(57)【要約】  体腔閉塞装置が設けられており、同装置は、シャフト１１０に取り付けられる金属薄膜からなる制限部材１２０を含む。制限部材は、折り畳まれた形態と、径方向に拡張した形態との間にて移動可能である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管閉塞装置であって、
基端領域と、先端領域と、先端と、を有する長尺状シャフトと、
基端及び先端主開口部を有する単一層の孔を備えていない金属薄膜制限部材と、を含み、前記制限部材の基端は前記長尺状シャフトの前記先端の基端側にて同シャフトに取り付けられ、かつ前記先端主開口部は前記シャフトの前記先端に対面しており、前記制限部材は、折り畳まれた形態と、径方向に拡張した円錐台形の形態との間にて移動可能であり、前記単一層の制限部材は流体を通さない、血管閉塞装置。
【請求項２】
前記制限部材は、超弾性金属から形成された単一層の薄膜である、請求項１に記載の血管閉塞装置。
【請求項３】
前記制限部材は、形状記憶金属から形成された単一層の薄膜である、請求項１に記載の血管閉塞装置。
【請求項４】
前記制限部材は、単一層のニチノール薄膜である、請求項１に記載の血管閉塞装置。
【請求項５】
前記制限部材は、前記シャフトから着脱不能である、請求項１に記載の血管閉塞装置。
【請求項６】
前記制限部材に解放可能に取り付けられるとともに前記シャフトを貫通して基端側に延びるテザーを更に備え、前記テザーは、前記制限部材を折り畳まれた位置に維持するとともに、解放時には、同制限部材が円錐台形の形態に拡張することを可能にする、請求項１に記載の血管閉塞装置。
【請求項７】
前記制限部材は、複数の重畳セグメントを含む、請求項１に記載の血管閉塞装置。
【請求項８】
前記シャフト及び折り畳まれた形態にある制限部材上を摺動するようにサイズ化され、かつ構成されたシースを更に含む、請求項１に記載の血管閉塞装置。
【請求項９】
前記制限部材は一つ以上の穿孔を含む、請求項１に記載の血管閉塞装置。
【請求項１０】
前記穿孔を備えた制限部材のシャフト先端に取り付けられた、穿孔を備えていない第二の制限部材を更に含む、請求項９に記載の血管閉塞装置。
【請求項１１】
前記穿孔を備える制限部材及び前記穿孔を備えていない第二の制限部材は折り畳まれた形態から拡張した形態まで移動する異なる機構を有する、請求項１０に記載の血管閉塞装置。
【請求項１２】
血管閉塞装置であって、
基端及び先端と、その内部を貫通する内腔と、を有する長尺状管状シャフトと、
基端及び先端主開口部を有する折り畳み可能な金属薄膜制限部材と、
前記管状シャフト内に配置されるアクチュエータと、を含み、
前記制限部材の基端は前記シャフトの先端に取り付けられており、それにより、前記制限部材の先端主開口部は、前記シャフトの先端を越えて延び、前期折り畳み可能な金属薄膜制限部材は折り畳まれた形態と径方向に拡張した形態との間で移動し、前記アクチュエータは、前記制限部材を、折り畳まれた形態と径方向に拡張した形態との間にて移動させる、血管閉塞装置。
【請求項１３】
前記アクチュエータは前記制限部材に取り付けられるとともに前記管状シャフトを貫通して基端側に延びるテザーであり、前記テザーは、前記制限部材を折り畳まれた形態に維持し、前記テザーを解放させることにより、前記制限部材が拡張形態に拡張する、請求項１２に記載の血管閉塞装置。
【請求項１４】
前記アクチュエータは前記管状シャフト内に摺動可能に配置されたプッシュロッドであり、前記プッシュロッドは、前記制限部材の折り畳まれた形態における内径よりも大きな外径を有する、請求項１２に記載の血管閉塞装置。
【請求項１５】
前記制限部材は複数の重畳セグメントを含む、請求項１２に記載の血管閉塞装置。
【請求項１６】
前記折り畳み可能な金属薄膜制限部材は、流体を実質的に流通させない単一層である、請求項１２に記載の血管閉塞装置。
【請求項１７】
前記制限部材は一つ以上の穿孔を含む、請求項１２に記載の血管閉塞装置。
【請求項１８】
穿孔を備えた制限部材のシャフトの先端に取り付けられる第二の制限部材を更に含む、請求項１７に記載の血管閉塞装置。
【請求項１９】
前記制限部材は、超弾性金属から形成された単一層の薄膜である、請求項１２に記載の血管閉塞装置。
【請求項２０】
前記制限部材は、形状記憶金属から形成された単一層の薄膜である、請求項１２に記載の血管閉塞装置。
【請求項２１】
前記制限部材は、単一層のニチノール薄膜である、請求項１２に記載の血管閉塞装置。
【請求項２２】
前記制限部材は、前記シャフトから着脱不能である、請求項１２に記載の血管閉塞装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体の管腔及び血管における流体の流れを制限するための閉塞装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
冠状動脈、頚動脈及び胆道系の内腔のような身体の血管及び管腔は、多くの場合、血管内の位置にある疾患又は罹患領域を治療するために、治療装置を備えたカテーテルを使用してその内部から治療される。治療装置の例は、血管形成術用のバルーン、ステント及び関連したステント送達カテーテル、薬物送達カテーテル、アテローム切除術用装置及び胆道系の閉鎖部を圧壊又は溶解するための装置を含む。これらの装置及びその他の装置を使用する場合、装置に近接して、膨張可能な先端閉塞バルーンのような閉塞装置を配置し、かつ拡張することが望ましいであろう。冠状動脈での適用において、閉塞装置は、回転可能なアテローム切除用のバリ又は血管形成術用バルーンのような基端側の治療装置より、先端側及び下流側に配置される。この用途では、閉塞装置は先端閉塞装置である。先端閉塞装置はまた、ステントが血管壁に対して拡張される際にはステント及び関連したステント送達用カテーテルの下流側に配置される。
【０００３】
先端閉塞装置はまた、治療が行われる管腔の静止領域を提供するために使用され得る。一例において、動脈が血流から遮断され、再狭窄を阻止するために狭窄した領域の血管壁を薬剤で治療することが可能になる。別の例において、結石が先端閉塞バルーン及び基端閉塞バルーンの間にて分離され、その空間が結石を溶解するための化学物質にて充填される。これらの用途の多くにおいて、先端閉塞装置の基端側にある血管領域は、同先端閉塞装置を収縮する、又は除去する前に、副産物を取り除くためにカテーテル内腔を介して吸引される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、身体の管腔及び血管における流体の流れを制限するための閉塞装置に関する。閉塞装置は、処置される部位に対するそれらの位置に応じて、先端側、又は基端側に制限部又は閉塞部を提供する。同装置は、拡張可能な先端部と長尺状シャフトとを含む。閉塞装置は、同閉塞装置が管腔又は血管を貫通する流体の流れを制限する一方で、その他の装置が同閉塞装置のシャフトに沿って前進又は後退することを可能にする。
【０００６】
一装置は、先端付近に配置された円錐台形の制限部材を有する長尺状の管状シャフトを含む。制限部材は、流体の流れを種々の程度に制限するために、又は血管を完全に閉塞するために、拡張可能かつ収縮可能である。幾らかの実施形態において、制限部材はポリマー閉塞装置よりも低いプロファイル及び高い強度を提供するために、単層で孔のない金属薄膜から形成される。
【０００７】
一実施形態において、制限部材は、シャフトの先端より基端側にて同シャフトに取り付けられており、その際、先端主開口部はシャフトの先端と対面している。幾らかの実施形態において、制限部材はシャフトから着脱不能である。制限部材は、流体流を通さない。幾らかの実施形態において、制限部材は、単一層のニチノール薄膜である。
【０００８】
幾らかの実施形態は、複数の重畳セグメントを備えた制限部材を有する。その他の実施形態は、シャフト及び折り畳まれた形態（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）にある制限部材上を摺動するようにサイズ化及び構成されたシースを含む。制限部材は一つ以上の穿孔を備え得る。更なる実施形態は、穿孔を備えた制限部材のシャフトの先端に取り付けられた穿孔を備えていない第二の制限部材を含む。二つの制限部材は、折り畳まれた形態から拡張した形態まで移動する別々の機構を有する。
【０００９】
血管閉塞装置の別の実施形態は、管状シャフトと、同管状シャフトの先端に取り付けられた折り畳み可能な金属薄膜制限部材とを含み、それにより同制限部材の先端主開口部はシャフトの先端を越えて延びる。同装置はまた、制限部材を折り畳まれた形態と径方向に拡張した形態との間にて移動させるために同管状シャフト内にアクチュエータが設けられている。
【００１０】
幾らかの実施形態は、制限部材に解放可能に取り付けられるとともにシャフトを貫通して基端側に延びるテザーを含む。テザーは制限部材を折り畳まれた形態にて維持し、解放時には同制限部材を円錐台形に拡張することを可能にする。その他の実施形態において、プッシュロッドが管状シャフト内に摺動可能に配置されており、同プッシュロッドは折り畳まれた形態にある制限部材の内径よりも大きな外径を有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下の定義された用語に対して、これらの定義は、特許請求の範囲又は本明細書のその他において異なる定義が与えられていない限り適用される。
全ての符号は、本明細書においては、それらが明確に定義されているか否かに関わらず、用語「約」によって修飾されるものと考えられる。用語「約」は一般的には当業者が引用された値と同等であると考える数の範囲（即ち、同一の機能又は結果となる値）を参照する。多くの例において、用語「約」は最も近い重要な数字に四捨五入された数を含む。端点による数の範囲の引用はその範囲内の全ての数を含む（例えば、１乃至５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）。
【００１２】
本明細書及び添付された特許請求の範囲にて使用される限り、単数にて記載された「１つの（ａ）又は（ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかにそうでない場合を示していない限り、複数のものも含む。本明細書及び添付された特許請求の範囲にて使用される限り、用語「又は（ｏｒ）」は、内容が明らかにその他の場合を示していない限り、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」を含むものとして使用される。
【００１３】
「ニチノール」又は「ＴｉＮｉ」は、チタン及びニッケルを含む合金、典型的には各々が４５乃至５５原子％であり、選択的に、比較的微量のクロムのようなその他の金属を含む合金を参照する。「スパッタ合金」は、マンドレルのような基質上に標的材料合金をスパッタ蒸着することにより形成される合金を参照する。
【００１４】
本明細書及び添付された特許請求の範囲にて使用される限り、「制限」は血管の容量を低減すること、又は血管を流れる流体の量を低減することを参照する。制限量は、流体が流れる僅かな低減と完全な血管の閉鎖との間にて変更され得る。「閉塞」は、血管のほぼ完全な閉鎖を参照する。用語は、流体の流れにおける僅かな低減（制限）を提供する形態と血管のほぼ完全な閉鎖（閉塞）を提供する形態まで装置が調整可能である実施形態を示すために相互に変更可能である。
【００１５】
以下の記載は、図面を参照として読み取られ、同様の符号は複数の図面全体を通して同一の部材を示す。寸法化されていない図面は、クレームされた発明の例示的な実施形態を示す。
【００１６】
基端側の外径が、その長手方向の中間地点にてシャフトの外径とほぼ等しい制限装置は長尺状シャフトを提供し、同長尺状シャフトは、同シャフト伝いに第二の医療用装置を前進させるために使用され得る。従って、シャフトは、ガイドワイヤと同じ様式にて使用され得る。一つの使用法において、シャフトは、アテローム切除用カテーテル、血管形成術用カテーテル又はステント送達用カテーテルのような治療装置をシャフト伝いに案内するために使用され得る。別の使用法において、シャフトは、血管形成術用カテーテルのような診断用装置をその全長に沿って案内するために使用され得る。「オーバーザワイヤ」カテーテルは、その全長の大部分内に配置されたシャフトを有し、標的部位へと案内され得る。使用者が単独にて交換可能なカテーテルは、装置の先端部内に主として配置される長尺状シャフトを有し、標的部位へと案内され得る。そのような使用において、シャフトは、約０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）乃至約０．０４５７（０．０１８インチ）の外径を有すると好ましい。
【００１７】
図１は、血管５０の内部にて拡張した方向にある制限装置１００を示す。制限装置１００は、長尺管状シャフト１１０と先端側に配置された制限部材１２０とを含む。シャフト１１０は中空又は中実であり得る。中空シャフト１１０は基端から先端まで貫通して延びる一つの内腔を含む。別の実施形態において、シャフト１１０は複数の内腔を有するシャフトである。
【００１８】
制限部材１２０は、薄膜から形成され、折り畳まれた形態と拡張した形態との間にて作動され得る。薄膜は、形状記憶特性及び／又は超弾性特性を有する金属から形成され得る。そのような材料の一つはニチノールである。薄膜は、円錐台形に形成され、長尺状シャフト１１０の周囲に配置される。幾らかの実施形態において、長尺状シャフト１１０は少なくとも一つの内腔を含むカテーテルである。制限部材１２０が取り付けられたシャフト１１０は血管内の所望の位置までガイドワイヤ伝いに通される。その他の実施形態において、長尺状シャフト１１０は中実のガイドワイヤである。制限部材１２０が取り付けられたガイドワイヤシャフト１１０はカテーテルから血管内の所望の位置まで押し出される。
【００１９】
制限部材１２０はシャフト１１０に取り付けられる基端領域１２５と、シャフト１１０の先端１１５と対面するマウス１３０とを有する。幾らかの実施形態において、制限部材１２０は図１に示されるように、シャフト１１０の先端１１５の基端側に取り付けられる。図５に示されるように、別の実施形態において、制限部材２２０の基端領域２２５は同制限部材２２０がシャフト２１０の先端２１５を越えて延びるように同シャフト２１０の先端２１５に取り付けられる。幾らかの実施形態において、制限部材１２０，２２０はシャフト１１０、２１０から着脱不能である。
【００２０】
長尺状シャフト１１０はステンレス鋼ハイポチューブ又は比較的剛性のポリマー若しくはニッケルチタン合金のような当業者に周知のその他の材料のような材料から形成され得る。制限部材１２０は、マンドレルのような形状物上にニチノールをスパッタリングすることにより形成され得る。マンドレルの形状は、円錐台形又は円錐形のような所望の形状を同制限部材に提供するように選択され得る。
【００２１】
マンドレル上にニチノールをスパッタリングする一方法は、マグネトロンスパッタリング装置と、開口部及び形成されるべき装置の内容積に対応した露出したエッチング可能な外層を有するマンドレルと、を配置する工程と、各々が４５乃至５５％のチタン及びニッケルから構成されたＴｉＮｉ合金標的をスパッタリング装置に供給する工程と、低圧及び低酸素条件下にて同マンドレルに隣接して、標的からの材料をスパッタ堆積する工程と、を含む。堆積時、マンドレルを標的に対して移動させ、マンドレルの全露出面にほぼ均一なスパッタ堆積を達成し、マンドレル上に、０．５ミクロン乃至３５μｍである所望のスパッタフィルム厚が形成されるまで同堆積が続けられる。
【００２２】
スパッタ堆積に続いて、マンドレル上の薄膜はアニーリング条件下にて加熱される。続いて、典型的には、マンドレル及び堆積された薄膜を、同マンドレルの外層を溶解するのに有効的な条件下にてエッチング液にさらすことにより薄膜装置がマンドレルから分離される。マンドレルの外層は、同マンドレル表面に形成された分離したコーティング層又はマンドレル自体の表面であり得る。マンドレルは、堆積材料の連続的な層が確実に形成されるようにスパッタリングの前にポリイミドのような滑らかな表面でコーティングされ得る。孔、スロット又は穿孔２７０が望ましい場合には、スパッタリングされた装置に更なるエッチング工程が実施される。
【００２３】
幾らかの実施形態において、制限部材１２０は２．０−５０ミクロンの厚みを有する。その他の実施形態において、制限部材１２０は５ミクロンの厚みを有する。シャフト１１０及び折り畳まれた形態にある制限部材１２０は、約１．３３ｍｍ（４Ｆ（フレンチ））乃至約２．９７ｍｍ（９Ｆ）の範囲の直径を有する。
【００２４】
制限部材１２０は、図２に示される折り畳まれた形態から図１に示される拡張した形態まで拡張する。図２に示される実施形態において、制限部材１２０はシャフト１１０に対して折り畳まれた形態にて巻きつけられる（ｆｏｌｄｅｄ）。制限部材１２０が形状記憶金属のような自己拡張する材料から形成される実施形態において、送達時には、シャフト１１０及び折り畳まれた制限部材１２０を覆うようにシース１６０が配置される。図２を参照されたい。シャフト１１０及び制限部材１２０が所望の位置に配置されると、シース１６０は基端側に後退され、自己拡張する制限部材１２０が拡張した制限形態に拡張される。医療処置が完了した後に、シース１６０は拡張した制限部材１２０を後退のために折り畳まれた形態に収縮するために使用され得る。
【００２５】
その他の実施形態において、制限部材１２０は、温度又は電流のような特定の条件下にて拡張及び収縮する形状記憶金属又はその他の材料から形成される。そのような実施形態において、制限部材１２０は、送達時には、シャフトの周囲に巻き付けられるか、又はそうでなければ折り畳まれる。所望の位置に送達されると、制限部材１２０はその拡張した形態に作動される。
【００２６】
更なる実施形態において、制限装置１００は折り畳まれた位置から拡張した位置まで制限部材１２０を容易に移動させるためのアクチュエータ１８０を含む。図３を参照されたい。アクチュエータは、例えばプッシュロッド、一つ以上のストラット、テザー、又は折り畳まれた制限部材１２０を拡張するために機能する任意のその他の作動部材であり得る。
【００２７】
図３に示される実施形態において、アクチュエータは制限部材１２０に解放可能に取り付けられたテザー１８０である。テザー１８０はシャフト１１０を貫通して基端側に延びる。幾らかの実施形態において、テザー１８０は、シャフト１１０を貫通して、操作者によって操作される同シャフト１１０の基端まで延びている。テザー１８０は制限部材１２０を折り畳まれた位置に維持する。テザー１８０が制限部材１２０から解放される、又は脱着されると、制限部材１２０は拡張した円錐台形に拡張する。テザー１８０はワイヤ又はフィラメントのような任意の適切な材料から形成され得る。
【００２８】
図４に示される実施形態において、制限部材１２２は管状シャフト１１０の先端１１５に取り付けられ、それにより折り畳まれた制限部材１２２は先端１１５を超えて延びる。折り畳まれた状態において、制限部材１２２はシャフト１１０の内径よりも小さい内径を有する。プッシュロッド１８２はシャフト１１０内に摺動可能に配置される。プッシュロッド１８２は折り畳まれた制限部材１２２内を先端方向に前進させ、同制限部材１２２を拡張した形態に押し出す。
【００２９】
図５に示される実施形態において、制限装置２００は一つ以上の穿孔２７０を備えた金属性薄膜からなる制限部材２２０を含む。穿孔２７０は幾らかの流体が制限部材を貫通することを可能にし、それにより同装置により達成される閉塞率が修正される。幾らかの実施形態において、穿孔２７０は、制限装置２００がフィルタとして機能し、塞栓材料を捕捉する一方で同装置２００を流れる流体の体積を低減するようにサイズ化されている。
【００３０】
図６に示される別の実施形態において、制限装置３００は、穿孔３７０を備えた外側制限部材３２０と、穿孔を備えていない内側制限部材３２５と、である２つの制限部材を含む。図６は拡張した形態にある外側制限部材３２０と、折り畳まれた形態にある内側制限部材３２５とを示す。穿孔３７０を備えた外側制限部材３２０が拡張すると流体が流通可能となり、完全な閉塞よりも少ない閉塞率となる。流体の流れをさらに低減したいか、又は完全な閉塞を望む場合、内側制限部材３２５も拡張され、それにより穿孔３７０が少なくとも部分的に閉鎖される。外側制限部材３２０及び内側制限部材３２５を別々に作動することは、テザー３８０を使用することにより可能となり、内側制限部材３２５は折り畳まれた形態にて維持される一方、シース（図示しない）が基端側に後退され、外側制限部材３２０が拡張可能となる。
【００３１】
更なる実施形態において、制限部材７２０は複数の重畳したセグメント７２１から形成される。図７Ａ及び７Ｂを参照されたい。セグメント７２１は、制限部材７２０がシース１６０内で折り畳まれた形態にある場合に重なり合う（図７Ａ）。シース１６０を基端側に後退させると、セグメント７２１は互いに離間する方向に摺動し、制限部材７２０を形成するために拡張する（図７Ｂ）。制限部材７２０の拡張の程度は、シース１６０の位置を調整することにより変更され得る。シース１６０をさらに基端側に移動させると、制限部材７２０の拡張の程度が一層大きくなる。
【００３２】
使用時に、折り畳まれた形態にある制限部材１２０を備えた制限装置１００は血管のような体腔内の標的部位の基端側又は先端側のいずれかの位置に進められる。制限装置の配置は、先端又は基端の閉塞のいずれが所望であるかに依存する。制限部材１２０は血管を閉塞するために、折り畳まれた形態から拡張した形態まで作動される。血管が閉塞された状態で、カテーテル又はその他の医療用装置が標的部位を治療するために使用され得る。幾らかの適用において、これは、カテーテル又はその他の医療用装置をシャフト１１０伝いに、又は同シャフト１１０を貫通して前進させることを含む。医療処置が完了すると、制限部材１２０を折り畳み、血管内での流体の流通を回復するために、シース１６０はシャフト１１０上を前進させられる。折り畳まれた制限部材１２０を備えたシャフト１１０はシース１６０内を基端側に後退させられる。
【００３３】
本開示は多くの点において例示のみであることは理解されるであろう。詳細において、特に、部品の形状、大きさ及び配置に関して、本発明の範囲を逸脱することなく変更可能である。無論、本発明の範囲は、添付された特許請求の範囲に表現されている文言にて定義されている。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明に従う代表的な閉塞装置を血管内において拡張した形態にて示す。
【図２】図１の閉塞装置の折り畳まれた形態を示す。
【図３】本発明の別の実施形態に従う閉塞装置を、血管内にて折り畳まれた形態にて示す。
【図４】閉塞部材を作動するためのプッシュロッドを備えた閉塞装置を示す。
【図５】先端側に取り付けられた円錐台形の閉塞部材を備えた閉塞装置を示す。
【図６】二つの閉塞部材を備えた閉塞装置を示し、同閉塞部材の一方は穿孔を備え、他方は穿孔を備えていない。
【図７】重畳セグメントを備えた閉塞装置を示し、７Ａは同セグメントが部分的に拡張した状態を示し、７Ｂは同セグメントが完全に拡張した状態を示す。
【図１】
2008543367.tif 000003
【図２】
2008543367.tif 000004
【図３】
2008543367.tif 000005
【図４】
2008543367.tif 000006
【図５】
2008543367.tif 000007
【図６】
2008543367.tif 000008
【図７Ａ】
2008543367.tif 000009
【図７Ｂ】
2008543367.tif 000010
【国際調査報告】
2008543367.tif 000011
2008543367.tif 000012
2008543367.tif 000013