(57)【要約】  心肺バイパス処置において患者から静脈血を受け取り、酸素化した血液を患者に戻す変換可能な体外血液灌流システムは、閉ループ心肺バイパスシステムと、当該閉ループ心肺バイパスシステム及び静脈貯留体を含む心肺バイパスシステムとの間における、変換回路とを含み、この変換回路が、患者からの静脈ラインと流体的に接続することができ、第１ポンプの入口と流体的に接続することができる静脈貯留体を備え、第１ポンプは、閉ループ心肺バイパスシステムの一部であり、閉ループ心肺バイパスシステムは、第１ポンプの入口と流体的に接続する気泡除去装置を備える。
2008517651.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心肺バイパス処置において、患者から静脈血を受け取り、酸素化した血液を前記患者に戻す、変換可能な体外血液灌流システムであって、
閉ループ心肺バイパスシステムと、
前記閉ループ心肺バイパスシステム及び静脈貯留体を含む心肺バイパスシステムの間における、変換回路とを備え、
前記変換回路が静脈貯留体を備え、当該静脈貯留体が、前記患者からの静脈ラインと流体的に接続することができ、また第１ポンプの入口と流体的に接続することができ、前記第１ポンプが、前記閉ループ心肺バイパスシステムの一部であり、
前記閉ループ心肺バイパスシステムが、前記第１ポンプの前記入口と流体的に接続する気泡除去装置を備える、変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項２】
前記患者からの前記静脈ライン上に、気泡センサをさらに備え、前記気泡センサが、ガス状気泡が検出された場合に、制御装置へと信号を送信するように作動可能であり、前記制御装置は、前記気泡除去装置及び前記静脈ラインから空気をパージするために、前記気泡除去装置に流体的に取り付けられた第２ポンプを自動的に始動させる、請求項１に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項３】
前記第１ポンプの前記入口への第１ポンプ入口ライン上に、気泡センサをさらに備え、前記気泡センサが、前記第１ポンプ入口ラインで気泡が検出された場合に、制御装置へと信号を送信するように作動可能であり、前記制御装置は、前記患者への血液の逆流を停止するために、前記患者への動脈ライン上のクランプを自動的に閉鎖する、請求項１に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項４】
前記静脈貯留体が軟質袋の静脈貯留体である、請求項１に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項５】
前記静脈貯留袋が、真空補助の静脈排液を可能とする、請求項４に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項６】
前記静脈貯留体が硬質外殻静脈貯留体である、請求項１に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項７】
前記硬質外殻静脈貯留体が、真空補助の静脈排液を可能とする、請求項６に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項８】
前記閉ループ心肺バイパスシステムが酸素発生器及び熱交換器を備える、請求項１に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項９】
前記気泡除去装置、第１ポンプ、酸素発生器、及び熱交換器が、１つのユニットに統合される、請求項８に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項１０】
前記閉ループ心肺バイパスシステムが、酸素発生器、熱交換器、及び動脈フィルタを備える、請求項１に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項１１】
前記気泡除去装置、第１ポンプ、酸素発生器、熱交換器、及び動脈フィルタが、１つのユニットに統合される、請求項１０に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項１２】
前記静脈貯留体内で、所定のレベルより下の血液レベルを検出するように作動可能なレベルセンサをさらに備え、前記レベルセンサが、制御装置へと信号を送信するように作動可能であり、前記制御装置は、前記静脈貯留体からの血液の流れを自動的に停止する、請求項１に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項１３】
前記制御装置が、静脈貯留体出口ライン上のクランプを閉鎖することによって、前記静脈貯留体からの前記血流を自動的に停止する、請求項１２に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項１４】
前記制御装置が、静脈貯留体出口ライン上の第２ポンプを停止することによって、前記静脈貯留体からの前記血流を自動的に停止する、請求項１２に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項１５】
前記制御装置が、前記患者への動脈ライン上のクランプを閉鎖することによって、前記静脈貯留体からの前記血流を自動的に停止する、請求項１２に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項１６】
前記静脈貯留体内で、所定のレベルより下の血液レベルを検出するように作動可能なレベルセンサをさらに含み、前記レベルセンサが、制御装置へと信号を送信するように作動可能であり、前記制御装置は、前記患者への前記血流を停止するために、前記患者への動脈ライン上のクランプを自動的に閉鎖する、請求項１に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項１７】
前記静脈貯留体内で、所定のレベルより上の血液レベルを検出するように作動可能なレベルセンサをさらに含み、前記レベルセンサが、制御装置へと信号を送信するように作動可能であり、前記制御装置が、前記静脈貯留体からの前記血流を自動的に開始する、請求項１に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項１８】
前記制御装置が、静脈貯留体出口ライン上のクランプを開放することによって、前記静脈貯留体からの前記血液の流れを自動的に開始する、請求項１７に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項１９】
前記制御装置が、静脈貯留体出口ライン上の第２ポンプを始動することによって、前記静脈貯留体からの血液の流れを自動的に開始する、請求項１７に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項２０】
心肺バイパス処置において、患者から静脈血を受け取り、酸素化した血液を前記患者に戻す、変換可能な体外血液灌流システムであって、
閉ループ心肺バイパスシステムと、
前記閉ループ心肺バイパスシステム及び静脈貯留体を含む心肺バイパスシステムの間における、変換回路を備え、
前記変換回路が、前記患者からの静脈ラインと流体的に接続することができ、第１ポンプの入口と流体的に接続することができる静脈貯留体を備え、前記第１ポンプが、前記閉ループ心肺バイパスシステムの一部であり、
前記変換可能な体外血液灌流システムが、レベルセンサを備え、前記レベルセンサが、前記静脈貯留体内で、所定レベルより下の血液レベルを検出するように作動可能であり、かつ制御装置へと信号を送信するように作動可能であり、前記制御装置が、前記静脈貯留体からの前記血流を自動的に停止する、変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項２１】
前記制御装置が、静脈貯留体出口ライン上のクランプを閉鎖することにより、前記静脈貯留体からの血液の流れを自動的に停止する、請求項２０に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項２２】
前記制御装置が、静脈貯留体出口ライン上の第２ポンプを停止することにより、前記静脈貯留体からの血液の流れを自動的に停止する、請求項２０に記載の変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項２３】
心肺バイパス処置において、患者から静脈血を受け取り、酸素化した血液を前記患者に戻す、変換可能な体外血液灌流システムであって、
閉ループ心肺バイパスシステムと、
前記閉ループ心肺バイパスシステム及び静脈貯留体を含む心肺バイパスシステムの間における、変換回路とを備え、
前記変換回路が、前記患者からの静脈ラインと流体的に接続することができ、第１ポンプの入口と流体的に接続することができる静脈貯留体を備え、前記第１ポンプが、前記閉ループ心肺バイパスシステムの一部であり、
前記変換可能な体外血液灌流システムが、レベルセンサを備え、前記レベルセンサが、前記静脈貯留体内で所定レベルより下の血液レベルを検出するように作動可能であり、かつ制御装置へと信号を送信するように作動可能であり、前記制御装置は、前記静脈貯留体からの前記血流と、前記患者への前記血流とを停止するために、前記患者への動脈ライン上のクランプを自動的に閉鎖する、変換可能な体外血液灌流システム。
【請求項２４】
心肺バイパス処置において、患者から静脈血を受け取り、酸素化した血液を前記患者に戻すために、変換可能な体外血液灌流システムを、閉ループ心肺バイパスシステムから静脈貯留体を含む心肺バイパスシステムへと変換する方法であって、
前記変換可能な体外血液灌流システムが、
閉ループ心肺バイパスシステムと、
前記閉ループ心肺バイパスシステム及び静脈貯留体を含む心肺バイパスシステムの間における、変換回路とを備え、
前記変換回路が、前記患者からの静脈ラインと流体的に接続することができ、第１ポンプの入口と流体的に接続することができる静脈貯留体を備え、前記第１ポンプが、前記閉ループ心肺バイパスシステムの一部であり、
前記閉ループ心肺バイパスシステムが、前記第１ポンプの前記入口に流体的に接続する気泡除去装置を備え、
前記方法が、前記静脈貯留体を前記患者からの前記静脈ラインと流体的に接続する工程と、前記静脈貯留体を前記第１ポンプの前記入口に流体的に接続する工程と、を含む方法。
【請求項２５】
前記変換可能な体外血液灌流システムが、前記患者からの前記静脈ライン上に気泡センサをさらに備え、前記気泡センサが、ガス状気泡が検出された場合に、制御装置へと信号を送信するように作動可能であり、前記制御装置は、前記気泡除去装置及び前記静脈ラインから空気をパージするために、前記気泡除去装置に流体的に取り付けられた第２ポンプを自動的に起動する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記変換可能な体外血液灌流システムが、前記第１ポンプの前記入口への第１ポンプ入口ライン上に気泡センサをさらに備え、前記気泡センサが、前記第１ポンプ入口ラインで気泡が検出された場合に、制御装置へと信号を送信するように作動可能であり、前記制御装置は、前記患者への血液の逆流を停止するために、前記患者への動脈ライン上のクランプを自動的に閉鎖する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記静脈貯留体が軟質袋の静脈貯留体である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記静脈貯留袋が、真空補助の静脈排液を可能とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記静脈貯留体が硬質外殻静脈貯留体である、請求項２４に記載の方法。
【請求項３０】
前記硬質外殻静脈貯留体が、真空補助の静脈排液を可能とする、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記閉ループ心肺バイパスシステムが、酸素発生器及び熱交換器を備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項３２】
前記気泡除去装置、第１ポンプ、酸素発生器、及び熱交換器が、１つのユニットに統合される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記閉ループ心肺バイパスシステムが、酸素発生器、熱交換器、及び動脈フィルタを備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項３４】
前記気泡除去装置、第１ポンプ、酸素発生器、熱交換器、及び動脈フィルタが、１つのユニットに統合される、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記変換可能な体外血液灌流システムが、前記静脈貯留体内で、所定のレベルより下の血液レベルを検出するように作動可能なレベルセンサを備え、前記レベルセンサが、制御装置へと信号を送信するように作動可能であり、前記制御装置が、前記静脈貯留体からの血液の流れを自動的に停止する、請求項２４に記載の方法。
【請求項３６】
前記制御装置が、静脈貯留体出口ライン上のクランプを閉鎖することによって、前記静脈貯留体からの前記血流を自動的に停止する、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記制御装置が、静脈貯留体出口ライン上の第２ポンプを停止することによって、前記静脈貯留体からの前記血流を自動的に停止する、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記制御装置が、前記患者への動脈ライン上のクランプを閉鎖することによって、前記静脈貯留体からの前記血流を自動的に停止する、請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
変換可能な体外血液灌流システムが、前記静脈貯留体内で、所定のレベルより下の血液レベルを検出するように作動可能であるレベルセンサを含み、前記レベルセンサが、制御装置へと信号を送信するように作動可能であり、前記制御装置は、前記患者への前記血流を停止するために、前記患者への動脈ライン上のクランプを自動的に閉鎖する、請求項２４に記載の方法。
【請求項４０】
前記変換可能な体外血液灌流システムが、前記静脈貯留体内で所定のレベルより上の血液レベルを検出するように作動可能なレベルセンサを含み、前記レベルセンサが、制御装置へと信号を送信するように作動可能であり、前記制御装置が、前記静脈貯留体からの前記血流を自動的に開始する、請求項２４に記載の方法。
【請求項４１】
前記制御装置が、静脈貯留体出口ライン上のクランプを開放することによって、前記静脈貯留体からの前記血液の流れを自動的に開始する、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記制御装置が、静脈貯留体出口ライン上の第２ポンプを始動することによって、前記静脈貯留体からの血液の流れを自動的に開始する、請求項４０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心肺バイパス処置及び患者の循環器及び／または呼吸器系の支持を必要とする他の処置中に、患者の生存度を維持するために血液を給送し、酸素化し、濾過することができる体外血液灌流システムまたは心肺バイパス（「ＣＰＢ」）システムに関し、このような処置は全て、これ以降は累積的かつ包括的に、しかし厳密にではなく心肺バイパス、つまりＣＰＢと呼ばれる。より詳細には、本発明は、閉ループ心肺バイパスモードと静脈貯留体を含む心肺バイパスモードとの間で、容易に変換可能（転換可能、コンバーチブル）にする、変換可能な心肺血液灌流バイパスシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
心肺バイパスに使用される体外血液灌流システムは通常、硬質外殻の静脈貯留体または静脈貯留袋、蠕動または遠心血液ポンプ、熱交換器、酸素発生器及び動脈フィルタで構成される。静脈貯留体は、体外システムへのキャパシタンス及び血液量保存能力を、さらに空気除去及び血液濾過の手段を提供するためにＣＰＢシステムで使用される。
【０００３】
閉ループ心肺バイパスシステムは、強制的静脈貯留体なしで作動するように意図される。概して、閉ループ心肺バイパスシステムは、遠心血液ポンプを使用し、直接的運動で補助した静脈排液を特徴とする。現在使用可能な大部分の閉ループＣＰＢシステムでは、患者と遠心血液ポンプ間の静脈ラインに配置された静脈気泡トラップが、静脈ライン内に存在し得る空気を捕捉し、この空気が心肺系を循環して患者に戻るのを防止する。液体中の空気の浮力、シリコン油／シリカ粒子の消泡剤、及び直接的な空気／血液境界面の存在を使用して静脈空気を受動的に除去する硬質外殻静脈貯留体がある従来の心肺バイパスシステムとは対照的に、閉ループ心肺バイパスシステムは、能動的な空気除去システムを必要とする。気泡トラップに取り付けたパージラインを使用して、蓄積した空気を能動的に除去することができる。
【０００４】
閉ループ心肺バイパスシステムは、硬質外殻静脈貯留体または静脈貯留袋を含む典型的な心肺バイパスシステムでは利用できない幾つかの特徴を提供する。これらの特徴は、（１）体外プライム体積を減少させることにより達成される血液希釈量の減少、（２）非内皮性異質表面積の減少及び空気／血液境界面の最小化によって達成される血液成分の損傷及び／または活性化の減少、及び（３）シリコン／シリカ溶出消泡剤に対する患者血液の曝露の最小化によって達成される粒子塞栓形成の減少を含む。
【０００５】
本発明の変換可能な体外血液灌流システムは、任意の閉ループＣＰＢシステムまたは任意の内蔵式小型心肺バイパス装置と一緒に使用することができる。現在知られている内蔵式小型心肺バイパス装置は、「COBE SYNERGY Adult Integrated Mini Bypass System」及び「CARDIOVENTION CORX System」を含む。現在知られている閉ループＣＰＢシステムは、「COBE SYNERGY Adult Integrated Mini Bypass System」、「CARDIOVENTION CORX System」、「MEDTRONIC RESTING HEART System」、及び「NOVOSCI READY System」を含む。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
閉ループ心肺バイパスシステムの重大な難問の１つは、ＣＰＢ処置中に発生し得る静脈血中の大量の空気を管理することである。本開示の変換可能なバイパスシステムでは、容易に使用可能な硬質外殻静脈貯留体または静脈貯留袋で閉ループ心肺バイパスシステムの長所を獲得することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、心肺バイパス処置において患者から静脈血を受け取り、酸素化した血液を患者に戻す変換可能な体外血液灌流システムを提供し、これは閉ループ心肺バイパスシステム、及び閉ループ心肺バイパスシステムと血液貯留体を含む心肺バイパスシステムとの間における、変換回路を備え、この変換回路は、患者からの静脈ラインと流体的に接続でき、第１ポンプの入口と流体的に接続できる静脈貯留体を備え、第１ポンプは閉ループ心肺バイパスシステムの一部であり、閉ループ心肺バイパスシステムは、第１ポンプの入口と流体的に接続した気泡除去装置を備える。本発明は、変換可能な体外血液灌流システムを、閉ループ心肺バイパスシステムと静脈貯留体を含む心肺バイパスシステムとの間で、変換する方法も提供し、方法は、静脈貯留体を患者からの静脈ラインと流体的に接続することと、静脈貯留体を第１ポンプの入口に流体的に接続することとを含む。
【０００８】
以上の概括的説明及び以下の詳細な説明は両方とも例示的かつ説明的であり、請求の範囲にあるような本発明をさらに説明するために提供されたものであることを理解されたい。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明は、心肺バイパス処置において患者から静脈血を受け取り、酸素化した血液を患者に戻す変換可能な体外血液灌流システムを提供し、これは、閉ループ心肺バイパスシステム、及び閉ループ心肺バイパスシステムと血液貯留体を含む心肺バイパスシステムとの間における、変換回路を備え、変換回路は、患者からの静脈ラインと流体的に接続でき、第１ポンプの入口と流体的に接続できる静脈貯留体を備え、第１ポンプは閉ループ心肺バイパスシステムの一部であり、閉ループ心肺バイパスシステムは、第１ポンプの入口と流体的に接続した気泡除去装置を備える。本発明の文脈では、明細書と特許請求の範囲で「気泡トラップ」及び「気泡除去装置」という用語が使用され、広義に任意の空気除去技術または装置を意味するものとする。
【００１０】
別の実施形態では、変換可能な体外血液灌流システムは、ガス状気泡が検出された場合に、気泡除去装置及び静脈ラインから空気をパージするために気泡除去装置に流体的に取り付けられた第２ポンプを自動的に始動させる制御装置へと信号を送信するように作動可能である気泡センサを、患者からの静脈ラインに含む。別の実施形態では、変換可能な体外血液灌流システムは、第１ポンプの入口への第１ポンプ入口ライン上に気泡センサを含み、これは第１ポンプ入口ラインで気泡が検出された場合に、患者への血液の逆流を停止するために、患者への動脈ライン上のクランプを自動的に閉鎖する制御装置へと信号を送信するように作動可能である。
【００１１】
１つの実施形態では、変換可能な体外血液灌流システムは、静脈貯留体内で、所定のレベルより下の血液レベルを検出するように作動可能であり、静脈貯留体からの血液の流れを自動的に停止する制御装置へと信号を送信するように作動可能であるレベルセンサを含む。１つの実施形態では、制御装置は、静脈貯留体出口ライン上のクランプを閉鎖することによって、静脈貯留体からの血液の流れを自動的に停止する。別の実施形態では、制御装置は、静脈貯留体出口ライン上の第２ポンプを停止することにより、静脈貯留体からの血液の流れを自動的に停止する。別の実施形態では、制御装置は、患者への動脈ライン上のクランプを閉鎖することにより、静脈貯留体からの血液の流れを自動的に停止する。別の実施形態では、変換可能な体外血液灌流システムは、静脈貯留体内で、所定のレベルより下の血液レベルを検出するように作動可能であり、患者への血液の流れを停止するために、患者への動脈ライン上のクランプを自動的に閉鎖する制御装置へと信号を送信するように作動可能であるレベルセンサを含む。
【００１２】
１つの実施形態では、変換可能な体外血液灌流システムは、静脈貯留体内で所定のレベルより上の血液レベルを検出するように作動可能であり、静脈貯留体からの血液の流れを自動的に開始する制御装置へと信号を送信するように作動可能であるレベルセンサを含む。１つの実施形態では、制御装置は、静脈貯留体出口ライン上のクランプ（留め具）を開放することによって、静脈貯留体からの血液の流れを自動的に開始する。別の実施形態では、制御装置は、静脈貯留体出口ライン上の第２ポンプを始動することによって、静脈貯留体からの血液の流れを自動的に開始する。
【００１３】
１つの実施形態では、静脈貯留体は軟質の静脈貯留袋である。別の実施形態では、軟質の静脈貯留袋は、真空で補助された静脈排液が可能である。別の実施形態では静脈貯留体は硬質外殻静脈貯留体である。別の実施形態では、硬質外殻静脈貯留体は、真空で補助された静脈排液が可能である。
【００１４】
１つの実施形態では、変換可能な体外灌流システムは、動脈ライン及び静脈ラインに直接接続し、ＡＶ間架橋部（Ａ／Ｖブリッジ）を形成する管区画を含む。別の実施形態では、静脈貯留体の出口がＡＶ間架橋部に直接接続し、閉ループモードで動作時に患者から貯留体へ、または貯留体から患者へと体積をシフトすることができる。別の実施形態では、静脈貯留体は、手術部位から戻る心臓切開血液を濾過し、この血液を心肺回路に戻すか、自己血液回収のためにこの血液を隔離することができる。別の実施形態では、管区画が静脈貯留体の濾過された心臓切開口に接続され、同種血液の輸血を可能にする。
【００１５】
１つの実施形態では、別個の心臓切開貯留体を使用して、手術部位から戻った心臓切開血液を濾過し、これは心肺回路に戻すか、自己血液回収のために隔離することができる。
１つの実施形態では、単純に回路をプライムし（満たし）、閉ループモードで作動する場合に体積を患者からプライム袋へ、またはプライム袋から患者へとシフトできるようにするために、１つまたは複数のプライム袋がＡＶ間架橋部に直接接続される。この方法でプライム袋付きで構成された回路は、システムの順行性及び逆行性の自己供給（自己プライミング）という追加の利点を可能にする。別の実施形態では、急速ロックアダプタが提供され、これによってプライム袋の１つを専用の血液保存袋と容易に交換することができ、血液体積を患者から血液保存袋へ、または血液保存袋から患者へとシフトすることができる。この血液保存袋によって提供される１つの利点は、この保存された血液がシリコン／シリカの溶出消泡剤に曝露しないようにし、非内皮性異質表面区域への曝露を最小限に抑え、空区／血液の界面を最小限に抑えることである。
【００１６】
１つの実施形態では、閉ループ心肺バイパスシステムはさらに、酸素発生器及び熱交換器を備える。別の実施形態では、気泡除去装置、第１ポンプ、酸素発生器、及び熱交換器が１つのユニットに統合される。別の実施形態では、閉ループ心肺バイパスシステムはさらに、酸素発生器、熱交換器、及び動脈フィルタを備える。別の実施形態では、気泡除去装置、第１ポンプ、酸素発生器、熱区間器、及び動脈フィルタが１つのユニットに統合される。
【００１７】
本発明は、心肺バイパス処置において患者から静脈血を受け取り、酸素化した血液を患者に戻す変換可能な体外血液灌流システムを提供し、これは閉ループ心肺バイパスシステム、及び閉ループ心肺バイパスシステムを静脈貯留体を含む心肺バイパスシステムへと変換回路を備え、この変換回路は、患者からの静脈ラインと流体的に接続することができ、第１ポンプの入口と流体的に接続することができる静脈貯留体を備え、第１ポンプは、閉ループ心肺バイパスシステムの一部であり、変換可能な体外血液灌流システムは、静脈貯留体内で所定レベルより下の血液レベルを検出するように作動可能であり、静脈貯留体からの血液の流れを自動的に停止する制御装置へと信号を送信するように作動可能であるレベルセンサを備える。１つの実施形態では、制御装置は、静脈貯留体出口ライン上のクランプを閉鎖することにより、静脈貯留体からの血液の流れを自動的に停止する。別の実施形態では、制御装置は、静脈貯留体出口ライン上の第２ポンプを停止することにより、静脈貯留体からの血液の流れを自動的に停止する。
【００１８】
本発明は、心肺バイパス処置において患者から静脈血を受け取り、酸素化した血液を患者に戻す変換可能な体外血液灌流システムを提供し、これは閉ループ心肺バイパスシステム、及び閉ループ心肺バイパスシステムを静脈貯留体を含む心肺バイパスシステムに変換回路を備え、この変換回路は、患者からの静脈ラインと流体的に接続することができ、第１ポンプの入口と流体的に接続することができる静脈貯留体を備え、第１ポンプは閉ループ心肺バイパスシステムの一部であり、変換可能な体外血液灌流システムは、静脈貯留体内で所定レベルより下の血液レベルを検出するように作動可能であり、患者への血液の流れを停止するために患者への動脈ライン上のクランプを自動的に閉鎖する制御装置へと信号を送信するように作動可能であるレベルセンサを備える。
【００１９】
本発明は、変換可能な体外血液灌流システムを、閉ループ心肺バイパスシステムと静脈貯留体を含む心肺バイパスシステムとの間で、変換する方法も提供し、方法は、静脈貯留体を患者からの静脈ラインと流体的に接続することと、静脈貯留体を第１ポンプの入口に流体的に接続することとを含む。
【００２０】
本発明は、血液が患者に戻る前にシステムを通って流れる血液から気泡を除去することができる形体及び構成要素を組み込んだ様々な体外血液灌流システムを提供する。図１は、主に閉ループ心肺バイパスシステムとして使用するように意図された方法で静脈貯留袋を含む様々な構成要素を組み込むが、使用者の選択で、従来の重力補助または真空補助の静脈排液閉鎖静脈貯留体として使用するために静脈貯留袋をシステムに組み込む措置が施されるシステムを開示している。
【００２１】
図３Ａ及び図３Ｂに示す体外システムは、図１に示したシステムのような静脈貯留袋の代わりに硬質外殻静脈貯留体を含む。使用者の選択で、図３Ａ及び図３Ｂのシステムを、閉ループバイパスモードと、従来の重力補助または真空補助の静脈排液硬質外殻貯留体モードとの間で、迅速かつ安全に変換できるようにする変更を含む特定の他の改造及び強化が実行されている。図３Ｂの灌流システムは図３Ａのそれと同様であるが、特定のハードウェアシステムの制御及び安全形体が追加されている。図２は、図１、図３Ａ及び図３Ｂの灌流システムに使用することができる内蔵式小型バイパス装置を示す。これらの灌流システムの小型バイパス装置及びその使用に関して、以下で詳細に説明する。
【００２２】
［内蔵式小型心肺バイパス装置］  本明細書に開示された新規の体外血液灌流システムに使用することができる小型バイパス装置１０が、図２に図示されている。装置１０は、１つの一体構造内で血液酸素発生器及び熱交換器９０、動脈フィルタ９２、静脈気泡トラップ３６及び遠心ポンプ４０を組み合わせる。このような小型バイパス装置の一例が、２００４年３月１８日に出願され、「Device and Methods for Processing Blood in Extracorporeal Circulation」と題した同時継続の米国特許出願第１０／８０４，５８３号で図示され、説明されており、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。現在使用可能な内蔵式小型バイパス装置は、「COBE SYNERGY Adult Integrated Mini Bypass System」、及び「CARDIOVENTION CORX System」を含む。
【００２３】
この装置１０は、ＣＰＢ処置中に患者の血液の体外循環、酸素発生、濾過、及び温度制御を提供する。この小型バイパス装置１０は、体外心肺支援を必要とする外科処置に使用するように示されている。装置１０は、図２に示すような複数の構成要素を組み込んだ単一の内蔵式装置でよいが、本発明の新規の灌流システムの利点は、小型バイパス装置が使用された体外血液灌流システムを示す図１に示すように、装置１０の構成要素の一部または全部が別個に相互接続された構成要素として提供された場合にも達成される。
【００２４】
［静脈貯留袋を含む変換可能な心肺灌流システム］
変換可能な体外心肺灌流システム１３６が、図１に図示されている。システム１３６は静脈ライン１３７、動脈ライン１３９、内臓式小型バイパス装置１０、１つまたは複数の静脈貯留袋１４０、１つまたは複数のプライミング袋１４１、プライミングライン１４７、逆止弁１４３付きの気泡トラップパージライン１４２、動脈フィルタパージライン１４５、及び様々な相互接続管及びラインクランプ１４９Ａ〜Ｇを含む。上記で説明したように、装置１０は血液酸素発生器及び熱交換器９０、動脈フィルタ９２、静脈気泡トラップ３６及び遠心ポンプ４０を含む。気泡トラップパージライン１４２は気泡トラップパージ出口１３２に取り付けられている。ライン３９が気泡トラップ出口３７を遠心ポンプの入口４１に接続する。システム１３６は血液ガスサンプリングシステム、圧力監視ライン、通気ライン、吸引ライン、心臓切開貯留体、心停止ライン、及びガスラインも含み、これは図示されていないが、当業者には理解される。
【００２５】
体外心肺灌流システム１３６は、小型バイパス装置１０を患者５２に接続するＡＶ間ループを提供し、ＣＰＢ処置中に１次血流路を提供する。静脈ライン１３７は、患者５２からの血流を小型バイパス装置１０の入口１２８へと向ける。動脈ライン１３９は小型バイパス装置１０の出口１３４からの血流を患者５２へと戻す。静脈貯留袋１４０は静脈ライン１３７に取り付けられるが、この貯留袋１４０の入口及び出口は常時閉であり（クランプ１４９Ｂ及び１４９Ｃ）、静脈ラインクランプ１４９Ａは常時開であり、したがって静脈血流は貯留袋１４０を迂回し、小型バイパス装置１０へと直接流れる。体外灌流システム１３６では、ＡＶ間（Ａ／Ｖ）ループがＡＶ間架橋部１５１を含み、これによって患者の心肺系をシステム１３６から一時的に閉め出した状態で装置１０を通して再循環させることができる。このＡＶ間架橋部１５１及び再循環技術は、小型バイパス装置が非プライム化された場合に装置１０及びシステム１３６の再プライムに使用することができる。流体体積は、クランプ１４９Ｃを開放することによって静脈貯留袋１４０から、またはクランプ１４９Ｇ及び／または１４９Ｆを開放して、クランプ１４９Ｃを開放することにより、プライム袋１４１から小型バイパス装置１０に追加することができる。ポンプ４０を使用して小型バイパス装置１０及びＡＶ間導管１５１を通して流体を循環させる間、システム内の空気が気泡トラップ３６及び動脈フィルタ９２内に貯まり、静脈貯留袋１４０にパージすることができる。
【００２６】
静脈貯留袋が図示されているが、静脈貯留体は、静脈貯留袋、硬質外殻静脈貯留体、または組み合わせた静脈心臓切開貯留体など、任意の従来の貯留装置でよい。また、貯留体は、真空補助の静脈排液が可能な静脈貯留体でよい。遠心灌流システム１３６で図示されているように、静脈貯留袋１４０は主に、ＣＰＢ処置中に血液体積を管理する血圧保存貯留体として機能する。静脈貯留袋１４０は、気泡トラップパージライン１４２及び／または動脈フィルタパージライン１４５から除去された全ての血液／空気の貯留体として、及び小型バイパス装置１０及びシステム１３６の自己プライミングを容易にするプライミング貯留体としても働く。
【００２７】
自己プライミング（自己供給、自給）は、小型バイパスシステムで一般的に使用される技術である。患者の動脈血圧は、動脈フィルタパージライン１４５を通してプライム溶液を静脈貯留袋１４０に押し込みながら、動脈ライン１３９を通して動脈フィルタ９２へと血液を押す力を提供する。遠心ポンプ４０は、プライム溶液を動脈フィルタパージライン１４５に付勢しながら通しながら、静脈ライン１３７を通して小型バイパス装置１０に血液を引き込む。患者５２がバイパスされたら、プライム袋１４１を貯留袋１４０の高さより下に下げると、静脈貯留袋１４０に保存されているプライム溶液をプライム袋１４１に重力で排液することができる。
【００２８】
使用者の選択で、静脈貯留袋１４０は、貯留体入口１００と出口９８の間の静脈ラインクランプ１４９Ａを閉じ、貯留体の入口クランプ１４９Ｂと出口クランプ１４９Ｃをそれぞれ解除し、重力または真空で補助して静脈貯留袋１４０へと静脈排液を可能にすることにより、従来通りの閉鎖静脈貯留体として機能することができる。
【００２９】
閉ループモードでは、システム１３６及び小型バイパス装置１０に空気が入ることがあり、これは気泡トラップパージライン１４２及び動脈フィルタパージライン１４５を通して除去される。気泡トラップパージライン１４２は気泡トラップ３６の頂部及び静脈貯留袋１４０の頂部に接続する。気泡トラップ３６は通常、負圧がかかりローラ式ポンプ３８が通常は気泡トラップパージライン１４２を通して空気／血液を除去する。動脈フィルタパージライン１４５は動脈フィルタ９２の頂部及び静脈貯留袋１４０の頂部に接続する。遠心ポンプ４０によって発生した正圧が、動脈フィルタパージポート１０２が開位置にある場合に空気／血液をパージする。気泡トラップパージライン１４２及び動脈フィルタパージライン１４５はそれぞれ、逆止弁を含み、逆流を防止する。クランプ１４９Ｃを開き、貯留袋１４０を排液することによって、気泡トラップパージライン１４２または動脈フィルタパージライン１４５を通って除去された血液が、体外システム１３６に戻ることができる。
【００３０】
図示されていないが、通常ＣＰＢ処置に使用されている血液ガスサンプリングシステムを、システムに組み込むことができる。血液ガスサンプリングシステムの動脈ラインが、動脈フィルタ９２の頂部にあるポートまたは動脈ライン１３９のポートに接続される。このサンプリングシステムの静脈ラインは、静脈ライン１３７のポートに接続される。システムの動脈側と静脈側との圧力差のせいで、血液はサンプリングシステムを通して動脈側から静脈側へと流れ、これによって当技術分野で知られているように適切な血液ガス監視を実行することができる。
【００３１】
図示されていないが、通常心肺バイパス処置に使用されている圧力監視ラインも、システムに組み込むことができる。静脈圧監視ラインが静脈ライン１３７のポートに取り付けられる。動脈圧監視ラインが、小型バイパス装置１０の動脈ポート１３４付近のポートに取り付けられる。この方法で接続すると、これらのラインによって当技術分野でよく知られているように静脈及び動脈の圧力を監視することができる。
【００３２】
体外灌流システム１３６では、プライムライン１４７が静脈貯留袋１４０の入口１０４に接続し、これは心臓切開入口でよい。装置１０及び体外システム１３６をプライミングするために、プライミング流体を最初にプライム袋１４１から排出し、静脈貯留袋１４０に入れる。
【００３３】
体外灌流システム１３６の通気または吸引ラインは、手術部位からの通気または吸引を提供し、別個の心臓切開貯留体（図示せず）に接続することができる。体外灌流システム１３６の心停止ラインは、心停止溶液を送出して、心臓を停止させ、酸素発生器９０の専用血液アクセスポートに接続することができる。ガスラインは通常、ＣＰＢ処置に使用されるラインである。
【００３４】
［硬質外殻静脈貯留体を含む変換可能な心肺バイパスシステム（図３Ａ及び図３Ｂ）］  図３Ａ及び図３Ｂは、本発明による変換可能な体外血液灌流システム１１を示す。図３Ａは手動操作モードで接続されたシステム１１を示し、図３Ｂは以下で説明され、システムの特定の機能を自動化する特定のセンサ及び制御装置を含むように接続されたシステム１１を示す。図３Ａ及び図３Ｂのシステムは、装置１０を組み込んだものとして説明される。
【００３５】
図３Ａ及び図３Ｂで示すように、変換可能な体外血液灌流システム１１は、システム１１を、上述した利点の全てがある閉ループＣＰＢシステムと、静脈貯留体を使用する標準的なシステムとの間で迅速かつ安全に変換することができる方法で相互接続された様々なシステム構成要素を含む。静脈貯留体は、静脈貯留袋、硬質外殻静脈貯留体または組み合わせた静脈心臓切開貯留体のような任意の従来通りの静脈貯留装置でよい。また、貯留体は、真空補助の静脈排液が可能な静脈貯留体でよい。貯留体１６は、左心室通気ライン及び使用する場合には心臓切開吸引ラインの出力のために使用することができる。システム１１は、重力で排液する静脈貯留体と比較して静脈流量が増加するなど、幾つかの利点を提供する真空補助の静脈排液が可能である密封された硬質外殻静脈貯留体１６を使用するように図示されている。静脈排液を真空で補助せずに十分な静脈排液が達成できる場合、血液灌流システム１１は、典型的な重力排液静脈貯留体システムとして機能してよい。
【００３６】
変換可能なシステム１１の特徴の１つは、既に接続された状態で包装し、使用者へと出荷できることであり、したがって設定は短時間で効率的である。あるいは、変換可能なシステム１１は、構成要素及び接続部の一部を含めるが、使用者が所望に応じて追加的な構成要素及び接続部を追加するようにして包装し、出荷してもよい。
【００３７】
変換可能な心肺灌流システム１１は、閉ループ心肺バイパスシステムまたはＣＰＢ処置の最初に静脈貯留体を使用する標準的なシステム内に設定することができる。変換可能なシステム１１は、ＣＰＢ処置中のいつでも他のタイプのシステムに変形することができる。この変換可能な体外血液灌流システム１１では、容易に使用可能な静脈貯留体１６の追加の利点とともに、閉ループ心肺バイパスの利点を達成することができる。図３Ａ及び図３Ｂで示すように変換可能な体外心肺灌流システム１１に含まれる構成要素について、以下で説明する。これらのシステムは類似しており、したがって共通の要素を識別するのに共通の参照番号を使用する。
【００３８】
内蔵式小型心肺バイパス装置１０は、前述したように静脈気泡トラップ３６、遠心ポンプ４０、酸素発生器／熱交換器９０、及び動脈フィルタ９２を含む。静脈ライン１２によって、閉ループ心肺バイパスモードでは直接的に、または重力または真空で補助した静脈排液貯留体心肺バイパスモードでは静脈貯留体１６を介して、患者５２から小型バイパス装置１０内への静脈の流れが可能になる。システム１１のいずれの心肺バイパスモードでも、動脈ライン１４は小型バイパス装置１０によって酸素発生、濾過、温度調整などの後に血液を患者５２に戻す。
【００３９】
この装置１０は、静脈ライン１２を通して患者５２から静脈血を受け取る入口１２８を有する静脈気泡トラップ３６を含む。気泡トラップ３６と酸素発生器／熱交換器９０の間に接続した遠心ポンプ４０は、気泡トラップ３６及び静脈ライン１２内に負圧を発生させ、患者５２からの血液の引き込みを補助する。遠心ポンプ４０は、気泡トラップ３６、静脈気泡トラップ出口３７、及び管３９を通して遠心ポンプ４０の入口４１に静脈血を引き込む。ポンプ４０は、酸素発生器／熱交換器９０の入口に静脈血を供給する。酸素発生器／熱交換器９０は血液を酸素化し、血液温度を制御する。酸素化し、温度制御した血液は、次に酸素発生器／熱交換器９０の出口から動脈フィルタ９２の入口に供給される。濾過し、酸素化して、温度制御した血液は、動脈出口１３４にて小型バイパス装置１０を出て、動脈ライン１４を介して患者５２に戻る。
【００４０】
静脈気泡トラップ３６は、逆止弁３０を含む気泡トラップパージライン１４３に接続する気泡トラップパージポート１３２を有する。気泡トラップ３６の頂部に空気が蓄積すると、ライン１４３に接続されたローラ式ポンプ３８が、図３Ａのシステムについて示すようにオペレータによって手動で起動されるか、図３Ｂのシステムについて示すように自動的に起動され、気泡トラップ３６から静脈貯留体１６へと空気／血液をパージする。
【００４１】
動脈フィルタ９２は、動脈フィルタ再循環／パージポート１０２を有する。動脈フィルタパージライン３２は、動脈フィルタ再循環／パージポートと貯留体１６上のポート１７との間に接続する。遠心ポンプ４０によって発生した正圧は、動脈フィルタ再循環／パージポート１０２が開位置にある場合に、空気／血液をパージする。
【００４２】
静脈気泡トラップ３６または動脈フィルタ９２から空気を排出した状態で採集された血液は、静脈貯留体１６（または図示されていない別個の心臓切開貯留体）へと給送し、患者５２に戻すために回収することができる。特定の他の閉ループＣＰＢシステムは、回収された血液を全て廃棄物容器へと移送し、患者５２に戻すためにこの血液を回収しない。このようなシステムで失われた体積は全て、晶質プライムで置換しなければならず、その結果、血液希釈量が増加するか、同種血液生成物が生じる。
【００４３】
ＡＶ間架橋部１８は、バイパス中に患者の血液の再循環及び体積管理を可能にする。ＡＶ間架橋部１８は、静脈ライン９６に接続した動脈ライン９４を含む。貯留体の出口ライン２６は、静脈貯留体１６をＡＶ間架橋部１８に接続する。貯留体の入口ライン２８は、静脈ライン１２を静脈貯留体１６に接続する。ＡＶ間架橋部１８のライン９４、９６、及び体外血液灌流システム１１の他の場所に様々なクランプを配置することにより、本明細書でさらに説明するように、システム１１を幾つかの異なる方法で構成することができる。
【００４４】
プライムライン２０は、１つまたは複数のプライム溶液袋２２から体外血液灌流システム１１をプライミングし、体積管理を補助する働きをする。システム１１をプライミングした後、１つまたは複数の血液保存袋２４をプライム溶液袋２２の１つと交換してよい。血液保存袋２４は、体積管理を補助するために余分な体積の保持することに使用される。
【００４５】
［閉ループモード接続システム］  図３Ａ及び図３Ｂは、閉ループモード接続システムと、標準モード（重力排液または真空補助の静脈排液）接続システムとの両方で変換可能なシステム１１を示す。閉ループモード接続システムを構成するには、体外循環が静脈貯留体１６を迂回するように、クランプ５０が貯留体入口ライン２８を閉鎖し、クランプ４４がＡＶ間架橋部１８の動脈ライン９４を閉鎖して、クランプ４６がＡＶ間架橋部１８の静脈９６を閉鎖する。また、図３Ａで示すようなクランプ４８または図３Ｂで示すようなクランプ８６及び急速プライムライン２０上のクランプ２１は閉鎖している。静脈ラインクランプ５１及び動脈ラインクランプ６１は開放している。閉ループバイパスモードでは、静脈血が、患者５２から静脈ライン１２を通って小型バイパス装置１０へと直接流れ、動脈血は、小型バイパス装置１０から動脈ライン１４を通って患者５２へと直接戻る。
【００４６】
閉ループ心肺バイパス接続システムでは、貯留体１６は体積管理のために、及び場合によっては心臓切開フィールドから通気または吸引された血液を管理するための心臓切開貯留体として使用される。静脈貯留体１６は閉ループＣＰＢモードでは休止しているので、静脈貯留体１６が心肺バイパスシステム１１の一体の機能部品である場合とは異なる方法で、血液体積を管理しなければならない。必要に応じて、血液を患者５２から取り出し、静脈貯留体１６または血液保存袋２４に保存する。遠心ポンプ４０によって発生した圧力を使用して、ＡＶ間架橋部１８の動脈ライン９４のクランプ４４を開放し、図３Ａで示すような貯留体出口ラインのクランプ４８または図３Ｂで示すようなクランプ８６を開放することによって、血液体積を静脈貯留体へと移送する。血液体積は、ＡＶ間架橋部１８の動脈ライン９４のクランプ４４を開放することによって血液保存袋２４へと移送され、クランプ２１を開放することによって血液保存袋２４へと移送される。必要に応じて、静脈貯留体１６、プライム溶液袋２２、または血液保存袋２４から血液、プライム溶液、または他の血液／血液生成物を追加することにより、体積を患者５２に追加することができる。ＡＶ間架橋部１８の静脈ライン９６のクランプ４６を開放し、図３Ａで示すような貯留体出口ラインクランプ４８または図３Ｂで示すようなクランプ８６を開放することにより、血液が貯留体１６からＡＶ間架橋部１８の静脈ライン９６に入り、小型バイパス装置１０を通って動脈ライン１４を通り、患者５２に戻ることができる。同じ方法で、クランプ２１を開放し、ＡＶ間架橋部１８の静脈ライン９６のクランプ４６を開放することにより、プライム溶液袋２２または血液保存袋２４から体積を追加することができる。
【００４７】
［標準モード接続システム］  システム１１は、図３Ａで示すような貯留体出口管クランプ４８または図３Ｂで示すようなクランプ８６を開放し、静脈クランプ４６を開放して、貯留体入口ラインクランプ５０を開放し、動脈クランプ４４を閉鎖し、クランプ５１を閉鎖して、貯留体入口ライン２８とＡＶ間架橋部１８との間の静脈ライン１２４を閉鎖する（及び急速プライムライン２０の両方のクランプ２１を閉鎖する）ことにより、標準モード（重力排液または真空補助の静脈排液）接続システムで構成することができる。この方法でクランプ４４、４６、４８（または８６）、５０、５１を構成すると、静脈血は静脈貯留体１６に流入し、貯留体１６を出て小型バイパス装置１０に入る。貯留体通気ポート（図示せず）は真空源（図示せず）に接続して、必要に応じて真空補助の静脈排液を提供する。閉ループバイパスシステムは通常、患者５２の近くに配置され、小径（例えば３／８インチ（０．９５ｃｍ）直径）の静脈ラインを使用して、必要なシステムプライム体積を減少させるので、この標準接続モードのシステム１１で十分な静脈廃液を達成するには、真空補助の静脈廃液を使用することが好ましい。
【００４８】
静脈貯留体１６は、クランプ２１、４４、４６、４８（または８６）、５０を以前の段落で説明したように構成することにより、標準モード接続システムの機能要素になる。貯留体１６内で十分な体積が使用可能であるか、十分な体積をこれに追加しなければならない。また、別個の心臓切開貯留体（図示せず）が、変換可能な体外心肺バイパスシステム１１の一部になってよい。
【００４９】
例えば静脈に空気が残るか、外科チームの裁量など、遭遇する状況のせいで、変換可能な体外血液灌流システム１１は、心肺処置中に閉ループバイパスモードから重力または真空補助の硬質外殻静脈排液バイパスモードへと容易に変換することができる。標準モード接続システムへの変換を開始した時に患者５２が既にバイパス手術中である場合は、十分な流量及び動脈血圧を維持しながら、遠心ポンプ速度４０を減速して、血液流量を減少させる。図３Ａで示すような貯留体出口ラインクランプ４８または図３Ｂで示すようなクランプ８６、静脈クランプ４６、及び貯留体入口ラインクランプ５０を開放して、体外流に貯留体１６を含める。次に、静脈ラインクランプ５１が、貯留体入口ライン２８とＡＶ間架橋部１８の間の静脈ライン１２４を閉鎖する。
【００５０】
また、システム１１は、処置の開始時に硬質外殻重力排液または真空補助の静脈排液心肺バイパスモードで設定することができる。バイパスを開始する前に標準的なモード接続システムを構成するために、遠心ポンプ４０を停止し、静脈クランプ４６及び図３Ａで示すような貯留体出口ラインクランプ４８または図３Ｂで示すようなクランプ８６を開放する。静脈ラインクランプ５１は、貯留体入口ライン２８とＡＶ間架橋部１８の間で静脈ライン１２４を閉鎖する。真空を使用する場合は、貯留体内の真空レベルを監視して、十分な静脈の戻りを達成する。患者５２が標準的なバイパスモードにある間、動脈クランプ４４は閉鎖したままである。遠心ポンプ４０が血液を引き出し、貯留体１６によって濾過して消泡し、小型バイパス装置１０を通って循環させて、動脈ライン１４を介して患者５２に戻す。
【００５１】
［心肺バイパスの終了］  手動モード（図３Ａ）または自動モード（図３Ｂ）のシステム１１で心肺バイパス処置を終了するには、以下のように進行する。真空補助の静脈排液を使用している場合は、バイパスを終了する前に貯留体１６を環境へと開放する。ガス流を停止する。遠心ポンプ４０の速度を徐々に落とす。システムが開ループバイパス式である場合は、クランプ５０を閉鎖した直後に、クランプ６１を閉鎖して動脈ラインをクランプすることによって、患者５２と貯留体入口ライン２８の間の静脈ライン１２を閉塞する。システムが閉ループバイパス式である場合は、クランプ６１を閉鎖した後に、クランプ５１を閉鎖して静脈ラインをクランプすることによって、動脈ラインを閉塞する。
【００５２】
貯留体出口ライン２６を開放する。動脈及び静脈クランプ４４、４６を開放する。ポンプ速度を落として、必要に応じて再循環を継続する。再循環相の間、熱交換器が動作し続ける。動脈血アクセスポートに接続された心停止システムがある場合は、それを閉塞する。
【００５３】
［手動操作の変換可能な心肺バイパスシステム］  図３Ａは、手動操作モードで構成されたシステム１１を示す。気泡トラップ３６内にたまった空気は、手動で起動するローラ式ポンプ３８で除去される。それと同時に、遠心ポンプ４０の速度を手動で低下させ、静脈ライン１２の負圧を低下させ、空気の飛沫同伴率を低下させる。遠心ポンプ４０の速度が低下すると、空気をさらに効果的に除去するために、静脈気泡トラップ３６内の空気の滞在時間も長くなる。静脈気泡トラップ３６から排出される空気とともに除去された血液は、静脈貯留体１６内で採集され、患者５２に戻すために回収される。この作業は、貯留体出口ライン２６のクランプ４８及びＡＶ間架橋部１８の静脈ライン９６のクランプ４６を手動で開放し、流体を貯留体１６から排出して、体循環系に戻れるようにすることによって達成することができる。
【００５４】
［変換可能な心肺バイパスシステムのハードウェアシステム］  図３Ｂは、センサ及び制御装置が変換可能な心肺バイパスシステムの特定の機能を管理するシステム１１を示す。
【００５５】
「Stockert ERC Clamp」のような電動クランプを、動脈ライン１４のクランプ６０として設置できることが望ましい。「Stockert ERC」は、機械的遠隔制御装置、機械的閉塞機構及び個々に位置決め可能で即座にアクセス可能な制御ユニットがあるクランプである。「Stockert ERC Clamp」は、ドイツ、ミュンヘンの「Sorin Group Deutschland GmbH」から入手可能である。
【００５６】
「Stockert Ultrasonic Bubble Detector」のような超音波気泡検出器は、静脈ライン気泡検出器８２として適切に設置することができる。「Stockert Ultrasonic Bubble Detector」は、ドイツ、ミュンヘンの「Sorin Group Deutschland GmbH」から入手可能である。超音波気泡検出器の音響及び視覚アラームが、静脈ライン内に気泡が存在することを使用者に警告し、ローラ式ポンプ３８が所定の時間、例えば約５秒間自動的に起動して、検出された空気を気泡トラップ３６から除去する。遠心ポンプ４０が速度を低下させて、静脈ライン１２の負圧を低下させ、空気の飛沫同伴率を低下させる。遠心ポンプ４０の速度が低下すると、空気をさらに効果的に除去するために、静脈気泡トラップ３６内の空気の滞在時間も長くなる。
【００５７】
遠心ポンプ入口ライン気泡検出器１０６は、気泡トラップ３６と遠心ポンプ４０の間の管に配置され、動脈ライン１４上の電動クランプ６０と組み合わせて使用される。気泡検出器１０６は、超音波気泡検出器でも適切である。気泡検出器１０６が空気を検出すると、気泡検出器１０６によって自動的にクランプ６０が動脈ライン１４を遮断する。この検出器１０６は、気泡トラップ３６を通過し、遠心ポンプ４０に近づいているような空気を感知する。このような状況で、遠心ポンプ４０が大量に非プライム化され、大量の空気がさらにシステム内へと通ることが防止される。
【００５８】
レベルセンサ８４が、硬質外殻静脈貯留体１６に配置され、クランプ６０に割り当てられる。貯留体１６内の流体レベルがレベルセンサ８４より低下すると、クランプ６０が自動的に閉鎖し、患者への流れを防止する。レベルセンサ８４は望ましくは「Stockert」のレベルセンサでよい。レベルセンサ８４は、遠心ポンプの制御装置及び電動クランプ６０に割り当てて、体外血流を停止し、貯留体１６の排液を防止することができる。この状況が発生した場合、使用者は、貯留体出口ライン２６がクランプ８６でクランプされていることを確認し、心肺バイパスを再確立しなければならない。調節可能なレベルセンサ８４は、各処置で正当とされるように、異なる体積レベルを維持できるようにする追加的形体である。
【００５９】
別の実施形態では、レベルセンサ８４は硬質外殻静脈貯留体１６に配置され、電動クランプ８６に割り当てられる。貯留体１６内の流体レベルがレベルセンサ８４より低下すると、クランプ８６が自動的に閉鎖し、貯留体１６の完全な排液を防止する。あるいは、レベルセンサとともに使用される電動クランプが、本明細書に記載された小型バイパスシステムの貯留体１６内でほぼ一定の流体レベルを維持する働きをすることができる。このシステムは、ＡＶ間架橋部１８の静脈ライン９６のクランプ４６が開位置に維持されるように構成される。レベルセンサは、所望の流体レベルで貯留体１６に配置される。体積が貯留体１６に追加され、レベルセンサの高さを超えると、電動クランプ８６が開放して、この体積を、ＡＶ間架橋部１８の静脈ライン９６に接続された貯留体出口ライン２６に通して回路に戻す。流体レベルがレベルセンサの高さより低下すると、電動クランプ８６は閉鎖する。この構成は、心臓切開貯留体の流体レベルをほぼ一定に維持するために、心臓切開貯留体を含む従来通りのＣＰＢシステムにも追加的に使用することができる。
【００６０】
別の実施形態では、レベルセンサ８４は硬質外殻静脈貯留体１６に配置され、ローラ式ポンプ８７に割り当てられる。レベルセンサ８４は、制御装置及びローラ式ポンプ８７とともに使用して、静脈貯留体の自動及び連続的排液を制御することができる。貯留体１６内の流体レベルがレベルセンサ８４より低下すると、ローラ式ポンプ８７が自動的に停止して、貯留体１６の完全な排液を防止する。
【００６１】
以上の説明及び図面は、本発明の実施形態を説明する目的で提供されており、いかなる意味でも本発明の範囲を制限するものではない。本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく、様々な改造及び変形が可能であることが当業者には明白である。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲及びその同等物の範囲内にある限り、本発明のこの改造及び変形を含むものとする。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】小型バイパス装置とともに使用する静脈貯留袋がある本発明の変換可能な体外血液灌流システムの図である。
【図２】静脈気泡トラップ、遠心ポンプ、酸素発生器／熱交換器、及び動脈フィルタを含む内蔵式小型心肺バイパス装置の図である。
【図３Ａ】小型バイパス装置とともに使用する硬質外殻静脈貯留体がある本発明の変換可能な体外血液灌流システムの図である。
【図３Ｂ】専門のセンサ及び制御装置の位置を示す、図３Ａと同様の図である。
【図１】
2008517651.tif 000003
【図２】
2008517651.tif 000004
【図３Ａ】
2008517651.tif 000005
【図３Ｂ】
2008517651.tif 000006
【国際調査報告】
2008517651.tif 000007
2008517651.tif 000008
2008517651.tif 000009
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