(57)【要約】【解決課題】対象患者の皮膚部位で抹消神経障害を試験またはスクリーニングする装置を提供する。【解決手段】その装置はトランスミッター（４）と検出器（６）とを含んでおり、伝達信号の空間ポジション（１０）の変化を測定し、必要ＤＣ電流（ｉｃ）はマイクロコンピュータシステム（１）で自動的に調節され、ゼロオフセットがその空間ポジション（１０）に対して達成される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象患者の皮膚部位で抹消神経障害を試験またはスクリーニングする装置であって、対象患者の皮膚部位を含む身体部位を支持する支持手段と、前記皮膚部位に設置するための接触要素を有した振動発生手段であって、該振動発生手段と前記皮膚部位との間の接触を制御するための設定周波数で振動する振動発生手段と、該振動発生手段に接続され、該振動発生手段に対して知られた周波数信号を供給する周波数発生手段と、増加モード及び減少モードにて前記知られた周波数信号の強度を修正する制御回路手段と、該制御回路手段に対して応答信号を提供し、前記知られた周波数信号の増加強度及び減少強度に対応するように対象患者により作動されるスイッチ手段と、を含んでおり、前記制御回路手段は前記応答信号から平均閾信号値を獲得する処理手段を有しており、前記皮膚部位と設定範囲内の前記接触要素との間で継続的接触圧を保持する手段を有していることを特徴とし、該手段はトランスミッター（４）と検出器（６）とを含んでおり、伝達信号の空間ポジション（１０）の変化を測定し、必要ＤＣ電流（ｉｃ）はマイクロコンピュータシステム（１）で自動的に調節され、ゼロオフセットがその空間ポジション（１０）に対して達成されることを特徴とする装置。
【請求項２】
トランスミッター（４）は発光または電磁界を送ることで運用され、検出器（６）は光電気検出または磁界検出によって運用されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
皮膚と振動手段との間で継続的な接触圧を維持する手段はフィードバック圧補正装置で自動調節されることを特徴とする請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
振動感知閾値は加速度計から実際の加速度を読み取ることで記録されることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
人フィードバック装置（９）はＬＥＤまたはランプアレイ、フラッシュＬＥＤまたは光あるいはグラフまたは数字の表示のごとき光に基づくフィードバック原理を利用することを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
温度は全体試験前及び試験最中に皮膚部位で測定されることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に末梢神経の感覚機能障害を検出する装置に関し、特に、指あるいは他の身体部位の神経障害に関わる感覚機能障害を検出する装置に関する。
【０００２】
本発明は触覚神経機能の感覚変化を評価するために対象者の皮膚部位で異なる機械的受容器の振動触覚感知閾値（限界値）を特定する方法及び装置に関する。その方法で得られる閾信号は誤差あるいは不整合性を実質的に含まない。
【背景技術】
【０００３】
数多くの誘発試験が糖尿性神経障害及び振動曝露により引き起こされる神経障害において発症する初期段階の神経障害の検出に利用されてきた。これら試験には、例えば触覚覚知を調べる“２点区別”試験及び接触/加圧を調べる単繊維試験が含まれる。しかし、様々な理由によって、それらの試験は初期段階の神経障害ではさほど効果がないことが発見されている。一方、手の振動覚は代謝性神経障害または振動誘発神経障害により初期段階で麻痺し、そのため、手の振動感知を調べる様々な試験が開発されている。しかし、振動試験の効果は周波数、振動ロッド領域または振動プローブ領域等の要因並びにプローブ接触圧等の多くの試験パラメータに影響を受ける。
【０００４】
測定技術には、対象皮膚部位を含む身体部の支持と、１機械的受容器群が各周波数で閾値を媒介するように制御された接触条件下での振動による皮膚表面の刺激とが関与する。従って本願の１主要目的は、神経障害における知覚異常の程度または知覚異常の治療の効果を測定するスクリーニングシステムまたは診断システムの提供である。この目的は一般的に、制御及び補正された振動圧を患者の指または他の身体部位に適用する振動刺激器を含む、身体圧感覚現象を感知するシステムの利用で達成される。このシステムは振動刺激器に振動を与える駆動機構を含んでいる。
【０００５】
特許文献１は、閉ループ制御システムを利用することでプローブに対していかに制御された強度及び加速を与えるかを解説する。しかし、その強度と加速は振動プローブで適用される接触圧とは直接的に関係しない。使用される背圧モニターは適用される接触圧を考慮せずに振動プローブの加速を測定するが、試験の信頼性を大きく損なう。
【０００６】
特許文献２では振動プローブに適用される接触圧は適用接触圧を実際に測定せずに外部の複雑な機械的カウンター重量機構によって制御される。この複雑性は試験環境制御が実施しないで誤った試験条件を提供する可能性を高める。すなわち、測定された振動触覚感知閾値（ＶＰＴ）は警告することなく誤った適用接触圧で記録されるであろう。よって試験の信頼性が損なわれる。
【０００７】
特許文献３では患者の振動触覚反応の自動試験装置が解説されている。その発明の好適実施例では、汎用コンピュータがシステム運用を制御し、患者の反応を記録保存する。圧入及び振動は刺激プローブの軸外回転によって提供される。コンピュータによって発生される周波数変調信号が使用され、刺激プローブを駆動するモータを制御する。この装置は不十分である。なぜなら接触圧の変動はモータ速度（周波数）並びに刺激プローブの強度に影響を及ぼすからである。事実、解説されているプローブ動作の発生原理は、劣悪制御機構及び試験セッティングによる非常に低精度で振動触覚感知閾値（ＶＰＴ）を測定するであろう。よって、検出されるＶＰＴは全く制御されない適用接触圧によって大きく変動し、試験の信頼性が損なわれる。
【０００８】
特許文献４では適用接触圧は、試験中に指が置かれる包囲体上の適用圧を測定することで間接測定される。この方法は一層に複雑な試験装置を必要とし、適用接触圧は包囲体なしで測定する場合よりもずっと大きい。強力な接触圧はさらに大きなエネルギーを消費する強力な振動器も必要とする。そのために装置全体の物理的重量及び製造コストがさらに増加する。
【特許文献１】米国特許５００２０６５（ラコース他）
【特許文献２】米国特許５４３３２１１（ブラマー他）
【特許文献３】米国特許５６７３７０３（フィッシャ他）
【特許文献４】ＷＯ００５９３７７Ａ１（ラコース他）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
人皮膚と振動プローブとの間の静的接触圧及び動的接触圧を制御してモニターする手段が提供される。これは要求される測定精度を獲得すべく正確な試験条件を達成させるために振動触覚感知閾値（ＶＰＴ）の測定時には非常に重要である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
定義、略称及び略語
本明細書では以下の定義が用いられる。
【００１１】
ＶＲＴ：振動触覚感知閾値
ＲＦＤ：リクエスト圧変位
ＲＦ：リクエスト圧
ＣＦ：接触圧
ＳＩ：感度
ｒｍｓ：二乗平均平方根
【００１２】
本発明は末梢神経障害のスクリーニングまたは診断試験装置、システム及び方法に関する。最も基本的な形態では、この装置は開口部を有した表面、開口部周囲に提供された包囲体、及び開口部内に提供され、指または他の身体部位の柔軟部と接触する振動プローブを含む。好適装置はプローブに対して身体部位によって提供される圧力を検出する圧力センサーを含む。圧力センサーは圧力を設定範囲内に保持する。さらに、身体部位と継続的に接触させておく手段が含まれる。
【００１３】
検出原理を解説する。接触圧（Ｆ）は患者自身が振動プローブ（８）に対して検査対象身体部位（７）を押圧することで創出される。患者は“人フィードバック装置（９）”で表示される出力値に従って圧力（Ｆ）を調節して適用接触圧（Ｆ）を制御する。適切な圧力（Ｆ）は“人フィードバック装置（９）”が、例えば正しい色、音、数字等の設定条件を表示したときに適用される。
【００１４】
適用接触圧（Ｆ）は圧力（Ｆ）によって発生する静的変位として振動プローブ上の空間ポジション（１０）の変化を測定することで間接的に測定される。振動プローブはスプリング式構造体内に提供されるので、どのような変位も直線的な設定圧に対応する。よって、変位は適用圧の間接的な測定となる。すなわち、圧力（Ｆ）は空間ポジション（１０）の発生静的変位を測定することで計算できる。
【００１５】
適用外部圧力（Ｆ）が介在しない無負荷の電動振動器（３）は知られた圧力（キャリブレーション重量等のリクエスト圧（ＲＦ））を加えることでキャリブレーションされる。この無負荷電動振動器（３）の発生した変位であるキャリブレーション重量を有した、または有しないプローブの空間ポジション（１０）は特定圧力に対応するであろう。
【００１６】
キャリブレーション重量によって発生する変位は“リクエスト圧変位（ＲＦＤ）”と呼称される。通常の運用ではＲＦＤは完全試験サイクルで維持すべきリクエスト絶対静的オフセットとして使用できる。
【００１７】
ＲＦ以上またはＲＦ以下の接触圧（Ｆ）は“過剰低値”または“過剰高値”としてそれぞれ“人フィードバック装置（９）”に提供される。“人フィードバック装置（９）”でＲＦＤは例えば中央値として棒グラフアレイで表わされる。
【００１８】
変位は検出器（６）で測定される。検出器はオプションのアパーチャ（５）を通過するトランスミッタ（４）から発生する信号を検出する。これらの１または２、すなわちトランスミッタ（４）またはアパーチャ（５）または検出器（６）は振動プローブ（８）に直接的に提供できる。少なくとも１つは空間的に固定されるべきである。
【００１９】
検出器（６）からの出力信号はプローブ（８）の空間ポジション（１０）に対応する。この信号は、例えばマイクロコンピュータシステム（１）内でフィルタ処理され、デジタル信号に変換される（ＤＡ変換）。このデジタル信号はマイクロコンピュータシステム（１）の一部であるマイクロプロセッサで読み取られる。このマイクロプロセッサは接触圧（Ｆ）により発生するデジタル信号をキャリブレーション圧（ＲＦ）で発生する信号のために保存値と比較し、“人フィードバック装置（９）”にそれらの差異を出力する。
【００２０】
空間ポジション（１０）のキャリブレーション静的オフセットを維持する代わりに、オフセットは電動振動器（３）に電流信号に重合されたキャリブレーションＤＣ電流（ｉｃ）を適用してアウトバランスできる。これで外部適用圧（Ｆ）をアウトバランスするために反対圧（Ｆｃ）が発生する。これで適正静的圧力（Ｆ）が人体部位（７）により適用されたとき空間ポジション（１０）のゼロ静的オフセットが提供される。
【００２１】
キャリブレーションＤＣ電流（ｉｃ）はマイクロコンピュータシステム（１）内で発生できる。そこでは電動振動器（３）を制御するように信号が増幅器（２）によって増幅される。このシステムは無負荷であるとき、すなわち適用接触圧（Ｆ）がないとき、システムは空間ポジション（１０）をまず測定することでキャリブレーションされる。続いてシステムがまた無負荷であるとき、すなわち圧力（Ｆ）がキャリブレーション重量以外には追加されないとき、“キャリブレーション重量”がプローブ（８）に提供される。必要なＤＣ電流（ｉｃ）はマイクロコンピュータシステム（１）で自動調整され、ゼロオフセットがその空間ポジション（１０）のために達成される。すなわち、空間ポジション（１０）が“キャリブレーション重量”がプローブ（８）に提供されないときと同一なときである。ゼロオフセットで、適用ＤＣ電流（ｉｃ）は測定され、その電流値はマイクロコンピュータシステム（１）に永久保存される。
【００２２】
通常運用時に、保存されたキャリブレーションＤＣ電流（ｉｃ）が電動振動器（３）への電流信号に加えられる。身体部位（７）により発生する接触圧（Ｆ）は検出装置（６）で測定される静的変位を発生させる。検出装置はオプションのアパーチャ（５）を通過するトランスミッタ（４）で発生する信号を検出する。トランスミッタ（４）またはアパーチャ（５）または検出装置（６）である１または２の装置は振動プローブ（８）に直接的に提供される。そのうちの少なくとも１つは空間的に固定されるべきである。
【００２３】
接触圧（Ｆ）は空間ポジション（１０）の測定静的変位がゼロのときにキャリブレーション重量と等しくなる。キャリブレーション重量以下あるいはそれ以上の接触圧（Ｆ）は“過剰低値”、等量値、または“過剰高値”としてそれぞれ人フィードバック装置（９）に提供される。人フィードバック装置（９）で、接触圧（Ｆ）は例えば棒グラフＬＥＤアレイで表示できる。
【００２４】
通常運用時、すなわちＶＰＴが記録されるとき、空間ポジション（１０）の信号は検出器（６）で測定される。この信号はマイクロコンピュータシステム（１）で処理できる。例えば低パスフィルタ処理される。検出器（６）のフィルタ処理された信号は患者（７）によって適用される静的皮膚圧（Ｆ）のモニターのための選択方法によっては図３あるいは図４のようになる。キャリブレーション重量が追加ＤＣ電流（ｉｃ）なしで振動プローブ（８）に提供されたとき、これら図面でＸ１は無負荷システムの空間位置（１０）に対応し、Ｘcalは空間ポジション（１０）に対応する。
【００２５】
ＶＰＴは好適には振動プローブ（８）に直接的に提供された加速度センサーの実際の加速度を読み取ることで記録される。この精度を高めるために現在皮膚温度を記録することも重要である。なぜならＶＰＴはこのパラメータで変動するからである。皮膚温度は測定時に継続測定される。または少なくとも測定開始直前に測定される。この温度は例えば振動プローブ（８）に提供された温度センサーで測定される。あるいは測定装置の別場所に提供された温度センサーで測定される。
【００２６】
測定前に装置をセルフキャリブレーションし、必要な開始条件が実現しているか否かを確かめる。このセルフキャリブレーションは少なくとも空間ポジション（１０）の釣合錘、使用周波数が設定限度で運用されていることを確認する周波数制御、及び背景（振動）ノイズの測定を含む。さらに最大及び最少記録可能強度並びに加速度がセルフキャリブレーション中に測定される。
【００２７】
人フィードバック装置（９）はオペレータと対象患者の両方に測定状況を報告するのに使用される。測定前に装置（９）は装置がいつ準備状態になるか（キャリブレーションが完了するか）を告げる。測定時に装置（９）は適用皮膚接触圧（Ｆ）の状況を示すべきである。すなわち圧力が超高、超低、あるいは設定限度内であるかを示すべきである。使用されるフィードバック原理は、例えば状況を表すために、異なる色彩のＬＥＤ/ランプアレイ、フラッシュランプ、あるいは異なるフラッシュ周波数または数字やグラフ表示を備えたＬＥＤを使用した光線である。可聴フィードバック信号（スピーカあるいはヘッドホン）が人フィードバック装置（９）として使用できる。この場合、異なる周波数及び/又は強度の組み合わせが状況の表示に使用される。
【００２８】
追加の特徴として、適用接触皮膚圧（Ｆ）が要求範囲外であるなら、すなわち圧力が超高圧あるいは超低圧であるとき、記録ＶＰＴを自動補正することもできる。
【００２９】
この場合、検出器（６）を介して読み取られた実際の空間振動強度（平均値）が使用され、接触圧（Ｆ）誤差を補正する。もし適用接触皮膚圧（Ｆ）が平衡システム（図４）において超低圧ならば、空間ポジション（１０）の測定平均値（Ｘ）は図４でＸ１よりも大きい。オフセットであるＸ−Ｘ１は特定加速オフセット値に変換でき、補正ＶＰＴを得るため、読み取られた加速に加えられる。適用接触皮膚圧（Ｆ）が平衡システムで超高圧である場合にも同一原理が適用される。この場合には読み取られたオフセット値（Ｘ−Ｘ１）は負の加速オフセットに対応する負値になる。読み取られた加速は補正ＶＰＴを得るため、対応する変換負加速オフセットで減少されなければならない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
完全試験サイクルは次のステップを含む。
１．オペレータは、例えばスタートボタンを押して、あるいは装置にスタートコマンドを入力して測定を開始する。
２．装置はセルフキャリブレーションで開始する。これは人フィードバック装置（９）で表示される。セルフキャリブレーションが完了すると、人フィードバック装置（９）は測定準備状態であることを報告する。
３．対象患者は適した身体部位、例えば指を振動プローブ（８）上に当接させる。人フィードバック装置（９）は適用皮膚圧（Ｆ）を報告する。この段階で振動プローブに一体化した温度センサーは皮膚温度を測定する。あるいはその温度は身体部位が振動プローブ（８）に置かれる直前に異なる方法で測定される。
４．適用皮膚圧が要求範囲内であれば、プローブは設定増加モードで振動を開始する。
５．患者は振動を感知すると外部ボタンを押す。それで振動は減少モードとなる。減少モード時に患者は振動を感知できなくなくなるまで外部ボタンを押し続ける。
６．患者が外部ボタンを放すと、すなわち振動を感知しなくなると装置は増加モードに戻り、完全試験手順が完了するまでステップ５等に戻る。完全試験手順は振動周波数の変化を含む。
７．振動励起はＶＰＴが全部の必要周波数に対して記録されると停止する。記録されたＶＰＴは健康人の規範的なデータと比較される。比較結果はオペレータに対して、例えば、患者が神経障害に関して健康か否かを知らせる完全図であるＳＩ値として報告できる。
【００３１】
ステップ５及びステップ６による試験サイクル中に、適用皮膚接触圧は空間ポジション（１０）を読み取ることで継続的にモニターされる。読み取られた空間ポジション（１０）は接触圧（Ｆ）に変換され、人フィードバック装置（９）に継続的に表示される。患者はこの出力を読み取り、それに応じて接触圧（Ｆ）を調節する。患者が調節しなければ、あるいは調節が不十分であるなら、装置は記録されたＶＰＴを調節するために内部補正する。増加あるいは減少サイクル中にＶＰＴは読み取り最大及び最少加速（ｒｍｓ）の平均値として記録される。
【００３２】
非平衡システム
適切な接触圧（Ｆ）が患者（７）によって適用されると、空間ポジション（１０）の信号のＤＣコンポーネントのオフセットは“Ｘ１−Ｘcal”となる。もし測定オフセットがさらに高ければ、患者は適用皮膚圧（Ｆ）を減少させねばならない。測定オフセットが低ければ適用皮膚圧を増加させる。この方法では電動振動器（３）を駆動する電気信号にＤＣ電流コンポーネント（ｉｃ）の追加は不要である。
【００３３】
平衡システム
ＤＣ電流（ｉｃ）は電気信号に加えられ、電動振動器（３）を駆動する。この電流（ｉｃ）が加えられ、適正な接触圧（Ｆ）が患者によって適用されると、空間ポジション（１０）の信号のＤＣコンポーネントはＸ１となり、ゼロ静的オフセットに対応する。測定空間ポジション（１０）がＸ１より小さいと、患者は適用皮膚圧（Ｆ）を減少させなければならない。大きいと適用皮膚圧を増加させなければならない。
【００３４】
空間検出
空間ポジション（１０）は多くの方法で測定できるが、基本原理は振動プローブ（８）は、身体部位（７）がプローブ（８）に圧力（Ｆ）を適用するとき変位することである。空間ポジション（１０）と、この変位はトランスミッタ（４）からの信号を変え、検出器（６）は伝達信号の空間変化を測定する。この点で、トランスミッタ（４）は振動プローブ（８）に直接的に提供できる。検出器（６）は空間に固定される。あるいは検出器（６）は振動プローブ（８）に直接的に取り付けることができ、トランスミッタ（４）が空間に固定される。別形態では、トランスミッタ（４）と検出器（６）とは両方とも空間に固定され、アパーチャ（５）が振動プローブ（８）に直接的に取り付けられる。トランスミッタ（４）と検出器（６）の組み合わせは異なる技術を利用する適合ペアを提供する。以下はそれら組み合わせ例である。
【００３５】
トランスミッタ（４）                検出器（６）
発光ダイオード  ＬＥＤ              ポジション感応検出器（ＰＳＤ）
ＬＡＳＥＲダイオード                ポジション感応検出器（ＰＳＤ）
発光ダイオード  ＬＥＤ              光検出器
ＬＡＳＥＲダイオード                光検出器
永久磁石                            磁界センサー
電気磁石                            磁界センサー
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】図１は、マイクロプロセッサ及びＡＤコンバータとＤＡコンバータとを含むインターフェース電子機器を含むマイクロコンピュータシステム（１）、マイクロコンピュータシステム（１）からのアナログ信号を増幅する増幅器（２）、増幅信号で駆動される電動振動器（３）、光信号または電界信号あるいは電磁信号を送信するトランスミッタ（４）、穴またはレンズであり、空間で送信信号を規制あるいは焦点処理するオプションのアパーチャ（５）、トランスミッター（４）から送信される信号を測定して振動プローブ（８）の静的空間ポジションあるいは動的空間ポジションを検出する検出器（６）、振動プローブ（８）に圧力（Ｆ）で押圧される指または足の爪先である人皮膚/身体部（７）、電動振動器（３）の膜等である移動部に取り付けられる振動プローブ（８）、マイクロコンピュータシステム（１）で利用され、圧力（Ｆ）により引き起こされる変位を報告する人フィードバック装置（９）、及び固定基準点（原点）に対する空間ポジション（１０）が図示されている。
【図２】図２は、圧力及び空間ポジションが図示されている。ｉｃは電動振動器（３）を流れる電流、Ｆｃは電動振動器（３）に印加された電流ｉｃで発生するプローブ圧、Ｆｓは電動振動器（３）内部のプローブオフセットで発生するスプリング力、ｍは電動振動器内の移動体（プローブ＋膜）、Ｆｍは移動体（ｍ）の重力、Ｆはキャリブレーション圧（重量）または身体部による圧力で発生する外圧、Ｘは固定基準点である原点に対する空間ポジション（１０）。
【図３】図３は、不平衡システムの必要検出器信号が図示されている。Ｘ１は無負荷システム（Ｘ１）の空間ポジション（１０）であり、Ｘcalはキャリブレーション重量がＤＣ電流（ｉｃ）の追加なく、振動プローブ（８）に提供されるときの空間ポジション（１０）（ｉｃ＝０）。
【図４】図４は、平衡システムに必要な検出器信号を示す。
【図１】
2008517648.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
2008517648.tif 000006
【国際調査報告】
2008517648.tif 000007
2008517648.tif 000008
2008517648.tif 000009
2008517648.tif 000010