(57)【要約】【課題】人または動物の体内の目標移植部位へのカテーテルベース・インプラントデリバリシステムの視認性を改善することにある。【解決手段】近位端から遠位端まで延びているシャフトを有し、該シャフトが、この遠位端に自己拡大型インプラントを支持し、カテーテル内でインプラントの半径方向外側に配置されるシースを近位側に引出すことにより、インプラントをガイドワイヤ上でルーメン内前進させかつインプラント設置部位にインプラントを配給し、シースを近位側に引っ張る第一シャフト要素と、インプラントを遠位側に押して、シースが近位側に引っ張られるときに、インプラントがシースと一緒に近位側に移動することを防止する第二シャフト要素とを更に有するカテーテル装置において、前記第二シャフト要素が、インプラントに当接するストッパを支持しており、該ストッパが、異なる放射線不透過性をもつ近位側部分および遠位側部分を備えていることを特徴とするカテーテル装置。【選択図】図２Ａ
2008543399.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端から遠位端まで延びているシャフトを有し、該シャフトが、この遠位端に自己拡大型インプラントを支持し、カテーテル内でインプラントの半径方向外側に配置されるシースを近位側に引出すことにより、インプラントをガイドワイヤ上でルーメン内前進させかつインプラント設置部位にインプラントを配給し、シースを近位側に引っ張る第一シャフト要素と、インプラントを遠位側に押して、シースが近位側に引っ張られるときに、インプラントがシースと一緒に近位側に移動することを防止する第二シャフト要素とを更に有するカテーテル装置において、
前記第二シャフト要素が、インプラントに当接するストッパを支持しており、該ストッパが、異なる放射線不透過性をもつ近位側部分および遠位側部分を備えていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２】
前記ストッパの遠位側部分および近位側部分は、互いに機械的に係合することを特徴とする請求項１記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記遠位側部分および近位側部分の各々が、締り嵌めにより互いに係合する凹部を備えていることを特徴とする請求項１または２記載のカテーテル装置。
【請求項４】
前記ストッパの遠位側部分がポリマーで作られていることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項記載のカテーテル装置。
【請求項５】
前記ストッパのポリマー部分がＰＥＥＫで作られていることを特徴とする請求項４記載のカテーテル装置。
【請求項６】
前記ストッパの近位側部分がステンレス鋼で作られていることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記遠位側のポリマー部分は、近位側のステンレス鋼部分上に部分的にモールディングされていることを特徴とする請求項４または５に従属する請求項６記載のカテーテル装置。
【請求項８】
前記第二シャフト要素が、プッシャ・ガイダーチューブおよびプッシャチューブを有していることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項記載のカテーテル装置。
【請求項９】
前記プッシャチューブが遠位端を有し、該遠位端には、ガイドワイヤ用のルーメンを形成するプッシャ・ガイダーチューブの近位側端部が、並んだ関係をなして固定されていることを特徴とする請求項８記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
前記ストッパのステンレス鋼部分は、プッシャ・ガイダーチューブに溶接されていることを特徴とする請求項５に従属する請求項８または９記載のカテーテル装置。
【請求項１１】
前記ストッパのステンレス鋼部分は、プッシャ・ガイダーチューブに接着されていることを特徴とする請求項５に従属する請求項８または９記載のカテーテル装置。
【請求項１２】
前記プッシャ・ガイダーチューブは、カテーテルの遠位側チップまで、ストッパの遠位側に延びていることを特徴とする請求項８から１１のいずれか１項記載のカテーテル装置。
【請求項１３】
自己拡大型ステントを有することを特徴とする請求項１から１２のいずれか１項記載のカテーテル装置。
【請求項１４】
前記ストッパの遠位側部分は遠位側当接面を有し、該遠位側当接面は、カテーテルにより運ばれるべきインプラントを受入れるカテーテル内の環状キャビティの近位端を形成していることを特徴とする請求項１から１３のいずれか１項記載のカテーテル装置。
【請求項１５】
異なる長さをもつ一定範囲の前記インプラントを支持でき、この支持能力は、ストッパの遠位側部分を、異なる長さをもつ他のこのような遠位側部分に交換することにより付与され、遠位側部分とインプラントとの合計長さは実質的に変わらないように維持されることを特徴とする請求項１４記載のカテーテル装置。
【請求項１６】
カテーテル装置を用意する段階を有し、前記カテーテル装置は、インプラントを解放すべく近位側に引出されるシース内でカテーテル装置の遠位端にインプラントを支持し、一方、ストッパは、シースと一緒にインプラントが近位側に移動することを拘束する構成の自己拡大型インプラントをルーメン内配給するシステムの製造方法において、
カテーテル装置のシャフトコンポーネントと、選択されるインプラントの長さを補完すべく選択される軸線方向長さを有する遠位側コンポーネントとに固定される近位側部分を備えたストッパを用意する段階を有し、インプラントおよび遠位側部分の軸線方向合計長さは、種々の長さのインプラントを選択することにより実質的に一定を維持し、遠位側部分は、ストッパの近位側部分に当接する、近位側を向いた当接面と、インプラントに当接する、遠位側を向いた当接面とを備えていることを特徴とする製造方法。
【請求項１７】
前記ストッパの近位側部分を、溶融金属によりシャフトコンポーネントに固定する段階を有することを特徴とする請求項１６記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シャフトと、迅速交換ガイドワイヤルーメン（カテーテルの近位端の遠位側にある近位側ガイドワイヤ出口ポートに終端するルーメン）と、ステント等の自己拡大型インプラントを解放すべく近位側に引出すことができるシースを形成する遠位端とを備えたカテーテル装置に関する。自己拡大型ステントが近位側に移動するシースと一緒に近位側に移動することを防止するため、カテーテル装置は、ステントに当接しかつその近位側移動を防止するストッパを有している。
【背景技術】
【０００２】
慣用的に、このようなカテーテル装置は、シースに連結された外側チューブおよびストッパに連結された内側シャフトを備えたシャフトを有し、従って、シースの近位側移動は、外側チューブに端方向への引っ張り力を加えることにより達成され、このとき内側シャフトは端方向への圧縮力を支持し、内側シャフトの遠位端のストッパがステントの近位側移動を防止する。例えば、下記特許文献１から４を参照されたい。
このような慣用システムは、首尾良く作動しかつ比較的簡単な構造を有している。しかしながら、本発明者は、これらの慣用システムは、それでも改善できるものであることを見出した。
【０００３】
本発明者が気付いた１つの欠点は、ステントの解放には、医療従事者が、患者の体内でのステント設置部位に対する内側プッシャシャフトの軸線方向位置が変らないように内側プッシャシャフトを維持すると同時に、シャフトの外側チューブに後方への引っ張り力を加える必要があることである。外側チューブにこの後方への引っ張り力を加えるには、体管腔（またはガイドカテーテル）（これらの体管腔またはガイドカテーテル内で、外側チューブがステント設置部位まで前進されている）内で外側チューブを相対移動させる必要がある。外側チューブが配置されているルーメン内での外側チューブの軸線方向移動に対するあらゆる摩擦または抵抗は、ストッパを、目標ステント設置部位に対して正確な位置に維持するという目的を妨げる。実際に、既知のシステムでは、ステントの定置を開始する前に、スリーブを後方に引っ張ることによりステントを所望端位置の僅かに遠位側に位置決めして、軸線方向歪みを補償するのが慣用手法である。本発明は、このような補償を低減しまたは不要にするのに有効である。
【０００４】
【特許文献１】国際特許公開ＷＯ ０３／００３９４４号明細書
【特許文献２】国際特許公開ＷＯ ０３／００２０２０号明細書
【特許文献３】国際特許公開ＷＯ ２００４／００２４５８号明細書
【特許文献４】欧州特許ＥＰ−Ａ−１０９５６３４号明細書
【特許文献５】国際特許公開ＷＯ−Ａ−２００５／０５３５７４号明細書
【特許文献６】国際特許公開ＷＯ ０２／００８７４７０号明細書
【特許文献７】国際特許公開ＷＯ ２００２／０１５８２０号明細書
【特許文献８】国際特許公開ＷＯ ２００１／０３４０６１号明細書
【特許文献９】欧州特許ＥＰ−Ａ−６１１ ５５６号明細書
【特許文献１０】国際特許公開ＷＯ ９６／３９９９８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、上記特許文献５に開示された発明の改善である。
本発明の目的は、人または動物の体内の目標移植部位へのカテーテルベース・インプラントデリバリシステムの視認性（visualisation capabilities）を改善することにある。これらの視認性は、インプラントが、体管腔系を通る曲りくねった通路に沿って脈管内を前進されるときであって、医療従事者が、インプラントの正確な位置を確認する必要があるときに特に重要である。本発明の他の目的は、インプラントを半径方向に包囲するシースを近位側に引出すことにより、インプラントを移植部位で正確に解放すべく、デリバリシステムの能力を改善することにある。
本発明の他の目的は、１つのカテーテルデリバリシステムが、一定範囲の異なる長さをもつインプラントを移植部位に配給できるようにすることにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
これらの目的は、特許請求の範囲の必須要件項に記載の特徴の組合せにより達成される。好ましい特徴すなわち任意の特徴は、特許請求の範囲の実施態様項に記載されている。
本発明の一態様によればカテーテル装置が提供され、このカテーテル装置では、該装置のシース内部で半径方向に圧縮されたデリバリ形態でインプラントを拘束するシースと一緒にインプラントが近位側に移動することを防止すべく、インプラントを遠位側に押す第二シャフト要素が、インプラントに当接するストッパを支持している。本発明によるストッパは、異なる放射線不透過性をもつ近位側部分および遠位側部分を有している。周囲のシースを近位側に引出す間に、インプラントがストッパに当接するので、ストッパの位置従ってインプラントの位置の視認は、ストッパが、その遠位側端部および近位側端部で異なる放射線不透過性を呈する場合には容易になる。このため、体管腔内のインプラントの位置を確認すべく試みるとき、医療従事者が注視するＸ線イメージにコントラストを付する。また、ストッパによるインプラントの位置の視認は、カテーテル装置自体のコンポーネントが視覚化のために使用されるという長所を有する。ストッパは、インプラントに改善された視認性を付与する場合のように、配給のための小径プロファイルに縮小する必要はない。
【０００７】
好ましくは、ストッパの遠位側部分は、放射線不透過性でない材料で作られる。インプラントは通常金属で作られるので、コントラストは更に高められる。本発明の好ましい実施形態では、ストッパの近位側部分は、カテーテル装置の第二シャフト要素に容易に溶接できるステンレス鋼で作られる。好ましくは、ストッパの遠位側部分は、高い軸線方向剛性を有するポリマー、好ましくはＰＥＥＫで作られる。この遠位側部分は、ストッパとして機能する近位側部分とストップすべきインプラントとの間のスペーサとみなすことができる。この遠位側部分は、インプラントに当接する、遠位側を向いた当接面と、ストッパの近位側部分に当接する、近位側を向いた当接面とを有している。
単一カテーテルシステムは、このようにして、選択されるインプラントの長さを補完するストッパの遠位側部分の長さを単に選択することにより、一定範囲のインプラント長さのインプラントを配給する能力が得られ、従ってインプラントの長さと遠位側ストッパ部分の長さとの合計長さは実質的に変化しないように維持されることが推測されよう。
【０００８】
上記特許文献５の開示によれば、本発明は、体管腔に通すカテーテルベース・ステントデリバリシステムを用いることにより、自己拡大型ステントを目標ステント設置部位に位置決めすることの改善に有効である。カテーテル装置のシャフトがシャフトプッシャチューブに特徴を有する上記形式のカテーテル装置が提供される。シャフトプッシャチューブは、ルーメンおよびステントストッパに連結された遠位端を備え、プッシャチューブのルーメンは、自己拡大型ステントを包囲するシースを引出すように配置されたプルワイヤまたはロッドにより占拠される。ワイヤ自体またはロッド自体は管状である。ワイヤまたはロッドは、その長さの端方向の伸びに対して抵抗し、プッシャチューブは、端方向に圧縮されるときに、端方向の長さ短縮に抵抗する。通常、このような両軸線方向要素は、ステンレス鋼のような金属が適している。
【０００９】
本発明は、自己拡大型ステントを包囲するシースが、体管腔に通す迅速交換カテーテルデリバリシステムのシャフト内のプルワイヤにより近位側に引戻される構成の自己拡大型ステント定置方法に有効である。
本発明による構成では、ルーメン（この中を外側シャフトチューブがスライドする）に対して外側シャフトチューブを軸線方向に移動させる必要が全くない。ルーメンとは、人または動物の身体の管腔であるか、このような体管腔内に配置されるガイドカテーテルのようなカテーテルのルーメンをいう。シャフトチューブはステントストッパに連結されているので、プロテーゼの解放中このような軸線方向移動が全く生じないようにする必要がある。従って、シャフトチューブと、ガイドカテーテルの周囲の任意のもの、すなわちアクセス管腔の身体組織との間の拘束、およびシャフトチューブの外面に作用するあらゆる摩擦力は、本発明により、問題点ではなくむしろ長所に変えられる。なぜならば、これらの摩擦力等は、ストッパおよびステント設置部位に対するシャフトチューブの軸線方向位置の確認を補助するからである。体内のアクセス管腔が曲りくねったものであればあるほど、ステントの解放中に、意図したステント設置部位に対するシャフトチューブおよびストッパの軸線方向移動は生じ難くなる。
【００１０】
また、シャフトチューブは、チューブのルーメン内の単なるワイヤよりも、弾性軸線方向圧縮または他の端対端短縮に対するより大きい固有抵抗を有している。従って、ステント解放のプシュ・プル作動中にプルワイヤに加えられる引っ張り力の大きさに係わりなく、意図したステント設置部位からのストッパの好ましくない近位側移動は小さくなる。シャフトチューブは、ステンレス鋼またはＰＨＹＮＯＸの商標で市販されているコバルト／クロム／ニッケル合金で作ることができる。
また、シース自体も金属補強（例えば金属織込み編組）することができ、これにより、軸線方向歪みに対する抵抗を高め、かつカテーテル装置のオペレータがシースの引出しおよびステントの解放を制御する精度を高めることができる。多くの医者は、段階的移動により自己拡大型ステントを解放することを好む。引っ張りシステムが伸びるようなことがあると、段階的移動は、システムの遠位端での時間依存応答の結果となり、連続引っ張り段階の間での引っ張りシステムの弛緩が生じて、シースの好ましくない反転遠位側移動または引っ張りシステムでの「ロストモーション」を引起こし、これにより、引っ張りシステムが再び歪んで、システムの近位端での連続的段階的引っ張りによる引っ張り力が低下してしまう。
【００１１】
かくして、シャフトチューブは、ステンレス鋼またはＰＨＹＮＯＸハイポチューブで形成するのが便利であり、プルワイヤは、中実であるか中空であるかを問わず、ステンレス鋼ワイヤ等の金属で形成するのが便利である。シースはポリマーで形成するのが極く一般的であるが、ポリマーシースの環状壁厚内に編組金属メッシュのような繊維補強体を織込むことにより、ステントの近位側引出しおよび解放中の弾性伸びに対する抵抗を高めることができる。ここで、プルワイヤの近位端からポリマーシースの遠位端に至るまで、引っ張りシステムに弾性耐歪み金属の連続ストランドを設けるのが有効である。また、これにより、近位端引出しの精度が高められかつ引出し中のシステム内のあらゆる弾性歪みを最小にできる。
プルワイヤは、例えば第一金属リングおよび第二金属リング（一方のリングは他方のリング内に配置されている）のうちの、一方の金属リングがシース環状体内に配置されかつ他方の金属リングがシース環状体外に配置されるようにしてシースをサンドイッチすることによりシースに連結できる。内側の金属リングは、通常、プルワイヤの遠位端に溶接、半田付またはロウ付されるのに対し（一般に、ステントデリバリ装置のような故障を虞れる用途では、接着剤は好ましくない）、外側の金属リングは、シース上にスウェージング加工されて、シースを、内側金属リングの外径より小さい半径となるように半径方向内方に押圧する。
【００１２】
本件出願人は、カテーテルシステムがそのガイドワイヤに沿って体管腔内で前進されるときに、身体への損傷の低減を補助できる熱成形テーパ状遠位側チップを備えたカテーテルシステムに特徴を有するステントデリバリシステムを開発した（上記特許文献８参照）。好ましくはシースはテーパ状遠位側チップを有し、該遠位側チップは、熱成形され、かつガイドワイヤの円筒状外面の周囲に比較的ぴったりと嵌合する端オリフィスまで縮小するようにテーパするのが望ましい。
カテーテルシャフトの直径はプッシャチューブにより定められ、ステントの周囲のシースの直径より小さい。シースの近位端では、シースは、直径が減少するようにテーパさせて、シャフトチューブの外面の周囲に比較的きつく嵌合させるのが好ましい（しかしながら、シャフトチューブの外面に沿うシースの近位側への軸線方向スライディングを妨げるようにきつくし過ぎてはならない）。このように形成されたシースのテーパ状近位端には、添付図面に関連してより詳細に後述するように、近位側ガイドワイヤ出口ポートを設けることもできる。
【００１３】
シースの近位端は、近位側ガイドワイヤ出口ポートルーメンおよびカテーテルシャフトの外側チューブを摺動可能に受入れる他のルーメンを形成する金属カラーに結合できる。このカラーは、カテーテルシステムの、人体に傷付けない引出しを行うため、近位側を向いたドーム状にすることができる。
シャフトチューブをストッパに連結する１つの方法はプッシャ・ガイダーチューブを介して行う方法である。プッシャ・ガイダーチューブは、ガイドワイヤルーメンを形成しかつプッシャ・ガイダーチューブの遠位端近くの位置またはその遠位端でストッパを支持する。プッシャ・ガイダーチューブの近位端は、シャフトチューブの遠位端の一方の側に配置されかつ溶接または接着によりシャフトチューブに固定されている。便利なことは、プッシャ・ガイダーチューブおよびシャフトチューブの両方をステンレス鋼のような金属で作り、プッシャチューブの近位端とシャフトチューブの遠位端とを並べて、例えば溶接またはロウ付により一体接合する仕事を簡単化することである。これらのチューブセクションを接合する他の手段は当業者には明白であろう。また、当業者ならば、接着剤による接着が装置の故障を招きかつ使用時に患者に危険をもたらすため、接着剤成分は、一般に好ましくないことは明白であろう。
【００１４】
ストッパの遠位側では、プッシャ・ガイダーチューブは、大きい軸線方向圧縮力を支持する必要が全くない。いかなる場合でも、プッシャ・ガイダーチューブは、カテーテルチップをできる限りだらりとした状態に維持するため、柔軟でかつ容易に曲られる材料で形成すべきである。システムの遠位端に至る全長に亘ってプッシャチューブ内で延びているガイドワイヤルーメンを形成すべく、耐圧縮性プッシャ・ガイダーチューブは、ストッパを越えて、シースの遠位端に至る全長に亘って配置することができる。実際に、プッシャチューブは、シースの遠位端の遠位側の人体に傷付けないチップ内に入れることもできる。このようにすれば、シースのテーパ状チップを省略できる。
かくして、ストッパの遠位側には、プッシャチューブ延長部を設けることができる。プッシャチューブ延長部は、システムのストッパから遠位端までガイドワイヤルーメンを連続させることができるが、例えば薄壁ポリマーチューブで形成された軽量構造にすることができる。ストッパの遠位側のこのようなガイドワイヤルーメンの他の有効な目的は、デリバリシステム内のステントの遠位端を表示するための放射線不透過性マーカバンドを支持して、放射線科医師が、目標ステント設置部位に対するデリバリシステムのステントの位置を正確に判断できるようにすることである。
【００１５】
完全性を期すためおよび後知恵により推測される従来技術の文献の範疇に本発明を置いて、本発明が最新技術に如何に寄与できるかの理解を助けるべく、上記特許文献９および１０を参照されたい。
特許文献９には、バルーン上に取付けられたステントを露出させ、次にバルーンを膨張させることによりステントを定置させるべく、シースがプルワイヤにより引戻されるように構成された迅速交換バルーンカテーテルステントデリバリシステムが開示されている。ステントは自己拡大型ステントではなく、従って、ステントは、ステントをステント設置部位に移動させるべくデリバリシステムを前進させる間に、シースのルーメン表面に押し付けられることはない。従って、バルーン拡大型ステントは、シースが近位側に引っ張られるときに、シースによって近位側に移動され難いものである。このため、ステントの好ましくない近位側移動を妨げるストッパを必要としない。従って、シースの近位側移動に対する大きい抵抗は存在しない。従って、プルワイヤが配置されるルーメンを形成するシステムのシャフトが、軸線方向圧縮力に耐え得るようにする必要は全くない。ステントの段階的解放中にステントの軸線方向位置を正しく維持する、自己拡大型ステント配給システムの設計に付随する問題は、バルーン拡大型ステントデリバリシステムに付随する問題とはならない。
【００１６】
これに対し、特許文献１０には、自己拡大型ステントの配給中およびこのようなステントを包囲するシースの近位側引出し中に、端方向圧縮を妨げるシステムに関連する技術が開示されている。この問題は、デリバリシステム内に、端方向圧縮に抵抗する内側コアを設けることにより、および該内側コアの遠位端近くにストッパを設けることにより解決される。従って、プルワイヤは、ステントの解放中に端方向圧縮力を受ける要素のルーメン内に収納されることはなく、その代わりに、端方向圧縮力を受ける要素に並べて配置される。システムの外側シースが端方向圧縮力を支持しなければならない能力は、全く利用されない状態に維持される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明をより良く理解できるようにするためおよび本発明を如何に実施するかをより明瞭に示すため、添付図面に示す例示の実施形態について以下に説明する。
上記特許文献５に開示された、本発明の一部を形成する図１、図２および図３を参照すると、シース１４の遠位端ゾーン１２の内部には自己拡大型ステント１０すなわちステントグラフトが配置されている。シース１４の遠位端ゾーン１２は、テーパ状遠位側チップ１６および熱成形近位端１８を有し、該近位端１８には、ガイドワイヤ２２用の近位側ガイドワイヤ出口ポートのオリフィス２０が形成されている。自己拡大型であるため、ステント１０は、少なくとも体温で、遠位端ゾーン１２のスリーブ１４のルーメン内面に圧縮力を作用する。ステント１０の近位側でかつスリーブ１４のルーメン外面２４には放射線不透過性金属材料からなるスウェージ型マーカバンド２６が設けられており、該マーカバンド２６は、この内側のシース１４の材料を半径方向内方に押圧している。この位置でのシース１４の半径方向内側には段付金属環状体２８が配置されており、該金属環状体２８自体は、マーカバンド２６の内側のシース１４の材料３０により、半径方向内方への圧縮力を受けている。従って、シース１４の材料３０は、シース１４の内側の金属バンド（２８）とシース１４の外側の金属バンド（２６）との間で圧縮されている。環状体２８にはプルワイヤ３２がロウ付されている。プルワイヤ３２は、環状体２８からカテーテル装置の近位端まで全体に亘って延びており、これにより、プルワイヤ３２の近位端に端方向引っ張り力を加えると、環状体２８が近位側に引っ張られ、環状体２８の遠位側のシース１４の部分に端方向引っ張り力が作用し、シース１４を、ステントに対して近位側に引っ張り、ステントを解放する。同時に、環状体２８の近位側のシース１４は近位側に押される。
【００１８】
シース１４のルーメン内でかつステント１０の直ぐ近位側にはプッシャ環状体４０が配置されている。プッシャ環状体４０の目的は、シース１４がステント１０から近位側に引出されるときに、ステント１０が近位側に移動することに抵抗することである。プッシャ環状体４０はまた、ステント１０の近位端を表示する放射線不透過性マーカバンドとしても機能する。プッシャ環状体４０はプッシャガイドチューブ４２にロウ付または溶接または他の方法で固定されている。プッシャガイドチューブ４２は、ステンレス鋼またはＰＨＹＮＯＸ（商標）で作るのが便利であり、プッシャガイドチューブ４２の遠位端４４は、プッシャ環状体４０の遠位側でかつステント１０のルーメン内にある。プッシャチューブ４２の近位端４６は、カテーテル装置のシャフトプッシャチューブ５２の遠位端５０に並べて配置されている。シャフトプッシャチューブ５２は、カテーテル装置の近位端までカテーテル装置の全長に亘って延びておりかつＰＨＹＮＯＸまたはステンレス鋼のハイポチューブとして形成するのが便利である。このシャフトチューブ５２のルーメンは、プルワイヤ３２を支持している。プッシャ・ガイダーチューブとシャフトプッシャチューブとのオーバーラップ部分４６および５０は互いに接合されており（ロウ付により接合するのが便利である）、これにより、プッシャ・ガイダーチューブおよびシャフトプッシャチューブは、カテーテル装置の近位端からステントプッシャ環状体４０まで、単一金属ストランドを有効に形成する。図１および図３に示すように、プッシャチューブ４２は、シース１４の熱成形端部１８のオリフィス５６と一直線上にあり、オリフィス５６は近位端のガイドワイヤ出口ルーメンを形成する。かくして、ガイドワイヤ２２を、シース１４のテーパ状遠位側チップ１６の端オリフィス５８内に導入することにより、ガイドワイヤ２２がカテーテル装置のガイドワイヤルーメンを通って前進されるとき、ガイドワイヤの端部は、プッシャチューブに沿って近位側に前進しかつポート５６を通って出る。
【００１９】
ここで説明すべきは、図２Ａに示す本発明の特定実施形態であり、これは、上記特許文献５に開示された発明を改善したものである。当業者ならば、特許文献５に開示された部品は、図２Ａに示された実施形態にも適用できることは理解されよう。
図２Ａを参照すると、ステント（図示せず）の近位側でかつスリーブ１４の外面上には、スウェージ型スチールバンド２６Ａ、２６Ｂが設けられており、該スチールバンド２６Ａ、２６Ｂは、これらのスチールバンドにより包囲されたシース１４の材料を半径方向内方に押圧している。シース１４の半径方向内側でかつ両バンド２６Ａ、２６Ｂの長手方向の間には、金属環状体２８が設けられている。金属環状体２８は、プルワイヤ３２に溶接されている。環状体２８がプルワイヤ３２に溶接されている位置は、参照番号２８Ａで示されている。図２Ａから明らかなように、プルワイヤ３２の直径は、スチールバンド２６Ｂの半径方向内方に位置する部分が僅かに縮小されており、シース１４の縮小された直径部分に適合するようになっている。スチールバンド２６Ａ、２６Ｂの外径は、シース１４の外径に等しいか、これより大きい。スチールバンド２６Ａ、２６Ｂはシース１４の材料上にスウェージングされているが、接着、クリンピング等の他の固定方法を考えることもできる。
【００２０】
バンド２６Ａ、２６Ｂは、必ずしもステンレス鋼で作る必要はない。他の材料として、ＰＨＹＮＯＸ（商標）のようなポリマー、チタン、ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）のような形状記憶合金がある。ＮＩＴＩＮＯＬ（商標）の使用は、カテーテルが例えば人または動物の体内に挿入されたときの温度変化に露出されたときに、バンドの位置でのシースのクリンピング縮径が生じる点で有利である。バンドはまた、マーカバンドとして機能するように放射線不透過性材料で作ることもできる。シースの内径を縮小させるには、環状体２８の近位側の縮小内径部分を、スチールバンド２６Ｂの位置でのシース１４のルーメン内面２４上へのチューブの熱収縮により形成することを考えることもできる。
本発明者等は、環状体２８の近位側のシース１４の内径の縮小は、シースの近位側への引出しを行うデリバリシステムの内部構造に対してシースが自由に回転できる状態に維持される点で有利であることを見出している。また、環状体２８に近接したシースの部分の引っ張り強度は、環状体２８に近接した部分のカテーテルシースの壁厚が一定であるため変らない状態を維持する。
【００２１】
シャフトチューブを近位側方向に引っ張ることにより環状体２８が近位側に移動されると、環状体２８がスチールバンド２６Ｂの部分でシース１４の縮小内径部分に当接し、従って、シース１４を近位側に引出すことにより、シース１４の遠位端部分にあるステントが解放されることに留意されたい。
更に、プルワイヤ３２を引っ張ったときに環状体２８の近位側への移動を制限する環状バンドまたは他の手段を、環状体２８の近位側のシース１４のルーメン内面に設けることを考えることもできる。
シース１４のルーメン外面２４上でかつ環状体２８の遠位側には、第二スチールバンド２６Ａが設けられている。このスチールバンド２６Ａは、カテーテル装置をステント設置部位に前進させる間に、押出し力を吸収する。スチールバンド２６Ｂに関して前述したのと同じ考えが、スチールバンド２６Ａにも適用される。
いずれにせよ、環状体２８の近位側のシースの内径を縮小する上記全ての手段は、プルワイヤ３２従ってシース１４を近位側に引っ張るときに、環状体２８が小径部分に当接するときの近位側方向の力に耐えることができなくてはならない。
【００２２】
図２Ａにはまた、カテーテル装置の近位端まで全長に亘って延びているカテーテル装置のプッシャチューブ５２の遠位端５０に並べて配置されるプッシャ・ガイダーチューブ４２が示されている。プッシャチューブ５２は、ＰＨＹＮＯＸ（商標）またはステンレス鋼のハイポチューブとして形成するのが便利である。
図２Ａに示すように、プッシャ・ガイダーチューブ４２には、その遠位端（図示せず）と、がシャフトプッシャチューブ５２の遠位端５０に並んで配置される部分との間の部分に、プッシャ・ガイダーチューブ４２の厚さを貫通するスリットが形成されている。これらのスリットは、プッシャ・ガイダーチューブ４２の軸線方向長さに沿うヘリカルストリングの形態に配置されるのが好ましい。スリットは不連続であり、一般に、ストリングの形態の各スリットは、プッシャ・ガイダーチューブ４２の長手方向軸線の回りでほぼ２回転するように延びている。ヘリカルストリングの隣接する２つのスパイラルカットの間の中実材料部分は、プッシャ・ガイダーチューブ４２に、両回転方向におけるプッシャ・ガイダーチューブ４２の一端に対する他端の充分なトルク伝達性を付与する。
【００２３】
これらのスパイラルカットはレーザにより形成するのが好ましいが、例えば腐蝕カッティングのような、スリットをカッティングする他の方法を考えることもできる。
もちろん、カットは、他のパターン、例えば正弦波パターン、ピッチが変化するヘリカルパターン、周方向にオフセットした二重または多重のヘリカルパターンまたは正弦波パターン、プッシャ・ガイダーの長手方向軸線に対して垂直または僅かに傾斜して延びておりかつ軸線方向に隣接するカットが周方向にオフセットしている一定長さのカットからなるパターン等で、プッシャチューブの外面上におよび壁厚を貫通して配置することができる。スパイラルカット配置は、第一ヘリックスに対して少なくとも第二ヘリックスが１８０°だけ周方向にオフセットしている二重または多重ヘリックス設計にすることができる。
充分な軸線方向安定性を維持でき、プッシャ・ガイダーチューブ４２の長手方向軸線に沿う圧縮力に適応でき、かつ軸線方向の充分な弾性または曲げ可能性を有し、更にプッシャ・ガイダーチューブ４２に充分なトルク伝達性を付与できる任意のパターンを考えることができる。
【００２４】
当業者ならば、優れた軸線方向弾性および曲げ可能性、充分な端方向圧縮抵抗性および十分なトルク伝達性を有するステント設計からこのようなスリットパターンを選択できる。本発明のカテーテルベース・デリバリシステムにより配給されるべきステントまたは他の任意のインプラントの軸線方向弾性特性は、プッシャ・ガイダーチューブに必要とされる軸線方向弾性特性と同じではない。
好ましくは、レーザカットスリットの幅および選択されるピッチ設計は、プッシャ・ガイダーチューブ４２の軸線方向撓みが、最小または事実上ゼロの力で生じるようにする。プッシャ・ガイダーチューブ４２の壁厚は、ステントの放射線不透過性が損なわれないように選択されるのが好ましい。この理由から、プッシャ・ガイダーチューブ４２の壁厚は、カテーテルベース・デリバリシステムにより配給されるべき管状ステントの壁厚より実質的に小さい。
【００２５】
プッシャ・ガイダーチューブ４２の内径は一般に少なくとも１．０ｍｍであり、外径は一般に１．１ｍｍ以上である。プッシャ・ガイダーチューブ４２の内径および外径は、一方では、プッシャ・ガイダーチューブ４２のルーメンを通って延びているガイドワイヤと、ステントのルーメン内面との間に充分なギャップが形成され、従ってガイドワイヤがプッシャ・ガイダーチューブ４２のルーメン内面に付着する傾向を低減させ、他方ではプッシャ・ガイダーチューブ４２のルーメン外面とステントのルーメン内面との間に充分なギャップが形成されるように選択される。
また、プッシャ・ガイダーチューブ４２が上記特性を呈する限り、プッシャ・ガイダーチューブ４２の壁厚を貫通するスリットをカットする代わりに、任意の形状およびサイズをもつ孔を設けることを考えることもできる。
上記特性は、プッシャ・ガイダーチューブ４２の長さに沿ってプッシャ・ガイダーチューブ４２に使用される材料の組成を変えることによっても達成される。また、プッシャ・ガイダーチューブ４２は、体温で４０％以上の破断伸びを呈するような熱処理プロセスに露出された薄壁ステンレス鋼チューブまたはステンレス鋼ハイポチューブで作ることができる。
【００２６】
上記特性を達成するため、プッシャ・ガイダーチューブ４２は、完全にまたは部分的に焼きなましされた薄壁ステンレス鋼チューブで作ることができる。プッシャ・ガイダーチューブ４２の軸線方向長さに沿う種々の部分の焼きなましは、ステントの半径方向内側部分の曲げ抵抗性が、ステント自体の可撓性より小さくなるようにするのが好ましい。プッシャ・ガイダーチューブ４２には、体温で４０％以上の破断伸びを呈するように完全に焼きなまされた薄壁ステンレス鋼チューブ、または完全にまたは部分的に焼きなまされかつピッチが変化する不連続スパイラルカットを備えた薄壁ステンレス鋼チューブ、または焼きなましされずかつピッチが変化する不連続スパイラルカットを備えた薄壁ステンレス鋼チューブを使用できる。
プッシャ・ガイダーチューブ４２は、種々の長さにすることができる。図２Ａには示されていないが、プッシャ・ガイダーチューブ４２はステントの遠位端を越えて延ばすことができ、或いは、プッシャ・ガイダーチューブ４２は、下記のように、ステントに当接するようにストッパ４０に終端させかつストッパ４０の遠位側のポリマーチューブに連結できる。連結は、例えば連結部の上でのスリーブの熱収縮、オーバーモールディング、接着等の種々の手段で行うことができる。
【００２７】
図２Ａに示すように、プッシャ環状体４０は２つの部分からなる。しかしながら、３つ以上の部品でプッシャ環状体４０を構成することを考えることもできる。近位側部分４０Ｂは、金属、好ましくは１．４３０１または１．４３０５ステンレス鋼で作られ、その近位側面取り端部が、参照番号４０Ｃで示されるように、プッシャ・ガイダーチューブ４２に溶接される。しかしながら、この代わりに、近位側金属部品は、プッシャ・ガイダーチューブ４２に接着することができる。プッシャ環状体４０の遠位側部分４０Ａは、外側シース１４を近位側に引出すときに、当接するステントにより加えられる力に充分に耐える剛性をもつポリマーで作られる。ポリマー部品４０Ａは、スペーサとして理解することができる。ポリマー部品４０Ａはスチール部品４０Ｂにオーバーモールディングするのが好ましいが、ポリマー部品４０Ａを金属部品４０Ｂに連結する他の方法を考えることもできる。
図２Ａに示すように、ポリマー部品４０Ａと金属部品４０Ｂとの当接部分には、機械的な相互係合締り嵌めが形成される。ポリマー部品４０Ａおよび金属部品４０Ｂの凹部の形状は、図２Ａに示す形状に限定されるものではない。金属部品４０Ｂからのポリマー部品４０Ａの離脱が防止される限り、他の締り嵌め設計を考えることもできる。
【００２８】
ポリマー部品４０Ａは、２ｍｍ以上の長さを有することが好ましい。ポリマー部品４０Ａは、放射線不透過性でないため、Ｘ線モニタリング装置によりステント設置部位へのカテーテルベース・デリバリシステムの前進をモニタリングするときに、金属ステントに対して優れたコントラストを与える。また、同じデリバリシステムを種々の長さのステントに適合させるため、ポリマー部品４０Ａを種々の長さにすることを考えることもできる。
不均質な放射線不透過性（heterogeneous radiopacity）は、管腔内前進中にステントを見ることができるようにする。すなわち、ステントの放射線不透過性とは異なる放射線不透過性を有する、ステントに隣接する媒体を形成して、ステントをイメージングすることおよび管腔内デリバリ中にステントの近位端の位置を識別することを補助する。
【００２９】
図２から図４を参照して、プッシャ環状体４０の遠位側で、環状体４０と、シース１４の遠位端の端オリフィス５８との間に配置されたプッシャチューブ延長部の構造を以下に説明する。
金属プッシャチューブ４２は、プッシャ環状体４０より遠位側に短い距離だけ延びている。ポリイミドからなる遠位側延長部の内側カテーテル６８は、プッシャチューブ４２の遠位端に当接しており、かつプッシャチューブ４２の遠位端および内側カテーテル６８の近位端の外周面を包囲する収縮チューブによりプッシャチューブに固定されている。この収縮チューブ７０は、ＰＥＴで形成されている（ＰＥＴは、半径方向内方に収縮して、これらの両者の当接部分をグリップする）。
【００３０】
図４には、遠位側延長部の内側カテーテルチューブ６８の遠位端７２および該チューブ６８内のボア６９が示されている。ボア６９は、内側カテーテル６８の遠位端に開口しておりかつ金属プッシャチューブ４２の遠位端との端対端突合せ継手で近位側に終端している。ＰＥＢＡポリマー（ＰＥＢＡＸ（登録商標））からなるチップ延長カテーテル６０は、内側カテーテル６８の遠位端７２を受入れており、これにより、チップ延長カテーテル６０の近位端６７は、カテーテル６８のルーメン外面にオーバーラップしている。カテーテル６８の遠位端７２の周囲でかつ遠位側カテーテル６８とチップカテーテル６０の近位端ゾーンとの間には、第二放射線不透過性金属マーカバンド７４がサンドイッチされており、この全組立体が、シアノアクリレート接着剤により一体に接合されている。ＰＥＢＡＸからなるチップ延長カテーテル６０は、シース１４の遠位端のテーパ状遠位端チップ１６のテーパ状ルーメン内に延びている。
【００３１】
注目すべきは、カテーテル６０のボア７５がカテーテル６８のボア６９と滑らかに連続していて、ガイドワイヤを円滑に進行させることができることである。カテーテル６０は柔軟で、だらりとしているが、カテーテル６８より大きい外径を有し、このため、シース１４が引出されるときに、シース１４の端オリフィス５８が容易に開くことを補助する。カテーテル６０の近位端５７は、内方にテーパしている。これは、医者が、ステント定置後に、シース１４を遠位側に再前進させることによりデリバリシステムの遠位端を覆うことを決定するようなことがあるときは、シース１４のテーパ状チップ１６を、カテーテル６０のルーメン外面上で遠位側に前進させる必要があり、テーパ６７がこの前進を補助できるためである。
【００３２】
再び図２に戻って説明すると、テーパ状チップゾーン１６の直ぐ近位側で、シース１４のルーメン内面には第三放射線不透過性金属マーカバンド７６が固定されており、このマーカバンド７６は、遠位側延長部の内側カテーテル６８内の第二マーカバンド７４より半径方向外側に位置していることが理解されよう。
ステントを定置するには、システムの近位端にあるアクチュエータにより、プルワイヤが引っ張られる。本願に例示するカテーテルベース・デリバリシステムの一部として、適当なアクチュエータを以下に説明する。
【００３３】
使用に際し、カテーテルシステムの遠位端ゾーンは、図示のように、体管腔に沿ってステント設置部位まで前進される。ステント１０の定置のための全ての準備が整ったならば、プルワイヤ３２に端方向の引っ張り力が加えられ、一方、シャフトチューブ５２の近位端は、端方向への移動または応答が拘束される。プルワイヤ３２を端方向に直線移動させると、シース１４が近位側に移動される。シャフトチューブ５２の端方向位置を保持することにより、プッシャ環状体４０の端方向位置が保持され、これにより、シース１４の近位側への引出しによるステント１０のいかなる近位側への移動も防止される。
シース１４をステント１０に対して近位側に漸次引出して、ステント１０の半径方向外面上でシース１４の遠位側チップを引っ張ると、ステント１０が、その遠位端から近位端に向かって徐々に解放されかつ半径方向に拡大される。
【００３４】
シース１４とプッシャ環状体４０とに何らかの相対移動がある前は、放射線科医師には、２つのマーカバンド、すなわち第一マーカ４０と、半径方向に重畳された第二および第三マーカバンド７４、７６とが「見える」に過ぎないことに留意されたい。しかしながら、ひとたびシース１４が近位側に引出され始めると、放射線科医師は、第二マーカの近位側の位置に第三マーカを見出すことができる。第三マーカが、第一マーカ４０に接近し、通過し、次に第一マーカ４０から近位側に離れる方向に移動すると、放射線科医師は、シース１４を近位側に完全に引出すことによりステント１０が定置されたことを確認できることは明らかである。
シース１４を近位側に引出す間、シース１４の近位端１８がシャフトチューブ５２の外面上を近位側にスライドすることは理解されよう。
ステント１０の定置中に、シャフト５２がこれを包囲する実在物（体管腔またはガイドカテーテルの両方）に対して端方向に移動すべきではないことは理解されよう。これは、ステントの配置精度を高める１つの機会である。なぜならば、シャフトチューブの外面と周囲構造物との間のいかなる摩擦力も、患者の身体に対するプッシャ環状体の位置、従って患者の身体に対するステント１０の位置を確認するものに過ぎないからである。
【００３５】
また、プルワイヤ３２とシャフトチューブ５２のルーメン内面との間の摩擦力は、引出されるシース１４とシースの近位端１８でのシャフトチューブの外面との間の摩擦力のように、摩擦非常に小さく、すなわち最小にすべきである。また、シース１４は、カテーテル装置に比例して、全体として比較的短いので、シース１４の外面と周囲の身体組織との間のいかなる摩擦も、通常、ステント定置カテーテルの全長を周囲の組織に対して移動させなくてはならない慣用システムでの摩擦より小さい。好ましくなくかつ有害なこの摩擦を完全になくすことは、ステントを定置する人にとって有利である。なぜならば、あらゆる触覚的フィードバックはステント自体での事象に、より緊密に関連しており、かつカテーテル装置の近位端でのあらゆる力の入力は、装置の遠位端でのステント１０の周囲のコンポーネンツに、より完全に分配されるべきだからである。近位端と遠位端との間のシステムのロストモーションは小さくすべきであり、かつ近位端で加えられる力の大きさとステントを包囲するコンポーネンツに分配される力の大きさとの間のヒステリシスおよび不一致も小さくすべきである。本願で提案するシステムは、ステント配置の適所、およびステント定置時に使用者がもつ自信の度合い、およびステントが円滑で正しく定置されたことの自信の度合いを高めることができなくてはならない。
【００３６】
設計変更に関し、次のことは当業者には明白であろうが、本願で言及しない従来技術の範囲内で他の多くの設計も可能であろう。
シースには編組を含める必要はない。プルワイヤは編組に直接螺着でき、これにより、プルワイヤとシースとの間に引っ張り環状体を設ける必要性を完全に回避できる。遠位端だけでなく近位端も、更にシースもテーパ状にする必要はない。人体に傷付けないチップを、ステントストッパを備えたプッシャサブシステム上に支持できる。
装置により分配されるインプラントは、ステントまたはステントグラフトである必要はない。例えば、装置によりフィルタを定置できる。
当業者ならば、装置の近位端にアクチュエータを組付ける方法を理解できるであろう。プシュ・プル要素の半径方向反転ができるように改変された装置の適当なベースが上記特許文献６に開示されている。
【００３７】
図５には、自己拡大型ステント２０１用のカテーテルベース・デリバリシステム２００を側方から見た全体図であり、該システム２００は、ガイドワイヤ２０４上を前進する遠位端２０２を有する。ガイドワイヤの近位端は、ガイドワイヤルーメン２０３に沿って、システム２００のカテーテル２１２のシャフトの近位端２１０の遠位側にある２つのガイドワイヤ出口ポート２０６、２０８の選択された１つのガイドワイヤ出口ポートまで近位側に前進する。ハンドユニット２１４は第一アクチュエータ２１６および第二アクチュエータ２１８を有し、これらのアクチュエータ２１６、２１８は、システムの遠位端の自己拡大型ステントの半径方向外面上に配置されたシース２２０を、交互にまたは連続的に、近位側に引っ張るのに使用される。近位側ハブ２２４のポート２２２からフラッシング液体を導入して、システムから気泡をフラッシングすることができる。カテーテルシャフト２１２はスイベルナット２２６を介してハンドユニット２１４に連結され、ハンドユニット２１４をシャフト２１２の長手方向軸線の回りで自由に回転できるようにしている。
【００３８】
ハブ２２４の遠位側で、カテーテルシャフト２１２にはフラッシングスリーブ２２８が形成されており、該フラッシングスリーブ２２８は、ガイドワイヤ出口ポート２０６より遠位側のガイダーブロック２３０まで遠位側に延びている。ガイダーブロック２３０の遠位側でかつステントシース２２０の近位側には、フラッシングスリーブ２２８およびステントシース２２０の両方に隣接しているＰＥＴベローズスリーブ２３２が設けられている。ステントシース２２０が近位側に引っ張られると、シース２２０はアダプタ２３０に接近し、ベローズスリーブ２３２は、この近位側移動に適合すべく長さが短縮される。ベローズスリーブをフラッシングスリーブに固定するのに、ＤＹＭＡＸ（登録商標）のような接着剤を使用できる。
ガイドワイヤポートは、カテーテルシステムの両端部から離れた位置、できる限りカテーテルシステムの長さのほぼ中央、またはシステムの遠位側チップから約７５ｃｍの位置に沿って配置するのが便利である。
【００３９】
図６に示すように、ステント２０１の両端部には、タンタルのマーカスプーン２３４のリングが設けられている（本件出願人の所有する上記特許文献７参照）。ステントを閉じ込めているシース２２０はＰＥＢＡポリマー（ＰＥＢＡＸ（登録商標））からなり、かつ１インチ当り４５から６５ピッチで、０．１３ｍｍまたは０．０７５ｍｍ幅および０．０２５ｍｍ厚さの平ステンレス鋼ワイヤの編組で補強され、またシース２２０は、ＰＴＦＥ（ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））のライナを有している。シースは、該シース内に埋入されかつステントの遠位端上に配置されたプラチナ／イリジウムマーカバンド２３６を有している。マーカバンドの遠位側には、より軟らかいグレードのＰＥＢＡで作られたテーパ状遠位側チップ２３８が設けられている。シースの近位端は、ステンレス鋼の段付スウェージング加工バンド２３９により包囲されており、該バンド２３９は、シース２２０を、ＰＴＦＥコーティングされたステンレス鋼プルワイヤ３２に溶接されたステンレス鋼プルリング２３５の肩部上で内方に押圧している。スウェージング加工されたバンドはまた、テレスコピックチューブ２４０の遠位端２４１をプルリング上に押付け、かつスウェージング加工されたバンドの半径方向外面上には、ベローズスリーブ２３２の遠位端が収縮されている。
【００４０】
プルワイヤはＰＨＹＮＯＸのプッシャチューブ２４６の遠位端２４４内に入り、プッシャチューブ２４６には、ＰＥＢＡのプッシャアダプタブロック２４８（図７）が接着されている（ＤＹＭＡＸ（登録商標））。プッシャアダプタブロックは、互いに並んだ２つのルーメン（１つはプッシャチューブ用ルーメン（２５０）、他はガイドワイヤルーメン２０３を形成するプッシャ・ガイダーチューブ２５４用ルーメン（２５２））である。プッシャ・ガイダーチューブは、０．９５ｍｍのルーメン直径をもつ厚さ０．０９ｍｍ、幅０．２５ｍｍの平ステンレス鋼ワイヤの閉ターンスパイラルで作られている。その外径は、ステントルーメン２５６内にある長さセクションについて、１．０７ｍｍに研摩される。プッシャ・ガイダーチューブは、システムの遠位側チップ２３８からプルリング２３５まで、カテーテルシャフトと同軸状をなしている。プルリングの直ぐ遠位側で、スパイラルは、その半径方向外面上に、ステントの近位端でスプーンのリング２３４に対面するプッシャリング２６０を支持している。プッシャリングは簡単なステンレス鋼リングとして形成するか、ステントに当接するようにＰＥＥＫのようなポリマーのリングに近位側に隣接するステンレス鋼リングの複合材で形成することができる。この実施形態でのプッシャリングの外径は、２ｍｍすなわち６フレンチである。
プルリングの近位側で、プッシャ・ガイダーチューブは、緩やかな二重湾曲部を通って方向を変え、プッシャ・ガイダーチューブが接着剤（ＤＹＮＡＸ（登録商標））によりブロックルーメン２５２内に固定されるアダプタブロック２４８まで、プルワイヤに平行な直線状の軸線方向コースを再開する。
【００４１】
ここで図８を参照すると、テレスコピックチューブ２４０はポリイミドで作られており、ステントシースがステントを解放すべく近位側に引っ張られるときに、テレスコピックチューブが占めるシャフト長さの部分に剛性を付加し、かつアダプタブロック２４８の外側円筒面２４９上を近位側方向にスライドする。テレスコピックチューブは、その近位側への移動時に、例えばＤＹＭＡＸ（登録商標）接着剤によりプッシャチューブ２４６に取付けられたＰＥＢＡガイダーブロック２３０に接近する（しかしながら、当接はしない）。テレスコピックチューブは、この実施形態では、カテーテルの遠位側チップから約７５ｃｍの位置に配置される。図９および図１０に示すように、ガイダーブロックには、互いに並んでいる２つのルーメンが形成されており、１つはプッシャチューブ用ルーメン（２６２）であり、他はガイドワイヤ用ルーメン（２６４）である。ガイダーブロックは、ガイドワイヤのバックローディング時に、ガイドワイヤの近位端をルーメン内に操縦することを補助する、面取りされた遠位側の面を有している。同様に、その近位側を向いた端壁２６７も傾斜している。ガイダーブロックは、その円筒状外面２６８上にフラッシングスリーブ２２８を支持し、かつ該スリーブ２２８上にはＰＥＢＡバンド２７０が設けられている。このＰＥＢＡバンド２７０は、スリーブ２２８をブロック面２６８上に圧迫し、かつルーメン２６２の各側のブロック材料をルーメン２６２内でプッシャチューブ上に圧迫する。ブロックの直ぐ近位側にはフラッシングスリーブ２２８の孔（図示せず）が設けられており、該孔は、ガイドワイヤを、遠位側出口ポート２０６でカテーテルシャフトのルーメンから出るガイドワイヤを先導するポリイミドのガイドワイヤステアリングチューブ２７２を受入れる。使用者がこの出口ポートを使用しないことを選択した場合には。ステアリングチューブ２７２は、システムから離れる方向に簡単に引っ張られる。フラッシングスリーブの壁内で後方に残された側方孔は、ステアリングチューブ出口孔が見出される場所でフラッシングスリーブの半径方向外方に重ねられる。ステアリングチューブが存在しない場合には、ガイドワイヤは、プッシャチューブ２４６と並んで、フラッシングスリーブ内で近位側に前進し続ける。フラッシングスリーブは、ガイダーブロック２３０よりも幾分遠位側にある遠位端を有している。フラッシングスリーブは、その遠位端の端開口２７６内に、テレスコピックチューブ２４０の近位端２７８を入れ子式に受入れる。フラッシングスリーブはポリイミドで作られている。ベローズスリーブは、前述のように、オーバーラップ部分２７９でフラッシングスリーブに接着されている。
【００４２】
第一変更例では、テレスコピックチューブを、フラッシングスリーブの半径方向外側に配置できる。
第二変更例では、フラッシングスリーブをベローズスリーブと一体に形成して、テレスコピック構造の必要性を完全になくすことができる。
【００４３】
図１１には、システムのシャフトのより近位側に設けられる２つのガイドワイヤ出口ポートが示されている。図示のように、フラッシングスリーブの近位側がポリアミドハブ２２４に終端しており、フラッシングスリーブを通って、プッシャチューブ２４６が近位側に連続している。ハブのガイドワイヤルーメン２８２内には、ハブを通ってその出口ポート２０８から出るガイドワイヤの近位端を操縦する、ステンレス鋼のウェッジピース２８０が設けられている。雌型ルアロックコネクタ部分２８４を備えたフラッシングポート２２２が、ガイドワイヤルーメンおよびフラッシングスリーブルーメンに連通している。
【００４４】
図１２、図１３および図１４を参照すると、プッシャチューブは、ハンドユニット２１４のハウジング２９０に取付けられたポリアミドからなるスイベルナット２２６の近位側に終端している。かくして、デリバリシステムが入れられた体管腔に対するハウジングの軸線方向移動は、ハウジングからプッシュチューブ２４６を介してプッシャリング２６０へと伝達され、体管腔内でステントを軸線方向に移動させる。プルワイヤは、黄銅ニップル２９２（図１２）またはループ２９４（図１３）を介して、ハンドユニットの第一アクチュエータであるポリアミドスライダ２１６（図１４）に取付けられている。スライダ２１６は、ハウジングに取付けられた１対のステンレス鋼レール２９６上で走行し、これにより、レール上のスライダを引っ張ると、スイベルナットに対してプルワイヤが引っ張られ、従ってステントシースが近位側に引っ張られる。
しかしながら、スライダ２１６は、ハウジング内に軸支されたドラム３００上に巻回される引っ張りライン２９８の遠位端に取付けられている。トリガに取付けられた各ポンプは、ドラム上の歯車３０４の歯と係合して歯付きラックピース３０２を前進させる。また、爪が、トリガの各把握後の、ラック３０２およびトリガ２１８の戻り移動中に歯車およびドラムが逆転することを防止する。戻り移動は戻しスプリング３０８により誘起され、該戻しスプリング３０８の付勢力は、トリガを把握する度毎に打ち負かされる。従って、ステントは、トリガを連続的に把握するか、スライダを近位側に長く円滑に１回ストロークさせることにより、またはこれらの２つのアクチュエータの任意の組合せにより解放される（本件出願人の所有する上記特許文献６参照）。
【００４５】
例示の実施形態および特許請求の範囲に記載の本発明は、自己拡大型ステントまたは他のインプラントを定置するシステムを利用できるようにすることは理解されよう。本発明の多数の価値ある長所は、下記の通りである。
ｉ）ステントの定置中に、周囲の体組織に対して、デリバリシステムの外面が軸線方向に全く移動しないこと、
ii)ステント解放システムの両同軸状部品のための、全体が金属で作られた長くかつ細い荷重支持コンポーネンツであって、ステントシースがステントから近位側に引っ張られるときに、シャフトに加えられる端方向の力を受けるシャフトの長さ方向変化を最小にできること、
iii)本質的にモジュラーな設計から得られる種々のステント長さおよび直径の公差（本件出願人の所有する上記特許文献１参照）
iv)２つの異なる長さのガイドワイヤルーメンの選択、
ｖ）ステントルーメン内部のシステムのチップに再入面が存在しないため、ステントの定置後にシステムを引出しても、チップがステントルーメンを通って近位側に引出されるので、体組織がステント設置部位から除去されることすなわち分離される危険がないことである（本件出願人の所有する上記特許文献８参照）。
【００４６】
図５から図１４に例示したシステムは直径寸法について説明したが、これらの全ての寸法は、一定範囲の異なる全体的直径をもつ他のシステムを作るべく、幾分比例的に改変できることは理解されよう。
刊行された多数の特許文献を引用したが、これらの多くは本件出願人に係るものであり、本発明による方法に沿った段階を示している。これらの特許文献の開示は、本願明細書の教示および開示に援用する。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】カテーテル装置の遠位側端ゾーンを通る縦断面図である。
【図２】図１の遠位側ゾーンの遠位側部分の図１と同じ拡大縦断面図である。
【図２Ａ】本発明によるカテーテル装置の遠位側ゾーンの遠位側部分の拡大縦断面図である。
【図３】図１の遠位側ゾーンの近位側部分を通る図１と同じ拡大縦断面図である。
【図４】図１のプッシャチューブとプッシャチューブ延長部との結合部を示す拡大縦断面図である。
【図５】カテーテルベース・デリバリシステムを示す側面図である。
【図６】図５のカテーテルベース・デリバリシステムの遠位端を通る縦断面図である。
【図７】図６のアダプタブロックをを示す斜視図である。
【図８】ガイダーブロックを備えたカテーテルベース・デリバリシステムのシャフト部分を通る縦断面図である。
【図９】図８のガイダーブロックを示す斜視図である。
【図１０】図８のＸ−Ｘ線を通るガイダーブロックの横断面図である。
【図１１】カテーテルベース・デリバリシステムのシャフトの近位側部分を通る縦断面図である。
【図１２】カテーテルベース・デリバリシステムのプルワイヤの他の近位端を通る断面図である。
【図１３】カテーテルベース・デリバリシステムのプルワイヤの更に別の近位端を通る断面図である。
【図１４】カテーテルベース・デリバリシステムのハンドユニットを通る縦断面図である。
【符号の説明】
【００４８】
１０  自己拡大型ステント
１４  シース
２２  ガイドワイヤ
２６  マーカバンド
２８  金属環状体
３２  プルワイヤ
４２  プッシャチューブ
５２  シャフトチューブ
７０  収縮チューブ
７４  第二マーカバンド
７６  第三マーカバンド
２１４  ハンドユニット
【図１】
2008543399.tif 000003
【図２】
2008543399.tif 000004
【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2008543399.tif 000013
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年4月16日(2007.4.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端から遠位端まで延びているシャフトを有し、該シャフトが、この遠位端に自己拡大型金属インプラントを支持し、カテーテル内でインプラントの半径方向外側に配置されるシースを近位側に引出すことにより、インプラントをガイドワイヤ上でルーメン内前進させかつインプラント設置部位にインプラントを配給し、シースを近位側に引っ張る第一シャフト要素と、インプラントを遠位側に押して、シースが近位側に引っ張られるときに、インプラントがシースと一緒に近位側に移動することを防止する第二シャフト要素とを更に有するカテーテル装置において、
前記第二シャフト要素が、インプラントの近位端に当接する遠位環状体を備えたストッパを支持しており、該ストッパが、異なる放射線不透過性をもつ近位側部分および遠位側部分を備えており、前記遠位側部分が、前記遠位環状体を構成し、かつ、金属インプラントの放射線不透過性とのコントラストのために、近位側部分の放射線不透過性よりも低い放射線不透過性を有することを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２】
前記ストッパの遠位側部分および近位側部分は、互いに機械的に係合することを特徴とする請求項１記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記遠位側部分および近位側部分の各々が、締り嵌めにより互いに係合する凹部を備えていることを特徴とする請求項１または２記載のカテーテル装置。
【請求項４】
前記ストッパの遠位側部分がポリマーで作られていることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項記載のカテーテル装置。
【請求項５】
前記ストッパのポリマー部分がＰＥＥＫで作られていることを特徴とする請求項４記載のカテーテル装置。
【請求項６】
前記ストッパの近位側部分がステンレス鋼で作られていることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記遠位側のポリマー部分は、近位側のステンレス鋼部分上に部分的にモールディングされていることを特徴とする請求項４または５に従属する請求項６記載のカテーテル装置。
【請求項８】
前記第二シャフト要素が、プッシャ・ガイダーチューブおよびプッシャチューブを有していることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項記載のカテーテル装置。
【請求項９】
前記プッシャチューブが遠位端を有し、該遠位端には、ガイドワイヤ用のルーメンを形成するプッシャ・ガイダーチューブの近位側端部が、並んだ関係をなして固定されていることを特徴とする請求項８記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
前記ストッパのステンレス鋼部分は、プッシャ・ガイダーチューブに溶接されていることを特徴とする請求項５に従属する請求項８または９記載のカテーテル装置。
【請求項１１】
前記ストッパのステンレス鋼部分は、プッシャ・ガイダーチューブに接着されていることを特徴とする請求項５に従属する請求項８または９記載のカテーテル装置。
【請求項１２】
前記プッシャ・ガイダーチューブは、カテーテルの遠位側チップまで、ストッパの遠位側に延びていることを特徴とする請求項８から１１のいずれか１項記載のカテーテル装置。
【請求項１３】
自己拡大型ステントを有することを特徴とする請求項１から１２のいずれか１項記載のカテーテル装置。
【請求項１４】
前記ストッパの遠位側部分は遠位側当接面を有し、該遠位側当接面は、カテーテルにより運ばれるべきインプラントを受入れるカテーテル内の環状キャビティの近位端を形成していることを特徴とする請求項１から１３のいずれか１項記載のカテーテル装置。
【請求項１５】
異なる長さをもつ一定範囲の前記インプラントを支持でき、この支持能力は、ストッパの遠位側部分を、異なる長さをもつ他のこのような遠位側部分に交換することにより付与され、遠位側部分とインプラントとの合計長さは実質的に変わらないように維持されることを特徴とする請求項１４記載のカテーテル装置。
【請求項１６】
カテーテル装置を用意する段階を有し、前記カテーテル装置は、インプラントを解放すべく近位側に引出されるシース内でカテーテル装置の遠位端にインプラントを支持し、一方、ストッパは、シースと一緒にインプラントが近位側に移動することを拘束する構成の自己拡大型インプラントをルーメン内配給するシステムの製造方法において、
カテーテル装置のシャフトコンポーネントと、選択されるインプラントの長さを補完すべく選択される軸線方向長さを有する遠位側コンポーネントとに固定される近位側部分を備えたストッパを用意する段階を有し、インプラントおよび遠位側部分の軸線方向合計長さは、種々の長さのインプラントを選択することにより実質的に一定を維持し、遠位側部分は、ストッパの近位側部分に当接する、近位側を向いた当接面と、インプラントに当接する、遠位側を向いた当接面とを備えていることを特徴とする製造方法。
【請求項１７】
前記ストッパの近位側部分を、溶融金属によりシャフトコンポーネントに固定する段階を有することを特徴とする請求項１６記載の製造方法。
【国際調査報告】
2008543399.tif 000018
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