(57)【要約】【課題】患者の胸郭内腔の外側で、患者の第３肋骨と第６肋骨との間で、患者の胸郭の左腹側部に配置されるように構成されるペーシング電極アレイを装備する心臓ペースメーカ及びその使用方法を提供する。【解決手段】ペーシング電極アレイは、複数のペーシング電極を含み、且つ、好ましくは、ペーシングパルスの送出によって生成される電場が、心臓刺激を可能にしながら、好ましくない神経及び筋肉刺激を回避するように構成するための１つ又は複数の電場制御用電極を含む。電極アレイは、皮下に、筋肉下に、又は患者の皮膚上に配置されてもよい。【選択図】図１
2008521579.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓ペーシング方法であって、
それぞれのペーシング電極が、患者の第３肋骨と第６肋骨との間で、前記患者の胸郭の左腹側部に、約２平方センチメートル以下の表面積を有する、少なくとも２つのペーシング電極のアレイを設置すること、
前記電極アレイにペーシングパルスを送出すること
を含む、心臓ペーシング方法。
【請求項２】
前記アレイを設置することは、該アレイを皮下に設置することを含む、請求項１に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項３】
前記アレイは、外側電極及び該外側電極内に同心に配置される中央電極を備え、前記ペーシングパルスを送出することは、前記外側電極が第１の極性に、前記中央電極が第２の極性になるように、リング電極及び前記中央電極に前記ペーシングパルスを送出することを含む、請求項１又は２に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項４】
前記アレイは、前記外側電極及び前記中央電極から横方向に変位した電場制御用電極をさらに備え、前記方法は、前記電場制御用電極に電気パルスを送出することをさらに含む、請求項３に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項５】
前記電場制御用電極に電気パルスを送出することは、該電気パルスのエネルギーを調整することをさらに含む、請求項４に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項６】
前記アレイは、前記外側電極及び前記中央電極から横方向に変位した複数の電場制御用電極をさらに備え、前記方法は、電場制御用電極を選択すること、及び、該選択された電場制御用電極に、前記外側電極と同じ極性で電気パルスを送出することをさらに含む、請求項３に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項９】
前記アレイは、２つの外側電極及び該２つの外側電極の間に配置された中央電極を備え、前記ペーシングパルスを送出することは、前記外側電極が第１の極性に、前記中央電極が第２の極性になるように、前記外側電極及び前記中央電極に前記ペーシングパルスを送出することを含む、請求項１又は２に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項１０】
前記アレイは、前記外側電極及び前記中央電極から横方向に変位した電場制御用電極をさらに備え、前記方法は、前記電場制御用電極に前記外側電極と同じ極性で電気パルスを送出することをさらに含む、請求項９に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項１１】
前記電場制御用電極に電気パルスを送出することは、前記電気パルスのエネルギーを調整することをさらに含む、請求項１０に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項１２】
前記アレイは、前記外側電極及び前記中央電極から横方向に変位した複数の電場制御用電極をさらに備え、前記方法は、電場制御用電極を選択すること、及び、該選択された電場制御用電極に、前記外側電極と同じ極性で電気パルスを送出することをさらに含む、請求項９に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項１３】
前記アレイは、少なくとも１つの医療電気リード線上に配置され、前記アレイを設置することは、前記リード線を設置することを含み、前記ペーシングパルスを送出することは、前記リード線を介して前記電極にパルスを送出することを含む、請求項９に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項１４】
前記アレイは、心臓ペースメーカのハウジング上に配置され、前記アレイを設置することは、前記ペースメーカを設置することを含む、請求項９に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項１５】
前記アレイは、第１の電極、第２の電極、及び第３の電極を備え、
ペーシングパルスを送出することは、前記第１の電極及び前記第３の電極が第１の極性に、前記第２の電極が第２の極性になるように、前記第１の電極、前記第２の電極、及び前記第３の電極に前記ペーシングパルスを送出することを含む、請求項１又は２に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項１６】
前記第１の電極、前記第２の電極、及び前記第３の電極にペーシングパルスを送出することは、前記第１の電極と前記第２の電極との間で送出されるエネルギーが、前記第２の電極と前記第３の電極との間で送出されるエネルギーより小さくなるように、前記ペーシングパルスを送出することを含む、請求項１５に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項１７】
前記第１の電極、前記第２の電極、及び前記第３の電極にペーシングパルスを送出することは、前記ペーシングパルスのエネルギーを調整することを含む、請求項１５に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項１８】
前記アレイは、少なくとも１つの医療電気リード線上に配置され、前記アレイを設置することは、前記リード線を設置することを含み、前記ペーシングパルスを送出することは、前記リード線を介して前記電極にパルスを送出することを含む、請求項１５に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項１９】
前記アレイは、心臓ペースメーカのハウジング上に配置され、前記アレイを設置することは、前記ペースメーカを設置することを含む、請求項１５に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項２０】
前記アレイは、少なくとも３つの電極を備え、
前記ペーシングパルスを送出することは、前記電極のうちの少なくとも２つの電極を選択すること、及び、該選択された電極に前記ペーシングパルスを送出することを含む、請求項１又は２に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項２１】
心臓ペーシング方法であって、
少なくとも３つのペーシング電極のアレイを貼り付けることであって、それぞれのペーシング電極は、患者の胸郭内腔の外側で、前記患者の胸郭に、約２平方センチメートル以下の表面積を有する、貼りつけること、及び
前記電極アレイにペーシングパルスを送出すること
を含む、心臓ペーシング方法。
【請求項２２】
前記アレイを貼りつけることは、該アレイを皮下に埋め込むことを含む、請求項２１に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項２３】
前記ペーシングパルスを送出することは、前記アレイの前記電極のうちの少なくとも１つの対を選択すること、及び、該選択された対にペーシングパルスを送出することを含む、請求項２１又は２２に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項２４】
前記アレイは、少なくとも１つの医療電気リード線上に配置され、前記アレイを設置することは、前記リード線を設置することを含み、前記ペーシングパルスを送出することは、前記リード線を介して前記電極にパルスを送出することを含む、請求項２３に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項２５】
前記アレイは、心臓ペースメーカのハウジング上に配置され、前記アレイを設置することは、前記ペースメーカを設置することを含む、請求項２３に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項２６】
前記ペーシングパルスを送出することは、前記アレイのうちの少なくとも３つの電極にペーシングパルスを送出することを含む、請求項２１又は２２に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項２７】
前記アレイは、少なくとも１つの医療電気リード線上に配置され、前記アレイを設置することは、前記リード線を設置することを含み、前記ペーシングパルスを送出することは、前記リード線を介して前記電極にパルスを送出することを含む、請求項２６に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項２８】
前記アレイは、心臓ペースメーカのハウジング上に配置され、前記アレイを設置することは、前記ペースメーカを設置することを含む、請求項２６に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項２９】
前記ペーシングパルスを送出することは、前記電極のうちの第１の電極及び第２の電極が第１の極性になり、該電極のうちの第３の電極が反対の極性になるように、該電極のうちの少なくとも３つの電極にペーシングパルスを送出することを含む、請求項２１又は２２に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項３０】
前記ペーシングパルスを送出することは、前記第１の電極と前記第３の電極との間で送出されるエネルギーが、前記第１の電極と前記第２の電極との間で送出されるエネルギーと異なるように、ペーシングパルスを送出することを含む、請求項２９に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項３１】
前記ペーシングパルスを送出することは、前記第１の電極と前記第３の電極との間及び前記第１の電極と前記第２の電極との間で送出される相対的なエネルギーレベルを調整することをさらに含む、請求項２４に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項３２】
前記アレイは、少なくとも１つの医療電気リード線上に配置され、前記アレイを設置することは、前記リード線を設置することを含み、前記ペーシングパルスを送出することは、前記リード線を介して前記電極にパルスを送出することを含む、請求項２９に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項３３】
前記アレイは、心臓ペースメーカのハウジング上に配置され、前記アレイを設置することは、前記ペースメーカを設置することを含む、請求項２９に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項３４】
心臓ペーシング方法であって、
少なくとも３つのペーシング電極を備え、約１２センチメートル程度の最大寸法を有するアレイを、患者の胸郭内腔の外側で、該患者の胸郭に貼りつけること、及び
前記電極アレイにペーシングパルスを送出すること
を含む、心臓ペーシング方法。
【請求項３５】
前記アレイを貼りつけることは、該アレイを皮下に埋め込むことを含む、請求項３４に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項３６】
前記ペーシングパルスを送出することは、前記アレイの前記電極のうちの少なくとも１つの対を選択すること、及び、該選択された対にペーシングパルスを送出することを含む、請求項３４又は３５に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項３７】
前記アレイは、少なくとも１つの医療電気リード線上に配置され、前記アレイを設置することは、前記リード線を設置することを含み、前記ペーシングパルスを送出することは、前記リード線を介して前記電極にパルスを送出することを含む、請求項３６に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項３８】
前記アレイは、心臓ペースメーカのハウジング上に配置され、前記アレイを設置することは、前記ペースメーカを設置することを含む、請求項３６に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項３９】
前記ペーシングパルスを送出することは、前記アレイのうちの少なくとも３つの電極にペーシングパルスを送出することを含む、請求項３４又は３５に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項４０】
前記アレイは、少なくとも１つの医療電気リード線上に配置され、前記アレイを設置することは、前記リード線を設置することを含み、前記ペーシングパルスを送出することは、前記リード線を介して前記電極にパルスを送出することを含む、請求項３９に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項４１】
前記アレイは、心臓ペースメーカのハウジング上に配置され、前記アレイを設置することは、前記ペースメーカを設置することを含む、請求項３９に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項４２】
前記ペーシングパルスを送出することは、前記電極のうちの第１の電極及び第２の電極が第１の極性になり、該電極のうちの第３の電極が反対の極性になるように、該電極のうちの少なくとも３つの電極にペーシングパルスを送出することを含む、請求項３４又は３５に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項４３】
前記ペーシングパルスを送出することは、前記第１の電極と前記第３の電極との間で送出されるエネルギーが、前記第１の電極と前記第２の電極との間で送出されるエネルギーと異なるように、ペーシングパルスを送出することを含む、請求項４２に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項４４】
前記ペーシングパルスを送出することは、前記第１の電極と前記第３の電極との間及び前記第１の電極と前記第２の電極との間で送出される相対的なエネルギーレベルを調整することをさらに含む、請求項４２に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項４５】
前記アレイは、少なくとも１つの医療電気リード線上に配置され、前記アレイを設置することは、前記リード線を設置することを含み、前記ペーシングパルスを送出することは、前記リード線を介して前記電極にパルスを送出することを含む、請求項４２に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項４６】
前記アレイは、心臓ペースメーカのハウジング上に配置され、前記アレイを設置することは、前記ペースメーカを設置することを含む、請求項２４に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項４７】
前記ペーシングパルスを送出する前に、プレパルス抑制パルスを送出することをさらに含む、請求項１、２、２１、又は３４のいずれか１項に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項４８】
前記ペーシングパルスを送出することと共に、神経刺激パルスを送出することをさらに含む、請求項１、２、２１、又は３４のいずれか１項に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項４９】
前記ペーシングパルスを送出することと共に、薬物を送出することをさらに含む、請求項１、２、２１、又は３４のいずれか１項に記載の心臓ペーシング方法。
【請求項５０】
心臓ペースメーカであって、
２つの外側電極と、該２つの外側電極の間に配置される中央電極と、該外側電極及び該中央電極から横方向に変位した第１の電場制御用電極とを備えるペーシング電極アレイと、
前記外側電極が第１の極性に、前記中央電極が第２の極性になるように、前記外側電極及び前記中央電極に、また、該外側電極と同じ極性にある前記第１の電場制御用電極に、ペーシングパルスを送出するペーシングパルス発生器手段と
を備える、心臓ペースメーカ。
【請求項５１】
前記心臓ペースメーカは、デバイスハウジングを有する埋め込み可能ペースメーカであり、前記ペーシング電極アレイは、前記デバイスハウジング上に配置される、請求項５０に記載の心臓ペースメーカ。
【請求項５２】
前記心臓ペースメーカは、埋め込み可能リード線を装備する埋め込み可能ペースメーカであり、前記ペーシング電極アレイは、前記埋め込み可能リード線上に配置される、請求項５０に記載の心臓ペースメーカ。
【請求項５３】
前記心臓ペースメーカは、埋め込み可能リード線を装備する外部ペースメーカであり、前記ペーシング電極アレイは、前記埋め込み可能リード線上に配置される、請求項５０に記載の心臓ペースメーカ。
【請求項５４】
前記心臓ペースメーカは、外部リード線を装備する外部ペースメーカであり、前記ペーシング電極アレイは、前記外部リード線上に配置される、請求項５０に記載の心臓ペースメーカ。
【請求項５５】
心臓ペースメーカであって、
外側リング電極と、該外側リング電極に同心に配置される中央電極と、前記外側リング及び中央電極から横方向に変位した第1の電場制御用電極とを備えるペーシング電極アレイと、
前記外側リング電極及び前記中央電極が異なる極性になるように、該外側リング電極及び該中央電極に、また、該外側リング電極及び該中央電極のうちの１つの極性と同じ極性にある前記第1の電場制御用電極に、ペーシングパルスを送出するペーシングパルス発生器手段と
を備える、心臓ペースメーカ。
【請求項５６】
前記心臓ペースメーカは、デバイスハウジングを有する埋め込み可能ペースメーカであり、前記ペーシング電極アレイは、前記デバイスハウジング上に配置される、請求項５５に記載の心臓ペースメーカ。
【請求項５７】
前記心臓ペースメーカは、埋め込み可能リード線を装備する埋め込み可能ペースメーカであり、前記ペーシング電極アレイは、前記埋め込み可能リード線上に配置される、請求項５５に記載の心臓ペースメーカ。
【請求項５８】
前記心臓ペースメーカは、埋め込み可能リード線を装備する外部ペースメーカであり、前記ペーシング電極アレイは、前記埋め込み可能リード線上に配置される、請求項５５に記載の心臓ペースメーカ。
【請求項５９】
前記心臓ペースメーカは、外部リード線を装備する外部ペースメーカであり、前記ペーシング電極アレイは、前記外部リード線上に配置される、請求項５５に記載の心臓ペースメーカ。
【請求項６０】
前記ペーシング電極アレイ内で、電極対間で送出されるペーシングパルスエネルギーを調整する手段をさらに備える、請求項５０又は５５に記載の心臓ペースメーカ。
【請求項６１】
第２の電場制御用電極、並びに、前記第１の電場制御用電極及び前記第２の電場制御用電極のいずれかに対してペーシングパルスの送出を選択するように動作可能な電極選択器をさらに備える、請求項５０又は５５に記載の心臓ペースメーカ。
【請求項６２】
心臓ペースメーカであって、
２つの同心リング電極と該リング電極に同心に配置される中央電極とを備えるペーシング電極アレイと、
該電極アレイ内で２つの電極を選択するように動作可能な電極選択器と、
前記選択された電極が異なる極性になるように、前記選択された電極にペーシングパルスを送出するペーシングパルス発生器手段と
を備える、心臓ペースメーカ。
【請求項６３】
前記心臓ペースメーカは、デバイスハウジングを有する埋め込み可能ペースメーカであり、前記ペーシング電極アレイは、前記デバイスハウジング上に配置される、請求項６２に記載の心臓ペースメーカ。
【請求項６４】
前記心臓ペースメーカは、埋め込み可能リード線を装備する埋め込み可能ペースメーカであり、前記ペーシング電極アレイは、前記埋め込み可能リード線上に配置される、請求項６２に記載の心臓ペースメーカ。
【請求項６５】
前記心臓ペースメーカは、埋め込み可能リード線を装備する外部ペースメーカであり、前記ペーシング電極アレイは、前記埋め込み可能リード線上に配置される、請求項６２に記載の心臓ペースメーカ。
【請求項６６】
前記心臓ペースメーカは、外部リード線を装備する外部ペースメーカであり、前記ペーシング電極アレイは、前記外部リード線上に配置される、請求項６２に記載の心臓ペースメーカ。
【請求項６７】
前記ペーシング電極アレイ内で、電極対間で送出されるペーシングパルスエネルギーを調整する手段をさらに備える、請求項６２に記載の心臓ペースメーカ。
【請求項６８】
第２の電場制御用電極、並びに、前記第１の電場制御用電極及び前記第２の電場制御用電極のいずれかに対してペーシングパルスの送出を選択するように動作可能な電極選択器をさらに備える、請求項６２記載の心臓ペースメーカ。
【請求項６９】
前記ペーシングパルス発生器手段と共に動作可能な神経刺激器をさらに備える、請求項５０又は５５又は６２に記載の心臓ペースメーカ。
【請求項７０】
前記ペーシングパルス発生器手段と共に動作可能な薬物吐出器(drug dispenser)をさらに備える、請求項５０又は５５又は６２に記載の心臓ペースメーカ。
【請求項７１】
ペーシングパルスを送出する前に、プレパルス抑制パルスを提供する手段をさらに備える、請求項５０又は５５又は６２に記載の心臓ペースメーカ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的に、ペースメーカ及びペースメーカ−カーディオバータ−ディフィブリレータ（ＩＣＤ）に関し、より詳細には、患者の体内への外科的侵入を最小にした状態で、胸郭内腔の外側で、完全に皮下又は筋肉下に埋め込み可能であるペースメーカ及びＩＣＤに関する。
【背景技術】
【０００２】
完全に皮下又は筋肉下に挿入されてもよい、胸郭内腔内にリード線又は電極を持たない、埋め込み可能ディフィブリレータの開発における関心が、最近高まってきている。経静脈リード線又は心外膜リード線をなくすことは、場合によっては従来の埋め込み可能心臓ディフィブリレータ（ＩＣＤ）より低いコストで、広い範囲の医師によるデバイスの埋め込みを可能にする可能性があると思われる。したがって、こうしたデバイスは、特に予防的埋め込みのための、使用レベルの増加の機会を提供すると思われる。Bardy他による米国特許出願公開第２００２／００４２６３４号、同第２００２／０００６８９５８号、及び同第２００２／００３５３７７号は、こうした皮下ＩＣＤに関する最近の考え方の例示である。さらなる皮下ＩＣＤは、Heinrich他による米国特許出願公開第２００２／００８２６５８号及びOlsonによるＰＣＴ国際公開第ＷＯ／０４０４３９１９Ａ２号に開示される。先に引用した出願及び公報は全て、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【０００３】
先に参照したBardy他の出願は、少なくとも１つのカーディオバージョン／ディフィブリレーションリード線に結合する皮下埋め込み式ＩＣＤ ＩＰＧを開示する。或る実施の形態では、ＩＣＤ ＩＰＧは、１つのカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極として機能し、また、心臓の腹側又は背側で皮下に埋め込まれる、筐体電極(can electrode)を有する従来型構成を有する。カーディオバージョン／ディフィブリレーションリード線は、皮膚下で、且つ、胸郭の周りに皮下で進められて、リード線によって支持されたカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極が、それぞれ、心臓の背側又は腹側に配置される。或る実施の形態では、電気的に結合された２つのカーディオバージョン／ディフィブリレーションリード線は、皮膚下で、且つ、胸郭の周りに皮下で進められて、２つのカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極が、互いに離れて、且つ、それぞれ心臓の背側又は腹側に配置される。心臓電気活動の電気的検知は、ＩＰＧハウジング又はリード線上で互いから離れた２つの検知電極にわたって達成される。カーディオバージョン／ディフィブリレーションショックは、ＩＣＤハウジング及びリード線上のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極間で胸郭にわたって送出される。心臓ペーシングパルスは、ＩＣＤハウジング及びリード線上のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極にわたって心臓に印加されることができるとも主張される。或る実施の形態では、ＩＣＤハウジングは、美容上の理由で、胸郭の湾曲を近似し、湾曲に一致するように、また場合によっては肋骨間に、たとえば第４肋骨と第５肋骨との間に嵌合するように、細長く、薄く、狭い形状に形作られる。一部のこうした実施の形態では、ＩＣＤは、関連する皮下リード線を持たず、両方のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極がＩＣＤハウジングに取り付けられている場合がある。
【０００４】
Bardy他による上述の引用出願は、一般に、ペーシングを、表面積の大きなカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を使用して行なうことを提案するが、Olsonの公報は、ペーシングが、２つの小さい電極を使用して達成されてもよいと提案する。これらの電極の一方は、皮下リード線によって互いに結合された２つの別個のデバイスハウジングのそれぞれの上に配置されてもよい。或いは、ペーシング電極の一方は、皮下リード線上に配置されてもよい。
【０００５】
たとえば、米国特許第４，３４９，０３０号及び同第５，０１８，５２２号に開示される、経胸郭ペーシングのように、皮下ペーシングは、患者に対する不快、並びに、直接横隔膜刺激を含む、横隔膜神経刺激及び／又は筋肉刺激を引き起こす可能性を有する。この欠点は、患者によっては、抗頻脈ペーシング、抗徐脈ペーシング、又はショック後ペーシングを含む皮下ペーシング治療の使用を制限する場合がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上述したような、皮下ペーシングの望ましくない作用を減らすか、又は、なくすように意図されている、皮下埋め込み可能心臓ペースメーカを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一部の好ましい実施の形態では、本発明は、全ての電極を心臓の近くに配置した状態での埋め込みに適合する、皮下ペーシング電極を有するＩＣＤの形態をとる。これらの実施の形態では、ペーシング電極はカーディオバージョンパルス及びディフィブリレーションパルスを送出するのに使用される表面積の大きな電極から離れる。これらの実施の形態の一部では、ペーシング電極アレイは、ＩＣＤハウジングに結合し、所望の埋め込み部位まで延びる、１つ又は複数の皮下リード線上、すなわち、胸骨のわずかに左で、且つ、第３肋骨と第６肋骨との間の、心臓を覆う腹側胸郭に配置されてもよい。これらの実施の形態のうちの他の実施の形態では、ペーシング電極アレイは、好ましくは、上記で参照した所望の部位における埋め込みを容易にするように成形されるＩＣＤハウジング上に配置されてもよい。
【０００８】
本発明の他の実施の形態では、本発明は、カーディオバージョン能力及びディフィブリレーション能力がない、永久的又は一時的に埋め込み可能な皮下ペースメーカ（ＩＰＧ）の形態をとってもよい。上述したＩＣＤベースの実施の形態と同様に、電極アレイは、ＩＰＧハウジング上か、又は、ＩＰＧハウジングから延びる１つ又は複数のリード線上に配置されてもよい。さらに他の実施の形態では、本発明は、外部の一時的なペースメーカに結合した一時的に埋め込まれる皮下ペーシングリード線の形態をとってもよい。本発明は、特に、ペーシング電極がリード線上に配置される実施の形態における、皮下ペーシングを主に対象とするが、本発明はまた、経胸郭ペーシングに対して適用可能性を有してもよい。こうした場合、ペーシング電極を搭載するリード線は、上述した所望の埋め込み部位の外部で皮膚に貼りつけられ、外部の経胸郭ペースメーカに結合されてもよい。自動化外部ディフィブリレータにおいて、本発明はまた、ショック後経胸郭ペーシングにおいて有用である場合がある。
【０００９】
本発明のペーシング電極アレイは、少なくとも２つの電極を含み、多くの実施の形態では、３つ以上の電極を含む。実施の形態の第１のセットでは、アレイは２つ以上の同心ペーシング電極の形態をとる。実施の形態の第２のセットでは、アレイはシールド式ダイポールを形成するために直線的に配列された３つのペーシング電極を含む。実施の形態の第１のセット又は第２のセットと共に、シールド式ダイポール又は同心電極から横方向に変位している電場制御用電極が設けられ、ペーシング電極によって発生する電場が制御される。実施の形態の第３のセットでは、３つ以上の同心電極又は非同心電極が設けられ、ペースメーカにプログラム可能に結合して、所望の特性を有する電気刺激場が生成されてもよい。
【００１０】
上述した実施の形態の全てにおいて、アレイ内の電極は、カーディオバージョン又はディフィブリレーションに通常使用される場合よりも小さい。たとえば個々の電極は、好ましくは、全て面積が約１平方センチメートル以下である。アレイが上述した所望の埋め込み部位に完璧に配置されるために、アレイはせいぜい約１２ｃｍ、より好ましくはせいぜい約８ｃｍの最大寸法にわたって延びることが好ましい。
【００１１】
後述するペーシング電極は、従来の連続する金属導体又は炭素導体によって、関連するペーシングパルス発生器に結合されるが、本発明はまた、たとえば、DeBellisに発行された米国特許第４，３８８，９３０号及び同第５，０９５，９０３号、Lenzkesに発行された米国特許第３，７２７，６１６号と同様に無線周波数によって、MacDonald他に発行された米国特許第６，７６３，２６８号と同様に光ファイバによって、又は、相互接続方法によって、電極アレイが遠隔デバイスに結合されるデバイスシステムにおいて有用であると思われる。これら全ての特許は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００１２】
最後に、一部の実施の形態では、さらなる疼痛制御技法が付加されるであろう。これらの技法は、神経刺激の送出、鎮痛剤の送出、皮下ペーシングに伴う不快を減らすためのプレパルス抑制技法の使用を含んでもよい。
【００１３】
本発明のこれらの利点及び他の利点並びにこれらの特徴及び他の特徴は、添付図面に関連して考えられると、以下の詳細な説明を参照してよりよく理解されるにつれて、認識されるであろう。図面においては、同じ参照符号は、図面全体を通して同じ部品を指定する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１は、ペーシング電極アレイの第１の実施形態を有する本発明の第１の実施形態を示す。ＩＣＤ１０等の埋め込み可能医療デバイスは、２つの皮下リード線２６及び２８に結合しているのが示される。以下で説明される他のリード線と同様に、リード線２８は、それぞれが、リード線上で電極のうちの一方に結合した、相互に絶縁された従来の導体を搭載する細長いリード線本体を有する。リード線２８の遠位端には、埋め込まれると内向きになる、表面積の大きな露出している電極２４を搭載する絶縁電極ヘッド又はパッド２２がある。埋め込まれると同様に内向きになる、ＩＣＤ１０の導電性ハウジングの非絶縁部分１１、及び、電極２４は、高電圧カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極として採用される。さらなるカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極は、任意選択で、いずれかのリード線の長さに沿って配置されてもよい。リード線２６はまた、埋め込まれると同様に内向きになる、露出しているペーシング電極１４、１６、１８、及び２０のアレイを搭載する絶縁電極ヘッド又はパッド１２を有する。これらの電極の１つ又は複数は、心臓脱分極を検知するために採用されてもよい。ＩＣＤ１０の導電性ハウジングは、心臓脱分極を検知するための、電極１４、１６、１８、又は２０のうちの１つ又は複数と共に採用されてもよい。電極パッド１２は、好ましくは、上述したように、患者の胸骨の正中線のわずかに左で、第３肋間、第４肋間、又は、第５肋間空間にわたって好ましい埋め込み部位に埋め込み、全てのペーシング電極を心臓に非常に近い場所に設置する。電極２４は、好ましくは、電極パッド１２に隣接して設置されるが、電極パッドから離れたところに設置されてもよい。図２〜図１１に関連して以下で説明される電極アレイと同様に、ペーシング電極アレイ内の電極は、好ましくは、面積がせいぜい約２平方センチメートル、より好ましくは、面積がせいぜい約１平方センチメートルである。ペーシング電極アレイは、好ましくは、せいぜい約１２センチメートル、より好ましくは、せいぜい約８センチメートルの最大寸法にわたって延びる。
【００１５】
図示のように、電極１４、１６、１８及び２０を含む電極アレイは、論文「A Nerve cuff Technique for Selective Excitation of Peripheral Nerve Trunk Regions」Sweeney他著、IEEE Trans on Biomedical Engineering, 37(7), July 1990, pp706-715（参照によりその全体が本明細書に援用される）に多くが記載されるように、横方向に変位した電極２０が電場制御用電極(field steering electrode)の役割を果たす状態で、直線的に配列された電極１４、１６、及び１８を含むシールド式ダイポール（３極刺激）として、選択可能に構成されてもよい。たとえば、外側電極１４及び１８は、正電極の役割を果たし、中央電極１６は、負電極の役割を果たす。この３極設計は、ペーシングパルス場を電極１４と１８との間の領域に集中させるのに役立ち、望ましくない筋肉及び神経刺激を減らすという結果が意図される。電極２０は、電場制御用電極の役割を果たし、正電極でもある。電極１６と２０との間の電圧降下は、電場が、ペーシングパルスの送出中に電極１４と１８との間の領域から多少離れて広がるように電場制御するために調整されてもよい。示すように、１つの電場制御用電極だけが設けられるが、代替の実施形態では、複数の電場制御用電極又は細長い電場制御用電極が設けられてもよい。中央電極１６と電場制御用電極２０との間で送出されるエネルギーは、ペーシングしきい値より小さくても大きくてもよい。実際には、医師は、好ましくは、心臓をペーシングするのに必要とされるエネルギーレベルを最小にし、且つ、望ましくない神経刺激及び筋肉刺激を最小にするために、電極１６と、電極１４と１８との間の電圧とは独立して、電極１６と２０との間の電圧を調整する。調整は、送出されるペーシングパルスに対する患者の反応及び心臓を捕捉するパルスの能力に応じて行なわれる。
【００１６】
以下で説明する図の電極と同様に、図１のペーシング電極アレイ内の電極は、従来の金属ペーシング電極であってもよい。或いは、皮下ペーシングに関連する疼痛の一部の低減は、Munshiに発行された米国特許第６，７１８，６２８号、又は、Kingに発行された米国特許第４，３５２，３６０号（共に、参照によりその全体が本明細書に援用される）と同様に、炭素ペーシング電極、ＤＣＤ電極、又は導電性ポリマーコーティングされた電極等の、非金属ペーシング電極の使用を通して利用可能でもよいと思われる。ペーシング電極が皮膚の表面上に配置される本発明の実施形態では、上述したように、好ましくはずっと小さいが、利用可能な経皮的ペーシング電極に相当する非金属電極が採用されてもよい。
【００１７】
ペーシング電極アレイは高電圧電極２４から離れているものとして示されるが、任意選択で、これらの電極は、全て単一のリード線上に設置される場合があり、たとえばこのとき、電極２４はリード線２６に沿って取り付けられた螺旋状に巻いた電極又は丸く囲む電極パッド１２の形態をとる。本発明が皮下ペーサの形態だけで実施される場合、リード線２８は除去されるであろう。ＩＣＤ１０に相当するＩＣＤの例示的な一実施形態は、図１３〜図１５に関連して以下で述べられる。さらに、以下で説明するリード線と同様に、リード線２６及び２８はペーシング電極が絶縁電極パッドの内向きの面上に配置される状態で示されるが、一部の実施形態ではこれらの構造は、全体が円柱のリード線本体の周りに取り付けられた完全なリング電極又は部分的なリング電極と、或いは、他の電極構成と置き換えることができることが理解されるべきである。
【００１８】
図２は、電極アレイの第２の実施形態を有する、本発明の第２の実施形態を示す。ＩＣＤ３０は、２つの皮下リード線４６及び４８に結合されて示される。リード線４８は、表面積の大きい露出している電極４４を搭載する絶縁電極ヘッド又はパッド４２を有する。ＩＣＤ３０の導電性ハウジングの非絶縁部分３１、及び、電極４４は、高電圧カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極として採用される。さらなるカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極は、任意選択で、いずれかのリード線の長さに沿って配置されてもよい。リード線４６はまた、外側リング電極３４（通常、正）及び中央電極３６（通常、負）を含む同心ペーシング電極の露出しているアレイを搭載する絶縁電極ヘッド又はパッド３２を有する。図１のアレイの構成と同様に、この構成は、電極間のエリアに場を集中させることを意図されており、望ましくない神経刺激又は筋肉刺激の機会を減らす。これらの電極のうちの１つ又は複数は、心臓脱分極を検知するのに採用されてもよい。ＩＣＤ３０の導電性ハウジングは、心臓脱分極を検知するための電極３４又は３６の１つ又は複数と共に採用されてもよい。電極パッド３２は、好ましくは、上述した好ましい埋め込み部位に埋め込まれる。電極４４は、好ましくは、電極パッド３２に隣接して設置されるが、電極パッド３２から離れたところに設置されてもよい。図１に示す実施形態のペーシング電極と同様に、ペーシング電極のうちの１つ又は複数は、心臓脱分極を検知するのに使用されてもよい。
【００１９】
図１の実施形態と同様に、高電圧電極４４は、任意選択で、電極３４及び３６を有する単一のリード線上に設置される場合があり、たとえば、このとき、電極４４は、リード線４６に沿って取り付けられた螺旋状に巻いた電極又は丸く囲む電極パッド３２の形態をとる。本発明が、皮下ペーサの形態だけで実施される場合、リード線４８は、除去されるであろう。ＩＣＤ３０に相当するＩＣＤの例示的な一実施形態は、図１３〜図１５に関連して以下で述べられる。
【００２０】
図３は、本発明の第３の実施形態を示す。この実施形態では、ＩＣＤ５０は、関連するリード線を持たず、そのハウジング上に全ての電極を搭載する。電極５６、５８、６０、及び６２を含むペーシング電極アレイは、図１のデバイスのペーシング電極アレイと同様に機能する。高電圧カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極５２及び５４は、上記で参照した所望の埋め込みロケーションにおいて、内向きになって埋め込まれる、表面６４の対向端上に配置される。ＩＣＤ５０のハウジングは、好ましい埋め込み部位の幾何形状に一致するように湾曲してもよく、内側表面６４は凹状であり、ＩＣＤの対向する外側表面は凸状である。種々のあり得るハウジング構成は、上述した、Bardy他による’９５８号出願に示される。本発明が、皮下ペーサの形態だけで実施される場合、リード線５２及び５４は、除去されるであろう。
【００２１】
図３ｂは、本発明の更に別の実施形態を示す。この実施形態では、ＩＣＤ５１は、関連するリード線を持たず、そのハウジング上に全ての電極を搭載する。電極６１及び６３を含むペーシング電極アレイは、図２のデバイスのペーシング電極アレイと同様に機能する。高電圧カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極５３及び５５は、上記で参照した所望の埋め込みロケーションにおいて、内向きになって埋め込まれる、表面６５の対向端上に配置される。ＩＣＤ５１のハウジングは、好ましい埋め込み部位の幾何形状に一致するように湾曲してもよく、内側表面６５は凹状であり、ＩＣＤの対向する外側表面は凸状である。本発明が、皮下ペーサの形態だけで実施される場合、リード線５３及び５５は、除去されるであろう。ＩＣＤ５１に相当するＩＣＤの例示的な一実施形態は、図１３〜図１５に関連して以下で述べられる。
【００２２】
図４は、本発明によるペーシング電極アレイの第４の実施形態を示す。電極７２、７４、７６、７８、８０、及び８２は、表面７０上に２×６のアレイを形成する。表面７０は、図３とほぼ同様にＩＰＧ又はＩＣＤの表面であってもよく、又は、図１及び図２と同様に皮下リード線上の電極パッドであってもよい。アレイ内の電極は、種々の方法で使用されてもよい。たとえば、電極７２、７４、及び７６は、図１に関連して説明したように、シールド式ダイポールを形成するように選択可能にプログラムされてもよく、それと共に電極７８、８０、及び８２は、電場制御用電極の役割を果たすように選択可能にプログラムされる。この構成では、電場制御用電極の電圧及びそのロケーションは、利用可能な電場構成のより幅広いセットを提供するように制御されることができる。或いは、医師は、種々の電場の向きを提供するために、表面７０上の２つ以上の電極及びパルス電圧を単に選択することができる。
【００２３】
図５は、本発明によるペーシング電極アレイの第５の実施形態を示す。電極９２、９４、及び９６は、表面９０上に配置される。表面９０は、図３とほぼ同様に、ＩＰＧ又はＩＣＤの表面であってもよく、又は、図１及び図２と同様に皮下リード線上の電極パッドであってもよい。アレイ内の電極は、電場制御用電極９６と共に、同心対を形成する電極９２（通常、正）及び電極９４（通常、負）を含む。電極９６は、電場制御用電極の役割を果たし、通常、電極９２と同じ極性である。図１の実施形態と同様に、電極９４と９６との間の電圧降下は、医師が電場分布を調整することを可能にするために、電極９２と９４との間の電圧降下から独立して調整されるようになっている。
【００２４】
図６は、本発明によるペーシング電極アレイの第６の実施形態を示す。電極１０２、１０４、１０６、１０８、１１０、及び１１２は、表面１００上に配置される。表面１００は、図３とほぼ同様に、ＩＰＧ又はＩＣＤの表面であってもよく、又は、図１及び図２と同様に皮下リード線上の電極パッドであってもよい。アレイ内の電極は、電場制御用電極１０６、１０８、１１０、及び１１２と共に、同心対を形成する電極１０２（通常、正）及び電極１０４（通常、負）を含む。電場制御電極は、医師によって選択可能に起動されてもよく、また、通常、電極１１２と同じ極性である。図１の実施形態と同様に、電極１０４と１つ又は複数の選択された電場制御用電極との間の電圧降下は、医師が電場分布を調整することを可能にするために、電極１０２と１０４との間の電圧降下から独立して調整されることを意図される。この構成では、１つ又は複数の電場制御用電極の電圧及びロケーションの両方が利用可能な電場構成のより幅広いセットを提供するように制御されることができる。或いは、医師は、種々の電場の向きを提供するために、表面１００上の２つ以上の電極及びそれらの関連するパルス電圧を単に選択することができる。
【００２５】
本発明によれば、図２、図３ｂ、及び図６の電極構成では、外側電極と中央電極の面積は、好ましくは同じであるが、外側電極の直径は、サイズが変動してもよい。たとえば、本発明の実施形態によれば、外側電極と中央電極の両方の面積は、ほぼ２０ｍｍ２に等しい。
【００２６】
図７は、本発明による電極アレイの第７の実施形態を示す。電極１２２、１２４、１２６、１２８、及び１３０は、表面１２０上に配置される。表面１２０は、図３とほぼ同様に、ＩＰＧ又はＩＣＤの表面であってもよく、又は、図１及び図２と同様に皮下リード線上の電極パッドであってもよい。アレイ内の電極は、種々の方法で使用されてもよい。たとえば、電極１２２、１２４、１２６、及び１２８は、図２に関連して説明したように、同心対を形成するように、全てが正電極として共通に電極１３０（負）に接続されてもよい。或いは、電極１２２、１２４、１２６、又は１２８の１つ又は複数は、電場分布を変え、電場制御を提供するために、使用不可にされてもよく、又は、低いパルス電圧にプログラムされてもよい。或いは、医師は、種々の電場の向きを提供するために、表面１２０上の２つ以上の電極及びそれらの関連するパルス電圧を単に選択することができる。
【００２７】
図８は、本発明によるペーシング電極アレイの第８の実施形態を示す。電極１４２、１４４、及び１４６は、表面１４０上に配置される。表面１４０は、図３とほぼ同様に、ＩＰＧ又はＩＣＤの表面であってもよく、又は、図１及び図２と同様に皮下リード線上の電極パッドであってもよい。アレイ内の電極は、電極のうちの任意の２つを選択することによって、３つの異なる同心対が規定されることを可能にする。
【００２８】
図８ｂは、本発明によるペーシング電極アレイの更に別の実施形態を示す。電極１４３、１４５、及び１４７は、表面１４１上に配置される。表面１４１は、図３とほぼ同様に、ＩＰＧ又はＩＣＤの表面であってもよく、又は、図１及び図２と同様に皮下リード線上の電極パッドであってもよい。アレイ内のこれらの３つの電極は、電極のうちの任意の２つを選択することによって、３つの異なる同心対が規定されることを可能にする。さらに、電場制御電極１４９及び１５１が設けられ、印加された電場を横隔膜から離れるように制御するために選択可能に使用されてもよい。
【００２９】
図９は、本発明によるペーシング電極アレイの第９の実施形態を示す。電極１５２、１５４、及び１５６は、表面１５０上に配置される。表面１５０は、図３とほぼ同様に、ＩＰＧ又はＩＣＤの表面であってもよく、又は、図１及び図２と同様に皮下リード線上の電極パッドであってもよい。電極１５８は、埋め込み可能リード線１５７の電極パッド１５９上に配置され、所望に応じて、電極１５２、１５４、及び１５６に関して位置決めされてもよい。一構成では、電極１５２、１５４、及び１５６は、上述したように、シールド式ダイポールを形成するように選択可能にプログラムされてもよく、このとき、電極１５８は、電場制御用電極の役割を果たす。この構成では、電場制御用電極の電圧及びそのロケーションの両方が利用可能な電場構成のより幅広いセットを提供するように制御されることができる。或いは、医師は、種々の電場の向きを提供するために、表面１５０及びパッド１５９上の２つ以上の電極及びそれらの関連するパルス電圧を単に選択することができる。本発明によれば、さらなる電場制御電極が、パッド１５９上又は表面１５０上に配置されることができ、それにより、設けられるペーシング電極及び電場制御電極の数が、心臓の捕捉を最大化し、筋肉及び神経刺激を最小化するように選択される。
【００３０】
図１０は、本発明によるペーシング電極アレイの第１０の実施形態を示す。電極１６２及び１６４は、表面１６０上に配置される。表面１６０は、図３とほぼ同様にＩＰＧ又はＩＣＤの表面であってもよく、又は、図１及び図２と同様に皮下リード線上の電極パッドであってもよい。電極１６８は、埋め込み可能リード線１６７の電極パッド１６９上に配置され、所望に応じて、電極１６２及び１６４に関して位置決めされてもよい。電極１６２及び１６４は、上述したように、同心対を形成し、このとき、電極１６８は、電場制御用電極の役割を果たす。この構成では、電場制御用電極の電圧及びそのロケーションの両方が利用可能な電場構成のより幅広いセットを提供するように制御されることができる。或いは、医師は、種々の電場の向きを提供するために、表面１６０及びパッド１６９上の２つ以上の電極及びそれらの関連するパルス電圧を単に選択することができる。
【００３１】
図１１は、本発明によるペーシング電極アレイの第１１の実施形態を示す。電極１７２、１７４、１７６、及び１７８は、表面１７０上に配置される。表面１７０は、図３とほぼ同様にＩＰＧ又はＩＣＤの表面であってもよく、又は、図１及び図２と同様に皮下リード線上の電極パッドであってもよい。この実施形態では、医師は、電場分布及びロケーションを調整するために、４つの異なるシールド式ダイポール構成のうちの任意の構成を提供するように、電極のうちの任意の３つを選択することができる。或いは、医師は、種々の電場の向きを提供するために、表面１７０上の２つ以上の電極及びそれらの関連するパルス電圧を単に選択することができる。
【００３２】
上述した実施形態に関連して、デバイスに関連する電極の１つ又は複数の対が、プレパルス抑制を提供するために採用されてもよい。Swerdlow他により発行され、参照により本明細書に援用される米国特許第６，７１１，４４２号に記載されるように、疼痛を伴う刺激パルスの３０ミリ秒〜５００ミリ秒前に送出される、知覚されるが疼痛を伴わない刺激パルスは、疼痛を伴う刺激に伴って知覚される疼痛を減らすことができる。本発明において、プレパルス抑制は、予定されたペーシングパルスの３０ミリ秒〜５００ミリ秒前において、知覚されるがペーシングしきい値以下のパルス（プレパルス）を送出することによって提供されてもよい。プレパルスを送出する電極上の残留分極が、心臓脱分極信号に応答する電極の能力を妨げる場合があるため、プレパルスを送出するために、検知用に採用される電極以外の電極を使用することが好ましい場合がある。この状況では、カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を使用して、又は、おそらくそれほど好ましくはないが、ペーシング電極アレイ内の非検知電極を使用して、プレパルスが送出されることができる。プレパルスのパラメータ（振幅、パルス幅、及び／又はタイミング）は、患者のペーシングしきい値及びプレパルス刺激に対する反応に基づいて、医師によって決定されなければならないであろう。神経刺激及び薬物送出を含む、皮下ペーシングに伴う疼痛を低減する他のさらなるメカニズムは、図１４及び図１５に関連して以下で述べられる。
【００３３】
上述したペーシング電極アレイを使用して送出されるペーシングパルスの説明において、種々の電極に送出されるエネルギーは、ペーシングパルス中に、電極間の電圧差を変えることによって調節された。これは、パルスエネルギー制御を達成する最も簡単な方法であるが、パルス電流レベルの調節を含む、当該技術分野でよく知られている代替のメカニズムに置き換えられてもよく、代替のメカニズムでは、全ての電極に対するパルス幅の調節によって、異なる電極対に対する差のエネルギー送出は、必要とされない。
【００３４】
図１２は、人の胸郭１８０の解剖学的構造の略図であり、本発明による、ペーシング電極アレイ用の好ましい埋め込み部位を示す。好ましい埋め込み部位１８２は、一般に、第３肋間１８６と第６肋間１８８との間で、胸骨１８４の正中線の左に、最も好ましくは、第４肋間空間１９０又は第５肋間空間１９２にわたって配置される。この領域に設置される電極は、可能な限り心臓に近く、胸郭内腔へのエントリがない。さらに、電極は、望ましくは、横隔膜神経から離れており、横隔膜刺激の可能性が最小になる。ペーシング電極アレイの主要な埋め込み方法は、皮下的であり、肋骨の外部であることになるが、場合によっては、電極アレイは、肋骨及び胸骨の下に埋め込まれることが可能である。
【００３５】
図１３は、本発明を有効に実施することができる埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）の機能略図である。本発明は、心室不整脈の代わりに、又は、心室不整脈に加えて、心房不整脈を処置するための治療を提供するデバイスを含む、いろいろなデバイス実施態様で有効に実施されてもよいと思われるため、この図は、本発明が実施されてもよいデバイスのタイプの例示として考えられるべきであり、制限するものとして考えられるべきでない。ペースメーカは、抗頻脈ペーシング治療を提供せず、抗頻脈ペーサは、カーディオバージョン又はディフィブリレーションを提供しない。説明されるＩＣＤの大部分が従来技術のMedtronic社製埋め込み可能ディフィブリレータに用いられている部品に対応する。特に、上記で引用したHeinrich他及びOlsonの出願、並びに、Olson他による米国特許出願公開第２００１００３４５３９号（参照によりその全体が本明細書に援用される）が参照される。上述した回路機構は、埋め込み可能デバイス回路要素に基づくが、同様の回路機構は、本発明が、本発明による皮下電極アレイ又は外部電極アレイに結合した外部ペースメーカ又はディフィブリレータとして実施される実施形態において使用されるであろう。
【００３６】
デバイスは、図１〜図１１のいずれかに示される電極を装備する。本発明を実施する代替のリード線システムに置き換えられてもよい。示される電極の機能は、以下の通りである。電極３１１は、第１のディフィブリレーション／カーディオバージョン電極であり、図１〜図３のデバイスハウジング上に配置された電極１１、３１、又は５２に相当する。電極３２０は、第２のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極であり、図１及び図２のリード線取り付け式カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２４若しくは４４、又は図３の電極５４に相当する。電極３１８は、図１及び図２に関連して参照された任意選択の第３のディフィブリレーション電極に相当する。電極３１７、３２１、３２４、及び３２６は、図１〜図１１の任意の図のペーシング電極アレイ電極に相当する。したがって、４つより多いか、又は、少ない電極が示されてもよく、それは、単に例示であることが意図されている。これらの電極の１つ又は複数は、心臓脱分極信号を検知するのに使用されてもよい。
【００３７】
電極３１１、３１８、及び３２０は、高電圧出力回路２３４に結合する。電極３１７、３２１、３２４、及び３２６は、スイッチマトリクス２０８に結合する。スイッチマトリクス２０８は、マイクロプロセッサ２２４の制御下で、検知回路２０４及び／又はペーシング出力回路２１６及び２１４に電極を選択的に結合する。検知回路２０４は、好ましくは、測定される脱分極波振幅に応じて調整可能検知しきい値を提供する１つ又は複数の自動利得制御式増幅器の形態をとる。心房脱分極と心室脱分極との間の識別を可能にするために、さらなるフィルタリング能力及び信号処理能力が提供されてもよい。しかし、示す実施形態では、心室信号だけが対象であることが理解されるべきである。１つ又は複数の検知信号が心臓脱分極を示すと、信号が、ペーサタイミング及び制御回路部２１２に提供される。検知回路２０４の全体の動作は、心室信号が対象の信号である実施形態では、参照によりその全体が本明細書に援用される、電気生理的信号を監視するための装置（Apparatus for Monitoring Electrical Physiologic Signals）について１９９２年６月２日に発行されたKeimel他による米国特許第５，１１７，８２４号に開示される動作に相当してもよい。増幅器利得は、心臓に直接接触する電極を採用するデバイスと比較して増加されなければならないであろう。或いは、上記で引用したHeinrich他の出願に説明されたＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｒｅｖｅａｌ（商標）皮下モニタ、又は、自動外部ディフィブリレータにおいて使用される増幅器により酷似している増幅器に置き換えられてもよい。
【００３８】
検知回路２０４からの信号は、マルチプレクサ２２０にも提供され、その後、ダイレクトメモリアクセス回路２２８の制御下でＲＡＭ／ＲＯＭ２２６に記憶するために、Ａ／Ｄ変換器２２２によってマルチビットデジタル信号に変換される。マイクロプロセッサ２２４は、当該技術分野で知られている多くの信号処理方法の任意の方法を採用して、患者の心調律を認識し、分類するために、デジタル信号解析技法を採用してランダムアクセスメモリ２２６に記憶されたデジタル化信号を特徴付けてもよい。
【００３９】
医師又は患者によるＩＣＤの制御は、テレメトリ回路２１０によって達成される。外部で生成されるプログラミング信号は、アンテナ２１１によって受信され、テレメトリ回路２１０によって復調されて、マルチプレクサ２２０を通してバス２１８を介してマイクロプロセッサに渡される。テレメトリ回路は、従来技術の埋め込み可能ペースメーカ及びディフィブリレータで採用される任意の従来のテレメトリ回路であってもよく、また、共に参照によりその全体が援用される、Grevious他に発行された米国特許第５，７５７２，９７７号、又はWeijand他に発行された米国特許第５，９９９，８５７号に記載される回路部に相当してもよい。
【００４０】
回路機構の残りは、心臓ペーシング、カーディオバージョン治療及びディフィブリレーション治療を提供するのに専用であり、本発明の目的のために、従来技術で知られている回路機構に全体が相当してもよい。以下のように、ペーシング、カーディオバージョン機能及びディフィブリレーション機能を達成する例示的な装置が開示される。ペーサタイミング／制御回路２１２は、プログラム可能デジタルカウンタを含み、プログラム可能デジタルカウンタは、単腔抗徐脈ペーシング、通常、心室ペーシングに関連する基本時間間隔を制御する。ペーサタイミング／制御回路２１２は、当該技術分野で知られている任意の抗頻脈性不整脈ペーシング治療を採用する、単腔抗頻脈性不整脈、同様に、通常心室ペーシングと関連する補充間隔も制御する。心房カーディオバージョン／ディフィブリレーション及び／又は心房抗頻脈ペーシングにおける代替の実施形態もまた、本発明の範囲内にあると思われる。
【００４１】
ペーサタイミング／制御回路２１２によって規定される間隔は、通常、心室ペーシング補充間隔、検知されるＰ波及びＲ波が補充間隔のタイミングを再始動するのがその間無効である不応期間、及びペーシングパルスのパルス幅を含む。これらの間隔の持続期間は、メモリ２２６内の記憶されているデータに応答して、マイクロプロセッサ２２４によって決定され、アドレス／データバス２１８を介してペーサタイミング／制御回路２１２に伝達される。ペーサタイミング／制御回路２１２もまた、マイクロプロセッサ２２４の制御下で、心臓ペーシングパルスの振幅を決定する。
【００４２】
ペーシングの間に、ペーサタイミング／制御回路２１２内の補充間隔カウンタは、通常、バス２０６上の信号によって示されるＲ波を検知するとリセットされ、且つ、電極３１７、３２１、３２４、及び３２６から選択される電極対にプログラム可能に結合する、ペーサ出力回路２１４及び／又は２１６によってペーシングパルスのタイムアウトトリガが生成されると、選択されたペーシングモードに従ってリセットされる。出力回路２１４及び２１６は、高い振幅、たとえば、２０ボルト以上までか、又は、３５ミリアンペア以上までのパルスを提供することを除いて、従来の心臓ペーシング出力回路に相当してもよい。或いは、出力回路２１４及び２１６は、一般に、持続期間の長いペーシングパルスを採用して、経皮的ペーシングに伴う疼痛を低減する米国特許第４，３４９，０３０号に開示される出力回路、又は、ランプ波形ペーシングパルスを採用して、経皮的ペーシングに伴う疼痛を低減する、Mehraに発行された米国特許第５，０１８，５２２号に開示される出力回路に相当してもよい。出力回路２１４及び／又は２１６はまた、電場制御電極の使用に関連して、又は複数の電極対を採用する他の電極構成に関連して上述したように、マイクロプロセッサ２２４の制御下で電極の異なる対又はセットに対して異なる振幅のペーシングパルスを提供してもよい。
【００４３】
補充間隔カウンタはまた、ペーシングパルスが生成されるとリセットされ、それにより、抗頻脈性不整脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。補充間隔タイマによって規定される間隔の持続期間は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって決定される。検知されるＲ波及びＰ波によってリセットされる時の補充間隔カウンタに存在するカウント値は、Ｒ−Ｒの持続期間（その測定値は、メモリ２２６に記憶される）を測定するために使用され、また、本発明に関連して、種々の頻脈性不整脈を診断するために使用されてもよい。
【００４４】
マイクロプロセッサ２２４は、割り込み駆動式デバイスとして動作し、検知されるＲ波の発生に対応し、また、心臓ペーシングパルスの生成に対応するペーサタイミング／制御回路２１２からの割り込みに応答する。これらの割り込みは、アドレス／データバス２１８を介して提供される。マイクロプロセッサ２２４によって実施される任意の必要な数学的計算、及びペーサタイミング／制御回路２１２によって制御される値すなわち間隔の任意の更新は、こうした割り込みに続いて起こる。メモリ（ＲＡＭ／ＲＯＭ）２２６の一部分は、一連の測定される間隔を保持することが可能な複数の再循環バッファとして構成されてもよい。測定される間隔はペース又はセンス割り込みの発生に応答して解析されて、患者の心臓が、目下心室頻脈性不整脈を示しているかどうかが判定される。
【００４５】
本発明の不整脈検出方法は、任意の実行可能な従来技術の頻脈性不整脈検出アルゴリズムを含んでもよい。たとえば、本明細書の背景技術の部分で引用した種々の特許において提案された検出アルゴリズムが採用されるであろう。或いは、先に引用したOlson他の出願に記載されている、現在市販されているMedtronic社製ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの心室不整脈検出方法が採用されてもよい。
【００４６】
心室頻脈性不整脈が検出され、抗頻脈性不整脈ペーシング療法が望まれる場合、抗頻脈性不整脈ペーシング治療の生成を制御するための適切なタイミング間隔が、マイクロプロセッサ２２４からペーサタイミング／制御回路２１２にロードされて、その回路２１２内の補充間隔カウンタの動作が制御され、Ｒ波及びＰ波の検出が補充間隔カウンタを再始動するのがその間無効である不応期間が規定される。
【００４７】
カーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスが必要とされる場合、マイクロプロセッサ２２４は、補充間隔カウンタを採用して、こうしたカーディオバージョンパルス及びディフィブリレーションパルスのタイミング並びに関連する不応期間を制御する。カーディオバージョンパルスを必要とする、心房又は心室の、細動又は頻脈性不整脈の検出に応答して、マイクロプロセッサ２２４はカーディオバージョン／ディフィブリレーション（ＣＶ／ＤＥＦＩＢ）制御回路２３０を起動する。制御回路２３０は、高電圧充電制御ライン２４０の制御下で、高電圧充電回路２３６を介して、高電圧コンデンサ２４６、２４８の充電を始動する。高電圧コンデンサ上の電圧は、ＶＣＡＰライン２４４を介して監視され、マルチプレクサ２２０を通して渡され、マイクロプロセッサ２２４によって設定される所定の値に達することに応答して、Ｃａｐ Ｆｕｌｌ（ＣＦ）ライン２５４上に論理信号の生成をもたらし、充電を終了させる。その後、ディフィブリレーション又はカーディオバージョンパルスの送出のタイミングが、ペーサタイミング／制御回路２１２によって制御される。細動治療又は頻脈治療の送出に続いて、マイクロプロセッサは、その後、デバイスを心臓ペーシングに戻し、ペーシング或いは検知される心房脱分極又は心室脱分極の発生による、次の連続する割り込みを待つ。
【００４８】
心室カーディオバージョンパルス及びディフィブリレーションパルスを送出し同期化するための、また、それらに関連するタイミング機能を制御するための、適切なシステムの一実施形態は、１９９３年２月２３日に発行され、参照によりその全体が本明細書に援用される、Keimelによる同一譲受人に譲渡された米国特許第５，１８８，１０５号に開示される。しかし、知られているいずれのカーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルス制御回路要素も、本発明に関連して使用可能であると思われる。図示されたデバイスでは、カーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスの送出は、制御バス２３８を介して制御回路２３０の制御下で高電圧出力回路２３４によって達成される。高電圧出力回路２３４は、単相パルスが送出されるか２相パルスが送出されるかを、ハウジング３１１がカソードの役割を果たすかアノードの役割を果たすかを、及びどの電極がパルスの送出に関わるかを判定する。２相パルス療法の送出用の出力回路部の一例は、参照によりその全体が援用される、米国特許第４，７２７，８７７号に見出すことができる。
【００４９】
単相パルスの送出を制御するのに使用されてもよい回路部の一例は、同様に参照によりその全体が本明細書に援用される、１９９２年１１月１７日に発行されたKeimelによる同一譲受人に譲渡された米国特許第５，１６３，４２７号に記載される。しかし、共に参照によりその全体が本明細書に援用される、１９９０年９月４日にMehra他に発行された米国特許第４，９５３，５５１号、又は、１９８９年１月３１日にWinstromに発行された米国特許第４，８００，８８３号に開示される出力制御回路部は、２相パルスの送出のために本発明を実施するデバイスに関連して使用されてもよい。
【００５０】
最新の埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータでは、特定の治療は医師によって前もってデバイスにプログラム入力され、治療メニューが通常提供される。たとえば、頻脈の最初の検出によって、抗頻脈ペーシング治療が選択され、ペーシング電極アレイに送出されてもよい。頻脈の再検出によって、より積極的な抗頻脈ペーシング治療が予定されてもよい。抗頻脈ペーシング治療での反復した試みが失敗する場合、より高いレベルのカーディオバージョンパルスが、その後、選択されてもよい。頻脈の終了のための治療は、検出された頻脈のレートと共に変わってもよく、検出された頻脈のレートが上昇するにつれて、治療は積極性が増す。たとえば、検出された頻脈のレートがプリセットされているしきい値を超える場合、カーディオバージョンパルスの送出の前に、抗頻脈ペーシングでのより少数の試みが行なわれてもよい。従来技術の頻脈検出及び処置治療の説明に関連して上記で引用した参考文献が、ここでも適用可能である。
【００５１】
細動が特定される場合、典型的な治療は、高い振幅、通常５ジュールを超えるディフィブリレーションパルスの送出になるであろう。低いエネルギーレベルがカーディオバージョンについて採用されてもよい。現在市販されているペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの場合と同様に、また、上記で引用した参考文献に説明されるように、ディフィブリレーションパルスの振幅は、細動を終了させるための１回又は複数回の初期パルスの失敗に応答して増分されてもよいことが想定される。こうしたプリセットされている治療メニュー又は抗頻脈性不整脈治療を示す従来技術の特許は、Haluska他に発行された米国特許第４，８３０，００６号、Vollmann他に発行された米国特許第４，７２７，３８０号、及びHolley他に発行された米国特許第４，５８７，９７０号を含み、特許は全て、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００５２】
図１３に示されるデバイスは、最新のＩＣＤの最大限の機能を提供する。ペーシング電極アレイが外部ペースメーカ又は埋め込み可能ペースメーカに結合される場合のように、高電圧カーディオバージョンパルス／ディフィブリレーションパルスが送出されない実施形態において本発明が実施される場合、カーディオバージョン／ディフィブリレーションパルスの送出に関連する図１３の構造は削除されることができる。ペースメーカが抗頻脈ペーシングを提供する場合、頻脈性不整脈を検出するための装備は保持されるべきである。
【００５３】
図１４は、図１３に示されるＩＣＤに対する任意選択の神経刺激器の追加を示す。神経刺激器３５０は、バス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４（図１３）の制御下で動作する、Medtronic社製Ｉｔｒｅｌ（商標）脊髄刺激器で採用されているもの等の従来の神経刺激出力回路である。疼痛制御のための神経刺激パルスは、皮下ペーシング機能が使用可能にされることに応答して、刺激器３５０によって連続して生成されてもよい。或いは、神経刺激は、プリセットされているペーシングパルス送出レベル、たとえば、プリセットされている１時間当たりのパルス数の達成に応答してだけ、トリガされるであろう。さらなる代替の実施形態では、神経刺激は、ペーシングが、頻繁に且つ疼痛を伴うようになった場合、患者に対して設けられる外部プログラマからの信号に応答して、トリガされてもよい。神経刺激パルスは、電極３５２及び３５４に送出され、電極３５２及び３５４は、好ましくは、ペーシング電極アレイから離れ、また、Elsberry他に発行された米国特許第５，６６２，６８９号（参照によりその全体が本明細書に援用される）に記載されるように、ほぼＴ１〜Ｔ４領域において、又は、皮下ペーシングに伴う疼痛を低減するときに有効であると判定される他のロケーションにおいて、皮下に、又は、脊髄内に配置されてもよい。Lehmanに発行された米国特許第５，７８２，８８２号に開示されるように、神経刺激を送出するために、ペーシングするために採用された同じ電極を使用することは、一部の実施形態では可能であるが、心臓脱分極の検知に使用される能力を妨げる場合がある。
【００５４】
本発明が、上述したように、ＩＣＤ又は埋め込み可能ペースメーカとして実施される場合、神経刺激回路部は、デバイス回路機構の一部として、デバイスハウジングに含まれる可能性が最も高いであろう。しかし、別個のハウジング内への神経刺激回路部の配置は、本発明の範囲内であると思われる。本発明が、埋め込み可能電極アレイ又は皮膚に貼りつけられるアレイに結合した外部刺激器として実施される場合、神経刺激回路部は、上述したように、デバイス回路機構に組み込まれてもよく、又は、アドオンカセットであってもよい。こうした場合、神経刺激電極は、経皮的な神経刺激を送出するために、皮下に、又は、外部に配置されてもよい。
【００５５】
図１５は、図１３に示されるＩＣＤに対する任意選択の鎮痛薬吐出器の追加を示す。薬物吐出器３６０は、バス２１８を介して、マイクロプロセッサ２２４（図１３）の制御下で動作する、Medtronic社製Ｓｙｎｃｈｒｏｍｅｄ（商標）薬物吐出器で採用されるポンプ等の、関連する薬物リザーバを有する従来の埋め込み可能薬物吐出ポンプである。疼痛制御のための鎮痛薬の送出は、皮下ペーシング機能がイネーブルされることに応答して、吐出器３６０によって連続して提供されてもよい。或いは、薬物送出は、プリセットされているペーシングパルス送出レベル、たとえば、プリセットされている１時間当たりのパルス数の達成に応答してだけ、トリガされるであろう。さらなる代替の実施形態では、薬物送出は、ペーシングが、頻繁に且つ疼痛を伴うようになった場合、患者に対して設けられる外部プログラマからの信号に応答して、トリガされてもよい。鎮痛薬は、カテーテル３６２に提供され、カテーテル３６２は、上記で引用されたElsberry他に発行された米国特許第５，６６２，６８９号に記載されるように、ほぼＴ１〜Ｔ４領域において、又は、皮下ペーシングに伴う疼痛を低減するときに有効であると判定される他のロケーションにおいて、脊髄内に配置されてもよい。
【００５６】
本発明が、上述したように、ＩＣＤ又は埋め込み可能ペースメーカとして実施される場合、薬物吐出器は、上述したようにデバイスハウジングに含まれてもよい。しかし、別個のハウジング内への薬物吐出器の配置は、本発明の範囲内であると思われる。本発明が、埋め込み可能電極アレイ又は皮膚に貼りつけられるアレイに結合した外部刺激器として実施される場合、薬物吐出器は、上述したように、デバイス回路機構に組み込まれてもよく、又は、アドオンカセットであってもよい。こうした場合、薬物送出カテーテルは、皮膚を通して所望の送出部位に渡されてもよい。
【００５７】
神経刺激又は鎮痛剤の送出に関連して、疼痛制御治療と実際の成果との間に、かなりの時間差が存在することが考えられるべきである。この因子は、これらの疼痛制御治療の断続的な起動が採用される患者の数を制限する場合がある。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】皮下リード線上に配置されるペーシング電極アレイに結合したＩＣＤ又はＩＰＧの形態をとる、本発明の第１の実施形態を示す図である。
【図２】皮下リード線上に配置される同心ペーシング電極アレイに結合したＩＣＤ又はＩＰＧの形態をとる、本発明の第２の実施形態を示す図である。
【図３】デバイスハウジング上に配置されるペーシング電極アレイに結合した、図１と同様にＩＣＤ又はＩＰＧの形態をとる、本発明の第３の実施形態を示す図である。
【図４】本発明による、電極アレイの第４の実施形態を示す図である。
【図５】本発明による、電極アレイの第５の実施形態を示す図である。
【図６】本発明による、電極アレイの第６の実施形態を示す図である。
【図７】本発明による、電極アレイの第７の実施形態を示す図である。
【図８】本発明による、電極アレイの第８の実施形態を示す図である。
【図９】本発明による、電極アレイの第９の実施形態を示す図である。
【図１０】本発明による、電極アレイの第１０の実施形態を示す図である。
【図１１】本発明による、電極アレイの第１１の実施形態を示す図である。
【図１２】本発明による、電極アレイ用の好ましい埋め込み部位を示す図である。
【図１３】本発明による、電極アレイと共に使用されることができる例示的なＩＣＤを示す図である。
【図１４】図１３のＩＣＤに組み込まれてもよい任意選択の神経刺激器を示す図である。
【図１５】図１３のＩＣＤに組み込まれてもよい任意選択の薬物吐出器を示す図である。
【図１】
2008521579.tif 000003
【図２】
2008521579.tif 000004
【図３】
2008521579.tif 000005
【図４】
2008521579.tif 000006
【図５】
2008521579.tif 000007
【図６】
2008521579.tif 000008
【図７】
2008521579.tif 000009
【図８】
2008521579.tif 000010
【図９】
2008521579.tif 000011
【図１０】
2008521579.tif 000012
【図１１】
2008521579.tif 000013
【図１２】
2008521579.tif 000014
【図１３】
2008521579.tif 000015
【図１４】
2008521579.tif 000016
【図１５】
2008521579.tif 000017
【国際調査報告】
2008521579.tif 000018
2008521579.tif 000019
2008521579.tif 000020
2008521579.tif 000021