(57)【要約】    自動調整および／または自動配置留置尿道装置が提供される。装置は、概して、前立腺尿道ステント本体および尿道係留要素を備える。前立腺尿道ステント本体は、膀胱内で係留して受容されるための事前構成された端部部分を備えるとともに、尿道係留要素は、連結機構によって前立腺尿道ステント本体から延びる。ステント本体の事前構成された端部部分によって範囲を定められる近位アンカーの膀胱との係合は、三角部領域に全く影響しないか、または、最小限度の影響を及ぼす。
2008543499.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前立腺尿道ステント本体と、尿道係留要素とを備える留置尿道装置であって、前記前立腺尿道ステント本体は、膀胱内において係留して受容されるための事前に構成された端部部分を備え、前記尿道係留要素は、連結機構を介して前記前立腺尿道ステント本体から延びている、留置尿道装置。
【請求項２】
前記事前に構成された端部部分は、予め張力が掛けられている、請求項１に記載の留置尿道装置。
【請求項３】
前記連結機構は引張部材を備える、請求項２に記載の留置尿道装置。
【請求項４】
前記連結機構は係留縄を備える、請求項２に記載の留置尿道装置。
【請求項５】
前記尿道係留要素は、前記前立腺尿道ステント本体から離間されている、請求項２に記載の留置尿道装置。
【請求項６】
前記尿道係留要素は、前記前立腺尿道ステント本体から非固定的に離間されている、請求項５に記載の留置尿道装置。
【請求項７】
前記尿道係留要素は、前記前立腺尿道ステント本体から、非剛体的（ｎｏｎ−ｒｉｇｉｄｌｙ）に離間されている、請求項５に記載の留置尿道装置。
【請求項８】
前記前立腺尿道ステント本体の予め張力が掛けられた端部部分の始まりは、該前立腺尿道ステント本体において、少なくとも約６０°の屈曲部によって定められる、請求項２の留置尿道装置、
【請求項９】
前記前立腺尿道ステント本体の予め張力が掛けられた端部部分は、自由端部セグメントを備える、請求項７に記載の留置尿道装置。
【請求項１０】
前記自由端部セグメントは、半径方向の湾曲部によって特徴付けられる、請求項９の留置の尿道の装置。
【請求項１１】
前記自由端部セグメントは、半径方向の屈曲部によって特徴付けられる、請求項９に記載の留置尿道装置。
【請求項１２】
前記前立腺尿道ステント本体の予め張力が掛けられた端部部分は、湾曲した自由端部セグメントを備える、請求項８に記載の留置尿道装置。
【請求項１３】
前記湾曲した自由端は、鉤状部を備える、請求項１２に記載の留置尿道装置。
【請求項１４】
前記鉤状部は前記屈曲部から離間されている、請求項１３に記載の留置尿道装置。
【請求項１５】
前記鉤状部は前記屈曲部から直線的に離間されている、請求項１３に記載の留置尿道装置。
【請求項１６】
前記前立腺尿道ステント本体の予め張力が掛けられた端部部分は、鉤状に曲がった自由端部セグメントを備える、請求項２に記載の留置尿道装置。
【請求項１７】
前記前立腺尿道ステント本体の予め張力が掛けられた端部部分は、尿進入通路を備える、請求項１６に記載の留置尿道装置。
【請求項１８】
前記前立腺尿道ステント本体の予め張力が掛けられた端部部分の始まりは、該前立腺尿道ステント本体において、少なくとも約６０°の屈曲部によって定められる、請求項１７に記載の留置尿道装置。
【請求項１９】
前記前立腺尿道ステント本体の予め張力が掛けられた端部部分は、らせん状にされた端部セグメントを備える、請求項１８に記載の留置尿道装置。
【請求項２０】
前記前立腺尿道ステント本体の予め張力が掛けられた端部部分は、巻回された自由端を備える、請求項１８に記載の留置尿道装置。
【請求項２１】
前記巻回された自由端は、前記屈曲部に隣接する、請求項２０に記載の留置尿道装置。
【請求項２２】
前記巻回された自由端は、円盤状の膀胱アンカーを形成する、請求項２０に記載の留置尿道装置。
【請求項２３】
前記円盤状のアンカーは、前記前立腺尿道ステント本体の伸長軸線にほぼ直交する側方の広がりを有する、請求項２２に記載の留置尿道装置。
【請求項２４】
前記円盤状のアンカーは、前記前立腺尿道ステント本体の伸長軸線とほぼ平行な側方の広がりを有する、請求項２２に記載の留置尿道装置。
【請求項２５】
前記前立腺尿道ステント本体の予め張力が掛けられた端部部分は、一体的な補強要素を備える、請求項８に記載の留置尿道装置。
【請求項２６】
前記前立腺尿道ステント本体は、一体的な補強要素を備える、請求項２５に記載の留置尿道装置。
【請求項２７】
前記前立腺尿道ステント本体の自由端は、薬物を保持および投与するのに適合した構造を備える、請求項８に記載の留置尿道装置。
【請求項２８】
前記前立腺尿道ステント本体は、薬物を保持および投与するように適合されている、請求項８に記載の留置尿道装置。
【請求項２９】
薬物を保持および投与するのに適合した構造をさらに備える、請求項２に記載の留置尿道装置。
【請求項３０】
前記構造は、前立腺尿道ステント本体によって担持される、請求項２９に記載の留置尿道装置。
【請求項３１】
前記構造は、前記前立腺尿道ステント本体の自由端において保持される、請求項３０に記載の留置尿道装置。
【請求項３２】
前記構造は、前記前立腺尿道ステント本体の予め張力が掛けられた端部部分の自由端において保持される、請求項３０に記載の留置尿道装置。
【請求項３３】
尿道内装置であって、ステント本体と、該装置を下部尿路内に保持するための近位アンカーおよび遠位アンカーとを備え、前記近位アンカーおよび遠位アンカーのアンカーは、該装置に対して自動調整の機能を提供するように、事前に構成されている、尿道内装置。
【請求項３４】
事前に構成された自由端部部分と、ほぼ直線状のステント部分とを有する管状要素を備える前立腺ステントであって、前記事前に構成された自由端部部分は、膀胱係合セグメントを有し、前記膀胱係合セグメントは前記ステント部分の伸長軸線から半径方向に離間されている、前立腺ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して人体の腔内において使用するための医療装置に関し、より詳細には留置排液装置、さらにより詳細には男性の尿道前立腺部内に留置する泌尿器ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
膀胱内容物の排出は、その解剖学的構造が、一時的にまたは経時的に、膀胱からの尿の流出を完全に制御することができない尿閉として知られる臨床症状にある人にとって、深刻で苦痛を伴う問題の原因になり得る。従来、留置尿道カテーテル（すなわちフォーリーカテーテルなど）においては、尿の永続的な流動を保証するために膀胱と人体の外部との間に自由通路が形成されており、このようなカテーテルは、器質的な能力障害、不動性状態または他の物理的損傷により、最も典型的には、慢性ではなく急性のものであって、そのような排出を開始または制御することができない、すなわち尿閉である人の膀胱排液を容易にするために長く用いられてきた。
【０００３】
例えば、急性尿閉は、尿道に関係ないかまたは関係する外科的処置を受けたばかりの患者が頻繁に経験する。急性尿閉はまた、前立腺内への放射性シードの埋め込み、前立腺の低温治療、または前立腺の容積を縮小する目的で実施される最小侵襲法の後に頻繁に経験される。これらは、マイクロ波エネルギーの導入や熱導入システムのような様々な熱的処置、および化学薬品注入を含む。
【０００４】
泌尿器の問題は、特にその問題が尿閉、残尿（ｉｎｃｏｍｐｌｅｔｅ  ｅｍｐｔｙｉｎｇ）、または排尿困難のうちの１つである場合、深刻な影響を有し得る。尿閉は、脊髄損傷、腸チフス、腹膜炎、前立腺肥大、尿道狭窄、尿道炎、膀胱炎、膀胱腫瘍、または尿道結石を含む多くの原因のいずれかに起因し得るが、原因はこれらに限定されない。これらの疾患および他の症状を有する患者は、多くの場合、膀胱の排液を周期的に排出または補助するための何らかの介入手段を必要とする。このような排液に不備があると、膀胱関連の上皮組織および排尿筋が損傷されることがあり、また、尿路感染症（ＵＴＩ）の一因となると一般に考えられている細菌の侵入の可能性が増し、これが生命を脅かす腎不全を引き起こすこともある。
【０００５】
個人の加齢に伴い、特に男性では、複雑な泌尿生殖器系内において経験される障害の頻度は増加する。問題は、重症度において、生活の質を低下させる些細な不快さから生命を脅かす疾患にまで及ぶ。以下のカテゴリーの病状、すなわち、（１）膀胱、またはより一般には、下部尿路機能障害、（２）尿路の感染症、（３）生殖器および生殖腺の感染症および疾患、および（４）生命を脅かすような尿生殖路の疾患が見られる。
【０００６】
ヒト男性または女性における正常な排尿は、循環系、脳、脊髄、腎臓、尿管、膀胱、前立腺、尿道および外括約筋が、すべて健康で、協働する場合に生じる。尿は腎臓で生成される。腎臓は第１腰椎の高さ付近に位置している。簡単に述べると、腎臓の役割は、血液から水、溶質、および電解質を除去して、それらの濃度の平衡を保ち、尿と呼ばれる余分な細胞液を生成することである。尿は、窒素廃棄物、毒素（例えば細菌）、水、および無機塩類から構成される。尿は尿管を通って膀胱に進む。
【０００７】
膀胱は２つの主要機能を果たす。第１に、膀胱は尿の貯蔵器として機能する。第２に、膀胱は尿道を介して尿を放出するのに必要な圧力を与える。
膀胱は、恥骨結合骨の後方に位置する、応従性の容器または貯蔵器である。膀胱は薄壁構造であるが、膀胱の壁を形成し、まとめて排尿筋として知られる三層の平滑筋から構成され、さらにそれらの裏層を形成する粘膜を含む複雑な構造である。膀胱の筋肉は、膀胱が満杯になると、大きな弾力性を有する。尿管は、三角形の底（すなわち三角部）の後方の角で膀胱に進入し、また前方下側の角で尿道口に進入する。この三角部領域はまた、膀胱の内部の残りの部分よりも高い神経密度を有する。
【０００８】
膀胱が十分な量の尿を収容していることを自覚すると、人には通常、排尿と呼ばれる自発的に膀胱を空にすることが生じる。尿が膀胱壁の伸長受容器を刺激するので、このような精神的認識が生じる。これにより、膀胱壁の反射収縮、続いて内括約筋の弛緩、および外括約筋の迅速な弛緩が開始される。次に、尿は膀胱から尿道へと通過し、身体から流出する。神経学的な連結が正常な場合には、人の意志により、この一連の事象は任意に抑えることができる。随意的制御は外括約筋の収縮に依存する、学習された反応である。制御は、全て正常である膀胱および尿道に供給する神経、脊髄を通る投射経路、および脳、すなわち大脳の運動野に依存する。
【０００９】
人がその膀胱を空にすることができない場合、その状態は尿閉と呼ばれる。尿閉の原因は、尿道内の過剰な出口閉塞、または排尿過程を正常に協調的に進めることができないことのいずれかである。
【００１０】
過度な出口閉塞の症状は、良性の前立腺過形成（ＢＰＨ）、より簡単に言うと、前立腺肥大、または悪性（すなわち癌性）腫瘍に起因する。これらの症状は双方とも、尿道の周りでドーナツ状の前立腺の肥大を生じる。一般に、前立腺が厚さおよび長さにおいて増大する場合、ＢＰＨは年齢によって進行する。この変化は、前立腺が取り巻く尿道に対して圧力をかける。圧迫された尿道は、膀胱からの尿の流動を部分的にまたは完全に制限する。全体にわたって付随的に検討される癌性腫瘍については、２００６年６月２０日出願の「薬剤、付属品およびシステム（ＭＥＤＩＣＡＭＥＮＴ  ＡＲＴＩＣＬＥ，ＡＣＣＥＳＳＯＲＹ  ＆  ＳＹＳＴＥＭ）」と題された特許文献１においてより多く検討されている。同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００１１】
容易かつ完全にその膀胱を空にすることができない人はほぼ必ず、生活の質の低下を経験する。患者は、一般的には以下の症状、すなわち（１）腹部不快感を生じ得る排尿に続く排尿不全、（２）常に排尿を繰り返す必要があるような感覚（すなわち「頻度」問題）、（３）無理して排尿を開始しようとする必要がある、（４）排尿中の灼熱感、および（５）排尿不全に関連する睡眠遮断からもたらされる疲労のうちの２つ以上を経験しており、不快に感じたり、疲労し、不便を感じ、不安になったり、弱気になっている。ＢＰＨを有する人は、一晩に３回以上も起きてしまうことがあり、毎回少量だけ排尿する。人は洗面所の近くにいる必要を絶えず感じるので、多くの場合、社会的行動は様変わりする。
【００１２】
米国で年間２００万に達する外来診療が、何らかの形で下部尿路症（ｌｏｗｅｒ  ｕｒｉｎａｒｙ  ｔｒａｃｔ  ｓｙｍｐｔｏｍｓ（ＬＵＴＳ））によって悩まされている患者によるものである。排尿の事象に関わるものとして、２つの主要な器官および前立腺がある。前記症状は、ほとんど常に、肥大した前立腺の尿道への侵入によってもたらされるものと思われるが、しばしば膀胱機能の異常、または括約筋の欠陥によって症状がもたらされる。このため、膀胱出口閉塞症（ｂｌａｄｄｅｒ  ｏｕｔｌｅｔ  ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ（ＢＯＯ））は、ＬＵＴＳの主要なサブグループである。５５歳〜７５歳の年齢の男性は、５０〜７５％がある程度の膀胱出口閉塞を有すると推測されるが、膀胱出口閉塞が原因で下部尿路症状が出るとは限らない。
【００１３】
前述したように、出口閉塞症は主に前立腺の肥大によって引き起こされる。前立腺の肥大は、前立腺によって包囲された尿道（すなわち尿道前立腺部）の半径方向の圧縮を生じ、したがって尿の流れを妨げ（抑制し）、膀胱を不完全に空にさせる（すなわち、膀胱に残る「排尿後残尿」（ＰＶＲ）と臨床的に呼ばれるものが存在する）。これまで、ＬＵＴＳを示す男性は、長期的な薬学的医療処置、または経尿道的前立腺切除術（ＴＵＲＰ）のような侵襲性の不可逆的な医療処置、または前立腺の温熱治療（ｔｈｅｒｍａｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ）のような非外科的処置以外に診断の選択肢がほとんどなかった。
【００１４】
生理学的尿道内装置の考慮すべき事項は多数ある。例えば、尿道前立腺部の長さは人によって異なっており、尿道は一日を通じて長さが若干伸縮することもあり（すなわち、尿道の環境は動的であり、あるいは、静的または不変の環境ではないため）、膀胱底はとりわけ三角神経領域の存在によって接触に対して敏感であり、膀胱および尿道の双方は生理的要件に応答して収縮し、また、尿の塩および細菌は下部尿路内に存在するが、これらに制限されるわけではない。
【００１５】
泌尿器、神経、および生殖器系は、相互に作用するか、または相互関連し合っている。膀胱、前立腺、または脊髄内の疾患、損傷または機能不全は、膀胱からの尿の正常な除去に影響を与えることもある。さらに、前立腺内の疾患はまた、前立腺内部を通過する射精管を閉塞することによって、生殖器系の機能に影響を与えることもある。膀胱の収縮および内部括約筋の弛緩は、神経系によって制御される。脊髄または神経網が損傷したり、または不全であったりする場合、正常な排泄が妨げられる。
【００１６】
男性の生殖液管（ｒｅｐｒｏｄｕｃｔｉｖｅ  ｆｌｕｉｄ  ｔｒａｃｔ）は尿道と相互に連結されている。精液、射精液（ｅｊａｃｕｌａｔｏｒｙ  ｆｌｕｉｄｓ）、および腺分泌物はまた、尿道を介して身体から退出する。これらの流体は、前立腺内の尿道およびその下流に進入する。直腸の前方に位置する前立腺および精嚢の向きは、診断および扱いが複雑になる生理学的相互依存性を生じ得る。
【００１７】
泌尿器系における生理学的バランスまたは均衡は、人の加齢とともに、不安定になると考えられる。これは、特に、切迫感および頻繁性もたらし得るコーヒーのような軽い利尿剤に当てはまる。別の一般的な平衡失調、すなわち便秘は、前立腺の後部に圧力を加えて、閉塞の作用を増大させ、多数の薬剤が便秘の副作用を有することで知られている。
【００１８】
良性疾患においては、症状の原因は容易に確認されていない。主要な異常は前立腺炎である。第１型の前立腺炎において、細菌感染は、膀胱および前立腺の出口または底部における炎症に関連しており、一般的な抗生物質の投与が標準的な治療アプローチである。非特異型の前立腺炎もまた、細菌型に対するのと同様の症状を有することが知られている。尿意切迫感、頻尿および排尿困難（ｕｒｇｅｎｃｙ，ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ，ａｎｄ  ｄｉｆｆｉｃｕｌｔｙ  ｕｒｉｎａｔｉｎｇ）の症状は、一般に、膀胱を落ち着かせ鎮静化する液剤の局所投与によって治療される。
【００１９】
例えば前立腺の生殖器系との協同作用として、重篤なＢＰＨを有する男性は、射精した精液（ｓｅｍｉｎａｌ  ｅｊａｃｕｌａｔｅ）の減少を経験することが知られており、すなわち射精液が膀胱に送られことがある。これは臨床的に逆行性射精と呼ばれる。この異常は、尿道前立腺部に通じる精液管（ｓｅｍｉｎａｌ  ｖｅｓｓｅｌｓ）に前立腺が当たる結果として生じるか、または精液を排出するための最も抵抗が少ない経路をもたらす尿道、すなわち膀胱の出口である上部尿道の閉塞によって生じる。
【００２０】
下部尿路に影響を与えるすべての疾患の中で最も深刻なものは、癌、例えば前立腺癌の存在である。前立腺癌は、一般に、初期の良性の炎症および／または症状の後に数年または数十年が経過して現れる疾患と見なされる。悪性腫瘍に関して、科学論文では、５０歳を超える男性の半数以上が、前立腺内にいくらかの癌細胞を有していると推測している。ほとんどの癌のように、治療反応は「状態」に依存する。初期段階の前立腺癌は、前立腺「被膜」内に完全に閉じ込められている細胞として定義される。前立腺癌は２０〜３０年間にわたって前立腺被膜内に留まり得るため、前立腺癌は特異な癌である。この前立腺癌が生じた場合、患者は前立腺癌が存在することに気付かない、または症状を有さないことがある。しかしながら、前記被膜は肥大し、良性の肥大に関連した症状に類似した排尿時の症状を生じ得る。
【００２１】
前立腺癌は、大抵は晩年に生じる疾患であるので、患者は前立腺癌を有するが、関係のない疾患で死亡する場合もある。このため、前立腺癌は、泌尿器科専門医または癌専門医にとって、いつ治療すべきかを知ることは困難である。
【００２２】
診療行為が試みられる場合、通常、そのような診療行為は、前立腺全摘出術と呼ばれる処置で前立腺を外科的に切除するか、適所において癌細胞を根絶することを試みるかのいずれかである。後者は、癌細胞を攻撃するために前立腺内に放射性シードを導入することによって行われるか、または、「凍結療法」と呼ばれる処置によって癌細胞を局所的に凍結させようとすること、つまり本質的に前立腺組織の局所的な凍結乾燥によって行われる。
【００２３】
腫瘍が前立腺被膜を介して成長している段階にまで前立腺癌が進行している場合は、後期疾患と考えられる。この段階では、癌は転移性である可能性が高い。換言すると、癌は、隣接した骨、器官、または筋肉に付着し、それらを介して成長し得る。一般に、化学療法または外部ビーム放射線は、周囲の生理学的構造に対する癌の進行を停止する試みに用いられる。
【特許文献１】同時係属出願第            号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２４】
尿流の問題に対処するために、尿道および／または膀胱に配置される装置が開発されてきた。これまでに知られている装置の問題および不利点は、装置の重要な構成要素（例えば弁アクチュエータ、尿流導管など）における尿道環境に関連する有害な影響（すなわち点食、沈積など）が挙げられる。これらの影響は、少なくともこれらの装置の効果を減少させ、最大では装置の部品を欠損させ、または装置全体の効果を喪失させ、緊急の除去を必要とし、場合によっては尿路の損傷の修復を必要とする。装置の漏れまたは膀胱からの完全な排出に関する問題も広く知られている。さらに、装置の展開や適合、配置、再配置および保持（すなわち十分な係留）を包囲する問題も多く報告されている。
【００２５】
尿道内装置が位置に対して安定していること（すなわち生理学的に適切に展開されかつ安定した位置）、さらに尿路は接触に対して敏感であるため、快適に装着されることが、特に重要である。尿道間（Ｉｎｔｅｒｕｒｅｔｈｒａｌ）ステントは前立腺の領域内の男性尿道内に用いられてきたが、多くの使用者が不快感および／または痛みを訴えたため、こらの装置の代わりに別の治療が用いられた。女性の尿失禁のための多くの尿道内装置についても同様に評価されてきた。臨床所見に基づいて、多くの装置が快適でなく、したがって、治療法としての有用性を深刻に妨げることが示されている。膀胱内に移動する装置もあり、また、引張状況下にて排出される装置もあった。
【００２６】
さらに、装置が必要以上に侵襲的でないことは不可欠である。例えば、装置が、特に係留機能を果たす際に、下部尿路の構造と最小限に係合することは有利である。例えば、カウパー腺を含む尿道前立腺部の分泌物が、性的機能中も、またはその他の機能においても臨床的に有益であることはよく知られている。分泌物の一部が尿路感染の予防を補助する抗菌物質から構成される。また、膀胱頚部を尿で洗うことは感染症予防を補助すると考えられている。概して、尿が排出されると、尿道内装置の外部の尿流は、尿道からの泌尿路液が自由に流れることを可能にし、それによって、生理学的により正常な尿排出を可能にする。したがって、尿道内装置を短期間または長期間の使用において、介入的、診断的、または他の目的のために安定して固定し、同時に装置を生理学的に適切に、非外傷的に展開および保持することが重要である。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
自動調整および／または自動配置可能な留置尿道装置が提供される。前記装置は、概して、前立腺尿道ステント本体および尿道係留要素を備える。前立腺尿道ステント本体は、膀胱内において係留して受容されるための事前に構成された端部部分を備えるとともに、尿道係留要素は、例えば連結機構により、またはより一般的には作動コネクタを介して、前立腺尿道ステント本体から延びる。
【００２８】
前立腺尿道ステント本体の事前に構成された端部部分は、有利には、事前に形成される（ｐｒｅｆｏｒｍｅｄ）か、または予め張力が掛けられている（ｐｒｅｔｅｎｓｉｏｎｅｄ）。端部部分は、ステント本体の遷移点によって、より詳細には屈曲または湾曲によって、範囲を定められる。
【００２９】
対象発明の第１および第２実施形態において、事前に構成された端部部分は、「巻回された（ｒｏｌｌｅｄ−ｕｐ）」自由近位端として形成される。その巻回された、またはらせん状にされた自由近位端は、ステント本体の伸長軸線と軸線方向に整合されてもよく、正面図または反対の方向において、概して「Ｔ」の字に見える。らせん状にされた自由端は、ステント本体の伸長軸線に関して軸線方向において直交してもよい、すなわち、ステント本体が、概して螺旋セグメントの線状の「尾（ｔａｉｌ）」として見える。対象の事前に構成された端部部分によって範囲が定められる近位アンカー構造は、記載したそれらの間において角度方向を有し得ることに留意すべきである。さらなる実施形態において、事前に構成された端部部分は、概して、杖形のキャンディ（ｃａｎｄｙ−ｃａｎｅ）に類似するように形成される、すなわち、自由端部セグメントは、線状セグメントによって遷移点から離間された湾曲した末端を備える。
【００３０】
今後記載する新規な装置は、男性尿道を開放状態に支持し、妨げのない排尿を可能にする。対象装置はまた、閉塞の不快感の軽減をもたらし、診断の有用性を提供する。いくつかの実施形態は、過活動性膀胱および前立腺炎に関連する症状の軽減、および泌尿生殖器管内における感染症および癌の治療のために選択的に有用である。
【００３１】
さらに、対象装置は多数の臨床上の利点を提供する。第１に、すべての実施形態は、閉塞の理由にかかわらず、尿道前立腺部を「開放」状態に支持することにより、閉塞を有する患者において改善した尿の排液（ｕｒｉｎｅ  ｄｒａｉｎａｇｅ）を提供する。第２に、実施形態は、容易な装置の挿入および自動調整を提供する。第３に、すべての実施形態は、持続排液または通常の生理学的排液を可能にする変換可能な特徴を提供する。第４に、すべての実施形態は、２点での係留を提供する。第５に、すべての実施形態は、薬物、例えば液剤の送達に対する理想的なプラットフォームを提供する。第６に、対象装置の使用は、現在は存在しない治療および診断の機会を提供する。
【００３２】
対象装置は、膀胱と連通するヒト尿道内に配置されるようになっている。対象開示は、男性の解剖学的構造の詳細について詳述するが、いくつかの実施形態は、直接または些細な派生物と共に、ヒトの女性に対して利点をもたらすことは当業者には明白である。女性もまた、前立腺が存在しないとしても、頻繁に尿路感染および癌、そして時には尿閉さえをも患う。
【００３３】
各装置の実施形態は、各患者の前立腺長さおよび括約筋の解剖学的構造に対応するように容易に配置され得る。装置は２つの係留要素によって尿道に固定される。第１アンカーは、好ましくは膀胱内に配置され、第２アンカーは尿道球部内に配置される。それらのアンカー部は、尿道の一部を選択的に支持する本体によって、外括約筋の正常な機能を抑制することなく、離間されている。したがって、装置は生理学的に正常な排尿を再び可能にする。装置構成は、挿入が簡単で、安定しており、除去が容易である。除去に関連して、装置の除去の容易さおよび／または患者の快適さを増大するために、装置の予め形成された、また予め張力が与えられた自由端は、該自由端に関連付けられた構成を容易に「解放」するように容易に操作され得る。
【００３４】
外部の視覚化を有さない配置は、挿入装置と当該装置とが一体となって構成される、類がないシステムによって行われる。陰茎を介して尿道に挿入される膀胱鏡、または適切な向きを確認するために実施される経直腸超音波検査のもいずれも必要としない。
【００３５】
すべての実施形態の装置は、フォーリーカテーテルと同様の方法で、すなわち、単に自由端または先端が膀胱内に正しく位置するまで、装置を挿入し、装置を膀胱出口まで引き戻して、挿入装置を除去することにより、導入され得る。
【００３６】
本発明の様々な態様の付加的な物品、利点および特徴は、その好ましい実施形態の記載から明白になるであろう。好ましい実施形態の記載は添付の図面に関連して理解されるべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３７】
図面において、類似の参照数字は、概して、異なる図面の全体にわたって同一部品を指す。また、図面は、必ずしも一定の縮尺ではなく、本発明の原理、要素およびそれらの間の相互関係を示す際に、一般的に掲載される代わりに、強調する。
【００３８】
対象装置、そのいくつかの実施形態、および付随するシステムの詳細な考察の前に、それらの解剖学的環境の簡略な説明は有用である。そのために、図１および図２は、概して、男性泌尿器系の生理学的構造、並びに男性生殖器系を示す。図１には男性泌尿器系の側面断面図が示され、図２には図１の選択した構造の正面図が示されている。
【００３９】
泌尿器系に関連して恥骨２２のほぼ中心に位置し、恥骨２２の後方、かつＳ状結腸２４および直腸２６（図１）の前方に存在する膀胱２０は、一時的に尿２８を貯留し、膀胱２０が収縮するにつれて膀胱頚部３０（すなわち膀胱の下方底）が開放すると、周期的に尿を放出する。腎臓（図示せず）によって生成された尿は、専用の尿管３２（図２）を介して膀胱に進み、尿道３４、すなわち膀胱２０から陰茎腺３６へ、そして陰茎腺３６を通って延び、尿道口３８で終端する連続通路を介して、膀胱から周期的に排出される。
【００４０】
尿は、前立腺４２に完全に包囲されている尿道前立腺部４０を通過する。前立腺４２の遠位の範囲は、精丘４４と呼ばれる小さな突出部によって区分される。精丘までの先端部に、排尿開始後すぐに弛緩する外尿道括約筋４６があるため、これは重要な標認点である。精丘４４よりも先の部分は、尿を外部尿道口５０より体外に自由に排出させる陰茎尿道４８である。
【００４１】
対象解剖学的システムは、例えば「動的である」ことが認識されるべきである、膀胱頚部は固定された漏斗形に見えるが、実際のところは、この構造は高度に可動性である。膀胱が満杯になったり、空になったりするにつれて、膀胱頚部はねじれたり、曲がったりする。通常は、膀胱頚部が閉じるにつれ、膀胱頚部はねじれる。膀胱頚部の機能は、ひとつには、外括約筋と協働して、尿の不髄意な排出を制限することである。最後に、膀胱底、すなわち三角部には神経末端の網状組織（図示せず）が存在する。三角部は、接触に対して非常に敏感であり、ほとんど絶えず活動している。
【００４２】
内部膀胱の滑らかで敏感な三角形領域である三角部は、２つの尿管口と内尿道口とによって形成される。前記領域は伸張に対して非常に敏感であり、特定の程度に伸張されると、膀胱は、膀胱を空にする必要があることを脳に信号で伝える。膀胱が満杯になり続けると、信号はより強くなる。臨床的に、この領域に感染が残存する傾向があるので、三角部は重要である。さらに、三角部は本質的に敏感な領域として知られている。
【００４３】
生殖器系に関連して、精巣５２は、精巣上体５６を介して輸精管５４に生殖精子を提供する。精巣上体の保存された精液は、射精前に精液を形成するために、射精管６０に進入した後に、続いて精嚢５８および他の付属腺からの希釈流体と混合される。射精管は、前立腺４２を通過して尿道３４内に下行する短い管である精嚢５８と輸精管５４との結合体によって形成される。尿道の膜質部分の背後かつ側方に位置する球尿道腺６２（すなわちカウパー腺）は、性的刺激によって生成される射精前液（ｐｒｅ−ｅｊａｃｕｌａｔｅ）またはカウパー液として知られる透明な液体を分泌する。これらの腺の排出管の各々は、約２．５ｃｍの長さを有し、尿道の海綿状部分の床上の粘膜の下、尿生殖隔膜の前において約２．５ｃｍ概ね前方に通っている。
【００４４】
最後に、陰茎６４に関連して、陰茎海綿体６６および尿道海綿体６８は、勃起中に血液が充満する、陰茎６４の長さに沿って拡張可能な３つの勃起組織である。２つの陰茎海綿体６６は、陰茎体（ｐｅｎｉｓ  ｓｈａｆｔ）に沿って恥骨２２から陰茎頭部に位置し、それらの陰茎海綿体は陰茎頭部において結合する。これらの構成は、内皮によって内側が覆われ、かつ結合組織中隔によって分離された不規則な血液充填空間を含むスポンジ状組織から形成されている。尿道海綿体６８は陰茎６４の底に沿った１つのより小さな領域であり、陰茎６４は尿道３４を収容しており、陰茎頭（ｇｌａｎｄｓ  ｐｅｎｉｓ）３６を形成する。
【００４５】
対象発明の詳細な説明に関して後で認識されるであろうが、対象発明の重要性または有意性は、それが役立つ解剖学的領域の臨界性に負うところが非常に大きい場合がある。たとえて言えば、尿道の前述した領域は、重要な交差点を備えた混雑した通りに匹敵する。生殖器系は泌尿器系と一体化している。注目すべきことには、前立腺４２の後部に位置する直腸２６は、該直腸が尿の排出または放出および射精にさえ過度に影響を与えるのに十分なほど前立腺に極めて接近している。本質的に、４つの化学的／生化学的な主要経路、すなわち尿道、精嚢腺、射精管、およびカウパー腺が存在する。それらすべての対象構造およびそれらの関連する通路は、膀胱から下行するので、尿内または尿の近くに存在する。疾患および感染症は、多くの場合、系全体に影響を与える。
【００４６】
図３、図５および図７には、概して対象発明の例示の非限定的な実施形態自体が示されている。関連図、すなわち図４、図６および図８は、前記実施形態のインシトゥ（ｉｎ  ｓｉｔｕ）の、すなわち尿路内において完全に展開された状態または留置された状態の別形を示す。図９および図１０には、概して留置装置および挿入ツールを備えたカテーテルシステムが示される。後で説明するように、前記システムは、装置搬送機能に加えて、膀胱排液装置として有用である。最後に、図１１〜図１５には、図３、図５、および図７の非限定的な実施形態が様々な薬物送達手段、すなわち薬物担持構造を装備して示されている（詳細については、２００６年６月２０日出願の「薬物用品、付属品、およびシステム（ＭＥＤＩＣＡＭＥＮＴ  ＡＲＴＩＣＬＥ，ＡＣＣＥＳＳＯＲＹ  ＆  ＳＹＳＴＥＭ）」と題された同時継続出願第 号を参照のこと）。
【００４７】
図３、図５および図７、特に図３を全般的に参照すると、前立腺尿道ステント本体１０２および尿道係留要素１０４によって特徴付けられる留置尿道装置１００（すなわち、類似の構造に対して＋１００、＋２００または＋３００の参照数字をそれぞれ有する装置１００、２００または３００）が示されている。前記尿道ステント本体１０２は、膀胱内に係留されて受容されるための、事前に構成されたまたは予め張力が掛けられた端部部分１０６を備え、尿道係留要素１０４は、尿道球部内に留置配置されるために、前立腺尿道ステント本体１０２から、連結機構、例えば構造または要素１０８を介して延びている。
【００４８】
概念的に、対象装置は、そのすべての実施形態において、５つの区域を有するものとして考察することができる。前記区域は、装置の各部分またはセグメントが内在する解剖学的位置、すなわち、（１）陰茎尿道、（２）球状または尿道球部、（３）外括約筋、（４）尿道前立腺部、および（５）膀胱、より詳細には膀胱頚部に概ね相当する。おおよそのところ、以下の装置構造／区域の関係、すなわち、探索手段（区域１）、遠位アンカー（区域２）、連結機構、すなわち引張部材（区域３）、ステント本体（区域４）、および近位アンカー（区域５）が示される。
【００４９】
容易に認識できるように、近位および遠位という方向を示す用語は基準点を必要とする。対象記載の全体にわたって、「方向」の決定における基準点は患者の観点にある。近位という語は、常に患者の体の中へ向かう方向を示し、遠位という用語は、常に患者の体から外に向かう方向を示すものとする。
【００５０】
前述したように、前立腺尿道ステント本体１０２は、概して、膀胱内で係留して受容されるために、予め張力が掛けられた、または特有に構成された弾性端部部分１０６と、リンク、連結機構、係留縄（ｔｅｔｈｅｒ）などによって、そこから延びる遠位アンカー１０４とを備える。ステント本体の遠位側の要素に対する機能および構造の詳細（すなわち、区域１〜３に関連する詳細）は、１つ以上の下記の公開された米国特許出願および／または米国特許、すなわち公開番号第ＵＳ２００２／０１０７５４０Ａ１号、および特許第６，９９１，５９６Ｂ２号に詳述されており、これらの特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。残りの対象の説明の焦点は、主として区域４および５の装置要素に関する。
【００５１】
対象装置および同様の装置を係留する目的は、引用した出願人の出願および／または特許により完全に包含されているが、膀胱出口は、排尿過程の間、動的であり、非常に活動的であることを再度強調すべきである。膀胱出口の活動は、尿道内装置を膀胱に向かって近位側へ移動させることがある。反対に、留置尿道内装置は、装置を通って、また装置の周囲に放出される尿の力により遠位側に移動されることがある。対象発明のすべての実施形態の装置は、必須ではないが、有利には、遠位側および／または近位側への装置の変位を妨げる係留構造を備える。
【００５２】
対象発明の装置の近位側の係留に関して、同装置のために３つの主要な機能、すなわち、（１）膀胱からの尿の排出の促進、（２）ステント本体の配置のための自動調整の提供（すなわち装置に適した収縮または拡張）、および（３）膀胱頚部に「害を与えない（ｆｒｉｅｎｄｌｙ）」構造、すなわち三角部領域の刺激を排除／最小限にするように構成された構造の提供が知られている。
【００５３】
ここで、特に図３および図４を参照すると、対象装置の第１の実施形態が示されている。前立腺尿道ステント本体１０２の予め張力が掛けられた非直線状端部部分は、屈曲部１１０によって画定される。予め張力が掛けられた端部部分１０６は、概して、前立腺尿道ステント本体に対して巻回された自由端を備える。より詳細には、前立腺尿道ステント本体は、らせん状の端部セグメント１１２、すなわち、中心点または軸線１１４を中心として、それがどちらの方向でセグメントに「続くか」によって、中心点または軸線に漸進的により接近して、またはより遠ざかって、巻回するセグメント、すなわち部分によって特徴付けられる。概して二次元のらせんとして示したが、前記構成をそのように制限する必要はない。すなわち、端部部分は、三次元のらせん、またはその変形、例えばコイル、つる巻き線（ｈｅｌｉｘ）、円錐構造などとして構成されてもよい。
【００５４】
前立腺尿道ステント１０２の端部セグメント１０６の対象形態は、概して、ほぼ平坦または円盤状の膀胱アンカーを画定する。前記膀胱アンカーは、その構成および／または構成材料によって、周囲の解剖学的構造の生理学的活動に応答するように、ステント本体１０２に対して弾性を本質的に与える。
【００５５】
図示したように、アンカーは、概して、ステント本体１０２の伸長軸線１１６にほぼ直交する側方の広がりを有する。再度、図３の構成は「静止した」装置のそれに本質的に関連するが、ステント本体１０２の予め張力が掛けられた端部部分１０６の展開された構成は、図３および図４に示した二次元のらせんとは対照的に、三次元または非平坦要素として示されることが容易に認識され理解されるべきである。
【００５６】
予め張力が掛けられた、または巻回する端部部分１０６に関連して、一連のポート１１８が該端部部分を通って位置する。前記巻回する部分は、膀胱からステント本体への、およびステント本体を通る尿の通路を提供し、余分な長さを吸収するために自動調整巻回（ｒｏｌｌｉｎｇ）またはコイル化（ｃｏｉｌｉｎｇ）を提供する。また、前記巻回する部分は、概して、係留力を三角部神経全体にわたって、かつ三角部神経から遠方に分散させるように構成される。図４に関して、ステント本体１０２は、巻回する部分１０６から前立腺４２の大部分を通って延びるとともに、前記ステント本体から、可逆的に伸長可能であるか、弾力を有するか、または形状記憶特性を有する引張部材１０８が、外括約筋４６を通って遠位アンカー１０４を介して延びている。細部に関連する遠位アンカーは、本記載の直接の範囲を越えており、注記したように他のところに記載されているが、引張部材１０８は、遠位アンカー１０４を通って延び、装置のための回収手段１２０で終了するか、またはその代わりにアンカー自体において、または同アンカー自体の中で終了する単一ストランドまたはフィラメント（図３）、またはフィラメントまたは縫合糸の組み合わせ（図４）であり得る。
【００５７】
予め張力が掛けられた端部または巻回部分１０６は、膀胱出口３０との接触と、前立腺４２との接触が少ないこととによって、装置１００の膀胱２０から遠位側への移動を妨げる。同様に、装置は、遠位アンカー１０４によって、膀胱内への近位側の移動または変位を妨げられる。遠位アンカー１０４とステント本体１０２との間に延びる引張連結機構１０８は、外括約筋４６を横断する間隙にまたがっている（図４）。そのような構成および／または配置は、患者の適合性／快適さの改善を促進するための調整に容易に適合されるか、または適合可能である。連結機構１０８は、横断面において十分に弾性（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）を備えかつ小径であるため、外括約筋４６の下に位置する尿道３４が完全に閉鎖することができる。したがって、尿は患者の主導によってのみ膀胱から排出されて、患者によって完全な制御が維持される。
【００５８】
ここで、特に図５および図６を参照すると、対象装置の第２実施形態２００が示されている。本装置実施形態は、大部分において図３の装置に類似しているが、前立腺ステント本体２０２の予め張力が掛けられた端部部分２０６の向きが異なっている。
【００５９】
図に関して容易に認識されるように、予め張力が掛けられた端部部分２０６は、ステント本体２０２の伸長軸線２１６に沿って、可逆的に「巻き上がる」、すなわち、そのように構成されたアンカーは、ステント本体とほぼ同一平面上に存在する。この向きにより、膀胱との係合点または接触点２２２を、三角部神経領域の周縁または外側部分の近くに配置することができる。前述した装置に類似して、ステント本体２０２の自由端部部分２０６、すなわち近位アンカーをコイル化（すなわちポテンシャルエネルギー）することにより、挿入の際に装置が位置決めのために装置自体を整合させるように、膀胱に向かってわずかに近位側へ移動することが可能になる。
【００６０】
これまでに記載した装置に関して、各々の装置は、複数の「巻き」を有するらせん状の棒付きキャンディー（扱い難い「棒」の配置、すなわち棒の中心および垂直位置（図３）、およびらせんの自由端から延びる棒を有する）形状として示された、静止した近位アンカー構成を有するものとして特徴付けられるが、図示したらせんの程度は例示的なものである（すなわち、限定して考慮されるべきでない）。例えば、近位アンカーは、一つの巻き、湾曲、または屈曲のみを有してもよい。
【００６１】
ここで、特に図７および図８を参照すると、対象装置の第３実施形態３００が示されている。前に検討した実施形態の場合のように、ステント本体３０２の予め張力が掛けられた、すなわち負荷が掛けられた／予め負荷が掛けられた自由端３０６は、屈曲部または湾曲部３１０、より一般的には遷移点に、隣接する、すなわちそれらの近位にある。図示したように、「静止した」屈曲部は、約６０°の角度θをなす。角度θは、約３０〜１３５°の実用的範囲内にあり、好ましい範囲は約４５°〜９０°の範囲内にある。展開した状態（すなわち「動的な」装置状態）において、弾性遷移点３１０、またはより一般的には装置３００の生理学的応答性および関連する活動のために、角度θは可変である。遷移点の応答性により、求められる装置が位置決めされる。
【００６２】
対象実施形態の近位アンカーの特徴は、鉤状に曲がった（すなわち、湾曲した）自由端部セグメント、より詳細には、遷移点３１０から離間された、鉤状に曲がった自由端部セグメント３２４である。遷移点３１０と、鉤状に曲がった（ｈｏｏｋｅｄ）または鉤状の（ｈｏｏｋ−ｌｉｋｅ）自由端部セグメント３２４との中間は、必須ではないが有利には、長さが約２〜５センチメートル（ｃｍ）の範囲内にある、直線セグメント３２６である。図８に関して容易に認識されるように、近位アンカーにおけるそのような配置は、アンカーの膀胱との係合点または接触点３２２を、実用的になり得るように、三角部領域から外側に、または少なくとも前記領域から遠隔に、定義する。
【００６３】
これまでに記載した装置に関連して、製造または構成材料は、必須ではないが、好ましくは、医療用グレードのシリコーンまたはポリウレタン、既知のそれらの同族のもの、および場合に応じて、他の適切な代替物を含む。シリコーンは、安全性を有すると考えられており、補強構造を意図する程度まで容易に受容する。同様に、装置「基材」として関連するか、薬物送達機能に関連するかに係わらず、ポリウレタンは有利である。そのような１つまたは複数の補強構造（例えば参照番号１２８，２２８，３２８）は、必須ではないが、有利には、３０４Ｖステンレス鋼、または一般にニチノールと呼ばれるニッケル−チタン（Ｎｉ／Ｔｉ）合金、ポリマー複合材料、または繊維複合材料から構成されることが意図される。対象発明の装置にニッケル‐チタン合金を使用することにより、「記憶」を付加することができる。さらに、対象発明の情況において、尿道内装置、より一般的には、その補強構造または要素は、概して「形は機能に適合する」という概念に基づく、例えば、非定値のコイルピッチ、または例えば蛇行したばねなどの工学的変形を提供する他の形態は、ステント本体において、一方ではステント本体の前立腺セグメント、他方では前記セグメント（すなわち近位アンカー）の予め張力が掛けられた自由端における実用的な開始により、有利に用いられ得ることが認識されるべきである。
【００６４】
記載した実施形態の装置本体の外寸は、約１０〜２０ｃｍの長さの範囲内にあるが、外寸をそのように制限する必要はない。膀胱出口から外括約筋まで延びる部分またはセグメント（すなわち区域２〜５）は、概して約４〜１２ｃｍの範囲で変動する。引張部材は、長さについては、１．７〜５ｃｍの範囲で変動し、２．０〜３．０ｃｍの好ましい長さを有する。装置本体の外径は、約１２〜３０フレンチ（約４〜１０ｍｍ）の範囲で変動し、１８〜２２フレンチ（約６〜７．３ｍｍ）の好ましい範囲を有する。最後に、ステント本体の壁は、内径を最適化するように構成されるが、その厚さは、記載した装置に対しては、約０．０３０インチ（約０．０７６２ｃｍ）未満が好適である。
【００６５】
ここで、図９および図１０を参照すると、カテーテルアセンブリ４５０またはシステムが示されている。前記システムは、概して、これまでに記載したような尿道内装置、例えば挿入装置または工具の自由端上に配置された装置１００を備える。挿入装置は、協働的に係合可能な第１および第２同心管状要素または部材を備え、より詳細には、シースで終了する自由端を有する外側プッシャー４５４内で移動可能な内側装置支持体４５２と、より詳細には、「装填された」装置１００の遠位アンカー１０４を本質的に「収容する」ためのアンカー受容構造４５６とを有利に備える。
【００６６】
プッシャー４５４のように補強部材または要素４２８を備え得る装置支持部材４５２は、開放装置端４５８を備えてもよく、または他の方法で、双方向の、すなわち内／外への、連通を許容するように適合されているか、またはその管腔４６０とのガイドワイヤーの相互作用を許容するように適合されている他の部材である。装置端４５８の反対側は、必須ではないが有利には、ルアーフィッティング（ｌｕｅｒ  ｆｉｔｔｉｎｇ）を特徴とする操作者端４６２である。
【００６７】
容易に認識されるように、装置支持部材４５２は十分な剛性を有するため、装填された装置１００を、長尺状構成または伸張された形状、すなわち、ステント本体１０２の予め張力が掛けられたまたは事前に構成された端部部分１０６が「打ち負かされた（ｏｖｅｒｃｏｍｅ）」形状に保持する。そのため、視覚的、触覚的、または他の適切な装置配置の印によって、装置支持体４５２はプッシャー４５４に対して後退され得、それにより、予め選択した構成に戻るかまたは復帰する性質を有するステント本体１０２の近位端部分または先端を開放し、したがって、膀胱内における装置の近位側の係留を可能にする。
【００６８】
装置の挿入の間に、装置の近位側の端が膀胱に達すると、尿は膀胱から装置へ、そして装置を通り、その後、装置支持体の管腔を介して挿入ツールの内部を通過する。このことにより、装置の端（すなわち近位側の先端）が膀胱内に十分に配置されていることを目視で確認することができる。ルアーフィッティングにより、挿入装置を選択的に除去するまで、膀胱内に蓄積する尿の調整または制御された排出を可能にする。
【００６９】
また、内側部材の中央通路または管腔により、前記ツールを除去する前に、流体を膀胱内に直接導入することが可能となる。これは、膀胱機能不全症および尿路閉塞の診断および治療が複雑であるため、非常に有用な特徴である。
【００７０】
例えば、泌尿器科専門医または介護者が患者を診察するとき、患者が排尿困難を有しているか、あるいは膀胱から尿を完全に排出することができない場合、通常は、肥大した前立腺が尿道を圧迫することが原因であり、患者は十分な膀胱機能を有していると考えられる。他方で、患者が急性尿閉（ＡＵＲ）にある場合には、患者は、尿をほとんどまたは全く排出することができない。このような場合、膀胱内において収縮を起こす能力を欠いている患者もいる。このような患者が対象発明の装置を使用する場合には、患者が排尿を試みると、尿の排液はほとんどまたは全く生じない。
【００７１】
先に述べたように、挿入装置のポートおよび内側部材を備える管腔系により、患者の膀胱がまだ収縮している急性尿閉において、尿の排出を可能にして患者を救済することができる。試用により差異を生じるため、このような能力は非常に有用である。このような異なる反応は、対象システムまたはアセンブリの非常に有益な機能である。
【００７２】
これに反して、挿入ツールおよび本体の内部における連続的な通路は、挿入ツールを除去する前に、膀胱を充填するために用いられてもよい。この事前充填によって、介護者は、挿入ツールと装置とが分離される前に、または最も有効には、挿入ツールが尿道から除去された直後に、膀胱の能力について即時の評価を得ることができる。流量の測定は、膀胱能力の高信頼度の指標を与える、非常に簡単で迅速な試験である。この「試験排尿（ｔｒｉａｌ  ｖｏｉｄ）」により、内科医は、事前に患者が安全で快適であることを知ることができる。
【００７３】
対象システムまたはアセンブリの有用性は、緊急処置室で急性尿閉を示す患者、手術後の患者、および前立腺の良性または悪性の痛みを治療するために最小侵襲法を受けた患者に対して、特に有利である。ＢＰＨおよび前立腺癌の尿閉事象は、各々、ステント挿入段階（ｓｔｅｎｔｉｎｇ  ｐｈａｓｅ）の前に、受動的な尿排液を要する回復期間を必要とすることがある。例えば、急性尿閉の後で、膀胱は、過剰に拡張した結果、衝撃を受けて収縮できなくなることがある。患者が膀胱に約８００ｃｃ以上を蓄積した場合、数日間、または最長で数週間にわたって、膀胱を休止させることが通常の慣行である。膀胱にフォーリーカテーテルを配置して、該フォーリーカテーテルが連続的に排出できるようにすると、膀胱はこのような休息を与えられる。対象システムは、有利には、膀胱導尿用カテーテルの機能を提供するように完全に一体化させられてもよい。代替案として、臨床的に適切な場合、装置は、挿入ツールから分離され、ステント挿入機能を提供するために変えられてもよい。対象システムにより、認められた必要性に従って、受動的排液または能動的排液を選択でき、同様に、患者を追加治療のために泌尿器科専門医に診せる際に、柔軟に日程調整ができる。
【００７４】
ここで図１１〜図１５を参照すると、これまでに記載した対象発明の装置が、概して、薬物などを送達するための様々な手段を装備して示されている。薬物送達構造およびそれらの機能性の詳細な記載は、２００６年６月２０日出願の「薬物用品、付属品、およびシステム（ＭＥＤＩＣＡＭＥＮＴ  ＡＲＴＩＣＬＥ，ＡＣＣＥＳＳＯＲＹ  ＆  ＳＹＳＴＥＭ）」と題された同時係属出願第 号に従属し、同出願の焦点である。
【００７５】
概念的に、意図された薬物送達構造、すなわち補助的な付属用品またはモジュールは、必須ではないが（例えば図１４参照）、有利には、スリーブなどのような装置適合構造体である。図示したように、対象の装置適合薬物送達構造体は、ステント本体によって支持され、より詳細には、ステント本体によって選択的に支持されるように意図される（すなわち、薬物送達構造は、好ましくは、個別の要素である、つまり装置と一体的ではない。しかしながら、薬物送達手段を装置自体に一体化することも同様に意図される）。
【００７６】
広く認められるように、「薬剤」送達システムは、２つの本質的な機能性、すなわち（１）薬剤の保持、および（２）予測可能な薬物の放出／溶出を必要とする。そのような機能性の促進において、対象システム、すなわち積層物は、好ましくは少なくとも単一の「貯蔵器」層（すなわち薬剤基材）を、少なくとも単一の制限バリア層もしくは促進層のいずれかと組み合わせて、または少なくとも単一の制限バリア層および促進層の双方と組み合わせて、備える。促進層によって意味されるものは、例えば水和によって、その物理的構造をインシトゥで変化させ、治療薬剤を溶出する貯蔵器の収容力を変化させる層である（例えば、貯蔵器層の下に位置する促進層は、膨潤して、貯蔵器層を外側バリア層に対して圧迫する圧力ポンプとして作用し得る）。
【００７７】
一般に、積層物の要素、すなわち積層物の層は、有利には、ウレタンから構成されるが、治療において求められるように、層の組成は、程度の差はあるが疎水性である薬剤を収容するように容易に適合され得ることが理解されるべきである。随意で、約１０〜２００ミクロンのオーダーのミクロ／マクロスフェアのような無機相または既存相が、例えば、選択した層の間および／またはそれらの中に封入されることによって、前記構造に一体的に提供されることがさらに意図される。さらに、対象構造の空隙率は、相分離液剤、好ましくは迅速な蒸発を特徴とする相分離液剤を含むことによって、選択的に制御され得る。
【００７８】
構造の製造に関して、そのような構造の層は、浸漬、噴霧または予め形成されたシートを管状構造に層状化することによって付与され得る。これらの層は、ポリ塩化ビニル（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｃｌｏｒｉｄｅｓ）、ポリエチルアクリレート（ｐｏｌｙｅｔｈｌｙａｃｒｙｌａｔｅｓ）、ポリビニルニトリル、および好ましくはポリウレタン、並びに水性ラテックスとしての硬化性材料を含む、任意の溶媒キャスト可能な（ｓｏｌｖｅｎｔ  ｃａｓｔａｂｌｅ）ポリマー材料から成り得る。
【００７９】
図示した構造に関して、例えばビーズ状要素５７２のような薬物キャリアーを組み込む、「ローリング」ラミネートスリーブ５７０が、図１１に示されている。図１２には、２つの構成要素からなる系、すなわち、専用の薬物貯蔵／放出機能のための第１区域５７６および第２区域５７８を有する本体適合スリーブ（ｂｏｄｙ  ｃｏｎｆｏｒｍｉｎｇ  ｓｌｅｅｖｅ）５７４が示されている。予め選択した薬物溶出速度または量を実現するために、対象構造は選択的にバリア基材を備えてもよい。放射性「近接照射療法」バンド５８０は、図１３の構造のカラー５８２に組み込まれる。近接照射療法アプローチ、ａ／ｋ／ａ組織内照射（ｉｎｔｅｒｓｔｉｔｉａｌ  ｒａｄｉａｔｉｏｎ）、または腔内照射（ｉｎｔｒａｃａｖｉｔａｒｙ  ｒａｄｉａｔｉｏｎ）の促進において、前記バンドは、短い半減期を有するヨウ素１２５のような適度な強度を有する異なる放射性物質から形成される。さらに、図１４には、装置の近位端の開口内に受容された「液剤」球状体５８４が示され、図１５には球状体５８４と、図１２の２つの構成要素からなる系との組み合わせが示されている。
【００８０】
当業者にとって明らかであろう本発明の他の別例が存在する。この開示は、多くの点において単なる実例であることが理解されるであろう。本発明の様々な態様について、それ様々な好ましい実施形態に関して記載してきたが、本発明は添付する特許請求の範囲のすべての範囲内の保護を受ける権利を有することが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】とりわけ下部尿路の生理学的構造を概して示す男性の解剖学的構造の断面図。
【図２】概して「正面」から見た図１の選択した生理学的構造を示す図。
【図３】対象発明の尿道内装置の斜視図。
【図４】下部尿路内において展開または留置状態にある図３の装置の別形を示す図。
【図５】対象発明の尿道内装置の別の実施形態の斜視図。
【図６】下部尿路内において展開または留置状態にある図５の装置の別形を表す図。
【図７】対象発明の尿道内装置のさらなる実施形態を表す図。
【図８】下部尿路内の展開または留置状態にある図７の装置の別形を示す図。
【図９】対象発明のカテーテルシステム、より詳細には、挿入器具と組み合わされた対象発明の装置を示す図。
【図１０】装置配置手順の間の、すなわち下部尿路構造に関する、図９のアセンブリを示す図。
【図１１】概して、下部尿路の少なくとも一部に薬物を送達するための手段を装備した図３の装置を示す図。
【図１２】概して、下部尿路の少なくとも一部に薬物を送達するための手段を装備した図３の装置を示す図。
【図１３】概して、下部尿路の少なくとも一部に薬物を送達するための手段を装備した図３の装置を示す図。
【図１４】概して、下部尿路の少なくとも一部に薬物を送達するための手段を装備した図３の装置を示す図。
【図１５】下部尿路の一部に薬物を送達するための別の手段を装備した図７の装置を表す図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年4月23日(2007.4.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前立腺尿道ステント本体と、前記前立腺尿道ステント本体から離間された尿道係留要素と、前記前立腺尿道ステント本体および尿道係留要素の各々から延びる長尺状引張要素とを備える留置尿道装置であって、前記前立腺尿道ステント本体は、膀胱内において係留して受容されるための事前に構成された端部部分を備え、前記長尺状引張要素は、前記尿道係留要素に隣接した第１部分および第２部分を備える、留置尿道装置。
【請求項２】
長尺状引張部材と、前記長尺状引張部材の近位端部分によって強化された装置本体と、前記装置本体から離間され、かつ前記長尺状引張部材の遠位端部分によって支持された遠位アンカーとを備える自動調整尿道内装置であって、前記長尺状引張部材の自由端は装置の回収を容易にするように適合されており、前記装置本体は該装置を近位側において係留するための予め張力が掛けられた自由端を備える、自動調整尿道内装置。
【請求項３】
近位端部分および遠位端部分を有するステント本体と、前記ステント本体の遠位端部分から離間された遠位アンカーとを備える尿道内ステントであって、前記ステント本体は伸長軸線を有し、前記ステント本体の近位端部分はらせん状の自由端を有し、前記らせん状の自由端は前記ステント本体の伸長軸線に隣接する、尿道内ステント。
【請求項４】
近位端部分および遠位端部分を有するステント本体と、前記ステント本体の遠位端部分から離間された遠位アンカーとを備える尿道内ステントであって、前記ステント本体は伸長軸線を有し、前記ステント本体の近位端部分はらせん状の自由端を有し、前記らせん状の自由端のらせんは回転軸線によって特徴付けられ、前記伸長軸線と回転軸線とはほぼ同一線上に位置する、尿道内ステント。
【請求項５】
近位端部分および遠位端部分を有するステント本体と、前記ステント本体の遠位端部分から離間された遠位アンカーとを備える尿道内ステントであって、前記ステント本体の近位端部分は弓形の自由端で終了する線状セグメントを備え、前記ステント本体の近位端部分は、約４５°〜９０°の範囲内にあるステント本体屈曲部によって画定される、尿道内ステント。
【請求項６】
近位端部分および遠位端部分を有するステント本体と、前記部分を画定する弾性遷移点と、前記ステント本体の遠位端部分から離間された遠位アンカーとを備える尿道内ステントであって、前記ステント本体の近位端部分は、前記弾性遷移点から直線状の近位ステント本体部分によって離間された鉤状の自由端を備える、尿道内ステント。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
腫瘍が前立腺被膜を介して成長している段階にまで前立腺癌が進行している場合は、後期疾患と考えられる。この段階では、癌は転移性である可能性が高い。換言すると、癌は、隣接した骨、器官、または筋肉に付着し、それらを介して成長し得る。一般に、化学療法または外部ビーム放射線は、周囲の生理学的構造に対する癌の進行を停止する試みに用いられる。
【特許文献１】同時継続出願第ＰＣＴ／ＵＳ０６／２３８０６号
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
図３、図５および図７には、概して対象発明の例示の非限定的な実施形態自体が示されている。関連図、すなわち図４、図６および図８は、前記実施形態のインシトゥ（ｉｎ  ｓｉｔｕ）の、すなわち尿路内において完全に展開された状態または留置された状態の別形を示す。図９および図１０には、概して留置装置および挿入ツールを備えたカテーテルシステムが示される。後で説明するように、前記システムは、装置搬送機能に加えて、膀胱排液装置として有用である。最後に、図１１〜図１５には、図３、図５、および図７の非限定的な実施形態が様々な薬物送達手段、すなわち薬物担持構造を装備して示されている（詳細については、２００６年６月２０日出願の「薬物用品、付属品、およびシステム（ＭＥＤＩＣＡＭＥＮＴ  ＡＲＴＩＣＬＥ，ＡＣＣＥＳＳＯＲＹ  ＆  ＳＹＳＴＥＭ）」と題された同時継続出願第ＰＣＴ／ＵＳ０６／２３８０６号を参照のこと）。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７４】
ここで図１１〜図１５を参照すると、これまでに記載した対象発明の装置が、概して、薬物などを送達するための様々な手段を装備して示されている。薬物送達構造およびそれらの機能性の詳細な記載は、２００６年６月２０日出願の「薬物用品、付属品、およびシステム（ＭＥＤＩＣＡＭＥＮＴ  ＡＲＴＩＣＬＥ，ＡＣＣＥＳＳＯＲＹ  ＆  ＳＹＳＴＥＭ）」と題された同時係属出願第ＰＣＴ／ＵＳ０６／２３８０６号に従属し、同出願の焦点である。
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３】
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【国際調査報告】
2008543499.tif 000019
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