(57)【要約】本発明は、前立腺内ステントおよびこれを含む取り外し可能なカテーテル装置であり、挿入中にオペレータの触知フィードバックを使用して、すなわち、内視鏡検査または超音波検査等の画像形成手段を必要とせずに、ステントの正確な位置決めを可能にする。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿を運搬するために雄の生体の膀胱（１７）内に、前記生体の括約筋（１３）を有する尿道を通って挿入するための取り外し可能なカテーテル装置であって、前記カテーテル装置は、長手方向軸に沿って延出し、
ａ）チューブアセンブリであって、閉鎖遠位端および近位開口部分を有する遠位チューブセクション（２）であって、前記遠位端は、尿が膀胱から前記遠位チューブセクションに入り、接続手段にわたって且つ前記括約筋を通り、前記遠位チューブセクション内を且つこれを通って流れるのを可能にするために少なくとも１つのオリフィス（９）を含む遠位チューブセクションと；遠位部分と近位端とを有する近位チューブセクション（１）とを備え；前記接続手段（３）は、前記遠位チューブセクションの近位部分と前記近位チューブセクションの前記遠位部分とを一緒に接続し；前記接続手段は、前記近位チューブセクションの膨張可能部材の舌状物（２１）より下に位置する取付の点（３１）で前記近位チューブセクションに取り付けられているチューブアセンブリと、
ｂ）前記チューブアセンブリ内に摺動可能に受け取られることができる挿入デバイスであって、前記挿入デバイスは、接触遠位端および挿入近位端部分を有する細長い内側整列ロッド（８）であって、前記ロッドは、前記チューブアセンブリ内に延出するように長手方向に寸法付けられており、前記接触遠位端は前記遠位チューブセクションの前記閉鎖遠位端に接触し、一方、前記近位端部分は前記チューブアセンブリから外向きに突出するロッドと；外側プッシャーチューブ（７）であって、長手方向にそれを通るボアを有し、前記整列ロッドを摺動可能に受け取るように寸法付けられた外側プッシャーチューブと、を備える挿入デバイスと、
ｃ）膨張可能部材（４）であって、前記近位チューブセクションの前記遠位部分の周りに円周方向に且つこれに沿って長手方向に配置されており、前記膨張可能部材が半径方向に外向きに膨張し前記括約筋に当接する膨張状態と前記膨張可能部材が折り畳まれる折り畳み状態との間を動くように作用する膨張可能部材と、
ｄ）前記膨張可能部材の膨張および／または折り畳み制御手段（６）と、
を備える取り外し可能なカテーテル装置において、
−前記近位チューブセクション（１）に配置された前記膨張可能部材（４）は、前記膨張状態で前記括約筋に永久に当接するように且つ前記カテーテル装置の前記尿道におけるいずれの上方運動に対向するように配列され、
−且つ、任意に、前記カテーテル装置は、前記遠位チューブセクション（２）の前記近位部分の周りに円周方向に且つこれに沿って長手方向に配置された別の膨張可能部材（５）を備え、前記別の膨張可能部材は、前記カテーテル装置が膀胱へ向けて前記尿道で上方へ動くときの折り畳まれた状態と、前記尿道によって可能にされ前記カテーテル装置のいずれの下方運動に対向する膨張状態と、の間で自己作業するように配列されていることを特徴とする取り外し可能なカテーテル装置。
【請求項２】
前記近位チューブセクション（２）の前記遠位部分は、前記近位チューブセクションの周りに分布された可撓性のある舌状物（２１）を備える前記膨張可能部材からなり、前記舌状物の各々は、半径方向および外向き位置へ向けて弾性的に偏倚されるように配列されており、前記膨張および／または折り畳み制御手段は、前記近位チューブセクションの前記遠位部分を取り囲むように適合されたシース（６）を備え、前記カテーテル装置の長手方向にある折り畳まれた位置にすべての舌状物を抑制する、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記半径方向および外向き位置は、各舌状物（２１）が、前記カテーテル装置の前記遠位端へ向けて長手方向軸に対して斜めに延出する、請求項２に記載のカテーテル装置。
【請求項４】
前記別の膨張可能部材（５）は、前記遠位チューブセクションの周りに分布された可撓性のある舌状物（２２）を備え、前記舌状物の各々は、半径方向および外向き位置へ向けて弾性的に偏倚されるように配列されている、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項５】
前記半径方向および外向き位置で、各舌状物（２２）は、前記カテーテル装置の前記近位端へ向けて長手方向軸に対して斜めに延出する、請求項４に記載のカテーテル装置。
【請求項６】
前記チューブアセンブリの前記接続手段（３）は、前記遠位チューブセクション（２）の近位端を前記別の膨張可能部材（５）に隣接して接続し、前記近位チューブセクション（１）の遠位部分を前記膨張可能部材（４）に隣接して接続する、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記接続手段（３）は、前記カテーテル装置の長手方向軸の周りに分布され、前記遠位チューブ（２）の前記近位端および前記近位チューブセクション（１）の前記遠位部分に対してそれぞれ対向する端に取り付けられた糸を備える、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項８】
請求項１の節（ａ）に記載されたチューブアセンブリからなる前立腺ステント。
【請求項９】
請求項２〜７のいずれか１項によってさらに規定される、請求項９に記載の前立腺ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、米国特許５，８７６，４１７号に一般的に記載されたような、前立腺ステントおよびこれを備える取り外し可能なカテーテル装置に関し、その内容は、参照してここに組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
米国特許５，８７６，４１７号には、チューブアセンブリからなる前立腺ステントが記載されている。このチューブアセンブリは、閉鎖遠位端と近位開口部分とを有する遠位チューブセクションであって、上記遠位端は、尿が膀胱から遠位チューブセクションに入り、接続手段にわたって且つ括約筋を通り、遠位チューブセクション内を且つこれを通って流れるのを可能にするために少なくとも１つのオリフィスを含む遠位チューブセクションと；遠位部分と近位端とを有する近位チューブセクションと；上記遠位チューブセクションの近位部分と上記近位チューブセクションの遠位部分とを一緒に接続する接続手段と；を備える。
【０００３】
米国特許５，８７６，４１７号によると、尿を運搬するために雄の生体の括約筋を有する尿道を通って上記ステントを位置決めし挿入するように、前立腺ステントのチューブアセンブリは、長手方向軸に沿って延出する取り外し可能なカテーテル装置の一部になり、上記取り外し可能なカテーテル装置は、
ａ）前立腺ステントであるチューブアセンブリと、
ｂ）上記チューブアセンブリ内に摺動可能に受け取られることができる挿入デバイスであって、上記挿入デバイスは、接触遠位端および挿入近位端部分を有する細長い内側整列ロッドであって、上記ロッドは、チューブアセンブリ内に延出するように長手方向に寸法付けられており、接触遠位端は上記遠位チューブセクションの閉鎖遠位端に接触し、一方、近位端部分は上記チューブアセンブリから外向きに突出するロッドと；外側プッシャーチューブであって、長手方向にそれを通るボアを有し、上記整列ロッドを摺動可能に受け取るように寸法付けられた外側プッシャーチューブと、を備える挿入デバイスと、
ｃ）膨張可能部材であって、上記近位チューブセクションの遠位部分の周りに円周方向に且つこれに沿って長手方向に配置されており、膨張可能部材が半径方向に外向きに膨張し上記括約筋に当接する膨張状態と膨張可能部材が折り畳まれる折り畳み状態との間を動くように作用する膨張可能部材と、
ｄ）上記膨張可能部材の膨張および／または折り畳み制御手段と、
を備える。
【０００４】
米国特許５，８７６，４１７号は、取り外し可能なカテーテル装置の２つの別々の実施形態を示す。
【０００５】
−一実施形態にしたがって、膨張可能部材は近位チューブセクションの外側表面に位置する膨張バルーンである。
【０００６】
−第２の実施形態にしたがって、膨張可能部材は、舌状物を備えるマレコット配列であり、各舌状物は２つの位置の間で折れることができ、すなわち、中心で外向きに折られた第１の位置と、近位チューブセクションの壁に含まれている折られていない位置と、である。
【０００７】
両方の実施形態は、尿道前立腺部にステントの規則正しい正確な位置決めを再現するには不十分である。頻繁に、ステントの下部チューブセクションは、括約筋より上に押された。外括約筋に対するマレコットまたは膨張したバルーンの当接は、オペレータによってはっきりと知覚されなかった。除去後に、ステントを、内視鏡検査または経直腸的超音波断層法の制御下で再挿入するかまたは位置決めしなければならなかった。尿道ステントの上方または下方の移動が観察された。
【特許文献１】米国特許第５，８７６，４１７号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の１つの目的は、挿入中にオペレータの触知フィードバックを使用して、すなわち、内視鏡検査または超音波検査等の画像形成手段を必要とせずに、ステントの正確な位置決めを可能にする前立腺内ステントおよびこれを含む取り外し可能なカテーテル装置を提案することである。
【０００９】
本発明の別の目的は、ひとたび尿道および膀胱に挿入された後の、前立腺内ステントの移動のリスクを減少することである。
【００１０】
本発明にしたがって、上記近位チューブセクションに配置された上記膨張可能部材は、上記膨張状態で上記括約筋に永久に当接するように且つ上記カテーテル装置の上記尿道におけるいずれの上方運動に対向するように配列され、且つ、任意に、上記カテーテル装置は、上記遠位チューブセクションの近位部分の周りに円周方向に且つこれに沿って長手方向に配置された別の膨張可能部材を備え、上記別の膨張可能部材は、上記カテーテル装置が膀胱へ向けて上記尿道で上方へ動くときの折り畳まれた状態と、上記尿道によって可能にされ上記カテーテル装置のいずれの下方運動に対向する膨張状態と、の間で自己作業するように配列されている。
【００１１】
好ましくは、上記近位チューブセクションの上記遠位部分は、上記近位チューブセクションの周りに分布された可撓性のある舌状物を備える上記膨張可能部材からなり、上記舌状物の各々は、半径方向および外向き位置へ向けて弾性的に偏倚されるように配列されており、上記膨張および／または折り畳み制御手段は、上記近位チューブセクションの上記遠位部分を取り囲むように適合されたシースを備え、上記カテーテル装置の長手方向にある折り畳まれた位置にすべての舌状物を抑制する。例として、上記半径方向および外向き位置で、各舌状物は、上記カテーテル装置の遠位端へ向けて長手方向軸に対して斜めに延出する。
【００１２】
好ましくは、上記別の膨張可能部材は、上記遠位チューブセクションの周りに分布された可撓性のある舌状物を備え、上記舌状物の各々は、半径方向および外向き位置へ向けて弾性的に偏倚されるように配列されている。例として、上記半径方向および外向き位置で、各舌状物は、上記カテーテル装置の近位端へ向けて長手方向軸に対して斜めに延出する。
【００１３】
本発明の一実施形態にしたがって、上記チューブアセンブリの上記接続手段は、上記遠位チューブセクションの近位端を上記別の膨張可能部材に隣接して接続し、上記近位チューブセクションの遠位部分を上記膨張可能部材に隣接して接続する。例として、上記接続手段は、上記カテーテル装置の長手方向軸の周りに分布され、上記遠位チューブの上記近位端および上記近位チューブセクションの上記遠位部分に対してそれぞれ対向する端に取り付けられた糸を備える。
【００１４】
本発明のおかげで、尿道ステントの正確な位置決めは、尿道括約筋に対する近位チューブセクションの膨張可能部材の当接の触知フィードバックによって得られる。別の膨張可能部材が上記遠位チューブセクションに配置される場合には、ステントのいずれの方向（上方および／または下方）の移動が防止される。
【００１５】
本発明は、次に、添付の図面を参照して説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図１に示されるように、本発明の前立腺ステントは、可撓性のある接続手段３によって結合された近位チューブセクション１と遠位チューブセクション２とを備えるチューブアセンブリから作られている。
【００１７】
近位チューブセクションは、２つの部分によって特徴づけられている。すなわち、
−近位端（括約筋の対向する側部にある部分）は、管状形状を有する。
【００１８】
−遠位部分４（括約筋の側部にある部分）は、半マレコット設計（half Malecot design）を有し、すなわち、舌状物２１を備える。
【００１９】
上記遠位部分は、チューブアセンブリに沿って滑る外側シース６内部で舌状物２１が平らになったときに、管状形状を有する。同遠位部分は、舌状物２１が広げられたときに、すなわち、外側シース６が外部を滑り舌状物が広がるのを可能にするや否や、傘状形状を有する。これが開口する程度は、尿道ルーメン内部をステントが進む間に、尿道の可変直径に自動的に適合する。最大開口は、尿道球１２のレベルで観察され、そこで、尿道直径は最大であり、尿道括約筋のすぐ下である。ひとたびステントが正しい位置にあると、開口した舌状物は、括約筋の下側部に当接し、上方移動を防止する。
【００２０】
遠位チューブセクション２は、半部マレコット設計（half part Malecot design）を備えた別の膨張可能部材５を有する。後者は、近位チューブセクション１のものとは、下記の点で異なる。
【００２１】
−一方の端には位置せず、これから距離を置いている、
−これの最大直径は、完全に広げられたときには、より小さいが、それは、精丘１５で尿道前立腺部のセクションに適合されるからである、
−舌状物２２の自由先端の配向は、近位チューブセクションの半マレコットの舌状物２１の一方の反対であり、そのため、各半マレコットの先端は、互いに向き合っている。遠位チューブセクションの半マレコットの舌状物は、ステントの挿入中に平らになる傾向があり、一方、ステントが適所につくや否や、精丘のレベルで広がる。後者は、ステントが下方移動するのを防止する。
【００２２】
遠位チューブセクションは、膀胱から尿を排泄するために遠位端のレベルに２つのオリフィス９を有する。遠位端は、閉鎖され、滑らかである。
【００２３】
近位および遠位のチューブセクションの内径は、細長い内側整列ロッドの挿入を可能にする。
【００２４】
可撓性のある接続手段３は、下記の通りである。
【００２５】
−遠位チューブセクション２に、これの近位端に取付の点３２で接着し、一方、
近位チューブセクション１には、舌状物２１の先端のレベルではなく、半マレコット部分（膨張可能部材）より下にある取付の点３１で接着し、そのため、半マレコットは、基部から前方へパウチされ、これの舌状物の先端によって引かれない。
【００２６】
−２つのチューブセクションの間の最大距離が尿道括約筋の長さに等しいのを可能にする。
【００２７】
−尿道括約筋１３が正常に機能するのを可能にするほど薄く可撓性がある。単一のまたは数個の非吸収性縫合糸、またはスリーブ、または、縫合糸＋スリーブの連合を、接続手段３に使用することができる。スリーブは、永久的であるかまたは吸収性でありうる。後者の場合には、永久接続は、スリーブの吸収後に、１つまたは数個の非吸収性縫合糸によって保証される。
【００２８】
外側シース６は、下記を備えたチューブである。
【００２９】
−おそらく膨張可能部材５を覆う遠位チューブセクション２の近位端を覆うのを可能にする長さ、すなわち、可撓性のある接続手段がこの細長い位置にあるときには２つのチューブセクションの間の距離、および、近位チューブセクションの膨張可能部材４を備えた遠位部分、を備え；
−ステントおよび外側プッシャーチューブ７の外径の一方に近い内径を備える。外側シースは、２つのチューブセクションの舌状物２１および２２を平らにし、さらに２つの間のギャップを平らにする；
−非常に薄い壁を備え、そのため、ステントの外径と外側シースの１つとの間のサイズの差が、尿道の道を通る挿入中に感じられない；
−近位端に位置する中空プレート６１を備える。このプレートは、ステントの挿入中に尿道の道に当接する。
【００３０】
プッシャーチューブ７は、下記を備えたチューブである。
【００３１】
−男性尿道の長さに適合した長さを備える。ステント＋プッシャーチューブの１つの全体的な長さは、男性尿道の長さよりも長い。
【００３２】
−外径はステントのものと同一である。
【００３３】
−内径は、ロッド８の挿入を可能にする。
【００３４】
整列ロッドは、可撓性のあるシリンダである。これは、ステントおよびプッシャーチューブの整列配置を可能にする。ロッドの長さは、ステント＋プッシャーチューブの１つの長さの合計である。ロッドの遠位端は、ステントの遠位チューブセクションの閉鎖遠位端またはブラインド遠位端に当接する。
【００３５】
次に、本発明にしたがった前立腺ステントを挿入する手順を、図２を参照して説明する。ステントは、２つのチューブセクション１および２、および、ロッド８に装着されたプッシャーチューブ７、および、プッシャーチューブに装着された外側シース６とともに送出される。２つの膨張可能部材４および５の舌状物２１および２２は、広げられている。外側シースは、プッシャーチューブの位置から、両方のチューブセクション１および２の舌状物が平らになる位置へ、上方へ動かされる。
【００３６】
オペレータは、外側シース６のプレート６１との接合のレベルでプッシャーチューブ７を保持し、これを後者の位置に固定する。ステントは、外側シース６のプレート６１が道に当接するまで、道に挿入される。
【００３７】
図２によると、外側シースのプレートが道に当接するときに、プッシャーチューブ７は、外側シース６を通って挿入される。
【００３８】
この段階で（図３）、プッシャーチューブ７は、ステントの遠位端が尿道括約筋１３に当接するまで、外側シース６を通って挿入される。ステントは括約筋を通って押され、ついには、近位チューブセクションの舌状物２１が尿道球１２に広がり、括約筋の下側部にぶつかるときに挿入を停止する。ステントは、前立腺１６内部で正確な位置にある。遠位チューブセクションは、尿道前立腺部１４内部にあり、この近位部分の舌状物２２は、精丘１５のレベルで広げられ、接続手段３は括約筋のレベルにあり、近位チューブセクションは尿道球に位置し、遠位部分の舌状物２１は括約筋の下で広げられる。遠位チューブセクションの遠位端のオリフィス９は、尿排泄のために膀胱１７内部にある。
【００３９】
図３によると、ステントは正しい位置にある。近位チューブセクションの膨張可能部材４の舌状物は、括約筋の下側部に当接し、接続手段は括約筋を通って位置決めされ、遠位チューブセクションは尿道前立腺部にある。遠位チューブセクションの膨張可能部材の舌状物は、精丘のレベルで広げられている。ステントの遠位端のオリフィス９は、膀胱内にある。
【００４０】
ロッド８、プッシャーチューブ７および外側シース６は、連続して抜き取られる。
【００４１】
ステントは、単独で適所にある（図４）。上方移動の防止は、尿道球内部に広げられた舌状物２１によって保証され、下方移動の防止は、精丘のレベルで広げられた舌状物２２によって保証される。可撓性のある接続手段は、括約筋が正常に機能するのを可能にする。
【００４２】
図４によると、ロッド８、プッシャーチューブ７および外側シース６は、連続して抜き取られる。括約筋は、可撓性のある接続手段３上で閉鎖されている。２つの膨張可能部材の舌状物は、括約筋の両側でステントの２つのチューブセクションの正確な位置を維持する。尿は、括約筋が開くときに、２つのチューブセクションを通って流れることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明による取り外し可能なカテーテル装置の概略立面図であり、依然として本発明にしたがった前立腺ステントを含む。
【図２】本発明の前立腺ステントを尿道を通して挿入するのを示す概略図であり、本発明にしたがった取り外し可能なカテーテル装置を備える。
【図３】本発明にしたがった取り外し可能なカテーテル装置の挿入を示す概略図であり、尿道および膀胱の最終位置内に挿入中である。この図面はまた、雄の生体の泌尿器系の生体構造も概略的に表している。
【図４】ひとたび取り外し可能なカテーテル装置の他の部品が尿道から連続して抜き取られた後の、尿道および膀胱の最終位置にある本発明の前立腺ステントを示す概略図である。
【符号の説明】
【００４４】
１  近位チューブセクション、２  遠位チューブセクション、３  可撓性のある接続手段、４  遠位部分、近位チューブセクションの膨張可能部材、５  遠位チューブセクションの（別の）膨張可能部材、６  外側シース、６１  外側シースの中空プレート、７  プッシャーチューブ、８  ロッド（またはスタイレット）、９  尿排泄用のオリフィス、１０  尿道の道、１１  陰茎亀頭、１２  尿道球、１３  括約筋、１４  尿道前立腺部、１５  精丘、１６  前立腺、１７  膀胱、２１  近位チューブセクションの半マレコットの舌状物、２２  遠位チューブセクションの半マレコットの舌状物、３１  遠位チューブセクション１の可撓性のある接続手段３の取付の点、３２  近位チューブセクション２の可撓性のある接続手段３の取付の点、
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
2008541821.tif 000007
2008541821.tif 000008
2008541821.tif 000009