(57)【要約】本発明は、平面上の変形可能な対象物、とくに扁平状またはウエハ状の医薬の包装に関し、支持層（６）および支持層に取外し可能に接合された被覆層（７）を含むものに関する。この包装（１０）は、支持層（６）が被覆層（７）に取外し可能に接合されている境界領域（３）によって完全に包囲されていて、対象物（４）を収納するために全周囲が封止された空洞（５）がその上に形成される、支持層（６）が被覆層（７）に接合していない第１の平面領域（１）を含む。包装（１０）は、第２の平面領域（２）を含み、ここでは支持層（６）が被覆層（７）に接合されておらず、少なくとも部分的に第２の平面領域（２）に延びる、少なくとも１つのミシン目ライン（８、８’）が設けられ、これによりミシン目が支持層（６）および被覆層（７）の両方に導入される。ミシン目（８、８’）の分離により、被覆層（７）の自由縁（１２）が形成され、これが操作補助として作用して、被覆層（７）を支持層（６）から手動で分離することを可能にする。
2008514516.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性の扁平な対象物、とくにウエハ形状またはフィルム形状の薬剤のための包装体であって、担体層（６）および担体層（６）に取外し可能に接合されている被覆層（７）を有し、
−  包装体（１０）は、第１の表面領域（１）を有し、ここでは担体層（６）が被覆層（７）に接合されることなく、縁部（３）によって完全に囲まれており、該縁部においては、担体層（６）が被覆層（７）に取外し可能に接合されており、このようにして全側面を包含された空隙（５）が前記対象物（４）を収容するよう成形されており、
−  包装体（１０）は、第２の表面領域（２）を有し、ここでは担体層（６）が被覆層（７）に接合されておらず、
−  少なくとも１つのミシン目ライン（８、８’）が、少なくとも部分的に第２の表面領域（２）内に延在し、前記ミシン目は、担体層（６）と被覆層（７）の両方に設けられており、
−  前記ミシン目（８、８’）を切断すると、被覆層（７）に自由縁（１２）を形成せしめ、これが把持補助部として機能して、担体層（６）から被覆層（７）を手動で除去することを可能にする、前記包装体。
【請求項２】
被覆層（７）が、担体層（６）に対してシールされることによって接合されることを特徴とする、請求項１に記載の包装体。
【請求項３】
第２表面領域（２）が、縁部（３’、３’’、１１）によって完全に囲まれており、該縁部において、担体層（６）が取外し可能に被覆層（７）に接合されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の包装体。
【請求項４】
再封止不能のチャイルドレジスタント包装体であって、ＤＩＮ  ＥＮ  １４３７５または／およびＡＳＴＭ  Ｄ３４７５−０３ａによる要件を満たすものであることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の包装体。
【請求項５】
第１の表面領域（１）が、シールされた継ぎ目またはシールされた縁部によって完全に囲まれていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載の包装体。
【請求項６】
第１の領域（１）を囲む縁部（３）が、包装体の外縁部まで延在することを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載の包装体。
【請求項７】
第１の領域（１）と第２の領域（２）との間において、仕切り（３’）があり、その仕切り域において、担体層（６）が被覆層（７）に取外し可能に接続されていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれかに記載の包装体。
【請求項８】
仕切り（３’）の幅が、包装体を引き剥がし−開封する方向（ｃ）に対して増大する、好ましくは該仕切りが、凸曲線、三角形または台形の形状であり、第２領域（２）内に突出延在するようにしてなることを特徴とする、請求項７に記載の包装体。
【請求項９】
ミシン目ライン（８）、または複数のミシン目ラインの少なくとも１つが、包装体（１４）の第１の外縁（１４）から包装体（１４’）の第２の外縁まで延びていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の包装体。
【請求項１０】
ミシン目ライン（８）、または複数のミシン目ラインの少なくとも１つが、付加的に縁部（３’’、１１）を通って延びており、この縁部においては担体層（６）が被覆層（７）に取外し可能に接合されていることを特徴とする、請求項１〜９のいずれかに記載の包装体。
【請求項１１】
包装体の第１の外縁から包装体の第２の外縁に延びる、第１のミシン目ライン（８）が設けられていること、および第１のミシン目ライン（８）よりも短く、第１のミシン目ラインに接触または交差、好ましくは直角に交差する、第２のミシン目ライン（８’）が付加的に設けられていることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかに記載の包装体。
【請求項１２】
表面領域（２）内に延びる第１のミシン目ライン（８）を有すること、および第１のミシン目ライン（８）に接触または交差、好ましくは鋭角で交差する、第２のミシン目ライン（８’）を付加的に有することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかに記載の包装体。
【請求項１３】
第１のミシン目ライン（８）および第２のミシン目ライン（８’）を有し、これらミシン目ラインの両方が、表面領域（２）内に延び、また、隣接する縁部（３’’、１１）に延びていることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかに記載の包装体。
【請求項１４】
第２の表面領域（２）の１つの外縁部から包装体（１０）の外縁部（１３）に延在する縁部（１１）を有し、この縁部においては、担体層（６）が被覆層（７）に接合されていることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれかに記載の包装体。
【請求項１５】
第２の表面領域（２）が、２つの対向する側面（１４、１４’）上の包装体のそれぞれの外縁まで延在し、担体層（６）は、これらの領域では被覆層（７）に接合されていないことを特徴とする、請求項１４に記載の包装体。
【請求項１６】
被覆層（７）が、担体層（６）とその幾何学的形状および大きさを同じくし、第１および第２の表面領域（１、２）を除いたその全表面にわたって担体層に接合されていることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれかに記載の包装体。
【請求項１７】
被覆層（７）が、その大きさまたは／および幾何学的形状について、担体層と異なることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれかに記載の包装体。
【請求項１８】
互いに接合され、かつ離脱可能な２以上の包装体（１０）を含む包装ユニットの構成要素であることを特徴とする、請求項１〜１７のいずれかに記載の包装体。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれかに記載の包装体の、可撓性の扁平な対象物、とくにウエハ形状またはフィルム形状の薬剤のための使用。
【請求項２０】
包装体を医薬のチャイルドレジスタント包装として使用する、請求項１９に記載の使用。
【請求項２１】
可撓性の扁平な対象物、とくにウエハ形状またはフィルム形状の薬剤を包装するための方法であって、下記の各ステップを含む方法：
−  担体層（６）を用意するステップ；
−  少なくとも１つの対象物（４）を、担体層（６）の第１の表面領域（１）に位置決めするステップ；
−  担体層（６）および担体層に配置された対象物（４）を被覆層（７）で被覆するステップ；
−  担体層（６）と被覆層（７）とを取外し可能な接合手段によって接合するステップであって、第１の表面領域（６）が縁部（３）によって完全に囲まれ、該縁部においては、担体層（６）が被覆層（７）に接合されており、また、第１の表面領域内では担体層（６）が被覆層（７）に接合されておらず、こうして対象物（４）を含有する完全に包含された空隙（５）が形成され、また、包装体（１０）は、第２の表面領域（２）を有し、ここでは担体層（６）が被覆層（７）に接合されないようにして行うステップ；
−  第２の表面領域（２）内に少なくとも部分的に延在する、少なくとも１つのミシン目ライン（８、８’）を、担体層（６）と被覆層（７）の両方に形成するステップ。
【請求項２２】
担体層（６）と被覆層（７）との間の接合部をシールして形成することを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
包装体が請求項１〜１８に記載の特徴を有するように、包装体を形成する請求項２１または２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、可撓性の扁平な対象物、とくにフィルム形状またはウエハ形状の薬剤のための包装体に関する。これらは、再封止不能な包装体であって、その内容物は、被覆層（たとえば剥離フィルム）を剥がして包装体を開けると、取出し可能（accessible）となるものであり、その開封には補助手段、とくに道具（ハサミ、ナイフなど）の使用を必要としない。本発明による包装体は、非承認の開封、とくに小児による開封を防ぎ、または少なくとも非承認の開封をより困難にするといった特徴を有する。本発明はさらに、かかる包装体を可撓性の扁平な対象物を包装するために使用することに関し、また前記包装体を採用して、このような対象物を包装するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
タブレット、カプセルなどの医薬に係る公知の投与剤形は別として、いわゆる「ウエハ」は、医薬の投与、とくにその経口投与のためにも使用される。これらは、活性物質含有フィルムの小さく、薄いプレートであり、その厚さおよび寸法は、放出すべき活性物質の量に応じて適合される。ウエハは、一般に変形可能な柔らかく、軽量でかつ引き裂くことのできるものである。かかるフィルム状医薬の全体の厚さは、５μｍ〜５ｍｍ、通常５０μｍ〜１ｍｍとすることができる。その表面形状は、円形、楕円形、三角形、四角形または多角形となるように適合させることができ、あるいはいずれかの丸みを帯びた形状としてもよい。適切な活性物質は、あらゆる種類の医薬剤であり、たとえば鎮痛薬、精神薬剤または禁煙用のニコチンでもよい。
【０００３】
ウエハの活性物質の内容物のために、承認を受けていない者、とくに小児が、除去したり、服用したり、飲み込んだりすることができないように、それらを包装することが不可欠である。少なくとも包装体を開封する方法を、より困難で時間のかかるようにすべきである。
【０００４】
チャイルドレジスタント包装体（child-resistant package）は、とりわけタブレット用ブリスター包装の分野において知られている。たとえば、かかる包装体は、剥離層にブリスター包装の蓋層（lid layer）を設けることにより、蓋層を通してタブレットが押圧されることを防ぎ、以てタブレットの取出しを防ぐことによって、その開封をより困難なものとすることができる。剥離層を剥がした後になって初めて、タブレットを通常の様態で、蓋層を通して押し出すことによって取り出すことが可能になる（Ｄｅ  １９６  １３  ９５９  Ａ１）。しかしながら、かかる包装体は、肉薄でかつ変形可能な薬剤（たとえばウエハ）のものを包装するのには適切でない。なぜならその物理的性質のために、包装体を通してウエハを押圧することによって包装体から取り出すことができないからである。
【０００５】
ＤＥ  １９７  ４３  ４８５  Ａ１には、大きな領域を含み、圧力の影響を被りやすい製品、たとえば経皮治療システムなどのための対小児安全包装体が開示されている。この包装体は、寸法安定性に優れた担体シートおよび剥離可能で変形可能な被覆層からなり；これら２つのシートは、互いにシールされている。担体シートには、曲げると破壊開封することができるミシン目が設けられる。ミシン目を破壊開封すると、破壊縁が形成され、これが被覆層を剥離するための把持補助手段として作用する。小児による非承認の開封は、互いにシールされたシートの剛性を、大人がそれを行うことができる一方で、曲げ開封補助を曲げて開封するために必要な力を子どもの指では出すことができないように適合させることによって防がれる。
【０００６】
この包装体の欠点は、ひとたび第１の障害―曲げ開封―を克服してしまえば、包装体の開封が困難なしに可能となることである。結果としてできあがるこの把持補助手段は、被覆層の剥脱を容易にすらしている。
【発明の開示】
【０００７】
したがって、本発明の目的は、可撓性の扁平な対象物、とくにウエハ形状（「ウエハ」）またはフィルム形状の薬剤を包装するのに適する包装体であって、非承認の開封および包装体の内容物の取出し、とくに子どもによる非承認の開封および取出しを、より困難にする、または防止するものを提供することにある。
【０００８】
上記目的は、本発明にしたがって、可撓性の扁平な対象物、とくにウエハ形状またはフィルム形状の薬剤のための包装体であって、担体層および担体層に取外し可能に接合されている被覆層を有し、
−  包装体は、第１の表面領域を有し、ここでは担体層が被覆層に接合されることなく、縁部によって完全に囲まれており、該縁部においては、担体層が被覆層に取外し可能に接合されており、このようにして全側面を包含された空隙が、前記対象物を収容するように成形されており、
−  包装体は、第２の表面領域を有し、ここでは担体層が被覆層に接合されておらず、
−  少なくとも１つのミシン目ライン（８、８’）が、少なくとも部分的に第２の表面領域（２）内に延在して存在し、前記ミシン目は、担体層（６）と被覆層（７）の両方に設けられており、
−  前記ミシン目を切断すると、被覆層に自由縁を形成せしめ、これが把持補助部として機能して、担体層から被覆層を手動で除去することを可能にする、前記包装体によって達成される。
【０００９】
上述した設計上の特徴により、かかる包装体の開封処理において、包装体に内包された薬剤を露出させるためにそれぞれ独立して実行されなければならない、少なくとも２つの動作の組合せおよび順序が必要となる。
【００１０】
まず、この包装体を折り曲げて、ミシン目に沿って切断しなければならない。これらの折曲げと切断の操作のみによって、把持補助部が利用可能となる。これは、続くステップにおいて、指で掴まなければならないものであって、これにより担体層から被覆層を剥脱することが可能となり、空隙内に内包されている薬剤を取出し可能な状態とするものである。
【００１１】
ミシン目ラインは担体層内に設けられるのみならず、被覆層にも設けられるので、被覆層は、担体層がミシン目に沿って切り裂かれるときに同じく切断される。こうすることにより、担体層の切り裂かれた部分が被覆層の把持を助ける部位として機能することを防ぐ。開封の作業を続けるには、そのかわりに、ミシン目を裂くことによって形成された自由縁を、上述したように指で掴む必要がある。
【００１２】
ミシン目の切断の前において、後に把持補助部として機能する被覆層の縁は、下方に横たわる担体層に接続されているので、利用可能ではなく、指で掴むことができない。上述したように、包装体を開封するには少なくとも２つの動作の組合せおよび順序が必要となるので、承認されていない包装体の開封、とくに小児による開封はより困難となるか、あるいは防止することができる。順序立てた動作の実行を求めることによって、小児が遊んでいるうちに包装体を開封してしまうこととなる危険性を低減することができる。
【００１３】
担体層および被覆層を得るためには、紙、ボール紙、プラスチックフィルム（たとえばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリスチレン、セロファン、ポリアミド、ポリカーボネート、エチレン酢酸ビニルコポリマー）および金属箔（たとえばアルミニウム箔）、また上記物質からなる複合材料が考えられる。さらに好ましいものとしては、フィルム材料を、Ｂａｒｅｘ（登録商標）（ＢＰ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ）―アクリロニトリルおよびブタジエンのコポリマー―とする。その良好な保護特性および耐化学性のために、たとえばニコチンなどの、反応性が高くかつ／または揮発性の活性物質を含む薬剤を包装する際にとくに適切である。
【００１４】
引き裂かれたり、先鋭の物品などによって、包装体に非承認または不意の破損が生じることを排除するために、２つの包装材要素（担体層、被覆層）のそれぞれについて、
（たとえばＤＩＮ  ５３４５５またはＥＮ−ＩＳＯ  ５２７に従って）高い引裂き強度を有することが必要となる。この目的に対して適当な物質は、当該技術分野において知られている。担体層および被覆層の厚さは、０．０１〜２ｍｍの範囲、とくに０．０５〜０．５ｍｍの範囲とすることが好ましい。本発明の好適な態様において、包装体の担体層の厚さは、被覆層のそれよりも大きい。
【００１５】
担体層および被覆層は、同じ物質から形成してもよく、または異なる物質から形成してもよい。好ましくは、この２つの包装材要素（担体層、被覆層）のうち少なくとも１つは透明な物質（たとえば透明なプラスチックフィルム）からなる。
本発明はさらに、包装材要素の一方または両方が同じ色または異なる色からなり、各要素が透明または不透明なものである態様を含む。
【００１６】
たとえば、担体ウェブは、紙（またはボール紙）とプラスティックとの不透明な複合材料（ポリエチレンでコーティングされた、またはポリエチレンテレフタレートでコーティングされた紙）から形成してもよく、また被覆層は、透明な、無色または有色のプラスチックフィルムから形成してもよい。空気、光および水蒸気に対する浸透性を低減するために、担体層および／または被覆層の少なくとも１つの表面を（たとえばアルミニウムでコーティングして）金属化すると有利である。
【００１７】
さらなる態様では、両方の包装材要素が、同程度の（ＡＳＴＭ  Ｄ  ７４７またはＤＩＮ  ５３１２１によって決定できる）高い曲げ強度、および同程度の引裂強度を有することが好適である。
【００１８】
上記したように、担体層と被覆層は、その組成（材料）、特性（例えば厚さ、透明度）または／およびその機能の点から類似または同一とすることができる。したがって、包装体の開封は、ミシン目の切断の後に、担体層を被覆層から剥脱するために担体層の自由縁を、（被覆層の代わりに）把持補助部として用いるようにしても実行することができる。一般に、包装体を開封する際に、担体層の自由縁と被覆層の自由縁は、２つの包装材要素を各々互いに取り外すための把持補助部としてともに使用される。
【００１９】
担体層は、他の剥がすことができる包装体において知られているように、補助具を使わずに指による力を利用して、被覆層が担体層から剥離することができるように、取外し可能に被覆層に接合されている。
【００２０】
用語「剥がすことのできる包装体」は、開封が行われる態様（上述したように、包装体物質の片方をその他方から取り除くことによってまたは剥脱させることによって行われる）のみを指し、かかる用語が、本発明を使用可能な包装体物質という点で限定するものではない。
【００２１】
本発明に係る包装体は、もっとも多様な幾何学形状（たとえば長方形、正方形、三角形、台形、円および楕円）および種々の寸法で形成することができる。表面積の大きさは、一般に包装される製品（たとえばウエハ）の大きさに依存するものであり、通常１０〜１００ｃｍ２の範囲である。同様に、包装される製品を収容するための第１の表面領域の大きさも、包装される対象物の表面の広がりに応じて、広い範囲にわたって変わるであろう。担体ウェブおよび被覆層は、その形状および大きさを同じものとしてもよいが、被覆層が担体層よりも小さいもの、または／かつ幾何学形状が担体層と相違するものとした態様も提供される。
【００２２】
２つの包装材要素が互いに接合していない第２の領域は、いったんミシン目が切断されると、被覆層を剥がすための把持補助部を形成するようになる。この第２の領域の大きさは、同様に広い範囲に変更可能である。しかしながら、この表面領域は、少なくとも把持補助部による把持を確実たらしめるのに十分大きく寸法決めすべきである。したがって、（引き裂いて開ける方向に対して直角な向きの）その幅は、好ましくは少なくとも０．５ｃｍ、とくに少なくとも１ｃｍとする。
【００２３】
被覆層と担体層との取外し可能でかつ剥離可能な接合は、好ましくはシールまたは溶接によって形成され、この目的に適する手段および方法は、当該技術分野において知られている。熱シール法および冷シール法の両方が考えられる。シール層として使用されうる材料は、たとえば熱溶解性の接着剤（ホットメルト（hotmelt）；たとえばポリエチレン−ＬＤ）、シールラッカー（seal lacquer）、シール分散剤、または接着材などである。剥離可能な接合は、好ましくはホットメルトを利用した５０〜２００℃、とくに５０〜９０℃の間の範囲における温度の熱シールによって形成される。
【００２４】
好適な態様にしたがって、担体層が被覆層に除去可能に接合されている縁部によって、前記第２の領域が同じく完全に包囲されているものが提供される。こうする利点は、ミシン目ラインの切断後に形成される把持補助部が、依然として両面において担体層と接合されていることであり、これにより追加的に包装体を裂いて開けることが困難になる。この結果、把持補助部を掴むためにさらなる協調的動作を実行することが必要となる。
【００２５】
代替として、本発明のさらなる態様にしたがって、２つの対向する側面において第２の表面領域が包装体の各外縁まで延在し、かつこの領域では担体層が被覆層に接合されていないものが提供される。この場合、ミシン目ラインの切断の後に形成された把持補助部は、その２つの側方の縁において担体層に接合していない。
【００２６】
第１の表面領域は、好ましくはシールされた継ぎ目（sealed seam）またはシールされた縁部によって完全に包囲されている。非承認の引裂き開封に対する効果的な保護を達成するために、第１の表面領域を内包する縁部を包装体の外縁部まで延在させることがさらに好適である。この領域内では、被覆層がその全表面にわたって担体層に接合されている。
【００２７】
本発明は、第１の表面領域が、それを包囲するシールされた縁部とともに、担体ウェブの外縁部までは延在しない、すなわちこのときの被覆層の面積が担体ウェブの面積よりも小さいような態様も包含する。
【００２８】
製造技術上の理由から、本発明による包装体は、２つの包装材要素が相互に接合されていない部分である外縁部を小さくしてもよい。しかしながら、この外縁部は、把持補助部として機能しえず、包装体の引裂き開封に使用できないほど小さい（最大で約１ｍｍ）。
【００２９】
さらなる好適な態様において、本発明に係る包装体は、包装される対象物を収容するための空隙を形成する第１の領域と第２の領域のとの間に、仕切りを設け、その領域において担体層が被覆層に、好ましくはシールすることにより、取外し可能に接合していることによって特徴づけられる。この仕切り域の大きさまたは引裂き開封の方向の幅を大きくすることによって、包装体を引き裂いて開封する操作は、付加的により困難にすることができる。
【００３０】
上述したように、本発明による包装体の特別な特徴が、認証されていない包装体の開封を防ぐ、または少なくともより困難にするという事実をもたらす。
【００３１】
好適な態様にしたがって、本発明に係る包装体は、ＤＩＮ  ＥＮ  １４３７５による、または／かつＡＳＴＭ  Ｄ３４７５−０３ａによる要件を充足する、チャイルドレジスタント包装体であって再封止不能の包装体である。ＤＩＮ  ＥＮ  １４３７５によると、「チャイルドレジスタント包装体（child-resistant package）」なる用語は、小さい子どもが包装体を開けて包装体の内容物に触れることをより困難にしたものであって、かつ大人は適切な方法で包装体を使用可能であるような包装体を意味する。
【００３２】
上述したミシン目ラインは、たとえばパンチ加工などの公知の方法で形成することができる。このようなミシン目ライン以外にも、引裂きが可能であれば他のタイプの弱化線も考慮されよう。ミシン目ラインを形成する個々のミシン目の長さおよび幅は、好ましくは、―担体層並びに被覆層の引裂き強度および厚さに応じて―ミシン目を切断するために必要な指の力が、大人にとっては容易に出しうるように、かつ一般的に小さい子どもにとってはそうではないように選択する。こういった基準を設けると、必要に応じて対小児安全性を追加的に高めることが可能になる。
【００３３】
本発明による包装体において、少なくとも部分的に第２の表面領域内に延びる少なくとも１つのミシン目ラインがある。「第２の表面領域内」なる表現は、ミシン目ラインが表面領域の外縁部に沿って延在する場合も含む。
【００３４】
包装体は、好ましくは、ミシン目ライン、または２以上のミシン目ラインが存在する場合にはその少なくとも１つのミシン目ラインが、包装体の第１の外縁から第２の外縁まで延びるように設計される。
【００３５】
さらに、ミシン目ラインまたはいくつかのミシン目ラインのうち少なくとも１つが、担体層が被覆層に取外し可能に接合されている縁部を通って、付加的に延在するように配設されてもよい。
【００３６】
さらに好適な態様にしたがって、包装体が包装体の第１の外縁から第２の外縁に延びる第１のミシン目ラインを有し、また付加的に、第１のミシン目ラインよりも短く、第１のミシン目ラインと接触または交差、好ましくは直角に交差する、第２のミシン目ラインを有するものが提供される。こうすることにより、把持補助手段を掴むことが容易になる。
【００３７】
本発明にしたがう包装体は、単一の包装体としてもよいが、２以上のかかる包装体を組み合わせて、たとえばストリップ（strip）またはカードの形状としても提供される。相互に接合されたこれらの包装体は、好ましくは巻き上げられ、またはアコーディオン式に折り畳まれた形状としてもよい。ミシン目ラインは、個々の包装体の分離が可能となるように、個々の接続された包装体の間に設けられてもよい。たとえば、約５０〜５００のかかる包装体を、巻取り中心の回りに巻心（dispenser roll）の形状で巻き上げてもよい。それぞれ接合され、かつ互いに隔離されうる各包装体は、薬剤活性物質の一回の投与量を含有し、これらの包装体の各々は、上述したようにチャイルドレジスタント包装体としての特徴を具える。
【００３８】
さらに、２以上の個々の包装体を互いに径方向に対称な配置に接合してもよく、こうすると繰出しディスクの形状の包装体ユニットが形成され、これから個々の包装体を順番に分離することができる。この場合にも、互いに接合されかつ隔離された各包装体は、一回分の投与量の活性物質を含有し、また、これらの包装体の各々は、上述したようなチャイルドレジスタント包装体の特徴を有する。
【００３９】
好ましくは、上記包装体ユニットは、この目的に適しており、個々の包装体の分離および除去を可能または容易にする繰出装置とともに使用される。
【００４０】
さらに本発明は、可撓性の扁平な対象物、とくにウエハ形状またはフィルム形状の薬剤を包装するための上記包装体の使用であって、とくに医薬のチャイルドレジスタント包装に適する使用を包含する。
【００４１】
本発明は、さらに可撓性の扁平な対象物、とくにウエハ形状またはフィルム形状の薬剤を包装する方法に関する。この方法は、下記のステップを含む：
−  担体層を用意するステップ；
−  少なくとも１つの対象物を、担体層の第１の表面領域に位置決めするステップ；
−  担体層および担体層に配置された対象物を被覆層で被覆するステップ；
−  担体層と被覆層とを取外し可能な接合手段によって接合するステップであって、第１の表面領域が縁部によって完全に囲まれ、該縁部においては、担体層が被覆層に接合されており、また、第１の表面領域内では担体層が被覆層に接合されておらず、こうして対象物を含有する完全に閉じられた空隙が形成され、また、包装体は、第２の表面領域を有し、ここでは担体層が被覆層に接合されないようにして行う、前記ステップ；
−  第２の表面領域（２）内に少なくとも部分的に延在する、少なくとも１つのミシン目ラインを形成するステップであって、該ミシン目を、担体層（６）と被覆層（７）の両方に設ける、前記ステップ。
【００４２】
本発明のさらに有利な特徴および態様について、添付の図面に示した態様の例を用いて下記に説明する。これらの図面は、単にその概略を表すものである。
【００４３】
図１Ａは、長方形の外形線を有し、第１の表面領域（１）および第２の表面領域（２）を含む包装体（１０）を示す。被覆層（７）は、担体層（６）と同一の幾何学形状および大きさを有し、第１および第２の表面領域（１、２）を除くその全表面にわたって担体層に接合されている。
【００４４】
第１の表面領域において、対象物つまり包装された物品（４）が配置される。灰色に配色された領域において、被覆フィルムが取外し可能に（つまり剥脱可能に）担体層に対して接合されている。
図１Ａに示した態様にかかわらず、被覆層（７）は、担体層（６）とその幾何学形状および大きさを異なるものとしてもよい。とくに、担体層（６）を被覆層（７）よりも長い領域を有するものとしてもよい。
【００４５】
第１の表面領域（１）は、縁部（３、３’）によって完全に包囲されており、ここでは被覆フィルム（７）は、担体層（６）に接合されている。第１の表面領域（１）と第２の表面領域（２）の間には、仕切り（３’）があり、ここで被覆フィルムが担体層に接合されている。第２の表面領域（２）と包装体の外縁（１３）との間にはさらなる表面領域つまり縁部領域（１１）があり、ここで被覆フィルムが担体層に接合されている。この表面領域（１１）は、ミシン目の切断の前に被覆層が担体層から脱落すること（またはその逆）を防いでいる。
【００４６】
第２の表面領域（２）は、２つの相対する側部（１４、１４’）まで、包装体のそれぞれの外縁まで延在し、これらの領域では担体層（６）は被覆層（７）に接合されていない。
第２の表面領域（１４）においては、包装体の第１の外縁（１４）から第２の外縁（１４’）まで延びるミシン目ライン（８）が設けられている。
【００４７】
好ましくは、第２の表面領域（２）は、シールされた継ぎ目またはシールされた領域による少なくとも２つの側部上に限定される。つまり、一方は仕切り（３）によって、また他方は包装体の外縁まで延在する縁部領域（１１）によって限定される。
【００４８】
図１Ｂは、図１Ａに示した、担体層（６）およびそれに取外し可能に接合された被覆層（７）を含む、包装体の設計構成を示す。これらの２つの包装材要素は、領域（３）、（３’）および（１１）において、たとえば剥脱可能なシール層（図示せず）によって、互いに取外し可能に接合されている。第１の表面領域（１）内には、担体層（６）および被覆層（７）によって、対象物つまり包装される物品（４）を収容する空洞（５）が形成されている。同様にして、空洞（９）がが第２の表面領域（２）の領域に形成される。しかしながら、ミシン目（８）が担体層（６）および被覆層（７）の両方に提供されるので、この空洞は外部に開放されている。２つのミシン目ラインは、互いに調和されるように上下に重ねて配置される。
【００４９】
図１Ｃは、図１Ｂに示した包装体（１０）であって、ミシン目（８）が完全に切断された後の状態を示す。切断されたミシン目ライン（８）において、被覆層（７）の自由縁（１２）および担体層（６）の自由縁（１２’）が形成される。自由縁（１２）および／または自由縁（１２’）は、（およそ矢印ｂ、ｂ’の方向に）被覆層を担体層から剥がす際に、把持補助として使用することができる。
【００５０】
留意点：図１Ｂおよび図１Ｃは、実際の比率を示したものではない（これは、同様に他のすべての概略図で表したものにも当てはまる）。とくに、空洞（５）および（９）の高さは、実際の高さ、それは遥かに小さいものであるが、それには対応していない。
図１Ｄに表したものは、図１Ｂおよび図１Ｃのものよりは実際の比率に近い。この場合、扁平な対象物（４）、たとえばウエハ形状の医薬が、縁部（３、３’）で互いに接合されている担体層（６）と被覆層（７）の間に詰められる。
【００５１】
図２は、図１Ａで示した包装体（１０）のさらなる態様を示す。この場合、第２の表面領域（２）が、縁部（３’、３’’、１１）によって完全に包囲されており、ここでは担体層（６）が取外し可能に被覆層（７）に接合されている。ミシン目ライン（８）は、表面領域（２）内に延在し、また追加的に担体層（６）が被覆層（７）に接合されている縁部領域（３’’）を通って延在する。ここで、ミシン目が切断された後、把持補助（１２、１２’）がこれらの側方領域において接合されたままであるので、縁（１２、１２’）のみが自由にアクセス可能となり、有利である。こうして、把持補助（１２、１２’）を掴むためにさらなる協調的な動作が必要となる。
【００５２】
図３は、本発明による包装体のさらなる態様を示す。ミシン目ライン（８）は、第２の表面領域（２）の外縁部（１５）に沿って延びている。この場合においても、２つの把持補助（１２、１２’）は、ミシン目（８）が切断された後にアクセス可能となる。
【００５３】
図４は、図１Ａに示した包装体（１０）のさらなる態様を示す。ここでは、包装体の第１の外縁から第２の外縁まで延びる第１のミシン目ライン（８）を有しており、また付加的に第１のミシン目ライン（８）より短く、かつこれに（この例では直角に）接触または交差する第２のミシン目ライン（８’）を有する。切断された後、この第２のミシン目ラインは、把持補助（１２および／または１２’）の把持を容易にする。第２のミシン目ラインは、両方の包装材要素か、または被覆層のみか、あるいは担体層のみに提供される。補助ミシン目（８’）の長さおよび位置を変更してもよい。
【００５４】
図５は、図１Ａに示した包装体（１０）のさらなる態様を示す。ここでは、第１のミシン目ライン（８）は、表面領域（２）内に延在するが、包装体の外縁までは延在しない。また付加的に、第１のミシン目ライン（８）に接触または交差し、包装体の外縁まで延在する第２のミシン目ライン（８’）を有する。第２のミシン目ライン（８’）は、好ましくは第１のミシン目ライン（８）と鋭角を形成する。
【００５５】
こうすることによって、内方に位置決めされたミシン目ライン（８）が、ミシン目ライン（８’）がその前に切断された場合にのみ切断可能とすることが確実になる。これにより、把持補助を露出させるために２つの強調した動作（ミシン目（８）および（８’）の切断）が必要となるので包装体の開封を追加的により困難にする。
【００５６】
図６は、図１Ａに示した包装体（１０）のさらなる態様を示し、第１のミシン目ライン（８）および第２のミシン目ライン（８’）を有し、ミシン目ラインはともに表面領域（２）から隣接する縁部領域（３’’、１１）に包装体の外縁まで延在する。２つのミシン目ライン（８、８’）を切断すると担体ウェブの自由縁および被覆層の自由縁が一つ現れるが、この縁は、その長さが小さいので、ヒトの指で掴むことができない。両方のミシン目（８、８’）が両方とも切断された後になって初めて、ヒトの指で掴むことができ、被覆層を担体層から剥がす（逆もまた同じ）ために使用できる把持補助が形成される。こうすると、小さい子どもによる包装体の非承認の開封に対してより高い保護効果が得られる。
【００５７】
図７は、本発明に係る包装体（１０）のまた別の態様を示す。第２の表面領域（２）は、曲線状のミシン目ライン（８）と接する。さらに、包装体の外縁から曲線状のミシン目ライン（８）に延びる補助ミシン目（８’）が提供される。ミシン目を切断した後は、凸状曲線の外形を有する把持補助（１２、１２’；図１Ｃ）が得られる。図７とは異なり、ミシン目ライン（８）は、不規則または非対称な曲線行程（curve progression）を有してもよく、またはさらなる補助ミシン目と組み合わされてもよい。
【００５８】
図８は、図７に表された態様に変更を加えたものを示す。２つの追加のミシン目ライン（８’、８’’）が提供され、曲線状のミシン目（８）の接線方向に延在する。包装体を開封するために、ミシン目（８’、８’’）は、矢印の方向に切断される。ミシン目（８’、８’’）は、図示したように包装体の一方の外縁から他方の外縁に延びていてもよい。代替としては、これらのミシン目または少なくともその一方を、ミシン目（８）と交差する箇所までしか延在しないように適合させてもよい。
【００５９】
図９Ａは、本発明による包装体を示し、仕切り（３’）の領域においてとくに有利な構成を有しており、この場合では仕切りは凸状に丸い形になっており、第２の表面領域（２）に向かって突出している。これにより、ミシン目が切断され、２つの把持補助が掴まれた後に、包装体を引き裂いて開封すること、すなわち２つの包装材要素（６、７）を取り外すことが容易になる。引裂き方向（矢印Ｃ）に対する仕切り（３’）の幅は、始め小さく徐々に大きくなるので、一定の幅を有する仕切りを用いる態様に比べて、より小さな力で包装体の引き裂き開封が可能になる。
【００６０】
仕切り（３’）は、凸状に第２の表面領域（２）に突出しているので、第１の表面領域（１）は、それに対応して仕切りに向かって延ばす、または凸状となるようにして、適合させることができる（図９Ｂ）。包装体の長さ（線（ａ）に沿ったもの）をこうして小さくすることができ、または第１の表面領域（１）の範囲を大きくすることができ、それにより大きくなった空間が形成されて包装すべき対象物を収容する。
【００６１】
図９に示したものと異なり、仕切り（３’）の領域を、三角形または台形の形状としてもよく、その頂点または短辺は、図９に示した凸状の湾曲仕切り領域と同様に第２の表面領域（２）に向かって突出している。さらに、凸状表面または三角形もしくは台形は、軸（ａ）に対して非対称にするように適合させてもよい。
【００６２】
図１０は、本発明による包装体の一態様を示す。担体ウェブ（６）は、より大きな表面を有し、被覆層（７）と異なる幾何学形状を有する。灰色の領域において、被覆層（７）が取外し可能に（つまり剥脱可能に）担体ウェブ（６）に接合されている。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１Ａ】本発明の包装体の平面図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示した包装体の直線ａに沿った長手方向の断面図である。
【図１Ｃ】ミシン目ラインが切断された後の状態を表す、図１Ｂの長手方向の断面図である。
【図１Ｄ】図１Ｃに示した長手方向の断面図の、第１の表面領域における一部を示す図である。
【図２】本発明の包装体のさらなる態様を示す平面図である。
【図３】本発明の包装体のさらなる態様を示す平面図である。
【図４】本発明の包装体のさらなる態様を示す平面図である。
【図５】本発明の包装体のさらなる態様を示す平面図である。
【図６】本発明の包装体のさらなる態様を示す平面図である。
【図７】本発明の包装体のさらなる態様を示す平面図である。
【図８】本発明の包装体のさらなる態様を示す平面図である。
【図９Ａ】本発明の包装体のさらなる態様を示す平面図である。
【図９Ｂ】本発明の包装体のさらなる態様を示す平面図である。
【図１０】本発明の包装体のさらなる態様を示す平面図である。
【図１Ａ】
2008514516.tif 000003
【図１Ｂ】
2008514516.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
2008514516.tif 000007
【図３】
2008514516.tif 000008
【図４】
2008514516.tif 000009
【図５】
2008514516.tif 000010
【図６】
2008514516.tif 000011
【図７】
2008514516.tif 000012
【図８】
2008514516.tif 000013
【図９Ａ】
2008514516.tif 000014
【図９Ｂ】
2008514516.tif 000015
【図１０】
2008514516.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成18年7月27日(2006.7.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性の扁平な対象物、とくにウエハ形状またはフィルム形状の薬剤のための包装体であって、担体層（６）および担体層（６）に取外し可能に接合されている被覆層（７）を有し、
−  包装体（１０）は、第１の表面領域（１）を有し、ここでは担体層（６）が被覆層（７）に接合されることなく、縁部（３）によって完全に囲まれており、該縁部においては、担体層（６）が被覆層（７）に取外し可能に接合されており、このようにして全側面を包含された空隙（５）が前記対象物（４）を収容するよう成形されており、
−  包装体（１０）は、第２の表面領域（２）を有し、その内部では担体層（６）が被覆層（７）に接合されておらず、かつこの２つの層が互いに隣接して重なり合っており；
−  第２の表面領域（２）は、その一方を縁部（３）によって制限され、他方を、第１の表面領域と反対側の包装体の外縁まで延在する縁部（１１）によって制限されるとともに、縁部内部において担体層（６）が被覆層（７）に接触して接合されており；
−  少なくとも１つのミシン目ライン（８、８’）が、少なくとも部分的に第２の表面領域（２）内に延在し、前記ミシン目は、担体層（６）と被覆層（７）の両方に設けられており、
−  前記ミシン目（８、８’）を切断すると、被覆層（７）に自由縁（１２）を形成せしめ、これが把持補助部として機能して、担体層（６）から被覆層（７）を手動で除去することを可能にする、前記包装体。
【請求項２】
被覆層（７）が、担体層（６）に対してシールされることによって接合されることを特徴とする、請求項１に記載の包装体。
【請求項３】
第２表面領域（２）が、縁部（３’、３’’、１１）によって完全に囲まれており、該縁部において、担体層（６）が取外し可能に被覆層（７）に接合されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の包装体。
【請求項４】
再封止不能のチャイルドレジスタント包装体であって、ＤＩＮ  ＥＮ  １４３７５または／およびＡＳＴＭ  Ｄ３４７５−０３ａによる要件を満たすものであることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の包装体。
【請求項５】
第１の表面領域（１）が、シールされた継ぎ目またはシールされた縁部によって完全に囲まれていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載の包装体。
【請求項６】
第１の領域（１）を囲む縁部（３）が、包装体の外縁部まで延在することを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載の包装体。
【請求項７】
第１の領域（１）と第２の領域（２）との間において、仕切り（３’）があり、その仕切り域において、担体層（６）が被覆層（７）に取外し可能に接続されていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれかに記載の包装体。
【請求項８】
仕切り（３’）の幅が、包装体を引き剥がし−開封する方向（ｃ）に対して増大する、好ましくは該仕切りが、凸曲線、三角形または台形の形状であり、第２領域（２）内に突出延在するようにしてなることを特徴とする、請求項７に記載の包装体。
【請求項９】
ミシン目ライン（８）、または複数のミシン目ラインの少なくとも１つが、包装体（１４）の第１の外縁（１４）から包装体（１４’）の第２の外縁まで延びていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の包装体。
【請求項１０】
ミシン目ライン（８）、または複数のミシン目ラインの少なくとも１つが、付加的に縁部（３’’、１１）を通って延びており、この縁部においては担体層（６）が被覆層（７）に取外し可能に接合されていることを特徴とする、請求項１〜９のいずれかに記載の包装体。
【請求項１１】
包装体の第１の外縁から包装体の第２の外縁に延びる、第１のミシン目ライン（８）が設けられていること、および第１のミシン目ライン（８）よりも短く、第１のミシン目ラインに接触または交差、好ましくは直角に交差する、第２のミシン目ライン（８’）が付加的に設けられていることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかに記載の包装体。
【請求項１２】
表面領域（２）内に延びる第１のミシン目ライン（８）を有すること、および第１のミシン目ライン（８）に接触または交差、好ましくは鋭角で交差する、第２のミシン目ライン（８’）を付加的に有することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかに記載の包装体。
【請求項１３】
第１のミシン目ライン（８）および第２のミシン目ライン（８’）を有し、これらミシン目ラインの両方が、表面領域（２）内に延び、また、隣接する縁部（３’’、１１）に延びていることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかに記載の包装体。
【請求項１４】
包装体が単一の包装体であることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれかに記載の包装体。
【請求項１５】
第２の表面領域（２）が、２つの対向する側面（１４、１４’）上の包装体のそれぞれの外縁まで延在し、担体層（６）は、これらの領域では被覆層（７）に接合されていないことを特徴とする、請求項１４に記載の包装体。
【請求項１６】
被覆層（７）が、担体層（６）とその幾何学的形状および大きさを同じくし、第１および第２の表面領域（１、２）を除き、それに接触して接合されていることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれかに記載の包装体。
【請求項１７】
被覆層（７）が、その大きさまたは／および幾何学的形状について、担体層と異なることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれかに記載の包装体。
【請求項１８】
互いに接合され、かつ離脱可能な２以上の包装体（１０）を含む包装ユニットの構成要素であることを特徴とする、請求項１〜１７のいずれかに記載の包装体。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれかに記載の包装体の、可撓性の扁平な対象物、とくにウエハ形状またはフィルム形状の薬剤のための使用。
【請求項２０】
包装体を医薬のチャイルドレジスタント包装として使用する、請求項１９に記載の使用。
【請求項２１】
可撓性の扁平な対象物、とくにウエハ形状またはフィルム形状の薬剤を包装するための方法であって、下記の各ステップを含む方法：
−  担体層（６）を用意するステップ；
−  少なくとも１つの対象物（４）を、担体層（６）の第１の表面領域（１）に位置決めするステップ；
−  担体層（６）および担体層に配置された対象物（４）を被覆層（７）で被覆するステップ；
−  担体層（６）と被覆層（７）とを取外し可能な接合手段によって接合するステップであって、第１の表面領域（６）が縁部（３）によって完全に囲まれ、該縁部においては、担体層（６）が被覆層（７）に接合されており、また、第１の表面領域内では担体層（６）が被覆層（７）に接合されておらず、こうして対象物（４）を含有する完全に包含された空隙（５）が形成され、また、包装体（１０）は、第２の表面領域（２）を有し、ここでは担体層（６）が被覆層（７）に接合されないようにして行うステップ；
−  担体層（６）と被覆層（７）を縁部（１１）内部において接触させて接合するステップであって、第２の表面領域（２）がその一方を縁部（３）によって制限され、他方を、第１の表面領域と反対側の包装体の外縁まで延在する縁部（１１）によって制限されるようにして行うステップ；
−  第２の表面領域（２）内に少なくとも部分的に延在する、少なくとも１つのミシン目ライン（８、８’）を形成するステップであって、該ミシン目を、担体層（６）と被覆層（７）の両方に設けるステップ。
【請求項２２】
担体層（６）と被覆層（７）との間の接合部をシールして形成することを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
包装体が請求項１〜１８に記載の特徴を有するように、包装体を形成する請求項２１または２２に記載の方法。
【国際調査報告】
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2008514516.tif 000019
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