(57)【要約】経口胃食道フラップ弁復元装置は、アームを本体に連結する単一のヒンジを備えており、これらのアームと本体の間で胃組織が胃食道フラップ弁を復元するために折り目をつけられる。本装置は、本体に対してアームに往復運動を与える駆動機構を含む。駆動機構は、本体に対してアームの往復運動を与える機械的利点を提供するのに十分な直径のプーリーを備える。【選択図】図１２
2008521513.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経口胃食道フラップ弁復元装置であって、
本体と、
この本体から延びるアームと、
このアームを前記本体に連結する単一のヒンジと、
前記本体に対して前記アームに往復運動を与える駆動機構と、
を備える装置。
【請求項２】
駆動機構は、アームに連結されたプーリーと、このプーリーの周囲に少なくとも部分的に巻かれた駆動ケーブルとを備える請求項１に記載の装置。
【請求項３】
本体は、長手方向の寸法を有しており、プーリーは、この長手方向の寸法を実質的に横切る中心軸を有しており、かつ、駆動ケーブルは、前記長手方向の寸法に沿ってプーリーから延びる一対の制御延長部を備える請求項２に記載の装置。
【請求項４】
アームは、プーリーに取り外し可能に連結されている請求項２に記載の装置。
【請求項５】
プーリーは、直径が約７ミリメートルより大きい請求項２に記載の装置。
【請求項６】
プーリーは、直径が約１０ミリメートルである請求項５に記載の装置。
【請求項７】
本体は、内視鏡を受け入れる経路を有する請求項１に記載の装置。
【請求項８】
短手方向の最大周囲が約６．２８センチメートルより小さい請求項７に記載の装置。
【請求項９】
内視鏡を受け入れる経路は、直径が約１１ミリメートルである請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
短手方向の最大周囲が約６．２８センチメートルより小さい請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
本体は、長手方向の寸法を有しており、ヒンジは、長手方向の寸法を実質的に横切る枢支軸を備える請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
経口胃食道フラップ弁復元装置であって、
長手方向の寸法を有する本体と、
この本体の片側に枢支され、かつこの本体の片側から延びるアームであって、長手方向の寸法に沿って延びる平面内において往復運動可能に配置されたアームと、
前記アームに往復運動を与える駆動機構と、
を備える装置。
【請求項１３】
駆動機構は、アームに連結されたプーリーと、
プーリーの周囲に少なくとも部分的に巻かれた駆動ケーブルとを備える請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
プーリーは、長手方向の寸法を実質的に横切る中心軸を有しており、かつ、駆動ケーブルは、前記長手方向の寸法に沿ってプーリーから延びる一対の制御延長部を備える請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
アームは、プーリーに取り外し可能に連結されている請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
プーリーは、直径が約７ミリメートルより大きい請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
プーリーは、直径が約１０ミリメートルである請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
本体は、内視鏡を受け入れる経路を有する請求項１２に記載の装置。
【請求項１９】
短手方向の最大周囲が約６．２８センチメートルより小さい請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
内視鏡を受け入れる経路は、直径が約１１ミリメートルである請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
短手方向の最大周囲が約６．２８センチメートルより小さい請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
駆動機構は、アームに連結されたプーリーと、プーリーの周囲に少なくとも部分的に巻かれた駆動ケーブルとを備える請求項１８に記載の装置。
【請求項２３】
プーリーは、長手方向の寸法を実質的に横切る中心軸を有している請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
プーリーは、直径が約７ミリメートルより大きい請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
プーリーは、直径が約１０ミリメートルである請求項２４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本発明は、概して、逆流性食道炎を治療する装置に関する。本発明は、より詳細には、胃への通路のために十分に小さく、かつ胃組織を胃食道のフラップ(gastroesophageal flap)に成形するのに十分な機械的利点を備える装置に関する。
【０００２】
関連出願についてのクロス・リファレンス
本出願は、米国特許出願第１１／００１６６６号（代理人参照番号２２３４−４−３、名称「ＦＬＥＸＩＢＬＥ  ＴＲＡＮＳＯＲＡＬ  ＥＮＤＯＳＣＯＰＩＣ  ＧＡＳＴＲＯＥＳＯＰＨＡＧＥＡＬ  ＦＬＡＰ  ＶＡＬＶＥ  ＲＥＳＴＯＲＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ」）に関連しており、この出願は、本出願と同日に出願され、本明細書に引用されている。
【背景技術】
【０００３】
背景
逆流性食道炎（ＧＥＲＤ）は、胃の内容物が食道内にはね返らないようにするために、胃食道の接合部に位置する逆流防止壁の不全によって生じる慢性的な状態である。このはね返りは、胃食道逆流として知られる。胃酸は、肉を消化するようにできており、食道内に持続的にはね返った場合に食道の組織を消化してしまうのである。
【０００４】
逆流性食道炎に関する逆流の主な理由は、胃の高圧に対して閉鎖および封鎖するための胃食道のフラップ機能が劣化して機構的に不全になることである。ライフスタイルを含む理由によって、グレード１の通常の胃食道フラップは、機能不全のグレード３に劣化するか、さらには弁が無くなるグレード４の胃食道フラップとなる。
【０００５】
劣化した胃食道のフラップによって、胃の内容物は、食道、口腔、更には肺内に逆流しやすくなる。逆流は、「胸焼け」と呼ばれており、それは、最も一般的な症状が胸骨下の胸部の焼けるような不快感からである。胸焼けおよび酸味のある胃液の逆流（吐き戻し）は、逆流性食道炎（ＧＥＲＤ）の典型的な症状である。胃酸が食道内に逆流する場合、通常は、 食道の収縮によって迅速に除去される。胃酸が食道内に頻繁に逆流し、かつ食道壁が炎症を起こしている場合、胸焼け（食道への胃酸および胆汁の逆流（バックウォッシュ））という結果が引き起こされる。
【０００６】
ＧＥＲＤを有する患者のうち何人かは、合併症に発展する。糜爛および潰瘍（食道の内層の崩壊）を伴う食道炎（食道の炎症）は、長期繰り返される酸への露出から引き起こされる。これらの崩壊が深い場合、狭窄の形成を伴って、食道の出血または瘢痕が引き起こされる。食道が著しく狭くなった場合、食道に食物が詰まってしまい、その症状は嚥下障害として知られる。ＧＥＲＤは、食道腺癌に発展する最もリスクの高い要因の一つとなっている。重症のＧＥＲＤをもつ人達の集団において、酸への露出が続いた場合、損傷を受けた鱗状の内壁は、食道腺癌となり得る前癌の内壁（バレット食道（Ｂａｒｒｅｔｔ’ｓ  Ｅｓｏｐｈａｇｕｓ））に置き換わる。
【０００７】
ＧＥＲＤの他の合併症は、食道疾患に全く関係ないように見え得る。ＧＥＲＤをもつ人達の何人かは、酸が食道内に戻って、更に上部食道括約筋を通って肺にまで到達することによって、再発性の肺炎（肺炎）、喘息（喘鳴）、または慢性的な咳に発展する。多くの場合、夜に患者が仰臥位をとって寝ているときにこれは起こる。時々、重症のＧＥＲＤをもつ患者は、吐き気で目が覚めてしまう。酸が声帯に到達するため、嗄声も起き、慢性の炎症または損傷を引き起こす。
【０００８】
ＧＥＲＤは、処置なしで決して改善されない。ＧＥＲＤのための薬物および外科処置に伴って、ライフスタイルが変化する。薬物療法には、制酸剤およびプロトンポンプ阻害剤が含まれる。しかしながら、この薬物療法は、逆流を隠すだけである。患者は、依然としてこの逆流が起こり、気腫を起こす恐れもあり、それは、肺内に逆流した粒子のためである。バレット食道は、ＧＥＲＤのケースの１０％に起きる。食道の上皮は、薬物投与にもかかわらず酸によるウォッシングを繰り返すことにより癌になりやすい組織に変化する。
【０００９】
いくつかの開腹術および腹腔鏡を用いた外科手術が、ＧＥＲＤを治療するために利用可能である。外科手術の方法の一つとしては、ニッセン胃底折り目形成術である。このニッセンによる手法は、典型的には、胃食道の接合部周辺の胃底部の３６０°ラップ（wrap）を含む。この手法は術後合併症の発症率が高い。この手術では固定部なしに３６０°可動フラップを形成する。よって、ニッセンは、通常の可動フラップを復元しない。患者はげっぷが出来ず、なぜなら、基底部が修復のために使用されたからであって、嚥下障害を頻繁に経験することもある。
【００１０】
ＧＥＲＤを治療する別の外科手術の手法は、ＢｅｌｓｅｙマークＩＶ（Ｂｅｌｓｅｙ）胃底折り目形成術である。このベルジーの手法は、胃の一部を食道の表面に縫合することによって弁を成形するものである。これは、ニッセン胃底折り目形成術に見られる術後合併症のいくつかを減じるが、依然、正常な可動フラップを復元しない。これの手法のいずれも、正常な解剖学的な構造を完全に復元せず、正常に機能する胃食道接合部を作り出さない。
【００１１】
別の外科手術の手法は、ヒル修復である。ヒル修復において、胃食道の接合部は、腹腔後方の領域に固着され、１８０°弁が縫合システムによって成形される。ヒルの手法は、可動フラップ、噴門切痕およびヒス角を復元する。しかしながら、これら全ての外科手術の手法は、腹腔鏡を用いた手術または開放手術としてなされるかに関わらず、著しく観血的である。
【００１２】
ＧＥＲＤを治療するための新規でより観血的ではない手法は、経口的な内視鏡の手法である。一つの手法は、胃に経口的に挿入されるロボットアームを備える機械装置が思い浮かぶ。内視鏡を介して観察しながら、内視鏡検査専門医は、胃にその機械を導入し、一方のアームにコルク栓抜き状の装置を基底部の一部に係合させる。
【００１３】
次にこのアームは、係合した箇所を引っ張り、胃食道の接合部で組織の折り目または放射状のひだを形成する。機械の別のアームは、余分な組織を共につまみ、この余分な組織を予備的に結ばれた移植組織に結合する。この手法は、正常な解剖学的構造を復元しない。この形成された折り目は、弁に共通する全てのものを持ち合わせていない。実際、放射状の折り目の方向は、折り目または形成されたひだが弁のフラップとして機能することを妨げる。
【００１４】
別の経口的な手法は、劣化した胃食道のフラップの近くの胃低部組織の折り目を形成し、下部食道括約筋（ＬＥＳ）を再現することが考えられる。この手法は、複数のＵ字型の組織のクリップを折畳まれた胃底部の周囲に配置し、それを適切な形状および場所に保持することが要求される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
この手法および先に述べた手法は共に、内視鏡検査専門医のスキル、経験、積極性および勇気に大きく依存している。更に、これらの手法および他の手法は、復元において食道の組織が含まれる可能性がある。食道の組織は、傷つきやすく弱い。胃食道フラップ弁の復元における食道の組織の関与は、患者に不必要なリスクを負わせる。
【００１６】
胃食道のフラップ弁の復元のための新規で改良された装置は、２００４年９月１４日に発行された米国特許第６，７９０，２１４号（名称：ＴＲＡＮＳＯＲＡＬ  ＥＮＤＯＳＣＯＰＩＣ  ＧＡＳＴＲＯＥＳＯＰＨＡＧＥＡＬ  ＦＬＡＰ  ＶＡＬＶＥ  ＲＥＳＴＯＲＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ，ＡＳＳＥＭＢＬＹ，ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ）に完全に開示されており、本明細書に引用されている。この装置および方法は、経口的な内視鏡胃食道のフラップ弁復元を可能にする。胃に経口的に配置された縦部材は、胃を非観血的に掴み、形作る組織シェーパ（Ｓｈａｐｅｒ）を担持する。次に、組織固定装置が、成形された胃組織を胃食道フラップに近い形状に保持するために展開される。
【００１７】
例えば、すぐ上に記載した装置によって経口的に胃組織が成形される必要がある場合には、いつでも、この装置を口腔、喉、および食道を含む食道管を通じて胃に送り込む必要がある。残念なことに、喉および食道は、傷つけることなしには、直径約２センチしか広げることができない。更に、喉の後部は、平均的な大人で半径がわずか約４．４センチである。それゆえ、胃に導入されるいかなる装置も、その最大周囲が約６．２８センチ（２センチ×π）を超えることができず、かつ、喉の後部に画定される半径４．４センチで屈曲できるように十分な可撓性を備えている必要がある。この装置が喉および食道を通過できるように十分な可撓性を備える一方、胃食道フラップを成形するのに必要な胃組織を成形するのに十分な剛性および機械的な利点も備えていなくてはならない。本発明は、これらの課題に対処する。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、経口胃食道フラップ弁復元装置であって、本体と、この本体から延びるアームと、このアームを前記本体に連結する単一のヒンジと、前記本体に対して前記アームに往復運動を与える駆動機構と、を備える装置を提供する。
【００１９】
駆動機構は、アームに連結されたプーリーと、このプーリーの周囲に少なくとも部分的に巻かれた駆動ケーブルとを備えていてもよい。本体は、長手方向の寸法を有しており、プーリーは、この長手方向の寸法を実質的に横切る中心軸を有しており、かつ、駆動ケーブルは、前記長手方向の寸法に沿ってプーリーから延びる一対の制御延長部を備えていてもよい。
【００２０】
アームは、プーリーに取り外し可能に連結されている。プーリーは、直径が約７ミリメートルより大きく、好ましくは、直径が約１０ミリメートルである。
【００２１】
本体は、内視鏡を受け入れる経路を有していてもよく、短手方向の最大周囲が約６．２８センチメートルより小さい。内視鏡を受け入れる経路は、直径が約１１ミリメートルであってもよい。本体は、長手方向の寸法を有しており、ヒンジは、この長手方向の寸法を実質的に横切る枢軸を備えている。
【００２２】
本発明は、更なる経口胃食道フラップ弁復元装置を提供する。この装置は、長手方向の寸法を有する本体と、この本体の片側に枢支され、かつこの本体の片側から延びるアームであって、長手方向の寸法に沿って延びる平面内において往復運動可能に配置されたアームと、前記アームに往復運動を与える駆動機構と、を備える装置である。
【００２３】
本体は、内視鏡を受け入れる経路を有していてもよい。駆動機構は、アームに連結されたプーリーと、プーリーの周囲に少なくとも部分的に巻かれた駆動ケーブルとを備えていてもよい。プーリーは、長手方向の寸法を実質的に横切る中心軸を有しており、直径が約７ミリメートルより大きく、好ましくは、直径が約１０ミリメートルである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
図１は、食道４１の下部から十二指腸４２までの食道−胃−腸管４０の正面の横断面図である。
【００２５】
胃４３は、解剖学的な左側にある大彎４４および解剖学的な右側にある小彎４５によって特徴付けられる。これらの大彎および小彎の外面の組織は、漿液膜組織として従来呼ばれる。後に見られるが、漿液膜組織の性質は、同様の漿液膜組織に結合する能力があるという利点のために使用される。
【００２６】
大彎４４の底部４６は、胃４３の上部を形成しており、かつ、げっぷをするためにガスおよび気泡を閉じ込める。食道管４１は、底部４６の上部下の食道の開口部にて胃４３に入り、噴門切痕４７を形成し、ヒス角５７として知られる底部４６に対して鋭角を形成する。
【００２７】
下部食道括約筋（ＬＥＳ）４８図面の簡単な説明、げっぷのガス、液体、および固形物を区別することができ、げっぷするために底部４６に連動して機能する。
【００２８】
胃食道フラップ弁（ＧＥＦＶ）４９は、可動部分およびこれに対向する固定部を含む。ＧＥＦＶ４９の可動部は、食道４１と胃４３と間の交点で組織に形成された約１８０°の半円状の胃食道のフラップ５０（または「正常な可動フラップ」または「可動フラップ」として呼ばれる。）である。ＧＥＦＶ４９の固定部は、食道４１の接合部に隣接する胃４３の小彎４５の一部を備える。ＧＥＦＶ４９の胃食道フラップ５０は、主に、胃４３の底部４６に隣接する組織を備えており、この組織は一番長い所で長さ約４〜５センチ（符号５１）であって、この長さは、その前端部および後端部で細くなっていてもよい。胃食道フラップ５０は、胃４３と胸部との間の圧力差によって、更には、特にＧＥＦＶ４９の弾力的な構造および解剖学的な構造によって、胃４３の小彎４５に対して特に押し付けられており、弁調節機能を提供する。ＧＥＦＶ４９は、フラッター弁に類似しており、他方の固定側に対して柔軟かつ開閉可能な胃食道フラップ５０を備える。
【００２９】
食道管は、嚥下のための口の近くの頚部内の上部食道括約筋（ＵＥＳ）によって、かつ胃のＬＥＳ４８およびＧＥＦＶ４９によって制御される。正常の逆流防止バリアは、ＬＥＳ４８およびＧＥＦＶ４９によって主に形成されており、これらは、食物および液体を胃に入れると共に、胃食道組織接合部５２を超える胃内容物の逆流に抵抗するために協調して動作する。胃食道組織接合部５２の口から遠いほうの組織は、胃の一部として一般的に考えられ、なぜなら、その組織はそれ自体の保護機構によって胃酸から保護されるからである。胃食道接合部５２の口に近いほうの組織は、食道の一部として一般的に考えられ、胃酸に長時間さらされることによる損傷から保護されない。胃食道接合部５２では、胃および食道の組織の接合部は、ジグザグ線を形成し、これは「Ｚ線」とも呼ばれることがある。本明細書および請求の範囲において、「胃」は、胃食道接合部５２の口から遠いほうの組織を意味する。
【００３０】
図２は、胃食道フラップ弁の正常な外観を有するグレード１の可動フラップ（点線）と、胃食道のフラップ弁のグレード３の逆流の外観を呈する胃食道フラップ（実線）を例示している食道‐胃−腸管の正面の横断面図である。先に説明したように、ＧＥＲＤに関する逆流用の主な理由は、ＧＥＦＶ４９の劣化（または逆流の外観）した胃食道フラップ５５の、より高圧の胃に対して閉塞し密閉することにおける機能不全である。ライフスタイルを含む理由によって、ＧＥＦＶ４９のグレード１の正常な胃食道フラップ５０は、グレード３の劣化した胃食道フラップ５５になることがある。劣化の解剖学的な結果は、胃食道の接合部５２およびＬＥＳ４８を含む食道４１の一部を口腔の方向へ移動し、噴門切痕４７を直線化し、ヒス角５７を増大させることが含まれる。これは、胃食道接合部５２の解剖学的に口から遠いほうを事実上再成形し、平らになった底部５６を形成する。劣化した胃食道フラップ５５は、著しく劣化した胃食道フラップ４９および噴門切痕４７を示す。ヒル博士とその同僚は、ＧＥＦＶの外観と、患者が慢性的な酸の逆流を経験する可能性とを示すための序列システムを開発した。Ｌ．Ｄ．ヒルほか：「胃食道のフラップ弁：生体外および生体内での観察、胃食道内視鏡法」１９９６：４４：５４１−５４７。ヒル博士の序列システムの下に、ＧＥＦＶ４９の正常な可動フラップ５０は、逆流を最も経験しそうにないグレード１のフラップ弁を示す。ＧＥＦＶ４９の劣化した胃食道フラップ５５は、グレード３（ほぼグレード４）のフラップ弁を示す。グレード４のフラップ弁は、逆流を最も経験する可能性がある。グレード２および３は、中間のグレードを示しており、３の場合と同じく、逆流を経験する可能性が高い。劣化した胃食道フラップ５５および下方に移動した胃底部４６によって示される劣化したＧＥＦＶにおいて、胃は、その内容物を食道４１に方向付けるじょうご状の開口部にて示され、逆流を経験する可能性が最も高い。
【００３１】
図３は、患者１１０の口腔６０、喉６２、および食道４１を通して導入された本発明の一実施例による装置１００の概略側面図を示す。
【００３２】
図３に示された側面図は、経口胃食道フラップ弁復元装置を口腔６０、喉６２、および食道４１を含む食道管を通して胃に送り込む場合に関連する障壁を示す。図３に示されるように、喉の後部は、食道管内で９０°回転する。ほとんどの大人の患者において、その回転の半径は、約４４ｍｍである。この９０°の回転の弧の長さは、約６．７５ｃｍである。喉の直径は、約２ｃｍである。胃への胃食道管は、直径２ｃｍを維持するか、または維持することができる。結果として、口腔、喉、食道を介して導入される装置は、約６．２８ｃｍ（２ｃｍ×π）以下の短手方向における最大周囲となる必要がある。
【００３３】
短手方向の最大周囲の制限に加えて、この装置は、喉の後部に９０°回転して挿入される必要がある。更に、胃食道フラップ弁を復元するために、このフラップは、食道を閉じるために十分な長さでなくてはならない。それ故、この折り目は好ましくは、例えば、長さ３ｃｍまたはそれ以上であることが好ましい。３ｃｍまたはそれ以上の折り目を形成するために、長さ６ｃｍまたはそれ以上の装置が必要とされる。明らかに、長さ６ｃｍの剛性のある装置は、喉の後ろで９０°回転して挿入することが困難となる。
【００３４】
従って、本発明の様々な実施例を示す本明細書に開示されている胃食道のフラップ弁復元装置は、口腔、喉、または食道の組織を損傷することなく、喉の後ろの９０°の回転をすることができる。本明細書において各実施例に見られるように、この装置は、食道管をたどるように寸法が決められ、食道管をたどる方向に屈曲するように構成されており、胃食道フラップ弁のフラップを復元するときに必要な実質的な剛性を備えるようにも構成される。
【００３５】
本発明の一実施例による装置１００は、図４に示されている。
【００３６】
この装置１００は、食道を通って胃まで装置１００を送り込む縦部材１１４によって運ばれる。装置１００は、第１の部材すなわち本体１１６および第２の部材すなわちアーム１１８を備える。
【００３７】
このアーム１１８は、プーリー１２０によって本体に蝶番式に連結されている。結果として、アーム１１８は、本体１１６に対して相対的に移動するように配置される。装置１００が食道管に送り込まれる場合、アーム１１８は、図３に示されるように本体１１６に実質的に一直線になることができる。
【００３８】
図３に示されるように、本体１１６が、喉の後部で９０°回転するように屈曲するために可撓性を備えるように、本体１１６は、第１の複数のスロット１２２と第２の複数のスロット１２４とからなる複数のスロットを含む。第１の複数のスロット１２２は、第２の複数のスロット１２４よりも幅が広い。結果として、本体１１６は、図３に記載されるように、喉の後部で９０°回転をするために屈曲することができる。
【００３９】
装置１００に更に可撓性を与えるために、アーム１１８は、食道管を通過する間は可撓である。そのために、図５には、アーム１１８は弓状の断面１２６を備える。アーム１１８の凹側は、アーム１１８が図４に示されるような実質的に閉じた位置にある場合に、第１の複数のスロット１２２に隣接している。弓状の断面１２６は、弓状の構成１２６の凹側に対して方向１３０にアーム１１８に与えられた力に関してはこのアーム１１８に実質的な剛性を持たせる。しかしながら、アーム１１８は、方向１３０とは実質的に反対である方向１３２に与えられる力に対しては実質的に可撓である。
【００４０】
方向１３２に与えられた力によって弓状の構成１２６に与えられる作用は、図６に見ることができる。方向１３２に与えられた力は、アーム１１８を撓曲させ、弓状の構成１２６を広げやすい。それ故、アーム１１８は、方向１３２に与えられた力よりも方向１３０に与えられた力に対してより大きな抵抗力がある。それ故、図３から分かるように、アーム１１８が９０°の回転をするときにアーム１１８に与えられる力は、方向１３２の一般的な方向となる。結果として、アーム１１８は、喉６２を通して食道４１の下方に食道管をたどることができるように可撓である。
【００４１】
図７を参照すると、装置１００が食道４１を通して胃食道接合部またはＺ線５２の口から遠い位置まで送り込まれたことを示している。胃組織４３は、組織引き具（プーラー）１２８によって装置内に引っ張られている。更に、アーム１１８は、本体１１６に対して閉じた状態であって、本体１１６とアーム１１８との間の胃組織４３を受け入れる。本体１１６およびアーム１１８は、組織引き具１２８に沿って、Ｚ線５２の口から遠いほうの胃組織胃４３の折り目７０を形成する。一旦、ファスナー（図示されず）が折り目４３を通して駆動されると、折り目は、装置１００が胃から除去されるときに胃食道フラップ弁を復元するように保持される。適当なファスナーおよび胃引き具は、例えば、２００４年２月２０日に出願された米国同時係属出願第１０／７８３，７１７号（名称：ＴＩＳＳＵＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  Ａ  ＴＲＡＮＳＯＲＡＬ  ＥＮＤＯＳＣＯＰＩＣ  ＧＡＳＴＲＯＥＳＯＰＨＡＧＥＡＬ  ＦＬＡＰ  ＶＡＬＶＥ  ＲＥＳＴＯＲＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＵＳＩＮＧ  ＳＡＭＥ）に開示されており、この出願は、本発明の譲受人に譲渡され、本明細書に完全に組み込まれている。
【００４２】
胃組織胃４３内のフラップ７０を形成する間、装置１００は、実質的に堅固である。装置の剛性は、本体１１６とアーム１１８の両方の剛性によってもたらされる。より詳細には、第２の一組のスロット１２４が比較的幅が狭いため、胃組織折り目処理と後述の圧縮組立体とによって力が本体１１６に与えられることよってこの本体１１６が真っ直ぐにされる場合にこれらのスロット１２４が閉じる。
【００４３】
後にも記載されるが、胃組織４３をフラップ７０に折畳むことができるように本体１１６に機械的利益を備えるアーム１１８を提供するようにプーリー１２０は十分な直径を備える単一のプーリーである。かかる寸法のプーリーは、アーム１１８を本体１１６にプーリー１２０によって単一に蝶番式に連結することによって可能となる。これは、下記に詳細に記載される。
【００４４】
図８は、本発明の別の実施例によるアーム１１８の先端部１１９の平面図である。
【００４５】
ここで、アームは、長手方向の寸法１４０と短手方向の寸法１４２を有することが分かる。食道管を通して通過する間にこの装置が更に寸法を減少できるように、アーム１１８の先端部１１９は、ヒンジ１２１を備えることが図８から分かる。ヒンジ１２１は、一体ヒンジであってもよく、しかしこれは例であって、他のヒンジ構造が使用されてもよい。ヒンジ１２１によって、アーム１１８の先端部１１９の短手方向の寸法を減少するために先端部１１９が折畳まれることが可能になった。
【００４６】
図９は、本発明の別の実施例を示している。
【００４７】
参照符号１５０によって示される図９の装置は、装置１００と同様、本体１５６およびアーム１５８を備える。アーム１５８は、例えばプーリー１７０によって本体１５６に蝶番式に連結されている。図９から分かるように、本体１５６は、第１の複数のスロット１７２および第２の複数のスロット１７４も備えている。この第１の複数のスロット１７２は、先の実施例と同じく、第２の複数のスロット１７４よりも幅が広い。スロット１７２および１７４は、装置１５０の胃への食道の通過の間に本体１５６を可撓にし、胃食道フラップ弁の復元の間は本体１５６を堅固にする。アーム１５８も、装置１５０の食道の通過の間は可撓であるが、胃食道フラップ弁を復元する間は堅固である。そのためには、アーム１５８が複数のリンク１６０、１６２および１６４を備えていることに注目すべきである。リンク１６０は、プーリー１７０で本体１５６に蝶板式に連結されており、ヒンジ１６１によってリンク１６２に蝶板式に連結されている。このヒンジは、スロット１６５内に閉じ込められたピン１６３備えており、このピンは、リンク１６０とリンク１６２との間の枢動を制限する。
【００４８】
同様に、リンク１６４は、別のヒンジ１６７によってリンク１６２に蝶板式に連結されている。これは、リンク１６４とリンク１６２との間の枢動を制限するピン１６９も備える。
【００４９】
装置１５０が胃食道フラップ弁を復元する工程にあるとき、リンク１６０、１６２および１６４は、図９に示されるように実質的に直線なるように係止されている。しかしながら、装置１５０が食道管の下方に送り込まれるとき、ヒンジ１６１および１６７ならびに１７０によって、装置１５０が口腔から食道につながる喉を通過するときにアーム１５８が可撓となり、食道管の経路に適合することを可能にする。一旦装置１５０が例えば図７に示されるように胃の中に入り、フラップの形成を開始すると、リンク１６０、１６２および１６４は、胃組織に折り目を形成するために堅固となるように係止される。
【００５０】
図１０は、胃食道のフラップ弁を復元する間の、図３の装置の斜視図である。
【００５１】
ここで、フラップ７０は、本体１１６およびアーム１１８によって形成されている。ファスナー７２は、フラップ７０を保持するために展開される。
【００５２】
図１０から分かるように、装置１００は、内視鏡１０２が本体１１６を通過し、その処置を医療関係者が見ることができるようにする。後述にもあるように、装置１００によって、食道管を通して胃内に装置１００を送り込むことができる制限された短手方向の最大周囲を保ったまま、内視鏡１０２の通過が可能となる。図１０から分かるように、折り目７０は、Ｚ線５２の口から遠いほうに復元される。
【００５３】
図１１は、本発明の別の実施例を示している。
【００５４】
ここでも、装置１００は、患者１１０の喉６２の後部を下方に送り込まれる。装置１００は、装置１００の少なくとも本体１１６に覆い被さる可撓性の覆い１０１を備える。この覆い１０１は、本体１１６内の複数のスロットに起因するエッジから胃食道管の内壁を形成する組織を保護する。更に、もしくはその代わりとして、このスロットは、可撓性の充填材１０３で充填されており、食道管を覆う組織に対して本体１１６が均一の表面を呈するようにする。好ましくは、充填材料１０３は、本体１１６を形成するプラスチックまたは他の材料よりも柔軟であって、本体１１６を形成する材料よりも、デュロメター値が低い。
【００５５】
図１２は、本発明の更に別の実施例を示す装置１００Ａの部分的な斜視側面図である。
【００５６】
この実施例によると、装置１００Ａの本体１１６は、プーリー１２０と制御ケーブル１８２を備える。制御ケーブル１８２は、プーリー１２０の周囲に少なくとも部分的に巻かれており、一対の制御延長部１８４および１８６を形成する。制御ケーブル１８２ならびにその延長部１８４および１８６は、より細い第２の一組のスロット１２４に隣接して、本体１１６の長手方向の寸法１９２に沿って延在することが分かる。
【００５７】
力１９８が制御ケーブル１８２にかかるとき、胃組織フラップを形成するためにピボットアーム１１８が枢動する。アーム１１８は、プーリー１２０によって形成された単一のヒンジ１２３によって本体１１６に連結されている。
【００５８】
図１３は、本発明の更なる別の実施例を示す装置１００Ａの部分的な斜視断面図である。
【００５９】
この実施例によると、装置１００Ｂの本体１１６は、圧縮組立体１８０を含んでおり、この圧縮組立体１８０は選択的に本体を実質的に堅固にする。圧縮組立体１８０は、プーリー１２０および制御ケーブル１８２を備える。ここでも、制御ケーブル１８２はプーリー１２０の周囲に少なくとも部分的に巻かれており、一対の制御延長部１８４および１８６を形成する。制御延長部１８４は、ガイドチューブ１８８内に、制御延長部１８６は、１９０内に、それぞれ包まれている。制御ケーブル１８２およびその延長部１８４および１８６は、第２の一組の細いスロット１２４に隣接して、本体１１６の長手方向の寸法１９２に沿って延在する。ガイドチューブ１８８および１９０は、係止部１９６に対して当接している。
【００６０】
この装置が食道管の下方に送り込まれる場合、本体１１６は可撓であって、圧縮されていない。しかしながら、装置１００ＢがＺ線の口から遠い胃の中にあって、胃食道フラップ弁を復元するために使用される準備ができている場合、この装置は実質的に堅固である。胃組織の折り目を形成するために、アーム１１８を枢動するために力１９８が圧縮組立体１８０に与えられる場合、装置１００の本体１１６も、プーリー１２０から係止部１９６まで圧縮され、細いスロット１２４の閉塞を確実にして共に装置１００Ｂの本体１１６の堅固性を促進する。
【００６１】
図１３からも分かるように、アーム１１８は、単一のヒンジ１２３によって本体１１６に連結されており、単一プーリー１２０のみを必要とする。この単一のヒンジ１２８は、図１４に、より容易に見ることができる。
【００６２】
図１４から分かるように、アーム１１８、本体１１６、およびプーリー１２０は枢支ピン２００によって共に保持されている。アーム１１８、プーリー１２０、および本体１１６は、止めピン２０２によって枢支ピン２００に共に保持されている。
【００６３】
図１４から更に分かるように、アーム１１８は、スロット２０４を備えており、このスロット２０４はプーリー１２０のフランジ２０６および２０８によって受け止められる。これらのフランジはプーリー１２０の表面２１０全体にわたって実質的に互いに平行に延在している。アーム１１８のスロット２０４は、図示されるように枢支ピン２００によっても受け止められる。
【００６４】
前述の構成によって、アーム１１８と本体１１６の連結部を必要な場合には分解することができる。アーム１１８と本体１１６との間の連結部の分解は、係止ピン２２０を単に引っ張ることによってなされる。
【００６５】
図１５は、装置１００の断面図であって、短手方向の最大周囲２２０を示している。図１５において、本体１１６は、経路２２２を備えており、内視鏡１０２がそこを通過することができる。経路２２２はその直径が例えば１１ｍｍである。
【００６６】
図１５には、プーリー１２０も示されている。
【００６７】
アーム１１８と本体１１６との間にはたった一つの蝶番式の連結が用いられているだけなので、単一のプーリーを必要とするのみである。単一のプーリーのみが必要とされるため、このプーリー１２０は、制御ケーブル１８２の引っ張りによって本体１１６に対してアーム１１８に往復運動を与える機械的な利点を提供するに十分な直径２２４を有することができる。それ故、内視鏡１０２がこの装置１００内を通過できると共にプーリー１２０がアーム１１８を操作するための機械的利点を提供するのに十分な直径を備えるにもかかわらず、装置１００はなお約６．２８ｃｍ以下の断面における最大周囲２２０を保持できる。それ故、この装置は、患者の口腔６０、喉６２、および食道４１（図３）を含む食道管を下方に通過できるほどその短手方向の最大周囲が小さい。
【００６８】
十分な機械的利点を提供するため、プーリー１２０は直径が約７ｍｍより大きい。好適には、プーリーは直径約１０ｍｍである。
【００６９】
図１６および１７を参照すると、図３および４の装置１００に利用される本発明の実施例による別のアーム２１８を示している。アーム２１８はスロット２３０によって本体１１６に蝶番式に連結されていてもよく、プーリー１２０のフランジ２０６および２０８上で摺動することができる。
【００７０】
アーム２１８は、装置１００が胃への食道を通過する間は可撓であって、胃食道フラップ弁の復元を行う間は堅固であるように構成されている。そのためには、アーム２１８は、複数のリンク２６０、２６２、および２６４を備えている。リンク２６０は、プーリー１２０で本体１１６に蝶番式に連結されており、ヒンジ２６１によってリンク２６２にも蝶番式に連結されている。ヒンジ２６１は、ピン２６３を備える。同様に、リンク２６４は、別のヒンジ２６７によってリンク２６２に蝶番式に連結されている。これは、ピン２６９を更に備える。
【００７１】
装置１００が食道管の下方に送り込まれるとき、ヒンジ２６１、２６７、およびプーリー１２０によって、装置１００が口腔から食道まで喉を通過するにつれて、アーム２１８が可撓になり、食道管に適合するように図１６に示されるように屈曲する。一旦装置１００が胃の中に入り、胃食道フラップを形成する段階になると、リンク２６０、２６２、および２６４は、アーム２１８を堅固かつ図１７に示されるように胃組織に折り目を形成するために実質的に直線状になるように係止される。
【００７２】
図１６および１７を更に参照すると、アーム２１８の末端２７０は、中心スリット２７６を含んでおり、胃食道フラップが復元されるときに胃組織と表面が広く接触するように広げられることが分かる。この拡幅は、開口部２７２および２７４にも対応する。開口部２７２および２７４は、ファスナーが開口部２７２および２７４によって画成された組織領域において復元された胃食道フラップを通して駆動されるときに組織を強化する。
【００７３】
アーム２１８の末端２７０の拡幅された形態に鑑みて、この末端２７０は、食道管を通して通過するときに末端の横断面を減少するようにいくらか閉じた状態の弓形の構成に形成される可撓性材料からなることが好ましい。しかしながら、アーム２１８および中心スリット２７６を形成するのに使用される材料が可撓性であるという特性のために、スリット２７６によって形成される翼部２７８および２８０は、胃食道フラップを形成するために組織を接触するときに容易に扇形に広がってこの組織に広い範囲で接触する。
【００７４】
本発明の特定の実施例が例示および記載されてきたが、変更を加えることができ、よって特許請求の範囲において、本発明の真の精神および範囲に前記当するこのようなすべての変更および修正をカバーすることが意図されている。
【００７５】
新規であると考える本発明の特徴は、添付の請求の範囲に特に記載されている。本発明およびこの更なる目的および利点は、添付の図面（各図面において同一の符号は、同一の構成要素を示している）を参照にして下記の記載と共に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】図１は、食道の下部から十二指腸までの食道‐胃−腸管の正面の横断面図である。
【図２】図２は、胃食道フラップ弁の正常な外観を有するグレード１の可動フラップ（点線）と、胃食道のフラップ弁のグレード３の逆流の外観を呈する胃食道フラップ（実線）を例示している食道‐胃−腸管の正面の横断面図である。
【図３】図３は、患者の食道内に導入された本発明の一実施例による装置の概略側面図である。
【図４】図４は、図３の装置の側面図である。
【図５】図５は、図４の線５−５に沿って切り取られた断面図である。
【図６】図６は、装置が撓曲したときの図５の横断面の変化を示す横断面図である。
【図７】図７は、本発明の一実施例による胃食道のフラップ弁を復元する間の図３の装置の側面図である。
【図８】図８は、図３の装置の末端の上面図である。
【図９】図９は、本発明の別の実施例による別の装置の斜視図である。
【図１０】図１０は、胃食道のフラップ弁を復元する間の図３の装置の斜視図である。
【図１１】図１１は、患者の食道内に導入された本発明の更に別の実施例の概略側面図である。
【図１２】図１２は、本発明の一実施例による別の装置の横断面の部分的な斜視側面図である。
【図１３】図１３は、本発明の別の実施例の装置の横断面の斜視側面図である。
【図１４】図１４は、本発明の一実施例によるプーリー組立体を示している横断面図である。
【図１５】図１５は、本発明の一実施例による装置の短手方向の横断面図である。
【図１６】図１６は、本発明の更なる実施例による別のアームの斜視側面図であって、このアームは、屈曲して示される図３および４の装置に取り付けることができる。
【図１７】図１７は、実質的に直線状に示される図１６のアームの斜視側面図である。
【図１】
2008521513.tif 000003
【図２】
2008521513.tif 000004
【図３】
2008521513.tif 000005
【図４】
2008521513.tif 000006
【図５】
2008521513.tif 000007
【図６】
2008521513.tif 000008
【図７】
2008521513.tif 000009
【図８】
2008521513.tif 000010
【図９】
2008521513.tif 000011
【図１０】
2008521513.tif 000012
【図１１】
2008521513.tif 000013
【図１２】
2008521513.tif 000014
【図１３】
2008521513.tif 000015
【図１４】
2008521513.tif 000016
【図１５】
2008521513.tif 000017
【図１６】
2008521513.tif 000018
【図１７】
2008521513.tif 000019
【誤訳訂正書】
【提出日】平成19年8月31日(2007.8.31)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経口胃食道フラップ弁復元装置であって、
本体と、
この本体から延びるアームと、
このアームを前記本体に連結する単一のヒンジと、
前記本体に対して前記アームに往復運動を与える駆動機構と、
を備える装置。
【請求項２】
駆動機構は、アームに連結されたプーリーと、このプーリーの周囲に少なくとも部分的に巻かれた駆動ケーブルとを備える請求項１に記載の装置。
【請求項３】
本体は、長手方向の寸法を有しており、プーリーは、この長手方向の寸法を実質的に横切る中心軸を有しており、かつ、駆動ケーブルは、前記長手方向の寸法に沿ってプーリ  ーから延びる一対の制御延長部を備える請求項２に記載の装置。
【請求項４】
アームは、プーリーに取り外し可能に連結されている請求項２に記載の装置。
【請求項５】
プーリーは、直径が約７ミリメートルより大きい請求項２に記載の装置。
【請求項６】
プーリーは、直径が約１０ミリメートルである請求項５に記載の装置。
【請求項７】
本体は、内視鏡を受け入れる経路を有する請求項１に記載の装置。
【請求項８】
短手方向の最大周囲が約６．２８センチメートルより小さい請求項７に記載の装置。
【請求項９】
内視鏡を受け入れる経路は、直径が約１１ミリメートルである請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
短手方向の最大周囲が約６．２８センチメートルより小さい請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
本体は、長手方向の寸法を有しており、ヒンジは、長手方向の寸法を実質的に横切る枢支軸を備える請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
経口胃食道フラップ弁復元装置であって、
長手方向の寸法を有する本体と、
この本体の片側に枢支され、かつこの本体の片側から延びるアームであって、長手方向の寸法に沿って延びる平面内において往復運動可能に配置されたアームと、
前記アームに往復運動を与える駆動機構と、
を備える装置。
【請求項１３】
駆動機構は、アームに連結されたプーリーと、
プーリーの周囲に少なくとも部分的に巻かれた駆動ケーブルとを備える請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
プーリーは、長手方向の寸法を実質的に横切る中心軸を有しており、かつ、駆動ケーブルは、前記長手方向の寸法に沿ってプーリーから延びる一対の制御延長部を備える請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
アームは、プーリーに取り外し可能に連結されている請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
プーリーは、直径が約７ミリメートルより大きい請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
プーリーは、直径が約１０ミリメートルである請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
本体は、内視鏡を受け入れる経路を有する請求項１２に記載の装置。
【請求項１９】
短手方向の最大周囲が約６．２８センチメートルより小さい請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
内視鏡を受け入れる経路は、直径が約１１ミリメートルである請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
短手方向の最大周囲が約６．２８センチメートルより小さい請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
駆動機構は、アームに連結されたプーリーと、プーリーの周囲に少なくとも部分的に巻かれた駆動ケーブルとを備える請求項１８に記載の装置。
【請求項２３】
プーリーは、長手方向の寸法を実質的に横切る中心軸を有している請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
プーリーは、直径が約７ミリメートルより大きい請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
プーリーは、直径が約１０ミリメートルである請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
経口胃食道フラップ弁復元装置であって、
本体と、
この本体から延びるアームと、
このアームを前記本体に連結する連結手段であって、該連結手段は、単一のヒンジからなり、
前記本体に対して前記アームに往復運動を与える駆動機構と、
を備える装置。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２６】
大彎４４の底部４６は、胃４３の上部を形成しており、かつ、げっぷをするためにガスおよび気泡を閉じ込める。食道管４１は、ダイアフラム５３を通過し、底部４６の上部下の食道の開口部にて胃４３に入り、噴門切痕４７を形成し、ヒス角５７として知られる底部４６に対して鋭角を形成する。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２７】
下部食道括約筋（ＬＥＳ）４８、げっぷのガス、液体、および固形物を区別することができ、げっぷするために底部４６に連動して機能する。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５６】
この実施例によると、装置１００Ａの本体１１６は、プーリー１２０と制御ケーブル１８２を備える。制御ケーブル１８２は、プーリー１２０の周囲に少なくとも部分的に巻かれており、一対の制御延長部１８４および１８６を形成する。
制御延長部１８４は、ガイドチューブ１８８内に、制御延長部１８６は、ガイドチューブ１９０内にそれぞれ格納されており、これらのガイドチューブ１８８及び１９０は、ケーブルを張力がかかった状態に保持し、かつ係止部１９４に当接している。
制御ケーブル１８２ならびにその延長部１８４および１８６は、より細い第２の一組のスロット１２４に隣接して、本体１１６の長手方向の寸法１９２に沿って延在することが分かる。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５８】
図１３は、本発明の更なる別の実施例を示す装置１００Ｂの部分的な斜視断面図である。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５９】
この実施例によると、装置１００Ｂの本体１１６は、圧縮組立体１８０を含んでおり、この圧縮組立体１８０は選択的に本体を実質的に堅固にする。圧縮組立体１８０は、プーリー１２０および制御ケーブル１８２を備える。ここでも、制御ケーブル１８２はプーリー１２０の周囲に少なくとも部分的に巻かれており、一対の制御延長部１８４および１８６を形成する。制御延長部１８４は、ガイドチューブ１８８内に、制御延長部１８６は、１９０内に、それぞれ包まれている。制御ケーブル１８２およびその延長部１８４および１８６は、第２の一組の細いスロット１２４に隣接して、本体１１６の長手方向の寸法１９２に沿って延在する。ガイドチューブ１８８および１９０は、係止部１９４に対して当接している。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６０】
この装置が食道管の下方に送り込まれる場合、本体１１６は可撓であって、圧縮されていない。しかしながら、装置１００ＢがＺ線の口から遠い胃の中にあって、胃食道フラップ弁を復元するために使用される準備ができている場合、この装置は実質的に堅固である。胃組織の折り目を形成するために、アーム１１８を枢動するために力１９８が圧縮組立体１８０に与えられる場合、装置１００の本体１１６も、プーリー１２０から係止部１９４まで圧縮され、細いスロット１２４の閉塞を確実にして共に装置１００Ｂの本体１１６の堅固性を促進する。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】図面
【訂正対象項目名】全図
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【図１】
2008521513.tif 000020
【図２】
2008521513.tif 000021
【図３】
2008521513.tif 000022
【図４】
2008521513.tif 000023
【図５】
2008521513.tif 000024
【図６】
2008521513.tif 000025
【図７】
2008521513.tif 000026
【図８】
2008521513.tif 000027
【図９】
2008521513.tif 000028
【図１０】
2008521513.tif 000029
【図１１】
2008521513.tif 000030
【図１２】
2008521513.tif 000031
【図１３】
2008521513.tif 000032
【図１４】
2008521513.tif 000033
【図１５】
2008521513.tif 000034
【図１６】
2008521513.tif 000035
【図１７】
2008521513.tif 000036
【国際調査報告】
2008521513.tif 000037