(57)【要約】【課題】心臓の卵円孔開存（ＰＦＯ）などの体内の通路を閉鎖するための機械閉鎖装置を配置するための装置および方法を提供すること。【解決手段】配置装置は近位端部および遠位端部を有する第１の管状構造体を有する。第２の管状構造体が、第１の管状構造体に実質的に同軸であり、かつ第１の管状構造体内にスライド可能に係合している。第２の管状構造体は、第１の管状構造体内に拘束された時の第１の実質的に線形の形状と、第１の管状構造体の遠位端部から入れ子式に延出された時の第２の曲線状の形状を有する。第３の管状構造体が、第２の管状構造体に実質的に同軸であり、かつ第２の管状構造体内にスライド可能に係合している。第３の管状構造体は、機械閉鎖装置を、第２の管状構造体の遠位端部から押し出すのに十分な剛性をもたらすと共に、第２の管状構造体により撓んだ時に曲線状の形状をとるのに十分な柔軟性をもたらすように構成されている。【選択図】図８Ａ
2008541952.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内の通路を閉鎖するための医療装置において、
第１の端部および第２の端部を有する閉鎖ラインと、
前記閉鎖ラインの前記第１の端部に連結された第１の拡張アンカーと、
前記閉鎖ラインの前記第２の端部に沿って位置する第２の拡張アンカーと、
を含み、
前記第２の拡張アンカーは、内部に組み込まれた固定機構を有しており、
前記固定機構は、前記閉鎖ラインが前記第２の拡張アンカーを通して一方向に一軸的にスライドすることを可能にし、かつ反対方向へのスライド運動を防止する、医療装置。
【請求項２】
請求項１に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、弾性である、医療装置。
【請求項３】
請求項２に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、直線状の弾性材料から構成される、医療装置。
【請求項４】
請求項２に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、弾性特性を示すように幾何学的に構成されている、医療装置。
【請求項５】
請求項４に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、コイルから構成される、医療装置。
【請求項６】
請求項５に記載の医療装置において、
前記コイルは、線形のバネを含む、医療装置。
【請求項７】
請求項５に記載の医療装置において、
前記コイルは、非線形のバネを含む、医療装置。
【請求項８】
請求項１に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、非弾性材料から構成される、医療装置。
【請求項９】
請求項３に記載の医療装置において、
前記非弾性材料は、弾性ポリマー族から構成される、医療装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、超弾性材料から構成される、医療装置。
【請求項１１】
請求項４に記載の医療装置において、
前記超弾性材料は、ニッケルチタン合金を含む、医療装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、生体適合性フィラメントである、医療装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の医療装置において、
前記生体適合性フィラメントは、外科縫合糸である、医療装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の医療装置において、
前記外科縫合糸は、マルチフィラメント非生体分解性縫合糸である、医療装置。
【請求項１５】
請求項１２に記載の医療装置において、
前記外科縫合糸は、外力により絡み合わせられた繊維フィラメントである、医療装置。
【請求項１６】
請求項１に記載の医療装置において、
前記第１の拡張アンカーおよび前記第２の拡張アンカーは、構造的に変形可能な材料から作製されている、医療装置。
【請求項１７】
請求項１に記載の医療装置において、
前記第１の拡張アンカーおよび前記第２の拡張アンカーは、自己拡張型である、医療装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の医療装置において、
自己拡張型の前記第１の拡張アンカーおよび前記第２の拡張アンカーは、超弾性材料から作製されている、医療装置。
【請求項１９】
請求項１８に記載の医療装置において、
前記超弾性材料は、ニッケルチタン合金である、医療装置。
【請求項２０】
請求項１８に記載の医療装置において、
前記超弾性材料は、弾性ポリマーである、医療装置。
【請求項２１】
請求項１８に記載の医療装置において、
前記超弾性材料は、弾性的に圧縮されたスプリングテンパー生体適合性金属である、医療装置。
【請求項２２】
請求項１に記載の医療装置において、
前記第１の拡張アンカーおよび前記第２の拡張アンカーは、機械により拡張可能である、医療装置。
【請求項２３】
請求項２２に記載の医療装置において、
機械により拡張可能な前記第１の拡張アンカーおよび前記第２の拡張アンカーは、塑性的に変形可能な材料から作製されている、医療装置。
【請求項２４】
請求項２３に記載の医療装置において、
前記塑性的に変形可能な材料は、螺旋状に巻かれたステンレス鋼である、医療装置。
【請求項２５】
体内の通路の閉鎖を容易にするために機械閉鎖装置を配置するための医療装置において、
近位端部および遠位端部を有する第１の管状構造体と、
前記第１の管状構造体に実質的に同軸であり、かつ前記第１の管状構造体内にスライド可能に係合した第２の管状構造体であって、前記第１の管状構造体内に拘束された時の第１の実質的に直線状の形状、および前記第１の管状構造の前記遠位端部から入れ子式に延出された時の第２の曲線状の形状を有する、第２の管状構造体と、
前記第２の管状構造体に実質的に同軸であり、かつ前記第２の管状構造体内にスライド可能に係合した第３の管状構造体であって、前記第２の管状構造体の前記遠位端部から前記機械閉鎖装置を押し出すのに十分な剛性をもたらすと共に、前記第２の管状構造体により撓んだ時に曲線状の形状をとるのに十分な柔軟性をもたらすように構成されている、第３の管状構造体と、
を含む、医療装置。
【請求項２６】
請求項２５に記載の医療装置において、
前記第１の管状構造体は、硬質である、医療装置。
【請求項２７】
請求項２５に記載の医療装置において、
前記第１の管状構造体は、直径が５フレンチ（約１．５９ｍｍ）〜３０フレンチ（約９．５５ｍｍ）である、医療装置。
【請求項２８】
請求項２５に記載の医療装置において、
前記第１の管状構造体は、生体適合性材料から作製されている、医療装置。
【請求項２９】
請求項２８に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、外科用ステンレス鋼である、医療装置。
【請求項３０】
請求項２８に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、ニッケルチタン合金である、医療装置。
【請求項３１】
請求項２８に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、コバルトクロム合金である、医療装置。
【請求項３２】
請求項２５に記載の医療装置において、
前記第１の管状構造体の前記遠位端部は、テーパ状である、医療装置。
【請求項３３】
請求項２５に記載の医療装置において、
前記第２の管状構造体は、形状記憶材料を含み、前記第１の管状構造体の前記遠位端部から入れ子式に出されると再び所定の構造をとるよう製作されている、医療装置。
【請求項３４】
請求項２５に記載の医療装置において、
前記第２の管状構造体は、プルワイヤを含む、医療装置。
【請求項３５】
請求項２５に記載の医療装置において、
前記第２の管状構造体は、曲がる領域を含む、医療装置。
【請求項３６】
請求項３５に記載の医療装置において、
前記曲がる領域は、軸方向に螺旋状になる歪み解放カットを含む、医療装置。
【請求項３７】
請求項３５に記載の医療装置において、
前記曲がる領域は、周方向の切り溝カットを含む、医療装置。
【請求項３８】
請求項２５に記載の医療装置において、
前記第２の管状構造体の前記遠位端部は、テーパ状である、医療装置。
【請求項３９】
請求項２５に記載の医療装置において、
前記第３の管状構造体は、超弾性材料を含む、医療装置。
【請求項４０】
請求項２５に記載の医療装置において、
前記第３の管状構造体は、長さ方向に硬質で径方向に曲がりやすい領域を含む、医療装置。
【請求項４１】
請求項４０に記載の医療装置において、
前記長さ方向に硬質で径方向に曲がりやすい領域は、密に巻きつけてコイル状にした生体適合性材料を含む、医療装置。
【請求項４２】
請求項４１に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、ステンレス鋼である、医療装置。
【請求項４３】
請求項４１に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、ニッケルチタン合金である、医療装置。
【請求項４４】
請求項４１に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、コバルトクロム合金である、医療装置。
【請求項４５】
請求項２５に記載の医療装置において、
位置監視システム、
をさらに含む、医療装置。
【請求項４６】
請求項４５に記載の医療装置において、
前記位置監視システムは、局所圧力監視システムを含む、医療装置。
【請求項４７】
請求項４６に記載の医療装置において、
前記局所圧力監視システムは、電子式測定手段を含む、医療装置。
【請求項４８】
請求項４７に記載の医療装置において、
前記電子式測定手段は、固体圧力変換器を含む、医療装置。
【請求項４９】
請求項４６に記載の医療装置において、
前記局所圧力監視システムは、機械式測定手段を含む、医療装置。
【請求項５０】
請求項４９に記載の医療装置において、
前記機械式測定手段は、バネ式ダイヤフラムを含む、医療装置。
【請求項５１】
請求項４９に記載の医療装置において、
前記機械式測定手段は、通信マノメータを含む、医療装置。
【請求項５２】
請求項４６に記載の医療装置において、
前記局所圧力監視システムは、物理的測定手段を含む、医療装置。
【請求項５３】
請求項５２に記載の医療装置において、
前記物理的測定手段は、液圧ポートを含む、医療装置。
【請求項５４】
請求項２５に記載の医療装置において、
前記医療装置は、前記第１の管状構造体の前記遠位端部に沿って一体化されたバックアップ支持装置をさらに含む、医療装置。
【請求項５５】
請求項５４に記載の医療装置において、
前記バックアップ支持装置は、軸方向に非対称の拡張部材を含む、医療装置。
【請求項５６】
請求項５４に記載の医療装置において、
前記軸方向に非対称の拡張部材は、バルーンを含む、医療装置。
【請求項５７】
請求項５４に記載の医療装置において、
前記軸方向に非対称の拡張部材は、拡張可能ケージを含む、医療装置。
【請求項５８】
請求項５４に記載の医療装置において、
前記軸方向に非対称の拡張部材は、スプラインを含む、医療装置。
【請求項５９】
請求項５４に記載の医療装置において、
前記バックアップ支持装置は、前記第１の管状構造体の前記遠位端部に沿って形状を付与することを含む、医療装置。
【請求項６０】
卵円孔開存の閉鎖を容易にするために心臓の中隔を通して機械閉鎖装置を配置する方法において、
前記機械閉鎖装置を有する配置装置を用いて前記心臓の右心房にアクセスするステップであって、前記機械閉鎖装置が、近位アンカー、遠位アンカー、および前記近位アンカーと前記遠位アンカーとの間に取り付けられた閉鎖ラインを含む、ステップと、
前記配置装置が心房中隔を貫通して左心房に至るまで前記配置装置を遠位側に前進させるステップと、
前記配置装置の遠位端部を再び前記心房中隔に向けるステップと、
前記配置装置の前記遠位端部が前記心房中隔を貫通して前記左心房に至るまで前記配置装置を前進させるステップと、
前記配置装置の前記遠位端部から前記右心房内に前記遠位アンカーを配置するステップと、
前記配置装置を前記右心房から前記左心房、そして前記左心房から前記右心房に引き戻して、前記近位アンカーと前記遠位アンカーとの間の前記閉鎖ラインの一部分を前記左心房内に残すステップと、
前記機械閉鎖装置に取り付けられた前記近位アンカーを前記配置装置の前記遠位端部から前記右心房内に配置するステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願へのクロスリファレンス〕
本願は、参照して開示内容を本明細書に組み入れる２００５年６月２日出願の米国仮特許出願第６０／６８６，８６３号および２００５年９月１日出願の同第６０／７１３，３８８号の恩典を請求するものである。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は、例えば心臓の卵円孔開存（ＰＦＯ）などの体内の通路を閉鎖するための装置、およびこのような閉鎖装置を用いて通路を閉鎖する方法に関する。
【０００３】
〔発明の背景〕
卵円孔開存（ＰＦＯ）は、血液の右心房から左心房への短絡を引き起こしうる解剖学的な心房間連通である。卵円孔は、ガレノスの時代から知られている。１５６４年に、イタリアの外科医であるレオナルド・ボタリ（Leonardi Botali）が初めて、出生時に卵円孔が存在することについて述べた。しかしながら、この時点では、生まれる前の卵円孔の機能は、分かっていなかった。１８７７年に、コーンヘイム（Cohnheim）が、卵円孔開存に関する奇異塞栓症について述べた。
【０００４】
卵円孔開存は、１歳より後にも残存する卵円窩の部位の心房１次中核と心房２次中隔との間のフラップ状の開口である。生まれる前は、卵円孔は、胎児の心臓における血液の右から左への短絡のための生理的通路として機能する。生後は、肺循環が確立され、増大した左心房の血液の流れおよび圧力により、１次中隔（septum primum）（ＳＰ）が２次中隔（septum secundum）（ＳＳ）の壁部に押圧され、卵円孔が覆われ、卵円孔が機能的に閉鎖される。通常は、この閉鎖の後、２次中隔（ＳＳ）に対する１次中隔（ＳＰ）に癒合によって卵円孔が解剖学的に閉鎖される。
【０００５】
卵円孔の解剖学的な閉鎖が起こらない場合は、卵円孔開存（ＰＦＯ）が形成される。卵円孔開存は持続し、通常は、心臓の心房１次中核と心房２次中隔との間のフラップ状の開口である。２次中隔（ＳＳ）に対して１次中隔（ＳＰ）が癒合しない、または癒合が部分的な場合に卵円孔開存が生じる。癒合していない、または癒合が部分的な場合は、心房１次中核と心房２次中隔との間に持続的な通路（ＰＦＯ路）が存在する。この開口すなわち通路は、心房１次中核の平面に平行であり、概ね卵形の口を有する。通常は、この開口は、比較的長いがかなり細い。この開口は、通常は右心房（ＲＡ）よりも高い左心房（ＬＡ）の平均圧力によって閉じた状態に維持することができる。このように、心房１次中隔が、逆止め弁として機能して、ＰＦＯ路を介した右心房と左心房との間の連通を防止する。しかしながら、時には、圧力が、右心房で一時的に上昇して、ＰＦＯ路が開いて右心房から左心房に一部の流体が流れることがある。ＰＦＯ路は、閉じた状態に維持されている場合が多いが、ＰＦＯ路を形成する組織の内皮化した表面が、組織同士が互いに癒合してＰＦＯ路を永久に閉鎖するのを妨げている。
【０００６】
研究から、比較的多数の成人に、卵円孔開存（ＰＦＯ）が存在することが分かる。ＰＦＯによる塞栓症が、特に比較的若い患者における多数の虚血性発作の原因であると考えられている。原因不明の発作の５０％で、ＰＦＯが存在すると推定される。静脈循環（例えば、脚）中に形成される血餅は、塞栓を形成し、ＰＦＯを介して動脈循環内に入り、そして脳循環に入って塞栓性脳卒中を引き起こしうる。ＰＦＯの近傍に血餅が形成されて、動脈循環および脳循環内まで塞栓を形成することがある。ＰＦＯの存在で原因不明の発作や一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）の患者は、塞栓の再発のリスクを軽減するために薬物療法が考慮される場合が多い。
【０００７】
薬物療法には、経口凝固阻止薬や抗血小板薬が含まれる場合が多い。このような治療は、出血を含め、一定の副作用を引き起こすことがある。薬物療法が適していない場合、開心術で、例えば縫合糸でＰＦＯを閉鎖することができる。他の開放外科治療と同様に、このような外科手術は、侵襲性が高くリスクがあり、全身麻酔が必要であり、回復までに時間がかかる場合がある。
【０００８】
心房中隔欠損（ＡＳＤ）（１次中隔（ＳＰ）が十分に発達していない症状）のために開発された傘状の装置を用いて、外科手術をしないでＰＦＯを閉鎖することができる。しかしながら、ＡＳＤに用いられる多くのこのような従来の装置は、技術的に複雑で、嵩張り、正確な位置に配置することが困難である。加えて、このような装置は、初めの配置が十分でないと、引戻しおよび／または再配置が困難または不可能であろう。さらに、このような装置は、ＡＳＤ専用に設計されており、特に１次中隔（ＳＰ）が２次中隔（ＳＳ）に重なるため、ＰＦＯを閉じて密閉するのに適していない場合がある。
【０００９】
〔発明の概要〕
本発明は、心臓の卵円孔開存（ＰＦＯ）などの体内の通路を閉鎖するための機械閉鎖装置を配置するための装置、およびこのような送達装置を用いる方法に関する。このような配置装置（deployment device）は、近位端部および遠位端部を有する第１の管状構造体を含む。第２の管状構造体が、第１の管状構造体に対して実質的に同軸であり、かつ第１の管状構造体内にスライド可能に係合している。第２の管状構造体は、第１の管状構造体内に拘束された時の第１の実質的に線形の形状と、第１の管状構造体の遠位端部から入れ子式に延出された時の第２の曲線状の形状を有する。第３の管状構造体が、第２の管状構造体に対して実質的に同軸であり、かつ第２の管状構造体内にスライド可能に係合している。第３の管状構造体は、機械閉鎖装置を、第２の管状構造体の遠位端部から押し出すのに十分な剛性をもたらすと共に、第２の管状構造体により撓んだ時に曲線状の形状をとるのに十分な柔軟性をもたらすように構成されている。
【００１０】
本発明はまた、卵円孔開存の閉鎖を容易にするために心臓の中隔を介して機械閉鎖装置を配置する方法に関する。この方法は、機械閉鎖装置を有する配置装置を用いて心臓の右心房にアクセスするステップを含む。この機械閉鎖装置は、近位アンカー、遠位アンカー、およびこれらのアンカーに取り付けられてこれらの間に延在する閉鎖ラインを含む。配置装置を、心房中隔を貫通して左心房に至るまで遠位側に前進させる。左心房に達したら、配置装置の遠位端部を心房中隔に向ける。配置装置を、その遠位端部が心房中隔を貫通して右心房に至るまで前進させる。遠位アンカーを、配置装置の遠位端部から右心房内に配置し、配置装置を、右心房から左心房、そして左心房から右心房に戻し、近位アンカーと遠位アンカーとの間の閉鎖ラインの一部を左心房内に残す。機械閉鎖装置に取り付けられた近位アンカーを、配置装置の遠位端部から右心房内に配置する。
【００１１】
〔発明の詳細な説明〕
各図面は、卵円孔開存（ＰＦＯ）を閉鎖する装置およびこのような装置を用いてＰＦＯを閉鎖する方法の実施形態を示している。この装置および関連方法は、ＰＦＯを機械的に閉鎖することに関連して説明する。しかしながら、このような装置は、例えば、心房中隔欠損、心室中隔欠損、動脈管開存症など心臓における他の開口を含む他の開口や通路、ならびに動静脈瘻などの体内の他の部分の開口や通路にも適している。したがって、本発明は、ＰＦＯを閉鎖するための本発明の閉鎖装置の使用に限定されるものではない。
【００１２】
ヒトの心臓は、４つの部屋を有する。上側の２つの部屋はそれぞれ、左心房および右心房と呼ばれ、下側の２つの部屋はそれぞれ、左心室および右心室と呼ばれている。隔壁と呼ばれている筋肉壁が、左心房と右心房および左心室と右心室に分けている。心臓の２つの上側の部屋（右心房と左心房）を分離している隔壁部分は、心房中隔と呼ばれ、２つの下側の部屋（右心室と左心室）の間にある隔壁部分は、心室中隔と呼ばれている。
【００１３】
図１は、房室溝に概ね平行な平面にある右心房（ＲＡ）および左心房（ＬＡ）の高さ、および大動脈弁の高さに位置する心臓１００の短軸図を例示している。この図は、足側から頭側を見ている。図１は、心臓１００の１次中隔（ＳＰ）１０５、通常は卵円孔１１５を覆うフラップ状構造、および２次中隔（ＳＳ）１１０における開口を示している。生まれる前は、卵円孔１１５は、胎児の心臓における右心房から左心房への血液の短絡のための生理的通路として機能する。生後は、肺循環が確立され、増大した左心房の血液の流れおよび圧力により、１次中隔（ＳＰ）１０５が２次中隔（ＳＳ）１１０の壁部に押圧され、卵円孔１１５が覆われ、卵円孔１１５が機能的に閉鎖される。この閉鎖の後、２次中隔（ＳＳ）１１０に対する１次中隔（ＳＰ）１０５の癒合によって卵円孔１１５が解剖学的に閉鎖される。
【００１４】
ＰＦＯは、２次中隔１１０に対して１次中隔１０５が癒合しない、または癒合が部分的な場合に起こる。この状態では、１次中隔１０５と２次中隔１１０との間の通路（ＰＦＯ路）１２０により、心房間で血液が連通することができる。このＰＦＯ路１２０は、通常は１次中隔１０５の平面に平行であり、概ね卵形の開口を有する。図２は、ＰＦＯ路１２０の端部から見たＰＦＯ路１２０の開口を例示している。通常は、この開口は、比較的高いがかなり細い。この開口は、通常は右心房よりも高い左心房の平均圧力によって閉じた状態に維持することができる。図３は、左心房の圧力によって閉じた位置に維持されたＰＦＯ路１２０の近接断面図である。この位置では、１次中隔１０５が、逆止め弁のように機能して、ＰＦＯ路１２０を介した右心房と左心房との間の連通が防止される。時には、右心房の圧力が、左心房の圧力よりも一時的に高くなることがある。この状態では、ＰＦＯ路１２０が開き、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、一部の流体が右心房から左心房に流れることができる。具体的には、図４は、開いた構造にある図２のＰＦＯ路を示す断面図である。同様に、図４Ｂは、開いた構造にあるＰＦＯ路を例示する近接断面図である。
【００１５】
ＰＦＯ路１２０は、閉じた状態に維持されている場合が多いが、ＰＦＯ路１２０を形成している組織の内皮化した表面が、組織同士が互いに癒合してＰＦＯ路１２０が永久に閉鎖されるのを妨げている。図５Ａ〜図５Ｃ（図１の線Ｃ−Ｃから見た図）から分かるように、１次中隔１０５が、卵円孔１１５の殆どの周囲で２次中隔１１０に結合しているが、一側に沿って開口が存在する。１次中隔１０５は、図示のように、ＰＦＯ路１２０の両側に沿った組織の２つ以上の延長部によってしばしば結合され、トンネルを形成している。図５Ｄは、組織の延長部によって形成されたトンネルを示す、ＰＦＯ路１２０の拡大断面図である。通常は、成人のトンネルの長さは、２ｍｍ〜１３ｍｍの範囲である。
【００１６】
本発明は、体内の通路を閉鎖するためのシステムおよび方法に関連する。特定の実施形態では、ヒトの心臓の卵円孔開存を閉鎖するためにこの装置を用いる。当業者であれば、類似の実施形態を用いて、本発明の総合的な目的または教示から逸脱することなく、体内の他の通路や開口を閉鎖することができることを理解するであろう。
【００１７】
図６Ａおよび図６Ｂは、本発明の一実施形態に従ったＰＦＯを閉鎖するために用いる装置を例示している。この装置６００は、２つの拡張可能なアンカー６２０、６２１に結合された可撓性閉鎖ライン６２５を含む。アンカー６２０は、可撓性閉鎖ライン６２５の遠位端部に結合され、アンカー６２１は、可撓性閉鎖ライン６２５の近位端部に結合されている。アンカー６２１は、閉鎖ライン６２５の弛みをとり、近位アンカー６２１と遠位アンカー６２０を互いに近づけ、２次中隔１１０と１次中隔１０５を効果的に近接させるために、閉鎖ライン６２５に沿ってスライドして所望の位置に固定することができる。
【００１８】
２次中隔１１０と１次中隔１０５は、ＰＦＯを適切に閉鎖するために密着させる必要がないことを理解されたい。代わりに、２次中隔１１０と１次中隔１０５は、心房から心房（通常は、左心房から右心房）への流れを最小限にする程度に単に閉じれば良い。
【００１９】
アンカー６２１内に組み込まれる固定機構は、閉鎖ライン６２５のアンカー６２１を通った一方向のスライドを可能にし、反対方向のスライドを防止する装置とすることができる。機能が類似した市販の固定機構の例として、デピュイ・マイテック社（DePuy Mitek）のＲＡＰＩＤＬＯＣ（商標）装置、ジップタイ、および当分野で周知の類似の線形固定装置を挙げることができる。
【００２０】
別法では、アンカー６２１は、アンカー６２０から所定の距離で閉鎖ライン６２５に固定することができる。これは、特に、閉鎖ライン６２５が弾性すなわち反発能力を備えていて、配置された時に引っ張ってアンカー６２０と６２１を互いに引き寄せて２次中隔１１０に対して１次中隔１０５を効果的に押圧できる場合に当てはまる。本発明のさらなる実施形態では、閉鎖装置６００は、弾性閉鎖ライン６２５およびスライド可能なアンカー６２１を含むことができる。この実施形態では、アンカー６２１は、可撓性閉鎖ライン６２５を２つのアンカー６２０と６２１との間で引っ張った状態で、可撓性閉鎖ライン６２５をこのアンカー６２１を通して一方向にスライドさせ、反対方向にスライドするのを防止することができる。このような構成は、限定と解釈すべきものではなく、例えば、両方のアンカー６２０と６２１が実質的に弾性または非弾性の閉鎖ライン６２５に沿ってスライド可能であるような構成要素の他の組合せも可能である。
【００２１】
閉鎖ライン６２５は、１次中隔１０５を２次中隔１１０に固定できる当分野で周知の任意の生体適合性フィラメントとすることができる。好適な実施形態では、閉鎖ライン６２５は、マルチフィラメント非生体分解性縫合糸や外力により絡み合わせられた繊維フィラメント（forced entangled fiber filament）などの外科縫合糸である。別法では、閉鎖ライン６２５は、引っ張られると張力を働かせることができる弾性材料から作製することができる。さらに別の実施形態では、閉鎖ライン６２５は、構造的に弾性特性を示すように幾何学的に構成することができる。さらに別の実施形態では、閉鎖ライン６２５は、引っ張られると張力を働かせることができる弾性ポリマーなどの非弾性材料から作成することができる。さらに別の実施形態では、閉鎖ライン６２５は、ニッケルチタン合金などの超弾性材料から作製することができる。
【００２２】
アンカー６２０、６２１は、配置される前の拡張していない第１の構造から拡張した第２の構造に拡張可能である。アンカー６２０、６２１は、構造的に変形可能な材料から形成されるのが好ましい。
【００２３】
構造的に変形可能な材料は、完全性を損なうことなく弾性的または可塑的に変形可能な材料である。変形可能な材料から作製されたアンカー６２０、６２１などの幾何学的構造は、外力が加わった時または外力が除去された時に形状を変更できる。
【００２４】
構造的に変形可能な材料から作製された幾何学的構造は、通常は自己拡張型であるか、または機械的に拡張可能である。好適な実施形態では、アンカー６２０、６２１は、ニチノールや弾性ポリマーなどの自己拡張型材料から作製されている。しかしながら、自己拡張型アンカー６２０、６２１は、弾性的に圧縮されたスプリングテンパー生体適合性金属から作製することができる。このような自己拡張型構造は、通常は拘束シースである外力によって拘束された構造に維持され、拘束力が除去されると弾性的に変形する。
【００２５】
ある種の構造的に変形可能な材料は、機械的にも拡張可能にすることができる。幾何学的構造は、例えば機械的な拡張手段によって外力を加えて機械的に拡張させることができる。機械的な拡張手段は、当分野で周知であり、バルーンまたはケージ拡張装置を含む。
【００２６】
幾何学的構造は、外部から機械的な力が加えられると、所望の最終構造に塑性変形する。
【００２７】
拘束された状態のアンカー６２０、６２１は、送達のために拘束された小さな形状に維持することができ、配置されると、アンカー６２０、６２１は、１次中隔１０５または２次中隔１１０を通過して抜けるのを防げる拡張形状になる。
【００２８】
好適な実施形態では、アンカー６２０、６２１は、当分野で周知の方法でニチノールハイポチューブ７００からカットされる。図７Ａは、カットされた拡張前の形態のアンカー６２０の斜視図である。
【００２９】
次に、アンカー６２０は、所望の拡張構造に成形され、ストレスのない（弛緩した）状態になるように焼きなまされる。本発明の一実施形態では、アンカー６２０、６２１は、複数の脚７１０を有するバスケット型の構造に形成される。図７Ｂに、本発明の一実施形態に従った、拡張したバスケットアンカー６２０の斜視図が例示されている。
【００３０】
閉鎖装置６００が配置されると、バスケット型アンカー６２０、６２１は、閉鎖ライン６２５の張力で図７Ｃに例示されている平坦な「花弁」状に変形する。この状態では、アンカー６２０、６２１が張力を受けている。張力を受けているアンカー６２０、６２１の超弾性特性により、近接組織に対して軸方向外向きの力がかかり、閉鎖ライン６２５が引っ張られる。
【００３１】
図８Ａは、本発明の一実施形態に従った、ＰＦＯを閉鎖するためにＰＦＯ路に沿って１次中隔および２次中隔を貫通して配置された花弁形アンカー６２０、６２１を有する閉鎖装置６００を例示している。図８Ａの近位アンカー６２１は、内部に一体化された固定機構６２２も備えている。
【００３２】
このアンカーのデザインは、本発明の特徴を限定するものと考えられるべきではなく、アンカー６２０、６２１の他の形状および構造も現在のデザインによって可能である。これには、例えば、拡張可能な円盤デザイン、星形デザイン、Ｊ型フックデザイン、または拡張可能な幾何学的形状が含まれうる。加えて、非生体分解性の膨張可能なポリマーなどの同様の特性を示す他の材料も、本発明によって同様に可能である。さらに、アンカー６２０、６２１の他のデザインとして、拘束された状態で針６０５、６１０内に軸方向に整合した長寸の物体を含むことができる。配置されると、アンカー６２０、６２１の長軸が、針６０５、６１０の長さ方向軸に対して実質的に垂直に回転し、閉鎖ライン６２５が所定の位置に効果的に固定される。
【００３３】
図８Ａは、ＰＦＯ路１２０に沿って２次中隔１１０および１次中隔１０５を貫通して配置された閉鎖装置６００を例示しているが、この閉鎖装置６００は、図８Ｂ〜図８Ｊに例示されているように、別の位置を貫通して配置し、同じ効果を得ることができることが理解されるべきである。例えば、図８Ｂは、２次中隔１１０および１次中隔１０５の両方を貫通して配置された閉鎖装置６００の一方の脚と、２次中隔１１０のみを貫通して刺入された閉鎖装置６００の第２の脚を例示している。
【００３４】
同様に、図８Ｃは、２次中隔１１０および１次中隔１０５の両方を貫通して配置された閉鎖装置６００の一方の脚と、１次中隔１０５のみを貫通して刺入された閉鎖装置６００の第２の脚を例示している。
【００３５】
図８Ｄは、２次中隔１１０のみを貫通した閉鎖装置６００の一方の脚と、１次中隔１０５のみを貫通した閉鎖装置６００の第２の脚を例示している。
【００３６】
図８Ｅは、１次中隔１０５を貫通しているが、２次中隔１１０に刺入されていない閉鎖装置６００の両脚を例示している。しかしながら、遠位アンカー６２０は、閉鎖装置６００が引っ張られた時に２次中隔１１０および１次中隔１０５に圧力がかかるように配置されている。この圧力により、２次中隔１１０と１次中隔１０５が近接し、ＰＦＯが容易に閉じる。
【００３７】
図８Ａ〜図８Ｅは、アンカー６２０、６２１および閉鎖ライン６２５を特定の向きに例示している。アンカー構造６２０、６２１の位置は逆にできることを理解されたい。
【００３８】
図８Ａ〜図８Ｅは、閉鎖ライン６２５が右心房から左心房、そして右心房に戻ってループを形成している、右心房にある各アンカー６２０、６２１の最終的な位置を例示している。しかしながら、遠位アンカー６２０が左心房に位置し、近位アンカー６２１が右心房に位置するように閉鎖装置６００を配置できることを理解されたい。
【００３９】
図８Ｆ〜図８Ｊは、１次中隔１０５および／または２次中隔１１０に亘って様々な位置に配置された閉鎖装置６００を例示している。１次中隔１０５および／または２次中隔１１０の様々な位置に刺入されて示されているが、例示されている配置の共通点は、遠位アンカー６２０が左心房に配置され、近位アンカー６２１が右心房に配置されていることである。
【００４０】
図８Ｆは、１次中隔１０５および２次中隔１１０の両方の１回の貫通によるおＰＦＯ路１２０の実質的な閉鎖を例示している。
【００４１】
中隔組織同士の十分な近接を維持してＰＦＯ路を適切に閉鎖するために、１次中隔１０５および２次中隔１１０の両方を貫通しなくても良いことに留意されたい。図８Ｇは、１次中隔１０５の１回の貫通によるＰＦＯの実質的な閉鎖を例示している。例示されている実施形態では、相当長い経路１２０を形成する１次中隔１０５と２次中隔１１０の大きな重なり部分が存在する。遠位アンカー６２０および近位アンカー６２１はそれぞれ、閉鎖ライン６２５が引っ張られた時に１次中隔１０５および２次中隔１１０に十分な力を付与してＰＦＯ路１２０を容易に閉鎖する大きさである。
【００４２】
中隔壁に他の異常が存在する場合、ＰＦＯ閉鎖装置６００を用いてＰＦＯ路１２０を容易に閉鎖することができる。例えば、心房中隔動脈瘤（ＡＳＡ）８０５が存在する場合、ＰＦＯ閉鎖装置６００を用いることができる。ＡＳＡは、右心房、左心房、または両方の心房から突き出た、通常は卵円孔の高さにある嚢状変形として特徴付けられる。図８Ｈは、１次中隔１０５の１回の貫通による、ＡＳＡが存在する場合のＰＦＯの実質的な閉鎖を例示している。しかしながら、遠位アンカー６２０および近位アンカー６２１はそれぞれ、１次中隔１０５と２次中隔１１０の両方が接触してＰＦＯ路１２０の閉鎖が容易になる大きさである。
【００４３】
１回貫通法は、１次中隔１０５と２次中隔１１０との間の重なりが最小限の場合にも用いることができる。この「短寸トンネル」と呼ばれるＰＦＯ路は、従来技術の「トンネル内部法（intra-tunnel methods）」では容易に閉鎖することができない。図８Ｉは、１次中隔１０５の１回だけの貫通によるＰＦＯの実質的な閉鎖を例示している。
【００４４】
図８Ｆ〜図８Ｉに例示されている１回貫通法と同様に、図８Ｊに例示されている２次中隔１１０を１回貫通して閉鎖装置６００を配置することができる。
【００４５】
本発明は、除去可能な配置装置を用いて、好ましくは最小侵襲性の経腔的方法によって心臓の心房内に機械式閉鎖装置６００を導入する。図６Ｂに、このような配置装置６３０が示されている。
【００４６】
最小侵襲性の心臓外科手術とは、従来の開心外科手術よりも容易でリスクの低い心臓手術を行うためのいくつかの方法のことである。このような方法では、外科手術の際に患者の心臓を止めて心肺装置を用いることなく、心臓への健常な血流を回復させることができる。最小侵襲性法は、皮膚、体腔、または解剖学的内腔に対して最小限のダメージで、このような解剖学的構造を介して体内に進入して行われる。この方法は、患者に対する手術の外傷が少なくて済む。また、この方法は、費用が低く、入院期間が短くて済み、痛みや傷が少なく、手術の外傷に関連した合併症が発生しにくく、回復が早い。
【００４７】
経胸腹腔鏡（内視鏡）手術が、心臓外科手術を行うための最小侵襲性法の一例である。肋骨、肋軟骨、および胸甲によって支持されている哺乳動物の体の首と腹との間の部分は、胸部として知られている。体腔のこの分体は、横隔膜の上に位置し、胸壁によって周囲が画定されており、心臓と肺を受容している。胸部内に進入したら、外科医は、心房切開すなわち心房の外科切開部を介して心房にアクセスすることができる。例えば、外科医が右心房にアクセスしたい場合、右心耳において心房切開を行う。
【００４８】
経胸腹腔鏡術の第１の利点は、大きな切開部を形成しなくても良いことである。代わりに、外科医は、モニタで患者の内部の器官を観察しながら、ほぼボタン穴の大きさの３個または４個の小さな開口を介して手術を行う。治癒すべき大きな切開部がないため、患者は、痛みが少なく、回復が早い。６インチ〜９インチ（１５．２４ｃｍ〜２２．８６ｃｍ）の切開部ではなく、腹腔鏡術では、０．５インチ（１．２７ｃｍ）未満の小さな４つの孔を利用する。
【００４９】
経皮経腔術が、心臓にアクセスして閉鎖装置を配置するための別の最小侵襲性技術である。経皮外科技術は、内部の器官や組織が露出される（通常はメスを用いて）「開放」術を用いる代わりに、内部の器官や組織へのアクセスが皮膚の刺入によって行われるあらゆる医療手術に適している。この経皮的方法は、一般に、心臓へのアクセスが静脈系または動脈系を介して行われる血管手術に用いられる。血管手術では、針カテーテルで血管にアクセスし、次にこの針の内腔からワイヤを挿入する。このワイヤを覆うように別のカテーテルを配置して血管内に導入することができる。この技術は、変更セルディンガー法として知られている。ＰＦＯ閉鎖装置６００は、操舵可能なカテーテルまたはガイドワイヤによって経皮法で配置することもできる。
【００５０】
セルディンガー法では、抹消静脈（大腿静脈など）に針を刺入し、この刺入創傷部を、導入シースを受容するのに十分な大きさになるまで拡張器で拡張し、関連する止血を維持しながら、少なくとも１つの止血弁を有する導入シースを拡張した刺入創傷部内に導入する。
【００５１】
心房中隔の刺入では、隔壁に刺入する必要がある。好適な実施形態では、この刺入は、針、トロカール、または類似の装置を用いた心房中隔の非中核切断で行われる。本発明の一実施形態では、非中核切断装置は、管状の針状構造であるが、当業者には理解できるように、他の構成および形状の構造を用いることができる。この管状の針は、２次中隔１１０および１次中隔１０５をＰＦＯ路１２０に沿って刺入できる実質的に硬質の構造である。この針は、好ましくは１３フレンチ（約４．１４ｍｍ）以下、最も好ましくは１０フレンチ（約３．１８ｍｍ）以下であり、例えば、外科用ステンレス鋼、ニチノール、またはコバルトクロム合金などの生体適合性材料から作製されている。このような材料は本発明の範囲を限定するものではないことを理解されたい。鋭くでき、鋭い縁を保持することができ、そして２次中隔１１０および／または１次中隔１０５に容易に刺入するのに十分な強度を有するあらゆる生体適合性材料が適するであろう。この針は、当分野で周知のように、テーパ状の遠位端部を備えた構造である。好適な実施形態では、テーパ状の遠位端部の幾何学的構造は、刺入部位に形成される組織の外傷を最小限するように最適化されている。加えて、この針は、２次中隔１１０および１次中隔１０５の両方を刺入するのに十分な本体長さを有すると共に、必要な大きさと、経皮的に心臓に送達される際に蛇行した血管構造内を案内できる軸方向の可撓性を維持している。
【００５２】
本発明の別の実施形態では、心房中隔の刺入は、この中隔を穿孔して行うことができる。
【００５３】
導入シースが配置された状態で、閉鎖装置のガイドカテーテルすなわち送達部材６３０を導入シースの止血弁を介して導入し、抹消静脈に沿って大静脈の領域および右心房内まで送る。
【００５４】
本発明の一実施形態では、送達装置６３０の遠位先端部を、心房内中隔壁に配置する。ＰＦＯを有する隔壁の場合は、この心房中隔壁を、場合によって１次中隔１０５および／または２次中隔１１０とすることができる。次に、送達装置６３０に取り付けられた針またはトロカールを遠位側に前進させて、１次中隔１０５および／または２次中隔１１０に刺入する。別の拡張器を針と共に、１次中隔１０５および／または２次中隔１１０を通して前進させて、送達装置６３０を配置するために１次中隔１０５および／または２次中隔１１０を通るアクセスポートを形成することができる。送達装置６３０は、隔壁を横切り、左心房内に配置されるため、閉鎖装置６００の内腔を介したこの閉鎖装置６００および左心房内へのアクセスが得られる。
【００５５】
しかしながら、他の左心房アクセス法が、本発明の送達装置６３０および閉鎖装置６００を用いるための適当な代替法となりうると考えられる。図示されていない代替法では、送達装置６３０が動脈系から左心房内に送られる「逆行」法を用いることができる。この変更形態では、セルディンガー法を用いて、静脈の代わりに、例えば大腿動脈などの動脈系内への血管アクセスを設ける。送達装置６３０を、大動脈弓の周りの動脈内を逆行させ、僧帽弁を介して左心房内に送る。
【００５６】
所望の心房内に達したら、閉鎖装置６００を一方の心房から他方の心房に経隔的に配置する。本発明の目的のために、「経隔的」は、ＰＦＯ路１２０（トンネル）を通る内部心房アクセスに並置されたときの、心房中隔（１次中隔１０５および／または２次中隔１１０）を介した一方の心房から他方の心房への配置と定義する。卵円開存が存在する心臓の場合、経隔刺入は、場合によって１次中隔（ＳＰ）１０５および／もしくは２次中隔（ＳＳ）１１０に通す、またはその逆に通すことができる。経隔刺入の角度は、好ましくは、心房中隔の表面に対して４５度〜１３５度の範囲であり、最も好ましくは、中隔の表面に対して垂直である。
【００５７】
一例として、右心房アクセスを用いる本発明の一実施形態では、まず送達装置６３０（および閉鎖装置６００）によって右心房にアクセスする。次に、閉鎖装置６００を、心房中隔（１次中隔１０５および／または２次中隔１１０）を貫通して心臓の右心房から左心房へ配置し、閉鎖装置６００に取り付けられた遠位アンカー６２０を左心房内に配置する。遠位アンカー６２０を正確に配置したら、送達装置６３０を左心房から右心房へ部分的に戻し、遠位アンカー６２０を所定の位置に留置することができる。次に、閉鎖装置６００に取り付けられた近位アンカー６２１を右心房内に配置することができる。この実質的に線形の心房配置法が、図８Ｆ〜図８Ｊに示されている。
【００５８】
本発明の別の実施形態では、送達装置６３０（および閉鎖装置６００）によって、まず右心房にアクセスする。次に、閉鎖装置６００を、心房中隔（１次中隔１０５および／または２次中隔１１０）を貫通して心臓の右心房から左心房へ配置することができる。左心房に達したら、送達装置６３０（および閉鎖装置６００）の方向を変更して、異なるアクセスポイントをから心臓の左心房から右心房へ心房中隔（１次中隔１０５および／または２次中隔１１０）に再び刺入する。図８Ａ〜図８Ｅに、様々な好適なアクセスポイントが示されている。右心房に戻したら、遠位アンカー６２０を配置することができる。遠位アンカー６２０を正確に配置したら、送達装置６３０を右心房から左心房へ部分的に引き戻し、遠位アンカー６２０を右心房の所定の位置に留置することができる。次に、送達装置６３０を左心房から右心房へ心房中隔（１次中隔１０５および／または２次中隔１１０）を通して引き戻すことができる。次に、閉鎖装置６００に取り付けられた近位アンカー６２１を右心房内に配置することができる。
【００５９】
左心房アクセス法を用いる場合も、同様の方法を利用する。例えば、左心房アクセスを用いる本発明の一実施形態では、送達装置６３０（および閉鎖装置６００）によって、まず左心房にアクセスする。次に、閉鎖装置６００を、心房中隔（１次中隔１０５および／または２次中隔１１０）を貫通して心臓の左心房から右心房へ配置し、閉鎖装置６００に取り付けられた遠位アンカー６２０を右心房内に配置することができる。遠位アンカー６２０を正確に配置したら、送達装置６３０を右心房から左心房へ部分的に引き戻し、遠位アンカー６２０を所定の位置に留置することができる。次に、閉鎖装置６００に取り付けられた近位アンカー６２１を左心房内に配置するこができる。
【００６０】
近位アンカーを配置したら、閉鎖装置を締めて近位アンカーと遠位アンカーを互いに近づけることができる。この結果、２次中隔１１０と１次中隔１０５が近接して、卵円孔開存の閉鎖が促進される。２次中隔１１０と１次中隔１０５は、ＰＦＯの適切な閉鎖のために密着させる必要はないことに注意されたい。代わりに、２次中隔１１０と１次中隔１０５は、一方の心房から他方の心房（通常は、右心房から左心房）への流れを最小限にするのに十分な程度に近づけなければならない。
【００６１】
２次中隔１１０と１次中隔１０５との間を接近させ、これを維持するために、近位アンカー６２０の閉鎖ライン６２５に沿った一方の軸方向へのシンチング（cinching）すなわちスライドによって、近位アンカーを調節する必要があろう。本発明の一実施形態では、このシンチングは、閉鎖装置に取り付けられた閉鎖ラインに対して近位アンカーを一方の軸方向に調節することを含む。本発明の別の実施形態では、シンチングは、閉鎖装置に取り付けられた閉鎖ラインに対して近位アンカーを徐々に調節すること含む。
【００６２】
この方法では、閉鎖装置が所定の位置に配置されたら、２次中隔１１０と１次中隔１０５との間の近接の程度を評価することを含むことができる。
【００６３】
本発明の一実施形態では、医師が、内視鏡または蛍光法によって近接の程度を視覚的に評価することができる。加えて、他の方法を用いて、圧力の観察や赤外線イメージングによって２次中隔１１０と１次中隔１０５との間の近接度を測定することができる。
【００６４】
正確なシンチングの後、右心房内に残った弛んだ閉鎖ライン６２５の余分な長さを機械的に除去することができる。余分な閉鎖ライン６２５を除去できる当分野で周知の装置として、カテーテルを用いるスネアおよび切断装置が含まれる。単独の装置に加えて、機械的な切断と除去の機構を配置装置に一体化することができる。
【００６５】
次に、閉鎖装置が所定の位置に配置され、アンカー６２０、６２１が２次中隔１１０に対して開口し、閉鎖ライン６２５が１次中隔１０５および２次中隔１１０を通ってアンカー６２０および６２１を接続し、よって、１次中隔１０５を所定の位置に保持するようになる。
【００６６】
本発明の一実施形態では、取外し可能な配置装置６３０は、同軸上にある３つの管状構造体を含む。しかしながら、当業者には理解できるように、他の構成および形状の構造を用いることもできる。第１の外側チューブ６０５が、ＰＦＯ路１２０に沿って２次中隔１１０および／または１次中隔１０５を刺入できる実質的に硬質の針状構造である。この外側針６０５は、好ましくは１０フレンチ（約３．１８ｍｍ）以下の大きさであり、外科用ステンレス鋼、ニチノール、またはコバルトクロム合金などの生体適合性材料から作製されている。このような材料は、本発明の範囲を限定するものではないことを理解されたい。鋭くでき、鋭い縁を保持することができ、そして２次中隔１１０および／または１次中隔１０５に容易に刺入するのに十分な強度を有するあらゆる生体適合性材料が適するであろう。この外側針６０５は、当分野で周知のように、テーパ状の遠位端部を備えた構造である。好適な実施形態では、テーパ状の遠位端部の幾何学的構造は、刺入部位に形成される組織の外傷を最小限するように最適化されている。加えて、この外側針６０５は、２次中隔１１０および１次中隔１０５の両方を刺入するのに十分な本体長さを有すると共に、必要な大きさと、心臓１００に送達される際に蛇行した血管構造内を案内できる軸方向の可撓性を維持している。
【００６７】
第２すなわち内側管状構造体が、内側針６１０である。この内側針６１０は、外側針６０５と実質的に同軸上にあり、内側針６１０が外側針６０５内にスライド可能に係合できる直径を有する。すなわち、内側針６１０の外径は、内側針６１０が外側針６０５から入れ子式に出ることができるように外側針６０５の内径よりも小さい。
【００６８】
内側針６１０は、外側針６０５内に拘束されている時は実質的に直線状であるが、外側針６０５の遠位端部から入れ子式に解放された時に曲線状の形状になることができる。プルワイヤの操作などの機械操作によって、好ましくは内側針６１０の固有の性質または特性によって、この曲線状の形状を取ることができる。これらの固有の性質および特性には、内側チューブ６１０が所望の方向に自然に曲がることができる周方向の切り溝カットおよび／または軸方向に螺旋状になる歪み解放カットなどの特徴部を備えた内側チューブ６１０を製作すること、または好ましくは、形状記憶特性を有する材料から内側チューブ６１０を製作することが含まれうる。加えて、形状記憶特性を有する材料に、周方向の切り溝カットおよび／または軸方向に螺旋状になる歪み解放カットを用いることができる。
【００６９】
好適な実施形態では、内側針６１０は、外側針６０５から入れ子式に出た際に所定の構造に再びなるように製作されている。図６に例示されている実施形態から分かるように、内側針６１０はＵ型の構造を再びとる。ニチノールは、形状記憶特性または超弾性特性を示す材料の１つである。
【００７０】
ニチノールは、上記したような医療装置を含め、様々な用途に用いられている。ニチノールすなわちニッケルチタン合金は、多くの理由から医療装置の製造または構造に幅広く用いられている。このような理由には、ニチノールの生体力学適合性、生体適合性、耐疲労性、耐キンク性、均一な塑性変形、磁気共鳴映像適合性、弱く一定に外側の圧力を付与する能力、動的干渉、熱配置能力（thermal deployment capability）、弾性配置能力（elastic deployment capability）、ヒステリシス特性、および適度に放射線不透過性であることが含まれる。
【００７１】
上記したように、ニチノールは、形状記憶特性および／または超弾性特性を示す。形状記憶特性は、次のように簡単に説明することができる。例えば、オーステナイト相のニチノールチューブである金属構造は、マルテンサイト相になるまで冷却することができる。マルテンサイト相になると、ニチノールチューブは、応力を加えることで特定の構造または形状に変形することができる。ニチノールチューブがマルテンサイト相に維持されている限り、ニチノールチューブは、変形された形状を維持する。このニチノールチューブが、十分にオーステナイト相になる温度まで加熱されると、ニチノールチューブは、元の形状すなわちプログラムされた形状に戻る。元の形状は、周知の技術によって特定の形状にプログラムされる。
【００７２】
超弾性特性は、次のように簡単に説明することができる。例えば、オーステナイト相のニチノールチューブである金属構造は、機械エネルギーを加えて特定の形状または構造に変形させることができる。機械エネルギーを加えることにより、応力によってマルテンサイト相に変態する。言い換えれば、機械エネルギーによって、ニチノールチューブがオーステナイト相からマルテンサイト相になる。適当な測定器具を用いて、機械エネルギーの応力によるニチノールチューブの温度低下を測定できる。機械エネルギーすなわち応力が取り除かれると、ニチノールチューブは、別の機械的な相変態によってオーステナイト相に戻り、元の形状すなわちプログラムされた形状に戻る。上記したように、元の形状は、周知の技術でプログラムされる。マルテンサイト相とオーステナイト相は、多くの金属で一般的な相である。
【００７３】
ニチノールから形成される医療装置は、マルテンサイト相および／またはオーステナイト相の両方で一般的に用いられている。マルテンサイト相は低温度相である。マルテンサイト相の材料は、通常は非常に軟質かつ展性である。このような特性により、ニチノールを容易に複雑な形状または構造にすることができる。オーステナイト相は高温相である。オーステナイト相の材料は、通常はマルテンサイト相の材料よりも格段に強度が高い。一般に、多くの医療装置は、取扱いのため、および送達システムに取り付けるためにマルテンサイト相まで冷却される。医療装置が体温で配置されると、オーステナイト相に戻る。
【００７４】
例えば、ある種のポリマーや金属配合材料などの形状記憶特性を有する他の材料を用いることもできる。このような材料は、本発明の範囲を限定するものではないことを理解されたい。鋭くでき、鋭い縁を保持することができ、そして２次中隔１１０および／または１次中隔１０５に容易に刺入するのに十分な強度を有するあらゆる生体適合性材料が適するであろう。内側針６１０は、当分野で周知のように、テーパ状の遠位端部を備えた構造である。好適な実施形態では、テーパ状の遠位端部の幾何学的構造は、刺入部位に形成される組織の外傷を最小限するように最適化されている。
【００７５】
用いる材料に関係なく、内側針６１０は、外側針６０５内に拘束されている時は実質的に直線状を維持するのに十分な可撓性を有すると共に、外側針６０５の遠位端部から配置されると２次中隔１１０および１次中隔１０５を刺入するのに十分な剛性を有していなければならない。
【００７６】
プランジャー６１５は、第３の同軸管状構造体である。外側針６０５と内側針６１０との間の関係と同様に、プランジャー６１５は、内側針６１０と実質的に同軸上にあり、プランジャー６１５が内側針６１０にスライド可能に係合するような直径を有する。つまり、プランジャー６１５の外径が、内側針６１０の内径よりも小さいため、プランジャー６１５を、内側針６１０内を押して移動させ、この内側針６１０から入れ子式に出すことができる。例示されている実施形態では、プランジャー６１５は、アンカー６２０を、内側針６１０の遠位端部から押し出すのに適した大きさである。
【００７７】
配置の際、プランジャー６１５が、アンカー６２０が内側針６１０の遠位端部から押し出されて配置されるまで、このアンカー６２０を押す。アンカー６２０の運動は、閉鎖ライン６２５を介してアンカー６２１の運動に伝達される必要がある。したがって、プランジャー６１５の内径は、アンカー６２０の外径よりも小さい。逆に、アンカー６２０の外径は、内側針６１０の内径よりも小さくしなければならない。アンカー６２１は、閉鎖ライン６２５によってアンカー６２０が引っ張られるとプランジャー６１５内をスライドする。したがって、アンカー６２１の外径は、プランジャー６１５の内径よりも小さくしなければならない。
【００７８】
本発明の一実施形態では、プランジャー６１５は、内側針６１０が外側針６０５の遠位端部から解放されると、この内側針６１０によって変形されうるように可撓性材料から作製されている。可撓性は、プランジャー６１５をバネ鋼から密に巻かれたコイルに形成するなど、ジオメトリによってプランジャー６１５に付与することもできる。しかしながら、プランジャー６１５は、閉鎖装置６００を内側針６１０の遠位端部から配置できるように、必要な長さ方向の剛性すなわち「プッシャビリティ（pushability）」を有していなければならない。好適な実施形態では、プランジャー６１５は、ステンレス鋼、ニチノール、またはコバルトクロム合金から作製されるが、所望の可撓性およびプッシャビリティを有するあらゆる材料を用いることができる。
【００７９】
本発明の別の実施形態は、配置装置６３０の配置を容易にする位置監視システムを含むことができる。具体的には、このような位置監視装置は、配置装置６３０が正しい心室に存在するか否かの決定を助ける。
【００８０】
好適な実施形態では、位置監視システムは、配置装置６３０の遠位端部に対する局所圧力を測定することができる。位置監視システムによる圧力測定値の読取りは、固体圧力変換器、バネ式ダイヤフラム、液圧ポート、および／または通信マノメータ（communicating manometer）などの電子手段、機械手段、および／または物理手段によって行うことができる。上記および他の圧力測定技術は、当業者には周知である。図１０は、液圧ポート６５５または電気式圧力変換器６６０などの例示的なセンサを例示する斜視図である。
【００８１】
例証として、心血管系の位置によって圧力が異なることが良く知られている。特に、右心房および左心房におけるゲージ圧力はそれぞれ、約１〜６ｍｍＨｇから１０ｍｍＨｇであることが知られている。同様に、上行大動脈内のゲージ圧力は、心収縮期の際に約１２０ｍｍＨｇ〜１６０ｍｍＨｇである。
【００８２】
配置の前に、医師は、まず右心房内の圧力を測定する。この測定値は、１ｍｍＨｇ〜６ｍｍＨｇを示すはずである。外側針６０５の遠位端部を、中隔壁（１次中隔１０５および／または２次中隔１１０）を通して左心房に挿入する。測定圧力が、約１０ｍｍＨｇに上昇する。約１２０ｍｍＨｇ〜１６０ｍｍＨｇなどの測定値の大幅な上昇は、大動脈を刺入したことを示唆する。次に、医師は、外側針６０５を引き戻し、再刺入のために送達装置６３０を再配置しなければならない。同様に、左心房に達したら、内側針６１０を右心房に戻す。医師は、圧力が１０ｍｍＨｇから１ｍｍＨｇ〜６ｍｍＨｇに変化するのを確認すべきである。
【００８３】
心臓に送達する際には、配置装置６３０（従って閉鎖装置６００も）を当分野で周知の補助装置（不図示）と共に用いる。好適な実施形態では、この補助装置は、ガイドワイヤ上をスライドするガイドカテーテルとすることができ、血管から右心房に送ることができる。
【００８４】
別の実施形態では、補助装置と配置装置６３０は、血管を通して案内できる一体型構成要素として形成することができる。
【００８５】
閉鎖装置６００の配置を容易にするために、配置装置６３０は、バックアップ支持体となる構造を含むことができる。このバックアップ支持体は、例えば、バルーンまたは自己拡張型ケージ６４０、またはスプライン６４５などの外側シャフト６３５に沿って取り付けられた軸方向に非対称の拡張部材を含むか、または配置装置６３０の本体に沿って形状６５０を付与することができる。このようなバックアップ支持構造の例が、図９Ａ〜図９Ｃにそれぞれ例示されている。外側シャフト６３５は、ガイドカテーテルの一部とするか、または配置装置６３０と一体化できることを理解されたい。上記および他のバックアップ支持構造は、当業者には明らかであろう。このようなバックアップ支持構造は、ガイドカテーテルなどの補助装置に組み込むこともできる。
【００８６】
配置装置６３０および閉鎖装置６００を心臓１００の心房内に送るための既知の方法および装置を利用したさらに別の実施形態も、当業者には明らかであろう。
【００８７】
本発明の一実施形態では、配置装置６３０は、ガイドカテーテル組立体の一部である。まず、配置装置６３０を含むガイドカテーテルの遠位先端部を、詳細を後述する経隔アクセス法に従って左心房内に配置する。セルディンガー法を用いて、まず右静脈系にアクセスする。この方法では、抹消静脈（大腿静脈など）に針を刺入し、この刺入創傷部を、導入シースを受容するのに十分な大きさになるまで拡張器で拡張し、関連する止血を維持しながら、少なくとも１つの止血弁を備えた導入シースを、拡張した刺入創傷部内に導入する。導入シースが配置された状態で、ガイドカテーテルまたはシースを、導入シースの止血弁を介して導入し、抹消静脈に沿って大静脈の領域および右心房内まで送る。
【００８８】
右心房に達したら、ガイドカテーテルの遠位先端部を心房内隔壁の２次中隔１１０に配置する。次に、外側針６０５が２次中隔１１０および１次中隔１０５の両方を刺して左心房内に至るまで、配置装置６３０を遠位側に送る。図１１に、２次中隔１１０および１次中隔１０５に刺入されている閉鎖装置６００を含む配置装置６３０の構造が示されている。
【００８９】
配置装置６３０が２次中隔１１０および１次中隔１０５の両方を貫通したら、内側針６１０を外側針６０５の遠位端部から左心房内に送る。既に述べたように、内側針６１０は、形状記憶材料から形成され、外側針６０５から入れ子式に解放されると、曲線状の形状をとるように設計されている。図１２は、内側針６１０が外側針６０５の遠位端部から左心房内に送られた後の配置装置６３０および閉鎖装置６００の構造を例示している。
【００９０】
内側針６１０が外側針６０５の遠位端部から配置されたら、内側針６１０が１次中隔１０５および２次中隔１１０を貫通して右心房内に至るまで配置装置６３０を引き戻す。本発明の一実施形態では、これは、内側針６１０を外側針６０５に対して固定した状態に維持し、内側針６１０が右心房内に必要程度に刺入されるまで、外側針を左心房から引き戻して達成することができる。図１３は、内側針６１０が右心房内に挿入された後の配置装置６３０および閉鎖装置６００の最終位置を例示している。
【００９１】
内側針６１０が１次中隔１０５および２次中隔１１０を貫通して右心房内に送られたら、遠位アンカー６２０を配置することができる。既に述べたように、内側針６１０を固定し、プランジャー６１５を、内側針６１０を通して前進させることにより、アンカー６２０を右心房内に配置する。配置の際は、プランジャー６１５が、アンカー６２０が内側針６１０の遠位端部から前進するまでアンカー６２０の後部を押す。アンカー６２０の運動は、閉鎖ライン６２５を介してアンカー６２１の運動に伝達される必要がある。アンカー６２０が右心房内に達すると、形状記憶材料の特性によってアンカー６２０が拘束されていない形状になることができる。図１４は、本発明の一実施形態に従った、プランジャー６１５によって内側針６１０から配置されたアンカー６２０を例示している。
【００９２】
近位アンカー６２１を配置する際は、内側針６１０を、外側針６１０を通して図１５に示されている位置まで引き戻す。この操作により、プランジャー６１５と閉鎖組立体が、２つの部位で１次中隔１０５および２次中隔１１０を貫通している。アンカー６２１は、プランジャー６１５内で拘束された位置に維持される。次に、プランジャー６１５を、図１６に示されているように、外側針６０５および内側針６１０の両方を通して引き戻す。これにより、閉鎖装置６００が配置され、アンカー６２０が２次中隔１１０に対して完全に配置され、アンカー６２１が外側針６０５内に拘束される。次に、外側針６０５を１次中隔１０５および２次中隔１１０から引き戻し、アンカー６２１を完全に拘束されていない形状に解放する。必要に応じて、１次中隔１０５と２次中隔１１０とが互いに対して十分に押圧されるまで、アンカー６２１を、閉鎖ライン６２５に沿ってアンカー６２０に向かってスライドさせることができる。右心房内で弛んでいる余分な長さの閉鎖ライン６２５は、機械的に除去することができる。余分な閉鎖ライン６２５を除去できる当分野で周知の装置には、カテーテルを用いたスネアおよび切断装置が含まれる。独立した装置に加えて、機械式切断／除去機構を配置装置６３０に一体化することもできる。
【００９３】
この結果、閉鎖装置が所定の位置に配置され、アンカー６２０、６２１が２次中隔１１０に対して開き、閉鎖ライン６２５が１次中隔１０５および２次中隔１１０を通ってアンカー６２０、６２１を接続し、よって、１次中隔１０５が所定の位置に保持されるようになる。
【００９４】
図１７は、完全に配置された位置にある閉鎖装置６００を例示している。
【００９５】
上記および他の本発明の目的および利点は、当業者であれば、添付の図面を参照しながら本発明の詳細な説明を読めば明らかになるであろう。
【００９６】
もちろん、上記した開示から、他の様々な変更形態、用途、および代替のデザインも可能である。したがって、この時点で、添付の特許請求の範囲内で、本明細書に具体的に記載した以外の方法で実施できることを理解されたい。
【００９７】
〔実施の態様〕
（１）体内の通路を閉鎖するための医療装置において、
第１の端部および第２の端部を有する閉鎖ラインと、
前記閉鎖ラインの前記第１の端部に連結された第１の拡張アンカーと、
前記閉鎖ラインの前記第２の端部に沿って位置する第２の拡張アンカーと、
を含み、
前記第２の拡張アンカーは、内部に組み込まれた固定機構を有しており、
前記固定機構は、前記閉鎖ラインが前記第２の拡張アンカーを通して一方向に一軸的にスライドすることを可能にし、かつ反対方向へのスライド運動を防止する、医療装置。
（２）実施態様（１）に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、弾性である、医療装置。
（３）実施態様（２）に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、直線状の弾性材料から構成される、医療装置。
（４）実施態様（２）に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、弾性特性を示すように幾何学的に構成されている、医療装置。
（５）実施態様（４）に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、コイルから構成される、医療装置。
【００９８】
（６）実施態様（５）に記載の医療装置において、
前記コイルは、線形のバネを含む、医療装置。
（７）実施態様（５）に記載の医療装置において、
前記コイルは、非線形のバネを含む、医療装置。
（８）実施態様（１）に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、非弾性材料から構成される、医療装置。
（９）実施態様（３）に記載の医療装置において、
前記非弾性材料は、弾性ポリマー族から構成される、医療装置。
（１０）実施態様（１）に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、超弾性材料から構成される、医療装置。
【００９９】
（１１）実施態様（４）に記載の医療装置において、
前記超弾性材料は、ニッケルチタン合金を含む、医療装置。
（１２）実施態様（１）に記載の医療装置において、
前記閉鎖ラインは、生体適合性フィラメントである、医療装置。
（１３）実施態様（１２）に記載の医療装置において、
前記生体適合性フィラメントは、外科縫合糸である、医療装置。
（１４）実施態様（１３）に記載の医療装置において、
前記外科縫合糸は、マルチフィラメント非生体分解性縫合糸である、医療装置。
（１５）実施態様（１２）に記載の医療装置において、
前記外科縫合糸は、外力により絡み合わせられた繊維フィラメントである、医療装置。
【０１００】
（１６）実施態様（１）に記載の医療装置において、
前記第１の拡張アンカーおよび前記第２の拡張アンカーは、構造的に変形可能な材料から作製されている、医療装置。
（１７）実施態様（１）に記載の医療装置において、
前記第１の拡張アンカーおよび前記第２の拡張アンカーは、自己拡張型である、医療装置。
（１８）実施態様（１７）に記載の医療装置において、
自己拡張型の前記第１の拡張アンカーおよび前記第２の拡張アンカーは、超弾性材料から作製されている、医療装置。
（１９）実施態様（１８）に記載の医療装置において、
前記超弾性材料は、ニッケルチタン合金である、医療装置。
（２０）実施態様（１８）に記載の医療装置において、
前記超弾性材料は、弾性ポリマーである、医療装置。
【０１０１】
（２１）実施態様（１８）に記載の医療装置において、
前記超弾性材料は、弾性的に圧縮されたスプリングテンパー生体適合性金属である、医療装置。
（２２）実施態様（１）に記載の医療装置において、
前記第１の拡張アンカーおよび前記第２の拡張アンカーは、機械により拡張可能である、医療装置。
（２３）実施態様（２２）に記載の医療装置において、
機械により拡張可能な前記第１の拡張アンカーおよび前記第２の拡張アンカーは、塑性的に変形可能な材料から作製されている、医療装置。
（２４）実施態様（２３）に記載の医療装置において、
前記塑性的に変形可能な材料は、螺旋状に巻かれたステンレス鋼である、医療装置。
（２５）体内の通路の閉鎖を容易にするために機械閉鎖装置を配置するための医療装置において、
近位端部および遠位端部を有する第１の管状構造体と、
前記第１の管状構造体に実質的に同軸であり、かつ前記第１の管状構造体内にスライド可能に係合した第２の管状構造体であって、前記第１の管状構造体内に拘束された時の第１の実質的に直線状の形状、および前記第１の管状構造の前記遠位端部から入れ子式に延出された時の第２の曲線状の形状を有する、第２の管状構造体と、
前記第２の管状構造体に実質的に同軸であり、かつ前記第２の管状構造体内にスライド可能に係合した第３の管状構造体であって、前記第２の管状構造体の前記遠位端部から前記機械閉鎖装置を押し出すのに十分な剛性をもたらすと共に、前記第２の管状構造体により撓んだ時に曲線状の形状をとるのに十分な柔軟性をもたらすように構成されている、第３の管状構造体と、
を含む、医療装置。
【０１０２】
（２６）実施態様（２５）に記載の医療装置において、
前記第１の管状構造体は、硬質である、医療装置。
（２７）実施態様（２５）に記載の医療装置において、
前記第１の管状構造体は、直径が５フレンチ（約１．５９ｍｍ）〜３０フレンチ（約９．５５ｍｍ）である、医療装置。
（２８）実施態様（２５）に記載の医療装置において、
前記第１の管状構造体は、生体適合性材料から作製されている、医療装置。
（２９）実施態様（２８）に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、外科用ステンレス鋼である、医療装置。
（３０）実施態様（２８）に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、ニッケルチタン合金である、医療装置。
【０１０３】
（３１）実施態様（２８）に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、コバルトクロム合金である、医療装置。
（３２）実施態様（２５）に記載の医療装置において、
前記第１の管状構造体の前記遠位端部は、テーパ状である、医療装置。
（３３）実施態様（２５）に記載の医療装置において、
前記第２の管状構造体は、形状記憶材料を含み、前記第１の管状構造体の前記遠位端部から入れ子式に出されると再び所定の構造をとるよう製作されている、医療装置。
（３４）実施態様（２５）に記載の医療装置において、
前記第２の管状構造体は、プルワイヤを含む、医療装置。
（３５）実施態様（２５）に記載の医療装置において、
前記第２の管状構造体は、曲がる領域を含む、医療装置。
【０１０４】
（３６）実施態様（３５）に記載の医療装置において、
前記曲がる領域は、軸方向に螺旋状になる歪み解放カットを含む、医療装置。
（３７）実施態様（３５）に記載の医療装置において、
前記曲がる領域は、周方向の切り溝カットを含む、医療装置。
（３８）実施態様（２５）に記載の医療装置において、
前記第２の管状構造体の前記遠位端部は、テーパ状である、医療装置。
（３９）実施態様（２５）に記載の医療装置において、
前記第３の管状構造体は、超弾性材料を含む、医療装置。
（４０）実施態様（２５）に記載の医療装置において、
前記第３の管状構造体は、長さ方向に硬質で径方向に曲がりやすい領域を含む、医療装置。
【０１０５】
（４１）実施態様（４０）に記載の医療装置において、
前記長さ方向に硬質で径方向に曲がりやすい領域は、密に巻きつけてコイル状にした生体適合性材料を含む、医療装置。
（４２）実施態様（４１）に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、ステンレス鋼である、医療装置。
（４３）実施態様（４１）に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、ニッケルチタン合金である、医療装置。
（４４）実施態様（４１）に記載の医療装置において、
前記生体適合性材料は、コバルトクロム合金である、医療装置。
（４５）実施態様（２５）に記載の医療装置において、
位置監視システム、
をさらに含む、医療装置。
【０１０６】
（４６）実施態様（４５）に記載の医療装置において、
前記位置監視システムは、局所圧力監視システムを含む、医療装置。
（４７）実施態様（４６）に記載の医療装置において、
前記局所圧力監視システムは、電子式測定手段を含む、医療装置。
（４８）実施態様（４７）に記載の医療装置において、
前記電子式測定手段は、固体圧力変換器を含む、医療装置。
（４９）実施態様（４６）に記載の医療装置において、
前記局所圧力監視システムは、機械式測定手段を含む、医療装置。
（５０）実施態様（４９）に記載の医療装置において、
前記機械式測定手段は、バネ式ダイヤフラムを含む、医療装置。
【０１０７】
（５１）実施態様（４９）に記載の医療装置において、
前記機械式測定手段は、通信マノメータを含む、医療装置。
（５２）実施態様（４６）に記載の医療装置において、
前記局所圧力監視システムは、物理的測定手段を含む、医療装置。
（５３）実施態様（５２）に記載の医療装置において、
前記物理的測定手段は、液圧ポートを含む、医療装置。
（５４）実施態様（２５）に記載の医療装置において、
前記医療装置は、前記第１の管状構造体の前記遠位端部に沿って一体化されたバックアップ支持装置をさらに含む、医療装置。
（５５）実施態様（５４）に記載の医療装置において、
前記バックアップ支持装置は、軸方向に非対称の拡張部材を含む、医療装置。
【０１０８】
（５６）実施態様（５４）に記載の医療装置において、
前記軸方向に非対称の拡張部材は、バルーンを含む、医療装置。
（５７）実施態様（５４）に記載の医療装置において、
前記軸方向に非対称の拡張部材は、拡張可能ケージを含む、医療装置。
（５８）実施態様（５４）に記載の医療装置において、
前記軸方向に非対称の拡張部材は、スプラインを含む、医療装置。
（５９）実施態様（５４）に記載の医療装置において、
前記バックアップ支持装置は、前記第１の管状構造体の前記遠位端部に沿って形状を付与することを含む、医療装置。
（６０）卵円孔開存の閉鎖を容易にするために心臓の中隔を通して機械閉鎖装置を配置する方法において、
前記機械閉鎖装置を有する配置装置を用いて前記心臓の右心房にアクセスするステップであって、前記機械閉鎖装置が、近位アンカー、遠位アンカー、および前記近位アンカーと前記遠位アンカーとの間に取り付けられた閉鎖ラインを含む、ステップと、
前記配置装置が心房中隔を貫通して左心房に至るまで前記配置装置を遠位側に前進させるステップと、
前記配置装置の遠位端部を再び前記心房中隔に向けるステップと、
前記配置装置の前記遠位端部が前記心房中隔を貫通して前記左心房に至るまで前記配置装置を前進させるステップと、
前記配置装置の前記遠位端部から前記右心房内に前記遠位アンカーを配置するステップと、
前記配置装置を前記右心房から前記左心房、そして前記左心房から前記右心房に引き戻して、前記近位アンカーと前記遠位アンカーとの間の前記閉鎖ラインの一部分を前記左心房内に残すステップと、
前記機械閉鎖装置に取り付けられた前記近位アンカーを前記配置装置の前記遠位端部から前記右心房内に配置するステップと、
を含む、方法。
【０１０９】
（６１）実施態様（６０）に記載の方法において、
前記右心房にアクセスする前記ステップは、右静脈系にアクセスするステップ、ならびに前記配置装置を抹消静脈に沿って前進させ、大動脈内および前記右心房内に送るステップを含む、方法。
（６２）実施態様（６０）に記載の方法において、
前記心房中隔を貫通する前記ステップは、１次中隔および２次中隔を貫通するステップを含む、方法。
（６３）実施態様（６０）に記載の方法において、
前記心房中隔を貫通する前記ステップは、１次中隔を貫通するステップを含む、方法。
（６４）実施態様（６０）に記載の方法において、
前記心房中隔を貫通する前記ステップは、２次中隔を貫通するステップを含む、方法。
（６５）実施態様（６０）に記載の方法において、
前記配置装置の前記遠位端部を再び前記心房中隔に向ける前記ステップは、前記配置装置の前記遠位端部に沿って曲線の湾曲を与えるステップを含む、方法。
【０１１０】
（６６）実施態様（６０）に記載の方法において、
前記機械閉鎖装置を一軸方向に調節して、１次中隔および２次中隔を近接させるステップ、
をさらに含む、方法。
（６７）実施態様（６０）に記載の方法において、
１次中隔と２次中隔との間の近接度を評価するステップ、
をさらに含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【０１１１】
【図１】ＰＦＯ路を示す、房室溝に概ね平行な平面にある右心房（ＲＡ）および左心房（ＬＡ）の高さにあり、大動脈弁の高さに位置する心臓の短軸図である。
【図２】閉じた構造にある図１のＰＦＯ路の断面図である。
【図３】左心房の圧力によって閉じた位置に維持されたＰＦＯ路を例示する近接断面図である。
【図４Ａ】開いた構造にある図２のＰＦＯ路の断面図である。
【図４Ｂ】開いた構造にあるＰＦＯ路を例示する近接断面図である。
【図５Ａ】図１のＰＦＯ路を例示する断面図である。
【図５Ｂ】図４Ｂの線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図５Ｃ】図３の線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図５Ｄ】組織の延長部によって形成されたトンネルを示す、ＰＦＯ路の近接断面図である。
【図６Ａ】本発明の一態様に従った閉鎖装置および配置装置を含む構成要素間の関係を例示する斜視図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態に従った、ＰＦＯ路を閉鎖するためにＰＦＯ路に沿って２次中隔および１次中隔を貫通して配置された閉鎖装置を例示する図である。
【図７Ａ】本発明の一実施形態に従った、カットされた拡張前の形態のアンカー構造の斜視図である。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態に従った、拡張したアンカーの斜視図である。
【図７Ｃ】本発明の一実施形態に従った、閉鎖ラインが引っ張られている、アンカーの斜視図である。
【図８Ａ】発明の一実施形態に従った、ＰＦＯを閉鎖するためにＰＦＯ路に沿って、２次中隔および１次中隔を貫通して配置された閉鎖装置によるＰＦＯ路の実質的な閉鎖を例示する図である。
【図８Ｂ】発明の一実施形態に従った、２次中隔および１次中隔を貫通して配置された閉鎖装置によるＰＦＯ路の実質的な閉鎖を例示する図である。
【図８Ｃ】発明の一実施形態に従った、２次中隔および１次中隔を貫通して配置された閉鎖装置によるＰＦＯ路の実質的な閉鎖を例示する図である。
【図８Ｄ】発明の一実施形態に従った、２次中隔のみを貫通している閉鎖装置の一方の脚と１次中隔のみを貫通している閉鎖装置の他方の脚によるＰＦＯ路の実質的な閉鎖を例示する図である。
【図８Ｅ】発明の一実施形態に従った、２次中隔を貫通しないで１次中隔のみを貫通している閉鎖装置の各脚によるＰＦＯ路の実質的な閉鎖を例示する図である。
【図８Ｆ】発明の一実施形態に従った、１次中隔および２次中隔の両方の１回の貫通によるＰＦＯ路の実質的な閉鎖を例示する図である。
【図８Ｇ】発明の一実施形態に従った、２次中隔の１回の貫通によるＰＦＯ路の実質的な閉鎖を例示する図である。
【図８Ｈ】発明の一実施形態に従った、１次中隔の１回の貫通による、ＡＳＡが存在するＰＦＯ路の実質的な閉鎖を例示する図である。
【図８Ｉ】発明の一実施形態に従った、１次中隔の１回の貫通によるＰＦＯ路の実質的な閉鎖を例示する図である。
【図８Ｊ】発明の一実施形態に従った、２次中隔の１回の貫通による閉鎖装置の配置を例示する図である。
【図９Ａ】発明の一実施形態に従った、軸方向に非対称なスプラインの形態のバックアップ支持体を有する配置装置を例示する心臓の断面図である。
【図９Ｂ】発明の一実施形態に従った、バックアップ支持体を設けるために遠位端部に沿った形状を有する配置装置を例示する心臓の断面図である。
【図９Ｃ】発明の一実施形態に従った、配置装置の本体に沿って所定の形状を付与するバックアップ支持体が形成されている配置装置を例示する心臓の断面図である。
【図１０】液圧ポートセンサおよび電気式圧力変換器などの例示的なセンサを例示している斜視図である。
【図１１】発明の一実施形態に従った、外側針が２次中隔および１次中隔を貫通して左心房内に送られた後の配置装置および閉鎖装置を含む構成要素間の関係を示す斜視図である。
【図１２】発明の一実施形態に従った、内側針が外側針の遠位端部から左心房内に前進した後の配置装置および閉鎖装置を含む構成要素間の関係を示す斜視図である。
【図１３】発明の一実施形態に従った、内側針が右心房内に再び刺入された後の配置装置および閉鎖装置を含む構成要素間の関係を示す斜視図である。
【図１４】発明の一実施形態に従った、アンカーがプランジャーによって内側針から配置された後の配置装置および閉鎖装置を含む構成要素間の関係を示す斜視図である。
【図１５】発明の一実施形態に従った、内側針が外側針を介して引き戻された後の配置装置および閉鎖装置を含む構成要素間の関係を示す斜視図である。
【図１６】発明の一実施形態に従った、プランジャーが外側針および内側針の両方を通って引き戻された後の配置装置および閉鎖装置を含む構成要素間の関係を示す斜視図である。
【図１７】発明の一実施形態に従った、外側針が１次中隔および２次中隔から引き戻され、アンカーが解放された後の配置装置および閉鎖装置を含む構成要素間の関係を示す斜視図である。
【図１】
2008541952.tif 000003
【図２】
2008541952.tif 000004
【図３】
2008541952.tif 000005
【図４Ａ】
2008541952.tif 000006
【図４Ｂ】
2008541952.tif 000007
【図５Ａ】
2008541952.tif 000008
【図５Ｂ】
2008541952.tif 000009
【図５Ｃ】
2008541952.tif 000010
【図５Ｄ】
2008541952.tif 000011
【図６Ａ】
2008541952.tif 000012
【図６Ｂ】
2008541952.tif 000013
【図７Ａ】
2008541952.tif 000014
【図７Ｂ】
2008541952.tif 000015
【図７Ｃ】
2008541952.tif 000016
【図８Ａ】
2008541952.tif 000017
【図８Ｂ】
2008541952.tif 000018
【図８Ｃ】
2008541952.tif 000019
【図８Ｄ】
2008541952.tif 000020
【図８Ｅ】
2008541952.tif 000021
【図８Ｆ】
2008541952.tif 000022
【図８Ｇ】
2008541952.tif 000023
【図８Ｈ】
2008541952.tif 000024
【図８Ｉ】
2008541952.tif 000025
【図８Ｊ】
2008541952.tif 000026
【図９Ａ】
2008541952.tif 000027
【図９Ｂ】
2008541952.tif 000028
【図９Ｃ】
2008541952.tif 000029
【図１０】
2008541952.tif 000030
【図１１】
2008541952.tif 000031
【図１２】
2008541952.tif 000032
【図１３】
2008541952.tif 000033
【図１４】
2008541952.tif 000034
【図１５】
2008541952.tif 000035
【図１６】
2008541952.tif 000036
【図１７】
2008541952.tif 000037
【国際調査報告】
2008541952.tif 000038
2008541952.tif 000039
2008541952.tif 000040
2008541952.tif 000041