(57)【要約】【課題】心臓の管状領域の近隣におけるマッピング用に構成されたカテーテルを提供する。【解決手段】本発明のカテーテルは、近位端部および遠位端部を有する細長い管状カテーテル本体と、上記カテーテル本体の遠位方向にある中間部位と、上記中間部位の遠位端部にあるマッピング組立体とを有する。上記電極保持マッピング組立体は、形状記憶を有する支持部材を備える概して円形の主要セグメントと、上記中間部位または上記概して円形の主要セグメントのいずれよりも可撓性が高い概して線形の近位セグメントとを有する。上記概して円形の主要セグメントは、自身を上記管状領域中に解放可能にアンカー固定し、かつ、上記管状領域周囲において円周方向にマッピングを行うように、構成されている。上記概して線形のセグメントは、概して自身の長さに沿って上記管状領域の小孔近隣の心臓壁組織と接触するように構成されている。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の管状領域の近隣におけるマッピング用に構成されたマッピングカテーテルにおいて、
外側壁、近位端部および遠位端部、ならびに少なくとも１つの管腔を有する細長い管状カテーテル本体であって、前記管腔は、前記細長い管状カテーテル本体を通じて延びる、細長い管状カテーテル本体と、
近位端部および遠位端部を有する中間部位であって、前記中間部位は、前記カテーテル本体の遠位にある、中間部位と、
前記中間部位の前記遠位端部に設けられているマッピング組立体であって、
前記マッピング組立体は、
支持部材を備える概して円形の主要セグメントであって、前記支持部材は、前記マッピング組立体の少なくとも前記主要セグメント内に配置され、形状記憶を有する、概して円形の主要セグメント、
前記概して円形の主要セグメントの近位に設けられている概して線形のセグメントであって、前記概して線形のセグメントは、前記中間部位および前記概して円形の主要セグメントのいずれかよりも可撓性が高い、概して線形のセグメント、ならびに、
前記概して線形のセグメント上に設けられている複数のリング電極、
を有する、
マッピング組立体と、
を備え、
前記概して円形の主要セグメントは、それ自身を前記管状領域中において解放可能にアンカー固定するように構成され、
前記概して線形のセグメントは、概して自身の長さに沿って、前記管状領域の小孔近隣の心臓壁組織と接触するように構成されている、
カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して円形の主要セグメント上に設けられた第２の複数の電極、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記電極を保持する前記近位セグメントは、前記小孔から放射方向に延びる線形パターンに沿って前記壁組織のマッピングを行うように構成されている、カテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載のカテーテルにおいて、
前記マッピング組立体は、前記小孔周囲において回転して、前記小孔周囲において異なる放射方向に延びる線形パターンに沿って前記壁組織のマッピングを行うように、構成されている、カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記支持構造は、ニチノールである、カテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して線形のセグメントは、可撓性デュロメーター等級が約５５Ｄのチュービングを含む、カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して線形のセグメントは、約３０ｍｍ〜７０ｍｍの露出長さを有する、カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して線形のセグメントは、約３０ｍｍの露出長さを有する、カテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部位の屈折を操作するための第１の牽引ワイヤ、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記マッピング組立体は、前記概して円形のセグメントの遠位に設けられた、概して直線状の遠位セグメントをさらに含む、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して円形の主要セグメントは、約１０ｍｍ〜約３５ｍｍの外径を有する、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して円形の主要領域は、約１２ｍｍ〜約２０ｍｍの外径を有する、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して線形の近位領域に沿ったリング電極対の数は、約２個〜約１２個である、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して線形のセグメントに沿って設けられた１０個のリング電極対、
を含む、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して円形のセグメント上で保持されるさらなるリング電極、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記マッピング組立体の形状を変化させることなく前記中間部位を屈折させる手段、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１６に記載のカテーテルにおいて、
前記屈折手段は、
前記カテーテル本体の管腔を通じて延びる牽引ワイヤであって、前記牽引ワイヤは、自身の遠位端部において、前記中間部位の前記遠位端部の近隣の前記中間部位に固定的に取り付けられる、牽引ワイヤ、および、
前記牽引ワイヤを前記カテーテル本体に対して長さ方向に移動させて、少なくとも前記中間部位を屈折させるための制御ハンドル、
を含む、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記マッピング組立体の前記概して線形のセグメントは、細長い近位セグメントを含み、
前記細長い近位セグメントは、概して電極を持たず、前記中間部位と約４５度〜約３１５度の範囲の角度を画定するように構成されている、カテーテル。
【請求項１９】
心臓の管状領域または前記心臓の近隣の管状領域の近隣の壁組織の電気活動をマッピングする方法において、
請求項１に記載のカテーテルの前記概して円形のセグメントを、前記心臓の管状領域または前記心臓の近隣の管状領域中に挿入する工程と、
前記概して円形のセグメントを、前記管状領域中に前記管状領域の小孔の近隣で解放可能にアンカー固定する工程と、
前記カテーテルの前記概して線形のセグメントを概してその長さに沿って前記小孔近隣の壁組織と接触させる工程と、
前記小孔から放射方向に延びる線形パターンに沿って前記壁組織の電気活動をマッピングする工程と、
を含む、方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法において、
前記マッピング組立体を前記小孔周囲で回転させ、前記壁組織の電気活動を、前記小孔から放射方向に延びる異なる線形パターンに沿ってマッピングする工程、
をさらに含む、方法。
【請求項２１】
請求項１９に記載の方法において、
前記管状領域は、肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈および下大静脈からなる群から選択される、方法。
【請求項２２】
請求項１９に記載の方法において、
前記管状領域は、肺静脈である、方法。
【請求項２３】
心臓の管状領域の近隣におけるマッピング用に構成されたマッピングカテーテルにおいて、
外側壁、近位端部および遠位端部、ならびに少なくとも１つの管腔を有する細長い管状カテーテル本体であって、前記管腔は、前記細長い管状カテーテル本体を通じて延びる、細長い管状カテーテル本体と、
近位端部および遠位端部を有する中間部位であって、前記中間部位は、前記カテーテル本体の遠位にある、中間部位と、
前記中間部位の遠位端部に設けられているマッピング組立体であって、
前記マッピング組立体は、遠位部位、および前記遠位部位の近位に設けられている概して線形のセグメントを有し、
前記概して線形のセグメントは、前記中間部位、および前記概して円形の主要セグメントのいずれよりも可撓性が高く、
複数のリング電極が、前記概して線形のセグメント上に保持されている、
マッピング組立体と、
を含み、
前記遠位部位は、前記管状領域において自身を解放可能なようにアンカー固定するように構成され、
前記概して線形のセグメントは、自身の長さに沿って、前記管状領域の小孔近隣の心臓壁組織に接触するように構成されている、
カテーテル。
【請求項２４】
請求項２３に記載のカテーテルにおいて、
前記電極を保持する前記近位セグメントは、前記壁組織のマッピングを前記小孔から放射方向に延びる線形パターンに沿って行うように構成されている、カテーテル。
【請求項２５】
請求項２４に記載のカテーテルにおいて、
前記マッピング組立体は、前記小孔周囲で回転して、前記壁組織のマッピングを、異なる放射方向に延びた線形パターンに沿って前記小孔周囲で行うように、構成されている、カテーテル。
【請求項２６】
請求項２３に記載のカテーテルにおいて、
前記概して線形のセグメントは、可撓性デュロメーター等級が約５５Ｄのチュービングを含む、カテーテル。
【請求項２７】
請求項２３に記載のカテーテルにおいて、
前記概して線形のセグメントは、約３０ｍｍ〜７０ｍｍの露出長さを有する、カテーテル。
【請求項２８】
請求項２３に記載のカテーテルにおいて、
前記概して線形のセグメントは、約４２ｍｍの露出長さを有する、カテーテル。
【請求項２９】
請求項２３に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部位の屈折を操作するための第１の牽引ワイヤ、
をさらに備える、カテーテル。
【請求項３０】
心臓の管状領域の近隣におけるマッピング用に構成されたマッピングカテーテルにおいて、
外側壁、近位端部および遠位端部、ならびに少なくとも１つの管腔を有する細長い管状カテーテル本体であって、前記管腔は、前記細長い管状カテーテル本体を通じて延びる、細長い管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部の遠位にあるマッピング組立体であって、前記マッピング組立体は、
前記マッピング組立体の少なくとも前記主要セグメント内に置かれ、形状記憶を有する支持部材を備える概して円形の主要セグメント、
前記概して円形の主要セグメントの近位にある概して線形のセグメントであって、前記概して線形のセグメントは、自身の遠位または近位の部位よりも高い可撓性を有する、概して線形のセグメント、ならびに、
前記概して線形のセグメント上に設けられている複数のリング電極、
を有する、マッピング組立体と、
を含み、
前記概して円形の主要セグメントは、前記管状領域において自身を解放可能にアンカー固定するように構成され、
前記概して線形のセグメントは、概して自身の長さに沿って、前記管状領域の小孔近隣の心臓壁組織と接触するように構成されている、
カテーテル。
【請求項３１】
請求項３０に記載のカテーテルにおいて、
前記概して円形の主要セグメント上に設けられた第２の複数の電極、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項３２】
請求項３０に記載のカテーテルにおいて、
前記電極を保持する前記概して線形のセグメントは、前記壁組織のマッピングを、前記小孔から放射方向に延びる線形パターンに沿って行うように、構成されている、カテーテル。
【請求項３３】
請求項３０に記載のカテーテルにおいて、
前記マッピング組立体は、前記小孔周囲で回転して、前記壁組織のマッピングを、異なる放射方向に延びる線形パターンに沿って前記小孔周囲において行うように、構成されている、カテーテル。
【請求項３４】
請求項３０に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体と前記マッピング組立体との間の中間部位の屈折を操作するための牽引ワイヤ、
をさらに備える、カテーテル。
【請求項３５】
請求項３０に記載のカテーテルにおいて、
前記マッピング組立体の前記線形セグメントの屈折を操作するための牽引器、
をさらに備える、カテーテル。
【請求項３６】
請求項３０に記載のカテーテルにおいて、
前記線形セグメントは、前記線形パターンに沿って動くように第２のカテーテルを誘導するように構成されている、カテーテル。
【請求項３７】
請求項３０に記載のカテーテルにおいて、
前記線形セグメントは、複数の前記線形パターンに沿って動くように第２のカテーテルを誘導するように構成されている、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、心臓または心臓近隣の壁領域における電気活動のマッピングにおいて特に有用な、改善されたマッピングカテーテルに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
心房細動は、共通する持続性心不整脈であり、発作の主要要因である。心房細動が発生すると、心調律の高速化および乱れが起こり、その結果、動悸および心臓機能低下が発生することが多く、その結果、心臓拍出量は平均よりも３０％低下する。また、心臓内血栓（血液凝固）の発生率も上がり、潜在的に、発作等の塞栓症にも繋がりうる。その結果、脳血管障害（ＣＶＡ）の２０〜３５％が、発作性心房細動または慢性心房細動に関連する。
【０００３】
この状態は、異常な心房組織基質中を伝播するリエントリー性ウェーブレット（reentrant wavelets）として存続する。ウェーブレットを遮断するために、外科的心房切開術またはカテーテルを介した心房切開術等、多様なアプローチが開発されている。心房細動治療は肺静脈隔離によっても行われており、肺静脈隔離は、発作性心房細動患者の３０〜５０％、および持続性心房細動の９０％において不十分であることが分かっている。このような場合、右心房および左心房中において、肺静脈隔離に加えて、アブレーションおよび人工的線形破壊（linear lesions）が必要になり得る。これらの人工的線形破壊は、１０年間にわたってＲＦアブレーションカテーテルを用いて行われている。各人工的破壊は、理想的には貫壁性であるべきであり、２つの天然ブロック領域間の電気活動をブロックする最終の線形人工的破壊が得られるように、隣接する人工的破壊によって継続する必要がある。これらの線の配置場所として最も一般的な場所としては、左心房中の僧帽弁峡部（mitral isthmus）があり、その場合、人工的破壊は、僧帽弁輪から左内部肺静脈へと延びる。他の可能な場所を挙げると、左心房蓋があり、その場合、右上肺静脈小孔から左上静脈へと接続する人工的破壊を行う。しかし、従来のカテーテルの場合、組織治療を局所的に行うことが多いため、人工的線形破壊を形成するためには、多数のカテーテル実施を繰り返す必要がある場合が多い。そのため、人工的線形破壊の形成が可能であるものの、時間がかかり、労力も要することがある。
【０００４】
上記状態の治療を行う前には、先ず、当該ウェーブレットの位置を決定しなければならない。このような決定を行うために、多様な技術が提案されている。しかしながら、これらの技術のうちいずれにおいても、特に僧帽弁峡部および左心房蓋の領域に対する人工的線形破壊の形成の誘導または直線評価プロセスの容易化において、十分な支援が得られていない。
【０００５】
〔発明の概要〕
心臓の管状領域の近隣におけるマッピング用に構成されたカテーテルは、近位端部、および遠位端部を有する細長い管状カテーテル本体と、上記カテーテル本体の遠位にある中間部位と、上記中間部位の遠位端部に設けられているマッピング組立体と、を有する。上記電極保持マッピング組立体は、形状記憶を有する支持部材を備える概して円形の主要セグメント、および概して線形の近位セグメントを有する。上記概して線形の近位セグメントは、上記中間部位または上記概して円形の主要セグメントのいずれよりも高い可撓性を有する。本発明によれば、上記概して円形の主要セグメントは、自身を上記管状領域中に解放可能にアンカー固定し、かつ、上記管状領域周囲において円周方向のマッピングを行うように、構成されている。上記概して線形のセグメントは、自身の長さに概して沿って、上記管状領域の小孔近隣の心臓壁組織と接触するように、構成されている。有利なことに、上記マッピング組立体は、上記小孔から放射方向に延びる線形パターンに沿って上記壁組織のマッピングを行うように、構成されている。さらに、上記マッピング組立体は、上記小孔周囲で回転して、上記壁組織のマッピングを、異なる放射方向に延びる線形パターンに沿って上記小孔周囲において行うように、構成されている。上記目的のため、上記概して線形のセグメントは、概して電極を持たない近位部位を有し、上記カテーテルは、上記カテーテルを上記中間部位に沿って屈折させるための制御ハンドルを含む。
【０００６】
本発明の別の実施形態において、心臓の管状領域の近隣におけるマッピング用に構成されたカテーテルは、近位端部および遠位端部を有する細長い管状カテーテル本体と、上記カテーテル本体の遠位端部に設けられているマッピング組立体とを有する。上記電極保持マッピング組立体は、形状記憶を有する支持部材を備える概して円形の主要セグメントと、上記カテーテル本体および上記概して円形の主要セグメントのいずれよりも高い可撓性を有する概して線形の近位セグメントとを有する。本発明によれば、上記概して円形の主要セグメントは、自身を上記管状領域中に解放可能にアンカー固定し、かつ、上記管状領域周囲における円周方向のマッピングを行うように、構成されている。上記概して線形のセグメントは、概して自身の長さに沿って、上記管状領域の小孔近隣の心臓壁組織と接触するように、構成されている。有利なことに、上記マッピング組立体は、上記壁組織のマッピングを、上記小孔から放射方向に延びる線形パターンに沿って行うように、構成されている。さらに、上記マッピング組立体は、上記小孔周囲で回転して、上記壁組織のマッピングを、異なる放射方向に延びる線形パターンに沿って上記小孔の周囲で行うように、構成されている。上記目的のため、上記概して線形のセグメントは、概して電極を持たない近位部位を有し、上記カテーテルは、上記カテーテルを上記マッピング組立体の上記概して線形のセグメントに沿って屈折させるための制御ハンドルを含む。
【０００７】
別の実施形態において、上記概して線形のセグメントおよび上記概して円形のセグメント双方上で、電極が保持される。より詳細な実施形態において、上記概して線形のセグメントは、約３０ｍｍの長さを有し、上記概して円形の主要セグメントは、約２５ｍｍの外径を有する。さらに、上記概して線形のセグメントおよび上記概して円形の主要セグメント双方はそれぞれ、少なくとも５個のリング電極対を保持し得る。
【０００８】
本発明はまた、心臓の管状領域または上記心臓の近隣の管状領域の近隣の壁組織の電気活動をマッピングする方法も含む。上記方法では、本発明によるカテーテルを用いる。一実施形態において、上記方法は、本発明によるカテーテルの概して円形のセグメントを上記心臓の管状領域または上記心臓近隣の管状領域中に挿入する工程と、上記概して円形のセグメントを上記管状領域中に上記管状領域の小孔近隣において解放可能にアンカー固定する工程と、上記カテーテルの概して線形のセグメントを概してその長さ方向に沿って上記小孔近隣の壁組織と接触させる工程と、上記壁組織の電気活動を上記小孔から放射方向に延びる線形パターンに沿ってマッピングする工程と、を含む。上記方法はまた、上記マッピング組立体を上記小孔周囲で回転させる工程と、上記壁組織の電気活動を、上記小孔から放射方向に延びる異なる線形パターンに沿ってマッピングする工程と、をも含み得る。上記管状領域は、肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈および下大静脈からなる群から選択される
【０００９】
本発明の上記および他の特徴および利点は、以下の詳細の説明を添付図面と共に読めば、より深く理解される。
【００１０】
〔発明の詳細な説明〕
本発明の開示された実施形態において、カテーテル１０が設けられており、このカテーテル１０は、その遠位端部においてマッピング組立体を有する。図１に図示するように、上記カテーテルは、近位端部および遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２と、上記カテーテル本体の遠位端部にある中間部位１４と、上記カテーテル本体の近位端部にある制御ハンドル１６と、上記カテーテルの遠位端部において上記中間部位１４に取り付けられたマッピング組立体１７とを含む。
【００１１】
図２を参照して、カテーテル本体１２は、単一の軸方向または中央の管腔１８を有する細長い管状構成を含む。カテーテル本体１２は可撓性（すなわち、屈曲可能）であるが、自身の長さ方向では実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は任意の適切な構成にすることができ、任意の適切な材料で構成可能である。現在において好適な構成は、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸ製の外側壁２０を含む。外側壁２０は、ステンレス鋼等の埋設編み上げメッシュを含み、これにより、カテーテル本体１２のねじり剛性を増加させ、これにより、制御ハンドル１６が回転すると、カテーテル１０の中間部位１４は対応する様態で回転する。
【００１２】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、約２．５５ｍｍ（約８フレンチ）以下であると好適であり、より好適には２．２３ｍｍ（７フレンチ）である。同様に、外側壁２０の厚さは重要ではないが、中央管腔１８が牽引ワイヤ、リードワイヤ、および他の任意の所望のワイヤ、ケーブルまたはチュービングを収容できるように十分に薄い。所望であれば、外側壁２０の内面に補強管（図示せず）を裏打ち（line）して、ねじり安定性を改善してもよい。開示された実施形態において、上記カテーテルの外側壁２０は、約２．２９ｍｍ〜約２３．９ｍｍ（約０．０９０インチ〜約０．９４インチ）の外径を持ち、約１．５５ｍｍ〜約１．６５ｍｍ（約０．０６１インチ〜約０．０６５インチ）の内径を持つ。
【００１３】
さらに図２を参照して、中間部位１４は、３個の管腔を有するチュービング２２の短部位を含む。第１の管腔３０の電極はリードワイヤ５０を保持し、第２の管腔３２は牽引ワイヤ６４を保持する。第３の管腔３４を設けてもよい。チュービング２２は、好適にはカテーテル本体１２よりも高い可撓性を持つ適切な非毒性材料で構成される。チュービング２２用の適切な材料として、編み上げポリウレタン（すなわち、編み上げステンレス鋼等の埋設メッシュによるポリウレタン）がある。各管腔のサイズは重要ではないが、各管腔は、上記リードワイヤまたは牽引ワイヤを収容するのに十分なサイズを持つ。
【００１４】
上記カテーテルの有用な長さ（すなわち、マッピング組立体１７を除く本体に挿入可能な部位）は、所望に変更可能である。一実施形態において、上記有用な長さは約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍである。中間部位１４の長さは、上記有用な長さのうち比較的小さな部位であり、好適には約３．５〜約１０ｃｍであり、より好適には約４ｃｍ〜約８ｃｍであり、さらに好適には約６．５ｃｍである。
【００１５】
カテーテル本体１２を中間部位１４に取り付けるための好適な手段が、図２に図示されている。中間部位１４の近位端部は、外周ノッチ２６を含む。この外周ノッチ２６は、カテーテル本体１２の外側壁２０の内面を受け入れる。中間部位１４およびカテーテル本体１２は、接着剤等によって取り付けられる。
【００１６】
所望であれば、補強管の遠位端部（ただし、設けられている場合）と、中間部位の近位端部との間のカテーテル本体内に、スペーサ（図示せず）を設けてもよい。このスペーサにより、カテーテル本体および中間部位の接合における移行可撓性が得られ、その結果、この接合部を折りたたみまたはよじれ無く円滑に屈曲することが可能になる。このようなスペーサを有するカテーテルについて、米国特許第５，９６４，７５７号に記載がある。本明細書中に、同文献の記載内容を参照して組み込む。
【００１７】
中間部位１４内において、牽引ワイヤ６４は、第２の管腔３２内に延びる。好適には、図３に示すように、牽引ワイヤ６４は、その遠位端部において、中間部位１４の遠位端部にアンカー固定される。具体的には、Ｔ字型アンカーが形成される。このＴ字型アンカーは、管状ステンレス鋼８０の短部分（例えば、皮下ストック）を含み、この管状ステンレス鋼８０は、牽引ワイヤ６４の遠位端部上に取り付けられ、このＴ字型アンカーを牽引ワイヤに固定的に保持するように、圧着される。管状ステンレス鋼８０の遠位端部は、例えば、溶接により、ステンレス鋼リボン等で形成されたクロスピース８２に固定的に取り付けられる。クロスピース８２は、外側壁中に形成された穴を通じて延び、クロスピース８２は、上記穴よりも大きいため、上記穴を通じて牽引不可能であり、クロスピース８２は、牽引ワイヤ６４の遠位端部を中間部位１４の遠位端部にアンカー固定する。中間部位１４の第２の管腔３２内において、牽引ワイヤ６４は、プラスチック、好適にはテフロン（Teflon（登録商標））製の、牽引ワイヤシース（図示せず）を通じて延びる。このプラスチック製牽引ワイヤシースは、上記中間部位が屈折した際に、牽引ワイヤ６４が中間部位１４の壁中に切り込むのを回避する。牽引ワイヤ６４により、カテーテルが概して中間部位１４の長さに沿って屈折することが可能なことが理解される。
【００１８】
牽引ワイヤ６４のカテーテル本体１２に対する長さ方向移動が起こると、中間部位１４、および概してマッピング組立体１７が屈折し、その長さ方向移動は、制御ハンドル１６の適切な操作により達成される。本発明において用いられる適切な制御ハンドルの例について、例えば、米国特許第Ｒｅ３４，５０２号および米国特許第５，８９７，５２９号に開示がある。本明細書中に、同文献の全開示内容を参照して組み込む。
【００１９】
図４および図５に示すように、中間部位１４の遠位端部に、マッピング組立体１７がある。このマッピング組立体は、より可撓性が高くかつ概して直線状の近位領域３８と、より可撓性が低いが事前形状形成された遠位領域４０とを含む。この遠位領域４０は、直線状の近位セグメント４２と、移行性セグメント４４と、概して円形の主要セグメント４６とを有する。
【００２０】
以下により詳細に説明するように、近位領域３８は、中間部位１４の遠位端部上に取り付けられ、これにより、近位領域３８の軸は、上記中間部位の軸に対して概して平行であり、好適には、露出長さ（例えば、中間部位１４中に収容されない長さである、約２０ｍｍ〜約７０ｍｍ、より好適には約２５ｍｍ〜約５０ｍｍ、さらに好適には約４２ｍｍ）を有するが、この長さは所望に変更可能である。
【００２１】
図３および図６に示すように、近位領域３８は、チュービング３９を含む。このチュービング３９は、可撓性および生体適合性および好適にはプラスチック（例えば、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸ）である、任意の適切な材料で構成可能である。チュービング３９は、任意の断面形状を持ち得、単一の管腔または複数の管腔を持ち得、概していかなる内部支持部材も持たないが、その管腔は、マッピング組立体１７上に取り付け可能な電極または他の任意の電気素子あるいは電磁素子のためのリードワイヤ５０または他の電気的接続によって占有される。チュービング３９を中間部位１４に取り付けるための好適な手段を図３に示す。チュービング３９の近位端部は、チュービング２２の遠位端部上を延び、チュービング２２の遠位端部と重複する。チュービング３９の接触内面とチュービング２２の外面との間に接着剤等を付加する。部位３８の近位端部の直近部にさらに接着剤を付加して、シール４１を形成してもよい。
【００２２】
図４および図５に示すように、一連のリング電極対３６が、近位領域３８のチュービング３９上に取り付けられる。これらのリング電極３６は、任意の適切な固体導電性材料（例えば、白金または金、好適には白金およびイリジウムの組み合わせ）で構成可能であり、接着剤等によりチュービング３９上に取り付け可能である。あるいは、チュービング３９を白金、金および／またはイリジウム等の導電性材料でコーティングすることにより、上記リング電極を形成することもできる。このコーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着または同等技術を用いて付加可能である。
【００２３】
図６を参照した好適な実施形態において、各リング電極３６は、先ずチュービング３９中に穴を形成することにより、取り付けられる。電極リードワイヤ５０は上記穴を通じて送られ、リング電極３６は、上記リードワイヤおよびチュービング３９上に所定位置に溶接される。リードワイヤ５０は、チューブ３９を通じて延びる。各リードワイヤ５０の近位端部は、適切なコネクタ３７（図１）に電気的に接続される。このコネクタ３７は、ＲＦエネルギー（図示せず）のソースに接続される。
【００２４】
組立体１７上のリング電極３６の数は、所望に変更可能である。好適には、リング電極の数は、約６個〜約１２個であり、好適には約８個〜約１２個である。開示された実施形態において、上記組立体は、５つの対を形成する１０個のリング電極を保持する。図４中に最良に示すように、これらのリング電極３６の対は好適には、近位領域３８に沿って大体均等に間隔を空けて設けられる。開示された実施形態において、各リング電極３６の対の間におよそ５ｍｍの距離が設けられる。各対の中の各電極は、約１ｍｍの距離で隔離される。有利なことに、近位領域３８は、概して電極を持たない近位セグメント３８ａを含み、これにより、図５に示すように、マッピング組立体１７が壁組織に対して概して載置可能となる。詳細には、近位セグメント３８ａにより、中間部位１４の遠位端部およびマッピング組立体１７の近位端部（例えば、近位セグメント３８ａ）が、両者間の角度φ（約４５度〜約３１５度）を画定することが可能になる。近位セグメント３８ａの長さは、約１２．７ｍｍ〜約５０．８ｍｍ（約０．５インチ〜約２．０インチ）、より好適には約２５．４ｍｍ（約１．０インチ）であればよい。
【００２５】
組立体１７の遠位領域４０については、以下により詳細に説明するように、直線状セグメント４２が近位領域３８の遠位端部上に取り付けられ、これにより、直線状セグメント４２の軸は、近位領域３８の軸に対して概して平行となり、好適には露出長さ（たとえば、近位領域３８中に収容されない長さであり、約１０〜２０ｍｍ、より好適には約１５ｍｍ）を持つが、この長さは所望に変更可能である。
【００２６】
概して円形の主要セグメント４６は、カテーテル本体１２を概して横断し、好適には上記カテーテル本体１２に対して概して垂直である。図４、図７および図８に示すように、概して円形の主要セグメントは平坦円を形成する必要は無く、少しだけ螺旋状にすればよい。主要セグメント４６の外径は好適には約１０ｍｍ〜約３５ｍｍであり、より好適には約１５ｍｍ〜約３０ｍｍであり、さらに好適には約２５ｍｍである。セグメント４２とセグメント４６との間の移行セグメント４４は、若干曲線状であり、これにより、図７に示すようにセグメント４２が円形主要セグメント４６の上部にある状態で側部から見た場合に、近位セグメント４２は（近位領域３８と共に）角度αを形成し、その際、円形主要セグメント４６は、約７５度〜約９５度、好適には約８３度〜約９３度、より好適には約８７度である。主要領域セグメント４６は、図７に示すように時計回りに湾曲可能であり、あるいは、図８に示すように反時計回りに湾曲可能でもある。図８に示すように移行セグメント４４が主要セグメント４６の中心に近付くように組立体１７が９０度回転すると、近位セグメント４２は（近位領域３８と共に）角度βを形成し、その際、主要円形セグメント４６は、約９０度〜約１３５度、好適には約１００度〜約１１０度、より好適には約１０５度である。
【００２７】
図６に示すように、マッピング組立体１７の遠位領域４０は、非導電性被覆部５６によって被覆された支持部材５４で形成される。支持部材５４は形状記憶材料で構成される。すなわち、支持部材５４は、力が加えられると元の形から直線状にされるか、または屈曲されることが可能であり、当該力が無くなると元の形へと実質的に戻る形状記憶材料で構成される。支持部材５４の適切な材料としては、ニッケル／チタン合金がある。このような合金は典型的には約５５％のニッケルおよび４５％のチタンを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルをチタンとのバランスをとって含んでもよい。好適なニッケル／チタン合金としてニチノールがある。ニチノールは、優秀な形状記憶を持つと共に、延性、強度、耐食性、電気抵抗、および温度安定性を併せ持つ。非導電性被覆部５６は任意の適切な材料で構成可能であり、好適にはポリウレタンまたはＰＥＢＡＸ等の生体適合性プラスチックで構成される。
【００２８】
遠位領域４０を近位領域３８に取り付ける手段を図６に示す。遠位領域４０の近位端部において、ステンレス鋼チュービング７１が、支持部材５４の遠位端部上に、それらの各接触表面７５において、溶接される。チュービング７１の近位端部は、平坦化されるか、または、他の場合に、細長い断面（図６Ａ）を持つスペード型部７３を形成するような形状にされる。この細長い断面は、遠位領域４０の近位端部を近位領域３８の遠位端部中にアンカー固定する。詳細には、スペード型部７３は、ノッチ８４を形成するチュービング３９のくり抜かれた（cored-out）遠位端部内に位置される。チュービング３９の遠位端部に接着剤等を付加して、取り付け領域を密封する栓部５３を形成する。このようにして、スペード型部７３の細長い断面は、支持部材５４の軸周囲における近位領域３８に対する回転移動に対して、遠位領域４０をアンカー固定する。さらに、スペード型部７３のベース８６は、近位領域３８に対する遠位移動に対して、遠位領域４０をアンカー固定する。
【００２９】
支持部材５４の近位端部、および非導電性被覆部５６は、近位部位３８のチュービング３９の管腔内において、およそ約５ｍｍの短距離を終端させ、これにより、近位部位３８の可撓性に悪影響を与えないようにする。
【００３０】
近位領域３８は電極からのリードワイヤ５０または恐らくは円形セグメント４６の直径変更のための第２の牽引ワイヤ以外の内部構造を概して備えていないため、近位領域３８は、先端部位１４または記遠位領域４０よりも可撓性が高い。この点について、チュービング３９の可撓性デュロメーター等級は、中間部位１４または遠位領域４０のいずれよりも低く、かつ、約３５Ｄ〜６ＯＤ（より好適には約５５Ｄ）である。先端部位１４および遠位領域４０が近位領域３８よりも可撓性が低いのは、その基礎をなすチュービング構造ならびに／または内部構造または上記構造を貫通するワイヤに起因するものであり、このような可撓性により、ユーザは、マッピング組立体１７を操作して標的部位に到達し、さらに円形セグメント４６を操作して管状領域（例えば、肺静脈）内に入って円形セグメント４６を解放可能にアンカー固定することができる。可撓性がより高いため、その後、近位領域３８を操作して、図５に示すように、上記管状領域の小孔周囲の壁組織に対して概して水平に位置することができる。本発明の特徴によれば、近位領域３８は、中間部位１４、およびマッピング組立体１７の遠位領域４０と比較して、より高い柔軟性、柔弱性（floppiness）および／または可撓性を有する。
【００３１】
所望であれば、遠位領域遠位領域４０の円形セグメントに沿ってさらなる電極５８を取り付けてもよい。図９は、円形セグメント３９の１つの電極配列を示す。上述したように、概して円形の主要セグメント３９は、少しだけ螺旋状になっている。しかし、図９および図１１では、上記カテーテルの遠位端部から見た際に概して分かるように、主要セグメント３９を平坦円として図示している。図９および図１０両方を参照して、第１のリング電極５８ａが設けられている。この第１のリング電極５８ａは、概して円形の主要セグメント４６上で移行性セグメント４４に最も近い電極である。概して円形の主要セグメント４６上でその接線位置４３（図１０）に隣接する電極である、第２の電極５８ｂが設けられている。好適には、第１の電極５８ａは、概して円形の主要セグメント４６の円周に沿って、接線位置４３から約５５度未満の（より好適には上記接線位置から約４８度未満の、さらに好適には上記接線位置から約１５度〜約３６度の）距離θにおいて配置される。好適には、第２の電極５８ｂは、上記概して円形の主要セグメントの円周に沿って、上記接線位置から約５５度未満の（より好適には接線位置４３から約４８度未満の、さらに好適には、上記接線位置から約１５度〜約３６度の）距離ωにおいて配置される。好適には、第１の電極５８ａは、概して円形のセグメントの円周に沿って、第２の電極５８ｂから１００度未満の（好適には第２の電極から８０度未満の、さらに好適には第２の電極から約３０度〜約７５度の）距離γにおいて配置される。図９中には、電極５８ｃも図示されている。この電極５８ｃは、その他のリング電極よりも長く、好適には約１ｍｍ〜約１．５ｍｍの長さを有する。このより長いリング電極により、カテーテルをＸ線透視下で視認した際にユーザに信号が与えられる。その他のリング電極と異なるサイズを持つ電極５８ｃ等の１個のリング電極を設けることにより、ユーザは、Ｘ線透視下のカテーテル視認時に基準点を得る。
【００３２】
図１１は、主要セグメント４６の別の電極配列を示し、図１１において、単一のリング電極５８が電極対５７中に概して構成されている。図６ｂに示すように、電極５８用のリードワイヤ５０ｂは、遠位領域４０の非導電性被覆５８を通じてそして近位領域３８のチュービング３９の管腔を通して、支持部材５８と平行に延び得ることが理解される。
【００３３】
図１〜図１１の実施形態に示すように、概して円形のセグメント４６の遠位端部を好適にはポリウレタン接着剤でキャッピングして、非侵襲的キャップ６１（図４および図５）を形成することができ、また、マッピング組立体１７中に体液が入るのを回避することができる。
【００３４】
図１２および図１３に示すような別の設計において、マッピング組立体１７は、概して直線状の遠位セグメント４８を含む。この概して直線状の遠位セグメント４８は、概して円形のセグメントに対して接線を形成し、接線位置において主要セグメントと接触する。この概して直線状の遠位セグメント４８は、非侵襲的設計となっており、これにより、マッピング組立体１７の遠位端部が組織を貫通する事態を回避する。図示の実施形態において、遠位セグメントは、堅固に巻かれたコイルバネ４４を含む。このコイルバネ４４は、例えばステンレス鋼製（例えば、コーディス・コーポレーション（Cordis Corporation）（フロリダ州、マイアミ））から市販されているミニガイドワイヤ）または０．００４５インチワイヤのサイズおよび０．００９インチ内径を有するコイル（例えば、マイクロスプリング（Microspring）から市販されているもの）で構成されている。コイルバネ４４は、その近位端部において、ポリウレタン接着剤等により、チュービング５５の短部分中に取り付けられ、その後、非導電性被覆中に接着されるかあるいは別の場合にアンカー固定される。チュービング５５は、非導電性被覆部５６よりも可撓性が低いが、支持部材５４よりも可撓性が高く、これにより、マッピング組立体１７の長さに沿って移行可撓性が得られる。遠位セグメント４０の遠位端部は好適にはポリウレタン接着剤６５によってキャップされ、これにより、マッピング組立体１７中に体液が入るのを回避する。
【００３５】
図示の実施形態において、概して直線状の遠位セグメント４８の長さは約１２．７ｍｍ（約０．５インチ）であるが、任意の所望の長さ（例えば、約６．３５ｍｍ〜約２５．４ｍｍ（約０．２５インチ〜約１．０インチ））にすることもできる。好適には、概して直線状の遠位セグメント４８は十分な長さを有し、これにより、遠位セグメント４８が、上記カテーテルを以下により詳細に説明するような誘導シース中に導入するためのアンカーとして機能できるようにするとよい。その理由を述べると、マッピング組立体１７を上記シース中へ導入する際、マッピング組立体１７を直線状にしなければならないからである。このようなアンカーとして機能する概して直線状の遠位セグメント４８を持たない場合、マッピング組立体１７は、上記誘導シース中に導入された際に上記誘導シースから引き抜かれる傾向となる。上記マッピング組立体の遠位端部が組織を貫通するのを回避する他の任意の非侵襲的先端設計を設けてもよい。プラスチックボールの形状の別の設計について、同時係属中の特許出願シリアル番号第０９／３７０，６０５（名称：「心房ブランディングアイロンカテーテルおよび心房細動を治療するための方法（ATRIAL BRANDING IRON CATHETER AND METHOD FOR TREATING ATRIAL FIBRILLATION）」）に記載がある。本明細書中に、同文献の開示内容全体を参照して組み込む。さらに、所望であれば、遠位セグメント４８を、少なくとも一部において、放射線不透過性材料から形成して、これにより、Ｘ線透視下のマッピング組立体１７の配置を支援してもよい。適切な類似の遠位セグメントについて、米国特許第６，７１１，４２８号に開示がある。同文献の開示内容全体を参照して組み込む。
【００３６】
リング電極３６に取り付けられたリードワイヤ５０は、近位領域３８（図６）のチュービング３９の管腔を通じて延び、中間部位１４（図３）の第１の管腔３０を通じて延び、カテーテル本体１２（図２）の中央管腔１８を通じて延び、制御ハンドル１６を通じて延び、コネクタ３７（図１）中の自身の近位端部において終端する。カテーテル本体１２の中央管腔１８、操縦ハンドル１６および中間部位１４の近位端部を通じて延びるリードワイヤ５０の部分は、保護シース６２（図２）中に収容される。この保護シース６２は、任意の適切な材料（好適にはポリイミド）で構成可能である。保護シース６２は、自身の遠位端部においてポリウレタン接着剤等により第１の管腔３０に接着されることにより、中間部位１４の近位端部にアンカー固定される。
【００３７】
牽引ワイヤ６４は、中間部位１４の屈折のために設けられる。牽引ワイヤ６４は、カテーテル本体１２（図２）および中間部位１４（図３）の第２の管腔３２を通じて延びる。牽引ワイヤ６４は、自身の近位端部において制御ハンドル１６にアンカー固定され、自身の遠位端部において中間部位１４にアンカー固定される。牽引ワイヤ６４は、任意の適切な金属（例えば、ステンレス鋼またはニチノール）で構成され、好適にはテフロン（Teflon（登録商標））等でコーティングされる。このようなコーティングにより、牽引ワイヤ６４に潤滑性が付与される。牽引ワイヤ６４の直径は好適には約０．１５ｍｍ〜約０．２５ｍｍ（約０．００６〜約０．０１０インチ）である。
【００３８】
図２に示すように、カテーテル本体１２内に圧縮コイル６６を位置させ、牽引ワイヤ６４を包囲するようにする。この圧縮コイル６６は、カテーテル本体１２の近位端部から中間部位１４の近位端部へと延びる。圧縮コイル６６は、任意の適切な金属（好適にはステンレス鋼）で構成される。圧縮コイル６６自身は堅固に巻かれており、これにより可撓性（すなわち屈曲性）を持つようになっているが、圧縮には抵抗する。圧縮コイル６６の内径は好適には、牽引ワイヤ６４の直径よりも若干大きめにする。牽引ワイヤ６４上にテフロン（Teflon（登録商標））コーティングを施すと、圧縮コイル６６内において牽引ワイヤ６４を自由にスライドさせることが可能になる。圧縮コイル６６の外面は、例えばポリイミドチュービングで構成された可撓性の非導電性シース６８によって被覆される。
【００３９】
圧縮コイル６６は、自身の近位端部において、近位接着接合部７０によりカテーテル本体１２の外側壁２０にアンカー固定され、自身の遠位端部において、遠位接着接合部７２によって中間部位１４にアンカー固定される。これらの接着接合部７０および７２は好適には、ポリウレタン接着剤等を含む。接着剤付加は、カテーテル本体１２の外面と中央管腔１８との間に作成された穴を通じて注射器等によって行えばよい。このような穴は、例えば、永久穴を形成するように十分に加熱された、カテーテル本体１２の外側壁２０を貫通する、針等により、形成することができる。その後、上記穴を通じて接着剤を圧縮コイル６６の外面に導入し、外周周囲に接着剤を運び（wick）、これにより、上記圧縮コイルの全円周の周囲に接着接合部を形成する。
【００４０】
使用時において、適切な誘導シースを患者中に挿入する際、この誘導シースの遠位端部を所望のマッピング位置（例えば、心臓左心房）に位置させる。本発明に関連して使用するのに適した誘導シースの一例として、コーディス・ウェブスター（Cordis Webster）（カリフォルニア州、ダイヤモンド・バー（Diamond Bar, Calif.））から市販されているプリフェイス（Preface（商標））編み誘導シースがある。上記シースの遠位端部は、複数の心房のうち１つの中に誘導される。本発明によるカテーテルの遠位端部が延びて上記誘導シースの遠位端部から出るまで、カテーテルは、上記誘導シースを通じて送られる。上記カテーテルが上記誘導シースを通じて送られると、マッピング組立体１７は直線状になり、上記シースを通じて適合する。上記カテーテル遠位端部を所望のマッピング位置に位置させた後、上記誘導シースを近位方向に牽引し、これにより、屈折可能中間部位１４およびマッピング組立体１７は上記シースから延びて出て行き、支持部材５４の形状記憶性により、マッピング組立体１７の遠位領域４０は原形に戻る。その後、マッピング組立体１７の遠位領域４０、詳細には、概して円形の主要セグメント４６（遠位セグメント４８は持っても持たなくてもよい）を肺静脈７０（図５）に挿入し、これにより、上記組立体の概して円形の主要セグメント４６の外周が上記管状領域内側の円周と接触するようにする。概して円形の主要セグメント４６の円周の好適には少なくとも約５０％（より好適には少なくとも約７０％、さらに好適には少なくとも約８０％）が、上記管状領域内側の円周と接触する。よって、円形セグメント４６は、管状領域（例えば、電極３６を保持するより可撓性の高い近位領域３８が、小孔７２の近隣または小孔７２周囲の壁組織と接触しかつこの壁組織に対して水平に位置することを可能にするか、または、小孔７２と別の肺静脈の別の小孔７４との間で延びることを可能にする肺静脈７０）中に解放可能にアンカー固定される。その結果、ユーザは、上記カテーテルを複数回ではなく１回配置するだけで、マッピング対象肺静脈間および／またはアブレーション対象肺静脈間の線形の隙間を埋めることができる。上記カテーテルの利点を挙げると、未だ完全な人工的破壊を示していない位置まで焼成部を誘導する能力と、より少数の焼成部によって完全な人工的線形破壊を得る能力とがある。詳細には、近位領域３８の長さを含む、構成により、近位領域３８は、概して線形のテンプレートまたはガイドとして機能することができ、このようなテンプレートまたはガイドに沿って別のカテーテル先端を動かすことが可能になる。
【００４１】
円形セグメント４６によって提供される解放可能なアンカー固定および安定化により、一般的に、近位領域３８を操作して小孔７２周囲で回転させることで小孔７２周囲の円形領域をスイープすることが可能なである、一方、遠位領域４０を上記管状領域中において比較的静止した状態にとどめることができる。例えば、小孔７２と小孔７４との間で延びる軸によって角度ゼロが画定された場合、近位領域３８を操作して、小孔７２周囲の３６０度の範囲をスイープすることができる。近位領域３８上で保持される電極３６の概して線形のマッピング構成により、近位領域３８を小孔７２周囲において回転する際、多数の放射方向に延びる線形マッピングを小孔７２周囲において達成することができる。さらに、このような線形マッピングが完成すると、円形セグメント４６を小孔７４中に挿入して、小孔７４周囲において多数の放射方向に延びる線形マッピングを達成することができる。
【００４２】
上記円形セグメント４６が電極５８を保持すると、電極５８の円形配列により、当該管状構造の円周における電気活動の測定を行うことが可能になり、電極５８間の異所性拍動を特定することができる。概して円形の主要セグメント４６のサイズにより、肺静脈あるいは心臓または心臓近隣の他の管状構造の直径に沿った電気活動を測定することが可能になる。なぜならば、上記円形主要セグメントの直径は、肺静脈または冠状静脈洞の直径に概して対応するからである。さらに、主要セグメント４６は平坦円を形成する必要はなく、若干らせん状形状にすることができるため、ユーザにとって、マッピング組立体１７を管状領域中に誘導することがより容易になる。
【００４３】
本発明の別の実施形態において、図１４〜図１７のカテーテル１０において、本明細書中以下に議論したものを主に除いて、類似の構成要素を同様の参照符号で示す。すなわち、カテーテル本体１２の遠位端部は、近位領域３８’および遠位領域４０を有するマッピング組立体１７’の近位端部と接合される。上記カテーテルの有用な長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍであり、より好適には約１１５ｃｍである。
【００４４】
図示の実施形態において、近位領域３８’は、カテーテル１２およびマッピング組立体１７’のいずれよりも可撓性が高く、かつ、細長い近位セグメント３８ａ’を含む。この細長い近位セグメント３８ａ’は、本明細書中においてセグメント３８ａに関連して上述したような機能と概して同じ機能を持つ電極を概して持たない。近位領域３８’は、チュービング３９’を含む。このチュービング３９’は、長さが約６０ｍｍ〜約７０ｍｍ（好適には約６５ｍｍ）であり、少なくとも３つの管腔１３０、１３２および１３４を有する。これらの管腔１３０、１３２および１３４は、同一サイズであってもなくてもよいが、直径は約０．６３５ｍｍ（約０．０２５インチ）であり得る。また、他のワイヤまたはチュービングによって占有される第４の管腔１３６がある場合もある。一実施形態において、上記チュービング３９’は、ペレセン（ｐｅｌｌａｔｈａｎｅ）および硫酸バリウムを含む。詳細には、チュービング３９’は、２つの異なるデュロメーター等級のペレセン、および硫酸バリウムを含む。特定の好適な実施形態において、チュービング３９’は、約５５Ｄデュロメーターの約５３％ペレセンと、８０Ａデュロメーターの約１０％ペレセン（ここで、Ａは、Ｄよりも低レベルの硬度計であり、５５Ｄよりも柔らかい８０Ａを規定する）と、約３６％の硫酸バリウムと、約１％の色成分と、チュービング３９‘の押し出し加工（extrusion）において用いられる他の成分とを含む。硫酸バリウムはＸ線不透過像に用いられることが理解される。一般的に、近位領域３８’は、第１の実施形態における上記の近位領域３８よりも可撓性が低い。上記チュービング３９‘を包囲するのは、チュービング３９’のトルクおよび剛性を増加させるステンレス鋼編みチュービング１００であり得る。
【００４５】
チュービング３９’の管腔１３０を通じて延びるのは、近位領域３８’上のリング電極３６用のリードワイヤ５０ａである。近位領域３８’上のリング電極対は、概して、約５ｍｍの距離を空けて配置され、その場合、各対内の各電極は、約１．０ｍｍの距離だけ隔離される。管腔１３２を通じて延びるのは、牽引ワイヤ６４である。牽引ワイヤ６４の遠位端部は、管状ステンレス鋼８０およびクロスピース８２により、近位チュービング３９’の遠位端部にアンカー固定される。従って、この実施形態において、牽引ワイヤ６４により、近位領域３８’の長さにほぼ沿って上記カテーテルが屈折することが可能になることが理解される。管腔１３４を通じて延びるのは、遠位領域４０の概して円形のセグメント４６上の電極５７のためのリードワイヤ５０ｂである。これらのリードワイヤ５０ｂは、支持部材５４およびスペード型部７３に対して並行にかつ被覆部５６内部で延び、その後、チュービング３９の管腔１３４を通じて延びる。その後、リードワイヤは、非導電性シース６２ｂを通じて近位方向にさらに延び得る。この非導電性シース６２ｂの遠位端部は、チュービング３９の近位端部において終端する。他の任意のさらなるワイヤ（例えば、セグメント４６用の収縮ワイヤ）またはチュービング（例えば、洗浄チュービング）を、管腔１３６を通じて延ばすことができる。
【００４６】
当業者であれば、遠位領域４０は、他の実施形態および構成もとり得ることを理解する。例えば、他の適切なアンカー固定機構を挙げると、バルーン、屈折可能先端、膨張機構または針型アンカー固定機構がある。上記カテーテルの遠位部位中に事前に曲線状にされた一式を設けて、柔弱な近位領域３８が所望面内において倒れるようにしてもよい。この点について、上記カテーテルを所望形状で曲げた状態で、上記カテーテルを高温において（ただし融点未満の温度で）加熱することにより、受動的な屈曲形状を上記カテーテルに付加する。その結果、上記事前曲線状部を生体構造に対して最適化した場合、特定の生体構造中にカテーテルを配置する動作をより容易に行うことが可能になり、また、上記カテーテルの動的屈折時に上記カテーテルを特定様式で屈曲した様態で事前配置することも可能になる。
【００４７】
所望であれば、２個以上の牽引ワイヤを設けて、中間部位１４の操縦能力を向上させることも可能である。このような一実施形態において、第２の牽引ワイヤおよび周囲の第２の圧縮コイルが、カテーテル本体を通じて、上記中間部位中のさらなる軸外管腔中に延びる。第１の牽引ワイヤは好適には、第２の牽引ワイヤのアンカー位置の近位にアンカー固定される。このような実施形態のための適切な制御ハンドルを含む２個以上の牽引ワイヤを有するカテーテルの適切な設計について、例えば、米国特許出願シリアル番号第０８／９２４，６１１号（出願日：１９９７年９月５日）、米国特許出願シリアル番号第０９／１３０，３５９号（出願日：１９９８年８月７日）、米国特許出願シリアル番号第０９／１４３，４２６号（出願日：１９９８年８月２８日）、および米国特許出願シリアル番号第０９／１５７，０５５号（出願日：１９９８年９月１８日）に記載がある。本明細書中に、同文献の開示内容を参照して組み込む。
【００４８】
さらに、上記制御ハンドルは、円形セグメント４６の収縮を操作するための収縮ワイヤと共に構成することができる。支持部材５４を（移行セグメント４４の遠位端部との接合における）円形セグメント４６の近位端部と、円形セグメント４６の遠位端部との間に事前形状形成する際の曲率は、約３４０度〜３８０度、より好適には約３６０度である。上記収縮ワイヤを操作すると、上記円形セグメントの直径が縮小して、曲率の度が増加する。円形セグメント４６の遠位端部は、上記収縮ワイヤにより、上記近位端部に向かって牽引される。上記収縮ワイヤの遠位端部は、円形セグメント４６の遠位端部に取り付けられ、上記収縮ワイヤの近位端部は、上記制御ハンドル中にある。適切な収縮ワイヤおよび制御機構について、係属中の米国出願シリアル番号第１０／３８６，８７２号および米国出願シリアル番号第１０／３８６，５９４号に開示されている。本明細書中に、同文献の開示内容全体を組み込む。
【００４９】
上記記載を、本発明の現在の好適な実施形態を参照して提示してきた。本発明が関連する分野および技術における当業者であれば、上記記載の構造の改変および変更の実施が、本発明の原理、意図および範囲から逸脱すること無く可能であり、上記図面は縮尺通りではない場合があることを理解する。
【００５０】
従って、上記記載は、添付図面において記載および図示された構造そのもののみに関連するものとしてではなく、最大かつ公正な範囲を持つべき特許請求の範囲と一致しかつこのような特許請求範囲を支持するものとして、読解されるべきである。
【００５１】
〔実施の態様〕
（１）  心臓の管状領域の近隣におけるマッピング用に構成されたマッピングカテーテルにおいて、
外側壁、近位端部および遠位端部、ならびに少なくとも１つの管腔を有する細長い管状カテーテル本体であって、前記管腔は、前記細長い管状カテーテル本体を通じて延びる、細長い管状カテーテル本体と、
近位端部および遠位端部を有する中間部位であって、前記中間部位は、前記カテーテル本体の遠位にある、中間部位と、
前記中間部位の前記遠位端部に設けられているマッピング組立体であって、
前記マッピング組立体は、
支持部材を備える概して円形の主要セグメントであって、前記支持部材は、前記マッピング組立体の少なくとも前記主要セグメント内に配置され、形状記憶を有する、概して円形の主要セグメント、
前記概して円形の主要セグメントの近位に設けられている概して線形のセグメントであって、前記概して線形のセグメントは、前記中間部位および前記概して円形の主要セグメントのいずれかよりも可撓性が高い、概して線形のセグメント、ならびに、
前記概して線形のセグメント上に設けられている複数のリング電極、
を有する、
マッピング組立体と、
を備え、
前記概して円形の主要セグメントは、それ自身を前記管状領域中において解放可能にアンカー固定するように構成され、
前記概して線形のセグメントは、概して自身の長さに沿って、前記管状領域の小孔近隣の心臓壁組織と接触するように構成されている、
カテーテル。
（２）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して円形の主要セグメント上に設けられた第２の複数の電極、
をさらに含む、カテーテル。
（３）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記電極を保持する前記近位セグメントは、前記小孔から放射方向に延びる線形パターンに沿って前記壁組織のマッピングを行うように構成されている、カテーテル。
（４）  実施態様３に記載のカテーテルにおいて、
前記マッピング組立体は、前記小孔周囲において回転して、前記小孔周囲において異なる放射方向に延びる線形パターンに沿って前記壁組織のマッピングを行うように、構成されている、カテーテル。
（５）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記支持構造は、ニチノールである、カテーテル。
【００５２】
（６）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して線形のセグメントは、可撓性デュロメーター等級が約５５Ｄのチュービングを含む、カテーテル。
（７）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して線形のセグメントは、約３０ｍｍ〜７０ｍｍの露出長さを有する、カテーテル。
（８）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して線形のセグメントは、約３０ｍｍの露出長さを有する、カテーテル。
（９）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部位の屈折を操作するための第１の牽引ワイヤ、
をさらに含む、カテーテル。
（１０）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記マッピング組立体は、前記概して円形のセグメントの遠位に設けられた、概して直線状の遠位セグメントをさらに含む、カテーテル。
【００５３】
（１１）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して円形の主要セグメントは、約１０ｍｍ〜約３５ｍｍの外径を有する、カテーテル。
（１２）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して円形の主要領域は、約１２ｍｍ〜約２０ｍｍの外径を有する、カテーテル。
（１３）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して線形の近位領域に沿ったリング電極対の数は、約２個〜約１２個である、カテーテル。
（１４）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して線形のセグメントに沿って設けられた１０個のリング電極対、
を含む、カテーテル。
（１５）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記概して円形のセグメント上で保持されるさらなるリング電極、
をさらに含む、カテーテル。
【００５４】
（１６）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記マッピング組立体の形状を変化させることなく前記中間部位を屈折させる手段、
をさらに含む、カテーテル。
（１７）  実施態様１６に記載のカテーテルにおいて、
前記屈折手段は、
前記カテーテル本体の管腔を通じて延びる牽引ワイヤであって、前記牽引ワイヤは、自身の遠位端部において、前記中間部位の前記遠位端部の近隣の前記中間部位に固定的に取り付けられる、牽引ワイヤ、および、
前記牽引ワイヤを前記カテーテル本体に対して長さ方向に移動させて、少なくとも前記中間部位を屈折させるための制御ハンドル、
を含む、カテーテル。
（１８）  実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記マッピング組立体の前記概して線形のセグメントは、細長い近位セグメントを含み、
前記細長い近位セグメントは、概して電極を持たず、前記中間部位と約４５度〜約３１５度の範囲の角度を画定するように構成されている、カテーテル。
（１９）  心臓の管状領域または前記心臓の近隣の管状領域の近隣の壁組織の電気活動をマッピングする方法において、
実施態様１に記載のカテーテルの前記概して円形のセグメントを、前記心臓の管状領域または前記心臓の近隣の管状領域中に挿入する工程と、
前記概して円形のセグメントを、前記管状領域中に前記管状領域の小孔の近隣で解放可能にアンカー固定する工程と、
前記カテーテルの前記概して線形のセグメントを概してその長さに沿って前記小孔近隣の壁組織と接触させる工程と、
前記小孔から放射方向に延びる線形パターンに沿って前記壁組織の電気活動をマッピングする工程と、
を含む、方法。
（２０）  実施態様１９に記載の方法において、
前記マッピング組立体を前記小孔周囲で回転させ、前記壁組織の電気活動を、前記小孔から放射方向に延びる異なる線形パターンに沿ってマッピングする工程、
をさらに含む、方法。
【００５５】
（２１）  実施態様１９に記載の方法において、
前記管状領域は、肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈および下大静脈からなる群から選択される、方法。
（２２）  実施態様１９に記載の方法において、
前記管状領域は、肺静脈である、方法。
（２３）  心臓の管状領域の近隣におけるマッピング用に構成されたマッピングカテーテルにおいて、
外側壁、近位端部および遠位端部、ならびに少なくとも１つの管腔を有する細長い管状カテーテル本体であって、前記管腔は、前記細長い管状カテーテル本体を通じて延びる、細長い管状カテーテル本体と、
近位端部および遠位端部を有する中間部位であって、前記中間部位は、前記カテーテル本体の遠位にある、中間部位と、
前記中間部位の遠位端部に設けられているマッピング組立体であって、
前記マッピング組立体は、遠位部位、および前記遠位部位の近位に設けられている概して線形のセグメントを有し、
前記概して線形のセグメントは、前記中間部位、および前記概して円形の主要セグメントのいずれよりも可撓性が高く、
複数のリング電極が、前記概して線形のセグメント上に保持されている、
マッピング組立体と、
を含み、
前記遠位部位は、前記管状領域において自身を解放可能なようにアンカー固定するように構成され、
前記概して線形のセグメントは、自身の長さに沿って、前記管状領域の小孔近隣の心臓壁組織に接触するように構成されている、
カテーテル。
（２４）  実施態様２３に記載のカテーテルにおいて、
前記電極を保持する前記近位セグメントは、前記壁組織のマッピングを前記小孔から放射方向に延びる線形パターンに沿って行うように構成されている、カテーテル。
（２５）  実施態様２４に記載のカテーテルにおいて、
前記マッピング組立体は、前記小孔周囲で回転して、前記壁組織のマッピングを、異なる放射方向に延びた線形パターンに沿って前記小孔周囲で行うように、構成されている、カテーテル。
【００５６】
（２６）  実施態様２３に記載のカテーテルにおいて、
前記概して線形のセグメントは、可撓性デュロメーター等級が約５５Ｄのチュービングを含む、カテーテル。
（２７）  実施態様２３に記載のカテーテルにおいて、
前記概して線形のセグメントは、約３０ｍｍ〜７０ｍｍの露出長さを有する、カテーテル。
（２８）  実施態様２３に記載のカテーテルにおいて、
前記概して線形のセグメントは、約４２ｍｍの露出長さを有する、カテーテル。
（２９）  実施態様２３に記載のカテーテルにおいて、
前記中間部位の屈折を操作するための第１の牽引ワイヤ、
をさらに備える、カテーテル。
（３０）  心臓の管状領域の近隣におけるマッピング用に構成されたマッピングカテーテルにおいて、
外側壁、近位端部および遠位端部、ならびに少なくとも１つの管腔を有する細長い管状カテーテル本体であって、前記管腔は、前記細長い管状カテーテル本体を通じて延びる、細長い管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部の遠位にあるマッピング組立体であって、前記マッピング組立体は、
前記マッピング組立体の少なくとも前記主要セグメント内に置かれ、形状記憶を有する支持部材を備える概して円形の主要セグメント、
前記概して円形の主要セグメントの近位にある概して線形のセグメントであって、前記概して線形のセグメントは、自身の遠位または近位の部位よりも高い可撓性を有する、概して線形のセグメント、ならびに、
前記概して線形のセグメント上に設けられている複数のリング電極、
を有する、マッピング組立体と、
を含み、
前記概して円形の主要セグメントは、前記管状領域において自身を解放可能にアンカー固定するように構成され、
前記概して線形のセグメントは、概して自身の長さに沿って、前記管状領域の小孔近隣の心臓壁組織と接触するように構成されている、
カテーテル。
【００５７】
（３１）  実施態様３０に記載のカテーテルにおいて、
前記概して円形の主要セグメント上に設けられた第２の複数の電極、
をさらに含む、カテーテル。
（３２）  実施態様３０に記載のカテーテルにおいて、
前記電極を保持する前記概して線形のセグメントは、前記壁組織のマッピングを、前記小孔から放射方向に延びる線形パターンに沿って行うように、構成されている、カテーテル。
（３３）  実施態様３０に記載のカテーテルにおいて、
前記マッピング組立体は、前記小孔周囲で回転して、前記壁組織のマッピングを、異なる放射方向に延びる線形パターンに沿って前記小孔周囲において行うように、構成されている、カテーテル。
（３４）  実施態様３０に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体と前記マッピング組立体との間の中間部位の屈折を操作するための牽引ワイヤ、
をさらに備える、カテーテル。
（３５）  実施態様３０に記載のカテーテルにおいて、
前記マッピング組立体の前記線形セグメントの屈折を操作するための牽引器、
をさらに備える、カテーテル。
【００５８】
（３６）  実施態様３０に記載のカテーテルにおいて、
前記線形セグメントは、前記線形パターンに沿って動くように第２のカテーテルを誘導するように構成されている、カテーテル。
（３７）  実施態様３０に記載のカテーテルにおいて、
前記線形セグメントは、複数の前記線形パターンに沿って動くように第２のカテーテルを誘導するように構成されている、カテーテル。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態の側面図である。
【図２】図１のカテーテル本体の垂直断面図であり、カテーテル本体と中間部位との間の接合を含む。
【図３】図１のカテーテル本体の垂直断面図であり、上記中間部位と上記マッピング組立体との間の接合を含む。
【図４】本発明のマッピング組立体の一実施形態の模式的斜視図である。
【図５】図４のマッピング組立体の模式的斜視図であり、上記マッピング組立体の遠位部位は、管状領域内に解放可能にアンカー固定されており、上記マッピング組立体の近位部位は、上記管状領域を包囲する組織に対して概して横に位置している。
【図６】上記マッピング組立体の上記近位領域と上記遠位領域との間の接合の一実施形態の垂直断面図である。
【図６ａ】図６中の６Ａ−６Ａに沿って取られた断面図である。
【図６ｂ】上記マッピング組立体の上記近位領域と上記遠位領域との間の接合の一実施形態の垂直断面図であり、上記遠位領域上の電極用のリードワイヤを有する。
【図７】本発明のマッピング組立体の一実施形態の時計周り形成の側面図である。
【図８】図７のマッピング組立体の反時計回り形成の側面図であり、９０度回転されている。
【図９】本発明のマッピング組立体の一実施形態の模式図である。
【図１０】本発明のマッピング組立体の模式図であり、２個の電極間の関係を示す。
【図１１】本発明のマッピング組立体の別の実施形態の模式図である。
【図１２】本発明のマッピング組立体の別の代替的実施形態の模式図である。
【図１３】本発明のマッピング組立体のさらに別の代替的実施形態の模式図である。
【図１４】本発明のカテーテルの別の実施形態の側面図である。
【図１５】図１４のマッピング組立体の一実施形態の模式的斜視図である。
【図１５ａ】図１５中の線１５Ａ−１５Ａに沿って取られた断面図である。
【図１６】図１のカテーテル本体の垂直断面図であり、上記カテーテル本体と上記マッピング組立体との間の接合を含む。
【図１７】上記マッピング組立体の近位領域と遠位領域との間の接合の別の実施形態の垂直断面図であり、電極用のリードワイヤが上記遠位領域上で保持されている。
【図１７ａ】図１７中の線１７ａ−１７ａに沿って取られた断面図である。
【図１】
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【図２】
2008520278.tif 000004
【図３】
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【図４】
2008520278.tif 000006
【図５】
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【図６】
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【図６ｂ】
2008520278.tif 000009
【図７】
2008520278.tif 000010
【図８】
2008520278.tif 000011
【図９】
2008520278.tif 000012
【図１０】
2008520278.tif 000013
【図１１】
2008520278.tif 000014
【図１２】
2008520278.tif 000015
【図１３】
2008520278.tif 000016
2008520278.tif 000017
【図１５】
2008520278.tif 000018
【図１５ａ】
2008520278.tif 000019
【図１６】
2008520278.tif 000020
【図１７】
2008520278.tif 000021
【図１７ａ】
2008520278.tif 000022
【図１７ｂ】
2008520278.tif 000023
【国際調査報告】
2008520278.tif 000024
2008520278.tif 000025
2008520278.tif 000026
2008520278.tif 000027