(57)【要約】【課題】容易に使用できかつ拡張された組織に大きい損傷を与えない組織拡張システムを提供することにある。【解決手段】本発明の組織拡張システムは、患者の体内に位置する１つ以上の目標構造への経皮アクセスを行う。組織拡張システムは、入れ子式に配置されかつ相対移動できる２つ以上の組織拡張チューブを有している。組織拡張チューブは、患者の組織を拡張すべく、拡張チューブを実質的な固定位置に維持しかつ固定から解放させることができる拡張チューブ保持組立体を用いることにより、使用前に予め組立てられる。本発明のシステムを作製する方法および外科手術に本発明のシステムを使用する方法も開示する。【選択図】図５０
2008508943.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端を備えた第一拡張チューブと、
近位端、遠位端および近位端から遠位端まで延びているルーメンとを備えた第二拡張チューブとを有し、前記ルーメンは、第一拡張チューブの少なくとも一部を収容できる寸法を有し、
個体の組織を拡張する前に第二拡張チューブを第一拡張チューブに対して実質的な固定位置に保持するのに有効で、かつ患者の組織を拡張すべく第一拡張チューブの遠位端の方向に第二拡張チューブを容易に移動できるように、実質的な固定位置から第二拡張チューブを解放するのに有効な拡張チューブ保持組立体を更に有することを特徴とする入れ子式経皮組織拡張システム。
【請求項２】
前記第一拡張チューブおよび第二拡張チューブは、患者の組織を拡張する前に、ロック形態に予め組立てられることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記第二拡張チューブの少なくとも一部を収容できる寸法を有するルーメンを備えた第三拡張チューブを更に有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項４】
前記拡張チューブ保持組立体は、第一拡張チューブおよび第二拡張チューブの少なくとも一方に対して実質的な固定位置に第三拡張チューブを保持するのに有効であることを特徴とする請求項３記載のシステム。
【請求項５】
前記拡張チューブ保持組立体は、第一拡張チューブおよび第二拡張チューブの少なくとも一方に着脱可能に連結された少なくとも１つのロッキングクリップを有していることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項６】
前記拡張チューブ保持組立体は、第一拡張チューブおよび第二拡張チューブの少なくとも一方と係合できる少なくとも１つのロッキングピンを有していることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項７】
前記拡張チューブ保持組立体は、第一拡張チューブおよび第二拡張チューブの少なくとも一方の外面から延びている少なくとも１つのバヨネットピンと、該バヨネットピンと同数のバヨネットピンレセプタクルとを有し、該バヨネットピンレセプタクルは、拡張チューブの内面に設けられかつバヨネットピンと回転可能に係合できることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項８】
前記拡張チューブ保持組立体は、拡張システムをロック形態からアンロック形態に押圧するのに有効なハンドルを有していることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項９】
前記第一拡張チューブの遠位端から延びているガイドワイヤを更に有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項１０】
前記ガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位端より近位側に位置する領域の最大断面距離より大きい最大断面距離をもつ遠位端を有していることを特徴とする請求項９記載のシステム。
【請求項１１】
最大ルーメンを備えた拡張チューブ内に挿入できる寸法をもつガイドワイヤインサートを更に有し、該ガイドワイヤインサートは、複数のガイドワイヤを組織拡張システムから互いに平行に指向させるのに有効な複数の長手方向ボアを備えていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項１２】
前記ガイドワイヤインサートは、患者の骨面と緊密に係合するように形成された遠位端を有していることを特徴とする請求項１１記載のシステム。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤインサートは、べべル状遠位端を有していることを特徴とする請求項１２記載のシステム。
【請求項１４】
前記ガイドワイヤインサートは、該ガイドワイヤインサートが配置される拡張チューブに対してガイドワイヤインサートをロック形態に保持するのに有効なロッキング器具を有していることを特徴とする請求項１１記載のシステム。
【請求項１５】
組織拡張システムの遠位端の近くの領域を照明するのに有効な光源を更に有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項１６】
組織拡張システムの遠位端の近くの領域をイメージングしかつイメージを遠隔場所に伝送するのに有効なイメージングシステムを更に有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項１７】
ハンドルを更に有し、該ハンドルは、ハンドグリップ部分およびハンドルの一端に配置された拡張チューブ受入れ部分を備えていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項１８】
前記拡張チューブの１つと一体に形成されかつ拡張チューブの長手方向軸線から離れて配置されたハンドグリップ部分を備えているハンドルを更に有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項１９】
前記第一拡張チューブおよび第二拡張チューブの少なくとも一方がべべル状遠位端面を有していることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項２０】
互いに入れ子式に配置された少なくとも３つの拡張チューブと、最大断面直径をもつ拡張チューブに連結されたハンドルとを有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項２１】
最大断面直径をもつ拡張チューブとロック可能に係合できるハンドルを更に有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項２２】
前記第一拡張チューブおよび第二拡張チューブの各々が、それぞれ第一拡張チューブおよび第二拡張チューブの遠位端から近位端に向かって増大する外径を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項２３】
前記拡張チューブ保持組立体は、第一拡張チューブの遠位端よりも、第一拡張チューブおよび第二拡張チューブの近位端の近くに配置されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項２４】
前記拡張チューブ保持組立体は、患者の組織を拡張すべく各拡張チューブが別々に解放および前進できるように構成されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項２５】
患者の拡張された組織の近くの骨をドリリングするのに有効な骨ドリルを更に有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項２６】
患者内の拡張チューブの遠位端を視覚化するのに有効な視覚化手段を更に有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項２７】
前記第一拡張チューブは、該第一拡張チューブの外面から第一拡張チューブのルーメンに向かって延びている少なくとも１つの凹部を有し、拡張チューブ保持組立体は、第二拡張チューブを通って延びかつ第一拡張チューブの凹部と係合可能なラッチングボタンを有していることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項２８】
複数の凹部および同数のラッチングボタンを有していることを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項２９】
前記第二拡張チューブの少なくとも一部の上に配置される第三拡張チューブと、第三拡張チューブの孔および第二拡張チューブの孔を通って延びかつ第一拡張チューブの凹部と係合するラッチングボタンとを更に有することを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項３０】
前記拡張チューブ保持組立体は少なくとも１つのボタンを有し、該ボタンは、第二拡張チューブ上に配置されかつ第一拡張チューブのラッチング部材係合面と係合できるラッチング部材を備えていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項３１】
前記ボタンは、該ボタンを押すことによりラッチング係合面からラッチング部材を解放させるのに有効なバイアス部材を有していることを特徴とする請求項３０記載のシステム。
【請求項３２】
複数のボタンを有することを特徴とする請求項３０記載のシステム。
【請求項３３】
最外拡張チューブの遠位端の近くの領域を照明するのに有効な、発光ダイオード、光ファイバおよびこれらの組合せからなる群から選択される光源を更に有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項３４】
最外拡張チューブの遠位端に配置されたエキスパンダスリーブを更に有し、該エキスパンダスリーブは、拡張チューブにより形成される領域に比べて、目標表面の近くのワーキング領域を増大させるように構成されていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項３５】
前記第二拡張チューブを収容する寸法をもつルーメンを備えかつ第二拡張チューブの長さに等しい長さをもつ第三拡張チューブを更に有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項３６】
前記第三拡張チューブは、該第三拡張チューブの近位端に配置されたハンドルを有していることを特徴とする請求項３５記載のシステム。
【請求項３７】
前記ハンドルは、第二拡張チューブの近位端に対して遠位側に配置されていることを特徴とする請求項３６記載のシステム。
【請求項３８】
前記拡張チューブ保持組立体は、ハンドルより近位側の領域に配置された複数のラッチングボタンを有することを特徴とする請求項３７記載のシステム。
【請求項３９】
前記第二拡張チューブに対するハンドルの回転防止に有効な回転防止部材を更に有することを特徴とする請求項３７記載のシステム。
【請求項４０】
前記第一拡張チューブは、該第一拡張チューブの近位端から遠位端まで延びているルーメンを有していることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項４１】
第一拡張チューブを第二拡張チューブのルーメン内に挿入する段階と、
拡張チューブ保持組立体を第一拡張チューブおよび第二拡張チューブに係合させ、第一拡張チューブおよび第二拡張チューブの少なくとも一方を実質的な固定位置に維持する段階とを有することを特徴とする入れ子式経皮組織拡張システムの作製方法。
【請求項４２】
前記第一拡張チューブおよび第二拡張チューブの組合せ体を、第三拡張チューブのルーメン内に配置する段階を更に有することを特徴とする請求項４１記載の方法。
【請求項４３】
前記第三拡張チューブは、該第三拡張チューブから延びているハンドルを有していることを特徴とする請求項４２記載の方法。
【請求項４４】
入れ子式組織拡張システムを患者の組織領域に対して配置する段階を有し、入れ子式組織拡張システムは、第二拡張チューブのルーメン内に配置される第一拡張チューブと、第一拡張チューブおよび第二拡張チューブの少なくとも一方と係合できる拡張チューブ保持組立体とを備え、
第一拡張チューブを目標構造に向かって患者内に前進させ、第一拡張チューブの周囲の組織を拡張する段階と、
第二拡張チューブを実質的な固定位置から解放する段階と、
第二拡張チューブを目標構造に向けて患者内で前進させ、第一拡張チューブの周囲の組織の拡張と比べてより大きく組織を拡張する段階とを更に有することを特徴とする患者の組織を拡張する方法。
【請求項４５】
前記組織拡張システムは第三拡張チューブを有し、第三拡張チューブを目標構造に向けて患者内に前進させる段階を更に有することを特徴とする請求項４４記載の方法。
【請求項４６】
前記第三拡張チューブを前進させる前に、第三拡張チューブを実質的な固定位置から解放させる段階を更に有することを特徴とする請求項４５記載の方法。
【請求項４７】
１つの拡張チューブ内にガイドワイヤガイドを挿入する段階を更に有することを特徴とする請求項４４記載の方法。
【請求項４８】
前記ガイドワイヤガイドはべべル状遠位端面を備え、該べべル状遠位端面が骨面と面一になるように、骨面に対してべべル状遠位端面を配置する段階を更に有することを特徴とする請求項４７記載の方法。
【請求項４９】
前記べべル状遠位端面は凹状面であることを特徴とする請求項４７記載の方法。
【請求項５０】
前記組織拡張システムが接触する骨をドリリングする段階を更に有することを特徴とする請求項４４記載の方法。
【請求項５１】
１つの拡張チューブの遠位端領域を照明する段階を更に有することを特徴とする請求項４４記載の方法。
【請求項５２】
前記組織拡張システムの遠位端に近い領域をイメージングする段階を更に有することを特徴とする請求項４４記載の方法。
【請求項５３】
前記目標構造は骨面であることを特徴とする請求項４４記載の方法。
【請求項５４】
前記目標構造は患者の股関節部分の一部であることを特徴とする請求項４４記載の方法。
【請求項５５】
前記目標構造は患者の椎骨の一部であることを特徴とする請求項４４記載の方法。
【請求項５６】
請求項１−４０のいずれか１項記載のシステムを医療器具として使用することを特徴とする方法。
【請求項５７】
患者の組織を拡張する医療器具の作製に、第一拡張チューブ、第二拡張チューブおよび拡張チューブ保持組立体を使用することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００５年４月２６日付米国仮特許出願第６０／６７４，４８１号の利益を主張する。この米国仮特許出願は、２００４年８月３日付米国一部継続特許出願第１０／９１１，２１５号の２００５年１月２９日付米国一部継続特許出願第１１／０３８，７８４号である。これらの出願の全内容は本願に援用する。
本発明は、広くは医療器具および医療方法に関し、より詳しくは、医療処置をすべき患者の目標部位への皮膚を通してのアクセスを行うべく患者の組織を拡張する医療器具、並びにこのような器具を使用する方法、このような器具の作製方法およびこのような器具を収容するキットまたはパッケージに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば患者の身体の股関節部または近位側大腿および椎骨領域を含む骨構造にアクセスするときのように、患者の目標構造で外科手術を行うには、しばしば、組織を拡張して目標構造にアクセスできるようにすることが必要になるか、少なくとも望まれている。
目標構造へのアクセスを行う１つの方法は、皮膚および該皮膚と目標構造との間の組織を通る切開を形成しかつ切断された組織を開創してアクセス領域を形成することである。組織の切断は非常に外傷性が大きくかつ長い回復期間および患者の大きな不快感を伴うものである。
【０００３】
このような手術に関連する他の組織拡張方法は、多くの別々のカニューレ拡張器を用いて組織を拡張する方法である。一般に、異なる直径をもつ一組の拡張器が使用される。例えば、比較的小さい外径を有する第一拡張器が、患者の皮膚に形成された切開を通し、目標構造に向かって挿入される。第一拡張器の外径に実質的に等しい内径を有する第二カニューレが第一拡張器上に配置される。第二カニューレの外径に実質的に等しい内径を有する第三カニューレが第二カニューレ上に配置される。この段階的拡張は、目標構造への充分なアクセス通路が形成されるまで続けられる。この方法は、組織の閉鎖性切開（blunt dissection）と同様であり、組織を切断する方法と比較して、組織への外傷が小さくかつ患者への不快感が小さいと考えられる。しかしながら、この方法は、組織の連続拡張段階を要するという点で非常に長時間を必要とし、かつ拡張器を置き忘れたり、組織化されなかったり、例えば手術室内で落してしまう等の理由で汚染されてしまう点で大きい危険性を有する。
【０００４】
隣接する２つの椎骨の固定は、ヘルニア様椎間円板または円板変性による状態のように２つの隣接椎骨間の椎間円板の損傷または欠損による背中の負傷の一般的な外科的治療である。隣接椎骨間の円板スペースが圧迫されないようにするには、椎間板切除術により円板全体を除去するか、円板全体を骨または骨代用品および／またはケージと置換する。隣接椎骨を安定化させる早期の技術として、隣接椎骨を横切るねじを用いてプレートまたはロッドを取付け、その後に、隣接椎骨が結局一体固定されるようにした技術がある。他の安定化手術すなわち技術として色々あるが、例えば椎弓切除術、椎弓切開術および椎間孔拡大術がある。しかしながら、このような技術は、一般に、包含される大規模な手術からの回復に長時間を要する。
【０００５】
破壊された骨を治癒すべく、２つ以上の骨片を連結するのに有効な骨固定具が知られている。これらの固定具は、一般に細長ピンを有し、種々の骨寸法に適合させかつ骨片に一緒に張力を付与すべく、遠位側アンカーおよび近位側アンカーがピン上で移動できるようになっている。２つ以上の骨パーツ（bone parts）にピン状用具を取付ける外科手術は、骨に通じる組織内への初期切開を形成し、結合すべき骨パーツを通して孔をドリリングすることにより行なわれる。このような骨固定具は椎骨を一体固定するのに有効である。なぜならば、このような骨固定具は、結合すべき骨片の他方の面を全く露出させる必要なくして、１回の経皮切開または穿刺により隣接骨片を結合するのに使用できるからである。いずれの形式の手術でも、すなわちプレートおよびロッドを使用する椎骨安定化手術または骨アンカーを使用して椎骨を安定化させる手術でも、大きい切開を必要とする場合には、周囲組織に大きい外傷を与える。
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６，６８５，７０６号明細書
【特許文献２】米国特許第６，６４８，８９０号明細書
【特許文献３】米国特許第６，６３２，２２４号明細書
【特許文献４】米国特許第６，５１１，４８１号明細書
【特許文献５】米国特許第６，３４８，０５３号明細書
【特許文献６】米国特許公報第２００５００３３２８９号明細書
【特許文献７】米国特許公報第２００４０２６０２９７号明細書
【特許文献８】米国特許公報第２００４０２６０２８９号明細書
【特許文献９】米国特許公報第２００４０１９９１６５号明細書
【特許文献１０】米国特許公報第２００４０１９９１６２号明細書
【特許文献１１】米国特許公報第２００４０１８１２２２号明細書
【特許文献１２】米国特許公報第２００４０１３８６６５号明細書
【特許文献１３】米国特許公報第２００４０１２７９０６号明細書
【特許文献１４】米国特許公報第２００４０１０６９２５号明細書
【特許文献１５】米国特許公報第２００４００１０２５７号明細書
【特許文献１６】米国特許公報第２００３００９７１３２号明細書
【特許文献１７】米国特許公報第２００３００６９５８２号明細書
【特許文献１８】米国特許公報第２００２０１４３３３５号明細書
【特許文献１９】米国特許公報第２００２０１４３３３４号明細書
【特許文献２０】米国特許公報第２００２０１４３３３３号明細書
【特許文献２１】米国特許公報第２００１００４９５３０号明細書
【特許文献２２】米国特許公報第２００１００４９５２９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、容易に使用できかつ拡張された組織に大きい損傷を与えない組織拡張システムが要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
患者の目標構造（単一または複数）へのアクセスを形成すべく患者の体組織（単一または複数）を有効に拡張して、外科医が目標構造の外科手術または医療処置を遂行できるようにする組織拡張システムを開示する。本発明のシステムは、使用前に、実質的な固定位置すなわちロック形態に予め組立てかつ保持できる、入れ子式（テレスコピック）に配置された２つ以上の拡張チューブを使用している。個々の拡張チューブは、患者の組織を連続的に拡張して目標構造へのアクセスを形成すべく、別々にアンロックすなわち解放される。本発明のシステムは、椎骨、股関節部分すなわち近位側大腿、心臓、腎臓、肺、肝臓、胃および他の器官および体組織を含む骨を包含する医療処置に関連して組織を拡張するのに使用できる。例えば、組織拡張システムには、個々の拡張チューブよりも容易に使用でき、組織の切断を用いる手術と比較して外傷性が小さいこと、および／または目標構造的（単一または複数）を含む医療処置を遂行するのに適した、患者の目標構造（単一または複数）へのアクセス通路を形成することの必要性が残っている。
【０００９】
一実施形態では、入れ子式組織拡張システムは、第一拡張チューブと、第二拡張チューブと、拡張チューブ保持組立体とを有している。第一拡張チューブは、近位端および遠位端を有している。第二拡張チューブは、近位端と、遠位端と、近位端から遠位端まで延びているルーメン（ボア）とを有している。ルーメンは、第一拡張チューブの少なくとも一部を収容できる寸法を有している。拡張チューブ保持組立体は、個体（患者）の組織の拡張前に、第二拡張チューブを第一拡張チューブに対して実質的な固定位置に保持するのに有効であり、かつ第二拡張チューブを実質的な固定位置から解放し、第二拡張チューブを第一拡張チューブの遠位端に向かって移動させて患者の組織を拡張するのに有効である。
【００１０】
他の実施形態では、入れ子式経皮組織拡張システムの作製方法が提供され、該作製方法は、第一拡張チューブを第二拡張チューブのルーメン内に挿入する段階と、ロッキング組立体を第一拡張チューブおよび第二拡張チューブと係合させて、第一拡張チューブおよび第二拡張チューブの少なくとも一方をロック形態に維持する段階とを有している。
他の実施形態では、患者の組織を拡張する方法が提供され、該拡張方法は、入れ子式組織拡張システムを、本明細書に開示するようにして、患者の組織領域に対して配置する段階を有している。第一拡張チューブは、目標構造に向けて患者内に前進させる。次に、第二拡張チューブがロック形態からアンロックすなわち解放され、かつ目標構造に向けて患者内に前進される。１つ以上の内側拡張チューブは、目標構造へのワーキングアクセスを行うべく最外拡張チューブから取出される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本明細書に開示するあらゆる特徴または特徴の組合せは本発明の範囲内に包含され、このような任意の組合せに包含される特徴は、文脈、本明細書および当業者の知識から明らかになるであろう。また、いずれかの特徴または特徴の組合せは、本発明の任意の実施形態から特に除外される。本発明の他の長所および特徴は、以下の詳細な説明、添付図面および特許請求の範囲の記載から明らかになるであろう。
組織拡張システムおよび関連方法を発明した。本発明の組織拡張システムは、医者が医療処置を行うことができるワーキング領域を形成すべく、人の患者または動物等の個体内に挿入できる複数（例えば２つ以上）の組織拡張チューブを有している。本発明のシステムは、使用が容易で、かつ例えば短い手術時間、患者の小さい外傷性および患者の早期回復等の外科手術および患者の回復における改善を与える。
【００１２】
本明細書に開示する組織拡張システムは、一般に、使用前に予め組立てられる。換言すれば、本発明の組織拡張システムのコンポーネンツは、患者の軟組織の拡張に使用できる単一装置に組立てられる。この点で、現在使用されている既存の拡張システム、すなわち組織拡張処置中に患者の体内に個別にかつ連続的に挿入される個別の拡張チューブを使用している拡張システムとは異なっている。
使用前に、組織拡張システムのコンポーネンツは、例えばロック形態で実質的な固定位置に保持される。使用時には、個々のコンポーネンツは固定位置すなわちロック形態から別々に解放され、患者の体内の目標構造にアクセスすべく、患者の組織を拡張するのに使用される。患者の組織の所望の拡張が達成されたならば、最外拡張チューブを除く組織拡張システムのコンポーネンツが除去され、医者が患者に医療処置を行うアクセス通路またはワーキング領域が形成される。かくして、本発明のシステムは、システムのコンポーネンツが予組立状態すなわち予組立形態にあるときには入れ子式組織拡張システムであると理解することができる。個々の拡張チューブが実質的な固定位置すなわちロック形態から解放されると、拡張チューブは、他の拡張チューブと同様に、システムの他のコンポーネンツに対して入れ子式に移動できる。
【００１３】
本発明のシステムは、患者の皮膚および筋膜を通して挿入されかつ筋組織および他の軟組織を通して前進されて、患者の体内に位置する目標構造へのアクセスを形成する。かくして、本発明のシステムは、経皮組織拡張システムであると考えることができる。例えば、本発明のシステムは患者の皮膚および皮膚の下の筋膜に形成された切開を通して挿入されかつ軟組織を通して患者の骨面まで前進される。或る実施形態では、本発明のシステムは、患者の椎骨面または椎骨領域へのアクセスを形成するように構成される。他の実施形態では、本発明のシステムは、患者の股関節部分（単一または複数）へのアクセスを行うように構成される。かくして、本発明のシステムは、例えば骨アンカーまたは同様な器具を用いる整形外科手術と組合せて使用することもできる。他の実施形態では、組織拡張システムは、例えば腎臓、肝臓、胃腸管、心臓、肺、胃等の骨以外の構造へのアクセスを行うことができる。
【００１４】
本発明のシステムは、患者の皮膚からまたは患者の皮膚を通して、目標構造へのアクセスを行うことができる。換言すれば、患者の皮膚から目標構造までの直接アクセス通路を形成することにより、目標構造に近接してワーキング領域が形成される。本発明のシステムは、皮膚と目標構造との間に位置する軟組織を拡張するように構成されている。軟組織は、所望の拡張効果を達成すべく一般に剛性構造である組織拡張システムの一部の周囲で変形する。重要なことは、本発明のシステムによれば、軟組織を切断する切断処置と比較して小さい外傷により組織の充分な拡張を達成できることである。或る実施形態では、拡張チューブは、皮膚と筋膜とに、または皮膚のみに形成した切開を通して挿入できる。他の実施形態では、切開が全く不要である。
【００１５】
本発明の組織拡張システムは、概略的に、入れ子式に配置された複数の組織拡張チューブを有している。例えば、組織拡張システムは、一般に、第一拡張チューブおよび第二拡張チューブを有している。第二拡張チューブは、第一拡張チューブの少なくとも一部を収容するサイズすなわち寸法をもつルーメンを有している。組織拡張システムには、３つ以上の拡張チューブを設けることができる。例えば、例えば本発明のシステムは、所望に応じて、３つ、４つ、５つ、６つまたはこれ以上の拡張チューブを設けることができる。拡張チューブは、第一拡張チューブの少なくとも一部が第二拡張チューブのルーメン内に配置されかつ第二拡張チューブの少なくとも一部が第三拡張チューブのルーメン内に配置されるようにして、入れ子式に配置される。
【００１６】
本発明のシステムは、拡張チューブ保持組立体すなわちロッキング組立体を有している。拡張チューブ保持組立体は、１つ以上の拡張チューブを、１つ以上の他の拡張チューブに対して実質的な固定位置に保持するのに有効である。本明細書で使用するとき、実質的な固定位置とは、１つの拡張チューブが他の拡張チューブの全長に沿って自由に移動できない位置をいう。例えば、本明細書で説明するように、拡張チューブは、実質的な固定位置に保持され、かつ依然として、他の拡張チューブに対して長手方向中心軸線の回りで回転できる。また、拡張チューブは、その長手方向軸線に沿って他の拡張チューブに対して、例えば７インチ、５インチ、４インチ、３インチ、２インチ、１インチ、または１センチメートルより小さい距離だけ移動でき、かつ実質的な固定位置に保持できる。このような数値は拡張チューブの長さに関連して定められるものであり、単なる例示であって、これらに限定されるものではない。かくして、組織拡張チューブは、実質的な固定位置またはロック形態での拡張チューブの組合せによって単一の組織拡張システムまたは組織拡張器具が得られるように、実質的な固定位置に保持される。
【００１７】
本明細書で使用するとき、組織拡張システムは、拡張導入器、組織拡張導入器、組織拡張器具、組織拡張装置ともいう。これらの用語は互換的に使用され、かつ本明細書で論じるように、複数（２つ以上）の組織拡張チューブまたは拡張チューブを有するシステムに関して使用される。
一実施形態では、組織拡張システムは、第一拡張チューブと、第二拡張チューブと、拡張チューブ保持組立体とを有している。第一拡張チューブは近位端および遠位端を有している。第二拡張チューブは、近位端および遠位端を有し、更に、近位端から遠位端まで延びているルーメンすなわちボアを有している。第二拡張チューブのルーメンは、第一拡張チューブの少なくとも一部を収容できる寸法、すなわちサイズおよび形状を有している。或る実施形態では、第二拡張チューブのルーメンは、第一拡張チューブの大きい部分、例えば５０％以上を収容できる寸法を有している。しかしながら、他の実施形態では、第一拡張チューブの小さい部分すなわち５０％より小さい部分を収容する寸法にすることができる。更に別の実施形態では、第二拡張チューブが、第一拡張チューブの実質的に全部を収容するように構成できる。かくして、２拡張チューブ型の組織拡張システムでは、第二拡張チューブが最外拡張チューブであると考えることができる。第二拡張チューブはまた、最大外側断面距離すなわち最大外径を有する拡張チューブであると考えることもできる。３拡張チューブ型の組織拡張システムでは、第三拡張チューブが最外拡張チューブであると考えることができる。４拡張チューブ型組織拡張システムでは、第四拡張チューブが最外拡張チューブであると考えることができる。５つ以上の組織拡張チューブからなる組織拡張システムにも同じ関係を適用できる。第一拡張チューブは、該第一拡張チューブの近位端から遠位端まで延びるルーメンを設けることができる。例えば、第一拡張チューブは、カニューレ型第一拡張チューブ（cannulated first dilation tube）と呼ぶことができる。或いは、第一拡張チューブは、長手方向ルーメンが全く設けられていない中実本体にすることができる。
【００１８】
図示の組織拡張チューブは、実質的に真直な長手方向軸線すなわち真直本体を有するものとして示されている。本願に開示する他の拡張チューブは、非真直すなわち湾曲したものとすることができる。例えば、本発明の拡張システムは、１つ以上の非真直すなわち湾曲した組織拡張チューブを設けることができる。
本願に開示される組織拡張チューブは円形断面を有するものが示されており、従って実質的に円筒状チューブであることが理解されようが、本発明のシステムの他の組織拡張チューブは非円形断面をもつものとすることができる。例えば、１つ以上の拡張チューブは、断面で見たときに１つ以上の真直縁部をもつものとすることができる。かくして、本発明の拡張システムは、三角形、長方形、正方形、五角形、六角形、八角形および他の幾何学的形状を有する拡張チューブで構成できる。或る実施形態では、図示の実施形態のように、拡張チューブは実質的に同じ断面形状または全体的に同じ断面形状を有する。例えば、図示の拡張チューブは、円形断面形状を有しかつ異なる外径および／または異なる内径を有している。
【００１９】
組織拡張システムの拡張チューブ保持組立体は、個体の組織を拡張すべく組織拡張システムを使用する前に、上記実施形態の第二拡張チューブを、第一拡張チューブに対して実質的な固定位置に保持するのに有効である。かくして、拡張チューブ保持組立体は、或る実施形態では、拡張チューブ固定組立体またはロッキング組立体であると理解することもできる。また、保持組立体は、ロック形態または実質的なロック形態において第一拡張チューブおよび第二拡張チューブを連結する手段であると理解することもできる。拡張チューブ保持組立体はまた、個体の組織を拡張すべく、第二拡張チューブを実質的な固定位置から解放して、第一拡張チューブの遠位端に向けて第二拡張チューブを移動させるのにも有効である。保持組立体が解放されると、第二拡張チューブは、第二拡張チューブの遠位端が第一拡張チューブの遠位端に隣接または近接するように、第一拡張チューブの長さに沿って移動できる。保持組立体を解放することにより、第一拡張チューブに対して外側拡張チューブを遠位側に前進すなわち移動させ、患者の組織を有効に拡張することが可能になる。本発明の組織拡張システムを用いた組織の連続拡張は、組織の切断等のワーキングスペースを形成する他の外科的方法と比較して外傷性が小さく、かつ単一システムすなわち器具として予め組立てられない別々の拡張チューブを使用するシステムと比べて、比較的容易に時間短縮を達成できる。
【００２０】
本願に開示するように、本発明のシステムの種々の実施形態は、種々の構造および形状の組織拡張チューブ保持組立体を有している。拡張チューブ保持組立体は、拡張チューブを互いに実質的な固定位置に維持できかつ１つ以上の機械的ファスナおよび／または人の手により加えられる圧力を用いてこの配置を達成できる。或る実施形態では、保持組立体は第一拡張チューブ、第二拡張チューブまたは第一拡張チューブと第二拡張チューブとの組合せ体と係合して、第二拡張チューブを第一拡張チューブに対するロック形態に維持でき、かつ第二拡張チューブをアンロック形態に解放して、第二拡張チューブを第一拡張チューブに沿って遠位側に前進させることができる。
本願に開示するように、第一拡張チューブおよび第二拡張チューブは、患者の組織を拡張する前に、ロック形態に予め組立てることができる。組織拡張システムが第三拡張チューブを有する場合には、拡張チューブ保持組立体は、第三拡張チューブを、第一拡張チューブおよび第二拡張チューブのいずれか、またはこれらの両方に対して実質的な固定位置に保持できる。或る実施形態では、第三拡張チューブは第二拡張チューブに対してロック形態に保持されるが、第二拡張チューブが第一拡張チューブに対してアンロック形態に押圧されるような場合には第一拡張チューブに対してアンロック形態にすることができる。
【００２１】
図１−図７Ｂに示す或る実施形態では、本願に説明するように、拡張チューブ保持組立体は少なくとも１つのロッキングクリップを有している。ロッキングクリップは、第一拡張チューブ、第二拡張チューブまたは第一拡張チューブおよび第二拡張チューブの両方に対して着脱可能に連結できる。ロッキングクリップは、互いに間隔を隔てたリングと係合して所望のロッキング係合を行うことができる。
図８−図１２、図３０−図６５および図６８−図７１に示す他の実施形態では、本願に説明するように、拡張チューブ保持組立体は、第一拡張チューブおよび第二拡張チューブのいずれか、またはこれらの両方と係合できる１つ以上のロッキングピンまたは１つ以上のボタンを有している。ロッキングピンまたはボタンはラッチング部材と協働するか、本願で説明するように所望の保持すなわち固定が得られる他の機構を用いることができる。
【００２２】
図１３−図１８に示す他の実施形態では、拡張チューブ保持組立体は、拡張チューブの外表面から延びている複数のバヨネットピンまたはスロットを有している。バヨネットピンは、バヨネットピンレセプタクルと相互作用して、拡張チューブを実質的な固定位置に保持する。バヨネットピンとバヨネットピンレセプタクルとの組合せ体は、バヨネットフィッティングであると理解できるであろう。
図１９−図２３に示す更に別の実施形態では、拡張チューブ保持組立体は、拡張システムを、実質的な固定位置すなわちロック形態からアンロック形態すなわち非固定形態に押圧するのに有効なハンドルを有している。このハンドルは、拡張チューブの長さに平行でない長さにすることができる。例えば、ハンドルは、拡張チューブの長手方向軸線に対して垂直な両方向に配置できる。ハンドルは第二拡張チューブの一体部分として形成するか、第一拡張チューブの近位端から延びているピンを受入れるレセプタクルを設けることができる。第一拡張チューブの近位端には、人の掌（てのひら）に当接できるグリップを設けることができる。この実施形態では、第二拡張チューブおよび第一拡張チューブの実質的な固定位置での保持は、人が単に、ハンドルおよびグリップに把持力を加えることにより、またはピンとレセプタクルとの機械的相互作用により、またはこれらの組合せにより達成できる。更なる詳細は、本願での開示から明らかになるであろう。
【００２３】
本発明のシステムにはガイドワイヤを設けることもできる。或る実施形態では、ガイドワイヤは、第一拡張チューブの遠位端から延びている。このような実施形態では、第一拡張チューブに、近位端から遠位端まで延びている、ガイドワイヤを収容するためのルーメンすなわちボアを設けることが望まれる。他の実施形態はルーメンのようなものを必要とせず、ガイドワイヤと協働して、患者の体内に拡張チューブの所望の位置決めを行うことができる。ガイドワイヤは、椎骨面および股関節部分表面を含む骨面等の目標構造に近接して拡張チューブを位置決めするのに有効である。しかしながら、ガイドワイヤはまた、骨よりも軟らかい目標構造に近接して拡張チューブを位置決めするのにも有効である。ガイドワイヤは、本発明のシステムのコンポーネントとすることができ、患者内に本発明のシステムの拡張チューブを挿入する前に挿入することができる。かくして、当業者ならば理解されようが、ガイドワイヤは、患者の皮膚を通してまたは皮膚に形成された切開を通して挿入され、かつ目標構造の近くまで前進される。次に、本発明のシステムの拡張チューブは、ガイドワイヤの一部（例えば、ガイドワイヤの近位側部分）上に配置され、次に、組織を拡張することにより目標構造に向かって遠位側に前進される。
【００２４】
図２７−図２９に示すような或る実施形態では、ガイドワイヤの遠位端は、ガイドワイヤのより近位側の領域よりも拡大された遠位端領域にすることができる。例えば、ガイドワイヤの遠位端領域は、ガイドワイヤの近位側領域の最大断面距離よりも大きい最大断面距離をもつように構成できる。すなわち、ガイドワイヤの遠位端領域は、より近位側の領域の最大断面積よりも大きい最大断面積をもつように構成できる。拡大された遠位端を有するガイドワイヤは、組織拡張システムの拡張チューブおよび／または他のコンポーネンツによる軟らかい目標構造への損傷を低減させまたは防止するのに特に有効である。かくして、拡大遠位端とは、ガイドワイヤ上で拡張チューブが更に遠位側に移動することを防止するストップであると解することができる。
【００２５】
１つ以上のガイドワイヤを有する本発明の組織拡張システムの実施形態には、図３０−図３３に示しかつ本願で説明するようなガイドワイヤインサートを設けることもできる。ガイドワイヤインサートは、最大ルーメンを備えた拡張チューブ内に挿入できる寸法を有している。例えば、ガイドワイヤインサートは、本発明のシステムの最外拡張チューブ内に挿入できる寸法を有している。本願に開示するガイドワイヤには、複数のガイドワイヤを、組織拡張システムから互いに平行に配向するのに有効な複数の長手方向ボアを設けることができる。これらのガイドワイヤインサートは、平行ガイドワイヤインサートと呼ぶことができる。他のガイドワイヤインサートは、互いに非平行に配向されるガイドワイヤを収容できる複数の長手方向ボアで構成できる。例えば、このようなボアは、遠位端に向かって拡散するか、収斂するように構成できる。ガイドワイヤインサートには、患者の骨面とぴったり係合するように構成された遠位端を設けることができる。例えば、ガイドワイヤインサートの遠位端は、所望角度（該角度は、組織拡張システムが骨面に接近する方向に関連している）で骨面と接触するように構成できる。或る実施形態では、遠位端は特定骨面の特定形状を有している。例えば図３３に示すように、遠位端は、患者の股関節部分の表面に対するガイドワイヤの位置決めを容易にするため、べべル状（傾斜状）になっている。また、ガイドワイヤインサートの遠位端は、平らでない遠位端表面にすることができる。例えば、遠位端表面は、目標構造の物理的構造に基いて、凸状面または凹状面にすることができる。本発明のシステムのガイドワイヤインサートには、ガイドワイヤインサートを、該インサートが配置される拡張チューブに対してロック形態に保持するのに有効なロッキング手段を設けることができる。
【００２６】
本願に開示する他の実施形態には、光源、例えば１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）または１つ以上の光ファイバまたはこれらの組合せ等を設けることができる。これらは、組織拡張システムの遠位端の近傍領域を照明するのに有効である。
本発明の組織拡張システムの他の実施形態には、システムの遠位端の近傍領域の撮像に有効なイメージングシステムを設けることができる。このイメージングシステムは、得た画像を遠隔の視認装置に伝送するように構成できる。
本発明のシステムの或る実施形態では、システムはハンドルを有し、該ハンドルは、ハンドグリップ部分と、ハンドルの一端での拡張チューブ受入れ部分とを備えている。かくして、ハンドルは、本発明の拡張システムの拡張チューブに取付けることができる。他の実施形態では、ハンドルには１つの拡張チューブを一体に形成できる。ハンドルには、拡張チューブの長手方向軸線から離れる方向に配置されたハンドグリップ部分を設けることができる。本発明のシステムのハンドルはまた、最大断面直径を有する拡張チューブとロック可能に係合する。
【００２７】
本発明のシステムの或る実施形態では、１つ以上の拡張チューブにべべル状遠位端面を設けることができる。べべル状端面は、軟組織に大きい損傷を与えることなく拡張チューブを軟組織を通して前進させるのに有効である。また、べべル状面は、組織を通して組織拡張チューブを前進させることに伴う外傷性の低減を補助する。
他の実施形態では、拡張チューブの遠位端は、拡張チューブの近位側の部分と比較して、小さい最大断面距離をもつように構成できる。例えば、拡張チューブは、該チューブの長さに沿ってテーパ状に形成することができる。例示の実施形態に示すように、拡張チューブのテーパは、拡張チューブの遠位端領域に限定される。他の実施形態では、テーパをよりなだらかにし、かつ遠位端から拡張チューブの中間領域まで形成するか、遠位端から近位端まで実質的にテーパ状にすることができる。
【００２８】
本発明のシステムには、患者の拡張された組織に近接して骨にドリリングするのに有効な骨ドリルを設けることができる。骨ドリルには、拡張チューブの遠位端から延びているビットと、拡張チューブを通って延びる本体とを設けることができる。骨ドリルは、骨アンカー等を、椎骨および股関節部分を含む骨構造内に移植するような処置に特に有効である。図５Ａに示すように、骨ドリルは、図５Ａに示す第三拡張チューブのような最外拡張チューブから、または最外拡張チューブを通して配置できる。２つの拡張チューブからなる実施形態では、骨ドリルは第二拡張チューブを通して配置できる。４つの拡張チューブを備えた実施形態では、骨ドリルは、第四拡張チューブを通して配置できる。
また本発明のシステムには、本願で説明するように、視覚化手段を設けることができ、該視覚化手段は、患者内での拡張チューブの遠位端の視覚化を可能にする点で有効である。例えば、システムには、従来のイメージング技術を用いて視覚化できる１つ以上の放射線不透過性マーカを設けることができる。組織拡張チューブの１つ以上の領域に、放射線不透過性マーカまたは他の視覚化手段を設けることができる。例えば、放射線不透過性マーカは、組織拡張チューブの遠位端、または組織拡張チューブの長さに沿う２つ以上の別領域に設けることができ、或いは組織拡張チューブの全長に沿って設けることもできる。視覚化手段は、組織拡張チューブの本体と一体に設けることができ、或いは組織拡張チューブ（単一または複数）上のコーティングとして形成することもできる。コーティングは、組織拡張チューブの表面上に永久的に設けるか、着脱可能に設けることができる。
ボタンまたはピンを有する本発明のシステムの実施形態では、拡張チューブを実質的な固定位置に保持すべくボタンまたはピンの一部と係合できる１つ以上の凹部、溝または孔を拡張チューブに設けることができる。凹部は、拡張チューブの外表面から拡張チューブの内部に向かって（例えば、拡張チューブのルーメンに向かって）延びている。或る実施形態では、拡張チューブに、該拡張チューブのルーメンとは接触しない１つ以上の周方向溝を設けることができる。他の実施形態では、ルーメンに至る１つ以上の孔を設けることができる。１つ以上のボタンまたはピンが設けられる場合には、一般に、本発明のシステムには、ボタンまたはピンと係合する同数の凹部または孔が設けられる。ボタンまたはピンは、所望の形状にバイアスできる。例えば、ボタンまたはピンは、組織拡張システムの本体から離れる方向にボタンを押圧してロック形態にするのに有効なバイアス部材と組合せて設けられる。ボタンを押下げることにより、拡張チューブをアンロックすることができる。他の実施形態では、ボタンは組織拡張システムの本体に向かってバイアスされ、かつ図３６Ａに示すように、ボタンを引出して拡張チューブをアンロックすることができる。かくして、本発明のシステムには、ロック形態にバイアスされかつアンロック形態に押圧する力を必要とするボタンまたはピンを設けることができる。
【００２９】
図７６−図７８に示すような或る実施形態には、拡張チューブの遠位端に近接して配置される組織の拡張すなわち拡大に有効なエキスパンダスリーブを設けることができる。エキスパンダスリーブは、例えば、最外拡張チューブの遠位端領域に設けることができる。エキスパンダスリーブは、最外拡張チューブにより与えられる領域と比較して、目標構造に近接するワーキング領域を増大させる。エキスパンダスリーブはまた、最外拡張チューブが存在するときに、拡張チューブがワーキング領域内に移動することすなわち「後戻り（falling back）」することを防止または低減させるのに有効である。
少なくとも１つの特定実施形態では、組織拡張システムは、互いに入れ子式に配置された少なくとも３つの拡張チューブと、最大断面直径を有する拡張チューブに連結されたハンドルとを有している。例えば、組織拡張チューブは、本願で説明するように、第一拡張チューブと、第二拡張チューブと、第三拡張チューブと、拡張チューブ保持組立体とを有している。また、ハンドルは、第三拡張チューブと一体に形成できる。例えば、ハンドルは、第三拡張チューブの近位端に一体に形成できる。この実施形態では、第二拡張チューブと第三拡張チューブとは、等しい長さまたは実質的に等しい長さにすることができる。これは、全ての拡張チューブが異なる長さを有する多数の拡張チューブを使用する必要がある他の拡張チューブシステムとは異なっている。他の実施形態では、第三拡張チューブは第二拡張チューブより短く、第二拡張チューブは第一拡張チューブより短い。この実施形態では、拡張チューブ保持組立体は、拡張チューブと係合する複数のばね付勢型ロッキングピンで構成できる。
【００３０】
本発明のシステムの他の実施形態は、全てが等しい長さまたは実質的に等しい長さを有する複数の組織拡張チューブで構成できる。或いは、組織拡張システムは、３つ以上の拡張チューブで構成でき、この場合、第二チューブおよび／または第三チューブは第一拡張チューブより長くする。
他の実施形態では、第二拡張チューブには、ハンドルを越えて延びる近位端を設けることができる。換言すれば、第三拡張チューブに取付けられるハンドルは、第二拡張チューブの近位端に対して遠位側に配置できる。ラッチングボタンが設けられる場合には、ハンドルに対して近位側の領域に設けることができる。また、拡張チューブと一体に形成されないハンドルの場合には、拡張チューブ（例えば第二拡張チューブ）に対するハンドルの回転を低減させまたは防止する回転防止部材を設けることができる。
【００３１】
本願に開示するように、本発明のシステムのコンポーネンツは、患者の組織を拡張する単一器具すなわち装置を形成すべく一体に組付けることができる。かくして、システムは、複数の拡張チューブからなる予組立器具であると考えることができる。本発明のシステムは、手術室内に置かれる前に、無菌予組立システムとして提供できる。或いは、本発明のシステムのコンポーネンツは、例えば無菌パッケージ（単一または複数）内に無菌状態で提供され、患者に使用される前に手術室内で組立てられる。
また、本発明のシステムまたはそのコンポーネンツは、再使用することも、廃棄することもできる。例えば、再使用可能システムには、他の医療処置に使用できるように殺菌およびパッケージングできる１つ以上のコンポーネンツを設けることができる。使い捨て型システムまたはコンポーネンツは、１回使用後に廃棄できる。
【００３２】
従って、入れ子式組織拡張システムの作製方法が本発明に包含される。一実施形態では、このような方法は、第一拡張チューブを第二拡張チューブのルーメン内に挿入する段階と、第一拡張チューブおよび第二拡張チューブを実質的な固定位置に保持する段階とを有している。この実質的な固定位置では、システムは、患者の組織を拡張するのに使用できる。本発明の方法には、第一拡張チューブと第二拡張チューブとの組合せ体を、第三拡張チューブのルーメン内に配置する付加段階を設けることができる。例えば、第三拡張チューブは、第一拡張チューブと第二拡張チューブとの組合せ体上に配置するか、第一拡張チューブと第二拡張チューブとの組合せ体を、第三拡張チューブのルーメン内に挿入することができる。
【００３３】
本発明のシステムのコンポーネンツは、医学的に許容できる材料で形成される。材料として、外科用材料、例えば、プラスチック、ステンレス鋼のような金属等、およびこれらの組合せがある。コンポーネンツは実質的に剛性を有する。換言すれば、拡張チューブは、一般に、可撓性をもたないか、順応性をもたない。拡張チューブを案内するのに使用されるガイドワイヤまたは同様なガイド器具は、拡張チューブと比較して、可撓性および順応性が大きい。或いは、ガイドワイヤは剛性にするか、組織拡張チューブより大きい剛性にして、目標構造に向けてチューブを案内するのに充分な構造支持体を提供する。
【００３４】
本発明のシステムの材料は、容易に殺菌できかつ使用に容易なパッケージが可能であり、この後に拡張導入器は、所望に応じて、廃棄されるか、次に使用すべく再殺菌される。拡張チューブは放射線透過性材料で構成し、１つ以上の拡張チューブのチップに放射線不透過性マーカを配置することができる。硫酸バリウムまたはビスマス亜炭酸塩（Bismuth Subcarbonate）を含む放射線透過性材料をポリマーに添加して、拡張導入器システムの任意のコンポーネンツが所望度合いの放射線透過性をもつように構成できる。移行（migration）を防止するため、第一拡張器および／または他の拡張器のチップに引掻き傷または溝を付す等の粗面化加工をすることもできる。拡張導入器は湾曲させるか、非真直拡張チューブにすることができ、更に、例えば対象物すなわち患者の器官の周囲に拡張導入器を挿入できるようにするため、楕円形のような非円筒状にすることもできる。
【００３５】
本発明のシステムの作製方法には、本願で説明するように、拡張チューブをロック形態に保持すべく、１つ以上のロッキング器具と係合させる段階を設けることもできる。
本発明のシステムは、患者の種々の組織を拡張するのに使用できる。例えば、本発明のシステムは、皮膚と目標構造との間に位置する１つ以上の軟組織構造を拡張するのに使用できる。従って、患者の組織を拡張する本発明の方法は、入れ子式組織拡張システムの第一拡張チューブの一部を、患者の組織領域に隣接または当接して配置し、第一拡張チューブの周囲の組織を拡張する段階と、システムの第二拡張チューブを目標構造に向かって患者内に前進させ、第二拡張チューブの周囲の組織を拡張する段階とを有している。第二拡張チューブは、目標構造に向かって患者内に前進される前は、アンロック形態すなわち非固定形態にしておくことができる。第二拡張チューブは第一拡張チューブより大きい外径を有しているので、第二拡張チューブは、第一拡張チューブの周囲の拡張に比べて、組織をより大きく拡張することができる。本発明の方法はまた、組織を更に拡張すべく、第三拡張チューブを前進させる段階を有している。
【００３６】
本願で説明するように、拡張チューブはガイドワイヤと組合せて使用することができる。従って本発明の方法には、ガイドワイヤインサートすなわちガイドワイヤガイドを１つの拡張チューブ内に挿入する段階を設けることができる。股関節部分の領域（単一または複数）へのアクセスを行うのにシステムが使用される場合のような或る実施形態では、ガイドワイヤガイドはべべル状遠位端面を有し、本発明の方法には、べべル状遠位端面を股関節部分の領域のような骨面に当接させて、べべル状遠位端面が骨面と同一面（flush）になるようにする段階を設けることができる。本願に説明するように、べべル状遠位端面は凹状にすることができる。
本発明の他の実施形態には、組織拡張システムに接触しまたは近接する骨をドリリングする段階、または組織拡張システムの遠位端またはシステムの拡張チューブの遠位端に近接する領域をイメージングする段階のような１つ以上の付加段階を設けることができる。
【００３７】
ここで、添付図面に示す本発明の実施形態の例示を詳細に参照されたい。可能な限り、同一または同様の部品を指すのに、図面および説明において同一または同様の参照番号が使用されている。図面は簡単化された形態で示されており、縮尺は正確ではない。本明細書の開示の参照において、便利さおよび明瞭化の目的のみの理由から、方向に関する用語、例えば頂、底、左、右、上、下、上方、下方、後、前、前方、後方、遠位側および近位側は、添付図面に関して使用するものとする。方向に関するこれらの用語は、いかなる意味においても本発明の範囲を制限するものではないと解釈すべきである。
本願での開示は或る例示実施形態に関するものであるが、これらの実施形態は単なる例示であって、本発明を限定するものではないことを理解すべきである。以下の詳細な説明は例示実施形態に関するものであるが、特許請求の範囲の記載により定められる本発明の精神および範囲内に包含される、実施形態のあらゆる変更および均等物を含むものであると解釈すべきである。
【００３８】
図１には、手術を行うための入れ子式拡張導入器または組織拡張システムが示されている。この実施形態では、拡張導入器は、拡張すべき患者の組織に当接して拡張導入器を最初に配置するロック・組立形態と、治療すべき骨組織または他の目標組織に到達するまで、患者の軟組織を、患者の骨組織すなわち目標構造に最小侵襲手術を可能にする所望の拡張度合いまで拡張するアンロックすなわち非固定・収縮形態とを有している。
本明細書において説明するように、本発明のシステムは、組織拡張を必要とするか、組織拡張による利益が得られる種々の医療処置を行うのに使用できる。例えば、本発明のシステムは、単独でまたは整形外科用の他の医療器具と組合せて使用できる。或る実施形態では、本発明のシステムは、骨アンカー、骨板、ケージ等を用いる手術と組合せて、椎骨固定処置を行うように構成されかつ使用される。他の実施形態では、本発明のシステムは、股関節部分の手術を行うように構成されかつ使用される。更に別の実施形態では、本発明のシステムは、腕、肩、膝、脚または他の胸郭手術、腰椎処置および頚部処置等にも使用できる。かくして、本発明のシステムは、患者の体内の目標構造を露出させるのに、軟組織の漸次拡張が望まれる最小侵襲手術に使用できる。拡張導入器は、体内の他の硬い構造または固体構造に当接するまで移動すなわち体内に導入され、他の最小侵襲手術について本発明の長所が得られる。
【００３９】
図１には、本発明の第一実施形態による拡張導入器３０がロック・組立形態すなわち実質的な固定位置にあるところが示され、図２には、アンロック・収縮形態が示されている。図１において、拡張導入器は、第一拡張チューブすなわち内側拡張チューブ３２と、第二拡張チューブ５２と、第三拡張チューブ７２とを有している。この実施形態では、第二拡張チューブ５２は第一拡張チューブ３２より短く、かつ第一拡張チューブ３２を収容するルーメンを備えている。また、第三拡張チューブ７２は第二拡張チューブ５２より短く、かつ第二拡張チューブ５２を収容するルーメンを備えている。所望ならば、第二拡張チューブと第三拡張チューブとは同じ長さにすることができる。導入器３０はまた、外側拡張チューブすなわち第三拡張チューブ７２と接触しているハンドル８０を有している。導入器はまた拡張チューブ保持組立体を有し、該組立体は、第一ロッキングクリップ８８および第二ロッキングクリップ９０からなるものとして示されている。これらのロッキングクリップ８８、９０については、それぞれ本願で説明する。ガイドピン、ガイドワイヤすなわちＫワイヤ１５１は、第一拡張チューブ３２の遠位端３４から延びているところが示されている。
【００４０】
図３を参照してより詳細に説明すると、拡張導入器は第一拡張チューブすなわち内側拡張チューブ３２を有し、該第一拡張チューブ３２は、テーパ状チップ３６と、互いに間隔を隔てた１対のリング４２からなるヘッド４０を備えた近位端３８とを有している。第一拡張チューブ３２は、遠位側開口４６および近位側開口４８を備えた内部ルーメン４４を有している。
図４に示すように、拡張導入器はまた、より短い第二拡張チューブすなわち中間拡張チューブ５２を有し、該第二拡張チューブ５２は、テーパ状チップ５６と、互いに間隔を隔てた１対のリング６２からなるヘッド６０を備えた近位端３８とを有している。第二拡張チューブ５２は、遠位側開口６６および近位側開口６８を備えた内部ルーメン６４を有している。
【００４１】
図５に示すように、拡張導入器はまた、更に短い第三拡張チューブすなわち外側拡張チューブ７２のような付加拡張チューブを有し、該第三拡張チューブ７２は、テーパ状チップ７６を備えた遠位端７４と、ハンドル８０を備えた近位端７８とを有している。第三拡張チューブは、遠位側開口８４および近位側開口８６を備えた内部ルーメン８２を有している。
テーパ状チップ７６を備えた外側拡張チューブ７２を有する実施形態は、例えば出血または筋線維への損傷を回避するのに軟組織の入念な分離が望まれる場合に有益であり、拡張チューブ７２の遠位端７４は比較的平らな硬組織構造に当接する。遠位側拡張チューブ７２の遠位側開口８４は、外側拡張チューブ７２の長手方向中心軸線に対して実質的に垂直な軸線上にあるので、テーパ状チップ７６は硬組織に対して平らにフィットし、軟組織を遠位側開口８４から実質的に排除する。軟組織は拡張チューブ７２の遠位端７４の下を滑ることがなく、かつ下に横たわる目標構造への外科医の視線すなわちアクセスを覆い隠す。従って、テーパ状チップ７６のこの形状を含む実施形態は、外科的アプローチが、実質的に平らな骨面に対してほぼ垂直な角度であるときに特に有益である。この例は、顕微解剖（microdiscectomy）の場合の下腰椎椎間板への後方アプローチ、または椎間孔拡大術の場合の頚椎間板および小関節面への後方アプローチである。本願で説明するように、非垂直遠位端面は、外科的アプローチが、目標構造または目標構造の表面に対して非垂直である場合に有効である。例えば、このシステムは、患者の股関節の部分または領域へのアクセス通路を形成するのに使用される。
【００４２】
図６Ａ、図６Ｂおよび図６Ｃに示すように、第一拡張チューブおよび第二拡張チューブをロック形態に着脱可能に一体連結する手段は、第一ロッキングクリップ８８を有している。図７Ａおよび図７Ｂに示すように、第二拡張チューブおよび第三拡張チューブをロック形態に着脱可能に一体連結する手段も設けられており、該手段は、第二ロッキングクリップ９０を有している。第一ロッキングクリップ８８は、第一部分９２および第二部分９４と、これらの両端部９２、９４の間で直角に連結された第一端部９８および第二端部１００を備えたクロスピースすなわちハンドル９６とを有している。第一部分９２は１対の弾性アーム１０２を有し、各弾性アーム１０２は、クロスピース９６に連結された近位側細首部分１０４と、該細首部分１０４から延びている遠位側グリッピング部分１０６とを有している。弾性アーム１０２は円形内面１０８を有し、該円形内面１０８は、第一拡張チューブの互いに間隔を隔てたリング４２の間の第一拡張チューブ上にスナップ嵌合できるようになっている。第二部分９４は、好ましくは単一アーム１１２を有し、該アーム１１２は、近位側の細首部分１１４と、該細首部分１１４から延びている遠位側のグリッピング部分１１６とを有している。グリッピング部分１１６は、円形内面１１８を有し、該円形内面１１８は、第二拡張チューブの互いに間隔を隔てたリング６２の間の第二拡張チューブの外面上にスナップ嵌合して、第一拡張チューブと第二拡張チューブとを連結できるようになっている。第一ロッキングクリップ８８を取外すことにより、第二拡張チューブすなわち中間拡張チューブを第一拡張チューブ上で摺動可能にし、拡張導入器の遠位端で組織を拡張できるようになる。
【００４３】
第二ロッキングクリップ９０は第一部分１２２および第二部分１２４と、クロスピースすなわちハンドル１２６とを有し、該ハンドル１２６は、第一部分１２２と第二部分１２４との間で直角に連結された第一端部１２８および第二端部１３０を備えている。第一部分１２２は１対の弾性アーム１３２を有し、各弾性アームは、クロスピース１２６に連結された近位側細首部分１３４と、該細首部分１３４から延びている遠位側グリッピング部分１３６とを有している。１対の弾性アーム１３２は、第二拡張チューブの互いに間隔を隔てたリング６２の間の第二拡張チューブの外面上にスナップ嵌合できる円形内面１３８を有している。第二ロッキングクリップ９０の第二部分１２４は１対の弾性アーム１４２を有し、各弾性アーム１４２は、クロスピース１２６に連結された近位側細首部分（図示せず）と、該細首部分から延びている遠位側グリッピング部分１４６とを有している。１対の弾性アームは、第三拡張チューブの外面上に嵌合して第二拡張チューブと第三拡張チューブとを連結できる円形内面（図示せず）を有している。第二ロッキングクリップ９０を取外すことにより、第三拡張チューブすなわち外側拡張チューブを第二内側拡張チューブ上で入れ子式に摺動可能にし、拡張導入器の遠位端で組織を更に拡張できるようになる。
【００４４】
図５Ａに示すように、管状骨ドリルすなわちタップ１５０が、更に本願で説明するように、治療すべき椎骨、股関節部分または他の骨、または他の目標構造の表面に接触するように、拡張チューブを通して挿入される。図５Ａにおいて、骨ドリル１５０は、第三拡張チューブ７２の遠位端から延びている。骨ドリル１５０の一部は、第三拡張チューブ７２の近位端からも延びている。同様に、骨ドリルは、図１に示す第二拡張チューブのような中間拡張チューブ５２を通して挿入できる。軟組織を拡張すべく、ひとたび外側拡張チューブが、治療すべき椎骨または骨の一部のような目標構造の表面に当接する位置に向かって拡張導入器の遠位端へと移動されたならば、目標構造またはこの近くの外科手術を可能にするアクセス通路またはワーキング領域を形成すべく、外側拡張チューブを所定位置に残して、内側拡張チューブ、管状骨ドリルおよび中間拡張チューブが引出されかつ取出される。
【００４５】
図８−図１２を参照すると、図８にはロック・組立て形態の拡張導入器１６０が示され、図９にはアンロック・収縮形態の拡張導入器１６０が示されている。図１０に示すように、拡張導入器は、第一拡張チューブすなわち内側拡張チューブ１６２を有し、該第一拡張チューブ１６２は、テーパ状チップ１６６を備えた遠位端１６４と、円筒状ヘッド１７０を備えた近位端１６８とを有している。第一拡張チューブと第二拡張チューブとをロック形態に着脱可能に一体連結する手段は、円筒状ヘッド１７０から遠位側に向かって突出しかつロッキングピン２１６を受入れるフック等のラッチング部材１７２を有する。しかしながら、本願での説明から明らかなように、ロッキングピンを受入れる孔を備えた突出部のような他のラッチング部材も適している。第一拡張チューブ１６２は内部ルーメン１７４を有し、該内部ルーメンは遠位側開口１７６および近位側開口１７８を備えている。
【００４６】
図１１に示すように、拡張導入器は、より短い第二拡張チューブすなわち中間拡張チューブ１８２を有し、該第二拡張チューブ１８２は、テーパ状チップ１８６を備えた遠位端１８４と、円筒状ヘッド１９０を備えた近位端１８８とを備えている。第二拡張チューブと第三拡張チューブとをロック形態に着脱可能に一体連結する手段は、円筒状ヘッドから遠位側に向かって突出しかつロッキングピン２１８を受入れるフック等のラッチング部材１９２を有する。しかしながら、前述のように、ロッキングピンを受入れる孔を備えた突出部のような他のラッチング部材も適している。第二拡張チューブは内部ルーメン１９４を有し、該内部ルーメンは遠位側開口１９６および近位側開口１９８を備えている。円筒状ヘッド１９０は、ロッキングピン２１６を受入れる半径方向の第一孔２００と、第一拡張チューブすなわち内側拡張チューブの円筒状ヘッドの遠位端に突出するラッチング部材を受入れる長手方向の第二孔２０１とを有している。
【００４７】
図８−図１２に示す実施形態のロッキングピン２１６は、ラッチング部材上に押込むことによりラッチング部材をアンロックするのに使用できる。例えば、ロッキングピンは、人の指で押し込まれると、ラッチング部材を押下げ、フック部分を拡張チューブの係合面から離脱させる。或いは、ロッキングピンが、ラッチング部材のフック部分が接触する係合面として作用するように構成される場合には、ロッキングピンは、ラッチング部材から引出されることにより、ラッチング部材を離脱させかつ拡張チューブをアンロックすることができる。
図１２に示すように、拡張導入器は、更に短い第三拡張チューブすなわち外側拡張チューブ２０２のような少なくとも１つの付加拡張チューブを有し、該第三拡張チューブ２０２は、テーパ状チップ２０６を備えた遠位端２０４と、ハンドル２１０のヘッド端２１２が連結された近位端２０８とを有している。ハンドルのヘッド端は、ロッキングピン２１８を受入れるための半径方向孔２１４と、第二拡張チューブすなわち中間拡張チューブの円筒状ヘッドの遠位側に突出するラッチング部材を受入れる長手方向孔２１５とを有している。第一ロッキングピン２１６は、第二ロッキングピン２１８と実質的に同じである。第三拡張チューブは、近位側開口および遠位側開口を備えた内部ルーメンを有している。管状骨ドリルまたはタップは、第三拡張チューブすなわち外側拡張チューブを通して挿入され、かつガイドワイヤまたはＫワイヤ上に通して、本願で説明するように治療すべき椎骨または骨の表面と接触させることができる。骨ドリルは、本願で説明するように、中間拡張チューブに通すこともできる。
【００４８】
図１３−図１８を参照すると、図１３にはロック・組立形態にある拡張チューブ２２０が示されており、図１４にはアンロック・収縮形態が示されている。図１５に示すように、拡張導入器は第一拡張チューブすなわち内側拡張チューブ２２２を有し、該第一拡張チューブ２２２は、テーパ状かつべべル状チップ２２６を備えた遠位端２２４と、円筒状ヘッド２３０を備えた近位端２２８とを有している。第一拡張チューブと第二拡張チューブとを着脱可能に一体連結する手段は、第一拡張チューブの近位端から延びている１対の対向バヨネットピン２３２を有している。第一拡張チューブは、遠位側開口２３６および近位側開口２３８を備えた内部ルーメン２３４を有している。
図１６に示すように、拡張導入器はより短い第二拡張チューブすなわち中間拡張チューブ２４２を有し、該第二拡張チューブ２４２はテーパ状かつべべル状チップ２４６を備えた遠位端２４４と、円筒状ヘッド２５０を備えた近位端２４８とを有している。第二拡張チューブと第三拡張チューブとをロック形態に着脱可能に一体連結する手段は、対向する１対のバヨネットピン２５２を有している。第二拡張チューブは、遠位側開口２５６および近位側開口２５８を備えた内部ルーメン２５４と、第二拡張チューブと第三拡張チューブとを着脱可能に一体連結する手段の一部として、第一拡張チューブすなわち内側拡張チューブの１対の対向バヨネットピンを受入れるための内部対向バヨネットスロット２６０とを有している。
【００４９】
図１７に示すように、拡張チューブは、更に短い第三拡張チューブすなわち外側拡張チューブ２６２のような少なくとも１つの付加拡張チューブを有し、該第三拡張チューブ２６２は、テーパ状かつべべル状チップ２６６を備えた遠位端２６４と、対向する１対のハンドル２７０を備えた近位端２６８とを有している。第三拡張チューブは、近位側開口および遠位側開口を備えた内部ルーメン２７１を有している。或る実施形態では、プラスチックスリーブ２７２のようなスリーブが、第三拡張チューブすなわち外側拡張チューブのシャフト上に摺動可能に配置され、プラスチックスリーブ２７２は、遠位側のテーパ状かつべべル状端部２７４を有している。第三拡張チューブすなわち外側拡張チューブ上には、近位側スリーブリング２７６がプラスチックスリーブ２７２と対向ハンドル２７０との間で摺動可能に配置されている。
【００５０】
この実施形態では、図１３および図１４に示すように、拡張チューブおよびプラスチックスリーブのテーパ状チップは、拡張導入器の長手方向軸線に対して共通角度でべべル状すなわち傾斜している。拡張チューブおよびプラスチックスリーブのべべル状チップがこの共通角度を有するため、２つ以上の拡張チューブ、または拡張チューブおよびプラスチックスリーブのべべル状チップは、互いにほぼ平行に整合されかつ所望関係に維持される。この実施形態のべべル状端部は、拡張チューブが皮膚表面に対して鋭角に通るとき、または治療すべき骨組織自体が拡張チューブの切開の長手方向軸線に対して直角でない場合に有益である。この実施形態で、軟組織を通る最適角度は、拡張チューブおよびプラスチックスリーブのべべル状縁部が治療すべき骨面に対して平行に整合されるような角度である。拡張チューブのべべル状端部は、骨組織に対して実質的に平らに横たわり、これにより、周囲の軟組織を、拡張チューブおよびプラスチックスリーブの中心軸線より下の外科医の視線から排除する。
【００５１】
例えば、本発明のべべル状チップは、露出させるべき硬組織が傷入口縁部を包囲する皮膚に実質的に平行な平面内にないときに有利である。例えば、腰小関節面は、患者が手術室テーブル上でうつ伏せになっているときに、ほぼ垂直に整合する。従って、べべル状端部をもつ拡張器は入るときに皮膚にほぼ垂直に通され、拡張器のべべル状縁部は、小関節面に実質的に平行に整合し、これにより小関節面を包囲する軟組織をより効率的に開創する。更に別の例では、この実施形態のべべル状チップは、腰小関節面に対して横方向に拡張チューブを通すときに有益であり、これにより、腰小関節面が横方向プロセスと交差する箇所で腰小関節面の横方向の様相が露出される。べべル状チップは、外科医の視線から軟組織をより効率的に排除すると同時に、小関節面のほぼ垂直な横方向様相を良く露出させる。
この実施形態では、第二拡張チューブと第三拡張チューブとを着脱可能に一体連結する手段の一部として、第三拡張チューブは、第二拡張チューブすなわち中間拡張チューブの１対の対向バヨネットピンを受入れる対向内部バヨネットスロット２７８を有している。管状骨ドリルまたはタップは、第一拡張チューブすなわち内側拡張チューブを通して挿入しかつガイドワイヤまたはＫワイヤ上に通して、前述のように、治療すべき椎骨または骨の表面に接触させることができる。
【００５２】
図１９−図２３を参照すると、図１９には、ロック・組立形態にある他の拡張導入器２８０が示され、図２０には、アンロック・収縮形態にある拡張導入器２８０が示されている。図２１に示すように、拡張導入器は第一拡張チューブすなわち内側拡張チューブ２８２を有し、該第一拡張チューブ２８２は、テーパ状チップ２８６を備えた遠位端２８４と、ほぼ球状のハンドルすなわちヘッド２９０を備えた近位端２８８とを有している。第一拡張チューブと第二拡張チューブとを着脱可能にロック形態に一体連結する手段の一部として、ハンドルの近く第一拡張チューブの近位端はバヨネットピン２９２を有している。第一拡張チューブは、遠位側開口２９６および近位側開口２９８を備えた内部ルーメン２９４を有している。他の実施形態では、バヨネットピンを省略でき、実質的な固定位置は、手または他の適当な器具を用いてハンドル２９０およびハンドル３１２を一体に保持することにより簡単に得ることができる。
【００５３】
図２２に示すように、拡張導入器は、より短い第二拡張チューブすなわち中間拡張チューブ３０２を有し、該第二拡張チューブ３０２は、テーパ状チップ３０６を備えた遠位端３０４と、ほぼ円筒状のヘッド３１０および１対の対向ハンドル３１２を備えた近位端３０８とを有している。第二拡張チューブは、遠位側開口３１６および近位側開口３１８を備えた内部ルーメン３１４を有している。第一拡張チューブと第二拡張チューブとを着脱可能にロック形態に一体連結する手段の一部として、第二拡張チューブの近位端は、第一拡張チューブすなわち内側拡張チューブのバヨネットピンを受入れるための、円筒状ヘッドに形成されたバヨネットスロットを有している。本願で説明するように、第一拡張チューブがバヨネットピンを備えていない場合には、バヨネットスロット３２０を省略することができる。
【００５４】
図２３に示すように、拡張導入器は、更に短い第三拡張チューブすなわち外側拡張チューブ３２２のような少なくとも１つの付加拡張チューブを有し、該第三拡張チューブ３２２は好ましくはポリマー材料で形成されかつテーパ状チップ３２６を備えた遠位端３２４およびほぼ円筒状のヘッド端すなわちハンドル３３０を備えた近位端３２８を有している。第三拡張チューブは、近位側開口および遠位側開口を備えた内部ルーメン３３２を有している。前述のように、治療すべき椎骨または骨の表面に接触させるため、任意のチューブを通して管状骨ドリルまたはタップを挿入し、かつガイドワイヤまたはＫワイヤ上に通すことができる。また、他の実施形態では、ドリルビットシャフトの外径を拡張チューブの内径に一致させ、これにより拡張チューブの中心に整合した孔を容易にドリリングできるようにするため、ドリル用のブシュまたは段付きシャフトを使用することができる。
【００５５】
図２７−図２９に示すように、本発明の入れ子式拡張導入器に使用するガイドワイヤまたはＫワイヤ組立体３４０は、ほぼ円筒状の細長い第一セクション３４２と、該第一セクションを受入れることができる細長い管状第二セクション３４４とを有している。第一セクションは、近位側の拡大ヘッド部分すなわちストップ部分３４６と、比較的細長い本体部分３４８とを有している。細長本体部分３４８には、比較的大きい強度、剛性およびガイドワイヤの操作トルク伝達性を付与すべく本体部分３４８より比較的大きい直径を有する近位側セクション３５０と、該近位側セクション３５０に連結された比較的細い直径の主セクション３５２と、該主セクション３５２の遠位端３５８の遠位側尖鋭チップ３５４とを有している。近位側セクション３５０は、第二セクション３４４の近位側部分を受入れるキャビティを有している。細長い管状第二セクション３４４は主セクション３５２より比較的大きい直径を有し、かつ図２８に示すように、主セクション３５２を受入れるべく、主セクション３５２より僅かに大きい直径の内部ボアを有している。有利なものとするため、管状第二セクション３４４には截頭円錐状の遠位側チップ３６２が設けられ、該遠位側チップ３６２は、管状遠位側セクションの遠位端３６６に幅狭部分３６４を備えかつ截頭円錐状遠位側チップの近位端に拡大平肩部３６４を形成している。これにより、ガイドワイヤ組立体が図２９に示すように組立てられ、細長主セクションが細長管状セクションの内部ボア内に受入れられ、かつ細長くほぼ円筒状のセクションの細長本体部分の近位側セクションが細長管状セクションの近位端に座合されると、尖鋭遠位側チップは細長管状セクションの截頭円錐状遠位側チップから突出され、従って、組立体は、入れ子式拡張導入器が該導入器の操作のために押付けられる近位側肩部を備えた尖鋭遠位端を形成する。かくして、細長くかつほぼ円筒状の第一セクションは、細長い管状第二セクションの比較的鈍な遠位端に尖点を付加し、ガイドワイヤ組立体を、軟組織を通して挿入し、器官のような対象軟組織目標にまたは該目標に隣接して配置することを可能にする。軟組織は、入れ子式拡張導入器が押付けられる硬いすなわち剛性表面を形成しないので、ガイドワイヤの尖点が軟組織の所望位置に配置された後に、第一セクション３４２は、鈍な遠位端を軟組織の所望位置で所定位置に残して、第二セクション３４４から取出すことができ、かつ入れ子式拡張導入器は第二セクション３４４上に置かれかつ入れ子式拡張導入器の操作を行うべく鈍な遠位端の肩部に押付けることができる。他の実施形態では、非截頭円錐状の遠位端を設けることができる。このような実施形態は、更に、ガイドワイヤのより近位側の領域と比較して、最大の断面積、距離または直径を有する遠位端領域を有する。
【００５６】
図３０に示すように、例えば図８−図１２の実施形態の付加拡張チューブすなわち外側拡張チューブの一変更形態では、外側拡張チューブ４００は、図３１に示すガイドインサードまたはガイドワイヤインサート４０２を有している。外側拡張チューブはテーパ状チップ４０６を備えた遠位端４０４と、近位側部分４０８とを有し、該近位側部分には、外側拡張チューブの極端近位端すなわちヘッド端４１２においてハンドル４１０が連結されている。外側拡張チューブのヘッド端は、ロッキングピン４１６を受入れる半径方向孔４１４と、ガイドインサートの円筒状ヘッド４２２の遠位側に突出するラッチング部材４２０を受入れる長手方向孔４１８とを有している。外側拡張チューブは、近位側開口および遠位側開口を備えた内部ボア４２４を有している。
【００５７】
ガイドインサートは近位端に連結されるか、近位端からガイドインサートの円筒状ヘッドまで延びている主円筒状シャフトを有している。ガイドインサートは、ガイドインサートの長さに沿って、遠位端４３０から平行ガイドインサートの円筒状ヘッドの近位側開口（図示せず）まで延びている複数の長手方向ボアを有している（遠位側開口は図３１に見ることができる）。長手方向ボア４２８ガイドインサートを通って延びておりかつ互いに平行またはガイドインサートの長手方向軸線に対して平行である。かくして、図３１に示す実施形態は、平行なガイドワイヤインサートであるか、平行なガイドインサートである。他の実施形態は互いに平行でない１つ以上のボアを有している。例えば、ガイドワイヤインサートには、複数の発散ボア（例えば、ボアは、近位端からガイドインサートの遠位端に向かって発散している）または複数の収斂ボア（例えば、近位端からガイドインサートの遠位端に向かって収斂している）を設けることができる。図３３に示すように、平行ボアを備えたガイドインサートは、股関節部分の手術に特に有益である。発散ボアを備えたガイドインサートは、椎間板処置のような椎骨の手術に有益である。ガイドインサートの円筒状ヘッドの遠位端に突出するラッチング部材を、外側拡張チューブのハンドルのヘッド端の長手方向孔内に挿入することにより、ガイドインサートがロッキングピンで固定されるときに、ガイドインサートが外側拡張チューブ内の固定位置に確実に留めることができる。単一ガイドワイヤまたはＫワイヤまたは他の器具は、ガイドインサートの１つ以上のボアに通すか、所望により、多数のガイドワイヤまたはＫワイヤまたは他の器具を複数のボアに同時に通すことができる。ガイド部材を自由に回転できるようにして、ガイドインサートの孔を通るガイドワイヤの所望位置を整合できるようにするため、ガイドインサートはまた、ラッチング部材を用いることなく設けることもできる。
【００５８】
図３２に示すように、例えば図１３−図１８の実施形態における付加チューブまたは他のチューブでは、外側拡張チューブは、図３３に示すように平行ガイドインサートを有している。外側拡張チューブは、傾斜チップ４４６を備えた遠位端４４４と、ハンドル４５０が外側拡張チューブの極端な近位端すなわちヘッド端４５２で連結された近位端４４８とを有している。外側拡張チューブのヘッド端は、ロッキングピン４５６を受入れる半径方向孔４５４と、平行ガイドインサートの円筒状ヘッド４６２の半径方向に突出するラッチング部材４６０を受入れる長手方向孔とを有している。外側拡張チューブは、近位側開口および遠位側開口を備えた内部ボアを有している。外側拡張チューブの傾斜チップは、骨面が軟組織を通る拡張チューブ４４０の入口の長手方向軸線に対して垂直ではない。傾斜チップは、入口の拡張チューブ角度が皮膚表面に対して傾斜しているときに特に有益である。本願で説明するように、この実施形態および他の同様な構造の実施形態は、股関節部分の外科的手術に有益である。
【００５９】
平行ガイドインサート４４２は、近位端４６６で平行ガイドインサートの円筒状ヘッドに連結される主円筒状シャフ４６５を有している。平行ガイドインサート４４２は複数の長手方向ボア４６８を有し、該長手方向ボアは、平行ガイドインサートの長さに沿って、傾斜遠位端４７０から平行ガイドインサートの円筒状ヘッド内の近位側開口（図示せず）まで延びている（遠位側開口は図３３に示されている）。平行ガイドインサートの円筒状ヘッドの遠位側に突出するラッチング部材を、外側拡張チューブのハンドルのヘッド端の長手方向孔内に挿入することにより、平行ガイドインサートがロッキングピンにより固定されるときに、平行ガイドインサートが固定位置に留まることを確保できる。外側拡張チューブおよび平行ガイドインサートの傾斜チップは、拡張導入器の長手方向軸線に対して共通角度でべべル状すなわち傾斜されており、これにより、外側拡張チューブおよび平行ガイドインサートの傾斜チップは、互いにほぼ平行に整合でき、拡張導入器のボアおよび拡張通路は、拡張すべき軟組織および治療すべき骨組織に対して所定の所望角度で傾斜される。単一ガイドワイヤまたはＫワイヤまたは他の器具は、平行ガイドインサートの１つ以上のボアに通され、または、所望により、複数のガイドワイヤまたはＫワイヤまたは他の器具が、同時に複数のボアに通される。この実施形態は、股関節部分の外科手術に特に有効である。かくして、組織拡張システムのこの実施形態は、股関節部分の外科手術が行えるように構成できる。本願に説明するように、システムの構造は、股関節部分のような所望の目標構造用に特定し、目標構造の表面に対して拡張チューブの遠位端が所望の接触すなわち係合が得られるようにすることができる。
【００６０】
図３４−図４３を参照すると、図３４には、拡張導入器４８０の付加実施形態がロック・組立形態にあるところが示され、図３９には、アンロック・収縮形態にあるところが示されている。図３４−図３９に示すように、拡張導入器は、第一円筒状拡張器すなわち内側円筒状拡張器４８２と、第二管状拡張器４８４と、第三管状拡張器４８６等の付加管状拡張器とを有している。第一すなわち内側円筒状拡張器および第二管状拡張器は種々の長さにすることができ、この場合、いずれかの拡張器は他の拡張器と等しくするか、他の拡張器より長くまたは短くすることができる。第一すなわち内側円筒状拡張器は、セレーションが設けられたテーパ状チップ４９０を備えた遠位側部分４８８と、ヘッド部分４９４を備えた近位側部分４９２とを有している。第一拡張チューブのヘッド部分は、拡張チューブのより近位側の部分よりも大きい最大断面積または直径にすることができる。拡張チューブの本体に対して拡大されたヘッド部分は、拡大ヘッド部分を備えた拡張チューブがハンドルから抜け落ちることを防止するのに有効である。拡大ヘッド部分４９４は図３６に示すように、拡張チューブの本体と一体に形成できる。すなわち、拡大ヘッド部分は、図５２に示しかつここで説明するように、拡張チューブの近位端上にキャップを設けることにより形成できる。種々の実施形態では、第一円筒状拡張器すなわち内側円筒状拡張器は、例えば、第一拡張器の長手方向中心軸線に沿ってガイドワイヤを通すことができるようにカニューレ型にするか、ルーメンが設けられない非カニューレ型にすることができる。
【００６１】
第二拡張チューブは、テーパ状チップ４９８を備えた遠位端４９６と、ほぼ管状のヘッド５０２を備えた近位端５００と、遠位側開口５０６および近位側開口５０８を備えた内部ルーメン５０４とを有している。第一円筒状拡張器は、第二管状拡張器内に着脱可能に受入れられ、第二拡張チューブ内で入れ子式に摺動できる。第一拡張器および第二拡張器は、第二管状拡張器内の管状ヘッド内に配置されかつ第二管状拡張器の管状ヘッド内の第一孔５１２を通って延びかつ第一ラッチングボタンは半径方向内方のロッキング位置（矢印５１４で示す）と半径方向外方アンロッキング位置（矢印５１６で示す）との間で移動できる第一ラッチングボタン５１０により、ロック形態に一体連結される。第一ラッチングボタンの遠位端５１８は、ロッキング位置において第一円筒状拡張器の凹部すなわち溝５２０内に着脱可能に受入れられて、第一および第二拡張器を一体に係合させかつロックする。かくしてラッチングボタンは、図３７に示すように、半径方向外方に押出されて、第一拡張器を解放しかつ第一拡張器がアンロック・収縮形態に摺動できるようにする。図示の実施形態では、凹部すなわち溝が拡張チューブを包囲している。凹部すなわち溝５２０は、拡張チューブのルーメンへのアクセスを行わせない。他の実施形態では、拡張チューブのルーメンへのアクセスを行うことができる孔を設けることができる。
【００６２】
図３６Ａに示すように、本発明のシステムにはラッチングボタン５１０′を使用できる。ラッチングボタン５１０′は、本体キャビティ内に配置できる、スプリング等の押圧部材を有している。押圧部材は、ラッチングボタンをロック位置に押圧する機能を有している。ラッチングボタンのヘッドは、押圧部材の押圧力に抗して引っ張ることにより、１つ以上の拡張チューブをアンロックすることができる。かくして、ラッチングボタン５１０′と同様なラッチングボタンの実施形態は、手で引っ込めることができるスプリングプランジャであると考えることができる。入手できるこれらのラッチングボタンの例として、ＭｃＭａｓｔｅｒ−Ｃａｒｒ（登録商標）社（ロサンゼルス、カリフォルニア州）から市販されているものがある。
【００６３】
図３４−図４０に示すように、付加拡張チューブは、テーパ状チップ５２４と、管状ヘッド５２８を備えた近位端と、遠位側開口５３２および近位側開口５３４を備えた内部ルーメン５３０とを有している。第二管状拡張器は付加管状拡張器内に着脱可能に受け入れられ、付加管状拡張器内で摺動可能な入れ子式移動を行うことができる。また、図３９に示すように、第二管状拡張器および付加拡張器もアンロック形態をとることができ、このアンロック形態では、付加管状拡張器が第二管状拡張器上で入れ子式に摺動して、拡張器導入器の遠位端で患者の軟組織を拡張できる。図示のように、第三拡張チューブすなわち付加拡張チューブは、第一拡張チューブと第二拡張チューブとの間でロック関係に対して摺動可能に移動できる。
【００６４】
第二拡張チューブおよび付加管状拡張器は、該付加拡張器の管状ヘッド内に配置された第二ラッチングボタン５３６により、ロック形態に一体連結される。第二ラッチングボタンは、付加管状拡張器の管状ヘッドの孔５３８を通って延びており、半径方向内包のロック位置（矢印５４０で示す）と半径方向外方のアンロック位置（矢印５４２で示す）との間で移動できる。第二ラッチングボタンの遠位端５４４は、ロック位置において第二管状拡張器の凹部すなわち溝５４６内に受入れられかつ係合され、第二管状拡張チューブおよび付加管状拡張チューブをロック・組立形態にロックする。第二ラッチングボタンはまた、引っ張られて半径方向外方に移動し、付加管状拡張器を解放して、アンロック・収縮形態に摺動できるようにする。この後、第一および第二拡張器を取外すことができる。一態様では、付加管状拡張器は、該拡張器の近位端に連結されたハンドル５４８を有している。この実施形態では、拡張器のチップは、テーパ状ではなくべべル状になっている。
【００６５】
図３５−図３９に示すように、本発明の一形態では、円筒状の第一拡張器は管状であり、遠位側開口５５２および近位側開口５５４を備えた内部ルーメン５５０を有している。他の実施形態では、第一円筒状拡張器は管状であるがルーメンは設けられておらず、カニューレ型でもない。図４１に示す他の変更形態では、第一拡張器は、第一直径Ｄ１を有する中実円筒状の主本体部分５５６と、ほぼ平行な側面および第一直径Ｄ１より小さい第二直径Ｄ２を有する細い遠位側部分５５８とを有している。図４１に示すように、第一拡張器には、ほぼ平行な側面および第二直径Ｄ２より小さい第三直径Ｄ３を有する付加遠位側部分５６０を設けることができる。例えば、非制限的な一例示実施形態では、結合された第一および第二の細い遠位側部分の長さは約０．５インチ、直径Ｄ２は約０．１２８インチ、および直径Ｄ３は約０．０６２インチである。種々の用途では、他の寸法を使用できる。
【００６６】
図４２に示す他の変更形態では、第一拡張器は、中実円筒状の主本体部分５６２と、徐々に均一にテーパしている遠位側部分５６４とを有している。図４３に示す他の変更形態では、第一拡張器は、中実円筒状の主本体部分５６６と、徐々に段階的にテーパしている遠位側部分５６８とを有している。遠位側部分５６８は、徐々にテーパしている側面を備えた第一テーパ状部分５７０と、遠位側部分の直径を局所的に細くしている中間段階状部分５７２と、次に、中間段階状部分５７２よりも小さい直径を有する付加テーパ状部分５７４とを有している。
【００６７】
図５０−図５８を参照すると、図５０には、ロック・組立形態にあるところが示されている。図５０−図５２に示すように、拡張導入器は、内側の第一管状拡張器１４８２と、第二管状拡張器１４８４と、第三管状拡張器１４８６のような付加管状拡張器とを有している。第一円筒状拡張器すなわち内側円筒状拡張器１４８２および第二管状拡張器１４８４は種々の長さにすることができ、この場合、いずれかの拡張器を他の拡張器と同じ長さにするか、他の拡張器よりも長くまたは短くすることもできる。円筒状の第一すなわち内側拡張器は、テーパ状チップ１４９０を備えた遠位側部分１４８８（該遠位側部分にはセレーションを形成できる）と、ヘッド部分１４９４を備えた近位側部分１４９２とを有している。種々の実施形態では、円筒状の第一すなわち内側拡張器１４８２は、例えば第一拡張器の長手方向中心軸線に沿ってガイドワイヤを通すことができるカニューレ型にすることができ、または第一すなわち内側拡張器にはルーメンを設けないで、非カニューレ型にすることもできる。
【００６８】
第二拡張チューブ１４８４は、テーパ状チップ１４９８を備えた遠位端１４９８と、ほぼ管状のヘッド１５０２を備えた近位端１５００と、遠位側開口１５０６および近位側開口１５０８を備えた内部ルーメン１５０４とを有している。第一円筒状拡張器１４８２は第二管状拡張器１４８４内に着脱可能に受入れられ、第二拡張チューブ１４８４内で摺動できる入れ子式移動を行なうことができる。第一および第二拡張器はラッチングボタン１５１０によりロック形態に一体連結される。ラッチングボタン１５１０は、第二拡張器の管状ヘッド１５０２内に配置されかつ第二管状拡張器の管状ヘッド内の第一孔１５１２を通って延びていて、半径方向内方のロッキング位置（矢印１１４）と半径方向のアンロッキング位置（矢印１５１６）との間で移動できる。第一ラッチングボタンの遠位端１５１８は、第一管状拡張器の孔または周方向溝１５２０内に着脱可能に受入れられ、第一拡張器および第二拡張器と係合しかつこれらをロッキング位置に一体にロックできる。周方向溝１５２０は、第一管状拡張器の全周に亘って形成する必要はない。第一ラッチングボタン１５１０は半径方向外方に引出されて第一管状拡張器１４８２を解放し、第一管状拡張器が、第二管状拡張器内でアンロック・収縮形態に摺動できるようにする。
【００６９】
少なくとも１つの付加拡張チューブ１４８６は、テーパ状チップ１５２４を備えた遠位端１５２２と、管状ヘッド１５２８およびハンドル１５４８を備えた近位端１５２６とを有している。付加拡張チューブ１４８６は、遠位側開口１５３２および近位側開口１５３４を備えた内部ルーメン１５３０を有している。第二管状拡張器１４８４は付加管状拡張器１４８６内に着脱可能に受入れられ、付加管状拡張器１４８６内で入れ子式に摺動することができる。図５０−図５２に示すように、第二管状拡張器１４８４および付加管状拡張器１４８６はまたロック形態を有し、このロック形態では、付加管状拡張器１４８６は、第二管状拡張器１４８４上で入れ子式に摺動することはできない。
付加拡張チューブ１４８６の管状ヘッド１５２８は、大きい方の直径の近位側部分１５０５と、小さい方の直径の実質的に管状の遠位側部分１５０３とを有している。また、図５２に示すように、小さい方の直径の実質的に管状の近位側部分１５０３は、第二拡張器１４８４および付加拡張器１４８６の両者の長手方向中心軸線が整合されたときに、第二管状拡張器のオーバーハングリップ１５０１の下に嵌合されるサイズを有している。小さい方の半径の近位側部分１５０３の外面には、第二ラッチングボタン１５３８の遠位端１５４４を受入れるための周方向のチャネル１５４６が設けられている。この周方向チャネル１５４６は、小さい方の半径の近位側部分１５０３の外面の全周に亘って形成する必要はない。
【００７０】
第二拡張チューブ１４８４および付加管状拡張器１４８６は、ロック形態において、第二管状拡張器１４８６のオーバーハングリップ１５０１内に配置された第二ラッチングボタン１５３６に一体連結される。第二ラッチングボタンは第二管状拡張器１４８６のオーバーハングリップ１５０１の孔１５３８を通って延びており、半径方向内方のロッキング位置（矢印１５４０）と半径方向外方のロッキング位置（矢印１５４２）との間で移動できる。第二ラッチングボタンの遠位端１５４４は、ロッキング位置において、付加管状拡張器１４８６の管状ヘッド１５２８内に設けられたチャネル１５４６内に受入れられて、第二管状拡張器１４８４および付加管状拡張器１４８６をロック組立形態にロックする。第二ラッチングボタン１５３６は、付加管状拡張器１４８６を解放してアンロック形態にスライドさせるべく、半径方向外方に引っ張られる。また、第一拡張器１４８２および第二拡張器１４８４は、付加管状拡張器１４８６からユニットとして一緒に取り出される。換言すれば、第一拡張器１４８２および第二拡張器１４８４は、一体にロックされた状態を維持できかつ第二ラッチングボタン１５３６のみをアンロックすることにより付加拡張器から取出される。この実施形態の長所は、第二拡張器を付加管状拡張器から解放することにより、両ラッチングボタンが手術の分野から取出されることである。例えばラッチングボタンのような突出部がない付加管状拡張器は、例えば手術用スポンジおよび縫合糸等が張導入器により捕捉される傾向を低減できる。
【００７１】
一実施形態では、付加管状拡張器１４８６は更に、付加管状拡張器１４８６の近位端（例えば管状ヘッド１５２８）に連結されるハンドル１５４８を有している。この実施形態の少なくとも１つの変更形態では、拡張器のチップはテーパ状ではなくべべル状に形成される。第一拡張器は、カニューレ型でも、カニューレ型でなくてもよい。連続テーパの代わりに、第一拡張器は、本明細書のどこかで説明したように、近位側から遠位側に向かって段階状に細くなるように構成できる。拡張器チップのこれらの変更形態は、上述したものと同様である。
少なくとも１つの実施形態では、本発明のシステムは、回転を防止防止する特徴を有している。図５１−図５８に示すように、第二管状拡張器１４８４のオーバーハングリップ１５０１は、遠位側に突出する少なくとも１つのペグ１５５０を有し、少なくとも１つの付加管状拡張器１４８６の管状ヘッド１５２８の近位側表面は、少なくとも１つのペグ係合凹部１５５２を有している。更に別の実施形態では、少なくとも１つの付加管状拡張器１４８６の管状ヘッド１５２８の近位側表面は、複数のペグ係合凹部１５５２を有している。付加管状拡張器に対する第二管状拡張器の回転位置を設定しかつ固定するための可撓性を付与するには、多数ペグおよびペグ係合凹部が有利である。第二管状拡張器１４８４が付加管状拡張器１４８６にロックされるとき、少なくとも１つのペグ１５５０は少なくとも１つのペグ係合凹部１５５２内に挿入され、これにより、付加管状拡張器内での第二管状拡張器の回転を制限する。
【００７２】
図５６に示すように、少なくとも１つの実施形態では、付加管状拡張器１４８６は更に、回転ストップ１５６０を有している。回転ストップ１５６０は、付加管状拡張器１４８５の管状ヘッド１５２８の近位側から延びている。回転ストップ１５６０は、第一回転ストップ面１５６２および第二回転ストップ面１５６４を有している。第二管状拡張器１４８４のオーバーハングリップ１５０１の一方の側面は、付加管状拡張器１４８６内での第二管状拡張器１４８４の時計回り方向または反時計回り方向の極端回転時に一方の回転ストップ面に当接する。これにより、回転ストップ１５６０は、付加管状拡張器１４８６内での第二管状拡張器１４８４の回転を制限する。また、付加管状拡張器１４８６内での第二管状拡張器１４８４の回転許容度は、第一回転ストップ面１５６２と第二回転ストップ面１５６４との間の関係を所定角度に調節することにより制御できる。例えば、第一回転ストップ面１５６２と第二回転ストップ面１５６４との間の角度は、約９０°に設定できる。
【００７３】
本発明のシステムの更に別の実施形態が図５９−図６５に示されている。拡張導入器の一実施形態（その全体を参照番号２４８０で示す）のロック・組立形態が図５９−図６１に示され、アンロック位置が図６２−図６４に示されている。図５９−図６１を参照すると、拡張導入器は、第一円筒状拡張器すなわち内側円筒状拡張器２４８２と、少なくとも１つの付加管状拡張器すなわち第二外側管状拡張器２４８４とを有している。第一すなわち内側円筒状拡張器２４８２および第二管状拡張器２４８４は種々の長さにすることができ、この場合、いずれかの拡張器を他の拡張器と同じ長さまたは他の実施形態より長くまたは短くすることができる。第一すなわち内側円筒状拡張器は、テーパ状チップ２４９０（該チップにもセレーションを設けることができる）を備えた遠位側部分２４８８と、スロットが形成されたヘッド部材２４９４を備えた近位側部分２４９２とを有している。スロット付きヘッド部材２４９４は第一内側拡張器の残部と一体に製造されるか、別体として製造され、その後に内側拡張器の近位側部分２４９２に組付けることができる。種々の実施形態では、第一すなわち内側円筒状拡張器２４８２は、例えば該第一拡張器２４８２の長手方向中心軸線に沿ってガイドワイヤを通すことができるカニューレ型にすることができ、或いは、第一拡張器２４８２は、ルーメンを設けないで、非カニューレ型にすることもできる。第一拡張器２４８２をカニューレ型にした場合には、スロット付きヘッド部材もカニューレ型にするのが好ましい。スロット付きヘッド部材２４９４のカニューレの長手方向中心軸線は、第一拡張器２４８２の長手方向中心軸線と整合するのが好ましく、この場合には、ガイドワイヤは、スロット付きヘッド部材２４９４に通され、第一拡張器２４８２のチップ２４９０から出る。
【００７４】
第二拡張チューブ２４８４は、テーパ状チップ（該チップにはセレーションを設けることもできる）を備えた遠位端２４９６と、ヘッド部材２５０２を備えた近位端２５００と、遠位側開口２５０６および近位側開口２５０８を備えた内部ルーメン２５０４とを有している。図６１−図６２にも示すように、小さい方の直径をもつ実質的に管状の近位側部分２５０３は、スロット付きヘッド部材２４９４のスロット２４９５内に嵌合できるサイズを有している。小さい方の半径をもつ近位側部分２５０３の外面には、第一ラッチングボタン２５１０の遠位端２５１８を受入れるための周方向の溝２５２０が設けられている。図５９に示すように、ラッチングボタン２５１０はピンのヘッドに配置されるキャップを有している。しかしながら、本願で説明するように、ラッチングボタンは、該ボタンと一体に形成されたヘッド部分を備えた一体本体として形成される。周方向溝２５２０は、必ずしも近位側部分２５０３の全周に亘って形成する必要はない。周方向溝２５２０は、好ましくは、第二拡張チューブ２４８４の長手方向軸線に対してほぼ垂直な平面内に配向する。
第一円筒状拡張器２４８２は、第二拡張チューブ内で入れ子式に摺動できるように第二管状拡張器２４８４内に着脱可能に受入れられる。一実施形態では、第二拡張チューブは、第二拡張チューブ２４８４のヘッド部材２５０２に連結されたハンドルを有している。ハンドル２５４８は、本明細書のどこかで説明するように着脱可能ハンドルである。
【００７５】
図５９−図６４に示すように、第一および第二拡張器は、第一管状拡張器のヘッド部材２４９４内に配置されかつ第一管状拡張器のヘッド部材２４９４の孔２５１２を通って延び半径方向内方のロッキング位置（矢印２５１４）と半径方向外方のアンロッキング位置（矢印２５１６）との間で移動できるラッチングボタンと一体にロック形態で連結される。ラッチングボタン２５１９の遠位端２５１８は、第一および第二拡張器をロッキング位置に一体に係合しかつロックするため、第二拡張器のヘッド部材２５０２の小さい方の半径の近位側部分２５０３の溝２５２０内に着脱可能に受入れられる。ラッチングボタン２５１０は、半径方向外方に引っ張って第一拡張器２４８２を解放し、第一拡張器２４８２が第二管状拡張器２４８４内でアンロック・収縮形態に摺動できるようにする。ラッチングボタン２５１０を半径方向外方に引っ張ることにより、第一内側拡張器２４８２を第二外側拡張器２４８４から取出すことも可能になる。第二拡張器のヘッド部材２５０２の小さい半径の近位側部分２５０３の縁部は丸められていて、第一拡張器のスロット付きヘッド部材２４９４との係合を容易にしている。
この実施形態は、更に、回転防止手段を有している。図６２−図６４に示すように、第一管状拡張器２４８２は、遠位側に突出する少なくとも１つの２５５０を有し、第二管状拡張器２４８４のヘッド部材２５０２の大きい方の直径の部分２５０５の近位側面には、少なくとも１つのペグ係合凹部２５５２が設けられている。第二管状拡張器２４８４が、少なくとも１つの回転位置で第一管状拡張器２４８２にロックされると、ペグ２５５０はペグ係合凹部２５５２内に挿入され、これにより、内側すなわち第一管状拡張器の回りでの外側すなわち第二管状拡張器の回転が制限される。
【００７６】
ここで図４４−図４６を参照すると、図４４には、他の実施形態による拡張導入器５８０がロック・組立形態にあるところが示され、図４５には、アンロック形態にあるところが示されている。図４４および図４５に示すように、拡張導入器は、第一円筒状拡張器すなわち内側円筒状拡張器５８２と、第二管状拡張器５８４と、付加管状拡張器５８６とを有している。第一円筒状拡張器、第二管状拡張器および付加管状拡張器は種々の長さにすることができ、いずれかの拡張器は、他方の拡張器と同じ長さ、または長いまたは短い長さにすることができる。第一円筒状拡張器は、チップ５９０（該チップにはセレーションを形成しかつテーパ状またはべべル状にすることができる）と、ヘッド部分５９４を備えた近位側部分５９２を備えた遠位側部分５８８とを有している。別の構成として、ヘッド部分５９４は、拡張チューブがハンドルから抜け落ちるのを防止するため、例えばヘッド部分にねじキャップを設けることにより、拡大された最大断面積または最大直径にすることができる。第一円筒状拡張器すなわち内側円筒状拡張器は、カニューレ型でも、カニューレ型でなくてもよい。また、図４５に示すように、第一および第二拡張チューブは一体にロックでき、かつ第一拡張チューブと第二拡張チューブとを組合せ体は、第三拡張チューブからアンロックされる。
【００７７】
第二管状拡張器５８４は、チップチップ５９８（該チップにはセレーションを形成しかつテーパ状またはべべル状にすることができる）と、ほぼ管状のヘッド６０２を備えた近位端６００と、遠位側開口６０６および近位側開口６０８を備えた内部ルーメンとを有している。第一管状拡張器５８２は、第二拡張チューブ内で入れ子式に摺動できるように、第二管状拡張器５８４内に着脱可能に受入れられる。第一拡張器５８２および第二拡張器５８４は、第二管状拡張器５８４の管状ヘッド内に配置されかつ第二管状拡張器５８４の管状ヘッド内の孔６１２を通って延び、半径方向内方のロッキング位置（矢印６１４）と半径方向外方のアンロッキング位置（矢印６１６）との間で移動できるラッチングボタン６１０により、ロック形態に一体連結される。ラッチングボタンの遠位端６１８は、ロッキング位置において第一管状拡張器５８２の孔６２０内に着脱可能に受入れられ、第一および第二拡張器と一体に係合しかつこれらをロックする。かくして、ラッチングボタンを半径方向外方に引っ張ることにより、第一および第二拡張器を解放して、アンロック・収縮形態において第一拡張器が第二拡張器内に摺動できるようにする。第二拡張器５８４は更に、ほぼ管状のヘッド６０２の直ぐ遠位側の近位端６００に形成された雄ねじ部分７００を有している。
【００７８】
図４４−図４６に示すように、付加拡張チューブ５８６は、テーパ状またはべべル状チップ６２４を備えた遠位端６２２と、管状ヘッド６２８を備えた近位端６２６と、遠位側開口６３２および近位側開口６３４を備えた内部ルーメン６３０とを有している。付加拡張チューブ５８６の管状ヘッド６２８は更に、雌ねじ部分７１０を有している。付加拡張器５８６の雌ねじ部分７１０は、第二管状拡張器５８４の雄ねじ部分７００と係合してロックすることができる。これにより、第二管状拡張器５８４は、付加管状拡張器５８６内で入れ子式に摺動できるように付加管状拡張器５８６内に着脱可能に受け入れられ、かつ図４５に示すように、第二管状拡張器５８４および付加管状拡張器５８６はアンロック形態をとることもでき、このアンロック形態では、付加管状拡張器５８６は、第二管状拡張器５８４上で入れ子式に摺動して、拡張導入器の遠位端で患者の軟組織を拡張する。
第二管状拡張器５８４および付加管状拡張器５８６は、第二管状拡張器５８４を付加管状拡張器５８６内にねじ込むことによりロック形態に一体連結される。第二管状拡張器５８４および付加管状拡張器５８６は、第二拡張チューブ５８４のねじを付加管状拡張器５８６から緩めることによりアンロック形態に便利に分離される。この実施形態の長所は、付加管状拡張器５８６が位置決めされたときに、付加管状拡張器５８６上にラッチングボタン、クリップまたは他の付属物が全く存在しないことである。従って、残りの外科処置は、例えば拡張器の外側に手術用スポンジ、縫合糸またはグラブを掛けることなく行うことができる。以上、ラッチング手段およびラッチング装備の特定組合せについて説明したが、他のラッチング手段およびラッチング装備を種々の特定用途に使用できる。
【００７９】
更に別の実施形態では、管状拡張器のチップを、テーパ状ではなく、べべル状にすることができる。管状拡張器のべべル状チップは、軟組織を通す所定角度で互いに整合する。他の実施形態の説明において前述したように、べべル状チップは、拡張器の長手方向軸線を目標骨面の平面に対して垂直以外の角度にすることが望まれる場合または必要な場合に有利である。べべル状チップは、治療すべき目標骨へのトラジェクトリが、入口部位での皮膚の平面に対して或る角度をなすのが有効である。
【００８０】
図４７−図４９に示す本発明の他の実施形態では、ハンドル７２０には少なくとも１つの平側面８２０が設けられている。平側面８２０は、ハンドルの輪郭を小さくして、患者の皮膚との間に付加間隙を形成できるようにし、これにより、拡張器を手術切開内に挿入するときに、より鋭い角度にすることを可能にする。少なくとも１つの実施形態でのハンドル７２０も取外すことができる。
着脱可能なハンドル７２０は、ハンドグリップ部分７３０および管状拡張器係合部分７４０を有している。管状拡張器係合部分７４０は実質的に円筒状の本体を有し、該本体は、その一端に第一開口および他端に第二開口７６０を備えている。第一開口は、付加拡張チューブ５８６の管状ヘッド６２８を受け入れるのに充分な大きさを有している。実質的に円筒状の本体７７０は、付加拡張チューブ５８６の管状ヘッド６２８と、緊密ではあるが解放可能に係合する。第二開口７６０は第一開口より小さいが、第二拡張器の雄ねじ部分７００が通ることを可能にする充分な大きさを有している。着脱可能なハンドルは、ハンドル７２０の円筒状本体７７０により付加拡張チューブ５８６の管状ヘッド６２８を覆うことにより、および第二拡張器の雄ねじ部分７００を一緒に付加拡張チューブの雌ねじ部分７１０に一体にねじ込むことにより、ハンドル７２０を第二拡張チューブのほぼ管状のヘッド６０２と付加拡張チューブ５８６の管状ヘッド６２８との間でロックすることにより、拡張導入器に固定される。
【００８１】
この実施形態では、着脱可能なハンドル７２０のハンドグリップ部分７３０には、外科医により確実な把持面を提供するため、ハンドグリップ部分７３０の側面に指用凹部７８０が設けられている。着脱可能なハンドル７２０のハンドグリップ部分７３０は、近位側部分７９０および遠位側部分８００を有している。種々の実施形態では、近位側部分７９０は、遠位側部分８００に対して９０−２７０°の角度８１０を形成する。
付加拡張チューブの長手方向軸線に対して種々の角度で着脱可能なハンドルを使用できることは、例えば、肥満患者に使用する場合および拡張導入器の挿入時に外科医にフレキシビリティを与えかつ残りの外科処置中にハンドルを取外しておく場合に有益である。また、図４７および図４９に示すように、少なくとも１つの実施形態では、実質的に円筒状の本体７７０は、ハンドグリップ部分７３０の遠位側部分８００とは反対側に平側面８２０を有している。平側面８２０は、小さい角度で患者の皮膚に拡張導入器を入れる場合に付加的間隙を与える。他の実施形態では、実質的に円筒状の本体７７０は、該本体７７０の壁にラッチピン、ねじまたは他のロッキング具を通すための窓を有している。図４８には、図４５と同様なハンドルが詳細に示されている。例えば、図４８のこの実施形態は、図４７および図４９に示したような平らな面をもたないものが示されている。
【００８２】
また、手術台および手術用リトラクタに取付ける種々の可撓性リトラクタ支持アームを使用して、手術中に拡張チューブを所定位置に保持することができる。当業界で知られているこれらの可撓性リトラクタは、一般に、手術台の側方レールに取付けられる。可撓性リトラクタアームの他端部は、クランプまたはねじにより、直接拡張チューブ、拡張チューブハンドル、または拡張チューブの外面に取付けられたブラケットに取付けることができる。
図６６に示す、図３２および図３３の実施形態の外側拡張チューブの変更形態では、外側拡張チューブ３４８２の遠位側チップ３４８０は傾斜すなわちべべル状にすることができ、かつ外側拡張チューブのチップの大きい牽引力を骨組織に付与するための複数のスパイク３４８４を設けることができる。スパイクは、Ｘ線透視法に使用できるように、金、プラチナ、タンタル等の放射線不透過性材料で形成できる。図６７に示すように、外側拡張チューブ内に配置される平行ガイド３４８６は遠位側チップ３４８８を有し、該遠位側チップ３４８８には、任意であるが、骨組織に大きい牽引力を加えることができるように、複数の埋入スパイク３４９０を設けることもできる。外側拡張チューブおよび平行ガイドのスパイクには、拡張時に軟組織を撓ませるためおよび拡張器の挿入完了時に骨に大きい牽引力を付与するため、丸い形状に形成することができる。
【００８３】
図６８−図７１を参照すると、図８−図１２に示した実施形態と同様な拡張導入器３５００の一実施形態がアンロック形態にあるところが図３６に示されている。図６８および図６９に示すように、拡張導入器は第一拡張チューブすなわち内側拡張チューブ３５０２を有し、該第一拡張チューブ３５０２は、遠位端（図示せず）と、円筒状ヘッド３５０６を備えた近位端３５０４とを有している。第一拡張チューブと第二拡張チューブとをロック形態に着脱可能に一体連結する手段は第一ラッチング部材３５０８を有し、該第一ラッチング部材３５０８は、シャフト３５１０と、円筒状ヘッドから遠位端に向かって突出しておりかつ円筒状ヘッドの側方孔３５１６を通って横方向に延びているロッキングボタン３５１４に連結されたフックのようなラッチング端部３５１２とを有している。ロッキングボタンはシャフト３５１８と、該シャフトに連結された拡大ヘッド３５２０とを有し、ロッキングボタンはスプリング３５２２により円筒状ヘッドから外方に押圧される。ラッチング部材は、第二拡張チューブすなわち中間拡張チューブ３５２６の隣接円筒状ヘッドの上方孔３５２４内に受入れられる。第二拡張チューブ３５２６は、ロッキングボタンがスプリングにより外方に押圧されたときに、ラッチング部材のラッチング端部を保持して第一および第二拡張チューブの円筒状ヘッドを一体にロックするための側方開口ラッチングチャンバ３５２８を備えている。第一および第二拡張チューブの円筒状ヘッドは、アンロックでき、ロッキングボタンを手で押し下げてラッチング部材を内方に移動させかつラッチング部材のラッチング端部を側方開口から内方に移動させることにより分離される。他の全ての特徴において、第一拡張チューブは、図８−図１２の実施形態の第一拡張チューブと本質的に同じである。
【００８４】
拡張導入器の第二拡張チューブすなわち中間拡張チューブ３５２６は、遠位端（図示せず）および円筒状ヘッド３５３２を備えた近位端３５３０を有している。第二および第三拡張チューブをロック形態に着脱可能に連結する手段は第二ラッチング部材３５３４を有し、該第二ラッチング部材３５３４は、シャフトと、円筒状ヘッドから遠位端に向かって突出しかつ第二ロッキングボタン３５４０（該ロッキングボタンは、円筒状ヘッドの側方孔を通って横方向に延びている）に連結されているフックのようなラッチング端部３５３８とを備えている。ロッキングボタンは、シャフトと、該シャフトに連結された拡大ヘッド３５４６とを有し、ロッキングボタンはスプリング３５４８により円筒状ヘッドから外方に押圧されている。ラッチング部材は、ロッキングボタンがそのスプリングにより外方に押圧されるときにラッチング部材のラッチング端部を保持する側方開口ラッチングチャンバ３５５４を備えた第三または第二中間拡張チューブ３５５２の隣接円筒状ヘッドの上方孔３５５０内に受入れられて、第二および第三拡張チューブの円筒状ヘッドを一体にロックする。第二および第三拡張チューブの円筒状ヘッドは、第二ロッキングボタンを手で押し下げて、ラッチング部材を内方に移動させかつラッチング部材のラッチング端部を側方開口ラッチングチャンバから内方に移動させることにより、アンロックされかつ分離される。他の全ての特徴において、第二拡張チューブは、図８−図１２の実施形態の第二拡張チューブと本質的に同じである。
【００８５】
拡張導入器の第三または第二中間拡張チューブ３５５２は、遠位端（図示せず）および円筒状ヘッド３５５８を備えた近位端３５５６を有している。第三拡張チューブおよび外側拡張チューブ３５６０をロック形態に着脱可能に一体連結する手段は、第三ラッチング部材３５６２を有し、該第三ラッチング部材３５６２は、シャフト３５６４と、円筒状ヘッドから遠位端に向かって突出しかつ第三ロッキングボタン３５６８（該ロッキングボタンは、円筒状ヘッドの側方孔３５７０を通って横方向に延びている）に連結されているフックのようなラッチング端部３５６６とを備えている。第三ロッキングボタンは、シャフト３５７２と、該シャフトに連結された拡大ヘッド３５７４とを有し、ロッキングボタンはスプリング３５７６により円筒状ヘッドから外方に押圧されている。ラッチング部材は、ロッキングボタンがそのスプリングにより外方に押圧されるときにラッチング部材のラッチング端部を保持する側方開口ラッチングチャンバ３５８２を備えた外側拡張チューブの隣接円筒状ヘッド３５８０の上方孔３５７８内に受入れられて、第三拡張チューブおよび外側拡張チューブの円筒状ヘッドを一体にロックする。第三および外側拡張チューブの円筒状ヘッドは、第三ロッキングボタンを手で押し下げて、ラッチング部材を内方に移動させかつラッチング部材のラッチング端部を側方開口ラッチングチャンバから内方に移動させることにより、アンロックされかつ分離される。他の全ての特徴において、第三拡張チューブは、図８−図１２の実施形態の第二拡張チューブと本質的に同じである。
【００８６】
図６８に示すように、外側拡張チューブは、遠位端（図示せず）と、ハンドル３５８６の円筒状ヘッド端が連結される近位端３５８４とを有している。ハンドルのヘッド端は、好ましくは、図７２に示すように、隣接する拡張チューブの円筒状ヘッドのラッチング部材を受入れるための対応側方開口ラッチング孔３５８２に連結される複数の上方孔３５７８を有している。外側拡張チューブの円筒状ヘッドの上方孔および対応する側方開口ラッチング孔の３つのロッキング位置３５８８が示されているが、これより多数または少数のロッキング位置を設けることができる。また、ロッキング位置は、拡張処置中に使用する手に関する使用者のフレキシビリティを補助すべく、種々の位置にロッキング位置を設けることができ、更に、使用中またはガイドピン配置中に、内側拡張チューブおよび任意であるが平行ガイド部材の位置を変えることもできる。他の全ての特徴において、外側拡張チューブは、図８−図１２の実施形態の外側拡張チューブと本質的に同じである。
図６８および図６９に示した実施形態の図７０および図７１に示す変更形態では、拡張チューブの円筒状ヘッドの側方開口ラッチングチャンバは、ラッチング部材の覆われたラッチングチャンバ３５９０ａ、３５９０ｂ、３５９０ｃを形成すべく閉じられる。他の全ての特徴において、図７０および図７１に示す変更形態は、図６８および図６９の実施形態と本質的に同じである。
【００８７】
図７３−図７５に示す他の変更形態では、外側拡張チューブ３６００には、外側拡張チューブの管状シャフト３６０４内、好ましくは管状シャフトの遠位端３６０６の近くに連結または埋入された１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）等の発光器３６０２または光ファイバの端部を設けることができる。図７３および図７４に示すように、発光器は管状シャフトの壁３６０８内に埋入されるＬＥＤで形成し、ＬＥＤが、外側拡張チューブの管状シャフトの内部、外部または遠位側縁部を照明するようにＬＥＤを指向させる。図７４に示すように、電気または光を発光器に導くため、例えば導電ワイヤまたは光ファイバのような１つ以上の細長エネルギ伝導部材３６１０を管状シャフト内に埋入することができる。図７３に示すように、外側拡張チューブのハンドル３６１２は、好ましくは、１つ以上の電池３６１４を収容し、該電池はスイッチ３６１６に接続され、スイッチは次に発光器に給電すべく接続される。ハンドルは、ハンドル自体を使い捨てできるように、使い捨て型の電池（単一または複数）、１つ以上のスイッチ、１つ以上の抵抗器および他の関連電子部品を設けることができる。或いは、ハンドルには、外部電源に接続するコネクタを設けることもできる。一態様では、スイッチは、外側拡張チューブの円筒状ヘッド３６１８に隣接してハンドルに便利に配置される親指スイッチである。ハンドル、円筒状ヘッドおよび外側拡張チューブの管状シャフトには、１つ以上の電池をスイッチおよび発光器に接続する電気ワイヤを通すための１つ以上のチャネル３６２０を設けるのが好ましい。発光器を１つ以上の光ファイバで構成する場合には、光ファイバを通して光を供給する１つ以上のＬＥＤのような光源３６２２をハンドル内のスイッチに隣接して配置し、かつ１つ以上の光ファイバは外側拡張チューブの管状シャフトの壁に通すことができる。
【００８８】
図７３の拡張導入器の図７５に示す変更形態では、例えば１つ以上のワイヤまたは光ファイバ等の細長いエネルギ伝導部材は、外側拡張チューブの管状シャフトの外面上に配置できる。一形態では、外側拡張チューブの管状シャフトには、該シャフトの外面上で外側拡張チューブの長手方向軸線に対して平行に長手方向に延びる溝３６２０を形成し、該溝内に１つ以上のワイヤまたは光ファイバを収容できる。或いは、１つ以上の細長エネルギ伝導部材は、拡張チューブの内部に配置するか、拡張チューブの壁に通して配置できる。
図７６−図７８に示すように、外側拡張チューブを所定位置に残したまま、外側拡張チューブを、骨組織の治療を行う他の器具と交換できるようにするため、本発明のシステムには、治療すべき骨組織上の入口位置まで患者の軟組織を拡張する上記実施形態のいずれかの外側拡張チューブのシャフト上に摺動可能に配置できる入れ子式エキスパンダスリーブ３６３０を設けることができる。エキスパンダスリーブは、容易に使用できるように、１つ以上の拡張導入器と組合せて予め組立てられる。入れ子式のエキスパンダスリーブは第一のすなわち内側のほぼ管状のセクション３６３２を有し、該セクション３６３２は、拡大近位側ヘッド３６３６を備えた管状近位側部分３６３４と、遠位側部分３６３８とを備え、該遠位側部分３６３８は、一端が管状近位側部分に連結されかつ遠位側チップ３６４２が半径方向に移動できる少なくとも２つの実質的に同一の対向能動スプレッダアーム３６４０（図７６−図７８には１つのスプレッダアームが隠れている）を備えている。能動スプレッダアームには、入れ子式エキスパンダスリーブの挿入時に軟組織を片寄せするべべル状縁部３６４４を設けるのが好ましい。
【００８９】
ほぼ管状の第二セクションすなわち外側セクションは、ほぼ管状の第一セクションすなわち内側セクション上で摺動可能に配置され、かつ管状近位側部分および遠位側部分３６５０を有している。遠位側部分３６５０は、近位端３６５４が管状近位側部分にヒンジ連結されかつ遠位側チップ３６５６が半径方向に移動できる能動スプレッダアーム間に介在された少なくとも２つの実質的に同一の対向受動スプレッダフラップ３６５２を有している。受動スプレッダフラップの遠位側チップにも、入れ子式エキスパンダスリーブの挿入時に軟組織を片寄せするべべル状縁部を設けるのが好ましい。受動スプレッダフラップの遠位側チップは、非拡大形態に一体に配置されるとほぼ円形の形態をとり、このため、例えば２つの受動スプレッダフラップの遠位側チップは半円形形態になる。受動スプレッダフラップは、外側管状セクションの管状近位側部分に連結された細い近位端の方向に徐々にテーパしている。一態様では、受動スプレッダフラップは、それぞれ、管状近位側部分および受動スプレッダフラップの隣接端部の孔３６５８、３６６０を通るリング３６５６によりほぼ管状の外側セクションの管状近位側部分に連結される。
【００９０】
能動スプレッダアームは、受動スプレッダフラップ間に摺動可能に介在されかつこれらのスプレッダフラップと係合している。このため、入れ子式エキスパンダスリーブが伸長・非拡大形態から図７６に示す収縮・拡大形態に入れ子式に摺動すると、能動スプレッダアームが受動スプレッダフラップの細い近位端から受動スプレッダフラップの太い遠位端へと摺動し、受動スプレッダフラップの遠位端を開く。これにより、能動スプレッダアームの遠位端も図７８に示すように押し拡げられる。一態様では、能動スプレッダアームの遠位端は、例えば能動スプレッダアームの遠位端の孔３６６８を通るナイロンフィラメントのループまたは金属リングのようなループまたはリング３６６６により、受動スプレッダフラップの内縁部３６６４に沿って延びているスロット３６６２に摺動可能に連結される。エキスパンダスリーブを、収縮・拡大形態から伸長・非拡大形態に入れ子式に摺動させ、これにより内側管状セクションの能動スプレッダアームの遠位端を、受動スプレッダフラップの太い遠位端から受動スプレッダフラップの内縁部に沿って受動スプレッダフラップの細い近位端へと摺動させ、受動スプレッダフラップを一体化する。能動スプレッダアームおよび受動スプレッダフラップの目的は、治療すべき骨または骨組織に隣接する大きいワーキング領域の形成を容易にすることにある。組織が入れ子式エキスパンダスリーブのキャビティ内に押込まれることを防止すべくスプレッダアームおよびフラップを覆うため、任意であるが、スプレッダアームおよびフラップは、例えば器具の操作を可能にする中央貫通孔を用いて、例えばラテックス等の伸縮可能な材料で覆うことができる。
【００９１】
同じ拡張チューブに１つ以上の器具を挿通できること、および多数の器具の固定のために同じ切開内で拡張導入器の位置変更が可能であることは理解されよう。また、目標領域の視覚検査のため、光ファイバ器具を拡張導入器に挿通するか、拡張導入器と一体化することもできる。拡張導入器の種々の実施形態について特定のロッキング手段を説明したが、ロッキング手段を任意に組合せたり、他のロッキング手段を使用することもできる。外側拡張チューブはロックしないで、外側拡張チューブのハンドルをストップとして簡単に使用することもできる。本発明は、整形外科手術の分野、特に骨固定器具の移植に使用される場合を説明したが、本発明の拡張導入器は、例えば、腎フィステル形成術、脳神経外科手術、心臓弁の修復または置換、胆嚢または胆石手術等の胃腸手術、ヘルニア除去、肝臓治療のための経頚静脈肝臓内門脈−大循環性バイパス形成術（ＴＩＰＳ）等の経皮最小侵襲性外科手術のための軟組織の拡張にも有効である。
【００９２】
以下に述べる手術方法は、例示を目的とするものであって、限定することを意味するものではない。当業者ならば、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、脊椎手術、股関節部分の手術、他の整形外科手術および他の外科手術に拡張導入器を使用する改変方法は明白であろう。
皮膚入口位置から深い手術目標に向けて徐々に行う一般的な軟組織拡張手術方法は、医者が、皮膚入口位置、深い目標、および皮膚入口位置と深い目標との間の所望のトラジェクトリを識別することから出発する。深い目標は、例えば、骨目印（bony landmark）または治療すべき他の解剖学的構造にすることができる。皮膚切開は、この時点で形成するか、ガイドワイヤの挿入後に形成することができる。ガイドワイヤを通すためのカニューレ型の第一拡張器すなわち内側拡張器を備えた拡張導入器を使用でき、ガイドワイヤは、好ましくは、最初に、安全かつ正確な配置をガイドすべく遂行される術中イメージングを用いて皮膚入口位置から深い手術目標まで軟組織に挿通される。皮膚切開は、少なくとも、外科処置に使用すべき最外拡張チューブの外径に等しい長さにすることができる。切開は、少なくとも、外科処置に使用すべき最外拡張チューブの外径に等しい大きさで、筋膜に形成できる。第一拡張器すなわち内側拡張器は、好ましくは、ロック形態をなす拡張導入器を用いてガイドワイヤ上に挿入され、第一拡張器のチップは深い手術目標に通される。ガイドワイヤは、医者が望むならば、この時点でまたは手術中に後で取出すことができる。第一拡張器は、少なくとも第二拡張チューブからアンロックされ、第二拡張チューブは、深い手術目標に向かって第一拡張器上を遠位側に通される。次に、第三拡張チューブのような付加拡張チューブが少なくとも第二拡張チューブからアンロックされ、付加拡張チューブは深い目標に向かって第二拡張チューブ上に通される。好ましくは、例えばＸ線透視法または術中Ｘ線のような術中イメージングにより、拡張チューブの正しい位置を再び確認する。次に、最外拡張チューブのみを所定位置に残しておき、第一および第二拡張チューブが取出される。手術が完了したならば最外拡張チューブが取出され、筋膜および皮膚が通常の態様で閉じられる。
【００９３】
他の実施形態では、非カニューレ型第一拡張器すなわち内側拡張器が使用される。本発明の方法は、医者が、皮膚入口位置、深い目標、および皮膚入口位置と深い目標との間の所望トラジェクトリを確認することから出発する。深い目標は、例えば、骨目印または治療すべき解剖学的構造である。切開は、少なくとも、外科手術に使用される最外拡張チューブの外径に等しい長さで、皮膚および筋膜に形成される。非カニューレ型第一拡張器すなわち内側拡張器は、好ましくは、術中イメージガイダンスを用いて深い目標に向かって通される。第一拡張器は少なくとも第二拡張チューブからアンロックされ、第二拡張チューブは第一拡張器上を深い手術目標に向かって通される。好ましくは、例えばＸ線透視法または術中Ｘ線等の術中イメージングにより再び確認される。次に、最外拡張チューブのみを所定位置に残して、第一および第二拡張チューブ並びに任意の付加拡張チューブが取出される。外科手術が完了したならば、最外拡張チューブが取外され、筋膜および皮膚が通常の態様で閉じられる。
【００９４】
図２４−図２６を参照して、ＢＯＮＥ−ＬＯＫの商標でＴｒｉａｇｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ社（Irvine、カリフォルニア州）器具を用いた椎骨固定のような椎骨手術方法を説明する。また、本発明のシステムは、上記特許文献１−２２に開示された１つ以上の骨固定器具に使用できる。或いは、他の形式の骨ねじまたは固定器具も適している。本発明の方法は、整形外科手術で治療すべき骨組織まで患者の軟組織を拡張する段階を有し、かつ治療すべき骨組織への入口位置を位置決めする切開およびＸ線透視法を必然的に伴う。本願に開示する方法は、例えば、椎骨内への種々の茎ねじの挿入に等しく適用できる。
他の方法は、骨例えば小関節面関節（facet joint）内への入口位置を選択する段階を有している。次に、例えばＸ線透視法による術中イメージングにより、目標骨入口位置およびトラジェクトリ角度が局部的に限定される。皮膚には小さい切開が形成され、図２５に示すようなガイドワイヤまたはＫワイヤ１５１のチップが、目標に対して有利な角度で患者の軟組織に押込まれる。次に、皮膚切開が、例えば約１７ｍｍまで長くされる。切開の中間時点で、ガイドワイヤを用いて、同様な切開が筋膜に形成される。次に、拡張導入器のチップが骨の目標位置に到達するまで、拡張導入器の第一拡張チューブがガイドワイヤ上に通される。次に、Ｘ線透視法によりトラジェクトリおよび深さを確認しながら、ガイドワイヤが患者の小関節面および茎（pedicle）内に押込まれる。次に、拡張導入器の第二拡張チューブが解放されかつ第一拡張チューブ上に通され、第二拡張チューブが骨に前進できるようにして、第一拡張チューブを取出すことができるようにする。これは、外側拡張チューブを所定位置に残して、徐々に太くなる残りの入れ子式拡張チューブが、治療すべき骨組織上の入口位置まで患者の軟組織を徐々に拡大するように反復される。次に、深さゲージを使用して、適当な深さに到達したか否かが確認される。或る実施形態では、第一拡張チューブは、第二拡張チューブと一緒に取出すのが好ましい。
【００９５】
この実施形態では、プレ・ドリル（pre-drill）は、後で所望位置に前進され、これもＸ線透視法により確認される。皮質ドリル（cortex drill）は、その能動ストップが係合するまで前進され、タップの遠位側チップは、該遠位側チップが適当な深さに到達するまで骨内にねじ込まれ、これも後でＸ線透視法により確認される。骨固定器具の圧迫がひとたび達成されたならば、プルピンが取外され、ガイドワイヤが取出され、残りの外側拡張チューブが取出され、かつ切開が順当に閉じられる。
更に別の実施形態では、本発明の方法は、外側拡張チューブがひとたび所定位置に配置されたならば、高速ドリルを用いて小関節面および隣接皮質骨の皮質を除去する段階を有している。次に、適当な直径および長さをもつセルフタッピング茎ねじが茎内に前進される。この処置は、隣接する椎骨レベルで反復され、次に、従来技術に開示されているように、茎ねじがロッドまたはプレートに連結される。
更に別の実施形態では、ガイドワイヤを用いることなく、拡張導入器を使用して椎骨の顕微手術を行うことができる。切開は、例えばＸ線またはＸ線透視法等の術中イメージングにより決定される適当な円板レベル上に横たわる皮膚および筋膜を通して形成される。第一拡張チューブは、好ましくはＸ線透視法のような術中イメージガイダンスを用いて、脊髄筋を通して適当な板間スペース（interlaminar space）へと前進される。直径が漸増する拡張チューブが前進され、正しい円板スペースが再び確認される。任意であるが、顕微鏡、手術用ルーペ、または他の拡大および／または照明補助具を使用できる。次に、慣例の顕微解剖が行われ、拡張チューブが取出され、かつ負傷部が通常の態様で閉じられる。
【００９６】
更に別の実施形態では、脊椎不安定性を患う人は、手術台上でうつ伏せに横たえられる。次に、トロカールが、組織路（tissue tract）を通して挿入されかつ第一椎骨体に前進される。次に、ガイドワイヤがトロカールを通して第一椎骨体内に前進される。ガイドワイヤは、好ましくは、部分（pars）（板（lamina）と下関節突起（inferior articular processes）との間の領域）を通って椎骨体の茎内に挿入される。本発明の拡張導入器は、ガイドワイヤ上に挿入され、組織路を拡大するのに使用される。次に、手術シースが、所定位置に残された外側拡張チューブ上で前進され、更なる処置を行う。骨安定化器具を挿入する開口を椎骨体内にドリリングすべく、ドリルが、ガイドワイヤ上でかつシースを通して前進される。セルフタッピング骨安定化器具またはセルフドリリング骨安定化器具が適用される場合には、ドリリング段階は省略できる。次に、骨固定器具または骨安定化器具の本体が、椎骨体と係合するまで、ガイドワイヤ上で外側拡張チューブおよび手術シースを通して前進される。この後、必要に応じて、挿入器具を使用して骨固定器具または骨安定化器具を配置し、次に、手術部位が閉じられかつ包帯される。この処置は圧迫して（または圧迫することなく）行うことができ、かつ両側で行うことができる。この処置は、伸長制限器具を使用するダイナミック安定化処置であると解することができる。
【００９７】
他の実施形態では、本発明は股関節部分の手術に有効に使用できる。股関節部分の手術での本発明のシステムの一使用例は、次のように実施される。医者は、最初のガイドピンのトラジェクトリおよび位置を決定できる。皮膚には小さい切開（例えば、小さい穿刺切開）が形成される。ガイドピンは、組織拡張システムの所望のトラジェクトリおよび位置で、股関節部分の骨内に配置される。或る状況では、ガイドピンは、股関節部分の骨内に挿入される。次に、皮膚および小関節面を通して第二切開が形成される。或る状況では、第二切開は約４０ｍｍの長さを有している。図３０−図３３に示すシステムのような、本発明の一組織拡張システムは、ガイドピン上で第二切開を通して骨面まで挿入される。より詳しくは、組織拡張システムの第一拡張チューブは、第一拡張チューブの遠位端が股関節部分の骨面に接触するように挿入される。第一拡張チューブの位置は、Ｘ線透視法または他の慣用技術を用いて確認される．次に、第二拡張チューブが解放されかつ前進されて、第一拡張チューブの近くの軟組織を更に拡張する。次に、Ｘ線透視法のようなイメージング技術を用いて所望位置を確認することができる。第二拡張チューブの近くで組織を更に拡張するため、第三拡張チューブを解放しかつ前進させることができる。第三拡張チューブの位置は、本願に開示するイメージング技術を用いて確認される。次に、第三拡張チューブの近くで組織を更に拡張するため、第四拡張チューブ（例えば、最外拡張チューブまたはハンドルを備えた拡張チューブ）を解放しかつ前進させることができる。第四拡張チューブの位置は、Ｘ線透視法のようなイメージング技術を用いて確認される。次に、ガイドワイヤインサートの孔がガイドピンを受入れることにより、平行ガイドワイヤインサートが第四拡張チューブを通して挿入される。ガイドワイヤインサートは、ハンドルまたはガイドワイヤインサートを回転させることにより所定位置にロックされる。ロック位置の確認は、ハンドルおよびガイドワイヤインサートの目盛または他のマークを整合させることにより達成される。所望に応じて、骨内には、１つ以上の付加ガイドピンを配置できる。例えば、ガイドワイヤインサートの孔を通して、１つ以上の付加ガイドピンを配置できる。中央ガイドピンは、医者により、所望に応じて、取外してもよいし、所定位置に残しておくこともできる。次に、平行ガイドワイヤインサートを第四拡張チューブから取出すことができる。必要ならば、残りのガイドピンは最終位置まで前進させることができる。次に、ＢｏｎｅＬｏｃｋ（登録商標）７．３ｍｍＨＰ器具または慣用のラグねじ等の骨固定具すなわち骨アンカーが第四拡張チューブを通って挿入され、かつ股関節部分の一部を固定する。次に、第四拡張チューブが患者から取外され、負傷部が閉じられる。患者は、通常通り復帰できる。
【００９８】
本明細書での開示から、本発明の組織拡張システムの種々の特徴を以下に要約する。
例えば、本発明のシステムは入れ子式拡張チューブを備えていること、および本発明のシステムは、治療すべき患者の組織に対して拡張導入器を最初に配置する初期ロック形態すなわち実質的に固定された組立て形態、および患者の軟組織を、最小侵襲外科手術を可能にする所望拡張度合いに拡張するアンロック・収縮形態をとることができることを理解されたい。入れ子式拡張導入器が挿入されると、個々の各拡張チューブが連続的に解放されかつ前進されて、治療すべき組織に至るまで患者の軟組織を徐々に拡張する。本願に開示された拡張導入器には多くの用途があるが、拡張導入器は、特に、最小侵襲技術を用いた整形外科手術での骨の固定に適用でき、または整形外科手術での股関節部分へのアクセス等にも適用できる。
【００９９】
本発明のシステムは、骨固定具を、下棘（posterior spine）固定を行うべく患者の棘内に挿入しまたは股関節部分または他の骨構造内に挿入するため、入れ子式拡張導入器を用いる最小侵襲手術に使用できる。現在行われている幾つかの下棘固定手術は、完了までに２時間を要し、かつ６インチの切開を必要とするが、本発明のシステムおよび方法によれば、同等の手術を所望により３０分以内で完了でき、および／または所望により１３ｍｍ以下の直径を有する拡張ポートを設けることにより、軟組織に与える損傷の機会を低減できる。本発明のシステムにより、種々の外科手術について同様な利益および他の利益が得られる。
本発明は、整形外科手術の目的に特に有効であるが、当業者ならば、患者の軟組織の開口サイズおよび手術部位の周囲組織に与える損傷および外傷を最小にしたい場合に、種々の体内器官および構造の治療にも使用できることは理解されよう。本発明の拡張導入器を用いて外科的切開の優しい連続的拡張により、軟組織の切断または切り裂きを殆どまたは全く行うことなく、深い構造を露出させることができる。
【０１００】
また本発明は、本発明の組織拡張システムを、例えば椎骨および／または股関節部分を含む手術または他の整形外科手術等の医療処置または外科処置に使用することに関する。例えば、本発明の一実施形態は、本明細書で説明したように、医療器具または手術器具として使用するための入れ子式経皮組織拡張システムであることが理解されよう。他の実施形態は、本明細書で説明したように、医療器具として使用するか、患者の組織を拡張する手術器具として使用するため、第一拡張チューブ、第二拡張チューブおよび拡張チューブ保持組立体を組合せることにあることは理解されよう。本発明のシステムは、複数の組織拡張チューブおよび／または器具、および１つ以上のロッキング器具、１つ以上のアンロッキング器具およびこれらの任意の組合せで構成される。
本明細書に記載した全ての参照文献、物品、特許出願および特許公報は、本願に援用する。
以上から、本明細書では本発明の特定形態を説明したが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく種々の変更を行い得ることは明らかであろう。従って、本発明は特許請求の範囲を除き、制限を受けるものではない。
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
【図１】本発明の第一実施形態による拡張導入器がロック形態にあるところを示す平面図である。
【図２】図１の拡張導入器がアンロック圧迫形態にあるところを示す平面図である。
【図３】図１の拡張導入器の第一拡張チューブすなわち内側拡張チューブを示す平面図である。
【図４】図１の拡張導入器の第二拡張チューブすなわち中間拡張チューブを示す平面図である。
【図５】図１の拡張導入器の第三拡張チューブすなわち外側拡張チューブを示す平面図である。
【図５Ａ】拡張導入器の外側拡張チューブの平面図であり、骨ドリルが拡張チューブの遠位端から延びている状態を示すものである。
【図６Ａ】図１の拡張導入器の第一ロッキングクリップを示す平面図である。
【図６Ｂ】図１の拡張導入器の第一ロッキングクリップを示す側面図である。
【図６Ｃ】図１の拡張導入器の第一ロッキングクリップを示す底面図である。
【０１０２】
【図７Ａ】図１の拡張導入器の第二ロッキングクリップを示す平面図である。
【図７Ｂ】図１の拡張導入器の第二ロッキングクリップを示す側面図である。
【図８】本発明の第二実施形態による拡張導入器がロック形態にあるところを示す斜視図である。
【図９】図８の拡張導入器がアンロック圧迫形態にあるところを示す斜視図である。
【図１０】図８の拡張導入器の第一拡張チューブすなわち内側拡張チューブを示す斜視図である。
【図１１】図８の拡張導入器の第二拡張チューブすなわち中間拡張チューブを示す斜視図である。
【図１２】図８の拡張導入器の第三拡張チューブすなわち外側拡張チューブを示す斜視図である。
【図１３】本発明の第三実施形態による拡張導入器がロック形態にあるところを示す平面図である。
【０１０３】
【図１４】図１３の拡張導入器がアンロック圧迫形態にあるところを示す平面図である。
【図１５】図１３の拡張導入器の第一拡張チューブすなわち内側拡張チューブを示す平面図である。
【図１６】図１３の拡張導入器の第二拡張チューブすなわち中間拡張チューブを示す平面図である。
【図１７】図１３の拡張導入器の第三拡張チューブすなわち外側拡張チューブを示す平面図である。
【図１８】図１３の拡張導入器のプラスチックスリーブを示す平面図である。
【図１９】本発明の第四実施形態による拡張導入器がロック形態にあるところを示す平面図である。
【０１０４】
【図２０】図１９の拡張導入器がアンロック圧迫形態にあるところを示す平面図である。
【図２１】図１９の拡張導入器の第一拡張チューブすなわち内側拡張チューブを示す平面図である。
【図２２】図１９の拡張導入器の第二拡張チューブすなわち中間拡張チューブを示す平面図である。
【図２３】図１９の拡張導入器の第三拡張チューブすなわち外側拡張チューブを示す平面図である。
【図２４】本発明の方法による骨固定具を挿入する出発位置の配置を示す概略図である。
【図２５】本発明の方法による骨固定具を挿入するトラジェクトリの配置を示す概略側面図である。
【図２６】本発明の方法による骨固定具を挿入するトラジェクトリの配置を示す概略正面図である。
【０１０５】
【図２７】本発明の種々の実施形態の入れ子式拡張導入器に使用するガイドワイヤ組立体が分解された状態を示す平面図である。
【図２８】図２７のガイドワイヤ組立体が部分的に組立てられた状態を示す平面図である。
【図２９】図２７のガイドワイヤ組立体が完全に組立てられた状態を示す平面図である。
【図３０】図８−図１２の実施形態の外側拡張チューブが平行ガイドを備えている変更形態を示す斜視図である。
【図３１】図３０の平行ガイドを示す斜視図である。
【図３２】図８−図１２の実施形態の外側拡張チューブが傾斜チップを備えた平行ガイドを有している変更形態を示す斜視図である。
【図３３】図３２の傾斜チップを備えた平行ガイドを示す斜視図である。
【０１０６】
【図３４】本発明の第五実施形態による拡張導入器がロック形態にあるところを示す斜視図である。
【図３５】図３４の拡張導入器の断面図である。
【図３６】図３５の一部を示す拡大図である。
【図３６Ａ】本発明のシステムのラッチングボタンを示す部分断面図である。
【図３７】図３４の拡張導入器の断面図であり、第一内側拡張器がアンロック圧迫位置に移動された状態を示すものである。
【図３８】図３７の一部を示す拡大図である。
【図３９】図３４の拡張導入器の断面図であり、第三内側拡張器がアンロック圧迫位置に移動された状態を示すものである。
【図４０】図３４の拡張導入器の第三外側拡張器の断面図であり、第一内側拡張器および第二中間拡張器を取外した状態を示すものである。
【図４１】図３４の拡張導入器の断面図であり、第一内側拡張器の第一変更形態を示すものである。
【図４２】図３４の拡張導入器の断面図であり、第一内側拡張器の第二変更形態を示すものである。
【図４３】図３４の拡張導入器の断面図であり、第一内側拡張器の第三変更形態を示すものである。
【０１０７】
【図４４】拡張導入器の更に別の実施形態の断面図であり、ロック状態にあるところを示すものである。
【図４５】図４４の拡張導入器がアンロック状態にあるところを示す斜視図である。
【図４６】図４４の拡張導入器の断面図であり、ロッキング機構を詳細に示すものである。
【図４７】拡張導入器に使用するハンドルを示す斜視図である。
【図４８】図４４の拡張導入器に使用する図４７のハンドルを示す斜視図である。
【図４９】手術台上の患者に挿入された図４８の拡張導入器を示す図面である。
【０１０８】
【図５０】２つのラッチングボタン、ハンドルおよび回転防止手段を備えた拡張導入器の他の実施形態を示す斜視図である。
【図５１】図５０の拡張導入器の長手方向横断面図である。
【図５２】図５０の拡張導入器のラッチング手段および回転防止手段を示す拡大縦断面図である。
【図５３】図５０の拡張導入器の斜視図であり、ロック位置にある拡張器および回転防止手段をより詳細に示すものである。
【図５４】図５０の拡張導入器の斜視図であり、アンロック位置にある拡張器および回転防止手段をより詳細に示すものである。
【図５５】図５０の拡張導入器の斜視図であり、ロック位置にある拡張器および回転防止手段をより詳細に示すものである。
【図５６】図５０の第三拡張導入器すなわち付加拡張導入器の斜視図であり、回転防止手段をより詳細に示すものである。
【図５７】図５０の拡張導入器の斜視図であり、アンロック位置にある拡張器および回転防止手段をより詳細に示すものである。
【図５８】図５０の拡張導入器の斜視図であり、ロック位置にある拡張器および回転防止手段をより詳細に示すものである。
【０１０９】
【図５９】１つのラッチングボタン、ハンドルおよび回転防止手段を備えた拡張導入器の更に別の実施形態の斜視図であり、拡張器がロック位置にあるところを示すものである。
【図６０】図５９の拡張導入器を示す縦断面図である。
【図６１】図５９の拡張導入器のラッチング手段および回転防止手段がロック状態にあるところを示す拡大縦断面図である。
【図６２】図５９の拡張導入器のラッチング手段および回転防止手段がアンロック状態にあるところを示す拡大縦断面図である。
【図６３】図５９の拡張導入器のラッチング手段および回転防止手段がアンロック状態にあるところを示す遠位側斜視図である。
【図６４】図５９の拡張導入器のラッチング手段および回転防止手段がアンロック状態にあるところを示す近位側斜視図である。
【図６５】図５９の着脱可能ハンドルを備えた拡張導入器が、手術中に患者に適用されているところを示すものである。
【０１１０】
【図６６】図８−図１２の実施形態の外側拡張チューブに傾斜チップおよびスパイクが設けられた他の変更形態を示す斜視図である。
【図６７】スパイクを備えた平行ガイドを有する図６６の外側拡張チューブを示す斜視図である。
【図６８】本発明による拡張導入器の第五実施形態がアンロック状態にあるところを示す斜視図である。
【図６９】図６８の拡張導入器の一部の断面図である。
【図７０】図６８の本発明による拡張導入器の変更形態の斜視図であり、ロック状態にあるところを示すものである。
【図７１】図６８の拡張導入器の一部を示す図７０の７１−７１線に沿う断面図である。
【図７２】図６８の拡張導入器のハンドルのヘッド端を頂部から見た斜視図であり、多ロック位置を示すものである。
【０１１１】
【図７３】発光器および該発光器のスイッチが設けられた図６８の拡張導入器の変更形態を示す概略図である。
【図７４】図７３の拡張導入器のチップを示す拡大図である。
【図７５】１つ以上の細長エネルギ伝導部材の外部溝が設けられた図７３の拡張導入器の他の変更形態を示す斜視図である。
【図７６】入れ子式エキスパンダスリーブの側面図であり、伸長非拡大状態にあるところを示すものである。
【図７７】図７６の入れ子式エキスパンダスリーブの側面図であり、中間部分圧迫部分拡大状態にあるところを示すものである。
【図７８】図７６の入れ子式エキスパンダスリーブの側面図であり、完全圧迫完全拡大状態にあるところを示すものである。
【符号の説明】
【０１１２】
３０  拡張導入器
３２  第一拡張チューブ（内側拡張チューブ）
４０  ヘッド
４２  リング
４４  内部ルーメン
５２  第二拡張チューブ（内側拡張チューブ）
７２  第三拡張チューブ（外側拡張チューブ）
８０  ハンドル
８８  第一ロッキングクリップ
９０  第二ロッキングクリップ
１５１  Ｋワイヤ（ガイドピン、ガイドワイヤ）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３６Ａ】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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