(57)【要約】  鼻腔上皮に所定量の薬剤を送達する鼻の薬物送達システム（１００）である。このシステムは、ユーザの鼻腔路内に送達される物質を収容する容器（１１０）と、ユーザの鼻内または鼻周りに装着するための薬物送達システムから延び、容器の弁（１２４）と流体連通している鼻腔シャフト（１０８）と、ユーザの口腔内に装着するための薬物送達システムから延びる口腔シャフト（１０６）と、を含む。  鼻の薬物送達システムはまた、圧力起動のダイヤフラムトリガ（１１４、１１６、１１８、１２０）を備え、口腔シャフトに圧力を加えると、容器から鼻腔シャフトに物質の所定量を放出する。使用においては、ユーザは口腔内に口腔シャフトを挿入し、鼻内または鼻周りに鼻腔シャフトを挿入する。トリガ部を起動する口腔シャフトを加圧することにより、容器から鼻腔シャフトおよびユーザの鼻腔路内に所定量の薬剤を放出する。
2008543523.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
鼻の薬物送達システムであって、
ユーザの鼻腔路内に送達される物質を収容する容器と、
ユーザの鼻内または鼻周りに装着するための薬物送達システムから延び、前記容器の弁と流体連通している鼻腔シャフトと、
ユーザの口腔内に装着するための薬物送達システムから延びる口腔シャフトと、
圧力起動のダイヤフラムトリガ手段と、を備え
口腔シャフトに圧力を加えると、ダイヤフラムトリガ手段が前記容器から前記鼻腔シャフトに前記物質の所定量を放出する、
鼻の薬物送達システム。
【請求項２】
口腔シャフトが前記鼻腔シャフトと流体連通している、請求項１に記載の鼻の薬物送達システム。
【請求項３】
圧力起動ダイヤフラムトリガ手段がフォロワを備える、請求項２に記載の鼻の薬物送達システム。
【請求項４】
圧力起動ダイヤフラムトリガ手段がフォロワアセンブリを備える、請求項３に記載の鼻の薬物送達システム。
【請求項５】
圧力起動ダイヤフラムトリガ手段がカムを備える、請求項４に記載の鼻の薬物送達システム。
【請求項６】
作動ばねをさらに備える、請求項１に記載の鼻の薬物送達システム。
【請求項７】
ユーザの鼻腔上皮に所定量の薬剤を送達する方法であって、
送達される物質を含む容器と、ユーザの鼻内または鼻周りに装着するための薬物送達システムから延び、前記容器の弁と流体連通している鼻腔シャフトと、ユーザの口腔内に装着するための薬物送達システムから延びる口腔シャフトと、圧力起動のダイヤフラムトリガ手段とを有する薬物アプリケータを設けるステップと、
ユーザの口に口腔シャフトを挿入するステップと、
ユーザの鼻内または鼻周りに鼻腔シャフトを挿入するステップと、
ダイヤフラムトリガ手段を起動する口腔シャフトを加圧するステップと、
鼻腔シャフト内およびユーザの鼻腔路内に容器から所定量の薬剤を放出するステップと、
を備える方法。
【請求項８】
薬物アプリケータが、鼻腔シャフトと口腔シャフトを接続する管腔をさらに含み、前記口腔シャフトから前記鼻のシャフトに空気流れを引き起こすステップをさらに備える、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
空気流がユーザの鼻腔路内に薬剤を分散させることを支援する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
口腔シャフトを加圧することによりダイヤフラムを移動させる、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
ダイヤフラムの移動によりカムを移動させる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
カムの移動によりフォロワを解放し、薬剤の放出を起動する、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、同時係属中の２００５年６月２７日付出願の米国特許出願第１１／１６０，４９３号明細書の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、鼻腔に液体および粉末薬物を送達する薬物送達デバイスに関する。より詳細には、本発明は、鼻および鼻腔路を通して薬物を送達する、圧力起動の定量吸入器に関する。
【背景技術】
【０００３】
鼻腔上皮は体内への薬物吸収に対して有効な器官であることはよく知られている。鼻腔上皮を介する吸収は血液脳関門を迂回するため、全身性薬剤を送達する最も有効な方法の１つである。鼻腔上皮に対して現在使用されているアプリケータは、注入式点鼻剤、噴霧スプレーデバイスおよびフッ素化推進剤定量吸入器またはＭＤＩがある。
【０００４】
鼻および鼻腔上皮を通して薬物を投与するとき、粒子または液滴の大きさが吸入には重大な影響を有することが観察されている。液滴が小さいほど鼻甲骨により大きい影響を与えて、身体への優れた吸入を促進することが明らかになっている。
【０００５】
ＦＤＡガイドラインは、鼻の送達デバイスからの最小量の薬物のみが鼻腔路を通過して堆積され、肺領域に侵入することを実証する試験を要求している。これは推進剤タイプの方法に対しては問題を提示し、この方法は一般には最小の液滴サイズを生成するが、推進剤の圧力により容易に薬物が鼻腔路から流れ出て、例えば肺内に堆積される。
【０００６】
本発明は従来技術の薬物送達システムに関連するこれらの問題を克服することを目的とし、所望の量の薬物を鼻腔上皮に送達する手段を提供すると同時に、肺管および肺への侵入を防止する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、ユーザの鼻腔路に薬物を供給する装置および方法を提供することである。本発明の別の目的は、上部鼻甲骨および上皮をコーティングするのに必要とされる極端に小さい粒子を提供し、さらに望ましくないエアロゾル化液滴が肺系統に入ることを防止する能力を有する、鼻の薬物送達システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一実施形態では、本発明は、ユーザの鼻腔路内に送達される物質を収容する容器を含む鼻の薬物送達システムである。鼻の薬物送達システムはまた、ユーザの鼻内または鼻周りに装着するための薬物送達システムから延びる鼻腔シャフト（鼻腔シャフトは容器の弁と流体連通する）と、ユーザの口腔内に装着するための薬物送達システムから延びる口腔シャフトとを含む。鼻の薬物送達システムはまた圧力起動ダイヤフラムトリガ手段を備え、口腔シャフトに圧力を加えると、トリガ手段は容器から鼻腔シャフトに所定量の物質を放出する。
【０００９】
別の実施形態では、本発明はユーザの鼻腔上皮に所定量の薬剤を送達する方法を備え、この方法には、送達される物質を含む容器を有する薬物アプリケータと、ユーザの鼻内または鼻周りに装着するための薬物アプリケータから延びる鼻腔シャフトと（上記鼻腔シャフトは上記容器の弁と流体連通する）、ユーザの口腔内に装着するための薬物アプリケータから延びる口腔シャフトと、圧力起動のダイヤフラムトリガ手段と、を提供するステップを含む。この方法はまた、ユーザの口に口腔シャフトを挿入し、ユーザの鼻内または鼻周りに鼻腔シャフトを挿入し、トリガ手段を起動する口腔シャフトを加圧し、鼻腔シャフト内およびユーザの鼻腔路に容器から所定量の薬剤を放出する各ステップを含む。
【００１０】
本発明を特徴付ける新規の様々な形態は、本開示に添付され、本開示の一部を形成する特許請求の範囲に詳細には記載されている。本発明の使用により得られる操作利点および特定の目的をより理解するために、添付図面および本発明の好ましい実施形態が説明されている記述内容を参照する。
【００１１】
例として与えられ、本発明を制限することのみを意図しない、以下の詳細な説明は、同一参照符号は同一要素および部分を表す、添付図面と併せて最もよく明らかにされるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１は、本発明の１つの態様による鼻の薬物送達システム１００を示している。鼻の薬物送達システム１００は、マウスピースカバー１０４を有するハウジング１０２を含む。マウスピースカバー１０４はマウスピース１０６を保護し、マウスピース１０６は図１および図２に示されているとおり柔軟な材料から形成され得る。マウスピース１０６はハウジング１０２内に位置するダイヤフラム１２０と流体連通する。マウスピース１０６はまた以下に説明されるとおり、ノーズピース１０８と流体連通され得る。ハウジング１０２はまた、加圧型ＭＤＩなどの薬物貯蔵容器１１０を含む。鼻の送達システム１００はまたフォロワアセンブリ１１４を含み、このアセンブリにフォロワ１１６が連結されている。フォロワ１１６は、回転カム１１８の上に乗っている。フォロワアセンブリ１１４、フォロワ１１６、カム１１８およびダイヤフラム１２０はトリガリング機構１２２を構成する。図１の鼻の薬物送達システム１００は本質的に格納されたまたは非作動位置で示されている。
【００１３】
図２は、作動位置における図１の鼻の薬物送達システム１００を示している。図１の格納された位置から図２の作動位置に移るために、カバー１０４が回転され、マウスピース１０６およびノーズピース１０８のカバーを取り外す。
【００１４】
図２に示される作動位置にあるとき、ユーザは、マウスピース１０６に息を吹き込み、ダイヤフラム１２０を膨張させることができる。一実施形態では、ダイヤフラム１２０に固定されたカム１１８が回転する。カム１１８の回転により、フォロワ１１６はカム１１８を滑り落ちる。フォロワ１１６がカム１１８を滑り落ちることにより、フォロワアセンブリ１１４を回転させる。フォロワアセンブリ１１４の回転により、薬物貯蔵容器１１０に作用するばね１１２が、図３に示された作動位置から図４に示された放出位置に薬物貯蔵容器を移動させる。当業者であれば、ＭＤＩなどの薬物貯蔵容器１１０が、弁アセンブリ１２４の押下げ作用によって所定量の薬剤の放出を可能にするように作動することは理解される。したがって、所定量分の薬剤が鼻の薬物送達システム１００の各作動により放出される。放出された薬剤は、そこを通過するように形成された管腔を有するノーズピース１０８に沿って進み、ユーザの鼻に投与される。
【００１５】
ユーザは口のみを通して肺から空気を放出するとき、詳細には、呼気が肺系統内に背圧を生成する現象により妨害される場合には、軟質プレートが肺系統の残りの部分から咽頭鼻部を隔離および遮断するように作動することが観察された。すなわち、軟質プレートが肺と鼻腔間の空気の流れを防止する自然の逆止弁として作用する。したがって、ユーザがマウスピース１０６に息を吹き込むと、ダイヤフラム１２０により生成される背圧を利用することにより、本発明の１つの態様は、ＦＤＡガイドラインにしたがって鼻腔から肺を十分に隔離することができる。
【００１６】
図８および図９はカム１１８およびフォロワ１１６の拡大図である。図から明らかなとおり、カム１１８はリップ２１０を含む。上述のとおり、カムは、ダイヤフラム１２０により上方に駆動されると、回転する。一実施形態では、カム１１８は管腔２１１内に挿入されたピン（図示せず）周りに回転する。図９に示されるとおり、対応するリップ２１２を有するリップ２１０は、回転がフォロワ１１６に作用すると、カム１１８の上に乗り、リップ２１０によって上方に駆動される。ダイヤフラム１２０およびカム１１８の運動により、フォロワ１１６は、フォロワのリップ２１２に作用するリップ２１０によってカム１１８から強制的に離される。一実施形態では、フォロワ１１４は、フォロワ１１６をフォロワアセンブリ１１４に接続するピン２１４上を回転する。フォロワ１１６が回転することにより、フォロワアセンブリはばね１１２に加えられた力によって回転し、これにより、鼻の薬物送達システム１００から薬剤を投与する。
【００１７】
上述のとおり、マウスピース１０６およびノーズピース１０８は、本発明の一実施形態では、接続管腔１２６により互いに流体連通され得る。これは、図５を参照することによってより明らかにされ得る。図５に示されたとおり、接続管腔により、マウスピース１０６内に送り込まれおよびダイヤフラム１２０に対抗する空気圧力の一部を、比較的高圧の気流として取り出すことを可能にする。この高圧空気流は、薬剤の乱流を生成することに役立ち、および薬剤が薬物貯蔵容器１１０から放出されるときにユーザの鼻の方向に薬剤を誘導するのに役立つ。このようにして、ユーザは、ノーズピース１０８に供給される薬剤の大部分が鼻腔路に到達して有効な投与を実現することを保証される。当然、当業者であれば、接続管腔１２６の直径を比較的小さく維持することにより、十分な背圧を生成してユーザの咽頭鼻部の閉鎖および薬剤がユーザの肺に到達するのを防止すことを保証する必要があることは理解される。
【００１８】
図６Ａは、接続管腔１２６および薬剤投与ブロック１２８の拡大図である。図６Ａに示されたとおり、薬物貯蔵容器１１０の弁アセンブリ１２４は、弁受部１３０と嵌合する。本発明の一実施形態では、ばね１１２が薬物貯蔵容器１１０に作用すると、弁アセンブリ１２４は投与ブロック１２８に対して所定の位置に垂直に維持される。薬物貯蔵容器１１０は、弁アセンブリ１２４に対して垂直に動かされ、所定量の薬剤の放出を可能にする。薬剤は、最初は垂直な管腔１３２内に、その後傾斜管腔１３４内に誘導される。傾斜管腔は、ノーズピース１０８とほぼ一直線になる。
【００１９】
薬物貯蔵容器１１０内の薬剤は、少なくとも一実施形態において、大気圧より大きい圧力を受けている。図６Ａに示されたとおり、弁受部１３０の直径は垂直の管腔１３２の直径よりかなり大きく、また垂直の管腔１３２は傾斜管腔１３４の直径より大きい。直径の変化および薬剤の圧力のため、薬物は薬物貯蔵容器１１０を出るとき、比較的高い速度を有し、細かい霧として管腔内に入る。上述のとおり、粒子が小さいほど、鼻の組織による吸収はよくなる。接続管腔１２６は大きい空気流量を提供して、吸収のために鼻腔路に高速の薬剤の細かい霧の移動を支援する。それぞれ線Ａ−Ａ’からＣ−Ｃ’に沿って切断された投与ブロック１２８の断面図である、図６Ｂから図６Ｄから明らかなとおり、接続管腔は単なる管腔ではなく、投与ブロック内に形成されるＵ字型の通路であってもよい。図６Ｂから図６Ｄに示されたとおり、Ｕ字型の通路を通過できる空気量は傾斜管腔１３４を通る空気量をはるかに超え、その結果、ノーズピース１０８からユーザの鼻腔路に、薬剤の完全な投与を保証する十分な量を提供する。
【００２０】
薬剤貯蔵容器１１０からの薬剤の放出、ユーザの呼吸によるダイヤフラム１２の膨張、接続管腔を通る空気流、および薬剤と接続管腔を通る空気流の混合の組み合わされた作用は図７に見ることができる。
【００２１】
このように、上述の鼻の薬物ディスペンサ１００は、上部鼻甲骨および鼻の上皮をコーティングするのに必要とされる微細粒子を提供し、さらに望ましくないエアロゾル化された液滴が肺系統に入ることを防止する能力を有する。
【００２２】
本発明は、最も実用的であり好ましい実施形態であると考えられる形態に関連して説明されているが、本発明は開示された実施形態に限定されず、逆に、添付請求項の精神および範囲内に含まれる様々な修正および等価な構成を範囲に含むものとすることが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】閉鎖位置における、本発明の１つの態様による鼻の薬物送達システムを示す。
【図２】開放位置における、本発明の１つの態様による鼻の薬物送達システムを示す。
【図３】ユーザがマウスピースに息を吹き込んでいる、本発明の１つの態様による鼻の薬物送達システムを示す。
【図４】トリガリング機構の解放における、本発明の１つの態様による鼻の薬物送達システムを示す。
【図５】閉鎖位置における、本発明の１つの態様による鼻の薬物送達システムを示す。
【図６Ａ】本発明の１つの態様による薬物放出ノズルの側面図を示す。
【図６Ｂ】線Ａに沿って切断された、図６Ａに示される薬物放出ノズルの断面図を示す。
【図６Ｃ】線Ｂに沿って切断された、図６Ａに示される薬物放出ノズルの断面図を示す。
【図６Ｄ】線Ｃに沿って切断された、図６Ａに示される薬物放出ノズルの断面図を示す。
【図７】ユーザの息吹き込み動作および鼻腔シャフトへの薬物の放出を示す、本発明の１つの態様による鼻の薬物送達システムを示す。
【図８】図１に示されるカムの拡大図を示す。
【図９】図１に示されるフォロワの拡大図を示す。
【図１】
2008543523.tif 000003
【図２】
2008543523.tif 000004
【図３】
2008543523.tif 000005
【図４】
2008543523.tif 000006
【図５】
2008543523.tif 000007
【図６Ａ】
2008543523.tif 000008
【図６Ｂ】
2008543523.tif 000009
【図６Ｃ】
2008543523.tif 000010
【図６Ｄ】
2008543523.tif 000011
【図７】
2008543523.tif 000012
【図８】
2008543523.tif 000013
【図９】
2008543523.tif 000014
2008543523.tif 000015
【国際調査報告】
2008543523.tif 000016
2008543523.tif 000017
2008543523.tif 000018