(57)【要約】  実質的に異なる形状を持つ内面及び外面を有するネック部を備える、射出成形可能なプラスチック材料から形成される男性用体外式カテーテルが開示される。男性用体外式カテーテルは、実質的に筒状の本体部と、排出チューブ部と、漏斗状のネック部とを備える。排出チューブ部は本体部よりも断面が小さく、漏斗状のネック部は、本体部と排出チューブ部との間に介在して位置すると共にそれらと合わさっている。また、かかるカテーテルを製造する方法も開示される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
射出成形可能なプラスチック材料から形成される男性用体外式カテーテルであって、
実質的に筒状の本体部と、
前記本体部よりも断面が小さい排出チューブ部と、
前記本体部と前記排出チューブ部との間に介在して位置すると共に前記本体部及び前記排出チューブ部と合わさる漏斗状のネック部とを備え、
少なくとも前記ネック部は実質的に形状が異なる内面及び外面を有する、
男性用体外式カテーテル。
【請求項２】
前記ネック部は、同心のリッジ及び溝による長手方向に一連の形態をした襞を持つ外面と、滑らかなテーパ状になっていると共に襞のない内面とを有する、請求項１に記載の男性用体外式カテーテル。
【請求項３】
前記排出チューブ部もまた、実質的に異なる形状の内面及び外面を有する、請求項１に記載の男性用体外式カテーテル。
【請求項４】
前記排出チューブ部は、少なくとも１つの環状のリセス及び／又は突起を与える形状を持った外面を有し、それにより、前記カテーテルを手で把持してドレナージ管へ前記カテーテルを接続することを容易にし、
前記排出チューブ部の前記内面は、実質的に筒状であり、前記ネック部の前記内面と滑らかに合わさる、
請求項３に記載の男性用体外式カテーテル。
【請求項５】
前記排出チューブ部の前記外面は、一連の長手方向に離間した前記環状のリセス及び突起を有する、請求項４に記載の男性用体外式カテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルの前記材料は熱可塑性である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の男性用体外式カテーテル。
【請求項７】
前記熱可塑性の材料はエラストマーである、請求項６に記載の男性用体外式カテーテル。
【請求項８】
前記排出チューブ部は、前記ネック部及び前記本体部の前記熱可塑性エラストマーと適合性があるが、前記エラストマーよりも剛性があると共に伸縮性が低い熱可塑性材料から形成される、請求項７に記載の男性用体外式カテーテル。
【請求項９】
前記外面の前記長手方向に離間したリセス及び突起は形が切頭円錐である、請求項４に記載の男性用体外式用カテーテル。
【請求項１０】
前記本体部は、前記カテーテルの近位端に開口を画定しており、
前記本体部の内面は形が実質的に筒状であり、
前記本体部の外面はその近位端に外方に突出した環状ビードを有する、
請求項１に記載の男性用体外式カテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテルの前記部分の少なくとも１つは、異なるが適合性のある射出成形可能な材料による内層及び外層から構成される、請求項１に記載の男性用体外式カテーテル。
【請求項１２】
前記外層の前記材料は剥離剤を含む、請求項１１に記載の男性用体外式カテーテル。
【請求項１３】
前記内層の前記材料は接着剤を含む、請求項１１又は１２に記載の男性用体外式カテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテルの前記部分の少なくとも１つにおける内面及び外面の少なくとも一方は、テクスチャ加工される、請求項１に記載の男性用体外式カテーテル。
【請求項１５】
請求項１に記載の男性用体外式カテーテルを製作する方法であって、
前記カテーテルの内面を画定する外面を持つマンドレルを用意する工程と、
前記カテーテルの外面を画定する内面を持つマンドレル収容キャビティを形成する分離可能な部分を有する金型を用意する工程とを含み、
なお、前記キャビティの内面部分は、同心のリッジ及び溝による一連の形態をした環状襞を有する前記ネック部の前記外面を画定し、
また、前記マンドレルの外面部分は、前記ネック部の前記内面を襞のない滑らかなテーパ状として画定しており、
さらに、前記キャビティに、冷却して固形状態にすることが可能な少なくとも１つの射出成形可能な溶融プラスチック材料を射出する工程と、
その後に、前記材料を冷却させ、前記金型の前記部分を分離し、且つ、前記キャビティから前記カテーテルを取り外す工程と
を含む、方法。
【請求項１６】
前記マンドレルは、前記排出チューブ部の内面を滑らかな筒状であるように画定する外面の一部を有し、
前記キャビティは、前記カテーテルを手で把持することを容易にする少なくとも１つの環状のリセス及び／又は突起を持つ前記排出チューブ部の外面を画定する部分を有する、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記マンドレルは、前記カテーテルの前記本体部の内面を画定する筒状をした外面部を有し、
前記キャビティは、前記カテーテルの近位端に外面ビードを形成する環状リセスを持つ前記本体部の外面を画定する、
請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記射出成形可能な材料は熱可塑性である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
異なっているが適合性のある少なくとも２つの前記熱可塑性材料が、前記キャビティに射出される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記熱可塑性材料の少なくとも１つは弾性を有する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記排出チューブ部を形成する前記熱可塑性材料は、前記本体部を形成する前記熱可塑性材料よりも弾性率が高い、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記ドレナージ管部、並びに、前記本体部及び前記ネック部は、オーバーモールディングすることにより接続される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記排出チューブ部、並びに、前記本体部及び前記ネック部は、マルチショット射出成形により形成される、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
男性用体外式導尿カテーテルは一般的に、ディップ処理又はブロー成形により製造される。ディップ処理のいくつかの例は、米国特許第５，３７６，０８５号（シリコーンゴム）、同第５，４０７，７１５号（トリブロック共重合体）、同第４，４７５，９１０号（ラテックス）、同第４，８４６，９０９号（ラテックス）、及び国際公開ＷＯ９６／２９９６２（ポリウレタン）で説明されている。射出成形と、プル式押出成形（pull extrusion）と、ブロー成形との組み合わせが、米国特許第５，５５４，１４１号（スチレン系ブロック共重合体）に開示されている。用いる方法に関係なく、かかる方法により製造されるカテーテルは特徴として、外面の形状（contour）を模しているか又はそれに合致している内面形状という共通の特徴を有する。
【０００２】
典型的には、男性用体外式カテーテルは、装着者のペニスの周りにフィットし、その遠位端に分泌腺（gland）を覆うように延びるための膨らんだ拡大部を含むほぼ筒状の本体部又はシースと、レッグバッグ又はその他の収尿容器に通じるドレナージ管類（drainage tubing）に接続されるようになっている、縮径した排出チューブ部と、本体部と排出チューブ部との間に介在して位置すると共にそれらを接続するテーパ状又はほぼ切頭円錐状のネック部とを有する。テーパ状のネック部には多くの場合、一連の環状襞（corrugation）又は渦巻きが設けられており、それにより、装置の使用の際にネック部において伸縮性が高まり、より曲げること及びより捻ることが可能となると共に、内腔における捩れ又は閉塞の発生頻度を低減して曲げること及び捻ることが可能となる。襞はこのような目的の達成には有効であるが、その結果、ネック部の内面（外面の襞を模している）がその環状のチャネル又は溝内に少量の尿を収集及び保持してしまうという不都合点を有する構造にもなる。
【０００３】
従来の男性用体外式カテーテルの内面及び外面が互いに類似している（parallel）か又は同じ形状を模していることもまた、他の不都合点を有する。かかるカテーテルは一般的に、平滑な壁を持つ排出チューブ部を有し、この排出チューブ部は、採尿袋にカテーテルを取り付けるための段付きコネクタ（stepped connectors）に被せて押し嵌められなければならない。平滑な壁を持つチューブは、かかるコネクタの上に押し嵌まることが困難であるが、これまで、かかる排出チューブ部に、当該チューブ部を把持してコネクタに押し進ませることを容易にする形状を持った（contoured）外面を設けると同時に、滑らかな筒状の内面を設けることは実現不可能であると考えられていた。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、男性用体外式カテーテル及び当該カテーテルを製造する方法であって、カテーテルがその全体又は一部を適した射出成形可能なプラスチック材料から形成され、その内面形状及び外面形状が選択的に実質的に異なる、男性用体外式カテーテル及びそれを製造する方法に関する。そのため、漏斗状のネック部の外面は、上述したように、一連の同心の襞を有することができる一方、同じ部分の内面は滑らかなテーパ状とすることができ、それにより、流動が高まり、尿がネック部に集まり保持される可能性がなくなるか又は減る。同様に、排出チューブ部の外面には、１つ又は複数のリセス（recess）及び／又は突起（projection）が設けられており、それにより、排出チューブ部がコネクタに接合される際にドレナージ管部を手で把持することが容易となる。内面及び外面の形状及びテクスチャにおける他の実質的な相違を、カテーテルの適用及び使用を容易にするために与えることもできる。
【０００５】
本発明の重要な一態様は、全体を射出成形により形成されると共に、１つ又は複数の射出成形可能な高分子材料から構成される男性用体外式カテーテルを提供することである。当該カテーテルを製造する方法では、かかるカテーテルの内面を画定する外面を有するマンドレルが、カテーテルの外面の形状を画定する内面を有する複部材金型（multiple-section mold）内に配置される。次いで、１つ又は複数の溶融プラスチック材料（通常は必ずしも熱可塑性エラストマー材料ではない）が金型のキャビティ内に射出され、冷却後、金型の外型（outer section）が分離される。カテーテルはマンドレルに保持されてさらなる処理に付されるか、又は、所望であれば、取り外されて加工用マンドレル（working mandrel）に再配置されてもよい。
【０００６】
本製造方法は、異なるが適合性のある射出成形可能なプラスチック材料から形成される複数の部分を備える男性用体外式カテーテルを提供するという利点を有する。例えば、カテーテルは、比較的堅い（rigid）熱可塑性材料又は剛性のある（stiff）熱可塑性材料（弾性であってもなくてもよい）から形成されるドレナージ管部を備えることができる一方、残りの部分は、所望の軟質特性及び弾性特性（すなわち伸縮性及び復元性）を有する適合性のある熱可塑性材料から形成されることができる。さらに、これらの部分は、異なる色、テクスチャ、透明度及び／又はガス（水蒸気）透過率で形成されてもよい。異なるが適合性のある射出成形可能なプラスチックから形成される複数の部分を備える、かかるカテーテルは、既知のオーバーモールディング（over-molding）又はマルチショット射出成形の手法を用いて作製されることができる。
【０００７】
射出成形、特にマルチショット成形又はオーバーモールディングの手法を用いることのさらなる利点は、カテーテルをその内面及び外面に沿って異なる組成の材料を用いて形成することができるという点である。例えば、外層は、剥離（release）を促進するための添加剤を有してもよく、内層は、接着を付与又は少なくとも促進するための添加剤、スキンケアを高めるための添加剤、或いは、治療剤及び／又は抗菌剤を皮膚に供給するための添加剤を有してもよい。
【０００８】
本発明の他の特徴、目的、及び利点は、図面及び明細書から明らかとなるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図面中、図１及び図２を参照すると、符号１０は全体として男性用体外式カテーテルを示し、当該男性用体外式カテーテルはその全体又は一部が、１つ又は複数の射出成形可能なプラスチック材料から射出成形され、細長い筒状の本体部１１と、排出チューブ部１２と、本体部と排出チューブ部との間に介在して位置すると共に本体部及び排出チューブ部を接合するテーパ状の漏斗又はネック部１３とを備える。所望であれば、本体部はその遠位端に、装着者の快適性を高めるための亀頭収容チャンバ、及び、排尿の始めに起こるであろう尿液の押し寄せ（surge）に一時的に対応する膨張可能なサージチャンバの双方のような役割を果たす部分である膨らんだ部分１１ａを有してもよい。
【００１０】
挙げている例示では、体外式カテーテルの各部は一体形成されているが、以下に説明するように、ドレナージ管部のような特定の部分は、別個の部品として射出成形されることができ、オーバーモールディング又はマルチショット射出成形によりカテーテルの残りの部分に接合されてもよい。
【００１１】
体外式カテーテルの際だった特徴は、テーパ状のネック部１５が、実質的に異なる形状の内面及び外面を有することである。具体的には、外面１３ａは、カテーテルの遠位端に向かって円周寸法が縮小している同心のリッジ１４及び溝１５を長手方向に一連に有して襞状又は渦巻き状になっている。渦巻きの主な目的は、カテーテルのネック部がその内腔を捩ることなく且つ塞ぐことなく曲がることを可能にすることである。このような渦巻きを用いることは従来技術において既知であるが、この同じネック部の内面１３ｂが滑らかで起伏がないことは新規であると共に自明でないと考えられる。したがって、ネック部は、従来構造の耐捩れ性を共有しつつも、少量の尿を捕捉且つ保持するであろう内部溝又はリセスを設けることなくそのような耐捩れ性を共有する。ネック部の滑らかな内面１３ｂにより流体が流れやすくなり、製品が装着されたときにペニスに近接して尿を保持することになるという問題の可能性が回避される。
【００１２】
外側の渦巻きは図面では滑らかな丸みを帯びたように示されているが、かかる外側の襞には種々の異なる形状（profile）のいずれも選択されることができることを理解されたい。例えば、一連の襞のそれぞれは外形がＶ字状であってもよく、或いは、鋭く角張った縁を有していてもよい。さらに、ネック部は概してそのような襞又は渦巻きを複数有するが、数は重要ではなく、カテーテルの構造及び設計に応じて広く変えてもよい。
【００１３】
図１及び図２に最も明示するように、排出チューブ部１２もまた、その内面１２ｂとは実質的に異なる形状の外面１２ａを有し得る。理想的には、この内面は筒状であり、テーパ状のネック部１３の内面と滑らかに合わさる。従来の体外式カテーテルでは、外面もまた形がほぼ筒状であり、かかる排出チューブ部は通常、カテーテルを採尿袋に通じている管類（tubing）に取り付けるための段付きコネクタの上に押し嵌められねばならないため、外面が平滑である（smoothness）ことは、従来の排出チューブ部を把持してかかるコネクタに被せて押し嵌めることを困難にする可能性がある。これとは対照的に、本排出チューブ部の外面１２ａは１つ又は複数の環状窪み若しくはリセス１６、及び／又は１つ又は複数の環状突起１６ａを有することで、チューブの取り付けを容易にするユーザフレンドリな把持手段を提供する。さらに、排出チューブ部の外面は、取り付け作業中に排出チューブ部が指の間から意図せずに滑り落ちかねない可能性をさらに減らすようにテクスチャ加工され得る。
【００１４】
ほぼ筒状の本体部１１の内面には、適した非アレルギー性感圧接着剤による環状のバンド又は層１７が設けられ得る。かかる接着剤層は、成形作業の一環として、接着剤層の上にカテーテルの材料をオーバーモールディングすることによるものとして、又はマルチショット射出成形作業の最初の工程において接着剤を導入することによるものとして形成され得る。ユーザの快適性を促進するためだけでなく、カテーテルに対する接着剤の接着を高めるために、本体部の内面もまたテクスチャ加工され得る。カテーテルがその製造の最終工程の１つにおいて巻き上げられる（図３を参照）ことを意図されるため、カテーテルの外面又は少なくとも筒状の本体部１１の外面は、適した剥離材料（release material）でコーティングされるか、或いはこのような剥離材料を供給されなければならない。巻き上がったカテーテルの外面に接着剤が付着しないように、従来、シリコーンゴムが一般的に用いられてきたが、層、コーティング、又はかかる付着を防止することが可能な膜の形態をした任意の適した剥離剤（release agent）を用いてもよい。同様に、本体部の外面もまた剥離材料と本体部の外面との接着を促進するようにテクスチャ加工され得る。
【００１５】
図４は、筒状の本体部１１の外面１１ａが内面１１ｂの形状とは一致してなくてもよいことを示す。具体的には、環状ビード１８がカテーテルの近位端に設けられ得る。かかるビードを設けることにより、製造時に、また、カテーテルを患者から取り外すときに、シースの巻き上げが容易となる。
【００１６】
体外式カテーテルの内面と外面との形状の実質的な相違は、カテーテルがその全体を射出成形されているために得られる。任意の適した射出成形可能な材料、又は好ましくは軟質であり柔軟性のある材料の組み合わせを用いてもよい。熱可塑性エラストマーを含む熱可塑性樹脂が特に適していると考えられるが、射出成形可能な材料（複数可）は、シリコーン、並びに熱成形可能なゴム及び硬質ゴム（vulcanite）を含んでもよい。
【００１７】
スチレンタイプの熱可塑性エラストマーが特に適していると考えられ、それには、スチレン／ブタジエンブロック共重合体（ＳＢＳ）、スチレン／イソプレンブロック共重合体（ＳＩＳ）及びその水素化生成物、スチレン／エチレン／ブチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン／エチレン／プロピレンブロック重合体（ＳＥＰＳ）、スチレン／ブタジエンゴム（ＳＢＲ）、並びにスチレン／ブタジエン／メチルメタクリレート共重合体（ＭＢＳ）が挙げられる。可塑剤、酸化防止剤、紫外線吸収剤、光安定剤、接着促進剤、抗菌剤、整肌剤、スキンケア剤、及び着色剤等の各種添加剤が樹脂組成物（複数可）中に含まれてもよく、これらは全て当該技術分野で既知である。
【００１８】
図５は、本発明の男性用体外式カテーテルを射出成形するのに使用され得る金型アセンブリ２０を示す。金型は、最終製品のほぼ滑らかな（均一なテクスチャ加工を含んでいる）内面を画定する外面を有するマンドレル２１を含む。アセンブリはまた、分離可能な型部２２及び２３を含み、これら型部が共にキャビティ２４を提供し、このキャビティは製品の起伏のある外面を画定する。複数の注入通路２５が、キャビティ２４へ溶融プラスチック材料を搬送するために、型部を貫通して延在している。溶融プラスチックがキャビティ内で冷却されると、型部２２及び２３が分離され、成形されたカテーテルを支持したままマンドレル２１がさらなる処理へ進む。これは、カテーテルがマンドレルにあるままで実行される処理工程を含んでもよく、又は、所望であれば、カテーテルを取り外して加工用マンドレルに移動してもよい。
【００１９】
図１〜図３に示す実施形態と共に既に説明したように、排出チューブ部１２の外面の形状には、１つ又は複数のリセス１６及び／又は突起１６ａが設けられてもよく、それにより、適したコネクタに接続されるときにドレナージ管部の把持を容易にする。図７の実施形態では、ドレナージ管部１２’には、一連の段付き切頭円錐の表面部４０によって画定される複数のリセス１６’が設けられる。これらリセス１６’もまた、適したコネクタに嵌合するときにドレナージ管部１２’の把持を容易にする。しかしながら、図示の構造はまた、ドレナージ管部を弾性接続チューブ内に挿入することによっても用いられることができ、その場合、排出チューブ部は接続チューブの内部にあり、切頭円錐部の縁が意図せず分離しないように部品を保持するかかり（barb）としての役割を果たす。
【００２０】
排出チューブ部が、雌型コネクタを有するアセンブリにおける雄型要素として機能することを意図される場合、排出チューブ部はカテーテルの残りの部分よりも剛性があるか又は堅いことが望ましい。これは、マルチショット射出成形のように当該技術において既知であるものによって達成されることができ、ここでは、排出チューブ部が成形される熱可塑性材料が、カテーテルの残りの部分を射出成形するのに用いられる弾性材料よりも硬質であるか又は高い弾性率を有する。溶融状態での双方の材料は同時、又は順次にキャビティ内に射出（マルチショット射出）されることができ、２つの材料の熱可塑性の適合性により、最終の射出成形製品がカテーテルのネック部及び本体部と完全に一体化した排出チューブ部を有することが確実となる。
【００２１】
代替的に、カテーテルの排出チューブ部は、前の工程において射出成形することによって予成形され、次いで、第２の射出成形工程において弾性ネック部及び弾性本体部に接合され得る。図８は、適した熱可塑性材料から予成形されると共に金型のキャビティ２４内に置かれる排出チューブ部１２’’を示し、この場合、より軟質の弾性材料が射出されて伸縮可能な且つ復元可能なネック部１３及び本体部１１を形成する。この結果、第２の射出成形工程におけるオーバーモールディングにより一体化アセンブリが製造される。
【００２２】
カテーテルの各部はまた、剛性及び伸縮性以外の点も異なり得る。例えば、排出チューブ部は、ネック部及び本体部よりも不透明であってもよく又は色が異なっていてもよい。好ましくは、ネック部及び本体部は比較的透明である又は透き通っているが、排出チューブ部にはそれほど透明性は必要とされない。
【００２３】
図９は、本発明を具現する射出成形カテーテルの別の実施形態を示す。ネック部１１３及び排出チューブ部１１２の双方の外面には、同心のリッジ１１４及び溝１１５によって画定された途切れのない一連の襞又は渦巻きが設けられている。カテーテルの遠位先端に向かって、リッジは半径方向に厚みが若干増大しており、溝は深くなっていることにも留意されたい。所望であれば、最後のリッジ又はリブは、内面１３０が面取りされてもよく、それにより、排出チューブ部を排出チューブコネクタの端部の上から嵌合させやすくなっている。襞は、テーパ状のネック部及び排出チューブ部の捩れにくさ、撓み易さ及び曲がり易さを高めるだけでなく、コネクタに対するカテーテルの接続を容易にする把持面も提供する。先の実施形態におけるように、ネック部及び排出チューブ部の内面は、襞がなく、共に滑らかに合わさることで、流体の流れを促進し、使用の際に少量の流体を収集及び保持しがちな従来構造の溝及び窪みを回避するようになっている。
【００２４】
この用途を通して、「プラスチック」という用語は、冷却若しくは硬化、又は他の処理若しくは条件により、成形され、次いで、さらに固形状態に遷移することが可能な材料を意味する広義で使用されている。最も多くの場合、熱可塑性材料、特に熱可塑性エラストマーが使用されるが、本発明は、成分間の化学反応により流動可能な状態から安定状態又は硬化状態に遷移する多成分組成物の使用も含む。
【００２５】
上記に本発明の実施形態を例示のためかなり詳細に開示してきたが、当業者にはこれらの詳細の多くは本発明の精神及び範囲から逸脱せずに変えることができることが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明を具現する男性用体外式カテーテルの長手方向側面図であり、当該カテーテルの一部が製品の断面形状が見えるように切り欠かれている。
【図２】カテーテルのネック部及び接続された排出チューブ部の拡大斜視図であり、また、カテーテルの一部がカテーテルの内面形状と外面形状との違いが見えるように取り除かれている。
【図３】完成状態であり巻き上げられた状態のカテーテルの斜視図である。
【図４】カテーテルの近位端に形成されている環状ビードを示す、第２の実施形態の断片的な斜視図である。
【図５】カテーテルを射出成形するためのマンドレル及び外型部を示す長手方向断面図である。
【図６】カテーテルの最終形状の、ネック部及び起伏のある排出チューブ部を形成するためのマンドレル及び金型要素の拡大図である。
【図７】本発明のさらなる実施形態の断片的な長手方向断面図である。
【図８】排出チューブ部と、シース部及びネック部とを、異なる材料を用いて、オーバーモールディング又はマルチショット射出成形することにより形成されるカテーテルの断面図である。
【図９】長手方向の断面形状が見えるように部分的に切り取られている、本発明のさらなる実施形態を成す男性用体外式カテーテルの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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