(57)【要約】  矯正手術のために患者の眼を処理する方法であって、縁部を有するセパレータを提供する段階と、患者の眼の上皮層を縁部で侵入する段階とを含む。患者の眼に対してセパレータを移動させる。セパレータを移動させながら、上皮層の少なくとも一部を分離し、分離された上皮層の少なくとも一部は分離中に巻かれる。【選択図】図３２Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
セパレータシステムであって、
上部平面と、
水平面に対し約マイナス２０度ないし約３０度の範囲の角度で配向された下部平面であって、前記上部平面と下部平面とが０度ないし約９０度の範囲の角度で互いに離れている下部平面と、
前記上部平面と前記下部平面との間の鈍い縁部と、を備え、
少なくとも前記鈍い縁部が、眼の角膜実質から前記眼の上皮層の一部を前記上皮層の一部を実質的に損傷することなく分離する構造を含み、前記角膜実質をカットしない、
ことを特徴とするセパレータ装置。
【請求項２】
前記上部平面及び前記下部平面が、前記角膜実質をカットできない、
ことを特徴とする請求項１に記載のセパレータシステム。
【請求項３】
前記下部平面に取り付けられた第３の平面を更に含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のセパレータシステム。
【請求項４】
前記第３の平面が、前記下部平面に対して約２０度ないし約４０度の角度の範囲で配向されている、
ことを特徴とする請求項３に記載のセパレータシステム。
【請求項５】
前記下部平面が、約３０ミクロンから約３００ミクロンの長さを含む、
ことを特徴とする請求項３に記載のセパレータシステム。
【請求項６】
アプリネータを更に含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のセパレータシステム。
【請求項７】
前記アプリネータが、前記縁部と一体になっている、
ことを特徴とする請求項６に記載のセパレータシステム。
【請求項８】
前記鈍い縁部が粗い凹凸を含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のセパレータシステム。
【請求項９】
前記縁部が経路に沿って移動することを拘束するトラックを更に含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のセパレータシステム。
【請求項１０】
角膜に対し相対的にセパレータを移動させる段階を含む矯正手術のために眼を処理する方法であって、
前記セパレータは、
上部平面と、
水平面に対して約マイナス２０度ないし約３０度の範囲の角度で配向された下部平面であって、前記上部平面と下部平面とが、０度ないし約９０度の範囲の角度で互いに離れている下部平面と、を含み、
前記上部平面と前記下部平面とがこれらの間に鈍い縁部を形成し、前記鈍い縁部部分は、眼の上皮層の一部を前記眼の角膜の角膜実質から前記上皮層の一部を実質的に損傷することなく分離する構造を含み、前記鈍い縁部が前記角膜実質をカットしない、
ことを特徴とする方法。
【請求項１１】
前記移動中に前記鈍い縁部が前記上皮層の一部を前記角膜から除去し、同時にアプラネーション表面が前記角膜をアプラネートする、
ことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記除去された上皮層を前記角膜上に戻す段階を更に含む、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記アプラネーションが、前記上皮層が除去される前に前記上皮層の一部に対して行われる、
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記アプリネーションが、前記上皮層の一部が既に除去された前記角膜領域に対して行われる、
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記鈍い縁部が粗い凹凸を含む、
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記下部平面が、約３０ミクロンから約３００ミクロンの長さを含む、
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
眼の分離した部分を移動させるためのセパレータであって、
湾曲した形状を有する上面と、
前記上面に対して角度をなして配向された下部平面と、を含み、
前記上面及び前記下部平面が眼の一部を除去する構造をこれらの間に有する縁部を形成している、
ことを特徴とするセパレータ。
【請求項１８】
前記縁部が、前記上皮層を実質的に損傷することなく前記眼の上皮層を前記眼の角膜実質から分離する構造を含み、前記鈍い前縁部が前記角膜実質をカットすることが不可能である、
ことを特徴とする請求項１７に記載のセパレータ。
【請求項１９】
前記上面及び前記下面が各々前記角膜実質をカットしない、
ことを特徴とする請求項１７に記載のセパレータ。
【請求項２０】
前記縁部が粗い凹凸を含む、
ことを特徴とする請求項１７に記載のセパレータ。
【請求項２１】
前記粗い凹凸が波線を含む、
ことを特徴とする請求項２０に記載のセパレータ。
【請求項２３】
前記弧が、約０．５ｍｍから３ｍｍの半径を有する円の一部と一致する、
ことを特徴とする請求項１８に記載のセパレータ。
【請求項２４】
前記弧が、約１．７の半径を有する円の一部と一致する、
ことを特徴とする請求項２３に記載のセパレータ。
【請求項２５】
前記円の中心から前記下部平面に水平な面までの距離が、前記半径の大きさよりも小さい、
ことを特徴とする請求項２３に記載のセパレータ。
【請求項２６】
前記円の中心から前記下部平面に水平な前記面までの距離は、前記水平面に対する接平面の角度が約１５度から約９０度にわたる値を有するように決定される、
ことを特徴とする請求項２５に記載のセパレータ。
【請求項２７】
前記水平面に対する前記接平面の前記角度が約４０度の値を有する、
ことを特徴とする請求項２６に記載のセパレータ。
【請求項２８】
矯正手術のために患者の眼を処理する方法であって、
縁部を有するセパレータを提供する段階と、
前記患者の前記眼の上皮層に前記縁部を侵入させる段階と、
前記患者の前記眼に対して前記セパレータを移動させる段階と、
前記セパレータが移動するときに前記上皮層の少なくとも一部を分離する段階と、を含み、
前記分離した上皮層の前記少なくとも一部が前記分離中に巻かれる、
ことを特徴とする方法。
【請求項２９】
前記セパレータが前記分離された上皮層から離れて後退するときに、前記分離された上皮層が所定位置のまま留まる、
ことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記前縁部とは別個に行われるアプラネーションはない、
ことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
前記分離された上皮層が、少なくとも一端により前記眼に付着されたまま留まる、
ことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
矯正手術のために患者の眼を処理する方法であって、
前記患者の前記眼の角膜に対してセパレータを移動させる段階と、
前記角膜に付随する上皮層を分離する段階と、を含み、
前記分離された上皮層が前記角膜上にヒンジを形成し、前記上皮層の自由端が前記ヒンジを中心に枢動して前記患者の眉付近に位置付けられるようにする、
ことを特徴とする方法。
【請求項３３】
矯正手術のために患者の眼を処理する方法であって、
前記患者の前記眼の角膜に相対的にセパレータを移動させる段階と、
前記セパレータによって移動される距離を自動制御する段階と、を含む、
ことを特徴とする方法。
【請求項３４】
前記方法の間常に一定となるように前記移動距離に沿った前記セパレータの速度を自動制御する段階を更に含む、
請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記セパレータが第２の直線方向に振動し、前記方法が更に、前記方法の間常に一定となるように前記第２の直線方向に沿った前記振動の周波数を自動制御する段階を含む、
請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記セパレータが第２の直線方向に振動し、前記方法が更に、前記方法の間、常に一定となるように前記第２の直線方向に沿った前記振動の周波数を自動制御する段階を含む、
請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
セパレータシステムであって、
上面と、
前記上面の前方部分に一体的に取り付けられた縁部と、
前記縁部の後方で前記上面の下方に位置付けられたポストアプラネータと、を含む、
ことを特徴とするセパレータシステム。
【請求項３８】
前記縁部が鈍く、少なくとも前記鈍い縁部が、眼の上皮層の一部を前記眼の角膜実質から前記上皮層の一部を実質的に損傷することなく分離する構造を含み、且つ前記角膜実質をカットしない、
ことを特徴とする請求項３７に記載のセパレータシステム。
【請求項３９】
前記ポストアプラネータが平坦である、
ことを特徴とする請求項３７に記載のセパレータシステム。
【請求項４０】
前記ポストアプラネータが縁部と一体になっている、
ことを特徴とする請求項３７に記載のセパレータシステム。
【請求項４１】
前記ポストアプラネータが縁部と一体になっている、
ことを特徴とする請求項３９に記載のセパレータシステム。
【請求項４２】
矯正手術のために患者の眼を処理する方法であって、
前記患者の前記眼の一部から上皮層を分離して、前記眼の角膜基質の一部を露出させるようにする段階と、
前記分離段階に続いて前記角膜基質の前記部分をアプラネートする段階と、を含む、
ことを特徴とする方法。
【請求項４３】
眼の分離した部分を移動させるためのセパレータであって、
互いに交わる２つの平面を有する上面と、
前記上面に対して角度をなして配向された下部平面と、を含み、
前記上面及び前記下部平面が眼の一部を除去する構造をこれらの間に有する縁部を形成している、
ことを特徴とするセパレータ。
【請求項４４】
前記２つの平面が、横向きのＶ字形を形成する、
ことを特徴とする請求項４３に記載のセパレータ。
【請求項４５】
制御システムであって、
経路に沿って移動させる移動装置に結合されたセパレータと、
前記セパレータが予め決められた距離を移動するのを防ぐための停止機構と、を含む、  制御装置。
【請求項４６】
前記停止機構が、前記経路に沿って配置されたストップ部である、
ことを特徴とする請求項４５に記載の制御装置。
【請求項４７】
前記停止機構が、前記移動装置に電気的に接続され、前記移動装置に信号を送信して前記セパレータが前記予め決められた距離を移動するのを防ぐようにする、
ことを特徴とする請求項４５に記載の制御装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１９（ｅ）により２００４年８月６日に出願された米国仮特許出願第６０／５９９，３６８号の前記出願日の優先権に対する利益を主張し、引用によりその内容全体は本明細書に組み込まれ、更に本出願は、２００１年７月２３日に出願された米国特許出願第０９／９１１，３５６号の一部継続出願である、２００２年３月１２日に出願された米国特許出願第１０／０９８，１６７号の一部継続出願である、２００４年１０月２２日に出願された米国特許出願第１０／９７１，７２７号の一部継続出願であり、これらの各々の内容全体は引用により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
ＬＡＳＩＫ（角膜内レーザーカット形成術）は、眼鏡又はコンタクトレンズへの依存を軽減させることを目的とする外科手術である。ＬＡＳＩＫは、エキシマレーザーを使用して、角膜すなわち眼の前部の透明な被膜の形状を永久的に変化させる。マイクロケラトームと呼ばれる装置を使用して、角膜にフラップを形成する。フラップの一端にはヒンジ部を残す。フラップを折り返し、角膜の中央部分である実質を露出させる。コンピュータ制御されたレーザー光源からのパルスにより、実質の一部を蒸発させ、フラップを元に戻す。ＬＡＳＩＫ手術中に使用されるブレードは、鋭利であることが重要であり、さもなければ手術の質が劣り、治癒時間が長引く。加えて、ブレードは、不変で再生可能なフラップを形成するために鋭利でなければならない。図２０は、ＬＡＳＩＫ手術に伴うカットに使用することができる既知のブレード２０００の斜視図を示す図である。
【０００３】
マイクロケラトームを使用することに関連した幾つかの問題がある。一般的な問題は、例えばハーフフラップ、ボタンホール、又はトータルカップなどの不規則なフラップの形成を含む。これらの問題は、角膜の不規則な切開、すなわち視力を永久的に低下させる可能性のある状況を意味する。
【０００４】
或いは、ＬＡＳＩＫよりも早期に開発された技術であるＰＲＫ（レーザー屈折矯正角膜切除術）を使用して、角膜の曲率を矯正することができる。ＰＲＫでは、医師は、角膜の表層、例えば上皮を削り取る。表層を取り除いた後、角膜の露出表面にレーザー処理を施す。しかしながら、ＰＲＫの欠点は、眼の治癒期間が通常、ＬＡＳＩＫの治癒期間よりもはるかに長い１週間にわたることである。また、患者は、治癒中に幾分痛みを経験する。通常ＰＲＫでは、使い捨てのコンタクトレンズを使用して、角膜の処理部位を覆い、術後の痛みを軽減する助けとする。
【０００５】
別の技術であるＬＡＳＥＫ（レーザー角膜上皮曲率形成術）では、角膜の表面から上皮層を分離し、分離された上皮層を保存できるようにする。最初に、上皮をアルコール溶液で処理し、上皮を部分的に失活させる。正確な処置範囲が決まると、弱アルコール溶液を数滴、角膜の表面に付け、数秒間上皮と接触させたままにする。次いで、この弱アルコール溶液を眼の表面から洗い流す。弱アルコール溶液の機能は、上皮層（５０ミクロン）を緩めて、手持ち式スパーテルによってシート状の上皮細胞層の形態でフラップとして引き剥がすことができるようにし、これによって下にある角膜を露出させることである。ＬＡＳＥＫは、経験を積んだ医師が角膜を損傷しないようにしながらフラップを形成するのに数分を要するので、実施するのが難しい手術である。医師は、この手術を手で行うため、形成されるフラップは手術毎に形状が異なる可能性がある。ＬＡＳＥＫ法は、実際にはマイクロケラトーム機器を使用して、上皮とほぼ１３０から１８０ミクロンの大きさがある実質組織の前部との両方のフラップを形成するＬＡＳＩＫと混同すべきではない。従ってＬＡＳＥＫは、不規則フラップの形成、角膜の不規則な切開などの前述のＬＡＳＩＫの問題の幾つかを防止する。角膜は、迅速には治癒されず再生もされない永久組織であるので、かかる不規則切開は、視力を永久に低下させる可能性がある点が認識された。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ＬＡＳＥＫでは、上皮単独の層は、ＬＡＳＩＫと同様に戻されるが、角膜実質ではなく上皮のみからなる。上皮細胞を進路外に置くと、ＰＲＫと全く同様にして角膜表面にレーザーを当てる。レーザー処置が完了すると、上皮層を所定位置に戻す。上皮層は、角膜に付着しないので、ソフトコンタクトレンズを上皮層を覆ってＰＲＫと同様に眼の上に置き、傷当てとして機能するようにする。弱アルコール溶液によって部分的に失活された上皮細胞は、処置部位を覆って置かれ、その下の新しい上皮の治癒の促進材としての役目を果すことができる。アルコールで失活された上皮は、かさぶたと同様、５〜１０日で眼から剥がれ落ちる。これらの失活された上皮細胞は、眼の新しい表面にはならないが、快適さ及び下にある新しい上皮の治癒を促進するためにコンタクトレンズに加えて単に保護剤として働く。上皮のアルコール処理は、上皮の一体性／安定性を低下させ、及び／又は耐久性及び角膜への接着性を低減させることに起因して、かなりの量の上皮細胞の喪失、すなわち実際に上皮ディスクを使用不能にする可能性があることになる。本発明では、医師の経験をあまり必要とせず、フラップが数秒で自動的に形成され、はるかに活力がある。ｅｐｉ−ＬＡＳＩＫでも傷当てとしてコンタクトレンズを用いる。
【０００７】
本発明のフラップは、ＬＡＳＥＫよりも良好に再生可能であり、実行が容易で、はるかに短時間で形成される。また、上皮に対して有害であることが知られているアルコールを使用しない。
【０００８】
従って、実質的に無傷で、又は全体が機械的方法で、化学薬品、特に失活させる薬品を使用することなく上皮層を分離することによって、上記の問題に対処する自動角膜上皮セパレータに対するニーズがある。更に、それぞれの患者で容易に再現可能であり、短時間で最小限の技能で行うことができる手術に対するニーズがある。加えて、角膜実質に実質的に侵入、又はこれを実質的にカットする（切る）ことなくかかる分離を行うことにより得られる利点がある。
【０００９】
機械装置は、実質的に角膜実質を切ることなく患者の眼の角膜実質から上皮物質を分離し、分離された上皮への損傷がＬＡＳＥＫよりもはるかに少なくする。上皮層を分離した後、角膜の欠陥を矯正するのに役立つように使用されるレーザーを用いるなどして、眼に医療的処置を行う。その後、視力リハビリテーション期間及び術後の痛みを軽減するために、剥離された角膜上に上皮層を戻す。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第１の態様は、上部平面と、水平面に対して約マイナス２０度ないし約３０度の範囲の角度で配向された下部平面とを含み、上部平面と下部平面が０度ないし約９０度の範囲の角度で互いに離れているセパレータシステムに関する。上部平面と下部平面との間は鈍い縁部であり、少なくともこの鈍い縁部は、眼の角膜実質から上皮層の一部分を上皮層のこの部分を実質的に損傷することなく分離する構造を含み、角膜実質をカットしない。
【００１１】
本発明の第２の態様は、湾曲した形状を有する上部面と、上部面に対して角度をなして配向された下部平面とを含み、上部面と下部平面が、これらの間に眼の一部分を除去する構造を形成する縁部を定める眼の分離した部分を移動させるためのセパレータに関する。
【００１２】
本発明の第３の態様は、矯正手術のために患者の眼を処理する方法に関し、縁部を有するセパレータを提供する段階と、患者の眼の上皮層に縁部を侵入させる段階と、患者の眼に対してセパレータを移動させる段階とを含む。この方法は更に、セパレータを移動させるときに該上皮層の少なくとも一部を分離することを含み、該分離した上皮層の少なくとも一部は分離中に巻かれる。
【００１３】
本発明の第４の態様は、矯正手術のために患者の眼を処理する方法に関し、患者眼の角膜に対してセパレータを移動させる段階と、角膜に付随する上皮層を分離する段階と、を含み、分離された上皮層は、角膜にヒンジを形成し、上皮層の自由端がヒンジを中心に枢動して患者の眉の近くに置かれるようにする。
【００１４】
本発明の第５の態様は、矯正手術のために患者の眼を処理する方法に関し、患者眼の角膜に相対的にセパレータを移動させる段階と、セパレータによって移動される距離を自動制御する段階と、を含む。
【００１５】
本発明の第６の態様は、上面と、上面の前部に一体的に装着された縁部と、縁部の後方で上面の下方に位置付けられたポストアプラネータと、を含むセパレータシステムに関する。
【００１６】
本発明の第７の態様は、矯正手術のために患者の眼を処理する方法に関し、患者眼の一部から上皮層を分離して眼の角膜基質の一部を露出させるようにする段階と、分離に続いて角膜基質の一部をアプラネートする段階とを含む。
【００１７】
上記の態様の１つ又は複数は、視力リハビリテーション期間、及び／又は上皮層、その一部、もしくは上皮層の一部（基底膜の一部、またボーマン層の一部を含むこともある）を含むが基質の実質部分を含まない他の「ストリップ」の除去を含む手術に付随する術後の痛みを軽減する利点をもたらす。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
眼１２の視力を向上させる処置において、上皮セパレータ装置１２（図１〜図９に示す）が、角膜基質１８上に位置する上皮層すなわち上皮物質１６の少なくとも一部を分離する。本特許出願全体を通じて定義されるように、図１９に示す角膜基質１８は、少なくとも角膜実質１９１０を含み、更に、本特許出願においてより詳細に後述される、（１）ボーマン層１９０８、及び（２）基底膜１９００の１方又は両方を含むことがある。従って、本発明に関して本明細書で説明する様々な分離方法は、ボーマン層及び／あるいは基底膜が角膜実質の上に位置する場合、またはボーマン層及び／あるいは基底膜が対象となる眼に存在しない場合のいずれかで行うことができる。通常の状況では、基底膜の２つの主層間で分離が生じる。後者の状況は通常、例えば、眼のＰＲＫ、ＬＡＳＥＫ、又は本発明に関して本明細書で説明したような表面切除手術をこれまで受けたことがある場合に発生する。同様に、及び少なくとも部分的にはこの理由において（更に、分離は、以下に説明するように基底膜の２つの主層間で起こることが多いと考えられているように、１つの理論に結びつけるつもりはないが、分離は様々な接合部で発生する場合があるので）、本出願が分離した上皮又は上皮層もしくは上皮物質に言及する場合には、ボーマン層及び／又は基底膜物質もこれに付着することができるものと理解される。
【００１９】
典型的に矯正のようなレーザー切除に備えて眼の準備をするために使用されると同時に、セパレータ装置１２はまた、レンズ挿入のような他の外科手術に使用することもできる。切除手術では、上皮層１６が矯正を必要とする眼１０の領域の上にあり、医師が遮られることなくこの部位に接触する必要があるので、上皮層１６の一部は除去される。
【００２０】
上皮層１６の分離される部分の厚さは、層１６の全厚みに相当するのが好ましい。分離される部分の厚さが薄くなるように、セパレータ装置１２を調整することもできるが、これは、上皮層１６の薄い層が角膜上に残存し、レーザー切除を行うために除去する必要があるので、レーザー切除処理にとって理想的ではない。本特許出願で以下で説明するように、セパレータ装置１２は、一度適切に調整されると一度の角膜の横断中に上皮層１６全体を除去することができる。
【００２１】
本発明に関する上記及び下記の分離方法は、ＬＡＳＩＫ及びＬＡＳＥＫに対する幾つかの利点をもたらす。例えば、ＬＡＳＥＫのようにアルコールを使用する先行技術とは違って、装置１２は、分離した部分に対してあまり上皮細胞を失うことなく上皮を分離する。角膜実質から完全に除去される上皮層１６の場合、多くの場合５〜１０％未満の上皮細胞が喪失し、これは層１６が生存可能であることを保証する。従って、装置１２によって上皮細胞の喪失を少なくすることができることで、角膜基質１８上に戻した後、より生存可能な上皮層１６が実現される。レーザー切除を行って上皮層１６が角膜実質又はボーマン層上に戻された後のＬＡＳＥＫと比べると、このようなより存続可能な上皮層１６によって眼１０の治癒を改善することができる。
【００２２】
ＬＡＳＩＫと比べると、本発明は、角膜基質１８から多量の角膜実質物質を除去することはない（理想的には全く除去しない）。本発明が、ＬＡＳＥＫの鋭利なブレードと同様に角膜実質物質を切って除去しないことにより、ＬＡＳＩＫ手術で残存する実質物質と比べると、より機械的に安定した角膜実質をもたらす。
【００２３】
同様に、ＬＡＳＩＫ手術と比べて、角膜実質物質を切り込んで除去しないことにより、視覚異常を生じるリスクもより小さくなる。本明細書で説明する手術とは異なり、ＬＡＳＩＫで使用されるマイクロケラトームは、より「永久的な」組織である角膜実質のかなりの部分を含んだフラップを形成し、切除後にフラップを眼１０に戻す。マイクロケラトームが、切除／矯正手術を行うのに必要とされるのとは異なる量の角膜実質を取り出した場合、患者はこの損傷を永久に抱えて生きるか、又は角膜移植のような矯正手術を更に受なければならない可能性がある。従って要約すると、同じ眼に関してＬＡＳＩＫのフラップが形成される場合と比較すると、レーザー切除前の角膜実質は、本発明の手術により上皮層１６が除去された後、構造においてはるかに機械的に安定しており、その視覚的特性があまり影響を受けない。
【００２４】
本発明の別の利点は、本発明を使用して起きる障害の結果は、ＬＡＳＩＫのような他の外科技術におけるものほど重大ではないことである。前述のように、ＬＡＳＩＫ手術中に角膜実質が不適切に手術された場合、永久的な視力障害が生じる可能性があり、又は追加の手術を必要とする場合がある。一方、本発明を利用している間に上皮フラップの分離で何か失敗した場合には、医師は単にフラップを処分することができ、フラップは数日中に再生される。
【００２５】
本発明の更に別の利点は、手術が簡単であること、手術が迅速であること、及び他の技術よりも手術の所要トレーニングがはるかに少ないことを含む。
【００２６】
図１４〜図１８、及び図３５〜図３６に示すようなセパレータ装置１２’、２７００の幾つかの実施形態では、ドラム４２又はフィルム２７４０のようなホルダの追加による更に別の利点を含む。これらは、上皮層１６の分離部分、又は分離された上皮層１６全体をセパレータ１４からディスク３４の形態で受け取り、次いで、上皮層１６を角膜基質１８上に戻す必要があるまで、上皮層を破ることなく保持する。幾つかの実施形態では、ホルダはまた、水和及び／又は調整基材により、分離された上皮層１６の一部又は全部をディスク３４の形態（ただし、分離された上皮層は他の形状も可能である）で保存する。
【００２７】
図１Ａは、患者の眼１０と上皮セパレータ装置１２とを示す。上皮セパレータ装置１２は、セパレータ支持体２８と、セパレータ支持体２８によって支持されている鋭利でないすなわち鈍い縁部１０２、又はワイヤとを含むことができるセパレータ１４を含む。セパレータ１４は、鈍い縁部１０２又はワイヤ或いは他の分離用構造物が、最初に上皮層１６のような組織層の接触縁部に接触し、適切な力及び／又は６０００Ｈｚから１５，０００Ｈｚなどの適切な振動がセパレータに加えられると、セパレータ１４は、角膜実質１９１０中に侵入／カットせずに、層１６のような１つ又は複数の組織の層を角膜実質１９１０から（例えば押すことにより）分離させることができるよう構造的に設計されている。鈍い縁部１０２は、最初に、図１Ａ及び図２に示すＰ方向に沿って横方向に０．５ｍｍから２ｍｍ、より好ましくは０．８ｍｍから１．６ｍｍ、或いは１．２５ｍｍから１．６ｍｍ、最も好ましくは１．２５ｍｍの振幅で振動する点に留意されたい。また、鈍い縁部１０２を図２に示すＭ方向に沿って振動させることもできる。いずれの場合も、振動する鈍い縁部１０２は同時にＸ方向に沿って並進し、角膜基質１８に接触するまで上皮層１６を穿刺するようになる。（前述のように角膜基質は基底膜を含む）この時点で、鈍い縁部１０２は、横方向の振動とＸ方向に沿った並進運動を続け、鈍い縁部１０２が上述の方法で層１６を押すようになる。上皮層１６の角膜基質１８からの分離は、鈍い縁部１０２及びセパレータ１４が異なる力学的性質を有する２つの物質、すなわち上皮層１６と角膜基質１８との間に劈開を生成する結果である点に留意されたい。劈開の位置は、（１）上皮層１６と基底膜１９００との間、（２）基底膜１９００の中、（３）基底膜１９００とボーマン層１９０８との間、及び（４）ボーマン層１９０８と角膜実質１９１０との間のいずれかとすることができる。特定の理論に縛られることなく、縁部１０２は、固体コラーゲン繊維を含む角膜基質１８のセクションを分離し、この部分に分散した力が加わることで上皮層１６が角膜実質１９１０から押し出されるようになると考えられる。劈開面は、ほとんどの場合基底膜で生じる点に留意されたい。
【００２８】
ここでは、鈍い縁部１０２が上皮層１６とどのように接触するかに関しての幾つかの概念を理解することが役立つであろう。最初に、本出願全体を通して定義されるように、カットという動作は、物理的物体をカット面で定められる経路に沿って分離させる圧縮力及び剪断力を物理的物体上に発生させるようにカット器具のカット面に鋭角に向けられた力を印加することによって、物理的物体を２つの部分に分離する動作として定義される。これは、前述の鈍い縁部１０２による穿刺とは対照的であり、かかる穿刺は、鈍い縁部１０２により定められる経路に沿って層１６を分離させる。縁部のカット能力は、縁部の表面とカット領域との相互作用によってカット領域に生じる応力に関係する点に留意されたい。応力は、力を加える表面積に反比例するので、角膜実質１９１０と接触している面積が拡大することで応力が軽減される。面積を十分に拡大すると、縁部のカットが防止され、その結果、本出願で定義する「鋭利でない」又は「鈍い」ものとして適格になる。例えば、図２０に示した先行技術の「鋭利な」縁部２００２は、図３３〜図３４に示し以下で説明する機械２５００に対して縁部２００２を適用することによって、「鋭利でない」又は「鈍い」縁部１０２に変換することができる。詳細には、機械２５００は、丸みのある鈍い縁部が形成されたどの時点でも最初の縁部の様々な部分を屈曲させる。図２３は、かかる屈曲の実施例を与え、丸みのある鋭利でない／鈍い縁部２１００''の面積の大きさは、プレート１５'''の先端の面積よりも大きいことを示している。
【００２９】
カットを避ける別の可能性は、角膜実質１９１０に加えられる力を弱めることである。極めて一般的な認識では、加えられる力は、プレート１５により伝えられ、角度θに向けられた力Ｆの垂直成分であると仮定すると、加えられる力はＦｓｉｎθの大きさを有する。従って、角度θを０度のように十分に小さく選択すると、加えられる力の大きさはカットが避けられる程度まで低減される。この状況ではプレート１５は、矩形の垂直断面を有し、プレート１５の平面底辺が角膜面上に平らに（θ＝０）なり、遠位端の垂直断面が層１６を押す。底辺と側辺との交差として定められる直角の下方のコーナーは「鋭利」であるが、角膜実質１９１０に対してどのようにもカット力を加える角度ではない。従って、直角の下方のコーナーは、角膜実質１９１０を切り取る能力に関しては事実上「鋭利でない」又は「鈍い」ものである。結局、角度は、プレート１５に関して重要な要因ではない点に留意されたい。プレート１５を介して加わる力が、眼により生じる圧力及び上皮層１６により生じる分離への抵抗力を超えることができるかどうかが鍵である。プレート１５がこれらの力に打ち勝つと、縁部１０２は、角膜実質１９１０を切り取ることを含まずに効果的な方法で上皮１６を分離することができる。いかなる理論にも縛られることなく、本発明により行われる分離は、別個の全体の実体を互いに結びつける結合要素又は力を分断させることを含む。このような分断の結果、もはや互いに付着されていない別個の実体となると同時に、別個の実体の特性及び一体性が維持される。
【００３０】
上記の分析を用いると、プレート１５が台形状の側断面を有し、プレートの底部は角膜表面に対し平らになり、力は底部に平行にプレートに加えられる場合に、プレートの底部と側部との間の角度のあるコーナーもまたカット効果において「鋭利でない」又は「鈍い」とみなされる。
【００３１】
セパレータ装置１２によって行われる上述の押出処理の間、セパレータ１４は、鈍い縁部１０２などによって、現在、縁部１０２と接触している層１６の縁部であるいわゆる接触縁部１９で上皮層１６を押す。図１Ａ、図４、図６、図８、及び図９に示すように、接触縁部１９は、直線形状とすることができる。鈍い縁部１０２は、図１Ａ、図４、図６、図８、及び図９に示すように、分離されていない上皮層１９の外側境界部分を定め、接触縁部１９とは反対側に位置する組織の外側縁部４５に向かって接触縁部１９を押す。図１９に示すように、セパレータがＸ方向に沿って移動するにつれて、鈍い縁部１０２は、接触縁部１９を持ち上げ、角膜実質１９１０から分離し、プレート１５の上部部分に沿って移動する。前述のプレート１５の上部部分は、分離された上皮層１６の支持面として機能する。押出処理は、鈍い縁部１０２が角膜実質１９１０に切り込むことができないようにされ、押出処理が完了した後に元の状態と比較すると、組織層は実質的に無傷である。アルコール又は他の失活薬品を使用しないので、本発明の処理中に損なわれる上皮細胞の量は通常、ＬＡＳＥＫ手術を受けて損なわれる上皮細胞の量よりも少ない。
【００３２】
押出処理の終わりには、セパレータ１４は、組織層全体を除去するのに十分な距離を移動しているか、又は組織層が未だ角膜基質１８に付着しているよう少ない距離を移動している。後者の場合、上皮層１６の分離した部分は、図９〜１１に示すようにヒンジＨによって上皮層１６の残部に付着している。図９及び図１０に示すように、ヒンジは直線的であって、鈍い縁部１０２が分離を開始する前の最初の位置に対して角膜に沿って移動した最も遠い地点に位置している。分離される上皮層１６の最後の部分が依然としてヒンジＨに付着している場合、最後の部分は通常、ヒンジＨＧにより定められる直線に平行な方向に沿って測定して約８．５ｍｍから１０ｍｍの最大直径と、ヒンジＨにより定められる直線に平行な方向に垂直な方向で測定して約９ｍｍの最大直径とを有する大きさである点に留意されたい。
【００３３】
図１Ｂに示すセパレータの場合、セパレータは、矩形ブロックＡの形態のセパレータ支持体２８を含む。セパレータ支持体２８は、金属及びプラスチックのような幾つかの硬質の滅菌材料で作ることができる点に留意されたい。プラスチックの場合、材料は、使用者がセパレータ支持体２８の真下の眼１０の部分を見ることができるように透明にすることができる。
【００３４】
矩形ブロックＡは、分離処理中に大きく変形しないように十分な硬さを有する材料で作られる。許容可能な材料の例は、ＰＭＭＡ（ポリメチルメタクリレート）、セラミック、又は公知の手術器具用金属である。矩形ブロックＡは、高さが約３ｍｍ、長さが約１２ｍｍ、幅が約２ｍｍから６ｍｍを有する。矩形ブロックＡの底面４７は、幅ｗが約２ｍｍから６ｍｍ、前方縁部４１に平行に測定した長さが約１２ｍｍである。矩形ブロックＡの底部は、底部と眼との間の摩擦を低減するために研磨され、及び／又はパリレンのような材料でコーティングされる点に留意されたい。当然ながら、本発明の精神から逸脱することなく底面４７及びブロックＡについて他の形状及び向きにすることができる。例えば、ブロックＡの底部が角膜基質１８に触れないように、ブロックＡを再設計することができる。
【００３５】
図１Ｂに示すように、セパレータ１４は、セパレータ支持体２８のブロックＡに形成された傾斜した凹部１７内に位置付けられた平面状プレート１５を更に含む。凹部は、プレートの高さ／厚さ及び幅と実質的に一致する高さ／厚さｈ及び幅を有する寸法にされ、プレート１５が凹部１７を含む平面に平行な方向に沿って移動するように制限されるのが好ましい。方向Ｐのプレート１５の移動（図１Ａ及び図２）が所望される場合、凹部の幅は所望量だけ大きくすることができる。
【００３６】
プレート１５は、ポリマー、金属、及びプラスチックなどの幾つかの実質的に硬質の滅菌材料で作ることができる。プレート１５は、分離処理中に振動を防止し上皮層１６を押すことができる特性を有しながら、できるだけ軽量であるように設計される。好適な材料の例は、ＰＭＭＡであり、この場合プレートは、約０．５ｇの質量を有する。プレート１５は、プレート１５と眼との間の摩擦を低減するために、研磨され、及び／又はパリレンのような摩擦低減材料でコーティングすることができる点に留意されたい。
【００３７】
プレート１５の厚さは、約１００から４００μｍの範囲、好ましくは２００から３００μｍ、更に好ましくは２５０μｍである。プレートの幅は約１０ｍｍである。プレート１５の鈍い縁部１０２は、上皮層１６の単一の細胞の半分の厚さから層１６の全厚にわたることができる厚さを有する。また、層１６の全厚よりも大きな厚さを有してもよい。より好ましくは、プレート１５の鈍い縁部１０２は、２つから３つの細胞層の厚さを有する。プレート１５は、０°から９０°、好ましくは１０°から６０°、最も好ましくは２０°から４０°の範囲にわたる角度θで延びる。プレート１５の遠位端では、鋭利でない／鈍い縁部１０２が、以下に説明する一定の力及び振動を受けたときに、組織層の下にある角膜実質１９１０中に貫通することなく、上皮層１６などの除去される組織の１つ又は複数の層に接触するように成形及び設計されている。言い換えれば、装置１２の使用中に、縁部１０２は、上皮セパレータ装置１２の作動中にかかる組織をカット又は切り取るように角膜実質１９１０中に貫通するほど鋭利ではない。従って、図２０に関連して前述したブレード２０００の前縁部２００２は鋭利であり、角膜実質１９１０から層１６を分離するのに使用される場合に角膜実質１９１０を切り取る危険があるので、この鈍い縁部１０２は、前縁部２００２とは全く対照的である。鈍い縁部１０２は、最初に層１６を貫通した後及び後続の分離処理の間に、上皮層１６と接触するプレート１５の遠位端部分である点に留意されたい。また鈍い縁部１０２は、カットせずに角膜基質１８と接触しているプレート１５の隣接部分も含む。従って、プレート１５は、上皮層１６（移動／分離処理中に層１６を実質的に損傷しないので）及び角膜実質１９１０（角膜実質１９１０に接しているプレート１５表面が分離処理中に実質を損傷しないので）に対して共に鈍い縁部を定める。
【００３８】
図１Ａに示すように、セパレータ支持体２８及び底面３５は、最初は患者の眼から離れた位置にある。図１Ａ〜Ｂ及び図２に示すように、セパレータ１４のセパレータ支持体２８は、（移動中に層１６の穿刺又はカットを避けるために）極めて丸みを帯びた形状であることにより極めて鈍い遠位端３３とスロート領域Ｂを介して一体的に連結されており、この遠位端は、アプラネータとして働き三角形断面を有する。（当然ながら、端部３３には他の形状も考えられる。）
【００３９】
セパレータ支持体２８及び底面３５は、Ｘ方向に沿って並進され、図３に示すように底面３５が、上皮層１６の外周縁の内側の位置で眼の外面と最初に接触するようにする。かかる接触の間、遠位端３３及び底面３５は、共にアプラネータとして働きながら、上皮層１６の外面及びその下の角膜基質１８の対応する部分を圧迫する。このような圧迫により、層１６は、図３、５、及び７に示すように、鈍い縁部１０２から少なくとも遠位端３３の前縁部４１まで比較的平らであるようにされる。このように遠位端３３の底面３５は、アプラネータとして働く。
【００４０】
遠位端３３の底面３５は、底面３５が層１６の上部に沿って移動するにつれて層１６の構造的一体性を低下させる可能性を低減するために、可能な限り滑らかに研磨される必要がある点に留意されたい。加えて、実質的に平坦な底面３５は、分離中に縁部１０２と角膜との間の所望の角度を維持する助けとなる。底面３５は、底面３５と眼との間の摩擦を低減するために、パリレンのような摩擦低減材料でコーティングすることができる。遠位端３３は、何らかのポストアプリネータすなわちブロックＡによって印加される必要のある圧力を減少させる。本明細書に記載した実施形態の各々では、アプリネーション及び／又はポストアプリネーションを行うことができ、或いはいずれも行わない場合もある点に留意されたい。
【００４１】
遠位端３３の底面３５は、底面４７と水平であるように実質的に水平（ただし、わずかに角度を有する場合がある）であり、端部３３の底面３５が最初に上皮層１６の最も外側の細胞と接触するように（図１９参照）、鈍い縁部１０２に対して高くなり且つオフセットされている。底面３５は、様々な形状を有することができ、縁部１０２に対し平行に延びて１ｍｍから１０ｍｍにわたる幅を有する。詳細には、鈍い縁部１０２は、底面３５の後方縁部から約３００μｍの距離ｄだけ横方向にオフセットされ、底面３５の下に約２４０μｍから３００μｍの距離にわたる距離だけ垂直方向にオフセットされている。横方向のオフセットは、縁部がどの程度鈍いかに応じたものである点に留意されたい。例えば、縁部１０２が鈍いほど横方向のオフセットｄが大きくなる。横方向のオフセットｄが広がるほど、縁部１０２が更に上皮／角膜に押しつけられることになる。そのため、縁部１０２が極めて鈍く、通常では処理の開始時に上皮層１６に最初に侵入できないと判明した場合、圧力を増大させて縁部１０２が上皮層１６を侵入することができるようにオフセットｄを大きくすることができる。同様に、縁部１０２の鈍さが、縁部１０２に軽い圧力を加えるだけで上皮層１６を侵入することができる場合は、オフセットｄを小さくすることができる。
【００４２】
図１に示すように、セパレータ装置１２は、チタンを含む金属のような滅菌可能な硬質材料で作られた環状リング２０を含む。リング２０は、上方円形開口２３及び下方円形開口２５を定めるハウジング２１に支持され取り付けられている。上方開口２３は、リング２０の内径と一致する直径を有する。底部開口２５は、外壁２７で構成され、該底部開口は１６ｍｍないし２１ｍｍの直径を有する。外壁２７の底部は、眼１０の一部の曲率の外半径に適合するように湾曲している。別の方法では、外壁２７は、外壁２７の直径に応じて湾曲する代わりに傾斜させることができる。ハウジング２１は、リング２０の材料のような滅菌可能な硬質材料で作られ、且つ目に適合させるのに必要な高さを有し、壁２７の直径及び眼の平均の解剖学的データに基づいている。図１Ａ及び図２に示すように、外壁２７の底部は、ハウジング２１の上面３１が眼１０の縁に平行になるように、眼１０の外面に置かれる。外壁２７の底部及び上面３１は、特定の個人の目により良好に適合し、外壁２７の底部が角膜基質１８に切り込むのを防止するためにわずかに傾斜させることができる。その結果、上皮セパレータ装置１２のリング２０が眼１０の上に置かれ、リングの面もまた眼１０の縁に実質的に平行になる。図２に示すように、リング２０は、約１０から約１２ｍｍにわたる直径を有する内円周２２と、約１３から約１６ｍｍにわたる直径を有する外円周２４とを定め、溝２６（図１５で最もよくわかる）を含む。溝２６は、以下では内径と呼ぶ内円周２２の直径よりも広い寸法にされている。セパレータ支持体２８の矩形ブロックＡ内に形成された雄部材３７は、溝２６内部で好適に適合して摺動し、決定された直線移動経路上でセパレータ１４を搬送する。同様の溝／雄部材構造は、図２４Ａ〜Ｂ及び図２５の上皮セパレータ装置４００で用いられている。
【００４３】
図１Ａ〜Ｂに示すように、セパレータ支持体２８及びプレート１５は、（１）縁部１０２に直線及び振動運動を与える振動装置３０、又は（２）直線運動装置のような運動装置に結合されている。振動装置３０の場合、装置３０は、凹部１７及びプレート１５の長さに沿って延びる平面と一致して延びる平面内にある力Ｆの線に沿ってプレート１５上に力を発生させる。力Ｆは、振動装置３０によって引き起こされるＸ方向に沿ったセパレータ１４の並進運動によって発生されるのが好ましい。
【００４４】
振動装置３０は、プレート１５を図１Ａに示すＰ方向に沿って振動させると同時に、プレート１５をＸ方向に沿って並進させるのが好ましい。かかる振動のためには、ブロックＡの凹部の幅を所望量だけ拡大することができ、振動装置３０は、プレート１５がＰ方向に沿って自由振動できるように変更される（当業者には容易に理解されるであろう）。Ｐ方向に沿った振動の周波数は、約１０Ｈｚから約１０ＫＨｚにわたり、かかる振動の振幅は、０．５ｍｍから２ｍｍ、好ましくは０．８ｍｍから１．６ｍｍ、又は１．２５ｍｍから１．６ｍｍにわたり、最も好ましくは１．２５ｍｍである。かかる振動は、縁部１０２に角膜実質１９１０から層１６を分離させる助けとなる。振動は、Ｐ方向の代わり又はＰ方向に加えてＭ方向に沿うことができる点に留意されたい。
【００４５】
プレート１５上の電磁気力又は圧電力により振動をもたらすことができ、或いは外部の回転又は振動ワイヤにより振動をもたらすことができる。例えば、シャフトの一端を、シャフト自体に平行な軸の周りにシャフトを回転させるモーターに連結することができる。ワイヤは、シャフトの他端に連結され、オハイオ州クリーブランドのＲｅｆｒａｃｔｉｖｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ社により商標ＦｌａｐＭａｋｅｒで販売されているマイクロケラトームで用いられているように回転シャフトにより回転される。
【００４６】
別の実施形態では、振動装置３０内に２つの別個のモーターがある。すなわち、振動装置３０は、第１のモーターを介してセパレータ支持体２８に別個に結合されて、遠位端３３及び鈍い端部１０２を含むセパレータ支持体２８に対し一定の並進速度を発生するようにし、すなわち該定速度は、眼１０の中心に向かって約０．８から３ｍｍ／ｓ、好ましくは約１．２から２ｍｍ／ｓにわたり、最も好ましくは約１．５又は１．６ｍｍ／ｓである。プレート１５の端部に最も近い第２のモーターは、プレート１５に結合され、Ｍ方向に沿ってプレート１５を振動させるようにする。従って、第１のモーターがＸ方向に沿って並進すると、第２のモーター及び結合プレート１５（及びプレート１５に結合された支持体１４全体）は、Ｘ方向に沿って並進する。当然ながら、振動装置３０ではなく、別個の装置を使用して支持体２８を並進移動させてもよい。
【００４７】
振動及び並進運動の最終的な影響は、力Ｆが、縁部１０２によりプレート１５及び凹部１７の縦方向の範囲に沿って層１６に加えられることである。理想的には、発生した力Ｆの垂直成分が、眼の中の圧力により生じた上向きの力を相殺し、発生した力Ｆの水平成分が、上皮層１６により生じた水平摩擦力を相殺する。力Ｆの水平成分と摩擦力との相殺の結果、セパレータは一定の速度で移動するようになる。
【００４８】
例えば振動及び並進中にリング２０を眼１０の上に維持するために、ハウジング２１及びリング２０は、眼１０に好適に適合してシールが形成されるようにし、内部キャビティ３９内の空気は、眼１０の側部に位置付けられた円周溝３２を介して排気される。この円周溝３２に吸引を加えてキャビティ３９内の空気を排気し、リング２０を眼１０に安定して取り付けることを確実にすることができる。排気されたキャビティ３９内の大気圧よりも低い圧力は、３００ｍｍＨｇから７００ｍｍＨｇに及ぶ。
【００４９】
図３及び図４は、眼１０、及び眼に対して第２の位置にあるセパレータ１４のそれぞれ側面図及び上面図である。この第２の位置は、眼１０と縁部１０２及び端部３３の両方とが最初に接触する時点を表している。この位置では、プレート１５及び縁部１０２は、最初にＰ方向に沿って振動され、セパレータ支持体２８はＸ方向に沿って移動されて縁部１０２が上皮層１６に侵入するようにする。前述のように、セパレータ１４が移動して眼１０と接触すると、上皮層１６の一部及びその下にある対応する角膜基質１８は、端部３３の縁部４１及び底面３５により定められるアプラネータによって平坦化される。同時に、鈍い縁部１０２が層１６を押し始める。このように押すことにより、層１６が眼の中心に向かって押されるようにする。
【００５０】
セパレータ１４の角膜全体にわたる前述の移動に対応するために、セパレータ支持体２８は、図１５の雄部材３７のような雄部材を有することができ、該部材はリング２０内に形成された図１５の溝２６のような対応する底部溝と係合する。セパレータ支持体２８は、振動装置３０がセパレータ支持体２８を押して支持体２８が溝２６内で自由に摺動するように装置３０に結合される。従って、プレート１５及び縁部３３は、振動装置３０を介してＭ方向に沿って並進する。
【００５１】
図５及び図６は、眼１０及び第３の位置にあるセパレータ１４の側面図及上面図である。セパレータ１４が角膜１０に沿って移動すると、セパレータ１４の鈍い縁部１０２は、角膜１８に侵入、又はこれをカットすることなく上皮層１６を分離する。端部３３の縁部４１及び底面３５は、上皮層１６の一部を連続的にアプリネートする。底面４７が上皮層の分離された部分の下にある角膜基質１８と接触すると、底面４７によって更にアプリネーションが可能とされる。セパレータ１４が角膜にわたって移動すると、より多くの底面４７が角膜基質１８に接触し、上皮層１６が角膜から分離することにより、底面４７によって行われるアプリネーションは漸次的に増大する。適用がこのように増大すると、眼間圧力が徐々に増大するようになると考えられる。眼間圧力を増大させることにより、分離の初めと終わりにおけるセパレータと非接触角膜との間の角度関係の差異を補正することができるので、眼間圧力をこのように増大させることは、完全な分離の達成において役割を果すことができる。特定の理論に縛られることなく、圧力を増大させることにより角膜を縁部に押し付け、分離処理の終わりにおいて、分離方法が始まった端部とは反対側の眼の端部近くでセパレータが上皮層１６を貫通して延びるのが阻止されると考えられる。
【００５２】
より詳細には、図１９は、眼１０の角膜実質１９１０から上皮層１６を除去しているプレート１５及びその鈍い縁部１０２の拡大側面図である。上皮層１６は、上皮細胞１９０２で構成されている。上皮層１６は、基底膜１９００の上にある。基底膜１９００は、基底上皮細胞１９２２、すなわち上皮１６の基底／底部にある上皮細胞により形成されている。基底上皮細胞１９２２が成長すると、基底膜１９００も成長する。基底膜１９００は、厚さ約５０ｎｍの基底層１９０４、及び下にある厚さ約２５ｎｍの透明層１９０６から形成されている。基底層１９０６は、ボーマン層１９０８の上にある。上皮層１６は、係留繊維（ＶＩＩ型コラーゲン）と、基底層１９０４及びボーマン層１９０８のコラーゲン繊維と相互に作用する係留プラーク（ＶＩ型コラーゲン）との複合メッシュを介してボーマン層１９０８に係留される。ボーマン層１９０８は、角膜実質１９１０の上にある。
【００５３】
上皮層１６は層状であり、上皮細胞１９０２の５から６層を有する。上皮層１６は、厚さが約５０から６０マイクロメートルである。隣接する上皮細胞１９０２は、デスモソーム１９１２によって互いに保持される。上皮細胞１９０２は、ヘミデスモソーム１９１４及び係留フィラメントにより下にある基底膜１９００に保持される。上皮層１６の底面は、多くの微絨毛及び微小ひだ、すなわち隆起部を含み、その糖衣コートが角膜前涙液層と相互作用して、これを安定させる助けとなる。新しい上皮細胞１９０２は、基底膜１９００層の有糸分裂活性に由来する。新しい上皮細胞１９０２は、既存の細胞を外面方向及び中心方向に向かって変位させる。
【００５４】
上述のように、プレート１５は、鈍い前縁部１０２を含み、プレート１５及び鈍い縁部１０２が上皮層１６の下で移動するときに上皮細胞１９０２を押す。プレート１５は、上皮細胞１９０２を押し、デスモソームのような細胞間の結合を分断することができる力を加えないのが好ましい。従って、プレート１５は、角膜実質１９１０を切り取ることなく上皮層１６を実質的に無傷で分離することができるので、以下に説明するように、レーザー切除処理が終了すると、残っている細胞上の元の静止領域に戻すことができる。上皮層１６を分離する部分は、多くの場合、基底層１９０４と透明層１９０６との境界部で生じることがわかっている点に留意されたい。他の例では、基底膜１９００及び／又はボーマン層１９０８の幾らかの破片もしくは一部分が、上皮層１６の分離された部分に付着して残っている場合がある。更なる例では、上皮層の全厚より小さい厚さを有する上皮層の一部が除去される可能性がある。しかしながら、前述のようにかかる部分的な除去は、本発明を実施するのに望ましくない。プレート１５は、場合によっては上皮層１６の剪断強度の大部分を含む上皮細胞１９０２の底部の２から３層を押すのが好ましい。
【００５５】
図７及び図８は、眼１０及び第４の位置にあるセパレータ１４の側面図及び上面図である。一実施形態では、セパレータ１４の移動は、分離された上皮層１６の円形状領域が角膜縁又は瞳孔と同心で形成されるように制御される（瞳孔は一般的に角膜の中心ではなく、多くの眼ではわずかに偏心している可能性がある）。セパレータ１４及びその鈍い縁部１０２の移動は、鈍い縁部１０２が層１６を円形に形成する直前など、所望の位置で停止するようにプログラムされている。かかる停止により、角膜基質１８から分離された層１６の部分と角膜１８から分離されていない層１６の部分との間にヒンジ領域が生成される。この段階では、層１６の分離された部分は、「Ｄ」型の形状を有し、当然ながら「Ｄ」の直線部分は、「Ｄ」の高さよりもかなり小さい。例えば、図１〜図８に示した段階的移動の最終段階の間、セパレータ１４及び鈍い縁部１０２は、円形ディスクが完全に分離する少し前に移動を停止して、図８に示すように目の左部分の層１６の縁部３６に位置付けたヒンジに取り付けられるＤ形の上皮ディスク３４が形成される。別の実施形態では、上皮ディスク３４は、以下に説明するように、例えば角膜実質１９１０から完全に切り離される。Ｄ形の上皮ディスク３４、又は完全に切り離されたディスクのいずれも、レンズを受けるためのポケットを形成するように成形することができる点に留意されたい。
【００５６】
上述の除去処理は、層１６の引き上げ／操作を行う手持ち式スパーテルと組み合わせて行うことができる点に留意されたい。手持ち式スパーテルは、前述したＬＡＳＥＫ手術中に使用するものと同様である。更に、除去処理全体は、上皮層１６と相互作用して緩めるためにアルコールなどの薬品を使用しないという点において、機械的なものである。数滴の生理食塩水をセパレータ装置に加えて生理食塩水の液滴が縁部１０２及び眼に作用し、分離処理中に層が表面２２０４に固着しないようにすることができる点に留意されたい。生理食塩水の液滴は、上皮層１６と角膜基質１８との結合を緩めるように上皮層１６に相互作用することはない。
【００５７】
図９は、眼１０と、上皮ディスク３４が形成された後の後退位置にあるセパレータ１４との上面図である。セパレータ１４のこの実施形態では、アプラネータ及び鈍い縁部１０２は、図１〜図８のアプラネータ及び鈍い縁部１０２よりも図１Ａの面３１に対して高い位置に形成されている。すなわち、アプラネータ及び鈍い縁部１４は、眼の頂点により近接した平面に沿って眼と接触する。従って、より高い面により交差される眼の断面積は、低い位置の平面により形成される断面積よりも小さい。その結果、アプラネータ及び縁部がより高い位置に形成される場合には、より小さい上皮ディスク３６が分離される。分離直径とは、上皮細胞を剥離された角膜基質１８の部分の直径を意味するように示されている点に留意されたい。従って、上に与えられた実施例において、分離直径は、角膜基質１８と鈍い縁部１０２により移動方向で定められる面との交差に対応するほぼ円形領域の直径に等しい。
【００５８】
セパレータ１４が後退した後、円周溝３２の吸引を止めて、上皮セパレータ装置１２を眼１０から取り除く。また図１０を参照すると、上皮セパレータ装置１２が取り除かれた後に、脱上皮化領域３８が露出し、これは実質的に、セパレータ１４及び縁部３３が移動中に接した領域の形状及び大きさに相当する。上皮層が角膜の表面から分離されたこの時点で、医師が露出した領域に手術を行うことができる。例えば、医師は、レーザーメーカーに従って、領域３８に適用するレーザー切除に集中することができる。
【００５９】
図１１は、脱上皮化領域３８にレーザー切除を行った後の図１０の眼１０の上面図を示している。レーザー切除は、眼１０に照射領域４０を形成する。図１２を参照すると、その後、上皮ディスク３４は、眼１０の角膜基質１８の残存部分に戻されて、治癒過程の助けとなる。ＬＡＳＩＫのフラップを扱うのに一般滴に使用される公知のスパーテルを使用して上皮ディスク３４を戻すことができる点に留意されたい。またスパーテルは、分離処理中に上皮層１６を引き上げ／操作するのにも使用することができる。図１３を参照すると、上皮ディスク３４は、角膜基質１８の残存部分に戻されると、マニピュレータ、スパーテル、ピンセット、又はスポンジなどの公知の外科用器具によって所定の位置に滑らかに延伸されるのが好ましい。上皮ディスク３４は巨視的には一体性があるので、所定の位置に容易に操作することができる。上皮層は、角膜に付着しないので、傷当てとして機能するようにＰＲＫと同じく上皮層を覆って目にソフトコンタクトレンズが置かれる。上皮ディスク３４を戻すことにより、眼１０の露出した神経が上皮ディスク３４で覆われるため、ＰＲＫのように眼１０の切除部分が露出したままにされる場合と比べてより痛みのない回復が可能になる。戻された上皮ディスク３４の下で新しい上皮細胞が成長すると共に、上皮ディスク３４の細胞は死ぬ。分離された上皮ディスク３４は通常、約３〜６日で新しい細胞と完全に入れ替わる。
【００６０】
図２１は、プレート１５’で使用することができる前縁部２１００の実施形態の側面図である。プレート１５’は、前縁部２１００を使用すること以外は、図１〜図９のプレート１５と同様の構造である。プレート１５’は、セパレータ支持体２８により支持されて、プレート１５’及びセパレータ支持体２８が、図１のセパレータ１４に代わるセパレータの別の実施形態を定める。プレート１５’は、図１〜図９に関して前述したプレート１５と同様に、振動装置３０によって移動される。上皮層１６を除去する間、プレート１５’の底部平面３０００は、基底膜１９００の下にある角膜に隣接して平行に位置付けられ、平坦な前縁部２１００は層１６と接触する。角膜実質１９１０の切り取りを避けるために、このような配向を用いることができる。従って、平坦な前縁部２１００、上面３００２、及び底面３０００は、上皮層１６が実質的に損傷なしに移動され、底面３０００及び前縁部２１００の移動中に角膜が損傷されないので、上皮層１６及び角膜に対して鈍い縁部を形成するものとして共に扱うことができる。前縁部２１００が移動して層１６の一部を除去／分離するときに底面３０００はアプラネータとして働く。上面３００２は支持面として働き、分離処理中、分離された上皮層１６をこの上に置くことができる。セパレータ１４の前縁部２１００は、縁部２１００が上皮層１６に侵入する可能性が大きくなるほど大きな幅ｗを有するべきではない。前縁部２１００は、好ましくは５から２５マイクロメートルにわたる幅ｗ、更に好ましくは約１５マイクロメートルの幅ｗを含むが、５０マイクロメートルよりも大きい場合もある。図２１の実施形態は、セパレータの端部を丸くする必要はないので、図２２の実施形態よりも有利である点を留意されたい。
【００６１】
図２２は、プレート１５”で使用することができる前縁部２１００’の第２の実施形態の側面図である。プレート１５''は、上皮層の部分を分離するために前縁部２１００’を使用すること以外は、図１〜図９のプレート１５と同様の構造である。プレート１５''は、セパレータ支持体２８により支持され、プレート１５''及びセパレータ支持体２８が、図１のセパレータ１４に代わる別のセパレータの実施形態を形成する。プレート１５''は、図１〜図９について前述したプレート１５と同様に、振動装置３０によって移動される。上皮層１６を除去する間、プレート１５''の底部平面３０００’は、基底膜１９００の下にある角膜に隣接して実質的に平行に位置付けられると共に、前縁部２１００’は層１６と接触する。従って、前縁部２１００’、上面３００２’、及び底面３０００’は、上皮層１６が実質的な損傷なしに移動され、底面３０００’と前縁部２１００’の移動中に角膜が損傷されないので、上皮層１６及び角膜に対して鈍い縁部を定めるものとして共に扱うことができる。前縁部２１００’は、平坦ではなく丸みがある。前縁部２１００’は、図２１の前縁部２１００と同様の幅ｗを有する。前縁部２１００’は、１ミクロンから２０ミクロン又は縁部２１００’の厚さの約半分の値を有する曲率半径ｒを有する。
【００６２】
底面３０００’は、前縁部２１００’が移動して層１６を除去するときにポストアプラネータとして機能する。本発明の実施形態及び本明細書で説明する他の実施形態で使用する用語「ポストアプラネータ」及び「ポストアプリネートする」は、縁部が上皮層１６を分離した後に存在する角膜実質１８の残存部分をアプラネートする面をセパレータが含む状況に関連する点に留意されたい。かかるポストアプラネータは、幾つかの利点をもたらす。例えば、ポストアプラネータは、単一の部品として具現化され、複数部品の組立体と比較すると、眼に対する位置決めにおいて有意な許容誤差がない。第２の利点は、ポストアプラネータが、上皮ではなく角膜基質１８の残存部分と接触しており、これによって縁部２１００’と角膜基質１８の残存部分との一定の関係を確保することである。この第２の利点は、以前に外科的処置を受けたことがない眼において明らかになる。詳細には、患者ごとの上皮層の厚さの変化は、同じ患者の角膜の寸法の変化よりも大きい。上皮の厚さのかかる変化の結果、プリアプリネータが縁部２１００’の位置付けに影響を与えることになる可能性があり、他方、ポストアプラネータは、縁部２１００’の位置付けにはほとんど影響を与えない。上述の処理及び実施形態は、一貫した方法で容易に繰り返すことができる安全な分離処理を提供する。
【００６３】
平面３０００’は、図１Ａに示すものと同様に角度を付けることができる点に留意されたい。図２２の平坦な方向、又は斜めの方向のいずれにおいても、プレート１５''から加えられる力は、眼に生じる圧力及び上皮層１６に生じる分離に対する抗力に打ち勝つことができる。
【００６４】
図２３は、プレート１５'''で使用することができる前縁部２１００''の第３の実施形態の側面図である。プレート１５'''は、前縁部２１００''を使用すること以外は、図１〜図９のプレート１５と同様の構造である。プレート１５'''は、セパレータ支持体２８により支持され、プレート１５'''及びセパレータ支持体２８が、図１のセパレータ１４に代わるセパレータの別の実施形態を形成する。プレート１５'''は、図１〜図９について前述したプレート１５と同様に、振動装置３０によって移動される。上皮層１６を除去する間、プレート１５'''の底部平面３０００''は、基底膜１９００の下にある角膜に隣接して平行に位置付けられると共に、前縁部２１００''は層１６と接触する。角膜実質１９１０の切り取りを避けるために、このような配向を用いることができる。従って、前縁部２１００''及び底面３０００''は、上皮層１６が実質的な損傷なしに移動され、底面３０００''及び前縁部２１００''の移動中に角膜が損傷されないので、上皮層１６及び角膜に対して鈍い縁部を定めるものとして共に扱うことができる。前縁部２１００''は、例えば図２０に示すブレード２０００の前縁部２００２を屈曲することにより構成される。前縁部２１００''は、約５から２５マイクロメートルの直径、又は２から１３マイクロメートルの半径を含むのが好ましく、１５マイクロメートルの直径を含むのが更に好ましい。底面３０００''は、前縁部２１００''が移動して層１６を除去するときにポストアプラネータとして働く。上面３００２''は支持面として働き、この上に分離処理中に分離された上皮層１６を置くことができる。前縁部及び底面は、角膜実質に対して傾斜させることができる点に留意されたい。
【００６５】
図２４Ａ〜Ｂ及び図２５は、上皮セパレータ装置４０００の第２の実施形態を示す。上皮セパレータ装置４０００は、金属のような硬質材料で作られたハウジング４００２を含む。ハウジング４００２は、互いに一体に取り付けられたトラック４００４と駆動カップリング４００６とを形成する。トラック４００４は、平面４００８と、約１２ｍｍから１６ｍｍ、より好ましくは１３ｍｍから１５ｍｍ、最も好ましくは１４ｍｍの距離だけ互いから離れている２つの垂直側壁４０１０及び４０１２とによって形成される。トラック４００４の一端には、約１１ｍｍの直径を有する円形開口４０１４が、面４００８内に形成されている。面４００８の底部には、開口４０４１を中心とする直径１９ｍｍの環状スカート４０１１が形成される。スカート４０１１は、面４００８と同じ材料で形成され、これに一体的に取り付けられている。スカート４０１１内には、図２３Ｂに示すように面４００８の底部から突出した７つの弧状突起部４０１６がある。突起部４０１６は、長さが等しく、同じ角度で互いから離間し、開口４０１４を中心としている。突起部４０１６の各々は、傾斜した自由端部を有し、これは、角膜と接触するときに眼の一部の曲率の外半径に適合するように湾曲している。突起部４０１６は、（１）結膜を所定の位置に保ち、（２）スカート４０１１の外周の真空を均一に分布させるよう機能する。結膜は、スカート４０１１が取り付けられている部分において眼を覆っている膜のような組織である。結膜は、何らかの理由で遊離し、その結果、スカート内を真空にされるときに盛り上がる場合がある。結膜が、吸引リング内で盛り上がった場合、吸引ポート（ここでチューブ４０３４が吸引リングに入る）まで進み、これを閉塞する可能性がある。この場合、真空は吸引リングの周りで均等に分布されず、装置全体が眼の上で安定しないことになる。
【００６６】
装置４０００は、図２４〜図２５に示すようなセパレータ４０１８を含む。装置４０００では、セパレータ４０１８ではなく他のセパレータを使用することができる。例えば、図１〜図９のセパレータ１４、図２１〜２３のプレート１５’、１５''、及び１５'''を含むセパレータ支持体２８、並びに図３０〜３１のセパレータ１４’及び１４''を装置４０００に使用することができる。図２５に示すように、セパレータ４０１８は、平面２２００及び２２１０の端部に形成された鈍い前縁部２１００'''を含む。平面２２００及び２２０２は、０から９０度、好ましくは１０から６０度、好ましくは約１０から３０度にわたる量だけ互いから角度的に離される。底部平面２２０２は、平面の底面２２１０に対して２０から６０度までの範囲、好ましくは約２６度で配向されており（移動方向に沿った幅約３００μｍ）、約１．５ｍｍの長さｄを有する。前縁部２１００'''が層１６を押すと同時に、底面２２１０がアプラネータとして機能して、セパレータ１４が移動する間に眼を平坦にする。前縁部２１００'''及び面２２００、２２０２、及び２２１０は、分離処理中に上皮層１６を実質的に損傷せず、角膜を傷付け又はカットしないので、面２２１０並びに面２２００及び２２０２の少なくとも一部は、合わせて鈍い縁部とみなすことができる。更に、面２２００は、分離処理中に分離した上皮層を支持するための支持面として機能することができる。
【００６７】
セパレータ４０１８は、金属ホルダ４０２０内に位置付けられ、（１）面４００８上を摺動する平坦な支持面４０２２と、（２）Ｕ字状の側壁４０２４と、（３）回転可能な上面４０２６とを含む。支持面４０２２は、図１５の雄部材３７と同様の、平行な底部側面の雄部材を含み、これは図１５の溝２６と同様、側壁４０１０、４０１２に形成された対応する底部溝と係合する。上面４０２６が、開放位置まで回転した後、セパレータ４０１８は、ホルダ４０２０により定められたキャビティ中に摺動し、矩形凹部４０２７が、面４０２２の上面に形成された矩形雄部材（図示せず）によって好適に係合され、セパレータ４０１８の前縁部がホルダ４０２０から外方に延びるようになる。適切に位置付けられると、上面４０２６は、閉鎖位置まで回転され、ここで上面４０２６がセパレータ４０１８の上面のすぐ上に位置する。次に、セパレータ４０１８は、上面４０２６のネジ４０２８を締め、閉鎖上面４０２６の下に位置するホルダ４０２０の本体内に形成された開口部と螺合すると、所定位置で保持される。このようなねじ動作により、面４０２６の底部をセパレータ４０１８の上面と係合させて、セパレータ４０１８をホルダ４０２０内に捕捉する。
【００６８】
セパレータ４０１８は、上皮の下に位置する角膜組織を切開することなく上皮層１６に接触してこれを除去するように設計される。セパレータ４０１８は、図１〜図９に関するセパレータ１４について前述したものと同様に、眼１０の角膜実質１９１０の上にある上皮層１６を除去する。セパレータ４０１８は、上皮セパレータ装置４０００の操作中に角膜組織を削り取るほど鋭利ではない。
【００６９】
図２４Ａに示すように、セパレータ４０１８は、端部の一方をホルダ４０２０の後部に取り付けたロッド４０３２を介して振動装置４０３０に結合される。ロッド４０３２の他端は、駆動カップリング４００６内に形成された開口を貫通し、振動装置４０３０に直接結合される。ロッド４０３２の他端は、カップリング４００６に対してロッド４０３２が並進できる距離を制限するストップ部を形成する。ストップ部が、開口を定める駆動カップリング４００６の部分と係合すると、セパレータ４０１８の前縁部は、装置４０００の端部４０３４に最も近い開口の傍を通る。振動装置４０３０は、面４００８に平行な力をセパレータ４０１８に発生させる。
【００７０】
操作中、スカート４０１１及び突起部４０１６は、眼１０の外面に置かれてシールを形成するようにし、面４００８は眼１０の角膜縁と平行になる。例えば振動中に、眼１０の上にスカート４０１１を維持するために、内部キャビティの中の空気は、眼の側部に位置付けられた入口４０３４から排出される。キャビティ３９内の空気が排出されてスカート４０１１を眼１０に安定して取り付けることが確実になるように、入口４０３４を介して吸引を行うことができる。
【００７１】
装置４０００と同様の装置は、米国特許出願公開番号２００５／００５５０４１  Ａ１に記載されており、その内容全体が引用により本明細書に組み込まれる。
【００７２】
吸引を行うと結膜組織のような組織が眼から変位し、入口４０３４を塞ぐようになる可能性があることが知られている点に留意されたい。これを克服するために、図２６に示すようにＣ型ガード５０００を用いる。ガード５０００は、滅菌可能金属又は硬質プラスチックなどの弾性材料で作られ、スカート４０１１の内部の直径よりもわずかに大きい直径を有する。従って、ガード５０００が、スカート４０１１により定められるキャビティ内に配置されると、ガード５０００の底部５００２は、バネ様にスカート４０１１の底部に係合し、シールを形成するようになる。ガードの上部５００４は環状形状であり、底部５００２の外面に対し内方にわずかに凹状である。上部５００４は、幾つかの矩形開口５００６を形成させ、複数の弧状ガード５００８を定める。ガード５０００がスカート４０１０内に挿入されると、ガード５００８のうちの１つが入口４０３４の前部に位置付けられる。作動中、ガード５０００により、凹状の上部５００４、スカート４０１１、及び開口５００６によって定められる通路を介して吸引を行うことが可能となる。ガード５００８は、組織が入口４０３４を塞ぐ前に該組織を捕獲／阻止する。ガード５０００は、同様に図１の装置と共に用いることができる点に留意されたい。
【００７３】
装置４０００が眼の上に置かれると、振動装置４０３０は、セパレータ４０１８に並進運動及び振動を与えるために、振動装置３０に関して前述したのと同様に動作される。更に、上皮層１６は、角膜１８を切り取ることなく図３〜図８の装置に関して前述したのと同様に取り除かれる。セパレータ４０１８単独で角膜１０のアプラネーションを行う場合、図２７〜図２９に示すように、ホルダ４０２０の前面に装着されて間隔を置いて配置された金属のアプラネータ６０００を用いることでセパレータ４０１８と連続してアプラネーションを行うことが可能である点に留意されたい。従って、動作中、上述のように層１６の一部が分離／除去される間、角膜は、アプラネータ６０００によって最初にアプラネートされ、次いでセパレータ４０１８によってポストアプラネートされる。
【００７４】
前述及び後述の実施形態の全てにおいて、上皮層１６の分離は依然として、プリアプリネーション及び／又はポストアプリネーションを利用することなく行うことができる点に留意されたい。
【００７５】
アプラネータ６０００は、Ｘ方向に沿って測定すると約２ｍｍの幅を有する。図２９に示すように、アプラネータ６０００の下方部分は丸みがあり、研磨されている。図２７及び２８に示すように、アプラネータ６０００は、垂直部分６００２の端部が、前述した側壁４０１０、４０１２の底部の溝に嵌り、この中で摺動するように垂直部分６００２が曲げられた「Ｈ」形状である。支持面４０２２の雄部材６００４が部分６００２へ延びて、金属ホルダ４０２０が前方へ移動したときに、雄部材が垂直部分６００２に係合し、更にアプラネータ６０００を押すようにされる点に留意されたい。しかしながら、支持面４０２２が反対方向に後退する場合、アプラネータ６０００は移動せず、従って後退しない。
【００７６】
動作中、角膜は、上述のようにして層１６が除去されている間に、最初にアプラネータ６０００によってアプラネートされ、次いでセパレータ４０１８によってポストアプラネートされる。アプラネータは、鈍い縁部が目に達する前に眼を平坦にする。アプラネータ６０００は、上述と同様に動作するように、図１に示す装置で使用されるよう適合することができる点に留意されたい。上述のように、かかるポストアプリネーションは、複数部品の組立体と比べると有意な許容誤差がなく、縁部２１００’の位置決めにほとんど影響がないといった利点をもたらす。
【００７７】
層１６が除去された後、セパレータ４０１８は、図９に示すセパレータと同様に後退する。セパレータ４０１８が後退した後、吸引を止めて、上皮セパレータ装置４０００を眼１０から取り除く。上皮セパレータ装置４０００が取り除かれた後、図１０に示すような、セパレータ４０１８が移動中に接触した領域の形状及び大きさに相当する脱上皮化領域３８が露出する。
【００７８】
次に、露出した領域のレーザー切除を行い、図１１に示すように照射された領域４０を眼１０の上に形成する。図１２を参照すると、その後、上皮ディスク３４は、眼１０の角膜基質１８の残存部分状に戻されて、治癒過程の助けとなる。図１３を参照し、角膜基質１８の残存部分に戻されると、上皮ディスク３４は所定の位置に滑らかに延伸されるのが好ましい。ディスク３４は、図１４〜図１８に関して前述した装置を用いて除去することができる点に留意されたい。
【００７９】
図３０は、図２４Ａ〜Ｂの上皮セパレータ装置４０００において、セパレータ４０１８（図２５参照）に代わることができるセパレータ４０１８’の第２の実施形態の側面図を示す。詳細には、セパレータ４０１８’は、ホルダ４０２０によって定められるキャビティ内に摺動することができ、矩形凹部４０２７が面４０２２の上部に形成された矩形雄部材（図示せず）により好適に係合され、セパレータ４０１８’の前縁部２１００’が外方に延びるようになる。また、セパレータ４０１８’は、図１〜図９のセパレータ１４及び上皮装置１２の端部３３と代わることができることも想定される。セパレータ４０１８’の鈍い前縁部２１００’は丸みがあり、０から９０度、好ましくは１０から６０度、最も好ましくは約１０から３０度にわたる量で互いから角度的に離れた平面２２００’及び２２０２’の端部に形成されている。底面２２０２’は、ハウジング２１の上面３１に対して約２０から６０度、好ましくは２６度に向けられ、約１．５ｍｍの長さｄを有する。セパレータ１４が移動する間、前縁部２１００’が層１６を押すと同時に、底面２００２’はアプラネータとして機能し眼を平坦にする。前縁部２１００’並びに面２２００’及び２２０２’は、上皮層１６を実質的に傷付けず、分離処理中に角膜を傷付け又はカットしないので、前縁部２１００'''並びに面２２００’及び２２０２’の少なくとも一部は、合わせて鈍い縁部とみなすことができる。更に、面２２００’は、分離処理中に、分離した上皮層を支持するための支持面として機能することができる。
【００８０】
図３１Ａ〜Ｂは、図２４Ａ〜Ｂの上皮セパレータ装置４０００のセパレータ４０１８（図２５参照）に代わることができるセパレータ４０１８''の第３の実施形態の側面図を示す。詳細には、セパレータ４０１８''は、矩形凹部４０２７が面４０２２の上部に形成された矩形雄部材（図示せず）により好適に係合されるように、ホルダ４０２０によって定められるキャビティ内に摺動され、セパレータ４０１８の前縁部２１００''は外方に延びる。また、セパレータ４０１８''は、図１〜図９の上皮装置１４のセパレータ１４に代わることができる。この実施形態は、２００４年８月６日に出願された米国仮特許出願番号６０／５９９，３６８に開示されており、この内容全体は引用により本明細書に組み込まれる。セパレータ４０１８''の鈍い前縁部２１００''は、０から９０度の間、好ましくは３０から６０度の間にわたり、更に好ましくは約４０度の量で互いから角度的に離れている平面２２０４及び２２０６の端部に形成されている。底面２２０６は、０から０．４ｍｍにわたり、好ましくは約０．３ｍｍ又は０．１５ｍｍにわたる長さｂを有し、図１Ａに示すように面３１に平行に向けられている。ｂの大きさが減少するにつれて、面２２０６を介して眼に加わる圧力の量が増大する。底面２２０６は、約１．２ｍｍの長さｃを有する傾斜した底面２２０８に対して２０から４０度、好ましくは約２６度に向けられる。セパレータ１４が移動する間、前縁部２１００''が層１６を押すと同時に、底面２２０６がアプラネータとして機能して、眼を平坦にする。図２５及び図３０のセパレータの鈍い縁部がアプラネーションとして用いられる場合と比べると、底面２２０６はアプラネーションを強化する。底面２２０６に角度を付けることにより、面２２０６によって眼に適切な圧力が加わるようにし、縁部の適切な向きを可能にし、角膜と面２２０６との間の摩擦量を低減させる点に留意されたい。前縁部２１００''並びに面２２０４、２２０６、及び２２０８は、上皮層１６を実質的に傷付けず、分離処理中に角膜を傷付け又はカットしないので、前縁部２１００''、面２２０６、並びに面２２０４及び２２０８の少なくとも一部は、合わせて鈍い縁部とみなすことができる。更に、面２２０４は、分離処理中に、分離した上皮層を支持するための支持面として機能することができる。
【００８１】
セパレータ４０１８'''の変形形態を図３１Ｃに示し、ここでは面２２０４、２２０６、及び２２０８を含むセパレータ４０１８'''の遠位端はセパレータ４０１８''''と置き換えられ、該セパレータ４０１８''''は、遠位端の材料が台形状垂直断面形状を有することを除いてセパレータ４０１８'''と同様である。セパレータ４０１８は、その縁部を丸くすることができる点に留意されたい。この材料は、前縁部２１００'''を定める面２２０４’、２２０６’、及び２２０８’を含む。面２２０６’は、約０から４００μｍ、好ましくは５０μｍから３５０μｍ、更に好ましくは１５０又は３００μｍの長さｂ’を有する。前縁部２１００'''並びに面２２０４’、２２０６’、及び２２０８’は、上皮層１６を実質的に傷付けず、また分離処理中に角膜を傷付け又はカットしないので、前縁部２１００'''、面２２０６’、及び面２２０４’の少なくとも一部は、合わせて鈍い縁部とみなすことができる。更に、面２２０４’は、分離処理中に、分離した上皮層を支持するための支持面として機能することができる。
【００８２】
図３１Ｄは、セパレータ４０１８の変形形態をセパレータ４０１８''''として示す。セパレータ４０１８''''は、前縁部２１００''''を定める面２２０４''、２２０６''、及び２２０８''を含む。面２２０６''は、約０から４００μｍ、好ましくは５０μｍから３５０μｍ、更に好ましくは１５０又は３００μｍの長さｂ''を有する。前縁部２１００''''並びに面２２０４''、２２０６''、及び２２０８''は、上皮層１６を実質的に傷付けず、また分離処理中に角膜を傷付け又はカットしないので、前縁部２１００''''、面２２０６''、及び面２２０４''の少なくとも一部は、合わせて鈍い縁部とみなすことができる。加えて、面２２０４''は、分離処理中に、分離した上皮層を支持するための支持面として働くことができる。上面２２０４''は、底面２２０６''に対して約０から９０度、好ましくは３０から６０度、最も好ましくは４０度の角度Φを向いている。底面２２０６''は、セパレータ４０１８''''のセパレータ支持体２８’に対するような、水平面に対して約マイナス２０から３０度、好ましくはマイナス１０から１０度、最も好ましくは０度の角度Θで向けられている。傾斜した底面２２０８''は、水平面に対して約０から４０度の角度γで向けられている。この場合もまた、前縁部２１００''''並びに面２２０４''、２２０６''、及び２２０８''は、上皮層１６を実質的に傷付けず、また分離処理中に角膜を傷付け又はカットしないので、前縁部２１００''''、面２２０６''、及び面２２０４''の少なくとも一部は、合わせて鈍い縁部とんみなすことができる。加えて、面２２０４''は、分離処理中に、分離した上皮層を支持するための支持面として働くことができる。
【００８３】
図３１Ｅは、眼１０にわたってＴに沿って移動するときの、それぞれ前縁部２１００、２１００’、２１００''、２１００'''、２１００''''を有するセパレータ４０１８、４０１８’、４０１８''、４０１８'''、及び４０１８''''を示す。セパレータ４０１８、４０１８’、４０１８''、４０１８'''、及び４０１８''''は、開始位置３１１０から終了位置３１２０まで移動し、再び戻ることができる。移動につれて、セパレータ４０１８、４０１８’、４０１８''、４０１８'''、及び４０１８''''は、眼１０の角膜から上皮層１６を分離することができる。セパレータ４０１８、４０１８’、４０１８''、４０１８'''、及び４０１８''''の面２２０６、２２０６’は、眼１０の表面をアプラネート又は平坦化するように機能することができる。セパレータ４０１８、４０１８’、４０１８''、４０１８'''、及び４０１８''''が終了位置３１２０にたどり着いた時には、開始位置３１１０時点よりも眼１０の多くの部分が平坦にされるので、眼１０の圧力は、セパレータ４０１８、４０１８’、４０１８''、４０１８'''、及び４０１８''''が開始位置３１１０から終了位置３１２０まで移動するにつれて増大する可能性がある。セパレータ４０１８、４０１８’、４０１８''、４０１８'''、及び４０１８''''が、移動の終了位置３１２０に到達すると、ヒンジ３１３０を残すことができ、上皮層１６の除去された部分３１４０は、未だ眼１０に取り付けられている部分３１５０とつながっている。面２２０６の長さｂは、残るヒンジ３１３０の所望の厚さ又は強さに応じて変えることができる。より大きな長さｂよりも小さい長さの方が、除去した部分３１４０の付着部分３１５０からの分裂を最小限にし、より厚いヒンジ３１３０が残るようにすることができる。
【００８４】
図２５及び図３０〜図３１の前縁部２１００、２１００’、２１００''、２１００'''、及び２１００''''は、セパレータ４０１８、４０１８’、４０１８''、４０１８'''、及び４０１８''''からそれぞれ形成され、金属及びプラスチックのような幾つかの硬質で滅菌可能な材料で作られている点に留意されたい。当然ながら、他の材料も利用可能である。２つのつながった面の間の交線は、ガラスビーズを収容する容器内にセパレータを置くことによって鈍くすることが可能であり、容器を回転させて、ガラスビーズをタンブルすることにより交線の鋭さを軽減させるようにする。それぞれ前縁部２１００、２１００’、２１００''２１００'''、２１００''''を有するセパレータ４０１８、４０１８’、４０１８''、４０１８'''、及び４０１８''''は、角膜を切り取ることなく上皮層１６を実質的に無傷で分離することができ、以下に説明するように、レーザー切除処理を終了した後、残存する組織上の残部の元の領域に上皮層を移すことができる。ボーマン層１９０８は、以下に説明するように、レーザー切除処理を終了すると除去することができる点に留意されたい。
【００８５】
図３２Ａ〜Ｂは、図２４Ａ〜Ｂの上皮セパレータ装置４０００のセパレータ４０１８（図２５参照）に代わることができるセパレータ４０１８''''''の第４の実施形態の側面図である。セパレータ４０１８''''''は、セパレータ装置１２（図１〜図９）のような他のセパレータ、並びに図１４〜図１６、図１９、図２１〜図２５、図２７〜図３１、図３３、及び図３６〜図３７に示すセパレータのような他のセパレータに代わることができる。詳細には、上面２２０４'''が、ほぼプラウ又は半円筒形に湾曲している。外面は、弧すなわち曲線に実質的に一致する断面形状を有する。弧は、約０．３ｍｍから２ｍｍ、より好ましくは０．５から１，５ｍｍ、更に好ましくは０．８から１．４ｍｍの半径Ｒを有する円の一部に適合することができる。湾曲形状は、楕円、パラボラ、双曲線、又は他の円錐形状のような、円形以外の形状に適合することができる。また曲線形状は、対数型、アルキメデスの螺旋（ｈｔｔｐ：／／ｍａｔｈｗｏｒｌｄ．ｗｏｌｆｒａｍ．ｃｏｍ／ＡｒｃｈｉｍｅｄｅｓＳｐｉｒａｌ．ｈｔｍｌ参照）のように曲率が漸次的に変化する曲線、又は三次スプラインの多項式によって加えられる全ての前述の曲線の組み合わせのような、他の形状を含むことができる。図３２Ａ〜Ｂに示す曲線は凸状であり、層が図３２Ａ〜Ｂのセパレータで起こるはずのものとは反対に丸くなるようにすることができる。加えて、前述の弧は、「＞」のような横向きのＶ字形である２つの平面に代わることができる。２つの平面間に形成される鋭角は、５から１７０度に及ぶ。分離縁部及び２つの平面の交差する点からの距離は、１５ミクロンから４ｍｍに及ぶ距離である。また、ほぼ曲線で立ち上がる複数のステップを利用できることは想定される。曲線は、前縁部２１００''''’から始まり、上部傾斜面３２００に達するまで続く。上部傾斜面３２００は、支持面２８''に対する曲面２２０４'''に接線方向のライン間の角度シータが約９０度となるところから始まる。一実施形態では、曲率３２０２の中心から面２２０６の水平面３２０４までの距離ｈは、約半径Ｒよりも小さい。距離ｈは、水平面３２０４に対する接平面Ｔの角度ωが約４０度となるように実装することができる。接平面Ｔは、前縁部２１００''''’における曲面２２０４'''の正接である。曲率の所与の半径について、角度ωが０から９０まで、好ましくは１５から６０まで、更に好ましくは３０から４０まで変わるように高さｈを変更することができる。
【００８６】
曲面２２０４'''は、層が眼１０から分離されるときに上皮層を巻くのに役立つことができる。湾曲した上面２２０４'''の長さは、上皮層を上面の上に巻くために十分な曲率となるように変えることができる。縁部２１００''''’が眼１０に触れると、縁部２１００''''’は角膜実質に入ることなく上皮を貫通する。縁部２１００''''’が眼１０を横断すると、眼１０を覆っている上皮の少なくとも一部が除去される。上皮層は、上皮の取り除かれる部分である。上皮層は、１つ又は複数の上皮の細胞層を含む。上皮層は、眼１０から完全に取り除くか、又は例えばヒンジで連結された端部などで眼１０に付着したままにすることができる。セパレータ４０１８''''’が後退すると、巻いた上皮層は、セパレータ４０１８''''’と共に戻らず、最後に押された場所に留まる。巻いた上皮層は、医師がレーザーなどで眼１０を切除する前に上皮層を更に操作する必要がないので有利とすることができる。上皮層が巻かれていない場合、医師は切除の前に上皮層を押し動かすことを必要とすることができる。セパレータ４０１８''''’が後退したときに、巻かれた上皮層を広げることができる、縁部２１００''''’から離間したアプラネータを使用しないのが好ましい。縁部２１００''''’は、アプラネーションを行うことができる。更に、縁部２１００''''’の移動の終点に留まり、縁部２１００''''’と共に移動しないアプラネータを使用することができる。セパレータ１５’、１５''、１５'''、４０１８’、４０１８''、４０１８'''、４０１８''''、及び２４００（図２１、図２２、図２３、図２５、図３０、図３１Ａ〜Ｄ、及び図３３）のようなセパレータは、ほぼプラウ形状を含むように適合させることができる。上記の実施例は、鈍い縁部を使用すると考えるが、縁部がＬＡＳＩＫ処理で使用されるようなカット機能を行う場合には鋭利な縁部を同様に使用することもできる。
【００８７】
縁部２１００''''’は、他の前縁部２１００、２１００’、２１００''、２１００'''、２１００''''と同様に、縁部２１００、２１００’、２１００''、２１００'''、２１００''''、２１００''''’を粗くするように凹凸を付けることができる。凹凸処理は、縁部を粗い凹凸及び／又は波形にするように制御することができる。１つの可能な処理では、波線を機械加工した後、研磨及び制御研磨を行って表面に光沢を持たせるが、波形を完全には除去しない。ディンプルパターンのような、他のパターン及び／又は不規則な凹凸加工を用いることができる。光沢のあり過ぎる表面は、少なくとも幾分粗さを含む表面と同じ程度まで一貫して上皮層１６を除去することはできない。図１〜図９、図１４〜図１６、図１９、図２１〜図２５、図２７〜図３１、図３３、及び図３６〜図３７の実施形態のセパレータのような他のセパレータには、粗い凹凸を用いることができる。
【００８８】
図３３は、好ましい実施形態による、セパレータ１４、４０１８、４０１８’、４０１８''、及び４０１８'''に代わるものとして使用することができるワイヤ２４００の斜視図である。このワイヤ２４００は、ほぼ楕円形又は円形の断面形状を含む。このワイヤ２４００は、約５から２５マイクロメートルの幅を有する前縁部３００２を含む。ワイヤ２４００は、折れることなく上皮を押すのに十分な強さがある材料から製造されるのが好ましい。例示的なワイヤの材料には、チタン及びその合金、タングステン及びその合金、スチール合金、並びにカーボンファイバーがある。ワイヤ２４００の２つの縁部３００４及び３００６は、振動装置１４に結合されるヨーク３００８に取り付けられるのが好ましい。ヨーク３００８は、前縁部３００２が上皮層１６を押している間に相対的に直線のままであるように、ワイヤ２４００の張力を維持する。
【００８９】
図１〜図３３に示したセパレータの実施形態の全てにおいて、セパレータ及び関連する振動装置は、セパレータが患者の鼻のブリッジＢの方へ移動するように位置付けられている点に留意されたい（図２参照）。この移動により上皮フラップは、鼻のブリッジ上に位置付けられる。かかる位置は、患者が眼を瞬いた場合にフラップに損傷を与える可能性がある。
【００９０】
別の方法として、セパレータ及び振動装置を９０度回転させ、セパレータを患者の眉の方へ移動させるようにすることができる。この場合、上皮フラップは、患者の眉上のより有利な位置に位置付けられる（図２参照）。図１〜図３３の振動装置は、眼にリングを位置付ける妨げとなる可能性がある患者の頬骨に接触する可能性がある。これは、吸引リングをより深くすること、又は振動装置のハウジング構造が頬を避けるように再設計することのいずれかにより、修正することができる。
【００９１】
図１〜図３３に示したセパレータの実施形態の全てにおいて、振動装置は、閉ループ制御系７０００によって制御されるように変更可能である点に留意されたい。かかる制御系は、セパレータがＸ方向に沿って移動する距離を制御するように設計されることになる。制御系は、振動子３０のような移動装置を停止機構を介して制御することができる。かかる停止機構は、移動装置に電気的に接続されて、セパレータが予め決められた距離を過ぎて進まないことを保証するために移動装置に信号を送る電子制御装置とすることができる。また停止機構は、移動するセパレータの経路内に位置付けられたストップとして具現化することができ、セパレータが接触すると、セパレータは、予め決められた距離を進まないようにそれ以上の移動が阻止される。加えて、制御系７０００は、Ｘ方向に沿ったセパレータの速度を制御し、全分離処理の間、すなわちセパレータが角膜及び上皮層に接する場合でも速度が一定であるようにする。また制御系７０００は、Ｍ又はＰ方向に沿った振動周波数を制御することができ、全分離処理の間、セパレータが角膜及び上皮層に接する場合でも周波数が一定であるようにする。
【００９２】
図１４は、眼１０と、回転ドラム４２を含む上皮セパレータ装置１２’の実施形態との側面図を示す図である。装置１２’は、図１〜図９の上皮セパレータ装置１２の構造を以下に説明するドラム構造と本質的に組み合わせる。詳細には、装置１２’は、Ｕ字形のヨーク５１を含み、アクスル軸５３を介して間にあるドラム４２を支持する。アクスル５３は、自転車の車輪のようにヨーク５１の両脚部で、又はペンキローラーのように脚部の１つだけで支持することができる。ドラム４２を回転させるために、上皮セパレータ装置１２’は、回転ギア４４を含むことができる。またギア４４は、図１Ｂに示したセパレータ支持体２８と同様のセパレータ支持体２８’に動きを与えるために用いることができる。セパレータ２８’は、ヨーク５１を含むことを除いて、図１のセパレータ２８と同様の構造である。
【００９３】
また上皮セパレータ装置１２’のそれぞれ正面図及び上面図である図１５及び１６を参照すると、回転ギア４４は、セパレータ１４’のセパレータ支持体２８’の両側に対称的に配置することが可能である。振動装置３０は、ギア４４の回転を可能にし、ギア４４は、例えば溝２６に並行に動作する歯状レールのようなレール上を移動することができる。加えて、ドラム４２は、図１４に示したアプラネータとして働く。図２７〜図２９のアプラネータ６０００と同様の第２のアプラネータは、ドラム４２の前及びドラム４２’と連続して位置付けるように装置１２’で使用することができる。
【００９４】
上皮ディスク３４の通常の厚さは、約５０ミクロンを含むので、上皮ディスク３４を保護するために、上皮ディスク３４はドラム４２の上に巻かれる。ドラム４２は、約３から約９ｍｍにわたる直径と、約１２ｍｍの長さとを含むことができる。また図１７を参照すると、一実施形態では、上皮ディスク３４の一体性を維持するために、ドラム４２は、水和及び／又は調整基材をコーティングすることができる。基材を使用することなく層１６をドラム４２に接着することができると同時に、基材は、層１６をドラム４２に制御可能に接着することを可能にする。水和及び／又は調整基材には、例えば、ＨＥＭＡコンタクトレンズ、組織培養基、シリコーン、及び生体適合ヒドロゲルを含むことができる。水和及び／又は調整基材は、上皮ディスク３４をドラムに付着させた後に、ドラムから除去することができる。その後、上皮ディスク３４は、上述のようにドラム４６から取り除かれて、角膜表面１６に戻すことができる。
【００９５】
図１８は、図１４〜図１７の装置１２’のドラム４２に代わることができるドラム４２’の別の実施形態を示す。ドラム４２’は、穴４６と、吸引源（図示せず）につながるコネクタ４８とを含む。ドラム４２の穴４６に吸引を加えることにより、上皮ディスク３４をドラム４２に巻くことができる。その後、上皮ディスク３４は、上述のようにドラム４６から取り除かれて、角膜表面１６に戻すことが可能である。
【００９６】
図３６は、図２１〜図２３及び図３０〜図３１に示すような鈍い縁部を使用して、図１〜９及び２４〜２５のセパレータ装置１２及び４０００によって押され／分離された上皮層１６を分離及び保護するための装置２７００の一実施形態の側面図を示す。装置２７００は、本体２７０５と、第１のドラム２７２０及び第２のドラム２７３０と、第１のドラム２７２０を第２のドラム２７３０に連結するベルト２７３０とを含む。装置２７００は、フィルム２７４０のような基材を収容する。フィルム２７４０は、上皮層１６が眼１０から除去されたときに上皮層１６を実質的に保護するのに使用される。フィルム２７４０は、棒又はクリップ２７５０を用いてドラム２７１０に保持することが可能である。或いはフィルム２７４０は、ドラム２７２０及び２７３０を連結するのに役立ち、従ってベルト２７３０の使用を不要にすることができる。
【００９７】
図３７は、装置２７１０の上面図及び装置２７００がクリップ２７５０でどのように使用されるかを示している。一実施形態では、フィルム２７４０は、ドラム２７１０上でクリップ２７５０の下に巻かれる（図３５も参照）。第１のドラム２７１０と第２のドラム２７２０とはベルト２７３０で連結されているので、第１のドラム２７１０は、第２のドラム２７２０の回転につれて回転する。フィルム２７４０は、ベルト２７３０上にあって、第１のドラム２７１０及び第２のドラム２７２０が移動するにつれて動く。フィルム２７４０は、粘着力によってベルト２７３０に取り外し可能に付着するのが好ましい。２つのドラム２７１０及び２７２０を使用することにより、小さい方のドラム２７２０を図１〜図９、図２１〜図２３、及び図３０〜図３１のセパレータに極めて近付けることができ、それゆえアプラネータとして機能することができる。更にベルト２７３０は、除去された上皮層１６全体を収容するのに十分な大きさである。
【００９８】
フィルム２７４０は、外面２７６０を含む。外面２７６０は、上皮層１６が眼１０から分離されたときに上皮層１６に機械的安定性を与えるために、上皮層１６に付着するように構成されている。フィルム２７４０は、天然又は合成ポリマーを含む。例示的なポリマーは、ＨＥＭＡ（ポリ２ヒドロキシエチルメタクリレート）がある。フィルム２７４０は、約２０から約１００マイクロメートルの厚さを含む。フィルム２７４０が、フィルムのストリップの形状である場合、フィルム２７４０の長さ（ａ）及び幅（ｂ）は、分離された上皮層１６の直径より長く且つ幅広であるのが好ましい。
【００９９】
フィルム２７４０は、上皮層１６をフィルム２７４０に付着させるために水和させるのが好ましい。フィルム２７４０の水和レベルが、フィルム２７４０への付着を制御する。水和されたフィルム２７４０はまた、除去された上皮層１６に亀裂が形成されないようにする助けとなり、除去された上皮層１６の引き裂き又は収縮を防止する助けとなる。一実施形態では、上皮層１６の表面は、例えばスポンジ又は圧縮空気流を用いて乾燥される。その後、上皮層１６の上にフィルム２７４０を置く。上皮層１６は、上皮層とフィルムとの水和レベルの差異により、乾燥したフィルム２７４０に付着する。その後、セパレータ１４を使用して、上皮層１６を角膜基質１８から分離する。フィルム２７４０及び付着した上皮層１６は、第１及び第２のドラム２７１０、２７２０に巻かれる。
【０１００】
フィルム２７４０のストリップは、必ずしも装置２７００に適用される必要はなく、またストリップは、コーティングを含む必要がないことを理解されたい。更に、フィルム２７４０は、上皮層１６を除去する前後で適用することが可能であり、装置２７００を使用する代わりに手動で適用することもできる。
【０１０１】
フィルム２７４０は、ディスクの形状のような他の形状を含むことができる。上皮層１６を、コンタクトレンズのようなディスクに付着させる方法は、上皮層１６を眼１０から分離させて、上皮層１６を側部に取り除くことである。次いで、上皮層１６は、スポンジを用いて滑らかにされ、スポンジ、圧縮空気、又は両方を用いて乾燥される。次に、除去された上皮層１６をフィルム２７４０の上に置く。次いで、上皮層１６及びフィルム２７４０は、例えば圧縮空気で乾燥される。約３０秒の乾燥の後、上皮層１６はフィルム２７４０に付着されて、損傷の危険が低減してより容易に操作することができる。
【０１０２】
上皮層１６がフィルム２７４０に付着された後、ＰＲＫに関して前述したものと同様の方法で、角膜の表面にレーザーを照射する。レーザー処置が完了すると、角膜表面は乾燥され、上皮層が実質的に眼１０の上の元の場所に置かれるようにフィルム２７４０を眼１０上に配置する。次に、フィルム２７４０の前面に水滴を加える。加えられた水は、フィルム内で拡散し、その結果フィルム及び上皮層１６に隣接するフィルムの側面が湿潤される。この段階で、フィルム２７４０は上皮１６から下ろされ、上皮層１６は眼１０に接着される。
【０１０３】
図３４は、セパレータ１４、４０１８、４０１８’、４０１８''を調整するのに使用される例示的な機械２５００の実施形態の斜視図を示す。機械２５００は、例えば図２３、図２５、及び図３０〜図３１に示すセパレータ１４、４０１８、４０１８’、４０１８''の前縁部のようにほぼ屈曲した縁部を含むように鋭利な縁部のセパレータを変えることによって、セパレータ１４、４０１８、４０１８’、４０１８''を調整する。
【０１０４】
図３５Ａは、機械２５００及びセパレータ１４、４０１８の前面図を示し、図３５Ｂは、機械２５００及びセパレータ１４、４０１８の側面図を概略的に示す。図３４及び図３５を参照すると、機械２５００は、モーター２５１０と、回転シリンダ２５２０と、重量体２５３０或いは図２１及び図２２の前縁部２１００及び２１００’と関連するブレード／セパレータ１４，４０１８を保持する他の方法、並びにブレード／セパレータホルダ２５４０とを含む。モーター２５１０及びシリンダ２５２０のハウジング２５４４は、プラットフォーム２５４６上に載る。図２１〜図２２の前縁部２１００又は２１００’と関連するセパレータは、それぞれ、例えばクランプで保持されている。各場合において、前縁部２１００、２１００’は、シリンダ２５２０の回転軸と実質的に平行である。図３５Ｂに示すように、ブレードの面Ｂは、シリンダ２５２０の軸とブレードの縁部とによって定められる平面Ｐと、０から２０度の間の角度Ψを形成する。モーター２５１０は、ベルト２５５０を介してシリンダ２５２０に連結され、シリンダ２５２０を回転させる。別の実施形態では、モーター２５１０は、シリンダ２５２０に直接連結し、シリンダを回転させる。
【０１０５】
シリンダ２５２０は、螺旋ワイヤ２５６０を含む。螺旋ワイヤ２５６０及びシリンダ２５２０は、スチールから製造される。この螺旋ワイヤ２５６０は、回転ドラムの螺旋の突起部として働く。この螺旋突起部は、セパレータ／ブレードの前縁部の長さに等しいピッチを有する。螺旋により、セパレータ／ブレードの前縁部の１点だけが任意の所与の時点（前縁部と螺旋ワイヤとの接触時）で調整されるようになる。螺旋ワイヤ２５６０がドラム２５２０と共に回転すると、接触点は前縁部の長さに沿って移動するが、調整量は、前縁部の全長に等しい。重量体２５３０の量、並びにシリンダ２５２０の稼働時間及び回転によって、関連するセパレータの前縁２１００の形状及び幅が変わる。例えば、重量体２５３０を増やすと、屈曲がより大きくなる。一実施形態では、好ましいセパレータは、セパレータにかかる２０ｍＮの力をシリンダ２５２０に対して行使して、シリンダを０．７（１０分の７）回転／秒で約４５秒間運転することによって調整される。形成される前縁部は、図３１Ａに示す前縁部２１００''に相当する。
【０１０６】
本発明を様々な実施形態を参照して上記で説明してきたが、本発明の範囲を逸脱することなく多くの変更及び修正を行うことができる点を理解されたい。例えば、眼と接触又は分離上皮層と接触するセパレータの実施形態の全ての表面は、上皮層又は角膜実質のいずれもカットしないように滑らかである。従って、前述した詳細な説明は、本発明の定義としてではなく、本発明の現時点で好ましい実施形態の例証として理解されることが意図される。本発明の範囲を限定するものは、あらゆる均等物を含む添付の請求項だけが本発明の範囲を定めるものとする。
【図面の簡単な説明】
【０１０７】
【図１Ａ】眼及び好ましい実施形態による第１の位置にあるセパレータを備えた上皮セパレータ装置の側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの上皮セパレータ装置に使用されるセパレータの一実施形態の側面図である。
【図１Ｃ】図１Ａの上皮セパレータ装置に使用されるセパレータ支持体の一実施形態の概略的な上面斜視図である。
【図２】眼及び好ましい実施形態による第１の位置にあるセパレータの上面図である。
【図３】眼及び好ましい実施形態による第２の位置にあるセパレータの側面図である。
【図４】眼及び好ましい実施形態による第２の位置にあるセパレータの上面図である。
【図５】眼及び好ましい実施形態による第３の位置にあるセパレータの側面図である。
【図６】眼及び好ましい実施形態による第３の位置にあるセパレータの上面図である。
【図７】眼及び好ましい実施形態による第４の位置にあるセパレータの側面図である。
【図８】眼及び好ましい実施形態による第４の位置にあるセパレータの上面図である。
【図９】眼及び好ましい実施形態による第５の位置にあるセパレータの上面図であって、セパレータは上皮分離後に後退し、アプラネータ及び縁部が図１〜８のアプラネータ及び縁部よりも高い位置に形成されて、より小さいディスクが分離されるようになっている図である。
【図１０】セパレータを取り除いた眼の上面図である。
【図１１】レーザーで切除を行った後の眼の上面図である。
【図１２】上皮を眼に戻した眼の上面図である。
【図１３】上皮を所定の位置に滑らかに延伸した眼の上面図である。
【図１４】眼及び回転ドラムを含む上皮セパレータ装置の側面図である。
【図１５】眼及び回転ドラムを含む上皮セパレータ装置の正面図である。
【図１６】眼及び回転ドラムを含む上皮セパレータ装置の上面図である。
【図１７】一実施形態によるドラムの図である。
【図１８】別の実施形態によるドラムの図である。
【図１９】眼の角膜表面から上皮層を取り除いているセパレータの側面図である。
【図２０】既知のブレードの斜視図である。
【図２１】一実施形態によるセパレータの前縁部の側面図である。
【図２２】別の実施形態によるセパレータの前縁部の側面図である。
【図２３】更に別の実施形態によるセパレータの前縁部の側面図である。
【図２４Ａ】本発明による上皮セパレータ装置の第２の実施形態の上面斜視図である。
【図２４Ｂ】図２４Ａの上皮セパレータ装置の底部斜視図である。
【図２５】図２４Ａ〜Ｂの上皮セパレータ装置に使用されるセパレータの一実施形態の側面図である。
【図２６】図１Ａ〜Ｂ及び２４Ａ〜Ｂの上皮セパレータ装置に使用されるガードの一実施形態の斜視図である。
【図２７】アプラネータの一実施形態を第１の位置において使用しているときの図２４の上皮セパレータ装置の上面斜視図である。
【図２８】図２７のアプラネータを第２の位置において使用しているときの図２４の上皮セパレータ装置の上面斜視図である。
【図２９】図２７のアプラネータを使用しているときの図２４の上皮セパレータ装置の底面斜視図である。
【図３０】別の実施形態によるセパレータの側面図である。
【図３１Ａ】更に別の実施形態によるセパレータの側面図である。
【図３１Ｂ】図３１Ａに示すセパレータの前縁部の一部の拡大側面図である。
【図３１Ｃ】セパレータの別の実施形態の前縁部の一部の拡大側面図である。
【図３１Ｄ】セパレータの別の実施形態の前縁部の一部の拡大側面図である。
【図３１Ｅ】図３１Ｄのセパレータを使用する分離方法の概略図、並びに分離処理の開始段階及び最終段階の拡大図である。
【図３２Ａ】更に別の実施形態によるセパレータの側面図である。
【図３２Ｂ】寸法を付加して示した、図３２Ａに示すセパレータの側面図の一部である。
【図３３】ワイヤの形態であるセパレータの別の実施形態の斜視図である。
【図３４】一実施形態によるセパレータを調整するために使用される機械の斜視図である。
【図３５Ａ】セパレータを含む図３４の機械の前面図である。
【図３５Ｂ】セパレータを含む図３４の機械の概略的な側面図である。
【図３６】２つの回転ドラムを有するセパレータ装置の一実施形態の側面図である。
【図３７】図３６のセパレータ装置の上面図である。
【符号の説明】
【０１０８】
２８  セパレータ支持体
２１００  前縁部
３２００  上部傾斜面
４０１８  セパレータ
【図１Ａ】
2008508957.tif 000003
【図１Ｂ】
2008508957.tif 000004
【図１Ｃ】
2008508957.tif 000005
【図２】
2008508957.tif 000006
【図３】
2008508957.tif 000007
【図４】
2008508957.tif 000008
【図５】
2008508957.tif 000009
【図６】
2008508957.tif 000010
【図７】
2008508957.tif 000011
【図８】
2008508957.tif 000012
【図９】
2008508957.tif 000013
【図１０】
2008508957.tif 000014
【図１１】
2008508957.tif 000015
【図１２】
2008508957.tif 000016
【図１３】
2008508957.tif 000017
【図１４】
2008508957.tif 000018
【図１５】
2008508957.tif 000019
【図１６】
2008508957.tif 000020
【図１７】
2008508957.tif 000021
【図１８】
2008508957.tif 000022
【図１９】
2008508957.tif 000023
【図２０】
2008508957.tif 000024
【図２１】
2008508957.tif 000025
【図２２】
2008508957.tif 000026
【図２３】
2008508957.tif 000027
【図２４Ａ】
2008508957.tif 000028
【図２４Ｂ】
2008508957.tif 000029
【図２５】
2008508957.tif 000030
【図２６】
2008508957.tif 000031
【図２７】
2008508957.tif 000032
【図２８】
2008508957.tif 000033
【図２９】
2008508957.tif 000034
【図３０】
2008508957.tif 000035
【図３１Ａ】
2008508957.tif 000036
【図３１Ｂ】
2008508957.tif 000037
【図３１Ｃ】
2008508957.tif 000038
【図３１Ｄ】
2008508957.tif 000039
【図３１Ｅ】
2008508957.tif 000040
【図３２Ａ】
2008508957.tif 000041
【図３２Ｂ】
2008508957.tif 000042
【図３３】
2008508957.tif 000043
【図３４】
2008508957.tif 000044
【図３５Ａ】
2008508957.tif 000045
【図３５Ｂ】
2008508957.tif 000046
【図３６】
2008508957.tif 000047
【図３７】
2008508957.tif 000048
【手続補正書】
【提出日】平成19年5月16日(2007.5.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
セパレータシステムであって、
上部平面と、
水平面に対し約マイナス２０度ないし約３０度の範囲の角度で配向された下部平面であって、前記上部平面と下部平面とが０度ないし約９０度の範囲の角度で互いに離れている下部平面と、
前記上部平面と前記下部平面との間の鈍い縁部と、を備え、
少なくとも前記鈍い縁部が、眼の角膜実質から前記眼の上皮層の一部を前記上皮層の一部を実質的に損傷することなく分離する構造を含み、前記角膜実質をカットしない、
ことを特徴とするセパレータ装置。
【請求項２】
前記上部平面及び前記下部平面が、前記角膜実質をカットできない、
ことを特徴とする請求項１に記載のセパレータシステム。
【請求項３】
前記下部平面に取り付けられた第３の平面を更に含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のセパレータシステム。
【請求項４】
前記第３の平面が、前記下部平面に対して約２０度ないし約４０度の角度の範囲で配向されている、
ことを特徴とする請求項３に記載のセパレータシステム。
【請求項５】
前記下部平面が、約３０ミクロンから約３００ミクロンの長さを含む、
ことを特徴とする請求項３に記載のセパレータシステム。
【請求項６】
アプリネータを更に含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のセパレータシステム。
【請求項７】
前記アプリネータが、前記縁部と一体になっている、
ことを特徴とする請求項６に記載のセパレータシステム。
【請求項８】
前記鈍い縁部が粗い凹凸を含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のセパレータシステム。
【請求項９】
前記縁部が経路に沿って移動することを拘束するトラックを更に含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のセパレータシステム。
【請求項１０】
眼の分離した部分を移動させるためのセパレータであって、
湾曲した形状を有する上面と、
前記上面に対して角度をなして配向された下部平面と、を含み、
前記上面及び前記下部平面が眼の一部を除去する構造をこれらの間に有する縁部を形成している、
ことを特徴とするセパレータ。
【請求項１１】
前記縁部が、前記上皮層を実質的に損傷することなく前記眼の上皮層を前記眼の角膜実質から分離する構造を含み、前記鈍い前縁部が前記角膜実質をカットすることが不可能である、
ことを特徴とする請求項１０に記載のセパレータ。
【請求項１２】
前記上面及び前記下面が各々前記角膜実質をカットしない、
ことを特徴とする請求項１０に記載のセパレータ。
【請求項１３】
前記縁部が粗い凹凸を含む、
ことを特徴とする請求項１０に記載のセパレータ。
【請求項１４】
前記粗い凹凸が波線を含む、
ことを特徴とする請求項１３に記載のセパレータ。
【請求項１５】
前記弧が、約０．５ｍｍから３ｍｍの半径を有する円の一部と一致する、
ことを特徴とする請求項１１に記載のセパレータ。
【請求項１６】
前記弧が、約１．７の半径を有する円の一部と一致する、
ことを特徴とする請求項１５に記載のセパレータ。
【請求項１７】
前記円の中心から前記下部平面に水平な面までの距離が、前記半径の大きさよりも小さい、
ことを特徴とする請求項１５に記載のセパレータ。
【請求項１８】
前記円の中心から前記下部平面に水平な前記面までの距離は、前記水平面に対する接平面の角度が約１５度から約９０度にわたる値を有するように決定される、
ことを特徴とする請求項１７に記載のセパレータ。
【請求項１９】
前記水平面に対する前記接平面の前記角度が約４０度の値を有する、
ことを特徴とする請求項１８に記載のセパレータ。
【請求項２０】
セパレータシステムであって、
上面と、
前記上面の前方部分に一体的に取り付けられた縁部と、
前記縁部の後方で前記上面の下方に位置付けられたポストアプラネータと、を含む、
ことを特徴とするセパレータシステム。
【請求項２１】
前記縁部が鈍く、少なくとも前記鈍い縁部が、眼の上皮層の一部を前記眼の角膜実質から前記上皮層の一部を実質的に損傷することなく分離する構造を含み、且つ前記角膜実質をカットしない、
ことを特徴とする請求項２０に記載のセパレータシステム。
【請求項２２】
前記ポストアプラネータが平坦である、
ことを特徴とする請求項２０に記載のセパレータシステム。
【請求項２３】
前記ポストアプラネータが縁部と一体になっている、
ことを特徴とする請求項２０に記載のセパレータシステム。
【請求項２４】
前記ポストアプラネータが縁部と一体になっている、
ことを特徴とする請求項２２に記載のセパレータシステム。
【請求項２５】
眼の分離した部分を移動させるためのセパレータであって、
互いに交わる２つの平面を有する上面と、
前記上面に対して角度をなして配向された下部平面と、を含み、
前記上面及び前記下部平面が眼の一部を除去する構造をこれらの間に有する縁部を形成している、
ことを特徴とするセパレータ。
【請求項２６】
前記２つの平面が、横向きのＶ字形を形成する、
ことを特徴とする請求項２５に記載のセパレータ。
【請求項２７】
制御システムであって、
経路に沿って移動させる移動装置に結合されたセパレータと、
前記セパレータが予め決められた距離を移動するのを防ぐための停止機構と、を含む、
制御装置。
【請求項２８】
前記停止機構が、前記経路に沿って配置されたストップ部である、
ことを特徴とする請求項２７に記載の制御装置。
【請求項２９】
前記停止機構が、前記移動装置に電気的に接続され、前記移動装置に信号を送信して前記セパレータが前記予め決められた距離を移動するのを防ぐようにする、
ことを特徴とする請求項２７に記載の制御装置。