(57)【要約】  本発明は、倉庫及び可動積荷車両等の保管場所における貯蔵中に物体（例えば、医薬品、食料品、他）が曝されるイベント（例えば、温度レベル）の履歴を監査可能式に認証するための方法とシステムに関する。本方法は、ａ）物体が曝されるイベントを検出することと、ｂ）前記検出されるイベントを明確にするイベント信号を記録することと、ｃ）前記イベント信号の一時的に順序づけられた連なりをデータ格納装置へ送ること、を含み、前記データ格納装置は前記イベント信号の前記一時的に順序づけられた連なりを格納するように動作可能であり、かつ本方法は、ｄ）上述のデータ格納装置を前記イベント信号の格納された連なりの変更から守ることを含む。前記守ることは、ライトワンス型ＣＤ−Ｒディスク等の変更不可のデータ格納装置を選択することによって実行されてもよい。変更不能媒体（例えば、ＣＤ−Ｒ）のこのような使用は、温度または他の環境イベントに感応する物品の積載中にＣＤ−Ｒドライブを可動保管場所内へ容易に位置づけることができることから、保管場所がトラックまたは鉄道車両のように移動可能である場合に特に適する。或いは、守ることは、データの改竄を防止するために、上述のデータ格納装置を格納／積載されている薬品から離れている安全なロケーション（例えば、ＫＰＭＧまたは他の監査人の事務所）に位置づけることによって達成される場合もある。さらに、イベントが発生すると（即ち、「リアルタイム」で）、イベント・データを即時（移動可能な保管場所であれば無線式に、倉庫等の定置保管場所であれば配線接続により）前記離れているロケーションへ送信することができ、よって前記イベント・データは改変される可能性が生じる前に（例えば、独立した監査人の）安全な手許に置かれる。さらに、守ることは、選択されたイベント信号シーケンスを基礎として１対のチェックサムを計算する選択されたアルゴリズムを使用してもよく、前記チェックサム対はデータ完全性のイベントにおいて選択された関係性（例えば、同一であること）を有し、前記２つのチェックサムのうちの一方は前記保管場所（例えば、倉庫）において発生されるイベント信号から計算され、もう一方のチェックサムは上述のデータ格納装置へ既に送られているイベント信号から計算される。さらに、各イベント信号と共に時間（例えば、日付／時刻）データに対応する＜ｂｒ＞＜／ｂｒ＞が格納されてもよく、前記時間データは独立したソース（例えば、国立標準技術研究所（ＮＩＳＴ）またはＧＰＳ衛星）から入手される。  【選択図】  図１
2008520515.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
保管場所（例えば、定置倉庫または可動車両）に一定期間に渡って保持される物体のイベント履歴の変更を防止するための方法であって、前記物体（例えば、製薬材料）は前記物体が曝されるイベント（例えば、温度レベル）に感応し、
ａ）前記物体が曝されるイベントを検出することと、
ｂ）前記検出されるイベントを定義するイベント信号を記録することと、
ｃ）前記イベント信号の一時的に順序づけられた連なりをデータ格納装置へ送信すること、を含み、前記データ格納装置は前記イベント信号の前記一時的に順序づけられた連なりを格納するように動作可能であり、
ｄ）前記のデータ格納装置を前記イベント信号の格納された連なりの変更から守ること、を含む方法。
【請求項２】
前記守るステップ（ｄ）は、前記イベント信号の連なりを、検出されずして容易には変更され得ない媒体へ格納するように動作可能なデータ格納装置を選択することによって実行される、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記保管場所は前記物体を配送するように動作可能な車両であり、前記媒体はライトワンス型ＣＤ記録可能（ＣＤ−Ｒ）ディスクである、請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記守るステップ（ｄ）は、前記データ格納装置を前記物体から離れている安全なロケーション（例えば、ＫＰＭＧまたは他の監査人の事務所）に配置することによって実行される、請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記守るステップ（ｄ）は、選択されたイベント信号シーケンスを基礎として１対のチェックサムを計算する選択されたアルゴリズムを使用し、前記チェックサム対はデータ完全性のイベントにおいて選択された関係性（例えば、同一であること）を有し、前記２つのチェックサムのうちの一方は前記保管場所（例えば、倉庫）において発生されるイベント信号から計算され、もう一方のチェックサムは前記データ格納装置へ送られるイベント信号から計算される、請求項４記載の方法。
【請求項６】
前記送信するステップ（ｃ）は、前記イベント信号を、ステップ（ｂ）によりそれが記録されると即座に（即ち、リアルタイムで）前記データ格納装置へ送信することによって実行される、請求項４記載の方法。
【請求項７】
前記守るステップ（ｄ）は、前記各イベント信号と共に対応する時間（例えば、日付／時刻）データを格納することを含み、前記時間データは独立したソース（例えば、国立標準技術研究所（ＮＩＳＴ））から入手される、請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記保管場所は前記物体を配送するように動作可能な車両であり、前記媒体はライトワンス型ＣＤ記録可能（ＣＤ−Ｒ）ディスクであり、前記独立したソースは全地球測位システム（ＧＰＳ）衛星である、請求項７記載の方法。
【請求項９】
前記検出するステップ（ａ）及び記録するステップ（ｂ）は、タグを前記物体に関連づける（例えば、付着する）ことによって実行され、前記タグは、前記物体が曝されるイベントを記述するためのイベント信号を記録するように動作可能なイベント・センサと、前記高周波タグを識別するための識別データを含むデータを格納するように動作可能なデータ格納デバイスと、を備え、前記タグは、前記識別データを基礎として前記イベント信号及び識別信号を含むデータ信号を供給するように動作可能であり、かつ前記タグは、前記イベント・センサ及び前記データ格納デバイスを起動するためのエネルギー・ソースを備える、請求項１記載の方法。
【請求項１０】
前記検出するステップ（ａ）及び記録するステップ（ｂ）は、タグを前記物体に関連づける（例えば、付着する）ことによって実行され、前記タグは、前記物体が曝されるイベントを記述するためのイベント信号を記録するように動作可能なイベント・センサと、前記高周波タグを識別するための識別データを含むデータを格納するように動作可能なデータ格納デバイスと、を備え、前記タグは、前記識別データを基礎として前記イベント信号及び識別信号を含むデータ信号を供給するように動作可能であり、かつ前記タグは、前記イベント・センサ及び前記データ格納デバイスを起動するためのエネルギー・ソースを備える、請求項８記載の方法。
【請求項１１】
複数の前記タグは、異なるエリア内で生じる異なるイベント（例えば、異なる温度）を検出するために前記車両の異なるエリアに配置される、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
保管場所（例えば、倉庫または可動車両）に一定期間に渡って保持される物体のイベント履歴の変更を防止するための方法であって、前記物体（例えば、製薬材料）は前記物体が曝されるイベント（例えば、温度レベル）に感応し、
ａ）高周波（ＲＦ）タグを前記物体に関連づける（例えば、付着する）ことを含み、前記タグは、前記物体が曝されるイベントを記述するためのイベント信号を記録するように動作可能なイベント・センサと、前記高周波タグを識別するための識別データを含むデータを格納するように動作可能なデータ格納デバイスと、高周波で動作可能なタグ・アンテナと、前記タグ・アンテナへ機能的に接続されるタグ送信機と、を備え、前記タグ送信機は、前記識別データを基礎として前記イベント信号及び識別信号を含むデータ信号を送るように前記高周波で動作可能であり、かつ前記タグは、前記イベント・センサ及び前記タグ送信機を起動するためのエネルギー・ソースを備え、
ｂ）前記ＲＦタグの前記タグ送信機から、前記イベント信号及び前記識別信号を含む前記データ信号を読み取ることと、
ｃ）前記データ信号をデータ格納装置へ送信すること、を含み、前記データ格納装置は、前記ＲＦタグからの前記イベント信号の一時的に順序づけられた連なりを、検出されずして容易には変更され得ない媒体へ格納するように動作可能である方法。
【請求項１３】
前記データ格納装置は前記物体から離れている安全なロケーションに配置され、前記送信するステップ（ｃ）はさらに、
前記イベント信号シーケンスを対応する識別信号と共に前記データ格納装置へ送信することを含む、請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
前記方法は、選択されたイベント信号シーケンスを基礎として１対のチェックサムを計算する選択されたアルゴリズムを使用するステップを含み、前記チェックサム対はデータ完全性のイベントにおいて選択された関係性（例えば、同一であること）を有し、前記２つのチェックサムのうちの一方は前記保管場所（例えば、倉庫）において発生されるイベント信号から計算され、もう一方のチェックサムは前記データ格納装置へ送られるイベント信号から計算される、請求項１２記載の方法。
【請求項１５】
保管場所（例えば、倉庫または可動車両）に一定期間に渡って保持される物体のイベント履歴の変更を防止するためのシステムであって、前記物体（例えば、製薬材料）は前記物体が曝されるイベント（例えば、温度レベル）に感応し、
ａ）前記物体に付けられるタグを備え、前記タグは、前記物体が曝されるイベントを記述するためのイベント信号を記録するように動作可能なイベント・センサと、前記タグを識別するための識別データを含むデータを格納するように動作可能なデータ格納デバイスと、前記識別データを基礎として前記イベント信号及び識別信号を含むデータ信号を送るように動作可能なタグ送信機と、前記イベント・センサ及び前記データ格納デバイスを起動するためのエネルギー・ソースと、を備え、
ｂ）前記タグと機能的に連通しているデータ格納装置を備え、前記データ格納装置は、前記イベント信号の一時的に順序づけられた連なりを、検出されずして容易には変更され得ない媒体へ格納するように動作可能であるシステム。
【請求項１６】
中央データ処理装置をさらに備え、各タグはケーブルで前記中央データ処理装置へ接続されている、請求項１５記載のシステム。
【請求項１７】
保管場所（例えば、倉庫または可動車両）に一定期間に渡って保持される物体のイベント履歴の変更を防止するためのシステムであって、前記物体（例えば、製薬材料）は前記物体が曝されるイベント（例えば、温度レベル）に感応し、
ａ）前記物体に付けられる高周波（ＲＦ）タグを備え、前記タグは、前記物体が曝されるイベントを記述するためのイベント信号を記録するように動作可能なイベント・センサと、前記高周波タグを識別するための識別データを含むデータを格納するように動作可能なデータ格納デバイスと、高周波で動作可能なタグ・アンテナと、前記タグ・アンテナへ機能的に接続されるタグ送信機と、を備え、前記タグ送信機は、前記識別データを基礎として前記イベント信号及び識別信号を含むデータ信号を送るように前記高周波で動作可能であり、かつ前記タグは、前記イベント・センサ及び前記タグ送信機を起動するためのエネルギー・ソースを備え、
ｂ）前記高周波において前記ＲＦタグとの効果的な連通を可能にする方向性及び前記物体との距離内に配置される少なくとも１つのフィールド・アンテナと、
ｃ）前記フィールド・アンテナと機能的に連通しているリーダと、を備え、前記リーダは前記ＲＦタグからデータ信号を受信するように動作可能であり、
ｄ）前記リーダと機能的に連通しているデータ格納装置を備え、前記データ格納装置は、前記イベント信号の一時的に順序づけられた連なりを、検出されずして容易には変更され得ない媒体へ格納するように動作可能であるシステム。
【請求項１８】
前記データ格納装置は前記物体から離れている安全なロケーションに配置され、前記システムはさらに、
ｅ）前記保管場所に配置されかつ前記イベント信号及び対応するロケーション信号を前記データ格納装置へ送信するように動作可能なフィールド送信機を備える、請求項１７記載のシステム。
【請求項１９】
前記システムは、選択されたイベント信号シーケンスを基礎として対応するチェックサム対を計算する選択されたアルゴリズムを使用するための１対のチェック・デバイスを備え、前記チェックサム対はデータ完全性のイベントにおいて選択された関係性（例えば、同一であること）を有し、前記チェック・デバイスのうちの一方は前記保管場所（例えば、前記タグ）に配置され、もう一方のチェック・デバイスは前記データ格納装置に配置されている、請求項１７記載のシステム。
【請求項２０】
可動保管場所（例えば、車両）に一定期間に渡って保持される物体のイベント履歴の変更を防止するためのシステムであって、前記物体（例えば、製薬材料）は前記物体が曝されるイベント（例えば、温度レベル）に感応し、
ａ）前記物体に付けられる高周波（ＲＦ）タグを備え、前記タグは、前記物体が曝されるイベントを記述するためのイベント信号を記録するように動作可能なイベント・センサと、前記高周波タグを識別するための識別データを含むデータを格納するように動作可能なデータ格納デバイスと、高周波で動作可能なタグ・アンテナと、前記タグ・アンテナへ機能的に接続されるタグ送信機と、を備え、前記タグ送信機は、前記識別データを基礎として前記イベント信号及び識別信号を含むデータ信号を送るように前記高周波で動作可能であり、かつ前記タグは、前記イベント・センサ及び前記タグ送信機を起動するためのエネルギー・ソースを備え、
ｂ）前記高周波において前記ＲＦタグとの効果的な連通を可能にする方向性及び前記物体との距離内に配置される少なくとも１つのフィールド・アンテナと、
ｃ）前記フィールド・アンテナと機能的に連通しているリーダと、を備え、前記リーダは前記周波数タグからデータ信号を受信するように動作可能であり、
ｄ）前記可動保管場所（例えば、車両）の地理的位置を明確にするロケーション信号を記録するように動作可能な地理的位置感知（ＧＰＳ）検出器と、
ｄ）前記リーダ及び前記ＧＰＳ検出器と機能的に連通しているデータ格納装置と、を備え、前記データ格納装置は、前記イベント信号の一時的に順序づけられた連なり及び対応するロケーション信号を、検出されずして容易には変更され得ない媒体へ格納するように動作可能であるシステム。
【請求項２１】
前記データ格納装置は前記物体から離れている安全なロケーションに配置され、前記システムは、さらに、
ｅ）前記可動保管場所（例えば、車両）に配置されかつ前記イベント信号及び対応するロケーション信号を前記データ格納装置へ送信するように動作可能なフィールド送信機を備える、請求項２０記載のシステム。
【請求項２２】
前記イベント信号に応答して前記データ格納装置へ送信するためと前記データ格納デバイスに格納するための時間信号を発生するように動作可能なクロックをさらに備える、請求項２１記載のシステム。
【請求項２３】
前記クロックは前記ＲＦタグに配置される、請求項２２記載のシステム。
【請求項２４】
前記クロックは前記データ格納装置に配置される、請求項２２記載のシステム。
【請求項２５】
前記システムは、選択されたイベント信号シーケンスを基礎として対応するチェックサム対を計算する選択されたアルゴリズムを使用するための１対のチェック・デバイスを備え、前記チェックサム対はデータ完全性のイベントにおいて選択された関係性（例えば、同一であること）を有し、前記チェック・デバイスのうちの一方は前記可動保管場所に配置され、もう一方のチェック・デバイスは前記可動保管場所から離れている安全なロケーションに配置される、請求項２０記載のシステム。
【請求項２６】
前記一方のチェック・デバイスは前記ＲＦタグに配置される、請求項２５記載のシステム。
【請求項２７】
前記タグはさらに、前記フィールド・アンテナからＲＦ呼掛け信号を受信するように動作可能なタグ受信機を備え、前記ＲＦ呼掛け信号は前記タグにイベント信号を発生させるように動作可能である、請求項１７記載のシステム。
【請求項２８】
前記可動保管場所（例えば、車両）はさらに、前記フィールド・アンテナと機能的に連通している中央データ処理装置を備え、前記タグはさらに、前記フィールド・アンテナからＲＦ呼掛け信号を受信するように動作可能なタグ受信機を備え、前記ＲＦ呼掛け信号は前記タグにイベント信号を発生させるように動作可能である、請求項２０記載のシステム。
【請求項２９】
前記識別データはインターネット・プロトコル（ＩＰ）アドレスを含み、前記中央データ処理装置はインターネット・ルータと連通するように動作可能である、請求項２８記載のシステム。
【請求項３０】
前記タグはさらに、前記タグの前記イベント・センサに関する可視データを表示するように動作可能なディスプレイ（例えば、ＬＣＤ）を備える、請求項２５記載のシステム。
【請求項３１】
前記可視データは前記チェックサムのうちの一方を含む、請求項３０記載のシステム。
【請求項３２】
前記システムは、複数の前記低周波（例えば、３００ＫＨｚ以下）ＲＦタグと、前記可動保管場所の異なるエリアに配置されかつ異なるエリアに配置されたＲＦタグから受信されるイベント信号の弁別を有効化するように動作可能な複数の低周波フィールド・アンテナとを備える、請求項２０記載のシステム。
【請求項３３】
前記データ格納装置は、物体（例えば、製薬材料のパッケージ）が曝されるイベント（例えば、高い温度レベル）に関するデータの完全性を保証するためにライトワンス型デバイス（例えば、ＣＤ−Ｒ（またはＣＤ記録可能）、ＰＲＯＭ）を備える、請求項２２記載のシステム。
【請求項３４】
保管場所（例えば、定置倉庫または可動車両）に一定期間に渡って保持される物体のイベント履歴の変更を防止するための方法であって、前記物体（例えば、製薬材料）は前記物体が曝されるイベント（例えば、温度レベル）に感応し、
ａ）前記物体が曝されるイベントを、前記物体に関連づけられるタグ上に検出することと、
ｂ）前記検出されるイベントを定義するイベント信号を、前記タグが備えるライトワンス型データ格納デバイス（例えば、ＰＲＯＭ）へ変更不能式に記録することと、
ｃ）前記イベント信号の一時的に順序づけられた連なりをデータ格納装置へ送信すること、を含み、前記データ格納装置は前記イベント信号の前記一時的に順序づけられた連なりを格納するように動作可能であり、
ｄ）前記のデータ格納装置を前記イベント信号の格納された連なりの変更から守ること、を含む方法。
【請求項３５】
保管場所（例えば、倉庫または可動車両）に一定期間に渡って保持される物体のイベント履歴の変更を防止するためのシステムにおいて使用するためのタグであって、前記物体（例えば、製薬材料）は前記物体が曝されるイベント（例えば、温度レベル）に感応し、前記タグは前記物体に関連づけられる（例えば、付着される）ように適合化され、前記タグは、前記物体が曝されるイベントを記述するためのイベント信号を記録するように動作可能なイベント・センサと、前記イベント信号を含むデータを変更不能な方法で格納するように動作可能なライトワンス型データ格納デバイス（例えば、ＰＲＯＭ）と、前記イベント信号を含むデータ信号を送信するように動作可能なタグ送信機と、前記イベント・センサ及び前記ライトワンス型データ格納デバイスを起動するためのエネルギー・ソースと、を備えるタグ。
【請求項３６】
前記ライトワンス型データ格納デバイスは、前記タグを識別するための識別データを格納するように動作可能である、請求項３５記載のタグ。
【請求項３７】
前記タグはさらに、前記イベント信号に応答して前記ライトワンス型データ格納デバイスに格納するための時間信号を発生するように動作可能なクロックを備える、請求項３６記載のタグ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照；
本出願は、本参照により開示に含まれる２００４年１１月１５日に出願された米国特許出願第６０／６２７，９８４号及び２００５年１１月１５日に出願された米国特許出願第１１／１６４２１３号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、倉庫及び可動積荷車両等の保管場所における貯蔵中に物体（例えば、医薬品、食料品、他）が曝されるイベント（例えば、温度レベル）の履歴を認証するための方法とシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
製薬産業及び他の産業は、多くの規格によって世界的に厳重に規制されている。これらの規制の多くは、容認し難い高温、汚染性大気またはこれらに類するものへの長時間の暴露に起因して価値のある医薬品及び食品が損なわれることを防ごうとするものである。例えば、米国の食品医薬品局（ＦＤＡ）は、医薬品の製造及び生産に関連づけられる全ての品質管理及び詳細事項を規制している。これらの薬品の多くは、積送及び貯蔵中、最も多くは２℃から８℃までである狭い温度範囲内に保たれなければならない。これらの薬品は、冷蔵倉庫に保管され、かつ多くの場合、同じく注意深く制御される冷蔵システムを有する大型トラックに積み込まれる。薬品の積送は、一回で何百万ドルもかかることがあり、薬品をこの狭い温度範囲内に保つことは、極めて重要な問題となる。食品医薬品局は、薬品が販売時までこの狭い温度範囲内に保たれていたことの証明を要求している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
現時点では、倉庫及びトラックは、温度を（例えば、後に読み取りかつ新たな読取り値を格納するために再使用される内部読取り−書込みメモリに）記録する小型の基準電池式温度センサタグを使用して定期的にチェックされる。スペクトラム２０００（Ｓｐｅｃｔｒｕｍ２０００）という名称のこのようなセンサタグは、カナダのブリティッシュ・コロンビア州リッチモンド所在のＶｅｒｉｔｅｑ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ社から市販されている。これらのセンサは、トラックまたは倉庫内の戦略的な場所に置かれ、経時的に温度が監視される。センサタグは倉庫から外されてコンピュータへ差し込まれ、コンピュータ内でデータ・ロギングが採取され（読み取られ）、デスクトップ・コンピュータ・システムに格納される。ロガー・タグは、その後再使用されることがある。各タグが０．２５℃の範囲内で正確であることと、温度タグが最近較正されていることの証明は保持されなければならない。さらに、タグの読取りに使用されるソフトウェアは、データ・ログが変更されていないことを保証しようとする多くの特殊な特徴を有する。その結果、このような再使用可能タグは各々＄３００−＄５００の範囲のコストがかかる可能性があり、データ・ログ及びプリントアウトを管理するソフトウェア及び間接費はかなり高価になることがある。その結果、現行方法は、より小さいグループまたは個々のアイテムではなく、貯蔵される物体の大きいグループ（例えば、トラックまたは倉庫等の保管場所全体）のイベント追跡を提供している。センサタグにおいて、容認し難い温度変動が検出されると、前記先行技術システムでは、そのタグに関連づけられるアイテムの大きいグループを破壊する必要がある。
【０００５】
従って、コストを劇的に減らし、かつ倉庫及びトラック及び他の保管場所の温度（または他のイベント）の日常的かつトラックまたは倉庫に含まれる事実上あらゆるアイテムに関する（例えば、パレット・ベースまたは他の任意のベースの）リアルタイム追跡を可能にするシステムを提供することが望ましいと思われる。
【０００６】
本発明のコンテキストにおいて、「保管場所」という用語は、倉庫、トラック、飛行機、外洋航海船及び上述のものに使用されるコンテナを含む全ての保管及び積送手段を包含すべく広義に解釈されるものとする。さらに、貯蔵される「物品」は、医薬品、食品、ワイン及び発生し得る負のイベント（例えば、高温）または肯定的イベントにさえもその状態が左右される他の全てのアイテムを含む全ての様態の物品を包含すべく広義に解釈されるべきである。
【０００７】
ＦＤＡは、環境イベント・データが変更されていないことの証明を目的とするデータのロギング方法及び監査方法の詳細仕様（産業界のためのガイダンス−第１１部、電子記録、電子署名−範囲と適用、２００３年８月）を発表している。２００３年８月のＦＤＡガイダンスは、その６ページにおいて、ＦＤＡは「コンピュータが作成し、タイムスタンプを付与した監査証跡．．．に関連する特定の第１１部対応要件に関しては執行裁量権を行使するつもりである。但し、例えば日付．．．時間またはイベントの順序に関しては適用可能な既出の規則要件を満たさなければならず、また、記録の変更が先のエントリを不明にしないことを保証する任意の要件も満たさなければならない。」と述べている。イベント履歴のこの監査可能な真正さは、個々のトラックが何百万ドルもの価値のある貨物を載せる場合がありかつ温度がその臨界範囲から４時間外れただけでもトラックの全貨物がだいなしになる製薬業界では特に重要である。イベント・データの扱いに関与している個人には、明らかに、データ改竄の動機があると思われる。故に、監査証跡及び監査証跡のトレーサビリティは温度追跡システムにとって極めて重要である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、広義には、保管場所（例えば、定置倉庫または可動車両）に一定期間に渡って保持される物体のイベント履歴の変更を防止するための方法を提供し、前記物体（例えば、製薬材料）は前記物体が曝されるイベント（例えば、温度レベル）に感応し、前記方法は、
ａ）前記物体が曝されるイベントを検出することと、
ｂ）前記検出されるイベントを定義するイベント信号を記録することと、
ｃ）前記イベント信号の一時的に順序づけられた連なりをデータ格納装置へ送信すること、を含み、前記データ格納装置は前記イベント信号の前記一時的に順序づけられた連なりを格納するように動作可能であり、かつ本方法は、
ｄ）前記のデータ格納装置を前記イベント信号の格納された連なりの変更から守ること、を含む。
【０００９】
ある好適な実施形態によれば、守るステップ（ｄ）は、前記イベント信号の連なりをライトワンス型ＣＤ−Ｒディスク等の検出されずして容易には変更され得ない媒体へ格納するように動作可能なデータ格納装置を選択することによって実行されてもよい。変更不能媒体（例えば、ＣＤ−Ｒ）のこのような使用は、温度または他の環境イベントに感応する物品の積載中にＣＤ−Ｒドライブを可動保管場所内へ容易に位置づけることができることから、保管場所がトラックまたは鉄道車両のように移動可能である場合に特に適する。
【００１０】
別の好適な実施形態によれば、守るステップ（ｄ）は、上述のデータ格納装置を前記物体から離れている安全なロケーション（例えば、ＫＰＭＧまたは他の監査人の事務所）に配置することによって実行される場合もある。さらに、イベントが発生すると（即ち、「リアルタイム」で）、イベント・データを即時（移動可能な保管場所であれば無線式に、倉庫等の定置保管場所であれば配線接続により）前記離れているロケーションへ送信することができ、よってイベント・データは改変される可能性が生じる前に（例えば、独立した監査人の）安全な手許に置かれる。
【００１１】
好適には、前記守るステップ（ｄ）は、選択されたイベント信号シーケンスを基礎として１対のチェックサムを計算する選択されたアルゴリズムを使用してもよく、前記チェックサム対はデータ完全性のイベントにおいて選択された関係性（例えば、同一であること）を有し、前記２つのチェックサムのうちの一方は前記保管場所（例えば、倉庫）において発生されるイベント信号から計算され、もう一方のチェックサムは上述のデータ格納装置へ既に送られているイベント信号から計算される。
【００１２】
好適には、守るステップ（ｄ）は、前記各イベント信号と共に対応する時間（例えば、日付／時刻）データを格納することを含み、前記時間データは独立したソース（例えば、国立標準技術研究所（ＮＩＳＴ））から入手される。日付及び時間のこれらの独立ソースには、容易に入手可能なＡＭ及びＦＭ信号ソース及び全地球測位システム（ＧＰＳ）衛星が含まれるものとして理解されるべきである。
【００１３】
上述の保管場所がイベントに感応する薬品または他の物体の配送用として動作可能な車両である場合、上述の独立ソースは便宜的にはＧＰＳ衛星であってもよく、ＧＰＳ衛星は通常、前記車両内に位置づけられるＧＰＳ受信機がピックアップする正確なクロック信号を位置信号と共に提供する。
【００１４】
ある好適な実施形態によれば、検出するステップ（ａ）及び記録するステップ（ｂ）は、タグを前記物体に関連づける（例えば、付着する）ことによって実行され、前記タグは、前記物体が曝されるイベントを記述するためのイベント信号を記録するように動作可能なイベント・センサと、前記高周波タグを識別するための識別データを含むデータを格納するように動作可能なデータ格納デバイスと、を備え、前記タグは、前記識別データを基礎として前記イベント信号及び識別信号を含むデータ信号を供給するように動作可能であり、かつ前記タグは、前記イベント・センサ及び前記データ格納デバイスを起動するためのエネルギー・ソースを備える。
【００１５】
好適には、複数のこのようなタグは、異なるエリア内で生じる異なるイベント（例えば、異なる温度）を検出するために車両の前記異なるエリア（例えば、トラック背後の頻繁に開くドアの近く、及び薬品の個々のバッチ上）に配置されてもよい。
【００１６】
ある好適な実施形態によれば、記録するステップ（ｂ）は、タグにライトワンス型データ格納デバイス（例えば、ＡＰＲＯＭメモリ）を備えるといった変更不能な方法で実行されてもよく、イベント信号は、このライトワンス型データ格納デバイスに記録され、続いて（無線式またはケーブルで）外部へ送信されかつ採取されてもよい。
【００１７】
ある好適な実施形態によれば、保管場所（例えば、倉庫または可動車両）に一定期間に渡って保持される物体のイベント履歴の変更を防止するための発明的方法であって、前記物体（例えば、製薬材料）は前記物体が曝されるイベント（例えば、温度レベル）に感応する前記方法は、
ａ）高周波（ＲＦ）タグを前記物体に関連づける（例えば、付着する）ステップを含み、前記タグは、前記物体が曝されるイベントを記述するためのイベント信号を記録するように動作可能なイベント・センサと、前記高周波タグを識別するための識別データを含むデータを格納するように動作可能なデータ格納デバイスと、高周波で動作可能なタグ・アンテナと、前記タグ・アンテナへ機能的に接続されるタグ送信機と、を備え、前記タグ送信機は、前記識別データを基礎として前記イベント信号及び識別信号を含むデータ信号を送るように前記高周波で動作可能であり、かつ前記タグは、前記イベント・センサ及び前記タグ送信機を起動するためのエネルギー・ソースを備え、
ｂ）前記ＲＦタグの前記タグ送信機から、前記イベント信号及び前記識別信号を含む前記データ信号を読み取るステップと、
ｃ）前記データ信号をデータ格納装置へ送信するステップと、を含み、前記データ格納装置は、前記ＲＦタグからの前記イベント信号の一時的に順序づけられた連なりを、検出されずして容易には変更され得ない媒体へ格納するように動作可能である。
【００１８】
前記データ格納装置が上述の物体及びその保管場所から離れている安全なロケーションに配置される場合、前記送信するステップ（ｃ）はさらに、上述のイベント信号シーケンスを対応する識別信号と共に前記データ格納装置へ送信することを含んでもよい。
【００１９】
さらに広義には、本発明は、保管場所（例えば、倉庫または可動車両）に一定期間に渡って保持される物体のイベント履歴の変更を防止するためのシステムを提供し、前記物体（例えば、製薬材料）は前記物体が曝されるイベント（例えば、温度レベル）に感応し、前記システムは、
ａ）前記物体に付けられるタグを備え、前記タグは、前記物体が曝されるイベントを記述するためのイベント信号を記録するように動作可能なイベント・センサと、前記タグを識別するための識別データを含むデータを格納するように動作可能なデータ格納デバイスと、前記識別データを基礎として前記イベント信号及び識別信号を含むデータ信号を送るように動作可能なタグ送信機と、前記イベント・センサ及び前記データ格納デバイスを起動するためのエネルギー・ソースと、を備え、
ｂ）前記タグと機能的に連通しているデータ格納装置を備え、前記データ格納装置は、前記イベント信号の一時的に順序づけられた連なりを、検出されずして容易には変更され得ない媒体へ格納するように動作可能である。
【００２０】
好適には、本システムはさらに中央データ処理装置を備え、各タグは（例えば、倉庫またはトラック内の）ケーブルで上述の中央データ処理装置へ接続されている。
【００２１】
ある好適な無線式実施形態によれば、上述のシステムは、
ａ）前記物体に付けられる高周波（ＲＦ）タグを備え、前記タグは、前記物体が曝されるイベントを記述するためのイベント信号を記録するように動作可能なイベント・センサと、前記高周波タグを識別するための識別データを含むデータを格納するように動作可能なデータ格納デバイスと、高周波で動作可能なタグ・アンテナと、前記タグ・アンテナへ機能的に接続されるタグ送信機と、を備え、前記タグ送信機は、前記識別データを基礎として前記イベント信号及び識別信号を含むデータ信号を送るように前記高周波で動作可能であり、かつ前記タグは、前記イベント・センサ及び前記タグ送信機を起動するためのエネルギー・ソースを備え、
ｂ）前記高周波において前記ＲＦタグとの効果的な連通を可能にする方向性及び前記物体との距離内に配置される少なくとも１つのフィールド・アンテナと、
ｃ）前記フィールド・アンテナと機能的に連通しているリーダと、を備え、前記リーダは前記ＲＦタグからデータ信号を受信するように動作可能であり、
ｄ）前記リーダと機能的に連通しているデータ格納装置を備え、前記データ格納装置は、前記イベント信号の一時的に順序づけられた連なりを、検出されずして容易には変更され得ない媒体へ格納するように動作可能である。
【００２２】
好適には、上述のデータ格納装置は前記物体から離れている安全なロケーションに配置されてもよく、上述のシステムはさらに、
ｅ）前記保管場所に配置されかつ前記イベント信号及び対応するロケーション信号を前記データ格納装置へ送信するように動作可能なフィールド送信機を備える。
【００２３】
上述のシステムは、望ましくは、選択されたイベント信号シーケンスを基礎として対応するチェックサム対を計算する選択されたアルゴリズムを使用するための１対のチェック・デバイスを備え、前記チェックサム対はデータ完全性のイベントにおいて選択された関係性（例えば、同一であること）を有し、上述のチェック・デバイスのうちの一方は前記保管場所（例えば、前記タグ）に配置され、もう一方のチェック・デバイスは前記データ格納装置に配置されている。
【００２４】
ある好適な実施形態によれば、上述のシステムは、
ａ）前記物体に付けられる高周波（ＲＦ）タグを備え、前記タグは、前記物体が曝されるイベントを記述するためのイベント信号を記録するように動作可能なイベント・センサと、前記高周波タグを識別するための識別データを含むデータを格納するように動作可能なデータ格納デバイスと、高周波で動作可能なタグ・アンテナと、前記タグ・アンテナへ機能的に接続されるタグ送信機と、を備え、前記タグ送信機は、前記識別データを基礎として前記イベント信号及び識別信号を含むデータ信号を送るように前記高周波で動作可能であり、かつ前記タグは、前記イベント・センサ及び前記タグ送信機を起動するためのエネルギー・ソースを備え、
ｂ）前記高周波において前記ＲＦタグとの効果的な連通を可能にする方向性及び前記物体との距離内に配置される少なくとも１つのフィールド・アンテナと、
ｃ）前記フィールド・アンテナと機能的に連通しているリーダと、を備え、前記リーダは前記周波数タグからデータ信号を受信するように動作可能であり、
ｄ）前記可動保管場所（例えば、車両）の地理的位置を明確にするロケーション信号を記録するように動作可能な地理的位置感知（ＧＰＳ）検出器と、
ｄ）前記リーダ及び前記ＧＰＳ検出器と機能的に連通しているデータ格納装置と、を備え、前記データ格納装置は、前記イベント信号の一時的に順序づけられた連なり及び対応するロケーション信号を、検出されずして容易には変更され得ない媒体へ格納するように動作可能である。
【００２５】
好適には、上述のシステムは、さらに、
ｅ）前記可動保管場所（例えば、車両）に配置されかつ前記イベント信号及び対応するロケーション信号を前記データ格納装置へ送信するように動作可能なフィールド送信機を備える。
【００２６】
本システムはさらに、上述のイベント信号に応答して前記データ格納装置へ送信するためと、前記データ格納デバイスに格納するための時間信号を発生するように動作可能なクロックを備えてもよい。このクロックは、ＲＦタグに配置される場合もあれば、データ格納装置に配置される場合もある。
【００２７】
本システムは、好適には、選択されたイベント信号シーケンスを基礎として対応するチェックサム対を計算する選択されたアルゴリズムを使用するための１対のチェック・デバイスを備え、前記チェックサム対はデータ完全性のイベントにおいて選択された関係性（例えば、同一であること）を有し、前記チェック・デバイスのうちの一方は前記可動保管場所に配置され、もう一方のチェック・デバイスは前記可動保管場所から離れている安全なロケーションに配置される。例えば、一方のチェック・デバイスは前記ＲＦタグ上に配置されてもよい。
【００２８】
ある好適な実施形態によれば、上述のタグはさらに、上述のフィールド・アンテナからＲＦ呼掛け信号を受信するように動作可能なタグ受信機を備え、上述のＲＦ呼掛け信号は前記タグにイベント信号を発生させるように動作可能である。
【００２９】
好適には、可動保管場所（例えば、車両）はさらに、前記フィールド・アンテナと機能的に連通している中央データ処理装置を備え、上述のタグはさらに、前記フィールド・アンテナからＲＦ呼掛け信号を受信するように動作可能なタグ受信機を備え、ＲＦ呼掛け信号は前記タグにイベント信号を発生させるように動作可能である。さらに、識別データは、好適にはインターネット・プロトコル（ＩＰ）アドレスを含み、上述の中央データ処理装置はインターネット・ルータと連通するように動作可能である。
【００３０】
好適には、上述のタグはさらに、前記タグの前記イベント・センサに関する可視データ（例えば、チェックサムの１つ）を表示するように動作可能なディスプレイ（例えば、ＬＣＤ）を備える。本システムは、複数の上述の低周波（例えば、３００ＫＨｚ以下）ＲＦタグと、前記可動保管場所の異なるエリアに配置されかつ前記保管場所の異なるエリアに配置されたＲＦタグから受信されるイベント信号の弁別を有効化するように動作可能な複数の低周波フィールド・アンテナとを備えてもよい。
【００３１】
さらに、上述のデータ格納装置は、物体（例えば、製薬材料のパッケージ）が曝されるイベント（例えば、高い温度レベル）に関するデータの完全性を保証するためにライトワンス型デバイス（例えば、ＣＤ−Ｒ（またはＣＤ記録可能）、ＰＲＯＭ）を備えてもよい。
【００３２】
最後に、さらに広義には、本発明は、保管場所（例えば、倉庫または可動車両）に一定期間に渡って保持される物体のイベント履歴の変更を防止するためのシステムにおいて使用するためのタグを提供し、上述の物体（例えば、製薬材料）は上述の物体が曝されるイベント（例えば、温度レベル）に感応し、上述のタグは前記物体に関連づけられる（例えば、付着される）ように適合化され、前記タグは、前記物体が曝されるイベントを記述するためのイベント信号を記録するように動作可能なイベント・センサと、上述のイベント信号を含むデータを変更不能な方法で格納するように動作可能なライトワンス型データ格納デバイス（例えば、ＰＲＯＭ）と、前記イベント信号を含むデータ信号を送信するように動作可能なタグ送信機と、上述のイベント・センサ及び上述のライトワンス型データ格納デバイスを起動するためのエネルギー・ソースと、を備える。
【００３３】
好適には、上述のライトワンス型データ格納デバイスは、前記タグを識別するための識別データを格納するように動作可能である。ある好適な実施形態によれば、上述のタグはさらに、上述のライトワンス型データ格納デバイスに格納されているイベント信号に応答して上術のライトワンス型データ格納デバイスに格納するための時間信号を発生するように動作可能なクロックを備える。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
本発明のある好適な実施形態は、図１−３に示すような小型で低コストの高周波（ＲＦ）タグ１００を備えるシステムを提供し、前記タグ１００は、その固有のメモリと、熱センサ１０１（例えば、サーミスタ）と、任意選択のディスプレイ１０２と、任意選択の発光ダイオード１０３とを含む。図４及び５に示すように、これらのタグは、ボックスまたはパレットの側面に直に置かれてもよく、時間及び温度を含むデータを連続的に記録し、このログを内部メモリへ書き込む。さらに、タグは、図４のトラックに含まれる高周波送信機によって呼び掛けられてもよい。この高周波システムは低周波誘導を基礎とするものであってもよく、トラックの天井または床の何れかに置かれるループ・フィールド・アンテナ４０１、５０１を必要とする場合もある。これらのループ・アンテナは、トラックの異なる領域、例えば前領域、中央領域、他を分離し、これらの領域内のタグのみを選択して読み取るために使用されてもよい。ドアが開くトラック後部はトラックの前側とは全く異なる温度プロフィールを有する場合が多いことから、この点は特に重要である。
【００３５】
さらに、各トラックは、小型コンピュータ及び全地球測位システム（ＧＰＳ）受信機を装備してもよい。図６に示すように、コンピュータは、トラックの高速道路走行に伴って、車両後部のタグに定期的に呼び掛けを行ってもよい。タグは、１分に一度、１０分に一度、３時間に一度、他で現行温度を読み取ってもよく、このデータは、衛星を介して、または携帯電話を介して中央に位置するアプリケーション・サービス・プロバイダ（ＡＳＰ）６０２へ定期的に送信されてもよい。データは、ＡＳＰにおいて捕捉されると、トラックに搭載されたＧＰＳデバイスが決定するトラックのロケーションと共にウェブ対応レポートにリアルタイムで表示されてもよい（図６の下側参照）。さらに、ＡＳＰは、データ・ログを直にＣＤ６０３へリアルタイムで書き込んでもよい。このＣＤは書込み専用デバイスであってもよく、よって、ログは卓越したものであり、改竄はされ得ず、独立した監査人によりトラックから離れている場所でリアルタイムで記録されている。
【００３６】
図７に示すように、ランの終わりで、タグはアルゴリズムを使用し、タグが経験した温度を基礎としてチェックサムを計算しかつ表示してもよい。ＡＳＰは、同じアルゴリズムを使用し、ＡＳＰに格納されたデータのその永久的記録に基づいて独自にチェックサムを計算することができる。本システムの最も単純な形態では、これらのチェックサムは引き渡し時に、単に、温度が正確であること、及び温度が予め設定された基準を超えなかったことを確認するために比較される。理解されるであろうが、このデータは、ＡＳＰのデータ格納装置におけるライトワンス型ＣＤ−Ｒディスク７０６、７１０に永久的に格納されてもよく、かつＣＤ−Ｒディスクへの独占的アクセスを有することになる独立した監査人（例えば、ＫＰＭＧ）によって保管されてもよい。
【００３７】
代替方法は、引渡し現場で貨物からタグを外し、次にＰＣにより各タグに含まれるログを採取するものであってもよい。ＰＣがリアルタイムではタグ・ログとＡＳＰとを容易に比較できない場合、当然ながら、前記ＰＣはインターネットを介してＡＳＰサーバへ接続されてもよい。さらに現場では、積荷が受け入れ可能なものであることを確認するために、独立して監査されているレポートを到着後数分以内に印刷することができる。
【００３８】
また、不当な動機を持つ個人による変更を防止するためにライトワンス型ＣＤ−Ｒディスクが使用される場合は、トラックに位置づけられるデータ格納装置にデータ・ログを記録することも可能である。但し、この場合は、トラック内のコンピュータが、ＣＤ−Ｒディスクへのデータ記録より前に（例えば、運転手または積荷を所有する他の個人による）改竄に曝され得ることから、監査証跡の情報が漏れないように注意しなければならない。
【００３９】
以上、本発明をその好適な実施形態を参照して説明したが、環境に敏感な積送及び保管の分野における業者であれば、多くの自明な変更及び変形を容易に行うことができる。従って本発明は、このような全ての変形を請求の範囲に含まれる最大限の範囲まで包含するものとして理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明に従って使用することのできる温度ロギング・タグ１００を示す略正面図／側面図である。
【図２】本発明に従って使用することのできる温度ロギング・タグ１００を示す略正面図／側面図である。
【図３】無線送信式の（温度または湿度による）被害警報タグ１００を示す略正面図であり、主たるコンポーネントを表示している。理解されるであろうが、図３のタグに示されているメモリは、温度または他のイベント信号及び任意選択として識別データを変更不能式に格納するためのライトワンス型のＰＲＯＭメモリであってもよい。
【図４】複数の無線タグ１００、ループ・アンテナ４０１、基地局４０２、及びＣＤ−Ｒディスクを使用する（サーバ４０３内の）ローカルデータ格納システムへの安全な記録のためにイベント・データを送信するサーバ４０３を使用して認証される倉庫４００を示す略図である。
【図５】複数の無線タグ１００、ループ・アンテナ５０１、基地局５０２、及びＣＤ−Ｒディスクを使用する遠隔データ格納システムへの安全な記録のためにイベント・データ及びＧＰＳロケーション及び時間データを送信するサーバ５０３を使用して認証される車両５００（例えば、トラックまたは鉄道車両）を示す略図である。
【図６】保管場所内の薬品パッケージにイベント（例えば、温度データ）を記録するタグ６０１、及び遠隔に位置づけられるＡＳＰ６０２及びライトワンス型ＣＤ−Ｒディスク６０３を使用してタグにおいて生じる一時的に順序づけられた温度の連なり及び前記温度イベントの対応するＧＰＳロケーション、日付け及び時間をリアルタイムで記録する変更不能なデータ格納装置を示す略図である。
【図７】本発明に従って監査可能な認証されたイベント・データを収集するための２つの装置を示す略図である。上側の装置では、イベント・データはアルゴリズム生成チェックサムと共に記録され、チェックサムは、ＲＦタグ７０１からリアルタイムで受信されるデータに基づいてＡＳＰサーバ７０２により同じアルゴリズムを使用して計算される。下側の装置では、データ・ログ及びチェックサムは保管場所内のＲＦタグ７０４からのＰＣ７０３によって計算され、対応するチェックサムはＡＳＰサーバ７０５において遠隔的に計算される。データは、ＲＦタグから受信され、変更不能ＣＤ−Ｒディスク７０６へ格納される。
【図８】オプション１を示す略図であり、保管場所８０５内に分配されかつ時間及び／または位置信号を（例えば、ＮＩＳＴまたはＧＰＳから）受信するネットワーク・デバイス８０４へケーブル８０３によって接続されるタグ８０２からのイベント・データは、保管場所内でネットワーク・デバイス８０４がケーブル接続される変更不能なローカルＣＤ−Ｒディスク８０１ドライブに一時的に順序づけられた連なりとして一緒に格納される。
【図９】オプション２を示す略図であり、保管場所９０４内に分配されかつ時間及び／または位置信号を（例えば、ＧＰＳから）受信するネットワーク・デバイス９０６へケーブル９０５によって接続されるタグ９０３からのイベント・データは、一時的に順序づけられた連なりとして一緒にリモートＡＳＰ９０２へ無線送信９０７され、リモートＡＳＰ９０２はＮＩＳＴ時間データを受信しかつイベント及び対応する時間データをリモートＡＳＰサーバ９０２に位置づけられる変更不能なＣＤ−Ｒディスク９０１ドライブに記録する。
【図１０】オプション３を示す略図であり、保管場所１００２内に分配されかつ時間及び／または位置信号を（例えば、ＧＰＳから）受信するネットワーク・デバイス１００３へ無線ＲＦによって通信するＲＦタグ１００１からのイベント・データは、一時的に順序づけられた連なりとして一緒にリモートＡＳＰ１００５へ無線送信１００４され、リモートＡＳＰ１００５はＮＩＳＴ時間データを受信しかつイベント及び対応する時間データをリモートＡＳＰサーバ１００５に位置づけられる変更不能なＣＤ−Ｒディスク・ドライブ１００６に記録する。
【図１】
2008520515.tif 000003
【図２】
2008520515.tif 000004
【図３】
2008520515.tif 000005
【図４】
2008520515.tif 000006
【図５】
2008520515.tif 000007
【図６】
2008520515.tif 000008
【図７】
2008520515.tif 000009
【図８】
2008520515.tif 000010
【図９】
2008520515.tif 000011
【図１０】
2008520515.tif 000012
【国際調査報告】
2008520515.tif 000013