(57)【要約】麻酔中、特には術前段階中の鎮静された患者の鎮静レベルをモニタするための方法及び装置である。本方法は患者の皮膚のある領域で測定した皮膚コンダクタンス信号を得る工程と、時間に関連した前記コンダクタンス信号の導関数信号を計算する工程と、前記導関数信号に基づいて前記鎮静レベルを定める工程を含む。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
麻酔中、特には術前段階中の鎮静された患者の鎮静レベルをモニタするための方法であり、
患者の皮膚のある領域で測定した皮膚コンダクタンス信号を得る工程と、
時間に関連した前記コンダクタンス信号の導関数信号を計算する工程と、
前記導関数信号に基づいて前記鎮静レベルを定める工程を含む方法。
【請求項２】
前記導関数信号を計算する前記工程が、
ある間隔の開始時点で第１皮膚コンダクタンス値を選択し、
前記間隔の終了時点で第２皮膚コンダクタンス値を選択し、
前記間隔の持続時間で割った前記第１及び第２皮膚コンダクタンス値の間の差異として導関数信号を計算することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記間隔の前記持続時間が１０秒から３０秒であり、より好ましくは１５秒から２５秒、最も好ましくは約２０秒である、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記鎮静レベルを定める前記工程が前記導関数信号と前記鎮静レベルとの間に非線形変換を適用することを含む、請求項１〜３の１つに記載の方法。
【請求項５】
前記変換が離散化関数である、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
導関数信号値の範囲をＯＡＡＳスケールの特定のレベルへとマッピングするように前記変換を調整する、請求項４又は５に記載の方法。
【請求項７】
「−０．０２μＳ／秒、−０．００μＳ／秒」の範囲の導関数信号値がＯＡＡＳレベル３又は２に対応する、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記鎮静レベルを定める前記工程が前記鎮静レベルを示す出力信号を生成することを含む、請求項１−７の１つに記載の方法。
【請求項９】
皮膚コンダクタンス信号を得る前記工程が患者の手の掌側上で皮膚コンダクタンスを測定することを含む、請求項１−８の１つに記載の方法。
【請求項１０】
皮膚コンダクタンス信号を得る前記工程が患者の足の足底側上で皮膚コンダクタンスを測定することを含む、請求項１〜８の１つに記載の方法。
【請求項１１】
皮膚コンダクタンス信号を得る前記工程が１０００Ｈｚまでの範囲の周波数の交流電流を用いて皮膚コンダクタンスを測定することを含む、請求項１−１０の１つに記載の方法。
【請求項１２】
前記患者が人間である、請求項１〜１１の１つに記載の方法。
【請求項１３】
前記患者が動物である、請求項１〜１１の１つに記載の方法。
【請求項１４】
麻酔中、特には術前段階中に鎮静された患者の鎮静レベルをモニタするための装置であり、
患者の皮膚のある領域で測定した皮膚コンダクタンス信号を得るための測定機器と、
請求項１〜１３の１つに記載されたような方法を実行するように調整された制御ユニットを備える装置。
【請求項１５】
測定機器及び制御ユニットが実質的に上記明細書で開示されたような特徴を備える、請求項１４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して医療技術に関し、特には手術及び全身麻酔中の患者をモニタするための方法及び装置に関する。更に具体的には、本発明は鎮静された患者の鎮静レベルを、特には術前段階でモニタするための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
手術中に患者の意識及び認識のレベルを観察することは非常に重要である。現在、信頼性の高い観察方法はほとんどない。医療技術分野において、個体の自律神経系、つまり意思による制御が不可能な神経系の一部における活動を表す物理的な測定値を得るには問題があった。
【０００３】
特に、手術中又は全身麻酔中に必要以上の麻酔薬を投与することを回避するためには、患者における十分に深い鎮静状態というものを定めることが特に必要とされる。
【０００４】
ＷＯ−０３／９４７２６には鎮静された患者の自律神経系をモニタするための方法及び装置が開示されている。この方法においては、患者の皮膚のある領域で皮膚コンダクタンス信号を測定する。ある時間間隔における皮膚コンダクタンス信号の平均値とその間隔における変動ピーク数を含む特定の特性を計算する。これらの特性に基づいて、患者の痛み・不快と覚醒をそれぞれ示す２つの出力信号を定める。覚醒信号は変動数とある間隔を通しての平均値に基づいて定められる。
【発明の開示】
【０００５】
本発明の目的は、鎮静された患者をモニタするための方法及び装置、特には皮膚コンダクタンス測定値に基づいて患者の鎮静状態を示す信号を定めるための方法及び装置を提供することである。
【０００６】
本発明の別の目的は、より信頼性の高い出力指標が得られるそういった方法及び装置を提供することである。
【０００７】
本発明の特別な目的は、手術及び全身麻酔中に必要以上の麻酔薬を投与することを回避するために、患者における十分に深い鎮静状態を示すそういった方法及び装置を提供することである。
【０００８】
本発明の別の目的は、ある測定間隔中における皮膚コンダクタンス信号の変動ピーク数又は平均値を計算することに依存しないそういった方法及び装置を提供することである。
【０００９】
上記及び追加目的は、付随する独立請求項に記載の方法及び装置により得られる。
【００１０】
更なる利点は従属請求項に記載の好ましい実施形態により達成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１は本発明による装置の好ましい実施形態のブロック図である。患者のある身体部位１の皮膚のある領域２上には、皮膚のコンダクタンスを測定するためのセンサ手段３が設置されている。身体部位１は好ましくは手又は足であり、身体部位１上の皮膚の領域２は好ましくは手の掌側（手の掌内）又は足の足底側（足の裏下）である。センサ手段３はコンタクト電極を備え、少なくとも２つの電極が皮膚領域２上に置かれる。好ましい実施形態において、センサ手段３は信号電極、測定電極及び基準電圧電極の３つの電極から成り、測定電極下にある角質層（皮膚の表面層）へ一定の電圧が印加されるようになる。測定電極及び信号電極は好ましくは皮膚領域２上に置かれる。基準電圧電極も皮膚領域２上に置いてもよいが、関係する測定装置に適した、その近くの位置に設置するのが好ましい。
【００１２】
好ましい実施形態においては、交流電流を用いて皮膚のコンダクタンスを測定する。交流電流の周波数は有利には最高１０００Ｈｚの範囲にあり、これは皮膚のコンダクタンスがほぼ線形である領域に対応する。例えば本線周波数からの干渉が測定信号に与える影響が最低限となるように、周波数は選択すべきである。好ましい実施形態において、周波数は８８Ｈｚである。指定の周波数で運転される信号発生装置により信号電流を信号電極に印加する。
【００１３】
交流電流の場合、コンダクタンスは複素アドミタンスの実数部と同一であるため、抵抗の逆数に必ずしも一致しない。コンダクタンスの測定において直流電流でなく交流電流を使用する利点とは、これにより皮膚の電気分極特性の測定への悪影響が回避される点にある。
【００１４】
測定電極を通過した電流は測定値変換装置４へと伝達される。変換装置４は電流／電圧変換装置を備え、好ましい実施形態においてはトランス抵抗増幅器であるが、最も単純な形態では抵抗増幅装置であってもよく、測定電極からの電流を電圧へと変換する。
【００１５】
測定値変換装置は好ましくは同期整流器の形式である、複素アドミタンスを実数部（コンダクタンス）と虚数部（サセプタンス）へと分解する分解回路を更に備える。しかしながら、分解回路がコンダクタンスを導出するための手段しか備えていなくても十分である。同期整流器は、測定された電圧に信号発生装置からの電圧を乗じる。これらの２つの信号は同相である。乗算後、結果は余弦（２ｕ）方程式に準じ、結果はＤＣ成分及び２ｕ周波数での１成分である。好ましい実施形態においては１７６Ｈｚである。好ましい実施形態において、この同期整流器は必要とされる精度を有するアナログ回路として実現される。
【００１６】
測定値変換装置４は更に増幅装置とフィルタ回路も備えていてもよい。好ましい実施形態において、測定値変換装置は入力及び出力の双方にローパスフィルタを含む。入力側ローパスフィルタの目的は例えばその他の医療機器からの高周波ノイズを減衰させ、かつ高周波成分が時間離散化用の後続の回路によって受信されないように防止するためのアンチ・エイリアシングフィルタとしても機能することである。出力側のローパスフィルタは、ＤＣに近い信号のみが次の処理に使用されるようにと、同期整流器における乗法演算から得られる２ｕ成分を減衰させる。
【００１７】
更に、成分と設計詳細を選択することにより、測定値変換装置を高感度と低ノイズレベルを得ることを目的として設計する。
【００１８】
制御ユニット５は測定値変換装置からの信号を時間離散化するための時間離散化ユニット５１を備える。時間離散化は、有利には約２０−２００サンプル／秒であるサンプリングレートで発生する。制御ユニットは更にアナログ／デジタル変換装置５２を備え、装置は測定データをデジタル形式に変換する。時間離散化及びアナログ・デジタル変換に関しての回路の選択は当業者に適した技術的判断を含意している。好ましい実施形態において、時間離散化はオーバーサンプリング、フィルタリング及び時間離散化を組み合わせる集積回路により実行される。
【００１９】
制御ユニットは、有利には、測定値変換装置４からの入力に加え、追加のアナログ及び恐らくはデジタル入力（図示せず）も備えていてもよい。この場合、制御ユニット５は複数のアナログ／デジタル変換装置５２を備えていても、或いはアナログ入力数を増大させるための、当業者に周知の多様な多重化技術を用いてもよい。これらの追加アナログ入力は、例えば追加の皮膚電位測定、又は皮膚電位測定と同時又は並行して有利に実行可能な温度、脈拍、ＥＣＧ、呼吸関連の測定、血中酸素飽和度測定、又はＥＥＧ（バイスペクトル指数）等のその他の生理学的測定用に設置してもよい。
【００２０】
測定値変換装置４は好ましくは同期整流器及びローパスフィルタを含み、測定した信号を電圧へと変換する。この電圧は更に時間離散化モジュール５１とアナログ／デジタル変換装置５２を備えた制御ユニット５に送信され、測定したデータをデジタル形式へと変換する。時間離散化及びアナログ／デジタル変換用回路の選択は、当業者に適した技術的判断を含意している。好ましい実施形態において、時間離散化はオーバーサンプリング、フィルタリング及び時間離散化を組み合わせる集積回路により行われる。
【００２１】
制御ユニット５はデジタル化された測定データを処理するための処理ユニット５３、データ及びプログラムを保存するための、不揮発性メモリ５４及びランダムアクセスメモリ５５として図示された少なくとも１つの記憶装置の形式である記憶手段も備える。制御ユニット５は更に出力信号７１を供給するインターフェース回路６１を備える。補助出力信号７２も図示する。好ましくは、制御ユニット５は更に別のインターフェース回路８１を備え、この回路は更にディスプレイユニット８に接続されている。制御ユニット５は、有利には、パソコン１０等の外部ユニットとデジタル通信するための通信ポート５６も備えていてもよい。こういった通信は制御ユニット内のメモリ５４、５５に保存され続けるプログラムのロード又は変更、或いは制御ユニット内のメモリ５４、５５内に保存され続けるその他のデータの追加又は変更に適している。このような通信は装置のメモリ５４、５５からのデータの読み出しにも適していることから、これらのデータを引き続いて更に分析又は保存するために外部コンピュータ１０に送信することが可能となる。制御ユニット内の通信ポート５６は、以下で詳述するように、患者のための機器の安全要件に従って設計するのが有利である。
【００２２】
好ましい実施形態において、不揮発性メモリ５４は少なくともプログラムコードと永久データとを含むプロフラム可能ＲＯＭ回路形式の読取専用記憶装置を備え、ランダムアクセスメモリ５５は、測定データ及びその他の暫定データを保存するためのＲＡＭ回路形式の読取及び書き込み記憶装置を備える。
【００２３】
制御ユニット５はまた発振装置（図示せず）を備えており、この装置は処理ユニット５３を制御するためのクロック信号を配信する。処理ユニット５３は測定値の分析において使用する、現在時刻を表示するためのタイミング手段（図示せず）も含む。こういったタイミング手段は当業者には周知であり、本発明との使用に適すると当業者が見なすところのマイクロコントローラ又はプロセッサシステムに含められることが多い。
【００２４】
制御ユニット５は入力、出力、メモリ及びその他の周辺回路が接続されたマイクロプロセッサベースのユニットとして実現しても、或いは接続される回路の一部又は全てが統合されたマイクロコントローラユニットとして実現してもよい。時間離散化ユニット５１及び／又はアナログ／デジタル変換装置５２もまたこういったユニットに含めてもよい。制御ユニット５に適した形式の選択は、当業者に適した判断と関連している。
【００２５】
代替の解決方法としては、制御ユニットをデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）として実現することが挙げられる。
【００２６】
本発明の構造ハードウェアコンポーネントの一部はＷＯ−０３／９４７２６で使用したものと同一であってもよい。但し、皮膚コンダクタンス信号を分析するために制御ユニット５が実行する方法又は処理は独特かつＷＯ−０３／９４７２６で開示した方法／処理とは実質的に異なる。
【００２７】
データ処理ユニット５３は、測定されＡ／Ｄ変換装置５２によりデジタル化された信号を分析するよう調整される。信号を分析し、異なるタイプの情報を抽出する。
【００２８】
制御ユニット５は、測定値変換装置４からの皮膚コンダクタンスについての時間離散化及び量子化測定値を、好ましくは不揮発性メモリ５４に記憶されかつ処理ユニット５３によって実行される実行可能プログラムコードによって読み取るように調整される。更に、測定値の読み取り／書き込みメモリ５５への保存が可能となるように調整される。プログラムコードを用いることにより、制御ユニット５はリアルタイム、つまり測定の実行と同時に又は並行して測定値を分析するように更に調整される。
【００２９】
ここで同時又は並行とは、本質的に測定の範疇にある時定数と関連した観点から見て実用的な目的に沿った同時又は並行を意味すると理解する必要がある。これは、入力、保存及び分析を別々の時間間隔で実行可能であるが、この場合、これらの時間間隔及びその間の時間が非常に短いため、個々のアクションが同時に発生するように見えることを意味する。
【００３０】
処理ユニット５３、メモリ５４、５５、アナログ／デジタル変換装置５２、通信ポート５６、インターフェース回路８１及びインターフェース回路６１は全てバスユニット５９に接続されている。マイクロプロセッサをベースとした機器の設計にあわせたこういったバスアーキテクチャのきめ細かい構築は当業者に周知であるものと見なす。
【００３１】
インターフェース回路６１はデジタルポート回路であり、インターフェース回路６１が処理ユニット５３により実行されるプログラムコードによってアドレス指定されるとバスユニット５９を介して処理ユニット５３から出力信号７１、７２を抽出する。
【００３２】
出力信号７１は患者の鎮静レベルを示す。好ましくは、出力信号７１は皮膚コンダクタンス測定の分析により患者が十分に深い鎮静レベルに達したことを検出したことを示す。
【００３３】
好ましい実施形態において、ディスプレイ手段８はコンダクタンス信号をグラフィック視覚化するためのスクリーンと、測定した信号変動の周波数及び振幅を表示するためのデジタルディスプレイから成る。ディスプレイユニットは好ましくは、ＬＣＤスクリーン及びＬＣＤディスプレイ等の電力消費の少ないタイプである。ディスプレイ手段は独立したものであっても、１つの同一ユニットに統合されたものであってもよい。
【００３４】
装置はその多様な部品に動作電力を供給するための電力供給ユニット９を更に備える。電力供給源はバッテリであっても既知のタイプの本線電源であってもよい。
【００３５】
本装置を、有利には、病院の機器に関する要件に適するように適合させてもよく、これにより患者の安全が確保される。装置がバッテリ作動式であるなら、こういった安全要件を満たすのは比較的容易である。一方、装置が本線電源で作動する場合、電力供給源は特定の要件を満たさなくてはならず、或いは患者にとって安全な装置部分（例えば、バッテリ作動する部分）と患者にとって安全でない装置部分との間の電気的仕切りについての要件を作成する。本線電源で作動する、患者にとって安全でない外部機器に装置を接続しなくてはならない場合、患者にとって安全な装置と安全でない外部機器との間の接続を電気的に分離する必要がある。この種の電気的分離は光学的な仕切りにより有利に達成可能である。患者に近接する機器についての安全要件や本発明のものと同様の装置におけるこういった要件を満たすための解決方法は当業者に周知である。
【００３６】
図２は鎮静された患者の鎮静レベルをモニタするための方法のフローチャートである。本方法は特には麻酔下において鎮静された患者の鎮静レベル、具体的には麻酔期の術前段階中の鎮静レベルをモニタするために使用する。
【００３７】
本方法は参照番号３１から開始される。
【００３８】
次に取得工程３２で、皮膚コンダクタンス信号又はＥＤＲ（皮膚電位応答）信号を患者の皮膚の領域２で測定し、時間量子化し、図１を参照して説明した機器を用いてデジタル形式に変換する。この工程中に、典型的には少なくとも２０秒である、皮膚コンダクタンスデータを含む特定の持続時間の時系列を取得する。サンプリングレートが２０−２００サンプル／秒の場合、この時系列は４００−４０００サンプルをそれぞれ包含し得る。データはメモリ５５の一部に保存される。
【００３９】
有利には、取得工程３２は予備フィルタ処理も含み、測定したデータをフィルタして高周波ノイズや干渉又は測定エラーにより生じたピークやスパイク等の無関係な異常を排除する。
【００４０】
次に、導関数計算工程３３において、時間に関連した前記コンダクタンス信号の導関数信号を処理ユニット５３により計算する。計算ステップは有利には以下の：まず、間隔の開始時点での第１皮膚コンダクタンス値を選択し、次に間隔の終了時点での第２皮膚コンダクタンス値を選択する下位工程と、次に間隔の持続時間で割った前記第１及び第２皮膚コンダクタンス値の差として導関数信号を計算することを含む。
【００４１】
間隔の持続時間は有利には１０秒から３０秒である。より好ましくは、間隔は１５秒から２５秒である。最も好ましくは間隔は約２０秒である。
【００４２】
計算した導関数信号もメモリ５５の一部に保存する。
【００４３】
次に、工程３４において、工程３３で計算した導関数信号に基づいて鎮静レベルを定める。
【００４４】
有利には、鎮静レベルを定める工程３４は工程３３で計算した導関数信号と出力鎮静レベルとの間に非線形変換を適用することを含む。変換は好ましくは離散化関数であり、導関数信号値の範囲をＯＡＡＳスケールにおける特定のレベルへとマッピングするように調整する。
【００４５】
有利には、メモリ５４の一部のテーブルに保存された限界値に従って動作する一連の比較処理工程として変換を実行する。
【００４６】
観察者による麻酔と鎮静の評価：The observer's assessment of anaesthesia and sedation (OAAS)スケールは当該分野で周知であり、患者の催眠状態を査定するために用いられる。レベルは以下に示すとおりである。
【００４７】
レベル５：患者は覚醒しており、目は開いており、患者は口頭による指示にすぐに返答及び応答する。
レベル４：患者は鎮静状態にあり、彼／彼女は「私の手を握りなさい」等の口頭の指示に応答するが、眼瞼が少し下垂し眠そうである。
レベル３：患者は大声での口頭の指示にのみ応答する。依然として眼瞼反射を示す。
レベル２：患者は口頭の指示に応答しない。眼瞼反射は見られない。
レベル１：患者はＴＯＦ刺激（５０ｍＡ）に対して動きを伴った応答を見せない。筋弛緩剤は投与していない。
レベル０：尺骨神経のテタヌス（５０ｍＡ）刺激に対して動きを伴った応答を見せない。筋弛緩剤は投与していない。
【００４８】
鎮静レベルを定める工程３４は、有利には、導関数信号値が「−０．０４μＳ／秒、−０．００μＳ／秒」の範囲にあるかどうかを求め、範囲内にあるならば鎮静レベルをＯＡＡＳレベル４以下に設定することを含む。
【００４９】
鎮静レベルを定める工程３４は、有利には、導関数信号値が「−０．０４μＳ／秒、−０．０２μＳ／秒」の範囲にあるかどうかを求め、範囲内にあるならば鎮静レベルをＯＡＡＳレベル４又は３に設定することを含む。
【００５０】
鎮静レベルを定める工程３４は、有利には、導関数信号値が「−０．０２μＳ／秒、−０．００μＳ／秒」の範囲にあるかどうかを求め、範囲内にあるならば鎮静レベルをＯＡＡＳレベル３又は２に設定することを含む。
【００５１】
鎮静レベルを定める工程３４は、有利には、導関数信号値が実質的に０．０２μＳ／秒であるかどうかを求め、もしそうならば鎮静レベルをＯＡＡＳレベル２以下に設定することを含む。
【００５２】
導関数信号と鎮静レベルとの間の関数の有利な特性を以下の表１に示す。
【００５３】
鎮静レベル対導関数ＳＣ信号
【００５４】
【表１】
2008543362.tif 000003
【００５５】
有利には、前記鎮静レベルを定める工程３４は前記鎮静レベルを示す出力信号を生成することを更に含む。信号は、ディスプレイ８上に表示されるデジタル信号、及び／又は外部機器への出力信号７１としての出力であってもよい。
【００５６】
従って、本発明は図２を参照して説明した方法と、麻酔中、特には術前段階中の鎮静された患者の沈静レベルをモニタするための装置の双方に関する。構造としては、装置は図１を参照し大体説明したとおりである。装置は患者の皮膚のある領域で測定する皮膚コンダクタンス信号を得るための測定機器と、図２に図示の方法に実質的に対応する方法を実行するように調整された制御ユニットを備える。
【００５７】
鎮静レベルを定める工程３４を完了後、終了工程３５によって示すように処理を終了してもよい。或いは、別の測定値取得周期及び／又は導関数信号を計算するための別の周期を用いて処理を繰り返してもよい。
【００５８】
図３は術前麻酔段階中に取得した皮膚コンダクタンス信号の時系列の測定値グラフである。信号は人間の患者の掌で、プロポフォール注入後に０から３００秒にわたって測定された。
【００５９】
図３に示すように、皮膚コンダクタンス信号は時間と共に、つまり患者の鎮静レベルが覚醒（０秒時でＯＡＡＳレベルが５）からより深い鎮静（約３００秒の時点で）へと変化するに従って低下する。信号の導関数を典型的には２０秒間に亘る開始皮膚コンダクタンス値と終了皮膚コンダクタンス値との相対差（つまり、間隔の持続時間で割る）を計算する。上記内容から理解されるように、導関数信号は術前麻酔段階の大半において負であり、これは鎮静レベルが上昇することを意味している（つまり、ＯＡＡＳレベルが低下する）。更に、ＯＡＡＳレベルが上昇すると導関数が上昇することが予測される。
【００６０】
上記の説明は特定の実施形態の詳細例として提示されたものであって、当業者ならば本発明の原理は同様の別のやり方でも実行し得ることに気付くであろう。例えば、皮膚抵抗と皮膚コンダクタンスというこれらの変数が逆数の関係であることを計算にいれている限り、皮膚コンダクタンスの代わりに皮膚抵抗を測定してもよいことに当業者は気付くであろう。
【００６１】
明細書及び請求項を通して「患者」と言う用語を使用する場合、本発明は主にヒトをモニタすることを対象したものであるが、当然ながら、動物、特には哺乳類のモニタにも応用可能であることも証明されている。従って、「患者」という用語は人間及び動物の患者双方を網羅するものと解釈すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
次に、本発明を添付の図面を参照してより詳細に説明する。
【図１】本発明による装置についてのブロック図である。
【図２】本発明による方法を図解するフローチャートである。
【図３】得られた皮膚コンダクタンス信号の時系列の測定グラフである。
【図１】
2008543362.tif 000004
【図２】
2008543362.tif 000005
【図３】
2008543362.tif 000006
【国際調査報告】
2008543362.tif 000007
2008543362.tif 000008
2008543362.tif 000009