(57)【要約】【課題】【解決手段】医療及び薬学用途用の挿入ヘッドが開示されている。該挿入ヘッドは、ａ）器官の組織に配置することのできる底側部２を有するハウジング１と、ｂ）ハウジング１が先端を被覆する保護された位置にて及び先端が底側部２から突き出す突き刺し位置にてハウジング１によって保持される間にある、先端を有する突き刺し部分７、１４；１３が設けられた突き刺し装置５ないし１６と、ｃ）突き刺し位置にあるとき、保護された位置に対し傾斜位置にある突き刺し部分７、１４；１３とを備えている。
2008508962.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療又は薬学用途用の挿入ヘッドにおいて、
ａ）器官の組織に配置することのできる下側部（２）を有するハウジング（１）と、
ｂ）先端を有する突き刺し部分（７、１４；１３）を備え且つハウジング（１）が先端を被覆する保護された位置と、先端が下側部（２）を超えて突き出す突き刺し位置とにてハウジング（１）により保持される突き刺し装置（５ないし１６）とを備え、
ｃ）突き刺し位置における突き刺し部分（７、１４；１３）は保護された位置に対して傾斜位置をとる、挿入ヘッド。
【請求項２】
請求項１に記載の挿入ヘッドにおいて、突き刺し装置（５ないし１６）は、該装置が保護された位置から突き刺し位置まで可動であるような態様にてハウジング（１）と恒久的に接続されることを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の挿入ヘッドにおいて、突き刺し部分（７、１４；１３）は回転自在の態様にてハウジング（１）と接続されることを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項４】
請求項１ないし３の何れか１つの項に記載の挿入ヘッドにおいて、突き刺し装置及びハウジング（１）は、互いに突き刺し部分（７、１４；１３）に対して横断方向を向いた関節動作軸線を有する関節接続部（５）を互いに形成し、該突き刺し装置（５ないし１６）は該関節動作軸線の回りでハウジング（１）に対して回転可能であることを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項５】
請求項１ないし４の何れか１つの項に記載の挿入ヘッドにおいて、ハウジング（１）は、突き刺し装置（５ないし１６）を所定の更なる突き刺し位置に保持し、突き刺し部分（７、１４；１３）は、突き刺し位置の１つにおいて、その他の突き刺し位置と異なる底側部（２）に対する傾斜を有することを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項６】
請求項１ないし５の何れか１つの項に記載の挿入ヘッドにおいて、ハウジング（１）は、突き刺し装置（５ないし１６）を、好ましくは、少なくとも１つの位置にて把持状態にて確実に且つ（又は）非確実に保持することを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項７】
請求項１ないし６の何れか１つの項に記載の挿入ヘッドにおいて、ハウジング（１）は、突き刺し装置（５ないし１６）の保護された位置にて突き刺し部分（７、１４；１３）の少なくとも先端を受け入れる受容部（３）を備えることを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項８】
請求項７に記載の挿入ヘッドにおいて、受容部（３）は、ハウジング（１）の１つの外側部（２）に向けて開放することを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項９】
請求項８に記載の挿入ヘッドにおいて、受容部（３）は下側部（２）に向けて開放することを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項１０】
請求項７ないし９の何れか１つの項に記載の挿入ヘッドにおいて、突き刺し装置（５ないし１６）は、関節接続の態様にてハウジング（１）と接続された接続構造体（６）を備え、突き刺し部分（７、１４；１３）が該接続構造体から突き出し、受容部（３）が接続構造体（６）に向けて開放することを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項１１】
請求項１ないし１０の何れか１つの項に記載の挿入ヘッドにおいて、突き刺し部分（７、１４；１３）は、流体の管要素（７）を備え又は該管要素（７）であることを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項１２】
請求項１１に記載の挿入ヘッドにおいて、突き刺し装置（５ないし１６）は、管要素（７）と接続された流体接続部（１２）を有する流体室（１０）と、流体接続部（１２）のシール（８）とを備えることを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項１３】
請求項１ないし１２の何れか１つの項に記載の挿入ヘッドにおいて、突き刺し装置（５ないし１６）は、ハウジング（１）と接続された接続構造体（６）を備え、突き刺し部分（７、１４；１３）が該接続構造体から突き出すことを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項１４】
請求項１３に記載の挿入ヘッドにおいて、接続構造体（６）は流体又は信号に対する接続部（１２）を有することを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項１５】
請求項１３又は１４に記載の挿入ヘッドにおいて、ハウジング（１）及び接続構造体（６）は、互いに関節接続部（５）を形成し、該関節接続部において、突き刺し装置（５ないし１６）は、好ましくは、接続構造体（６）及びハウジング（１）が把持する把持位置との間にてハウジング（１）と可動に接続されることを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項１６】
請求項１３ないし１５の何れか１つの項に記載の挿入ヘッドにおいて、突き刺し位置又は保護された位置まで移動する突き刺し装置（５ないし１６）は、好ましくは、接続構造体（６）と解放可能に接続された接続構造体（６）から突き出すハンドル（１５ａ；１５）を備えることを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項１７】
請求項１６に記載の挿入ヘッドにおいて、ハウジング（１）は、下側部（２）から離れる方向に面した支持面を有する支持体（４）を形成し、突き刺し装置（５ないし１６）が保護された位置をとるとき、ハンドル（１５ａ；１５）は、該支持体にて静止することを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項１８】
請求項１３ないし１７の何れか１つの項に記載の挿入ヘッドにおいて、突き刺し部分（７、１４）は、可撓性の侵入要素（７）と、侵入要素（７）の安定化要素（１４）とを備え、安定化要素（１４）は接続構造体（６）と解放可能に接続されることを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項１９】
請求項１８に記載の挿入ヘッドにおいて、突き刺し装置（５ないし１６）は、基端にて安定化要素（１４）を保持するハンドル（１５）を備え、ハウジング（１）は、下側部（２）から離れる方向を向いた支持面を有する支持体（４）を形成し、突き刺し装置（５ないし１６）が保護された位置をとるとき、ハンドル（１５）は該支持体にて静止することを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項２０】
請求項１８又は１９に記載の挿入ヘッドにおいて、安定化要素（１４）は、把持接続部によって接続構造体（６）に取り付けられることを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項２１】
請求項１ないし２０の何れか１つの項に記載の挿入ヘッドにおいて、使用する間、組織内に留まる突き刺し針（１３）は、突き刺し部分（１３）を形成することを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項２２】
請求項１ないし２１の何れか１つの項に記載の挿入ヘッドにおいて、突き刺し部分（１３）は、使用する間、組織内に留まる突き刺し針（１３）であり、又は該突き刺し針（１３）を備え、突き刺し針（１３）の可撓性は、組織と接触したとき増大することを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項２３】
請求項２２に記載の挿入ヘッドにおいて、突き刺し針（１３）は、体液の少なくとも１つの成分を接着するポリマー材料にて少なくとも部分的に成っており、突き刺し針（１３）の可撓性は、この接着の結果、増大することを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項２４】
請求項１ないし２３の何れか１つの項に記載の挿入ヘッドにおいて、組織に配置されたとき又は組織から解放するとき、挿入ヘッドを取り扱うため、ハウジング（１）から突き出すハンドル（１５ａ；１５）が設けられることを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項２５】
請求項１ないし２４の何れか１つの項に記載の挿入ヘッドにおいて、挿入ヘッドは突き刺し装置（５ないし１６）に取り付けることのできる流体又は信号に対する管要素（１９）を有するコネクタ（１８）を備えることを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項２６】
請求項２５に記載の挿入ヘッドにおいて、コネクタ（１８）はハウジング（１）又は接続構造体（６）と機械的に接続することができることを特徴とする、挿入ヘッド。
【請求項２７】
請求項１７及び１９の１つの項と組み合わせた請求項２５又は２６に記載の挿入ヘッドにおいて、支持体（４）は、コネクタ（１８）が突き刺し装置（５ないし１６）と接続されたとき、コネクタ（１８）の案内部を形成することを特徴とする、挿入ヘッド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、器官の組織、特に、人間の皮膚に配置することができ、また、挿入ヘッドが組織に配置されたとき又は場合によっては、挿入ヘッドが組織に配置された後にのみ、組織に侵入する突き刺し装置を備える、医療又は薬学用途用の挿入ヘッドに関する。該挿入ヘッドは、特に、薬剤を投与する注入装置の１つの構成要素とすることができる。
【背景技術】
【０００２】
かかる挿入ヘッドは、ドイツ国特許明細書１９８  ２１  ７２３号から既知である。挿入ヘッドは、ハウジングと、ハウジングの下側部から突き出す可撓性のカニューレと、可撓性のカニューレを患者の皮膚に皮下的に配置する作用を果たす突き刺し針とを備えている。組織内に挿入するためには、突き刺し針は、カニューレを通って突き出しカニューレが突き刺し針を緊密に取り囲むようにする。挿入ヘッドのユーザを突き刺し傷が生じないよう保護するため、針防護部がハウジングに解放可能に締結されており、該針防護部は、カニューレ及び突き刺し針を取り囲むハウジングから突き出している。挿入ヘッドの下側部から突き出す突き刺し針、特に、針防護部は、取り囲むカニューレと共に、挿入ヘッドの容積を顕著に増大させ、これによりその包装寸法も顕著に増大させる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の１つの目的は、突き刺し装置と、突き刺し装置の保護装置とを備える挿入ヘッドの包装容積を減少させることである。
【０００４】
本発明は、器官の組織に配置することのできる下側部分を有するハウジングと、突き刺し装置とを備える医療又は薬学用途用の挿入ヘッドに基づくものである。突き刺し装置は、組織に侵入する先端を有する突き刺し部分を備えている。突き刺し部分はハウジングの下側部から突き出すことが好ましい。しかし、原理上、該突き刺し部分は、該突き刺し部分が組織に侵入するため下側部を超えて十分に遠方まで突き出すならば、ハウジングの一側部から突き出すようにしてもよい。突き刺し部分は、好ましくは、下側部から直接、皮下的に使用し得るようにされた長さだけ、ハウジングの下側部を超えて突き出すことが好ましい。皮膚又は筋肉内組織に使用する場合、これに相応して突き刺し部分は、より長く又は短くする。突き刺し部分は、使用される間、組織内に突き出す突き刺し装置の長手方向部分であると理解される。
【０００５】
挿入ヘッドは、インスリン、鎮痛剤又は注入によって投与することのできる別の薬剤を投与する注入セットの１つの構成要素であることが好ましい。挿入ヘッドは、薬剤の投与又は原理上、投与可能である異なる製剤を投与することに代えて、診断目的のために使用することもできる。かかる適用例において、突き刺し部分は、例えば、体液中の血糖の濃度又は患者の健康状態にとって極めて重要であり又は重要であろう異なる身体及び（又は）生物化学的可変値を測定するセンサ用のキャリアとして作用することもできる。挿入ヘッドは、診断目的のため、灌注装置として形成することもできる。かかる実施の形態において、組織内に挿入した後、洗浄流体は突き刺し部分を通って流れ、この洗浄流体は貫通して流動するとき、体液の１つ又はより多くの特定の成分を吸収して関連する成分又は複数の成分が豊富となった洗浄流体を分析することができる。最後に、挿入ヘッドは、製剤を投与する装置と、診断装置とを組み合わせた装置を形成することもできる。突き刺し部分は、特に、薬剤又は洗浄流体とすることもできる製剤を送り出し又は体液の１つ又は複数の特定の成分のみを除去すべく形成してもよい、すなわち、かかる使用例において、突き刺し部分は、流れの少なくとも１つの断面を形成することができる。突き刺し部分は、物質の送り出しと除去とを併合して行う作用を果たすようにしてもよい。挿入ヘッドが単に測定装置として形成されるならば、突き刺し部分は、センサ又はセンサの一部を配置する、すなわち、純然たる機械的な挿入装置としてのみ作用することができる。測定装置としての展開例において、該挿入ヘッドは、制御信号をセンサに伝送し及び（又は）測定信号をセンサから伝送するため、機械的に挿入する作用を更に果たすようにしてもよい。最後に、組み合わせた適用例において、該挿入ヘッドは、物質の輸送のための少なくとも１つの流れ断面積、すなわち流れ管及び少なくとも１つの信号線を備えることもできる。センサが制御信号を無線にて受信し及び（又は）測定信号を無線にて送信する設計とされるならば、信号線は廃止してもよい。最後に、突き刺し装置は、別個に突き出す２つ又はより多くの突き刺し部分を備えることもできる。このようにして、第一の突き刺し部分は、物質を組織内に輸送する作用を果たすことができ、また更なる第二の突き刺し部分は、物質を組織外に輸送し又はセンサ又はセンサの一部分を挿入する作用のみを果たすことができる。各々が流れ断面を備える複数の突き刺し部分の場合、各種の物質を同一の挿入ヘッドにて投与することができる。このことはまた、複数の別個の流れ断面積を形成する突き刺し部分によって実現することもできる。
【０００６】
ユーザを突き刺し傷が付かないよう保護するため、挿入ヘッドの第一の状態において、突き刺し部分の少なくとも先端、好ましくは突き刺し部分の全体を被覆する保護装置が提供される。使用のため挿入ヘッドを配置することのできる第二の状態において、突き刺し部分の先端は露出されており、また、組織内に刺し込むことができる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に従って、ハウジング自体が保護装置を形成する、すなわち一体化した保護装置が挿入ヘッドに設けられる。突き刺し装置は、ハウジングに対して少なくとも２つの所定の位置、すなわち挿入ヘッドが第一の状態となる第一の位置と、挿入ヘッドが第二の状態となる第二の位置とをとることができる。双方の位置にあるとき、突き刺し装置はハウジングによって保持される、すなわち、双方の位置にあるとき、突き刺し装置は、ハウジングと十分強固に接続されて、取り扱うためのハウジングとの単一物を形成する。突き刺し装置の第一の位置は、以下に、保護された位置として説明し、また、第二の位置は突き刺し位置として説明する。
【０００８】
保護された位置において、突き刺し部分は、突き刺し位置に対して傾斜した位置をとり、このためハウジングは突き刺し部分の先端を被覆する。
【０００９】
好ましい実施の形態において、突き刺し装置は、可動の態様にてハウジングと恒久的に接続されている。突き刺し装置がハウジングと恒久的に接続されることは、保護された位置から突き刺し位置まで及び（又は）突き刺し位置から保護された位置までの少なくとも動きに対して、突き刺し装置はハウジングから解放されないことを意味する。好ましくは、突き刺し装置はハウジングから全く解放されず、少なくとも、顕著な力を加え又は破壊しなければ解放することができない意味にてハウジングと恒久的に接続されるものとする。
【００１０】
好ましくは、突き刺し装置は、突き刺し部分がハウジングに対して回動可能なような態様にてハウジングと接続されるものとする。望ましくは、突き刺し部分は、ハウジング内に回動させ、その少なくとも先端、好ましくは突き刺し部分の全体がハウジング部分の後側、好ましくはその下側部に後退して、その結果、ハウジングによって被覆されるようにする。しかし、原理上、１つの代替例として、突き刺し部分は、その先端がハウジングに向けた状態にて突き刺し部分を曲げるのに十分に大きい撓み弾性を有し、このため先端はハウジングの受容部内に突き出し、ハウジング内に解放可能に把持されるか、又はさもなければその復帰弾性力に反作用してこの曲げ状態に解放可能に保持されるようにすることも考えられる。かかる実施の形態は、特に、突き刺し位置において突き刺し部分がハウジングの下側部に対して鋭角な角度を形成するときに考えられる。また、かかる曲がりのため、突き刺し部分は、ハウジングの下側部の後方から僅かな距離にてハウジングに締結し、既にハウジング内にて特定の曲がり長さが得られるようにすることも考えられる。他方、突き刺し位置にある突き刺し部分が、使用中、組織表面と接触して下側部から直接突き出す、すなわち好ましくは固定状態に又は選択的に軸方向に可動であり、また、固定状態のような態様にて下側部に締結されるならば、組織に侵入したとき挿入部分のフレキシブルな長さは、可能な限り短いようにすることが有益である。このことは、好ましいように突き刺し部分が細い針であるとき、特に当て嵌まる。下側部から直接突き出す突き刺し部分は、何れの場合でも、突き刺し部分が保護された位置となるように変形する必要がないときに好ましい。更になる代替例において、ハウジングは、突き刺し装置に対する変位案内部を形成し、該変位案内部上にて、突き刺し装置が保護された位置から突き刺す位置まで及び（又は）突き刺し位置から保護された位置まで動く間、突き刺し装置は平行移動状態に案内されるようにすることができる。または、突き刺し装置は、保護された位置にてハウジングと第一の接続部にて解放可能に締結され、また、好ましくは、突き刺し位置にて更なる第二の接続部にて解放可能に締結され、この場合、それぞれのその他の位置への移動するためそれぞれの接続部は解放され、突き刺し装置はハウジングから分離され、その結果、新たな接続部が確立されるようにする。これらの２つの接続部は、特に、それぞれの差込み接続部及び（又は）把持接続部とすることができる。
【００１１】
突き刺し部分をハウジングに対して回動させることのできる好ましい実施の形態において、突き刺し装置及びハウジングは、突き刺し部分に対して横断方向を向いた関節動作軸線を有する関節接続部を互いに形成する。突き刺し装置は関節動作軸線の回りにてハウジングに対して回転させることができる。かかる関節接続部を形成するため、ハウジング又は突き刺し装置は、軸受ブッシュを形成し、また、その他方の構成要素は軸受ピンを形成することができる。軸受ブッシュは、突き刺し装置がハウジングによって固定状態に保持されるとき、１８０°以上の角度に渡って軸受ピンを取り囲む必要がある。
【００１２】
原理上、突き刺し装置はハウジングに対して一方向にのみ、すなわち１回だけ、好ましくは保護された位置から突き刺し位置まで可動であれば十分であるが、突き刺し装置が２つの位置の間にて前後に選択的に可動であり、突き刺し装置が使用するため突き刺し位置に動かすことができ、また再度、処分すべく保護された位置に動かすことができるようにすることが好ましい。突き刺し装置とハウジングとの間の接続部は、特に関節接続部を形成することができる、確実接続部であり、又は確実接続部を備えることが好ましい。しかし、これと代替的に、接続部は、純然たる非確実部とし、又は例えば、突き刺し装置が保護された位置まで曲げられるとき、材料の接合によって形成することさえも可能である。
【００１３】
突き刺し装置は、その少なくとも２つの異なる位置にて十分に固定状態に保持されている。このことは、突き刺す間、ユーザは突き刺し部分を保持しなくてもよく、単にハウジングのみ又は突き刺す間、ハウジングを案内する挿入補助具のみを保持すればよく、このため、ハウジングが組織に配置されたとき、突き刺し部分は組織に自動的に侵入することを意味する。突き刺し装置はまた、保護された位置にても保持され、このため、僅かな振動を加えたときでも、該突き刺し装置は、保護された位置から離れることはない。好ましい実施の形態において、突き刺し装置は、所定の位置の各々にてハウジングに対して把持する。把持接続部は、保護された位置にて解放可能である。把持接続部は、突き刺し位置にて解放可能であり又は解放不能であるようにすることができる。把持接続部は、例えば、上述した軸受ピンにより及び互いに適応し得るようにされた多角形の断面を有するその軸受ブッシュにより接続関節接続部自体によって形成することができる。しかし、それに代え、又は追加的に、把持要素は、それぞれの関節動作式接続部の外側に設けてもよい。
【００１４】
１つの好ましい展開例において、突き刺し装置はハウジングと接続され、該突き刺し装置は２つ以上の所定の突き刺し位置をとり、その突き刺し位置の各々は、把持位置として予め設定されることが好ましい。このように、突き刺し部分は、突き刺し位置の１つにてハウジングの下側部を超えて垂直方向に、すなわち直角に突き出すようにすることができ、また更なる突き刺し位置において、該下側部に対して９０°以下、好ましくは４５°以下の角度を形成するようにすることができる。ユーザは、所定の突き刺し位置を自由に選ぶことができる。突き刺し装置の異なる位置又は異なる突き刺し位置のみが純然たる非確実部であるように予め設定され、このため、突き刺し装置は、該当する位置にてハウジングの上に純然たる非確実状態に保持されるならば、突き刺し部分は、ハウジングの下側部に対して０ないし９０°の範囲の任意の角度位置まで動かすことができる。
【００１５】
ハウジングと接続するために、突き刺し装置は、接続構造体を備え、該接続構造体から突き刺し部分が突き出すようにすることが好ましい。好ましい実施の形態において、突き刺し位置にあるとき、接続構造体は、挿入ヘッド部の下側部の一部を形成し、また、場合によっては、下側部の全体を形成することもでき、また、その下側部又はその下側部の一部に対して静止し、突き刺し部分が完全に組織内に挿入されたとき、突き刺し部分は組織にてその下側部から突き出すようにする。しかし、原理上、接続構造体の下側部はまた、挿入ヘッドの接触面の後方にて僅かな距離だけ後退するようにしてもよい。
【００１６】
ハウジングは、好ましくは、ハウジングの１つの外側部に向けて開放した受容部の形態をした一体型の保護装置を形成し、突き刺し部分をこの受容部内に回動させ又は少なくともその先端と共に受容部内に曲げることができるようにする。また、原理上、挿入ヘッドの第一の状態にて突き刺し装置は、受容部内に受け入れられ又は少なくともその先端が受容部内にあり、また、保護された位置において、好ましくは把持接続部によってハウジングに解放可能に締結され、また、好ましくは、把持接続部によりハウジングと解放可能に締結され、また、突き刺し位置において、再度、好ましくは把持接続部によりハウジングと接続するようにすることができる。受容部は、ハウジングの下側部に形成されることが好ましい。特に、内部に回動させた突き刺し部分の場合、受容部は、好ましくは下側部にて、それぞれの外側部に向けて開放するのみならず、突き刺し装置の関節接続部に対しても開放することが更に有益である。受容部はまた、下側部に向けて且つ別の外側部に向けて開放し、例えば、異なる回動軸線の回りの回動動作を許容するようにすることもできる。
【００１７】
突き刺し部分は、特に、例えば、可撓性カニューレの形態をした可撓性要素と、安定化要素とを備えるか又はこれら部品のみから形成することができる。かかる実施の形態における安定化要素は、突き刺す間、可撓性要素を安定化させる作用を果たし、また、組織内に挿入した後、除去して、使用中、組織内にて生じる刺激が可能な限り少ないようにすることが望ましい。安定化要素は、突き刺し部分の突き刺し端縁を形成することが好ましい。
【００１８】
突き刺し針、特に、使用する間、組織内に止まるスチール針が突き刺し部分を形成するようにすることができる。特に、好ましい皮下適用例において、かかる突き刺し部分は、好ましくは最大１２ｍｍ、より好ましくは最大８ｍｍのように可能な限り短くする必要がある。針は、一方にて、組織内に止まるよう可能な限り可撓性である、すなわち、弾性的に可撓性であるが、他方、人間の皮膚内に、好ましくは人間の皮膚を通じて侵入することができるよう極めて剛性である必要がある。
【００１９】
更なる好ましい実施の形態において、突き刺し部分の剛性は、突き刺し部分が組織内に挿入されたとき、自動的に減少するようにする。このように、突き刺し部分は、体温の範囲内にて、例えば３５又は３６℃の温度、好ましくは更に低い温度、すなわち３２°ないし３４℃の範囲を超えたとき、より低い温度のときよりも顕著に可撓性である材料にて形成することができる。このように、突き刺し部分は、特に、国際／欧州特許出願０４／００３１０、国際／欧州特許出願０４／００３０９、ドイツ特許明細書１０１  １７  ２８６、又はドイツ国特許明細書１０  ２００４  ００２  ４７２に記載されたように形成することができる。特に好ましいのは、体液と接触したとき、より柔軟となり、その結果、突き刺し部分がより可撓性となるポリマー材料にて完全に又は少なくとも部分的に形成された突き刺し部分であり、この軟化は、好ましくは、水の吸収、このため、水と関係したポリマー材料の二次的接合が緩むことにのみ基づくものとする。しかし、原理上、ポリマー材料は部分的に溶解し、これにより可撓性が増すものとしてもよい。温度の影響のため、上記の温度範囲内にて更に軟化する、吸収によって軟化可能なポリマー材料を使用することも有益である。かかる実施の形態において、追加的な安定化要素を廃止してもよいが、この場合でも、突き刺し部分は、組織内にて従来の突き刺し針よりもより可撓性である。
【００２０】
挿入ヘッドは、挿入ヘッドに加えて、物質を輸送し且つ（又は）信号を伝送するため供給管及び（又は）排出管も備える、注入セット及び（又は）診断セットの１つの構成要素とすることができる。かかる供給管及び（又は）排出管に対しハウジングは、特に、支持体として形成することができる支持部分を形成することが望ましい。供給管及び（又は）排出管が好ましいようにハウジング又は突き刺し装置と解放可能に接続されるならば、ハウジングの支持部分は、供給管及び（又は）排出管が接続されるコネクタを望ましいように支持する。支持部分がコネクタに対する案内部を形成し、該案内部は、挿入ヘッドが配置された状態にあるとき、組織の表面に対して平行であり、このため、案内部に沿った組織の表面の方向に向けてコネクタをハウジングと又は好ましくは突き刺し装置と直接、摺動可能に又は流動可能に及び（又は）信号発生源と接続することができるようにすることが望ましい。機械的には、コネクタはハウジングと接続されることが好ましい。
【００２１】
可撓性要素に加えて、突き刺し装置は、例えば、突き刺し針のような安定化要素を備えるならば、好ましくは、安定化要素のハンドル部分は、突き刺し装置がその保護された位置をとるとき、支持部分内に受け入れられるようにする。かかる実施の形態において、安定化要素のハンドル部分及びコネクタはハウジングの同一の支持部分を使用する。
【００２２】
上述した実施の形態を補充し又は該実施の形態により補充することのできる好ましい特徴は、従属請求項及びその組み合わせにも記載されている。
【００２３】
本発明の１つの好ましい実施の形態について、図面に基づいて以下に説明する。実施の形態にて明らかとなる特徴は、特許請求の範囲及び上述した実施の形態の主題事項を別個に又は任意の組み合わせにて望ましいように発展させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
図１には、ハウジング１を有する挿入ヘッドと、部分的に同一の切断面にて示し且つハウジング１に対して突き刺し位置をとる突き刺し装置とを有する挿入ヘッドの第一の実施の形態が長手方向断面図にて示されている。突き刺し装置は、ハウジング１に可動な態様にて恒久的に接続された接続構造体６を備えている。突き刺し装置は、可撓性の侵入要素７を更に備えており、該侵入要素７は、この実施の形態において、内側流れ断面を有するカニューレとして形成され、挿入ヘッド１が注入セットの注入ヘッドとして使用されるとき、例えばインスリンのような注入液が該内側流れ断面を通って流れる。侵入要素７は極めて可撓性であり、このため、追加的な安定化を図らなければ、患者の皮膚を通して侵入することができず、また、皮膚内に侵入することさえもできない。侵入要素７を挿入するため、突き刺し針の形態をした十分に剛性な安定化要素１４が接続構造体６を通って突き出し、侵入要素７が該構造体から突き出し、このため、安定化要素１４は自由な先端が可撓性の侵入要素７の自由端を超えて突き出すようにする。可撓性の侵入要素７は、安定化要素１４の外周面を軽く張力を加えて緊密に取り囲む。
【００２５】
侵入要素７及び安定化要素１４は、突き刺し装置の突き刺し部分を形成し、該突き刺し部分は、図１に示した突き刺し位置にあるとき、ハウジング１の下側部２を超えて直角に突き出す。使用するためには、挿入ヘッド１はその下側部２が皮膚の方向を向いた状態にて動かすことができ、この場合、安定化要素１４は皮膚を突き刺し、突き刺し部分７、１４は、挿入ヘッド１がその下側部２にて皮膚の表面と接触する迄、皮膚内に且つ皮膚を通って侵入する。下側部２は、引き剥ぎ膜にて被覆された接着剤面として形成され、該引き剥ぎ膜は、使用するため引き剥いで接着剤面を露出させることが好ましい。このため、下側部２が皮膚の表面と接触すると直ちに、自動的に接着剤接続部が形成される。
【００２６】
安定化要素１４には、ハンドル部分１５が設けられている。ハンドル部分１５は半リングの形状をしている。安定化要素１４は、ハンドル部分１５の内側部から中央領域からハンドル部分１５の右端部を超えて伸びている。各場合にて、ハンドル部分１５の２つの外端領域内にて、１つの接続要素１６は、その内側部から半径方向内方に突き出し、このことは、ハンドル部分１５、従って安定化要素１４を接続構造体６と締結する作用を果たす。ハンドル部分１５の各々の２つの接続要素１６は、フック形状の把持要素を形成し、該把持要素は、相応する相手方要素によって接続構造体６の凹所内に解放可能に把持される。２つの接続要素１６の把持係合状態は、ハンドル部分１５の２つのリング端部をその復帰弾性力に抗して互いに向けて押すことにより解放することができ、その後、ハンドル部分１５は接続構造体６から離れるように動かす。この場合、安定化要素１４は、可撓性の侵入要素７から引き出して、安定化要素１４を除去した後、侵入要素７のみが依然として組織内に留まるようにする。
【００２７】
接続構造体６は、一側部にて開放した中空の空間を形成し、該一側部からは侵入要素７が突き出し、また、該接続構造体は、開放した側部と反対側に安定化要素１４の通路１１を更に備え、また、注入液の供給管を接続するための第二の通路１２を更に備えている。中空の空間内には、２つの通路１１、１２を密封する密封要素８が配置されている。可撓性の侵入要素７は、ホルダ９から突き出し、該ホルダは、侵入要素７の流れ断面から離れて、接続構造体６の中空の空間をその開放側部にて閉じると共に、接続構造体６にて確実に、また非確実に保持されている。これと同時に、ホルダ９は、接続要素８を接続構造体６の中空の空間内のその位置に保持し、このため、該ホルダは、２つの通路１１、１２に対して押し付けることにより、中空の空間を密封可能に閉じる。密封要素８は、ホルダ９と共に中空の空間内に室１０を形成し、注入する間、注入液は該室を通って可撓性の侵入要素７内に流れる。密封要素８は、安定化要素１４によって突き刺すことができるように形成され、また、突き刺した状態と、安定化要素１４を引き出した後の双方にて通路１１、１２を密封するよう形成される。
【００２８】
図示した断面平面内のハウジング１は３つの部分を備えている。３つの部分の中央部分にて、ハウジング１は接続構造体６を保持している。中央部分の一側部に対しハウジング１は、ハウジング１の下側部２及び接続構造体６に向けて開放する中空の空間の形態をした受容部３を形成する。接続構造体６は、下側部２から後方の僅かな距離だけ後退するような態様にてハウジング１によって保持されている。ハウジング１は、中央部分の反対側部に対し板形状又は円板形状の平坦部分の形態をした支持部分４を形成する。
【００２９】
図２には、図１と同一の断面図にて挿入ヘッドが示されており、この場合、突き刺し装置は保護された位置をとり、この位置において、その突き刺し部分７、１４の全体は受容部３内に受け入れられる。突き刺し位置から保護された位置への移動は、突き刺し部分７、１４に対して横方向を向いた回転軸線の回りを動く接続構造体６の回転動作によって行なわれる。
【００３０】
接続構造体６の回転動作によって、突き刺し部分７、１４は、中空の空間３内に回動する。ユーザは、接続構造体６を超えて突き刺し部分７と対向する位置に位置するハンドル部分１５を、安定化要素１４を引き出すハンドルとしてのみならず、回動ハンドルとしても使用する。突き刺し装置の保護された位置にあるとき、ハンドル部分１５は、支持部分４の上側部に静止し、該支持部分はハンドル１５に対する支持体を形成する。
【００３１】
挿入ヘッドは、突き刺し装置がその保護された位置に配置された状態にて送り出される。このように、図２には、送り出し状態にある挿入ヘッドが示されている。この状態にあるとき、挿入ヘッドの高さは下側部２まで測定したとき、僅かに低い。これに応じて、挿入ヘッドの滅菌状包装の容積は小さくすることができる。下側部２の平面にて測定した挿入ヘッドの長さ及び幅は、従来の挿入ヘッドの相応する寸法に相応したものとすることができる。最小高さは、接続構造体６によって予め設定され、該接続構造体には、安定化要素１４及び注入液の供給管との接続部１１、１２と、ハウジング１と接続するための接続装置と、ハンドル部分１５との接続装置とが設けられている。支持部分４及び該支持部分にて回動されるハンドル部分１５は、共に受容部３が設けられたハウジング部分の高さにほぼ等しい。
【００３２】
図３には、突き刺し装置がその保護された位置に配置された挿入ヘッドが示されている。中空の空間３を形成するハウジング部分は、同様に図１、図２の断面図に示されている。図３には、接続構造体６が完全な斜視図にて示されている。接続構造体６は、各場合にて互いに対向する２つの側部に１つの回動ピン５を形成する。２つの回動ピン５は、突き刺し部７、１４に対して横方向に突き出している。ハウジング１は、各場合にて、回動ピン５の各々に対し１つの関節接続ブッシュを形成する。このため、接続構造体６及びハウジング１は、各場合にて、単一の関節動作軸線を有する単純な自在継手の１つの関節接続要素を形成し、該関節動作の軸線の回りにて接続構造体６、従って突き刺し部７、１４がハウジング１と回動可能に接続される。このため、接続構造体６は、回転ヘッドとして表示することもできる。ハウジング１との接続は、次のように更に設計される、すなわち、接続構造体６が、保護された位置及び突き刺し位置の双方にて、各場合にハウジング１との把持接続部を形成するような設計とされる。
【００３３】
図４には、注入液の供給管１９が取り付けられた挿入ヘッドが示されている。供給管１９は、特に、可撓性のカテーテルにより形成することができる。安定化要素１４は接続構造体６から解放され、また、例えば、挿入ヘッドの包装体内に配置することができる。
【００３４】
注入液の供給管１９は、コネクタ１８と固定状態に接続され、このコネクタは、注入液の供給管１９を接続構造体６と接続し、これにより可撓性の侵入要素７と接続する作用を果たす。コネクタ１８は、ハウジング１と機械的に締結するための２つの接続要素１６を形成し、その接続要素の１つは図４の長手方向断面図に示されている。これと代替的に、適宜な形態変更を加えたコネクタ１８の確実接続部が接続構造体６を有するように形成してもよい。図４に示した長手方向断面は、コネクタ１８を含む挿入ヘッドと対称の面を形成する。２つの接続要素１６は、弾性的に曲げ可能であり、各場合にて、その端部にフックの形態をした１つの把持要素が設けられている。コネクタ１８は、支持部分４の上側部に相応する形状とされた下側部を更に備えており、このため、コネクタは接続構造体６に向けて支持部分４の上側部上を摺動可能に押して、突き刺し装置との接続及びハウジング１との把持接続が確立されるようにする。流体接続のためには、コネクタ１８は、接続針２０を形成し、該接続針２０は、コネクタ１８の下側部に対し少なくとも実質的に平行に、その前方の押し方向に向けて突き出し、また、コネクタ１８を接続構造体６まで前方に押したとき、その密封要素８に侵入し、接続針２０がその先端により室１０内に突き出すようにする。接続針２０は、中空であり、コネクタ１８は注入液供給管１９を接続針２０と接続する管の断面を形成する。この態様にて、接続した後、注入液の供給管１９から侵入要素７の自由端までの流体密の接続が確立される。
【００３５】
挿入ヘッドの典型的な使用手順は、次の通りである。
【００３６】
挿入ヘッドは、図２に示した送り出し状態にて滅菌状態に包装されたままでユーザに届けられる。ユーザはその包装を開け、挿入ヘッドを取り出す。受容部３の形態をしたハウジング１と、その保護された位置に配置された突き刺し装置とにより形成された一体的な保護装置のため、ユーザは、突き刺し傷が付かないよう保護され、突き刺し部分７、１４は損傷しないよう保護される。
【００３７】
次のステップにおいて、引き剥ぎ膜をハウジング１の下側部２から剥ぎ取り、下側部２の接着面が露出するようにする。使用するためには、ユーザは片手でハウジング１を保持し、もう一方の手にてハンドル部分１５を把む。ユーザは、自在継手により形成された回転軸線の回りでハンドル部分１５を回動させ、その結果、突き刺し装置を回動させて図１に示した突き刺し位置となるようにし、この突き刺し位置において、突き刺し部分７、１４はハウジングの下側部２を超えて突き出す。この状態にあるとき、ユーザは挿入ヘッドを皮膚に押し付け、このため、突き刺し部分７、１４は皮膚内に侵入し且つ皮膚を通して侵入し挿入ヘッドがその下側部２にて皮膚の表面と接触し、これにより接着剤の力によって皮膚表面と接着するようにする。可撓性の侵入要素７の自由端は、突き刺しにより自動的に、好ましくは皮下的に組織内に配置される。このとき、安定化要素１４は、ユーザがハンドル部分１５の２つのリング端部を共に押し付けることにより除去し、その接続要素１６を接続構造体６と非係合状態となるように、また、安定化要素１４が接続構造体６に締結された状態にてハンドル部分１５から、特に、侵入要素７から引っ張り出す。密封要素８は、引き出された後でも、侵入要素７の流れ断面が周囲環境から滅菌状態に密封されることを保証する。
これにより、挿入ヘッドは注入液の供給管１９（図４）を接続する用意が整う。接続のため、ハウジング１の支持部分４の上に静止するコネクタ１８は、接続針２０を先にして接続構造体６まで前方に押す。この押す動作の間、接続針２０は通路１２に侵入し、また、密封要素８は室１０に入る。これと同時に、コネクタ１８の接続要素２１は、ハウジング１と把持係合状態となり、このため、図４に示すように、最初に、注入液の供給管１９と可撓性の侵入要素７との間にて流体接続、次に、機械的接続が確立される。
【００３８】
引き剥ぎ膜が受容部３の領域内に切欠きを有するならば、引き剥ぎ膜は、突き刺し部分７、１４を回動させた後にのみ除去することができる。
【００３９】
使用後、コネクタ１８をハウジング１から解放する。挿入ヘッドは皮膚表面から解放され、このため、可撓性の侵入要素７が組織から引き出される。
【００４０】
図５には、突き刺し装置が保護位置に配置された第二の実施の形態による挿入ヘッドが長手方向断面図にて示されている。図６には、同一の状態にある第二の実施の形態の挿入ヘッドの図が示されている。
【００４１】
第二の実施の形態の挿入ヘッドは、使用する間、この実施の形態にて製剤を投与する間でさえ、組織内に留まる単一物の突き刺し部分を備えている。第一の実施の形態の安定化要素１４は廃止されている。突き刺し部分１３は、例えばスチール針のような従来の突き刺し針、特に穿刺カニューレとして形成することができる。かかる突き刺し部分１３は、可能な限り可撓性であり、組織内に生じる刺激が可能な限り少ないようにする必要がある。しかし、該突き刺し部分は、皮膚内に、好ましくは皮膚を通って組織内に更に深く侵入し得るよう最小程度の曲げ強度を有する必要がある。好ましい展開例において、組織内に留まり、また、展開例にて組織内に侵入する切り込み要素を形成する突き刺し部分１３は、皮膚と接触する結果として、より可撓性となる材料から少なくとも部分的になっている。適宜な材料は、特に、突き刺し部分１３が接触しており又は組織内にてそれぞれ接触する体液の少なくとも１つの成分に接着するポリマーである。
【００４２】
好ましくは、この接着可能な成分は水であるものとする。接着の結果、それぞれの材料はより柔軟となるが、突き刺し部分１３により形成された流れ断面が製剤を輸送するため、常時、開放したままであるような程度までその一体性は維持される。
【００４３】
第二の一例としての実施の形態の挿入ヘッドは、第一の実施の形態から改変したハンドル１５ａを備えている。形状に関して、ハンドル１５ａは、第一の実施の形態のハンドル１５に相応するが、最早、安定化要素に接続されず、純然たるハンドル部分１５ａとして形成される。ハンドル１５ａは、突き刺し装置を突き刺し位置に移送する作用を果たすが、場合によっては、突き刺し位置から保護された位置に再度、戻すこともできる。ハンドル１５ａは、第一の実施の形態のハンドル１５、挿入ヘッド全体のハンドルとして更に使用し、ハンドルを皮膚に、特に、人間の皮膚に配置することができる。ハンドル１５ａはまた、挿入ヘッドを組織から解放するときのハンドルとして更に作用することができる。その使用中、ハンドル１５ａは、挿入ヘッドの他の部分から解放し、その挿入ヘッドの部分が組織表面の平坦な構成要素となるようにする。組織表面から解放するため、ハンドル１５ａは、再度、接続構造体６に対して把持し、また、解放するための取り扱い補助具として使用することができる。ハンドル１５ａは、第一の実施の形態の挿入ヘッドを解放する追加的な部分として使用してもよい。
【００４４】
更に、第二の実施の形態の挿入ヘッドは、第一の実施の形態の挿入ヘッドに相応し、この場合、安定化要素１４が廃止されるから、接続構造体６は、当然、安定化要素１４に対する通路を有する必要はないことを完全さを期すためにのみ指摘される。従って、通路１１は、廃止されるが、原理上、相応する密封状態にて接続構造体６内に留まるようにしてもよい。
【００４５】
流体室１０は、特に、第二の実施の形態にて、突き刺し部分１３を通路１２まで連続的に長くし、また、その内部に密封円板が配置され、通路又は接続部１２をそれぞれ周囲環境から密封することが好ましい単純な流れ断面となるように変換することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】器官の組織内に挿入する前に突き刺し装置が突き刺し位置にある第一の実施の形態の挿入ヘッドの図である。
【図２】突き刺し装置が保護された位置にある挿入ヘッドの図である。
【図３】突き刺し装置が保護された位置にある、図に示した挿入ヘッドの図である。
【図４】突き刺し装置が突き刺し位置にあり且つ接続された流体供給管を有する挿入ヘッドの図である。
【図５】第二の実施の形態の挿入ヘッドを示す長手方向断面図である。
【図６】第二の実施の形態の挿入ヘッドを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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