(57)【要約】【課題】体内プロテーゼの経皮送達のための、減少させた形状を有する腹大動脈瘤用の体内プロテーゼを提供する。【解決手段】体内プロテーゼは、ステントにより支持されている頭側の部分と、それぞれが個別のステントにより支持されている少なくとも２つの脚部を有している分岐された尾側の部分と、を備えている。尾側の部分の各脚部の個別のステントは、互いに一列にならないように互い違いに配列されている。脚部の長さの変更は、体内プロテーゼの入れ子状態にすることを可能にする。体内プロテーゼの拡張比率と半径方向の強度との最適化は、ステント・セグメントを形成している最初の材料の寸法を変更するか、最初の材料の最終的なオーステナイト相の温度を変更するか、ステント・セグメントの構造的な構成を変更することで達成される。グラフト材料が、体内プロテーゼの頭側の部分の少なくとも一部分と、尾側の部分の全体と、に取り付けられている。【選択図】図５
2008508042.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内プロテーゼにおいて、
固定およびシール用の部品であって、
約７よりも大きい拡張比率を有するステントを含む頭側の部分、
前記頭側の部分に流体連通している少なくとも２つの脚部を有する尾側の部分であって、各前記少なくとも２つの脚部は、複数の個別のステントを含んでいる、尾側の部分、および、
前記頭側の部分の少なくとも一部分、および前記少なくとも２つの脚部に固定され、これにより、少なくとも２つの流体の流通用の導管を形成している、グラフト材料、
を有する、固定およびシール用の部品と、
前記固定およびシール用の部品の前記少なくとも２つの流体の流通用の導管に連結可能な少なくとも２つの内脚部分と、
を備えている、体内プロテーゼ。
【請求項２】
請求項１に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記頭側の部分の前記ステントは、前記ステントの第１の端部に設けられた単一列のダイアモンド形の要素、および、前記ステントの第２の端部に向かう複数列のダイアモンド形の要素、から構成されており、
前記単一列または前記複数列におけるダイアモンド形の要素の数は、前記体内プロテーゼの、拡張の範囲および半径方向の強度を少なくとも部分的に決定する、
体内プロテーゼ。
【請求項３】
請求項２に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記単一列のダイアモンド形の要素と前記複数列のダイアモンド形の要素との間に設けられた、実質的にジグザグ形状の要素、
さらに備えており、
これにより、複数の縦方向の支柱部が、前記単一列のダイアモンド形の要素を、前記複数列のダイアモンド形の要素の最上列に、連結している、
体内プロテーゼ。
【請求項４】
請求項３に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記尾側の部分の前記少なくとも２つの脚部の前記個別のステントは、実質的に管状であり、かつ、実質的にジグザグ形状の要素から構成されている、体内プロテーゼ。
【請求項５】
請求項４に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記頭側の部分の前記ステント、および前記尾側の部分の各個別のステントは、それぞれのチューブにより組み立てられており、前記それぞれのチューブの最初の寸法を変更すると、前記体内プロテーゼの前記拡張の範囲および前記半径方向の強度を最適化するようになっている、
体内プロテーゼ。
【請求項６】
請求項５に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記頭側の部分の前記ステント、および前記尾側の部分の前記個別のステントは、金属、ポリマー、セラミック、および形状記憶合金の中から選択される材料から構成されている、体内プロテーゼ。
【請求項７】
請求項６に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記頭側の部分の前記ステント、および前記尾側の部分の前記個別のステント、を構成している前記材料は、低い温度においてマルテンサイト相からオーステナイト相への転移を提供する、体内プロテーゼ。
【請求項８】
請求項７に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記頭側の部分の前記ステント、および前記尾側の部分の前記個別のステント、を組み立てている前記それぞれのチューブの最終的なオーステナイト相の温度ＡF を変更すると、前記体内プロテーゼの前記拡張の比率および前記半径方向の強度が最適化される、体内プロテーゼ。
【請求項９】
請求項４に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記体内プロテーゼの、前記頭側の部分の少なくとも一部分、および前記尾側の部分の全体、に取り付けられているグラフト材料、
をさらに備えている、体内プロテーゼ。
【請求項１０】
請求項４に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記頭側の部分の反対側の、前記尾側の部分の前記少なくとも２つの脚部の少なくとも一方の端部、に設けられた、テーパー状のステント・セグメント、および固定用のステント・セグメント、
をさらに備えており、
前記固定用のステント・セグメントは、前記少なくとも２つの脚部の対応する一つを動脈瘤の下流側に固定しており、
前記テーパー状のステント・セグメントは、前記固定用のセグメントを前記尾側の部分の前記少なくとも２つの脚部のうちの対応する一つに連結している、
体内プロテーゼ。
【請求項１１】
請求項１０に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記固定用のステント・セグメントは、前記尾側の部分の前記個別のステントよりも大きい、体内プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願に対するクロス・リファレンス〕
本特許出願は、２００４年、７月２８日に出願されている、米国仮特許出願第６０／５９１，９５３号、の恩典を主張している。
【０００２】
〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
本発明は腹大動脈瘤装置に関連しており、特に、経皮送達のための、減少させた形状の、腹大動脈瘤装置に関連している。
【０００３】
動脈瘤は、通常において全身系的なコラーゲンの合成、または構造的な欠陥により生じる、動脈壁部における１個以上の層の異常な拡張である。腹大動脈瘤は、通常において２つの腸骨動脈の一方もしくは両方の中、またはその近くにおいて、あるいは、腎動脈の近くにおいて存在する、大動脈の腹部に位置する動脈瘤である。この動脈瘤は、例えば、腎臓の下方における病気の大動脈の腎下部の中に生じる場合が多い。胸大動脈瘤は大動脈の胸部の中に位置する動脈瘤である。これらは治療しないままに放置すると、その動脈瘤が破裂して、通常的に迅速で致命的な出血を生じる。
【０００４】
動脈瘤は、それらの位置および一群の動脈瘤の数により、分類できるか、または類別できる。一般的に、腹大動脈瘤は５種類の型に分類できる。Ｉ型の動脈瘤は、腎動脈と腸骨動脈との間に存在する、単一の拡張部分(single dilation)である。一般的に、Ｉ型の動脈瘤においては、その大動脈は腎動脈とその動脈瘤との間、およびその動脈瘤と腸骨動脈との間において健康である。
【０００５】
ＩＩＡ型の動脈瘤は腎動脈と腸骨動脈との間に存在する単一の拡張部分である。このＩＩＡ型の動脈瘤においては、その大動脈は腎動脈とその動脈瘤との間において健康であるが、その動脈瘤と腸骨動脈との間において健康ではない。換言すれば、この拡張部分は大動脈の分枝部分にまで延在している。また、ＩＩＢ型の動脈瘤は３個の拡張部分を含む。これらの内の１個の拡張部分は腎動脈と腸骨動脈との間に存在している。上記ＩＩＡ型の動脈瘤と同様に、大動脈はその動脈瘤と腎動脈との間において健康であるが、その動脈瘤と腸骨動脈との間において健康ではない。また、他の２つの拡張部分は大動脈の分枝部分と、外腸骨と内腸骨との間の分枝部分と、の間における腸骨動脈の中に存在している。この場合に、これらの腸骨動脈はその腸骨分枝部分と動脈瘤との間において健康である。ＩＩＣ型の動脈瘤もまた３個の拡張部分を含む。しかしながら、このＩＩＣ型の動脈瘤においては、腸骨動脈の中の拡張部分はその腸骨分枝部分にまで延在している。
【０００６】
さらに、ＩＩＩ型の動脈瘤は腎動脈と腸骨動脈との間において存在する単一の拡張部分である。このＩＩＩ型の動脈瘤においては、その大動脈は腎動脈とその動脈瘤との間において健康でない。換言すれば、この拡張部分は腎動脈にまで延在している。
【０００７】
破裂した腹大動脈瘤は、現在、米国において、１３番目に多い死因である。腹大動脈瘤の通常的な治療技術は外科バイパス術であり、その関連の部分または拡張した部分の中へのグラフトの配置を伴う。経腹膜的または腹膜後的な方式における合成グラフトを伴う切除が標準的な治療法であったが、この方法は相当な危険性を伴う。例えば、合併症として、手術時の心筋虚血、腎不全、勃起不能、腸虚血、感染、下肢虚血、麻痺を伴う脊髄損傷、大動脈−内臓瘻、および死が含まれる。腹部大動脈瘤の外科的治療は無症候性の患者において５％、症候性の患者において１６％〜１９％という全体的な死亡率を伴い、破裂した腹大動脈瘤を伴う患者においては５０％程度という高い死亡率である。
【０００８】
従来の外科手術に伴う不都合点は、その高い死亡率に加えて、大手術による切開部分および腹腔の開口部に伴う延長された回復期間、大動脈に対するグラフトの縫合における困難さ、グラフトを支持し、かつ、補強する既存の血栓部分の喪失、腹大動脈瘤を有する多くの患者における手術の不適当さ、および動脈の破裂後の緊急状態における手術の実施に伴う問題、を含む。さらに、一般的な回復期間は、病院内における、１〜２週間と、合併症がその後に生じた場合の、２〜３ヶ月またはそれ以上の、家庭における回復期間となる。腹大動脈瘤を有する多くの患者は、これらの患者の多くが比較的に高齢であると言う事実に加えて、別の慢性の病気、例えば、心臓病、肺病、肝臓病および／または腎臓病を有しているので、手術の理想的な候補者とは言えない。
【０００９】
動脈瘤の発生は腹部領域には限定されない。腹大動脈瘤は一般に最もよく知られているが、大動脈における別の領域内の動脈瘤、または大動脈の分枝部分における動脈瘤も有り得る。例えば、動脈瘤は胸大動脈の中に生じる場合がある。腹大動脈瘤の場合と同様に、胸大動脈の中の動脈瘤の治療に対して広く受け入れられている方法は、プロテーゼ装置によるその動脈瘤部分の置換を含む外科的手術による、修復である。このような手術は、上述したように、高い危険性を伴い、かつ、相当な死亡率および罹病率を伴う大がかりな仕事である。
【００１０】
過去５年間にわたり、動脈瘤、特に、腹大動脈瘤の治療のために、低侵襲性で血管内のための、すなわち、カテーテルに関連する技法の開発、に関心が向けられた多くの研究が行なわれている。この技法は血管ステントの開発により容易化されており、これらの血管ステントは、ステントグラフトまたは体内グラフトを形成するための標準的なグラフト材料、または薄壁型のグラフト材料と共に使用可能であり、このようなグラフト材料と共に用いられている。低侵襲性の治療の潜在的な利点は手術による罹病率および死亡率が減少されると共に病院および集中治療室における滞在期間が短くなることを含む。
【００１１】
ステントグラフトまたは体内プロテーゼは、現在において、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）により認可されており、かつ、市販されている。この送達方法は、一般的に、総大腿動脈または上腕動脈等を含む、遠隔の動脈、の外科的切開部分を介して得られる血管の接近部分を通して行なわれる高度な血管造影技法(advanced angiographic techniques)、を含む。この場合に、適当な寸法の導入装置をガイドワイヤ上に配置する。その後、カテーテルおよびガイドワイヤを動脈瘤の中に挿通し、この導入装置の中を通してステントグラフトが適当な位置まで進行する。このステントグラフト装置の一般的な配置は、当該ステントグラフトの位置を内部安定化装置(inner-stabilizing)により保持した状態で、外部シースを引き抜くことが必要である。たいていのステントグラフトは自己拡張型であるが、さらに別の血管形成方法、例えば、バルーン式血管形成術もステントグラフトの位置を固定するために必要とされる場合がある。このようなステントグラフトの配置後に、標準的な血管造影図を得ることができる。
【００１２】
６．４ｍｍ(２０フレンチ)（３フレンチ＝１ｍｍ）よりも大きい、上記に説明された装置の大きな直径により、動脈切開部分の閉鎖は、一般的に、開口式の外科修復(open surgical repair)を必要とする。一部の方法は動脈瘤を適切に治療するためか、または、両方の下肢末端に対する血流を維持するために、下腹動脈塞栓形成、血管結紮、または外科的バイパス術等のような付加的な外科技法を必要とする場合がある。これと同様に、一部の方法において、動脈瘤を有効に排除し、かつ、その漏れを効率的に管理するために、血管形成術、ステントの配置、および塞栓形成等のような付加的で高度なカテーテルによる技法が必要になる。
【００１３】
上記に説明された体内プロテーゼは、従来の外科技法に優るかなりの改善を示しているが、変化する生物学的な諸条件に対応してこれらの体内プロテーゼ、その使用方法、および適用性を改善する必要性がある。したがって、腹大動脈瘤および胸大動脈瘤を含む動脈瘤を治療するための安全、かつ、効果的な別の手段を提供するために、現在において知られている体内プロテーゼおよびこれらの送達システムに伴う多数の問題を解決する必要がある。これらの体内プロテーゼの使用に伴う一つの問題は、体内漏れ、および脈管における通常の流体力学による破裂、の防止である。いずれの技法を採用している装置も必要に応じて位置決め、および再位置決めが簡単であることが当然に好ましく、急速な液密シール(acute, fluid tight seal)を形成することも当然に好ましく、さらに、動脈瘤のある血管および分枝している血管の両方における通常の血流に対して影響することなく移動(migration)を阻止するように固定されることが当然に好ましい。加えて、上記の技法を採用している装置は分枝状の血管、曲がりくねっている血管、急な角度の血管、部分的に病気の血管、石灰化している血管、異形の血管、短い血管、および長い血管の中において固定され、密封され、かつ、保持されることが当然に好ましい。これらのことを達成するために、上記の体内プロテーゼは、短時間で備えられて長期間にわたる液密シール(acute and long-term fluid tight seals)、および固定位置を保持する一方で、耐久性が高く、伸長可能であり、かつ、再構成可能であることが当然に好ましい。
【００１４】
体内プロテーゼは、カテーテル、ガイドワイヤ、および開放性の外科的介入(open surgical intervention)の必要性を実質的に無くす他の装置、を利用して、経皮的に送達できることも当然に好ましい。したがって、カテーテル内における体内プロテーゼの直径は重要な一要因である。これは、胸大動脈等のような比較的に大きな血管内における動脈瘤の場合に特に言えることである。
【００１５】
〔発明の概要〕
本発明の減少させた形状の腹大動脈瘤修復装置は、上記において簡潔に説明されているような、ステントグラフトの経皮的送達に付随する制約を解消している。
【００１６】
一例の態様によれば、本発明は、体内プロテーゼに関連している。この体内プロテーゼは、固定およびシール用の部品を含んでおり、この部品は、約７よりも大きい拡張比率を有するステントを含む頭側の部分と、この頭側の部分に流体連通している少なくとも２つの脚部を有する尾側の部分であって、各上記少なくとも２つの脚部は、複数の個別のステントを含んでいる、尾側の部分と、上記頭側の部分の少なくとも一部分および上記少なくとも２つの脚部に固定されており、これにより、固定およびシール用の部品の、少なくとも２つの流体の流通用の導管、およびこの少なくとも２つの流体の流通用の導管に連結可能な少なくとも２つの内脚部分、を形成している、グラフト材料と、を有している。
【００１７】
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
本発明の上記およびその他の特徴および利点は添付図面において示されているような本発明の好ましい実施形態のさらに特定の説明により明らかになる。
【００１８】
本発明は動脈瘤の治療または修復において使用するためのシステムにおける部品として利用できる脈管内グラフトに関連している。腹大動脈瘤および胸大動脈瘤等のような動脈瘤を治療または修復するためのシステムは、多くの形態になってきている。一般的なシステムは、動脈瘤の上方の健康な組織に配置される固定用および／またはシール用の部品と、この固定用および／またはシール用の部品に対して流体を介して連絡していて、動脈瘤の中に延在してその動脈瘤の下方の健康な組織の中に固定される１個以上のグラフトと、を含む。本質的に、これらのグラフトは、動脈の一部分から同じ動脈または別の動脈の別の部分に到る、流体の流通路、を確立し、これにより、その動脈の病気の部分にバイパスを形成するために利用されるシステムの部品である。現在のシステムは、好ましくは、経皮的に送達され、かつ配置される。
【００１９】
本発明のステント・セグメントは、金属、ポリマー、およびセラミックを含む、多数の適当な生体適合性の材料により、形成され得る。好ましい実施形態において、上記ステントは自己拡張式であり、形状記憶合金により形成されていることが好ましい。このような合金は、元の熱に安定な形態から、別の熱に不安定な形態に、変形できる。さらに、所望の温度を加えることにより、その合金を元の熱に安定な形態に戻すことができる。このような用途において特に好ましいと考えられる形状記憶合金は、商号をニチノール（NITINOL）として、市場において入手可能な、約５５．８重量％のニッケル（Ｎｉ）を含有している二成分系のニッケル−チタン合金、である。このＮｉＴｉ合金は生理学的な温度において相転移を生じる。この材料により作成されているステントは、冷却されると、変形可能になる。したがって、例えば、２０℃よりも低い、低温において、そのステントは圧縮されて所望の場所に送達され得る。さらに、このステントは冷却された塩類溶液を循環させることにより、低温に維持できる。その冷却された塩類溶液を除去して、概ね３７℃近辺の、患者の体内の比較的に高い温度に曝すことにより、そのステントは拡張される。
【００２０】
好ましい実施形態において、各ステントは、単一片の合金チューブ(single piece of alloy tubing)により、組み立てられている。このチューブはレーザー切断されて、そのチューブをマンドレルの上に配置することにより形状硬化され(shape-set)、その所望の拡張した形状および寸法に熱硬化(heat-set)される。
【００２１】
好ましい実施形態において、上記形状硬化(shape setting)は５００℃における幾つかの段階において行なわれる。すなわち、ステントは比較的に大形のマンドレル上に連続的に配置されて、一時的に５００℃に加熱される。この場合に、粒子の成長を最小化するために、その５００℃の温度に対する曝露の合計の時間が５分に制限されている。例えば、ステントは、５５０℃において、４分間にわたる、最終的な形状硬化の後に、適当な、マルテンサイト相(martensite)からオーステナイト相(austenite)への、転移温度、を導入するために、４７０℃の温度にねかされて(aged)から、電解研磨の前に、以下において詳述されているように、ブラスト仕上げされる。この熱処理法は、例えば、１５℃程度の、比較的に狭い温度範囲において生じる、マルテンサイト相からオーステナイト相への相転移、の能力を有するステントを提供する。
【００２２】
ステントの機械的な完全性を改善するために、レーザー切断により残された粗いエッジ部分は、機械的なグリット・ブラスト仕上げ(grit blasting)と電解研磨との組み合わせにより、除去される。このグリット・ブラスト仕上げは、レーザー切断処理により残されたもろい改鋳層(brittle recast layer)、を除去するために行なう。この層は、電解研磨処理では容易に除去できず、そのまま残すと、ステントの支柱の脆性破断を引き起こす可能性がある。マイナス４０℃またはそれより低い温度における、７０パーセントのメタノールと３０パーセントの硝酸と、の溶液は、電解研磨用の溶液として、有効に作用することが示されている。この電解研磨の電気的なパラメータは、支柱部の表面から、およそ０．００１２７ｃｍの材料を除去するように、選択される。このようにして得られる、清浄な、電解研磨処理した表面は、上記のグラフト材料に対する取り付けのために、最終的に望まれる表面である。さらに、このような表面は、良好な耐侵食性、耐疲労性、および耐磨耗性、を含むことも分かっている。
【００２３】
上記のグラフト材料または部品は、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン(polytetrafluoroethylene)、シリコーン、ウレタン、および商号をスペクトラ（SPECTRA）（商標）として、市場において入手可能な超軽量ポリエチレンを含む、織り状、編み状、縫合状、押出状、またはキャスティングされた材料、を含む、多数の適当な生体適合性の材料により、形成できる。これらの材料は、多孔質であっても、非多孔質であってもよい。さらに、例示的な材料は、ダクロン（DACRON）（商標）またはその他の適当なＰＥＴ型のポリマーにより形成されている、織り状のポリエステル布地、を含む。
【００２４】
腹大動脈瘤修復装置における課題の一つは、形状（profile）である。さらに具体的に言えば、腹大動脈瘤修復装置を真正な経皮送達装置（４．２ｍｍ（１３Ｆ））の中に装填することは、その修復装置に付随する材料の量を考慮した場合に、困難な仕事になる。この場合に、その修復装置の固定およびシール用の部品は最も大きな部品になる。この固定およびシール用の部品は、胴体部分、および分枝状の部分、を含んでおり、この場合に、その２つの脚部は金属ステントにより支持されている。さらに、脈管内グラフトの固定およびシール用の部品の中に組み込むことができ、グラフトの形状を小さくし、これによりグラフトを文字通りの経皮装置（４．２ｍｍ（１３Ｆ））にするために用いることができる、多数の設計の特徴がある。すなわち、２つのステント部品が一列にならないように、各脚部の中のステント部品の間に空間を残し、かつ、各脚部の中のステント部品の位置を互い違いに配列する(staggering)。このような様式において、上記分枝状の部分における２つの脚部は配置中に入れ子状態(nested)になり、これにより、その形状を減少させることが可能になる。しかしながら、上記分枝状の部分におけるステント部品を互い違いに配列することにより、各脚部の柱状部の強度は、それらのステント部品の間の空間により、いくぶん、損なわれて(comprised)、それにより、配置中のカニューレ操作の問題が生じる可能性があることに、注目することが重要である。この問題は、配置中の柱状部の強度を改善するために、上記２つの脚部を、相互に、連結させることにより、解消できる。加えて、上記ステントが切り出されるチューブは、以下において詳細に説明されているように、上記装置の形状を変えることにより、その拡張範囲ならびに半径方向の強度を最適化するように、変更されることができる。
【００２５】
次に、図１において、本発明による固定およびシール用の部品１００の例示的な実施形態が示されている。図示のように、この固定およびシール用の部品１００は、胴体部分１０２と、２つの脚部１０４、１０６を含む、分枝状の部分と、を含んでいる。さらに、図示されていないグラフト材料が、上記の胴体部分１０２の少なくとも一部分、および脚部１０４、１０６の全体、に固定されている。このグラフト材料は、図示されていない縫合糸により、下層構造の種々の部分に取り付けられている。さらに、図示のように、上記グラフト材料は、胴体部分１０２の端部においては連続的な縫合パターンで固定されており、かつ、その他の場所においては１本の縫合糸により、固定されている。なお、上記の図示されていないグラフト材料を下層構造に連結させるために、任意のパターンが利用可能であり、かつ、ステープル等のような、別の装置も利用可能であることに、注目することが重要である。また、上記の図示されていない縫合糸は、高度に耐久性があり、かつ、耐摩耗性であることが好ましい適当な任意の生体適合性の材料、を含むことができる。
【００２６】
上記胴体部分１０２の下層構造は、実質的に管状のステント構造、または複数個のステント部分を含む格子構造を含む。さらに、このステント構造または格子構造は、その一端部に設けられた単一列のダイアモンド形の要素１１２と、他端部における複数列のダイアモンド形の要素１１４と、複数の縦方向の支柱部１１６と、単一の実質的にジグザグ形状のステント要素１１７と、を含む。上記複数の縦方向の支柱部１１６はダイアモンド形の要素１１４の各頂上部に連結されている。また、単一の実質的にジグザグ形状のステント要素１１７は上記装置を血管内に固定するための多数のとげ部１２０、を含んでいる。この例示的な実施形態は複数の位置において固定し、かつ、シールするために利用可能であり、この複数の位置には、主要の動脈から離れている分枝部分が存在する。例えば、この例示的な実施形態は腎上部の固定のために利用できる。したがって、上記のグラフト材料はその縦方向の各支柱部１１６の下方のみにおいて取り付けられて、血液は、大動脈から各腎動脈の中に流れることができるようになっている。さらに、腎下部型の設計が図２において示されている。このような例示的な実施形態においては、分枝状の動脈に交差させるための、縦方向の支柱部が必要とされない。
【００２７】
上記分枝状の部分の下層構造は、複数の個別の実質的に管状のステント要素１１８を含む。各ステント要素１１８は実質的にジグザグ形状のパターンを含んでいる。さらに、図示のように、脚部１０４は３個のステント要素１１８ａ、１１８ｂ、および１１８ｃを含んでおり、脚部１０６は２つのステント要素１１８ｄ，および１１８ｅを含んでいる。さらに、これらのステント要素が一列になっていないこと、および各脚部が２つの異なる長さを有している事実が図示されている。上述したように、この設計は、装置全体の形状が減少されるように、各脚部１０４、１０６が入れ子状態になること(nesting)を可能にしている。
【００２８】
約２８ｍｍよりも大きい血管を治療するために用いる経皮装置は、例えば、７よりも大きい拡張比率等のような、大きな拡張範囲を有する必要があり、この場合に、この拡張比率は拡張した直径を捲縮した直径で割った値に等しい。それゆえ、上記のステント構造または格子構造に加えられるひずみの量は、従来のニチノール・ステント構造にとって許容不可能であり、その半径方向の強度も、いくぶん、損なわれる(compromised)。したがって、上記固定およびシール用の部品１００における胴体部分１０２のステント構造または格子構造はその構造を構成しているダイアモンド形の要素１１４の頂上部の数を変化すること、最初のチューブの寸法を変化すること、および最終のオーステナイト相の温度すなわちＡF を変化することにより、その拡張範囲ならびに半径方向の強度を最適化するために変更されることができる。
【００２９】
上記の例示的な実施形態において、上記胴体部分１０２を構成している格子構造は、約１．４７ｍｍ(約０．０５８インチ）の内径と、約２．１８ｍｍ（約０．０８６インチ）の外径と、を有するニチノール・チューブ、から切り出されている。この格子構造が切り出されると、この格子構造を構成している金属が、上記において詳細に論じられているように、１５℃よりも低いＡF を有するように処理される。この場合に、その原材料に組み込まれているあらゆる常温時の動作(any cold working)を実質的に損なうことなくＡF を低下することにより、その半径方向の強度を高めることができる。最終的に、上記構造を構成しているダイアモンド形の要素の数が約１１個または１４個から約８個に減少される。加えて、上記ステントのレイアウトは図３において詳細に示されているようにダイアモンド形の要素１１４の頂上部と固定用のとげ部１２０との間の重なりを避けるように変更されている。なお、上記ＡF を変更することに依存することなく、同様の結果を達成するために、別の合金を利用することも可能である。例えば、別の高ニッケル含有量の合金、および三成分系のＮｉＴｉ合金は、高い応力のプラトー領域(high plateau stress levels)を固有に含むことができる。
【００３０】
図４は動脈の動脈瘤部分にバイパス形成するために用いられる内脚部分またはグラフトを示している。この脚部４００は、複数の個別のステント・セグメント４０２、テーパー状のステント・セグメント４０４、および固定用のステント・セグメント４０６、を含む。これらのステント・セグメントは、グラフト材料により、相互に固定されている。この場合に、固定用のステント・セグメント４０６は他のステント・セグメント４０２よりも大きく、脚部４００は動脈瘤の下流側において確実に固定できるようになっている。このような比較的に大きな直径はテーパー状のステント・セグメントの使用を必要としている。さらに、各セグメントは実質的にジグザグ形状のパターンを含んでいる。
【００３１】
図５は上記の固定およびシール用の部品１００、および２つの脚部４００を含む全体のシステムを示している。このように、２つの脚部を使用することにより、形状を減少させており、かつ、脚部が大動脈の分枝部において腸骨動脈の中に延在することを可能にしている。
【００３２】
上記において図示され、かつ、説明されている内容は最も実用的であり、かつ、好ましい実施形態であると考えられる事例であるが、説明され、かつ、図示されている具体的な設計および方法からの種々の変形例が、当該技術分野における熟練者において、提案され、かつ、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく使用可能になることは明らかである。すなわち、本発明は上記において説明され、かつ、図示されている特定の構成に限定されず、添付の特許請求の範囲に含まれると考えられる全ての変更例に対して一貫するように構成されていると、当然に、解釈されるべきである。
【００３３】
〔実施の態様〕
（１）体内プロテーゼにおいて、
固定およびシール用の部品であって、
約７よりも大きい拡張比率を有するステントを含む頭側の部分、
前記頭側の部分に流体連通している少なくとも２つの脚部を有する尾側の部分であって、各前記少なくとも２つの脚部は、複数の個別のステントを含んでいる、尾側の部分、および、
前記頭側の部分の少なくとも一部分、および前記少なくとも２つの脚部に固定され、これにより、少なくとも２つの流体の流通用の導管を形成している、グラフト材料、
を有する、固定およびシール用の部品と、
前記固定およびシール用の部品の前記少なくとも２つの流体の流通用の導管に連結可能な少なくとも２つの内脚部分（endolegs）と、
を備えている、体内プロテーゼ。
（２）実施態様１に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記頭側の部分の前記ステントは、前記ステントの第１の端部に設けられた単一列のダイアモンド形の要素、および、前記ステントの第２の端部に向かう複数列のダイアモンド形の要素、から構成されており、
前記単一列または前記複数列におけるダイアモンド形の要素の数は、前記体内プロテーゼの、拡張の範囲および半径方向の強度を少なくとも部分的に決定する、
体内プロテーゼ。
（３）実施態様２に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記単一列のダイアモンド形の要素と前記複数列のダイアモンド形の要素との間に設けられた、実質的にジグザグ形状の要素、
さらに備えており、
これにより、複数の縦方向の支柱部が、前記単一列のダイアモンド形の要素を、前記複数列のダイアモンド形の要素の最上列に、連結している、
体内プロテーゼ。
（４）実施態様３に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記尾側の部分の前記少なくとも２つの脚部の前記個別のステントは、実質的に管状であり、かつ、実質的にジグザグ形状の要素から構成されている、体内プロテーゼ。
（５）実施態様４に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記頭側の部分の前記ステント、および前記尾側の部分の各個別のステントは、それぞれのチューブにより組み立てられており、前記それぞれのチューブの最初の寸法を変更すると、前記体内プロテーゼの前記拡張の範囲および前記半径方向の強度を最適化するようになっている、
体内プロテーゼ。
【００３４】
（６）実施態様５に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記頭側の部分の前記ステント、および前記尾側の部分の前記個別のステントは、金属、ポリマー、セラミック、および形状記憶合金の中から選択される材料から構成されている、体内プロテーゼ。
（７）実施態様６に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記頭側の部分の前記ステント、および前記尾側の部分の前記個別のステント、を構成している前記材料は、低い温度においてマルテンサイト相からオーステナイト相への転移を提供する、体内プロテーゼ。
（８）実施態様７に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記頭側の部分の前記ステント、および前記尾側の部分の前記個別のステント、を組み立てている前記それぞれのチューブの最終的なオーステナイト相の温度ＡF を変更すると、前記体内プロテーゼの前記拡張の比率および前記半径方向の強度が最適化される、体内プロテーゼ。
（９）実施態様４に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記体内プロテーゼの、前記頭側の部分の少なくとも一部分、および前記尾側の部分の全体、に取り付けられているグラフト材料、
をさらに備えている、体内プロテーゼ。
（１０）実施態様４に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記頭側の部分の反対側の、前記尾側の部分の前記少なくとも２つの脚部の少なくとも一方の端部、に設けられた、テーパー状のステント・セグメント、および固定用のステント・セグメント、
をさらに備えており、
前記固定用のステント・セグメントは、前記少なくとも２つの脚部の対応する一つを動脈瘤の下流側に固定しており、
前記テーパー状のステント・セグメントは、前記固定用のセグメントを前記尾側の部分の前記少なくとも２つの脚部のうちの対応する一つに連結している、
体内プロテーゼ。
【００３５】
（１１）実施態様１０に記載の体内プロテーゼにおいて、
前記固定用のステント・セグメントは、前記尾側の部分の前記個別のステントよりも大きい、体内プロテーゼ。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明による例示的な腎上部の固定およびシール用プロテーゼの概略図である。
【図２】本発明による例示的な腎下部の固定およびシール用プロテーゼの概略図である。
【図３】図１の腎上部の固定およびシール用プロテーゼの胴体部分の概略図である。
【図４】本発明によるステントグラフトの概略図である。
【図５】本発明による例示的な腹大動脈瘤修復組立体の概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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