(57)【要約】【課題】慢性閉塞性肺疾患又はその他の症状に患い、肺の部分の隔離又は肺の容積の減少が望ましい患者に対して、肺の容積の減少を実行するための方法、システム、及び装置を提供する。【解決手段】慢性閉塞性肺疾患又はその他の症状に患い、肺の部分の隔離又は肺の容積の減少が望ましい患者に対して、肺の容積の減少を実行するための方法、システム、及び装置が提供される。方法は、最小限の侵襲性であって、器具を口（気管）に導入し、目標とする肺組織の部分を肺の他の領域から隔離し、様々な肺の通路を閉塞ステントを用いて閉塞する。閉塞ステントは、閉塞ステント送出装置を用いて送出され、送出装置には、閉塞ステント装填装置を用いて、閉塞ステントが装填される。【選択図】図１
2008520360.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
目標とする肺の通路に、閉塞ステントを送出するための送出装置であって、
目標とする肺の通路に通じる肺の通路内へ気管支内を前進させるように構成されてなる配置器具であって、近位端と、遠位端と、内部に延びた作業管腔とを有しているような上記器具と、
送出カテーテルであって、近位端と、遠位端と、閉塞ステントを内部に装填すべく遠位端の内部に形成可能なレセプタクルとを有し、送出カテーテルは、配置器具の作業管腔を通して前進させるように構成され、その遠位端は、配置器具の遠位端を越えて延び、その遠位端は引っ込み可能になっていて、その遠位端が引っ込むと、閉塞ステントを目標とする肺の通路に解放するような、上記送出カテーテルと、
作業管腔に取り付け可能なクランプコネクタであって、送出カテーテルが通路を通り、配置器具の作業管腔に入ることを許容する通路を備えてなる、上記クランプコネクタと、
を備えていることを特徴とする送出装置。
【請求項２】
配置器具は、その遠位端の付近に、可視化要素と、閉塞要素とを備えていることを特徴とする請求項１に記載の送出装置。
【請求項３】
送出カテーテルは、ハンドルを具備し、クランプコネクタは、送出カテーテルのハンドルをクランプコネクタにロックできるロック機構を具備していることを特徴とする請求項２に記載の送出装置。
【請求項４】
クランプコネクタは、第１の端部と、第２の端部と、第１及び第２の端部を結合する弓形アームとを有するコネクタ本体を備え、第１及び第２の端部を通路が通っていることを特徴とする請求項２に記載の送出装置。
【請求項５】
送出カテーテルは、位置決めロッドと、近位端から遠位端まで延びた管状シャフトと、近位端に配置されたハンドルとを備え、位置決めロッドは管状シャフトの内部に配置され、ハンドルにしっかりと取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載の送出装置。
【請求項６】
管状シャフトは、位置決めロッドに対して摺動可能になっていることを特徴とする請求項５に記載の送出装置。
【請求項７】
レセプタクルは軸線長さを有し、位置決めロッドの遠位端の遠位側にて、管状シャフトの内部において形成可能になっていることを特徴とする請求項６に記載の送出装置。
【請求項８】
管状シャフトは、管状シャフトの摺動が、閉塞ステントを露出させるレセプタクルの軸線長さを短縮させるように構成されていることを特徴とする請求項７に記載の送出装置。
【請求項９】
閉塞ステントをさらに備え、閉塞ステントは自己拡張式になっていて、閉塞ステントを解放すると、閉塞ステントは肺の通路の内部に展開されることを特徴とする請求項８に記載の送出装置。
【請求項１０】
位置決めロッドは、位置決めロッドに沿って延び、プランジャー先端部にて終端する本体コイルを備えていることを特徴とする請求項５に記載の送出装置。
【請求項１１】
可視化器具は、気管支鏡を備えていることを特徴とする請求項１に記載の送出装置。
【請求項１２】
可視化器具はさらに、近位端と、遠位端と、内部を延びる管腔と、遠位端の付近に配置された閉塞部材とを有するシースを備え、管腔は気管支鏡を受け入れて、気管支鏡の遠位端の付近に閉塞部材が配置されることを特徴とする請求項１１に記載の送出装置。
【請求項１３】
シースは、可撓性の管体から構成され、長さは４０cmから７０cmの範囲であり、管腔の内径は１．５mmから１０mmの範囲であり、壁厚は０．３mmから０．７mmの範囲であることを特徴とする請求項１２に記載の送出装置。
【請求項１４】
送出カテーテルの遠位端は、可撓性が可変である部分を有していることを特徴とする請求項１に記載の送出装置。
【請求項１５】
閉塞ステントをさらに備え、閉塞ステントは自己拡張式になっていて、目標とする肺の通路を閉塞する形態になることを特徴とする請求項１に記載の送出装置。
【請求項１６】
閉塞ステントは、自由空間において、約１１mmの外径の形態に自己拡張することを特徴とする請求項１５に記載の送出装置。
【請求項１７】
閉塞ステントは、少なくとも部分的にポリマーで包被されたワイヤ構造を備えていることを特徴とする請求項１５に記載の送出装置。
【請求項１８】
装填装置であって、
拡張した形態と収縮した形態との間において移行可能な閉塞ステントと、
広口端部と狭口端部とを有する装填体であって、広口端部は、拡張した形態の閉塞ステントを受け入れるように構成され、狭口端部は、収縮した形態の閉塞ステントを保持するように構成されている、上記装填体と、
装填マンドレルであって、近位端と、遠位端と、閉塞ステントに着脱式に取り付け可能な遠位端の付近に配置された取付装置とを備え、マンドレルは、着脱式に取り付けられた閉塞ステントを広口端部に装填し、閉塞ステントを狭口端部へ移動させるように構成されている、上記マンドレルと、
を備えていることを特徴とする装填装置。
【請求項１９】
装填体は、広口端部の内部に装填レセプタクルを備え、装填レセプタクルは、拡張した形態において閉塞ステントを受け入れるようなサイズになっていることを特徴とする請求項１８に記載の装填装置。
【請求項２０】
装填レセプタクルは、約１０〜１３mmの範囲の直径を有していることを特徴とする請求項１９に記載の装填装置。
【請求項２１】
装填体は、狭口端部の内部に保持管を備え、保持管は、収縮した形態における閉塞ステントを受け入れるようなサイズになっていることを特徴とする請求項１９に記載の装填装置。
【請求項２２】
保持管は、約２〜２．５mmの範囲の直径を有していることを特徴とする請求項２１に記載の装填装置。
【請求項２３】
装填体は、装填レセプタクルと保持管との間に配置されたレストリクターを備え、レストリクターは、閉塞ステントを拡張した形態から収縮した形態へ移行させる漏斗形状を有していることを特徴とする請求項２１に記載の装填装置。
【請求項２４】
装填マンドレルは、その遠位端の付近に第１の目印を具備し、装填体は、その狭口端部の付近に第２の目印を具備し、第１の目印を第２の目印と整列させると、閉塞ステントが狭口端部の内部に位置決めされることを特徴とする請求項１８に記載の装填装置。
【請求項２５】
近位端と、遠位端と、閉塞ステントを装填するために遠位端の内部に形成可能なレセプタクルとを有する送出カテーテルをさらに備えていることを特徴とする請求項１８に記載の装填装置。
【請求項２６】
装填体の狭口端部は、送出カテーテルの遠位端と合致するように構成されていることを特徴とする請求項２５に記載の装填装置。
【請求項２７】
装填マンドレルは、閉塞ステントを、狭口端部から送出カテーテルの遠位端の内部のレセプタクルへと移動させるように構成されていることを特徴とする請求項２６に記載の装填装置。
【請求項２８】
取付装置は、フック、フォーク、留め金、固定具、又は磁石から構成されていることを特徴とする請求項１８に記載の装填装置。
【請求項２９】
患者の肺の内部の肺の通路に閉塞ステントを送出するための方法であって、
可視化器具を提供する段階であって、器具が、近位端と、遠位端と、作業管腔と、遠位端の付近の可視化手段と、肺の通路を閉塞すべく拡張可能に構成された、遠位端の付近に配置された閉塞部材とを有しているような上記提供する段階と、
患者の気管を通して、可視化器具を、肺の通路内の第１の位置へと前進させる段階と、
閉塞部材を用いて、第１の位置にて、肺の通路を閉塞する段階と、
肺の通路から排気する段階と、
近位端と、遠位端と、遠位端のレセプタクルの内部に装填された閉塞ステントとを有してなる送出カテーテルを提供する段階と、
可視化器具の作業管腔に通して送出カテーテルを前進させる段階であって、送出カテーテルの遠位端を、気管支鏡の遠位端を越えた肺の通路内の第２の位置へと延ばすような上記段階と、
送出カテーテルの遠位端を引っ込めて、排気された肺の通路内の第２の位置にて、レセプタクルから閉塞ステントを解放する段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項３０】
肺の通路は、主たる通路と、少なくともひとつの枝の通路とを備え、第１の位置は主たる通路内に配置され、第２の位置は少なくともひとつの枝の通路内に配置されることを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
肺の通路が排気されている間に閉塞ステントを解放した後、可視化器具から送出カテーテルを引っ込める段階をさらに備えていることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
方法がさらに、
近位端と、遠位端と、遠位端のレセプタクルの内部に装填された別の閉塞ステントとを有してなる、別の送出カテーテルを提供する段階と、
可視化器具の作業管腔に通して別の送出カテーテルを前進させる段階であって、別の送出カテーテルの遠位端を、器具の遠位端を越えた排気された肺の通路内の第３の位置へと延ばすような上記段階と、
を備えていることを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
第３の位置は、少なくともひとつの枝の通路のうち、別の通路内に配置されていることを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
送出カテーテルは、近位端から遠位端へ延びた管状シャフトを備え、閉塞ステントは管状シャフトの内部に配置され、解放する段階は、管状シャフトを引っ込めて閉塞ステントを露出させる段階を備えていることを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３５】
送出カテーテルは、近位端に配置されたハンドルを備え、管状シャフトはハンドルボタンによってハンドルに摺動可能に結合され、引っ込める段階は、ハンドルボタンを動かして、管状シャフトを引っ込める段階を備えていることを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
可視化器具は、近位端の付近にハンドルを有し、クランプコネクタを器具のハンドルに結合する段階をさらに備えていることを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３７】
クランプコネクタは通路を有し、送出カテーテルを前進させる段階は、送出カテーテルの遠位端を、クランプコネクタの通路に通して、器具の作業管腔に入れて通過させる段階を備えていることを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
送出カテーテルは、近位端から遠位端へ延びる管状シャフトと、近位端に配置されたハンドルとを備え、クランプコネクタはロック機構を有し、方法がさらに、送出カテーテルのハンドルをクランプコネクタにロックさせるようにロック機構を動作させる段階を備えていることを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
管状シャフトは、ハンドルボタンによってカテーテルのハンドルに摺動可能に結合され、解放する段階は、ハンドルボタンを動かして、管状シャフトを引っ込めて、閉塞ステントを露出させる段階を備えていることを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
解放する段階は、閉塞ステントを拡張させて、肺の通路を閉塞させる段階を備えていることを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項４１】
方法であって、
近位端と、遠位端と、遠位端に着脱可能に取り付けられた閉塞ステントとを有してなる装填マンドレルを提供する段階であって、閉塞ステントは、拡張した形態と収縮した形態との間において移行可能であるような上記段階と、
広口端部と狭口端部とを有する装填体を提供する段階であって、広口端部は、拡張した形態の閉塞ステントを受け入れるように構成され、狭口端部は、収縮した形態の閉塞ステントを保持するように構成されている、上記提供する段階と、
閉塞ステントが広口端部の付近になるように、装填マンドレルを装填体の内部に位置決めする段階と、
閉塞ステントを広口端部に装填し、閉塞ステントを装填体の内部の狭口端部へと動かすように、装填マンドレルを操作する段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項４２】
装填体は、広口端部の内部に装填レセプタクルを備え、装填マンドレルを操作する段階は、装填マンドレルを装填体に対して動かして、閉塞ステントを装填レセプタクルの内部に配置する段階を備えていることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
装填体は、装填レセプタクルに隣接させてレストリクターを具備し、装填マンドレルを操作する段階は、装填マンドレルを装填体に対して動かして、閉塞ステントをレストリクターに入れる段階を備えていることを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
装填体は、レストリクターに隣接させて保持管を具備し、装填マンドレルを操作する段階は、装填マンドレルを装填体に対して動かして、閉塞ステントを保持管の内部に配置する段階を備えていることを特徴とする請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
装填マンドレルは、遠位端の付近に第１の目印を具備し、装填体は、狭口端部の付近に第２の目印を具備し、第１の目印を第２の目印に整列させて、閉塞ステントが狭口端部の内部に配置されたことを指示させる段階をさらに備えていることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４６】
閉塞ステントを装填マンドレルから係脱させる段階をさらに備えていることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４７】
方法がさらに、
近位端と、遠位端と、閉塞ステントを装填するために遠位端の内部に形成可能なレセプタクルとを有する送出カテーテルを提供する段階と、
装填体の狭口端部から送出カテーテルのレセプタクルへ閉塞ステントを移動させる段階と、
を備えていることを特徴とする請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
移動させる段階の前に、送出カテーテルの遠位端を装填体の狭口端部に合致させる段階をさらに備えていることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項４９】
移動させる段階は、装填体の開口端部を通して装填マンドレルを前進させて、閉塞ステントを送出カテーテルの遠位端に入れる段階を備えていることを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
クランプコネクタであって、
コネクタ本体であって、第１の端部と、第２の端部と、通路とを有し、通路は、カテーテルの少なくとも一部分を受け入れるように構成されている、上記コネクタ本体と、
コネクタ本体を可視化器具のハンドルに取り付けるための第１の端部を備えた取付具であって、可視化器具は、近位端と、遠位端と、延通する作業管腔と、遠位端の付近の可視化のための手段と、近位端の付近に配置されたハンドルとを有し、コネクタ本体をハンドルに取り付けると、通路が作業管腔に結合され、カテーテルを通路から作業管腔に前進させられるような、上記取付具と、
を備えていることを特徴とするクランプコネクタ。
【請求項５１】
カテーテルの少なくとも一部分を可視化器具に対して保持するコネクタ本体に、カテーテルの少なくとも一部分をロックするように構成された、ロック機構をさらに備えていることを特徴とする請求項５０に記載のクランプコネクタ。
【請求項５２】
コネクタ本体は、Ｃ字形を形成するように、第１の端部を第２の端部に結合するアームをさらに具備していることを特徴とする請求項５０に記載のクランプコネクタ。
【請求項５３】
取付具は、クイックコネクタを備えていることを特徴とする請求項５０に記載のクランプコネクタ。
【請求項５４】
クイックコネクタは、側部動作のクイックコネクタから構成され、コネクタを側部アプローチに取り付け及び取り外せることを特徴とする請求項５３に記載のクランプコネクタ。
【請求項５５】
ロック機構は、コネクタ本体を通る通路を締め付けて、カテーテルの少なくとも一部分を摩擦力によって保持することを特徴とする請求項５０に記載のクランプコネクタ。
【請求項５６】
ロック機構は、ネジ、ノブ、又はテンションレバーを備えていることを特徴とする請求項５５に記載のクランプコネクタ。
【請求項５７】
クランプコネクタであって、
通路を有するコネクタ本体と、
コネクタ本体を、作業管腔を有する可視化器具に結合する手段であって、器具をコネクタ本体の通路に通して挿入すると、器具が可視化器具の作業管腔に挿入されるような、上記手段と、
を備えていることを特徴とするクランプコネクタ。
【請求項５８】
可視化器具は、気管支鏡から構成されていることを特徴とする請求項５７に記載のクランプコネクタ。
【請求項５９】
通路と作業管腔とは、結合中に、非軸線方向に整列されることを特徴とする請求項５７に記載のクランプコネクタ。
【請求項６０】
結合する手段は、取付具を備えていることを特徴とする請求項５７に記載のクランプコネクタ。
【請求項６１】
取付具は、クイックコネクタを備えていることを特徴とする請求項６０に記載のクランプコネクタ。
【請求項６２】
器具の少なくとも一部分を可視化器具に対して保持するコネクタ本体に、器具の少なくとも一部分をロックするように構成された、ロック機構をさらに備えていることを特徴とする請求項５７に記載のクランプコネクタ。
【請求項６３】
体内の目標位置にインプラントを送出する送出装置であって、
目標位置へ前進させるように構成されたアクセス器具であって、器具は、近位端と、遠位端と、延通する作業管腔と、作業管腔に連通したアクセスポートとを有しているような、上記アクセス器具と、
近位端と、遠位端と、インプラントを保持するための遠位端の内部のレセプタクルとを有するシャフトを備えてなる送出カテーテルであって、送出カテーテルは、アクセス器具の作業管腔を通って前進するように構成され、カテーテルは、シャフトに対して軸線方向に可動である内側コアをさらに備えているような、上記送出カテーテルと、
アクセス器具の近位端に取り付け可能な位置決め機構であって、さらに、カテーテルの内側コアに取り付け可能になっているような、上記位置決め機構と、
を備えていることを特徴とする装置。
【請求項６４】
位置決め機構は、アクセス器具の近位端に取り付け可能になっていて、シャフトは、レセプタクルからインプラントを解放するために、内側コア及びアクセス器具に対して可動になっていることを特徴とする請求項６３に記載の装置。
【請求項６５】
位置決め機構は、アクセス器具の近位端に取り付け可能になっていて、内側コアは、レセプタクルからインプラントを解放するために、シャフト及びアクセス器具に対して可動になっていることを特徴とする請求項６３に記載の装置。
【請求項６６】
送出カテーテルは、遠位端の付近にハンドルを具備し、ハンドルは、可視化器具の内部に所定距離だけ挿入可能になっていることを特徴とする請求項６５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、医療器具、装置、及び方法に関する。本発明は、好ましい実施形態においては、隔離された肺組織の部分を吸引することによって、肺容積を減少させるための方法及び装置に関する。
【０００２】
慢性閉塞性肺疾患は、米国人口のうち１６００万人、つまり約６％に影響する、重要な医学の問題である。このグループにおける特定の病気には、慢性の気管支炎、喘息の気管支炎、及び肺気腫が含まれる。多数の治療的介入法が使用され、提案されたが、完全に効果的なものは無く、慢性閉塞性肺疾患は、米国における第４番目の最も一般的な死因のままで残っている。従って、改良された代替的な処置及び治療には、著しい利益がある。
なんらかの慢性閉塞性肺疾患を患う患者における肺の機能は、代表的には、肺の患部を切除して、肺の有効容積を減少させることで改善できる。肺の患部を切除することで、病んでいない肺の領域の拡張を促進すると共に、肺には流入するが、酸素を血液に移すことができない吸入空気の部分を減少させる。従来、肺を減少させるには、開胸心的又は腹腔鏡的な処置によって実行され、代表的には一体的な切断ブレードを有するステープル装置を用いて、肺は切除される。これらの処置は、患者の結果を改善し、生活の質を高めるように見えるが、これらの処置は、空気の漏出、呼吸の失敗、肺炎、及び死亡といった、いくつかの重篤な合併症を有する。患者は、代表的に、術後の回復に約５〜７日を費やし、この長さの入院の大部分は、肺の組織の機械的な切除によって引き起こされた空気漏出の管理に帰する。
【０００３】
そうしたリスクと関連する費用を減少させる努力として、最小限の又は非侵襲性の処置が開発された。気管支鏡的容積減少（ＥＶＲ）によれば、医師は、カテーテルベースの装置を用いて、肺の容積を減少させることができる。光ファイバーの可視化と専門のカテーテルとの助けによって、医師は、病的な肺の部分を選択的に潰すことができる。そして、肺の部分に閉塞装置を配置して、部分が再膨張することを防ぐ。選択的に肺拡張不全の領域を作り出し、または、肺の総容積を減少させることで、医師は、患者の呼吸メカニックスを高め、より効率的に呼吸できるように、健康な部分のために、胸壁内により大きな空間を作り出す。
【０００４】
ＥＶＲには追加的な改良が求められる。閉塞装置を高精度で肺の通路の所望の部分に位置決めできる送出装置が求められる。そうした送出装置は、使用が容易で、様々な器具との互換性を有し、複数の閉塞装置の送出が可能であるべきである。そうした複数の閉塞装置の送出は、肺の病的な領域を排気している間に達成することが望ましい。また、閉塞装置を肺の通路に送出するために、従来の気管支鏡を利用するような装置を提供することが望ましい。そうした利用は、操作が簡単であるべきで、気管支鏡を利用する追加的な治療と干渉しないべきである。これらの目的の少なくともいくつかは、本発明によって達成される。
【背景技術】
【０００５】
肺のアクセス、診断、及び治療に関連した特許及び出願には、米国特許第６，７０９，４０１号、米国特許第６，５８５，６３９号、米国特許第６，５２７，７６１号、米国特許第６，３９８，７７５号、米国特許第６，２８７，２９０号、米国特許第５，９５７，９４９号、米国特許第５，８４０，０６４号、米国特許第５，８３０，２２２号、米国特許第５，７５２，９２１号、米国特許第５，７０７，３５２号、米国特許第５，６８２，８８０号、米国特許第５，６６０，１７５号、米国特許第５，６５３，２３１号、米国特許第５，６４５，５１９号、米国特許第５，６４２，７３０号、米国特許第５，５９８，８４０号、米国特許第５，４９９，６２５号、米国特許第５，４７７，８５１号、米国特許第５，３６１，７５３号、米国特許第５，３３１，９４７号、米国特許第５，３０９，９０３号、米国特許第５，２８５，７７８号、米国特許第５，１４６，９１６号、米国特許第５，１４３，０６２号、米国特許第５，０５６，５２９号、米国特許第４，９７６，７１０号、米国特許第４，９５５，３７５号、米国特許第４，９６１，７３８号、米国特許第４，９５８，９３２号、米国特許第４，９４９，７１６号、米国特許第４，８９６，９４１号、米国特許第４，８６２，８７４号、米国特許第４，８５０，３７１号、米国特許第４，８４６，１５３号、米国特許第４，８１９，６６４号、米国特許第４，７８４，１３３号、米国特許第４，７４２，８１９号、米国特許第４，７１６，８９６号、米国特許第４，５６７，８８２号、米国特許第４，４５３，５４５号、米国特許第４，４６８，２１６号、米国特許第４，３２７，７２１号、米国特許第４，３２７，７２０号、米国特許第４，０４１，９３６号、米国特許第３，９１３，５６８３，８６６，５９９号、米国特許第３，７７６，２２２号、米国特許第３，６７７，２６２号、米国特許第３，６６９，０９８号、米国特許第３，５４２，０２６号、米国特許第３，４９８，２８６号、米国特許第３，３２２，１２６、ＷＯ  ９８／４８７０６号、ＷＯ  ９５／３３５０６号、及びＷＯ  ９２／１０９７１号がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、慢性閉塞性肺疾患又はその他の症状に患い、肺の部分の隔離又は肺の容積の減少が望ましい患者に対して、肺の容積の減少を実行するための方法、システム、及び装置を提供する。これらの方法、システム、装置は、同様に、気管支瘻の治療にも適している。方法は、最小限の侵襲性であって、器具を口（気管）に導入し、目標とする肺組織の部分を肺の他の領域から隔離し、様々な肺の通路を閉塞ステントを用いて閉塞する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の観点によれば、目標とする肺の通路に閉塞ステントを送出する、閉塞ステントの送出装置が提供される。好ましい実施形態においては、送出装置は、可視化器具を具備し、目標とする肺の通路に通じる肺の通路内を気管支内において前進するように構成されている。器具は、近位端と、遠位端と、延通する作業管腔と、遠位端の付近の可視化手段と、遠位端の付近に配置され、肺の通路を閉塞すべく拡張可能に構成された閉塞部材とを有している。加えて、装置は、近位端と、遠位端と、閉塞ステントを内部に装填すべく遠位端の内部に形成可能なレセプタクルとを有してなる送出カテーテルを具備している。送出カテーテルは、可視化器具の作業管腔を通して前進させるように構成され、その遠位端は、可視化器具の遠位端を越えて延び、その遠位端は引っ込み可能になっていて、その遠位端が引っ込むと、閉塞ステントを目標とする肺の通路に解放する。代表的には、送出カテーテルの遠位端は、可撓性が可変である部分を有し、可視化器具を向け直すのに充分な力を適用させずに、カテーテルを潜在的に屈曲した作業管腔に通して前進させることができる。
【０００８】
好ましい実施形態においては、装置はさらに、クランプコネクタを具備する。いくつかの実施形態においては、クランプコネクタは、延通した通路を有するコネクタ本体を備えると共に、コネクタ本体を、作業管腔を有する可視化器具に結合する手段であって、器具をコネクタ本体の通路に通して挿入すると、器具が可視化器具の作業管腔に挿入されるような、上記手段を備えている。好ましい実施形態においては、通路と作業管腔とは、結合中に、非軸線方向に整列される。いくつかの実施形態においては、クランプコネクタは、第１の端部と、第２の端部と、第１及び第２の端部を結合する弓形アームとを有するコネクタ本体を備え、第１及び第２の端部を通路が通っている。しかしながら、コネクタ本体は、様々な適当な形状及び形態を有していても良い。代表的には、可視化器具は、コネクタ本体が取り付け可能なハンドルを有している。結合する手段は、クイックコネクタなどの取付具を含む、様々な形態を有していても良い。いくつかの実施形態においては、クイックコネクタは、側部動作のクイックコネクタから構成され、コネクタを側部アプローチに取り付け及び取り外せる。代表的には、送出カテーテルは、遠位端にハンドルを具備し、クランプコネクタは、送出カテーテルのハンドルをクランプコネクタにロックできるロック機構を具備している。そうしたロックは、送出カテーテルを可視化器具に対して所定位置に保持する。いくつかの実施形態においては、ロック機構は、コネクタ本体を通る通路を締め付けて、カテーテルの少なくとも一部分を摩擦力によって保持する。ロック機構は、特に、ネジ、ノブ、又はテンションレバーを備えている。送出カテーテルが所定位置にロックされている間に、閉塞ステントは、送出カテーテルのハンドルの操作によって、送出カテーテルから展開される。
【０００９】
好ましい実施形態においては、送出カテーテルは、位置決めロッドと、近位端から遠位端まで延びた管状シャフトと、近位端に配置されたハンドルとを備えている。位置決めロッドは管状シャフトの内部に配置され、ハンドルにしっかりと取り付けられている。送出カテーテルの遠位端の内部に形成可能なレセプタクルは、位置決めロッドの遠位端の遠位側の管状シャフトの内部に配置される。位置決めロッドの遠位端と管状シャフトの遠位端との間の距離は、レセプタクルの軸線方向の長さである。管状シャフトは、位置決めロッドに対して摺動可能になっていて、管状シャフトが摺動すると、閉塞ステントを露出させるレセプタクルの軸線長さは短縮する。閉塞ステントが自己拡張式のデザインを有するときには、閉塞ステントを露出させると、閉塞ステントは肺の通路の内部で展開する。いくつかの実施形態においては、閉塞ステントは、自由空間において、約１１mmの外径の形態に自己拡張する。変形例としては、閉塞ステントは、肺の通路に解放された後に、代替的な機構によって拡張させても良い。いずれの場合にも、閉塞ステントは、少なくとも部分的にポリマーで包被されたワイヤ構造又はその他のタイプの骨組みを備えている。以下の説明においては、例としてワイヤ構造が使用されるが、様々なタイプの骨組みも使用できることを認識されたい。
【００１０】
代表的には、位置決めロッドは、位置決めロッドに沿って延び、プランジャー先端部にて終端する本体コイルを備えている。いくつかの実施形態においては、本体コイルは、約８０〜１００cmの範囲の軸線長さを有し、本体コイルはステンレス鋼から構成される。
いくつかの実施形態においては、可視化器具は気管支鏡から構成される。従来の気管支鏡を含む、任意の適当な気管支鏡が使用されることを認識されたい。本発明の主要な利点は、便利で経済的なやり方で、ユーザが、閉塞ステントの送出に用いるように、従来の気管支鏡を改変できることである。しかしながら、視認又は可視化の能力を提供する、他の器具やカテーテルを使用しても良いことを認識されたい。従って、可視化器具はさらに、近位端と、遠位端と、内部を延びる管腔と、遠位端の付近に配置された閉塞部材とを有するシースを備え、管腔は気管支鏡を受け入れて、気管支鏡の遠位端の付近に閉塞部材を配置する。シースは、代表的に、可撓性の管体から構成され、長さは４０cmから７０cmの範囲であり、管腔の内径は１．５mmから１０mmの範囲であり、壁厚は０．２mmから０．７mmの範囲である。
【００１１】
本発明の第２の観点によれば、装填装置が提供される。好ましい実施形態においては、装填装置は、閉塞ステントと、装填体と、装填マンドレルとを具備している。再び、閉塞ステントは、拡張した形態と収縮した形態との間において移行可能になっている。装填体は、広口端部と狭口端部とを有し、広口端部は、拡張した形態の閉塞ステントを受け入れるように構成され、狭口端部は、収縮した形態の閉塞ステントを保持するように構成されている。装填マンドレルは、近位端と、遠位端と、閉塞ステントに着脱式に取り付け可能な遠位端の付近に配置された取付装置とを備える。取付装置は、少しの例を挙げれば、フック、フォーク、留め金、固定具、又は磁石から構成されている。マンドレルは、閉塞ステントを広口端部に着脱可能に取り付けて装填し、閉塞ステントを狭口端部へ移動させるように構成されている。
【００１２】
好ましい実施形態においては、装填体は、広口端部の内部に装填レセプタクルを備え、装填レセプタクルは、拡張した形態において閉塞ステントを受け入れるようなサイズになっている。装填レセプタクルは、任意の適当なサイズ又は形状で良い。代表的には、装填レセプタクルは、円筒形の形状であって、約１０〜１３mmの範囲の直径を有している。加えて、装填体は、狭口端部の内部に保持管を備え、保持管は、収縮した形態における閉塞ステントを受け入れるようなサイズになっている。同様に、保持管は、任意の適当なサイズ又は形状を有し、代表的には、円筒形の形状であって、約２〜２．５mmの範囲の直径を有している。さらに、好ましい実施形態においては、装填体は、装填レセプタクルと保持管との間に配置されたレストリクターを備え、レストリクターは、閉塞ステントを拡張した形態から収縮した形態へ移行させる漏斗形状を有している。いくつかの実施形態においては、装填マンドレルは、その遠位端の付近に第１の目印を具備し、装填体は、その狭口端部の付近に第２の目印を具備し、第１の目印を第２の目印と整列させると、閉塞ステントが狭口端部の内部に位置決めされる。
【００１３】
いくつかの実施形態においては、近位端と、遠位端と、閉塞ステントを装填するために遠位端の内部に形成可能なレセプタクルとを有する送出カテーテルをさらに備えている。装填体の狭口端部は、代表的に、送出カテーテルの遠位端と合致するように構成されている。次に、装填マンドレルを使用して、閉塞ステントを、狭口端部から、送出カテーテルの遠位端の内部のレセプタクルへと移動させる。さらに、いくつかの実施形態においては、カテーテルは、装填体の狭口端部に事前に位置決めされて提供され、閉塞ステントは、広口端部に事前に位置決めされ又は事前に取り付けられ、または、カテーテルの位置決めロッドに事前に結合されて提供される。
【００１４】
本発明の第３の観点によれば、患者の肺の内部の肺の通路に閉塞ステントを送出する方法が提供される。好ましい実施形態においては、そうした方法は、可視化器具を提供する段階であって、器具が、近位端と、遠位端と、作業管腔と、遠位端の付近の可視化手段と、肺の通路を閉塞すべく拡張可能に構成された、遠位端の付近に配置された閉塞部材とを有しているような上記提供する段階を備える。可視化器具は、患者の気管を通して、肺の通路内の第１の位置へと前進させる。次に、閉塞部材を用いて、第１の位置にて、肺の通路を閉塞し、肺の通路から排気する。方法はさらに、近位端と、遠位端と、遠位端のレセプタクルの内部に装填された閉塞ステントとを有してなる送出カテーテルを提供する段階を備える。送出カテーテルは、可視化器具の作業管腔に通して前進させて、送出カテーテルの遠位端を、可視化器具の遠位端を越えた肺の通路内の第２の位置へと延ばす。次に、送出カテーテルの遠位端を引っ込めて、排気された肺の通路内の第２の位置にて、レセプタクルから閉塞ステントを解放する。
【００１５】
そうした方法は、様々な寸法、形状、及び分枝パターンの肺の通路の内部にて実行される。例えば、肺の通路は、主たる通路と、少なくともひとつの枝の通路とを備える。第１の位置は主たる通路内に配置され、第２の位置は少なくともひとつの枝の通路内に配置される。従って、送出カテーテルの遠位端は、可視化器具を越えて前進するとき、様々な方向に操縦又は案内されて、所望の枝通路に到達する。
【００１６】
代表的には、方法はさらに、肺の通路が排気されている間に閉塞ステントを解放した後、可視化器具から送出カテーテルを引っ込める段階を備えている。次に、近位端と、遠位端と、遠位端のレセプタクルの内部に装填された別の閉塞ステントとを有してなる、別の送出カテーテルを提供する。これは、取り除かれて、新たな閉塞ステントを装填された送出カテーテルであるか、または、閉塞ステントを事前に装填された異なる送出カテーテルである。次に、可視化器具の作業管腔に通して別の送出カテーテルを前進させて、別の送出カテーテルの遠位端を、可視化器具の遠位端を越えた排気された肺の通路内の第３の位置へと延ばす。第３の位置は、少なくともひとつの枝の通路のうち、別の通路内に配置されている。
【００１７】
再び、送出カテーテルは、代表的に、近位端から遠位端へ延びた管状シャフトを備え、閉塞ステントは、カテーテルの遠位端の内部にて、管状シャフトの内部に配置される。従って、解放する段階は、管状シャフトを引っ込めて閉塞ステントを露出させる段階を備えている。好ましい実施形態においては、送出カテーテルは、近位端に配置されたハンドルを備え、管状シャフトはハンドルボタン、または、ループやトリガーなどの任意のその他の手動操作される特徴（これらもボタンと称する。）によってハンドルに摺動可能に結合される。これらの実施形態においては、引っ込める段階は、ハンドルボタンを動かして、管状シャフトを引っ込める段階を備えている。
【００１８】
いくつかの実施形態においては、可視化器具は、近位端の付近にハンドルを有し、クランプコネクタを可視化器具のハンドルに結合する段階をさらに備えている。代表的には、クランプコネクタは通路を有し、送出カテーテルを前進させる段階は、送出カテーテルの遠位端を、クランプコネクタの通路に通して、可視化器具の作業管腔に入れて通過させる段階を備えている。作業管腔は、代表的には、アクセスポートを介してアクセス可能になっていて、アクセスポートは、近位端と、代表的には可視化器具のハンドル部分とを通って延びる。クランプコネクタは、以下の詳細な説明において述べるように、作業管腔のアクセスポートに直接取り付けられ、または、可視化器具のハンドル部分の他の箇所に取り付けられる。再び、送出カテーテルは代表的に、近位端から遠位端へ延びる管状シャフトと、近位端に配置されたハンドルとを備えている。クランプコネクタはさらにロック機構を有し、方法はさらに、送出カテーテルのハンドルをクランプコネクタにロックさせるようにロック機構を動作させる段階を備えている。送出カテーテルのハンドルは、様々な構成にて提供され、例えば、気管支鏡の作業通路に入らない構成と共に、気管支鏡の作業通路に入る構成、及びこれらの組合せがある。また、クランプコネクタは、様々な構成にて提供され、クランプコネクタは、代表的にはハンドル部分において、又はときにはアクセスポートに直接に、気管支鏡の部分に物理的に取り付けられ、気管支鏡の作業通路へのカテーテルのアクセスを許容する。クランプコネクタは、別々に提供されるアイテムであるか、または、送出カテーテルと一体的な部品として提供され、再利用可能であるか、または、使い捨てである。
【００１９】
管状シャフトが、ハンドルボタンによってカテーテルのハンドルに摺動可能に結合されているとき、解放する段階は、ハンドルボタンを動かして、管状シャフトを引っ込めて、閉塞ステントを露出させる段階を備えている。また、解放する段階は、閉塞ステントを拡張させて、肺の通路を閉塞させる段階を備えている。
【００２０】
本発明の第４の観点によれば、装填装置を使用する方法が提供される。そうした方法は、近位端と、遠位端と、遠位端に着脱可能に取り付けられた閉塞ステントとを有してなる装填マンドレルを提供する段階であって、閉塞ステントは、拡張した形態と収縮した形態との間において移行可能であるような上記段階を備える。また、これらの方法は、広口端部と狭口端部とを有する装填体を提供する段階であって、広口端部は、拡張した形態の閉塞ステントを受け入れるように構成され、狭口端部は、収縮した形態の閉塞ステントを保持するように構成されている、上記提供する段階を備える。閉塞ステントが広口端部の付近になるように、装填マンドレルを装填体の内部に位置決めする。次に、装填マンドレルを操作して、閉塞ステントを広口端部に装填し、閉塞ステントを装填体の内部の狭口端部へと動かす。
【００２１】
装填体は、広口端部の内部に装填レセプタクルを備えているとき、装填マンドレルを操作する段階は、装填マンドレルを装填体に対して動かして、閉塞ステントを装填レセプタクルの内部に配置する段階を備えている。装填体が、装填レセプタクルに隣接させてレストリクターを具備しているとき、装填マンドレルを操作する段階は、装填マンドレルを装填体に対して動かして、閉塞ステントをレストリクターに入れる段階を備えている。装填体が、レストリクターに隣接させて保持管を具備しているとき、装填マンドレルを操作する段階は、装填マンドレルを装填体に対して動かして、閉塞ステントを保持管の内部に配置する段階を備えている。いくつかの実施形態においては、装填マンドレルは、遠位端の付近に第１の目印を具備し、装填体は、狭口端部の付近に第２の目印を具備している。これらの実施形態においては、方法はさらに、第１の目印を第２の目印に整列させて、閉塞ステントが狭口端部の内部に配置されたことを指示させる段階を備えても良い。方法はさらに、閉塞ステントを装填マンドレルから係脱させる段階をさらに備えていても良い。
また、近位端と、遠位端と、閉塞ステントを装填するために遠位端の内部に形成可能なレセプタクルとを有する送出カテーテルが提供される。そうした方法は、装填体の狭口端部から送出カテーテルのレセプタクルへ閉塞ステントを移動させる段階をさらに備える。これを達成するため、移動させる段階の前に、送出カテーテルの遠位端を装填体の狭口端部に合致させる段階をさらに備える。移動させる段階は、装填体の開口端部を通して装填マンドレルを前進させて、閉塞ステントを送出カテーテルの遠位端に入れる段階を備えている。送出カテーテルの装填装置と閉塞ステントとは、別々に提供することができ、その場合、移動させるために要素を合致させ、または、部品は互いに事前に位置決めされて又は合致した構成として提供され、ユーザは事前に位置決めされた装填装置を通して、カテーテルにステントを移動させるだけで良い。
【００２２】
送出装置及び／又は装填装置は、様々な用途に使用できることを認識されたい。例えば、送出装置の構成要素は、気管気管支の非閉塞ステントや、気管支肺の瘻のプラグやステント、または、結核治療のための閉塞ステントなどに使用される。さらに、送出装置の構成要素を改変して、血管ステントや、血管移植片、又は血管閉塞装置を血管系に送出して、様々な血管の病気を治療しても良い。同様に、装填装置は、様々なステント状の装置を、装置を受け入れるレセプタクルを有する、器具及びカテーテルの内部に装填するために使用しても良い。さらに、本発明によるクランプコネクタは、任意の器具の通路のために使用しても良く、例えば、インプラントを除去する器具や、管腔内注入（例えば、治療薬や止血薬など）、標本収集（バイオプシーのためなど）、検査、または、放射線治療などのその他の治療に使用される。
【００２３】
本発明のその他の目的及び利点については、添付図面と併せて、以下の詳細な説明によって明らかになるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
肺の容積の減少は、目標とする肺組織の部分を潰すことで実行され、通常は、単一の肺の通路を通して空気を受ける肺の肺葉又はサブ肺葉の領域、つまり肺の肺胞に空気を送り、空気を受ける、分枝した気管支の部分の内部で実行される。そうした肺組織の部分は、最初に隔離され、次に、目標とする肺組織の部分から空気（又は存在するその他のガスや液体）を吸引することで潰される。肺組織は、極めて高い割合の空虚な容積を有するので、内部のガスを除去すると、完全に膨張していたとき、つまり正常な吸気圧力において膨張していたときの容積に比べて、肺組織は小さい割合に減少する。
【００２５】
本発明による方法は、気管内的に肺の気管支に導入されるように適合した、閉塞ステントの送出装置１０を用いて、目標とする肺組織の部分にアクセスすることに頼っている。図１には、例示的な送出装置１０を示している。図示の通り、装置１０が備える気管支鏡１２は、近位端１４と、遠位端１６と、少なくとも作業管腔１８と、近位端１４から遠位端１６へと延びる、検査鏡の内腔２０とを有している。追加的な管腔、例えば吸引管腔２２も延通している。また、気管支鏡１２は、近位端１４の付近に配置されたハンドル２４を具備している。ハンドル２４は、側部アーム２４ａを具備するように形成され、作業管腔１８へのアクセスを提供する。また、ハンドル２４は、コネクタ２８を具備し、外部の視認鏡を取り付けることができる。
【００２６】
本発明のこの実施形態による装置１０に含まれる気管支鏡１２は、在来の気管支鏡を含む、任意の適当な気管支鏡から構成されることを認識されたい。在来の気管支鏡は、多くの商業的供給者から入手可能である。本発明の方法及び組立体において使用される特定の気管支鏡は、オリンパス社及びペンタックス社から入手可能である。本発明の主要な利点は、便利で経済的なやり方で、ユーザが、閉塞ステントの送出に用いるように、従来の気管支鏡を改変できることである。しかしながら、視認又は可視化の能力を提供する、他の器具やカテーテルを使用しても良いことを認識されたい。
【００２７】
この実施形態においては、装置１０は、遠位端の付近に配置された閉塞部材３２を有するシース３０を具備し、これに関する完全な開示は、本発明の譲受人に譲渡され、あらゆる目的のために参照によって引用される、米国特許第６，５８５，６３９号［代理人整理番号第０１７５３４−００１３００ＵＳ］に提供されている。シース３０は、可撓性の管状体を具備し、管状体は、遠位端と、管状体の遠位端に又は遠位端の付近に配置された閉塞部材３２とを有する。代表的には、閉塞部材は、膨張可能なエラストマー材料から形成され、膨張していないときには、可撓性の管状体の遠位端の外面に近接してかぶさる。膨張したときには、閉塞部材の材料は、単に伸張して、半径方向に拡張する。部材の弾性的な性質によって、部材は、目標とする肺の通路の不規則な幾何学形状に順応し、効果的なシールを提供する。
【００２８】
また、図１の装置１０は、閉塞ステントの送出カテーテル４０を備え、気管支鏡１２の作業管腔１８の内部に配置可能になっている。カテーテル４０は、遠位端４２を有する管状シャフト４１を備え、遠位端４２は、検査鏡１２の遠位端１６を越えて延びることができる。これは、作業管腔１８の内部にて、カテーテル４０を摺動可能に前進させることで達成される。また、カテーテル４０は、管状シャフト４１の内部に配置された位置決めロッド４４を具備している。位置決めロッド４４は、後述するように、カテーテル４０の遠位端４２から、閉塞ステント４６を放出するために使用される。カテーテル４０は、ハンドル２４の側部アーム２４ａを通して前進させることで、検査鏡１２の作業管腔１８の内部に配置可能である。
【００２９】
カテーテル４０は、代表的には側部アーム２４ａの外部に残されるハンドル４８を具備し、何かの光学的構成を介して、ハンドル４８の延長部は、側部アーム２４ａ又は気管支鏡の作業管腔１８に入ることができる。管状シャフト４１と位置決めロッド４４との両方は、ハンドル４８に取り付けられ、ハンドル４８の側部アーム２４ａへ向けた又は遠ざかる総合的な動きは、作業管腔１８の内部にてカテーテルを前進させ又は引っ込める。作業管腔１８の内部におけるカテーテル４０の位置決めを補助し、カテーテル４０の部分を検査鏡１２に対してロックするために、クランプコネクタ６０が使用される。クランプコネクタ６０は、クイックコネクタ６２によって側部アーム２４ａに結合されるが、任意の結合機構を使用しても良い。カテーテル４０は、クランプコネクタ６０を通して前進可能であり、ハンドル４８は、ロック機構６４によってクランプコネクタ６０にロック可能になっている。後に参照する図面に示すように、クランプコネクタは、他の形状及び構成を呈していても良く、また、様々な結合機構を用いて、気管支鏡のハンドル領域における気管支鏡のその他の部分に取り付けても良い。
【００３０】
後述するように、位置決めロッド４４は、ハンドル４８にしっかりと固定され、管状シャフト４１は、ハンドル４８に摺動可能に取り付けられる。従って、ロック機構６４を用いて、ハンドル４８をクランプコネクタ６０にロックすると、位置決めロッド４４は、検査鏡１２に対してロックされる。次に、管状シャフト４１は、ハンドル４８のハンドルボタン５０の動きによって、検査鏡１２及び位置決めロッド４４に対して摺動可能に前進又は引っ込められる。ハンドルボタン５０は、管状シャフト４１にしっかりと取り付けられる。このように、管状シャフト４１は、引っ込められて、閉塞ステント４６を展開させる。そうしたハンドルボタン５０は、管状シャフト４１にそうした動きを得るための例示的な機構であって、その他の適当な機構を使用しても良いことを認識されたい。
【００３１】
［閉塞ステントの送出カテーテル］
図２は、実施形態による閉塞ステントの送出カテーテル４０を示した側断面図である。図示の通り、カテーテル４０は、位置決めロッド４４を具備し、遠位端４５と、管状シャフト４１と、ハンドル４８とを有している。位置決めロッド４４は、管状シャフト４１の内部に配置され、ハンドル４８にしっかりと取り付けられており、この実施形態では止めネジ７２を用いているが、任意の機構を使用することができる。管状シャフト４１は、カテーテルアダプタ７０にしっかりと取り付けられ、カテーテルアダプタは、少なくとも部分的にハンドル４８の内部に合致するサイズになっている。アダプタ７０は、ハンドルボタン５０を使用して、ハンドル４８に摺動可能に取り付けられる。ハンドルボタン５０は、カテーテルアダプタ７０に取り付けられ、ハンドル４８のスロット（図示せず）を通って延びる形状になっていて、ボタン５０はスロットに沿って摺動し、それにより、ハンドル４８に対して管状シャフト４１を移動させる。
【００３２】
ハンドルボタン５０は、位置決めロッド４４の遠位端４５と、管状シャフト４１の遠位端４２との間において、管状シャフト４１の内部にレセプタクル８０が形成されるように、配置可能になっている。レセプタクル８０は、収縮した形態の閉塞ステント４６を保持するサイズになっている。好ましい実施形態においては、レセプタクル８０の最大軸線長さは、約２０〜３０mmの範囲である。ボタン５０をスロットに沿って動かすと、管状シャフト４１が引っ込んで、レセプタクル８０の軸線長さが短縮し、位置決めロッド４４の遠位端４５が、管状シャフト４１の遠位端４２と合致する。この時点で、レセプタクル８０は完全に減少して、閉塞ステント４６は、完全に露出して解放される。
【００３３】
図３は、図２の管状シャフト４１を示した側断面図である。図示の通り、管状シャフト４１は、カテーテルアダプタ７０に結合される。この実施形態においては、結合は、接着と熱収縮チューブ７４とによって行われるが、任意の結合方法及び材料を使用しても良い。加えて、管状シャフト４１は、シャフト４１の遠位端４２にて終端している、端部部分５２を有する。好ましい実施形態においては、端部部分は、約２０〜１２０mmの範囲の軸線長さを有する。端部部分５２は、代表的には、管状シャフト４１の残余の部分に比べて、より可撓性の高い材料から構成される。そうした可撓性の相違によって、シャフト４１の全体にわたって充分な剛性が提供されると共に、遠位端４２の付近には、操縦性と捻れ抵抗力とが維持される。加えて、端部部分５２は、代表的に、シャフト４１の残余の部分に比べて、わずかに大きい直径を有し、収縮したステント４６の断面直径に適応し、一方、シャフト４１の残余の部分の直径を最小化させて、可視化器具内における摩擦を最小化する。好ましい実施形態においては、管状シャフト４１とアダプタ７０との全体の長さは、約３０〜３４インチの範囲である。
【００３４】
管状シャフト４１は、図示の如く、目印８２を具備している。目印８２は、インク又は任意の適当なマーキング材料から構成される。任意の数の目印８２が設けられ、例えば、遠位端４１から約２０mmにあるストライプと、遠位端４１から約２２．５mmにある別のストライプが設けられる。そうした目印８２は、遠位端４１を通路内にて位置決めする助けとして使用される。目印８２は、遠位端４１が肺の通路内で操縦されるとき、検査鏡１２を介して観察される。特定の目印を、特定の解剖学的特徴と整列させて、ステント４６の適切な配置を補助する。例えば、ステント４６を比較的大きな肺の通路内に位置決めするときには、例えば、最も遠位側の目印など、特定の目印を、目標とする肺の通路に関連した口に整列させる。これに対して、ステント４６が小さな肺の通路内に位置決めされるときには、例えば、最も近位側の目印など、異なる目印を、目標とする肺の通路に関連した口に整列させる。
【００３５】
図４は、図２の位置決めロッド４４を示した側断面図である。この実施形態においては、位置決めロッド４４は、プランジャー先端部９４にて終端する、ロッド４４の長さに沿って延びた、本体コイル９２から構成されている。従って、本体コイル９２の軸線長さは、３４〜４０インチの範囲である。代表的には、本体コイル９２は、０．０３０〜０．０４０インチの範囲の内径を有する。本体コイル９２は、３０４ステンレス鋼のワイヤから構成されるが、任意の適当な材料を使用しても良い。この実施形態においては、プランジャー先端部９４は、３０３ステンレス鋼から構成され、最大外径は、０．０７５〜０．０８５インチの範囲である。また、位置決めロッド４４は、プッシュエンドハイポチューブ９０を、本体コイル９２の内部において、プランジャー先端部９４とは反対側に配置されて具備している。この実施形態においては、ハイポチューブ９０は、３０４ステンレス鋼から構成されるが、任意の適当な材料を使用しても良い。ハイポチューブ９０は、約０．０２３インチの内径と、約０．０３５５インチの外径とを有している。加えて、ハイポチューブ９０は、１４〜１８インチの範囲の軸線長さを有している。ハイポチューブ９０に隣接して、本体コイル９２の内部には、歪解放コイル９６が設けられる。この実施形態においては、歪解放コイル９６は、１〜２インチの範囲の軸線長さを有している。歪解放コイル９６は、３０４ステンレス鋼のワイヤから構成されるが、任意の適当な材料を使用しても良い。
【００３６】
［クランプコネクタ］
図５は、実施形態によるクランプコネクタ６０を示した斜視図である。クランプコネクタ６０は、コネクタ本体１００と、クイックコネクタ６２と、ロック機構６４とを備えている。コネクタ本体１００は、任意の適当な材料から構成され、少し例を挙げれば、硬質熱可塑性樹脂、アセチルブチルスチレン（ＡＢＳ）、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）のアセタール樹脂、ナイロン、ポリカーボネート、金属、又は様々なポリマーなどである。また、コネクタ本体１００は、任意の適当な形状を有する。好ましい実施形態においては、本体１００は、Ｃ字形の形状を有し、図示の如く、第１の端部１０２と、第２の端部１０４と、弓形のアーム１０６とを有している。本体１００は、第１及び第２の端部１０２，１０４を延通する通路１０８を有する。従って、例えば送出カテーテル４０などの器具は、通路１０８を通り抜けて、カテーテル４０のハンドル４８は、少なくとも部分的に、少なくとも第２の端部１０４の内部に配置され、代表的には、ハンドルボタン５０は、コネクタ本体１００の外部に残される。ハンドル４８を少なくとも部分的に第２の端部１０４の内部に配置することで、ハンドル４８は、ロック機構６４を使用して、コネクタ６０に対してロックできる。いくつかの実施形態においては、第２の端部１０４を延通する通路１０８は、割れ目１１０を有する。そうした割れ目１１０は、図５及び図７に示される。割れ目１１０によって、第２の端部１０４を通る通路１０８は拡張できる。そして、ハンドル４８の少なくとも一部分を、拡張した通路１０８内に前進させる。ロック機構６４、例えば、ネジや、ノブ、又は迅速解放式の締付レバーなどを、締め付け、捻り、又は動作させて、割れ目１１０を閉じる。これは、ハンドル４８に圧縮力を適用し、ハンドルは摩擦によって保持される。しかしながら、任意の適当なロック機構を使用しても良いことを認識されたい。次に、ボタン５０を操作して、ハンドル４８をコネクタ６０にロックしつつ、送出カテーテル４０の管状シャフト４１を動かす。
【００３７】
図６は、実施形態によるクランプコネクタ６０を示した上面図である。ここでも、クランプコネクタ６０は、第１の端部１０２と、第２の端部１０４と、弓形のアーム１０６とを有している。クイックコネクタ６２は、第１の端部１０２に結合され、ロック機構６４は、第２の端部１０４に結合されている。図６Ａは、図６の線Ａ−Ａに沿った断面図である。図示の通り、通路１０８は、クイックコネクタ６２と、第１の端部１０２と、第２の端部１０４とを延通している。加えて、この図には、ロック機構６４が示されている。図７は、図５のクランプコネクタ６０を示した別の斜視図である。
【００３８】
クランプコネクタ６０は、多数の利点を提供する。前述したように、クランプコネクタ６０は、ステント送出カテーテル４０及び様々なその他の機器を気管支鏡１２の作業管腔１８に導入するための安定したプラットホームを提供する。この実施形態において述べたように、クランプコネクタは、カテーテルや器具の位置を気管支鏡に対して固定し、または、任意的事項として、カテーテルや器具の構成要素を気管支鏡に対して固定しつつ、カテーテルや器具の他の構成要素は気管支鏡の作業管腔の内部を自由に前進し又は引っ込み、固定されたカテーテルの構成要素は静止したままに維持される。加えて、コネクタ６０は、気管支鏡に対する固定位置に、これらの器具をロックする。さらに、様々な実施形態によるコネクタ６０は、コネクタ６０を迅速かつ容易に気管支鏡１２に取り付け及び取り外すための、クイックコネクタ６２を具備する。いくつかの実施形態は、側部動作のクイックコネクタ６２を具備し、軸線アプローチよりもむしろ側部アプローチにて、コネクタを取り付け及び取り外す。人間工学的であることに加えて、このアプローチは、気管支鏡をその所望の位置から不用意に動かすであろう、気管支鏡１２に働くあらゆる軸線の押込み又は引っ張りを減少させる。いくつかの実施形態によるコネクタ６０は、シールを具備し、または、シールを取り付け可能になっている。商業的に入手可能なシールには、ニューヨークのメルヴィルにある、Olympus America, Inc社によって提供される、Biopsy Valve (MAJ-210)が含まれる。そうしたシールは、気管支鏡１２に直接取り付けられるよりもむしろ、気管支鏡１２に合致するように、コネクタ６０に取り付けられる。
【００３９】
クランプコネクタ６０は、様々な形態を有しても良いが、Ｃ字形の形態は特定の利点を提供する。Ｃ字形によれば、気管支鏡１２に結合されている間に、第１の端部１０２を介して、通路１０８に直接アクセスできる。ステント送出カテーテル又はその他の器具が通路１０８を通り抜けるとき、医師又はユーザは、第１の端部１０２の付近でカテーテルを容易に把持して、カテーテルを気管支鏡１２に通して前進させるのを助ける。これは、カテーテルを捻れさせるリスクを減少させ、カテーテルを気管支鏡及び／又はクランプコネクタの内部のシールに通す助けになる。加えて、そのように、第１の端部１０２を介して通路１０８に直接アクセスすることによって、器具を第２の端部１０４に通さずに、様々な器具を挿入することができる。例えば、シリンジを第１の端部１０２に挿入して、薬物などを、気管支鏡１２の作業管腔１８に直接注入しても良い。同様に、コネクタ６０の全体に吸引を通さずに、作業管腔１８及び第１の端部１０２を通して吸引しても良い。
【００４０】
図８Ａ乃至図８Ｂは、別の実施形態によるクランプコネクタ６０を示している。この実施形態においては、クランプコネクタ６０は、ブラケットの形態を有し、図８Ａに示す如く、気管支鏡１２のハンドル２４に取り付けられている。閉塞ステントの送出カテーテル４０は、気管支鏡２４の側部アーム２４ａを通して前進させ、その遠位端４２を気管支鏡１２に通り抜けさせる。次に、カテーテル４０を通り抜けて近位端から延在する位置決めロッド４４を、クランプコネクタ６０に結合させて、位置決めロッド４４を気管支鏡１２に対して固定された位置にロックする。図８Ｂは、この実施形態による閉塞ステントの送出カテーテル４０であって、管状シャフト４１を通って延在した、位置決めロッド４４を示している。閉塞ステント４６は、遠位端４２の付近において、管状シャフト４１の内部に配置される。従って、位置決めロッド４４がコネクタ６０にロックされると、ロッド４４は所定位置に固定される。次に、管状シャフト４１を引っ込めて、ステント４６を露出させて展開させる。位置決めロッド４４を気管支鏡１２に対して固定することで、ステント４６の位置決めの変動は減少し、それにより、位置決め精度が高まる。
【００４１】
図８Ｃ乃至図８Ｅは、別の実施形態によるクランプコネクタ６０を示している。この実施形態においては、クランプコネクタ６０は、図８Ｃに示すように、細長いホルダー１７０と、ベース１７２と、支持体１７４とを具備している。細長いホルダー１７０は、片端付近に取り付けられたプレート１７８（開口部１８０を備える）を有するシャフト１７６を備え、他端部は、支持体１７４を受けるように構成されている。図８Ｄを参照すると、細長いホルダー１７０は、気管支鏡１２に結合可能になっている。プレート１７８は、気管支鏡１２に対して位置決めされ、気管支鏡１２の側部アーム２４ａは、開口部１８０を通り抜けている。ベース１７２は、側部アーム２４ａとは反対側において気管支鏡１２に対して配置され、ベース１７２は、図示の如く、気管支鏡１２のまわりを取り巻いている。次に、プレート１７８は、ネジ１８２又は任意の適当な装置を用いて、ベース１７２に取り付けられる。これは、クランプコネクタ６０を気管支鏡１２に固定する。図８Ａ乃至図８Ｄに示した実施形態は例示的なものであり、気管支鏡に取り付ける任意のブラケットの構成を使用しても良い。
【００４２】
次に、閉塞ステントの送出カテーテル４０は、側部アーム２４ａを通して前進し、クランプコネクタ６０に結合されて、位置決めロッド４４を気管支鏡１２に対する固定位置にロックする。図８Ｅは、クランプコネクタ６０に配置された、閉塞ステントの送出カテーテル４０を示した側面図である。プレート１７８は、任意の適当な角度にて、シャフト１７６に結合され、シャフト１７６は、気管支鏡１２の操縦を許容しつつ、カテーテル４０を所望の位置に保持する。カテーテル４０の内部を通り抜ける位置決めロッド４４は、ロッド４４が支持体１７４に結合することで、所定位置にロックされる。従って、ロッド４４と、クランプコネクタ６０と、気管支鏡１２とは、互いに固定された関係になる。次に、送出カテーテル４０の管状シャフト４１を引っ込めて、ステント４６を露出させて展開させる。ここでも、位置決めロッド４４を気管支鏡１２に対して固定することで、ステント４６の位置決めの変動は減少し、それにより、位置決め精度が高まる。
【００４３】
［閉塞ステント］
閉塞ステントの送出装置１０は、様々な閉塞ステント４６を送出するために使用される。また、閉塞ステント４６は、例えば、閉塞装置、閉鎖ステント、閉鎖装置、又は、プラグとも称される。例示的な閉塞ステント４６は、米国特許第６，５２７，７６１号［代理人整理番号第０１７５３４−００１２００ＵＳ号］、及び米国仮特許出願第６０／６２８，６４９号［代理人整理番号第０１７５３４−００２０００ＵＳ号］に開示されており、いずれも本発明の譲受人に譲渡され、あらゆる目的のために、ここで参照によって引用する。多数の実施形態による閉塞ステント４６は、構造的な支持体から構成され、拡張して、閉塞ステント４６を肺の通路内に固定する。
【００４４】
図９及び図９Ａを参照すると、実施形態による閉塞ステント４６を示している。ここで、閉塞ステント４６は編み線４００を備える。編み線４００は、任意のタイプのワイヤから構成され、特に超弾性及び／又は形状記憶ワイヤや、ポリマー、又は適当な材料から作られる。この実施形態においては、編み線４００は、０．００６インチのニチノールワイヤ（３０〜４５％のＣＷ、酸化物／エッチング面）から構成される。ワイヤの編み線４００は、同一の直径を有するワイヤ、例えば、それぞれ０．００６インチの直径を有する２４本のワイヤから、または、直径の変えられたワイヤ、例えば、それぞれ０．００８インチの直径を有する１２本のワイヤと、それぞれ０．００３インチの直径を有する１２本のワイヤとから、編まれる。他の本数のワイヤ、及びワイヤ直径の組合せを使用しても良い。
【００４５】
編み線４００は、閉塞ステント４６が拘束されていないとき又は自由空間にあるときの望ましい直径に近いサイズの直径を有するマンドレル上にて製造される。ステント４６の非拘束の直径は、代表的に、ステントが配置される気管支管の内径をわずかに越えることが望ましい。従って、編み線４００の直径は、ステント４６の意図する使用に応じて変化する。いったん編み線が製造されたならば、編み線は適当な長さに切断されて、熱処理によって所望の形態に形状設定される。好ましい構成は一般的に、編み線の切断長さの端部は潰され、端部又は尾を形成し、これがブッシング４０１で固定及び被覆されて、両者の間の部分は、肺の通路の閉塞に資するような全体的形状を有している。例えば、Elgiloy（登録商標）やステンレス鋼など、他の材料が使用されるとき、ワイヤは、形状記憶合金に使用される形状設定とは異なった方法を用いて、所望の構造に形成される。形状設定の後には、編み線をエッチングして、酸化物を取り除き、新たなパシベーション層を形成する。
【００４６】
所望の構造には、様々な全体形状が含まれ、それぞれによって、閉塞装置４６は、異なる形状、サイズ、及び構造をもった肺の通路を閉塞する。図９は、ひとつの実施形態によるステント４６の側面図であって、その肩部４０２は、ステント４６の長手軸線４０４に対して約９０度の角度になっている。そうした角度の肩部４０２によれば、ステント４６の長さに関連して、最大の接触表面積が得られる。これは、ステント４６を短い気管の部分や枝管に配置するとき有用である。図９Ａは、図９の実施形態を示した端面図である。
【００４７】
代表的には、編み線４００は、閉塞装置４６を通ってガス又は液体が流れるのを阻止する材料に、結合され、包被され、コーティングされ、又は含浸されて、それにより、閉塞を提供する。加えて、材料は、任意的事項としては、肺の通路に解放するため、抗生物質の薬剤を含む。閉塞性材料の例には、閉塞装置４６を少なくとも部分的に包被する、薄いポリマー膜１２０が含まれ、これを用いて、肺の通路の表面に対してシールする。そうしたデザインは、図９に示されている。図示の通り、膜１２０は、装置４６を完全には包被せず、肩部４０２の部分を露出させたままに残している。これにより、装置を潰し又は収縮させるとき、装置４６から空気が逃げられる。いくつかの実施形態においては、露出領域の近くに配置されたブッシング４０１は、領域を知らせるように色分けされ、装置４６は、所望の向きにて、送出カテーテル４０に装填される。
【００４８】
［閉塞ステントの装填］
１又は複数の閉塞ステント４６は、肺の通路内に送出するために、送出装置１０に装填される。好ましい実施形態においては、閉塞ステントは、閉塞ステントの装填装置１３０を用いて、送出装置１０に装填される。図１０Ａには、本発明の実施形態による装填装置１３０を示している。図示の通り、装置１３０は、装填体１３４と、装填マンドレル１３６と、潤滑ライナー１３２とを具備している。装填体１３４は、広口端部１３８と狭口端部１４０とを有し、閉塞ステント４６は、拡張した形態において、広口端部１３８に装填され、収縮した形態において、狭口端部１４０から取り出される。従って、装填体１３４は、送出カテーテル４０に装填するために、閉塞ステント４６を収縮させる。また、装填体１３４は、収縮したステント４６を送出カテーテル４０に装填するためにも使用される。
閉塞ステント４６は、装填マンドレル１３６を用いることで、装填体１３４に装填される。マンドレル１３６は、近位端１４１と、遠位端１４２と、これらの間のシャフト１４３とを具備している。取付装置１４４は、遠位端１４２の付近に配置され、閉塞ステント４６を着脱可能に取り付けるために使用される。取付装置１４４は、マンドレル１３６と一体的であるか、または、マンドレル１３６に例えば、搭載され、取り付けられ、又は結合される。取付装置１４４は任意の適当な形態であって、フック、フォーク、留め金、固定具、又は磁石が含まれる。また、マンドレル１３６は、マンドレル把持体１４６を具備し、その内腔１４８はマンドレル１３６を通すようなサイズになっていて、把持体１４６は、シャフト１４２の長さに沿った任意の位置に位置決めされる。いくつかの実施形態においては、把持体１４６は、ステント４６を装填体１３４に装填するとき、深さストッパとして働く。これらの実施形態において、把持体１４６は好ましくは、シャフト１４３の近位端１４１から約３４〜３８mmの範囲に配置される。把持体１４６の深さストッパとしての使用については、後述する。加えて、マンドレル１３６は、１又は複数のマンドレル端部カバー１４９を含む。
【００４９】
シャフト１４３は、装填体１３４を通り抜けるサイズになっている。図１０Ｂは、マンドレル１３６を配置した、装填体１３４を示した上面図である。図示の通り、本体１３４は、装填レセプタクル１５０と、レストリクター１５２と、保持管１５４とを具備している。潤滑ライナー１３２は、広口端部１３８に挿入されて配置され、ライナー１３２は、レストリクター１５２及び保持管１５４を延通している。図１１Ａ乃至図１１Ｄは、閉塞ステント４６を、装填体１３４のこれらの要素を使用して、カテーテル４０に装填するために準備するやり方を示している。
【００５０】
図１１Ａは、装填体１３４の部分を示していて、装填マンドレル１３６の遠位端１４２は、狭口端部１４０を通り抜けて、広口端部１３８を越えている。取付装置１４４は、閉塞ステント４６に取り付けられている。この実施形態においては、取付装置１４４は、閉塞ステント４６に着脱可能に結合する、フォークを備えている。次に、マンドレル１３６は引っ込められて、図１１Ｂに示すように、広口端部１３８にある装填レセプタクル１５０に閉塞ステント４６を引き入れる。マンドレル１３６をさらに引っ込めると、閉塞ステント４６はレストリクター１５２に引き入れられ、図１１Ｃに示すように、ステント４６を徐々に潰す。ステント４６が潰れると、ステント４６内の空気は、狭口端部１４０へ向けて押し出させる。さらにマンドレル１３６が引っ込められると、図１１Ｄに示すように、収縮したステント４６が保持管１５４に引き入れられる。ライナー１３２は、ステント４６が潰されて、装填体１３４を通り抜けるとき、ステント４６と装填体１３４との間の摩擦を低減するように働く。従って、ライナー１３２は、例えばテフロン（登録商標）など、摩擦を減少させる任意の適当な材料から構成される。ライナー１３２は代替的には、装填体１３４と一体的でも良く、または、装填体１３４の表面に施されたコーティングの形態でも良いことを認識されたい。この時点で、閉塞ステント４６は、送出カテーテル４０に装填する準備ができたことになる。
【００５１】
装填装置１３０は、任意の適当な材料から構成できることを認識されたい。好ましくは、装填体１３４は、装填過程にわたって、ステント４６を視認できるような材料から構成される。これは、ステント４６が装填体１３４の内部に適切に装填されることを確実にする。変形例としては、又はこれに加えて、様々な目印８２，８２’を用いて、適切な装填を確保する。例えば、図１０Ａに示すように、マンドレル１３６は、インクのラインなどの目印８２を、シャフト１４３上の遠位端１４２から所望の距離に具備している。好ましい実施形態においては、目印８２は、遠位端１４２から約０．３インチの位置に配置される。そして、装填体１３４は、対応する目印８２’を狭口端部１４０の付近に備え、保持管１５４から約０．３５インチに配置される。マンドレル１３６が引っ込められて、シャフト１４３上の目印８２が、装填体１３４上の目印８２’に整列されると、閉塞ステント４６は、保持管１５４の内部に適切に位置決めされる。
【００５２】
次に、図１１Ｅ乃至図１１Ｇに示すように、閉塞ステント４６は、送出カテーテル４０へと移送される。図１１Ｅは、送出カテーテル４０が、装填体１３４の保持管１５４に対して位置決めされた様子を示している。装填マンドレル１３６又は任意のその他の適当な器具を使用して、閉塞ステント４６を送出カテーテル４０の遠位端４２へ移送する。図示の通り、装填マンドレル１３６の近位端１４１を装填レセプタクル１５０及びレストリクター１５２に通して前進させ、閉塞ステント４６に接触させる。装填マンドレル１３６を続いて前進させると、閉塞ステント４６を保持管１５４からカテーテル４０へと押し入れる。図１１Ｆは、装填マンドレル１３６が完全に前進した様子を示していて、閉塞ステント４６は、カテーテル４０の内部に完全に装填されている。いくつかの実施形態においては、マンドレル把持体１４６は、装填マンドレル１３６の深さストッパとして働いて、ステント４６を保持管１５４の内部に適切に配置する助けとなる。把持体１４６のサイズは、装填レセプタクル１５０内に前進できるが、レストリクター１５２には前進できず、従って、深さストッパとして機能するように定められる。把持体は、マンドレル１３６の長さに沿って位置決めされ、図１１Ｆに示すように、把持体１４６がレストリクター１５２に対して位置決めされると、ステント４６は、保持管１５４の内部に適切に位置決めされる。図１１Ｇは、カテーテル４０の遠位端４２を示していて、装填体１３４から取り外されて、閉塞ステント４６を内部に装填されている。
【００５３】
装填装置１３０は、１つを越える閉塞ステント４６を装填するように適合していることを認識されたい。例えば、保持管１５４を長くして、２つ、３つ、４つ、５つ、又はそれ以上のステント４６を一度に保持する。ステント４６は、別々の送出カテーテルに個別に装填され、単一の送出カテーテルに同時に装填され、または、２〜３のカテーテルにグループに装填される。
【００５４】
図１２Ａ乃至図１２Ｃは、閉塞ステント４６を送出カテーテル４０に装填する代替的な方法を示している。この実施形態においては、１又は複数のステントは、送出カテーテル４０の遠位端４２の内部に直接装填される。図１２Ａに示すように、送出カテーテル４０は、把持装置１６０が先端部に配置された、位置決めロッド４４を具備している。この例においては、把持装置１６０は、リング、ループ、フープ、又は円形の形状を有している。装置１６０は、少しの例を挙げれば、例えば、ワイヤ、ポリマー、糸、繊維、又は縫線などの、任意の適当な材料から構成されている。制限インサート１６２は、図示の如く、少なくとも部分的に、遠位端４２の内部に配置されている。任意的事項としては、制限インサート１６２は、遠位端４２の外面又は縁部に係合するタイプで良く、インサート１６２は、少なくとも部分的にも、遠位端４２の内部に挿入されることがない。制限インサート１６２は、カテーテル４０の遠位端４２の内部に、ステント４６を潰して装填するのを助けるために使用される。これを達成するために、管状シャフト４１を引っ込めると、把持装置１６０は、閉塞ステント４６のブッシング４０１に着脱可能に取り付けられる。図１２Ａに示すように、少なくともひとつのブッシング４０１は、切欠部１６４を具備し、把持装置１６０と嵌合可能になっている。図１２Ｂに示すように、把持装置１６０は、ブッシング４０１に取り付けられて、閉塞ステント４６を制限インサート１６２に通して、カテーテル４０の管状シャフト４１に引き入れる。図１２Ｃは、カテーテル４０の遠位端４２を示していて、閉塞ステント４６が内部に装填され、制限インサート１６２は取り外されている。
【００５５】
図１３Ａ乃至図１３Ｃは、送出カテーテル４０に閉塞ステント４６を装填する、類似した方法を示している。図１３Ａに示すように、送出カテーテル４０は、先端部に把持装置１６０を有してなる、位置決めロッド４４を具備している。この例においては、把持装置１６０は、つまみ又は爪の形状を有している。管状シャフト４１を引っ込めると、把持装置１６０は、閉塞ステント４６のブッシング４０１を挟持する。図１３Ａに示すように、少なくともひとつのブッシング４０１は、１又は複数の突起部１６６を具備し、把持装置１６０は、把持に利用することができる。図１３Ｂに示すように、把持装置１６０は、ブッシング４０１を把持し、閉塞ステント４６を、制限インサート１６２に通して、カテーテル４０の管状シャフト４１に引き入れる。制限インサート１６２は、図示の如く、少なくとも部分的に、遠位端４２の内部に配置される。制限インサート１６２を使用して、カテーテル４０の遠位端４２の内部に、ステント４６を潰して、ステント４６を装填することを助ける。また、把持装置１６０は、図１３Ｃに示すように、肺の通路ＬＰに展開された閉塞ステント４６を回収し又は調節するためにも使用される。図示の通り、カテーテル４０の遠位端４２は引っ込められて、把持装置１６０を露出させ、これを用いて、閉塞ステント４６のブッシング４０１を把持する。次に、ステント４６は、把持装置１６０によって操作される。いくつかの方法においては、閉塞ステント４６は、肺の通路ＬＰ内における所望の位置に比べて遠位側の位置に展開され、次に、ステント４６は、把持装置１６０を使用して所望の位置へと近位方向に引っ張られる。
【００５６】
本発明による送出カテーテル４０は、変形例としては、事前に装填された状態において医師又はユーザに提供され、１又は複数の閉塞ステント４６がカテーテル４０の内部に配置されて、送出準備が出来ていても良いことを認識されたい。さらに、自動装填装置を提供したり、または、ステントがカテーテルロッドに事前に結合されているが、まだカテーテルのレセプタクルには装填されていないような装置を提供しても良いことを認識されたい。
【００５７】
［使用方法］
本発明による閉塞ステントの送出装置１０は、様々な治療処置に使用されるが、好ましくは、「気管支鏡的容積減少（ＥＶＲ）」を実行するために使用される。ＥＶＲは、非外科的な技術であって、患者の肺における病んだ肺葉及びサブ肺葉の領域を隔離し及び閉塞する。隔離された領域は、右肺又は左肺における（通常は全体ではなく）一部分であって、容積の減少は、領域を排気し、領域に通じる気管支の通路を閉塞ステント４６を用いて閉塞することによって達成される。領域内の又は領域に通じる気管支の１又は複数の通路は、後述するように、領域が排気されている間に閉塞される。
【００５８】
初めに、気管支鏡１２をシース３０から取り外し、検査鏡１２の遠位端１６を、ルーアー又はその他のシース３０の近位側のコネクタ３４に導入する。再び図１を参照すると、遠位端１６を前進させ、閉塞部材３２を、検査鏡１２の長さに沿った所望の位置に配置する。この時点で、ルーアー又はその他のコネクタ３４は、検査鏡１２に締め付けられる。次に、従来のやり方で、適当なモニターを気管支鏡１２に結合する。膨張管３４を介して、部材３２を膨張させるために、代表的には、加圧空気又はその他のガス源を使用する。
【００５９】
次に、図１４Ａを参照すると、シース３０と気管支鏡１２との組立体は、気管Ｔを通して、患者の肺ＬＮＧの目標とする位置へ導入されている。シース／気管支鏡の組立体３０／１２は、閉塞部材３２が所望の位置に達するように、この例においては、左肺の主たる分枝に達するように、導入される。この時点で、部材３２を膨張させる。部材３２の前進中及び膨張後には、検査鏡１２に接続されたモニターを介して、気管支鏡１２を通した視認が得られる。
【００６０】
部材３２が膨張している間に、部材３２を越えた肺の部分を排気するため、気管支鏡１２の吸引管腔２２を介して、真空吸引を適用する。閉塞ステントの送出カテーテル４０（その遠位端４２には、閉塞ステント４６が事前に装填されている）を、気管支鏡１２の作業管腔１８に通して前進させる。気管支鏡１２による前方視認のために、検査鏡の管腔２０内の光ファイバーを介して照明し、気管支鏡１２の遠位端１６にあるレンズを介して画像を検出する。得られた画像は、従来のＣＲＴ又はその他のタイプの画像スクリーン上に表示される。特に、前方視認によって、ユーザは、カテーテル４０を、気管支を通る所望のルートに通して、選択的に配置できる。しかしながら、Ｘ線透視装置だけによって、代替的に位置決めしても良いことを認識されたい。
【００６１】
いずれにしても、再び図１４Ａを参照すると、送出カテーテル４０を前進させて、その遠位端４２を、病んだ領域ＤＲに通じる気管支又は肺の通路に到達させる。送出カテーテル４０は、前述したように、側部アーム２４ａに取り付けられたクランプコネクタ６０の通路１０８を介して、気管支鏡１２の作業管腔１８に通して前進させる。いったん、カテーテル４０の遠位端４２が肺の通路内の所望の位置に配置されたならば、クランプコネクタ６０のロック機構６４を用いて、カテーテル４０を所定位置にロックする。次に、閉塞ステント４６を通路内に展開させる。閉塞ステント４６は、送出カテーテル４０の内腔の内部に圧縮ないし潰れた状態にて、事前に装填されていることを想起されたい。閉塞ステント４６は、送出カテーテル４０の管状シャフト４１を引っ込めることによって、展開される。このためには、前述したように、カテーテル４０のハンドル４８上にあるハンドルボタン５０を摺動させる。管状シャフト４１が引っ込むと、位置決めロッド４４は、閉塞ステント４６を所定位置に保持する。従って、閉塞ステント４６は、徐々に露出する。ステント４６が、例えば張力や形状記憶によって、自己拡張式であるならば、図１４Ａに示すように、閉塞ステント４６が露出すると、ステント４６は、通路内にて拡張して、自己固定する。閉塞ステント４６が自己拡張式でないならば、送出カテーテル４０、カテーテル４０を通して送出されるカテーテル又は装置、または、その他の装置によって提供されるバルーン又はその他の機構を用いて拡張される。
【００６２】
シース３０及び閉塞部材３２が所定位置にある間に、追加的な閉塞ステントを、部材３２を越えた、排気されている肺の通路内に配置する。送出カテーテル４０を取り除き、再導入のために第２の閉塞ステント４６’を装填し、または、送出カテーテル４０を取り除き、第２の閉塞ステント４６’が既に事前装填された、別の送出カテーテル４０と交換する。次に、図１４Ｂを参照すると、送出カテーテル４０を前進させて、その遠位端４２は、第２の病んだ領域ＤＲ’に直接通じる、気管支又は肺の通路の領域に到達させる。再び、送出カテーテル４０は、前述したように、側部アーム２４ａに取り付けられたクランプコネクタ６０を用いて、気管支鏡１２の作業管腔１８に通して前進させる。いったん、カテーテル４０の遠位端４２が肺の通路内の所望の位置に配置されたならば、クランプコネクタ６０のロック機構６４を用いて、カテーテル４０を所定位置にロックする。次に、第２の閉塞ステント４６’を通路内に展開させる。第２の閉塞ステント４６’は、送出カテーテル４０の管状シャフト４１を引っ込めることによって、展開される。管状シャフト４１が引っ込むと、位置決めロッド４４は、第２の閉塞ステント４６’を所定位置に保持する。ステント４６’が、自己拡張式であるならば、図１４Ｂに示すように、第２の閉塞ステント４６が露出すると、ステント４６’は、通路内にて拡張して、自己固定する。
【００６３】
さらに、シース３０及び閉塞部材３２が所定位置にある間に、任意の数の追加的な閉塞ステントを、部材３２を越えた、排気されている肺の通路内に配置する。再び、送出カテーテル４０を取り除き、再導入のために第３の閉塞ステント４６”を装填し、または、送出カテーテル４０を取り除き、第３の閉塞ステント４６”が既に事前装填された、別の送出カテーテル４０と交換する（従って、２本の送出カテーテル４０を利用して、片方のカテーテルの使用中に、他方のカテーテル４０に閉塞ステントを事前装填する。）。次に、送出カテーテル４０を前進させて、その遠位端４２を、第３の病んだ領域ＤＲ”に通じる気管支又は肺の通路に到達させる。再び、送出カテーテル４０は、前述したように、側部アーム２４ａに取り付けられたクランプコネクタ６０を用いて、気管支鏡１２の作業管腔１８に通して前進させる。いったん、カテーテル４０の遠位端４２が肺の通路内の所望の位置に配置されたならば、クランプコネクタ６０のロック機構６４を用いて、カテーテル４０を所定位置にロックする。次に、図１４Ｃに示すように、第３の閉塞ステント４６”を通路内に展開させる。
【００６４】
次に、閉塞部材３２を収縮させて、送出装置１０を取り除くと、閉塞装置４６，４６’，４６”が残されて、それぞれの閉塞装置４６は、病んだ領域ＤＲ，ＤＲ’，ＤＲ”を隔離して閉塞させる。
【００６５】
前述した本発明は、明瞭さ及び理解の目的のため、例示的に詳述したけれども、明らかに様々な変形、改変、及び均等物を使用することができ、上述した説明は、特許請求の範囲によって定められた本発明の範囲を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】図１は、本発明の実施形態による送出装置を示している。
【図２】図２は、閉塞ステント送出カテーテルの実施形態を示した側断面図である。
【図３】図３は、図２の送出カテーテルにおける管状シャフトを示した側断面図である。
【図４】図４は、図２の位置決めロッドを示した側断面図である。
【図５】図５は、クランプコネクタの実施形態を示した様々な図である。
【図６】図６は、クランプコネクタの実施形態を示した様々な図である。
【図６Ａ】図６Ａは、クランプコネクタの実施形態を示した様々な図である。
【図７】図７は、クランプコネクタの実施形態を示した様々な図である。
【図８Ａ】図８Ａは、ブラケットの形態を有する、クランプコネクタの実施形態を示している。
【図８Ｂ】図８Ｂは、ブラケットの形態を有する、クランプコネクタの実施形態を示している。
【図８Ｃ】図８Ｃは、細長いホルダーの形態を有する、クランプコネクタの実施形態を示している。
【図８Ｄ】図８Ｄは、細長いホルダーの形態を有する、クランプコネクタの実施形態を示している。
【図８Ｅ】図８Ｅは、細長いホルダーの形態を有する、クランプコネクタの実施形態を示している。
【図９】図９乃至図９Ａは、閉塞ステントの実施形態を示している。
【図９Ａ】図９Ａは、閉塞ステントの実施形態を示している。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明による実施形態の装填装置を示した分解斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、マンドレルが内部に配置された装填体を示した上面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、閉塞ステントを装填装置に装填する様子を示している。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、閉塞ステントを装填装置に装填する様子を示している。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、閉塞ステントを装填装置に装填する様子を示している。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、閉塞ステントを装填装置に装填する様子を示している。
【図１１Ｅ】図１１Ｅは、閉塞ステントを送出カテーテルに移動させる様子を示している。
【図１１Ｆ】図１１Ｆは、閉塞ステントを送出カテーテルに移動させる様子を示している。
【図１１Ｇ】図１１Ｇは、閉塞ステントを送出カテーテルに移動させる様子を示している。
【図１２Ａ】図１２Ａは、閉塞ステントを送出カテーテルに装填する、代替的な方法を示している。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、閉塞ステントを送出カテーテルに装填する、代替的な方法を示している。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、閉塞ステントを送出カテーテルに装填する、代替的な方法を示している。
【図１３Ａ】図１３Ａは、図１２Ａ乃至図１２Ｃに類似した、送出カテーテルの装填方法を示している。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１２Ａ乃至図１２Ｃに類似した、送出カテーテルの装填方法を示している。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、図１２Ａ乃至図１２Ｃに類似した、送出カテーテルの装填方法を示している。
【図１４Ａ】図１４Ａは、本発明による閉塞ステント送出装置を肺の通路内において使用する方法を示している。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、本発明による閉塞ステント送出装置を肺の通路内において使用する方法を示している。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、本発明による閉塞ステント送出装置を肺の通路内において使用する方法を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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