(57)【要約】眼用インプラントを患者の目の目に見える眼球の特徴部に合わせるためのキット（６２００）またはシステムが提供される。キットは、薬剤（６２０８）と、眼用インプラント（６２０４）と、キットの構成要素の少なくとも一つに関連した取り扱い説明書（６２２０）との少なくとも二つを有する。薬剤は、目に加えられた時に、目に見える眼球の特徴部の位置と目の視線との間の相関を増大させるように構成されている。
2008517671.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
目に加えられて目に見える眼球の特徴部と目の視線との間の相関を増大させるように構成された薬剤と、
マスク軸を有する小型の開口部及び目に見えるマスクの特徴部を有するマスクとを備え、
前記目に見えるマスクの構造部は、前記目に見える眼球の特徴部と位置合わせされて、前記マスク軸を前記視線に実質的に合わせるように設計されている、
眼用インプラントを患者の目の目に見える眼球の特徴部に合わせるためのキット。
【請求項２】
前記薬剤は前記目に加えられた際に瞳のサイズを縮小させる請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記薬剤はピロカルピンを有する請求項１または請求項２のいずれかに記載のキット。
【請求項４】
前記薬剤は、カルバコール、デメカリウム、イソフルロフェート、フィソスチグミン、アセクリジン、エコチオフェートから成る組から選択されている請求項１または請求項２のいずれかに記載のキット。
【請求項５】
前記薬剤は前記目に加えられた際に瞳のサイズを拡大させる請求項１に記載のキット。
【請求項６】
前記目に見えるマスクの特徴部は、前記マスクの内縁及び外縁の少なくとも一つを有する請求項１から請求項５のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７】
前記目に見えるマスクの特徴部は、前記マスクの内縁と外縁との間に位置して瞳を見るための窓部を少なくとも一つ有する請求項１から請求項６のいずれか一項に記載のキット。
【請求項８】
前記開口部はピンホール状開口部である請求項１から請求項７のいずれか一項の記載のキット。
【請求項９】
前記マスクは、患者の角膜内に埋め込まれて前記患者の目の焦点深さを増大させるように設計されており、
前記マスクは、
第一角膜層に近接して存在するように設計された前方表面と、
第二角膜層に近接して存在するように設計された後方表面と、
前記開口部の少なくとも一部を取り囲む実質的に不透明な部分と、
前記目に見える眼球の特徴部を観察可能にして前記マスクと前記患者の目の視線との位置合わせを容易にするために前記不透明な部分に形成された少なくとも一つの窓部とを備え、
前記開口部は、入射光の実質的に全てを光軸に沿って透過させるように設計されている請求項１から請求項７のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１０】
患者の角膜内に埋め込まれて前記患者の目の焦点深さを増大させるように設計されたマスクであって、
第一角膜層に近接して存在するように設計された前方表面と、
第二角膜層に近接して存在するように設計された後方表面と、
入射光の実質的に全てを光軸に沿って透過させるように設計された開口部と、
前記開口部の少なくとも一部を取り囲む実質的に不透明な部分と、
目に見える眼球の特徴部を観察可能にして前記マスクと患者の目の視線との位置合わせを容易にするために前記不透明な部分に形成された少なくとも一つの窓部とを備えたマスク。
【請求項１１】
前記少なくとも一つの窓部は透明な目盛りを有する請求項１０に記載のマスク。
【請求項１２】
前記少なくとも一つの窓部は、前記目の瞳を見えるようにする少なくとも一つの部分的に不透明な領域を有する請求項１０に記載のマスク。
【請求項１３】
前記少なくとも一つの窓部は、前記目に見える眼球の特徴部を見えるようにする部分的に不透明な領域を有する請求項１０に記載のマスク。
【請求項１４】
前記マスクの内縁と外縁との間に位置し、前記目に見える眼球の特徴部を見えるようにする少なくとも二つの窓部を備えた請求項１０から請求項１３のいずれか一項に記載のマスク。
【請求項１５】
患者の目の焦点深さを増大させるための手術における請求項１０から請求項１４のいずれか一項に記載のマスクの使用。
【請求項１６】
老眼を処置するための手術における請求項１０から請求項１４のいずれか一項に記載のマスクの使用。
【請求項１７】
患者の目の焦点深さを増大させるための手術における請求項１から請求項９のいずれか一項に記載のキットの使用。
【請求項１８】
老眼を処置するために手術における請求項１から請求項９のいずれか一項に記載のキットの使用。
【請求項１９】
患者の目の焦点深さを増大させる方法であって、
前記目は角膜と視線を有し、
目に薬剤を加えて、前記目の瞳のサイズを縮小させる段階と、
マスク軸の中心に位置するピンホール状開口部を備えたマスクの目に見える特徴部に前記瞳を合わせて、前記マスク軸が前記目の視線に実質的に合わせられる段階と、
前記マスクの目に見える特徴部と前記瞳の並びを維持しながら前記患者の目にマスクを適用する段階とを備えた方法。
【請求項２０】
前記薬剤は、ピロカルピン、カルバコール、デメカリウム、イソフルロフェート、フィソスチグミン、アセクリジン、エコチオフェートから成る組から選択される請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記マスクの目に見える特徴部は、前記マスクの内縁及び外縁の少なくとも一つを有する請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記マスクの目に見える特徴部は、前記マスクの内縁と外縁との間に位置し前記瞳が見えるようにする少なくとも二つの窓部を有する請求項１９の方法。
【請求項２３】
前記マスクは、前方表面と後方表面との間に少なくとも部分的に延伸する複数のホールを更に有し、前記複数のホールは前記患者の目に見える回折パターンを実質的に除去するように設計されている請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記複数のホールは、隣接する角膜組織内の栄養の不足を実質的に防止する請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記複数のホールの大部分は非一様な間隔を空けて配置されている請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記ホールの大部分は、入射光を通過させないように設計されている請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記マスクを適用する段階は、
角膜の弁をヒンジ状に開く段階と、
前記マスクの目に見える特徴部と前記瞳との並びを維持しながら、前記角膜上に前記マスクを配置する段階と、
ヒンジ状に開かれた前記角膜の弁を前記マスク上に配置する段階とを更に備え、
前記角膜の弁は、前記角膜の厚さの略外側の２０％、前記角膜の厚さの略外側の１０％、前記角膜の厚さの略外側の５％、前記角膜の暑さの略外側の５％未満、前記角膜の厚さの略外側の５％から略外側の１０％までの範囲内、前記角膜の厚さの略外側の５％から略外側の２０％までの範囲内から成る組から選択された深さに位置する請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
角膜上皮が前記マスク及び支質に癒合するまでの間、前記角膜の一部の上にコンタクトレンズを配置する段階を更に備えた請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記マスクを適用する段階は、
前記角膜上皮を取り除く段階と、
前記瞳に対応する位置のボーマン膜内にくぼみを形成する段階と、
前記マスクの目に見える特徴部と前記瞳の並びを維持しながら、前記角膜上に前記マスクを配置する段階と、
取り除かれた前記角膜上皮を前記マスク上に配置する段階とを更に備え、
前記くぼみは、支質を露出させるのに十分な深さであり、前記マスクが収容されるように設計されている請求項１９に記載の方法。
【請求項３０】
前記角膜上皮が前記マスクに癒合するまでの間、前記角膜の一部の上にコンタクトレンズを配置する段階を更に備えた請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記マスクを適用する段階は、
ボーマン膜をヒンジ状に開く段階と、
前記瞳に対応する位置の支質の最上層内にくぼみを形成する段階と、
前記くぼみ内にマスクを配置する段階と、
ヒンジ状に開かれた前記ボーマン膜を前記マスク上に配置する段階とを更に備え、
前記くぼみは前記マスクを収容するように設計されている請求項１９に記載の方法。
【請求項３２】
角膜上皮がヒンジ状に開かれた前記ボーマン膜上に成長するまでの間、前記角膜の一部の上にコンタクトレンズを配置する段階を更に備えた請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記マスクを適用する段階は、
支質の最上層にチャネルを形成する段階と、
前記マスクの目に見える特徴部と前記瞳の並びを維持しながら、前記チャネル内にマスクを配置する段階とを更に備え、
前記チャネルは前記角膜の前方表面に対して平行な平面内にあり、前記チャネルは前記瞳に対応する位置に形成される請求項１９に記載の方法。
【請求項３４】
前記マスクを配置する段階は、前記チャネル内に前記マスクを縫い込む段階を更に備えた請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記マスクを配置する段階は、前記チャネル内に向けて前記マスクを注入する段階を更に備えた請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記マスクを適用する段階は、
注入装置を支質の最上層に貫通させる段階と、
前記注入装置を用いて前記瞳に対応する位置の前記支質の最上層内に前記マスクを注入する段階とを更に備えた請求項１９に記載の方法。
【請求項３７】
前記注入装置は針のリングを有する請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記マスクを適用する段階は、
前記瞳に対応する位置の支質内にポケットを形成する段階と、
前記マスクの目に見える特徴部が前記瞳に対して選択された相対的な位置にあるように前記ポケット内に前記マスクを配置する段階とを更に備え、
前記ポケットは前記マスクを収容するように設計されている請求項１９に記載の方法。
【請求項３９】
患者の目の焦点深さを増大させるための方法であって、
前記目は目に見える眼球の特徴部と視線とを有し、
前記目に見える眼球の特徴部と前記視線との間の相関を増大させるように前記目を処置する段階と、
前記マスクの目に見える特徴部が前記目に見える眼球の特徴部に合わせられて、マスク軸が実質的に前記視線に合わせられるようにマスク軸を有するピンホール状開口部を備えたマスクを目に適用する段階とを備えた方法。
【請求項４０】
前記目に見える特徴部は前記目の瞳である請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記目を処置する段階は、薬剤を加えて前記瞳のサイズを縮小させる段階を備えた請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記薬剤は、ピロカルピン、カルバコール、デメカリウム、イソフルロフェート、フィソスチグミン、アセクリジン、エコチオフェートから成る組から選択される請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記目を処置する段階は、薬剤を加えて前記瞳のサイズを拡大させる段階を備えた請求項４０に記載の方法。
【請求項４４】
前記目を処置する段階は、光を前記目に向けて前記瞳のサイズを縮小させる段階を備えた請求項４０に記載の方法。
【請求項４５】
前記マスクの目に見える特徴部は、前記マスクの内縁及び外縁の少なくとも一つを有する請求項３９に記載の方法。
【請求項４６】
ＬＡＳＩＫ手術を実施する段階と、
目に見える眼球の特徴部を変更するように目を処置する段階と、
前記マスクの目に見える特徴部を前記目に見える眼球の特徴部と合わせるように前記目にマスクを適用する段階とを備え、
前記マスクはマスク軸を有するピンホール状開口部を有する視力矯正方法。
【請求項４７】
前記目を処置する段階は薬剤を目に加えて瞳のサイズを縮小させる段階を備えた請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記薬剤は、ピロカルピン、カルバコール、デメカリウム、イソフルロフェート、フィソスチグミン、アセクリジン、エコチオフェートから成る組から選択される請求項４７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の目の焦点深さを改善するための装置、システム及び方法に係り、特に眼の視線にマスクを合わせるための及びマスクを目に適用するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの人にとって、視力の悪化は加齢による不幸な結果である。一般的に老眼と称される、近くの対象をはっきりと見ることができなくなることは、４０歳を超えた多くの成人が苦しむこのような悪化の一つである。老眼は、毛様体筋肉の機能の低下や、眼内に位置するレンズ（水晶体とも称される）の硬さの増加等によって生じる場合もある。また、老眼は、水晶体や角膜の欠陥によっても生じ得る。
【０００３】
完全に機能する人間の目は、対象から受光した光線を曲げ、屈折させ、焦点を合わせる。焦点を合わせるための人間の目の主な構成要素は、水晶体及び角膜であり、目の前方部分に位置する。対象からの光線は、角膜によって曲げられる。その後、光線は水晶体を通過して、網膜上で焦点が合わせられる。網膜は、受光用の主な目の構成要素である。網膜から、光線は電気的な刺激に変換され、視神経によって脳に伝えられる。
【０００４】
理想的には、光線を網膜の単一の点で収束させるように、角膜と水晶体が光線を曲げて、焦点を合わせる。網膜上での光線の収束により、焦点の合った像が結ばれる。しかしながら、角膜または水晶体が適切に機能しなかったり、不規則な形状になったりすると、像は網膜の単一の点に収束しないことがある。同様に、眼内の毛様体筋肉が水晶体を適切に制御することが不可能になると、像は網膜の単一の点に収束しないことがある。目から一定の範囲の距離に亘って目が像を収束させることができなくなることは、目の調節の低下と説明されることもある。例えば、老眼の患者では、光線が網膜の後ろの点で収束することがよくある。この患者では、結果として、像の焦点が合っておらず、ぼやけて見える。
【０００５】
伝統的に、視力の悪化した患者には、眼鏡やコンタクトレンズが処方されてきた。眼鏡とコンタクトレンズは、光線を曲げることを促進して患者の網膜上に光線の焦点を合わせることを改善するような形状とされている。しかしながら、例えば老眼などのいくつかの視力の欠陥は、このような方法では適切に矯正されない。
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４９７６７３２号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第６０／４７３８２４号明細書
【特許文献３】米国特許第５４７４５４８号明細書
【特許文献４】米国特許第６５５４４２４号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第６０／４７９１２９号明細書
【非特許文献１】Ｓｍｉｔｈ外、“Ｎａｎｏｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ”、Ｐｈｙｓｉｃｓ  Ｔｏｄａｙ、１９９０年２月、ｐ．２４‐３０
【非特許文献２】Ｃｒａｉｇｈｅａｄ、“Ｎａｎｏｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ”、Ｓｃｉｅｎｃｅ、２０００年１１月２４日、第２９０巻、ｐ．１５３２‐１５３５
【非特許文献３】Ｃｈｅｎ外、“Ｄｉｆｆｒａｃｔｉｖｅ  Ｐｈａｓｅ  Ｅｌｅｍｅｎｔｓ  Ｂａｓｅｄ  ｏｎ  Ｔｗｏ‐Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ  Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ  Ｄｉｅｌｅｃｔｒｉｃｓ”、Ｏｐｔｉｃｓ  Ｌｅｔｔｅｒｓ、１９９５年１月１５日、第２０巻、第２号、ｐ．１２１‐１２３
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一実施例では、患者の目の焦点深さを増大させるための方法が提供される。目は角膜と視線を有する。薬剤が目に加えられて、目の瞳のサイズが縮小する。瞳は、ピンホール状開口部を有するマスクの目に見える特徴部に合わせられる。ピンホール状開口部は、マスク軸上に中心がある。位置合わせによって、マスク軸が、目の視線に実質的に合わせられる。マスクが患者の目に適用される際、マスクの目に見える特徴部と瞳の並びは維持される。
【０００８】
他の実施例では、患者の目の焦点深さを増大させるための方法が提供される。目は、目に見える眼球の特徴部と視線とを備える。目に見える眼球の特徴部と視線との間の相関を増大させるように、目は処置される。マスク軸を有するピンホール状開口部を有するマスクが目に適用されて、マスクの目に見える特徴部が目に見える眼球の特徴部に合わせられて、マスク軸は視線に実質的に合わせられる。
【０００９】
他の実施例では、視力矯正方法が提供される。ＬＡＳＩＫ手術が実施される。目に見える眼球の特徴部を変更するように、目が処置される。マスクの目に見える特徴部が目に見える眼球の特徴部に合わせられるように、マスクが目に適用される。マスクは、マスク軸を有するピンホール状開口部を有する。
【００１０】
他の実施例では、眼用インプラントを患者の目の目に見える眼球の特徴部に合わせるためのキットが提供される。キットは、薬剤と、インプラントと、キットの構成要素の少なくとも一つに関連した取り扱い説明書との少なくとも二つを有する。薬剤は、目に加えられた時に、目に見える眼球の特徴部の位置と目の視線との間の相関を増大させるように構成されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明は、患者の目の焦点深さを改善するためのマスクを患者の目に適用することを可能にするシステム及び方法に関する。下記で述べるように、いくつかの応用においては、マスクが埋め込まれる。一般的にマスクにおいては、ピンホールの視力矯正が採用され、栄養輸送構造を有していてもよい。マスクは、如何なる方法で如何なる位置で目に適用されてもよく、例えば、角膜内インプラント（“角膜内インレイ（ｃｏｒｎｅａｌ  ｉｎｌａｙ）”と称されることもある）が挙げられる。また、マスクは、レンズとして実施することも、レンズと組み合わせて実施することも、目の他の領域に適用することもできて、例えば、コンタクトレンズや眼内レンズと組み合わせられる。
【００１２】
下記で説明される実施例３（Ａ）や実施例４における患者にマスクを提供するためのシステム及び方法では、マスクが目に適用される間、患者の視力を用いて患者の視線の位置決めを行い、マスクが適切に視線に合わせられる。下記の実施例７の他の実施例のシステム及び方法によって、視線に相関する一つ以上の目に見える眼球の特徴部が識別される。マスクが目に適用される間、一つ以上の目に見える眼球の特徴部が観察される。目に見える眼球の特徴部を用いる位置合わせによって、マスクによる焦点深さの改善が十分に実施可能になる。いくつかの応用では、処置方法によって、目に見える眼球の特徴部と視線の相関が増強されて、マスク軸と視線の並びが維持されるか改善される。
【００１３】
《実施例１  ピンホール視力矯正の概要》
ピンホール状開口部を有するマスクを用いて、人間の目の焦点深さを改善することができる。上述のように、老眼は、年配の成人にとって一般的に生じる目の問題であって、焦点を合わせる能力が不適切な範囲に限定される。図１〜６は、どのようにして老眼が人間の目の正常な機能に干渉するか、及び、どのようにしてピンホールを備えたマスクがこの問題を緩和するかを示す。
【００１４】
図１は人間の目を示し、図２は目１０の側面図である。目１０は角膜１２を含み、また角膜１２の後方に水晶体１４を含む。角膜１２は目１０の第一の焦点合わせ用構成要素である。水晶体は目１０の第二の焦点合わせ用構成要素である。また、目１０は、目１０の後方表面の内側に並ぶ網膜１６を含む。網膜１６は、視力感覚を主に司るレセプタ細胞を含む。網膜１６は、黄斑部として知られる高感度領域を有し、信号が受信されて視神経１８を介して脳の視覚中枢に伝えられる。また、網膜１６は、中心窩として知られる特に高感度の点２０を含む。図４３に関して詳述されるように、中心窩２０は、目１０の対称軸より僅かにずれている。
【００１５】
また、目１０は、虹彩２２として知られる色の付いた組織のリングを含む。虹彩２２は、瞳孔として知られる虹彩２２の開口部２４のサイズを制御管理するための平滑筋を含む。入射瞳２６は、角膜１２を介して見られる虹彩２２の像として見られる（図４３を参照）。入射瞳の中心点２８は図４３に示してあり、下記で詳述する。
【００１６】
目１０は、頭蓋骨の眼窩内に存在しており、回転中心３０周りに回転可能である。
【００１７】
図３は、老眼の患者の目１０を介する光の伝達を示す。角膜１２または水晶体１４の異常または筋肉制御の損失によって、目１０に入射して角膜１２及び水晶体１４を通過する光線３２は、網膜１６で単一の焦点に収束しないように屈折される。図３は、老眼の患者に対しては、光線３２が網膜１６の後ろの点で収束することが多いことを示す。結果として、患者の視界がぼやける。
【００１８】
図４を参照すると、マスク３４が適用された目１０を介した光の伝達が示されている。図４において、マスク３４は角膜１２内に埋め込まれたものとして示されている。しかしながら、下記のように、マスク３４を、角膜内に埋め込む（図示されている）、角膜１２上に配置されるコンタクトレンズとして用いる、眼内レンズ１４（患者自身の水晶体や埋め込まれたレンズを含む）に組み込む、目１０の他の位置に配置する等の多種多様な方法が可能であることは理解されたい。図示された実施例においては、光線３２はマスク３４、角膜１２、レンズ１４を通過して、網膜１６上の単一の焦点で収束している。網膜１６上で単一の点に収束しない光線３２は、マスクによってブロックされる。下記のように、マスクを通過する光線３２が中心窩２０で収束するように、目１０の上にマスク３４を配置することが望ましい。
【００１９】
図６を参照すると、マスク３４の一実施例が示されている。図示されているように、実質的にマスク３４の中心に配置されたピンホール状開口部または孔３８を取り囲む環状領域３６を、マスクが含むことが好ましい。一般的に、ピンホール状開口部３８は中心軸３９周りに配置される。ここで、中心軸３９をマスク３４の光軸と称することにする。ピンホール状開口部３８は円形であることが好ましい。開口部３８のような円形の開口部は、一部の患者に対して、見られる対象の周りにちらついた像を患者が知覚する所謂“後光効果”を生じさせる可能性があることが報告されている。従って、所謂“後光効果”を減少または完全に除去するような形状に開口部３８をすることが望ましい。
【００２０】
《実施例２  ピンホール矯正を採用したマスク》
図７〜４２は、老眼の患者の視力を改善可能なマスクの多様な実施例を示す。図７から４２に関して説明されるマスクは、下記の点を除いてはマスク３４と同じものである。従って、図７〜４２に関して説明されるマスクを、マスク３４と同じ方法で患者の目１０に用いて適用することが可能である。例えば、図７は、六角形に形成された開口部３８ａを含むマスク３４ａの実施例を示す。図８は、八角形に形成された開口部３８ｂを含むマスク３４ｂの他の実施例を示す。図９は、楕円形に形成された開口部３８ｃを含むマスク３４ｃの他の実施例を示す。図１０は、とがった楕円形に形成された開口部３８ｄを含むマスク３４ｄの他の実施例を示す。図１１は、開口部３８ｅが星型または放射型に形成されたマスク３４ｅの他の実施例を示す。
【００２１】
図１２〜１４は、ティアドロップ型の開口部を有する更なる実施例を示す。図１２は、マスク３４ｆの中心より上方に位置するティアドロップ型の開口部３８ｆを有するマスク３４ｆを示す。図１３は、実質的にマスク３４ｇの中心に位置するティアドロップ型の開口部３８ｇを有するマスク３４ｇを示す。図１４は、マスク３４ｈの中心より下方に位置するティアドロップ型の開口部３８ｈを有するマスク３４ｈを示す。図１２〜１４は、例えば中心にまたは中心からずれるように開口部の位置を調節して、異なる効果を生じさせることが可能であることを示す。例えば、マスクの中心より下方に位置する開口部によって一般的に、より多くの光が目に入射するようになる。何故ならば、開口部３４の上方部分が患者の瞼によって覆われないからである。反対に、開口部がマスクの中心より上方に位置している場合には、開口部が部分的に瞼に覆われる。従って、中心が上方の開口部は、より少ない光しか目に入射させない。
【００２２】
図１５は、正方形に形成された開口部３８ｉを含むマスク３４ｉの実施例を示す。図１６は、腎臓型の開口部３８ｊを有するマスク３４ｊの実施例を示す。図７〜１６に示された開口部は単に非円形の開口部を例示するものであることは認識されたい。他の形状や配置も可能であり、それらは本発明の範囲内に属する。
【００２３】
下記で説明するように、マスク３４は一定の厚さを有することが好ましい。しかしながら、実施例によっては、内縁（開口部３８周辺）と外縁との間の厚さが異なってもよい。図１７は、凸状のプロファイル、つまり内縁から外縁に向かって厚さが徐々に減少するマスク３４ｋを示す。図１８は、凹状のプロファイル、つまり内縁から外縁に向かって厚さが徐々に増大するマスク３４ｌを示す。また、他の断面プロファイルも可能である。
【００２４】
環状領域３６は少なくとも部分的に不透明であるが、完全に不透明であることが好ましい。環状領域３６の不透明性により、光がマスク３２を介して透過しないようになる（一般的な場合を図４に示す）。環状領域３６の不透明性は、いくつかの異なる方法の内のどれかによって達成可能である。
【００２５】
例えば、一実施例においては、マスク３４を作成するのに用いられる物質は、元々不透明であってもよい。代わりに、マスク３４を作成するのに用いられる物質は実質的に透明であるが、染料や他の着色剤で処理して、領域３６を実質的または完全に不透明にしてもよい。更に他の例においては、マスク３４の表面を物理的または化学的に処理して（例えばエッチング）、マスク３４の屈折及び透過特性を変更して、光に対する透過性を落としてもよい。
【００２６】
更に他の例においては、マスク３４の表面上に微粒子を堆積されて処理してもよい。例えば、マスク３４の表面に、チタン、金または炭素の微粒子を堆積させて、マスク３４の表面を不透明にしてもよい。他の実施例においては、微粒子はマスク３４内部に封入されてもよく、その一般的な例が図１９に示される。最後に、マスクをパターニングして、光の透過性の異なる領域を生じされてもよい。これについては図２４〜３３に一般的な例が示されており、後で詳述する。
【００２７】
図２０を参照すると、例えばポリエステルファイバのメッシュ等の編まれた構造で形成されたマスク３４ｍが示されている。メッシュは、クロスハッチングされたファイバのメッシュであってもよい。マスク３４ｍは、開口部３８ｍを取り囲む環状領域３６ｍを有する。環状領域３６ｍは、光の一部分がマスク３４ｍを通過するようにする略規則的に配置された複数の開口部３６ｍを、編まれた構造内に備える。例えば、所望の間隔にファイバ同士を近づけるか遠ざけるかして、透過する光量を変更または制御可能である。密に分布するファイバにより、環状領域３６ｍを通過する光量は少なくなる。代わりに、ファイバの厚さを変更して、メッシュの開口部を介する光量を増減されることが可能である。ファイバの束を太くすることによって開口部が小さくなる。
【００２８】
図２２は、不透明度の異なるサブ領域を有する環状領域３６ｎを備えたマスク３４ｎの実施例を示す。環状領域３６ｎの不透明度は、要望に応じて、徐々に増加または減少させることができる。図２２は、開口部３８ｎに最近接する第一領域が略６０％の不透明度を有する一実施例を示す。本実施例において、第一領域４２の外側の第二領域４４は、例えば７０％というより大きな不透明度を有する。本実施例において、第二領域４４の外側の第三領域４６は、８５から１００％の不透明度を有する。例えば一実施例において、マスク３４ｎの領域４２、４４及び４６に対する着色の度合いを異なるようにすることによって、上述した図２２に示すような徐々に変化する不透明度が得られる。他の実施例においては、上述の遮光性物質を異なる度合いで、マスクの表面に選択的に堆積させて、徐々に変化する不透明度が得られる。
【００２９】
他の実施例においては、マスクが、光の透過性の異なる物質から作成され一体として押し出されたロッドから形成されてもよい。一体して押し出されたロッドはスライスされて、ここで説明したような複数のマスク用のディスクになる。
【００３０】
図２４〜３３は、不透明度の異なる領域を与えるように変形されたマスクの実施例を示す。例えば、図２４は、開口部３８ｏと、開口部３８ｏ近傍からマスク３４ｏの外縁５０に向かって延伸する放射状スポークパターンの複数のカットアウト４８を備えたマスク３４ｏを示す。図２４においては、開口部３８ｏ近傍のマスクの円周周りに対して、外縁５０近傍のマスクの円周周りよりもカットアウト４８が密に分布している。従って、外縁５０近傍よりも開口部３８ｏ近傍において、より多くの光がマスク３４ｏを通過する。マスク３４ｏを介する光の透過度は徐々に変化する。
【００３１】
図２６及び２７は、他の実施例のマスク３４ｐを示す。マスク３４ｐは、開口部３８ｐと、複数の円形カットアウト５２ｐと、複数のカットアウト５４ｐとを有する。円形カットアウト５２ｐは開口部３８ｐ近傍に位置する。カットアウト５４ｐは、円形カットアウト５２ｐと外縁５０ｐとの間に位置する。開口部近傍３８ｐから外縁５０ｐに向かうにつれて、円形カットアウト５２ｐの密度は一般的に減少する。マスク３４ｐの外縁５０ｐは、外縁５０ｐから内側へと延伸するカットアウト５４の存在によって、ホタテ貝状になっていて、外周５０ｐにおいて、光の一部がマスクを通過するようになる。
【００３２】
図２８及び２９は、図２６及び２７に似た他の実施例を示し、マスク３４ｑは、複数の円形カットアウト５２ｑと複数のカットアウト５４ｑとを有する。カットアウト５４ｑは、マスク３４ｑの外縁５０ｑに沿って配置されているが、ホタテ貝状の外縁とはされていない。
【００３３】
図３０及び３１は、パターニングされた環状領域３６ｒと非円形の開口部３８ｒとを有するマスク３４ｒの実施例を例示する。図３０に示すように、開口部３８ｒは放射状である。開口部３８ｒは、開口部３８ｒに向かうにつれてより密な間隔になる一続きのカットアウト５４ｒによって、取り囲まれている。マスク３４ｒは、外縁５０ｒにおいて追加的な光を透過させるようにホタテ貝状にされた外縁５０ｒを有する。
【００３４】
図３２及び３３は、環状領域３６ｓと開口部３８ｓとを有する他の実施例のマスク３４ｓを示す。環状領域３６ｓは、マスク３４ｓの外縁５０ｓと開口部３８ｓとの間に位置する。環状領域３６ｓはパターニングされている。特に、複数の円形開口部５６ｓが、マスク３４ｓの環状領域３６ｓに亘って分布している。マスク３４ｓの外縁５０ｓ近傍よりも開口部３８ｓ近傍において、開口部５６ｓの密度が密であることは認識されたい。上述の実施例のように、これにより、開口部３８ｓから外縁５０ｓに向かって不透明度が徐々に増加することになる。
【００３５】
図３４〜３６は更なる実施例を示す。特に、図３４は、第一マスク部分５８ｔ及び第二マスク部分６０ｔを有するマスク３４ｔを示す。マスク部分５８ｔ、６０ｔは、略“Ｃ字型”である。図３４に示すように、マスク部分５８ｔ、６０ｔは、ピンホールまたは開口部３８ｔを画定するように埋め込まれるか、挿入される。
【００３６】
図３５は、マスク３４ｕが二つのマスク部分５８ｕ、６０ｕを有する他の実施例を示す。それぞれのマスク部分５８ｕ、６０ｕは半月型であり、光を通過させるようにする中心のギャップまたは開口部６２ｕを画定するように設計され埋め込まれるか、挿入される。開口部６２ｕは円形のピンホールではないが、マスク部分５８ｕ、６０ｕは、患者の瞼（破線６４で示す）と組み合わせられて、同程度のピンホール効果を与える。
【００３７】
図３６は、開口部３８ｖを有し半月型である他の実施例のマスク３４ｖを示す。下記で詳述するように、マスク３４ｖは、角膜１２の下側部分に埋め込まれるか、挿入されてもよい。また、上述のように、マスク３４ｖと瞼６２を組み合わせることにより、ピンホール効果が生じる。
【００３８】
他の実施例においては、マスクを介する光の透過率を制御する異なった方法が採用される。例えば、図１９に示すように、マスクがゲルを充填したディスクであってもよい。ゲルは、ヒドロゲルや、コラーゲンや、マスクの物質と共に生体適用性のある他の適切な物質であってもよく、マスクの内側に導入可能である。マスク内部のゲルは、ゲル内に保持された微粒子６６を有していてもよい。適切な微粒子の例として、金、チタン、または炭素の微粒子が挙げられる。代わりに、上述のように、これらの微粒子をマスク表面上に堆積させてもよい。
【００３９】
マスク３４の物質は、生体適合性のあるポリマー物質であればどのようなものであってもよい。ゲルが用いられる場合には、ゲルを保持するのに適した物質とする。マスク３４用の適切な物質の例としては、ポリメタクリル酸メチルが好ましく、例えばポリカーボネート等の他の適切なポリマーを用いてもよい。当然のことながら、上述のように、ゲルが充填されていない物質に対しては、例えばダクロンメッシュ等の繊維状物質が好ましい物質となり得る。
【００４０】
また、患者の目の中にマスク３４を適用、挿入または埋め込んだ後に選択的に放出させることが可能な抗生物質等の薬用流体を含むように、マスク３４を作成してもよい。適用、挿入または埋め込んだ後に抗生物質を放出することによって、切開痕の治癒が早まる。また、マスク３４は、他の所望の薬品や抗生物質でコーティングされてもよい。例えば、目の上にコレステロールが堆積する可能性があることが知られている。従って、放出可能なコレステロール抑止薬品を、マスク３４に提供してもよい。薬品をマスク表面にコーティングしてもよい。また、他の実施例においては、マスク３４が形成されるポリマー材料（例えばＰＭＭＡ等）内部に組み込んでもよい。
【００４１】
図３７及び３８は、マスク３４ｗが複数のナナイト（ｎａｎｉｔｅ）６８を有する実施例を例示する。“ナナイト”とは、患者の目に入射する光を選択的に透過またはブロックするように適用された微粒子構造である。粒子は、ナノテクノロジーの応用分野において一般的に用いられる非常に小さなサイズの粒子からなるものであってもよい。図３７及び３８に一般的に示されるように、ナナイト６８はマスク３４ｗの内部に挿入されるか、ゲルの中に保持される。異なる光の環境に反応するように、ナナイト６８を予めプログラムすることが可能である。
【００４２】
従って、図３８に示すように、光の多い環境においては、光の一部が目に入射することを実質的及び選択的にブロックするように、ナナイト６８が回転して自己の位置を決める。しかしながら、より多くの光が目に入射することが望ましい光の少ない環境においては、図３７に示すように、より多くの光が目に入射するようにナナイトが反応して、回転することまたは自己の位置を決めることができる。
【００４３】
ナノデバイスまたはナナイトは、研究所で成長させた結晶構造体である。光等の異なる刺激を受容するように、ナナイトを処理することができる。本発明の一側面によると、ナナイトにエネルギーを与えることが可能であり、図３８に一般的に示した上述の方法で、光の少ない及び多い環境に反応して、ナナイトが回転する。
【００４４】
ナノスケールデバイス及びシステムと、その製造方法については、本願でその全文が参照される非特許文献１及び非特許文献２に開示されている。光学応用のためのサイズの小さな粒子の性質の調整については、本願でその全文が参照される非特許文献３に開示されている。
【００４５】
本発明により作成されたマスク３４は、他の特性を有するように更に変形可能である。図３９は、バーコード６６または他の印刷された証印を有する一実施例のマスク３４ｘを示す。
【００４６】
ここで説明したマスクは、様々な方法で患者の目に組み込むことができる。例えば、図５２に関連して下記で詳述するように、マスク３４を、眼球１０の表面に配置されたコンタクトレンズとしてもよい。代わりに、マスク３４は、患者の元々の水晶体１４と交換するように設計された人工水晶体に組み込まれてもよい。しかしながら、マスク３４は、角膜内インプラントまたはインレイとされるのが好ましく、角膜層１２の間に物理的に挿入される。
【００４７】
角膜内インプラントとして用いられる際には、角膜層１２がはがされて、マスク３４が挿入可能となる。典型的には、眼科医が、（レーザを用いて）角膜上皮の弁を切り取ってはがす。その後、マスク３４が挿入されて、弁が元の位置に戻されて、時間をかけて再び成長して眼球を覆う。実施例によっては、図４０に示され、本願でその全文が参照される特許文献１に一般的な例が記載されているように、マスク３４は、支持糸６０及び６２によって目１０に取り付けまたは固定される。
【００４８】
特定の状況においては、マスク３４を適応させるため、外科医が追加的な角膜組織を除去する必要が生じる場合がある。従って、一実施例においては、外科医がレーザを用いて角膜１２の追加的な層をはがして、マスク３４を適応させるポケットを設ける。患者の目１０の角膜１２へのマスク３４の適用については、図５３Ａ〜５４Ｃに関連して下記で詳述する。
【００４９】
マスク３４の除去は、単純に再び角膜１２を切開して、弁を持ち上げてマスク３４を除去することによって、行うことができる。代わりに、アブレーション法を用いて、マスク３４を完全に除去してもよい。
【００５０】
図４１及び４２は他の実施例を示し、マスク３４ｙは、繊維状物質または他の物質のコイル状の糸８０を有する。糸８０がそれ自体の上にコイル状に巻かれてマスク３４ｙが形成されるので、螺旋状マスクと説明されることもある。これによって、マスク３４ｙの実質的な中心にピンホールまたは開口部３８ｙが設けられる。マスク３４ｙは、技官または外科医によって除去可能であり、角膜１２の弁に設けられた開口部を介して、ピンセット８２を用いて糸８０をつかむ。図４２は、この除去方法を示す。
【００５１】
更なるマスクの詳細については、本願でその全文が参照される特許文献１（１９９０年１２月１１日発行）及び特許文献２（２００３年５月２８日出願）に開示されている。
【００５２】
《実施例３  ピンホール状開口部装置の適用方法》
ここで説明する多様なマスクを用いて、老眼の患者並びに他の視力問題を抱える患者の視力を改善することが可能である。ここで説明するマスクを、レーシック（ＬＡＳＩＫ）手術と組み合わせて用いることが可能であり、角膜のくぼみや異常や剥離が生じないようにする。また、ここで開示されるマスクを用いて、黄斑変性に苦しむ患者を処置することが可能であると考えられ、例えば光線を網膜の影響の受けていない部分に向けることによって、患者の視力が改善される。
【００５３】
如何なる処置を考えるにしても、ピンホール状開口部を有するマスクの中心領域を患者の視線または視軸に更に正確に合わせることによって、患者に更に大きな臨床効果がもたらされるものと考えられる。下記の実施例３の（Ａ）及び実施例４で説明するように、患者に対して二つのターゲットが存在するシステムを用いて、患者の視線と機器の光軸とを一直線にすることが可能となる。実施例７において説明するように、患者にマスクを適用するためのシステム及び方法は、視線に相関する一つ以上の眼球の特徴部を識別して、場合によってはその視認性を増強する。
【００５４】
〈Ａ  ピンホール状開口部と患者の視軸の位置合わせ〉
マスク３４のピンホール状開口部の中心領域、特に光軸３９を目１０の視軸に合わせることは、多様な方法で達成可能である。下記で詳述するように、このような調整は、二つの参照用ターゲットを異なる距離に映して、患者の目が見た時に第１及び第２参照用ターゲットの像が揃って見える場所へと、患者の目が動くようにすることによって、達成可能である。患者がターゲットが揃っていると見る時に、患者の視軸が決められる。
【００５５】
図４３は、目１０の断面図であり、図２に示されたものと同様のものであり、第一軸１０００及び第二軸１００４を示している。第一軸１０００は患者の視軸または視線を表し、第二軸１００４は、目１０の対称軸を表す。視軸１０００は、中心窩２０及びターゲット１００８に接触する軸である。また、視軸１０００は、入射瞳２６の中心点２８を介して延伸する。ここで、ターゲット１００８は、“固視点”と称されることもある。また、視軸１０００は、ターゲットから放射して瞳２２を通過して中心窩２０に達する光線の束の主光線に対応する。対称軸１００４は、入射瞳２６の中心点２８及び目１０の回転中心３０を通過する軸である。上述のように、角膜１２は目１０の前方に虹彩２２に沿って存在していて、目１０の内部へ光を通す。目１０に入射する光は、角膜１２及び水晶体１４の像を結ぶ性質の組み合わせによって焦点が合わせられる（図２及び３を参照）。
【００５６】
正常な目において、ターゲット１００８の像は網膜１６に形成される。中心窩２０（網膜１６の特に高解像度の領域）は目１０の対称軸１００４からわずかにずれている。典型的には、虹彩が中心にある目に対して、この視軸１０００は、目１０の対称軸１００４から略６度の角度θ傾いている。
【００５７】
図４４Ａ及び４４Ｂは、目を機器の光軸に合わせるための単一のターゲットを用いた固視法を示す。ここで、機器の光軸は“機器軸”とも称される。図４４Ａにおいて、目１０はプロジェクションレンズ１０１２の開口内を見ているものとして示されている。レンズの開口はレンズ全体１０１２であるとして示されている。プロジェクションレンズ１０１２は無限遠で参照用ターゲット１０１２を再結像し、視準されたビーム１０２０が生じる。
【００５８】
図４４Ａの参照用ターゲット１０１６は無限遠で再結像するものとして示されているが、これは、ターゲットをレンズ１０１２の焦点距離に等しい距離１０２４に配置することによって、つまり参照用ターゲット１０１６がレンズの焦点距離にあることによって達成される。一次近似において、焦点距離ｆのレンズに対する対象と像の距離の関係は、ガウスの式  （１／Ａ）＝（１／ｆ）＋（１／Ｂ）に従う。ここで、ＢとＡはそれぞれ、レンズの中心から測定された対象と像の距離である。照射されたターゲットが、目１０で見られると無限遠に見えるので、個々の光線１０２０ａから１０２０ｇは互いに平行になる。
【００５９】
図４４Ａは光線１０２０ｃに沿って参照用ターゲット１０１６を固視する目１０を示し、光線１０２０ｃは、プロジェクションレンズ１０１２によって結像されると、参照用ターゲット１０１６から来たものとして見える。ここで、目１０は、レンズ１０１２の中心軸である機器の光軸１０３２、つまり機器軸から距離１０２８だけ中心からずれている。この機器の光軸１０３２に関しての目の中心からのずれは、無限遠の像への固視に影響を与えない。何故ならば、レンズ１０１２によって投影される光線は全て平行だからである。こうして、無限遠で結像される単一のターゲットに対する固視に基づく機器において、目が機器の光軸の中心からずれているままで、ターゲットを固視することが可能となる。
【００６０】
図４４Ｂは図４４Ａと同様であるが、参照用ターゲット１０１６’は、参照用ターゲット１０１６よりもプロジェクションレンズ１０１２の幾分近くに配置されており、参照用ターゲット１０１６’の像１０３６は、レンズ１０１２の後方の長いが有限の距離１０４０に現れる。図４４Ａの場合のように、図４４Ｂの目１０は、光線１０２０ｃ’に沿って参照用ターゲット１０１６’を固視する。光線１０２０ｃ’は、機器の光軸１０３２から距離１０２８だけ中心からずれている。しかしながら、図４４Ｂに示されるように、レンズ１０１２によって投影された光線１０２０ａ’から１０２０ｇ’は、あたかも参照用ターゲット１０１６’の像１０３６から生じたものとして発散するように見える。ここで、像１０３６は、レンズ１０１２の光軸１０３２上に、レンズ１０１２から有限の距離１０４０離れて位置する。目の中心からのずれ（距離１０２８に対応）が変化すると、像１０３６を固視するために、目１０は回転中心３０の周りに幾分回転しなければならない。図４４Ｂの目１０は、或る角度で回転したものとして示されており、視軸１０００を光線１０２０ｃ’の伝播方向に合わせるようになっている。従って、一般的に、或る有限の距離だけ離れたターゲットを固視する中心からずれた目は、単に中心からずれているだけではなくて、機器の光軸から角度的にもずれている。
【００６１】
図４５Ａは、図４４Ａに概略的に示されるような無限遠に光学像を形成するために用いられるプロジェクションレンズの一実施例を示す。参照用ターゲット１０１６は典型的に、透明なガラスのレティクル１０４４上の後方から照らされたパターンである。参照用ターゲット１０１６は、レンズの光軸１０３２上の距離１０２４、つまりレンズの焦点に位置する。つまり、参照用ターゲット１０１６は、距離１０２４が距離ｆに等しくなるように配置される。拡散プレート１０４８及び集光レンズ１０５２を用いることにより、プロジェクションレンズ１０１２の開口全体に亘って参照用ターゲット１０１６が完全に照射されることが確実になる。プロジェクションレンズ１０１２によって投影された光線は、光学システムによって得られる結像の完全性の度合いに依存するが、実質的には平行である。収差の小さいよく補正されたレンズを仮定すると、プロジェクションレンズ１０１２の開口を介して観られる像は、無限遠に見えることになる。
【００６２】
図４５Ｂは、図４４Ｂに概略的に示されるように、ターゲット１０１６’が投影されると、像１０３６がレンズの後方の長いが有限の距離１０４０に見えるような幾分異なる光学システムを示す。ここでもまた、拡散プレート１０４８及び集光レンズ１０５２を用いることにより、プロジェクションレンズ１０１２の開口全体に亘って参照用ターゲット１０１６’が完全に照射されることが確実になる。図４５Ｂのシステムにおいては、参照用ターゲット１０１６’は、上述のガウスの式に従う焦点の内側に存在する物体距離１０２４’に位置する。従って、物体距離１０２４’は、レンズ１０１２の焦点距離よりも短い距離である。参照用ターゲット１０１６’の中心からの典型的な光線１０５６の経路が示されている。目１０がこの光線１０５６に合わせられていると、参照用ターゲット１０１６’は、あたかも像１０３６の位置つまり有限の距離にあるかのように観察される。そうして、光線１０５６は図４４Ｂの光線１０２０ｃ’と同様のものになり、光軸１０３２から所定の角度中心からずれた場合に対して適切になるように、目１０の固視を確立することが可能となる。
【００６３】
図４６は、図４４Ａ及び４４Ｂに示される単一のターゲットの固視法を両方同時に使用して、二つのターゲットを用いた固視システムとした固視法を例示する。異なる距離に二つの固視用ターゲット１０１６及び１０１６’があることによって、目が中心からずれていると、目１０はターゲットの像の間の角度の不均一（視差）を見ることになる（つまり、ターゲットの像は重ね合わさっているようには見えない）。無限遠のターゲット１０１６の光線１０２０ａから１０２０ｇは互いに平行である一方、有限長のターゲット１０１６’の光線１０２０ａ’から１０２０ｇ’は発散する。一致する光線は、装置の光軸１０３２に沿って同一直線上にある光線１０２０ｄおよび１０２０ｄ’だけである。従って、目１０の第一軸１０００によって表される視軸が装置の光軸の中心にある、つまり光線１０２０ｄ（光線１０２０ｄ’と同一）に沿っているのであれば、目１０が同時に両方のターゲットを固視することが可能となる。従って、目１０の視軸が装置の光軸１０３２上に存在している場合には、両方の像が固視される。
【００６４】
図４７は、同一のプロジェクションレンズによって二つのレティクルのパターンが同時に投影されて、固視用ターゲット１０１６及び１０１６’を長距離１０２４（例えば無限遠）とそれよりも短い距離（有限長）１０２４’に設ける装置を概略的に示す。固視用ターゲットはどちらも、比較的長い距離にあることが好ましく、目１０のわずかな焦点の調節だけで、これらの異なる距離が相殺されるようになる。例えば、像の間の角度的な不一致（視差）が最小になる等の視覚的な現象が生じるまで、機器軸を横切るように患者に目を動かさせることによって、目１０を装置の光軸１０３２と合わせることが、容易に行われる。二つの固視用ターゲットを異なる距離に設けることによって、ここで開示される外科手術及び他の同様の外科手術において、目を眼用装置に正確に合わせることが単純化される。
【００６５】
図４８は、二つの固視用ターゲット１０１６及び１０１６’を異なる軸に同時に投影するようにこれらを組み合わせるための装置の他の実施例を示す。ビームスプリッタプレートまたはキューブ１０６０が、パターンとプロジェクションレンズ１０１２の間に挿入されて、それぞれのパターンが独立に照射されるようになっている。図４６及び４７の実施例においては、ターゲット１０１６、１０１６’を、光のバックグラウンドに対して見える不透明な線とすることも、暗いバックグラウンドに対して見える明るい線とすることもできて、これらを組み合わせることもできる。
【００６６】
図４９Ａは、パターンが揃った時に、つまり患者の目が装置の光軸に合わさった時に患者が見る典型的な二つのパターンの例を示す。この実施例の二つパターンのセットは、幅広の明るい十字１０６８に対して見える不透明な細い線の十字１０６４を有する。図４９Ｂは、図４９Ａに示されるのと同じ二つパターンのセットを示すが、パターンがずれており、目１０が、対応する光学装置機器の光軸の中心からずれていることを示している。
【００６７】
図５０Ａは、パターンが揃った時に、つまり患者の目が眼用機器の光軸に合わさった時に患者が見る二つのパターンの他の例を示す。この実施例の二つのパターンのセットは、明るい円１０７６に対して見える不透明な円１０７２を有する。円１０７２の直径は、円１０７６の直径よりも大きい。図５０Ｂは、図５０Ａに示されるのと同じ二つのパターンのセットを示すが、パターンがずれており、目１０が、対応する光学機器の光軸の中心からずれていることを示している。ターゲットを十字や円とする必要な無く、例えばドットや正方形や他の形状のパターンでも事足りる。
【００６８】
他の実施例においては、患者の目が装置の光軸と合っていることを、色を用いて示す。例えば、二つの色のセットを用いることができる。この二つの色のセットは、第一色の第一領域と第二色の第二領域とを有する。上述の二つのパターンのセットの場合のように、第一色及び第二色が互いに或る特定の位置関係になるときに、患者の視軸が決められる。これにより、患者の目に所望の視覚的効果が生じることになる。つまり、第一色の第一領域が第二色の第二領域と揃うと、患者は第三色の領域を観察することになる。例えば、第一領域が青色とされ、第二領域が黄色とされると、患者は緑色の領域を見ることになる。患者の視軸または視線の位置決めについての更なる詳細は、本願でその全文が参照される特許文献３（１９９５年１２月１２日発行）に開示されている。
【００６９】
図５１は、患者の視軸を決定するための本願で開示される様々な方法において用いることができる眼用機器１２００の一実施例を示す。機器１２００は、光学ハウジング１２０２と、該光学ハウジング１２０２に結合されている患者の位置決め用固定具１２０４とを有する。光学ハウジング１２０２は光学システム１２０６を有し、光学システム１２０６は、二つのレティクルのパターンを同時に投影して、固視用ターゲットを長距離、例えば無限遠やそれより短い有限の距離に設けるように設計されている。
【００７０】
図の実施例において、機器の光学システム１２０６は、第一参照用ターゲット１２０８と、第二参照用ターゲット１２１０と、プロジェクションレンズ１２１２とを有する。第一及び第二参照用ターゲット１２０８、１２１０は、眼用機器１２００の機器軸１２１３に沿って、プロジェクションレンズによって結像される。一実施例においては、第一参照用ターゲット１２０８は、レンズ１２１２から第一距離１２１６に配置された第一ガラスレティクル１２１４上に形成され、第二参照用ターゲット１２１０は、レンズ１２１２から第二距離１２２０に配置された第二ガラスレティクル１２１８上に形成される。図４４Ａに関連して説明したように、第二距離１２２０がレンズ１２１２の焦点距離に等しいことが好ましい。上述のように、第二ターゲット１２１０をレンズ１２１２の焦点距離に配置することによって、第二ターゲット１２１０が、レンズから無限遠に結像されることになる。第一距離１２１６は第二距離１２２０よりも短いことが好ましい。従って、上述のように、第一参照用ターゲット１２０８は、レンズから長距離ではあるが有限の距離で結像されることになる。このように第一及び第二参照用ターゲット１２０８、１２１０を配置することによって、眼用機器１２００を用いて患者の目を合わせるための上述の方法が実施可能になる。
【００７１】
また、光学システム１２０６は、上述の方法で患者の視軸が決まった後にこの視軸をマーキングする光源１２２２も有することが好ましい。図の実施例において、光源１２２２は、第一及び第二参照用ターゲット１２０８、１２１０から離隔して配置されている。一実施例においては、光源１２２２が、機器軸１２１３に対して九十度の角度で配置され、また、光を軸１２１３に向けるように設計されている。図の実施例では、ビームスプリッタプレートまたはキューブ１２２４が、第一及び第二参照用ターゲット１２０８、１２１０と患者の間に設けられて、光源１２２２から放出された光線を患者の目に向けるようになっている。ビームスプリッタ１２２４は、光源１２２２の方向からの光線を反射するが、機器軸１２１３に沿っては光線がビームスプリッタを通過するようにする光学素子である。従って、第一及び第二参照用ターゲット１２０８、１２１０からと光源１２２２からの光線が患者の目に向かって伝播する。また、他の実施例も可能である。例えば、ビームスプリッタ１２２４を、機器軸の内外へ移動可能な鏡に置き換えることが可能であり、交互に、光源１２２２からの光を反射するか、第一及び第二参照用ターゲットからの光を目に到達させる。
【００７２】
患者の位置決め用固定具１２０４は、延長スペーサ１２３２と、輪郭に合わせて形成された位置決め用パッド１２３４とを有する。この輪郭に合わせて形成された位置決め用パッド１２３４は、患者が機器軸１２１３に沿って見ることになる開口部を画定する。スペーサ１２３２は、光学ハウジング１２０２と結合されて、ハウジング１２０２から輪郭に合わせて形成された位置決め用パッド１２３４までの距離１２３６だけ延伸する。一実施例において、スペーサ１２３２は、輪郭に合わせて形成された位置決め用パッド１２３４から光学ハウジング１２０２まで延伸するルーメン１２３８を決める。実施例によっては、距離１２３６の大きさは、患者の視軸の位置の確実性を上昇させるように選ばれる。実施例によっては、距離１２３６が相対的に固定された距離であっても事足りる。
【００７３】
位置合わせ装置１２００を用いる際には、患者の頭部を、輪郭に合わせて形成された位置決め用パッド１２３４に接触させて、患者の目１０を、装置内の第一及び第二参照用ターゲット１２０８、１２１０からの固定された距離に位置づける。一旦患者の頭部が輪郭に合わせて形成された位置決め用パッド１２３４に配置されると、患者が上述のように目を動かして、視軸が決められる。視軸が決まった後に、光源１２２２を用いて、例えば、ビームスプリッタ１２２４で反射させて目１０に向けて光を放出する。
【００７４】
図の実施例において、光源１２２２から放出された光の少なくとも一部が、ビームスプリッタ１２２４によって反射されて、機器軸１２１３に沿って患者の目１０に向かう。目１０の視軸が事前に機器軸１２１３に合わせられているので、ビームスプリッタ１２２４によって反射された光源１２２２からの光もまた、目１０の視軸に合わせられる。
【００７５】
反射された光は、患者の視軸の位置の目に見えるマーカーとなる。光源１２２２のマーキング機能は、下記のマスクを適用するための方法に関して特に有益なものである。この方法を具現化する眼用装置の更なる実施例について、図５５〜５９に関して下記で説明する。
【００７６】
〈Ｂ  マスクの適用方法〉
ここまで、患者の目の視軸を適切に位置決めするための、またこの視軸を可視的にマーキングする方法についていくつか説明してきた。これらの方法は、上記図６〜４２及び下記の実施例５において説明されるマスクのいずれかと関連して採用することができる。
【００７７】
図５２は、焦点深さを増大させたい患者を検査するプロセスを例示する。このプロセスは、患者にソフトコンタクトレンズを装着する、つまり患者の目のそれぞれにソフトコンタクトレンズを配置するステップ１３００から始まる。必要であれば、ソフトコンタクトレンズが視力矯正を含んでいてもよい。次にステップ１３１０において、患者の目のそれぞれの視軸が、上述のように位置決めされる。ステップ１３２０において、上記図６〜４２及び下記の実施例５において説明されるようなマスクをソフトコンタクトレンズ上に配置して、マスクの開口部の光軸を目の視軸に合わせる。通常この位置では、マスクは患者の瞳の同心上に位置する。これに加えて、マスクの曲がり具合が患者の角膜の曲がり具合に平行であることが望ましい。ステップ１３３０では、患者に第二セットのコンタクトレンズを装着する、つまり患者の目のそれぞれのマスク上に第二コンタクトレンズを配置する。第二コンタクトレンズは、実質的に一定の位置にマスクを保持する。最後にステップ１３４０で、患者の視力をテストする。テストの際には、マスクの位置をチェックして、マスクの開口部の光軸が目の視軸と実質的に同一直線上にあることを確実にすることが望ましい。テストの更なる詳細については、本願においてその全文が参照される特許文献４（２００３年４月２９日発行）に開示されている。
【００７８】
本発明の更なる実施例によると、マスクは外科手術によって、焦点深さを増大させたい患者の目に埋め込まれる。例えば、上述のように、患者は老眼に苦しんでいる。このマスクは、本発明で開示されるようなマスク、従来技術において説明されるマスクと同じもの、または、それらの特性を一つ以上組み合わせたマスクであってもよい。更に、マスクが、視力異常を矯正するように設計されていてもよい。外科医が、手術によって患者の眼内にマスクを埋め込むことを容易にするために、マスクが、予め巻かれているか、またはたたまれていてもよい。
【００７９】
マスクは複数の場所に埋め込むことが可能である。例えば、角膜上皮の下や、角膜のボーマン膜の下、角膜支質の最上層内、角膜支質内にマスクを埋め込むことができる。マスクが角膜上皮の下に配置される場合には、マスクの除去は角膜上皮の除去と大差無いものとなる。
【００８０】
図５３Ａから５３Ｃは、上皮１４１０の下に挿入されるマスク１４００を示す。この実施例では、外科医は最初に、上皮１４１０を取り除く。例えば、図５３Ａに示すように、上皮１４１０が巻かれてもよい。その後、図５３Ｂに示すように、外科医は、目の視軸に対応するボーマン膜１４２０内のくぼみ１４１５を形成する。目の視軸は上述のようにして位置決めされてもよく、また、位置合わせ用装置１２００等を用いてマーキングされてもよい。くぼみ１４１５は、支質１４４０の最上層１４３０を露出させ、マスク１４００を適合させるのに十分な深さと幅を有することが望ましい。その後、マスク１４００がくぼみ１４１５内に配置される。くぼみ１４１５は、患者の目の視軸に対応する位置にあるので、マスク１４００のピンホール状開口部の中心軸は、目の視軸と実質的に同一直線上にある。これにより、マスク１４００を用いて可能となる視力の改善が最大になる。最後に、上皮１４１０が、マスク１４００の上に配置される。図５３Ｃに示すように、時間が経つと、上皮１４１０が成長して支質１４４０の最上層１４３０並びにマスク１４００に癒合する。勿論、この癒合はマスク１４００の成分に依存する。必要に応じて、マスクを保護するために切開された角膜の上にコンタクトレンズを配置してもよい。
【００８１】
図５４Ａから５４Ｃは、目のボーマン膜１５２０の下に挿入されたマスク１５００を示す。この実施例では、図５４Ａに示すように、外科医は最初に、ボーマン膜１５２０をヒンジ状に開く。その後、図５４Ｂに示すように、外科医は、目の視軸に対応する支質１５４０の最上層１５３０内のくぼみ１５１５を形成する。目の視軸は上述のようにして位置決めされてもよく、また、位置合わせ用装置１２００等を用いてマーキングされてもよい。くぼみ１５１５は、マスク１５００を適合させるのに十分な深さと幅を有することが望ましい。その後、マスク１５００がくぼみ１５１５内に配置される。くぼみ１５１５は、患者の目の視軸に対応する位置にあるので、マスク１５００のピンホール状開口部の中心軸は、目の視軸と実質的に同一直線上にある。これにより、マスク１５００を用いて可能となる視力の改善が最大になる。最後に、ボーマン膜１５２０が、マスク１５００の上に配置される。図５４Ｃに示すように、時間が経つと、上皮１５１０が、ボーマン膜１５２０の切開された部分の上に成長する。必要に応じて、マスクを保護するために切開された角膜の上にコンタクトレンズを配置してもよい。
【００８２】
他の実施例では、略２０マイクロメートル未満という十分な薄さのマスクが、上皮１４１０の下に配置される。他の実施例では、支質の最上層にくぼみを形成せずに、略２０マイクロメートル未満の厚さを有する光学マスクが、ボーマン膜１５２０の下に配置される。
【００８３】
外科手術によって患者の目にマスクを埋め込むための代わりの方法では、支質の最上層に形成されたチャネル内にマスクを縫い込む。この方法では、曲がったチャネル形成用器具を用いて、支質の最上層にチャネルを形成する。チャネルは角膜表面に平行な平面内にある。チャネルは、目の視軸に対応する場所に形成される。チャネル形成用器具は、角膜表面を貫通するか、または、表面の半径方向の小さな切り口を介して挿入される。代わりに、切除用ビームを焦点に集めるレーザによって、支質の最上層にチャネルが形成されてもよい。この実施例では、マスクは割れ目を有する単一のセグメントであってもよく、二つ以上のセグメントであってもよい。どの場合でも、この実施例のマスクはチャネル内に位置し、マスクによって形成されたピンホール状開口部の中心軸が患者の視軸と同一直線上にあるように位置決めされているので、患者の焦点深さが最大限に改善される。
【００８４】
外科手術によって患者の目にマスクを埋め込むための更に他の方法では、支質の最上層内にマスクが挿入される。この実施例では、止め具を有する注入器具が、角膜表面の特定に深さまで貫通する。例えば、挿入器具は、一回の注入でマスクを形成することが可能な針のリングである。代わりに、最初に、支質の最上層内の患者の視軸に対応する位置にチャネルを形成してもよい。その後、注入器具がチャネル内にマスクを注入する。この実施例では、マスクは顔料であってもよく、生体適合性のある媒体内に保持された顔料物質の小片であってもよい。顔料物質は、ポリマーから作成されてもよく、代わりに縫合物質から作成されてもよい。どの場合でも、チャネル内に注入されたマスクは、顔料物質によって形成されたピンホール状開口部の中心軸が患者の視軸と実質的に同一直線上にあるように位置付けられる。
【００８５】
外科手術によって患者の目にマスクを埋め込むための他の方法では、角膜切除術の間に形成される角膜の弁の下にマスクが配置される。この場合、角膜の外側の２０％がヒンジ状に開かれる。上述の埋め込み方法と同じ様に、角膜切除術の間に形成される角膜の弁の下に配置されるマスクは、その効果を最大にするため、上述のように患者の視軸に実質的に合わせられることが望ましい。
【００８６】
外科手術によって患者の目にマスクを埋め込むための他の方法では、マスクは患者の視軸に合わせられて、角膜支質に形成されたポケット内に配置される。
【００８７】
位置合わせ用装置の更なる詳細については、本願でその全文が参照される特許文献５（２００３年６月１７日出願）に開示されている。
【００８８】
《実施例４  ピンホール状開口部を患者の目に位置合わせするための更なる外科用システム》
図５５は、図４３〜５１に関連して説明したのと同じような方法で、二つのターゲットを用いた固視法を採用する外科用システム２０００を示す。外科用システム２０００は、外科手術に関係する患者の目の固有の特徴部を識別することを可能にする。外科用システム２０００は、患者の目の軸、例えば患者の視線（“視軸”と称されることもある）をシステム２０００の軸に合わせるように設計されている。システム２０００の軸は、患者がその目を向ける目に見える軸であってもよい。上述のように、このような位置合わせは多くの外科手術において特に有益であり、そうした外科手術には、施術される目の構造または特徴部の一つ以上の位置について正確な情報を得ることが有益である外科手術が含まれる。
【００８９】
一実施例では、外科用システム２０００は、外科用視覚装置２００４と位置合わせ装置２００８とを含む。一実施例では、外科用視覚装置２００４は外科用顕微鏡を含む。外科用視覚装置２００４は、外科医が手術部位を十分明確に視認できるようにする装置または、外科医の手術部位の視覚化を増強する装置であればどのようなものでもよく、またこれらを組み合わせてもよい。また、外科医は、視覚装置を用いずに位置合わせ装置２００４を用いることを選択することもできる。図５６の外科用システムの他の実施例に関連して以下で詳述するように、外科用視覚装置２００４の構成要素を容易に固定するように設計された固定具を、外科用システム２０００が有することが好ましい。
【００９０】
一実施例では、位置合わせ装置２００８は、位置合わせモジュール２０２０と、マーキングモジュール２０２４と、イメージキャプチャモジュール２０２８とを有する。下記で説明するように、他の実施例では、マーキングモジュール２０２４が省略される。マーキングモジュール２０２４が省略される場合、その機能の一つ以上を、イメージキャプチャモジュール２０２８が行う。他の実施例では、イメージキャプチャモジュール２０２８が省略される。また、位置合わせ装置は、位置合わせ装置の一つ以上の構成要素の向きを決める制御装置２０３２を有することが好ましい。下記で詳述するように、一実施例では、制御装置２０３２は、コンピュータ２０３６と、信号線２０４０ａ、２０４０ｂと、トリガー２０４２とを有する。
【００９１】
位置合わせモジュール２０２０は、患者の目、視力または視覚に関連した特徴部を、機器軸つまり位置合わせ装置の軸と合わせることを可能にする構成要素を有する。一実施例では、位置合わせモジュール２０２０は、機器軸上に位置する複数のターゲット（例えば二つのターゲット）を有する。図の例においては、位置合わせモジュール２０２０は、第一ターゲット２０５６と第二ターゲット２０６０とを有する。位置合わせモジュール２０２０は、ターゲット２０５６、２０６０の面に垂直に延伸する軸２０５２に、患者の視線を合わせるようにされていてもよい。
【００９２】
位置合わせ装置２００８は、患者の目が軸２０５２に沿うように患者の位置を相対的に位置決めするように設計可能であるが、患者の目２０６４が軸２０５２上に存在しないように患者を配置すると更に便利である。例えば、図５５に示すように、患者は軸２０５２から或る距離２２２４の位置に配置される。図５５は、患者の目２０６４が患者の視軸２０７２におおよそ沿って向けられている様子を示す。
【００９３】
本配置において、位置合わせ装置２００８は、患者の視軸２０７２が機器軸２０５２に関して略９０度の角度をなす。本実施例において、ターゲット２０５６、２０６０を患者の目２０６４に光学的に接続する経路２０７６は、部分的には軸２０５２に沿って延伸し、部分的には患者の視軸２０７２に沿って延伸する。患者の目２０６４が軸２０５２上に存在しないように位置合わせ装置２００８が設計されている場合、光学経路２０７６は、ターゲット２０５６、２０６０の像が投影される経路を定める。
【００９４】
軸２０５２に沿ってまたは平行に伝わる光を方向転換させる一つ以上の構成要素によって、患者を軸２０５２からずらして配置することが容易になる。一実施例では、位置合わせ装置２００８は、軸２０５２上に位置するビームスプリッタ２０８０を有し、ビームスプリッタ２０８０は、患者の視軸に沿って、ターゲット２０５６、２０６０の方向からビームスプリッタ２０８０に向かってやって来る光線を、患者の視軸に沿うように方向付ける。本実施例では、光学経路２０７６の少なくとも一部分が、患者の目２０６４からビームスプリッタまでによって、また、ビームスプリッタ２０８０から第一及び第二ターゲット２０５６、２０６０までによって定められる。位置合わせ装置２００８は、患者の視軸２０７２が軸２０５２に対して略９０度を成すように構成可能であるが、他の角度も可能であり、所望の角度を用い得る。図５５の配置が便利であるのは、患者がその背中を手術台に載せている場合に、外科医を患者の直上の比較的近い位置に配置することが可能となるからである。
【００９５】
一実施例では、第一ターゲット２０５６は、軸２０５２上にあり、また、第二ターゲット２０６０と患者の目２０６４との間の光学経路２０７６上にある。より詳細には、第二ターゲット２０６０から向けられた光線は第一ターゲット２０５６と交差し、その後ビームスプリッタ２０８０に向けられる。下記で詳述するように、第一及び第二ターゲット２０５６、２０６０は、患者の目２０６４に対して適切なパターンを投影するように設計されている。患者が、第一及び第二ターゲット２０５６、２０６０の投影された像に影響を受け、患者の視覚または患者の目２０６４の視線（または他の特有の解剖学的な特徴）を、例えば軸２０５２等の機器軸、視軸２０７２または光学経路２０７６と合わせる。
【００９６】
第一及び第二ターゲット２０５６、２０６０は、適切なものであればどのような形状でもあり得る。ターゲット２０５６、２０６０は、上述のものと同様であってもよい。ターゲット２０５６、２０６０は別々のレティクル上に形成されてもよく、単一の位置合わせターゲットの一部として形成されてもよい。一実施例では、第一及び第二ターゲット２０５６、２０６０の少なくとも一つは、パターンが形成されたガラスのレティクルを含む。第一ターゲット２０５６上のパターン及び第二ターゲット２０６０上のパターンは線形パターンであってもよく、患者の視軸が軸２０５２または光学経路２０７６と揃った時に、第三の線形パターンが形成されるように組み合わせられる。
【００９７】
第一及び第二ターゲット２０５６、２０６０は別々の素子として示されているが、一つの位置合わせターゲット上に形成することもできる。図５５Ａ〜５５Ｃは、単一の位置合わせターゲット２０８１の一実施例を示す。位置合わせターゲット２０８１は、ガラスまたは他の適切な透明媒体から形成可能である。位置合わせターゲット２０８１は、第一表面２０８２及び第二表面２０８３を有する。第一及び第二表面２０８２、２０８３は距離２０８４だけ離れている。距離２０８４は、本願の方法のいずれかによって患者が位置合わせを行うことを容易にするような十分な間隔を、第一及び第二表面２０８２、２０８３に生じさせるように選択される。一実施例では、位置合わせターゲット２０８２は、第一表面２０８２上に形成された線形パターンを備えた第一パターン２０８５と、第二表面２０８３上に形成された線形パターンを備えた第二パターン２０８６とを有する。第一及び第二パターン２０８５、２０８６は、患者の視線が位置合わせ装置２００８の軸に適切に揃った時には第一及び第二パターン２０８５、２０８６が選択されたパターンを形成するが（図５５Ｂを参照）、そうでない時には、選択されたパターンを形成しない（図５５Ｃを参照）ように選ばれる。図の例において、第一及び第二パターン２０８５、２０８６はそれぞれ略Ｌ字型である。揃った際には、第一及び第二パターン２０８５、２０８６は十字を形成する。揃っていない場合には、パターンとパターンの間にギャップが生じ、それぞれＬとＬを反転させたものに見える。この配置の有利な点は、配置された線のずれを敏感に検出する目の能力である副尺視力を利用する点にある。上述のように、非線形または線形パターン（例えば、副尺視力を利用する他の線形パターン）の他の組み合わせを用いることも可能である。
【００９８】
第一及び第二ターゲット２０５６、２０６０（または第一及び第二パターン２０８５、２０８６）は、何らかの適切な方法で、患者の目２０６４に見えるようにされる。例えば、ターゲット照明器２０９０を与えて、ターゲット２０５６、２０６０が目２０６４に見えるようにする。一実施例では、ターゲット照明器２０９０は、例えば光源等の放射エネルギー源である。光源は適切なものであればどのような光源でもよく、例えば、白熱光源、蛍光光源、一つ以上の発光ダイオード、またはターゲット２０５６、２０６０を照らす他の光源が挙げられる。
【００９９】
下記で詳述するように、位置合わせモジュール２０２０はまた、第一及び第二ターゲット２０５６、２０６０から投影された像の焦点を比較的鮮明に合わせて患者の目２０６４に鮮明な像を与える例えばレンズ等の光学素子を一つ以上有する。このような場合において、光学素子の焦点距離または光学素子のシステムは、例えば、第一または第二ターゲット２０５６、２０６０上、第一及び第二ターゲットの間、第一ターゲット２０５６の前面、第二ターゲット２０６０の後方等の適切な位置に位置決めされる。焦点深さは、或る位置（例えば、光学素子の位置）から、第一及び第二ターゲット２０５６、２０６０から投影されたターゲットの像の焦点を光学素子が結ぶ平面までの距離である。
【０１００】
図５５には、第一及び第二ターゲット２０５６、２０６０の像の患者の目２０６４への投影を示す一組の矢印が示されている。特に矢印２０９４は、ターゲット照明器２０９０によって放たれた光が軸２０５２に沿って第一及び第二ターゲット２０５６、２０６０に向かう方向を示す。光は第一及び第二ターゲット２０５６、２０６０に当たり、ターゲットにより吸収されるか、ターゲットを通り抜けて、軸２０５２に沿って矢印２０９８で示された方向にターゲット２０５６、２０６０の像を投影する。図５５の実施例では、第一及び第二ターゲット２０５６、２００の像は、マーキングモジュール２０２４及びイメージキャプチャモジュール２０２８の一部を構成するビームスプリッタ２１０２と交差する。矢印２１０６で示すように、ビームスプリッタ２１０２は、第一及び第二ターゲット２０５６、２０６０の像を伝える光の大部分をビームスプリッタ２０８０に向けて透過させるように設計されている。ビームスプリッタ２１０２については下記で詳述する。その後、光はビームスプリッタ２０８０によって反射され、患者の視軸２０７２に沿って患者の目２０６４に向かう。下記で詳述するように、実施例によっては、ビームスプリッタ２０８０は、入射光の一部をビームスプリッタ２０８０を越えて軸２０５２に沿って透過させる。一実施例では、ビームスプリッタ２０８０上に入射する光の７０パーセントが患者の目２０６４に向けて反射され、３０パーセントが透過される。適切な割合で透過及び反射させるようにビームスプリッタ２０８０を設計可能であることを当業者は認識されたい。
【０１０１】
ターゲット照明器２０９０と第一及び第二ターゲット２０５６、２０６０が、患者の目２０６４にターゲットの像を投影する一方で、患者はそれらの像に影響を受け、位置合わせ装置２００８の軸に目２０６４の特徴部を合わせる。図５５に示された実施例では、患者は、位置合わせ装置２００８の患者の視軸２０７２に目２０６４の視線を合わせる。
【０１０２】
機器軸に患者の目２０６４の視線を合わせる方法については、上述した。図５５の実施例の場合、光学経路２０７６が患者の目２０６４と交差するように患者が配置されている。一方法では、患者は第一ターゲット２０５６上に焦点を合わせるように指示される。患者の目２０６４と光学経路２０７４の間に動きが生じる（従って、患者の目２０６４とターゲット２０５６、２０６０の間に動きが生じる）。患者が、自分の視軸２０７２に対して頭を動かすことによって、患者の目２０６４とターゲット２０５６、２０６０との間の相対運動が生じる。代わりに、患者が静止したままで、外科用システム２０００の全てまたは一部を動かすことも可能である。上述のように、第一及び第二ターゲット２０５６、２０６０が揃って見える時に（例えば、Ｌ字型パターン２０８５、２０８６が十字を形成するように合う時に）、患者の視線は、患者の視軸２０７２、光学経路２０７６、位置合わせモジュール２０２０の軸２０５２に合う。
【０１０３】
目の位置合わせは、本願のマスクを比較的精密な配置するのに十分なものであるが、マーキングモジュール２０２４とイメージキャプチャモジュール２０２８の一つまたは両方を用いて、目２０６４が合わせられた後に外科医がマスクを配置するのを容易にすることが可能である。マーキングモジュール２０２４とイメージキャプチャモジュール２０２８の少なくとも一つを用いて、患者の目２０６４の視線を、目に見える手掛かりと相関させることができる。そうしなければ、視線は可視化されない。目に見える手掛かりとしては、例えば、患者の目の可視可能な物理的な特徴部、目または目の像上に投影されたマーカー、外科医が見ることができるマーカーの仮想的な像などが挙げられ、これらを組み合わせてもよい。下記で詳述するように、仮想的な像とは、予め選ばれた位置で、外科医の視点が目２０６４の上にあることによって見えてくる外科医の目に向けられた像である。
【０１０４】
一実施例では、外科医が見ることができ、目２０６４の視線が位置決めされた後に外科医がマスクを配置したり他の手術を行ったりするのを容易にする像、“マーキング像”とも称される、を生じさせるように、マーキングモジュール２０２４は設計されている。示されている位置合わせ装置２００８のマーキングモジュール２０２４は、マーキングターゲット２１２０と、マーキングターゲット照明器２１２４とを有する。マーキングターゲット照明器２１２４は、例えば上述のターゲット照明器２０９０に関連して説明した光源のような光源であることが好ましい。
【０１０５】
図５５には、一実施例として、マーキングターゲット２１２０が、光がマーキングターゲット２１２０上に投影された時にマーキング像が生じるように設計された構造である場合が示されている。マーキングターゲット２１２０は、ターゲット２０５６、２０６０と同様であってもよい。実施例によっては、マーキングターゲット２１２０が適切な幾何学パターンが形成されたガラスのレティクルである場合もある。マーキングターゲット２１２０上に形成されたパターンは、一つ以上の不透明な領域に囲まれた透明な二次元形状であってもよい。例えば、不透明な領域に囲まれた選択された幅の透明な環状領域を形成することができる。他の実施例では、マーキングターゲット２１２０は、実質的に透明な領域に囲まれた不透明な二次元形状を備えたガラスのレティクルである。下記で説明するように、他の実施例では、マーキングターゲット２１２０がガラスから成る必要は無く、固定パターンを有する必要も無い。下記で説明するように、マーキングターゲット２１２０を、ビームスプリッタ２０８０または位置合わせ装置２００８に関して適切であれば、どこに配置してもよい。
【０１０６】
図５５では、一実施例として、第一及び第二ターゲット２０５６、２０６０の像を発生させるのと同様の方法で、マーキング像が発生している。特に、マーキングターゲット２１２０とマーキングターゲット照明器２１２４とが共になって、マーキング像の軸２１２８に沿ってマーキング像を生成、発生または投影している。マーキング像は軸２１２８に沿った光によって伝えられる。マーキングターゲット照明器２１２４は、マーキングターゲット２１２０に向けて、矢印２１３２で示される方向に光を放つ。マーキングターゲットは、マーキングターゲット照明器２１２４によって放たれた光と作用して、例えば、光の少なくとも一部が透過、吸収、フィルタリング、減衰される。矢印２１３６は、マーキングターゲット照明器２１２４とマーキングターゲット２１２０の作用によって発生したマーキング像が伝えられる方向を示す。マーキング像は、マーキング軸２１２８に沿って伝えられることが好ましい。図の実施例では、マーキングターゲット２１２０は軸２０５２からずらして配置されていて、マーキングターゲットの像はまず軸２０５２に略垂直な方向に放たれる。
【０１０７】
図５５の実施例では、ビームスプリッタ２１４０がマーキング軸２１２８上に配置されているが、これについてはイメージキャプチャモジュール２０２８に関連して下記で説明する。しかしながら、ビームスプリッタ２１４０は、マーキングターゲット２１２０の方向からマーキング軸２１２８に沿って透過してきた光に対しては実質的に透明であるように設計されている。従って、矢印２１４４で示されるように、マーキング像を伝える光は実質的に全てビームスプリッタ２１４０を透過して、マーキング軸２１２８に沿って軸２０５２に向かう。従って、一般的に、ビームスプリッタ２１４０はマーキング像に影響を与えない。マーキングターゲット２１２０に向かい合うビームスプリッタ２１０２の表面は光に対して反射性である。従って、マーキング像を伝える光は反射され、その後、矢印２１０６によって示されるように、軸２０５２に沿って伝えられる。また、ビームスプリッタ２１０２に向かい合うビームスプリッタ２０８０の面も、少なくとも一部の光（例えば、上述のように入射光の７０パーセント）に対して反射性である。従って、マーキング像を伝える光は反射され、その後、矢印２１４８によって示されるように、患者の視軸２０７２に沿って患者の目に向けて伝えられる。従って、マーキングターゲット２１２０から投影されたマーキング像は、患者の目２０６４の上に投影される。
【０１０８】
下記で詳述するように、マーキング像を患者の目に投影することによって、外科医がマスクを正確に配置することが容易になる。例えば、患者の目の視線の位置（または他の一般的には見ることができない目２０６４の特徴）を、例えば虹彩や他の解剖学的な特徴部等の目に見える特徴部と相関させることによって、外科医が助けられる。一方法では、マーキング像は、手術条件（例えば、影響する光や患者の目２０６４の拡大具合）下の虹彩の内周サイズよりも大きな直径を有する略円形のリングである。他の方法では、マーキング像は、手術条件（例えば、光や目２０６４の拡大）下の虹彩の外周サイズよりも小さな直径を有する略円形のリングである。他の方法では、マーキング像は、例えば、目の縁等の他の特徴部に相関するサイズを有する略円形のリングである。
【０１０９】
システム２０００の一実施例では、マーキングモジュールが副マーキングモジュールを有するようにする。副マーキングモジュールは、位置合わせ装置２００８に関連した光学系を介するように経路が定められていない。と言うよりも、副マーキングモジュールはむしろ位置合わせ装置２００８に結合されている。一実施例では、副マーキングモジュールは、例えば、本願で説明される光源のいずれかと同様のレーザや光源等の放射エネルギー源を有する。放射エネルギー源は、複数のスポット（例えば、二つ、三つ、四つまたは四つ以上のスポット）を患者の目の上に向けるように設計されている。スポットは小型で明るいスポットであることが好ましい。マスクが目２０６４の視線に対して正しい位置に配置された際に、スポットは、例えばマスクのエッジ等のマスクの特徴部と相関する目の上の位置を示す。スポットを投影されたマーキングターゲットに合わせることが可能であり、スポットが、投影されたマーキングターゲット上の選択された位置（例えば、内側のエッジ上、外側のエッジ上、または内側及び外側の両方のエッジ上の半径方向に間隔を空けた位置）に当たる。従って、マーキングモジュールにより、位置合わせ装置の光学系を介さずに、視線の位置に相関するマスクを適切に配置するような目に見える手掛かりが与えられる。実施例によっては、副マーキングモジュールの目に見える手掛かりが、マーキングモジュール２０２４のマーキング像と共に適切に配置される。
【０１１０】
方法によっては、外科医のために目２０６４の上に発生させた目に見える手掛かりの視認性（例えば、マーキングターゲット２１２０の像の反射）を増大させることが有益である。こうすることの理由が、角膜からずれたマーキング像の反射性が一般的に良くないからという場合もある。角膜からずれたマーキング像の反射性が良くない場合、像の反射はぼやけてしまう。これに加えて、角膜は中心のずれた非球面構造であるので、角膜の反射（プルキンエ像）は、外科医が見る角膜表面と視軸の交差する位置からずれることもある。
【０１１１】
目に見える手がかりの視認性を増大させるための方法の一つには、マーキングターゲット２１２０の投影された像と反応可能な物質を目に加えることが含まれる。例えば、フルオレセイン染料等の染料を目の表面に加えることができる。その後、上述のように、マーキングターゲット照明器２１２４を始動させて、マーキングターゲット２１２０の像を生じさせ、目の上に投影させる。一実施例では、マーキングターゲット照明器２１２４は、例えば青色光に対応する波長などの電磁放射エネルギーの可視スペクトルの離散的な一部または全てからの光を投影して、目２０６４の上にマーキングターゲット２１２０の像を投影するように設計されている。投影された像は染料に作用して、角膜表面上に照らされるマーキングターゲット２１２０の像を生じさせる。染料の存在により、マーキングターゲットの像の視認性が大幅に増大する。例えば、マーキングターゲット２１２０がリングの場合、光が染料を蛍光発光させるので、外科医は明るいリングを見ることができる。この方法により、プルキンエ像の存在によるマスク配置におけるエラーが実質的に無くなり、一般的にはマーキングターゲット２１２０の像の明るさが増大可能である。
【０１１２】
目の上の目に見える手掛かりの視認性を増大させるための他の方法には、目２０６４の前方表面の少なくとも一部に、目に見える手掛かり増強装置を適用することが含まれる。例えば、一方法では、角膜上にドレープが配置される。ドレープは適切な構成のものであれば、どのようなものでもよい。例えば、ドレープは比較的薄い構造であり、目の前方表面に対して実質的にコンフォーマルである。ドレープは、従来のコンタクトレンズの製法と同様の方法で形成可能である。一つの方法として、ドレープはコンタクトレンズである。視覚的手掛かり増強装置は、適切な反射特性を有することが好ましい。一実施例では、角膜上にマーキングターゲット２１２０の像を投影する光を拡散反射させる。一実施例では、例えば青色光に対応する波長などの電磁放射エネルギーの可視スペクトルの離散的な一部に作用するように、目に見える手掛かり増強装置は設計されている。
【０１１３】
上述のように、図５５に示す位置合わせ装置２００８はイメージキャプチャモジュール２０２８も有する。変形例によっては、イメージキャプチャモジュール２０２８を有さない場合もある。外科用システム２０００のイメージキャプチャモジュール２０２８は、患者の目２０６４の像を一つ以上キャプチャして、外科医が目２０６４を手術することを容易にする。イメージキャプチャモジュール２０２８は、例えばカメラ２２００等の像をキャプチャする装置と、像を表示するための表示装置２２０４を有することが好ましい。表示装置２２０４は液晶ディスプレイとすることができる。イメージキャプチャモジュール２０２８は、外科用システム２０００の制御装置２０３２によって部分的に制御可能である。例えば、コンピュータ２０３６を採用して、カメラ２２００によってキャプチャされた像を処理して、外科医が見ることができる表示装置２２０４に像を伝える。また、コンピュータ２０３６は、カメラ２２００、表示装置２２０４、トリガー２０４２またはイメージキャプチャモジュール２０２８の他の構成要素の少なくとも一つの動作を決めるか、またはそれらに応答する。
【０１１４】
カメラ２０００は適切なカメラであればどのようなものでもよい。使用可能なカメラの種類として電荷結合素子（ｃｈａｒｇｅ−ｃｏｕｐｌｅｄ  ｄｅｖｉｃｅ，ＣＣＤ）カメラが挙げられる。ＣＣＤカメラには、シリコンチップが組み込まれていて、その表面は感光型画素を有する。例えば光子つまり光の粒子といった光が画素に当たると、電荷が画素に記録されて、検出可能になる。感光型画素の大きなアレイを用いて、十分な解像度の像を発生させることが可能である。下記で詳述するように、有利な実施例では、選択された画素（例えば、表示装置２２０４の幾何学的な中心にある画素）が軸２０５２に正確に合わせられる。このような位置合わせが行われる場合には、マーキングモジュールを用いて、目２０６４の視線をマスクに合わせる必要が無くなり得る。
【０１１５】
上述のように、カメラ２２００によってキャプチャされた像によって、本願で説明されるマスクのいずれかのようなマスクを外科医が位置合わせすることが容易になる。一実施例では、イメージキャプチャモジュール２０２８は、目２０６４の物理的特徴部の一つ以上の像をキャプチャするように設計されていて、その位置は、目２０６４の視線に適切に相関している。例えば、患者の虹彩の像は、矢印２１４８で示されるように、患者の視軸２０７２に沿ってビームスプリッタ２０８０に向けられる。上述のように、ビームスプリッタ２０８０の面は、目２０６４から伝わる光に対して反射性である。従って、目２０６４の虹彩の像を伝える光の少なくとも実質的な部分は、ビームスプリッタ２０８０によって反射されて、矢印２１０６で示されるように、軸２０５２に沿ってビームスプリッタ２１０２に向けて伝えられる。上述のように、ビームスプリッタ２１０２のビームスプリッタ２０８０と向かい合う表面は光に対して反射性である。従って、虹彩の像を伝える光の実質的には全てが、ビームスプリッタ２１０２によって反射されて、矢印２１４４で示されるように、マーキング軸２１２８に沿ってビームスプリッタ２１４０に向けて伝えられる。ビームスプリッタ２１０２及びカメラ２２００と向かい合うビームスプリッタ２１４０の表面は、光に対して反射性である。従って、虹彩の像を伝える光の実質的には全てが、ビームスプリッタ２１４０とカメラ２２００の間に延伸するイメージキャプチャ軸２２１２に沿って反射される。矢印２２１６で示されるように、光はイメージキャプチャ軸２２１４に沿って伝えられる。
【０１１６】
カメラ２２００によってキャプチャされた像は、信号線２０４０ａを用いて、コンピュータ２０３６に伝えられる。コンピュータ２０３６は、信号を適切な方法で処理して、信号線２０４０ｂに沿って表示装置２２０４に伝えられる信号を発生する。適切な信号線及びコンピュータまたは他の信号処理装置を用いて、カメラ２２００からの信号を表示装置２２０４に伝えることが可能である。信号線２０４０ａ、２０４０ｂは物理的な線である必要はない。例えば、適切な無線技術を、物理的な線と共に用いたり、物理的な線の代わりに用いたりすることでできる。
【０１１７】
何らかの適切な方法で、カメラ２０００による像のキャプチャが引き起こされる。例えば、トリガー２０４２が手動で作動するように設計されていてもよい。一実施例では、患者の目２０６４が合わせられた時（例えば、上述のようにターゲット２０５６、２０６０が揃った時）に、患者がトリガー２０４２を作動させるように設計される。イメージキャプチャモジュール２０２８による目２０６４の像のキャプチャを、患者が引き起こせるようにすることによって、像がキャプチャされる前に目２０６４が動いてしまう可能性が大幅に減る。他の実施例では、手術に立ち会う他の人間が、例えば目の手掛かり上の像のキャプチャを引き起こすようにしてもよい。他の実施例では、制御装置が、所定の基準に基づいて患者の目２０６４の像の自動的にキャプチャするように設計されている。
【０１１８】
表示装置２２０４は、矢印２２０８で示されるように、像を軸２０５２に沿ってビームスプリッタ２０８０に向けるように照射される。表示装置２２０４と向かい合うビームスプリッタ２０８０の表面は、ビームスプリッタ２０８０の位置から向けられた光に対して反射性であることが好ましい。従って、ディスプレイ上の像はビームスプリッタ２０８０によって反射されて、矢印２２１６で示されるように、外科医の目２２１２に向かう。ビームスプリッタ２０８０は、外科医の目２２１２の視野に対しては透明であることが好ましい。従って、一実施例では、外科医は、患者の目２０６４と表示装置上の像とを同時に見ることができる。マーキングモジュール２０２４とイメージキャプチャモジュール２０２８が両方とも存在する一実施例においては、像が表示装置２２０４に表示されると同時に、マーキング像が投影される。マーキング像及びディスプレイ上の像は、両方とも患者の目の上にあるように見える。一実施例では、これらは同じ構成（例えば、サイズと形状）を有するので、重なる。これにより、外科医の視野からの像が強められ、更には、マーキング像によって与えられる目に見える手掛かりの視認性が増大する。
【０１１９】
表示装置２２０４は、ビームスプリッタ２０８０から距離２２２０に位置にする。患者は軸２０５２から距離２２２４に位置する。距離２２２０と距離２２２４が略等しいことが好ましい。従って、表示装置２２０４と患者の目２０６４は両方とも、外科用視覚装置２２０４の焦点距離にある。これによって、表示装置２２０４によって発生させた像の焦点が合っているのと同時に患者の目の焦点が合っていることが確実になる。
【０１２０】
一実施例では、システム２０００は、手術中に患者の目２０６４の動きを追跡できるように設計されている。一構成では、目２０６４が位置合わせ装置２００８の軸に合うと、患者がトリガー２０４２を作動させる。その直後にマスクが埋め込まれるが、患者の目は束縛されていないので、ある程度は動く可能性がある。このような動きを修正するため、イメージキャプチャモジュール２０２８はこのような動きに対応するように設計されており、表示装置２２０４上に形成された像を動かす。例えば、マーキングターゲット２１２０に関して上述したのと同じようなリングが表示装置２２０４上に形成される。ビームスプリッタ２０８０によって、外科医が患者の目２０６４の上に視覚的に重ねられたリングを見ることが可能になる。イメージキャプチャモジュール２０２８は、患者の目２０６４の実時間の位置を、トリガー２０４２を作動させた時の目の像と比較する。実時間の場所とカメラ２２００によってキャプチャされた位置との差が測定される。リングの位置が、この位置の差に対応した分だけ動かされる。結果として、外科医の視野からは、リングと目の動きが一致して、マスクを配置する正確な位置を示し続ける。
【０１２１】
上述のように、システム２０００の複数の変形例が考えられる。第一変形例は、実質的には図５５に示される実施例と同じであるが、下記の点が異なる。第一変形例では、ビデオキャプチャモジュール２０２８が省略されている。この実施例は、図５１に関連して上述した実施例と同様のものである。図５５の実施例では、マーキングモジュール５５は、患者の目の表面上にマーキングターゲットを投影するように設計されている。この変形例の利点は、構成が比較的単純であるという点である。また、この変形例では、施術される場所に最も近い角膜表面上にマーキング像が投影される。
【０１２２】
第一変形例の一実施例では、マーキングモジュール２０２４は、マーキング像が外科医の目２２１２には表示されるが患者の目２０６４には表示されないように設計されている。マーキングターゲット２１２０をおおよそ表示装置２２０４の位置に配置することによって、このようにすることが可能である。適切な方法で、マーキング像を発生させて、外科医にとって見えるようにする。例えば、マーキングターゲット２１２０及びマーキングターゲット照明器２１２４を再配置して、矢印２２０８、２２１６によって示されるように、マーキングターゲット２１２０の像を投影するようにすることができる。マーキングターゲット２１２０及びマーキングターゲット照明器２１２４を、例えばＬＣＤディスプレイ等の単一の装置に置き換えることもできる。第一変形例のこの実施例の利点は、マーキング像が外科医には見えるが、患者には見えないという点である。患者は、マーキング像に応答したり晒されたりすることから解放される。これによって、患者の快適性が増大し注意散漫が減少して、患者が手術中にじっとしていることが可能になるので、位置合わせの能率が増大する。
【０１２３】
第一変形例の他の実施例では、二つのマーキング像が外科医の目２２１２に見える。一形態では、この実施例は、図５５に示されまた上述したものと同様のマーキングモジュール２０２４を有するが、下記の点が異なる。外科医の目２２１２には仮想的な像が見える。一形態では、仮想的な像の発生表面は、表示装置２２０４が配置される位置と略同じ位置に配置される。表面は、鏡、他の反射性表面、または非反射性表面である。一実施例では、表示装置２２０４は白色のカードである。マーキング像を伝える光の第一部分は、ビームスプリッタ２０８０によって反射されて患者の目２０６４に向かう。従って、マーキング像が患者の目の上に形成される。マーキング像を伝える光の第二部分は、仮想的な像の発生表面へと透過される。マーキング像は、仮想的な像の発生表面上に形成されるか、仮想的な像の発生表面によって反射される。従って、マーキングターゲットは、ターゲットの仮想的な像としても、外科医の目２２１２に見える。患者の目の上に形成されたマーキング像と仮想的な像は両方とも外科医に見える。第一変形例のこの実施例の利点は、マーキングターゲットのマーキング像と仮想的な像が外科医の目２２１２には見えて、互いに強められ、マーキング像が外科医に対して高い視認性で見えるようになる。
【０１２４】
第二変形例では、マーキングモジュール２０２４が省略される。この実施例では、イメージキャプチャモジュール２０２８によって、外科医に対する目に見える手掛かりが与えられ、マスクの配置が容易になる。特に、上述のように、像を表示装置２２０４に表示することが可能である。患者がトリガー２０４２を作動させるのに応答して、像が発生するようにすることが可能である。一方法では、上述のように、ターゲット２０５６、２０６０が揃った時に患者がトリガーを作動させる。この変形例では、表示装置２２０４上に形成された像が、患者の視線の位置を示す目に見える手掛かりを外科医に与えることになるので、位置合わせ装置内の表示装置２２０４の位置を決定することに注意を払わなければならない。一実施例では、表示装置２２０４は、位置合わせモジュールに注意深く結合されて、軸２０５２が、所定の位置（例えば、所定の画素）まで延伸する。表示装置２２０４上の軸２０５２の正確な位置がわかっているので、形成された像と患者の視線の関係もわかる。
【０１２５】
図５６は、上述の外科用システム２０００と同様の外科用システム２４００の一部を示すが、下記の点が異なる。外科用システム２４００は、上述の変形例や実施例のいずれかに従って、変形されている。
【０１２６】
図５６において、外科用システム２４００の一部は、外科医の視点から示されている。外科用システム２４００は位置合わせ装置２４０４と固定具２４０８とを有する。位置合わせ装置２４０４は、上述の位置合わせ装置２００８と同様のものであるが、下記の点が異なる。外科用システム２４００は、外科用顕微鏡または他の視覚装置が示されていないが、固定具２４０８を用いてこれらの一つに結合されるように設計されている。
【０１２７】
固定具２４０８は何らかの適切な形状を取り得る。図の実施例では、固定具２４０８は、締め具２４１２と、高さ調節メカニズム２４１６と、締め具２４１２及びメカニズム２４１６を相互接続する適切な構成要素とを有する。図５６の実施例では、締め具２４１２は、第一側面部２４２０と、第二側面部２４２４と、第一及び第二側面部を互いに作動させる締め具メカニズム２４２６とを有するリング状の締め具である。第一側面部２４２０は、第一円弧状内側表面２４２８を有し、第二側面部２４２４は、第一円弧状内側表面２４２８に向かい合う第二円弧状内側表面２４３２を有する。締め具メカニズム２４２６は、第一及び第二側面部２４２０、２４２４のそれぞれに結合されていて、第一及び第二円弧状内側表面２４２８、２４３２が、互いに近づけたり遠ざけたりする。第一及び第二円弧状内側表面２４２８、２４３２が互いに近づくと、第一及び第二円弧状内側表面２４２８、２４３２の間に配置された例えば外科用顕微鏡の一部等の構造に力が加えられる。一実施例では、第一及び第二円弧状内側表面によって加えられる力は、外科用視覚補助具に関して位置合わせ装置２４０４を締めるのに十分なものである。一実施例では、締め具２４１２は、現在市場に流通している外科用顕微鏡のいずれか一つ（または一つ以上）に結合するように設計されている。
【０１２８】
また、固定具２４０８は、位置合わせ装置２４０４を締め具２４１２の下の或る高さに吊り下げるように設計されていることが好ましい。図の実施例では、ブラケット２４４０が締め具２４１２に結合されている。図の実施例では、ブラケット２４４０は、Ｌ字の一部が締め具２４１２から下方に向かって延伸するＬ字型のブラケットである。図５６では、Ｌ字型のブラケットは、スペーサ２４４４によって締め具２４１２から横方向に離隔されている。一実施例では、ブラケット２４４０はスペーサ２４４４に回動可能に結合されていて、表面２４２８、２４３２の間に画定された空間を介して見ることができる外科用顕微鏡または視覚補助具の視野の外へと、位置合わせ装置２０４０が容易に回転可能なようになっている。
【０１２９】
また、固定具２４０８は、位置合わせ装置２４０４を、締め具２４１２の下の或る高さ範囲内の選択された高さに配置することが可能なように設計されていることが好ましい。位置合わせ装置２４０４の高さは、適切なメカニズムを操作することによって、容易かつ迅速に調節可能である。例えば、ラックピニオンギア結合２４６４で結合されたつまみ２４６０を採用することによって、手動で作動させる。ラックピニオンギア結合２４６４を、フットペダルやトリガー等のより離れた位置にある他の手動装置によって作動させることもできるし、自動装置によって作動させることもできる。
【０１３０】
図５７〜５９は、位置合わせ装置２４０４の更なる詳細を示す。位置合わせ装置２４０４は、照明器制御装置２５００と作用するように結合され、位置合わせモジュール２５０４と、マーキングモジュール２５０８と、イメージルーティングモジュール２５１２とを有する。下記で説明するように、照明器制御装置２５００は、位置合わせ制御装置２４０４に関連した光源またはエネルギー源を制御する。実施例によっては、照明器制御装置２５００は、上述のコンピュータ２０３６と同様のコンピュータまたは他の信号処理装置の一部を形成する。
【０１３１】
位置合わせモジュール２５０４は、位置合わせモジュール２０２０と同様のものであるが、下記の点が異なる。位置合わせモジュール２５０４は、第一端部２５２４と第二端部２５２８との間に延伸するハウジング２５２０を有する。ハウジング２５２０の第一端部２５２４は、イメージルーティングモジュール２５１２に結合されていて、下記の様にイメージルーティングモジュール２５１２と作用する。ハウジング２５２０は、中空であることが好ましいリジッドボディ２５３２を有する。第一及び第二端部２５２４、２５２８の間のハウジング２５２０の中空部分内には、軸２５３６が延伸する。図の実施例では、ハウジング２５２０の第二端部２５３８は、エンドプレート２５４０によって密閉されている。
【０１３２】
ハウジング２５２０は、その内部に画定された中空空間内に配置された様々な構成要素を保護するように設計されている。一実施例では、ターゲット照明器２５６０は、第二端部２５２８近傍のハウジング内部に配置されている。エンドプレート２５４０から延伸する電力ケーブル（または他の電気伝達機関）はターゲット照明器２５６０を電源に電気的に接続する。また、ターゲット照明器を、無線接続で作動させてもよい。一実施例では、電源は、電力ケーブル２５６４が接続される照明器制御装置２５００の一部を形成する。例えば、適切な電圧のコンセントやバッテリー等の適切な電源から、電力を得る。
【０１３３】
上述のように、照明器制御装置２５００によって、外科医（または手術を補佐する他の人）が、位置合わせモジュール２５０４内のターゲット照明器２５６０に供給されるエネルギー量を制御することが可能になる。一実施例では、照明器制御装置２５００には輝度制御部があり、ターゲット照明器２５６０の輝度を調節することが可能である。輝度制御部を、例えば輝度制御つまみ２５６８による等の適切な方法で作動させる。輝度制御部は、ターゲット照明器２５６０に加えられるエネルギー量を手動でアナログに（連続的に）調節する、または、ターゲット照明器２５６０に加えられるエネルギー量を手動でデジタルに（離散的に）調節することができる他の適切な形状でもよい。実施例によっては、輝度制御部は、例えばコンピュータ制御で自動的に調節される。また、照明器制御装置２５００は、ターゲット照明器２５６０に選択的に電力を加えたり切ったりするように設計されたオンオフスイッチ２５７２を有してもよい。オンオフスイッチ２５７２は、手動で、自動で、または一部手動一部自動で作動される。他の実施例では、輝度制御部及びオンオフスイッチを無線で制御可能である。
【０１３４】
ハウジング２５２０内にはまた、第一ターゲット２５９２と第二ターゲット２５９６とレンズ２６００とが配置されている。上述のように、第一及び第二ターゲット２５９２、２５９６は、患者の目に合成像を与えて、患者が目の視線を位置合わせモジュール２５０４の軸（例えば軸２５３６）に合わせるように設計されている。第一及び第二ターゲット２５９２、２５９６は、上述のターゲットと同様のものである。特に、単一の構成要素内の両端に二つのターゲットを有する位置合わせターゲット２０８１が、ハウジング２５２０内部に配置され得る。
【０１３５】
レンズ２６００は適切なレンズであればどのようなものでもよい。上述のターゲット２０５６、２０６０の焦点と同じような方法で、第一及び第二ターゲット２５９２、２５９６の像のどちらか一つまたは両方の焦点が鮮明に合わせられるようにレンズ２６００が設計されていることが好ましい。
【０１３６】
一実施例では、位置合わせモジュール２５０４は、ハウジング２５２０内部の第一及び第二ターゲット２５９２、２５９６の位置を調節できるように設計されている。適切な方法を用いて、第一及び第二ターゲット２５９２、２５９６が調節可能になる。図５７、５８は、ハウジング２５２０内部のターゲット２５９２、２５９６の位置の大体の調節は迅速に行い、また、細かな調節も行うことができるターゲット調節装置２６１２を有する位置合わせモジュール２５０４の一実施例を示す。
【０１３７】
一実施例では、ターゲット調節装置２６１２は、第一端部２５２４と第二端部２５２８との間のハウジング２５２０の少なくとも一部に沿って延伸する支持構成要素２６１６を有する。一実施例では、支持構成要素２６１６は、エンドプレート２５４０と、イメージルーティングモジュール２５１２とに結合されている。一実施例では、ターゲット調節装置２６１２は、レンズ２６００に結合されたレンズ固定具２６２０と、第一及び第二ターゲット２５９２、２５９６に結合されたターゲット固定具２６２４とを有する。他の実施例では、第一及び第二ターゲット２５９２、２５９６のそれぞれが、別々のターゲット固定具に固定されて、ターゲットが独立的に配置及び調節される。レンズ２６００は図示されているように調節可能であってもよく、固定された位置にあってもよい。レンズ及びターゲット２５９２、２５９６が動くことによって、ターゲット２５９２、２５９６上のパターンが、患者の視点からの焦点へと伝えられる。
【０１３８】
一実施例では、支持構成要素２６１６は、ねじ込み式のロッドであり、第一及び第二ターゲット固定具２６２０、２６２４のそれぞれは、ねじ込み式の支持構成要素２６１６を受け止めるための対応するねじ貫通孔を有する。つまみ２６２８等の調節装置が、ねじ込み式の支持構成要素２６１６に結合されていることが好ましく、支持構成要素２６１６が回転可能になる。つまみ２６２８は刻み付けられていて、つまんで、回転させることが容易になっている。支持構成要素２６１６の回転によって、第一及び第二ターゲット固定具が、支持構成要素２６１６上をハウジング２５２０の外側に沿って並進移動する。第一及び第二ターゲット固定具２６２０、２６２４の動きによって、ハウジング２５２０内部の第一及び第二ターゲット２５９２、２５９６の対応する動きが生じる。
【０１３９】
一実施例では、クイック解除メカニズム２６４０が提供されて、第一及び第二ターゲット固定具２６２０、２６２４が選択的に、支持構成要素２６１６を解除したり、締めたりすることを可能にする。クイック解除メカニズム２６４０は、スプリングの実装された締め具であってもよく、第一及び第二ターゲット固定具２６２０、２６２４に形成された貫通孔が開き、支持構成要素２４１６が通過可能なギャップが形成される。第一及び第二ターゲット固定具２６２０、２６２４が支持構成要素２６１６から取り外されると、それらを、支持構成要素２２１６上の他の位置へと迅速に移動させることが可能になる。迅速に再配置された後で、支持構成要素２６１６を調節することによって、第一及び第二ターゲット固定具２６２０、２６２４の細かな位置決めが行われる。
【０１４０】
上述のように、位置合わせ装置２４０４は、上述のマーキングモジュール２０２４と同様のマーキングモジュール２５０８も有するが、下記の点が異なる。マーキングモジュールは、略リジッドなハウジング２６４２を有し、ハウジング内部には中空空間が画定される。ハウジング２６４２は、イメージルーティングモジュール２５１２に結合された第一端部２６４４と、エンドプレート２６５２によって閉じられた第二端部２６４８とを有する。一実施例では、ハウジング２６４２は、第一部分２６５６と第二部分２６６０とを有する。第一及び第二部分２６５６、２６６０は、互いに外れるように設計されていることが好ましく、ハウジング２６４２内部に画定された中空空間内に存在する構成要素にアクセス可能となる。このように迅速にアクセスできることによって、ハウジング２６４２内に存在する構成要素の修理及び構造変更が容易になる。第一部分２６５６は、第一端部２６４４とハウジング２６４２の中点との間を延伸する。第二部分２６６０は、第一部分２６５６とハウジング２６４２の第二端部２６４８との間を延伸する。一実施例では、第一部分２６５６は雄ねじを有する雄型の構成要素を有し、第二部分は雌ねじを有する雌型の構成要素を有し、第一及び第二部分２６５６、２６６０が、ねじによって脱着可能になる。
【０１４１】
上述のように、ハウジング２６４２は、一つ以上の構成要素が配置される空間を提供する。図の例では、ハウジング２６４２は、ターゲット照明器２６８０とマーキングターゲット２６８４とを取り囲む。
【０１４２】
マーキングターゲット照明器２６８０は、適切なエネルギー放射源であってもよく、例えば、白熱光源、蛍光光源、発光ダイオード等の光源が挙げられる。上述のターゲット照明器のように、例えば、光源から放出された光エネルギースペクトルの一部（例えば、一つ以上の電磁スペクトルのバンド）がマーキングターゲット２６８４に向けて透過されるようにするといったように、光を変調するためのフィルタを一つ以上設けたりする等の有益な方法で光を処理するための適切な光学素子を、マーキングターゲット照明器２６８０は、有するか、または、そのような光学素子に結合されている。
【０１４３】
図の実施例では、マーキングターゲット照明器２６８０は、エンドプレート２６５２近傍に配置されている。エンドプレート２６５２から延伸する電力ケーブル２６８８（または他の電気伝達機関）は、マーキングターゲット照明器２６８０を電源に電気的に接続する。一実施例では、電源は、電力ケーブル２６８８が接続される照明器制御装置２５００の一部を形成する。例えば、適切な電圧のコンセントやバッテリー等の適切な電源から、電力を得る。
【０１４４】
上述のように、照明器制御装置２５００によって、外科医（または手術を補佐する他の人）が、マーキングモジュール２５０８内のターゲット照明器２６８０に供給されるエネルギー量を制御することが可能になる。照明器制御装置２５００には輝度制御部があり、マーキングターゲット照明器２６８０の輝度を調節することが可能である。輝度制御部を、例えば輝度制御つまみ２６９２による等の適切な方法で作動させる。輝度制御部は、上述のターゲット照明器２５６０の輝度制御部に関連して説明したのと同様のものであってもよい。また、照明器制御装置２５００は、マーキングターゲット照明器２６８０に選択的に電力を加えたり切ったりするように設計されたオンオフスイッチ２６９６を有してもよい。オンオフスイッチ２６９６は、手動で、自動で、または一部手動一部自動で作動される。様々な他の実施例においては、電力供給部、輝度制御部、オンオフスイッチのいずれかが、無線で実施される。
【０１４５】
一実施例では、マーキングターゲット２６８４は、例えばガラス製のレティクルであって、その上に環状形状部が形成されている。例えば、マーキングターゲット上に形成された環状形状部は、不透明な領域によって囲まれた実質的に透明な環状部である。この構成では、マーキングターゲット２６８４に向けられた光は、マーキングターゲット２６８４と作用し、環状の像が生じる。他の実施例では、マーキングターゲット２６８４は、例えば不透明な環状形状部等の不透明な形状部を有する実質的に透明なレティクルである。下記で説明するように、環状の像は、イメージルーティング装置２６８４に向けられる。例えば、ハウジング２６４２の第一部分２６５６及び第二部分２６６０が分離された時に、取り外し可能な固定具２７１８内に、マーキングターゲット２６８４は収容される。
【０１４６】
図５９は、イメージルーティングモジュール２５１２をより詳細に示す。イメージルーティングモジュール２５１２は、ターゲット及びマーキング像を患者の目に伝える光をルーティングするのに主に役立つ。イメージルーティングモジュール２５１２によって、位置合わせ装置２４０４の様々な構成要素を配置することに柔軟性が与えられる。例えば、イメージルーティングモジュール２５１２によって、ハウジング２５２０及びハウジング２５５６を略同一平面上に配置して、また互いに平行に配置することが可能になる。これによって、位置合わせ装置２４０４の設備が比較的小型になり、手術のセッティングにおいて有利になる。何故ならば、上述のように、外科医が施術される位置の可能な限り近くにいることが望ましいからである。これに加えて、位置合わせ装置の設備が小型になることによって、外科医または外科医を補佐する人の自由な移動が妨げられる度合いが、最小化されるか、少なくとも減じられる。
【０１４７】
図５８及び５９には、ハウジング２５２０の第一端部２５２４とハウジング２６４２の第一端部２６４４とに結合されたハウジング２７２０を有するイメージルーティングモジュール２５１２が示されている。ハウジング２７２０内部に画定された空間には、第一光学装置２７２８と第二光学装置２７３２とが収容される。第一光学装置２７２８は、マーキングターゲット２６８４に向かい合う反射性表面を有し、マーキングターゲット２６８４の像を伝える光を反射して第二光学装置２７３２に向けるように設計されている。第一光学装置２７２８はミラーであってもよい。第二光学装置２７３２は第一光学装置に向かい合う表面２７３６を有し、第一光学装置２７２８からの光に対して反射性である。従って、第二光学装置２７３２は、第一光学装置２７２８によって第二光学装置に向けられた光を反射する。
【０１４８】
また、イメージルーティングモジュール２５１２が、第三光学装置２７４０と、ハウジング２７２０に結合されたフレーム２７４４とを有してもよい。フレーム２７４４は、ハウジング２７２０に対する第三光学装置２７４０の位置を決めるように設計されている。一実施例では、第三光学装置２７４０はビームスプリッタであり、フレーム２７４４は、軸２５３６に対して略四十五度の角度で第三光学装置２７４０を保持する。この配置では、第三光学装置２７４０は、第二光学装置２７３２の第一表面２７３６によって反射された光と作用する。第三光学装置２７４０は、図５５のビームスプリッタ２０８０と同じ様な方法で作動する。
【０１４９】
第二光学装置２７３２は、軸２５３６に沿って像を伝える光の実質的に全てに対して透過性であるように設計されており、図５５に関連して上述したように、軸２５３６に沿って伝えられる像は第三光学装置２７４０に向けられ、その後、外科医の目に向かう。
【０１５０】
イメージルーティング装置は、特定の方法で像を伝える光をルーティングする第一、第二、第三光学装置２７２８、２７３２、２７４０を有するものとして示されている。しかしながら、当業者であれば、位置合わせ装置の所望の幾何学構造及び小型さに応じて、イメージルーティング装置２５１２の像をルーティングする光学装置の数を多くしたり少なくしたりできることを認識されたい。
【０１５１】
位置合わせ装置２４０４の変形例においては、位置合わせ装置２４０４の光学系を介するように経路が定められていない副マーキングモジュールを有するマーキングモジュールが与えられる。一実施例では、副マーキングモジュールは、例えばレーザや他の光源等の放射エネルギー源を有する。放射エネルギー源は、複数のスポット（例えば、三つ、四つまたは四つ以上のスポット）を患者の目の上に向けるように設計されている。マスクが目２０６４の視線に対して正しい位置に配置された際に、スポットは、マスクのエッジと相関する目の上の位置を示す。スポットを投影されたマーキングターゲットに合わせることが可能であり、スポットが、投影されたマーキングターゲット上の選択された位置（例えば、内側のエッジ上、外側のエッジ上、または内側及び外側の両方のエッジ上の半径方向に間隔を空けた位置）に当たる。一実施例では、副マーキングモジュールの少なくとも一部は、フレーム２７４４に結合されている。副マーキングモジュールのレーザは、フレーム２７４４に付与されて、そこから下げられて、患者の目へと下方に向けられる。上述のように、これによって、患者の視線が識別された後に、視線に対するマスクの適切な位置をマーキングするための副次装置が提供される。
【０１５２】
マスクの適用に関連して、患者の視線を機器の軸に合わせるための装置及び方法の実施例について説明してきた。しかしながら、本発明の真の範囲から逸脱せずに本発明の利点の少なくともいくつかを達成する様々な変形や修正が可能であるということは、当業者にとって明らかである。これらのまたは他の明白な修正は、本願の特許請求の範囲に含まれるものである。
【０１５３】
《実施例５  回折パターンの視認性を減じるように設計されたマスク》
前述のマスクの多くは、患者の焦点深さを改善するために用いられる。下記で説明される様々なマスクの追加例は、図６〜４２のマスクと同様のものであるが、下記の点が異なる。下記の実施例のいくつかは、栄養輸送構造を有しており、マスクを横切る栄養の輸送を容易にすることによって、近接する組織間の栄養の流れを増強または維持するように設計されている。下記で説明される実施例のいくつかの栄養輸送構造は、近接する組織内の栄養の減少を少なくとも実質的には妨げるように設計されている。マスクが角膜内に埋め込まれたときに近接する角膜層内にマスクが存在することによる負の効果を、栄養輸送構造は減じることができ、マスクの寿命が増加する。本発明者は、特定の栄養輸送構造においては、本願で開示されるマスクの視力改善効果を妨げる回折パターンが発生することを発見した。従って、回折パターンを発生させない栄養輸送構造を有する特定のマスクについて、ここで説明する。そうでなければ、マスクの実施例の視力増強効果は妨げられてしまう。
【０１５４】
図６０〜６１は、老眼に苦しむ患者の目の焦点深さを増大させるように設計された一実施例のマスク３０００を示す。マスク３０００は上述のマスクと同様であるが、下記の点が異なる。マスク３０００は、例えば、患者の角膜内に埋め込まれることによって、患者の目に適用されるように設計されている。マスク３０００は、例えば図５３Ａ〜５４Ｃに関連して説明したような適切な方法で角膜内部に埋め込まれる。
【０１５５】
一実施例では、マスク３０００は、前方表面３００８及び後方表面３０１２を有するボディ３００４を含む。一実施例では、ボディ３００４は、第一角膜層と第二角膜層との間の元々の栄養の流れを実質的に維持することが可能である。一実施例では、第一角膜層（例えば層１４１０）と第二角膜層（例えば１４３０）との間の少なくとも一つの栄養（例えばグルコース）の自然な流れの少なくとも略九十六パーセントを維持するように、物質が選択される。ボディ３００４は、適切な物質から選択されてもよく、連続気泡発泡体、発泡性固体材料、実質的に不透明な材料の少なくとも一つを含む。一実施例では、ボディ３００４を形成するために用いられる物質は比較的含水率が高い。
【０１５６】
一実施例では、マスク３０００は栄養輸送構造３０１６を有する。栄養輸送構造３０１６は、複数のホール３０２０を有し得る。ホール３０２０は、マスク３０００の一部のみの上に示されているが、一実施例においては、ホール３０２０がボディ３００４全体に亘って配置されていることが好ましい。一実施例では、ホール３０２０は、六角形のパターンに配置されており、その様子が図６２Ａの複数の位置３０２０’に示されている。下記で説明するように、複数の位置が決められて、その後でマスク３０００上の複数のホール３０２０を形成するために用いられる。マスク３０００は、ボディ３００４の外側のエッジを画定する外縁３０２４を有する。実施例によっては、マスク３０００は開口部３０２８を有し、開口部３０２８は、外縁３０２４と、外縁部３０２４及び開口部３０２８の間に位置する非透過部３０３２とによって少なくとも部分的に囲まれている。
【０１５７】
マスク３０００は対称であることが好ましく、例えば、マスク軸３０３６周りに対称である。一実施例では、マスク３０００の外縁３０２４は円形である。一般的に、マスクは略３ｍｍから略８ｍｍの範囲内の直径を有し、略３．５ｍｍから略６ｍｍまでの範囲内であることが多く、一実施例においては、６ｍｍ未満である。他の実施例では、マスクは円形であり、４から６ｍｍの範囲内の直径を有する。他の実施例では、外縁３０２４は略３．８ｍｍの直径を有する。実施例によっては、マスクは非対称であったり、マスク軸周りに対称でなかったりして、例えば、目の解剖に関して選択された位置にマスクを配置するか維持することが可能になる等の利点が生じる。
【０１５８】
マスク３０００のボディ３００４は、目の特定の組織領域に結合されるように設計されていてもよい。マスク３０００のボディ３００４は、マスクが適用される目の元々の組織領域に一致するように設計されていてもよい。例えば、マスク３０００が曲率を有する目の構造に結合される場合、ボディ３００４には、組織の曲率に対応するマスク軸３０３６に沿った或る曲率が与えられる。例えば、マスク３０００が配置される環境の一つは、患者の目の角膜内部である。角膜は、例えば成人等の識別可能なグループ内部での略一定の平均値の周りで、人によって異なる曲率を有する。マスク３０００を角膜内部適用する際には、マスク３０００の前方及び後方表面３００８、３０１２の少なくとも一つに、マスク３０００が適用される角膜の層の曲率に対応する曲率が与えられる。
【０１５９】
実施例によっては、マスク３０００は、所望の量の光パワーを有する。前方及び後方表面３００８、３０１２の少なくとも一方に曲率を与えることによって、光出力が与えられる。一実施例では、前方及び後方表面３００８、３０１２に異なる量の曲率が与えられる。この実施例では、マスク３０００の厚さは、外縁３０２４から開口部３０２８までで変化する。
【０１６０】
一実施例では、ボディ３００４の前方表面３００８及び後方表面３０１２の一つが略平面状である。平面状の実施例の一つにおいては、平面状の表面に亘って非常に小さな一様な曲率が測定されるか、曲率は測定されない。他の実施例では、前方及び後方表面３００８、３０１２の両方が略平面状である。一般的に、インレイの厚さは、略１マイクロメートルから略４０マイクロメートルの範囲内であり、略５マイクロメートルから略２０マイクロメートルの範囲内であることが多い。一実施例では、マスク３０００のボディ３００４は、略５マイクロメートルと略１０マイクロメートルとの間の厚さ３０３８を有する。一実施例では、マスク３０００の厚さ３０３８は略５マイクロメートルである。他の実施例では、マスク３０００の厚さ３０３８は略８マイクロメートルである。他の実施例では、マスク３０００の厚さ３０３８は１０マイクロメートルである。
【０１６１】
角膜の比較的浅い場所（例えば角膜の前方表面近傍）にマスク３０００が埋め込まれる応用においては、一般的に、マスクが薄くなるほど、より適切なものとなる。より薄いマスクにおいては、ボディ３００４は十分にフレキシブルであり、マスク３０００の光学性能に悪影響を及ぼさずに、マスクが結合される構造の曲率を取ることができる。一実施例では、マスク３０００は、角膜の前方表面の下略５μｍに埋め込まれるように設計されている。他の実施例では、マスク３０００は、角膜の前方表面の下略６５μｍに埋め込まれるように設計されている。他の実施例では、マスク３０００は、角膜の前方表面の下略１２５μｍに埋め込まれるように設計されている。角膜にマスク３０００を埋め込むことに関する更なる詳細は、図５３Ａ〜５４Ｃに関連して上述してある。
【０１６２】
略平面状のマスクは、非平面状のマスクに対して複数の利点を有する。例えば、特定の曲率に形成されるマスクよりも、略平面状のマスクはより簡単に製造可能である。特に、マスク３０００に曲率を導入する際の工程段階が省略される。また、略平面状のマスクは、幅広い患者人口分布（または、広い患者人口の様々な部分集合）において用いることができる。何故ならば、略平面状のマスクは、患者自身の角膜の曲率を用いて、ボディ３００４に適切な量の曲率を導入するからである。
【０１６３】
実施例によっては、目に結合される方法及び位置に対して、マスク３０００が具体的に設計されている。特に、マスク３０００は、コンタクトレンズとして目の上に適用される場合にはより大きくなり、目の角膜の後方内部、例えば目の水晶体表面の近傍に適用される場合にはより小さなものになる。上述のように、マスク３０００のボディ３００４の厚さ３０３８は、何処にマスク３０００が埋め込まれるのかに基づいて、異なる。角膜のより深層に埋め込まれる場合には、より厚いマスクが利点を有する。厚いマスクはいくつかの応用において利点を有する。例えば、一般的に扱い易く、製造及び埋め込みが容易である。厚いマスクは、薄いマスクよりも、予め形成された曲率を有することから受ける利益が大きい。適用された時に元々の組織の曲率と一致するように設計されているのであれば、埋め込まれる前には、ほとんど曲率を有さないか曲率を有さないように、厚いマスクを設計することも可能である。
【０１６４】
開口部３０２８は、マスク軸３０３６に沿って入射する実質的に全ての光を透過するように設計されている。非透過部３０３２は、開口部３０２８の少なくとも一部を取り囲み、そこに入射する光の透過を実質的に妨げる。上述のマスクに関連して説明したように、開口部３０２８は、ボディ３００４内の貫通孔であってもよいし、実質的に光を透過する（例えば、透明な）部分であってもよい。一般的に、マスク３０００の開口部３０２８は、マスク３０００の外縁３０２４内部に画定される。開口部３０２８は、例えば、上述の図６〜４２に関連して説明したような、適切な構造であれば、どのような構造をも取ることができる。
【０１６５】
一実施例では、開口部３０２８は、略円形であり、マスク３０００の略中央に位置する。開口部３０２８のサイズは、老眼に苦しむ患者の目の焦点深さを増大させる有効なサイズであれば、どのようなサイズでもよい。例えば、開口部３０２８は円形であって、略２．２ｍｍ未満の直径を有する。他の実施例では、開口部の直径は略１．８ｍｍと略２．２ｍｍとの間である。他の実施例では、開口部３０２８は円形であり、略１．８ｍｍ以下の直径を有する。大抵の場合、開口部は略１．０ｍｍから略２．５ｍｍの範囲内の直径を有し、略１．３ｍｍから略１．９ｍｍの範囲内であることが多い。
【０１６６】
非透過部３０３２は、マスク３０００を介する放射エネルギーの透過を妨げるように設計されている。例えば、非透過部３０３２は、少なくとも一部のスペクトルの入射する放射エネルギーの透過を、実質的に全て妨げる。一実施例では、非透過部３０３２は、例えば人間の目に見える電磁スペクトル内の放射エネルギーといった実質的に全ての可視光の透過を妨げるように設計されている。実施例によっては、非透過部３０３２は、人間にとって見える範囲外の放射エネルギーの透過を実質的に妨げる。
【０１６７】
上述の図３に関連して説明したように、非透過部３０３２を介する光の透過を妨げることによって、網膜と中心窩に達する光であって、網膜及び中心窩で収束して鮮明な像を形成しない光の量が減少する。上述の図４に関連して説明したように、開口部３０２８のサイズは、そこを介して透過した光が網膜または中心窩で略収束するようなサイズになっている。従って、マスク３０００がない場合よりも、より鮮明な像が目に与えられる。
【０１６８】
一実施例では、非透過部３０３２は、入射光の略９０パーセントの透過を妨げる。他の実施例では、非透過部３０３２は、全入射光の略９２パーセントの透過を妨げる。マスク３０００の非透過部３０３２は、光の透過を妨げるように不透明となるように設計されていてもよい。ここで、“不透明”とは、広範な意味を持つ用語のことであり、例えば光エネルギー等の放射エネルギーを妨げることができるという広範な意味を持つ用語のことであり、光の全てまたは少なくとも実質的な部分を吸収するかブロックする構造及び配置も含まれる。一実施例では、ボディ３００４の少なくとも一部が、入射光の９９パーセント超に対して不透明であるように設計されている。
【０１６９】
上述のように、非透過部３０３２は、入射光を吸収せずに、光の透過を妨げるように設計されていてもよい。例えば、マスク３０００を反射性であるように形成したり、本願でその全文が参照される特許文献４（２００３年４月２９日発光）に開示されているようなより複雑な方法で光に作用するように形成したりすることもできる。
【０１７０】
上述のように、実施例によっては、マスク３０００は、複数のホール３０２０を備えた栄養輸送構造も有している。複数のホール３０２０（または他の輸送構造）が存在することによって、より多くの光がマスク３０００を介する可能性があり、非透過部３０３２を介する光の透過が影響を受ける。一実施例では、非透過部３０３２は、ホール３０２０が存在しない場合、マスク３０００を介する入射光の略９９パーセント以上を吸収するように設計されている。複数のホール３０２０が存在することによって、より多くの光が非透過部３０３２を通過するようになって、非透過部３０３２に入射する光の略９２パーセントだけが、非透過部３０３２を通過しないようになる。ホール３０２０は、より多くの光が非透過部を介して網膜に向かうようにするので、目の焦点深さにおける開口部３０２８の利点を減じ得る。
【０１７１】
開口部３０２８の焦点深さの利点がホール３０２０によって減じることは、ホール３０２０の栄養輸送の利点とバランスが取られている。一実施例では、輸送構造３０１６（例えばホール３０２０）は、第一角膜層（つまり、マスク３０００の前方表面３００８に近接する角膜層）から第二角膜層（つまり、マスク３０００の後方表面３０１２に近接する角膜層）への元々の栄養の流れを実質的に維持することが可能である。複数のホール３０２０は、前方表面３００８と後方表面３０１２の間のマスク３０００を栄養が通過できるように設計されている。上述のように、図６０に示されるマスク３０００のホール３０２０は、マスク３０００のどの位置にも配置することができる。下記で説明される他のマスクの実施例では、栄養輸送構造の実質的に全てが、マスクの一つ以上の領域に配置される。
【０１７２】
図６０のホール３０２０は、マスク３０００の前方表面３００８及び後方表面３０１２の間に少なくとも部分的に延伸する。一実施例では、ホール３０２０のそれぞれは、ホール入口３０６０とホール出口３０６４を有する。ホール入口３０６０は、マスク３０００の前方表面３００８に近接して配置されている。ホール出口３０６４は、マスク３０００の後方表面３０１２に近接して配置されている。一実施例では、ホール３０２０のそれぞれは、マスク３０００の前方表面３００８と後方表面３０１２の間の全距離に延伸している。
【０１７３】
輸送構造３０１６は、マスク３０００を横切る一つ以上の栄養の輸送を維持する。マスク３０００の輸送構造３０１６は、マスク３０００を横切る一つ以上の栄養の十分な流れを提供し、第一及び第二角膜層（例えば、層１４１０及び層１４３０）の少なくとも一つにおいて栄養が不足することを防止する。近接する角膜層の生存能力に対して特に重要な栄養の一つはグルコースである。マスク３０００の輸送構造３０１６によって、マスク３０００を横切る第一及び第二角膜層の間の十分なグルコースの流れが提供され、近接する角膜組織に害を及ぼすグルコースの不足が防止される。従って、マスク３０００は、近接する角膜層の間の栄養の流れ（例えば、グルコースの流れ）を実質的に維持することができる。一実施例では、栄養輸送構造３０１６は、第一角膜層及び第二角膜層の少なくとも一つの近接する組織内のグルコース（または他の生体物質）が略４パーセント以上不足することを防止する。
【０１７４】
ホール３０２０は、マスク３０００を横切る栄養の輸送を維持するように設計されていてもよい。一実施例では、ホール３０２０は略０．０１５ｍｍ以上の直径を有するように形成される。他の実施例では、ホールは略０．０２０ｍｍの直径を有する。他の実施例では、ホールは略０．０２５ｍｍの直径を有する。他の実施例では、ホール３０２０は略０．０２０ｍｍから略０．０２９ｍｍの範囲内の直径を有する。複数のホール３０２０におけるホールの数は、全てのホール３０２０のホール入口３０６０の表面積の和が、マスク３０００の前方表面３００８の表面積の略５パーセント以上となるように選択される。他の実施例では、ホール３０２０の数は、全てのホール３０２０のホール出口３０６４の表面積の和が、マスク３０００の後方表面３０１２の表面積の略５パーセント以上となるように選択される。他の実施例では、ホール３０２０の数は、全てのホール３０２０のホール出口３０６４の表面積の和が、マスク３０００の後方表面３０１２の表面積の略５パーセント以上となり、全てのホール３０２０のホール入口３０６０の表面積の和が、マスク３０００の前方表面３００８の表面積の略５パーセント以上となるように選択される。
【０１７５】
ホール３０２０のそれぞれは、比較的一定の断面積を有してもよい。一実施例では、ホール３０２０のそれぞれの断面の形状は略円形である。ホール３０２０のそれぞれは、前方表面３００８と後方表面３０１２との間を延伸する円筒形状を有してもよい。
【０１７６】
実施例によっては、ホール３０２０の相対的な位置が重要である。上述のように、マスク３０００のホール３０２０は、例えば六角形パターンに配置されるように六角形に詰め込まれる。特に、この実施例では、ホール３０２０のそれぞれは、略一定の距離（ホールピッチ３０７２とも称す）だけ近接するホール３０２０から離隔されている。一実施例では、ホールピッチ３０７２は略０．０６２ｍｍである。
【０１７７】
六角形パターンにおいては、対称中心線間の角度は略６０度である。ホールのいずれかの線に沿ったホールの間隔は、一般的に略３０マイクロメートルから略１００マイクロメートルの範囲内であり、一実施例では、略６０マイクロメートルである。ホールの直径は、一般的に略１０マイクロメートルから略１００マイクロメートルの範囲内であり、一実施例では、略２０マイクロメートルである。ホールの間隔及び直径は、通り抜ける光の量を制御したい場合に関係してくる。当業者にとって自明であるように、光の透過率はホールの表面積の和の関数である。
【０１７８】
図６０の実施例の有利な点は、栄養が第一角膜層から第二角膜層へと流れることを可能にするという点である。本発明者は、輸送構造３０１６が存在することによって、不の視覚効果が生じる可能性があることを発見した。例えば、ホール３０２０の六角形に詰め込まれた配置によって、患者に見える回折パターンが発生する場合がある。例えば、六角形のパターンを有するホール３０２０と共に中心線を取り囲む複数のスポット（例えば６つのスポット）を患者が観察する可能性がある。
【０１７９】
輸送構造の有利な配置を生じさせて、回折パターン及び他の有害な視覚効果がマスクの他の視覚的な利点を実質的に妨げないようにする様々な方法を、本発明者は発見した。回折効果が観察される一実施例では、栄養輸送構造は、像全体に亘って一様に回折光を拡散させることによって、観察されるスポットを除去するように配置される。他の実施例では、栄養輸送構造は、回折パターンを実質的に除去するまたはパターンを像の周縁に押しやるパターンを採用する。
【０１８０】
図６２Ｂ、６２Ｃはマスク３０００に適用されるホール４０２０のパターンの二つの実施例を示す。マスクはこのパターンが適用されていなければ、マスク３０００と同様のものである。図６２Ｂ、６２Ｃのホールパターンのホール４０２０は、ランダムなホール間隔またはホールピッチで互いに間隔を空けて配置されている。下記の他の実施例では、ホールは、例えばランダムな量ではない非一様な量で、互いに間隔を空けて配置されている。一実施例では、ホール４０２０は実質的に一様な形状（実質的に一定の断面積を有する円筒状のシャフト）を有する。図６２Ｃには、ランダムな間隔で配置された複数のホール４０２０が示されており、ホール密度は図６２Ｂのホール密度よりも高い。一般的に、ホールを有するマスクボディの割合が高いほど、元々の組織と同じ様な方法で、マスクがより多くの栄養を輸送する。ホール面積の割合を高める一つの方法は、ホール密度を増大させることである。また、ホール密度が増大すると、より小さなホールによって、密度が低くより大きなホールによって達成されるとの同程度の栄養輸送が達成される。
【０１８１】
図６３Ａは、実質的にはマスク３０００と同様の他のマスク４０００ａの一部を示すが、下記の点が異なる。マスク４０００ａは複数のホール４０２０ａを有する。ほとんどの数のホール４０２０ａは、サイズが一様ではない。ホール４０２０ａは、断面の形状が一様であってもよい。一実施例では、ホール４０２０ａの断面の形状は略円形である。ホール４０２０ａは、形状が円形で、ホール入口からホール出口まで同一の直径を有してもよく、そうでなければ、例えばサイズ等の少なくとも一側面が非一様である。ほとんどの数のホールのサイズをランダムに異ならせることが好ましいこともある。他の実施例では、ホール４０２０ａは、サイズが非一様（例えばランダム）であり、非一様（例えばランダム）な間隔で配置されている。
【０１８２】
図６３Ｂは、実質的にはマスク３０００と同様の他のマスク４０００ｂの他の実施例を示すが、下記の点が異なる。マスク４０００ｂはボディ４００４ｂを有する。マスク４０００ｂは、ファセットの向きが非一様の複数のホール４０２０ｂを有する。特に、ホール４０２０ｂのそれぞれは、マスク４０００ｂの前方表面４００８ｂに配置されたホール入口４０６０ｂを有する。ホール入口４０６０ｂのファセット４０６２ｂは、ホール入口４０６０ｂを取り囲むマスク４０００ｂのボディ４００４ｂの一部を画定する。ファセット４０６２ｂは、前方表面４００８ｂではホール入口４０６０ｂの形状である。一実施例では、ファセット４０６２ｂの大部分または全ては、例えば矩形などの細長い形状を有し、長軸と、長軸に垂直な短軸を有する。ファセット４０６２ｂは、形状が実質的に一様であってもよい。一実施例では、ファセット４０６２ｂの向きは一様ではない。例えば、ファセット４０６２の相当数の向きがランダムである。実施例によっては、ファセット４０６２ｂは形状が非一様（例えばランダム）であり、向きも非一様（例えばランダム）である。
【０１８３】
他の実施例では、上述のいずれかのような開口部を有するマスクによって供される視力改善性を減少させるパターンや、目に見える回折パターンを生じさせてしまうホールの傾向を減じるように、複数のホールの少なくとも一つの側面（上述の側面の一つ以上を含む）を変化させる。例えば、少なくとも大部分の数のホールのサイズ、形状及び向きをランダムに変化させるか、そうでなければ非一様に変化させる。
【０１８４】
図６４は、実質的には上述のマスクのいずれかと同様のマスク４２００の他の実施例を示すが、下記の点が異なる。マスク４２００はボディ４２０４を有する。ボディ４２０４は外縁領域４２０５と、内縁領域４２０６と、ホール領域４２０７とを有する。ホール領域４２０７は、外縁領域４２０５と内縁領域４２０６との間に位置する。また、ボディ４２０４は開口部領域も有するが、開口部（下記で説明する）は貫通孔ではない。また、マスク４２００は栄養輸送構造４２１６も有する。一実施例では、栄養輸送構造は、複数のホール４２２０を有する。ホール４２２０の少なくとも大部分（例えば、ホールの全て）は、ホール領域４２０７に配置されている。上述のように、栄養輸送構造４２１６の一部のみが、簡単のため示されている。しかしながら、ホール４２２０がホール領域４２０７全体に亘って配置されてもよいことは理解されたい。
【０１８５】
外縁領域４２０５は、マスク４２００の外縁４２２４から、マスク４２００の選択された外周４２２５まで延伸してもよい。マスク４２００の選択された外周４２２５は、マスク４２００の外縁４２２４から選択された半径方向の距離に位置する。一実施例では、マスク４２００の選択された外周は、マスク４２００の外縁４２２４から略０．０５ｍｍに位置する。
【０１８６】
内縁領域４２０６は、例えばマスク４２００の開口部４２２８に近接する内周４２２６等の内側の位置から、マスク４２００の選択された内周４２２７まで延伸してもよい。マスク４２００の選択された内周４２２７は、マスク４２００の内縁４２２６から選択された半径方向の距離に位置する。一実施例では、マスク４２００の選択された内周４２２７は、内縁４２２６から略０．０５ｍｍに位置する。
【０１８７】
マスク４２００は、複数の位置をランダムに選択して、その位置に対応してマスク４２００上にホールを形成するプロセスによって製造されたものであってもよい。また、下記で詳述するように、本方法には、選択された位置が一つ以上の基準を満たすかどうかを決定することが含まれてもよい。例えば、一つの基準によって、ホールの全て、少なくとも大多数または少なくとも実質的な部分が、内縁または外縁領域４２０５、４２０６に対応する位置に形成されることが禁止される。他の基準によって、ホール４２２０の全て、少なくとも大多数または少なくとも実質的な部分が、互いに近づき過ぎて形成されることが禁止される。このような基準を用いて、例えば近接するホール間の最短距離等の壁の厚さが所定の値未満にならないように保証される。一実施例では、壁の厚さは、略２０マイクロメートル未満にならないようにされる。
【０１８８】
図６４の実施例の変形例では、外縁領域４２０５が省略されて、ホール領域４２０７が、内縁領域４２０６から外縁４２２４まで延伸する。図６４の実施例の他の変形例では、内縁領域４２０６が省略されて、ホール領域４２０７が、外縁領域４２０５から内縁４２２６まで延伸する。
【０１８９】
図６１Ｂは、マスク３０００と同様のマスク４３００を示すが、下記の点が異なる。マスク４３００は、前方表面４３０８及び後方表面４３１２を有するボディ４３０４を有する。また、一実施例では、マスク４３００は、複数のホール４３２０を有する栄養輸送構造４３１６を有する。ホール４３２０は、栄養の輸送は提供されるが、ホールを介した中心窩に近接した網膜の位置への放射エネルギー（例えば光）の透過を実質的に妨げるように、ボディ４３０４に形成される。特に、マスク４３００の結合されている目が見ようとする対象物の方を向いた時に、ホール４３２０に入ってくるその対象物の像を伝える光が、中心窩近傍で終わる経路に沿ってホールから出ることができないように、ホール４３２０は形成される。
【０１９０】
一実施例では、ホール４３２０はそれぞれ、ホール入口４３６０とホール出口４３６４とを有する。ホール４３２０のそれぞれは、輸送軸４３６６に沿って延伸する。輸送軸４３６６は、ホール４３２０を介する前方表面４３０８から後方表面４３１２への光の伝播を実質的に妨げるように形成される。一実施例では、少なくとも実質的な数のホール４３２０は、マスク４３００の厚さよりも小さな輸送軸４３６６に対するサイズを有する。他の実施例では、少なくとも実質的な数のホール４３２０は、マスク４３００の厚さよりも小さな前方表面または後方表面４３０８、４３１２（例えばファセット）の少なくとも一つの周囲の長さが最も長くなる。実施例によっては、輸送軸４３６６は、マスク軸４３３６と或る角度を成すように形成され、ホール４３２０を介した前方表面４３０８から後方表面４３１２への光の伝播を実質的に妨げる。他の実施例では、ホール入口４３６０の射影の多くがホール出口４３６４と重ならないように、一つ以上のホール４３２０の輸送軸４３６６が、マスク軸４３３６と十分大きな角度を成すように形成される。
【０１９１】
一実施例では、ホール４３２０は、断面が円形であり、略０．５マイクロメートルから略８マイクロメートルの間の直径を有し、輸送軸は５から８５度の角度である。ホール４３２０のそれぞれの長さ（例えば、前方表面４３０８と後方表面４３１２との間の距離）は、略８から略９２マイクロメートルである。他の実施例では、ホール４３２０の直径は略５マイクロメートルであり、輸送角度は略４０度以上である。ホール４３２０の長さが増大するので、追加ホール４３２０を有することが望ましい。場合によっては、ホールが長くなりマスク４３００を介する栄養の流量が減少するという傾向が、追加ホール４３２０によって、相殺される。
【０１９２】
図６１Ｃは、マスク３０００と同様のマスク４４００の他の実施例を示すが、下記の点が異なる。マスク４４００は、前方表面４４０８と、前方表面４４０８に近接する第一マスク層４４１０と、後方表面４４１２と、後方表面４４１２に近接する第二マスク層４４１４と、第一マスク層４４１０と第二マスク層４４１４との間に位置する第三層４４１５とを有するボディ４４０４を有する。また、マスク４４００は、一実施例では複数のホール４４２０を有する栄養輸送構造４４１６も有する。ホール４４２０は、上述のようにマスクを横切って栄養が輸送されるが、ホール４４２０を介した中心窩に近接した網膜の位置への放射エネルギー（例えば光）の透過を実質的に妨げるように、ボディ４４０４に形成される。特に、マスク４４００の結合されている目が見ようとする対象物の方を向いた時に、ホール４４２０に入ってくるその対象物の像を伝える光が、中心窩近傍で終わる経路に沿ってホールから出ることができないように、ホール４４２０は形成される。
【０１９３】
一実施例では、ホール４４２０の少なくとも一つは、その少なくとも一つのホールを介する前方表面から後方表面への光の伝播を実質的に妨げるような非線形な経路に沿って延伸する。一実施例では、マスク４４００は第一輸送軸４４６６ａに沿って延伸する第一ホール部４４２０ａを有し、第二マスク層４４１４は第二輸送軸４４６６ｂに沿って延伸する第二ホール部４４２０ｂを有し、第三マスク層４４１５は第三輸送軸４４６６ｃに沿って延伸する第三ホール部４４２０ｃを有する。第一、第二及び第三輸送軸４４６６ａ、４４６６ｂ、４４６６ｃは同一直線上にないことが好ましい。一実施例では、第一及び第二輸送軸４４６６ａ、４４６６ｂは平行であるが、第一選択量の分だけずらされている。一実施例では、第二及び第三輸送軸４４６６ｂ、４４６６ｃは平行であるが、第二選択量の分だけずらされている。図の例では、輸送軸４４６６ａ、４４６６ｂ、４４６６ｃのそれぞれは、ホール部４４２０ａ、４４２０ｂ、４４２０ｃの幅の半分だけずらされている。従って、ホール部４４２０ａの最も内側のエッジは、軸４３３６からホール部４４２０ｂの最も外側のエッジまでの距離よりも等しいかそれよりも長い距離の分だけ、軸４４３６から間隔が空けられている。この間隔によって、光が、ホール４４２０を介して前方表面４４０８から後方表面４４１２へと通過することが実質的に妨げられる。
【０１９４】
一実施例では、第一及び第二量は、そこを介する光の透過を実質的に妨げるように選択される。ずらされる第一及び第二量は、適切な方法で達成される。所望のずれを有するようにホール部４４２０ａ、４４２０ｂ、４４２０ｃを形成するために一つの方法は、積層構造とすることである。上述のように、マスク４４００は、第一層４４１０と第二層４４２０と第三層４４１５とを有する。図６１Ｃでは、マスク４４００は三層で形成可能であるものとして示されている。他の実施例では、マスク４４００は、三層よりも多層に形成される。より多層にすることによる有利な点は、ホール４４２０を介して網膜上に光が透過する傾向が更に減少するという点である。こうすることは、マスク４４００の視力に対する利点を減じるパターンを観察するか知覚する傾向を減少させるという利点を有する。更なる利点は、マスク４４００を介する光が少なくなるので、ピンホールサイズの開口部が形成されることによって、焦点深さの増強効果が増大する点である。
【０１９５】
前述のマスクの実施例のいずれかにおいては、上述のように、マスクのボディは、十分な栄養輸送を提供し、例えば回折等の負の光学効果を実質的に防止するように選択された材料から形成可能である。様々な実施例において、マスクは連続気泡発泡体から形成される。他の実施例では、マスクは発泡性固体材料から形成される。
【０１９６】
図６２Ｂ及び６２Ｃに関連して上述したように、栄養輸送のために、ホールの多様なランダムパターンが有利に提供され得る。実施例によっては、或る側面において非一様である定型的なパターンで十分である。ホールの非一様な側面は、何らかの適切な方法で提供される。
【０１９７】
一方法の第一段階においては、複数の位置４０２０’を発生させる。位置４０２０’は、非一様なパターンまたは定型的なパターンを有する一組の座標である。位置４０２０’をランダムに発生させてもよいし、数学的な関係（例えば、固定間隔で配置したり、数学的に定義可能な量だけ間隔を空けて配置する等）によるものであってもよい。一実施例では、一定のピッチまたは間隔を空けて配置されて、六角形に詰め込まれるように位置が選択される。
【０１９８】
第二段階では、複数の位置４０２０’の中の一部の組の位置が、マスクの性能特性を維持するように変更される。性能特性は、マスクの何らかの性能特性である。例えば、性能特性は、マスクの構造の完全性に関する。複数の位置４０２０’がランダムに選択される場合、一部の組の位置を変更するプロセスによって、結果として生じるマスク内のホールのパターンは、“擬ランダム”パターンになる。
【０１９９】
第一段階で六角形に詰め込まれたパターン（例えば図６２Ａの位置３０２０’）が選択された場合、一部の組の位置を、第一段階で選択された初期位置から移動させる。一実施例では、一部の組内のそれぞれの位置を、ホール間隔の一部に等しい量だけ移動させる。例えば、一部の組内のそれぞれの位置を、ホール間隔の四分の一に等しい量だけ移動させる。一部の組の位置を一定量移動させる場合、移動される位置は、ランダムまたは擬ランダムに選択されることが好ましい。他の実施例では、一部の組の位置を、ランダムまたは擬ランダムな量の分だけ移動させる。
【０２００】
一方法では、マスクの外周と外周から略０．０５ｍｍの選択された円周方向の距離との間に延伸する外縁領域が画定される。他の実施例では、マスクの開口部と開口部から略０．０５ｍｍの選択された円周方向の距離との間に延伸する内縁領域が画定される。他の実施例では、マスクの外周と選択された円周方向の距離との間に延伸する外縁領域が画定され、マスクの開口部と開口部から選択された円周方向の距離との間に延伸する内縁領域が画定される。一方法では、一部の組の位置は、内縁領域または外縁領域にホールが形成されることになる位置から排除されるように変更される。外縁領域及び内縁領域の少なくとも一つの内部の位置を排除することによって、これらの領域におけるマスクの強度が上昇する。内縁領域及び外縁領域を強化することによって、複数の利点が得られる。例えば、製造時または患者に適用される時に、マスクに損傷を与えずに、より容易にマスクを扱えるようになる。
【０２０１】
他の実施例では、一部の組の位置を、ホール間隔の最大限界値または最小限界値と比較することによって、変更する。例えば、二つの位置のいずれの間隔も最小値よりも近づかないように保証されていることが望ましい。実施例によっては、こうすることが、近接するホール間の間隔に対応する壁の厚さが最小値よりも小さくならないように保証するために重要である。上述のように、一実施例では、間隔の最小値は略２０マイクロメートルであり、従って、壁の厚さは略２０マイクロメートル未満にはならない。
【０２０２】
他の実施例では、一部の組の位置が変形され、及び／又は、位置のパターンが、マスクの光学特性を維持するために増強される。例えば、光学特性は不透明度であり、一部の組の位置を、マスクの非透過部の不透明度を維持するために変更する。他の実施例では、一部の組の位置を変更して、ボディの第一領域内のホール密度とボディの第二領域内のホール密度を比較して等しくする。例えば、マスクの非透明部の第一及び第二領域に対応する位置は識別可能である。一実施例では、第一領域及び第二領域は、略等しい面積の円弧状領域（例えばウェッジ）である。第一領域に対応する位置に対して、位置の第一面密度（例えば平方インチ当たりの位置の数）が計算されて、第二領域に対応する位置に対して、位置の第二面密度が計算される。一実施例では、第一及び第二面密度の比較に基づいて、第一または第二領域のいずれかに少なくとも一つの位置が追加される。他の実施例では、第一及び第二面密度の比較に基づいて、少なくとも一つの位置が除去される。
【０２０３】
マスクの栄養輸送を維持するために、一部の組の位置が変更され得る。一実施例では、一部の組の位置が、グルコースの輸送を維持するために変更される。
【０２０４】
第三段階では、変更、増強、または、変更及び増強された位置のパターンに対応するマスクのボディの位置に、ホールが形成される。ホールは、目に見える回折パターンを発生させずに、第一層から第二層までの元々の栄養の流れを実質的に維持するように設計されている。
【０２０５】
《実施例６  患者を処置する更なる方法》
上述のように、本願で開示されるように目にマスクを適用して患者を処置することに対しては、様々な方法が特に適切である。例えば、実施例によっては、図５５の外科用システム２０００は、マスクを適用する手術中に、外科医に対して投影された像の形状で目に見える手掛かりを与えるマーキングモジュール２０２４を採用する。これに加えて、患者を処置するいくつかの方法においては、マーキングされた参照点の助けを借りて、インプラントの位置決めを行うことが含まれる。こうした方法が、図６５〜６６Ａに例示されている。
【０２０６】
一方法では、角膜５００４にインプラント５０００を配置することによって、患者を処置する。角膜の弁５００８が持ち上げられて、角膜の５００４内の表面（例えば、角膜内表面）が露出される。適切な器具または方法を用いて、角膜の弁５００８を持ち上げて、角膜５００４内の表面を露出することが可能である。例えば、ブレード（マイクロ角膜切開刀）、レーザ、または電気外科器具を用いて、角膜の弁を形成する。角膜５００４上の参照点５０１２が識別される。その後、参照点は、下記で説明される方法の一つで、マーキングされる。インプラント５０００は、角膜内表面上に配置される。一実施例では、その後、弁５００８は閉じられて、インプラント５０００の少なくとも一部を覆う。
【０２０７】
一方法では、露出される角膜の表面は、支質表面である。支質表面は、角膜の弁５００８の上にあってもよく、そこから角膜の弁５００８が取り外された露出された表面の上にあってもよい。
【０２０８】
参照点５０１２は、何らかの適切な方法で識別可能である。例えば、上述の位置合わせ装置及び方法を用いて、参照点５０１２が識別可能である。一方法では、参照点５０１２を識別することには、光点を照らすことが含まれる（例えば、赤色光等の可視光に対応する放射エネルギーの全てまたは離散的な部分によって形成される光のスポット）。上述のように、参照点を識別することには、角膜内表面上に液体（例えば蛍光染料や他の染料）を配置することが更に含まれてもよい。参照点５０１２を識別することには、本願で開示される方法のいずれかを用いた位置合わせが含まれることが好ましい。
【０２０９】
上述のように、様々な方法を用いて、識別された参照点をマーキングすることができる。一方法では、角膜に染料を加えることによって、または角膜上に既知の反射特性を有する物質を散布することによって、参照点がマーキングされる。上述のように、染料は、放射エネルギーと作用して、マーキングターゲットまたは他の目に見える手掛かりの視認性を増大させる物質であってもよい。参照点は、適切な器具を用いて染料によってマーキングされる。一実施例では、器具は、例えば上皮の前方層等の角膜層内に食い込んで、角膜層内部に細いインクの線を供給するように設計されている。器具は、上皮内部に食い込む鋭い形状であってもよい。一応用では、器具は、上述の染料が目に対して軽く押されるように供給されるように設計されている。こうすることの利点は、目の中の印を大きくしない点である。他の方法では、参照点は、染料を追加的に供給するかまたは供給せずに、角膜表面上に印（例えば、物理的なくぼみ）を付けることによって、マーキングされる。他の方法では、参照点は、例えばマーキングターゲット照明器等の光源または他の放射エネルギー源で照らして、光を角膜上に投影する（例えばマーキングターゲットを投影する）ことによって、参照点がマーキングされる。
【０２１０】
参照点をマーキングするための上述の方法のいずれかを、例えば、目の視線や視軸等の目の軸の位置を示すマークを形成する方法と組み合わせてもよい。一方法では、マークは、視軸と角膜表面との交点の近傍を示す。他の方法では、マークは、視軸と角膜表面との交点周りに放射状に対称に配置されるように形成される。
【０２１１】
上述のように、方法によっては、角膜内表面上にマークを形成することが含まれる。マークは、如何なる適切な方法で形成されてもよい。一方法では、マークは、角膜内表面に対してインプラントを押すことによって形成される。インプラントによって、マスクの配置を容易にするサイズと形状のくぼみが形成される。例えば、一形態として、インプラントは、埋め込まれるマスクの外側の直径よりも僅かに大きな直径を有する円形のリング（例えば、細い染料の線、または、物理的なへこみ、または、その両方）が形成されるように設計されている。円形のリングは、略４ｍｍから略５ｍｍの間の直径を有するように形成可能である。一方法では、角膜内表面は、角膜の弁５００８の上に存在する。他の方法では、角膜内表面は、そこから弁が取り除かれる角膜の露出された表面上に存在する。この露出された表面は、組織床と称されることもある。
【０２１２】
他の方法では、角膜の弁５００８が持ち上げられて、その後、角膜５００４の近接する表面５０１６上に置かれる。他の方法では、角膜の弁５００８は、例えばスポンジ等の取り外し可能な支持体５０２０の上に置かれる。一方法では、取り外し可能な支持体は、角膜の弁５００８が負の曲率を維持するように設計されている表面５０２４を有する。
【０２１３】
図６５は、マーキングされた参照点５０１２が、角膜内表面上にインプラントを配置することにおいて役立つことを示す。特に、マーキングされた参照点５０１２によって、インプラントを、目の視軸に対して配置することが可能になる。図の実施例では、インプラント５０００は、インプラントの中心線（ＣｅｎｔｅｒＬｉｎｅ）（ＭＣＬで示される）がマーキングされた参照点５０１２を通って延伸するように配置されている。
【０２１４】
図６５Ａは、参照体５０１２’がリングまたは他の二次元的なマークである他の方法を例示する。このような場合、例えばリングとインプラント５０００が同一の中心または略同一の中心を共有する等のように、インプラントの外側のエッジとリングが対応するように、インプラント５０００を配置することができる。リング及びインプラント５０００は、上述のようにインプラントの中心線ＭＣＬが目の視線上に存在するように揃えられることが好ましい。図の方法ではリングが破線で示してあるが、これは、リングが角膜の弁５００８の前方表面上に形成されているからである。
【０２１５】
一方法では、角膜の弁５００８の上にインプラント５０００が存在するままで角膜の弁５００８を角膜５００４に戻すことによって、角膜の弁５００８が閉じられる。他の方法では、予め組織床（露出された角膜内表面）の上に配置されていたインプラント５０００の上で角膜の弁５００８を角膜５００４に戻すことによって、角膜の弁５００８が閉じられる。
【０２１６】
角膜内表面が支質表面である場合、インプラント５０００は、支質表面上に配置される。インプラント５０００の少なくとも一部が覆われる。方法によっては、支質表面上のインプラント５０００を有する弁を、角膜５００４に戻して支質表面を覆うことによって、インプラント５０００が覆われる。一方法では、上皮層を持ち上げて支質を露出させることによって、支質表面が露出される。他の方法では、上皮層を取り除いて支質を露出させることによって、支質表面が露出される。方法によっては、上皮層を戻して少なくとも部分的にインプラント５０００を覆う追加的な段階が実施される。
【０２１７】
応用によっては、弁５００８を閉じて、インプラント５０００の少なくとも一部を覆った後で、インプラント５０００がある程度再配置される。一方法では、インプラント５０００に圧力が加えられて、参照点５０１２に合うようにインプラントを移動させる。圧力は、インプラント５０００のエッジ近傍の角膜の前方表面に加えることができる（例えば、インプラント５０００の真上に、インプラント５０００の外縁の隆起部の上と外側に、または、インプラント５０００の外縁の隆起部の上と内側に加えることができる）。これによって、インプラントが、圧力が加えられるエッジ近傍から僅かに移動する。他の方法では、圧力がインプラントに直接加えられる。参照点５０１２が弁５００８の上にマーキングされている場合、または、参照点５０１２が組織床上にマーキングされている場合には、このようにして、インプラント５０００を再配置することができる。細い器具を弁の下またはポケットに挿入して、インレイを直接移動させることによって、押されることが好ましい。
【０２１８】
図６６は、角膜５１０４内、例えば角膜のポケット５１０８内にインプラント５１００を配置する方法によって、患者が処置される様子を示す。適切な器具または方法を用いて、角膜のポケット５１０８が形成される。例えば、ブレード（マイクロ角膜切開刀）、レーザ、または電気外科器具を用いて、角膜５１０４内にポケットが形成される。参照点５１１２は、角膜５１０４上で識別される。参照点は、例えば本願で開示されるような適切な方法によって、識別可能である。参照点５１１２は、例えば本願で開示されるような適切な方法によって、マーキングされる。角膜のポケット５１０８が形成されて、角膜内表面５１１６が露出される。例えば、角膜５１０４の前方表面から略５０マイクロメートルないし略３００マイクロメートルの範囲内の深さ等の適切な深さに、角膜のポケット５１０８が形成される。インプラント５１００は、角膜内表面５１１６上に配置される。マーキングされた参照点５１１２は、角膜内表面５１１６上にインプラント５１００を配置するのに役立つ。マーキングされた参照点５１１２によって、インプラント５１００を、上述のように、目の視軸に対して配置することが可能になる。図の実施例では、インプラント５１００の中心線ＭＣＬがマーキングされた参照点５１１２の上または近傍を通って延伸するように、インプラント５１００が配置されている。
【０２１９】
図６６Ａは、参照体５１１２’がリングまたは他の二次元的なマークである他の方法を例示する。このような場合、例えばリングとインプラント５１００が同一の中心または略同一の中心を共有する等のように、インプラントの外側のエッジとリングが対応するように、インプラント５１００を配置することができる。リング及びインプラント５１００は、上述のようにインプラントの中心線ＭＣＬが目の視線上に存在するように揃えられることが好ましい。図の方法ではリングが破線で示してあるが、これは、リングがポケット５１０８上の角膜５１０４の前方表面上に形成されているからである。
【０２２０】
応用によっては、ポケット５１０８内にインプラント５１００が配置された後で、インプラント５１００がある程度再配置される。一方法では、インプラント５１００に圧力が加えられて、参照点５１１２に合うようにインプラントを移動させる。一方法では、インプラント５１００に圧力が加えられて、参照点５１１２に合うようにインプラントを移動させる。圧力は、インプラント５１００のエッジ近傍の角膜の前方表面に加えることができる（例えば、インプラント５１００の真上に、インプラント５１００の外縁の隆起部の上と外側に、または、インプラント５１００の外縁の隆起部の上と内側に加えることができる）。これによって、インプラント５１００が、圧力が加えられるエッジ近傍から僅かに移動する。他の方法では、圧力がインプラント５１００に直接加えられる。
【０２２１】
特定の好ましい実施例に関して本発明を開示してきたが、本発明は、特定の開示された実施例を超えて、他の代替例にまで及び、および／または、本発明の使用と、明らかな変形例と、本発明と等価なものとにまで及ぶことを当業者は理解されたい。これに加えて、多数の本発明の変形例について詳細に示して説明してきたが、本発明の範囲内に含まれる他の変形例は、本開示に基づいて、当業者によって容易に想到可能である。また、実施例の特定の特徴及び側面を多様に組み合わせることまたは部分的に組み合わせることができ、それらもまた、本発明の範囲内に落とし込まれるものと考えられる。従って、開示された実施例の多様な特徴及び側面を組み合わせたり取り替えたりして、開示された発明の異なる形態が形成されるということを理解されたい。従って、本願で開示される本発明の範囲は、上述の特定の開示された実施例に限定されるものではなく、特許請求の範囲を公平に解釈することのみによって決定されるものである。
【０２２２】
《実施例７  視線に対して相対的にマスクを位置決めする更なる方法》
上述のように、手術の好ましい結果は、マスクの光軸が患者の視線に正確に合うことである。マスクが正確に合うことは、マスクの臨床効果を改善するものであるとされる。しかしながら、マスクを埋め込むための手術中には、マスクの光軸と患者の視線のどちらも、一般的には目に見えない。本発明者は、マスクの目に見える特徴部を、例えば目に見える眼球の特徴部等の目に見える目の特徴部と位置合わせすることによって、マスクの光軸と視線を実質的に合わせることができることを発見した。ここで、“目に見える眼球の特徴部”とは広範な意味の用語であり、例えば外科用顕微鏡やルーペなどの視覚補助具を用いて見ることができる特徴部、並びに視覚補助具なしに見ることができる特徴部が含まれる。下記の多様な方法においては、目に見える眼球の特徴部を用いてマスクの配置の精度が増強される。一般的にこれらの方法には、目に見える眼球の特徴部の位置と視線との間の相関を増大させて目を処置することや、眼球の特徴部の視認性を増大させて目を処置することが含まれる。
【０２２３】
図６７は、目に見える眼球の特徴部を用いて、マスクを目の軸に合わせる一方法を例示するフローチャートである。本方法には、目に見える眼球の特徴部、目に見える眼球の特徴部の組み合わせ、または、目に見える眼球の特徴部及び目の視線の位置に十分に相関する光学効果の組み合わせを識別する段階が含まれ得る。一方法では、入射瞳や他の目に見える眼球の特徴部を単独で用いて、視線の位置が見積もられる。他の方法では、視線の位置が、入射瞳の中心と第一プルキンエ像の間（例えば中間）に位置すると見積もられる。他の見積もりは、第一プルキンエ像、第二プルキンエ像、第三プルキンエ像、第四プルキンエ像の二つ以上の組み合わせに基づく。他の見積もりは、一つ以上のプルキンエ像と一つ以上の他の解剖学的な特徴部とに基づく。他の方法では、第一プルキンエ像が入射瞳の中心に近接して位置しているのであれば、視線の位置が瞳の中心に位置しているものとして見積もられる。目の表面に対する相対的な入射角が固定されたまたは既知であるビームによってプルキンエ像が発生されるのであれば、単一のプルキンエ像によって視線の位置の適切な見積もりが与えられる。また、本方法には、下記で詳述するように、マスクの目に見える特徴部が目に見える眼球の特徴部に位置合わせされていることを識別する段階が含まれてもよい。
【０２２４】
ステップ６０００では、目に見える眼球の特徴部を好ましくは一時的に変更するか影響を与えるように、目が処置される。実施例によっては、目の特徴部が変更されて、目の視線に対する眼球の特徴部の位置の相関が増大する。場合によっては、ステップ６０００の処置によって、外科医に対する眼球の特徴部の視認性が増強される。眼球の特徴部は、瞳や、患者の視線と相関するまたは処置によって相関するように変更可能な他の特徴部等の適切な特徴部である。方法によっては、マスクの特徴部と瞳または瞳の一部との位置合わせが含まれる。瞳の視認性または瞳の位置と視線の相関を増強するための他の方法には、例えば、瞳のサイズを拡大または縮小させる等の瞳のサイズを操作する段階が含まれる。
【０２２５】
図６７の方法に関連して、適切な基準を用いて、目及びマスクの並びをピンホール状開口部に一致させることが可能である。例えば、何らかのマスクの特徴部が何らかの解剖学的な目標と揃っている時に、マスクが目と揃っているとみなすことができ、ピンホール状開口部の中心を通過する軸が、例えば、視線や入射瞳の中心及び眼球の中心を通過する軸等の目の光軸と同一直線上または略同一直線上にあるようになる。ここで、“解剖学的な目標”とは、目に見える眼球の特徴部を含む広範な意味を持つ用語であり、例えば、入射瞳の中心、視線と選択された角膜層との交点、虹彩の内縁、虹彩の外縁、強膜の内縁、虹彩と瞳の境界、虹彩と強膜の境界、第一プルキンエ像の位置、第二プルキンエ像の位置、第三プルキンエ像の位置、第四プルキンエ像の位置、プルキンエ像の組み合わせのいずれかの相対的な位置、プルキンエ像の位置と他の解剖学的な目標との組み合わせ、または、前述のものまたは他の解剖学的な特徴部との組み合わせが挙げられる。
【０２２６】
瞳のサイズは、薬理学的な処置や光の操作を含む適切な方法によって、縮小可能である。瞳の薬理学的な処置で用いられる薬剤の一つはピロカルピンである。ピロカルピンが目に加えられると、瞳のサイズが縮小する。ピロカルピンを加える他の方法は、目の中に十分な量を噴出することである。瞳のサイズを縮小させる他の薬剤として、カルバコール、デメカリウム、イソフルロフェート、フィソスチグミン、アセクリジン、エコチオフェートが挙げられる。
【０２２７】
ピロカルピンは、場合によっては鼻の方に瞳の位置をシフトさせることが知られている。これは、例えば、遠方視力を改善することを目的とする手術等の眼球の手術によっては、問題となり得る。しかしながら、本発明者は、このようなシフトが本願のマスクの有効性を顕著に減じることはないことを発見した。
【０２２８】
本願のマスクと視線の並びは、ピロカルピンの使用によって実質的に劣化されることはないが、瞳の鼻へのシフトを矯正するための追加的な段階を実施してもよい。
【０２２９】
一変形例では、ステップ６０００の処置は、瞳のサイズを拡大させる段階を有する。マスクの外周近傍の目に見えるマスクの特徴部を瞳に合わせることが望ましい場合には、この方法がより適切なものとなる。これらの方法については、下記で詳述する。
【０２３０】
上述のように、ステップ６０００の処置は、目に見える眼球の特徴部を処置するための非薬理学的な方法を含むことができる。非薬理学的な方法の一つでは、光を用いて瞳を縮瞳させることが含まれる。例えば、明るい光を目の中に向けて、瞳を縮瞳させることが可能である。この方法では、いくつかの薬理学的な方法において観察される瞳の移動を実質的に回避することができる。また、光を用いて、瞳のサイズを拡大させることも可能である。例えば、環境光を減らして、瞳を散瞳させることが可能である。下記のように、散瞳した瞳によって、マスクの外縁に近接する目に見えるマスクの特徴部を位置合わせすることに関していくつか利点が得られる。
【０２３１】
ステップ６００４では、マスクの目に見える特徴部が、ステップ６０００で識別された眼球の特徴部に合わせられる。上述のように、マスクは、内縁と、外縁と、内縁内部に位置するピンホール状開口部とを有してもよい。ピンホール状開口部は、マスク軸上に中心があってもよい。上述の有利な他のマスクの特徴部が、図６７に例示される方法によって適用されるマスクの中に含まれていてもよい。例えば、このような特徴部には、実質的に回折パターンを排除するように設計された栄養輸送構造や、近接する角膜組織内の栄養の不足を実質的に防止するように設計された構造や、他のマスクに関連して上述した他のマスクの特徴部が含まれる。
【０２３２】
一方法には、マスクの内縁の少なくとも一部を解剖学的な目標に合わせることが含まれる。例えば、マスクの内縁を、虹彩の内縁に合わせることができる。例えば、ルーペや外科用顕微鏡等の視覚補助具を用いてこのようにすることもできるし、このような補助具を用いずにこのようにすることもできる。マスクの内縁と虹彩の内縁との間に実質的に同一の間隔が与えられるように、マスクを合わせることができる。上述のように、虹彩を収縮させることによって、この方法が容易になる。視覚補助体を用いて、マスクを解剖学的な目標に合わせることを更に容易にしてもよい。例えば、視覚補助体には、外科医がマスクを配置するのに用いることができる複数の同心円状のマーキングが含まれる。虹彩の内縁がマスクの内縁よりも小さい場合には、第一同心円状マーキングが、虹彩の内縁と合わせられて、第二同心円状マーキングがマスクの内縁と合わせられるようにマスクを配置することができる。この例では、第二同心円状マーキングは、第一同心円状マーキングよりも共通の中心からの距離が遠い。
【０２３３】
他の方法では、マスクの外縁が、例えば虹彩の内縁等の解剖学的な目標に合わせられる。この方法は、瞳を散瞳させることによって容易になる。上述のように、複数の同心円状のマーキングを含む視覚補助体を用いて、この方法をいっそう良くしてもよい。他の方法では、マスクの外縁が、例えば虹彩と強膜との間の境界等の解剖学的な目標に合わせられる。この方法は、例えば複数の同心円状のマーキング等の視覚補助体を用いることによって、容易になる。
【０２３４】
他の方法では、マスクの内縁と虹彩の内縁の間に実質的に同一の間隔が与えられるように、マスクを合わせることができる。この方法では、瞳が縮瞳して、瞳の直径がピンホール状開口部の直径よりも小さくなることが好ましい。
【０２３５】
図６８は、マスクに形成可能な位置合わせ用特徴部６１０４を有するマスク６１００の他の実施例を示す。下記で詳述するように、本願の位置合わせ方法の一つを用いて、適切な並びの視覚的手掛かりを与えるように、位置合わせ用特徴部６１０４は設計されている。また、マスク６１００は、小型の開口部６１１２を取り囲む環状領域６１０８を有することが好ましい。一実施例では、開口部６１１２はピンホール状開口部である。上述のように、例えば、不透明部、栄養輸送特徴部、または本願の他の特徴のいずれかの組み合わせを備えるように、環状領域６１０８を設計することができる。開口部６１１２を、マスク６１００の実質的な中心に配置することができる。開口部６１１２を、中心軸６１１６周りに配置することが可能である。ここで、中心軸６１１６は、マスク６１００の光軸のことを称す。開口部６１１２は略円形であることが好ましい。
【０２３６】
位置合わせ用特徴部６１０４を、何らかの適切な構成とすることができる。例えば、位置合わせ用特徴部６１０４は、瞳のエッジを観察可能にするマスク上に形成された一つ以上の窓６１２０を備えることができる。図６８は、窓６１２０が、開口部６１１２の両側に配置された目盛りのような複数の視覚的目印を有することができることを例示する。窓６１２０は、目に見える眼球の特徴部（例えば瞳）を観察可能な透明な領域（例えば、光を実質的に全て透過する領域）であってもよい。窓６１２０は、目に見える眼球の特徴部を観察可能な少なくとも部分的に不透明な領域であってもよい。図６８は、実施例によっては、窓６２１０が開口部６１１２の両側に存在するということを例示する。窓６１２０は、開口部６１１２の両側に存在しなければならない訳ではない。一実施例では、位置合わせ用特徴部６１０４は、開口部６１１２の対向する側に位置する二つの窓を有する。複数の窓６１２０が供される場合には、窓が、軸６１１６に対する相対的な角度で離隔されてもよい。一実施例では、複数の窓６１２０（例えば二つの窓）が提供されて、窓１８０は、並びをいっそう良くするために選択された角度（例えば、略１８０度）で離隔される。
【０２３７】
一変形例では、位置合わせ用特徴部６１０４は単一の窓である。位置合わせ用特徴部６１０４が単一の窓である一実施例では、窓は、目に見える眼球の特徴部に対する相対的なマスク６１００の並びをいっそう良くするように設計されている。例えば、位置合わせ用特徴部６１０４は、目に見える眼球の特徴部の形状に対応する形状を有することができる。縮瞳または散瞳した時の瞳の半径から僅かにずれる半径を有する円弧を少なくとも一つ備えることによって、位置合わせ用特徴部６１０４は瞳の形状に対応することができる。他の実施例では、縮瞳または散瞳した時の瞳の半径から僅かにずれる半径を有する円弧を少なくとも一つ備え、目の視線と近接するまたは交差する点の上に円弧の中心があることによって、位置合わせ用特徴部６１０４は瞳の形状に対応することができる。従って、円弧を例えば瞳が縮瞳または散瞳した時の瞳に合わせることによって、マスク６１００を合わせることが可能である。
【０２３８】
一方法では、対応する位置合わせ用特徴部６１０４の中に、または開口部６１１２のどちらか一側または両側上の窓の中に瞳を見ることができるまで、外科医はマスクを移動させる。位置合わせ用特徴部６１０４によって、外科医が、マスクの不透明部の下に位置する目に見える眼球の特徴部を用いて、マスク６１００を合わせることが可能になる。この場合、例えば、瞳を内縁の直径よりも小さなサイズへと完全に縮瞳させる等の瞳の縮瞳または散瞳の度合いを大きくせずに、位置合わせすることが可能になる。
【０２３９】
眼球の特徴部と一つ以上の目に見えるマスクの特徴部の並びは、マスク軸が目の視線に対して実質的に位置合わせされるものであることが好ましい。マスク軸の目に対する（例えば、目の視線に対する）“実質的な位置合わせ”（及び、例えば“実質的に同一直線上”等の同様の用語）は、マスクを埋め込むことによって患者の視力が改善される場合に達成されていると言える。場合によっては、視線上に中心がありマスクの内縁の半径の５パーセント以下の半径を有する円の内部にマスク軸がある時に、実質的な位置合わせが達成されたと言える。場合によっては、視線上に中心がありマスクの内縁の半径の１０パーセント以下の半径を有する円の内部にマスク軸がある時に、実質的な位置合わせが達成されたと言える。場合によっては、視線上に中心がありマスクの内縁の半径の１５パーセント以下の半径を有する円の内部にマスク軸がある時に、実質的な位置合わせが達成されたと言える。場合によっては、視線上に中心がありマスクの内縁の半径の２０パーセント以下の半径を有する円の内部にマスク軸がある時に、実質的な位置合わせが達成されたと言える。場合によっては、視線上に中心がありマスクの内縁の半径の２５パーセント以下の半径を有する円の内部にマスク軸がある時に、実質的な位置合わせが達成されたと言える。場合によっては、視線上に中心がありマスクの内縁の半径の３０パーセント以下の半径を有する円の内部にマスク軸がある時に、実質的な位置合わせが達成されたと言える。上述のように、マスク軸及び患者の視線の位置合わせは、マスクの臨床効果を増強させるものであるとされている。
【０２４０】
図６７に関連して先に進めると、ステップ６００８では、マスクが患者の目に適用される。マスクが患者の目に適用される間、マスクの光軸と患者の視線の並びが維持されることが好ましい。場合によっては、この並びは、マスクの特徴部（例えば、目に見えるマスクの特徴部）と瞳の特徴部（例えば目に見える瞳の特徴部）との並びを維持することによって維持される。例えば、一方法では、患者の目にマスクが適用される間、マスクの外縁及び内縁の少なくとも一つと瞳との並びが維持される。
【０２４１】
上述のように、患者の目にマスクを適用するための多様な方法が利用可能である。図６７に例示される方法に関しては、何らかの適切な方法が採用される。例えば、図５３Ａ〜５４Ｃに関連するような、多様な方法が適用されて、角膜内の異なる深さまたは異なる層の間にマスクが配置される。特に、一方法では、適切な深さの角膜の弁がヒンジ状に開かれる。一方法では、弁の深さは、角膜の厚さの略外側の２０％である。他の方法では、弁の深さは、角膜の厚さの略外側の１０％である。他の方法では、弁の深さは、角膜の厚さの略外側の５％である。他の方法では、弁の深さは、角膜の厚さの略外側の５％から略外側の１０％の範囲内である。他の方法では、弁の深さは、角膜の厚さの略外側の５％から略外側の２０％の範囲内である。他の方法においては、他の深さと範囲も可能である。
【０２４２】
その後、一方法では、マスクの内縁及び外縁の少なくとも一つが瞳に対して相対的に選択された位置に存在するように、マスクが角膜層の上に配置される。この方法の変形例では、マスクの他の特徴部が、眼球の他の特徴部に合わせられる。その後、ヒンジ状の角膜の弁がマスクの上に配置される。
【０２４３】
マスクを適用する更なる方法については、図６５Ａ〜６６に関連して上述した。目に見える特徴部を用いる位置合わせに関連して用いられるように、これらの方法を変更してもよい。これらの方法によって、マスクを、目から持ち上げられた角膜層上に初めに配置することが可能になる。持ち上げられた角膜層上にマスクを初めに配置することは、目に見える眼球の特徴部とマスクの特徴部との位置合わせの前でも後でもよい。方法によっては、持ち上げられた角膜層上にマスクを初めに配置することの前または後に、主位置合わせ段階と副位置合わせ段階が実施される。
【０２４４】
また、前述の方法の更に多くの変形例も可能である。目に見える特徴部の位置合わせを有する位置合わせ方法を、患者の視線の光学的な位置決めに関連して上述した方法のいずれかと組み合わせてもよい。他の方法には、上皮を取り除いて、ボーマン膜または支質内にくぼみを形成することが含まれる。また、例えば支質の最上層近傍内等の角膜内に形成されたチャネルにマスクを配置することもできる。角膜を処理するための他の役立つ方法には、角膜内部にポケットを形成することが含まれる。角膜を処理に関連するこれらの方法については、上記で詳述した。
【０２４５】
方法によっては、弁が治癒するまで弁の上に、例えばコンタクトレンズ等の一時的な手術後の被覆物を配置することが有益である。一方法では、上皮がマスクに癒合するか、例えばボーマン膜等の露出された層の上に成長するまでの間、被覆物が弁の上に配置される。
【０２４６】
図６９は、一実施例において、眼球用インプラント６２０４を患者の目の目に見える眼球の特徴部に合わせるためのキット６２００が提供されることを例示する。一実施例では、キットは、インプラント６２０４と、目に加えられて目に見える眼球の特徴部と目の視線との間に相関を増大させるように設計されている薬剤６２０８とを有する。ピロカルピンを含むこれらの薬剤の多様な例については上述した。薬剤６２０８を、例えば、ボトルや注入器や小瓶や点眼器等の適切な容器内に保持することができる。インプラント６２０４は、本願のマスクのいずれかのようなマスクであってもよい。必要に応じて、キット６２００は、持ち運び容器６２１２を有してもよい。適切な容器によって、有害な汚染物質がキット６２００の構成要素を汚染することが実質的に防止される。場合によっては、適切な容器によって、環境に応じて、例えばインプラント６２０４を湿性または乾性に保つ等、適切な環境が維持される。実施例によっては、キット６２００は、取り扱い説明書６２００を有する。他の変形例では、キット６２００は、取り扱い説明書６２２０と、インプラント６２０４と薬剤６２０８の少なくとも一つを有する。
【０２４７】
特定の好ましい実施例に関して本発明を開示してきたが、本発明は、特定の開示された実施例を超えて、他の代替例にまで及び、および／または、本発明の使用と、明らかな変形例と、本発明と等価なものとにまで及ぶことを当業者は理解されたい。これに加えて、多数の本発明の変形例について詳細に示して説明してきたが、本発明の範囲内に含まれる他の変形例は、本開示に基づいて、当業者によって容易に想到可能である。また、実施例の特定の特徴及び側面を多様に組み合わせることまたは部分的に組み合わせることができ、それらもまた、本発明の範囲内に落とし込まれるものと考えられる。従って、開示された実施例の多様な特徴及び側面を組み合わせたり取り替えたりして、開示された発明の異なる形態が形成されるということを理解されたい。従って、本願で開示される本発明の範囲は、上述の特定の開示された実施例に限定されるものではなく、特許請求の範囲を公平に解釈することのみによって決定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【０２４８】
【図１】人間の目の平面図である。
【図２】人間の目の側断面図である。
【図３】光線が目の網膜の後ろの点で収束する老眼の患者の目の側断面図である。
【図４】光線が網膜上の点で収束するようにマスクの一実施例を埋め込んだ老眼の目の側断面図である。
【図５】マスクを適用した人間の目の平面である。
【図６】マスクの一実施例の斜視図である。
【図７】六角形のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。
【図８】八角形のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。
【図９】楕円形のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。
【図１０】とがった楕円形のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。
【図１１】星型のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。
【図１２】マスクの中心よりも上方に位置するティアドロップ型のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。
【図１３】マスクの中心に位置するティアドロップ型のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。
【図１４】マスクの中心よりも下方に位置するティアドロップ型のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。
【図１５】正方形のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。
【図１６】腎臓型の楕円形ピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。
【図１７】凸状マスクの実施例の側面図である。
【図１８】凹状マスクの実施例の側面図である。
【図１９】レンズを不透明にするゲルを備えたマスクの実施例の側面図である。
【図２０】ポリマーファイバの織り目を有するマスクの実施例の正面図である。
【図２１】図２０のマスクの側面図である。
【図２２】不透明度の異なる領域を有するマスクの実施例の正面図である。
【図２３】図２２のマスクの側面図である。
【図２４】中心に位置するピンホール状開口部と、中心からマスクの外縁に延伸する放射状スロットとを備えたマスクの実施例の正面図である。
【図２５】図２４のマスクの側面図である。
【図２６】中心のピンホール状開口部から放射状に間隔を空けて配置された複数のホールと、該ホールから放射状に間隔を空けて配置されてマスク外縁に向かって延伸する複数のスロットとによって中心のピンホール状開口部が取り囲まれているマスクの実施例の正面図である。
【図２７】図２６のマスクの側面図である。
【図２８】中心のピンホール状開口部と、該開口部から放射状に間隔を空けて配置された複数のホールを有する領域と、該ホールから放射状に間隔を空けて配置された複数の矩形スロットを有する領域とを含むマスクの実施例の正面図である。
【図２９】図２８のマスクの側面図である。
【図３０】非円形ピンホール状開口部と、該開口部から放射状に間隔を空けて配置された第１セットのスロットと、該第１セットのスロットから放射状に間隔を空けて配置されマスクの外縁に向かって延伸する第２セットのスロットを含む領域とを有するマスクの実施例の正面図である。
【図３１】図３０のマスクの側面図である。
【図３２】中心のピンホール状開口部と、該開口部から放射状に間隔を空けて配置された複数のホールとを有するマスクの実施例の正面図である。
【図３３】図３２のマスクの側面図である。
【図３４】二つの半円形マスク部分を有するマスクの実施例である。
【図３５】二つの半月型の部分を有するマスクの実施例である。
【図３６】半月型の領域と中心に位置するピンホール状開口部とを有するマスクの実施例である。
【図３７】光の少ない環境でのマスクを透過する光を選択的に制御するために適用された粒子構造を備えたマスクの実施例の概略的な拡大図である。
【図３８】光の多い環境での図３７のマスクの図である。
【図３９】マスクの環状領域上に形成されたバーコードを有するマスクの実施例である。
【図４０】目にマスクを固定するための接続具を有するマスクの他の実施例である。
【図４１】螺旋状の繊維の糸から作成されたマスクの実施例の平面図である。
【図４２】目から取り除かれている図４１のマスクの平面図である。
【図４３】図２と同様であるが目の特定の軸が示されている断面図である。
【図４４Ａ】目を眼用機器の光軸に合わせるための単一のターゲットを用いた固視法を例示する。
【図４４Ｂ】目を眼用機器の光軸に合わせるための単一のターゲットを用いた他の固視法を例示する。
【図４５Ａ】光軸上の無限遠にターゲットを投影するための装置を示す。
【図４５Ｂ】光軸上の有限長にターゲットを投影するための装置を示す。
【図４６】二つのターゲットを用いた固視法を示す。
【図４７】同一のプロジェクションレンズを用いて二つのターゲットが同時に投影可能であり、固視用ターゲットが長距離（例えば無限遠）とそれよりも短い距離（有限長）に設けられる装置を示す。
【図４８】異なる軸に同時に二つのターゲットを投影するように二つのターゲットを組み合わせるための装置の他の実施例を示す。
【図４９Ａ】ターゲットのパターンが揃っている時に患者が見る二つのターゲットのパターンの例を示す。
【図４９Ｂ】パターンがずれている時の図４９Ａの二つのターゲットのパターンを示す。
【図５０Ａ】ターゲットのパターンが揃っている時に患者が見る他の二つのターゲットのパターンの例を示す。
【図５０Ｂ】ターゲットのパターンがずれている時の図５０Ａの二つのターゲットのパターンを示す。
【図５１】患者の目の視軸を装置の軸に合わせることによって視軸を決めるように設計された装置の一実施例を示す。
【図５２】マスクを使用するために患者を検査する一方法を例示するフローチャートである。
【図５３Ａ】本願で説明されるものと同様のマスクが角膜上皮の下に挿入される様子を示す。
【図５３Ｂ】本願で説明されるものと同様のマスクが角膜上皮の下に挿入される様子を示す。
【図５３Ｃ】本願で説明されるものと同様のマスクが角膜上皮の下に挿入される様子を示す。
【図５４Ａ】本願で説明されるものと同様のマスクが角膜のボーマン膜の下に挿入される様子を示す。
【図５４Ｂ】本願で説明されるものと同様のマスクが角膜のボーマン膜の下に挿入される様子を示す。
【図５４Ｃ】本願で説明されるものと同様のマスクが角膜のボーマン膜の下に挿入される様子を示す。
【図５５】患者の目の視軸をシステムの軸と合わせることによって視軸の位置決めを行うように設計された外科用システムの一実施例の概略図である。
【図５５Ａ】二つのターゲットを用いた固視用ターゲットの他の実施例の斜視図である。
【図５５Ｂ】第一ターゲットを示す図５５Ａの固視用ターゲットの上面図である。
【図５５Ｃ】第二ターゲットを示す図５５Ａの固視用ターゲットの底面図である。
【図５６】位置合わせ装置と外科用視覚装置に位置合わせ装置を結合するように設計された締め具とを有する外科用システムの他の実施例の上面図である。
【図５７】図５６に示される位置合わせ装置の斜視図である。
【図５８】図５７に示される位置合わせ装置の上面図である。
【図５９】図５７の位置合わせ装置の内部構成要素の概略図である。
【図６０】焦点深さを増大させるように設計されたマスクの他の実施例の上面図である。
【図６０Ａ】図６０の一部の拡大図である。
【図６１Ａ】断面６１‐６１に沿った図６０Ａのマスクの断面図である。
【図６１Ｂ】他の実施例のマスクの図６１Ａと同様の断面図である。
【図６１Ｃ】他の実施例のマスクの図６１Ａと同様の断面図である。
【図６２Ａ】図６０のマスクの上に形成される複数のホールのホール配置を表すグラフである。
【図６２Ｂ】図６０のマスクの上に形成される複数のホールの他のホール配置を表すグラフである。
【図６２Ｃ】図６０のマスクの上に形成される複数のホールの他のホール配置を表すグラフである。
【図６３Ａ】非一様なサイズを有するマスクの変形例を示す図６０Ａと同様の拡大図である。
【図６３Ｂ】非一様なファセットの向きを有するマスクの変形例を示す図６０Ａと同様の拡大図である。
【図６４】ホール領域と周縁領域とを有するマスクの他の実施例の上面図である。
【図６５】弁が開かれてインプラントが配置され、インプラントを配置するための位置がマーキングされている患者の処置を例示する目の断面図である。
【図６５Ａ】インプラントが角膜の弁に適用されており、リングに対して配置されている図６５の目の部分的な平面図である。
【図６６】ポケットが形成されてインプラントが配置され、インプラントを配置するための位置がマーキングされている患者の処置を例示する目の断面図である。
【図６６Ａ】インプラントがポケット内に配置されており、リングに対して配置されている図６６の目の部分的な平面図である。
【図６７】目の解剖学的な特徴部の観察に基づいてマスクを目の軸に合わせる一方法を例示するフローチャートである。
【図６８】マスクの他の実施例の斜視図である。
【図６９】様々な実施例において製造可能な多様なシステム又はキットを例示する。
【符号の説明】
【０２４９】
１０  目
１２  角膜
１４  水晶体
１６  網膜
１８  視神経
２０  中心窩
２２  虹彩
２４  瞳孔
２６  入射瞳
２８  入射瞳の中心点
３０  回転中心
３２  光線
３４  マスク
３６  環状領域
３８  開口部
３９  中心軸
６２００  キット
６２０４  インプラント
６２０８  薬剤
６２１２  持ち運び容器
６２２０  取り扱い説明書
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
2008517671.tif 000039
【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
2008517671.tif 000052
【図４９Ａ】
2008517671.tif 000053
【図４９Ｂ】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５３Ｃ】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【図５４Ｃ】
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【図５５】
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【図５５Ａ】
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【図５５Ｂ】
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【図５５Ｃ】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６０Ａ】
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【図６１Ａ】
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【図６１Ｂ】
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【図６１Ｃ】
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【図６２Ａ】
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【図６２Ｂ】
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【図６２Ｃ】
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【図６３Ａ】
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【図６３Ｂ】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６５Ａ】
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【図６６】
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【図６６Ａ】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【国際調査報告】
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