(57)【要約】本明細書に記述されるのは、電気分解によって分離可能な移植可能なデバイスおよびアセンブリである。特に、電気分解によって腐食可能な接合部領域において、または該領域近くにおいて、柔軟性のある移植可能なデバイスおよびアセンブリが提供される。該デバイスおよびアセンブリを用いる方法も提供される。該移植可能なアセンブリは、近位端および遠位端を有する第１の移植可能なデバイスであって、第１の移植可能なデバイスは近位端にループを備えている、第１の移植可能なデバイスと、第１の移植可能なデバイスの近位端のループに連結する第２のループであって、第２のループは金属を備えている、第２のループとを備えている。
2008541948.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植可能なアセンブリであって、
近位端および遠位端を有する第１の移植可能なデバイスであって、該第１の移植可能なデバイスは該近位端にループを備えている、第１の移植可能なデバイスと、
該第１の移植可能なデバイスの該近位端のループに連結する第２のループであって、該第２のループは金属を備えている、第２のループと
を備えている、移植可能なアセンブリ。
【請求項２】
前記第２のループは、近位端および遠位端を有する電気的に絶縁されたプッシャワイヤの遠位端から形成され、該電気的絶縁は、該第２のループの少なくとも一部分から除去されて、該第２のループに電気分解によって腐食可能な領域を形成する、請求項１に記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項３】
前記第２のループは、第２の移植可能なデバイスの遠位端にある、請求項１に記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項４】
前記第１の移植可能なデバイスは、脈管閉塞デバイスを備えている、請求項１〜３のいずれかに記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項５】
前記脈管閉塞デバイスはコイルを備えており、該コイルは金属を備えている、請求項４に記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項６】
前記金属は、白金、パラジウム、ロジウム、金、タングステンおよびそれらの合金からなるグループから選択される、請求項５に記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項７】
前記金属は、ステンレス鋼または超弾性の金属の合金である、請求項５に記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項８】
前記脈管閉塞デバイスは、管状のブレードを備えている、請求項３に記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項９】
前記第１の移植可能なデバイスは、ポリマーコーティングをさらに備えている、請求項１〜８のいずれかに記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項１０】
前記ポリマーは生分解性材料である、請求項９に記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項１１】
第１および第２の端部を有する引張り部材をさらに備え、該第１の端部は前記電気的に絶縁されたプッシャワイヤに取り付けられる、請求項２に記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項１２】
前記第１の移植可能なデバイスの前記近位端の前記ループは電気的に絶縁される、請求項１〜１１のいずれかに記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項１３】
前記第２のループは電気的に絶縁される、請求項１２に記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項１４】
前記第２の移植可能なデバイスは、らせん状に巻かれた脈管閉塞コイルを備えている、請求項３〜１０、１２または１３のいずれかに記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項１５】
前記第２の移植可能なデバイスは電気的に絶縁される、請求項３〜１０、１２、１３または１４のいずれかに記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項１６】
プッシャワイヤをさらに備えている、請求項３〜１０、１２、１３、１４または１５のいずれかに記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項１７】
前記プッシャワイヤは前記第２の移植可能なデバイスに取り付けられる、請求項１６に記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項１８】
前記第２の移植可能なデバイスの近位に電気分解によって腐食可能な分離接合部をさらに備えている、請求項３〜１０または１２〜１７のいずれかに記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項１９】
前記電気分解によって腐食可能な分離接合部の遠位に貴金属をさらに備えている、請求項１８に記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項２０】
前記貴金属は金または白金である、請求項１９に記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項２１】
前記らせん状に巻かれた脈管閉塞コイルは、該らせん状に巻かれた部分によって作られるルーメンの少なくとも一部を通って延びる真っすぐな部分をさらに備えている、請求項１４〜２０のいずれかに記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項２２】
前記コイルのらせん状の巻きのうちの少なくとも１つは、前記真っすぐな部分に接触する、請求項２１に記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項２３】
前記真っすぐな部分に接触し、前記第２の移植可能なデバイスの前記らせん状の巻きのうちの２番目に少ないもののルーメンの少なくとも一部分を通って延びる追加のらせん状に巻かれたコイルをさらに備えている、請求項２１に記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項２４】
前記第２のループは、
該第２のループから近位に延びる真っすぐな部分と、
該真っすぐな部分に対して巻かれているらせん状に巻かれたコイルと
をさらに備えている、請求項３〜１０または１２〜２３のいずれかに記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項２５】
第１および第２の端部を有する引張り部材をさらに備え、該第１の端部は前記プッシャワイヤに取り付けられ、さらに、該プッシャワイヤは電気的に絶縁される、請求項１６〜２４のいずれかに記載の移植可能なアセンブリ。
【請求項２６】
請求項１〜２５のいずれかによる移植可能なアセンブリを体の空洞に導入することを包含する体の空洞を閉塞する、方法。
【請求項２７】
前記体の空洞は動脈瘤である、請求項２６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して、柔軟性のある電気分解による分離機構を有する移植可能なデバイス（例えば、塞栓性コイル、ステント、フィルタ、およびその他の医療デバイス）に関する。特に、本明細書に開示されるのは、電気分解による分離接合部においてまたはその近くで自由に動く構造を含むデバイスである。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤は、破裂、凝固または解離の可能性から健康に対するリスクを呈する血管の肥大である。脳での動脈瘤の破裂は発作を引き起こし、腹部での動脈瘤の破裂はショックを引き起こす。大脳動脈瘤は、発作または出血の結果として、患者によって通常検出され、重大な病気または死という結果になり得る。
【０００３】
白金およびステンレス鋼マイクロコイル、ポリビニルアルコールスポンジ（Ｉｖａｌｏｎｅ）、ならびにその他の機械的なデバイスを含む、動脈瘤の治療に使用されている様々な材料およびデバイスがある。例えば、脈管閉塞デバイスは、血管系の一部分を構成する血管を通る血流を塞栓の形成を介して妨げるため、または血管から起こる動脈瘤内にそのような塞栓を形成するために、典型的には、カテーテルを通して人間の血管系内に置かれる外科的器具またはインプラントである。広く使用されている一つの体の脈管閉塞デバイスは、血管壁に係合するように寸法が決められ得るうず巻き（ｗｉｎｄｉｎｇ）を有するらせん状ワイヤコイルである。（例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔらの特許文献１を参照されたい）。ウーブンブレード（ｗｏｖｅｎ  ｂｒａｉｄ）を含むらせん状のコイルデバイスと共に、堅さがより少ない他のらせん状のコイルのデバイスが記述されている。例えば、特許文献２を参照されたい。固有の二次形状をほとんどまたは全く有しない脈絡閉塞コイルもまた、記述されている。例えば、共同所有の特許文献３、特許文献４、およびＢｅｒｅｎｓｔｅｉｎらによる特許文献５は、脈管の空間への導入後に形状をほとんど有しないか全く有しないコイルを記述する。特許文献６は、一次コイル構造をカバーする非拡張性ブレードを記述する。
【０００４】
以下のすべてＧｕｇｌｉｅｌｍｉらに対する特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、および特許文献１１は、電気分解によって分離可能な塞栓性デバイスを記述する。特許文献１２は、複数の分離ポイントを有する脈管閉塞部材アセンブリを記述する。特許文献１３および特許文献１４は、電気分解によって切り離し可能な連結部を含むアセンブリを記述する。
【特許文献１】米国特許第４，９９４，０６９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２９９，６２７号明細書
【特許文献３】米国特許第５，６９０，６６６号明細書
【特許文献４】米国特許第５，８２６，５８７号明細書
【特許文献５】米国特許第６，４５８，１１９号明細書
【特許文献６】米国特許第５，３８２，２５９号明細書
【特許文献７】米国特許第６，６２０，１５２号明細書
【特許文献８】米国特許第６，４２５，８９３号明細書
【特許文献９】米国特許第５，９７６，１３１号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，３５４，２９５号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，１２２，１３６号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，６２３，４９３号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，５８９，２３６号明細書
【特許文献１４】米国特許第６，４０９，７２１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、移植可能なデバイスが配置機構に対して結合し得るアセンブリに対するニーズが引続きある。また、そのような柔軟性のある接合部がカテーテルベースの送出システムからの移植可能なデバイスの効率的な分離および配置することを可能にするアセンブリに対するニーズが引続きある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の概要）
このように、本発明は、新規の分離接合部材を備えている移植可能なデバイスならびにこれらのデバイスを使用および作成する方法を含む。特に、移植可能なデバイスの、送出システムへの柔軟性のある結合接続は、（コイルが自身で再方向付けするので）分離中と同様に配置中におけるカテーテルの反動の場合に反動力を減少させる。
【０００７】
特定の局面において、本発明は、近位端および遠位端を有する第１の移植可能なデバイスであって、第１の移植可能なデバイスは近位端にループを備えている、第１の移植可能なデバイスと、第１の移植可能なデバイスの近位端のループに連結する第２のループであって、第２のループは金属を備えている、第２のループとを備えている、移植可能なアセンブリを含む。第１および／または第２のループは電気的に絶縁され得る。
【０００８】
特定の実施形態において、第２のループは、近位端および遠位端を有する電気的に絶縁されたプッシャワイヤの遠位端から形成され、該電気的絶縁は、第２のループの少なくとも一部分から除去され、第２のループに電気分解によって腐食可能な領域を形成する。他の実施形態において、第２のループは、第２の移植可能なデバイスの遠位端にある。
【０００９】
本明細書に記述される任意のアセンブリにおいて、第１および／または第２の移植可能なデバイスは、脈管閉塞デバイス、例えば、脈管閉塞コイルまたは管状構造（例えば、ブレード）を備え得る。第１および／または第２の移植可能なデバイス（例えば、コイル）は、１つ以上の金属（例えば、白金、パラジウム、ロジウム、金、タングステン、ステンレス鋼、および超弾性金属合金などのそれらの合金）および／または１つ以上のポリマー（例えば、生分解性または水溶性ポリマー）を備え得る。特定の実施形態において、ポリマーは、例えば移植可能なデバイスを電気的に絶縁するために、金属にコーティングされる。
【００１０】
さらに本明細書に記述される任意のアセンブリは、例えば、第１および第２の端部を有する引張り部材をさらに備え得、第１の端部は電気的に絶縁されたプッシャワイヤのいずれかに取り付けられる。
【００１１】
第２のループが第２の移植可能なデバイスの遠位端にある実施形態において、アセンブリは、プッシャワイヤ、例えば、第２の移植可能なデバイスに取り付けられたプッシャワイヤをさらに備え得る。任意のこれらのアセンブリは、１つ以上の電気分解によって腐食可能な分離接合部をさらに備え得、該分離接合部はデバイス上のどこにでも設置され得る。特定の実施形態において、電気分解によって腐食可能な分離接合部は第２の移植可能なデバイスの近位に設置される。他の実施形態において、分離接合部は第２の移植可能なデバイスの遠位に設置され、さらに他の実施形態において、分離接合部は第２の移植可能なデバイスの内部にある。
【００１２】
別の局面において、本明細書に記述された任意のアセンブリは、電気分解によって腐食可能な分離接合部の遠位に貴金属（例えば、金または白金）をさらに備え得る。
【００１３】
別の局面において、本発明は、本明細書に記述されるような移植可能なアセンブリを含み、該移植可能なアセンブリは第２の移植可能なデバイスを備え、第２の移植可能な
デバイスは、らせん状に巻かれた部分によって作られるルーメンの少なくとも一部を通って延びる真っすぐな部分を有するらせん状に巻かれた脈管閉塞コイルを備えている。特定の実施形態において、コイルのらせん状の巻きのうちの少なくとも１つは真っすぐな部分に接触する。他の実施形態において、アセンブリは、真っすぐな部分に接触し、第２の移植可能なデバイスのらせん状の巻きの２番目に少ないもののルーメンの少なくとも一部分を通って延び、追加のらせん状に巻かれたコイルをさらに備えている。
【００１４】
さらに別の局面において、本発明は記述されるような移植可能なアセンブリを含み、第２のループは第２のループから近位に延びる真っすぐな部分と、該真っすぐな部分に対して巻かれたらせん状に巻かれたコイルとをさらに備えている。
【００１５】
さらなる局面において、本発明は、本明細書に記述される任意のデバイスを体の空洞（例えば、動脈瘤）の中に導入することを含む、体の空洞を閉塞する方法を含む。
【００１６】
本発明のこれらおよび他の実施形態は、本明細書の開示を考慮して当業者が容易に思いつく。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
（発明の説明）
移植可能なデバイスおよび移植可能なデバイスを備えているアセンブリが記述される。本明細書に記述されるデバイスは、脈管および神経血管の症状において使用を見出し、例えば動脈瘤の、例えば小径であったり、曲がっていたり、さもなければ血管系にアクセスすることが難しい動脈瘤例えば大脳動脈瘤のような動脈瘤を治療することに特に有用である。これらのデバイスを作成および用いる方法も本発明の局面を形成する。
【００１８】
本明細書に引用されるすべての刊行物、特許および特許出願は、上記または下記であろうと、参考としてその全体がここに援用される。
【００１９】
本明細書および付属の特許請求の範囲に使用される場合に、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、内容が他に明確に示されない限り、複数の指示対象を含むことは注意されなければならない。
【００２０】
上記されるように、移植可能デバイスは、電気エネルギーの印加によって配置機構（例えば、プッシャワイヤ）から都合よく分離され得、電気エネルギーは選択された接合部において適切な基質を溶解する。しかしながら、多くの利用可能な電気分解によって分離可能なインプラントは、分離接合部またはその近くにおいて柔軟ではない。この柔軟性のなさによって、オペレータによってプッシャワイヤに対して加えられる力は、配置または分離の間、カテーテルの反動（すなわち、プッシャワイヤを介してコイルに加えられた力がカテーテルに戻るように伝えられたとき、カテーテルの先端が動脈瘤からずれる）、および／またはコイルの非効率的な分離という結果になり得る。
【００２１】
従って、移植可能なデバイスおよびこれらのデバイスを備えているアセンブリは、配置機構（すなわちプッシャワイヤおよび／またはカテーテル）に関して移植可能なデバイスの柔軟性および接合の向上という結果になる構造コンポーネントを備えている。例えば、柔軟性は、電気分解によって腐食可能な分離帯においてまたはその近くで、コンポーネントの形状によって与えられ得る。
【００２２】
特定の実施形態において、移植可能なデバイスは、連結ループ構造のために柔軟性を示す。例えば、移植可能なデバイスは、典型的には、その近位端、例えばリング構造においてループ構造を含む。本明細書で用いられる場合、用語「ループ」は、曲がった構造または二重の構造（糸、ワイヤなど）をいうために用いられ、該曲がった構造または二重の構造は、別の構造が通過し得るかまたはそこにフックが引っ掛けられ得る、閉じたまたは一部が開いた曲線を形成する。従って、該用語は、フック様の構造と共にリング様の構造を含む。
【００２３】
図に示されるように、移植可能なデバイスが、らせん状に巻かれた塞栓性コイルを備えている場合、近位ループは、巻きのコイルから作られるのではなく、代わりに、コイル構造に巻かれたワイヤの巻かれていない部分から作られることが好ましくあり得る。あるいは、らせん状に巻かれたコイルの近位端におけるループは、らせん状に巻かれたコイルの近位端に取り付けられた別々の構造を備え得る。さらに、近位ループ構造によって形成される平面は、らせん状に巻かれたコイルのループによって作られる平面に実質的に垂直であることが好ましい。
【００２４】
第１の移植可能なデバイスの近位端におけるループは、典型的にはループ構造を連結することによって、第２のループに取り付けられる。本明細書に記述されるデバイスの第２のループは、少なくとも１つの金属、好ましくは電気的に腐食可能な金属を備えている。第２のループは、例えば、電気的に絶縁されたポリマーでコーティングすることによって部分的または完全に電気的に絶縁され得る。第２のループは、例えば、配置機構（例えば、プッシャワイヤ）から形成されるループ、および／または第２の移植可能なデバイスから形成されるループであり得る。アセンブリはまた、第２のループの近位および電気分解によって分離可能な接合帯の遠位に追加の移植可能なデバイスを備え得る。
【００２５】
アセンブリが、第２のループに近位の１つ以上の移植可能ならせん状に巻かれたコイルを含む実施形態において、第２のループ構造によって定義される平面が、らせん状に巻かれたコイルのループによって作成される平面に実質的に垂直であることが好ましい。
【００２６】
これらのすべての構成において、連結ループ構造は、第１の移植可能なデバイスの自由な連結を可能にする。
【００２７】
図に描かれているのは、移植可能なデバイスが塞栓性デバイスとして描かれる本発明の例示的な実施形態である。図は例示の目的のみであること、および、他の移植可能なデバイスが、例えば、ステント、フィルタなどの塞栓性デバイスの代わりに用いられ得ることが理解される。さらに、図に塞栓性コイルとして描かれているが、塞栓性デバイスは、ブレード、ワイヤ、ニット、ウーブン構造、チューブ（例えば、有孔チューブまたはスロット付きチューブ）、射出成形のデバイスなどを含むがそれらに限定されない、様々な形状または構成であり得る。例えば、米国特許第６，５３３，８０１号および国際特許公開ＷＯ  ０２／０９６２７３号を参照されたい。アセンブリは、必要とされる柔軟性がある限り、様々な構成を有し得ることも理解される。
【００２８】
図１および図２は、本明細書に記述される例示的な柔軟性のある移植可能なデバイスの側面図および断面図であり、該例示的な柔軟性のある移植可能なデバイスにおいて、移植可能な脈管閉塞コイルの柔軟性を可能にする連結ループ構造は、電気分解によって腐食可能な分離接合部としても役立つ。特に、移植可能なコイル１０（メインコイルとも呼ばれる）は、第２のループ３０が取り付けられた電気的に絶縁された１５近位ループ２０を備えている。第２のループ３０は、電気的に分離可能な領域を備えている。
【００２９】
第２のループ３０は、例えば、プッシャワイヤ２５のループ部分３０から電気的に絶縁するコーティングを除去することによって、および／または分離帯の長さを正確に制限するために、白金または金などの貴金属でプッシャワイヤのループした部分をコーティングすることによって、プッシャワイヤ２５自体から形成され得る。貴金属によるコーティングはまた、ループにおけるより効率的な電気分解による分離のためであり得（図１１）、および／または分離を検出する能力を向上し得る。
【００３０】
あるいは、図１および図２に示されるように、第２のループ３０は第２のアセンブリ４０から形成され得、該第２のアセンブリ４０は移植可能なデバイス１０のループ２０に近位である。第２のループを備えている第２のアセンブリ４０は、次いでプッシャワイヤ２５に直接または間接に付着される。上記されるように、第２のアセンブリは、コイル構造（例えば、２つ以上のらせん状の巻きから構成されるコイル）、管状の構造（例えば、好ましくは実質的に均一の厚さの金属および／またはポリマー）、フィルタ、ステントまたは類似のものであり得る。
【００３１】
図１および図２に示されるような変形において、メインコイルループ２０は、近位コイルアセンブリ４０を介してプッシャワイヤ２５に取り付けられる。該近位コイルアセンブリ４０は、同様に、プッシャワイヤ２５と近位コイルアセンブリ４０が電気的に接触するように、プッシャワイヤ２５の遠位端３５に付着される。描かれた実施形態において、近位アセンブリ４０は、電気的に絶縁するコーティング１５（例えば、ポリマーポリイミド）によって囲まれた、らせん状に巻かれた電気伝導性のコアワイヤ（例えば、ステンレス鋼ワイヤ）を備えている。電気的に絶縁するポリマー１５は、第２のループ３０を形成する第２のアセンブリ４０の領域において除去される。
【００３２】
電流がプッシャワイヤ２５を通って第２のコイルアセンブリ４０によって形成される電気的に腐食可能なループ３０に流れるとき、近位コイルアセンブリ４０（および従ってプッシャワイヤ２５）からの移植可能なコイル１０の分離が行なわれる。プッシャワイヤ２５が取り外されるとき、近位アセンブリ４０が取り外される。
【００３３】
図３は、第２のループ構造３０の形成およびプッシャワイヤ２５への取り付けの前の、例示的な近位コイルアセンブリ４０を示す。近位コイルアセンブリ４０は、電気的に絶縁されたコアワイヤ４５を、一端に真っすぐの（巻かれていない）テール部分５０を含むコイル様の構造に巻くことによって形成される。電気的に絶縁するコーティング１５は、鋭利な物体を使用するなどの機械的な処理、研磨スプレイ技術、化学的処理、レーザまたは同様な集束エネルギソースの使用を含むが、それらに限定されない任意の適切な手段によって、巻かれていないテール部分５０から除去される。オプションとして、絶縁が除去された領域の遠位端５７は、白金または金などの貴金属でコーティングされ、ワイヤ５５の領域および貴金属５７によってコーティングされたワイヤの領域を作成する。オプションの貴金属コーティングは、電気分解による分離の間にシステムのインピーダンスを効果的に変更し、既存の電子システムを用いて分離の検出を可能にする。
【００３４】
テール部分５０は、次いで、移植可能なコイル１０の近位端における電気的に絶縁されたループ２０を通ってループされ、近位コイルアセンブリの巻かれている部分４５のルーメン４７（内径すなわちＩＤ）を通って、戻るように挿入され、第２のコイル４５とプッシャワイヤ２５との間の電気伝導性が達成されるように、プッシャワイヤ２５の遠位端に取り付けられる。ループバックテール部分５０は、例えば、接着剤の使用などの任意の適切な手段によってプッシャワイヤ２５に取り付けられ得る。第２のループ部分３０は、適切な電流の印加の際に、第２のループ３０が溶解し、メインコイル１０が目標の体の空間に放されるように、分離帯を形成する。
【００３５】
好ましくは、ループ３０の電気伝導性の腐食可能な部分が、周囲の体液と周辺で接触する狭い範囲を有し、その結果、腐食が集中される。「集中」とは、腐食が広い帯よりはむしろ狭い周囲の帯に限定されることを意味し、このことは、電気伝導性の部分の厚さを介するより速い腐食という結果になる。
【００３６】
第２のコイル４０は、閉じたピッチまたは開いたピッチで巻かれ得る。特定の実施形態において（図１および図２）、第２のコイルの近位端は閉じたピッチで巻かれ、一方、遠位端（連結ループの近位プッシャワイヤループに形成されるテールの近く）は開いたピッチで巻かれる。第２のコイルのすべてまたは一部は電気的に絶縁される。例えば、図１に示されるように、開いたピッチ部分は絶縁され得ず、コイルの中央を通って延びる絶縁されていないワイヤの分解不可能な部分に電解液が接触することを可能にする。
【００３７】
図４ａ〜図４ｅは、本明細書に記述される例示的な移植可能なアセンブリの部分断面図、側面図であり、該例示的な移植可能なアセンブリは、近位端２０においてループを備えている第１の移植可能なコイル１０（メインコイルとも呼ばれる）を備えている。アセンブリは、メインコイル１０において近位ループ２０と連結する第２のループ３０をさらに備えている。連結リング形状は、メインコイル１０の自由な動きを可能にする。さらに、オプションの電気伝導性コイル６０は、電気分解によって腐食可能な接合部２７に遠位近くの第２のループ３０を囲むように示される。典型的には、電気分解によって腐食可能な領域２７は、電気伝導性コイル６０の近くの領域において、電気伝導性プッシャワイヤ２５から電気的絶縁を除去することによって作成される。
【００３８】
オプションの電気伝導性コイル６０は、例えば、溶接、クリンプ、締りばめ、または類似のことなどの任意の適切な手段によって、プッシャワイヤ２５および／または第２のループ６０に取り付けられ得る。図４ａ〜図４ｃに示される電気伝導性コイルは、電気伝導性材料を備えている限り、任意の形状または構造であり得ることは明らかである。
【００３９】
図４ａは、第２のループ３０が、絶縁されたプッシャワイヤ２５の一部分をループバックすること、およびループが閉じる領域において白金コイル６０を固定することによって形成される実施形態を示す。図４ｂは、第２のループ３０がプッシャワイヤ２５に取り付けられ、白金コイル６０が第２のループ３０に遠位に延びる本設計の変形を示す。図４ｃは、第２のループ３０を形成するために平形プッシャワイヤ２５を用いる、図４ａに示される設計の変形を示す。平形ワイヤ設計は、白金コイル６０に接触する領域において、より小さい直径を可能にすると共に柔軟性の増加を可能にし、結合強度を向上させ得る。平形ワイヤ設計はまた、おそらく表面積の増加により、電気分解による分離が起こる速度を向上させ得る。
【００４０】
図４ｄは、平形プッシャワイヤ２５がコイル６０の上に折り返されている図４ｃの設計の変形を示す。この設計は、設計の機械的な（張力の）強度を増加させ、コンポーネントをまとめて保持するための追加のエレメントまたは処理（例えば、溶接、接着剤の使用など）の必要性を減少させる。図４ｅは、図４ｄに示される設計の変形を示し、コイル６０およびワイヤ２５の端部の上に電気的に絶縁する材料６２を含む。電気的に絶縁する材料６２は、電解液が存在する中でワイヤ２５の溶解を減少させることまたは妨げることに役立ち、またコイル６０が例えば、動脈瘤の中にすでに移植されたコイルなどの他の移植可能なデバイスと電気的に接触するようになる可能性も減少させる。電気的に絶縁する材料６２は、ＰＥＴ、接着剤などのポリマーを含むが、それらに限定されない下記の任意の材料であり得る。
【００４１】
移植可能なデバイスの近位端上のリングが第２のリング構造を介してプッシャワイヤに取り付けられるように図４ａ〜図４ｃに描かれているが、他の配置が移植可能なコイルの近位端におけるリングにプッシャワイヤを取り付けるように用いられ得ることは理解されるべきである。例えば、近位コイルリングは、プッシャワイヤに、直接に、またはフック構造、図８の構造などを含むが、それらに限定されない任意の他の適切な構造によって、取り付けられ得る。
【００４２】
図４ａ〜図４ｃに示される実施形態において、アセンブリは、電流の印加の際に電気伝導性コイル６０にまさに近位の分離接合部２７が溶解し、メインコイル１０、絶縁されたリング２０、３０および電気伝導性コイル６０がすべて選択された体の空間に移植されるように、設計される。しかしながら、本発明は、分離接合部におけるまたはその近くのコンポーネントの形状が、移植可能なデバイスを自由に動かすことが可能である限り、移植可能なデバイスの近位端における絶縁リング３０のより近くで分離が起こるアセンブリをも含むことが理解されるべきである。２つ以上の分離帯もまた、アセンブリに含まれ得る。
【００４３】
図５は、メインコイル１０の近位端に第１のループ２０を有するメインコイル１０を備えている本発明の例示的な移植可能なアセンブリを示す。この実施形態において、第１のループ２０は、メインコイル１０のルーメンを通って、メインコイル１０の遠位端にあるキャップ１３まで延びる縫合糸またはワイヤ１２を介して、メインコイル１０に取り付けられる。縫合糸／ワイヤ１２への取り付けは、溶接、結び目、融解を含む任意の適切な機構によって、または図５に示されるようにループすることによって、なされ得る。第１のループ２０はまた、例えば、スポット溶接によってメインコイル１０の巻きの１つに取り付けられ得る。
【００４４】
第１のループ１０は、第２のコイル４０の遠位端から延び第２のループ３０に連結する。図５に描かれた実施形態において、第２のループ３０は、本質的には、図３に関する上記のように、第２のらせん状に巻かれたコイル４０の巻かれていない部分から作成される。しかしながら、第２のループ３０が、任意の適切な手段によって第２のコイル４０に取り付けられた別々の構造でもあり得ることは明らかである。
【００４５】
第２のループ３０を形成するために用いられる第２のコイルの巻かれていない部分は、第２のループ３０を形成するため、および、第２のコイル４０が任意の適切な手段によってプッシャワイヤ２５に取り付けられ得る場合において、第２のコイル４０のルーメンを通って戻るように延び得る真っすぐな部分３２を含むために十分な量の、巻かれていない材料を含むことが好ましい。プッシャワイヤ２５は、例えばステンレス鋼などの電気伝導性材料を備え、電気的絶縁が電気分解によって腐食可能な接合部を形成するために除去される領域を除いて絶縁されることが好ましい。
【００４６】
第２のコイル４０は、典型的にポリマーなどの電気的に絶縁する材料で金属コイル（例えば、ステンレス鋼）をコーティングすることによって、電気的に絶縁される。電気的に絶縁する材料１５は、プッシャワイヤ２５、および／または第２のコイル４０のループバック部分の一部から除去され得、分離帯２７を形成する。明らかなように、分離帯は、第２のコイル４０の近位、遠位、または内部であり得る。
【００４７】
図５〜図９に描かれる実施形態において、分離帯２７は、第２のコイル４０の内部に、例えば、第２のコイル３２の巻かれていない部分が第２のコイル４０のルーメンを通って戻るように延び、分離接合部２７を作るために電気的絶縁が除去されるときに作成される電気分解によって腐食可能な領域にある。あるいは、分離帯２７は、第２のコイルアセンブリ４０のルーメンを通って、適切に設計されたプッシャワイヤ２５を延ばすことによって、作成され得る。白金または金などの貴金属のコーティングは、分離帯２７の遠位に加えられ得、システムのインピーダンスを高め、分離信号の検出を可能にする。
【００４８】
図６は、図５に示される実施形態と類似した別の例示的な実施形態を示し、該実施形態は、近位ループ２０を有するメインコイル１０、メインコイル１０のルーメンを通るループ取り付け機構１２、メインコイル１０の近位の電気的に絶縁された第２のコイル４０、ならびに第２のループ３０を形成する巻かれていない部分および第２のコイル４０のルーメンを通ってループバックされる真っすぐな部分３２を含む。この変形において、電気伝導性の第２のコイル４０の絶縁されていない部分４１、４２は、分離帯２７の遠位のアセンブリのループバック部分（またはプッシャワイヤ）に接触している。
【００４９】
電気伝導性コイル巻き４１、４２は、コイルおよび分離帯２７を含む第２のコイル４０のループバック部分３２（またはプッシャワイヤ２５）が電気的に接触している限り、例えば、コイル巻き４１、４２を溶接および／またはクリンプすることなどの任意の適切な方法で、ループバック部分３２（またはプッシャワイヤ２５）に接触され得る。
【００５０】
図７は、さらに別の変形を示し、該変形において、メインコイル１０の近位のコイルアセンブリ４０が、第３の電気伝導性コイル７０を少なくとも部分的に囲む第２の電気的に絶縁されたコイル４０を備えている。第３の電気伝導性コイル７０は、分離帯２７の遠位のループバック部分３２（またはプッシャワイヤ２５）に電気的に接触し、少なくとも部分的に第２のコイル４０のルーメンを通って延びる。
【００５１】
図８は、図９に示されるように、第２のコイルアセンブリ４０および第２のループ３０を形成するように巻かれ得る例示的なワイヤ６５を示す。図８に示されるように、巻く前に、電気伝導性ワイヤ６５（例えば、ステンレス鋼、白金または金）は、近位から遠位方向に、第１の電気的に絶縁された領域６１と、電気的に絶縁するコーティングが除去された領域６３と、第２の電気的に絶縁された領域６７と、および電気的に絶縁するコーティングが除去された第２の領域６９であって、ワイヤがステンレス鋼である場合、オプションとして白金または金などの貴金属でコーティングされた第２の領域６９とを備えている。ワイヤ６５が白金または金を備えている場合、最も遠位の領域６９における電気的に絶縁のコーティングは省略され得ることが明らかである。
【００５２】
図８のワイヤは、次いで、以下のように図９に示されるように、第２のコイルアセンブリ４０に形成される。第１の電気的に絶縁された領域６１は、らせん状の形状のコイル４０に巻かれる。第１の電気的に絶縁されていない領域６３は、巻かれていないままであり、図９に示される分離接合部２７を形成する。第２の電気的に絶縁された領域６７は、らせん状の形状のコイル４０に巻かれ、第２のループ３０に形成され、第２のコイル３２のルーメンを通って戻るように延びる。電気的に絶縁が除去され、オプションでワイヤが貴金属でコーティングされた最も遠位の領域６９は、分離接合部２７のまさに遠位のループバック部分３２に対して巻かれる。
【００５３】
本明細書に記述されるデバイスおよびアセンブリは、追加のエレメントおよび部材をさらに備え得る。例えば、図１０ａ〜図１０ｂおよび図１１に示されるように、デバイスまたはアセンブリは、引張り部材をさらに備え得る。引張り部材は、例えば、移植可能なアセンブリに圧力を加えることによって（図１０ａおよび図１０ｂ）、または取り付け帯に隣接する領域を、移植可能なデバイスのプッシャワイヤからの分離を妨げないようにすることによって（図１１）、分離を容易にする。
【００５４】
図１０ａおよび図１０ｂは、移植可能なデバイスが移植可能なコイルアセンブリに力を加える引張り部材９０を備えている実施形態を示す。図１０ａは、電気分解によって引き起こされる分離の前のアセンブリであって、メインコイル１０と、第２のループ３０と連結する第１のループ２０と、分離接合部２７の遠位の電気伝導性コイル６０とを含むアセンブリとを示す。引張り部材９０は、分離帯２７の遠位のメインコイル１０に力を加え、該分離帯２７は、分離接合部２７の電気分解の溶解の後に、コイルアセンブリをプッシャワイヤ２５から分離させることを促進する。図１０ｂに示されるように、電気分解によって腐食可能な分離帯２７の溶解時に、コイルアセンブリに対して引張り部材９０によって加えられた力は、移植可能なアセンブリのプッシャワイヤ２５からの完全な分離を確実にすることに役立つ。引張り部材９０およびプッシャワイヤ２５は、次いで、対象から容易に外され得る。引張り部材９０は、例えば、スプリングなどの圧縮可能な材料であり得る。
【００５５】
図１１は、電気伝導性の絶縁されたプッシャワイヤ２５が第２のループ３０に形成される実施形態を示す。絶縁の一部分は、第２のループ３０に位置する電気分解によって腐食可能な領域２７を作成するために、第２のループ３０を形成するプッシャワイヤ２５の領域から除去される。引張り部材９０は、示されるように、電気分解によって引き起こされる分離帯２７の溶解時に、第２のループ３０の溶解されない部分は、メインコイル１０に取り付けられた絶縁されたループ２０の中に入らないようにされ、従って、メインコイル１０はループプッシャワイヤ２５から容易に分離される。
【００５６】
本発明の移植可能なデバイスおよびアセンブリにおいて用いられる特定な材料に関して、移植可能なデバイスまたはアセンブリは、ステンレス鋼、白金、ケブラー、ＰＥＴ、ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ、シアノアクリレート、エポキシ、ポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＴｅｆｌｏｎＴＭ）、ポリプロピレン、ポリイミド、ポリエチレン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ナイロン、ポリエステル、フッ素重合体、およびコポリマーまたはそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない金属、ポリマーおよびそれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない様々な材料から作られ得ることが理解されるべきである。様々なポリマーの説明に関して、例えば、米国特許第６，５８５，７５４号および第６，２８０，４５７号を参照されたい。デバイスおよびアセンブリの種々のコンポーネントは、種々の材料から作られ得る。
【００５７】
移植可能なデバイスが塞栓性コイルを備えている実施形態において、メインコイルは、例えば、タングステン、金、銀、タンタル、ステンレス鋼、およびこれらの金属の合金と同様に、白金族金属、特に、白金、ロジウム、パラジウム、レニウムの１つ以上の金属または金属合金を備えているコイルおよび／またはブレードの構造であり得る。好ましくは、該構造は、高圧力を受けた場合でもその形状を維持する材料、例えば、ニッケル／チタン合金（４８〜５８原子百分率のニッケルおよびオプションで適度の量の鉄を含む）、銅／亜鉛合金（３８〜４２重量百分率の亜鉛）、１〜１０重量百分率のベリリウム、シリコン、スズ、アルミニウム、またはガリウムを含む銅／亜鉛合金、またはニッケル／アルミニム合金（３６〜３８原子百分率のアルミニウム）などの「超弾性の合金」材料を含む。特に好ましいのは、米国特許第３，１７４，８５１号、第３，３５１，４６３号、および第３，７５３，７００号に記述されている合金である。特に好ましいのは、「ニチノール」として公知のチタン／ニッケル合金である。メインコイルはまた、国際公開第ＷＯ  ０３／５１４４４号に記述されているような形状記憶ポリマーを含み得る。移植可能なデバイスは、好ましくは、例えば、金属コイル（例えば、ステンレス鋼、白金）を、例えば、ポリイミドなどの１つ以上のポリマーなどの１つ以上の電気的に絶縁する材料でコーティングすることによって電気的に絶縁される。
【００５８】
移植可能なデバイスはまた、配置機構（例えば、プッシャワイヤ）からの解放時に形状を変化、例えば、配置時に線形形状から弛緩した三次元の構成へ変化させ得る。
【００５９】
プッシャワイヤ２５は、典型的には、ステンレス鋼、白金、金などの電気伝導性材料を含む。プッシャワイヤまたはその他のエレメントは、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、ＴｅｆｌｏｎＴＭ）などの材料から作られ得るかまたは該材料でコーティングされ得、カテーテルの近位端までずっと延び得ることが望ましい。プッシャワイヤ２５は、デバイスに対して回転可能であり、軸方向に可動であり得る。プッシャワイヤは、ガイドワイヤとしても働き得、デバイスが進む曲がりくねった血管系を通る通路を提供するために用いられ得る。
【００６０】
上記されるように、本明細書において論議される様々な電気的に絶縁する部材およびレイヤーのために用いられる材料は、ポリフッ化炭素、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミド、シリコーンポリマー、または他の適切なポリマー材料などの柔軟性あるポリマーコーティングまたはレイヤーであり得る。好ましい実施形態において、コーティングは、例えば、真空蒸着によって均一のレイヤーで基板に容易に堆積されるパリレンを含む。そのようなポリマー材料は、一般的に柔軟性があり、良好な電気的絶縁特性を有し、除去され易く、例えば、アセンブリにおける選択された位置において電気分解によって腐食可能な帯を作成する。ポリマーなどの同じ電気的に絶縁する材料は、本明細書に記述されるデバイスおよびアセンブリの様々なエレメントにおいて用いられ得る。例えば、移植されないエレメント（例えば、プッシャワイヤ、あるいは、特定の実施形態において、第２のループを備えている近位アセンブリ）に対して異なるポリマーを用いながら、移植可能なデバイスを電気的に絶縁するために生分解性または水溶性のポリマーを用いることは好ましくあり得る。特定の実施形態において、近位アセンブリに対して用いられる好ましい電気的に絶縁する材料は、ポリイミドである。
【００６１】
電気的に絶縁するコーティングは、スプレイ蒸着または真空蒸着、ディップコーティング、接着剤の使用、融解のための加熱、熱収縮技術などを含むが、それらに限定されない任意の適切な技術を用いて、堆積され得る。
【００６２】
本明細書に記述されるデバイスはまた、共溶剤、可塑剤、合着溶媒、生物活性剤、殺菌剤、抗血栓剤（例えば、ヘパリン）、抗生物質、色素、放射線不透過剤および／または任意の適切な方法を用いてコーティングされ得るかまたは生産時にエレメントに組み込まれ得るイオン電導体などの追加のコンポーネントを含み得る。例えば、米国特許第６，５８５，７５４号、および国際公開第ＷＯ  ０２／０５１４６０号、米国特許第６，２８０，４５７号を参照されたい。追加のコンポーネントは、デバイスにコーティングされ得、および／または、本明細書に記述のように１つ以上のデバイスを配置する前に、配置すると同時に、または配置後に、血管に配置され得る。
【００６３】
エレメントのうちの１つ以上がまた、１つ以上の場所において互いに固定され得る。例えば、様々なエレメントが熱可塑性である場合、それらはデバイスの他のエレメントに対して融解または溶解され得る。あるいは、それらは接着されるかまたは固定され得る。さらに、様々なエレメントは１つ以上の場所において互いに固定され得る。
【００６４】
（使用方法）
本明細書に記述される移植可能なデバイスはしばしば、下記に概説される手順を用いて、選択される部位に導入される。この手順は様々な病気を治療する際に用いられ得る。例えば動脈瘤の治療において、動脈瘤自体は、本明細書に記述されるように、脈管閉塞デバイスによって（部分的または完全に）満たされる。
【００６５】
従来のカテーテル挿入およびガイドワイヤまたは流れ配向されたデバイスを伴う誘導技術は、カテーテルで部位にアクセスするために用いられ得る。機構は、カテーテルを通って全体を進ませて、標的部位に脈管閉塞デバイスを配置することが可能であるが、なおもカテーテルの遠位端から突き出ている送出機構の遠位端の十分な部分があり、移植可能な脈管閉塞デバイスの分離を可能にするように、機構が存在する。末梢手術または神経手術における使用のために、送出機構は一般的に、長さが約１００〜２００ｃｍであり、より一般的には、長さが１３０〜１８０ｃｍである。送出機構の直径は、通常、０．２５から約０．９０ｍｍの範囲である。要するに、本明細書に記述される閉塞デバイス（および／または追加のコンポーネント）は、下記に概略される手順を用いて、典型的には、送出カテーテルに導入するためのキャリアの中に装填され、選ばれた部位に導入される。この手順は様々な病気を治療する際に用いられ得る。例えば、動脈瘤の治療において、動脈瘤自体は、塞栓（例えば、脈管閉塞部材および／または液体塞栓および生物活性材料）で満たされ得、該塞栓は、栓子の形成を引き起こし、後のある時期に、移植された脈管閉塞デバイスに対して形成される新生血管形成の膠原性物質によって取って代わられる。
【００６６】
選択された部位は、特に選ばれたカテーテルおよび／またはガイドワイヤの集合を用いて、脈管系を通って到達される。部位が離れた部位、例えば脳である場合、この部位に到達する方法は多少限定されることは明らかである。１つの広く受け入れられた手順は、Ｒｉｔｃｈａｒｔらの米国特許第４，９９４，０６９号に見出される。該特許は、Ｅｎｇｅｌｓｏｎの米国特許第４，７３９，７６８号に見出されるような細い脈管内カテーテルを利用する。まず第１に太いカテーテルが脈管の入口部位を通って導入される。典型的には、これは、鼠蹊部の大腿動脈を通して行なわれる。時々選ばれる他の入口部位は、首に見出され、この種の医療を実施する医者に一般的に周知である。一旦導入器が適切な位置に置かれると、ガイドカテーテルは次いで、入口部位から治療される部位の近くの領域までの安全な通路を提供するために用いられる。例えば、人間の脳の部位を治療する際に、大腿動脈における入口部位から、心臓まで延びる大動脈を通り、心臓のあたりまで大動脈弓を通って延び、大動脈の上部側から延びる動脈の１つを通って下流に向かう、ガイドカテーテルが選ばれる。Ｅｎｇｅｌｓｏｎ特許において記述されるようなガイドワイヤおよび新生血管カテーテルは次いで、ガイドカテーテルを通って配置される。しばしば、放射線不透過マーカー材料およびＸ線透過装置を用いることによってカテーテルの遠位端を配置させることによって、一旦、カテーテルの遠位端が該部位に配置されると、カテーテルは排除される。例えば、ガイドワイヤがカテーテルを配置するために用いられた場合、ガイドワイヤはカテーテルから引き抜かれ、次いで、例えば、遠位端に脈管閉塞デバイスを含むアセンブリは、カテーテルを通って進められる。
【００６７】
一旦、選択された部位に到達すると、脈管閉塞デバイスは、上記のように、電気分解によって分離可能な接合部（熱の印加、電気分解、電気力学的活性化またはその他の手段によって切断され得るＧＤＣ型接合部）のようなプッシャワイヤを用いて、押し出される。さらに、脈管閉塞デバイスは、共同所有の米国特許第６，６２３，４９３号および第６，５３３，８０１号ならびに国際特許公開第ＷＯ  ０２／４５５９６号に記述されるように、複数の分離ポイントを含むように設計され得る。複数の分離ポイントは、重力、形状、サイズ、体積、磁界またはそれらの組み合わせによって適切な位置に保持される。
【００６８】
また、本明細書に記述されるデバイスの形状により与えられる柔軟性によって、オペレータが移植可能なデバイスを取り外しまたは再設置する（遠位または近位に）ことが可能であることは明らかである。例えば、オペレータは、本明細書に記述されるように、デバイスを挿入することを選び得、分離の前に、所望の位置にデバイスを配置するようにプッシャワイヤを動かし得る。
【００６９】
上記の手順ならびにデバイスおよびアセンブリ、ならびに本発明を実施し続ける際のそれらを用いる方法の修正は、この機械的および手術の技術の当業者にとって明らかである。これらの変形は、以下の特許請求の範囲の範囲内であることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】図１は、近位端にループを備えている例示的な移植可能なデバイスの部分断面の側面図である。
【図２】図２は、約９０度回転した、図１に示されるような例示的な移植可能なデバイスの部分断面の側面図である。
【図３】図３は、図１および図２に示される移植可能なデバイスの近位端のループに取り付けられた例示的なコイルアセンブリの側面図である。例示的なコイルアセンブリは取り付け前において示される。取り付けは、移植可能なデバイスの近位端におけるループを通る例示的なコイルアセンブリの真っすぐな直線の遠位領域からループを形成すること、コイルアセンブリのルーメンの少なくとも一部分を通って戻るように残りの真っすぐな部分を延ばすこと、およびこの端部をプッシャワイヤに取り付けることによって達成される。
【図４】図４のパネルａ〜ｅは、分離接合部の遠位端近くに電気伝導性コイルを含む例示的なアセンブリを描く側面図である。図４ａは、プッシャワイヤをそれ自体に戻るようにループし、ループの両端が合うところに電気伝導性コイルを配置することによって、第２のループが形成される実施形態を描く。図４ｂは、第２のループがプッシャワイヤに取り付けられ、電気伝導性コイルが第２のループの中に遠位に延びる変形を描く。図４ｃは、平形プッシャワイヤを用いて第２のループを形成する、図４ａに示される設計の変形を示す。図４ｄは、平形プッシャワイヤがコイルの上に折り返されている変形を示す。図４ｅは、図４ｅに示される設計と同じ変形であって、コイルおよびワイヤの端部の上に電気的に絶縁する材料を含む変形を示す。
【図５】図５は、本明細書に記述されるような例示的な移植可能なアセンブリの側面図である。連結ループ構造は、プッシャワイヤおよび分離接合部に関してメインコイルの柔軟性を大幅に向上させることを可能にする。
【図６】図６は、プッシャワイヤおよび分離接合部との改善した結合を有する別の例示的な移植可能なアセンブリの側面図である。
【図７】図７は、本明細書に記述されるような、別の例示的な柔軟性のある移植可能なアセンブリの側面図である。
【図８】図８は、例示的なワイヤが移植可能なアセンブリの一部に形成される前の例示的なワイヤの側面図である。
【図９】図９は、図８に示されるワイヤが例示的な移植可能なアセンブリの一部に形成された後の該ワイヤを含む例示的な移植可能なアセンブリの側面図である。図８に示されるワイヤは、分離接合部、らせん状に巻かれたコイル構造、メインコイルの近位端のループと連結するループ、およびコイル構造を通って戻り、分離接合部の遠位のそれ自身に対して巻かれる電気伝導性の遠位部分を含む構造の中に形成される。
【図１０】図１０のパネルａおよびｂは、引張り部材を含む例示的な実施形態を描く。図１０ａは、電気分解によって分離する前のデバイスを示す。図１０ｂは、電気分解によって分離した後のデバイスを示す。
【図１１】図１１は、引張り部材を含み、分離される前において示される別の例示的な実施形態を描く。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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