(57)【要約】【課題】本発明は組織の把持および評価のための方法および装置に関する。【解決手段】心臓弁の血液逆流、特に、僧帽弁の血液逆流を治療するために、弁の弁膜のような組織を安定化して把持したり、これらの組織の把持を評価したり、組織に接近して組織を固定したり、組織の固定を評価したりするための装置、システムおよび方法を提供する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位要素および遠位要素を有する最小に侵襲性の装置を、組織を有する身体の空洞の中へ前進させることと、
組織を近位要素と遠位要素との間に把持することと、
近位要素と遠位要素との間の目標領域における組織の存在を評価することと、
を備えている方法。
【請求項２】
組織は弁の弁膜よりなる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記存在の評価は蛍光透視法、超音波または心エコー検査法に基づいて目標領域を観察することを備えている、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記近位要素および／または遠位要素の少なくとも一部の可視性を高めることを更に備えている請求項３に記載の方法。
【請求項５】
組織の可視性を高めることを更に備えている請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記装置は目標領域内に組織の存在を示すインジケータを有しており、そしてインジケータを観察することを更に備えている請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記インジケータは目標領域内に組織の存在に基づいて形状および／または配向を変化させ、インジケータの観察は形状および／または配向の変化を観察することを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記装置は注入可能な高い可視性の物質を有しており、目標領域における組織の存在の評価は高い可視性の物質の流れパターンを観察することよりなる、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記物質はポートを有する溜め部に収容されており、目標領域における組織の存在の評価は目標領域の近くでポートを通って流れる物質を観察することよりなる、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
注入可能な高い可視性の物質を、前記装置を通して導入することを更に備えており、目標領域における組織の存在の評価は高い可視性の物質の流れパターンの不在を観察することよりなる、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
プローブを目標領域の中へ前進させることを更に備えており、目標領域における組織の存在の評価はプローブの前進の深さを判定することよりなる、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記装置は目標領域における組織の存在を示すセンサを有しており、前記センサからの信号を評価することを更に備えている請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
近位要素および遠位要素を有する最小に侵襲性の装置を、組織を有する身体の空洞の中へ前進させることと、
組織を近位要素と遠位要素との間に把持することと、
近位要素と遠位要素との間の組織を調整することと、
を備えている方法。
【請求項１４】
前記調整は吸引を組織の付与し、組織を吸引力により移動させることよりなる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記装置は二次把持具を有しており、前記調整は組織を二次把持具で把持して移動させることよりなる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記装置は組織を近位および遠位要素間で移動させる回転部品を有しており、前記調整は前記回転部品を回転させることよりなる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記近位要素は前記遠位要素に対して移動可能であり、前記調整は近位要素を遠位要素に対して移動させることよりなる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記組織は弁の弁膜よりなる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
弁膜を持つ弁を有する心臓の室の中へ最小に侵襲性の装置を前進させることと、
弁の弁膜の移動を減じることによって弁を一時的に安定化することと、
を備えている方法。
【請求項２０】
前記室は左心房よりなり、前記弁は僧帽弁よりなり、前記装置はスタビライザーを有しており、前記一時的な安定化は弁膜の動揺を減じるように弁膜の心房側に前記スタビライザーを位置決めすることを備えている、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記スタビライザーは拡張可能な部材、フラップまたは少なくとも１つのループよりなる、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記装置は少なくとも１つのループを有しており、前記一時的な安定化は弁膜の動揺を減じるように弁膜に前記の少なくとも１つのループを位置決めすることを備えている、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記一時的な安定化は、更に、弁膜の移動を減じるように前記の少なくとも１つのループを弁の中心に向けて弁膜に沿って移動させることを備えている、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記室は腱索が弁の弁膜まで延びている弁室よりなり、前記一時的な安定化は弁の弁膜の移動を減じるように前記腱索を前記装置で保持することを備えている、請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
前記装置は拡張可能な部材を有しており、前記の腱索の保持は前記腱索に当たるように拡張可能な部材を拡張することを備えている、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記の弁の弁膜の一時的な安定化はペース決め器具で心臓の自然鼓動を一時的に遅くすることを備えている、請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
組織を間に把持するために構成された少なくとも１つの近位要素および少なくとも１つの遠位要素と、
少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間の目標領域における組織の存在または不在を示すインジケータと、
を備えている最小に侵襲性の装置。
【請求項２８】
前記インジケータは高い可視性の物質を備えている、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記の高い可視性の物質は少なくとも１つの近位要素および／または少なくとも１つの遠位要素の上または中に配置されている、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記の高い可視性の物質が配置されている溜め部を更に備えている請求項２８に記載の装置。
【請求項３１】
前記溜め部は少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間の目標領域における組織の存在により高い可視性の物質の少なくとも一部を放出するように構成されている、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記溜め部は少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間の目標領域における組織の存在により位置を移動させるように構成されている、請求項３０に記載の装置。
【請求項３３】
導管を更に備えており、前記の高い可視性の物質はこの導管を通して目標領域に向けて注入可能である、請求項２８に記載の装置。
【請求項３４】
前記インジケータは目標領域内の組織の存在に基づいて形状および／または配向を変化させるように構成されている、請求項２７に記載の装置。
【請求項３５】
前記インジケータは、目標領域内の組織の不在時に目標領域の中へ延びように、また目標領域内の組織の存在により目標領域内の形状または配向を変化させるように構成されている、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記インジケータは浮動ブロック、フラップ、溜め部、ループ、緩み線、プローブ、検出可能な要素またはこれらのうちのいずかの組み合わせよりなる、請求項３４に記載の装置。
【請求項３７】
前記インジケータはセンサを備えている、請求項２７に記載の装置。
【請求項３８】
前記センサは導体、歪計、無線センサ、光センサ、超音波センサ、磁気センサ、赤外線センサ、電気抵抗センサ、血管内超音波センサ、圧力センサまたはこれらのうちのいずかの組み合わせよりなる、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記インジケータは、組織が目標領域内に無いときに前記の少なくとも１つの遠位要素に接触して閉回路を形成するように構成されている、請求項２７に記載の装置。
【請求項４０】
組織を間に把持するために構成された少なくとも１つの近位要素および少なくとも１つの遠位要素と、
少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間の組織の一部を調整するように構成された調整要素と、
を備えている最小に侵襲性の装置。
【請求項４１】
前記調整要素は少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間の組織の一部を調整するために吸引を組織に付与するように構成された真空管路よりなる請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記調整要素は少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間の組織の一部を調整するために組織を把持するように構成された二次把持具よりなる、請求項４０に記載の装置。
【請求項４３】
前記調整要素は少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間の組織の一部を調整するために組織を移動させるように構成された回転部品よりなる、請求項４０に記載の装置。
【請求項４４】
前記調整要素は少なくとも１つの遠位要素に対して組織を移動させるように少なくとも１つの近位要素の位置を調整するように構成されている、請求項４０に記載の装置。
【請求項４５】
組織を間に把持するために構成された少なくとも１つの近位要素および少なくとも１つの遠位要素と、
少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間に組織を把持する前に組織の移動を減じるように構成されたスタビライザーと、
を備えている最小に侵襲性の装置。
【請求項４６】
前記組織は僧帽弁の弁膜よりなり、前記スタビライザーは、弁膜の動揺を減じるように弁膜の心房側に位置決めされるように構成された拡張可能な部材、フラップ、オーバーチューブまたは少なくとも１つのループよりなる、請求項４５に記載の装置。
【請求項４７】
前記スタビライザーは弁膜の移動を減じるように弁の中心に向かって移動可能である少なくとも１つのループよりなる、請求項４６に記載の装置。
【請求項４８】
前記組織は腱索が延びている弁膜よりなり、前記スタビライザーは弁膜の移動を減じるように拡張時に腱索を保持するように構成された拡張可能な部材よりなる、請求項４５に記載の装置。
【請求項４９】
組織を間に把持するために構成された少なくとも１つの近位要素および少なくとも１つの遠位要素を有する固定装置と、
近位端部と、遠位端部と、中を通っている内腔とを有していて、身体の少なくとも一部を通って組織まで内腔内前進可能に構成されているカテーテルと、
固定装置に取外し可能に結合されているシャフトと、を備えており、このシャフトはカテーテルの内腔を通るように構成されており、前記シャフトの少なくとも一部が、組織が少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間に把持されている間、カテーテルに対する固定装置の移動を許容するように可撓性である、
身体内の組織の固定の質を評価するためのシステム。
【請求項５０】
前記シャフトは圧縮コイルよりなる、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５１】
前記コイルを剛性にするようにコイルを通って延びるように構成された中心作動ワイヤを更に備えている請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
前記可撓性のシャフトを剛性にするように可撓性のシャフトの少なくとも一部を覆って伸張可能なシースを更に備えている請求項４９に記載のシステム。
【請求項５３】
第１固定装置で一対の弁の弁膜を共に接合線に沿った第１位置に固定することと、
第２固定装置で一対の弁の弁膜を共に接合線に沿った第２位置に固定することと、を備えており、前記第１および第２位置は異なっている、
一対の弁の弁膜を共にそれらの接合線に沿って固定する方法。
【請求項５４】
前記第１および第２位置は互いに隣接している、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記第１および第２位置はほぼ１ｃｍ離れている、請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】
前記第１および第２位置は圧力勾配により一対の弁の弁膜を開放するときに２重弁口幾何形状を与えるように位置決めされている、請求項５３に記載の方法。
【請求項５７】
前記第１および第２位置は圧力勾配により一対の弁の弁膜を開放するときに３重弁口幾何形状を与えるように位置決めされている、請求項５３に記載の方法。
【請求項５８】
前記第１固定装置は第１の一対の把持要素および第２の一対の把持要素を有しており、一対の弁の弁膜を共に第１位置に固定することは、一対の弁の弁膜のうちの一方の弁膜を第１の一対の把持要素の間に把持し、一対の弁の弁膜のうちの他方の弁膜を第２の一対の把持要素の間に把持することよりなる、請求項５３に記載の方法。
【請求項５９】
前記第２固定装置は第１の一対の把持要素および第２の一対の把持要素を有しており、一対の弁の弁膜を共に第２位置に固定することは、一対の弁の弁膜のうちの一方の弁膜を第２の固定装置の第１の一対の把持要素の間に把持し、一対の弁の弁膜のうちの他方の弁膜を第２の固定装置の第２の一対の把持要素の間に把持することよりなる、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
一対の弁の弁膜を共に第２位置に固定する工程の必要を判断するために、一対の弁の弁膜を共に第１位置に固定する工程の後に弁の弁膜の性能を評価することを更に備えている請求項５３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に医療方法、装置およびシステムに関する。詳細には、本発明は組織への接近または弁の修復のような身体の組織の血管内、経皮的または最小に侵襲性の外科治療のための方法、装置およびシステムに関する。より詳細には、本発明は心臓の弁および静脈弁の修復に関する。
【背景技術】
【０００２】
身体の外科修復は、しばしば、組織へ接近し、そして接近構成でかかる組織を留めることを伴う。弁を修復する際、組織への接近は、弁の弁膜を治療構成で接合することを含んでおり、この場合、治療構成は弁膜を留めるか或は固定することによりを維持されることができる。かかる接合は僧帽弁に最も一般的に起こる血液逆流を治療するために使用されることができる。
【０００３】
僧帽弁の血液逆流は、心臓の左弁室から機能不全の僧帽弁を通って左心房の中へ入る逆行の流れが特徴である。心臓の収縮の正常なサイクル中、僧帽弁は酸素供給された血液が左心房の中へ流れるのを防ぐために逆止弁として作用する。このように、酸素供給された血液は大動脈弁を通って大動脈へ圧送される。弁の血液逆流は、心臓の圧送効率を著しく減少させて患者を厳しい漸進的な心臓の機能不全の恐れにさらしてしまう。
【０００４】
僧帽弁の血液逆流は僧帽弁または左心室の壁部における多くの機械的な欠陥から生じてしまう。弁の弁膜、弁膜を乳頭筋に連結している弁の腱索、乳頭筋または左心室の壁部が損傷されるか、或は他の方法で機能しなくなることがある。一般に、弁に輪部が損傷されたり、膨張されたり、或は弱められたりして左心室の高い圧力に抗して適切に閉じる僧帽弁の能力を制限することがある。
【０００５】
僧帽弁の血液逆流のための最も一般的な治療は、弁輪形成と一般に称せられている弁膜および輪部の改造を含む弁の置換または修復に頼っている。対向している弁の弁膜の隣接部分の縫合に頼っている僧帽弁の修復のための最近の技術は「ボウタイ」または「切端（エッジツウエッジ）」技術と称されている。これらの技術すべてが非常に効果的であり得るが、これらの技術は、通常、患者の胸部を代表的には胸骨切開により切開し、患者に心肺バイパスを施す切開心臓外科手術に頼っている。胸部を切開して患者に心肺バイパスを施すことの必要は外傷性であり、関連された高い死亡率および罹患率を伴う。
【０００６】
その結果、僧帽弁および他の心臓弁の修復を行なうための別の更なる方法、装置およびシステムが開発されてきた。かかる方法、装置およびシステムは、好ましくは、切開胸部接近を必要としなく、血管内的に、すなわち、心臓から遠い患者の血管系における個所から心臓まで前進される装置を使用して、或は最小に侵襲性の接近法により行われることが可能である。このような方法、装置およびシステムの例が、米国特許第６，６２９，５３４号、第６，７５２，８１３号および米国特許出願第１０／４４１７５３号、第１０／４４１５３１号、第１１／１３０８１８号、第１０／４４１５０８号、第１１／４４１６８７号、第１０／９７５５５５（これらのすべてはあらゆる目的で出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に挙げられている。
【０００７】
しかしながら、或る場合には、弁の弁膜を望ましく固定する際に様々な課題が抱えられる。例えば、僧帽弁の血液逆流の場合、弁膜の一部が移動して他の弁膜または弁膜の一部と相ずれすることが一般に見られる。これは、弁膜を安定に且つ同期的に保持する構造体（腱索）の伸びまたは断絶に起因して起こってしまう。このような機能不全により、１つの弁膜または弁膜の一部が健康な接合部の高さの上方で揺動するか或は「動揺し」、それにより血液が右心房の中へ逆流することになってしまう。かかる動揺は、特に内視鏡接近法により弁膜を共に固定しようとする際の実施者に課題を呈する。弁膜は把持し難いことがあり、把持されても、弁膜は望ましく把持されないことがある。例えば、弁膜が、把持要素と全接触するのではなく、部分的に把持されるだけであることもある。これにより、弁膜のあまり望ましくない接合が生じ、いつしか弁膜が固定から外れてしまう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、組織の把持の前および／または中に動揺および他の移動を阻止するために組織を安定化する装置、システムおよび方法が望まれる。更に、組織を把持するのを助け、組織のより望ましい接合を可能にし、把持の評価を行い、且つ実施者が特に固定前に組織の望ましい把持が生じたかどうかを判断することができるにした装置、システムおよび方法が望まれる。更に、固定の評価を可能にして実施者が組織の望ましい把持が生じたかどうかを判断することができるようにした装置、システムおよび方法が望まれる。これらの装置、システムおよび方法は弁膜以外および心臓弁以外の身体における組織の修復に有用である。これらの目的にうち少なくとも幾つかが後述の発明により満たされる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は心臓弁の血液逆流、より詳細には、僧帽弁の血液逆流の治療において組織、特に弁の弁膜を安定化し、把持し、評価し且つ固定するための様々な装置、システムおよび方法を提供する。これらの装置、システムおよび方法の多くは、組織が間に把持される少なくとも１つの近位要素および少なくとも１つの遠位要素を有する固定装置の好適な実施形態を利用するか、或はこの好適な実施形態と関連して利用される。しかしながら、本発明の装置、システムおよび方法が任意の適当な装置、特に任意の最小に侵襲性の装置を利用してもよいことはわかるであろう。弁の弁膜を治療する場合、代表的には、弁の中心の近くのような便の血液逆流を減じて標準的な外科ボウタイ修復をシミュレートする位置で接合線に沿って固定装置を位置決めして弁膜を把持する。しかしながら、後の段落で論述するように、種々の配置で１つより多い固定装置を設置してもよい。
【００１０】
組織の望ましい把持を助けるために、把持前に組織を安定化するために様々な装置および技術が提供される。かかる安定化は組織を効果的に且つ効率的に把持するのを助け、それにより多数の把持を必要とすることなしに所望量の組織が固定装置に取り入れられ可能性を増すことを目標とするものである。更に、例えば、近位および遠位要素間の把持された組織の位置を調整することにより把持を改良するために様々な装置および技術が提供される。組織または弁膜が把持されたら、捕獲量、組織の配向および固定装置が時間につれて把持を維持する可能性のような把持の質を評価することがしばしば望まれる。かくして、把持の質を評価するために様々な装置および技術が示される。更に、組織が固定装置により固定されたら、組織の固定の質を評価することができる。これは、血液逆流の改良のような治療されている医療状態の改良を評価することによって達成されることができる。改良が満足すべきものではない場合に固定装置が再位置決めされるように、固定装置を送出しカテーテルから分離する前に固定を評価することがしばしば望まれる。かくして、固定装置を分離する前に固定を評価するために様々な装置および技術が提供される。また、追加の装置、システムおよび方法が提供される。
【００１１】
本発明の１つの態様では、最小に侵襲性の装置による１つまたはそれ以上の組織の把持を評価するための方法が提供される。１つの実施形態では、この方法は、近位要素および遠位要素を有する最小に侵襲性の装置を、組織を有する身体に空洞の中へ前進させることと、組織を近位要素と遠位要素との間に把持することと、近位要素と遠位要素との間の目標領域における組織の存在を評価することとを有している。代表的には、組織は弁の弁膜よりなる。幾つかの実施形態では、存在の評価は蛍光透視法、超音波または心エコー検査法に基づいて目標領域を観察することよりなる。このような場合、この方法は、近位要素および／または遠位要素の少なくとも一部の可視性を高めることを更に備えている。変更例として、或は更に、この方法は組織の可視性を高めることを更に備えてもよい。
【００１２】
様々な実施形態において、装置は目標領域内の組織の存在を示すインジケータを有している。このような場合、方法はインジケータを観察することを更に備えてもよい。インジケータが目標領域内の組織の存在に基づいて形状および／または配向を変化させる場合、インジケータの観察は形状および／または配向の変化を観察することを含む。
【００１３】
幾つかの実施形態では、装置は注入可能な高い可視性の物質を有している。このような場合、目標領域における組織の存在の評価は高い可視性の物質の流れパターンを観察することよりなってもよい。物質がポートを有する溜め部に収容されている場合、目標領域における組織の存在の評価は目標領域の近くでポートを通って流れている物質を観察することよりなってもよい。
【００１４】
更なる実施形態では、方法は、更に、装置を通して注入可能な高い可視性の物質を導入することを備えている。このような場合、目標領域における組織の存在の評価は高い可視性の物質の流れパターンを観察することよりなってもよい。更に他の実施形態では、方法は、更に、プローブを目標領域の中へ前進させることを備えている。このような場合、目標領域における組織の存在の評価はプローブの前進深さを判定することよりなってもよい。幾つかの実施形態では、装置は目標領域内の組織の存在を示すセンサを有しており、この場合、方法は更にセンサからの信号を評価することを備えている。
【００１５】
本発明の他の態様では、近位および遠位要素間に把持された組織を調整するための方法が提供される。幾つかの実施形態では、この方法は、近位要素および遠位要素を有する最小に侵襲性の装置を、組織を有する身体の空洞の中へ前進させることと、組織を近位要素と遠位要素との間に把持することと、近位要素と遠位要素との間の組織を調整することとを備えている。調整は、吸引を組織に付与し、そして吸引力により組織を移動させることよりなってもよい。装置が二次把持具を有する場合、調整は組織を二次把持具で把持して移動させることよりなってもよい。装置が組織を近位要素と遠位要素との間で移動させる回転部品を有している場合、調整は回転部品を回転させることよりなってもよい。近位要素が遠位要素に対して移動可能である場合、調整は近位要素を遠位要素に対して移動させることよりなってもよい。
【００１６】
本発明の他の態様では、弁の弁膜を一時的に安定化するための方法が提供される。幾つかの実施形態では、この方法は、最小に侵襲性の装置を、弁膜を持つ弁を有する心臓の室の中へ前進させることと、弁の弁膜に移動を減じることにより弁の弁膜を一時的に安定化することとを備えている。室が左心房よりなる場合、弁は僧帽弁よりなり、装置はスタビライザーを有しており、一時的な安定化は弁膜の動揺を減じるように弁膜の心房側にスタビライザーを位置決めすることよりなってよい。幾つかの実施形態では、スタビライザーは拡張可能な部材、フラップまたは少なくとも１つのループよりなる。装置が少なくとも１つのループを有する場合、一時的な安定化は弁膜の移動を減じるように少なくとも１つのループを弁膜に位置決めすることよりなってよい。幾つかの実施形態では、一時的な安定化は更に、弁膜の移動を減じるように少なくとも１つのループを弁の中心に向けて弁膜に沿って移動させることを備えている。室が弁膜まで延びている腱索を有する心室よりなる場合、一時的な安定化は弁の弁膜の移動を減じるように装置で腱索を保持することよりなってもよい。装置が拡張可能な部材を有する場合、腱索の保持は拡張可能な部材を拡張して腱索に当てることよりなってもよい。幾つかの実施形態では、弁の弁膜の一時的な安定化はペース決め器具で心臓の自然鼓動を一時的に遅くすることよりなる。
【００１７】
本発明の更なる態様では、組織を間に把持するために構成された少なくとも１つの近位要素および少なくとも１つの遠位要素と、少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間の目標領域における組織の存在を示すインジケータとを備えている最小に侵襲性の装置が提供される。幾つかの実施形態では、インジケータは高い可視性の物質よりなる。例えば、この高い可視性の物質は少なくとも１つの近位要素および／または少なくとも１つの遠位要素の上または中に配置されてもよい。更に、装置は高い可視性の物質が中に配置されている溜め部を備えてもよい。幾つかの実施形態では、この溜め部は、少なくとも１つずつの近位および遠位要素の間の目標領域における組織の存在により高い可視性の物質の少なくとも一部を放出するように構成されている。変更例として或は更に、溜め部は少なくとも１つずつの近位および遠位要素の間の目標領域における組織の存在により位置を移動させるように構成されてもよい。或は、装置は導管を備えてもよく、高い可視性の物質が目標領域に向けてこの導管を通して注入可能である。
【００１８】
幾つかの実施形態では、インジケータは目標領域内の組織の存在に基づいて形状および／または配向を変化させるように構成されている。例えば、インジケータは目標領域内の組織の不在時に目標領域の中へ延びように、また目標領域内の組織の存在により目標領域内の形状または配向を変化させるように構成されてもよい。幾つかの場合には、インジケータは浮動ブロック、フラップ、溜め部、ループ、緩み線、プローブ、検出可能な要素またはそれらのいずれかの組合せよりなる。
【００１９】
他の実施形態では、インジケータはセンサを備えている。センサの例としては、導体、歪計、無線センサ、光センサ、超音波センサ、磁気センサ、電気抵抗センサ、赤外線センサ、血管内超音波センサ、圧力センサまたはそれらのいずれかの組合せがある。選択自由として、インジケータは、組織が目標領域内に無いときに、少なくとも１つの遠位要素に接触して閉回路を形成するように構成されてもよい。
【００２０】
本発明の他の態様では、組織を間に把持するために構成された少なくとも１つの近位要素および少なくとも１つの遠位要素と、少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間の組織の一部を調整するように構成された調整要素とを備えている最小に侵襲性の装置が提供される。幾つかの実施形態では、調整要素は少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間の組織の一部の位置を調整するために吸引を組織に付与するように構成された真空管路よりなる。他の実施形態では、調整要素は少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間の組織の一部を調整するために組織を把持するように構成された二次把持具よりなる。更に他の実施形態では、調整要素は少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間の組織の一部を調整するために組織を移動させるように構成された回転部品よりなる。また、更に他の実施形態では、調整要素は少なくとも１つの遠位要素に対して組織を移動させるように少なくとも１つの近位要素の位置を調整するように構成されている。
【００２１】
本発明の更なる態様では、組織を間に把持するために構成された少なくとも１つの近位要素および少なくとも１つの遠位要素と、少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間に組織を把持する前に組織の移動を減じるように構成されたスタビライザーとを備えている最小に侵襲性の装置が提供される。組織が僧帽弁の弁膜よりなる場合、スタビライザーは、弁膜の動揺を減じるように弁膜の心房側に位置決めされるように構成された拡張可能な部材、フラップ、オーバーチューブまたは少なくとも１つのループよりなってもよい。例えば、スタビライザーは弁膜の移動を減じるように弁の中心に向かって移動可能である少なくとも１つのループよりなってもよい。組織が腱索が延びている弁膜よりなる場合、スタビライザーは弁膜の移動を減じるように拡張時に腱索を保持するように構成された拡張可能な部材よりなってもよい。
【００２２】
本発明の他の態様では、組織を間に把持するために構成された少なくとも１つの近位要素および少なくとも１つの遠位要素を有する固定装置と、近位端部、遠位端部および中を通っている内腔を有していて、身体の少なくとも一部を通って組織まで内腔内前進可能に構成されているカテーテルと、固定装置に取外し可能に結合されているシャフトとを備えている身体内の組織の固定の質を評価するためのシステムが提供される。このシャフトはカテーテルの内腔を通るように構成されており、前記シャフトの少なくとも一部が、組織が少なくとも１つの近位要素と少なくとも１つの遠位要素との間に把持されている間、カテーテルに対する固定装置の移動を許容するように可撓性である。幾つかの実施形態では、シャフトは圧縮コイルよりなる。かくして、システムは、固定装置の設置中、圧縮コイルを剛性にするように圧縮コイルを通って延びるように構成された中心作動ワイヤを更に備えてもよい。選択自由として、システムは、固定装置の設置中、可撓性のシャフトを剛性にするように可撓性のシャフトの少なくとも一部を覆って伸張可能なシースを有してもよい。この場合、このような剛性化要素は、固定の望ましさを評価するために組織が把持される間、固定装置の移動を許容するために取出される。
【００２３】
本発明の他の態様では、一対の弁の弁膜を共に接合線に沿って固定する方法が提供される。この方法は、第１固定装置で一対の弁の弁膜を共に接合線に沿った第１位置に固定することと、第２固定装置で一対の弁の弁膜を共に接合線に沿った第２位置に固定することとを備えており、１および第２位置は異なっている。幾つかの実施形態では、第１および第２位置は互いに隣接している。或は、第１および第２位置は間隔を隔てられてもよく、例えば、ほぼ１ｃｍ離れている。第１および第２位置は、圧力勾配により一対の弁の弁膜を開放するときに、少しの例を挙げると、単一弁口、２重弁口または３重弁口の幾何形状を与えるように位置決めされてもよい。
【００２４】
幾つかの実施形態では、第１固定装置は第１の一対の把持要素および第２の一対の把持要素を有している。かくして、一対の弁の弁膜を共に第１位置に固定することは、一対の弁の弁膜のうちの一方の弁膜を第１の一対の把持要素の間に把持し、一対の弁の弁膜のうちの他方の弁膜を第２の一対の把持要素の間に把持することよりなってもよい。また、一対の弁の弁膜を共に第２位置に固定することは、一対の弁の弁膜のうちの一方の弁膜を第２の固定装置の第１の一対の把持要素の間に把持し、一対の弁の弁膜のうちの他方の弁膜を第２の固定装置の第２の一対の把持要素の間に把持することよりなってもよい。幾つかの実施形態では、方法は、更に、一対の弁の弁膜を共に第２位置に固定する工程の必要を判断するために、一対の弁の弁膜を共に第１位置に固定する工程の後に弁の弁膜の性能を評価することを備えている。
【００２５】
本発明の他の目的および利点は添付図面と共に後述の詳細な説明から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
本発明は、心臓弁の血液逆流、特に僧帽弁の血液逆流を治療するために、弁膜のような組織を安定化して把持し、これらの組織の把持を評価し、これらの組織に接近してそれらを固定し、そして組織の固定を評価するための装置、システムおよび方法を提供する。
【００２７】
把持は、好ましくは、非外傷性であって、多くの利点をもたらす。非外傷性とは、弁膜の構造または機能のいずれの顕著な臨床損傷をも引き起こすことなしに、本発明の装置および方法が弁膜に付けられ、次いで取出され得ることを意味している。弁膜および弁は、本発明が適用される前と実質的に同じように機能し続ける。かくして、「非外傷性」の定義を満たしながら、本発明を使用して、弁膜の幾らかのわずかな侵入またはへこみが起こり得る。これにより、本発明の装置を、弁機能に悪影響することなしに、疾患弁に付け、望むなら、取出したり、再位置決めしたりすることができる。また、或る場合には、把持中、固定中、或は把持および固定の両方中、弁膜に突き刺さるか、或は他の方法で永久的に影響することが必要であるか或は望ましいこともあることは理解されるであろう。また、弁膜が把持されると、初めの把持の結果、組織のしっかりした固定が生じるようにするために、弁膜組織を更に取り入れることが望ましいこともある。更に、弁膜が把持されると、固定装置を解放する前に、十分な弁膜が取り入れられていると言う反応結果を使用者に与えること、および／またはその結果生じる設置の指示を使用者に与え、それにより、望むなら、設置の再位置決めまたは補正を許容することが望ましいことがある。
【００２８】
安定化工程、把持工程、接近工程、固定工程および評価工程の各々が別々の装置により達成されてもよいし、或は複数の工程が単一の装置により達成されてもよいことはわかるであろう。幾つかの実施形態では、これらの工程のすべてが単一の装置により達成されてもよい。更に、幾つかの実施形態では、複数の工程が異なる方向から組織に接近する別々の装置により行われる。例えば、僧帽弁を治療する場合、幾つかの装置は心房接近を使用してもよく、他の装置は心室接近を使用する。これらの結果を達成するために多くの実施形態が行われるが、基本的な特徴の一般的な要旨をここに示す。このような特徴は、本発明の範囲を限定しようとするものではなく、本願において後で示される個々の実施形態の説明のための基礎を示す目的で示される。
【００２９】
I．固定装置の概観
本発明の装置、システムおよび方法のうちの多くは、本明細書および米国特許第６，６２９，５３４号および米国特許出願第１０／４４１５３１号および第１１／１３０８１８号（これらのすべてはあらゆる目的で出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載の固定装置の好適な実施形態を利用しているか、或はそれと併せて利用されている。固定装置は、所望の治療部位の近くに位置決めされ、そして目標の組織を把持するために使用される介入用具により設けられる。血管内用途では、介入用具は代表的には介入カテーテルである。外科用途では、介入用具は代表的には介入器具である。好適な実施形態では、把持された組織の固定は、移植片として置き去りにされる介入用具の一部で把持を維持することにより達成される。本発明は、身体全体にわたる組織への接近および組織の固定のための様々な用途を有してもよいが、弁、特に僧帽弁のような心臓弁用に良く適している。
【００３０】
図１Ａを参照すると、シャフト１２のような送出し装置と、固定装置１４とを有している介入用具１０が、心房側から僧帽弁ＭＶに接近し、そして弁膜ＬＦを把持した状態で示されている。僧帽弁は、外科的に、或は血管内技術を使用することにより、そして心室を通る逆行接近によるか、或は前述のように心房を通る順行接近により接近されてもよい。例示の目的で、順行接近を説明する。
【００３１】
固定装置１４は介入用具１０のシャフト１２にその遠位端部のところで解放可能に取付けられている。ここで本発明の装置を説明する場合、「近位」は、患者の身体の外側で使用者により操られるべき装置の端部に向かう方向を意味しており、「遠位」は、治療部位に使用者から離れる方向に位置決めされる装置の作用端部に向かう方向を意味している。僧帽弁に関しては、近位は弁の弁膜の心房側または上流側を指しており、遠位は弁の弁膜の心室側または下流側を指している。
【００３２】
固定装置１４は、代表的には、半径方向外方に突出している近位要素１６（すなわち、把持要素）および遠位要素１８（すなわち、固定要素）を備えており、これらの要素１６、１８はそれらの間に弁膜を捕獲して保持するように、図示のように弁膜ＬＦの両側に位置決め可能である。近位要素１６は好ましくはコバルトクロム、ニチノールまたはステンレス鋼で構成されており、遠位要素１８は好ましくは（エルギロイ（登録商標）のような）コバルトクロム合金またはステンレス鋼で構成されているが、任意の適当な材料を使用してもよい。固定装置１４は結合機構１７によりシャフト１２に結合可能である。結合機構１７によれば、固定装置１４を取外したり、弁膜を共に接合位置に保持するために移植片として置き去りにしたりすることができる。
【００３３】
或る状況においては、近位要素１６または遠位要素１８またはそれらの両方が展開されて弁膜ＬＦを捕獲した後、固定装置１４を再位置決めするか或は取外すことが望まれることがある。このような再位置決めまたは取外しは、少しの例を挙げると、良好な弁機能、弁膜における装置１４のより最適な位置決め、弁膜に対する良好な握りを達成したり、装置１４が索状組織のような周囲組織からもつれをほぐしたり、装置１４を異なる設計を有する装置と交換したり、或は固定手順を中断したりする試みで弁に再接近するためのような様々な理由で望まれることがある。固定装置１４の再位置決めまたは取外しを容易にするために、遠位要素１８は、索状組織、弁各または他の組織ともつれるか干渉したり、それらを損傷したりすることなしに、解放可能であり、そして任意に、装置１４を弁から抜出すのに適した構成へ逆転可能である。図１Ｂは、遠位要素１８が逆転位置へ矢印４０の方向に移動可能である逆転を示している。同様に、近位要素１６は、望むなら、上昇されてもよい。逆転位置では、装置１４は所望の配向に再位置決めされ得、この配向では、遠位要素は、次いで、図１Ａにおけるような弁膜に当たる把持位置へ戻され得る。変更例として、固定装置１４は図１Ｃに示されるように、弁膜から（矢印４２で示されるように）抜出され得る。このような逆転は弁膜に対する外傷を減じ、且つ周囲の組織との装置のいずれのもつれをも最小にする。装置１４が弁の弁膜を通して抜出されたら、近位要素および遠位要素は身体からの取出しまたは僧帽弁への再挿通に適した閉鎖位置または構成へ移動され得る。
【００３４】
図２Ａないし図２Ｃは弁膜ＬＦに対する所望の配向における１つまたはそれ以上の固定相地１４の例としての位置を示している。これらの図は心房側からの僧帽弁ＭＶの短軸図であり、従って、近位要素１６は実線で示されており、遠位要素１８は鎖線で示されている。近位および遠位要素１６、１８は、代表的には、接合線Ｃに対して実質的に垂直であるように位置決めされる。装置１４は固定のための任意の所望の位置まで接合線に沿って大まかに移動され得る。弁膜ＬＦは、心臓拡張期中、図２Ａないし図２Ｃに示されるように、弁膜ＬＦが診断圧力勾配から生じる開口部Ｏにより取囲まれる要素１６、１８間に適所に留まるように、適所に保持される。有利には、弁膜ＬＦは、それらの近位表面または上流表面が僧帽弁ＭＶを通る血液の流れの方向と平行に、垂直配向で互いに面しているように接合される。上流表面は、互いに接触するように寄せ合わされてもよいし、わずかに離れて保持されてもよいが、好ましくは、それらが接合個所で互いに面する垂直配向に維持される。図２Ａを参照して説明すると、固定装置を弁膜ＬＦの中心の近くに設置することにより、標準的な外科ボウタイ修復の２重弁口幾何形状をシミュレートする。カラードプラーエコー法は弁の血液逆流が減少されたかどうかを示す。その結果得られた僧帽弁の流れパターンが満足すべきものであれば、弁膜を共にこの配向で固定すればよい。その結果得られたカラードプラー像が僧帽弁の血液逆流の不十分改良を示すなら、介入用具を再位置決めすればよい。これは、弁膜ＬＦが適所に保持されている最適な結果が生じられるまで繰り返されるのがよい。弁膜が所望の構成で接合されたら、固定装置１４をシャフト１２から取外し、移植片として置き去りにして弁膜を供に接合位置に保持する。図２Ｂないし図２Ｅに示されるように、追加の固定要素１４'を付け加えることが望まれることがある。図２Ｂでは、追加の固定要素１４'は先に設置された固定要素１４のそばに位置決めされて２重弁口幾何形状を保持する。図２Ｃでは、追加の固定要素１４'は先に設置された固定要素１４から最大１ｃｍのような間隔を置いて位置決めされて３重弁口幾何形状を生じる。図２Ｄでは、固定要素１４'は第１交連部ＣＭ１の近くで互いに隣接して位置決めされる。かかる配置は、一般に、弁開口部の一方の側にひだ形成により単一弁口幾何形状を生じる。同様に、図２Ｅに示されるように、１つの固定要素１４が第１交連部ＣＭ１の近くに位置決めされ、追加の固定装置１４'が第２交連部ＣＭ１の近くに位置決めされてもよい。かかる配置もまた、一般に、弁開口部の一方の側にひだ形成により単一弁口幾何形状を生じる。追加の固定装置１４'は弁膜ＬＦの適切な固定を確保するように、および／または弁膜ＬＦを更に再位置決めするように望まれることがある。追加の固定装置１４'は、手順中のいつでも追加されてもよいし、或いは後の時点で別の手順において追加されてもよい。弁膜または任意の他の組織を固定するために、２つ、３つ、４つ、５つまたはそれ以上の固定要素１４を含めて、任意の数の固定要素１４を位置決めしてもよいことはわかるであろう。
【００３５】
図３は、固定装置１４の実施形態を示している。この図には、固定装置１４は介入用具１０するようにシャフト１２に結合されて示されている。固定装置１４は、結合部材１９と、複数の対向された遠位要素１８とを有している。遠位要素１８は細長いアーム５３を備えており、各アームは、結合部材１９に回転可能に連結された近位端部５２と、自由端部５４とを有している。自由端部５４は周囲の組織構造との干渉および周囲の組織構造に対する外傷を最小にするために丸い形状を有している。好ましくは、各自由端部５４は、一方がアーム５３の長さ方向軸線６６である２つの軸線のまわりに湾曲を構成する。かくして、係合面５０は、組織と接触する表面領域を有し、且つ弁の弁膜を把持して保持するのを助けるためにカップ状または凹形の形状を有している。これにより、更に、アーム５３を閉鎖位置でシャフト１２のまわりに嵌めて装置の輪郭を最小にすることができる。好ましくは、アーム５３はそれらの長さ方向軸線６６のまわりに内方に少なくとも部分的にカップ状にされるか或いは湾曲されている。また、好ましくは、各自由端部５４はアーム５３の長さ方向軸線６６に対して垂直な軸線６７のまわりに湾曲を構成する。この湾曲は自由端部５４の最も遠位の部分に沿った逆の湾曲である。同様に、自由端部５４の長さ方向縁部は外方にフレアー状になってもよい。逆の湾曲およびフレアー状の両方により、係合された組織に対する外傷を最小にする。更に、アーム５３は、握力を高め且つ植込み後の組織の内部成長を促進するために複数の開口部を有している。
【００３６】
弁の弁膜は遠位要素１８と近位要素１６との間に把持される。幾つかの実施形態では、近位要素１６は、固定可能であり、弾性であり、且つ結合部材１９から片持ち梁状になっている。近位要素１６は、好ましくは、遠位要素に向けて弾性的に付勢されている。各近位要素１６は、組織が存在しないとき、遠位要素１８の凹部内に少なくとも部分的に凹まされるように形状決めされ且つ位置決めされる。固定装置１４が開放位置にあるとき、近位要素１６は、その各々がアーム５３の近位端部５２の近くで係合面５０から分離され、そして図３に示されるように、近位要素の自由端部が係合面５０に接触した状態で、自由端部５４の近くで係合面５０に向けて傾斜するように形状決めされる。近位要素１６のこの形状は変化する厚さの弁の弁膜または他の組織に順応する。
【００３７】
近位要素１６は組織に対する握力を増すために複数の開口部６３および貝殻状の側演舞６１を有してもよい。選択自由として、近位要素１６は、弁膜を把持しおよび／または保持するのを助けるために、摩擦付属部、摩擦特徴または握力向上要素を有している。好適な実施形態では、摩擦付属部は係合面５０に向けて延びているテーパ状の尖った先端部を有するバーブ６０よりなる。突起部、巻き部、バンド、バーブ、溝、チャンネル、隆起部、表面凹凸、焼結部、高摩擦パッド、覆い部、被膜、またはそれらの組合せのような任意の適当な摩擦付属部を使用してもよいことはわかるであろう。選択自由として、磁石が近位要素および／または遠位要素に存在してもよい。合わせ面が、磁力により吸引を引き起こすために、反対磁荷の材料から形成されるか、或いはその材料を有している。例えば、近位要素および遠位要素は、各々、組織の早い治癒および内部成長を容易にするために組織が近位要素と遠位要素との間に保持されるように、反対荷の磁気材料を有してもよい。また、近位要素を遠位要素に向けて付勢することに加えて、或いはそれに代えて、近位要素１６を遠位要素１８に向けて引きつけるために磁力が使用されてもよい。これは、近位要素１６の展開を助けことができる。他の例では、遠位要素１８は、各々、遠位要素間に位置された組織が磁力によりそれらの間に保持されるように、反対荷の磁気材料を有している。
【００３８】
また、固定装置１４は作動機構５８を有している。この実施形態では、作動機構５８は２つのリンク部材または脚部６８よりなり、各脚部６８はリベットジョイント７６のところで遠位要素１８のうちの一方と回転可能に接合されている第１端部７０と、スタッド７４と回転可能に接合されている第２端部７２とを有している。脚部６８は、好ましくは、エルギロイ（登録商標）、コバルトクロムまたはステンレス鋼のような剛性または半剛性の金属またはポリマーより構成されるが、任意の適当な材料を使用してもよい。図示の実施形態では、両脚部６８は単一のリベット７８によりスタッド７４にピン止めされているが、各脚部６８が別体のリベットまたはピンによりスタッド７４に個々に取付けられてもよいことはわかるであろう。スタッド７４はシャフト１２を通って延びているアクチュエータロッド６４（図示せず）と接合可能であり、このアクチュエータロッド６４は、スタッド７４、従って、脚部を移動させて遠位要素１８を閉鎖位置と、開放位置と、逆転位置との間で回転させるために軸方向に伸張可能および引っ込み可能である。同様に、スタッド７４の不動化により、脚部６８を適所に保持し、従って遠位要素１８を所望の位置に保持する。スタッド７４は係止特徴により適所に係止されてもよい。
【００３９】
ここに開示される固定装置１４の実施形態のいずれかにおいて、遠位要素１８および近位要素１６を弁の弁膜の開放または閉鎖に伴って移動させるか或いは撓ますことができるために、閉鎖位置において遠位要素１８および／または近位要素１６にいくらかの可動性または可撓性を与えることが望ましいことがある。これにより、衝撃吸収を行い、それにより弁膜に対する力を減少させ、且つ弁膜に対する引裂きまたは他の外傷の可能性を最小にする。かかる可動性または可撓性は、遠位要素１８を構成するために適切な厚さの可撓性で弾性の金属またはポリマーを使用することにより与えられてもよい。また、（後述の）固定装置の係止機構は、係止時でも近位および遠位要素のいくらかの僅かな移動を許容するために可撓性材料で構成されてもよい。更に、遠位要素１８は、これを閉鎖位置へ（内方に）付勢するが、弁膜により及ぼされる力に応じてアームを僅かに開放する機構により結合機構１９または作動機構５８に連結されることができる。例えば、これらの構成部品は、単一の個所でピン止めされるのではなく、アームに対する力に応じてピンの少しの量の並進を許容するスロットを通してピン止めされてもよい。ピン止めされた構成部品をスロットの一端に向けて付勢するためにばねが使用されている。
【００４０】
図４Ａ-４Ｂ、図５Ａ-５Ｂ、図６Ａ-６Ｂ、図７Ａ-７Ｂは治療手順を行うために身体内における装置１４の導入および設置中の種々の可能な位置における図３の固定装置１４の実施形態を示している。図４Ａはカテーテル８６を通して送出された介入用具１０の実施形態を示している。介入用具１０がカテーテルの形態をとってもよく、同様に、カテーテル８６がガイドカテーテルまたはシースの形態をとってもよいことはわかるであろう。しかしながら、この例では、語「介入用具１０」および「カテーテル８６」を使用する。介入用具１０はシャフト１２に結合された固定装置１４を備えており、固定装置１４は閉鎖位置で示されている。図４Ｂは図４Ａの固定装置１４の同様な実施形態をより大きい図で示している。閉鎖位置では、対向対の遠位要素１８は係合面５０が互いに面するように位置決めされる。各遠位要素１８は、カップ状または凹形の形状を有する細長いアームを備えており、これらのアーム５３が共にシャフト１２を取囲み、選択自由として、シャフトの両側で互いに接触するようになっている。これにより、カテーテル８６と、僧帽弁のような任意の解剖学的構造体とに容易に通過可能である固定装置１４の低い輪郭をもたらす。また、図４Ｂは更に作動機構５８を有している。この実施形態では、作動機構５８は、各々が基部６９に移動可能に結合されている２つの脚部６８を備えている。基部６９は、シャフト１２を通って延びていて、固定装置１４を操るために使用されるアクチュエータロッド６４と接合されている。幾つかの実施形態では、アクチュエータロッド６４は作動機構５８、特に基部６９に直接付いている。しかしながら、変更例として、アクチュエータロッド６４は基部６９に取付けられているスタッド７４に付いてもよい。幾つかの実施形態では、スタッド７４は、アクチュエータロッド６４がねじ式の作用によりスタッド７４に付くようにねじ付きである。しかしながら、ロッド６４およびスタッド７４は、固定装置１４をシャフト１２から取外すために解放可能である任意の機構により接合されてもよい。
【００４１】
図５Ａ-５Ｂは開放位置における固定装置１４を示している。開放位置では、遠位要素１８は、係合面５０が第１方向に向くように回転される。アクチュエータロッド６４の作用により結合部材１９に対してスタッド７４を遠位方向に前進させることにより、遠位要素１８に力を加え、これらの遠位要素１８はこの方向における移動自由度によりジョイント７６のまわりに回転し始める。遠位要素１８のかかる回転および半径方向外方の移動は脚部６８が直ちに僅かに外方に向くようにジョイント８０のまわりの脚部６８の回転を引き起こす。スタッド７４を遠位要素１８の所望の分離に相互関連する任意の所望距離まで前進されてもよい。開放位置では、係合面５０はシャフト１２に対して鋭角で配置され、好ましくは互いに対して９０度と１８０度との間の角度にある。１つの実施形態において、開放位置では、アーム５３の自由端部５４は約１０ないし３０ｍｍ、通常、約１２ないし１８ｍｍ、好ましくは約１４ないし１６ｍｍの両者間のスパンを有する。
【００４２】
近位要素１６は、代表的には、アーム５３に向けて外方に付勢される。近位要素１６はシャフト１６に向けて内方に移動され、そして縫合糸、ワイヤ、ニチノールワイヤ、ロッド、ケーブル、ポリマー線または他の適当な構造体の形態であることができる近位要素線９０によりシャフト１２に対して保持されてもよい。近位要素線９０は、これらを様々な方法で通すことにより近位要素１６と連結されてもよい。近位要素１６が図５Ａに示されるようにループ形状を有する場合、線９０はループを通り、そして逆戻りしてもよい。近位要素１６が図５Ｂに示されるように細長い中実の形状を有する場合、線９０は要素１６における開口部６３のうちの１つまたはそれ以上を通ってもよい。更に、図５Ｂに示されるように、線ループ４８が近位要素１６に存在してもよく、近位要素線９０はこの線ループ４８を通り、そして逆戻りしてもよい。このような線ループ４８は近位要素線９０に対する摩擦を低減するために、或は近位要素１６が中実であるか、或は近位要素線９０が通る他のループまたは開口部を欠いている場合に、有用であることがある。単一の線９０を逆戻りすることなしに近位要素１６に取付けたり、望むときに単一の線９０を近位要素１６から直接取外したりする取り外し可能な手段により、近位要素線９０が近位要素１６に取付けられてもよい。このような取外し可能な手段の例としては、少しの例をあげると、フック、スネア、クリップまたは破断可能な継ぎ手がある。十分な張りを近位要素線９０に付与することにより、取外し可能な手段は、例えば継ぎ手の破断により近位要素１６から取外されてもよい。取外しのための他の機構を使用してもよい。同様に、同様な取外し可能な手段により係止線９２が係止機構に対して取付けられたり、取外されたりされてもよい。
【００４３】
開放位置では、固定装置１４は、接近されるべきか、或は治療されるべきである組織に係合することができる。この実施形態は左心房からの順行の接近を使用した僧帽弁の治療に適合されている。介入用具１０を左心房から左心室へ僧帽弁を通して前進させる。遠位要素１８を接合線に対して垂直であるように配向させ、次いで、係合面５０が弁の弁膜の心室表面に接触するように位置決めし、それにより弁膜を把持する。近位要素１６は、弁膜が近位要素と遠位要素との間に位置するように弁の弁膜の心房側に留まる。この実施形態では、近位要素１６は遠位要素１８に向けられるバーブ６０のような摩擦付属部を有している。しかしながら、この時点で、近位要素１６もバーブ６０も弁膜に接触しない。
【００４４】
介入用具１０は、弁膜が所望の位置で適切に接触される或は把持されるように、固定装置１４を再位置決めするように繰返し操られてもよい。再位置決めは固定装置が開放位置にある状態で達成される。或る場合には、装置１４が開放位置にある間、血液逆流を抑制してもよい。血液逆流が申し分なく減少されないなら、装置を再位置決めし、所望の結果が達成されるまで、血液逆流を再び抑制してもよい。
【００４５】
固定装置１４の再位置決めまたは取出しを助けるために、固定装置１４を逆転することが望まれることもある。図６Ａ-６Ｂは逆転位置にある固定装置１４を示している。結合部材１９に対してスタッド７４を更に前進させることにより、各アーム５３がシャフト１２に対して鈍角を形成して状態で、係合面５０が外方に向き、自由端部５４が遠位方向を指すように、遠位要素１８を更に回転させる。アーム５３間の角度は好ましくは約２７０ないし３６０度の範囲にある。スタッド７４を更に前進させることにより、遠位要素１８をジョイント７６のまわりに更に回転させる。遠位要素１８のこの回転および半径方向外方の移動は、脚部６８が互いに概ね平行なそれらの初めの位置に戻るように、ジョイント８０のまわりの脚部６８の回転を引き起こす。スタッド７４を遠位要素１８の所望の逆転に相互関連する任意の所望の距離まで前進させてもよい。好ましくは、完全に逆転された位置では、自由端部５４間のスパンは約２０ｍｍに過ぎず、通常、約１６ｍｍ未満、好ましくは約１２ないし１４ｍｍである。この例では、近位要素１６は張りを近位要素線９０に及ぼすことによりシャフト１２に当たって位置決めされたままである。かくして、再位置決めのための要素１６、１８間に比較的大きい空間が生じられ得る。また、逆転位置は、弁膜に対する外傷を最小にしながら、弁を通る固定装置１４の抜出しを許容する。係合面５０は、固定装置が近位方向に引っ込められるとき、組織を偏向させるための非外傷性表面をなす。なお、バーブ６０は遠位方向に（近位要素１６の自由端部から離れる方向に）僅かに傾斜されていて、固定装置を抜出すとき、バーブが組織に引っ掛かるか、或は組織を引裂く恐れを減じる。
【００４６】
固定装置１４が弁の弁膜に当たる所望の位置に位置決めされたら、次いで、弁膜を近位要素１６と遠位要素１８との間に捕獲し得る。図７Ａ-７Ｂはこのような位置にある固定装置１４を示している。ここで、近位要素１６を係合面５０に向けて降下させて弁膜をそれらの間に保持するようにする。図７Ｂでは、近位要素１６は弁膜の非外傷性把持を行うのに使用されてもよいバーブ６０を有するように示されている。変更例として、弁膜に突き刺さって弁膜を適所に保持するのをより活発に助けるために、もっと大きくもっと鋭く尖ったバーブまたは他の侵入構造体を使用してもよい。この位置は図５Ａ-５Ｂの開放位置と同様であるが、この場合、近位要素１６は、弁膜組織をそれらの間に圧縮するために近位要素線９０に対する張りを解放することによりアーム５３に向けて降下されている。血液に逆流が十分に減少されていないなら、任意の時点で、近位要素１６を上昇させ、遠位要素１８を調整するか、或は逆転して固定装置１４を再位置決めすればよい。
【００４７】
弁膜が所望の配置で近位要素１６と遠位要素１８との間に捕獲された後、遠位要素１８を係止して弁膜をこの位置に保持するか、或は固定装置１４を閉鎖位置まで或はそれに向けて戻してもよい。
【００４８】
本発明の固定装置が前述の機能および特徴のうちのいずれか或はすべてを有してもよいことはわかるであろう。例えば、固定装置１４は逆転位置へ移動可能であってもよいし、なくてもよい。或は、固定相地１４は近位要素１６を有してもよいし、有していなくてもよい。かくして、固定装置１４の前述の態様は単に好適な実施形態であり、本発明の範囲を限定しようとするものではない。
【００４９】
ＩＩ．弁膜の安定化
弁膜を把持前に安定化するために、様々な装置および技術が提供される。かかる安定化は、弁膜を有効に且つ効率的に把持し、それにより多数の把持を必要とすることなしに所望量の弁膜が固定装置に取り入れられる可能性を増すことを目標とするものである。安定化装置および技術が、前述の固定装置との組合せで使用されてもよく、或は任意の適当な把持および／または固定装置とともに使用されてもよいことはわかるであろう。更に、このような安定化技術および装置のうちの多くは、任意の目的で弁の弁膜または他の組織を安定化するために使用されてもよい。
【００５０】
代表的には、僧帽弁の血液逆流の場合、弁膜ＬＦの一部が他の弁膜または弁膜の諸部分と移送不一致に移動している。これは、弁膜を安定に且つ同調的に保持する構造体（腱索）の伸びまたは切断に起因して生じてしまう。このような機能不全の結果、１つの弁膜または弁膜の一部が健康な接合部のレベルの上方で揺動するか、或は「動揺し」、それにより血液が右心房の中へ逆流してしまう。図８Ａ-８Ｌ、図９Ａ-９Ｂ，図１０Ａ-Ｂは使用者が目標とされた弁膜をより確実に把持するために弁膜の上方移動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示している。これらの実施形態では、図８Ａに示されるように、カテーテル８６を心臓Ｈの左心房ＬＡの中へ前進させ、固定装置１４をカテーテル８６と、弁膜ＬＦを有する僧帽弁ＭＶとに通して前進させて固定装置１４の一部を左心室ＬＶ内に位置決めする。弁の弁膜ＬＦは、固定装置１４が左弁室ＬＶ内で弁の下方にある間、左心房ＬＡに向けて上方に動揺して示されている。この例では、固定装置１４は、図３について前述した固定装置と類似しており、近位要素１６および遠位要素１８を有している。固定装置１４は、近位要素１６がシャフト１２に保持されたままでありながら、遠位要素１８を半径方向外方に延ばすために少なくとも部分的に開放されている。近位要素１６を降下させて弁膜ＬＦをそれらの間に把持するように、弁膜ＬＦを遠位要素１８と係合させることが望まれる。
【００５１】
１つまたはそれ以上の安定化ループ１００をカテーテル８６から前進させ、弁膜ＬＦの心房側に位置決めさせてもよい。図８Ｂは安定化ループ１００の実施形態の横断面頂面図を示している。ループ１００は円形形状を形成するようにカテーテル８６から半径方向外方に延びて示されている。円形形状の直径はカテーテル８６からのループ１００の前進または引っ込みにより変化されてもよい。ループ１００は金属、ポリマーまたは繊維のような任意の適当な材料で構成されてもよく、ワイヤ、リボン、リンクまたは織物のような任意の適当な形態を有してもよい。図８Ｃは図８Ｂに示される実施形態の側面図を示している。ループ１００の円形形状はカテーテル８６に対して実質的に垂直な平面にある。かくして、ループ１００は図８Ａに示されるように弁の輪部に沿って位置決めされてもよい。この位置では、弁膜ＬＦはまだ上方に動揺することがある。図８Ｄを参照して説明すると、ループ１００の直径は矢印１０２で示されるように減少されてもよい。これは、ループ１００をカテーテル８６の中へ部分的に引っ込めることにより達成されてもよい。直径の連続的な減少により、ループ１００を輪部から弁の中心に向けて引入れる。ループ１００が移動すると（先のループ１００'が鎖線で示されている）、ループ１００は弁膜ＬＦの上方運動または動揺を制御法で制限し、そして近位要素１６と遠位要素１８との間に把持するために弁膜ＬＦを位置決めする。
【００５２】
弁膜を安定化するために１つより多いループ１００が存在してもよく、これらのループが同心であってもよく、互いに隣接してもよく、別々の平面にあってもよく、或は任意の適当な配置にあってもよいことはわかるであろう。例えば、図８Ｅは第１ループ１００ａおよび第２ループ１００ｂを有する実施形態を示している。これらのループ１００ａ、１００ｂは図８Ａないし図８Ｄに示される実施形態と同様に機能するが、第２ループ１００ｂはより小さく、そして第１ループ１００ａ内に同心に位置されている。ループ１００ａ、１００ｂの直径は任意の適当な大きさを有してもよく、直径の関係が変化してもよい。図８Ｆは図８Ｅに示される実施形態の側面図を示している。図示のように、ループ１００ａ、１００ｂの円形形状はカテーテル８６に対して実質的に垂直な平面にある。かくして、弁膜ＬＦを安定化するためにループ１００ａ、１００ｂを弁膜ＬＦに当てて位置決めしてもよい。次いで、ループ１００ａ、１００ｂをカテーテル８６の中へ部分的に引っ込めることによりループ１００ａ、１００ｂの直径を同時に或は個々に減少させてもよい。直径の連続的な減少により、ループ１００ａ、１００ｂを弁の中心に向けて引入れる。また、ループ１００ａ、１００ｂが移動すると、これらのループ１００ａ、１００ｂは弁膜ＬＦの上方運動または動揺を制御法で制限し、且つ近位および遠位要素１６、１８間の最適な把持のために弁膜ＬＦを位置決めする。
【００５３】
図８Ｇは第１ループ１００ａおよび第２ループ１００ｂを有する他の実施形態を示している。しかしながら、この実施形態では、ループ１００ａ、１００ｂは非同心であり、各ループはカテーテル８６の反対側から延びている。ループ１００ａ、１００ｂの直径は任意の適当な大きさを有してもよく、直径の関係が変化してもよい。図８Ｈは図８Ｇに示される実施形態の側面図を示している。図示のように、ループ１００ａ、１００ｂの円形形状はカテーテル８６に対して実質的に垂直な平面にある。かくして、弁膜ＬＦを安定化するためにループ１００ａ、１００ｂを弁膜ＬＦに当てて位置決めしてもよい。図８Ｉは僧帽弁ＭＶの頂面図を示しており、この場合、固定装置（図示せず）が弁膜ＬＦに通されるように、カテーテル８６が弁ＭＶの上方に位置決めされている。ループ１００ａ、１００ｂは輪部に向かって半径方向外方に延ばされて示されている。次いで、ループ１００ａ、１００ｂの直径を矢印１０２でしめされるように減少させてもよい。これは、ループ１００ａ、１００ｂをカテーテル８６の中へ部分的に引っ込めることにより達成されてもよい。直径の連続的な減少により、ループ１００ａ、１００ｂを輪部から弁の中心に向けて引入れる。また、ループ１００ａ、１００ｂが移動すると(先のループ１００ａ'、１００ｂ'が鎖線で示されている)、これらのループ１００ａ、１００ｂは弁膜ＬＦの上方運動または動揺を制御法で制限し、且つ近位および遠位要素１６、１８間の最適な把持のために弁膜ＬＦを位置決めする。図示のように、各ループ１００ａ、１００ｂは個々の弁膜ＬＦの移動を制限する。しかしながら、各ループ１００ａ、１００ｂが１つより多い弁膜ＬＦに接触するようにカテーテル８６が（例えば、９０度の回転に）配向されてもよいことはわかるであろう。
【００５４】
図８Ｊはカテーテル８６と実質的に平行な平面にある単一のループ１００を有する実施形態を示している。図８Ｋは図８Ｊに示される実施形態の側面図を示している。ループ１００は任意の適当な形状および直径を有してもよい。かくして、ループ１００は弁の弁膜ＬＦを安定化するために弁膜ＬＦに当たって位置決めされてもよい。図８Ｌは僧帽弁ＭＶの頂面図を示しており、この図では、固定装置（図示せず）が弁膜ＬＦに通されるように、カテーテル８６が弁ＭＶの上方に位置決めされている。ループ１００は交連部Ｃに対して垂直に輪部に向かって半径方向外方に延びて示されている。かかる位置決めは弁膜ＬＦの上方移動を制限する。また、この場合、ループ１００の直径は矢印１０２で示されるように減少されてもよい。これは、ループ１００をカテーテル８６の中へ部分的に引っ込めることにより達成されてもよい。直径の連続的な減少により、ループ１００を輪部から弁の中心に向けて引き入れる。ループ１００が移動すると（先のループ１００'が鎖線で示されている）、このループ１００は弁膜ＬＦの制限された上方移動または動揺を維持し、且つ近位および遠位要素１６、１８間における最適の把持のために弁膜ＬＦを位置決めする。
【００５５】
前述の実施形態のいずれにおいても、ループが両弁膜を安定化するために延ばされてもよいし、或いは動揺している１つの弁膜を安定化するために延ばされてもよいことはわかるであろう。これは、カテーテル８６の配向、ループ１００の形状、ループ１００の延び量または任意の他の方法により達成されてもよい。図８Ｇないし図８Ｉに示される実施形態は単一弁膜の動揺に特に適合され、この場合、第１ループ１００ａのみが存在してもよい。更に、ループ１００が弁膜の安定化を助けるためにローラまたはグリッパーのような表面処理部または付属部を有してもよいことはわかるであろう。
【００５６】
図９Ａ-９Ｂは弁の弁膜ＬＦの上方移動および動揺を減少させることにより弁の弁膜ＬＦを安定化する他の実施形態を示している。図９Ａに示されるように、カテーテル８６を心臓Ｈの心房ＬＡの中へ前進させ、固定装置１４をカテーテル８６と、弁膜ＬＦを有する僧帽弁とに通して全身させて、固定装置１４の少なくとも一部を左心室ＬＶ内に位置決めする。弁の弁膜ＬＦは、装置１４が左心室ＬＶ内で弁の下方にある間、左心房ＬＡに向けて動揺しているものとして示されている。この例では、固定装置１４は、図３について前述した固定装置と類似しており、近位要素１６および遠位要素１８を有している。固定装置１４は、近位要素１６がシャフト１２に保持されたままでありながら、遠位要素１８を半径方向外方に延ばすために少なくとも部分的に開放されている。近位要素１６が降下されて弁膜ＬＦをそれらの間に把持するように弁膜ＬＦを遠位要素１８と係合させることが望まれる。
【００５７】
１つまたはそれ以上のフラップ１０４が、図示のようにカテーテル８６から半径方向外方に延び、弁膜ＬＦの心房側に位置決めされてもよい。これらのフラップ１０４は金属、ポリマーまたは繊維のような任意の適当な材料で構成されてもよく、中実物、メッシュまたは織物のような任意の適当な形態を有してもよい。更に、フラップ１０４は任意の適当な形状を有してもよく、１つまたはそれ以上の切欠き１０６を有してもよい。図９Ｂに示されるように、切欠き１０６は固定装置１４の近位要素１６をこれらの切欠きを通して延ばせるように寸法決めされ且つ位置決めされてもよい。これにより、フラップ１０４を弁膜ＬＦの心房側に保持して弁膜ＬＦの上方移動または動揺を制限し得る。これにより、近位および遠位要素１６、１８間における最適な把持のために弁膜ＬＦを位置決めする。弁膜が把持されたら、フラップ１０４をカテーテル８６と供に取出してもよいし、或は弁膜ＬＦの保持を助けるために置き去りにしてもよい。
【００５８】
図１０Ａ-１０Ｂは弁の弁膜ＬＦの上方移動または動揺を減少させることにより弁膜ＬＦを安定化する他の実施形態を示している。図１０Ａに示されるように、カテーテル８６を心臓Ｈの左心房ＬＡに中へ前進させ、そして固定装置１４をカテーテル８６と、弁膜Ｌｆを有する僧帽弁ＭＶとに通して前進させて、固定装置１４の少なくとも一部を左心室ＬＶ内に位置決めする。弁の弁膜ＬＦは、固定装置１４が左心室ＬＶ内で弁の下方にある間、左心房ＬＡに向かって上方に動揺しているものとして示されている。この例では、固定装置１４は図３について前述した固定装置と類似しており、近位要素１６および遠位要素１８を有している。固定装置１４は、近位要素１６がシャフト１２に保持されたままでありながら、遠位要素１８を半径方向外方に延ばすために少なくとも部分的に開放されている。近位要素１６を降下させて弁膜ＬＦをそれらの間に把持するように、弁膜ＬＦを遠位要素１８と係合させることが望まれる。
【００５９】
１つまたはそれ以上の拡張可能な部材１１０が、図示のようにカテーテル８６から半径方向外方に延び、弁膜ＬＦの心房側に位置決めされてもよい。この拡張可能な部材１１０はシリコーンまたはポリウレタンのような任意の適当な材料で構成されてもよいし、バルーンのような任意の適当な形態を有してもよい。図１０Ｂはこの実施形態の追加の図を示している。図示のように、拡張可能な部材１１０を左心房内で延ばし、弁膜ＬＦの心房側に保持して弁膜ＬＦの上方運動または動揺を制限し得る。これにより、近位および遠位要素１６、１８間における最適な把持のために弁膜ＬＦを位置決めする。
【００６０】
図１１Ａ-１１Ｂは弁の弁膜ＬＦの上方移動および動揺を減少させることにより弁の弁膜ＬＦを安定化する他の実施形態を示している。この例では、固定装置１４は図３について前述した固定装置に類似しており、近位要素１６および遠位要素１８を有している。また、固定装置１４をカテーテルと、弁膜ＬＦを有する僧帽弁とに通して前進させて固定装置１４の遠位要素１８を左弁室ＬＶ内に位置決めする。固定装置１４は、近位要素１６がシャフト１２に保持されたままでありながら、遠位要素１８を半径方向外方に延ばすために少なくとも部分的に開放されている。近位要素１６を降下させて弁膜ＬＦをそれらの間に把持するように、弁膜ＬＦを遠位要素１８と係合させることが望まれる。しかしながら、近位要素１６を降下させる前に、スロット１２３を有するオーバーチューブ１２１をシャフト１２の上を覆って前進させ、図１１Ｂに示されるように、弁膜ＬＦの心房側に位置決めする。オーバーチューブ１２１はポリイミド、ポリエチルエチルケトン（ＰＥＥＫ（登録商標））、（ぺバック（登録商標）のような）ナイロン樹脂またはポリウレタンのような任意の適当な材料で構成されてもよく、スロットは近位要素１６をこれらのスロットに通せるように任意の適当な寸法を有してもよい。オーバーチューブ１２１による弁膜ＬＦの保持により、弁各ＬＦの上方運動または動揺を制限し、且つ近位要素１６を降下させる前に弁膜が正確に位置決めされるのを確認することができる。これにより、近位および遠位要素１６、１８間における最適な把持のために弁膜ＬＦを位置決めする。次いで、近位要素１６を解放すればよく、この場合、近位要素１６はスロット１２３を通過して弁膜を近位および遠位要素１６、１８間に保持する。次いで、オーバーチューブ１２１を引っ込めて取出せばよい。
【００６１】
図１２Ａ-１２Ｂは弁膜に取付けられた腱に張りを付与することにより弁の弁膜を安定化する実施形態を示している。かかる安定化は、弁膜の上方移動および動揺を減少させるために、或は弁膜の移動を単に減少させるための望まれることがある。図１２Ａは弁膜ＬＦを備えている僧帽弁ＭＶを有する心臓Ｈを示している。腱索ＣＨは弁膜ＬＦのうちの一方から左心室ＬＶまで延びて示されている。腱索が多数であり、両弁膜から左心室まで伸びているが、簡単化のために選択された腱索が示されている。図１２Ｂに示されるように、バルーンのような拡張可能な部材１２２を有するカテーテル１２０を左心室ＬＶまで前進させ、このカテーテル１２０を位置決めし、拡張可能な部材１２２を拡張して腱索ＣＨに張りを付与する。図１２Ｂは大動脈弁ＡＶに通して前進されたカテーテル１２０を示しているが、カテーテル１２０は、僧帽弁ＭＶを通ること、または隔膜Ｓを通ることを含めて、任意の適当な経路を経て腱索ＣＨに接近してもよい。腱索ＣＨに張りを付与することにより、取付けられた弁膜ＬＦの位置を調整する。かくして、弁膜ＬＦは、拡張可能な部材１２２の変化する拡張を含めて、カテーテル１２０および拡張可能な部材１２２を操ることによって操られて再位置決めされてもよい。特に、拡張可能な部材１２２で腱索ＣＨに横方向に押し当てることにより、弁膜ＬＦを押し下げて弁膜ＬＦの上方移動および動揺を制限する。弁膜ＬＦが望ましい位置に配置されたら、弁膜ＬＦを図３について説明したような固定装置により固定すればよい。変更例として、腱索ＣＨを張るのに把持具を用いてもよい。
【００６２】
前述の実施形態は弁の弁膜の機械的安定化に集中している。追加の実施形態は弁膜の運動を生理学的に遅くすることによる弁の弁膜の安定化に集中している。これは、心臓の自然鼓動を遅くすることにより達成され得る。図１３に示される１つの実施形態では、右心房ＲＡにおける洞房結節ＳＡまで延びている電極１３４を持つペース決め用リード１３２を有するペースメーカー１３０またはパルス発生器が示されている。ペース決めは、ペースメーカー１３０が電気インパルスをペース決め用リード１３２に通して電極１３４へ送り、それにより洞房結節ＳＡを刺激するときに達成される。これにより、右心房ＲＡを刺激して血液を心臓Ｈに通して右心房ＲＡへ圧送する。かくして、ペースメーカー１３０の使用により心臓のポンプ作用、従って弁の弁膜の移動を調整することができる。図１３は僧帽弁ＭＶの弁膜ＬＦを通過された固定装置１４を示している。弁膜ＬＦの移動は、例えば、僧帽弁ＭＶが、固定装置１４で弁膜ＬＦを把持するのを助けるためにより長い時間の間、収縮期（閉鎖された状態）に留まるようにペース決めされてもよい。同様に、図１４に示されるように、左心房ＬＶは、左束ＬＢを刺激することによりペース決めカテーテル１３６で直接にペース決めされてもよい。これは、図示のようにペース決めカテーテル１３６を大動脈弁ＡＶに通して左心房ＬＶまで前進させることにより達成され得る。
【００６３】
ＩＩＩ.把持補助
弁膜を効果的および効率的に把持するのを補助するために、様々な装置および技術が提供される。これらの装置および技術のうちの多くを図３について説明した固定装置に対する補助として説明する。しかしながら、任意の適当な把持および／または固定装置について、多くの特徴を使用し得る。更に、このような技術および装置の多くは任意の目的で弁の弁膜または他の組織を把持するのに使用され得る。
【００６４】
或る状況においては、１つまたはそれ以上の弁膜ＬＦは所望の位置で近位要素１６と遠位要素１８との間に把持されない。例えば、所望量未満の弁膜ＬＦが把持されてもよい。かかる減少された捕獲量は、例えば、血液逆流の治療に効果性を減じることがあり、および／または弁膜ＬＦが固定装置から滑り出る恐れを増すことがある。弁膜ＬＦの一部が把持されたら、弁膜ＬＦの位置を調整すればよく、例えば、捕獲量を増すために、弁膜ＬＦを固定装置１４のシャフト１２に「引入れる」か、或はシャフト１２に向けて前進させればよい。このような調整を補助するための実施形態が図１５ないし図１７および図１８Ａ-１８Ｂに示されている。
【００６５】
図１５は図３に示された固定装置１４と同様な固定装置１４の実施形態を示している。図示のように、弁膜ＬＦを近位要素１６と遠位要素１８との間に部分的に把持する。この実施形態では、真空管路１４０がシャフト１２を通って延びていて、真空源１４２に連結されている。真空管路１４０は近位および遠位要素１６、１８間の空間１４６へ突入している遠位端部１４４を有している。真空源１４２の作動により、吸引を空間１４６に付与して弁膜ＬＦをシャフトに向けて内方に引き寄せる。かくして、弁膜ＬＦは、把持されると、吸引力により近位および遠位要素内に再位置決めされ得る。同じ真空管路１４０または追加の真空管路が他の近位および遠位要素間の弁膜に吸引を付与してもよいことはわかるであろう。更に、把持作用を助けるために、始めの把持中に吸引力を付与してもよいことはわかるであろう。
【００６６】
同様に、図１６の示されるように、図３に示される固定装置１４と同様な固定装置１４の他の実施形態が示されている。また、弁膜ＬＦを近位要素１６と遠位要素１８との間に部分的に把持する。この実施形態では、顎部１５４を有する補助-把持具１５２が通るための補助-把持具チャンネル１５０がシャフト１２を通って延びているが、非外傷性フック、クランプまたは爪のような任意の種類の把持機構が存在してもよい。顎部１５４は近位および遠位要素１６、１８間の空間１４６に突入している。保持-把持具１５２を前進させて顎部１５４で弁膜ＬＦを把持し、そして引っ込めて弁膜ＬＦをシャフト１２に向けて内方に引くことができる。かくして、保持-把持具１５２の操りにより弁膜ＬＦを再位置決めし得る。弁膜を他の近位および遠位要素間に再位置決めするために、同じまたは追加の保持-把持具１５２を使用してもよいことはわかるであろう。更に、把持作用を助けるために初めの把持中に保持-把持具１５２を使用してもよいことはわかるであろう。
【００６７】
図１７は図３に示される固定装置１４と同様な固定装置１４の他の実施形態を示している。また、弁膜ＬＦを近位要素１６と遠位要素１８との間に部分的に把持する。この実施形態では、コンベヤベルト１６０が各遠位要素１８内に配置されて、ベルト１６０の表面が把持された弁膜ＬＦに接触するようになっている。コンベヤベルト１６０は１つまたはそれ以上のローラ１６２の上に設けられている。ローラ１６２の回転により、コンベヤベルト１６０を移動させ、それにより接触された弁膜ＬＦを移動させる。例えば、ローラ１６２の時計方向回転は、図示のように、弁膜ＬＦをシャフト１２に向けて内方に引くことができる。同様に、ローラ１６２の反時計方向回転は弁膜ＬＦを外方に引くことができる。かくして、コンベヤベルト１６０の移動により弁膜ＬＦを再位置決めすることができる。遠位要素１８内に配置されたコンベヤベルト１６０が単独に或は一致して機能してもよいことはわかるであろう。更に、把持作用を助けるために初めの把持中にコンベヤベルト１６０を使用してもよいことはわかるであろう。
【００６８】
図１８Ａ-１８Ｂは、図３に示される固定装置１４と同様であって、近位要素１６および遠位要素１８を有する固定装置１４の他の実施形態を示している。この実施形態では、近位要素１６はシャフト１２を跨っているブリッジ１６６により連結されている。図１８Ｂを参照して説明すると、弁膜が近位および遠位要素１６、１８間に把持されると、力を加えて矢印１６８で示されるようにブリッジ１６６を固定装置１４の基部６９に向けて移動させる。近位要素１６の湾曲に起因して、ブリッジ１６６のかかる移動により、近位要素１６を（矢印１７０で示されるように）シャフト１２に向けて内方に引き、それにより把持された弁膜をシャフト１２に向けて内方に引く。同様に、力を加えてブリッジ１６６を基部６９から離れる方向に移動させることにより、近位要素１６を外方に移動させる。かくして、ブリッジ１６６の移動により弁膜を再位置決めすることができる。遠位要素１８が閉鎖位置に向けて移動することにより、ブリッジ１６６が基部６９に向かって移動してもよいことはわかるであろう。或は、遠位要素１８が閉じると、近位要素１４がシャフト１２に向けて内方に引かれるように、近位要素１６がカムまたは他の適当な要素に取付けられてもよい。かくして、近位要素１６は、遠位要素１８が静止している間に移動してもよく、或は近位要素１６および遠位要素１８の両方が互いに対して移動してもよい。更に、幾つかの実施形態では、近位要素１６が静止している間、遠位要素１８が移動してもよいことはわかるであろう。
【００６９】
図１９Ａないし図１９Ｃは、図３に示される固定装置１４と同様であって、図示のように、予備把持具１７６が通るための通路がシャフト１２を通して設けられている固定装置１４の実施形態を示している。予備把持具１７６は、シャフト１７８と、その遠位端部の近くに配置された顎部１８０とを有しているが、非外傷性フック、クランプまたは爪のような任意の種類の把持機構が存在してもよい。図１９Ｂを参照して説明すると、固定装置１４を、これが心房内に存在するように、前述のような心房接近で僧帽弁に通して前進させる。予備把持具１７６をシャフト１２に通して前進させ、そして弁膜ＬＦの一方または両方の一部を把持するように操る。プルワイヤを含めて、任意の適当な機構により、予備把持具１７６を操向してもよいし、或は予備把持具１７６を所望の構成で予備形成してもよい。更に、予備把持具１７６をシャフト１２内で回転させてもよい。弁膜を安定化するためにおよび／または弁膜を所望の配向へ移動させるために、予備把持具１７６は一方の弁膜を把持してもよいし、或いは両方の弁膜を例えば接合配向で把持してもよい。弁膜が申し分なく配向されたら、図１９Ｃに示されるように、固定装置１４を使用して弁膜ＬＦを把持すればよい。次いで、予備把持具１７６を弁膜ＬＦから解放し、シャフト１２における通路を通しての抜出しにより取り出せばよい。変更例として、弁膜の固定を補強するために、予備把持具１７６を適所に残すことができる。
【００７０】
他の実施形態では、予備把持具１７６を例えば異なる接近により組織および弁膜ＬＦまで別々に前進させる。図２０は心房接近により前進された固定装置１４と、心室接近により前進された予備把持具１７６とを示している。また、予備把持具１７６はシャフト１７８と、その遠位端部１８２の近くに配置された顎部１８０とを有しているが、非外傷性フック、クランプまたは爪のような任意の種類の把持機構が存在してもよい。予備把持具１７６を前進させ、そして弁膜ＬＦの一方または両方の一部を把持するように操る。プルワイヤを含めて、任意の適当な機構により、予備把持具１７６を操向してもよいし、或は予備把持具１７６を所望の構成で予備形成してもよい。更に、予備把持具１７６を回転させてもよい。弁膜を安定化するためにおよび／または弁膜を所望の配向へ移動させるために、予備把持具１７６は一方の弁膜を把持してもよいし、或いは両方の弁膜を例えば接合配向で把持してもよい。弁膜が申し分なく配向されたら、固定装置１４を使用して弁膜ＬＦを把持すればよい。固定装置１４を、これが心房内に存在するように、心房接近で僧帽弁に通して前進させる。これは、代表的には、固定装置１４の少なくとも一部を予備把持具１７６により把持された弁膜の領域に隣接して弁膜に通すことにより達成される。次いで、予備把持具１７６を弁膜ＬＦから解放し、抜出しにより取り出せばよい。変更例として、弁膜の固定を補強するために、予備把持具１７６を適所に残すことができる。他の実施形態では、固定装置１４を心室接近により前進させ、予備把持具１７６を心房接近により前進させることはわかるであろう。
【００７１】
図２１Ａ-２１Ｂはつなぎ体１９２により接合可能な２つの片面固定要素１９０を有する固定装置１４の実施形態を示している。各片面固定要素１９０は少なくとも１つの近位要素１６および遠位要素１８で構成されている。幾つかの実施形態では、片面固定要素１９０は図３に示される固定装置１４の２分の１に類似している。図２１Ａは一対の片面固定要素１９０を示している、各片面固定要素１９０は弁膜ＬＦをその近位要素１６と遠位要素１８との間に把持する。これらの固定要素１９０は、送出しカテーテル１９１を通して弁膜ＬＦに送出されてもよく、各要素１９０はカテーテル１９１を通っている細長い送出し装置１９３に連結されている。固定要素１９０はまたつなぎ体１９２により互いに連結されている。固定要素１９０が弁膜ＬＦを申し分なく把持したら、固定要素１９０を送出し装置１９３から取外し、そして弁膜ＬＦを置き去りにしてつなぎ体１９２を介して所望の配向に保持することができる。変更例として、固定要素１９０を互いに引き寄せ、それにより弁膜ＬＦを接合するために、つなぎ体１９２を短縮したり、伸張したりしてもよい。図２１Ｂに示されるような幾つかの実施形態では、つなぎ体１９２は、カテーテル１９１からの解放時に「自己短縮する」コイルまたはばねのような弾性要素よりなる。つなぎ体１９２を短縮したり、伸張したりする他の手段は、縫合糸留め具をつなぎ体１９２に付設することを含み、その好適な実施形態は米国特許出願第１０／０８７００４号（代理人ドケット第０２０４８９-０００５００ＵＳ）に記載され、示されている。他の実施形態では、各片面固定要素１９０はカテーテル１９１を通って延びている個々のつなぎ体に取付けられている。その場合、個々のつなぎ体を互いに結んでもよく、結び目を固定要素１９０に向けて押して固定要素１９０を所望の距離のところで互いに縛ってもよい。
【００７２】
かくして、固定要素１９０は、弁膜ＬＦを接合位置に保持するために、互いに繋がれたり、取付けられたり、結合されたり、或いは接合されたりしてもよい。任意の数の片面固定要素１９０を使用してもよく、それらの幾つかまたはすべてが１つまたはそれ以上のつなぎ体１９２により接合可能であってもよいことはわかるであろう。更に、弁の治療を助けるために腱索のような弁の弁膜以外の組織を把持するのに、片面固定要素１９０のうちの少なくとも１つを使用してもよいことはわかるであろう。例えば、要素１９０は、弁膜を弁膜に、弁膜を乳頭筋に、弁膜を腱索に接合してもよい。更に、片面固定要素１９０を例えば心房接近および心室接近で弁の両側から展開し、そして弁を横切って接合してもよいことはわかるであろう。かくして、血液に逆流を治すために、１つの片面固定要素１９０を弁の前側で、１つの片面固定要素１９０を弁の後側で展開し、次いで、これらの要素１９０を互いに堅く縛ってもよい。
【００７３】
図２２は図３に示された固定装置１４と同様であって、近位要素１６および遠位要素１８を有している固定装置１４の実施形態を示している。しかしながら、この実施形態では、遠位要素１８は「自己係合性」である。図２２に示されるように、遠位要素１８が心房内に配置され、近位要素１６が心房内に配置されるように、固定装置１４を位置決めしてもよい。弁膜ＬＦを遠位要素１８と係合させ、次いで近位要素１６を降下させて弁膜ＬＦを両要素間に把持するのではなく、まず、近位要素１６を降下させて弁各ＬＦに係合させる。近位要素１６の降下により、弁膜ＬＦを安定化し、且つ弁膜ＬＦの可能な上方運動または動揺を減じるのがよい。次いで、遠位要素１８が自己係合するか、或いは閉鎖位置に向かって自動的に移動して弁膜ＬＦに係合し、そして弁膜ＬＦを近位および遠位要素１６、１８間に把持することができる。自己係合は、所定の位置までの近位要素１６の降下を表す機構、また弁膜ＬＦとの近位要素１６の十分な係合を感知するセンサを含めて、様々な機構により作動されてもよい。遠位要素１８の自動係合の無い図３の固定装置１４について、遠位要素１８の係合前に近位要素１６を降下させる方法を利用してもよいことはわかるであろう。
【００７４】
弁膜が把持されたら、様々な特徴が、把持された弁膜を固定装置内に保持するのを補助し得る。例えば、図２３は、把持後、特に、閉鎖位置に向かう遠位要素１８の移動中、吸引を行って弁膜の位置を維持する固定装置１４の実施形態を示している。この実施形態では、吸引管路２００が、遠位要素１８の係合面５０に配置された吸引ポート２０２まで延びている。吸引管路２００は図１５に示された実施形態と同様に固定装置を通って真空源まで延びている。遠位要素１８が弁膜を係合面５０と係合させたら、吸引ポート２０２を通して付与された吸引が、弁膜を係合面５０に保持する助けとなる。かかる吸引は弁膜を保持するために任意の近位要素の降下の前、中、および／または後に付与されてもよい。前述のように、かかる吸引は、閉鎖位置に向かう遠位要素１８の移動中、固定装置１４内に弁膜を固着するのに特に役立つことができる。
【００７５】
他の例では、図２４Ａ-２４Ｂは伸張された摩擦付属部を有する固定装置１４の実施形態を示している。先に述べたように、近位要素１６は、選択自由として、弁膜の把持および／または保持を助けるために、摩擦付属部、摩擦特徴、または握力向上要素を有している。そして、図５Ｂで説明し且つ示したように、摩擦付属部は係合面５０に向かって延びているテーパ状の尖った先端部を有するバーブ６０よりなってもよい。図２４Ａは遠位要素１８の係合面５０に向けられている伸張バーブ２０６を有する近位要素１６を示している。同様に、図２４Ｂは図２４Ａの近位要素１６のバーブ２０６の詳細図を示している。図示のように、長さＬが延長されている。かかる延長されたバーブ２０６は、ゴム、可撓性または剛性のポリマーまたは種々の金属を含めて、任意の適当な材料で構成されてもよい。好適な実施形態では、延長されたバーブ２０６は非外傷性であり、追加の長さＬは摩擦力で弁膜を保持するために増大された表面積を与える。
【００７６】
図２５Ａ-２５Ｂは、把持された弁膜を固定装置１４内に保持するのを助けるために模様付き把持表面２１２を有する固定装置１４の実施形態を示している。模様付き把持表面２１２の具体例が図２５Ａに示されている。表面２１２は角度をなして外方に延びている複数の突出部２１４を有している。突出部は、任意の適当な材料、好ましくは、シリコーン、ポリマーまたは繊維のような可撓性の材料で構成されてもよい。突出部２１４は実質的に一様な方向に傾斜されて反対方向に移動する物体に対する摩擦を与えるようになっている。模様付き把持表面２１２は近位要素１４または遠位要素１８の係合面５０のような固定要素１４の任意の適当な部分に付けられてもよい。図２５Ｂは遠位要素１８上の覆い体２１０に模様付き恥表面２１２を有する固定装置１４を示している。覆い体２１０は組織の成長を促進するために存在してもよい。この実施形態では、覆い体は遠位要素１８上に位置決めされた生物適合性布カバーよりなる。覆い体２１０は、選択自由として、組織成長促進剤、抗生物質、抗凝結剤、血液希薄剤および他の剤を含めて、種々の治療剤が含浸されるか、或は被覆されてもよい。変更例として、或は更に、覆い体２１０は、治療された組織が共に成長した後、分解するか、或は身体により吸収されるように、生物破壊性または生物吸収性の材料で構成されてもよい。
【００７７】
このような覆い体１０がここに記載の固定装置１４のうちのいずれかの装置の遠位要素１８および／または近位要素１６を覆ってもよいことはわかるであろう。模様付き把持表面２１２は係合面５０を覆う覆い体２１０に配置されて示されている。突出部２１４は固定装置１４のシャフト１２に向けて傾斜されている。従って、弁膜ＬＦを、突出部２１４が最小の摩擦に出会うのと同じ方向にシャフト１２に向けて引き寄せることができる。しかしながら、シャフト１２から離れる方向に移動する弁膜ＬＦは、突出部２１４が係合されて弁膜ＬＦの移動を阻止するときに突出部２１４から著しい摩擦に出会う。かくして、模様付き把持表面２１２はシャフト１２から離れる方向における弁膜の移動を阻止し、把持された弁膜を固定装置１４内に保持するのを助ける。
【００７８】
図２６Ａ-２６Ｂは把持された弁膜を保持するのを助けるために模様付き把持表面２１２を有する固定装置１４の他の実施形態を示している。この実施形態では、表面２１２は角度をなして外方に延びている複数の突出部２１４を有している。突出部は任意の適当な材料、好ましくは、弁膜の中におよび／またはそれを通って刺さることが可能な剛性の材料で構成されてもよい。従って、突出部は尖っていても、鋭くなっていてもよい。模様付き把持表面２１２は固定装置１４の任意の適当な部分、好ましくは、遠位要素１８の係合面に付けられてもよい。図２６Ａは遠位要素１８により把持された弁膜を示しており、この場合、突出部２１４は弁膜ＬＦを通って延びて弁膜ＬＦを適所に保持するのを助ける。次いで、弁膜ＬＦを近位および遠位要素１６、１８間に把持して、近位要素１６を解放してもよい。幾つかの実施形態では、近位要素１６は図２６Ｂに示されるように、突出部２１４が弁膜ＬＦを係合面５０に「ステープル留めする」ように、突出部２１４に力を加えて突出部２１４を係合面５０に向けて曲げる。変更例として、突出部２１４は、弁膜ＬＦを係合面５０にステープル留めするように同様に作用し得るバーブ付きまたはやじり形の先端部を有してもよい。
【００７９】
ＩＶ．把持の評価
組織または弁膜が把持されたら、捕獲量、組織の配向、および固定装置が時間につれて把持を維持する可能性のような把持の質を評価することがしばしば望まれる。かくして、把持を評価するために、様々な装置および技術が提供される。評価装置および技術が、前述の固定装置との組合せで使用されてもよいし、或は任意の適当な把持および／または固定装置と共に使用されてもよいことはわかるであろう。更に、任意の目的で弁の弁膜または他の組織の把持を評価するために、かかる評価装置および技術を使用してもよい。
【００８０】
把持を質を判定する１つの方法は、蛍光透視法、超音波法、心エコー検査法または他の公知の視覚化技術により把持を視覚化することである。これらの技術を使用して、医師または実施者は、把持が望ましいかどうかを判定するために固定装置および把持された組織の像を観察することができる。固定装置は、周囲の組織、特に、弁の弁膜のような把持しようとする組織の諸部分の可視性を高めることによって周囲の組織から視覚的に識別され得る。かくして、図２７Ａ-２７Ｂに示されるように、固定装置による把持の前および／または後に可視性を高める物質を弁膜ＬＦに注入することができる。これらの物質の例としては、気泡を中に捕獲した液状の対比物質または生物吸収性ポリマービードがある。図２７Ａに示されるように、物質を注入するために、ニードル２２２を有する注入カテーテル２２０を弁膜ＬＦまで前進させてもよい。模範的な注入カテーテル２２０が、米国特許第６，６８５，６４８号；第４，５７８，０６１号；第６，５４０，７２５号；第６，１６５，１６４号に記載されている。図２７Ｂは（射影により示されるように）物質２２４が注入された弁膜ＬＦと、注入カテーテル２２０のニードル２２２により注入されている他の弁膜とを示している。
【００８１】
変更例として、固定装置の諸部分が、固定装置を周囲の組織から識別するために高められた可視性を有してもよい。例えば、図２８は、射影により示されるように、近位要素１６および遠位要素１８が高められた可視性を有している固定装置１４を示している。かかる高められた可視性は、近位および遠位要素１６、１８をこれらの間に捕獲された弁の弁膜ＬＦから識別するのを助けることができる。更に、実施者は、弁膜の縁部Ｅが近位および遠位要素１６、１８に対して位置決めされていることを、例えば、縁部Ｅが固定要素１４のシャフト１２にどのくらい近くにあるかを判定することができる。これは捕獲の大きさを示し得る。幾つかの実施形態では、固定装置の表面は、エコー輝度のような可視性を高めるために、例えばビード吹きつけにより粗面化されている。他の実施形態では、固定装置１４の少なくとも諸部分が可視性の高められた覆い体を有している。このような覆い体はエコー輝度を与えるチタン糸、紡績ポリエステルまたは他の材料を有する布で構成されてもよい。変更例として、或は更に、覆い体は硫酸バリウムのようなエコー輝度を与える材料で型押し成形されてもよいし、或はその材料が含浸されてもよい。或は、覆い体の可視性は覆い体のかさばった外観により高められてもよい。
【００８２】
幾つかの実施形態では、固定装置は超音波受信インジケータを有している。この超音波受信インジケータは、代表的には、目標領域の近くで近位または遠位要素に沿って配置されている。このインジケータは、目標領域内の組織の存在または不在を判定し、それにより把持の質を判定するために使用される。インジケータは、固定装置の残部および周囲の組織を可視化するのに使用される一般周波数と異なる特定の超音波周波数で共振するか或は振動するチップまたは他の装置よりなる。従って、可視化のために特定の超音波周波数が使用される場合、インジケータは心エコー像に明るい視覚アーチファクトを示す。これは、インジケータが自由に振動しているために、組織が目標領域内に十分に把持されていないことを示している。しかしながら、組織が目標領域内で近位および遠位要素間に圧縮されれば、組織がインジケータを圧縮してインジケータの振動を減じるか、或は減衰する。かくして、特定の超音波周波数で明るい視覚アーチファクトが見られないなら、組織が固定装置の目標領域内に十分に把持されているものと判定され得る。これにより、実施者は、特定の超音波周波数での呼掛け時に見られている像における動力学的変化を見ることによって把持を積極的に評価することができる。
【００８３】
変更例として、インジケータは固定装置の残部および周囲の組織を可視化するのに使用される同じ一般周波数で共振するチップまたは他の装置よりなってもよい。可視化のために一般周波数が使用される場合、インジケータは心エコー像に明るい視覚アーチファクトを示す。これは、インジケータが自由に振動しているために、組織が目標領域内に十分に把持されていないことを示している。また、組織が目標領域内で近位および遠位要素間に圧縮されれば、組織がインジケータを圧縮してインジケータの振動を減じるか、或は減衰する。かくして、一般超音波周波数で明るい視覚アーチファクトが見られないなら、組織が固定装置の目標領域内に十分に把持されているものと判定され得る。これにより、実施者は、より静的な心エコー像を見ることによって把持を評価することができる。前述の超音波受信インジケータを両方とも実時間超音波像に対して使用してもよいが、一方が特定の超音波周波数での呼掛けにより像の動力学的変化を見ることに基づいた把持の評価を行い、他方が一般超音波周波数でのより静的な像を見ることに基づいた把持の評価を行うことはわかるであろう。
【００８４】
他の実施形態では、固定装置は磁気的インジケータを有している。この磁気的インジケータは、代表的には、目標領域の近くで近位または遠位要素に沿って配置されている。このインジケータは、目標領域内の組織の存在または不在を判定し、それにより把持の質を評価するために使用される。このインジケータは、磁場が付与されると、移動可能であるボールベアリングのような装置よりなる。このような磁場は、例えばカテーテルにより局部的に付与されてもよいし、或は例えば磁気共振像形成により全体的に付与されてもよい。インジケータの移動は蛍光投影法のような任意の適当な媒体により可視化されてもよい。かかる移動は、インジケータが自由に移動可能であるので、組織が目標領域内に十分に把持されていないことを示す。しかしながら、組織が目標領域内で近位および遠位要素間に圧縮されれば、組織がインジケータを圧縮してインジケータの移動を減じるか、或は減衰する。かくして、磁場が付与されるときに、移動が減じられるか或は見られないなら、組織が固定装置の目標領域内に十分に把持されているものと判断され得る。これにより、実施者は把持を積極的に評価することができる。
【００８５】
他の実施形態では、固定装置内の把持された弁膜の位置は摩擦要素の可視性に基づいて判定されてもよい。このような摩擦要素は、代表的には、バーブのような観察可能な形状を有しており、そして高い可視性の材料で被覆されるか、或は構成されている。図２９は摩擦要素として近位要素１６に配置されたバーブ６０を有している固定装置１４を示している。この実施形態では、近位要素１６はバーブ６０を覆う視覚的に不透明または半不透明な覆い体２３０を有している。この覆い体２３０は、例えば、放射線不透過のために被覆された或はスパッタリングされた金製の繊維または白金ワイヤまたはポリマー繊維で構成されてもよい。弁膜ＬＦが近位要素１６と遠位要素１８との間に把持されて捕獲されると、この弁膜ＬＦは覆い体２３０を近位要素１６に押しつけてバーブ６０を覆い体２３０に通して延ばす。露出されたバーブ６０視覚化技術により視覚的に観察可能である。可視のバーブの量および位置は把持された弁膜の位置を示す。例えば、弁膜ＬＦ'が近位要素１６'と遠位要素１８'との間に把持されて捕獲されると、（単一のバーブ６０'のような）バーブ６０の一部のみが露出される。かくして、可視のバーブ６０'の低い量および外方の位置は、弁膜ＬＦが十分に捕獲されていないことを示す。その場合、弁膜ＬＦを解放し、そして再把持すればよい。
【００８６】
更に他の実施形態では、固定装置内の把持された弁膜の位置は近位要素１６の可視形状に基づいて判定されてもよい。このような実施形態では、近位要素１６は、図３０に示されるように、ヒンジまたは可撓性領域２４０により分離されたセグメント部品で構成されてもよい。近位要素１６は高い可視性の材料で被覆されるか或は構成されている。弁膜ＬＦが近位要素１６と遠位要素１８との間に把持されて完全に捕獲されると、近位要素１６は遠位要素１８の外形に実質的にならう形状を有する。弁膜ＬＦ'が近位要素１６'と遠位要素１８'との間に把持されて部分的に捕獲されると、近位要素１６'は部分的に捕獲された弁膜ＬＦ'の縁部Ｅ'の近くの可撓性領域２４０を撓ませることができる。近位要素１６'もまた把持された弁膜ＬＦ'の様々な他の誤配向に起因して撓むことがある。セグメント状近位要素の形状の可視化は弁膜のどのくらいが捕獲されたかを示す不規則が生じる位置を示す。弁膜が望ましく捕獲されない場合、弁膜ＬＦを解放し、そして再把持すればよい。
【００８７】
更なる実施形態では、固定装置内の把持された弁膜の位置は遠位要素１８と関連されたインジケータの可視性に基づいて定められてもよい。例えば、図３１Ａ-３１Ｂはフラップ２４０を持つ遠位要素１８を有している固定装置１４の実施形態を示している。フラップ２４０は、遠位要素１８の係合面５０または一部に取付けられている取付け端部２４２と、近位要素１６に向かって延びている自由端部２４４とを有している。フラップ２４０は係合面５と角度Θを形成している。フラップ２４０は、実施者が視覚化技術によりフラップ２４０およびその角度Θを観察し得るように高い可視性の材料で被覆されるか或は構成されている。好適な実施形態では、遠位要素１８もまた高い可視性の材料で被覆されるか或は構成されている。弁膜のような組織を把持する前に、フラップ２４０は完全に可視であって、図３１Ａに示されるように、最大角度Θで位置決めされる。弁膜ＬＦが近位および遠位要素１６、１８間に把持されると、弁膜ＬＦはフラップ２４０を係合面５０に向けて押す。弁膜ＬＦが完全に捕獲されると、弁膜ＬＦは、図３１Ｂに示されるように、フラップ２４０が係合面５０と平行または同一になるようにフラップ２４０を押してもよい。かくして、フラップ２４０の欠乏が、弁膜ＬＦが申し分なく把持された指標であってもよい。変更例として、実施者は角度Θに基づいて把持または捕獲の程度を定めることができることでもよい。例えば、角度（Θ／２）を有するフラップ２４０が、弁膜ＬＦが係合面５０に沿って半分まで延びているだけであることを示してもよい。これが望ましくない場合、弁膜ＬＦを解放し、そして再把持すればよい。フラップ２４０が、近位要素または任意の他の適当な要素における位置を含めて、任意の適当な形状、サイズまたは位置を有してもよいことはわかるであろう。更に、１つより多いフラップ２４０が存在してもよい。
【００８８】
図３２Ａないし図３２Ｃは固定装置内の把持された弁膜の位置が遠位要素１８と関連されたインジケータの可視性に基づいて定められてもよい他の実施形態を示している。ここでは、インジケータは遠位要素１８と関連された浮動ブロック２４８よりなる。浮動ブロック２４８は、力の付与時に遠位要素１８を通るように遠位要素１８と結合されている。ブロック２４８は、実施者が視覚化技術によりブロック２４８を観察し得るように、高い可視性の材料で被覆されるか或は構成されている。好適な実施形態では、遠位要素１８もまた高い可視性の材料で被覆されるか或は構成されている。代表的には、ブロック２４８は、弁膜のような組織を把持する前に、図３２Ａに示されるように、ブロック２４８が近位要素１４に向けて上昇されるように、ばね付勢のように付勢されている。弁膜ＬＦが近位および遠位要素１６、１８間に把持されると、弁膜ＬＦはブロック２４８を係合面５０に押しつける。弁膜ＬＦが図３２Ｂに示されるように部分的に捕獲されると、ブロック２４８の一部が係合面５０から上昇されて可視であってもよく、一部が反対側から延びて可視であってもよい。実施者はブロック２４８の回転個所に基づいて弁膜ＬＦの位置を定めることができる。弁膜ＬＦが図３２Ｃに示されるように完全に捕獲されると、弁膜ＬＦは、遠位要素１８を完全に通過されて反対側から外方に延びるようにブロック２４８を移動させることができる。かくして、実施者は浮動ブロック２４８の位置に基づいて把持の望ましさを判定することができる。ブロック２４８が近位要素１６または任意の他の適当な要素における位置を含めて、任意の適当な形状、サイズまたは位置を有してもよいことはわかるであろう。更に、１つより多いブロック２４８が存在してもよい。
【００８９】
図３３はインジケータが遠位要素１８と関連されたブラダーまたは溜め部２４９よりなる実施形態を示している。溜め部２４９は、力の付与時に遠位要素１８を通るように遠位要素１８と結合されている。溜め部２４９は、実施者が視覚化技術により溜め部２４９を観察し得るように高い可視性の材料で満たされている。代表的には、溜め部２４９は、弁膜ＬＦのような組織を把持する前に、図３３の左側に示されるように、近位要素１４に向けて上昇されるように位置決めされている。弁膜ＬＦが図３３の右側に示されるように近位および遠位要素１６、１８間に把持されると、弁膜ＬＦは溜め部２４９を係合面５０に押しつける。弁膜ＬＦが部分的に捕獲されると、溜め部２４９の一部が係合面５０から上昇されて可視であってもよく、一部が反対側から延びて可視であってもよい。実施者は溜め部２４９の位置に基づいて弁膜ＬＦの位置を判定することができる。弁膜ＬＦが完全に捕獲されると、弁膜ＬＦは、遠位要素１８に完全に通されて反対側から外方に延びるように溜め部２４９を移動させることができる。かくして、実施者は溜め部２４９の位置に基づいて把持の望ましさを判定することができる。
【００９０】
同様に、図３４Ａ-３４Ｂに示されるように、溜め部２４９は、これが適切に変位されると（両弁膜が申し分なく把持されたことを示している）、溜め部２４９は図３４Ｂに示されるように互いに合わさって独特なサイズまたは容積を形成することができる。これにより、弁膜ＬＦが望ましく把持されていることを実施者に示すことができる。
図３３および図３４Ａ-３４Ｂの溜め部２４９が近位要素１６または任意の他の適当な要素における位置を含めて任意の適当な形状、サイズまたは位置を有してもよいことはわかるであろう。更に、１つより多い溜め部２４９が存在してもよい。
【００９１】
図３５は固定装置内の把持された弁膜の位置が遠位要素１８と関連されたインジケータの可視性に基づいて判定され得る実施形態を示している。この場合、インジケータは遠位要素１８と関連されたワイヤループのような１つまたはそれ以上のループ２５１よりなる。ループ２５１は、これらが力の付与時に遠位要素１８を通るように遠位要素１８と結合されている。これらのループ２５１は、実施者が視覚化技術によりループ２５１を観察し得るように高い可視性の材料で被覆されるか或は構成されている。代表的には、ループ２５１は、弁膜ＬＦのような組織を把持する前に、図３５の左側に示されるように、ループ２５１が近位要素１４に向けて上昇されるように、ばね付勢のように付勢されている。弁膜ＬＦが近位および遠位要素１６、１８間に把持されると、弁膜ＬＦはループ２５１を係合面５０に向けて押す。弁膜ＬＦが図３５の右側に示されるように完全に捕獲されると、弁膜ＬＦは、遠位要素１８を完全に通過されて反対側から外方に延びるようにループ２５１を移動させることができる。かくして、実施者はループ２５１の位置に基づいて把持の望ましさを判定することができる。ループ２５１が近位要素１６または任意の他の適当な要素における位置を含めて、任意の適当な形状、サイズまたは位置を有してもよいことはわかるであろう。
【００９２】
図３６Ａ-３６Ｂは固定装置内の把持された弁膜の位置が遠位要素１８と関連されたインジケータの可視性に基づいて判定され得る他の実施形態を示している。この場合、インジケータは、固定装置１４の諸部分のまわりに延びているワイヤ、縫合糸、糸、フィラメント、ポリマーまたはストランドのような少なくとも１つの緩み線２６５よりなる。この実施形態では、図３６Ａに示されるように、緩み線２６５はカテーテル８６における内腔を通り、そして固定装置１４の基部６９に向かってシャフト１２に沿って延びている。次いで、緩み栓２６５は、遠位要素１８'のうちの一方に自由端部５４'のまわりに延び、そして反対側の遠位要素１８''の自由端部５４''まで横切り続けて遠位要素１８'、１８''間にインジケータセグメント２６５ａを生じている。次いで、緩み栓２６５は、基部６９に向かって延び、そしてカテーテル８６における他の内腔（または同じ内腔）までシャフト１２に沿って戻っている。緩み栓２６５は、実施者が視覚化技術により緩み線２６５を観察し得るように高い可視性の材料で被覆されるか或は構成されている。また、緩み線２６５は、力が例えば弁膜により付与されると、少なくともインジケータセグメント２６５ａの移動を許容するのに十分な緩みを有している。図３６Ｂは一対の弁膜ＬＦが望ましく把持されている図３６Ａの固定装置を示している。この場合、近位要素１６'、１６''と遠位要素１８'、１８''との間の弁膜の望ましい位置決めにより、インジケータセグメント２６５ａを異なる構成にし、この場合、インジケータセグメント２６５ａを降下させる。かくして、実施者はインジケータセグメント２６５ａの位置に基づいて把持の望ましさを判定することができる。インジケータセグメント２６５ａおよび／または緩み線２６５が任意の構成を有してもよく、且つ１つまたはそれ以上の緩み線２６５が存在してもよいことはわかるであろう。
【００９３】
他の実施形態では、固定装置１４内の１つまたはそれ以上の弁膜ＬＦの位置は、近位要素１６の解放前に判定されるか或は確認されてもよい。例えば、図３７Ａは近位要素と同様に形状決めされてもよいが、サイズがより小さい小型把持具２６３を有する固定装置１４の実施形態を示している。各小型把持具２６３は１組の近位および遠位要素１６、１８の間に配置されている。弁膜が遠位要素１８の係合面５０により係合されるように固定装置１４を位置決する。次いで、各々が遠位要素１８の係合面５０に沿って短い距離、シャフト１２から半径方向外方に延びている小型把持具２６３を解放する。小型把持具２６３を別個に或は同時に解放してもよいことはわかるであろう。小型把持具２６３が弁膜を把持したら、弁膜が固定装置１４内に適切に位置決めされていると判定することができる。何故なら、かかる把持が、弁膜がシャフト１２に対して所望の距離まで延びていることを示しているからである。弁膜の所望の把持が判定されたら、近位要素１６を解放して弁膜を近位および遠位要素１６、１８間に把持することができる。小型把持具２６３は適所に留まってもよいし、或は取出されてもよい。
【００９４】
変更例として、小型把持具２６３および近位要素１６の両方を同時に展開してもよい。次いで、小型把持具２６３が展開されたままでありながら、近位要素１６を上昇させるか或は解放し、それにより弁膜がまだ小型把持具２６３により保持されているかどうかを確認することができる。小型把持具２６３が弁膜をまだ保持していれば、弁膜が固定装置１４内に適切に位置決めされているものと判定することができる。何故なら、かかる把持が、弁膜がシャフト１２に対して所望の距離まで延びていることを示しているからである。弁膜の所望の把持が判定されたら、近位要素１６を再解放して弁膜を近位および遠位要素１６、１８間に把持することができる。小型把持具２６３は適所に留まってもよいし、或は取出されてもよい。
【００９５】
更に他の実施形態では、図３７Ｂに示されるように、解放された小型把持具２６３が目標領域において弁膜に接触しないならば、小型把持具２６３は遠位要素１８における窓２６５または空間を通って延びてもよい。かくして、図示のように、遠位要素１８を超えて延びている小型把持具２６３の視覚化により、弁膜が望ましく把持されなかったことを示す。かかる視覚化は近位要素１６の解放前または後に達成されてもよい。小型把持具２６３を近位要素１６と同時に解放すると、かかる可視化により、近位要素１６の更なる移動なしに把持に評価を達成することができる。
【００９６】
他の実施形態では、固定装置内の把持された弁膜の位置は、気泡を中に捕獲した液状の対比物質または生物吸収性ポリマービードのような視覚化技術で可視である放出された物質の可視性に基づいて判定されてもよい。図３８Ａに示される１つの実施形態では、物質２５８は遠位要素１８内のブラダーまたは溜め部２６０に収容されている。弁膜ＬＦが近位および遠位要素１６、１８間に把持されると、弁膜ＬＦは溜め部２６０を押して物質２５８を、図３８に示されるように、ポート２６２を通して放出する。ポート２６２は、弁膜ＬＦが把持されている領域においてのみ物質２５８がポート２６２を通して追い出されるように、遠位要素１８の長さに沿って配置されてもよい。従って、実施者は追い出された物質２５８の位置および／または量に基づいて把持または捕獲の程度を判定することができる。溜め部２６０は、近位要素１６または任意の他の適当な要素における位置を含めて、任意の適当な形状、サイズまたは位置を有してもよいことはわかるであろう。更に、１つより多い溜め部２６０が存在してもよい。
【００９７】
図３９Ａ-３９Ｂに示される他の実施形態では、固定装置内の把持された弁膜の位置もまた、気泡を中に捕獲した液状の対比物質または生物吸収性ポリマービードのような視覚化技術で可視である放出された物質の可視性に基づいて判定される。この場合、物質２５８は、図３９Ａに示されるように、固定装置１４のシャフト１２を通って延びている内腔２７０と、導管２７２とを通して放出される。導管２７２は遠位要素１８の係合面５０の目標領域に向けられている。目標領域は、これを覆う把持された弁膜ＬＦが十分に把持されていると考えられるように、位置決めされている。弁膜ＬＦが図３９Ａに示されるように目標領域を覆うと、放出された或は注入された物質２５８が弁膜ＬＦに遮断される。かかる遮断は、物質２５８の注入を防いでもよいし、弁膜ＬＦの中への物質２５８の注入を引き起こしてもより、或は注入された物質２５８を受ける方の弁膜ＬＦの側における物質２５８の或る程度の可視性を許容してもよい。かくして、実施者は、物質２５８の欠乏または減少量または注入された物質２５８の位置（すなわち、弁膜内、または注入された物質２５８を受ける方の弁膜の側における位置）により申し分なく把持されているものと判断することができる。図３９Ｂに示されるように、弁膜ＬＦが目標領域を覆わない場合、放出された或は注入された物質２５８は弁膜ＬＦに遮断されない。従って、物質２５８は近位および遠位要素１６、１８間の領域に注入され、循環へ自由にさまよう。かくして、実施者はさまよった物質２５８の可視性により申し分なく把持されていないと判断することができる。導管２７２が様々な形態、サイズおよび配向を有してもよく、また様々な目標領域に向けられてもよいことはわかるであろう。更に、１つより多い導管２７２が存在してもよい。物質を送出すために、或は任意の他の目的でニードル、管または他の器具を導管２７２を通して前進させてもよいこともわかるであろう。
また、吸引を引くために前述の内腔２７０および導管２７２を交互に使用してもよりことはわかるであろう。弁膜ＬＦが図３９Ａに示されるように目標領域を覆うと、導管２７２を通して引かれた吸引により、弁膜ＬＦを導管２７２に押し当てて血液が導管２７２に入るのを防ぐ。しかしながら、弁膜ＬＦが目標領域を覆わないとき、血液は導管２７２を通して吸引される。従って、実施者は導管２７２を通して吸引された血液の存在に基づいて申し分なく把持されていると判断することができる。
【００９８】
同様に、固定装置１４のシャフト１２と、導管２７２とを通って延びている内腔２７０を有している図４０Ａ-４０Ｂに示される実施形態を示す。この場合も、導管２７２は遠位要素１８の係合面５０の目標領域に向けられている。目標領域は、これを覆う把持された弁膜ＬＦが十分に把持されていると考えられるように位置決めされている。この実施形態では、プローブ２８０が内腔２７０を通って前進可能である。また、プローブ２８０は、実施者がプローブ２８０の前進距離を判断することができるように挿入深さゲージ２８２と連結されている。弁膜ＬＦが図４０Ａに示されるように目標領域を覆うと、プローブ２８０は弁膜ＬＦに接触するまで前進されるだけであってもよい。かくして、実施者は挿入深さゲージ２８２により示される最小の前進距離により弁膜ＬＦが申し分なく把持されているものと判断することができる。弁膜ＬＦが図４０Ｂに示されるように目標領域を覆わないとき、プローブ２８０は遠位要素１８に向かって更に前進することができる。かくして、実施者は前進距離により弁膜ＬＦが申し分なく把持されていないものと判断することができる。また、導管２７２が様々な形態、サイズおよび配向を有してもよく、且つ様々な目標領域に向けられてもよいことはわかるであろう。更に、１つより多い導管２７２が存在してもよい。
【００９９】
同様に、図４１Ａないし図４１Ｆに示されるように、検出可能な要素２８１が固定装置１４のシャフト１２から延びてもよい。図４１Ａ-４１Ｂでは、検出可能な要素２８１は、各近位要素１６の解放により、関連された検出可能な要素２８１を関連された遠位要素１８の係合面５０の目標領域に引き寄せるように、近位要素１６と結合されている。各目標領域は、これを覆う把持された弁膜ＬＦが十分に把持されているものと考えられるように位置決めされている。図４１Ａの左側に示されるように、弁膜ＬＦ'がその対応する目標領域を覆うと、検出可能な要素２８１'は弁膜ＬＦ'に接触する。図４１Ａの左側に示されるように、弁膜ＬＦ''がその対応する目標領域を覆わないとき、検出可能な要素２８１''は、弁膜が存在しなかった場合より更なる距離延長して目標領域に向かって前進することができる。検出可能な要素２８１'、２８１''は蛍光透視法、コンダクタンスまたはインピーダンス信号により検出可能である材料のような検出可能な材料または被膜で構成されている。従って、実施者は、検出可能な要素２８１'、２８１''の位置を検出することができ、その結果、図４１Ｂに示されるように、弁膜が望ましく把持されているかどうかを判断することができる。次いで、検出可能な要素２８１'、２８１''を近位要素１６から解放し、そして固定装置１４の取外し時に取出す。検出可能な要素２８１がシャフト１２から個々に伸張可能であってもよい（すなわち、近位要素１６と結合されていなくてもよい）ことはわかるであろう。また、他の実施形態では、検出可能な要素２８１は、関連された遠位要素１８の係合面５０に接触すると、回路を形成してもよい。例えば、弁膜ＬＦ'がその対応する目標領域を覆うと、検出可能な要素２８１'は図４１Ａの左側に示されるような弁膜ＬＦ'に接触する。かくして、検出可能な要素２８１'は係合面５０に接触しなく、回路は開放のままである。弁膜ＬＦ''が図４１の右側にしめされるようなその対応する目標領域を覆わないとき、検出可能な要素２８１''は目標領域に向かって前進し、係合面に接触して回路を完成することができる。回路の統合性は抵抗計または電流計のような任意の適当な装置により検出され、それにより弁膜が望ましく把持されているかどうかを示すことができる。
【０１００】
図４１Ｃ-４１Ｄでは、検出可能な要素２８１は、各々、シャフト１２からその関連された遠位要素１８の係合面５０の目標領域に向かって前進可能である。図４１Ｃの左側に示されるように、弁膜ＬＦ'がその対応する目標領域を覆うと、検出可能な要素２８１'は弁膜ＬＦ'に接触して第1形状を生じる。図４１Ｃの右側に示されるように、弁膜ＬＦ''がその対応する目標領域を覆わないとき、検出可能な要素２８１''は目標領域に向かって前進して第１形状と異なる第２形状を生じることができる。検出可能な要素２８１'、 ２８１''は蛍光透視法により或はインピーダンス信号により検出可能である材料のような検出可能な材料または被膜で構成されている。従って、実施者は検出可能な要素２８１の形状を検出することができる。両弁膜が望ましく把持されると、両検出可能な要素２８１'、 ２８１''は、図４１Ｄに示されるように、実質的に第１形状を形成する。
【０１０１】
図４１Ｅ-４１Ｆでは、単一の検出可能な要素２８１がシャフト１２から遠位要素１８の係合面５０の目標領域に向かって前進可能である。図４１Ｆの左側に示されるように、弁膜ＬＦ'がその対応する目標領域を覆うと、検出可能な要素２８１の一部２８３'が弁膜ＬＦ'に接触して第１形状を生じる。図４１Ｆの右側に示されるように、弁膜ＬＦ''がその対応する目標領域を覆わないとき、検出可能な要素２８１の一部２８３''が目標領域に向かって前進して第１形状と異なる第２形状を生じる。検出可能な要素２８１は蛍光透視法により或はインピーダンス信号により検出可能である材料のような検出可能な材料または被膜で構成されている。従って、実施者は検出可能な要素２８１の部分２８３'、 ２８３''の形状を検出することができる。両弁膜が望ましく把持されると、両検出可能な要素２８１の両部分２８３'、 ２８３''は、図４１Ｆに示されるように、実質的に第１形状を形成して対称形状を生じる。
【０１０２】
幾つかの実施形態では、固定装置は把持された組織の位置を定めるために１つまたはそれ以上のセンサを有している。代表的には、センサはそこにおける或はその近くの組織の存在または不在を判定する。例えば、図４２Ａ-４２Ｂは遠位要素１８に或はその中に配置された少なくとも１つのセンサ２９０を有する固定装置を示している。この実施形態では、センサ２９０は、把持された弁膜ＬＦが固定装置１４に完全に挿入されているか、或は部分的にのみ挿入されているかを判断するためにシャフト１２の近くに位置決めされている。図４２Ａに示されるように、センサ２９０は、弁膜ＬＦがセンサ２９０の近くに検出されないとき（これは弁膜ＬＦが完全に係合されていないことを示す）、第１信号２９２を発する。図４２Ｂに示されるように、弁膜ＬＦが完全に係合されると、センサ２９０はその近くに弁膜ＬＦを検出し、第１信号２９２と異なる第２信号２９４を発する。センサ９０は、少しの例を挙げると、導体、歪計、無線センサ、光センサ、超音波センサ、赤外線センサ、電気抵抗センサ、血管内超音波センサ（ＩＶＵＳ）または圧力センサのような任意の適当な形態を有してもよい。変更例として、センサ２９０は弁膜の挿入を示すために固定装置１４における磁気エネルギーに応答する共振センサよりなってもよい。例えば、弁膜が十分に挿入されていないなら、センサ２９０が共振しない、或は作動されないような固定装置１４に、磁気エネルギーを付与してもよい。任意の数のセンサ２９０が存在してもよく、そしてこれらのセンサが近位要素１６を含めて任意の要素に或はその中に配置されてもよいことはわかるであろう。図４３は近位および遠位要素１６、１８間で目標領域の中へ延びているセンサ２９０を有する固定装置１４を示している。
【０１０３】
図４４Ａ-４４Ｂはシャフト１２に位置決めされたセンサ２９０'、２９０''を有する固定装置１４を示している。この実施形態では、センサ２９０'、２９０''はシャフト１２の近くの遠位要素１８の部分に向けて超音波信号を発する。図４４Ａでは、弁膜ＬＦ''がセンサ２９０''により検出されない。何故なら、弁膜ＬＦ''は対応する近位および遠位要素１６、１８間に把持されておらず、また弁膜ＬＦ''は発せられた信号の経路の中へ延びていないからである。図４４Ｂは両センサ２９０'、２９０''が弁膜ＬＦ'、 ＬＦ''を感知するように両弁膜ＬＦ'、 ＬＦ''を望ましく把持した固定装置１４を示している。
【０１０４】
固定装置の移動を行うためにセンサを使用してもよいこともわかるであろう。例えば、歪計の形態のセンサが遠位要素の各々に配置されてもよい。遠位要素を弁膜と係合させることにより、歪計により測定可能な張力を遠位要素に付与する。従って、歪計が所定に量を測定すると、近位要素が自動的に降下されて弁膜をそれらの間に把持することができる。様々な他の移動を行うために、或はこのような移動が許容可能であることを実施者に単に示すために、歪計の測定値を使用してもよいことはわかるであろう。
【０１０５】
Ｖ．固定の評価
組織の把持の量が評価されると、組織の固定の量を評価することがしばしば望まれる。これは治療されている医療状態の改良を評価することによって達成されることができる。弁膜固定の場合、血液逆流の改良が評価されてもよい。改良が満足すべきものではない場合に固定装置が再位置決めされるように、固定装置を送出しカテーテルから分離する前に固定を評価することがしばしば望まれる。かくして、固定装置を送出しカテーテルから分離する前に固定を評価するための様々な装置および技術が提供される。これらの評価装置および技術を前述の固定装置との組合せで使用してもよく、或は任意の適当な把持および／または固定装置と共に使用してもよいことはわかるであろう。更に、かかる評価装置および技術の多くは任意の目的で固定を評価するために使用されてもよい。
【０１０６】
図４５Ａ-４５Ｂは僧帽弁ＭＶの弁膜ＬＦを把持するために位置決めされた固定装置１４の結果的な設置および機能をシミュレートするための装置および方法の実施形態を示している。この実施形態では、固定装置１４をカテーテル８６により僧帽弁ＭＶに送出す。固定装置１４はカテーテル８６に通されているシャフト１２に移動可能に結合されている。また、固定装置１４が弁ＭＶ内に位置決めされ、弁膜ＬＦが近位および遠位要素１６、１８間に把持される間、支持を行うためにシャフト１２を覆ってカテーテル８６を通るシース３００が設けられている。弁膜ＬＦが申し分なく把持されたら、図４５Ｂに示されるように、シース３００を引っ込めればよい。シース３００の引っ込めることにより、シャフト１２からカテーテル８６まで延びている可撓性リンク装置３０２を露出する。可撓性リンク装置３０２によれば、シャフト１２からの分離後の固定装置１４の挙動をまねて、固定装置１４を自由に移動させることができる。次いで、血液逆流の改良を評価することができる。改良が不満足であると思われれば、可撓性リンク装置３０２を覆って固定装置１４の再位置決めのための支持を行うためにシース３００を前進させればよい。再位置決めすると、シース３００を引っ込め、弁の機能を再び評価することができる。これは、所望程度の回数、繰り返されてもよい。改良が満足であると思われれば、固定装置１４をシャフト１２から分離すればよい。
【０１０７】
同様に、図４６Ａ-４６Ｂもまた、僧帽弁ＭＶの弁膜ＬＦを把持するために位置決めされた固定装置１４の結果的な設置および機能をシミュレートするための装置および方法の実施形態を示している。この実施形態では、固定装置１４をカテーテル８６により僧帽弁ＭＶに送出す。固定装置１４はカテーテル８６に通されているシャフト１２に移動可能に結合されている。ここでは、シャフト１２は中心作動ワイヤ３０８により剛性に保持される圧縮コイルのような可撓性の構造体３０６で構成されている。ワイヤ３０８は、固定装置１４が僧帽弁ＭＶ内に位置決めされ、弁膜ＬＦが近位および遠位要素１６、１８間に把持される間、支持を行うように保持される。弁膜ＬＦが申し分なく把持されたら、ワイヤ３０８の張りが解放されて可撓性構造体３０６を撓まし、それによりシャフト１２からの分離後の固定装置１４の挙動をまねて、固定装置１４を自由に移動させることができる。次いで、血液逆流の改良を評価すればよい。改良が不満足であると思われるなら、張りをワイヤ３０８に再付与して固定装置１４の再位置決めのための支持を行えばよい。再位置決めすると、張りを再び解放し、弁の機能を評価することができる。これは、所望程度の回数、繰り返されてもよい。改良が満足であると思われれば、固定装置１４をシャフト１２から分離すればよい。
【０１０８】
他の実施形態では、カテーテルに対する縫合糸線のようなつなぎ体を維持しながら、固定装置１４をシャフトから分離することができる。これにより、固定装置がシャフトから分離されるが、再位置決めのために固定装置の回収の補助を行いながら、固定装置１４を評価することができる。つなぎ体は特にこの目的で存在してもよく、或は固定装置１４の位置決めに使用される他の要素、例えば、係止線９２または近位要素線９０がつなぎ体として使用されてもよい。変更例として、固定装置１４を回収するために、スネアーがカテーテル８６から伸張されてもよい。いずれの場合にも、満足な結果が達成されるまで、固定装置をつなぎ体と共に回収し、シャフト１２と再結合し、そして再位置決めすることができる。
【０１０９】
前述の本発明を理解の明確化の目的で例示および例によりいくらか詳細に説明したが、種々の変更例、変形例および同等例を使用してもよく、前述の説明が添付の請求項により定められる本発明の範囲を限定するものと解されるべきでないことは明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【０１１０】
【図１Ａ】固定装置による弁膜の把持を示す図である。
【図１Ｂ】固定装置の遠位要素の逆転を示す図である。
【図１Ｃ】固定装置の取出しを示す図である。
【図２Ａ】弁膜に対する所望の配向における固定装置の例として位置を示す図である。
【図２Ｂ】弁膜に対する所望の配向における固定装置の例として位置を示す図である。
【図２Ｃ】弁膜に対する所望の配向における固定装置の例として位置を示す図である。
【図２Ｄ】弁膜に対する所望の配向における固定装置の例として位置を示す図である。
【図２Ｅ】弁膜に対する所望の配向における固定装置の例として位置を示す図である。
【図３】固定装置の実施形態を１つの位置に示す図である。
【図４Ａ】固定装置の実施形態を１つの位置に示す図である。
【図４Ｂ】固定装置の実施形態を１つの位置に示す図である。
【図５Ａ】固定装置の実施形態を１つの位置に示す図である。
【図５Ｂ】固定装置の実施形態を１つの位置に示す図である。
【図６Ａ】固定装置の実施形態を１つの位置に示す図である。
【図６Ｂ】固定装置の実施形態を１つの位置に示す図である。
【図７Ａ】固定装置の実施形態を１つの位置に示す図である。
【図７Ｂ】固定装置の実施形態を１つの位置に示す図である。
【０１１１】
【図８Ａ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【図８Ｂ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【図８Ｃ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【図８Ｄ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【図８Ｅ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【図８Ｆ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【図８Ｇ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【図８Ｈ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【図８Ｉ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【図８Ｊ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【図８Ｋ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【図８Ｌ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【０１１２】
【図９Ａ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【図９Ｂ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【図１０Ａ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【図１０Ｂ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【図１１Ａ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【図１１Ｂ】弁の弁膜の上方運動および動揺を減じることにより弁の弁膜を安定化する装置の実施形態を示す図である。
【図１２Ａ】弁膜に付着されている腱索に張りを付与することにより弁の弁膜を安定化する実施形態を示す図である。
【図１２Ｂ】弁膜に付着されている腱索に張りを付与することにより弁の弁膜を安定化する実施形態を示す図である。
【図１３】弁膜を把持するのを助けるために弁膜の移動を調整する洞房結節まで延びているペース決めリードを示す図である。
【図１４】左心室をペース決めカテーテルで直接にペース決めすることを示す図である。
【図１５】真空管路を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図１６】補助把持具を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図１７】コンベヤベルトを有する固定装置の実施形態を示す図である。
【０１１３】
【図１８Ａ】把持された組織を固定装置に更に引入れるために内方に調整可能である近位要素を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図１８Ｂ】把持された組織を固定装置に更に引入れるために内方に調整可能である近位要素を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図１９Ａ】予備把持具と共に使用するようになっている固定装置の実施形態を示す図である。
【図１９Ｂ】予備把持具と共に使用するようになっている固定装置の実施形態を示す図である。
【図１９Ｃ】予備把持具と共に使用するようになっている固定装置の実施形態を示す図である。
【図２０】心房接近により前進された固定装置および心室接近により前進された予備把持具を示す図である。
【図２１Ａ】つなぎ体により接合可能な２つの片面固定要素を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図２１Ｂ】つなぎ体により接合可能な２つの片面固定要素を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図２２】自己係合性遠位要素を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図２３】把持後に弁膜の位置を維持するために吸引を行う固定装置の実施形態を示す図である。
【０１１４】
【図２４Ａ】伸張された摩擦付属部を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図２４Ｂ】伸張された摩擦付属部を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図２５Ａ】模様付き把持表面を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図２５Ｂ】模様付き把持表面を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図２６Ａ】把持された組織に侵入して保持する把持表面を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図２６Ｂ】把持された組織に侵入して保持する把持表面を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図２７Ａ】可視性を高める物質の弁膜への注入を示す図である。
【図２７Ｂ】可視性を高める物質の弁膜への注入を示す図である。
【図２８】近位要素および遠位要素が高い可視性を有する固定装置を示す図である。
【図２９】固定装置内の把持された弁膜の位置が摩擦要素の可視性に基づいて判定され得る固定装置を示す図である。
【図３０】近位要素がヒンジまたは可撓性領域により分離されたセグメント部分で構成されている固定装置を示す図である。
【図３１Ａ】固定装置内の把持された組織の位置が遠位要素と関連されたインジケータの可視性に基づいて判定される固定装置の実施形態を示す図である。
【図３１Ｂ】固定装置内の把持された組織の位置が遠位要素と関連されたインジケータの可視性に基づいて判定される固定装置の実施形態を示す図である。
【０１１５】
【図３２Ａ】固定装置内の把持された組織の位置が遠位要素と関連されたインジケータの可視性に基づいて判定される固定装置の実施形態を示す図である。
【図３２Ｂ】固定装置内の把持された組織の位置が遠位要素と関連されたインジケータの可視性に基づいて判定される固定装置の実施形態を示す図である。
【図３２Ｃ】固定装置内の把持された組織の位置が遠位要素と関連されたインジケータの可視性に基づいて判定される固定装置の実施形態を示す図である。
【図３３】固定装置内の把持された組織の位置が遠位要素と関連されたインジケータの可視性に基づいて判定される固定装置の実施形態を示す図である。
【図３４Ａ】固定装置内の把持された組織の位置が遠位要素と関連されたインジケータの可視性に基づいて判定される固定装置の実施形態を示す図である。
【図３４Ｂ】固定装置内の把持された組織の位置が遠位要素と関連されたインジケータの可視性に基づいて判定される固定装置の実施形態を示す図である。
【図３５】固定装置内の把持された組織の位置が遠位要素と関連されたインジケータの可視性に基づいて判定される固定装置の実施形態を示す図である。
【図３６Ａ】固定装置内の把持された組織の位置が遠位要素と関連されたインジケータの可視性に基づいて判定される固定装置の実施形態を示す図である。
【図３６Ｂ】固定装置内の把持された組織の位置が遠位要素と関連されたインジケータの可視性に基づいて判定される固定装置の実施形態を示す図である。
【図３７Ａ】小型把持具を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図３７Ｂ】小型把持具を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図３８Ａ】物質を放出する溜め部を遠位要素内に有する実施形態を示す図である。
【図３８Ｂ】物質を放出する溜め部を遠位要素内に有する実施形態を示す図である。
【０１１６】
【図３９Ａ】把持された組織に位置が導管から放出された物質の可視性に基づいて判定される固定装置の実施形態を示す図である。
【図３９Ｂ】把持された組織に位置が導管から放出された物質の可視性に基づいて判定される固定装置の実施形態を示す図である。
【図４０Ａ】組織が望ましく把持されたかどうかを判断するために挿入深さゲージと連結されたプローブを有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図４０Ｂ】組織が望ましく把持されたかどうかを判断するために挿入深さゲージと連結されたプローブを有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図４１Ａ】組織が望ましく把持されたかどうかを判断するために係合面に向かって延びている検出可能な要素を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図４１Ｂ】組織が望ましく把持されたかどうかを判断するために係合面に向かって延びている検出可能な要素を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図４１Ｃ】組織が望ましく把持されたかどうかを判断するために係合面に向かって延びている検出可能な要素を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図４１Ｄ】組織が望ましく把持されたかどうかを判断するために係合面に向かって延びている検出可能な要素を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図４１Ｅ】組織が望ましく把持されたかどうかを判断するために係合面に向かって延びている検出可能な要素を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図４１Ｆ】組織が望ましく把持されたかどうかを判断するために係合面に向かって延びている検出可能な要素を有する固定装置の実施形態を示す図である。
【０１１７】
【図４２Ａ】遠位要素の上または中に配置された少なくとも１つのセンサを有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図４２Ｂ】遠位要素の上または中に配置された少なくとも１つのセンサを有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図４３】近位要素と遠位要素との間に目標領域の中へ延びているセンサを有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図４４Ａ】シャフトに位置決めされたセンサを有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図４４Ｂ】シャフトに位置決めされたセンサを有する固定装置の実施形態を示す図である。
【図４５Ａ】僧帽弁の弁膜を把持するために位置決めされた固定装置の結果的な設置および機能をシミュレートするための固定装置および方法を示す図である。
【図４５Ｂ】僧帽弁の弁膜を把持するために位置決めされた固定装置の結果的な設置および機能をシミュレートするための固定装置および方法を示す図である。
【図４６Ａ】僧帽弁の弁膜を把持するために位置決めされた固定装置の結果的な設置および機能をシミュレートするための固定装置および方法を示す図である。
【図４６Ｂ】僧帽弁の弁膜を把持するために位置決めされた固定装置の結果的な設置および機能をシミュレートするための固定装置および方法を示す図である。
【図１Ａ】
2008514307.tif 000003
【図１Ｂ】
2008514307.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図８Ｈ】
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【図８Ｉ】
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【図８Ｊ】
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【図８Ｋ】
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【図８Ｌ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４１Ｄ】
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【図４１Ｅ】
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【図４１Ｆ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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