(57)【要約】【課題】  液体の流れ、特に体外血液処理装置の血液循環システム内の血流を空気の存在について監視する。【解決手段】超音波発信器（１７）によって超音波信号を血液内に伝搬すると共に超音波受信器（１８）によって前記血液から出た超音波信号を受信する超音波測定によって、気泡を検出する。時間間隔の連続シーケンスにおいて受信した各超音波信号は、予め設定された基準レベルと比較され、前記超音波信号の振幅又はこれに関連するパラメータが前記予め設定された基準レベルを下回るときに時間間隔において血液中に空気が存在すると判断される。前記受信した超音波信号の振幅が前記予め設定された基準レベルを下回る時間間隔の連続数が、測定されて血液の流量に依存する予め設定された限界値と比較される。前記時間間隔の連続数が前記予め設定された限界値を上回る場合、患者の血液に臨界量の空気が存在すると判断する。【選択図】図1
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
空気の存在について流動媒体を監視する監視方法であって、
少なくとも一つの予め設定された振幅の超音波信号を前記流動媒体に対して伝搬させ、
前記流動媒体から出た超音波信号を受信し、
時間間隔の連続シーケンスにおいて受信した各超音波信号の振幅又は振幅に関連するパラメータと予め設定された基準レベルとを比較し、前記超音波信号の振幅が前記予め設定された基準レベルを下回る場合に所定量の空気が所定の時間間隔において前記流動媒体中に存在すると判断し、前記超音波信号の振幅が前記予め設定された基準レベルと等しい或いは基準レベルを上回る場合に前記空気が存在しないと判断し、
前記受信した超音波信号の振幅が前記予め設定された基準レベルを下回る時間間隔の連続数を判断し、
前記流動媒体の流量を測定すると共に該流量の関数としての限界値を定め、
前記受信した超音波信号の振幅が前記予め設定された基準レベルを下回る前記測定された時間間隔の連続数と前記限界値とを比較し、前記受信した超音波信号の振幅が前記予め設定された基準レベルを下回る前記時間間隔の連続数が前記定められた限界値を上回る場合に第１の異変が生じたと判断する
ことを特徴とする監視方法。
【請求項２】
請求項１記載の監視方法であって、
前記受信した超音波信号の振幅が前記予め設定された基準レベルを下回る時間間隔の連続数が、前記定められた限界値と等しい或いは限界値を下回るイベント数を測定し、該イベント数と予め設定された基準値とを比較し前記イベント数が前記予め設定された基準値を上回る場合に第２の異変が生じたと判断する
ことを特徴とする監視方法。
【請求項３】
請求項２記載の監視方法であって、
前記第１及び／又は第２の異変が検出されたとき、第１の警報信号及び／又は制御信号を発生させる
ことを特徴とする監視方法。
【請求項４】
請求項１〜３の何れかに記載の監視方法であって、
前記受信した超音波信号の振幅が前記予め設定された基準レベルを下回る場合に第１の信号を発生させ、前記受信した超音波信号の振幅が前記予め設定された基準レベルと等しいか或いは基準レベルを上回る場合に第２の信号を発生させ、前記二つの信号を時間的な空白において記憶する
ことを特徴とする監視方法。
【請求項５】
請求項１〜４の何れかに記載の監視方法であって、
前記超音波信号の振幅が前記予め設定された基準レベルを下回る場合に第１のパルス幅を有した第１のパルス幅変調信号（ＰＷＭ信号）を発生させ、前記超音波信号の振幅が前記基準レベルと等しいか或いは基準レベルを上回る場合に第２のパルス幅変調信号（ＰＷＭ信号）を発生させる
ことを特徴とする監視方法。
【請求項６】
請求項４又は５記載の監視方法であって、
前記第１及び第２の信号は、分析に先立って記憶されるバッファである信号ブロックに群別される
ことを特徴とする監視方法。
【請求項７】
体外血液循環システムを用いた体外血液処理方法であって、
請求項１〜６の何れかに記載の監視方法によって、前記体外血液循環システムを空気の存在について監視する
ことを特徴とする体外血液処理方法。
【請求項８】
空気の存在について流動媒体を監視する監視装置であって、
予め設定された少なくとも一つの振幅の超音波信号を前記流動媒体に対して伝搬させる超音波発信器（１７）と、
前記流動媒体から出た前記超音波信号を受信する超音波受信器（１８）と、
分析ユニット（２１）とを備え、
前記分析ユニットは、
前記時間間隔の連続シーケンスにおいて受信した各超音波信号の振幅又は振幅と関連したパラメータと予め設定された基準レベルとを比較し、前記超音波信号の振幅が前記予め設定された基準レベルを下回る場合に、所定の空気量が所定の時間間隔において存在すると判断すると共に、前記超音波信号の振幅が前記基準レベルと等しいか或いは前記基準レベルを上回る場合に、前記空気が存在しないと判断する手段（２３）と、
前記受信した超音波信号の振幅が前記基準レベルを下回る時間間隔の連続数を測定する手段（２６Ａ）と、
前記流動媒体の流量を測定すると共に該流量の関数として限界値を定める手段（２６Ｂ）と、
前記受信した超音波信号の振幅が前記基準レベルを下回る前記測定された時間間隔の連続数と前記定められた限界値とを比較する手段（２６Ｄ）と、
前記受信した超音波信号の振幅が前記予め設定された基準レベルを下回る時間間隔の連続数が前記定められた限界値を上回る場合に、第１の異変が生じたと判断して該第１の異変を検出する手段（２６Ｅ）とを備えた
ことを特徴とする監視装置。
【請求項９】
請求項８記載の監視装置であって、
前記分析ユニット（２１）は、
前記受信した超音波信号の振幅が前記予め設定された基準レベルを下回る時間間隔の連続数が、前記定められた限界値と等しいか或いは限界値を下回るイベント数を測定する手段（２６Ｆ）と、
前記イベント数と予め設定された基準値とを比較する手段（２６Ｇ）と、
前記イベント数が前記予め設定された基準値を上回る場合に第２の異変が生じたと判断して該第２の異変を検出する手段（２６Ｈ）とを備えた
ことを特徴とする監視装置。
【請求項１０】
請求項９記載の監視装置であって、
前記分析ユニット（２１）は、
前記第１及び／又は第２の異変が検出されたときに、第１の警報信号及び／又は制御信号を発生させる手段（３０，３１）を備えた
ことを特徴とする監視装置。
【請求項１１】
請求項８〜１０の何れかに記載の監視装置であって、
前記分析ユニット（２１）は、
前記受信した超音波信号の振幅が前記予め設定された基準レベルを下回る場合に第１の信号を発生させ、前記受信した超音波信号の振幅が前記予め設定された基準レベルと等しいか或いは基準レベルを上回る場合に第２の信号を発生させる手段（２４）、及び時間的空白において前記二つの信号を記憶する手段（２５）を備えた
ことを特徴とする監視装置。
【請求項１２】
請求項８〜１１の何れかに記載の監視装置であって、
前記分析ユニット（２１）は、
前記超音波信号の振幅が前記予め設定された基準レベルを下回る場合に、第１のパルス幅を有した第１のＰＷＭ信号を発生させ、前記超音波信号の振幅が前記基準レベルと等しいか或いは前記基準レベルを上回る場合に第２のＰＷＭ信号を発生させる手段（２４）を備えた
ことを特徴とする監視装置。
【請求項１３】
請求項１１又は１２記載の監視装置であって、
前記分析ユニット（２１）は、前記第１及び第２の信号を信号ブロックに群別し、前記分析ユニット（２１）は、バッファである前記信号ブロックを分析に先だって記憶するバッファ記憶部（２５）を備えている
ことを特徴とする監視装置。
【請求項１４】
請求項８〜１３の何れかに記載の監視装置を備えた体外血液処理装置であって、
体外血液循環システムを有し、該体外血液循環システム内の空気の存在を監視する
ことを特徴とする体外血液処理装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流動液体、特に体外血液処理装置用の体外血液循環システム内を流動する血液を空気の存在について監視する監視方法に関すると共に、体外血液循環システムを用いた体外血液処理方法であって、前記体外血液循環システム内の空気の存在を監視する体外血液処理方法に関する。また、本発明は、流動液体、特に体外血液処理装置用の体外血液循環システム内を流動する血液を空気の存在について監視する監視装置に関すると共に、体外血液処理装置の体外血液循環システム内を流動する血液を空気の存在について監視する監視装置を備えた体外血液処理装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
体外血液循環システム内の血液処理ユニットを通して患者の血液を流動させる体外血液処理としては、各種の方法が知られている。血液透析や血液濾過等の体外血液処理の主な問題の一つは、体外血液循環システム内に空気が侵入する可能性があることである。侵入した気泡を血液から分離させるために用いられるものとしては、体外血液循環システムの静脈セグメント内に配置された点滴室が知られている。既知の点滴室は、気泡を捕捉するのに高い信頼性を有しているにもかかわらず、根本的に気泡が患者の静脈内側へ注入されるおそれがある。従って、より安全性を向上するために、血液処理装置の各構成には、動作上の信頼性のために極めて厳重な条件が設定される空気検出器が備えられている。空気検出器によって、大きな気泡だけでなく小さな気泡をも高い信頼性で検出されなければならない。極めて大きな気泡が発生した場合、処理を直ちに中断すると共に警報を発生させるが、いくつかの、より小さな気泡は許容することができる。しかしながら、血液中に含まれる空気の総量は、予め設定された限界値を越えてはならない。
ＥＰ１１８２４５２Ａ２には、超音波測定に基づく流動液体内の気泡を検出するための装置が記載されている。気泡は、測定間隙を伝わる超音波信号の減衰から検出される。この場合、減衰量からは、気泡の大きさが計測される。
【０００３】
既知の監視装置は、超音波信号を予め設定されたレベルで流動液体に伝搬するための超音波発信器と流動液体から出た超音波信号を受信する超音波受信器とを備えている。超音波受信器からの出力信号は、予め設定された限界値と比較される。超音波信号が限界値を下回る場合には大きな気泡が存在すると推定し、超音波信号が前記限界値と等しいか或いは限界値を上回る場合には小さな気泡が存在すると推定する。大きな気泡が存在する場合は、監視装置が直ちに警報を発生させる。一方、小さな気泡が発生しても、直ちに警報を発生させない。警報は、流動液体内の空気が臨界総量を超えるときにのみ発生される。液体内の空気量は、小さな気泡数及び流動液体の流量から計算される。超音波測定によって検出される小さな気泡は、この目的のために計数される。
【０００４】
ＥＰ１１８２４５２Ａ２から知られている監視装置は、特に、血液処理装置の体外血液循環システムを監視することが意図されている。
【０００５】
ＵＳ４６５１５５５は、粒子又はガス泡の存在について流動液体を監視する方法を記載しており、音響信号を液体の流れに伝搬させ該液体から出た音響信号を受信する。受信された音響信号は限界値と比較され、音響信号が限界値を下回る場合に気泡が存在すると判断する。音響信号が比較される限界値は、受信した音響信号の平均値に基づいて決定される。
【０００６】
ＵＳ４４８７６０１からは、測定間隙を伝わる音響信号の減衰分析に基づく流動液体の監視方法が知られている。
【０００７】
ＥＰ１４６６６３７Ａ２は、超音波測定に基づく気泡の検出装置を記載しており、受信した信号の時間的広がりを分析して気泡量の測定を可能とする。気泡の総量が所定の周期内において予め設定された限界値を超える場合は、警報を発生させる。
【０００８】
【特許文献１】欧州特許出願公開第１１８２４５２号
【特許文献２】米国特許第４６５１５５５号
【特許文献３】米国特許第４４８７６０１号
【特許文献４】欧州特許出願公開第１４６６６３７号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、大小の気泡を区別可能であり、異なる異変を検出可能とする高い信頼性を有した空気の存在についての流動液体の監視方法を明示することを目的とする。さらに、本発明は、体外血液循環システムを用いた体外血液処理方法であって、前記体外血液循環システム内の大小の気泡を検出可能とすると共に異なる異変を区別可能とする高い信頼性を有した体外血液処理方法を明示することを目的とする。これらの目的は、本発明に係る請求項１〜７の特徴の利点によって達成される。
【００１０】
本発明は、流動液体を空気の存在について監視する監視装置を提供すること及びこの種の監視装置を備えた体外血液処理装置の提供も目的とする。これらの目的は、本発明に係る請求項８〜１４の特徴の利点によって達成される。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明に係る方法及び本発明の作用に係る装置の原理は、大小の気泡を区別する目的で、超音波信号パルスの減衰を用いることに基づくだけでなく、時間間隔の連続シーケンスにおいて受信された各超音波信号の振幅と予め設定された基準レベルとの比較にも基づき、前記受信された超音波信号の振幅が前記予め設定された基準レベルを下回る時間間隔の連続数を測定する。前記受信された超音波信号の振幅が予め設定された基準レベルを下回る前記測定された時間間隔の連続数は、流動液体の流量の関数として定められた限界値と順に比較される。前記時間間隔の連続数が定められた限界値を上回るときに異変が発生したものと判断する。この場合、大きな気泡が存在すると推定される。
【００１２】
前記時間間隔の連続数と比較される限界値は、種々の安全基準を考慮し、試験において経験的に決定できる。前記流動液体の流量が上昇するにつれて、限界値は小さくなる。
従って、所定の時間間隔の連続数において所定の空気量が検出されるときにのみ、異変が発生したものと判断される。すなわち、例え所定の空気量が検出された時間間隔の数が臨界限界値を超えても、時間間隔がお互いに連続しない場合、異変が発生したとは推定しない。従って、単にイベントの総数が重要な訳ではない。
【００１３】
所定の空気量が検出された時間間隔の連続数が前記定められた限界値と等しいか或いは限界値を下回るイベントにおいては、液体に含まれるものが、一つの大きな気泡又は大空気量ではなく、一又はそれ以上の小さな気泡又は小空気量（個々の気泡）であると判断される。この小空気量は、臨界サイズを超えない場合、許容される。
【００１４】
振幅に関連するパラメータを、超音波信号の振幅に代えて前記比較に用いることも可能である。この場合、例えば、信号の最大振幅、又は上又は下半波長の振幅のみを分析する。時間によって変化するパルス信号では、最大信号振幅を決定するのが好ましい。この場合、振幅は、信号の絶対値が所定の時点において負であったとしても常に正の値をとる。
【００１５】
本発明の好適な実施形態においては、小空気量が検出されたイベント数が測定され、このイベント数が予め設定された基準値と比較される。イベント数が予め設定された基準値を上回る場合は、異変が発生したと判断する。この場合、液体中の空気総量は、臨界サイズを超えている。一及び／又は他の異変が検出されると、第１の警報信号及び／又は制御信号を発生させるのが好ましい。体外血液処理装置では、警報を発生させ、及び／又は警報信号及び／又は制御信号が発生したときに処理を中断させる。既知の血液処理装置の構成には、かかる目的に適した機能が備えられている。
【００１６】
本発明のより好適な実施例においては、受信した超音波信号が、基準レベルを下回る、又は基準値と等しい、或いは基準値を上回るときに異なる信号を発生させ、前記異なる信号の時間的シーケンスを記録する設備を設ける。これは、流動液体中の気泡の大きさ及びそれらの分布に関する微小差異の明示を可能とする。
【００１７】
基本的には、受信した超音波信号の振幅を予め設定された基準レベルと比較して大小空気量を区別できるようにするだけで十分である。しかしながら、相互に異なる容量の気泡を区別可能とするために予め複数の基準レベルを定義することも可能である。
【００１８】
前記限界値を越えるとき及び前記限界値に達しないときに発生される二つの信号が、異なるパルス幅のパルス幅変調（ＰＷＭ）信号である場合、特に有利なことが判明している。ＰＷＭ信号は、疑似信号と明確に区別することができるので、高範囲での耐干渉性を備えた送信を可能とする。このように、信号を受信しない結果として生じるラインの切れ目も確実に検出することができる。
【００１９】
超音波信号が分析されるときの時間間隔の長さ、すなわちサンプリング周波数は、十分な時間的分析が可能となるような大きさに設定される。実際は、サンプリング周波数が５ｋＨｚ（Ｔ＝２００μｓ）に設定される。これは、Ｔ＝５０ｍｓのとき、既知の血液処理装置の各構成の機械サイクルは、測定サイクルの時間的な空白よりも大幅に長く、第１及び第２の信号、好ましくはＰＷＭ信号は、分析に先立って記憶されるバッファである信号ブロックに群別するためである。バッファ記憶の後は、信号ブロックを、装置に適用されるタイミングと同一タイミングで分析することができる。
【００２０】
信号分析に必要な構成は、一般的に既知の血液処理装置の構成に存在する。既知の血液処理装置は、例えば適切なプログラムがなされた電子計算機を有し、必要な比較及び計算を行うことができる。
【００２１】
以下、本発明の一実施例について、図面を参照して説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
図１は、監視装置と共に血液処理装置の主な構成を示している。血液処理装置は、例えば、血液透析装置であり、半透過性膜２によって血液室３と透析液室４とに分割された透析器１を備えている。血液室への流入口は、血液供給ライン５の一端に接続され、血液室３からの流出口は、点滴室８内へと接続される血液取出ライン７の一端に接続されている。血液供給ライン５及び血液取出ライン７の他端は、それぞれ動脈及び静脈針６及び６’に接続されている。点滴室８と静脈針６’との間には、血液取出ライン７を締め付け遮断するための電磁作動静脈管クランプ３３が配置されている。血液供給ライン５及び血液取出ライン７は、透析器１の血液室３と共に血液透析装置の体外血液循環システムＩを構成する。
【００２３】
血液透析装置の透析液システムＩＩは、透析液の処理手段９を備え、透析液供給ライン１０が、該処理手段９から透析器１の透析液室４へ至っている。透析液取出ライン１１は、透析液室４から流出口１２へ至っている。
【００２４】
血液供給ライン５中には、血液ポンプ１３が配置されている。透析液取出ライン１１中には、透析液ポンプ１４が配置されている。血液処理中には、血液ポンプ１３と透析液ポンプ１４が、それぞれ体外血液循環システムＩに血液を及び透析液システムＩＩに透析液を送り出す。
【００２５】
血液透析装置は、制御ライン１６，１６’及び１６’’を介して血液ポンプ１３、透析液ポンプ１４及び管クランプ３３に接続された中央制御ユニット１５を備えている。
【００２６】
血液透析装置は、体外血液循環システムＩ内を流動する血液を気泡の存在について監視する監視装置を備えている。本実施例では、この監視装置が血液透析装置の一部を構成しているが、分離させたサブアッセンブリとしてもよい。
【００２７】
監視装置は、超音波発信器１７と超音波受信器１８とを備えている。超音波発信器１７及び受信器１８は、点滴室８の下流側において、血液取出ライン７の両側に測定間隙１９を介して相互に対向配置されている。
【００２８】
前記超音波発信器１７は、所定の時間間隔、例えばＴ＝２００μｓ（ｆ＝５ｋＨｚ）のパルス方式で継続的に超音波信号を発生させる。超音波信号は、予め設定された最大振幅であり、測定間隙１９を伝わって超音波受信器１８によって受信される。受信器１８は、受信した超音波信号の振幅に釣り合った電気的な出力信号を発生させる。受信器１８からの出力信号は、信号ライン２０を介して分析ユニット２１に供給される。
【００２９】
前記分析ユニット２１は、信号処理回路２２、比較器２３、パルス幅変調（ＰＷＭ）回路２４、バッファ記憶部２５及び信号分析回路２６を備えている。各構成は、アナログ又はデジタル式とすることができる。これらの構成は、血液処理装置のハードウェア又はソフトウェアの一部であると、場合によっては有利である。
【００３０】
前記超音波受信器１８からの出力信号の連続的なシーケンスは、回路２２に供給され、信号の更なる分析のための処理が行われる。そして、処理信号は、比較器２３に供給され、各処理信号の最大振幅と予め設定された基準レベルとが比較される。この場合、振幅又はこれに関連するパラメータは、信号減衰の尺度であり、血液中の空気量に依存する。なぜならば、信号の振幅が時間によって変化するパルス方式であり、分析される信号レベルとして決定されるものは、信号の最大振幅であるからである。予めセットされた基準レベルは、比較的小さい所定の空気量の特性としての値である。
【００３１】
前記比較器２３は、時間間隔の継続的なシーケンスにおいて受信した各信号と予め設定された基準レベルとを比較し、信号の最大振幅が予め設定された基準レベルを下回る場合、血液中に所定の空気量が含まれていると判断する。そうでない場合に、所定の空気量が存在しないと判断される。
【００３２】
比較器２３からの出力信号は、パルス幅変調回路２４に供給される。パルス幅変調回路２４は、２つのパルス変調信号（ＰＷＭ 信号）を回路２４からの出力信号の関数として発生させる。最大振幅が基準レベルと等しいか或いは基準レベルを上回る場合、回路２４は、パルス幅Ｔ１のＰＷＭ信号を発生させ、信号の振幅が予め設定された基準レベルを下回る場合、回路２４は、パルス幅Ｔ２＞Ｔ１のＰＷＭ信号を発生させる。パルス幅Ｔ１のＰＷＭ信号は、Ｆ（液体）として参照され、パルス幅Ｔ２のＰＷＭ信号はＬ（空気）として参照される（図２）。
【００３３】
本実施例では、一つの基準レベルのみが予め設定されている。しかしながら、複数の基準レベルを予め設定し、異なる信号減衰を区別可能とすることもできる。
【００３４】
前記ＰＷＭ信号は、分析ユニット２１においてブロック毎に処理される。なぜならば、Ｔ＝５０において、血液処理装置のサイクルは測定サイクル（Ｔ＝２００μｓ）の時間的な空白とは全く異なり、ＰＷＭ信号はバッファ記憶部２５に記憶されたバッファであると共にブロック毎に信号分析回路２６に送信され、信号配列が切れ目のない流れとして得られるからである。
【００３５】
前記信号分析回路２６は、データライン２７を介して透析装置の制御ユニット１５に接続され、制御ユニットは、制御ライン１６を介して血液ポンプ１３に順に接続されている。こうして、分析回路２６は、測定間隙を通って流動する血液の流量を受信する。該血液の流量は、血液ポンプ１３によって予め設定されている。信号分析回路２６は、信号ライン２８及び２９を介して音響的及び／又は視覚的警報を発生可能とする第１及び第２のシグナル手段３０及び３１にも接続されている。制御ライン３２は、制御信号の送信のために信号分析回路２６から制御ユニット１５へと至っている。制御信号が制御ユニット１５に取り込まれると、制御ユニットは、静脈管クランプ３３を作動させて血液取出ライン７を締め付け遮断すると共に血液ポンプ１３を停止させることによって直ちに血液処理を中断する。
【００３６】
以下、信号分析回路２６の動作方法について説明する。
【００３７】
前記回路２６は、信号の最大振幅が予め設定された基準レベルを下回る、すなわちＰＷＭ信号Ｌが存在する時間間隔の連続数を測定する手段２６Ａを備えている。従って、信号分析回路は、連続的遷移において発生するＰＷＭ信号Ｌの数を測定する。図３は、信号配列の一例を示している。この例では、相互に直接的に連続する５つのＰＷＭ信号Ｌ（ｎ＝５）が存在する。信号分析回路２６は、連続ＰＷＭ信号Ｌに対する限界値Ｎを血液の流量の関数として定める手段２６Ｂも備えている。個々の流量に対する個々の限界値は、経験的に決定される。
【００３８】
図４は、連続ＰＷＭ信号Ｌに対する限界値Ｎを血液ポンプ１３の流量（ＢＰ  ｒａｔｅ）の関数として表した表である。各流量に対する限界値Ｎの配分は、信号分析回路２６のメモリ２６Ｃに記憶されている。
【００３９】
前記信号分析回路は、定められた限界値Ｎをメモリ２６Ｃから取り出して該限界値Ｎと測定されたＰＷＭ信号Ｌの連続数ｎとを比較するための手段２６Ｄ、及び第１の異変を検出する手段２６Ｅも備えている。第１の異変は、ＰＷＭ信号Ｌの連続数が定められた限界値Ｎを上回るときに検出される。このとき、第１の異変検出手段２６Ｅは、音響的及び／又は視覚的警報を発生させる第１の警報ユニット３０に警報信号を送信する。前記回路２６も、透析装置の制御ユニット１５に対する制御信号を発生させ、直ちに血液処理を中断させる。これによって、分析ユニット２１によって検出された空気が看者側へ侵入するのを防止する。
【００４０】
実際は、混乱や干渉によって、個々のＰＷＭ信号Ｆ又は同等の他の信号がＰＷＭ信号Ｌの連続シーケンス内に検出されることが起こり得る。これらの疑似信号は、その発生時に信号配列の切れ目を生じさせ、信号分析を著しく誤らせる。従って、信号分析回路は、一又はそれ以上の疑似信号フィルタをも備え、かかるフィルタによって、個々のＰＷＭ信号Ｆ又は他の疑似信号が適正なＰＷＭ信号Ｌの長いシーケンス内から検出され除去される。エラー検出のための既知のアルゴリズムは、かかる目的のために使用される。
【００４１】
前記ＰＷＭ信号Ｌの連続数ｎが定められた限界値と等しいか限界値を下回ることが検出されたイベントにおいては、血液中に含まれるものが非常に大きな空気量（塊）ではなく、一又はそれ以上の小さな気泡（単一の泡）のみであると判断する。このイベントでは、直ちに異変が発生したものとは判断しない。すなわち、血液処理中に、血液中に含まれる完結した空気量が予め設定された基準値を超えない限り、看者が危険にさらされることはない。
【００４２】
従って、信号分析回路２６は、ＰＷＭ信号Ｌの連続数ｎが定められた限界値Ｎと等しいか限界値Ｎを下回るイベント数ｐを判断する手段２６Ｆを備えている。このようなイベント数ｐと予め設定された基準値Ｐとを比較する手段２６Ｇ、及び第２の異変を検出する手段２６Ｈも備えている。第２の異変は、イベント数ｐが予め設定された基準値Ｐを上回るときに検出される。実際に基準値として設定されるのは、例えば８〜１２の間の値である。第２の異変が検出された場合、第２の異変検出手段２６Ｈは、第２の警報信号を第２の警報手段３１に送信し、第２の警報手段３１は、第１の警報とは異なる音響的及び／又は視覚的警報を発生させる。この場合も、透析装置御の制御ユニットに対する制御信号が発生され、静脈管クランプ３３を作動させて血液取出ライン７を締め付け遮断すると共に血液ポンプ１３を停止させる。
【００４３】
本発明に係る監視装置は、種々の異変の確実な検出を可能とすると共に異変間の確実な区別を可能とし、透析処理の安全性を、より向上することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】体外血液循環システム及び該血液循環システム内を流動する血液を気泡の存在について監視する監視装置を備えた血液処理装置の主な構成を極めて簡略的に示した概略図である（実施例）。
【図２】液体及び空気のためのパルス幅変調信号を示している（実施例）。
【図３】パルス変調信号の信号配列を示している（実施例）。
【図４】受信した超音波信号レベルが予め設定された基準レベルを下回る時間間隔の連続数のための限界値を流動液体の流量の関数として示す表である（実施例）。
【図５】図４の表に表される流動液体の流量の関数として定められた限界値を示している（実施例）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
2008541902.tif 000008
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2008541902.tif 000010
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