(57)【要約】  膨張可能な体内切除装置は硬質化可能な媒体を受け入れるための空洞を画定する風船を有する。装置は、膨張していない形で、疾病又は損傷した椎骨により以前占められていた空間内へ挿入することができる。硬質化可能な材料により膨張したとき、装置は膨張し、空間を満たす。装置が硬化している間、空間を跨ぎ、脊椎を安定させるために、種々の骨アンカー又はプレートを膨張可能な装置と組み合わせて使用することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎の処置方法において、
処置箇所での空間を生じさせるために脊椎の損傷又は疾病した部分を除去する工程と；
上記空間内で膨張可能な風船を位置決めする工程と；
硬化可能な媒体を上記風船内へ導入して、上記空間を少なくとも部分的に満たすように当該風船を膨張させる工程と；
体内での上記硬化可能な媒体の硬化を許容する工程と；
を有することを特徴とする方法。
【請求項２】
脊椎の損傷した部分を除去する上記工程が椎骨を除去する工程を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
脊椎の損傷した部分を除去する上記工程が除去した椎骨の下方及び上方の椎間板レベルを除去する工程を有することを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
上記空間の上方に位置する椎骨及び当該空間の下方に位置する椎骨に支持構造体を結合する工程を更に有することを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項５】
経皮組織路を通して上記膨張可能な風船を挿入する工程を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。  
【請求項６】
配備カテーテルから上記風船を取り外す工程を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
上記空間内へ骨グラフトを挿入する工程を更に有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
上記風船を骨グラフト内へ挿入し、当該骨グラフト内で当該風船を膨張させる工程を更に有することを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
真正生物的物質を上記処置箇所に適用する工程を更に有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
処置箇所での空間を生じさせるために脊椎の損傷した部分を除去する上記工程、上記空間内で膨張可能な風船を位置決めする上記工程及び上記風船内へ硬化可能な媒体を導入する上記工程が、経皮的に行われることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
体内切除補綴具において、
体内切除手順中に生じた第１の椎骨と第２の隣接しない椎骨との間のギャップを満たすように形状づけられた膨張形状を有する風船と；
上記風船内に位置し、当該風船が患者の体内で位置決めされる間に硬質化するように形状づけられた硬質化可能な媒体と；
を有することを特徴とする体内切除補綴具。
【請求項１２】
上記硬化質可能な媒体が硬質化したとき、上記補綴具が約１０−２００ＧＰａの範囲内の弾性係数を有することを特徴とする請求項１１に記載の体内切除装置。
【請求項１３】
上記風船が膨張したとき、当該風船が約２０ｍｍないし約４０ｍｍの高さ及び約２０ｍｍないし約４０ｍｍの長さを有することを特徴とする請求項１１に記載の体内切除装置。
【請求項１４】
上記風船が自己シール弁を有することを特徴とする請求項１１に記載の体内切除装置。
【請求項１５】
上記硬質化可能な材料が補強繊維を含むことを特徴とする請求項１１に記載の体内切除装置。
【請求項１６】
上記補強繊維が炭素繊維であることを特徴とする請求項１５に記載の体内切除装置。
【請求項１７】
体内切除手順において使用するためのキットにおいて、
体内切除手順により生じた脊柱内のギャップを満たすように形状づけられた膨張形状を有する風船と；
上記風船内に射出され、当該風船が患者の体内で位置決めされる間に硬質化するように形状づけられた硬質化可能な媒体と；
上記風船及び上記硬質化可能な媒体を上記ギャップへ送給するように形状づけられた配備カテーテルと；
を有することを特徴とするキット。
【請求項１８】
上記硬質化可能な媒体が硬質化するときに脊柱を安定させるように形状づけられた少なくとも１つの骨アンカー及び１つのプレートを更に有することを特徴とする請求項１７に記載のキット。
【請求項１９】
上記ギャップ内に嵌合し、上記風船を受け取るように形状づけられた少なくとも骨グラフトを更に有することを特徴とする請求項１７に記載のキット。
【請求項２０】
異なる寸法又は形状を有する少なくとも１つの他の風船を更に有することを特徴とする請求項１７に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療装置及び技術に関し、特に、脊椎の負傷部、奇形部又は疾病部を処置するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
体内切除は脊椎索を閉塞したり締め付けたりするような（例えば腫瘍で）疾病した又は損傷した（例えば骨折した）椎骨により生じる痛みを和らげるために遂行される周知の手順である。体内切除はまた脊柱の奇形を修正するための方策の一部として使用することができる。
【０００３】
しばしば、体内切除は椎骨の疾病又は損傷した部分を露出させるために切開部を作る工程を包含する。次いで、椎骨の疾病又は損傷した部位を除去して、脊椎索から圧力を解放する。除去した椎骨の下方及び上方の椎間板レベルは、疾病した骨片と共に、これまた除去される。次いで、骨の表面は洗浄され、骨グラフト又は体内切除装置（米国特許第６，８６６，６８２号明細書参照）を受け入れるために準備される。固定装置（例えばスクリュー）はギャップの下方及び上方で椎骨内に挿入される。固定装置は椎骨空間の圧縮を解除し及び（又は）脊柱の湾曲を修正するために使用される。次いで、医師はギャップ内へ骨グラフトを挿入し、上方及び下方の椎骨間の空間を閉じる。プレート（例えば「Ｚ形プレート」）はグラフトにより充填されたギャップを跨ぎ、上方及び下方の椎骨内の固定装置に結合される。上方及び下方の椎骨が１つの中実の骨セグメントを形成するように骨グラフトに対して融着する間に、プレートは領域を固定する。
【０００４】
体内切除はある疾病、負傷及び欠陥に対処するために使用される証明された手順であるが、いくつかの欠点に悩む。例えば、その欠点は罹患率、高費用、患者の長期入院及び切開手術手順に関連する痛みに関連する。
【特許文献１】米国特許第６，８６６，６８２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
それ故、痛みも潜在的な複雑さも少ない、体内切除を遂行するための装置及び方法の要求がある。好ましくは、装置及び方法は最少侵入手順を利用する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の１つの実施の形態によれば、処置箇所での空間を生じさせるために脊椎の損傷又は疾病した部分を除去する工程を含む、脊椎を処置する方法が提供される。膨張可能な風船は空間内に位置決めされる。硬化可能な媒体は風船内に射出され、その風船は空間を少なくとも部分的に満たすように膨張する。硬化可能な媒体は体内で硬化することができる。
【０００７】
本発明の別の実施の形態は体内切除補綴具であり、この補綴具は体内切除手順中に生じた第１の椎骨と第２の隣接しない椎骨との間のギャップを満たすように形状づけられた膨張形状を有する風船を含む。補綴具はまた風船内で位置決めされ、風船が患者の体内で位置決めされる間に硬質化するように形状づけられた硬質化可能な媒体を含む。
【０００８】
本発明の別の実施の形態は体内切除において使用するためのキットである。キットは体内切除手順により生じた脊柱内のギャップを満たすように形状づけられた膨張形状を有する風船を含む。硬質化可能な媒体は風船内に射出するためのものである。媒体は、風船がギャップ内で位置決めされる間に硬質化するように形状づけられる。キットはまたギャップへ風船及び硬質化可能な媒体を送給するように形状づけられた配備カテーテルを含む。
【実施例】
【０００９】
特定の脊椎固定手順（即ち体内切除）に関連して本発明の適用を主として開示するが、ここに開示される方法及び装置は、取り付け具、バルキング、支持体、固定具又は他の素子の形成が現場で望ましいような種々の医療応用のうちの任意の応用に使用するためのものである。
【００１０】
ここで述べる現場での補綴具形成の１つの利点は、処置箇所での比較的大きな移植片の形成を可能にしながら、最少侵入アクセス経路を通して処置箇所へのアクセスを得る能力である。これは手順の罹患率を最小にできる。その理由は、切開手術又は他の侵入アクセス手順を回避又は最小化できるからである。更に、ここで述べるある実施の形態に係る現場での形成は、その中に注入される空洞又は可撓性の容器の形状を占めるための注入可能で硬質化可能な媒体の能力のため、種々の注文の又は所定の形状のいずれかを有する体内切除装置の形成を許容する。
【００１１】
ここで述べるある実施の形態の方法及び装置は更に、そこを通して予め形成された補綴具を取り付け又は案内できないような湾曲するか蛇行さえする経路に沿っての体内の処置箇所へのアクセスを可能にする。ある実施の形態の膨張可能な体内切除補綴具は細長い可撓性で管状のカテーテル本体の末端に着脱自在に結合することができ、このカテーテル本体は、後に一層詳細に開示する脊椎、及び長い骨、短い骨並びに関連する靭帯及び腱のような種々の整形外科応用のいずれかにおける膨張可能な又は硬化可能な補綴具の経皮的、手術的又は経腔的な前進及び適所での配備のために寸法決めすることができる。更に、配備カテーテル及び補綴具は心臓血管系、胃腸管、胆管、尿生殖路又は呼吸器管（例えば気管気管支樹）全体にわたっての経腔的な案内のために寸法決めすることができる。従がって、装置は人工アクセス経路及び天然に生じた内腔や中空の器官を通って前進することができる。ここでの開示を考慮すれば、当業者なら、ここで開示する現場での装置の形成技術の付加的な応用は明らかであろう。
【００１２】
体内切除に関して、ある実施の形態は疾病又は損傷した椎骨の部分的又は全体的な除去を包含する。移植可能で膨張可能な整形外科装置は前方、後方又は側方接近法を使用して挿入され、除去した椎骨又は除去した骨の部分により以前占められていた空間内へ膨張する。膨張可能な整形外科装置は切開、最少切開又は経皮的な技術を使用して挿入することができる。１つの実施の形態においては、装置は、配備カテーテルが隣接する椎骨の茎を通して前進させられるような経茎的接近法を使用して、空間内へ挿入される。装置又はグラフトが隣接する椎骨に対して融着する間に、空間を跨ぎ、脊椎を安定させるために、膨張可能な装置と組み合わせて種々の骨アンカー又はプレートを使用することができる。好ましい実施の形態においては、手順の少なくとも一部が患者にとって精神的外傷となる手順を最小にするために経皮的な方法又は最少侵入方法で遂行できるように、移植可能な装置を着脱自在に担持する送給カテーテルを有する配備システムが設けられる。
【００１３】
ここで図示の実施の形態を参照すると、図１、２は移植可能な整形外科装置１０の実施の形態の側面図及び断面図であり、この装置は膨張可能な又は適所で形成された体内切除装置として使用することができる。後に説明するが、移植可能な装置１０は配備カテーテルの末端により着脱自在に担持することができる。図３を参照して後に説明するように、膨張可能な装置１０はまた骨グラフトと一緒に使用することができる。
【００１４】
移植可能な装置１０は図１、２に膨張位置として示すシェル即ち風船１４を有する。風船は基端１６と、末端１８と、空洞１２を画定する可撓性の壁２０とを有する。基端１６と末端１８との間で、風船１４は側部１７ａ、１７ｂを有し、図示の実施の形態においては、これらの側部は、後述のように装置が患者内へ移植されたときに、装置１０の上端１７ａ及び下端１７ｂを形成する。
【００１５】
風船１４は風船血管形成分野で既知の種々のポリマー材料のいずれかから形成することができる。例えば、このような材料はポリエチレン、ポリエチレンブレンド又はナイロンのような従順性の材料及びポリエチレンテレフタレートのような実質上従順性でない材料を含む。ここでの開示を考慮すれば当業者にとって明らかなように、種々の他の生物的適合性のポリマーのいずれかを利用することができる。
【００１６】
風船１４は所望の物理的特性に応じて単一又は複数の層を有することができる。１つの実施の形態においては、風船１４はステントのような補強構造体又はその間に挟まれた複数の軸方向に延びる支持ストリップを備えた２つの層を有する。代わりの実施の形態においては、風船１４は硬質化可能な媒体を拘束する第１の内側層を有する。第２の外側層は第１の層のまわりで同軸的に位置し、複数の孔又は微孔構造を具備する。基端の注入ポートと内側及び外側風船層間の空間との間の連通を提供するための注入ルーメンが送給装置内に設けられる。このようにして、種々の薬剤又は作用剤（例えば、真正生物物質及び(又は)骨マトリックス材料）のいずれかを含むことのできる流体は処置箇所を取り巻く組織内へ注入することができる。適当な構造及び製造考察は米国特許第５，２９５，９６２号明細書に開示されており、その開示の全体を参照としてここに組み込む。
【００１７】
ここでは風船１４のためのほぼ円筒状又は円盤状の形状を示すが、種々の代わりの断面形状のいずれかを利用することができる。膨張可能な整形外科装置１０の全長、直径及び壁厚は特定の処置及びアクセス箇所に応じて変更することができる。１つの実施の形態においては、装置１０は２つの隣接する椎骨間に位置するようになった約２０ｍｍないし約３０ｍｍの間の膨張直径（ｄ）即ち高さを有する。装置１０はほぼ約２０ｍｍないし４０ｍｍの間の膨張長さ（ｌ）を有する。
【００１８】
風船１４の直径（ｄ）即ち高さは、体内切除により生じる空間の境界を画定する上方及び下方の椎骨間の予測される距離、または、椎骨本体の一部のみが交換されるような実施の形態においては、装置１０により占められるべき空間の予測される寸法に基づく。例えば、腰椎（例えばＬ４）を交換するような応用においては、上方及び下方の椎骨間の空間は約１０ｍｍないし約１５ｍｍの範囲内の距離を有する。好ましくは、風船１４の直径はこの空間を占めるのに十分な大きさである。
【００１９】
他の実施の形態においては、装置１０は２又はそれ以上の隣接する交換された椎骨の空間を占めるように形状づけられる。このような実施の形態においては、２つの椎骨と交換するように形状づけられた装置１０は、２つの隣接する椎骨間に位置するように、約２０ｍｍないし約４０ｍｍの間の膨張直径（ｄ）即ち高さを有する。装置１０はほぼ約２０ｍｍないし約４０ｍｍの間の膨張長さ（ｌ）を有する。
【００２０】
上述の装置１０の直径（ｄ）及び長さ（ｌ）は、配備システムが装置１０の基端１４に接続されるような実施の形態を参照して、作られることを認識すべきである。しかし、この形状は装置１０のほんの１つの例示的な実施の形態を表すことを認識すべきである。修正された実施の形態においては、装置１０が患者内で位置決めされたときに、基端及び末端１６、１８は上方及び下方の端部１７ａ、１７ｂに対応できることが予期される。他の実施の形態においては、装置１０と配備システムとの間の接続は脊椎の長手軸線に関して角度をなして行うことができる。
【００２１】
風船１４の主な機能はその中に射出される硬質化可能な媒体の形状に影響を及ぼすか又はこれを制御することである。移植可能な風船１４は通常長期にわたって圧力を拘束する必要はない。従って、従来の血管形成又は他の拡張風船に比べて一層大なるデザインの融通性が許容される。例えば、風船１４は上述した薬剤送給のため又は骨結合及び（又は）軟組織成長を許容するために多孔性とすることができる。
【００２２】
ここで述べる実施の形態に関連して利用できるＰＭＭＡのようなある硬質化可能な媒体は硬化前の形において従来の血管形成風船膨張媒体に比べて顕著に一層高い粘度を有する。更に、風船１４がかなりの圧力を包含することを意図しないので、高圧血管形成のためのような高強度材料は必要ではない。これは、風船の血管形成応用のために利用される技術を含む種々の方法のいずれかにより風船１４を構成するのを許容する。更に、風船１４（又は風船様の構造体）は織った又は不織の繊維、布、織った又は編んだワイヤのような金属メッシュ及び炭素のいずれかから作ることができる。ＰＴＦＥ及びＤａｃｒｏｎ（登録商標名）のような生物的適合性の布又はシート材料も使用することができる。
【００２３】
硬質化可能な媒体は好ましくはポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）のような迅速硬化液体ポリマー又はポリマー前駆物質である。しかし、種々のエポキシ、ポリウレタン、ポリエステル又はポリウレタン／シリコーンのブレンドのいずれかを含む、所要のこわさ及び硬化特性を提供する種々の他の材料のいずれかを使用することができる。このような材料の付加的な説明及び実施の形態は米国特許第６，８７５，２１２号明細書において見ることができ、その全体の内容を参照としてここに組み込む。
【００２４】
ここで述べる脊椎固定手順に使用するためのロッド又は円盤状の膨張可能な容器の関係においては、硬質化可能な媒体の物理的な要求はロッドの長さ及び直径並びに移植箇所により与えられる物理的要求に依存する。ある実施の形態に対しては、ポリメチルメタクリレート、エポキシ、ポリウレタン又は他の特定の材料は十分な物理的特性を示すこともあれば示さないこともある。硬質化可能な材料の物理的特性は炭素繊維、ケブラー又はチタンロッド、織った又はレーザーエッチングした金属管状ステント又は当業界で理解されるような他の強度向上物のような種々の添加物のいずれかを付加することにより修正することができる。特定の硬質化可能な媒体、及び付加強度、可撓性の望ましさ又は他の物理的特性向上物の選択は、ここでの開示を考慮した当業者によるルーチン実験を通して任意の特定の移植システムに対して最適化できる。
【００２５】
２成分エポキシ又は２成分ポリウレタンのような結合剤内に埋設された炭素繊維のようなある複合材料は本発明の移植片の形成にとって特に有用であることが分かった。たとえば、約０．００３ないし約０．００７インチの範囲内の直径を有するグラファイト（炭素繊維）は約３，０００ないし約１２，０００個の繊維からなる束（トウ）として提供される。この目的にとって有用な１つの典型的な繊維は部品番号ＨＳ／ＣＰ−５０００／ＩＭ７−ＧＰ１２Ｋとしてユタ州ソルトレークシティのヘクセル・カーボン・ファイバーズ社(Hexcel Carbon Fibers)により製造されている。好ましくは、トウの引張り強度は約５，０００から約７，０００Ｍｐａまでの範囲内にある。トウの引張り係数は約２５０から約３５０Ｇｐａまでの範囲内にある。
【００２６】
一般に、ここで述べる実施の形態に係る複合ロッドは約１００から約２００ポンドまでの範囲内、好ましくは約１５０ポンド以上の（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７に基づく）静的圧縮曲げ値を示す。複合ロッドは約３００から約５００インチ・ポンド、一般には約４００インチ・ポンドを越える（ＡＳＴＭ  Ｆ１７１７に基づく）静的捩りを示す。ロッドは好ましくは５Ｈｚで少なくとも約５００００００サイクルに達する。これらの各パラメータはアメリカ試験及び材料協会（ＡＳＴＭ）の指定Ｆ１７１７−９６に記載されたプロトコルに従って測定することができる。
【００２７】
約３０から約６０までの範囲内の上述の炭素繊維の束は、随意には収縮した風船内に嵌合するのに適した直径及び適した長さを有するＮｉ−Ｔｉステントと一緒に、収縮した風船内に装填される。種々のステントのいずれかを利用できるが、１つの有用な構造は、構造体を無傷の状態に保つ補助を行い、また移植された構造体に構造上の強度を付加するスマートステント（コルディス）に類似する。
【００２８】
次いで、約１００から約５００ｃｐｓの範囲内の粘度を有する１成分又は２成分のエポキシが、粘度、風船強度及び他のデザイン事項に応じて、ポンプの使用による圧力及び約４ＡＴＭから約１０ＡＴＭ又はそれ以上までの範囲内の圧力の下に風船内に射出される。ポンプは、エポキシがすべての繊維を湿潤するのに十分な期間だけ十分な圧力の下で運転する。この期間は約１０分又はそれ以上から約１時間までの範囲とすることができ、ポンプが約５ＡＴＭの圧力で運転するような１つの応用においては、少なくとも約１／２時間を必要とする。方法の特定のパラメータは、ここでの開示を考慮すれば当業者にとって明らかなように、エポキシの粘度、注入圧力、注入流量、充填される炭素繊維の密度及び他の変数に応じて最適化することができる。
【００２９】
代わりの実施の形態においては、約１５から約４５度までの範囲内の編上げを有する炭素繊維が利用される。編上げは平織りの形をとることができ、例えばコンポジット・ストラクチャーズ・テクノロジー社(Composite Structures Technology)（カリフォルニア州テハチャピ(Tehachapi)）から得ることができる。４５度の０．５インチ直径の編んだ炭素繊維のスリーブは風船の中心内に配置される。この編んだスリーブは風船の内径に寸法的に適合する。０．３インチ直径の編んだ炭素スリーブ（これまた４５°×４５°の平織り）はまた風船において外側の編んだ炭素繊維スリーブ内で同心的に配置することができる。その後、一方向性繊維が内側の編んだ炭素スリーブのＩＤ即ち内径の内側に導入される。一方向性繊維はまた２つの編んだスリーブ間の環状ギャップ内に導入される。風船の容積当りの繊維の容積はほぼ約４０％から約５５％までの範囲内にある。脊椎内での上述の構造体の配置後、約１００から約５００ｃｐｓまでの範囲内の粘度を有するエポキシ混合物が１０大気圧の下で風船内に射出される。
【００３０】
上述の複合構造体は炭素繊維の例を使用して説明したが、最終製品の物理的特性を向上させるために、種々の繊維のいずれかを風船内に配置することができる。例えば、ケブラー繊維、ＰＥＥＫ及び種々の代替物のいずれかを使用することができる。一般に、繊維は好ましくは装置の送給性を向上させるような小さな直径を有して、極めて高い引張り強度及び高係数を提供する。
【００３１】
編んだスリーブの使用は捩り負荷の結果としてのせん断応力に対する一層大きな構造上の抵抗と、これに加えて、一方向性繊維を風船内で常に均一な方法で分布させる能力を生じさせる。これは移植片の性能を改善するものと思われる。
【００３２】
ここでの開示に従って、種々の代わりの構成のいずれかを容易に利用することができる。例えば、３又はそれ以上の管状の支持チューブを利用することができる。種々の素子の積層順序は変更することができ、最終装置の所望の性能に応じて、他の特徴を付加したり削除したりすることができる。更に、１つの実施の形態における風船１４はナイロンの単一層の風船であるが、他の材料を利用することができる。更に、ステント、ワイヤ又はその間に挟まれた織った管状の支持構造体のような支持構造体を伴って又は伴わずに、複数層の風船を利用することができる。
【００３３】
ある実施の形態においては、硬化した装置１０が特定の弾性係数を示すのが望ましい。このような実施の形態は、装置が患者内に位置決めされたときに、限られた運動度（例えば、側方／側方運動、圧縮、伸長及び（又は）捩り）を有利に提供する。このようにして、装置１０が脊椎の残りの部分に融着した後に、少なくともいくつかの脊椎の自然の運動度を保持することができる。１つの実施の形態においては、硬化した装置１０は約１０ないし約２００ＧＰａの間の弾性係数を有する。
【００３４】
金、プラチナ又はタンタルのような材料で作ったマーカーバンドはまた、蛍光透視観察を容易にするために風船上に配置することができる。代わりに、タンタル粉末のような無線透過材料は、配置中の可視観察を許容するように、エポキシ又は他の硬質化可能な媒体の注入前に、炭素繊維の中へばら撒くことができる。
【００３５】
エポキシ又はポリウレタン材料は好ましくは３７℃において比較的速い硬化速度を有する。（約１００ないし約１０００ＣＰＳより大きくない）低粘度は送給カテーテルを通しての迅速な経腔的導入及び隣接する炭素繊維間の比較的小さな組織間腔空間の湿潤を容易にする。更に、ポリマーは好ましくは無線透過性である。重合は好ましくは、周囲の組織に対する熱損傷を最小化又は阻止するように、最少発熱のものである。本発明において有用となることのできる１つのエポキシはエポキシ・テクノロジーズ社(Epoxy Technologies)から入手できるＥｐｏｔｅｋ３０１である。このエポキシは、３７℃で、配備に続く約３ないし４時間内でその強度の５０ないし５０％に達する。このようなおよその特性を有する結合剤を使用すると、患者は部分的な硬化（例えば、少なくとも約５０％、好ましくは６０％又はそれ以上）を達成するためにほぼ３又は４時間の初期の硬化期間だけ転がりを抑止することができ、完全な硬化に順応するために引き続きのほぼ８ないし１２時間又はそれ以上のような二次的な硬化期間だけベッド内で維持することができる。一層速い硬化時間（好ましくは約１時間の完全硬化よりも長くない）を有する２成分エポキシ又はポリウレタンの他の組織立ては、触媒のための成分及び組織立ての比率を変更することにより、組織立てすることができる。硬化時間はまた、後に詳細に述べるように、触媒のような促進剤の使用又は熱や他のエネルギ源の適用により、加速することができる。
【００３６】
「硬質化」又は「硬化」媒体のような用語はここでは互換的に使用され、第１の流動可能な形にある間にカテーテル本体を通して空洞１２内へ経腔的に導入でき、第２の硬質化した形に移行できる任意の材料を含むことを意図する。このような用語は硬質化のメカニズムに関係なく材料をカバーすることを意図する。当業者なら理解できるように、媒体の選択に応じて、ＵＶ、他の波長の電磁エネルギ、触媒開始重合、熱開始重合、溶剤揮発化等を含む、種々の硬質化メカニズムが存在する。媒体の選択は、副産物の脱気、熱、触媒若しくは他の開始又は促進影響物の適用を調節するような、当業者により十分に理解されるような方法において、カテーテルのデザインに影響を及ぼすことがあるが、このような変化は、形状内への流動可能な媒体の導入及び引き続きの形状への媒体の硬化についての本発明の概念から逸脱するものではない。２成分エポキシ又はポリウレタンのような２成分媒体又はモノマー及び開始剤は管状の本体全体にわたって延びる別個のルーメンを通して空洞１２内へ導入することができる。膨張可能な媒体も提供することができ、このような媒体は第１の減少した容積で移植可能であり、例えば水又は熱の適用若しくは抑制の解除により第２の拡大した容積へと引き続いて拡張できる。
【００３７】
デザインの選択に応じて、硬質化可能な媒体の破裂又は漏洩の危険性を最少化する種々の安全特徴を利用することができる。例えば、２層又は３層又はそれ以上の層の風船を利用して破裂の危険性を減少させることができる。更に、風船の単一又は複数の層の材料は硬化可能な媒体からの揮発性成分の逃避を最少化するように選択することができる。１つの実施の形態においては、ナイロンの内側層とＰＥＴの外側層とを有する二重の風船が提供される。
【００３８】
更に、硬化可能な媒体の膨張圧力は風船１４の特質により影響を受けることがある。例えば、約０．００１インチの壁厚を有するポリウレタンの風船は約７ないし８気圧の破裂圧力を有することがある。その実施の形態においては、４ないし５気圧より大きくない膨張圧力が望ましいことがある。約５から約６気圧までの程度のような僅かに高い膨張圧力をナイロン風船に利用することができる。ＰＥＴのような比較的従順ではない材料は、風船血管形成分野で理解されるように、一層高い破裂圧力（１０−２０気圧の範囲）を有する。
【００３９】
更に、風船は後に更に詳細に説明するような基端弁を含む。硬質化可能な媒体の損失及び逃避の危険性を減少させるために、複数の弁を流れ経路に沿って直列で利用することができる。更なる安全特徴として、配備カテーテルは、配備カテーテル及び風船の少なくとも基端部分を取り囲む細長い可撓性の管状本体の形をした外側のスピルシースを具備することができる。このスピルシースはカテーテル及び風船の接続部と患者との間の付加的な着脱自在のバリヤを提供する。充填工程中にスピル（溢れ出し）が生じた場合、スピルシースは逃避したいかなる硬質化可能な媒体をも保持し、全体の組立体は患者から基端方向に引き戻すことができる。風船の首尾よい充填に続いて、スピルシース及び配備カテーテルは患者から基端方向に引き戻すことができ、膨張した形成可能な整形外科固定構造体を適所に残す。
【００４０】
図３は上述の膨張可能な装置１０と組み合わせて使用できる骨グラフト５０の中間サジタル面での断面図である。グラフト５０は、例えば腸骨クレスト（尻）から採取した自己移植骨（即ち患者自身の骨）及び患者自身の骨又は体内切除により生じた空間内へ挿入される別の形式の人工又は天然の剛直な補綴具を採取する必要性を排除する同種移植骨（即ち死体からのドナー骨）を含むことができる。グラフト５０は、疾病又は損傷した椎骨本体又はその一部を除去するときに体内切除により生じた空間内へほぼ嵌合するように寸法決めされ及び形状づけられた外側表面を有する。修正された実施の形態においては、グラフト５０は除去された椎骨の一部内に嵌合するように形状づけることができる。
【００４１】
外側表面内で、グラフト５０は上述の膨張可能な装置１０を受け入れるように形状づけられたボアを画定する内側表面５４を有する。チャンネル又は開口５６は、内側表面５４内に装置を挿入し、装置を膨張させるために、（後に一層詳細に説明するような）送給カテーテルを使用できるように、外側表面５２から内側表面５４へ延びることができる。開口５６はグラフト５０内へ予め形成できるか又は現場で形成することができる。膨張した後は、装置１０は内部空間により画定された空洞を占め、付加的な強度及び密度を備えたグラフト５０を提供する。
【００４２】
修正された実施の形態においては、グラフト５０及び内側表面５４は風船の使用無しに硬質化可能な又は硬化可能な媒体を受け入れるように形状づけられた空洞を画定する。すなわち、グラフト自体は硬質化可能な又は硬化可能な媒体を強制し、媒体はグラフト５０内へ直接射出される。更に別の実施の形態においては、グラフト５０及び装置１０は結合されて、患者内へ一緒に挿入される。次いで、射出装置を使用して、装置１０を膨張させる。
【００４３】
装置１０は種々の薬剤及び作用剤と組み合わせて使用できる。特に、真正生物物質と組み合わせて装置１０を使用するのが有利となることがある。真正生物物質は一般に損傷した組織及び（又は）骨を交換、修理及び（又は）再生するために使用される処置剤を言う。真正生物物質は骨を再生するように形状づけられた形式の真正生物物質である成長因子としても知られる骨誘起体を含む。骨誘起体の例は新たな骨の形成を促すタンパク質である。別の形式の真正生物物質は毛細管の成長を支え、新たな細胞のためのホストベッドを提供することにより骨の再生を保持する（吸収可能又は吸収不能な）骨導電性骨交換材料である。
【００４４】
作用剤は手順中の別個の工程において適用することができるか又は装置内に合体することができる。例えば、風船１４は作用剤で被覆することができ、または、作用剤は風船１４内に埋設することができる。装置１０はまた配備されるときに作用剤を送給するように形状づけることができる。例えば、上述のように、１つの実施の形態においては、風船１４は硬質化可能な媒体を拘束する第１の内側の層を有する。第２の外側の層は第１の層のまわりで同軸的に位置し、複数の孔又は微孔構造を具備する。注入ルーメンは基端注入ポートと内側及び外側の風船層間の空間との間の連通を提供するために送給装置内に設けられる。このようにして、ヒドロキシアパタイトのような適当な真正生物物質又は骨マトリックス材料は中央のルーメン内へ射出することができ、孔を通過し、骨の成長及び隣接する脊椎骨材料との融着を促進する。
送給装置
ここで図４−８を参照して、上述の膨張可能な体内切除装置１０のための配備システムの例示的な実施の形態をここで説明する。図示のように、システムは移植可能で膨張可能な整形外科装置１０を配備する送給カテーテル１００を有する。送給カテーテル１００は好ましくは基端１０６及び末端１０８を有する細長くて可撓性の管状本体１０４を有する。しかし、直接の直線的アクセスを意図するようなある応用に対しては、管状本体１０４は実質上剛直にすることができる。管状本体１０４は、装置の所望の機能性に応じて、本体を通って軸方向に延びる１又はそれ以上の通路又はルーメンを有する。
【００４５】
送給カテーテル１００の全長及び横断面寸法は意図する医療応用に応じて変更することができる。経皮的な又は最少侵入的な方法で装置１０を上方及び下方の椎骨間の空間へ挿入することを意図するような装置においては、例えば、管状本体１０４は一般に約１５ｃｍから約５０ｃｍまでの範囲内の長さ及び約２ｍｍから約６ｍｍまでの範囲内の直径を有する。
【００４６】
送給カテーテル１００の経皮的な挿入は膨張ルーメン１３０（図５参照）のようなルーメンを通して管状本体１０４の基端１０６から管状本体１０４の末端１０８へ延びる着脱自在な細長い剛直化ワイヤ１２２を設けることにより容易化できる。随意には、剛直化ワイヤ１２２は、組織への侵入中に望ましい装置１０に対する支持及び柱強度を提供するように、整形外科装置１０の末端１８内へずっと延びる。剛直化ワイヤ１２２の末端はある程度の可撓性度を許容するようにほぼ８ｍｍの長さのコイルに接続することができる。
【００４７】
図５は内側スリーブ１１０及び外側スリーブ１１２を（実寸ではなく）示す、細長い本体１０４を通る断面図を示す。内側スリーブ１１０は第１の膨張ルーメン１３０を画定し、一方、第２の通気ルーメン１３２は内側スリーブ１１０と外側スリーブ１１２との間の環状の空間により画定される。膨張ルーメン１３０は内側スリーブ１１０の基端開口を通して摺動様式で細長い剛直化ワイヤ１２２を受け入れるようになっており、内側スリーブはカテーテルマニホルド１２４により外側スリーブ１１２内へ軸方向に延びる。図示の実施の形態は同心又は同軸形状の二重のルーメンを有するが、代わりに、カテーテルの所望の能力に応じて、３又はそれ以上のルーメンを設けることができる。使用した場合の着脱自在な剛直化ワイヤを収容し、移植可能な装置の膨張を容易にするために、単一ルーメンのカテーテルを設けることもできる。代わりに、ルーメンを並置させた状態で、２又はそれ以上のルーメンのカテーテルシャフトを製造、押出し又は他の方法で形成することができる。
【００４８】
図４、６を参照すると、配備装置１００は更に細長い管状本体１０４の基端１０６に位置するマニホルド１２４を有する。カテーテルマニホルド１２４は健康管理専門家のための操作ハンドルを提供し、膨張ポート１２６及び通気ポート１２８を支持する。膨張ポート１２６又は通気ポート１２８の一方又は両方は当業界で既知のような関連する装置への接続のためのルーア係止取り付け具のようなカップリングを具備することができる。例えば、膨張ポート１２６上のルーアコネクタ又は他のコネクタは普通の方法での加圧膨張媒体の源への接続を容易にする。通気ポート１２８は硬質化可能な媒体の注入前に風船から空気を抜き取るように真空吸引を行うために注射器又は他の装置に接続することができる。
【００４９】
マニホルド１２４はまた蛍光透視鏡での送給装置の可視観察を可能にするように無線透過性のコントラスト流体の射出を許容するための射出ポートを有することができる。基端マニホルド１２４はＰＴＦＥ、ＡＢＳ、ナイロン、ポリエチレン、ポリカーボネート又は当業界で既知の他の材料のような種々の既知の適当な材料のいずれかによる機械加工又は射出成形で作ることができる。精密ガスケットも設けることができ、このガスケットは内側スリーブ１１０のまわりできつくシールを行い、流体損失を禁止する。
【００５０】
押出し、同心押出し、コーティング、接着剤及びモールディングを含む、カテーテル製造技術は当業界で一般に知られている。本発明のカテーテルは好ましくは普通の方法で作られる。カテーテルの細長いシャフトは、ナイロン、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ、ＰＥ又はカテーテル分野で既知の他の材料のようなポリマーを使用して、押出し成形することができ、その剛性は適当に選択することができる。材料の選択は所望の特性に基づいて変化する。ジョイントは好ましくは結合される。ジョイントを結合するために生物的適合性の接着剤又は熱結合を使用することができる。風船及びステントはまた普通の方法で作られる。
【００５１】
図４Ａ、４Ｂを参照すると、図示の細長い管状本体１０４は外側スリーブ１１２と、外側スリーブ１１２内で着脱自在に位置する内側スリーブ１１０とを有する。膨張可能な装置１０は外側スリーブ１１２の末端１０８により着脱自在に担持されるか又はその近傍に位置する。代わりに、膨張可能な装置１０は内側スリーブ１１０により着脱自在に担持することができる。図示のように、内側スリーブ１１０は膨張可能な装置１０内へ延びることができる。それ故、膨張ルーメン１３０は膨張可能な装置１０の内部空洞１２に連通する。従って、膨張媒体は空洞１２を満たすようにマニホルド１２４において位置する膨張部分１２６（又は開口１２７）を通して注入することができる。
【００５２】
風船１４は外側スリーブ１１２の末端１０８上又は内側スリーブ１１０上でのスリップ嵌合又は摩擦嵌合により管状本体１０４に着脱自在に取り付けることができる。ネジ係合、銃剣式装着、ルーア係止コネクタのような迅速捩り係合及び当業界で既知の他の方法のような、種々の代わりの解放可能な取り付けを外側スリーブ１１２及び（又は）内側スリーブ１１０と風船１４の基端１６との間で使用できる。これらの実施の形態の各々においては、外側スリーブ１１２及び（又は）内側スリーブ１１０上の第１の保持表面又は保持構造は、当業者なら明らかなように、風船１４の基端１６上の補足的な表面又は保持構造と解放可能に係合する。
【００５３】
風船１４は好ましくは、送給カテーテル１００が風船１１４から取り外された後に硬質化可能な媒体の漏洩を阻止する自己シール弁１６０を有する。弁１６０は膨張ルーメン１３０と内部空洞１４６との間の通路を閉じるために設けられる。弁１６０は膨張可能な装置１０の基端１６に位置することができる。スリット弁、逆止弁、カモノハシ形又はフラップ弁の如き、当業者により認識できるような種々の異なる弁を使用することができる。代わりに、漏洩を阻止するために通路内に配置できるストッパを設けることができる。
【００５４】
図９Ａを参照すると、カモノハシ形弁を概略的に示す。この弁は少なくとも第１の、好ましくは２又はそれ以上の癒合小葉部１６１、１６３を有し、これらは当業者なら理解できるように末端方向において互いの方へ傾斜する。内側スリーブ１１０及び（又は）弁１６０を通る加圧された媒体の末端方向への前進は癒合小葉部１６１、１６３を強制的に離間させ、硬質化可能な媒体の導入を容易にする。内側スリーブ１１０を除去したとき、癒合小葉部１６１、１６３は閉じた形状に戻り、硬質化可能な媒体の逃避を禁止又は阻止する。フラッパ弁の形をした単一の小葉部１６１を利用することができる。
【００５５】
代わりの弁を図９Ｂ、９Ｃに示し、組立てた装置として図４Ｂに示す。この弁においては、管状の支持構造体１６５は閉鎖可能なキャップ１６７を具備する。閉鎖可能なキャップ１６７はシリコーン、ネオプレン、ラテックス又は当業界で既知の他の材料のような種々の高可撓性のポリマー材料のいずれかから形成することができる。キャップ１６７は例えば浸漬モールド成形又は液体射出成形により形成することができ、続いて、スリット又は可能な開口１６９を設ける。
【００５６】
弁１６０は、ここでの開示を考慮すれば認識できるように、種々の方法のいずれかにより膨張可能な装置１０に接続できるか又はこれと一緒に形成できる。図示の実施の形態においては、風船１４はその中に弁１６０を担持する基端方向に延びるネック部１５を具備する。その上にキャップ１６７を有する管状本体１６５は図４Ｂに示すように基端ネック部１５内で同心的に位置する。代わりに、弁１６０は風船１４内即ち風船１４の基端肩部の末端に位置することができる。
【００５７】
送給システムと移植可能な装置との間の１つの着脱可能な接続の付加的な詳細を図４Ｂに示す。図示のように、チューブ１６１は外側スリーブ１１２から末端方向に延びる。チューブ１６１は意図する使用のための十分な構造上の一体性を示す種々の材料のいずれかで構成することができる。１つの実施の形態においては、チューブ１６１は約０．０８５インチないし約０．０８６インチの内径及び約０．００１インチないし約０．００２インチの壁厚を有する金属ハイポチューブ(hypotube)である。図示の実施の形態におけるチューブ１６１は外側スリーブ１１２の末端を越えて約０．５０ｍｍないし約０．７５ｍｍの距離だけ延びる。
【００５８】
チューブ１６１は風船１４の基端ネック部１５内に位置することのできる管状の支持構造体１６３内へ摺動嵌合を伴って延びる。図示のように位置決めされたとき、チューブ１６１は、内側スリーブ１１０が軸方向全体にわたって風船１４内に延びることができるように、弁１６０が開くのを保証する。
【００５９】
更に、チューブ１６１の内径は好ましくは通気ルーメン１３２に連通する環状の通路を提供するように内側スリーブ１１０の外径よりも十分大きい。この構造は、風船１４の内部１２が組立体の長さ全体にわたって延びる通気ルーメン３１２により基端通気ポートとの連通を維持するのを保証する。図示の実施の形態においては、内側スリーブ１１０の外径は約０．０８２インチないし約０．０８４インチであり、チューブ１６１の内径は約０．０８５インチないし約０．０８６インチである。風船内への硬化可能な媒体の注入に続いて、内側チューブ１１０及び管状本体１６１は共に風船から基端方向に引き戻され、ここそこで述べるように弁１６０の閉鎖を可能にする。
【００６０】
完全に膨張したとき、図８に示すように、風船１４は円筒形の円盤形状をした膨張プロフィールを有する。
図１０は本発明の１つの実施の形態における硬化可能な媒体の硬化を加速するための加速器の構造を示す。この実施の形態においては、加速器は送給カテーテル１００の細長い管状本体１０４の内側スリーブ１１０の末端のまわりで同心となったような装置１０内の加熱コイル３００を有する。加熱コイル３００は内側スリーブ１１０の末端の外表面のまわりでコイル状に巻かれた状態で示すが、コイルはまた内側スリーブ１１０の末端内に嵌合できるか又は内側スリーブ１１０の末端内に埋設することができる。スリーブ１１０の末端部分は、送給カテーテル１００の除去に続いて移植可能な装置１０２内に残されるように、風船１１４の末端１１６において着脱可能なジョイントを具備することができる。ネジ係合、銃剣式装着、ルーア係止コネクタのような迅速捩り係合又は当業界で既知の他のもののような種々の解放可能な取り付け具を使用することができる。
【００６１】
加速器は送給カテーテル１００の必ずしも一部ではないことを認識すべきである。図１１は、加速器が膨張可能な整形外科装置１０内に設けられるような別の実施の形態を概略的に示す。上述のように、風船１４の空洞１２内の炭素繊維、チタンロッド又は管状ステントのような補強素子１２０の如き種々の構造体を設けることができる。補強素子１２０が導電性の材料で作られた場合、この素子はまた抵抗加熱素子としても機能できる。図１１において、金属ステントを示す。チタンロッド及び炭素繊維も使用することができる。補強素子１２０を通して電流を導くための電気接点３１０、３１２は外側スリーブ１１２及び（又は）内側スリーブ１１０と風船１４の基端１６との間で使用される同心の摺動嵌合接続部のような解放可能な取り付け部内に組み込まれる。このような電気接点は外側スリーブ１１２及び（又は）内側スリーブ１１０の補足的な接点と係合し、抵抗加熱素子を作動させるための基端に位置する電源と一緒に電気回路を完成させる。
【００６２】
エポキシ又は他の硬質化可能な媒体の重合を加速する目的を達成するため、加熱素子は好ましくはエポキシの温度を通常の本体温度以上の地点まで上昇させる。最適の硬化速度を生じさせるためには、少なくとも約４３°好ましくは少なくとも５０°及びある状況の下では６０℃又はそれ以上の加熱素子での温度が望ましい。しかし、移植片の外部は好ましくは、局部組織の壊死を生じさせる程度までには加熱されない。組織の壊死はほぼ４５℃で生じる。従って、熱源は好ましくは移植片の表面と移植片の内部との間の温度差を提供する。これは、例えば加熱素子により発生する熱から隣接する組織の熱絶縁を提供するような材料及び外側の可撓性の壁１４の厚さの選択のような種々の方法で達成することができる。代わりに又はこれに加えて、整形外科装置１０の外側表面又はその近傍に、吸熱構造体を設けることができる。二重壁の風船内に形成された環状の空間のような流れ経路は生理食塩水又は他の循環冷却流体のような冷却剤を循環させるために使用することができる。このような手段は好ましくは、装置１０の外側表面を約４５℃より高くない、好ましくは約４３℃より高くない温度に維持したまま、加熱素子が５０℃又はそれ以上の高さまで加熱されるのを許容する。
【００６３】
温度が４５℃の望ましい最大値を一時的に越える（オーバーシュートする）ことがある場合に、過剰な温度はまた例えば加熱サイクルの開始時に瞬間的に減少させることができる。ある実施の形態においては、初期の温度のオーバーシュートは後に詳細に説明するように加熱素子にパワーを適当に送ることにより排除又は減少させることができる。ドライバ回路は好ましくは、所定の最大値を越える熱オーバーシュートの危険性を最少化しながら、加熱素子を作動温度まで迅速に上昇させる。すべての上述の手段は好ましくは、移植後に、不動までに要する期間を約２時間より少なく、好ましくは約１時間より少なく、最適には約４５分より少なくなるように制限するのに十分な硬質化可能な媒体の硬化を許容する。この時間窓内で完全な硬化は必要ではないが、患者が初期の硬化を越えた際に不動になる必要がない程度の硬化が望ましい。その後、硬質化可能な媒体は例えば次の数時間又は数日にわたって硬質化し続けるが、患者の活動を殆ど又は全く制限しない。
【００６４】
加熱コイル３００、補強素子１２０又は他の構造体であると否とに拘わらず、抵抗加熱素子は正又は負の抵抗、例えばそれぞれ温度に直接的又は間接的に比例する抵抗の温度係数を持つ材料から作ることができる。電圧が一定の電流に対する抵抗に直接比例し、抵抗の温度係数が既知なので、温度は抵抗加熱素子を横切る直流電圧を測定することにより監視することができる。代わりに、電圧を測定することにより、駆動システムの電流及び位相、加熱素子の抵抗従ってその温度はマイクロプロセッサ又は専用回路により計算することができる。
【００６５】
代わりに、膨張可能な整形外科装置１０の温度を監視するためにサーミスタ３１４を使用することができる。サーミスタは当業界で周知である。１又はそれ以上の別個のサーミスタ３１４を使用すると、加熱素子を駆動するものに加えて別の電気的なループが必要とするものよりも一層の電気接点（図示せず）を必要とする。温度を測定する他の方法は熱反応性の材料に関連する光学繊維、熱球に関連する同軸プランジャ又は整形外科移植片により担持される（ダイオードのような）半導体温度センサ又はジャンクションの使用を含む。バイメタル加熱素子は回路ブレーカ及び自己規制器と同様に機能することができる。
【００６６】
装置１０のための加速器の付加的な詳細及び実施の形態は上記米国特許第６，８７５，２１２号明細書において見出すことができ、これは参照として本出願に組み込む。
上述の実施の形態においては、弁及び（又は）着脱可能な接続部が装置１０と配備カテーテル１００との間に設けられる。図１２は、装置１０及び膨張ルーメン１３０が半恒久的又は恒久的に一緒に結合されるような実施の形態を示す。１つの実施の形態では、内側のシース１１０は熱結合又は接着剤により風船１４の基端１６に結合される。別の実施の形態においては、風船１４はシース１１０上で縮み嵌めされる。これは、カテーテル１００の膨張ルーメン１３０を風船１４の空洞１２と流体連通させる。別の実施の形態においては、風船１４は膨張ルーメン１３０を画定するカテーテル１００の少なくとも一部と一体的に形成される。このような実施の形態においては、装置１０はカテーテル１００から風船１４を切断又は他の方法で分離することによる物理的な分離によりカテーテル１００から取り外される。好ましくは、これは、カテーテルからの分離が風船１４の収縮を生じさせないように硬質化可能な材料が十分に硬化した後に、行われる。
使用方法
本発明の適用を体内切除に関連して説明するが、ここに開示する方法及び構造は、ここでの開示を考慮すれば当業者にとって明らかなように、種々の他の脊椎及び応用のために意図されるものである。更に、単一の椎骨本体又はその一部が除去されるような単一レベルの融着手順に関連して方法を説明するが、方法はまた複数レベルの融着手順まで広げることができる。
【００６７】
１つの実施の形態においては、方法は一般に椎骨の疾病又は損傷した部分へアクセスする工程を有する。次いで、疾病又は損傷した部分は当業界で周知の技術及び工具を使用して除去される。除去工程は切開、最少切開又は経皮的な技術を利用することができる。次いで、上述のように、膨張可能な体内切除装置が、好ましくは経皮的に、除去された又は損傷した椎骨又はその一部により以前占められていた空間内に挿入される。体内切除装置は、一層安定するか又は移動を殆ど生じさせないような脊柱内の位置へ、交換した椎骨の下方及び上方の椎骨を再位置決めするか又は固定する。
【００６８】
ここで図１３ないし図１８を参照すると、疾病又は損傷した椎骨又はその一部を交換する方法の実施の形態の種々の段階を示す一連の図面が示してある。図１３−１８はこの方法を受ける脊柱の部分の中間サジタル面での部分破断斜視図を示す。
【００６９】
その１つが疾病しているか、損傷しているか又は交換若しくは修理を必要とするような椎骨の１つのみを参照して、方法をここで説明する。図１３に示すように、目標の椎骨２００は２つ（上方及び下方）の実質上健全な椎骨２０２、２０４間に位置する。しかし、方法はまた、この開示を参照すれば当業者により理解できるように、２又はそれ以上の損傷した椎骨に同時に適用できる。更に、方法は、それにＬ５椎骨を係留した「椎骨」として仙骨の頭側部分を使用して、Ｌ５椎骨を交換するために使用できる。また、損傷した椎骨２００の一部のみを除去又は交換することも可能である。
【００７０】
本発明の方法は方法を受けるのに適した候補者である患者を特定する工程を有する。脊椎応用に関して、適した候補者は１又はそれ以上の損傷又は疾病した椎骨を有する。さらに、適した候補者は普通、脊椎索を閉塞したり締め付けたりするような疾病又は損傷した椎骨の部分のために生じがちな痛み、機能の損失又は実際の若しくは潜在的な不安定を有する。例えば、適した候補者は腫瘍、脊椎症、脊椎すべり症、椎骨不安定、脊椎狭窄及び変性するかヘルニア化するか又は変性及びヘルニア化した椎間板のような疾病又は状態を有することがあるが、実際の表示は、この開示を参照すれば当業者により理解できるように、当業者の専門的技術を必要とする。
【００７１】
次に、本発明の方法は再位置決め又は固定すべき椎骨又はその一部のレベルにおいて又はその近傍において患者の脊柱上に存在する患者の皮膚を刺切する工程を有する。１つの実施の形態においては、切開は交換すべき椎骨又は椎骨の一部の茎のレベルにおいて又はその近傍において後方から行われる。茎レベルは好ましくは蛍光透視鏡を使用して茎の影を特定することにより位置を突き止められる。後方接近法を説明するが、当業者なら、前方、後方及び（又は）側方接近法又はその組合せも使用できることを認識できよう。
【００７２】
次に、図１４に示すように、切開を行った後、椎骨の疾病又は損傷した部分が脊椎索から圧力を解放するために除去される。除去された骨は上方及び下方の椎骨２０４、２０２間に実質上位置するギャップ２０３を形成する。切開、最少切開又は経皮的な技術を使用して疾病及び損傷した骨２００又はその一部を除去するために、種々の技術及び装置（例えば骨ローレット又はカッタ）を使用することができる。体内切除が周知の手順であるということで、このような装置及び技術の詳細な説明は不要であろう。
【００７３】
図１５に示すように、次いで、除去した椎骨本体の下方及び上方の椎間板レベルをいかなる破片とも一緒に除去することができる。次いで、上方及び下方の椎骨２０２、２０４の骨表面は膨張可能な装置を受け入れるために洗浄され、準備される。図１５を参照し続けると、ボルト又はスクリュー２１０は、医師が上方及び下方の椎骨２０２、２０４の位置及びギャップ２０２の寸法を維持又は操作するのを補助するために、上方及び下方の椎骨２０２、２０４内へ挿入することができる。
【００７４】
図２０を参照すると、スクリュー又は骨アンカー２１０はチタン又はステンレス鋼のような生物的適合性の材料で作ることができる。代わりに、骨アンカー２１０は複合材料で作ることができる。骨アンカー２１０は適当な医療等級ポリマーで作ることもできる。
【００７５】
骨アンカー２１０は基端２１４を備えた基端部分２１２と、末端２１８を備えた末端部分２１６とを有する。基端部分２１２は典型的には種々の把持工具及びプレートと係合するようになったヘッド３２０を有する。好ましい実施の形態においては、ヘッド２２０はまたねじ回しの先端部のような駆動装置と適合するように形状づけられる。ヘッド２２０はねじ回しと適合するようになった標準の又はフィリップス溝穴を有することができる。六角形、トルクス(Torx)、矩形、三角形、湾曲又は任意の他の適当な形状のような種々の溝穴形状も適する。
【００７６】
骨アンカー２１０の末端部分２１６は典型的にはネジ部２２６及び鋭利な先端部２２８を有する。骨アンカー２１０は骨アンカー２１０を完全に貫通して基端２１４から末端２１４へ同軸的に延び、ガイドワイヤを受け入れるように形状づけられた中央のルーメン（図示せず）を有することができる。骨アンカー２１０はまた、骨アンカー２１０内での骨の成長を許容し、骨内で骨アンカー１０を安定させるために、少なくとも１又はそれ以上の孔を有することができる。更に、ヒドロキシアパタイト製剤のような骨マトリックス材料は骨の成長を促進するために孔を通して中央のルーメン内に射出することができる。
【００７７】
ここで、図１６を参照すると、椎骨空間２０３が開いている間、膨張していない又は部分的に膨張した装置１０は上方及び下方の椎骨本体２０２、２０５間の空間２０３内に位置決めされる。図示の実施の形態においては、装置１０は後方接近法を使用して配備カテーテル１００と一緒に挿入される。しかし、カテーテル１００及び装置１０は前方又は側方接近法を使用して挿入することができる。更に、経皮的な技術が好ましいが、装置はまた切開又は最少切開手順を使用して挿入することができる。１つの実施の形態では、装置１０は経茎的な接近法を使用して空間２０３内へ経皮的に挿入され、この場合、配備カテーテルは隣接する椎骨２０２、２０４の茎２３０を通して前進させられる。
【００７８】
経皮的な方法を使用した場合、ガイドワイヤは患者の組織又は骨を通して上方及び下方の椎骨本体２０２、２０４間の空間２０３内に前進させることができる。次いで、全体のガイドワイヤ路又はその一部は高圧風船又は別の形式の膨張可能な装置を使用して拡張することができ、可撓性の導入シースは全体のガイドワイヤ路に沿ってガイドワイヤ上を通過させることができる。導入シースを配置した後に、ガイドワイヤは取り外される。代わりに、装置１０はシースの使用無しにカテーテル１００を使用してワイヤ上で前進させられる。
【００７９】
次いで、図１７に示すように、装置は迅速硬化液体ポリマー又はその等価物により膨張させられ、ポリマーは損傷した椎骨により以前占められていた空間を固定できる。１つの実施の形態においては、液体ポリマーはここそこで説明したような２成分エポキシ又は他の硬質化可能な媒体であるか又はそれを含み、硬化は熱の適用により加速される。好ましくは、装置が硬質化しているとき、上方及び下方の椎骨は、固定装置２１０を使用する医師により、所望の位置に維持される。上述のように、装置１０は融着、交換、修理を促進し及び(又は)損傷した組織及び（又は）骨を再生するために使用される処置剤と組み合わせて使用することができる。
【００８０】
図１７Ａは、装置１０が骨グラフト５０と組み合わせて使用されるような実施の形態を示す。このような実施の形態においては、骨グラフト５０は上方及び下方の椎骨２０２、２０４間の空間内へ挿入することができる。次いで、膨張可能な装置１０は予め形成されるか又は現場で形成される開口５６を通して挿入することができ、グラフト５０内で骨５４を充填するように膨張させることができる。
【００８１】
最後に、図１８に示すように、送給又は押し込みカテーテル１００はカテーテル１００を引っ張ることにより装置１０から分離される。上述のように、膨張可能な装置１０は、押し込みカテーテル１００が取り外された後にポリマーが漏洩するのを阻止する自己シール弁を有することができる。修正された実施の形態においては、上述のように、図１２を参照すると、装置１０は自己シール弁を含まないが、代わりに、例えば膨張材料が十分に硬化した後に風船１４を膨張ルーメン１３０から切り離すことにより、風船１４から分離される。
【００８２】
図示のように、図１８において、膨張した装置１０は椎骨空間を閉じ、上方及び下方の椎骨２０４、２０２間で緊密に固定される。図１８はまた、上方及び下方の椎骨２０４、２０２を跨いで、装置１０又はグラフト５０が上方及び下方の椎骨２０４、２０２に融着する間に支持を提供するような支持構造体２３０の使用を示す。図示の実施の形態においては、しばしばＺ形プレートとして参照されるプレート２３２が上方及び下方の椎骨２０４、２０２間に設けられる。プレート２３２は一般に２つの本体を跨ぐ細長いロッド２３４と、ロッド２３４の端部でのフランジ２３６とを有する。フランジ２３６は固定装置２１０を受け入れるための開口２３８及び、所望なら、付加的な係留素子を有する。プレート２３２は、領域が治癒されている間、領域固定を保つ。時間が経つにつれて、骨グラフト５０又は装置１０は上方及び下方の椎骨レベルと接合し、中実の骨セグメントを形成する。
【００８３】
手順が完了すると、アクセス切開部が必要に応じて閉じられるか又はシールされ、ルーチン術後管理が執行される。
１つの実施の形態においては、本発明の方法を遂行するためのキットが提供される。キットは上方及び下方の椎骨に取り付けるようになった上述のような複数の骨スクリュー及び（又は）プレートを有する。キットはまたガイドワイヤ、膨張可能な体内切除装置、混合及び射出すべきポリマーシステムの成分及び（又は）送給カテーテルのような上述の実施の形態の１つに係るシステムの他の素子を有することができる。別の好ましい実施の形態においては、キットはまた異なる解剖学的構造及び患者に適応するようにいくつかの寸法の膨張可能な体内切開装置を有する。
【００８４】
ある好ましい実施の形態に関して本発明を説明したが、寸法、形状及び材料の変更を含む本発明の他の実施の形態はここでの開示を考慮すれば当業者にとって明らかであろう。更に、ここでの任意の１つの実施の形態に関連して説明したすべての特徴はここでの他の実施の形態における使用のために容易に適合させることができる。異なる実施の形態における同様の特徴のための異なる用語又は参照符号の使用は表現的に記述できるもの以外の差異を包含するものではない。従って、本発明は特許請求の範囲に対する参照としてだけ説明することを意図するものであり、ここに開示された好ましい実施の形態に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１】膨張可能な体内切除装置の代表的な実施の形態の側立面図である。
【図２】図１の２−２線における断面図である。
【図３】骨グラフト及び膨張可能な体内切除装置の修正された実施の形態を通る断面図である。
【図４】その上に膨張可能な体内切除装置を有する送給カテーテルの代表的な実施の形態の側面図である。
【図４Ａ】図４の送給カテーテルの末端部分の側立断面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの４Ｂ−４Ｂで示す部分の拡大図である。
【図５】図４の５−５線における断面図である。
【図６】図４に示す送給カテーテルの基端部分の拡大図である。
【図７】図４の膨張可能な体内切除装置の側面図である。
【図８】装置が膨張状態にあるときの、図７の装置を通る断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは図７の膨張可能な装置の弁の概略断面図である。
【図９Ｂ】弁の他の実施の形態の概略断面図である。
【図９Ｃ】図９Ｂの弁の端面図である。
【図１０】その上に着脱自在に位置する加熱された移植片を有する配備カテーテルの末端の概略側立図である。
【図１１】修正された加熱素子を備えた移植片の概略側立面図である。
【図１２】その上に移植片を有する配備カテーテルの修正された実施の形態の末端の断面側面図である。
【図１３】本発明の実施の形態に係る移植方法を示す、脊柱の一部の中間サジタル面での部分断面図である。
【図１４】本発明の実施の形態に係る移植方法を示す、脊柱の一部の中間サジタル面での部分断面図である。
【図１５】本発明の実施の形態に係る移植方法を示す、脊柱の一部の中間サジタル面での部分断面図である。
【図１６】本発明の実施の形態に係る移植方法を示す、脊柱の一部の中間サジタル面での部分断面図である。
【図１７】本発明の実施の形態に係る移植方法を示す、脊柱の一部の中間サジタル面での部分断面図である。
【図１８】本発明の実施の形態に係る移植方法を示す、脊柱の一部の中間サジタル面での部分断面図である。
【図１９】骨スクリュー又はボルトの側立面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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