(57)【要約】  上腕骨小頭、また、選択随意的に、橈骨頭を外科的に置換する橈骨−小頭インプラントである。橈骨−小頭インプラントは、小頭インプラント又は小頭の表面関節置換術と、橈骨頭に置換する橈骨補綴具とを含む。１つの実施の形態において、橈骨補綴具は、橈骨内に植え込み可能な幹部に対して可動に関節接続する関節頭部を有する。
2008521557.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
橈骨小頭関節に植え込まれる植込み型関節補綴具において、
隣接する滑車を実質的に無傷に残しつつ、小頭に置換する小頭補綴具であって、平滑な凸型関節面と、関節面の反対の側部における骨境界面とを有する小頭補綴具本体を有する前記小頭補綴具と、
骨境界面から外方に伸びる第一の幹部とを備える、植込み型関節補綴具。
【請求項２】
請求項１に記載の関節補綴具において、関節面は実質的に球形である、関節補綴具。
【請求項３】
請求項１に記載の関節補綴具において、関節面は側端縁を有し、該側端縁は、平坦とされ、これにより、橈骨神経に対する隙間が提供される、関節補綴具。
【請求項４】
請求項１に記載の関節補綴具において、骨境界面は、第一の切子面と、第二の切子面とを有し、第一及び第二の切子面は、互いに対し鈍角な角度にて角度が付けられる、関節補綴具。
【請求項５】
請求項１に記載の関節補綴具において、凸型関節面は、第一の方向に向けて約１７０°ないし約１９０°の範囲の円弧に沿って伸び且つ、第一の方向に対し実質的に直角である第二の方向に向けて約８０°ないし約１００°の円弧に沿って伸びる、関節補綴具。
【請求項６】
請求項１に記載の関節補綴具において、第一の幹部は、骨一体化を促進し得るよう処理される、関節補綴具。
【請求項７】
請求項１に記載の関節補綴具において、第一の幹部は、実質的に四辺形の断面を有する、関節補綴具。
【請求項８】
請求項１に記載の関節補綴具において、第一の幹部は、その長さに沿って実質的にテーパーが付けられる、関節補綴具。
【請求項９】
請求項４に記載の関節補綴具において、第一の幹部は、第一の切子面と第二の切子面との間の接続部にて骨境界面から外方に伸びる、関節補綴具。
【請求項１０】
請求項１に記載の関節補綴具において、橈骨頭補綴具を更に備え、該橈骨頭補綴具は、第二の幹部と、頭部とを備え、該頭部は、重合系物質にて形成される凹型の関節面を有する、関節補綴具。
【請求項１１】
請求項１０に記載の関節補綴具において、凹型の関節面はＵＨＭＷＰＥにて形成される、関節補綴具。
【請求項１２】
請求項１に記載の関節補綴具において、橈骨頭補綴具を更に備え、該橈骨頭補綴具は、幹部と、凹型の関節面を有する頭部とを備え、該頭部の全体は、ＵＨＭＷＰＥにて形成される、関節補綴具。
【請求項１３】
請求項１に記載の関節補綴具において、橈骨補綴具を更に備え、該橈骨補綴具は、第二の幹部と、ボール継手により幹部に関節接続される頭部とを備える、関節補綴具。
【請求項１４】
請求項１３に記載の関節補綴具において、ボール継手は、主継手ソケット内に関節接続可能な主ボールと、第二の継手ソケット内に関節接続可能な第二のボールとを備える、関節補綴具。
【請求項１５】
請求項１４に記載の関節補綴具において、主ボールは、幹部によって支持され、主ソケットは頭部によって画成され、第二のボールは頭部により支持され、第二のソケットは幹部により画成される、関節補綴具。
【請求項１６】
請求項１４に記載の関節補綴具において、主ボール、主ソケット、第二のボール及び第二のソケットは、実質的に共通の位置に配置された中心を共有する、関節補綴具。
【請求項１７】
橈骨小頭関節に植え込まれる植込み型関節補綴具において、
隣接する滑車を実質的に無傷に残しつつ、小頭に置換する小頭補綴具であって、平滑な凸型関節面と、関節面の反対側部における骨境界面とを有する小頭補綴具本体と、骨境界面から外方に伸びる幹部とを有する前記小頭補綴具と、
橈骨頭補綴具であって、第二の幹部と、凹型の関節面を有する頭部とを含む前記橈骨頭補綴具とを備える、植込み型関節補綴具。
【請求項１８】
請求項１７に記載の関節補綴具において、小頭インプラントの凸型関節面は実質的に球形である、関節補綴具。
【請求項１９】
請求項１７に記載の関節補綴具において、小頭インプラントの凸型関節面は側方端縁を有し、該側方端縁は、平坦とされ、これにより橈骨神経に対する隙間が提供される、関節補綴具。
【請求項２０】
請求項１７に記載の関節補綴具において、骨境界面は、第一の切子面と、第二の切子面とを有し、第一及び第二の切子面は、互いに対し鈍角な角度にて角度が付けられる、関節補綴具。
【請求項２１】
請求項１７に記載の関節補綴具において、凸型関節面は、第一の方向に向けて約１７０°ないし約１９０°の範囲の円弧に沿って伸び且つ、第一の方向に対し実質的に直角である第二の方向に向けて約８０°ないし約１００°の円弧に沿って伸びる、関節補綴具。
【請求項２２】
請求項１７に記載の関節補綴具において、小頭インプラントの少なくとも一部分は骨一体化を促進し得るよう処理される、関節補綴具。
【請求項２３】
請求項１７に記載の関節補綴具において、小頭インプラントの幹部は、実質的に四辺形の断面を有する、関節補綴具。
【請求項２４】
請求項１７に記載の関節補綴具において、小頭インプラントの幹部は、その長さに沿って実質的にテーパーが付けられる、関節補綴具。
【請求項２５】
請求項１７に記載の関節補綴具において、小頭インプラントの幹部は、第一の切子面と第二の切子面との間の接続部にて骨境界面から外方に伸びる、関節補綴具。
【請求項２６】
請求項１７に記載の関節補綴具において、橈骨補綴具の凹型の関節面はＵＨＭＷＰＥにて形成される、関節補綴具。
【請求項２７】
請求項１７に記載の関節補綴具において、頭部の全体は、ＵＨＭＷＰＥにて形成される、関節補綴具。
【請求項２８】
請求項１７に記載の関節補綴具において、頭部は、ボール継手により第二の幹部に関節接続される、関節補綴具。
【請求項２９】
請求項２８に記載の関節補綴具において、ボール継手は、主継手ソケット内に関節接続可能な主ボールと、第二の継手ソケット内に関節接続可能な第二のボールとを備える、関節補綴具。
【請求項３０】
請求項２９に記載の関節補綴具において、主ボールは幹部によって支持され、主ソケットは頭部によって画成され、第二のボールは頭部により支持され、第二のソケットは幹部により画成される、関節補綴具。
【請求項３１】
請求項２９に記載の関節補綴具において、主ボール、主ソケット、第二のボール及び第二のソケットは、実質的に共通の位置に配置された回転中心を共有するする、関節補綴具。
【請求項３２】
小頭を有する上腕骨と、橈骨頭を有する橈骨とを含み、損傷し又は変性した橈骨小頭の関節の機能を回復する方法において、
橈骨小頭関節に外科的にアクセスするステップと、
隣接する滑車を実質的に無傷に残しつつ、小頭の少なくとも一部分を切開するステップと、
上腕骨を切開した小頭にてブローチ削りし、キャビティを形成するステップと、
小頭インプラントであって、平滑な凸型関節面と、関節面の反対側部における骨境界面とを有する小頭補綴具本体を有する小頭補綴具と、骨境界面から外方に伸びる第一の幹部とを備える前記小頭インプラントを該小頭インプラントの第一の幹部をブローチ削りしたキャビティ内に挿入することにより、植え込むステップとを備える、方法。
【請求項３３】
請求項３２に記載の方法において、
橈骨を切開して橈骨頭の少なくとも一部分を切除するステップと、
橈骨をブローチ削りして第二のキャビティを形成するステップと、
橈骨補綴具の第二の幹部を第二のブローチ削りしたキャビティ内に挿入することにより、第二の幹部と、頭部とを備え、頭部は凹型関節面を有する橈骨補綴具を植え込むステップとを備える、方法。
【請求項３４】
請求項３３に記載の方法において、橈骨補綴具の頭部を橈骨頭補綴具の幹部に固定するステップを更に備える、方法。
【請求項３５】
請求項３２に記載の方法において、骨セメントを小頭インプラントの第一の幹部に施すステップを更に備える、方法。
【請求項３６】
請求項３３に記載の方法において、骨セメントを橈骨頭補綴具の第二の幹部に施すステップを更に備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、人体に対する関節置換用補綴具の分野に関する。より具体的には、本発明は、人間の肘の関節置換用補綴具に関する。
【背景技術】
【０００２】
肘は、上腕骨の遠位端と橈骨及び尺骨の近位端との合わさり箇所に形成される。肘において、橈骨頭は、上腕骨小頭及び尺骨の橈骨切痕と関節接続する。尺骨滑車切痕は、上腕骨滑車と関節接続する。前腕が極度に曲がったとき、橈骨頭は、小頭の真上に位置する橈骨窩内に嵌まる。小頭の真上にて上腕骨の外側面には外側上顆が見られる。外側上顆は、橈骨の近位端側約１／３の回りに取り付けられる回外筋の１つの部分の挿入部として作用する。
【０００３】
橈骨及び尺骨は、その長さに沿って、骨間膜としても知られた下腿骨間膜によって接続されている。下腿骨間膜は、前腕の軸線に対して偏倚に基づいて向き決めされる線維状構造体を有する。橈骨と尺骨との間におけるこの靭帯状の相互接続部は、手首に加わる荷重を尺骨まで伝達する作用を果たす。手首にて、橈骨の遠位端は、尺骨頭よりも大きく且つより丈夫な構造体である。このため、手首にて、手によって支承された荷重は大きい比率にて橈骨に伝達される。しかし、肘にて、尺骨は橈骨頭よりも著しく大きい。下腿骨間膜は、荷重を橈骨から尺骨まで伝達し、肘にて荷重は実質的に均等とされ、又は、荷重は橈骨よりも尺骨によって多く支承される。上腕骨の関節動作時における橈骨と尺骨との間の荷重の分配状態は動的であり、前腕及び手の位置及び動きと共に変化する。
【０００４】
橈骨頭は、自然の肘及び前腕の機能にとって１つの重要な構成要素である。橈骨頭は、橈骨小頭（ｒａｄｉｏｃａｐｉｔｅｌｌａｒ）及び上橈尺関節の双方に有益に働く。
【０００５】
橈骨頭は、橈骨軸に対して１２ないし１５°の側方角度を形成する。この側方角度は、橈骨の中間側部にて橈骨頭に対して遠位側に配置された橈骨粗面から離れている。橈骨頭の回りの色々な靭帯は、柔軟な組織の重要な支持体を提供し且つ、肘の安定性にとって必須のものである。肘における応力の分配は、回内及び回外のとき変化するが、平均して橈骨上腕骨の関節にて約６０％及び尺骨上腕骨の関節にて約４０％である。
【０００６】
橈骨頭は、多くの仕方にて損傷する可能性がある。橈骨頭の１つの共通の損傷原因は、手を外方に伸ばした状態で転倒することである。従来、骨ねじ又はその他の内部の固定構造体を使用して修復不可能な程度まで橈骨頭が顕著に損傷されたならば、橈骨頭を切開し、肘を閉鎖していた。骨折、骨軟骨症又は第二の関節炎のため橈骨頭の切開が必要となる場合もあった。残念なことに、橈骨頭の切開は、肘及び前腕の機能に著しい悪影響を引き起こす傾向がある。
【０００７】
橈骨頭の切開は、肘の骨折、脱臼、回転不安定性の損傷、及び内外側変位（ｍｅｄｉａｌ  ｌａｔｅｒａｌ  ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎ）による損傷の後、慢性的な肘の不安定性を引き起こす傾向となる。橈骨頭の切開は、特に、残る安定化構造体が損なわれたならば、前腕の軸方向への不安定性を引き起こすこともある。橈骨頭は、肘関節に対する第二の安定器として作用するから、橈骨頭が除去されたならば、側副靭帯、骨間膜、及び橈骨尺骨関節の関節接続面を含む柔軟な組織の安定器は損なわれ、また、関節の不安定性が増す傾向となる。このため、橈骨頭をインプラントにて置換することは、肘及び前腕の解剖学的正常性及び機能上の有用性を回復しようとする試みの１つの方法であると考えられていた。
【０００８】
当該技術にて橈骨頭インプラントは、存在する。典型的に、橈骨頭インプラントは、異なる患者における橈骨頭の寸法の人間の相違に近似するため多数の寸法のものが利用可能である。橈骨頭インプラントは、全体として、橈骨頭の構成要素と幹部の構成要素とを含む。橈骨頭の構成要素は、解剖学的関節面の接触領域に対して小頭の凸型部と解剖学的に関節接続する設計とされている。頭の円周は、正常な橈尺関節の関節動作と適合し、環状靭帯を保存し且つ、重要な側方尺骨の副側靭帯を露出させるみとになる解放を最小にする。橈骨頭及び橈骨幹は、モールステーパー付き（Ｍｏｒｓｅ  ｔａｐｅｒｅｄ）キャビティと締まり嵌めし得るようにされたモールステーパー付き突出部により互いに接続することができる。一般に、モールステーパー付きキャビティは、頭内に配置されており、このキャビティは、橈骨頭を橈骨幹の突出部上に配置することを許容する。
【０００９】
典型的な橈骨補綴具は、近位橈骨の髄管内に植え込む形態とされた幹部を有している。ある型式の橈骨頭インプラントは、橈骨頭の構成要素と幹の構成要素との間に制限されたボール継手の関節接続部を含む。これらは、二極式の（バイポーラ）インプラントとして知られることがある。この型式のインプラントにおいて、橈骨頭の凹型の関節接続面は、小頭の凸型部と解剖学的に関節接続する一方、橈骨頭は、インプラントの幹部と関節接続する。このことは、固定式の橈骨頭インプラントの植え込みを困難に又は不可能にするような態様にて橈骨頭が損傷を受ける状況にて、橈骨頭インプラントを使用することを許容する。二極式橈骨頭インプラントを使用することは、インプラントが所要位置に配置されたとき、小頭を有するインプラントの頭部を多少調節することを許容する。頭部と幹部との間の関節接続は、橈骨と小頭との間の靭帯の角度を付けた変形を修復することを許容する。この型式の橈骨頭インプラントのボールアンドソケット形の設計は、曲げ及び前腕の回転の機能範囲に亙って橈骨−小頭の接触状態を維持することを許容する。
【００１０】
残念なことに、手を外方に伸ばした状態で転倒する結果、上腕骨の小頭も損傷することがある。更に、小頭は、橈骨頭インプラントを配置した後、関節炎により変性し又は摩耗が増加する場合がある。
【００１１】
上述したように、橈骨頭の切開は、インプラント無しにて実行されることがある。橈骨頭を切開することは、体力を弱める可能性のある手首の痛みを生じる傾向のいわゆる変化が加わった尺骨を患者が有することとなる。こうした理由のため、小頭及び橈骨頭を外科的に置換し且つ回復することができるならば、患者にとって有益であろう。
【００１２】
橈尺関節の外傷による損傷は一般的なものである。橈尺関節の損傷は、橈骨頭の骨折及び靭帯の損傷と関係した橈骨頭の骨折、橈骨の骨折及び脱臼と組み合わさった上尺骨の骨折、肘の脱臼と関係した橈骨頭の骨折、前腕及び肘の双方の組み合わせを含む。前腕及び肘の損傷は、骨間膜の破損すなわち、いわゆるエセックス−ロプレスティ（Ｅｓｓｅｘ−Ｌｏｐｒｅｓｔｉ）疾患と組み合わされた橈骨頭の骨折を含む。エセックス−ロプレスティ疾患、すなわち下腿骨関節の裂傷の場合、荷重の手からの伝達及びその後の橈骨から尺骨への伝達は損なわれる。この荷重の橈骨から尺骨への伝達の欠如は、小頭と合わさる橈骨頭における荷重を増大させることになり、このことは、小頭及び橈骨頭における摩耗を増大させることになる。
【特許文献１】米国特許第６，７０９，４５９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
このように、小頭及び橈骨頭の損傷を外科的に修復するため利用可能なインプラントを有するならば、整形外科の分野にて有益であろう。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、上腕骨の遠位端内に植え込まれる小頭インプラントを含む橈骨−小頭インプラントが利用可能であるようにすることにより上述した問題点の多くを解決するものである。本発明は、橈骨頭に置換し且つ、小頭インプラントと関節接続するため、橈骨頭インプラントと組み合わせて上腕骨の小頭に置換する小頭インプラントを含むこともできる。本発明の別の形態は、小頭インプラントと、二極式の橈骨頭インプラントとを有し、この場合、橈骨頭インプラントの頭部は、橈骨補綴具の幹部に対して円錐状、回転状態に関節動作して橈骨頭に置換することのできる関節接続した頭部を有する。
【００１５】
本発明の小頭インプラントは、全体として、本体と、幹部とを有する。小頭インプラントの本体は、凸型の関節面を画成する。凸型の関節面は、球形面を有し且つ、約１３５°ないし１４０°だけ伸びる。小頭インプラントは、その中間側部に平坦部を有し、また、その側部に湾曲した平坦部を有している。側面の湾曲した平坦部は、橈骨神経がインプラントの側面の上を伸びるのを許容する。湾曲した平坦部は、曲げ／伸び及び回内回外運動動作する間、関節包及び靭帯状構造体がインプラント上にて滑らかな滑り動作することも容易にする。凸型の関節面は、小頭インプラントが橈骨頭に対して約１３５°ないし１４０°の円弧に亙って関節動作し、前腕が曲がり及び伸びるときの全範囲の動きを許容する。
【００１６】
小頭インプラントの幹部は、中間側部に対し約１０°変位されている。幹部は、実質的に四角形の断面をしており且つ、実質的に四角形の端部までテーパーが付けられている。小頭インプラントの幹部は、チタンプラズマ被覆を施す等によって骨一体化を促進し得るよう処理することができる。
【００１７】
幹部がそこから伸びる小頭インプラントの側部は、２つの平坦面を有することのできる骨境界面を含む。平坦な切子面は、約１３５°の角度にて互いに角度が付けられている。
【００１８】
別の実施の形態において、本発明は、上述したような小頭インプラントと、小頭及び尺骨と関節接続する自然の橈骨頭に置換するため、植え込まれる橈骨補綴具との双方を含む。本発明の１つの実施の形態において、橈骨頭インプラントは、幹部及び頭部を含む。
【００１９】
橈骨頭インプラントの頭部は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）又は別の耐久性のある自己潤滑性材料にて形成することのできる凹型の関節接続面を画成する。頭部は、幹部の一部分が挿入される実質的に円筒状のキャビティを画成する幹の境界面部分を含む。キャビティは、幹部への頭部の配置を容易にし得るようモールステーパー付き嵌めにて形成することができる。この実施の形態にて髄管内に挿入される橈骨頭インプラントの幹部の部分は、滑らかな連続面と、幹部の長さのほぼ中間にて生じる角度部を形成する曲がり部とを有している。幹部は、モールステーパー付き伸長部と共に、橈骨頭インプラントの頭部と当接し、頭部と幹部との間に境界面を形成するカラーを更に有している。
【００２０】
別の実施の形態において、橈骨頭インプラントは、約１０°までの角度を付けた整合変形を矯正することを許容し得るようボールアンドソケット継手により接続された頭部及び幹部を有している。この実施の形態において、橈骨頭インプラントは、超高分子量ポリエチレン又は別の耐久性のある自己潤滑性材料にて裏打ちされた凹型関節面を有する頭部と、中間部分と、幹部と関節接続する第二の関節部分とを有する。中間部分は、典型的に、コバルトクロムステンレス鋼、チタン又は別の生物適合性金属にて形成されている。第二の関節部分は、雌型ボールアンドソケット境界面と、橈骨補綴具の幹部とのに境界を画する雄型ボールアンドソケット境界面とを有する。
【００２１】
これと代替的に、関節部分及び中間部分は、ＵＨＭＷＰＥ又は別の耐久性のある自己潤滑性材料にて形成された単一物として形成することができる。この状況において、橈骨補綴具の頭部は、雌型ボールアンドソケット境界面と、橈骨補綴具幹との境界を画する雄型ボールアンドソケット境界面と、小頭インプラントと関節接続する凹型関節面とを有する。
【００２２】
この実施の形態の幹部は、上述したものと同様のカラーを有する幹部と、幹部から突き出し且つ、カラーから幹部の反対方向に伸びる球形ボールとを有している。球形突出部は、球形の雌型キャビティ内に休止する。雌型キャビティは、頭部分のボール継手の雄型部分を受け入れ、また、球形の突出部は、橈骨頭インプラントの頭部における雌型ボールアンドソケット部分内に挿入される。この構造は、関節頭と関節幹部との間の接触面積を増大させ、摩耗特性を向上させ且つ、荷重をより大きい面積に亙って分配する。本発明のこの実施の形態において、幹部は、商業的に純粋なチタンプラズマ被覆を施す等によって骨一体化を促進し得るよう処理することもできる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明の橈骨小頭インプラント４０は、全体として、上腕骨小頭補綴具４２と、橈骨補綴具４４とを有する。先ず、図１ないし図５を参照すると、上腕骨小頭補綴具４２及び橈骨補綴具４４は、色々な曲げ及び伸び角度にて互いに関節接続された状態にて色々な図面にて示されている。
【００２４】
特に、図１ないし図６及び図１１ないし図１６を参照すると、小頭補綴具４２は、全体として、本体４６と、幹部４８とを有している。幹部４８は、本体４６に接続され、本体４６の骨境界面５２から外方に伸びている。関節面５０は、実質的に球形面を提供する。本体４６及び幹部４８は、鋳造又は機械加工等によって単一の材料片から一体的に形成することができる。
【００２５】
関節面５０は、滑らかであり且つ、滑らかな関節動作を容易にし得るよう鏡面研磨することができる。関節面５０は、実質的に球形の凸型面を提供することができる。
【００２６】
関節面５０は、第一の方向に向けて約１７０°ないし１９０°の円弧に亙って伸び、また、第一の方向に対し全体として垂直な第二の方向に向けて８０°ないし１００°の円弧に沿って伸びている。関節面５０は、中間平坦部５４と、側方湾曲部５６とを更に提供する。側方湾曲部５６は、直線状部分５８と、湾曲部分６０とを提供する。側方湾曲部５６は、橈骨の神経が関節面５０の側方形態部上を伸びることを許容する。
【００２７】
骨境界面５２は、第一の切子面６２と、第二の切子面６４とを提供する。第一の切子面６２及び第二の切子面６４は、接続点６６にて合わさり且つ、約１３０°ないし１５０°の鈍角度６８を形成する。
【００２８】
幹部４８は、実質的に接続点６６にて骨境界面５２から外方に伸びる。
【００２９】
幹部４８は、実質的に四角形の断面とし、また、側部７０と、中間側部７２と、上側部７４と、下側部７６とを提供することができる。これらの表示は、小頭補綴具４２が上腕骨に植え込まれたときの側部の位置に相応する。幹部４８は、骨境界面５２から外方に伸び且つ、骨境界面５２に対して中間方向に角度が付けられている。幹部４８の全ての隅部９０は丸みを付することができる。
【００３０】
望ましくは、幹部４８の中間側部７２が曲がり部７８を呈するようにする。このように、中間側部７２は、曲がり部７８の近位側の近位端面８０と、曲がり部７８の遠位側の遠位端面８２とを提供する。近位端面８０は、第一の切子面６２に対して約９５°の角度を形成する。幹４８の中心線は、第一の切子面６２から外方に伸びる垂線から約１０°の角度とされる。中間側部７２の遠位端面８２は、幹部４８の中心線に対し約３°の角度が付けられる。幹部４８の側部７０は、幹部４８の中心線に対し約５°の角度が付けられる。幹部４８は、実質的に四辺形の遠位端８４を提供する。幹部４８の上側部７４は、幹部４８の中心線に対し約２°の角度が付けられる。幹部４８の下側部７６は、幹部４８の中心線に対し約８°の角度が付けられる。幹部４８及び骨境界面５２はすみ肉部８６にて合わさる。関節面５０及び骨境界面５２は端縁８７にて合わさる。端縁８７は、関節面５０の周縁８８及び骨の境界面５２の回りにて丸みが付されており、該境界面５２にて、関節面５０及び骨境界面５２が合わさる。
【００３１】
小頭補綴具４２は、ＡＳＴＭ  Ｆ−１５３７に従ったコバルトクロム合金又は別の生物適合性の耐食性材料にて形成される。小頭補綴具４２は、単一の材料片にて形成された単一構造体であることが好ましい。骨境界面５２及び幹部４８は、商業的に純粋なチタンプラズマ被覆等によって骨一体化を促進し得るよう粗面化することができる。
【００３２】
図７及び図８を特に参照すると、橈骨補綴具４４の１つの実施の形態は、全体として、頭部９２と、幹部９４とを有する。図１７ないし図２５を特に参照すると、頭部９２は、全体として関節部分９６と、幹部の境界面部分９８とを有する。
【００３３】
図２５ないし図２８を特に参照すると、橈骨補綴具４４の関節部分９６は、ＵＨＭＷＰＥ又は別の耐久性のある自己潤滑性材料にて形成することができる。その他のポリマー、複合材又は金属も適している。
【００３４】
特に、図２６及び図２７を参照すると、関節部分９６は、凹型関節面１００と、係合部分１０２とを提供する。凹型関節面１００は、球形の曲率とすることができる。凹型関節面１００は、縁部１０４によって取り囲まれている。係合部分１０２は、凹型関節面１００の反対側にて関節部９８から外方に伸びている。係合部分１０２は、半径方向外方に伸びて窪んだ円形の溝１０８を画成する一体的なスナップリング１０６を提供する。
【００３５】
図２１ないし図２４を特に参照すると、幹部の境界面部分９８は、コバルトクロム合金のような硬い生物適合性材料にて形成することができる。図２２及び図２３を特に参照すると、幹部の境界面部分９８は、係合部分１０２及びスナップリング１０６を内部に受け入れる形態とされた関節面凹部１１０を有している。関節面凹部１１０は、その内端縁１１４を取り囲む円形の捕捉リング１１２を提供する。円形の捕捉リング１１２は、スナップリング１０６が関節面凹部１１０の周縁１１６に嵌まる間、円形の溝１０８に嵌まるような寸法とされている。
【００３６】
図２２及び図２４を特に参照すると、幹部の境界面部分９８は、幹部凹部１１８を更に提供する。幹部凹部１１８は、全体として円筒状の形状であり、また、モールステーパーを付けて形成することができる。幹部の境界面部分９８は、凹型部分１２０と、凸型部分１２２とも提供する。幹部の境界面部分は、上記の小頭補綴具４２と同様にコバルトクロム合金にて形成することができる。幹部の境界面部分は、人体に植え込まれたとき、柔軟な組織と関節接続するであろう凹型部分１２０及び凸型部分１２２であることを特に考慮して、その全面に亙って鏡面研磨することができる。
【００３７】
本発明の別の実施の形態において、頭部９２は、関節部分９６及び幹部の境界面部分９８と全体として同一の形状及び外部構造体を有するよう形成することができる。この実施の形態において、頭部９２の全体は、ＵＨＭＷＰＥ又は別の耐久性のある自己潤滑性材料又は別のポリマー又は複合材材料にて形成することができる。
【００３８】
図７及び図８を特に参照すると、幹部９４は、全体として、骨の境界面部分１２４と、カラー１２６と、伸長部１２８とを有している。骨の境界面部分１２４は、丸味を付けた端部１３０を有して全体としてテーパー付きの形状をしている。骨の境界面部分１２４は、カラー１２６と丸味を付けた端部１３０とのほぼ中間に曲がり部１３２を有することができる。骨の境界面部分１２４は、連続的な湾曲部を形成するようにしてもよい。カラー１２６は、骨の境界面部分１２４及び伸長部１２８の双方よりも大きい直径を有する。カラー１２６は、曲がり部１３２の方向を示すため、指示切欠き１３４又はその他の標識を提供することができる。伸長部１２８は、実質的に円筒状の構造であり、また、幹部凹部１１８内に嵌まるような率とされたモールステーパーを付けて形成することができる。幹部の境界面部分１２８と接触するカラー１２６の伸長部１２８及び面１３６は、鏡面研磨することができる。骨の境界面部分１２４を含む幹部４８のその他の部分及びカラー１２６のその他の部分は、商業的に純粋なチタンプラズマ被覆を施す等によって骨一体化を促進し得るよう粗面化することができる。幹部４８は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許第６，７０９，４５９号明細書に開示されたような橈骨補綴具の幹部の形態を取ることができる。
【００３９】
特に、図９、図１０及び図２９ないし図３６を参照すると、橈骨補綴具４４の別の実施の形態が示されている。この実施の形態において、橈骨補綴具４４は、全体として、頭部９２と、幹部９４とを有する。頭部９２及び幹部９４は、ボール継手１３８にて関節接続することができる。
【００４０】
特に、図２９ないし図３１を参照すると、この実施の形態において、関節頭部１４０は、湾曲した縁部１４４によって取り囲まれた凹型関節面１４２を提供する。関節頭部１４０は、主継手ソケット１４６と、第二のボール１４８とを更に提供する。主継手ソケット１４６は、狭小部分１５０と、テーパー付き部分１５２とを含む関節頭部１４０内の実質的に回転楕円状のキャビティである。第二のボール１４８は、回転楕円状の部分１５４を有し且つ、平端部１５６によって取り囲まれている。
【００４１】
特に、図３３ないし図３６を参照すると、この実施の形態において、幹部９４は関節幹部１５８である。関節幹部は、全体として、上記に説明した実施の形態の骨の境界面部分１２４と実質的に同様な骨の境界面部分１６０を全体として有している。関節幹部１５８は、溝付きカラー１６２と、頭部の境界面部分１６４とを更に提供する。
【００４２】
図３４及び図３５に示すように、関節幹部１５８は、主継手ボール１６６及び第二のソケット１６８を提供する。主継手ボール１６６は、基部１７２により支持された回転楕円状の部分１７０を有する。第二のソケット１６８は、主継手ボール１６６の基部１７２を取り囲む全体として回転楕円状のキャビティを画成する。関節幹部１５８は、コバルトクロムスチール又はチタンのような別の生物適合性金属にて形成することができる。
【００４３】
関節幹部１５８の骨の境界面部分１６０は、商業的に純粋なチタンプラズマ被覆を施す等によって骨一体化を促進し得るよう粗面化することができる。骨組織及び頭部の境界面部分１６４のその他の部分と接触しないと考えられる溝付きカラー１６２の部分は、肘の柔軟な組織との滑らかな関節接続を促進し得るよう鏡面研磨することができる。
【００４４】
手術時、上腕骨の小頭を取り替え及び（又は）表面再形成するため、小頭補綴具４２を植え込む。小頭補綴具４２を植え込む空間を準備するため、第一及び第二の切子面６２、６４の位置に相応する切開ガイド（図示せず）及び矢状鋸（図示せず）を利用して小頭の一部分を切開する。小頭の深い基部まで横断方向及び斜め方向切開部を形成し、切開された部分は除去する。小頭が切開された後、小頭に案内穴を形成し且つ、遠位上腕骨に穿孔する。次に、根管針を使用して、案内穴を拡張し且つ、小頭補綴具４２の幹部４８を受け入れるキャビティを形成し得るよう案内穴を適宜な形状にする。小頭補綴具４２は、セメント接着にて植え込むことを目的とする。小頭補綴具４２を挿入する前、幹部４８及び骨の境界面５２は骨セメントにて被覆する。小頭補綴具４２が橈骨の頭に置換するのではなくて、小頭の半関節形成術のため利用されるならば、その手順は完了し、その箇所を閉鎖する。
【００４５】
小頭を小頭補綴具４２にて置換し且つ、橈骨頭を橈骨補綴具４２にて置換することを含む完全な関節形成術のため橈骨−小頭インプラント４０が利用されるならば、次の手順も実行する。切開ガイド（図示せず）を利用して椎骨頸部に切開部を形成することにより、橈骨頭は切開される。切開する間、鋸ブレードを橈骨の回転軸線に対して垂直に整合させるため、切断ガイドを使用されている間、前腕は回内且つ回外させる。
【００４６】
千枚通しを使用して捩った動作にて橈骨の髄管に入る。次に、橈骨補綴具４４の幹９４を受け入れる適宜な寸法及び形状となるように髄管をブローチ削りする。小頭補綴具４２がその位置にある状態にて、橈骨補綴具４４の幹部９４を橈骨のブローチ削りしたキャビティ内に挿入し、頭部９２を幹部９４に取り付けることにより、橈骨補綴具４４を組み立てる。橈骨補綴具４４を組み立てた後に、小頭補綴具４２を橈骨補綴具４４の頭部９２と関節接続する。小頭補綴具４２の関節面５０は、橈骨補綴具４４の凹型関節面１００と関節接続する。
【００４７】
ボール継手１３８により関節幹部１５８と接続された関節頭部１４０を有する橈骨補綴具４４の実施の形態が利用される場合、関節頭部１４０は、ボール継手１３８の回りにて関節幹部１５８と関節接続する。ボール継手１３８により支承された荷重は、主継手ボール１６６が主継手ソケット１４６と関節接続し且つ、少ない荷重部分を支承する間、第二のボール１４８と第二のソケット１６８との間の境界面にて大部分が伝達されることが認識される。凹型関節面１００は、摺動及び回転可能な形態の双方にて関節面５０と関節接続する。更に、ボール継手１３８は、関節頭部１４０が関節幹部１５８に対して円錐状に回転し、これにより関節頭部１４０と小頭インプラント１４２との間の潜在的な整合誤差を調節することを許容する。
【００４８】
上記は、本発明の装置を植え込む技術の概要を述べたものであるが、以下により詳細な外科的方法について説明する。
【００４９】
外科的技術
最初の切開
患者を全身麻酔又は局部麻酔の状態に置く。肘筋と、尺側手根伸筋との間の間隔を識別しつつ古典的なコッヘル皮膚切開部を形成する。切開部は、約６ないし７ｃｍ伸びるようにしなければならない。関節包まで下方への切開を実行する。肘の起点は骨膜下に解放させ且つ、後方に引き込ませて嚢を十分に露出させることを許容することができる。
【００５０】
嚢の露出
肘が安定的であるならば、外側側副靭帯複合体を識別するのに十分、尺側手根伸筋の一部分を持ち上げることにより嚢を露出させる。これと代替的に、外側側副靭帯の取り付け部に対し前方に位置するその線に対し長手方向に尺側手根伸筋を分割する。側方嚢を僅かに前方に外側側副靭帯及び環状靭帯に分割し且つ、嚢を前方及び後方に対称に動かして橈骨頭を露出させる。外側側副靭帯及び前方嚢の一部分は、外側上顆及び前方上腕骨から対称に動かして、小頭を露出させることができる。側方尺骨上腕骨の靭帯は、妨害されないようにしなければならない。靭帯が妨害されたならば、次に、その妨害箇所を通じて進行し、橈骨上腕骨継手を露出させる。露出程度を最大にするのに必要な程度、共通の伸筋腱及び肘関節包を後退させる。
【００５１】
小頭の切開ガイド
小頭の切開ガイド（図示せず）を小頭上に配置する。横断方向及び斜め方向への切開を小頭の深い基部まで実行する。骨鉗子を使用して、小頭頭を除去し且つ、必要に応じて、残る部片を縁処理する。
【００５２】
試用小頭及び穿孔ガイド
試用小頭（図示せず）を切開した上腕骨に対して配置する。Ｋワイヤーを試用物の穴を通して遠位上腕骨内に挿入し、試用物の構成要素を確実に着座させる。適宜な寸法のドリルを使用して、ブローチ削り案内穴を遠位上腕骨内に穿孔する。小頭の半関節形成術として小頭インプラントを単独で使用する場合、橈骨頭の切開は不要であり、このため、以下に説明する髄の準備、遠位上腕骨へのステップに進む。
【００５３】
橈骨頭の切開ガイド
切開ガイド（図示せず）を利用して橈骨頸部を切開する。切開ガイドを利用する橈骨の切開は、米国特許明細書６，７０９，４５９号に開示されている。
【００５４】
切開する間、切開ガイドを使用して鋸ブレードを切開ガイドにより画成された回転軸線に対し垂直に整合させる間、前腕を回内及び回外させる。橈骨を切開する程度は最小限でなければならない。例えば、切開の遠位方向距離は、橈骨又はそれ以前の橈骨頭の切開部の骨折線により必要とされる、機能の回復と適合する最小程度とすることができる。更に、確実な尺骨の変化が存在するならば、軸方向牽引力を加えるため、薄膜押し拡げ器を使用して橈骨の長さを回復する必要がある。
【００５５】
髄の準備、遠位橈骨
肘が不安定であるならば、内反応力を加え且つ、前腕を回外まで回すことにより、髄管へのアクセスを改善することが可能となる。肘が安定的であるが、露出程度が髄管にアクセスするのに十分でないならば、不全脱臼が髄管にアクセスするのを許容するため、側副靭帯の基点を外側上顆から慎重に対称に動かすことが必要であろう。千枚通しを使用して捻り動作にて髄管に入る。適正な軸方向への向きを識別し得るよう注意して髄管をブローチ削りする。前腕は、粗面が中間方向を向いた状態にて中間の回転位置になければならない。この位置は、ブローチ削り／インプラントの曲線が側方向を向き又は橈骨粗面から離れるに伴い、ブローチ削りし且つ植え込むのに好ましい。ブローチ削り部が髄管内の適宜な深さ迄、しっかりと嵌まる迄、系統的な寸法としたブローチが使用される。
【００５６】
試用物の寸法減少、近位橈骨
試用幹部をブローチ削りしたキャビティ内に挿入し、試用橈骨頭を試用幹部に配置する。幹部のカラーが切開した橈骨頭と面一になることを保証する。曲げ及び伸びの双方にて追跡し、前腕の回転を慎重に評価する必要がある。橈骨の骨切開部の整合誤差は、曲げ−伸び及び（又は）前腕の回内及び回外の間、異常な追跡を引き起こすことがある。追跡及び整合が満足し得るならば、橈骨頭及び試用幹部を除去する。
【００５７】
髄管の準備、遠位上腕骨
ブローチ削りした案内穴にアクセスすることを許容するよう試用小頭及びＫワイヤーを除去する。ブローチを案内穴内に挿入し且つ圧縮する。穿孔した案内穴との適正な整合状態を維持するよう注意する必要がある。ブローチが髄管内の適宜な深さにきちっと嵌まる迄、遠位上腕骨のブローチ削りを続行する。
【００５８】
最終構成要素の植え込み
許容可能な整合状態であると決定されたならば、恒久的な補綴具を挿入することができる。小頭補綴具４２の挿入のため、十分なアクセスを許容するのに必要なように、遠位橈骨を伸延させることができる。幹部４８を髄管内に挿入し且つ、押し込み器（図示せず）を使用してその位置に押し込む。小頭の構成要素に対しポリメチルメタアクリレート（ＰＭＭＡ）骨セメントを使用することが推奨される。小頭の半関節形成術として、小頭補綴具４２を使用するならば、以下の閉鎖ステップに進む。
【００５９】
橈骨補綴具４４の橈骨幹部９４を遠位橈骨の髄管内に挿入し、該橈骨補綴具をインパクタにてその位置に押し込む。試用幹部を挿入する時点にて確実な固定状態が存在しない限り（すなわち、幹部を髄管から容易に引き出すことができない限り）、骨セメントを使用することが推奨される。次に、頭部９２を長手方向伸延及び（又は）内反応力を使用して伸長部１２８上に配置し、頭部９２を伸長部１２８上に配置するのを許容するのに十分、橈骨小頭の境界面を伸延させる。挿入したならば、インパクタ又は組み立てツールを使用して頭部９２を固定する。肘の寸法を減少させ、再度、曲げ／伸び及び回内／回外の動作範囲を再試験する。
【００６０】
閉鎖
切開部を閉鎖する。縫合糸を結ぶ前に、前腕を完全に又は部分的に回転した位置に配置する。肘は９０°曲げ且つ、中立から完全に回内した状態にて副子固定する。
【００６１】
術後のケア
肘が安定的と考えられものと想定して、２日目にパッセィブな曲げ及び伸びが許容される。橈骨頭に置換し及び柔軟な組織を修復する目的は、肘の安定性を実現することである。
【００６２】
曲げ／伸び及び回内／回外の円弧の双方は、制限なく許容される。５日迄にアクティブ的動作を開始することができる。長期間の術後のケアは、任意補綴具による置換の場合のように監視することを必要とする。
【００６３】
本発明は、その中心的性質から逸脱せずに、その他の特定の形態にて具体化することができ、このため、説明した実施の形態は、全ての点にて説明的であって制限的でないものとみなすべきであり、本発明の範囲を明示するためには、上記の説明ではなくて特許請求の範囲を参照すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】撓んだ位置にある本発明に従った橈骨小頭インプラントの平面図である。
【図２】部分的に伸びた位置にある橈骨小頭インプラントの平面図である。
【図３】完全に伸びた位置にある小頭の平面図である。
【図４】撓んだ位置にある橈骨小頭インプラントの斜視図である。
【図５】部分的に伸びた位置にある橈骨小頭インプラントの斜視図である。
【図６】完全に伸びた位置にある橈骨小頭インプラントの斜視図である。
【図７】橈骨小頭インプラントの分解斜視図である。
【図８】橈骨小頭インプラントの別の分解斜視図である。
【図９】橈骨小頭インプラントの別の実施の形態を示す分解斜視図である。
【図１０】橈骨小頭インプラントの追加的な分解斜視図である。
【図１１】本発明に従った小頭インプラントの立面図である。
【図１２】小頭インプラントの平面図である。
【図１３】小頭インプラントの正面図である。
【図１４】小頭インプラントの斜視図である。
【図１５】小頭インプラントの別の斜視図である。
【図１６】小頭インプラントの別の斜視図である。
【図１７】橈骨頭インプラントの平面図である。
【図１８】橈骨頭インプラントの断面図である。
【図１９】橈骨頭インプラントの斜視図である。
【図２０】橈骨頭インプラントの斜視図である。
【図２１】橈骨頭の構成要素の幹部境界面構成要素の平面図である。
【図２２】仮想線にて内部構造体を示す、橈骨頭補綴具の幹部境界面構成要素の断面図である。
【図２３】橈骨頭インプラントの幹部境界面部分を示す斜視図である。
【図２４】橈骨頭インプラントの幹部境界面部分を示す斜視図である。
【図２５】橈骨頭インプラントの幹部境界面部分を示す平面図である。
【図２６】仮想線にて内部構造体を示す小頭境界面部分の断面図である。
【図２７】橈骨境界面部分の斜視図である。
【図２８】橈骨境界面部分の別の斜視図である。
【図２９】橈骨補綴具頭部の代替的な実施の形態を示す平面図である。
【図３０】仮想線にて内部構造体を示す断面図である。
【図３１】橈骨構成要素の頭部の斜視図である。
【図３２】橈骨構成要素の頭部の別の斜視図である。
【図３３】橈骨頭インプラントの代替的な実施の形態による幹部の平面図である。
【図３４】仮想線にて内部構造体を示す幹部の立面図である。
【図３５】橈骨インプラントの幹部の代替的な実施の形態を示す斜視図である。
【図３６】橈骨インプラントの幹部の代替的な実施の形態を示す別の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【国際調査報告】
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