(57)【要約】【課題】現在の生検装置の信頼性及び効率性を改良する迅速サイクル生検システムを提供する。【解決手段】組織サンプルを抽出する方法は、カニューレからの組織サンプルの抽出を容易にするためにカニューレの内腔の内側の圧力を変える段階を含む。本発明の１つの態様は、カニューレの内腔の内側の圧力を制御するためのバルブを含む生検機器を含む。１つの変形では、圧力／真空発生装置が、閉鎖遠位端とカニューレの円周面上に位置するオリフィスとを有するカニューレに接続される。切断シースが、カニューレを覆って摺動自在に配置される。カニューレの内腔内の圧力を制御するために、圧力／真空発生装置とカニューレの間にバルブを設けることができる。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉鎖遠位端と、カニューレの円周面上に位置してカニューレの内腔の中に組織サンプルを受け取るように構成されたオリフィスとを有するカニューレと、
前記カニューレを覆って摺動自在かつ同軸的に配置され、前記オリフィスの開口部を密封するようになった切断シースと、
前記カニューレの前記内腔の圧力を変えるために該カニューレの近位部分に接続した圧力発生装置と、
前記カニューレの前記内腔と前記圧力発生装置の間の流体流量を制御するために該カニューレと該圧力発生装置の間に位置決めされたバルブと、
を含むことを特徴とする生検機器。
【請求項２】
前記内腔を部分的に遮断し、かつ前記組織のサンプルが前記カニューレの近位端に移動するのを防止するようになった止め具が、該カニューレの該内腔の前記オリフィスの近くの位置に位置決めされていることを特徴とする請求項１に記載の生検機器。
【請求項３】
前記圧力発生装置は、大量の前記流体を変位させるために内部にピストンが摺動自在に配置された単動シリンダを含み、該シリンダの第１の端部に位置決めされたポートが、前記バルブに接続されており、前記チャンバ上のオリフィスが、該ピストンが該シリンダの第２の端部まで変位した時に該シリンダ内に空気を流入させるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の生検機器。
【請求項４】
組織サンプルを取るための生検装置であって、
電源と、該電源に接続され、かつ該電源によるバネの作用に対してコック位置に持ってこられた引張スライドとを収容するハウジングと、
前記引張スライド上に配列され、かつサンプル除去チャンバ及び切断シースを有する中空生検カニューレを含む生検カニューレユニット、
真空圧力発生装置、
バルブ、
前記生検カニューレユニット及び前記バルブを接続する第１の接続要素、及び
前記バルブ及び前記真空圧力発生装置を接続する第２の接続要素、
を含む、前記ハウジング内へ挿入するように構成された取外し可能要素と、
を含むことを特徴とする生検装置。
【請求項５】
前記真空圧力発生装置は、円筒型ハウジングと該ハウジングに位置決めされたプランジャとを有するシリンジユニットを含み、該ハウジングは、該プランジャの引き込みによって生じた真空を消散させるように開くことができる換気開口部をその上部に有することを特徴とする請求項４に記載の生検装置。
【請求項６】
前記プランジャは、制御可能スピンドルアクチュエータによって前方及び逆方向に移動可能であることを特徴とする請求項５に記載の生検装置。
【請求項７】
前記ハウジング内に収容された２次的遊星歯車装置を有する少なくとも１つのＤＣモータを更に含み、
前記制御可能スピンドルアクチュエータは、前記モータによって駆動されている、
ことを特徴とする請求項６に記載の生検装置。
【請求項８】
前記遊星歯車装置から前記スピンドルへの伝達は、単段歯車装置を通じて行われ、
前記シリンジユニットハウジング上に取り付けられたネジ付きスピンドルナットが、鋸歯状クラウンを担持している、
ことを特徴とする請求項７に記載の生検装置。
【請求項９】
前記中空生検カニューレの内側空間が、気密接続が確立されるように前記接続要素によって前記真空圧力発生装置の内側空間に接続されていることを特徴とする請求項４に記載の生検装置。
【請求項１０】
前記第１の接続要素は、可撓性ホースを含むことを特徴とする請求項９に記載の生検装置。
【請求項１１】
制御パネルを更に含み、
前記制御パネルは、複数のアクチュエータに接続されており、
第１のアクチュエータが、前記引張スライド及び前記切断シースの両方を制御する、
ことを特徴とする請求項４に記載の生検装置。
【請求項１２】
第２のアクチュエータが、前記バルブの開閉を制御することを特徴とする請求項１１に記載の生検装置。
【請求項１３】
前記生検カニューレユニットは、前記引張スライド上のブラケットを受け取るように構成された凹部を含むことを特徴とする請求項４に記載の生検装置。
【請求項１４】
前記引張スライドは、単段２次変速装置を有するＤＣ歯車モータを通じて駆動されるスピンドルアクチュエータによってコック位置に置かれることを特徴とする請求項４に記載の生検装置。
【請求項１５】
前記引張スライドは、前記コック位置に機械的に固定することができることを特徴とする請求項１４に記載の生検装置。
【請求項１６】
バネ圧力の下で軸線回りに調節することができる二重アームレバーを更に含み、
第１のアームが、圧縮バネによって作用を受け、第２のアームが、前記引張スライドの凹部と係合する、
ことを特徴とする請求項１５に記載の生検装置。
【請求項１７】
鋸歯状ローラが、前記ＤＣ歯車モータに接続した遊星変速装置の取り出しシャフト上に置かれ、これは、前記切断シースに接続したスピンドルアクチュエータの歯車と係合することを特徴とする請求項１５に記載の生検装置。
【請求項１８】
前記切断シースは、前記生検カニューレの周りに同軸的に位置決めされていることを特徴とする請求項４に記載の生検装置。
【請求項１９】
同軸切断シースを有する前記生検カニューレ、及びそこに配置された他の要素は、該生検カニューレ及び／又は該切断シースが個々に向きを変えることができるように２つの軸受け点で前記生検カニューレユニットに保持されていることを特徴とする請求項１８に記載の生検装置。
【請求項２０】
生検を実行する方法であって、
閉鎖遠位端とカニューレの円周面上に位置するオリフィスとを有するカニューレ、及び該カニューレ上に摺動自在又は回転可能に配置されたシースを準備する段階と、
前記カニューレの内腔に大気圧に対して負の圧力を発生させる段階と、
前記オリフィスが前記シースによって覆われている間に患者内の組織の本体に前記カニューレを挿入する段階と、
前記カニューレの前記内腔に前記組織の本体のサンプルを捕捉するために前記オリフィスを露出する段階と、
前記組織の本体から前記サンプルを分離するために前記オリフィスを前記シースで覆う段階と、
前記本体から前記カニューレを除去する段階と、
前記カニューレの前記オリフィスが覆われている間に該カニューレの内腔に前記大気圧に対して正の圧力を発生させる段階と、
前記シースを摺動させて前記サンプルを露出する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２１】
前記サンプルを前記カニューレから放出する段階を更に含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記内腔を部分的に遮断し、かつ前記サンプルが前記カニューレの近位端に移動するのを防止するようになった止め具が、該カニューレの該内腔の前記オリフィスの近くの位置に位置決めされていることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記カニューレは、その近位部分に接続した圧力発生装置を更に含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記カニューレは、該カニューレと前記圧力発生装置の間に位置決めされたバルブを更に含むことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
シールが、前記カニューレと前記シースの間に設けられていることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記圧力発生装置は、ピストンが摺動自在に配置されたチャンバを含み、それによって、前記ピストンが近位方向に変位した時に前記負の圧力が、近位側空気吸入口と前記カニューレと連通した遠位側ポートとを更に含む該チャンバに発生し、
前記ピストンが近位方向に前記空気吸入口を越えて変位した時に、空気が、前記チャンバに入って前記カニューレの圧力を正常化し、
前記ピストンが遠位方向に前記空気吸入口を越えて変位した時に、前記正の圧力が、前記チャンバに発生する、
ことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記組織の本体のサンプルを捕捉するために前記オリフィスを露出する段階は、前記カニューレの近位方向に前記シースを摺動させる段階と、該オリフィスを完全に露出する前に該オリフィスの遠位部分を露出する段階とを含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
前記シースを摺動させて前記サンプル組織を露出する段階は、前記カニューレの近位方向に該シースを摺動させる段階と、前記オリフィスの遠位部分を露出する段階とを含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２９】
前記シースは、前記カニューレを覆って同軸的に置かれていることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項３０】
前記正の圧力をセンサで検出する段階を更に含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項３１】
患者の身体から組織サンプルを抽出する方法であって、
覆いが摺動自在に上に配置された開口部を含むチャンバを患者の身体に挿入する段階と、
前記チャンバを取り囲む圧力に対して低い圧力環境を該チャンバ内に発生させる段階と、
前記開口部の覆いを取り、前記低い圧力環境からもたらされる吸引を通して前記組織サンプルを捕捉する段階と、
前記開口部を覆い、前記患者の身体から前記組織サンプルを切断する段階と、
前記患者の身体から前記チャンバを除去する段階と、
前記チャンバが覆われている間に該チャンバを取り囲む大気圧に対して高い圧力環境を該チャンバ内に発生させる段階と、
前記チャンバを開いて前記組織サンプルを放出する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３２】
前記チャンバは、近位端及び遠位端を含み、
前記チャンバの前記近位端に開口部を有するチャンネルが、該チャンバを圧力発生源に接続するようになっている、
ことを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記開口部の覆いを取って前記組織サンプルを捕捉する前記段階は、該開口部を完全に露出する前に該開口部の遠位部分を露出する段階を更に含むことを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記チャンバを開いて前記組織サンプルを放出する前記段階は、前記開口部の遠位部分を開く段階を含むことを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記圧力発生源は、大量の流体を変位させるために内部にピストンが摺動自在に位置決めされた単動シリンダを含み、該シリンダの遠位端に位置決めされたポートが、前記チャンネルに接続されており、かつ前記チャンバの前記近位部分におけるオリフィスが、該ピストンが近位方向にかつ該オリフィスを越えて変位した時に該シリンダ内に空気を流入させるように構成されていることを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権
本出願は、本明細書に完全に示すかの如く引用により本出願に組み込まれている２００５年１月３１日出願の米国特許出願第１１／０４７，９５３号に対する優先権の恩典を主張するものである。
【背景技術】
【０００２】
組織サンプルを取るための様々な生検装置は、以前から開示されている。一般的に、装置は、ハンドピースを含み、ハンドピースから突出する中空生検カニューレ／ニードルの一部分が、そのサンプリングチャンバと共に調べられる組織内に導入される。組織のサンプルは、真空によってサンプリングチャンバに吸い込まれ、サンプル分離機構によって分離され、その後取り出される。
【０００３】
生検装置の実施例は、英国特許公告番号ＧＢ２０１８６０１Ａ、欧州特許公告番号ＥＰ０８９０３３９Ａ１、米国特許第５，５２６，８２２号、ドイツ特許番号ＤＥ４０，４１，６１４Ｃ１、国際特許公告番号ＷＯ９６／２８０９７、ドイツ特許公告番号ＤＥ１００，３４，２９７Ａ１、国際特許公告番号ＷＯ９８／２５５２２、及び米国特許公告番号２００１／００１１１５６Ａ１に開示されており、その各々は、本明細書においてその全内容が引用により組み込まれている。
【０００４】
生検カニューレ及び対応する切断シースを変位させるための内蔵アクチュエータと、カニューレの内腔から組織サンプルを吸引及び放出するための圧力／真空発生装置とを有する統合生検システムは、２００４年６月２９日出願の「生検装置及び挿入可能生検ニードルモジュール」という名称の米国特許出願第１０／５００，５１８号、並びに２００４年６月２９日出願の「真空を用いて組織試料を取り出すための生検装置」という名称の米国特許出願第１０／５００，５２２号に説明されており、その各々は、本明細書においてその全内容が引用により組み込まれている。
【０００５】
様々な生検装置は、以前から開示されているが、本出願人は、生検カニューレ内の組織サンプルチャンバから組織サンプルの抽出及び／又は除去を容易にすることができるように現在の生検装置の信頼性及び効率性を改良する望ましさを認識している。
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願第１１／０４７，９５３号
【特許文献２】英国特許公告番号ＧＢ２０１８６０１Ａ
【特許文献３】欧州特許公告番号ＥＰ０８９０３３９Ａ１
【特許文献４】米国特許第５，５２６，８２２号
【特許文献５】ドイツ特許番号ＤＥ４０，４１，６１４Ｃ１
【特許文献６】国際特許公告番号ＷＯ９６／２８０９７
【特許文献７】ドイツ特許公告番号ＤＥ１００，３４，２９７Ａ１
【特許文献８】国際特許公告番号ＷＯ９８／２５５２２
【特許文献９】米国特許公告番号２００１／００１１１５６Ａ１
【特許文献１０】米国特許出願第１０／５００，５１８号
【特許文献１１】米国特許出願第１０／５００，５２２号
【発明の開示】
【０００７】
本発明の１つの態様は、生検カニューレ内の組織チャンバから組織サンプルの放出／除去を容易にする方法を含む。カニューレは、関連の組織のサンプルを抽出するために患者内の組織の本体に挿入することができる。サンプル組織が、吸引を通してカニューレ内の組織チャンバ内に引かれた状態で、チャンバは閉じ、患者の身体からサンプル組織を切断する。カニューレは、その後、患者の身体から取り出すことができる。組織チャンバは、カニューレの内腔が加圧されている間、閉鎖位置に維持される。カニューレの内腔内の圧力が望ましいレベルに達した状態で、組織チャンバは開く。サンプル組織の背後の圧力は、サンプル組織を押して組織チャンバから放出又は移動させることになる。オペレータは、流体がサンプル組織の側面を通って漏れないようにし、かつサンプル組織を押して部分開口部から出すために、チャンバの遠位部のみを開くことができる（例えば、チャンバ開口部の遠位側三分の一又は二分の一のみを露出する）。代替的に、圧力が十分高い場合、オペレータは、チャンバを完全に開くことができる。
【０００８】
本発明の別の態様は、生検カニューレの内腔に吸引及び／又は放出圧力を提供するための圧力チャンバ内の高い及び／又は低い圧力蓄積を促進するための統合バルブを備えた生検機器を含む。１つの変形では、生検機器は、生検カニューレの近位端に連結された内蔵圧力発生器を含む。圧力発生器は、カニューレの内腔内に正及び負（例えば真空）の圧力の両方を発生させることが可能とすることができる。バルブは、圧力発生器のチャンバから生検カニューレの内腔までの流体流量を制御するように生検カニューレと圧力発生器の間に設けられる。アクチュエータに連結した電子システム制御盤は、生検カニューレ及びその対応する切断シースを変位させるのに利用することができる。電子システム制御盤はまた、圧力発生器及びバルブを制御するように適応させることもできる。１つの用途では、バルブは、圧力発生器が関連組織のサンプルをカニューレのチャンバ内に抽出するためにカニューレの内腔に対して吸引力を印加する時には、開放位置に置かれる。チャンバが閉じて、カニューレが患者の身体から取り出された後、バルブは閉じ、正圧が、圧力発生装置のチャンバ内に蓄積する。組織チャンバが開いた状態で、バルブは、その後、蓄積した圧力をカニューレの内腔内に放出するために開くことができる。圧力チャンバ内側の流体は、カニューレの内腔に入り、組織サンプルをカニューレから放出する。本明細書の開示の恩典を有する当業者は、バルブを利用して、オペレータの必要に応じて様々な圧力レベルまでチャンバ内側の正圧又は負圧のいずれかを蓄積することができることを認めるであろう。バルブは、次に、カニューレの内腔内の圧力の突然の上昇又は低下を引き起こすように解放することができる。
【０００９】
一実施形態では、生検機器は、閉鎖遠位端と、カニューレの円周面上に位置してカニューレの内腔の中に組織サンプルを受け取るように構成されたオリフィスとを有するカニューレと、カニューレを覆って摺動自在かつ同軸的に配置され、オリフィスの開口部を密封するようになった切断シースと、カニューレの内腔の圧力を変えるためにカニューレの近位部分に接続した圧力発生装置と、カニューレの内腔と圧力発生装置の間の流体流量を制御するためにカニューレと圧力発生装置の間に位置決めされたバルブとを含む。
【００１０】
別の実施形態では、組織サンプルを取るための生検装置は、電源と電源に接続して電源によるバネの作用に対抗してコック位置に持ってこられた引張スライドとを収容するハウジング、及び引張スライド上に配列されてサンプル除去チャンバ及び切断シースを有する中空生検カニューレを含む生検カニューレユニットと、真空圧力発生装置と、バルブと、生検カニューレユニット及びバルブを接続する第１の接続要素と、バルブ及び真空圧力発生装置を接続する第２の接続要素とを含み、ハウジング内へ挿入するように構成された取外し可能要素を含む。
【００１１】
一実施形態では、生検を実行する方法は、閉鎖遠位端とカニューレの円周面上に位置するオリフィスとを有するカニューレ、及びカニューレ上に摺動自在又は回転可能に配置されたシースを準備する段階と、カニューレの内腔に大気圧に対して負圧を発生させる段階と、オリフィスがシースによって覆われている間に患者内の組織の本体にカニューレを挿入する段階と、カニューレの内腔内に組織の本体のサンプルを捕捉するためにオリフィスを露出する段階と、組織の本体からサンプルを分離するためにオリフィスをシースで覆う段階と、本体からカニューレを除去する段階と、カニューレのオリフィスが覆われている間に、カニューレの内腔に大気圧に対して正圧を発生させる段階と、シースを摺動させてサンプルを露出する段階とを含む。
【００１２】
別の実施形態では、患者の身体から組織サンプルを抽出する方法は、覆いが摺動自在に上に配置された開口部を含むチャンバを患者の身体に挿入する段階と、チャンバを取り囲む圧力に対して低い圧力環境をチャンバ内に発生させる段階と、開口部の覆いを取り、低い圧力環境からもたらされる吸引を通して組織サンプルを捕捉する段階と、開口部を覆い、患者の身体から組織サンプルを切断する段階と、患者の身体からチャンバを除去する段階と、チャンバが覆われている間に、チャンバを取り囲む大気圧に対して高い圧力環境をチャンバ内に発生させる段階と、チャンバを開いて組織サンプルを放出する段階とを含む。
【００１３】
本発明のこれら及び他の実施形態、特徴、並びに利点は、簡単な説明を付けた添付図面と併せて本発明の以下のより詳細な説明を参照すると、当業者にはより明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下の詳細説明は、図面を参照して読む必要があり、様々な図にわたって同一の参照番号は同様の要素を参照するものである。必ずしも縮尺通りではない図面は、選択した実施形態を描き、本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細説明は、限定的ではなく、例示的に本発明の原理を示すものである。この説明は、当業者が本発明を作り、用いることを明らかに可能にすることになり、本発明を実施する最良の形態と現在考えられているものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適応、変形、代替、及び使用を説明する。
【００１５】
本発明を説明する前に、特に指定しない限り、本発明は、人間における用途に限定する必要はないと理解すべきである。当業者が理解するように、本発明の変形は、様々な他の動物及び植物に同様に適用することができる。更に、本発明の実施形態は、患者の身体内の生検ニードル／カニューレの設置に基づく外科医誘導のために様々な撮像装置（例えば、超音波、Ｘ線、その他）と組み合わせて適用することができることを理解すべきである。
【００１６】
腫瘍組織の生検を取ることは、本明細書で開示した生検機器及び方法の例示的な用途として本明細書で用いられている。本明細書の開示内容に照らして、当業者は、機器及び／又は方法の変形は、人間の身体内の様々な種類の組織からサンプルを抽出するために適用することができることを理解するであろう。
【００１７】
本明細書及び特許請求の範囲で用いられる場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、関連が明らかに他を指示しなければ、複数の指示対象を含むことにも注意すべきである。従って、例えば、用語「アクチュエータ」は、単一のアクチュエータ又はアクチュエータの組合せを意味することになり、「流体」は、１つ又はそれよりも多くの流体又はこれらの混合物を意味することになる。更に、単語「近位」及び「遠位」は、患者の身体の内側に先端部を設置して（すなわち、遠位端）、生検カニューレを作動する医師にそれぞれ近い及び医師から離れる方向を言及する。従って、例えば、患者の組織内に設置したカニューレ端部は、カニューレの遠位端になるが、患者の身体の外側のカニューレ端部は、カニューレの近位端になると考えられる。
【００１８】
本発明の１つの態様は、装置のチャンバ内で捕捉した組織サンプルを放出するように、生検機器の内側の圧力を蓄積する方法を含む。１つの変形では、本方法は、閉鎖遠位端とカニューレの円周面上に位置するオリフィスとを有する生検カニューレを準備する段階を含む。このような生検機器２０１の実施例は、図１Ａに示されている。カニューレの円周面上のオリフィス２０２は、図１Ａに示すように、カニューレ２の内腔２０３の遠位端で組織チャンバ７１の接近のための開口部を形成する。切断シース３は、カニューレ２上に摺動自在に配置される。図１Ｃに示すように、オリフィス２０２がシース３によって覆われたカニューレ２は、患者の内側の組織の本体に挿入することができる。ニードル又はカニューレガイドは、生検カニューレの挿入を導くように、最初に組織に挿入することができる。バネ仕掛けレバー又はドライバのような機械的変位機構は、生検カニューレ２及びその対応する切断シース３を望ましい組織の本体中に放出及び／又は押し込むのに用いることができる。負圧（カニューレを取り囲む組織及び／又は大気圧のいずれよりも低圧）は、カニューレの内腔の内側に生成される。負圧は、関係する組織内にカニューレ／シースユニットを挿入する前、中、及び／又は後に発生させることができる。
【００１９】
カニューレ２の遠位端２０４が所定の位置にある状態で、切断シース３は、オリフィス２０２を露出するために、カニューレの近位端に向けて縮めることができる。吸引により、望ましい組織の一部分をカニューレ２の内腔内の組織チャンバ７１内に取り出す。１つの特定の設計では、止め具７９は、カニューレ上のオリフィスの近位側のカニューレ２の内腔２０３内に位置決めされる。カニューレ内腔の壁と共に止め具の遠位端は、カニューレの遠位部で組織チャンバ７１を形成する。止め具７９は、内腔の非閉塞部分２０５内の流体流れを可能にするが、捕捉組織サンプルが近位方向に移動しないように内腔を部分的に遮断する。組織が組織チャンバ７１内に捕捉された状態で、切断シース３は、患者内の腫瘍組織の本体からサンプル組織を供給するように作用するカニューレ２上のオリフィス２０２を覆う遠位方向に進むことができる。切断シース３の遠位先端７２は、サンプル組織と関係する主な組織の本体との間に明確な分離を達成するために、組織チャンバの遠位端２０６を越えて進むことができる。次に、カニューレ２及びその対応する切断シース３は、患者の身体から取り出すことができる。
【００２０】
切断シースが閉じている間に、正圧（大気圧よりも高い圧）は、カニューレ２の内腔２０３内に生成される。図１Ａに示すように、単一のピストンを有するシリンダのような圧力発生器２０７は、カニューレ２の内腔２０３内に負圧及び正圧を発生させるのに利用することができる。図１Ａに示す特定的な実施形態では、カニューの内腔の内側の負圧を放出するために、ピストン２１０は、カニューレ２の内腔２０３及び圧力発生器の圧力チャンバ２０９内の圧力が正常化することができるように、放出ポート２０８を越えて縮めることができる。次に、ピストン２１０は、カニューレ２の内腔２０３内の空気を圧縮するために、遠位方向に進むことができる。内腔２０３内の正圧が所定のレベルに達いた状態で（例えば、ピストンは、所定の距離進み、圧力センサは、内腔や他の内側の圧力を明らかにするのに利用される）、切断シース３は、組織チャンバ７１内の組織サンプルを露出するために近位方向に縮められる。チャンバ７１は、徐々に開くことができる。例えば、最初にチャンバ７１をその遠位側三分の一又は二分の一だけ開くことができる。代替的に、チャンバは、一度に完全に開くことができる。組織サンプルの背後の蓄積した圧力は、組織サンプルを押して組織チャンバ７１から放出することになる。
【００２１】
図２を参照すると、生検機器の変形は、ハウジング２１１並びにカニューレ２、対応する切断シース３、及びピストン２１０を変位させるための統合アクチュエータ／駆動装置２１２と共に示されている。バネ仕掛け機構又は他の同様の放出器は、生検カニューレ２及びその対応する切断シース３の挿入のために実施することができる。搭載プロセッサを備えた電子制御盤は、統合生検機器内の全ての関連アクチュエータ及び変位機構の作用を制御し、同期させるのに利用することができる。任意的なニードル／カニューレガイド２１３は、カニューレ／シースユニットの挿入を導くのに利用することができる。当業者は、他の圧力／真空発生装置もまた、シリンダ／ピストンユニットの代わりに実施することができることを理解するであろう。
【００２２】
図２に示すもののような統合生検装置内のプログラム制御パラメータを変更することにより、空気圧は、段階的な手法でなくて一度に蓄積し、放出することができる。例えば、チャンバが開く前に、コントローラは、正圧を発生させるために所定の距離だけシリンダ内のピストンを押圧し、圧力を維持するために所定の位置を保持することができる。その後組織チャンバは、チャンバ覆い（すなわち、切断シース）を摺動して開くことによって露出される。組織サンプルが、開放空間を通過すると直ちに、それは、生検カニューレを飛び出すことになる。図２に示す特定の設計では、圧力を送るための内腔開口部２１４は、チャンバの基部２１５に近い組織チャンバ７１の近位端にあるので、遠位端２１６におけるチャンバ覆いの開口部は、最初に流体圧の早期漏れを防ぎ、流体圧がチャンバ全体に捕捉サンプルを押すことを可能にし、その過程でチャンバからあらゆる粒子を取り除くことができる。
【００２３】
図３に示すように別の実施形態では、バルブ２１８は、瞬間圧力上昇又は低下が、バルブ２１８の解放／開放で達成することができるように、正圧又は負圧が圧力発生装置２０７で蓄積することを可能にするように実施される。代替的に、大きな正圧又は負圧は、圧力発生装置２０７の圧力チャンバ２０９内に作り出すことができ、バルブ２１８は、カニューレ２の内腔内に正圧／負圧の放出を制御するのに利用することができる。更に、シール（例えば、Ｏリング）２１９は、組織チャンバ７１が患者の身体の内側で開くと、取り囲んでいる組織の中に生成されている負圧の漏れを防ぐように、カニューレとその対応する切断シースの間に設置することができる。付加的シール（例えば、Ｏリング）２２０はまた、カニューレガイド２１３と切断シース３の間に設けることができる。
【００２４】
超音波撮像装置の助けにより、１つの例示的用途では、カニューレガイド２１３は、患者の身体内の腫瘍組織の本体に挿入される。その組織チャンバ７１が覆われて、バネ仕掛けコック位置内に設けられたカニューレ２は、カニューレガイド内に挿入され、組織に向けて進められる。次に、バネ仕掛けカニューレは、解放され、腫瘍組織に飛び込む。所定の位置のカニューレ２と共に、圧力発生装置２０７内のピストン２１０は、カニューレ２の内腔内に負圧を再生するために縮められる。切断シースは、続いてオリフィスを組織チャンバに露出するために縮められる。組織のサンプルは、組織チャンバ７１に吸引される。遅延は、切断シース３が閉鎖位置に摺って戻る前に、組織チャンバ７１が装着されることを保証するように、制御プロトコル内に組み込むことができる。別の手法では、バルブは閉じることができ、切断シースは縮められ、チャンバが開く前又は後に圧力発生装置２０７のチャンバ２０９内に負圧を発生させることができる。カニューレ２が、開放位置の組織チャンバに対して腫瘍組織及びオリフィスの内側に挿入されて、バルブ２１８は、組織チャンバ内の腫瘍組織のサンプルを捕捉する吸引力を提供するように開くことができる。
【００２５】
組織のサンプルが組織チャンバ７１に吸引された状態で、切断シース３は、腫瘍組織の本体からチャンバ内にサンプル組織を供給する組織チャンバ７１のオリフィスの前方に進められる。サンプル組織が組織サンプルチャンバ７１内に固定されて、カニューレ２及び切断シース３の両方は、患者の身体から回収される。切断シース３が捕捉組織サンプルを露出するために縮められる前、中、又は後のいずれかで、バルブ２１８は閉じることができ、ピストン２１０を圧縮することによって圧力発生装置２０９の内側の圧力チャンバ２０９内に正圧を発生させることができる。切断シース３が縮められ、組織サンプルチャンバ７１のオリフィスが少なくとも部分的に露出され、次に、バルブ２１８は、サンプル組織を押してカニューレ２から出すために、正圧をカニューレ２の内腔２０３内に向けるように放出することができる。上述の段階は、手動制御によって実施することができ、又は様々な構成要素と同期し、望ましい手順を実施するためにアクチュエータ／駆動装置と連結された電子コントローラにプログラムで入れることができる。
【００２６】
図４は、圧力チャンバ内に圧力蓄積及び放出を制御する別のバルブ実装を例示している。この構成では、２つのバルブ２２２、２２３を有する分岐点２２１が、圧力発生装置２０９と生検カニューレ２の間に設けられる。生検カニューレ２及び圧力発生装置２０７に傾斜している第１のバルブ２２２は、カニューレ２の内腔内への圧力の放出を制御する。分岐枝上の第２のバルブ２２３は、システムから圧力を放出し、又は圧力チャンバ２０９内への空気の流入を可能にするために設けられる。バルブ２２２、２２３は、電子システムコントローラに連結したアクチュエータに連結することができる。
【００２７】
生検機器の特定の変形は、図５Ａに例示されている。ケーブル又はラインをハンドピースのハウジングから他の外部供給装置まで続ける必要がないように、真空生検（図５Ａ）を実施するのに必要な全ての装置及び構成要素は、ハンドピース１の内のハウジング内に統合される。従って、ハンドピース１は、全ての方向に自由に移動することができる完全な真空生検機器を構成する。機器は、真空／圧力生成ユニット５から接続要素４を通って生検カニューレの近位端までの流体流量を制御するために任意的なバルブ１５０と共に示されている。バルブは、オペレータが手動でバルブを開き、真空／圧力生成ユニット５の圧力チャンバの内側の圧力を放出することができるように、制御ノブ１５１を更に含むことができる。代替的に、バルブ１５０は、電子システム制御盤に連結されたアクチュエータに連結することができる。電子システム制御盤は、アクチュエータの制御によってバルブを開閉することができる。アクチュエータは、バルブ機構と連結するために基盤の上に延びたレバー又は他の機械的インタフェース１５２（図５Ｂ）を有する基盤の下に位置決めすることができる。本発明の開示の恩典を有する当業者は、他の流体流量制御機構を真空／圧力生成ユニット５の圧力チャンバの内側に蓄積した正圧及び／又は負圧を制御するバルブの代わりに実装することができることを理解するであろう。
【００２８】
蓄積した圧力が、圧力発生装置の加圧及び減圧中に閉じた組織チャンバを保存することによって制御される用途では、機器１は、制御バルブ１５０なしに製作することができ、接続要素４は、直接圧力発生装置５に接続することができる。
【００２９】
遠位端の遠位部から、覆い６は、中空生検カニューレ２の遠位部から突出し、切断シース３が、組織サンプルを取り出すのに要求されるように、それを同軸的に取り囲んでいる。通常、同軸カニューレガイドは、切断シース３を有する生検カニューレ２が挿入される組織内に最初に設けられる。ハウジングの近位端覆い７の外側に、生検カニューレ２の内部空洞に生検カニューレと平行に配置されたバルブ及び真空圧力発生装置５を接続する接続要素４（例えば、透明可撓性ホース）が配置される。中空接続要素４は、ハウジングの端部覆い７近くの中間に位置する。生検カニューレキャリア３７内に配置された切断シース及び付加的要素を有する生検カニューレは、必要に応じて交換される上部で容易に挿入又は取り外される要素２０を接続要素４及び真空圧力発生装置５と共に形成する（図５Ｂ）。ハウジング覆い１０は、この目的のために開く。詳細には、図５Ｂが示すように、生検装置は、ハウジングに堅固に接続される部品（殺菌部品）と取外し可能要素２０（消毒部品）とに分けることができる。ハウジングに堅固に接続した部品は、単に消毒されているだけであるが、取外し可能要素２０は、殺菌包装紙に入れることができ、特に、各新患者に対しては必要に応じて交換することができる。
【００３０】
真空圧力発生装置５、弾性接続要素、カニューレ及び切断シースを有する生検カニューレキャリア３７、並びにそれに接続した付加的要素を含む取外し可能インサート要素２０はまた、カニューレに取り付けたガイドローラ８１を含む。挿入補助機器を含むこのユニットは、消毒包装紙に入れる。真空／圧力生成ユニット５のシリンジ本体内のプランジャは、シリンジ底から僅かに（約１−２ｍｍ）変位し、生検カニューレ２のサンプル除去チャンバ７１は、チャンバ内の消毒を改善するように開くことができる。ハウジング覆い１０を開いた後、接続要素４にホックで留めた真空圧力発生装置５のような生検カニューレ２、切断機構３、及びそれと接続した他の部品を含むキャリア要素３７は、そのための接続要素に挿入される（図５Ｂ）。図５Ｇは、生検カニューレ２及び切断シース３を露出した歯車モータ２１に連結するための生検カニューレキャリアを構成要素と共に下側から示している。
【００３１】
挿入過程中に、オペレータは、歯車７４が鋸歯状ローラ２３の歯と係合すること、切断シースが上からＵ字形ホルダ３６に挿入されること、及び同時に引張スライドのブラケット４０がキャリア要素の凹部７７に導入されることを保証するために検査する必要があり、ガイドローラ８１は、フランク１０１及び１０２が遠位端覆い６を囲むように通路１３に挿入される。切断シース３は、縦方向に移動し、自由に向きを変えることができるガイドローラ８１に取り付けられるが、ガイドローラ８１自体は、図５Ｂに例示するように遠位端覆い６に挿入された後に切断シース３に対してもはや移動することができない。次に、真空圧力発生装置５は、その接続片６３が基部ブロック８上のＵ字形の上向きに開いた通路１６に挿入されて、基部ブロック８上に挿入される。接続片６３は、スイッチピン１９の上にある。
【００３２】
ハウジング覆いが閉じると、接続片６３は、下方に押し進められ、ハウジングの端部覆いに装備されたスイッチピン１９によって小型スイッチを作動させる。これは、電気制御システムを作動させ、これは、ハンドピース１の左側１１３にある制御盤上のリセットダイオードの点滅によって表示される。リセットダイオードは、最初に個々の要素の位置決め、すなわち、挿入過程が、まだ終わっていないことを意味する黄色を点滅させ、ＤＣ歯車モータ２１が、最初に全体通してサンプルチャンバ７１を開き（その点で、モータは抵抗を感じ、その点を測定する）、次に、それは、サンプルチャンバ７１が切断シース３で閉じるまで、他の方向にある程度の所定の回転数を回転させる。これは、切断シースに接続したネジケーシングを捩ることによって起こる。切断シースは、歯車７４がホルダ３６の内側に圧接するようになるまで、遠位方向に移動する。１つの変形では、コントローラは、リセットシーケンス中に回転の数を数えることにより、変位を較正することができ、次に、物理的停止に依存するのでなく、回転を開始及び停止するその情報を用いる。サンプル除去チャンバを閉じた後、プラスチックディスク７８は、ホルダ３６（内側）に圧接する。この過程中に又はその前又は後に、ＤＣ歯車モータ５８は、シリンジ底に圧接するシリンジプランジャをもたらす。図５Ｈは、主要ハウジングフレーム１５３上に挿入した取外し可能インサート要素２０を示している。
【００３３】
開始位置が、真空圧力発生装置及び生検カニューレ／切断シースのために設定された後、コッキングダイオードは黄色を点灯し、サンプル除去ダイオードは緑色を点灯し、リセットダイオードは消える。オペレータは、例えば、オペレータが予め１つの組織サンプルを除去しているので、引張スライドのコッキングを始めるか、又は付加的サンプルを取り出すかをここで決定すべきである。オペレータがコッキングボタンを押す場合、引張スライドのコッキングが始まり、コッキングダイオードは黄色を点滅し、ピアスダイオードは緑色を点滅し、サンプル除去ダイオードは消える。コッキングボタンを押すことにより、電気ＤＣ歯車モータ２１は、電流を受け取り、ＤＣ歯車モータは、鋸歯状ローラ２３を駆動する。鋸歯状ローラ２３と噛み合う歯車７４は、スピンドルシャフト及び同時にそれに接続した切断シース３の向きを変える。スピンドルナット７５は、生検カニューレキャリア３７に圧入され、歯車７４は、基部ブロック８によってハウジングに堅固に接続されるホルダ３６に支持されるので、ネジ付きスピンドルケーシング７３の回転は、近位方向の生検カニューレキャリアを移動させる効果を有する。
【００３４】
同時にベアリング要素４９によって生検カニューレキャリアに接続した生検カニューレ２は、一緒に運ばれ、結果として生検カニューレの先端が切断シース内に移る。生検カニューレキャリア３７は、固定要素のレバーがバネによって引張スライドの凹部に押し込まれるまで、螺旋バネ３１の作用に対する引張スライドの凹部／ブラケット接続により、近位方向に変位される。引張スライドは、この位置に固定される。歯車モータは、固定位置が、例えば、カバープレートの摺動面に設置された光電池を通じて又は引っ込んだ生検カニューレキャリアと相互作用するモータによる回転数に基づいて到達したという制御指令を受け取り、モータの回転方向は反転し、切断シースは、切断シースが引張スライド及び生検カニューレの移動によって生検カニューレの先端を超えて移動した量により近位方向に変位される。
【００３５】
この段階の終わりに、切断シースは、コッキング過程の開始時のようにサンプル除去チャンバを完全に閉じる。固定ダイオードは緑色を点灯し、コッキングダイオードの点滅は消える。ここで生検機構の生検カニューレは、例えば、予め取り付けた同軸カニューレに挿入される。取り付けた同軸カニューレの近位端は、一方では切断シースとカニューレの間の空間を密封し、他方では切断シースを有する生検カニューレの簡単挿入を可能にするように設計したシールを受け取る。シールリングは、空気が、外側からカニューレと切断シースとの間を通って吸引されないようにする。シールリングは、同様に、生検カニューレが導入又は挿入された後で流体（細胞材料）が逃げないようにする。従って、殺菌ハンドピース１が汚れる可能性は、殆ど排除され、他方では消毒ガイドローラ８１のフランク１０１は、消毒カニューレがハンドピース１のために汚れないようにする。生検カニューレの先端は、カニューレ内で腫瘍まで持ち上げられ、正しく位置決めされた後で腫瘍に侵入する。
【００３６】
ショットは、制御インタフェースパネル上の作動ボタンを押すことによってトリガされる。これは、引張スライドを解放する軸周囲の二重アームレバーを回転させるという結果である。引張スライドは、バネ作動によって遠位方向に強く投げられる。サンプル除去ダイオードは緑色を点灯し、コッキングダイオードは消える。プログラムボタンを作動することにより、サンプル除去シーケンスは、有効にされ、サンプル除去ダイオードは、緑色を点滅させる。最初にＤＣ歯車モータ５８は、真空圧力発生装置を作動させることになる。真空圧力発生装置のプランジャは、基部ブロックの方向に、すなわち、換気孔６７を取り除く直前にある位置に到達するまでシリンジの底から離れて移動される。真空は、システム内で生成される。その端部に到達した後、システムは、モータ２１を作動させ、サンプル除去チャンバを閉じる切断シースは、歯車／スピンドル駆動装置を通じて開く。開放過程中に、システム内に行き渡った部分的真空は、組織及びあらゆる細胞流体（細胞材料）をサンプル除去チャンバ内に吸引する。細胞流体はまた、生検カニューレ空洞及び真空圧力発生装置内の真空に起因して流れることができる。
【００３７】
主にサンプル除去チャンバの下位領域、すなわち、下側で止め具７９によって部分的真空を導くことが有利であることは分っており、止め具７９は、組織が生検中空カニューレに入らないようにし、又は入ることを妨げることになる。サンプル除去チャンバは完全に開き、組織サンプルは、サンプル除去チャンバ内に収容され、歯車モータ２１は反転し、サンプル除去チャンバ７１は閉じる。切断シースの向きを変えることにより、組織は、閉鎖過程中にシース３の切断縁部７２によって分けられる。組織フィラメントを通って確実に切断するために、サンプル除去チャンバの遠位端を超えて（約２ｍｍ）切断シース３を移動させることが有利である。これを実施するために、結果として制御データが保存されるマイクロプロセッサをプログラムする必要があるだけである。サンプル除去チャンバの具体的な構成により、付加した真空のおかげで、組織サンプルは、説明したように組織サンプルが回転及び外側の生検カニューレを取り囲む縦方向に移動可能な切断シース３によって捩られず又は向きを変えられないように、捩れなしにチャンバ内に保持される。
【００３８】
サンプル除去チャンバが閉じた後、ＤＣ歯車モータが、真空生成ユニット５のために作動される。プランジャは、最初に換気孔６７（図５Ｆ）を取り除くのに十分縮められる。真空がシステム内に消散した後、プランジャは、換気孔６７が体液（細胞液）の流出を防止するために再び閉じるまで、真空低に向って進む。サンプル除去ダイオードの点滅は消える。放出ダイオードは、黄色を点灯する。閉鎖サンプルチャンバを有する生検カニューレは、カニューレガイドから抽出される。
【００３９】
生検ユニットの除去並びに組織サンプル及び流体を受け取る容器の提供後に、プログラムボタンは、再び作動され、放出ダイオードは、点滅し始める。最初に真空圧力発生装置のＤＣ歯車モータ５８は、サンプル除去チャンバが閉じたままの間中、作動される。ここで過剰な圧力がシステム内に作り出されるように、ＤＣ歯車モータ５８の回転方向は、そのままであり、プランジャを有するネジ付きスピンドルは、シリンジ底の方向に移動する。この後、切断シースの歯車モータ２１は、サンプル除去チャンバをほぼ半分ほど開くように作動される。サンプルが開口部を通過すると直ちに、それは生検チャンバを飛び出す。
【００４０】
内蔵バルブ１５０を有するためのシステムでは、サンプルをサンプル除去チャンバから放出するのに、代替的手法を用いることができる。患者から生検ユニットを除去した後、バルブに連結したアクチュエータは、バルブ１５０を閉じるように作動される。バルブ１５０を閉じて、真空圧力発生装置のＤＣ歯車モータ５８が作動される。ここで過剰な圧力が圧力発生装置のチャンバ内に作り出されるように、ＤＣ歯車モータ５８の回転方向は、そのままであり、プランジを有するネジ付きスピンドル５３は、シリンジ底の方向に移動される。この後、切断シースの歯車モータ２１は、サンプル除去チャンバをほぼ半分ほど開くように作動される。バルブに連結したアクチュエータは、バルブを開き、圧力を生検カニューレ内に放出するように作動され、サンプルを生検チャンバ７１から押し進める。
【００４１】
過剰の圧力の放出が真空／圧力生成ユニット５内で蓄積されて、サンプルは、サンプル除去チャンバが半分開いている時でさえ、圧力パルスに起因して外に押し進められ、待機実験容器内に放出され、同時に真空圧力発生装置のチャンバ、生検カニューレ、及びサンプル除去チャンバから組織粒子及び流体が取り除かれる。サンプル除去チャンバが略半分開く時のサンプルの放出は、過剰圧力の早期消散の結果として組織サンプルの放出が保証され、組織サンプルがチャンバに戻らないためである。組織が生検カニューレの空洞内に入らないようにし、又は入ることを妨げる止め具７９によって生検カニューレの空洞を狭めることは、より狭い断面が放出圧力を高めるので、サンプルを取り出す時に特に有利であることが分る。従って、最良の放出結果は、サンプル除去チャンバの半分ほどの開放により、すなわち、切断シースがサンプル除去チャンバの半分を取り除くことにより達成することができる。過剰の圧力はまた、組織流体をサンプル除去チャンバから押し進め、それを洗浄する。
【００４２】
図５Ａに例示する実施例では、真空圧力発生装置は、生検カニューレと平行に配置される。しかし、生検カニューレ又はハンドピースの軸線内にある真空圧力発生装置も配置することができ、例えば、それが、生検カニューレの端部上に直接取り付けられる場合、いずれもそれ自体の接続要素を必要としない。
【００４３】
図５Ａ及び図５Ｂに示す例示的装置の実施形態をここでより詳細に説明する。コッキング機構及び切断シースのための歯車モータ２１は、ハウジング内の遠位左下部分に位置するが、真空圧力発生装置５のための駆動機構１０５（図５Ｈ）は、ハウジング内の遠位右下部分で位置決めされる。底部近位区域では、制御及び／又はモニタリング要素のためなどの駆動モータ及び他の電気部品のためのエネルギ供給装置が収容され、好ましくは電池又は蓄電池が、この例えば７．２Ｖリチウムイオン電池、１Ａｈに用いられる。バッテリ区画の上方のハウジング内部空間の近位部分は、主に固定部分（図５Ｃ）を有する引張スライド２８に用いられ、これは、基部ブロック８の一部であるブロック２６に接続される。バッテリ区画は、分離板によって上部で密封される。
【００４４】
ハウジング内の左上部では、生検カニューレキャリア３７が配置され、これは、上部で開いている基部ブロック８のＵ字形挿入ホルダ３６、並びに引張スライド２８の両側に上向きに配置されたブラケット４０に挿入され、かつこれから取り出すことができ、作動部品を有する生検カニューレ／切断シースは、これに移動可能に取り付けられ、ハンドピースの殆ど全長に延びている。これは、非コック状態では、生検カニューレキャリア３７の遠位端面がハウジングの遠位端覆い６の反対にあり、コック状態では、近位端面が近位端覆い７の反対にあることを意味する。「殆ど全長」は、生検カニューレキャリアが、コッキングシーケンスのためのハウジング内に必要な距離だけ少なくともより短いことを意味する。引張スライドのコッキング距離が例えば２０ｍｍである場合、生検カニューレキャリアは、この量だけ移動することができることが必要である。この特定の設計では、コッキング距離は２０ｍｍで設定した。本発明の開示の恩典を有する当業者が理解するように、装置は、サンプルの望ましい長さを捕捉するために、医師が装置を調節することを可能にするように適応させることができる。
【００４５】
コッキング装置自体は、基部ブロック８に捩じ込むボルト３０上に設置した引張スライド２８から成る。ボルト３０は、それを取り囲む螺旋バネ３１を有する。引張スライドの係止装置は、ブロック２６に固定される。ハウジングの右上近位内部に、アクチュエータの部品と共に真空圧力発生装置５が収容され、真空圧力発生装置のための減速歯車機器を有する駆動モータは、ハウジング内の遠位右下区域に置かれる。
【００４６】
ハウジングの底部分の左側に、作動及びモニタリング要素を有する制御インタフェースパネルを備えた表面１１３がある（図５Ａ）。ハウジングに固定した制御インタフェースパネルは、例えば、底部分９の表面１１３上に接着される独立構成要素として設計される。この制御インタフェースパネルは、ハウジングに配置された他の電子構成要素及び電源にラインによって接続される。この盤は、特に、特定の作動のためのスイッチ及びモニタリングのためのダイオードを収容する。コック引張スライドの機械的引き金のための作動ボタンは、ハウジング及び盤の底部分内の凹部６５を通って突出する。
【００４７】
制御インタフェースパネル上の作動及びモニタリング要素を構成する時、一方で引張スライドのコッキングシーケンスと引張スライドの引き金の間の差、他方でサンプルの切り取り並びにサンプルの放出を伴うサンプルの除去のような生検の性能に関して考慮される。結果として、引張スライドのための作動ボタン（引き金）は、右に設けられており、引張スライドをコックするためのコッキングボタンは左にある。生検を実行するためのプログラムボタンは中間にある。３つの機能に対してプログラムボタンを押す必要がある。開始又は停止の最初の機能は、リセットダイオードによって表示されるが、下に配置されたサンプル除去ダイオードは、サンプルを取り出す時サンプル除去チャンバの開閉を表示する。最下部放出ダイオードは、除去サンプルの放出を表示する。コッキングダイオードは、引張スライドのコッキングを表示し、固定ダイオードは、引張スライドの固定を表示する。充電ダイオードは、電池又は蓄電池の充電条件を表示する。ダイオードは、ダイオードが特定のシーケンスを実施しながら点滅するように切り換えられ、シーケンスの終了後、次のダイオードが点灯する。２つの可能な選択がある時、両方のダイオードが点灯する。次に、オペレータは自由に選択することができる。作動のモード及び制御の可能性は、シーケンスを説明する時により綿密に詳細に調べるものとする。マージンにおける記号（アイコン）は、個々の過程を記号で表している。
【００４８】
作動安全性を改良するために、個々の自動シーケンスに遅延回路を装備することが望ましい場合がある。より詳細には、コッキングボタンを押すことによる「引張スライドのコッキング」及びプログラムボタンを押すことによる「サンプルの放出」の過程は、作動安全性を改良するために約１．２−１．５秒の遅延回路を備えることが公知である。更に、作動安全性は、個々の過程を表示する発光ダイオードが、組織の外側過程及び内側過程に様々な色を有する時に改良される。
【００４９】
基部ブロック８の斜視図は、図５Ｄに示されている。基部ブロック８は、縦方向を見下ろす二等分に分けることができ、左側は、切断シース及び引張スライドのためのジョイント駆動を固定するのに役立ち、同様に生検カニューレキャリアを取り付けるその上部では、右側は、真空圧力発生装置のための駆動を固定し、真空圧力発生装置の片側を取り付けるのに役立つ。中央リブ８７の下の２つの駆動モータ２１、５８の間に、中央電子システム制御盤が配置される。基部ブロック８は、歯車モータ２１によって移動される鋸歯状ローラ２３が据え付けられるＵ字形空間２４を有する。このために、歯車モータの取り出しシャフトは、基部ブロック８の壁２５内の開口部に取り付けられるか又は挿入される。鋸歯状ローラ２３は、それが向きを変え又はシフトすることができないように、例えば、位置決めネジを用いて取り出しシャフト上に取り付け、それに固定される。他端では、鋸歯状ローラ２３は、基部ブロック８の壁２２に取り付けられる。用いる駆動モータは、約１１０００ｒｐｍの速度を有するＤＣモータである。ＤＣモータは、高減速比（例えば、６７：１）を有する遊星歯車に接続され、その取り出しシャフト上に鋸歯状ローラ２３が取り付けられる。
【００５０】
付加的ブロック２６は、固定過程のための回転二重レバー３３の両方を収容し、同様に引張スライド２８を導くためのボルト３０を締結するのに役立つ近位方向を指す壁２２から機械加工される。ボルト３０は、ネジ付き孔２９にねじ込まれる。コッキング過程中に、引張スライド２８は、ボルト３０及び下に配置された分離板上の近位方向に移動する。ネジボルト３０上に配置された螺旋バネ３１は、コッキング過程中に圧縮される。一端で、螺旋バネは、ネジボルトの末端部３２又は直接ハウジングの端部覆い７に対して押し付け、螺旋バネの他端は、引張スライドのガイド孔の端部に対して押し付ける。
【００５１】
ブロック２６に隣接する引張スライド２８は、同じ高さに配置され、断面はほぼ等しい。引張スライドは、その上側面上に２つのブラケット４０を有する。引張スライドの上向き面４１、並びにブロック２６の上向き面４４、及び基部ブロック８の延長部４２の上向き面は、共にこれらの上に取り付けた生検カニューレキャリア３７の下位摺動面４３のための平坦支持面を形成する。生検カニューレキャリアは、プラスチックで作られる。引張スライドが始動非コック状態（図５Ｅ）からコック状態まで、すなわち、近位方向に移動される時に、ブラケット４０によって保持した生検カニューレキャリア３７は、表面４２及び４４の上を摺る。摺動面は、サンプル実施形態におけるように平面で構成されず、特に、摺動面を構成しているとも考えることができ、重要なことは、生検カニューレキャリア３７が摺動面上で容易に真っ直ぐ摺ることができ、生検カニューレが作動ボタンをトリガした後、組織又は腫瘍内に真っ直ぐ侵入することができることである。従って、生検カニューレキャリアの上位外側輪郭はまた、ハウジング覆いの内側輪郭に対応して構成され、生検カニューレが上向きにそれないようにするために、ハウジング覆いに対してごく僅かな遊びを有するだけである。
【００５２】
図５Ｂは、生検カニューレ２及び切断シース３、並びに他の部品を有する引張スライド２８のブラケット４０に挿入することができる生検カニューレキャリア３７を示している。中空の円形生検カニューレ２は、サンプル除去チャンバ７１（図５Ｆ）に隣接するニードル先端を有する。断面が円形である生検カニューレ２は、生検カニューレが導入された後（閉じたサンプル除去チャンバと共に）、サンプル除去チャンバが開き、サンプルがサンプル除去チャンバに吸引された後、組織サンプルを切り取るのに役立つサンプル除去チャンバに面するその遠位端に切断縁部７２を有する断面が円形の同軸的に配置された切断シース３によって取り囲まれている。切断縁部は、好ましくは、生検カニューレ及び切断シースの縦軸線に垂直に立っている。切断過程は、ネジ付きスピンドル駆動装置を用いて切断シースの回転及び同時縦移動によって行われる。また、運動は連続的でなくて、段階的又は振動的であり、すなわち、給送過程は、短い間隔で前後に移動するとも考えられる。例えば、歯車モータ２１は、２ｍｍ反転され、次に、サンプル除去チャンバ７１が、前方に遙かに進み、閉じる前に再び繰り返される切断運動において再び２ｍｍ反転される。前方及び反転運動は、それが真空によってサンプルチャンバに引き込まれる間に、カニューレ７２の鋭い縁部に組織を切断させる。
【００５３】
切断縁部７２から離れた切断シースの他の近位端で、ネジ付きスピンドルケーシングの端部面に配置された歯車７４を有するネジ付きスピンドルケーシング７３が締結される。歯車を有するネジ付きスピンドルケーシングは、切断シース上に配置され、向きを変え、シフトすることを防ぐ。ネジ付きスピンドルは、生検カニューレキャリア３７に堅固に圧入されるネジ付きスピンドルナット７５と協調する。歯車７４は、ナット７５に隣接し、すなわち、スピンドルケーシングが始まる前にある。ネジ付きスピンドルケーシングが歯車７４を用いて向きを変えると、切断シースは、回転して生検カニューレ２に沿って縦方向にシフトする。
【００５４】
ネジ付きスピンドルの遠位端で歯車７４は、生検カニューレキャリアがブラケット４０に挿入された後に鋸歯状ローラ２３と係合する。スライドがコックしていない時（図５Ｂ）、引張スライドのブラケットへの生検カニューレキャリア３７の挿入を可能にするために、生検カニューレキャリアは、２つの平行な平面的凹部７７を有する。生検カニューレキャリア３７の摺動面が表面４１、４２、及び４４上に設けられると同時に、切断シースは、基部ブロック８のホルダ３６に挿入される。特に、ホルダ３６が引張スライドのコッキングを支持するのに用いられる時、スピンドル駆動装置の回転を改良するために、プラスチックディスク７８は、僅かな円錐体を備えている歯車の遠位端で挿入することができる。生検カニューレキャリアが正しく挿入されると、それは、引張スライドがコックされている時に、表面４２及び４１上に摺動面４３によって近位端まで摺る。サンプル除去チャンバは、生検カニューレキャリアの挿入後で閉じるだけであるので、歯車７４は、ホルダ３６に圧接する。ここで鋸歯状ローラ２３が、同じ方向に更に駆動される場合、ネジ付きスピンドル駆動装置は、それが固定するまで生検カニューレキャリアに沿って引張スライドを近位方向に捩じ込むことになり、生検カニューレは、切断シースがその位置に留まる間に、内向きに引き出されることになる。固定後、切断シースは、生検カニューレの先端を超えて突出する。従って、引張スライドの固定後、切断シースは、開始位置に回転して戻され（回転の反対方向）、歯車７４は、鋸歯状ローラの近位方向に移動することになる。引張スライドの解放後、歯車を有する生検カニューレ／切断シースは、生検カニューレキャリアと共に遠位方向に向けて摺って戻る。ここで切断シースは、再びサンプル除去チャンバを開くために近位方向に移動することができる。
【００５５】
切断シースの近位端は、空気が生検カニューレと同軸的にそれを取り囲む切断シースとの間に入ることができなければ、空気が過剰圧力中は逃げることができないように、シール要素７６によって中空生検カニューレに接続され、回転して移動することができるが気密である。生検カニューレ２の近位端上には、生検カニューレに摩擦によって接合されている円形の同様に中空プラスチック部品４７が気密に取り付けられる。プラスチック部品４７は、生検カニューレキャリアに圧入されるその遠位端でベアリング要素４９を有し、ハンドピース１から突出するその近位端でプラスチック部品４７及び生検カニューレ２に対して向きを変えることができる別のプラスチック部品１１２が挿入される。生検カニューレとプラスチック部品１１２の間にＯリングシールが挿入される。プラスチック部品は、接合要素４が気密に設けられるその近位端にプラグ１７を有する。
【００５６】
生検カニューレキャリア及びハウジングから突出する近位端上には、同様にギザギザのディスク８０があり、それによって回転するとサンプル除去チャンバの位置は、切断シースの位置を変えることなく半径方向に調節することができる。生検カニューレの１つの回転は、サンプル除去チャンバ及び従ってサンプル除去装置の１つの回転だけを伴っている。生検カニューレ及び切断シースを有するプラスチック部品４７は、ベアリング要素４９及びネジ付きスピンドルナット７５を有する生検カニューレキャリアに圧入される。生検カニューレは、生検カニューレキャリア内で回転することができ、切断シース内のベアリング要素４９及びその狭いガイドによって切断シース内に取り付けられ、それは、生検カニューレキャリアと共に縦軸線においてシフトすることができる。上述のように切断シースは、生検カニューレに対して回転によって軸線方向に移動することができる。生検カニューレのサンプル除去チャンバを生検除去に最も有利な場所に組み込むことができ、ギザギザのディスク８０を用いてそこに保持することができるように、多角形５０（ベアリング要素４９の近位部分に位置決めされた）が、張力によって生検カニューレキャリアで固定することができるプラスチック部品上に配置される。
【００５７】
サンプル除去チャンバ及び生検カニューレの先端の詳細は、図５Ｆに表されている。ニードル先端に隣接するサンプル除去チャンバ７１は、その断面の約２５％を超えて開いている。切断シース３の遠位円周及び生検カニューレ上のサンプル除去チャンバ７２の側面を含む切断縁部は、研磨するか又は研ぐことができる。サンプル除去チャンバは、長さ約１５から２５ｍｍである。それは、生検カニューレの空洞に隣接している。移行部、すなわち、サンプル除去チャンバの近位端では、生検カニューレの空洞の断面は、例えば、止め具７９のような狭窄によって約５０％から７５％の間で閉じる。止め具の高さは、それが、サンプル除去チャンバの凹部を越えて下向きに延びるように選択される。このようにして、真空は、サンプル除去チャンバの連続開口部を通って特に組織サンプルを吸い込み、組織サンプルをサンプル除去チャンバの壁に送り込むことになる。
【００５８】
生検カニューレの空洞内に過剰の圧力があると、狭窄又は止め具は、圧力を高める効果を有する。止め具は、ほぼ１０ｍｍの長さを有し、空洞に接着又は溶接される。レーザ溶接を用いると、端部面で材料を取り出すことによって約２ｍｍの短い長さの薄い止め具の遠位側面を作ることが有利であることが公知である。結果として、端部面におけるこの領域では、生検カニューレの管は、止め具の端部面に溶接され、端部面で気密である。止め具はまた、同じ効果が達成される限り、より短い長さのものとすることができる。従って、止め具はまた、略同じ高さのリップ又は部分プラグによって置換することができる。重要なことは、サンプルが切断過程中にサンプル除去チャンバの壁に粘着し、長さを変えないように、真空がサンプル除去チャンバの底から主に加えられるように構成されることである。サンプル除去壁上に付加的固着手段を提供することが有利であることは同様に公知である。
【００５９】
底からサンプル除去チャンバへのサンプルの吸引は、最初にサンプル除去チャンバの高充填比率、次に、特にその構成に起因して、壁上のサンプルの良好な固着を生じる。切断シースは、生検カニューレの外側でサンプルを分離するので、内部へのサンプルのこの堅固な吸引はまた、分離過程中に保たれている。更に、外側に配置された切断シース及び付加した真空に起因して、何ら組織は中空切断シースに吸引されず、従って、組織は、切断シースの縦方向移動を回転させることによって捩り又は向きを変えることができず、そのまま迅速に切断シースの外部に保持される。これは、病理学者が、切断の断面に対応して捩れ又は変形されていない原料を得るので、サンプルの質を改良する。サンプルが加圧下で放出されると、繰返し用いる時に混合が起こらないように、サンプル除去チャンバの完全な洗浄は、更に止め具７９を通して起こる。真空発生装置が同時に圧力発生装置として用いられるので、特に、カニューレの空洞全体が洗浄される。
【００６０】
図５Ｈは、真空圧力発生装置５の駆動及び据え付けを示している（背後、すなわち、Ｚ軸の反対から見たハウジング覆い及び取り残された下位ハウジング部分）。右上近位領域では、真空圧力発生装置５は、ピストン／シリンダユニット６９として配置される。それは、内側に配置されたネジ付きスピンドル５３を有するシリンジ本体５２から成り、シリンジで公知のようにシリンジ底に面する端部でシール要素を有するプランジャが締結されている。基部ブロック８に面するシリンジ本体５２の端部では、ネジ付きスピンドルナットは、円周で形成された歯車５５を有するネジ付きスピンドル上に配置される。ネジ付きスピンドルナットは、１つ又はそれよりも多くのネジ回転を有する。ネジ付きスピンドル５３は、ネジ付きスピンドルナットと相互作用する。スピンドルは、各回転でプランジャが正確に定められた量によってシリンジ本体から外に、すなわち、回転の方向に応じてシリンジ底から離れて又はシリンジ底に向って移動するように、１回転当たり約５ｍｍのピッチを有する。
【００６１】
ネジ付きスピンドルナットの円周上に配置された鋸歯状クラウン５５は、ＤＣ歯車モータ５８の取り出しシャフト上に締結された駆動ピニオン５６と噛み合っている。ＤＣ歯車モータ５８の取り出しシャフトは、基部ブロック８に取り付けられ、このために取り出しシャフトは、基部ブロックの横板５９に挿入される。ＤＣ歯車モータ５８が作動されると、プランジャは、回転の方向に応じて、シリンジ底に向けて又は基部ブロック８の方向に移動される。用いる駆動モータは、同様に高減速比を有する遊星変速機器に接続した高速のＤＣモータである。それは、既にコッキング機構として説明したモータに相当する。
【００６２】
プランジャは、シリンジプランジャとして一般的な様式で構成される。底のあるシリンダであるプラスチックから作られたシリンジ本体は、透明である。ネジ付きスピンドルナットの作動でネジ付きスピンドル５３の捩りを防ぐために、ネジ付きスピンドルの２つの対向する表面は、構成上平面である。ネジ付きスピンドルは、その自由端によってインサート要素に挿入される。ネジ付きスピンドルの表面間の間隔は、基部ブロック８のＵ字形インサート要素の幅に相当する。インサート要素のＵ字形断面といずれかの端部のスピンドル面との間には、ごく僅かな遊びがある。ネジ付きスピンドルナットは、基部ブロックに対して突き進む。シリンジ本体が、ネジ付きスピンドルナットの回転によって摺動して落ちないために、基部ブロック８では、支持面は、底に向って僅かに円錐形である。シリンジ本体の接続部分は、シリンジ本体がほぼ水平位置に保持されるように、近位端覆い７の通路１６に挿入される。それに加えて、バネが回転しないように、機械加工アルミニウムモータブロックに押し込んだピンも設けることができる。ピンは、ニードルがハウジングに適切に押し込まれると、プラスチックシリンジ本体に支えられている。ふたが閉じると、ピンは、僅かにシリンジを掘り下げ、シリンジが回転しないようにする。
【００６３】
シリンジプランジャが換気孔６７（図５Ｈ）を超えて移動される場合、すなわち、真空がもはや必要でない時には、換気孔６７を通る空気（大気圧）の取り込みは、中空生検カニューレ内に予め設定した真空を消散させることになる。次に、歯車モータの回転の方向が反転している場合、真空圧力発生装置は、サンプル除去チャンバの開放後に組織サンプルの放出をもたらすプランジャの引き込み（シリンジの底に向う）によってシステム内に過剰の圧力を蓄積することになる。更に、加圧空気は、サンプル除去チャンバだけでなく詳細には生検カニューレの内側も洗浄することになる。カニューレの空洞を狭める止め具は、組織の部分が生検カニューレの空洞に入ることを困難にするか、又は完全に入らないようにすることになる。止め具７９によってカニューレ空洞を狭めることは、サンプル除去チャンバで圧力を増加させ、それによってサンプル除去チャンバが半分開いている時でさえもサンプルの放出を改良することになる。
【００６４】
本発明を説明し、本発明の具体的な実施例を解説した。本発明は、特定の変形及び例示的な図面に関して説明したが、当業者は、本発明が説明した変形又は図面に限定されないことを認識するであろう。更に、上記方法及び段階がある一定の順序で起こるある一定のイベントを示す場合、当業者は、ある一定の段階の順序付けを修正することができ、このような修正が本発明の変形に従っていることを認識するであろう。更に、段階のいくつかは、可能であれば並行処理で同時に実施することができ、同じく上述のように順々に実施することもできる。従って、特許請求の範囲に見られる開示又は本発明に対する均等物の精神の範囲内にある本発明の変形が存在する範囲では、本特許は、このような変形を同様に網羅することになるというのが意図である。最後に、本明細書に引用した全ての文献及び特許出願は、各個々の文献又は特許出願を本明細書に具体的かつ個々に説明したかの如く本明細書においてその全内容が引用により組み込まれている。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１Ａ】生検カニューレが圧力発生装置に接続された生検機器の変形の断面図である。
【図１Ｂ】切断シースが、生検カニューレの内腔内に組織チャンバを露出する引き込み位置に示されている、図１Ａの生検カニューレの遠位部の斜視図である。
【図１Ｃ】組織チャンバ上に進んだ切断シースを有する、図１Ａの生検機器の遠位部を例示する図である。
【図２】生検カニューレ及びその対応する切断シースを移動させるためのアクチュエータを有する、ハウジング内に統合した生検機器を例示する図である。
【図３】圧力発生器から生検カニューレの内腔までの流体流量を制御するための統合バルブを有する生検機器の別の変形を例示する図である。
【図４】分岐バルブシステムが機器内の圧力分布を制御するのに利用される生検機器の更に別の変形を例示する図式である。
【図５Ａ】機器のハウジング覆いが開いた生検機器の別の変形を示す図である（斜視図）。
【図５Ｂ】主な構成要素がハウジング（ハウジング覆いなしで示す）に固定され、主要ハウジングから分離した交換式生検ユニットが示されている、図５Ａの部分的に分解した生検機器を示す図である（斜視図）。
【図５Ｃ】図５Ａの生検機器の長さ方向断面図である。
【図５Ｄ】図５Ａの生検機器の基部ブロックを示す図である（斜視図）。
【図５Ｅ】構成要素をハウジング覆いなしで非コック状態のバネ仕掛け変位システムを有して示している、対応するアクチュエータ／駆動装置並びにバネ仕掛け変位システムを有する図５Ａの生検機器の主要ハウジング／フレームを示す図である。
【図５Ｆ】カニューレが部分的に開いたその組織サンプルチャンバと共に示されている、図５Ａの生検機器の生検カニューレ及びその対応する切断スリーブの断面図である。
【図５Ｇ】圧入生検カニューレ／切断シース及びプラスチックホルダを有する生検カニューレキャリアを例示する図である（斜視図）。
【図５Ｈ】生検カニューレキャリアと統合し、主要ハウジング上に据え付けた圧力発生装置を示す図である（斜視図）。
【符号の説明】
【００６６】
２  カニューレ
３  切断シース
２０１  生検機器
２０２  オリフィス
２０３  内腔
【図１Ａ】
2008528208.tif 000003
【図１Ｂ】
2008528208.tif 000004
【図１Ｃ】
2008528208.tif 000005
【図２】
2008528208.tif 000006
【図３】
2008528208.tif 000007
【図４】
2008528208.tif 000008
【図５Ａ】
2008528208.tif 000009
【図５Ｂ】
2008528208.tif 000010
【図５Ｃ】
2008528208.tif 000011
【図５Ｄ】
2008528208.tif 000012
【図５Ｅ】
2008528208.tif 000013
【図５Ｆ】
2008528208.tif 000014
【図５Ｇ】
2008528208.tif 000015
【図５Ｈ】
2008528208.tif 000016
【国際調査報告】
2008528208.tif 000017