(57)【要約】  観血を最小限に抑えた骨治療の方法は、ワイヤ、ストリング、糸、または、バンドが周囲にぐるぐる巻きにされたボビンを挿入する段階を含んでいる。巻き付けを行っている間に、ボビンとバンドの複合体の直径が増大する。このように直径を増大させることで、椎体の終板の内側を押圧し、椎体を増強して元の高さに戻すことができる。移植片はぐるぐる巻きにされたスリーブ部材の形態を取るが、椎体へ挿入されてから巻きを解かれる。巻きを解くスリーブの力で椎体の終板を押圧し、椎体を元の高さに修復する。移植片は繊維塊の形態を取るが、この繊維塊は所望の特性を備えている生体適合性素材の糸またはそれ以外の、繊維やストランドなどの比較的細い構造体を含んでおり、生体適合性素材の例として、形状記憶合金、チタン、ステンレス鋼、それ以外の金属または金属合金、セラミック、複合物、もしくは、これらの何らかの組合わせが挙げられる。ストランド、糸、または、それ以外の繊維は巻き付けられ、織物加工され、もつれさせられ、絡ませられ、または、それ以外の、所望の形状の羊毛塊または羊毛体のような形態にされる。拡張可能な部材が椎体の内側またはそれ以外の骨の内部で拡張することで、折れた骨を整復して所望の高さにし、骨を増強して所望の高さを維持することができるようにする。骨セメントまたはそれ以外の充填材を添加することで、椎体またはそれ以外の骨を更に治療し、安定化させることができる。【選択図】      図１
2008543501.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
直径部、第１端、および、第２端を有しており、骨の内部に移植するのに適した構成のボビンと、
長さが幅または高さよりも実質的に大きく、前記ボビンが骨の内部に移植されると、ボビンに接触するとともにボビンの周囲でその第１端と第２端の間に、複数回、巻き付けられてボビンの直径を増大させるのに適した構成のバンドとを備えている骨治療システムであって、
前記ボビンの周囲に前記バンドをぐるぐる巻きにするのは、手動で実施されてもよいし、または、機械装備された器具の助けを借りて実施されてもよい、
ことを特徴とする骨治療システム。
【請求項２】
前記システムは、
近位端および遠位端が設けられた細長い本体部を備え、前記近位端は患者の体外で使用者が操作して前記遠位端を骨の内部の所望位置に設置するのに適した構成になっており、さらに、
前記ボビンの前記第２端と前記細長い本体部の前記遠位端との間に配置された接合部を備える、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ボビンは円筒状で穴が設けられており、前記穴に前記バンドの一部を通すようにしたことを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記細長い本体部は、前記ボビンが骨の内部に移植されるとボビンを回転させる駆動ライン組立体の少なくとも一部を含んでおり、細長い本体部は回転する構成になっており、前記接合部は細長い本体部からの回転を伝達してボビンを回転させる構成になっており、
前記接合部は着脱自在であり、前記細長い本体部を前記ボビンから取り外すことができるようにしたことを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記バンドが前記ボビンの周囲に巻き付けられると、ボビンの前記第１端と前記第２端の間のバンドの位置を制御する構成のガイド機構を更に備えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記システムは、
前記ボビンに着脱自在に取り付けられてボビンを回転させる構成になっており、近位端および遠位端が設けられている駆動ライン組立体を備え、前記近位端は使用時には患者の体から外に延びて使用者が操作することで前記遠位端を骨の所望の位置に設置する構成になっており、前記遠位端はボビンに着脱自在に接続されて、ボビンが骨に配置されると自らが回転自在となってボビンを回転させることができるようになっており、さらに、
前記ボビンに関して移動可能で、前記バンドがボビンの周囲に巻き付けられるとボビンの前記第１端と前記第２端の間でバンドの位置を制御するガイドを含んでいるガイド機構を備える、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記駆動ライン組立体は回転自在シャフトを有しており、前記ガイド機構は前記回転自在シャフトと同軸である細長い管部材を有しており、前記細長い管部材は前記ボビンに相関的に軸線方向に移動可能であるとともに前記バンドに接触して、ボビンの前記第１端と前記第２端の間にバンドを設置するようにしたことを特徴とする、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記システムは、
前記細長い管部材に接続されているとともに前記バンドのためのガイド穴が設けられているノブを更に備えることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記ボビンには、前記バンドを案内するのを助けるためのネジが切ってあることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記駆動ライン組立体は、近位端および遠位端が設けられている回転自在シャフトを有しており、前記シャフトの前記遠位端は前記ボビンの前記第１端に着脱自在かつ回転自在に接続することができ、前記シャフトはボビンにトルクを伝達することができるようになっており、
前記ガイド機構は、近位端および遠位端が設けられているガイド管部材を有しており、前記ガイド管部材を通してバンドを移動させ、前記ガイド管部材は前記シャフトに関して軸線方向に移動することができる、
ことを特徴とする、請求項６に記載のシステム。
【請求項１１】
前記回転自在なシャフトおよび前記管部材はニードルに配置されており、前記回転自在なシャフトは前記ニードルに関して軸線方向に固定され、前記ガイド管部材は前記ニードルに関して軸線方向に移動し、
前記ニードルの一部は前記ボビンに平行に、かつ、ボビンに隣接して設置されることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記システムは、
前記駆動ライン組立体の回転運動を軸線方向運動に変換する駆動トレインを更に備えており、前記駆動トレインは前記駆動ライン組立体および前記ガイド管部材に接続されてガイド管部材を軸線方向に移動させることができることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記駆動トレインは回転自在な前記駆動トレインと接続することができるギア、回転自在カムディスク、および、軸線方向に移動することができても回転することはできない従動部材を有しており、前記カムディスクには、その外側面に沿って溝が設けられており、前記従動部材には突起が設けられており、前記突起は前記溝の中まで延びていることを特徴とする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記従動部材はスプールホルダーであり、前記突起はスプールホルダーに設けられた穴に挿入することができるドエルピンであることを特徴とする、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記バンドは、他の素材で被膜されるか、他の素材でマトリクスの一部を形成することで、骨誘導材、骨通道材、抗生物質、燐酸三カルシウム、骨形態形成蛋白質などを含有するように図ったことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記バンドは、放射線不透過性特性を備えており、少なくとも１００Nの張力に対する耐性があり、
前記バンドは骨の組織に沿って滑動するが、前記ボビンの外径に沿って滑動はしないことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記バンドは縫合糸材、金属、骨素材で被膜された金属、ポリマー面を設けた金属を含んでおり、ボビンと周囲組織を一緒に溶着することができるようにしたことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
観血を最小限に抑えた骨治療を目的としたシステムであって、前記システムは、
第１端および第２端が設けられた細長い本体部を備え、前記細長い本体部は、その長手方向軸線に沿って長尺部を有しており、骨の内部に移植するのに適した構成になっており、さらい、
前記細長い本体部を骨の内部に挿入する挿入装置を備え、前記挿入装置は、バンドを有しているとともに、細長い本体部の周囲でその前記第１端と前記第２端の間にバンドを、複数回、巻き付けることで、細長い本体部とバンドとの組立体の直径を増大させるのに適した構成になっており、離脱可能に細長い本体部に接続することができるようになっており、
前記挿入装置は駆動ライン組立体を備えており、前記駆動ライン組立体が前記細長い本体部に回転力を付与することで細長い本体部を、その長手方向軸線を中心として回転させ、結果的に細長い本体部の周囲にバンドをぐるぐる巻きつけ、骨の領域内に移植された細長い本体部とバンドの組立体の直径を増大させるよう図った、
ことを特徴とする、システム。
【請求項１９】
前記システムは、
前記細長い本体部に相関的に軸線方向に運動することができる軸線ガイド機構を更に備えており、前記軸線ガイド機構は前記バンドと接続状態にあって、細長い本体部の回転時に細長い本体部の長尺部沿いのバンドの位置を制御することを特徴とする、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記駆動ライン組立体は前記細長い本体部に接続されたロッドを有しており、前記ロッドが回転自在であることで、細長い本体部を回動させることができ、
前記ガイド機構は外側カニューレを有しており、前記細長い本体部の長尺部に沿って前記バンドを設置し直すことができ、
前記細長い本体部を継続して回転させ続けて細長い本体部の周囲に前記バンドをぐるぐる巻きつけることで、細長い本体部とバンドとの組立体の直径を増大させることを特徴とする、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記駆動ライン組立体は、前記細長い本体部に一列に接続された駆動機構、駆動シャフト、および、可撓性シャフトを備えており、
前記ガイド機構はバンドガイド導管、スプールホルダー、および、回転自在カムディスクを備えており、
前記カムディスクおよび前記スプールホルダーはカムディスクの回転力を振動力に変換し、この振動力を前記バンドガイド導管に供与することでバンドガイド導管を前記細長い本体部に相関的に前後に運動させ、
前記バンドガイド導管は近位開口部と遠位開口部が設けられた内部通路を備えており、前記バンドはバンドガイド導管の前記内部通路の中に設置されるとともに、この内部通路の中を移動させられて前記遠位開口部から外へ出るが、外へ出たところで、バンドは前記細長い本体部の周囲にぐるぐる巻きつけられる、
ことを特徴とする、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記挿入装置は駆動トレインを更に備えていることで、前記駆動ライン組立体の前記駆動シャフトを前記ガイド機構の前記カムディスクに連結して、駆動シャフトとは異なる速度でカムディスクを回転させており、
前記駆動トレインは駆動ギア、スプロケット、および、前記ギア以外にもう１つ別なギアを有していることを特徴とする、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
観血を最小限に抑えた骨治療に好適なシステムであって、前記システムは、
第１端および第２端が設けられた細長い本体部を備え、前記細長い本体部は、その長手方向軸線に沿って長尺部が延びており、骨の内部に移植を行うのに適した構成になっており、さらに、
骨の内部に前記細長い本体部を挿入するための挿入装置を備え、前記挿入装置は、バンドを備えているとともに、細長い本体部の周囲でその前記第１端と前記第２端の間に、複数回、前記バンドを巻き付けて細長い本体部とバンドとの組立体の直径を増大させるのに適した構成になっており、離脱可能に細長い本体部に接続することができるようになっており、
前記挿入装置は、
駆動ライン組立体を備え、前記駆動ライン組立体は、前記細長い本体部に回転力を付与することで、細長い本体部を自らの長手方向軸線を中心として回転させて自らの周囲に前記バンドをぐるぐる巻きにし、骨の領域の内部に移植された、細長い本体部とバンドとの組立体の直径を増大させるように図り、細長い本体部の第１端に一列に接続された駆動機構、駆動シャフト、および、可撓性を有しており、さらに、
前記細長い本体部に相関的に軸線方向に移動することができる軸線ガイド機構を備え、前記軸線ガイド機構は、前記細長い本体部と接続状態になり、前記細長い本体部の回転時に、細長い本体部の長尺部に沿って前記バンドの位置を制御し、バンドガイド導管、スプールホルダー、および、回転自在カムディスクを有しており、前記カムディスクには外側面に沿って溝が設けられており、前記スプールホルダーには突起が設けられており、前記突起はカムディスクの溝の中まで延びており、さらに、
前記駆動ライン組立体の前記駆動シャフトを前記ガイド機構の前記カムディスクに接続することで、駆動シャフトの回転速度とは異なる速度でカムディスクを回転させる駆動トレインを備え、前記駆動トレインは、駆動ギア、スプロケット、および、駆動ギアとは異なるもう１つのギアを有しており、さらに、
前記カムディスクおよび前記スプールホルダーはカムディスクの回転力を振動力に変換するが、この振動力は前記バンドガイド導管に付与されることでバンド導管を前記細長い本体部に相関的に前後運動させ、
前記バンドガイド導管は近位開口部および遠位開口部が設けられた内部通路を備えており、前記バンドはバンドガイド導管の前記内部通路の中に設置されるとともに、内部通路を通って移動して前記遠位開口部から外へでるが、外へ出たところで、バンドは前記細長い本体部の周囲にぐるぐる巻き付けられ、
前記可撓性シャフトおよび前記バンドガイド導管はニードルの内部に配置されており、可撓性シャフトは前記ニードルに相関的に軸線方向に固定され、バンドガイド導管はニードルに相関的に軸線方向に運動するようになっており、
前記ニードルの一部は前記ボビンに平行に、尚且つ、ボビンに隣接して設置され、
前記細長い本体部が継続的に回転し続けることで細長い本体部の周囲に前記バンドをぐるぐる巻きにして、細長い本体部とバンドとの組立体の直径を増大させる、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２４】
観血を最小限に抑えた骨粗鬆症治療の装置であって、前記装置はカニューレに通して骨の領域に挿入するのに適した形状および寸法に設定された繊維塊を備えており、
前記繊維塊は、前記カニューレに通して挿入するのに適した第１直径と骨の中に挿入した後の第２直径を有していることを特徴とする装置。
【請求項２５】
前記繊維塊は形状記憶合金、チタン、ステンレス鋼、金属合金、生体吸収性ポリマー、生体非吸収性ポリマー、セラミック、または、これらの何らかの組合せを含んでいることを特徴とする、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記形状記憶合金の一例としてニチノールが含まれている、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
複数の前記繊維塊は一緒に連結されて、複数の前記繊維塊が骨に移植するのに適した構成になっていることを特徴とする、請求項２４に記載の装置。
【請求項２８】
前記繊維塊は１本の連続する、または、分割された分節の糸、ワイヤ、ストランド、繊維、または、これらの何らかの組合せが一緒にもつれ合わされ、絡み合わされており、
前記繊維塊は生体適合性素材を含んでいることを特徴とする、請求項２４に記載の装置。
【請求項２９】
骨治療のシステムであって、前記システムは、
シートが何重にもぐるぐる巻きにされた本体部を備えており、前記本体部は第１の直径を呈している時は骨の内部に移植するのに適した構成になっており、
前記本体部は、骨に移植されてから前記シートの巻きを解くことにより第２の直径まで拡張する構成になっており、
前記本体部を骨に挿入する処置は、鞘部材またはカニューレを使って達成することができる、
ことを特徴とするシステム。
【請求項３０】
前記シートはステンレス鋼、ニッケル・チタン合金、コバルト合金、これら以外の金属合金、ポリマー、または、これらの何らかの組合せを含んでいることを特徴とする、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記装置は、第１端および第２端が設けられて実質的に円筒状の軸線部材をさらに備えており、
前記本体部は前記軸線部材の周囲にぐるぐる巻きにされ、
前記軸線部材には管腔が設けられ、前記管腔を通して充填材が骨に注入される、
ことを特徴とする、請求項２９に記載の装置。
【請求項３２】
前記シートには複数の穴が設けられており、前記穴は前記充填材に前記本体部を透過させることができるような寸法に設定されていることを特徴とする、請求項２９に記載の装置。
【請求項３３】
ぐるぐる巻きにされた前記シートの巻きを部分的に解くことにより、前記本体部を巻き付ける方向とは反対方向に前記軸線部材を回転させて、前記本体部を拡張させるようにしたことを特徴とする、請求項２９に記載の装置。
【請求項３４】
骨を治療する方法であって、前記方法は、
骨に本体部を挿入する段階であって、前記本体部は直径を増大させるためにその周囲に何重にもぐるぐる巻きにされるのに適した構成のバンドを受入れるようになっている、そのような段階と、
前記本体部の周囲に前記バンドを何重にもぐるぐる巻きにして、本体部の直径を増大させる段階と、
前記本体部を骨の内部に移植されたまま残存させる段階とを含んでいる、
ことを特徴とする方法。
【請求項３５】
バンドを何重にもぐるぐる巻きにする前記段階は、前記本体部を、その長手方向軸線を中心として回転させ、本体部に関して軸線方向に移動させることができるガイドを利用して、本体部の長尺部を覆うように前記バンドを設置する段階を含んでいることを特徴とする、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
骨を伸延させる方法であって、前記方法は、
少なくとも２個の骨区分の間に細長い本体部を備えている装置を配置する段階を含み、前記細長い本体部は、その周囲に何重にもぐるぐる巻きにして直径を増大するのに適した構成のバンドを受入れるようになっており、さらに、
前記細長い本体部の周囲に前記バンドをぐるぐる巻きにして、前記装置の直径を増大させるとともに前記少なくとも２個の骨区分に力を供与する段階と、
前記少なくとも２個の骨区分のうちの１個の骨区分を残余の骨区分に相関的に移動させるように力を供与する段階と、
を含んでいることを特徴とする方法。
【請求項３７】
少なくとも２個の前記骨区分は椎骨に隣接している棘突起を含んでいることを特徴とする、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
少なくとも２個の前記骨区分は椎体の上位終板と下位終板を含んでおり、前記配置する段階は椎体の終板と終板の間に前記細長い本体部を挿入する段階を含んでいることを特徴とする、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記方法は、ぐるぐる巻きにされた前記バンドを含んでいる前記装置の一部を椎体の内部に残存させる段階を更に含んでいることを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
骨に挿入されるのに適した繊維塊を第１寸法または第１サイズで骨の内部に挿入する段階と、
前記繊維塊に骨を拡張させる段階と、
前記装置を骨の内部に移植したまま残存させ、骨を所望の位置に維持するようにした段階と、
を含んでいることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願の相互参照＞
本願は、2005年6月20日出願の米国仮出願第60/692,408号、2005年9月8日出願の米国仮出願第60/715,188号、および、2005年11月4日出願の米国仮出願第60/733,647号の優先権を主張するものであり、これら出願の内容全体は、ここに援用することにより本件の一部をなすものであるのは明らかである。
【０００２】
本発明は外科手術用移植片に関するものであり、特に、骨を治療し（骨を充填し、骨を増強し、骨を整復し、または、これらの何らかの組合せ処置を行い）、骨の中でも椎骨を上述のように治療し、脊柱前弯を修復し、または、その両方を行うための観血を最小限に抑えた装置およびその方法に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
図１に例示されているような椎骨圧迫骨折は、広義には脊柱損傷を広く指すものであり、長期的な機能障害を生じることがある。欧州脊柱ジャーナル1994年版に掲載されたエフ・マルゲルル（F. Margerl）ほか著の「胸椎および腰椎の損傷の包括的分類（A Comprehensive Classification of Thoracic and Lumbar Injuries）」を参照のこと。このような骨折は脊柱１０の１個以上の椎体１２の崩壊に関与している。椎骨の圧迫骨折は、通常、胸椎の下位椎骨または腰椎の上位椎骨で発生する。これらは、一般に、罹患した椎骨１２の前部１８（後側１６の反対側）の骨折を含んでいる。脊柱圧迫骨折の結果、脊柱の離間領域における椎体の正常な整列状態または正常な湾曲を歪ませ、例えば、脊柱前弯を発症する恐れがある。脊柱圧迫骨折、それに関連する脊柱変形、または、その両方を発症する原因として、例えば、脊柱の各種転移性疾患や外傷が考えられるが、骨粗しょう症に付随して起こる場合もある。近年まで、医者はこのような圧迫骨折とそれに関連する各種変形症を治療する方法が限られていた。鎮痛剤投与、臥床安静、支柱材設置、または、脊柱介在外科手術が利用できる唯一の選択肢であった。
【０００４】
より近年になると、椎骨圧迫骨折を治療する、観血を最小限に抑えた外科手術処置が開発されてきた。このような処置は、一般に、椎弓根を通して罹患した椎体の背後に挿入されるカニューレまたはそれ以外の接近用器具を使用することを含んでいる。このような処置の最も基本的な事項は椎骨形成術であるが、これは文字どおり、椎体を修復する手段であり、また、初期的に骨を整復せずに実施される。
【０００５】
簡単に説明すると、カニューレまたは特殊な骨用の針をゆっくりと背中の柔組織に通す。Ｘ線画像誘導装置を少量のＸ線染料と併用することで、常時、針の位置を目視することができるようになる。針を通して少量のポリメチルメタクリレート（PMMA）、または、これ以外の整形用セメントを椎体に注入する。PMMAは医療等級の物質であって、多様な整形外科処置で長年に亘って使用されてきた。一般に、セメントは、感染の危険を低減する抗生物質およびバリウムまたはタンタルを含有する粉末と混ぜ合わされるが、後者の粉末のおかげでセメントをＸ線で目視することができるようになる。
【０００６】
椎骨形成術で見ることができる効果として、骨折の痛み緩和または排除すること、骨がそれ以上崩壊するのを防止すること、および、患者を再び動けるようにすることがある。しかしながら、この処置は骨折した骨を整復することはできず、よって、骨折を原因とする脊柱の歪みの問題に対処することができない。椎骨形成術は、一般に、罹患領域の互いに隣接し合う椎体相互の間の脊柱後弯が10パーセント以上になった状況では実施されない。更に、この処置は、低粘性のセメントを使って高圧セメント注入を行う必要があり、近年の研究によると、全処置件数の30％ないし80％でセメント漏出が生じる恐れがあることが分かっている。2002年版の骨粗鬆症マネジメントの進歩（Advances in Osteoporotic Fracture Management）第１巻4号に形成された、トルウメーズ（Truumees）著の「脊柱後弯形成と椎骨形成（Kyphoplasty and Vertebroplasty）」を参照のこと。大抵、セメント漏出は無害である。しかし、稀に、ポリメチルメタクリレートまたはそれ以外のセメントが漏出して脊柱管または脊椎周辺の静脈系に流入して肺動脈塞栓症の原因となり、結果的に、患者を死に至らしめる。2002年版の脊柱（Spine）第27巻19号に掲載された、ヨット・エス・ヤンク（J.S. Jang）著の「ポリメチルメタクリレートによる肺動脈塞栓症（Pulmonary Embolism of PMMA）」を参照のこと。
【０００７】
椎骨圧迫骨折のより進んだ治療法には、大きく見て、２つの段階がある。すなわち、（１）椎体を整復し、増強し、または、椎体の元の高さを回復し、更に、その後に脊柱湾曲の前弯を修正する段階、および、（２）折れた骨を支持または補強する物質を充填し、または、そのような物質を添加する段階、である。
【０００８】
このような治療の１例であるバルーン脊柱後弯形成術（カイフォン・インコーポレーティッド（Kyphon, Inc.））は、本件の添付図面の図２Ａから図２Ｄに例示されている。拡張可能なバルーン先端部を設けたカテーテルは、カニューレ、鞘部材、または、それ以外の誘導子を通して、折れた皮質骨によって包囲された比較的軟質の海綿骨を含んでいる折れた椎体の中心部に挿入される（図２Ａ）。次に、脊柱後弯形成術は脊柱後弯の再構築を達成する、すなわち、正常な湾曲を達成するにあたりバルーンを膨張させ、このバルーンが椎体内で拡張して、椎体を元の高さに回復する（図２Ｂ）。バルーンが取り出されると、椎体内部には空隙が残り、ポリメチルメタクリレートまたはそれ以外の充填材がカニューレを通して空隙内に注入される（図２Ｃ）。カニューレが取り出されてセメントが硬化すると、骨の空隙が埋められ、すなわち、骨が修復される（図２Ｄ）。
【０００９】
この処置の不利な点の１つに高額につくことが挙げられるが、椎体終板の整復はバルーンカテーテルを取り出してしまった後は喪失され、処置中に、椎体終板に穴が穿たれてしまう恐れがあった。椎骨形成について、恐らく、間接的とはいえ最も懸念されるのは、脊柱後弯形成術に関連した各種合併症が骨セメントの漏出と関わりがある点である。例えば、骨セメントが漏出して脊柱管に流入することにより、神経系欠損を生じる恐れがある。このようなセメント漏出が起こる原因は、椎体の脈管の耐性が低いこと、または、事前に認識していなかった骨の割れ目である。上述以外の合併症の具体例を挙げると、隣接する階層の椎骨が更に折れること、感染症の併発、および、セメントの塞栓などがある。セメントの塞栓は、セメント漏出と同じようなメカニズムで起こる。セメントは、耐性の低い静脈系に流入するのを余儀なくされて、肺または脳へと移動した結果、肺動脈塞栓症または心臓発作を起こすことがある。バルーン脊柱後弯形成術に関するこれ以上の詳細は、例えば、リレイ（Riley）ほかに交付された米国特許第6,423,083号、第6,248,110号、および、第6,235,043号、2005年刊行の欧州脊椎ジャーナル14号の250-260に掲載された、ガンティス（Gantis）ほか著の「病気による椎骨圧迫骨折を治療するためのバルーン脊柱後弯形成（Balloon Kyphoplasty for the Treatment of Pathological Vertebral Compression Fractures）」、および、2001年刊行の脊椎26巻14号の1631-1638に掲載された、リーベルマン（Lieberman）ほか著の「痛みの激しい骨粗しょう症椎骨圧迫骨折の治療における脊柱後弯形成の初期の成果と効力（Initial Outcome and Efficacy of Kyphoplasty in the Treatment of Painful Osteoporotic Vertebral Compression Fractures）」で明らかにされているが、これら文献の各々の内容全体は、ここに援用することにより本件の一部を成すものとする。
【００１０】
椎骨圧迫骨折を治療するまた別なアプローチがオプティメッシュ・システム（OptimeshSystem−米国ミネソタ州スティルウオーターのスピネオロジー・インコーポレーティッド−Spineology, Inc.−が製造元）であり、このシステムは、拡張可能なメッシュ移植片バルーンまたは封じ込め装置を使って関与する椎体内にセメント、同種異系骨移植片、または、自家骨移植片を観血を最小限に抑えながら搬送するものである。バルーン移植片は膨張後は椎体の内部に残存し、これにより、脊柱後弯処置中にバルーンが引き出されると発生する恐れがあった整復の術中喪失を阻止している。しかしながら、このシステムの欠点の１つは、メッシュ移植片が椎体と十分に一体化しないことである。これにより、移植片と椎体との間に相関的な運動が生じ、結果的に、整復の術後喪失を生じる恐れがある。この処置に関するまた別な詳細は、例えば、米国特許公開第20040073308号で明らかであるが、この公開の内容全体は、ここに援用することにより本件の一部を成すものとする。
【００１１】
椎骨圧迫骨折の治療で利用されるまた別な処置は、スカイ・ボーン・エクスパンダー（SKy Bone Expander）として周知の膨張可能なポリマー製増強物塊である。この装置は、制御された態様で、所定設計寸法まで膨張させることができるとともに、立方体または台形の形状にすることができる。脊柱後弯バルーンと同様に、最適な椎骨高さと最適な椎骨空隙が達成されてしまえば、スカイ・ボーン・エクスパンダーは取り出され、ポリメチルメタクリレートセメント、または、それ以外の充填材が空隙に注入される。それゆえに、この処置は、脊柱後弯に関して先に説明したものと同じ欠陥および同じ欠損の大半を必然的に伴っている。
【００１２】
提案されている改良型の、椎体圧迫骨折を整復増強する処置は椎体ステント設置処置であり、具体的に記載した文献として次のものがある。すなわち、2002年版の整形外科31巻の356-361に掲載されている、フュルデレール（Furderer）ほか著の「椎体ステント設置術（Vertebral Body Stenting）」、欧州特許出願公開 EP1308134A3号、および、米国特許出願公開US2003/0088249号があり、これら文献の各々の内容全体は、ここに援用することにより本件の一部を成すものとする。椎体ステント設置術は、図３に例示されているように、ステント（例えば、血管形成術で使用されるステントなど）によって包囲された、先端部にバルーンが設けられたカテーテル（例えば、脊柱後弯バルーンなど）を椎体に挿入する処置を含んでいるのが一般的である。バルーンおよびステントを挿入した後、例えば、流体圧を利用してバルーンが膨張させられることにより、椎体内でステントを拡張させる。ステントの拡張後は、バルーンは収縮されて取り出され、ステントが拡張状態のまま椎体内に残存し、椎体の空隙を埋める。
【００１３】
【特許文献１】米国特許第6,423,083号
【特許文献２】米国特許第6,248,110号
【特許文献３】米国特許第6,235,043号
【特許文献４】米国特許公開第20040073308号
【特許文献５】欧州特許出願公開 EP1308134A3号
【特許文献６】米国特許出願公開US2003/0088249号
【非特許文献１】「病気による椎骨圧迫骨折を治療するためのバルーン脊柱後弯形成（Balloon Kyphoplasty for the Treatment of Pathological Vertebral Compression Fractures）」、ガンティス（Gantis）ほか著、2005年刊、欧州脊椎ジャーナル14号、250-260
【非特許文献２】「痛みの激しい骨粗しょう症椎骨圧迫骨折の治療における脊柱後弯形成の初期の成果と効力（Initial Outcome and Efficacy of Kyphoplasty in the Treatment of Painful Osteoporotic Vertebral Compression Fractures）」、リーベルマン（Lieberman）ほか著、2001年刊、脊椎26巻14号、1631-1638
【非特許文献３】「椎体ステント設置術（Vertebral Body Stenting）」、フュルデレール（Furderer）ほか著、2002年刊、整形外科31巻、356-361
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
骨折した椎体およびそれ以外の骨を整復増強する移植片およびそれに関連する方法が必要である。
【００１５】
本発明は骨治療システムを提示し、このシステムは、骨の空隙を埋める処置、骨を増強する処置、骨を整復する処置、または、これら処置の各種組合せの処置を行う、観血を最小限に抑えた骨治療システムであるのが好ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の骨治療システムは、本体部またはボビンと、本体部またはボビンに接触するとともにその周囲にぐるぐる巻きにして骨移植片の直径を増大させるのに適した構成に設定されたバンドとを備えている。
【００１７】
一実施形態では、本発明は、椎骨骨折およびそれ以外の各種脊柱障害を矯正する移植片およびその方法を提示する。例えば、円筒状の本体部またはボビンは、椎骨圧迫骨折によって損傷を受けた椎体に挿入することができる。ボビンを挿入した後、ワイヤ、ストリング、糸、または、バンドなど、本件では集合的に「バンド」と呼ばれる部材がボビンの周囲にぐるぐる巻かれるが、巻きの回数は多数回であるのが好ましい。バンドの断面形状または外形はどのようなものであってもよく、生体適合性素材から構成されているとよい。ぐるぐる巻きを行ううちに、ボビンとバンドの複合体（場合によっては「巻きつけボビン組立体」と呼ぶ場合もある）の直径は増大する。直径がこのように増大することで椎体の終板の内側を押圧し、椎体を元の高さに回復する。これに加えて、ボビンとバンドの複合体の周囲の骨部分または骨分節は、バンドをぐるぐる巻いているうちに密に固められる。
【００１８】
或る実施形態では、ボビンヘッドの回転を制御する機能部、バンドをぐるぐる巻きにする機能部、または、これら両方を行う機能部は、ボビンを回転させるシャフト、ロッド、または、カニューレと、バンドを制御し、バンドを供与し、または、これら両方を行うガイド、ガイド導管、カニューレ、または、タブとを備えている。ボビンは多様な形状を呈し、多数の接合部を有しており、屈曲することができ、または、これら特徴の各種組合せの特徴を有する。
【００１９】
他の実施形態では、脊柱の各分節を伸延させる、観血を最小限に押さえた移植片は、２個以上の椎骨部分相互の間の空間内への移植に適した寸法に設定された端部が設けられた細長い本体部と、本体部に付随しているとともにその周囲にぐるぐる巻きつけて上述の端部の直径を増大させる構成のバンドとを備えていることにより、２個以上の椎骨終板相互の間、２個以上の骨分節相互の間、または、２本以上の棘突起相互の間の空間を広げる。
【００２０】
また別な実施形態では、本発明に従って、キットに多様な組合せの組立体および構成要素を包含させる。例えば、キットに含まれるものの具体例として、本発明に従って、挿入装置、ボビン、バンドなどが挙げられる。
【００２１】
更に別な実施形態では、骨治療（骨の空隙を埋める、骨を増強する、骨を整復する、または、これら処置の何らかの組合せ治療）を目的としたシステムは、観血を最小限に抑えた整骨治療のためのシステムであるのが好ましいが、或る直径を有しているとともに第１端および第２端が設けられているボビンと、長さが実質的に幅または高さよりも広いバンドとを備えており、バンドはボビンの周囲の第１端と第２端の間で接触しているとともに、多数回、ぐるぐる巻かれ、ボビンが骨の内部に移植されると、ボビンの直径を増大させるようになっている。このシステムは、近位端および遠位端が設けられた細長い本体部と接合部とを更に備えており、細長い本体部の近位端は使用者が患者の体外で操作することにより骨の内部の所望位置に遠位端を設置する構成になっており、接合部はボビンの第２端と細長い本体部の遠位端との間に配置されている。ボビンは円筒状であるとともに穴が１個設けられており、バンドの一部がこの穴に通されるようになっている。
【００２２】
細長い本体部は、ボビンが骨の内部に移植されるとボビンを回転させる駆動ライン組立体の少なくとも一部を含んでいる。細長い本体部は回転する構成になっており、接合部は細長い本体部からの回転を伝達してボビンを回転させる構成になっている。接合部は離脱可能で、細長い本体部をボビンから取り外すことができるようになっている。
【００２３】
このシステムは、ボビンの周囲にバンドがぐるぐる巻きつけられる際にボビンの第１端と第２端の間でバンドの位置を制御する構成のガイド機構と、近位端および遠位端が設けられており、ボビンに離脱可能に取り付けられてボビンを回転させる構成になっている駆動ライン組立体とを備えており、駆動ライン組立体の近位端は、使用時には患者の肉体から外に延び出して、使用者が操作することにより骨の所望位置にその遠位端を設置する構成になっており、駆動ライン組立体の遠位端は離脱可能にボビンに接続されている。駆動ライン組立体は回転自在であり、ボビンが骨に設置されると、ボビンを回転させることができる。ガイド機構は、ボビンに相関的に運動することができるガイドを備えており、バンドがボビンの周囲にぐるぐる巻きつけられると、ボビンの第１端と第２端の間でバウンドの位置を制御することができるようになっている。
【００２４】
駆動ライン組立体は回転自在シャフトを備えており、上記ガイド機構はこの回転自在シャフトと同軸の細長い管材を備えている。細長い管材はボビンに対して軸線方向に運動することができるとともに、バンドに接触してボビンの第１端と第２端の間でバンドを位置決めすることができる。
【００２５】
このシステムは、また、ノブを備えており、ノブは上記細長い管材に接続されているとともに、バンドのためのガイド穴が設けられている。
【００２６】
ボビンは、バンドを案内する際に支援する、複数本の糸を有している。
【００２７】
代替の実施形態では、駆動ライン組立体は近位端および遠位端が設けられた回転自在シャフトを備えており、シャフトの遠位端は離脱自在で尚且つ回転自在にボビンの第１端に接続することができる。シャフトはボビンにトルクを伝達することができる。この代替の実施形態のガイド機構は、近位端および遠位端が設けられたガイド管材を備えており、このガイド管材を通ってバンドが移動し、このガイド管材はシャフトに相関的に軸線方向に運動することができる。
【００２８】
回転自在シャフトおよびガイド管材はニードル内に配置され、回転自在シャフトはニードルに相関的に軸線方向に固定され、ガイド管材はニードルに相関的に軸線方向に運動することができる。ニードルの一部はボビンと平行に、尚且つ、ボビンに隣接して設置される。
【００２９】
このシステムはまた、駆動ライン組立体の回転運動を軸線方向の運動に変換する駆動トレインを備えており、駆動トレインは駆動ライン組立体およびガイド管材に接続されて、ガイド管材を軸線方向に運動させることができる。駆動トレインは回転自在駆動トレインに接続することができるギアと、回転自在カムディスクと、軸線方向に運動自在ではあるが回転することができない従動部材を備えている。カムディスクはその外側面に沿って溝が設けられており、従動部材には突起が設けられており、従動部材の突起はカムディスクの溝の中に嵌入している。
【００３０】
従動部材はスプールホルダーであり、突起はスプールホルダーに設けられた穴に挿入することができるドエルピンである。
【００３１】
バンドは、他の素材で被膜されるか、他の素材でマトリクスの一部を形成することで、骨誘導材、骨通道材、抗生物質、燐酸三カルシウム、骨形態形成蛋白質などを含有するように図ってもよい。
【００３２】
また別な実施形態では、観血を最小限に抑えた骨治療、骨の空隙を埋める処置、骨増強処置、骨整復処置、または、これらの各種組合せ処置に好適なシステムは、第１端および第２端が設けられた細長い本体部と、この細長い本体部を骨の内部に挿入する挿入装置とを備えており、細長い本体部は、その長手方向軸線に沿って長尺部が延びているとともに骨の内部に移植するのに好適な構成になっており、挿入装置はバンドを有しているとともに、細長い本体部の周囲で第１端と第２端の間にバンドを、複数回、巻きつけることで、本体部とバンドとの組立体の直径を増大させる構成になっており、また、挿入装置は離脱可能に本体部に接続することができる。挿入装置は駆動ライン組立体を備えており、これが細長い本体部に回転力を付与することで、細長い本体部を、その長手方向軸線を中心として回転させ、結果的に細長い本体部の周囲にバンドをぐるぐる巻きつけ、骨の領域内に移植された細長い本体部とバンドの組立体の直径を増大させるよう図っている。
【００３３】
このシステムは、細長い本体部に相関的に軸線方向に運動することができる軸線ガイド機構を更に備えており、この軸線ガイド機構はバンドと接続状態にあって、細長い本体部の回転時に本体部の長尺部沿いのバンドの位置を制御するよう機能する。
【００３４】
駆動ライン組立体は細長い本体部に接続されたロッドを備えており、このロッドが回転自在であることで、細長い本体部を回動させている。ガイド機構は外側カニューレを備えており、細長い本体部の長尺部に沿ってバンドを設置し直すことができる。細長い本体部を継続して回転させ続けて細長い本体部の周囲にバンドをぐるぐる巻きつけることで、細長い本体部とバンドとの組立体の直径を増大させる。
【００３５】
代替例では、駆動ライン組立体は、細長い本体部に一列に接続された駆動機構、駆動シャフト、および、可撓性シャフトを備えており、ガイド機構はバンドガイド導管、スプールホルダー、および、回転自在カムディスクを備えている。カムディスクおよびスプールホルダーはカムディスクの回転力を振動力に変換し、この振動力をバンドガイド導管に供与することでバンドガイド導管が細長い本体部に相関的に前後に運動する。バンドガイド導管は近位開口部と遠位開口部が設けられた内部通路を備えており、バンドはバンドガイド導管のこの内部通路の中に設置されるとともに、この内部通路の中を移動させられて遠位開口部から外へ出るが、外へ出たところで、バンドは本体部の周囲にぐるぐる巻きつけられる。
【００３６】
挿入装置は駆動トレインを更に備えていることで、駆動ライン組立体の駆動シャフトをガイド機構のカムディスクに連結し、駆動シャフトとは異なる速度でカムディスクを回転させるようにしているが、駆動トレインは駆動ギア、スプロケット、および、それ以外のギアを備えている。
【００３７】
更に別な実施形態では、観血を最小限に抑えた骨治療、骨の空隙を埋める処置、骨増強処置、骨整復処置、または、これらの各種組合せ処置に好適なシステムは、第１端および第２端が設けられた細長い本体部を備えている。長手方向軸線に沿って長尺部が延びているこの本体部は、骨の内部に移植を行うのに適した構成になっている。このシステムは、骨の内部に細長い本体部を挿入するための挿入装置を更に備えている。挿入装置はバンドを備えているとともに、細長い本体部の周囲でその第１端と第２端の間に、複数回、バンドを巻き付けて本体部とバンドとの組立体の直径を増大させる構成になっており、挿入装置は離脱可能に本体部に接続することができる。挿入装置は駆動ライン組立体を更に備えており、この駆動ライン組立体は、細長い本体部に回転力を付与することで細長い本体部を自らの長手方向軸線を中心として回転させて自らの周囲にバンドをぐるぐる巻きにし、骨の領域の内部に移植された、細長い本体部とバンドとの組立体の直径を増大させるように図っている。駆動ライン組立体は、駆動機構と、駆動シャフトと、可撓性のシャフトとが細長い本体部の第１端に一列に接続されている。挿入装置は、細長い本体部に相関的に軸線方向に移動することができる軸線ガイド機構を更に備えている。軸線ガイド機構は、細長い本体部と接続状態になり、細長い本体部の回転時に、細長い本体部の長尺部に沿ってバンドの位置を制御する。ガイド機構は、バンドガイド導管と、スプールホルダーと、回転自在カムディスクとを備えており、カムディスクは外側面に沿って溝が設けられており、スプールホルダーには突起が設けられており、突起はカムディスクの溝の中まで延びている。挿入装置はまた駆動トレインを有しており、この駆動トレインは、駆動ライン組立体の駆動シャフトをガイド機構のカムディスクに接続することで、駆動シャフトの回転速度とは異なる速度でカムディスクを回転させる。駆動トレインは駆動ギア、スプロケット、および、また別なギアを備えている。カムディスクおよびスプールホルダーはカムディスクの回転力を振動力に変換するが、この振動力はバンドガイド導管に付与されることでバンド導管を細長い本体部に相関的に前後運動させる。バンドガイド導管は近位開口部および遠位開口部が設けられた内部通路を備えており、バンドはバンドガイド導管のこの内部通路の中に設置されるとともに、この内部通路を通って移動して遠位開口部から外へでるが、外へ出たところで、バンドは本体部の周囲にぐるぐる巻きつけられる。可撓性シャフトおよびバンドガイド導管はニードルの内部に配置されているが、可撓性シャフトはニードルに相関的に軸線方向に固定され、バンドガイド導管はニードルに相関的に軸線方向に運動するようになっている。ニードルの一部はボビンに平行に、尚且つ、ボビンに隣接して設置され、細長い本体部が継続的に回転し続けることで細長い本体部の周囲にバンドをぐるぐる巻きにして、細長い本体部とバンドとの組立体の直径を増大させる。
【００３８】
更に別な実施形態では、本発明は椎骨の骨折およびそれ以外の脊柱の各種障害を矯正する移植片および方法を提示している。例えば、椎骨圧迫骨折によって損傷を受けた椎体に１梱以上の羊毛、または、１個以上の繊維塊もしくは繊維体が挿入される。繊維体が椎体に挿入されると、繊維体が椎体の中心部の空隙を埋め、椎体の終板の内側を押圧することにより、構造支持体を設けるとともに、椎骨が元の高さまで回復する方に向かう。任意で、繊維塊は形状記憶合金、または、それ以外の、移植後に拡張する素材、或いは、移植後に形状を変化させる素材を含んでいることもあるが、その結果として、移植片が骨と完全に一体になり、損傷を受けた椎体の高さを回復するのを助け、または、その両方が行われる。移植後は、骨セメント（例えば、ポリメチルメタクリレートまたは燐酸三カルシウム）、骨チップ、脱ミネラル化した骨、または、それ以外の充填材もしくはそれ以外の移植片を移植用繊維塊と一緒に添加され、または、移植用の繊維塊を含まずに添加されて、骨を安定化させて骨の内部の適所に移植片を固着させるのを助けることができる。
【００３９】
繊維塊は、糸またはそれ以外の、所望特性を有している生体適合性素材の繊維またはストランドなどの比較的細い構造体を含んでいるとよいが、生体適合性素材の具体例としては、形状記憶合金（例えば、ニチノールまたはそれ以外のニッケル・チタン合金、銅ベースの合金、鉄ベースの合金など）、チタン、ステンレス鋼、生体適合性ポリマー、それ以外の金属または金属合金、セラミック、または、複合物もしくは上記物質の何らかの混合物が挙げられる。ストランド、糸、または、それ以外の繊維は巻いてコイル状にし、織物加工し、もつらせ、絡ませ、または、それ以外の方法で所望の形状を有する羊毛塊もしくは羊毛体に形成するとよい。繊維体は個別に骨に挿入するようにしてもよいし、または、連続するように接合または接続されて連鎖を形成し、可撓性や強度などの各種所望特性を有するようにしてもよい。或る実施形態では、繊維体、複数繊維体の連鎖、または、その両方が生体吸収性であるとよい。
【００４０】
また別な実施形態では、本発明による各種構成部材の多様な組合せをキットに包含させることができる。キットに含まれるものとして、例えば、カニューレおよび１個以上の繊維体移植片が挙げられる。キットには、注射器、または、それ以外の、セメントまたはそれ以外の充填材を椎体に注入するのに適した装置が更に含まれていてもよい。任意で、１個以上の上記以外の移植片や装置がキットに含まれていてもよい。
【００４１】
また別な実施形態は、観血を最小限に抑えた整骨治療（骨の空隙を埋める処置、骨を増強する処置、骨を整復する処置、または、これらの各種組合せ処置）に好適な移植片を提示するが、この移植片は、シート部材が何重にも巻き付けられた本体部を有している。この本体部は、第１の実施形態を有しており、骨の内部に移植を行うのに適した構成になっている。この本体部はまた、骨に移植された際にシート部材の巻きを解くことにより拡張し、第２の直径を呈する構成になっている。本体部の骨への移植は、鞘部材またはカニューレを使って達成される。
【００４２】
シート部材は、ステンレス鋼、ニッケル・チタン合金、コバルト合金、また別な金属合金、ポリマー、これらの何らかの組合せのうちのいずれかを含んでいるとよい。
【００４３】
この移植片は軸線部材を更に備えており、軸線部材は第１端および第２端が設けられて実質的に円筒状であるが、本体部は軸線部材の周囲でシート部材ぐるぐる巻きにされている。軸線部材には管腔が設けられており、この管腔を通して充填材が骨に注入される。
【００４４】
また別な実施形態では、シート部材には複数の穴が設けられており、これらの穴の寸法は、充填材が本体部を透過することができるように設定されている。
【００４５】
更に別な実施形態では、軸線部材は本体部へのシート部材の巻き付け方向とは反対方向に回転させられることでシート部材の巻きの一部を解くことにより、本体部を拡張させることができる。
【００４６】
また別な実施形態では、椎骨の骨折およびそれ以外の各種脊柱障害を矯正する移植片およびその方法を提示する。例えば、巻き付けられたシート部材は、椎骨圧迫骨折によって損傷を受けた椎体に挿入される。移植片が損傷を受けた椎体に挿入された後、ぐるぐる巻きにされたシート部材は巻きを解かれ、本体部はその直径が拡大する。このような直径の拡大により椎体の終板の内側を押圧するとともに、椎体を元の高さに回復する方に向かわせることができる。これに加えて、シート部材の巻きを解くことで移植片の周囲の骨を圧迫し、その結果として、移植片をより良好に骨と一体化させることができるようにしている。ぐるぐる巻きのシート部材は所望の特性を有している生体適合性素材を含んでいるとよいが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、金属合金、ポリマー、または、上記素材の何らかの組合せが挙げられ、また、金属合金の具体例としては、コバルト合金、ニッケル・チタン合金、または、これら以外の合金がある。
【００４７】
或る実施形態では、骨を治療する方法は、椎骨などの骨折した骨の内側に、軸線部材の周囲にシート部材をぐるぐる巻きにした装置を挿入することで、シート部材の一部の巻きを軸線部材から解いて装置の直径を増大させるとともに、放射方向の力を供与して骨折した骨を所望位置に移動させる処理を含んでいる。骨の整復の後で、移植された装置は骨から取り出すこともできるし、或いは、装置の或る部分または全部を骨の内側に残存させて所望の位置を維持することもできる。これに加えて、骨セメントまたはそれ以外の充填材を移植用装置と一緒に添加し、または、移植用装置を添えずに添加して、骨を安定化させるのを助けるようにしてもよい。
【００４８】
或る実施形態では、拡張可能な本体部は穴開きシート部材がシャフトの周囲または軸線部材の周囲にぐるぐる巻きにされている。穴開きシート部材には複数の穴が設けられており、これらの穴は骨セメントまたはそれ以外素材を通過させて拡張可能な本体部に注入されるようにすることで、拡張可能な本体部が挿入される椎体またはそれ以外の骨を更に治療することができる。骨セメントまたはそれ以外の充填材は、例えば、注射器またはそれ以外の装置を使って、軸線部材の管腔を通して注入することができる。
【００４９】
また別な実施形態では、巻き付けられたシート部材には、複数の穴、蝶番機能部、または、それ以外の、シートを複数の互いに隣接し合う平面または区分に分画する接合部が設けられている。このような接合部は、シート部材でぐるぐる巻きにすることで本体部の直径を増分的に増大させることができる。更に、これら接合部により、シート部材により剛性の高い素材を使用することができるようになり、また、接合部はシート部材が複数の非連続的な位置で屈曲することができるようにし、例えば、区分と区分の間で屈曲することができるようにする。或る実施形態では、実質的に剛性の素材または実質的に硬い素材を使用することで、椎体の内部のような限られた閉鎖領域の中でシート部材の巻きを解いている間に放射方向の力（例えば、外向きの力）をより強く供与することができる。
【００５０】
また別な実施形態では、脊柱の分節と分節を伸延させるのに適した、観血を最小限に抑えた移植片は、シート部材がぐるぐる巻きにされた本体部が２個以上の椎骨機能部の間の空間に移植するのに適した寸法に設定された第１の直径を有しており、シート部材がぐるぐる巻きにされた本体部は、シート部材の巻きを解いて第１の直径よりも大きい第２の直径になるような構成にすることで、２個以上の椎骨機能部相互の間の空間を増大させる。
【００５１】
また別な実施形態では、本発明による複数の組立体および構成部材の多様な組合せがキットに包含される。このキットは、例えば、カニューレと、本発明のよる、シート部材でぐるぐる巻きにされた本体部を含むようにしてもよい。また別な実施形態では、キットはカニューレ、シート部材でぐるぐる巻きにされた本体部、または、注射器もしくは椎体にセメントまたはそれ以外の充填材を注入する装置を含んでいるようにしてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５２】
本発明をより詳細に説明してゆくが、添付の具体的な図面により、本発明はより良好に理解することができ、添付の図面全体で同一参照番号は同一構成部材を示している。図面は、或る機能部分を単独で使用してもよいし、また、他の機能部分と組合せて使用してもよいことを例示している具体例にすぎず、当然のことながら、本発明は例示の実施形態に限定されない。
【００５３】
椎体の空隙を埋め、椎体を増強し、または、椎体を整復するのに１個以上の移植片を椎体の内部の、２個の互いに隣接し合う椎体の終板と終板の間に挿入することによって行われるが、移植片は椎骨以外の、例えば、大腿骨のような骨にも挿入される。一実施形態では、椎体移植片はボビンを備えており、ボビンはその周囲を、本件では集合的に「バンド３１０」と呼ぶ、糸、ストリング、または、ワイヤでぐるぐる巻きにされて直径を増大させた塊すなわち本体部を作成しており、これはぐるぐる巻きにされた（コイル状）組立体、ぐるぐる巻きにされた（コイル状）バンド組立体、ぐるぐる巻きにされた（コイル状）本体部、最終移植片、または、単に移植片と呼ぶことがある。バンドが取り付けられたボビンは、直径が約5 mmの経椎弓根接近路などを通して椎体に挿入される。
【００５４】
図３Ａを参照すると、細長い部材３００は、円筒状であって本件後段では「ボビン３００」と呼ぶが、或る長さの直径ｄ１「３０２」を有している。ボビン３００を潰れた椎体に挿入した後で、バンド３１０はボビン３００の周囲にぐるぐる巻き付けられて、図３Ｂに例示されているように、直径を増大させたボビンとバンドの集合塊３１２を作成し、これは「最終移植片３１２」とも呼ばれる。このようにぐるぐる巻きにするのには、ボビン３００を回転させることによって実施されるか、ボビン３００の周囲でバンド３１０を移動させることで実施されるか、または、その両方を組合せて実施される。バンド３１０は多様な形状と多様な寸法を有していてよいし、また、生体適合性素材から作成するとよいが、柔軟な素材であるのが好ましい。バンドの長さは実質的にその幅または高さよりも大きい。所望の応用例次第で、１種類以上の特定形状のバンドを使ってどのような所望形状のコイル状バンド組立体を作成することもできる。バンド３１０は、ナイロンやポリマーや金属などの多様な素材を含んで構成されていてもよい。バンド３１０は放射線不透過性の、例えば、縫合糸素材、金属、骨セメントで被膜された金属、骨セメント表面を有する金属、ポリマー表面を有する金属などであって、ボビンとその周囲の組織を一緒に溶着させることで増強後の骨の微細運動を低減するように図ったものであってもよいし、更にまた、金属ワイヤを含んだ天然繊維であってもよい。バンドは織物加工品、捻り加工品、中実、管状、または、それ以外のどのような周知のタイプのものであってもよい。バンドは張力に耐えることができるのが好ましく、100 Ｎを超える力に耐えるのが好ましく、尚且つ、それほど変形せずに横断方向の圧力に耐えるのが好ましい。バンドは、椎体の内部の組織に沿って滑動することはできても、ボビンに沿って滑動することはできないようにするのが好ましい。バンド３１０は、骨誘導素材、骨通道素材、抗生物質、骨セメント、骨チップ、ハイドロキシアパタイト、燐酸三カルシウム、骨形態形成蛋白質（BMG）などの上記以外の多様な素材でぐるぐる巻きにされてもよいし、または、そのような素材を使ってマトリクスの一部を形成するようにしてもよい。脊柱管狭窄症については、バンドは骨融着を抑止する素材で被膜されているのが好ましい一方で、椎骨終板相互の間に椎間板融着装置としてバンドを供与する場合は、バンドは骨成長および骨との一体化を促進するのが好ましい場合がある。
【００５５】
バンド被膜を溶融させるための加熱機構は超音波または電流であるが、バンド被膜を溶融させる別な方法も考えられる。
【００５６】
ぐるぐる巻きにする段階の間に、コイル状バンド組立体３１２の直径３０２は所望の寸法ｄ２まで増大させられる。更に、移植片の直径３０２はボビンの長尺部に沿いに変動させることで、移植片の寸法と形状を個別に誂えることができる。
【００５７】
図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、ボビン３００は椎体１２の中心部４００に挿入されるが、これは、例えば、カニューレまたはそれ以外の導入装置によって行われる。ボビン３００を中に導入することができるカニューレを挿入するために利用することができる好適な処置および素材は当該技術で周知であり、脊柱後弯形成術およびそれ以外の各種処置について前段までに説明したものと同様であってもよい。例えば、ボビン３００は椎体１２の後部２０を通して導入するようにしてもよい。ボビン３００が挿入された後で、バンド３１０をボビン３００の周囲に巻き付けて、コイル状バンド組立体３１２を形成するようにしてもよい。ボビン３００の直径３０２を増大させることにより、椎体１２の終板４０２と終板４０４は互いから離隔する方向に押され、椎体は元の高さまで回復される（図４Ａおよび図４Ｂ）。これに加えて、糸またはバンド３１０をぐるぐる巻きにする間、ボビン３００の周囲の骨は締め固められる。
【００５８】
或る実施形態では、ボビンには１個以上の接合部が設けられて、医者がボビンを挿入し、配置し、または、挿入および配置するにあたり、どのような角度αでも、または、どのような配向でも行えるようにすることができる。図５Ａは、椎体１２の増強処置前の、１個の接合部５１４が設けられたボビンを描いており、図５Ｂは増強処置後の、１個の接合部５１４が設けられたボビンを描いている。バンド３１０は、ボビンに糸またはバンドをぐるぐる巻きにしてコイル状バンド組立体５１２を作成する前に、ボビン５００のシャフト５２０に設けられた通路５２２の中に通すことができる。
【００５９】
図６Ａおよび図６Ｂは、２個の接合部６１４、６１６が設けられたボビン６００を使って、椎体１２の内部にボビン６００を設置してボビンの配向を決めているところを例示している。図６Ａは椎体増強処置前の、接合部で繋がれたボビン６００を例示しており、図６Ｂは椎体内１２でボビン６００の周囲にバンド３１０をぐるぐる巻きにした後の、拡大したボビン移植片３１２を例示している。或る実施形態では、図５および図６に例示されているように、バンド３１０は、ボビン５００のシャフト５２０およびボビン６００のシャフト６２０の中央通路または管腔のそれぞれの中を通して挿入される。
【００６０】
図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、バンド３１０をぐるぐる巻きにする段階は、ガイド７００を使えば容易にすることができるが、ガイドは本件では「スライダー７００」とも呼ばれる。例えば、図７Ａに例示されているように、スライダー７００を有しているボビン５００はカニューレ７１０を通して椎体１２に挿入される。ボビン５００には、ボビンの端部５１２をシャフト５２０に関して可動結合することができるようにする接合部５１４が設けられている。スライダー７００は均一なパターンまたは所定のパターンか、使用者によって制御されるとおりの手動式か、いずれかの態様でボビン５００に関して移動することで、ボビンの上を覆うバンド３１０のぐるぐる巻き動作の案内役を務め、移植片５１２の寸法を拡張させるとともに移植片の形状を規定することができる。
【００６１】
図７Ｂに例示されているように、ガイド７００は、２個以上の接合部が設けられたボビン組立体と一体化されるが、例えば、ボビン６００には２個の接合部が設けられている。ボビン６００はカニューレ７１０の中を通して椎体１２に挿入され、バンド３１０はボビン６００のシャフト６２０の中に通される。バンド３１０はスライダー７００と係合し、スライダーがボビン６００と協働してバンド３１０を案内してボビン６００の周囲を移動させるとともに巻き６１２の寸法を増大させる。接合部６１２および接合部６１６により、ボビン６００を所望の位置と所望の配向に可動接続して、椎体１２の増強を図ることができる。
【００６２】
或る実施形態では、カニューレ７１０およびボビンのシャフト６２０が患者の体内から取り出された後は、ボビン６００のヘッド６０２、コイル６１２、または、その両方が椎体１２に残存して、椎骨を増強するとともに適切な脊柱前弯を維持する。また別な実施形態では、ポリメチルメタクリレート、或いは、また別なセメントもしくは充填材がボビンのコイル６１２と一緒に椎体１２に挿入されて、損傷を受けた領域の固定または修復を更に向上させる。また別な実施形態では、骨の整復処置の後で、ボビン６００、ボビンのコイル６１２、または、その両方が取り出され、ポリメチルメタクリレートまたはそれ以外の充填材がコイル６１２によって設けられた空隙に注入される。
【００６３】
図８はボビンの詳細な断面図であり、ボビンの具体例として、ガイドまたはスライダー７００が設けられてバンド３１０の巻き付けを容易にしたボビン５００が例示されている。上述のように、ボビン５００はカニューレ７１０に通して挿入されるが、１個以上の接合部５１４が設けられて、ぐるぐる巻き５１２の位置決めを容易にしている。スライダー７００はヘッド７０３を有しており、このヘッドはバンド３１０を操作するとともに、ボビン５００と協働してバンド３１０の巻き付けを制御することで、ぐるぐる巻き５１２を拡大させる。スライダー７００はネジまたはそれ以外のメカニズムを採用することで均一な巻き付け処理を施し、または、所定のぐるぐる巻きパターンを設けるようにしてもよいし、これに加えて、または、これに代えて、スライダー７００は使用者が操作することで所望パターンおよび所望形状でボビンへのぐるぐる巻き５１２を設け、例えば、ぐるぐる巻き５１２を椎体１２の内側壁と最適に係合させるようにしてもよい。スライダー７００は旋回し、屈曲し、滑動し、または、これら各種運動の多様な組合せを行うことで、ボビン５００の周囲にバンド３１０を容易に設置することができるようにしてもよい。スライダー７００は、図８に例示されているように、カニューレ７１０の中を通される際にボビンの外側に位置する。他の実施形態では、スライダー７００はボビン５００のシャフト５２０に取り付けられ、このシャフトの中を通され、または、シャフトに取り付けられたうえでその中を通されるようにしてもよいし、カニューレ７１０に取り付けられるようにしてもよいし、或いは、また別なカニューレまたは導入装置の中に通して椎骨に導入されるようにしてもよい。
【００６４】
バンド３１０は、図８に例示されているように、カニューレ７１０の中を通される。また別な実施形態では、バンド３１０はボビンのシャフト５２０の中を通される。更に別な実施形態では、バンド３１０は、ボビンが中に挿入されるカニューレとは異なるカニューレの中に挿入される。例えば、図９に例示されているように、２個の接合部６１４、６１６およびスライダー７００が設けられたボビン６００は第１カニューレ７１０に通して椎体１２に挿入されるが、糸３１０は第２カニューレ９００に通して椎体１２に挿入される。
【００６５】
図１０は、挿入装置８１０に取り付けられたボビン８００の一実施形態の多様な構成部材をより詳細に描いている。この実施形態では、挿入装置８１０の駆動ライン組立体８４０により生成された回転力により、ボビン８００の周囲にバンド３１０を巻きつけるようにしている。挿入装置８１０の駆動ライン組立体８４０は、駆動機構８１４およびロッド８２５を含んでいる。更に、軸線制御組立体８３０は、この実施形態では挿入装置の外側カニューレ８１１およびノブ８１３を有しているが、この軸線制御組立体８３０に付与される手動による軸線方向力がボビン８００の軸線方向長尺部沿いにバンド３１０を設置する。駆動ライン組立体８４０および軸線制御組立体８３０を制御することにより、使用者はコイル状バンド組立体８１２を多様な形状で作成することができるようになるが、具体的には、円錐形や「卵型」などの形状にすることができる。
【００６６】
軸線制御組立体８３０は、例えば、外側カニューレ８１１およびノブ８１３を含んでこれらを指すが、駆動ライン組立体８４０（ロッド８１２および駆動機構８１４）とボビン８００を案内して椎体に導入するとともに、ボビン８００の上を伝って軸線方向にバンド３１０を移動させる。ノブ８１３は外側カニューレ８１１の中央部に固定的に取り付けられており、外側カニューレ８１１の端部８１７および端部８１８はノブ８１３を越えた先まで突出する。ノブ８１３には開口部８１５が設けられており、この開口部を通して、バンド３１０が中に挿入される。ノブ８１３は図示のように形状が円筒状であってもよいし、それ以外の多様な形状を有していてもよい。ノブ８１３は、金属、可塑材、ゴム類などの多様な素材から作成することができる。外側カニューレ８１１の内径は、外側カニューレ８１１に通して挿入されるロッド８２５の外径よりも大きい。外側カニューレ８１１の遠位端には、バンド３１０を案内してボビン８００を覆うように導入されるのを助ける付属部材８１６が設けられている。この付属部材８１６は外側カニューレ８１１に固着されるのが好ましいが、可動式にしてもよく、例えば、外側カニューレ８１１と相関的に並進または回動するようにしてもよい。付属部材８１６は、外側カニューレ８１１に付与される手動による軸線方向力と一緒に、ボビン８００に巻き付けられるバンド３１０の位置を制御する。付属部材８１６を前後動させることで、バンド３１０はボビン８００の上で前後動させられる。バンド３１０は付属部材８１６の下方でボビン８００の周囲に巻き付けられる。付属部材８１６はボビン８００の周囲のバンド塊の直径を制限する。付属部材８１６は湾曲しているように図示されており、放射方向の丸みを有しているのが好ましいが、付属部材８１６についてはこれ以外の形状も考えられる。付属部材８１６の形状はコイル状バンド組立体８１２の最終形状に影響を与えるとともに最終形状を制限する。軸線制御組立体が多数の部材片を含んでいるように説明してきたが、軸線制御組立体は単体構成であってもよいし、例示の形態に限定されるものではない。
【００６７】
挿入装置８１０の駆動ライン組立体８４０は、ロッド８２５および駆動機構８１４を含んでいる。ロッド８２５には近位端８１９および遠位端８２０が設けられている。ロッド８２５の近位端８１９には取付界面部８２２が設けられており、この界面部は駆動機構８１４に設けられた取付界面部８２１と適合性があるようにするのが好ましい。取付界面部の一例は、ボール状戻り止め機構であり、具体的には、ラチェットセット駆動装置、差込ナットコネクタ、ネジ筋、円錐状接続部、または、六角形コネクタなどに見られるものが挙げられる。七角形、星型、または、それ以外の形状に成形された雄雌それぞれのコネクタを利用することもできる。これ以外の形状の取付界面部も考えられる。ロッド８２５の遠位端８２０にはまた別な取付界面部８２３が設けられており、この界面部はボビン８００に設けられた取付界面部８２４と適合性を有していることで、ロッド８２５にボビン８００を着脱自在に取り付けるようになっているのが好ましい。駆動機構８１４はその長手方向軸線を中心としてロッド８２５を回転させる。駆動機構８１４は、図１０に描かれているようなＴ字型ハンドルを使うなどして、手動で駆動することができるようにしてもよいし、または、モーター式ドリル（図示せず）のように機械装備をしてもよい。駆動機構８１４の動作によりロッド８２５を回転させ、更に、ロッド８２５によりボビン８００を回転させる。これに代わる例として、駆動機構８１４はロッド８２５と一体型にされてもよく、或いは、駆動機構がボビン８００に着脱自在に直接接続されて、駆動ライン機構の回転によりボビンを回転させるようにするのも好ましい。
【００６８】
ボビン８００は、外面にネジを切った円筒状シャフトを備えており、シャフトの外径は外側カニューレ８１１の内径よりも小さい。ネジを切った外面は、ボビン８００の周囲に巻きつけるためのバンド３１０を案内するのを助ける。ボビン８００は、ロッド８２５の一方端、すなわち、遠位端に取り付けられ、外側カニューレ８１１の中に通して挿入されて、ボビン８００が外側カニューレ８１１の遠位端から突出するように図っている。ボビン８００にはまた、円筒状シャフトを貫く穴８０１が設けられて、バンド３１０の一端が穴８０１を通して給送されるようにすることで、ボビン８００の上の適所にバンド３１０を取り付けて保持するようにするのが好ましい。バンド３１０をボビン８００に取り付ける上記以外の手段を利用することもできる。
【００６９】
最終移植片を作成するための挿入装置８１０およびボビン８００の動作を以下に説明する。ボビン８００は、その円筒状シャフトの穴８０１にバンド３１０が挿入されるようになっているが、ロッド８２５に取り付けられている。挿入装置８１０は、駆動ライン組立体８４０および軸線制御組立体８３０を含んでおり、そこに取り付けられたボビン８００と一緒に、潰れた椎体（図示せず）に導入される。挿入装置８１０はカニューレに通して挿入されるのが好ましいが、皮膚と柔組織を刺し通すことにより切開部を通して挿入されるか、或いは、経皮的に挿入されて、椎骨内にボビン８００が設置された状態にしてもよい。駆動機構８１４は、ロッド８２５に接続されてロッド８２５を回転させることでボビン８００の周囲にバンド３１０をぐるぐる巻きにし、ボビンとバンドのより大きい塊を作成するが、これは最終移植片と呼ばれる。使用者は、潰れた椎体と相関的に外側カニューレ８１１を前後に移動させることで、ボビン８００の軸線方向全長の周囲にバンド３１０を巻きつけることができる。更に、外側カニューレ８１１を前後に移動させることで、使用者は多様な形状のより大型のコイル状バンド組立体を作成することができるようになる。ぐるぐる巻きにしている間、コイル状バンド組立体の直径は所望の寸法まで増大させられる。外側カニューレ８１１に設けられた付属部材８１６は、多様な形状のより大型のコイル状バンド組立体を作成するのを助けることは元より、コイル状バンド組立体の直径を制限するのにも役立つ。移植片の直径をボビン８００の長尺部に沿って変動させることにより、移植片の寸法および形状を個別に誂えることができる。所望寸法で所望形状のコイル状バンド組立体ができてしまうと、使用者はバンド３１０を切断する。これは椎体の外側で行われる。バンド３１０が剪断された後で、使用者は駆動機構８１４を使ってロッド８２５とボビン８００を回転させてボビン８００の周囲にバンドの端部をぐるぐる巻きにし、バンド３１０が椎体内でボビン８００の周囲に完全に巻き付けられる結果となる。これが達成されてしまうと、使用者はロッド８２５および駆動機構８１４を引張ってロッド８２５をボビン８００から離脱させ、ボビン８００を椎体内に残存させる。次に、ロッド８２５は患者から完全に取り出される。更に、ロッド８２５およびボビン８００が互いから切り離された後で、外側カニューレ８１１が取り出される。ボビンとバンドの塊を有している椎体にポリメチルメタクリレートまたはそれとは別のセメントもしくは充填材が挿入されて、損傷を受けた領域の固着または修復を更に向上させている。
【００７０】
ボビン移植片のまた別な実施形態が図１１から図３０に描かれている。図１１には、ボビン１１６０が挿入装置１０００と一緒に描かれている。先の実施形態と同様に、ボビン１１６０はその長手方向軸線を中心として回転させられ、１本以上のバンド３１０をボビン１１６０のシャフトの周囲にぐるぐる巻きにすることで、より大型のコイル状バンド組立体を作成する。挿入装置１０００は駆動機構（図示せず）から回転運動を伝達し、ボビン１１６０を回転させる。１本のバンド３１０をぐるぐる巻きにしている間、挿入装置１０００もボビン１１６０のシャフトに沿って軸線方向にバンド３１０を移動させるのが好ましい。しかし、ボビン１１６０の周囲に複数本のバンド３１０を巻き付けている場合には、軸線方向の移動は必要ではない場合もある。多様な複数本のバンド３１０をボビン１１６０に巻き付ける場合、バンド３１０はボビン１１６０のシャフトに沿った複数の異なる位置でボビン１１６０の周囲にぐるぐる巻きにされるのが好ましい。バンド１本を巻く構成では、挿入装置１０００はボビン１１６０をその長手方向軸線を中心として回転させるように機能するのは元より、ボビン１１６０に相関的にバンド３１０を軸線方向に移動させるよう機能するのが好ましい。ボビン１１６０を回転させることで、駆動シャフト１１１０、可撓性シャフト１０７０、および、好ましくは回転駆動機構（図示せず）を含んでいる駆動ライン組立体１３００により達成される。駆動ライン組立体１３００は多数の部材片を含んでいるものとして例示および説明されているが、組立体は構成部材を１個しか含んでいなくてもよいし、または、図示および説明されたもの以外の構成部材を含んでいるようにしてもよい。ボビンに相関的なバンド３１０の軸線方向運動は、バンドガイド導管１１２０、スプールホルダー１０３０、および、カムディスク１０１０を含んでいるガイド機構１６００により達成される。ガイド機構１６００は複数の部材片を含んでいるものとして例示および説明されているが、ガイド機構は構成部材を１個しか含んでいなくてもよいし、または、図示および説明されたもの以外にも複数の付加的構成要素を含んでいるようにしてもよい。更に、挿入装置１０００はボビン１１６０の位置を軸線方向に固定し、ボビン１１６０の軸線方向長尺部に沿ってバンド３１０を軸線方向に移動させているが、バンド３１０の位置を固定して、ボビン１１６０を軸線方向に移動させるようにしてもよい。
【００７１】
駆動ライン組立体１３００を参照すると、駆動シャフト１１１０は形状が概ね円筒状であり、長さが約115 mmであるが、他の長さも考えられる。近位端１１１１の付近の駆動シャフト１１１０の区分１１１６は、その周面にギアの歯が設けられている。駆動シャフト１１０の近位端１１１１は挿入装置１０００のハウジング１０２０の近位端１０２３を起点に延びている。図１７Ａおよび図１７Ｂに描かれているように、駆動シャフト１１１０の近位端１１１１には即時接続機能部１１１４が設けられており、これは駆動機構と適合性があり、好ましくは、駆動車夫と１１１０にトルクを供与する回転駆動機構と適合性があり、このような回転駆動機構の具体例として、Ｔ字型ハンドルまたはドリル（図示せず）が挙げられる。ロックワッシャ１２３０および止めディスク１１７０が駆動シャフト１１１０の近位端１１１１の付近に取り付けられて（図１２）、駆動シャフト１１１０が遠位方向に移動するのを防止している。ロックワッシャ１２３０および止めディスク１１７０は、ハウジング１０２０の近位端１０２３に取り付けられた端部キャップ１１００（図１５Ａおよび図１５Ｂ）に当接している。端部キャップ１１００は、剪断応力ピン１２６０によって、好ましくは、３本の剪断応力ピン１２６０によってハウジング１０２０に固着されている。これ以外の、ハウジング１０２０に端部キャップ１１００を固着する手段を利用してもよい。駆動シャフト１１１０は、端部キャップ１１００の端面１１０４に設けられた中心穴１１０２を通り抜けて突出している。駆動シャフト１１１０の遠位端はハウジング１０２０の中まで延びているとともに取付界面部１１１３が設けられているが、この界面部は、可撓性シャフト１０７０の近位端１０７４に設けられた取付界面部１０７５と適合性がある。取付界面部の一例がボール状戻り止め機構であり、その具体例として、ラチェットセット駆動装置、差込ナットコネクタ、ネジ筋、または、円錐状接続部などに見られるものが挙げられる。取付界面部のまた別な具体例に、七角形またはそれ以外の形状に成形された突起が挙げられるが、突起は、その形状に対応する七角形またはそれ以外の形状に成形された窪みに載置される。駆動シャフト１１１０は、ハウジング１０２０の内部で可撓性シャフト１０７０に接続されている。
【００７２】
可撓性シャフト１０７０は、その近位端１０７４で取付部材１０７５（図２６）を介して駆動シャフト１１１０に接続されて、ニードル１０４０の中を通って延びている。可撓性シャフト１０７０は、２個の構成部材、すなわち、真直ぐで任意的に剛性のロッド１０７１と、この剛性ロッド１０７１より遠位にある可撓性構成部材１０７２を含んでいるのが好ましい。可撓性シャフト１０７０の遠位端１０７３はボビン１１６０に接続されているが、この接続は、即時切断取付部材１０７６によって行われるのが好ましい。即時切断取付部材１０７６は多様な形態を取ることができるが、例えば、ラチェットセット駆動装置、差込ナットコネクタ、ネジ筋、円錐状接続部、七角形コネクタなどに見られるもののような、ボール状戻り止め機構の形態を取ってもよい。また、使用者がハウジング１０２０および駆動シャフト１１１０の長手方向軸線に沿って駆動シャフト１１１０を可撓性シャフト１０７０と一緒に近位方向に引張ると、取付部材１０７６は可撓性シャフト１０７０をボビン１１６０から切り離すことができるようにする。駆動機構が駆動シャフト１１１０を回転させると、今度は、駆動シャフトが可撓性シャフト１０７０を回転させ、更に、可撓性シャフトがボビン１１６０を回転させる。可撓性シャフト１０７０は、ニードル１０４０に形成された主要穿孔１０４２の内側で回転する。
【００７３】
ニードル１０４０は、先の実施形態の外側カニューレ８１１と同様に、椎体にボビンを挿入するのを助ける。ニードル１０４０（図２２から図２４）は、ハウジング１０２０の遠位端１０２６に固定されて、そこを起点に延びているようにするのが好ましい。ニードル１０４０のうちでも、特に、遠位端１０４１が多様な形状や形態を取ることができ、そのうちの幾つかが図２２から図２４に例示されている。ニードル１０４０は形状が概ね円筒状であり、その遠位端１０４１では半円筒状の形状を取っている。ニードル１０４０は長さが約126 mmであり、外径は約5 mmであるが、これらの長さと直径は具体例にすぎず、これ以外の長さと直径も考えられる。遠位端１０４１は平坦な開放面１０４７を有しており、ここにボビン１１６０が載置される。代替例では、平坦面１０４７は傾斜して、遠位端１０４１の面積が大きくなるようにし、可撓性シャフト１０７０を屈曲させるよう図っている（図２３Ａ）。ハウジング１０２０の遠位端１０２６で穴１０２２を貫いているネジを切ったピン１２７０がニードル１０４０をハウジングに繋ぎ止める。これ以外の、ニードル１０４０をハウジングに固定する手段も考えられる。
【００７４】
ボビン１１６０（図２７Ａから図２７Ｃ）は円筒状であり、長さが約16 mmであるとともに直径は約2.5 mmであるが、この長さと直径は単なる具体例にすぎず、これ以外の長さと直径が考えられるが。これは部分的には、所望の最終移植片形状で決まる。ボビン１１６０には粗面が設けられて、周囲を取り巻くバンドに摩擦を供与することで、回転するボビン１１６０とぐるぐる巻きにされたバンド３１０との間の力伝達を容易にしている。近位端１０６１には即時切断取付部材１０６２が設けられており、可撓性シャフト１０７０に設けられた取付部材１０７６を補完している。ボビン１１６０の遠位端１１６３は中空である。ボビン１１６０の最遠位端では、ボビン１１６０の直径部分を貫いて穴１１６４が延びている。２個の追加穴１１６５、１１６６が設けられていてもよい。これらの穴は、ボビン１１６０の外周部の一方側のみを貫いて延びている。穴１１６４、穴１１６５、および、穴１１６６はボビン１１６０にバンド３１０を取り付けるのを助けることができる。ボビン１１６０にバンド３１０が取り付けられると、ボビン１１６０の回転によりバンド３１０がボビン１１６０の周囲に巻き付く。ボビン３１０の回転運動により、ハウジング１０２０の内側に配置されているバンドスプール１１４０、１１５０からバンド３１０が引き出される。図１１および図１２に描かれているボビン１１６０の周囲の円錐形状は、移植片が椎骨に設置されている場合にぐるぐる巻きにされたボビンが成形される具体的形状の一例を図示したものである。
【００７５】
ボビン１１６０に相関的なバンド３１０の軸線方向の運動はガイド機構１６００によって達成されるが、ガイド機構にはバンドガイド導管１１２０（図２５）、スプールホルダー１０３０、カムディスク１０１０、および、ギアトレイン１７００を含んでいる。挿入装置１０００では、駆動機構の回転運動は軸線方向の運動に変換されるが、この軸線方向運動がバンドガイド導管１１２０に伝達されることで、バンド３１０がボビン１１６０に巻き付けられる軸線方向の位置を制御している。ギアトレイン１７００は駆動ギア１０８０およびスプロケット１１３０を含んでおり、スプロケットの上にはギア１００が搭載されている。ギアトレイン１７００は駆動シャフト１１１０の回転力をカムディスク１０１０に伝達するように機能し、カムディスク１０１０は駆動シャフト１１１０とは異なる速度で回転し、例えば、カムディスク１０１０は駆動シャフト１１１０が５回転するごとに１度、回転するのが好ましい。カムディスク１０１０は駆動シャフト１１１０の回転力を軸線方向の力に変換し、好ましくは、軸線方向の振動力に変換し、結果として、スプールホルダー１０３０を軸線方向に移動させ、好ましくは、スプールホルダーを前後に振動させる。スプールホルダー１０３０は同様に軸線方向にバンドガイド導管１１２０を移動させ、好ましくは、前後に振動させる運動で移動させる。このような軸線方向運動の目的は、バンド３１０をボビン１１６０に相関的に軸線方向に移動させることである。
【００７６】
より詳細に説明すると、駆動ギア１０８０の歯は駆動シャフト１１１０の歯１１１６と噛合するとともに、スプロケット１１３０（図１２）を中心として回動するギア１０９０の歯とも噛合する。また、ギア１０９０の歯は、カムディスク１０１０の近位端１０１７に配置されている歯１０１６と噛合する。すなわち、駆動ギア１０８０は駆動シャフト１１１０（図１７Ａおよび図１７Ｂ）とギア１０９０の両方と相互作用し、カムディスク１０１０を駆動シャフト１１１０とは異なる速度で回転させ、好ましくは、駆動シャフトよりも低速で回転させる。ギア１０９０は、ロックワッシャ１２４０によって適所に保持されているスプロケット１１３０（図１６）の上に載置されている。ギアトレイン１７００は所望速度でカムを駆動することで軸線方向の運動を制御するよう構成されており、このギア動作次第で、カムディスク１０１０は駆動シャフト１１１０よりも高速で、または、低速で回転することができる。
【００７７】
カムディスク１０１０（図１８）は形状が円筒状であるとともに、長さは約41 mmで外径が約31.5 mmであるが、これは、ハウジング１０２０の内径よりも短い。これ以外の寸法、長さ、および、直径もカムディスク１０１０に利用することができる。カムディスク１０１０は、縦断部材１０１１と、内側通路１０１３が設けられた中央芯部１０１２とを有している構造になっており、駆動シャフト１１１０にカムディスク１０１０の中心部を通過させることができる。内側通路１０１３は駆動シャフト１１１０の整列状態を維持するのに役立つ。駆動シャフト１１１０は内側通路内でカムディスク１０１０と相関的に自在に回転する。カムディスク１０１０の外周部には、周方向に溝１０１４が設けられている。
【００７８】
スプールホルダー１０３０（図１９Ａおよび図１９Ｂ）も形状は円筒状で、遠位端１０３７と近位端１０３４が設けられている。スプールホルダー１０３０の外径はハウジング１０２０の内径よりは小さいが、カムディスク１１１０の遠位端よりは大きい。カムディスク１０１０と同様に、スプールホルダー１０３０は縦断部材１０３１と、内側通路１０３３が設けられた中央芯部１０３２とを有している。駆動シャフト１１１０および可撓性シャフト１０７０は、内側通路１０３３においてスプールホルダー１０３０に相関的に自在に回転する。スプールホルダー１０３０の近位端１０３４にはカムディスク１０１０の遠位端１０１５を受入れる空洞が設けられることで、スプールホルダー１０３０の近位端１０３４がカムディスク１０１０と重なり合うとともに、ハウジング１０２０とカムディスク１０１０の間の位置にくるようになる。このような重畳部は十分に大きいため、スプールホルダー１０３０がハウジング１０２０の遠位端１０２６（後述する）に向けて移動するにつれて、スプールホルダー１０３０の近位端１０３４は継続してカムディスク１０１０の遠位端１０１５に重なり合ったままとなる。
【００７９】
スプールホルダー１０３０は、スプールホルダー１０３０の近位端１０３４に設けられた穴１０３５の中を通って延びドエルピン１２５０によって、ハウジング１０２０の内側で自らの長手方向軸線を中心として回転することがないようにされている。ドエルピン１２５０はカムディスク１０１０の溝の中まで延びてから、更に、ハウジング１０２０の近位端１０２３のスロット１０２４の中を通って延びている。ギアトレイン１７００はカムディスク１０１０を回転させ、カムディスク１０１０が回転すると、カムディスク１０１０に設けられた溝１０１４の傾斜のせいで、ドエルピン１２５０がスロット１０２４に沿って移動する。ドエルピン１２５０は、スロット１０２４に沿って軸線方向に移動するにつれて、スプールホルダー１０３０を同様に軸線方向に移動させる。従って、スプールホルダー１０３０はドエルピン１２５０と同じ運動を経験し、スプールホルダーの位置とバンド３１０の位置とを視覚的に指示することができるようにする。ドエルピン１２５０がスロット１０２４の中を前後に運動した場合、スプールホルダー１０３０は同様に軸線方向に前後に移動することになる。
【００８０】
大型バンドスプール１１４０（図２０Ａおよび図２０Ｂ）または小型バンドスプール１１５０（図２１Ａおよび図２１Ｂ）もしくは多数バンドスプールのいずれがスプールホルダー１０３０の中央芯部１０３２の上を覆って設置されてもよい。バンドスプール１１４０、１１５０は、変位ディスク１１８０およびロックワッシャ１２２０によって適所に保持される。バンドスプール１１４０、１１５０とスプールホルダー１０３０の縦断部材１０３１との間で、板バネなどのバネ部材１１９０がバンドスプール１１４０、１１５０を変位ディスク１１８０を押圧状態に維持する。ボビン１１６０は、回転すると、バンドスプール１１４０、１１５０からバンド３１０の巻き解く。螺旋バネなどの圧力バネ１２００がカムディスク１０１０とスプールホルダー１０３０の間の位置に、駆動シャフト１１１０と同軸に配置される。圧力バネ１２００はバンドに加わる張力を維持するため、スプールホルダー１０３０が軸線方向に逆戻りして移動すると、バンド３１０がもつれることはない。圧力バネ１２００はまた、構成部材を適所に維持するのを助ける。
【００８１】
バンドスプール１１４０、１１５０から巻きを解かれたバンド３１０はスプールホルダー１０３０に設けられた穴１０３８を通過し、バンドガイド導管１１２０の近位端１１２１で内部導管１１２３に挿入される。バンドガイド導管１１２０はニードル１０４０の溝１０４３に配置される。バンドガイド導管１１２０の近位端１１２１は、スプールホルダー１０３０の遠位端１０３７の穴１０３６を通してスプールホルダー１０３０に取り付けられる。従って、スプールホルダー１０３０がハウジング１０２０の内側で軸線方向に移動すると、バンドガイド導管１１２０は同様にニードル内を軸線方向に前後に移動するのが好ましい。バンドガイド導管１１２０の遠位端１１２２は、ニードル１０４０の遠位端１０４１の溝１０４３で終端する。バンドガイド導管１１２０はボビン１１６０に相関的に軸線方向に移動し、そのようにして、バンド３１０が設置されているボビン１１６０の軸線方向長尺部沿いの位置を制御する。
【００８２】
第２の止めディスク１１７０およびロックワッシャ１２３０は、スプールホルダー１０３０とカムディスク１０１０の間で駆動シャフト１１１０に取り付けられる。圧力バネ１２１０は第２の止めディスク１１７０およびカムディスク１０１０に接続されている。この圧力バネ１２１０は、圧力バネ１２００と同様に、規定された位置に構成部材を維持するのを助ける。
【００８３】
ハウジング１２０（図１４Ａおよび図１４Ｂ）は形状が円筒状で近位端１０２３および遠位端１０２６が設けられており、上述の各種構成部材を収容する。ハウジング１０２０はその遠位端１０２６が約45度の傾斜で直径を減じてゆく先細り状になって、ノズル１０２１を形成している。ハウジングについてはこれ以外の形状および寸法も考えられる。もう１個の別なスロット１０２５は、ハウジングの長手方向軸線に直交して延びて、ハウジング１０２０の遠位端１０２６の付近に配置されている。このスロット１０２５はバンドスプール１１４０、１１５０に近接した位置でバンド（１本または複数本）３１０に接近できるようにすることで、ボビンとバンドの塊が所望の寸法で得られた時に、使用者がバンド３１０を切断することができるように図っている。
【００８４】
挿入装置１０００（図２８）の多数バンド構成では、バンドガイド導管１１２０、カムディスク１０１０は採用する必要がないのが好ましい。ボビン１１６０を中心として多数本のバンド３１０をぐるぐる巻きにする場合にも、軸線方向の移動は必要ではないが、所望されるなら、軸線方向に移動させてもよい。軸線方向の移動が不必要である理由の１つとして、スプールホルダー１０３０に設けられた穴１０３８、１０３９、１０９１（図１９Ａ）を通過してニードル１０４０にもうけら得た穿孔１０４４、１０４５、１０４６（図２４Ｃ）を通るバンド３１０は各々が、ボビン１１６０のシャフト沿いの複数の異なる位置で穴１１６４、１１６５、１１６６（図２７Ａ）を通してボビン１１６０に取り付けられる。多数バンド構成の実施形態では、多様な寸法、多様な厚さ、および、多様な形状の多数のバンドを使って、最終移植片形状を構成することができる。最も厚みのあるバンドはボビン１１６０の遠位端１１６３の周囲に巻き付けられるが、この時、先に巻いたバンド３１０の隣に、次に厚みのあるバンドが後続で巻き付けられるのが好ましい。従って、ボビン１１６０が回転すると、多数のバンド３１０がボビンの周囲にぐるぐる巻きにされる。ボビン１１６０が更に回転すると、バンドは自然にボビンのシャフト沿いに散開し、コイル状バンド組立体を作成する。従って、多数バンド構成では、挿入装置１０００はボビン１１６０をその長手方向軸線を中心として回転させ、この時同時に、挿入装置の長手方向軸線の周囲でボビン１１６０に相関的にバンド３１０に軸線方向移動をほとんど行わせないか、または、全く行わせない。従って、ハウジング１０２０の内部構成部材は多数糸構成においては軸線方向に移動させる必要がない。同様に、カムディスク１０１０も回転しない。
【００８５】
軸線ガイド機構１６００の切り離しをするために、駆動シャフト１１１０の他の部分より幅の狭まった区分１１１５が駆動ギア１０８０の位置と合致するまで、駆動シャフト１１１０は近位方向に変位される。駆動シャフトのこの区分１１１５は他の部分より幅が狭まっているうえにギア歯が設けられていないせいで、駆動ギア１０８０のギア歯は駆動シャフト１１１０と相互作用しない。従って、駆動シャフト１１１０が回転しても、駆動シャフト１１１０とギアトレイン１７００との間に相互に対応する界面は存在しない。従って、ギアトレイン１７００は回転せず、よって、カムディスク１０１０に回転力が付与されることは全く無い。カムディスク１０１０が回転しないせいで、スプールホルダー１０３０は軸線方向には移動しない。
【００８６】
ニードル１０４０（図２４Ａから図２４Ｃ）には、溝１０４３の代わりに、３個の付加的な穿孔１０４４、１０４５、１０４６が設けられている。付加的な穿孔の各々は、バンド３１０が中をうまく通り抜けることができるようになっている。付加的な穿孔は複数の互いに異なる直径を有して、多様な寸法のバンドに適合するようにしてもよい。ガイド機構１５００の軸線方向移動が全く必要ではない場合には、バンドガイド導管１１２０は不必要であり、バンドは、図２８に例示されているような穿孔１０４４、１０４５、１０４６に通して直接挿入されるとよい。
【００８７】
ボビン１１６０および挿入装置１０００の動作をここで説明する。バンド３１０を保有しているバンドスプール１１４０、１１５０は、ハウジング１０２０の内側でスプールホルダー１０３０に固着される。バンド３１０はバンドスプール１１４０、１１５０から引き出されてスプールホルダー１０３０に設けられた穴１０３８を通り抜け、更にニードル１０４０に沿ってバンドガイド導管１１２０を通り抜け、バンド３１０はニードル１０４０の遠位端１０４１で外に出てからボビン１１６０の穴１０６４、１０６５、１０６６のうちの１個を通ってボビン１１６０に取り付けられる。これ以外の手段を使ってボビン１１６０にバンド３１０を取り付けるようにしてもよい。バンド３１０を取り付けたボビン１１６０はニードル１０４０と一緒に潰れた椎体に挿入され、例えば、カニューレまたはそれ以外の外科手術に向かう。
【００８８】
使用者は駆動機構を回転させて、駆動シャフト１１１０を回転させる。この回転により、カムディスク１０１０および可撓性シャフト１０７０が回転させられる。カムディスク１０１０の溝１０１４に載置されたドエルピン１２５０により、溝１０１４の形状に依存して、スプールホルダー１０３０は軸線方向に前後移動させられる。スプールホルダー１０３０の軸線方向の移動はバンドガイド導管１１２０に伝達され、ニードル１０４０においてバンドガイド導管１１２０を軸線方向に移動させる。この軸線方向の運動で、バンド３１０がボビン１１６０の周囲に巻き付けられる位置が決まる。一方で、可撓性シャフト１０７０の回転によりボビン１１６０を回転させるが、これによりバンド３１０をスプール１１４０、１１５０から巻き解いてバンドガイド導管１１２０に通して給送し、ボビン１１６０の周囲にぐるぐる巻きにする。ボビン１１６０が所望の大きさと形状を得ると、使用者は駆動シャフト１１１０の回転を止めて、ハウジング１０２０に設けられたハウジングに直交して延びるスロット１０２５の中を通るバンド３１０を切断する。次に、使用者は駆動シャフト１１１０を回転させて、バンドガイド導管１１２０に残存しているバンド３１０をボビン１１６０の周囲に巻き付ける。巻き付けが完了すると、使用者は駆動シャフト１１１０を引張って可撓性シャフト１０７０からボビン１１６０を切り離し、ボビン１１６０を椎体の中に残存させる。次いで、使用者はニードル１０４０を椎体から取り出す。これに代わる例として、使用者はハウジング１０２０を引張り、それ同時に、可撓性シャフト１０７０からボビン１１６０を切り離すとともに、患者の体内から挿入装置１０００を取り出す。ポリメチルメタクリレートまたは別なセメントもしくは充填材がボビンと一緒に椎体内に挿入され、損傷を受けた領域の固着または修復を更に向上させている。これに代わる例として、バンド３１０は、ボビンのぐるぐる巻きにされた組立体を挿入している最中、または、挿入後に活性状態にすることができる骨セメントまたはそれ以外の素材で被膜されてもよいし、または、そのような物質を含有するようにされてもよい。
【００８９】
前述のように、互いに異なる直径の多数の糸をボビンの上に巻き付けて、最終移植片を作成するようにしてもよい（図２８）。これには、多数のバンドスプールを挿入装置１０００のハウジング１０２０に挿入する必要がある。スプールから引き出した複数本のバンドは、図２４Ａから図２４Ｃに描かれているニードル１０４０の穿孔１０４４、１０４５、１０４６に通される。バンドガイド導管１１２０は多数バンド構成には用いないのが好ましく（１バンド用または複数バンド用のバンドガイド導管は利用してもよいが）、また、可撓性シャフト１０７０およびボビン１１６０は軸線方向に移動しないのが好ましい。穿孔１０４５には最大のバンドを挿入して、バンドがニードル１０４０の最遠位端でニードルから外へ出るようにするのが好ましい。穿孔１０４４にはその次に大きいバンドを挿入して、図２４Ｂに例示されているように、バンドが穿孔１０４５に近接した位置でニードル１０４０の外に出るようにするのが好ましい。
【００９０】
処置を実施する前に、使用者は、ボビン１１６０を移植する多数の挿入装置を準備するとよい。挿入装置は互いに異なる溝形状を有している互いに異なるカムディスクを有しているようにするとよい。前述のように、溝の形状が、部分的にはボビンの形状を決定する。これに加えて、挿入装置は互いに異なるバンド形状または互いに異なるバンド寸法を有しているようにするとよい。従って、使用者は、所望のコイル状バンド組立体形状を設けるのに、最良の挿入装置を選ぶことができる。
【００９１】
代替の実施形態では、ハウジング１０２０の内側構成部材に接近するのに、使用者は端部キャップ１１００を取り外すとよい。この態様で、使用者はカムディスク１０１０を交換することができ、バンドの既存のスプールを使い尽くしてしまうと、バンドのスプールを新たに追加することができる。適切な形状のカムディスク１０１０と各種寸法（１種類または複数種類）のバンドをハウジングに挿入してしまえば、使用者は端部キャップ１１００を取付けし直して、端部キャップを剪断応力ピン１２６０によってハウジング１０２０に固着することができる。挿入装置の内部構成部材に接近する上記以外の手段、例えば、即時解放機構を利用してもよい。挿入装置は１人の使用者向けまたは複数の使用者向けの構成にされる。例えば、単独使用向け装置は可塑材から製造することができ、また、装置の再利用をすることができないように製造することもできる。例えば、バンド素材のスプールはハウジングを壊さなくては取替えができないように、可塑性ハウジングを成形してもよいし、或いは、バンドガイド導管またはニードルに通したバンドを切断してボビンに巻き付けが完了してしまえば、バンド素材をバンドガイド導管またはニードルに通し直しをすることができなくなるように、可塑性ハウジングを成形してもよい。これに代わる例として、または、これに加えて、ボビンが可撓性シャフトから切り離されるとボビンと可撓性シャフトの接続は損なわれ、新たなボビンを可撓性シャフトに嵌め込むまたは取付けることができないようにすることもできる。挿入装置が再利用できるような構成になっている場合、次回の使用に備えて装置を滅菌することを考えなければならないが、これには、単独使用の応用例の時とは異なる素材を必要とすることがある。
【００９２】
図２９は、４個の接合部１５００が設けられた可撓性シャフトの使用を例示している。接合部１５００はユニバーサルジョイントの形態を取っている。このような形状の可撓性シャフト１０７０により、ボビンはニードル１０４０と平行な状態に保つことができる。図３０は、２個のユニバーサルジョイント１５００が設けられた可撓性シャフトの使用を例示している。このような形状により、可撓性シャフトはボビンを所定の角度で支持することができる。
【００９３】
或る実施形態では、バンド３１０は屈曲自在なシート部材２０００の内側でぐるぐる巻きにされてボビンの周囲に巻き付けられるが、そのようなシート部材の具体例として、金属シート、可塑材シート、テフロン（登録商標）シート、または、それ以外の素材のシートが挙げられる。例えば、図３１Ａは、ボビン６００などのボビンにおいて、バンド３１０を巻き付ける前にシート部材２０００がボビンの周囲にぐるぐる巻きにされているものの端部を破断した、縦断面を例示している。図３１Ｂを参照すると、バンド３１０がボビン６００の周囲に巻き付けられているので、ぐるぐる巻き６１２の直径が増大するにつれて、シート部材２０００は拡大する。このように拡大することで、シート部材２０００を外方向に押しやり、例えば、椎体１２の内部の構造体を押圧する。他の実施形態では、拡張可能または弾性のバッグ、バルーン、もしくは、それ以外の構造体が、所定の形状を有している場合もあれば、そうでない場合もあるが、ぐるぐる巻き６１２の周囲のシート部材２０００の代用にされたり、または、シート部材２０００に追加して使用されたりするが、拡張可能また弾性の構造体は、ぐるぐる巻き６１２の寸法が大きくなれば、椎体内１２の内部で拡張することができる。
【００９４】
図３２を参照すると、ボビン２１００は、上述のような複数の接合部の代用として、または、複数の接合部に加えて、屈曲させることができる。このような屈曲可能なボビン２１００は、椎体１２の内側に形状を一致させて椎体１２の内側壁を押圧する安定化力を供与することにより、損傷を受けた骨を最適に整復増強するのを助けることができる。このような屈曲可能なボビンは多様な素材を含んでいるが、例えば、各種ポリマー、各種金属、各種生体適合素材、または、これ以外の適合材が挙げられる。
【００９５】
上述のように、多様な幾何学的形状とそれ以外の機能および特性を備えている、多様なタイプのボビンを利用することができる。例えば、ボビンは真直ぐなボビン３００でもよいし、または、ボビン２１００のような湾曲したボビンでもよく、更に、多様な素材を含んでいてもよい。これ以外の実施形態では、ボビン６００は接合部６１４や接合部６１６のような複数の接合部が設けられて部分６０１、６０３、６２０を運動させることができるようにしたことで、椎体内部またはそれ以外の、修復し、伸延し、または、それ以外の方法で操作するべき構造体の内部に所望の配向で所望の形状のボビン６００を供与することができる。
【００９６】
従って、本件のここまでに説明してきた装置および方法は椎骨圧迫骨折の後で椎体を整復増強するという文脈で記載されてきたが、これ以外にも多様な用途と方法を想起することができる。例えば、或る実施形態では、ボビン３００などのボビンとバンド３１０を使って、図３４Ａおよび図３４Ｂに例示されているように、骨折した近位大腿骨または脆弱化した近位大腿骨１４００などの、上記以外の損傷した骨領域を整復し、増強し、または、その両方を行うことができる。このような実施形態では、ボビン３００はカニューレを通して挿入され、延長部１８００が設けられて、そこにボビンを着脱自在に接続することができる。ボビン３００は、本件の別な場所に記載されているように、多様な特性を備えている。バンド３１０がボビンの周囲に巻き付けられた後で、コイル状バンド組立体３１２は延長部から切り離されて、大腿骨の内部の適所に残存させられる。延長部が残した空洞とコイル状バンド組立体の周囲の容積部は骨セメント、骨チップ、または、それ以外の物質が充填され、コイル状バンド組立体を骨と一体化させる。
【００９７】
また別な実施形態では、移植片は、例えば、羊毛梱でもよいし、または、形状記憶金属または形状記憶金属合金（例えば、ニチノールなどのニッケル・チタン合金）もしくはそれ以外の、形状記憶特性を備えている素材または備えていない素材であってもよい。繊維塊はどのような形状であってもよいが、例えば、円筒状、球状、または、それ以外の形状であってもよい（例えば、図３５を参照のこと）。
【００９８】
或る実施形態では、羊毛梱または繊維塊もしくは繊維体（一般に、本件では「繊維塊」と称する）は、連続した、または、区分けされた糸、ワイヤ、ストランド、または、それ以外の細長い部材（一般に、本件では「繊維」と称する）を含んでいる。１個以上の繊維塊が、所望の形状記憶特性、所望の可撓性特性、所望の強度特性、それ以外の特性、または、これら特性の何らかの組合せを備えている生体適合性素材を含んでいる。例えば、或る実施形態では、繊維塊は繊維、ワイヤ、糸、または、それ以外の比較的細い構造体を含んでいるとよいが、これらは生体適合性の形状記憶合金、ステンレス鋼、チタン、ポリマー、燐酸三カルシウム、または、それ以外の、所望特性を備えている何らかの素材から構成されている。或る実施形態では、繊維体は生体吸収性であるとよい。
【００９９】
図３６Ａおよび図３６Ｂに例示されているように、形状記憶合金（例えば、ニチノール）を含んでいる繊維塊は、作動温度を超える温度まで加熱されると拡張するが、具体的には、形状記憶合金は、マルテンサイト状態（例えば、低温時）とオーステナイト状態（例えば、それよりも高温時）との間で相転移を被ると拡張する。羊毛梱の内部の形状記憶合金繊維の作動温度は、例えば、摂氏約28度から約36度の間である。これに代わる例として、繊維塊は、エネルギー源（例えば、紫外線光、超音波放射、放射線波、熱、電界または磁界など）によって活性化されると、拡張し、収縮し、または、それ以外の態様で形状や構成を変えることができる。
【０１００】
羊毛梱または繊維塊はその初期直径が十分に小さく、図３７に例示されているように、カニューレまたはそれ以外の導入装置を通して椎体またはそれ以外の骨に１個以上の羊毛梱または繊維塊を挿入することができる。例えば、羊毛梱４０００はその初期直径が約1 mmと約10 mmの間である。これ以外の各種寸法も利用することができる。
【０１０１】
図３７に例示されているように、例えば、椎骨圧迫骨折の後で、損傷を受けた椎体１２を増強する、観血を最小限に抑えた方法は、１個以上の羊毛梱または繊維塊もしくは繊維体を椎体の内側の椎体上位終板と椎体下位終板との間に移植する段階を含んでいる。套管針、ドリル、または、それ以外の器具によって椎体の外側皮質殻に接近路が形成される。続いて、羊毛梱または繊維塊もしくは繊維体が、例えば、図３７に例示されているように椎体に挿入することができるカニューレ４１００または導入装置に通して移植される。羊毛塊または繊維塊を導入する際に中に通すために使うカニューレを挿入するのに好適な処置および器具は当該技術では周知であり、脊柱後弯形成術およびそれ以外の処置について先に説明したものと類似しているかもしれない。例えば、カニューレ４１００は、図２に例示されているように背面アプローチを利用して導入されるが、具体的には、椎弓根を通して椎体の内部に導入されるとよい。
【０１０２】
繊維塊４０００はカニューレ４１００を通して椎体１２に挿入される寸法に設定され、椎体１２に移植された後で拡張して、椎体の内側の骨物質を締め固めるまたは圧迫する。これに代わる例として、通路が椎体に形成された後で、例えば、掻爬器またはバルーンカテーテルのような器具を使って、椎体の内側の骨を圧縮して締め固め、空洞を設けることができる。椎体内の空洞は、骨を締め固めるのとは逆の処置として、骨物質を除去することによっても形成される。例えば、拡孔器またはそれ以外の装置を使って、椎体の内側から骨物質を除去することができる。
【０１０３】
図３７および図３８に例示されているように、変位装置４２００またはそれ以外の装置を使って、繊維塊はカニューレを通して椎体の中央部に挿入される。例えば、カニューレ４１００の内部に挿入されるプランジャー、プッシャ、または、それ以外の変位部材を使って、カニューレ４１００を通して椎体１２の中に繊維塊４０００を変位し、または、押し込むことができる。変位装置４２００は、例えば、変位装置４２００を強制的にカニューレ４１００の中に押しやって椎体１２に向かわせる注射器、ロッド、または、それ以外の装置からの圧力などによって駆動される。
【０１０４】
繊維塊４０００は、椎体の内側に置かれると、例えば、患者の体温によって加熱され、作動温度を超える温度になる（例えば、摂氏約28度から摂氏約36度）。作動温度では、繊維塊は図３８に例示されているように拡張する。拡張した繊維塊は椎体の高さを回復するのを助け、脊柱前弯を修復するのを助ける。
【０１０５】
図３９に例示されているように、より数多くの繊維体が椎体に挿入されるほど、より大きく繊維塊が拡張するほど、または、その両方が助長されるほど、繊維塊または繊維体は椎体の中心部の空隙を埋め、椎体の終板の内側を押圧することができる。椎体の内側の繊維塊によって付与される外向きの力は終板と終板を離散させ、椎体を元の高さに回復させる方に向かい、更に、構造体を支持して椎体を安定させることができる。
【０１０６】
繊維塊を椎体に挿入して拡張することで、潰れた椎体の内側の海綿状の骨粗鬆症の骨を締め固めることができる。どのような所望数の繊維塊が挿入されてもよいが、骨を増強するために、繊維塊は各々が所望の形状を有することができる。
【０１０７】
図４０に例示されているように、１個以上の羊毛梱４０００またはそれ以外の繊維塊もしくは繊維体を挿入した後で、骨セメント（例えば、ポリメチルメタクリレートまたは燐酸三カルシウム）、骨チップ、脱ミネラル化骨、または、それ以外の骨充填材もしくは移植片が挿入されて、椎体を更に増強安定化させることができる。
【０１０８】
充填材を注入または挿入した後で、カニューレまたはそれ以外の導入装置が取り出される。図４１に例示されているように、椎体の内側の繊維塊はセメントまたはそれ以外の充填材の漏出を制約または阻止することができるようにし、また、骨セメントまたは充填材の剪断強度を増大させることができる。
【０１０９】
或る実施形態では、椎弓根ネジ、鎖、または、それ以外の細長い部材は椎体に取り付けられ、椎体から外へ延び、または、椎体に取り付けられるとともに椎体から外へ延びて、張力付与部材を供与することで椎体を整復することができるが、一例として、2005年9月28日出願の「連鎖体を用いた椎体増強装置およびその方法（Apparatus and Method for Vertebral Augmentation）」という名称の米国特許仮出願第60/722,064号に記載されているものが挙げられるが、この出願はその内容全体が、ここに援用することにより本件の一部を成すものとする。
【０１１０】
繊維塊は、寸法、形状、および、素材が均一であってもよいし、または、不均一であってもよい。１個以上の繊維塊は、個別に所望の形状を取って、または、一緒に連結されて所望の形状を取って、骨の空洞またはそれ以外の空洞に移植される。図４２および図４３に例示されているように、本件に記載されている繊維体はどのような所望の幾何学的形状特性、構成上の特性、形状記憶特性、または、これらの各種組合せの特性を備えていてもよい。
【０１１１】
例えば、図４２に例示されているように、繊維体の移植片は実質的に球状の繊維体を含んでおり、これら繊維体は、１種類以上の他の繊維と結束されてもよいし、そのような各種繊維を繋いで連鎖にしてもよいし、または、その両方を行ってもよい。これ以外の実施形態では、一連の鎖状体は互いに異なる構成の複数の繊維体を含んでいてもよく、繊維体は互いに接合されていてもよいし、接合されていなくてもよい。
【０１１２】
図４３Ａから図４３Ｄに例示されているように、互いに異なる構成の羊毛梱または繊維塊もしくは繊維体を利用することができる。例えば、繊維塊は、実質的に球状、長円状、円筒状の構成であってもよいし、または、カニューレまたはそれ以外の導入装置に通すのに適する、上記以外のどのような形状または寸法であってもよい。繊維塊はまた、例えば、図４３Ａから図４３Ｄに例示されているように、活性化の後または拡張後にも、多様な寸法、多様な形状、または、多様な構成を取るようにしてもよい。
【０１１３】
椎体内には１個以上の繊維塊が挿入されるが、１個以上のまた別な移植片が併用されるのが好ましく、また、椎体内では１個以上の繊維塊が他の繊維塊または移植片ともつれ合わされ、巻き入れられ、または、その両方が行われてもよい。例えば、挿入後、繊維塊は更に一緒に付着された状態になり、一緒にもつれ合わされた状態になり、または、その両方の状態になって、より大きな塊になって、椎体の内側の空隙を埋めるように図っている。このように大型になった塊は椎体の中に固定され、挿入時の開口部を通して塊が取り出されるのを阻む。或る実施形態では、１個以上の繊維塊またはそれ以外の移植片は粘着剤で被膜され、繊維塊または移植片が実質的に可撓性に富む状態で椎体内に挿入されるようにしてもよいし、挿入中または挿入後により剛性を増すようにしてもよいし、挿入中または挿入後にもつれ合わされたり巻き入れられたりしてもよいし、または、これら処置の何らかの組合せを実施してもよい。
【０１１４】
ここまで説明してきた装置および方法は椎骨圧迫骨折および脊柱彎曲部の変形の文脈において椎骨を整復増強することに関連して記載されてきたが、これ以外の多様な用途および方法が想起される。例えば、或る実施形態では、繊維塊を含んでいる１個以上の移植片を使って、図４４Ａから図４４Ｃに例示されているような骨折した近位大腿骨または脆弱化した近位大腿骨のような、上記以外の損傷を受けた多様な骨領域を整復し、増強し、または、整復増強する目的で使用することができる。
【０１１５】
このような実施形態では、例えば、１個以上の繊維塊または繊維塊の連鎖が大腿骨の頭部に挿入されるが、その場合、例えば、カニューレまたはそれ以外の導入装置に通して挿入される。挿入が完了すると、繊維塊は大腿骨の頭部の内側の物質を締め固めて堅牢な支持を供与することで大腿骨頭部を増強することができる。或る実施形態では、繊維塊は形状記憶合金を含んで拡張し、或いは、挿入後は別な態様で形状を変える（例えば、作動温度を超える温度まで加熱した後）ことができる。骨セメントまたはそれ以外の充填材を使って骨増強を支援するようにしてもよい。例えば、図４４Ｃに例示されているようなまた別な実施形態では、１個以上の繊維塊に追加して、または、繊維塊の代用として、ネジなどの上記とは異なる移植片またはそれ以外の装置が挿入される。
【０１１６】
或る実施形態では、本件で説明してきた移植片および方法は、脊柱前弯を修復して椎体を増強するまた別な装置および方法と一緒に使用してもよい。例えば、１個以上の繊維塊の移植片またはコイル状組立体を周知の処置と一緒に使うことができるが、具体的には、椎体の整復を開始し、移植片のための椎体内空間を設け、または、その両方を行うために利用することができるバルーン脊柱後弯形成術と一緒に使うことができる。また別な実施形態では、本件に記載されている１個以上の移植片は他の器具または装置と一緒に使うことができるが、具体的には、椎骨またはそれ以外の骨を操作し、または、適所に固定するのを支援する体外固定装置と一緒に使うことができる。
【０１１７】
また別な実施形態では、各種の移植片組立体、構成部材、および、挿入器具の多様な組合せをキットに包含させることができる。キットが含んでいるものとして、例えば、繊維移植片、コイル状組立体、ぐるぐる巻きにしたスリーブ部材、挿入装置、繊維移植片以外の移植片、カニューレ、カニューレ以外の導入装置、または、これらの何らかの組合せを多様に組合わせたものを含んでいるようにしてもよい。任意で、キットには、例えば、セメントまたはそれ以外の骨充填材の注射器、または、それ以外の同じ目的の容器などを含んでいてもよい。更にまた任意で、キットは、椎骨またはそれ以外の骨もしくは骨部分を整復し、または、固定するための体外固定装置、または、それ以外の同じ目的の器具が含まれていてもよい。装置、構成部材、および、組立体の上記以外の多様な各種組合せを設けてもよいこと、また、そのような各種組合せが本発明の範囲に入るものと解釈するべきであることを、当業者なら認識するだろう。
【０１１８】
また別な実施形態では、椎体移植片はぐるぐる巻きにしたスリーブ部材を含んでいる。図４５Ａを参照すると、コイル状組立体（コイル状本体）３３００は、本件ではコイル３３００または組立体３３００とも称するが、中心軸線３３１６の周囲に１枚以上のシート部材３３１２が巻き付けられたものを含んでいる。組立体３３００は概ね円筒状であって、内側面３３０２、外側面３３０４、および、直径部３３１０を含んでいるが、この直径部の初期直径値はｄ１である。組立体３３００は所望の空洞または所望の空間の範囲に適合する寸法に設定される。例えば、或る実施形態では、コイル状組立体３３００は、潰れた椎体の内側に適合する寸法に設定されている。直径ｄ１「３３１０」は、コイル３３００を中に通すことができる管腔が設けられているカニューレまたはそれ以外の装置の直径よりも短い。コイル状組立体３３００を潰れた椎体、骨空洞、椎体間の空間、または、それ以外の部位に挿入した後で、図４５Ｂに例示されているように、組立体３３００は部分的に巻きが解かれる。このように巻を解くことで、シート部材３３１２のぐるぐる巻き相互の間の空間３３１４が広がり、それと同時に、直径３３１０もｄ１からｄ２に増大する。これに代わる例として、または、これに加えて、このようなぐるぐる巻きにより、コイル状組立体の直径も増大させる。組立体３３００の巻を解くのに、例えば、軸線３３１６に関して組立体３３００を回転させることにより実施されるが、その場合の回転方向は、例えば、軸線３３１６を中心としてシート部材３３１２の巻き付け方向とは反対方向である。
【０１１９】
シート部材３３１２は１種類以上の金属、合成素材、ポリマーなどを含んでいるとよいが、ぐるぐる巻きにされた場合には、或る硬さと外方向偏倚を有しているのが好ましい。このような外方向の偏倚は、図４５Ｂに例示されているように組立体３３００が部分的に巻を解かれた場合に、所望の放射方向力を供与するのに十分である。或る実施形態では、ぐるぐる巻きにされたシート部材３１２はステンレス鋼、アルミニウム、金属合金、ポリマー、または、これらの何らかの組合せを含んでおり、金属合金の具体例としては、コバルト合金、ニッケル・チタン合金、または、それ以外の合金が挙げられる。組立体３３００は放射線不透過性であってもよいし、または、放射線不透過性でなくてもよい。或る実施形態では、シート部材３３１２は、形状記憶特性を備えているニッケル・チタン合金を含んでいる。
【０１２０】
図４６Ａおよび図４６Ｂを参照すると、増強装置５４００は軸線部材またはシャフト５４１０の周囲にぐるぐる巻きにされたコイル状組立体（コイル状本体）５３００を備えている。図４６Ａに例示されているように、例えば、椎骨圧迫骨折の後などで、損傷を受けた椎体を増強するための、観血を最小限に抑えた方法は、カニューレまたはそれ以外の導入装置（図示せず）などを通して骨増強装置５４００を椎体１２の一部５４０２に挿入する段階を含んでおり、この場合、椎体１２の中心部５４０２に挿入するのが好ましい。中にコイル５３００を導入することができるカニューレを挿入するのに好適な処置および器具は当該技術で周知であり、脊柱後湾形成およびそれ以外の処置について先に述べたものに類似していてもよい。例えば、装置５４００は、椎弓根２４などのような椎体１２の背部２０を通して（例えば、経椎弓根アプローチにより）導入することができる。
【０１２１】
コイル５３００が椎体１２の中心部５４０２に挿入された後で、シャフト５４１０は回転させられて、組立体５３００の巻を部分的に解くことができる。組立体５３００の巻を解くことで、組立体の直径５３１０を増大させることができるが、例えば、図４６Ｂに例示されているように、ｄ１からｄ２に増大させられる。コイル５３００の直径５３１０が増大すると、コイル５３００の表面５３０４は椎体１２の終板５４０２と終板５４０４を押圧する放射方向の力を付与する。このような放射方向の力により終板５４０６と終板５４０８を押して互いから離散させ、これにより椎体１２を元の高さに回復して、椎体１２を増強または安定化する。これに加えて、コイル５３００を拡張することにより付与される放射方向の力は椎体１２の内側の骨を締め固めることができるが、これは椎体１２の空洞５４０２の内部で装置５４００を一体化させるのを支援する。
【０１２２】
図４７は、本発明の一実施形態による増強装置５４００を例示した拡大斜視図である。拡張可能な本体部５３００は剛性シート部材または半剛性シート部材５３１２を備えており、このようなシート部材は、図示のように、軸線部材またはシャフト５４１０の周囲にきつく巻き付けられる。例えば、軸線部材５４１０は中実の部材であってもよいし、または、中に物体を通すことができる管腔が設けられていてもよい。或る実施形態では、例えば、シート部材５３１２はコイル５３００の内側面５３０２でシャフトに取り付けられる。組立体５３００はシート部材５３１２の巻を部分的に解くことにより拡張させることができるが、これにより、シート部材５３１２のぐるぐる巻の層と層の間に空間５３１４を設け、または、そのような空間を拡大し、組立体５３００の中心の空間を拡大し、もしくは、その両方を行うことができる。このように巻を解く処置を実施するにあたり、例えば、軸線部材５４００を回転させて実施することができる。一実施形態では、シート部材５３１２の巻き付け方向とは反対の方向５５０２に軸線部材５４１０を回転させることにより組立体を拡張させ、この結果、シート部材５３１２の１回以上の巻き５５０６が外方向に変位することができるようにしている（参照番号５５０４）。
【０１２３】
これ以外の実施形態では、組立体５３００はカニューレまたはそれ以外の導入部材の管腔の内部にきつくぐるぐる巻きにした位置で保持されるが、このような導入部材は、骨１２の内部に移植した後でコイル５３００から取り出される。このような実施形態では、上述のように、シート部材５３１２はシャフト５５０２の回転によって巻を解かれてもよいし、または、シート部材５３１２は十分な硬さ、剛性、または、形状記憶特性を有しており、形状記憶特性により、導入装置を取り出すと椎体１２の内部でシート部材５３１２が部分的に巻を解き、この場合には例えば、椎体１２を増強するために所望の放射方向力を付与するのに十分な力で巻が解かれる。
【０１２４】
或る実施形態では、コイル５３００および軸線部材５４１０、または、軸線部材５４１０の一部は椎体に残存したままである。これ以外の実施形態では、軸線部材５４１０がカニューレ、鞘部材、または、それ以外の導入装置などと一緒に患者体内から取り出された後で、コイル５３００は椎体１２に残存させることができる。椎体１２の中にコイル５３００を保持することで、例えば、継続して椎骨を増強し続けるとともに適切な脊柱前弯を維持するのを助けることができる。また別な実施形態では、ポリメチルメタクリレートまたはそれ以外のセメントもしくは充填材を椎体１２に挿入するにあたり、例えば、シャフト、カニューレ、または、その両方を通してコイル５３００と一緒に挿入することで、損傷を受けた領域の固定または修復を更に向上させることができる。これ以外の実施形態では、コイル５３００、シャフト５４１０、または、この両方は、骨整復後に取り出され、また、ポリメチルメタクリレートまたはそれ以外の充填材がコイル５３００によって設けられた空隙に注入される。
【０１２５】
他の実施形態では、組立体５３００は多数のシート部材５３１２を備えており、拡張可能なバッグ、バルーン、または、それ以外の装置をシート部材５３１２のぐるぐる巻きの巻きと巻きの間に有しており、拡張可能なバッグ、バルーン、または、それ以外に装置を管腔５３１６の内側に有しており、或いは、これらの何らかの組合せにして備えており、椎体１２の内側で組立体５３００を容易に拡張することができるようにしている。
【０１２６】
図４８は、本発明による拡張可能な骨増強装置で使用するのに好適な穴開きシート部材５６００を例示した斜視概略図である。或る実施形態では、シート部材５６００は、コイル状に形成することができる剛性材または半剛性材５６１２を備えている。例えば、好適な素材にはステンレス鋼、アルミニウム、金属合金、ポリマー、または、これらの何らかの組合せが挙げられるが、金属合金の具体例としては、コバルト合金、ニッケル・チタン合金、または、これ以外の合金がある。シート部材５６００には複数の穴５６１４が設けられているが、例えば、これらの穴をセメントまたはそれ以外の充填材に通過させることができる。
【０１２７】
図４９を参照すると、骨増強装置５７００は穴開きシート部材５６１２のコイル５７１０を備えており、穴開きシート部材には穴５６１４が設けられており、シート部材は軸線部材５７１２の端部５７１６の周囲にぐるぐる巻きにされる。軸線部材５７１２には管腔５７１４が設けられており、この管腔には、ニードル５７２２またはそれ以外の装置もしくは器具が通される。軸線部材５７１２の端部５７１６は開放状態であってもよく、軸線部材５７１２は端部５７１６の付近に複数の側面開口部が設けられており、管腔５７１４の内部の素材を組立体（本体）５７１０の中に送り込むことができるようになっている。
【０１２８】
使用時に、例えば、経椎弓根アプローチにより、コイル５７１０は椎体１２の中心部５４０２に挿入することができる。組立体５７１０は巻きを解かれて所望の直径５３１０になり、例えば、終板５４０６、５４０８に放射方向の力を付与するとともに椎体１２の前部を元の高さに回復することができる。このように組立体５７１０の巻きを解くことは、例えば、軸線部材５７１２をシート部材５６１２の巻き付け方向とは反対方向に回転させることによって実施される。充填材は巻きを解くことができるようにしてもよいし、または、別な態様で拡張することができるようにしてもよいし、或いは、他の拡張手段と組合わせて組立体５７１０を拡張させるのを助けるようにしてもよい。他の実施形態では、組立体５７１０はシャフトを回転させずに巻きを解き、例えば、シート部材５６１２の硬さまたは剛性のおかげで巻きを解く。ニードル５７２２またはその他の延長部材は軸線部材５７１２の端部５７１６に向けて管腔に通され、注射器またはそれ以外の注射装置５７２０からコイル状組立体５７１０に骨セメントまたはそれ以外の充填材を注入し、または、それ以外の態様で移送する。他の実施形態では、注射装置５７２０は軸線部材５７１２の露出した端部５７１８に連結される。注入された骨セメントまたはそれ以外の充填材５７２４は、軸線部材の端部５７１６から穴開きシート部材５６１２に設けられた穴５６１４を通って流動し、組立体５７１０のぐるぐる巻きを包囲し、更に好ましくは、椎体１２の増強を助ける。或る実施形態では、充填材５７２４を注入した後で、軸線部材５７１２は取り出され、コイル状組立体５７１０と充填材５７２４を椎体１２の内側に残存させる。他の実施形態では、軸線部材５７１２が組立体５７１０から離脱させられることはない。コイル状組立体５７１０は着脱自在に軸線部材５７１２に取り付けることができる。
【０１２９】
図５０Ａおよび図５０Ｂを参照すると、本発明のまた別な実施形態による骨増強装置５８００は、１枚以上のシート部材５８１２が軸線部材５４１０の周囲に巻きつけられたコイル状組立体５８１０を備えている。骨増強装置５４００、５７００に関して先に説明されたように、シート部材５８１２は所望の寸法特性、強度特性、剛性特性、硬さ特性、弾性特性、厚み特性、可撓性特性、または、それ以外の各種特性を備えている素材を含んでいる。或る実施形態では、シート部材５８１２はステンレス鋼、アルミニウム、金属合金、ポリマー、または、これらの何らかの組み合わせを含んでおり、金属合金の具体例としては、コバルト合金、ニッケル・チタン合金、または、これ以外の合金が挙げられる。シート部材５８１２は、その互いに隣接し合うパネル相互または分節相互５８１８の間に穿孔、蝶番機能部、または、それ以外の接合部５８１６が更に設けられている。このような接合部はシート部材５８１２の巻き付け（収縮）、巻き解き（拡張）、または、その両方を容易に実施することができるようにするとともに、このような接合部により、実質的に剛性のシート部材５８１２を使用することができるようになる。
【０１３０】
使用にあたり、軸線部材５４１０は、例えば、その周囲にシート部材５８１２を巻き付ける方向とは反対方向５５０２に回転させることができる。このような回転により、シート部材５８１２の巻きを解き、すなわち、シート部材を拡張させ、シート部材のぐるぐる巻き相互の間の空隙５８１４を拡大し、または、巻きと巻きの間に空隙５８１４を設け、組立体５８１０を外方向に拡張させる（参照番号５５０４で表している）。従って、コイル状組立体は第１の寸法で移植された後で、椎体の内側で第２の寸法になる。接合部５８１６は、シート部材を屈曲または旋回させる非連続の複数の位置を設けるが、例えば、これらの位置は分節５８１８相互の間に来る。従って、接合部５８１６は、コイル状組立体５８１０の直径の増分的増大に備えている。接合部５８１６を設けることにより、シート部材５８１２の分節５８１８に実質的に剛性の素材を採用することができるようになり、これにより、骨の内部またはそれ以外の、椎体の内側などのような限られた領域の内部で組立体５８１０が拡張するときにこの組立体によって付与される外向き放射方向の力を最適化するのを助けている。
【０１３１】
図５１を参照すると、椎体またはそれ以外の骨を増強する方法は、例えば、椎弓根５９０２、５９０４を通して行う、背面２０からの経椎弓根アプローチを利用して、多数の骨増強装置５４００−１および５４００−２を椎体１２に挿入する段階を含んでいる。或る実施形態では、骨増強装置５４００−１は組立体（本体）５３００−１が軸線部材５４１０−１の周囲に巻き付けられており、例えば、椎弓根５９０２に隣接した位置で、椎体１２の中心部５４０２に挿入される。軸線部材５４１０−２の周囲に巻き付けられた組立体５３００−２または羊毛梱、もしくは、ぐるぐる巻きにされたボビンを備えている第２の骨増強装置も、例えば、その反対側の椎弓根５９０４に隣接している開口部を通して、中心部５４０２に挿入される。装置５４００−１および装置５４００−２のうちの一方または両方ともが、骨増強装置５４００、５７００、５８００、または、これらの何らかの組合わせに関連して先に説明した諸機能部の幾つかまたは全部を備えており、例えば、剛性素材または半剛性素材、穴開きシート部材、接合部、または、これ以外の、本件に記載されている多様な機能部が挙げられる。装置５４００−１、５４００−２を挿入した後で、１個以上の組立体５３００−１、５３００−２が巻きを解かれ、または、それ以外の方法で上述のように拡張させられ、椎体１２の高さを増大させることができる。次に、装置５４００−１、５４００−２が取り出され、または、装置５４００−１、５４００−２のうちの一方または両方の幾つかの部分または全体（例えば、組立体５３００−１、５３００２）は椎体を増強するために残存させることができる。或る実施形態では、コイル状組立体５３００−１、５３００−２を椎体に残存させたままで骨セメントまたはそれ以外の充填材が空隙５４０２に挿入され、骨増強を促進することができる。これに代わる例として、または、これに加えて、骨セメントまたはそれ以外の充填材は椎骨に挿入され、このセメントまたは充填材が椎骨に至る開口部を栓止し、移植片の放逐を阻止している。
【０１３２】
ここまでに説明してきた装置および方法は、椎骨圧迫骨折の後で椎体を整復増強する文脈で記載されてきたが、それ以外の多様な用途および方法が想起される。例えば、或る実施形態では、例えば、ぐるぐる巻きにしたシート部材５３００を備えている拡張可能な装置５４００を使って、図５２Ａおよび図５２Ｂに例示されているように、骨折した近位大腿骨または脆弱化した近位大腿骨６０００などの、椎骨以外の損傷を受けた骨領域を整復し、増強し、または、整復増強することができる。或る実施形態では、装置５４００は大腿骨６０００の頭部６００２に挿入することができるが、例えば、カニューレまたはそれ以外の導入装置を通して挿入することができる。装置５４００のコイル状組立体５３００は、挿入されてしまうと、図５２Ｂに例示されているように、巻きが部分的に解かれて組立体５３００の直径を拡大させて放射方向の力を供与し、損傷を受けた頭部６００２を整復し、増強し、または、整復増強する。このようにして巻きを解くことが実施するにあたり、例えば、上述のように軸線部材５４１０を回転させることによって実施されてもよいし、または、コイル状組立体から拘束用の鞘部材またはそれ以外の装置を取り出すことにより実施されてもよい。骨セメントまたはそれ以外の充填材を使って、骨増強を助けることができ、または、骨に設けられた挿入用の穿孔を栓止することができる。
【０１３３】
或る実施形態では、本件に記載されている移植片および方法は、脊柱前弯を修復して椎体を増強する別な装置および方法と一緒に使うことができる。例えば、１個以上の増強装置５４００、５７００、５８００は周知の各種処置と一緒に使うことができるが、そのような処置の具体例としてバルーン脊柱後弯形成術が挙げられるが、この処置は、椎体整復を開始し、椎体内に装置５４００、装置５７００、または、装置５８００のための空隙を設け、または、その両方を行うために採用することができる。これ以外の実施形態では、骨増強装置５４００、５７００、５８００は体外固定装置と一緒に使うことができるが、この体外固定装置は、装置５４００、５７００、５８００の挿入前または挿入後に１個以上の椎体に取り付けられて、椎体整復を助けるものである。これ以外の実施形態では、１個以上の軸線部材、例えば、軸線部材５４１０または軸線部材５７１２は使用者が操作することもできるし、或いは、固定枠またはそれ以外の装置に取り付けられて椎体の整復を容易にすることができる。
【０１３４】
また別な実施形態では、本発明による各種の組立体および構成部材の多様な組合わせをキットに包含させている。キットに含まれるものとして、例えば、本発明によるカニューレ、１個以上の羊毛梱、コイル状組立体（コイル状本体）、ぐるぐる巻きにされたボビンが挙げられる。１個以上の羊毛梱、コイル状組立体（コイル状本体）、ぐるぐる巻きにされたボビンは多様な寸法で設けられてもよく、例えば、多様な長さ、多様な直径（幅）、または、多様な長さと多様な直径で設けることができる。これ以外の実施形態では、キットは、カニューレ、鞘部材、または、その両方、１個以上の羊毛梱、コイル状組立体、ぐるぐる巻きにされたボビン、椎体にセメントまたはそれ以外の充填材を注入するための注射器またはそれ以外の装置などを含んでいる。これ以外の、装置、構成部材、組立体の多様な組合わせを作成することができ、そのような多様な組合わせが本発明の範囲に入るものと解釈されるべきであることは、当業者なら正しく認識するだろう。
【０１３５】
また別な実施形態では、脊柱に関与する不具合を緩和するための、観血を最小限に抑えた多様な移植片および方法は、本件に記載されている１つ以上の特徴を備えた、羊毛梱、コイル状組立体、ぐるぐる巻きにされたボビンなどのような骨増強装置を採用している。例えば、軸線部材を有しているぐるぐる巻きのシート部材、または、軸線部材を有していないぐるぐる巻きのシート部材が、互いに隣接し合う椎体の棘突起相互の間に移植され、棘突起を伸延させるとともに、例えば、脊柱管狭窄症や脊椎椎間関節症などを原因とする痛みや他の諸症状を緩和することができる。例えば、本件に記載されている骨増強システムは、チューヘルマン（Zucherman）ほかに交付された米国特許公開第2004/018128号および米国特許出願第6,419,676号に記載の拡張可能な棘突起間の装置およびその方法の代用として、または、それに加えて利用することができる。
【０１３６】
本件に記載されている骨増強装置および骨増強システムは、大腿骨増強および椎骨増強とは異なる別な目的で使用されてもよい。
【０１３７】
先の説明および図面は本発明の好ましい実施形態を例示しているが、添付の特許請求の範囲に限定されているような本発明の真髄および範囲から逸脱することなく、本件の例示に多様な追加、修正、および、代用を施すことができるものと理解するべきである。特に、本発明は、その真髄または本質的特長から逸脱することなく、本件例示とは異なる特殊な形態、構造、配置、調和をもって具現化することができ、更に、本件例示とは異なる構成部材、素材、および、構成要素を備えて具体化することができることは、当業者には明白である。本発明は、その原理から逸脱せずに、特殊な環境や動作要件に特に適合する多数の修正された構成、配置、調和、素材、構成部材と併用され、併用以外の態様で実施されることを、当業者なら正しく認識するだろう。更に、本件に記載されている機能部分は単独で利用してもよいし、他の機能部分と組合わせて利用してもよい。よって、ここに開示されている実施形態はあらゆる点で例示を目的としているにすぎず、制約するものと考えるべきではなく、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって示されているのであって、前段までの説明に限定されはしない。
【図面の簡単な説明】
【０１３８】
【図１】脊柱の１個の椎体が椎骨圧迫骨折しているのを例示した図である。
【図２Ａ】椎骨圧迫骨折を治療する先行技術の方法を例示した図である。
【図２Ｂ】椎骨圧迫骨折を治療する先行技術の方法を例示した図である。
【図２Ｃ】椎骨圧迫骨折を治療する先行技術の方法を例示した図である。
【図２Ｄ】椎骨圧迫骨折を治療する先行技術の方法を例示した図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態によるボビンとバンドを含む装置を例示した側面図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態によるボビンとバンドを含む装置を例示した側面図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態による観血を最小限に抑えた椎体を整骨治療する装置およびその方法を例示した断面側面図である。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態による観血を最小限に抑えた椎体を整骨治療する装置およびその方法を例示した断面側面図である。
【図５Ａ】本発明による装置および方法のまた別な実施形態を例示した断面側面図である。
【図５Ｂ】本発明による装置および方法のまた別な実施形態を例示した断面側面図である。
【図６Ａ】本発明による装置および方法のまた別な実施形態を例示した断面側面図である。
【図６Ｂ】本発明による装置および方法のまた別な実施形態を例示した断面側面図である。
【図７Ａ】本発明の一実施形態によりバンドガイドを採用した装置および方法を例示した横断面頂面図である。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態によりバンドガイドを採用した装置および方法を例示した横断面頂面図である。
【図８】図７Ａおよび図７Ｂの装置を詳細に例示した断面側面図である。
【図９】本発明による装置および方法のまた別な実施形態を例示した断面頂面図である。
【図１０】本発明による挿入装置およびボビンの実施形態を例示した図である。
【図１１】本発明による挿入装置およびボビンのまた別な実施形態を例示した図である。
【図１２】図１１に描かれた挿入装置およびボビンを例示した断面図である。
【図１３】小型バンドスプールを使用しているのを描いた、図１１の挿入装置およびボビンの断面図である。
【図１４Ａ】図１１に描かれている挿入装置のハウジングを例示した断面図である。
【図１４Ｂ】図１１に描かれている挿入装置のハウジングを例示した断面図である。
【図１５Ａ】図１１に描かれている挿入装置の端部キャップを例示した端面図である。
【図１５Ｂ】図１１に描かれている挿入装置の端部キャップを例示した側面図である。
【図１６】図１１に描かれている挿入装置のスプロケットを例示した断面図である。
【図１７Ａ】図１１に描かれている挿入装置の駆動シャフトを例示した断面図である。
【図１７Ｂ】図１１に描かれている挿入装置の駆動シャフトを例示した断面図である。
【図１８】図１１に描かれている挿入装置のカムディスクを例示した断面図である。
【図１９Ａ】図１１に描かれている挿入装置のスプールホルダーを例示した側面図である。
【図１９Ｂ】図１１に描かれている挿入装置のスプールホルダーを例示した断面図である。
【図２０Ａ】本発明の大型バンドスプールを例示した断面頂面図である。
【図２０Ｂ】本発明の大型バンドスプールを例示した斜視図である。
【図２１Ａ】本発明の小型バンドスプールを例示した断面図である。
【図２１Ｂ】本発明の小型バンドスプールを例示した斜視図である。
【図２２Ａ】本発明のニードルの一実施形態を例示した断面側面図である。
【図２２Ｂ】本発明のニードルの一実施形態を例示した断面側面図である。
【図２２Ｃ】本発明のニードルの一実施形態を例示した端面図である。
【図２３Ａ】本発明のニードルの一実施形態を例示した断面側面図である。
【図２３Ｂ】本発明のニードルの一実施形態を例示した端面図である。
【図２４Ａ】本発明のニードルの一実施形態を例示した断面側面図である。
【図２４Ｂ】本発明のニードルの一実施形態を例示した断面側面図である。
【図２４Ｃ】本発明のニードルの一実施形態を例示した端面図である。
【図２５】本発明のバンドガイド導管を例示した断面図である。
【図２６】本発明の可撓性シャフトを例示した断面図である。
【図２７Ａ】本発明のボビンを例示した断面側面図である。
【図２７Ｂ】本発明のボビンを例示した断面側面図である。
【図２７Ｃ】本発明のボビンを例示した端面図である。
【図２８】本発明の挿入具およびボビンの一実施形態において、３本のバンドを描いた横断面頂面図である。
【図２９】本発明において可撓性シャフトに４個の接合部が設けられているのを描いた断面図である。
【図３０】本発明において可撓性シャフトに２個の接合部が設けられているのを描いた断面図である。
【図３１Ａ】本発明の一実施形態による拡張可能な整骨増強装置のまた別な実施形態を例示した断面図である。
【図３１Ｂ】本発明の一実施形態による拡張可能な整骨増強装置のまた別な実施形態を例示した断面図である。
【図３２】本発明の一実施形態による可撓性ボビンを例示した横断面頂面図である。
【図３３Ａ】本発明の実施形態による複数の互いに異なるボビン形状の一例を描いた図である。
【図３３Ｂ】本発明の実施形態による複数の互いに異なるボビン形状の一例を描いた図である。
【図３３Ｃ】本発明の実施形態による複数の互いに異なるボビン形状の一例を描いた図である。
【図３４Ａ】本発明の一実施形態による近位大腿骨で使用中の拡張可能な整骨増強装置を例示した断面図である。
【図３４Ｂ】本発明の一実施形態による近位大腿部で使用中の拡張可能な整骨増強装置を例示した断面図である。
【図３５Ａ】複数の互いに異なる形状の羊毛梱（または、繊維塊または繊維体）の一例を描いた図である。
【図３５Ｂ】複数の互いに異なる形状の羊毛梱（または、繊維塊または繊維体）の一例を描いた図である。
【図３６Ａ】拡張前の羊毛梱を描いた図である。
【図３６Ｂ】拡張後の羊毛梱を描いた図である。
【図３７】カニューレおよび挿入装置を使って繊維塊を挿入しているのを描いた図である。
【図３８】繊維塊が椎体内に挿入してから拡張したのを描いた図である。
【図３９】拡張した繊維塊が椎体内にあるのを例示した図である。
【図４０】椎体に骨セメントまたはそれ以外の充填材が充満しているのを描いた図である。
【図４１】椎体に拡張状態の繊維塊と骨セメントが充満しているのを描いた図である。
【図４２Ａ】本発明の一実施形態のよる羊毛梱または繊維塊を描いた図である。
【図４２Ｂ】本発明の一実施形態のより羊毛梱または繊維塊が連結されたのを描いた図である。
【図４２Ｃ】本発明の一実施形態のより羊毛梱または繊維塊が連結されたのを描いた図である。
【図４３Ａ】複数の互いに異なる形状の羊毛梱または形状記憶合金の繊維塊もしくは繊維体の一例を描いた図である。
【図４３Ｂ】複数の互いに異なる形状の羊毛梱または形状記憶合金の繊維塊もしくは繊維体の一例を描いた図である。
【図４３Ｃ】複数の互いに異なる形状の羊毛梱または形状記憶合金の繊維塊もしくは繊維体の一例を描いた図である。
【図４３Ｄ】複数の互いに異なる形状の羊毛梱または形状記憶合金の繊維塊もしくは繊維体の一例を描いた図である。
【図４４Ａ】本発明の羊毛梱または繊維塊もしくは繊維体が近位大腿骨などの椎骨以外の骨を増強しているのを描いた図である。
【図４４Ｂ】本発明の羊毛梱または繊維塊もしくは繊維体が近位大腿骨などの椎骨以外の骨を増強しているのを描いた図である。
【図４４Ｃ】本発明の羊毛梱または繊維塊もしくは繊維体が近位大腿骨などの椎骨以外の骨を増強しているのを描いた図である。
【図４５Ａ】本発明の一実施形態による拡張可能な増強装置のぐるぐる巻きにされた本体部を例示した斜視図である。
【図４５Ｂ】本発明の一実施形態による拡張可能な増強装置のぐるぐる巻きにされた本体部を例示した斜視図である。
【図４６Ａ】本発明の方法により増強装置が椎体内にあるのを例示した断面側面図である。
【図４６Ｂ】本発明の方法により増強装置が椎体内にあるのを例示した断面側面図である。
【図４７】本発明の一実施形態による拡張可能な増強装置を例示した斜視図である。
【図４８】本発明による増強装置で使用するのに適した穴開きシート部材を例示した斜視概略図である。
【図４９】増強装置の一実施形態において、ぐるぐる巻きにされた穴開きシート部材が椎体内で使用されているところを例示した断面側面図である。
【図５０Ａ】本発明による増強装置のまた別な実施形態を例示した斜視図である。
【図５０Ｂ】本発明による増強装置のまた別な実施形態を例示した斜視図である。
【図５１】本発明による装置および方法のまた別な実施形態を例示した横断面頂面図である。
【図５２Ａ】本発明の一実施形態により、拡張可能な整骨増強装置が近位大腿骨で使用されているところを例示した断面図である。
【図５２Ｂ】本発明の一実施形態により、拡張可能な整骨増強装置が近位大腿骨で使用されているところを例示した断面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４３Ｄ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５１】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【国際調査報告】
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