(57)【要約】  ポンプ制御システムは、埋め込み可能血液ポンプなどのポンプを制御するコントローラモジュールを含む。遠隔モニタは、低出力無線周波リンクなどの無線通信媒体を介してコントローラモジュールと通信するようになされる。遠隔モニタは、コントローラモジュールと同様または同一のユーザインターフェースをもたらし、それによって使用者はポンプの動作を遠隔でモニタし警報に応答することができるようになる。
2008520285.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込まれる心臓ポンプに結合可能なコントローラモジュールと、
無線通信媒体を介してコントローラモジュールと通信するようになされたモニタモジュールと
を備える、ポンプ制御システム。
【請求項２】
コントローラモジュールが、
プロセッサと、
プロセッサに電気的に結合され、ポンプモータが所望の速度で動作するようにポンプモータに電源を供給するようになされ、ポンプモータの動作パラメータのデジタル表現をプロセッサに出力するようになされた、モータコントローラと、
プロセッサに結合されるユーザインターフェースとを含み、
モニタモジュールがユーザインターフェースを含む、請求項１に記載のポンプ制御システム。
【請求項３】
コントローラモジュールのユーザインターフェースが、モニタモジュールのユーザインターフェースに対応する、請求項１に記載のポンプ制御システム。
【請求項４】
無線通信媒体が、双方向無線周波（ＲＦ）リンクである、請求項１に記載のポンプ制御システム。
【請求項５】
モニタモジュールが、使用者の手首につけるための装置を含む、請求項１に記載のポンプ制御システム。
【請求項６】
モニタモジュールが、使用者のベルトにつけるための装置を含む、請求項１に記載のポンプ制御システム。
【請求項７】
モニタモジュールが、可聴信号の受信および出力のための装置を含む、請求項１に記載のポンプ制御システム。
【請求項８】
モニタモジュールが、状況情報をコントローラモジュールに定期的に送信するようにプログラミングされる、請求項１に記載のポンプ制御システム。
【請求項９】
コントローラモジュールを血液ポンプに結合すること、および、
無線通信媒体を介してモニタモジュールとコントローラモジュールとの間でデータを送信すること
を含む、血液ポンプの動作方法。
【請求項１０】
データを送信することが、機能メッセージおよび警報メッセージを送信することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
ポンプが所望の速度で動作するようにポンプに電源を供給すること、
ポンプ動作パラメータのデジタル表現をコントローラモジュールのユーザインターフェース上に出力すること、
ポンプ動作パラメータをモニタモジュールに送信すること、および、
ポンプ動作パラメータをモニタモジュールのユーザインターフェース上に表示すること
をさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
データを送信することが、双方向無線周波（ＲＦ）リンクを介して送信することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
モニタモジュールを使用者の手首につけることをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
モニタモジュールを使用者のベルトにつけることをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
状況情報をモジュールからコントローラモジュールに送信することをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１６】
状況情報を送信することが、受信した信号強度情報を送信することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
受信した信号強度情報に応じてコントローラモジュールの送信出力を変えることをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
複数のコントローラモジュールが、複数の対応する血液ポンプに結合され、１つのモニタモジュールが、複数のコントローラモジュールと通信する、請求項９に記載の方法。
【請求項１９】
複数のコントローラモジュールが、複数の対応する血液ポンプに結合され、コントローラモジュールのそれぞれが、対応するモニタモジュールと所定の周波数で通信する、請求項９に記載の方法。
【請求項２０】
コントローラモジュールから送信されるデータが、所期のモニタモジュールのアドレスを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
複数のモニタモジュールが、単一のコントローラモジュールと通信する、請求項９に記載の方法。
【請求項２２】
コントローラモジュールが、モニタモジュールへのデータ送信前に、他のコントローラモジュールが送信していないことを検証する、請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、参照により本明細書に組み込まれる２００４年１１月１６日出願、米国仮特許出願６０／５２２８７４、発明の名称「ＲＥＭＯＴＥ  ＤＡＴＡ  ＭＯＮＩＴＯＲ  ＦＯＲ  ＨＥＡＲＴ  ＰＵＭＰ  ＳＹＳＴＥＭ」の優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、一般に心臓ポンプシステムに関し、より詳細には、そうしたポンプ用の遠隔モニタに関する。
【背景技術】
【０００３】
埋め込み可能血液ポンプシステムは、一般的に、正常に機能していない人間の心臓の完全な置換、または心臓がまだ機能しているが血液を適切な速度で押し出していない患者の血液循環の増強に用いられる。知られている埋め込み可能血液ポンプシステムは、主に「移植手術への橋渡し役」として使用される。言い換えれば、既存の血液ポンプシステムの用途は、主に、臓器提供者が見つかるまで患者を存命させることを目的とした一時的な治療用である。しかし、血液ポンプの信頼性の向上に加えて、人間の臓器の臓器提供者の不足によって、長期または恒久的な血液ポンプ器具が実現される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
この必要性にもかかわらず、既存の埋め込み可能ポンプシステムは、長期使用には十分でなかった。知られている連続流型のシステムは、主に病院施設で使用するように設計されている。それらのシステムは、典型的には、埋め込まれるポンプ装置、蓄電池などの電源、ポンプモータ運転用のモータコントローラ、および外部のオペレータコンソールを含む。いくつかの既存の埋め込み可能ポンプシステムは、オペレータコンソールから切り離されている間の動作を考慮に入れているが、そのようなシステムを「スタンドアロン」で動作させることは危険な試みになりかねない。これは、少なくとも１つには、システムがコンソールから切り離されているときにおける適切なユーザインターフェースの欠如によるものである。
【０００５】
さらに、従来の血液ポンプシステムは、設置施設外での長期使用には役立たない。知られているシステムには、しばしば、システムを機能させる大型の据え置きのオペレータコンソールが必要である。従来技術のオペレータコンソールは、病院のまわりを移動するようにカートに取り付けられることができるが、知られているシステムの家での使用は良く見たとしても難しい。移動性が制限され使用時間が比較的短い従来のポンプシステムの他の問題は、モータコントローラの寸法および形の制約に関連する。
【０００６】
したがって、従来技術に関連する欠点を解決するポンプ制御システムが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示のいくつかの技術によれば、ポンプ制御システムは、埋め込み可能血液ポンプなどのポンプを制御するコントローラモジュールを含む。遠隔モニタは、低出力無線周波リンクなどの無線通信媒体を介してコントローラモジュールと通信するようになされる。遠隔モニタは、コントローラモジュールと同様または同一のユーザインターフェースをもたらし、それによって使用者はポンプの動作を遠隔でモニタし警報に応答することができるようになる。
【０００８】
本発明の他の目的および利点は、以下の詳細な説明を読み図面を参照すれば明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明には、様々な修正形態および代替形態の余地があるが、それの特定の実施形態が一例として図示されてきており本明細書に詳細に説明される。しかし、特定の実施形態についての本明細書における説明は、本発明を開示される特定の形態に限定するものでなく、それとは逆に、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の精神および範囲内にあるすべての修正形態、均等物および代替形態を包含することがその意図であると理解されたい。
【００１０】
本発明の例示的な実施形態を以下に説明する。明確にするため、実際の実施例のすべての特徴が本明細書に記述されるとは限らない。もちろん、任意のそうした実際の実施形態の開発において、システム関連およびビジネス関連の制約に従うなど実施例によって異なる開発者の特定の目標を達成するために、多数の実施例特有の決定を下さなければならないと認識されよう。さらに、そうした開発努力は、複雑で時間がかかることもあり得るが、それでもやはり本開示の利得を有する当業者がごく普通に取り組めるであろうと認識されよう。
【００１１】
次に図面、具体的に図１に移ると、本発明の一実施形態による補助人工心臓（ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ  ａｓｓｉｓｔ  ｄｅｖｉｃｅ）（ＶＡＤ）システム１０が示されている。ＶＡＤシステム１０は、人体内に埋め込まれるように設計された構成要素および体の外にある構成要素を含む。システム１０の埋め込み可能な構成要素は、ポンプ１２および流量センサ１４を含む。外部構成要素は、携帯コントローラモジュール１６および遠隔モニタモジュール１８を含む。埋め込まれる構成要素は、経皮ケーブル（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｃａｂｌｅ）を介してコントローラモジュール１６に結合される。コントローラモジュール１６は、例えば使用者のベルト２３などの支持装置または使用者が着るベストに取り付けられてよい。ＶＡＤシステムの追加の構成要素は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６１８３４１２号に図示され記載されている。
【００１２】
コントローラモジュール１６は、マイクロコントローラ８０などのプロセッサを含む。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ８０は、Ｍｉｃｒｏｃｈｉｐ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社製のモデルＰＩＣ１６Ｃ７７マイクロコントローラである。マイクロコントローラ８０は、多チャネルのアナログデジタル（Ａ／Ｄ）変換器を含み、モータコントローラ８４からモータパラメータの表示を受ける。したがって、コントローラモジュール１６は、瞬間的なモータ電流、モータ電流の直流成分または平均値、およびモータ速度などのパラメータをモニタすることができる。
【００１３】
図１の実施形態は、一体型の流量計８６をさらに含む。少なくとも１つの流量センサ１４がポンプ１２の下流に埋め込まれる。代替で、流量センサ１４はポンプ１２と一体化されてもよい。流量計８６は、埋め込まれる流量センサ１４とマイクロコントローラ８０の間に結合される。流量計８６は、流量センサ１４からデータを受け、流量データをマイクロコントローラ８０に出力し、それによってシステムが瞬間的な流量をモニタすることが可能になる。
【００１４】
ＶＡＤシステム１０は、その全体を参照によりともに本明細書に組み込まれる米国特許第５５２７１５９号または米国特許第５９４７８９２号に開示されている様々な軸流ポンプの実施形態のような埋め込み可能な連続流血液ポンプを組み込んでよい。本発明の一実施形態での使用に適した血液ポンプの一例が図２に示されている。例示的なポンプ１２は、ポンプハウジング３２、ディフューザ３４、フローストレートナ３６、ならびに固定子４０および回転子４２を含むブラシレス直流モータ３８を含む。ハウジング３２は、血液流路４６がその中を通る流管４４、血液入口４８および血液出口５０を含む。
【００１５】
固定子４０は、ポンプハウジング３２に取り付けられ、好ましくは流管４４の外側に配置され、固定子磁界を生成する固定子界磁巻線５２を有する。一実施形態において、固定子４０は、３本の固定子巻線を含み、３相の「Ｙ」または「デルタ」巻線であってよい。回転子４２は、固定子磁界に応答して回転するように流管４４内に配置され、インデューサ５８およびインペラ６０を含む。励磁電流が固定子巻線５２に印加されて回転磁界を発生する。回転子４２には複数の磁石６２が結合される。磁石６２したがって回転子４２は、回転磁界に追従して回転運動を発生する。
【００１６】
遠隔データモニタ（ＲＤＭ）１８は、小型携帯ハンドヘルド装置であり、処理装置１１２、およびユーザインターフェース１１０を含み、無線通信リンク１２０を介してコントローラモジュール１６のユーザインターフェース１１１を遠隔で効果的に応答する。例示的な一実施形態において、無線リンク１２０は、システムの標準的なアンテナ構成を使用して最長約３００フィート（１００メートル）にわたって使用可能な低出力無線周波（ＲＦ）リンクである。この装置によって、使用中、使用者はＶＡＤポンプ１２の動作を遠隔でモニタし警報に応答することができるようになる。ポンプコントローラ１６および１つまたは複数の遠隔モニタ１８は、臨床データ収集システムによってプログラミングされてよい。または遠隔モニタ１８は、例えばポンプコントローラ１６によって遠隔測定的にプログラミングされてもよい。
【００１７】
無線リンク１２０は、簡単なモノポールを適切に備え得るアンテナを含む。システムのアンテナは、フェライトロッド、またはシステム内蔵のプリント回路基板上のトレースから構築されてよい。一体型のアンテナが排他的に使用されてよく、または外部アンテナが増強される作用範囲能力（ｒａｎｇｅ  ｃａｐａｂｉｌｉｔｙ）に用いられてよく、一体型のアンテナおよび外部アンテナの組合せが使用されてもよい。
【００１８】
装置の運転の間、リンク１２０の保全性（ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）は、継続的に検証される。万一遠隔モニタ１８がＶＡＤコントローラ１６から非常に遠くに配置された場合、ＲＦリンクは「雑音」が多くなるもしくは使用できなくなり、またはモニタ１８の電池の残量が少なくなった場合、ＶＡＤコントローラ１６は正常に機能して警報を発し続ける。より具体的には、例示的な実施形態において、遠隔モニタ１８は、状況情報をポンプコントローラ１６に定期的に送り返してリンクが正常に動作しているかを確認する。遠隔モニタ１８は、受けた信号強度情報をモニタかつ表示することができる。ポンプコントローラ１６は、遠隔モニタ１８から戻される信号強度に比例してその送信機出力を増加または低減させることができる。
【００１９】
搬送波は、外部からの雑音により引き起こされるエラーの影響を最小限に抑えるように角度変調（すなわち周波数変調（ＦＭ）または位相変調（ＰＭ））されてよい。あるいは、搬送波は、電池寿命を最大にするように振幅変調（ＡＭ）されてもよい。通信リンクの保全性を最大にするのにフォワードエラーコレクション技術が使用されてよい。ポンプコントローラと対応する遠隔モニタとの間の通信リンクを危険にさらすことから、外部から入る雑音をさらに最小限に抑えるのにスペクトル拡散技術が使用される。受信機は、エラーの際、送信が再送信されることを要求することができる。典型的な装置において、送信は米国および欧州ＩＳＭ（すなわち工業、科学、医療）帯域内にある。
【００２０】
多数のコントローラ１６と遠隔モニタ１８の対は、互いに近接して使用されてよい。各ポンプコントローラ１６および対応する遠隔モニタ１８は、指定周波数もしくは周波数対、または同じ周波数もしくは周波数対で通信することができる。送信されるデータパケットは、所期の遠隔モニタ１６のアドレスを含む。各ポンプコントローラ１６は、まず、他のポンプコントローラ１６が送信しているかどうかを確認するために「リスン」する。ポンプコントローラ１６は、他の送信がない場合送信を開始し、逆に他の送信が「聞こえた」場合チャネルがクリアになるのを待つ。他の実施例において、１つのポンプコントローラ１６がいくつかの（例えば患者、介護者の）遠隔モニタ１６にブロードキャストすることができる。
【００２１】
ポンプコントローラ１６と遠隔モニタ１８との間で送信されるデータは、遠隔モニタ１８がユニークなアドレスで送信されたデータまたは正しいアドレスを含む送信にしか応答しないように、符号化されてよい。アドレスを識別するのにハードウェアまたはソフトウェアを基にした相関器（ｃｏｒｒｅｌａｔｏｒ）が使用されてよい。
【００２２】
いくつかの実施形態において、遠隔モニタ１８は、横約３インチ、縦２インチ、厚さ１インチ、重さ５オンス未満であり、介護者または患者の手首に着用され得るような手首ストラップを含み、患者もしくは介護者のベルトまたは寝室用のスタンド上での使用のためのベルトクリップ／傾斜スタンドを組み合わせたものを含む。装置１８は、完全に持ち運びができるように内蔵蓄電池から電源が供給されてよく、またはオプションの電源アダプタを使用して交流電源に差し込まれてもよい。さらに、装置１８は、自動車または飛行機での長時間の移動の間の連続使用の場合自動車用の電源コンセントに差し込まれることもできる。装置１８は、（例えば患者および患者／介護者が睡眠をとっている夜間における）ＶＡＤコントローラ１６をモニタしながらの内蔵電池の同時充電を助ける。
【００２３】
遠隔モニタ１８のユーザインターフェースは、ＶＡＤコントローラ１８のインターフェースと同一であり、多言語の診断および緊急メッセージを表示する３色発光ダイオード（ＬＥＤ）のバックライト付きグラフィック液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、警報を消音化し診断メッセージ表示をスクロールする触覚フィードバックおよび縁にエンボス加工が付いたシールされた２つボタンのキーパッド、個々の電池状態およびフェールセーフモード運転を示す３つの２色ＬＥＤ、２つの別個のピッチが可変であり音の大きさが可変の可聴発音器、ならびにオプションの診断および緊急警報のための可聴音声出力を含む。
【００２４】
バックライト付きＬＣＤは、患者および／または介護者にポンプの機能情報を知らせることができる。例示的な実施形態では、バックライトには、患者および介護者に機能情報および警報情報を知らせる複数の色（例えば、緑＝正常、黄＝診断警報、赤＝緊急警報）が用いられる。
【００２５】
可聴警報は、圧電ブザー発音器を介して出されてよい。音の大きさが変わる可聴発音器は、警報の作動時間の長さに比例してピッチおよび／または音量が変わるように動作されてよい。可聴音声出力は、ボイスコイルタイプのスピーカ要素を介して出されてよい。可聴音声が様々な言語に生成され得る音素ベースの音声シンセサイザを含む自然言語音声シンセサイザが使用されてよい。さらに、自然言語音声のピッチおよび韻律は、患者または介護者の好みに基づいて成人男性または成人女性の声をシミュレートするようにプログラミングされてよい。さらに、小児科の場合、自然言語音声出力のピッチおよび韻律は、怯えさせないような子供の声をシミュレートするようにプログラミングされてよい。一体型偏心モータは、任意の警報状態の間患者または介護者に警報を発する助けとなるように振動することが可能にされてよい。
【００２６】
任意選択で、小児科用途において、市販の「ベビーモニタ」機能をシステムに組み込むように無線可聴チャネルが追加されてよい。マイクロフォンまたは他の音検出装置が付いた送信機は、可聴信号を遠隔モニタ１８に組み込まれ、スピーカなどの出力装置をさらに含む受信機に送信する。これによって、患者または介護者が使用かつ管理しなければならない種々のシステムの数が最小限に抑えられる。この機能は、患者または介護者が装置の出力を所望の可聴レベルに設定することができるようにする音量調節器も含むであろう。
【００２７】
本発明の例示的な実施形態についての上記の説明は、一例としてなされたものであり、限定を目的とするものではない。本発明の範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に開示されている実施形態および方法に多くの変更を加えることができる。本発明は、以下の特許請求の範囲の範囲および精神によってのみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本開示の教示によるポンプシステムのブロック図である。
【図２】本明細書に開示されるシステムの実施形態による例示的な埋め込み可能心臓ポンプの図である。
【図１】
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【図２】
2008520285.tif 000004
【国際調査報告】
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