(57)【要約】【課題】この発明は新規に作成された胃の栄養補給フィステル（ｆｉｓｔｕｌａ）の設備用の閉塞装置を記述する。【解決手段】この装置の設計の基本は陥入されたバルーンであり、このバルーンが封止されるべきフィステル（ｆｉｓｔｕｌａ）の上での封止及び止血のための軸方向での牽引作動を可能とする。胃と腹壁とを介して壁を越えて伸びる同心状のバルーン端部が特別な封止促進と止血の様式で配置される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体（２０）への人工ストーマ（１８）の作成とその後の生体への又は生体からの流体の移送のための装置であって、
その両者の間に或る長さ（２８）が配置された第１及び第２の端部（２４，２６）を有する薄いフォイル材（２２）であって、前記端部の一方が他方の端部に折り返され又は陥入されている該フォイル材と、
蓋材（３０）であって、該蓋材を貫通して前記フォイル材（２２）の各端部（２４，２６）をその内に確実に捕捉する少なくとも１つの口（３４）を有し、前記口は前記フォイル材（２２）の陥入によって形成される空間（３２）内の前記第１及び第２のフォイル材端部（２４，２６）の間で終わり、前記口（３４）への膨張源（４４）の適用が前記フォイル材（２２）の長さ（２８）の膨張を生起し、外側と内側の外向きの同心の表面（３８，４０）を有する全体的に円環体形状のバルーン（３６）を形成し、且つ前記蓋材（３０）は前記バルーン（３６）の一端部に位置付けられることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記装置（１０）の内部を通る内側外向き表面（４０）により形成される通路（４２）と連通する前記蓋材（３０）を貫通する穴（５０）を有する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記円環体形状のバルーン（３６）は膨張の増大に伴いより増大する力を付与するに適しており、前記力はフォイル材 （２２）の軸方向に沿って前記蓋材（３０）に向かって付与されることを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記フォイル材（２２）を前記生体（２０）内に収縮した状態にて配置し且つ前記蓋材（３０）を前記ストーマ（１８）の体表面に隣接して位置付けるための挿入装置（６６）を有することを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記挿入装置（６６）が、挿入器（６８）と捕捉要素（８０）とを有し、前記挿入器（６８）は、その中に前記フォイル材（２２）が一時的に捕捉される空所（７８）を有する先細り形状のプローブ（７０）を備えており、前記捕捉要素（８０）は、前記穴（５０）内に摩擦的に適合する寸法で前記フォイル材と関係して前記挿入器（６８）を前記蓋材（３０）に隣接する位置に保持することを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記挿入器（６８）に取り付けられる延長棒（７６）を有し、前記延長棒（７６）は、前記先細り形状のプローブ（７０）が、前記蓋材（３０）又は前記捕捉要素（８０）の位置に影響することなく、前記空所（７８）内において前記フォイル材（２２）が外されるまで、前記生体（２０）内に深く挿入されることが可能であることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記バルーン（３６）の膨張及び前記捕捉要素（８０）の除去に続いて、前記通路（４２）と穴（５０）を介して、前記挿入器（６８）が前記生体（２０）から除去されることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記生体（２０）内に予め位置付けられた案内ワイヤ線に係合することにより前記生体（２０）内に配置されるに適した請求項１乃至７のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
【０００２】
本出願は、２００５年６月１７日に出願された「皮膚貫通フィステルを介する胃の栄養補給及び排出のための装置（Vorrichtung zur gastrischen Ernahrung und Drainage uber eine transkutan angelegte Fistel）」という標題のドイツ国特許出願番号第ＤＥ１０２００５０２８４２８．０号の優先権を主張する出願である。
【０００３】
本願発明は、患者の胃への直接的な栄養補給に使用するような、体腔への到達（ａｃｃｅｓｓ）を可能とする人工ストーマ（ｓｔｏｍａ）を作成し維持するための装置に関する。より特定的には、本願発明は、胃腸系への到達を可能とし、究極的には胃を介する栄養補給能力を提供する人工ストーマを形成する、各種の胃カテーテルを経皮的に設置するための装置に関する。最初の設置処置にとどまらず、この装置は、患者への永続的な設置のための要求にも合致する。すなわち、腸への栄養補給のために使用された場合、この装置は、胃内壁と、外部の体表面、すなわち、腹壁外面との間にわずかの力で強力に自己調整する方向制御された封止が可能である。
【０００４】
特に、本願発明は、フィステル（ｆｉｓｔｕｌａ）の外科的形成直後に、すなわち、カテーテルの最初の挿入の間、腹腔と胃内壁との間に形成されることが必要なストーマ周囲の組織の接合又は封止の問題に向けられている。また、本願発明は、設置後に、ストーマ部位の破損なしに、一般人であっても訓練によりカテーテルを簡単に且つ非外傷的に交換することができる方法にも関する。
【背景技術】
【０００５】
胃又は小腸のような内臓に経皮的な到達を達成することが必要となる多数の医療状況が存在することが認識されている。患者が飲み込むための能力を喪失して長期にわたる滋養支援を必要とする状況は、胃又は空腸内への直接的な栄養補給をやむなくする。この方法での栄養補給は、栄養補給チューブの他端は滋養源との接続のために患者の体外に保持して、栄養補給チューブの一端を胃の中に係留するように栄養補給チューブを患者の胃の中に挿入することによって達成可能である。腸を介する栄養補給を企図する各種の相異する栄養補給チューブ又はカテーテルが多年にわたり開発されてきた。そのなかには、使用の際に患者に対して低輪郭性（ｌｏｗ  ｐｒｏｆｉｌｅ）を備える幾つかのもの及びより伝統的な又は低輪郭性ではない形状のものが含まれる。
【０００６】
そのような栄養補給チューブは、患者の胃の中にいくつもの方法で挿入されることができる。栄養補給チューブは、内視鏡的に配置され、又は、切開を介して外科的に配置され、又は、腹腔鏡的に配置され、又は、内視鏡、Ｘ線透過機械、又は超音波の案内の下、経皮的に配置されることができる。例えば、胃切開術、空腸造ろう術、又は胃空腸造ろう術を含むこれらの処置を使用して異なる型式の栄養補給チューブが配置されることが可能である。これらのチューブは、各種の保持アンカーにより内腔（胃又は腸）内に保持されることができる。これらのアンカー機構は、膨張可能なバルーン、閉塞可能なドーム、固定ドーム型のバンパー、又は縫合ウイングを含む。
【０００７】
今日、市販のカテーテルの多くは、最初フィステル・ストーマ管が形成されるまでの６乃至８週間の間、患者の体内に配置される腸栄養補給チューブと取り替えられることから、「交換」カテーテルと一般的に言われる。一旦、このストーマ管が形成されると、最初の配置装置は全体として取り除かれ、「交換」腸栄養補給装置がストーマ管内に挿入される。経時的には、実施腸栄養補給装置の配置前に、配置の際の胃腹壁固定術を施すことが望ましい。この処置は、医師による腹部への内臓壁の接合とこれら２個の部分を貫通するストーマ管の作成を可能とする。この接合は、偶発的な分離及び汚染への腹膜腔の露出並びにおそれのある腹膜炎を防ぐのに重要である。
【０００８】
最初の配置装置は、しばしば、追加的な侵害を伴う外科的処置なしには容易に取り外すことができない。すなわち、多くの最初に配置した腸カテーテルは、剛性の保持部材を含有しており、この最初に配置した保持部材は、取り外しが所望されたとき、患者のストーマの通り抜けが容易にはできない。典型的には、ｔ形状ファスナー又はｔバー・ファスナーは取り外し不可能であり、体腔内に残され、患者の用便内にて自然に排出されるようにする。多くの場合、ｔバーは、排出されず、体腔内に残留する。さらに、フィステル・ストーマ管が形成されるのに要する６乃至８週間の間、典型的には小金属ｔ形状ファスナーである従来技術胃腹壁固定術のアンカー機構が、胃又は腸壁内に埋設され、究極的には感染を引き起こす。さらに、このｔバーそれ自身、患者にとっては不快をもよおす尖ったエッジを有する。
【０００９】
これらの処置の多くにおいて、胃と腹壁との間に所望の封止を達成するためには、アンカー機構に対して牽引力が付与されなければならない。この力は、胃腔を腹壁へと引く方法で付与され、胃腔と腹壁の両者を介する貫通が共に治癒し、これにより、患者の胃から腹壁を通って外部環境に至る通路又はストーマを作成する。この牽引力は、２、３週間を通じて２、３日の期間、ストーマ部位が適切に治癒するまで適用されることが必要である。この期間の間に、患者は運動能力を低下させてしまうため、随伴的に手術後の合併症を引き起こす可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
ストーマ部位の最初の配置又は作成の間、使用可能で、また、「交換」腸栄養補給装置として機能可能な装置に対する必要及び要望が存在する。このような装置は、胃壁の腹への永続的な接合を促進し、標準的なカテーテル配置技法を替え、そして標準の多段処置を単一段処置に置換する。これは、処置の侵害性を削減し、傷の治癒を大きく促進し、配置後の栄養補給及び排出のための即座の胃への到達を可能とし、究極的には、低輪郭性の装置の非外傷的な交換を可能とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
当業者が遭遇している前述の問題及び困難への対応として、本願発明は、生体内への人工ストーマの作成及びその後の生体への又は生体からの流体の移送のための装置に向けられている。この装置は、以下の利点を提供することができる。すなわち、それは、十分に広い範囲において胃壁と腹壁への接近を促進して組織接合を可能とする。また、それは、多数の穿孔をただ１つの経皮的な胃の穿孔又は切開に減少する。また、それは、穿孔部位に対して自己調整する封止を作成し、しかも、身体動作とその結果生ずる転換力を計算に入れてそれを行う。また、それは、大きな牽引力の下でも確実な係留を提供する。また、それは、穿孔通路からの初期漏出又は出血を減少又は防止し、これにより腹膜炎感染の可能性を減らす。また、それは、胃への直接の到達を可能とし、穿孔通路の初期の継続拡張を維持する。また、それは、バルーンの低圧力充填により胃内腔内での潰瘍発生の危険を少なくする。また、それは、患者の体の運動容易性及び快適さを向上することができる。また、それは、初期の配置と長期の配置の両方の要求に合致した１つの装置を提供する。
【００１２】
上述した問題及び困難は、独立請求項１の記載に従う装置によって解決されることができる。本願発明の更なる有利な特徴、面及び詳細は、この明細書の従属請求項、詳細な説明及び添付図面から明らかである。
【００１３】
一実施例の装置は、両者の間に或る長さを設けた第１及び第２の端部を有する薄いフォイル材を含む。この薄いフォイル材は、前記端部の一方が他方の端部へと折り返される又は陥入されるような形態に構成される。少なくとも１個の貫通する口を有する蓋材が、また、設けられる。この蓋材は、前記フォイル材の各端部を確実に捕捉する。前記口は、前記フォイル材の陥入によって形成される空所内にて前記第１と第２の端部の間を仕切る。膨張源の前記口への適用により、前記フォイル材の前記長さは膨張して、外側及び内側両側の外向き同心表面を有する全体的に円環体（ｔｏｒｕｓ）形状のバルーンを形成する。
【００１４】
多くの実施例において、本装置は、蓋材を貫通する孔を含有し、これにより前記外側及び内側両側の外向き同心表面によって形成される通路との連通を有することができる。この連通は、本装置の内部を貫通する。多くの実施例において、円環体形状のバルーンは、蓋材に向かって且つフォイル材に沿って軸方向に付与される膨張の増加に伴いより増大する力を付与するに適している。
【００１５】
幾つかの実施例では、収縮した状態のフォイル材を生体内に配置し且つ蓋材をストーマの体表面に隣接して設置するに使用される挿入装置を設けることができる。この挿入装置は、使用者が操作することのできる挿入器と捕捉要素を含有することができる。この挿入器は、その中に前記フォイル材を一時的に捕捉する空所を有する先細り形状プローブとして構成されることができる。前記捕捉要素は、前記孔内に摩擦的に適合する寸法に形成され、前記フォイル材との関係において、前記挿入器を前記蓋材の直近位置に保持する。延長棒が、前記挿入器に取り付けられ得る。この延長棒は、前記空所内において前記フォイル材が係合解除されるまでの前記先細り形状プローブの生体内へのより深い挿入を可能とする。この作業は、蓋材又は捕捉要素の位置への影響なしに達成されることができる。挿入器を取り外すためには、バルーンは膨張され、バルーンの膨張と捕捉要素の取り外しに続いて、前記通路と孔を介して挿入器を通すことによって生体からの挿入器の引き出しを行う。
【００１６】
実施例のいずれの装置も、当業者に認識され理解されている処理の生体内に予め設置された案内ワイヤ線に係合することにより生体内に配置されるに適している。
【００１７】
１つの特定実施例に従えば、本願発明は、経皮的フィステル（ストーマ）により患者に胃の中への直接の栄養補給を供給する装置に関し、それ自身が折り返されるバルーンを有し、これにより、バルーンの内側端部はそれを通って栄養補給カテーテルを挿入するための開いた内腔として機能し、これにより、さらに、バルーンとバルーン端部の間に軸方向牽引力が作用して、内側の腹壁を胃の上に押し付ける力成分を生起し、これにより、体表面上において、フィステルの直径の比に比べて少なくとも２５％拡大している前記バルーンの２個の同心端部の外側の端部の直径及び／又はディスク要素が内側の胃壁上の円環体の軸方向折り返しのためのベアリングとして機能する。
【００１８】
本願発明の他の目的、利点及び適用は、以下の本願発明の好実施例の詳細な説明及び添付図面より明らかとなるであろう。図中、参照符合は、同様な又は均等な構造を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
当業者によって経験されてきた前述の課題への応答として、本願発明は、患者にとって侵害性が少なくより具合の良い初期栄養補給カテーテル配置に向けられている。本願発明は、腸での栄養補給及び腸栄養補給装置の初期配置に伴う出血又は胃流動物の漏出である合併症を減らすことを企図している。本願発明は、配置及び長期装着の処置並びにカテーテルの延長配置と同様に初期配置にも関係する必要に向けられた使用の両者に適合可能な単一装置を提供する。
【００２０】
これらの問題を解決するため、本願発明は、基本構成として、ドクター・ロター・ゲーベルのＷＯ２００４／０６９０５７に記載のものと類似の陥入した又は折り返したバルーン構造を着想しており、これは、引用としてこの明細書に加えられる。反対側端部を介するバルーン要素の一方の端部の陥入が「円環体（ｔｏｒｕｓ）」形状を形成することを理解されるべきである。膨張した状態では、この円環体構造は、バルーン端部を円環体リングの中間面へと動かす傾向を有する。牽引力が、バルーンとバルーン端部との間で軸方向に作用し、本願発明では、重要な基本的機能要素として機能する。
【００２１】
バルーン端部がフィステル通路を通過し、固定蓋要素内の腹部の外壁上の体外側に固着された場合、その結果生ずる軸方向牽引力は、胃を腹部の内壁に対して押し付けることが可能な力成分を発生する。これが、前記２個の組織の永続的な接合を可能とする。以前には、これは、腸の栄養補給装置の実際の配置前に別の処置過程を必要とし、また、接合した組織を貫通する胃内部への到達通路を必要としていた。この円環体形状の密閉要素は、また、該要素の空いた中央の内腔を介して胃への即座の到達を可能とする。この内腔は、即座の栄養補給、排出、又はそれを介するカテーテルの挿入に使用することができる。
【００２２】
この装置の変更実施例と同様の初期型式が、２００５年６月１７日付けドクター・フレッド・ゲーベルによって出願された「皮膚貫通フィステルを介する胃の栄養補給及び排出のための装置（Vorrichtung zur gastrischen Ernahrung und Drainage uber eine transkutan angelegte Fistel）」という標題のＤＥ１０  ２００５  ０２８  ４２８．０に記載されており、引用としてこの明細書に加えられる。
【００２３】
図１を参照するに、本願発明に従う装置１０が、装置１０と装置１０の隣接器官、すなわち、胃壁１２、腹壁１４、及び該２個の壁構造１２と１４の間の解剖接合部位１６との間の空間的関係を図解する図１に示されており、患者の生体２０内にフィステル（ｆｉｓｔｕｌａ）又はストーマ（ｓｔｏｍａ）１８を形成する穴が位置付けられている。この点において、便宜のため、この装置の説明は、概略、例えば、患者の腸栄養補給のためのような、胃への到達に向けられている。しかしながら、図示され説明される装置は、空所に位置する２個の器官、空間又は構造、又は空所に位置する１個の器官、空間又は構造と外部環境との間の連通の形成のために使用されることができる。そこで、腸栄養補給又は胃への到達に関連する本願発明の特定的に要求される制限は、この明細書中に読み込まれるべきではない。
【００２４】
多くの予想実施例において、装置１０は、第１及び第２の端部２４と２６の各々を有する薄いフォイル材２２から形成される。図２に示されるように、フォイル材２２は円筒状の形状とすることができ、端部２４と２６の間に配置された長さ２８を有する。この長さは、前記端部に沿ってフォイル材の表面又はフォイル材自身によって形成される表面によって画定される三次元容積空間を形成することができる。そのうち、最も単純な容積空間は図示の円筒形状である。しかしながら、他の予想される容積空間形状は、球体、立方体、円錐、円筒、及び、より一般的に多面体を含むことができる。
【００２５】
共通的実施例においては、また、特に図２の円筒形実施例を参照するに、例えば、端部２６が端部２４内に位置付けられるように端部２６を端部２４内に折り返すようにフォイル材２２の端部の一方を他方に折り返し又は陥入する構成を図３が図解する。もちろん、この構成は、端部２６内に端部２４を位置付けるものに替えることが可能であり、これも本願発明の機能を果たす。
【００２６】
いずれの場合にも、図１を再度参照するに、蓋材３０内に端部２４と２６を捕捉することによって内部空間３２が形成される。この空間３２は、フォイル材２２自体の陥入によって形成され、その長さ２８によって画定され、その端部２４と２６によってその境界が定められることを見ることができる。第１のフォイル材端部２４と第２のフオイル材端部２６の間の空間３２をその終端とする口３４を備えた蓋材３０を設けることにより、それぞれ、外側と内側において外を向いている表面３８と４０を有する円環体構造又はバルーン３６を形成する。空間３２がバルーン３６の内部を形成しており、空気、水又は塩水のような流体源の導入又は除去に伴い膨張し又は収縮するに適している。他の流体の使用も可能であり、当業者には理解される。
【００２７】
バルーン３６を膨張するためには、幾つかの種類の膨張源又は機構４４の口３４への接続が可能でなければならない。上述したように、バルーン３６を膨張するに使用する流体は、空気又は塩水のような適当な気体又は液体とすることが可能である。また、保持機構４６が、生体２０内に本装置１０を保持するために設けられることが可能である。この保持機構４６は、多数の可能な構成を有することが考えられ、その各々について、この明細書において比較的長い部分で検討される。第１の実施例では、保持機構４６は、簡易なディスク、ボタン又は保持リング４８として構成されることができる。この保持リング４８は、摩擦的な適合により蓋材３０に又はバルーン３６に固着されることが可能であり、配置の時に患者の腹壁表皮をすべることが可能な幾つかの様式にて本装置の外側に摺動状に取り付けるのに非常に適している。
【００２８】
蓋材３０を貫通する穴５０が通路４２を外部環境に接続する。穴５０が、それを介して生体２０の内部へ又は外部へと流体を通すことが可能な開口を形成する。多くの実施例において、穴５０が、腸栄養補給溶液の注入を可能とする。これは、また、以下に詳細に記述のように、体腔内からの気体又は他の流体の排出に使用されることができる。しかしながら、記載したいずれの実施例においても、１つを栄養補給用とし、１つを排出用とした専用の通路を設けることが可能である。この技術思想は、当業者には容易に理解されるであろう、そして、それに限定はしないが、穴５０を通り、通路４２を通り、本装置が連通する胃又は他の器官内への挿入を含む多数の構成によって適合させることが可能である。そのようなカテーテルが、以下にさらに詳細に記述する図５乃至７に見られる。カテーテル５２は、二重内腔を有することができ、一つは栄養補給用であり、一つは排出用である。代替的には、カテーテル５２は、前記機能の一方のために使用し、他方の機能は、通路４２及び／又は穴５０直径とカテーテル外面との間に十分な空間を確保することによって達成される。
【００２９】
円環体形状バルーン３６を形成する陥入されたフォイル材２２の原理に再度言及するに、これは、現存する従来技術装置の改良であることが分かる。例えば、本装置１０は、従来技術での剛性軸要素に対する必要を効果的になくした軸なしカテーテル構造を形成することに注目されるべきである。剛性軸を支えるバルーンとは異なり、本願発明は、収縮され排出状態の時、折り畳んだテープ状構造に縮小されることができることを当業者は理解すべきである。この装置１０により、低侵害性の小さな到達孔の穿孔で、ストーマ１８を通って生体２０内へのバルーン部分３６の挿入が可能である。
【００３０】
さらに、本装置１０の制御可能な折り畳み性能により、本装置は従来技術装置よりもより一層ストーマからの非外傷性の除去に適している。これは、バルーン構成要素を担持する剛性軸要素を含有する従来技術装置に典型的に伴う重要な腹部貫通の努力を、本願発明では必要としないことによる。従来技術装置では、バルーン部材の機械的性能は時の経過により典型的には有害に変質する。例えば、従来技術に伴うバルーン部材は固化して軸内への十分な引き込み能力を完全に喪失することが知られている。これは、カテーテルの除去又はその後のカテーテルの操作の際にストーマ部位の治癒を一層悪化する外傷性折り目の形成を生起する。
【００３１】
図４を再度参照するに、腹部貫通部分を設けることにより、適切な寸法のストーマ部位１８と接触するバルーン３６の部分、本装置１０は、膨張された時に、外科的に穿孔されたフィステル通路又はストーマ１８の腹部貫通構造に或る放射方向の力を生成することができる。この力は、貫通通路を永続する拡張の下に維持するように機能し、したがって、胃から出て、胃と腹壁１４の間の腹膜腔に入る胃内容物に対する有効な封止を提供する。さらに、この構造は、また、この部位での出血を遅らせ又は止め且つストーマ自身の永続的及び継続的拡張を促進することができる。
【００３２】
継続して図４を参照するに、２個の同心フォイル材端部の外側のもの、すなわち、この例では端部２４は、その外側の表面３８がストーマ貫通孔の直径を超えるような寸法で作成されている。これは、胃壁１２に接触する外側の表面３８の部分を見ることによって理解可能である。多くの実施例において、表面３８は、相当な長さ分、胃の直径を超えるように作成されることができる。相当な長さは、一般的用語としては、少なくとも約１０％だけ前記貫通孔の最も大きい部分を超える寸法と考えることが可能であるが、胃の直径よりも約２５％から約５０％大きな範囲を含む相当に大きい範囲とすることが可能であり、幾つかの実施例では、胃の直径よりも約７５％大きい範囲とすることができる。
【００３３】
バルーンの材料選択、その材料の機械的特性、及びバルーンの壁厚により、本装置１０は、フォイル材に緊張又は伸長力を加えることなしにストーマ１８内の出血を抑制する膨張圧力で機能するように設計されることができる。すなわち、壁貫通通路領域に陥入されたシース材の残りの部分は、以下に詳細に記述する開示された材料壁厚の故に本装置のこの部分での封止強力  な密閉手段を形成する。これは、外側の表面３８の長さ方向での折り畳みにも係らず、胃分泌物の漏出を防ぐように機能する。特定の血流状況に正確に適合された本装置１０の止血膨張が、そのように、ストーマ貫通孔の領域で達成されることができる。残りの寸法を備えた薄壁バルーン膜が使用された場合、穿孔通路にバルーンが付与する壁貫通力は、当該の本例において計測可能な膨張圧力に大きく符合する。
【００３４】
この半径方向への拡張効果の促進のためには、特に、腹貫通部分のような半径方向の拡張が望ましい領域において、バルーン３６の壁厚が約１００マイクロメーターより大きくないことが適当である。たとえそうであっても、多くの実施例においては、バルーンは、約３０乃至約６０マイクロメーターの壁厚を有する柔軟膜材で製作されることができる。この特定範囲の壁厚を有する装置は、初期配置装置としての使用に良く適しているが、比較的高い封止能力が所望される場合には、長期の処置での設置状態維持が予想される構造的に同一な装置を、さらにより薄い壁厚で圧力抵抗の比較的小さい材料で製作することができる。その装置では、特に腹貫通領域において、外側又は外部表面３８は、全く約５０マイクロメーターを超えることはなく、実際には、より薄く、約１０乃至約３０マイクロメーターの範囲であると考えられる。
【００３５】
既述の様式にて機能可能で且つそれらの壁厚で機能可能な材料は、Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．製「Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ  ２３６３」の熱可塑性ポリウレタンで製造可能である。しかしながら、類似の機械的特性を有する他の材料も、また同様に機能する。適合する材料は、機械的には追従性が低く、従って上昇したバルーン充填圧力下においても形状が安定する。これらのものは、容積膨張可能性がほとんどないことを示し、そのため、上述した例のように、この適用においては、ポリウレタンが特に良好に適している。この材料は、強力な牽引下においても、円環体バルーンのいかなる重要な変形も許さず、これにより、バルーンが不用意に胃壁を滑り抜ける可能性を最小に抑える。この性能は、日常的使用に伴う状況下で本装置の継続的な信頼性を確保するに非常に重要である。
【００３６】
図５は、この例では、バルーン３６の外側の表面３８内に形成されたディスク形状ふくらみであるバルジ部分５４を有する装置１０の変更実施例を図解する。バルジ部分５４は、存在する場合には、それ自体が生体２０とストーマ１８外部分であるようにその端部２４に近接して所望のように位置付けられる。バルジ部分５４は、前記保持機構４６の第２の実施例のように機能し、このような構造が、バルーン３６の円環体部分に係る力に、生体２０内へ、逆に作用することを見ることができる。この実施例は、さらに、ストーマ１８の穿孔の直後に、浅い傷領域のホメオスタシスを促進可能である。さらに、潰瘍又は他の皮膚炎症の発生が原因でより剛性の保持機構４６の使用が不可能な場合に、このバルジ部分５４が、また、所望され得る。
【００３７】
以下に記述する別の実施例と同様に前述した実施例のいずれにおいても、自由に展開した状態、すなわち、空間３２内の圧力が周囲環境圧力と等しい場合に、腹貫通領域のバルーン３６の外側の表面３８が、該外側の表面３８の包み込みを可能とし且つそれにより作用力と計測膨張圧力の最善な可能均衡化を達成するようにフォイル材２２を設計することができる。
【００３８】
ここで図６を参照するに、胃壁１２と腹壁１４の間に第２のバルジ部分５６を配置するように製造可能な装置１０の別の形式を見ることができる。この装置１０は、胃内バルーン３６に対するボルスタとして機能し、したがって、バルーン３６と第２のバルジ部分５６が膨張されたときに、胃貫通孔に対する流体緊密封止及び／又は止血圧縮を可能とする。これは、例えば、患者が度を越えた穿孔とそれに伴う出血をこうむった状況において有用であり得る。図６の装置は、臨床医が穿孔部位の十分な圧縮を達成することを可能とする。生体２０外部のアンカー又は保持機構として機能する本装置の部分は、図１又は図４に示されるものと類似のバルジ部分５４又は保持機構４６により構成されることが可能である。
【００３９】
図７は、装置１０のさらに別の変更形式を示す。この図７の実施例は、胃壁１２内側に設定される際にも腹壁１４外側に直接係留する能力を有しない円環体形状バルーン３６を図解する。この腹内装置は、胃壁１２と腹壁１４とが直接接触するに至らず従って相互に結合しない場合でも、穿孔された器官の腹内での自由な動きを許し、また、胃への到達を可能とする。このことは、いくつかの医学的又は解剖学的理由から所望され得る。この例では、この装置は、ホース接続を介して体外に接続される。
【００４０】
図５乃至７に示されるように、カテーテルは、以下に記述の他の実施例を含む如何なる実施例においても使用可能である。特に、カテーテル５２は、簡易にそして非外傷的に、すなわち穿孔通路を傷付けることなく、取替えが可能であり、また、それは、訓練されていれば一般人でも可能なので、穴５０と通路４２を介して生体２０へ至る胃又は他の部位内へカテーテル５２が摺動する能力を有することは、長期の使用の場合に有益である。
【００４１】
図８を参照するに、本願発明のさらに別の実施例の断面図が示される。この実施例は、バルーン３６を、上述したいずれのバルーン実施例にも類似して構成した先行実施例に類似する。先行する各実施例と同様に、図８の実施例は、第１の端部２４と第２の端部２６を終端とする長さ２８を有する薄いフォイル材２２を含む。さらに、一方の端部は、空間３２を形成するように他方の端部に対して折り返され又は陥入されて、この２個の端部２４と２６の間にバルーン３６を形成する。しかしながら、図８は、保持機構４６の第３の実施例をも図解する。１つの可能な実施例のより詳細な断面図を形成する図８において、多数の要素は図８に関するものとして説明される。これらの要素は、上述のものを含む他の実施例にもまた見出すことができることに留意されたい。先行の実施例において使用不可能な要素は、特に注記する。
【００４２】
より一般的な表現では、この実施例は、保持機構４６を蓋材３０自体の中に一体化している。そのように２個の構成要素が頭部５８を形成していると考えることができる。頭部５８は、少なくとも部分的には、端部２４と２６を捕捉するように機能するが、また、装置１０全体を介する流体流を制御するに使用される１つ又は複数の弁を含有するように機能する。そのように頭部５８は、医療等級のシリコーンで作成されることができるが、不適切な機能不良なくしてフォイル材端部２４と２６を捕捉するに十分な設計としなければならない。保持機構４６の各実施例での場合として、頭部５８は、また、装置１０が、ストーマ１８を完全に通り抜けて生体２０の胃又は腸内の内部に入るのを防止するように機能する。
【００４３】
前記複数の弁の最初ものは、口３４として機能し、そのように空間３２を膨張源又は機構４４に接続するに適している。先行実施例でのように、口３４は、バルーン３６の内部を形成する空間３２へ流体を注入し又は空間３２から流体を排出する手段として機能する。口３４から空間３２へと繋がる内腔６０を設けることができる。このような内腔６０は図示されてはいないが、他の実施例の各々において所望可能である。明らかなように、口３４を介する膨張機構４４の制御は、使用者又は医師等が、バルーン３６の膨張及び収縮を選択的に制御することを可能とする。この過程の支援のため、解除可能な一方向弁６２を、例えば内腔６０内の空間３２と口３４の間に配設することができる。この機能を遂行することのできる適当な弁は公知であり、当業者に理解されており、注射によって作動可能である。
【００４４】
もしも設けられるならば、前記複数の弁の第２のものは、頭部５８に位置付けられる穴５０内に配置され、装置１０を介して使用者内へと腸栄養補給溶液等の注入を可能とする。この弁は、滋養分溶液等の使用者内への通過は許すが、注射器又は逆流防止弁に符合するニップルを有する他のサンプリング装置によって適正に係合された場合を除き、使用者から外への流体の流れを防止するように構成された逆流防止弁６４を含むことができる。逆流防止弁６４は、通路４２と連通状態であるように配設される。
【００４５】
ここで図９を参照するに、図８の実施例が挿入装置６６との関連において図解されている。挿入装置６６は、その一端に中空プローブ７０を有する使用者にて操作可能な挿入器６８として構成されることができる。プローブ７０は、先端７２を先細りに成形して、ストーマ１８を介する挿入を容易にし、これにより組織の悪化を最小に抑えることができる。プローブ７０の基端７４もまた先細りに成形して同様に最小の組織損傷でプローブ７０のストーマ１８からの後続の引き抜きを可能とすることができる。基端７４から突出しているのは、使用者、医師、又は臨床医によって握られるのに適している延長棒７６である。この棒７６は、予め生体２０内に設置された案内ワイヤ線（図示しない）上に配備されるに適した中空カニューレとして構成されることができる。
【００４６】
生体２０内に装着する前に、フォイル材２２は、中空プローブ７０内に形成された空所７８内に捕捉される。延長棒７６は、通路４２と穴５０を介して空所７８から延長し、そして結局頭部５８を通って外部に延長するように位置付けられる。捕捉要素８０は、延長棒７６上を摺動するように設計され、頭部５８の穴５０内に配置される。結果としてプローブ７０の基端７４に対して押し付けられる捕捉要素８０がフォイル材２２と接触状態に保持されることを確実にすることによって、挿入装置６６は空所内にインサイチュー（ｉｎ  ｓｉｔｕ）に配置されることが可能である。
【００４７】
フォイル材２２が一旦設置されたならば、使用者は、フォイル材２２が空所７８から適切に展開するに至るまで、プローブ７０を生体２０内のより深い位置に進入する操作を継続する。この過程の前又は間に、捕捉要素８０は、延長棒７６から除去されるか、又は少なくともプローブ７０から後方へと分離されることができる。この過程は、全て、延長棒７６の操作によって達成されることができる。バルーン３６の後続の膨張が、フォイル材２２が空所７８から完全に自由になることを確保する。バルーン３６が膨張された後、プローブ７０は、通路４２と穴５０を通る後退及び装置１０からの究極の完全な除去によって生体から引き抜かれることが可能である。
【００４８】
最後に、図１０には、生体２０の空気循環が対象として含まれている。図１０において、バルーン３６内に含有される通路４２は、テープ状構造への全体的折り畳みを防止するように成形されることが可能である。すなわち、規定のフォイル材壁厚に対して内側の表面４０の部分と同様に端部２６を製造することにより、通路４２の全体的な折り畳みを防ぐことが可能であり、その代わり、１つ以上の横方向に位置付けられた管状通路８２を形成することが可能である。これらの管状通路８２は、気体のための永続的で折り畳み不可能な通路を提供するように機能する。その結果形成される管状通路８２の直径は、フォイル材２２の適当な壁厚を選択することによって構成されることができる。代替的には、適当な剛性を有する管状補強材を通路４２内に挿入して常設的に固着することが可能である。このことは、患者の胃と周囲環境の間に解剖学的又は機能的に不十分な連通を現に有する患者が蓄積された胃内ガスの放出を必要とする、上述したような場合に所望可能である。
【００４９】
この明細書及び特許請求の範囲において使用の「含む」との用語は、包括的であり且つその限界を開放しており、追加的な記載されていない要素、構成的要素、又は方法過程を排除しない。
【００５０】
引用として各種の特許が加えられたが、その加えられた材料とこの記載明細書のそれとの間において幾分かの不一致が存在する程度において、この記載明細書が発明を規定する。付言するに、発明がその特定実施例に関して詳細に記述されたが、本願発明の思想及び範囲を逸脱することなく本願発明に関する各種の改変、改良及び他の変更ができることは、当業者には自明であろう。したがって、特許請求の範囲は、その請求項に包含される全てのそのような改良、改変及びその他の変更をその範囲に含むことを企図する。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】この出願発明の１実施例の図解である。
【図２】この出願発明の実施例の多くで記述される背後原理を作成する中間段階を示す。
【図３】この出願発明の実施例の多くで記述される背後原理を作成する中間段階を示す。
【図４】図１の変更実施例を示す。
【図５】有効な保持機構の第２の実施例を有する図１の変更実施例を示す。
【図６】保持機構の前記第２の実施例と共に図１の装置からの特徴を組合せた装置の更に別の実施例を示す。
【図７】保持機構の前記第２の実施例と共に図１の装置からの特徴を組合せた装置の更に別の実施例を示す。
【図８】前記保持機構の第３の実施例と組み合わせた装置のまた別の実施例を示す。
【図９】図８の実施例に使用するに適合した挿入装置を示す。
【図１０】この明細書に記述のいずれの実施例装置での使用が可能な通路のような、装置の排出を可能とする通路を示す。
【符合の説明】
【００５２】
１０    装置
１８    ストーマ
２０    生体
２２    フォイル材
２４    端部
２６    端部
２８    長さ
３０    蓋材
３２    空間
３４    口
３６    バルーン
３８    外側の表面
４０    内側の表面
４２    通路
４４    膨張源
５０    穴
６６    挿入装置
７０    プローブ
７６    延長棒
８０    捕捉要素
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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