(57)【要約】  一実施形態においては穿刺器具上に脱着可能に取り付けることができるキャップの形状をなすように形成される、皮膚組織に形成された創部から血液を絞り出す装置。該血液絞出装置は、環状支持部材（１３）と、支持部材上においてこれと一体的に形成される、互いに離間した複数の可動フィンガー部（１５）とを備え、複数のフィンガー部の自由端が集まって、ほぼ円形の開口部（３３）を形成する。各フィンガー部は、自由端が円形の開口部内へ突出するように、枢動可能に構成される。使用時においては、複数のフィンガー部の自由端は、創部を取り囲む隣接皮膚組織に接触するように配置される。装置が下方へ向かって皮膚組織上に付勢されると、複数のフィンガー部の自由端は、創部周囲において均一な圧力のリングを形成するように内方へ収束して、皮膚組織を挟み込む。これにより、血液が絞り出される。
2008517734.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）支持部材と、（ｂ）該支持部材に結合された複数の可動フィンガー部とを備える、皮膚組織の創部から血液を絞り出す装置。
【請求項２】
前記複数の可動フィンガー部が互いに離間される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
各フィンガー部が、残りのフィンガー部とは独立した動きが可能である、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記複数の可動フィンガー部が、前記支持部材上においてこれと一体的に形成される、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記支持部材が、上面と、底面と、内面と、外面とを備える環状部材の形態をとる、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
各可動フィンガー部が、前記支持部材の底面から下方にかつ内方に延びる、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
各可動フィンガー部が、前記支持部材に固着された第１の端部と、自由端である第２の端部とを備える、請求項３に記載の装置。
【請求項８】
前記複数の可動フィンガー部の第２の端部が集まって、開口部の少なくとも一部を形成する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
各フィンガー部は、その第２の端部が前記支持部材に向かって上方に、かつ前記開口部内に向かって内方に枢動するように移動が可能である、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
各可動フィンガー部が、第１の端部から第２の端部に向かって幅が緩やかに狭くなる、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
各可動フィンガー部が、第１の端部と第２の端部との間の位置において凹面段差を形成するような輪郭を有する、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
皮膚組織の創部から血液を絞り出す装置であって、
（ａ）（ｉ）支持部材と、（ｉｉ）該支持部材に結合された複数の可動フィンガー部とを有する押圧部材と、
（ｂ）選択的に内方に向かう力を各可動フィンガー部に及ぼすような寸法及び形状を有する、前記押圧部材上において摺動可能に取り付けられるスリーブと
を備える装置。
【請求項１３】
各可動フィンガー部が、前記支持部材に固着された第１の端部と、自由端である第２の端部とを備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記スリーブが各可動フィンガー部に対して力を選択的に及ぼすことにより、自由端である第２の端部を内方に枢動させる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
血液試料を皮膚組織からもたらす方法であって、
（ａ）創部を形成するように皮膚組織を穿刺する工程と、
（ｂ）前記穿刺工程の後に、支持部材と、該支持部材に結合された複数の可動フィンガー部とを備える血液絞出装置を使用して、前記創部から血液を絞り出す工程と
を含む方法。
【請求項１６】
（ａ）尖端を有する針を備える穿刺器具と、（ｂ）支持部材と、該支持部材に結合された複数の可動フィンガー部とを備え、かつ前記尖端を有する針を覆うように前記穿刺器具上に取り付けられる血液絞出装置との組み合わせ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器具に関するものであり、より詳細には、穿刺器具と共に使用される血液絞出装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
分析を行うために患者から血液試料を採取することが望ましい疾患が多く存在する。例えば特定の伝染病の場合には、患者から採取した血液試料について血液媒介病原体の有無を分析することができる。あるいは、糖尿病の場合には、患者から定期的に採取した血液試料を用いて、血糖値を測定することができる。
【０００３】
血糖測定用に患者から採取する血液試料は、通常、穿刺器具（本明細書では穿刺装置ともいう）を使用して患者の皮膚を穿刺することにより得られる。穿刺器具は、一般的に、本体及びランセットを備える。本体は通常、使用者が手で持てるように構成されており、ランセットは、本体に結合されるとともに、患者の表皮（皮膚の最外層）を貫通して毛細血管床で満たされた真皮（表皮の直下にある皮膚の層）に貫入するように構成されている。ランセットによって１つ以上の毛細血管を穿刺すると、患者の皮膚の切開部を介して出てくる血液試料が得られる。
【０００４】
穿刺装置の中には、ランセットが本体に固定されているものもあれば、作動時にランセット先端が本体内に配置される後退位置から本体から延出する延出位置に移動されるように構成されているものもある。通常、後退位置から延出位置へのランセットの移動は、移動時のランセット先端が患者の皮膚に接触することにより患者の皮膚が穿刺される程度の力で行われる。可動ランセットを有するこのようなランセット装置の多くは、不注意によりランセットが刺さる危険を最小限に抑えるために、延出位置に到達した後に（例えばばねにより）本体から自動的に引き戻される。
【０００５】
上述したタイプの穿刺器具は、皮膚組織の穿刺に一般的に使用されている。しかしながら、特定の状況においては、血液が穿刺した皮膚の創部から容易に出てこない場合のあることが既に分かっている。むしろ、使用者は、皮膚穿刺後に従来の穿刺装置を通常は平らなところに置き、続いて、試験のために回収及び分析することができるだけの十分な血液試料を絞り出すために、創部周囲の皮膚組織をつまむ、締め付ける、かつ／又は揉む作業を行う。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述した血液試料回収方法には、幾つかの重大な欠点があることが既に分かっている。
第１の欠点として、上述した方法は、かなり複雑なものであり、相当のレベルの手先の器用さが必要とされる。具体的には、使用者は穿刺工程と血液絞出工程との間に穿刺器具を置かなければならず、上述した方法は、多数の人（例えば高齢患者）にとって幾分行いにくいものである。これは、極めて望ましくないことである。
【０００７】
第２の欠点として、上述した方法は、穿刺器具の汚染を招くおそれがある。具体的には、穿刺器具を複数回の穿刺作業に使用しなければならない場合には、使用者は、穿刺処置後かつ血液絞出工程開始前に、穿刺器具を清浄な保管場所に確実に置かなければならない。穿刺器具が滅菌されたところに置かれなかった場合、使用者は、同じ穿刺器具を使用してその後の穿刺を行ったときに、有害な汚染物質の影響を受けるおそれがある。これは、極めて望ましくないことである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の目的は、皮膚組織に形成された創部から血液を絞り出すための新規な装置を提供することである。
本発明の別の目的は、製造費が安価であり、かつ使いやすい、少数の部品を有する上述した血液絞出装置を提供することである。
【０００９】
したがって、本発明の１つの特徴によれば、支持部材と、該支持部材に結合された複数の可動フィンガー部とを備える、皮膚組織の創部から血液を絞り出す装置が提供される。
本発明の別の特徴として、支持部材及び該支持部材に結合された複数の可動フィンガー部を有する押圧部材と、内方へ向かう力を選択的に各可動フィンガー部上に及ぼすような寸法及び形状を有し、かつ前記押圧部材上に摺動可能に取り付けられるスリーブとを備える、皮膚組織の創部から血液を絞り出す装置が提供される。
【００１０】
本発明の別の特徴として、創部を形成するように皮膚組織を穿刺する工程と、前記穿刺工程後に、支持部材及び該支持部材に結合された複数の可動フィンガー部を備える血液絞出装置を使用して、創部から血液を絞り出す工程とを含む、血液試料を皮膚組織からもたらす方法が提供される。
【００１１】
本発明の別の特徴として、尖端を有する針を有する穿刺器具と、支持部材及び該支持部材に結合された複数の可動フィンガー部を有し、かつ前記尖端を有する針を覆うように前記穿刺器具上に取り付けられる血液絞出装置との組み合わせが提供される。
【００１２】
様々な他の特徴及び利点は、以下の説明から明白になるであろう。以下の説明においては、本願の一部をなし、かつ例が示される添付図面を参照して、本発明を実施する様々な実施形態について説明する。種々の実施形態について、当業者が本発明を実施できる程度に詳細に説明するが、他の実施形態も利用することができ、かつ、本発明の範囲から逸脱することなく、構造に変更を加えることができることを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は本発明を限定するものではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって最良に定義される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図面中、同様の符号は類似する部品を表す。
図面を参照すると、図１（ａ）乃至図１（ｄ）は、本発明の教示内容に従って構成された、全体が符号１１にて示される血液絞出装置の第１の実施形態を示す。以下でさらに詳述するように、装置１１は、皮膚組織に形成された創部からの血液の絞り出しを行いやすくするように設計される。
【００１４】
血液絞出装置１１は、好ましくは従来の成形法を用いて弾性を有する硬質プラスチック材料から形成される単一部材である。血液絞出装置１１は、本明細書においては、従来の穿刺器具（以下でさらに述べる）用の着脱可能なキャップの形態で示されており、支持部材１３及び複数の可動フィンガー部１５を備える。
【００１５】
支持部材１３は、ほぼ平坦な上面１７と、ほぼ平坦な底面１９と、湾曲外面２１と、湾曲内面２３とを備える、環状部材又はリングとして形成される。支持部材１３は、以下で更に説明するように、装置１１を従来の穿刺器具の先端に連結しやすくするように設計されることが好ましい。例えば、支持部材１５は、穿刺器具の先端を覆うように、圧入により入れ子式に取り付けられるような寸法及び形状を有することができる。別の例として、湾曲内面２３にねじ山（図示せず）を設けて、補完的穿刺器具（同様に、外面にねじ山が設けられる）の先端を覆うように、装置１１を補完的穿刺器具に螺嵌してもよい。
【００１６】
フィンガー部１５は、支持部材１３の底面１９上においてこれと一体的に形成され、各フィンガー部１５は、底面１９に対して下方かつ内方に延びるように構成される。好ましくは、フィンガー部１５は等距離をおいて互いに離間されており、近接するフィンガー部１５同士が狭いスロット２５により分離されることにより、各フィンガー部１５が独立した関節のような動き（すなわち屈曲）を行うことができる。
【００１７】
装置１１は、本明細書においては、８個の個別の可動フィンガー部１５を備えるものとして示されている。しかしながら、装置１１の可動フィンガー部１５の個数は特定の数に限定されるものではない。むしろ、装置１１は、本発明の主旨から逸脱することなく、それよりも多い数（例えば１０個）又は少ない数（例えば、６個）の可動フィンガー部１５を有するように形成することができることを理解されたい。
【００１８】
各フィンガー部１５は、肉薄で若干湾曲した楔状の形状を有する。具体的には、各フィンガー部１５は、支持部材１３の底面上においてこれと一体的に形成される第１の端部２７と、自由端である第２の端部２９とを備え、フィンガー部１５の側断面は、第１の端部２７から第２の端部２９まで内方に向かって緩やかなテーパをなす。この点を踏まえると、第１の端部２７がかなりの幅を有する一方で、第２の端部２９は比較的狭い幅（例えば約３．０ｍｍ）を有することになる。
【００１９】
簡単に説明したように、各フィンガー部１５は、垂直方向に向かう部分と径方向に向かう部分とを有する輪郭を有する。具体的には、各フィンガー部１５はまず、底面１９に対してほぼ直角をなすように底面１９から下方に延びる（すなわち、垂直方向に向かう部分）。ほぼ中間点において、各フィンガー部１５には屈曲部３１が設けられる。この屈曲部３１は、支持部材１３に対して下方かつ内方に向かうような角度をなすように第２の端部２９を方向づけている（すなわち、径方向に向かう部分）。
【００２０】
フィンガー部１５の第２の端部２９は、図１（ｃ）及び図１（ｄ）で最も明瞭に示されるように、ほぼ円形の開口部３３の少なくとも一部を形成する。更に以下で詳細に説明するように、皮膚組織に形成された創部は、血液絞出工程中にその中心が円形開口部３３内に位置することが好ましい。このようにすると、フィンガー部１５の自由端である第２の端部２９を使用して、創部周囲において円周状に延びるリング状をなす圧力（以下、圧力リングとする）を付与することができる。これは血液の絞り出しを促進する役目を果たすため、非常に望ましい。
【００２１】
フィンガー部１５の第２の端部２９が集まって共通の接触平面を形成する。この平面は、図１（ｂ）においては点線で示され、全体が符号３５にて示される。第２の端部２９の共平面構成により、全てのフィンガー部１５は、等しい力で創部を包囲する隣接皮膚組織と接触するように配置される。このようにすると、血液の絞出工程中に創部の周囲で生成される円周状圧力リングは、力が均一である。これは、非常に望ましいことである。
【００２２】
各フィンガー部１５の第２の端部２９は、図１（ｂ）に最も明瞭に示されるように、共平面３５に対して約２５度の鋭角αをなして終端することに注意されたい。理解されるように、角度αの度合いは、装置１１によって創部の周囲において円周状に付与される血液絞出力の度合いを変更するために、増減させることができる（角度αが大きくなると、血液絞出力の度合いが大きくなり、角度αが小さくなると、血液絞出力の度合いが小さくなる）。
【００２３】
理解することができるように、各フィンガー部１５の特定の形状は、自由端である第２の端部２９が上方及び内方に枢動することができるように、屈曲部３１の周囲で屈曲可能に構成される。具体的には、垂直方向の力（図１（ｂ）においては矢印Ａにより表される）が各フィンガー部１５の自由端である第２の端部２９に付与されると、第２の端部２９が上方及び内方に枢動する（図１（ｂ）においては矢印Ｂにより表される）。弾性材料で製造されるため、垂直方向の力がなくなると、フィンガー部１５は元の配向に戻る。
【００２４】
対応する屈曲部３１の周囲における第２の端部２９の屈曲は、フィンガー部１５を互いに向かって内方に引っ張る（すなわち、収束する）役目をし、これは、開口部３３の寸法（すなわち、側断面積）を小さくする、つまり抑制する役目を果たす。具体的には、フィンガー部１５の自由端である第２の端部２９にかかる垂直方向の力がないときには、開口部３３の直径は約１０ｍｍである。しかしながら、フィンガー部１５の自由端である第２の端部２９に約１．０〜３．０ポンド（約０．４５〜１．３６ｋｇ）の垂直方向の力が付与されると、開口部３３の直径は、約７．０〜８．０ｍｍに縮小する。以下で更に詳細に説明するように、皮膚組織の創部から血液を絞り出すために用いられるのは、フィンガー部１５のこの内方への可撓性である。
【００２５】
具体的には、図２（ａ）及び図２（ｂ）を参照すると、装置１１を以下のように使用して、皮膚組織の創部から血液を絞り出すことができる。（例えば、穿刺器具を使用して）創部Ｗが皮膚組織Ｄに形成された状態で、図２（ａ）に最も明瞭に示されるように、少量の血液試料Ｓは、皮膚組織Ｄの表面下にある創部Ｗ内で採取されることが多い。この状況においては、使用者は、試験のために適切な供給量の血液Ｂを絞り出すために、創部Ｗを取り囲む隣接皮膚組織Ｄに力を付与しなければならない。
【００２６】
したがって、創部Ｗが皮膚組織Ｄに形成された状態で、創部Ｗを取り囲む隣接皮膚組織に対して血液絞出装置１１を配置する。具体的には、創部Ｗの中心が開口部３３内にある状態で、フィンガー部１５の第２の端部２９が皮膚組織Ｄと接触して全て引っ張られるように、装置１１を位置決めする。この点を踏まえると、フィンガー部１５の第２の端部２９は、創部Ｗの周囲に円周状のリングを形成する。
【００２７】
以上のように装置１１を位置決めした後、下方に向かう力が上面１７に付与される。下方に向かう力は、図２（ａ）においては矢印Ｃにて表されている。この下方に向かう力が付与されることにより、皮膚組織Ｄが撓んで、つまり枢動して、各フィンガー部１５は、図２（ｂ）において矢印Ｂで表されるように、対応する屈曲部３１の周囲において上方かつ内方に移動する。フィンガー部１５が屈曲すると、第２の端部２９同士が互いに向かって内側に収束し、その結果、開口部３３の断面積が小さくなる。各フィンガー部１５の第２の端部２９によって、径方向内側へ向かう力（図２（ｂ）において矢印Ｒにて表される）が創部Ｗを取り囲む隣接皮膚組織Ｄ上に付与される。その結果、第２の端部２９は、創部Ｗを取り囲む隣接皮膚組織Ｄを能動的につまみ（すなわち押圧し）、創部Ｗを取り囲む隣接皮膚組織Ｄが複数のフィンガー部１５の第２の端部２９によって形成される共平面である接触面３５よりも上方に膨らむ、つまり膨張するまで、皮膚組織を上方に引っ張る。皮膚組織Ｄがこのように膨張した状態では、血液試料Ｓは創部Ｗから自然に絞り出される。この自然な絞り出しが、本発明の主たる目的である。
【００２８】
簡単に先述したように、装置１１は、本明細書においては、従来の穿刺器具の先端上に脱着可能に取り付けることができるキャップの形態にて示されている。このようにすると、穿刺器具を使用して試験領域に創部を形成することができ、穿刺器具を該試験領域から除去することなく、十分な血液試料が創部から絞り出されるように、適切な圧力で試験領域を押圧するように血液絞出装置１１を押し下げることができる。これについては更に以下で詳細に説明する。
【００２９】
具体的には、図３を参照すると、血液絞出装置１１とともに使用することができる穿刺器具４１が示されている。さらに以下で説明するように、血液絞出装置１１は、皮膚組織の穿刺と穿刺した皮膚組織からの血液の絞り出しの両方を行うことができる単一の装置を創出するために、穿刺器具４１上に着脱可能に取り付けられるような寸法及び形状を有する。
【００３０】
穿刺器具４１（本明細書では穿刺装置ともいう）は、本明細書においては、ペン型の管状設計を有するものとして示されるハウジング４３を備える。ハウジング４３は、先端４５と、基端４７とを備え、内部チャンバ４９を形成するように少なくとも一部が中空状をなす。
【００３１】
可動ランセット５１は、とりわけ、ばね（図示しない）によってハウジング４３に結合されるとともに、内部チャンバ４９内で長手方向に移動するように構成される。ランセット５１には、皮膚組織内に存在する毛細血管床に貫通するように構成された尖端を有する針５３が設けられている。
【００３２】
エネルギーを手作業でばね内に蓄えるために、コッキング手段（図示しない）が設けられている。コッキング手段へのエネルギーの蓄積には、通常、ハウジング４３内での基端４７に向かう可動ランセット５１の後退が伴う（すなわち、尖端を有する針５３がハウジング４３の先端４５を越えて延びないようにする）ことに注意されたい。
【００３３】
さらに、ばね内に蓄積されたエネルギーを解放するためのトリガ手段５５が設けられており、トリガ手段５５は、本明細書においては、手で押下可能なボタンの形態にて示されている。ばね内に蓄積されたエネルギーの解放により、ランセット５１が前方に（すなわち、先端４５の方向に）駆動される。ばね内に蓄積されたエネルギーの解放は、尖端を有する針５３が皮膚組織に貫入することを可能にする程度の力である。
【００３４】
使用時には、穿刺器具４１と血液絞出装置１１とを組み合わせて使用して、以下の方法で血液試料を皮膚組織から採取することができる。具体的には、装置１１は、ハウジング４３の先端４５上に固定される。その後、装置１１が穿刺器具４１上に取り付けられた状態で、穿刺器具４１のコッキング機構を作動させ、ばね付勢された可動ランセット５１内にエネルギーを蓄積する。コッキング機構が作動した状態においては、尖端を有する針５３の先端が、フィンガー部１５の第２の端部２９の後ろ側に適切に配置されることに注意されたい。
【００３５】
使用者は、片手で、フィンガー部１５の第２の端部２９を所望の試験部位（例えば、穿刺器具４１を操作している手とは反対の手の指先）の皮膚組織に対して位置決めする。このとき、フィンガー部１５が限定された圧力を皮膚組織に付与するように（すなわち、フィンガー部１５が収束しない程度の力で）器具４１を操作することが好ましい。
【００３６】
穿刺器具４１と血液絞出装置１１が上記のように位置決めされた状態で、穿刺器具４１の発射機構を（例えば、ボタン５５を押して）作動させることにより、可動ランセット５１は、内部チャンバ４９内において先端４５の方向に向かって長手方向に発射される。可動ランセット５１の発射によって、尖端を有する針５３が開口部３３を貫通して皮膚組織に貫入し、これによって、フィンガー部１５の第２の端部２９間のほぼ中間点に位置する創部が皮膚組織に形成される。
【００３７】
上述したように皮膚に穿刺した後、装置１１を使用して血液試料を創部から絞り出す。具体的には、フィンガー部１５の第２の端部２９を皮膚組織の表面から外すことなく、器具４１が皮膚に向かって付勢される。器具４１が皮膚に押し付けられると、フィンガー部１５は、皮膚組織上に収束して、創部の周囲に円周状の均一な圧力リングを形成する。フィンガー部１５が形成する圧力リングによって、創部を取り囲む隣接皮膚組織は大きく膨らみ、これによって、血液が、所望されるように創部から絞り出される。
【００３８】
（例えば試験のために）血液試料の採取が行えるように、穿刺器具４１（ならびに穿刺器具４１上に取り付けられた装置１１）を皮膚組織から除去する。その後、装置１１は、穿刺器具４１から取り外すか、又はその後の血液採取のために穿刺器具４１上に保持することができる。
【００３９】
装置１１が穿刺器具４１上に直に取り付けられることは、穿刺工程と血液絞出工程の両方を効果的に結合して単一の工程にする役目をする。その結果、本発明の主たる目的である、使用者に血液試料を取得する簡単な方法を与える。
【００４０】
上述したように、血液絞出装置１１は、穿刺器具４１と共に使用されることに限定されるものではない。むしろ、装置１１は、本発明の精神から逸脱することなく、当技術分野で周知である他のタイプの穿刺器具と共に使用することができることを理解されたい。例えば、穿刺器具４１用のコッキング手段及び／又はトリガ手段の代わりに、本発明の主旨から逸脱することなく、電気機械システム（例えば、ソレノイド、音声コイル等）を使用することができる。更に、装置１１は、本発明の主旨から逸脱することなく、創部から血液を絞り出すために、単独で（すなわち、補完的な穿刺器具なしに）使用することができることを理解されたい。
【００４１】
装置１１の特定の設計は、装置１１を、患者の指先（すなわち、より柔らかく、かつ、より毛細血管床で満たされた皮膚組織を有する）からの血液絞出に最適なものにする。しかしながら、患者の指先は、相当数の神経終末を含んでいるため、比較的痛みに敏感であることが既に分かっている。
【００４２】
したがって、代替部位での血液試験が、当技術分野で周知であり、かつ血液試料採取時の患者の不快感を低減するために一般的に利用されている。例えば、患者の前腕は、指先ほど敏感ではない試験部位であることが既に分かっている。しかしながら、代替試験部位から血液を絞り出すことは、毛細血管床の密集度が小さいため、更には、この試験部位がより硬い（すなわち、肉付きがよくない）ため、一般的にはより難しいとされている。その結果、代替試験部位から血液を採取するために、より大きな血液絞出力（すなわち、装置１１を使用したときに可能である血液絞出力を上回る血液絞出力）が必要とされることが多い。
【００４３】
より大きな血液絞出力を生成するために（すなわち、代替部位での試験のために）、装置１１は、本発明の教示内容に従って改変することができる。具体的には、図４（ａ）乃至図４（ｄ）を参照すると、本発明の教示内容に従って構成され、かつ全体が符号１１１にて特定される血液絞出装置の第２の実施形態が示されている。更に以下で論じるように、装置１１１と装置１１との主たる違いは、装置１１１は、皮膚組織上で装置１１よりも大きな血液採取力をもたらすことができる（この結果、代替部位での試験での使用においてより望ましい）点である。
【００４４】
装置１１１は、装置１１１が支持部材１１３及び複数の可動フィンガー部１１５を備える一体品である点において装置１１に類似する。
しかしながら、装置１１１と装置１１とでは１つの主たる違いがある。具体的には、装置１１１は、装置１１１の各可動フィンガー部１１５の側断面形状が装置１１の各フィンガー部１５の側断面形状とは異なる点において、装置１１と異なる。図４（ｃ）及び図４（ｄ）において最も明瞭に示されるように、各フィンガー部１１５は、かなり幅が狭い設計であり、第１の端部１１７及び第２の端部１１９を備える。各フィンガー部１１５は、その長さの大部分に沿って幅がほぼ均一であり、その幅は、第１の端部１１７におけるフィンガー部１１５の幅と等しい。その後、各フィンガー部１１５は、第２の端部１１９において内方へ向かって急激に幅が狭くなり、より鋭い（すなわち、より幅の狭い）先端を形成するため、該先端は、皮膚組織への食い込み又は挟み込みにより有用であり、より大きな血液絞り出しを促進する。各フィンガー部１１５は幅が小さくなっているため、隣接するフィンガー部１１５同士間の間隔は、装置１１における隣接するフィンガー部１５同士間の間隔よりも大きくなることを理解されたい。
【００４５】
フィンガー部１１５の著しく幅の狭い設計（及び、特に第２の端部１１９におけるより鋭い先端）は、装置１１よりも大きな血液絞出力（すなわち、挟み込み力又は押圧力）を皮膚組織に付与する能力を装置１１１に与えるものであることを理解されたい。換言すれば、フィンガー部１１５は、フィンガー部１５よりも大きな力で創部を取り囲む皮膚組織を挟み込む、すなわち押圧するため、血の量が少ない代替の試験部位（例えば前腕）からの血液の採取においてより好適である。
【００４６】
図５（ａ）乃至図５（ｄ）を参照すると、本発明の教示内容に従って構成され、かつ、全体が符号２１１にて特定される血液絞出装置の第３の実施形態が示されている。更に以下で論じるように、装置２１１と装置１１１との主たる違いは、装置２１１が、皮膚組織上で装置１１１よりも大きな血液採取力をもたらすことができる点である。
【００４７】
装置２１１は、装置２１１が支持部材２１３及び複数の可動フィンガー部２１５を備える一体品であるという点において装置１１１と類似する。しかしながら、装置２１１と装置１１１との間には２つの主たる違いがある。
【００４８】
第１の違いとして、装置２１１は、側断面形状が装置１１１のフィンガー部１１５の側断面形状とは異なるフィンガー部２１５を備える。具体的には、各フィンガー部２１５は、フィンガー部１１５よりも若干幅の狭い設計であり、それぞれ第１の端部２１７及び第２の端部２１９を備える。幅狭構造を有するため、各フィンガー部２１５は、フィンガー部１１５よりも鋭い（すなわち、より幅の狭い）先端を形成するように第２の端部２１９にて終端することを理解されたい。その結果、各フィンガー部２１５は、より大きな血液絞出を促進するための皮膚組織への食い込み又は挟み込みにおいてより有用である。
【００４９】
第２の違いとして、装置２１１は、装置１１１のフィンガー部１１５とは異なる輪郭、すなわち屈曲角度を有するフィンガー部２１５を備える。具体的には、各フィンガー部２１５は、装置１１１のフィンガー部１１５よりも急な角度β（例えば、各フィンガー部２１５の第２の端部２１９によって形成される共平面に対して約５０度）をなして終端する。フィンガー部２１５がより急な角度を有する結果として、装置２１１は、より大きな血液絞り出しを促進するための皮膚組織への食い込み又は挟み込みにおいてより有用である。
【００５０】
図６（ａ）乃至図６（ｄ）を参照すると、本発明の教示内容に従って構成され、かつ全体が符号３１１にて特定される血液絞出装置の第４の実施形態が示される。更に以下で論じるように、装置３１１と装置２１１との主たる違いは、装置３１１が、皮膚組織上で装置２１１よりも大きな血液採取力をもたらすことができる点である。
【００５１】
装置３１１は、装置３１１が支持部材３１３及び複数の可動フィンガー部３１５を備える一体品である点において装置２１１と類似する。しかしながら、装置３１１と装置２１１とでは１つの主たる違いがある。
【００５２】
具体的には、装置３１１は、装置２１１のフィンガー部２１５とは異なる輪郭を有するフィンガー部３１５を備える。詳細には、各フィンガー部３１５は、装置２１１のフィンガー部２１１よりも湾曲した輪郭を備えており、それぞれ第１の端部３１７及び第２の端部３１９を備える。図６（ｂ）及び図６（ｃ）に最も明瞭に示されるように、各フィンガー部３１５は、第１の端部３１７から内方かつ下方へ緩やかに湾曲し、第１の端部３１７と第２の端部３１９との間に凹型の段差３２１を形成するように上方かつ内方へ鋭く湾曲した後、また下方かつ内方に延びて第２の端部３１９において急な角度Θ（各フィンガー部３１５の第２の端部３１９によって形成される共平面に対して約４５度）をなして終端する。図６（ｄ）に最も明瞭に示されるように、すべての段差３２１が集まって外リングの少なくとも一部を形成し、該外リングは、第２の端部３１９によって少なくとも一部が形成される内リングと同心状をなす。内リング（すなわち第２の端部３１９）と外リング（すなわち段差３２１）の両方が、装置３１１を使用する血液採取工程中に圧力を皮膚組織に付与することを理解されたい。理解することができるように、単一の圧力リングのみを含む装置２１１と比較した場合、創部周囲の皮膚組織に付与されるこれら２つの個別の同心状をなす圧力リングは、装置３１１によって絞り出される血液量を増大させることが既に分かっている。
【００５３】
図７を参照すると、本発明の教示内容に従って構成され、かつ全体的が符号４１１にて特定される血液絞出装置の第５の実施形態が示されている。更に以下で論じるように、装置４１１は、装置１１と同様の方法で使用して、皮膚組織に形成された創部から血液を採取することができる。
【００５４】
装置４１１は、装置４１１が２つの別個の構成部品、すなわち、押圧部材４１３及び管状スリーブ４１５を備える点において装置１１と異なる。
押圧部材４１３は、長尺状をなす柱状部材４１７を備える。柱状部材４１７は、ほぼ円筒形をなし、第１の端部４１９及び第２の端部４２１を備える。支持部材４２３は、柱状部材４１７の第２の端部４２１上に形成される。支持部材４２３は、ほぼ平坦な上面４２５及びほぼ平坦な底面４２７を備える環状部材、すなわちリングの形態をとる。
【００５５】
複数のフィンガー部４２９は、支持部材４２３の底面４２７上にこれと一体的に形成される。各フィンガー部４２９は、底面４２７から下方に延びて若干外方に（すなわち、他のフィンガー部４２９から離れるように）付勢される。フィンガー部４２９は等距離をおいて互いに離間しており、隣接するフィンガー部４２９同士は、狭いスロット４３１によって分離されるため、各フィンガー部４２９の独立した関節のような動きが可能になる。
【００５６】
各フィンガー部４２９の自由端は、比較的鋭い先端４３３となるように形成され、装置４１１は、外力が一切及ぼされない場合には、隣接する先端４３３が互いから若干離間するように予め付勢される。フィンガー部４２９の先端４３３は同一平面上にあり、先端４３３が集まってほぼ円形の開口部４３４をその間に形成する。
【００５７】
管状スリーブ４１５は、本明細書においては、第１の開放端４３５及び第２の開放端４３７を備える中空円筒部材の形態にて示されている。管状スリーブ４１５は、押圧部材４１３上を軸方向に摺動できるような寸法及び形状を有する。具体的には、柱状部材４１７は、スリーブ４１５が接触して摩擦を伴いながらフィンガー部４２９の外面上を摺動するように、開放端４３５を通って管状スリーブ４１５に挿入されることが好ましい。
【００５８】
スリーブ４１５が上述したように押圧部材４１３上において摺動可能に取り付けられた状態においては、装置４１１を以下の方法で使用して、血液を創部から絞り出すことができる。具体的には、創部が皮膚組織に形成された状態で、創部の中心が先端４３３の間にある状態にて、創部を取り囲む皮膚組織に対して垂直下方向に血液絞出装置１１が付勢される。先端４３３は、創部周囲に円周状リングを形成する。装置４１１を上記のように位置決めした後、図７において矢印Ｆにて表されている方向に管状スリーブ４１５を押圧部材４１３に沿って下方に摺動させる。
【００５９】
スリーブ４１５が押圧部材４１３に沿って下方に摺動すると、スリーブ４１５は、先端４３３を径方向内側に付勢する。先端４３３が径方向内側に移動することにより、先端４３３は、創部を取り囲む隣接皮膚組織を能動的に挟み、これにより皮膚組織が大幅に膨らむ。皮膚組織がこのように膨張した状態では、血液は、所望されるように創部から出てくる。
【００６０】
十分な血液試料が創部から絞り出された後に、スリーブ４１５を摺動させてフィンガー部４２９から離れさせることにより、フィンガー部４２９は、弾性的に関節のような動作で互いから離れてそれぞれ元の位置に戻る。その結果、フィンガー部４２９は、皮膚を押圧した状態から後退し、装置４１１を皮膚組織から除去することができる。
【００６１】
装置４１１は、血液絞出工程中に皮膚に付与される垂直方向及び径方向の力成分の分離ができることに注意されたい。具体的には、手で押圧部材４１３を皮膚表面上に押し下げることで垂直方向の力成分が付与される。しかしながら、径方向の成分は、押圧部材４１３上で行われるスリーブ４１５の下方への平行移動のみにより付与される。その結果、使用者は、皮膚上に付与される垂直方向及び径方向の押圧力を別々に調整することができる。このことは、特定の用途においては特に重要である。
【００６２】
本発明において示した種々の実施形態は、単に例示的なものにすぎず、当業者であれば、本発明の主旨から逸脱することなく、本発明に対して様々な変更及び改変を行うことができるであろう。このような変更及び改変はすべて、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の範囲内に包含されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１ａ】本発明の教示内容に従って構成される血液絞出装置の第１の実施形態の上方から見た斜視図。
【図１ｂ】本発明の教示内容に従って構成される血液絞出装置の第１の実施形態の正面図。
【図１ｃ】本発明の教示内容に従って構成される血液絞出装置の第１の実施形態の下方から見た斜視図。
【図１ｄ】本発明の教示内容に従って構成される血液絞出装置の第１の実施形態の底面図。
【図２ａ】皮膚組織に形成された創部から血液を絞り出す工程中の一段階における、図１（ｄ）に示す血液絞出装置の２−２線における断面図。
【図２ｂ】皮膚組織に形成された創部から血液を絞り出す工程中の別の段階における、図１（ｄ）に示す血液絞出装置の２−２線における断面図。
【図３】適合する穿刺器具から分解した状態で示す、図１（ｃ）に示す血液絞出装置の斜視図。
【図４ａ】本発明の教示内容に従って構成される血液絞出装置の第２の実施形態の上方から見た斜視図。
【図４ｂ】本発明の教示内容に従って構成される血液絞出装置の第２の実施形態の正面図。
【図４ｃ】本発明の教示内容に従って構成される血液絞出装置の第２の実施形態の下方から見た斜視図。
【図４ｄ】本発明の教示内容に従って構成される血液絞出装置の第２の実施形態の底面図。
【図５ａ】本発明の教示内容に従って構成される血液絞出装置の第３の実施形態の上方から見た斜視図。
【図５ｂ】本発明の教示内容に従って構成される血液絞出装置の第３の実施形態の正面図。
【図５ｃ】本発明の教示内容に従って構成される血液絞出装置の第３の実施形態の下方から見た斜視図。
【図５ｄ】本発明の教示内容に従って構成される血液絞出装置の第３の実施形態の底面図。
【図６ａ】本発明の教示内容に従って構成される血液絞出装置の第４の実施形態の上方から見た斜視図。
【図６ｂ】本発明の教示内容に従って構成される血液絞出装置の第４の実施形態の正面図。
【図６ｃ】本発明の教示内容に従って構成される血液絞出装置の第４の実施形態の下方から見た斜視図。
【図６ｄ】本発明の教示内容に従って構成される血液絞出装置の第４の実施形態の底面図。
【図７】本発明の教示内容に従って構成される血液絞出装置の第５の実施形態の下方から見た分解斜視図。
【図１（ａ）】
2008517734.tif 000003
【図１（ｂ）】
2008517734.tif 000004
【図１（ｃ）】
2008517734.tif 000005
【図１（ｄ）】
2008517734.tif 000006
【図２（ａ）】
2008517734.tif 000007
【図２（ｂ）】
2008517734.tif 000008
【図３】
2008517734.tif 000009
【図４（ａ）】
2008517734.tif 000010
【図４（ｂ）】
2008517734.tif 000011
【図４（ｃ）】
2008517734.tif 000012
【図４（ｄ）】
2008517734.tif 000013
【図５（ａ）】
2008517734.tif 000014
【図５（ｂ）】
2008517734.tif 000015
【図５（ｃ）】
2008517734.tif 000016
【図５（ｄ）】
2008517734.tif 000017
【図６（ａ）】
2008517734.tif 000018
【図６（ｂ）】
2008517734.tif 000019
【図６（ｃ）】
2008517734.tif 000020
【図６（ｄ）】
2008517734.tif 000021
【図７】
2008517734.tif 000022
【手続補正書】
【提出日】平成19年7月25日(2007.7.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）支持部材と、（ｂ）該支持部材に結合された複数の可動フィンガー部とを備える、皮膚組織の創部から血液を絞り出す装置。
【請求項２】
前記複数の可動フィンガー部が互いに離間される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
各フィンガー部が、残りのフィンガー部とは独立した動きが可能である、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記複数の可動フィンガー部が、前記支持部材上においてこれと一体的に形成される、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記支持部材が、上面と、底面と、内面と、外面とを備える環状部材の形態をとる、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
各可動フィンガー部が、前記支持部材の底面から下方にかつ内方に延びる、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
各可動フィンガー部が、前記支持部材に固着された第１の端部と、自由端である第２の端部とを備える、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記複数の可動フィンガー部の第２の端部が集まって、開口部の少なくとも一部を形成する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
各フィンガー部は、その第２の端部が前記支持部材に向かって上方に、かつ前記開口部内に向かって内方に枢動するように移動が可能である、請求項７又は８に記載の装置。
【請求項１０】
各可動フィンガー部が、第１の端部から第２の端部に向かって幅が緩やかに狭くなる、請求項７乃至９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
各可動フィンガー部が、第１の端部と第２の端部との間の位置において凹面段差を形成するような輪郭を有する、請求項７乃至１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
皮膚組織の創部から血液を絞り出す装置であって、
（ａ）（ｉ）支持部材と、（ｉｉ）該支持部材に結合された複数の可動フィンガー部とを有する押圧部材と、
（ｂ）選択的に内方に向かう力を各可動フィンガー部に及ぼすような寸法及び形状を有する、前記押圧部材上において摺動可能に取り付けられるスリーブと
を備える装置。
【請求項１３】
各可動フィンガー部が、前記支持部材に固着された第１の端部と、自由端である第２の端部とを備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記スリーブが各可動フィンガー部に対して力を選択的に及ぼすことにより、自由端である第２の端部を内方に枢動させる、請求項１２又は１３に記載の装置。
【請求項１５】
血液試料を皮膚組織からもたらす方法であって、
（ａ）創部を形成するように皮膚組織を穿刺する工程と、
（ｂ）前記穿刺工程の後に、支持部材と、該支持部材に結合された複数の可動フィンガー部とを備える血液絞出装置を使用して、前記創部から血液を絞り出す工程と
を含む方法。
【請求項１６】
（ａ）尖端を有する針を備える穿刺器具と、（ｂ）支持部材と、該支持部材に結合された複数の可動フィンガー部とを備え、かつ前記尖端を有する針を覆うように前記穿刺器具上に取り付けられる血液絞出装置との組み合わせ。
【国際調査報告】
2008517734.tif 000023
2008517734.tif 000024
2008517734.tif 000025