各ＲＦＩＤ２８の読み出し専用部分は、各ＲＦＩＤ集積回路２８(即ち各外キャップ１７)へ固有の文字列を保存するために利用される。この固有の文字列は、通常の手段では変更することができない。結果として、外キャップ１７が容器１２へ取り付けられたとき、固有のシリアルがその容器１２に関連付けられる。さらなる情報は、メモリのうちの、上記固有の文字列の保存に使用されない部分に含ませることができる。さらなる情報の追加や、すべての保存された情報の無線での読み出しは、外キャップ１７の成型の前でも後でも、その梱包および製品のサプライチェーンの流れの種々の位置でも、可能である。ＲＦＩＤ２８に保存される情報としては、これらに限られるわけではないが、注文シリアル番号、秘密または鑑識用の識別子、特定の梱包番号、製造日、製造場所、製品コード、顧客コード、製品充填日、製品の有効期限、製造／充填場所、出荷先、受領の確認、販売日の確認、顧客の確認、用量遵守の確認、および製品の完全性の確認を挙げることができる。情報は、照会装置によって直接解釈可能であってよく、あるいは解釈のためにデータベースにリンク可能であってもよい。
【００２４】
好ましくは、画像からなる各構成物４０の画像１８は、互いに重ね合わされた層をなして形成される。しかしながら画像からなる各構成物４０は、単層の画像１８で形成されていてもよく、或いは積層の画像１８と横並びの画像１８との組み合わせであってもよい。その画像１８は、リソグラフィを使用し、或いはスクリーン印刷や、フレキソグラフィ、グラビア、高分解能インクジェット印刷、カラー又はモノクロのレーザー印刷などといった、同様のプロセスを使用して形成することができ、様々な色であってもよい。さらに、画像１８のうちの選択された１つを磁気インクで形成して、電気的に読み出し可能にすることもできる。
【００２５】
個々の画像１８は、実質的に昼光のスペクトルを有する光で眺めたとき、肉眼にとり視認可能であってもよく、視認不可能であってもよい。画像１８が、昼光のスペクトル中で肉眼にとり視認不可能である場合、その画像１８を、紫外線などといった所定の波長を有する放射で照らすことによって、視認可能にすることができる。赤外線、あるいは電磁スペクトルの無線やＸ線部分の波長を有する放射など、他の波長の放射も使用可能である。
【００２６】
好ましくは、フィルム１６が、実質的に昼光のスペクトルを有する光で照射したときに視認できる少なくとも１つの画像と、実質的に昼光のスペクトルを有する光で照射したときに視認できない少なくとも１つの画像とを有する。視認可能な画像１８ａの最上層と、この第１の層の下方に、視認できない画像１８ｂを有する第２の層とを備えている、装飾フィルム１６の例が、図４に示されている。視認可能な画像１８ａは、視認可能な識別用の印と窓１８ｃとを有する不透明な領域を備えており、窓１８ｃは可視および紫外光に対して透明であり、窓１８ｃを紫外光で照射することによって、この窓１８ｃを通して視認不可能な画像１８ｂを見ることができる。当業者であれば理解できるとおり、フィルム１６において、視認可能および視認不可能な画像１８を有している層は、任意の数および任意の順序であってよい。
【００２７】
視認可能または視認不可能である画像１８は、黒色、白色、または透明であってよい無地や、文字、図形、写真、バイオメトリック画像など、印刷が可能な任意の種類の画像を含むことができる。とくに、景色、指紋、虹彩スキャンなど、複製が困難である大量の擬似ランダムな細部を有している写真やバイオメトリック形式の画像を、偽造防止や他の目的のための秘密の情報を生成するために、装飾フィルム１６に印刷することができる。
【００２８】
外キャップ１７は、メモリ装置２８に一意に関連付けられる改変することができない文字列をそのメモリ装置２８に保存し、容器１２を充填し、容器１２の充填と実質的に同時に容器１２へメモリ装置２８を取り付けることにより、容器１２の中身についての追跡可能性を確立し、これにより、容器１２のラベルが容器１２の実際の中身を反映していること、および容器１２上のラベルに特定されている製造者によって容器１２が充填されたことについて、高い信用度を提供するためにとくに適している。このように、容器１２の充填と同じ時間枠において、固有の文字列および他の情報を有しているメモリ装置２８を容器１２へ取り付けることにより、容器１２の中身およびその中身の出所(origin)をメモリ装置２８に不適切に記録される可能性が最小限にされる。さらにメモリ装置２８から文字列および／または他のデータを読み取り、外キャップ１７から印１８を読み取ることで、容器１２の最終的な仕向け先が決定されるときに、容器１２の中身を分析により割り出すことなく、ラベルを用意することができる。
【００２９】
閉鎖体１０によって閉じられた容器は、蒸気滅菌や、電子ビーム放射、ガンマ線放射、エチレンオキサイドガスによる殺菌に、さらすことができ、冷凍温度での長期保存を行うことができる。好ましい実施形態においては、外キャップ１７とキャップシール１１のために選択される材料は、蒸気滅菌やガンマ線による容器１２の中身の殺菌処理に、耐えることができる。さらに、２０分間にわたる１２１セルシウス度の温度での蒸気滅菌にさらされ、少なくとも１ヵ月の期間にわたってマイナス８０セルシウス度の温度にさらされた後でも、各画像１８が依然として判読可能であり、メモリ装置が依然として十分に機能可能である。好ましくは、少なくとも６０分間にわたって１２１セルシウス度の温度での蒸気滅菌にさらされた後でも、各画像１８が依然として判読可能であり、メモリ装置が依然として十分に機能可能である。さらに、画像１８が殺菌レベルのガンマ線や電子ビーム放射にさらされた場合でも、依然として判読可能である。そのような殺菌レベルは、典型的には約２５キログレイの範囲にある。
【００３０】
当業者であれば理解できるとおり、本発明は、(１)容器１２のラベルが容器１２の実際の中身を反映している高い信用度、及び(２)容器１２がラベル上に特定されている製造者によって充填されている高い信用度、をもたらす情報の保存にあわせて構成されている。この容器１２のタグ付け方法によれば、容器１２の充填と実質的に同時にタグを適用でき、中身の確認のために在庫のロットの容器１２をサンプリングすることが必要なくなる。さらに、請求項に記載の外キャップが、容器１２の中身に関する情報だけでなく、個々の容器１２の梱包および流通に関する情報の保存を提供する。さらには、選択された情報を偶然の観察者から隠すことができ、複製を困難にして、偽造からの防御の手段をもたらすことができる。
【００３１】
上述の実施形態に対して、それらの幅広い発明概念から離れることなく変更を加えることが可能であることは、当業者であれば理解できるであろう。従って、本発明は開示された特定の実施形態に限定されず、添付の特許請求の範囲によって定められる本発明の技術的思想および技術的範囲の範疇の変形をも包含することを、理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】容器に取り付けられたキャップシールと外キャップとを有している、閉鎖体の好ましい実施形態の断面図である。
【図２Ａ】図１に示す外キャップの好ましい実施形態の、図１に示すキャップシールへ固定される前の断面図である。
【図２Ｂ】図１に示す外キャップの、他の実施形態の断面図である。
【図３】図１に示すキャップシールの平面図である。
【図４】装飾フィルムの好ましい実施形態の上面の平面図である。
【図５】装飾フィルムの好ましい実施形態の下面の平面図である。
【図６】その上に画像からなる構成物が複数形成されている基材の、好ましい実施形態の平面図である。
【図１】
2008515732.tif 000003
【図２Ａ】
2008515732.tif 000004
【図２Ｂ】
2008515732.tif 000005
【図３】
2008515732.tif 000006
【図４】
2008515732.tif 000007
【図５】
2008515732.tif 000008
【図６】
2008515732.tif 000009
【国際調査報告】
2008515732.tif 000010