(57)【要約】  本発明は、薬剤デリバリ装置、特に注射針および注射針カバーを含む注射器タイプの薬剤デリバリ装置のためのキャップに関する。前記キャップは、注射針カバー保持部分を含むことによって注射針安全ツールとして適している。特に、本発明は、患者自身が取り扱うこのような装置に関する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射針と、
着脱自在に装着できる注射針カバーと
を含む薬剤デリバリ装置のためのキャップであって、前記薬剤デリバリ装置上に着脱自在に装着されて前記注射針カバーを覆うキャップにおいて、前記注射針に対して前記注射針カバーを取り付けたり、取り外したりすることを助けるために、前記注射針カバーを着脱自在に保持することができる注射針カバー保持部分を含むことを特徴とする、上記キャップ。
【請求項２】
注射針カバー保持部分が、
Ａ）キャップ本体とキャップのクリップとの間に形成されるか、または、
Ｂ）前記キャップのキャップ本体に設けてある
ことを特徴とする、請求項１に記載のキャップ。
【請求項３】
注射針カバー保持部分が該注射針カバーを保持するための弾性部材であるかまたは前記注射針カバーを保持するための弾性部材を含むことを特徴とする、請求項１または２に記載のキャップ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のキャップを含む薬剤デリバリ装置。
【請求項５】
薬剤デリバリ装置がペン型装置であることを特徴とする、請求項４に記載の薬剤デリバリ装置。
【請求項６】
インスリン、低分子量ヘパリン、その誘導体および／または類似物を含む、請求項４または５に記載の薬剤デリバリ装置。
【請求項７】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のキャップを用いることによって薬剤デリバリ装置の注射針に対して注射針カバーを取り付けたり、取り外したりする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤デリバリ装置、特に注射針および注射針カバーを含む注射器タイプの薬剤デリバリ装置のためのキャップであって、注射針カバー保持部分を含むことによって注射針安全ツールとして適しているキャップに関する。特に、本発明は、患者自身が取り扱うこのような装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者自身で取り扱い、必要量の薬剤を個別に投与できる薬剤デリバリ装置は、この技術分野では周知である。一般的に、このような装置は普通の注射器とほぼ同じ目的を持つ。機械的なペン型の装置が、たとえば、米国特許第５,２２６,８９５号から知られている。このような装置では、通常、両頭の注射針（double-ended needle）を含む注射針アセンブリの遠位端を装置に取り付ける。薬剤収容カートリッジが、注射針と、このカートリッジ内のピストンを駆動して液体を給送するための、駆動機構によって動かされるピストン・ロッドとの間でハウジングの遠位端部分内に装着される。取り外し可能な注射針カバーが注射針の遠位端に装着され、注射針を汚染、損傷から保護している。さらに、取り外し可能なキャップが装置のハウジングの遠位端に装着される。キャップは、注射針および注射針カバーを覆って保護するように設計されている。
【０００３】
注射に先立って、使用者（患者、介護者など）は、キャップをハウジングの遠位端から取り外し、注射針カバーを注射針の遠位端から取り外さなければならない。注射後、注射針を覆うように注射針カバーを戻し、キャップをハウジングの遠位端に戻さなければならない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明によって、解決しようとしている問題は、使用者への注射針関連傷害リスク（上記種類の薬剤デリバリ装置による使用者の感染の原因となる可能性がある）を減らすことにある。さらに、本発明は、薬剤供給中の注射針カバーの紛失を防ぐのに役立ち、かくして薬剤デリバリ装置の取り扱いの改良をもたらす。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、注射針カバー保持部分を有する薬剤デリバリ装置のためのキャップであって、注射中に注射針カバーを保持し、注射の前後に注射針から注射針カバーを安全に取り付け、取り外しするのを助けるように設計したキャップを提供する。したがって、本発明のキャップによれば、注射針カバーを保持するための安全ツールが得られるのである。
【０００６】
注射針への、たとえば軸線方向での注射針カバーの取り付け／取り外しは、注射針カバーを取り付け／取り外しするようにキャップに設けた注射針カバー保持部分によってキャップが注射針カバーを保持することによって達成される。
【０００７】
定義
本発明による「薬剤デリバリ装置」なる用語は、医薬製品、たとえばインスリン、成長ホルモン、低分子量ヘパリン、それらの類似物および／または誘導体などの選択可能なまたは一定の投与量を投与するように設計した一回投与用または複数回投与用の使い捨てまたは再使用可能な装置を意味するものとする。この薬剤デリバリ装置は、任意の形状、たとえば、コンパクト型またはペン型であってもよい。投与量デイバリは、機械式（場合により手動式）または電気式駆動機構または蓄積エネルギ式駆動機構（たとえば、ばねなど）を介して行うことができる。投与量選択は、手動機構または電子機構を介して行うことができる。さらに、前記薬剤デリバリ装置は、血液グルコース・レベルなどの生理的特性をモニタするように設計した成分を含んでいてもよい。さらにまた、前記薬剤デリバリ装置は、注射針または注射針アセンブリを含むものとする。特に、「薬剤デリバリ装置」なる用語は、正式な医療訓練を受けていない人間、たとえば患者が日常的に使用できるように設計した機械式で手動式の投与量デリバリ機構および投与量選択機構を有する使い捨て式複数回投与用ペン型装置を意味するものとする。好ましくは、薬剤デリバリ装置は、注射器タイプ、特にペン型注射器である。
【０００８】
本発明による「注射針」なる用語は、静脈注射、筋肉注射または皮下注射によって身体内に物質を導入するために設計した細長い中空の機器を意味するものとする。特に、「注射針」なる用語は、遠位端および近位端の両方に鋭い先端を有し、薬剤収容カートリッジとの一体化および患者への薬剤の注入を容易にする細長い中空機器を意味するものとする。
【０００９】
本発明による「近位端」なる用語は、装置の分配末端（dispensing end）から最も遠い装置の端または装置の構成要素を意味するものとする。
本発明による「遠位端」なる用語は、装置の分配末端に最も近い装置の端または装置の構成要素を意味するものとする。
【００１０】
本発明による「注射針カバー」なる用語は、物理的な損傷および汚れ、細菌などのような環境ファクタによる汚染から注射針を保護すると共に、薬剤デリバリ装置の使用者を注射針刺し傷害から保護するように設計した薬剤デリバリ装置の任意の構成要素を意味するものとする。この構成要素は、任意の形状および寸法のものであってもよく、当業者には知られている任意の適当な材料から製造してもよい。特に、「注射針カバー」なる用語は、閉じた遠位端および薬剤デリバリ装置の注射針の遠位端上に着脱自在に装着するように設計した開いた近位端を有する本質的に円筒形の形状の管状構成要素を意味するものとする。
【００１１】
本発明による「キャップ」なる用語は、装置の注射針アセンブリおよび注射針カバーを覆うように設計した薬剤デリバリ装置の構成要素を意味するものとする。この構成要素は、任意の形状、寸法であってもよく、当業者には知られている任意適当な材料、たとえば適切なプラスチックから製造してもよい。さらに、この構成要素は、当業者に知られている任意適当な手段を介して薬剤デリバリ装置の遠位端に取り付けるように設計してある。さらにまた、この構成要素は、ペンに類似した方法で装置全体をポケットに取り付けることができるように設計したクリップを含み得る。特に、「キャップ」なる用語は、開いた近位端と、薬剤デリバリ装置の遠位端上に着脱自在に装着され、装置の注射針アセンブリおよび注射針カバーを封入するように設計した閉じた遠位端とを有する円筒形の管状構成要素を意味するものとする。
【００１２】
本発明によれば、「注射針カバー保持部分」なる用語は、注射中に注射針カバーを保持し、注射の前後に注射針カバーを注射針に対して安全に取り付け／取り外すのを助けるように設計した薬剤デリバリ装置のキャップの１つまたはそれ以上の部分を意味するものとする。特に、「注射針カバー保持部分」なる用語は、注射中に注射針カバーを保持し、注射の前後に注射針カバーを注射針に対して安全に取り付け／取り外すのを助けるように設計してあり、装置のキャップ本体とキャップの弾性クリップとの間、または、装置のキャップの遠位端に形成するか、または、キャップと一体に成形するか、または、個別の部分として成形してからキャップ本体に取り付けた、薬剤デリバリ装置のキャップの１つまたはそれ以上の部分を意味するものとする。
【００１３】
本発明によれば、「キャップに設ける」なる表現は、注射針カバー保持部分またはクリップ・リテーナなどの所与の機能がキャップ上に存在することを意味するものとする。
【００１４】
本発明による「高摩擦材料」という用語は、ゴムまたは任意の他の適当な材料のような、弾性を有する任意の材料であり、注射針カバーの外面の形状、寸法に適応して注射中に摩擦力を介して注射針カバー保持部分に注射針カバーを確実に保持できる任意の材料を意味するものとする。適当な材料は、たとえば、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ウレタン・ゴム、スチレン−ブタジエン・ゴム、フッ化ゴムおよびアクリル・ゴムのような合成ゴム、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアミド、ポリエステルなどをベースとする熱可塑性エラストマの多孔体およびポリウレタンの多孔体を含む種々の弾性の（または柔軟な）材料から選定した任意の材料で作ることができる。この材料は、接着、付着など、または、キャップと一体成形（インサート成形、２色成形など）、または、個別の部分として成形してから接着、嵌合などによるキャップへの取り付けによって注射針カバー保持部分の内面に取り付けることができる。さらに、この材料は、単一片の部材でもよいし、複数片の部材であってもよい。
【実施例】
【００１５】
以下の実施例は、本発明のキャップの実施形態を記載するが、基礎をなす発明概念を制限または限定するものではない。
【００１６】
実施例１
図１を参照しながら本発明のキャップを含む薬剤デリバリ装置の概略を説明する。
図示の装置は、ペン型であり、ハウジング２と、ハウジングの遠位端と一体に同心に連結したカートリッジ保持部分２ａとを含む。薬剤を収容しているカートリッジ３がカートリッジ保持部分２ａ内に装着してある。取り外し可能な注射針アセンブリ６によってカートリッジ３の遠位端に注射針５が装着してある。
取り外し可能な注射針カバー１１が注射針５を覆って汚染および損傷から保護している。
取り外し可能である本質的に円筒形のキャップ１２が注射針カバー１１を含む注射針アセンブリ６を覆っている。キャップ１２は、本質的に円筒形のキャップ体１３と弾性クリップ１４とを含む。薬剤を給送する前に、キャップ１２および注射針カバー１１を取り外す。
【００１７】
注射針カバー保持部分３１の詳細が図２〜３に示してある。注射針カバー保持部分３１は、キャップ１２のキャップ本体１３とキャップの弾性クリップ１４との間に形成してある（図２）。
くぼみ部分３２がクリップ１４の内面１４ｃに形成してある。高摩擦材料３３が接着によってくぼみ部分３２の内面に取り付けてある。高摩擦材料３３は、合成ゴムのような弾性材料から作ってある。高摩擦材料３３の内径は注射針カバー１１の外径に適応していてそれを保持する。
【００１８】
図３に示す注射針カバー保持部分３１によって注射針カバー１１を注射針５に対して安全かつ容易に取り付けたり、取り外したりすることができる。注射針カバー１１を注射針５から取り外したとき、キャップ１２のクリップ１４の張力によって注射針が注射針カバー保持部分３１内に保持される。したがって、注射針カバー１１をキャップ１２と共に安全に保持することができ、注射針カバー１１のあるかも知れない紛失を防ぐことができる。
注射後に注射針カバー１１を注射針５に再び取り付けたときに注射針カバー１１を注射針カバー保持部分３１から取り外すためには、使用者は注射針カバー１１の遠位端に力を加えて高摩擦材料３３の摩擦抵抗を克服することが必要となる。
【００１９】
実施例２
本発明のキャップの第２の実施形態が図４〜５に示してある。
この実施形態においては、注射針カバー保持部分３１は、キャップ１２の長手軸線に沿って形成してあり、キャップ本体１３とクリップ１４の自由端１４ｅとの間に位置している。
注射針カバー保持部分３１は、一対の上下のくぼみ部分３７、３８および一対の上下の弾性高摩擦材料３９、４０（以下に、単に「高摩擦材料」と呼ぶ）から形成してある。高摩擦材料３９、４０は、合成ゴムで作ってあり、接着によってくぼみ部分３７、３８の内面に取り付けてある。くぼみ部分３７、３８は、キャップ本体１３の外側周面１３ｃおよびクリップ１４の自由端１４ｅの内面１４ｇに形成してある。
注射後に注射針カバー１１を注射針５に再び取り付けたときに注射針カバー１１を注射針カバー保持部分３１から取り外すためには、使用者は、クリップ１４の自由端１４ａに力を加え、クリップ１４の自由遠位端１４ｅを持ち上げ、高摩擦材料３９、４０の摩擦抵抗に打ち克って注射針カバー１１を外すことが必要となる。
【００２０】
実施例３
本発明のキャップの第３の実施形態が図６〜７に示してある。
この実施形態においては、注射針カバー保持部分３１は、キャップ１２のキャップ本体１３の遠位端外周面１３ｃに形成してある。注射針カバー保持部分３１は、キャップ本体１３と一体に成形するか、または、個別の部分として成形してから接着によってキャップ本体１３に取り付けた弾性高摩擦材料４３（以下、単に「高摩擦材料」と呼ぶ）から形成される。
したがって、注射針カバー保持部分３１の実施例３は、注射針カバー１１を注射針５に対して安全かつ容易に取り付けたり、取り外したりすることができるまた別の代替案を示している。
【００２１】
本発明の薬剤デリバリ装置のためのキャップは、上記の実施例１、２、３に示した実施形態に限定されるものではなく、種々の効果的な代案が当業者には想定できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明のキャップを含むペン型薬剤デリバリ装置全体の縦断側面図である。
【図２】実施例１のキャップの注射針カバー保持部分を示す側面図（２Ａ）、平面図（２Ｂ）および部分断面平面図（２Ｃ）である。
【図３】注射針カバーが実施例１のキャップの注射針カバー保持部分により保持されている間に注射針に対して注射針カバーを取り付けたり、取り外したりする操作を説明する平面図である。
【図４】実施例２のキャップの注射針カバー保持部分を示す側面図（４Ａ）、部分断面側面図（４Ｂ）および遠位端面図（４Ｃ）である。
【図５】注射針カバーが実施例２のキャップの注射針カバー保持部分により保持されている間に注射針に対して注射針カバーを取り付けたり、取り外したりする操作を説明する側面図である。
【図６】実施例３のキャップの注射針カバー保持部分を示す側面図（６Ａ）、平面図（６Ｂ）および遠位端面図（６Ｃ）である。
【図７】注射針カバーが実施例３のキャップの注射針カバー保持部分により保持されている間に注射針に対して注射針カバーを取り付けたり、取り外したりする操作を説明する側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年5月30日(2007.5.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
実施例１
図１を参照しながら本発明のキャップを含む使用に好適な薬剤デリバリ装置の概略を説明する。
図示の装置は、ペン型であり、ハウジング２と、ハウジングの遠位端と一体に同心に連結したカートリッジ保持部分２ａとを含む。薬剤を収容しているカートリッジ３がカートリッジ保持部分２ａ内に装着してある。取り外し可能な注射針アセンブリ６によってカートリッジ３の遠位端に注射針５が装着してある。
取り外し可能な注射針カバー１１が注射針５を覆って汚染および損傷から保護している。
取り外し可能である本質的に円筒形のキャップ１２が注射針カバー１１を含む注射針アセンブリ６を覆っている。キャップ１２は、本質的に円筒形のキャップ体１３と弾性クリップ１４とを含む。薬剤を給送する前に、キャップ１２および注射針カバー１１を取り外す。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
【図１】本発明のキャップを含む使用に好適なペン型薬剤デリバリ装置全体の縦断側面図である。
【図２】実施例１のキャップの注射針カバー保持部分を示す側面図（２Ａ）、平面図（２Ｂ）および部分断面平面図（２Ｃ）である。
【図３】注射針カバーが実施例１のキャップの注射針カバー保持部分により保持されている間に注射針に対して注射針カバーを取り付けたり、取り外したりする操作を説明する平面図である。
【図４】実施例２のキャップの注射針カバー保持部分を示す側面図（４Ａ）、部分断面側面図（４Ｂ）および遠位端面図（４Ｃ）である。
【図５】注射針カバーが実施例２のキャップの注射針カバー保持部分により保持されている間に注射針に対して注射針カバーを取り付けたり、取り外したりする操作を説明する側面図である。
【図６】実施例３のキャップの注射針カバー保持部分を示す側面図（６Ａ）、平面図（６Ｂ）および遠位端面図（６Ｃ）である。
【図７】注射針カバーが実施例３のキャップの注射針カバー保持部分により保持されている間に注射針に対して注射針カバーを取り付けたり、取り外したりする操作を説明する側面図である。
【国際調査報告】
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