(57)【要約】【課題】体腔内に容易に設置でき、体腔内と外部環境との間に瘻孔を容易に形成でき、かつ、必要が無くなった時点でユーザが容易に除去できるようにした固定装置を提供する。【解決手段】胃繋留装置を開示する。装置は体の内腔に設置されるカニューレを含んでいる。カニューレは、内腔内に位置する第１端部と、内腔中に設置されるために第１の端部の近傍の圧潰領域と、カニューレの長さを短縮する一方で第１の直径よりも大きな第２の直径を有する放射状のカラーを形成するために、圧潰領域をカニューレから外方へ潰れさせるアクチュエータとを備える。カラーはカニューレが内腔から引き抜かれるのを防止する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端部および第２端部を有し、経皮的に体の内腔に挿管されるように構成された設置カニューレと、
駆動されることによって軸方向に潰れながら径方向に拡張し、且つ、前記内腔内に保持されるべく該内腔内に設置されるように形成された被駆動型のカラー部を備え、取り外し可能に前記設置カニューレと関連する第２のカニューレと、
前記カラー部を第１の非作動位置から第２の作動位置の方向に操作するアクチュエータと
を含むことを特徴とする胃締結装置。
【請求項２】
前記設置カニューレは、前記第２のカニューレを通る内孔に摺合することを特徴とする、請求項１に記載の胃締結装置。
【請求項３】
前記設置カニューレの第１端部に備えられ、経皮的に前記内腔へ進入する套管針をえたことを特徴とする、請求項１に記載の胃締結装置。
【請求項４】
前記第２のカニューレは、外周と、第１端点で始まり第２端点で終わる長さと、該長さに沿った中心軸とを有し、前記カラー部は、前記第１端点近傍に位置するとともに、互いに離間した複数のスリットを含み、該スリットは前記外周に放射状に配置されたことを特徴とする、請求項１に記載の胃締結装置。
【請求項５】
前記第２のカニューレは長さと外周とを有し、前記カラー部は該長さに沿って第１端点から第２端点まで軸方向に延在する複数の翼部を含み、該翼部は該外周に放射状に配置されたことを特徴とする、請求項１に記載の胃締結装置。
【請求項６】
前記翼部は、前記第２のカニューレの前記第１および第２端点に備えられた第１および第２の接続部をそれぞれ含み、前記アクチュエータによる前記カラー部の駆動が、前記第１および第２の接続部を相対動させ、各翼部を前記第１および第２の接続部間で外方へ蝶番式に作動させることを特徴とする、請求項５に記載の胃締結装置。
【請求項７】
前記駆動されたカラー部は、前記カニューレの第１端部の近傍に位置する前記第２のカニューレのスリットが形成された部分を含み、各スリットは前記カニューレに沿って第１端部から第２端部まで軸方向に延在し、前記第１端部および第２端部は互いに第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、前記第２の位置にある前記カラー部は前記第１の位置に対して軸方向に潰れながら径方向へ拡張したことを特徴とする、請求項１に記載の胃締結装置。
【請求項８】
前記駆動されたカラー部は、蝶番式の複数の要素を含み、該要素は前記第２のカニューレに対する第１および第２の接続部をそれぞれ有するとともに、前記アクチュエータの駆動によって第１の伸長位置と第２の圧潰位置との間で移動可能であることを特徴とする、請求項１に記載の胃締結装置。
【請求項９】
前記アクチュエータは、一端にキャッチを有するワイヤを含み、該キャッチは、前記第２のカニューレの一部を捕らえ、前記カラー部を軸方向に圧潰しながら径方向に拡張させることによって、前記第２のカニューレの遠位端を前記第２のカニューレの近位端へ移動させるように形成されたことを特徴とする、請求項１に記載の胃締結装置。
【請求項１０】
前記駆動されるカラー部は弾性変形可能であることを特徴とする、請求項１に記載の胃締結装置。
【請求項１１】
前記第２のカニューレを前記カラー部と共同して前記内腔内に保持するロッキングハブを含むことを特徴とする、請求項１に記載の胃締結装置。
【請求項１２】
体内の内腔に設置され、第１直径と、前記内腔内に位置する第１端部と、前記内腔内への設置のために前記第１端部に近接する圧潰領域と、体外に位置する第２端部と、前記第１端部と第２端部との距離によって規定される長さとを有するカニューレと、
前記カニューレが前記内腔から抜けることを防止するべく、前記カニューレの長さを縮小しながら前記第１直径よりも大きな第２直径を有する径方向のカラーを形成するように、前記圧潰領域を前記カニューレから外方へ潰すアクチュエータと
を含むことを特徴とする胃締結装置。
【請求項１３】
前記カニューレの長さに沿って軸方向に配向され、放射状に配置されて前記圧潰領域を形成する複数のスリットを更に含むことを特徴とする、請求項１２に記載の胃締結装置。
【請求項１４】
前記カニューレの外周に配置されて前記圧潰領域を形成する複数のネック領域を含むことを特徴とする、請求項１２に記載の胃締結装置。
【請求項１５】
前記カニューレに配置されて前記圧潰領域を形成する複数の穿孔を含むことを特徴とする、請求項１２に記載の胃締結装置。
【請求項１６】
前記アクチュエータは、前記第２端部から前記カニューレに挿入され、操作されることによって前記圧潰領域を外方へ圧潰することを特徴とする、請求項１２に記載の胃締結装置。
【請求項１７】
前記アクチュエータは、前記第２端部から前記カニューレに挿入され、前記カニューレの第１端部に係合するように構成されたキャッチを有するワイヤを含み、該キャッチは、牽引されることによって前記第１端部を前記第２端部に引き寄せ、これにより前記圧潰領域を圧潰することを特徴とする、請求項１２に記載の胃締結装置。
【請求項１８】
前記内腔にカニューレを安定させるべく、前記第２端部近傍のカニューレに設置されるロッキングハブを含むことを特徴とする、請求項１２に記載の胃締結装置。
【請求項１９】
前記圧潰領域は蝶番式の複数の要素を含み、該要素は前記カニューレに対する第１および第２の接続部をそれぞれ有するとともに、前記アクチュエータの駆動によって第１の伸長位置と第２の圧潰位置との間で移動可能であることを特徴とする、請求項１に記載の胃締結装置。
【請求項２０】
前記圧潰領域は弾性変形可能な材料を含むことを特徴とする、請求項１２に記載の胃締結装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内部繋留装置に係り、詳しくは、胃瘻チューブや空腸瘻チューブ等、経皮的に挿管される様々なカテーテルに用いられる内部繋留装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、胃や小腸等の臓器への経皮的なアクセスが必要となる種々の医学的状況が存在する。嚥下能力が損なわれた患者に長期間にわたって栄養の供給を行う場合、胃や腸への直接的な供給が必要となる。この種の供給は、一端が患者の胃内に係止され、他端が患者の体外にあって栄養供給源に接続される供給チューブを患者の胃に挿管することによりなされる。
【０００３】
供給チューブは、多くの方法で患者の胃に挿管され得る。供給チューブは、レントゲン透視または超音波誘導を行いながら、内視鏡を用いて設置されたり、外科的な切開によって設置されたり、腹腔鏡を用いて設置されたり、あるいは、内視鏡下で経皮的に設置されたりする。
【０００４】
これらの術式においては、例えば、胃瘻チューブや空腸瘻チューブ、胃腸瘻チューブ等の異なった種類の供給チューブが挿管される。これらのチューブは、様々な繋留機構によって膜（胃や腸）に係止される。これらの繋留機構としては、膨張式バルーンと、留置式ドームと、固定式ドーム型バンパーと、縫合翼とが存在する。
【０００５】
膨張式バルーンを有するチューブを経皮的に設置する場合、設置の際に胃腹壁固定術を行うことが好まれる。この術式は、医師が内臓壁を腹部に付着させることを可能とする。この付着は、意図しない分離、腹腔の異物への暴露、腹膜炎を防ぐために重要である。
【０００６】
従来の繋留機構は、一般に胃壁や腸壁に埋め込まれる小さなＴ型の金属製留め具からなっており、最終的には感染症の要因となる。Ｔ型留め具やＴ型バーは、取り除くことができず、体腔内に遺留されて通過する大便に曝される。多くの場合、Ｔ型バーは、引き抜かれずに体腔内に留まる。その上、Ｔ型バーは、患者に不快感を与える虞がある鋭利な刃を備えている。
【０００７】
固定装置に要求されるものは、体腔内に容易に設置でき、体腔内と外部環境との間に瘻孔を容易に形成でき、かつ、必要が無くなった時点でユーザが容易に除去できるようにすることである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この技術分野における前述した問題や困難に鑑み、本発明は胃部締結装置を提供する。本発明の１つの観点では、胃部締結装置が第１端部と第２端部を有する設置カニューレを含むことである。設置カニューレは、経皮的に体膜に嵌挿されることに適用される。第２のカニューレも更に提供される。第２のカニューレは、設置カニューレに取り外し可能に関連し、設置カニューレをその内部に摺動自在に収容する。第２のカニューレは、駆動されることによって軸方向に潰れながら径方向に拡張する被駆動型のカラー部を備える。カラー部は、体膜内への設置に用いられ、第２のカニューレを膜内で保持する。カラー部を操作するためのアクチュエータが提供される。アクチュエータは、カラー部を第１の非作動位置から第２の作動位置の方向、あるいはその逆方向に、駆動または操作することに用いられる。この装置は、経皮的に体膜を貫挿する套管針を設置カニューレの一端に備えており、これにより、事前の外科的切開が不要となる。
【０００９】
第２のカニューレに設けられるカラー部は、複数の位置で第２のカニューレにスリットを穿設することにより形成される。一実施形態において、スリットは、第２のカニューレの外周に配置されるとともに、カニューレの長手方向に沿って延在している。この態様において、複数の翼部は、カニューレの長さに沿って、第１端点と第２端点との間で軸方向に延在する。翼部は、外周に放射状に配置される。各翼部は、第２のカニューレに関連する第１および第２の接続部を有している。これら接続部は、第１および第２の端点にそれぞれ対応し、アクチュエータによるカラー部の駆動が第１および第２の接続部を相対動させ、各翼部を第１および第２の接続部の間で外側に蝶番式に作動させる。
【００１０】
別の観点では、駆動されるカラー部が、第２のカニューレの第１端部近傍にスリット部を有している。各スリットは、カニューレの一端から他端に沿うかたちで軸方向に延在している。一端および他端は、第１の位置と第２の位置との間で相対動する。第２の位置にあるカラー部は、軸方向に潰れ、第１の位置に対して径方向に拡張する。
【００１１】
また別の観点では、駆動されるカラー部は蝶番式の複数の要素を含み、各要素は第２のカニューレに対する第１および第２の接続部を有し、アクチュエータの作動によって第１の伸長位置と第２の圧潰位置との間で可動である。本発明の更なる観点では、駆動されるカラー部は、弾性変形可能であり、カニューレの外周に配置された複数のネック領域を包含し、圧潰領域を形成するカニューレに配置された複数の穿孔を包含する。弾性変形可能なカラー部は、エラストマーのシースまたはスリーブに蝶番式の要素を包囲することによって作成される。例えば、シリコーンスリーブは翼部の上に置かれ、カラー部がいったん駆動されるとシリコーンフランジを作り出す。このような装置は、フランジまたはカラーが胃粘膜に埋没する可能性を減少させるので、患者の快適性に寄与する。同様の理由で、それはまた、取り外し処理の間、翼部の最終的な圧潰を促進させる。
【００１２】
アクチュエータは一端にキャッチを有するワイヤを包含する。キャッチは、第２のカニューレの一部を捕らえて、第２のカニューレの遠心端を第２のカニューレの近位端に向かって軸方向に近づけるように構成される。これはカラー部の軸方向の圧潰および径方向の拡張をもたらす。
【００１３】
さらに別の観点に、本発明は、第２のカニューレを内腔の中で固定するためにカラー部に関連して機能するロッキングハブを組み込む。本発明の他の対象、利点、および適用は、以下の好適な実施形態の詳細な説明、および符号番号が同様または同等の構造体を参照する添付図面で明らかにされよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
同業者によって経験された先行の課題に対応して、本発明は、経腸栄養管および図１に示すものと同様のものの初期設置を容易にするために使用される胃繋留装置１０に対して行われる。図１に示されるように、一実施形態では、装置１０は、第１端部１４と第２端部１６と有するカニューレ１２を含む。これら端部間の第１端部１４の近傍に配置されたものは、圧潰可能なカラー部１８である。カニューレ１２は、経皮的に体の内腔２０、例えば胃に配置されるように設計される。より明確には、カニューレ１２の第１端部１４は、切り口２２を通して患者の腹部２４に挿入され、胃の内腔２０に取り入れられる。図示されるように、設置カニューレ５４はカニューレ１２に摺合している。設置カニューレ５４は、カニューレ１２の中を通る内孔３２に挿入され、その先端に套管針５６を包含する。套管針５６は、体の内腔２０および腹部２４の皮膚および組織に経皮的に孔を開けるのに使用される。
【００１５】
カラー部１８が内腔２０に入り、カニューレ１２が所望の位置に配置された後、設置カニューレ５４は、カニューレ１２を適所に残してカニューレ１２から引き抜かれるように設計される。その時、アクチュエータ２６は、図２に示されるようにカニューレ１２に取り付けられるか、または別の方法でカニューレ１２と係合する。一実施形態では、アクチュエータ２６は、カニューレ１２の一部に係合するように設計されたフックまたはキャッチ３０を有するワイヤまたはケーブル２８である。例えば、ケーブル２８は、キャッチ３０がカニューレ１２の第１端部１４を超えるまでカニューレ１２の中の内孔３２を通して導かれ、または供給される。ストッパ３４は、キャッチ３０がいつ必要な位置にきたのかを明らかにするためにケーブル２８に存在する。もちろんこの構成は、ストッパ３４を、カニューレ１２の第１端部１４と第２端部１６との距離よりわずかに長い距離だけケーブル２８のキャッチ３０から離した位置に配置することによって容易に適合されよう。
【００１６】
いずれにしても、キャッチ３０がいったん第１端部から突き出ると、ケーブル２８の給送方向は逆にされてキャッチ３０を第１端部１４に係合させる。続いて、ケーブル２８が引かれると、カラー部１８の圧潰または駆動が生じる。多くの実施形態では、第１端部１４は図１および図２に示されるように先細り形状を呈し、装置の取り外しのときにキャッチ３０が患者の組織に干渉しないようにしている。キャッチ３０は図２においてシングルフックとして示されているが、この構成が必要なわけはない。二本歯、三本歯のフックまたは当業者に知られるその他の機構がより良く作用し、図面の助けを借りることなく当業者に容易に確認されよう。フック部はバイアスされたスプリングであるので、第１端部１４からいったんはみ出ると、それらは第１端部に引っかかるように外側へはねる。この実施形態では、先細り形状の第１端部は、内腔２０からのカニューレの最終引き抜きのときに組織負傷を最小にするのに役立つ。
【００１７】
更に、キャッチはカニューレ１２からはみ出るのに必要ではない。代替の態様は、キャッチ３０と係合するように構成された内孔３２内部の機構を有することを含む。このような機構は図示されないが、タブ、溝、輪、嵌め合いフック、およびスロットのようなものはいくつかの可能性をもっている。これらとこれらのバリエーションは、単に当業者に利用可能なバリエーションのいくつかのリストとして意図されるものであって、制限として意図されるものではない。これらも図面の助けを借りることなく当業者に容易に確認可能であろう。
【００１８】
次に図３を参照すると、アクチュエータ２６の操作によって、カニューレ１２の第１端部１４が効果的に第２端部１６に向かって引き寄せられるようにして、カラー部１８が潰れることが見て取れる。図４に示される一実施形態では、カラー部１８は、単にカニューレ１２にスリットが形成された区域を包んでいる。より明確には、このような複数のスリット３６がカニューレ１２の外周３８に放射状に配置されている。スリット３６は第１端点４０から第２端点４２へカニューレ１２の長さに沿って軸方向に延在している。各スリット３６は、一般に同じ長さであり、一般に外周３８に放射状に配置されて同じ端点で始まり同じ端点で終わる。この実施形態のスリット３６は翼部４４を形成する。翼部４４はスリット３６の間に伸びるカニューレ１２の個々のセグメントを含み、そして、図４の実施形態では、カニューレ１２の中心軸４６周りの外周３８に等しい間隔に配置されている。円形または他の形状の開口４８は、応力緩和部として機能するために第１端点４０と第２端点４２とに含まれるが、本発明を実施するために必須のものではない。図中では、これら開口４８を図４の一端に示している。通常、このような開口は各端点４０，４２に配置されるが、開口が存在する必要性、または開口が各端点に存在する必要性はない。
【００１９】
図４に関連して図３を共に参照する。第１端点４０は第２端点４２に向かって引き寄せられている。この構成では、スリット３６と翼部４４は、この動きに適合するように構成される。スリット３６は、翼部４４が曲がるか、または別の方法で変形することを可能にする。このような変形は、翼部４４の全長に沿って生じるようにするか、１つ以上の弱い部分、薄い部分、またはくびれた位置５０に集中させることができる。各翼部４４は、実質的に翼部４４の長さの中間位置に示されるくびれた位置５０で外方へ蝶番式に作動し、その結果、カラー部１８を効果的に圧潰し、カラー部１８をカニューレ１２の直径より大きな第２の直径へと軸方向に拡張する一方、カニューレ１２の有効長を減少させる。この構成は、すべての実施目的に対し当業者によって容易に理解されるべきものであり、カニューレ１２が体の内腔２０から引き抜かれることを防止する。
【００２０】
カニューレ１２を適所に固定するために、軸方向に潰れた状態のカラー部１８を保持する間、アクチュエータ２６の係合を保持するか、または、カラー部１８が係合されていない状態または駆動されていない状態に戻るのを防止するいくつかの手段が必要となる。この目的を達成するために最適だと思われる手段としては、ロック装置、または体から突き出るカニューレ１２の一部に係合する装置がある。また、ロック装置はアクチュエータ２６を固定しなければならず、これは一般的に、アクチュエータ２６をカニューレ１２の適所に固定することにより行われる。一実施形態では、ストッパ３４はケーブル２８の長さに沿って調整可能であり、これにより、カラー部１８がいったん所望の位置にくると、ストッパ３４がカニューレ１２の第２端部１６に接触するまでケーブル２８に沿ってスライドし、その結果、カニューレ１２から延出するケーブル２８が内腔２０に入ることを防止する。
【００２１】
別の実施形態として図５に示すように、ロック装置は、カニューレ１２とケーブル２８とを固定することにより相対動を防止するロッキングハブ５２から成る。ロッキングハブは、マクマイケル等に対する米国速達郵便番号ＥＶ０６４８５４６９５ＵＳの下に２００５年５月２７日に出願された同時係属出願で明らかにされたものなどであり、参照することによってその全体がここに開示されたものとする。この実施形態では、カニューレ１２は、ロッキングハブ５２がカニューレ１２をケーブル２８に対して固定させ、および／または変形させることができるように、湾曲可能または変形可能に作られている。このようなカニューレは多くの変形可能な生体適合材からなり、以下に限定されるものではないが、ポリオレフィンや、ｐｖｃ、ポリウレタン、シリコーンなどがある。もちろん他の実施形態も利用可能であることは当業者に理解されよう。図５に示されたものと同様の実施形態の重要な観点は、ケーブル２８または他のアクチュエータ機構２６が捕らえられ、意図しない動きが確実に防止されることである。
【００２２】
使用には１つまたは２つ以上の装置１０が用いられる。実施形態の多くでは、カニューレ１２は０．０７５インチ（およそ１．９ｍｍ）を超えない外径を有している。したがって、不当な負担を患者に与えることなく、複数の装置を使用することができる。胃腸の治療に関する使用においては、通常、設置カニューレ５４はカニューレ１２に係合する。両カニューレ１２，５４は、腹壁２４を通って経皮的に胃の内腔２０に取り入れられる。切り口２２は設置カニューレ５４の端部に位置する套管針５６によって作られる。胃の内腔２０は、設置を容易にするためにおそらく送気されるであろう。カニューレ１２の第１端部１４が所望の位置に確実に配置されるように、第２端部１６にルアーフィティング（図示せず）を配置し、造影剤（contrast）などの適切な手段で検出してもよい。カニューレ１２がいったん配置されると、設置カニューレ５４および套管針５６は取り除かれる。アクチュエータ２６が導入されるか、または上述されるように別の方法で駆動され、そして、カニューレ１２のカラー部１８が軸方向に潰れることにより、胃の内腔２０からの意図しない取り外れが防止される。ロッキングハブ５２などのロック機構がカニューレ１２に係合し、患者の腹部に隣接した位置に置かれることにより、胃の内腔２０の中または外へのカニューレ１２の軸方向運動が最小にされながら、カニューレ１２およびアクチュエータ２６が適所に固定される。
【００２３】
このような手順が胃腹壁固定術の間に望まれ、人工の瘻孔の創造を可能にするために腹壁の内側に胃を付着させるのが望ましい。カラー部１８を含む翼部４４を引くことによって、胃の壁と腹壁との距離は接触するほどにされ、瘻孔が癒える時まで互いに縫合され、これにより、腹膜腔から胃または外部環境への両方について密閉する。ロック機構の取り外しにより翼部４４は解放され、その結果、カニューレ１２の患者からの引き抜きが可能となる。これにより、保持機構（図中の翼部４４）を内視鏡的に取り外すこと、または、保持機構のないカニューレを切断してそれが胃腸管を通り抜けられるようにする必要性がなくなる。
【００２４】
有用性のある他の実施形態は、カラー部１８を、その構造によって、またはカラー部に結合されるエラストマー材料の適用によって、弾性変形可能にすることを含んでいる。このような実施形態では、カラー部はカニューレに対して配置された複数の穿孔、圧潰可能な複数のネック部、または他の多くの実施形態を含んでもよい。例えば図６に示されるように、駆動されるカラー部は構造において図４の実施形態と同様であり、追加的に翼部４４のエラストマーのスリーブまたはシース５８を備えている。このスリーブ５８は、シリコーンまたは他のエラストマー材料であってよく、翼部４４上に配置されたならば、カラー部１８がいったん作動するとエラストマーフランジが作り出される。このような装置は、フランジまたはカラーの胃粘膜への埋没の可能性を減少させるため、患者の快適性に寄与し得る。同様の理由で、それはまた、取り外し処理中の翼部の最終的な圧潰を促進させる。このような実施形態は当業者に理解されるであろう。これらの実施形態の重要な観点は、カラー部が放射状に拡張される一方で短縮されることにより、カニューレが可逆的且つ選択的な軸の短縮をなし得るということである。
【００２５】
明細書および特許請求の範囲に使用されるように、「含む」という用語は、包括的、または非制限的なものであり、明記されていない追加的な要素、組成の組み合わせ、または方法のステップを除くものではない。
【００２６】
参照によって様々な特許がここに含まれる一方、包含された材料および明細書に記載されたものとの間に矛盾がある範囲では、明細書の記載が優先されるものとする。さらに、本発明がその実施形態に関して詳細に説明されているが、本発明の思想および範囲から逸脱することなく様々な代替、修正、および他の変更が可能であることは、当業者に明らかであろう。したがって、特許請求の範囲が添付の特許請求の範囲に含まれるすべての修正、代替、および他の変更を包摂することを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】患者の体の内腔に配置される本発明の一実施形態を示す図である。
【図２】図１の実施形態によるアクチュエータの使用について示す図である。
【図３】圧潰位置にある図１の実施形態の図である。
【図４】図１の実施形態のカラー部を示す図である。
【図５】図１の実施形態と共に使用されるロッキングハブを示す図である。
【図６】図４のカラー部の上にエラストマーのシースが追加された図１の実施形態を示す図である。
【図１】
2008541842.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2008541842.tif 000007
【図６】
2008541842.tif 000008
【国際調査報告】
2008541842.tif 000009
2008541842.tif 000010
2008541842.tif 000011