(57)【要約】  エネルギー送達プローブ（１２）は、穿通枝などの血管を含むがこれに限定されない中空の解剖学的構造（ＨＡＳ）を熱によって凝固させかつ／または狭窄させるのに使用される。プローブ（１２）は、シャフト（１６）と、１つ、または２つ、または３つ以上の電極（２４、２６）を含み、それらの電極のうち少なくとも１つは、近位に延びるにつれてその外周が大きくなる。一実施形態では、シャフトは、人体の組織を穿孔するように構成された尖った遠位先端部を有し、この尖った先端部は、好ましくは遠位の電極と一体に形成される。
2008508951.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端を有するシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端の近くに配置された、概ね球状または環状の第１の電極と、
前記第１の電極から軸方向に間隔をあけて配置された第２の電極と、
前記第１および第２の電極を電気外科的電源の反対の極に接続するための、前記シャフトの前記近位端の近くの電気コネクタと
を備える、双極電極プローブ。
【請求項２】
前記第１および第２の電極から軸方向に間隔をあけて配置された追加の電極を含まない、請求項１に記載の双極電極プローブ。
【請求項３】
前記第２の電極は、概ね球状または環状の電極である、請求項１に記載の双極電極プローブ。
【請求項４】
各概ね球状または環状の電極は、横断面で１ｍｍ〜５ｍｍの範囲の直径を有する、請求項１、２、または３のいずれか一項に記載の双極電極プローブ。
【請求項５】
前記電極同士は、１ｍｍ〜５ｍｍの範囲の距離だけ間隔をあけて配置される、請求項４に記載の双極電極プローブ。
【請求項６】
前記電極のうち少なくとも１つは、露出された電極の表面に電気エネルギーを伝導する近位の延長部分を有する、請求項１、２、または３のいずれか一項に記載の双極電極プローブ。
【請求項７】
前記シャフトは、前記近位端から前記遠位端まで延びる中心管腔を有する、請求項１、２、または３のいずれか一項に記載の双極電極プローブ。
【請求項８】
尖った端部が前記シャフトを越えて遠位方向に延びるように、前記中心管腔内に配置された前記尖った遠位端を持っているトロカールをさらに有する、請求項７に記載の双極電極プローブ。
【請求項９】
前記トロカールは軸方向の管腔を有する、請求項８に記載の双極電極プローブ。
【請求項１０】
前記トロカールは、前記中心管腔内に着脱可能に受け入れられる、請求項８に記載の双極電極プローブ。
【請求項１１】
前記シャフトおよび前記トロカールの少なくとも一方が剛体である、請求項８に記載の双極電極プローブ。
【請求項１２】
前記シャフトは可撓性を有する、請求項１、２、または３のいずれか一項に記載の双極電極プローブ。
【請求項１３】
前記可撓性のシャフトの長さの一部を覆ってスライド可能に配置された、剛体のカニューレをさらに有する、請求項１２に記載の双極電極プローブ。
【請求項１４】
前記第２の電極は尖った遠位端を有し、前記第１の電極から遠位方向に延びる、請求項１または２に記載の双極プローブ。
【請求項１５】
概ね球状または環状の前記第１の電極の横断面での直径が、１ｍｍ〜５ｍｍの範囲である、請求項１４に記載の双極プローブ。
【請求項１６】
前記第２の電極は、直径が０．５ｍｍ〜１ｍｍ、長さが１ｍｍ〜１０ｍｍの円筒形チューブである、請求項１５に記載の双極プローブ。
【請求項１７】
前記第１および第２の電極は、１ｍｍ〜５ｍｍの範囲の距離だけ互いに間隔をあけて配置される、請求項１６に記載の双極プローブ。
【請求項１８】
前記電極およびシャフトを通る軸方向の管腔を有する、請求項１、２、または３のいずれか一項に記載の双極プローブ。
【請求項１９】
前記シャフトが剛体である、請求項１、２、または３のいずれか一項に記載の双極プローブ。
【請求項２０】
前記第１のまたは第２の電極の近くに温度センサをさらに備える、請求項１、２、または３のいずれか一項に記載の双極プローブ。
【請求項２１】
近位端および遠位端を有するシャフトと、
前記シャフトの遠位端の近くに配置された、概ね球状のまたは環状の第１の電極と、
前記第１の電極から軸方向に間隔をあけて配置された第２の電極と
を有する電極プローブ。
【請求項２２】
前記第１および第２の電極は、単極動作用に前記プローブ内で電気的に結合される、請求項２１に記載の電極プローブ。
【請求項２３】
中空の解剖学的構造の治療で使用するためのエネルギー放出プローブであって、
近位端および遠位端を有するシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端の近くに配置され、近位方向に延びるにつれて外周が大きくなる少なくとも１つのエネルギー放出素子と、
先端部が人体の組織に対して圧迫されると前記組織を穿刺するように構成された、前記シャフトの遠位端の尖った先端部と
を有するエネルギー放出プローブ。
【請求項２４】
前記エネルギー放出素子はＲＦ電極を有する、請求項２３に記載のプローブ。
【請求項２５】
前記ＲＦ電極は第１のＲＦ電極を有し、前記プローブは前記第１のＲＦ電極の近位側に位置する第２のＲＦ電極を有する、請求項２４に記載のプローブ。
【請求項２６】
前記第２のＲＦ電極の最大直径は前記第１のＲＦ電極と異なる、請求項２５に記載のプローブ。
【請求項２７】
前記第２のＲＦ電極の最大直径は前記第１のＲＦ素子より大きい、請求項２５に記載のプローブ。
【請求項２８】
前記エネルギー放出素子は加熱コイルである、請求項２３に記載のプローブ。
【請求項２９】
前記エネルギー放出素子は円錐台形である、請求項２３に記載のプローブ。
【請求項３０】
前記エネルギー放出素子のテーパ角が、７０°〜８８°である、請求項２９に記載のプローブ。
【請求項３１】
前記エネルギー放出素子のテーパ角が約８４°である、請求項２９に記載のプローブ。
【請求項３２】
前記エネルギー放出素子は、４５°と８５°の間の角度で先細とされている、請求項２９に記載のプローブ。
【請求項３３】
前記エネルギー放出素子は、約７０°〜８８°で先細とされている、請求項２３に記載のプローブ。
【請求項３４】
前記尖った先端部は針である、請求項２３に記載のプローブ。
【請求項３５】
前記針は中空である、請求項３４に記載のプローブ。
【請求項３６】
前記針は前記プローブのシャフト内に配置される、請求項３４に記載のプローブ。
【請求項３７】
前記針は前記シャフトから着脱可能である、請求項３４に記載のプローブ。
【請求項３８】
前記針が前記シャフト内にあるときに、前記エネルギー放出素子が前記針を取り囲む、請求項３６に記載のプローブ。
【請求項３９】
前記エネルギー放出素子は、前記シャフトの長手方向軸上でほぼ心合せされた中央開口部を形成する、請求項２３に記載のプローブ。
【請求項４０】
前記エネルギー放出素子は前記先端部と一体に形成される、請求項２３に記載のプローブ。
【請求項４１】
中空の解剖学的構造の治療で使用するためのエネルギー放出プローブであって、
近位端および遠位端を有するシャフトと、
前記シャフトの前記遠位端の近くに配置され、近位方向に延びるにつれて外面が先細になる少なくとも１つのエネルギー放出素子と、
先端部が人体の組織に対して圧迫されると前記組織を穿刺するように構成された、前記シャフトの遠位端の尖った先端部と
を有するエネルギー放出プローブ。
【請求項４２】
前記エネルギー放出素子はＲＦ電極を有する、請求項４１に記載のプローブ。
【請求項４３】
前記ＲＦ電極は第１のＲＦ電極を有し、前記プローブは前記第１のＲＦ電極の近位側に配置された第２のＲＦ電極をさらに有する、請求項４２に記載のプローブ。
【請求項４４】
前記第２のＲＦ電極の最大直径は前記第１のＲＦ電極と異なる、請求項４３に記載のプローブ。
【請求項４５】
前記第２のＲＦ電極の最大直径は前記第１のＲＦ素子より大きい、請求項４３に記載のプローブ。
【請求項４６】
前記エネルギー放出素子は加熱コイルである、請求項４１に記載のプローブ。
【請求項４７】
前記エネルギー放出素子は円錐台形である、請求項４１に記載のプローブ。
【請求項４８】
前記エネルギー放出素子のテーパ角が７０°〜８８°である、請求項４７に記載のプローブ。
【請求項４９】
前記エネルギー放出素子のテーパ角が約８４°である、請求項４７に記載のプローブ。
【請求項５０】
前記エネルギー放出素子は、４５°と８５°の間の角度で先細とされている、請求項４７に記載のプローブ。
【請求項５１】
前記エネルギー放出素子は、７０°と８８°の間で先細とされている、請求項４１に記載のプローブ。
【請求項５２】
前記尖った先端部は針である、請求項４１に記載のプローブ。
【請求項５３】
前記針は中空である、請求項５２に記載のプローブ。
【請求項５４】
前記針は前記プローブのシャフト内に配置される、請求項５２に記載のプローブ。
【請求項５５】
前記針は前記シャフトから着脱可能である、請求項５２に記載のプローブ。
【請求項５６】
前記針が前記シャフト内にあるときに、前記エネルギー放出素子が前記針を取り囲む、請求項５４に記載のプローブ。
【請求項５７】
前記エネルギー放出素子は、前記シャフトの長手方向軸上でほぼ心合せされた中央開口部を形成する、請求項４１に記載のプローブ。
【請求項５８】
前記エネルギー放出素子は前記先端部と一体に形成される、請求項４１に記載のプローブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療方法および装置に関する。より詳細には、下肢の表在静脈を深部静脈につなぐ穿通枝、（例えば、大伏在静脈、小伏在静脈などの）下肢の幹表在静脈、下肢の表在静脈支流、内精静脈（精索静脈瘤）、卵巣静脈、生殖腺静脈、痔脈管、卵管、動静脈奇形、動静脈瘻側枝、食道静脈瘤などの血管を含む中空の解剖学的構造（ＨＡＳ）を熱的に凝固させかつ／または狭窄させるエネルギー送達プローブの構造および使用に関する。さらに、プローブは、乳癌組織または肝臓癌組織などの組織を熱的に凝固させるのに使用することができる。説明のために、穿通枝の治療に用いる本発明の装置および方法を主として述べる。
【背景技術】
【０００２】
穿通枝は、下肢の深部静脈系を皮膚により近いところにある表面静脈につないでいる。通常のまたは健康な穿通枝は、通常の血液循環の一部として表面静脈から深部静脈に血液を流す。不全穿通枝は、深部静脈系から表面静脈に血液を流して、静脈瘤、浮腫、皮膚組織および軟部組織の変化、皮膚脂肪硬化症、慢性脂肪性浮腫、静脈性潰瘍などの問題を引き起こし、あるいはその一因となる。
【０００３】
不全穿通枝を遮断するいくつかの手技が提案されてきた。「リントン」手技では、穿通枝を露出するためにふくらはぎの内側部分に非常に長い切開（膝から足首まで）が必要である。次いで、表在静脈系と深部静脈系の間の血流を妨げるために、個々の静脈を外科的に切開し、結紮し、切断する。デパルマによる侵襲性の低い代替方法が発展してきたが、これは、超音波を使用して個々の不全穿通枝を「リントンズ・ライン」に沿って特定するものである。次に、小さい切開を利用して、結紮および切開のために個々の穿通枝にアクセスする。より最近では、穿通枝の個々の結紮および切開は、ふくらはぎの近位部分に挿入した内視鏡を使用して行われてきた。
【０００４】
上述の手技は概ね有効であるが、外科的な切開と、それに続く静脈の結紮および切断を必要とする。したがって、最良の場合でも、これらの手技は、患者にとって外傷性のものであり、かなりの手術時間を要する。しかも、それらの手技は、複雑であり、その手技を手伝うために外科医をもう１人必要とすることが多い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
これらの理由で、静脈瘤、浮腫、皮膚組織および軟部組織の変化、皮膚脂肪硬化症、慢性脂肪性浮腫、静脈性潰瘍、静脈性潰瘍、および他の症状の治療のために、不全穿通枝を不通にする追加のおよび改善された技術を提供することが望まれる。こうした手技は、例えば、深筋膜面で穿通枝にアクセスするために、導入シース、カニューレ、カテーテル、トロカール、または針を使用して、好ましくは侵襲性を最小限に抑えるべきである。具体的には、切開をほとんどまたはまったく必要としない方法が、局所麻酔の下で実施することができ、術後の治癒期間ならびに合併症の割合を低減し、外科医を１人しか必要としないなら、望ましいであろう。さらに、穿通枝に加えて他の組織および中空の解剖学的構造に手技を実施するのに有用な装置および方法を提供することが望ましいであろう。これらの目的のうち少なくともいくつかは、本明細書で以下に記載される本発明によって達成される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、中空の解剖学的構造（ＨＡＳ）の中を通る流体の流れを阻害するまたは止めるために中空の解剖学的構造を凝固させかつ／または狭窄させる装置および方法の両方を提供する。「狭窄させる」とは、治療されるＨＡＳの管腔の一部の寸法を縮小してその中を通る流体の流れを低減するか、または完全に止めることを意味する。通常、狭窄は、内皮の削剥、細胞の熱傷に関連した浮腫と腫脹の併発、ならびに膠原組織の変性および収縮に起因し、ＨＡＳの繊維性の閉塞をもたらし、その結果、流体の流れが低減されるか、または完全に止められる。他の場合では、通常は圧力および／またはエネルギーが外部からＨＡＳに加えられるときに、壁面同士の直接の癒着または結合の結果として狭窄が起きることがある。いずれの場合でも、管腔のいくらかの部分は開いたままで、流体の流れはその割合が大幅に低減された状態で可能である。したがって、狭窄は、ＨＡＳの膠原組織の収縮の結果として起きることもあり、あるいはその組織および／またはその周りの組織を加熱することによって引き起こされる壁面同士の直接の癒着または結合の結果として起きることもある。このような加熱は、ＨＡＳの壁面および／またはＨＡＳの周りの組織に直接エネルギーを加えた結果として起こすことができる。本発明は、電極からＲＦエネルギーを送ることを記述しているが、抵抗性コイルまたはキュリー点素子から発生される熱エネルギーに加えて、マイクロ波、超音波、低周波の電気エネルギー、直流、循環している加熱流体、放射光を伴う光ファイバー、およびレーザなど、他の形態のエネルギーも使用することができることが理解される。ＲＦエネルギーの場合は、エネルギーは、通常０．１Ｗから３００Ｗの出力レベルで、通常１００ＫＨｚから１ＭＨｚの周波数で、１秒から５分の時間加えられるが、領域がより長い場合には、治療時間を１０分以上とすることができる。
【０００７】
本発明の装置および方法は、静脈瘤、静脈性潰瘍などの治療のために、不全穿通枝を狭窄させるのに特に適しているが、静脈の逆流や他の病状の治療のために伏在静脈など他の静脈の構造を治療するのにも適している。他の場合では、この装置および方法は、動脈および他の中空の解剖学的構造の治療にも適しているかもしれない。他の場合では、この装置および方法は、乳癌組織または肝臓癌組織などの組織の治療にも適しているかもしれない。
【０００８】
本発明の方法は、狭窄させようとするＨＡＳ、通常は筋膜層の下にある穿通枝の隣にまたはその中に電極構造を配置するように適合された多種多様の装置で実施することができる。この装置は一般に、遠位端またはその近くに電極構造を有するシャフトを含む。電極構造は、「単極」プロトコルで使用するための共通の極性で電圧が印加される、１つまたはそれ以上の電極を備えてもよい。あるいは、電極構造は、双極プロトコルを実施するために電気的に絶縁された少なくとも２つの電極を有していてもよい。電極シャフトは、剛体でも可撓性のものでもよく、または剛性および／または可撓性が変化する領域を有してもよい。装置のシャフトは、導入シース、カニューレ、またはカテーテルと組み合わせて使用することが多く、シャフトはその管腔中を通って導入される。例えば、装置を誘導シースまたはカニューレとして働く内視鏡の作業チャンネルを通して導入することができる。あるいは、またはさらに、シャフト自体が１つまたはそれ以上の管腔を備えていてもよく、こうした管腔は、シャフトの直接のまたは「自己貫入」による導入を助けるために針またはトロカールを受けるように、または組織中を通り標的治療部位までシャフトをガイドワイヤ上で前進させるように適合されてよい。第３の代替物として、組織中を通って標的治療部位までシャフトを直接または「自己貫入」により導入することを可能にするために、シャフトは、一体のまたは固定された尖った遠位先端部を有することができる。後の２つのアプローチでは、一般にシャフトの少なくとも一部が、プッシュアビリティを可能にするために剛体であることが必要とされるが、組織中を通って標的治療部位まで前進している間に通常は可撓性のシャフト内またはその周りに、ロッドまたは他の剛体化要素を一時的に配置することも可能であるだろう。
【０００９】
したがって、本発明の装置を、直接のまたは「自己貫入」による導入を含む様々な方法で標的治療部位まで導入することができ、そこでシャフトは、例えば針またはトロカールを使用してシャフトの管腔に恒久的に固定されたまたは着脱可能に配置された、尖った遠位先端部を有する。あるいは、従来技術を使用することによってあらかじめ導入された別個の導入シース、カニューレ、またはカテーテルの管腔中を通して、電極を支持するシャフトを導入することができる。第３に、従来のガイドワイヤの配置用の針を通常用いてあらかじめ導入されたガイドワイヤ上でシャフトを導入することができる。ここで説明した３つのものの組合せを含む他の導入プロトコルを使用することもできる。さらに、内視鏡の案内による装置の導入のみならず、内視鏡の導入を使用することもできる。
【００１０】
本発明の治療プロトコルは、管内治療、管外治療、またはそれらの組合せで行うことができる。「管内」とは、１つまたはそれ以上の治療電極を、狭窄しようとするＨＡＳの管腔中に導入することを意味する。電極は、導入され、ＨＡＳ壁面の貫入箇所のすぐ隣の治療位置に残されてもよい。あるいは、特に可撓性のシャフトおよびガイドワイヤを使用するときは、ＨＡＳ壁面の貫入箇所から少し距離をあけた治療位置まで電極を管腔内で前進させることができる。「管外」とは、治療しようとするＨＡＳの壁面の外側に隣接してまたはその近くに治療用電極が配置されることを意味する。より単純には、ＨＡＳ壁面の外側のこのような位置に電極構造を導入することができ、治療用エネルギーを送ることによって治療が開始される。あるいは、装置シャフトに関連して、尖った先端部またはトロカールを使用することによって、電極をＨＡＳ壁面の側面にピン留めすることができる。例えば第１の電極はＨＡＳの後ろ側に通されるが、第２の電極は前方に残る場合に、こうしたアプローチの組合せを使用することもできる。
【００１１】
本発明の第１の態様では、双極電極プローブは、近位端および遠位端を有するシャフトと、シャフトの遠位端の近くに配置された概ね球状または環状の第１の電極と、第１の電極から軸方向に間隔をあけて配置された第２の電極と、第１の電極と第２の電極とを電気外科的電源の反対の極に接続するための、シャフトの近位端近くの電気コネクタとを有している。概ね「球状または環状」とは、電極が、シャフトの円筒形壁面または部分から半径方向に突き出る外側の露出表面を有することを意味する。外表面は、通常は軸方向に対称であり、シャフトを軸方向に通る平面内で湾曲する。湾曲部は好ましくは滑らかであるが、必ずしも一定の半径を有するとは限らない。その半径は通常、シャフトの直径の０．５から１０倍の範囲で変化する。
【００１２】
好ましい実施形態では、双極電極プローブは、第１および第２の電極のみを含む。第１および第２の電極から軸方向に間隔をあけて配置される追加の電極はない。しかし、場合によっては第１または第２の電極のいずれかを、軸方向または円周方向のいずれかに配置される複数のセグメントで構成することが望ましいことがあるが、そのようなセグメントは、電源の１つの電極にいつも共通に接続され、単一の電極表面として一緒に作用することが意図されている。
【００１３】
他の特定の実施形態では、第２の電極構造も概ね球状または環状の電極である。第１および第２の電極の両方が球状または環状の場合、２つの電極のうちより近位の方が、より遠位の電極より湾曲が小さい表面を有していても。場合によっては、より近位の電極は、遠位方向でより小さくなる概ね先細で湾曲した表面を有することができる。他の場合では、より遠位の電極は、遠位方向に先細になる部分を有し、それによりその電極に入射角および移行部分をもたらして、組織中を通るおよび／または中空の解剖学的構造の壁面を通るプローブの前進を容易にすることができる。
【００１４】
球状または環状の電極の直径は、１ｍｍから５ｍｍの範囲、好ましくは１ｍｍから３ｍｍの範囲、通常は約２ｍｍである。選択される特定の直径は、選択されるアクセスの方法によって決まり、その際、電極の直径が小さいほどアクセスのための必要な孔または切開が小さくなる。電極は、（内側縁部から内側縁部を軸方向に測って）約１ｍｍから５ｍｍの範囲の距離だけ、好ましくは約１．５ｍｍだけ軸方向に間隔をあけて配置される。
【００１５】
シャフトは、可撓性または剛体のものでよく、好ましくは近位端から遠位端まで延びる少なくとも１つの中心管腔を有する。双極電極構造は、尖った端部が通常は１ｍｍから１０ｍｍの範囲の距離だけシャフトを越えて遠位方向に延びるように、シャフトの中心管腔または他の管腔のうち１つの中に配置される尖った遠位端を持つトロカールをさらに有していてもよい。トロカールは好ましくは着脱可能であるが、以下に記述する他の実施形態では、トロカールはシャフトに固定され、最も遠位の電極表面を形成することができる。すべての場合で、トロカールを硬いまたは可撓性のものとすることができるが、ガイドワイヤ上で導入することまたは流体を治療部位まで送ることを任意に可能にするように軸方向の管腔を有することが好ましい。
【００１６】
トロカールの管腔は、トロカールが治療しようとするＨＡＳに入ったときにそのことを示す血液の「フラッシュバック」のためにも備えることができる。
【００１７】
トロカールまたは他の尖った遠位先端部で直接組織中を通して導入されることが意図された実施形態では、シャフトおよび／またはトロカールは、前進を容易にするように剛体であることが好ましい。電極プローブがガイドワイヤ上で導入されることが意図される他の場合では、シャフトは、通常は可撓性である。このような可撓性のシャフトの場合、スライド式の外側シースまたはカニューレが、挿入を助けるように剛性を強化するために外側に設けられる。あるいは、可撓性のシャフト装置の場合、内側強化部材を備えることもできる。前記強化部材は、ＰＥＥＫを含む高分子材料、ステンレス鋼を含む金属、編組ポリイミドを含む複合構造などを有していてもよい。
【００１８】
特定の実施形態では、双極プローブは、第１の電極から遠位方向に延びる尖った遠位端を有する。この尖った遠位端は、シャフトの中心管腔内で受け入れられ通常はシャフト内に固定されているが任意に着脱可能かつ取り替え可能であるトロカールとして形成することができる。あるいは、尖った遠位先端部は、シャフトの遠位端で取り付けられた別個の構成要素として形成することができる。この尖った遠位端は、好ましくは電気的に活性であり、電極の少なくとも一部を形成し、好ましくは、直径が約０．５ｍｍから約１ｍｍ、長さが約１．５ｍｍから５ｍｍの円筒形チューブとして形成される。尖った遠位電極の近位端と第１の電極の遠位端は、１ｍｍから５ｍｍの範囲、好ましくは約１．５ｍｍだけ間隔をあけて配置される。場合によっては、電極の間隔は、プローブが組織の中および／または中空の解剖学的構造の壁面を通って前進するのを簡単にするために、遠位方向へ先細にして、電極に入射角および移行部分を提供することができる。シャフトは、ＨＡＳ挿入時のフラッシュバックの検出、ガイドワイヤ上を任意に導入すること、および／または手技の間に生理食塩水または他の流体を送ることを可能にするために、尖った遠位端を含んで通る管腔を有することが好ましい。
【００１９】
上述の実施形態すべてにおいて、通常は１つまたはそれ以上の電極の上または近くにあるプローブ上に、少なくとも１つの温度センサを配置することができる。特定の例では、少なくとも１つの温度センサは、球状または環状の電極上に配置することができる。温度センサは、治療中の温度をモニターし任意に制御することを可能にするように、外部の電源に接続するのに適している。
【００２０】
本発明の第２の態様では、標的ＨＡＳを狭窄させる方法は、プローブの遠位端をＨＡＳの近くに経皮的に導入すること、およびＨＡＳの標的領域を狭窄させるために標的ＨＡＳ内にエネルギーを送ることを含む。プローブは、その尖った遠位端を組織中を通して直接標的領域に前進させることにより、シースを組織を通して標的領域に位置付けてシースを通してプローブを前進させることにより、または針を通してガイドワイヤを位置付け、その針を取り除き、ガイドワイヤ上で標的ＨＡＳの近くにプローブを前進させることにより、導入することができる。これらのアプローチの他の組合せも可能である。
【００２１】
場合によっては、プローブを導入している間にＨＡＳおよびその周りの組織などの標的位置を画像化することが好ましい。通常は、カラーデュプレックスまたは他の超音波による撮像で十分であるが、蛍光透視など他の撮像も可能である。第３の代替物としては、標的位置を、プローブが導入されている間、例えば、内視鏡の作業チャンネルを通して内視鏡で見ることができる。
【００２２】
電極は、治療されるＨＡＳに対して様々な位置関係で配置することができる。例えば、エネルギーが送られている間、電極は、血管外に、通常はＨＡＳの片側に、通常は４ｍｍ以内、好ましくはＨＡＳ壁面の外側のすぐ隣に配置することができる。あるいは、一方または両方の電極を管内に配置することができ、その際、電極はエネルギーが送られるときにＨＡＳの管腔内に位置する。
【００２３】
特定の実施形態では、尖った端部を有する電極は、ＨＡＳを貫通するが、ＨＡＳの外側表面はプローブの球状または環状の電極とかみ合う。ＨＡＳを、圧力と熱を同時に加えることでＨＡＳの狭窄を引き起こすように、球状または環状の電極からの圧力によってつぶすことができる。
【００２４】
他の代替のプロトコルでは、電極の片方または両方、好ましくは球状または環状の電極が、標的ＨＡＳを完全に貫通し、その後、ＨＡＳの壁面に対抗して後方に引き出すことができ、任意に、エネルギーを加えている間にＨＡＳ壁面に通すことができる。
【００２５】
本発明の好ましい態様では、電極のうち少なくとも１つの近くで温度がモニターされて、ＨＡＳ狭窄のモニターおよび／または制御が可能になる。例えば、ＨＡＳ狭窄を実現するのに十分な時間、７０℃から１００℃の範囲の温度がモニターされるように０．１Ｗから３００Ｗの高周波エネルギーを送ることができる。
【００２６】
本発明の方法のさらに好ましい態様では、高周波エネルギーが送られている間、生理食塩水または他の生理的に受け入れられる流体が、治療しようとする領域に送られる。好ましくは、流体は、プローブ自体の管腔を通って送られる。
【００２７】
本発明の他の態様では、穿通枝を狭窄させる方法は、少なくとも１つの電極を穿通枝の隣またはその中に導入すること、および穿通枝の管腔を狭窄させるために電極を通じてエネルギーを送ることを含む。
【００２８】
本発明のさらに他の態様では、電極プローブは、近位端および遠位端を有するシャフトと、シャフトの遠位端の近くに配置された概ね球状または環状の第１の電極と、第１の電極から軸方向に間隔をあけて配置された第２の電極とを有する。
【００２９】
本発明の他の態様は、中空の解剖学的構造を治療するのに用いる、近位端および遠位端を備えたプローブである。好ましくは、プローブは、その遠位端近くに配置された少なくとも１つのエネルギー放出素子を有し、その素子は近位に延びるにつれてその周囲の長さが増大する。プローブは、その遠位端に、組織に対して圧迫されるときに人体の組織を穿刺するように構成される、尖った先端部を有することもできる。
【００３０】
本発明の他の態様は、中空の解剖学的構造を治療するのに用いる、近位端および遠位端を有するシャフトを有するエネルギー放出プローブである。好ましくは、シャフトの遠位端の近くに配置された少なくとも１つのエネルギー放出素子がある。その素子は、それが近位に延びるにつれて外側に先細になる外面を有してもよく、または素子の一部が円筒形でもよい。好ましくは、プローブは、組織に対して圧迫されるときに人体の組織を穿刺するように構成される、尖った先端部をもその遠位端に有する。
【００３１】
本発明の他の態様では、エネルギー放出プローブで人体の組織を治療する方法は、プローブの尖った遠位端で人体の組織を穿刺することと、プローブのシャフトを遠位方向に組織中に前進させることとを有する。好ましくは、この方法は、素子の組織内への挿入を容易にする先細の縁部を有するエネルギー放出素子を人体の組織内に挿入することをさらに有する。
【００３２】
図１７〜２３は、一定の縮尺で描かれている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
図１を参照すると、本発明の原理にしたがって構成された第１の典型的なシステム１０は、双極電極プローブ１２および高周波（ＲＦ）電気外科的電源１４を有する。双極電極プローブ１２は、遠位端１８と、Ｙ字形のコネクタハブ２２が取り付けられた近位端２０と、を有する可撓性のシャフト１６を有する。シャフト１６の遠位端１８の近くに第１の電極２４および第２の電極２６が取り付けられている。シャフト１６は、その全長にわたって（近位端から遠位先端部まで）延びる中心管腔を有し、その管腔は、通常はルアーコネクタ（不図示）を介して、輸液流体、通常は生理食塩水の供給源に接続される端部にルアーまたは他のコネクタハブ３２を有する可撓性のライン３０を通して接続することができる。電極２４および２６は、ケーブル３４およびコネクタ３６を介して高周波電気外科的電源１４に接続することができる。双極構造の場合、２つの電極を電源１４の反対の極に接続することができるように、電極２４および２６の関係は絶縁されている。
【００３４】
任意選択で、通常は剛体の金属または他のカニューレの形式である外側シース３８が、可撓性のシャフト１６の外側を覆ってスライド可能に受けられる。シースは、所望の場合には、可撓性のシャフト１６に外部剛性をもたらす。シースは、その近位端の近くに、その操作を容易にするためにハンドルまたはグリップ４０を含むことができる。さらに、シース３８は、組織への改善された貫入を可能にするためにその遠位端をとがらせることができる。
【００３５】
外側シース３８は、それがなければ可撓性であるシャフト１６に選択的な剛性をもたらすことを可能にする。通常はアクセスの際、シース３８は前進位置に配置されて、可撓性が必要とされずそれが不都合にさえなるおそれのある皮下操作およびガイドワイヤ上をまたはカニューレを通って前進中、制御が可能な剛体構造を提供する。シャフト１６の遠位端１８を所望の治療位置に配置した後、外側シース３８を部分的または完全に後退させて可撓性のシャフト１６の遠位側長さを露出して、ＨＡＳ内にさらに前進させることを可能にする、または治療中、すなわち外部圧迫を利用して装置の先端部をＨＡＳ壁面に接触するように操作する間に単に剛体構造を取り出すことができる。
【００３６】
第１および第２の電極２４、２６は、上記で定義したように、概ね球状または環状の電極として図示した。可撓性の本体１６は、通常はポリマーまたはその他の電気的な絶縁体で形成され、やはり上記で論じたように、電極同士を絶縁し所望の軸方向の間隔を提供する役割を果たす。電極は球状または環状として図示されるが、以下で論ずるように、様々な他の特定の構造を様々な状況の下で使用することができる。
【００３７】
次に図２および３を参照すると、上記で定義したように、第１の特定の電極の構造は、通常は非常に平坦な表面をもつ環状であるリングの形の第１の電極４４と、概ね球状または環状の第２の電極４６とを有する。第１および第２の電極は、ポリマーのシャフトまたは本体４８の遠位端に様々な方法で配置される。以下で論ずる図４はもちろん図１〜３の可撓性シャフトの実施形態の場合も、それらをシャフトの中心管腔を通して取り付けることができる。好ましくは、球状または環状の電極を含むいくつかの実施形態では、こうした要素の中心に形成された開口部は、シャフトの長手方向の軸のほぼ中心に合せされる。他のいくつかの実施形態を以下に説明する。
【００３８】
トロカールまたは針５０が、本体４８の中心管腔内に受け入れられている。トロカール５０は、例えば以下で説明するような手技でＨＡＳにアクセスするために固い組織に直接導入することができるように、尖った遠位端または先端部５２を有する。電極４４および４６は、それらの間に配置されたスペーサ５４によって間隔をあけて配置され、近位の電極４４の下の長さ全体にわたって絶縁するポリマーチューブ（図示せず）によって絶縁される。トロカールは、好ましくは着脱可能であり、取り外すと図３に示す構造が残る。通常は熱電対またはサーミスタ５６である少なくとも１つの温度センサが、どちらかの電極の上または近くに設けられる。図示では第１の電極４４の近位端にある。温度センサは、ワイヤ５８を介して電源に接続される。第１および第２の電極は、絶縁されたワイヤ６０と６２を介して電源に接続される。他の実施形態では、電極は、装置の全長にわたって通っていてもよく、したがって別個の接続ワイヤが必要なくなる。
【００３９】
通常は、プローブの本体すなわちシャフト４８およびトロカール５０のうち少なくとも一方は、トロカール５０の尖った先端部が組織中を前進するのを容易にするために剛体である。トロカールはほとんどの場合、ステンレス鋼または他の金属から構成されるので、通常、少なくともトロカールは剛体である。プローブ本体４８も剛体であるか、または補強材によって強化されていることが多い。
【００４０】
トロカール５０は、内部管腔および穴または開口部６４をその遠位端に有しており、通常は手技の際、ＨＡＳに入れたとき、任意にガイドワイヤ上で導入したとき、および／または生理食塩水または他の生理的に受け入れられる流体を治療領域に送出したときのフラッシュバックの検出を可能とする。
【００４１】
図１の電気外科的プローブ１２の特定の実施形態の構造を、図４により詳細に示す。可撓性の本体すなわちシャフト１６は、その切欠き部分で示した管腔７０を有する。管腔７０は、第２の電極２６に接続されたチューブ７２を保持する。第２の電極２６と第１の電極２４の間には絶縁領域７４が設けられ、ワイヤ７８が、第２の電極に接続されて、プローブを通って電気コネクタ３６まで近位方向へ延びる。第２のワイヤ（図示せず）が、第１の電極２４に接続されて、やはりコネクタ３６まで近位方向へ延びる。同様に、温度センサ用のワイヤが、熱電対、サーミスタ、または他の熱センサ８０に接続され、可撓性の本体１６中を通ってコネクタ３６まで延びる。内側シャフト７２は、好ましくは、編組ポリイミドなど構造上補強された材料で形成され、外側シャフトは、熱可塑性ポリエステルエラストマー、ポリイミド、ナイロン、ＰＥＥＫ、ポリエーテルブロック共重合ポリアミドポリマーなどのポリマー押出し成形品で形成することができる。接続チューブ３０は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）または他の適切なポリマーで形成することができ、両自由端にルアーフィッティング３２を有する。チューブ３０は、ルアー３１によってハブ２２に接続することができる。
【００４２】
次に図５を参照すると、対の球状または環状の電極を採用した本発明のいくつかの実施形態の典型的な寸法を示す。これらの球状または環状の電極は、通常、カテーテル本体の軸を横断する平面での直径Ｄが１ｍｍ〜３ｍｍの範囲である。可撓性のプローブ本体は、直径ｄが電極のそれより小さく、通常は０．５ｍｍ〜２．５ｍｍの範囲である。球状の電極の内側縁部間の距離ｌは、１ｍｍ〜５ｍｍの範囲である。図５Ａに示すように、遠位側電極は、遠位方向に先細とされており、それによりその電極に入射角βをもたらして、組織および／またはＨＡＳの壁面中でのプローブを前進させる機能を改善することができる。球状または環状の電極の入射角βは、０°〜９０°、通常は０°〜６０°の範囲である。
【００４３】
次に図６を参照すると、本発明の原理にしたがって構成された双極電極プローブ９０の第３の実施形態が示されている。プローブ本体９２の近位部分は、上述の実施形態と同様である。プローブ本体９２は、剛体でも可撓性でもよく、前述の実施形態と同様に、その中を通る管腔を有する。管腔内では、尖った先端部９６を有するトロカール９４が、管腔内で着脱可能に受け入れられる。第１の球状または環状の電極９８は、プローブ本体９２と一体またはプローブ本体の遠位端に取り付けられている。トロカール９４は、第２の電極としての役割を果たし、１００によって残りの構成要素と絶縁されている。スリーブ１００は、装置の全長にわたって延びて、絶縁を提供することができる。第１の電極９８もまた、スリーブ１００の全長にわたってプローブ本体９２内を延び、近位のハブ（図示せず）に戻る電気接続を提供する。熱電対１０４または他の温度センサを、プローブの長さにわたるワイヤ（図示せず）を通って接続することができる。図６の装置により、マルチアームハブ（図示せず）を通して生理食塩水または他の生理的に受け入れられる流体を導入することができる。トロカール９４内および／またはスリーブ１００の外面と電極９８の内面の間の環状の空間を延びる管腔を通して流体を送ることができる。
【００４４】
図６のプローブの遠位端の通常の寸法を図７に示す。トロカール９４の露出部分の長さｌ1は１ｍｍ〜１０ｍｍの範囲であり、直径ｄは０．５ｍｍ〜１ｍｍの範囲である。トロカール９４の露出部分の最も近位側の端部は、球状または環状の電極１０８から、１ｍｍ〜５ｍｍの範囲の距離ｌ2だけ間隔をあけて配置される。球状または環状の電極の直径Ｄは、ほぼ上述と同じであり、通常は１ｍｍ〜３ｍｍの範囲である。図７Ａに示すように、概ね球状または環状の電極は、遠位方向に先細とされており、それによりその電極に入射角βをもたらして、組織を通るおよび／またはＨＡＳの壁面を通るプローブを前進させる機能を改善することができる。入射角βは、ほぼ上述と同じであり、０°〜９０°、通常は０°〜６０°の範囲である。任意に、図７Ｂに示すように、電極同士の間を遠位方向に先細とし、それによりその電極に入射角βおよび移行部分９５をもたらして、組織を通るおよび／またはＨＡＳの壁面を通るプローブを前進させる機能を改善することができる。入射角βは、ほぼ上述と同じであり、０°〜９０°、通常は０°〜６０°の範囲である。
【００４５】
次に図８Ａ〜８Ｄを参照すると、穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳの狭窄を行う本発明のプローブの使用が示される。剛体の双極電極プローブ１２に関してその使用を説明するが、その方法は一般に本明細書で説明した他の実施形態に適用する。穿通枝は、各図に全体的に示すように、深部静脈系ＤＶを表在静脈システムＳＶにつなぐ。穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳへのアクセスは、従来の針および図示のようなカニューレアセンブリ１１０で実現することができる。あるいは、露出されたトロカール先端部５２または９６（図２または６）によって直接のアクセスを実現することができる。図８Ａ〜８Ｄに示すように、カニューレ１１０は皮膚を通って標的部位まで導入され、図８Ｂに示すように針がカニューレから取り除かれる。この時点で、穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳの内部へのアクセスが提供される。図８Ｃに示すように、カニューレを通して穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳ内の部位までプローブ１２を導入することができる。次いで、所望の程度のＨＡＳの狭窄が実現されるまで、電極２４および２６を通してエネルギーを印加することができる。典型的ないくつかの実施形態では、双極ＲＦエネルギーは組織および／またはＨＡＳを加熱し、プローブ上の熱電対で温度がモニターされ、高周波発生装置で所望の温度を維持するように出力を調節する。所望の治療時間の後、治療が終わり、プローブおよびカニューレが取り除かれ、図８Ｄに示すように狭窄された領域ＣＯＮが穿通枝ＰＶ内に残される。
【００４６】
図８Ａ〜８Ｄに示された治療プロトコルは、本明細書では一般に管内、すなわちＨＡＳ内と称される。剛体の双極電極プローブ１２に関してその使用を説明するが、その方法は一般に本明細書で説明した他の実施形態に適用する。また、高周波プローブ１２を使用して、図９Ａ〜９Ｃに示すような管外治療を行うこともできる。前記でおおよそ説明したように、穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳに必ずしも貫入する必要がないことを除いては、アセンブリ１１０でのアクセスを実現することができる。あるいは、露出されたトロカール先端部５２または９６（図２または６）によって直接のアクセスを実現することができる。図示のように、双極電極プローブ１２は、カニューレ１１０を通して導入され、電極２４および２６は、静脈または他のＨＡＳの外側に隣接して配置される。電極に電圧が印加され、静脈または他のＨＡＳの壁面を狭窄させるのに十分に組織が加熱され、貫入することなく、図９Ｃに示すような狭窄をもたらす。
【００４７】
次に図１０Ａ〜１０Ｅを参照すると、穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳを狭窄させる双極電極プローブ１２を使用する第３のプロトコルが示されている。先端部を反対側へ通す針およびカニューレ１１０が、先端が反対側を通り抜けるように導入されて、穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳを完全に貫通する。図１０Ｂに全体的に示すように、針が取り除かれ、双極電気プローブ１２がカニューレを通して導入される。図示のように、プローブ１２は剛体であるが、可撓性のシャフトを有することも可能である。カニューレ内を通してプローブを通すことに関してその使用を説明するが、この方法は代替方法として、図２のようにその中心管腔に針またはトロカールを有するプローブ、または図６のように尖った遠位側電極がプローブに強固に固定されたプローブで、静脈に「直接」貫入することによって行うことができる。次いでプローブ１２上の電極は、図１０Ｃに示すように、プローブが引かれて静脈または他のＨＡＳの反対側と接触したときに電圧が印加される。図１０Ｄに示すように、プローブ１２が引き続きＨＡＳを通って引かれるときに、静脈または他のＨＡＳは、加熱され、つぶされる。任意に、カニューレは、この時点までに完全に取り出される。プローブ１２が引き抜かれると、図１０Ｅに示すように、穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳは狭窄される。
【００４８】
図１１Ａおよび１１Ｂを参照すると、穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳを治療する、図６の双極電極プローブ９０の第４のプロトコルが示されている。プローブ９０は、尖った先端部９６が静脈または他のＨＡＳの外側に接触するまで、超音波による案内の下で組織を通して直接導入される。次いで、外科医は、尖った先端部９６を前進させて静脈または他のＨＡＳ中を通して、図１１Ｂに示すように、球状または環状の電極９８が静脈または他のＨＡＳに接触してそれをつぶす。次に電極９４および９８に電圧を印加して、静脈または他のＨＡＳの壁面を加熱し狭窄させる。すべての前述の実施形態のように、電流、組織の加熱、およびＨＡＳ狭窄を強化するために、この領域に生理食塩水または他の生理的に受け入れられる流体を任意に注入することができる。中空の解剖学的構造へアクセスしたことを、システムの管腔中を通るフラッシュバックを観察することによって確認することができる。
【００４９】
ここまで、剛体のプローブおよび剛体ではないプローブを、導入シース、カニューレ、またはカテーテルを通して導入するためのいくつかの装置およびプロトコルを説明してきた。しかし、図１２Ａ〜１２Ｄに示すように、剛体または剛体ではないプローブの外部に「直接」電極構造を導入することも可能である。直接のアクセスは、中心管腔に針またはトロカール１２２を有するプローブ１２０、または尖った遠位側電極が図６のようにプローブに剛直に固定されたプローブ１２０を使用することによって達成される。針またはトロカール１２２は、穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳに到達するまで組織中を通って直接貫入することを可能にする尖った遠位先端部１２４を有する。次いでこの尖った先端部１２４を使用して、図１２Ｂに示すようにＨＡＳに貫入する。次に、図１２Ｃに示すように、針またはトロカール１２２を、プローブ１２０内に引っ込め、電極１２６を通して高周波エネルギーを送ることができる。図１２Ｄに示すように、エネルギーは、穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳのＣＯＮを引き起こす。治療が完了した後で、プローブ１２０を引き抜くことができる。図１２Ａ〜１２Ｄに示したプロトコルは、単一の極性および／または電極装置を使用することによって実行することもできる。さらに、図示したプロトコルは、管外の手技を行う際に使用することもできる。
【００５０】
次に図１３Ａ〜１３Ｃを参照すると、尖った遠位先端部１４２および単一の電極１４４を有する剛体のプローブ１４０を導入して、図１３Ａに示すように穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳに直接アクセスすることができ、図１３Ｂに示すように静脈を貫通し刺し通すことができる。十分な手動の力をプローブ１４０上に維持して、図１３Ｂに示すように、エネルギーが送られている間に穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳをつぶす。その結果、図１３Ｃに示すように、手技が終了するとき、穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳ内に狭窄されたＣＯＮができる。剛体の単一の極性および／または電極プローブ１４０に関してその使用を説明するが、その方法は一般に本明細書で説明した他の実施形態に適用する。
【００５１】
次に図１４Ａ〜１４Ｄを参照して、導入シース、カニューレ、またはカテーテル中を通して導入される可撓性の機器の使用を説明する。着脱可能な針１６２を有する従来の針およびカニューレアセンブリ１６０を超音波の案内の下で穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳに導入することができる。図１４Ｂに示すように、針１６２を使用してカニューレ１６０を穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳ中に導入して、針を引き抜くことができる。いくつかの実施形態では針を中空とすることができることを企図する。次いで、１対の電極１７２をその遠位端に有する可撓性のプローブ１７０を、カニューレ１６０を通して導入することができる。図１４Ｃに示すように、先端部が可撓性で無外傷性であるプローブ１７０は、それ自身を、穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳ管腔の内部と位置合わせする。可撓性のプローブの長さにより、挿入後の管腔内の遠位方向への前進が可能になる。次に、電極１７２を通してエネルギーが送られて、図１４Ｄに示すように静脈または他のＨＡＳのＣＯＮを狭窄させる。次いで、プローブ１７０をカニューレ１６０内に引き込み、アセンブリを引き抜く。
【００５２】
管内での手技は、従来の方式で針（図示せず）上で導入することができる導入シース、カニューレ、またはカテーテル１８０を通して導入されたガイドワイヤＧＷ上で行うこともできる。任意に、ガイドワイヤＧＷを直接針の中を通して導入することができる。双極電極プローブに関してその使用を説明するが、その方法は一般に本明細書に記載されるように他の実施形態に適用する。次に図１５Ａ〜１５Ｆを参照すると、図１５Ｂに示すように、遠位端１８２が穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳの管腔に入るように、針１８０が導入される。次いで、ガイドワイヤＧＷが、針１８０を通して導入され、図１５Ｃに示すように針が引き抜かれ、図１５Ｄに示すようにガイドワイヤＧＷが組織中を通って所定の位置に残される。次に、図１５Ｅに示すように、可撓性のプローブを剛体のスライド式外側シース１８６に組み合わせたものがガイドワイヤＧＷ上から導入される。スライド式外側シースを部分的または完全に引き込ませて可撓性のプローブの遠位側長さを露出させ、ＨＡＳ内にさらに前進させることを可能にするか、または単に治療中に剛体構造を取り出すことができる（図示せず）。図１５Ｆに示すように、電極１８８を介して高周波エネルギーを送り、穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳを狭窄させる。次いで、シースおよびプローブ１８６を引き抜くことができる。図示のように、プローブ１８６は、可撓性のシャフトを有するが、それは剛体とすることもできる。
【００５３】
この時点で、すべてのアクセスプロトコルにおいて、針、カニューレ、トロカール、または他の貫入機器を使用することにより組織に貫入することが必要とされてきた。こうした貫入では一般に、穿通枝または他のＨＡＳを適切に探し当てて治療を開始するために超音波のまたは他の画像ガイダンスが必要とされる。このようなアプローチの代わりに、図１６Ａおよび１６Ｂに示すように、覆っている組織を通してプローブ２００を導入して、その遠位先端部２０２を図１６Ａに示すように筋膜層Ｆに接触させることができる。最初に、破線で示すように、プローブ２００は、穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳが通る孔Ｄから離れた筋膜領域にほぼ確実に接触する。プローブ先端部２０２を筋膜層上で適切に動かすまたは「突く」ことにより、図１６Ａに示すように、最終的にプローブは、孔と出合いそれを通過する。プローブの遠位端が孔の中を通ったら、電極２０４は、図１６Ｂに示すように穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳの管外の壁面に隣接して配置される。プローブ２００の円錐状の回転など、追加の操作により、穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳをプローブ２００の電極部分の周りに巻き付くことを可能にすることもできる。他の形の操作には、穿通枝Ｐまたは他のＨＡＳを筋膜層の下から押し上げるためのレバーとしてプローブ２００を使用することを含んでもよい。次いで、高周波エネルギーを送ってＨＡＳを狭窄させることができる。前述したすべてのプロトコルのように、次いで治療が完了した後、プローブ２００を引き抜くことができる。図示のように、プローブ２００は、剛体のシャフトを有するが、可撓性でも、可撓性のプローブを外側が剛体のスライド式シースに組み合わせたものでもよい。さらに、双極電極プローブに関してその使用を説明するが、その方法は一般に本明細書に記載されるように他の実施形態に適用する。
【００５４】
図１７〜１８に示す他の電極の構成３００は、本明細書で開示される電極プローブ１２、１２０、１４０などの実施形態においても、どの適切な電極プローブにおいても、本明細書で開示されるシステム１０のどの実施形態においても使用することができる。電極の構成３００を採用する電極プローブを、本明細書で開示されるプロトコルのどの実施形態を実施する際にも、例えば、本明細書で開示されるどの治療方法を実施する際にも、および／または図８Ａ〜８Ｄ、９Ａ〜９Ｃ、１０Ａ〜１０Ｅ、１１Ａ〜１１Ｂ、１２Ａ〜１２Ｄ、１３Ａ〜１３Ｃ、および／または１４Ａ〜１４Ｄに示されたプロトコルのうち１つまたは複数のどのプロトコルを実施する際にも使用することができる。図１７〜１８の電極の構成３００は、特に記述がない限り、本明細書で開示される電極設計または構成のいずれかと概ね類似のものとすることができる。
【００５５】
電極の構成３００は、電気的絶縁スペーサ３０６によって分離された近位の電極３０２および遠位の電極３０４を有する。電気的に絶縁性の層３０８が、近位の電極３０２から近位へと延びる。トロカールまたは針３５０が、電極３０２、３０４が上に取り付けられたプローブの管腔内に着脱可能に受け入れられる。遠位側電極３０４は、患者の組織中に電極３０４およびプローブを挿入するのを容易にするため、遠位先細部分３２０を有する。一実施形態では、先細部分３２０は、電極の遠位に位置し電極の中心軸に対して直角の平面を基準としてテーパ角が７０°の円錐台を有するが、いくつかの他の実施形態では、テーパ角は４５°と８５°の間でよい。先細部分３２０の近位側は、遠位の電極３０４の湾曲した電極表面３２２である。一実施形態では、湾曲電極表面３２２の半径は、（図１７〜１８に示す断面において）約０．０６３インチであるが、他のいくつかの実施形態では、この半径は０．０４０インチと０．０８０インチの間でよい。一実施形態では、近位の電極３０２も湾曲した電極表面３３０をなす。この湾曲電極表面３３０の半径は、様々な実施形態では、（図１７〜１８に示す断面において）約０．０６３インチ、または０．０４０インチと０．０８０インチの間とすることができる。
【００５６】
一実施形態では、電極の構成３００は、以下の寸法を有していてよい。すなわち、遠位の電極３０４の露出した部分の軸方向長さ（すなわち、電極の構成３００の長手方向軸に対して平行の方向に沿って測った長さ）＝０．０７０インチ、遠位の電極３０４および近位の電極３０２の最大直径＝０．０７７インチ、遠位の電極３０４の内側管腔直径＝０．０３７０インチ、近位の電極３０２の露出した部分の軸方向長さ＝０．０３５インチである。
【００５７】
図１９〜２０に示す他の電極の構成４００は、本明細書で開示される電極プローブ１２、１２０、１４０などの実施形態においても、どの適切な電極プローブにおいても、本明細書で開示されるシステム１０のどの実施形態においても使用することができる。電極の構成４００を採用する電極プローブは、本明細書で開示されるプロトコルのどの実施形態を実施する際にも、例えば、図８Ａ〜８Ｄ、９Ａ〜９Ｃ、１０Ａ〜１０Ｅ、１１Ａ〜１１Ｂ、１２Ａ〜１２Ｄ、１３Ａ〜１３Ｃ、および／または１４Ａ〜１４Ｄに示されたプロトコルのうち１つまたは複数のどのプロトコルを実施する際にも使用することができる。図１９〜２０の電極の構成４００は、特に記述がない限り、本明細書で開示される電極設計または構成のいずれかと概ね類似のものとすることができる。
【００５８】
電極の構成４００は、電気的絶縁スペーサ４０６によって分離された近位の電極４０２および遠位の電極４０４を有する。電気的に絶縁性の層４０８が、近位の電極４０２から近位へと延びる。トロカールまたは針４５０が、電極４０２、４０４が上に取り付けられたプローブの管腔内に着脱可能に受け入れられる。各電極４０２、４０４は、患者の組織中に電極４０２、４０４およびプローブを挿入するのを容易にするため、互いに類似した湾曲した先細の外面４２２、４２４を有する。電極４０２、４０４の各外面４２２、４２４は、その直径がその遠位端より近位端での方が大きいという点で、先細にされている。
【００５９】
一実施形態では、近位の電極４０２の外面４２２の直径は、露出した軸方向長さ０．０３５インチにわたって、近位端での０．０７５インチから遠位端での直径０．０６８インチまで先細になり、外面４２２の遠位端と近位端との間での最大直径は０．０７７インチである。これらの寸法は、他の実施形態では必要に応じて変えることができる。一実施形態では、遠位の電極４０４の外面４２４の直径は、露出した軸方向長さ０．０４７インチにわたって、近位端での０．０５５２インチから遠位端での０．０４５インチまで先細になり、外面４２４の遠位端と近位端との間での最大直径は、０．０５６５インチである。これらの寸法は、他の実施形態では必要に応じて変えることができる。
【００６０】
一実施形態では、近位の電極４０２の外面４２２の半径は、図１９〜２０に示す断面において０．０６３インチであり、遠位の電極４０４の外面４２４の半径は、図１９〜２０に示す断面において０．１１３インチである。
【００６１】
一実施形態では、電気的絶縁スペーサ４０６は、近位の電極４０２と遠位の電極４０４の間で滑らかな漸次の変化をもたらすように先細になっている。
【００６２】
一実施形態では、遠位の電極４０４の内側管腔の直径は、０．０３７０インチである。
【００６３】
一実施形態では、近位の電極４０２の外面４２２の露出した表面積は、遠位の電極４０４の外面４２４の露出した表面積とほぼ等しい。
【００６４】
図２１〜２２に示す他の電極の構成５００は、本明細書で開示される電極プローブ１２、１２０、１４０などの実施形態においても、どの適切な電極プローブにおいても、本明細書で開示されるシステム１０のどの実施形態においても使用することができる。電極の構成５００を採用する電極プローブを、本明細書で開示されるプロトコルのどの実施形態を実施する際にも、例えば、図８Ａ〜８Ｄ、９Ａ〜９Ｃ、１０Ａ〜１０Ｅ、１１Ａ〜１１Ｂ、１２Ａ〜１２Ｄ、１３Ａ〜１３Ｃ、および／または１４Ａ〜１４Ｄに示されたプロトコルのうち１つまたは複数のどのプロトコルを実施する際にも使用することができる。図２１〜２２の電極の構成５００は、特に記述がない限り、本明細書で開示される電極設計または構成のいずれかと概ね類似のものとすることができる。
【００６５】
電極の構成５００は、電気的絶縁スペーサ５０６によって分離された近位の電極５０２および遠位の電極５０４を有する。電気的に絶縁性の層５０８が、近位の電極５０２から近位へと延びる。トロカールまたは針５５０が、電極５０２、５０４が上に取り付けられたプローブの管腔内に着脱可能に受け入れられる。
【００６６】
各電極５０２、５０４は、患者の組織中に電極５０２、５０４およびプローブを挿入するのを容易にするため、互いに類似した先細の外面５２２、５２４を有する。電極５０２、５０４の各外面は、その直径がその遠位端より近位端での方が大きいという点で、先細にされている。
【００６７】
外面５２２、５２４は、それぞれが電極の遠位に位置し電極の中心軸に対して直角の平面を基準としてテーパ角が８４°の円錐台または錐台を形成するという点で「フラットテーパ」である。他の実施形態では、このテーパ角は、７０°と８８°の間で変えることができる。
【００６８】
一実施形態では、近位の電極５０２の外面５２２の直径は、露出した軸方向長さ０．０３５インチにわたって、近位端での０．０７５インチから遠位端での０．０６８インチまで先細になる。これらの寸法は、他の実施形態では必要に応じて変えることができる。一実施形態では、遠位の電極５０４の外面５２４の直径は、露出した軸方向長さ０．０４７インチにわたって、近位端での０．０５５２インチから遠位端での０．０４５インチまで先細になる。これらの寸法は、他の実施形態では必要に応じて変えることができる。
【００６９】
一実施形態では、電気的絶縁スペーサ５０６は、近位の電極５０２と遠位の電極５０４の間で滑らかな漸次の変化をもたらすように先細になっている。
【００７０】
一実施形態では、遠位の電極５０４の内側管腔の直径は、０．０３７０インチである。
【００７１】
一実施形態では、近位の電極５０２の外面５２２の露出した表面積は、遠位の電極５０４の外面５２４の露出した表面積とほぼ等しい。
【００７２】
図２３に示す他の電極の構成６００は、本明細書で開示される電極プローブ１２、１２０、１４０などどの実施形態においても、どの適切な電極プローブにおいても、本明細書で開示されるシステム１０のどの実施形態においても使用することができる。電極の構成６００を採用する電極プローブを、本明細書で開示されるプロトコルのどの実施形態を実施する際にも、例えば、図８Ａ〜８Ｄ、９Ａ〜９Ｃ、１０Ａ〜１０Ｅ、１１Ａ〜１１Ｂ、１２Ａ〜１２Ｄ、１３Ａ〜１３Ｃ、および／または１４Ａ〜１４Ｄに示されたプロトコルのうち１つまたは複数のどのプロトコルを実施する際にも使用することができる。図２３の電極の構成６００は、特に記述がない限り、本明細書で開示される電極設計または構成のいずれかとほぼ同じものとすることができる。
【００７３】
電極の構成６００は、電気的絶縁スペーサ６０６によって分離された近位の電極６０２および遠位の電極６０４を有する。電気的に絶縁性の層６０８が、近位の電極６０２から近位へと延びる。
【００７４】
遠位の電極６０４は、遠位の電極６０４の遠位端から遠位に延びる鋭利な挿入先端部６６０と一体に形成される。挿入先端部６６０は適切に先細で尖っており、電極６０２、６０４およびプローブを患者の組織中を通すのを容易にする。挿入先端部の外面６６２を電気的に絶縁して、遠位の電極６０４の機能を所望の領域に隔離することができる。
【００７５】
各電極６０２、６０４は、好ましくは、互いに類似した湾曲した先細の外面６２２、６２４を有し、患者の組織中に電極６０２、６０４およびプローブを挿入するのをさらに容易にする。電極６０２、６０４の各外面は、各外面６２２、６２４の直径が遠位端より近位端での方が大きいという点で、先細にされている。
【００７６】
図示の実施形態では、電極６０２、６０４およびその外面６２２、６２４の形状および寸法は、図１９〜２０に示す構成４００の電極４０２、４０４（およびその外面４２２、４２４）のものと似ている。しかし、他の実施形態では、電極６０２、６０４およびその外面６２２、６２４は、他の適切な形状および寸法とすることができる。例えば、図２１〜２２に示す構成５００の電極５０２、５０４（およびその外面５２２、５２４）の形状および寸法をその代わりとして採用することができる。
【００７７】
一実施形態では、電気的絶縁スペーサ６０６は、近位の電極６０２と遠位の電極６０４の間で滑らかな漸次の変化をもたらすように先細になっている。
【００７８】
一実施形態では、遠位の電極６０４の内側管腔の直径は、０．０３７０インチである。
【００７９】
一実施形態では、近位の電極６０２の外面６２２の露出した表面積は、遠位の電極６０４の外面６２４の露出した表面積とほぼ等しい。
【００８０】
図２４に示す抵抗素子先端部７００は、本明細書で開示される電極プローブ１２、１２０、１４０などの実施形態においても、電極の代わりに（またはそれに加えて）使用することができる。先端部７００は、プローブの遠位部分７０４の上に取り付けられた抵抗素子ヒータ７０２を有する。加熱素子７０２を備えた遠位部分７０４は、先細または円筒形あるいは遠位部分が先細で近位部分が円筒形でよい。使用の際、ヒータ７０２は、電流を流すことによって加熱され、ホットヒータ７０２を使用して静脈の内側管腔を加熱し静脈を閉じることができる。したがって、電極を介して加えられるＲＦパワーの代わりに抵抗素子先端部７００を介して熱エネルギーが加えられることを除き、抵抗素子の先端部７００を採用したプローブを、本明細書で開示されるプロトコルの実施形態のいずれかを実施する際、例えば、図８Ａ〜８Ｄ、９Ａ〜９Ｃ、１０Ａ〜１０Ｅ、１１Ａ〜１１Ｂ、１２Ａ〜１２Ｄ、１３Ａ〜１３Ｃ、および／または１４Ａ〜１４Ｄに示されたプロトコルのうちいずれか１つまたは複数のプロトコルを実施する際に使用することができる。
【００８１】
抵抗素子ヒータ７０２は、抵抗加熱材料またはワイヤの単純なコイル、あるいは軸方向に隣接する、別々に動作可能な一連のコイルを有することができる。こうした別々のコイルを、連続して、または一部重複する連続したグループで、または固定されたサブセットで動作させて、治療長さを変えかつ／またはヒータの熱要求を最小にすることができる。各コイルは、こうした別々の動作および制御に役立つように別個の温度センサを有することができる。他の実施形態では、ヒータ７０２の構造および／または動作は、２００４年９月２７日に出願された「抵抗素子システム（ＲＥＳＩＳＴＩＶＥ  ＥＬＥＭＥＮＴ  ＳＹＳＴＥＭ）」という名称の米国特許仮出願第６０／６１３，４１５号に開示された抵抗素子またはヒータ、および／またはその動作モードの様々な実施形態のいずれかと類似のものとすることができる。上記の仮出願の開示全体を参照により本明細書に組み込み、本明細書の一部とする。
【００８２】
トロカールまたは針７５０は、ヒータ７０２が取り付けられたプローブの管腔内に着脱可能に受け入れられる（あるいは、固定して受け入れられる）。
【００８３】
上記は本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、様々な代替物、修正形態、および等価物を使用することができる。したがって、上記の説明を、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を限定するものとしてとらえるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１】プローブおよび高周波電気外科的電源を含む、本発明の原理にしたがって構成されたシステムを示す。
【図２】本発明の原理にしたがって構成されたプローブの第１の例示的な遠位先端部を示す。
【図３】導入トロカールを取り除いて示した、図２のプローブの先端部を示す。
【図４】可撓性のシャフトを備えた、本発明の原理にしたがって構成された第２の例示的なプローブを示す。
【図５】本発明の原理による第１のプローブ先端部の構造の寸法を示す概略図である。
【図５Ａ】本発明の原理による第１のプローブ先端部の構造の寸法を示す概略図である。
【図６】本発明の原理にしたがって構成された第３の例示的なプローブを示す。
【図７】寸法を示す記号を付けた、図６のプローブ先端部の代替実施形態の概略図である。
【図７Ａ】寸法を示す記号を付けた、図６のプローブ先端部の代替実施形態の概略図である。
【図７Ｂ】寸法を示す記号を付けた、図６のプローブ先端部の代替実施形態の概略図である。
【図８Ａ】本発明の方法による手技を実施している際の図１に示すプローブの使用を示す。
【図８Ｂ】本発明の方法による手技を実施している際の図１に示すプローブの使用を示す。
【図８Ｃ】本発明の方法による手技を実施している際の図１に示すプローブの使用を示す。
【図８Ｄ】本発明の方法による手技を実施している際の図１に示すプローブの使用を示す。
【図９Ａ】本発明の原理にしたがって第２の例示的な手技を実施している際の図１のプローブを示す。
【図９Ｂ】本発明の原理にしたがって第２の例示的な手技を実施している際の図１のプローブを示す。
【図９Ｃ】本発明の原理にしたがって第２の例示的な手技を実施している際の図１のプローブを示す。
【図１０Ａ】本発明の原理による第３の例示的な手技を実行するための、図１のプローブの使用を示す。
【図１０Ｂ】本発明の原理による第３の例示的な手技を実行するための、図１のプローブの使用を示す。
【図１０Ｃ】本発明の原理による第３の例示的な手技を実行するための、図１のプローブの使用を示す。
【図１０Ｄ】本発明の原理による第３の例示的な手技を実行するための、図１のプローブの使用を示す。
【図１０Ｅ】本発明の原理による第３の例示的な手技を実行するための、図１のプローブの使用を示す。
【図１１Ａ】本発明による第４の例示的な手技を実行するための、図６のプローブの使用を示す。
【図１１Ｂ】本発明による第４の例示的な手技を実行するための、図６のプローブの使用を示す。
【図１２Ａ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるための、ＨＡＳの管内治療用の、間隔をあけて配置された１対の電極を有する剛体のプローブを備えたトロカールの使用を示す。
【図１２Ｂ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるための、ＨＡＳの管内治療用の、間隔をあけて配置された１対の電極を有する剛体のプローブを備えたトロカールの使用を示す。
【図１２Ｃ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるための、ＨＡＳの管内治療用の、間隔をあけて配置された１対の電極を有する剛体のプローブを備えたトロカールの使用を示す。
【図１２Ｄ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるための、ＨＡＳの管内治療用の、間隔をあけて配置された１対の電極を有する剛体のプローブを備えたトロカールの使用を示す。
【図１３Ａ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるためにＨＡＳを貫通し刺し通す、単一の電極を有する剛体のプローブの使用を示す。
【図１３Ｂ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるためにＨＡＳを貫通し刺し通す、単一の電極を有する剛体のプローブの使用を示す。
【図１３Ｃ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるためにＨＡＳを貫通し刺し通す、単一の電極を有する剛体のプローブの使用を示す。
【図１４Ａ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるためにＨＡＳの管内治療を行う、経皮シースを通して導入された可撓性のプローブの使用を示す。
【図１４Ｂ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるためにＨＡＳの管内治療を行う、経皮シースを通して導入された可撓性のプローブの使用を示す。
【図１４Ｃ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるためにＨＡＳの管内治療を行う、経皮シースを通して導入された可撓性のプローブの使用を示す。
【図１４Ｄ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるためにＨＡＳの管内治療を行う、経皮シースを通して導入された可撓性のプローブの使用を示す。
【図１５Ａ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるための、ガイドワイヤの配置およびガイドワイヤ上でのスライド式外側シースを備えた２つの電極付きプローブの導入のための小径の針の使用を示す。
【図１５Ｂ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるための、ガイドワイヤの配置およびガイドワイヤ上でのスライド式外側シースを備えた２つの電極付きプローブの導入のための小径の針の使用を示す。
【図１５Ｃ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるための、ガイドワイヤの配置およびガイドワイヤ上でのスライド式外側シースを備えた２つの電極付きプローブの導入のための小径の針の使用を示す。
【図１５Ｄ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるための、ガイドワイヤの配置およびガイドワイヤ上でのスライド式外側シースを備えた２つの電極付きプローブの導入のための小径の針の使用を示す。
【図１５Ｅ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるための、ガイドワイヤの配置およびガイドワイヤ上でのスライド式外側シースを備えた２つの電極付きプローブの導入のための小径の針の使用を示す。
【図１５Ｆ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるための、ガイドワイヤの配置およびガイドワイヤ上でのスライド式外側シースを備えた２つの電極付きプローブの導入のための小径の針の使用を示す。
【図１６Ａ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるために、２つの電極付きプローブを筋膜層に導入し、筋膜層の孔を検出しプローブをその孔のＨＡＳのすぐ横の位置に導入するまでプローブを動かす特定の方法を示す。
【図１６Ｂ】本発明の原理にしたがってＨＡＳを狭窄させるために、２つの電極付きプローブを筋膜層に導入し、筋膜層の孔を検出しプローブをその孔のＨＡＳのすぐ横の位置に導入するまでプローブを動かす特定の方法を示す。
【図１７】本明細書で開示される電極プローブの様々な実施形態で使用するのに適した電極の構成を示す。
【図１８】本明細書で開示される電極プローブの様々な実施形態で使用するのに適した電極の構成を示す。
【図１９】本明細書で開示される電極プローブの様々な実施形態で使用するのに適した他の電極の構成を示す。
【図２０】本明細書で開示される電極プローブの様々な実施形態で使用するのに適した他の電極の構成を示す。
【図２１】本明細書で開示される電極プローブの様々な実施形態で使用するのに適した他の電極の構成を示す。
【図２２】本明細書で開示される電極プローブの様々な実施形態で使用するのに適した他の電極の構成を示す。
【図２３】本明細書で開示される電極プローブの様々な実施形態で使用するのに適した他の電極の構成を示す。
【図２４】本明細書で開示される様々なプローブのうちいずれかの電極の代わりにまたはそれに追加して使用できる抵抗ヒータの先端部を示す。
【図１】
2008508951.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
2008508951.tif 000009
【図７】
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【図７Ａ】
2008508951.tif 000011
【図７Ｂ】
2008508951.tif 000012
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
2008508951.tif 000014
【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
2008508951.tif 000016
【図９Ａ】
2008508951.tif 000017
【図９Ｂ】
2008508951.tif 000018
【図９Ｃ】
2008508951.tif 000019
【図１０Ａ】
2008508951.tif 000020
【図１０Ｂ】
2008508951.tif 000021
【図１０Ｃ】
2008508951.tif 000022
【図１０Ｄ】
2008508951.tif 000023
【図１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３Ａ】
2008508951.tif 000031
【図１３Ｂ】
2008508951.tif 000032
【図１３Ｃ】
2008508951.tif 000033
【図１４Ａ】
2008508951.tif 000034
【図１４Ｂ】
2008508951.tif 000035
【図１４Ｃ】
2008508951.tif 000036
【図１４Ｄ】
2008508951.tif 000037
【図１５Ａ】
2008508951.tif 000038
【図１５Ｂ】
2008508951.tif 000039
【図１５Ｃ】
2008508951.tif 000040
【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１６Ａ】
2008508951.tif 000043
【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
2008508951.tif 000049
【図２２】
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【図２３】
2008508951.tif 000051
【図２４】
2008508951.tif 000052
【国際調査報告】
2008508951.tif 000053
2008508951.tif 000054
2008508951.tif 000055