(57)【要約】  形状記憶材料から形成されたステープルを送出するステープラーを開示する。該ステープルはブリッジが接続する第一の歯と第二の歯を含む。該ステープルは開いた状態で第一の歯は第二の歯の遠位に該ステープラー内に配置される。該ステープラーは順次的に第一の歯と第二の歯を対向する体内組織に各々送出するように構成されている。該ステープラーは該ステープルを送出するための作業ルーメンと制御機構とを有する細長いシャフト（例えばカテーテル）を含む。駆動ケーブルが該細長いシャフトの該作業ルーメンに沿って伸長する。該形状記憶材料の変態温度以上に温められると、該ステープルは閉じた状態を取るので、対向組織を引っ張り合わせ、切り口を閉じる。
2008543371.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器において、
作業ルーメンを有する細長いシャフトと；
該作業ルーメン内に開いた状態で配置されるステープルであって、該ステープルはブリッジ部で接続された第一の歯と第二の歯とを含み、該ステープルは形状記憶材料を更に含み、該形状記憶材料の変態温度以上で開いた状態から閉じた状態に移行するように構成されていて、第一の歯は作業ルーメン内で第二の歯の遠位に配置される、ステープルと；を含む、医療機器。
【請求項２】
第一の歯の端部又は第二の歯の端部が開いた状態で他方に向かって曲がっている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
第一の歯と第二の歯の少なくとも一方が開いた状態で概してブリッジ部の線に沿って伸長している、請求項１に記載の医療機器。
【請求項４】
該ステープルが体内組織への送出後に閉じた状態で配置される、請求項１に記載の医療機器。
【請求項５】
第一の歯と第二の歯が閉じた状態で互いに向かって曲がっていて、それにより切り口の閉鎖を可能にする、請求項４に記載の医療機器。
【請求項６】
該細長いシャフトの作業ルーメンを貫通して伸長する制御機構を更に含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項７】
該形状記憶材料の変態温度が摂氏約３２度から摂氏約４０度の範囲にある、請求項１に記載の医療機器。
【請求項８】
該形状記憶材料が形状記憶合金である、請求項１に記載の医療機器。
【請求項９】
該形状記憶合金がニッケルとチタンを含む、請求項８に記載の医療機器。
【請求項１０】
該細長いシャフトが近位部分と遠位部分と該遠位部分に沿って配置されたスロットとを更に含み、該スロットは該ステープルの一部分が通過可能に構成されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１１】
医療機器において、
形状記憶材料から形成された、開いた状態と閉じた状態とを有するステープルと；
少なくとも一部分は貫通して伸長する作業ルーメンを有する細長いシャフトであって、
該作業ルーメンは、該ステープルを開いた状態で受けるのに適合する、細長いシャフトと；
該ルーメンに沿って伸長する制御部材であって、該制御部材は、該ステープルを体内組織に送出するのに適合し、該ステープルは、体内組織に配置されると、閉じた状態を取る、制御部材と；を含む医療機器。
【請求項１２】
該制御部材が該ステープルを体内へ順次段階的に送出するのに適合した、請求項１１に記載の医療機器。
【請求項１３】
該ステープルがブリッジ部によって接続された第一の歯と第二の歯を更に含み、該ステープルが開いた状態で該ルーメン内に受け入れられるとき第一の歯の端部は第二の歯の遠位に配置される、請求項１１に記載の医療機器。
【請求項１４】
該形状記憶材料が高温相と低温相とを有する、請求項１１に記載の医療機器。
【請求項１５】
該ステープルが開いた状態で該形状記憶材料の低温相を有し、閉じた状態で該形状記憶材料の高温相を有する、請求項１４に記載の医療機器。
【請求項１６】
該細長いシャフトが該細長いシャフトの遠位部分に軸方向スロットを更に含み、該スロットは該ステープルの一部分がそれを通過出来るように構成されている、請求項１１に記載の医療機器。
【請求項１７】
対向する組織部分を近づける方法において、
ａ）医療機器を提供するステップであって、
該医療機器は、
近位端と遠位端と長手方向軸に沿って伸長する作業ルーメンとを有する細長いシャフトと；
該作業ルーメン内に開いた状態で配置されたステープルであって、該ステープルはブリッジ部で接続された第一の歯と第二の歯とを含み、該ステープルは形状記憶材料を更に含み該形状記憶材料の変態温度以上で開いた状態から閉じた状態に移行するように構成されていて、第一の歯の端部は、該作業ルーメン内で開いた状態で第二の歯の遠位に配置される、ステープルと；
少なくとも一部は該細長いシャフトの作業ルーメン内に位置付けられている制御ワイヤであって、該制御ワイヤが該ステープルに取り外し可能に取り付けられている、制御ワイヤと；を含む、ステップと、
ｂ）細長いシャフトの遠位端が体内組織の第一部分と整合するように該医療機器を位置合わせするステップと、
ｃ）該制御ワイヤを作動させて該ステープルの第一端部を切り口に隣接する体内組織の第一部分内に挿入するステップと、
ｄ）該制御ワイヤを作動させて該ステープルの第二端部を切り口に隣接する体内組織の第二部分内に挿入し、それにより、対向組織部分を近づけさせるステップと、を含む方法。
【請求項１８】
該ステープルを該細長いシャフト内のスロットを通して伸長させ、該ステープルの第二端部の挿入を容易にするステップを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
該細長いシャフトと該制御ワイヤの一方を巧みに操作し、  該ステープルを動かして切り口に隣接した体内組織の第一部分を体内組織の第二部分に引っ張るステップを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
該医療機器を位置付けする前に、内視鏡を通して該医療機器を体内の目標部位に挿入するステップを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００５年６月１０日に出願した米国特許仮出願第６０／６８９，５８９号の恩典を主張し、参考文献として、その全体をここに援用する。
【０００２】
本開示は概して医療機器に関し、詳細には外科用ステープル及び外科用ステープルを送出する装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
外科的ステープリングは、外科的切開を閉じるために通常使用される。外科的ステープリングは、麻酔下にある患者の時間を減少することにより患者に恩恵をもたらす。このこと又、外科的切開を従来の針と生糸、ポリマー又はガット糸で縫合するために以前は費やした時間と労力の多くを解消することにより、医師にも恩恵をもたらす。その結果、外科的ステープリングは、特に大きな切開や傷に直面したとき切り口閉鎖のための最適な処置法となった。
【０００４】
外科的ステープリングで使用する従来のステープルは、当初はステンレス鋼から形成されていた。しかしながら、ステンレス鋼ステープルを閉じた状態に変形するのに相当量の力が必要とされるので、ステンレス鋼ステープルを適正に展開することは困難であることが判明した。それに従って、多大の技術革新が外科用ステープラーに向けられた。この努力にもかかわらず、外科用ステープラーは一つ以上の以下の欠点に苦しみ続けている。外科用ステープラーは、比較的重く分厚く、複雑な内部の仕組み故に高価で、ステープルの目標位置への進行を頻繁に妨害し、各ステープラーは狭い範囲における作業が意図されている。
【０００５】
他とは異なる特性のため、形状記憶合金（「ＳＭＡ」）が、ステンレス鋼の有望な代替物となった。形状記憶材料は、適切な熱処理を受けると事前に画定された形状と寸法に戻ることが出来る。例えば、第一変態温度より高い温度で当初の形状を有する形状記憶材料は、第二変態温度より低い温度に冷やされると、変形し異なる形状を取る。その後、第一変態温度より高い温度に熱すると、該材料は、「記憶」していて、自発的に当初の形状を回復する。この動作の基礎は、材料の温度がその変態温度の上下に移動するとき起こる実質的に可逆的な相変態である。ＳＭＡから形成される外科用ステープルを使用すると、ステープルを締めるのに相当な変形力を加える必要性を減じ又は除くことが可能となる。形状記憶外科用ステープルは、「形状記憶外科用ステープル器具及び外科的ステープリングで使用する方法」と題する、Ｋｒｕｍｍｅへの米国特許第４，４８５，８１６号に説明されており、参考文献としてここにその全体を援用する。
【０００６】
ステンレス鋼外科用ステープルの代わりにＳＭＡ外科用ステープルの使用が大きく前進したにもかかわらず、ＳＭＡ外科用ステープルを送出するのに使用されるステープラーは、一つ以上の以下の欠点に苦しんでいる。第一に、このようなステープラーは、内視鏡手術での使用には適さない。それはすなわち、このようなステープラーは内視鏡の作動チャネルを通って送出することが出来ないからである。従って、内視鏡で（又は腹腔鏡で）で生じた切り口は、従来のＳＭＡステープラーでは閉じることが出来ない。第二に、これらのステープラーは、ステープルの両歯を切り口の対向組織に同時に挿入することを必要とする。これによって、医者は一方の手で切り口の対向両組織を近づけ、他方の手で同時にステープルのその両歯を各対向側に挿入しなければならない。これは医者が内視鏡を操作するのに一方の手を必要とする内視鏡手術中は極めて窮屈である。更に、両歯が組織の対向側に同時に入るので、該両歯は対向組織を寄せ集め近づけるのに使用出来ない。従って、これらの欠点のいずれかについて解決するか改良するステープラーとＳＭＡステープルへのニーズがある。
【特許文献１】米国特許仮出願第６０／６８９，５８９号
【特許文献２】米国特許第４，４８５，８１６号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
公知の医療用ステープラーを上回る利点を提供する医療装置がここに開示される。本開示の医療装置は、例えば内視鏡手術で使用するのに適していて、医者が一方の手で内視鏡を操作しながら他方の手で対向組織を近づけるのを可能にする。
【０００８】
本発明の一面からすると、該医療機器は作業ルーメンを有する細長いシャフトを含む。ステープルが該作業ルーメン内に開いた状態で配置される。該ステープルはブリッジ部で接続された第一の歯と第二の歯とを含む。該ステープルは形状記憶材料を備え、形状記憶材料の変態温度以上で開いた状態から閉じた状態に移行するように構成されている。第一の歯は作業ルーメン内で第二の歯の遠位に配置される。
【０００９】
本発明の別の面からすると、該医療機器は形状記憶材料から形成されたステープルを含む。該ステープルは、開いた状態と閉じた状態とを有する。該医療機器は又、細長いシャフトを含み、該シャフトを少なくとも部分的に貫通して伸長する作業ルーメンを有する。該作業ルーメンは、該ステープルを開いた状態で受けるようにされている。該医療機器は又、該ルーメンに沿って伸長する制御部材を含む。該制御部材は、該ステープルを体内組織に送出するようにされている。該ステープルは、体内組織に配置されると、閉じた状態を取る。
【００１０】
本発明のさらに別の面においては、対向する組織部分を近づけるために医療機器を使用する方法が開示される。該方法は、細長いシャフトとステープルと制御ワイヤとを有する医療機器を提供するステップを含む。該細長いシャフトは、近位端と遠位端とその内部に長手方向軸に沿って伸長する作業ルーメンとを含む。該ステープルは該作業ルーメン内に開いた状態で配置され、ブリッジ部で接続された第一の歯と第二の歯とを含む。第一の歯の端部は、開いた状態で第二の歯の遠位に配置される。該ステープルは又、形状記憶材料を含み、該形状記憶材料の変態温度以上で開いた状態から閉じた状態に移行するように構成されている。制御ワイヤが少なくとも一部は該細長いシャフトの作業ルーメン内に位置しており、該ステープルに取り外し可能に取り付けられている。該方法は更に、細長いシャフトの遠位端が、体内組織の第一部分と整合するように該医療機器を位置合わせするステップと、その後該制御ワイヤを作動させてステープルの第一端部を切り口に隣接する体内組織の第一部分内に挿入するステップと、を含む。その後、該制御ワイヤを作動させてステープルの第二端部を切り口に隣接する体内組織の第二部分内に挿入し、それにより、該ステープルが閉じた状態に達するようにして、対向組織部分を近づけるようにさせる。
【００１１】
上記の段落は、概略を示すものとして提供したもので、以下の特許請求の範囲を制限するようには意図されていない。現在の好ましい実施形態は、更なる利点と共に、以下の詳細な説明を添付図面と共に参照することにより、より理解される。
【００１２】
本発明の実施形態を添付の図面を参照して例示によってここで説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明は、同一要素には同一参照番号が付された図を参照して説明される。本発明の種々の要素の関係性と機能性は以下の詳細な説明によってよりよく理解されよう。しかし、本発明の諸実施形態は、以下に説明したように、例示にすぎず、本発明は図に示した実施形態に限られるものではない。当該図は、寸法どおりではなく、またある場合には、製造及び組み立てに関する従来の詳細の様な、本発明の理解に必要でない詳細は省略してあることもまた、理解されたい。
【００１４】
今、図を参照すると、図１には、第一の歯１７と第二の歯１８とを接続するブリッジ１４を有するステープル１０が示されている。第一の歯１７と第二の歯１８は、組織を貫通するようにされ第一端部２７と第二端部２８とを含む。第一端部２７と第二端部２８は、第一の歯１７と第二の歯１８が近づけるべき組織に入るのを容易にする。限定するものではないが、例として、端部２７、２８は、真っ直ぐ又は角度を有していて、とがった又は斜めの先端を含む。端部２７、２８は、端部２７、２８が組織に入った後、該ステープルを定位置に固定するようにもされている。例えば、端部２７、２８は返しを有している。該ステープルは、形状記憶材料を含む。
【００１５】
図１に示すように、ステープル１０は、閉じた状態２０にある。閉じた状態２０では、第一の歯１７と第二の歯１８は、曲がって互いに向かい合っている。ステープル１０の開いた状態１９では、図２に例示するように、第一の歯１７と第二の歯１８の少なくとも一方がブリッジ１４の線に概して沿って伸長している。言い換えると、開いた状態１９では、第一の歯１７と第二の歯１８の少なくとも一方は、他方に向かって曲がっていない。ステープル１０が閉じた状態２０にあるとき、該形状記憶材料は高温度相を有する。一つの実施形態によれば、この高温度相はオーステナイトである。ステープル１０が開いた状態１９にあるとき、該形状記憶材料は低温度相を有する。一つの実施形態によれば、この低温度相はマルテンサイトである。
【００１６】
図２は更にステープル１０を挿入するのに使用するステープラー２２を示している。ステープラー２２は、例えば、近位端５０と遠位端２６を有する細長いシャフト（例えばカテーテル３０）から形成される。図２に示すように、遠位端２６はステープル１０を送出するように構成されていて、該ステープルは開いた状態１９にて示してある。ステープラー２２内の開いた状態１９では、該ステープルは第一の歯１７の端部が第二の歯１８の遠位にあるように配置されている。以下により詳細に説明されるように、概して該カテーテルは、第一の歯１７と第二の歯１８を使って組織の対向部分を近づけるために内視鏡の作動チャネルを通して使用される。図４から図７を参照すると、ひとたび第一の歯１７が体内組織を貫通すると、体内組織温度によって、第一の歯１７が温かくなり、閉じた形状になる。その後、ステープラー２２は、該組織を挿入された第一の歯１７で引っ張り、第二の歯１８を挿入するために、第２の組織に近接させる。第二の歯１８は次に体内組織に挿入され、温かくなって閉じた形状を取り、従って体内組織を一体に引き寄せて切り口を閉じる。この時点で、ステープル１０は閉じた状態２０にある。
【００１７】
一つの実施形態によると、ステープル１０が閉じた状態２０にあるとき、第一の歯１７の端部２７は概して、例えば図８に図示する形状６８で示すように、第二の歯１８の端部２８と向い合ってもよい。別の実施形態によると、ステープル１０が閉じた状態２０にあるとき、第一の歯１７の端部２７と第二の歯１８の端部２８は概して、例えば図９に図示する形状５８で示す如く、ブリッジ部１４と向い合ってもよい。
【００１８】
開いた状態１９では、カテーテルのルーメン内に適合するステープル１０を種々の形で提供可能であり、それによって該ステープルをカテーテルの遠位端から配備することが可能となる。図２に示した実施形態において、ステープル１０は、第一の歯１７と第二の歯１８との間に線形の（一直線の）ブリッジ１４を含む。この実施形態によれば、第一の歯１７は概して一直線でブリッジ１４の線に沿って伸長し、第二の歯１８は曲がっている。厳密に言えば第二の歯１８は湾曲している。代わりに、第二の歯１８は角度を成していてよい。本開示の目的のために、「曲がっている」は、湾曲している或は角度を成している形状に言及するために使われる。ステープル１０は又、第一の歯１７も第二の歯１８もブリッジ１４の線に沿って伸長する両方開いた状態で提供される。別の実施形態では、第一の歯１７は曲がっていて（湾曲して或は角度を成して）、第二の歯１８はブリッジ１４の線に沿って伸長する。いくつかの実施形態では、第一の歯１７がその閉じた状態に移行した後に第二の歯１８の第二組織への挿入を容易にするために、例えば図１０Ａから図１０Ｃに示すように、ブリッジ１４が開いた状態１９で曲がっている（湾曲している或は角度を成している）。開いた状態１９では、曲がっているブリッジ１４は、２つの一直線の第一の歯１７及び第二の歯１８と、あるいは一直線の第一の歯１７及び曲がっている又は角度を成した第二の歯１８と、あるいは一直線の第二の歯１８及び曲がっている又は角度を成した第一の歯１７と、組み合わされる。
【００１９】
閉じた状態２０では、第一の歯１７と第二の歯１８の両方とも、切り口を近づけられるように互いに向かって曲がっているのが好ましい。第一の歯１７と第二の歯１８は、開いた状態１９と同様に閉じた状態２０で異なる形状を有してもよい（上述したように）。例えば、いくつかの実施形態では、閉じた状態２０で第一の歯１７は湾曲していて、第二の歯１８は角度を成していてもよい。代替として、閉じた状態２０で第一の歯１７は角度を成していて、第二の歯１８は湾曲していてもよい。ブリッジ１４は、閉じた状態２０で、一直線か、角度を成しているか、湾曲していてもよい。
【００２０】
ステープル１０は、形状記憶材料から形成されていてもよい。ニチノールのようなニッケルとチタンを含む形状記憶合金が使用される。形状記憶合金は、或る既定温度でオーステナイト相とマルテンサイト相の間で可逆的変態を行う。形状記憶合金の性質は、その変態温度に依存する。図１２は、形状記憶合金の代表的な変態温度曲線を示す。ｙ軸は材料内に存在するマルテンサイト相の割合（％）を示し、ｘ軸は温度（Ｔ）を示す。Ａ点において、形状記憶材料は温度Ａｆであり、その構造は全体がオーステナイトである。該材料にはマルテンサイトは全く存在しない。曲線に沿ってＢ点に行くと、該形状記憶材料は温度Ｍｓに冷やされ、この時点でマルテンサイト相への変態が始まる。さらに冷やすと、該材料内のマルテンサイトの割合（％）が増加し、最終的に温度Ｍｆ割合はで１００％に達する。この点（Ｃ）では、該形状記憶材料は全体がマルテンサイトである。該材料にはオーステナイトは全く存在しない。この相変態を逆行させ全体をオーステナイト構造に戻すには、該材料の温度を上げねばならない。曲線に沿ってＤ点に行くと、該形状記憶材料は温度Ａｓに温められ、この時点で該材料はオーステナイト相への変態が始まる。更に加熱すると、オーステナイト相への変態が進むにつれて該材料のマルテンサイト相の割合が減少する。最終的に温度Ａｆ以上で該材料はオーステナイト相への復帰変態を完全に終えている。
【００２１】
実際には、特定の形状記憶材料の変態温度を確認するために、公知の示差走査熱量測定技術が使用される。該変態温度は、合金の成分及び材料の加工履歴に影響される。正確な合金の成分の開発において、適切な変態温度を選択するために生物学的温度適合性が考慮される。例えば、形状記憶材料は、Ａｆが体温よりわずかに低いか等しくなるように準備される。このような材料はその当初の形状を記憶し、体内組織との接触又はほぼ体内温度に温められると、その形状に戻る。本開示のステープル１０用として、体温（摂氏３７度）よりわずかに低いかほぼ等しいＡｆの値を有する形状記憶材料を選択するのが望ましい。例えば、Ａｆは摂氏約３２度から摂氏約４０度の範囲にある。別の実施形態によれば、Ａｆは摂氏約３６度から摂氏約３８度の範囲にある。代替として、Ａｆより高いか低い値を有する形状記憶材料がステープル１０用に使用される。例として、摂氏約４０度から摂氏約６０度の範囲にある、例えば摂氏５０度のＡｆが、望ましい。別の実施形態によれば、Ａｆは摂氏３２度より低い。
【００２２】
ステープル１０用に使用される形状記憶合金の正確な変態温度（例えばＡｆ）に基づいて、ステープル１０は体内に送出する間、外部手段で加熱又は冷却を必要とする。例えば、いくつかの実施形態によれば、冷却は、オーステナイト相、ひいては閉じた状態２０への早過ぎる変態を防ぐのに好ましい。このような冷却は、例えば、定期的に又は連続的にカテーテル３０を冷えた食塩水で洗い流すことにより実行される。代替として、ステープル１０は、オーステナイト相、ひいては閉じた状態２０への変態を容易にするために外部手段で加熱を必要とする。このような加熱は、例えば、定期的に又は連続的にカテーテル３０を温かい食塩水で洗い流すことにより実行される。これらの状況のいずれにおいても、ステープル１０及び加熱又は冷却手段（例えば食塩水）は、周辺の体内組織と適合する温度に保持される。
【００２３】
いくつかの実施形態においては、形状記憶材料は公知のニッケルーチタン組成（例えばニチノール）から形成されている。該形状記憶材料は、あるいは、基本的に約３０から約５２パーセントのチタンと、１０パーセントまでの一つ以上の追加の三元合金元素と、及び残りニッケルとから成る組成から形成される。このような三元合金元素は、パラジウム、白金、クロム、鉄、コバルト、バナジウム、マンガン、ホウ素、銅、アルミニウム、タングステン、タンタル及びジルコニウムから成るグループから選択される。具体的には、該三元合金元素は選択的に、１０パーセントまでの鉄、コバルト、白金、パラジウム、クロムの一つ、及び約１０パーセントまでの銅及びバナジウムである。ここで使われているように、パーセント組成は全て、特に断りのない限り、原子百分率である。他の形状記憶材料も利用可能で、限定するものではないが例として、自己架橋性高濃度ポリエチレン（ＨＤＰＥＸ）のような照射記憶ポリマーがある。形状記憶合金は、公知であり、例えば、Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  ２８１巻７４ページから８２ページ（１９７９年１１月号）の「形状記憶合金（Ｓｈａｐｅ  Ｍｅｍｏｒｙ  Ａｌｌｏｙｓ)」で論じられている。
【００２４】
簡潔に言えば、ステープル１０は、形状記憶材料がオーステナイト相にある間は、例えばマンドレルで成形することによりいずれの所望の閉じた状態２０に形成可能である。その後、ステープル１０は、体内組織に送出すためにカテーテル３０のルーメンに受け入れられるように、開いた状態１９で提供される。概して、ステープル１０を開いた状態１９で提供することは、ステープル１０を形状記憶材料のＭｆ以下の温度に冷却することを含む。この冷却は、高温相（オーステナイト）から低温相（マルテンサイト）への形状記憶材料の完全な変態をもたらす（図１２を参照）。ひとたびステープル１０が完全にマルテンサイト構造を有すると、ステープル１０は閉じた状態２０から開いた状態１９に変形される。約８％までの弾性（復帰可能）歪みが、ニッケルーチタン形状記憶合金から得られる。
【００２５】
変形後、もしもステープル１０の温度が約Ａｓより低く維持されると、該ステープルは、開いた状態１９に留まる。もしも、ステープル１０の温度がＡｆ以上に上げられると、その場合ステープル１０は、完全にオーステナイト相に変態し、その閉じた状態２０を思い出す（に戻る）。Ａｆより低く、Ａｓ以上の温度では、該ステープルは部分的にオーステナイト相に変態し、閉じた状態２０に完全に変態しないで形状に何らかの変化を示す。言い換えると、該ステープルはこの温度範囲内では、部分的にマルテンサイトであり、部分的にオーステナイトである。より変形可能なマルテンサイト相に比較して、オーステナイト相のより高い剛性を生かすためには、該ステープルがこの範囲（Ａｆより低く、Ａｓ以上）内の温度で体内組織に送出されるのが望ましい。剛性を高めると、例えばステープル１０の端部２７、２８で体内組織を最初に貫通するために有用である。代替として、いくつかの実施形態では、送出中、ステープル１０をＡｓより低い温度に保持するのが有利である。
【００２６】
ステープル１０は、カテーテル３０内での開いた状態１９から組織内での閉じた状態２０に段階的に移行し、第一の歯１７は、第二の歯１８に先立ってオーステナイト相に移行する。図４から図７、図１０Ａから図１０Ｃ、及び図１１Ａから図１１Ｃは、開いた状態１９から閉じた状態２０へのステープルの移行過程を例示している。開いた状態１９で、ステープル１０の第一の歯１７は、カテーテル３０のルーメン内の第二の歯１８の遠位に配置される（図４参照）。Ａｆ以上の温度に加熱されると、第一の歯１７は、図５、図１０Ｂ、及び図１１Ｂに例示するように、その最終（閉じた）形状に移行する。該加熱は、例えば第一の歯１８が体内組織に挿入されているとき、又は何か他の手段によって、生じる。第二の歯１８は、第一の歯１７が最終形状に移行した後も、その当初の形状に留まる。その後、第二の歯１８は、体内組織に入ると（又は他の手段によって）、Ａｆ以上の温度に加熱され、その最終（閉じた）形状に移行する。従って、ステープル１０は、図７、図１０Ｃ、及び図１１Ｃに示すように、閉じた状態２０に達する。
【００２７】
今、図２と図３を参照すると、送出カテーテル３０は、近位端５０と遠位端２６とを含む。近位端５０は、カテーテル３０を制御し、ステープラー２２を作動させるのに使用される。送出カテーテル３０の操作は、近位端５０（図２）を介して行われ、該近位端は通常のハンドル（図示せず）を備えている。さまざまなハンドル機構が、本開示によるステープラーと一緒に使用可能であることは、当業者には明らかに理解されよう。例えば、該ハンドルは、制御ワイヤに対してシースを動かすのに適した、親指用の指輪、鋏型ハンドル、ピン万力、又は他の従来のハンドルでよい。概して、該ハンドルは制御ワイヤを作動させるのに使用され、該ワイヤは次にステム運動を制御する。つまり、該ハンドルは制御ワイヤに接続され、該制御ワイヤをカテーテル３０に対して動かし、その逆にも動かす。
【００２８】
図２と図３に示すように、ステープラー２２は、カテーテル３０の遠位端２６まで伸長する制御ワイヤ３４を有する。制御ワイヤ３４は、ステンレス鋼又はプラスティックのような剛性を有する材料から形成される。制御ワイヤ３４の遠位端はフック３８を備える。フック３８は送出及び挿入中にステープル１０を捕まえ、把持する（即ち固定する）ように構成され、従って、ステープル１０がステープラー２２から不意に滑落することを防いでいる。遠位端２６は更に、スロット４２（図３）を含み、該スロットは、以下により詳細に説明するように、挿入中、該ステープルを回転可能にする。該組織に挿入するためステープル１０を巧みに操作するのに、当業者にとっては公知のいかなる装置も、使用可能である。
【００２９】
図４から図６は、対向組織をステープル１０とステープラー２２で近づける方法を説明している。図４に示すように、内視鏡４６は対向組織ＡとＢの部位に案内される。ひとたび内視鏡４６が対向組織ＡとＢに隣接すると、医者はカテーテルのハンドルを作動させ、制御ワイヤ３４を遠位に、即ち対向組織ＡとＢに向かって、動かす。次に、図５に示すように、ステープラー２２を組織Ｂに向かって動かし、その結果、第二の歯１８が該組織を貫通する又は穴を開ける。ステープル１０の第二の歯１８が組織Ｂを貫通すると、体内温度に晒され、よって該ステープルの第二の歯１８をその閉じた形状へと変化させる。第二の歯１８が閉じた形状を取った後、医者は、組織Ｂを組織Ａに向けて引っ張るために組織Ｂ内の第二の歯１８を使って、ステープラー２２の遠位端を組織Ａに向かって動かすことが出来る。図６に示すように、組織Ｂが組織Ａに近づくにつれてステープル１０の一部がスロット４２を通って伸長し、第二の歯１８が組織Ｂに挿入された後ステープル１０を回転可能にする。この処置のこの時点において、医者は第一の歯１７を組織Ａに挿入することが出来る。ひとたび第一の歯１７が体内組織に晒されて加熱されると、第一の歯１７は閉じた形状を取り、制御ワイヤ３４はステープル１０に対して遠位方向にかつ横方向に動くことが出来、フック３８をステープル１０から外すことが出来る。ステープル１０の温度がＡｆに達するかそれを超えると、ステープル１０は図７に示した閉じた状態２０を取り、対向する組織ＡとＢを接近させる。
【００３０】
本発明の開示した実施形態の種々の要素の構成又は組成で開示されていない又は付随的な他のどのような詳細も、該要素が開示されたものとして実施するのに必要な属性を有する限り、本発明の利点を達成するのに重要とは考えられない。確かに、当該医療技術の当業者は、種々のステープル形状と送出システム構成、及びそれらの首尾よい組み合わせとを考え出すであろう。これらの及び他の、構成の詳細は、本開示から見て、この分野の基本的な技能の一つの能力内であると考える。本発明の図示した実施形態は、実際的な、有効な構造を開示する目的で極めて詳細に説明したので、本発明は効果的に実施されよう。ここに説明した設計は、あくまで例としてのみ意図されている。本発明の新規な特徴は、本発明の精神と範囲から離れることなく他の構造形態に組み入れられよう。本発明は、図示した実施形態を参照して説明した諸要素を含むともにそれらから成る実施形態を包含する。別段の指摘がない限り、ここで使用した通常の単語と用語は全て、Ｔｈｅ  Ｎｅｗ  Ｓｈｏｒｔｅｒ  Ｏｘｆｏｒｄ  Ｅｎｇｌｉｓｈ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙの１９９３年版に定義された通常の意味を取る。全ての技術用語は、その特定の専門領域の当業者が使う、適切な技術専門分野で確立された通常の意味を持つ。医学用語は全て、Ｓｔｅｄｍａｎ‘ｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙの２７版に定義されたようにその意味を取る。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の一つの実施形態による外科用ステープルの側面図である。
【図２】本発明の一つの実施形態によるステープラーの切り取り遠位部分の側面図である。
【図３】本発明の一つの実施形態による、ステープラーの部分側面図である。
【図４】本発明の一つの実施形態によるステープラーの部分側面図と外科的切り口である。
【図５】本発明の一つの実施形態によるステープラーの部分側面図と外科的切り口の一側面を貫通して配備されたステープルである。
【図６】本発明の一つの実施形態によるステープラーの部分側面図と一つの組織経路を貫通して配備されたステープルである。
【図７】組織の対向両側面を固定するステープルの側面断面図である。
【図８】本発明の一つの実施形態による外科的ステープルの側面図である。
【図９】本発明の別の実施形態による外科的ステープルの側面図である。
【図１０Ａ】本発明の外科的ステープルの開いた状態から閉じた状態への移行を示す。
【図１０Ｂ】本発明の外科的ステープルの開いた状態から閉じた状態への移行を示す。
【図１０Ｃ】本発明の外科的ステープルの開いた状態から閉じた状態への移行を示す。
【図１１Ａ】本発明の別の実施形態の外科的ステープルの開いた状態から閉じた状態への移行を示す。
【図１１Ｂ】本発明の別の実施形態の外科的ステープルの開いた状態から閉じた状態への移行を示す。
【図１１Ｃ】本発明の別の実施形態の外科的ステープルの開いた状態から閉じた状態への移行を示す。
【図１２】形状記憶合金の典型的な変態温度曲線である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年4月3日(2007.4.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器において、
作業ルーメンを有する細長いシャフトと、
該作業ルーメン内に開いた状態で配置されるステープルであって、該ステープルはブリッジ部で接続された第一の歯と第二の歯とを含み、該ステープルは形状記憶材料を更に含み、該形状記憶材料の変態温度以上の温度で、開いた状態から閉じた状態に移行するように構成されているステープルと、
を含み、
該第一の歯は該作業ルーメン内にある時、該第二の歯の遠位に配置され、該第二の歯の端部が該第一の歯に向かって曲がっており、該第二の歯の端部が該作業ルーメン内にある時は、概して該シャフトの遠位方向を向くようされている医療機器。
【請求項２】
該第一の歯と該第二の歯の少なくとも一方が、該開いた状態で概して該ブリッジ部の線に沿って伸長している、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
該ステープルが体内組織への送出後、該閉じた状態にされる、請求項１に記載の医療機器。
【請求項４】
該第一の歯と該第二の歯が該閉じた状態で互いに向かって曲がり、それにより切り口の閉鎖を可能にする、請求項３に記載の医療機器。
【請求項５】
該細長いシャフトの該作業ルーメンを貫通して伸長する制御機構を更に含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項６】
該形状記憶材料の該変態温度が摂氏約３２度から摂氏約４０度の範囲にある、請求項１に記載の医療機器。
【請求項７】
該形状記憶材料が形状記憶合金である、請求項１に記載の医療機器。
【請求項８】
該形状記憶合金がニッケルとチタンを含む、請求項７に記載の医療機器。
【請求項９】
該細長いシャフトが近位部分、遠位部分及び該遠位部分に沿って配置されたスロットとを更に含み、該スロットは該ステープルの一部分が通過可能に構成されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１０】
医療機器において、
形状記憶材料から形成された、開いた状態と閉じた状態とを有するステープルと、
細長いシャフトであって、少なくともその一部分を貫通して伸長する作業ルーメンを有し、該作業ルーメンは、該ステープルを開いた状態で受けるようにされ、該シャフトは該細長いシャフトの遠位部分に軸方向スロットを更に有し、該スロットは該ステープルの一部分が通過出来るように構成されている、細長いシャフトと、
該ルーメンに沿って伸長する制御部材であって、該制御部材は、該ステープルを体内組織に送出するようにされている制御部材と、
を有し、
該ステープルは、体内組織に配置されると、閉じた状態を取る医療機器。
【請求項１１】
該制御部材が該ステープルを体内へ順次段階的に送出するようにされた、請求項１０に記載の医療機器。
【請求項１２】
該ステープルが、ブリッジ部によって接続された第一の歯と第二の歯を更に含み、該ステープルが該開いた状態で該ルーメン内に受け入れられるとき、該第一の歯の端部は該第二の歯の遠位に配置される、請求項１０に記載の医療機器。
【請求項１３】
該形状記憶材料が高温相と低温相とを有する、請求項１０に記載の医療機器。
【請求項１４】
該ステープルが該開いた状態で該形状記憶材料の低温相を有し、該閉じた状態で該形状記憶材料の高温相を有する、請求項１３に記載の医療機器。
【請求項１５】
対向する組織部分を近づける方法において、
ａ）近位端、遠位端及び長手方向軸に沿って伸長する作業ルーメンとを有する細長いシャフトと、
該作業ルーメン内に開いた状態で配置されたステープルであって、該ステープルはブリッジ部で接続された第一の歯と第二の歯とを含み、該ステープルは形状記憶材料を更に含み、該形状記憶材料の変態温度以上で該開いた状態から閉じた状態に移行するように構成されていて、該第一の歯の端部は、該作業ルーメン内で該第二の歯の遠位に配置される、ステープルと、
少なくとも一部は該細長いシャフトの該作業ルーメン内に位置付けられている制御ワイヤであって、該制御ワイヤが該ステープルに取り外し可能に取り付けられている、制御ワイヤとを含む、医療機器を提供するステップと、
ｂ）該細長いシャフトの該遠位端が体内組織の第一部分と整合するように該医療機器を位置合わせするステップと、
ｃ）該制御ワイヤを作動させて、該ステープルの該第一端部を切り口に隣接する該体内組織の該第一部分内に挿入するステップと、
ｄ）該制御ワイヤを作動させて、該ステープルの該第二端部を切り口に隣接する該体内組織の該第二部分内に挿入し、それにより、該対向組織部分を近づけさせるステップと、を含む方法。
【請求項１６】
該ステープルを該細長いシャフト内のスロットを通して伸長させ、該ステープルの該第二端部の挿入を容易にするステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
該細長いシャフトと該制御ワイヤの一方を操作し、該ステープルを動かして、切り口に隣接した該体内組織の該第一部分を該体内組織の第二部分に引っ張るステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
該医療機器を位置決めする前に、内視鏡を通して該医療機器を体内の目標部位に挿入するステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】平成20年2月13日(2008.2.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】  ステープル１０は、カテーテル３０内での開いた状態１９から組織内での閉じた状態２０に段階的に移行し、第一の歯１７は、第二の歯１８に先立ってオーステナイト相に移行する。図４から図７、図１０Ａから図１０Ｃ、及び図１１Ａから図１１Ｃは、開いた状態１９から閉じた状態２０へのステープルの移行過程を例示している。開いた状態１９で、ステープル１０の第一の歯１７は、カテーテル３０のルーメン内の第二の歯１８の遠位に配置される（図４参照）。Ａｆ以上の温度に加熱されると、第一の歯１７は、図５、図１０Ｂ、及び図１１Ｂに例示するように、その最終（閉じた）形状に移行する。該加熱は、例えば第一の歯１７が体内組織に挿入されているとき、又は何か他の手段によって、生じる。第二の歯１８は、第一の歯１７が最終形状に移行した後も、その当初の形状に留まる。その後、第二の歯１８は、体内組織に入ると（又は他の手段によって）、Ａｆ以上の温度に加熱され、その最終（閉じた）形状に移行する。従って、ステープル１０は、図７、図１０Ｃ、及び図１１Ｃに示すように、閉じた状態２０に達する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】  図４から図６は、対向組織をステープル１０とステープラー２２で近づける方法を説明している。図４に示すように、内視鏡４６は対向組織ＡとＢの部位に案内される。ひとたび内視鏡４６が対向組織ＡとＢに隣接すると、医者はカテーテルのハンドルを作動させ、制御ワイヤ３４を遠位に、即ち対向組織ＡとＢに向かって、動かす。次に、図５に示すように、ステープラー２２を組織Ｂに向かって動かし、その結果、第一の歯１７が該組織を貫通する又は穴を開ける。ステープル１０の第一の歯１７が組織Ｂを貫通すると、体内温度に晒され、よって該ステープルの第一の歯１７をその閉じた形状へと変化させる。第一の歯１７が閉じた形状を取った後、医者は、組織Ｂを組織Ａに向けて引っ張るために組織Ｂ内の第一の歯１７を使って、ステープラー２２の遠位端を組織Ａに向かって動かすことが出来る。図６に示すように、組織Ｂが組織Ａに近づくにつれてステープル１０の一部がスロット４２を通って伸長し、第一の歯１７が組織Ｂに挿入された後ステープル１０を回転可能にする。この処置のこの時点において、医者は第二の歯１８を組織Ａに挿入することが出来る。ひとたび第二の歯１８が体内組織に晒されて加熱されると、第二の歯１８は閉じた形状を取り、制御ワイヤ３４はステープル１０に対して遠位方向にかつ横方向に動くことが出来、フック３８をステープル１０から外すことが出来る。ステープル１０の温度がＡｆに達するかそれを超えると、ステープル１０は図７に示した閉じた状態２０を取り、対向する組織ＡとＢを接近させる。
【国際調査報告】
2008543371.tif 000019
2008543371.tif 000020
2008543371.tif 000021
2008543371.tif 000022