(57)【要約】外科的処置の間に素早く、かつ容易に移植される二段階または構成要素ベースの弁の補綴が、提供される。補綴用弁は、治療部位に配置される支持構造を備えている。補綴用弁は、支持構造に素早く接続されるように構成された弁部材をさらに備えている。支持部材は、元々の弁の部位で膨張されるステントの形状を取り得る。望まれる場合には、元々の葉状部は、残存し、ステントが、元々の弁を開いたままに保持するように用いられ得る。この場合において、ステントは、膨張性のバルーンであり、元々の葉状部の強力な反跳力に抵抗するように構成され得る。支持構造は、弁部材への装着のための結合手段が提供され、それによって体内の弁部材の位置を固着させる。弁部材は、非膨張性の種類であり得、または圧縮された状態から膨張した状態に膨張可能であり得る。システムは、従来の心臓切開手術の環境における心臓弁の素早い配置に、特に適している。
2008541863.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
二段階補綴用心臓弁であって、該心臓弁は、
膨張した状態で心臓弁輪に接触する大きさの膨張性の固定部材と、
該固定部材への接続のために構成された非膨張性の弁部材と
を備えている、心臓弁。
【請求項２】
前記弁部材は、底部リングを含み、該底部リングは、該弁部材の流入端を囲繞し、前記固定部材は、該底部リングを係合させるように適合されたコネクタを有する管状構造を備えている、請求項１に記載の心臓弁。
【請求項３】
前記コネクタは、形状を変化させ、前記底部リングと係合するプロングを備えている、請求項２に記載の心臓弁。
【請求項４】
前記底部リングは、縫合糸を通す材料から作られ、前記プロングは、該底部リングを貫通するように構成されている、請求項３に記載の心臓弁。
【請求項５】
前記プロングは、前記底部リングの周りを包むように形成される、請求項３に記載の心臓弁。
【請求項６】
前記弁部材は、複数の分離したコネクタを含み、該複数の分離したコネクタは、該弁部材の末梢の流入端の辺りに間隔をおいてあり、前記固定部材は、管状構造を備え、該管状構造は、該固定部材の末梢の周囲の流出端の辺りに間隔をおいた複数の嵌合コネクタを有し、該弁部材上の該コネクタおよび該固定部材上の該コネクタは、該弁部材を該固定部材の方向に動かすことによって、互いと係合するように構成されている、請求項１に記載の心臓弁。
【請求項７】
前記弁部材または前記固定部材のいずれかの前記コネクタは、ラッチを備え、該弁部材または該固定部材のもう一方の前記コネクタは、ブラケットを備え、該ラッチおよび該ブラケットが互いに向かう軸方向の動きで、該ラッチは、該ブラケットと係合および係止するように構成されている、請求項６に記載の心臓弁。
【請求項８】
複数の誘導フィラメントをさらに含み、前記固定部材上の前記コネクタのそれぞれのために少なくとも１つの該誘導フィラメントがあり、該固定部材に対し適切な向きに前記弁部材を導くために、該弁部材上の関連したコネクタが該誘導フィラメントを滑らせて受け取ることによって、該嵌合するコネクタの係合を保証する、請求項６に記載の心臓弁。
【請求項９】
前記固定部材は、流入端よりも幅広い流出端を有するステントを備え、前記弁部材は、底部リングを備え、該底部リングは、該弁部材の流入端を囲繞し、該ステントの該流出端内に嵌入する大きさである、請求項１に記載の心臓弁。
【請求項１０】
前記弁部材は、縫合糸を通す底部リングを含み、該底部リングは、該弁部材の流入端を囲繞し、前記固定部材は、管状構造を備え、該管状構造は、該環状構造に装着された縫合糸を通す固着リングを有し、該弁部材は、該底部リングと該固着リングとの間でループした縫合糸を介して該固定部材に接続する、請求項１に記載の心臓弁。
【請求項１１】
二段階補綴用心臓弁であって、該心臓弁は、
膨張した状態で心臓弁輪に接触する大きさの膨張性の固定部材と、
弁部材と、
該弁部材を囲繞する大きさであり、該弁部材を該固定部材に接続するために該固定部材を係合するアダプタと
を備えている、心臓弁。
【請求項１２】
前記アダプタは、弁輪リングを備えている、請求項１１に記載の心臓弁。
【請求項１３】
前記弁部材は、柔軟な葉状部と複数の尖と複数の直立した交連とを備え、前記アダプタは、ワイヤフォーム状部材を備え、該部材は、該弁部材の該尖および交連に近接して囲繞および順応する、請求項１１に記載の心臓弁。
【請求項１４】
前記アダプタは、複数の分離したコネクタを含み、前記固定部材は、管状構造を備え、該管状構造は、該固定部材の末梢の流出端の辺りに間隔をおいた複数の嵌合コネクタを有し、該アダプタ上の該コネクタおよび該固定部材上の該コネクタは、該アダプタを該固定部材の方向に動かすことによって、互いに係合するように構成されている、請求項１１に記載の心臓弁。
【請求項１５】
前記弁部材は、底部リングを含み、該底部リングは、該弁部材の流入端を囲繞し、前記アダプタは、直接的に該アダプタを該底部リングに係合かつ結合するように適合された複数のコネクタをさらに含む、請求項１４に記載の心臓弁。
【請求項１６】
前記アダプタ上または前記固定部材上のいずれかの前記コネクタは、ラッチを備え、該アダプタまたは該固定部材のもう一方の前記コネクタは、ブラケットを備え、該ラッチおよび該ブラケットが互いに向かう軸方向の動きで、該ラッチは、該ブラケットと係合および係止するように構成されている、請求項１４に記載の心臓弁。
【請求項１７】
複数の誘導部材をさらに含み、前記固定部材上の前記コネクタのそれぞれのために少なくとも１つの該誘導部材があり、該固定部材に対する適切な向きに前記アダプタを導くための該アダプタ上の関連したコネクタが該誘導部材を滑らせて受け取ることによって、該嵌合するコネクタの係合を保証する、請求項１４に記載の心臓弁。
【請求項１８】
従来の補綴用心臓弁を改造するためのシステムであって、該システムは、
既製の非膨張性の補綴用心臓弁であって、該心臓弁は、縫合リングを有し、心臓切開手術において該縫合リングを通る縫合糸を用いて移植されることができる、心臓弁と、
膨張した状態で心臓弁輪に接触および固定される大きさの膨張性の固定部材と、
該補綴用心臓弁を該固定部材に接続するための結合手段であって、該補綴用心臓弁は、該固定部材を介して該心臓弁輪に装着される、結合手段と
を備えている、システム。
【請求項１９】
前記固定部材は、管状構造を備え、該管状構造は、該固定部材に装着された縫合糸を通す固着リングを有し、前記結合手段は、前記底部リングと該固着リングとの間でループした縫合糸を備えている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記心臓弁を囲繞し、前記固定部材を係合する大きさのアダプタをさらに含むことによって、該心臓弁と該固定部材とを接続する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記アダプタは、弁輪リングとワイヤフォーム状部材とから成る群から選択される、請求項２０に記載の心臓弁。
【請求項２２】
前記アダプタは、複数の分離したコネクタを含み、前記固定部材は、管状構造を備え、該管状構造は、該固定部材の末梢の流出端の辺りに間隔をおいた複数の嵌合コネクタを有し、該アダプタ上の該コネクタおよび該固定部材上の該コネクタは、該アダプタを該固定部材の方向に動かすことによって、互いに係合するように構成される、請求項２０に記載の心臓弁。
【請求項２３】
前記アダプタは、直接的に該アダプタを前記縫合リングに係合かつ結合するように適合された複数のコネクタをさらに含む、請求項２０に記載の心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本発明は、「Ｐｒｏｓｈｔｅｔｉｃ  Ｖａｌｖｅ  ｆｏｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  ｉｎ  ａ  Ｂｏｄｙ  Ｃｈａｎｎｅｌ」と題する、米国特許仮出願第６０／６８４，４４３号（２００５年５月２４日出願）に基づく優先権を主張する。
【０００２】
（発明分野）
本発明は、概して体内チャネルにおける移植のための補綴用弁に関する。より具体的には、本発明は、現在の弁のためにかかる時間よりも少ない時間で外科手術において移植されるように構成された補綴用心臓弁に関する。
【背景技術】
【０００３】
大動脈弁狭窄および他の心臓弁の疾病のために、毎年何千人もの患者は、欠陥のある元々の心臓弁と、生体的または機械的のいずれかの補綴用弁とを交換する手術を受ける。弁が交換されるときには、補綴用弁の外科手術の移植は、通常は心臓が停止され、患者は心肺バイパス（「人工心肺」と呼ばれる）に置かれる開胸手術を必要とする。１つの一般的な手術の処置において、欠陥のある元々の弁の葉状部は摘出され、補綴用弁が、心臓弁輪において周囲の組織に縫合される。体外の血液循環の手順に関するトラウマおよび付随の継続時間のせいで、一部の患者は、該外科手術の処置に耐え切れないか、またはその後まもなく亡くなる。体外の循環に要求される時間が長引くごとに、患者への危険性が増すことは周知である。これらの危険性のために、欠陥のある弁を有するかなりの数の患者は、手術が不可能であると判断されるが、それは、彼らの状態が、処置に耐えるにはあまりに虚弱であるからである。一部の概算によれば、８０歳より年上の大動脈弁狭窄を患う対象の約３０〜５０％は、大動脈弁の交換のための手術は受けられない。
【０００４】
従来の心臓切開手術に関連付けられた障害のために、経皮的で最小限に侵襲性の外科的なアプローチが、強く注目を集めている。一技術において、補綴用弁は、カテーテル法を用いて、飛躍的に侵襲性の少ない処置で移植されるように構成される。例えば、Ａｎｄｅｒｓｅｎらに対する特許文献１は、カテーテルを介して圧縮された状態で経皮的に配置され、バルーンの拡張によって所望の位置において膨張される折り畳み可能な弁を記述する。これらの遠隔移植技術は、特定の患者を治療するためには大いに有望であるが、外科手術的な介入を介しての弁の交換は、今なおも好適な治療処置である。遠隔移植を受け入れるための１つの障害は、不完全ではあるが効果的な現行の処置から、良好な結果の見込みがあるが比較的に慣れない新たなアプローチに転換することを当然に不安がる、医師からの抵抗である。心臓弁の交換の新たな措置に切り替える際に外科医によって払われる当然の注意と関連して、世界中の規制団体も、ゆっくりと動きつつある。多くの好結果の臨床上の試行および追跡研究が進行中であるが、これらの新たな技術でのより多くの経験が、完全に受け入れられるまでに要求される。新たな膨張性の弁は、従来の補綴用心臓弁と同一の耐久性があるかどうかという、答えられていない１つの疑問が残る。
【特許文献１】米国特許第５，４１１，５５２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、体外循環に必要な時間を低減させるより効果的な処置で、補綴用弁が、体内チャネルに移植され得る、改良されたデバイスおよびその使用に関連する方法の必要がある。そのようなデバイスおよび方法は、従来の長い手術の処置に耐えるには虚弱すぎるために手術は不可能であると判断された、欠陥のある弁を有する患者を助けることが可能であることが望ましい。本発明は、この必要性に取り組む。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の様々な実施形態は、ヒトの心臓の中の、欠陥のある元々の弁と交換するための補綴用弁および使用の方法を提供する。特定の実施形態は、素早く容易に心臓弁を交換するための外科的処置における使用に対して特に良好に適合し、体外循環（すなわちバイパスポンプ）を用いる時間を最小限にする。
【０００７】
一実施形態において、ヒトの心臓の中の元々の大動脈弁を治療するための方法は、１）胸の開口部を介して元々の弁にアクセスすること、２）元々の大動脈弁の部位に膨張性の支持構造を前進させることと、支持部材は、前進の間に半径方向に圧縮されていること、３）元々の大動脈弁の部位に支持構造を半径方向に膨張させること、および、４）弁部材を膨張した支持構造に機械的に結合させることを包含し、弁部材は、元々の大動脈弁の機能に取って代わる。本発明の本質および利点のさらなる理解は、以下の記述および請求項において明らかとなり、特に、添付の図面と関連させて考慮するときに明らかとなる。図面において、同等の部分は、同等の参照番号を有する。
【０００８】
一つの変化形において、支持構造は、ステントであり、該ステントは、金属フレームを含み得る。一実施形態において、金属フレームの少なくとも一部は、ステンレス鋼から作られる。別の実施形態において、金属フレームの少なくとも一部は、形状記憶材料から作られている。弁部材は、様々な形状を取り得る。好適な一実施形態において、弁部材は、生体組織を含む。弁部材は、素早く効果的な方法で支持構造に接続されるように構成された結合部分をさらに含む。該方法の別の変化形において、元々の大動脈弁に向かう補綴用弁の前進の間に、金属フレームは、Ｘ線透視検査の下で見られる。
【０００９】
元々の弁の葉状部は、補綴用弁の配置の前に除去され得る。あるいは、元々の葉状部は、元の位置に残されることによって、手術の時間を減少させ、元々の弁内で支持構造を固定するための安定した基礎を提供し得る。該方法の一つの利点において、元々の葉状部は、内側に反跳することによって体内チャネルにおける金属フレームの固定を向上させる。元々の葉状部が、元の位置に残されるときには、バルーンまたは他の膨張部材が、弁の葉状部を進路の外に押進するために用いられ、それによって支持構造の移植の前に元々の弁を広げる。
【００１０】
別の好適な実施形態において、ヒトの心臓の中の元々の大動脈弁を治療する方法は、胸の開口部を介して元々の弁にアクセスすることと、元々の大動脈弁内の位置に膨張性部材を前進させることであって、元々の大動脈弁は、少なくとも２つの弁状の葉状部を有する、ことと、膨張性部材を膨張させることによって、元々の大動脈弁の弁状葉状部を脇に押進することによって、元々の大動脈弁を広げることと、膨張性部材を折り畳み、元々の大動脈弁から膨張性部材を引き抜くことと、広がった元々の大動脈弁内の位置に膨張性支持構造を前進させることであって、支持構造は、前進の間に半径方向に圧縮されている、ことと、広がった大動脈弁内の支持構造を半径方向に膨張させることであって、膨張した支持構造は、元々の大動脈弁を広がった状態に維持する、ことと、弁部材を膨張した支持構造に結合させこととを包含し、弁部材は、元々の大動脈弁の機能に取って代わる。
【００１１】
別の局面において、向上した補綴用弁は、元々の大動脈弁の部位における移植のための大きさの膨張性のステントであって、該ステントは、結合手段（例えば、その第１の端から延出している複数の歯（ｔｉｎｅ）など）を有する、ステントと、ベース部分に取り付けられている３つの葉状部を備えている弁部材とを含む。結合手段は、弁部材への装着のために構成されている。あるいは、結合手段は、弁部材上またはステント上と弁部材上との両方に提供され得る。
【００１２】
本発明の特に有用な構成は、二段階補綴用心臓弁であり、該心臓弁は、心臓弁輪と接触する大きさの膨張性の固定部材と、固定部材への接続のために構成された実質的に非膨張性の弁部材とを備えている。望ましくは、弁部材は、底部リングを含み、底部リングは、その流入端を囲繞し、固定部材は、管状構造を備え、環状構造は、底部リングに係合するために適合されたコネクタを有する。コネクタは、形状を変化させ、底部リングに係合するプロングを備えている。例えば、底部リングは、縫合糸を通す材料から作られ得、プロングは、底部リングを貫通するように構成されるか、またはプロングは、底部リングの周りを包むように形成される。
【００１３】
例示的な実施形態において、弁部材は、複数の分離したコネクタを含み、複数の分離したコネクタは、その末梢の流入端の辺りに間隔をおいてあり、固定部材は、管状構造を備え、該管状構造は、その末梢の流出端の辺りに間隔をおいた複数の嵌合コネクタを有する。弁部材上および固定部材上のコネクタは、該弁部材を該固定部材の方向に動かすことによって、互いと係合するように構成される。例えば、弁部材または固定部材のいずれかのコネクタは、ラッチを備え、弁部材または固定部材のもう一方のコネクタは、ブラケットを備え、該ラッチおよび該ブラケットが互いに向かう軸方向の動きで、該ラッチは、該ブラケットと係合および係止するように構成される。加えて、複数の誘導フィラメントをさらに含み、固定部材上のコネクタのそれぞれのために少なくとも１つがあり、弁部材上の関連したコネクタによって滑らせて受け取られる。誘導フィラメントは、固定部材に対する適切な向きに弁部材を導くことによって嵌合するコネクタの係合を保証する。
【００１４】
望ましくは、固定部材は、流入端よりも幅広い流出端を有するステントを備え、弁部材は、底部リングを備え、該底部リングは、その流入端を囲繞し、該ステントの流出端内に嵌入する。一実施形態において、弁部材は、縫合糸を通す底部リングを含み、該底部リングは、その流入端を囲繞し、固定部材は、管状構造を備え、該管状構造は、そこに装着された縫合糸を通す固着リングを有し、弁部材は、底部リングと固着リングとの間でループした縫合糸を介して該固定部材に接続する。
【００１５】
本発明の別の実施形態は、二段階補綴用心臓弁を含み、該心臓弁は、膨張した状態で心臓弁輪に接触する大きさの膨張性の固定部材と、弁部材と、該弁部材を該固定部材に接続するための該弁部材を囲繞し該固定部材と係合する大きさのアダプタとを備えている。アダプタは、弁輪リングまたはワイヤフォーム状部材であり得、該ワイヤフォーム状部材は、柔軟な葉状弁部材の尖および交連に近接して囲繞および順応する。
【００１６】
形状がどのようであれ、アダプタは、望ましくは複数の分離したコネクタを含み、固定部材は、管状構造を備え、該管状構造は、その末梢の流出端の辺りに間隔をおいた複数の嵌合コネクタを有する。アダプタ上および固定部材上のコネクタは、該アダプタを該固定部材の方向に動かすことによって、互いと係合するように構成される。例えば、アダプタ上または固定部材上のいずれかのコネクタは、ラッチを備え、該アダプタまたは該固定部材のもう一方のコネクタは、ブラケットを備え、該ラッチは、該ラッチおよび該ブラケットが互いに向かう軸方向の動きで、該ブラケットと係合および係止するように構成される。加えて、弁部材は、好適には底部リングを有し、該底部リングは、その流入端を囲繞し、アダプタは、直接的に該アダプタを底部リングに係合かつ結合するように適合された複数のコネクタをさらに含む。
【００１７】
本発明の別の局面は、従来の補綴用心臓弁を改造するためのシステムであって、該システムは、既製の非膨張性の補綴用心臓弁であって、該心臓弁は、縫合リングを有し、心臓切開手術において該縫合リングを通る縫合糸を用いて移植されることを可能にする。膨張性の固定部材は、膨張した状態で心臓弁輪に接触および固定する。結合手段は、補綴用心臓弁を該固定部材に接続し、該補綴用心臓弁は、従って該固定部材を介して該心臓弁輪に装着される。
【００１８】
従来の補綴用心臓弁を改造するためのシステムにおいて、固定部材は、管状構造を備え、該管状構造は、それに装着された縫合糸を通す固着リングを有し、結合手段は、底部リングと該固着リングとの間でループした縫合糸を備えている。心臓弁を囲繞する大きさのアダプタは、固定部材と係合することによって、心臓弁と固定部材とを接続する。アダプタは、輪状またはワイヤフォーム状であり得る。望ましくは、アダプタは、複数の分離したコネクタを含み、固定部材は、管状構造を備え、該管状構造は、その末梢の流出端の辺りに間隔をおいた複数の嵌合コネクタを有し、該アダプタ上および該固定部材上の該コネクタは、該アダプタを該固定部材の方向に動かすことによって、互いと係合するように構成される。
【００１９】
本発明の補綴用心臓弁を患者に移植する外科的方法は、二段階補綴用心臓弁を提供することを含み、該心臓弁は、膨張性固定部材および弁部材を備え、該固定部材は、膨張した状態で心臓弁輪に接触する大きさであり、弁部材は、固定部材に接続するように構成される。患者を心肺バイパスに置くことによって、患者は、手術のために調整される。医師は、心臓弁輪に直接的なアクセスの通路を作成し、該通路は、好適には心臓弁輪の直接的（すなわち肉眼）な可視化を可能にする。固定部材が、配置され、弁輪に接触するために膨張され、弁部材が、配置され、固定部材に接続される。好適には、直接的なアクセスの通路が、心臓切開手術を行うことによって作成される。該方法は、固定部材をバルーンで膨張させることを含み得る。さらに、弁部材は、膨張性であり得、該方法は、圧縮した状態で弁部材を配置し、それを固定部材への接続に先立って膨張させることを含む。
【００２０】
一実施形態において、弁部材および固定部材は、嵌合コネクタが提供され、弁部材を固定部材に配置および接続するステップは、弁部材を固定部材に向かって軸方向に配置し、その結果として、嵌合コネクタが、係合することを含む。別の実施形態において、固定部材は、流入端よりも幅広い流出端を有するステントを備え、弁部材は、非膨張性の弁部材を含み、該弁部材は、底部リングを備え、該底部リングは、その流入端を囲繞し、該ステントの該流出端内に嵌入する大きさである。固定部材は、その流出端上に屈曲可能なコネクタを提供され得、該方法は、コネクタを内側に屈曲させ、弁部材の周囲の底部リングに係合させることを含む。例えば、屈曲用ツールが、コネクタを内側に屈曲させるために用いられ得る。
【００２１】
本発明の患者に二段階補綴用心臓弁を移植する別の外科的方法は、膨張した状態で心臓弁輪に接触する大きさの膨張性の固定部材を提供することと、心臓弁輪に該固定部材を配置および装着することと、弁部材を該固定部材に配置および接続することとを含む。弁部材および固定部材は、嵌合コネクタが提供され得、弁部材を固定部材に配置および接続するステップは、弁部材を固定部材に向かって軸方向に配置し、その結果として、嵌合コネクタが、係合することを含む。望ましくは、固定部材は、流入端よりも幅広い流出端を有するステントを備え、弁部材は、底部リングを備え、該底部リングは、その流入端を囲繞し、該ステントの該流出端内に嵌入する大きさである。固定部材は、その流出端上に屈曲可能なコネクタを提供され得、方法は、例えば屈曲用ツールを用いることによって、コネクタを内側に屈曲させ、弁部材の周囲の底部リングに係合させることを含む。
【００２２】
例示的な実施形態において、弁部材は、その流入端に底部リングを含み、方法は、弁部材を囲繞し底部リング上に座わる大きさのアダプタを提供することをさらに含む。従って、方法は、弁部材を配置および接続するステップと、アダプタを固定部材に結合させるステップとを含む。例えば、アダプタは、複数の分離したコネクタを含み、固定部材は、管状構造を備え、該管状構造は、その末梢の流出端の辺りに間隔をおいた複数の嵌合コネクタを有する。アダプタを固定部材に結合するステップは、アダプタを該固定部材の方向に動かすことによって、嵌合コネクタと係合することを含む。さらに、アダプタは、該アダプタを直接的に底部リングに係合および結合させるように適合された複数のコネクタをさらに有し得、方法は、コネクタを底部リングに係合させることを含む。
【００２３】
さらなる患者に補綴用心臓弁を移植する外科的方法において、補綴用心臓弁および別個の膨張性固定部材が提供される。補綴用心臓弁および固定部材は、心臓弁輪を広げる大きさの外部直径を有する、弁拡張／配置チューブ内に配置される。弁拡張／配置チューブは、心臓弁輪に前進し、該弁輪は、弁拡張／配置チューブを用いて広げられる。固定部材は、該チューブから排出され、心臓弁輪に接触するように膨張させられる。補綴用心臓弁は、次いで弁拡張／配置チューブから排出され、固定部材に接続される。
【００２４】
本発明の別の方法は、従来の補綴用心臓弁を改造し、患者に素早く移植する別の方法を包含する。該方法は、既製の非膨張性の補綴用心臓弁を提供することを含み、該補綴用心臓弁は、縫合リングを有し、該縫合リングは、心臓切開手術において縫合リングを通る縫合糸を用いて、移植されることができる。膨張した状態で心臓弁輪に接触する大きさの、膨張可能組織の固定部材は、心臓弁輪に配置かつ接触するように膨張される。最後に、補綴用心臓弁は、組織の固定部材に配置および接続される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
本発明はここで説明され、他の利点および特徴は、添付の概略的な図面を参照して現れてくる。
【００２６】
本発明は、従来の心臓切開外科手術に関する欠点を克服し、同時にまた、治療処置の継続時間を減少させるより新たな技術的方法の一部を採用することを試みる。本発明の補綴用心臓弁は、主に、前述の心臓切開外科手術を含む従来の外科手術方法を使用して配置および移植されることを意図されている。このような外科手術には多数のアプローチがあり、そのアプローチの全てが特定の心臓弁輪への直接的なアクセス経路の形態をとる。説明として、直接的なアクセス経路は、心臓弁輪の直接的な（すなわち、裸眼）視覚化を可能にするものである。さらに、本明細書に記載される二段階補綴用心臓弁はまた、経皮的アプローチを使用した配置と、間接的な視覚化を使用した、弁の遠隔移植を必要とするそれらの最小侵襲性の外科手術アプローチとのために構成され得るということが理解される。
【００２７】
本発明の主要な一局面は、二段階補綴用心臓弁であり、組織固定具および弁部材を移植するタスクは、幾分独特な特定の有利な結果を有する。例えば、本発明の二段階補綴用心臓弁は、バルーンまたは他の膨張技術を使用して適切な位置に固定される膨張性組織固定部材を有し得る。次に、弁部材は、別個のまたは連続した手術で組織固定部材に結合される。膨張性固定部材を利用することによって、一連の縫合糸を利用する従来の縫合処置と比較して、最初の固定手術の継続時間が大幅に減少される。膨張性固定部材は、単に、移植部位に接触するように半径外側に膨張し得るか、またはバーブのようなさらなる固定手段により提供され得る。手術は従来の心臓切開アプローチおよび心肺バイパスを使用して実行され得る。１つの有利な特徴に関して、バイパスにかかる時間は、膨張性固定部材を移植する相対的な速さにより、大幅に減少される。
【００２８】
定義の目的のために、用語「組織固定部材」または単に「固定部材」は、心臓弁輪の組織に取り付けることの可能である心臓弁の構造的な構成要素を指す。本明細書において記述される固定部材は、最も一般的には、管状ステント、または様々な直径を有するステントである。ステントは、通常、ステンレス鋼またはニチノールのような生体適合性の金属ワイヤフレームで形成される。本発明の弁と共に使用され得る他の固定部材は、剛なリング、螺旋状に巻かれているチューブ、および弁輪内に強固に適合し、血液の通過のためにその中を通るオリフィスを規定するか、またはその中に、弁部材が設置されるそのような他のチューブを含む。固定部材は、連続する周縁を定義しない別個のクランプまたはフックであり得るということは充分に考えられる。そのようなデバイスは多少の動的安定性を犠牲にするが、これらのデバイスは特定の弁部材と共に充分に働くように構成され得る。
【００２９】
用語「弁部材」は、ある方向への血流を防止し、別の方向への血流を可能にする流体吸蔵面を有する心臓弁の構成要素を指す。上記のように、柔軟な葉状部を有するものおよび剛な葉状部を有するもの、または球状および籠状の配置を含む、様々な構造の弁部材が利用可能である。葉状部は生体弁（ｂｉｏｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ）、合成、または金属であり得る。
【００３０】
本発明の主な焦点は、固定部材を弁輪に固定する第一段階と、弁部材が固定部材に接続する続く第二段階とを有する二段階の補綴用心臓弁である。例えば、２つの構成要素が同じ配置デバイスに装着される場合か、これらの段階は、ほぼ同時に行われ得るか、または第１の配置デバイスを使用して固定部材を配置し、次に、別の配置デバイスを使用する固定部材を配置する２つの別個の臨床ステップにおいて行われ得るということに留意されたい。用語「二段階」は、以下に見られるように、必ずしも弁を２つの部分のみに限定しないということにも留意されたい。
【００３１】
固定部材および弁部材を含む二段階の補綴用心臓弁の別の潜在的な利点は、弁部材が、移植後に、固定部材を取り替えることなく、取り替えられ得るということである。つまり、弁部材と固定部材との結合のための容易に着脱可能な手段が使用され得、それが、新たな弁が比較的容易に移植されることを可能にする。弁部材と固定部材とを結合するための様々な構成が、本明細書において記述されている。
【００３２】
従って、本発明の特定の利点は、固定部材または弁部材が膨張性であるかどうかとは関係ないということを理解されたい。つまり、様々な実施形態は、従来の弁部材に結合される膨張可能な固定部材を例示する。しかしながら、同じ結合構造が、非膨張性固定部材および従来の弁部材に対して利用され得る。さらに、本発明の主要な実施形態は、従来の弁部材に結合される膨張性固定部材であるが、両方とも、膨張性であり、経皮的に、または最小侵襲性のアプローチを通じて導入され得る。従って、本発明は、これらの点に関して限定されると考えられるべきではなく、添付の特許請求の範囲により解釈されるべきである。
【００３３】
さらなる定義の点として、用語「膨張性」は、本明細書において、第１の配置直径から第２の移植直径に膨張することが可能な心臓弁の構成要素を指すように使用される。従って、膨張性の構造は、気温の上昇またはそのような他の偶発的な原因による、わずかな膨張を被り得るものを意味していない。逆に、「非膨張性」は、完全な剛または寸法が安定していることを意味するように解釈されるべきではない。なぜならば、例えば、従来の「非膨張性」心臓弁の多少のわずかな膨張が観察され得るからである。
【００３４】
以下の記述において、用語「体内チャネル」は、体内の血管または脈管を定義するために使用される。もちろん、補綴用心臓弁の特定の用途が、問題とする体内チャネルを決定する。例えば、大動脈弁の代用品は大動脈輪にまたはその付近に移植される。同様に、僧帽弁の代用品は、僧帽弁輪に移植される。本発明の特定の特徴は、ある移植部位または他の移植部位にとって特に有利である。しかしながら、組み合わせが構造的に不可能であるか、または請求項によって排除される場合でなければ、本明細書に記述される心臓弁の実施形態のうちの任意のものが、任意の体内チャネルに移植され得る。
【００３５】
ここで図１を参照すると、改良型補綴用弁１０の１つの好適な実施形態は、概ね、膨張性固定部材またはステント２０と、弁部材３０とを含む。ステントは、体内管腔内に弁部材を固定するための支持構造を提供する。ステントは例示の目的のために記述されているが、体内管腔に弁部材を固定することが可能な任意の支持構造が使用され得る。以下でさらに詳細に記述されるように、弁部材がステントに素早くかつ容易に接続され得るように、補綴用弁は構成されている。本明細書において記述されている固定部材またはステントは、示されるダイヤモンド形状の開口または以下で詳説される他の構成を有することを含む、様々な設計であり得るということをここで留意されたい。材料は、配置の方式（すなわち、バルーン膨張または自己膨張）に依存し、ステントは、内部で大きくなるのを促進し、および／または弁傍の漏れを減少させるように、被膜のない支柱または被膜された支柱であり得る。例えば、多くの場合に使用される適切な被膜は、Ｄａｃｒｏｎのような繊維のスリーブである。
【００３６】
ステントは、例えば、バルーンのような膨張性部材を使用して、体内チャネル内に固定するように配置される。弁部材が装着される前に、ステントは膨張されるので、弁部材は、損傷されることなく、またステントの配置中に悪影響を受けることもない。ステントが体内チャネルに配置されると、弁部材はステントに接続され得る。１つの好適な実施形態において、二段階補綴用弁が心臓弁の代用品としての使用に非常に適している。この用途に関して、弁部材が生来の弁の機能に置き換わり得るように、ステントは、有利にも、生来の葉状部を脇に押すように使用され得る。本明細書において使用されている固定部材またはステントは、バーブまたはそのような他の組織固定具を含み得ることにより、ステントを組織にさらに固定する。１つの好適な実施形態において、バーブは、バルーンの膨張によって配置可能（例えば、半径外側に延伸するか、または押されるように構成される）である。
【００３７】
別の有利な特徴として、図１に図示されている二段階の補綴用弁は、手術処置の時間を実質的に減少させるためのデバイスおよび方法を提供する。これは、体外循環で必要とされる時間を減少させ、それにより、患者に対するリスクを実質的に減少させる。ステントが素早く配置され得、弁部材がステントに素早く装着され得るので、手術時間が減少する。生来の葉状部の除去後に組織に縫合される代用弁と比較して、これは手術を容易にし、手術時間を減少させる。
【００３８】
大動脈弁の代用品として使用されるときに、弁部材３０は、好適には、３つの葉状部３６を有し、該葉状部は生来の弁の機能に置き換わる弁機能を提供する。様々な好適な実施形態において、弁の葉状部は別の人の心臓（死体）、牛（ウシ亜科の動物）、豚（豚の弁）または馬（ウマ科）から取られ得る。他の好適な実施形態において、弁部材は生物組織ではなく機械的構成要素を備え得る。１つの好適な実施形態において、弁は、直径に対して圧縮可能である。従って、弁は、ステントの中への配置のために、直径を減少させ、それから膨張され得る。３つの葉状部は３つの交連柱３４によって支持されている。リング３２が弁部材の底部に沿って提供される。
【００３９】
続けて図１を参照すると、ステント２０は、２つの直径を提供される。下部２２は小さい直径を有し、上部２４は大きい直径を有する。下部２２は、好適には、生来の弁の位置に（例えば、大動脈輪に沿って）配置されるように大きさを合わせられている。上部２４は、外側に向かい、生来の弁の付近の腔（ｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅ  ｃａｖｉｔｙ）のなかに膨張する。例えば、大動脈弁の代用品に関して、上部２４は、大動脈輪の真下にある洞腔（ｓｉｎｕｓ  ｃａｖｉｔｉｅｓ）のエリアの中に膨張する。当然、冠状動脈の開口を閉鎖しないようにステント２０を向けるために、配慮が行われなければならない。ステント本体は、好適には、生来の葉状部を押しやり、横に広がった状態で生来の葉状部の開きを保持するための充分な放射方向強度を有して構成される。生来の葉状部はステントを保持するための安定した底部を提供することにより、体内でステントを確実に固定することを助ける。周囲の組織にステントをさらに固定するために、下部は、例えば、フックまたはバーブ（図示せず）のような固定部材を用いて構成され得る。
【００４０】
ステント２０の上部２４は、弁部材３０を受け取るための大きさにされたより大きな直径を有する。ステント本体の上部と下部との間の遷移領域２８は、有利にも、弁部材の底端に対する座部を提供するために使用され得る。ステントは、ステント内により確かな座部を提供するために、内壁に沿った隆起（図示せず）をさらに備え得る。
【００４１】
続けて図１を参照すると、補綴用弁１０は、弁部材３０をステント２０に固定するための結合メカニズムを提供される。結合メカニズムは様々な異なる形式を取り得る。しかしながら、図示された実施形態において、ステント本体は３つの柱２６を備え、該３つの柱は、弁部材上の交連点３４に対応している。３つの柱２６は、好適には、展性のある材料で形成されることにより、柱２６は、弁部材の交連点を覆うように曲げられ得る。屈曲ツール（図示せず）が、弁部材の交連点を覆うように柱２６を曲げるために提供され得るか、または柱２６は、いったん体内に移植されると曲がるように、蝶番状にされるかもしくは形状記憶材料で作られ得る。図２を参照すると、補綴用弁１０は、弁部材の交連点を覆うように曲げられた柱２６と組み立てられた状態で図示されている。１つの変化形において、ステント上の３つの柱は、交連点を受け取るように、例えば、スナップフィットの関係で凹所を有して形成される。
【００４２】
好適な実施形態において、ステント２０は膨張性であるが、弁部材３０は、従来の非膨張性補綴用心臓弁、例えば、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ  ｏｆ  Ｉｒｖｉｎｅ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａから入手可能なＣａｒｐｅｎｔｉｅｒ−Ｅｄｗａｒｄｓ  ＰＥＲＩＭＯＵＮＴ  Ｍａｇｎａ（登録商標）  Ａｏｒｔｉｃ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅであり得る。この意味において、「従来の」補綴用心臓弁は、縫合リングを有する（すなわち、独立した販売および使用に適した）既製品の非膨張性補綴用弁であり、心臓切開処置において縫合リングを介して縫合糸を使用して配置されることが可能である。従って、移植処置は、最初に、ステント２０および大動脈輪を配置および膨張させ、次に、そこに弁部材３０を結合することを含む。弁部材３０は非膨張性であるので、全処置は、一般的に、従来の心臓切開技術を使用して行われる。しかしながら、ステント２０は、単に、膨張によって配置および移植されるので、手術全体はあまり時間がかからない。このハイブリッドアプローチはまた、心臓切開処置および従来の心臓弁になじみのある外科医にとってさらにより快適なものである。さらに、実績のある心臓弁と結合される処置では変化が比較的小さいので、厳密な膨張性遠隔処置よりもずっと経路の調整が容易となる。
【００４３】
図１および図２に記述されている実施形態の変化形が膨張性ステント２０と膨張性弁部材３０とを組み込み得る。示されてはいないが、弁部材３０は体内での膨張が可能である。例えば、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓからまた入手可能なＣｒｉｂｉｅｒ−Ｅｄｗａｒｄｓ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅである。従って、弁１０は心臓切開処置を用いることなく、心臓を止めることさえなく移植され得る。そのような遠隔処置において、ステント２０の３つの柱２６は、いったん移植されると温度誘発の形状変化をする形状記憶材料で作られ得る。代替的に、支柱２６を屈曲するためのツールは弁１０と共に配置され、弁部材３０がステント２０内に座ったときに利用され得る。
【００４４】
ここで図３を参照すると、代替的な補綴用弁１０Ａは、底部４２とフレア状の上部４４とを提供されるステント４０を備えている。複数のプロングまたは歯４６が、フレア状部４４の上端に沿って配置されている。歯４６は、好適には、弁部材３０の底部に沿ってリング部分３２と係合するように構成されている屈曲可能な部材である。１つの好適な実施形態において、歯４６は、図４に示されているように、リングを覆うように曲げられている。所望の場合には、歯４６は、図４Ａに示されているように、弁部材のリング部に沿って繊維または他の同様な材料を貫通するように、尖った先端を有し得る。
【００４５】
またさらに、ステント４０は、容易に体内チャネルに配置および移植され得る膨張性部材であることが望ましい。弁部材３０は従来のものであり得るか、または膨張性のものでもあり得る。図示された実施形態は、流入端を囲繞する縫合リング部３２を有する従来の弁３０を示す。縫合リングは、一般的には、布地で覆われた縫合糸を通す（ｐｅｒｍｅａｂｌｅ）材料でできている。歯４６は、縫合リング部３２の材料を突き通すように充分に尖り得る（図４Ａ）。この点に関して、従来の弁部材３０は改変することなく利用され得る。代替案において、縫合リング部３０は、より剛い周辺バンドまたはリングと置き換えられ得、歯４６は、リングを包み、ステント４０の上部で弁部材３１を捕獲するように、単に内側に曲げられ得る。望ましくは、ある種の座部またはリムが、ステント４０の内部に提供されることにより、弁部材３０は容易にその中に配置され得る。歯４６は曲げツール（図示せず）を使用して、機械的に屈曲され得るか、または歯は、蝶番状にされるかもしくは特定の温度に到達すると内側に曲がるように、形状記憶材料で作られ得る。
【００４６】
ここで図５を参照すると、別の代替的補綴用弁１０Ｂは、円筒形部５２と、円筒形部から上方に延伸している３つの柱５４とを提供される固定部材またはステント５０を備えている。図５Ｂの拡大図に図示されているように、各柱５４はスロットを付けられ得るか、オリフィスを有して形成され得る。放射状突出部材３８は、ステント上の柱と適合するために、弁部材３０のリング部３２に沿って提供される。例示的なスロットは細い首部５８を有し、角度の付いた歯のような係合部材が提供される。突出部材３８が下側に向けスロットの中に押されるにつれ、スロットが広がるように、歯は角度を付けられている。歯を通過して捕獲部５９の中に入った後で、突出部材３８は、しっかりと捕獲される。歯は、１つの方向のみに角度を付けられるので、上昇力はスロットを広がらせず、その結果、突出部材を捕獲する。
【００４７】
ここで図６を参照すると、構成要素補綴用弁１０Ｃのさらに別の代替的な実施形態が図示されている。図６の実施形態は、図５を参照して上で図示および記述された実施形態と同様である。しかしながら、この変化形において、柱または接続部材５５は、弁部材に沿って配置される突出部材を受け取るために、Ｌ字型スロット５７を提供される。図６Ａを参照すると、１つの好適な接続部材５５の拡大図が示されている。突出部材３８がスロットの中へと長手方向に動き、旋回して捕獲部に入るように、接続部材５５のスロット５７は成型されている。１つ以上の歯５８が捕獲部において突出部材３８を保持するために提供され得る。代替的に、突出部材３８は、摩擦的なまたは機械的な係止部材を使用して、スロット５７内に保持され得る。別の代替案において、鍵型係止システムまたは「差し込みピン型」装着メカニズムが、弁部材をステントに結合するために提供され得る。
【００４８】
ここで図７を参照すると、別の代替的な補綴用弁１０Ｄが図示され、弁部材３０が捕獲され、第１のステント６０と第２のステント６２との間で保持されている。使用において、第１のステント６０が体内チャネル内で膨張されることにより、ステントの外面が脈管壁６４と接触する。次に、弁部材３０は体内チャネルを通って進められ、第１のステントと接触する。リング３２は、好適には、第１のステントの流出端と接触するために、弁部材の底部に沿って提供される。それから、第２のステントは、体内チャネルを通って進められ、第２のステントの流入端が、第１および第２のステントの間に弁部材を固定するために、弁部材のリング３２の上面に接触するように配置される。
【００４９】
図７の実施形態は、弁部材３０と固定部材とを接続するために、わずかに異なる手段を使用する。第１に、ステント６０、６２は、単に上部および下部のバリアに動きを提供することによって、その間に弁部材３０のリング３２を捕獲する。弁部材３０は非膨張性タイプが望ましく、従って、リング３２はあまり圧縮に影響されない。ステント６０、６２に充分な厚さを提供することによって、弁部材３０はその間に挟まれたままとなる。この点に関して、第１のステント６０の流出端と第２のステント６２の流入端とは、好適には、リング３２に食い込まないように、平坦であるか、または先が尖っていない。ステント６０、６２の固定機能のために、弁部材３０を縫合する必要はなく、従って、リング３２は比較的に強固にまたは剛に作られ得る。代替的に、ステント６０、６２の対向する端は、バーブまたはそのような他の貫通デバイスで提供され得、リング３２は、従来の縫合糸を通す縫合リングとして提供される。
【００５０】
上記のように、本明細書に記述されている固定部材またはステントは、バーブまたは他の固定具を含み、ステントを組織にさらに固定する。さらに、バーブは、バルーンの膨張によって配置可能であり得る（例えば、半径外側に延伸するか、または押されるように構成される）。同様に、ステントは、中で大きくなるのを促進、および／または弁傍の漏れを減少させるために被膜され得る。被膜は他の弁のものと同様なものである。例えば、Ｄａｃｒｏｎチューブなどである。
【００５１】
代替的に、弁部材は、１つのステントまたは両方のステント６０、６２に係合するために管状フレームまたは籠を用いて構成されている。様々な好適な実施形態において、ステントは自己膨張し得るか、またはバルーンで膨張可能であり得る。１つの有利な特徴において、この実施形態の弁部材３０は、円筒形フレームまたはステント内に装着されることを必要としない。従って、弁部材の流通面積が最大化され得ることにより、弁機能を改善する。別の変化形において、第１および第２のステントは、その間にチャンバを形成する単一のユニットとして組み込まれ得る。この変化形において、弁部材は、体内チャネル内に弁部材を正確に配置するために、チャンバ内で膨張され得る。
【００５２】
ここで図８を参照すると、二段階補綴用弁１０Ｅの別の代替的な実施形態が図示され、固定部材またはステント７０は、変化する直径を提供される。さらに詳細には、ステントの下部７２は、生来の弁輪への移植のために大きさを合わせられている小さい直径を有する。１つの好適な実施形態において、小さい直径は約２３ｍｍである。ステントはまた、膨張性弁部材３０Ａを受け取るために、より大きい直径を有する上部７４を有する。１つの好適な構成において、より大きい直径は約２９ｍｍである。この実施形態において、弁部材３０Ａは半径方向に膨張可能な管状体として提供されている。弁の葉状部は、弁部材の内部に沿って配置されている。
【００５３】
ステント７０は、好適には、大きい直径と小さい直径との間の遷移領域に沿って形成される円状隆起７６を含む。隆起は、弁部材３０Ａの底部に対する座部を提供する。１つの好適な実施形態において、隆起７６は支持ワイヤ７８を組み込み、該支持ワイヤ７８は、強度のために、少なくとも部分的には隆起を通って延伸し、放射線不透過性のマーカーを提供するために使用され得る。隆起の残りの部分は、Ｄａｒｃｏｎまたはその他任意の適切な材料で形成され得る。ステント７０はスクリーンまたはメッシュで構成され得る。ポリマシートのような被膜７５は、少なくともステントの一部分に沿って提供され得ることにより、漏れを防止し、密閉を強化することを助ける。さらに、スポンジまたは布地が、密閉をさらに強化するために、ステントの外部に沿って提供され得る。
【００５４】
図８のステント７０は、自己膨張し得るか、またはバルーンで膨張可能であり得る。バルーンで膨張可能なステントとして提供された場合には、膨張性のテーパーの付いた（すなわち、２つの直径）バルーンが、ステントを配置するために提供され得る。２３ｍｍおよび２９ｍｍの直径を有するステントを用いる使用のために構成されるときに、バルーンはそれぞれ２２ｍｍおよび２８ｍｍの直径を有し得る。
【００５５】
ここで図９Ａおよび図９Ｂを参照すると、構成要素補綴用弁１０Ｆの別の代替的な実施形態が提供され、弁部材３０は、固定部材またはステント９０と接続するように構成されている。この実施形態において、ステント９０は、内側に向いた円周方向の部材９２内に形成される溝９４を提供されている。溝は、少なくとも部分的には、ステントの内部の周りに延伸し、弁部材３０のリング部３２を受け取るように大きさを合わせられている。１つの好適な実施形態において、図９Ｂに見られるように、リングは溝にスナップ式にフィットするように構成されている。べつの変化形において、リングは、体内への配置後に膨張するように構成されている形状記憶材料で作られている。この変化形において、リングは、自身を溝内に強固に固定するために半径方向に膨張するように構成されている。
【００５６】
ここで図１０を参照すると、構成要素補綴用弁１０Ｇのさらに別の実施形態が図示され、弁部材３０が固定部材またはステント１００とのねじ係合のために構成されている。この実施形態において、ステントは、弁部材３０のねじを切られたフランジ部３３を受け取るように構成されている内壁に沿う、ねじを切られた領域１０２を有する一端に提供される。ねじを切られたフランジ部は、好適には、弁部材の底部においてリング３２に沿って提供される。使用中に、ステントは、まず、体内チャネル内に配置される。ねじを切られた領域の直径が、ねじに影響しないように実質的に一定のままである方法で、ステントは配置され得る。一実施形態において、ステントは実質的に非膨張性であり、完全に膨張した状態で管腔の中に配置される。これは、ステントを受け取るために配置部位を最初に伸張または拡張することによって達成され得る。別の実施形態において、ステントの底部のみが、組織と係合するために膨張され得る。いずれの実施形態においても、ステントが体内チャネル内に強固に固定された後で、弁部材はステント上のねじを切られたフランジにねじ込むように装着される。弁部材が、有利にも、回転運動を通じてステントに接続するように、この装着手段は構成される。従って、移植後に弁部材に加えられる長手方向の力は、ステントと弁との間の接続の統合性にほとんど影響がないか、または全く影響がない。
【００５７】
ここで図１１を参照すると、代替的な補綴用心臓弁１０Ｈは、弁部材３０と、固定部材またはステント１１０と、係止リング１１２とを備えている。先のように、ステント１１０は、最初に移植部位で膨張することが望ましく、その後に、従来の弁部材３０が係止部材１１２の使用を通じてステントに結合する。しかしながら、弁部材３０はまた膨張性であり得、ステント１１０は様々な形式を取り得る。好適な実施形態において、ステント１１０は、格子状のバルーンで膨張可能な部材を備え、該格子状のバルーンで膨張可能な部材は、折り畳まれたまたは圧縮された状態で移植部位に配置され、次に、バルーンを使用して中から膨張されるように適合されている。当然、自己膨張ステント１１０がまた使用され得、外部バーブのようなさらなる固定手段が提供され得ることにより、移植後にステントが移動するのを防止することを助ける。
【００５８】
一連のタブまたはフランジ１１４は、ステント１１０の流出端からわずかに内側に突出している。フランジ１１４は、係止リング１１２の下側に突出している肩で外部ねじ１１６と適合するように構成されている。フランジ１１４の数および構成は、ステント１１０の半径方向の膨張を妨げることを回避し、また係止リング１１２のねじ１１６と適合するように選択される。望ましくは、一連の間隔のあいた、例えば８つのフランジは、ステント１１０の流出リムの周囲に均等に間隔を空けられ、１ｍｍ〜３ｍｍの間の距離でそこから内側に突出している。
【００５９】
係止リング１１２の内部ボア１１８は、底部リングを除いて、弁部材３０全体を通過させるために充分な大きさである直径を所有し、該底部リングは従来の心臓弁の縫合リングであり得る。結合されると、係止リング１１２は、弁部材３０を囲繞し、底部リング３２にある内部レッジを含むことが望ましい。外部ねじ１１６を有する肩の内径は、底部リング３２よりも大きくなるように大きさを合わされており、フランジ１１４と係合するように下方向に延伸する。係止リング１１２をねじ込むことによって、構成要素は容易にかつ迅速に組み立てられ得る。移植後の弁部材３０の除去および取替えは、係止リング１１２を任意の内方成長組織から取り外して、ねじを外し、係止リングを取り除くことと、間にある任意の内方成長組織を切り離すことによって、ステント１１０から弁部材３０を取り外すこととを要するのみである。
【００６０】
図１２Ａおよび図１２Ｂは、弁部材３０に結合されている膨張性固定部材またはステント１２０を有する、本発明の別の補綴用心臓弁１０Ｉを図示している。図３および図４の弁１０Ａと非常に似ており、ステント１２０の流出端は、弁部材３０の底部リング３２の周囲で曲がっている一連の間隔の空いたタブ１２２を提示している。この実施形態において、ステント１２０は直線状チューブであり、弁１０Ａにおける歯４６よりも少ないタブ１２２（例えば８つ）を有する。タブ１２２は、補助ツール（図示せず）を使用して屈曲され得るか、または温度誘発の動きのような自律曲げを可能にする特性を所有し得る。
【００６１】
図１２Ｃおよび図１２Ｄは、図１２Ｂの補綴用心臓弁１０Ｉの一面の断面図であり、弁部材３０の底部リング３２の周囲で、ステント１２０の流出端上でタブ１２２を曲げるために使用され得る例示的なツールを概略的に図示している。その断面は、システムの一面を半径方向に取られており、ツールは、一般的には、環状であるか、またはタブ１２２のそれぞれを曲げるために、少なくとも周縁に配置され得るということに留意されたい。ツールは、成形面１２５を有する成形部材１２４を備えている。成形部材１２４は、内側に角度の付いた部分１２８を有するアンビル１２６内で、それに対して滑動し、該内側に角度の付いた部分１２８はタブ１２２のそれぞれを直接的に囲繞し、かつ、それに係合している。図１２Ｃに示されている方向への成形部材１２４の軸方向の移動は、タブ１２２のそれぞれを内側に図１２Ｄの形状に曲げるように、成形面１２５は湾曲される。この実施形態において、タブ１２２は、底部リング３２の上部を覆うように包み、底部リング３２を抑える。他の実施形態において、プロングが底部リング３２を貫くように、ツールはプロングを曲げるために使用され得る。外部アンビル１２６は、成形部材１２４をタブ１２２に向けて誘導するためのセンタリング目的に主に使用されるということに留意されたい。
【００６２】
図１３Ａおよび図１３Ｂは、接合される複数の構成要素を有する補綴用弁１０Ｊの別の実施形態を図示している。固定部材またはステント１３０は、複数の突起部またはフランジ１３２を流出端上に含んでいる。弁部材３０はステント１３０の流出端の付近に座り、固着リング１３４がその周りに延伸する。さらに、複数のタブ１３６は固着リング３４から下方向に突出している。示されてはいないが、タブが機械的に曲がること、または特定の温度に到達したときにタブが曲がるように構成することによって、固着リング３４が弁部材３０の底部リング３２に結合されることを、タブ１３６は可能にする。図１３Ｂに見られるように、フランジ１３２は固着リング１３４の外側の周りに延伸し、その上端または流出端の周りで曲がる。さらに、補助ツールを使用して、または温度誘発の動きを通じて、これは達成され得る。代替的に、フランジが固着リングの周りで外側に固着され得、次に、弁部材３０の周りにリングを固定する位置に戻されるように、フランジ１３２は、図１３Ｂに見られるような形状を有する弾力性のあるポリマまたは金属で形成され得る。図示されてはいないが、固着リング１３４の内側は、弁部材３０の底部リング３２と適合するような輪郭にされることが望ましい。固着リング１３４は、剛な、柔軟な、金属の、ポリマの、生体吸収性の材料などを含む任意の数の材料で作られ得る。１つの好適な構成は、抗トロンボ形成または抗菌の組成物でコーティングされているテフロン（登録商標）リングである。
【００６３】
図１４Ａは、膨張性固定部材またはステント１４０と、弁部材３０と、ワイヤフォーム状アダプタ１４２とを有する、またさらなる補綴用心臓弁１０Ｋを図示している。ステント１４０と弁部材３０とは先に記述されてきた。アダプタ１４２は、従来技術の生体組織弁の内部構造において使用されている所謂「ワイヤフォーム」と同様な形状を有する。実際には、弁部材３０は、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓによって作られているＣａｒｐｅｎｔｉｅｒ−Ｅｄｗａｒｄｓ  ＰＥＲＩＭＯＵＮＴ  Ｍａｇｎａ（登録商標）  Ａｏｒｔｉｃ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅであり、その間にＥｌｇｉｌｏｙワイヤフォームを含むことが望ましい。アダプタ１４２は、生体適合性のポリマまたは金属、好適には、Ｎｉｔｉｎｏｌのような合金である。
【００６４】
アダプタ１４２は複数の固定タブ１４４、１４６を備える。図示された実施形態において、３つの底部固定タブ１４４は、ワイヤフォームの３つの尖の頂部に配置され、２つの上部固定タブ１４６はワイヤフォームの直立する交連のそれぞれに配置され、合計で６つが交連に配置される。図１４Ｂは、ステント１４０と、弁部材３０と、アダプタ１４２とのアセンブリの詳細な図である。弁部材３０の底部リング３２は、ステント１４０の流出端に、またはちょうどその中に座り、アダプタ１４２は弁部材を覆うように適合し、ステントだけでなく弁部材にも結合する。この点に関して、アダプタ１４２の尖は、底部リング３２に、またはわずかにその外側に弁部材３０の交連を囲繞し、かつ、それに適合する交連を用いて座る。尖固定タブ１４４は、底部リング３２を覆うように上に曲げられ、ステント１４０と係合するように下に曲げられている。アダプタ１４２の各交連における２つの固定タブ１４６は、対応する弁部材の交連の周りで屈曲するか、またはその周りを包んでいる。
【００６５】
さらに、補助ツールが、固定部材１４４、１４６の屈曲を達成するように使用され得るか、または固定部材が温度変化特性を提示し得る。図示された実施形態において、他の構成は本発明の範囲内であるが、固定タブ１４４、１４６は柔軟である。例えば、下部固定タブ１４４はバーブまたは歯であり得、底部リング３２を貫き、ステント１４０の周りをフックし、上部固定タブ１４６は弾力性のあるストラップであり得、弁３０の交連のそれぞれの周りを包んでいる。
【００６６】
弁部材３０をステント１４０にさらに固定するために、ステントは複数の直立するバーブ１４７を含み、該複数の直立するバーブ１４７は、歯１４０を有する間隔を空けられた柱を備えている。アダプタ１４２は、外側に突出する複数のブラケット１４９を有し、それを通るスロットを規定する。図１４Ｂに見られるように、バーブ１４７は底部リング３２を通過し、アダプタ１４２内のブラケット１４９のスロットを通過する。歯１４８はスロットからのバーブ１４７の抜けを防止する。この方法で、ステント１４０とアダプタ１４２とは、接続され、その間に弁部材３０を挟む。
【００６７】
別の可能性は、固定タブ１４４，１４６は、最初に、アダプタ１４２によって備えられていないが、その代わりに、３つの構成要素の組み立ての後に追加されるということである。例えば、弁部材３０がステント１４０に座り、アダプタ１４２が弁部材の周りに下ろされた後に、ステープルさらには縫合糸が使用され得る。縫合糸が使用される場合であっても、従来の縫合手術と比較して、必要とされる時間は大幅に減少される。さらに、ワイヤフォームのアダプタ１４２の構造的な支持および固定特性は、アセンブリの全体的な統合性を大幅に強化する。この点に関して、示されたもののような固定タブは、弁部材３０とのより均一な接触を提供するように、アダプタ１４２の周りにより連続的に配置され得る。１つの可能な構成は、波状のアダプタ１４２に沿って延伸する一連の小さいフックまたはブラケットであり、該波状のアダプタ１４２は弁部材３０の対応する波形状を覆うようなループ状である。従って、弁部材を覆うようにアダプタ１４２を単に下げることによって、弁部材３０はアダプタに対する上方への運動を防止される。そのような配置において、下部固定部材のみが、例えば、図１４Ｂにみられるように、形状を変化させ、曲げてステント１４０と係合させることによって、積極的に装着されることを必要とする。
【００６８】
図１５Ａに見られるようなさらなる補綴用弁の実施形態１０Ｌは、膨張性固定部材またはステント１５０と、弁部材３０とを含んでいる。複数の固着ストラップ１５２がステント１５０の流出端に沿って配置されている。そのような４つのストラップ１５２が示されている。しかしながら、他の変化形において、より多いかまたはより少ないストラップが利用され得る。例えば、ステント１５０の流出端の周縁の周りをさらに延伸している３つのストラップが代用され得る。逆に、互いに重なる４つのストラップが使用され得る。
【００６９】
図１５Ｂは、ストラップ１５２のうちの１つが２つの構成要素を固定しているステント１５０の先端に座っている弁部材３０を図示している。ストラップ１５２は、その両端をステント１５０に装着され得、弾力性のある生体適合性材料を備え、弁部材３０の底部リング３２を覆うように伸張する。代替的に、ストラップは、底部リングを覆うように曲げられ得るか、または折り畳まれ得る。１つの変化形において、各ストラップの一端は最初は自由であり得るが、ストラップが底部リング３２を覆うようにループ状にされると、幾分ベルト構成のように、ステントに装着される。強固な長期の固定のために、布地で被膜された底部リング３２を越えた組織の内部成長を可能にするために、ストラップ１５２は一般的には布地で被膜された様々な材料で形成され得る。１つの可能な変化形は、底部リング３２に対するより良いひっかかりを獲得するために、ストラップ１５２のそれぞれに小さいバーブまたはベルクロ式のフックを組み込むことである。
【００７０】
図１６Ａおよび図１６Ｂは、またさらなる実施形態を図示し、補綴用心臓弁１０Ｍは、弁部材３０と、膨張性固定部材またはステント１６０と、結合リング１６２とを備えている。結合リング１６２は周囲で間隔を空けられている一連の開口またはスロット１６４を規定し、該開口またはスロット１６４は、ステント１６０上で直立しているフックまたはラッチ１６６を受け取る。図１６Ｂに見られるように、結合リング１６２は弁部材３０の交連を囲繞し、底部リング３２に座り、ラッチ１６６はスロット１６４を通って延伸し、外側に向けられた歯１６８によって、その中に固定されている。図示された実施形態において、ラッチ１６６はそれぞれ、平行に間隔を空けられた一対の直立部材を備えており、それぞれは外側に向けられた歯１６８を有しており、該歯１６８は、スロット１６４を通過するにつれ、互いに内側に向けて近づけ（ｃａｍ）られ得る。歯１６８がスロット１６４を通り過ぎると、平行な部材は外側に向けて跳ね返るように弾み、それにより、ステント１６０を結合リング１６２にラッチ掛けする。結合リング１６２は、複数の外側に突出しているタブ１７２をさらに含み得、該タブ１７２は、底部リング３２の周りで曲げられるか、または巻かれ得る。
【００７１】
スロット１６４を通ってラッチ１６６を誘導することを助けるために、１つ以上の誘導部材が、結合リングをステントに向けて導くように、使用され得ることにより、スロットはラッチ部材と一致させられる。例えば、図示された実施形態において、複数の誘導フィラメント１７０が直立するラッチ部材のそれぞれに装着され、対応するスロットを通過する。図１６Ａは、スロット１６４のそれぞれを通って延伸している誘導フィラメント１７０を有する組み立てられる前の弁１０Ｍを図示している。移植処置は、最初に、ステント１６０を配置および膨張することと、次に図１６Ｂに示された位置に弁部材３０を進めることとを包含している。次に、結合リング１６２は並んだ誘導フィラメント１７０を降下して、最終的に、スロット１６４を通るラッチ１６６の通過を容易にする。最終的なアセンブリが図１６Ｂに見られる。好適な実施形態において、２つの誘導フィラメント１７０のそれぞれは、ラッチ部材のそれぞれにおける小穴を通過する単一のループしたストランドを備えている。従って、誘導フィラメント１７０の除去は、ストランドの１つを引き抜くだけであるか、またはラッチ部材の間のループを切断するかという単純なこととなる。誘導フィラメントは、補綴用心臓弁の別個の構成要素の結合を容易にするために、本明細書において記述されている実施形態の任意のもので使用され得るということを留意されたい。例えば、別の変化形において、図１４Ａに図示されている実施形態と同様なワイヤフォームはまた、誘導フィラメントを用いて使用され得る。
【００７２】
例示的な実施形態は、弁部材３０の底部リング３２の外側の周りを延伸するラッチ１１６を示す。一方で、底部リング３２を貫通するように、ラッチ１６６を設計することにも全く可能である。アセンブリを保持する際の座金のような機能により、結合リング１６２を含めることが提案されている。しかしながら、ラッチ１６６は、結合リング１６２を使用することなく、底部リング３２を貫通し、ステント１６０を底部リング３２にしっかりと固定するように設計され得る。この点に関して、ラッチ１６６は異なるように構成され得るか、または図示されているよりも多い数が提供され得る。例えば、尖った先端および後方に向けられたバーブ（釣り針に非常に似ている）を有して示されるような構成を有する４個、６個、８個以上の単一ラッチ部材が、布地で被膜されているシリコーンのスポンジで作られている従来の底部リング３２を通って適切な固定を提供する。当業者は様々な代替案が可能であるということを理解する。
【００７３】
図１６Ａおよび図１６Ｂのステント１６０は、好適には、流入端よりも大きなサイズの流出端を有する。さらに詳細には、流出端は、その中に弁部材３０の底部リング３２を受け取るために、フレア状にされている。この方法で、直線状の管状ステントを用いるよりも大きいオリフィスの弁部材が利用され得る。読者はまた、少なくともステント１６０のフレア状部は、底部リング３２と囲繞する生来の弁輪との間の弁傍の漏れを防止することを助けるように、Ｄａｒｃｏｎまたはそのような他の繊維のスリーブを提供されることが望ましいということに気付く。
【００７４】
図１７Ａおよび図１７Ｂを参照すると、さらに別の二段階補綴用弁１０Ｎは、欠陥のある生来の弁と取り替えるために、心臓に迅速に配置されるように構成されている。この変化形において、膨張性固定部材またはステント１８０は、直前に記述された実施形態と同様な方法で、結合リング１８２の使用を通じて弁部材３０に結合する。結合リング１８２は複数のラッチ１８４を持ち、該複数のラッチ１８４はステント１８０に提供されているブラケット１８６と適合する。図示された実施形態において、ラッチ１８４は間隔を空けられている一対のラッチ部材をさらに備え、外側に向けられた歯１８８を有しており、ブラケット１８６は、流出端の付近でステント１８０から外側に延伸している材料のループ内の単なる開口またはスロットである。３つの構成要素を１つに合わせることで、図１７Ｂに見られるように、ラッチ１８４はブラケット１８６を通って延伸する。ブラケット１８６を通るラッチ１８４の適切かつ迅速な通過を容易にするために、複数の誘導フィラメント１９０は、ブラケット１８６と、ラッチ１８４に提供される穴とを通ってループ状になる。単に、結合リング１８２をフィラメント１９０で降下させることは、ラッチ１８４がブラケット１８６を通過することを意図している。
【００７５】
この段階において、上に記述された固着リング（すなわち、係止リング１１２、固着リング１４２、結合リング１６２、または結合リング１８２）のうちの任意のものが、周囲の組織（輪）に係合し、弁傍の漏れに対するさらなる防護を提供するように設計され得るということを留意することが重要である。例えば、組織成長因子またはフィブリン接着剤などが、さらに良好な密閉のために、これらの固着リングのうちの任意のものの外部でコーティングされ得る。代替的に、固着リングは、組織の内部成長を促進するための、繊維の外側リムを有し得る。さらに、記述された様々な固着リングと、弁部材３２の底部リング３２は、単一の構成要素として構成され得る。例えば、底部リング３２は、別個の固着リングの代わりにスロット（または任意の結合部材）を有するように構成され得る。
【００７６】
ここで図１８を参照すると、代替的な膨張性固定部材またはステント２００が図示されており、固定部材は、弁部材３０を受け取り、補綴用心臓弁を形成するように構成されている。図１９に図示されているように、弁部材の一部分は、ステント内に配置されている内側に延伸している部材の間でつかまれている。さらに詳細には、ステント２００は、円周方向の冠形状部材２０４の多数の列によって接続されている複数の軸方向部材２０２を備え、概ね管状の構造を形成する。ステント２００の下端または流入端は、円周方向の列の冠形状部材を含んでおり、円周方向の列の該冠形状部材は、ステントの流入端が外側にフレアを付けるように、他の列の冠状部材よりも大きい。上側の列の円周方向の部材２０４は、軸方向部材２０２において谷（下向きの先端）と、各２つの隣接する軸方向部材の間の中間でピーク（上向きの先端）とを定義する。従って、図１８で見られるように、隣接する軸方向部材２０２と隣接している円周方向の列の部材２０４との間に規定される空間は、好適には、上向きに尖るような山形形状である。逆に、下側の円周方向の列のステント２０６は、軸方向部材２０２において上側のピークと、その間で下側の谷とを有し、下側の２つの円周方向の列の部材の間に細長い六角形形状の空間をもたらす。
【００７７】
ステント２００は、そこから内側に延伸して弁部材３０を捕獲する複数のプロングを所有する。図１９に見られるように、弁部材３０の底部リング３２は、複数の下側のプロング２０８上に座る。図１８は、隣接する軸方向部材２０２の間の谷において、下側の列の部材２０６から内側に延伸している下側のプロング２０８を示す。下側のプロング２０８は拡大された頭２１０で終端となり、底部リング３２に対する損傷を防止する。図１９に見られるように、ステント２００の上側の部分によって規定されるプロングに対し、膨張される部材よりもさらに内側に、下側のプロング２０８は突出している。さらに、複数の上側のプロング２１２は、上側の円周方向の部材２０４の列のうちの１つから内側に延伸している。図示されている実施形態において、４列の円周方向の部材２０４が存在し、上側のプロング２１２は、下から２番目の列から内側に突出している。図１９に見られるように、上側のプロング２１２は、弁部材３０の底部リング３２に接触する。この方法で、弁部材３０は、下側のプロング２０８と上側のプロング２１２との間で捕獲される。
【００７８】
図示された実施形態において、ステント２００は１２個の軸方向部材２０２と、隣接する一対の軸方向部材のそれぞれの間にプロング２０８、２１２のそれぞれのうちの１つとを含み、それぞれ１２個の下側および上側のプロングとなる。当然、プロングの数は、ステント２００の構成に依存して、増えたり減ったりし得る。さらに、隣接する一対の軸方向部材２０２の間に２つ以上のプロングを有し得るか、またはプロングは１つおきの対ごとにのみ提供され得る。プロング２０８、２１２とは、最初に、膨張バルーンへの障害とならないようにするために、周囲のステントの構面内で平らになり得る。ステントの配置後に、プロングは、ツール（図示せず）を使用して、示された角度へと内側に曲げられ得る。代替的に、プロングが、常に内側に偏っていて、バルーンの除去後に、自動的に、示された角度となるように、バルーン壁は、プロング２０８、２１２の円形頭によるパンクに耐えることができるように、相対的に厚くなり得る。
【００７９】
図１８および図１９の補綴用心臓弁を配置するために、ユーザは、ステント２００を脈管構造またはチェストポート（ｃｈｅｓｔ  ｐｏｒｔ）を通って標的の移植部位の中に折り畳んだ状態で進める。自己膨張またはバルーンでの膨張を通じて、ステント２００は膨張して、周囲の弁輪と接触する。次に、弁部材３０はステント２００の流出端または上端の付近の位置に進む。望ましくは、弁部材３０は従来の非膨張性の設計であるが、膨張性でもあり得、その場合、ステント２００との組み立ての前に、弁部材３０は膨張される。
【００８０】
弁部材３０の底部リング３２の外径は、ステント２００の管状の上部の内径とほぼ同じであるように大きさを合わせられている。弁部材３０は、底部リング３２が上側のプロング２１２の円形の列と接触するまで、ステント２００の流出端から流入端に向けて進む。上側のプロング２１２は、柔軟であるか、蝶番状であるか、または弁部材３０が通過するにつれ、底部リング３２によって外側に移動されることが可能である。最後に、底部リング３２は相対的に柔軟でない下側のプロング２８の円形の列に座り、弁部材３０はこれ以上に進み得ない。下側のプロング２０８と上側のプロング２１２との間の間隔は、底部リング３２が下側のプロング２０８に座る位置で、上側のプロング２１２が内側に弾力的に押さえるようなものである。上側のプロング２１２は、下側のプロング２０８と同様な丸形頭を有して形成され得るか、または直線状または尖った先端でさえあり得、底部リング３２を突き刺し、固定の強化を提供され得る。好適な実施形態において、下側のプロング２０８と上側のプロング２１２との両方が拡大された丸形頭を所有することにより、底部リング３２は、単に、２セットのプロングの間で捕らえられる。
【００８１】
このようにして、図１８のステント２００の設計は、その間への弁部材の迅速な配置を可能にし、弁部材３０を用いたユーザに対するポジティブな触覚フィードバックがしっかりと装備される。底部リング３２はステント２００内に密着するようにサイズを合わせられているので、良好な周縁の密閉が提供される。密閉をさらに強化するために、移植材料の周縁の裾または層が、ステント２００の内部または外部に追加され得る。
【００８２】
図２０を参照すると、補綴用心臓弁２２０の別の実施形態は、管状の膨張性固定部材またはステント２２２と、弁部材３０と、２つの構成要素を結合するためのアダプタリング２２４とを備えている。ステント２２２と、ステント２２２を弁部材３０に結合する方法とは、複数の歯２２６がステント２２２から上方向に突出しているという点で、図３および図４さらに図１２の実施形態と同様である。しかしながら、歯２２６が弁部材３０の底部リングを突き刺すか、またはその周囲に巻く代わりに、歯はアダプタリング２２４と相互に作用する。特に、アダプタリング２２４は、好適には弁部材３０の組み立ての間に形成される固定用縫合糸を介して、底部リング３２の下側周縁の周りに装着される。底部リング３２が弁部材３０をステント２２２に結合する代わりに、歯２２６がアダプタリング２２４を貫通するか、またはそれに係合する。補助アダプタリング２２４は、歯２２６による弁部材３０に対する損傷を防止することを助けるさらなる安全性を提供する。例えば、歯２２６が貫通して内側に巻くように構成されている場合には、歯２２６は、パンクまたは裂けやすい弁部材の内側の柔軟性葉状部３６からさらに離れる。
【００８３】
図２１を参照すると、補綴用心臓弁２３０のさらに別の実施形態は、複数の縫合糸２３４を介して補綴用心臓弁２３０に結合される固定部材またはステント２３２を備えている。弁部材２３０の構成要素は、構成要素を格納するために使用されている容器またはジャー２３６の上に分解して示されている。この点に関して、装着縫合糸２３４を含むアセンブリ全体が、配置のための準備のために、ジャー２３６の中に格納され得る。代替的に、ステント２３２および弁部材３０のみが、ジャー２３６の中に格納され得、実際の手術の前の配置直前に、縫合糸２３４が加えられる。またさらに、ステント２３２は滅菌容器に乾燥して格納され得るが、生体弁の葉状部を有する弁部材３０は、グルタルアルデヒドのような適切な防腐剤流体の中に別個に格納され得る。いずれにせよ、補綴用心臓弁２３０の詳細は図２２Ａ〜図２２Ｃを参照して以下に記述される。
【００８４】
図２２Ａ〜図２２Ｃは、弁拡張／配置チューブ２４０と共に補綴用心臓弁２３０の構成要素を示す。配置チューブ２４０の使用方法が以下で記述される。ステント２３２は、角度の付いた複数の円周方向部材２４４によって接合されている複数の軸方向部材２４２で形成される膨張性の管状構造を備えている。この実施形態においては、四列の円周方向部材２４４があり、上側の２つは上向きに尖り、下側は下向きに尖っている。その結果、一連のダイヤモンド形状および山形形状の両方の開口部となる。３つの軸棒２４６は、ステント２３２の周りに均等に間隔を空けられた３つの位置において、より細い部材２４２の代用となる。図２２Ｂに見られるように、弁部材３０の交連３４は軸棒２４６と一致する。
【００８５】
ここで図２２Ｃの断面図を参照すると、ステント２３２は、内側の固着リング２５０と、外側の密閉リング２５２とをさらに備えている。これら両方のリング２５０、２５２は、ステント２３２の部材に別々に装着するか、またはステントを介して互いに装着する。例えば、一連の縫合糸（図示せず）は、ステント２３２の周りの比較的に連続した円周方向の糸で、内側のリング２５０と外側のリング２５２とを接合するように使用され得る。これらのリングは、望ましくは、縫合糸を通す、一般的にはシリコーンラバーのような圧縮可能な材料で作られるか、またはロールアップされた繊維カフスであり得る。いずれにしても、内側の固着リング２５０は弁部材３０に結合され、外側の密閉リング２５２は、ステント２３２の周りの漏れを防止するのを助ける。
【００８６】
図２２Ａに見られるように、装着係合糸２３４はステント２３２内で内側の固着リング２５０から上方向に延伸する。この点に関して、装着係合糸２３４の各２つのストランドは、単一の長さの縫合糸を下方向に向け、固着リング２５０を通って戻るようにループ状にすることによって規定され得る。次に、縫合糸２３４の環状の列は、弁部材３０の底面リング３２の対応する部分を通過する。やはり、これは、弁の取替え処置の直前またはステント２３２が移植された後の弁の組み立て時に行われ得る。当業者は、底部リング３２の周りの適切な位置に装着係合糸２３４の環状の列を一列に並べ、装着係合糸２３４の環状の列が固着リング２５０に接触するまで、弁部材３２が縫合糸を降下するプロセスを理解する。
【００８７】
ここで、処置全体が弁の拡張／配置チューブ２４０の使用方法と共に記述される。上記のように、本明細書において記述されている弁の交換処置は、時には、存在している生来の弁を除去することなく行われる。弁輪および弁の葉状部は、多くの場合に、重度に硬化していて、最初は非常に小さく、バルーンで膨張される弁であっても、交換弁の通過および移植に対する深刻な障害を時には与える。補綴用弁２３０が移植されるオリフィスを広げることを助けるために、配置チューブ２４０は、その中に弁部材の全てを受け取り、保護スリーブおよび拡張器として働く。好適な実施形態において、密閉リング２５２のみが、配置チューブ２４０の流入端または先端において外で延伸する。
【００８８】
第１に、装着縫合糸２３４が固着リング２５０内で事前に装備され、交差しない環状の列を維持しながら、配置チューブ２４０を通過して、上端の外でアクセス可能となる。次に、縫合糸２３４は弁部材３０の底部リング３２内の適切な位置を通過する。当然、２つの構成要素の相対的な位置および方向を維持するためのいくらかの構造が必要とされるが、これは補綴用心臓弁２３０の製造の間に行なわれ得る。いずれにしても、弁部材３０に装着されたホルダ（図示せず）は、配置チューブ２４０内で、縫合糸２３４の列に沿って図２２Ａに見られる付近に弁部材を進めるために使用される。
【００８９】
患者の準備が整い、標的の移植部位に対するアクセス開口部が作成されると、配置チューブ２４０内の補綴用心臓弁２３０は体内を進む。先端は、密閉リング２５２と配置チューブ２４０の外側に膨らんだ部分２５４とを備えている。大動脈輪への装備のために、配置チューブ２４０は、（放射線不透過性の標識などの助けを用いて）ステント２３２が弁輪と一列に並ぶまで、上がっていく動脈を下って進む。配置チューブ２４０内の外側に膨らんだ部分２５４は、硬化した弁輪を開くのを助ける。生来の弁が切除される場合であっても、時には、弁の移植に先立ち、弁輪はわずかに収縮する。次に、弁拡張／配置チューブ２４０は弁輪を開くのを助け、所望の直径の弁の移植を可能にする。膨らんだ部分２５４の輪郭は比較的に滑らかであり、材料は、テフロン（登録商標）または他のそのような非常に滑らかな面であり得ることにより、チューブは容易に弁輪を通って滑る。わずかに前後する動きが、完全に開いた輪に対して必要とされ得る。
【００９０】
この段階において、配置チューブ２５０は、例えばプッシャ（図示せず）の使用を通じてステント２３２に対して引っ込むことにより、ステント２３２が弁輪の中で充分に膨張し得る。ステント２３２は自己膨張し得、それにより、配置チューブ２４０内では部分的にのみ膨張され得る。配置チューブ２４０が取り除かれると、ステント２３２は外側に弾み、弁輪と強固に係合する。代替的に、バルーン（図示せず）は、ステント２３２の最終的な膨張を達成するために使用され得、該バルーンの構成は、弁の葉状部３４の中心を通過するカテーテルを必要とする。ステント２３２がバルーンで膨張可能である場合に、弁部材の誘導縫合糸２３４への継続的な装着に関して、考慮がなされなければならない。一方、ステント２３２が自己膨張する場合には、一般的には、補助シースが提供され、収縮された状態でステントを保持する。
【００９１】
ステント２３２が適切に配置されたということに、ユーザが満足すると、弁部材３０は先に述べたホルダ（図示せず）を使用して進められる。弁部材３０が進むとき、装着縫合糸２３４が絡まず、張ったままであるように配慮がなされる。最終的に、弁部材３０は、図２２Ｂおよび図２２Ｃに見られるように、固着リング２５０に座る。この時点において、ユーザは、従来の方法で、装着縫合糸２３４を結び、切断する。固着リング２５０のすぐ隣およびその周囲への密閉リング２５２の供給は、弁傍の漏れに耐える補綴用弁２３０の能力を大幅に強化する。
【００９２】
１つの有利な特徴に関して、本明細書に記述された構成要素ベースの補綴用弁の好適な実施形態は、既存の技術を用いて使用され得る。例えば、特定のステントの実施形態は、存在している補綴用弁に提供される縫合リングに対する装着のために構成され得る。他の事例において、弁部材が構成要素ベースのシステムと共に使用されるためにはわずかな変化のみを必要とする。完成したバルブに対するより安い価格だけではなく、全く新しいシステムを採用することに躊躇し得る外科医にとってのシステムに対する学術的な精通にも、これは貢献する。
【００９３】
本発明の実施形態が、弁が迅速かつ効率的な方法で体腔にしっかりと固定され得るという重要で新たなデバイスおよび方法を提供するということが当業者によって理解される。本発明の実施形態は、外科医が弁を組織に縫合することを必要とすることなく、手術処置において補綴用弁を移植するための手段を提供する。従って、手術処置の時間が実質的に減少する。さらに、弁に固定部材を提供することに加えて、ステントが、生来の弁を維持するために、膨張した状態で使用され得る。結果として、外科医が、生来の葉状部を除去することを必要とせず、それにより処置の時間をさらに減少させる。
【００９４】
本発明は、弁部材がより素早く効率的な方法で取り替えられ得る改良型のシステムを提供するということがまた理解される。さらに詳細には、弁を取り外すために縫合糸を切断することを全く必要としない。むしろ、弁部材が、ステント（または他の支持構造）から切断され得、新たな弁部材がその代わりに接続され得る。生物組織弁または限定された設計耐用年数を有する他の弁を用いるときに、これは重要な利点となる。またさらに、本発明のデバイスおよび方法は、本発明の範囲内にあるままで最小侵襲性のアプローチ（例えば、肋骨間のわずかな切開を通じて）での使用か、または経皮的処置での使用のために構成されるということが理解される。
【００９５】
本発明は好適な実施形態を用いて記述されてきたが、使用されてきた用語は、記述のための用語であり、限定のための用語ではないということが理解されるべきである。従って、変更は、本発明の真の範囲を逸脱することなく、添付の特許請求の範囲内で行われ得る。
【図面の簡単な説明】
【００９６】
【図１】図１は、ステント部分と弁部材とを備えている二段階補綴用弁の好適な実施形態を図示している分解斜視図であり、弁部材はステント部分に素早く容易に接続され得る。
【図２】図２は、弁部材が、弁部材の交連点を覆うようにステントの一部分を巻くことによって、ステント部分に装着された後の、図１の弁の実施形態を図示している。
【図３】図３は、代替的な実施形態の分解斜視図であり、ステントは、弁部材の底部に沿ってリングに巻かれるように構成されている複数の歯を提供されている。
【図４】図４は、弁部材が、弁部材に歯を捲縮することによってステント部分に装着された後の、図３の弁の実施形態を図示している。
【図４Ａ】図４Ａは、切断線４Ａ−４Ａに沿って切られ、弁部材の縫合リング部分を介して接続されている歯の１つの構成を示している、図４の補綴用心臓弁の一面を通る断面図である。
【図５】図５は、代替的な実施形態の分解斜視図であり、スロットを付けられた部材が、弁部材の突出部材に結合するために、ステント上に提供されている。
【図５Ａ】図５Ａは、図５のステント上に提供されているスロットの付けられた支柱のうちの１つの拡大図である。
【図６】図６は、図５と同様な別の代替的な実施形態を図示しており、部材は、弁部材をステントに係止するために、Ｌ字形状のスロットを有して構成されている。
【図６Ａ】図６Ａは、図５Ａと同様な別の代替的な実施形態を図示しており、部材は、弁部材をステントに係止するために、Ｌ字形状のスロットを有して構成されている。
【図７】図７は、補綴用心臓弁の代替的な実施形態を図示している、体内チャンネルを通した断面図であり、第１および第２のステントが、体内チャネル内で弁部材を固定するために提供されている。
【図８】図８は、代替的な実施形態の分解斜視図であり、ステントは小さい直径と大きい直径とを有し、膨張性弁部材は、大きい半径の中に配置される。
【図９Ａ】図９Ａは、二段階補綴用心臓弁の別の代替的な実施形態の分解斜視図であり、弁部材の底部に沿ったリング部分は、ステント内に形成されている溝の中にはまり込む。
【図９Ｂ】図９Ｂは、ステントに接続されている弁部材を有する、図９Ａの実施形態を図示している。
【図１０】図１０は、別の代替的な実施形態の分解斜視図であり、弁部材とステントとは、弁部材をステントにねじ係合するための対応するねじを切られた部分を提供される。
【図１１】図１１は、弁部材と、ステントと、その２つを結合するためのねじを切られた係止リングとを有する、本発明の代替的な補綴用心臓弁の分解斜視図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、弁部材と、弁部材に結合するために流出端にタブを有する管状の膨張性ステントとを有する代替的な二段階補綴用心臓弁の分解斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、弁部材と、弁部材に結合するために流出端にタブを有する管状の膨張性ステントとを有する代替的な二段階補綴用心臓弁の組み立て斜視図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、弁部材の縫合リングの周りでステントの流出端上のタブを曲げるために使用され得る例示的なツールを概略的に図示している、図１２Ｂの補綴用心臓弁の一面を通る断面図である。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、弁部材の縫合リングの周りでステントの流出端上のタブを曲げるために使用され得る例示的なツールを概略的に図示している、図１２Ｂの補綴用心臓弁の一面を通る断面図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、本発明の代替的な補綴用心臓弁の分解斜視図であり、弁部材と、タブを有するステントとは、係止部材と共に結合されている。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、本発明の代替的な補綴用心臓弁の組み立て斜視図であり、弁部材と、タブを有するステントとは、係止部材と共に結合されている。
【図１４Ａ】図１４Ａは、またさらなる補綴用心臓弁の分解斜視図であり、弁部材と、管状の膨張性ステントとは、タブを有するワイヤフォーム状のアダプタを使用して結合され得る。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、またさらなる補綴用心臓弁の組み立て斜視図であり、弁部材と、管状の膨張性ステントとは、タブを有するワイヤフォーム状のアダプタを使用して結合され得る。
【図１５Ａ】図１５Ａは、弁部材と、流出端に係止バンドを有するステントとを有する補綴用心臓弁の分解斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、弁部材と、流出端に係止バンドを有するステントとを有する補綴用心臓弁の組み立て斜視図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、代替的な補綴用心臓弁の分解斜視図であり、ステントは流出端上に係止クリップを提示し、該係止クリップは、ステントを弁部材に接合するための係止リング上の嵌合スリットを通じて誘導される。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、代替的な補綴用心臓弁の組み立て斜視図であり、ステントは流出端上に係止クリップを提示し、該係止クリップは、ステントを弁部材に接合するための係止リング上の嵌合スリットを通じて誘導される。
【図１７Ａ】図１７Ａは、代替的な補綴用心臓弁の分解斜視図であり、ステントは流出端上にブラケットを有し、該ブラケットは、ステントを弁部材に接合するための係止リング上に誘導された係止クリップを受け取る。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、代替的な補綴用心臓弁の組み立て斜視図であり、ステントは流出端上にブラケットを有し、該ブラケットは、ステントを弁部材に接合するための係止リング上に誘導された係止クリップを受け取る。
【図１８】図１８は、本発明の補綴用心臓弁における使用のための代替的なステントの斜視図である。
【図１９】図１９は、図１８のステントを利用し、２セットのプロングに捕獲されている弁部材の底部リングを示している、補綴用心臓弁の流入側を通した詳細な断面図である。
【図２０】図２０は、直立する歯を有する管状のステントと、底部リングの周りに配置されているさらなるアダプタリングを有する弁部材とを有する補綴用心臓弁の分解斜視図である。
【図２１】図２１は、降下している縫合糸の列によって接続されている膨張性ステントと非膨張性弁部材とを有する、格納ジャーから除去されている例示的な補綴用心臓弁の分解斜視図である。
【図２２Ａ】図２２Ａは、管状の弁拡張／配置チューブによって補助されている、図２１の補綴用心臓弁の移植のいくつかの図である。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、管状の弁拡張／配置チューブによって補助されている、図２１の補綴用心臓弁の移植のいくつかの図である。
【図２２Ｃ】図２２Ｃは、管状の弁拡張／配置チューブによって補助されている、図２１の補綴用心臓弁の移植のいくつかの図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【国際調査報告】
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