(57)【要約】  錐台形状の本体は、上面に孔を、側面に１対の第１と第２の対向する孔を有し、内部の第１と第２の水平溝が第１の対向する孔と第２の対向する孔の両方を連結する。上面孔からの垂直溝が第１溝と第２溝と連結する。本体が面関節の穴の中に挿入された後、適合可能な合成材料または生物材料が、側面の第１孔および第２孔から材料が出るまで垂直溝の中に挿入される。本体の外部側面の一部分の少なくとも１対のフランジが、本体を面関節の穴の中で定位置に保持するように戻止の役目を果たす。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
面関節癒合プラグであって、
上面に１つの孔、側面に１対の対向する第１の孔、前記側面に１対の対向する第２の孔を有する実質的に固体状の錐台形状本体であって、前記対向する第１の孔と対向する第２の孔とのいずれも、前記上面から遠位の前記本体の下方部分に位置決めされる本体と、
前記上面の前記孔から下向きに方向付けられた垂直溝であって、前記第１の対の対向する孔同士を連結する第１の水平溝と交差し、前記第２の対の対向する孔同士を連結する第２の水平溝で終端する溝と、
本体の外部表面の底部分を部分的に取り囲む少なくとも１対のフランジと、
合成皮質骨と、採取された合成皮質と、緻密質成形された腸骨隆起移植片および死体同種移植片とから成る群から選択された材料から形成された本体とを備える面関節癒合プラグ。
【請求項２】
前記本体の側面に第３の対の対向する孔があり、前記垂直溝が、前記第３の対の孔同士を連結する第３の水平溝と交差する、請求項１に記載の面関節癒合プラグ。
【請求項３】
第２の対のフランジが前記本体の前記外部表面の底部分を部分的に取り囲む、請求項１に記載の面関節癒合プラグ。
【請求項４】
第２の対のフランジが前記本体の前記外部表面の底部分を部分的に取り囲む、請求項２に記載の面関節癒合プラグ。
【請求項５】
前記第１の水平溝と前記第２の水平溝が平行な水平面上にある、請求項１に記載の面関節癒合プラグ。
【請求項６】
前記第３の水平溝が、前記第１の水平溝と前記第２の水平溝の上の平行な水平面上にある、請求項２に記載の面関節癒合プラグ。
【請求項７】
前記本体が合成皮質骨から形成される、請求項１に記載の面関節癒合プラグ。
【請求項８】
本体が、採取され緻密質成形された腸骨隆起移植体から形成される、請求項１に記載の面関節癒合プラグ。
【請求項９】
前記本体が死体同種移植片から形成される、請求項１に記載の面関節癒合プラグ。
【請求項１０】
面関節を形成する骨同士の間の穴に取り付けられたプラグであって、
上面に１つの孔を有する実質的に固体状の錐台形状本体であって、上面が底面よりも大きな直径を有する本体と、
前記本体の側面の第１の対の対向する孔であって、第１の水平溝によって連結される孔と、
前記本体の側面の第２の対の対向する孔であって、前記第１の水平溝と平行な平面の第２水平溝によって連結される孔と、
前記上面の前記孔から下向きに方向付けられた垂直溝であって、前記第１の水平溝と交差し、前記第２の水平溝で終端する溝と、
前記本体の外部表面の底部分を部分的に取り囲む少なくとも１対のフランジと、
前記上面の前記孔を通過し、前記本体の前記側面の前記第１の対の孔と前記第２の対の孔から出る、骨に適合する合成材料または生物材料とを備えるプラグ。
【請求項１１】
第３の対の対向する孔同士が、前記垂直溝と交差する第３の水平溝によって連結され、前記合成材料または生物材料が前記第３の対の孔から出る、請求項１０に記載の、面関節を形成する骨同士の間の穴に取り付けられたプラグ。
【請求項１２】
前記本体の外部表面の底部分を部分的に取り囲む、離隔された２対のフランジがある、請求項１０に記載の、面関節を形成する骨同士の間の穴に取り付けられたプラグ。
【請求項１３】
前記本体が、合成皮質骨と、採取され緻密質成形された腸骨隆起移植片および死体同種移植片とから成る群から選択された材料から形成される、請求項１０に記載の、面関節を形成する骨同士の間の穴に取り付けられたプラグ。
【請求項１４】
合成皮質骨から形成される、請求項１３に記載のプラグ本体。
【請求項１５】
採取され緻密質成形された腸骨隆起移植片から形成される、請求項１３に記載のプラグ本体。
【請求項１６】
腸骨死体同種移植片から形成される、請求項１３に記載のプラグ本体。
【請求項１７】
プラグを面関節Ｃ１−Ｃ２およびＬ５−Ｓ１に取り付ける方法であって、
罹患または損傷した面関節外の患者の組織に関節鏡型侵入口を切開するステップと、
前記面関節を形成する２つの対向する骨同士の間に穴を開けるステップと、
予め錐台形状にされたプラグを前記穴の中に挿入するステップであって、前記プラグが前記穴と実質的に同じ形状を有する、ステップと、
上面に孔を備えた前記プラグをもたらすステップであって、前記上面の直径が底面の直径よりも大きい、ステップと、
外側側壁を部分的に取り囲む少なくとも１対のフランジと、前記プラグの側壁に少なくとも第１および第２の対の対向する側孔とを備えた前記プラグをもたらすステップと、
前記上面の前記孔から、前記第１の対の孔同士を連結する第１水平溝と、前記第２の対の孔同士を連結する第２水平溝とに内部皮質溝をもたらすステップと、
注入用管を前記上面の前記孔の中に挿入するステップと、
骨と適合する合成材料または生物材料を前記注入用管の中に挿入するステップと、
前記側壁孔からの材料の排出を引き起こすように、前記合成材料または生物材料に充分な圧力を与えるステップとを含む方法。
【請求項１８】
前記予備成形されたプラグが合成皮質骨としてもたらされる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記予備成形されたプラグが緻密質成形された腸骨隆起移植片としてもたらされる、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記予備成形されたプラグが死体同種移植片としてもたらされる、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
面関節を形成する骨同士の間の穴に取り付けられた固体状プラグであって、４ｍｍから１２ｍｍの直径を備えた後方端部と、後方端部よりも小さな直径を備えた前方端部とを有する、実質的に錐台形状の本体から成るプラグ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に最小侵襲性脊椎手術に関し、より詳しくは、予備製作、予備成形された合成皮質骨、あるいは採取され緻密質成形された腸骨隆起移植体、自家移植片または死体同種移植片のいずれかを挿入するために、関節鏡型の侵入口による、または切開による面関節癒合手術の器具構成を用いることに関する。この移植片および癒合システムは、脊椎に位置する４８個の面関節、Ｃ１−Ｃ２からＬ５−Ｓ１に限定される。
【背景技術】
【０００２】
合衆国だけで、今後１２カ月間に全人口の約１０％が背痛を患う。今後１年間に、一般的な風邪およびインフルエンザを除いて、どの他の怪我や疾病よりも多くの人々が背痛を患うことになる。そのうちの約３分の１が回復せず、持続性の生活に支障をきたす症状を背負って生きてゆかなければならない。この数は毎年累積してゆく。
【０００３】
背痛、特に持続性の生活に支障をきたす種類の根本的原因の１つは面関節、つまり脊椎の隣接し合う椎骨の後ろに位置する、背骨の動きを可能にする小さな関節である。
【０００４】
面関節の機能障害を有する何百万人もの人々に利用できる現在の外科的解決法は、複雑で侵襲的な椎弓根スクリューに基づくリスクの大きな手術であり、６から２４カ月の長い回復時間と、不確定な結果を伴う。リスクが大きなことから訴訟が頻発し、そのことによって非外科的な対症療法が強要されると同時に疾病または損傷の結果が徐々に悪化する。そのような取り組みの中には、米国特許第６４８５５１８号および米国特許出願第２００３／００３２９６０号に記載の椎骨間癒合を提供するものがある。近似法または設計による面関節を含み、または含まない場合がある脊椎の全般的な癒合に対して、多数の特許がこれまでに許可されている。
【０００５】
新たな、より安全でより低侵襲性の外科的技法および技術が現れたことによって、脊椎手術の進歩は今や他のあらゆる整形外科分野を凌いでいる。その進歩は莫大な需要によってさらに増幅される。
【０００６】
予備成形された採取骨または合成骨を面関節癒合術で構造的固定化として使用することは、面関節癒合処置で現在使用されている椎弓根スクリューまたは圧縮スクリューに対して３つの明確な優位性を有する。即ち、（１）金属ではなく骨を使用することは、骨の自然な内部成長と、より堅固で恒久的な癒合とを可能にし、（２）天然または合成の移植片が、スクリュータイプの固定化法で懸念事項である時間経過による緩みを起こすことはあり得ない。
【特許文献１】米国特許第６４８５５１８号
【特許文献２】米国特許出願第２００３／００３２９６０号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
この移植片およびシステムは、特に、単独式処置用の最小侵襲性の侵入口または関節鏡型の侵入口で使用するように設計されており、器具を用いた椎骨癒合術での付属品として使用されるとき、持続的な面関節の動きから生じる面関節の痛みのリスクを大幅に縮小することによって、より堅固で、独自の優れた癒合術を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
表面再建術または置換術に適していない罹患した面関節または有痛性の面関節の治療で用いる最小侵襲性面関節癒合術は、最小限侵襲性外来患者向け関節鏡視下脊椎手術または従来の切開手術で用いるために、より具体的にはＣ１−Ｃ２からＬ５−Ｓ１までの脊椎面関節を癒合するために、器具構成と、自家移植片、死体同種移植片、または食品医薬品局承認の予備製作、予備成形された合成皮質骨移植片とを使用することを含む。このシステムは初回手術または修正手術としての役割を果たす。
【０００９】
本発明は、Ｃ１−Ｃ２からＬ５−Ｓ１までの脊椎面関節に対する関節鏡侵入口によるまたは切開による手術技法を使用する癒合を容易にするために移植術の代替手段を提供することによって、脊椎面関節の優れた癒合を達成する。
【００１０】
本発明の広範な一態様によれば、この関節鏡視下面関節癒合システムは、面関節の両方の側を通って円錐型に穴を開けるパンチまたはドリルを備える。この穴は、患者自身の採取骨プラグ、あるいは腸骨隆起自家移植片、予備製作、予備成形された皮質死体同種移植片（自家移植片または同種移植片は骨プラグのプレスまたは加工によって形成される）、または食品医薬品局承認の予備製作、予備成形された合成移植片を使用した緻密質成形骨プラグのいずれかによって充填される。
【００１１】
このパンチまたはドリルは、関節にアクセスするための関節鏡用侵入口または類似の侵入口を使用して、あるいは従来式の切開手術で脊椎面間関節の両方の側を通る穴開けを実施することが可能な任意の数の構成要素を含む。単に一例として述べると、このパンチ／ドリルは、一般的なプライヤと類似の、関節鏡用開口部から作業するように寸法変更された機械構成物を使用して、特定寸法の穴を脊椎面関節の両側にまたがって開けるのに充分な圧力を作り出す手動アクチュエータを含む。さらに、ドリルガイドを配置することができ、特定寸法および形状のドリルヘッドを使用して、面関節に水平方向または垂直方向のいずれかに開口部を作り出すことができる。
【００１２】
骨プラグのプレス機（移植片形成または圧縮器具）は、パンチまたはドリルで作られた骨のトンネルと一致させるための、採取された自家移植片の皮質骨、死体同種移植片の皮質骨、または合成代替物を使用することが可能な任意の数の構成要素を含む。単に一例として述べると、骨プラグのプレス機には、一般的なプライヤと類似の機構、またはより標準的な手動プレス機が含まれ、それらは取手を一緒に絞ることによって骨プラグを形成するのに充分な力を伝えて、骨プラグを形成し、骨または合成代替物を適切な密度および形状に圧縮する。
【００１３】
衝撃子またはタンプは、骨プラグを骨のトンネルの中に押し込み、圧縮することが可能な任意の数の構成要素を含む。移植片の合体中、関節に追加の構造的安定をもたらすために、縫合または金属重層を加えることもできる。
【００１４】
本明細書を添付の図面と併せて読めば、本発明の多くの利点が当業者に明らかとなる。添付図面では同様の要素に同様の参照番号を付している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１を参照すると、本発明の骨プラグは反転錐台形状デバイス１０であり、これは、骨プラグ１０を脊椎関節１５の定位置に癒合する助けとなる合成材料または生物材料を挿入するための垂直中心溝１２を有する。骨プラグ１０は、中心溝１２から合成材料または生物材料を排出するための多数の側部１４および１６を有する。同一平面上の１対の対向するフランジ１８と２０が、上端２４よりも小さな直径を有する底端２２の付近で骨プラグ１０を部分的に迂回する。
【００１６】
脊椎面関節を癒合するために、図２に示すテーパ付ドリル２６を使用して、図３に示す２つの骨３０と３２の間の穴２８を作る。図４で分かるように、注入用管３４が溝１２に挿入されて、合成材料または生物材料３６を骨プラグ１０の中に挿入できるようになる。図５に示すように生物材料３６が溝１２を流れ落ちてゆき、余分の生物材料が側部１４および１６からそれぞれ溝４２と４４を通って流れ出して、骨３０および３２と骨プラグ１０の外部側壁４０との間の空間３８内に至る。フランジ１８および２０は、骨プラグ１０を穴２８内で定位置に保持する戻止としての働きをする。図７でさらに分かるように、生物材料３６は開口部１４および１６から外向きに、空間３８内へと流入してプラグ１０を定位置にセメント接合する。
【００１７】
代替的プラグ１０ａを図８および９に示す。中心溝１２ａが生物材料を側溝４６、４２、および４４ａに送る。同様に、生物材料３６は開口部５２、１４ａ、および１６ａから流出し、骨への結合を促進する。第２の１対の平行なフランジ４８と５０がフランジ１８ａと２０ａに付け加えられて、穴２８内のプラグ１０ａの強度を高める。側壁４０ａの直径もプラグ１０と同様に、その上端２４ａよりも底端２２ａの方が小さい。
【００１８】
関節が、現在の置換方法、または面関節の半関節成形術などの候補的方法を行うのに損傷または罹患がひど過ぎると判定される場合、最小侵襲性面関節癒合術は、３つの主な理由によって優れた代替方法であると見込まれる。
（１）病院で実施される大手術に対して、外来で実施することのできるのは最小侵襲性手術である。この処置法は、医師の判断により特に器具を用いた椎骨癒合術と併せて面関節を癒合する必要がある場合、切開手術でも実施することができる。
（２）回復時間は、６カ月から１２カ月とは対照的に数週間であると推定される。
（３）生物材料および合成代替物の進歩を充分に利用できる。
【００１９】
本発明は、以下のことを達成することによって従来技術の欠点を克服すること、または少なくとも改善することに取り組むものである。
・  本発明に対して現在の処置法の費用／効果の割合を逆転させること。
・  大掛かりな切開手術に対する最小侵襲性処置
・  入院手術に対して外来手術（１つの関節について数時間に対して約２０分）。注：この処置法は、外科医の裁量によって切開手術でも実施することができる。
・  特に喫煙者および多重レベル症例などのリスクの大きなグループで、骨を刺激する必要度を縮小するように、現在の切開癒合技術を補強するように使用することができる。
・  合併症発症率の低下。
・  失血の軽減。
・  麻酔時間の縮小。
・  リスクの縮小。
・  回復時間の劇的な縮小。
・  機能不全背中症候群のリスクを縮小し、修正手術の結果を向上させる最小限度の瘢痕。
・  手術室時間と軟組織の破壊とを著しく縮小することによって手術後感染のリスクを縮小する。
・  他の手術または非侵襲性処置の選択肢を除外しない。
・  新たな技法を使用して、また骨を成形・製作するための独特の器具構成と組み合わせた既存の皮質骨採取処置法、あるいは食品医薬品局の承認によって一般に利用可能となっている予備成形、予備製作された新たな合成皮質骨代替物のいずれかの利点を活かして、一般に認められた関節鏡視下処置法を利用することによって高い成功率を見込む。
【００２０】
このシステムと移植片代替物とを利用できることによって、手術の実施件数が劇的に増加することが予想されるが、これはそれらが脊椎関節の痛みの主要原因に対して最初の安全な外来手術による解決策を提供するからである。この処置を受ける実質的に全ての患者は同日に歩き出ることが可能であり、２〜３週間のうちに機能が完全になることが予想される。現在の外科的解決法では、約３日の入院と６カ月から２４カ月の回復期間とが必要である。
【００２１】
明らかに好ましい臨床結果とは別に、傷病、被雇用者補償、および医療に対する保険業者への有意義な有利な財務的影響は大きい。
【００２２】
脊椎小関節面インプラントユニットは１つの関節ごとに計算される。患者はそれぞれ、１つの脊椎セグメントについて２つの関節を、合計で４８の面関節に対して２４のセグメント、即ちＣ１−Ｃ２からＬ５−Ｓ１を有する。１回の手術が複数の関節を含む場合が多い。
【００２３】
本発明は従来技術の欠点を克服し、または少なくとも改善することに取り組むものである。
【００２４】
プラグ１０を挿入する際、小さな切開部からの関節へのアクセスと、干渉する軟組織の漸進的拡張とを可能にする関節鏡型侵入口から、テーパ付ドリルが特に使用される。この器具の設計によって、従来式切開手術での使用、あるいは他の形の限定された切開部から面関節へのアクセスによる使用が不可能になることはない。開口部２８は、プラグ１０と関節の適切な固定化を作り出すように、骨プラグ１０よりも僅かに小さい。
【００２５】
図１および８を再度参照すると、１つの成形された自家移植片、死体同種移植片、または食料医薬品局承認による予備製作、予備成形された合成皮質骨プラグを備えた、癒合された面関節プラグ１０、１０ａ、または１０ｂを示している。プラグ１０または１０ａの前方端部２２または２２ａの直径は３ｍｍ〜８ｍｍ、プラグ１０、１０ａ、または１０ｂの後方端部２４または２４ａの直径は４ｍｍ〜１２ｍｍであり、後方部分に幅の広い部分が位置する錐台形状となって、骨移植片の合体で固定化をし易くする。この処置法は、１つの面関節について１つの骨プラグ、１つのレベルについて２つの骨プラグしか必要ないように想定されている。時間経過によって骨の内部成長が関節自体の中、プラグの中へと生じるときに、恒久的な固定化が起こる。
【００２６】
追加の生物材料が必要ないとき、図１０に示すように、錐台形状の骨移植片１０ｂを使用することができる。
【００２７】
本明細書に開示した要素に代えて他の等価要素を用いて、実質的に同じ方法で実質的に同じ結果をもたらすことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】面関節癒合術で使用する本発明の錐台形状の骨プラグを示す図である。
【図２】骨プラグを製作するのに使用するテーパ付ドリルを示す図である。
【図３】骨プラグ用に作られた穴を示す図である。
【図４】図３の穴に挿入された骨プラグを示す図であって、合成材料または生物材料を挿入するための注入用管を備えている。
【図５】図４の線５〜５に沿った断面図である。
【図６】図４の線６〜６に沿った断面図である。
【図７】骨プラグを定位置にセメント接合する合成材料または生物材料を示す、図６による断面図である。
【図８】錐台形状の第１の代替的骨プラグを示す図である。
【図９】図８の錐台形状の骨プラグの線９〜９に沿った断面図である。
【図１０】錐台形状の第２の代替物骨プラグを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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