(57)【要約】  内部人工器官などの医療用装置、及び装置の製造方法が開示される。いくつかの実施形態では、内部人工器官は第１の幅を有する第１の部分（２２）及び第１の幅と異なる第２の幅を有する第２の部分（２４）を含み、第１及び第２の部分は異なるサイズの粒子を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の幅を有する第１の部分と、
前記第１の幅と異なる第２の幅を有する第２の部分とを含み、
前記第１及び第２の部分の粒子サイズが異なる、内部人工器官。
【請求項２】
前記第１の部分を有する帯状部を含む、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項３】
前記帯状部が約８以上の、ＡＳＴＭ  Ｅｌ１２  Ｇ値を有する、請求項２に記載の内部人工器官。
【請求項４】
前記帯状部から延びる細長い部分を含み、前記細長い部分が前記第２の部分を含む、請求項３に記載の内部人工器官。
【請求項５】
前記細長い部分が湾曲する、請求項４に記載の内部人工器官。
【請求項６】
前記細長い部分が約８未満の、ＡＳＴＭ  Ｅｌ１２  Ｇ値を有する、請求項４に記載の内部人工器官。
【請求項７】
前記帯状部が前記細長い部分より幅広である、請求項４に記載の内部人工器官。
【請求項８】
前記帯状部の粒子サイズが前記細長い部分の粒子サイズより大きい、請求項６に記載の内部人工器官。
【請求項９】
前記帯状部の降伏強度が前記細長い部分の降伏強度より低い、請求項６に記載の内部人工器官。
【請求項１０】
前記第１及び第２の部分の厚さが異なる、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項１１】
前記第１及び第２の部分の降伏強度が異なる、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項１２】
前記第１及び第２の部分が、ステンレス鋼、放射線不透過性元素、ならびにコバルト及びクロムを含む合金の群から選択された第１の材料を含む、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項１３】
前記第１の部分は前記第２の部分より幅広であり、前記第１の部分の粒子サイズは前記第２の部分の粒子サイズより大きい、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項１４】
前記第１及び第２の部分の降伏強度が異なる、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項１５】
前記第１の部分の降伏強度は前記第２の部分の降伏強度より低く、前記第１の幅は前記第２の幅より広い、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項１６】
前記第１の部分及び前記第２の部分を有する帯状部を含む、請求項１に記載の内部人工器官。
【請求項１７】
第１の粒子サイズを有する帯状部と、
前記帯状部から延びる細長い部分とを含み、
前記細長い部分が前記第１の粒子サイズと異なる第２の粒子サイズを有する、内部人工器官。
【請求項１８】
前記第１の粒子サイズが前記第２の粒子サイズより大きい、請求項１７に記載の内部人工器官。
【請求項１９】
前記帯状部の幅が前記細長い部分の幅より広い、請求項１７に記載の内部人工器官。
【請求項２０】
前記帯状部が約８未満の、ＡＳＴＭ  Ｅｌ１２  Ｇ値を有する、請求項１７に記載の内部人工器官。
【請求項２１】
前記細長い部分が約８以上の、ＡＳＴＭ  Ｅｌ１２  Ｇ値を有する、請求項１７に記載の内部人工器官。
【請求項２２】
前記帯状部の降伏強度が前記細長い部分の降伏強度より低い、請求項１７に記載の内部人工器官。
【請求項２３】
前記帯状部及び前記細長い部分の厚さが同じである、請求項１７に記載の内部人工器官。
【請求項２４】
前記帯状部及び前記細長い部分の厚さが異なる、請求項１７に記載の内部人工器官。
【請求項２５】
前記帯状部及び前記細長い部分が同じ組成を有する、請求項１７に記載の内部人工器官。
【請求項２６】
前記細長い部分が湾曲する、請求項１７に記載の内部人工器官。
【請求項２７】
第１の幅を有する第１の部分と、
前記第１の幅と異なる第２の幅を有する第２の部分とを含み、前記第１及び第２の部分の降伏強度が異なる、内部人工器官。
【請求項２８】
前記第１の部分を含む帯状部と、前記帯状部から延び前記第２の部分を含む細長い部分とを含み、前記帯状部の降伏強度が前記細長い部分の降伏強度より低い、請求項２７に記載の内部人工器官。
【請求項２９】
前記第１の幅が前記第２の幅より広い、請求項２８に記載の内部人工器官。
【請求項３０】
前記第１及び第２の部分の厚さが異なる、請求項２７に記載の内部人工器官。
【請求項３１】
前記第１及び第２の部分が同じ組成を含む、請求項２７に記載の内部人工器官。
【請求項３２】
前記第１及び第２の部分を有する帯状部を含む、請求項２７に記載の内部人工器官。
【請求項３３】
内部人工器官の製造方法において、
第１の粒子サイズを有する、内部人工器官の第１の部分を形成する工程と、
前記第１の粒子サイズと異なる第２の粒子サイズを有する、前記内部人工器官の第２の部分を形成する工程とを含む、方法。
【請求項３４】
前記内部人工器官をマスクする工程をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記内部人工器官をレーザービームに接触させる工程をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記第１及び第２の部分に異なる熱処理を実施する工程を含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記内部人工器官が前記第１の部分を含む帯状部と、前記帯状部から延び前記第２の部分を有する細長い部分とを含み、
前記第１の粒子サイズが前記第２の粒子サイズより大きく、
前記第１の部分の降伏強度が前記第２の部分の降伏強度より低い、請求項３３に記載の方法。
【請求項３８】
第１の降伏強度を有する内部人工器官の第１の部分を形成する工程と、
前記第１の降伏強度と異なる第２の降伏強度を有する、前記内部人工器官の第２の部分を形成する工程とを含む、前記内部人工器官の製造方法。
【請求項３９】
前記内部人工器官をマスクする工程をさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記内部人工器官をレーザービームに接触させる工程をさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記第１及び第２の部分に異なる熱処理を実施する工程を含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
前記内部人工器官が前記第１の部分を含む帯状部と、前記帯状部から延び前記第２の部分を有する細長い部分とを含み、
前記第１の降伏強度は前記第２の降伏強度より低い、請求項３８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はステントなどの医療用装置、及び装置の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人体には動脈、他の血管及び他の管腔など様々な管路がある。これらの管腔は閉塞または劣化することがある。例えば、管腔は腫瘍によって閉塞し、プラークによって狭小化し、動脈瘤によって劣化することがある。このようなことが起きたとき、管腔を医療用内部人工器官で再開通または補強し、あるいは置換することができる。内部人工器官は一般に、体内の管腔に留置される管状の部材である。内部人工器官の例にはステント、カバードステント、ステントグラフトがある。
【０００３】
内部人工器官は、内部人工器官を所望の部位に移動させるとき、コンパクトまたは縮小サイズで内部人工器官を支持するカテーテルを使用して、体内に挿入することができる。部位に到達すると、例えば管腔の壁に接触できるように内部人工器官を拡張する。
【０００４】
拡張機構は内部人工器官を径方向に拡張させることを含む。例えば拡張機構は、バルーン拡張式内部人工器官を取り付けた、バルーンを有するカテーテルを含む。バルーンを膨張させて変形し、拡張した内部人工器官を所定の位置で管腔壁に接触させることができる。次いで、バルーンを収縮させ、カテーテルを引き抜くことができる。
【０００５】
別の挿入方法では、例えば弾性または材料の相転移によって、可逆的に小型化及び拡張することのできる弾性材料で内部人工器官を形成する。体内への導入の際、内部人工器官を小型化した状態に抑制する。所望の植込み部位に到達すると、例えば外側シースなどの抑制装置を引き抜くことによって抑制を解除し、内部人工器官がそれ自体の内部弾性回復力によって自己拡張できるようにする。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は内部人工器官などの医療用装置及び医療用装置の製造方法に関する。
一態様では、本発明は装置の特定寸法に合わせて調節される微細構造（例えば、粒子サイズ）を有する、内部人工器官などの医療用装置を特徴とする。医療用装置は強化された機械的特性を有することができる。例えば、装置は優れた疲労耐性、優れた強度、及び／または低い跳ね返りを有することができる。
【０００７】
別の態様では、本発明は第１の幅を有する第１の部分、及び第１の幅と異なる第２の幅を有する第２の部分を含むことを特徴とし、第１及び第２の部分の粒子サイズが異なる。
実施形態には１つまたは複数の以下の特徴を含むことができる。内部人工器官は第１の部分を有する帯状部を含む。帯状部は約８以上の、ＡＳＴＭ  Ｅ１１２  Ｇ値を有する。内部人工器官は帯状部から延びる細長い部分を含み、細長い部分は第２の部分を有する。細長い部分は約８未満の、ＡＳＴＭ  Ｅ１１２  Ｇ値を有する。帯状部は細長い部分よりも幅広である。帯状部の粒子サイズは細長い部分の粒子サイズより大きい。帯状部の降伏強度は細長い部分の降伏強度より低い。第１及び第２の部分の厚さは異なる。第１及び第２の部分の降伏強度は異なる。第１及び第２の部分は、ステンレス鋼、放射線不透過性元素、及びコバルト及びクロムを含む合金の群から選択された第１の材料を含む。第１の部分は第２の部分より幅広であり、第１の部分の粒子サイズは第２の部分の粒子サイズより大きい。第１の部分の降伏強度は第２の部分の降伏強度より低く、第１の幅は第２の幅より広い。内部人工器官は第１の部分及び第２の部分を有する帯状部を含む。
【０００８】
別の態様では、本発明は、第１の粒子サイズを有する帯状部及び帯状部から延びる細長い部分を含む内部人工器官を特徴とし、細長い部分は第１の粒子サイズと異なる第２の粒子サイズを有する。
【０００９】
実施形態は１つまたは複数の以下の特徴を含むことができる。第１の粒子サイズは第２の粒子サイズより大きい。帯状部の幅は細長い部分の幅より広い。帯状部は８未満のＡＳＴＭ  Ｅ１１２  Ｇ値を有する。細長い部分は８以上の、ＡＳＴＭ  Ｅ１１２  Ｇ値を有する。帯状部の降伏強度は細長い部分の降伏強度より低い。帯状部及び細長い部分の厚さは同じである。帯状部及び細長い部分の厚さは異なる。帯状部及び細長い部分の組成は同じである。
【００１０】
別の態様では、本発明は第１の幅を有する第１の部分、及び第１の幅と異なる第２の幅を有する第２の部分を含む内部人工器官を特徴とし、第１及び第２の部分の降伏強度は異なる。
【００１１】
実施形態には１つまたは複数の以下の特徴を含むことができる。内部人工器官は、第１の部分を含む帯状部、及び帯状部から延び第２の部分を含む細長い部分を含み、帯状部の降伏強度は細長い部分の降伏強度より低い。第１の幅は第２の幅より広い。第１及び第２の部分の厚さは異なる。第１及び第２の部分の組成は同じである。内部人工器官は第１及び第２の部分を有する帯状部を含む。
【００１２】
別の態様では、本発明は、第１の粒子サイズを有する内部人工器官の第１の部分を形成する工程、及び第１の粒子サイズと異なる第２の粒子サイズを有する内部人工器官の第２の部分を形成する工程を含む、内部人工器官の製造方法を特徴とする。
【００１３】
実施形態は１つまたは複数の以下の特徴を含むことができる。方法は内部人工器官をマスクする工程をさらに含む。方法は内部人工器官をレーザービームに接触させる工程をさらに含む。方法は第１及び第２の部分に異なる熱処理を実施する工程を含む。内部人工器官は第１の部分を含む帯状部、及び帯状部から延び第２の部分を有する細長い部分を含み、第１の粒子サイズは第２の粒子サイズより大きく、第１の部分の降伏強度は第２の部分の降伏強度より低い。
【００１４】
別の態様では、本発明は、第１の降伏強度を有する内部人工器官の第１の部分を形成する工程、及び第１の降伏強度と異なる第２の降伏強度を有する内部人工器官の第２の部分を形成する工程を含む、内部人工器官の製造方法を特徴とする。
【００１５】
実施形態には１つまたは複数の以下の特徴を含むことができる。方法は内部人工器官をマスクする工程をさらに含む。方法は内部人工器官をレーザービームに接触させる工程をさらに含む。方法は第１及び第２の部分に異なる熱処理を実施する工程を含む。内部人工器官は第１の部分を含む帯状部、及び帯状部から延び第２の部分を有する細長い部分を含み、第１の降伏強度は第２の降伏強度より低い。
【００１６】
別の実施態様では、本発明は１つまたは複数の比較的粗い粒子部及び１つまたは複数の比較的細かい粒子部を含む、医療用装置を特徴とする。医療用装置は、例えば整形外科インプラント（股関節ステムなど）、ガイドワイヤまたは皮下チューブなどとすることができる。
【００１７】
他の態様、特徴及び利点は、好ましい実施形態の記述及び特許請求の範囲から容易に理解できるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図１を参照すると、ステント２０は複数の帯状部２２及び隣接する帯状部間を延び連結する複数の接続部（コネクタ）２４によって画成される筒状部材の形態を有する。使用中、ステント２０が血管壁に接触するように帯状部２２を初期の小径から大径へと拡張し、それにより血管の開通性が維持される。ステントを血管の輪郭に適合させるように、接続部２４によってステント２０に可撓性及び適合性がもたらされる。ステントの例が、Ｂｕｒｍｅｉｓｔｅｒらの米国特許第６，４５１，０５２号に記載されており、ＮＩＲ（商標）ステント（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐ．）によって実現されている。
【００１９】
図２を参照すると、帯状部（バンド）２２及び接続部２４は異なる形状及び直径を有する。図に示すように、帯状部の幅（Ｗb）は接続部の幅（Ｗc）より広い。広いほうの幅（Ｗb）によって、帯状部２２に血管を支持する径方向強度がもたらされ、狭いほうの幅（Ｗc）によって、接続部２４を湾曲させ血管に適合させることができる。接続部２４は湾曲し、非直線状または第２の部分２９と同一線上にある第１の部分２７を有する。接続部２４の湾曲形状によって、ステント２０の拡張中のひずみに対応させることができる。他の実施形態では、接続部２４は１つまたは複数の湾曲部分を含み、その例が米国特許第６，６５６，２２０号、第６，６２９，９９４号及び第６,６１６，６８９号に記載されている。図に示すように、帯状部２２は複数の連結された多角形を含むが、正弦波またはジグザグ波など他の実施形態も使用することができる。
【００２０】
さらに、帯状部２２及び接続部２４は異なる微細構造も含む。図に示すように、帯状部２２及び接続部２４は異なる粒子サイズを有し、帯状部の粒子が接続部の粒子より大きい。その結果、粒子サイズは一般に降伏強度と逆関係にあることから、接続部２４の降伏強度は帯状部２２の降伏強度より高い。接続部２４の降伏強度が高いことによって、接続部２４は小さい断面サイズを有することができ、それにより、ステント２０が非直線状の血管壁に適切に適合できるように簡単に変形させることができる。降伏強度及び断面サイズは、接続部２４が破断耐性を維持したまま簡単に変形することができるように均衡する。対照的に、帯状部２２の降伏強度が低いと、ステント２０を送達システムにクリンプ（縮巻、型付け）するとき、及び生体内での拡張中に、弾性の跳ね返りが減少する。帯状部２２の降伏強度及び断面サイズは、径方向圧力に対する優れた耐性をもたらし弾性の跳ね返りを制御するように均衡する。
【００２１】
理論によって拘束されないが、ステント２０は使用中、比較的高いレベルの応力を受けることがある。例えば、挿入中に蛇行する血管をたどるとき、拡張するとき、及び／または湾曲した血管に留置されるとき、ステント２０は湾曲することができる。植込み後、ステント２０は拍動する心臓によって、または患者の呼吸によって生じる動きによる応力も受けることがある。応力は比較的細い接続部２４をひずませ、接続部を破断することがある。接続部が破断すると、血流を阻害する面及び／または血液が凝集する場所が生じることがあり、望ましくない凝結塊または血栓が血管内にできることになる。強化した微細構造、したがって強化した機械的特性でステント２０を形成することにより、接続部２４は簡単に変形可能であることを維持しながら、破断を招くことのある応力に耐えることができる。また、帯状部２２は血管を支持するように優れた径方向強度を有することができる。
【００２２】
本明細書では、帯状部２２とはステントの周りを周方向に延びるステントの部分をいう。帯状部は、例えば帯状部の端部同士を結合するようにステントの外周全体を延びることができ、または外周の一部を延びることができる。例えば図１に示すように、帯状部は、波形様式またはジグザグ様式で、実質的に線形または非線形に延びることができる。いくつかの実施形態では、帯状部２２は帯状部間を横方向に延びる一体型に形成された接続部によって互いに連結される。帯状部２２は約０．００１０インチ（０．００２５４センチメートル）から約０．００７５インチ（０．０１９０５センチメートル）の幅（Ｗb）を有することができる。帯状部２２の特定の幅は、例えばステント２０の材料、ステントのタイプ（例えば、バルーン拡張式または自己拡張式）、及び／または所望の性能との相関関係とすることができる。例えば、３１６Ｌステンレス鋼を含むステントは約０．００２５インチ（０．００６３５センチメートル）から約０．００７５インチ（０．０１９０５センチメートル）の帯状部幅（Ｗb）を有することができ、１０−６０重量パーセントの合金及び３１６Ｌステンレス鋼成分を含むステント（ＰＥＲＳＳ（商標））は約０．００１５インチ（０．００３８１センチメートル）から約０．００７０インチ（０．０１７７８センチメートル）の帯状部幅（Ｗb）を有することができ、Ｆｅ−Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ合金を含むステント（Ｅｌｇｉｌｏｙ、ＭＰ３５ＮまたはＬ６０５など）は約０．００１０インチ（０．００２５４センチメートル）から約０．００６５インチ（０．０１６５１センチメートル）の帯状部幅（Ｗb）を有することができ、及び約１〜１０重量パーセントのジルコニア、約１〜７０重量パーセントのタンタル、または約１〜１０パーセントのタングステンを有するニオブ合金は、０．００３０インチ（０．００７６２センチメートル）から約０．００７５インチ（０．０１９０５センチメートル）の帯状部幅（Ｗb）を有することができる。
【００２３】
いくつかの実施形態では、帯状部２２は単位領域あたり少なくとも９つの粒子を有する。例えば、帯状部２２は少なくとも１２の粒子、少なくとも１６の粒子、少なくとも２０の粒子、少なくとも２５の粒子、少なくとも３６の粒子またはそれ以上を有することができる。本明細書では、単位領域は帯状部２２の幅（Ｗb）と厚さ（Ｔb）の積である。粒子の数は、帯状部２２の断面の実質的な粒子数（例えば、２０以上）から取った平均数である。
【００２４】
それの代わりにまたはそれに加えて、帯状部２２の粒子構造は、平均的な粒子サイズ（例えば、直径）に関して表すことができる。表１は、４つの帯状部幅（Ｗb）（０．１０〜０．２５ミリメートル）に関する、平均的な粒子サイズ（直径）と単位領域あたりの粒子数の関係を示す。
【００２５】
【表１】
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【００２６】
上記のように、単位領域は帯状部の幅に厚さを掛けることによって規定される。単位領域あたりの粒子数（この例では、９粒子／単位領域）を、ＡＳＴＭ  Ｅ１１２  Ｇ値に変換することができる（ＡＳＴＭ  Ｅ１１２  表４．  Ｇｒａｉｎ  Ｓｉｚｅ  Ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｓ  Ｃｏｍｐｕｔｅｄ  ｆｏｒ  Ｕｎｉｆｏｒｍ，Ｒａｎｄｏｍｌｙ  Ｏｒｉｅｎｔｅｄ，Ｅｑｕｉａｘｅｄ  Ｇｒａｉｎｓを参照）。平均粒子直径に反比例する、ＡＳＴＭ  Ｅ１１２  Ｇ値によって、平均的な粒子直径を規定することができる（ＡＳＴＭ  Ｅ１１２を参照）。いくつかの実施形態では、帯状部２２の平均ＡＳＴＭ  Ｅ１１２  Ｇ値は約８以下である。平均粒子直径は、約２０マイクロメートルから約６４マイクロメートルとすることができる。例えば、平均粒子直径は、約６４、約６０、約５６、約５２、約４８、約４４、約４０、約３６、約３２、約２８、約２４マイクロメートル以下、及び／または約２０、約２４、約２８、約３２、約３６、約４０、約４４、約４８、約５２、約５６、約６０マイクロメートル以上とすることができる。帯状部２２がニオブ、タンタル、またはタングステンなど１つまたは複数の耐熱金属を含む実施形態では、粒子サイズを細かくして脆性を低減することができる。例えば、粒子サイズを約３２マイクロメートル未満、例えば２８または２４マイクロメートル未満とすることができる。
【００２７】
また、帯状部２２の微細構造（例えば、粒子サイズ）は帯状部の機械的特性に影響を及ぼすことができる。いくつかの実施形態では、帯状部２２は約１５ｋｓｉから約７０ｋｓｉの降伏強度を有する。比較的低い降伏強度（例えば、下記の接続部２４の降伏強度に比べて）によって、帯状部２２は、ステントのクリンプ中及びステントの拡張中に低い跳ね返りで可塑的に変形することができる。降伏強度は、約１５、約２０、約２５、約３０、約３５、約４０、約４５、約５０、約５５、約６０、または約６５ｋｓｉ以上、及び／または約７０、約６５、約６０、約５５、約５０、約４５、約４０、約３５、約３０、約２５、約２０ｋｓｉ以下とすることができる。ある実施形態では、コバルトを有する合金を含む帯状部２２は約４０〜６０ｋｓｉの降伏強度を有することができ、耐熱金属（ニオブまたはタンタルなど）を含む帯状部は約１５〜３０ｋｓｉの降伏強度を有することができ、チタン金属を含む帯状部は約２５〜４０ｋｓｉの降伏強度を有することができる。
【００２８】
帯状部２２と同様に、接続部２４を所定の特性及び性能をもたらすように調整する。本明細書では、接続部２４とは、例えば第１の帯状部から隣接する第２の帯状部へとステントの長さに沿った、ステントの帯状部から延びるステントの部分をいう。接続部は１つまたは複数のストラットを含むことができる。接続部は線形（例えば、ステントの長手方向軸に平行に）または非線形、例えば波形様式またはジグザグ様式に延びることができる。接続部２４は約０．０３０ミリメートルから約０．２００ミリメートルの幅（Ｗc）とすることができる。接続部２４の特定の幅は、例えばステント２０の材料、ステントのタイプ（例えば、バルーン拡張式または自己拡張式）、及び／または所望の性能などとの相関関係とすることができる。例えば、３１６Ｌステンレス鋼を含むステントは約０．０５ミリメートルから約０．１２ミリメートルの接続部幅（Ｗc）を有することができ、ＰＥＲＳＳ（商標）合金を含むステントは約０．０３ミリメートルから約０．１０ミリメートルの帯状部幅（Ｗc）を有することができ、クロム及びコバルトを有する合金を含むステントは約０．０２ミリメートルから約０．０８ミリメートルの帯状部幅（Ｗc）を有することができ、耐熱金属を含むステントは約０．０８ミリメートルから約０．２０ミリメートルの帯状部幅（Ｗc）を有することができ、及びチタンを有する合金を含むステントは０．０３ミリメートルから約０．１５ミリメートルの帯状部幅（Ｗc）を有することができる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、帯状部２２と同様に接続部２４は単位領域あたり少なくとも９つの粒子を有する。例えば、単位領域あたり、接続部２４は少なくとも１２の粒子、少なくとも１６の粒子、少なくとも２０の粒子、少なくとも２５の粒子、少なくとも３６の粒子またはそれ以上を有することができる。本明細書では、単位領域は接続部２４の幅（Ｗc）と厚さ（Ｔc）の積である（図４）。粒子の数は、接続部２４の断面の実質的な粒子数（例えば、２０以上）から取った平均数である。
【００３０】
それの代わりにまたはそれに加えて、接続部２４の粒子構造は、上記のように規定することができるがＷcを使用して、平均的な粒子サイズ（例えば、直径）に関して表現することができる。接続部２４はいくつかの実施形態では帯状部２２より狭い（及び／または薄い）ので、接続部の粒子サイズは帯状部の粒子サイズより小さく、例えば単位領域あたり少なくとも９つの粒子を含む。いくつかの実施形態では、接続部２４は、ＡＳＴＭ  Ｅ１１２  Ｇスケール外であるナノメートルサイズ粒子を含む、約８以上の平均的なＡＳＴＭ  Ｅ１１２値を有する。平均粒子直径は約３０マイクロメートルから約０．０１マイクロメートル（１０ナノメートル）とすることができる。例えば、平均粒子直径は、約３０、約２５、約２０、約１５、約１０、約５、約１、約０．５０、約０．２５、約０．１０、または約０．０５マイクロメートル以下、及び／または約０．０１、約０．０５、約０．１０、約０．２５、約０．５０、約１、約５、約１０、約１５、約２０、約２５マイクロメートル以上とすることができる。ある実施形態では、粒子サイズはステンレス鋼を含む接続部２４では約０．１から約２０マイクロメートル、コバルトを有する合金を含む接続部では約１から約３０マイクロメートル、耐熱金属を含む接続部では約１０から約２０マイクロメートル、及びチタンを有する合金を含む接続部では約０．１から約２０マイクロメートルとすることができる。
【００３１】
接続部２４の微細構造（例えば、粒子サイズ）は接続部の機械的特性に影響を及ぼすことができる。例えば、粒子サイズが細かいと降伏強度が高くなり、それにより接続部を薄く可撓性に製造することができる。いくつかの実施形態では、接続部２４は約３５ｋｓｉから約１００ｋｓｉの降伏強度を有する。比較的高い降伏強度（例えば、上記の帯状部２２の降伏強度に比べて）によって、接続部２４はステント２０の挿入中及びステントの留置後に疲労破断に耐えるようにすることができる。降伏強度は、約３５、約４０、約４５、約５０、約５５、約６０、約６５、約７０、約７５、約８０、約８５、約９０、または約９５ｋｓｉ以上、及び／または約１００、約９５、約９０、約８５、約８０、約７５、約７０、約６５、約６０、約５５、約５０、約４５、または約４０ｋｓｉ以下とすることができる。いくつかの実施形態では、降伏強度はステンレス鋼を含む接続部では約４５から約９０ｋｓｉ、コバルトを有する合金を含む接続部では約５０から約１００ｋｓｉ、耐熱金属を含む接続部では約３５から約６０ｋｓｉ、及びチタンを有する合金を含む接続部では約４０から約８０ｋｓｉとすることができる。
【００３２】
帯状部２２と接続部２４の間の中間部分（例えば、図２の部分２５）は帯状部と接続部の中間の微細構造を有することができる。いくつかの実施形態では、中間部分は粗い粒子（例えば、帯状部付近）から細かい粒子（例えば、接続部付近）への移行を含む微細構造の勾配を含む。勾配により、応力及び破断を受けやすいことがある急激な変化が低減される。中間部分は、例えば下記のように熱遮断または遮蔽を漸減することによって形成することができる。いくつかの実施形態では、中間部分は約１０から２００マイクロメートルまたは接続部２４の平均粒子直径の約５から２０倍の長さにわたって延びることができる。例えば、３２マイクロメートル粒子の帯状部と１０マイクロメートル粒子の接続部の間の中間部分は５０マイクロメートルの長さにわたって延びることができる。１つまたは複数の中間部分は、帯状部内など、接続部２４と帯状部２２の交差部分から離れて位置し、細い接続部内や接続部から帯状部への幅の変更部への応力の集中を低減する。
【００３３】
帯状部２２及び接続部２４は、ステント２０を小型化し、次いで拡張して血管を支持するように、機械的特性を有する１つまたは複数の生体適合性材料を含む（例えば、生体適合性材料から製造する）ことができる。いくつかの実施形態では、ステント２０は約２０〜１５０ｋｓｉの極限引張強さ（ＵＴＳ）、約１５％を超える破断伸び及び約１０〜６０ｍｓｉの弾性を有することができる。ステント２０が拡張すると、材料は約０．３のオーダーで伸長することができる。優れた機械特性及び／または生体適合性をもたらす「構造」材料の例には、例えばステンレス鋼（例えば、３１６Ｌ及び３０４Ｌステンレス鋼及びＰＥＲＳＳ（商標））、ニチノール（ニッケル−チタン合金）、Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｌ６０５合金、ＭＰ３５Ｎ、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ、Ｔｉ−５０Ｔａ、Ｔｉ−１０Ｉｒ、Ｎｂ−ｌＺｒ、及びＣｏ−２８Ｃｒ−６Ｍｏがある。他の材料には、超弾性または擬弾性材料合金などの弾性生体適合性材料があり、例えば、Ｓｃｈｅｔｓｋｙ，  Ｌ．  ＭｃＤｏｎａｌｄ，  “Ｓｈａｐｅ  Ｍｅｍｏｒｙ  Ａｌｌｏｙｓ”，  Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  （３ｒｄ  ｅｄ．），  Ｊｏｈｎ  Ｗｉｌｅｙ  ＆  Ｓｏｎｓ，  １９８２，  ｖｏｌ．  ２０．  ｐｐ．  ７２６−７３６及び本発明の譲受人に譲渡された２００３年１月１７日出願の米国特許出願第１０／３４６，４８７号に記載されている。
【００３４】
材料は、放射線透過性をもたらすように１つまたは複数の放射線不透過性材料を含むことができる。放射線不透過性材料の例には、例えば４３を超えるなど、２６を超える原子番号を有する金属元素を含む。いくつかの実施形態では放射線不透過性は約９．９ｇ／ｃｃを超える密度を有することができる。いくつかの実施形態では、放射線不透過性材料は、例えば、１００ｋｅＶで５０ｃｍ-1など、例えば少なくとも２５ｃｍ-1の線形減衰係数を有するなど、比較的Ｘ線を吸収する。いくつかの放射線不透過性材料には、タンタル、プラチナ、イリジウム、パラジウム、ハフニウム、タングステン、金、ルテニウム及びレニウムがあげられる。放射線不透過性材料は、上記の１つまたは複数の元素、及び鉄、ニッケル、コバルトまたはチタンなどの１つまたは複数の他の元素を含む、二元、三元またはそれ以上の複合合金などの合金を含むことができる。１つまたは複数の放射線不透過性材料を含む合金の例は、米国特許出願公開２００３−００１８３８０−Ａ１、２００２−０１４４７５７−Ａ１、及び２００３−００７７２００−Ａ１に記載されている。
【００３５】
いくつかの実施形態では、ステント２０は磁気共鳴画像（ＭＲＩ）での可視性を強化する１つまたは複数の材料を含む。ＭＲＩ材料の例には、テルビウム−ジスプロシウム、ジスプロシウム、及びガドリニウムなど、常磁性の元素（例えば、ジスプロシウムまたはガドリニウム）を含む非鉄金属合金、ジスプロシウムまたはガドリニウム（例えば、Ｄｙ2Ｏ3またはＧｄ2Ｏ3）の酸化または炭化層で被覆された非鉄金属の帯状部、Ｆｅ3Ｏ4、ＣｏＦｅ2Ｏ4、ＭｎＦｅ2Ｏ4、またはＭｇＦｅ2Ｏ4のナノ結晶などの超常磁性材料の層で被覆された非鉄金属（例えば、銅、銀、プラチナまたは金）、遷移金属酸化物のナノ結晶粒子（例えば、Ｆｅ、Ｃｏ、Ｎｉの酸化物）がある。それの代わりにまたはそれに加えて、ステント２０は、撮像中に例えばステントの付近及び／または周囲の組織の撮像を阻害することのある帯磁率のアーチファクト（偽性シグナル、人為構造）を低減するように低い帯磁率を有する、１つまたは複数の材料を含むことができる。低帯磁率の材料には、タンタル、プラチナ、チタン、ニオブ、銅及びこれらの元素を含む合金がある。ＭＲＩ可視材料は構造的材料に組み込むことができ、構造的材料として機能することができ、及び／またはステント２０の層として含むことができる。
【００３６】
ステント２０はどのような形状及びサイズ（例えば、冠動脈ステント、大動脈ステント、末梢血管ステント、消化器ステント、泌尿器ステント、及び神経ステント）とすることもできる。用途によって、ステント２０は例えば１ミリメートルから４６ミリメートルの直径を有することができる。いくつかの実施形態では、冠動脈ステントは約２ミリメートルから約６ミリメートルの拡張直径を有することができる。いくつかの実施形態では、末梢ステントは約５ミリメートルから約２４ミリメートルの拡張直径を有することができる。いくつかの実施形態では、消化器及び／または泌尿器ステントは約６ミリメートルから約３０ミリメートルの拡張直径を有することができる。いくつかの実施形態では、神経ステントは約１ミリメートルから約１２ミリメートルの拡張直径を有することができる。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）ステント及び胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）ステントは約２０ミリメートルから約４６ミリメートルの直径を有することができる。ステント２０はバルーン拡張式、自己拡張式またはその組み合わせとすることができる（例えば、米国特許第５，３６６，５０４号を参照）。
【００３７】
ステント２０は帯状部２２及び接続部２４を別々に熱処理することによって形成することができる。図３はステント２０を製造する方法３０を示す。図に示すように、方法３０は、ステント２０の管状部材を構成する管を形成する工程（工程３２）を含む。次いで管を切断して帯状部２２及び接続部２４を形成し、未完成ステントを製造する（工程３４）。切断によって影響を受けた未完成ステントの領域を除去する（工程３６）。次いで、帯状部２２及び／または接続部２４の選択された部分を所定の方法でマスクし、帯状部及び接続部を別々に熱処理できるようにする（工程３８）。マスクされた未完成ステントを、例えばレーザーを使用して熱処理する（工程４０）。次いで、マスクを取り除き（工程４２）、未完成ステントを完成させてステント２０を形成する（工程４４）。
【００３８】
ステント２０の管状部材を構成する管は、熱機械的プロセスなどの冶金術を使用して形成することができる（工程３２）。例えば、中空の金属部材（例えば、ロッドまたは棒）を、部材を目的のサイズ及び形状に可塑的に変形するように段階的に小さくなる円形開口を備えた一連の金型によって引き伸ばすことができる。いくつかの実施形態では、可塑的変形ひずみによって部材が硬化（及びその降伏強度を増加）し、部材の長手方向軸に沿って粒子を引き伸ばす。変形した部材を熱処理（例えば、再結晶化温度以上での焼鈍し及び／または熱間等方圧加圧）して、細長い粒子構造を、例えば等軸粒子を含む初期の粒子構造に変形することができる。より小さいまたは微細な粒子は、部材を再結晶化に近い温度で短時間加熱することによって形成することができる。より大きいまたは粗い粒子は、部材をより高温で及び／またはより長時間加熱して粒子成長を促すことによって形成することができる。
【００３９】
次いで、図に示すように、管を切断することによってステント２０の帯状部２２及び接続部２４を形成する（工程３４）。レーザー切断によって、管の選択された部分を除去して帯状部２２及び接続部２４を形成することができ、これは米国特許第５，７８０，８０７号に記載されており、参照によって全体を援用する。ある実施形態では、レーザー切断中、溶媒または油などの液体担体を管の管腔を通して注入する。担体は、管の一部分に形成されるドロス（垢、湯垢）が別の部分に再堆積しないように、及び／または管への再鋳造材料の形成を低減することができる。機械加工（例えば、微細加工）、放電加工（ＥＤＭ）、フォトエッチング（例えば、酸フォトエッチング）など、管の一部を除去する他の方法を使用することができる。
【００４０】
いくつかの実施形態では帯状部２２及び接続部２４を形成し、上記の切断操作によって影響を受ける管の領域を除去することができる（工程３６）。例えば、帯状部２２及び接続部２４のレーザー加工によって、ステント２０の機械的特性及び性能に悪影響を及ぼすことのある、溶解し再凝固した材料及び／または酸化した金属の表面層を除去することができる。影響を受ける面を機械的に（例えば、グリットブラスティングまたはホーニング）、及び／または化学的に（エッチングまたは電解研磨などにより）取り除くことができる。いくつかの実施形態では、管状部材は工程３６を実行した後、ニアネットシェイプにすることができる。「ニアネットサイズ」とは、管が材料の比較的薄い外側部分を有し、これを除去してステントを完成させることである。いくつかの実施形態では、管を、例えば約１５％、１０％または５％未満など、約２５％未満だけ過剰サイズに形成する。
【００４１】
次いで、帯状部２２及び接続部２４の選択された部分をマスクする（工程３８）。図４Ａ、図４Ｂ及び図４Ｃを参照すると、帯状部２２及び接続部２４をマスクするための方法の実施形態が示されている。最初に、除去可能なシールド４６を帯状部２２及び接続部２４の熱処理中に露出される部分の上に配置する（図４Ａ）。シールド４６は、例えば、接着裏面テープ、溶解可能材料（製造中に形成されるある種の再鋳造材料を除去することができる、硝酸などの酸に浸漬することによって溶解することができる炭素鋼など）、または熱処理中に溶解または昇華することができる材料（ガリウム金属など）とすることができる。シールド４６は管を加熱することによって除去することができ、シールドを管から分離するように異なる熱拡張が可能なセラミック及び／またはガラスを含むことができる。それの代わりにまたはそれに加えて、シールド４６を研磨などにより機械的に除去することができる。
【００４２】
次いで、マスク４８を絶縁熱遮断材として機能するように帯状部２２及び接続部２４上に適用する（図４Ｂ）。マスク４８の材料の例には、セラミック（窒化チタン、炭化チタンの炭化シリコンなど）があり、酸化物（酸化アルミニウム、酸化ジルコニア及び酸化マグネシウムなど）を含む。マスク４８はスラリー含浸、蒸着、粉末被覆、物理的蒸着、スパッタリング及び／または化学的蒸着によって適用することができる。次いでシールド４６を除去して、帯状部２２及び接続部２４のあらかじめシールドした部分５０を露出させる（図４Ｃ）。マスキング帯状部２２及び接続部２４によって、下記のように帯状部及び接続部を別々に熱処理することができる。マスキングはまた、未完成ステントの開口構造を径方向に加熱するので、実質的な熱損失を生じずに未完成ステントの選択された小さい面を局所的に十分に加熱することができる。
【００４３】
図３を参照すると、未完成ステントをマスクした後、未完成ステントを加熱処理する（工程４０）。例えば、未完成ステントを真空下または制御（例えば、不活性）環境下で、火炉、誘導コイル、または加熱ランプで加熱することができる。図４Ｃに示すように、接続部２４を帯状部２２より多くマスクすることができる。その結果、接続部２４及び帯状部２２を同じ条件で加熱するとき、帯状部はより多くの加熱及び粒子成長を受ける。いくつかの実施形態では、帯状部２２及び接続部２４の異なる割合の表面積を覆うことの代わりにまたはそれに加えて、異なる厚さのマスク４８を堆積し、異なる加熱を行うことができる。例えば、接続部２４のマスク４８を帯状部２２のマスクより厚くして、絶縁性をより高く、すなわち加熱をより少なくすることができる。
【００４４】
上述の加熱の代わりにまたはそれに加えて、熱処理面を精密に標的化するように、露出部５０を局所的に加熱することができる。例えば、露出部５０は、熱が露出部５０から管の大部分に伝導されるように、レーザー、電子ビームまたは他の焦点加熱源によって処理することができる。局所加熱のいくつかの実施形態では、接続部２４は帯状部２２より少ない部分をマスクして熱放散することができる。
【００４５】
いくつかの実施形態では、帯状部２２及び接続部２４を熱処理前にマスクしない。帯状部２２及び接続部２４を、例えば、接続部のレーザー処理に比べて、帯状部をより長い時間及び／またはより高いエネルギーでレーザー処理して粒子成長させることによって、別々に熱処理することができる。管の初期の粒子構造が接続部２４に所望される粒子構造である実施形態では、接続部のみをマスク（例えば、局所加熱を使用しない場合）し、及び／または帯状部２２のみを熱処理して粒子成長させることができる。
【００４６】
未完成ステントを熱処理して目的の微細構造を形成した後、マスク４８を除去する（工程４２）。マスク４８を、例えばグリットブラスティング、化学研磨及び／または低温破断によって除去することができる。
【００４７】
次いで未完成ステントを完成させてステント２０を形成することができる。未完成ステントを、例えば電解研磨によって平滑に仕上げることによって完成させることができる。未完成ステントをニアネットサイズに形成することができるので、ステントを完成させるために未完成ステントの比較的小さい部分だけを除去するだけでよい。その結果、他の処理（ステントに損傷を与える恐れがある）及び費用の高い材料を減らすことができる。いくつかの実施形態では、ステントを製造するように、約０．０００１インチ（約０．００２５４ミリメートル）のステント材料を化学研磨及び／または電解研磨によって除去することができる。
【００４８】
使用の際は、カテーテル送達システムを使用して、ステント２０を例えば挿入及び拡張などに使用することができる。カテーテルシステムは、例えば、Ｗａｎｇの米国特許第５，１９５，９６９号、Ｈａｍｌｉｎの米国特許第５，２７０，０８６号、及びＲａｅｄｅｒ−Ｄｅｖｅｎｓの米国特許第６，７２６，７１２号に記載されている。ステント及びステント送達はまた、ミネソタ州Ｍａｐｌｅ  ＧｒｏｖｅのＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｓｃｉｍｅｄから発売されているＲａｄｉｕｓ（商標）またはＳｙｍｂｉｏｔ（商標）によって実現されている。
【００４９】
多くの実施形態を上記したが、本発明はこれに制限されるものではない。
いくつかの実施形態では、帯状部２２及び接続部２４は同じ厚さまたは異なる厚さとすることができる。例えば、厚さがより小さいと、接続部２４の可撓性を強化することができる。
【００５０】
帯状部２２及び接続部２４をマスクすることの代わりにまたはそれに加えて、未完成ステントを研磨及び反射被覆（例えば、接続部上）で、及び／または黒色の被覆（例えば、帯状部上）で選択的に被覆することができる。研磨及び反射被覆（金、プラチナ及び／または銀など）により、未完成ステントへの熱移動量を低減することができる。黒色被覆（グラファイトなど）によって未完成ステントへの熱移動量を増加させることができる。
【００５１】
いくつかの実施形態では、マスクは必要ではない。例えば、本明細書に記載されている管を、レーザー切断機械に固定することができる。管はディフォーカスレーザー及びコンピュータ数値管理を使用して熱処理することができる。例えば、帯状部２２を形成するように最終的に切断する管の面を、管材料の融点より低い温度で加熱するように、レーザーを制御することができる。熱分散は、管の管腔を通して冷却剤を注入することによって実施する。熱処理後、管を固定具から外さずに帯状部２２及び接続部２４を切断するようにレーザーを再フォーカスすることができる。帯状部が熱処理されているので、接続部２４は帯状部２２より高い降伏強度及び小さい粒子サイズを有することができる。
【００５２】
いくつかの実施形態では、帯状部２２及び／または接続部２４は複数の幅及び／または厚さを含むことができる。例えば、帯状部は第１の広い幅及び第２の狭い幅を含むことができる。第１の広い幅は帯状部２２に関して上述された微細構造を有することができ、第２の狭い幅は接続部２４に関して上述された微細構造を有することができる。複数の幅及び／または厚さを有する接続部は同様の微細構造を含むことができる。
【００５３】
ステント２０は１つまたは複数の層を含むことができる。例えば、ステントは３１６Ｌステンレス鋼などの第１の「構造」層、及び放射線不透過性元素の第２の層を含むことができる。熱処理後に不透過層を形成して、例えば熱拡張差による分離を防ぐことができる。どちらの層を内側または外側層とすることもでき、一方または両方の層が上述の微細構造を含むことができる。３層ステントは、２つの構造層の間に形成された放射線不透過層を有する層を含むことができる。
【００５４】
ステント２０はまた、カバードステントまたはステントグラフトの一部とすることができる。他の実施形態では、ステント２０はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ、ポリエチレン、ウレタンまたはポリプロピレンから作製された生体適合性、非多孔性または半多孔性のポリマーマトリクスを含み、及び／またはそれに取り付けることができる。
【００５５】
ステント２０は、米国特許第５，６７４，２４２号、２００１年７月２日出願の米国特許出願第０９／８９５，４１５号及び２００２年８月３０日出願の米国特許出願第１０／２３２，２６５号に記載されているように、放出可能な治療薬、薬物または薬理学的活性化合物を含むことができる。治療薬、薬物または薬理学的活性化合物には、例えば、抗血栓剤、抗酸化剤、抗炎症剤、麻酔薬、抗凝固剤、抗生物質がある。
【００５６】
他の実施形態では、本明細書に記載されている構造及び方法を使用して、他の医療用装置を作製することができる。例えば、図５を参照すると、天然骨と同様の全体的硬度を備えた装置とするように、１つまたは複数の堅固または剛性の部分７２、及び装置（例えばステム）の長さに沿って１つまたは複数の可撓性の部分７４を含む、整形外科装置（図では、股関節ステム７０）を形成することができる。図に示すように、ステム７０は長く先細の円筒形を有し、ステムはその長さに沿って、隣接する比較的小径の可撓部７４と交互になっている比較的大径の剛性部７２を含む。剛性部７２は目的の降伏強度をもたらすように選択された粒子サイズで構成することができ、小径部７４はより高い降伏強度をもたらすようにより細かい粒子サイズで構成することができる。ステム７０は可撓部７４で湾曲することができるが、より高い局所的な降伏強度によって可塑的変形が妨げられるので、これらの部分で降伏または破断しない。いくつかの実施形態では、応力が集中することのある部分７２と７４の間の急激な変化を低減するように、一方の部分を隣接する部分へと先細にすることができ、先細部内の粒子サイズを上述の中間部と同様に移行することができる。ステム７０は、可撓性、強固及び破断耐性に作製することができる。いくつかの実施形態では、部分７２及び７４は、部分が長さに沿って異なる度数を交互に備えるように、ステム７０の長さに沿って様々な寸法を有することができる。
【００５７】
別の例として、優れた放射線不透過性及びトルク性を有する強固な材料（コバルト合金及びステンレス鋼など）でガイドワイヤを作製し、追従性を強化するよう優れた可撓性をもたらすように制御可能に加工することができる。例えば図６Ａを参照すると、ガイドワイヤ８０は、ガイドワイヤの先細の長さに沿って複数の細かい粒子部８４と交互になっている複数の粗い粒子部（例えば、帯状部）８２を含む。部分８４より（例えば、直径が）大きい、粗い粒子部８２は、ガイドワイヤ８０に目的の硬度をもたらすことができる。細かい粒子部８４は、局所的な降伏強度が比較的高いので可塑的変形を防ぐ一方で追従性を強化するためにガイドワイヤ８０が湾曲できるようにする。上記の股関節ステム７０と同様に、部分８２及び８４の寸法、分布及び度数は、例えばガイドワイヤの遠位端８６の可撓性を特に大きくするなど、ガイドワイヤ８０の長さに沿って変化させることができる。ガイドワイヤ８０は中実（図６Ａに示す）または中空とすることができる。例えば、図６Ｂを参照すると、部分８２及び８４を含むリボンをきつく巻きつけて、管腔８６を画成するガイドワイヤを形成することができる。
【００５８】
以下の実施例は例示的なものであり、これに制限されるものではない。
【実施例】
【００５９】
（実施例１）以下の例は、３１６Ｌステンレス鋼などのステンレス鋼を含むステントの作製方法を示す。
３１６Ｌステンレス鋼の中空棒をガンドリル処理及び機械加工することができ（１．１”直径の棒から外径１．０”×内径０．０８”）、外径０．１０”及び内径０．０８”のステント管を形成するように引き伸ばすことができる。最後の再結晶化焼鈍し処理の後、最終的な冷間加工作業を実施して材料に４０〜６０％の冷間加工物を生産することができる。最終的な管はきめの粗い（細長い）粒子を有することができる。
【００６０】
幅０．１３ミリメートル及び厚さ０．０６ミリメートルの帯状部のパターン及び幅０．０６ミリメートル及び厚さ０．０６ミリメートルの接続部のパターンを切断して未完成ステントを形成するように、管にレーザー加工を行うことができる。レーザーの影響を受ける面を化学的エッチング及び電解研磨によって除去することができる。
【００６１】
焼鈍し処理中、帯状部が接続部より多くの熱を受け取ることができるように、マスカントシステムを未完成ステントに適用することができる。マスカントはレーザーまたはプラズマ溶射により堆積した鉄の多孔層とすることができる。マスカントの孔のサイズは帯状部の表面（例えば、７０％多孔性）のほうが接続部の表面（例えば、２０％多孔性）より大きいとすることができる。マスカント全体の厚さはすべての面で約０．０６〜０．１０ミリメートルとすることができる。次いで、未完成ステントを１０５０℃の温度に１０分間露出することができるように、未完成ステントをコンベヤベルトに載せて保護的な水素雰囲気下で火炉に入れることによって光輝焼鈍しを行う。その後、未完成ステントを保護的雰囲気下で冷却し、マスカントを硝酸溶液で溶解除去することができる。
【００６２】
次いで、電解研磨で最終的なサイズ及び表面仕上げにすることによって未完成ステントを完成させることができる。完成ステントは接続部より粗い粒子を帯状部に有することができる。帯状部の平均粒子サイズは約４５マイクロメートルとし、接続部の平均粒子サイズは約１１マイクロメートルとすることができる。降伏強度は帯状部で約４０ｋｓｉ、及び接続部で約５５ｋｓｉとすることができる。
【００６３】
（実施例２）以下の実施例は、ステンレス鋼及びプラチナの合金を含むステントの製造方法を示す。
ＰＥＲＳＳ（商標）ステンレス鋼（Ｆｅ−３０  Ｐｔ−１８  Ｃｒ−９  Ｎｉ−２．６３  Ｍｏ）の中空棒をガンドリル処理及び機械加工することができ（１．１”直径の棒から外径１．０”×内径０．０８”）、外径０．１０”及び内径０．０８”のステント管を形成するように引き伸ばすことができる。最後の再結晶化焼鈍し処理の後、最終的な冷間加工作業を実施して材料に４０〜６０％の冷間加工物を生産することができる。最終的な管はきめの粗い（細長い）粒子を有することができる。
【００６４】
幅０．１３ミリメートル及び厚さ０．０３ミリメートルの帯状部のパターン及び幅０．０６ミリメートル及び厚さ０．０３ミリメートルの接続部のパターンを切断して未完成ステントを形成するように、管にレーザー加工を行うことができる。レーザーの影響を受ける面を化学的エッチング及び電解研磨によって除去することができる。
【００６５】
焼鈍し処理中、帯状部が接続部より多くの熱を受け取ることができるように、レーザー堆積したマスカントシステムを接続部に適用することができる。接続部の表面に堆積したマスカントは、未完成ステント壁の壁厚の３倍の厚さの鉄の連続層とすることができる。追加された厚さによって接続部の加熱速度を遅らせることができ、それにより焼鈍し温度での露出時間が低減される。次いで、未完成ステントを１１６５℃の温度に１０分間露出することができるように、未完成ステントをコンベヤベルトに載せて保護的な水素雰囲気下で火炉に入れることによって光輝焼鈍しを行うことができる。その後、未完成ステントを保護的雰囲気下で冷却し、マスカントを硝酸溶液で溶解除去することができる。
【００６６】
次いで、電解研磨で最終的なサイズ及び表面仕上げにすることによって未完成ステントを完成させることができる。完成ステントは接続部より粗い粒子を帯状部に有することができる。帯状部の平均粒子サイズは約５３マイクロメートルとし、接続部の平均粒子サイズは約１１マイクロメートルとすることができる。降伏強度は帯状部で約５５ｋｓｉ、及び接続部で約８０ｋｓｉとすることができる。
【００６７】
（実施例３）以下の実施例は、コバルト−クロム合金を含むステントの製造方法を示す。
Ｌ６０５合金（５１Ｃｏ−２０Ｃｒ−１０Ｎｉ−１５Ｗ−３Ｆｅ−２Ｍｎ）の中空棒をガンドリル処理及び機械加工することができ（１．１”直径の棒から外径１．０”×内径０．０８”）、外径０．１０”及び内径０．０８”のステント管を形成するように引き伸ばすことができる。最後の再結晶化焼鈍し処理の後、最終的な冷間加工作業を実施して材料に４０〜６０％の冷間加工物を生産することができる。最終的な管はきめの粗い（細長い）粒子を有することができる。
【００６８】
幅０．１３ミリメートル及び厚さ０．０３ミリメートルの帯状部のパターン及び幅０．０６ミリメートル及び厚さ０．０３ミリメートルの接続部のパターンを切断して未完成ステントを形成するように、管にレーザー加工を行うことができる。レーザーの影響を受ける面を化学的エッチング及び電解研磨によって除去することができる。
【００６９】
焼鈍し処理中、帯状部が接続部より多くの熱を受け取ることができるように、マスカントシステムを未完成ステントに適用することができる。未完成ステントを、ジルコニアまたはアルミニウムを含むセラミック溶液に浸漬し、乾燥させることができる。帯状部上の被覆は後にグリットブラスティングによって除去することができる。この露出した金属には再結晶化及び粒子成長をさせる十分な加熱が可能なので、未完成ステントの外面のみをグリットブラスティングすればよい。次いで、未完成ステントを１２５０℃の温度に１０分間露出することができるように、未完成ステントをコンベヤベルトに載せて保護的な水素雰囲気下で火炉に入れることによって光輝焼鈍しを行う。その後、未完成ステントを保護的雰囲気下で冷却し、マスカントを液体ホーニングによって溶解除去することができる。
【００７０】
電解研磨で最終的なサイズ及び表面仕上げにすることによって未完成ステントを完成させることができる。完成ステントは接続部より粗い粒子を帯状部に有することができる。帯状部の平均粒子サイズは約５３マイクロメートルとし、接続部の平均粒子サイズは約１１マイクロメートルとすることができる。降伏強度は帯状部で約５５ｋｓｉ、及び接続部で約８０ｋｓｉとすることができる。
【００７１】
（実施例４）以下の実施例は、ニオブ−ジルコニアを有する合金を含むステントの製造方法を示す。
Ｎｂ−１Ｚｒの中空棒をガンドリル処理及び機械加工することができ（１．１”直径の棒から外径１．０”×内径０．０８”）、外径０．１０”及び内径０．０８”のステント管を形成するように引き伸ばすことができる。最後の再結晶化焼鈍し処理の後、最終的な冷間加工作業を実施して材料に４０〜６０％の冷間加工物を生産することができる。最終的な管はきめの粗い（細長い）粒子を有することができる。
【００７２】
幅０．１３ミリメートル及び厚さ０．１０ミリメートルの帯状部のパターン及び幅０．１０ミリメートル及び厚さ０．１０ミリメートルの接続部のパターンを切断して未完成ステントを形成するように、管にレーザー加工を行うことができる。レーザーの影響を受ける面を化学的エッチング及び電解研磨によって除去することができる。
【００７３】
焼鈍し処理中、帯状部が接続部より多くの熱を受け取ることができるように、マスカントシステムを未完成ステントに適用することができる。マスカントに反射性の高い金の層を蒸着することができる。最初に帯状部の外面を接着テープの帯で被覆することができる。次いで未完成ステントの外面に金を蒸着することができる。次いで、テープ上の金を未完成ステントから除去するように、テープの帯を帯状部から剥がすことができる。次いで、未完成ステントを真空熱処理炉室に入れ、１３００℃の温度に３０分間露出することができるように炉をプログラミングすることによって焼鈍しを行う。接続部の反射面によって、１３００℃で接続部の加熱時間が帯状部より短くなるように、接続部の熱伝導率を低減することができる。その後、未完成ステントを保護的雰囲気下で冷却し、マスカントを溶解除去することができる。
【００７４】
電解研磨で最終的なサイズ及び表面仕上げにすることによって未完成ステントを完成させることができる。完成ステントは接続部より粗い粒子を帯状部に有することができる。帯状部の平均粒子サイズは約２３マイクロメートルとし、接続部の平均粒子サイズは約８マイクロメートルとすることができる。降伏強度は帯状部で約３０ｋｓｉ、及び接続部で約５０ｋｓｉとすることができる。
【００７５】
本明細書で参照されるすべての出版物、参考文献、出願及び特許は参照によって全体を援用する。他の実施形態は特許請求の範囲に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】拡張したステントの実施形態の斜視図である。
【図２】図１のステントの詳細な図である。
【図３】ステントの製造方法の実施形態の流れ図である。
【図４Ａ】管をマスクする方法の実施形態を示す図である。
【図４Ｂ】管をマスクする方法の実施形態を示す図である。
【図４Ｃ】管をマスクする方法の実施形態を示す図である。
【図５】股関節ステムの実施形態の側面図である。
【図６Ａ】ガイドワイヤの実施形態の側面図である。
【図６Ｂ】ガイドワイヤの実施形態の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2008515563.tif 000009
【図４Ｃ】
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【図５】
2008515563.tif 000011
【図６Ａ】
2008515563.tif 000012
【図６Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年6月7日(2007.6.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２】
2008515563.tif 000014
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３】
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【国際調査報告】
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2008515563.tif 000017
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