(57)【要約】互いを弾性により引き付ける複数の構造物（２０）が、患者の身体組織構造の周りで患者に移植するために提供される。例えば、この身体組織構造は食道であり得、そしてこの複数の構造は、食道の外側の周りの輪に移植され得る。この輪は、食道と実質的に同軸である。この引き付けは、上記輪の中の上記構造物の輪状に隣接する構造物の間であり得、そして、それは、例えば、磁石またはスプリングによって提供され得る。構造物のアレイは、好ましくは、それが取り囲み得る最も小さい面積に対して自己制限的であり、そしてこの最も小さい面積は、好ましくは、装置がこの面積を通過して組織に過剰の圧力を付与することを防ぐには十分に大きい。
2008508939.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体組織構造を取り囲むため、そして該取り囲まれた組織に弾性により圧力を付与するための装置であって：
該組織構造の周りにアレイで配置され得る複数の本体；
該アレイ中の本体の隣接する本体を互いに弾性により引き付けるための該本体に付属する手段；および
該本体によって取り囲まれる面積を、所定のゼロでない最小よりは小さくないように制限するための本体に付属する手段、を備える、装置。
【請求項２】
前記引き付けるための手段が、磁石を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記引き付けるための手段が、弾性部材を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記引き付けるための手段が、スプリングを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記制限するための手段が、前記本体の隣接する本体間の接触を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記本体の隣接する本体間の最大の間隔を制限するための手段をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記本体間に延長可能な連結をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記延長可能な連結が、前記本体の隣接する本体間の最大の間隔を制限する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記本体の隣接する本体間で実質的に等しい間隔を、該間隔を変更可能にしながら維持するための手段をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記制限するための手段が、前記組織構造に面する前記本体の少なくとも１つの本体の表面の弧状形状を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記装置が、患者の身体に移植するために適合されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記装置が、初期の実質的に直線状の形態を有し、該直線状の形態が、該直線状の形態の端部を連結することによって閉鎖ループに転換され得る、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
患者の身体組織構造を取り囲むため、そして該取り囲まれた組織に弾性により圧力を付与するための装置であって：
該組織構造の周りに配置され得るバンド；および
該バンド中にひだを弾性により生成し、該バンドによって取り囲まれる面積をなくさずに減少する手段、を備える、装置。
【請求項１４】
前記弾性により生成する手段が：
互いに磁性により引き付けられる前記バンドに沿って互いに隣接する一対の本体を備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
患者の身体組織構造を処置する方法であって：
該組織構造を、該組織構造に弾性圧力を付与するための装置で取り囲む工程を包含し、該装置が、該装置が取り囲む最小面積を自己制御し、該最小面積がゼロでない面積である、方法。
【請求項１６】
前記取り囲む工程が：
前記装置を前記患者の身体の内側に移植することを包含する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記移植することが：
前記装置を、前記患者の身体中に実質的に直線状の形態で送達すること；
前記組織構造の周りでくるむこと；および
該装置の端部を互いに付着すること、を備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
患者の身体組織構造を処置する方法であって：
該組織構造を該組織構造に弾性圧力を付与するための装置で取り囲む工程を包含し、該装置が、該装置が取り囲む最大面積を自己制御する、方法。
【請求項１９】
患者の身体組織構造を処置する方法であって：
該組織構造を該組織構造に弾性圧力を付与するための輪状に連続する装置で取り囲む工程を包含し、該装置が、該装置が取り囲む最小面積を自己制御し、該最小面積がゼロでない面積である、方法。
【請求項２０】
患者の身体組織構造を処置する方法であって：
該組織構造を該組織構造に弾性圧力を、該組織構造がその曲率半径を弾性により変化することを可能にしながら付与するための装置で取り囲む工程を包含し、該装置が、該装置が取り囲む最小面積を自己制御し、該最小面積がゼロでない面積である、方法。
【請求項２１】
患者の身体組織構造を処置する方法であって：
該患者の身体中に補綴具を不連続形態で送達する工程；
該補綴具を該組織構造の周りに配置する工程；および
該補綴具を該組織構造の周りで連続形態に変換する工程、を包含する、方法。
【請求項２２】
身体通路を処置する方法であって：
該身体通路の外側の周りにバンドを配置する工程であって、該バンドが該身体通路に半径方向の支持を提供するような形態である工程；および、
該バンドの少なくとも一部分を該身体通路の壁に固定する工程、を包含する、方法。
【請求項２３】
前記身体通路が食道である、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記バンドを弾性材料から形成する工程をさらに包含する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
弾性金属またはポリマーのバンドをから形成する工程をさらに包含する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記固定する工程が：
前記バンドもの少なくとも一部分を前記身体通路の壁に縫合することを包含する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記バンドが、前記身体通路の拡大を可能にするような形態である、請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
身体通路を処置する方法であって：
該身体通路の外側の周りにバンドを配置する工程であって、該バンドが該身体通路に半径方向の支持を提供するような形態である工程；および、
該バンドの少なくとも一部分を該身体通路の壁に固定する工程、を包含する、方法。
【請求項２９】
前記身体通路が食道である、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
身体通路を処置する方法であって：
該身体通路の外側の周りにバンドを配置する工程であって、該バンドが該身体通路に内方に向いた半径方向の支持を提供するような形態である工程を包含し、ここで、該バンドが該身体通路の拡大を可能にする形態である、方法。
【請求項３１】
前記バンドの少なくとも一部分を前記身体通路の壁に固定する工程をさらに包含する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記身体通路が食道である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
弾性材料のバンドを形成する工程をさらに包含する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
弾性金属またはポリマーのバンドを形成する工程をさらに包含する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記固定する工程が：
前記バンドの少なくとも一部分を前記身体通路の壁に固定することを包含する、請求項３１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、括約筋、管状導管、または器官のような患者の身体中の組織構造の性能を改善または改変するための医療用インプラントに関する。本発明の例示の使用は、胃食道逆流障害または疾患（「ＧＥＲＤ」）の処置のためとして、患者の下部食道括約筋（「ＬＥＳ」）の性能を改善している。しかし、これは、本発明が如何に用いられ得るかの例に過ぎず、そして多くのその他の使用は、当業者に容易に明らかである。ほんの２〜３のさらなる例を列挙するために、本発明は、尿路および消化管のいずれかにある括約筋のような身体中のその他の括約筋に適用され得る。本発明の装置は、肥満のための処置の一部として胃の周りで用いられ得る。
【背景技術】
【０００２】
ＧＥＲＤの共通の原因は、ＬＥＳの不適切な機能である。このＬＥＳ（そして恐らくは、いくつかの関連する組織構造）は、通常、胃内容物が食道に入ることを防ぐために食道の下部分を閉鎖して維持している。このＬＥＳは、嚥下の間に、食道から胃までどんなものでも通過することを可能にするように開放される。このＬＥＳはまた、胃中の過剰の圧力が食道を経由して逃れることを可能にするように開く。しかし、通常の胃圧力は、正常に機能するＬＥＳによって実質的に耐えられ得、胃の内容物を食道に入らないように維持する。ＧＥＲＤをもつ患者では、原因は、しばしば、通常の胃圧力に耐え、そして胃の内容物が食道に戻ることを防ぐその能力（強度または「緊張（ｔｏｎｅ）」）を失ったＬＥＳである。これは、不快（「胸やけ」）を引き起こし、そして処置されないままである場合、患者にとって非常に重篤な悪い結果に至り得る食道への損傷を引き起こし得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
患者のＬＥＳの強度または緊張を改善するためにＧＥＲＤ患者に磁石を移植することが提案されている。例えば、２つの磁石が、ＬＥＳまたはその近傍の食道管腔の個々の対向する側面上の食道中に移植され得る。これら磁石間の磁気誘引は、食道を閉鎖して保持することを支援し（嚥下または過剰の胃圧力発散の間を除く）、そしてそれによって、ＧＥＲＤの逆流を低減するか、またはなくする。このアプローチに従う際には、２つの互いに誘引する磁石または磁性構造物の間の組織が、これら磁石または磁石構造物を離して維持する唯一の物であるときのように、組織を長期間磁石からの直接圧力に供するのを避けることが所望され得る。このような圧力は、磁石または磁性構造物の間の組織への血液流れを妨害し得、これは、この組織にとって非健康的であり得る。例えば、組織死滅（壊死）が生じ得る。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（発明の要旨）
本発明によれば、医療用インプラントは複数の本体を含み、その隣接する本体は、（例えば、磁気、スプリング力などによって）弾性により引き付けられる。これら本体は、処置されるべき身体組織構造の周りにアレイ（例えば、環状アレイ）で配置され得る。このインプラントの構造は、少なくとも所定のゼロでない最小サイズのアレイ内側に開口面積を維持する。この領域を通過する組織は、例えば、その組織の一部分である括約筋の緊張を改善する種類でかつその量の特定の残余圧力を受け得る。しかし、この組織のために健常ではないであろう種類の圧力には曝される組織の部分はない。通常の身体機能（例えば、嚥下）が、インプラントまたは補綴具を構成する本体のアレイを通過する組織構造が拡大することを必要にする場合、これらの本体は、弾性により離れて組織構造のこのような拡大を可能にする。その後、この補綴具の本体は、互いに向かって弾性により戻って移動し、この組織構造がその最初に述べた状態に収縮することを再び支援する。しかし、補綴具のこの収縮は、少なくとも、この補綴具によって囲まれる上記で述べたゼロでない最小面積を常に残すために補綴具自身によって制限される。この収縮する補綴具は、この補綴具が、上記組織に対して特定の残余圧力を付与するようなサイズまたはそのように設計されている場合、常に上記で述べた制限に到達しなくてもよい。しかし、そのような場合、この残余圧力は十分に小さく（例えば、それは、組織の比較的大きな面積に亘って分与される非比較的小さな力の結果である）、長期間付与された場合でさえ、この組織にとって問題ではない。
【０００５】
本発明のその他の局面は、本発明に従って、患者中に補綴具を移植するための方法に関する。例えば、本発明によるインプラントは、患者中に実質的に直線状のアレイで導入され得る。このアレイは、標的身体構造の外側の周りでくるまれ得る。このアレイの対向する端部は互いに接続され得、この標的身体組織構造の周りで閉鎖したループを形成する。これらのステップは、多くの方法のいずれかで実施され得る。例えば、この移植することは、手術により行われ得る。別の例として、この移植することは腹腔鏡によって行われ得る。なお別の例として、上記補綴具は、患者の身体導管を経由して患者中に送達され得、次いで、患者の内部の位置でその導管から出てもよく、そして次にその内部位置でその導管を経由し、そしてその導管から出て患者中に上記補綴具にともなうか、または追跡する器具使用を用いて意図された部位に移植され得る。最後に述べた可能性の特定の例として、上記補綴具は、患者の口および食道を経由し、そして胃まで、直線状の状態で患者中に送達され得る。補綴具は、次いで、胃の側壁中の一時的なアパーチャを通って出てもよく、そしてそれによって管腔外のスペースに入る。補綴具は、次いで、食道または胃上部の外側の周りに固定され得る。
【０００６】
本発明のさらなる特徴、その性質および種々の利点は、添付の図面および以下の好ましい実施形態の詳細な説明からより明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
（詳細な説明）
図１に示されるように、本発明による装置１０の例示の実施形態は、複数の実質的に円筒形の本体または「ビーズ」２０を含む。ビーズ２０は、図１に示されるような内部に開口部を備えた閉鎖ループに形成され得る。ビーズ２０は、リンク３０によって一緒につながれる。一般に、各ビーズ２０は、最初に述べたビーズの各側面上に直ぐに隣接するビーズの各々にリンク３０を有している。これに対する可能な例外は、図１中の２つの最も右のビーズの間の連結についてである。これらビーズの各々は、ビーズからビーズの他方に向かって外方に延びるリンク小穴４０を有する。リンク小穴４０は、始めは互いから分離され得る（例えば、図２または図４に示されるように）。これは、装置１０が（少なくとも最初は）閉鎖ループを形成しないようにし、この非ループ状態は、患者にこの装置を始めに移植する際に有用であり得る。所望である場合、およびそのとき、リンク小穴４０は、互いに連結され得る（例えば、縫合材料のストランドでそれらを一緒に結ぶことによる）。例えば、図２は、患者の食道５０の外側の周りで輪状かつ同軸に移植された装置１０を示す。図２は、リンク小穴４０間の連結を示していないが、そのような連結が作製され得る（例えば、縫合材料による）ことは明らかである。観察され得るように、リンク３０／４０は、各ビーズ２０の位置を制御するため、およびこの補綴具の直径増加を可能にするために重要である。
【０００８】
装置１０中の各ビーズ２０は、紐またはループ中の隣接するビーズに弾性により引き付けられる。この弾性による引き付けは、磁力、スプリング力などのような手段によって提供され得る。磁力の使用が最初に説明される。その他の例は後に説明される。
【０００９】
図３〜５は、磁力が、隣接するビーズ２０を互いに引き付けるために用いられる例を示す。各ビーズ２０は、２つの嵌合するハウジング構成要素６０および７０を含む。各ハウジング構成要素６０または７０は、基本的にはカップ形状である。各ハウジング構成要素６０は、その底の中心から起立する中空ポスト６２を有する。カップ６０の残りから最も遠隔である各ポスト６２の一部分は、ともなうカップ７０の底にあるアパーチャまで延びる。ビーズ２０を形成するカップ６０および７０のリップは、ビーズの周りで環状に互いと接する。従って、ビーズ２０のカップ６０および７０の内部は、ビーズの内側で、そしてビーズの内側でポスト６２の周りと同心である中空の環状スペースを形成する。１つ以上のドーナツ型の永久磁石８０が、このスペース内でポスト６２の周りに同心的に配置される。磁石８０は、紐またはループ中の隣接するビーズ２０中の磁石が互いに磁力により引き付けられるように磁気が分極する（各磁石８０の極性が文字ＮおよびＳによって示される図５を参照のこと）。この磁気的引き付けは、紐またはループ中の隣接するビーズを互いに向かって弾性により引き付ける。
【００１０】
各ポスト６２の中空の内部は、２つのリンクの端部部分（または１つのリンク３０の端部部分および１つのリンクの小穴４０）を容易かつ緩く収容するに十分大きい（なぜなら、この目的のために、リンク小穴４０は、リンク３０に実質的に類似であり、この当面の論議で小穴４０を再び別個に述べることは必ずしも必要ではない。それらは、リンク３０の論議に含まれることが理解される）。各ビーズ２０では、ともなうリンク３０の１つは、カップ６０の底にあるアパーチャから延びる。このアパーチャは、リンク３０の主要長さが、このアパーチャを自由に通過することを可能にするに十分に大きいが、リンクの端部にある拡大されたストップ３２がこのアパーチャを通過するには十分大きくない。各ビーズ２０にともなう他方のリンク３０は、カップ７０の底にあるアパーチャを、そうでなければポスト６２中の中空の開放端部を実質的に閉鎖するために用いられるワッシャー様キャップ７２の中心にあるアパーチャから延びる。ここで再び、キャップ７２中のアパーチャは、ともなうリンク３０の主要長さが、自由に通過することを可能にするに十分に大きいが、リンクの端部にある拡大されたストップ３２が通過するには十分大きくない。
【００１１】
装置１０の種々の構成要素は以下のように組み立てられ得る。各リンク３０は、最初、１つの拡大された端部ストップ３２のみを備えて提供され得る。リンク３０の他方の端部は、引き続き、カップ６０（カップ７０にはまだ取り付けられていない）の底にあるアパーチャおよびワッシャー用キャップ７２（これもまた、カップ７０にはまだ取り付けられていない）中のアパーチャを通される。拡大された端部ストップ３２が、リンク３０の他方の端部上に形成される。磁石８０がカップ６０中に配置され得る。カップ７０がカップ６０に取り付けられ得る。ワッシャー用キャップ７２がカップ７０に取り付けられ得る。
【００１２】
磁石８０は、生体適合性である必要はない。なぜなら、これら磁石は、ビーズ２０の内側に完全にシールされ得るからである。患者の身体に剥き出る装置１０の部分は、好ましくは、生体適合性である。これらの構成要素は、（ポスト６２を含む）カップ６０および７０、ワッシャー用キャップ７２、およびリンク３０／４０である。これら構成要素のために適切である生体適合性材料の例はチタンであるが、多くのその他の適切な金属材料および非金属材料が当業者に公知であり、そして所望される場合およびそのときに用いられ得る。構成要素３０、４０、６０、６２、７０、および７２について１つ以上の金属が用いられると仮定すると、拡大された端部ストップ３２は、溶接ボールとして形成され得、環状の密封した溶接がカップ６０および７０の接するリップ間に形成され得、類似の環状密封溶接が、嵌合する構成要素６２と７０との間に形成され得、そしてスポット溶接が、ワッシャー用キャップ７２をともなうカップ７０に固定するために用いられ得る。この最後の連結の密封シーリングは、構成要素６２と７０との間の密封シーリングのために必要ではない。あるいは、構成要素６２と７０との間の嵌合は、シールされないままであり得、そしてシール溶接は、一方の構成要素７２と、他方の構成要素６２および７０との間で用いられ得る。
【００１３】
各円筒形のビーズ２０の端部は、好ましくはほぼ球形であることに注目のこと。リンク３０は、それらの長さに沿っていくぶん側方に湾曲され得ることもまた注目のこと。これらのような特徴は、この構造が、機械的インターフェースなくして弾性により拡大および収縮し得る閉鎖ループを形成することを支援する（拡大および収縮の両方に関する意図される最終的限界以外についてはここで説明される）。
【００１４】
述べられたように、ビーズ２０中の磁石８０は、図１、３、および５に示されるように互いとの接触に隣接するビーズを弾性により引き付ける。しかし、この隣接するビーズ間のこの磁性引き付けは、例えば、ビーズの閉鎖ループの内部を通過する患者の身体組織構造の十分に力強い半径方向拡大によって克服され得る。例えば、図２は、ビーズ２０が、食道５０の一時的な半径方向拡大によって（例えば、食物の食塊の嚥下に起因して）輪の方向に互いから分離されたビーズ２０を示す。図４は、装置１０の輪拡大の極度の上限を示す。この拡大限界は、各リンク３０／４０が、上記リンクの端部上の拡大されたストップ３２が許容する限り遠く各ビーズ２０から引かれるときに到達される（図４のこの論議で、小穴４０は（例えば、それらの間の縫合結び目（示さず）によって）互いに引き付けられると仮定される）。装置１０の輪の拡大は、この状態の達成によって停止される。
【００１５】
装置１０が任意の程度まで輪の方向に拡大されるすべてのときに、それは、ビーズ２０間の磁石の引き付けによってその完全に輪が収縮された状態に弾性によって戻される。（装置１０は、ビーズ２０が互いから最大の分離にあるとき（例えば、図２および４に示されるように）、収縮を進めるその最も低い力を有することに注目のこと）。装置１０の輪の収縮は、しかし、最終的には、紐またはループで隣接するループと接触するようになる各ビーズ２０によって制限される。装置１０のこの最大に収縮された状態は、例えば、図１、３、および５中に示される。（装置１０は、図１、３、および５に示されるように、ビーズ２０が一緒に最も近接しているとき、収縮を進めるその最高の力を有することに注目のこと）。各ビーズ２０が、これらの図に示されるように、隣接するビーズと接触しているとき、この装置自身は、装置の任意のさらなる輪の収縮を停止または防ぐ。この構造は、この状態で完全に安定である。この点を超えて、この装置は、この装置の内部を通過する患者の身体構造にさらなる圧力を付与しない。本発明の装置のこの自己停止または自
己制御収縮は、重要な利点であり得る。２つ（またはそれ以上）の本体の互いに向かう弾性による動きに抵抗する唯一のものが、これら本体間の組織であると、これら本体の組織に対する連続的圧力は、この圧力が十分に大きい場合、組織に悪く影響し得る。例えば、それは、組織の壊死を引き起こし得る。これは、装置それ自体が、装置の最大の輪の収縮を生じる力を超えて装置の構成要素によって奏される力を最終的に吸収する本発明の実施形態（論議されている１つのような）では起こり得ない。装置１０の内部は、その内部に組織がないとしても、図１に示されるように常に開いたままである。
【００１６】
装置１０の挙動の特定の局面は、図７および８によって例示される。図７は、互いに磁力により引き付けられている２つの本体間の力対分離のグラフである。図７は、２つの物体間の距離が増加するとき、それらを互いに向かって引き付ける磁力が減少し、そしてこの減少は、本体間のギャップまたは間隔の指数関数的な関数であるという周知の事実を示している。
【００１７】
図８は、図７の原理が、上記に記載された装置１０のような装置の場合にどのように適用されるのかを示す。装置１０が、隣接するビーズが接触してビーズ２０の各々とその最も輪の方向に収縮した状態にあるとき、最大収縮のその状態（または、図８で採用される用語では、ゼロ拡大）にある装置１０を保持する磁力は最大にある（図８中の点Ａ）。装置１０は、次いで、少なくともそれを輪の方向に拡大する傾向にある量の力を受けると、ビーズ２０の２つは、動いて離れ始める。ビーズ２０のすべてがそれらの近隣に同じ引き付けを有すると仮定すると、それは、およそ、ビーズの２つが互いから分離し始める機会である。２つのビーズが分離し始めるとき、これら２つのビーズの分離を継続するために必要な力は、これら２つのビーズ間の最大分離が、図８中の点Ｂに到達するまで指数関数的に低下する。点Ｂにおいてなお弾性の回復する力が存在することに注目のこと。
【００１８】
点Ｂに到達するときに生じる装置１０の拡大を超えて、なおより大きな拡大が必要である場合、そのようなさらなる拡大を開始するために必要な力は、ほぼ点Ｃで示されるような開始力に戻る。少なくともこのようなさらなる拡大力が存在する場合、２つのさらなるビーズ２０が分離し始め装置１０のさらなる輪の拡大を提供する。
【００１９】
次から次へと互いから分離するビーズ２０の上記に記載のプロセスは、図８に示される力と転移の図に従って、装置１０の内側にある患者の身体の組織構造が、装置のさらなる拡大を引き起こすに十分な装置に対する拡大力がもはや奏されないようなサイズに到達するまで、または装置が、その最大の輪の拡大の状態に到達するまで継続する。
【００２０】
ここで、上記に示され、そして説明されるタイプの装置が本発明に従って医療用インプラントとしてどのように用いられるのかに関してのより詳細に戻り、例示の使用は、胃食道逆流障害または疾患（「ＧＥＲＤ」）の処置としてである。このような状態では、通常、食道の下部分（胃の近傍）を閉鎖して維持するために機能する身体構造は、嚥下するとき、または胃中の過剰の圧力が食道を経由して軽減される必要があるときを除いて、もはや適正にまたは十分に機能していない。この構造は、恐らくは、食道が横隔膜を通過するその他の組織構造と協働する下部食道括約筋（「ＬＥＳ」）を含む（参照番号が以下を示す図９を参照のこと：食道５０、内腔５１、粘膜５２、筋肉壁５３、横隔膜５４、および胃５５）。図１０は、本発明の補綴具１０が患者中に移植され得、食道の下部分に通常の機能を回復することを支援する場合を示す。図１０に示される例では、装置１０は、横隔膜と、食道が胃に入る点との間の食道の外側の周りに輪方向に閉鎖したループで配置される。（図１０中の参照番号５６は、さらなる筋肉を識別する）。
【００２１】
装置１０は、いくつかの方法のいずれかで、例えば、図１０に示されるように移植され得る。代表的には、インプラント手順の開始部分の間では、装置１０は、未だ、小穴リンク４０を連結することにより閉鎖ループにされていない。それに代わって、装置１０は、連結されていない小穴４０とともに食道の周りにくるまれている。装置１０が所望のように位置決めされると、小穴４０は、互いに連結され得（例えば、縫合結び目で）、この装置を閉鎖したループに形成する。食道の長さに沿って装置１０の過剰な移動を防ぐことが必要または所望される場合、この装置は、食道および／またはその他の隣接する組織の外側に固定され得る（例えば、１つ以上の縫合糸、１つ以上のクリップなど）。この固定構造（例えば、この目的のために用いられる縫合糸）は、溶解可能である。
【００２２】
いくつかの技法のいずれかが、インプラント１０を患者中に導入するために用いられ得る。例えば、これは、開放手術または比較的開放的な手術を用いてなされ得る。別の例として、このインプラントは、腹腔鏡および腹腔鏡器具のような侵襲性のより少ない手順を用いて患者中に導入され得る。なお別の例として、このインプラントは、胃を経由して導入され得る。この技法では、インプラントは、口を経由して食道中に導入され、食道を下って、胃まで通過する。拡張デバイスが、胃の外側のスペース中にこの拡張器を通じてインプラントが通されるに十分なサイズで胃の壁を貫通するために用いられる。このデバイスは、スタイレットのような器具を用いて、次いで、下部食道の周りに進められ得る。インプラントは、各端部に位置する縫合糸、クリップ、またはより強力な磁気ビーズで閉鎖ループ中に連結され得る。このインプラントは、この送達方法のためのワイヤ上技法を用いて改変され得る。この場合には、ガイドワイヤが遠位食道の周りに配置され、そしてインプラントが、一旦ワイヤが配置されるとこのワイヤ上を辿る。ワイヤは、次いで、除去され得る。
【００２３】
装置１０が移植されるべき場所の食道の外側周縁を、最初、測定または「サイズ」することが所望され得る。これは、１つ以上のサイジング器具を用いて行われ得る。所望のインプラントサイズが決定されると、そのサイズのインプラントが移植され得る。異なるサイズを有するインプラントは、例えば、所定サイズのビーズ２０の異なる数でインプラントを生成することにより、または、異なるサイズのインプラントを作製するための異なるサイズのビーズ２０を用いることにより提供され得る。
【００２４】
このインプラントは、いくつかの目的のいずれかのために医療適用され得る。例えば、このような医療適用は、感染と戦闘する抗生物質を含み得るか、そして／またはこの医療適用は、適切な治癒を促進するステロイドを含み得る。
【００２５】
上記補綴具の輪のサイズに関して、ＧＥＲＤの処置では、例えば、この装置が適用される食道組織構造の外側に対して僅かに「アンダーサイズ」である装置１０が所望されると現在考えられている。これは、インプラントが患者中の場所にあるとき、ビーズ２０の２つ（好ましくは、２つののみ）の間の輪の方向または周縁方向に少なくともあるスペースが存在するように補綴具のサイズを選択することを意味する。（食道５０の外側の周りに輪状に移植された装置１０のこの状態を示すことが意図される図６を参照のこと）。実際、最大のビーズ間間隔（すなわち、図８中の「リンク長さ」）に比較的近い先行する文章で述べた２つのビーズ２０間のスペース（図６ではＧ）について特に好ましいと考えられる。これは、インプラントに、図８で点Ｂまたは僅かに左で示されるような特徴的な「静止」力を与える。このようにして、このインプラントは、常に、食道にいくらかの半径方向または輪の方向の圧縮力を適用するが、この力は、比較的小さい。この力は、食道の「緊張」そしてそれ故逆流抵抗性閉鎖を有意に改善するために十分である。このようにインプラントを僅かにアンダーサイズにすることにより、逆流と戦闘する際にこのインプラントの「全時間」有効性が促進されると考えられる。しかし、これは、本発明の選択の１つの局面に過ぎず、その他が採用されないが好ましくあり得る。
【００２６】
患者の食道に装置１０を付与する例の論議を継続して、食道が閉鎖されるべきとき、インプラントは、それを閉鎖して維持することを支援する。しかし、患者が嚥下するとき（例えば、食物の食塊）、このインプラントは輪の方向に必要な程度拡大して、嚥下されたものが胃中に下方に嚥下されることを可能にする。これは、隣接するビーズ（単数または複数）から離れて移動する任意の数のビーズ２０を含む。任意の食塊がインプラントの平面を通過した後、インプラントは、その初期のより輪の方向に収縮した状態に弾性により戻る。作動の同じ順序が、胃中の過剰の圧力が食道を通って軽減されなければならないときに生じる。インプラントは、輪の方向に拡大し、胃を発散し、そして次に、弾性により輪の方向に収縮し、その初期状態に戻る。インプラントによって食道に対して奏される力は、好ましくは、常に、逆流を支援して防ぐには大きいが、嚥下または食道を経由する胃の必要な発散を妨げるようには大きくない。
【００２７】
経時的に、移植された装置１０は、組織で覆われるようになり得る。しかし、これは、上記で記載されたようなインプラントの作動を妨害しない。この段落で記載されたような組織の生育は、ポリグリコール酸および／またはポリ乳酸のような吸収可能な（例えば、縫合糸）材料から補綴具のリンク３０を形成することを可能にし得る。このタイプの実施形態では、上記リンクは、経時的に分解し、そして消滅し得る。一旦、インプラントが外部食道に一体化され、そして線維性の組織キャップがビーズの少なくとも一部分に一致すると、ビーズ間のリンクの機能は、必要でなくても良い。
【００２８】
図１１および１２は、ビーズ２０よりも平坦であり得るビーズ１２０が用いられる代替の実施形態を示す。ビーズ１２０の各々は、平坦な永久磁石１８０および隣接するビーズ１２０の各々への２つの平行なリンク１３０を含む。磁石１８０は、隣接するビーズ中の磁石が互いに磁力により引き付けられるように分極（＋および−）される。図１２は、食道５０の外側の周りで輪の方向にそして同軸に配置されるビーズ１２０の環状アレイまたは閉鎖されたループを含むインプラント１０を示す。図１によって示されるタイプの実施形態と比較したとき、例えば、図１２によって示されるタイプの実施形態は、その構造の軸方向により長い部分に沿って組織構造５０に対して作動する利点を有し得る。図１３および１４は、図１１および１２の実施形態にほぼ類似であり得る別の実施形態を示すが、図１３および１４では、各ビーズ２２０が、食道５０の長軸方向軸に実質的に平行である円筒形であること点が異なる。図１１および１２におけるように、図１３および１４では、２つの平行なリンク２３０が、各ビーズ２２０を各隣接するビーズに連結する。ビーズ中の永久磁石２８０は分極され、互いに向かって隣接するビーズ２２０を弾性により引き付ける。平坦なビーズ１２０と比較したとき、円筒形のビーズ２２０は、食道５０の環状の外側表面により良好に一致し得る。
【００２９】
図１５〜１８は、隣接するビーズ３２０間の引き付けがビーズ間の予備圧縮された張力スプリング３８０によって提供される代替の実施形態を示す。スプリング３８０は、弾性金属または弾性ポリマーのような弾性材料からであり得る。図１５および１７は、これらビーズ間の２つの代表的なビーズ３２０および代表的なスプリング３８０を示すのみであるが、より多くのビーズおよびスプリングが代表的には提供され、その結果、（このようなスプリングによって接続された）このようなビーズの閉鎖されたループが、例えば、食道のような身体組織構造の外側の周りに形成され得ることが理解され得る。ビーズ３２０の不在下で、代表的なスプリング３８０の弛緩状態が図１６に示される。従って、スプリング３８０は、いくぶん伸張され（張力をもた）なければならず、図１５に示されるようにそれは、２つの隣接し、かつ互いに接触するビーズ３２０上の係留点３８２に到達することを可能にする。これは、スプリング３８０が弾性により隣接するビーズ３２０を、ビーズが互いと接触した後でさえ、互いに向かって弾性により押すことを意味する。
【００３０】
図１５に示される状態から、スプリング３８０は、例えば、図１７に示されるように、隣接するビーズ３２０を離して移動させる。勿論、スプリング３８０が伸張し、それ故、ビーズ３２０を離して移動させるとき、互いに向かってビーズ３２０を戻して押すスプリング力は、ビーズ間の間隔に比例して増加する。これは、図１８によって示される。（少なくとも理論的には）各ビーズ間ギャップが別のビーズ間ギャップが開き始める前に完全に開く傾向にある、先に記載された磁石の実施形態と比較したとき、図１５〜１７によって示されるスプリングの実施形態では、すべてのビーズが、同時に類似の量だけ離れて移動する傾向にある（すべてのビーズ間スプリング３８０がほぼ同じ強度であると仮定して）。図１８は、それ故、任意の１つのスプリング３８０が伸張されるとき、または全体としてのデバイスが伸張される（輪の方向に拡大される）とき奏される力の両方の指標（採用される水平スケールおよび垂直スケールに依存する）である。
【００３１】
図１５〜１７は、スプリングがビーズ３２０の外側にある例示のスプリング実施形態を示しているけれども、このような実施形態のためのスプリングが、それにかわって、ビーズの内側にあり得ることが理解される。例えば、ビーズの内側で、かつ先の図で３０、１３０、または２３０のようなビーズ間リンクの長さの部分の周りの予備圧縮された圧縮コイルを用いて、隣接するビーズを互いに向かって弾性により付勢し得る。
【００３２】
（例えば、図１５〜１７におけるような、またはそうでなければ、上記で記載されたような）スプリングの実施形態は、先に記載の磁石実施形態のような自己制御環状収縮と同じ利点を有することが注目される。一旦、スプリング連結されたビーズの閉鎖されたループ中の隣接するビーズのすべてが互いと接触すると、このループは、いずれにもより小さくなることはできず、そしてこの構造の内部は、（例えば、図１におけるように）本来開いたままである。
【００３３】
所望であれば、上記に記載の実施形態のいずれか（磁石の実施形態を含む）は、すべての時間に隣接するビーズ間で実質的に等しい間隔を生成するように増強され得る。図１９および２０は、そのような増強の実施形態を示す。採用されているどのようなビーズ間引き付けにも付加されて、相互に連結した平行四辺形連結４９０がこの実施形態におけるビーズ４２０間に用いられる。２つの交差するリンク４９０が、点４９２で各ビーズに回動可能に連結される。各々の次のビーズ３２０に隣接するこれらリンクの端部は、点４９４で次のビーズ上のリンク４９０の隣接する端部に回動可能に連結される。図１９は、隣接するビーズ４２０が互いに近接しているか、または互いと接触しているときの装置の状態を示す。図２０は、隣接するビーズ４２０がさらに遠く離れているときの装置の状態を示す。連結４９０／４９２／４９４は、その間隔の大きさにかかわらず、隣接するビーズ間の間隔を実質的に均一に維持する。さらに、この結果は、隣接するビーズ間の磁気引き付けについてでさえ達成される。これは、磁石ビーズの実施形態にさえも、図８に示される特徴のようであるよりはむしろ、図７に示される特徴のような、全体の力  対  転位特徴を与える。（勿論、図７における水平スケールは、図が、２つの隣接する磁気により引き付けられるビーズ間の分離、または複数ビーズの磁性補綴具の全体の拡大を描写しているか否かに依存して異なる）。
【００３４】
図１９および２０が磁石ビーズ４２０での実施形態を示すと仮定して、連結４９０／４９２／４９４は、先に描写した実施形態における３０／１３０／２３０のようなその他のビーズ間リンクと置き換わり得る。
【００３５】
図２９は、ビーズ間リンクが弾性材料の連続的要素３０によって提供される代替の実施形態を示す。この要素は、各ビーズ２０を通過し、そして環状補綴具１０の周りでビーズからビーズに延びる。要素３０は、最初は、互いに連結され得て環状の補綴具を形成する（例えば、ループの形態にある）２つの遊離端部を有し得る。ビーズ２０は、伸張する要素３０によって離れて移動し得る。要素３０は弾性によりビーズ２０を押し、互いとの接触に移動して戻る。要素３０は、好ましくは、すべてのビーズ２０が互いと接触しているときでさえ、いくぶん予め圧縮されている。図２９に示される実施形態では、ビーズ２０は、要素３０の長さに沿って固定された位置にはない。代替の実施形態では、ビーズのいくつかまたはすべては、その長さに沿って所定の位置で要素３０に固定される。
【００３６】
本発明の別の例示の実施形態が図２１〜２３に示される。この実施形態では、２つの磁性構造物５２０が、例えば、食道の長軸方向軸に実質的に垂直である共通平面中で食道の個々の対向する側面上で食道５０の外側に取り付けられる。例えば、縫合糸５２２が、構造部５２０を食道に付着するために用いられ得る。構造物５２０の移植された位置は、図１０で装置１０について示されるようであり得る。各構造物５２０は、アーチ形であり、食道の隣接する外側面に向かって内方に面するアーチの凹状側面を備える。構造物５２０は、実質的に剛直性であり得るか、またはいくぶん可撓性であり得る。しかし、可撓性が採用される場合、それは、好ましくは、この構造物５２０が使用においてそれらのアーチ形の形状を完全に失う傾向にあるようには大きくない。換言すれば、構造物５２０が可撓性である場合、それらは、好ましくは、弾性により付勢されて図２２に示されるような形状のようなアーチ形の形状を保持する。
【００３７】
各構造物５２０の弧の長さは、図２２に示されるように、好ましくは、１つの構造物の端部が、食道５０を超えて他の構造物の端部と接触し得るに十分である（すなわち、構造物５２０の接触する端部間の食道の組織はない）。構造物５２０の湾曲のサイズおよび大きさは、好ましくは、図２２に示されるように、これら構造物の端部が互いと接触しているとき、食道５０にある程度の閉鎖圧力を付与するような構造を生じるに十分である。しかし、これらのパラメーター（特に、湾曲）はまた、嚥下もしくは通常の胃発散のための開放を妨げないように、または食道の任意の組織に対して壊死圧力を生じないように、食道に対する閉鎖圧力が大き過ぎることからこの図２２の閉鎖圧力を維持するために十分である。上記で述べたように、構造物５２０の各々は、好ましくは、少なくとも所定の最小のアーチ形形状を保持するに十分剛直性である。
【００３８】
構造物５２０の各々は、例えば、食道を横切って、他の構造物５２０を磁気により引き付けるための１つ以上の磁石５８０を含む。この磁性引き付けは、嚥下または通常の胃発散の間を除いて、図２２に示されるように構造物５２０を一緒に保持するに十分強い。従って、構造物５２０は、食道内腔が嚥下または通常の胃発散のために拡大することが必要なとき、図２３に示されるように離れて移動し得る。
【００３９】
先に記載の実施形態のように、図２１〜２３に示されるタイプの実施形態は、それらが食道５０を閉鎖するよう支援するとき、自己制限的である利点を有する。一旦、構造物５２０の端部が図２２に示されるように互いと接触するようになると、それらは、食道に過剰のさらなる圧力を付与しない。スペースは、食道５０が通過するために構造物５２０間で常に開いたままであり、構造物５２０間の任意の食道組織に壊死圧力は付与されない。
【００４０】
図２４は、図２１〜２３の実施形態からの特定の構成要素の別の図である。図２４は、任意の組織が存在することなく、そしてまた構造物５２０中に磁石なくして、これらの構成要素を示す。図２４は、構造物５２０がいかに協働してそれらの間に通路を形成し、そしてそれを通り、食道のような組織構造が通過し得るかを明りょうに示す。
【００４１】
所望であれば、図２１〜２４に示されるような構造物５２０は、さらに、またはあるいは、繊維、縫合糸、または弾性コードで互いにつながれ得る。このようなつなぎ（テザー）は、吸収性であり得る。
【００４２】
図２５および２６は、本発明のなお別の例示の実施形態を示す。この実施形態では、２対の磁石６８０が、食道５０の外側の周りで環状かつ同軸的に配置されている可撓性「ベルト」６２０の外側面上に並んで取り付けられている。図２５は、開いた食道５０を、そして図２６は、閉じた食道を示す。再び、図２５および２６の装置は、図１０において１０で示されるように移植され得る。ベルト６２０を通り、そして食道中への縫合糸が、移植された装置をその場に保持するために用いられ得る。
【００４３】
食道５０が図２５に示されるように開くとき（例えば、嚥下または過剰の胃圧力の発散のため）、この拡大する食道は、ベルト６２０を、磁石対の１つのまたは両方中の磁石６８０引っ張られて離れるように伸張する。図２５は、引っ張られて離れる両方の対にある磁石６８０を示すが、食道５０の開放がより少なくて済むとき、一対にある磁石のみ（すなわち、描写される上部対または描写される下部対）が離れて引っ張られ得る。食道が再び閉鎖され得るとき、これら対にある磁石６８０は、図２６に示されるように再び戻って一緒になる。
【００４４】
（図２６におけるような）閉鎖された磁石対の間のベルト６２０の長さは、好ましくは、食道が名目上閉鎖されているときでさえ、装置が食道５０にある程度のさらなる閉鎖圧力を付与するように選択される。このようにして、この装置は、胃から食道中への逆流を防ぐことを支援する。他方で、壊死を引き起こしえるような、過剰の連続的圧力を受ける組織はない。例えば、いずれかの磁石対中で磁石６８０間に捕捉される組織はなく、そしてベルト６２０からの食道に対する圧力は、食道を閉鎖して維持することを支援するに十分に過ぎず、そしていかなるようにも組織にとって危険ではない。ベルト６２０からの閉鎖された食道に対するこの圧力はまた、嚥下または胃からの過剰の圧力を発散することを妨害するようには大きくない。換言すれば、この装置は、嚥下の間、または過剰の胃圧力発散の間に、図２６の状態から図２５の状態に容易に変化する。
【００４５】
図２７および２８は、なおべつの実施形態を示す。この実施形態では、２つ以上の弧状磁石ビーズ７２０が、食道と同軸である環状アレイで食道５０の外面（例えば、図１０における位置１０に）に個々に固定される。例えば、縫合糸が各ビーズ７２０を食道の外面に固定するために用いられ得る。これらビーズは、各ビーズがその輪の方向に隣接する隣のビーズを磁力により引き付けるように、磁力が分極（Ｎ／Ｓ）される。
【００４６】
食道が図２８に示されるように閉鎖されるとき、輪の方向に隣接するビーズ７２０は、互いに接触し、そして食道の外側の周りで閉鎖されたループを形成する、これらビーズ間のこの接触は、この装置の任意のさらなる輪の収縮を防ぎ、そしてそれによって食道５０に付与される装置の圧力の大きさを制限する。先に記載された実施形態におけるように、この装置の最も閉鎖された状態は、好ましくは、胃から食道中への逆流を防ぐために十分な圧力を食道５０に付与する。しかし、この装置の最も閉鎖された（図２８）の状態における輪の方向の隣接するビーズ７２０間の引き付けは、嚥下または胃から過剰の圧力を発散する間で（例えば、図２７に示されるような）食道の開放を妨げるほど大きくはない。食道５０が、嚥下または胃発散のような目的のために開くとき、輪の方向に隣接するビーズ７２０は、図２７に示されるように輪の方向に互いから分離され得る。嚥下または胃発散事象の後、食道は再び閉じ、輪の方向に隣接するビーズ７２０間の磁気引き付け、図２８中に示され、そして上記に記載のように、食道閉鎖が、逆流を防ぐ結論に進行することを支援する。
【００４７】
ビーズ７２０の数、それらの形状（例えば、アーチ状）などのようなパラメーターは、食道５０が閉鎖されるとき（図２８）、食道を横切ってループが崩壊する強い傾向なくして、そしてビーズのループの内側の任意の食道組織に過剰の圧力（例えば、壊死）なくして、ビーズ７２０のループの内部が開いたままであることを確実にする。
【００４８】
前述は、本発明の原理の例示に過ぎず、しかも、本発明の範囲から逸脱することなく種々の改変がなされ得ることが理解される。例えば、ＧＥＲＤを処置するために患者の食道に開示される装置の適用が、本明細書中に最も詳細な注意が与えられているが、本発明は多くのその他の適用を有することが理解される。例えば、本発明に従う装置は、患者身体中のその他の身体導管、チャンバー、および／または括約筋の周りで用いられ得る。ほんの２〜３の特定の例は、尿失禁、肛門失禁、胃サイズ減少を処置する際、または天然の括約筋が除去されるか、またはそれが、全体的または大部分機能を停止した場合に、完全に人工の括約筋としての使用を含む。ループとして本明細書中に示され、そして／または記載される任意の構造は、標的組織構造の周りに配置後、最初は、閉鎖されたループに形成されるに過ぎない開放構造として提供され得る。この原理は、図１〜６によって示されるような実施形態と組合せて詳細に示され、および記載されるが、それは、本発明の任意の実施形態に適用され得る。磁石または永久磁石として本明細書中に記載されている構成要素は、すべてが活性に磁性でなければならないことはない。いくつかは、単に磁化可能であるに過ぎない（例えば、すぐ隣の永久磁石からの磁場によって少なくとも一時的に磁化されるようになることにより実際の永久磁石に磁力により引き付けられる強磁性材料の本体）。勿論、任意のこのようなシステムにおいて、少なくとも１つの永久磁石が、常に、存在しなければならない。従って、磁石または磁性として本明細書中で言及されている要素は、能動的に磁性または受動的に磁性（すなわち、別の供給源からの磁場によって一時的に磁化可能）である。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】図１は、本発明による、補綴具インプラント装置の例示の実施形態の単純化した正面図である。
【図２】図２は、本発明による、患者中に移植され、そして機能している、図１に示されるタイプの装置の単純化した斜視図である。
【図３】図３は、図１に示されるタイプの装置の単純化した断面図である。
【図４】図４は、図１に類似しているが、装置の別の作動状態を示す。
【図５】図５は、図３に示される装置の個々の部分の拡大である。
【図６】図６は、図２に類似しているが、装置の別の作動状態を示す。
【図７】図７は、本発明の特定の局面を説明する際に有用であるグラフである。
【図８】図８は、本発明の特定の局面を説明する際に有用である別のグラフである。
【図９】図９は、患者の解剖学的構造の一部の単純化した断面図である。
【図１０】図１０は、本発明による、患者の解剖学的構造の例示の処置を示す図９の一部分に類似の図である。
【図１１】図１１は、本発明による、補綴具インプラント装置の別の例示の実施形態の代表的部分の単純化した断面図である。
【図１２】図１２は、図１１に示されるタイプの実施形態について図６と類似の図である。
【図１３】図１３は、図１２と類似であるが、本発明による補綴具インプラント装置のなお別の例示の実施形態を示す。
【図１４】図１４は、図１３に示されるタイプの実施形態について図１１と類似の図である。
【図１５】図１５は、本発明による補綴具インプラント装置のなお別の例示の実施形態の代表的部分の単純化した正面図である。
【図１６】図１６は、図１５に示される構成要素の１つのその構成要素の別の状態の単純化した正面図である。
【図１７】図１７は、図１５と類似の、しかし、装置の別の作動状態を示す図である。
【図１８】図１８は、本発明の特定の局面を説明する際に有用である別のグラフである。
【図１９】図１９は、本発明による補綴具インプラント装置のなお別の例示の実施形態の代表的部分の単純化した正面図である。
【図２０】図２０は、図１９に類似の、しかし、装置の別の作動状態を示す図である。
【図２１】図２１は、本発明による補綴具インプラント装置のなお別の例示の実施形態の使用を示す単純化した正面図である。
【図２２】図２２は、図２１に示される装置単純化した断面図である。
【図２３】図２３は、図２２に類似の、しかし、装置の別の作動状態を示す図である。
【図２４】図２４は、図２１〜２３に示される装置と類似の補綴具インプラント装置の一部分の単純化した斜視図である。
【図２５】図２５は、本発明による補綴具インプラント装置のなお別の例示の実施形態について、図２３と類似する図である。
【図２６】図２６は、図２５に類似の、しかし、装置の別の作動状態を示す図である。
【図２７】図２７は、本発明による補綴具インプラント装置のなお別の例示の実施形態について、図２５に類似の図である。
【図２８】図２８は、図２７に類似の、しかし、装置の別の作動状態を示す図である。
【図２９】図２９は、本発明の別の例示の実施形態について図５にほぼ類似する図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【国際調査報告】
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2008508939.tif 000033