(57)【要約】  本発明は、ランセット装置によって形成された真空または毛細管により、人間を含む哺乳動物の皮膚から必要な量の血液を一定量だけ抽出すると同時に、一時的に血液を保存してこれをＤＢＤまたはラボ・オン・チップのような診断および血液分析装置の注入口を介して血液チャンバーに注入することのできるランセットチャンバーおよび血液の排出口を備えたランセット装置およびこれを用いた血液の採取および注入方法に関する。
2008541983.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
瞬間前進移動および復帰する針を含むランセット装置において、
前記針を取り囲んで前記針によって貫通された皮膚から流出される血液を吸引して一時保存するためのランセットチャンバーまたは毛細管チャンバーと、
前記ランセットチャンバーまたは毛細管チャンバーに一時保存された血液を外部へ送り出すための血液の排出口が備えられたランセットキャップと、
を更に含むことを特徴とするランセット装置。
【請求項２】
操作者によって駆動されるハンドルと、
前記ハンドルと縦軸に接続されハンドルの加圧によって前進するピストンと、
前記ピストンに接続され作動されるプランジャと、プランジャの瞬間前進移動と復帰動作（トリガー動作）を誘導する複数のバネを内部に含むシリンダーと、
前記プランジャの末端に接続され前記トリガー動作によって皮膚を一定深さで貫通した後に復帰する針と、
前記シリンダーの末端に接続され皮膚と当接する開口部を有し、前記ピストンの復帰時に真空によって皮膚を引っ張るための真空キャップと、
前記針を取り囲んで前記ピストンの復帰時に貫通された皮膚から流出される血液を吸引して一時保存するためのランセットチャンバーまたは毛細管チャンバーと、前記ランセットチャンバーまたは毛細管チャンバーに一時保存された血液をハンドルの加圧によって外部へ送り出すための血液の排出口が備えられたランセットキャップと、
を含むことを特徴とする請求項１に記載のランセット装置。
【請求項３】
前記ピストンは、前記シリンダーの内周面に密着するピストンリングを更に備え、前記真空キャップを密閉させることを特徴とする請求項２に記載のランセット装置。
【請求項４】
前記真空キャップは、排気口と真空キャップ内の空気圧力に応じて、前記排気口が自動開閉されるフラップ要素（ｆｌａｐ  ｅｌｅｍｅｎｔ）を更に備えたことを特徴とする請求項２に記載のランセット装置。
【請求項５】
前記複数のバネは、膨張力によってプランジャを瞬間前進移動させるバネ３と、復元力によって前記瞬間前進移動されたプランジャをまた復帰させるバネ２を含むことを特徴とする請求項２に記載のランセット装置。
【請求項６】
前記シリンダーの末端に真空リングを更に備え、前記真空キャップを着脱自在に構成したことを特徴とする請求項２に記載のランセット装置。
【請求項７】
前記シリンダーの末端にランセットリングを更に備え、前記ランセットキャップを着脱自在に構成したことを特徴とする請求項２に記載のランセット装置。
【請求項８】
前記真空キャップとランセットキャップは、透明材質のプラスチック材質であることを特徴とする請求項２に記載のランセット装置。
【請求項９】
前記ハンドルは、着脱自在なカラーリングを更に備えたことを特徴とする請求項２に記載のランセット装置。
【請求項１０】
前記プランジャは、前記トリガー動作中に駆動力を発揮させるためのプランジャヘッドと、前記針を埋没するためのランセットヘッドとを備えたことを特徴とする請求項２に記載のランセット装置。
【請求項１１】
前記プランジャヘッドは、前記トリガー動作中の瞬間前進移動する力によって、ランセットヘッドの頭部に衝撃を与えランセットヘッドを移動させることにより針が皮膚を穿刺するようにし、前記ランセットヘッドは前記針を復帰させるためのバネ５を更に備えたことを特徴とする請求項１０に記載のランセット装置。
【請求項１２】
ランセットヘッドの頭部に強磁性体または磁石を備え、プランジャヘッドの末端には強磁性体または反対極性の磁石を備えることにより、プランジャヘッドとランセットヘッドとが磁力の引力によって一体化され、前記トリガー動作中に駆動力を発揮することを特徴とする請求項１０に記載のランセット装置。
【請求項１３】
ランセットヘッドの頭部をプランジャヘッドに物理的に嵌挿することによりプランジャヘッドとランセットヘッドとが一体化され、前記トリガー動作中に駆動力を発揮することを特徴とする請求項１０に記載のランセット装置。
【請求項１４】
前記ランセット装置は、皮膚に挿入されるランセットの深さを調節する深さ調節手段を更に備えたことを特徴とする請求項２に記載のランセット装置。
【請求項１５】
前記深さ調節手段は、前進防止条の位置を可変することによりなされることを特徴とする請求項１４に記載のランセット装置。
【請求項１６】
前記ランセットキャップ、真空キャップ、またはランセットチャンバーまたは毛細管チャンバーの表面に、吸引すべき血液の最小量を操作者に知らせるためのゲージまたはレベルの表示手段を更に備えたことを特徴とする請求項２に記載のランセット装置。
【請求項１７】
前記ランセットチャンバーは、円柱状の毛細管あるいは円柱状の毛細管と注射器針との結合体であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のランセット装置。
【請求項１８】
請求項１ないし請求項１７のうちいずれか１項に記載のランセット装置を用いて、人の皮膚を穿刺して血液を流出させるステップと、
流出された血液を真空あるいは毛細管によって前記ランセットチャンバーまたは毛細管チャンバーに一時保存するステップと、
前記ランセット装置の血液の排出口を診断および血液分析装置の注入口に寄り付けるステップと、
前記血液の排出口を介して前記ランセットチャンバーまたは毛細管チャンバー内に一時保存された血液を診断および血液分析装置内に移動させるステップと、
を含む血液の採取および注入方法。
【請求項１９】
前記ランセット装置の真空キャップをシリンダーから外した後、診断および血液分析装置の注入口に前記血液の排出口を寄り付けた後、前記ハンドルの加圧によって一時保存された血液を診断および血液分析装置に移動させることを特徴とする請求項１８に記載の血液の採取および注入方法。
【請求項２０】
請求項１ないし請求項１７のうちいずれか１項に記載のランセット装置を用いて、人の皮膚を穿刺して血液を流出させるステップと、
流出された血液を真空あるいは毛細管によって前記ランセットチャンバーまたは毛細管チャンバーに一時保存するステップと、
前記一時保存された血液を前記ランセット装置の血液の排出口を介して疾病および糖尿測定用のテストストリップに落とすステップと、
を含む血液の採取および注入方法。
【請求項２１】
前記ランセット装置の真空キャップをシリンダーから外すか外さずに、前記ハンドルの加圧によって一時保存された血液を糖尿測定用のテストストリップに落とすことを特徴とする請求項２０に記載の血液の採取および注入方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、採血装置に関し、より詳細にはＤＢＤ（Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｂｉｏ  Ｄｉｓｃ）またはラボ・オン・チップ（Ｌａｂ  Ｏｎ  ａ  Ｃｈｉｐ）のような診断および血液分析装置に求められる、少量の血液を取るためのランセット装置およびそれを用いた血液の採取および注入方法に関する。このようなランセット装置および方法は、疾病および糖尿病患者の血糖を測定するときに広く用いられる。
【背景技術】
【０００２】
現在、人の皮膚を穿刺するためのランセット装置は以前から公知されており、例えば、少量の血液を血液検査に使用するために、昔から医療機関の外来分野で、病院で、または赤十字機関および災難救助組織などにおいて良好な成果を上げた様々な種類のランセット装置が使われてきた。このようなランセット装置の重要な条件は、人の皮膚を貫通する部分が持続的に絶対的な無菌状態を維持しなければならないことである。一定の深さだけ組織内に挿入されることにより血管に当たって傷の挿入口から血液が流出されるようにする、ランセット装置のこのような部分をランセットと呼ぶ。このようなランセットは、円形の横断面を有する鋼鉄針から成り、皮膚に向かっている端部は鋭くなっている。ランセット装置のランセットは、殺菌の問題で一般的に使い捨てである。ドイツ特許公報（ＤＥ３１１１７３７、Ｆｅｂ．１１．１９８２）および米国特許（４６５３５１３、Ｍａｒ．３１．１９８７）にはこのようなランセット装置が公知されている。このようなランセット装置は、流出された血液を疾病および糖尿測定用のテストストリップにつける。
【０００３】
しかし、このようなランセット装置は次の２つの問題点がある。一番目に、必要な量の血液を十分にかつ一定に抜くことができない。二番目に、傷の部位に形成された血液をＤＢＤ（Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｂｉｏ  Ｄｉｓｃ）またはラボ・オン・チップを含む診断および血液分析装置に注入するのに困難さがある。一般的な前記診断および血液分析装置には、血液を注入するための注入口とこれを保存するための血液チャンバーがあるが、血液を注入するために傷の部位を前記注入口につける場合、大体の血液が注入口の周辺にのみついてしまい血液の損失が非常に大きくなる問題がある。従って、前記二番目の問題を解決するために、診断および血液分析装置には血液を集めるための別途の毛細管チューブのような血液収集装置を備えなければならない。
【０００４】
米国特許６１５２９４２と４８９５１４７には、真空ランセット装置が提示されている。この真空ランセット装置は、使い捨て針が装着されたランセットと、これを挿入結合させるための結合部を備えると同時に、操作者がランセット装置のハンドルに力を加えた時に、ランセット装置に内臓されたバネの弾性力によって針が皮膚を穿刺し血液が流れるようにすることを特徴としており、真空によって血液を抽出するように、ランセット装置の末端部に装着されたキャップを皮膚に密着させた後に吸引力を働かせる。
【０００５】
しかし、このような真空ランセット装置は、３つの短所を有する。一番目に、血液が流れるときにランセット装置の末端部に装着されたキャップに血液がついて汚染される可能性が非常に高いだけではなく、これによる抽出した血液のロスは避け難い。二番目に、最近ＡＩＤＳによって、針の使用と、これによる疾病の伝染に対する懸念が増大している。前記キャップは使い捨てではないため、真空ランセット装置の末端部のキャップが感染者によって汚染された場合、連続的なランセット装置の使用は非常に致命的である。三番目に、前記診断および血液分析装置の血液チャンバー内に血液を集めるためには、別途の血液収集装置が要求される。従って、真空ランセット装置の末端部にあるキャップの汚染を回避しつつ、得られた血液を診断および血液分析装置に直接入れることのできるランセット装置は緊要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、このような問題を解決するために、ランセット装置の真空または毛細管によって、人間を含む哺乳動物の皮膚から必要な量の血液を一定量だけ抽出すると同時に、一時的に血液を保存するためのランセットチャンバーと、ランセットチャンバーに保存された血液を前記ＤＢＤまたはラボ・オン・チップのような診断および血液分析装置の注入口を介して血液チャンバーに注入することのできる血液の排出口を備えたことを特徴とするランセット装置を提供することを目的とする。
【０００７】
本発明の他の目的は、前記本発明のランセット装置を用いて、糖尿病患者の血糖や疾病測定用のストリップや、ＤＢＤあるいはラボ・オン・チップのような診断および血液分析装置に使用するための血液の採取および注入方法を提供することにその目的がある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一様態によると、本発明は、瞬間前進移動および復帰する針を含むランセット装置において、前記針を取り囲んで前記針によって貫通された皮膚から流出される血液を吸引して一時保存するためのランセットチャンバーまたは毛細管チャンバーと、前記ランセットチャンバーまたは毛細管チャンバーに一時保存された血液を外部へ送り出すための血液の排出口が備えられたランセットキャップと、を更に含むことを特徴とするランセット装置を提供する。具体的に、前記ランセットチャンバーまたは毛細管チャンバーは、前記針を取り囲む円柱状の毛細管であって、皮膚から流出された血液を真空または毛細管現象によって吸引して一時保存する。また、前記血液の排出口は、前記ランセットチャンバーまたは毛細管チャンバーの末端に形成され、一時保存された血液を外部圧力などによって外部へ送り出す。本発明のランセット装置において、前記血液の排出口は、前記流出された血液をランセットチャンバーまたは毛細管チャンバーに吸引する血液の吸引口の役割も果たす。本発明の明細書において、真空とは陰圧を含む概念である。また、本発明の明細書において、ランセットチャンバーの用語は毛細管チャンバーと混用される。
【０００９】
本発明のランセット装置において、好ましくは、操作者によって駆動されるハンドルと、前記ハンドルと縦軸に接続されハンドルの加圧によって前進するピストンと、前記ピストンに接続され作動されるプランジャと、プランジャの瞬間前進移動と復帰動作（トリガー動作）を誘導する複数のバネを内部に含むシリンダーと、前記プランジャの末端に接続され前記トリガー動作によって皮膚を一定深さで貫通した後に復帰する針と、前記シリンダーの末端に接続され皮膚と当接する開口部を有し、前記ピストンの復帰時に真空によって皮膚を引っ張るための真空キャップと、前記針を取り囲んで前記ピストンの復帰時に貫通された皮膚から流出される血液を吸引して一時保存するためのランセットチャンバーまたは毛細管チャンバーと、前記ランセットチャンバーまたは毛細管チャンバーに一時保存された血液をハンドルの加圧によって外部へ送り出すための血液の排出口が備えられたランセットキャップと、を含むことを特徴とする。
【００１０】
本発明のランセット装置において、好ましくは、前記ピストンは、前記シリンダーの内周面に密着するピストンリングを更に備え、前記真空キャップを密閉させることを特徴とする。
【００１１】
本発明のランセット装置において、好ましくは、前記真空キャップは、排気口と真空キャップ内の空気圧力に応じて、前記排気口が自動開閉されるフラップ要素（ｆｌａｐ  ｅｌｅｍｅｎｔ）を更に備えたことを特徴とする。更に、前記排気口とフラップ要素は、真空キャップと接続されたシリンダーやピストンに形成されても良い。
【００１２】
本発明のランセット装置において、好ましくは、前記複数のバネは、膨張力によってプランジャを瞬間前進移動させるバネ３と、復元力によって前記瞬間前進移動されたプランジャをまた復帰させるバネ２を含むことを特徴とする。
【００１３】
本発明のランセット装置において、好ましくは、前記シリンダーの末端に真空リングを更に備え、前記真空キャップを着脱自在に構成したことを特徴とする。
【００１４】
本発明のランセット装置において、好ましくは、前記シリンダーの末端にランセットリングを更に備え、前記ランセットキャップを着脱自在に構成したことを特徴とする。
【００１５】
本発明のランセット装置において、好ましくは、前記真空キャップとランセットキャップは、透明材質のプラスチック材質であることを特徴とする。
【００１６】
本発明のランセット装置において、好ましくは、前記ハンドルは、着脱自在なカラーリングを更に備えたことを特徴とする。
【００１７】
本発明のランセット装置において、好ましくは、前記プランジャは、前記トリガー動作中に駆動力を発揮させるためのプランジャヘッドと、前記針を埋没するためのランセットヘッドを備えたことを特徴とする。
【００１８】
本発明のランセット装置において、好ましくは、前記プランジャヘッドは、前記トリガー動作中の瞬間前進移動する力によって、ランセットヘッドの頭部に衝撃を与えランセットヘッドを移動させることにより針が皮膚を穿刺するようにし、前記ランセットヘッドは前記針を復帰させるためのバネ５を更に備えたことを特徴とする。
【００１９】
本発明のランセット装置において、好ましくは、ランセットヘッドの頭部に強磁性体または磁石を備え、プランジャヘッドの末端には強磁性体または反対極性の磁石を備えることにより、プランジャヘッドとランセットヘッドとが磁力の引力によって一体化され、前記トリガー動作中に駆動力を発揮することを特徴とする。
【００２０】
本発明のランセット装置において、好ましくは、ランセットヘッドの頭部をプランジャヘッドに物理的に嵌挿することによりプランジャヘッドとランセットヘッドとが一体化され、前記トリガー動作中に駆動力を発揮することを特徴とする。
【００２１】
本発明のランセット装置において、好ましくは、前記ランセット装置は、皮膚に挿入されるランセットの深さを調節する深さ調節手段を更に備えたことを特徴とする。
【００２２】
本発明のランセット装置において、好ましくは、前記深さ調節手段は、前進防止条の位置を可変することによりなされることを特徴とする。更に、前記深さ調節手段は、前記ランセットヘッドと前記ランセットチャンバーの上端との間の間隔を調節することによりなされても良い。
【００２３】
本発明のランセット装置において、好ましくは、前記ランセットキャップ、真空キャップ、またはランセットチャンバー或は毛細管チャンバーの表面に、吸引すべき血液の最小量を操作者に知らせるためのゲージまたはレベルの表示手段を更に備えたことを特徴とする。
【００２４】
本発明のランセット装置において、好ましくは、前記ランセットチャンバーは、円柱状の毛細管あるいは円柱状の毛細管と注射器針との結合体であることを特徴とする。例えば、前記円柱状の毛細管が前記ランセットキャップと同一のプラスチック材質である場合、これに金属形態の注射器針を結合させることができる。このとき、前記円柱状の毛細管や注射器針の直径は、前記皮膚を貫通する針の直径より大きく、真空や毛細管現象によって血液を吸引することができる直径であれば良い。好ましくは、０．０５ｍｍ〜４ｍｍの直径を有することが良い。
【００２５】
本発明の他の様態によると、本発明は、前記本発明のランセット装置を用いて、人の皮膚を穿刺して血液を流出させるステップと、流出された血液を真空あるいは毛細管によって前記ランセットチャンバーまたは毛細管チャンバーに一時保存するステップと、前記ランセット装置の血液の排出口を診断および血液分析装置の注入口に寄り付けるステップと、前記血液の排出口を介して前記ランセットチャンバーまたは毛細管チャンバー内に一時保存された血液を診断および血液分析装置内に移動させるステップと、を含む血液の採取および注入方法を提供する。
【００２６】
本発明の血液の採取および注入方法において、好ましくは、前記ランセット装置の真空キャップをシリンダーから外した後、診断および血液分析装置の注入口に前記血液の排出口を寄り付けた後、前記ハンドルの加圧によって一時保存された血液を診断および血液分析装置に移動させることを特徴とする。
【００２７】
本発明の他の様態によると、本発明は、本発明のランセット装置を用いて、人の皮膚を穿刺して血液を流出させるステップと、流出された血液を真空あるいは毛細管によって前記ランセットチャンバーまたは毛細管チャンバーに一時保存するステップと、前記一時保存された血液を前記ランセット装置の血液の排出口を介して疾病および糖尿測定用のテストストリップに落とすステップと、を含む血液の採取および注入方法を提供する。
【００２８】
本発明の血液の採取および注入方法において、好ましくは、前記ランセット装置の真空キャップをシリンダーから外すか外さずに、前記ハンドルの加圧によって一時保存された血液を糖尿測定用のテストストリップに落とすことを特徴とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
本発明は真空あるいは毛細管によって皮膚から必要な血液を一定量だけ抽出すると同時に、一時的に血液を保存し、これをラボ・オン・チップのような診断および血液分析装置の注入口を介して血液チャンバーに注入するランセット装置および方法を提供する。本発明の理解を助けるために、添付の図面に基づいて具体例を説明する。
【００３０】
図１は、本発明に係るランセット装置１００の外観側面図である。ランセット装置１００の外観は、加圧によってランセット装置１００の駆動を提供するハンドル１、前記ハンドル１と縦軸に接続され加圧によって前進するピストン２、前記ピストン２に接続され作動するプランジャと、プランジャの瞬間前進移動と復帰動作（トリガー動作）を助けるバネを内部に含むシリンダー３、および真空キャップ４とランセットキャップ５から構成される。前記真空キャップ４とランセットキャップ５はシリンダー３に着脱自在である。前記真空キャップ４は、シリンダー３に挿入する際、真空リング１１によって密閉される。本発明においては、前記真空リング１１はゴム材質が好ましい。図面符号２２は、ハンドル１に着脱自在なカラーリングであって、多数の人が同種のランセット装置１００を使用する際、自分のランセット装置を混同せずに区別することができる。本発明においては、前記カラーリング２２の色は、虹色が用意されており、そのうち一つの色を選択して前記ハンドル１に嵌めて使用することが好ましい。更に、本発明の真空キャップ４およびランセットキャップ５は、採血過程および採血状態を操作者の目で直接確認できるように透明材質のプラスチック材質が好ましい。前記トリガー動作によってランセットヘッド９２ｂに埋没されている針７が皮膚を瞬間貫通するようになる。図面符号８は、ランセットチャンバーまたは毛細管チャンバーである。
【００３１】
図２Ａおよび図２Ｂは、本発明のランセット装置１００が皮膚に密着され、真空あるいは毛細管によって血液を抽出する過程と、抽出された血液をＤＢＤあるいは診断および血液分析装置９９９の注入口１２０を介して注入する過程を示す。図面符号４は、皮膚と密着して外部との空気流入を遮断することにより、ピストン２の復帰の間、真空を維持するための真空キャップである。
【００３２】
図２Ａの左図は、血液を採血するためにランセット装置１００の真空キャップ４を皮膚６６に密着させた状態で、ハンドル１を加圧する動作の例を示す。
【００３３】
図２Ａの右図は、持続的な加圧による前記トリガー動作によって皮膚に傷を生じさせ、これによる血液の流出とピストン２の復帰動作による真空発生により、真空キャップ４の内に皮膚６６が引っ張られて腫れている様子を示す。傷の部位に生じた血液は、ランセットキャップ５の中央管路によって形成されたランセットチャンバー８に一時保存される。
【００３４】
図２Ｂは、前記ランセットチャンバー８に一時保存された血液を、ＤＢＤあるいは診断および血液分析装置９９９内に移動させる過程を示す。まず、前記真空キャップ４をシリンダー３から除去した後、注入口１２０に血液の排出口１５を寄り付けた状態でハンドル１を加圧することにより、ＤＢＤあるいは診断および血液分析装置９９９内に血液を移動させるようになる。すなわち、血液の排出口１５を注入口１２０に密着させた後、前記ハンドル１を押すと、ランセットチャンバー８に保存されていた血液が診断および血液分析装置９９９の血液チャンバー内に流入されるようになる。
【００３５】
図３Ａ、３Ｂ、３Ｃ、および３Ｄは、本発明のランセット装置１００に係る各部の断面図および分解図である。図３Ａは、前記ハンドル１とピストン２が組立てられた状態の断面図および分解図である。ピストン２には、ピストンの復帰時にシリンダー３の壁に密着されることにより真空を維持させるためのピストンリング１０が嵌められており、選択事項としてハンドル１にはランセット装置１００を区分するためのカラーリング２２が嵌められる。前記ハンドル１には前記カラーリング２２が嵌められる溝１ａが形成されており、前記ピストン２の下端部には、ピストン２がシリンダー３から自由に離脱されることを防止するための離脱防止条２ａが設けられている。
【００３６】
図３Ｂは、前記シリンダー３の断面図および分解図である。図面符号５０は抵抗条であり、図面符号５１は前進防止条である。前記シリンダー３の末端部には前記真空キャップ４とランセットキャップ５を挿入したときに真空を維持させるための真空リング１１とランセットリング１２が設けられている。更に、シリンダー３には、前記離脱防止条２ａと相互作動してピストン２の離脱を防止するシリンダー条２ｂが設けられている。
【００３７】
図３Ｃは、前記真空キャップ４であり、前記真空リング１１を介してシリンダー３に嵌められる。図面符号４ａは排気口であり、図面符号４ｂは真空キャップ４内の空気圧力に応じて前記排気口４ａを自動開閉させるフラップ要素である。本発明において、前記フラップ要素４ｂの材質としては、フレキシブルなプラスチックまたはゴム材質が好ましい。本発明においては、前記フラップ要素４ｂは、血液を採血するために真空キャップ４を皮膚６６に密着させた状態で、ハンドル１を加圧する場合、真空キャップ４内の圧力増加に伴って前記フラップ要素４ｂが真空キャップ４の表面から離脱されることにより前記排気口４ａが開放され、ピストン２の復帰動作時、真空キャップ４ｂ内の空気圧力の降下に伴って前記フラップ要素４ｂがまた真空キャップ４の表面に密着され排気口４ａを閉鎖することにより、真空を発生することを特徴とする。
【００３８】
図３Ｄは、前記プランジャ１５０の断面図および分解図である。プランジャ１５０は、大きくプランジャシャフト８６、放射方向に複数の突出部９３が配置されているプランジャヘッド９２ａ、およびプランジャハウジング８１から構成されている。また、前記プランジャ１５０は、前記トリガー動作を誘導するために、バネ１（８０）、バネ２（８９）、バネ３（９１）と共に組立てられる。前記プランジャ１５０は、トリガー動作によるプランジャヘッド９２ａの瞬間前進の間、バネ２（８９）の圧縮を誘導するためのプランジャシャフト条８７とハウジング条９０を有する。前記ハウジング条９０は組立時にハウジングピン８５ａとホール８５ｂを介して接続され、熱溶着によってプランジャハウジング８１と結合される。シャフトピン８６ａは、前記プランジャヘッド９２ａ内に形成されているホールに挿入された後、熱溶着によってプランジャヘッド９２ａと結合される。
【００３９】
図４は、本発明に係るランセット装置１００の全体組立断面図である。ランセット装置１００は大きく分けて、ハンドル部２００とキャップ部２０１に分けられる。前記ハンドル部２００は、ハンドル１、ピストン２、およびシリンダー３から構成され、キャップ部２０１は、真空キャップ４とランセットキャップ５から構成される。前記ハンドル部２００は、採血時に操作者の親指で加圧するためのハンドル１と、その他の指で把持するピストン２およびシリンダー３を含む部分であって、前記キャップ部２０１と共に全体のランセット装置を形成する。前記シリンダー３内にはハンドル１の加圧によってトリガー動作を誘導するためのバネ８０、８９、９１、９５とプランジャ１５０が内蔵されている。前記ランセットキャップ５は、皮膚内に挿入するための鋭い端部を有する針７と、これを埋没しているランセットヘッド９２ｂを有する。前記真空キャップ４とランセットキャップ５はシリンダー３に着脱自在である。血液を採取する前に前記シリンダー３のランセットリング１２にランセットキャップ５を挿入し、その後にシリンダー３の真空リング１１に真空キャップ４を挿入する。
【００４０】
前記ランセットキャップ５は採血された血液を一時保存するためのランセットチャンバー８と、その一時保存された血液を前記診断および分析装置の注入口１２０に注入するための血液の排出口１５を備えたことを特徴とする。前記血液の排出口１５は、採血の間は、真空あるいは毛細管によって血液を吸引する入口の役割を兼ねる。本発明において、ランセットキャップ５は使い捨てである。
【００４１】
前記プランジャヘッド９２ａは放射方向に突出した複数の突出部９３を有し、前記突出部９３はハンドル１の加圧状態でシリンダー３の内壁に設けられた抵抗条５０に引っ掛かる。
【００４２】
皮膚を穿刺するために、ピストン２がハンドル１から操作者の親指の加圧によって軸方向に押され、これによりプランジャハウジング８１も軸方向に押される。このとき、シリンダー３内の抵抗条５０は突出部９３に引っ掛かって加圧され、突出部９３はそれによって形成される抵抗を克服するように弾性的に変形される。
【００４３】
前記加圧する間バネ３（９１）は圧縮される。持続的な加圧によって抵抗が克服されると、突出部９３が抵抗条５０を超え、バネ３（９１）の膨張力によってプランジャヘッド９２ａが速やかに移動し、予定された深さで針７が瞬間的に人の皮膚内に挿入される。前記加圧する間バネ３（９１）は圧縮される。
【００４４】
本発明において、前記深さ調節手段は、前記前進防止条５１の位置を可変することによりなされる。すなわち、前進防止条５１がハンドル１に近接するほど、ランセット装置１００の動作時にプランジャシャフト８６とプランジャヘッド９２ａがその分前進できなくなるため、皮膚に挿入される針７の深さがその分浅くなり、逆に、前進防止条５１がハンドル１から遠くなるほど、プランジャシャフト８６とプランジャヘッド９２ａがその分もっと前進できるようになるため、皮膚に挿入される針７の深さが深くなることを特徴とする。
【００４５】
バネ１（８０）とバネ４（９５）は、皮膚を穿刺するためにハンドル１を軸方向にある一定以上の力を加えた時にのみピストン２が押されるようにしたり、押されたピストン２の復元を助けたりする駆動バネである。バネ２とバネ３は、前記プランジャ１５０のトリガー動作をするように設計される。すなわち、バネ３（９１）は、加圧の間に突出部９３が抵抗条５０に引っ掛かって前記ハウジング条９０によって圧縮され、抵抗条が克服されるとバネ３（９１）の瞬間的膨張によってプランジャヘッド９２ａを瞬間的に前進させる膨張力を提供する。一方、バネ２（８９）は、バネ３（９１）の膨張によって瞬間前進したプランジャヘッド９２ａをまた復帰させるように助ける。
【００４６】
すなわち、バネ２（８９）は、プランジャヘッド９２ａの突出部９３が抵抗条５０を超え、膨張力によって速やかに移動して針７が皮膚内に挿入された後、針がまた皮膚から速やかに抜き出されるようにするためのバネである。プランジャヘッド９２ａが前記抵抗条５０を超える瞬間、プランジャヘッド９２ａは速やかに前進移動し、このとき前進防止条５１によって前記プランジャハウジング８１は停止するようになり、プランジャシャフト８６とプランジャヘッド９２ａのみ前進する。結果的に、プランジャシャフト条８７とハウジング条９０によってバネ２（８９）は瞬間的に圧縮される。瞬間的に圧縮されたバネ２（８９）の膨張しようとする復元力によってプランジャヘッド９２ａはシリンダー３内に復帰する。その後、加圧を徐々に解除してピストン２を復帰させると、ピストンリング１０による真空が発生するようになり、これは皮膚を真空キャップ４内に吸引して傷の部位から流出される血液がランセットチャンバー８に吸込まれるようにする。このとき、ランセットチャンバー８を介して血液が全部流入されて保存されるので、真空キャップ４を血液によって汚染されない。
【００４７】
本発明における前記ランセットチャンバー８内への血液の流入は、毛細管またはランセット装置１００に形成された真空による。
【００４８】
本発明において、前記ランセットチャンバー８は、ホールの直径が０．０５ｍｍ〜４ｍｍの注射器針が好ましく、この場合、注射器針が前記針７を取り囲む構造を有する。すなわち、前記注射器針のホールの直径が非常に小さくて毛細管現象が起こりやすい。前記皮膚を貫通するための針７は、前記注射器針のホールの中に埋め立てられ、ランセット装置１００の動作時に瞬間前進移動および復帰動作を行なう。また、本発明において、前記ランセットチャンバー８は、円柱状の毛細管と注射器針との結合体であることが更に好ましい。
【００４９】
図５Ａ、図５Ｂ、および図５Ｃは、前記ランセットヘッド９２ｂとプランジャヘッド９２ａとの接続のための幾つかの実施例を示す。前記ランセットキャップ５にはランセットヘッド９２ｂがランセットキャップ５の外部へ自由に離脱しないようにランセットキャップ条６５ａとヘッド条６５ｂが設けられている。
【００５０】
図５Ａは、前記トリガー動作中のプランジャヘッド９２ａが瞬間前進する力によって、ランセットヘッド９２ｂの頭部に衝撃を与えランセットヘッド９２ｂを移動させることにより針７が皮膚を穿刺するようにするランセットキャップ５の実施例であって、この場合、前記ランセットヘッド９２ｂは針７の復帰のためにバネ５（６８）が必要である。左図は断面図であり、右図は分解図である。図６Ａは、このようなランセットヘッド９２ｂとプランジャヘッド９２ａを使用したランセット装置１００を示す。
【００５１】
図５Ｂは、ランセットヘッド９２ｂの頭部に強磁性体または磁石８８ｂを備え、プランジャヘッド９２ａの末端にも強磁性体８８ａを備えることにより、プランジャヘッド９２ａとランセットヘッド９２ｂとを磁力の引力によって一体化させる実施例を示す。前記トリガー動作中に、プランジャヘッド９２ａとランセットヘッド９２ｂとが一体化された共に動作する。右図は断面図であり、左図は分解図である。本発明において、前記磁石はネオジム（Ｎｅｏｄｙｍｉｕｍ）磁石が好ましい。図６Ｂは、このようなランセットヘッド９２ｂとプランジャヘッド９２ａを使用したランセット装置１００を示す。図面符号５ａは、前記真空キャップ５の表面上に表示された採血すべき血液の最小量を操作者に知らせるためのゲージまたはレベル表示である。
【００５２】
図５Ｃは、ランセットヘッド９２ｂの頭部にプランジャヘッド９２ａを物理的に挿入することにより、プランジャヘッド９２ａとランセットヘッド９２ｂとを一体化させる実施例を示す。
【００５３】
以上、本発明の好適な実施形態を図示および説明してきたが、本発明の技術的範囲は前述の実施形態に限定するものではなく、特許請求の範囲に基づいて定められ、特許請求の範囲において請求する本発明の要旨から外れることなく当該発明が属する技術分野において通常の知識を有する者であれば誰もが多様な変形実施が可能であることは勿論のことであり、該変更した技術は特許請求の範囲に記載された発明の技術的範囲に属するものである。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明に係るランセット装置の外観側面図である。
【図２Ａ】本発明のランセット装置が皮膚に密着され、真空あるいは毛細管によって血液を抽出する過程と、抽出された血液をＤＢＤあるいは診断および血液分析装置の注入口を介して注入する過程を示す図である。
【図２Ｂ】本発明のランセット装置が皮膚に密着され、真空あるいは毛細管によって血液を抽出する過程と、抽出された血液をＤＢＤあるいは診断および血液分析装置の注入口を介して注入する過程を示す図である。
【図３Ａ】本発明のランセット装置に係る各部の断面図および分解図である。
【図３Ｂ】本発明のランセット装置に係る各部の断面図および分解図である。
【図３Ｃ】本発明のランセット装置に係る各部の断面図および分解図である。
【図３Ｄ】本発明のランセット装置に係る各部の断面図および分解図である。
【図４】本発明に係るランセット装置の全体組立断面図である。
【図５Ａ】ランセットヘッドとプランジャヘッドとの接続のための様々な実施例を示す図である。
【図５Ｂ】ランセットヘッドとプランジャヘッドとの接続のための様々な実施例を示す図である。
【図５Ｃ】ランセットヘッドとプランジャヘッドとの接続のための様々な実施例を示す図である。
【図６Ａ】ランセットヘッドとプランジャヘッドとの接続のためのランセット装置の実施例を示す図である。
【図６Ｂ】ランセットヘッドとプランジャヘッドとの接続のためのランセット装置の実施例を示す図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【国際調査報告】
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