(57)【要約】【課題】脈管形成およびステントデリバリの両方が行えかつ分枝および側枝の解剖学的構造にも使用できるバルーンカテーテルを提供することにある。【解決手段】膨張／収縮ルーメンを備えたカテーテルシャフトを有するトリプルプロファイル・バルーンカテーテル。バルーンはカテーテルシャフトの遠位側セクションに配置されている。バルーンは、この近位側部分の第一セグメントと、遠位側部分の第二セグメントとを有している。３ｍｍより大きい長さをもつ中間セグメントが、第一セグメントと第二セグメントとを連結している。第一セグメントは第一平均直径を有し、第二セグメントは、第一平均直径より小さい第二平均直径を有する。バルーンは、膨張／収縮ルーメンに連結される単一チャンバを有している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張／収縮ルーメンを備えたカテーテルシャフトと、
該カテーテルシャフトの遠位側セクションに配置されたバルーンとを有し、該バルーンは、この近位側部分の第一セグメントと、バルーンの遠位側部分の第二セグメントとを備え、第一セグメントおよび第二セグメントは、３ｍｍより大きい長さをもつ中間セグメントにより連結され、第一セグメントは第一平均直径を有し、第二セグメントは、第一平均直径より小さい第二平均直径を有し、バルーンは、膨張／収縮ルーメンに連結された単一チャンバを備えていることを特徴とする脈管形成術用バルーンカテーテルシステム。
【請求項２】
前記第一平均直径は実質的に一定の第一直径であり、第二平均直径は実質的に一定の第二直径であることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第一平均直径は実質的に一定の第一直径であることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第二平均直径は実質的に一定の第二直径であることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項５】
前記中間セグメントの少なくとも一部は変化する直径を有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置またはこの近くには放射線不透過性マーカが配置されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項７】
前記放射線不透過性マーカはバルーンチャンバ内に配置されていることを特徴とする請求項６記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置またはこの近くには放射線不透過性マーカが配置されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項９】
前記放射線不透過性マーカはバルーンチャンバ内に配置されていることを特徴とする請求項８記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置またはこの近くには第一放射線不透過性マーカが配置され、前記第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置またはこの近くには第二放射線不透過性マーカが配置されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第一放射線不透過性マーカおよび第二放射線不透過性マーカはバルーンチャンバ内に配置されていることを特徴とする請求項１０記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第一セグメントは、バルーンの有効全長の約１／３の長さを有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記第一セグメントは、バルーンの有効全長の１／３より大きい長さを有していることを特徴とする請求項１２記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記第一セグメントは、バルーンの有効全長の１／３より小さい長さを有していることを特徴とする請求項１２記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記第二セグメントは、バルーンの有効全長の約１／３の長さを有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記第二セグメントは、バルーンの有効全長の１／３より大きい長さを有していることを特徴とする請求項１５記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記第二セグメントは、バルーンの有効全長の１／３より小さい長さを有していることを特徴とする請求項１５記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記中間セグメントは、バルーンの有効全長の約１／３の長さを有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記中間セグメントは、バルーンの有効全長の１／３より大きい長さを有していることを特徴とする請求項１８記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記中間セグメントは、バルーンの有効全長の１／３より小さい長さを有していることを特徴とする請求項１８記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記バルーンの第一セグメントは、その縦断面が平行輪郭を有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記バルーンの第一セグメントは、その縦断面が非平行輪郭を有していることを特徴とする請求項２１記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記バルーンの第二セグメントは、その縦断面が平行輪郭を有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記バルーンの第一セグメントは、その縦断面が非平行輪郭を有していることを特徴とする請求項２３記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記バルーンの中間セグメントの少なくとも一部は、その縦断面が平行輪郭を有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記バルーンの中間セグメントの少なくとも一部は、その縦断面が非平行輪郭を有していることを特徴とする請求項２５記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記バルーンの中間セグメントは滑らかな輪郭を有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記バルーンの中間セグメントは滑らかでない輪郭を有していることを特徴とする請求項２７記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記バルーンは単一の内部ルーメンを有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記バルーンは単一の内部チャンバを有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記バルーンは、ポリマー、非ポリマーまたは複合材料から選択された材料で作られていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記カテーテルシャフト内の膨張／収縮ルーメンは、バルーンチャンバの第一セグメント内に配置された膨張／収縮孔を有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記カテーテルシャフト内の膨張／収縮ルーメンは、バルーンチャンバの第二セグメント内に配置された膨張／収縮孔を有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記カテーテルシャフト内の膨張／収縮ルーメンは、バルーンチャンバの中間セグメント内に配置された膨張／収縮孔を有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記カテーテルシャフト内の膨張／収縮ルーメンは、バルーンの第一セグメントと中間セグメントとの間のバルーンチャンバ内に配置された膨張／収縮孔を有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３６】
前記カテーテルシャフト内の膨張／収縮ルーメンは、バルーンの第二セグメントと中間セグメントとの間のバルーンチャンバ内に配置された膨張／収縮孔を有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３７】
前記バルーンの近位端には放射線不透過性マーカが配置されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３８】
前記バルーンの遠位端には放射線不透過性マーカが配置されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３９】
前記バルーンカテーテルは、オーバ・ザ・ワイヤカテーテルシステム内に含まれるように構成されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項４０】
前記バルーンカテーテルは、迅速交換カテーテルシステム内に含まれるように構成されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項４１】
前記バルーンカテーテルは脈管形成術が行えるように構成されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項４２】
前記第一セグメントは、第二セグメントの長さより大きい長さを有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項４３】
前記第二セグメントは、第一セグメントの長さより大きい長さを有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項４４】
前記第一セグメントの長さと第二セグメントの長さとはほぼ等しいことを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項４５】
前記中間セグメントは、第一セグメントまたは第二セグメントの長さより大きい長さを有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項４６】
前記中間セグメントは、第一セグメントまたは第二セグメントの長さより小さい長さを有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項４７】
前記中間セグメントは、第一セグメントまたは第二セグメントの長さにほぼ等しい長さを有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項４８】
前記脈管形成術用バルーンカテーテルシステムは、冠動脈および冠静脈、頚動脈および頚静脈、大脳動脈および大脳静脈、腎動脈および腎静脈、周辺血管動脈および周辺血管静脈、大動脈または上大静脈および下大静脈を含む身体の血管系で使用できるように構成されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項４９】
前記脈管形成術用バルーンカテーテルシステムは、血管系以外の管状解剖学的身体器官に使用できるように構成されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項５０】
前記バルーンは、第一セグメントと中間セグメントとの間に滑らかな遷移ジャンクションを有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項５１】
前記バルーンは、中間セグメントと第二セグメントとの間に滑らかな遷移ジャンクションを有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項５２】
前記中間セグメントは、第一セグメントと第二セグメントとの間に滑らかな遷移輪郭を有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項５３】
前記中間セグメントは、バルーンが事実上膨張されたときに、第一直径と第二直径との間の真直遷移輪郭を有することを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項５４】
前記中間セグメントは、バルーンが事実上膨張されたときに、第一直径と第二直径との間の非平行遷移輪郭を有することを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項５５】
膨張／収縮ルーメンおよびガイドワイヤルーメンを備えたカテーテルシャフトと、
該カテーテルシャフトの遠位側セクションに配置されたバルーンとを有し、該バルーンは、この近位側部分の第一セグメントと、バルーンの遠位側部分の第二セグメントとを備え、第一セグメントおよび第二セグメントは、３ｍｍより大きい長さをもつ中間セグメントにより連結され、第一セグメントは第一平均直径を有し、第二セグメントは、第一平均直径より小さい第二平均直径を有し、
バルーンの第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置に配置された第一放射線不透過性マーカを更に有していることを特徴とするトリプルプロファイル・バルーンカテーテル。
【請求項５６】
前記バルーンの第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置には第二放射線不透過性マーカが配置されていることを特徴とする請求項５５記載のカテーテル。
【請求項５７】
前記第一放射線不透過性マーカは、バルーンの第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項５５記載のカテーテル。
【請求項５８】
前記第二放射線不透過性マーカは、バルーンの第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項５６記載のカテーテル。
【請求項５９】
前記第一放射線不透過性マーカは、Ｘ線透視法による脈管の解剖学的構造用基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項５５記載のカテーテル。
【請求項６０】
前記バルーンの第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置に配置された第二放射線不透過性マーカを更に有することを特徴とする請求項５５記載のカテーテル。
【請求項６１】
前記第二放射線不透過性マーカは、第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項６０記載のカテーテル。
【請求項６２】
前記第二放射線不透過性マーカは、Ｘ線透視法による脈管の解剖学的構造用基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項６０記載のカテーテル。
【請求項６３】
膨張／収縮ルーメンを備えたカテーテルシャフトと、
該カテーテルシャフトの遠位側セクションに配置されたバルーンとを有し、該バルーンは、この近位側部分の第一セグメントと、バルーンの遠位側部分の第二セグメントとを備え、第一セグメントおよび第二セグメントは、３ｍｍより大きい長さをもつ中間セグメントにより連結され、第一セグメントは第一平均直径を有し、第二セグメントは、第一平均直径より小さい第二平均直径を有し、
バルーンの第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置に配置された第一放射線不透過性マーカを更に有していることを特徴とするトリプルプロファイル・バルーンカテーテル。
【請求項６４】
前記バルーン内の第一放射線不透過性マーカは、第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項６３記載のカテーテル。
【請求項６５】
前記第一放射線不透過性マーカは、Ｘ線透視法による脈管の解剖学的構造用基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項６３記載のカテーテル。
【請求項６６】
前記第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置に配置された第二放射線不透過性マーカを更に有することを特徴とする請求項６３記載のカテーテル。
【請求項６７】
前記バルーン内の第二放射線不透過性マーカは、第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項６６記載のカテーテル。
【請求項６８】
前記第二放射線不透過性マーカは、Ｘ線透視法による脈管の解剖学的構造用基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項６６記載のカテーテル。
【請求項６９】
膨張／収縮ルーメンを備えたカテーテルシャフトと、
該カテーテルシャフトの遠位側セクションに配置されたバルーンとを有し、該バルーンは、この近位側部分の第一セグメントと、バルーンの遠位側部分の第二セグメントとを備え、第一セグメントおよび第二セグメントは中間セグメントにより連結され、第一セグメントは第一平均直径を有し、第二セグメントは、第一平均直径より小さい第二平均直径を有し、
第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置またはこの近くに配置された第一放射線不透過性マーカと、
バルーンの第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置またはこの近くに配置された第二放射線不透過性マーカとを更に有していることを特徴とするトリプルプロファイル・バルーンカテーテル。
【請求項７０】
前記バルーン内の第一放射線不透過性マーカは、第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項６９記載のカテーテル。
【請求項７１】
前記第一放射線不透過性マーカは、Ｘ線透視法による脈管の解剖学的構造用基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項６９記載のカテーテル。
【請求項７２】
前記バルーン内の第二放射線不透過性マーカは、第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項６９記載のカテーテル。
【請求項７３】
前記第二放射線不透過性マーカは、Ｘ線透視法による脈管の解剖学的構造用基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項６９記載のカテーテル。
【請求項７４】
膨張／収縮ルーメンおよびガイドワイヤルーメンを備えたカテーテルシャフトと、
該カテーテルシャフトの遠位側セクションに配置されたバルーンとを有し、該バルーンは、この近位側部分の第一セグメントと、バルーンの遠位側部分の第二セグメントとを備え、第一セグメントおよび第二セグメントは中間セグメントにより連結され、第一セグメントは第一平均直径を有し、第二セグメントは、第一平均直径より小さい第二平均直径を有し、バルーンは膨張／収縮ルーメンに連結される単一チャンバを備え、
第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置またはこの近くに配置されまたはバルーンの第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置またはこの近くに配置された少なくとも第一放射線不透過性マーカを更に有していることを特徴とするトリプルプロファイル・バルーンカテーテル。
【請求項７５】
前記バルーン内の第一放射線不透過性マーカは、バルーンの第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションまたは第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項７４記載のカテーテル。
【請求項７６】
前記第一放射線不透過性マーカは、Ｘ線透視法による脈管の解剖学的構造用基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項７４記載のカテーテル。
【請求項７７】
前記バルーンの第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置またはこの近くまたは第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置またはこの近くに配置された第二放射線不透過性マーカを更に有していることを特徴とする請求項７４記載のカテーテル。
【請求項７８】
前記第二放射線不透過性マーカは、バルーンの第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションまたは第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項７７記載のカテーテル。
【請求項７９】
前記第一放射線不透過性マーカは、Ｘ線透視法による脈管の解剖学的構造用基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項７４記載のカテーテル。
【請求項８０】
前記第二放射線不透過性マーカは、Ｘ線透視法による脈管の解剖学的構造用基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項７７記載のカテーテル。
【請求項８１】
膨張／収縮ルーメンおよびガイドワイヤルーメンを備えたカテーテルシャフトと、
該カテーテルシャフトの遠位側セクションに配置されたバルーンとを有し、該バルーンは、この近位側部分の第一セグメントと、バルーンの遠位側部分の第二セグメントとを備え、第一セグメントおよび第二セグメントは中間セグメントにより連結され、第一セグメント、第二セグメントおよび中間セグメントの各々が異なるプロファイルを有し、バルーンは膨張／収縮ルーメンに連結される単一チャンバを備えていることを特徴とするトリプルプロファイル・バルーンカテーテル。
【請求項８２】
前記第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置に配置された第一放射線不透過性マーカを更に有していることを特徴とする請求項８１記載のカテーテル。
【請求項８３】
前記バルーン内の第一放射線不透過性マーカは、第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項８２記載のカテーテル。
【請求項８４】
前記第一放射線不透過性マーカは、Ｘ線透視法による脈管の解剖学的構造用基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項８２記載のカテーテル。
【請求項８５】
前記第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置に配置された第二放射線不透過性マーカを更に有していることを特徴とする請求項８２記載のカテーテル。
【請求項８６】
前記バルーン内の第二放射線不透過性マーカは、第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項８５記載のカテーテル。
【請求項８７】
前記第二放射線不透過性マーカは、Ｘ線透視法による脈管の解剖学的構造用基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項８５記載のカテーテル。
【請求項８８】
膨張／収縮ルーメンを備えたカテーテルシャフトと、
該カテーテルシャフトの遠位側セクションに配置されたバルーンとを有し、該バルーンは、この近位側部分の第一セグメントと、バルーンの遠位側部分の第二セグメントとを備え、第一セグメントおよび第二セグメントは、３ｍｍより大きい長さをもつ中間セグメントにより連結され、第一セグメントは第一平均直径を有し、第二セグメントは、第一平均直径より小さい第二平均直径を有し、バルーンは、膨張／収縮ルーメンに連結された単一チャンバを備えていることを特徴とする脈管形成術用バルーンカテーテルシステム。
【請求項８９】
前記第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置に配置された第一放射線不透過性マーカを更に有していることを特徴とする請求項８８記載のカテーテル。
【請求項９０】
前記バルーン内の第一放射線不透過性マーカは、第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項８９記載のカテーテル。
【請求項９１】
前記第一放射線不透過性マーカは、Ｘ線透視法による脈管の解剖学的構造用基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項８９記載のカテーテル。
【請求項９２】
前記第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置に配置された第二放射線不透過性マーカを更に有していることを特徴とする請求項８９記載のカテーテル。
【請求項９３】
前記バルーン内の第二放射線不透過性マーカは、第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項９２記載のカテーテル。
【請求項９４】
前記第二放射線不透過性マーカは、Ｘ線透視法による脈管の解剖学的構造用基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項９２記載のカテーテル。
【請求項９５】
膨張／収縮ルーメンおよびガイドワイヤルーメンを備えたカテーテルシャフトと、
該カテーテルシャフトの遠位側セクションに配置されたバルーンとを有し、該バルーンは、この遠位側部分の第一セグメントと、バルーンの近位側部分の第二セグメントとを備え、第一セグメントおよび第二セグメントは中間セグメントにより連結され、第一セグメント、第二セグメントおよび中間セグメントの各々が異なるプロファイルを有し、バルーンは膨張／収縮ルーメンに連結される単一チャンバを備えていることを特徴とするトリプルプロファイル・バルーンカテーテル。
【請求項９６】
前記第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置に配置された第一放射線不透過性マーカを更に有していることを特徴とする請求項９５記載のカテーテル。
【請求項９７】
前記バルーン内の第一放射線不透過性マーカは、第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項９６記載のカテーテル。
【請求項９８】
前記第一放射線不透過性マーカは、Ｘ線透視法による脈管の解剖学的構造用基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項９６記載のカテーテル。
【請求項９９】
前記第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置に配置された第二放射線不透過性マーカを更に有していることを特徴とする請求項９６記載のカテーテル。
【請求項１００】
前記バルーン内の第二放射線不透過性マーカは、第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項９９記載のカテーテル。
【請求項１０１】
前記第二放射線不透過性マーカは、Ｘ線透視法による脈管の解剖学的構造用基準マーカとして使用されるように構成されていることを特徴とする請求項９９記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広くはバルーンカテーテルに関し、より詳しくは、障害となる疾患を有する長い脈管セグメント内での脈管形成用および分枝起点または側枝起点用のトリプルプロファイル・バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
２００４年まで、介入的脈管形成術およびステント移植術は、脈管腔特に冠動脈系内での脈管腔のアテローム性狭窄症の支配的な非外科的脈管再生法である。ステントを使用しないバルーン脈管形成術のみでは、脈管形成術後の再狭窄割合は、最初の臨床的ケースで２５−３５％という高い割合である。バルーン脈管形成術に関連して裸金属ステントを使用すると、再狭窄は大幅に低減される。それでも、ステント移植された脈管の状態またはどのような特定ステントブランドを使用したかによって、ステント移植後の再狭窄割合は１０−２０％の範囲であることが報告されており、脈管内ステンティング後の再狭窄低減処置に対する要望が高まっている。
【０００３】
ステント移植後の再狭窄割合を更に低減させるため、レーザ、アテレクトミー（atherectomy）、高周波超音波、照射装置、局部薬剤デリバリ（配給）等を含む、再狭窄割合を低減させるべく設計された多くの手段が試みられてきた。近接照射療法（放射線治療）は、ステント移植後の再狭窄の低減に、早期では幾分有効であることが証明されているが、長期追跡結果は非常に好ましいともいえず、近接照射療法の使用は、煩わしく、不便でかつコストが嵩むものである。主として、近接照射装置は終末（declining）アイソトープ半減期を用いる放射性装置であることが主な理由から、各他の診療科目からの放射線治療スペシャリストが各処置に必要とされる。レーザおよびアテレクトミー装置は、付加コストを要し、この目的にかろうじて有効であることが証明されている。
【０００４】
２００３年までは、薬剤コーティング形ステントすなわち薬剤溶出形ステントが、ＦＤＡ認可後に米国マーケットに導入されてきた。最初の米国認可薬剤溶出形ステントは、主な抗再狭窄剤として、免疫抑制剤Sirolimusを有している。このステントは更に、中期再狭窄を５％の範囲まで低下させた。２００４年には、がん治療薬Paclitaxolがコーティングされたステントも米国に導入されており、顕著な成功を収めている。これらの両薬剤溶出型ステントは、冠動脈ステント移植後の再狭窄割合を劇的に変化させている。
薬剤溶出型ステントによりなされているこれらの有望な再狭窄割合の改善により、分枝または側枝の解剖学的構造（アナトミー）に関連する脈管内の脈管形成およびステント移植に対する潜在的見込みも改善されている。しかしながら、分枝または側枝に関連する脈管の脈管形成術およびステンティングに対する成功の見込める戦略は、非常に基本的な２つの要素を必要とする。
【０００５】
非常に複雑で、ステントを最適に適合させるには困難な分枝起点または側枝起点での冠動脈病変の１組の複雑な解剖学的特徴に容易に適合できる特別設計ステントが要望されている。基本的に単一管腔構造を有する標準的脈管用として設計されたステントは、多管腔かつ多直径の分枝病変に適用することはできない。次の要求は、分枝起点または側枝起点の病変の複雑な解剖学的特徴に適用できる特別設計された脈管形成−ステントデリバリバルーンカテーテルである。特別設計されたステントは、冠動脈の分枝起点病変または側枝起点病変の解剖学的特徴に適合できるように特別設計されていないならば、有効に使用できない。
分枝起点用または側枝起点用の特別設計されたバルーンカテーテルシステムが要望されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って本発明の目的は、改善されたバルーンカテーテルを提供することにある。
本発明の他の目的は、脈管形成およびステントデリバリの両方を行うバルーンカテーテルを提供することにある。
本発明の他の目的は、分枝および側枝の解剖学的構造用のバルーンカテーテルを提供することにある。
本発明の更に別の目的は、分枝および側枝の解剖学的構造に関連する脈管用のトリプルプロファイル・バルーンカテーテルを提供することにある。
【０００７】
本発明の他の目的は、分枝および側枝の解剖学的構造に関連する病変脈管拡張用のトリプルプロファイル・バルーンカテーテルを提供することにある。
本発明の更に別の目的は、合併症または好ましくない副作用を最小にする分枝および側枝の解剖学的構造に関連する病変脈管に使用するトリプルプロファイル・バルーンカテーテルを提供することにある。
本発明の更に別の目的は、大きい近位側直径および小さい遠位側直径を有する脈管の長い病変セグメント内の解剖学的構造に一致する安全で解剖学的に設計されたバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の上記および他の目的は、膨張／収縮ルーメンを備えたカテーテルシャフトを有するトリプルプロファイル・バルーンカテーテルにより達成される。バルーンは、カテーテルシャフトの遠位側セクションに配置される。バルーンは、この近位側部分の第一セグメントと、バルーンの遠位側部分の第二セグメントとを備えている。第一セグメントおよび第二セグメントは、３ｍｍより大きい長さをもつ中間セグメントにより連結されている。第一セグメントは第一平均直径を有し、第二セグメントは、第一平均直径より小さい第二平均直径を有する。バルーンは、膨張／収縮ルーメンに連結された単一チャンバを備えている。
【０００９】
本発明の他の実施形態では、トリプルプロファイル・バルーンカテーテルは、膨張／収縮ルーメンおよびガイドワイヤルーメンを備えたカテーテルシャフトを有している。バルーンは、カテーテルシャフトの遠位側セクションに配置される。バルーンは、この近位側部分の第一セグメントと、バルーンの遠位側部分の第二セグメントとを備えている。第一セグメントおよび第二セグメントは、３ｍｍより大きい長さをもつ中間セグメントにより連結されている。第一セグメントは第一平均直径を有し、第二セグメントは、第一平均直径より小さい第二平均直径を有している。バルーンの第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置には、第一放射線不透過性マーカが配置されている。
【００１０】
本発明の他の実施形態では、トリプルプロファイル・バルーンカテーテルは、膨張／収縮ルーメンを備えたカテーテルシャフトを有している。バルーンは、カテーテルシャフトの遠位側セクションに配置される。バルーンは、この近位側部分の第一セグメントと、バルーンの遠位側部分の第二セグメントとを備えている。第一セグメントおよび第二セグメントは、３ｍｍより大きい長さをもつ中間セグメントにより連結されている。第一セグメントは第一平均直径を有し、第二セグメントは、第一平均直径より小さい第二平均直径を有している。バルーンの第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置には、第二放射線不透過性マーカが配置されている。
【００１１】
本発明の他の実施形態では、トリプルプロファイル・バルーンカテーテルは、膨張／収縮ルーメンを備えたカテーテルシャフトを有している。バルーンは、カテーテルシャフトの遠位側セクションに配置される。バルーンは、この近位側部分の第一セグメントと、バルーンの遠位側部分の第二セグメントとを備えている。第一セグメントおよび第二セグメントは中間セグメントにより連結されている。第一セグメントは第一平均直径を有し、第二セグメントは、第一平均直径より小さい第二平均直径を有している。第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置またはこの近くには、第一放射線不透過性マーカが配置され、バルーンの第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置またはこの近くには、第二放射線不透過性マーカが配置されている。
【００１２】
本発明の他の実施形態では、トリプルプロファイル・バルーンカテーテルは、膨張／収縮ルーメンおよびガイドワイヤルーメンを備えたカテーテルシャフトを有している。バルーンは、カテーテルシャフトの遠位側セクションに配置される。バルーンは、この近位側部分の第一セグメントと、バルーンの遠位側部分の第二セグメントとを備えている。第一セグメントおよび第二セグメントは中間セグメントにより連結されている。第一セグメントは第一平均直径を有し、第二セグメントは、第一平均直径より小さい第二平均直径を有している。バルーンは膨張／収縮ルーメンに連結される単一チャンバを備えている。第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置またはこの近く、またはバルーンの第二セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置またはこの近くには、少なくとも第一放射線不透過性マーカが配置されている。
【００１３】
本発明の他の実施形態では、トリプルプロファイル・バルーンカテーテルは、膨張／収縮ルーメンおよびガイドワイヤルーメンを備えたカテーテルシャフトを有している。バルーンは、カテーテルシャフトの遠位側セクションに配置される。バルーンは、この近位側部分の第一セグメントと、バルーンの遠位側部分の第二セグメントとを備えている。第一セグメントおよび第二セグメントは中間セグメントにより連結されている。第一セグメント、第二セグメントおよび中間セグメントの各々は異なるプロファイルを有している。バルーンは膨張／収縮ルーメンに連結される単一チャンバを備えている。
【００１４】
本発明の他の実施形態では、トリプルプロファイル・バルーンカテーテルは、単一の内部チャンバと、膨張／収縮ルーメンおよびガイドワイヤルーメンを備えたカテーテルシャフトとを有している。バルーンはカテーテルシャフトの遠位側セクションに配置される。バルーンは、この遠位側部分の第一セグメントと、バルーンの近位側部分の第二セグメントとを備えている。第一セグメントおよび第二セグメントは、３ｍｍより大きい長さをもつ中間セグメントにより連結されている。第一セグメントは第一平均直径を有し、第二セグメントは、第一平均直径より小さい第二平均直径を有している。バルーンの第一セグメントと中間セグメントとの間の遷移ジャンクションの位置またはこの近くには、第一放射線不透過性マーカが配置されている。
【００１５】
本発明の他の実施形態では、膨張／収縮ルーメンおよびガイドワイヤルーメンを備えたカテーテルシャフトを有するトリプルプロファイル・バルーンカテーテルが提供されている。バルーンは、カテーテルシャフトの遠位側セクションに配置される。バルーンは、この遠位側部分の第一セグメントと、バルーンの近位側部分の第二セグメントとを備えている。第一セグメントおよび第二セグメントは中間セグメントにより連結されている。第一セグメント、第二セグメントおよび中間セグメントの各々は異なるプロファイルを有し、バルーンは膨張／収縮ルーメンに連結される単一チャンバを備えている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明の一実施形態では、本発明のトリプルプロファイル・バルーンカテーテル１０は、膨張／収縮ルーメン３２を備えたカテーテルシャフト２６を有している。トリプルプロファイル・バルーン１００は、カテーテルシャフト２６の遠位側セクションに配置される。バルーン１００は、この近位側部分の第一セグメント１１０と、遠位側部分の第二セグメント１１２とを有している。第一セグメント１１０および第二セグメント１１２は、３ｍｍより大きい長さを有する中間セグメント１１４により連結されている。第一セグメント１１０は第一平均直径を有している。第二セグメント１１２は第二平均直径を有している。一実施形態では、第二平均直径は第一平均直径より小さい。一実施形態では、バルーン１００は全体を参照番号４０で示す単一チャンバを有し、該チャンバ４０は膨張／収縮孔２４に連結され、該膨張／収縮孔２４は更に主膨張／収縮ルーメン３２に連結されている。
【００１７】
第一放射線不透過性マーカ１２０を設けることができる。第一放射線不透過性マーカ１２０は、バルーンチャンバ４０内の第一セグメント１００と中間セグメント１１４との間の遷移ジャンクションの位置またはこの近くに配置され、第二放射線不透過性マーカ１２２は、バルーンチャンバ４０内の第二セグメント１１２と中間セグメント１１４との間の遷移ジャンクションの位置またはこの近くに配置される。バルーン１００の近位端および遠位端には、それぞれ、放射線不透過性マーカ１２４および１２６を配置できる。
【００１８】
種々の実施形態において、バルーン１００は、第一セグメント１１０と中間セグメント１１４との間の滑らかな遷移ジャンクションと、中間セグメント１１４と第二セグメント１１２との間の滑らかな遷移ジャンクションとを有している。第一直径と第二直径との間に滑らかな遷移輪郭が得られるようにするため、バルーンが事実上膨張されたときに、中間セグメント１１４は、第一直径１１０と第二直径１１２との間に真直遷移輪郭を有し、かつバルーンが事実上膨張されたときに、中間セグメント１１４は、第一直径と第二直径との間に非平行遷移輪郭を有する。トリプルプロファイル・バルーンカテーテル１００は、膨張した側面図が図１および図２に示され、縦断面図が図３Ａに示されている。図４には折畳まれたバルーンが側面図で示され、図５には折畳まれたバルーン上に取付けられたステントが示されている。
【００１９】
カテーテル１０の全体を更に説明すると、図１には、バルーンチャンバ４０内のカテーテルシャフト３８と、膨張／収縮ルーメン３２の孔２４とが含まれており、カテーテルの遠位側シャフト２８は、遠位側ガイドワイヤ開口２０を備えた遠位端１４と、近位側バルーン接合部１３８および遠位側バルーン接合部１４０に近接したバルーン１００の近位端１０２および遠位端１０４から突出するガイドワイヤ３４とを有し、近位端１３４および遠位端１３６はバルーン１００の有効長さをマークし、マーカポイント１１６、１１８は、それぞれ、第一セグメント１１０と中間セグメント１１４との境界および第二セグメント１１２と中間セグメント１１４との境界を示すものである。この概略的に示す膨張バルーン１００では、バルーンスキン１０１は、バルーン１００のトリプルプロファイル形状の輪郭を形成する。
【００２０】
バルーン１００を更に説明すると、図２には、マーキングポイント１１６（ａ）、１１８（ｂ）、１３４（ｃ）および１３６（ｄ）である垂直破線が示されている。これらの４つの線は３つのゾーンを形成する。すなわち、近位側の第一セグメント１１０は近位側平行ゾーン１２８を表し、遠位側の第二セグメント１１２は遠位側平行ゾーン１３０を表し、中間セグメント１１４は中間ゾーン１３２を表す。前記説明では、近位側ゾーン１２８および遠位側ゾーン１３０は平行輪郭にする必要はなく、平行でない輪郭も本発明の範囲内に包含されるものである。
【００２１】
トリプルプロファイル・バルーン１００の設計の詳細を更に説明するため、図３Ａおよび図３Ｂは、拡大されたステント１５０がバルーン１００の外面上に取付けられた状態のカテーテル１０およびバルーン１００の縦断面図を示している。拡大されたステント１５０の輪郭は、バルーン１００の拡大プロファイルの輪郭が形成された後に、ぴったりと形状が定められかつ成形される。３つのゾーン、すなわち近位側ゾーン１５２、遠位側ゾーン１５４および中間ゾーン１５６は、全て、拡大バルーン１００の同じゾーン（１５２、１５４および１５６）形状が定められかつ成形された後に、形状が定められかつ成形される。放射線不透過性マーカ１２０、１２２、１２４、１２６は、バルーン１００のプロファイル区分線１５８（ａ）、１６０（ｄ）、１１６（ｂ）、１１８（ｃ）に一致している。カテーテルシャフト２６には、膨張／収縮ルーメン３６を備えていない遠位側シャフトセグメント２８の遠位端１４に遠位側開口２０を備えたガイドワイヤルーメン３２が設けられている。カテーテルシャフト２６はまた膨張／収縮ルーメン３６を有し、該膨張／収縮ルーメン３６は、バルーンチャンバ４０内のバルーンシャフト３８および膨張／収縮孔２４に終端している。バルーン１００が収縮されかつ拡大されたステント１５０から引出されたとき、ステントは、トリプルプロファイル輪郭および開ルーメン１６２を有する。図４のカテーテル１０はロー・プロファイルバルーン１４２を形成する折畳まれたバルーンスキン１０８を有し、脈管形成を行うべく管腔内に挿入でき、または、カテーテルが図５に示すようにステントデリバリ１６４に使用されるときはバルーンスキン１０８上にステントを取付けることができる。
【００２２】
図６には、トリプルプロファイル・バルーンカテーテル１０の迅速交換モードが概略的に示されている。近位側ハブ４２は、近位側ガイドワイヤ開口２２を備えた近位端１２と、歪み緩和スリーブ３０とを有している。ガイドワイヤ３４は、近位端１２、４２ではなくカテーテルシャフト２６の壁上に位置するバルーン１００に近い位置に設けられた迅速交換ガイドワイヤ開口１８内に入れられる。図６にはまた、折畳まれたバルーンスキン１４２上に取付けられたステント１６４のクリンプも示されている。
【００２３】
図７には、トリプルプロファイル・バルーンカテーテル１０のオーバ・ザ・ワイヤ交換モードが概略的に示されている。カテーテルの近位端は、ガイドワイヤルーメン開口１８および膨張／収縮開口２２を備えたＹコネクタ１６を有している。カテーテルシャフト２６の壁には、いかなるガイドワイヤルーメン開口も存在しない。図７にはまた、折畳まれたバルーンスキン１４２上に取付けられたステント１６４のクリンプも示されている。
一実施形態では、第一平均直径１１０は実質的に一定の第一直径であり、第二平均直径１１２は実質的に一定の第二直径であり、中間セグメント１２２の少なくとも一部は可変直径である。
【００２４】
本発明の種々の実施形態では、（ｉ）バルーン１００の第一セグメント１１０は、その縦断面が平行輪郭を有し、（ii）バルーン１００の第一セグメント１１０は、膨張されたときに、その縦断面が非平行輪郭を有し、（iii）バルーン１００の第二セグメント１１２は、膨張されたときに、その縦断面が平行輪郭を有し、（iv）バルーン１００の第二セグメント１１２は、その縦断面が非平行輪郭を有し、（ｖ）バルーン１００の中間セグメント１１４の少なくとも一部は、その縦断面が平行輪郭を有し、（vi）バルーン１００の中間セグメント１１４の少なくとも一部は、膨張されたとき、その縦断面が非平行輪郭を有し、（vii）バルーン１００の中間セグメント１１４は滑らかなプロファイルを有し、（viii）バルーン１００の中間セグメント１１４は、滑らかでないプロファイルを有する、等である。
【００２５】
カテーテルシャフト２６は遠位端２８を有し、このチップ１４からガイドワイヤ３０が延びている。ガイドワイヤルーメン３２はカテーテルシャフト２８の遠位端に終端しており、ここでガイドワイヤ３４は所定位置にある。種々の実施形態において、カテーテルシャフト２６の膨張／収縮ルーメン３６は膨張／収縮孔２４を有し、該膨張／収縮孔２４は、バルーンチャンバ４０の第一セグメント１１０内、バルーンチャンバ４０の第二セグメント１１２内、バルーンチャンバ４０の中間セグメント１１４内、第一セグメント１１０と中間セグメント１１４との間のバルーンチャンバ４０内、第二セグメント１１２と中間セグメント１１４との間のバルーンチャンバ４０内に位置している。トリプルプロファイル・バルーン１００の両端部１０２、１０４は、接合部１３８、１４０においてカテーテルシャフト２８、２８に接合されている。
【００２６】
トリプルプロファイル・バルーン１００の重要な要素は、３つの異なるプロファイルを有する３つのセグメント１１０、１１２、１１４の形状にある。トリプルプロファイル・バルーン１００は、単一チャンバ４０と、膨張／収縮ルーメン３６に連結された少なくとも１つの膨張／収縮孔２４または開口とを有している。図１に示すように、膨張／収縮ルーメン孔２４は、第二セグメント１１２内に設けることができる。膨張／収縮ルーメン孔２４を第二セグメント１１２内に配置する１つの理由は、特に、トリプルプロファイル・バルーン１００がステント１６４のデリバリおよび定置を行うのに使用されるときに、トリプルプロファイル・バルーン１００の他の部分より前に遠位側部分を最初に膨張させることにある。膨張／収縮孔２４のこの遠位側配置により、トリプルプロファイル・バルーン１００の膨張中に脈管腔内でバルーン１００がスライドすることを最小にするか防止できる。しかしながら、膨張／収縮孔２４は、３つのセグメント１１０、１１２または１１４のいずれにも配置できる。
【００２７】
膨張したトリプルプロファイル・バルーン１００の近位側部分は平行プロファイルの最大直径を有し、遠位側部分は平行プロファイルの最小直径を有する。中間セグメント１１４は、図２に示すように、近位側平行ゾーン１２８と中間セグメント１３２との間の第一ジャンクション１１６（ｂ）での最大直径から、遠位側平行ゾーン１３０と中間セグメント１３２との間の第二ジャンクション１１８（ｃ）での最小直径まで、徐々に縮小する非平行プロファイルを有する。第一放射線不透過性マーカ１２０は、脈管形成術中にＸ線透視法により、マーカ１２０が第一バルーンのプロファイルジャンクション１１６（ｂ）の位置を表示すべく、第一セグメント１１０と中間セグメント１１４との間の第一バルーンプロファイルジャンクション１１６（ｂ）と一致するようにカテーテルシャフト３８上に配置できる。第二放射線不透過性マーカ１２２は、脈管形成術中にＸ線透視法により、マーカ１２２が第二バルーンのプロファイルジャンクション１１８（ｃ）の位置を表示すべく、第二セグメント１１２と中間セグメント１１４との間の第二バルーンプロファイルジャンクション１１８（ｃ）と一致するようにカテーテルシャフト３８上に配置できる。
【００２８】
第一放射線不透過性マーカ１２０および第二放射線不透過性マーカ１２２に加え、第三および第四放射線不透過性マーカ１２４、１２６を設けることができる。第三放射線不透過性マーカ１２４は、脈管形成術中にＸ線透視法により、トリプルプロファイル・バルーン１００の始点を表示すべくトリプルプロファイル・バルーン１００の近位端内に配置される。第四放射線不透過性マーカ１２６は、脈管形成術中にＸ線透視法により、トリプルプロファイル・バルーン１００の終点を表示すべく遠位端内に配置される。図１のトリプルプロファイル・バルーン１００の実施形態では、４つの放射線不透過性マーカ１２０、１２２、１２４、１２６が設けられている。第一および第二放射線不透過性マーカ１２０、１２２は、トリプルプロファイル・バルーン１００の近位端１０２と遠位端１０４との間に配置される場合には、第三および第四放射線不透過性マーカ１２４、１２６よりも厳格な機能および目的を有する。前述のように、トリプルプロファイル・バルーン１００の中間部分内の第一および第二放射線不透過性マーカ１２０、１２２の位置は、トリプルプロファイル・バルーン１００の３つの異なる直径部分の比例長さが変化するとき、第一プロファイルジャンクション１１６および第二プロファイルジャンクション１１８の位置に従って変化する。
【００２９】
一実施形態では、トリプルプロファイル・バルーン１００は、非常に微細に調整された脈管形成バルーン拡張または特に冠動脈の解剖学的構造におけるより複雑な脈管の解剖学的構造でのＰＴＣＡを行うことができる。冠動脈の或るセグメントでは、近位側部分が大径を有しかつ遠位側部分が小径を有するのに対し、中間部分はこれらの異なる直径部分間の遷移直径を有する。この種類の脈管の解剖学的構造は、一般に、側枝または分枝をもつ脈管セグメントに生じるか、脈管セグメントが比較的長い場合に生じる。従来慣用されている単一直径のバルーンは、この種類の脈管の解剖学的構造にとっては不一致のバルーン輪郭を有する。脈管の近位側の大径部分に一致した従来のバルーンを選択する場合には、近位側脈管部分は最適拡張を行うことができようが、遠位側小径部分は過度に拡張されてしまい、脈管の損傷または切開を引起こすであろう。脈管に遠位側の小径部分に一致する従来のバルーンを選択する場合には、遠位側脈管部分は最適に拡張されるであろうが、近位側の大径セグメントは拡張が不充分になり、不完全な結果または新たな問題を引起こすであろう。この種類の脈管の解剖学的構造におけるステント定置概要では、バルーンが遠位側の小さい脈管サイズに一致する場合には、近位側の大径脈管セグメントの拡張が不充分になり、不良位置関係および脈管壁とステントとの接触不足を引起こすであろう。薬剤溶出ステントの位置関係が不良であると、後で、ステント手術によるの合併症を引起こすことがある。
【００３０】
異なる直径をもつ第一セグメント１１０、第二セグメント１１２および中間セグメント１１４を備えたトリプルプロファイル・バルーン１１６を使用すれば、この種類の冠動脈の解剖学的構造はトリプルプロファイル・バルーン１００に最適に一致するであろう。トリプルプロファイル・バルーン１００の使用により、これらの脈管の解剖学的構造において解剖学的に最適で安全な効果が得られ、冠動脈介入後の合併症を顕著に低減できる。拡大されたトリプルプロファイル・バルーン１００のプロファイルは、冠動脈セグメントのこれらの複雑な部分の生体脈管の解剖学的構造または他の脈管の解剖学的構造に対して、単一直径プロファイルをもつ慣用の単一バルーンよりも良い一致（マッチング）が得られる。トリプルプロファイル・バルーンカ１００の使用により、脈管の切開またはステントの位置関係不良を防止できかつ冠動脈介入の急性および慢性共存症を低減でき、これは、バルーン脈管形成術、ステントデリバリ、予拡張または後拡張のいずれの場合についても当てはまる。トリプルプロファイル・バルーン１００をステントデリバリおよびこれらの脈管の解剖学的構造内の定置に使用する場合には、合併症および再狭窄割合も低減される。
【００３１】
一実施形態では、第一セグメント１１０の長さは、バルーン１００の有効全長の約１／３にすることができる。種々の実施形態では、（ｉ）第一セグメント１１０はバルーン１００の有効全長の１／３より大きい長さを有し、（ii）第一セグメント１１０はバルーン１００の有効全長の１／３より小さい長さを有し、（iii）第二セグメント１１２はバルーン１００の有効全長の約１／３の長さを有し、（iv）第二セグメント１１２はバルーン１００の有効全長の１／３より大きい長さを有し、（ｖ）第二セグメント１１２はバルーン１００の有効全長の１／３より小さい長さを有し、（vi）中間セグメント１１４はバルーン１００の有効全長の約１／３の長さを有し、（vii）中間セグメント１１４はバルーン１００の有効全長の１／３より大きい長さを有し、（viii）中間セグメント１１４はバルーン１００の有効全長の１／３より小さい長さを有する。
【００３２】
種々の実施形態では、第一セグメント１１０は第二セグメント１１４の長さより大きい長さを有し、第二セグメント１１４は第一セグメント１１０の長さより大きい長さを有し、第一セグメント１１０の長さと第二セグメント１１２の長さとはほぼ等しく、中間セグメント１１４の長さは、第一セグメント１１０の長さまたは第二セグメント１１２の長さより大きく、中間セグメント１１４の長さは、第一セグメント１１０の長さまたは第二セグメント１１２の長さより小さく、中間セグメント１１４の長さは、第一セグメント１１０の長さまたは第二セグメント１１２の長さにほぼ等しい。
【００３３】
図２において、垂直破線（ａ）、（ｂ）、（ｃ）および（ｄ）は、第一セグメント１１０と、第二セグメント１１２と、中間セグメント１１４との区分線として引かれたものである。最初の２つの区分線（ａ）、（ｂ）は、膨張されたトリプルプロファイル・バルーン１００の第一セグメント１１０の始点と終点とを定める。最後の２つの区分線（ｃ）、（ｄ）は、第二セグメント１１２の始点と終点とを定める。中間の２つの区分線（ｂ）、（ｃ）は、中間セグメント１１４を定める。第二区分線（ｂ）は、第一セグメント１１０と中間セグメント１１４との間の第一遷移ジャンクション１１６に一致する。第二区分線（ｂ）はまた、第一放射線不透過性マーカ１２０の位置に一致する。従って、第二区分線（ｂ）は、第一放射線不透過性マーカ１２０の位置および第一セグメント１１０と中間セグメント１１４との間の第一遷移ジャンクション１１６に一致させることができる。第三区分線（ｃ）は、第二セグメント１１２と中間セグメント１１４との間の第二遷移ジャンクション１１８に一致する。第三区分線（ｃ）はまた、第二放射線不透過性マーカ１２２の位置に一致する。従って、第三区分線（ｃ）は、第二放射線不透過性マーカ１２２の位置および第二セグメント１１２と中間セグメント１１４との間の第二遷移ジャンクション１１８に一致させることができる。同様に、第一区分線（ａ）は、バルーン１００および第一セグメント１１０の有効長さの始点を定め、かつ第三放射線不透過性マーカ１２４の位置に一致する。第四区分線（ｄ）は、バルーン１００の有効長さの始点を定め、かつ第四放射線不透過性マーカ１２６の位置および第二セグメント１１２の遠位端に一致する。図２において、膨張／収縮ルーメン３２の遠位側の孔２４は、トリプルプロファイル・バルーン１００の第三区分線（ｃ）と第四区分線（ｄ）との間に位置しているものとして示されている。
【００３４】
図３Ａは、図２のトリプルプロファイル・バルーン１００の縦断面図である。ステント１５０は、膨張されたトリプルプロファイル・バルーン１００により拡大されたところが示されている。ステント１５０は、デリバリのために、折畳まれたトリプルプロファイル・バルーン上にクリンプされた後にトリプルプロファイル・バルーン１００により受動的に拡大されるので、拡大されたステント１５０は、この下にある膨張されたトリプルプロファイル・バルーン１００と同じ長手方向プロファイルを有している。図３Ａは、トリプルプロファイル・バルーン１００がステントデリバリ手段として使用されるときにトリプルプロファイル・バルーン１００のプロファイルが、如何にして拡大されたステント１５０のプロファイルの形状になるかを示すものであるが、トリプルプロファイル・バルーン１００のプロファイルは、バルーン１００がバルーン拡張を行うべく脈管腔内に使用されるときの脈管壁の形状になることをも示すものである。
【００３５】
カテーテルシャフト２６は、右側の遠位端１４に終端している。トリプルプロファイル・バルーンカテーテル１００の縦断面には、前述のように、膨張／収縮ルーメン３６およびガイドワイヤ３４を含めることができる。ガイドワイヤルーメン３２はカテーテルシャフト２６の端部を通って横切っているとはいえ、膨張／収縮ルーメン３６は、トリプルプロファイル・バルーン１００の閉鎖チャンバ４０内に連結する遠位側の孔すなわち開口２４に終端している。図示の実施形態では、孔２４は第二セグメント１１２内にある。図３Ａの実施形態には、破線区分線（ａ）、（ｂ）、（ｃ）および（ｄ）が示されており、これらの区分線は、それぞれ、放射線不透過性マーカ１２４、１２０、１２２および１２６に対応しており、かつトリプルプロファイル・バルーン１００を３つのバルーンプロファイルゾーン、すなわち第一セグメント１１０における近位側平行ゾーン１５２と、第二セグメント１１２における遠位側平行ゾーン１５４と、中間セグメント１１４における中間遷移ゾーン１５６とに区分している。これらの放射線不透過性マーカ１２４、１２０、１２２および１２６は、バルーン脈管形成術中にトリプルプロファイル・バルーン１００の３つのプロファイルゾーンの位置を表示すべく、Ｘ線透視法における重要な基準点となる。同様に、同じ放射線不透過性マーカ１２４、１２０、１２２および１２６は、ステンティング手術のデリバリフェーズ中に、ステント１００を冠動脈の解剖学的構造内に拡大形状で定置すべき位置を表示する重要な役割を演じる。ステント１５０がトリプルプロファイル・バルーン１００により正しい位置に配給されかつバルーン１００の圧力膨張により定置されると、ステント１５０が、膨張されたトリプルプロファイル・バルーン１００の形状およびプロファイルにより拡大されかつ所定位置に成形される。拡大されたデリバリトリプルプロファイル・バルーン１００の３つのプロファイルゾーンは、それぞれ、トリプルプロファイル・バルーン１００により配給されかつ定置される拡大されたステント１５０の３つのプロファイルゾーンと相関関係を有する。ステント手術または脈管形成術中に、放射線不透過性マーカ１２４、１２０、１２２および１２６を用いることなく、トリプルプロファイル・バルーン１００の３つのプロファイルゾーンの区分またはトリプルプロファイル・バルーン１００に取付けられたステントクリンプの位置をＸ線透視法で知ることはできない。基準としての第一放射線不透過性マーカ１２０および第二放射線不透過性マーカ１２２が存在しない場合には、ステント１５０を定置すべき正しい解剖学的構造位置にステント１００を配置することはできない。
【００３６】
図３Ｂには、図３Ａから分離した拡大されたステント１５０の縦断面図が示されている。前述のように、拡大されたステント１５０は、ステントデリバリバルーンとして使用される図３Ａの圧力膨張されたトリプルプロファイル・バルーン形状１５０として受動的に形成される。図３Ａの拡大されたステント１５０の形状は、トリプルプロファイル・バルーン１００の形状の２つの重要な目的のうちの１つである。他の１つの目的は、近位側の大きい直径および遠位側の小さい直径をもつ異直径プロファイルを有する病変脈管の拡張および成形を行うことである。図３Ｂに示すような３つのプロファイルゾーンをもつ、受動的に拡大されたステント１５０は、図３Ａの膨張したトリプルプロファイル・バルーン１５０の３直径プロファイルゾーンの形状に似たものとなる。トリプルプロファイル・バルーン１００により受動的に形成された、拡大されたステント１５０は、近位端１５８と、遠位端１６０と、トリプルプロファイル・バルーン１００により所定の形状に形成された開ルーメン１６２とを有している。拡大されたステント１５０は、近位側平行ゾーン１５２と、遠位側平行ゾーン１５４と、中間遷移ゾーン１５６とを有し、これらは、それぞれ、トリプルプロファイル・バルーン１００の３つのプロファイルゾーン１１０、１１２、１１４により成形される。拡大ステント１５０の形状および内径は、膨張したトリプルプロファイル・バルーン１００（図３Ａ）の形状および直径により成形される。
【００３７】
図４は、図１、図２および図３Ａに示したものと同様なトリプルプロファイル・バルーン１００が収縮されかつ折畳まれた状態にあるところを示す概略外面図である。トリプルプロファイル・バルーン１００のスキンがロー・プロファイル形態に折畳まれると、このトリプルプロファイル・バルーン１００は、簡単な脈管形成拡張バルーンまたはステント１５０を配給するトリプルプロファイル・バルーン１００として使用できる準備が整ったことになる。トリプルプロファイル・バルーン１００は、膨張するとユニークなプロファイルおよび形状になるが、収縮されかつ折畳まれると、トリプルプロファイル・バルーン１００の製造に使用される材料の種類にもよるが、トリプルプロファイル・バルーン１００とは殆どまたは全く似ていないものとなる。
【００３８】
脈管形成術に使用するのと同様に、トリプルプロファイル・バルーン１００は、簡単なバルーン拡張、予拡張、後拡張並びにステントデリバリにも適用できる。ステントデリバリに使用されるとき、ステント１５０は、ステント１５０のデリバリおよび定置を行うトリプルプロファイル・バルーン１００の折畳まれたスキン１０８上にクリンプ装着される。スキン１０８が折畳まれたトリプルプロファイル・バルーン１００のこの外面図では、トリプルプロファイル・バルーン１００の４つの放射線不透過性マーカ１２０、１２２、１２４、１２６は示されていない。図４において、トリプルプロファイル・バルーン１００の近位端１０２および遠位端１０４には、トリプルプロファイル・バルーンアタッチメント接合部１３８、１４０が示されている。ガイドワイヤ３４は所定位置にあり、カテーテルシャフト２８の遠位端１４から延びている。
【００３９】
図５は、ステントデリバリのために、収縮されかつ折畳まれたトリプルプロファイル・バルーン１００上に如何にしてステント１６４をクリンプ装着するかを示す概略図である。ステント１６４は、デリバリのために、図１、図２および図３Ａのトリプルプロファイル・バルーン１００の収縮されかつ折畳まれたスキン１４２上に、滑らかかつ均一に、きつくクリンプされる。クリンプ装着されたステント１６４の下で折畳まれたトリプルプロファイル・バルーン１００は図４に示したものと同様である。トリプルプロファイル・バルーン１００上に取付けられたステント１６４の近位端１５８および遠位端１６０は、それぞれ、第三放射線不透過性マーカ１２４および第四放射線不透過性マーカ１２６（これらの放射線不透過性マーカはトリプルプロファイル・バルーン１００の折畳まれたスキン１４２の下にあり、図５には示されていない）の内側に位置する。トリプルプロファイル・バルーン１００上のこのクリンプ装着されたステント１６４は、ステントデリバリおよび定置のために脈管内に導入される準備が整えられたものである。一般に、折畳まれたトリプルプロファイル・バルーン１００上にきつくクリンプ装着されたステント１６４は、目標動脈内に挿入され、かつステント１６４を必要とする病変部位まで前進される。病変部位でトリプルプロファイル・バルーン１００を膨張させることによりステント１６４が拡大されかつ定置されたならば、拡大されたステント１５０のみを所定位置に残して、バルーン１００が脈管部位から引出される。ステント１５０がひとたび脈管部位内に確実に定置されたならば、ステント１５０は、経皮方法により回収することはできない。
【００４０】
図６は、トリプルプロファイル・バルーン１００を如何にして迅速交換カテーテルシステムに適合させることができるかを示す概略図である。この図面はまた、同じトリプルプロファイル・バルーンカテーテル１００を如何にしてステントデリバリシステムとして使用できるかを示している。トリプルプロファイル・バルーンカテーテル１０の近位端１２には、膨張／収縮ルーメン２２のための開口と、膨張／収縮アドプタ（adopter）４２用コネクタとが設けられている。カテーテル１０の遠位端１４が示されている。膨張／収縮ルーメン２４の遠位端は、トリプルプロファイル・バルーン１００の膨張／収縮を行うバルーンルーメン４０内に終端している。膨張／収縮ルーメン２４の遠位側開口はこの図面には示されていない。なぜならば、孔２４は、トリプルプロファイル・バルーン１００の折畳まれたスキンおよびトリプルプロファイル・バルーン１００上のクリンプ装着されたステント１６４内に埋まっているからである。カテーテルシャフト２６は近位側コネクタ４２の遠位端から出発し、一方、歪み緩和スリーブ３０が設けられており、該スリーブ３０はトリプルプロファイル・バルーンカテーテル１０のチップ１４に終端している。近位側ガイドワイヤ開口１８は、トリプルプロファイル・バルーンカテーテル１０の近位端１２とバルーンセグメント１００との間にある。ガイドワイヤルーメン３２はカテーテルシャフト２６を通って延びかつバルーンカテーテル１０の遠位端１４に終端している。一方、ガイドワイヤ３４は遠位側ガイドワイヤ開口２２を通って突出している。図６には、折畳まれたトリプルプロファイル・バルーン１４２の段階状プロファイル（stepped-down profile）にクリンプされたステント１６４が示され、トリプルプロファイル・バルーン１００上にクリンプ装着されたステント１６４は、トリプルプロファイル・バルーン１００の製造に使用される材料の種類によっては、段階状でない滑らかな外側輪郭にすることができる。
【００４１】
図７は、トリプルプロファイル・バルーンカテーテル１０を如何にしてオーバ・ザ・ワイヤカテーテルシステムに適合させるかを示す概略図である。図７はまた、同じトリプルプロファイル・バルーンカテーテル１０を、ステントデリバリシステムとして如何に使用するかを示している。トリプルプロファイル・バルーンカテーテル１０の近位端１２は、膨張／収縮ルーメン１８およびガイドワイヤルーメン２２の開口としてのＹコネクタ１６を有している。ルーメン３２、３６は、カテーテルシャフト２６の全長に亘って延びている。ガイドワイヤルーメン３２は、チップ１２からチップ１４までカテーテルシャフト２６の全長に亘って延びており、ガイドワイヤ３４は、トリプルプロファイル・バルーンカテーテル１０の両端部２２、２０から突出している。膨張／収縮ルーメン３６の近位端はＹコネクタ１６の側枝から出発して、バルーンカテーテル４０内に終端している。膨張／収縮ルーメン３６の遠位側開口は図７には示されていない。なぜならば、孔２４は、トリプルプロファイル・バルーン１００の折畳まれたスキン１４２およびクリンプ装着されたステント１６４内に埋まっているからである。カテーテルシャフト２６は近位側のＹコネクタ１６の遠位端（ここには歪み緩和スリーブ３０が設けられている）から出発し、かつトリプルプロファイル・バルーンカテーテル１０のチップ１２に終端している。図７には、折畳まれたトリプルプロファイル・バルーン１００上に段階状にクリンプ装着されたステント１６４が示されているが、トリプルプロファイル・バルーン１００上にクリンプ装着されたステント１６４は、トリプルプロファイル・バルーン１００の製造に使用される材料の種類によっては、段階状でない滑らかな外側輪郭にすることができる。
【００４２】
トリプルプロファイル・バルーンカテーテル１００は、冠動脈および冠静脈、頚動脈および頚静脈、大脳動脈および大脳静脈、腎動脈および腎静脈、周辺動脈および周辺静脈、大動脈、上大静脈および下大静脈等を含む身体の血管系の血管形成術に使用できる。トリプルプロファイル・バルーンカテーテル１００は、血管系以外の解剖学的体管構造にも使用できる。
本発明の一実施形態では、本発明のトリプルプロファイル・バルーンカテーテル１００は、脈管の分枝起点または側枝起点の病変の特殊な解剖学的特徴に使用するための特別設計されたバルーンである。冠動脈の解剖学的構造の分枝は、主枝から側枝が生じるときに形成される。冠動脈の解剖学的構造の側枝は、血管の３つの別々のセグメントに連結されるハブ、分枝点の近位側の主枝、分枝点の遠位側の新しい側枝、および分枝点の遠位側の主枝の延長部を形成する。分枝点は分枝となる。或いは、主枝は、主枝より管腔径が小さい２つの同様なサイズの分枝に分かれることがある。分枝のハブにおいて、２つの分枝は鞍（saddle）を形成する。換言すれば、動脈が２つの遠位側の枝に分かれるときに分枝が形成される。従って、概念的に、側枝起点は分枝であり、分枝は側枝起点に関連している。この概念は、本発明の開示の全体を通して種々の形態に反復される。このため、本明細書において、同じまたは同様な解剖学的特徴を説明するのに側枝起点および分枝が使用される。
【００４３】
分枝の解剖学的構造は、分枝点に関連する３つの異なる脈管直径を有する。アテロトーム性病変が分枝または鞍に生じたときは、２つまたは３つ全部の分枝にアテロトーム性プラークが含まれるであろう。これらの３つの分枝は３つの異なる脈管直径を有している。また、側枝が主枝から分かれる角度は広範囲に変化している。
分枝起点病変または側枝起点病変用ステンティングシステムの最も重要な基本要素は、特別に設計された脈管形成バルーンである。最適の脈管形成バルーンの設計なくして、特別設計された分枝ステントを、分枝起点病変または側枝起点病変内に適正にまたは首尾良く移植することはできない。ステントは、脈管形成バルーンにより脈管腔内に配給され、拡大されかつ成形される受動用具である。冠動脈分枝は前述のような変わり易い複雑な解剖学的特徴の組を有するので、簡単な単一直径のバルーンでは、分枝起点または側枝起点の病変のためのステントデリバリシステムとして不充分である。なぜならば、このような病変は、異なる２つのサイズの脈管すなわち近位側の大きい脈管および遠位側の小さい脈管に跨るからである。ステントは、配給され、バルーンが高圧食塩水により膨張されたとき、下に位置するステントデリバリバルーンの外側形状により、病変部位内で拡大されかつ細長い管状構造体に成形される。一般的なステントは、８−１０ＡＴＭ（気圧）の事実上の膨張バルーン圧力で拡大されかつ定置されるが、或るバルーンは２０ＡＴＭ以上の圧力を許容できる。
【００４４】
冠動脈の分枝起点および側枝起点の特に複雑な解剖学的特徴の組に適合させるため、トリプルプロファイル・バルーンチューブ１００は、トリプルプロファイルの膨張バルーン輪郭を有する。放射線不透過性マーカ１２０、１２２は、それぞれ、遷移ジャンクション１１６、第一セグメント１１０および中間セグメント１１４の位置またはこれらの近く、および第二セグメント１１２と中間セグメント１１４との間の遷移ジャンクション１１８の位置またはこの近くに配置できる。
トリプルプロファイル・バルーン１００は、バルーン脈管形成術および血管および管状解剖学的構造内のステントデリバリ（但し、これらに限定されない）を含む種々の用途に使用できる。ステント移植手術、より詳しくは、分枝病変のような複雑な解剖学的環境では、しばしば、狭窄病変の予ステントバルーン拡張および後ステントバルーン拡張が予め必要になる。トリプルプロファイル・バルーン１００は、バルーン脈管形成術に専用の設計がなされる。
【００４５】
分枝部またはこの近くの近位側の主枝および２つの遠位側側枝の３つ全てが狭窄症を患っている場合には、分枝部での３つ全ての脈管セグメントについて脈管形成術およびステンティングを行う必要がある。この状況では、３つ全ての脈管が異なる３つの直径を有しており、トリプルプロファイル・バルーン１００が使用される。第一セグメント１１０および第二セグメント１１２の適正な直径組合せをもつ２つの別々のトリプルプロファイル・バルーン１００を使用することにより、このような分枝病変での顕著な所望の成果が得られるであろう。第一トリプルプロファイル・バルーン１００の適正配置により、第一側枝内へのトリプルプロファイル・ステントの配給および定置が行われる。ステント定置に際し、ステントの近位側の大径部分は近位側の大きい主枝に一致し、ステントの遠位側の小径部分は小さい側枝に一致する。ステントが分枝部で側枝内に定置されるとき、拡大されたステントのストラットネットワークが、ステント１００の中間部分のステントストラットにより、他のステント手術されない分枝の管腔を閉塞する。
【００４６】
分枝ステンティングのこの不可避の余波（aftermath）において、脈管腔を閉塞するステントの中間部のセルに円形孔を形成する開通（jailbreak）が行われる。この開通は、閉塞（jail-blocking）ステントストラットに通されたガイドワイヤ上に収縮したバルーン１００を挿入しステントセル内でバルーン１００を膨張させて、セルを円形孔にし、閉塞された動脈の管腔に一致させる必要がある。第一側枝のみがステンティングを必要とする場合には、脈管形成術は１つのステント移植および１つの開通により終了する。
分枝の第二枝のステンティングが必要とされる場合には、脈管腔に一致する第二トリプルプロファイル・ステントが第二側枝内に定置されかつ第一側枝ステンティングと同様な手術段階が反復される。この時点で、第二ステントの中間部のストラットは、既にステント移植された第一側枝のオリフィスを閉塞する。このため、第一ステントを受入れた第一側枝の閉塞されたオリフィスを開くには、第二ステントの遷移部のステントセルの他の第二バルーンの開通を必要とする。第二トリプルプロファイル・ステントが定置される場合には、分枝の近位側の主枝が２つのオーバラッピング・ステントセグメントを有する。
【００４７】
これらの脈管形成術およびステンティング状況で説明したように、分枝解剖学的構造での成功裏の脈管形成術およびステンティングにおいて、トリプルプロファイル・バルーン１００がいかに重要な役割を演じるかが理解されよう。トリプルプロファイル・バルーン１００のような特別設計された有効なステントデリバリバルーンを用いて支援しない限り、特別設計されたいかなる分枝ステントでも首尾良く機能することはできない。これは、ステントが、バルーンベースの脈管形成バルーンカテーテルシステムに基いた受動的用具であるためである。
本発明の好ましい実施形態の上記説明は、例示と説明を目的としたものであり、本発明を上記説明の正確な形態に限定するものではない。当業者には多くの変更は明白であろう。本発明の範囲は特許請求の範囲の記載およびその均等物により定められるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明のトリプルプロファイル・バルーンカテーテルの一実施形態を示す概略拡大側面図である。
【図２】図１の実施形態と同様な図面であり、垂直破線により区分された３つのセグメントおよび２つの放射線不透過性マーカを示すものである。
【図３Ａ】図１のトリプルプロファイル・バルーンカテーテルが膨張プロファイルをなしておりかつバルーンの外面にステントが取付けられた状態を示す概略縦断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａから取出した拡大ステントを示す縦断面図であり、垂直破線は、膨張バルーンと、下に位置するこの膨張バルーンにより拡大されかつ成形された拡大ステントの３つのプロファイルゾーンを示すものである。
【図４】図１の実施形態の収縮されかつ折畳まれたバルーンを示す側面図である。
【図５】本発明の収縮されかつ折畳まれたトリプルプロファイル・バルーンの上にステントクリンプが取付けられたところを示す概略図である。
【図６】本発明のトリプルプロファイル・バルーンカテーテル用迅速交換カテーテルシステムを示す概略図である。
【図７】本発明のトリプルプロファイル・バルーンカテーテル用オーバ・ザ・ワイヤカテーテルシステムを示す概略図であり、デリバリのためにバルーン上にステントが取付けられているところを示すものである。
【符号の説明】
【００４９】
１０  トリプルプロファイル・バルーンカテーテル
２６  カテーテルシャフト
１００  トリプルプロファイル・バルーン
１０１  バルーンスキン
１１０  第一セグメント
１１２  第二セグメント
１１４  中間セグメント
１５０  ステント
１５２  近位側ゾーン
１５４  遠位側ゾーン
１５６  中間ゾーン
【図１】
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【図２】
2008528236.tif 000004
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
2008528236.tif 000008
【図６】
2008528236.tif 000009
【図７】
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【国際調査報告】
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