(57)【要約】ステントアセンブリはステントおよび側面分岐フラップを備えている。ステントは、主ルーメンを区画形成する略管状本体を有すると共に、複数の相互連結ステント部材で構成されている。隣接するステント部材は、本体を通って延び主ルーメンと流体の行き来が可能であるように連通する複数のステント開口部を形成する。少なくとも１つのステント開口部は側面分岐開口部である。側面分岐フラップは平面構造を有する非管状本体である。平面構造の第１の領域は、設置前は、側面分岐開口部の少なくとも一部を横切って側面分岐開口部の少なくとも一部と重なるように位置する。平面構造の第２の領域は、側面分岐開口部の周縁に直接隣接しているステント本体の部分に係合される。アセンブリが設置されるとき、フラップの第１の領域は側面分岐開口部から径方向外側に変位される。
2008543422.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非設置状態と設置状態とを有するステントアセンブリであって、
ステントと、ステントは実質的に管状の本体を有し、前記本体は長手方向軸を有すると共に主ルーメンを区画形成し、前記本体は前記複数の相互連結ステント部材より構成されており、隣接する前記ステント部材は前記主ルーメンと流体の行き来が可能であるように連通して前記本体を貫通して延びる複数のステント開口部を形成し、少なくとも一つの前記ステント開口部は周縁を有する側面分岐開口部であることと、
平面構造を有する非管状本体からなる側面分岐フラップと、
を備え、
前記非設置状態では、前記平面構造の第１の領域は側面分岐開口部の少なくとも一部を横切って側面分岐開口部の少なくとも一部と重なって配置され、平面構造の第２の領域は側面分岐開口部の前記周縁に直接隣接してステントの本体に係合され、
設置状態では、前記第１の領域が側面分岐開口部の前記少なくとも一部から径方向外側に変位される、アセンブリ。
【請求項２】
前記第１の領域の少なくとも一部が、前記設置状態において実質的に頭巾状の形を有する請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
側面分岐フラップの平面構造が少なくとも３つの側面により区画形成され、同側面の少なくとも一つが側面分岐開口部の周縁に直接隣接するステントの本体の部分に係合される請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
平面構造が円錐台の形を有する請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
ステントの本体が内面と外面を有し、内面が前記非設置状態において前記主管を形成し、平面構造の少なくとも前記第２の領域が前記内面の一部に係合する請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
側面分岐フラップは複数の相互連結フラップ部材から構成され、隣接するフラップ部材はそれらの間にフラップ開口部を形成し、相互連結フラップ部材とフラップ開口部は視覚的に認識しうるフラップパターンを形成する請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
第１の領域のフラップパターンが第２の領域のフラップパターンとは視覚的に異なっている請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
複数の相互連結ステント部材およびステント開口部が視覚的に認識しうるステントパターンを形成し、同ステントパターンは前記フラップパターンと実質的に同じである請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項９】
側面分岐開口部の周縁に直接隣接するステント本体のステント部材により側面分岐フラップの第２の領域の少なくとも一部のフラップ部材が連結される請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
ステントアセンブリを管分岐部へ搬送するためのステント搬送システムであって、
カテーテルシャフトを備えたカテーテルと、カテーテルシャフトの一領域はステント保持領域からなることと、
非設置状態と設置状態とを有するステントと、非設置状態では、ステントは前記ステント保持領域の周囲に配置され、ステントは管状本体の内部を貫通する主ルーメンを区画形成する同管状本体を有し、前記本体は前記主ルーメンと流体の行き来が可能であるように
連通する少なくとも一つの側面分岐開口部を有することと、
平面構造を有する非管状本体からなる側面分岐フラップと、非設置状態では、前記平面構造の第１の領域は側面分岐開口部の少なくとも一部を横切って側面分岐開口部の少なくとも一部と重なって配置され、平面構造の第２の領域は前記主ルーメン内で側面分岐開口部に直接隣接してステントの本体の一部に係合されることと、
を備えたシステム。
【請求項１１】
側面分岐ガイドハウジングをさらに備え、側面分岐ガイドハウジングは管状部材の内部を貫通して延びる副ガイドワイヤルーメンを区画形成する同管状部剤を有し、側面分岐ガイドハウジングはカテーテルシャフトのステント保持領域に隣接して配置され、側面分岐ガイドハウジングの第１の部分は主ルーメンの基端部分内を延びて側面分岐開口部を通って主ルーメンから出て、側面分岐フラップの少なくとも一部がステントと側面分岐ガイドハウジングとの間に位置する請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
ステント保持領域の少なくとも一部が拡張可能なバルーンを備える請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
非設置状態では、平面構造の第１の領域の少なくとも一部が、側面分岐ガイドハウジングに直接径方向に隣接して配置されている請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
非設置状態では、バルーンの周囲にステントが配置され、フラップの少なくとも一部がバルーンと、側面分岐開口部に直接隣接するステント本体の前記部分との間で摩擦係合している請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記平面構造が複数の側面から区画形成され、フラップの前記少なくとも一部は同側面の少なくとも一つから構成されている請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
フラップの少なくとも一部が前記側面の少なくとも２つから構成されている請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
フラップの第１の領域の少なくとも一部が、ステントの側面分岐開口部の上で実質的に頭巾状の形を有する請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
カテーテルシャフトが主ガイドワイヤルーメンを区画形成する請求項１０に記載のシステム。
【請求項１９】
ステントと側面分岐フラップのうちの少なくとも一方の少なくとも一部が少なくとも１つの治療薬を含む請求項１０に記載のシステム。
【請求項２０】
管分岐部を治療する方法であって、
第１のガイドワイヤが第１の管と第２の管の分岐部を超えて基端側に延びるように第１のガイドワイヤを第１の管分岐部を通って勧めること、
第１の管を通って分岐に至り第２の管に入るまで第２のガイドワイヤを進めること、
ステント搬送システムを提供すること、
前記ステント搬送システムは、
カテーテルシャフトを備えたカテーテルと、カテーテルシャフトは第１のガイドワイヤを第１のガイドワイヤルーメンの内部に通過させる同第１のガイドワイヤルーメンを区画形成し、カテーテルシャフトの一領域はステント保持領域からなることと、
非設置状態と設置状態とを有するステントと、非設置状態では、ステントは前記ステント保持領域の周囲に配置され、ステントは管状本体の内部を貫通する主ルーメンを区画
形成する同管状本体を有し、前記本体は前記主ルーメンと流体の行き来が可能であるように連通する少なくとも一つの側面分岐開口部を有することと、
平面構造を有する非管状本体からなる側面分岐フラップと、非設置状態では、前記平面構造の第１の領域は側面分岐開口部の少なくとも一部を横切って重なって配置され、平面構造の第２の領域は前記主ルーメン内で側面分岐開口部に直接隣接してステントの本体の一部に係合されることと、
第２のガイドワイヤを第２のガイドワイヤルーメンの内部に通過させる同第２のガイドワイヤルーメンを区画形成する管状部材を備えた副ガイドワイヤハウジングと、前記副ガイドワイヤハウジングはカテーテルシャフトの前記ステント保持領域に隣接して配置され、副ガイドワイヤハウジングの第１の部分は主ルーメンの基端部分内を延びて側面分岐開口部を通って主ルーメンから出て、側面分岐フラップの少なくとも一部がステントと側面分岐ガイドハウジングとの間に位置することと、
を備え、
前記第１のガイドワイヤおよび前記第２のガイドワイヤに沿って前記第１の管内でステント搬送システムを進めること、
第２の管とステントの側面分岐開口部を回転して整列させること、
副ガイドワイヤハウジングの先端部分を第２のガイドワイヤに沿って第２の管に入るまで進めることにより第２の管に側面分岐フラップの第１の領域の少なくとも一部を押し入れること、および
ステントおよび側面分岐フラップを非設置状態から設置状態まで拡張し、側面分岐の第１の領域の少なくとも一部が第２管の対向外壁に直接隣接して配置されるようにすること、
からなる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は分岐ステントアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント、グラフト、ステントグラフト、大静脈フィルタ、拡張可能な枠組、および同様な埋め込み医療装置（これらをステントと以下総称する）は径方向拡張可能な人工内部器官（endoprotheses）であり、一般に、経管腔的に埋め込み、かつ経皮的に導入された
後に径方向に拡大することが可能な血管内インプラントである。ステントは、血管系、尿路、胆管、卵管、冠血管、副次管等などの種々の体腔または管に埋め込むことが可能である。ステントは、身体の管を強化し、かつ血管系の血管形成術後の再狭窄を予防するために使用され得る。ステントは自己拡張してもよいし、バルーン上に取り付けられた場合のように内部の径方向の力により拡張されてもよいし、または自己拡張型とバルーン拡張型の組み合わせであってもよい（ハイブリッド拡張型）。
【０００３】
血管内で管の分岐部に狭窄が生じることは珍しいことではない。分岐は、第１の（すなわち親の）管が２以上の管状の構成要素管へ分岐される血管構造または身体の他の部分の領域である。１または複数の狭窄病変がそのような分岐に生じている場合、病変は、管の中の一つ（すなわち管状の構成要素管または親管のいずれか）のみに影響を及ぼす場合もあれば、血管のうちの二つまたは三つすべてに影響を及ぼす場合もある。
【０００４】
これまでに開示されている分岐ステントの多くは、セグメントに分かれており、主分岐すなわち一次分岐と、主分岐に隣接するかおよび／または主分岐内に部分的に存在する少なくとも１つの副分岐すなわち二次分岐とを備えている。そのようなセグメント化されたシステムは、すべてのステントセグメントを設置させるために多くのカテーテルおよび／またはバルーンを使用することが多い。他の分岐ステントには、２本以上の分岐が伸出している体躯からステントが構成された単一構造のステントが含まれる。さらに別のステント形状は、追加ステントまたは構造的要素を設置させる専用の側枝開口部を有する単一の略管状ステントを使用する。
【０００５】
多くの分岐ステントが開示されているにもかかわらず、標準的な管状構造に一般に付随する追加の負荷なしで特に気管分岐部(carina)に対向する対向側壁の領域に側面分岐が改良されたカバー範囲で提供される、管の分岐部の治療に適したステントが必要とされている。
【０００６】
すべての米国特許および米国出願ならびに本願で言及するすべての他の刊行文書は参照によりその全体が本願に組み込まれる。
本発明の範囲を限定することなく、特許請求される本発明の実施形態のいくつかの概要を以下に説明する。本発明の要約実施形態および／または本発明の追加実施形態についてのさらなる詳細が、以下の発明を実施するための最良の形態に見出されるであろう。
【０００７】
本明細書では、米国特許施行規則１．７２を満たすという目的のためのみに、技術的開示の簡単な要約書も提供される。要約書は請求項の範囲の解釈のために使用されないものとする。
（発明の開示）
少なくとも１実施形態では、本発明はステントを備えたステントアセンブリを対象とする。ステントは、管状本体の中を貫通する主流路またはルーメンを区画形成する管状本体を有している。ステントの本体は種々のパターンの相互連結支柱部材、接続部材等から構
成される。本体の支柱および／または接続部材のパターンは、本体壁を貫通する複数のセルまたは開口部を形成する。セルの少なくとも１つはステントの主ルーメンと管分岐を有する分岐管との間の流体連通を提供する専用の開口部である。
【０００８】
いくつかの実施形態では、ステント本体が備え得るパターンの例証的構成が、米国特許第６７４６４７９号、第６４７８８１６号、第６４７１７２０号、第６３３４８７０号、第６２６１３１９号、第６８１８０１４号、第６３４８０６５号、第５９２２０２１号、第６２３５０５３号および第６１２３７２１号に図示および説明され、各文献の内容全体は参照により本明細書に組込まれる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、ステントが有し得る側面分岐開口部の例証的な構成、形状、サイズ等が米国特許第６８３５２０３号、第６７０６０６２号、第６３２５８２６号、第６２１０４２９号および米国特許出願公開第２００３−００５５４８３号に図示および説明され、各文献の内容全体は参照により本明細書に組込まれる。
【００１０】
示されるように、上記に引用した文献は、本発明での使用に適したステントパターンおよびセル構成のいくつかの例を挙げるために提供されている。本発明は引用された例に限定されるわけではなく、上記に開示されたものや他のものも含めたパターンおよび構成の組み合わせも含み得る。
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態では、ステントは、ステントと少なくとも１つの副次片またはフラップとを備えたステントアセンブリの一部である。少なくとも１つの実施形態では、フラップは、ステントの側面分岐開口部に直接隣接して位置する平面状（管状ではなく）の構造である。少なくとも１実施形態では、フラップは、相互連結支柱または部材を貫通する複数の開口部またはセルを区画形成する相互連結支柱または部材のパターンにより形成される。フラップのパターンはステント本体のパターンと類似していてもよいし異なっていてもよい。
【００１２】
少なくとも１実施形態では、フラップは円錐台の形状に類似する二次元の形を有する。
いくつかの実施形態では、フラップは３つの領域、すなわち２つの側面領域とその間の中間領域とを有する。少なくとも１実施形態では、側面領域のパターンは互いに類似し、中間領域のパターンは側面領域のパターンとは異なっている。パターンは、領域に異なる材料、異なる支柱形状、異なるセルサイズおよび異なるセル形状等を与えることにより、異ならせることが可能である。
【００１３】
いくつかの実施形態では、フラップがステント本体により少なくとも部分的に重ねられる。ステントアセンブリを使用のために準備するとき、フラップをまず搬送カテーテル上に配置し、次にステントをフラップの上に配置し、フラップが側面分岐開口部を横切って実質的に配置されるようにする。少なくとも１実施形態では、アセンブリが完全に拡張しているか設置状態にあるとき、フラップの少なくとも３つの縁部が、側面分岐開口部に隣接するステントの本体に係合されたままとなる。
【００１４】
少なくとも１実施形態では、アセンブリが設置状態にあるとき、フラップの少なくとも一部が、ステントの周面から外方向に押され、側面分岐管の対向側壁に隣接して係合または配置される。ステントおよびフラップの他の構成も本発明の実施態様に含まれる。例えば、フラップは、設置された場合に気管分岐部に隣接して配置されるように、ステントの側面分岐開口部の基端側の面に係合される。幾つかの実施形態では、側面分岐開口部に複数のフラップが使用され、側面分岐管の口を完全またはほぼ完全にカバーする。
【００１５】
いくつかの実施形態では、フラップは、フラップを形成する部材の所望のパターンに織
成によりまたは他の方法により形成される１または複数のワイヤから構成される。いくつかの実施形態では、フラップのパターンは、適切なステント材料のシートから所望のパターンに従ってフラップを切断し、フラップを成形することにより提供される。ここで、モールドは所望のパターンを区画形成し、管状部材等から切断される。
【００１６】
本発明を特徴付ける上記および他の実施形態は、本明細書に添付され、その一部を構成するクレームに詳細に指し示されている。しかし、本発明をより良く理解するために、本発明の実施形態を図解して説明する本明細書のさらなる部分を構成する図面および付随説明事項を参照されたい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
特に図面を参照して本発明を以下に詳細に説明する。
本発明は多くの異なる形態で実装し得るが、本明細書では、本発明の特定の好ましい実施形態を詳細に説明する。この説明は本発明の原理を例示するものであって、本発明を例示されている特定の実施形態に限定するものではない。
【００１８】
この開示のために、特に断りのない限り、図面中の同じ参照番号は同様な構成要素を指す。
ここで、本発明の実施形態を限定することではなく例示することを目的とする図面を参照すると、図１に示した実施形態において、カテーテル１２を備えたステント搬送システム１０が示される。カテーテル１２は、ステントアセンブリ２０を主管１００または副管１０２等の管分岐部１０４に搬送するよう構成されている。
【００１９】
ステントアセンブリ２０は主たる枠組すなわちステント３０と、側面分岐部材すなわちフラップ４０とから構成される。
ステント３０の実施形態を図２に示す。ステントは、任意のタイプまたは所望されるステント構成であってよい。図２に示した実施形態は、ステントの両端で開放したステントルーメン３２を形成する実質的に中空の管状本体３１より構成される。本体３１は複数の相互連結するステント部材３４から構成され、隣接する部材３４は本体３１を通って延びてルーメン３２と連通する開口部すなわちセル３３を区画形成する。
【００２０】
部材３４は、任意の種類、長さ、幅、厚さ等を有してよい。部材３４は、カーブ状、直線状、屈曲状、および／または他の状態に形成されてよい。いくつかの実施形態では、部材３４は、支柱、接続部材、バンドおよび／または他のステント構造として特徴付けられ、そのように配置される。部材３４によって区画形成されるセル３３も同様に、所望の任意の種々のサイズ、形状、および／または構成を有してよい。
【００２１】
少なくとも１実施形態では、セル３３および部材３４は、幾分規則的で視覚的に認識しうるパターンまたは幾何学形状を本体３１に与えるよう構成される。
しかしながら、種々の実施形態では、セル３３の１つは、図７に示されるように分岐部１００の側面分岐管１０２との流体連通をステントルーメン３２に提供する専用のセルである。この専用のセルすなわち側面分岐開口部３５は、残りのセル３３と形状および／またはサイズが異なるセルである場合が多く、少なくとも１実施形態では、開口部３５は開口部３５に隣接する少なくともいくつかのセル３３よりも大きな面積を有する。側面分岐開口部３５の特定の物理的寸法は、分岐部の特定の解剖構造に依存して決まることが多く、そのためそのような特性は可変性が高い。
【００２２】
本明細書に図示し説明する種々の実施形態では、フラップ４０は、設置前と後の両方で、フラップ４０がステント３０と係合するように構成され、設置状態にあるフラップ４０の少なくとも一部は側面分岐開口部３５から径方向外側に延びて、副管１０２の（気管分
岐部１０８に対向する）対向側壁１０６に係合するか、または対向側壁１０６に隣接して位置する。
【００２３】
いくつかの実施形態では、フラップ４０は、設置された場合に気管分岐部１０８に隣接して配置されるように、ステントの側面分岐開口部３５の末端側の面すなわち側８０に係合される。いくつかの実施形態では、側面分岐開口部３５に複数のフラップ４０が使用され、対向側壁１０６および気管分岐部１０８の両方を完全またはほぼ完全にカバーする（図８）。図８に示した実施形態では、フラップ４０が側面分岐開口部３５の先端側８０と基端側８２の両方の周囲に係合される。
【００２４】
少なくとも１実施形態では、ステント３０およびフラップ４０が完全に設置されると、ステント３０の一部とフラップ４０の一部が重なって係合し、いずれもが対向外壁１０６に押しつけられる。
【００２５】
ステント３０の管状本体と異なり、フラップ４０は実質的に平面構造をしており、設置前は図１および３に示されているようにステント３０の側面分岐開口部３５に直接隣接して配置されている。設置中と設置後、フラップ４０の一部は図３に示されるように実質的に頭巾状の形状を呈し、ステント３０から径方向外側に延びる。
【００２６】
少なくとも１実施形態では、フラップ４０は、二次元の平面構造として「上から」見た時、図４に示されるように、幾分円錐台すなわち円錐を切り詰めた形状をしている。このように見た場合、フラップ４０は、フラップの面を定義する複数の側面４１を有する。本発明の種々の実施形態では、フラップの側面４１の少なくとも１つが、本体３１または側面分岐開口部３５を区画形成する少なくとも１つのステント部材３４に係合される。例えば図１および３に描かれた実施形態では、フラップ４０は、アセンブリ２０の設置前、配置中、および配置後に図１−３および６−７に描かれるようにステント３０の本体３１に係合され続ける、少なくとも３つの側面４１を有する。
【００２７】
フラップ４０の構成は、複数の相互連結部材（この場合、複数のフラップセル４３を区画形成するフラップ部材４４）を有するステント３０と幾分類似していてもよい。フラップ部材４４とフラップセル４３の構成、パターン、サイズ、形状、および／または他の特性は、先に説明したステント部材３４およびステントセル３３の対応する特性と類似であってもよいし、異なっていてもよい。例えば、図４に示されるように、フラップ部材４４とフラップセル４３は、フラップ４０上の少なくとも１つの視覚的に認識しうるパターンを形成する。この「フラップ」パターンは、先に説明したようにステント部材３４とステントセル３３により形成されるステント３０の管状本体３１上のパターンと視覚的に類似していてもよいし、異なっていてもよい。
【００２８】
フラップ４０とステント３０の間のそのような同様のまたは異なる幾何学形状は、アセンブリ２０に変更される追従性、剛性、可撓性等を与えるために選択される。
ステントおよび／またはフラップは、１または複数のポリマー、１または複数の金属、またはポリマーと金属の組み合わせを含む任意の適切な生体適合材料から形成され得る。適切な材料の例には生体適合性の生分解性材料が含まれる。生分解性とは、材料が通常の生物学的過程の一部として無害な化合物へと崩壊または分解することを意味する。適切な生分解性材料にはポリ乳酸、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、コラーゲンもしくは他の結合タンパク質または天然材料、ポリカプロラクトン、ヒラウリン酸（hylauric acid）、接
着タンパク質、これらの材料の共重合体、これらの材料の複合物ならびに組み合わせ、および他の生分解性ポリマーの組み合わせが含まれる。使用可能な他のポリマーにはポリエステルとポリカーボネートの共重合体が含まれる。適切な金属の例には、ステンレス鋼、チタン、タンタル、白金、タングステン、金、およびそれらの金属の任意のものの合金が
含まれるが、それらに限定されるわけではない。適切な合金の例には白金−イリジウム合金、コバルト−クロム合金（ＥｌｇｉｌｏｙおよびＰｈｙｎｏｘ、ＭＰ３５Ｎ合金）、およびニッケル‐チタン合金（例えばニチノール）が含まれる。
【００２９】
ステントおよび／またはフラップは、超弾性ニチノールまたはばね鋼等の形状記憶材料から形成されてもよいし、塑性変形可能な材料から形成されてもよい。形状記憶材料の場合、ステントおよび／またはフラップに記憶された形状が与えられ、次に、縮径形状に変形され得る。ステントおよび／またはフラップは、遷移温度に加熱されて自身から制約が除かれると、その記憶された形状にそれ自体戻ってもよい。
【００３０】
ステントは、管状ストックから、切断またはエッチングされた後に丸められた平坦シートから、または１または複数の織成ワイヤまたは編組から、設計を切断またはエッチングすることからなる方法により形成可能である。当該技術分野で周知であるか、または後に開発された他の適切な方式も、本明細書に開示する本発明のステントおよび／またはフラップを製造するために使用可能である。
【００３１】
いくつかの実施形態では、ステントおよび／またはフラップ、搬送システムまたは他の部分は、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波等の画像診断技術により検出可能な１または複数の領域、バンド、コーティング、部材等などを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ステントおよび／または隣接アセンブリの少なくとも一部が少なくとも部分的にＸ線不透過性である。
【００３２】
少なくとも１実施形態では、図４に描かれるように、フラップ４０はここでは分岐領域５０および係合領域５２と呼ばれる少なくとも２つの領域を有するものとして特徴付けられ得る。フラップ部材４４および／またはセル４３のパターンは当該領域で異なる。例えば示された実施形態では、分岐領域５０は隣接する係合領域５２よりも著しく大きなセル４３を有する。代わりに、分岐領域５０は隣接する係合領域５２よりも低いフラップ部材４４の密度を有するものとして特徴付けることもできる。
【００３３】
少なくとも１つの実施形態では、係合領域５２の壁厚は分岐領域５０の壁厚と異っている。例えばいくつかの実施形態では、係合領域５２の壁厚は枝領域５０よりも薄い。
当業者には、フラップ４０やステント３０の上記領域の構造、材料塑性、構成、形状等変更することにより、同領域に所望の種々の同様のまたは異なる拡張特性を与えることができることが理解される。
【００３４】
例えば、図４に示した実施形態で、分岐領域５０には、隣接涼気５２よりもフラップ部材４４の低い密度が与えられる。その結果、開いて設置するための力がフラップに対して全体として働いた場合、分岐領域５０は隣接領域５２よりも拡張に対する抵抗がより少ないだろう。
【００３５】
管分岐部へのステントアセンブリ２０の設置は種々の方法で達成可能である。図１、５、６に示される実施形態では、アセンブリ２０は、分岐部１０４に進められるステント搬送システム１０内に組み込まれる。アセンブリ２０は、縮小された直径ですなわち示したように設置前の状態で、ステント搬送カテーテル１２のステント保持領域６０に配置される。少なくとも１実施形態では、ステント３０がバルーン拡張可能なステントである場合、ステント保持領域６０は少なくとも拡張可能な部材またはバルーン６２から部分的に構成される。
【００３６】
バルーン６２は、通常は、血管形成術要のステント送達バルーンであるか、カテーテルアセンブリに組み込み可能な他の膨張部材である。バルーン６２は当業者に周知の任意の
適切なバルーン材料から構成可能である。一般によく使用される材料には、熱可塑性エラストマー、非エラストマーポリマー、および湿気硬化型ポリマーを含む熱硬化性樹脂が含まれる。
【００３７】
適切な材料の例には、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリフェニレンスルフィド、ポリフェニレンオキシド、ポリエーテル、シリコーン、ポリカーボネート、スチレンポリマー、それらの共重合体、およびそれらの混合物が含まれるが、それらに限定されるわけではない。これらのクラスのうちのいくつかは、熱硬化性樹脂および熱可塑性ポリマーの両方として利用可能である。参照によりその全体が本願に組み込まれる本願と同一の出願人による米国特許第５５００１８１号を例えば参照されたい。本明細書に使用する場合、用語「共重合体（コポリマー）」は１よりも多いモノマーから形成された任意のポリマー材料のことを指すために使用される。
【００３８】
本明細書に使用する場合、用語「共重合体」は、２つ以上のモノマー（例えば２、３、４、５等）から形成された任意のポリマーを指すために使用される。
有用なポリアミドには、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン９、ナイロン６／９およびナイロン６／６が含まれるが、それらに限定されるわけではない。そのような材料の使用は例えば参照によりその全体が本願に組み込まれる米国特許第４９０６２４４号に記載されている。
【００３９】
そのような材料のいくつかの共重合体の例に、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名でペンシルベニア州フィラデルフィアのＥｌｆ  Ｓｔｏｃｈｅｍ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍｅｒｉｃａ社より入手可能なポリエーテル−ブロックアミドが含まれる。別の適切な共重合体はポリエーテルエステルアミドである。
【００４０】
適切なポリエステル共重合体には、例えば、ポリエチレンテレフタレートおよびポリブチレンテレフタレートの共重合体や、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）の商品名でデラウェア州ワイオミングのＤｕＰｏｎｔ社から入手可能なポリエステルエーテルおよびポリエステルエラストマーの共重合体が含まれる。
【００４１】
スチレンの端部ブロックと、ブタジエン、イソプレン、エチレン／ブチレン、エチレン／プロペン等から形成された中間ブロックとを有する共重合体等の共重合体エラストマーも、本明細書において使用可能である。他のスチレンブロック共重合体にはアクリロニトリル−スチレンおよびアクリロニトリル−ブタジエン−スチレンの熱可塑性エラストマーが含まれる。また、ブロック共重合体がポリエステルまたはポリアミドのハードセグメントとポリエーテルのソフトセグメントで構成される特定のブロック共重合体の熱可塑性エラストマーであってもよい。
【００４２】
ポリエステル／ポリエーテルブロック共重合体の特定の例には、ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ  ７４０等のポリ（ブチレンテレフタル酸）−ブロック−ポリ（テトラメチレンオキシド）ポリマーや、既に言及したＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒ＆Ｃｏ社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）ポリマーがある。
【００４３】
上記の材料は、例示を目的とするものであって、本発明の範囲に対する限定ではない。使用するために利用できる適切なポリマー材料は膨大であるため本明細書に列挙しきれないが、当業者には周知である。
【００４４】
バルーン６２を、縮小された設置前の直径から図６に示されるようなより大きな設置後
の直径へと拡張することにより、バルーン６２はアセンブリ２０に拡張または設置の力を及ぼす。アセンブリに及ぼされる拡張力は、アセンブリを管分岐部１０４内でその設置状態に拡張するのに十分である。アセンブリ２０の設置後、カテーテルは管１００から抜去され、アセンブリ２０は図７に示されるように分岐部１０４を支援するために定位置に保持される。
【００４５】
システム１０は種々の機構を使用して分岐部１０４まで進めることが可能である。例えば図１，５，６に示される実施形態では、システム１０はカテーテルシャフト６４を備えたカテーテル１２を使用する。シャフト６４は、第１のまたは主たるガイドワイヤ６８が摺動して通過可能なガイドワイヤルーメン６６を区画形成する。いくつかの実施形態では、主管１００を通過し分岐部１０４を横切って主ガイドワイヤ６８が進められる。ガイドワイヤ６８に沿ってカテーテル１２を進めることにより、システムは主管１００を通って進められる。
【００４６】
代わりに、カテーテル１２は、固定ワイヤカテーテルまたは血管構造または他の体腔の中を進むことができる他のタイプのカテーテルであってもよい。
アセンブリ２０は管分岐部１０４に設置するためのものであるため、少なくとも１実施形態では、システム１０は、ステントの側面分岐開口部を副管１０２の口と整列するための１または複数の機構を有する。
【００４７】
示された実施形態では、システム１０は副ガイドワイヤルーメン７２を区画形成する副ガイドワイヤハウジング７０を備えている。副ガイドワイヤルーメン７２はその内部を副ガイドワイヤ７４が摺動して通過することを可能にするように構成かつ配置されている。副ガイドワイヤ７４は、ガイドワイヤに沿って追従するために使用するのに適した可撓性のある管状構造から構成され得る。
【００４８】
いくつかの実施形態では、副ガイドワイヤハウジングは、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＥＫ(ポリ
エーテルエーテルケトン)、ポリイミド等から選択された材料からなるチューブである。
少なくとも１実施形態では、ハウジングは金属ワイヤまたは他の材料からなる編組チューブ、スロットまたは可撓性を提供するための他の機構を有する皮下チューブ、または他の可撓性管状装置である。
【００４９】
いくつかの実施形態では、副ガイドワイヤ７４は主管１００を通って進められ、分岐部１０４の位置で副管１０２へ進められる。図１に示されるように一旦主ガイドワイヤ６８が主管１００の中で定位置に配置され、副ガイドワイヤ７４が副管１０２に延びるように配置されると、システム１０は両ワイヤ６８，７４に沿って同時に進められ得る。
【００５０】
図１，３に示される実施形態では、副ガイドワイヤハウジング７０はステント３２のルーメンの基端部分を通って延び、側面分岐開口部３５を通ってステント３０から出る。この構成により、副ガイドワイヤハウジング７０が両ガイドワイヤ６８，７４に沿って分岐部１０４に向かって進められるときに、副ガイドワイヤハウジング７０はシステム１０にトルク作用を与える。その結果、側面分岐開口部３５は副管１０２と整列するように回転する。
【００５１】
一旦システムが図１に示されるように整列されると、アセンブリ２０は先に説明したように設置され得る。
図５に例が示される少なくとも１実施形態では、フラップ４０は、設置前には、バルーン６２と側面分岐開口部３５に隣接する副ガイドワイヤハウジング７０の部分との上に直接配置される。この構成では、フラップ４０の分岐領域５０は副ガイドワイヤハウジング７０に直接径方向に隣接するか副ガイドワイヤハウジング７０の上にあり、フラップ４０
の周囲領域５２はバルーン６２の周囲に径方向に配置される。次にステント３２がフラップ４０、バルーン６２およびハウジング７０の上に先に図示および説明したように取り付けられる。
【００５２】
少なくとも１実施形態では、側面分岐開口部３５は、フラップ４０により実質的に横断されるが、同時に、副ガイドワイヤハウジング７０が側面分岐開口部３５を出るのに十分な面積が残っている。
【００５３】
少なくともいくつかの実施形態では、設置前に側面分岐開口部３５の少なくとも一部をカバーする分岐領域５０等のフラップ４０の少なくとも一部は、特に可撓性が高い。フラップのこの可撓性が高い領域により、フラップ４０の少なくとも分岐領域５０は頭巾状の形に膨張し、図１および図２に示すように副ガイドワイヤハウジング７０が副ガイドワイヤ７４に沿って副管１０２へと追従する際に同分岐領域５０はステント２０から「上方」または径方向外側に押される。
【００５４】
フラップ４０の分岐領域５０の膨張または付勢は多くの利点を与える。例えば、フラップ４０がＸ線不透過性に作られた場合、フラップ４０の膨張はオペレータに、アセンブリが送達用に拡張される前にステント３０の側面分岐開口部３５が副管１０２の口と実際に整列していることを示すだろう。さらに、フラップ４０は、システム１０が分岐部１０４の気管分岐部１０８に押しつけられる位置でシステム１０の前進を停止させるシステム１０に対するブレーキとして機能する。
【００５５】
システム１０が図１に示されるように配置されると、図６に示されるようにアセンブリ２０を設置させるためにバルーン６２が拡張される。
アセンブリ２０を設置させるために本発明のいくつかの実施形態では従来のすなわち幾分一様な拡張特性を有するバルーンを使用してもよいが、少なくとも１実施形態では、側面分岐開口部３５に隣接するバルーンの少なくとも一部がバルーンの残りの部分とは異なる拡張特性を有する。少なくとも一つの実施形態では、側面分岐開口部３５に隣接するこのバルーンの部分は、バルーンが拡張した場合に側面分岐開口部３５を通って外方向に押すと共に、副ガイドワイヤハウジング７０またはフラップ４０に直悦作用するように構成される。
【００５６】
いくつかの実施形態では、ステント３０、フラップ４０および／またはアセンブリ１０の他の部分上に治療薬がコーティングの形で配置されてもよい。コーティングには少なくとも１つの治療薬と少なくとも１つのポリマーが含まれることが多い。
【００５７】
アセンブリが１または複数の治療薬を含む実施形態では、ステント３０に存在する１または複数の薬剤は、フラップ４０に存在する１または複数の薬剤と類似していてもよいし異なっていてもよい。ステントおよび／またはフラップ上の薬剤の投与量は変更可能であり、アセンブリの異なる部分で異なっていてもよい。
【００５８】
治療薬は、薬剤か、または非遺伝子剤、遺伝子剤、細胞材料等の他の医薬品であってもよい。適切な非遺伝子治療薬のいくつかの例には、ヘパリン、ヘパリン誘導体、血管細胞増殖因子、成長因子阻害剤、パクリタクセル等の抗血栓剤が含まれるがそれらに限定されるわけではない。薬が遺伝子治療剤を含める場合、そのような遺伝子剤にはＤＮＡ、ＲＮＡおよびそれらの誘導体および／または構成要素、ヘッジホッグタンパク質等が含まれるがそれらに限定されるわけではない。治療剤が細胞材料を含む場合、細胞材料にはヒト由来細胞および／または非ヒト由来細胞ならびにそれらの構成要素および／または誘導体が含まれるがそれらに限定されるわけではない。治療薬がポリマー剤を含む場合、ポリマー剤はポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン−トリブロック共重合体（ＳＩＢＳ
）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴム、および／または他の適切な基材であってよい。
【００５９】
上記開示は、例示を目的としており、網羅的に示すものではない。本説明は、当業者に多くの変更形態および代替形態を示唆する。これらの代替形態および変更形態はすべて特許請求の範囲内に包含されるものとし、特許請求の範囲において、用語「備える、有する」は「含むが、それには限定されないこと」を意味する。当業者は本明細書に記載されている特定の実施形態に対する均等物を認識するであろうが、それらの均等物も特許請求の範囲に包含されるものとする。
【００６０】
さらに、従属請求項に呈示されている特定の特徴は、本発明が明確に従属請求項の特徴の任意の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態をも対象とするものと認識されるように、本発明の範囲内の他の方法で互いに組み合わせることができる。例えば、請求項の公開のために、多数項従属形式が管轄権内で受容される形式であるならば、後続のすべての従属請求項は、そのような従属請求項で引用されたすべての既述事項を保有するすべての先行請求項から多数項従属形式で択一的に記載されたものとみなされる（例えば、請求項１の直接従属する各項の請求項は、択一的にすべての先行の請求項に従属するものとみなされる）。多数項従属形式が制限される管轄権内では、後続の従属請求項もそれぞれ、そのような下位の従属請求項に列挙されている特定の請求項以外の前項の既述事項を保有する請求項から従属関係を生じる各項従属請求項形式で記載されたものと見なされる。
【００６１】
以上、本発明の好ましい実施形態および代替実施形態の説明を終了する。当業者は本明細書に記載されている特定の実施形態に対する他の均等物を認識するであろうが、それらの均等物も本明細書に添付された特許請求の範囲に包含されるものとする。
【００６２】
本説明に関し、当業者には本明細書で説明された特定の実施形態に対する他の均等物が認識されようが、そのような均等物は請求項により包含されるものとする。
本ＰＣＴ出願は２００５年６月１７日出願の米国特許出願番号第１１／１５５，１５５号の優先権を主張し、同米国出願の内容全体は参照により本願に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】アセンブリ設置前の管分岐部の環境中に示された本発明の実施形態の縦断面図。
【図２】図１に示されたタイプのステントの斜視図。
【図３】図１に描かれたステントアセンブリの部分斜視図。
【図４】図１および３に示されたアセンブリのフラップ部分の実施形態の詳細図。
【図５】図１に示された実施形態の一領域の横断面図。
【図６】アセンブリが設置状態で示された図１に示した実施形態の縦断面図。
【図７】管分岐部での設置と送達システムの引き戻し後の図６に示されたアセンブリの断面図。
【図８】その使用環境中に示された本発明の実施形態の部分斜視図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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