(57)【要約】  侵襲性を最小限に抑えながら、損傷した椎間円板髄核を修復する方法および装置を提供する。侵襲性を最小限に抑えて損傷した椎間円板髄核を修復する方法および装置では、モジュール式円板プロテーゼを用いる。このモジュール式円板プロテーゼは、少なくとも３つのモジュール式セグメントを含むことが望ましい。本発明の１つの実施形態においては、各モジュール式セグメントは、内コアと外シェルとを含む。このようなモジュール式セグメントは、原位置で選択的に互いに連動可能である。また、モジュール式セグメントは、円板髄核空洞の形状を綿密に再現する移植単体器具を形成する。
2008541875.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
円板髄核空洞内に移植するモジュール式円板プロテーゼであって、
各々が対向する側面によって画定された幅と、基端部と、先端部とを有する少なくとも３つのモジュール式セグメントを含み、
前記プロテーゼが、
外モジュール式セグメントの１つの側面における基端部が、中間モジュール式セグメントの側面のうちの一方の側面における先端部の近位に作動可能に位置決めされ、もう１つの外モジュール式セグメントの１つの側面における先端部が、中間モジュール式セグメントの側面のうちの他方の側面における基端部の近位に作動可能に位置決めされる拡張構成と、
前記モジュール式セグメントの全幅が大略的に前記髄核円板空洞の幅に対応する略連続的な周辺部を有する単一体を画定するように、互いに隣接する各モジュール式セグメントの基端部および互いに隣接する各モジュール式セグメントの先端部と隣り合うように、前記モジュール式セグメントが、前記髄核円板空洞内に位置決めされる移植構成とを有するように、前記モジュール式セグメントが、互いに対して選択的に連動可能であるモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項２】
少なくとも２つの中間モジュール式セグメントを更に含み、そのうちの一方の中間モジュール式セグメントの側面の一方の側面における基端部が、他方の中間モジュール式セグメントの側面の一方の側面における先端部の近位に作動可能に位置決めされる、請求項１に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項３】
各モジュール式セグメントが、外シェルと内コアとを含む、請求項１に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項４】
前記内コアが含水性材料で構成され、前記外シェルが高分子で構成される、請求項３に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項５】
前記外シェルが、低デュロメーター高分子からなる第１の部分と、高デュロメーター高分子からなる第２の部分から構成される、請求項４に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項６】
各モジュール式セグメントが、内部分と外部分とを含み、前記内部分が、隣接モジュール式セグメントの少なくとも１つの側面における対応する構造体と選択的に連動する少なくとも１つの側面における構造体を含み、前記外部分が、隣接モジュール式セグメントと選択的に連動する前記構造体を有する前記側面を除いて、前記内部分を実質的に取り囲む、請求項１に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項７】
隣接モジュール式セグメントと選択的に連動する前記構造体が、全てのモジュール式セグメントに対して類似するものである、請求項６に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項８】
隣接モジュール式セグメントと選択的に連動する前記構造体が、１つの側面におけるラチェットと、もう１つの側面における対応する爪とを含む、請求項６に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項９】
前記外部分の少なくとも層が、前記プロテーゼが移植された後に溶出されるように前記外部分によって動作可能に担持された少なくとも１つの薬剤を更に含む、請求項６に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項１０】
前記モジュール式セグメントの幅が実質的に類似し、前記円板髄核空洞へ前記プロテーゼを挿入するための開口部の最小幅を決める拡張位置において該プロテーゼの幅を画定する、請求項１に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項１１】
前記プロテーゼを挿入するための開口部の最小幅が、約１ｃｍ未満である、請求項１０に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項１２】
移植中に前記モジュール式円板プロテーゼの位置合わせを支援するために、前記モジュール式セグメントの少なくとも１つの孔に螺通された綱体を更に含む、請求項１に記載のモジュール式円板プロテーゼ。
【請求項１３】
モジュール式円板プロテーゼを円板髄核空洞内に移植する、侵襲性を最小限に抑えた方法であって、
第１の外モジュール式セグメントを前記円板髄核空洞に途中まで挿入する工程と、
中間モジュール式セグメントの１つの側面における先端部を前記外モジュール式セグメントの基端部の内側に選択的に取り付ける工程と、
前記中間モジュール式セグメントが前記円板髄核空洞内に部分的に入るまで、前記第１の外モジュール式セグメントに沿って前記中間モジュール式セグメントを位置決めする工程と、
第２の外モジュール式セグメントの内側の先端部を中間モジュール式セグメントの基端部の１つの側面に選択的に取り付ける工程と、
前記中間モジュール式セグメントの先端部が第１の外モジュール式セグメントの先端部と位置合わせされるまで、前記第１の外モジュール式セグメントと隣り合うように、前記中間モジュール式セグメントを前記円板髄核空洞内に完全に位置決めする工程と、
第２の外モジュール式セグメントの先端部が中間モジュール式セグメントの先端部と位置合わせされるまで、前記円板髄核空洞内に完全に前記第２の外モジュール式セグメントを位置決めする工程とを含む方法。
【請求項１４】
さらなる中間モジュール式セグメントの１つの側面における先端部を前記中間モジュール式セグメントの基端部の内側に選択的に取り付ける工程と、
前記さらなる中間モジュール式セグメントが前記円板髄核空洞内に部分的に入るまで、前記中間モジュール式セグメントに沿って前記さらなる中間モジュール式セグメントを位置決めする工程をさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
選択的に取り付ける前記工程が、全て、位置決めする前記工程の前に実行される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
モジュール式円板プロテーゼを円板髄核空洞内に移植する、侵襲性を最小限に抑えた方法であって、
前記円板髄核空洞内に完全に第１の外モジュール式セグメントを挿入する工程と、
中間モジュール式セグメントの１つの側面における先端部を前記外モジュール式セグメントの基端部の内側に選択的に取り付ける工程と、
前記中間モジュール式セグメントの先端部が前記第１の外モジュール式セグメントの先端部と位置合わせされるまで、前記第１の外モジュール式セグメントと隣り合うように、前記中間モジュール式セグメントを前記円板髄核空洞内に完全に位置決めする工程と、
第２の外モジュール式セグメントの内側の先端部を前記中間モジュール式セグメントの基端部の１つの側面に選択的に取り付ける工程と、
第２の外モジュール式セグメントの先端部が中間モジュール式セグメントの先端部と位置合わせされるまで、前記第２の外モジュール式セグメントを前記円板髄核空洞内に完全に位置決めする工程とを含む方法。
【請求項１７】
さらなる中間モジュール式セグメントの１つの側面における先端部を前記中間モジュール式セグメントの基端部の内側に選択的に取り付ける工程と、
前記さらなる中間モジュール式セグメントの前記先端部が前記中間モジュール式セグメントの前記先端部と位置合わせされるまで、前記中間モジュール式セグメントに沿って前記さらなる中間モジュール式セグメントを位置決めする工程とを更に含む、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、損傷した椎間円板を修復する移植可能なプロテーゼ（ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）に関する。より詳細には、本発明は、所定の寸法および形状からなる連動モジュール式円板核プロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
脊髄運動セグメントは、２つの椎体によって囲まれた脊髄生体組織の単位からなり、これら２つの椎体と、その間に挿入された椎間円板と、さらに、付着靭帯と、筋肉と、面関節とを含む。この椎間円板は、椎骨の上下部の端板と、髄核という柔らかい内核と、髄核に沿って円周方向に延びる線維輪とからなる。正常な円板においては、髄核は印加された負荷を和らげ、その結果、脊髄運動セグメントの他の要素が保護される。正常な円板は、外方に膨らんで脊椎端板および線維輪に当接することによって圧縮力に対応する。線維輪は、膠原繊維と膠原繊維よりも少ない量の弾性繊維とからなり、その両方は、張力に抗するのに効果的である。しかしながら、線維輪は、単独では、圧縮力および剪断力に耐える際にはあまり有効ではない。
【０００３】
人は加齢に伴い、椎間円板が自然に退化していくことが多い。また、椎間円板の退化は、変性円板疾患の結果として発生する場合がある。脊髄の変性円板疾患は、痛みおよび身体障害を引き起こす最も一般的な疾患の１つである。円板が退化すると、髄核は水分を失う。髄核が水分を失うと、クッションの働きをする能力が低下する。水分を失った髄核は、もはや荷重を担持することはできないために、荷重は、線維輪および面関節に伝達される。線維輪および面関節は、印加された圧縮および捻り荷重の分担分増加に耐えることはできず、そのため徐々に劣化する。線維輪および面関節が劣化するにつれて、間隔の狭窄化、骨棘形成、線維輪の断片化、軟骨質端板の破砕および劣化、および面関節軟骨の劣化をはじめとして、他の多くの影響が結果的に起こる。線維輪および面関節は構造的安定性を失い、微細ではあるが、病的な動きが脊椎骨間に発生する。
【０００４】
線維輪は、安定性を失うにつれて外方に膨れる傾向があり、髄核材料を押し出すような裂傷が発生する場合がある。微細なデブリ、微細粒子および有害な生化学物質を含む、円板の分解生成物が徐々に形成される。これらの分解生成物は、円板内および円板の周りの敏感な神経端部を刺激して、腰痛、ときには、座骨神経痛を引き起こす。罹患者は、胴部を普通に動かしたときに、筋肉の痙攣や、腰の柔軟性の減少や、痛みを経験する。
【０００５】
円板の退化は回復不能である。場合によっては、体は、最終的に運動セグメントである関節を硬化させて、円板を有効に回復させることもある。回復した場合でも、そのプロセスは何年も掛かる可能性があり、患者は身体障害を引き起こす痛みを経験し続ける。痛みを伴う発作が長引いて３ヵ月以上を超えると、患者がその痛みに対して手術による解決を求めることが多い。
【０００６】
これまで、脊髄運動セグメントを安定化させる方法が幾つか考案されている。そのような方法の一部には、環状領域を加熱して神経端部を破壊して線維輪を強化、剛性または半剛性支持部材を運動セグメントの側面または円板空洞内に適用、円板全体を除去して略剛性プラスチック製関節形成人工器具と置換、髄核を除去して置換、および、罹患した円板に隣接する椎骨を永久的に融合する脊柱融合がある。
【０００７】
最近まで、脊柱融合は、一般的に、円板退化による腰痛を緩和する最も効果的な外科治療とみなされていた。この治療は腰痛を和らげるのに有効であることが多いが、全ての円板の運動性が融合脊髄運動セグメント内で失われる。罹患脊椎セグメント内での運動性が失われると、必然的に患者の全体的な脊髄可動性が限定される。最終的には、脊柱融合によって、脊髄運動セグメントが融合セグメント内の運動性欠如を補正しようとしたときに、融合セグメントに隣接する円板に掛かる応力が増大され、上記の隣接脊髄セグメントの早期退化となることが多い。
【０００８】
現行の各種開発例は、罹患脊髄セグメントの運動性の一部または全てを保存することができる治療が中心となりつつある。脊柱融合の欠点なく脊髄運動セグメントを安定化させるこれらの方法の１つは、円板全置換である。円板全置換は、前方進入路または前面進入路から円板にアクセスする、侵襲性の高い、高度な技術が要求される処置であり、前方縦靭帯を分割して椎骨と円板のとの間にある軟骨質端板、外線維輪、および完全な内髄核を除去する。その後、人工的な全体的円板プロテーゼが、円板空洞内に慎重に配置される。現在利用可能な人工的な円板全置換の多くは、椎骨端板に固定または取り付けられる２つの金属板の間に挿入される髄核としての超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）などの略剛性プラスチックからなる。人工円板の早期開発および設計の歴史の要約は、非特許文献１に述べられている。これらの層状円板全置換器具の例は、例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３および特許文献４に示されている。
【０００９】
これらのタイプの人工全円板には、幾つかの欠点がある。第１に、人工円板置換具は比較的大きいため、その挿入に適合するために相対的に大きな外科的露出が必要である。外科的露出が大きくなるほど、感染、出血、延いては罹患の可能性が高くなる。また、プロテーゼを移植するために、線維輪の大部分を除去しなければならない。線維輪の大部分を除去すると、少なくとも人工円板の周りが治癒し始めるまで、運動セグメントの安定性が減少する。さらに、器具類は剛性材料で構成されるために、円板空洞から変位して局所の神経または血管組織に接触した場合、重大な損傷を引き起こす可能性がある。もう１つの欠点は、剛性人工円板置換具は、生来の円板機構を再生しないということである。
【００１０】
円板全置換の代案は、髄核置換である。人工円板プロテーゼと同様に、これらの髄核置換具は、不活性な非剛性非生物学置換具である。髄核置換具を移植する処置は、円板全置換の処置ほど侵襲性がなく、一般的に、髄核のみの除去や、適応性があり本来の円板髄核を再現した緩衝作用を行うことができるプロテーゼとの髄核の置換が含まれる。髄核置換に使用される移植片の例としては、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８および特許文献９がある。
【００１１】
髄核置換は、本来の円板機構をより綿密に再現することを意図するものである。その目的のために、一部の髄核置換具は、髄核空洞のより完全な充填を可能にするために、これらの置換具が原位置で膨張することを可能にする水膨潤性によりヒドロゲルを用いている。しかしながら、通常、ヒドロゲルが膨張するほど、最終生成物が行なうことができる構造的な支持が劣るという兼ね合いがある。その結果、多くのヒドロゲル髄核円板置換具では、一般的に、ヒドロゲル材料を抑制するために、これまで、何らかの形態の外装または織物素材を採用している。例えば、特許文献５および特許文献６で説明されている移植片は、プラスチック製織物ケース内に封入されたヒドロゲルのブロックからなる。特許文献７で説明されている移植片は、織物シェルによって囲まれたヒドロゲルビーズからなる。外装または他の形態の抑制体がなければ、ヒドロゲルは滑りやすい性質のため変位しやすい。あいにく、外装または織物シェルには長期的な摩損の問題が発生するものであり、これは結果的にヒドロゲルを抑制する外装またはシェルの能力の不良となる可能性があるため、ヒドロゲルは変位しやすい。
【００１２】
別の髄核置換法では、バルーンまたは他の容器が髄核内に移植され、その後、バルーンまたは他の容器は、原位置で硬化する生体適合性材料が充填される。この原位置髄核置換法の例としては、特許文献１０および特許文献１１がある。この方法の問題の１つは、その化学的硬化法が、発熱性のものであり、組織損傷を引き起こすことのある相当量の熱を発生させる可能性があるということである。さらに、バルーンが膨張中に破裂する虞があり、円板の空洞および周囲組織へ材料が漏出して、望ましくない合併症を引き起こす可能性がある。
【００１３】
髄核置換の別の手法では、円板髄核空洞が充たされるまで、その空洞内に、一度にビーズなどの個別の支持部材を多数移植する。この方法の一例としては、特許文献１２および特許文献１３がある。個別の支持部材、すなわちビーズは相対的に小さいため、個別の支持部材、すなわちビーズの１つまたはそれ以上が円板髄核空洞から押し出される可能性がある。力学的観点から考えると、この手法は、多数のビーズ、すなわち支持部材の場所及び相互作用が制御されず、かつ、ビーズ、すなわち支持部材は、移植中および移植後にずれる可能性があるため、一貫性があり、かつ再生可能な結果を生成する能力に限りがある。
【００１４】
したがって、侵襲性が最小限に抑えられた手順を用いて挿入することができ、かつ、生来の円板の特性を再現する髄核プロテーゼに対する要望がある。
【特許文献１】米国特許第４，９１１，７１８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，４５８，６４３号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５４５，２２９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，５３３，８１８号明細書
【特許文献５】米国特許第４，７７２，２８７号明細書
【特許文献６】米国特許第４，９０４，２６０号明細書
【特許文献７】米国特許第５，１９２，３２６号明細書
【特許文献８】米国特許第５，９１９，２３６号明細書
【特許文献９】米国特許第６，７２６，７２１号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，４４３，９８８号明細書
【特許文献１１】米国特許第７，００１，４３１号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，７０２，４５４号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，７５５，７９７号明細書
【非特許文献１】レイ（Ｒａｙ）、「人工円板：緒言、歴史と社会経済」、第２１章、「弱腰痛診断における臨床的有効度および結果」、２０５〜２２５ページ、Ｒａｖｅｎ  Ｐｒｅｓｓ、（１９９２年）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明は、上記して懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明は、モジュール式円板髄核プロテーゼを用いて、侵襲性を最小限に抑えながら、損傷した椎間円板髄核を修復するための方法および装置を提供する。モジュール式円板プロテーゼは、少なくとも３つのモジュール式セグメントを含むことが望ましい。本発明の１つの実施形態においては、各モジュール式セグメントは、内コアと外シェルとを含む。本モジュール式セグメントは、互いに原位置で選択的に固定される。本モジュール式セグメントは、円板髄核空洞の形状を綿密に再現する移植単一器具を形成する。
【００１７】
１つの実施形態においては、円板髄核空洞内に移植されるモジュール式円板核プロテーゼは、各々が対向する側面によって画定された幅と、基端部と、先端部とを有する少なくとも３つのモジュール式セグメントを含む。本モジュール式セグメントは、プロテーゼが拡張構成および移植構成を有するように、選択的に互いに連動可能である。拡張構成においては、外モジュール式セグメントの１つの側面における基端部は、中間モジュール式セグメントの側面のうちの一方の側面における先端部の近位に作動可能に位置決めされる。もう１つの外モジュール式セグメントの１つの側面における先端部は、中間モジュール式セグメントの側面の他方の側面における基端部の近位に作動可能に位置決めされる。移植構成においては、本モジュール式セグメントは、その全幅が円板髄核空洞の幅に大略的に対応する、略連続的な周辺部を有する単体を画成するように、互いに隣接する各モジュール式セグメントの基端部および互いに隣接する各モジュール式セグメントの先端部が隣り合うように、髄核円板空洞内に位置決めされる。
【００１８】
各モジュール式セグメントは、内コアと外シェルとを含むことが望ましい。モジュール式セグメントの外シェルは、高分子材料で構成されることが望ましい。１つの実施形態においては、本モジュール式セグメントの内コアは、高分子外シェル内に挿入成形することができるポリビニルアルコール（ＰＶＡ）で構成される。これによって、本モジュール式円板プロテーゼの圧縮弾性率が低下するため、本器具は、生来の円板髄核の特性をより綿密に再現することができる。さらに、ＰＶＡによって、本プロテーゼが体内に入るとわずかに膨れるため、本器具は、円板髄核空洞をより完全に満たすことができる。
【００１９】
本発明の別の態様は、モジュール式円板髄核プロテーゼを移植する方法を提供する。本方法は、モジュール式円板プロテーゼが漸進的に移植されるため、侵襲性が最小限に抑えられており、移植構成の寸法よりもはるかに小さなアニュロトミ（ａｎｎｕｌｏｔｏｍｙ）を通って移植することができる。モジュール式円板プロテーゼを移植するために、第１のモジュール式セグメントを患者の円板空洞内に導入して、円板髄核空洞内に途中まで入れる。その後、第２のモジュール式セグメントを第１のモジュール式セグメントに取り付ける。第１のモジュール式セグメントを円板髄核空洞にほとんど挿入したとき、第２のモジュール式セグメントを上方に摺動させて、円板空洞内に途中まで入れ、第３のモジュール式セグメントを第２のモジュール式セグメントに取り付ける。第１のモジュール式セグメントをこの時点で完全に挿入する。その後、第２のモジュール式セグメントを第１のモジュール式セグメントの側面に沿って所定の位置へ延ばして、円板髄核空洞内に固定する。最後に、第３のモジュール式セグメントを円板髄核空洞内に完全に挿入して、他のモジュール式セグメントと共に所定の位置に固定する。本モジュール式円板プロテーゼのモジュール式セグメントの最終的な移植並列構成は、本来の円板髄核を再現するように寸法決定かつ成形される。モジュール式セグメントの数は、３つを上回る場合があり、本モジュール式セグメントは、説明したように、拡張構成を形成するように手術前または手術中に互いに取り付け可能であることが認識されるであろう。
【００２０】
本発明の別の態様は、モジュール式円板髄核プロテーゼのモジュール式セグメントを挿入する挿入用具を提供する。挿入用具は、１つまたはそれ以上のモジュール式セグメントと選択的に係合かつ解放する機構を有する先端部と、係合および開放機構を起動させる手段を有する基端部とを有する。挿入用具の先端部は、挿入されているモジュール式セグメントを円板空洞内に既に位置決めされたものと位置合わせする手段を含むこともできる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
図１および図２において、本発明の好適な実施形態によるモジュール式円板プロテーゼ１００が示されている。本実施の形態においては、モジュール式円板プロテーゼ１００は、第１の連動モジュール式セグメント１０２と、第２の連動モジュール式セグメント１０４と、第３の連動モジュール式セグメント１０６と、第４の連動モジュール式セグメント１０８とを含む。当業者には、代替実施形態において、少なくとも３つのモジュール式セグメントがある限り、モジュール式セグメントの数を加減して含むようにこの好適な実施形態を容易に改変できることが認識されるであろう。
【００２２】
ここで図３Ａから図３Ｃを参照すると、本発明の好適な実施形態によるモジュール式円板プロテーゼ１００の第１の連動モジュール式セグメント１０２が示されている。第１の連動モジュール式セグメント１０２は、外シェル１０２ａと内コア１０２ｂとで構成されることが望ましい。外シェル１０２ａは、隣接モジュール式セグメントと連動するための固定用摺動部１１０をさらに含む。
【００２３】
本発明の好適な実施形態による第２の連動モジュール式セグメント１０４を図４Ａから図４Ｃに示す。第２の連動モジュール式セグメント１０４は、外シェル１０４ａと内コア１０４ｂとで構成される。外シェル１０４ａは、隣接モジュール式セグメントの固定用摺動部が挿入される第１のスロット１１２と第２のスロット１１４とをさらに含む。
【００２４】
図５Ａから図５Ｃを参照すると、モジュール式円板プロテーゼ１００の好適な実施形態の第３のモジュール式セグメント１０６が示されている。第３のモジュール式セグメント１０６は、外シェル１０６ａと内コア１０６ｂとで構成される。外シェル１０６ａは、隣接モジュール式セグメント内のスロットへ挿入するための第１の固定用摺動部１１６と第２の固定用摺動部１１８とをさらに含む。
【００２５】
本発明の好適な実施形態による第４のモジュール式セグメント１０８が、図６Ａから図６Ｃに示されている。第４のモジュール式セグメント１０８は、外シェル１０８ａと内コア１０８ｂとで構成される。外シェル１０８ａは、隣接モジュール式セグメントに対して結合するためのスロット１２０をさらに含む。
【００２６】
上記の説明および図面からわかるように、各モジュール式セグメント１０２，１０４，１０６，１０８は、独自のものである。２つの最外モジュール式セグメント１０２，１０８は、内接側のみに画定された連動構造体を有し、一方、中間モジュール式セグメント１０４および１０６は、各モジュールの幅の両側に画定された連動構造体を有する。各モジュールの独自の構成によって、モジュール式セグメントの挿入順序を混同させることがなく、かつ、適切な数のモジュール式セグメントを使用できるようになる。この４部構成は、殺菌パッケージされ、また、いつでも外科的現場にて組み付けられる状態になっている。代替実施形態においては、モジュール式セグメントは、外科医がモジュール式セグメント総数を自由に加減でき、または、モジュール式円板プロテーゼの寸法を変えて特定の処置において円板髄核空洞により適合すべく、幅が異なる中間モジュール式セグメントを選択できるように、均一な構成（例えば、片側にスロット、反対側に固定用摺動部）からなっていてもよい。
【００２７】
図７に示すように、モジュール式セグメント１０２，１０４，１０６，１０８は、固定用摺動部１１０，１１６，１１８をスロット１１２，１１４，１２０に挿入することによって、互いに連動することができる。好適な実施形態においては、固定用摺動部１１０，１１６，１１８およびスロット１１２，１１４，１２０は、溝内舌状構成（ｔｏｎｇｕｅ−ｉｎ−ｇｒｏｏｖｅ  ｄｅｓｉｇｎ）となっている。連動は、隆起、あり溝、ラチェット、爪、または他の任意の適切な機械的インタフェース方法により達成することができる。また、連動は、例えば、吸湿性があり原位置で膨れる連動インタフェース材料を形成することによって、または、インタフェースに沿って化学結合部を形成することなどによる材料インタフェースによって完成するか、または、全体的に達成することができる。
【００２８】
連動は、対応する固定用隆起がスロットの縁部上に成形された状態で、固定用摺動部に沿って成形された、棘（ｂａｒｂ）など、固定用要素を設けることによって強化することができる。本発明の実施形態においては、円板髄核器具は、構成品の前方および／または後方の動きを防止するために、少なくとも１つの双方向の固定要素を含む。別の実施形態においては、円板核プロテーゼは、少なくとも２つの一方向の固定要素を含むことができる。そのような場合、固定要素の少なくとも１つが構成品の前方の動きを防止し、かつ、他の一方向固定要素の少なくとも１つが構成品の後方の動きを防止する。モジュール式セグメントを互いに固定してから、分離することが望ましい場合には、ラチェット解放用具または他の類似の用具を設置することができる。当業者には、他の様々な手段によりモジュール式セグメントを連動できることが認識されるであろう。さらに、モジュール式セグメントには、モジュール式セグメント間の同一平面上の位置合わせを確保するために、端ブロック（ｅｎｄ  ｂｌｏｃｋ）を設置することができる。
【００２９】
モジュール式セグメントは、高分子材料で製造されることが望ましい。好適な実施形態においては、モジュール式セグメント１０２，１０４，１０６，１０８の外シェル１０２ａ，１０４ａ，１０６ａ，１０８ａは、ポリウレタンで構成される。好適な実施形態においては、固定用摺動部１１０，１１６，１１８およびスロット１１２，１１４，１２０は、隣接セグメント間の連動をさらに強化するために、他の外シェル１０２ａ，１０４ａ，１０６ａ，１０８ａよりも高いデュロメーターを有するポリウレタンから製造される。当該の実施形態における２つの異なるデュロメーターポリウレタンは、重合させてそれらの間に化学結合部を形成することができる。更に、他の実施形態においては、外シェルは、他の任意の適切なエラストマー系生体適合材料で形成することができる。
【００３０】
好適な実施形態においては、モジュール式セグメント１０２，１０４，１０６，１０８の内コア１０２ｂ，１０４ｂ，１０６ｂ，１０８ｂは、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）で構成される。ＰＶＡは、ポリウレタン・シェル内に挿入成形することができる。ＰＶＡは、ポリウレタンよりもはるかに多くの水を必要とし、これは、２つの目的に供するものである。第１に、これによって、モジュール式円板プロテーゼ１００の圧縮弾性率が低下させられるため、本器具が、生来の円板髄核の特性をより綿密に再現することができる。第２に、本プロテーゼ１００は、体内に入るとわずかに膨れるため、本器具が、円板髄核空洞をより完全に満たすことができる。当業者には、結果的に得られる本プロテーゼの圧縮弾性率を生理学的に問題のない値に調整するために、妥当な親水性を有するＰＶＡを選択する方法が理解されるであろう。代替実施形態においては、内コアは、他の任意の適切な吸湿性材料で構成することができる。
【００３１】
好適な実施形態においては、モジュール式円板髄核プロテーゼは、３０ポンドから３００ポンド（約１３．６ｋｇから１３６ｋｇ）の通常の生理学的力に応じて変形可能である。この変形性のため、本プロテーゼは、生理学に妥当な量の負荷を椎間円板の端板に生成する。その結果、端板は、経時的に過度に変形したりせず、かつ、最終的には、多くのより剛性な円板髄核置換移植片の場合と同様に、移植部の形状に合致する。
【００３２】
モジュール式円板髄核プロテーゼは、円板髄核空洞内に部分的に挿入される接近管を介して導入することができる。接近管は、少なくとも３インチ（約７．６２ｃｍ）長であり、好ましくは約６インチ（約１５．２４ｃｍ）長である。モジュール式円板プロテーゼの挿入は、好適な４セグメント実施形態に関連して説明しているが、他の任意の数のセグメントを有する実施形態も同様に挿入されることに注意されたい。
【００３３】
挿入用具を使用して、本モジュール式プロテーゼの挿入および位置決めを支援することができる。このような用具は、本モジュール式プロテーゼと選択的に係合かつ解放する先端部と、係合解放機構を起動させる手段を含む基端部とを有する。挿入用具の係合方法には、本モジュール式セグメントの外面と締まり嵌めを行う完全なまたは部分的なスリーブ、各モジュール式セグメントの対応するキャビティ内で連動するように拡張することができるチップを有するロッド、各モジュール式セグメントの対応するキャビティ内に挿入して対向させることができる成形または傾斜をつけたチップを有する２つ又はそれ以上のロッド、または、当業者に明らかである他の類似の手段を含めることができる。また、挿入用具の先端部は、挿入されているモジュール式セグメントを円板空洞内に少なくとも部分的に既に位置決めされたモジュール式セグメントと位置合わせするための、ワイヤ、ロッド、レール、または他の手段も有することができる。挿入用具は、プラスチック、金属、セラミックなどの任意の組み合わせから製造することができる。
【００３４】
接近管を円板髄核空洞内に挿入し、第１の挿入用具を使用して、図１および図２に示すように、第１のモジュール式セグメント１０２を円板空洞内に途中まで挿入する。その後、第２の挿入用具で固定用摺動部１１０上にスロット１１２を摺動させることによって、第２のモジュール式セグメント１０４の先端部を第１のモジュール式セグメント１０２の基端部に取り付ける。第１のモジュール式セグメント１０２は、円板髄核空洞内に好ましくは約８０％挿入されたとき、第２のモジュール式セグメント１０４を第１のモジュール式セグメント１０２の固定用摺動部１１０に沿って円板髄核空洞内に途中まで転置させると、第３の挿入用具で固定用摺動部１１６をスロット１１４内に摺動させることによって、第３のモジュール式セグメント１０６の先端部を第２のモジュール式セグメント１０４の基端部に取り付ける。この時点で第１のモジュール式セグメント１０２を完全に挿入すると、第１の挿入用具から解放される。その後、第１のモジュール式セグメント１０２の側面に沿って、第２のモジュール式セグメント１０４を所定の位置へ延ばすと、円板髄核空洞内の所定の位置に固定されて、第２の挿入用具から解放される。ここで、第３のモジュール式セグメント１０６は、円板髄核空洞内に途中まで入っており、第４の挿入用具でスロット１２０を固定用摺動部１１８上に摺動させることによって、第４のモジュール式セグメント１０８の先端部を第３のモジュール式セグメント１０６の基端部に取り付ける。その後、第３のモジュール式セグメント１０６を完全に挿入すると、所定の位置に固定されて、第３の挿入用具から解放される。最後に、第４のモジュール式セグメント１０８を円板髄核空洞内に完全に挿入すると、他のモジュール式セグメントと共に所定の位置に固定されて、第４の挿入用具から解放される。本実施形態のモジュール式円板プロテーゼ１００の最終的な固定構成を図８に示す。
【００３５】
別の実施形態においては、第１の挿入用具によって第１のモジュール式セグメントを係合させて髄核空洞内に完全に挿入する。その後、第２の挿入用具を使用して第２のモジュール式セグメントを第１のモジュール式セグメントに取り付けて、完全に髄核空洞内に挿入する。さらに、本モジュール式プロテーゼが完全に組み付けられるまで、続く他のモジュール式セグメントを同じようにして取り付ける。これに代えて、本発明の実施形態のいずれかと共に使用する挿入用具は、移植処置を行うために複数の挿入用具を必要とすることを回避するために、２つ又はそれ以上のモジュール式セグメントを同時に係合させるように設計することができる。
【００３６】
これに代えて、モジュール式円板プロテーゼは、前側方アプローチを用いて移植することができる。前側方アプローチは、より大きい使用挿入開口部に対応できると共に、侵襲性を最小限に抑えることができる。
【００３７】
本プロテーゼは、本器具が完全に形成されるまで外科医によって直接制御される予め形成された構成品からなり、したがって、構成品が挿入されたときには構成品の変位の可能性がほとんどない。挿入中に構成品を制御することができる点が、挿入されると、外科医によって制御されないだけではなく、円板空洞内で動き回る可能性があるビーズなどの、個別の支持部材を採用する器具に優る利点である。本発明の構成品は、外科医によって直接制御される状態にあるために、外科医は、円板空洞内に構成品をより正確に配置することができ、また、本器具を挿入中に構成品が望ましくない位置に移動する可能性が少なくなる。
【００３８】
さらに、また、モジュール式円板プロテーゼの寸法を予め決定することができることにより、髄核空洞をより完全に満たすことが可能であり、さらに、他の種類の侵襲性が最小限に抑えられた移植片と比較すると、移植片の応力応答の均一性に対してより大きな制御が得られる。移植片の応力応答を制御することができるため、後壁が不全（ｉｎｃｏｍｐｅｔｅｎｔ  ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｗａｌｌ）であっても、本プロテーゼは安定している。また、本プロテーゼの寸法を合わせて髄核空洞を完全に満たすことができるため、一部のヒドロゲル・ブロック移植片について起こり得るような、本器具が完全に移植された後に本プロテーゼが髄核空洞から移動することが防止される。
【００３９】
ここで図９および図１０を参照すると、モジュール式円板プロテーゼ２００の代替実施形態が示されている。モジュール式円板プロテーゼ２００は、本器具を位置合わせしやすいように綱体（ｔｅｔｈｅｒ）２１６，２１８を有する３部構成移植片である。モジュール式円板プロテーゼ２００は、スロット２０８が形成された第１のモジュール式セグメント２０２と、第１の固定用摺動部２１０および第２の固定用摺動部２１２を有する第２のモジュール式セグメント２０４と、スロット２１４を有する第３のモジュール式セグメント２０６とを含む。モジュール式円板プロテーゼ２００は、第１のモジュール式セグメント２０２と第３のモジュール式セグメント２０６との孔２２０，２２２に螺通される綱体２１６，２１８をさらに含む。当業者には、綱体２１６，２１８の数および場所は可変であり、かつ、綱体が異なる数のモジュール式セグメントを有するモジュール式円板プロテーゼと共に使用することができることが認識されるであろう。
【００４０】
代替実施形態においては、モジュール式円板髄核プロテーゼの外シェルは、薬剤の溶出に対応するように変更することができる。当該の薬剤としては、鎮痛剤、抗生物質、抗新生物薬、または骨成長剤などの生物骨剤（ｂｉｏｏｓｔｅｏｌｏｇｉｃｓ）がある。運動性保存は一般的に髄核置換における主たる目標であるが、特定の適応症においては、ある程度の骨癒合を促進することが望ましい場合がある。当該の適応症としては、頚椎内の髄核置換を挙げることができる。
【００４１】
モジュール式円板髄核プロテーゼの中実高分子外シェルは、一部のヒドロゲル材料よりも良好で制御可能な溶出速度に対応することができる。代替実施形態においては、モジュール式円板髄核プロテーゼは、各高分子材料について異なる溶出速度を含むことができる。このことにより、薬剤が変われば異なる溶出速度に対応できることになる。
【００４２】
当業者には、本開示内容を読むことにより、開示した装置および方法に対する様々な改変が明らかであろう。上記は、本発明の範囲を限定することを意図したものではなく、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【００４３】
本発明は、添付の図面に関連して、本発明の様々な実施形態の以下の詳細な説明を検討するとより完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明の好適な実施形態によるモジュール式円板プロテーゼを示す斜視図。
【図２】本発明の好適な実施形態によるモジュール式円板プロテーゼを示す上面図。
【図３Ａ】本発明の好適な実施形態による第１のモジュール式セグメントを示す斜視図。
【図３Ｂ】本発明の好適な実施形態による第１のモジュール式セグメントを示す上面図。
【図４】本発明の好適な実施形態による第２のモジュール式セグメントを示す斜視図。
【図５】本発明の好適な実施形態による第３のモジュール式セグメントを示す斜視図。
【図６】本発明の好適な実施形態による第４のモジュール式セグメントを示す斜視図。
【図７】本発明の好適な実施形態によるモジュール式円板プロテーゼを示す部分図。
【図８】本発明の好適な実施形態によるモジュール式円板プロテーゼを示す上面図。
【図９】本発明の好適な実施形態によるモジュール式円板プロテーゼを示す斜視図。
【図１０】本発明の代替実施形態によるモジュール式円板プロテーゼを示す斜視図。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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