(57)【要約】  滅菌済みのすぐに使用できる形態で梱包されて提供される接着表面を有したステープルライン用バットレス材が提供される。改良されたステープルラインを与え且つ使い易さを改善するためにこのバットレス材を用いて外科用ステープラを改造することができる。
2008528203.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
接着表面を有する外科用留め具用バットレス材であって、前記接着表面が外科用留め具の作用表面と整列し且つ該作用表面を開放可能に覆うことを可能にするように、前記バットレス材が梱包されて提供されることを特徴とするバットレス材。
【請求項２】
前記バットレス材が、ワンステップ装着過程で前記接着表面が外科用留め具の作用表面と整列し且つ該作用表面を開放可能に覆うことを可能にするように、梱包されて提供される、請求項１に記載のバットレス材。
【請求項３】
前記接着表面は、外的手段なしに、前記外科用留め具を手術部位に配置する際に前記バットレス材を前記外科用留め具の前記作用表面上に保持し且つその後に前記外科用留め具を使用する際に前記作用表面から前記バットレス材を外せるようにするために十分な接着強さを有する、請求項１に記載のバットレス材。
【請求項４】
前記接着表面は、外科用留め具の前記作用表面に保持されるときに予め定められた接着強さを有しており、前記接着表面が生体内に配置されて水和されると、前記接着強さが減少するようになっている、請求項１に記載のバットレス材。
【請求項５】
前記接着表面が予め塗布された接着剤を含む表面である、請求項１に記載のバットレス材。
【請求項６】
前記予め塗布された接着剤は、予め塗布されたヒドロゲルである、請求項６に記載のバットレス材。
【請求項７】
前記予め塗布された接着剤がさらに一種類又はそれ以上の種類の生体活性剤を含む、請求項６に記載のバットレス材。
【請求項８】
前記バットレス材が、外科用留め具縫合線を強化するために十分な機械的強度を有する少なくとも一つの補強材を含む、請求項１に記載のバットレス材。
【請求項９】
前記バットレス材が二つ又はそれ以上の材料の複合体を含み、前記二つ又はそれ以上の材料のうちの少なくとも一つが補強材である、請求項８に記載のバットレス材。
【請求項１０】
前記少なくとも一つの補強材が生体に移植されたときの劣化に実質的に抵抗性を有する、請求項８に記載のバットレス材。
【請求項１１】
前記少なくとも一つの補強材が少なくとも約２０００グラムのピーク負荷を有する移植前引張り強さを有する、請求項８に記載のバットレス材。
【請求項１２】
前記少なくとも一つの補強材が、生体に移植されたときに時間の経過と共に大幅に減少しない移植前引張り強さを有する、請求項８に記載のバットレス材。
【請求項１３】
前記少なくとも一つの補強材が、少なくとも約１２．０ｋＰａの漏れ圧力又は破裂圧力を有する、請求項８に記載のバットレス材。
【請求項１４】
前記少なくとも一つの補強材が自然の動物組織を含む、請求項８に記載のバットレス材。
【請求項１５】
前記自然の動物組織が線維漿膜又は漿膜を含む、請求項１４に記載のバットレス材。
【請求項１６】
前記自然の動物組織がウシ心膜を含む線維漿膜を含む、請求項１５に記載のバットレス材。
【請求項１７】
前記少なくとも一つの補強材が、外的手段なしに、前記外科用留め具を前記手術部位に配置する際に前記バットレス材を前記外科用留め具の前記作用表面上に保持し且つその後に前記外科用留め具を使用する際に前記作用表面から前記バットレス材を外せるようにするために十分な接着強さを有する、請求項８に記載のバットレス材。
【請求項１８】
少なくとも一つの作用表面を有する外科用留め具と前記少なくとも一つの作用表面に配置される請求項１に記載のバットレス材とを含む組合せ。
【請求項１９】
前記外科用留め具が外科用ステープラである、請求項１８に記載の組合せ。
【請求項２０】
請求項１に記載のバットレス材を備える、外科用留め具の作用表面へのバットレス材の整列及び貼り付けを容易にするための装置。
【請求項２１】
一つ又はそれ以上の前記バットレス材製品が外科用留め具の並置された作用表面と自動的に整列するように前記一つ又はそれ以上のバットレス材製品を解放可能に取り付けた状態で保持する整列フレームを含む、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
外科用留め具の並置された作用表面へのバットレス材製品の貼り付けを容易にするための外科用キットであって、請求項１に記載の一つ又はそれ以上のバットレス材製品と整列装置とを含む、外科用キット。
【請求項２３】
前記一つ又はそれ以上のバットレス材製品が前記整列装置に装着されるように構成されている、請求項２２に記載の外科用キット。
【請求項２４】
請求項１に記載の一つ又はそれ以上のバットレス材製品を用意するステップと、
前記一つ又はそれ以上のバットレス材製品を外科用留め具の作用表面に貼り付けるステップと、
体組織の切開部周りに前記外科用留め具を配置するステップと、
強化縫合線を形成するために前記外科用留め具を使用するステップと、
を含む、手術方法。
【請求項２５】
前記外科用留め具を配置するステップが、接着表面を水和するのに十分な長さの時間だけ体組織の切開部周りに前記外科用留め具を配置するステップを含む、請求項２４に記載の手術方法。
【請求項２６】
前記外科用留め具を使用するステップが、接着表面が水和されてから前記外科用留め具を使用するステップを含む、請求項２４に記載の手術方法。
【請求項２７】
前記方法が、血管手術、肥満手術、泌尿器手術、婦人科手術、胸部手術及び小児手術から成るグループから選択される外科的処置に使用するのに適する、請求項２４に記載の手術方法。
【請求項２８】
前記方法が、ルーＹ胃バイパス、垂直帯胃形成術及び膵胆管迂回術から成るグループから選択される肥満手術に使用するのに適する、請求項２７に記載の手術方法。
【請求項２９】
前記方法が、小水疱切除術、肺嚢胞切除術、楔状切除術、区域切除術、肺葉切除術、肺切除術、肺容量減少術及び肺及び気管支のその他の切除術から成るグループから選択される胸部手術に使用するのに適する、請求項２７に記載の手術方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用留め具と、このような外科用留め具と組み合わせて使用するのに適するバットレス材（支持材）に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科用留め具は、例えば器官の一部を除去するため（例えば、組織を切除するため）、器官及び組織を切り開くため（離断）、及び構造体間を接続するため（吻合部を形成するため）など、様々な機能を果たすために手術において一般に使用される。現在、様々な外科用留め具が使用されており、クリップアプライヤ、外科用ステープラ及びその他の装置がこれに含まれる。
【０００３】
外科用ステープラは、血管手術、肥満手術、泌尿器手術、婦人科手術、胸部手術及び小児手術を含む様々な外科的処置において一般に使用されている。例えば、一つのこのような胸部処置は肺容量減少術であり、これは肺気腫又はその他の症状を治療するために肺の一部を切除するものである。また、一つのこのような肥満処置は胃バイパス術であり、これは胃をより小さくして体重を下げる手助けをするために胃の一部を切除するものである。
【０００４】
外科用ステープラは、また、線形ステープラ、円形ステープラ及び所定輪郭又は所定湾曲ステープラを含む多くの形態で提供される。外科用ステープラは、通常、並置された１対の作用表面を備える。線形ステープラの場合、二つの並置ジョーが設けられ、一方はステープラのカートリッジを保持し、他方はステープルが打ち込まれる先のアンビル部材である。ステープラが発射されるとき、ステープラはカートリッジから患者自身の組織を通って狭い間隔の複数列のステープルを同時に発する。
【０００５】
場合によっては、ステープルラインにおける空気及び／又は体液の漏洩及び／又は過度の出血が報告されている。用語「ステープルライン」は、本明細書において、ステープル留めされる組織の列を指すために使用され、使用されるステープラのタイプに応じて、ステープルラインは線形、円形又は湾曲形となり得る。切断ライン及び／又はステープルの穴そのものに漏洩が生じる可能性がある。胸部処置においてはしばしば、患部の肺組織は薄く脆いので、肺が再び膨張するときにステープル部で裂けることがある。このような空気漏洩には持続性があり、患者の入院を何週間も延ばす可能性がある。このような漏洩の問題を緩和するための手段として、外科医は、バットレス材（支持材）又は綿撒糸材を所望のステープル処置部位に当ててバットレス材を通してステープル処置を行うことによって、ステープルラインを強化することが多い。バットレス材は、ステープルラインで裂ける組織の変化を減少させ、脆い組織におけるステープルの引き抜けを減少するので、脆い組織を強化する。バットレス材は、また、手術中及びその後の命に関わる数週間に空気及び／又は体液の漏洩及び／又は過度の出血に対する防護を増すためにより強いステープルラインを作る。
【０００６】
特殊処理組織（例えば、ウシ心膜組織）、アルギン酸塩材料、ポリグリコールフェルト材料及びテフロン（登録商標）ブランド材料から形成されるものを含めて、ステープルライン用バットレス材として使用するための様々な材料をこれまで記載したが、商業的利用に適すると判っているのはほんの少数である。これらのバットレス材は、一般に、発射時に患者の組織がバットレス材のストリップの間に挟まれるように外科用ステープラの作用表面に解放可能な形態で取り付けられる。
【０００７】
バットレス材は、一般に、機械的手段及び／又は化学的手段によって外科用ステープラの作用表面に解放可能に取り付けられる。幾つかの例では、ステープラ自体の片面若しくは両面に又はバットレス材のストリップの表面に接着剤が塗布され、その後にストリップが対応する作用表面に貼られる。例えば、線形ステープラの場合、バットレス材は並んで位置するジョーの各々に接着剤で取り付けられることが多い。現在の接着剤は、一般に、材料を水和させるため及び材料とステープラとの間に一時的な接着を生じさせるために、バットレス材自体に塗布される生体適合性ゲルである。
【０００８】
多くの場合、ステープラの作用表面にバットレス材のストリップを適正に整列させ位置決めすることが必要である。整列が不適切なバットレス材はステープルラインを不首尾にすることが多い。ユーザーがステープラの作用表面にバットレス材を適正に整列させるのを手助けするために、整列機能を含む装置が開発されてきた。例えば、このような装置が、本出願人の特許文献１に記載されており、その内容全体は本願と一体のものとして参照される。
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，７５２，９６５号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、改良されたバットレス材を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
ステープラの作用表面にバットレス材を配置する現在の方法は、典型的には、少なくとも二つのステップを含む。すなわち、バットレス材（又は外科用ステープラの作用表面）に接着剤を塗布するステップと、その後にバットレス材を作用表面に貼り付けるステップである。本発明は、バットレス材をステープラの作用表面に貼り付けるワンステップ方法を可能にする。また、ステープラの作用表面にバットレス材を整列させる現在の方法は、たとえ整列装置を用いたとしても、失敗を防げるものではない。多くの場合、ユーザーがバットレス材又はステープラの作用表面に接着剤を塗布するとき、過度の接着剤が塗布される。このような過度の接着剤は、作用表面を滑り易くすることが多く、バットレス材自体が作用表面上で滑って、整列した状態にならない。よって、本発明は、さらに、ユーザーによる接着剤の不良塗布から生じる整列不良を大幅に減少させる、バットレス材をステープラの作用表面に塗布する方法を提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
幾つかの実施形態において、本発明は、少なくとも一つの接着表面を有すると共に接着表面が外科用留め具の作用表面と整列し且つ解放可能にこれを覆えるように梱包され提供される縫合線用バットレス材を提供する。用語「縫合線」は、本願において、縫合された組織の列を指すために使用される。ステープル、クリップ及びこれに類するものを用いて縫合線を縫合することができる。また、使用される外科用留め具のタイプに応じて、縫合線を直線、円形、湾曲又はその他の任意の適切なパターン若しくは設計のものにすることができる。バットレス材は当該技術分野において公知の任意の外科用留め具に使用するのに適するように構成されている。好ましい実施形態において、外科用留め具は外科用ステープラであることが好ましく、直線形ステープラであることがさらに好ましい。
【００１３】
バットレス材は、多くの場合、二つの主表面すなわち外科用留め具の作業面と接触するように構成された一つの表面と体組織に接して配置されるように構成された他の表面とを有するストリップ又はその他の形態で提供される。バットレス材の接着表面は、外科用留め具の作用表面と接触する表面に設けられる。接着剤は、好ましくは、取外し可能なスリーブ、ストリング又は追加されたゲルのような外的手段なしに、外科用留め具を手術部位内に配置する過程では外科用留め具の作用表面上にバットレス材を保持し、その後に外科用留め具の使用時に作用表面から取り外すことができるように十分な粘着性を有する。
【００１４】
少なくとも一つの接着表面を有するバットレス材は、接着ゲルを塗布するための別個のステップの必要性を回避することができることを含めて、幾つかの利点をもたらす。このことは、現在使用されているツーステップ装着プロセスがワンステップ装着プロセスに変換されるため、外科用留め具内へのバットレス材の装着し易さを改善させる。さらに、このように第二のステップを排除することは、ユーザーによる接着剤の整列不良を減少させるのに役立つ。
【００１５】
少なくとも一つの接着表面を有するバットレス材は、単一の材料又は同じ若しくは異なる材料の二つ以上の複合材から構成され得る。好ましい実施形態において、バットレス材は、縫合線を強化するための十分な機械的強度を有する少なくとも一つの材料（以後、「補強材」と呼称する）を含む。材料の積層材、材料の均質混合物、材料の漸変混合物として又はその他の適切な構成体として材料の複合材を提供することができる。
【００１６】
また、合成又は自然組織から補強材を形成することもできる。特定の実施形態において、補強材は自然の動物組織から形成される。場合によっては、自然の動物組織は線維漿膜又は漿膜である。好ましい場合には、自然の動物組織は、心膜、好ましくはウシ心膜からなる繊維漿膜である。幾つかの実施形態においては、自然の動物組織を、本出願人自身の米国特許第５,５０３，６３８号、同第５，５７５，８０３号、同第５，５４９，６２８号、同第６，４６８，３１３号、同第６，３１２，４７４号及び同第６，６５２，５９４号の何れかに記載されているタイプの組織とすることができる。これら特許文献の各々の内容全体は、本願と一体のものとして参照される。
【００１７】
特に好ましい場合において、補強材は本出願人の譲受人から入手できその商標「Ｐｅｒｉ−Ｓｔｒｉｐｓ  Ｄｒｙ」（登録商標）で販売される処理済ウシ心膜である。この特定のタイプの材料を使用することは、この材料が他のほとんどの結合組織に比べてずっと高いコラーゲン密度を有し、グルタルアルデヒドと架橋結合される点で有利である。ウシ心膜の密度の高さは縫合線の周りの構造的一体性を増加させ、グルタルアルデヒドと架橋結合することは、組織の抗原性を減少させ、それによって隣接する体組織との間にほとんど又は全く炎症反応を生じないようになる点で有利である。本発明の他の好ましい実施形態において、補強材は、本出願人の譲受人から入手でき商標「Ｖｅｒｉｔａｓ」（登録商標）で販売される処理済ウシ心膜である。本発明の好ましい実施形態はバットレス生体材料としてウシ心膜を採用しているが、ウマ、ヤマアラシ、ヒツジ及びヒト並びに生体適合性を有した合成材料を含む（ただし、これに限定されない）他の適切な心膜又は硬膜を採用できること容易に理解されるはずである。
【００１８】
本発明の好ましい実施形態において、補強材は、平滑で、密で、無孔の膜からなる。架橋ウシ心膜の組織、例えば「Ｐｅｒｉ−Ｓｔｒｉｐｓ  Ｄｒｙ」（登録商標）は、このような密な膜の一例である。他の実施形態において、補強材は生体内劣化に耐える又は実質的に耐えるものである。例えば、このような補強材は、体液又は生理食塩水と接触すると加水分解をほとんど又は全く生じないことが好ましい。架橋ウシ心膜、例えばＰｅｒｉ−Ｓｔｒｉｐｓ  Ｄｒｙ（登録商標）は生体内劣化に耐性を有する材料の一例でもある。他の場合において、時間を経ると周りの体組織に一体化されるリモデリング可能な（remodelable）材料が提供される。リモデリング可能材料は、非架橋動物組織、例えばウシ心膜からなることが好ましい。Ｖｅｒｉｔａｓ（登録商標）はこのようなリモデリング可能な材料の一例である。
【００１９】
別の実施形態において、補強材は、優れた引張り強さ、漏れ抵抗及び破裂抵抗を示す。例えば、補強材は、ピーク負荷が少なくとも約２０００グラム、より好ましくは少なくとも３０００グラム、最適の場合には少なくとも４０００グラムである移植前引張り強さを有することが好ましい。別の場合において、補強材は、生体内に移植されて時間を経ても大幅に減少しない移植前引張り強さを有する。補強材の移植前引張り強さは、ＭＴＳ  Ｑ４５一軸引張り試験機を用いて測定することができる。補強材は、また、少なくとも約１２．０ｋＰａ（９０ｍｍＨｇ）、より好ましくは少なくとも約２０．０ｋＰａ（１５０ｍｍＨｇ）の漏れ圧力を有することが好ましい。他の実施形態においては、補強材は、少なくとも約１２．０ｋＰａ（９０ｍｍＨｇ）、より好ましくは少なくとも約２０．０ｋＰａ（１５０ｍｍＨｇ），最適の場合には少なくとも約２６．７ｋＰａ（２００ｍｍＨｇ）の破裂圧力を有する。漏れ圧力及び破裂圧力は、一定率で縫合線の片側に青い染料を導入し、その後に圧力を加えることによって測定することができる。漏れ圧力は、縫合線を通る青い染料の漏れが観察される圧力である。破裂圧力は、圧力がプラトーに達する又は縫合線が破裂して圧力が急激に低下するときに記録される。架橋ウシ心膜、例えばＰｅｒｉ−Ｓｔｒｉｐｓ  Ｄｒｙ（登録商標）は、優れた引張り強さ、漏れ抵抗及び破裂抵抗を示す材料の一例でもある。
【００２０】
様々な方法でバットレス材に接着表面を設けることができる。幾つかの実施形態において、バットレス材はそれ自体が接着特性を有する単一の材料を含む。この単一の材料は、縫合線を強化するために十分な機械的強度を有することが好ましい。例えば、ヒドロゲルフィルムを単一の材料として提供することができ、この場合、ヒドロゲルはそれ自体十分な機械的強度を備える。この場合、バットレス材の任意の表面を外科用留め具の作用表面と接触させる接着表面として提供することができる。
【００２１】
他の実施形態において、接着剤はバットレス材（単一材料や一つ又はそれ以上の材料の複合体を含むことができる）の表面に予め塗布される。このような場合、別個の接着剤が表面に予め塗布されることから、バットレス材を構成するこの一つ又はそれ以上の材料は、一般に、接着特性よりも補強及び強化特性を有する。しかしながら、決してこれを要求するものではなく、この一つ又はそれ以上の材料は接着特性を有する材料を含むことができることは明白である。この場合、予め塗布された接着剤を含むバットレスの表面が接着面として提供される。他の形態も可能であるが、接着剤はフィルム層を介して表面上に形成されることが好ましい。
【００２２】
従来のコーティング設備及び材料を用いて当該技術分野において公知の任意の方法に従ってバットレス材の一つ又はそれ以上の表面に接着剤を予め塗布することができる。適したコーティング方法には、例えばエアナイフコーティング、はけ塗り、カレンダー加工、鋳造コーティング、カーテンコーティング、浸漬塗装、押出しコーティング、ブレード塗装、ナイフコーティング、グラビアコーティング、キスロールコーティング、ナイフオーバーロールコーティング、オフセットグラビアコーティング、リバースロールコーティング、リバーススムージングロールコーティング、ロッドコーティング、吹き付け塗装、絞りロールコーティング、生体内重合コーティング及び粉末樹脂コーティングが含まれる。一方、コーティングされる材料は、例えば、粉末樹脂組成、水性又は溶液型結晶格子、乳剤又は分散など適切な形態とすることができる。
【００２３】
バットレス材の一つの表面、二つ以上の表面又は全ての表面に接着剤を塗布することができる。バットレス材が有孔であるか又はこれを飽和状態にできる場合、バットレス全体を飽和させるために接着剤を塗布することができる。ヒドロゲルは一方の側だけに塗布されるのが好ましく、反対側はコーティングされないまま置かれるか、または適切なコーティングで処理されるか適切な特性が与えられる。接着剤は、例えば公称厚さ約０．１ｍｍから約１．０ｍｍまでの範囲、より好ましくは公称厚さ約０．２５ｍｍから約０．７５ｍｍまでの範囲の、薄い層として一つ又はそれ以上の表面に塗布されることが好ましい。
【００２４】
様々な材料が接着剤として提供され得る。好ましい実施形態において、接着剤は生体適合性ゲルからなる。特に好ましい実施形態において、接着剤は、高分子含水ゲルと記載することもできるヒドロゲルからなる。適したヒドロゲルには、メタクリル酸及びアクリル酸エステル、アクリルアミドヒドロゲル、Ｎビニル２ピロリドンを主成分とするヒドロゲル、及びこれらの配合、混合及び共重合体を含む高分子電解質複合体及び荷電ヒドロゲルなど、天然のヒドロゲルを主成分とするもの（例えば、人造絹糸、セルロース材）及び合成ヒドロゲルを主成分とするものを含む。発明者は、適したヒドロゲルが最適なバットレス材への付着、外科用留め具の作用表面への付着、可撓性、輪郭形成、生体適合性、生体安定性及び滅菌の可能性などの特性の最適の組合せをもたらすことを発見した。
【００２５】
適したヒドロゲルの例は、ニュージャージー州ブランチバーグの法人Ｈｙｄｒｏｍｅｒ社から商標「ＡｑｕａｔｒｉｘII（商標）」で入手できるものを含む。特に好ましい実施形態において、ヒドロゲルはポリ−Ｎビニルラクタムキトサンゲルからなる。このようなゲルは、米国特許第６，３７９，７０２号、同第６，３６５，６６４号、同第６，１２１，３７５号、同第５，４２０，１９７号、同第５，２５８，４２１号及び同第５，１５６，６０１号に記載されており、その各々の内容全体が本願と一体のものとして参照される。キトサンは脱アセチル化したキチンであり、脱アセチルＮ−アセチル−Ｄ−グルコサミンの線状多糖類である。ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）のようなポリ−Ｎ−ビニルラクタムは、薬物、ある種のフィルム及び一部の化粧品にこれまで使用されてきた。親水性吸収特性及び６０未満のＫ値を有する皮膚科学的に適合するゲルを提供するためにこれを使用することができる。このような材料は、可塑剤を含む又は含まない酸性中和キトサン及びポリ−Ｎ−ビニルラクタムの混合物からなる安定した親和性ゲルであることが好ましく、ポリ−Ｎ−ビニルラクタムは、Ｋ値が約６０未満で、少なくとも約１．４の酸性基のモル当量が少なくとも約１．４である。
【００２６】
水性ポリ−Ｎ−ビニルラクタム溶液との酸性中和キトサンを水溶液内で約１２／１から約１／１まで、好ましくは約１０／１から約５／１までのポリ−Ｎ−ビニルラクタム／キトサン重量比で混合して、約５重量パーセントから約４０重量パーセントまでの全ポリマー濃度、好ましくは約１２．５重量パーセントから約２５重量パーセントまでのポリマー濃度の混合物を形成し、ゲルが形成されるまで混合物を硬化させることによって、このような好ましいゲルを用意することができる。
【００２７】
幾つかの実施形態において、接着表面は予め定められた接着強さすなわち粘着度を有し、接着表面が水和されると予め定められた接着強さが減少する。用語「粘着度」及び「接着強さ」は、本願において、接着剤の粘着性を説明するために使用される。接着剤の粘着度は一般に引き離される二つの表面に完全に付着する接着剤によって与えられる（ダインの単位で測定される）引張り抵抗である。引張り抵抗が大きければそれだけ接着剤の粘着度は大きくなる。したがって、接着剤が体外にあり乾燥状態のとき、バットレス材が外科用留め具の作用表面から外れる又はこれに沿って再整列されるのを防ぐのに十分な粘着度を有する。しかしながら、バットレス材が生体内に配置されて、組織及び体液と接触すると、バットレス材が水和されて、これにより表面が外科用留め具の作用表面から簡単に取り外せるようにさせる。したがって、好ましい場合には、接着表面は、外科用留め具の作用表面にしっかりと貼り付けられるのに十分な粘着度を有するように梱包されて提供される。この粘着度は、接着表面が手術部位内に配置されると減少する。
【００２８】
好ましい実施形態において、設置部位において局部的に又は患者の全身を含めてもっと広範囲に、一つ又はそれ以上の生体活性剤を送達するために、本発明の接着剤を使用することができる。このような生体活性剤は、接着剤自体の機能を向上させるのに役立ち且つ／又は体内で関連する若しくは無関係の機能に役立つことができる。例えば、一つの実施形態において、主に生体活性送達装置として接着剤を使用することができ、バットレス材としてその機能はこれに付属する。好ましい場合において、ステープル又はその他の方法によって縫合された組織の治癒を改善させる一つ又はそれ以上の生体活性剤が付与される。適した生体活性治療剤の例は、抗生物質、抗炎症薬、成長因子及びサイトカインを含むが、これに限定されない。出血を減少させるために凝結剤を付与することもでき、体内のバットレス材の位置を監視するために放射性視認体を付与することもできる。
【００２９】
幾つかの実施形態において、本発明は、さらに、既に説明した実施形態の何れかに従ったバットレス材を含む外科用組合せを提供する。例えば、幾つかの場合には、外科用留め具及び少なくとも一つのバットレス材製品を含む組合せが提供される。当該技術分野において公知の任意の外科用留め具がこの組合せと共に使用され得る。好ましい実施形態において、外科用留め具は外科用ステープラであることが好ましく、直線状ステープラであることがさらに好ましい。他の場合には、外科用留め具にバットレス材を装着するための装置と少なくとも一つのバットレス材製品とを含む組合せが提供される。外科用留め具にバットレス材を装着するための適した装置は、米国特許第５，７５２，９６５号及び同第６，６５６，１９３号、並びに、米国特許出願公開第２００４００９３０２９号公報、同第２００３０１２０２８４号公報及び同第２００２０１６５５６３号公報に記載されており、これらの各々の内容全体が本願と一体のものとして参照される。このような装置は、バットレス材製品が自動的に外科用留め具の作用表面と整列するように一つ又はそれ以上のバットレス材製品を外科用留め具の作用表面に解除可能に配設するために有益である。少なくとも一つのバットレス材製品が、バットレス材内に配置されるように、またはバットレス材が手術現場で装置内に挿入される外科用キットの一部である別個のコンポーネントとして、提供され得る。
【００３０】
特定の実施形態において、本発明はバットレス材を使用する方法を提供する。血管手術、肥満手術、泌尿器手術、婦人科手術、胸部手術及び小児手術を含む様々な手術において本発明のバットレス材を使用することができる。一般的な肥満手術は、胃バイパス及び胃の屈曲を含む。胃バイパス手術は、また、ルーＹ胃バイパス（ＲＹＧＢ）手術、垂直帯胃形成手術、膵胆管迂回術のようなタイプの手術を含む。一般的な胸部手術は、小水疱切除術、肺嚢胞切除術、楔状切除術、区域切除術、葉切除術、肺切除術、肺容量減少術、及び肺及び気管支のその他の切除術を含む。
【００３１】
本発明の手術方法は、概括して言うと、外科用留め具の作用表面に一つ又はそれ以上のバットレス材製品を提供するステップと、体組織の切開部付近に外科用留め具を配置するステップと、強化縫合線を形成するために外科用留め具を適用するステップとを含む。生体内で水和すると接着剤が接着強さを失う場合においては、バットレス材製品が外科用留め具の作用表面から容易に解放されるように、接着剤を水和させるのに十分な時間だけ外科用留め具を体組織の切開部付近に配置することが望ましい。
【００３２】
次に、図示される本発明の好ましい実施形態に関して本発明のバットレス材の使用について説明する。図１は、補強材１０８の表面に予め塗布された接着剤１０５の層を有するバットレス材製品１００を示している。接着剤１０５は任意の適切な接着剤からなり、補強材１０８は任意の適切な補強材からなる。バットレス材１００は、接着剤１０５を含む表面１０３がジョー表面と直接接触した状態で、直線状のステープラのジョー上に位置決めされ、これに整列されるようなサイズ及び形態に構成されている。
【００３３】
図２は、ツーパート（二部品）ハンドルから延びるステープルカートリッジ支持ジョー４８及びアンビル支持ジョー５０を有する一般的な直線状の外科用ステープラ４６を示している。ツーパートハンドルは、可動部５２と、可動部に旋回可能に且つ取り外し可能に参照番号５６の部分においてヒンジ止めされた静止部５４とを含む。ステープルカートリッジ支持ジョー４８は、部材４８及び５０が閉じた位置にあるときにアンビル支持ジョー５０によって支持されるアンビル（図示せず）と対向してステープルカートリッジ支持ジョー４８に対して長手方向に向けられた列内に配置された複数のステープルを収容するカートリッジ本体（図示せず）を保持する。二つのバットレス材製品１００ａ及び１００ｂは、外科用装置４６の可動部５２及び静止部５４の作用表面に取り付けるのに適したサイズ及び形状で提供される。図示されているように、バットレス材製品１００ａは予め塗布された接着剤１０５の層がカートリッジ支持ジョー４８の作用表面に付着するように上向きになるように配置される。同様に、バットレス材製品１００ｂは、予め塗布された接着剤１０５の層がアンビル支持ジョー５０の作用表面に付着するように下向きになるように配置される。
【００３４】
図３ａ〜図３ｂは、外科用留め具にバットレス材を装着するための装置１０を示している。装置は、特に好ましい実施形態によれば、バットレス材製品１００ａ及び１００ｂを組み込むのに適するように構成されている。この実施形態において、装置１０は直線状のステープラと共に使用するのに適するように構成されている。
【００３５】
図３ａ〜図３ｂをまとめて参照すると、装置１０は、整列フレーム１８と、内部に配置された圧力均等化部材２０とを含む。バットレス材製品１００ａ及び１００ｂが直線状のステープラの並置されたジョー部材と自動的に整列するように、バットレス材製品１００ａ及び１００ｂを整列フレーム１８内に解放可能に取り付けた状態で保持するために、任意の方法で整列フレーム１８を構成することができる。図示されている実施形態において、整列フレーム１８は、概略平面状のシース部分２２と、第一の案内溝２４と、第二の案内溝２６とを含む。シース部分２２は、内部に設けられた受容領域４０を含む。圧力均等化部材２０は、受容領域４０の内部に配置されており、好ましくは発泡プラスティック、ゴム及び／又は同様の特性を有する任意の数の適した材料など変形可能で且つ弾性を有した基材から構成される。このように均等な圧力分布を与えることによって、圧力均等化部材２０は、装置１０の周りで外科用ステープラを閉じるステップの際に、バットレス材製品１００ａ及び１００ｂが並置された作用表面の形状及び輪郭により簡単に一致することを保証する。圧力均等化部材２０の弾力性は、整列フレーム１８の受容領域４０内でバットレス材製品１００ａ及び１００ｂを解放可能に付勢するように機能する点でも有利である。
【００３６】
第一の案内溝２４及び第二の案内溝２６は、外科用ステープラの並置された作用表面と整列装置との係合を調整するような寸法を有するようになっている。バットレス材製品１００ａ及び１００ｂは、それぞれ、第一の案内溝２４及び第二の案内溝２６と概略整列するように受容領域４０内に位置決めされるように設計される。第１及び第２の案内溝２４、２６は、外科用ステープラを装置１０に締め付けるとき、外科用ステープラの並置されたジョーを各バットレス材１００ａ及び１００ｂの接着表面１０５と接触させるように自動的に案内する。
【００３７】
次に、図４ａ及び図４ｂを参照すると、装置１０は、完全に外科用ステープラ４６と共に使用できる状態で示されている。この実施形態では、バットレス材製品１００ａ及び１００ｂと外科用留め具にバットレス材を装着するための装置１０との組合せが提供される。この実施形態の装置１０は、整列フレーム１８と、第一のバットレス材製品１００ａと、第二のバットレス材製品１００ｂとを含む。バットレス材製品１００ａ及び１００ｂは、それぞれ第一及び第二の案内溝２４、２６と概略整列するように受容領域４０内に解放可能に配置される。
【００３８】
強化縫合線を生じるように外科用ステープラに装備させるために、外科用ステープラの並置された作用表面がそれぞれ第一及び第二の案内溝２４、２６内に位置決めされ、バットレス材製品１００ａ、１００ｂの接着材１０５の層と接触するように締め付けられる。外科用ステープラは所定時間この閉じた位置に維持され、その後、圧力均等化手段２０を取り外すために、受容領域４０内からバットレス材製品１００ａ及び１００ｂと共に整列フレーム１８から引き離される。外科用ステープラが以前の締め付け位置から開かれると、バットレス材製品１００ａ及び１００ｂが外科用ステープラの並置された作用表面に解放可能に取り付けられた状態を維持し且つ圧力均等化部材２０をバットレス材製品１００ａとバットレス材製品１００ｂとの間から外すことができるように、接着材１０５の層は、バットレス材製品１００ａ及び１００ｂと外科用ステープラの並置された作用表面との間に十分な接合をなす。次に、外科用ステープラの並置された作用表面を体組織の切開部付近に配置して本発明による強化縫合線を形成できるように、外科用ステープラにバットレス材製品１００ａ及び１００ｂが完全に装着される。
【００３９】
本発明の望ましい実施形態について説明したが、本発明の精神及び特許請求の範囲から逸脱することなくこれに様々な変更、適合及び改変を加えることができることが理解されるはずである。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の一つの実施形態によるバットレス材製品を示す斜視図である。
【図２】本発明の一つの実施形態による外科用ステープラと二つのバットレス材製品との間の係合方法を示す斜視図である。
【図３ａ】本発明の一つの実施形態による二つのバットレス材製品を組み込むのに適するように構成された整列装置の部分組立分解図である。
【図３ｂ】線３Ｂ−３Ｂに沿った図３ａの整列装置の断面図である。
【図４ａ】本発明の一つの実施形態による外科用ステープラと二つのバットレス材製品を組み込む整列装置との間の係合方法を示す斜視図である。
【図４ｂ】線４Ｂ−４Ｂに沿った図４ａの整列装置の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【国際調査報告】
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