(57)【要約】  金属製の針カニューレをレーザー溶接により透過体の内部に接着剤を必要とすることなく固定する。金属材料はすべての電磁放射について大きな吸収率を有する。従って、透過体及び放射光に関して、幅広い材料と波長の選択が可能である。
2008514247.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射光透過体中の金属製の針カニューレの固定方法であって、
−  開口又は導管を有する透過体を供給する工程、
−  開口又は導管の中に針カニューレの一部を配置する工程、
−  透過体中及び針カニューレの一部に、透過体を透過する波長の放射光を照射して針カニューレを加熱し、よって針カニューレの一部に隣接する透過体の材料を融解する工程、及び
−  融解された材料を冷却することにより透過体中の針カニューレを固定する工程
を有する方法。
【請求項２】
放射光を照射する工程が、０．５μｍから５μｍの波長を有する放射光を照射することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
透過体を供給する工程が、開口又は導管内に所定の材料を有する透過体を供給することを含み、針カニューレに放射光を照射する工程が、所定の材料を加熱することを含み、冷却する工程が、溶解した所定の材料を冷却することにより透過体の残りの部分に針カニューレを固定することを含む、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
透過体を供給する工程が、まず透過体を供給し、次いでその中に開口又は導管を設けることを含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
針カニューレの一部が所定の外径を有する円筒状の外部表面を有し、透過体に開口／導管を設ける工程が、針カニューレの外径と等しいか又は若干大きい内径を有する円筒状の開口／導管を設けることを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
放射光を照射する工程が、透過体及び針カニューレを放射光の方向に関して回転させることを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
カニューレがスチール製である、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
透過体の内部に固定された針カニューレを含む針アセンブリであって、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法によって準備されるアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
本発明は、針カニューレを中に有する放射光透過体に関する。この透過体は、ヒト又は動物に注入される薬剤を収容する容器に針カニューレを固定するために提供される。
【０００２】
この種のアセンブリを提供する際の問題は、本体内にすばやく且つ安全に針カニューレを固定することである。通常、この問題は、接着剤又は糊を用いることによって解決される。しかしながら、これらの薬剤がおよぼす環境上の問題により、代替方法が検討されている。
【０００３】
公知技術として、医療用製品にも関連する溶接が、例えば、米国特許第５４８５６１４号、米国特許出願番号２００３／２０１０５９、米国特許第４４０９０４６号、米国特許出願番号２００４／０１１８９０２、米国特許第６４２８５０３号、欧州特許出願第１２３４５９５号及び同第０８８５６２２号、並びに、露国特許第２１０２０８６号に開示されている。
【０００４】
本願発明は、放射透過体中に金属製のシリンジ又は針を固定する方法であって、
−  開口又は導管を有する透過体を供給する工程、
−  開口又は導管の中に針カニューレの一部を配置する工程、
−  透過体中及び針カニューレの一部に、透過体を透過する波長の放射光を照射して針カニューレを加熱し、よって針カニューレの一部に隣接する透過体の材料を融解する工程、及び
−  融解された材料（融解材料）を冷却することにより透過体中の針カニューレを固定する工程
を含む方法に関する。
【０００５】
従って、針カニューレが単に透過体の材料を融解させることによって固定されるため、接着剤又は糊が不要である。それ故、針カニューレ及び透過体の材料が、注入デバイスに関する要件を満たすだけでよい。これらの種類の材料は周知であり、広く文献に記載されている。
【０００６】
好ましくは、放射光を照射する工程は、０．５μｍから５μｍの波長を有する放射光を照射することを含む。一般的に使用される波長は、レーザーダイオード又は高出力ガスレーザー等の通常のレーザー光源に係る波長であり、その波長は１０６４ｎｍ、９４０ｎｍ及び８０８ｎｍ等である。
【０００７】
本明細書において、透過体が放射光を吸収しすぎないとき、透過体は放射光に対して透過性である。そうでない場合、針カニューレの加熱が、溶着を発生させるには不十分になる場合がある。また、透過体の吸収率が大きすぎると、好ましくない透過体の変形／融解／着色が生じ得る。従って、好ましくは、透過体の材料の透過係数、又は吸収係数は、入射放射光の少なくとも８０％、例えば少なくとも８５％、好ましくは少なくとも９０％がカニューレに到達するように選択される。
【０００８】
プラスチック又は高分子材料が放射光によって加熱されるような公知のレーザー溶接とは異なり、本発明では金属性材料を加熱する。従って、すべての金属は、あらゆる電磁放射光に対して非常に高い吸収率を有するので、針カニューレの固定に関し、透過体材料の要件は、放射光波長の十分な透過率と、針カニューレが達する温度での融解性のみである。
【０００９】
別の方法では、透過体を供給する工程が、開口又は導管中に所定の材料を有する透過体を供給することを含み、針カニューレに放射光を照射する工程が、所定の材料を加熱することを含み、冷却工程が、融解した所定の材料を冷却することにより透過体の残りの部分に針カニューレを固定することを含む。その結果、望ましいサーモプラスチック特性は所定の材料によって与えられることになり、透過体の材料のバルクによって達成する必要がない。
【００１０】
所定の材料は、透過体が作られた材料以外の材料であればよい。また、放射光がこの材料を加熱及び融解すると、融解材料が透過体の残り部分にカニューレが固定及びシールされるように、実際にはこの材料の放射光吸収率は０ではない。このような場合、所定の材料のレーザー放射光の方向の厚みは、このすべての方向に沿って材料が融解されるのに十分小さいことが望ましい。従って、この材料は、透過体の内部にカニューレを固定するために必要な加熱を実際に行えるものであればよい。
【００１１】
一つの実施態様としては、透過体を供給する工程は、透過体を供給した後でそれに開口又は導管を設けることを含む。
【００１２】
針カニューレと透過体の間に十分な固定及び／又はシールを確保するために、針カニューレの一部は所定の外径を有する円筒状の外部表面を有し、透過体に開口／導管を設ける工程が、針カニューレの外径と等しいか又は若干大きい内径を有する円筒状の開口／導管を供給することを含むことが好ましい。このようにして、放射光照射前に針と透過体とを接触又はシールさせることができる。別の構成では、制御された空間（透過体と針との間に適当なシールを形成するために、透過体の融解材料によって閉じられた空間）を透過体と針との間に設ける。
【００１３】
用いられた金属／合金に応じて、金属性の針カニューレは、一点を加熱すると熱を他の部分に移動させ、透過体の隣接部分を融解するのに十分な熱伝導率を有する。従って、透過体に固定する針カニューレのすべての部分に放射光を照射する必要はない。
【００１４】
それでもなお、放射光を照射する工程は、透過体及び針カニューレを放射光の方向に関して回転させることを含むことが好ましい。好ましくは、この回転は、針カニューレの軸を中心とする回転である。このようにして、透過体内部での針カニューレの十分な融解と完全なシールが確実に行われる。
【００１５】
光照射は、不純物や薬剤がとどまるような空間又は間隙の生成を防ぐために、導管／開口の両端に行うことができる。
好ましくは、針カニューレはスチール針である。
本願発明のもう一つの態様は、上記方法を用いて提供される針アセンブリに関する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下に、本願発明の好ましい実施形態について、図を参照して述べる。
図１は、針カニューレ１２と、中に針が溶接される透過体１４の２つの部材を示している。透過体１４は、開口１６、或いは本実施例のような導管又は孔を有するか、又は備え、この開口は、針カニューレ１２の外径を収容するのに十分大きいが、針１２が加熱されたときに透過体１４の融解材料を融解し、冷却時にこの融解材料が針１２と接触してシールを形成するのに十分に小さい内径を有する。
【００１７】
透過体１４は、患者にインスリンを注入するためのペン型注入器のような、薬剤を分配するための容器に対して針１２を固定するために用いることができる。従って、透過体１４は、容器等に透過体１４及び針１２を固定するためにねじ山等（図示せず）を有することができる。
図２では、針１２が導管１６に挿入されており、図３では、レーザー放射光（太矢印）が透過体１４の材料を透過して針１２に照射されて針１２が加熱されている。
【００１８】
溶着は、融解され、冷却された透過体１４の材料によって針１２と透過体１４との間の内部空隙がシールされるように、好ましくは導管１６の両端で行われる。そうしないと、内部空隙に不純物が入り込むことがある。
【００１９】
透過体１４の材料によるレーザー放射光の過剰な吸収は、針１２の近傍以外の、通常好ましくない位置での透過体１４の融解をもたらす。従って、放射光の波長及び透過体１４の材料は、好ましくは、上述の現象が起こらないように選択される。
【００２０】
所望の透過体１４の材料がサーモプラスチック材料でない場合、導管１６の内部にサーモプラスチック材料を配置し、レーザー照射（太矢印）又は加熱された針１２によりサーモプラスチック材料を融解させることにより、融解材料を介して針１２を透過体１４に溶着させる。
透過体１４中での針１２の適当な溶着を確実に行うため、針１２及び透過体１４をレーザーに対して回転させて、レーザー照射により針１２の周囲を均一に加熱し、よって透過体１４の材料を均一に融解させ、均一な溶着を得ることができる。この場合、溶着の間にアセンブリを回転させるためにカニューレを用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の組立前の針カニューレを示す図である。
【図２】本発明の組立中の針カニューレを示す図である。
【図３】本発明の組立時のレーザー溶着を示す図である。
【符号の説明】
【００２２】
１２  針カニューレ（針）
１４  透過体
１６  開口／導管
【図１】
2008514247.tif 000003
【図２】
2008514247.tif 000004
【図３】
2008514247.tif 000005
【国際調査報告】
2008514247.tif 000006
2008514247.tif 000007
2008514247.tif 000008