(57)【要約】膨張式補綴具における壁の裂け目を検出する方法およびシステムは、体液または膨張媒体の侵入が信号回路を電気的に変化させることに依存する。一実施形態において、回路の開いた部分が閉じられて、送信される信号を可能にするかまたは変更する。別の実施形態において、電流が発生されて、電気的送信に電力を供給する。外部構造を有する改善された埋込型デバイスが提供され、該改善は、該外部構造に組み込まれたシステムを含み、該システムは、該外部構造が裂けたときに、検出可能な無線信号を発射する。
2008520374.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外部構造を有する改善された埋込型デバイスであって、
該改善は、該外部構造に組み込まれたシステムを含み、
該システムは、該外部構造が裂けたときに、検出可能な無線信号を発射する、埋込型デバイス。
【請求項２】
前記外部構造が、液体媒体によって充填可能な区画を少なくとも部分的に取り囲む壁を備える、請求項１に記載の改善された埋込型デバイス。
【請求項３】
前記外部構造が、膨張式であり、前記液体媒体が、膨張媒体である、請求項２に記載の改善されたデバイス。
【請求項４】
前記外部構造が、堅くない、請求項３に記載の改善されたデバイス。
【請求項５】
乳房インプラント、胃バルーン、または陰茎インプラント、またはリザーバを備える、請求項４に記載の改善されたデバイス。
【請求項６】
前記外部構造が、堅いハウジングを備える、請求項１に記載の改善された埋込型デバイス。
【請求項７】
前記デバイスが、ペースメーカ、細動除去器、神経刺激器、またはインシュリン生化学的送出ポンプ、またはリザーバを備える、請求項６に記載の改善された埋込型デバイス。
【請求項８】
前記外部構造が、導電性の芯を覆って形成される被覆を備える、請求項１に記載の改善された埋込型デバイス。
【請求項９】
前記デバイスが、電気ケーブルまたは電気コネクタを備える、請求項８に記載の改善された埋込型デバイス。
【請求項１０】
前記信号発射システムが、前記外部構造が裂けたときに外部または内部の環境にさらされる一つ以上のコンポーネントを有する信号回路を備え、
該コンポーネントの露出が、信号発射を引き起こすか、変化させるか、使用不能にするか、または使用可能にするために、前記回路を付勢するか、該回路を閉じるか、または該回路を開く、請求項１に記載の改善されたデバイス。
【請求項１１】
前記コンポーネントが、壁の裂け目によって体液および／または内部媒体にさらされたときに電流を発生する、請求項１０に記載の改善されたデバイス。
【請求項１２】
前記コンポーネントが、相隔たる導体を含み、
該導体が、壁の裂け目によって体液および／または充填可能媒体にさらされたときに、前記信号回路のキャパシタンスまたはインダクタンスを閉じおよび／または変化させるように、電気的に結合されている、請求項１０に記載の改善されたデバイス。
【請求項１３】
前記信号回路が、応答器およびアンテナを備え、
該応答器が、該応答器の該アンテナに同調された外部リーダによって電力を供給され、
該応答器および該アンテナが、壁の裂け目がコントロールまたは前記信号回路を閉じるまで、第１のモードにおいて非活動状態または操作可能であり、
該コントロールまたは該信号回路を閉じることが、応答器発射を作動させるかまたは変化させる、請求項１０に記載の改善されたデバイス。
【請求項１４】
埋込型デバイスの外部構造の裂け目を信号で伝える方法であって、該方法は、
該外部構造が少なくとも部分的に裂けたときに、外部から検出可能な無線信号を発射することを含む、方法。
【請求項１５】
前記外部構造が、膨張式であり、前記液体媒体が、膨張媒体である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記外部構造が、堅くない、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
乳房インプラント、胃バルーン、または陰茎インプラント、またはリザーバを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記外部構造が、堅いハウジングを備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記デバイスが、ペースメーカ、細動除去器、神経刺激器、またはインシュリン生化学的送出ポンプ、またはリザーバを備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記外部構造が、導電性の芯を覆って形成される被覆を備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
前記デバイスが、電気ケーブルまたは電気コネクタを備える、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記発射することが、前記外部構造が少なくとも部分的に裂けたときに、信号回路を閉じるかまたは開くことを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２３】
前記信号回路が、電力を供給されず、アンテナおよび応答器を備え、
問合わせ信号を該アンテナに向けることと、
該応答器から送り返される信号を検出することと
をさらに含み、
該送り返される信号が、コントロールまたは信号回路が前記外部構造の裂け目によって閉じたかまたは開いたときにのみ、変化させられるか、存在するか、または途絶える、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記信号回路が、電力を供給され、
前記発射することが、前記外部構造が少なくとも部分的に裂けたときに、信号回路のコンポーネントを外部または内部の環境にさらすことを含み、
コントロールまたは前記信号回路が、閉じられ、信号を送信する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記発射することが、前記外部構造が少なくとも部分的に裂けたときに、信号回路のコンポーネントを内部または外部環境にさらすことを含み、
コントロールまたは信号回路が、エネルギーを発生し、信号を送信する、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（１．本発明の分野）
本発明は、一般的に医療用の装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、埋込型デバイス、およびその誤動作または故障あるいは今にも起ころうとしている誤動作または故障を検出するための方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
人体における、デバイスのすべてのインプラント、特に長期使用に望ましいものは、非常に規制されており、一定の安全要件を満たさなければならない。そのような一つの要件は、デバイスの構築に使用される材料が体組織および体液に直接接触する場合の生体適合性である。たとえ材料に生体適合性があっても、体組織および体液との接触は、特に電気的コンポーネントを有するデバイスにおいて、性能の低下または誤動作という結果になり得る。デバイスが体内に埋め込まれるときには、カバーを形成する材料と、デバイスの構造的要素とが、時間とともに劣化し疲労することが公知である。埋め込みの間の過度の取り扱い、または通常の反復的運動さえも、デバイスの構造的完全性（ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ  ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）にストレスを加え得ることが周知である。デバイスまたはその被覆の構造的完全性の故障は、いつかは起こることであり、今までデバイスの内部に閉じこめられていたデバイス内容物を、周囲の組織およびその分泌物に接触させる。したがって、なんらかの潜在的に有害な内容物が周囲の組織と接触する前に、組織分泌物がデバイスの中へ漏れて誤動作という結果になる前に、または内容物そのものが誤動作をこうむる前に、そのような出来事を検出または予測することが望ましくあり得る。
【０００３】
人体の多数の場所に埋め込まれた補綴デバイスは、医療業務において普及している。これらの補綴具の多くは、人体部分の構造的形状を呈するように設計され、さらに、正常な体組織の一般的印象を近似するように、柔らかくて、類似の柔軟性を有する。一般的な用途は、正常な外形を再構築すること、形状を改善すること、および／または人間の乳房のサイズを大きくすることである。最も一般的な乳房補綴は、シリコンゴムで作られた柔らかいゴム弾性の容器であり、容器は、液体またはゲル、一般的には食塩水またはシリコンゲル、またはそのような充填材料の組み合わせによって、充填または「膨張」させられる。一般的に、そのような補綴具は、胸壁と乳腺との間に、または乳房切除術の後に乳腺の代用として、人体の皮膚のすぐ下に収まるように外科的に埋め込まれる。埋め込み後の理想的な結果は、自然な乳房の外形および組織特性を獲得することであり、シリコンゲルが充填された補綴デバイスは、最高の美容的結果をもたらすことがわかっている。したがって、シリコンゲル乳房インプラントは、それが認可される場所における最適なデバイスである。
【０００４】
しかし、そのような乳房インプラントのシリコンゴム容器の劣化および疲労は、穴あき、断裂、破裂、および継ぎ目の分離をもたらし得、結果として充填材料が周囲の組織に漏出することになる。食塩水で充填されたデバイスからの漏出は、溶液が吸収されるので、溶液が汚染されていなければ通常は無害である。好ましいシリコンゲルで充填されたデバイスからの漏出は、はるかに問題がある。表面におけるゲルの浸出は、被膜の拘縮の進展、すなわち埋め込まれたデバイスを柔らかい自然な外形から堅い球状の形へと圧縮する瘢痕化した状態、に寄与すると考えられている。より深刻なのは、漏出したシリコンゲルがリンパ節や主な臓器などの人体の他の部分へと移動し、そこで除去不可能になることである。したがって、シリコンゲルは、結合組織病を含む多くの健康問題に関与してきた。このリスクは、デバイスが埋め込まれている時間の長さとともに増加する。
【０００５】
この問題は、シリコンゲルが容易には検出されず、デバイスの破裂は予測され得ないという事実によって、悪化させられる。破裂および漏出が短期間にわたる収縮という結果になり、患者によって容易に発見される、食塩水で充填されたデバイスとは異なり、シリコンゲルは、緩慢に漏出する傾向があり、長期にわたって気づかれないままであり得る。しばしば、別の理由でデバイスを取り除くときにのみ破裂が発見される。そのような出来事を確実に検出するのに十分なほど現在高感度の唯一の非侵襲性の方法は、ＭＲＩスキャンである。定期的に予定されたＭＲＩスキャンによってシリコンゲルデバイスの完全性を監視することは、コストがひどく高い。したがって、シリコンゲルで充填された乳房補綴具の使用は、現在では規制当局によって非常に制限されている。
【０００６】
胃バルーンは、壁の裂け目による故障をしやすい、別の種類の埋込型の膨張式の補綴具である。胃バルーンは、一般的に食道を通して導入され、胃の中のかなりの体積を占めるようにするために原位置で膨張させられる。胃バルーンは、胃の中に放出されても良性である食塩水または他の非毒性の材料によって一般的に膨張させられるが、はからずも収縮した場合に、バルーン構造そのものが危険である。なぜなら、バルーン構造は通過して幽門弁または幽門弁末端の腸管の閉塞をもたらし得るからである。そのようないかなる閉塞も医療的緊急事態である。
【０００７】
この問題は、膨張式のデバイスに限定されない。多くの埋込型デバイス、たとえば心臓ペースメーカは、電子回路を含んでおり、人体の一定の点において信号を探知または送達する絶縁ワイヤまたは導線を有する。たとえば、被覆または絶縁は、時間とともに劣化し得るか、または通常の人体の運動に応じて破れ得る。周囲からの体液は、液体または気体のいずれかとして回路網の中へ漏れ得、信号の途絶をもたらす。あるいは、導線は、任意の点において破断し得るか、デバイスへのコネクタから分離し得る。別の種類の埋込型デバイスは、血液または脳脊髄液を運ぶシャントなどの、デバイスの一部分または人体の一部分から人体の別の部分へと導く液体を運ぶ、密閉容器システムを伴う。システムにおけるカテーテルまたはリザーバ（ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）は、断裂または破断し得、カテーテルから人体の意図せぬ部分への材料の漏出、またはカテーテルの中への体液の漏出につながり、汚染をもたらす。さらに別の種類のデバイスは、機能または構造的支持のために固体の対象に依存し、破損または転位によって故障し得る。これらの破損は、使用によって繰り返される機械的なストレスからの非常に細い線として始まり得、完全な破損へと進行し得る。転位は、定位置にある対象を保持する構造の緩みに始まり、完全な転位へと進行する。
【０００８】
これらの理由によって、乳房インプラント、胃バルーン、カテーテル、リザーバなどの充填内容物の漏出、または心臓ペースメーカまたは神経刺激器などにおける電子回路の実際のまたは潜在的な破損、または補綴デバイスなどにおける固体コンポーネントの場合における実際のまたは潜在的なストレス破損または転位、につながり得る、実際のまたは潜在的な壁の裂け目を検出または予測する装置および方法を提供することが望まれ得る。心臓細動除去器の場合においてデバイス埋め込みの後に機能を作動させることなく、または固体コンポーネントの場合において監視される部分にストレスを直接的に加えることなく、デバイスの構造的完全性および推定される機能状態を遠隔にさらに監視することが望ましくあり得る。裂け目または今にも起ころうとしている裂け目に際して、そのようなデバイスを即座に取り除くことは、大惨事を含む次に起こる問題のすべてではないとしてもほとんどを防ぎ得る。該方法および装置は、その構造に、または乳房インプラントの場合には最終的な美容的結果に、悪影響を与えることなく、デバイスの任意の構造的設計における使用において、望ましくは適合可能であり、ペースメーカおよび細動除去器および導線などの、電子コンポーネントを含む固体で堅い人体インプラントに対して、および補綴心臓弁または整形外科デバイスなどの、固体の人体インプラントに対して、さらに適用可能である。医療機関の外または自宅において、簡単で速くて信頼できる方法で、裂け目または今にも起ころうとしている裂け目が患者にとって検出可能であれば、さらに望ましくあり得る。さらに、それぞれの診断的な出来事のためにかなりの追加のコストをかけることなく、デバイスの寿命にわたって頻繁な単位で、システムが非侵襲的にデバイスを監視することができれば、有益であり得る。少なくともこれらの目的の一部は、以下に説明される本発明によって満たされる。
【０００９】
（２．背景技術の説明）
漏出検出は、特許文献１、特許文献２、および特許文献３に記載されている。乳房インプラントおよびその使用方法は、米国特許第６，７５５，８６１号、米国特許第５，３８３，９２９号、米国特許第４，７９０，８４８号、米国特許第４，７７３，９０９号、米国特許第４，６５１，７１７号、米国特許第４，４７２，２２６号、米国特許第３，９３４，２７４号、および米国特許出願公開第２００３／１６３１９７号に記載されている。胃バルーンおよび肥満治療におけるその使用方法は、米国特許第６，７４６，４６０号、米国特許第６，７３６，７９３号、米国特許第６，７３３，５１２号、米国特許第６，６５６，１９４号、米国特許第６，５７９，３０１号、米国特許第６，４５４，７８５号、米国特許第５，９９３，４７３号、米国特許第５，２５９，３９９号、米国特許第５，２３４，４５４号、米国特許第５，０８４，０６１号、米国特許第４，９０８，０１１号、米国特許第４，８９９，７４７号、米国特許第４，７３９，７５８号、米国特許第４，７２３，８９３号、米国特許第４，６９４，８２７号、米国特許第４，６４８，３８３号、米国特許第４，６０７，６１８号、米国特許第４，５０１，２６４号、米国特許第４，４８５，８０５号、米国特許第４，４１６，２６７号、米国特許第４，２４６，８９３号、米国特許第４，１３３，３１５号、米国特許第３，０５５，３７１号、米国特許第３，０４６，９８８号、米国特許出願公開第２００５／０１３７６３６号、米国特許出願公開第２００４／０２１５３００号、米国特許出願公開第２００４／０１８６５０３号、米国特許出願公開第２００４／０１８６５０２号、米国特許出願公開第２００４／０１６２５９３号、米国特許出願公開第２００４／０１０６８９９号、米国特許出願公開第２００４／００５９２８９号、米国特許出願公開第２００３／０１７１７６８号、米国特許出願公開第２００２／００９９４３０号、米国特許出願公開第２００２／００５５７５７号、国際公開第０３／０９５０１５号、国際公開第８８／０００２７号、国際公開第８７／０００３４号、国際公開第８３／０２８８８号、欧州特許第０１０３４８１号、欧州特許第０２４６９９９号、英国特許第２０９０７４７号、および英国特許第２１３９９０２号に記載されている。
【特許文献１】米国特許第６，８２６，９４８号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／０１２２５２６号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００４／０１２２５２７号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（本発明の概要）
本発明は、壁が、一つ以上の膨張式の区画の中の液体媒体、液体、または空気を、少なくとも部分的に取り囲む種類の、膨張式、埋め込み式の補綴具などの、埋め込み式デバイスの外壁における、部分的なまたは完全な裂け目を検出する、システムおよび方法を提供する。膨張式デバイスの壁は、通常は堅くなく、弾性または非弾性のいずれかである。外部構造の裂け目をこうむりやすい他の埋め込み式デバイスは、ペースメーカ、埋め込み式細動除去器、神経刺激器、インシュリンポンプ、リザーバなどの、堅い壁のケーシングまたはハウジングを備えうる、金属およびプラスチック（ポリマー）のデバイス、自然に収集されたかまたは事前に充填された液体、または絶縁体を含む、ゴム弾性のリザーバなどの柔軟なハウジングを有するデバイス、あるいは導線の導電性の芯、電気的コネクタ（たとえばプラグ）などに覆い被さって形成された他の被覆を含む。固体の機能性コンポーネントにおいてストレス破損をこうむりやすい埋込型デバイスは、人工関節、補綴心臓弁などを含む。これらおよび他のデバイスは、バッテリ、回路網、合成化学物質などの、潜在的に生体適合性のない材料を含み得る。これらのシステムおよび方法のインプリメンテーションは、乳房インプラントおよび胃バルーンなどの膨張式デバイス、および導線などの固体の芯のデバイスと関連して説明されるが、この原理は、陰茎インプラントなどの他の膨張式補綴具、液体を含むかまたは運ぶ脈管システム、固体の内部構造的なまたは機能性のコンポーネントを有する電気デバイスおよび他のデバイスに、適用され得ることが理解される。本発明のシステムは、固体コンポーネントそのものに埋め込まれた電子回路網に結合された膨張式補綴具または他のデバイスの壁または被覆の壁の少なくとも一部分に組み込まれ、コンポーネントの壁または構造的完全性の裂け目または部分的な裂け目が生じたときに、検出可能な無線周波数または他の電子的信号の発射または送信を提供または可能にする。以下に使用されるように、「裂け目」という用語は、壁または被覆の任意の胃部分的なまたは完全な貫通、ならびにデバイスの固体部分の他の機械的破裂を指し、それは、デバイスの外側に組織または体液を有する、壁または被覆または固体コンポーネントそのものの内部の材料の収縮を開始させ得るかまたはもたらし得る。そのような裂け目は、デバイスの完全性を危険にさらすこと、または今にも起きそうな危険にさらすことを意味する。
【００１１】
本発明の信号発射システムは、壁または被覆の裂け目または部分的な裂け目が生じたときに、補綴具または他の埋め込み式デバイスの周囲または中の外部または内部環境にさらされる、一つ以上のコンポーネントを有する信号回路を、好ましくは備え、そのような露出は、システムによって発射される信号を、使用可能、使用不能、付勢、および／または変化させる。特に、裂け目は、信号回路の中の領域を閉じるかまたは開くスイッチのように作動し得、信号発射を引き起こすか、使用可能にするか、使用不能にするか、または変化させる。代替的には、回路および／または内部構造が内部または外部環境にさらされることは、発射される信号をトリガまたは変更し得る、インピーダンス、キャパシタンス、インダクタンス、または他の検出可能な回路特性における変化という結果になり得る。
【００１２】
第１の実施形態において、信号回路のコンポーネントは、外部構造の裂け目または故障が生じて、体液および／またはデバイス内の内部媒体にさらされたときに、電流を生成する。血液、脳脊髄液、リンパ液などの体液は、もちろん伝導性があり、すなわち電解質を含む。膨張媒体などの内部媒体は、導電性があるように選択され得、たとえば、食塩水または他の生物学的に適合性がある電解質および食塩水からなるかまたは含む。そのような場合には、生成される電流は、電力を供給されていない（ｕｎｐｏｗｅｒｅｄ）送信コンポーネントに電力を供給して信号を発射し得る。代替的には、電力は、すでに信号回路によって継続的または定期的に発射されていた信号を変化させ得る。後者の場合には、信号回路は、つねに液体にさらされて電流発生を提供するように壁の外部または内部に配置される、バッテリまたは回路コンポーネントなどの別個のエネルギー源を必要とし得る。
【００１３】
代替的には、回路コンポーネントは、壁の裂け目によって体液および／またはデバイス内容物にさらされたときに、信号回路を「閉じ」て電流の流れを可能にするように、信号回路に電子的に結合された、相隔たる導体を含み得る。代替的には、回路は、信号発射を使用可能にし、解釈し、中断し、または変更するように、電解質の十分な流れによって、変化させられ得るか、使用可能にさせられ得るか、さもなければ変更させられ得る。回路コンポーネントは、抵抗、キャパシタンス、インピーダンス、または電圧における変化を検出するように信号回路に結合されて、相隔たる導体を含み得る。裂け目は、始まるときには小さくて断続的であり得るので、それを流れとして検出することは難しくあり得るが、内容物または周囲の体液からの電解質の累積的な利得または損失は、導体にわたる抵抗、キャパシタンス、またはインピーダンスの変化をもたらし得る。代替的には、検出回路は閉じられ、内容物または体液の導体との接触が、回路の機能における中断、破損、または変化をもたらし得る。下記の例示的な実施形態において、導体は、壁の任意の点における裂け目が、意図された導電性の架橋を導体間に提供するように、壁のほとんどまたはすべてを覆う網目、膜、または他の比較的広い表面領域を備え得る。導体の結合はまた、裂け目または潜在的な裂け目を患者に警告するために、信号発射をもたらし得るか、変化させ得るか、使用可能にし得る。相隔たる導体は、種々の形状または構成のいずれか一つを有し得、プレートおよび膜などの連続的な構成、または格子および網目などの非連続的な構成は、種々の位置、好ましくは、体液が溜まって検出の感度および信頼性を向上させるデバイスの内部部分の近くに配置され得る。
【００１４】
代替的には、検出および信号回路は、第３の導体に結合された少なくとも２つの導体を備え得、第３の導体は、機能性回路の一部であるか、またはデバイスの固体コンポーネントに埋め込まるか、または固体コンポーネントそのものである。導体のいずれか、特に第３の機能性導体が破損する場合には、たとえ断続的であっても、回路が開かれることによって、信号回路による信号変化が、裂け目または潜在的な裂け目を患者に警告する。検出導体は、プレートおよび膜などの連続的な構成、または格子、網目、組紐、織物などの不連続的な構成を含む、種々の形状または構成のいずれか一つを有し得、種々の位置、好ましくは、検出の感度および信頼性を向上するために、破損しやすいデバイスの橋を架ける部分に配置され得る。これらの結合のうちの一つ以上が、裂け目の場所を決定するために、デバイスの上の任意の構成または位置においてなされ得る。
【００１５】
信号回路は、能動的または受動的であり得る。好ましい実施形態において、信号回路は、外部リーダによって電力を供給され問い合わせられるように適合された、受動的応答器およびアンテナを備える。そのような応答器回路網は、一般的な無線周波数識別（ＲＦＩＤ）回路網を使用して、好都合に提供され得、ここで、応答器および同調されたアンテナが、補綴具の保護される領域の上または中に配置され、信号回路の残りの部分に接続される。受動的に電力を供給される回路網は、ボードバッテリ（ｂｏａｒｄ  ｂａｔｔｅｒｙ）を有するデバイスにおいて特に好ましく、ここで、バッテリに貯蔵されるエネルギーの量は、機能性製品の寿命を一般的に決定する。アンテナおよび応答器は、検出回路網に極めて近接して位置し得るか、またはデバイスの別の場所または人体の別の部分に配置され得る。たとえば、応答器回路網を、体液および／または膨張媒体の存在時に閉じられる「開いた」導体に接続することによって、外部リーダによる問合わせの際に応答器によって発射される信号が変化させられ得る。したがって、患者または医療専門家は、補綴具に問い合わせ得て、補綴具が損なわれていないままであるか、または今にも起こりそうな裂け目が存在するかを、決定し得る。これは特に好ましいアプローチである。なぜなら、たとえ裂け目が生じていないときでも、これによってユーザは応答器回路網が機能を果たせることを決定できるからである。
【００１６】
本発明は、膨張式補綴具、電子的補綴具、固体補綴具、電気ケーブルなどの、壁または被覆の裂け目を、信号で知らせる方法をさらに提供する。通常、信号を送ることは、デバイスの壁または一部が少なくとも部分的に裂けたときに、信号回路を閉じることによって、発射を生成することを含む。通常、デバイスの壁または一部が少なくとも部分的に裂けたときに、電解質の流れが生じ、それによって信号回路を閉じる。固体コンポーネントにおけるほぼ完全なまたは完全な破損を検出するために、発射を生成することは、壁、被覆、または他の部分が実質的に裂けたときに信号回路を開くこと、または部分が実質的に裂けたときに電流を発生することを含み得る。特定の信号回路および送信モードが、本発明の方法に関連して上記に説明された。
【００１７】
本発明の信号システムは、単純で明確な方法で患者に通知するために、種々のアルゴリズムのうちのいずれか一つを使用して機能するように設計され得る。たとえば、トグルアルゴリズムにおいて、送信器は、電力のニーズを低減するために、静止状態におけるオン、または好ましくはオフのいずれかである。導体と、体液およびまたはデバイス内容物との直接的な接触の際に、新しい閉じた回路は、連続的な単位で無線信号を送信できるようにするために、送信器に、信号をオフにまたは好ましくはオンにさせる。アルゴリズムに依存する無線信号またはその欠如は、検出器によって認識されて、デバイスの完全性が損なわれていることを患者に通知する。
【００１８】
代替的に、アルゴリズムは、時間、振幅、周波数、または何らかの他のパラメータに基づき得る。たとえば、送信器は、静止状態において所定の時間間隔で無線信号を送信し得る。検出器は、間隔の長さを正常として認識し、信号の存在をシステム作動中として認識する。プローブによる体液またはデバイス内容物との直接的な接触の際に、送信器は、異なる時間間隔における同じ信号、または異なる信号を送信可能にさせられて、その信号が検出器によって認識され、デバイスの完全性が損なわれていることを患者に通知する。信号の欠如は、検出器によって認識されて、検出システム誤動作、およびデバイスの完全性の潜在的な危機を患者に通知する。
【００１９】
オプションとして、一つ以上のプローブまたは一種類以上のプローブが、デバイスの異なる部分またはコンポーネントに最初に配置され得るので、どのプローブが作動させられたかに基づいて、故障した特定の部分またはコンポーネントが特定され得る。送信器は、故障の源を表示するために、受信器に異なる信号を送り得る。
【００２０】
内部プローブは、任意の形状であり得、デバイスの内部、好ましくは壁または被覆に配置される。好ましい構成は、壁にまたはデバイス全体を覆う壁の層の間に埋め込まれた、検出材料の細かい格子または連続的な膜であり、それによってデバイスの形状に従う。そのような構成は、故障を早期に検出することにおけるシステムの性能を最適化する。断裂または破裂の場所は予測できないので、デバイス全体を覆うことによって、プローブが裂け目を検出しそこねることがなくなり得る。
【００２１】
デバイスの危機は、機械的疲労または処理による損傷から、あるいはデバイスの壁または被覆の表面におけるやや線状のひびに始まる。ひびが広がるにつれて、ひびは、膜の格子または領域のますます多くの線を、体液およびまたはデバイス内容物にさらす。その結果、裂け目のサイズおよび重大さが増すにつれて、検出の確率が増す。バルーンの壁などの被覆に検出材料を埋め込むことは、デバイスの壁の厚さ全体にわたる完全な裂け目が生じる前の検出をさらに可能にする。
【００２２】
検出材料は、任意の金属、ポリマー、繊維、含有物（ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔ）、またはそれらの組み合わせであり得、体液またはデバイス内容物と接触したときに電荷を発生し得るかまたは電流の流れを可能にし得る、任意の被覆を有するかまたは有しない。たとえば、断裂の真下にさらされた格子が体液と接触するときに、非毒性の化学反応から電荷が発生させられ得る。デバイスの被覆または構造要素における非導電性の材料によって今まで物理的に分離されていた電子回路の２つの端部が、人体分泌物の中の電解質と接触し、非導電性の材料が損なわれるときに、電流の流れは使用可能にさせられ得る。たとえば、帯電した格子が、デバイスの外面の上のグラウンドプローブからシリコンゴムによって分離される壁に埋め込まれる。裂ける際に格子が体液中の電解質にさらされるときに、回路は閉じられる。代替的に、格子およびグラウンドは、互いに分離され得るが、デバイスの壁において交錯させられ得る。好ましい材料は、非腐食性の生体適合性のある金属およびエラストマー、導電性の粒子を含むインクなどを含む。
【００２３】
送信器は、電流によって、または好ましくは確立したＲＦＩＤ技術を使用する応答器によって、トリガされる、単純な無線信号生成器であり得、すなわち、問合わせ信号によってトリガされるときに無線信号を生成する。体液またはデバイス内容物と接触したプローブによって生成される電荷、または使用可能にされる電流は、論理状態を変化させ、それによって送信器が無線信号を発射することを可能にするか、または送信器に無線信号を発射させる。一般的に、応答器は問合わせ無線周波数によって電力を供給されるので、それ自身の電源は必要とされない。代替的に、送信器は、マイクロバッテリによって、または化学反応によって発生される電力によって、電力を供給され得る。酸性の電解質の溶液によって劣化し、潜在に有毒になることから保護するために、送信器または応答器の回路は、シリコンゴムまたはステンレススティールなどの非常に耐性のある材料ですっぽり包まれる。送信器または応答器の回路は、外部に配置され得、化学的劣化および機械的ストレスから守るために、壁の中、または好ましくはデバイスの内部に配置され得る。送信器または応答器の回路は、任意の方向付けで配置され得、デバイスの上に重なる体組織を通して信号を送信および受信することにおいて、送信器が最も効率的であり、アンテナが最も感度が良い場所に、好ましくは配置され得る。
【００２４】
送信器からの無線信号は、一般的には人体の外側にある別個の検出器によって認識される。検出器は、単に、送信器の信号に同調された受信器であり得、または好ましくは、応答器に問い合わせる信号の送信器と、応答器からの異なる信号を区別する受信器との組み合わせであり得る。検出器は、好ましくはバッテリによって電力を供給され、腕輪、ネックレス、またはベルトの上に着用されるほど十分に携帯可能であるか、または患者が自分の時間のほとんどを費やす場所の近くに都合良く配置され得る。裂け目が生じたという信号を受信すると、検出器は、患者に医療援助を求めるように警告するか、または自動ダイアル電話にリンクされたブルートゥースなどの他のデバイスを介して医療専門家に直接的に警告する。警告は、ビープ音などの聴覚型、ＬＥＤまたはＬＣＤディスプレイをぱっと発行させることなどの視覚型、振動などの感覚型、または好ましくは上記のいずれかまたはすべての組み合わせであり得る。
【００２５】
オプションとして、検出器は、特に一つ以上のプローブと一種類以上のプローブとを用いて、検出された裂け目の源を識別するために、異なる聴覚型、視覚型、感覚型、または異なる組み合わせを有し得る。たとえば、ＬＥＤの異なる色または異なる音が使用され得る。警告は、裂け目の重大性をさらに示し得る。たとえば、複数のプローブが裂け目を検出するとき、警告のボリュームはより高いレベルに増加され得る。
【００２６】
ペースメーカおよび細動除去器などの電子的な埋込型デバイスの場合には、デバイスは、裂け目、特に継ぎ目および導線接続における裂け目を通した体液の侵入によって故障しやすい。したがって、上述の検出器回路コンポーネントは、十分な量の体液、液体または気体が入ってデバイスの故障を引き起こす前に、体液の初期の侵入が検出され得るように、デバイス容器の中で、故障のリスクのあるそれらの継ぎ目およびコネクタの近くに配置され得る。
【００２７】
電子的刺激デバイスにおいて使用される導線の場合には、絶縁体における裂け目と導体における裂け目との両方が検出され得る。上述の実施形態は、摩耗および断裂による被覆の絶縁体における裂け目を検出するために特に適切である。通常、この裂け目は、導体における裂け目より先に起こり、その見張りとしての役目を果たし得る。絶縁体において裂け目のない導体における裂け目は、２つの導電プローブによって形成される閉じた回路によって検出され得、導電プローブの一つはその近位終端の近くの導体に結合され、もう一つはその遠位終端において結合される。導体が金属、エラストマー、またはゲルから作られていようと、２つの点の間の導体における電流の流れのいかなる破損または崩壊も、回路を「開くこと」という結果になる。開くことは、検出回路の論理状態を変化させて、送信器が無線信号を発射することを可能にするか、または送信器に無線信号を発射させる。検出および送信回路網は、導線の任意の部分に取り付けられ得るか、または導電プローブによって導線に接続される自らの別個のハウジングの中にあり得る。したがって、検出および送信回路網は、通常の人体の運動が導体において鋭い角度をもたらさない好ましい方向付けにおいて、および摩耗および断裂がより生じやすい場所から離れた領域に、配置され得る。
【００２８】
機能するハードウェアおよびソフトウェアを含む容器の外側のコネクタなどの、別の導体に導線が結合される場合には、原理および方法は導線の脱離を検出し得る。この実施形態において、一つのプローブは接続の雄側に、もう一つのプローブは接続の雌側に、電気的に結合される。導線がコネクタから脱離するときには、それによって回路は「開かれ」、裂け目として検出される。
【００２９】
人工関節および心臓弁などの固体デバイスの場合は、導体は、故障しやすいデバイスコンポーネントに埋め込まれる。検出および送信回路網もまた、デバイスに埋め込まれ得るか、または摩耗および断裂がより起きやすい、または信号送信が悪影響を受け得る場所から、離れた領域に配置され得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
図１を参照すると、胃バルーン１００は２つの電気プローブを含む。プローブ１３０は、周囲の組織と、体液と、胃の内容物とに接触する外面の上にある。プローブ１３０および１１０は、円板、格子、フィルムなどを含む種々の形状または構成のうちのいずれかを有し得、バルーンまたは他のデバイスのすべてまたは一部分をカバーし得る。プローブ１１０は、ここでは格子構成において示され、バルーンの壁に組み込まれた第２のプローブを提供する。プローブ材料は、任意の金属、ポリマー、繊維、またはそれらの組み合わせであり得、胃の内容物に接触するときに電荷を発生し得るか、または電流が流れることを可能にし得る、任意のコーティングを有するかまたは有さない。プローブは無線送信器１４０と電子的に接続されるが、バルーン壁における少なくとも一つの非導電材料の層によって互いに分離される。送信器は、電流によってトリガさせられる単純な無線信号生成器であり得、好ましくは、確立したＲＦＩＤテクノロジーを使用して、問合わせ信号に応答して無線信号を生成する、電力を供給されない応答器である。壁が裂けていない無傷の状態において、コンポーネント１３０、１１０および１４０は、開電子回路を備え、送信器は、非活動状態、使用不能、またはベース信号送信可能である。
【００３１】
ここで図２を参照すると、乳房インプラント２００は、胸壁の内部に形成された格子２１０と、インプラントの外面の上または一面に形成された外部導電性プローブ２３０と、格子と外部プローブとの両方に接続された送信器２４０とによって、同様に形成され得る。シリコンゲルなどの低伝導性材料で満たされた乳房インプラントの場合において、漏出の際に伝導性を高める導電材料を提供することが望ましくあり得る。
【００３２】
図３において拡大されるように、第２の内部プローブは、最小２つの層である最外層１０２と最内層１０４とにおけるバルーン壁の間に挟まれて、細かい格子１１０と薄膜構成１１２との両方を備える。第２の内部プローブもまた、デバイスの中の任意の密閉空間の中に配置され得る（図示せず）。図１において説明される構成において、プローブ１３０および１１０と応答器１４０とは、一つの開回路とプローブ１３０および１１２とを表し、応答器１４０は第２の開回路を表す。それぞれの開回路は、送信器に電力を供給するかまたは送信器を使用可能にするために利用可能であるか、あるいは応答器がベース信号を変化させることを可能にし得る。
【００３３】
バルーンが胃の中に配置された後で、外部プローブ１３０は、周囲の組織と、体液と、胃の内容物と接触する。最外層１０２における裂け目など、完全な壁において裂け目が生じたときに、電解質を有する生理学的な液体または胃の内容物が裂け目の中に漏出することは、回路形成されたプローブ１３０および１１２と応答器１４０とを閉じる塩橋を形成する。ひとたび回路が閉じられると、応答器におけるトグルのスイッチが入れられて、その結果として「層１０２裂け目」信号を送信することが可能にされる。バルーン壁における層１０６を貫く裂け目は、電解質を有する生理学的な液体または胃の内容物が裂け目の中に漏出することを可能にし、回路形成されたプローブ１３０および１１０と応答器１４０とを閉じる塩橋を形成する。この回路を閉じることは、応答器における別のトグルのスイッチを入れて、その結果として「層１０２裂け目」信号を送信することを可能にする。
【００３４】
好ましい無線周波数識別回路が、図４に模式的に示される。回路は、一般的に集積回路として形成される応答器回路網３０２を含む送信器コンポーネント３００と、同調アンテナコンデンサ回路３０４とを備える。呼掛け器リーダ３１０は、電源（一般的にバッテリ）復調器回路網を含む回路網３１２、およびデコーダ回路網などを備える。アンテナ３１４は、応答器３００のアンテナ３０４と無線で通信できるように同調させられている。この回路網の操作は、一般的に従来式であり、外部コンポーネントと埋め込まれたコンポーネントとの間で、信号の付勢、復調、およびデコーディングを提供する。しかし、応答器回路網は、導電素子が体液または膨張媒体によって架橋されるときに、膜３２０および格子３３０などの、壁に埋め込まれた導電素子が、応答器によって発射される信号を使用可能にするかまたは変化させ得るように、変更される。上述の好ましい実施形態において、導体３２０および３３０は、応答器３０２によって生成される信号を変化させる。このようにして、患者または他のユーザは、応答器に問い合わせ、裂け目が生じなかったときにベース信号または「正常」応答信号を受信することができる。壁の裂け目が生じた場合には、応答器によって発射される信号が変化するので、裂け目は明らかにされる。
【００３５】
例示的なリーダモジュール１２０は、図５に示され、正常または「オン」機能、故障、および緊急故障を示すＬＥＤを含む。可聴警報１２６もまた、ビープ音または振動などの感覚、あるいは好ましくはそれらのいずれかまたはすべての組み合わせによって、警報を発するために提供され得る。オプションとして、検出器は、特に一つ以上の化学物質を使用して、検出された裂け目の源を識別するために、異なる聴覚型の、視覚型の、感覚型の、または異なる組み合わせを有し得る。警報は、裂け目の重大さをさらに示し得る。たとえば、裂け目が検出されるときに、警報のボリュームがより高いレベルに増加し得る。
【００３６】
ここで図６Ａを参照すると、心臓刺激器または神経刺激器として有用な機能性導体６５０を有する導線６００は、絶縁被覆６０５の中に埋め込まれた導電性格子６１０と、インプラントの外面に取り付けられた外部導電性コイル６３０と、格子６１０および外部コイルの両方に接続された送信器６４０とによって、同様に形成され得る。図６Ｂの断面図に示されるように、格子６１０は、好ましくは、導体６５０に対して同軸に形成され、カバー６０５の内側および外側の環状部分によって、導体および周囲の環境から分離される。図６Ｃの断面図は、格子状の導電プローブ６１０および６２０を示し、両方とも被覆の中に埋め込まれている。図６Ｄの断面図は、絶縁被覆６０５の中に同軸に埋め込まれた複数の導電プローブ６１０および６２０を示す。この実施形態において、外部プローブ６３０と、導電プローブ６１０または６２０または機能性導体６５０との間の、電解質によって可能にさせられる電流は、裂け目の程度を示す。代替的な構成は、図６Ｅおよび図６Ｆにおける導線６０１として示される。導線６０１は、終端において接続された２つの機能性導体６５０ａおよび６５０ｂを有するが、それぞれが他方のバックアップとしての役目を果たし得るように、それらの長さにわたって互いに電気的に絶縁されている。この構成において、プローブ６１０および６２０は、機能性導体から分離される必要はなく、接触している。
【００３７】
機能性導体の裂け目を検出する場合には、図６Ｇに示されるように、導線６０２は、機能性導体６５０の２つの終端と結合された導電性プローブ６６０および６７０とともに示される。
【００３８】
図６Ｈに示されるように、機能性導体６５０が別の機能性電気的導体６８０と接続される場合には、導線６０３は、２つのプローブ６６０および６７０を有する送信器６４０とともに示される。プローブ６６０は、機能性導体６５０および６７０、およびこの実施形態においては電気的コネクタである他の機能性導体６８０と結合される。プローブ６６０および６７０のうちの一つまたは両方は、接続が行われた後に取り付けられる。図６Ｉに示されるように、プローブ６６０および６７０の両方は、雄側または雌側のいずれかにおける機能性導体接続ハウジングに埋め込まれ得る。雌コネクタ６０４のこの実施形態において、機能性導体６５０は、機能性導体６８０を貫通し電気的に結合される。雌コネクタ６０４の内部の電気的に絶縁されたリングとしてのこの実施形態において、プローブ６７０は６８０に結合され、プローブ６６０ａおよび６６０ｂは６５０に結合される。そのような構成は、６７０と６６０ｂとの間の回路が閉じたが、６６０ａと６６０ｂとの間の回路が開いたときの、雄部材６４９の部分的な脱離と、すべての検出回路が開いたときの、あり得る完全な導線の脱離とを検出することを可能にし得る。プローブ６６０ａおよび６６０ｂの配置および物理的な長さは、回路を開いてシステムが裂け目に信号を発射することを可能にするために必要な脱離の量を決定する。
【００３９】
検出システムを組み込む導線およびコネクタは、上記に独立して説明されるが、デバイスシステムにおいて互いに独立して構成され得るか、あるいは一つ以上の共通の検出回路または信号回路を使用する任意の組み合わせにおいて一緒に構成され得る。
【００４０】
図７をここで参照すると、２つの補綴具の形が示される。円筒形の７０１および平坦な三角形の７０２は、送信器７４０と、導電性格子７１０と、外部導電性プローブ７３０とともに示される。７０１ａおよび７０２ａは、それぞれの断面図である。格子７１０に深く達するいかなる摩耗および断裂または破損も、裂け目として検出される。本原理は任意の形状の固体の対象に適用され得ることが理解され得る。たとえば人体における靱帯または軟骨の（ｃａｒｔｉｌａｇｅｃａｒｔｉｌａｇｉｎｏｕｓ）構造のように機能するといった、定位置または運動の範囲内にあるデバイスの他の部分を保持する対象の場合には（図示せず）、対象の裂け目を検出することは、他の部分の潜在的な転位（ｄｉｓｌｏｃａｔｉｏｎ）を示し得る。
【００４１】
上記は本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、種々の代替、修正、および同等物が使用され得る。したがって、上記の記述は、添付の特許請求項の範囲によって定義される本発明の範囲を限定するものとしてとられるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】図１は、本明細書中で援用される本発明の壁裂け目検出システムを有する胃バルーンを図示する。
【図２】図２は、本明細書中で援用される本発明の壁裂け目検出システムを有する乳房インプラントを図示する。
【図３】図３は、本発明の、補綴具のために有用な多層壁構造を図示する。
【図４】図４は、本発明の壁の裂け目検出システムにおいて利用され得る受動的応答器システムを図示する。
【図５】図５は、本発明のシステムを用いて有用なハンドヘルド呼掛けユニットを図示する。
【図６Ａ】図６Ａは、本明細書中で援用される本発明のカバー壁裂け目検出システムを有する電気刺激器において使用される導線およびコネクタを図示する。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本明細書中で援用される本発明のカバー壁裂け目検出システムを有する電気刺激器において使用される導線およびコネクタを図示する。
【図６Ｃ】図６Ｃは、本明細書中で援用される本発明のカバー壁裂け目検出システムを有する電気刺激器において使用される導線およびコネクタを図示する。
【図６Ｄ】図６Ｄは、本明細書中で援用される本発明のカバー壁裂け目検出システムを有する電気刺激器において使用される導線およびコネクタを図示する。
【図６Ｅ】図６Ｅは、本明細書中で援用される本発明のカバー壁裂け目検出システムを有する電気刺激器において使用される導線およびコネクタを図示する。
【図６Ｆ】図６Ｆは、本明細書中で援用される本発明のカバー壁裂け目検出システムを有する電気刺激器において使用される導線およびコネクタを図示する。
【図６Ｇ】図６Ｇは、本明細書中で援用される本発明のカバー壁裂け目検出システムを有する電気刺激器において使用される導線およびコネクタを図示する。
【図６Ｈ】図６Ｈは、本明細書中で援用される本発明のカバー壁裂け目検出システムを有する電気刺激器において使用される導線およびコネクタを図示する。
【図６Ｉ】図６Ｉは、本明細書中で援用される本発明のカバー壁裂け目検出システムを有する電気刺激器において使用される導線およびコネクタを図示する。
【図７】図７は、本明細書中で援用される本発明の壁裂け目検出システムを有する固体デバイスコンポーネントを図示する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図６Ｉ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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