(57)【要約】医療装置は、カテーテルシャフトを有するカテーテル、シース、および巻回するメンブランを備えている。シースはカテーテルシャフトの周りに配置されるとともに、カテーテルシャフトに対して長手方向に相対的に移動可能である。シースの先端部はステント保持領域を形成する。シースは伸張位置と引き戻し位置との間を移動することができる。シースが伸張位置にあるときには、保持領域はカテーテルシャフトのステント受承領域の周りに配置される。シースが引き戻し位置にあるときには、シースはステント受承領域から離間する。巻回するメンブランの両端領域は夫々シースの先端部と、ステント受承領域に対して基端側のシャフトの一部とに係合する。
2008508937.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと、カテーテルはカテーテルシャフトを有することと、カテーテルシャフトの一部はステント受承領域を形成することと、
シースと、シースはカテーテルシャフトの周りに配置されるとともに、カテーテルシャフトに対して長手方向に相対的に移動可能であることと、シースの先端部はステント保持領域を形成することと、シースは伸張位置と引き戻し位置との間を移動可能であることと、伸張位置において、ステント保持領域はステント受承領域の周りに配置されることと、引き戻し位置において、シースはステント受承領域から離間していることと、
メンブランと、メンブランの先端領域はシースの先端部に係合されることと、メンブランの基端領域はステント受承領域の基端側に位置するカテーテルシャフトの一部に係合されることと、前記伸張位置において、メンブランはカテーテルシャフトとシースとの間に配置されるとともに、メンブランの一部はステント受承領域の少なくとも一部の周りに配置されることと、前記引き戻し位置において、メンブランはステント受承領域の少なくとも一部の周りから離間することとを備える医療装置。
【請求項２】
流体チャンバと、流体チャンバは基端領域と先端領域とを有することと、基端領域はカテーテルシャフトとシースとにより形成されることと、先端部はメンブランとシースとにより形成されることとをさらに備える請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
流体チャンバは流体ポートに流体が連通する状態にあり、流体ポートは流体を流体チャンバに受承するように構成される請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
ステントと、ステントは縮径状態から拡径状態に拡径可能であることと、縮径状態においてステントは拡径状態における直径よりも小さな直径を有することと、シースが前記伸張位置にあるとき、ステントは縮径状態においてステント受承領域の周りに配置されることとをさらに備える請求項１に記載の医療装置。
【請求項５】
前記伸張位置において、メンブランの前記一部はステントの周りに配置される請求項４に記載の医療装置。
【請求項６】
前記伸張状態において、メンブランの先端部は折り返され、内側折り畳み部、外側折り畳み部、および内側折り畳み部と外側折り畳み部との間の連続屈曲領域を形成し、外側折り畳み部はシースの先端部に係合され、内側折り畳み部は外側折り畳み部とステントとの間に配置される請求項５に記載の医療装置。
【請求項７】
シースが伸張状態から引き戻し状態へと引き戻されるとき、外側折り畳み部は内側折り畳み部の上方に長手方向基端側に、連続屈曲領域に沿って引かれ、メンブラン全体がステントの周りから巻回しつつ引き戻される請求項６に記載の医療装置。
【請求項８】
流体と、流体は内側折り畳み部と外側折り畳み部との間に配置されることとをさらに備える請求項５に記載の医療装置。
【請求項９】
少なくとも１つのステント固定部材と、少なくとも１つのステント固定部材はカテーテルシャフトに係合され、かつステント受承領域に隣接して配置されることとをさらに備える請求項１に記載の医療装置。
【請求項１０】
少なくとも１つのステント固定部材と、少なくとも１つのステント固定部材はカテーテルシャフトに係合され、かつステント受承領域に隣接して配置されることとをさらに備え、ステントは縮径状態においてステント固定部材に係合される請求項４に記載の医療装置
。
【請求項１１】
少なくとも１つのステント固定部材は、基端側ステント固定部材と先端側ステント固定部材とを備え、基端側ステント固定部材はステント受承領域の基端に隣接して配置され、先端側ステント固定部材はステント受承領域の先端に隣接して配置される請求項９に記載の医療装置。
【請求項１２】
少なくとも１つのステント固定部材は少なくとも一部が放射線不透過性である請求項９に記載の医療装置。
【請求項１３】
少なくとも１つのステント固定部材はＸ線、ＭＲＩ、超音波、およびこれらの任意の組み合わせの検知方法のうちの少なくとも１つにより検知可能に構成される請求項１６に記載の医療装置。
【請求項１４】
シースはペバックス（商標）、ハイトレル（商標）、アーニテル（商標）、ナイロン、ＰＴＦＥ、およびこれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つのポリマーから少なくとも部分的に構成される請求項１に記載の医療装置。
【請求項１５】
メンブランはペバックス、ＰＥＴ、ナイロン、ＰＯＣ、ポリウレタン、およびこれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つの材料から少なくとも部分的に構成される請求項１に記載の医療装置。
【請求項１６】
ステントは少なくとも部分的に放射線不透過性を有する請求項４に記載の医療装置。
【請求項１７】
ステントはＸ線、ＭＲＩ、超音波、およびこれらの任意の組み合わせの検知方法のうちの少なくとも１つにより検知可能に構成される請求項４に記載の医療装置。
【請求項１８】
ステントの少なくとも一部は少なくとも１種の治療剤を備える請求項５に記載の医療装置。
【請求項１９】
少なくとも１種の治療剤は、非遺伝子製剤、遺伝子製剤、細胞材料、およびこれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つから選択されたコーティングである請求項１８に記載の医療装置。
【請求項２０】
少なくとも１つの治療剤は少なくとも１つのポリマー製剤である請求項１９に記載の医療装置。
【請求項２１】
カテーテルシャフトはルーメン、およびルーメンとステント受承領域との間に流体が連通する少なくとも１つのポートをさらに備える請求項１に記載の医療装置。
【請求項２２】
フラッシング流体と、フラッシング流体はカテーテルの基端領域からルーメンおよび少なくとも１つのポートを介してステント受承領域に搬送されることとをさらに備える請求項２１に記載の医療装置。
【請求項２３】
カテーテルと、カテーテルは内側シャフトと中間シャフトとを有することと、中間シャフトは内側シャフトの基端部の周りに配置されていることと、内側シャフトの先端部はステント受承領域を形成することと、
シースと、シースは中間シャフトおよび内側シャフトの周りに配置されるとともに、中間シャフトおよび内側シャフトに対して長手方向に相対的に移動可能であることと、シースの先端部はステント保持領域を形成することと、シースは伸張位置と引き戻し位置との
間を移動可能であることと、シースは引き戻し位置においてステント受承領域から離間されていることと、
メンブランと、メンブランの先端領域はシースの先端部に係合されることと、メンブランの基端領域は中間シャフトの先端部に係合されることと、前記伸張位置において、メンブランは内側シャフトのステント受承領域とシースのステント保持領域との間に配置されることと、前記引き戻し位置において、メンブランはステント受承領域の少なくとも一部分の周りから離間されることとを備える医療装置。
【請求項２４】
流体チャンバと、流体チャンバは基端領域と先端領域とを有することと、基端領域は中間シャフトとシースとにより形成されることと、先端領域はメンブランとシースとにより形成されることとをさらに備える請求項２３の医療装置。
【請求項２５】
流体ルーメンと、流体ルーメンは基端領域と先端領域とを有することと、基端領域は内側シャフトと中間シャフトとにより形成されることと、先端領域はメンブランと内側シャフトのステント受承領域とにより形成されることとをさらに備える請求項２４に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はステント送達システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント、グラフト、ステントグラフト、大静脈フィルタ、脈管内インプラント、および類似の植え込み可能な医療装置は、本願において一括してステントと称するが、拡径可能な内部人工器官であり、通常は経管的に植え込まれ、経皮的に導入された後に拡径される脈管内インプラントである。
【０００３】
ステントは体腔内に留置するため、通常カテーテルアセンブリ上に取り付けられる。ステントは脈管系、尿路、胆管内などのさまざまな体腔または脈管に植え込まれる。ステントは人体の脈管を補強し、脈管系中の脈管形成術後の再狭窄を防止するために用いられる。ステントはニチノール形状記憶ステントなどの自己拡張型、バルーン拡張ステントなどの機械的拡張型、または複合拡張型である。
【０００４】
送達に先立ち、１つ以上のステントは、デリバリーカテーテル上にステントを圧着することにより、デリバリーカテーテルの一部に保持され、この際、ステントは、除去可能なシース、スリーブ、ソックス、もしくは他の１つ以上の部材、または任意の多様な保持機構もしくは保持方法により、カテーテルの周りに縮径した状態で保持される。ステント保持機構の例は特許文献１〜１０、および２０００年９月１８日に出願された「回転ソックス（Ｒｏｌｌｉｎｇ  Ｓｏｃｋｓ）」と題する特許文献１１に記載されている。
【０００５】
自己拡径ステント送達のためのシステムの中には、ステントが引き戻しシースシステムにより留置されるものがある。ステントがこのシステム中に拘束されているとき、ステントは外側シャフトまたは引き戻しシースの内径（ＩＤ）に対して力を加えている。ステントとシースとの摩擦界面は、ステント留置の際にシースが引き戻されると、シースにステントとの好ましくない相互作用を生起させる。ステントとシースとの界面における摩擦を低減させるため、潤滑性コーティングが用いられることがある。特にステントが長く、従って摩擦力が大きい場合には、力が大きくなり過ぎて潤滑剤が補えない場合がある。その結果、摩擦力によりカテーテルが所望の長さを有するステントを適切に留置することができないシステムもあろう。
【０００６】
ステントとシースとの間の過剰な摩擦相互作用は、１種以上の治療用のコーティングを組み込まれたステントを留置するシステムにおいて、特別な関心事である。このコーティングは、特にシースが引き戻されるときに、シースとステントとの間の摩擦界面により好ましくない影響を受けるからである。
【特許文献１】米国特許第５６８１３４５号明細書
【特許文献２】米国特許第５７８８７０７号明細書
【特許文献３】米国特許第６０６６１５５号明細書
【特許文献４】米国特許第６０９６０４５号明細書
【特許文献５】米国特許第６２２１０９７号明細書
【特許文献６】米国特許第６３３１１８６号明細書
【特許文献７】米国特許第６３４２０６６号明細書
【特許文献８】米国特許第６３５０２７７号明細書
【特許文献９】米国特許第６４４３８８０号明細書
【特許文献１０】米国特許第６４７８８１４号明細書
【特許文献１１】米国特許出願第０９／６６４２６８号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、シース引き戻し特性およびステント留置特性を改善する様々な実施態様および特徴を有するカテーテルアセンブリを提供することにより、上記の問題および／または他の問題に対応することにある。
【０００８】
本発明の範囲を限定することではなく、本発明の請求範囲に関する複数の実施態様の概要を以下に提示する。本発明の要約した実施態様の付加的な詳細および／または本発明の付加的な実施態様は「発明を実施するための最良の形態」に記載する。明細書中の技術開示の要約も同様に提供するが、要約は請求の範囲の解釈に使用されることを意図したものではない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は様々な実施態様を含む。例えば、少なくとも一実施態様において、本発明は巻き戻し内側メンブランおよび外側引き戻しシースを有する同軸ステント送達システムを含む。ステントの送達に先立って、内側メンブランはステントの周りに直接配置され、引き戻しシースはメンブランの周りに配置される。メンブランの先端部はシースの先端部に係合し、メンブランの基端部はカテーテルアセンブリのステント保持領域の基端側に位置する内側カテーテルシャフトの一部に係合する。引き戻しシースが引き戻されると、メンブランはシースにより牽引され、ステントの長手に沿って基端側に巻き戻され、ステントは完全に露出されて留置される。
【００１０】
少なくとも一実施態様において、潤滑性コーティングは巻き戻しメンブランとシースとの間に配置される。
少なくとも一実施態様において、潤滑性コーティングはステントと巻き戻しメンブランとの間に配置される。
【００１１】
少なくとも一実施態様において、巻き戻しメンブランとシースとにより形成されるルーメンすなわちチャンバ中には流体が存在する。その流体は充分に加圧され、シースの引き戻し時にメンブランとシースとの間の間隙を維持する。
【００１２】
少なくとも一実施態様において、本発明は３軸システムを含む。３軸システムにおいて、中部シャフトすなわち中間シャフトとステント保持領域の基端側に位置する内側シャフトとの間には第２のルーメンが形成される。巻き戻しメンブランの基端部は中間シャフトの先端部分に係合しているので、第２のルーメンはカテーテルのステント保持領域に延びている。第２のルーメンは、ステント送達の際またはステント送達の前に、流体がステント保持領域に搬送される流路を与える。
【００１３】
本発明を特徴付ける上記および他の実施態様は、本明細書に添付した本明細書の一部をなす請求項に具体的に記載されている。しかし、本発明や本発明を用いることによる利点および目的をより良く理解するために、本発明の実施態様を図示しかつ説明する、本発明のさらなる一部をなす図面と、付随の記述的事項とを参照する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明は様々な形態により具体化され得るが、本明細書においては本発明の具体的な好ましい実施態様を詳細に説明する。説明は本発明の原理を例示するものであり、本発明を具体的に例示した実施態様に限定することを意図するものではない。
【００１５】
本開示の目的に沿い、複数の図面における類似の参照番号は、他に示さない限り類似の
特徴を有するものを指す。
少なくとも一実施態様において、図１〜３に図示する例は送達システム１０であって、ステント３０を送達するように構成されたカテーテル２０を有する。ステント３０は少なくとも一実施態様において自己拡径ステントである。
【００１６】
カテーテル２０はカテーテルシャフトすなわち内側シャフト２２を有し、カテーテルシャフト２２の一部はステント受承領域２４を形成する。カテーテルシャフト２２はさらにガイドワイヤルーメン２６を形成し、ガイドワイヤ２８は、カテーテルを体腔または脈管の所定の位置に前進させるためにガイドワイヤルーメン２６を通過する。これに代えて、シャフト２２が固定ワイヤカテーテルとして構成されていてもよい。
【００１７】
カテーテル２０は任意の種類のカテーテルであってよいが、一実施態様において、本発明者が同時に出願した同一発明者の「医療装置送達システム（Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ）」と題する代理人事件番号１０５２７−５５２００１において説明されるように、ほぼ六角形の断面形状を有するカテーテルシャフト２２を有することができる。
【００１８】
図１に示すように、ステント３０はカテーテルシャフト２２のステント受承領域２４の周りに配置された自己拡張ステントである。一実施態様において、ステントの少なくとも一部はニチノール（商標）、形状記憶ポリマーなどの１種以上の形状記憶材料により構成されるが、１種以上の他種材料を含んでもよい。少なくとも一実施態様において、ステントの少なくとも一部はステンレススチール、コバルト、クロム、チタン、ニッケル、およびこれらの任意の組み合わせ、またはこれらの合金により構成される。
【００１９】
一実施態様において、ステントはＸ線、ＭＲＩ、または超音波などの撮像手法により検知される１つ以上の領域、バンド、コーティング、部材などを有する。一実施態様において、ステント３０の少なくとも一部は少なくとも部分的に放射線不透過性である。
【００２０】
一実施態様において、ステント３０は１つ以上の治療用コーティングおよび／または潤滑性コーティング５０を付与されている。
治療剤をステントに備えることができる。一実施態様において、治療剤はコーティング６０の形状をなしてステント上に配置される。少なくとも一実施態様において、コーティング５０は少なくとも１種の治療剤および少なくとも１種のポリマー剤を含む。
【００２１】
治療剤は非遺伝子製剤、遺伝子製剤、細胞材料などの薬物または他の医薬品である。適切な非遺伝子治療剤には、ヘパリン、ヘパリン誘導体、脈管細胞成長促進剤、成長因子阻害剤、パクリタクセルなどの抗血栓剤があるが、これに限定されない。遺伝子治療剤を含む製剤にはＤＮＡ、ＲＮＡ、およびそれらの誘導体および／または成分、ヘッジホッグタンパク質などの遺伝子製剤があるが、これに限定されない。細胞材料を含む治療剤には、ヒト起源細胞および／または非ヒト起源細胞、およびこれらの成分および／または誘導体があるが、これに限定されない。ポリマー製剤を含む治療剤には、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン−トリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキサイド、シリコーンゴム、および／または任意の他の適切な物質がある。
【００２２】
一実施態様において、ステントの少なくとも一部にはステントカバーを有する。カバーはダクロン（商標）、ＰＴＦＥなどの様々な材料により形成される。少なくとも一実施態様において、カバーは少なくとも１種の治療剤を有する。
【００２３】
本明細書に説明される様々な実施態様において、ステント３０は少なくとも部分的に自己拡径性であったり、自己拡径特性を有していたりするように構成されていることが好ま
しい。本明細書において「自己拡径」とは、図１〜３に図示するように、カテーテルから制約されていないと、ステントが所定の直径に回帰する傾向を指す。本実施態様において、ステントがカテーテルシャフト２２のステント受承領域２４の周りに配置されると、ステントは縮径した状態または送達以前の構成で、送達前にはステント３０の全長にわたってその周りに配置された引き戻し可能なシース４０により保持される。
【００２４】
シース４０は、送達前にはステント３０の周りに配置されるシース４０の一領域であるステント保持領域４２を有する。ステント保持領域４２の一部には、巻き戻しスリーブすなわちメンブラン４４が係合している。ステント３０を送達するために、シース４０は基端側に引き戻され、図２．３に図示する方法によりメンブラン４４を巻き戻らせてステントを離脱させる。
【００２５】
一実施態様において、メンブラン４４は先端領域４３と基端領域４５とを備える。基端領域４５はステント受承領域２４の基端側に位置する内側シャフト２２の一部と係合する。
【００２６】
メンブランの先端領域４３は係合領域４６においてシース４０の先端部分４７と係合する。メンブラン４４とシース４０とは任意の機構および／または所望の構成により互いに係合する。例えば、領域４３と部分４７とは化学結合、接着、溶着または結合、融着または溶着、あるいは超音波溶接などにより互いに係合され得る。領域４３と部分４７とは相補的な面に沿って機械的に係合されてもよい。ファスナーまたは他の装置などの付加的な部品を用いて領域４３と部分４７とを固定することもできる。一実施態様において、メンブラン４４とシース４０とは突合せ溶接または突合せジョイントを形成したり、重ね溶接または重ねジョイントを形成したりされ得る。
【００２７】
図１に示すように、少なくとも一実施態様において、メンブラン４４の先端領域４３は重なるように折り返され、シース４０の先端領域に係合する。この結果、メンブラン４４の内面（すなわち、基端においてステントの外面と接触する面）５６をシース４０の内面５７に効率良く係合することができる。この折り返し構成により、メンブラン４４に連続屈曲領域５９を付与する。連続屈曲領域５９はメンブラン４４が引き戻し時に座屈したり滑動したりすることなく折り重なって巻き戻る傾向を付与するのみでなく、係合領域４６の基端側でメンブラン４４とシース４０との間に間隙を形成することに役立つ。
【００２８】
複数の図に示すように、この「間隙」は流体ルーメンまたは流体チャンバ６０として機能する。矢印６２により示すように、流体源７６（シリンジなど）からの流体はカテーテル２０の基端領域７４に配置された流体ポートを介して搬送される。カテーテルの基端領域７４は、任意の所望のハンドル構成を備えることができるとともに、チャンバ６０に流入したりチャンバ６０から流出したりする流体６２の流れを規制するための任意の所望の機構を備えることができる。少なくとも一実施態様において、カテーテル２０は圧力ゲージ７５またはカテーテル内の流体６２の容量、流速、および／または圧力を監視し、規制するための他の機構を備える。
【００２９】
カテーテルの基端領域において、流体チャンバ６０はシースのステント保持領域において先端方向に流体を搬送するためのルーメンとして作用する。チャンバすなわちルーメン６０の基端領域はシース４０と内側シャフト２２とにより形成される。図示するように、チャンバ６０の先端領域はシース４０とメンブラン４４とにより形成される。
【００３０】
流体６２はシース４０とメンブラン４４との間の摩擦相互作用を低減することに有用な滑動性を有するハイドロゲル、食塩水などのコーティングの形状をなしてもよいが、一実施態様において、一定容量を有する流体６２が、図２，３に図示するステント送達工程の
間維持される所定の圧力の下でルーメン６０に注入されてもよい。圧力を加えられた流体６２を用いることにより、シース４０とメンブラン４４との間の間隙を開放状態に保持し、引き戻し工程中においてシース４０とメンブラン４４との間の任意の摺動摩擦を効果的に低減するとともに、ステントがシース４０を外方に押圧する傾向にあることに由来する摩擦力を制限する。上記に加えて図２に示すように、流体６２によりメンブラン４４に対して加えられる圧力は、メンブラン４４をステントの上方に保持し、さらに折り返されたメンブラン４４に膨張した状態を付与するので、メンブラン４４が引き戻されるまで、メンブランの下方に位置するステント３０の一部を縮径した状態に保持できる。
【００３１】
一実施態様において、流体６２によりメンブラン４４に加えられる圧力は図１に示すような圧力ゲージ７５により監視され、規制される。流体６２の好ましい圧力は停止コック、逃がし弁などの任意の様々な装置を用いることにより、チャンバ６０内において維持できる。
【００３２】
シース４０およびメンブラン４４が完全にステント３０の周りから引き戻されると、ステントは体腔または脈管内の所望の位置に送達される。
シース４０、特にシースの先端部分またはステント保持領域４２は、ステント３０を縮小した径すなわち送達前の径に保持するように構成されている。そのため一実施態様において、シース４０の少なくともステント保持領域４２は充分なフープ強度を有しており、シース４０が引き戻されるまで、ステント受承領域２４からステントが拡径して離脱することを防止することができる。シース４０の少なくともステント保持領域４２は、ペバックス（商標）、ハイトレル（商標）、アーニテル（商標）、ナイロンなどのポリマー材料を含む１種以上の材料からなるが、これらに限定されない。少なくとも一実施態様において、任意の所望の方法により基端から先端に向けてポリマー硬度を変更することにより、シース４０の固さを変更することができる。
【００３３】
一実施態様においてシース４０は多層構造を備えており、１つ以上の層が積層、網組、または他の方法により組み合わされでシース４０を形成する。
一実施態様において、シース４０はＰＴＦＥライナーを備えていてもよいし、このようなライナーを備えていなくてもよい。ライナーが備えられている場合には、必要に応じて内側ＰＴＦＥライナーが付加的なポリマーと編組みされていてもよい。
【００３４】
少なくとも一実施態様において、シース４０はガイドカテーテルと同一または類似の構成を有する。
一実施態様において、シース４０は透明ポリマーにより少なくとも一部が構成される。このような透明ポリマーはシース４０に対してほぼ透明な先端領域を提供する。先端部が透明であることにより、シースの下方において圧迫された状態にあるステントすなわち植え込み装置を見ることができる。
【００３５】
少なくとも一実施態様において、シースの内部は潤滑性を向上させるためにコーティングされる。
シース４０のステント保持領域４２は通常メンブラン４４よりも高いフープ強度を有するように構成されるので、シースはメンブラン４４より柔軟性が乏しい。
【００３６】
メンブラン４４は、ペバックス、ＰＥＴ、ナイロン、ＰＯＣ、ポリウレタンなどの１種以上の柔軟性を有する材料により少なくとも一部が構成され得るが、材料はこれらに限定されない。一実施態様においてメンブラン４４の材料は、一層高度な耐久性を有するようにナノセラミックからなっていてもよい。一実施態様において、メンブラン４４は少なくとも一部が、潤滑性を高めるためにプラズマ処理などにより表面改質された１種以上のポリマーからなる。少なくとも一実施態様においてメンブラン４４は１層以上の材料からな
る。少なくとも一実施態様において、メンブラン４４の一方の面または両面は被覆されたり、表面強化を施されたりしてもよい。コーティングはシリコーンまたは他の物質であり、潤滑性を向上させる。
【００３７】
少なくとも一実施態様において、メンブラン４４は医療用バルーンの材料として周知の材料から少なくとも一部が構成される。このようなメンブラン材料は、必要とされる任意の寸法にブローされたり、押し出しされたりする。メンブラン壁の厚さは変更可能であり、約０．０２５ｍｍ（約０．００１インチ）から約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）以下である。少なくとも一実施態様において、メンブランの厚さは約０．０２５ｍｍ（約０．００１インチ）未満である。
【００３８】
図１に図示する実施態様において、送達前にはメンブラン４４はシース４０に係合する先端領域４３において折り重なった形状をなす、単一層メンブランである。シース４０が引き戻されると、メンブラン４４は引き戻されつつステント３０を離脱させる。すなわち、図２，３に図示するように、メンブランの外側折り畳み部５２が内側折り畳み部５４の上を基端方向に巻回してメンブラン４４全体が基端方向に巻き戻り、ステント３０を離脱させる。
【００３９】
メンブラン４４が引き戻されるときに、メンブラン４４の外側折り畳み部５２は内側折り畳み部５４の上を基端方向に巻回し、図３に示すように、メンブラン４４全体が巻き戻りつつステント３０を離脱させる。上記の実施態様において検討したように、潤滑剤または他の流体６２をルーメン６０中に供することにより、折り畳み部５２，５４の巻回作用を促進したり、両折り畳み部を分離したりすることができる。流体６２は任意の種類の「膨張用流体」である。「膨張用流体」はバルーンカテーテルに用いられる周知のものであってもよいし、米国特許第５６９３０３４号明細書に記載されているような任意の生分解性流体または潤滑剤であってもよい。一実施態様において流体６２は液体である。
【００４０】
一実施態様において、ハブ、フランジ、突起、マーカー、または他の部材７０，７２がステント受承領域２４の基端側および／またはステント受承領域２４に隣接して配置されてもよい。一実施態様において、部材７２もまた縮径状態にあるステントの直径よりも充分に大きい直径を有することができ、ステントが基端方向へ意図することなく位置ずれすることを防止できる。これに代えて、ステント３０を１つ以上の部材７０，７２上に圧着したり部材７０，７２の周りに配置したり、カテーテル２０に公知である任意の様々なステント保持機構を付与したりすることができる。部材７０および／または７２もまた、ステントが送達前および／または送達中に位置ずれすることを低減するための、任意の公知の種類または今後開発される種類の固定システムを備えることができる。
【００４１】
部材７０および／または７２は、Ｘ線、ＭＲＩ、または超音波などの撮像方法により検知可能に構成され得る。一実施態様において、部材７０，７２のうちの一方または双方の部材の少なくとも一部分は、少なくとも部分的に放射線不透過性を有する。
【００４２】
図４に示す実施態様において、カテーテル２０は第２のルーメン８０を備える。第２のルーメン８０は中部シャフトすなわち中間シャフト８２と内側シャフト２２のステント受承領域２４の基端側との間に形成されている。この実施態様において、メンブラン４４の基端領域４５は中間シャフト８２の先端部８４に係合している。この改変システム１０は第２のルーメン８０を備え、第２のルーメン８０はメンブラン４４の下方に位置するカテーテル２０のステント受承領域２４に延びる。第２のルーメン８０は、ステント送達中またはステント送達に先立って、流体６４がステント受承領域２４に運搬される流路を提供する。
【００４３】
流体６４は流体６２と類似でもよいし、異なっていてもよい。
ステント３０の送達前、および／または装置１０を使用する前にステント受承領域２４に流体をフラッシングすることは、領域２４から空気を一掃するだけではなく、メンブラン４４の引き戻し前および／または引き戻し中におけるステント３０とメンブラン４４との間の摩擦係合を低減するように作用する。流体をフラッシングすることは、シャフト壁面および／またはステントに水分を吸収させるためにも用いられる。
【００４４】
一実施態様において、図１〜３に示す種類のシステム１０にはまた、使用に先立って、カテーテル２０のステント受承領域２４に流体をフラッシングするための流路が提供され得る。少なくとも一実施態様、すなわち図５に図示する例において、流路はガイドワイヤルーメン２６と、カテーテルシャフト２２のステント受承領域２４に設けられた１つ以上の穴すなわちポート８６とより形成される。ポート８６はガイドワイヤルーメン２６とステント受承領域２４との間の流体連通を提供する。送出マンドレルまたは他の装置８８によりガイドワイヤルーメン２６の先端を閉止または閉塞することにより、カテーテル２０の基端領域７４に位置するガイドワイヤルーメン２６に圧力を加えられて射出された流体６４は、ポート８６を介してステント受承領域２４をフラッシングする。一実施態様において、ポート８６は一方向弁として構成され、流体はガイドワイヤ２６から出ることは可能であるが、再進入することはできない。
【００４５】
上記の開示は例示することを意図したものであり、網羅することを意図したものではない。この説明は当業者に様々な改変および変更を示唆するであろう。これら全ての改変および変更は請求の範囲に含まれることが意図されている。当業者は、本明細書において説明された具体的な実施態様と等価なものもまた、本発明の請求の範囲内にあることが意図されていることを認識するであろう。
【００４６】
さらに、従属請求項に示される具体的な特徴は、本発明の範囲内の他の特徴と相互に組み合わせることが可能である。従って本発明は、従属請求項の特徴の任意の組み合わせを備える他の実施態様にも具体的に関わるものであると理解されるべきである。
【００４７】
以上をもって、本発明の好ましい実施態様および代替の実施態様の説明を完了する。当業者は、本明細書に説明された具体的な実施態様と等価である別のものもまた、本明細書に付属の請求の範囲により包含されることを意図されていることを認識するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の実施態様における先端部および基端部の長手方向断面概略図。
【図２】メンブランおよびシースが引き戻されたときの、図１に図示する実施態様の先端部を示す長手方向断面図。
【図３】図１に図示する実施態様におけるメンブランおよびシースが完全に引き戻された状態を示す長手方向断面図。
【図４】本発明の別の実施態様の長手方向断面図。
【図５】本発明の別の実施態様の長手方向断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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