(57)【要約】生体の器官または組織に関して画像形成および治療を行うためのものであり、特に前立腺または甲状腺の腫瘍の治療に有用な画像形成・治療ヘッドであって、超音波探測機のように、波または放射線を発して治療対象の器官または組織の画像表現を提供するための画像形成手段（２）と、そして、前記の器官または組織を局所的に治療するための治療手段（４）であって、器官または組織を治療するための波または放射線を発する、という治療手段と、を有し、特徴となるのは、画像形成手段（２）が、アダプタ（３；３´）上に取り外し可能な形で設置されており、それによって治療手段（４）に対する画像形成手段（２）の位置決めが確実に行われることである、という前記ヘッド。【選択図】図１
2008541911.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の器官または組織に関して画像形成および治療を行うためのものであり、特に前立腺または甲状腺の腫瘍の治療に有用な画像形成・治療ヘッドであって、
・超音波探測機のように、波または放射線を発して治療対象の器官または組織の画像表現を提供するための画像形成手段（２）と、そして、
・前記の器官または組織を局所的に治療するための治療手段（４）であって、器官または組織を治療するための波または放射線を発する、という治療手段と、を有し、
特徴となるのは、
画像形成手段（２）が、アダプタ（３；３´）上に取り外し可能な形で設置されており、それによって治療手段（４）に対する画像形成手段（２）の位置決めが確実に行われることである、という前記ヘッド。
【請求項２】
治療手段を固定するための固定用領域と画像形成手段（２）を設置するための設置用ハウジング（１１）とを有した設置用本体（１）を有し、
前記設置用ハウジング（１１）は前記アダプタ（３；３´）を収容し、アダプタ内部に画像形成手段が取り外し可能な形で設置されること、
を特徴とする請求項１に記載のヘッド。
【請求項３】
画像形成手段および／または治療手段が発する波または放射線を伝達するための伝達媒体が中に入った伝達スペース（５０）を有し、
本体（１）には、ハウジング（１１）を伝達スペース（５０）と連絡するウィンドウ（１２）が形成されており、
前記画像形成手段（２）は先端部（２１）とベース部（２３）とを有し、前記先端部（２１）は、波または放射線を発するエミッタ面（２１２）が組み入れられており、前記エミッタ面はアダプタ（３；３´）内に、ウィンドウ（１２）を通して伝達スペース（５０）の中に波または放射線を発する形で収容されていること、
を特徴とする請求項２に記載のヘッド。
【請求項４】
前記アダプタ（３´）は、画像形成手段のエミッタ面（２１２）の前に配置されて少なくとも部分的にウィンドウ（１２）を閉じる正面壁（３２）を有し、前記正面壁（３２）は、レンズおよび伝達スペースを通して発せられる波または放射線の焦点（ＦＰ）を遠ざけるための発散レンズを形成していること、
を特徴とする請求項３に記載のヘッド。
【請求項５】
前記アダプタ（３；３´）は、画像形成手段と設置用ハウジングとの間の密封を確実にする密封リングを有し、画像形成手段（２）は、効果的な構成として、リングに挿入されている間にリングを変形させること、
を特徴とする請求項２乃至４のいずれかに記載のヘッド。
【請求項６】
圧縮ブッシングを更に有し、前記圧縮ブッシングは、アダプタをそのハウジングの中で少なくとも部分的に変形させることで、画像形成手段に対して漏れの生じない形で押しつけること、
を特徴とする請求項２乃至５のいずれかに記載のヘッド。
【請求項７】
アダプタは、実質的に変形することがなく寸法が安定している下側部分と、変形可能な上側部分とを有し、下側部分は画像形成手段の正確な位置決めを確実にし、上側部分は密封を確実にし、下側部分と上側部分とは、効果的な構成として、異なる素材で作られていること、
を特徴とする請求項６に記載のヘッド。
【請求項８】
前記画像形成手段（２）は、保持システム（６）によって前記アダプタ（３；３´）内の所定位置に保持され、前記保持システム（６）は前記アダプタ内に画像形成手段を押し込むものであること、
を特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載のヘッド。
【請求項９】
前記画像形成手段は、線形配列（２１０）を有した超音波探測機で成ること、
を特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載のヘッド。
【請求項１０】
本体には細長いウィンドウ（１２）が形成されており、線形配列（２１０）はウィンドウを通して発するように配置されており、治療手段（４）は細長いウィンドウ（１２）の両側に配置されていること、
を特徴とする請求項７に記載のヘッド。
【請求項１１】
前記治療手段（４）はＨＩＦＵ型の焦点式圧電振動子で成ること、
を特徴とする請求項１乃至１０のいずれかに記載のヘッド。
【請求項１２】
請求項１乃至１１のいずれかに記載の焦点式画像形成／治療ヘッドに組み入れられる画像形成手段（２）のためのアダプタ（３；３´）を製造する方法であって、
（ａ）発せられた波または放射線が通るエミッタ面を有する先端部を有した画像形成手段を得るステップと、
（ｂ）画像形成手段の前記先端部分をデジタル的にスキャンして前記先端部の寸法の幾何学的な表現と正確な見積り値とを得るステップと、
（ｃ）ステップ（ｂ）において得られた結果に一致する形状および寸法を示す成形型を作るステップと、そして、
（ｄ）１以上のエラストメリック材料を成形型に注入して、画像形成手段の先端部に正確に位置づけられるアダプタを形成する成形製品を得るステップと、を有すること、
を特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体の器官または組織を対象に画像形成および治療を行う画像形成・治療ヘッドに関し、それは、具体的には各種の腫瘍（例えば、甲状腺、胸部、子宮の腫瘍）を治療するのに有用なものである。本発明はまた、そうしたヘッドの構成部品の製造方法に関する。本発明は、従って、治療装置の分野に関し、さらに具体的には超音波モニタリングを用いて治療を実施する治療装置に関する。そして、さらに詳しく言えば、パワー超音波を用いる治療装置に関する。焦点式パワー超音波を用いる治療は、頭字語ＨＩＦＵ（High Intensity Focused Ultrasound：高強度焦点式超音波）で知られている。
【背景技術】
【０００２】
本発明の治療・画像形成ヘッドは、モータを備えたアームに設置されるものであり、それによって、ヘッドは様々な方向に正確に移動させることができる。ヘッドはまた、電子的制御・治療キャビネットおよびスキャナ（例：超音波スキャナ）に接続されている。加えて、ヘッドは一般に、冷却された伝達媒体をヘッド内に循環させる冷却ユニットに接続されている。これは、例えばＨＩＦＵ治療および超音波画像形成探測機を使う超音波式の治療・画像形成ヘッドとしては、比較的通常の設計である。ただし、これは１つの特定の種類の治療装置にすぎない。当然、本発明の範囲内で他の画像形成・治療技術を用いる、他の種類の治療装置も存在する。
【０００３】
ヘッドの治療手段によって実施される治療は、任意焦点超音波を用いる場合もある。焦点式超音波を用いた治療の中には、ＨＩＦＵを利用する治療がすでに知られている。本発明では、ＨＩＦＵ治療を用いる種類のものを使用するのが好ましい（ただし、それ以外を排除するものではない）。本発明の範囲内で他の種類の治療を用いることは可能である。具体的には、生体の器官または組織の中に位置している目標に達する可能性のある波または放射線を用いた治療であれば、どんなものでも用いることができる。本発明の治療は、侵襲性でないことが望ましい。しかし、本発明の範囲内で侵襲性の治療を考えることもできる。
【０００４】
画像形成・治療ヘッドは、その治療手段に加えて更に、画像形成手段を有する。それはいかなる種類のものでもよいが、例えば、超音波探測機、Ｘ線探測機またはＩＲＭを用いたる画像形成手段がある。しかし、本発明の範囲において好ましいのは超音波を用いた画像形成である。
すでに、画像形成・治療ヘッドとして、治療の目標を位置決めして示すのに必要な治療手段と画像形成手段とを結合して単一のユニットにすることが可能なものは存在している。組織または器官の健康な部分が治療のためにダメージを受ける事態を避けるために、治療目標の位置決めを正しく行うことが重要である。そのためには、画像形成手段は、目標の部位に関して信頼性があり正確な描画を提供しなければならない。
【０００５】
治療の目標の正確な位置決めを可能にするためには、治療手段と画像形成手段とが互いに対して、完全に正確な形で相互的に配置されることが重要である。最初に、画像形成手段を所定位置に置いて、治療対象部位の正確な画像が得られるようにすることができる。その後、画像形成手段を他所に移動させてから、治療手段を所定位置に置き、非常に正確に配置を行って、画像形成手段で得られた画像に一致させる。また、別の技術として、単一のヘッド上で、正確に決めた位置において画像形成手段と治療手段とを機械的に結合させる、というものがある。
【０００６】
画像形成手段（例：超音波探測機）は、適当なハウジングの中でヘッド上に設置、または接着剤で所定位置に固定される。画像形成手段はこのようにヘッドに組み入れられる。こうしたヘッドでは、画像形成手段の種類はヘッドによって決まるが、それは、画像形成手段がヘッドに結合される、またはハウジング（前記手段専用のもの）の内に設置されるからである。従って、特定の用法または特定の治療対象部位については、より適切であろう他の画像形成手段の使用が不可能となる。例えば、治療対象の器官によっては、直線的または曲線的な配列を有した超音波探測機や、決められた範囲の周波数で動作する超音波探測機を用いる方が好ましいこともありうる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、よりモジュール的でありながら、治療手段に対する画像形成手段の正確な位置決めを怠ることがない、という画像形成・治療ヘッドを定義することで、上記の従来技術の問題点を克服することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この目的を達成するために、本発明は、画像形成手段が、アダプタ上に取り外し可能な形で設置されており、それによって治療手段に対する画像形成手段の位置決めが確実に行われる、という構成を提案する。また、効果的な構成として、ヘッドは、治療手段を固定するための固定用領域と画像形成手段を設置するための設置用ハウジングとを有した設置用本体を有し、前記設置用ハウジングは前記アダプタを収容し、アダプタ内部に画像形成手段が取り外し可能な形で設置されること、とする。
【発明の効果】
【０００９】
こうした構成では、ヘッドの設置用本体に対して画像形成手段を正確に位置決めすることを可能にするのは、アダプタとなる。つまり、アダプタは中部部または移行部を構成し、第１に本体の設置用ハウジングの形状を、第２に画像形成手段の形状が計算に入れる。よって、アダプタは、画像形成手段をヘッドに正確に結合することを可能にすると共に、その上に治療手段も設置される。しかし、本アダプタにより、画像形成手段および設置用ハウジングの各々の形状に関して、画像形成手段をヘッドから独立させることができる。それは、両者を一体に接続することを可能にするのがアダプタだからである。この意味で、アダプタは、ヘッドから画像形成手段を切り離すことを可能にする。その結果、別の画像形成手段に一致した別の種類のアダプタを用いることで、前記の他の画像形成手段を本発明のヘッドに、正確かつ取り外し可能な形で設置することができる。また、広い範囲の様々な画像形成手段と互換性を持つアダプタのセットを用意しておけば、本発明のヘッドにはいかなる画像形成手段でも設置することができる。
【００１０】
また、効果的な実施の形態では、画像形成手段および／または治療手段が発する波または放射線を伝達するための伝達媒体が中に入った伝達スペースを有し、本体（１）には、ハウジングを伝達スペースと連絡するウィンドウが形成されており、前記画像形成手段は先端部とベース部とを有し、前記先端部は、波または放射線を発するエミッタ／受信面が組み入れられており、前記エミッタ面はアダプタ内に、ウィンドウを通して伝達スペースの中に波または放射線を発する形で収容されていること、とする。また、好ましい構成として、アダプタは、画像形成手段のエミッタ面の前に配置されて少なくとも部分的にウィンドウを閉じる正面壁を有し、前記正面壁は、レンズおよび伝達スペースを通して発せられる波または放射線の焦点を遠ざけるための発散レンズを形成していること、とする。これにより、アダプタを用いて画像形成手段の焦点を移動させことができる。このことは、通常は患者の皮膚と直接に接触することになる波エミッタ／レシーバ面を有した超音波探測機が使用される場合、特に効果的である。しかし、画像形成・治療ヘッドにおいて、超音波探測機のエミッタ／レシーバ面は、患者の皮膚と接触することがなく、約３ｃｍの距離だけ隔てられている。そういうわけで、超音波探測機が発する波の焦点を約３ｃｍの距離だけ遠ざけることが必要となる。本発明においては、アダプタを用いて拡散レンズを形成することで、超音波探測機の焦点をおよそ数ｃｍ（好ましくは３ｃｍ）の距離だけずらすことを可能にしている。探測機のエミッタ／レシーバ面と患者の皮膚との間で、伝達スペースを通って波は伝わり、当該スペースは伝達媒体（通常は水）で満たされている。
【００１１】
また、本発明の別の効果的な特徴として、アダプタは、画像形成手段と設置用ハウジングとの間の密封を確実にする密封リングを有し、画像形成手段は、効果的な構成として、リングに挿入されている間にリングを変形させること、とする。このように、アダプタは、治療手段の位置決めの機能に加えて密封機能も提供する。効果的な点として、密封機能は、リングが変形することでリングと設置用ハウジングとの間、そして、リングと画像形成手段との間に生じる密接な接触の結果として向上する。アダプタはこのように、密封ガスケットの役割を果たす。アダプタはエラストマー素材で作るのが効果的である。
【００１２】
密封リングは任意拡散レンズと結合してもよい。そうすると、画像形成手段のエミッタ／レシーバ面は伝達スペースの伝達媒体と直接に接触する。
また、本発明の別の特徴として、画像形成手段は、保持システムによって前記アダプタ内の所定位置に保持され、前記保持システムは前記アダプタ内に画像形成手段を押し込むものであること、とする。この構成では、保持システムは、画像形成手段をアダプタに押し付け、それによってアダプタは画像形成手段と本体の設置用ハウジングとの間でくさび留めされる。そうして、保持システムは、アダプタ内に画像形成手段をブロックすることを可能にし、それによって治療手段に対する画像形成手段のエミッタ／レシーバ面の正確な位置決めを実現する。加えて、保持システムによって生じるスラスト力は、アダプタにおける密封の質を向上させる。
【００１３】
また、効果的な実施の形態では、画像形成手段は、線形配列を有した超音波探測機で成ること、とする。また、本体には細長いウィンドウが形成されており、線形配列はウィンドウを通して発するように配置されており、治療手段は細長いウィンドウの両側に配置されていること、とするのが好ましい。線形配列の超音波探測機を使用するのに、治療手段を２つの実質的に同一の部分に分ける形に中間面に配置する、という点は１つの特徴であり、この特徴は、画像形成手段がアダプタ上に取り外し可能な形で設置されているという点とは別に保護されうる特徴である。言い換えると、この特徴は単独で保護されうる。
【００１４】
加えて、治療手段はＨＩＦＵ型の焦点式圧電変換器で構成することもできる。その場合、画像形成手段および治療手段の両方が超音波を用い、伝達スペースは、画像形成手段と治療手段との両方に適した伝達媒体で満たされる。
そして、本発明はまた、これまでに述べた特徴のいずれかを有する焦点式画像形成／治療ヘッドに組み入れられる画像形成手段のためのアダプタを製造する方法であって、（ａ）発せられた波または放射線が通るエミッタ面を有する先端部を有した画像形成手段を得るステップと、（ｂ）画像形成手段の前記先端部分をデジタル的にスキャンして前記先端部の寸法の幾何学的な表現と正確な見積り値とを得るステップと、（ｃ）ステップ（ｂ）において得られた結果に一致する形状および寸法を示す成形型を作るステップと、そして、（ｄ）１以上のエラストメリック材料を成形型に注入して、画像形成手段の先端部に正確に位置づけられるアダプタを形成する成形製品を得るステップと、を有すること、を特徴とする方法を提供する。
【００１５】
また、効果的な構成として、成形型は先端部よりわずかに小さい寸法で作られており、それによって、アダプタは当然、画像形成手段がヘッドに挿入される間に圧縮されることになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、本発明に関し、非限定的な例としての本発明のいくつかの実施の形態を示す添付図面を参照しながら、さらに詳しく説明する。
先ず、図１、２、３を参照して、本発明の第１の実施の形態を構成する画像形成・治療ヘッドの構造および動作について詳細に説明する。同じ全体的構造は、図６、７、８の第３および第４の実施の形態においても用いられているが、図４、５の実施の形態には画像形成手段が組み込まれておらず、単なる治療手段である。
【００１７】
図１乃至３のヘッドは７つの構成要素で成る。すなわち、設置用本体１、画像形成手段２、アダプタ３、治療手段４、バルーン５、保持システム６、そしてケース７である。
本実施の形態における画像形成手段２は、超音波画像形成探測機によって構成されている。そして、「探測機」という用語は、この詳細な説明の以下の部分においては、画像形成手段を指すのに用いられる。ただし、理解しておくべきこととして、こうした探測機は、画像形成手段として使用可能な唯一の装置ではない。Ｘ線探測機やＩＲＭ探測機を使用することも可能である。さらに、ここに挙げたものが全てでもない。どのような画像形成手段でも使用できる。
【００１８】
本実施の形態における治療手段４は、治療装置によって構成されており、これは任意焦点式（optionally-focused）超音波を用いることができる。焦点式超音波を用いる技術は、慣用として省略形「ＨＩＦＵ」で示す。これ以降の説明では、治療手段は用語「ＨＩＦＵ振動子」で示す。ただし、理解しておくべきこととして、ＨＩＦＵ振動子は治療手段として使用できる唯一の装置ではない。生体の器官または組織の中に位置する目標に到達することのできる装置であれば、侵襲性であれ非侵襲性であれ（非侵襲性の方が望ましい）、使用可能である。
【００１９】
設置用本体１は、何らかの適当な素材（プラスチック素材、金属、セラミック、または複合材など）で作られた部分であり、単一部品の形で作られているのが好ましい。本体１は、金属（例えば、アルミニウム、ステンレス鋼）を機械加工または型成形する方法で作るのが好ましい。設置用本体１は、本発明の本実施の形態を構成する画像形成・治療ヘッドを運ぶための、一種の中央キャリア部品を構成している。設置用本体１には、超音波探測機２、ＨＩＦＵ振動子４、そしてバルーン５が設置される。本体１はケース７上に設置され、ケースはヒンジアーム（図示せず）にヘッドを固定する働きをする。保持システム６も本体１に設置されており、軸方向において本体１上の所定位置に超音波探測機２を保持する。
【００２０】
本体１の全体的構成は、おおよそ円形円筒状である。本体１は、おおよそ円筒形の形状をした冠１０を有し、その外壁１３は実質的に円錐台形または上に開いた（flared）形となっている。冠１０は、ケース７上に本体１を固定するためのアンカーヒール１０１を有する。本体１はまた、アンカーヒール１０１から遠い方の端部に環状自由端エッジ１４を有する。冠１０の内部で、本体１には設置用ハウジング１１が形成されているが、これは、以下に述べるように、超音波探測機２を収容するためのものである。ハウジング１１は細長い形状を示し、冠１０を径方向に横切る形で延びている。冠１０は、ハウジング１１の２つの端部を形成しており、それらは、冠を横切る形で延びる２つの長手方向壁１１０を介して相互接続されている。ハウジング１１が示す構造は、図１、２、３から理解されるように、実質的に直方体である。ハウジング１１は、長方形の形で広がる内部側壁１１１と端壁１１２とを有する。効果的な構成として、壁１１１は上に向かって開いている。また、壁１１は、好ましい構成として、吸収性のある材料で覆われており、それによって音響の反射を排除する。この反射は、排除されなければ画像を劣化させることになる。壁１１２は、開口を備えた形で形成されており、当該開口が開いてウィンドウ１２となっている。ウィンドウ１２の形はハウジング１１の形に実質的に類似している。ウィンドウ１２は細長く、図１で分かるように、冠の一方の側から他方の側に、直径に沿う形で延びている。図３に見られるように、ウィンドウ１２の境界を成すのは、冠に形成された側壁１２１と、冠を横切る形で延びた側壁１２２とである。従って、細長いハウジング１１は、細長いウィンドウ１２と直接的に連絡している。より厳密に言えば、ハウジング１１の端壁１１２が下向きに延びた先が、ウィンドウ１２の側壁１２１、１２２である。
【００２１】
ウィンドウ１２の先で、本体１にはＨＩＦＵ振動子を固定する固定用領域が形成されている。
固定用領域は非常に複雑な形状を示す。固定用領域は先ず、本体１の自由端エッジ１４の内部周縁の全てまたは一部にわたって延びている。本領域はまた、ウィンドウ１２の全周に沿って（すなわち、ウィンドウ１２の壁１２１、１２２のエッジにわたって）延びている。これは、図３でよりはっきり見て取れる。後で説明するように、ＨＩＦＵ振動子４は、ウィンドウ１２を除き、エッジ１４によって規定される領域の全体に広がる。これは図３で見て取れる。図１、２に見られるように、壁１２２のエッジは凹状にカーブした形に作られており、それによって、全体として凹形の構造をヘッドにもたらしている。エッジ１４は円形であり、壁１２２のエッジは凹形である。ヘッドの凹形の側は、好ましい構成として、球状の形状である。そして、その曲率半径は、光線が図２に見られる焦点ＦＰに向かって収束するように決定されている。図１ではさらに、壁１２２の凹形の形状は、その中心部でウィンドウ１２が最小となる形で狭くなる、というものになっていることが見て取れる。この配置において、壁１２２のエッジはハウジング１１に非常に近い。
【００２２】
図２においては、断面平面に位置していない特徴を明らかにするために、ウィンドウ１２を部分的に透視法で示してある。その特徴は、より具体的に言えば、伝達媒体を供給するための供給チャンネルに関するものであり、それは参照番号１５で示してある。図１、３から分かるように、チャンネル１５は、本体１が凹形の形状を成している場所で、入口１５１において外に開いており、入口１５１はウィンドウ１２と線上に並んでいる。入口１５１は冠１４に形成されており、その位置はＨＩＦＵ振動子用の固定用領域の近傍である。供給チャンネル１５はそれから、本体１の内側を延びて、設置用ハウジング１１の周りを進む。これは図２で見て取れる。
【００２３】
加えて、設置用本体１には、伝達媒体を排出するための排出チャンネルが形成されており、前記チャンネルは参照番号１６で示してある。排出チャンネル１６は、ウィンドウ１２の側壁１２１において外に開いた出口１６１を有し、当該出口はハウジング１１のごく近くにある。図１、２、３における実施の形態では、排出チャンネル１６は、ハウジング１１の下で延びる径方向セクション１６２と、ハウジング１１のすぐそばで垂直に延びる軸方向セクション１６３とを有する。そうして、セクション１６３は本体１より上で外に開き、その場所で排出チューブに接続することができる。同じことはチャンネル１５にも当てはまり、同様に供給チューブに接続することができる。図６に示す変形例では、排出チャンネル１６´の径方向セクション１６２´を、冠１０を横断的に通過して外壁１３で外に開く、という形にすることができる。そうして、径方向セクション１６２´を通って吸引された伝達媒体は、実質的に軸方向のセクション１６３´を通って流れ、当該セクションはアンカーヒール１０１において外に開く。
【００２４】
本実施の形態で画像形成手段として働く超音波探測機２は、市場で入手可能なまったく従来型のモデルである。超音波探測機２は、線形配列２１０を有した探測機である。典型的な形では、探測機は、下側端部または先端部２１、本体２２、そして上側端部またはベース部２３を有する。ベース部２３はさらに接続スリーブ２４を備えており、それによって、探測機を電力供給手段と取得された画像を処理する手段とに接続することができる。先端部２１には線形要素２１０が並べて配置される。線形配列は波エミッタ・レシーバ面２１２を形作り、この面は長方形の細長い形状を示す。前記面２１２の周囲で、先端部２１には外壁２１１が形作られており、この外壁の全体的な形状は丸みを付けた長方形の形である。こうした形状は、超音波探測機に関しては典型的であるが、当然、他の形状を有した超音波探測機も考えられる。しかし、探測機は全て、波または放射線を発するエミッタ面、先端部、そしてベース部を有するものとする。
【００２５】
超音波探測機２の本体１に対する位置決めは、アダプタ３により、正確で、静止し安定した様態で行われる。より厳密に言えば、超音波探測機２の先端部２２は、本体１に形成されたハウジング１１の内側でアダプタ３によって位置決めされ、保持される。好ましい構成として、アダプタ３は、エラストマーのような弾性変形可能な可撓性素材によって作られている。アダプタ３によって、超音波探測機２を本体１に結合することが可能となり、それによって、面２１２の正確な位置決めが保証され、ハウジング１１の密封が可能となる。アダプタ３は、ハウジング１１に挿入され、側壁１１１および端壁１１２の両方と接する状態となる。アダプタ３とハウジング１１との接触は、流体の漏れが生じない形のものであることが望ましい。そのため、アダプタ３は、ハウジング１１の形状に対応した、細長くて実質的に長方形の外部形状を示す。アダプタ３の内側には、先端部２１の周縁外壁２１１の形状に一致した内壁が形成されている。壁２１１とアダプタ３との間には、漏れの生じない密な接触が作られることが望ましい。要約すると、アダプタ３は、ハウジング１１に一致した外側形状と、超音波探測機の先端部分に一致した内側形状とを示す。アダプタ３には細長い通路が形作られており、当該通路は、ハウジング１１をウィンドウ１２と連絡させる開口におおよそ対応している。アダプタ３に形成された通路により、超音波探測機のエミッタ面２１２はウィンドウ１２を通して発することができる、と言うことも可能である。別の形としては、エミッタ面２１２がハウジング１１においてウィンドウ１２を閉じる、というものもあろう。このように、本実施の形態でのアダプタ３は、位置決め用および密封用のリングの形を取り、超音波探測機２の先端部分２１を収容するための中央通路を備えた、おおよそ長方形のトーラス形状を有しており、中央通路は、エミッタ面がウィンドウ１２を通して発することができる形で部分２１を収容する。本実施の形態では、アダプタは先端部２１を囲むか取り巻いているが、エミッタ／レシーバ面２１２が覆われない状態にしており、そのため、面２１２は直接（アダプタを通さずに）発することができる。
【００２６】
アダプタ３は、どのような製造方法または製造技術を使用して製造してもよい。例えば、次のようにアダプタを製造することが可能である。先ず、超音波探測機２の先端部分のデジタルスキャン像が取られ、前記先端部について、寸法の正確な算出値と幾何学的描画とが得られる。それから、探測機の先端部分のスキャンの間に得られた寸法を用いて成形用の部品が作られる。その成形用部品は、探測機の先端部分を収容することになるアダプタの内部プロフィールを規定している。成形用の型の寸法はわずかに小さくして、アダプタが探測機の先端部よりもわずかに小さくなるようにするのが好ましい。そうすれば、探測機の先端部分がアダプタに圧力嵌めされる際、変形はわずかである。このことは、アダプタ内での探測機の安定した位置決めを実現するだけでなく、完璧な密封も実現する。アダプタの外側部分に関しては、別の成形用部品で作られ、当該成形用部品は、本体１のハウジング１１の寸法に正確に一致またはほぼ一致するものである。このように、アダプタは２つの成形用部品によって作られ、一方の部品は探測機２の形状に一致しており、もう一方の部品はハウジング１１の形状に一致している。
【００２７】
アダプタ３によって、探測機２の先端部分２１を本体１の中に、正確で安定した、漏れの生じない様態で位置付けることができる。また。探測機２を完全に軸方向の向きに保持するために、保持システム６が更に、探測機のベース部分２３に嵌まる形で設けられている。保持システム６は、アダプタ３内で軸方向に探測機を保持する機能と、前記アダプタ３内に向けて探測機にスラスト力を加える、または押し込む機能とを実現する。この非限定的な実施の形態において、保持システム６は、長手方向スライドロッド６２とスラストネジ６５を備えた静止プレート６４とによって形成されるＵ字クランプを有する。スライドロッド６２は、何らかの適切な手段を用いて本体１に接続されている。ロッド６２には、スラストプレート６１がスライド移動可能な様態で設置されており、プレート６１はネジ６５で押して移動させることができる。プレート６１は、効果的な構成として、探測機のベース部分２３と接触するスラストリング６３を備えている。スラストリング６３は、アダプタ３と同じ方法で製造することができる。スラストリング６３の外側部分は、スラストプレートの実質的に円錐台形の形状に一致する。対称的に、スラストリング６３の内側面は、ベース部２３の特定の形状に一致する。従って、ベース部２３は、スラストプレート６１の中に、正確で安定した形で位置付けられる。スラストネジ６５に力を加えることで、スラストプレート６１を本体１に向けて移動させることができ、従って、先端部２１にスラスト力を加えてアダプタ３に押し込む際に、制御された力を用いることができる。スラストリング６３が果たす役割は、スラストプレート６１におけるアダプタ３の役割と完全に対称的である。
【００２８】
ＨＩＦＵ振動子４は、設置用本体１に固定され、そこで凹形形状（好ましくは球形状）を成す。振動子４はまた、凹形の形状（好ましくは球形状）も示す。図３に見られるように、振動子４はエッジ１４の内側で、ウィンドウ１２を除いた全領域に広がっている。そうして、図３の実施の形態において、振動子４は４つの異なった領域に分けることができる、すなわち、ウィンドウ１２より上に位置する領域４ａ、ウィンドウ１２より下に位置する領域４ｂ、ウィンドウ１２の左側に位置する領域４ｃ、そして、ウィンドウ１２の右側に位置する領域４ｄである。つまり、留意すべき点は、振動子４がウィンドウ１２を完全に囲んでいることである。また、ウィンドウ１２が実質的に中間面において振動子４と交差しており、それによって２つの大きな領域４ａ、４ｂを、実質的に同一のサイズで、ウィンドウ１２に関して対称的に同一の形状を有する形で規定する、という点にも留意すべきである。その対称は鏡面対称である。領域４ｃ、４ｄは、ウィンドウの両側に連結領域を構成し、この連結領域は領域４ａを領域４ｂに接続する。また、留意すべき点として、振動子４は、伝達媒体を供給する供給チャンネル１５の入口１５１の上には延びていない。図３では、振動子４が周縁エッジ領域４４とウィンドウエッジ領域４５とを有することが分かる。それらについては、振動子４の他の部分（ハッチング）よりも暗く示してある。エッジ４４、４５と領域４ｄとで構成される場所は、振動子４が本体の固定用領域に固定される際に通る場所である。図８に示す変形例の実施の形態では、振動子４は２つの領域４ａ、４ｂだけを有し、これらはお互いから隔てられている。この実施の形態に領域４ｃ、４ｄは存在しない。その代わり、本体には２つの領域１４１が形成されており、これらがエッジ１４をウィンドウ１２に接続している。入口１５１は、２つの領域１４１のうち１つに形成されている。つまり、振動子４は、エッジまたは周縁の一部分だけにわたって延びている。
【００２９】
ここからは図４、５を参照し、本発明での振動子４の有効動作面（active working surface）領域がどのように広がっているかを、従来技術の振動子と比較しながら説明する。図５は、従来の治療ヘッドの設置用本体に取り付けられた従来技術の振動子を示し、当該ヘッドには画像形成手段が組み込まれていない。これにより、振動子４がウィンドウ１２によって遮られるという、図１乃至３の画像形成・治療ヘッドで起こるような事態は生じない。この従来技術の実施の形態における振動子４は、従来通りの形で、１以上の圧電部品から作ることができる圧電素子４０を有している。圧電素子４０は凹形の形状を示し、これは球状であるのが好ましい。要素４０は完全に円形とすることができるが、他の何らか形状を示すものにすることもできる。圧電素子４０を振動させるために、要素４０の凸面の上に広がる形で、能動電極４２が設けられている。要素４０は、その凹面にグラウンド電極４１を備えている。電極４１、４２は、圧電素子４０の表面領域の大部分にわたって広がっており、それを最大限に励起させるのに適した形となっている。圧電素子４０は、接着性ジョイント１８を用い、固定用領域において本体１に固定されている。効果的な構成として、接着性ジョイント１８は、本体１に形成されたリセスに収容することができる。本体１は一般的に金属（アルミニウム、ステンレス鋼など）で作られることから、本体１と接触するまで能動電極４２を広げることは不可能である。それどころか、アークを引き起こす危険があるので、本体１に近づけることさえできない。従って、図５に見られるように、本体１から最小限距離ｄをおいた位置で能動電極４２を止める必要がある。その結果、圧電素子４０のエッジ領域は励起させられず、振動子４の有効動作面領域は相当に小さくなる。
【００３０】
図４は、振動子４の有効動作面領域が小さくなる問題を、本発明がどのように解決するかを示している。本発明では、電気絶縁トリム１７が本体１上に加えられており、そこでは能動電極４２が本体１に近づいている。また、本体に絶縁トリムを持たせる代わりに、またはそれを補足する形で、振動子の上に絶縁トリムを加えることも可能である。振動子４を本体１に固定することを可能にする接着性ジョイント１８は、本体１上に加えることもできる（電気絶縁トリム１７上とするのが効果的）。トリム１７がこのように存在することの結果として、アークを引き起こす危険なしに、能動電極４２を接着性ジョイント１８の位置まで広げることができる。トリム１７は本体１上で、振動子４が本体１に固定されている場所には必ず延びている。こうした密封トリム１７は、画像形成手段をオプションで用いる、あらゆる治療ヘッドに使用することができる。図４に部分的に示した治療ヘッドには、画像形成手段は組み込まれていない。対照的に、図１乃至３における実施の形態では、ヘッドに画像形成手段が組み込まれている。そして振動子４は、複数の密封トリム１７と組み合わされた接着性ジョイント１８によって本体１に固定されている（図１、２に見られる）。電気絶縁トリム１７は、何らかの適当な素材（例えば、プラスチック素材）で製造することができる。さらに、密封トリム１７を用いて振動子４を本体１に固定することすら考えられる。この場合、トリムは実質的に堅い部品という形を取り、正確に寸法が決められ、設置用本体に配置される。振動子は直接トリムに設置されるため、トリムは支持手段として働く。必要であれば、接着剤をトリムに塗布することできる。トリムの形状については、本体および振動子の両方の形状に一致する堅い絶縁リングとすることができる。トリムは、本体上にオーバーモールドで設置することができる。絶縁トリム１７を用いることで、振動子４の有効動作面領域は、先行技術の振動子（図５に示すような振動子）と比較して、約２０%大きくすることができる。絶縁トリム１７を用いる位置については、特にエッジ１４が薦められる。これは、有効動作面領域の増加分がその場所では大きくなるからである。一方、ウィンドウ１２の場所では、中心の位置にあるため、逆に小さくなる。
【００３１】
図１、２における実施の形態の画像形成・治療ヘッドを完成させるには、バルーン５（可撓性で好ましくは弾性変形可能な素材で作られたもの）でヘッド１を覆う。バルーン５は、アンカーヒール１０１の位置で、漏れの生じない形で本体１に固定される。これにより、振動子４と内部に配列２１０が配置されたウィンドウ１２とは、バルーン５によって覆われる。振動子４が本体１に漏れの生じない形で固定されていること、そして、配列２１０がハウジング１１０の中に漏れの生じない形で固定されていることから、バルーン５で内部伝達スペース５０が作られる。当該スペースは、効果的な構成として、探測機２および振動子４が発する波を伝達するための伝達媒体で満たすことができる。実際には、伝達媒体としては水または超音波ジェルが可能である。伝達スペース５０は、振動子４の凹形形状の中に広がり、そして本体１の外壁１３まで広がる。ＨＩＦＵ振動子４は焦点ＦＰ（図２）に集中する形で熱を発生させ、波はスペース５０内に置かれた伝達媒体の中を通る。よって、振動子４で生じる熱は伝達媒体を加熱する。伝達媒体の温度の過度の上昇を避けるための方法としては、伝達媒体を伝達スペース５０内で循環させることが知られている。そのためには、ヘッドに水を供給し、さらに、そこから水を排出する。より厳密に言えば、上で述べたように、本体１には供給チャンネル１５および排出チャンネル１６、１６´が形成されている。水は、供給チャンネル１５を通ってスペース５０に入り込み、その後、排出チャンネル１６、１６´を通って前記スペースから出て行く。これにより、伝達媒体については、一定で比較的低い温度が保証される。さらに、伝達スペース内で泡が形成されることを避けるため、本発明では排出チャンネル１６、１６´に通じる出口１６１をウィンドウ１２に置いている。その位置は探測機のエミッタ面２１２に可能な限り近づけることが望ましい。経験的に、泡は探測機のエミッタ面の位置にたまる傾向があると知られている。泡がたまることでベールが形成され、探測機はこのベール越しに発することになるため、望ましくない回折が必然的に生じる。出口１６１をエミッタ面の近くで可能な限り高い位置に置くことで、こうした泡のベールの形成は避けられる。
【００３２】
ここからは、図６、７を参照しながら、アダプタの効果的な変形例の実施の形態について説明する。図１、２におけるアダプタ３は、探測機を囲む形に嵌められる密封・位置決めリングを形成するのみで、エミッタ面は覆われない状態になっていたのに対し、図６、７におけるアダプタ３´は、正面壁３２を探測機のエミッタ面の前に延びる形で有し、当該正面壁は同時に、ハウジング１１とウィンドウ１２との間の開口を閉じている。従って、本探測機のエミッタ面はもはや、伝達スペース５０に存在する伝達媒体とは接触していない。つまり、アダプタ３´は、探測機の下側部分全体を囲む一種のシースを形成している。効果的な構成として、正面壁３２は、探測機のエミッタ面の前に配置された発散レンズを形成する形となっており、それによって、探測機が発する波の焦点を数ｃｍ（効果的には２ｃｍ）の距離だけ遠ざける、または移動させる。通常、本超音波探測機の焦点はバルーン５に位置にあるが、発散レンズ３２によって、焦点を数ｃｍの距離だけバルーンから外向きに移動させることができ、その結果、生体の皮膚の２ｃｍ下に位置する器官または組織について信頼できる描画を提供することができる。従って、アダプタ３´は、探測機が発生させる超音波を通過させることのできる適当な素材で作らなければならない。
【００３３】
本発明に関するもう１つの効果的な特徴は、探測機が実質的に、振動子に関して中間の面で延びており、それによって、振動子を鏡面対称の形で２つの実質的に同一の部分に分けている、という事実にある。より厳密に言えば、面２１２を収容するウィンドウ１２が振動子を２つに分割している。この構成では、面的または線的な配列を有した探測機を用いるのが特に効果的である。さらに、図１１ａ、１１ｂから理解できるように、ウィンドウ１２の幅を広げたり狭めたりすることで振動子に対する面２１２の位置を簡単に変えることができる。
【００３４】
これまでに説明したヘッドは、図９に概略的に示すように、治療器具に組み入れることができる。この器具では、ヘッドＴは複数の構成要素と組み合わされている。そうした要素には、例えば、治療手段（振動子４）に電力を供給する発電機Ｇ、ヘッドを移動させるための移動コントローラＣ、探測機２に接続された超音波スキャナＳ、ディスプレイ画面Ｄ、そして、器具を管理する役目のコンピュータＰＣがある。器具の要素の全てはＰＣに接続されている。画面Dは、スキャナＳに接続されたヘッドの探測機が感知した目標部位を表示する働きをする。さらに、ヘッドの排出チャンネル１６は温度センサＣｔを備えており、当該センサは、伝達スペースを出て行く伝達媒体の温度を測定するためのものである。測定値はＰＣに直接送信される。温度測定値の用途は後で説明する。ヘッドのエミッタ／レシーバ面が発する波は、先ず厚みｄｍにわたって伝達媒体中を通過し、その後、別の厚みｄｐにわたって生体組織中を通過する。そして、通過する厚みの合計は厚みｄｔとなる。
【００３５】
この点で、探測機のエミッタ／レシーバ面と表示および治療の対象となる目標部位との間の距離の算出に関する問題が存在する。超音波探測機は、患者から遠く離れており、超音波探測機によって発せられ受信される超音波は、相当な距離にわたって冷却伝達液体の中を伝わることになる。しかし、知られている通り、超音波の速度は媒体の温度と媒体の性質とに依存する。それに対して、超音波検査装置を調節する際の基本となる原則は、超音波は患者の組織を通って伝わるものであり、従って、目標までの距離は、３７°Ｃと仮定された通常組織における速度から算出される、というものである。しかし、治療手段を組み込んだ画像形成ヘッドの場合、探測機が発した波は、ある程度の厚みの伝達媒体の中を通過しなければならず、しかも、その媒体は約１０°Ｃほどの一定温度に維持するのが効果的とされている。従って、波は、探測機が直接患者の皮膚に当てられる場合よりも大きな距離にわたって進まなければならないばかりでなく、さらに、性質においても温度においても生体組織とは異なる媒体の中を通らなければならない。よって、伝達媒体を通過することで、目標までの距離の計算に偏差が入り込むことになる。正確かつ効果的な治療の実施を可能にするには、こうした偏差は修正するのが適切である。
【００３６】
組織の中では、音は伝達媒体の中でよりも低速で伝わる。超音波検査装置は、こうして長くなった移動時間を距離が長くなったものと解釈するため、目標を実際よりも遠くにあると見なす。場合によっては、このずれは大きなものになりうる（特に、焦点の位置が非常に正確である高度焦点式システムの場合）。
残念ながら、治療手段が発する治療用超音波の集中点は通常、媒体の温度によっては、ほとんどまたは全く変化させることができない。治療手段（例えば、振動子４）が発する超音波は、常に球の中心に集中する。また、別のシステムでは、超音波の効果は温度によって変化する可能性があるため、温度を考慮に入れるのが賢明である。
【００３７】
図１０に示すフローチャートは、面２１２と目標との間の実際の距離を求める方法における各ステップを示した図である。先ず、（ａ）において、伝達媒体の温度がセンサＣｔによって測定される。次いで、（ｂ）においては、探測機から出た波が（ａ）で測定した温度にある伝達媒体の中を伝わる際の速度を算出する。（ｃ）では、波が通る伝達媒体の厚みが求められる（既に分かっている場合もある）。そうして、（ｄ）においては、距離誤差や補正値を算出することができる。
【００３８】
以下のような例を考えてみる。
・目標は振動子４の焦点に位置しており、探測機のエミッタ／レシーバ面から４０ｍｍのところにある；
・目標は皮膚の下に位置している（ｄｐ=１５mm）。従って、波は厚み（ｄｍ=２５mm）だけ伝達媒体を通過しなければならない；そして、
・伝達媒体は１０°Cに冷やされた水であり、１４４９メートル／秒（ｍ／ｓ）の速度を有する。速度は、伝達媒体（一般的には水）の性質を元に予め確定された値の表から求めることができる。
【００３９】
そうして、距離補正値は、ＰＣにロードされたソフトウェアで求めることができる。補正値は１.２mmに等しい。
図１０に示すように、いくつかの方法で距離補正を考えることが可能である。例えば、図９の器具では、探測機から来る超音波画像はコンピュータＰＣの画面Ｄの上で再現される。画面にはまた、焦点の位置もマークで示される。第１の補正は、計算された距離の分、焦点マークの位置を変更するというものである。この例では、探測機は目標の位置を面２１２から４１.２ｍｍと示す。従って、元々の超音波画像の方へ１.２ｍｍだけ、マークを焦点に近づけることが必要である。第２の補正は単に、治療ヘッドを動作中に軸に沿って移動させるだけである（この例では、１.２ｍｍだけ後ろに動かす）。距離補正を適用する可能性は両方とも、図１０においてｅ、ｅ´によって表されている。第３の補正は、超音波検査装置のパラメータ（例えば、組織中の音の速度に関する内部値）を変更することである。
【００４０】
ここからは、図１２、１３（ａ）、１３（ｂ）を参照する。ここに見られるアダプタ３は、ハウジング１１内で、圧縮ブッシング３５によって側面方向に圧縮、変形、膨張させることができる。一方、ブッシング自体もスラスト部品３６から力を受け、スラスト部品は図１２に示す矢印の方向の力をブッシングに対して加える。アダプタ３は、より厚くなった下側部分３３を有し、当該部分は厚いことの結果として、サイズにおいてより安定し、また強固である。アダプタはさらに、その反対側に、より薄く、その結果として変形可能である上側部分３４も有する。ブッシングは、変形可能な上側部分においてアダプタに接する。従って、上側部分の変形は、軸方向に見て平らにつぶされる形になると共に、側面方向に見て膨張する形となる。その結果、効果的な形として、探測機２の先端部２１に対して漏れの生じない形で接することになる。堅い下側部分は、実質的に変形しない状態を保ち、それにより、探測機の正確で安定した位置決めを実現する。ブッシングは、探測機全体を囲んで、好ましくは規則的な形でアダプタに接する。
【００４１】
図１３（ａ）を参照する。留意すべき点として、アダプタ３は、例えば二重射出やオーバーモールドの技術を用いて、２つの異なる素材から成る単一部品として製造することができる。素材のうちの一方は実質的に堅い第１の素材として下側部分３３を形成するのに用い、もう一方の素材は変形可能な第２の素材として上側部分３４を形成するのに用いる。図１３（ａ）の実施の形態では、上側部分３４には周縁ビーズが形成されており、当該ビーズはブッシング３５によって平らにつぶされ、ハウジング１１および探測機２の両方に接する状態になる。
【００４２】
図１３（ｂ）の実施の形態におけるアダプタは、単一の素材で成形されている。その上側部分３４には周縁グルーブが形成されている。当該グルーブにはブッシングが押い込まれ、グルーブを広げると共に、ハウジング方向および探測機方向のそれぞれに、その側壁を押す形となる。
よって、ブッシングがアダプタに及ぼす作用により、アダプタには少なくとも局所的または部分的に、側面方向に膨張する形で変形が生じる。
【００４３】
以上、本発明に関しては、画像形成手段と治療手段との両方が組み入れられた画像形成・治療ヘッドを挙げて説明したが、容易に理解できる通り、いくつかの特徴（特に絶縁トリム１７）は、必ずしも画像形成手段を有していない別の種類の治療ヘッドでも実装することができる。各種の発明的な特長により、正確、効果的、そして強力な治療ヘッドを作ることができる。本アダプタによれば、画像形成手段を、取り外し可能だが正確な形で位置決めすることが可能となる。また、排出チャンネルの位置により、効果的な泡除去が可能となる。そして、絶縁トリムによって、治療手段のパワーを相当に大きくすることができる。こうしたヘッドによれば、腫瘍、癒着部、骨、より一般的には、生体のいかなる器官も治療することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明の第１の実施の形態を構成する治療・画像形成ヘッドを示す縦断面図である。
【図２】図１における面に対して９０°ずらした縦断面における、図１と同様の断面図である。
【図３】図１、２におけるヘッドを、バルーンを除いた状態で下から見た図である。
【図４】本発明の第２の実施の形態を構成する治療ヘッドの部分的断面図である。
【図５】従来技術の治療ヘッドを示す、図４と同様の図である。
【図６】本発明の第３の実施の形態を構成する、図１と同様の図であり、部分図である。
【図７】図６のヘッドを示す、図２と同様の図であり、部分図である。
【図８】本発明の第４の実施の形態を構成する治療・画像形成ヘッドを示す概略斜視図である。
【図９】本発明の画像形成・治療ヘッドが組み込まれた治療器具の全体を示す全体概略図である。
【図１０】目標までの現実の距離を求める方法の各ステップを示すフローチャートである。
【図１１】（ａ）ヘッド構成を示す縦断面の概略図である；（ｂ）同じくヘッド構成を示す縦断面の概略図であり、（ａ）とは画像形成探測機の位置付けが異なる。
【図１２】アダプタの図である。
【図１３】（ａ）、（ｂ）アダプタの図である。
【図１】
2008541911.tif 000003
【図２】
2008541911.tif 000004
【図３】
2008541911.tif 000005
【図４】
2008541911.tif 000006
【図５】
2008541911.tif 000007
【図６】
2008541911.tif 000008
【図７】
2008541911.tif 000009
【図８】
2008541911.tif 000010
【図９】
2008541911.tif 000011
【図１０】
2008541911.tif 000012
【図１１】
2008541911.tif 000013
【図１２】
2008541911.tif 000014
【図１３】
2008541911.tif 000015
【国際調査報告】
2008541911.tif 000016
2008541911.tif 000017
2008541911.tif 000018
2008541911.tif 000019