(57)【要約】体内管腔にステントや他のプロテーゼを配備する装置および方法が、カテーテルシャフトの遠位端部に取り付けられたプロテーゼ形成・配備機構を具える。この機構は、可変の長さのプロテーゼを形成・配備し、単一の介入処置において複数のプロテーゼを形成・配備するよう構成されている。【選択図】図２Ａ
2008541936.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管壁を有し対象となる脈管にプロテーゼを配備する装置において、
遠位部と近位部を有する柔軟なカテーテル本体を具え、前記柔軟なカテーテル本体がその遠位部近傍に取り付けられた第１の拡張部材を具え、前記第１の拡張部材と、前記カテーテル本体の遠位部と、前記脈管壁とで前記装置のオペレータにより調整可能な長さ寸法を有する空きスペースが規定され、
前記カテーテル本体がさらに前記空きスペースと液体的に通じる通路を具えることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置において、さらに、前記カテーテル本体の遠位端部の近くに取り付けられた第２の拡張部材を具えることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１記載の装置において、さらに、前記カテーテル本体の遠位端部に取り付けられた拡張型成形部材を具えることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３記載の装置において、前記カテーテル本体が、前記成形部材に対して引き戻し可能であり前記成形部材の拡張を制限する外側シースを具えることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項４記載の装置において、前記カテーテル本体が内側シャフトを具え、前記通路が前記内側シャフトと前記外側シースの間に環状管腔を具えることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１記載の装置において、前記カテーテル本体が内側シャフトを具え、前記通路が前記内側シャフト内に管腔を具えることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項３記載の装置において、前記通路が前記成形部材に形成された穴を有することを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項３記載の装置において、前記成形部材が、第１の直径を有する第１の部分と、第２の直径を有する第２の部分とを具え、前記第１の直径は前記第２の直径より大きいことを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項８記載の装置において、前記成形部材の第１の部分が、前記成形部材の第２の部分より遠位に配置されることを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項１記載の装置において、さらに、前記カテーテル本体の遠位部またはその近傍に取り付けられた展開可能な骨格部材を具えることを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項２記載の装置において、前記空きスペースの長さ寸法は、前記装置のオペレータによりその少なくとも一部が、前記第１の拡張部材と第２の拡張部材の相対位置を調整することにより調節されることを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項３記載の装置において、前記空きスペースの長さ寸法は、その少なくとも一部が前記成形部材の長さを調整することにより調節されることを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１記載の装置において、さらに、前記通路を通って前記空きスペースへ選択的に導入される流体材料を具えることを特徴とする装置。
【請求項１４】
患者の対象とする脈管にプロテーゼを形成する方法において、
カテーテルの遠位部を前記対象とする脈管に導入するステップと；
前記カテーテルの遠位部と前記対象とする脈管の面との間に選択した長さの空きスペースを隔離するステップと；
前記空きスペースに流体プロテーゼ材料を導入するステップと；
前記流体プロテーゼ材料を成型形状へと成型するステップとを具えることを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、前記隔離するステップが：
近位の遮断部材を拡張させるステップと；
遠位の遮断部材を拡張させるステップとを具えることを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法において、前記近位の遮断部材が前記カテーテルの外側シースに運ばれ、前記成型する部材が前記カテーテルの内側シャフトに運ばれることを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１４に記載の方法において、流体プロテーゼ材料が硬化するにまかせてプロテーゼとするステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１４に記載の方法において、さらに、前記流体プロテーゼ材料を硬化させてプロテーゼとするステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法において、前記硬化させるステップが、前記流体プロテーゼ材料に硬化剤を添加するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載の方法において、前記硬化させるステップが、前記プロテーゼ材料に紫外線、無線周波数、レーザ、赤外線、マイクロ波エネルギを適用するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項１４に記載の方法において、さらに、前記対象とする脈管の別の箇所または別の対象とする脈管内で前記方法の各ステップを繰り返すことを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項１４に記載の方法において、さらに、前記流体プロテーゼ材料を前記空きスペースに導入する前に、前記空きスペース内に骨格部を展開させることを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項１４に記載の方法において、さらに、前記プロテーゼから前記対象とする脈管の壁または患者の血流内へと治療剤を溶出するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項２４】
脈管壁を有し対象となる脈管内にプロテーゼを配備する装置において：
近位部と遠位部を有する柔軟なカテーテル本体であって、外側シースと内側シャフトとを具え、前記外側シースが前記内側シャフトに対して引き戻し可能であるカテーテル本体と；
前記外側シースと前記内側シャフトとの間に配置された筒状部材であって、前記対象となる脈管内への配備前の一般に曲げやすい物理状態から、前記対象となる脈管への配備後のほぼ固い物理状態へと変質するよう構成された筒状部材と；
前記外側シースの遠位部に取り付けられた切断部材とを具えることを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項２４の装置において、前記筒状部材が、充填材料のソースに液通するよう構成された管腔を具えることを特徴とする装置。
【請求項２６】
請求項２５の装置において、前記筒状部材が、環状管腔を規定する内側壁と外側壁とを有することを特徴とする装置。
【請求項２７】
請求項２５の装置において、前記筒状部材が、筒状格子に構成された複数のチューブを具え、前記チューブがそれぞれ内部に管腔を有し、少なくともいくつかの管腔が相互接続されていることを特徴とする装置。
【請求項２８】
請求項２５の装置において、前記筒状部材が、内部に管腔を有しコイル状に形成された細長いチューブを具えることを特徴とする装置。
【請求項２９】
請求項２４の装置において、さらに、前記内側シャフトに取り付けられた拡張部材を具えることを特徴とする装置。
【請求項３０】
請求項２４の装置において、前記切断部材が、機械カッター、電解カッター、超音波カッター、化学カッター、電極、レーザカッター、光学カッター、または加熱要素を具えることを特徴とする装置。
【請求項３１】
請求項２４の装置において、さらに、前記カテーテル本体の遠位部に取り付けられた硬化部材を具えることを特徴とする装置。
【請求項３２】
請求項３１の装置において、前記硬化部材が、１またはそれ以上のエネルギエミッタを具えることを特徴とする装置。
【請求項３３】
請求項２４の装置において、前記切断部材が、前記筒状部材を切断するよう構成され、これにより前記筒状部材の一部が前記筒状部材の残りの部分から分離され前記対象とする脈管内へ配備されることを特徴とする装置。
【請求項３４】
請求項３３の装置において、前記対象とする脈管内に配備される筒状部材の一部の長さが、前記装置のオペレータにより調整可能であることを特徴とする装置。
【請求項３５】
患者の対象とする脈管内にプロテーゼを形成する方法において：
前記対象とする脈管にカテーテルの遠位部を導入するステップと；
前記カテーテルから柔軟な管状部材の一部を露出させるステップと；
前記柔軟な管状部材の露出した部分を、前記柔軟な環状部材の残りの部分から切り離すステップと；
前記柔軟な管状部材の露出した部分を前記脈管内で硬化させるステップとを具えることを特徴とする方法。
【請求項３６】
請求項３５の方法において、さらに、
前記柔軟な管状部材の露出した部分を、前記カテーテルの遠位部に取り付けられた拡張部材を用いて拡張させるステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項３７】
請求項３５の方法において、前記切り離すステップは、前記カテーテル上に配置された外側シースに取り付けられた切断部材を用いて前記柔軟な管状部材を切断するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項３８】
請求項３７の方法において、前記切断部材が、機械カッター、電解カッター、超音波カッター、化学カッター、電極、レーザカッター、光学カッター、または加熱要素を具えることを特徴とする方法。
【請求項３９】
請求項３５の方法において、前記カテーテルの外側シースが、前記柔軟な管状部材の露出した部分を露出するのに十分な距離だけ引き戻されることを特徴とする方法。
【請求項４０】
請求項３５の方法において、さらに、前記対象とする脈管の治療部位の長さに対して十分な長さを有するように、前記柔軟な管状部材の露出した部分の長さを調節するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項４１】
請求項３５の方法において、前記硬化させるステップが、前記柔軟な管状部材を硬化させるステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項４２】
請求項４１の方法において、前記硬化させるステップが、前記柔軟な管状部材に、紫外線、無線周波数、レーザ、赤外線、またはマイクロ波エネルギを適用するステップを具えることを特徴とする方法。
【請求項４３】
請求項３５の方法において、さらに、前記対象とする脈管の別の箇所または別の対象とする脈管内で前記方法の各ステップを繰り返すことを特徴とする方法。
【請求項４４】
請求項３５の方法において、さらに、前記切り離すステップの前に前記柔軟な管状部材内の管腔に流体を供給するステップを具え、この流体が前記硬化させるステップの間に硬化することを特徴とする方法。
【請求項４５】
請求項３５の方法において、さらに、前記硬化させるステップの後に、前記柔軟な管状部材から前記脈管内に治療剤を溶出させるステップを具えることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に医療器具および方法に関する。より具体的には、本発明は血管などの身体管腔内における管腔プロテーゼの生体内形成器具および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
冠状動脈疾患は、米国および西洋社会における死亡と病気の原因の上位にある。特に、冠状動脈内のアテローム性動脈硬化は、一般に心臓発作と呼ばれる心筋梗塞の原因となり、これは即座に致命的となるか、助かった場合にも心臓にダメージを与え患者を無力化してしまう場合がある。
【０００３】
心臓の冠状動脈バイパス手術は、アテローム性動脈硬化または他の原因で狭窄した動脈の有効な処置となりうるが、これはとても侵略的で高価な処置であり、通常は相当の入院および回復期間を要する。一般にバルーン血管形成と呼ばれる経皮的経管的冠動脈形成術は、低侵略性、低外傷性で、バイパス手術よりかなり値段が安い。以前は、しかしながら、バルーン血管形成はバイパス手術と同様に有効とは考えられていなかった。しかしながらバルーン血管形成の有効性は、バルーン血管形成で処置された動脈内に骨格構造を配設するステント術の導入により大きく進歩した。このステントは、動脈が不意に再閉鎖することを防ぐとともに、以降に増殖による再狭窄を防ぐ利点もある。近年、例えばパクリタキセルなどの増殖抑制薬剤を用いてステントをコーティングする実験的な試みが行われ、このコーティングステントでステントされた冠動脈の血管形成では過形成の発生が大きく低減した。ステントはまた、頸部、頭部、腹部、および脚部内の末梢血管の封鎖処置にも用いられる。
【０００４】
バルーン血管形成と薬品コートされたステントの組合せは非常に有望であり、意義深い挑戦がまだ残っている。本発明の大きな関心事は、動脈内に広がったまたは行き渡った疾病の処置の問題が残ることである。多くのステントの長さは通常１０ｍｍ乃至３０ｍｍの範囲内で固定であり、長い疾病を処置するために複数のステントを配置するには、複数のステント供給カテーテルが必要となる。さらに、最適のステント長さで血管の血管形成処置領域をステントするには困難である。
【０００５】
このような理由から、冠動脈疾患患者の治療とともに、他の脈管構造の閉塞や他の解剖学上の構造用の改良したステント、ステント形成装置および方法、ステント供給システム、ステント方法、その他が望まれていた。特に、ステント、ステント形成装置および方法、ステント供給システム、および脈管構造内で広がった様々な長さの狭窄領域の治療方法が望まれていた。例えば、予め定められた長さのステントを治療部位へ送るのではなく、供給装置を治療部位の近くにおきつつ、内科医が治療部位へ供給されたステントの長さを調整することができる実践的な方法の提供が望まれていた。より具体的には、ステントおよび他の血管または他のターゲット体内管腔用のプロテーゼの配備および生体内形成を容易にする器具、システム、方法が望まれていた。このような器具、システム、および方法は、非常に短いもの（通常３ｍｍ以下）から比較的長い（１００ｍｍ以上）個々のステントまたはプロテーゼの配備および生体内形成に適しており、この長さはステントの配備および生体内形成の過程で対象となるステント用に決定される。このような器具、システム、方法はまた、１の介入処置の間に（すなわち、患者からカテーテルを完全に抜き取ることなく）複数の治療箇所に複数の個別のステントを配備および形成しうるものであるべきである。これらのおよび他の目的の少なくともいくつかが、以下に説明する本発明により達成される。
【０００６】
米国特許番号６，２５８，１１７Ｂ１は、分離可能または脆弱な連結領域で連結された複数の区画を具えるステントを開示している。選択的に、この連結領域はステント構造を血管内に移植した後に分離される。米国特許番号５，５７１，０８６；５，７７６，１４１；６，１４３，０１６は、バルーンカテーテルの上に配置され１または２のステント構造を脈管構造内に配備する拡張型スリーブを開示している。米国特許番号５，６９７，９４８は、シースでカバーされたステントを配備するカテーテルを開示している。
【０００７】
米国特許５，０５９，２１１は、拡張型の吸収性ステントを開示している。米国特許５，１４７，３８５は、４５乃至７５°Ｃの温度幅で可塑化し可鍛な人工材料でなる中空で筒状構造のステントを用いる方法を開示している。米国特許５，２１３，５８０と５，９４７，９７７は、管腔または組織の内側に入ってその内面にポリマーを適用することにより、体内管腔または組織の内面を舗装（pave）またはシールする処置を開示している。米国特許５，６７０，１６１は、拡張可能な生物分解性のステントを開示している。米国特許６，６０７，５５３は、放射線吸収材料でコーティングされた拡張式ステントを開示している。米国特許６，０３９，７５７は、体内管腔内で形成される有窓のステントを開示している。米国特許６，６２３，５１９は、悪性腫瘍または再狭窄にかかった血管を治療するために液体を循環させる中空の通路を有する腔内ステントを開示している。
【０００８】
発明の簡単な概略
本発明は、管腔内にプロテーゼを展開する方法および装置を提供する。この方法および装置は、特に体内管腔のステント、より典型的には冠動脈のステントに用いるのに適合している。この方法と装置はまた、末梢血管、脳血管、および胆管や卵管などの他の管に有効に利用できる。「ステント」および「ステント術を行う」の語は、腔内に治療部位まで導入されこの部位の体内管腔の内壁に半径方向外側の力をかけるよう設計された、広く多様なプロテーゼと骨格のすべてを含んで規定される。「プロテーゼ」の語は、すべてのステントおよび体内管腔内で展開される他の骨格状構造体を広くいう。
【０００９】
本発明の一態様では、管腔の対象領域を隔離（isolate）し、この隔離領域に流動化したプロテーゼ材料を導入し、この流動材料を形作り、その後適切なプロテーゼとなるよう材料を硬化させることにより、１またはそれ以上のプロテーゼを対象とする（target）体内管腔に配備する器具が提供される。この器具は、近位と遠位の端部を有する柔軟なカテーテルを具える。このカテーテルは、互いに独立してスライド可能なほぼ筒状の複数のシャフトと、カテーテルの近位と遠位の端部に位置する要素間を液通させる１またはそれ以上の管腔とを具えてもよい。また、このカテーテルの遠位の先端部は、当該先端部が体内管腔と接触して外傷を与えないように細くなった形状を具えてもよい。
【００１０】
例えばハンドルといった制御部材が、複数のカテーテルシャフトおよび他のカテーテル部品を操作できるように設けられてもよい。この制御部材は、１またはそれ以上のスライダ、ノブ、アクチュエータ、または前記複数のカテーテルシャフトおよび他のカテーテル部品と連結されて操作機能を実行する他の制御部材を含んでもよい。制御部材はまた、多様な流体または他の媒体をカテーテル内に設けられた管腔に通すのに適した穴または連結機構を具えてもよい。この流体や他の媒体は、カテーテルの遠位部に設けられた膨張部材（例えばバルーン）を膨らませる媒体、加熱または冷却媒体、あるいは治療箇所に送られる流動プロテーゼ材料を含んでもよい。
【００１１】
ガイドワイヤチューブが、カテーテルの少なくとも一部を通って延在しており、当該カテーテルの遠位端の遠位出口にて終端している。全域ワイヤの応用例（over-the-wire applications）に用いる実施例では、ガイドワイヤチューブがカテーテルの長さ全体にわたって延在し、当該カテーテルの近位端に近位出口を有する。迅速交換の応用例（rapid exchange applications）に用いる別の実施例では、ガイドワイヤチューブはカテーテルの遠位端部を通って延在し、当該カテーテルの近位端部より遠位端部に近く好適にはカテーテルの遠位端部から約２０−３５ｃｍに近位出口を有する。この後者の実施例では、近位出口はカテーテルシャフトの１またはそれ以上の側壁に切り開かれており、または代替的にほぼ近位の方向を向くように配置されている。一方または双方のガイドワイヤチューブの出口は、ガイドワイヤチューブを通る血液または他の流体の移入を制限すべく、液体的にシールされているか液体的にシール可能としてもよい。通常、ガイドワイヤチューブは１以上のカテーテルシャフトに対して固定的であり、これに連結されていてもよい。
【００１２】
カテーテルの遠位端部には、体内管腔内の目的位置にプロテーゼを形成する機構が設けられている。このプロテーゼ形成機構は通常、それぞれ選択的かつ独立して伸長可能な近位の遮断部材と遠位の遮断部材を具える。この近位と遠位の拡張型遮断部材はそれぞれ、少なくとも１のカテーテルシャフトに対して固定的であり、これにより拡張型遮断部材の一方の位置を他方に対して変更することが可能である。例えば、一実施例では、近位の拡張型遮断部材はカテーテルの外側シャフトに固定され、遠位の拡張型遮断部材はカテーテルの内側シャフトに固定される。外側シャフトは、近位の拡張型遮断部材が遠位の拡張型遮断部材に対して近位に移動可能となるよう、内側シャフトに対して近位にスライド可能であり、これにより２つの拡張型遮断部材の間で長手方向の距離が変更可能となる。
【００１３】
またカテーテルの遠位端部には、プロテーゼ内に形成される流体材料を供給するのに適した流体供給部材の出口が設けられている。この流体供給部材は通常、カテーテル内に設けられた通路である。この流体供給部材は、管腔、環状流路、またはカテーテルの前記出口から近位端部の近位出口へまたは直接流体源へと近位側に延在する他の種類の通路を具えてもよい。流体供給部材の出口は通常、遠位および近位の拡張型遮断部材の間のスペースへと通じている。一実施例では、出口は、流体供給部材として作用する管腔の終端部における単一のポートである。別の実施例では、出口は、流体供給部材として作用する環状通路の終端部における環状ポートである。さらに別の実施例では、出口は、内側カテーテルシャフト、拡張型バルーン、または近位および遠位の拡張型遮断部材の間に設けられた他のカテーテル構造内に形成された１またはそれ以上の出口穴として形成される。
【００１４】
カテーテルの遠位端部にはまた、選択的に拡張可能なバルーンといったプロテーゼ造形部材が設けられてもよい。通常、プロテーゼ造形部材は内側カテーテルシャフトに固定され、近位および遠位の拡張型遮断部材の間に配置される。いくつかの実施例では、プロテーゼ造形部材は、近位および遠位の拡張型遮断部材の一方または双方と一体的に形成される。プロテーゼ造形部材の長さは、好適にはプロテーゼ造形部材が固定される内側カテーテルシャフトに対して外側カテーテルシャフトが引き戻された（withdrawn）距離に依存する。このプロテーゼ造形部材は、好適には流体材料が供給されるときおよびその後にプロテーゼを形成しうる形状と寸法を有する。例えば、このプロテーゼ造形部材の断面形状は、砂時計、テーパ、階段状、バレル形、あるいは体内管腔内でプロテーゼを形成するのに適した形状であってもよい。
【００１５】
いくつかの実施例では、カテーテルの遠位端部に、プロテーゼ材料の供給後にプロテーゼの形成を補助する硬化機構が設けられてもよい。通常、この硬化機構は、例えば紫外線（ＵＶ）、赤外線（ＩＲ）、無線周波数（ＲＦ）、マイクロ波（ＭＷ）、レーザ、または適切なエネルギ形態といったエネルギを供給するエミッタを具える。このエネルギは、通常、プロテーゼ材料における材料硬化を促進するよう、エミッタから半径方向外側に向けられる。
【００１６】
本発明の別の態様では、患者の対象とする血管にプロテーゼを供給する方法が、カテーテルの遠位部分を患者の脈管構造を通して対象とする血管に導入するステップと、このカテーテルの遠位部分と対象血管の表面の間の空きスペースを隔離する（isolating）ステップと、流体プロテーゼ材料を空きスペースに導入ステップと、その後流体プロテーゼ材料をプロテーゼの成型形状へと形成するステップとを具える。
【００１７】
血管の目標箇所に空きスペースを形成するステップは、外側シャフトに固定された近位の遮断バルーンを膨張させるステップと、前記近位および遠位の遮断バルーンの間の内側シャフトに固定された造形バルーンを膨張させるステップとを具えてもよい。この遮断バルーンと造形バルーンは、血管の内面と協力して管状の空きスペースを形成する。遮断バルーンの相対位置は、環状の空きスペースの長さとサイズを調節すべく調整され、これによりプロテーゼを選択した調整可能な長さに形成することができる。その後流体化したプロテーゼ材料が、供給カテーテルに設けられた供給管腔を通して注入することにより、前記空きスペースに導入される。この供給用管腔は、空きスペースに配置された１またはそれ以上の出口を有してもよい。流動化したプロテーゼ材料が前記空きスペースに導入されたら、例えば材料を硬化機構にさらす（expose）ことにより、硬化させあるいは硬化するようにする。
【００１８】
本発明の別の態様では、供給器具の遠位端部を体内管腔の治療部位に進め、柔軟な形態のプロテーゼ材料を所望の長さだけ繰り出し、この柔軟なプロテーゼ材料をその展開形状に適合させ、その後柔軟なプロテーゼ材料を適切なプロテーゼとなるよう硬化させることにより、対象とする体内管腔内に１またはそれ以上のプロテーゼを配備する装置が提供される。この装置は、近位および遠位の端部を有する柔軟なカテーテルを具える。このカテーテルは、互いに独立してスライド可能な複数のほぼ筒状のシャフトと、カテーテルの近位および遠位の端部に設けられた部材間の液通を実現する１またはそれ以上の管腔とを具える。また、このカテーテルの遠位の先端部は好適に、当該先端部が体内管腔と接触して外傷を与えないように細くなった形状を具えてもよい。
【００１９】
例えばハンドルといった制御部材が、複数のカテーテルシャフトおよび他のカテーテル部品を操作できるように設けられてもよい。この制御部材は、１またはそれ以上のスライダ、ノブ、アクチュエータ、または前記複数のカテーテルシャフトおよび他のカテーテル部品と連結されて操作機能を実行する他の制御部材を含んでもよい。制御部材はまた、多様な流体または他の媒体をカテーテル内に設けられた管腔に通すのに適した穴または連結機構を具えてもよい。この流体や他の媒体は、カテーテルの遠位部に設けられた膨張部材（例えば風船）を膨らませる媒体、加熱または冷却媒体、あるいは治療箇所に送られる流動プロテーゼ材料を含んでもよい。
【００２０】
ガイドワイヤチューブが、カテーテルの少なくとも一部を通って延在しており、当該カテーテルの遠位端の遠位出口にて終端している。全域ワイヤの応用例（over-the-wire applications）に用いる実施例では、ガイドワイヤチューブがカテーテルの長さ全体にわたって延在し、当該カテーテルの近位端に近位出口を有する。迅速交換の応用例（rapid exchange applications）に用いる別の実施例では、ガイドワイヤチューブはカテーテルの遠位端部を通って延在し、当該カテーテルの近位端部より遠位端部側に近く好適にはカテーテルの遠位端部から約２０−３５ｃｍに、近位出口を有する。後者の実施例では、近位出口はカテーテルシャフトの１またはそれ以上の側壁に切り開かれており、または代替的にほぼ近位の方向を向くように配置されている。一方または双方のガイドワイヤチューブの出口は、ガイドワイヤチューブを通る血液または他の流体の移入を制限すべく、液体的にシールされているか液体的にシール可能としてもよい。通常、ガイドワイヤチューブは１以上のカテーテルシャフトに対して固定的であり、これに結合されていてもよい。
【００２１】
カテーテルの遠位端部には、体内管腔内の目的箇所に、長さ選択式の管状プロテーゼを形成する機構が設けられている。この機構は、曲げやすく柔軟なプレステント部材を選択可能な長さ繰り出すよう引き戻される（retracted）外側シースを具える。ここで用いる「プレステント部材（pre-stent member）」は、供給カテーテル内に収めるのに十分に小さい第１の直径から対象とする血管または組織の内面に沿うのに十分に大きい第２の直径へと拡張可能な、柔軟で曲げやすいほぼ管状の本体をいう。このプレステント部材は、カテーテルで供給するための曲げやすく柔軟な第１の状態から、対象とする血管または組織内で骨格機能を実現するのに適したより硬い第２の状態へと変形可能な材料でなる。この柔軟なプレステント部材はその後拡張し、またはユーザにより拡張され、管腔の内側に沿う。プレステント部材はその後硬化され、骨格をなすのに十分な半径強度を有する硬いプロテーゼが形成される。
【００２２】
一実施例では、柔軟なプレステント部材は、外側シースの下のカテーテルの遠位端部の近くから近位側に延在するチューブ形の長い材料を具える。好適には、多様な長さの例えばバルーンなどの拡張型部材を用意して、これもプレステント部材の下のカテーテルの遠位端部の近くから近位側に延在させる。外側シースを引き戻すと、選択した長さの柔軟なプレステント部材および下の拡張部材が露出する。この拡張部材がその後拡張され、露出した長さの柔軟なプレステント部材が体内管腔の内側に沿う。
【００２３】
拡張部材の長さは、好適には外側シースを縮める距離によって制御される。例えば、外側シースは、外側シースでカバーされた拡張部材の部分が、当該拡張部材の残りの部分が膨らまされる際に拡張するのを防止するか実質的に妨げることができる繊維強化シャフトである。あるいは、別のカテーテルシャフトなどの別個の制限部材を設けて、拡張部材が選択的に拡張するようにしてもよい。
【００２４】
外側シースの遠位端部の近くに、当該外側シースの遠位端部の一部として形成するか別個の部材として、切断器具を設けてもよい。この切断器具は、切断ブレード、加熱材、電極、電解カッター、超音波カッター、化学カッター、または柔軟なプレステント部材を分離させるのに適した他の形態の切断器具といった機械カッターを具える。好適には、この切断器具はまた、プロテーゼ材料のシーリングが必要または求められるときに切断部分をシーリングできるようになっている。例えば別の膨張バルーンといった別の拡張型遮断部材を、外側シースの遠位端部の近くであるが切断器具に近い部分に設けてもよい。
【００２５】
別の実施例では、プレステント部材を、例えば環状液体管腔を有する円筒形の管状部材、コイルが液体管腔をなすコイル型管状部材、液体管腔を有する管状格子（lattice）、または他の類似の構造といった膨張部材として設けてもよい。この実施例では、配備されたプレステント部材は上記いずれかの膨張部材により拡張され、あるいは外側シースを引き戻すことにより露出させた後に柔軟なプレステント部材の本体に含まれる管腔を膨らませることにより拡張され、あるいはその組合せである。プレステント部材を膨らませるのに用いる材料は、流体化したプロテーゼ材料、硬化剤、充填材、または別のいくつかの材料である。特に好適な形態では、膨張剤はプロテーゼの多孔質壁から溶出可能な薬剤を含む。
【００２６】
膨張可能なプレステント部材は、その遠位端部でカテーテルに取り付けられなくてもよく、あるいは、内側シャフト、遠位先端部、または遠位端部にあるカテーテル要素に取付てもよい。プレステント部材の遠位端部に取り付けられていない場合、ここはプロテーゼの拡張を容易にすべくシールされるのが好ましい。プレステント部材の遠位端部がカテーテルの遠位端部に取り付けられている場合、プレステント部材の近位部分をカットした後に切断器具を進め、この切断器具によりカテーテルから切り離してもよい。選択的に、切断後に、切断器具でプレステント部材の端部をシールしてもよい。
【００２７】
上述したいくつかの実施例において、プレステント部材が供給された後にこれを硬化させる機構がカテーテルの遠位端部に設けられてもよい。通常、この硬化機構は、例えば紫外線（ＵＶ）、赤外線（ＩＲ）、無線周波数（ＲＦ）、マイクロ波（ＭＷ）、レーザ、または適切なエネルギ形態といったエネルギを送出するエミッタを具える。このエネルギは、通常、プレステント部材にあたって材料硬化を促進するよう、エミッタから半径方向外側に向けられる。
【００２８】
本発明の別の態様では、患者の対象血管にプロテーゼを供給する方法が、ガイドワイヤを患者の脈管構造を通して対象血管に挿入するステップと；供給カテーテルを前記ガイドワイヤにスライド可能に連結するステップであって、この供給カテーテルは外側シャフトと、プロテーゼ材料でなる柔軟な管状プレステント部材と、切断器具とを具え、前記ガイドワイヤはガイドワイヤチューブ内でスライド可能に配置されるステップと；前記供給カテーテルを前記ガイドワイヤいっぱいに対象となる血管まで進めるステップと；前記管状プレステント部材に対して前記外側シャフトを引き戻すステップと；前記柔軟なプレステント部材を拡張させるステップと；前記柔軟なプレステント部材の材料を硬化させるステップとを具える。
【００２９】
ここに開示する装置と方法を用いて形成されたプロテーゼは、特にステントとして利用するのに適しており、特に冠状動脈に用いるステントに適している。このステントは、公知の多くの利用に適した材料で形成することができ、これにはいくつかの公知のポリマー、金属、セラミックス、蛋白質、または室温および／または体温で液状態となり血液その他の体液と触れると硬化して十分に硬くなったままとなる他の材料が含まれる。ここで開示するプロテーゼに利用可能なポリマーの例としては、例えばポリ（乳酸）（ＰＬＡ）、ポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、ポリ（乳酸共グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、および他のポリ水酸化物、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリ（カプロラクトン）、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ無水物、ポリアミノ酸、ポリオルトエステル（polyorhtoesters）、ポリアセタール、分解性ポリシアノアクリレート、および分解性ポリウレタンなどの、生体吸収性または生体適合性ポリマーがある。二液性エポキシ、ポリウレタン、および本発明での利用に適した他の材料を含む様々な硬化材料が、米国特許６，８７５，２１２に開示されており、ここに参照として組み込まれる。本発明での利用に適した、蛋白質とポリマーの合成物を含む多様な他の硬化材料が、米国特許６，３７１，９７５に開示されており、ここに参照として組み込まれる。本発明での使用に適した、緩衝剤に親電子的ポリマー材料と求核性ポリマー材料を有する化合物を具えるさらに別の硬化材料が米国特許６，８３０，７５６に開示されており、ここに参照として組み込まれる。天然のポリマーおよび材料の例は、アルブミン、コラーゲン、フィブリン、フィブリノゲン、ハイドロキシアパタイト（ＨＡｐ）、および合成ポリアミノ酸などの蛋白質や、アルギン酸塩、ヘパリン、および他の糖ユニットでなる天然発生型の生物分解性ポリマーなどの多糖類がある。さらなる適切な材料が、例えば米国特許５，０５９，２１１、５，０８５，６２９、５，１４７，３８５、５，２１３，５８０、５，６７０，１６１、５，７４９，９２２、５，９４７，９７７、６，０３９，７５７、６，６０７，５５３、６，６２３，５１９に開示されており、それぞれ参照としてここに組み込まれる。金属、セラミックス、炭素材料、およびプラスチックを含む他の生体適合性材料と組み合わさった上記いずれかの材料を含む化合物を用いて、所望の強度、柔軟性、溶出性、および生物侵食特性を与えてもよい。さらに、上記いずれかの材料を、骨格材、編組（braids）、または他の編んだ金属またはポリマー、編み物、金属または炭素繊維、その他を含む補強材料と組み合わせて用いてもよい。さらに、これらの材料を、ここに開示されるいずれかの活性治療剤のみならず、蛍光透視法、超音波、または磁気共鳴イメージングで可視性を高めた材料と混合してもよい。例えば、プラチナ、タンタル、タングステン、イリジウム、または金といった放射線不透過性パウダーでなる充填材を、上述の材料と組み合わせてもよい。
【００３０】
最終的なプロテーゼは、好適には十分に弾力的で、および／または半径方向に固定され、対象とする血管内で骨格機能を実現する。必要となる強度と柔軟性の少なくとも一部は、血管の環境と使用目的とによって変化する。通常、プロテーゼは、その材料が少なくとも一時的に血管を支えて開通性を維持するのに必要な半径方向外側の力を与えるのに十分な構造強度を有するように硬化される。しかしながら、この硬化材料は、プロテーゼが湾曲したり他の非線形の形状となって血管の自然な形や血管の動き（例えば心臓の鼓動）に適合するよう柔軟性を有することが望ましい。このプロテーゼ材料は、上述および本明細書のどこかに記載のように、推移後数秒または数分で硬化し、あるいは別個の手段を用いて硬化される。例えば、この材料はその場で硬化剤を添加することにより硬化されてもよい（２液性エポキシと同様）。あるいはこの材料は、供給カテーテル自体または外部ソース（血管外または体外）から射出される例えばＵＶまたはＩＲ光、超音波、または無線周波数エネルギの照射により硬化されてもよい。代替的にステント材料は、カテーテル上の加熱または冷却剤により、またはステントが形成される隔離された空間に食塩といった暖かいまたは冷たい液体を供給することにより、加熱または冷却して硬化するようにしてもよい。
【００３１】
プロテーゼ材料は、選択的に、生分解性として最終的に体内に吸収または放出されるようにしてもよい。冠状動脈のステント術といった多くのアプリケーションで、ステントは薬剤を血管内に溶出されるのに配置してからたった３０−６０日間の骨格機能を果たせばよく、その後にステントが生物分解してもよい。
【００３２】
ここで開示されるプロテーゼは、他のステント構造と組合せて、あるいは結合させて用いてもよい。例えば、ここに開示するプロテーゼは、すでに金属または他のステントがある治療部位に、さらなる骨格機能を与えるため、当該プロテーゼに含まれる治療剤を供給するため、あるいは他の目的で、形成され配置されてもよい。いくつかの実施例において、生物分解性材料を用いてプロテーゼを形成し、事前に配備されるか当該プロテーゼと同時に配備される金属または他のステントとともに用いてもよい。このプロテーゼと、金属または他のステントは、別個の供給器具から配備されてもよく、あるいは好適には単一の供給カテーテルで配備される。いくつかの実施例では、金属または他のステントは異なる早さで生物分解される材料で形成されるのに対し、異なる実施例ではプロテーゼと金属または他のステントは同じかほぼ似た早さで生物分解される材料で形成される。したがってユーザは材料の組合せを選択して所望の結果を得ることができる。
【００３３】
ここに記載された各実施例において、プロテーゼ材料は、再狭窄を防止し、血栓形成を抑制し、または他の治療効果を示す薬剤または他の治療剤と組合せられてもよい。この薬剤または成分は、プロテーゼ材料と混合されともにプロテーゼを形成すべく導入されるか、この薬剤は隔離領域にプロテーゼ材料とは別個に、プロテーゼ材料と同時または事前若しくは後に導入されてもよい。例えば、プロテーゼ材料と薬剤が交互方式で導入され、プロテーゼは薬剤とプロテーゼ材料のサンドイッチ構造を有してもよい。上述した構造に含められる薬剤の例としては、タキソール（ｔａｘｏｌ）、ラパマイシン、ＥｖｅｒｏｌｉｍｕｓやＢｉｏｌｉｍｕｓＡ９またはＡＢＴ５７８といったラパマイシン類似体、ヘパリンなどの血栓溶解剤、同じくＶＥＧＦ、遺伝子治療薬、および当業者に知られた幅広い他の薬剤がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
本願の譲受人であるＸｔｅｎｔ，Ｉｎｃ．は、２００２年１１月２７日出願の米国特許出願整理番号１０／３０６，８１３、名称「Apparatus and Methods for Delivery of Multiple Distributed Stents」（「８１３出願」）、および２００３年８月８日出願の米国特許出願整理番号１０／６３７，７１３、名称「Apparatus and Mehtods for Deployment of Vascular Prosthese」（「７１３出願」）の譲受人でもある。上記出願はそれぞれ全体として参照によりここに組み込まれる。
【００３５】
プロテーゼ形成・展開装置の第１実施例が、図１に示されている。ステント供給カテーテル２０が、内側シャフト２６の上にスライド可能に配置された外側シース２４を有するカテーテル本体２２を具えている。器具を前進させる際に血管の損傷を抑えるべく柔らかい弾性材料でなるテーパ形のノーズコーン２８が、カテーテル２０の遠位端部２９に固定されている。ガイドワイヤチューブ３０が、カテーテルの遠位端部２９側に近い外側シース２４に、ガイドワイヤチューブ出口３２を通ってスライド可能に配置されている。ガイドワイヤ３４が、このガイドワイヤチューブ３０、カテーテルの遠位端部２９、、およびノーズコーン２８を通ってスライド可能に配置され、ここから遠位側に延在している。
【００３６】
ハンドル４０が、外側シース２４の近位端部に取り付けられており、後述する目的のためスライド可能に搭載されたアクチュエータ４２を具えている。ハンドル４０の近位端部にはアダプタ４４が設けられており、内側シャフト２６がスライド可能に配置されるカテーテル出口４６を提供している。第１の流体導入口４８が前記アダプタ４４の側部に設けられており、ここから流体がカテーテル本体を通ってカテーテルの遠位部へ供給される。第２の流体導入口５０もアダプタ４４の側部に設けられており、ここから別の流体（または同じ流体）がカテーテルの遠位部に送られる。ここに記載されるいくつかの実施例では、第１の流体導入口４８は、流体化したステント材料（以下に詳述する）をカテーテルの遠位部に供給するのに用いられ、第２の導入口５０は、カテーテルの遠位部に配置される拡張部材（例えばバルーン）に膨張媒体を供給するのに用いられる。カテーテル出口内の環状シール（図示せず）が、内側シャフト２６の周囲を密封してカテーテル出口４６から流体が漏れるのを防止する。選択的に、例えばネジ付カラーといったクランプ（図示せず）をカテーテル出口に設けて、内側シャフトをハンドルに対してロックしてもよい。
【００３７】
内側シャフト２６は、膨張アダプタ５２が設けられる近位端部を有する。この膨張アダプタ５２は、カリフォルニア州サンタクララのAdvanced Cardiovascular Systems から入手可能な「ＩｎｄｅｆｌａｔｏｒＴＭ」の商標名で販売されているものなど、商業的に入手可能な様々なバルーン膨張器具である膨張器具５４に液通するよう構成されている（同様に、このような膨張器具５４は、第２の導入口５２に膨張媒体を供給するのに利用可能である）。この膨張アダプタ５２は、カテーテルの遠位端部またはその近くに配置された１またはそれ以上の拡張部材（例えばバルーン）と液通するよう配置され、１またはそれ以上の膨張管腔を介して前記１またはそれ以上の拡張部材を膨らませることができる。
【００３８】
当業者は、ハンドル４０およびその部品の特徴およびその機能が、一般に当該技術で慣習的である方法で変更または増大されてもよいことを理解するであろう。例えば、ここで開示する供給カテーテルの幾つかの実施例が、ハンドル４０と液通する膨張管腔を有する膨張型バルーンなどの複数の拡張型部材を具える。ここに記載する供給カテーテルのいくつかの実施例はまた、流体ステント材料または加熱または冷却媒体といった他の流動媒体を供給するハンドル４０と液通する他の管腔を具える。別の実施例は、ハンドル４０と導通するエネルギエミッタを具えてもよい。当業者は、さらなる出口、膨張器具、流体ソース、エネルギ源、および他の特徴が、図１に示すハンドル４０に設けられるか組み合わせられてもよいことを理解するであろう。
【００３９】
図２Ａ−２Ｉを参照すると、ステント供給カテーテル２０の遠位部２９が、病変部６２のある血管６０の内側の部分断面図で示されている。図２Ａに示すように、外側シース２４はノーズコーン２８に近い内側シャフト２６の遠位端部を露出するよう収縮されている。近位の遮断バルーン７０が、外側シース２４の遠位端部近傍に固定されている。膨張管腔（図示せず）が、近位の遮断バルーン７０から外側シースの近位端部まで延在する外側シース２４内に設けられており、出入口および膨張器具に接続されて選択的に近位の遮断バルーン７０を拡張または収縮させることができる。同様に、遠位の遮断バルーン７２が内側シャフト２６にその遠位端近傍に固定される。別の膨張管腔（図示せず）が、遠位の遮断バルーン７２から内側シャフト２６の近位端部まで延在する内側シャフト２６内に設けられており、ここで出入口および膨張器具に接続されて遠位の遮断バルーン７２を選択的に拡張または収縮させることができる。近位と遠位の遮断バルーンをそれぞれ拡張状態で示しているが、各遮断バルーンは外側シース２４またはカテーテル２０内でより簡単に進むように収縮されてもよいことを理解されたい。
【００４０】
近位の遮断バルーン７０を膨らませる前に、ハンドル４０のアクチュエータ４２を動作させて、外側シース２４を内側シャフト２６に対して所定距離だけ収縮させてもよい。例えば、好適な実施例では、外側シース２４は約１ｍｍ乃至約１００ｍｍの所定の距離収縮される。以下により完全に示すように、内側シャフト２６に対する外側シース２４の収縮量により、供給カテーテル２０により形成されるプロテーゼの長さが定まる。したがって、外側シース２４の収縮距離を調整可能とすることにより、ユーザが所望長さのステントを展開できるようになる。
【００４１】
所望長さのステントを形成するのに十分な距離だけ外側シース２４を収縮させたら、近位の遮断バルーン７０と遠位の遮断バルーン７２を膨らませる。これらの遮断バルーンの拡張により、対の遮断バルーン間の血管６０内に空きスペースができる。この空きスペースは、少なくとも最初は、遮断バルーン７０，７２と、血管内壁６１と、供給カテーテルの内側シャフト２６とで規定される。
【００４２】
空きスペース８０が形成されたら、流動化されたステント材料８２が空きスペース８０に導入される。図２Ａに示す実施例では、流動ステント材料８２は、外側シース２４と内側シャフト２６の間の環状スペースに形成される管腔２５を通って空きスペース８０に供給される。管腔２５の近位端部は出入口（図示せず）により流動ステント材料ソースに連結されている。図２Ｂに示す実施例では、流動ステント材料８２は複数の穴２７と内側シャフト２６内に設けられた流体管腔とを通り空きスペース８０に供給される。内側シャフト管腔の近位端部は出入口（図示せず）で流動ステント材料ソースに接続されている。このステント材料は液状で、供給カテーテル２９の塩異端と血管６０の内側面で形成される空き空間８０を満たすように導入される。
【００４３】
図２Ｃに示すように、一実施例では、流動化したステント材料８２が供給されると、通常は筒状である空きスペース８０の形状になる。所望の形状が得られたら、以下により詳細に説明するように、流動ステント材料８２は硬化し、または硬化機構により硬化される。
【００４４】
図２Ｄは別の実施例であり、成型バルーンが内側シャフト２６上に設けられている。この成型バルーン７４は、膨張管腔によりカテーテルの近位端部にある膨張ソースへ接続されている。成型バルーン７４は、流体ステント材料８２が空きスペース８０へ導入された後に膨らまされる。この成型バルーン７４を膨張させると、流体ステント材料８２が、成型バルーン７４で変形された空きスペース８０の形状に沿う。成型バルーン７４は、図２Ｄに示すようにほぼ筒型形状であるが、所望形状の成型ステントを得るべく他の様々な形状であってもよく、例えば砂時計形状、テーパ形、階段形、樽型、その他である。成型バルーン７４の形状が、図２Ｄに示すように、ステントの内側面となる。導入されるステント材料量と膨張圧は、管内で所望のサイズと形状のステントを形成するように選択される。
【００４５】
図２Ｅ−Ｆはさらなる別の実施例を示し、成型バルーンが遠位の遮断バルーンと一体化されている。本実施例では、単一のコンビネーションバルーン７６を、空きスペース８０を確保するとともにステント材料８２をステント８４へと成型する双方に用いている。バルーン７６は、血管の内側面を遮蔽するのに適した直径を有する遠位部７７と、体内管腔６０の内壁６１に対して流体ステント材料８２を成型するのに適した直径および形状の成型部７８とを具える。バルーンの遠位部７７は最初に、成型部７８の周囲の第２シース７９で膨らまされ、遠位部７７と近位の遮断バルーン７０との間の空きスペース８０が隔離される。その後、空きスペース８０に流体ステント材料８２が充填されたら、バルーン７６の成型部７８を取り巻く第２シース７９を、成型部７８を空きスペース８０内で拡張させるのに十分な距離だけ引き戻すことにより、バルーンの成型部７８が膨らまされる（図２Ｅ）。第２シース７９をその遠位端部が外側シース２４の遠位端部と同じ位置になるまで引き戻すと、バルーンの成型部７８が、バルーンの遠位部７７から近位の遮断バルーン７０まで延在する空きスペース８０の一部を占め、これによりステント材料が適切な壁の厚さと形状を有するステントに形成される。
【００４６】
図２Ｇ−Ｉは、ステント供給カテーテルの遠位部の別の実施例であり、すでに治療箇所に金属またはポリマーのステント８６が配備された後に、同じ箇所に流体ステント材料を形成・供給するものである。図２Ｇに示すように、供給カテーテルは、外側シース２４に固定された近位の遮断バルーン７０と、内側シャフト２６に固定された遠位の遮断バルーン２６とを具えている。内側シャフト２６の遠位端部にノーズコーン２８が固定されており、カテーテルに設けられたガイドワイヤ管腔を通ってガイドワイヤ３４が延在している。
【００４７】
金属またはポリマーのステント８６は、カテーテルの外側シース２４と内側シャフト２６との間の環状管腔２５により運ばれる。外側シース２４が引き戻されると、選択可能な長さの金属またはポリマーのステント８６が露出する。このステント８６は多様な公知の構造のいずれであってもよく、例えば螺旋形構造、逆巻きの螺旋形構造、拡張可能な菱形構造、中央凸状（serpentine）構造、その他の構造を含む。好適には、ステント８６は個別の部材として形成され、選択可能な長さのステント８６を配備できるようにすべく、通常は上述の’８１３出願および’７１３出願が教示する方法で供給される。
【００４８】
このステント８６は、自己膨張型であってもよいし、内側シャフト２６で運ばれる拡張バルーン８８を用いて膨張されてもよい。拡張バルーン８８は、図２Ｈに示すように拡張されて、図２Ｉに示すようにバルーン８８が収縮した後も、ステント８６が管腔の内壁と接触するように十分拡張する。バルーンが収縮したら、流動化したステント材料８２が環状管腔２５を通って空きスペースに注入され、プロテーゼが形成される。この流体ステント材料は、本明細書のいずれかに記載の方法で硬化しあるいは硬化される。バルーン８８は、流体ステント材料８２を供給する際またはその後に拡張され、図２Ｄに関連して上述した方法と同様に流体材料が成形される。代替的に、バルーン８８を使用せず、拡張しないバルーン８８が取り付けられる内側シャフト２６の寸法でプロテーゼが形成されてもよい。
【００４９】
ステント８６と流動材料から形成されたプロテーゼとの一方または双方とも、例えば上述したような生物分解性材料で構成されてもよい。ステント８６およびプロテーゼを構成する材料は、適用例と所望の治療により、同じまたは近い速度で生物分解されてもよいし、実質的に異なる速度で生物分解されてもよい。さらに、ステント８６とプロテーゼの一方または双方が、コーティング、材料内への埋め込みや混合、または他の方法でステント８６またはプロテーゼに付随させて、薬剤や他の治療材料を運ぶようにしてもよい。
【００５０】
図３Ａ−Ｆは、プロテーゼ形成および配備器具の遠位部２９の代替実施例を示す。この代替実施例では、流体ステント材料８２が、流体ステント材料が通過する複数の穴１７５、孔、または他の出入口を有する拡張バルーン１７６により空きスペース８０に供給される。近位の遮断バルーン７０は、外側シース２４の遠位端部の近くに固定される。膨張用管腔（図示せず）が、近位の遮断バルーン７０から外側シース２４の近位端部まで延在する外側シース２４内で、出入口および前記近位の遮断バルーンを選択的に拡張・収縮させる膨張用器具に取り付けうる箇所に設けられている。器具を進める際に血管に傷つけるのを低減すべく柔軟な弾性材料でなるテーパ形のノーズコーン２８が、カテーテル２０の遠位端部２９に固定されている。
【００５１】
カテーテルの遠位端部２９が血管６０の内面６１の病変箇所６２に正しく配置されたら、外側シース２４が引き戻され、カテーテルの遠位端部に固定された拡張していないバルーン１７６が露出される。この拡張していない遠位のバルーン１７６は通常、約２０ｍｍ乃至約２００ｍｍの長さであり、より好適には約４０ｍｍ乃至約１００ｍｍであり、カテーテルの遠位端部の近傍から近位側に延在し、殆ど外側シース２４で覆われている。外側シース２４が遠位のバルーン１７６の上にあるとき、遠位のバルーンの膨張が防止される。外側シース２４が引き戻されると、遠位のバルーン１７６が拡張可能となる。したがって、遠位のバルーン１７６の拡張部分の長さは、外側シース２４を引き戻す量により制御可能である。
【００５２】
図３Ｂに転ずると、外側シース２４が、遠位のバルーン１７６が膨らんだら病変６２の長さの上に延在するのに十分な距離だけ引き戻されている。近位の遮断バルーン７０はその後拡張され（図３Ｃ参照）、血管内の血流を遮断する。その後遠位のバルーン１７６が、好適には当該バルーンを拡張させるべくバルーン内に流体ステント材料８２を注入することにより、拡張される。拡張した遠位のバルーン１７６は、例えば図３Ｄに示すように、病変部の遠位部から血管内に形成された空きスペース８０を密閉するために血管の内面と接触するのに適した直径を有することが望ましい。この遠位のバルーンの近位部分１７８の直径は比較的小さく、これにより拡張したバルーンと血管壁６１との間に空きスペースが形成される。この近位部分１７８は筒状であってもよいし、所望形状のステントを形成する様々な他の形状であってもよい。
【００５３】
複数の穴１７５、孔、または他の形態の出入口が、遠位のバルーンの近位部分１７８に設けられ、流体ステント材料８２がバルーンを通り空きスペース８０に通過できるようになっている。これにより、バルーンを膨らませる動作はまた、バルーンと血管６０の内面６１との当接で生成される空きスペース８０に流体ステント材料８２を供給する。流体ステント材料８２が供給されたら、これが硬化しあるいは硬化され、血管内の病変部位にステント８４が形成される。図３Ｅを参照されたい。ステント８４が形成され硬化したら、近位の遮断バルーン７０と遠位のバルーン１７６は収縮され、カテーテル２０が引き戻される。図３Ｆを参照されたい。
【００５４】
図４Ａ−Ｄは、プロテーゼ形成・配備器具の遠位部２９のさらなる代替実施例を示す。この代替実施例では、近位の遮断バルーン７０が外側シースの遠位端部近傍に固定されている。膨張用管腔（図示せず）が、近位の遮断バルーンから外側シース２４の近位端部まで延在する外側シース２４内で、出入口および前記近位の遮断バルーンを選択的に拡張・収縮させる膨張用器具に取り付けうる箇所に設けられている。器具を進める際に血管に傷つけるのを低減すべく柔軟な弾性材料でなるテーパ形のノーズコーン２８が、カテーテル２０の遠位端部２９に固定されている。
【００５５】
カテーテルの遠位端部が血管６０の内面６１の病変箇所６２に正しく配置されたら、外側シース２４が引き戻され、カテーテルの拡張していない遠位のバルーン７６が露出される。この拡張していない遠位のバルーン７６は通常、カテーテルの遠位端部の近傍から約６０ｍｍ近位側に延在し、殆ど外側シース２４で覆われている。外側シース２４が遠位のバルーン７６の上にあるとき、遠位のバルーン７６の膨張が防止される。外側シース２４が引き戻された場合のみ、遠位のバルーン７６が拡張可能となる。したがって、遠位のバルーン７６の拡張部分の長さは、外側シース２４を引き戻す量により制御可能である。
【００５６】
図４Ａ−Ｂに示すように、外側シース２４が、遠位のバルーン１７６が膨らんだら病変６２の長さの上に延在するのに十分な距離だけ引き戻されている。近位の遮断バルーン７０はその後拡張され（図４Ａ−Ｃ参照）、血管６０内の血流を遮断する。その後遠位のバルーン７６が拡張される。拡張した遠位のバルーン７６は、例えば図４Ａに示すように、病変部の遠位部から血管内に形成された空きスペース８０を密閉するために血管の内面と当接するのに適した直径の遠位の遮断部７７を有することが望ましい。この遠位のバルーンの近位部分７８の直径は比較的小さく、これにより拡張したバルーンと血管壁６１との間の血管内に空きスペースが形成される。
【００５７】
環状のステント材料供給路９０が、外側シース２４と遠位のバルーン７６との間に設けられている。流体化したステント材料８２が、環状ステント材料供給路９０により遠位のバルーン７６と血管の内面６１との間の空きスペースに注入される。図４Ｂを参照されたい。流体ステント材料８２が供給されたら、これが硬化しあるいは硬化され、血管内の病変部位にステント８４が形成される。図４Ｃを参照されたい。ステント８４が形成され硬化したら、近位の遮断バルーン７０と遠位のバルーン７６は収縮され、カテーテル２０が引き戻される。図４Ｄを参照されたい。
【００５８】
図５Ａ−Ｃは、硬化機構を有するプロテーゼ形成・配備装置の遠位部２９の別の代替実施例を示す。この代替実施例では、カテーテルの遠位部２９は図４Ａ−Ｄに関連して説明した構造とほぼ同様であり、外側シース２４に取り付けられた近位のバルーン７０と、外側シース２４の下のカテーテルの遠位端部から延在する遠位のバルーン７６と、カテーテルの遠位端部に取り付けられたテーパ形のノーズコーン２８とを具える。遠位のバルーン７６は、空きスペース８０を隔離する直径の大きな遠位部７７と、当該遠位部７７と近位の遮断バルーン７０との間に延在する直径の小さな成型部７８とを具える。
【００５９】
遠位のバルーン７６は、カテーテルの遠位端部の近くの内側シャフト２６に取り付けられている。この内側シャフト２６には、カテーテル２０の近位端部でエネルギソース（図示せず）に接続された複数のエミッタ１００が設けられている。このエネルギソースは、紫外線、無線周波数、マイクロ波、レーザ、または液状ステント材料８２を硬化させるのに適した他の様々なエネルギのソースである。例えば、ステント材料は特定のエネルギソースに曝すとより迅速に硬化する種類か、特定のエネルギソースに反応する適切な硬化触媒を含んでおり、どの場合でもエネルギの種類とソースはここで用いられる特定のステント材料とペアをなすよう選択される。いくつかの材料、エネルギ種類、およびこれらの組合せが、例えば米国特許６，０３９，７５７に開示されており、ここに参照として組み込まれる。あるいは、ステント材料は、ここに参照として組み込まれる米国特許６，６０７，５５３に記載されているような放射線にあてると拡張する放射線吸収材料であり、またはこれを含み、またはコートされている。放射されるエネルギは、バルーン７６の壁をこの壁材に損傷を与えたり変形させたり脆弱化させたりすることなく通過できる。代替的に、ステント材料に、特定のエネルギソースに曝すとステント材料を硬化させる硬化材料を注入あるいは混入させてもよい。この目的で可能なエネルギと材料の組合せの例のいくつかは、当業者であれば理解できるであろう。
【００６０】
図５Ｂに示すように、エミッタ１００は内側シャフト２６のそれぞれの位置から半径方向外側にエネルギ「Ｅ」を放射し、これが流体ステント材料８２にあたる。好適には、遠位のバルーン７６の形成に用いる材料は、ステント材料８２のエミッタ１００から放射されるエネルギ種類が浸透して、遠位のバルーン７６からステント材料８２内にエネルギが伝わるような種類である。ステント材料８２を硬化させる（または硬化を促進する）のに十分なエネルギを照射したら、エネルギ放射を停止する。ステント材料８２が硬化したら、遠位のバルーン７６と近位の遮断バルーン７０が収縮され、カテーテル２０が治療部位から取り除かれる（図５Ｃ参照）。図５Ａ−Ｃに示すようなエミッタは、本明細書に開示する他のすべての実施例でこれらの実施例で用いられるステント材料を硬化させるのに用いることができる。
【００６１】
図２Ａ−Ｆ、図３Ａ−Ｆ、図４Ａ−Ｄ、図５Ａ−Ｃに関連して説明した各実施例において、ステント材料は、利用に適した様々な好適な公知の材料である。適切な材料の例としては、いくつかの公知のポリマー、金属、セラミックス、蛋白質、または室温および／または体温で流動体であり血液や体液と接触したら硬化し十分に硬いままとなる他の材料である。ここで開示するプロテーゼに利用可能なポリマーの例としては、例えばポリ（乳酸）（ＰＬＡ）、ポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、ポリ（乳酸共グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、および他のポリ水酸化物、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリ（カプロラクトン）、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ無水物、ポリアミノ酸、ポリオルトエステル（polyorhto esters）、ポリアセタール、分解性ポリシアノアクリレート、および分解性ポリウレタンなどの、生体吸収性または生体適合性ポリマーがある。二液性エポキシ、ポリウレタン、および本発明での利用に適した他の材料を含む様々な硬化材料が、米国特許６，８７５，２１２に開示されており、ここに参照として組み込まれる。本発明での利用に適した、蛋白質とポリマーの合成物を含む多様な他の硬化材料が、米国特許６，３７１，９７５に開示されており、ここに参照として組み込まれる。本発明での使用に適した、緩衝剤に親電子的ポリマー材料と求核性ポリマー材料を有する化合物を具えるさらに別の硬化材料が米国特許６，８３０，７５６に開示されており、ここに参照として組み込まれる。天然のポリマーおよび材料の例は、アルブミン、コラーゲン、フィブリン、フィブリノゲン、ハイドロキシアパタイト（ＨＡｐ）、および合成ポリアミノ酸などの蛋白質や、アルギン酸塩、ヘパリン、および他の糖ユニットでなる天然由来の生物分解性ポリマーなどの多糖類がある。さらなる適切な材料が、例えば米国特許５，０５９，２１１、５，０８５，６２９、５，１４７，３８５、５，２１３，５８０、５，６７０，１６１、５，７４９，９２２、５，９４７，９７７、６，０３９，７５７、６，６０７，５５３、６，６２３，５１９に開示されており、それぞれ参照としてここに組み込まれる。金属、セラミックス、炭素材料、およびプラスチックを含む他の生体適合性材料と組み合わさった上記いずれかの材料を含む化合物を用いて、所望の強度、柔軟性、溶出性、および生物侵食特性を与えてもよい。さらに、上記いずれかの材料を、骨格材、編組（braids）、または他の編んだ金属またはポリマー、編み物、金属または炭素繊維、その他を含む補強材料と組み合わせて用いてもよい。さらに、これらの材料を、ここに開示されるいずれかの活性治療剤のみならず、蛍光透視法、超音波、または磁気共鳴イメージングで可視性を高めた材料と混合してもよい。例えば、プラチナ、タンタル、タングステン、イリジウム、または金といった放射線不透過性パウダーでなる充填材を、上述の材料と組み合わせてもよい。
【００６２】
図２Ａ−Ｆ、図３Ａ−Ｆ、図４Ａ−Ｄ、図５Ａ−Ｃに関連して説明した供給カテーテルの各実施例は、単一の介入処置で、すなわち患者の脈管構造からカテーテルを完全に抜くことなく、複数のプロテーゼ形成および配備を現場で（in situ）実行することができる。これは、上記説明した処置を図面に関連して実行し、供給カテーテルの遠位部２９を同じ血管または別の血管の別の治療箇所に再配置し、この第２の治療部位で再び形成・配備処置を実行することにより達成される。これを繰り返して、単一の処置で様々な長さの複数のプロテーゼを形成してもよい。
【００６３】
図６Ａ−Ｃに転ずると、別のステント形成・配備装置の遠位部２９および方法が開示されている。この代替装置および方法は、選択した長さに形成し例えば血管内の治療部位へ配備しうる変形可能な管状プレステント部材の利用を含む。この装置は、管状のプレステント部材１１０の上に設けられた外側シース２４と、内側拡張部材１２０（例えばバルーン）とを具える。この拡張型部材１２０は、内側シャフト２６に取り付けられている。器具を前進させる際に血管の損傷を抑えるべく柔らかい弾性材料でなるテーパ形のノーズコーン２８が、カテーテル２０の遠位端部２９に固定されている。選択的に、近位の遮断バルーン７０を外側シース２４の遠位端部近傍の外側面に設けてもよい。
【００６４】
外側シース２４は、その遠位端部、好適には外側シース２４の内側面に切断機構を具える。この切断機構は、切断ブレード、加熱要素、電極、電解カッター、超音波カッター、化学カッター、または管状のプレステント部材１０を剪断、切断、溶融、分離させるのに適した他の機構といった機械カッターを具える。この切断機構は、近位のハンドル４０上の制御部により選択的に動作させることができ、またはプレステント部材１１０の膨張時に接触することにより受動的に作動してもよい。電極、電解、超音波、または加熱要素の場合、この要素または電極は従来の方法でハンドル４０に組み込まれたエネルギソースに接続されている。
【００６５】
外側シース２４は、患者の脈管構造を進み、また外側シース２４で覆った拡張部材１２０の部分の膨張を防ぐのに十分な強度と柔軟性を有する従来型のカテーテルチューブで形成される。適切な材料の例は、繊維強化ポリマーがあり、特にポリウレタンがある。拡張部材１２０は、好ましくは膨張用管腔により近位のハンドル４０に結合された膨張用媒体ソースに接続された従来型の膨張バルーンである。
【００６６】
管状のプレステント部材１１０は、搬送と展開用の柔らかく柔軟で曲げやすい第１の状態から、例えば血管６０などの治療部位では骨格機能を実現する硬く比較的強度のある第２の状態へと変化する様々な材料を用いることができる。適切な材料としては、図２Ａ−Ｆ、図３Ａ−Ｆ、図４Ａ−Ｄ、図５Ａ−Ｃに示す器具で用いる流体ステント材料に関連して説明したものがある。この変化は、プレステント部材１１０を他の実施例に関連して説明したように最終的に配備されたステントへと養生または硬化させることにより達成されることが望ましい。
【００６７】
図６Ａに転ずると、カテーテル２０が血管６０内の病変６２または治療が必要な他の欠陥がある場所に導かれている。カテーテルの遠位部２９は、遠位の先端２８が治療箇所の遠位部にあるよう十分に進められる。外側シース２４はその後、プレステント部材を露出するよう引き戻される。外側シース２４が引き戻される長さ方向の距離により、最終的に展開されるプレステント部材１１０の長さが定まり、これにより治療される秒品の長さに合わせてオペレータが長さを選択することができる。
【００６８】
外側シース２４が引き戻されると、近位の遮断バルーン７０が、もしあれば、血流から治療部位を隔離すべく膨張される（図６Ｂ参照）。この拡張部材１２０は、プレステント部材１１０が拡張部材１２０とともに拡張して治療部位において血管の内面６１に合うように拡張する。拡張部材１２０は、外側シース２４で覆われていない領域のみで拡張可能であり、これによりプレステント部材１１０を治療箇所の長さにわたって拡張させる。プレステント部材１１０はその後切断機構１３０を用いて切断され、これによりフリーな管状プレステント部材１１０が治療部位で完全に拡張した状態となる。
【００６９】
プレステント部材１１０が拡張され切断されると、拡張部材１２０はプレステント部材１１０を養生または硬化するのに十分な期間だけ拡張状態に保たれる（図６Ｃ参照）。養生または硬化は、材料がそれ自身で硬化するのに十分な期間の経過によってもよいし、硬化機構により硬化を促進してもよい。例えば、プレステント部材の材料は、バルーン拡張工程でかかる圧迫により硬く弾力のある材料へと変化する種類のものであってもよい。プレステント部材は、拡張工程の後に十分な時間が経ったらさらに硬くなってもよい。硬化は、さらに拡張部材１２０内に供給される加熱または冷却媒体により促進されてもよい。代替的に、紫外線、無線周波数、マイクロ波、レーザ、または柔軟なプレステント部材を配備後に硬化させる他のエネルギを送出するエネルギソースを用いてもよい。例えば、図５Ａ−Ｃに関連して説明した硬化機構のいずれかを用いてプレステント部材１１０を配備後に硬化させてもよい。いずれの場合でも、プレステント部材１１０は、得られるステント８４が所望のステント骨格機能を呈するよう十分な半径方向の強度および弾力性を有するように硬化される。
【００７０】
プレステント部材１１０が硬化されたら、拡張部材１２０は収縮され外側シース２４内に引き戻される。カテーテル２０はその後この血管内の他の部位または他の血管に再配置され、別のステントを配備する処理が繰り返され、またはカテーテルが完全に取り去られる。
【００７１】
図７Ａ−Ｂは、別の代替的なステント形成および配備装置およびその利用方法が示されている。この代替装置および方法は、選択された長さで血管などの治療部に配備される膨張可能な管状プレステント部材１１０を具える。この装置は、拡張型管状プレステント部材１１０の上に配置された外側シース２４を具える。いくつかの実施例では、任意の内側拡張部材１２０（例えばバルーン）を含めてもよい。これがある場合、拡張部材１２０は内側シャフト２６に取り付けられる。器具を前進させる際に血管の損傷を抑えるべく柔らかい弾性材料でなるテーパ形のノーズコーン２８が、カテーテル２０の遠位端部２９に固定されている。選択的に、近位の遮断バルーン（図示せず）を外側シース２４の遠位端部近傍の外側面に設けてもよい。
【００７２】
外側シース２４は、その遠位端部、好適には外側シース２４の内側面に切断機構１３０を具える。この切断機構１３０は、切断ブレード、加熱要素、電極、電解カッター、超音波カッター、化学カッター、または管状のプレステント部材１０を剪断または分離させるのに適した他の機構といった機械カッターを具える。この切断機構は、近位のハンドル４０にある制御部により動作させることができ、またはプレステント部材１１０の膨張時にそれに接触することにより受動的に作動してもよい。電極、電解、超音波、または加熱要素の場合、この要素または電極は従来の方法でハンドル４０に組み込まれたエネルギソースに接続されている。
【００７３】
外側シース２４は好適に、患者の脈管構造を進み、また外側シース２４で覆った拡張部材１２０の部分の膨張を防ぐのに十分な強度と柔軟性を有する従来型のカテーテルチューブで形成される。適切な材料の例は、繊維強化ポリマーがあり、特にポリウレタンである。拡張部材１２０は、もしあれば、好ましくは膨張用管腔により近位のハンドル４０に結合された膨張用媒体ソースに接続された従来型の膨張バルーンである。
【００７４】
管状のプレステント部材１１０はほぼ管状構造であり、内側壁１１２と、外側壁１１５と、端部壁１１６と、前記内側壁と外側壁の間の環状管腔１１８とを具える。この管腔１１８は、器具のシャフトの流体供給管腔と液通しており、これが近位のハンドル４０と結合された充填材料のソース１４０に接続されている。いくつかの実施例では、プレステント部材１１０の壁は、外側シース２４が引き戻された場合にプレステント部材が半径方向外側に拡張するのに十分な弾性を有する材料で構成される。好適には、プレステント部材の内側壁、外側壁、および端部壁は、ポリマー材料、金属または合金、またはこれらの２またはそれ以上の混合剤で構成される。適切な材料の例としては、図２Ａ−Ｆ、図３Ａ−Ｆ、図４Ａ−Ｄ、図５Ａ−Ｃに示す器具で用いる流体ステント材料に関連して説明したものがある。
【００７５】
図７Ａに転ずると、カテーテル２０が血管６０内の病変６２または治療が必要な他の欠陥がある場所に導かれている。カテーテルの遠位部２９は、遠位の先端２８が治療箇所の遠位部にあるよう十分に進められる。外側シース２４はその後、拡張型プレステント部材１１０を露出するよう引き戻される。外側シース２４が引き戻される長さ方向の距離により、最終的に展開されるプレステント部材１１０の長さが定まる。
【００７６】
外側シース２４が引き戻されると、流体または充填材料１４０が、プレステント部材１１に形成された環状管腔１１８に供給され、これにより環状管腔が充填される。流体または充填材料１４０は、ステントに望む物理的特性を呈する様々な適切な材料であってよい。好適には、この流体または充填材料１４０は、環状管腔１１８に供給されたら養生または硬化されるポリマーまたは発泡体である。
【００７７】
一実施例では、流体または充填材料１４０の注入により、プレステント部材１１０が治療箇所の血管６０の内壁６１に合うように拡張する。別の実施例では、プレステント部材１１０は、流体または充填材料１４０を注入する前に、部分的あるいは完全に自ら拡張して血管の内壁に沿う。プレステント部材１１０が自己拡張式でないか、さらなる拡張が必要な実施例では、プレステント部材１１０は内側シャフト２６に設けられた拡張部材１２０により、拡張またはさらに拡張される。
【００７８】
流体または充填材料１４０が環状管腔１１８に供給された後は、プレステント部材１１０は外側シース２４にある切断機構１３０を用いて切断され、これによりフリーな管状プレステント部材１１０が血管６０内で完全に拡張した状態となる。この切断ステップは、流体または充填材料１４０がプレステント部材１１０の切断部から漏れるのを防ぐのに十分に養生または硬化した後に行われてもよい。代替的に、切断部材１３０は、任意で例えば焼灼（ステント材料を溶融させる）や機械シーリングによりプレステント部材をシールして、プレステント部材１１０の近位端部から流体または充填材料が漏れるのを防いでもよい。
【００７９】
プレステント部材１１０が拡張され切断されると、拡張部材１２０が用いられている場合、拡張部材１２０はプレステント部材１１０を養生または硬化するのに十分な期間だけ拡張状態に保たれる（図７Ｂ参照）。養生または硬化は、流体または充填材料１４０およびプレステント部材がそれ自身で硬化するのに十分な時間の経過によってもよいし、硬化機構により硬化を促進してもよい。例えば、プレステント部材の材料は、バルーン拡張工程でかかる圧迫により硬く弾力のある材料へと変化する種類のものであってもよい。この場合、プレステント部材は、拡張工程の後に十分な時間が経ったらさらに硬くなってもよい。硬化は、さらに拡張バルーン内に供給される加熱または冷却媒体により促進されてもよい。代替的に、紫外線、無線周波数、マイクロ波、レーザ、または柔軟なプレステント部材を配備後に硬化させる他のエネルギを送出するエネルギソースを用いてもよい。例えば、図５Ａ−Ｃに関連して説明した硬化機構のいずれかを用いてプレステント部材１１０を配備後に硬化させてもよい。いずれの場合でも、プレステント部材１１０は、得られるステント８４が所望のステント骨格機能を呈するよう十分な半径方向の強度および弾力性を有するように硬化される。
【００８０】
プレステント部材１１０が硬化されたら、拡張部材１２０は収縮され外側シース２４内に引き戻される。カテーテル２０はその後この血管内の他の部位または他の血管に再配置され、別のステントを配備する処理が繰り返され、またはカテーテルが完全に取り去られる。
【００８１】
図８Ａ−Ｅは、ステント形成・配備装置の別の代替例の遠位部分および方法を示す。この代替装置および方法では、例えば血管内などの治療部位で選択した長さに形成して配備しうる、別の形態の膨張型管状プレステント部材を用いる。この装置は、外側シース２４と、膨張型管状プレステント部材１１０の上に配置される中央シャフト１５０とを有する。任意で内側拡張部材１２０（例えばバルーン）を、いくつかの実施例に含めてもよい。これがある場合、拡張部材１２０は内側シャフト２６に取り付けられる。器具を前進させる際に血管の損傷を抑えるべく柔らかい弾性材料でなるテーパ形のノーズコーン２８が、カテーテル２０の遠位端部２９に固定されている。任意で、近位の遮断バルーン（図示せず）を外側シース２４の遠位端部近傍の外側面に設けてもよい。
【００８２】
図８Ａ−Ｅに示す実施例では、中央シャフト１５０の遠位端部に切断機構１３０が設けられている（図８Ｃ−Ｄ参照）。この切断機構１３０は、切断ブレード、加熱要素、電極、電解カッター、超音波カッター、化学カッター、または管状のプレステント部材１０を剪断または分離させるのに適した他の機構といった機械カッターを具える。この切断機構は、近位のハンドル４０にある制御部により動作させることができ、またはプレステント部材１１０の膨張時にそれに接触することにより受動的に作動してもよい。電極、電解、超音波、または加熱要素の場合、この要素または電極は従来の方法でハンドル４０に組み込まれたエネルギソースに接続されている。
【００８３】
外側シース２４および中央シャフト１５０は好適に、患者の脈管構造を進み、また拡張部材の膨張を制限するのに十分な強度と柔軟性を有する従来型のカテーテルチューブで形成される。適切な材料の例は、繊維強化ポリマーがあり、特にポリウレタンである。拡張部材１２０は、もしあれば、好ましくは膨張用管腔により近位のハンドル４０に結合された膨張用媒体ソースに接続された従来型の膨張バルーンである。
【００８４】
管状のプレステント部材１１０はほぼ管状構造であり、各々が内部に管腔１６３を有する相互接続チューブ１６２の格子でなるほぼ管状構造を有する。図８Ａ−Ｅに示す実施例では、格子１６０は複数の菱形形状をなし、相互接続チューブ１６２が菱形の空きスペースを規定する幾何学的マトリックスを形成している。この格子形状は他のバリエーションが可能であり、例えば格子が円形、三角形、四角形、五角形、波形、ジグザグ、よおび他の反復パターンまたはこのようなパターンの組合せがある。これらの各バリエーションまたは組合せを用いることは、当業者が理解できるであろう。相互接続チューブ１６２は、順々に、近位のハンドル４０に結合された流体充填材料のソースに液通している。いくつかの実施例では、プレステント部材１１０の相互接続チューブ１６２は、外側シース２４が引き戻されたときにプレステント部材が半径方向外側に拡張するのに十分な弾力性を有するザ慰労で構成される。好適には、プレステント部材のチューブ１６２は、ポリマー材料、金属または合金、またはこれらの２またはそれ以上の混合剤で構成される。適切な材料の例としては、図２Ａ−Ｆ、図３Ａ−Ｆ、図４Ａ−Ｄ、図５Ａ−Ｃに示す供給カテーテルに関して上述した流体ステント材料がある。
【００８５】
図８Ａに転ずると、カテーテル２０が血管６０内の病変６２または治療が必要な他の欠陥がある場所に導かれている。カテーテルの遠位部２９は、遠位の先端２８が治療箇所の遠位部にあるよう十分に進められる。外側シース２４はその後、拡張型プレステント部材１１０を露出するよう引き戻される。外側シース２４が引き戻される長さ方向の距離により、最終的に展開されるプレステント部材１１０の長さが定まる。
【００８６】
外側シース２４が引き戻されると、流体または充填材料１４０が、プレステント部材１１に形成された管腔１６３に供給され、これにより管腔１６３が充填される。流体または充填材料１４０は、ステントに望む物理的特性を呈する様々な適切な材料であってよい。好適には、この流体または充填材料１４０は、環状管腔に供給されたら養生または硬化されるポリマーまたは発泡体である。
【００８７】
一実施例では、流体または充填材料の注入により、プレステント部材１１０が治療箇所の血管６０の内壁６１に合うように拡張する。別の実施例では、プレステント部材１１０は、流体または充填材料１４０を注入する前に、部分的あるいは完全に自ら拡張して血管の内壁に沿う。プレステント部材１１０が自己拡張式でないか、さらなる拡張が必要な実施例では、プレステント部材１１０は内側シャフト２６に設けられた拡張部材１２０により、拡張またはさらに拡張される。
【００８８】
流体または充填材料１４０がプレステント管腔１６３に供給された後は、プレステント部材１１０は中央シャフト１５０にある切断機構１３０を用いて切断され、これによりフリーな管状プレステント部材１１０が血管６０内で完全に拡張した状態となる。この切断ステップは、外側シース２４とプレステント部材１１０に対して中央シャフト１５０を前進させ、これにより切断機構１３０と接触する位置で切断機構１３０がプレステント部材１１０を切断する。この切断ステップは、流体または充填材料１４０がプレステント部材１１０の切断部から漏れるのを防ぐのに十分に養生または硬化した後に行われてもよい。代替的に、切断部材１３０は、任意で例えば焼灼（ステント材料を溶融させる）や機械シーリングによりプレステント部材をシールして、プレステント部材１１０の近位端部から流体または充填材料が漏れるのを防いでもよい。
【００８９】
プレステント部材１１０が拡張され切断されると、拡張部材１２０が用いられている場合、拡張部材１２０はプレステント部材１１０を養生または硬化するのに十分な期間だけ拡張状態に保たれる（図８Ｅ参照）。養生または硬化は、流体または充填材料１４０およびプレステント部材チューブ１６２がそれ自身で硬化するのに十分な時間の経過によってもよいし、硬化機構により硬化を促進してもよい。例えば、プレステント部材の材料は、バルーン拡張工程でかかる圧迫により硬く弾力のある材料へと変化する種類のものであってもよい。このプレステント部材は、拡張工程の後に十分な時間が経ったらさらに硬くなってもよい。硬化は、さらに拡張バルーン内に供給される加熱または冷却媒体により促進されてもよい。代替的に、紫外線、無線周波数、マイクロ波、レーザ、または柔軟なプレステント部材を配備後に硬化させる他のエネルギを送出するエネルギソースを用いてもよい。例えば、図５Ａ−Ｃに関連して説明した硬化機構のいずれかを用いてプレステント部材１１０を配備後に硬化させてもよい。いずれの場合でも、プレステント部材１１０は、得られるステント８４が所望のステント骨格機能を呈するよう十分な半径方向の強度および弾力性を有するように硬化される。
【００９０】
プレステント部材１１０が硬化されたら、拡張部材１２０（用いられている場合）は収縮され外側シース２４内に引き戻される。カテーテル２０はその後この血管内の他の部位または他の血管に再配置され、別のステントを配備する処理が繰り返され、またはカテーテルが完全に取り去られる。
【００９１】
図９Ａ−Ｃは、図７Ａ−Ｂおよび図８Ａ−Ｅに関連して説明した装置および方法での利用に適した拡張型プレステント部材１１０の代替実施例を示す図である。図９Ａに示す第１実施例は、筒状の内側壁１１２と筒状の外側壁１１４を有するほぼ筒状部材１１４を具え、この内側壁の直径は外側壁より小さい。流体充填剤用管腔１１８が、内側壁と外側壁の間に形成され、プレステント部材の配備時に流体または充填材料を受ける。ピンホールなどの複数の孔１８０が、プレステント部材１１０の外側壁１１５の外側面に設けられている。これらの孔は、充填剤または流動体１４０内に入れられる薬剤などの治療剤の透過を促進する。
【００９２】
図９Ｂは、コイル状に形成された単一のチューブ１９０でなるコイル型プレステント部材１１０を示す。このチューブ１９０には、プレステント部材の配備時に流体または充填材料１４０を注入するための流体管腔１９２が設けられている。コイルは、部分的または全体が半径方向に自己拡張可能であり、この半径方向の拡張はその一部または全部が管腔１９２に流体または充填材料１４０を注入することにより達成されるか、このコイルはバルーンなどの拡張部材１２０を用いて一部または全部が拡張される。図示しないが、このコイル型プレステント部材にもピンホールといった小孔を設けて、充填剤または流動体に含まれる治療剤を透過させてもよい。
【００９３】
図９Ｃは、プレステント部材１１０の形成に用いる格子状チューブ１６０の一部を示す。図９Ｃに示す格子状チューブ１６０は、第１の平行チューブのペア１６２ａが、第２の平行チューブのペア１６２ｂと交差しており、第１および第２のチューブのペアは互いに直交している。格子１６０は、チューブのペアの間に菱形の空きスペース１６４を規定している。上述したように、本実施例で示す管状部材を用いて他の幾何学的パターンとすることも可能である。各チューブ１６２は、流体または充填剤を注入するのに適した流体管腔を有する。各チューブの流体管腔１６３は直交する流体管腔１６３と交点１６５で交わっており、ここでも液通している。図９Ａ−Ｂに示すように、格子状チューブ１６０を構成するチューブ１６２にピンホールといった小孔１８０を設けて、充填剤または流体に含まれる治療剤の透過を促進してもよい。
【００９４】
図９Ｃに示す格子状チューブおよび管状部材の他の筒状パターンは、様々な態様に構成することができる。１つの例示的方法では、図９Ａに示すようなポリマーの双璧筒型チューブを回転マンドレル上に配置する。好適にはサーボ制御されたＸ−Ｙポジショナに搭載されたレーザを用いて、この双璧チューブの選択した領域を所望パターンで溶融またはヒートボンドして、相互接続した空洞部材または支柱を作成する。空洞部材間のチューブ領域をその後レーザでカットまたは融解させる。例えば、レーザは、チューブの内側壁および外側壁が一緒に溶融される場所で複数の菱形パターンを形成するのに照射されてもよい。各菱形内のチューブ領域はその後切除され、図９Ｃに示すのと似た相互接続空洞支柱の十字交差パターンが得られる。もちろん、流体ステント材料を導入する前に、各支柱は図示するような筒状断面を有さなくてもよいが、その代わり縁部で合流する平坦な内側壁および外側壁を有する。
【００９５】
図１０Ａ−Ｃに転ずると、ステント形成・配備装置の別の代替例の遠位部およびその使用方法が示されている。この代替装置および方法は、選択した長さで形成して例えば血管内などの治療部位へ配備可能な、別の形態の拡張チューブ形プレステント部材１１０を用いる。この装置は、管状プレステント部材１１０の上に配置される外側シース２４を具える。内側シャフト２６が設けられている。外側シース２４の下であって拡張型プレステント部材１１０の上に、中央シャフト１５０を任意に設けてもよい。器具を前進させる際に血管の損傷を抑えるべく柔らかい弾性材料でなるテーパ形のノーズコーン２８が、カテーテル２０の遠位端部２９に固定されている。任意で、近位の遮断バルーン（図示せず）を外側シース２４の遠位端部近傍の外側面に設けてもよい。
【００９６】
外側シース２４は、その遠位端部、好適には外側シース２４の内側または外側の端部面に切断機構１３０を具える。この切断機構１３０は、切断ブレード、加熱要素、電極、電解カッター、超音波カッター、化学カッター、または管状のプレステント部材１０を剪断、切断、溶融、または分離させるのに適した他の機構といった機械カッターを具える。この切断機構は、近位のハンドル４０にある制御部により動作させることができ、またはプレステント部材１１０の膨張時にそれに接触することにより受動的に作動してもよい。電極、電解、超音波、または加熱要素の場合、この要素または電極は従来の方法でハンドル４０に組み込まれたエネルギソースに接続される。
【００９７】
外側シース２４および任意の中央シャフト１５０は、患者の脈管構造を進み、また外側および／または中間シースで覆ったプレステント部材１１０の部分の膨張を防ぐのに十分な強度と柔軟性を有する従来型のカテーテルチューブで形成されるのが望ましい。適切な材料の例は、繊維強化ポリマーがあり、特にポリウレタンである。
【００９８】
管状のプレステント部材１１０はほぼ管状構造であり、比較的柔軟で曲げやすい。プレステント部材１１０の遠位端部は、内側シャフト２６のノーズコーン２８の近位端部に近い場所に取り付けられており、プレステント部材１１０は外側シース２４の下の地点から近位側に延在している。好適には、プレステント部材１１０は、ポリマー材料、金属または合金、またはこれらの２またはそれ以上の混合剤で構成される。適切な材料の例としては、図２Ａ−Ｆ、図３Ａ−Ｆ、図４Ａ−Ｄ、図５Ａ−Ｃに示す器具で用いる流体ステント材料に関連して説明したものがある。
【００９９】
内側シャフト２６は、プレステント部材１１０の下でカテーテルの遠位端部から近位側に延在する。この内側シャフト２６には、カテーテル２０の近位端部でエネルギソース（図示せず）に接続された複数のエミッタ１１０が設けられている。このエネルギソースは、紫外線、無線周波数、マイクロ波、レーザ、またはプレステント部材１１０に用いられる材料を硬化させるのに適した他の様々なエネルギのソースである。例えば、プレステント部材の材料は特定のエネルギソースに曝すとより迅速に硬化する種類か、特定のエネルギソースに反応する適切な硬化触媒を含んでおり、どの場合でもエネルギの種類とソースはここで用いられる特定のステント材料とペアをなすよう選択される。いくつかの材料、エネルギ種類、およびこれらの組合せが、例えば米国特許６，０３９，７５７に開示されており、ここに参照として組み込まれる。あるいは、ステント材料は、ここに参照として組み込まれる米国特許６，６０７，５５３に記載されているような放射線にあてると拡張する放射線吸収材料であり、またはこれを含み、またはコートされている。あるいは、プレステント部材の材料に、紫外線または硬化型ポリマーといった硬化材料を注入またはコートし、特定のエネルギソースに曝すとステント材料の硬化が促進されるようにしてもよい。この目的で可能なエネルギと材料の組合せの例のいくつかは、当業者であれば理解できるであろう。
【０１００】
図１０Ａに転ずると、カテーテル２０が血管６０内の病変６２または治療が必要な他の欠陥がある場所に導かれている。カテーテルの遠位部２９は、遠位の先端２８が治療箇所の遠位部にあるよう十分に進められる。外側シース２４はその後、拡張型プレステント部材１１０を露出するよう引き戻される。外側シース２４が引き戻される長さ方向の距離により、最終的に展開されるプレステント部材１１０の長さが定まる。
【０１０１】
外側シース２４が引き戻されると、プレステント部材１１０と内側シャフト間の環状管腔２００、または内側シャフト２６内に設けられた膨張用管腔により、膨張媒体をプレステント部材１１０に注入することによってプレステント部材１１０が拡張される。いずれの場合も、膨張管腔は近位のハンドル４０において膨張用媒体のソースに流体的に接続されている。プレステント部材１１０の膨張により、プレステント部材が内側シャフト２６に取り付けられている遠位の地点２６と、外側シース２４（および、もしあれば中間シース１５０）により膨張が制限される近位の地点との間で、プレステント部材が拡張する。プレステント部材１１０が膨張すると、プレステント部材が治療箇所の血管６０の内面６１に沿う。
【０１０２】
図１０Ａに示すように、プレステント部材１１０が拡張されたら、エミッタ１００が内側シャフト２６のそれぞれの位置から半径方向外側にエネルギ「Ｅ」を放射し、これがプレステント部材１１０にあたる。プレステント部材を硬化させる（または硬化を促進する）のに十分なエネルギを照射したら、エネルギ放射を停止する。
【０１０３】
硬化したら、プレステント部材１１０を拡張させるのに用いた流体が、カテーテルの流体供給管腔から吸い出すことにより回収される。その後プレステント部材１１０が、外側シース２４の切断機構１３０を用いてカットされる。外側シース２４は、プレステント部材１１０の近位端部に到達して切断するまで遠位側に進められる（図１０Ｂ参照）。外側シース２４はその後さらに、外側シース２４がプレステント部材１１０の遠位端部に到達してこれを切断し、内側シャフト２６から切り離すまで、プレステント部材１１０内で遠位側に進められる。切断後、カテーテル２０が取り除かれる。
【０１０４】
上記の各実施例で説明したプロテーゼは、他のステント構造と組合せて、あるいは一緒に用いてもよい。例えば、ここに開示するプロテーゼは、すでに金属または他のステントがある治療部位に、あるいは他の金属または他のステントと同時に、さらなる骨格機能を与えるため、当該プロテーゼに含まれる治療剤を供給するため、あるいは他の目的で、形成され配置されてもよい。いくつかの実施例において、生物分解性材料を用いてプロテーゼを形成し、事前に配備された金属または他のより恒久的なステントとともに用いて、生物分解性のプロテーゼが吸収あるいは分解された後も金属または他のより恒久的なステントが残るようにしてもよい。
【０１０５】
さらに、ここで開示した各実施例において、プロテーゼ材料は、再狭窄を防止し、血栓形成を抑制し、または他の治療効果を示す薬剤または他の治療剤と組合せられてもよい。この薬剤または成分は、プロテーゼ材料と混合されともにプロテーゼを形成すべく導入されるか、この薬剤は隔離領域にプロテーゼ材料とは別個に、プロテーゼ材料と同時または事前若しくは後に導入されてもよい。例えば、プロテーゼ材料と薬剤が交互方式で導入され、プロテーゼは薬剤とプロテーゼ材料のサンドイッチ構造を有してもよい。上述した構造に含められる薬剤の例としては、タキソール（ｔａｘｏｌ）、ラパマイシン、ＥｖｅｒｏｌｉｍｕｓやＢｉｏｌｉｍｕｓＡ９またはＡＢＴ５７８といったラパマイシン類似体、ヘパリンなどの血栓溶解剤、同じくＶＥＧＦ、遺伝子治療薬、および当業者に知られた幅広い他の薬剤がある。
【０１０６】
本発明の好適な実施例は、上記に完全なる開示および説明と明確化の目的で詳細に開示されている。当業者であれば、この開示の範囲内で他の変形例を想像できるであろう。そのような代替例、追加例、変形例、改良例は、クレームに規定される本発明の範囲から逸脱することなく実現可能である。
【図面の簡単な説明】
【０１０７】
【図１】図１は、ステント供給カテーテルの斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、ステント供給カテーテル遠位部の実施例の側部部分断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、ステント供給カテーテル遠位部の別の実施例の側部部分断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ａまたは図２Ｂいずれかの器具の側部部分断面図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２Ａまたは図２Ｂいずれかの器具の側部部分断面図である。
【図２Ｅ】図２Ｅは、ステント供給カテーテル遠位部の別の実施例の側部部分断面図である。
【図２Ｆ】図２Ｆは、図２Ｅの器具の側部部分断面図である。
【図２Ｇ】図２Ｇは、ステント供給カテーテル遠位部の別の実施例の側部部分断面図である。
【図２Ｈ】図２Ｈは、図２Ｇの器具の側部部分断面図である。
【図２Ｉ】図２Ｉは、図２Ｅの器具の別の側部部分断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、ステント供給カテーテル遠位部の別の実施例の側部部分断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに示す器具の外側シースを引っ込めた状態の側部部分断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３Ａに示す器具の近位の隔離バルーンが膨らんだ状態の側部部分断面図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、図３Ａに示す器具の遠位のバルーンが膨らんだ状態の側部部分断面図である。
【図３Ｅ】図３Ｅは、図３Ａに示す器具で流体ステント材料を供給した状態の側部部分断面図である。
【図３Ｆ】図３Ｆは、図３Ａに示す器具が治療部位から取り去られた状態の側部部分断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、ステント供給カテーテル遠位部の別の実施例の側面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａに示す器具における流体ステント材料の注入を示す側面図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、図４Ａに示す器具における流体ステント材料の成型を示す側面図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、図４Ａに示す器具を治療部位から取り去った状態を示す側面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、ステント供給カテーテル遠位部の別の実施例の側部部分断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａに示す器具において硬化機構を動作させた状態の側部部分断面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５Ａに示す器具を治療部位から取り去った状態を示す側部部分断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、ステント供給カテーテル遠位部の別の実施例の側部部分断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａに示す器具でプレステント部材を膨らませた状態の側部部分断面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、図６Ａに示す器具でプレステント部材を切断した後の側部部分断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、ステント供給カテーテル遠位部の別の実施例の側部部分断面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａでプレステント部材を切断した後の側部部分断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、ステント供給カテーテル遠位部の別の実施例の側面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａの器具でプレステント部材を膨らませた状態の側部部分断面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、図８Ａの器具におけるプレステント部材の切断を示す側部部分断面図である。
【図８Ｄ】図８Ｄは、図８Ａの器具でさらにプレステント部材の切断を示す側部部分断面図である。
【図８Ｅ】図８Ｅは、図８Ａの器具でプレステント部材を切断した後の側部部分断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、筒状のプレステント部材の一部を示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、コイル型プレステント部材の一部を示す。
【図９Ｃ】図９Ｃは、格子型プレステント部材の一部を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、ステント供給カテーテル遠位部の別の実施例の側面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａの器具におけるプレステント部材の近位端部の切断を示す側部部分断面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、図１０Ａの器具におけるプレステント部材の遠位端部の切断を示す側部部分断面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図２Ｉ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2008541936.tif 000030
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【国際調査報告】
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