(57)【要約】  心臓弁保持・挿入器具(２１，１２１)は、人工心臓代用弁(２３，１２３)の容易な埋設を促進するように意図される。この保持・挿入器具は、代用弁の先端縁を大きく越えて延在し、かつ滑らかに湾曲すると共に組織環帯をゆっくりと拡げてそこに人工弁体の先端縁部を容易に入れることを促進するために充分な寸法の外側面(５３，８３，１５３)を有する一対の正反対に向き合う案内部材(４７，４９，８１，１４７，１４９)をその末端に含む。
2008528185.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁を患者の心臓の環帯に挿入するための器具であって、
人工弁に対して取り外し可能に係合するようになっている本体を具え、
この本体は、当該本体およびこれと係合する弁を移動および位置決めする取手に連結するための手段を有し、
該本体はまた、前記取手が延在する概ね反対方向に該本体から長手方向に延在する２つの傾斜案内部材をも有し、これら案内部材は、取り外し可能にこれに支持される心臓弁の先端部の対応する寸法よりも短い距離で正反対に間隔をあけた端部を、当該端部から前記弁の先端部のほぼ直径まで傾斜する前記案内部材の外側を向く面と共に有し、これにより欠陥のある弁葉状部を切除した患者の環帯へと前記代用弁の先端部の通過が促進されることを特徴とする器具。
【請求項２】
前記本体は、心臓弁の長手方向軸線とほぼ一致する長手方向軸線を有し、前記外側を向く面は、前記長手方向軸線と直交する面内で滑らかに湾曲していることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記案内部材の外側を向く面が概ね回転面であることを特徴とする請求項２に記載の器具。
【請求項４】
前記案内部材の外側を向く面はまた、前記長手方向軸線と平行な面内で湾曲していることを特徴とする請求項３に記載の器具。
【請求項５】
前記案内部材の外側を向く面が概ね球形または卵形の断面であることを特徴とする請求項４に記載の器具。
【請求項６】
前記案内部材の外側を向く面が概ね楕円形の断面であることを特徴とする請求項４に記載の器具。
【請求項７】
前記案内部材の外側を向く面が概ね錐形の断面であることを特徴とする請求項３に記載の器具。
【請求項８】
心臓弁の前記先端部がほぼ円形の断面であり、前記案内部材の端部が概ね円形の先端縁をなし、これら端縁が前記弁の先端部の直径の約３０％と約８０％との間の直径の円弧であることを特徴とする請求項２から請求項７の何れかに記載の器具。
【請求項９】
前記案内部材は、前記心臓弁の先端部の直径の約２０％と約８０％との間に等しい長手方向の長さを有することを特徴とする請求項８に記載の器具。
【請求項１０】
前記案内部材は、前記本体に支持される前記心臓弁の先端部を通って前記弁の先端部の直径の約３５％に少なくとも等しい距離だけ延在していることを特徴とする請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
前記心臓弁は、前記弁の入口端を構成するその先端部にて概ね円形断面の外側面を有するほぼ硬質の弁体を含む大動脈弁であり、これは前記弁の出口端側に向かう方向に湾曲する前記弁体の外側面を共に有することを特徴とする請求項２から請求項７の何れかに記載の器具。
【請求項１２】
前記弁の円形断面の入口端は、患者の切開された開口部を通ってその内部に配されるように設計され、前記端部は、前記弁体の入口端の直径の約３０％と８０％との間の距離で正反対に間隔をあけられ、前記案内部材の外側を向く面は、前記端部から前記弁の先端部の直径とほぼ等しいか、または僅かに大きい距離に間隔をあけた場所まで長手方向に滑らかに先細りにされていることを特徴とする請求項１１に記載の器具。
【請求項１３】
前記本体は、前記本体の一部のそれぞれ下部を構成する前記案内部材の一方と共に２つの蝶番部を具え、他方に対する一方の前記部分の旋回は、これに取り外し可能に支持される心臓弁を解除するように他方に向けて動くことを一方の案内部材にもたらし、切開した開口部への弁の挿入が完了した時点で解除がなされることを特徴とする請求項１から請求項７の何れかに記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２００５年１月２７日に提出された米国仮特許出願第６０/６５０７７８号からの優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、人工心臓代用弁を保持して挿入するための器具、より詳細にはこれが大動脈心臓弁の挿入を促進するタイプの器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
外科的に埋め込まれた人工心臓弁の使用は、世界の至る所で普及しつつあり、多くの国では日常的にさえなっている。世界中の他の国々と同様、米国，欧州および日本において使用が充分に受け入れられている種々の人工心臓弁があり、その１つがこの出願の譲受人である Medical Carbon Research Institute, LLC から On-X heart valve として販売されている。この人工心臓代用弁は、例えば特許文献１，特許文献２，特許文献３および特許文献４に示されている。
【０００４】
特別な器具がこの一般的な種類の人工心臓弁の埋設を補助するために開発された。有効な工具は、弁を保持してこれを適切に配置するために埋設部位にてその操作を容易にできるべきであることが重要である。
【０００５】
図１には、人工心臓弁を埋め込むために１９９２年およびそれ以前にしばしば用いられた種類の従来技術の弁ホルダ２が示されている。この弁ホルダ２は、相互に概ね対称な２つの部分、つまり第１の部分すなわち前部４と、第２の部分すなわち後部６とからなる。この従来技術の弁ホルダ２は、開いた状態で図１に示されている。ホルダの２つの本体部分は何らかの方法で、例としてピン７により、または一体蝶番により蝶番式に取り付けられている。前部および後部の上部軸部１２，１４がそれぞれ相互に保持された（これは柔軟な紐を結ぶことによりしばしば達成される）場合、２本の脚部８および１０は、環状の弁体の内壁に対して外側に押し出されるように形成されている。前部の上部２はまた、紐を切るのに役立つ長手方向の溝１８も有し、これは紐が通されて結ばれる横穴を有することができ、これが挿入器具と関連して残り、埋設に続いてこれが除去されるようになっている。（図示しない）取手の末端は、ホルダの前部１２の上にあるキャップ部２０に形成されたキャビティ、すなわちレセプタクル１９に通常は収容され、取手は一般的な方法で固定される。
【０００６】
参照がまた "Heart Valve Holder-Rotator" という名称の特許文献５における上述した挿入器具に対してもなされる。この特許は、上述した２つの蝶番部分と類似の方法にて相互に近づいたり離れたりする付随した脚部を持った一対の対向する蝶番構造の側部を形成した同様な挿入器具を例示すると共に記述しているが、両方の脚部は本体の中央部に関して旋回する。この一般的なタイプの他の心臓弁ホルダが特許文献６に示されている。
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５５４５２１６号明細書
【特許文献２】米国特許第５６４１３２４号明細書
【特許文献３】米国特許第５７７２６９４号明細書
【特許文献４】米国特許第５９０８４５２号明細書
【特許文献５】米国特許第５２３６５４０号明細書
【特許文献６】米国特許第５４４３５０２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これらの心臓弁ホルダは、これを位置決めして回すことができるように、心臓代用弁にしっかりと係合するとしても、しばしば欠陥のある生来の弁葉状部が切除された患者の心臓の環帯を介して心臓代用弁の先端を容易に通過させることが困難である。外科医が大動脈の上流部直近を介して手術をしなければならない場合、これは大動脈弁の交換中に特定の問題がある可能性のあることが見出された。従って、心臓弁を取り扱うと共に埋め込むためのこれらの工具の改良が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、取手が延在する方向と反対方向に長手方向に延在する一対の傾斜案内部材がその末端に形成された本体を含む心臓弁保持・挿入器具を提供する。これら案内部材は、これに取り外し可能に支持される心臓弁の先端部の対応する寸法よりも短い距離で正反対に間隔をあけた端部を有する。この設計は、環帯へと円滑に挿入され、かつ本質的な領域に亙り組織に係合してこれをゆっくりと外側に押し出すことにより、組織開口部を拡げて心臓弁の先端部の通過を促進するように、心臓弁がホルダによって支持されることを可能にする。この保持・挿入器具は、大動脈弁の挿入の際に特に有利であり、弁体への導入が外側に拡がる前述の特許文献４に示した構成を有する大動脈弁の挿入の際に、より一層有利であることが見出されており、従って心臓の組織環帯の内側を向く面に対して収まるように設計された凹形の環状をなす外側面を持ったリムを与える。
【００１０】
特定の一実施形態において、本発明は、人工心臓弁を患者の心臓の環帯に挿入するための器具を提供し、この器具は人工弁に対して取り外し可能に係合するようになっている本体を具え、この本体は、当該本体およびこれと係合する弁を移動および位置決めする取手に連結するための手段を有し、該本体はまた、前記取手が延在する概ね反対方向に該本体から長手方向に延在する２つの傾斜案内部材をも有し、これら案内部材は、取り外し可能にこれに支持される心臓弁の先端部の対応する寸法よりも短い距離で正反対に間隔をあけた端部を、当該端部から前記弁の先端部のほぼ直径まで傾斜する前記案内部材の外側を向く面と共に有し、これにより欠陥のある弁葉状部を切除した患者の環帯へと前記代用弁の先端部の通過が促進される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明は、人間の心臓の環帯に人工心臓代用弁を埋め込むための保持・挿入器具として機能する器具２１を提供する。この器具２１において具体化される基本方針は、広範な多種多様の人工心弁、特に二葉心臓弁を埋め込むために適した実用的な保持・挿入器具を作成する場合に有効である。しかしながら、この器具の図面に示した好ましい実施形態は、断面図を図３に示した On-X 心臓弁２３の埋設を容易にするために適合させられると共に形成されている。この弁２３は、前述の米国特許に詳細に記述されているように、弁体、すなわち開口環２７に対して旋回するように取り付けられる一対の葉状部２５を用いており、弁体２７は外側に拡がった入口端２９を有している。例示された弁２３は、大動脈弁代用品として挿入されるようになっており、湾曲した入口端２９の凹形で概ね環状の外面が、欠陥のある生来の弁の葉状部が切除された組織環帯に対して接触状態となるように配されよう。この埋め込まれる代用弁は、弁体２７の中央部外側領域に添えられたかがり環３１を介して縫合することにより、環帯の心臓側に配され、すなわち心臓の左心室と対向する所定位置に固定され、縫合が綿撒糸によってもたらされる。
【００１２】
保持・挿入器具２１は、相互に相対移動可能な２つの蝶番部を具えた本体３３を有している。これらは、前部３５および後部３７として適宜呼称される。本体を、この分野において周知の許容可能な任意の材料から作ることができるが、通常は、ナイロン，テフロン（商標），デルリン（商標）またはポリスルホンの如き、消毒可能な重合材料から成形されよう。２つの部分３５，３７を別々に成形し、これらの間の枢軸すなわち蝶番部にてしかるべく接続することが可能である。あるいは、一体蝶番により相互に連結される単一の一体部品としてこれらを成形することができる。前部、すなわち（図４で方向付けたような）左側部分３５は、上部３９および垂下する脚部４１と共に形成されている。後部、すなわち右側部分３７は、上部４３および垂下する脚部４５と共に形成されている。２本の脚部４１および４５は、相互に対称であって同じ構成を有し、脚部の窪んだ上部は、ここに収容される弁体２７を受け入れるように適合させた溝を構成する。
【００１３】
本体３３は、任意の適当な方法にて設けられるこれらの間の蝶番部と共に２つの個別部品として成形される。例えば、個別の蝶番ピンを両方の部品３５，３７に設けた穴に嵌合させることができ、あるいは短いスタブ軸を係合部分に成形したレセプタクルに嵌合させることができる。２つの部分は、（図２および図４に示すような）それらの係合位置と、一方の脚部４５が他方の脚部４１により近付くように揺動し、先に係合された人工心臓弁を解放するような（図１に示す如き）解放位置との間を旋回しよう。
【００１４】
この心臓弁保持・挿入器具２１は、脚部４１，４５の下端にそれぞれ配されてこれらと一体に形成される一対の傾斜案内部材４７，４９の組み込みを除き、図１に示した従来の器具に概ね類似している。各案内部材は、その上端に形成された横断面、すなわちフランジ５１を有し、ここに人工心臓弁の先端縁２９が着座する。この係合は、２つの本体部分３５，３７が例えば図４および図７に示すような係合位置にある場合、人工心臓弁を保持・挿入器具２１に対して所定位置に固定させる。
【００１５】
案内部材４９は、フランジ５１の外側端縁から先端５５まで下方へと滑らかに延在する傾斜外側面５３と共に形成されている。２本の脚部４１，４５がそれらの係合位置にある場合、挿入器具２１をこれに係合する心臓弁２３と共に示した図８において多分最も良く見られるように、横断面５１の外側端縁は、心臓弁のリム２９の外側端縁の近傍にある。長手方向の傾斜面５３は、段部の端縁から下、すなわち底端５５まで全長に亙って滑らかに延在し、連続した曲線、すなわち凹部を有さないように示されている。図８において、先端部５５の外側端縁は、それらの最大距離で、その先端縁における心臓弁のリム２９の直径よりも実質的に小さい距離で、好ましくはリムの直径の約３０％と８０％との間の距離で、より好ましくはリムの直径の約５０％と６５％との間の距離で間隔をあけられている。好ましくは、これらの外側端縁は、挿入器具２１の長手方向軸線上にその中心を持つ円上に存在する円弧である。しかしながら、以下に説明するように、これは必須ではない。
【００１６】
基本的に案内部材４７，４９の外側面は、長手方向軸線と直交する平面内で湾曲する任意の面であってよい。図２および図４〜図９に示すように、これは心臓弁挿入器具の長手方向軸線と直交する平面およびこの長手方向軸線と平行な平面の両方にて好ましくは湾曲している。しかしながら、これは、面８３が円錐の一部である図１０および図１１に示すように長手方向軸線と直交する平面内のみで湾曲することができる。図４で示すような好ましくは二重に湾曲した外側面５３は、回転面の一部であることがより好ましい。これらは、球または卵または任意のほぼ同様な形状の一部であってよく、回転楕円形または卵形として呼称することができる。卵形が楕円形や放物面なども意味する場合、楕円形が最も好ましい。対称の見地から、両方の案内部材４７および４９が同一回転面の一部である面５３を有することが好ましいけれども、これらが図８に示した最終的な係合位置にある場合、これらの位置が、例えば公差または他のそのような要因のためにある程度相互にずれる可能性があるため、案内部材が同一回転面に正確に置かれることができないことを理解すべきである。
【００１７】
図５に最も良く示すように、フランジ５１が配される案内部材の上端において、その円形の外側端縁は、少なくとも約６０°の円弧、より好ましくは約７５°と約１０５°との間の円弧の範囲に画成すべきである。円弧の上限寸法は、図３から明らかなように、案内部材が葉状部２５と弁体２７の内壁との間を通り抜ける必要があるので、埋め込まれる心臓弁に存在する隙間の量によって決定される。上部領域における少なくとも約６０°の円弧は、組織の開口部を充分に広げて所定位置への弁の容易な導入を促進するのに充分であると思われる。内面の中空部５８（図２）もまた、葉状部のための隙間をもたらす。
【００１８】
図５，図６および図７に最も良く示すように、案内部材４７，４９の側端面５９は、縦方向ではなくて傾いており、これらは少なくとも約５°、好ましくは約１０°のわずかな角度で好ましくは傾斜している。従って、図５および図６から理解できるように、案内部材４７，４９の各側面５９は同一平面にあるけれども、これらは長手方向軸線に対して平行な平面ではなくオフセットされており、長手方向軸線に向けて先細りとなり、これらの側面が案内部材の先端部に向けて延在するようになっている。（図５および図６において参照符号５９により識別される）案内部材の側方端面は、これが約５°〜１０°オフセットのため、より容易に環帯に入る。さらに、案内部材が組織と接触状態となるように、心臓弁を切開した開口部へと充分に挿入した後、心臓弁を支持する保持・挿入器具を回転した場合、これらの側面５９は、組織と開口部の心臓側の縫合を維持するために用いられる綿撒糸との両方に関して外向きのカム動作をもたらす。
【００１９】
案内部材の長手方向の長さもまた、重要であると考えられており、組織と接触した後の案内部材のさらなる挿入は、相対的に遅くかつ滑らかな外方への組織の変形をもたらすようになっている。この点において、案内部材の長手方向の長さ、すなわち図８における距離Ａが、弁体の主要部の直径の約２０％と約８０％との間、より好ましくは弁体の環状縁部の直径の約３０％と約４０％との間にあるべきである。よりなだらかで長さがより長い案内部材は、環帯のより円滑な拡幅をその結果としてもたらす外側面の曲率半径である可能性がある。弁がその完全な挿入位置の寸前にある場合、通常、挿入器具が回転され、その回転中に側端面５９が案内部材の外側面と最初に接触していなかった組織環帯の外側領域をカム動作させる。
【００２０】
先端の１つの隅部Ｃ（図２および図５）から反対側の隅部Ｃまでの端縁が、側面５９の傾斜の結果としてフランジ５１の端縁での表面の上端縁の円弧よりも僅かに小さな円弧となることは、図５からも理解することができる。さらに、末端での鋭い端縁を回避するため、案内部材の先端が平らにされて狭い平坦面６０を作り出す。中空部５８をもたらすように窪ませた相互に対向する案内部材の内側面は、二葉弁の葉状部との干渉をさらに回避する。
【００２１】
図７に示すように、保持・挿入器具２１が二葉心臓弁２３に対して係合位置にある場合、２つの本体部分の上部３９および４３は、相互に当接係合状態へと回転させられる。これら上部は環状溝６１を含み、その周囲に柔軟な伸張部材６３が通されて連結され、これらをその当接位置に固定するようになっている。伸張部材６３、通常は長さの短い縫合糸は、好ましくは上部３９の横穴６４を介して通され、そして結ばれる。図４は、心臓弁２３が埋め込まれて心臓の壁の望ましい位置に少なくとも予備的に縫合された後に係合を解除するため、外科医が伸張部材６３を切って保持・挿入器具の取り外しを可能にすることを容易にする長手方向に延在する溝６５を示している。
【００２２】
本体の前部３５もまた、本体を完全に通って延在することができる（図５に示すような）上端キャビティ６９が形成されたキャップ部６７を含む。このキャビティ６９の上端は、この分野において周知のような（図示しない）取手の末端に形成された共働部材と相互係合するように形成されている。保持・挿入器具２１は、心臓弁と共に普通に包装されて病院または他の施設への出荷前に消毒されるように設計される。使用準備ができている場合、手術室で包装が解かれ、手術の準備ができた時点か、または後に外科医が埋め込まれる心臓弁の正確な大きさを選択した後に、消毒した取手が保持・挿入器具の上端のキャビティ６９を介してこのアセンブリと連結されよう。輸送中に、このアセンブリは、概ね図９で最も良く認められ、かつこの分野において一般的に知られているように、本体に設けられた一対の側方溝７３に支えられるＣ字形クリップによる包装状態でぐらつかずに支持される。
【００２３】
欠陥がある生来の弁葉状部を手術により大動脈を介して切除した後、環帯の左心室側にしばしば配される綿撒糸と共に、縫合糸が環帯の周りにその外周を囲むように間隔をあけて置かれる。次いで、外科医は案内部材４７，４９が環帯を通って延在するように、係合させた弁２３と共に保持・挿入器具２１を挿入しよう。この挿入動作は、傾斜面５３が組織環帯の端縁に係合することをもたらし、これを円滑に外側へゆっくりと拡げて開口部へと弁体の先端縁の導入を案内することをもたらす。それから、外科医は器具を回転して組織環帯の残りの外周を外側へ滑らかにこれが最初に接触状態になかった円弧位置へと拡げ、左心室に関して二葉弁を望ましく整列させる。この回転は、組織が外側にカム動作するのみならず、ここに配されるべき任意の綿撒糸の端部に係合してこれらを移動させることを側端面５９にもたらし、それでこれらは弁体外側面と組織の未処理端縁との間に存在する可能性がなくなろう。面５３と５９との間の隅部の適切な組み合わせ（図示せず）は、この移動を容易にするために好ましくは含まれる。結果として、係合した心臓弁２３は、この心臓弁２３の先端縁２９の凹形の概ね環状をなす外側面に対して当接状態にある組織環帯の未処理端縁と共に、その望ましい位置へと円滑に動かされる。この時、外科医は、この分野において周知のように、かがり環３１を貫通する湾曲した縫合針を用いて弁の少なくとも一部を所定位置に縫合し、そして結び終える。次いで、外科医は、切欠き溝６５に通された伸張部材６３を切って本体の上端での係合を解除することができる。これは、脚部４５が後部３７の底で自由に旋回すると共に弁体の内側面との接触状態から解除されることを可能にする。図８の右側への挿入器具のわずかな移動は、脚部４１をその接触状態から解除する。これは、キャップ部の横穴６４に保持された切欠き柔軟部材６５を支持する保持・挿入器具が直ちに取り外されることを可能にする。
【００２４】
図１０および図１１には、保持・挿入器具の他の実施形態が示されており、二重に湾曲した外側面を有する案内部材を用いる代わりに、案内部材８１のそれぞれを円錐部である面８３にて形成することにより、滑らかな傾斜面が与えられている。この変更を除き、案内部材８１は前述の案内部材４７，４９に類似している。これらは、上述したように同様な間隔をあけられると共に配される外側端を持った同様な平坦な底端部８５を有している。
【００２５】
図１２〜図１５には、異なる人工心臓弁を支持するように設計された保持・挿入器具１２１の他の実施形態が示されている。これは、St. Jude Medical, Inc により数十年に亙って販売されているような一般型の人工心臓弁を支持するものとして示されている。この保持・挿入器具１２１の部品には、１００を加えた保持・挿入器具２１と同じ参照符号が与えられている。従って、このような対応部品に関して先になされた記述が図１２〜図１５の対応する参照符号を与えた部品に対して等しく適用できることを理解すべきである。
【００２６】
この図示された器具１２１の他の実施形態は、St. Jude Medical, Inc により市場に出され、かつ米国特許第４２７６６５８号に示したものに類似した人工心臓弁１２３の埋設を容易にするように適合されると共に形成されている。この弁１２３は、弁体または開口環１２７に旋回するように取り付けられた一対の葉状部１２５を同じように用いる。図示した弁１２３は、これが配される大動脈弁代用品として挿入されるように設計されており、欠陥のある生来の弁葉状部が切除された環帯の左心室に向けてその入口端の一対の半円形延在部１２８が突出するようになっている。埋め込まれた人工弁は、環帯の心臓側に配される、すなわち心臓の左心室に面する綿撒糸により固定される縫合糸を用い、弁体１２７の中央外側領域に付与されたかがり環１３１を介して縫合することにより所定位置に固定される。
【００２７】
保持・挿入器具１２１は、蝶番により相対移動可能な２つの部品である前部１３５と後部１３７とを具えた本体１３３を有する。前部、すなわち（図１４に示すような）左側の部品１３５は、上部１３９および付随する脚部１４１と共に形成されている。後部、すなわち右側の部品１３７は、上部１４３および付随する脚部１４５と共に形成されている。２本の脚部１４１および１４５は、相互に対称であって同じ構成を有し、これらの下端に一体的に配された一対の傾斜案内部材１４７，１４９を有する。それぞれの案内部材は、脚部１４１，１４５に設けられた溝に収まる弁の入口端１２９に対し、その上端に形成された横断面、すなわちフランジ１５１を有する。この入口端は、大動脈から埋設中における心臓弁の先端縁である。２つの本体部品１３５，１３７が、図に示すような係合位置にある場合、溝への係合は、保持・挿入器具１２１に対して所定位置に弁を固定する。
【００２８】
案内部材１４７の傾斜外側面１５３は、フランジ１５１の外側端縁から先端１５５まで下方へと滑らかに延在する。２本の脚部１４１，１４５がその係合位置にある場合、横断面１５１の外側端縁は、心臓弁の入口端１２９のリムの外側端縁に近接して置かれる。長手方向傾斜面１５３は、段部の端縁から下端、すなわち底端１５５までの全距離に亙って連続した曲線として滑らかに延在する。図１４にて最も良く理解できるように、これら先端部１５５の外側端縁はまた、心臓弁のリム１２９の外径よりも実質的に短い距離で間隔をあけられている。
【００２９】
フランジ１５１が位置する案内部材の上端は、約７５°および約１０５°の円弧の範囲を繰り返しそれぞれ定める円形の外側端縁を有する。内側面の空洞１５８もまた、葉状部のための隙間をもたらす。
【００３０】
案内部材１４７，１４９の側端面１５９もまた、少なくとも約５°、好ましくは少なくとも約１０°のわずかな角度にて好ましくは傾けられている。また、案内部材の好ましい長手方向の長さ、すなわち図１２中の距離Ｂは、弁体１２７の先端縁の直径の約２０％と約８０％との間、より好ましくは弁体１２７の外周リム面の直径の約３０％と約４０％との間にあるべきである。
【００３１】
保持・挿入器具１２１の構成の残り、つまり主にその上部は、保持・挿入器具２１に対して前述したものと同じである。この二葉心臓弁１２３は、前述した方法で取り付けられると共に取り外されよう。同様に、外科医は、保持・挿入器具１２１をこれに保持される弁１２３と共に差し込み、生来の弁の欠陥のある葉状部を切除した環帯を通って傾斜案内部材１４７，１４９が延在するようにしよう。また、傾斜面１５３は、組織環帯の端縁が滑らかにかつゆっくりと外側に拡げられることをもたらし、開口部への弁体１２７の先端縁部の導入を案内する。次に、外科医は、この器具を回転して組織環帯の残りの外周を外側へ滑らかに拡げ、そして左心室に関して二葉弁を望ましく整列させよう。望まれる正しい位置が達成されたならば、外科医は少なくとも弁の一部を所定位置に縫合し、次いで、先に述べたように、伸張部材を切って保持・挿入器具の２つの部品の本体の上端での係合を解除させ、後部１３７の底で脚部１４５が自由に旋回すると共に保持・挿入器具１２１を直ちに取り外すことができるように係合解除することを可能にする。
【００３２】
このように、上述した目的を完全に満たす人工心臓代用弁のための保持・挿入器具が提供されることを理解すべきである。しかしながら、この発明を実施するために現時点において発明者らに知られている最良の形態を構成する好ましい実施形態が例示および記述されたけれども、当業者らにとって明らかなように、これに添付した特許請求の範囲に画成された本発明の範囲を逸脱することなく、さまざまな変更および修正を行うことができることを理解すべきである。この点に関し、この明細書の詳細な説明が大動脈心臓弁の埋設について述べていたけれども、この保持・挿入器具が弁を例えば僧帽弁の位置に挿入するために用いられる場合、同様な利点が得られることを理解すべきである。先に列挙した米国特許のすべての開示内容は、これらを参照することによってこの明細書に明確に組み入れられる。
【００３３】
本発明の個別の特徴が特許請求の範囲で強調される。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】人工心臓代用弁を保持しかつ挿入する従来技術の器具の立体投影図である。
【図２】本発明の種々の特徴を具体化した心臓弁保持・挿入器具の立体投影図である。
【図３】一般に On-X 大動脈弁として販売され、特許文献４に開示された種類の人工心臓代用弁を示す断面図である。
【図４】図２に示した保持・挿入器具の正面図である。
【図５】図４に示した保持・挿入器具の底面図である。
【図６】図４に示した保持・挿入器具の左側面図である。
【図７】図２に示した保持・挿入器具とそこに係合される人工心臓弁とのアセンブリの立体投影図である。
【図８】図７に示したアセンブリの正面図である。
【図８Ａ】図８の一部の拡大図である。
【図９】図７に示したアセンブリの側面図である。
【図１０】図８Ａと同様な部分図であり、図３の心臓弁を組み合わせて本発明の種々の特徴を具体化した心臓弁保持・挿入器具の他の実施形態を示す。
【図１１】図１０に示したアセンブリの一部の左側面図である。
【図１２】保持・挿入器具の他の実施形態のアセンブリの立体投影図であり、この器具に保持される St. Jude Medical, Inc により販売されたものと類似の弁と共に示している。
【図１３】図１２に示したアセンブリの別な角度からの立体投影図である。
【図１４】図１２に示したアセンブリの正面図である。
【図１５】図１４に示したアセンブリの側面図である。
【図１】
2008528185.tif 000003
【図２】
2008528185.tif 000004
【図３】
2008528185.tif 000005
【図４】
2008528185.tif 000006
【図５】
2008528185.tif 000007
【図６】
2008528185.tif 000008
【図７】
2008528185.tif 000009
【図８】
2008528185.tif 000010
【図８Ａ】
2008528185.tif 000011
【図９】
2008528185.tif 000012
【図１０】
2008528185.tif 000013
【図１１】
2008528185.tif 000014
【図１２】
2008528185.tif 000015
【図１３】
2008528185.tif 000016
【図１４】
2008528185.tif 000017
【図１５】
2008528185.tif 000018
【国際調査報告】
2008528185.tif 000019