(57)【要約】 【課題】容器を破壊する恐れなく容易に開くことができる剥離可能シールを備えている容器を提供すること。【解決手段】優れた剥離可能シールを備える医薬品容器であって、可撓性ポリマーフィルムで作られており、破裂領域（５）によって少なくとも２つの実質的な直線部分（７、８）を接続してなる剥離可能シールを少なくとも１つ有しており、この剥離可能シールの破裂領域（５）が、直線部分（７、８）の間の該破裂領域（５）の全長にわたって湾曲していることを特徴とする容器が提供される。この容器は、薬物、透析液、輸液、および／または栄養剤を貯蔵するために使用される。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
湾曲した破裂領域（５）によって少なくとも２つの実質的な直線部分（７、８）を接続してなる剥離可能シールを少なくとも１つ有している可撓性ポリマーフィルム製の医薬品貯蔵用容器であって、
剥離可能シールの湾曲した破裂領域（５）が、直線部分（７、８）の間の該破裂領域（５）の全長にわたって湾曲していることを特徴とする容器。
【請求項２】
シールの湾曲した破裂領域（５）が、５〜７５ｍｍの半径を有する円の弧として形成され、該半径が、円の中心点からシールの外縁の点まで測定され、外縁が、内縁よりも中心点から外れた縁であることを特徴とする請求項１に記載の容器。
【請求項３】
湾曲した破裂領域（５）が、１０〜３０ｍｍの半径を有する円の弧であることを特徴とする請求項２に記載の容器。
【請求項４】
湾曲した破裂領域が、２０〜２５ｍｍの半径を有する円の弧であることを特徴とする請求項２に記載の容器。
【請求項５】
円の弧が、少なくとも６０°の中心角を有していることを特徴とする請求項２〜４のいずれか一項に記載の容器。
【請求項６】
円の弧が、６０°〜１８０°の中心角を有していることを特徴とする請求項２〜４のいずれか一項に記載の容器。
【請求項７】
湾曲した破裂領域が、Ｓ字形であることを特徴とする請求項１に記載の容器。
【請求項８】
剥離可能シールの直線部分（７、８）が互いに平行であり、該直線平行部分の間の距離が、５〜７５ｍｍであることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の容器。
【請求項９】
剥離可能シールの直線部分（７、８）が互いに一直線上にあることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の容器。
【請求項１０】
直線部分（７、８）および破裂領域（５）のシール幅が、２〜１０ｍｍであることを特徴とする請求項１０に記載の容器。
【請求項１１】
ポリマーフィルムで作られており、外側として指定される当該容器の第１の領域が、シール用の内側として指定される第２の領域よりも高い融点を有しており、より低い融点を有する前記内側領域が、異なる溶着条件にさらされたときに恒久シールおよび剥離可能シールの両者を形成可能であることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の容器。
【請求項１２】
少なくとも２つの層を有するポリマーフィルムで作られており、内側の層が、異なる温度での溶着にさらされたときに恒久シールおよび剥離可能シールの両者を形成できるシール材層であることを特徴とする請求項１１に記載の容器。
【請求項１３】
薬物、透析液、輸液、および／または栄養剤を貯蔵するための請求項１〜１２のいずれか一項に記載の容器の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品を貯蔵するための容器であって剥離が可能なシール部を有しており、該シール部が、高いシール強度であっても容易に開くことができる湾曲した破裂領域を備えている容器に関する。さらに、本発明は、上記容器の製造方法、ならびに薬物、透析液、輸液、および／または栄養剤を貯蔵するための上記容器の使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
ポリマーフィルムからなる可撓性容器が、薬物、透析液、輸液、および／または栄養剤を貯蔵するために広く使用されている。中身入りの容器またはそれらの容器の区画を開くため、剥離可能なシール部（熱シールによる剥離可能な溶着部）を生成するためのいくつかの素材および方法が、開発されてきている。恒久的な溶着によるシールと対照的に、剥離可能シールは、引っ張り力によって、あるいは液体で満たされた隣接する容器室を押すことによって、破れることができなくてはならない。容器の素材に損傷を与えたり漏れを生じたりすることなく、シールが開くことが保証されていなければならない。剥離可能シールの強度は、製造および輸送のために充分に高くなければならないが、それでいて袋を容易に開くために充分に低くなければならない。
【０００３】
剥離可能シールの開放を簡単にするために、そのようなシールにいわゆる破裂領域が設けられており、開放のための力を局所的に小さくし、手作業による剥離可能シールの開放を容易にしている。このようなシールは、種々の取り扱い技法によって容易に開くことが可能である。
【０００４】
ＥＰ０  ７００  ２８０は、医療用混合液の調製のための多室の医療用袋であって、少なくとも２つの室を剥離可能なシールによって互いに隔てて有している医療用袋のための多層ポリマーフィルムに関する。ＥＰ  ０  ７００  ２８０は、Ｖ字形の破裂領域を提案しており、この場合には、シールに最大の力が生じるＶ字の先端において、最初にシールが開く。
【０００５】
ＥＰ  ０  ８９３  ９８２／ＷＯ９７０３７６２８は、非経口で投与される医療用の流体のための優れた長期保存能力を有している可撓性ポリマー容器に関する。この容器は、密封された気密の外袋と、１つ以上の医療用物質で満たされた内側容器とを有している。内側容器は、破裂領域を有する剥離可能シールを備えている。剥離可能シールの破裂領域は、Ｖ字形であって、したがって２つの真っ直ぐな継ぎ目が或る角度で出会う先端を有している。角度が小さく、あるいは尖っていると、ユーザが容易に破ることができるが、同時に、容器の取り扱いの際に意図せず開いてしまう恐れが生じる。対照的に、角度がきわめて大きいと、継ぎ目を開くことが困難になる。したがって、ＥＰ  ０  ８９３  ９８２は、１２０°〜１４０°である破裂領域のシールの角度を提案している。
【０００６】
ＥＰ  ０  ８９３  ９８２において述べられている第１の好ましい開放手順は、上側から容器を穏やかに巻き取ることで、最大の室の体積を利用して、シールを最も弱い点において破いて継ぎ目を容器の両側に向かって引き離すべく充分に大きな圧力を加えることにある。この技法は、巻き取り法と称される。シールを開放する他の好ましいやり方は、内部容器の前壁および後壁を、注意深い引っ張り運動によってお互いから離れるように引っ張って、シールの最も弱い地点に破れを形成し、シールを容易に引き剥がすことができるようにするというものである。この技法は、引っ張り法と称される。
【０００７】
さらに、この文献は、２つの真っ直ぐな継ぎ目が湾曲部として形成された領域において出会っている破裂領域を記載している。それでもやはり、この破裂領域は、直線部分からなっている。
【０００８】
剥離可能なシールを備える医療用容器に関する最も一般的な２つの不満は、（１）顧客のもとに到着したときに剥離可能シールがすでに開いてしまっているというものであり、（２）剥離可能シールを開くときにフィルムに問題が生じるというものである。
【０００９】
製造プロセスに耐えうるべく充分に強い剥離可能シールを得るという要望と、顧客にとって容易に開くことができる剥離可能シールを得るという要望との間には、常にバランスが存在する。例えば、５〜１０Ｎ／３０ｍｍなどといった弱いシール強度の剥離可能シールを有する可撓性容器は、容易に開くことが可能であるが、強度の弱いシールが、製造および輸送の際に損傷する可能性がある。
【００１０】
この理由のため、少なくとも３０Ｎ／３０ｍｍ、より良好には４０Ｎ／３０ｍｍのシール強度を有する剥離可能シールを製造することが好都合である。しかしながら、ＥＰ  ０  ８９３  ９８２に開示されているようなＶ字形を有し、かつ少なくとも３０Ｎ／３０ｍｍの強度を有している剥離可能シールを、引っ張り法によって開いた場合、ポリマーフィルムが裂けてしまうことが多く、結果として袋に漏れが生じることを、本発明の発明者らは発見した。この問題は、弱いシールへとより均等に圧力を加えることによって、より管理された開放を可能にするであろう巻き取り法を使用することによって、回避できるかもしれない。
【００１１】
しかしながら、本発明の発明者らは、ＥＰ  ０  ８９３  ９８２によるＶ字形の破裂領域が、シール強度が３０Ｎ／３０ｍｍまたはそれ以上である場合に、巻き取り法による手作業での開放に対して、比較的大きな抵抗を示すことに気が付いた。
【００１２】
開放に対する抵抗が大きいということは、シールを開放するために、液体で満たされた袋の内側により高い破裂圧力を生じさせなければならないということを意味する。剥離可能シールを開放するために比較的高い破裂圧力が必要とされる場合、それは日々繰り返し力を加えなければならない者にとって、大きな欠点である。これによって、袋が取り扱いにくいものとなる。高い破壊圧力を加えることによって、シールが、第１に破裂領域において開き、第２の段階において容器の両側に向かってゆっくりと剥がれるのではなく、１つの段階で直ぐに開いてしまう。
【００１３】
異なる溶液で満たされた３つの室を有する容器が使用されるとき、剥離可能シールが唐突かつ高速に開いてしまうことは、どのシールが最初に開くかを制御できなくなるため、望ましくない。袋の設計が、室の中身を管理された順番で混合するために最も重要な点であるにせよ、上述のような制御されないシールの開放も、袋の中身の無秩序な混合を引き起こしうる。
【００１４】
剥離可能シールの制御された開放を達成するため、第１の段階において破裂領域が開き、第２の段階において剥離可能シールの残りの部分が開くことが望ましい。本発明の発明者らによる実験は、従来からのＶ字形のシールでは、特には少なくとも４０Ｎ／３０ｍｍの強いシール強度ゆえにＶ字型のシールの開放が困難であるときに、これを実現することがほとんど不可能であることを示している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明の目的は、容器を破壊する恐れなく容易に開くことができる剥離可能シールを備えている容器を提供することにある。とりわけ、本発明の目的は、上手く機能する剥離可能シールの設計を有する可撓性容器を提供することにあり、そこでは、
・シール強度が４０Ｎ／３０ｍｍ以下であるとき、シールを容易に開くことができなければならず、
・保管および輸送の際に生じるわずかな圧力が袋に加わっても、シールが開いてはならず、
・シールが迅速かつ１段階で開いてはならず、最初に破裂領域、次いで残りの部分という２段階でシールが開くことが望ましい。
・剥離可能である限り、シールは巻き取りによって開かれるべきである。この場合、シールが４０Ｎ／３０ｍｍのシール強度までは、容易に開かれなければならない。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
上述の目的は、可撓性ポリマーフィルムで作られた容器であって、破裂領域によって少なくとも２つの実質的な直線部分を接続してなる剥離可能シールを少なくとも１つ有しており、この剥離可能シールの破裂領域が、直線部分の間の該破裂領域の全長にわたって湾曲している容器によって達成される。
【００１７】
剥離可能シールの１つ以上の破裂領域が、剥離可能シールの実質的な直線部分を接続している。実質的な直線とは、当該部分が絶対的に真っ直ぐであってよく、あるいは容器の寸法にくらべて最小限に曲がっていてもよいことを意味する。好ましくは、湾曲した破裂領域によって接続される部分は、絶対的に真っ直ぐである。
【００１８】
本発明による剥離可能シールは、２つ以上の破裂領域および３つ以上の直線部分を含むことができる。しかしながら、１つの破裂領域によって接続された２つの直線部分を含むことが好ましい。後者の場合、特定の好ましい実施の形態において、破裂領域が剥離可能シールの長さの半分に位置し、等しい長さの２つの直線部分をもたらしている。
【００１９】
剥離可能シールの破裂領域は、直線部分の間で自身の全長にわたって湾曲している。湾曲という用語は、破裂領域において直線部分が存在せず、よじれや角も存在しないことを意味している。本発明による湾曲形状には、円形、Ｓ字形、および楕円形、ならびに不規則な湾曲形状が含まれ、円形および楕円形とは、湾曲した破裂領域が円の弧または楕円の弧として形成されていることを意味する。この点に関し、用語「円の弧」または「楕円の弧」は、円の一部または楕円の一部と等価であると理解すべきである。
【００２０】
好ましい実施の形態において、シールの湾曲した破裂領域は、５〜７５ｍｍ、より好ましくは１０〜３０ｍｍ、最も好ましくは２０〜２５ｍｍの半径を有する円の弧として形成され、この半径は、円の中心からシールの外縁上の点まで測定されたものであり、外縁とは、内縁よりも円の中心点から外れた縁である。
【００２１】
湾曲した破裂領域が円の弧として形成される場合、この弧は、好ましくは少なくとも６０°、さらに好ましくは６０°〜１８０°、特には９０°〜１５０°の中心角を有している。
【００２２】
破裂領域がＳ字形であっても好都合であり、好ましいＳ字形は、５〜７５ｍｍ、より好ましくは１０〜３０ｍｍ、最も好ましくは２０〜２５ｍｍの半径を有する２つの半円を接続して作られている。この半径も、やはり円の中心からシールの外縁まで測定されたものである。
【００２３】
剥離可能シールの直線部分は、或る角度を内包してもよく、互いに平行であってもよく、互いに一直線上にあってもよい。直線部分が角度を形成する場合、そのような角度は、好ましくは１２０°〜１８０°、さらに好ましくは１５０°〜１８０°である。
【００２４】
直線部分が互いに平行である場合、直線平行部分間の距離（転位）は、好ましくは１０〜６０ｍｍ、さらに好ましくは１５〜４０ｍｍ、最も好ましくは２０〜３５ｍｍである。
【００２５】
特定の好ましい実施の形態においては、湾曲した破裂領域が、９０°の中心角を有する円の弧として形成され、直線部分が互いに平行である。
【００２６】
シールの幅は、直線部分および破裂領域の間で変化してよい。絶対的な値において、直線部分のシールの幅は、好ましくは２〜１０ｍｍ、さらに好ましくは５〜８ｍｍであり、破裂領域のシールの幅は、２〜１０ｍｍ、好ましくは５〜８ｍｍである。原理的には、直線部分の幅が、破裂領域の幅と相違してよい。しかしながら、好ましくは、直線部分のシールの幅と破裂領域のシールの幅とが同じである。
【００２７】
破裂領域は、好ましくはシールの中央に位置しており、したがってシールを、中央から両側に向かって連続的に開くことができる。なぜならば、これにより袋の外側からユーザによって、高度に再現性のある開放手順を可能にすることができるからである。破裂領域は、典型的には、シール全体の半分よりも短い長さを有し、好ましくはシールの約４０％以下、さらに好ましくはシールの長さの約３０％未満の長さを有する。本発明のより好ましい実施の形態においては、破裂領域の長さが、剥離可能シールの長さの３〜１０％、さらに好ましくは５〜７％に相当する。しかしながら、破裂領域の長さが７〜１３％であっても好都合でありうる。絶対的な値において、破裂領域の長さは、好ましくは２０〜４０ｍｍである。
【００２８】
好ましい実施の形態においては、容器が、外側として指定される、より高融点の領域と、シール用の内側として指定される、より低融点の領域とを有する柔軟なポリマーフィルムで作られており、この低融点の領域を、従来からの溶着工具によって恒久シールまたは剥離可能シールへと一体にシールすることができる。内側領域が、貯蔵される物質へと面するように意図されており、異なる溶着条件または溶着作業にさらされたときに恒久シールおよび種々の剥離可能シールの両者を形成可能であることを、理解すべきである。
【００２９】
フィルムが、少なくとも２つの異なるポリマー層で作られ、内側の層が、異なる温度での溶着にさらされたときに恒久シールおよび剥離可能シールの両者を形成できるシール材層であると、好ましい。
【００３０】
本発明による容器の製造のために最も好ましい多層ポリマー材料は、ＥＰ  ０  ７３９７１３に記載され、商標ＢｉｏｆｉｎｅＴＭで知られている。
【００３１】
他の好ましい多層ポリマー材料は、以下の構造を有することができる。
【００３２】
内側のシール材層は、好ましくは、貯蔵される流体に対して化学的に不活性であり、オートクレーブ処理が可能であり、溶着が可能であってリサイクルが可能である種々の品質のポリエチレンまたはポリプロピレンなどのポリオレフィンを主体とする。用語「ポリエチレン」および「ポリプロピレン」は、そのようでないと特に指定しない限りは、上述の特性を有する単独重合体および共重合体の両者を含むことを意図している。好ましくは、シール材層は、ポリエチレン単独重合体、ポリエチレン共重合体、ポリプロピレン単独重合体、ポリプロピレン共重合体、ポリエチレン−ポリプロピレン共重合体、および／またはポリエチレンとポリプロピレンの混合物を主体とする。
【００３３】
内側のシール材層については、貯蔵される流体に対して不活性であるという能力によって受ける利益を利用し、種々の溶着技法による容器の製造を容易にするため、多量のポリオレフィン、特にはポリプロピレンを含むことが好ましい。この層が、漏れがないが制御可能に破ることができる剥離可能シールを所定の温度において形成でき、かつ別の溶着温度または別の溶着圧力などといった別の条件で一体に溶着されたときに、恒久的であってきわめて堅実なシールを形成できることが、特に好ましい。
【００３４】
しかしながら、多くの従来からのポリオレフィン、特にはポリプロピレンは、柔軟性が不足し、かつ或る種のもろさを有することがしばしばであるため、それらを弾性特性を有するポリマーと組み合わせることが望ましい。したがって、本発明による特定の実施の形態においては、シール材層のポリオレフィンを、可撓性および弾性を改善するため、追加のエラストマーと組み合わせることが好ましい。
【００３５】
内側シール材層においてポリオレフィンに混合させることができる熱可塑性エラストマーは、好ましくは、スチレン−エチレン／ブチレン−スチレン・トリブロック・ポリマー（ＳＥＢＳ）、スチレン−エチレン／プロピレン−スチレン・トリブロック・ポリマー（ＳＥＰＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレン・トリブロック・ポリマー（ＳＢＳ）、および／またはスチレン−イソプレン−スチレン・トリブロック・ポリマー（ＳＩＳ）を含むグループから選択される。
【００３６】
外側層は、好ましくは、溶着の際に局所的に達する高温において素材の安定性を向上させるため、高い融点を有する柔軟なポリマー材料を含んでいる。適切な材料を、或る種のポリエステルおよびその共重合体（コポリエステル）、特には脂環式のポリエステルの中に見つけることができる。
【００３７】
熱可塑性エラストマーを含む少なくとも１つの内部層が、外側層と内側シール材層との間に存在してもよい。
【００３８】
本発明による種類の容器に特に適していることが明らかになっている他の材料は、ＭｃＧａｗＩｎｃ.のＥｘｃｅｌＴＭという厚さ約２００マイクロメートルの多層ポリマー材料であり、欧州特許第０  ２２８  ８１９号に記載されている。ＥｘｃｅｌＴＭは、実質的に、
ａ）ポリエチレン／ポリプロピレン共重合体（ＦＩＮＡ  Ｄｙｐｒｏ  Ｚ  ９４５０）とＳｈｅｌｌ社のＫｒａｔｏｎＢ  Ｇ１６５２（スチレン／エチレン／ブタジエン／スチレン（ＳＥＢＳ）共重合体）との混合物で構成され、医療用流体に面している内側のシール材層、
ｂ）ＫｒａｔｏｎＢ  Ｇ１６５２のみからなる中間の結合層、および
ｃ）脂環式の熱可塑性コポリエステル（コポリ（エステルエーテル）、１，４−ジメチル−シクロヘキサンジカルボキシレート、シクロヘキサンジメタノールおよび水酸基で端末処理されたポリテトラメチレン・グリコールのトランス・アイソマーの縮合生成物）であるＥａｓｔｍａｎＣｈｅｍｉｃａｌ  ＣｏのＥｃｄｅｌＴＭ Ｂ  ９９６５（または９５６６、あるいは９９６７）からなる外側の剥離層を含む多層構造を有している。
【００３９】
本発明においては、上述した多層ポリマーフィルム以外の種類も、使用可能である。そのような他の種類は、少なくとも２つの異なるポリマー層で作られ、内側層が、恒久シールおよび剥離可能シールの両者を形成することができるシール材層であり、製造方法および剥離可能シールを溶着によって形成する方法とともに、ＥＰ  ０  ８９３  ９８２、ＥＰ  ０  ７００  ２８０、およびＷＯ  ０１／４２００９に記載されている。
【００４０】
上述のような剥離可能シール付きの容器または袋を、高度な酸素遮断を有する外袋の中に囲んでもよい。この外袋フィルムは、好ましくは、ＰＥＴ、薄いガラス被膜、およびポリプロピレンを含んでいる多層構造である。適切な外袋が、例えばＥＰ  ０  ８９３  ９８２に記載されている。酸素吸収剤を、容器と外袋の間に配置してもよい。
【００４１】
さらなる態様において、本発明は、本発明の容器を形成するための方法に関し、特には上述の剥離可能シールを形成するための方法に関する。一般に、高温バー熱シールまたはインパルス熱シールのプロセスを、本発明による恒久および剥離可能シールの製造に使用することができる。
【００４２】
剥離可能シールの適切な溶着温度は、上述のＢｉｏｆｉｎｅＴＭフィルムについては、１２２〜１３０℃の範囲にある。そのようなシールは、従来からの機械的な梱包テストにさらされた後に、適切に漏れがないことが実証されており、さらに容器が蒸気殺菌にさらされた後も、目的どおりに容易に開くことができる。ＢｉｏｆｉｎｅＴＭフィルムについて、恒久シールを形成するための適切な溶着温度は、１３０〜１６０℃の範囲にある。
【００４３】
容器製造用の多層フィルム材料としてＥｘｃｅｌＴＭが使用される場合は、剥離可能シールを溶着するための温度は、１１３〜１２０℃であり、恒久シールを溶着するための温度は、１３０〜１６０℃である。
【００４４】
さらなる態様において、本発明は、薬物、透析液、輸液、および／または栄養剤を貯蔵するための上述の容器の使用に関する。
【００４５】
本発明の例証となる実施の形態および従来技術による容器が、図面に示され、以下で説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４６】
図面に示した特に好ましい実施の形態は、本発明の原理を従来技術と比較して示すものであり、上述した本発明の範囲および考え方を限定するものではない。
【００４７】
ここで図１を参照すると、本発明による第１の好ましい容器が示されている。この容器は、第１の室２０、第２の室２１、および第３の室２２を備えている。これら３つの室は、液体の形態であって非経口的に投与可能である３つの異なる栄養で満たされており、それらが、患者への投与の直前に、全非経口栄養（ＴＰＮ）溶液を形成すべく均一に混ぜ合わされる。この具体的な実施の形態においては、第１の室２０が、炭水化物含有の水溶液、すなわちグルコースで満たされており、第２の室２１が、アミノ酸および／または電解質を含有する水溶液で満たされており、第３の室２２が、脂質の乳濁液、すなわち脂肪成分で満たされている。この実施の形態においては３つの室が存在しているが、より多くの室を使用してもよいことに、注意すべきである。また、３つの室の中身がさまざまであってよく、他の代案となる中身が同様に可能であることに、注意すべきである。本発明において、前記原料の前記各室への割り当てを変更することが可能である。すなわち、任意の原料を任意の室へと満たすことができる。他の実施の形態においては、室２２がアミノ酸溶液を収容し、室２１が脂質の乳濁液を収容している。さらに、電解質が、炭水化物含有の水溶液に含まれていてもよい。
【００４８】
可撓性容器は、好ましくは、上縁領域および下縁領域のみが一体にシールされるよう、幅が２８０または３２０ｍｍであるブロー成形フィルムから形成される。上縁領域２３は、原料混合物をベッド脇で投与すべく容器を吊り下げることができるよう、開口の形態である吊り下げ用の構成２４を有している。下縁領域２５は、医療用混合液の送出および患者の必要に応じた追加の物質の導入のため、投与用の出入り口システム２６を有している。
【００４９】
投与用出入り口システム２６は、容器の下縁領域２５へと挿入された３つのポートを有している。すべてのポートは、室を満たすために使用することが可能である。さらに、ポート２６ａは、適合する添加物を無菌状態のもとで針またはシリンジを使用して室へと直接注入するための添加物注入ポートとしても設けられている。ポート２６ｂは、生成物を患者へと投与するための輸液ポートとしても設けられている。ポート２６ｃは、この好ましい実施の形態においては、室を満たした後にキャップによって閉じられている。
【００５０】
種々の室へどの種類のポートを接続すべきであるかは、各部分の構成によって決まる。この具体的な実施の形態においては、ポート２６ａが、第２の室２１の下方の下縁領域に挿入され、ポート２６ｂが、第１の室２０の下方の下縁領域に挿入され、ポート２６ｃが、第３の室２２の下方の下縁領域に挿入されている。他の好ましい実施の形態においては、添加物ポート２６ａが、第３の室２２の下方にある。ポートは、従来技術に属し、例えばＥＰ−Ａ−０  ８１１  ５６０に記載されている。
【００５１】
容器は、例えばＥＰ−Ａ−０  ２２８  ８１９またはＥＰ−Ａ−０  ７３９  ７１３に記載されているように、高温バーによる熱シールまたはインパルス熱シールのプロセスを使用して剥離可能シールおよび恒久シールの両者を形成することができる多層ポリプロピレンを主体とするフィルム（ＢｉｏｆｉｎｅＴＭ）で作られている。
【００５２】
主袋としての容器が、高度な酸素遮断を有する外袋に囲まれている。外袋フィルムは、ＰＥＴ、薄いガラス被膜、およびポリプロピレンを含んでいる多層構造である。薄いガラス被膜が、酸素遮断特性をもたらしている。主袋と二次袋との間に、酸素吸収剤が配置されている。
【００５３】
第１の室２０は、第２および第３の室２１、２２のそれぞれよりも大きな体積を有している。第１の室２０は、容器の水平な上部ならびに垂直な右側部分に配置されており、上部が上縁領域と下縁領域との間の全長の約１／３にわたって広がり、右側部分が、容器の右縁領域と左縁領域との間の全幅の約１／３にわたって広がっている。第２の室２１は、第１の室の上部の下方において、容器の垂直な中央部分に配置されており、この中央部分が、容器の全幅の約１／３にわたって広がっている。第３の室２２は、第１の室の上部の下方において、容器の垂直な左側部分に配置されており、この左側部分が、容器の全幅の約１／３にわたって広がっている。
【００５４】
容器の３つの室は、高度に耐漏れ性である３つの溶着継ぎ目によって隔てられている。第１の室２０は、第１の漏れ防止継ぎ目２７（シール１）によって第２の室２１から隔てられ、第２の室２１は、第２の漏れ防止継ぎ目２８（シール２）によって第３の室２２から隔てられ、さらに第１の室２０は、第３の漏れ防止継ぎ目２９によって第３の室２２から隔てられている。
【００５５】
第１の継ぎ目２７が、水平延伸部分２７ａならびに垂直延伸部分２７ｂを有する一方で、第２の継ぎ目２８は、垂直延伸部分のみを有し、第３の継ぎ目２９は、水平延伸部分のみを有している。第１、第２、および第３の継ぎ目は、共通の上端３０を有している。
【００５６】
この具体的実施の形態において、水平な第３の継ぎ目２９は、第１および第３の室の間の容器の長さの約１／３において、左縁領域３１から始まって容器の幅の約１／３にわたって延びている。第２の継ぎ目２８は、第３の継ぎ目２９の端部から始まり、垂直方向に容器の下縁領域２５へと延び、第２および第３の室を区画している。やはり第３の継ぎ目２９の端部から始まり、第１の継ぎ目２７の水平部分２７ａは、容器の長さの約１／３において容器の幅の約１／３にわたって延びており、第１の継ぎ目の垂直部分２７ｂは、水平部分の端部から垂直方向に下縁領域２５まで延び、第１および第２の室を区画している。
【００５７】
第１および第２の継ぎ目は、破裂領域３２、３３を有する剥離可能シールとして形成されている。好ましくは、第３の継ぎ目２９も、剥離可能シールとして形成され、第１および第２のシールのそれぞれの開放強度と等しいか、あるいはより大きな開放強度を有している。しかしながら、継ぎ目２９を、恒久シールとして形成してもよい。
【００５８】
この具体的実施の形態においては、シールを開くときにフィルムが破れることがないよう、第１の剥離可能シール２７が、第１の破裂領域３２を有し、第２の剥離可能シール２８が、第２の破裂領域３３を有している。湾曲した開放用領域が形成されており、これによりシールが２つの段階にて、すなわち開放用領域における第１の段階およびその他の部位における第２の段階にて、ゆっくりと開放する。
【００５９】
第１の継ぎ目２７の水平および垂直部分２７ａ、２７ｂ間の移行領域３４も、やはり破裂領域３４として形成されているが、この移行の破裂領域は、好ましくは第１の剥離可能シール２７の他の破裂領域３２よりも大きな曲率半径を有している。一般に、大きな半径は、剥離可能シールの開放力をより大きくし、したがって一般的には、破裂領域３２が破裂領域３４よりも先に開く。しかしながら、破裂領域３４が破裂領域３２よりも先に開いても、破裂領域３３が開くよりも前にシール２７ｂが袋の底部まですべて開くのであれば、この袋の機能に影響はない。
【００６０】
両方のシールの破裂領域は、下縁領域から流体の水位までの任意の場所に配置することができる。好ましい位置は、縁領域２５（底部シール）の上方少なくとも５０ｍｍ、かつ混合後の袋の流体の水位の下方少なくとも５０ｍｍである。しかしながら、破裂領域の最適な位置は、下縁領域と流体の水位との間のほぼ中間である。
【００６１】
本発明による可撓性容器は、管理されたやり方で容易に取り扱うことができる。非経口用の流体を調製すべく溶液を混合するため、容器が、上縁領域２３から下縁領域２５に向かって巻き上げられる。容器を巻き上げることによって、室内で流体の圧力が上昇する。圧力が充分に高くなると、破裂領域３２、すなわち半径が最小である領域において、第１の剥離可能シール２７が開く。さらに容器を巻き上げることによって、流体の圧力がさらに上昇し、第１の剥離可能シール２７の他の部分が、破裂領域３２から出発して両方向に開き続ける。シールが、下縁領域および流体の水位まで開く。流体の水位まで達すると、シールにそれ以上の圧力は加わらず、シールがさらに開くことはない。第１のシール２７が開いた後、第２のシール２８が破裂領域３３において開く。第１のシールと同様にして、第２のシールのシール開口が、上方および下方へと広がる。この結果、第１および第２の室２０、２１のそれぞれの第１および第２の溶液が、第１の段階において混合され、第１および第２の溶液からなる混合物と第３の溶液とが、第２の段階において混合される。これは、好ましくは、第３のシールの弱いシールに、第２および第１のシールのそれぞれに比べて、より高いシール強度を持たせることによって保証される。仮にそのようではなく、第３および第１のシールが同じシール強度を有している場合でも、第１のシールの湾曲した開放用領域が、第１のシールが第２のシールが開くよりも先に開くことを保証している。
【００６２】
たとえシールの水平部分が、垂直部分よりも低いシール強度を有する場合でも、第１のシールの移行の破裂領域３４が、第１のシール２７が第２のシール２８よりも前に開くことを保証する。
【００６３】
図２は、本発明による剥離可能シールを備える他の好ましい容器を示している。この容器は、漏れのない継ぎ目４０および４１によって互いに隔てられた第１の室３６、第２の室３７、および第３の室３８を備えている。第１の室が、第１の溶液で満たされるように指定され、第２の室が、第２の溶液で満たされるように指定され、第３の室が、第３の溶液で満たされるように指定されている。第１の室３６は、第１の漏れ防止継ぎ目４０によって第２および第３の室３７、３８から隔てられている。第２および第３の室は、第２の漏れ防止継ぎ目４１によってお互いから隔てられており、両方の継ぎ目４０、４１が交点４３を有している。図２の好ましい実施の形態においては、継ぎ目４０および４１が互いに直交して「Ｔ字」を形成している。
【００６４】
第１の継ぎ目４０の少なくとも一部に、先に詳しく説明した本発明による破裂領域３９が設けられており、第１の室と第２または第３の室の少なくとも一方との間を流通させるために、開くことが可能である。漏れ防止継ぎ目４０の全体を、分離領域として形成してもよい。
【００６５】
好ましくは、第１の室３６は、第２および第３の室３７、３８のそれぞれよりも大きな体積を有している。第１の室３６は、好ましくは容器の水平な上部に配置されており、この上部が、ほぼ右縁および左縁領域３１ａおよび３１ｂの間の容器の全幅にわたって広がっている。図２の特別な実施の形態においては、第１の室３６の体積が、容器全体の体積の約半分である。破裂領域３９を備える剥離可能シール４０が、上縁領域２３までと下縁領域２５までとの距離がほぼ等しい位置で、縁領域３１ａおよび３１ｂの間を水平方向に延びており、容器を２つの半分へと分割するとともに、第１の室３６を第２および第３の室３７、３８から分離している。
【００６６】
第２および第３の室３７、３８は、容器の下半分に位置しており、剥離可能シール４０に直交してシール４０と下縁領域２５との間を垂直方向に延びる剥離可能シール４１によって分離されている。シール４１を、室３７および３８が同じ体積を有するようなやり方で配置することができる。しかしながら、図２に示した好ましい実施の形態においては、第２の室３７が、第３の室３８よりも大きな体積を有している。
【００６７】
剥離可能シール４０は、シールを開くときにフィルムが破れることがないよう、破裂領域３９を有している。図２の好ましい実施の形態において、破裂領域３９は、室３６および３７の間に配置されている。好ましい位置は、縁領域３１ａおよび３１ｂから少なくとも５０ｍｍだけ離れている。第１の室３６が、電解質および／または炭水化物を含んでいる水溶液、すなわちグルコースで満たされる場合には、第２の室３７が、アミノ酸含有の水溶液で満たされるとともに、第３の室３８が、脂質の乳濁液で満たされ、好ましくは破裂領域が、図２に示されているとおり室３６および３７の間に配置される。
【００６８】
これら３つの室は、液体の形態であって非経口的に投与可能である３つの異なる栄養で満たされており、それらが、患者への投与の直前に、全非経口栄養（ＴＰＮ）溶液を形成すべく均一に混ぜ合わされる。この具体的な実施の形態においては、第１の室３６が、炭水化物含有の水溶液、すなわちグルコースで満たされており、第２の室３７が、電解質および／またはアミノ酸含有の水溶液で満たされており、第３の室３８が、脂質の乳濁液、すなわち脂肪成分で満たされている。この実施の形態においては３つの室が存在しているが、より多くの室を使用してもよいことに注意すべきである。また、３つの室の中身がさまざまであってよく、他の代案となる中身が同様に可能であることに、注意すべきである。本発明において、前記原料の前記各室への割り当てを変更することが可能である。すなわち、任意の原料を任意の室へと満たすことができる。さらには、電解質が、炭水化物含有の水溶液に含まれていてもよい。
【００６９】
図２の好ましい実施の形態において、可撓性容器は、上縁領域および下縁領域のみを一体にシールすればよいよう、ブロー成形フィルムから形成される。上縁領域２３は、原料混合物をベッド脇で投与すべく容器を吊り下げることができるよう、開口の形態である吊り下げ用の構成２４を有している。室３６、３７、および３８には、それぞれ１つのポート（４２ａ、４２ｂ、４２ｃ）が設けられており、これらのポートが、それぞれ上縁および下縁領域２３、２５に位置している。ポート４２ａ、４２ｂ、４２ｃは、袋の充填、医療用混合流体の送出、および／または患者の必要に応じた追加の物質の導入のために機能する。
【００７０】
図２の好ましい実施の形態において、ポート４２ａは、充填のために設けられており、ポート４２ｂは、袋の中身を患者へと投与するために設けられており、ポート４２ｃは、添加剤を袋へと注入するための添加剤ポートである。種々の室へどの種類のポートを接続すべきであるかは、各部分の構成によって決まる。ポートは、従来技術に属しており、例えばＥＰ−Ａ−０  ８１１  ５６０に記載されている。
【００７１】
両方の漏れ防止継ぎ目は、剥離可能シールとして形成されている。本発明によれば、医療用混合液を調製すべく容器が使用されるときに、剥離可能シールとして形成された第１の継ぎ目４０および第２の継ぎ目４１が、第１の継ぎ目４０の破裂領域で開き始めて順次の順番で開くように、漏れ防止継ぎ目の構成および破裂領域の形成が行なわれている。これにより、各室の原料が順番に混合される。
【００７２】
図２に示した実施の形態によれば、医療用混合液を調製すべく容器が使用されるときに、容器に容器の上部から始まって下部へと圧力を加えることで破裂領域が開くよう、漏れのない継ぎ目４０、４１の構成および破裂領域３９の形成が行なわれている。さらなる実施の形態によれば、破裂領域３９および継ぎ目４０、４１が、容器を巻き上げることによって開かれる剥離可能シールである。
【００７３】
容器を上部から下方へと巻くことで、第１の室において流体の圧力が高まる。圧力が充分に高くなると、剥離可能シール４０、４１が順次に開き、流体が混合される。本発明による剥離可能シールの構成によれば、容器の損傷の問題を軽減しつつ管理された混合が可能になる。
【００７４】
図２に示した好ましい実施の形態による可撓性容器は、管理されたやり方で容易に取り扱うことができる。非経口用の流体を調製すべく溶液を混合するため、容器が、上縁領域２３から下縁領域２５に向かって巻き上げられる。容器を巻き上げることによって、室内で流体の圧力が上昇する。圧力が充分に高くなると、破裂領域３９、すなわち半径が最小である領域において、剥離可能シール４０が開き始める。シール４０が、縁領域３１ａの方向およびシール４１との交点の方向に、開き続ける。次に、シール４０および４１の間の交点が開き、開放が下縁領域２５の方向へと広がる。シール４０のうちのシール４１とシール３１ｂとの間の部分は、たとえ剥離可能であるにせよ、未開放のままに保たれる。
【００７５】
結果として、好ましくは電解質および／または炭水化物含有の水溶液ならびにアミノ酸含有の水溶液である室３６および３７の内容物が、最初の段階において混ざり合い、好ましくは脂質の乳濁液を含んでいる室３８は、閉じたままである。シール４０および４１の間の交点が開く第２の段階において、さらに第３の室３８が開放される。したがって、第１および第２の室３６、３７のそれぞれの第１および第２の溶液が、第１の段階において混合され、第１および第２の溶液からなる混合物と室３８内の第３の溶液とが、第２の段階において混合される。
【００７６】
原理的には、すでに説明したすべてのポリマーフィルム材料（例えば、Ｅｘｃｅｌ）を、使用することができる。図２による容器は、例えばＥＰ−Ａ−０  ２２８  ８１９またはＥＰ−Ａ−０  ７３９  ７１３に記載されているように、高温バーによる熱シールまたはインパルス熱シールのプロセスを使用して剥離可能シールおよび恒久シールの両者を形成することができる多層ポリプロピレンを主体とするフィルム（ＢｉｏｆｉｎｅＴＭ）で作られている。
【００７７】
主袋としての容器が、高度な酸素遮断を有する外袋に囲まれている。外袋フィルムは、ＰＥＴ、薄いガラス被膜、およびポリプロピレンを含んでいる多層構造である。薄いガラス被膜が、酸素遮断特性をもたらしている。主袋と二次袋との間に、酸素吸収剤が配置されている。
【００７８】
図３は、本発明による剥離可能シールを備える他の好ましい容器を示している。この図中のすべての参照符号は、図２における意味と同じ意味を有している。この容器は、破裂領域３９を備える２つの剥離可能シール４０によって、３つの室３６、３７、３８へと区画されている。どちらの剥離可能シールも、縁領域３１ａおよび３１ｂの間を水平方向に延びている。３つの室のすべても、縁領域３１ａおよび３１ｂの間を延びており、互いに上下に配置されている。容器を上縁領域２３から下縁領域２５に向かって巻き上げることで、室３６内の流体の圧力が上昇する。圧力が充分に高くなると、第１の段階において、室３６および３７の間の上部剥離可能シール４１が破裂領域３９において開き、両室の中身を混ぜ合わせることができる。さらなる巻上げによって、室３８を分離している下方の剥離可能シールも開かれ、第１および第２の溶液からなる混合物と室３８の第３の溶液とが、第２の段階において混合される。
【００７９】
図４は、破裂領域を有していない従来技術による直線状剥離可能シール（シール種類Ａ）を示している。シールの幅１４は、２０ｍｍである。
【００８０】
図５は、２つの直線部分７、８およびＶ字形の破裂領域５を備える従来技術による剥離可能シール（シール種類Ｂ）を示している。シールの幅１４は、５ｍｍであり、破裂領域の幅１７は、１５０ｍｍであり、破裂領域の高さ９は、３０ｍｍである。参照符号１３は、シールの全長を表わしている。
【００８１】
図６は、本発明による剥離可能シールの好ましい形状（シール種類Ｃ）を詳細に示しており、２つの直線部分７、８および破裂領域５を備えている。シールの幅１４は、７ｍｍであり、半径１５は、９０ｍｍである。破裂領域の幅１７は、１４５ｍｍであり、破裂領域の高さ９は、４３ｍｍである。
【００８２】
図７は、剥離可能シールの他の好ましい形状（シール種類Ｄ）を示しており、破裂領域５が、１４５°の中心角１８を有する円弧として形成されている。半径１５は、２０ｍｍである。直線部分７、８は、１５ｍｍの転位１６をともなって互いに平行に位置している。シールの幅１４は、７ｍｍである。参照符号１３は、シールの全長を表わしている。
【００８３】
図８は、本発明による剥離可能シールの他の好ましい形状（シール種類Ｅ）を示しており、端点６ａおよび６ｂの間がＳ字形である破裂領域５を備えている。Ｓ字形の破裂領域は、１５ｍｍの半径１５を有する２つの半円から形成されている。シールの直線部分７、８は、６０ｍｍの転位１６をともなって互いに平行に位置している。シールの幅１４は、７ｍｍである。参照符号１３は、シールの全長を表わしている。
【００８４】
図９は、剥離可能シールの他の好ましい形状（シール種類Ｆ）を示しており、破裂領域５が、９０°の中心角１８を有する円弧として形成されている。半径１５は、２０ｍｍである。直線部分７、８は、２０ｍｍの転位１６をともなって互いに平行に位置している。シールの幅１４は、７ｍｍである。参照符号１３は、シールの全長を表わしている。
【００８５】
実施例
以下で、本発明を実施例によって説明するが、これらの実施例が本発明の範囲および考え方を限定するものではないことを、理解すべきである。
【００８６】
実施例１
Ａ）図３による容器を形成するための全般的手順
図３に示したような容器を、ポリオレフィンを主体とするキャスト・フィルム（Ｅｘｃｅｌ）から製造した。剥離可能シールを、４ｂａｒで３秒間、種々の溶着強度を達成すべく１１３〜１２０℃の種々の温度にて溶着した。
【００８７】
恒久シールは、４ｂａｒで１．５秒、１３０℃の温度で溶着した。溶着は、高温バー法で実行した。
【００８８】
Ｂ）行なったテスト
図３による袋を、図４〜８に示したさまざまな形状の剥離可能シールを備えて、上述の手順に従って製作した。約１０Ｎ、２０Ｎ、および３０Ｎである三つの異なる剥離可能シール強度を使用した。
【００８９】
各サンプル群の袋の数は、２０個とした。１０個の袋に水を充填し、そのうちの７個について、外袋に包んで水噴霧オートクレーブ・サイクル（Ｆ０＝１２、温度１２１℃）で殺菌した。各サンプル群について、以下のテストを実行した。
【００９０】
引っ張りテスト：
３０ｍｍ幅の帯について、ＩｎＳｔｒｏｎ引っ張り試験機を使用して、引っ張りテストを行なった。テスト用の帯は、位置Ｆ１、Ｔ１、Ｗ１、およびＦ２、Ｔ２、Ｗ２から採取した（位置については、図１０を参照）。初期の把持間隔を、５０ｍｍに設定した。テスト速度を、５００ｍｍ／ｍｉｎに設定した。最大の力を測定した。
【００９１】
殺菌していない袋：５個の袋について、シール強度を測定した。
殺菌した袋：２個の袋について、シール強度を測定した。
【００９２】
破裂テスト：
５０ミリメートルの開口を備える抑止プレートを使用した。袋の内部の圧力を、圧力センサを使用して直接記録した。流入圧力は、０．３ｂａｒに設定した。弱いシールが、ピークの方向に開き、すなわちシール１がシール２よりも先に開いた。
【００９３】
殺菌していない袋：５個の袋について、破裂テストを実行した。
殺菌した袋：２個の袋について、破裂テストを実行した。
【００９４】
袋の手作業による開放
剥離可能シールを、巻き取り法によって手作業で開いた。その困難さを、以下の定義に従って１〜５に格付けした。
【００９５】
１＝きわめて容易
２＝容易
３＝いくらかの抵抗があるが、問題なく開くことができる
４＝抵抗が大きいが、大きな力で開くことが可能
５＝開くことができない
【００９６】
殺菌していない袋：３個の袋について、手作業による開放を行なった。
殺菌した袋：３個の袋について、手作業による開放を行なった。
【００９７】
Ｃ）種々のシール設計についてのテスト結果
図４〜８に示した種々のシール形状Ａ〜Ｅを有する袋について、テストを実行した。シール形状Ｃ〜Ｅは、本発明の実施例であり、形状Ａは、直線シールの比較例であり、形状Ｂは、ＥＰ  ０  ８９３  ９８２の技術水準による比較例である。
【００９８】
シール形状Ａ（図４−比較例）
下記の表に、６つの位置において測定したシール強度の総平均値を記す。
【００９９】
【表１】
2008508001.tif 000003
【０１００】
下記の表に、破裂テストの平均値を記す。
【０１０１】
【表２】
2008508001.tif 000004
【０１０２】
シール形状Ｂ（図５−比較例）
下記の表に、６つの位置において測定したシール強度の総平均値を記す。
【０１０３】
【表３】
2008508001.tif 000005
【０１０４】
下記の表に、破裂テストの平均値を記す。
【０１０５】
【表４】
2008508001.tif 000006
【０１０６】
シール形状Ｃ（図６）
下記の表に、６つの位置において測定したシール強度の総平均値を記す。
【０１０７】
【表５】
2008508001.tif 000007
【０１０８】
下記の表に、破裂テストの平均値を記す。
【０１０９】
【表６】
2008508001.tif 000008
【０１１０】
シール形状Ｄ（図７）
下記の表に、６つの位置において測定したシール強度の総平均値を記す。
【０１１１】
【表７】
2008508001.tif 000009
【０１１２】
下記の表に、破裂テストの平均値を記す。
【０１１３】
【表８】
2008508001.tif 000010
【０１１４】
シール形状Ｅ（図８）
下記の表に、６つの位置において測定したシール強度の総平均値を記す。
【０１１５】
【表９】
2008508001.tif 000011
【０１１６】
下記の表に、破裂テストの平均値を記す。
【０１１７】
【表１０】
2008508001.tif 000012
【０１１８】
比較および検討
シールＡ〜Ｅについての概要を、下記の表に示す。手作業による袋の開放の困難さの程度が、挙げられている。さらに、この表は、種々のシールについて測定した最大シール強度および対応する破裂圧力を示している。シール強度２０Ｎ／３０ｍｍおよび４０Ｎ／３０ｍｍについての破裂圧力の値が、種々のシール形状間のよりよい比較を可能にするため、外挿されている。
【０１１９】
【表１１】
2008508001.tif 000013
【０１２０】
これらの結果は、直線状の剥離可能シール（形状Ａ）が、容易に開放可能であるためには、低いシール強度に限定されることを示している。シールＢ（ＥＰ  ０  ８９３  ９８２の技術水準による比較例）およびＣが、より高いシール強度であっても容易に開くことができる一方で、革新的なシール形状ＤおよびＥは、さらに高いシール強度であっても容易に開くことができる。高いシール強度であっても容易に開くことができるシールは、高いシール強度によって処理性および輸送性が改善されるため、製造上の観点から好ましい。シール強度が比較例Ａのように低い輸液袋は、輸送の際にシールについて或る種の支持を必要とし、すなわちシール線に沿って折り曲げる必要がある。
【０１２１】
シールＣおよびＤの比較は、破裂領域の半径を小さくすると同時に、剥離可能シールの直線部分の一方を他方に対して平行に調節してすき間を生み出すことで、より大きな強度のシールを開くことができることを示している。
【０１２２】
実施例２
Ａ）図１による容器を形成するための全般的手順
図１に示したような容器を、ポリオレフィンを主体とするブロン（ｂｌｏｗｎ）・チューブ・フィルム（Ｂｉｏｆｉｎｅ）から製造した。剥離可能シールを、高温バー技法を使用して３秒間および４ｂａｒで、種々の溶着強度を達成すべく１２２〜１２８℃の種々の温度にて溶着した。破裂領域（ピーク）を、底部の溶着から４０ｍｍ、１００ｍｍ、および１６０ｍｍに配置した。袋の全長は４００ｍｍであり、袋の幅は２８０ｍｍであり、剥離可能シールの全長は２６０ｍｍであった。袋内の流体の総体積は、１５００ｍｌであった。
【０１２３】
恒久シールは、インパルス溶着によって形成した。
【０１２４】
Ｂ）行なったテスト
図１による袋を、ピークの位置を変えつつ上述の手順に従って製作した。剥離可能シールの溶着を、１２２、１２４、１２６、および１２８℃で行なった。すべてのサンプル群は、１０個の袋からなっている。袋のオートクレーブ処理は、行なっていない。各サンプル群について、以下のテストを行なった。
【０１２５】
引っ張りテスト：
３０ｍｍ幅の帯について、ＩｎＳｔｒｏｎ引っ張り試験機を使用して、引っ張りテストを行なった。テスト用の帯は、位置Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、およびＳ４から採取した（位置については、図１１を参照）。初期の把持間隔を、５０ｍｍに設定した。テスト速度を、５００ｍｍ／ｍｉｎに設定した。最大の力を測定した。
【０１２６】
３つの袋について、シール強度を測定した。
【０１２７】
破裂テスト：
抑止プレートは使用しなかった。袋の内部の圧力を、圧力センサを使用して直接記録した。流入圧力は、０．３ｂａｒに設定した。弱いシールが、ピークの方向に開き、すなわちシール１がシール２よりも先に開いた。
【０１２８】
破裂テストは、３つの袋について実行した。
【０１２９】
袋の手作業による開放
剥離可能シールを、巻き取り法によって手作業で開いた。その困難さを、以下の定義に従って１〜５に格付けした。
【０１３０】
１＝きわめて容易
２＝容易
３＝いくらかの抵抗があるが、問題なく開くことができる
４＝抵抗が大きいが、大きな力で開くことが可能
５＝開くことができない
【０１３１】
手作業による開放は、４つの袋について実行した。
【０１３２】
Ｃ）種々のピーク位置についてのテスト結果
ピーク位置４０ｍｍ
種々の溶着温度における剥離可能シールの強度、破裂値、および手作業による開放の格付けを、下記の表に示す。
【０１３３】
【表１２】
2008508001.tif 000014
【０１３４】
ピーク位置１００ｍｍ
種々の溶着温度における剥離可能シールの強度、破裂値、および手作業による開放の格付けを、下記の表に示す。
【０１３５】
【表１３】
2008508001.tif 000015
【０１３６】
ピーク位置１６０ｍｍ
種々の溶着温度における剥離可能シールの強度、破裂値、および手作業による開放の格付けを、下記の表に示す。
【０１３７】
【表１４】
2008508001.tif 000016
【０１３８】
比較および検討
下記の表に、ピーク位置４０、１００、および１６０ｍｍについての要点を示す。袋の手作業による開放の困難さの程度が、種々のシール強度について挙げられている。
【０１３９】
【表１５】
2008508001.tif 000017
【０１４０】
これらの結果は、高い位置にピークを有する剥離可能シールは、低い位置にピークを有する剥離可能シールよりも開放が容易であることを示している。ピーク位置１６０ｍｍのように、ピーク位置が高すぎて混合後の袋の流体の水位に近付くと、シール２の開放がより困難になる。この実施例において評価したピーク位置の比較は、１００ｍｍのピーク位置が好ましい位置であることを示している。
【図面の簡単な説明】
【０１４１】
【図１】本発明による第１の種類の容器の平面図を概略的に示している。
【図２】本発明による第２の種類の容器の平面図を概略的に示している。
【図３】本発明による第３の種類の容器の平面図を概略的に示している。
【図４】従来技術による直線状の剥離可能シールを示している。
【図５】Ｖ字形の破裂領域を備える従来技術によるシールを示している。
【図６】本発明による破裂領域付きのシールの第１の好ましい実施の形態を示している。
【図７】本発明による破裂領域付きのシールの第２の好ましい実施の形態を示している。
【図８】本発明による破裂領域付きのシールの第３の好ましい実施の形態を示している。
【図９】本発明による破裂領域付きのシールの第４の好ましい実施の形態を示している。
【図１０】試料の採取を説明しており、図３による容器での引っ張りテストのための剥離可能シールの位置Ｗ１、Ｔ１、Ｆ１、Ｗ２、Ｔ２、およびＦ２を示している（実施例１を参照）。
【図１１】試料の採取を説明しており、図１による容器での引っ張りテストのための剥離可能シールの位置Ｓ１、Ｓ２、Ｓ４、およびＳ４を示している（実施例２を参照）。
【図１】
2008508001.tif 000018
【図２】
2008508001.tif 000019
【図３】
2008508001.tif 000020
【図４】
2008508001.tif 000021
【図５】
2008508001.tif 000022
【図６】
2008508001.tif 000023
【図７】
2008508001.tif 000024
【図８】
2008508001.tif 000025
【図９】
2008508001.tif 000026
【図１０】
2008508001.tif 000027
【図１１】
2008508001.tif 000028
【手続補正書】
【提出日】平成19年4月17日(2007.4.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
湾曲した破裂領域（５）によって少なくとも２つの実質的な直線部分（７、８）を接続してなる剥離可能シールを少なくとも１つ有している可撓性ポリマーフィルム製の医薬品貯蔵用容器であって、
剥離可能シールの湾曲した破裂領域（５）が、直線部分（７、８）の間の該破裂領域（５）の全長にわたって湾曲していることを特徴とする容器。
【請求項２】
シールの湾曲した破裂領域（５）が、５〜７５ｍｍの半径を有する円の弧として形成され、該半径が、円の中心点からシールの外縁の点まで測定され、外縁が、内縁よりも中心点から外れた縁であることを特徴とする請求項１に記載の容器。
【請求項３】
湾曲した破裂領域（５）が、１０〜３０ｍｍの半径を有する円の弧であることを特徴とする請求項２に記載の容器。
【請求項４】
湾曲した破裂領域が、２０〜２５ｍｍの半径を有する円の弧であることを特徴とする請求項２に記載の容器。
【請求項５】
円の弧が、少なくとも６０°の中心角を有していることを特徴とする請求項２〜４のいずれか一項に記載の容器。
【請求項６】
円の弧が、６０°〜１８０°の中心角を有していることを特徴とする請求項２〜４のいずれか一項に記載の容器。
【請求項７】
湾曲した破裂領域が、Ｓ字形であることを特徴とする請求項１に記載の容器。
【請求項８】
剥離可能シールの直線部分（７、８）が互いに平行であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の容器。
【請求項９】
前記直線平行部分の間の距離が、５〜７５ｍｍであることを特徴とする請求項８に記載の容器。
【請求項１０】
剥離可能シールの直線部分（７、８）が互いに一直線上にあることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の容器。
【請求項１１】
直線部分（７、８）および破裂領域（５）のシール幅が、２〜１０ｍｍであることを特徴とする請求項１０に記載の容器。
【請求項１２】
ポリマーフィルムで作られており、外側として指定される当該容器の第１の領域が、シール用の内側として指定される第２の領域よりも高い融点を有しており、より低い融点を有する前記内側領域が、異なる溶着条件にさらされたときに恒久シールおよび剥離可能シールの両者を形成可能であることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載の容器。
【請求項１３】
少なくとも２つの層を有するポリマーフィルムで作られており、内側の層が、異なる温度での溶着にさらされたときに恒久シールおよび剥離可能シールの両者を形成できるシール材層であることを特徴とする請求項１２に記載の容器。
【請求項１４】
薬物、透析液、輸液、および／または栄養剤を貯蔵するための請求項１〜１３のいずれか一項に記載の容器の使用。
【国際調査報告】
2008508001.tif 000029
2008508001.tif 000030
2008508001.tif 000031
2008508001.tif 000032