(57)【要約】    【課題】  血液透析に有用な血流逆流弁（１００）は、臨床医への聴覚的なおよび触覚的なフィードバックを可能にする回転的な戻り止め特徴部、および、順流または逆流を確認するために弁のいずれかの側の血液ライン（２０６、２０８、２１２、２１４）と関連付けられた視覚的指標など整列特徴部を有する。
2008515547.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脱血用血液ラインのための血流逆流弁であって、
内部を通って延びる第一および第二のポート（１０６、１０８）を画成する第一の弁部（１０２）；および
内部を通って延びる第一および第二のポート（１１０、１１２）を画成する第二の弁部（１０４）を備え、
前記弁部（１０２、１０４）は互いに回転可能に固着され、該弁部（１０２、１０４）は、前記第一のポート（１０６、１１０）が互いに整列しかつ前記第二のポート（１０８、１１２）が互いに整列した第一の位置へと回転されるように構成され、
前記弁部（１０２、１０４）が、前記第一の位置へと回転されるとただちに聴覚的なクリック音を生じるように構築されたことを特徴とする血流逆流弁。
【請求項２】
前記第二の弁部（１０４）が節度機構を含み、および、前記弁部（１０２、１０４）が前記第一の位置にある場合、前記第一の弁部（１０２）が、節度機構と係合するように構成された突起（１３４）を含むことを特徴とする請求項１に記載の血流逆流弁。
【請求項３】
前記節度機構が、円周方向に互いに間隔をあけて配置された二つの隆起部材を含み、前記弁部（１０２、１０４）が前記第一の位置にある場合、前記突起（１３４）が、前記隆起部材間にしっかりと固設されるように適合されたことを特徴とする請求項２に記載の血流逆流弁。
【請求項４】
前記隆起部材のうち一つが、前記第一および第二の弁部（１０２、１０４）が所定の位置を越えて互いに相対的に回転するのを防止するように構成された係止具（１８２）を含むことを特徴とする請求項３に記載の血流逆流弁。
【請求項５】
前記隆起部材が前記第二の弁部（１０４）の側面（１５２）から延びおよび／または突起（１３４）が第一の弁部（１０２）の内面から延びることを特徴とする請求項３または４に記載の血流逆流弁。
【請求項６】
前記第一および第二の弁部（１０２、１０４）が前記第一の位置へと回転される場合、前記突起（１３４）が前記節度機構とスナップ係合するように構成されたことを特徴とする請求項２から５のいずれか１項に記載の血流逆流弁。
【請求項７】
前記突起（１３４）の前記節度機構とのスナップ係合が聴覚的なクリック音を生じることを特徴とする請求項６に記載の血流逆流弁。
【請求項８】
臨床医が前記弁部（１０２、１０４）を前記第一の位置へと手動で回転させる場合、前記弁部（１０２、１０４）が臨床医に触覚的なフィードバックを供給するように構築され、および／または、前記弁部（１０２、１０４）が前記第一の位置にある場合、該弁部（１０２、１０４）が実質的に互いに相対的に回転的に固設されるように構築されたことを特徴とする請求項１から７いずれか１項に記載の血流逆流弁。
【請求項９】
前記第一および第二の弁部（１０２、１０４）は、該第一の弁部（１０２）の前記第一のポート（１０６）が該第二の弁部（１０４）の前記第二のポート（１１２）と整列しかつ前記第一の弁部（１０２）の前記第二のポート（１０８）が前記第二の弁部（１０４）の前記第一のポート（１１０）と整列した前記第二の位置へと回転されるようにさらに構成されたことを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載の血流逆流弁。
【請求項１０】
前記第二の弁部（１０４）が、円周方向に約１８０度互いに間隔をあけて配置された第一および第二の節度機構を含むことを特徴とする請求項９に記載の血流逆流弁。
【請求項１１】
前記第一の弁部（１０２）は、前記弁部（１０２、１０４）が前記第一の位置にある場合、前記第一の節度機構と係合するように構成され、および、前記弁部（１０２、１０４）が前記第二の位置にある場合、前記第二の節度機構と係合するように構成された突起（１３４）を含むことを特徴とする請求項１０に記載の血流逆流弁。
【請求項１２】
前記弁部（１０２、１０４）が、前記第一および第二の位置に実質的に互いに相対的に回転的に固設されるように構築されたことを特徴とする請求項９に記載の血流逆流弁。
【請求項１３】
前記第一および第二の弁部（１０２、１０４）は、実質的に円盤形状であり、かつ同軸的に回転可能に相互に接続されたことを特徴とする請求項１から１２いずれか１項に記載の血流逆流弁。
【請求項１４】
前記第一および第二の弁部（１０２、１０４）は、どのポート（１０６、１０８、１１０、１１２）も互いに整列していない第三の位置へと回転可能であり、および特に、第三の位置では、血液が第一の弁部（１０２）から第二の弁部（１０４）へと通過するのが実質的に防止されることを特徴とする請求項１から１３いずれか１項に記載の血流逆流弁。
【請求項１５】
前記弁部（１０２、１０４）のそれぞれが整列特徴部を有し、該整列特徴部は、前記弁部（１０２、１０４）が前記第一の位置にある場合に、互いに整列するように配置されたことを特徴とする請求項１から１４いずれか１項に記載の血流逆流弁。
【請求項１６】
前記第一および第二の弁部（１０２、１０４）は、血液ライン（２０６、２０８、２１２、２１４）を該第一および第二の弁部（１０２、１０４）に流体的に接続するように構成された血液ラインコネクター（１３６、１３８、１６４、１６６）をさらに含み、前記整列特徴部が血液ラインコネクター（１３６、１３８、１６４、１６６）の上に配置されたことを特徴とする請求項１５に記載の血流逆流弁。
【請求項１７】
前記整列特徴部は、前記血液ラインコネクター（１３６、１３８、１６４、１６６）に固着されるように適合されたバンド（２１６、２１８、２２０、２２２）を含むことを特徴とする請求項１６に記載の血流逆流弁。
【請求項１８】
前記第一および第二の弁部（１０２、１０４）の間で圧縮されるように構成されたガスケット（１１４）をさらに含むことを特徴とする請求項１から１７いずれか１項に記載の血流逆流弁。
【請求項１９】
前記ガスケット（１１４）が前記弁部（１０２、１０４）のうち一つに固着可能なことを特徴とする請求項１８に記載の血流逆流弁。
【請求項２０】
脱血用血液ラインのために記載の血流逆流弁であって、
内部を通って延びる第一および第二のポート（１０６、１０８）を画成する第一の弁部（１０２）；および
内部を通って延びる第一および第二のポート（１１０、１１２）を画成する第二の弁部（１０４）を備え、
前記弁部（１０２、１０４）は互いに回転可能に固着され、該弁部（１０２、１０４）は、前記第一のポート（１０６、１１０）が互いに整列しかつ前記第二のポート（１０８、１１２）が互いに整列した第一の位置へと回転されるように構成され、
臨床医が前記弁部（１０２、１０４）を前記第一の位置へと手動で回転させる場合、該弁部（１０２、１０４）が臨床医に触覚的なフィードバックを供給するように構築されたことを特徴とする血流逆流弁。
【請求項２１】
触覚的なフィードバックが、増加した回転抵抗および／または前記第一および第二の弁部（１０２、１０４）の互いの相対的な回転における急停止を含むことを特徴とする請求項２０に記載の血流逆流弁。
【請求項２２】
前記弁が、約１５度ないし約３０度にわたって増加した回転抵抗を生成するように構成されたことを特徴とする請求項２１に記載の血流逆流弁。
【請求項２３】
前記第一の弁部（１０２）が節度機構を含み、および前記第二の弁部（１０４）は、前記弁部（１０２、１０４）が前記第一の位置にある場合に節度機構と係合するように構成された突起（１３４）を含むことを特徴とする請求項２０から２２のいずれか１項に記載の血流逆流弁。
【請求項２４】
前記節度機構は、回転抵抗を弁部（１０２、１０４）に供給するように構築された隆起部材（１４８、１５０）を含むことを特徴とする請求項２３に記載の血流逆流弁。
【請求項２５】
前記弁部（１０２、１０４）が前記第一の位置へと回転される場合、前記隆起部材（１４８）が前記突起（１３４）を変位させるように構成されたことを特徴とする請求項２４に記載の血流逆流弁。
【請求項２６】
前記節度機構が、前記弁部（１０２、１０４）の所定の位置を越えた回転を実質的に防止するように構成された係止具（１８２、１８４）を含むことを特徴とする請求項２３から２５のいずれか１項に記載の血流逆流弁。
【請求項２７】
前記弁部（１０２、１０４）が、前記第一の位置にある場合、実質的に互いに相対的に回転的に固設されたことを特徴とする請求項２０から２６のいずれか１項に記載の血流逆流弁。
【請求項２８】
脱血用血液ラインのために記載の血流逆流弁であって、
内部を通って延びる第一および第二のポート（１０６、１０８）を画成する第一の弁部（１０２）；および
内部を通って延びる第一および第二のポート（１１０、１１２）を画成する第二の弁部（１０４）を備え、
前記第一および第二の弁部（１０２、１０４）は、第一の係合位置と第二の係合位置との間で、互いに相対的に回転可能であり、
前記第一および第二の弁部（１０２、１０４）のそれぞれが少なくとも一つの整列特徴部を含み、該弁部（１０２、１０４）が前記係合位置のうちの一方にある場合、前記整列特徴部は互いに整列するよう配置されたことを特徴とする血流逆流弁。
【請求項２９】
前記整列特徴部が視覚的な指標を含むことを特徴とする請求項２８に記載の血流逆流弁。
【請求項３０】
前記弁部（１０２、１０４）のそれぞれが第一および第二の整列特徴部を含み、該第一の整列特徴部は該第二の整列特徴部とは異なることを特徴とする請求項２８または２９に記載の血流逆流弁。
【請求項３１】
前記弁部（１０２、１０４）が前記第一の位置にある場合に前記第一の整列特徴部は互いに整列し、および／または、前記弁部（１０２、１０４）が前記第二の位置にある場合前記に第一の弁部（１０２）の前記第一の整列特徴部が前記第二の弁部（１０４）の前記第二の整列特徴部と整列することを特徴とする請求項３０に記載の血流逆流弁。
【請求項３２】
前記第一および第二の弁部（１０２、１０４）は、該弁部（１０２、１０４）の外面（１４０、１８５）から延びる血液ラインコネクター（１３６、１３８、１６４、１６６）を含み、および、前記整列特徴部は、血液ラインコネクター（１３６、１３８、１６４、１６６）の上に配置された視覚的な指標を含むことを特徴とする請求項２８から３１のいずれか１項に記載の血流逆流弁。
【請求項３３】
前記整列特徴部は、色のついたバンド（２１６、２１８、２２０、２２２）を含むことを特徴とする請求項２８から３２のいずれか１項に記載の血流逆流弁。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の説明】
【０００１】
本出願は、参照により全体が本開示に含まれる、２００４年１０月７日出願の米国仮特許出願第６０／６１６７９４号の優先権の利益を主張する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、血流逆流弁および関連するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
現代的な医学的手技の多数は、さまざまな複雑度のチューブセットを用いて、流体を患者から抜き取るかまたは患者に投与する、もしくはその両方を行う。この種の処置の一例は血液透析である。血液透析では患者の血液は、それを患者からブラッドアクセス部位を通って典型的にはカテーテルを介して抜き取り、およびそれを（しばしば「透析装置」と呼ばれる）人工腎臓を通過させることによって浄化される。人工腎臓は、拡散工程によって不純物および毒素を除去する半透膜を含む。浄化された血液は次いで患者に戻される。ポンプおよび血液透析チューブセットを含む脱血回路は、典型的にはブラッドアクセス部位と人工腎臓との間で血液を輸送するのに用いられる。
【０００４】
血液透析といった、流体の脱血を伴う医学的手技において用いられるチューブセットの多数は、医学的手技の間、流体がシステム内を目的の方向に流れることができるように構成される。ポンプ装置は、システム内の流量を制御するのに用いることができる。血液透析では、たとえば、蠕動ポンプは典型的には、処理技法の間、患者から血液を抜き取り、かつ血液を、チューブセット内を通って移動させるのに用いられる。血液透析の間、血液は、まず最初に患者のブラッドアクセス（たとえば、静脈または動脈、しかし、より典型的には動静脈移植片または瘻孔）から抜き取られ、および浄化のために一連の接続されたチューブ部を通って人工腎臓へと流れる。人工腎臓を通過した後、血液は次いで、血液を患者へと戻す他のチューブ部を通って流れる。そのようにして、一般には、処理の間、患者から人工腎臓を通って、次いで患者へと戻る血液の連続的な回路がある。
【０００５】
血液透析の間、血液は一般に、ブラッドアクセスの上流位置から抜き取られ、次いでブラッドアクセスにおける下流位置へと戻される。しかし、限られた時間の場合では、血液透析の間に血液が患者から抜き取られ、患者に戻される方向を逆転させるのが有利であるとわかっている。血流が逆流する場合、血液は最初にブラッドアクセスにおける下流位置から抜き取られる。次いで、血液がブラッドアクセスにおける上流位置に戻される前に、血液はチューブ部を通って人工腎臓へと処理のために流れる。典型的にはこの手技は、訓練された臨床従事者、たとえば透析臨床医によって実施される。血流が逆流する場合、ブラッドアクセス流量といった任意のさまざまなパラメーターが、測定または測定値から導き出しうる。データは、患者の状態および治療の効果に関する有用な情報を提供しうる。たとえば開業医は、血液が逆流する期間に集められた情報を用いて、ブラッドアクセスの状態を評価し、アクセス制限といった他の健康問題に関する事前の警告を得て、および２、３年の持続的透析の後に一般に必要とされるブラッドアクセスの修正または交換といった予防手段を処方することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
血液の逆流操作をより速くおよびより確実にするものは何であれ、臨床医にとって、この重要な手技を習熟しおよび完璧に実施する際には一般に有用であろう。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一態様では、脱血用血液ラインのための血流逆流弁は、内部を通って延びる第一および第二のポートを画成する第一の弁部、および内部を通って延びる第一および第二のポートを画成する第二の弁部を含む。弁部は互いに回転可能に固着され、および第一のポートが互いに整列しかつ第二のポートが互いに整列した第一の位置へと回転されるように構成されている。弁部は、第一の位置へと回転されるとただちに聴覚的なクリック音を生じるように構築されている。
【０００８】
本発明の別の態様では、脱血用血液ラインのための血流逆流弁は、内部を通って延びる第一および第二のポートを画成する第一の弁部および内部を通って延びる第一および第二のポートを画成する第二の弁部を含む。弁部は互いに回転可能に固着され、および、第一のポートが互いに整列しかつ第二のポートが互いに整列した第一の位置へと回転されるように構成される。臨床医が弁部を第一の位置へと手動で回転させる場合、弁部は、弁部が臨床医に触覚的なフィードバックを供給するように構築されている。
【０００９】
本発明のさらに別の態様では、脱血用血液ラインのための血流逆流弁は、内部を通って延びる第一および第二のポートを画成する第一の弁部および内部を通って延びる第一および第二のポートを画成する第二の弁部を含む。第一および第二の弁部は、第一の係合位置と第二の係合位置との間で互いに相対的に回転可能である。第一および第二の弁部のそれぞれが少なくとも一つの整列特徴部を含む。弁部が係合位置のうちの一方にある場合、整列特徴部は互いに整列するよう配置されている。
【００１０】
実施形態は下記の特徴のうち一つ以上を含む。
【００１１】
ある実施形態では、第二の弁部が節度機構を含み、および、弁部が第一の位置にある場合、第一の弁部が節度機構と係合するように構成された突起を含む。
【００１２】
特定の実施形態では、節度機構が円周方向に互いに間隔をあけて配置された二つの隆起部材を含み、および、弁部が第一の位置にある場合、突起が、隆起部材間にしっかりと固設されるように適合されている。
【００１３】
ある実施形態では、隆起部材のうち一つが、第一および第二の弁部が所定の位置を越えて互いに相対的に回転するのを防止するように構成された係止具を含む。
【００１４】
特定の実施形態では、隆起部材が第二の弁部の側面から延びる。
【００１５】
ある実施形態では、突起が第一の弁部の内面から延びる。
【００１６】
特定の実施形態では、第一および第二の弁部が第一の位置へと回転される場合、突起が節度機構とスナップ係合するように構成されている。
【００１７】
ある実施形態では、突起の節度機構とのスナップ係合が聴覚的なクリック音を生じる。
【００１８】
特定の実施形態では、臨床医が弁部を第一の位置へと手動で回転させる場合、弁部が臨床医に触覚的なフィードバックを供給するように構築されている。
【００１９】
ある実施形態では、第一の位置では、弁部が実質的に互いに相対的に回転可能に固設定されるように構築されている。
【００２０】
特定の実施形態では、第一および第二の弁部は、第一の弁部の第一のポートが第二の弁部の第二のポートと整列しかつ第一の弁部の第二のポートが第二の弁部の第一のポートと整列した第二の位置へと回転されるように構成されている。
【００２１】
ある実施形態では、第二の弁部が、円周方向に約１８０度互いに間隔をあけて配置された第一および第二の節度機構を含む。
【００２２】
特定の実施形態では、弁部が第一の位置にある場合、第一の節度機構と係合するように構成され、および、弁部が第二の位置にある場合、第二の節度機構と係合するように構成された突起を含む。
【００２３】
ある実施形態では、弁部が、第一および第二の位置に実質的に互いに相対的に回転的に固設されるように構築されている。
【００２４】
特定の実施形態では、第一および第二の弁部は、実質的に円盤形状であり、かつ同軸的に回転可能に相互に接続されている。
【００２５】
ある実施形態では、第一および第二の弁部は、どのポートも互いに整列していない第三の位置へと回転可能である。
【００２６】
特定の実施形態では、第三の位置では、血液が第一の弁部から第二の弁部へと通過するのが実質的に防止される。
【００２７】
ある実施形態では、弁部のそれぞれが整列特徴部を有し、および、整列特徴部は、弁部が第一の位置にある場合、互いに整列するように配置されている。
【００２８】
特定の実施形態では、第一および第二の弁部は、血液ラインを第一および第二の弁部に流体的に接続するように構成された血液ラインコネクターをさらに含み、かつ整列特徴部が血液ラインコネクターの上に配置されている。
【００２９】
ある実施形態では、整列特徴部は、血液ラインコネクターに固着されるように適合されたバンドを含む。
【００３０】
特定の実施形態では、脱血用血液ラインのための血流逆流弁は、第一および第二の弁部と間で圧縮されるように構成されたガスケットを含む。
【００３１】
ある実施形態では、ガスケットが弁部のうち一つに固着可能である。
【００３２】
特定の実施形態では、触覚的なフィードバックが回転抵抗の増加を含む。
【００３３】
ある実施形態では、弁が、約１５度から約３０度にわたって増加した回転抵抗を生成するように構成されている。
【００３４】
特定の実施形態では、触覚的なフィードバックが、第一および第二の弁部の互いの相対的な回転における急停止を含む。
【００３５】
ある実施形態では、第一の弁部が節度機構を含み、および第二の弁部は、弁部が第一の位置にある場合節度機構と係合するように構成された突起を含む。
【００３６】
特定の実施形態では、節度機構は、回転抵抗を弁部に供給するように構築された隆起部材を含む。
【００３７】
ある実施形態では、弁部が第一の位置へと回転される場合、隆起部材（１４８）が突起を変位させるように構成される。
【００３８】
特定の実施形態では、整列特徴部が視覚的な指標を含む。
【００３９】
ある実施形態では、弁部のそれぞれが第一および第二の整列特徴部を含み、および第一の整列特徴部は第二の整列特徴部とは異なる。
【００４０】
特定の実施形態では、第一の整列特徴部は、第一の位置において互いに整列する。
【００４１】
ある実施形態では、弁部が第二の位置にある場合に第一の弁部の第一の整列特徴部が第二の弁部の第二の整列特徴部と整列する。
【００４２】
特定の実施形態では、第一および第二の弁部は、弁部の外面から延びる血液ラインコネクターを含み、および、整列特徴部は、血液ラインコネクターの上に配置された視覚的な指標を含む。
【００４３】
ある実施形態では、整列特徴部は、色のついたバンドを含む。
【発明の効果】
【００４４】
実施形態は下記の一つ以上の利点を含みうる。
【００４５】
ある実施形態では、第一および第二の弁部は、第一の位置（たとえば基準流位置）および／または第二の位置（たとえば逆流血流位置）へと互いに相対的に回転する場合、聴覚的なクリック音および／または触覚的なフィードバックを生じるように構築されている。聴覚的なクリック音および／または触覚的なフィードバックは、弁部が第一の位置および／または第二の位置へと移動した場合に臨床医に知らせるのに役に立つ。
【００４６】
特定の実施形態では、血液ラインコネクターは整列特徴部（たとえば、色のついたバンドといった視覚的な指標）を含む。整列特徴部は、たとえば、弁部が第一の位置、第二の位置、または第一および第二の位置の間にある中間位置のいずれにあるのかを臨床医に知らせるのに役に立つ。
【００４７】
ある実施形態では、弁が第一および／または第二の位置にある場合に、弁部が互いに相対的に回転的に固設されるよう構成されている。この回転的に固設された配置は、処置中の意図しない弁部の互いの相対的な回転を防止するのに役に立つ。
【００４８】
別の態様、特徴、および利点が明細書、図面および請求項から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４９】
さまざまな図面中の同様の参照番号は同様の要素を示す。
【００５０】
図１から３を参照すると、血流逆流弁１００は、概ね円筒状の上側弁体１０２、概ね円筒状の下側弁体１０４、および上側弁体１０２と下側弁体１０４との間に位置する概ね円盤形のガスケット１１４を含む。上側弁体１０２は、それを通って延びる二つの流路１０６および１０８を含み、および下側弁体１０４は、それを通って延びる二つの流路１１０および１１２を含む。同様にガスケット１１４は、それを通って延びる二つのポート１１８および１２０を含む。図２に示すように、流路１０６、１１８および１１０は通常は整列しており、流路１０８、１２０および１１２も同様である。下記に記載されるガスケット１１４は、使用中にガスケット１１４のポート１１８および１２０が下側弁体１０４の流路１１０および１１２とそれぞれ整列したままとなるように、下側弁体１０４に固着されうる。上側弁体１０２および下側弁体１０４は一般に射出成形された部品であり、好ましくは生体適合性耐衝撃性熱可塑性材料から成る。ガスケット１１４は、下記により詳細に記載するように、一般にシリコーン様材料から成る圧縮成形された部品である。
【００５１】
上側弁体１０２および下側弁体１０４は、同軸的に互いに回転可能に固着されている。たとえば上側弁体１０２および下側弁体１０４は、図１および２に示すように、流路１０６が流路１１０と整列し、および流路１０８が流路１１２と整列している第一の位置へと互いに相対的に回転されうる。上側弁体１０２および下側弁体１０４はまた、好ましくは最大１８０度まで他の相対位置にも回転されうる。特に上側弁体１０２および下側弁体１０４は、流路１０６が流路１１２と整列しおよび流路１０８が流路１１０と整列するように整列が逆転した、代替的な第二の位置へと互いに相対的に回転されうる。
【００５２】
血流逆流弁１００は、第一および第二の位置へと回転される場合、順流および逆流に対応する聴覚的なクリック音および触覚的なフィードバックを生じるように構築されている。弁１００は下記に記載されるように、臨床医が使用中に上側弁体１０２および下側弁体１０４の互いに相対的な回転位置を決定するのに役に立ちうる整列特徴部（たとえば、視覚的な指標）も含む。聴覚的なクリック音、触覚的なフィードバック、および弁１００の整列特徴部は、たとえば、弁１００が第一の位置に、第二の位置に、または第一および第二の位置の間の中間位置のいずれに配置されているかを臨床医が決定するのに役に立ちうる。
【００５３】
弁１００は、下記により詳細に記載するように、血液処理システムの脱血回路の部品（たとえば血液透析システム）として使用できる。処理中には、上側弁体１０２の流路１０６および１０８を通って流れる血液の経路は、上側弁体１０２および下側弁体１０４の互いに相対的な位置を変更することによって切り替えうる。血液が弁の上側弁体１０２に進入および出る方向は、流路１０６が流路１１０と整列しかつ流路１０８が流路１１２と整列した第一の位置から、流路１０６が流路１１２と整列しかつ流路１０８が流路１１０と整列した第二の位置へと、弁１００を回転させることによって逆流させられる。血流の逆流はたとえば、臨床医がブラッドアクセスを通る血液の流量を決定するために測定を行うのに役に立ちうる。
【００５４】
図４および５を参照すると、上側弁体１０２は、円盤形状の板１１６、および板１１６から一体的に延びる円筒状の側壁１２８を含む概ね蓋形状の装置である。円周方向に間隔をあけて配置された複数のコネクター１３３は、側壁１２８から内向きに延びかつ側壁１２８を板１１６に接続する。管状の血液ラインコネクター１３６および１３８は、上側弁体１０２の板１１６の外面１４０から一体的に延びる。板１１６ならびに血液ラインコネクター１３６および１３８はともに流路１０６および１０８を形成し、これら流路１０６および１０８は、血液ラインコネクター１３６および１３８の外端面から上側弁体１０２の内面１２４（図６）へと延びる。流路１０６および１０８は、上側弁体１０２の外部を上側弁体１０２の内部に流体的に接続する。その結果使用中に、血液は上側弁体１０２の外部から上側弁体１０２の内部へと、かつ逆もまた同様に通過しうる。
【００５５】
側壁１２８は一般に、板１１６の周囲の周りを延びる。下記に記載されるように、側壁１２８および内面１２４は、弁１００が組み付けられる場合に下側弁体１０４の弁座部が固着される中空部を形成する。
【００５６】
図５に示すように複数の外側開口部１４５が、上側弁体１０２の外周部の周りにコネクター１３３の間で円周方向に間隔をあけて配置されている。複数の中心開口部１４７が、中心ピン１２２の外周部の周りに円周方向に間隔をあけて配置されている。側壁１２８の外面１３０は複数の溝またはくぼみ１３２を含む。溝１３２は、臨床医が使用中に上側弁体１０２を下側弁体１０４と相対的に回転するために改善された把持力を供給しうる。リブ、刻み、および／またはつめといった他の把持機構が、上側弁体１０２の手動回転性を高めるのに代替的にまたは追加的に用いられうる。
【００５７】
図６に示すように、流路１０６および１０８は、円周方向に約１８０度間隔をあけて配置され、および上側弁体１０２の中心から等距離に位置する。流路１０６および１０８は典型的には約３．０ｍｍないし約３．８ｍｍの直径を有する。しかし流路は、より大きなまたはより小さな直径を有しうる。流路１０６および１０８はたとえば、約１．５ｍｍないし約６．３５ｍｍの範囲にわたる直径を有しうる。ある実施形態では、流路１０６および１０８の直径は血液ラインコネクター１３６および１３８の遠位端面に向かって漸増する。この直径の漸増は、血液が血液ラインコネクター１３６および１３８に進入および／または出るときに気泡が血液中に発生するのを防止するのに役に立ちうる。
【００５８】
図７を参照すると、複数の弾力性保持部材（たとえば、弾力性のあるくさび）１３５が、側壁１２８から内向きに（たとえば、上側弁体１０２の中心に向かって）延びる。保持部材１３５は、側壁１２８の周りに円周方向に間隔をあけて配置されている。図８に示すように保持部材１３５は、側壁１２８と実質的に直角に延びる係合面１３７、および側壁１２８に対して鋭角で延びる案内面１３９を含む。保持部材１３５は下記に記載されるように上側弁体１０２の中空部内の下側弁体１０４の弁座部を固着するのに役に立つ。
【００５９】
図６および７を再び参照すると、中心ピン１２２は上側弁体１０２の内面１２４の中心から延びる。中心ピン１２２は上側弁体１０２の回転軸に概ね沿って延びる。複数の弾力性フィンガー１２６が、中心ピン１２２の自由端で周囲周りに間隔をあけて配置されている。内向きの圧縮力が中心ピン１２２へと印加される場合、弾力性フィンガー１２６は内向きに（たとえば中心ピン１２２の中心に向かって）弾性変形されうる。保持部材１３５と同様に、中心ピン１２２は下側弁体１０４の面と協同して上側弁体１０２および下側弁体１０４を一緒に固着する。
【００６０】
図６および７に最も良く示されるように、回転中に下側弁体の上のカム様面と相互反応するように設計された弾力性突起１３４は側壁１２８から内向きに配置され、および二つの弾力性保持部材１３５の間に位置する二つの流路１０６および１０８の円周方向に約半分の位置で、上側弁体１０２の内面１２４から突出する。弾力性突起１３４は、所定の限度を超える外向きの力がそれに印加される場合に外向きに（たとえば、側壁１２８に向かって）弾性変形するように構築され、および、外向きの力の除去後ただちに元の位置へと跳ね返るように設計されている。弾力性突起１３４は図７に示すように、実質的にくさび形状でありかつ概ね平坦な円周方向端面を有する。弾力性突起１３４は、下側弁体１０４の一つ以上の構造特徴部と協同して、上側弁体１０２および下側弁体１０４が所定の位置を越えて互いに相対的に回転するのを防止しうる。弾力性突起１３４の内面は概ね側壁１２８に対して鋭角で延びる。
【００６１】
図６および７に示すように、環状流路１２５および１２７が内面１２４に形成される。流路１２５は概ね板１１６の外周部の周りを延び、および流路１２７は中心ピン１２２の外周部の周りを延びる。これら流路は弁１００が組み付けられる場合に、隆起した環状縁部またはガスケット１１４の周縁部を受容するように構成することができ、これによって使用中の上側弁体１０２とガスケット１１４との間の液密の封止を保証する。環状の周縁部１２９および１３１は内面１２４から流路１０６および１０８の周りをそれぞれ延びる。環状の周縁部１２９および１３１は、上側弁体１０２が下側弁体１０４およびガスケット１１４と相対的に回転している間におよび上側弁体１０２が下側弁体１０４およびガスケット１１４に対して静止している間に、上側弁体１０２とガスケット１１４との間の液密の封止を促進するのにも役に立つ。
【００６２】
上側弁体１０２は整列特徴部も含み、この整列特徴部は、本明細書に記載の方法にしたがって臨床医が弁１００を操作するのに役に立ち、および加えて、弁を組み付ける際の補助としての働きをすることができる。図９を参照すると、たとえば上側弁体１０２の外面１４０は文字１４１および矢印１４３を含む。文字１４１および／または矢印１４３は外面１４０に対して隆起していて差し支えない。その結果文字１４１および矢印１４３は、使用中に臨床医に視覚的な基準点および触覚的な基準点を供給しうる。文字１４１および矢印１４３は好ましくは一体成形されているが、しかし、成形、印字、加圧成形、および／または捺印といった任意のさまざまな手技を用いて上側弁体１０２の上に形成されうる。文字１４１および矢印１４３は、臨床医が使用中に上側弁体１０２を下側弁体１０４に対して目的どおりに位置決めするのに役に立ちうる。文字１４１はたとえば、組み付け中に臨床医が上側弁体１０２および下側弁体１０４を最初に整列させるのに役に立つことができ、および矢印１４３は、第一の位置から第二の位置へと弁１００を移動させるために上側弁体１０２が下側弁体１０４と相対的に回転されうる方向を臨床医に指示するのに役に立ちうる。
【００６３】
上側弁体１０２は好ましくは生体適合性の射出成形されたアクリル系マルチポリマー化合物（たとえば、生体適合性耐衝撃性ＭＭＡ／スチレン／アクリロニトリル三元重合体または同様の射出成形可能な熱可塑性化合物）から成る。しかしある実施形態では、一つ以上の他の材料および／または製造技法が用いられうる。特定の実施形態では、上側弁体１０２および下側弁体１０４は一つ以上の生体適合性の熱可塑性または熱可塑性材料から成ってもよい。ある実施形態では、上側弁体１０２は一つ以上の相対的に剛性の材料を含みうる。特定の実施形態では、上側弁体１０２は一つ以上の相対的に弾力性の材料を含んでもよい。上側弁体１０２はたとえば、アクリル系マルチポリマー類、ポリカーボネート、ポリスルホン、またはこれら種類の材料の混合物を含みうる。
【００６４】
図１０および１１を参照すると、下側弁体１０４は上側弁体１０２と同様に、実質的に円盤形の装置である。下側弁体１０４はテーパー状の弁座１４９を含み、該弁座１４９は上側弁体１０２の側壁１２８および内面１２４によって形成された中空部よりもわずかに小さい直径を有する。その結果弁座１４９は、上側弁体１０２によって形成された中空部に挿入されうる。一般に弁座１４９が、たとえば図１に示すように上側弁体１０２の中空部に挿入される場合、弁座１４９の側面１５２と上側弁体１０２の側壁１２８との間には十分な空間が残り（図４から７）、上側弁体１０２および下側弁体１０４が互いに相対的に回転するのを可能にする。たとえば、約０．１２７ｍｍの隙間が弁座１４９と側壁１２８との間に存在しうる。
【００６５】
管状の血液ラインコネクター１６４および１６６が下側弁体１０４の外面１４４から延びる。血液ラインコネクター１６４および１６６は基部１６８および１７０をそれぞれ含み、これらの基部１６８および１７０は血液ラインコネクターの残部よりも大きな外径を有する。基部１６８および１７０は血液ラインコネクター１６４および１６６により大きな機械的強度を提供することができ、これによって、臨床医が下側弁体１０４を上側弁体１０２に相対的に回転させるとき、血液ラインコネクター１６４および１６６の穿断の防止に役に立ちうる。血液ラインコネクター１６４および１６６は弁座１４９とともに流路１１０および１１２を形成し、これらの流路１１０および１１２は下側弁体１０４の内部を下側弁体１０４の外部に流体的に接続する。流路１１０および１１２は、円周方向に約１８０度間隔をあけて配置され、および下側弁体１０４の中心から等距離に位置する。下側弁体１０４の流路１１０および１１２ならびに上側弁体１０２の流路１０６および１０８は、好ましくは実質的に同じ寸法（たとえば実質的に同じ直径）を有する。流路の同じ寸法は、上側弁体１０２から下側弁体１０４へとおよび逆もまた同様に血液が弁１００を通過するときに、血流の乱流を防止するのに役に立つ。これは、溶血などの血液状態が弁１００の使用中に発生するのを防止するのに役に立ちうる。
【００６６】
図１０に示すように、フランジ１５３は弁座１４９の外縁部の周りを円周方向に延びる。フランジ１５３は、外面１５５およびテーパー面１５８を含む。上側弁体１０２および下側弁体１０４が組み付けられる場合、保持部材１３５（たとえば保持部材１３５の係合面１３７）（図８）は、フランジ１５３の外面１５５と係合して、嵌め込まれるときに下側弁体を捕捉し、それによって上側弁体１０２および弁１０４が互いに分離するのを防止する。
【００６７】
図１２および１３を参照すると、円筒状の通路１６２が弁座１４９の中心を通って延びる。流路１６２は、上側弁体１０２の中心ピン１２２の直径よりもわずかに小さい（たとえば、約０．５１ｍｍないし約０．６１ｍｍ小さい）直径を有する（図６および７）。通路１６２は、弁１００が組み付けられる場合に上側弁体１０２の中心ピン１２２を受容して、上側および下側弁体１０２および１０４を一緒に固着するのに役に立つように構成することができる。
【００６８】
さらに図１２および１３を参照すると、下側弁体１０４の内面は凹部領域１５７を含む。凹部領域１５７は、ガスケット１１４を受容するような大きさおよび形状になっている。管状部材１５９および１６１は流路１１０および１１２の周りの凹部領域１５７の表面から延びる。管状部材１６３は同様に、流路１６２の凹部領域１５７の表面から外周部の周りを延びる。複数の環状流路１６５、１６７、１６９、および１７１が凹部領域１５７の表面に形成される。環状流路１６５は凹部領域１５７の周囲の周りを延びる。環状流路１６７、１６９、および１７１は、管状部材１５９、１６１、および１６３の外周部の周りをそれぞれ延びる。環状流路１６５、１６７、１６９、および１７１は、弁１００が組み付けられる場合にガスケット１１４の隆起した特徴部（たとえば隆起した頂上部）１７３、１７５、１７７、および１７９をそれぞれ受容するような大きさおよび形状になっている（図１５Ａ）。弁体１０４の流路とガスケット１１４の隆起した特徴部との嵌合関係は、それら部品間の相対的な液密の封止を保証する。
【００６９】
半円形の頂上部１８０は、弁座１４９のテーパー形側面１５２から延び、かつ円周方向端部で係止具１８２および１８４に一体的に取り付けられる。係止具１８２および１８４は側面１５２から外向きに延びる隆起部材である。係止具１８２および１８４の端面１８６および１８８はそれぞれ、たとえば側面１５２に実質的に直角の角度で延びうる。半円形の頂上部１８０は係止具１８２および１８４を補強する。それによって半円形の頂上部１８０は、回転力が係止具１８２および１８４に印加される場合に係止具１８２および１８４が変形するのを防止するのに役に立ちうる。
【００７０】
二つの固定特徴部（たとえば、隆起した棒）１４８および１５０もまた弁座１４９の側面１５２から延びる。固定特徴部１４８および１５０はたとえば側面１５２から約０．４ｍｍないし約０．５ｍｍ外向きに延びうる。固定特徴部１４８および１５０は一般に、係止具１８２および１８４からそれぞれ、突起１３４の円周方向長さよりもわずかに大きいまたはそれと等しい距離だけ円周方向に間隔をあけて配置されている（図６および７）。固定特徴部１４８および１５０は、係止具１８２および１８４からそれぞれ、たとえば約１０度ないし約１５度（たとえば約１２．５度ないし約１３．５度）円周方向に間隔をあけて配置されうる。固定特徴部１４８および１５０は、係止具１８２および１８４から円周方向にそれぞれ、たとえば、約２．０ｍｍないし約５．０ｍｍ（たとえば約３．６３ｍｍないし約３．７０ｍｍ度）間隔をあけて配置されうる。係止具１８２および１８４は、約２．０ｍｍ以上（たとえば、約３．０ｍｍ以上、４．０ｍｍ以上）および／または約５．０ｍｍ以下（たとえば、約４．０ｍｍ以下、約３．０ｍｍ以下）だけ側面１５２から外向きに延びうる。
【００７１】
図１４に示すように下側弁体１０４の外面１８５は、流路１６２の周りを延びる環状のくぼみ１８７を含む。環状のくぼみ１８７は、弁１００が組み付けられる場合に中心ピン１２２の弾力性フィンガー１２６によって係合されうるフランジ面を提供する（図７）。弾力性フィンガー１２６の外面１８５のフランジ部との係合は、上側弁体１０２および下側弁体１０４を互いに固着するのに役に立ちうる。外面１８５は文字１８９および矢印１９０も含む。文字１８９および矢印１９０は、上側弁体１０２に関しての上述のものと同様である。文字１８９および矢印１９０は、組み付け中に最初に上側弁体１０２および下側弁体１０４を整列させるのに役に立つことができ、および、第一の基準血流位置から第二の逆流血流位置へと弁１００を移動させるために、下側弁体１０４が上側弁体１０２と相対的に回転可能な方向を臨床医に指示するのに役に立ちうる。文字１８９および矢印１９０はまた、下側弁体１０４の上側弁体１０２との相対的な回転位置を決定するのに（たとえば、弁１００が第一の位置、第二の位置、または第一および第二の位置の間の中間位置のいずれにあるかを決定するのに）上側弁体１０２の上の文字１４１および矢印１４３と一緒に用いられうる。
【００７２】
下側弁体１０４は上側弁体１０２と同様に、一般に射出成形された熱可塑性、好ましくはアクリル系マルチポリマー（たとえば、生体適合性耐衝撃性ＭＭＡ／スチレン／アクリロニトリル三元重合体または同様の射出成形可能な熱可塑性化合物）から成る。しかし下側弁体１０４は、上側弁体１０２に関して上記に記載されたさまざまな他の材料および／または手技のうち任意のものを用いて、代替的にまたは追加的に形成されうる。
【００７３】
図１５のＡおよび１５Ｂを参照すると、ガスケット１１４は流体ポート１１８および１２０ならびに中心開口部１２１を含む。ポート１１８および１２０は、円周方向に約１８０度間隔をあけて配置され、およびガスケット１１４の中心から等距離に間隔をあけて配置されている。ガスケット１１４は一般に、下側弁体１０４の凹部領域１５７内に嵌め合う大きさおよび形状になっている（図１２および１３）。ガスケット１１４の底側は図１５のＡに示すように、複数の突出する頂上部１７３、１７５、１７７、および１７９を含む。突出する頂上部１７３はガスケット１１４の外周部の周りを延びる。頂上部１７５および１７７はポート１１８および１２０の周りを延び、および頂上部は１７９中心開口部１２１の周りを延びる。ガスケット１１４は、ガスケット１１４のポート１１８および１２０が下側弁体１０４の流路１１０および１１２とそれぞれ整列するように、下側弁体１０４の凹部領域１５７内に固着されうる。下側弁体１０４の凹部領域１５７内に位置決めされる場合、下側弁体１０４の管状部材１５９および１６１はポート１１８および１２０を少なくとも部分的に通って延び、および下側弁体１０４の管状部材１６３は中心開口部１２１を少なくとも部分的に通って延びる。同様にガスケット１１４の頂上部１７３、１７５、１７７、および１７９は、下側弁体１０４の内面にそれぞれ形成された流路１６５、１６７、１６９、および１７１へと延びる。その結果ガスケット１１４は、使用中に下側弁体１０４と相対的に回転することから実質的に防止されうる。ガスケット１１４の頂上部と下側弁体１０４の流路との間の相互作用は、ガスケット１１４と下側弁体１０４との間の液密の封止を促進するのに役に立ちうる。
【００７４】
図１５のＢに示すように、ガスケット１１４の反対側はまた、その外周部の周りを延びる突出する環状の周縁部１８１および開口部１２１の周りを延びる隆起した環状面１８３も含む。弁１００が組み付けられる場合、ガスケット１１４の周縁部１８１および隆起面１８３は、上側弁体１０２の流路１２５および１２７へとそれぞれ延びる（図６および７）。周縁部１８１の流路１２５との、および隆起面１８３の流路１２７との相互作用は、ガスケット１１４と上側弁体１０２との間の液密の封止を促進するのに役に立つ。上側弁体１０２および下側弁体１０４が互いに相対的に回転する場合、周縁部１８１および隆起面１８３は流路１２５および１２７内でそれぞれ摺動しうる。
【００７５】
ガスケット１１４は一般に、上側弁体１０２および下側弁体１０４よりもより柔軟である。特定の実施形態ではガスケット１１４は、上側弁体１０２および下側弁体１０４の内面の間のそれらが互いに固着される場合の距離よりもわずかに大きい厚さを有する。その結果、弁１００が組み付けられる場合にガスケット１１４は上側弁体１０２と下側弁体１０４との間に圧縮され、このことは弁１００の液密の封止を確保するのに役に立ちうる。
【００７６】
ガスケット１１４は一般に、圧縮成形手技を用いてポリイソプレンから成る。しかし他の材料および／または手技を、ガスケット１１４を形成するのに用いても差し支えない。特定の実施形態では、ガスケット１１４は一つ以上の生体適合性材料を含む。ある実施形態では、ガスケット１１４は一つ以上の相対的に柔軟な材料を含む。ガスケット１１４はたとえば、約３０ショアＤないし約４０ショアＤ（たとえば約３０ショアＤ）のデュロメーターを有する一つ以上の材料を含みうる。特定の実施形態では、ガスケット１１４は一つ以上の熱可塑性エラストマーを含む。ある実施形態では、ガスケット１１４はラテックス、シリコーン、クレイトン、またはこれら種類の材料の混合物を含む。
【００７７】
弁１００を組み付けるために、ガスケット１１４は上記に記載されたように、最初に下側弁体１０４に位置決めされることができ、および次いで上側弁体１０２および下側弁体１０４がいっしょにスナップ嵌合されうる。下側弁体１０４の弁座１４９およびガスケット１１４はたとえば、上側弁体１０２の中空部に挿入されうる。弁座１４９を上側弁体１０２の中空部に挿入する間、上側弁体１０２の血液ラインコネクター１３６および１３８は、下側弁体１０４の血液ライン１６４および１６６から、円周方向に約９０度間隔をあけて配置されうる。この間隔をあけることは、カバー１０２の突起１３４（図７）が下側弁体１０４の固定特徴部１４８および１５０の間の間隔内に位置決めされることを保証するのに役に立ちうる（図１２）。
【００７８】
図１６に示すように、上側弁体１０２および下側弁体１０４が一緒に押される場合、保持部材１３５（たとえば保持部材１３５の係合面１３７）は、上側弁体１０２の側壁１２８から内向きに延び、下側弁体１０４の外周部の周りを延びるフランジ１５３（たとえばフランジ１５３の外面１５５）と係合する。上側弁体１０２および下側弁体１０４が一緒に押されるときに、保持部材１３５の案内面１３９はフランジ１５３のテーパー面１５８に対して摺動し、このため保持部材１３５が外向きに変位する。下側弁体１０４の弁座１４９は上側弁体１０２の中空部内に着座するとき、保持部材１３５の係合面１３７はフランジ１５３の外面１５５とスナップ係合する。保持部材１３５と下側弁体１０４の外面との係合は弁１００の周りに圧縮力を提供し、このことは、上側弁体１０２および１０４を一緒に固着するのに役に立つことができ、および上側弁体１０２と下側弁体１０４との間のガスケット１１４を圧縮することによって上側弁体１０２と下側弁体１０４との間の液密の封止を促進するのに役に立ちうる。
【００７９】
弁座１４９が上側弁体１０２の中空部に挿入されるとき、上側弁体１０２の中心ピン１２２は下側弁体１０４の円筒状の流路１６２を貫通する。中心ピン１２２が円筒状の流路１６２を通過するときに、下側弁体１０４の弁座１４９によって内向きの力が中心ピン１２２へと印加される。この内向きの力は、中心ピン１２２の端部領域が円筒状の流路１６２を通過するまで、中心ピン１２２の弾力性フィンガー１２６を内向きに変位させる。中心ピン１２２の端部領域が円筒状の流路１６２を通過した後、弾力性フィンガー１２６が元の形状になるよう外向きに拡大する。その結果図１６に示すように、弾力性フィンガー１２６は、環状のくぼみ１８７によって形成された下側弁体１０４の外面のフランジ領域と係合する。この係合は弁１００の中心領域において圧縮力を形成し得、このことは上側弁体１０２および下側弁体１０４が互いに分離されるのを防止するのに役に立ちうる。圧縮力は、上側弁体１０２と下側弁体１０４との間にガスケット１１４を圧縮することによって、弁１００の中心領域での液密の封止を確保するのにもさらに役に立ちうる。
【００８０】
弁１００の外周部の周りおよび中心領域での両方での係合を提供することによって、ガスケット１１４に作用する圧縮力はより均一にガスケット１１４全体に分配されうる。
【００８１】
弁１００が組み付けられる場合、上側弁体１０２および下側弁体１０４は第一および第二の位置の間に回転することができ、該位置は、円周方向に約１８０度間隔をあけて配置されている。上側弁体１０２および下側弁体１０４を互いに相対的に回転するために、臨床医は、上側弁体１０２の側壁１２８を把持し、および下側弁体１０４を固定された位置で保持しながら上側弁体１０２を回転させうる（たとえば下側弁体１０４の血液ラインコネクター１６４および１６６を把持することによって）。代替的にまたは追加的に、臨床医は、上側弁体１０２および下側弁体１０４の両方の血液ラインコネクターを把持して、上側弁体１０２および下側弁体１０４を互いに相対的に回転させうる。
【００８２】
図１７のＡを参照すると、弁１００の初回の組み付けの後、突起１３４が、固定特徴部１４８および１５０の間の（たとえば第一および第二の位置の間の）中間位置に位置決めされる。臨床医は、この中間位置から第一の位置まで弁１００を再位置決めするために、時計回り方向に上側弁体１０２および下側弁体１０４を互いに相対的に回転させうる。突起１３４が固定特徴部１４８および１５０の間に位置決めされる場合、上側弁体１０２および下側弁体１０４は、互いに対して自由に（たとえば小さな抵抗で）相対的に回転させうる。突起１３４が固定特徴部１４８および１５０の間の区域内に位置決めされる時、約０．１３ｍｍおよび０．１８ｍｍの隙間が、突起１３４と下側弁体１０４の側壁１５２との間に一般に存在する。その結果、突起１３４はこの区域内に回転抵抗を実質的に供給しない。
【００８３】
図１７のＢに示すように、上側弁体１０２および下側弁体１０４が第一の位置に向かって回転するとき、突起１３４は固定特徴部１４８と接触する。一般に臨床医は、突起１３４が固定特徴部１４８と接触する場合に触覚的な感覚（たとえばより大きな回転抵抗）を感じる。
【００８４】
図１７のＣを参照すると、臨床医が上側弁体１０２および下側弁体１０４を互いに相対的に回転させ続けるとき、突起１３４が固定特徴部１４８に沿って摺動し、それに乗り上げるにつれ、固定特徴部１４８は突起１３４を外側に変位させる。突起１３４が固定特徴部１４８の上を摺動するとき、臨床医が遭遇する回転抵抗は、突起１３４が固定特徴部１４８および１５０の間の低抵抗領域中に位置決めされる場合に遭遇する抵抗のレベルと比較して増加したレベルにある。増加した抵抗の領域（たとえば突起１３４が固定特徴部１４８に乗り上げる領域）の区分は、約１５度ないし約３０度（たとえば約２２．５度ないし約２３．５度、約２３度）回転されうる。この増加した抵抗は、突起１３４が固定特徴部１４８と接触していることを臨床医に指示する。増加した抵抗はしたがって、上側弁体１０２および下側弁体１０４が第一の位置に隣接しおよび接近することを臨床医に知らせるための触覚的なフィードバックの役割を果たすことができる。
【００８５】
図１７のＤに示すように、臨床医によって印加される持続した回転力は、突起１３４を、固定特徴部１４８の上を固定特徴部１４８と係止部１８２との間に形成された戻り止め領域へと完全に摺動させることができ、それはこの戻り止め領域で「捕捉される」。その結果弁１００は、流路１０６および１１０が互いに整列しおよび流路１０８および１１２が互いに整列した第一の位置に回転的に固定または固設される。固定特徴部１４８と係止部１８２との間の戻り止め領域へと回転される場合（たとえば、第一の位置へと回転される場合）、突起１３４は固定特徴部１４８から離れて摺動するとき内向きに嵌合し、聴覚的なクリック音を生じる。たとえば、突起１３４と下側弁体１０４の側壁１５２との突然の接触は聴覚的なクリック音を生じうる。代替的にまたは追加的に、突起１３４が係止部１８２へと強制的に回転させられるとき、突起１３４と係止部１８２との間の接触によって聴覚的なクリック音は生じうる。突起１３４が着座するときに上側弁体１０２および下側弁体１０４によって生じる聴覚的なクリック音は、弁１００が第一の位置へと首尾よく完全に回転させられたことを臨床医に指示する役割を果たす。突起１３４と側壁１５２との間の接触および／または突起１３４と係止部１８２との間の接触によって、上側弁体１０２および／または下側弁体１０４を介して、エネルギーを臨床医に（たとえば臨床医の手に）伝達することができる。その結果、聴覚的なクリック音に加えて、臨床医は、上側弁体１０２および下側弁体１０４第一の位置に到達したことの指示としての触覚的な感覚を体験しうる。
【００８６】
弁１００が第一の位置にある場合、図１７のＤに示すように、突起１３４は係止部１８２の端面１８６に当設する。その結果上側弁体１０２は（上側弁体１０２の上部から見て）時計周り方向にさらに回転するのが防止される。その反対側端部では突起１３４は固定特徴部１４８に当設する。固定特徴部１４８は、このため上側弁体１０２および下側弁体１０４が互いに相対的に実質的に回転的に固定された位置に保持されるように、固定特徴部１４８と係止部１８２との間に形成された戻り止めに突起１３４を保持するように構築されている。十分な回転力が上側弁体１０２および／または下側弁体１０４に印加されて、突起１３４を固定特徴部１４８の上を第二の位置に向かって（たとえば固定特徴部１５０および停止部１８４に向かって）後退的に摺動させるまで、突起１３４はたとえば、係止部１８２と固定特徴部１４８との間に固設されうる。
【００８７】
上側弁体１０２および下側弁体１０４を第一の位置から解放するために、臨床医は十分な力を用いることによって、突起１３４が固定特徴部１４８へとおよびからそこ戻って回転させられるように、（上側弁体１０２の上部から見て）反時計回りに上側弁体１０２を下側弁体１０４と相対的に回転させうる。臨床医は、突起１３４が固定特徴部１５０と停止部１８４との間に着座する第二の位置に到達するまで、上側弁体１０２および下側弁体１０４を互いに相対的に回転させ続けることができる。弁１００の第二の位置への回転は、第一の位置に関して上述したのと同じ態様で、聴覚的なクリック音および触覚的なフィードバックを生じうる。
【００８８】
図１８は、弁１００を含む例示的な血液処理システム（たとえば血液透析システム）２００を図示する。弁１００の下側弁体１０４は、流出血液ライン２０６を介してポンプ２０２に流体的に接続されている。下側弁体１０４は、流入血液ライン２０８を介して血液処理装置（たとえば透析装置）２０４に流体的に接続されている。ポンプ２０２は、接続チューブ２１０を介して血液処理装置２０４に流体的に接続されている。弁１００の反対側には、動脈および静脈血液ライン２１２および２１４は上側弁体１０２に流体的に接続されている。その反対側端部では下記に記載のとおり、動脈および静脈血液ライン２１２および２１４は処理中に患者に接続されうる。
【００８９】
流出および流入血液ライン２０６および２０８は、シクロヘキサノンといった溶媒を血液ラインコネクター１６４および１６６に塗布しおよび次いで血液ライン２０６および２０８血液ラインコネクター１６４の上を摺動することによって、上側弁体１０２の血液ラインコネクター１６４および１６６にそれぞれ固着されうる。動脈および静脈血液ライン２１２および２１４は、同様の手技を用いて下側弁体１０４の血液ラインコネクター１３６および１３８に接続されうる。溶媒を血液ラインコネクターに塗布する代替としてまたはそれに加えて、任意のさまざまな他の手技を用いて、血液ラインを血液ラインコネクターに固着しうる。たとえば血液ラインは血液ラインコネクターに熱接合されおよび／または接着的に取り付けられる。
【００９０】
青色のバンド２１６および２２０が、血液ライン２０８および２１４にそれぞれおよび血液ラインコネクター１１２および１０８にそれぞれ固着されている。赤色のバンド２１８および２２２は、血液ライン２０６および２１２にそれぞれおよび血液ラインコネクター１１０および１０６にそれぞれ固着されている。色のついたバンドは、任意のさまざまな手技を用いて血液ラインおよび血液ラインコネクターに固着されうる。ある実施形態ではバンドは、それぞれの血液ラインコネクターの外径よりもわずかに大きくおよびそれぞれの血液ラインよりもわずかに小さい直径を有する肩部を含む。このような実施形態では、血液ラインを血液ラインコネクターに固着する前に、色のついたバンドを血液ラインコネクターの上で摺動させうる。色のついたバンドが、血液ラインと弁体の外面との間に圧縮されるように、次いで血液ラインをコネクターの上で摺動させうる。血液ラインが血液ラインコネクターに固着された後、色のついたバンドは血液ラインと弁体との間の所定の位置に保持されうる。
【００９１】
図１８に示すように青色のバンド２１６および２２０が互いに整列しおよび赤色のバンド２１８および２２２が互いに整列している場合、このことは、弁１００が第一の位置（たとえば順流血流位置）にあることを臨床医に指示する。青色のバンド２１６が赤色のバンド２２２と整列しおよび青色のバンド２２０が赤色のバンド２１８と整列している場合、このことは、弁１００が第二の位置（たとえば逆流血流位置）にあることを臨床医に指示する。バンドのどれも互いに整列していなければ、このことは、弁１００が第一および第二の位置の間の中間位置にあることを臨床医に指示する。
【００９２】
バンドは赤色および青色として記載されてきた一方、任意のさまざまな他の色が代替的にまたは追加的に用いられうる。さらに代替的にまたは追加的に、任意のさまざまな他の種類の視覚的な指標がバンド上に表示され、臨床医が弁１００の回転位置を特定するのに役に立ちうる。視覚的な指標の例は、色、英文字、数字、文字、模様、などを含む。
【００９３】
透明の血液ラインが用いられる場合、血液ラインコネクター自体を着色してもよい。血液ラインコネクターの着色は、一般に透明の管を通して可視的であり、弁１００の回転位置を決定するための同様の視覚的な補助を提供する。たとえば血液ラインコネクターは、塗装といった任意のさまざまな着色手技を用いて着色されうる。代替的にまたは追加的に血液ラインコネクターは、一つ以上の着色された材料（たとえば着色されたプラスチック）から成形されうる。
【００９４】
上記に記載されたように弁１００は他の種類の整列特徴部も含む。弁１００の上側弁体１０２および下側弁体１０４はたとえば、文字１４１および１８９ならびに矢印１４３および１９０を含む。文字および矢印は色のついたバンドと同様に、どの位置に弁１００が配置されているかを臨床医が決定するのに役に立ちうる。たとえば文字および矢印の整列は、弁１００が第一の位置（たとえば基準血流位置）にあることを指示することができ、および文字および矢印が整列していないことは、弁１００が第二の位置または第一および第二の位置の間の中間位置にあることを指示することができる。
【００９５】
図１９のＡおよびＢは血液透析を実行するための血液処理システム２００を用いる例示的な方法を図示する。図１９のＡを参照すると、動脈および静脈血液ライン２１２および２１４は対象の動脈および静脈にそれぞれに接続されている。任意のさまざまな公知の方法が、動脈および静脈血液ライン２１２および２１４を対象に接続するのに用いられうる。たとえば血液ライン２１２および２１４は、対象内に埋め込まれた瘻孔、移植片またはシャントに流体的に接続することができ、該瘻孔、移植片またはシャントは対象の静脈を対象の動脈へと接続する。処理を開始するために、弁１００は、第一の位置に構成され、ここでは動脈血液ライン２１２が流出血液ライン２０６と整列し、および静脈血液ライン２１４が流入血液ライン２０８と整列している。上述のとおり、この位置にある場合、青色のバンド２１６および２２０は互いに整列し、および赤色のバンド２１８および２２２は互いに整列して、弁１００が第一の位置にあることを臨床医に知らせる。ポンプ２０２が次いで起動され、対象の動脈から動脈血液ライン２１２および流出血液ライン２０６を通ってポンプ２０２へと血液を抜き取る。次いで血液は接続ライン２１０を通って血液処理装置２０４へと押し進められ、血液が処理される。血液処理装置２０４から出た後、血液は流入血液ライン２０８および静脈ライン２１４を介して対象へと流れ続ける。血液は、静脈ライン２１４を通って対象の静脈に再進入する。血液は一般に、約３００ｍｌ／分の流量でシステム１００を通って汲み上げられる。しかし他の流量が可能である。ポンプ２０２はたとえば、約５０ｍｌ／分ないし約６００ｍｌ／分の速度で血液を汲み上げるように構成されうる。
【００９６】
上述のとおり、血液透析の間の特定の時間に血流を逆流させることが望ましいかもしれない。特定のパラメーターがたとえば、基準血流および逆流血流構成において測定し、およびブラッドアクセスの流量を決定するために互いに比較することができる。ブラッドアクセスの流量を決定する方法の例は、たとえば、米国特許第５８３０３６５号および米国特許第６６４８８４５号の各明細書に記載されており、これらは参照により本開示に含まれる。
【００９７】
処理中に血流を逆流させるために、ポンプ２０２が短時間停止される。次いで臨床医は、弁１００が逆流血流位置（たとえば第二の位置）に到達するまで、上側弁体１０２および下側弁体１０４を互いに相対的に回転させ、その到達時に、聴覚的なクリック音および触覚的なフィードバックが、整列したコネクターからの視覚的な確認とともに生じる。図１９のＢに示すように第二の位置では、青色のバンド２１６が赤色のバンド２２２と整列しおよび青色のバンド２２０が赤色のバンド２１８と整列している。それによって、動脈血液ライン２１２は流入血液ライン２０８と整列し、および静脈血液ライン２１４は流出血液ライン２０６と整列している。次いでポンプ２０２が再起動されることによって、血液を対象の静脈から抜き取り、および静脈血液ライン２１４および流出血液ライン２０６を通ってポンプ２０２へと抜き取る。血液は次いで、血液処理装置２０４を通って流入血液ライン２０８へと通過する。血液は次いで、弁１００を通って動脈血液ライン２２１へと通過する。血液は動脈血液ライン２１２を介して対象の動脈へと再進入する。逆流の間ポンプ２０２は、約３００ｍｌ／分の速度で血液を汲み上げる。しかし他の流量が可能である。ポンプ２０２はたとえば、逆流血流の期間、約５０ｍｌ／分ないし約６００ｍｌ／分の速度で血液を汲み上げるように構成されうる。
【００９８】
逆流血流の目的の期間が完了した後、ポンプ２０２は再び停止されおよび弁１００は第一の位置へと戻るよう回転する。ポンプは次いで再起動され、および血液処理が再開される。
【００９９】
ポンプ２０２は、血液を、システム２００を通って押し進めることができる任意の汲み上げ装置でありうる。このような汲み上げ装置の例は、Ｓａｒｎｓ． Ｉｎｃ．（アナーバー、ミシガン）から入手可能なものなどの蠕動ポンプを含む。
【０１００】
血液処理装置２０４は任意のさまざまな透析装置を含みうる。透析装置の例はＦｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｏｐｔｉｆｌｕｘ（登録商標）シリーズの透析装置を含む。
【０１０１】
血液ライン２０６、２０８、２１０、２１２、および２１４は、任意のさまざまな種類の血液ラインでありうる。ある実施形態では、血液ラインは一つ以上の柔軟な材料から成る。血液ラインを形成しうる材料の例は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、フタル酸ジ（２−エチルヘキシル）（ＤＥＨＰ）、ポリオレフィン類などを含む。
【０１０２】
さまざまな実施形態が上記に記載された一方、他の実施形態が可能である。
【０１０３】
実施例として、上記の弁１００の実施形態は、固定特徴部１４８と係止部１８２との間におよび固定特徴部１５０と停止部１８４との間に形成された戻り止めに嵌め込んで聴覚的なクリック音および触覚的なフィードバックを生じる上側弁体１０２の突起１３４を記載する一方、他の手技を代替的にまたは追加的に用いて、聴覚的なクリック音および／または触覚的なフィードバックを生じうる。ある実施形態ではたとえば、上側弁体１０２はばねを取り付けた球を備えることができ、および下側弁体１０４は球を受容する大きさおよび形状になっている戻り止めを含みうる。このような実施形態では、供給される回転抵抗は、戻り止めに対する球の大きさおよびばねによって球に印加されるばね力の関数でありうる。
【０１０４】
別の実施例として、上記に記載された実施形態では、弁１００が二つの位置（第一および第二の位置）に固定されるように構成された一方、弁１００は三つ以上の位置に固定されるように構成されうる。たとえば、円周方向に間隔をあけて配置された二つの追加的な固定特徴部は、第一および第二の位置の中間にある第三の位置に弁１００が固定されるように、固定特徴部１４８および１５０の間に位置付けられうる。弁１００は弁が第三の位置にある場合に上側弁体１０２のポートが下側弁体１０４のポートと整列しないように、配置されうる。その結果、弁１００を通る血流は第三の位置で実質的に防止されうる。
【０１０５】
追加的な実施例として、上側弁体１０２および下側弁体１０４のそれぞれは二つの流路またはポートを含むと記載されてきた一方、上側弁体１０２および下側弁体１０４は三つ以上のポートを含みうる。ポートは、たとえば円周方向に等しい距離だけ間隔をあけて配置することができ、および任意のさまざまなポートが上側弁体１０２および下側弁体１０４を回転させることによってたがいに整列しうるように中心から等距離に位置決めされうる。
【０１０６】
さらなる実施例として、突起１３４が上側弁体１０２の内面から延びる上側弁体１０２の実施形態が記載されてきた一方、突起１３４は、上側弁体１０２内の他の位置に代替的にまたは追加的に位置決めされうる。たとえば突起１３４は、上側弁体１０２の側壁１２８から延びうる。さらに、上記に記載された実施形態が上側弁体１０２に関し、該上側弁体が突起１３４、および下側弁体１０４を含み、この下側弁体１０４は係止具１８２および１８４ならびに固定特徴部１４８および１５０を含む一方、上側弁体１０２は代替的にまたは追加的に停止部および固定特徴部を含むことができ、および下側弁体１０４は代替的にまたは追加的に固定特徴部と停止部との間に着座するよう構成されたに弾力性突起を含みうる。
【０１０７】
別の実施例として、上側弁体１０２の凹状の特徴部と嵌合する突出する特徴部を用いて、ガスケット１１４が上側弁体１０２に固着されると記載された一方、他の技法が用いられうる。他の固定技法の例は、熱接合、接着接合、および機械的固定具を含む。
【０１０８】
追加的な実施例として、ガスケット１１４が下側弁体１０２に固着されると記載された一方、ガスケットは代替的に上側弁体１０２に固着されうる。
【０１０９】
さらなる実施例として、弁１００が上側弁体１０２と下側弁体１０４との間にガスケット１１４を含むと記載された一方、他の実施形態では、弁１００はガスケットを含む必要はない。このような実施形態では、上側弁体１０２および下側弁体１０４は、たがいに嵌合し、実質的に液密な封止を形成するように構成および設計されうる。
【０１１０】
別の実施例として、上記の実施形態は、上側弁体１０２が中心ピン１２２を含み、その中心ピン２２が下側弁体１０４の円筒状の流路１６２に嵌められて上側弁体１０２および下側弁体１０４を互いに固着するとして記載する一方、他の技法を代替的にまたは追加的に用いて、上側弁体１０２および下側弁体１０４を一緒に固着しうる。特定の実施形態ではたとえば、上側弁体１０２および下側弁体１０４は、保持部材１３５を用いて外側の周囲からのみ、一緒スナップ嵌合される。ある実施形態では、他の種類の固着装置または機構が用いられうる。たとえば他の種類の機械的固定具が、上側弁体および下側弁体を一緒に固着するのに用いられうる。
【０１１１】
さらなる実施例として、弁１００は、第一および第二の位置へと回転される場合聴覚的なクリック音および触覚的なフィードバックを生じるように構成され、および弁１００が配置されている位置を特定するのに臨床医の役に立つ整列特徴部をさらに含むように構成された弁１００の実施形態が記載された一方、他の構成が可能である。弁１００はたとえば、上記の特徴部のうち一つまたは二つのみを含みうる。
【０１１２】
追加的な実施例として、中心ピン１２２の弾力性フィンガー１２６が、中心ピン１２２が中心開口部１６２を通って挿入されるときに内向きに変位すると記載された一方、開口部１６２を形成する下側弁体１０４の表面は、開口部１６２を通って挿入されている中心ピン１２２に応答して外向きに変位するように代替的にまたは追加的に構成されうる。
【０１１３】
さらなる実施例として、中心ピン１２２のフィンガー１２６が弾力性と記載された一方、特定の実施形態では、フィンガー１２６は相対的に剛性である。このような実施形態では、中心ピン１２２が開口部１６２を通って挿入されるときに、開口部１６２を画成する下側弁体１０４の表面をフィンガー１２６は外向きに変位させうる。代替的にまたは追加的にフィンガー１２６は、中心ピン１２２が開口部１６２を通って挿入されるときに、開口部１６２を形成する下側弁体１０４の表面の一部の中をくり抜くことができる。フィンガー１２６の頂上部はたとえば、上側弁体１０２および下側弁体１０４が一緒に押されるときに、下側弁体１０４の開口部１６２を画成する表面を伸ばしおよび中をくり抜くことができる。発生するくり抜きによって、一般に材料の約０．２５ｍｍ以下が、開口部１６２を画成する下側弁体１０４の部分から除去される。中心ピン１２２の頂上部が開口部１６２を通って押し進められるときに、除去された材料は、下側弁体１０４の外面に向かって押される。除去された材料は、開口部１２６の周りに円周方向に間隔をあけて配置されたランド部を形成する。フィンガー１２６の頂上部が開口部１２６をきれいにした後、開口部１２６は元の寸法へと再び閉じる。その結果フィンガー１２６の肩領域はランド部の上に着座して、上側弁体１０２および下側弁体１０４が互いに分離されるのを防止する。上側弁体１０２もまた、フィンガー１２６の肩領域が、くり抜きを実施していない下側弁体１０４の棚部に沿って回転しおよびその上に静止するように、回転されうる。それによって上側弁体１０２および下側弁体１０４は、互いの相対的な回転の全範囲に沿ってたがいに分離されるのを防止されうる。
【０１１４】
別の実施例として、弁１００は血液透析システムのための部品と記載された一方、弁１００は代替的にまたは追加的に、血流の逆流が望ましい他の種類の血液処理システムとともに用いられうる。血液処理システムの他の種類の例は、血漿アフェレシス、自己輸血装置、および血液吸収性装置を含む。
【０１１５】
他の実施形態は請求項に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【０１１６】
【図１】血流逆流弁の一実施形態の斜視図
【図２】血流逆流弁の上側および下側弁体ならびに内部ガスケットを示す、図１の血流逆流弁の軸方向の分解側面図
【図３】図１の血流逆流弁の切り離された部分の軸方向の分解斜視図
【図４】図１から３の血流逆流弁の上側弁体の側面図
【図５】図４の上側弁体の上面斜視図
【図６】図４の上側弁体の底面図
【図７】図４の上側弁体の底面斜視図
【図８】図７の領域８の拡大詳細図
【図９】図４の上側弁体の上面図
【図１０】図１から３の血流逆流弁の下側弁体の側面図
【図１１】図１０の下側弁体の底面斜視図
【図１２】図１０の下側弁体の上面図
【図１３】図１０の下側弁体の上面斜視図
【図１４】図１０の下側弁体の底面図
【図１５】１５Ａおよび１５Ｂは、それぞれ、図１〜３の血流逆流弁の内部のガスケットの上面および底面斜視図
【図１６】図１の線１６−１６に沿った断面図
【図１７】ＡからＤは、上側弁体の特徴を透視的に示した、上側および下側弁体の間の相対的な回転のそれぞれの位相を示す、図１の血流逆流弁の動作を示す上面概略図
【図１８】血液処理システムの一実施形態での血液透析のための脱血用血液ラインに接続された図１の血流逆流弁の概略図
【図１９】ＡおよびＢは、血液透析患者の血流の逆流を達成するのに図１８の血液処理システムをどのように用いられうるかを示す同様のブロック線図であり、それぞれ正方向および逆方向の図１の弁を示す。
【符号の説明】
【０１１７】
１００    血流逆流弁
１０２    上側弁体
１０４    下側弁体
１０６    第一のポート
１０８    第二のポート
１１４    ガスケット
２０６、２０８、２１２、２１４    血液ライン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
2008515547.tif 000026
2008515547.tif 000027