(57)【要約】   それぞれ１つの脊椎骨と接触する２つの接触部材（１４、１４’）と、中間関節装置（１５）とを含む椎間板インプラント（２）を脊柱内の２つの脊椎骨（３、３’）間で位置決めを行う装置であり、さらに接触部材の１つの外周部に取り付けられて、この部材と、これに隣接する脊椎骨との間を密閉する少なくとも１つの密閉部材（１３、１３’’）を有する。本発明はまた椎間板インプラントにも関する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
それぞれ１つの脊椎骨と接触する２つの接触部材（１４、１４’）と、中間関節装置（１５）とを含む椎間板インプラント（２）を脊柱の２つの脊椎骨（３、３’）間で位置決めを行う装置において、この装置が前記接触部材の１つの外周部に取り付けられて、この部材と、これに隣接する脊椎骨との間を密閉する少なくとも１つの密閉部材（１３、１３’’）を有することを特徴とする装置。
【請求項２】
前記密閉部材（１３、１３’）が弾性を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記密閉部材（１３、１３’）が前記接触部材（１４、１４’）全体を取り囲むように構成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記密閉部材（１３、１３’）がリング形状を有することを特徴とする請求項１、２または３に記載の装置。
【請求項５】
前記密閉部材（１３、１３’）が硬化性媒体を空間（１７、１７’）に挿入するための開口部をこの接触部材と、脊椎骨との間に含むことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記密閉部材（１３、１３’）が接触部材（１４、１４’）の周縁部を受けるために、その延長部に沿って内方溝（２１）を有することを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記密閉部材が脊椎骨に対して位置するするために、その延長部に沿って細くなっているリップ部（１８、１８’）を有することを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記リップ部が断面で見て、斜め外方に向いていることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
一体化された密閉部材が配置され、この密閉部材が椎間板インプラントの２つの接触部材を封止し、かつ、２つの隣接する脊椎骨と接触するために構成されていることを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記密閉部材がエラストマー、伸縮自在に形成可能なポリマー、天然ゴム、合成ゴム、シリコンゴム、シリコンオイル、天然ラテックスおよび合成ラテックスからなる群から選択される材料から製せられることを特徴とする請求項１から９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
脊柱の１つの脊椎骨（３、３’）とそれぞれ接触するための２つの接触部材（１４、１４’）と、中間関節装置（１５）とを含む椎間板インプラントにおいて、これが少なくとも１つの請求項１から１０のいずれかに記載の装置を含むことを特徴とする椎間板インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は請求項１の前提部に記載の椎間板インプラント用装置および椎間板インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
椎間板の劣化と診断された患者に対して、それによる問題を解消するために外科手術が以前より頻繁に行われている。こうした患者に対する手術としては、未だに脊椎を骨化接合させる固定術が最も一般的に行われている。金属性の固定装置も使用される。これにより障害のある脊椎骨間の可動性は失われるが、患者の痛みを取り除くことができる。しかしながら、患者の動きが活発になるにつれて固定領域の上方および下方部位にはさらに大きな負担がかかる。そのため周囲の部位から新たな症状が生じる危険性が増大する。
【０００３】
この固定術の代替として椎間板インプラントが提案されてきた。従来の人工椎間板は、一般に、２つの脊椎骨間に椎間板の代わりに配置された、相互に関節を形成する(articulated)２枚のプレートから成る。椎間板インプラントにより、痛みの原因である椎間板を除去し、脊椎骨間の間隔および可動性を復活させることができる。
【０００４】
人工椎間板が長期間のうちに２つの脊椎骨間の所定の位置から不適切に動くことに対して、従来の人工補装具の２つの相互に関節接続するプレートは、脊椎の表面と係合するためのフィン形状部材、尖頭形状部材、ピンなどの複数の突起といった種々の突出する係合手段が設けられている。
【０００５】
椎間板インプラントの挿入手術では、正面から脊柱に到達するために、人工補装具を腹部側から配置することが求められる。取り替えられる椎間板を除去し、脊椎骨をテンションプライヤーを用いて拡開する。
【０００６】
椎間板インプラントは、間欠的に加わる負荷、剪断（ずれ）および回転により生じる大きな負荷を支持する。しかしながら、脊椎骨には形状や寸法を特徴づける多様かつ個別の性質があるため、既知の人工補装具の接触面は決して理想的なものにはならない。こうした理由から、実際には脊椎骨および椎間板インプラントは、面ではなく点で接触する。その結果、比較的高い表面圧力が特に負荷吸収力の限られた脊椎骨内部のスポンジ状（海綿状）領域に掛かる。このため骨粗鬆症の患者は、外科手術による椎間板インプラントの挿入の対象とならないことがある。健康な骨の持ち主であっても、特にインプラント手術の直後などは現在の技術では負荷が掛かり過ぎるため、問題が多い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、上述の問題を解消するように、従来技術の制限を緩和できるようにすることにある。
【０００８】
これは、請求項１の特徴部に記載の特徴によって上述した装置において達成される。
【０００９】
その結果、媒体をインプラントと脊椎骨との間に挿入できるようになり、負荷が脊椎骨のより広い領域に分散されるようになった。これにより、脊椎骨に対する負荷が局所的に掛かり過ぎる危険性が軽減されるが、このように負荷が軽減されないと、最悪の場合、脊椎骨の圧壊を招きかねない。さらに、特に、治癒過程の初期段階においてよく見られる、人工補装具と脊椎骨との間に生じる移動やずれなどの危険性も軽減される。媒体は、挿入した後、人工補装具と脊椎骨との間の隙間から成る空間を満たし、その後硬化する。このようにして、脊椎骨表面と同じ形状を有する負荷を分散することができる接触面が製せられる。
【００１０】
脊椎骨は強度特性に関し後生的な成長部位（ａｄｖａｎｃｅｄ  ｂｕｉｌｄｉｎｇ  ｅｌｅｍｅｎｔｓ）であり、厚さ１ｍｍ程度の、緻密に成長する皮質骨である外殻と、多孔性かつ海綿状の中央部とを有する。脊椎骨がその強度を維持するためには、外殻および多孔性の中央部はできるだけ無傷のままでなければならない。このため、人工補装具をより良好に嵌合させるために脊椎骨の接触面に溝を形成すること（またははいかなる方法でも損傷すること）は適切ではない。
【００１１】
椎間板インプラントは、種々の寸法および角度に製せられ、これが人工補装具と脊椎骨との間に嵌合させるための、一定の選択の余地を供する。しかしながら、脊椎骨の形状および寸法における種類は膨大であり、さらに脊椎骨の椎間板に対する接触面は現在の人工椎間板では適合できない半球形状といった特性を有する。そのため、一般に現在の人工補装具の脊椎骨と接触する面は平坦な面となる。
【００１２】
インプラントの接触部材とこれに隣接する脊椎骨との間を密閉するため、インプラントの接触部材の外周部に密閉部材を設けることによって、密閉部材の内側のインプラントと脊椎骨との間に囲まれた空間が生じ、そこに上述の媒質を導入し、硬化するまでこれを保持することが可能となる。
【００１３】
当該媒体の例としては、骨セメントすなわちポリメチルアクリレート（ＰＭＭＡ）が挙げられ、これは別の骨格構造の外科手術、例えば股関節への挿入で用いられることはよく知られている。それ自体は公知のその他の好適な媒体、例えば化学的硬化性ポリマー素材やその他の組成物も、本発明の範囲内で使用が可能で、例えばセラミックセメントなどが挙げられる。セメントに例えばいわゆる成長因子といった異なる生物活性物質を添加しても良い。また、例えばヒドロキシアパタイトといった内方成長を促進する薬剤からなる混合物であってもよい。
【００１４】
上記空間に媒体を入れ、硬化させると、この空間内に硬化した媒体、特に上述した骨セメントのプレートが形成され、これによってインプラントと脊椎骨との間の負荷を効果的に分散かつ均等化し、脊椎骨の強度の弱い箇所に点で加わる有害な負荷ではなく、脊椎骨の広い領域に亘ってより限られた面での圧力が掛かるようになる。特に、このように形成されたプレートは、最適に負荷を分散させるため、皮質領域まで延ばさなければならない。
【００１５】
囲まれた空間への媒体または骨セメントの注入は、脊椎骨の溝を介して、または、密閉部もしくはインプラントの孔を介して、行うことができる。媒体／骨セメントは、一般の注射器もしくは注射針で所定の位置に注入することが好ましい。別の方法で本発明を用いる場合、注射器用の孔を打ち込みによって密閉空間に到達するように形成する。
【００１６】
したがって、媒体／骨セメントを注入する前は、空間は人工補装具と脊椎骨との間に限定される。この空間は、人工補装具の外縁部もしくは外周部に取り付けられた、柔軟性および成形性を有するストリップによって、有利に区分される。これにより、囲まれた空間が人工補装具と脊椎骨との間に形成され、この空間が脊椎骨の外側縁部および人工補装具に対してできる限り外方に延び、かつ、輪郭・断面に沿って好適に広がり、できる限り多量に注入された媒体／骨セメントが、より支持能力の高い脊椎骨の皮質領域がある外周部にも負荷を分散できるようにする。
【００１７】
媒体を導入するために密閉部材に開口部を設けることも可能である。これにより、注入を脊椎骨の孔を介して行う必要がなくなる。別の方法として、媒体の入った注射器を例えば密閉部材の薄くした部分などで密閉部材内に挿入してもよい。
【００１８】
密閉部材に接触部材と協働する内方溝を形成すると、椎間板インプラントを確実に位置決めすることができる。
【００１９】
密閉部材に脊椎骨と接触するための先細りのリップ部を形成すると、脊椎骨との柔軟な接触が可能となり、これにより、リップ部が斜め外方に向いたとき、椎間板インプラントとの接触領域より脊椎骨との接触領域の方が大きい、媒質／骨セメントの支持プレートが形成される条件が得られる。特に脊椎骨との接触部分は、脊椎骨の形状と適切に適合できるように成形が可能である。さらに、密閉部材の接触部分は、適用中に折れたり、変形したりしないような安定性を有するように形成しなければならない。
【００２０】
人工補装具の２つの接触部材と協働するように密閉部材が一体に形成されると、取り扱い上の利点がいくつか得られる。椎間板インプラントを、より取り扱いが容易な、かつ、位置決めが可能なユニット内に保持することができるということも利点の１つである。
【００２１】
密閉部材によって、さらに媒体／骨セメントは所望の空間から出ることなく、例えば人工補装具の関節接続する部内に確実に押し出される、または、脊柱管に対して流れるもしくは血管の間およびその他の管もしくは管システム間に確実に侵入する。
【００２２】
さらに、注入の段階で媒体に加えられる圧力が一定の小さな圧力であっても、人工補装具と脊椎骨との間の間隙が適切に充填される。
【００２３】
密閉部材は、リング形状で、かつ、椎間板インプラントの外側縁部上に滑らせて載せられるようにすることが好ましい。
【００２４】
さらなる利点は、本発明のその他の特徴によって得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
ここで本発明について、実施態様の背景において図を参照しながら、さらに詳しく説明する。
【００２６】
図中、同様の内容には、同じ参照番号を付与した。
【００２７】
図１は、生きているヒトの脊柱の２つの脊椎骨３および３’間に、椎間板インプラント２を配置する工程における、位置決め装置１を示す。符号５は、２つの健康な椎間板を示し、一方で脊椎骨３および３’の間からはこの椎間板インプラント２と取り替えられる損傷した椎間板から、全ての内容物が除去されている。
【００２８】
椎間板インプラント２は、保持装置６によって保持され、この装置は椎間板インプラント２を開放自在に把持するフォーク形状のヘッド１０と、外科医が手動で操作できるロッド状の操作部材１１を含む。
【００２９】
操作部材１１は固定手段７で制御され、この固定手段が次に間隔装置８と接続し（図１では１つのみ示す）、この間隔装置が次にネジ形状の係合手段を介して（一点鎖線で、符号４および４’と共に示される）２つの脊椎骨３、３’と係合している。
【００３０】
固定手段７は、固定部材１２（図１では１つのみ示す）と共に係止手段９によって係止可能なユニバーサルジョイント（自在継手）９’を含み、このユニバーサルジョイントによって、第１の開放状態では、保持手段６およびこれにより椎間板インプラント２の回転や移動といった動作の調整が可能となる。第２の係止位置では、係止手段９がユニバーサルジョイント９’およびこれにより保持手段６およびさらに椎間板インプラント２を、所定位置に係止する。
【００３１】
矢印Ｐ１からＰ６が示すように、保持装置６のほぼ全体的に自由な動作が、３つの一定の直線的自由度Ｐ１からＰ３と、３つの一定の回転的自由度Ｐ４からＰ６とを有する実施態様によって達成される。間隔装置８の長手方向に自由な動作は、固定装置１２をそれに対して移動させることで得られる点に注意されたい。係止手段９は、間隔装置８に対する固定装置１２のより小さな回転と、かつ、これによる構成部材同士の摩擦係止によって適切に係止することが可能である。
【００３２】
この構成のスパニング装置は、間隔装置８が移動して長手方向に延伸可能となるように機能し、これにより２つの脊椎骨３、３’に係合している係合部材４、４’がその延伸によって、これら脊椎骨の互いに拡開する度合いを変化させる。
【００３３】
このようにして脊椎骨を拡開し、これら脊椎骨の間に空隙を設け、これにより椎間板インプラント２を脊椎骨３および３’間に抵抗なく挿入することが可能となり、外科医は、椎間板インプラント２が最適な位置に到達するまでＸ線透視も同時に用いながら、これを正確に配置することができる。その後保持装置６および人工補装具装置を固定手段７の補助によって所定の位置に係止し、その後間隔装置８を操作してその端部間の間隔を縮め、これによって脊椎骨３、３’と椎間板インプラント２の外側プレートとが接触するまで、相互に接近させる。その後椎間板インプラント２を確実に正確に配置できるよう、Ｘ線透視等を用いて最終調整を行う。
【００３４】
もし正確に配置されなかった場合には、脊椎骨３および３’を再度拡開し、椎間板インプラントの位置決めを再度行う。正確に位置決めされたら、保持装置６を椎間板インプラント２から取り除き、次に間隔装置８ならびにその係合手段４および４’と、脊椎骨との係合を解除する。
【００３５】
本発明では、密閉部材１３、１３’’が椎間板インプラントに配置され、このインプラントと各脊椎骨との間を密閉するようにしている。
【００３６】
これについては、図２により詳細に示しており、ここで２つの脊椎骨３、３’間に、中間関節装置１５を有する、２つのほぼプレート形状の接触部材１４、１４’を含む椎間板インプラント２が挿入される。ピン１６は、脊椎骨内部と係合するために形成され、インプラント２がその位置で確実に維持される。接触部材１４、１４’の外周には、密閉部材１３、１３’がそれぞれ配置される。
【００３７】
密閉部材１３、１３’は、それぞれの脊椎骨と接触し、かつ、密閉部材の接触部分を含む、斜め外方に向いた細いリップ部１８、１８’をそれぞれ有している。図示の例ではリップ部が脊椎骨の外側部分の接点と接触しており、これによって脊椎骨の皮質に良好な荷重分散を付与することができるためこれは好ましい状態といえるが、これは、例えばインプラントが脊椎骨に対して、図１よりも比較的小さい場合といったその他の変形例においては検討の余地がある。
【００３８】
符号１７、１７’は、接触部材と脊椎骨の間に存在する、密閉部材によって外側が区切られた空間を示す。これらの空間の形状は脊椎骨の寸法や脊柱内の位置等によって、非常に多岐に亘る。本発明では、骨セメントなどの硬化媒体をこれらの空間に挿入し、これが硬化するまで保持することができる。これにより、各脊椎と、インプラントとの間に接触させることができ、その結果、上述の利点を得ることができる。
【００３９】
媒体は、符号１９の破線が示すように、脊椎骨に形成された孔から注射器（図示しない）で圧入して挿入してもよい。一つの例として、注射針を脊椎骨を介して打ち込み、媒体を空間１７内に流出させてもよい。また別の例として、符号２０の破線が示すように、媒体は密閉部材自体を介して導入してもよい。その結果、密閉部材がこのための孔を有してもよいし、内部がただ貫通可能になっていてもよい。
【００４０】
図２の符号２２の領域は空いているが、インプラントの関節機能を妨害しなければ、密閉部材１３、１３’が例えばブリッジを介して連続する単一部品であってもよい。図３および図４ａは、リング形状の密閉部材１３の斜視図および断面図をそれぞれ示す。図４ｂの変形例では、密閉部材１３はリップ部１８の領域においてリング全長に亘ってリング形状のチャンバー２２を具備しており、このチャンバーは、チャンバー２２内の流体の圧力上昇のための装置と接続可能である。これは、密閉効果を向上させ、かつ、生じ得る空洞等を充填するため、また、脊椎骨に対するリップ部の接触をより良好にするために、脊椎骨に対してリップ部１８の容積を増加させることと、密閉部材のリップ部１８の接触圧力を増加させることとを目的としている。チャンバーは別の形状、例えば別の断面形状を有してもよい。
【００４１】
本発明を用いる方法において、椎間板インプラントと、脊椎骨との間の空間は、密閉部材すなわち周囲（部）によって範囲が制限されている。したがって骨セメント等をこの空間に導入して硬化させることが可能である。
【００４２】
密閉部材は患者の体内の適所で保持されても、もしくは、切り取って除去してもよい。これは選択された材料等による。隣接する脊椎骨は、骨セメントを挿入する前に、所望のとおりに位置決めまたは角度付けされることが好ましい。その結果、用いる椎間板インプラントの数はより限られることになるが、それは、インプラントとそれぞれの脊椎骨との間で形成される、種々の角度および形状の媒体プレートによって、多岐に亘る角度の形成が可能となるからである。
【００４３】
本発明は請求の範囲において変更が可能である。例えば本発明を別の形状に構成された椎間板インプラントと共に用いてもよく、かつ、これによって溝とは別の手段を、インプラントと協働するために用いてもよい。脊椎骨との接触部分は、例えばこれらが互いに同心円状に延びる複数のリップ部を有するなど、別の形状に形成してもよい。空間１７、１７’への挿入を容易にするために、密閉部材１３を介し、もしくはその他の方法で、真空チャネルを配してもよい。この変形例として、このチャネル内に通気性を有するが、液密性も有するバルブ等を配してもよい。
【００４４】
密閉部材は、接触部材それぞれに上述の方法とは別の方法でも取り付けられ、一般に今日市販されている椎間板インプラントでそれが利用され始めている。一例として接触部材の外縁部の部分断面を示す図５ａおよびｂを参照すると、溝２４を有する接触部材２３を設けることも可能であり、ここでは密閉部材２５のストリップ部分が突出してはめ込みできるように構成されている。溝は例えば接触側上に（軸方向に）、もしくは、表面方向外方に（半径方向に）配置することが可能である。その結果、インプラントに密閉部材が予め嵌めこまれることにより、より操作が容易になる。
【００４５】
また、図５ｃを参照すると、接触部材２３に密閉部材２５を固定する際は、接着剤による接着、加熱接着等も可能である（２６で示す）。
【００４６】
密閉部材は、エラストマー、伸縮自在に形成可能なポリマー、天然ゴム、合成ゴム、シリコンゴム、シリコンオイル、天然ラテックスおよび合成ラテックスからなる群から好適に選択される。その他の材料の使用も排除するものではない。適当なポリマーやエラストマーといった、妥当な材料で密閉部材を製することも可能である。この種の密閉部材はある期間を経た後に分解される、もしくは体内に吸収される。
【００４７】
密閉部材は伸縮性および柔軟性をそれぞれ有することが好ましいが、ある用途においては剛性で強固なストリップ形状の密閉部材もまた検討されている（議論されている）。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】椎間板インプラントの位置決め装置を示す。
【図２】椎間板インプラント上にある本発明の密閉装置を示す。
【図３】本発明の密閉部材の斜視図である。
【図４ａ】本発明の密閉部材の断面図である。
【図４ｂ】図４ａの変形例である本発明の密閉部材の断面図である。
【図５ａ】密閉部材の締結部のさらなる変形例である。
【図５ｂ】密閉部材の締結部のさらなる変形例である。
【図５ｃ】密閉部材の締結部のさらなる変形例である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
2008541930.tif 000009
【図５ｃ】
2008541930.tif 000010
【国際調査報告】
2008541930.tif 000011
2008541930.tif 000012
2008541930.tif 000013