(57)【要約】  導入器装置は、外側スリーブ（１２）と、外側スリーブのルーメン（１５）の中に受け入れられる内側カニューレ（２０）とを含んでいる。外側スリーブは、外側スリーブの遠位端の少なくとも一部が、装置の長手方向軸に対して約２．５°を越えない角度で、遠位方向に先細になるような外形を有している。外側スリーブの遠位側開口端は、約０．０７６２ｍｍ（約０．００３インチ）を越えない壁厚を有しており、第１ワイヤガイドが貫通して受け入れられる大きさに作られている。内側カニューレは、先細になっている遠位端部分を含んでいる。内側カニューレの遠位側開口端は、第２ワイヤガイドはそこを通して受け入れられるが、第１ワイヤガイドはそこを通して受け入れられない、大きさに作られている。内側カニューレの先細になっている遠位側部分は、外側スリーブの遠位側開口端より遠位側に伸長していて、概して滑らかな直径移行部が、外側スリーブの先細になっている部分と内側カニューレの開口遠位端の間に提供されるようになっている。
2008541877.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
低姿勢導入器装置において、
近位側及び遠位側開口端を有していると共に長手方向に貫通して伸張しているルーメンを有している外側スリーブであって、前記外側スリーブは、前記外側スリーブの少なくとも一部分が、前記外側スリーブの遠位端に向けて直径方向内向きに、前記装置の前記長手方向軸に対して約２．５°を越えない角度で先細になるような外形を有しており、前記外側スリーブは、約６フレンチを越えない外径を有していると共に、第１ワイヤガイドを中を貫通させて受け入れることができる大きさに作られた遠位側開口端を有しており、前記外側スリーブの前記遠位側開口端は、望ましくは約０．０７６２ｍｍ（約０．００３インチ）を越えない壁厚を有している、外側スリーブと、
近位側及び遠位側開口端を有していると共に長手方向に貫通して伸張しているルーメンを有している内側カニューレであって、前記内側カニューレは、前記外側スリーブの前記ルーメンの中に受け入れられる大きさに作られており、前記内側カニューレは、前記内側カニューレの遠位端に向けて先細になっている部分を有しており、前記内側カニューレの遠位側開口端は、第２ワイヤガイドは前記内側カニューレの遠位側開口端を通して受け入れられるが、前記第１ワイヤガイドは前記内側カニューレの遠位側開口端を通して受け入れられない、大きさに作られており、前記内側カニューレの前記先細になっている遠位部分は、前記外側スリーブの前記遠位側開口端よりも遠位側に伸長しており、概ね滑らかな直径移行部が前記外側スリーブの先細になっている部分と前記内側カニューレの開口端の間に提供されるような外形を有している、内側カニューレと、を備えている、低姿勢導入器装置。
【請求項２】
前記外側スリーブの先細になっている部分は、前記外側スリーブの遠位側約５ｍｍから５０ｍｍの部分を含んでいる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記外側スリーブの先細になっている部分は、前記外側スリーブの遠位側約１５ｍｍの部分を含んでいる、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記外側スリーブの先細になっている部分は、約０．５°から２°の間の角度で先細になっている、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記外側スリーブの先細になっている部分は、約１°の角度で先細になっている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記外側スリーブの前記遠位側開口端は、約０．０１２７ｍｍから０．０３８１ｍｍ（約０．０００５インチから０．００１５インチ）の間の壁厚、望ましくは約０．０２５４ｍｍ（約０．００１インチ）の壁厚を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記外側スリーブは、約４フレンチから６フレンチの間の外径を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記外径は、約５フレンチである、請求項８に記載の装置。
【請求項９】
前記外側スリーブが挿入される際に模擬皮膚に働く荷重は、前記内側カニューレが挿入される際に働く荷重より少ない、請求項１から請求項８の何れかに記載の装置。
【請求項１０】
導入器キットにおいて、
約２１ゲージ（０．８１ｍｍ；０．０３２インチ）を越えない外径と、約０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）を越えない内径と、を有している、誘導器針と、
約０．８９ｍｍ（０．３５インチ）以上の外径を有する前記第１ワイヤガイドと、
約０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）以下の外径を有しており、前記導入器針の内径部に入れることのできる、前記第２ワイヤガイドと、
近位側及び遠位側開口端を有していると共に長手方向に貫通して伸張しているルーメンを有している外側スリーブであって、前記外側スリーブは、前記外側スリーブの遠位部分が、前記外側スリーブ遠位端に向けて直径方向内向きに、前記装置の前記長手方向軸対して約２．５°を越えない角度で先細になるような外形を有しており、前記外側スリーブは、約６フレンチを越えない外側直径を有していると共に、前記第１ワイヤガイドを中を貫通させて受け入れることができる大きさに作られた遠位側開口端を有しており、前記外側スリーブの前記遠位側開口端は、望ましくは約０．０７６２ｍｍ（約０．００３インチ）を越えない壁厚を有している、外側スリーブと、
近位側及び遠位側開口端を有していると共に長手方向に貫通して伸張しているルーメンを有している内側カニューレであって、前記内側カニューレは、前記外側スリーブの前記ルーメンの中に受け入れられる大きさに作られており、前記内側カニューレは、前記内側カニューレの遠位端に向けて先細になっている部分を有しており、前記内側カニューレの遠位側開口端は、前記第２ワイヤガイドは前記内側カニューレの開口端を通して受け入れられるが、前記第１ワイヤガイドは前記内側カニューレの開口端を通して受け入れられない、大きさに作られており、前記内側カニューレの前記先細になっている遠位部分は、前記外側スリーブの前記遠位側開口端よりも遠位側に伸長しており、概ね滑らかな直径移行部が前記外側スリーブの先細になっている部分と前記内側カニューレの開口端の間に提供されるような外形を有している、内側カニューレと、を備えている導入器キット。
【請求項１１】
前記外側スリーブの先細になっている部分は、前記外側スリーブの遠位側約５ｍｍ乃至５０ｍｍの部分を含んでいる、請求項１０に記載のキット。
【請求項１２】
前記外側スリーブの先細になっている部分は、前記外側スリーブの遠位側約１５ｍｍの部分を含んでいる、請求項１１に記載のキット。
【請求項１３】
前記外側スリーブの前記遠位側開口端は、約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）の壁厚を有している、請求項１１に記載のキット。
【請求項１４】
前記外側スリーブは、約５フレンチを越えない外径を有している、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
体内脈管にカテーテルを挿入する方法において、
導入器システムを提供する段階であって、前記システムは、約２１ゲージ（０．８１ｍｍ；０．０３２インチ）を越えない外径と、約０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）を越えない内径とを有している誘導器針と；約０．８９ｍｍ（０．３５インチ）以上の外径を有している第１ワイヤガイドと；約０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）以下の外径を有しており、前記導入器針の中に受け入れられる、第２ワイヤガイドと；外側カテーテルと内側カニューレを備えている導入器装置であって、前記内側カニューレは前記外側カテーテルのルーメンに取り出し可能に受け入れられ、前記外側カテーテルは、近位側及び遠位側開口端を有していると共に、前記外側カテーテルの遠位部分が、前記外側カテーテルの遠位端に向けて、前記カテーテルの長手方向軸と約２．５°を越えない角度を成して先細になるような外形を有しており、前記外側カテーテルの遠位側開口端は、前記第１ワイヤガイドが中を貫通して受け入れられる大きさに作られており、前記内側カニューレは、近位側及び遠位側開口端と、貫通して伸張しているルーメンとを有していると共に、前記内側カニューレの遠位端に向けて先細になっている部分を有しており、前記内側カニューレの遠位側開口端は、前記第２ワイヤガイドは中を貫通して受け入れられるが、前記第１ワイヤガイドは中を貫通して受け入れられない、大きさに作られており、前記内側カニューレの前記先細になっている遠位側部分は、前記外側カニューレの前記遠位側開口端よりも遠位側に伸張しており、概ね滑らかな直径移行部が前記外側カテーテルの先細になっている部分と前記内側カニューレの開口端の間に提供されるような外形を有している、導入器装置と、を備えている導入器システムを提供する段階と、
前記針を前記体内脈管に刺す段階と、
前記第２ワイヤガイドを、前記ワイヤガイドの遠位端が前記体内脈管の中で前記針を越えて伸長するように前記針の内径を通して案内する段階と、
前記針を前記第２ワイヤガイド越しに前記体内脈管から引き抜く段階と、
前記導入器装置を、前記ワイヤガイドに外挿して、前記外側カテーテルと前記内側カニューレの各遠位端が前記体内脈管内に入るように導入する段階と、
前記導入器装置を前記体内脈管内に維持しながら、前記第２ワイヤガイドを前記導入器装置から引き抜く段階と、
前記内側カニューレを前記外側カテーテルから分離し、前記外側カテーテルを前記体内脈管内に維持しながら前記内側カニューレを取り出す段階と、
前記第１ワイヤガイドを、前記第１ワイヤガイドの遠位端が、前記体内脈管内で前記外側カテーテルを越えて伸長するように前記外側カテーテルを通して案内する段階と、から成る方法。
【請求項１６】
前記外側カニューレを、前記第１ワイヤガイド越しに引き抜く段階と、
介入装置を、前記第１ワイヤガイドに外挿して、前記体内脈管の中に案内する段階と、を更に備えている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記角度は約１°である、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記外側カテーテルの前記遠位側開口端は、厚さが、約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）を越えず、望ましくは約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）である、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記外側鞘と前記内側カニューレは、ポリエチレンで構成されている、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
請求項１５から１９までの何れかの方法を規定している指示と組み合わされた、請求項１０から１４の何れかに記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脈管系への経皮的アクセスの分野に関する。より具体的には、本発明は、小口径針を使用して、カテーテル及び他の介入的装置を脈管系の中に導入するのに使用される低姿勢装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの医療処置では、カテーテルの様な介入的医療装置を動脈又は静脈の中に経皮的に設置することが求められる。このような介入的装置は、様々な用途の中でもとりわけ、血圧の監視、血液サンプルの採取、及び患者への流体及び薬剤の投与のために使用されている。
【０００３】
一般に、そのような装置は、周知のセルジンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）式経皮的進入法を用いて導入される。脈管系への経皮的進入のためのセルジンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）手法は、診断及び介入医学において長年に亘り広く使用されている。セルジンガー手法では、医師は、面取りを施した針を動脈又は静脈の中へ斜めに進入させる。ワイヤガイドを、この針の近位端に挿入し針の長手方向に通して、動脈又は静脈の中に送り込む。その後、針を引き抜き、ワイヤガイドを所定の位置に留置する。次いで、カテーテル又は他の介入的装置を、ワイヤガイドに外挿し、穿刺部を通して動脈又は静脈の中に針穿刺部位で送り込む。一旦カテーテルを正しく配置したら、ワイヤガイドは引き抜いてもよい。
【０００４】
この処置の不都合な点の１つは、針による最初の突き刺しが、ワイヤガイドをその中央内径部を貫通させて受け入れるのに十分な大きさを有する針で行われねばならないことである。従来のワイヤガイドは、普通は、きつく巻かれた渦巻き状のステンレスワイヤコイルで構成されている。現代医学で一般に使用されている多数の標準的なカテーテル及び他の介入的装置を適切に支持し先導するのに充分な剛性を有するために、その様なワイヤガイドは、通常、約０．８９ｍｍから０．９７ｍｍ（約０．０３５インチから０．０３８インチ）の範囲の外径（Ｏ．Ｄ．）を有するように構成されている。この直径のワイヤガイドには、通常、１８ゲージの薄壁針を通すことになる。１８ゲージ針は、通常、外径が１．２７ｍｍ（０．０５０インチ）で、内径が１．０７ｍｍ（０．０４２インチ）である。
【０００５】
１８ゲージ針は、最初の脈管へのアクセスに使用される最も一般的なサイズの針であり、経皮的カテーテル挿入でのセルジンガー手法で使用される標準的な針になっている。しかしながら１８ゲージ針の外径は、血管に正確に進入しなかった場合、又は不注意に臓器又は他の意図しない体内構造を穿通した場合に、組織を傷つけるか又は出血多量を引き起こすほどの大きさである。結果として、最初の進入を行うには、より小さいゲージの針を使用するのが望ましい。２１ゲージ（外径８．１２８ｍｍ、内径０．５５８８ｍｍ（外径０．３２インチ、内径０．０２２インチ））又はそれ以下の薄壁の針であれば、目標物を外れて挿入された場合にも、組織や臓器を傷つけたり出血多量を引き起こさないほど十分に小さいと考えられる。また、より小さい外径を有する針であれば、針の先端の面取り部も、１８ゲージ針の面取り先端の大きさと比べ、それ相応に概ね短い。而して、細い血管の内腔に挿入するには、短い面取り部の方が１８ゲージ針の長い面取り部よりもずっと容易である。
【０００６】
残念ながら、２１ゲージ又はそれ以下の針の内径は、標準的な直径０．８９ｍｍ又は０．９７ｍｍ（０．０３５インチ又は０．０３８インチ）のワイヤガイドを通すに足る大きさではない。そのような小ゲージの針の中へ簡単に挿入することができる最大のワイヤガイドは、普通は、外径が０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）のワイヤである。しかしながら、多くの診断的及び介入的装置では、その様な装置を脈管構造に最適に導入及び操作するための十分な支援を提供するには、少なくとも直径０．８９ｍｍ（０．０３５インチ）、より望ましくは０．９７ｍｍ（０．０３８インチ）のワイヤガイドが必要となる。而して、より大きい直径のワイヤガイドが、血管の中に導入されない限り、及び導入されるまでは、多くのその様な装置を導入することができない。
【０００７】
本譲受人に譲渡された米国特許第４，６５０，４７２号（「第４７２号特許」）には、より大きい従来の１８ゲージ針に代えて、２２ゲージ（直径０．７２ｍｍ；０．０２８インチ）針の様なより小ゲージの針を患者の皮膚の初期穿刺に使用できるようにしたカテーテル挿入装置が記載されている。第４７２号特許を参考文献としてここに援用する。外径０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）のワイヤガイドが、小ゲージ（例えば、２２ゲージ）針の内径を通して最初に挿入される。その後、針は引き抜かれ、取り出し可能な内側カニューレ又は伸張器が、ワイヤガイドに外挿して、但しカテーテル挿入装置の外側スリーブの内側に提供される。この取り出し可能な内側カニューレは、先細になっている先端を有しており、外側スリーブのより大きな遠位側開口部と０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）のワイヤガイドとの間に移行部を提供している。内側カニューレは、概ね、外径約０．９７ｍｍ（約０．０３８インチ）であり、外側スリーブは、内側カニューレに被せて装着できる大きさに作られている。
【０００８】
第４７２号特許に開示されている装置の外側スリーブと内側カニューレは、普通は、縦一列で血管に挿入される。この縦列の先導端の直径移行部は、大径の外側スリーブを小径のワイヤガイドに外挿して挿入することによって生じかねない外傷を最小限にすることを目的としている。外側スリーブが血管内に正確に配置されたら、内側カニューレ及び小さい方のワイヤガイドは引き抜かれ、外側スリーブがその場に留置される。次いで、より大きい（０．８９ｍｍから０．９７ｍｍ（０．０３５インチから０．０３８インチ））ワイヤガイドが、外側スリーブを通して血管の中へ導入される。その後、標準的セルジンガー手法では、外側スリーブが患者から取り出され、大きい方のワイヤガイドが血管内に留置され、カテーテル又は他の介入的装置を受け入れる準備が整う。最初の挿入が、直径がカテーテルの遠位側開口よりずっと小さい導入器針とワイヤガイドで行われるときには、より大きい直径Ｏ．Ｄ．を有するカテーテルを血管の中に経皮的に挿入するために、第４７２号特許の装置が成功裏に使用されたことになる。
【０００９】
第４７２号特許の装置を使えば、医師は、初期脈管進入が小ゲージ針で行われるとき、それ以外のやり方で可能な場合よりも大きい診断的及び介入的装置を脈管の中に導入することができるようになる。しかしながら、装置が、説明したように脈管の中に挿入されるとき、医師は、外側スリーブの遠位端とその下にある内側カニューレ部分の間の移行部分に存在する「段差」に生じる抵抗に打ち勝てるだけの力を加えねばならない。また、力の量を注意深く制御しないと、脈管の初期穿刺部と反対側の部分に穴が開くかもしれない。たとえそのような挿入が安全に行われたとしても、外側スリーブを脈管に挿入するために必要な力の量を更に最小限にし、医師が脈管壁の何れかの部分に不注意に穴を開ける可能性を小さくすることがなお望まれている。
【特許文献１】米国特許第４，６５０，４７２号
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
発明の原理の理解を促すことを目的として、これより図面に示す実施形態を参照してゆくが、実施形態を説明するのに特定の用語を使用することになる。しかしながら、これにより本発明の範囲に制限を加える意図は一切無く、説明されている装置のその様な修正及び更なる変更、及び説明されている本発明の原理の更なる応用は、本発明が関係する分野の当業者であれば普通に想起されるものと考えられる旨理解頂きたい。
【００１１】
以下の説明において、用語「近位」及び「遠位」は、本発明の装置の軸方向に互いに反対側の端、並びに様々な関連構成要素の軸方向の端を記述するのに使用する。用語「近位」は、従来通りの意味で、カラー使用時に、操作者に最も近接している装置（又は構成要素）の端を指すのに使用する。用語「遠位」は、従来通りの意味で、患者体内に最初に挿入される、又は患者に最も近接している装置（又は構成要素）の端を指すのに使用する。
【００１２】
図１は、小ゲージ導入器針を使用して、体内脈管にカテーテル挿入法を行うための先行技術による装置１００の１つの実施形態を示している。図１に示す装置は、米国特許第４，６５０，４７２号に更に詳しく説明されている。図１は、先行技術による装置１００の遠位端部分の、外側スリーブ１０２と内側カニューレ１１０とワイヤガイド１２０の間の寸法関係を示している。外側スリーブ１０２は、外側スリーブ遠位端１０６まで先細になっている遠位部分１０４を含んでいる。内側カニューレ１１０も、内側カニューレ遠位端１１４まで先細になっている遠位部分１１２を含んでいる。ワイヤガイド１２０は、内側カニューレ遠位端１１４から普通の様式で伸長している。
【００１３】
図２は、外側スリーブ１０２の断面図で、装置１００から取り外された状態を示している。一般に、この先行技術による装置の先細領域“ａ”は、長さが約４（±１）ｍｍである。スリーブ１０２の遠位端１０６の壁の厚さ“ｂ”は、約０．１０１６（±０．０１２７）ｍｍ（約０．００４（±０．０００５）インチ）である。
【００１４】
図４は、図３の装置の外側スリーブの断面図である。
【００１５】
図５は、本発明の装置の或る実施形態の試験品１から１５についての圧入長と圧入荷重の間の関係を示すグラフである。
【００１６】
スリーブ１２の遠位端１６における壁の厚さ“ｅ”は、０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）未満である。厚さ“ｅ”は、約０．０１２７ｍｍから０．０７６２ｍｍ（約０．０００５インチから０．００３インチ）の間にあるのが望ましく、約０．０１２７ｍｍから０．０３８１ｍｍ（約０．０００５インチから０．００１５インチ）の間にあるのが更に望ましく、約０．０２５４ｍｍ（約０．００１インチ）が最も望ましい。先細領域１４の長手方向軸に対するテーパ角“ｆ”は、約２．５°未満であり、約０．５°から約２°の間であるのが望ましく、０．５°から２°又は約１°から約１．５°の間にあるのが更に望ましく、約１°が最も望ましい。精密なテーパー角度は、スリーブの遠位端と内側カニューレの外側表面の間に概ね滑らかな移行部が提供されるように、外側スリーブと内側カニューレの残り部分の寸法に対応しているのが望ましい。
【００１７】
本発明の装置１０は、意図される目的に合わせどの様な従来サイズのものでもよい。しかしながら、外側スリーブ１２は、約４乃至６フレンチであるのが望ましく、約５フレンチであるのが最も望ましい。外側スリーブのルーメン１５は、直径が約０．０４インチであるのが望ましい。内側カニューレ２０は、この様な装置に使用される従来の様式で外側スリーブ１２のルーメン内に嵌る大きさに作られている。当業者には理解頂けるように、上で提示した寸法は、特定の目的に使用される特定の鞘にとっての許容される寸法の例に過ぎず、他の寸法の鞘であっても同様に本発明の範囲に含まれる。
【００１８】
本発明の装置の外側スリーブ１２の外側表面の内側カニューレ２０への緩やかな移行部の一例を図３に示している。この移行部は、かなり滑らかで、図２の寸法“ｂ”で表されている実質的なショルダー部を回避しており、図１に示す先行技術による装置の先細になっている部分１０４のかなり急激な移行部に比べて、外側スリーブのより長い先細になっている部分１４に亘って一層緩やかに現れている。本発明の装置の滑らかで緩やかな移行部は、非常に流線的な輪郭を提供しているので、装置を初期身体開口及びその下の組織に滑らかに挿入して、それらを通過させることができるようになる。これにより、患者が挿入箇所に被る外傷が軽減される。
【００１９】
外側スリーブの遠位端の壁厚によって表される段差又はショルダー部は、外側スリーブの、その完全な（先細でない）直径での外側半径の１０％以下であるのが望ましく、５％以下であるのが更に望ましくは、３％以下であるのがなお一層望ましい。
【００２０】
この外傷の軽減を更に詳しく例証するため、身体開口箇所の皮膚を通して本発明の導入器装置を挿入する際に、医師が加えることを要求される力をシミュレートするために試験を行った。比較のため、従来の導入器装置を使用して同様の試験を行った。患者の皮膚を模して、半透明色の０．０３８インチのデュロシリコンのシート（アリゾナ州テンペのＡＡＡ−Ａｃｍｅ  Ｒｕｂｂｅｒ  Ｃｏｍｐａｎｙ社から市販）を用意した。各事例で、シリコンシートを貫く最初の穿刺は、従来の２１ゲージ針で行なった。０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）ワイヤガイドを、従来の様式で針の内径を通して挿入した。その後、針をワイヤガイド越しに引き抜き、鞘／カニューレ装置をワイヤガイドに外挿して挿入した。各装置は、５フレンチの外側スリーブと３フレンチの内側カニューレ（拡張器）を含んでいた。
【００２１】
本発明の装置は、約１５ｍｍの先細になっている部分を有し、且つ長手方向軸と約１°の角度を成す外側スリーブを含んでいた。外側スリーブの遠位端における壁厚は、約０．０２５４ｍｍ（約０．００１インチ）であった。比較対照装置は、約４ｍｍの先細になっている部分を有し、且つ長手方向軸と約３°の角度を成す外側スリーブを含んでいた。外側スリーブの遠位端における壁厚は、約０．１０１６ｍｍ（約０．００４インチ）であった。
【００２２】
シミュレーションは、本発明の装置の試験品３０個と従来の装置の試験品３０個に対して行った。試験条件は、説明した各装置の外側スリーブの構造的相違を除き、全ての試験品で同一であった。試験は、導入器装置を穿刺により最初に皮膚に進入させた際、及び導入器装置を引き続き深さ（又は圧入長）約５０ｍｍまで挿入した際に、皮膚に働く圧入荷重（単位ｌｂｆ）をシミュレートするように設計された。
【００２３】
本発明の装置の試験品３０個に対する試験結果を下表１に示す。
【表１】
2008541877.tif 000003
速度  １１５０．０ｍｍ／分
データ収集  手動
制御モード  １圧入長
試験開始時温度（℃）  ２１．０
試験開始時相対湿度（％）  ３７．０
試験終了時温度（℃）  ２１．０
試験終了時相対湿度（％）  ２９．０
【００２４】
表１のデータは、本発明の装置の試験品１から１５については図５に、試験品１６から３０については図６に、グラフで示している。図中、「圧入長」及び「圧入荷重」の「ゼロ点（「０」）」は、内側カニューレが、前進方向に押されて挿入される際に最初にシートに触れる点を表している。
【００２５】
従来の対照装置の試験品３０個に対する試験結果を下表２に示す。
【表２】
2008541877.tif 000004
速度  １１５０．０ｍｍ／分
データ収集  手動
制御モード  １圧入長
試験開始時温度（℃）  ２１．０
試験開始時相対湿度（％）  ３２．０
試験終了時温度（℃）  ２１．０
試験終了時相対湿度（％）  ３０．０
【００２６】
表２のデータは、対照装置の試験品１から１５については図７に、試験品１６から３０については図８に、グラフで示している。
【００２７】
シミュレーションによって実証されたように、対照装置を使用した場合、本発明の装置と比較すると、皮膚とその下の組織に進入するには相当多くの力が必要である。これは、外側スリーブが最初に皮膚を穿通する時点に特に当てはまる。これを、図５から図８に示す各曲線で示している。グラフのｘ軸は、圧入長、つまり装置が皮膚を貫いて挿入される長さ（単位ｍｍ）を表している。グラフのｙ軸は、圧入荷重、つまり皮膚を貫ぬいて装置を挿入する際に医師によって加えられる力（単位ｌｂｆ）を表している。図５から図８までの各グラフに示すように、圧入荷重は、装置を皮膚の中に進ませるにつれて、最終的に内側カニューレが初めて皮膚を穿通するまで、徐々に立ち上がっていく。これは、各図において第１ピークにより表されている。対照装置と本発明の装置の両方において（例えば、図５から図８までの各図において）、第１ピークは、１．５５６９Ｎ（約０．３５ｌｂｆ）の付近に最大圧入荷重が発生していることが分かる。
【００２８】
皮膚を貫いてこのカニューレを挿入する際、最初の穿通又は穿刺が完了すると、直ぐに力の下がることが観察される。装置を更に挿入していくと、力は再び立ち上がり、外側スリーブが皮膚を貫くのに必要とされる力を表している。図７と図８に示し、表２に記録しているように、３０個の対照試験品では、外側スリーブが皮膚を貫通するときに、２．３５７６Ｎから２．８０２４Ｎ（０．５３ｌｂｆから０．６３ｌｂｆ）までばらつく最大圧入荷重が必要である。全３０個の対照試験品の最大圧入荷重の平均値は、２．６６８９Ｎ（０．６０ｌｂｆ）と示されている。これは、２．６６８９Ｎ（０．６０ｌｂｆ）付近の大きな（第２）ピークとして図中にはっきりと示されている。
【００２９】
比較すると、図５と図６に示し、表１に記録しているように、本発明の装置では、外側スリーブが皮膚を貫くときに必要とされる最大圧入荷重は、遙かに小さくて済む。これは、各図のグラフの第２ピークを見ると分かる。このピークは、外側スリーブの挿入時に、約０．８８９６Ｎから１．３３４５Ｎ（約０．２０ｌｂｆから０．３０ｌｂｆ）の圧入荷重しか概ね必要でないことを示している。対照装置と比較して、本発明の装置の場合に必要とされる力が減少していることは、本発明の試験品に大きな第２ピークが無いことによって劇的に示されている（図５と図６）。これは、対照装置と比較すると、挿入が遙かに滑らかであることを示している。全３０個の本発明の試験品の最大圧入荷重の平均値は１．５５６９Ｎ（０．３５ｌｂｆ）として示されている。本発明の試験品の殆どで、最大圧入荷重は、この挿入時（第２ピーク）には発生せず、むしろその後の挿入処置中に、先細になっている外側スリーブが引き続き皮膚を貫いて推し進められる際に発生している。
【００３０】
ここに添付している付録１と２は、図５から図８の曲線に対応する生データである。具体的には、付録１は、対照試験品１から３０のデータを含んでいる。このデータは、図７（対照試験品１から１５）と図８（対照試験品１６から３０）にグラフで示されている。付録２は、本発明の装置の試験品１から３０のデータを含んでいる。このデータは、図５（本発明の装置の試験品１から１５）と図６（本発明の装置の試験品１６から３０）にグラフで示されている。付録の「荷重」欄は、ｋｇｆの単位で表されている。付録のデータは、上記方式で平均化し作図することもできる。この事象では、１つの平均化曲線は、対照装置に関するデータに対応しており、１つの平均化曲線は、本発明の装置に関わる測定値に対応している。
【００３１】
外側スリーブと内側カニューレを備えている本発明の装置は、組み合わせたものとしても、又は別個の構成要素としても提供することができる。同様に、ここに論じている構成要素の全ては、キットとしても、又は別個の構成要素としても提供することができる。個々の構成要素は周知であり、これまでに特定した独自の特徴以外は、従来のやり方で周知の成形材料から形成される。外側スリーブと内側カニューレは、意図される用途に適するどの様な材料で形成してもよいが、ポリエチレンなどの適するポリマーで形成されるのが望ましい。
【００３２】
従って、これまでの詳細な説明は、制限を課すためではなく、説明を目的としているものと見なされるべきであり、また、本発明の精神と範囲を定義することを意図しているものは、特許請求の範囲並びにその全ての等価物であると理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】小ゲージ導入器針を使用している体内脈管にカテーテル挿入法を行うための従来技術による装置の側面図である。
【図２】図１の装置の外側スリーブの断面図である。
【図３】本発明のワイヤガイド交換装置の１つの実施形態を示している。
【図４】図３の装置の外側スリーブの断面図である。
【図５】本発明の装置の或る実施形態の試験品１から１５についての圧入長と圧入荷重の間の関係を示すグラフである。
【図６】本発明の装置の或る実施形態の試験品１６から３０についての圧入長と圧入荷重の間の関係を示すグラフである。
【図７】対照装置の試験品１から１５についての圧入長と圧入荷重の間の関係を示すグラフである。
【図８】対照装置の試験品１６から３０についての圧入長と圧入荷重の間の関係を示すグラフである。
【図１】
2008541877.tif 000005
【図２】
2008541877.tif 000006
【図３】
2008541877.tif 000007
【図４】
2008541877.tif 000008
【図５】
2008541877.tif 000009
【図６】
2008541877.tif 000010
【図７】
2008541877.tif 000011
【図８】
2008541877.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成20年1月29日(2008.1.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
低姿勢導入器装置において、
近位側及び遠位側開口端を有していると共に長手方向に貫通して伸張しているルーメンを有している外側スリーブであって、前記外側スリーブは、前記外側スリーブの少なくとも一部分が、前記外側スリーブの遠位端に向けて直径方向内向きに、前記装置の前記長手方向軸に対して約２．５°を越えない角度で先細になるような外形を有しており、前記外側スリーブは、約６フレンチを越えない外径を有していると共に、第１ワイヤガイドを中を貫通させて受け入れることができる大きさに作られた遠位側開口端を有しており、前記外側スリーブの前記遠位側開口端は、望ましくは約０．０７６２ｍｍ（約０．００３インチ）を越えない壁厚を有している、外側スリーブと、
近位側及び遠位側開口端を有していると共に長手方向に貫通して伸張しているルーメンを有している内側カニューレであって、前記内側カニューレは、前記外側スリーブの前記ルーメンの中に受け入れられる大きさに作られており、前記内側カニューレは、前記内側カニューレの遠位端に向けて先細になっている部分を有しており、前記内側カニューレの遠位側開口端は、第２ワイヤガイドは前記内側カニューレの遠位側開口端を通して受け入れられるが、前記第１ワイヤガイドは前記内側カニューレの遠位側開口端を通して受け入れられない、大きさに作られており、前記内側カニューレの前記先細になっている遠位部分は、前記外側スリーブの前記遠位側開口端よりも遠位側に伸長しており、概ね滑らかな直径移行部が前記外側スリーブの先細になっている部分と前記内側カニューレの開口端の間に提供されるような外形を有している、内側カニューレと、を備えている、低姿勢導入器装置。
【請求項２】
前記外側スリーブの先細になっている部分は、前記外側スリーブの遠位側約５ｍｍから５０ｍｍの部分を含んでいる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記外側スリーブの先細になっている部分は、前記外側スリーブの遠位側約１５ｍｍの部分を含んでいる、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記外側スリーブの先細になっている部分は、約０．５°から２°の間の角度で先細になっている、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記外側スリーブの先細になっている部分は、約１°の角度で先細になっている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記外側スリーブの前記遠位側開口端は、約０．０１２７ｍｍから０．０３８１ｍｍ（約０．０００５インチから０．００１５インチ）の間の壁厚、望ましくは約０．０２５４ｍｍ（約０．００１インチ）の壁厚を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記外側スリーブは、約４フレンチから６フレンチの間の外径を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記外径は、約５フレンチである、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記外側スリーブが挿入される際に模擬皮膚に働く荷重は、前記内側カニューレが挿入される際に働く荷重より少ない、請求項１から請求項８の何れかに記載の装置。
【請求項１０】
導入器キットにおいて、
約２１ゲージ（０．８１ｍｍ；０．０３２インチ）を越えない外径と、約０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）を越えない内径と、を有している、誘導器針と、
約０．８９ｍｍ（０．３５インチ）以上の外径を有する前記第１ワイヤガイドと、
約０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）以下の外径を有しており、前記導入器針の内径部に入れることのできる、前記第２ワイヤガイドと、
近位側及び遠位側開口端を有していると共に長手方向に貫通して伸張しているルーメンを有している外側スリーブであって、前記外側スリーブは、前記外側スリーブの遠位部分が、前記外側スリーブ遠位端に向けて直径方向内向きに、前記装置の前記長手方向軸対して約２．５°を越えない角度で先細になるような外形を有しており、前記外側スリーブは、約６フレンチを越えない外側直径を有していると共に、前記第１ワイヤガイドを中を貫通させて受け入れることができる大きさに作られた遠位側開口端を有しており、前記外側スリーブの前記遠位側開口端は、望ましくは約０．０７６２ｍｍ（約０．００３インチ）を越えない壁厚を有している、外側スリーブと、
近位側及び遠位側開口端を有していると共に長手方向に貫通して伸張しているルーメンを有している内側カニューレであって、前記内側カニューレは、前記外側スリーブの前記ルーメンの中に受け入れられる大きさに作られており、前記内側カニューレは、前記内側カニューレの遠位端に向けて先細になっている部分を有しており、前記内側カニューレの遠位側開口端は、前記第２ワイヤガイドは前記内側カニューレの開口端を通して受け入れられるが、前記第１ワイヤガイドは前記内側カニューレの開口端を通して受け入れられない、大きさに作られており、前記内側カニューレの前記先細になっている遠位部分は、前記外側スリーブの前記遠位側開口端よりも遠位側に伸長しており、概ね滑らかな直径移行部が前記外側スリーブの先細になっている部分と前記内側カニューレの開口端の間に提供されるような外形を有している、内側カニューレと、を備えている導入器キット。
【請求項１１】
前記外側スリーブの先細になっている部分は、前記外側スリーブの遠位側約５ｍｍ乃至５０ｍｍの部分を含んでいる、請求項１０に記載のキット。
【請求項１２】
前記外側スリーブの先細になっている部分は、前記外側スリーブの遠位側約１５ｍｍの部分を含んでいる、請求項１１に記載のキット。
【請求項１３】
前記外側スリーブの前記遠位側開口端は、約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）の壁厚を有している、請求項１１に記載のキット。
【請求項１４】
前記外側スリーブは、約５フレンチを越えない外径を有している、請求項１２に記載のキット。
【請求項１５】
体内脈管にカテーテルを挿入する方法において、
導入器システムを提供する段階であって、前記システムは、約２１ゲージ（０．８１ｍｍ；０．０３２インチ）を越えない外径と、約０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）を越えない内径とを有している誘導器針と；約０．８９ｍｍ（０．３５インチ）以上の外径を有している第１ワイヤガイドと；約０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）以下の外径を有しており、前記導入器針の中に受け入れられる、第２ワイヤガイドと；外側カテーテルと内側カニューレを備えている導入器装置であって、前記内側カニューレは前記外側カテーテルのルーメンに取り出し可能に受け入れられ、前記外側カテーテルは、近位側及び遠位側開口端を有していると共に、前記外側カテーテルの遠位部分が、前記外側カテーテルの遠位端に向けて、前記カテーテルの長手方向軸と約２．５°を越えない角度を成して先細になるような外形を有しており、前記外側カテーテルの遠位側開口端は、前記第１ワイヤガイドが中を貫通して受け入れられる大きさに作られており、前記内側カニューレは、近位側及び遠位側開口端と、貫通して伸張しているルーメンとを有していると共に、前記内側カニューレの遠位端に向けて先細になっている部分を有しており、前記内側カニューレの遠位側開口端は、前記第２ワイヤガイドは中を貫通して受け入れられるが、前記第１ワイヤガイドは中を貫通して受け入れられない、大きさに作られており、前記内側カニューレの前記先細になっている遠位側部分は、前記外側カニューレの前記遠位側開口端よりも遠位側に伸張しており、概ね滑らかな直径移行部が前記外側カテーテルの先細になっている部分と前記内側カニューレの開口端の間に提供されるような外形を有している、導入器装置と、を備えている導入器システムを提供する段階と、
前記針を前記体内脈管に刺す段階と、
前記第２ワイヤガイドを、前記ワイヤガイドの遠位端が前記体内脈管の中で前記針を越えて伸長するように前記針の内径を通して案内する段階と、
前記針を前記第２ワイヤガイド越しに前記体内脈管から引き抜く段階と、
前記導入器装置を、前記ワイヤガイドに外挿して、前記外側カテーテルと前記内側カニューレの各遠位端が前記体内脈管内に入るように導入する段階と、
前記導入器装置を前記体内脈管内に維持しながら、前記第２ワイヤガイドを前記導入器装置から引き抜く段階と、
前記内側カニューレを前記外側カテーテルから分離し、前記外側カテーテルを前記体内脈管内に維持しながら前記内側カニューレを取り出す段階と、
前記第１ワイヤガイドを、前記第１ワイヤガイドの遠位端が、前記体内脈管内で前記外側カテーテルを越えて伸長するように前記外側カテーテルを通して案内する段階と、から成る方法。
【請求項１６】
前記外側カニューレを、前記第１ワイヤガイド越しに引き抜く段階と、
介入装置を、前記第１ワイヤガイドに外挿して、前記体内脈管の中に案内する段階と、を更に備えている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記角度は約１°である、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記外側カテーテルの前記遠位側開口端は、厚さが、約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）を越えず、望ましくは約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）である、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記外側鞘と前記内側カニューレは、ポリエチレンで構成されている、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
請求項１５から１９までの何れかの方法を規定している指示と組み合わされた、請求項１０から１４の何れかに記載のキット。
【国際調査報告】
2008541877.tif 000013
2008541877.tif 000014
2008541877.tif 000015
2008541877.tif 000016