(57)【要約】  ステントをカテーテルバルーン上にクリンプするためのクリンプシステムは、直径縮小チャンバを形成する複数の可動縮小部材からなる少なくとも１つのクリンプヘッドを備える。チャンバは長さ及び長手方向軸線を有する。チャンバは縮小直径形状及び縮小前直径形状を有する。各部材の長さはチャンバの長さに対応する。縮小直径形状及び縮小前直径形状の両方において、各部材は長手方向軸線から所定の距離をおいて配置され、各部材の長さの第１の領域（３２、３４）は、各部材の長さの第２の領域（３６）よりも長手方向軸線からの距離が大きい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の可動縮小部材を有する少なくとも１つのクリンプヘッドを備え、前記複数の可動縮小部材は、長さ及び長手方向軸線を有するとともに縮小直径形状及び縮小前直径形状を有する直径縮小チャンバを形成し、各部材が長さを有し、各部材の長さは前記チャンバの長さに対応し、縮小直径形状及び縮小前直径形状の両方において、各部材が前記長手方向軸線からある距離をおいて配置され、各部材の長さの第１の領域は、各部材の長さの第２の領域よりも長手方向軸線からの距離が大きく、
各部材の第１の領域は伝熱材料で形成され、各部材の第２の領域は断熱材料で形成され、クリンプシステム。
【請求項２】
前記第１の領域と前記第２の領域が段によって分離される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記断熱材料が、セラミックス、ポリマー材料、カーボン、及びそれらの組合せのうち少なくとも１つから選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
各部材の第１の領域が、ステンレス鋼又はその合金から形成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
熱源をさらに備え、該熱源が伝導可能に前記第１の領域と係合する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
第１のクリンプヘッドと、それに隣接した第２のクリンプヘッドとを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
ステントをバルーンカテーテル上にクリンプする方法であって、
カテーテルシャフト及び該シャフトの周囲に折り畳まれたバルーンを有するカテーテルを提供する工程と、前記バルーンは基端側円錐領域、先端側円錐領域、及びそれらの間の本体領域を有することと、
前記バルーンの本体領域上にステントを配置し、ステント及びカテーテルが組み合わされてステント送達システムを提供する工程と、
クリンプ機構を提供する工程と、該クリンプ機構は、
複数の可動縮小部材を有する少なくとも１つのクリンプヘッドを備え、前記複数の縮小部材は、長さ及び長手方向軸線を有するとともに縮小直径形状及び縮小前直径形状を有する直径縮小チャンバを形成し、各部材が長さを有し、各部材の長さが前記チャンバの長さに対応し、縮小直径形状及び縮小前直径形状の両方において、各部材が前記長手方向軸線からある距離をおいて配置され、各部材の長さの第１の領域は、各部材の長さの第２の領域よりも長手方向軸線からの距離が大きいことと、
前記ステント及びバルーンによって形成されたステント送達システムの少なくとも一部を、縮小前直径形状にある直径縮小チャンバに挿入する工程と、前記部材の第１の領域は、バルーンの基端側及び先端側円錐領域の少なくとも一方の周囲に配置され、前記部材長さの第２の領域はステントの周囲に配置されることと、
前記チャンバの直径を縮小直径形状に縮小することによって、ステントをカテーテルのバルーン本体領域上にクリンプする工程と、各部材長さの第２の領域によってステント上に径方向内向きの力がかかることと、
前記バルーンの基端側円錐領域及び先端側円錐領域のうち少なくとも一方を膨張させる工程と、
各部材の少なくとも第１の領域を加熱する工程と
を含む方法。
【請求項８】
前記ステントがステント本体を備え、該本体の少なくとも一部が少なくとも１つの治療薬で被覆される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
各部材の第１の領域が伝熱材料で形成され、各部材の第２の領域が断熱材料で形成される、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
各部材の第１の領域が断熱材料で形成され、各部材の第２の領域が伝熱材料で形成される、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
複数の可動縮小部材を有する少なくとも１つのクリンプヘッドを備え、前記複数の縮小部材は、長さ及び長手方向軸線を有するとともに縮小直径形状及び縮小前直径形状を有する直径縮小チャンバを形成し、各部材が長さを有し、各部材の長さは前記チャンバの長さに対応し、縮小直径形状及び縮小前直径形状の両方において、各部材が長手方向軸線からある距離をおいて配置され、各部材の長さの第１の領域は、各部材の長さの第２の領域よりも前記長手方向軸線からの距離が大きく、
各部材の第１の領域は断熱材料で形成され、各部材の第２の領域は伝熱材料で形成される、クリンプシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、ステント、ステント装着システム、ステント収縮システム、ステント送達システム、ならびにこれらの使用方法に関する。より詳細には、本発明のいくつかの実施形態は、ステントを送達カテーテルに装着しクリンプすることに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは体内管腔を支持するために使用されるほぼ円筒形の器具である。ステントは通常、カテーテルによって所望の体内位置へと送達される。ステントは多くの場合、バルーンやカテーテルシャフトの他の領域等、カテーテルの一部上に装着される。いくつかのステント送達システムでは、カテーテル上でのステントの外形を最小にするために、かつステントがカテーテルシャフトに対して望ましくない移動をしないように、ステントはカテーテルにクリンプされる。
【０００３】
ステントをクリンプするための他の方法には、ステントをクリンプするための機械的器具を使用することが挙げられる。機械的なステントクリンプ装置は、特許文献１乃至１１を含め、多くの特許明細書において開示されている。
【０００４】
ステントクリンプ装置は、ステント直径縮小チャンバを設けるための多様な構成及び機構を有することができる。例えば、特許文献４には、チャンバの直径を拡縮させるように複数の部材又はブレードがステントに対して移動するアイリスタイプのチャンバが開示されており、特許文献１２には、チャンバを「星形」又は他の形状に縮小させるように内向きに延びる複数の部材によって形成されたチャンバを有するクリンプ装置が開示されており、特許文献３には、チャンバの直径を拡縮させるように相対移動する一対のジョー又は部材を有するクリンプ装置が開示されており、特許文献１１には、チャンバの少なくとも一部を形成する１つ又は複数の円錐形開口を有するクリンプ装置が開示されている。他の構成を有するクリンプ装置も知られている。上記で引用された文献のそれぞれの内容全体を、本願明細書に援用する。
【０００５】
上記で参照及び／又は記載された技術は、本願明細書に記載される特許、刊行物、又は他の情報が本発明に関する「特許性を否定し得る従来技術」であることを認めるものではない。
【０００６】
本明細書中に述べられるすべての米国特許及び特許出願ならびにすべての他の刊行物は、その全体を本願明細書に援用する。
以下に、特許請求される本発明の実施形態のいくつかの概要について説明するが、これは本発明の範囲を限定することを意図したものではない。本発明の要約された実施形態のさらなる詳細及び／又は本発明の追加的な実施形態については、発明の詳細な説明において述べている。
【０００７】
要約書は特許請求の範囲を解釈するために使用されるものではない。
【特許文献１】米国特許第６，７６９，１６１号明細書
【特許文献２】米国特許第６，３８７，１１８号明細書
【特許文献３】米国特許第６，３８７，１１７号明細書
【特許文献４】米国特許第６，３６０，５７７号明細書
【特許文献５】米国特許第６，３５２，５４７号明細書
【特許文献６】米国特許第６，１０８，８８６号明細書
【特許文献７】米国特許第６，０９２，２７３号明細書
【特許文献８】米国特許第６，０８２，９９０号明細書
【特許文献９】米国特許第６，０７４，３８１号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，０６３，１０２号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，９９２，０００号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，１６８，９２１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は特に、膨張拡張型ステント、自己拡張型ステント、複合拡張型ステント等を含む、任意の構成又は拡張タイプのベアステント又は被覆ステント等のステントを、クリンプ及びその他の方法により大きさを縮小することに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示において、「ステント」という用語は、ステント、ステントグラフト、グラフト、大静脈フィルタ、拡張可能なフレーム構造、及び他の植え込み可能な内腔留置用の医療器具を含むものである。また、「クリンプ」という用語は、ステントの大きさ又は外形を縮小させることをいい、「クリンプ装置」とは、そのようなステントの大きさ又は外形の縮小を行うための器具をいう。
【００１０】
本発明は様々な形態で実施される。少なくとも一実施形態では、本発明は、ステントのクリンプ装置及び／又は関連する縮小及び装着器具等、ステントの縮小及び／又は装着機構に関する。いくつかの実施形態では、クリンプ装置は、複数の部材又はブレードによって形成される縮小可能な開口、アイリス、又はチャンバを有するクリンプヘッドを備える。チャンバは変化可能な直径を有し、開直径と閉直径との間で調整することができる。
【００１１】
少なくとも一実施形態では、２つの隣接するクリンプヘッドが設けられており、隣接するクリンプヘッドがそれらの間を延びる単一のチャンバを形成し、チャンバは隣接領域と異なる直径を有する少なくとも１つの段付き領域を有する。少なくとも一実施形態では、第１のクリンプヘッドが第１の直径を有するチャンバの第１の領域を形成し、第２のクリンプヘッドが第１の領域よりも大きな直径を有するチャンバの第２の領域を形成する。
【００１２】
いくつかの実施形態では、第１の領域は、ステントと接触するように構成された、第１のクリンプヘッドによって形成されるチャンバの部分に対応する。第２の領域は、ステントの一方又は両方の端部近傍の１つ又は複数の第２のクリンプヘッドによって形成される、チャンバの１つ又は複数の部分である。
【００１３】
少なくとも一実施形態では、単一のクリンプヘッドを使用して、段付きチャンバが設けられる。いくつかの実施形態では、クリンプヘッドのブレードは長い部分と短い部分とを有するように構成される。長い部分はチャンバの第１の領域に対応し、短い部分はチャンバの第２の領域に対応する。
【００１４】
少なくとも一実施形態では、クリンプの際、バルーン又はステントに近接するカテーテル部分と接触するように構成された任意のクリンプヘッドのブレード又はその一部分は、これに近接するブレード又はその一部分に比較して、加熱される。
【００１５】
少なくとも一実施形態では、クリンプの際、ステントと接触するように構成された任意のクリンプヘッドのブレード又はその一部分は、これに近接するブレード又はその一部分に比較して、加熱又は冷却される。
【００１６】
少なくとも一実施形態では、クリンプの際、ステントと接触するように構成された任意のクリンプヘッドのブレード又はその一部分は、伝導性材料、非伝導性材料、及び／又は絶縁性材料によって形成される。
【００１７】
少なくとも一実施形態では、クリンプの際、バルーン又はステントに近接するカテーテル部分と接触するように構成された任意のクリンプヘッドのブレード又はその一部分は、断熱材料及び／又は伝熱材料によって形成される。
【００１８】
少なくとも一実施形態では、ステントは段付きクリンプチャンバを形成する１つ又は複数のクリンプヘッドを使用して、バルーンカテーテル上にクリンプされる。
少なくとも一実施形態では、クリンプされたステントは少なくとも１つの治療薬又は薬物で被覆される。
【００１９】
本発明を特徴付けるこれら及び他の実施形態は、本願明細書に添付され、本願の一部を構成する特許請求の範囲に示される。ただし、本発明、ならびに本発明を使用して得られる利点及び目的をより良く理解するためには、本発明の実施形態が図示及び説明される、本願の一部をなす図面と付随する説明事項を参照すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明の詳細な説明を、図面を参照しながら以下に述べる。
本発明は多くの様々な形態で実施することができるが、本発明の特定の好ましい実施形態を本願明細書に詳細に記載する。本説明は本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示される特定の実施形態に限定するものではない。
【００２１】
他に記載がない限り、本明細書の開示において、各図面における同様の符号は同様の特徴を示すものである。
図には本発明の様々な態様が示されている。１つの図に示された要素は、所望に応じて、別の図に示された要素と組み合わせる、かつ／又は置換することができる。
【００２２】
上述したように、本発明は様々な形態で実施される。例えば図１に示す実施形態等、少なくとも一実施形態では、本発明は径方向のステント縮小アセンブリ又はクリンプ装置１０に関する。クリンプ装置１０は、上述したように、接触部材の任意の構成を有することができ、かつ／又は、ステント直径縮小チャンバの任意の構成を有することができる。
【００２３】
図示される実施形態では、クリンプ装置１０は、ステント１６を図１に示すような非縮小直径状態から図２に示すような縮小直径状態へと縮小するために、ステント又は他の医療器具１６が中に配置されるステント縮小チャンバ１４を形成する複数のステント縮小部材又はブレード１２を備える。
【００２４】
少なくとも一実施形態では、クリンプ装置は８〜２０枚のブレードを備える。少なくとも一実施形態では、クリンプ装置は１０〜１５枚のブレードを備える。少なくとも一実施形態では、クリンプ装置は１２枚のブレードを備える。
【００２５】
いくつかの実施形態では、図１乃至３に示すように、クリンプ装置１０を使用してステント１６をステント送達カテーテル１８上にクリンプすることができる。バルーン拡張型ステントの場合は、カテーテル１８は、図３に示すようなバルーン２０を備える。いくつかの実施形態では、ステント１６は、通常、バルーン２０の基端側円錐部２４と先端側円錐部２６の間を延びるバルーン２０の作用部分又は本体２２上に取り付けられる。いくつかの実施形態では、あらかじめクリンプされたステント１６をバルーン２０上に装着する前に、シャフト２８又は縮小された展開前状態のカテーテル１８の周囲に、バルーンを折り畳み又は巻きつけることができる。
【００２６】
図３に示すように、チャンバ１４は各部材又はブレード１２の相対的な位置によって形成される。ブレード１２の長さはチャンバ１４の長さに対応する。少なくとも一実施形態では、各ブレードの長さに沿った１つ又は複数の領域は、これに隣接するブレードの領域に比較し、チャンバの長手方向軸線３０からの高さ又は距離が大きい。例えば、図３に示す実施形態では、長手方向軸線３０からの距離は、各部材１２の長さの端部領域３２及び３４においては、それらの間を延びるブレードの中央領域３６よりも大きい。換言すれば、端部領域３２及び３４は、図示される長手方向軸線３０からの相対的な距離において、領域３６とは段の分だけ異なる。
【００２７】
チャンバ１４を形成するこのブレード１２の独特の構成は、様々な効果を有する。
例えば、クリンプ工程の際、チャンバ１４が縮小前直径の形状から縮小直径の形状へと移行すると、領域３６（図示される実施形態ではカテーテル１８のステント１６に対応する部分のみの周囲に配置される）によって、径方向内向きの力がステント１６及び／又はバルーン２０の作用部分２２上のみにかかり、ステント１６がバルーン２０上にクリンプされる。図３に示すように、領域３２及び３４は、クリンプ工程の際、カテーテル１８からさらに離れた距離をおいた状態で維持される。その結果、周りに領域３２及び３４がそれぞれ配置されるバルーンの円錐部２４及び２６は、クリンプ工程の際、ブレード１２との接触によって縮小することなく、膨張、熱処理、又はその他の操作を行うことができる。
【００２８】
少なくとも一実施形態では、クリンプ工程の際、図１及び２に示すような熱源４０によって、領域３２及び３４の一方又は両方を加熱することができる。熱源４０は、領域３２及び３４の一方又は両方と作動可能に係合され、所望に応じ、伝導又は他の方法によって該領域へ熱を伝達する（矢印５０で示す）。
【００２９】
過度の熱の影響を受けやすい、もしくはその悪影響を受けることのある薬剤、遺伝子成分等の１種類以上のコーティング及び／又は治療薬でステント１６が被覆されている場合があるため、いくつかの実施形態では、ステント１６と接触するように構成されるブレード１２の領域は、様々な好適なポリマー、カーボン、非伝導性又は極小伝導性金属(minimally conductive metal)、セラミックス等の断熱材料から製造されるか、又はそのような断熱材料を備えている。
【００３０】
少なくとも一実施形態では、ステント１６と接触するように構成されるブレード１２の領域の少なくとも一部分は、ステンレス鋼又はその１つ又は複数の合金等の伝熱材料から製造される。
【００３１】
いくつかの実施形態では、バルーン２０の円錐部２４及び２６の周囲に配置されるブレード１２の１つ又は複数の領域は、例えば、ステンレス鋼及び／又はその合金等の１つ又は複数の伝導性金属等、伝熱材料から製造される。
【００３２】
図４にその一例を示すが、少なくとも一実施形態では、任意のブレード１２は、伝熱材料で形成された第１の領域３２／３４と、断熱材料から製造された第２の領域３６とを備える。領域３２／３４は、上述したような熱源と作動可能に係合することができる。
【００３３】
上述したように、円錐部２４及び２６の周囲に配置されたブレード１２の段付き領域を加熱することによって、クリンプ工程の際、円錐部を熱処理することができる。
少なくとも一実施形態では、例えば第１の領域３２／３４等、ブレード１２の少なくとも一部分は、液体又は気体等の加熱された流体（例えば、加熱空気等）が段付き領域３２／３４を通って円錐部２４／２６上に直接吹き付けられるように構成される。そのような実施形態では、領域３２／３４は、図１及び２にて示すような方法で熱源と連通する１つ又は複数の流体移動ルーメン３３を形成する。流体移動ルーメン３３の１つを図４に示す。
【００３４】
少なくとも一実施形態では、ステント１６がブレードの領域３６によってクリンプされる間、バルーン２０の一部が加圧されて、円錐部が非膨張状態の形状から「膨らむ」ことを可能にする。次いで、バルーン円錐部２４及び２６の周囲にそれぞれ配置されたブレード１２の領域３２及び３４は上述した方法で加熱され、例えば図５に示されるように、円錐部を「膨らんだ」状態にする。
【００３５】
このようにバルーン２０の円錐部２４及び２６を熱処理することによって、図５に示すような所望の方法で、ステント１６の縁部２５及び２７にそれぞれ一部が当接して重なり合う「膨らんだ」円錐部２４及び２６によって、ステント１６の縁部２５及び２７を保護することができる。
【００３６】
熱サイクルの温度及び継続時間は様々であり、円錐部の特定のポリマー構造及び特性によって少なくともその一部が決定される。
上述したように、図３に示すクリンプ工程の際、熱はブレード１２の領域３２及び３４を介して伝達されるが、ブレード１２の断熱領域３６は隣接する領域への伝熱による影響を実質的に受けないままである。ただし、いくつかの実施形態では、所望に応じ、１つ又は複数のブレード１２の領域３６は、熱を伝導するように構成し、及び／又は形成することもできる。
【００３７】
少なくとも一実施形態では、所望に応じ、ブレード１２の１つ又は複数の領域に対して、かつ／又はステント１６に対して直接、液体又は気体等の冷却流体を選択的に適用することができる。
【００３８】
本発明の少なくとも一実施形態では、図３及び４に示すような段付き高さ構成のブレードを有する単一のクリンプヘッドを設けるのではなく、縮小前直径形状及び縮小直径形状において比例的に異なる直径のクリンプチャンバを有する複数のクリンプヘッドが使用される。そのようなクリンプヘッド同士が互いに隣接して配置されているとき、各クリンプチャンバによって、各チャンバのサイズに応じた数及びサイズの段をそれぞれ備えた単一の段付き直径チャンバが効果的に形成される。クリンプチャンバにはこのように多様な段付き構成を設けることができることが理解されるであろう。
【００３９】
いくつかの実施形態では、ステント１６、送達システム、又はカテーテルアセンブリ１８の他の部分は、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波等の画像診断法によって検出可能な１つ又は複数の領域、帯状部、コーティング、部材等を含むことができる。いくつかの実施形態では、ステントの少なくとも一部分及び／又は隣接するアセンブリは、少なくとも一部が放射線不透過性である。
【００４０】
上述したように、上記で図示及び説明されたクリンプ装置１０は、１つ又は複数のコーティング又は治療薬を送達するための他の機構を有するステントでの使用に特に適している。
【００４１】
治療薬は、非遺伝物質を含む薬剤、遺伝物質を含む薬剤、細胞材料といった薬物又は他の医薬品とすることができる。非遺伝物質を含む治療薬の好適な例には、ヘパリン、ヘパリン誘導体、血管細胞成長促進剤、成長因子抑制剤、パクリタキセル等の抗血栓剤があるが、これらに限定されるものではない。薬剤が遺伝物質を含む治療薬を含む場合、そのような遺伝物質薬はＤＮＡ、ＲＮＡならびにそれらの各誘導体及び／又は成分、ヘッジホッグタンパク質等を含むことができるが、これらに限定されるものではない。治療薬が細胞材料を含む場合、細胞材料はヒト由来及び／又は非ヒト由来の細胞ならびにそれらの各成分及び／又は誘導体を含むことができるが、これらに限定されるものではない。治療薬がポリマー剤を含む場合、ポリマー剤は、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロック共重合体（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴム及び／又は他の好適な基質とすることができる。
【００４２】
上記の開示は例示的なものであり包括的なものではない。この説明は、当業者に対して多くの変更例及び代替例を示唆するものである。これらの代替例及び変更例はすべて、特許請求の範囲に含まれるものであり、「含む(comprising)」という語は、「含むがこれに限定されない」ことを意味する。当業者であれば、本願明細書に説明された特定の実施形態について他の均等物を認識することができるであろうが、そのような均等物もまた特許請求の範囲に包含されるものである。
【００４３】
さらに、各従属請求項に記載された特定の特徴は、本発明の範囲内において、他の方法で互いに組み合わせることができ、本発明は、従属請求項の特徴の他の可能な組合せを有する他の実施形態をも対象とすることを理解されたい。例えば、特許請求の範囲を公開するにあたり、多数項従属形式が管轄内で許容される形式である場合、後続の従属請求項は、そのような従属請求項に記載されるすべての先行詞を所有する前出請求項すべてに従属する多数項従属形式で択一的に記載されていると解釈すべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は前出の請求項すべてに従属すると択一的に解釈すべきである）。多数項従属形式が禁止されている管轄内では、後続の従属請求項は、そのような従属請求項で列挙された特定の請求項以外の前出の先行詞所有請求項に従属する単項従属形式でそれぞれ択一的に記載されていると解釈すべきである。
【００４４】
以上で本発明の好ましい実施形態及び代替実施形態の説明を終了する。当業者であれば、本願明細書に説明された特定の実施形態について他の均等物を認識できるであろうが、そのような均等物も添付の特許請求の範囲に包含されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】ステント縮小チャンバが開状態又は縮小前状態で示される、本発明の一実施形態の斜視図。
【図２】チャンバが閉状態又は縮小状態で示される、図１に示す実施形態の斜視図。
【図３】図２に示す実施形態の部分縦断面図。
【図４】図１乃至３に示すクリンプ部材又はブレードの拡大図。
【図５】クリンプ及び熱処理工程後における、ステントが取り付けられたバルーンの斜視図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
2008543489.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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2008543489.tif 000009
2008543489.tif 000010