(57)【要約】  改良されたステント弁装置が、潰れない弁要素と、第２のリングに連結された第１のリングを有するステント要素を備える。第１のリングは、第１の直径と、弁要素を支持する弁支持部とを有する。第２のリングは、第３の直径とこれよりも小さい第２の直径との間で収縮可能かつ拡張可能である。第２の直径は第１の直径よりも小さく、第３の直径は第１の直径よりも大きい。第１のリングは、半径方向内向きに突き出る脚部まで下向きに延びる複数の要素を有することが好ましい。弁要素は、支持のために脚部の上に着座する。シールが、第１のリングの周囲に配置されることが好ましい。複数の吊り下げ部材が、第１のリングを第２のリングに連結し、第１のリングを第２のリングの下に、使用中に垂れ下がるようにすることが好ましい。第２のリングは、上側先端と下側先端とを有する六角形要素のバンドを備え、上側先端と下側先端が、血管の内壁に対して所定位置にステント弁装置を取付けるように、半径方向外向きに延びることが好ましい。ステント要素は、少なくとも１つの形状記憶金属で形成されることが好ましい。潰れない弁要素は、略剛体である環状の基部と、この基部から延びる複数の可撓性の弁尖とを備えることが好ましい。弁要素は、機械的人工弁、バイオ人工弁（例えば、潰れない豚弁）、又は、ポリマーを主成分とする人工弁のうちの１つとすることができる。本発明の別の実施例では、配置カテーテルは、本明細書で説明されているステント弁装置を効果的に配置するために備えられる。この配置カテーテルは、第２のリングをその収縮状態で収容する第１のハウジングと、第１のハウジングから第２のリングを展開するために第２のリングに対して第１のハウジングを軸方向に動かす第１の本体部材とを備える。制限部材は、第２のリングに隣接して作動できるように配置されている。この制限部材は、第２のリングの軸方向の動きを制限するようにされ、一方、第１の本体部材は、軸方向に動いて、第２のリングを展開する。第２の本体部材は、第１の本体部材を同心に覆うことが好ましく、第２の本体部材は、制限部材に作動できるように連結され、制限部材に対する第１のハウジングの軸方向の動きを生じるように操作される。配置カテーテルは、弁要素を通って延びる第２のハウジングを備えることが好ましい。この第２のハウジングは、第２のリングの配置の後、そこから引き出される。第３の本体部材は、第１及び第２の本体部材を同心に覆うことが好ましく、制限部材と第１のハウジングに対する第２のハウジングの軸方向の動きを生じるように操作される。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント弁装置であって、
潰れない弁要素と、
第２のリングに連結された第１のリングを有するステント要素であって、前記第１のリングが、第１の直径と、前記弁要素を支持する弁支持部とを有し、前記第２のリングが、第３の直径とこれよりも小さい第２の直径との間で収縮可能かつ拡張可能であり、前記第２の直径が前記第１の直径よりも小さく、前記第３の直径が前記第１の直径よりも大きいステント要素と、
を備えるステント弁装置。
【請求項２】
前記弁支持部が、半径方向内向きに突き出る脚部まで下向きに延びる複数の要素を備える、請求項１に記載のステント弁装置。
【請求項３】
前記第１のリングの周りに配置されたシールを更に備える、請求項１に記載のステント弁装置。
【請求項４】
前記第１のリングを前記第２のリングに連結する複数の吊り下げ部材を更に備える、請求項１に記載のステント弁装置。
【請求項５】
前記第２のリングが、血管の内壁に対して所定位置に前記ステント弁装置を取付けるように、半径方向外向きに延びる上側先端と下側先端とを有する六角形要素のバンドを備える、請求項１に記載のステント弁装置。
【請求項６】
前記第２のリングが、血管の内壁に対して前記第２のリングを所定位置に取付ける手段を備え、
前記ステント弁装置が、前記第２のリングを前記第１のリングに連結する複数の吊り下げ部材を備える、
請求項１に記載のステント弁装置。
【請求項７】
前記ステント要素が、少なくとも１つの形状記憶金属で形成される、請求項１に記載のステント弁装置。
【請求項８】
前記弁要素が、略剛体である環状基部と、前記基部から延びる複数の可撓性の弁尖とを備える、請求項１に記載のステント弁装置。
【請求項９】
前記弁要素が、機械的人工弁、バイオ人工弁、又は、ポリマーを主成分とする人工弁のうちの１つである、請求項８に記載のステント弁装置。
【請求項１０】
前記弁要素が、潰れない豚弁を備える、請求項９に記載のステント弁装置。
【請求項１１】
装置であって、
ステント弁装置であって、
弁要素と、
第２のリングに連結された第１のリングを有するステント要素であって、前記第１のリングが、第１の直径と、前記弁要素を支持するための弁支持部とを有し、前記第２のリングが、収縮状態と拡張状態との間で収縮可能かつ拡張可能であり、前記収縮状態が、前記拡張状態の第３の直径よりも小さい第２の直径を有し、前記第２の直径が、前記第１の直径よりも小さく、前記第３の直径が、前記第１の直径よりも大きい、ステント要素と、を備えるステント弁装置と、
配置カテーテルであって、
前記第２のリングをその収縮状態で収容する第１のハウジングと、前記第１のハウジングを軸方向に動かし、前記第２のリングを拡張状態に広げるために前記第１のハウジングから前記第２のリングを展開する手段と、を備える配置カテーテルと、
を備える装置。
【請求項１２】
前記配置カテーテルが、
前記第１のハウジングに作動できるように連結されている第１の本体部材を備え、前記第１の本体部材は、前記第１のハウジングの軸方向の動きを生じさせるように操作され、
更に、前記第２のリングに隣接して作動できるように配置された制限部材を備え、前記制限部材は、前記第１の本体部材が前記第２のリングを配置するために軸方向に動かされる場合に、前記第２のリングの軸方向の動きを制限するようにされている、
請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記配置カテーテルが、前記制限部材に対する前記第１の本体部材の軸方向の動きを生じさせるように操作される、前記制限部材に作動できるように連結された第２の本体部材を更に備える、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記第２の本体部材が、前記第１の本体部材を同心に覆う、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記弁要素が、環状基部と、前記基部から延びる複数の可撓性の弁尖とを備え、
前記配置カテーテルが、前記弁要素を通って延びるようにされている第２のハウジングを備える、
請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記弁要素が、潰すことができない、請求項１１に記載の装置。
【請求項１７】
前記弁要素が、略剛体である基部と、前記基部から延びる複数の弁尖とを備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記弁要素が、機械的人工弁、バイオ人工弁、又は、ポリマーを主成分とする人工弁のうちの１つである、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記配置カテーテルが、前記制限部材と前記第１のハウジングとに対する前記第２のハウジングの軸方向の動きを生じるようにされた、第３の本体部材を更に備える、請求項１５に記載の装置。
【請求項２０】
前記第２の本体部材が、前記第１の本体部材を同心に覆い、前記第３の本体部材が、前記第１及び第２の本体部材の両方を同心に覆う、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記弁支持部が、半径方向内向きに突き出る脚部まで下向きに延びる複数の要素を備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項２２】
前記ステント弁が、前記第１のリングの周りに配置されたシールを更に備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項２３】
前記ステント要素が、前記第１のリングを前記第２のリングに連結する複数の吊り下げ部材を更に備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項２４】
前記第２のリングが、血管の内壁に対して所定位置に前記ステント弁装置を取付けるように、半径方向外向きに延びる上側先端と下側先端とを有する六角形要素のバンドを備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項２５】
前記第２のリングが、血管の内壁に対して所定位置に前記第２のリングを取付けるための手段を備え、
前記ステント弁が、前記第２のリングを前記第１のリングに連結する複数の吊り下げ部材を更に備える、
請求項１１に記載の装置。
【請求項２６】
手術方法であって、
配置カテーテル内に装填されたステント弁装置を備える装置を提供する工程を備え、
前記ステント弁装置が、弁要素と、第２のリングに連結されている第１のリングを有するステント要素とを有し、前記第１のリングが、第１の直径と、前記弁要素を支持するための弁支持部とを有し、前記第２のリングが、収縮状態と拡張状態との間で収縮可能かつ拡張可能であり、前記収縮状態が、前記拡張状態の第３の直径よりも小さい第２の直径を有し、前記第２の直径が、前記第１の直径よりも小さく、前記第３の直径が、前記第１の直径よりも大きく、
前記配置カテーテルが、前記第２のリングをその収縮状態で収容する第１のハウジングと、前記第２のリングに対する前記第１のハウジングの軸方向の動きを生じさせる手段とを有し、
更に、前記装置を体内に挿入し、意図した配置部位に前記配置カテーテルを案内する工程と、
第１のハウジングを前記第２のリングに対して軸方向に動かし、前記第２のリングを前記第１のハウジングから展開し、前記第２のリングをその収縮状態からその拡張状態に自動的に拡張させ、これによって、前記第２のリングが、その拡張状態において、前記ステント弁装置を意図した配置部位又はその近傍で血管の内壁に取付ける工程と、
前記配置カテーテルを人間の身体から取り出すために前記配置カテーテルを引き出す工程と、
を備える、手術方法。
【請求項２７】
前記第１のハウジングが、軸方向前方に動かされ、前記第２のリングを前記第１のハウジングから展開させる、請求項２６に記載の手術方法。
【請求項２８】
前記配置カテーテルが、
前記第１のハウジングの軸方向の動きを生じるようにされた第１の本体部材と、
前記第２のリングに隣接して作動できるように配置され、前記第２のリングの軸方向の動きを制限するようにされている、制限部材と、
前記制限部材の軸方向の動きを生じるようにされた第２の本体部材と、
を備え、
前記方法が、前記制限部材の軸方向の動きを制限するために前記第２の本体部材を操作する一方、前記第１の本体部材を軸方向に動かして前記第２のリングを前記第１のハウジングから展開する工程を更に備える、
請求項２６に記載の手術方法。
【請求項２９】
前記弁要素が、潰すことができず、
前記配置カテーテルが、
前記弁要素を通って延びる第２のハウジングと、
前記第２のハウジングの軸方向の動きを生じるようにされた第３の本体部材
と、
を備え、
前記方法が、前記第３の本体部材を操作して前記第２のハウジングを前記弁要素から引き出す工程を更に備える、
請求項２８に記載の手術方法。
【請求項３０】
前記弁要素が、潰すことができず、略剛体である環状の基部と、前記基部から延びる複数の可撓性の弁尖とを備えることが好ましい、請求項２６に記載の手術方法。
【請求項３１】
前記弁要素が、機械的人工弁、バイオ人工弁、又は、ポリマーを主成分とする人工弁のうちの１つである、請求項３０に記載の手術方法。
【請求項３２】
前記弁要素が、潰れない豚弁を備える、請求項３０に記載の手術方法。
【請求項３３】
前記弁支持部が、半径方向内向きに突き出る脚部まで下向きに延びる複数の要素を備える、請求項２６に記載の手術方法。
【請求項３４】
前記ステント弁が、前記第１のリングの周りに配置されたシールを更に備える、請求項２６に記載の手術方法。
【請求項３５】
前記ステント要素が、前記第１のリングを前記第２のリングに連結する複数の吊り下げ部材を更に備える、請求項２６に記載の手術方法。
【請求項３６】
前記第２のリングが、血管の内壁に対して所定位置に前記ステント弁装置を取付けるように、半径方向外向きに延びる上側先端と下側先端とを有する六角形要素のバンドを備える、請求項２６に記載の手術方法。
【請求項３７】
前記第２のリングが、血管の内壁に対して所定位置に前記第２のリングを取付ける手段を備え、
前記ステント要素が、前記第２のリングを前記第１のリングに連結する複数の吊り下げ部材を更に備える、
請求項２６に記載の手術方法。
【請求項３８】
前記意図した配置部位が、心臓の上行大動脈内にあり、前記第１のリングが心臓の左心室に隣接して配置され、前記第２のリングが冠状動脈の上に配置される、請求項２６に記載の手術方法。
【請求項３９】
前記配置カテーテルが、前記意図した配置部位の下に送り込まれる、請求項２６に記載の手術方法。
【請求項４０】
前記配置カテーテルが、前記意図した配置部位の上に送り込まれる、請求項２６に記載の手術方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、移植可能な心臓弁に関する。特に、本発明は、心臓弁の取付けのためにステントを使用するステント弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁疾患は、リューマチ熱、心内膜炎、及び先天性欠損症を原因とするのが普通である。心臓弁疾患は、狭窄性弁膜症（開口の欠陥）又は機能不全（閉鎖の欠陥）の形態で現われる。症状が、正常なライフスタイルに耐えられなくなる時は、通常の治療処置には人工装置への置換を含む。
【０００３】
米国心臓協会によれば、１９９８年度中だけで、８９，０００例の弁置換手術が米国で行われた（１９９６年よりも１０，０００例多い）。この同じ年には、１８，５２０人の人間が弁関連疾患を直接原因として死亡し、一方、３８，０００件までの死亡が、心臓弁膜症を一因として挙げている。
【０００４】
心臓代用弁は、１９６０年以降、成功裏に使用されており、一般的に、心臓弁膜症を有する患者の寿命と総体的症状を改善している。しかし、国立衛生研究所（ＮＩＨ）の心臓弁作業部会は、１０年死亡率が依然として４０−５５％の範囲内にあるということと、血栓の可能性と構造的劣化とを最小限にとどめるために、また、罹病率と死亡率を改善するために、弁設計の改良が必要であるということを報告している。
【０００５】
心臓弁置換手術を受ける患者の罹病率と死亡率に寄与する大きな要因は、心肺バイパスと全身麻酔状態とに要する長い時間である。心肺バイパスにおける麻酔量と時間とを減少させる最小侵襲的手法を使用して配置することができる心臓弁は、この処置の罹患率と死亡率とを低減させるであろう。
【０００６】
心臓代用弁は３つのグループに分けることができる。第１のグループは、機械弁であり、この弁は、かごの中のボールという機械的閉鎖によって、又は、（かご内の）傾斜円板又は旋回円板によって、一方向の血液流を生じさせる。第２のグループは、可撓性の三尖弁であるバイオ人工弁であり、（ｉ）豚から摘出された大動脈弁と、（ｉｉ）牛の心膜組織から作られ、人工ステントに取り付けられた弁と、（ｉｉｉ）冷凍保存死体から摘出された弁とを含む。第３のグループは、ポリマーを主成分とする三尖弁である。
【０００７】
機械式の心臓代用弁は優れた耐久性を有するが、溶血反応と血栓反応とが依然として大きな欠点である。血栓性合併症の危険性を低減させるために、患者は恒久的な抗凝固療法を必要とする。血栓塞栓症、組織の過成長、赤血球破壊、及び内皮障害には、様々な人工心臓弁に関連した流体力学が関与している。
【０００８】
バイオ人工弁は、天然弁に中央流れ特性を与える、血流力学的な特性において利点を有する。残念なことに、現在臨床的に使用される組織バイオ人工弁もまた、大きな欠点を有し、例えば、幾つかの機械弁（特により小さいサイズの機械弁）と比べて比較的大きい圧力勾配と、弁尖を通過する噴流状の流れと、弁尖の材料疲労及び摩耗と、弁尖の石灰化のような大きな欠点を有する（Ｃｈａｎｄｒａｎ他、１９８９）。
【０００９】
ポリマーを主成分とする三尖弁は、生化学的に不活性の合成ポリマーで製造される。この弁を使用する意図は、天然弁の流れと機能的な特性とを維持しつつ材料疲労の問題を克服することである。この弁の臨床的及び商業的な成功は、主として材料の劣化と設計上の制限のために、未だに達成されていない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従って、本発明の目的は、材料劣化を最小限にして天然弁の流れと機能的特性とを与える、心臓弁装置を提供することである。
【００１１】
本発明の更なる目的は、心臓内に効率的かつ効果的に取付けられる心臓弁装置を提供することである。
【００１２】
本発明の更に別の目的は、溶血反応と血栓反応とを最小限にする、心臓弁装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
これらの目的により、潰れない弁要素と、第２のリングに連結される第１のリングを有するステント要素とを備える、ステント弁装置が提供される。第１のリングは、第１の直径と、弁要素を支持する弁支持部とを有する。第２のリングは、第３の直径とこれよりも小さい第２の直径との間で収縮可能かつ拡張可能である。第２の直径は第１の直径よりも小さく、第３の直径は第１の直径よりも大きい。ステント要素は、少なくとも１つの形状記憶金属で形成されることが好ましい。潰れない弁要素は、略剛体である環状基部と、基部から延びる複数の可撓性の弁尖とを備えることが好ましい。この潰れない弁要素は、人工機械弁、バイオ人工弁（例えば、潰れない豚弁）、又は、ポリマーを主成分とする人工弁とすることができる。
【００１４】
一実施様態により、ステント要素の第１のリングは、半径方向内向きに突き出る脚部まで下向きに延びる複数の要素を備える。弁要素は支持のためにこの脚部の上に着座する。シールが第１のリングの周りに配置されることが好ましい。
【００１５】
別の実施態様により、複数の吊り下げ部材が、第１のリングを第２のリングに連結し、使用時に第１のリングが第２のリングの下に垂れ下がるようにする。
【００１６】
好ましい実施態様により、第２のリングは、上側先端と下側先端とを有する六角形の要素のバンドを備え、上側先端と下側先端とは、ステント弁装置を血管の内壁に対して所定位置に取付ける形態で、半径方向に外方に延びる。
【００１７】
本発明の別の実施態様では、本明細書で説明されるステント弁装置を効果的に配置する配置カテーテルが提供される。この配置カテーテルは、第２のリングをその収縮状態で収容する第１のハウジングと、第１のハウジングを軸方向に動くように取付ける第１の本体部材とを備え、第２のリングを第１のハウジングから展開する。制限部材が第２のリングに隣接して作動できるように配置される。この制限部材は、第２のリングの軸方向の動きを制限するようにされており、一方、第１の本体部材は、軸方向に動いて第２のリングを展開する。第２の本体部材は、第１の本体部材と同心であることが好ましいが、制限部材に関して第１のハウジングの軸方向の動きを生じさせるように操作される。
【００１８】
一実施様態により、この配置カテーテルは、（例えば、弁要素の可撓性の弁尖と基部とを通って）弁要素を通って延びるようにされた第２のハウジングを備える。この第２のハウジングは、第２のリングを展開した後に、弁要素から引き抜かれる。第３の本体部材が備えられ、第１及び第２の本体部材を同心に覆い、制限部材と第１のハウジングとに対する第２のハウジングの軸方向の動きを可能にすることが好ましい。
【００１９】
本発明の更なる目的と利点は、添付された図面とともに詳細な説明を参照することによって、当業者に明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
図１を参照すると、本発明によるステント弁のステント要素１が示されている。このステント１は、典型的には、レーザ加工された形状記憶金属で作られ、例えば、ステント及びステントグラフト等に適しているニチノールやエルジロイ（登録商標）や他の任意の医療グレードの金属で作られる。更に、このステント要素は、溶接を使用して又は溶接を使用せずに線材で作ることができる。ステント１は、遠位末端３とは反対側に位置する近位末端２から成る。この遠位末端３は、共通の側部を共有する隣接する要素を有する六角形要素のバンドを有する。本明細書では、この六角形要素のバンドは、取付けリング４と呼ばれる。取付けリング４はまた、菱形又はジグザグ形の要素等から構成することもできる。図１と図３に最も適切に示されているように、各々の六角形要素３ａは、上側先端５と下側先端６との両方が取付けリング４の中央部分から半径方向外向きに延びるような形状に形成されている。先端５と先端６の角度の目的は、後述するように、ステントが血管内で遠位（又は近位）に動くことを防止するために血管の内壁に接触することである。即ち、これらの先端は、血管の内壁に対してステントを所定位置に取付ける。
【００２１】
複数（好ましくは、少なくとも３つ）の吊り下げ部材即ちコネクタ７は、取付けリング４から垂れ下がり、取付けリング４を下側固定リング８に取り付ける。固定リング８は（このリング８はまた、菱形要素又は六角形要素等を含むことができるが）、ジグザグ形要素９のバンドを備えることが好ましい。固定リング８の下側部分は、半径方向内向きに突き出る脚部１１に対して概ね下向きに突き出る要素１０から構成されている。固定リング８は、取付けリング４によって所定位置に吊り下げられる。
【００２２】
図２は、本発明とともに使用する潰れない人工心臓弁２０の実施例を示す。弁２０は、略剛体の環状基部２１を備え、その上側表面２３に沿って取り付けられた３つの可撓性の弁尖２２ａ、２２ｂ、２２ｃを備える。基部２１と弁尖２２ａ、２２ｂ、２２ｃは、生化学的に不活性のポリマー材料で形成することができる。或は、この剛体の基部は、チタン、ステンレススチール、ニチノール等のような金属で形成することができる。矢印２４の方向に流れる流体は、弁尖２２ａ、２２ｂ、２２ｃを軸方向に動かし、弁尖２２ａ、２２ｂ、２２ｃの軸方向移動によって形成される中央間隙を通って移動するということが当業者によって理解されるであろう。一方、矢印２４の方向とは反対の方向に移動する流体は、弁尖２２ａ、２２ｂ、２２ｃを互いに対向することによって閉鎖させ、反対方向の流体の流れを阻止することが理解されるであろう。他の潰れない人工心臓弁を使用することができ、これらには、機械弁（例えば、傾斜円板）、潰れないバイオ人工弁、及び他の潰れないポリマーを主成分とした人工弁を含むが、これらに限定するものではない。
【００２３】
図３は、ステントの脚部１１上に着座する弁の基部２１によってステント１の中に配置された弁２０を示す。弁２０は、ステント１の固定リング８に対して縫合され、接着され、機械的に取り付けられ、圧力嵌めされ、噛み合わされ、又は、他の形態で堅固に取り付けることができることが、当業者に理解されるであろう。更に、固定リング８を、非常に小さい直径で熱処理し、膨張させることができ、膨張した固定リングの内向きの力が弁２０を所定位置に保持するようにすることができるということが、理解されるであろう。この構成は、弁２０を所定位置に保持するために外向きの力に依存する普通のステント設計の逆であるということに留意されたい。また、手術室でのステント弁の容易な組立を可能にする、弁２０を掴むためのハーネス又はその類似物として、脚部１１を設計することできるということも当業者には理解可能である。
【００２４】
図４に示すように、シール４０が固定リング８の周りに配置されることが好ましい。このシールは、発泡体の環、複数の糸、巻いた縫製カフ等とすることができる。シール４０は、一旦取付けられると、血液がその装置の周りに漏洩することを防止する。更に、シール４０は、組織の内方成長を可能にしてその装置の恒久的な取付けを行うために、多孔性に形成することができる。更に、例えば後述する大動脈弁置換のような特定の用途では、シール４０は、ちょうど瓶の中のコルク栓のように、環状くさびの幅広の部分が心室内に残り、一方環状くさびの残り部分が大動脈内に位置するように、環状くさびの形態とすることもできる。
【００２５】
本発明の別の実施例では、上述のステント弁装置は、図４から図１０に示されるように、配置カテーテルの中に装填され、配置カテーテルから展開される。弁２０が固定リング８及び固定リング８の周りに配置されているシール４０に対して所定位置に固定された後に、取付けリング４は、図４に示すように、半径方向内向きに圧縮される。カテーテル５０は、図５に示されるように、内側本体６０に堅固に固定された上側ノーズコーン５１を備える。内側本体６０は、ガイドワイヤ、内視鏡、光ファイバ、流体通路等を収容するために中空とすることができる。内側本体６０は、カテーテルの全長にわたって延び、ルアー(luer)のようなもの（図示せず）を有するハブで終ることができる。ノーズコーン５１は、取付けリング４をその圧縮状態で保持し、一方、カテーテルは、血管を通って配置部位に案内される。
【００２６】
制限部材６１は、中央本体６２に堅固に固定されている。この中央本体６２は内側本体６０を同心に覆っており、配置時にそれを所定位置に保持することができるようにグリップのようなもの（図示せず）に取り付けることができる。制限部材６１は、取付けリング４に隣接して遠位に配置され、ステント弁装置の配置ができるようにノーズコーン５１を前方に動かす時に、取付けリングが遠位に動くことを防止する。
【００２７】
配置カテーテル５０はまた、外側本体６４にしっかりと取り付けられている第２の逆向きの即ち下側のコーン５３を備える。外側本体６４は、中央本体６２を同心に覆っており、配置時に所定位置に保持することができるようにグリップのようなもの（図示せず）に取り付けることができる。第２のコーン５３は、弁２０を通して（例えば、弁の可撓性の弁尖及び基部を通して）挿入され、第２のコーンは、図５と図１０とに最も適切に示すように、上側ノーズコーン５１と同心に入れ子になるか又はその他の形で嵌め合う。
【００２８】
上側ノーズコーン５１の近位末端は、図５と図１０とに最も適切に示すように、切り抜き６５を備え、ステントが上側ノーズコーン５１の下で圧縮状態に保持されているので、ステントの吊り下げ部材７は、切り抜き６５を通って通過する。
【００２９】
ステント弁は図６から図９に示されるように展開される。カテーテル５０（及び、図５と図１０に示すように、カテーテル５０内に収容されたステント弁）は、好ましくは肋間穿通法によって、配置区域内に送り込まれる。カテーテルは、次に、配置部位において所定位置に位置決めされる（図６）。制限部材６１は、中央本体６２を固定することによって所定位置に保持され、一方、上側ノーズコーン５１は前進させられ、取付けリング４を展開する（図７）。取付けリング４の先端部の角度を付けた配置と組み合わされた、取付けリング４によって発生する外向き半径方向の力は、取付けリング４を血管壁７０に確実に取り付ける。吊り下げ部材７と、脚部１１を有する取付けリング８は、弁２０を所定位置に保持し、シール４０は、流体が弁２０の周りを流れることを防止する。取付けリング４が配置された後、本体６０、６２、６４を後方に（図８及び図９）及び体外に引っ張ることによって、カテーテル組立体全体が弁２０を通って引き出される。
【００３０】
下側コーン５３は、上側ノーズコーンと嵌合するように形成され、これによって、配置後にカテーテル組立体が弁尖を通って引き出される時に、弁２０の弁尖を損傷から保護する。図９は、配置部位において血管壁７０に配置され、固定されるステント弁組立体を示す。図１０は、体内への送り込みの前に配置カテーテル５０の中に装填されているステント弁組立体を示す。
【００３１】
図１１は、本発明のステント弁組立体の、上行大動脈７２内の配置と取付けを示す。このステント弁組立体は、取り除かれた大動脈弁の元の場所に又は元の場所の付近に配置することが可能であり、又は、古い大動脈弁を通して挿入することが可能であり、古い大動脈弁では、ステント弁組立体は、古い大動脈弁の弁尖をわきへ押し付ける。ステント弁組立体は、上側取付けリング４が冠状動脈７１ａ、７１ｂに対して遠位に配置されかつ下側固定リング８が冠状動脈７１ａ、７１ｂに対して近位にかつ左心室８３の上に配置される形態で、左心室８３に対して遠位近傍に、上行大動脈７２内に配置されている。ステントの吊り下げ部材７は、冠状動脈７１ａ、７１ｂに対する血液流と干渉しないように回転されて配置される。配置カテーテル５０は、部位８０で左心室内にスリットを切ることによって、左心室８３の壁を通して配置部位の下に挿入され、部位８０は後で修復される。左心室８３内の別の入口部位を使用することもできる。左心房８２と左心室８３は、説明の簡略化のために、心臓内の境界として示されている。
【００３２】
或は、ステント弁組立体は、配置部位の上から（例えば、図１１に示されるように、部位８１において、スリットを形成することができる大動脈から）配置することができる。この代替実施例では、取付けリング４は固定リング８に対して近位に配置されている。図１２から図１４に示される配置カテーテル５０′は、意図された配置部位にステント弁を配置するために使用することができる。カテーテル５０′は、図１２に示されるように、外側カニューレ１０１を備え、外側カニューレ１０１の遠位末端１０３は、取付けリング４を圧縮状態で保持する。内側の押し棒１０５は、外側カニューレ１０１内に配置され、外側カニューレ１０１の遠位末端１０７は、取付けリング４に隣接して配置されている。内側の押し棒１０５は、ガイドワイヤ、内視鏡、光ファイバ、流体通路等を収容するために中空とすることができる。外側カニューレ１０１は、図１３に示されているように、取付けリング４と、取付けリング４に固定されている弁２０との配置と取付けをするために（押し棒１０５が軸方向に所定位置に保持される形で）引き抜かれる。カテーテル５０′は更に引き抜かれ（図１４）、体外に抜き出される。
【００３３】
図１５を参照すると、本発明によるステント弁のための別のステント要素１′が示されている。ステント１′は、典型的には、上述したレーザ加工形状記憶金属又は線材成形で作られている。ステント１′は、取付けリング４′と呼ばれる、共通の側部を共有する隣接する要素を有する六角形要素のバンドを備える。取付けリング４′はまた、菱形又はジグザグ形の要素等から構成することもできる。各六角形要素３ａ′が、上側先端５′と下側先端６′との両方が取付けリング４′の中央部分から半径方向外向きに広がるような形状形に成されている。図示のように、小さな棘１３、１５が先端５′、６′からそれぞれ突き出している。先端５′と先端６′の角度と棘１３、１５の目的は、ステント１′が血管内を遠位（又は近位）に動くことを防止するために血管の内壁に接触することである。即ち、これらの先端と棘は、血管の内壁に対してステントを所定位置に取付ける補助をする。
【００３４】
複数（好ましくは、少なくとも３つ）の要素１０′が概ね下向きに（好ましくは、リング４′の底部先端６′から）脚部１１′に対して突き出す。図１５に示すように、脚部１１′は、半径方向内向きに、また、上向きに突き出す。脚部１１′は、図１６に示すように、潰れない弁要素２０を支持する。シール４０′は、要素１０′と弁要素２０の基部との周りに配置されることが好ましい。シール４０′は、発泡体の環、複数の糸、巻いた縫製カフ等とすることができる。シール４０′は、シール４０′が一旦取付けられた後は、弁要素２０の周囲で血液が漏洩することを防止する。更に、シール４０′は、組織の内方成長を可能にし、装置の恒久的な取付けを容易にするために、多孔性にすることができる。更に、例えば本明細書で説明されている大動脈弁置換のような特定の用途のために、シール４０′は、ちょうど瓶の中のコルク栓のように、環状くさびの幅広の部分が心室内に残留し、一方、環状くさびの残り部分が大動脈内に位置するように、環状くさびの形態をとることもできる。
【００３５】
図１６のステント弁装置は、図４から図１４に関して上述した態様と同様に、配置カテーテルの中に装填され、配置カテーテルから展開されることが好ましい。弁２０が脚部１１′によって支持された後、取付けリング４′は（図４に示したのと同様の態様で）半径方向内向きに圧縮され、配置カテーテルの中に（例えば、ノーズコーン５１の中に（図５）、又は、外側カニューレの中に（図１２））装填される。このカテーテルは体内に送り込まれ、意図された配置部位に隣接して配置される。このカテーテルは、このカテーテルの遠位末端から取付けリング４′を配置するために操作され、取付けリング４′は拡張して、取付けリング４′とこれに固定されている弁２０との取付けのために血管壁に接触する。カテーテルは、次に、体外に引き出される。取付けリング４′の先端と棘は、血管の内壁に対してステント弁装置１′を取付けることを補助する。
【００３６】
本明細書で説明した人工ステント弁装置と、これに関連した配置機構及び手術方法とは、最小侵襲性であり、従って、心臓弁を移植するために伝統的に使用される多数の縫合糸をなくすので有利である。この方法はまた、人工弁を配置する標準的なやり方である大動脈の全切除及び再縫合を不要にする。これらの複雑な処置を排除することによって、移植時間を大幅に短縮することができる。
【００３７】
上述のステント装置は潰れない人工弁を保持及び配置するものとして説明されているが、この人工弁は、圧縮されるように設計すれば、可撓性にされ、圧縮されて小さいカテーテルを通して送り込むことができるということが、当業者に理解できる。更に、この装置が、鼠径部内の腸骨動脈又は大腿動脈の小さな孔を通して経皮的に送り込まむことができることも、当業者によって理解される。
【００３８】
本明細書では、ステント弁組立体の幾つかの実施形態と、これと共に使用する配置カテーテルと手術法とを説明し例示した。本発明の特定の実施形態を説明してきたが、本発明の範囲を当業が許容する広さであるように、また、本明細書がそのように読まれるように意図しているので、本発明をこれらの実施形態に限定することは意図していない。従って、ステント要素の特定の形状と構成とが開示されているが、他の形状と構成とが同様に利用可能であることが理解されるであろう。例えば、このステントの自己拡張型の取付けリングは、取付けリングの内側に配置される拡張可能な風船の使用によって広げられる取付けリングによって、置き換えることができる。更に、配置カテーテル要素の特定の構成が開示されているが、この配置カテーテルの別の構成が利用可能であるということが理解されるであろう。例えば、取付けリングを拘束するカテーテルハウジング即ちシースの代わりに（又は、これとともに）、この目的のために縫合糸を使用することができる。一旦取付けリングが配置されると、この縫合糸は、取付けリングを開放するために切断する（又は、場合によっては引き抜く）ことができ、取付けリングは拡張してステント弁組立体を所定位置に取付ける。このような縫合糸の張力は、カテーテルから弁が押し出される時に生じる可能性がある弁の跳躍（一般的に「西瓜の種」効果と呼ばれる）を防止するので有益である。また、心臓の左心室の大動脈弁の置換に関する特定の応用例を開示しているが、これは、他の心臓弁（例えば、肺動脈弁）の置換での使用に容易に適用することができる。従って、特許請求されている本発明の精神と範囲から逸脱することなしに、本発明に対して更に別の変更を行なうことができるということが当業者に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明によるステント弁装置の実施例の、ステント要素の等角投影図である。
【図２】本発明によるステント弁装置の実施例の、弁要素の等角投影図である。
【図３】本発明によるステント弁装置の実施例の、等角投影図であり、図２の弁要素が図１のステント要素内に配置されている図である。
【図４】上側取付けリングで下側固定リングの周りに作動できるように配置されているシールを備えたステント弁装置の実施例を示し、上側取付けリングは、半径方向内側に圧縮された圧縮状態にあり、この圧縮状態が、図５から図１０に示されている配置カテーテルの上側ノーズの中に装填するのに適していることを示す図である。
【図５】図３のステント弁装置を、意図した配置部位に配置して取付ける、配置カテーテルの実施例の操作を示す断面図で、ステント弁装置が血管の内壁に固定されることを示す図である。
【図６】図３のステント弁装置を、意図した配置部位に配置して取付ける、配置カテーテルの実施例の操作を示す断面図で、ステント弁装置が血管の内壁に固定されることを示す図である。
【図７】図３のステント弁装置を、意図した配置部位に配置して取付ける、配置カテーテルの実施例の操作を示す断面図で、ステント弁装置が血管の内壁に固定されることを示す図である。
【図８】図３のステント弁装置を、意図した配置部位に配置して取付ける、配置カテーテルの実施例の操作を示す断面図で、ステント弁装置が血管の内壁に固定されることを示す図である。
【図９】図３のステント弁装置を、意図した配置部位に配置して取付ける、配置カテーテルの実施例の操作を示す断面図で、ステント弁装置が血管の内壁に固定されることを示す図である。
【図１０】図５から図９の配置カテーテルの等角投影図である。
【図１１】左心室の上流の上行大動脈内に位置決めされている図３のステント弁装置を示す、心臓の説明図である。
【図１２】図３のステント弁装置を、意図した配置部位に配置して取付ける、別の配置カテーテルの操作を示す断面図で、ステント弁装置が血管の内壁に固定されることを示す図である。
【図１３】図３のステント弁装置を、意図した配置部位に配置して取付ける、別の配置カテーテルの操作を示す断面図で、ステント弁装置が血管の内壁に固定されることを示す図である。
【図１４】図３のステント弁装置を、意図した配置部位に配置して取付ける、別の配置カテーテルの操作を示す断面図で、ステント弁装置が血管の内壁に固定されることを示す図である。
【図１５】本発明によるステント弁装置の別のステント要素の等角投影図である。
【図１６】本発明によるステント弁装置の等角投影図で、図２の弁要素が、図１５のステント要素内に配置され、シールが、ステントの吊り下げ部材と吊り下げ部材に支持された弁要素との周りに作動できるように配置されている図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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