(57)【要約】  本出願は、注射薬剤の複数回分投与量を使用者が選定することができ、薬剤の設定投与量分を給送し、好ましくは注射によって患者に前記薬剤を投与できる薬剤デリバリ装置（１）のための投与量表示機構に関する。【選択図】  図４
2008515472.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端から遠位端まで延びる外ネジ山および外溝を有する投与量設定ダイヤルと、
前記投与量設定ダイヤルに対して前記外溝に沿って軸線方向に自由に移動することはできるが、前記投与量設定ダイヤルに対して回転することはできないように前記投与量設定ダイヤルの外溝と連動関係にあるカウンタ・リング
とを含む、薬剤デリバリ装置のための投与量表示機構。
【請求項２】
ａ）駆動機構と、
ｂ）請求項１に記載の投与量表示機構
とを含む薬剤デリバリ装置。
【請求項３】
インスリン、ヘパリンまたはその任意の誘導体または類似体を収容する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
請求項２または３に記載の装置の組み立てのための請求項１に記載の機構の使用。
【請求項５】
ヒトまたは動物の身体へ医薬製剤を投与するための請求項１に記載の機構または請求項２または３に記載の装置の使用。
【請求項６】
医薬製剤が、インスリン、ヘパリン、その誘導体およびその類似体からなる群から選択される、請求項５に記載の使用。
【請求項７】
請求項２または３に記載の薬剤デリバリ装置を製造するために請求項１に記載の機構を任意の他の構成要素に装着する工程を含む、薬剤デリバリ装置を組み立てる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射薬剤の複数回分投与量を使用者が選定することができ、薬剤の設定投与量分を給送し、好ましくは注射によって患者に前記薬剤を投与できる薬剤デリバリ装置のための投与量表示機構に関する。特に、本発明は、患者自身が取り扱えるこのような薬剤デリバリ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤デリバリ装置というのは、液体薬剤の必要な投与量を複数回にわたって患者に投与できる装置であり、この技術分野では周知の装置である。一般的に、このような装置は、普通の注射器とほぼ同じ目的を持っている。
【０００３】
この種のペン型注射器は、使用者のニーズを満たすべく多数の要件を満たさなければならない。薬剤デリバリ装置は、頑丈な構造で、しかも使用者が部品の取り扱い、操作についての理解の両方の観点から使いやすいものでなければならない。糖尿病を罹患している場合、多くの使用者は、肉体的に衰弱することになり、視力を損なっている可能性もある。注射器が再使用するのではなくて使い捨てである場合、注射器を安価に製造でき、捨てやすい（リサイクルするのが好ましい）ということが必要である。
【０００４】
ＷＯ０１／８７３８６Ａ１が、投与量設定アクチュエータによって駆動され、周縁（ｐａｒａｍｅｔｅｒ）に沿って数字の列を設けた少なくとも１つの可撓性ディスクからなる薬剤投与装置のための機械的な投与量ディスプレイを教示している。周縁の直径方向に対向するポイントがちょうど一致するようにディスクを折り曲げることによって、周縁に沿った各数字をこの折り曲げたディスクの形成するチューブの直径に一致する直径を有するドラムに描かれた対応する数字の約３倍とすることができる。第２のディスクを追加することによって２桁の数を示すことができる。
【０００５】
ＷＯ９８／１０８１３Ａ１が、ハウジングに取り付けた第１部分と、この第１部分に対して回転可能であり、投与量設定要素に連結した第２部分とを有するクロック・ダイヤル上に投与量を表示する投与量設定機構を開示している。一方の部分には目盛りがあり、他の部分には目盛り上の或るポイントを示す指標部材がある。クロック・ダイヤルを用いることによって、このダイヤルは随意に大きくすることができる。このことは、装置が大きすぎてはいけないという事実でのみ制限を受ける。
【０００６】
米国特許第５２７９５８５号Ａが、インスリンのような流体を身体組織に注入するための注射装置を開示している。この注射装置の投与量設定手段は、１の位カウンタ・リングと、この１の位カウンタ・リングに隣接して設置した１０の位カウンタ・リングと、１の位カウンタ手段と１０の位カウンタ・リングとを連結する伝達手段とを含む。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本発明によって解決すべき問題は、設定投与量を明瞭で大きな指標（すなわち、数字、記号、文字など）で表示し、視覚に障害のある使用者が使用するのに適した、特にペン型薬剤デリバリ装置と共に使用するための投与量表示装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様は、
近位端から遠位端まで延びている外ネジ山および外溝を有する投与量設定ダイヤルと、
前記投与量設定ダイヤルの外溝と連動関係（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ  ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ）にあって、カウンタ・リングが前記投与量設定ダイヤルに対して前記外溝に沿って軸線方向に自由に移動できるが、前記投与量設定ダイヤルに対しては回転できないようにしたカウンタ・リングとを含む薬剤デリバリ装置のための投与量表示機構を提供することにある。
【０００９】
ａ）駆動機構と、ｂ）本発明の投与量表示機構とを含む薬剤デリバリ装置を提供することが本発明の第２の態様である。
【００１０】
本発明による装置を組み立てる方法において本発明による投与量表示機構を使用することが本発明の第３の態様である。
【００１１】
本発明の第４の態様は、人間または動物の身体に医薬製剤を投与するための本発明による装置を使用することにある。
【００１２】
本発明の別の態様は、任意の構成要素に本発明による機構を装着して薬剤デリバリ装置を組み立てる段階を含む、本発明による薬剤デリバリ装置を組み立てる方法にある。
【００１３】
本発明を定義するのに使用する用語または表現は、一般的に、当業者の一般的な知識に従って理解されるものである。さらに、以下の用語は、本発明によれば以下の、場合により好ましい意味を有することとする。
【００１４】
本発明による「薬剤デリバリ装置」なる用語は、好ましくは、薬剤、たとえば、インスリン、インスリン類似体、成長ホルモン、低分子性ヘパリンおよびそれらの誘導体などの薬剤の選定した投与量分を計量分配するように設計した、場合により自己投与に適した複数回投与用使い捨て式携帯手持ち装置を意味するものとする。この装置は、通常、機械的なタイプのものである。好ましくは、「薬剤デリバリ装置」なる用語は、正式な医療訓練を受けていない人間、たとえば患者が定期的に注射できるように設計した、機械的投与量供給機構および投与量選択機構を有する使い捨て式複数回投与用ペン型装置を意味するものとする。通常、本発明の「薬剤デリバリ装置」は、注射針を通して投与できる医薬製剤を収容するカートリッジと、場合によりカートリッジホルダとを含む。
【００１５】
「医薬製剤」なる用語は、好ましくは、薬剤またはワクチンを含む、カートリッジ内に収容された液体または懸濁液などを意味するものとする。薬剤は、皮下に投与できる１つまたはそれ以上のタンパク、ペプチドまたは小分子を含有していてもよい。好ましくは、薬剤は、特にインスリン、ヘパリン、誘導体、類似体およびその代替物からなる群から選定した１つまたはそれ以上のホルモンまたは抗血栓剤である。
【００１６】
本発明による「投与量設定ダイヤル」なる用語は、好ましくは、第１のねじ構造によってハウジングと係合した外ネジ山を有するほぼ円筒形の断面を持つほぼ管状の構成要素を意味し、投与量設定ダイヤルが、投与量設定中に近位端に向かって回転移動し、投与量分を給送中に遠位端に向かって回転移動できるものとする。
【００１７】
本発明による「投与量設定ダイヤル」は、計量分配できる薬剤配合物の選定投与量を示すように設計してある。これは、たとえば、投与量設定ダイヤルの外面に印刷したマーク、記号、数字などを使用することによって達成できる。さらに、投与量設定ダイヤルは、クラッチ手段によって内側シリンダに解放自在に連結できる。投与量を設定するためには、投与量設定ダイヤルを回転させ、投与量設定ダイヤルおよび内側シリンダを一緒に近位端に向かって回転移動させる。投与量分の給送中、クラッチ手段は内側シリンダから投与量設定ダイヤルを離脱させ、投与量設定ダイヤルが内側シリンダに対して相対的に遠位端に向かって回転移動できるようにする。さらに、投与量設定ダイヤルは、一回の投与量分の最大量を限定するための１つまたはそれ以上の止めを含んでいてもよい。
【００１８】
本発明による「内側シリンダ」なる用語は、このましくは、投与量設定ダイヤルに解放自在に連結したほぼ円形断面の任意のほぼ管状の構成要素を意味するものとする。その結果、前記投与量設定ダイヤルと前記内側シリンダの相対回転を投与量設定中には阻止するが、投与量給送中には可能とすることができる。好ましい実施形態においては、内側シリンダは、さらに、フリー・ロックによってピストン・ロッドと係合する。投与量分給送中、内側シリンダは、クラッチ手段によって投与量設定ダイヤルから離脱し、（ハウジングに対して）回転することなく遠位端に向かって移動する。
【００１９】
本発明による「解放自在に連結する」という表現は、本発明の機構または装置の２つの構成要素が可逆的に互いに結合し、連結、分離を行えることを意味するものとする。これは、たとえば、クラッチ手段によって達成される。
【００２０】
本発明による「クラッチ手段」なる用語は、投与量設定ダイヤルと内側シリンダを解放自在に連結する任意の手段であって、投与量設定ダイヤルおよび内側シリンダが連結しているときには投与量設定ダイヤルおよび内側シリンダをハウジングに対して回転移動させ得るように、そして投与量設定ダイヤルおよび内側シリンダが分離したときには投与量設定ダイヤルのハウジングに対する回転を可能にするが、内側シリンダのハウジングに対する回転を許さず、内側シリンダの軸線方向移動を許すように設計した任意の手段を意味するものとする。したがって、「クラッチ手段」なる用語は、たとえば、一組のフェイス歯（のこぎり歯、犬歯、クラウン歯）または任意他の適当な摩擦面と係合するように軸線方向の力を用いることによって２つの構成要素を回転に対して可逆的に錠止するために係合する任意のクラッチである。
【００２１】
本発明による「カウンタ・リング」なる用語は、好ましくは、投与量設定ダイヤルに対して連動関係にある構成要素を意味するものとする。好ましい実施形態においては、カウンタ・リングは、投与量設定ダイヤル（ほぼ円形）の外周に、場合によりねじ付き挿入体［スクリュウ・リード］の前面（遠位端）に隣接して同心に組み込んである。別の好ましい実施形態においては、投与量設定中および投与量分給送中にカウンタ・リングがハウジングに対して軸線方向移動するのを阻止するが、投与量設定中および投与量分給送中にカウンタ・リングがハウジングに対して回転運動するのは許す位置決め手段が設けてある。これは、カウンタ・リングの遠位端に隣接して投与量設定ダイヤルの外周に、場合によりハウジング内に一体に位置決めカラーを組み込むことによって達成できる。
【００２２】
「カウンタ・リング」は、その外周に沿って設けた指標によって設定投与量のうち１桁を示すように作用することになるが、一方、設定投与量の１つまたはそれ以上のさらに別の指標が投与量設定ダイヤルの外周に沿って示される。「カウンタ・リング」のダイヤル操作により、投与量の最少増分（たとえば、或る単位の１０倍、８倍、４分の１、半分または単一単位）を設定できると好ましい。
【００２３】
本発明による「連動関係」なる用語は、カウンタ・リングおよび投与量設定ダイヤルの任意の構造上の連結を意味するものとする。これにより、カウンタ・リング、投与量設定ダイヤルの両方を、好ましくは、ネジ構造（たとえば、ネジ山、溝、リブ）によってハウジングに対して一緒に回転させることができると共に、投与量設定ダイヤルを動かしたとき（近位端または遠位端のいずれかに向かって動かしたとき）に投与量設定ダイヤルをカウンタ・リングに対して長手軸線方向移動させることができる。投与量を設定するために投与量設定ダイヤルを回転させたときに、カウンタ・リングが表示窓内に見えたままで、設定投与量（薬剤の量）を表示すると好ましい。
【００２４】
本発明による「駆動機構」なる用語は、任意の機構（たとえば、親ネジ、ラック・ピニオン、ギヤボックス）を意味し、これにより、薬剤を計量分配するために薬剤デリバリ装置の近位端から遠位端まで力の伝達を行うことができ、本発明の投与量ダイヤル設定機構と係合する。
【００２５】
本発明による「ハウジング」なる用語は、好ましくは、外側カバーまたは内側（「挿入体」）カバーを意味するものとする。ハウジングは、薬剤デリバリ装置（たとえば、駆動機構）を安全に適正かつ快適に取り扱えるように設計できる。通常、ハウジングは、液体、塵埃、土砂などのような汚染物質への曝露を制限することで薬剤デリバリ装置の内側機構または内側構成要素（たとえば、駆動機構）を収容、固定、保護、案内および／または係合するように設計される。一般に、ハウジングは、一体構造であってもよいし、管状または非管状の分割式構成要素であってもよい。好ましくは、「ハウジング」は、カートリッジおよび場合によりカートリッジホルダを収容するように設計され、その場合、カートリッジホルダは、ハウジングの遠位端のところに装着してあると好ましい。
【００２６】
本発明による「係合」なる用語は、投与量表示機構／薬剤デリバリ装置の２つまたはそれ以上の構成要素の連動、好ましくは、構成要素のネジ構造の連動を意味するものとする。
【００２７】
本出願による「ネジ構造」なる用語は、完全ネジ山または部分ネジ山を意味するもとする。たとえば、構成要素間の連続した自由回転および／または軸線方向移動を可能にするように設計した本質的に三角形または正方形または丸みの付いた断面を有する、薬剤デリバリ装置の構成要素の内面および／または外面に設けた円筒形の螺旋リブ／溝を意味するものとする。場合により、ネジ構造は、さらに、或る構成要素の一方向への回転運動または軸線方向運動を防ぐように設計してもよい。
【００２８】
本出願による「プランジャロッド」なる用語は、ハウジングを通して／ハウジング内で作動するようになっており、薬剤計量分配の目的で薬剤デリバリ装置の近位端から遠位端へ、好ましくはカートリッジ・ピストンへ力を伝達するように設計した駆動機構の１つの構成要素を意味するものとする。
【００２９】
本発明による「遠位端」なる用語は、装置の供給端に最も近い装置の端または装置の構成要素を意味するものとする。
【００３０】
本発明による「近位端」なる用語は、装置の供給端から最も遠い装置の端または装置の構成要素を意味するものとする。
【００３１】
本発明による「親ネジ」なる用語は、任意の本質的に円筒形の構成要素を意味するものとする。これが、プランジャロッドと係合、好ましくは螺合し、投与量設定中に近位方向に動いたときおよび投与量分給送中に回転なしに遠位端に向かって軸線方向に移動したときにプランジャロッドに対して回転する。好ましい実施形態においては、親ネジは、さらに、フリー・ロック（たとえば、摩擦クラッチ、スラスト軸受など）と係合する。好ましくは螺合する。
【００３２】
「フリー・ロック」なる用語は、内側シリンダの内面と親ネジ（好ましくは親ネジの近位端）との間に係合した本質的に円筒形の構成要素を意味するものとする。「フリー・ロック」は、ネジ構造によって内側シリンダに対して回転、軸線方向移動する。フリー・ロックは親ネジに対して回転可能ではあるが、親ネジに対する軸線方向への移動は不可である。
【００３３】
本発明による「表示窓」なる用語は、ハウジングにある任意の開口部、たとえば、孔または透明なハウジング部分を意味するものとする。これにより、装置の状況、好ましくは投与量設定状況、特に設定投与量を表示できる。これは、投与量インジケータによって達成できる。これは、１つまたはそれ以上の数値のおよび／または図式的な、記号、値および／または文字、好ましくは、２桁または３桁の数字を示し、設定投与量を指示する。別の好ましい実施形態においては、「表示窓」は、カウンタ・リングの外周に沿って示される１つまたはそれ以上の桁の数字と、投与量設定ダイヤルの外周に沿って示される１つまたはそれ以上の桁の数字とからなる、選定投与量の値を表示する。別の実施形態においては、表示窓は、本質的に装置の近位端のところに位置する。
【００３４】
本発明は、投与量設定ダイヤルおよびカウンタ・リングからなり、その各々が、選定投与量の２指標表現を表示できるように外周に配置した指標を表示する投与量表示機構を提供する。このような配置によって、表示指標の寸法を最大にすることができ、したがって、視力障害をもった使用者が使用するのに適したものとなる。
【００３５】
以下の図を参照しながら本発明をさらに詳しく説明する。
【００３６】
図１は、前記投与量設定ダイヤル（２２）およびカウンタ・リング（３０）からなる投与量表示機構の斜視図を示しており、螺旋ネジ山（１１１）、リブ溝（６４）およびカウンタ・リング（３０）の好ましい初期位置を示している。図１は、表示窓（６２）に応じてより明瞭にするために投与量設定ダイヤル（２２）の外面にある１つの数字（６６ｂ）だけしか示してない。
【００３７】
図２ａは、カウンタ・リング（３０）の概略平面図、斜視図を示している。この実施形態においては、カウンタ・リング（３０）は、外面に単位数字（６６ａ）を有する。好ましくは、カウンタ・リング（３０）の内径は、投与量設定ダイヤル（２２）の外径とほぼ同じサイズである。図２ｂは、カウンタ・リング（３０）の好ましい実施形態を示す。カウンタ・リング（３０）の内面は、好ましくは長手軸線に沿って形成し、図１に示すように投与量設定ダイヤル（２２）の外面に設けたリブ溝（６４）とかみ合うように設計してあるリブ（６３）を備えている。
【００３８】
図３は、投与量設定ダイヤル（２２）の概略平面図を示している。この実施形態においては、投与量設定ダイヤル（２２）は、外面上に１０の位の数字（６６ｂ）を有する。好ましくは、各１桁の数字（たとえば、１、２、３．・・・、９）が１０倍の数字を表し、その結果、この数字が一回の３６０度回転中にカウンタ・リングと一致して２桁の数字、たとえば１０、１１、１２、…、１９となるように配置する。３６０度のさらに一回の完全回転で２０、２１、２２、…、２９というオーダーの２桁の数字を表すことになる。さらに完全回転させることで、最大可能投与量まで３０台、４０台、５０台などに関する対応する２桁の数字を生じさせることになる。これらの桁数字は、投与量設定ダイヤル（２２）の螺旋ネジ山（１１１）のピッチに対応するピッチで投与量設定ダイヤル（２２）の外面に螺旋状に配置すると好ましい。螺旋ネジ山（１１１）および溝（６２）は、図３には示していない。
【００３９】
図４は、薬剤デリバリ装置（１）における投与量表示機構の好ましい実施形態を示しており、投与量設定ダイヤル（２２）の数字（６６ｂ）とカウンタ・リング（３０）の数字（６６ａ）の、表示窓（６２）における好ましい位置を示している。
【００４０】
図５は、「Drive mechanism for a drug delivery device」という名称の同時出願に開示されているように投与量設定ダイヤル（２２）およびカウンタ・リング（３０）を駆動機構に組み込んだ薬剤デリバリ装置の好ましい実施形態を概略的に示している。この同時出願は参考資料としてここに援用する。この実施形態においては、投与量設定ダイヤル（２２）は、第１のネジ構造（３５）を介してハウジング（２）と係合しており、この第１のネジ構造（３５）はネジ切り挿入部材（３１）を含む。投与量設定ダイヤル（２２）は、ハウジング（２）に対して自由に回転できると共に、投与量設定中にハウジング（２）に対して近位端に向かって自由に移動し、投与量給送中にハウジング（２）に対して遠位端に向かって自由に移動できる。カウンタ・リング（３０）は、好ましくはハウジング（２）の内面に取り付けた、より好ましくはハウジング（２）の一体部分として形成した位置決め用カラー（６５）によって、ハウジング（２）に対して、投与量設定中には近位端に向かって軸線方向に移動するのを阻止され、投与量分給送中には遠位端に向かって軸線方向に移動するのを阻止される。しかしながら、投与量設定ダイヤル（２２）と係合したときには、カウンタ・リング（３０）はハウジング（２）に対して自由に回転できる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】投与量設定ダイヤル上の所定位置にあるカウンタ・リングの斜視図である。
【図２】２ａ、２ｂはカウンタ・リングの第１桁の数値を示す概略図と、カウンタ・リングの斜視図である。
【図３】投与量設定ダイヤルの第２桁の数値を示す概略図である。
【図４】表示窓を示す装置全体の斜視図である。
【図５】装置の投与量設定動作を説明する側断面図である。
【図１】
2008515472.tif 000003
【図２】
2008515472.tif 000004
【図３】
2008515472.tif 000005
【図４】
2008515472.tif 000006
【図５】
2008515472.tif 000007
【国際調査報告】
2008515472.tif 000008
2008515472.tif 000009
2008515472.tif 000010