(57)【要約】  本発明は、患者の血液化学物質のベッドサイド監視のための血液分析物質及び血液パラメータを自動測定するための装置及び方法に関する。本発明は、特に、血液サンプルを適当なプログラム可能な時間周期（又は設定タイミング）で自動的に採血でき、採血された血液サンプルを自動的に分析でき、血糖値レベル、ヘマトクリット値レベル、血液ヘモグロビン酸化飽和度、血液ガス、乳酸塩、又は他の血液パラメータ等の血液パラメータをすぐに測定して表示することができるプログラム可能なシステムを開示する。
2008515483.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者から採血された血液の、少なくとも１つの設定パラメータを定期的に監視する装置において、
カテーテルによって前記血液へアクセスするアクセスデバイスと、
前記患者から設定時間スケジュールで血液を採血するポンプと、
少量の血液を分離し、血液サンプルを提供するディスペンサーと、
前記血液サンプルと接触する少なくとも１つのセンサーと、及び
前記血液サンプルと接触した前記少なくとも１つのセンサーによって生成された信号を、前記少なくとも１つの設定パラメータに対して指標となるかを測定する信号処理器と
からなることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記ディスペンサーと前記少なくとも１つのセンサーは、使い捨てのカセット又はカートリッジに収納されている
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つのセンサーは、１回のみ使用するセンサーである
ことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つの１回のみ使用するセンサーは、手動試験システムのコンポネントである
ことを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つの設定パラメータは血糖値で、及び前記少なくとも１つの１回のみ使用するセンサーは血糖値試験紙である
ことを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記少なくとも１回のみ使用するセンサーは、予め調整されたものである
ことを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの１回のみ使用するセンサーは測定値を生成し、
前記測定値は、少なくとも１つの血液パラメータの独立した光学測定によって修正されたものである
ことを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項８】
前記装置は、前記カテーテルを通して血液を自動的に採血し、及び純血液サンプルからの前記信号を測定し、
及び前記カテーテルは、外部注入に利用可能又は外部圧力変換器に利用可能な少なくとも１本の外部ラインに並列に接続されている
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
少なくとも第１管腔及び第２管腔を有し、かつ血液を前記第１管腔を通して採血しているとき、前記第２管腔を停止しない複数管腔カテーテルの前記第１管腔に前記装置が接続されている
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記信号処理器は測定値を生成し、前記測定値から導かれる情報は、前記測定値に基づいた治療を加減することが可能な他のデバイスに自動的に通信される
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
カテーテルによって血液にアクセスして、患者から採血された血液の、少なくとも１つの設定パラメータを定期的に監視する方法において、
前記患者から設定時間スケジュールで血液を自動的に採血し、
少量の血液をディスペンサーを通して分離し、
前記分離された血液を少なくとも１つのセンサー上に接触するように運び、及び
前記少なくとも１つの設定パラメータを測定するために、前記分離された血液と接触した前記センサーによって生成された信号を処理する
ことからなることを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記ディスペンサー及び前記少なくとも１つのセンサーは、使い捨てのカセット又はカートリッジに入っている
ことを特徴とする請求項１１の方法。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのセンサーは、１回のみ使用するセンサーである
ことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの１回のみ使用するセンサーは、手動試験システムのコンポネントである
ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの設定パラメータは血糖値、及び前記少なくとも１つの１回のみ使用するセンサーは血糖値試験紙である
ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの１回のみ使用するセンサーは、予め調整されたものである
ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの１回使用のみのセンサーは、測定値を生成し、
前記測定値は、少なくとも１つの血液パラメータの独立した光学測定値によって修正される
ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記装置は、前記カテーテルを介して血液を自動的に採血し、純血液からの前記信号を測定し、
前記カテーテルは、外部注入用に利用可能な又は外部圧力変換器に利用可能な少なくとも１本の外部ラインに並列に接続されている
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
少なくとも第１管腔及び第２管腔を有し、かつ血液を前記第１管腔を通して採血しているとき、前記第２管腔を停止しない複数管腔カテーテルの前記第１管腔に前記装置が接続されている
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記信号処理器は、測定値を生成し、前記測定値から導かれる情報は、前記測定値に基づいて治療を加減することが可能な他のデバイスに自動的に通信される
ことを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、血液成分を監視するためのシステム及び方法に関し、特に、電気化学、光化学、光学のテクニック、又はこれらのテクニックの組み合わせを利用して定期的に血液分析物質とパラメータを測定する患者流体注入システムと血液監視システムを統合するための改良した方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者は医薬品の服用ができないとき、医薬品を供給する従来の方法及びテクニックは、ａ）シリンジを介する注入、及びｂ）典型的な静脈への点滴のように医薬品の連続注入が行われている。シリンジ注射は、患者への過剰投与と、必要に応じて患者への頻繁な注射のリスクを含む重大な欠点を有する。静脈（ＩＶ）注入システムは、複雑なインタコネクションを必要とする。薬物は、多量の投与量でＩＶへの注射によって常時供給される。
【０００３】
そのため、伝統的な医薬品供給テクニックの代替テクニックとして、注入流体供給システムが提案されている。患者への医薬品を少量で、設定された投与量で与えるために、注入流体供給ポンプを使用することができる。患者への薬物注入を供給するとき、設定時間間隔で、計測された設定量の医薬品を与えることは、注入ポンプが電子的に制御されることにより可能となる。例えば、イバックホールディングス（IVAC Holdings）に付与された米国特許第４，９１９，５９６号は、薬物注入システムに使用する流体供給監視制御装置について開示している。
【０００４】
特に、この特許４，９１９，５９６号には、
「使い捨ての流体路及び、カセットを用い、
前記カセットは、複数の流体チャネルを有し、
前記複数の流体チャネルはそれぞれ、チャンバー内に往復運動するようにマウントされたピストン、及び前記チャンバーへの流体の流れを制御するための供給バルブと出口バルブからなる容積形ポンプを含む
薬物供給システムに利用するための流体供給監視制御装置において、
前記ピストンと前記供給バルブと出口バルブを制御順に作動させるための手段を含む選択された流体チャネルと連携してカセットに連結するためのドライブ手段、
前記ドライブ手段に連結し、前記ドライブ手段のホームポジション及び移動レートを表示可能な信号を提供するためのエンコード手段、
連結した前記カセットを通過する流体の流れの希望レートを定義するレートコマンド信号を受信するための手段、
移動信号のレート、及び、ピストンのストローク量を表し、感知フローレートを表示可能なフィードバック信号を生成するカセット上の標識からの流体フローレートを確認するための手段、及び
前記ドライブ手段を制御するための信号を生成するために前記レートコマンド信号を前記フィードバック信号とを結合させるための手段
からなることを特徴とする流体供給監視制御装置。」
を開示している。
【０００５】
患者の健康面から最低量の血液を採血することが要求されているため、従来技術は測定ユニットをできるだけ注入カテーテルの近くに配置している。例えば、ＩＶ注入流体供給及び患者血液監視システムの場合では、測定ユニットデバイスは患者の手の上又はその近くに位置しなければならなかった。その結果、従来技術の患者血液監視デバイスは、特に、多数の他の機械が設置されている手術又は重症管理室で使用するとき、取り扱いにくい。
【０００６】
注入流体供給テクニックに加えて、患者血液化学物質及び患者血液化学物質監視は、患者管理に重要な診断用ツールであることが認識されている。例えば、血液の分析物質とパラメータの測定は、患者に医薬品を投与する適正量と期間についての最も必要な患者情報をくれる。そのような測定は、以前の方法は、患者の血液サンプルを採血して、そのようなサンプルを診断ラボラトリに送って、行われていた。しかしながら、注入流体供給システムは搬送を複雑にしているのと同様に、血液分析物質とパラメータは、特に継続治療の患者の場合、頻繁に変化する傾向がある。
【０００７】
例えば、また、イバックホールディングスに付与された米国特許第４，５７３，９６８号は、
「患者に流体を注入するため、及び患者の血液化学物質を監視するためのシステムにおいて、
注入ライン、
前記注入ラインの一端に設けられ、患者に注入するように改造したカテーテル、
前記注入ラインと前記カテーテルを通して注入流体を、前記患者への注入用の第１方向に、ポンピングするように動作可能なリバーシブル注入ポンプ、
患者の血液サンプルに接して患者血液化学物質の表示を提供するために、前記カテーテルの近くに前記注入ラインに導通してマウントされた血液化学物質センサー、及び
選択された期間に前記患者への注入流体の供給を停止して、前記注入ポンプの前記第１方向の動作を制御して停止させるための制御手段
からなり、
前記制御手段は更に、
前記カテーテルを通して患者の血液サンプルを採血して前記センサーと前記血液サンプルを接触させために、前記注入流体を前記注入ラインを通して第２方向にポンピングし、そして、前記注入流体の注入再開に続いて、前記採血された血液サンプルを前記カテーテルを通して前記患者へ供給するために、前記注入ポンプの動作を前記第１方向に再開させるための前記注入ポンプの制御手段を含む
ことを特徴とするシステム。」
を開示している。
【０００８】
メトラコアテクノロジーズ（Metracor Technologies）に付与された米国特許第５，７５８，６４３号は、
「センサー部とカテーテルを通して注入流体を患者に注入している間、患者の血液の設定パラメータを監視するための方法において、
前記注入流体を前記患者に前記センサー部と前記カテーテルを通して注入するために注入ポンプを順方向に操作し、
血液サンプルを前記患者から前記カテーテルを通して、前記センサー部に採血するために、前記注入ポンプを逆方向に操作することによって、前記患者への前記注入流体の注入を中断させ、
前記センサー部の第１センサで発生した信号を監視し、前記第１センサでの前記血液サンプルの到着を示す前記信号の変化を検出し、
前記第１センサに前記血液サンプルの前記到着を検出することに応答して、前記注入ポンプの逆方向の操作をやめ、及び
前記患者の血液の設定パラメータの測定値を生成するために、前記血液サンプルが前記第１センサと接触してセンシングされている間、前記第１センサを監視する
ことを特徴とする方法。」
を開示している。
【０００９】
上述した従来技術のシステムは、両方が注入流体供給システムであり、それらの注入流体供給システムは、制御された流体注入機構、及び血糖値レベル等の血液分析物質の間欠測定を含む血液監視システムと統合されている複合システムである。そのような従来技術のシステムは、一般的に、血液サンプルの中の分析物質のレベルをセンシングし、測定するための電気化学センサーを使用している。例えば、メドトロニック社（Medtronic Inc.）に付与された米国特許第６，６６６，８２１号は、「生物学的指標をセンスするためのセンサーと、選択可能な期間に前記センサーを周囲環境からシールドするための前記センサーに隣接して位置する保護部と、及び前記センサーと連絡とって前記生物学的指標の信号を受信し、提供される治療を示すための処理回路とからなることを特徴とするセンサシステム」を開示している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかしながら、上述の従来技術のシステムは、多数の欠点がある。
１回のみ使用するセンサーのアレンジ及び使用のために改良された方法及びシステムが必要である。更に、血液監視の効率と効果を改善するために複数のテープとカセットの構成を供給する方法とシステムが必要である。
【００１１】
更に、システムの精度と信頼性を改善するために電気化学センサーによる測定を光学測定に結合し、及び装置を取り外さないで患者に施される抗凝血剤が許容される方法とシステムが必要である。
救命医療又は外科環境に利用しやすい血液測定ユニットは注入ポンプの近くに設置された患者注入供給システム及び血液監視デバイスが必要である。
【００１２】
血液サンプルを取得するために利用されるチューブは、血液採血の量を少なくするのに注入チューブと比べて細いシステムが必要である。
また、所定の血液パラメータと測定結果のデータマネジメントをテストするために、血液サンプルを取得する自動システム及び方法が必要であり、その結果、人的記録ミスを避けて、主要なデータ分析を提供し、監視する。理想的に、そのようなシステムは、患者と臨床医を敏感な器械及び／又は血液不純物から保護するために完全に同封されることである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、患者の血液化学物質のベッドサイド監視のための血液分析物質と血液パラメータの自動測定のための装置と方法に関する。本発明は、特に、血液サンプルを適当なプログラマ可能な時間間隔（又は設定タイミング）で自動的に採血することができ、採血された血液サンプルを自動的に分析し、血糖値、ヘマトクリット値レベル、血液ヘモグロビン酸化飽和度、血液ガス、乳酸塩又は他の血液パラメータ等の血液パラメータをすぐに測定して表示することができるプログラム可能なシステムを開示する。
【００１４】
本発明で説明された装置は、標準輸液セットと一緒に標準血管アクセスポイントに接続して動作することができ、そして、様々な血液テストを行うために血液サンプルを自動的に採血することが可能な装置である。様々な実施の形態に詳細に説明されるように、本発明によって開示された自動血液監視システムは、血液サンプリングと測定の間にいかなる手動介入を必要としないで、同じ血管アクセスポイントに接続された外部圧力変換器、又は他のデバイスを有す１以上の注入流体供給システムと平行して動作することができる。
【００１５】
１つの実施の形態において、本発明は、患者からの血液の少なくとも１つの設定パラメータを定期的に監視するためのデバイスを含み、このデバイスは、カテーテルによって前記血液にアクセスするアクセスデバイスと、前記患者から設定時間スケジュールで血液を採血するポンプと、少量の血液を分離し、血液サンプルを提供するディスペンサーと、前記血液サンプルと接触する少なくとも１つのセンサーと、前記血液サンプルと接触した前記少なくとも１つのセンサーによって生成された信号は、前記少なくとも１つのパラメータに対して指標となるかを測定する信号処理器とからなる。前記アクセスデバイスは、カテーテル又はカテーテルに取り付けられたアクセスデバイスであることができる。
【００１６】
任意選択的に、前記ディスペンサーと前記少なくとも１つのセンサーは、使い捨てのカセット又はカートリッジに入っている。前記少なくとも１つのセンサーは、１回使用のみのセンサーである。前記少なくとも１つの１回使用のみのセンサーは、手動試験システムのコンポネントである。前記少なくとも１つの設定パラメータは血糖値で、及び前記少なくとも１回使用のみのセンサーは血糖値試験紙である。前記少なくとも１回使用のみのセンサーは予め調整されたものである。前記少なくとも１回使用のみのセンサーは測定値を生成し、前記測定値は、少なくとも１つの血液パラメータの独立した光学測定値によって修正されたものである。
【００１７】
任意選択的に、前記デバイスは、前記カテーテルを介して血液を自動的に採血し、及び純血液サンプルからの前記信号を測定し、及び前記カテーテルは、外部注入に利用可能又は外部圧力変換器に利用可能な少なくとも１本の外部線に並列に接続されていることを特徴とする。任意選択的に、第１管腔と第２管腔を備え、かつ、前記第１管腔を介して血液を採血している間に少なくとも第２管腔を停止しない複数管腔カテーテルの前記第１管腔に前記デバイスが接続されていることを特徴とする。任意選択的に、前記信号処理器は測定値を生成し、及び前記測定値から導かれる情報は、前記測定値に基づいて治療を加減することができる他のデバイスに自動的に通信される。
【００１８】
他の実施の形態において、本発明は、血液にカテーテルによってアクセスして患者の血液の少なくとも１つの設定パラメータを定期的に監視するための方法を含む。この方法は、設定時間スケジュールで前記患者から血液を自動的に採血し、ディスペンサーを通して少量の血液を分離し、少なくとも１つのセンサーに前記分離された血液が接触するように運び、及び前記少なくとも１つのパラメータを測定するために、前記分離された血液が接触した前記センサーによって生成された信号を処理する。
【００１９】
１つの実施の形態において、本発明は血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための自動システムで、このシステムは、統合監視パネル、センサカセット、及び血液分析物質と血液パラメータの前記定期的な測定を制御するための制御ユニットからなり、前記制御ユニットは、更に、マイクロプロセッサユニット、内部通信リンク、外部通信リンク、及び信号分析器からなり、前記信号分析器と前記センサカセット内の少なくとも１つのセンサーは、血液分析物質と血液パラメータの自動測定を可能にする。
【００２０】
また、本発明は血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための方法に関し、この方法は、血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための自動システムを動作させるための制御ユニットをプログラムし、前記制御ニットは、更に、マイクロプロセッサユニット、内部通信リンク、外部通信リンク、及び信号分析器からなり、前記信号分析器と前記センサカセット内の少なくとも１つのセンサーは、血液分析物質と、血液パラメータの自動測定を可能にし、及び統合監視パネルを利用する。
【００２１】
本発明は、血液の設定パラメータを定期的に監視するための方法に関し、この方法は、血管アクセスポイントにカテーテルによってアクセスし、設定時間スケジュールで患者から血液を採血するためにポンプを操作し、少量の血液を分離し、前記分離された血液に接触するように第１センサを前進させ、前記第１センサはセンサカセット内の複数のセンサーの内の１つのであり、及び、前記患者の血液サンプルの１つ又は複数の設定パラメータの測定値を生成するために患者の血液サンプルと接触した前記第１センサによって生成された信号を監視することを特徴とする。
【００２２】
血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための自動システムの前記信号処理器は、測定信号を、利用可能な出力、好ましくは血液化学物質の指標、に変換する。前記制御ユニットは、血液分析物質と血液パラメータを、血液サンプルの採血用の設定時間スケジュールにより、定期的に測定するようにプログラムされることができる。前記制御ユニットは、血液を１５分間隔で採血するようにプログラムすることができる。任意選択的に、血液サンプルを採血するための前記設定時間スケジュールは手動で入力される。
【００２３】
本発明の前記システム上に測定された前記血液パラメータは、血糖値、ヘマトクリット、乳酸塩、ヘモグロビン、酸化レベルの一つ又はこれらの組み合わせであることが好ましい。
【００２４】
血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための本発明の自動システムは、更に、患者から血液サンプルを採血し、及びセンサカセットに血液を運ぶ自動サンプリングインターフェース機構からなることが好ましい。好ましい実施の形態において、前記センサカセットは、使い捨てで、定期的に交換される。前記センサカセットは、少なくとも１つの予め調整された１回使用のみのセンサーをサポートし、及びマルチレイヤテープ構造にアレンジされた複数のセンサーからなることがもっと好ましい。
【００２５】
各１回使用のみのセンサーは、予め連続的に、かつ血液サンプルと前進手段によって直接接触するように配置され、前記前進手段は前記センサカセットへの純血液の到着と、前記センサカセットからの純血液の離脱をセンシングするための血液光学センサーからなる。
【００２６】
血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための前記自動システムに用いた前記センサーは、前記センサーでの電子化学的な酸化作用と還元反応を介して、血液サンプル内の分析物質の存在を検出、及び前記分析物質のレベルの前記測定を可能にすることができる電子化学センサーである。任意選択的に、血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための前記自動システムに用いた前記センサーは、前記センサーでの電子化学的な酸化作用と還元反応を介して、血液又は血漿のサンプル内の分析物質の存在を検出、及び、前記分析物質のレベルの前記測定を可能にすることができる光化学センサーである。
【００２７】
任意選択的に、前記センサカセットは、それぞれ違う種類のセンサーからなる複数のセンサカセットを含むことが可能である。
血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための本発明の自動システムの好ましい実施の形態は、前記制御ユニットは、前記システムの前記自動動作を、外部通信リンクを介して、制御し、同期をとり、及びチェックをする。
【００２８】
血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための本発明の自動システムの前記制御ユニットは、静脈又は動脈等の血管アクセスポイント、へ及び血管アクセスポイントから流体を輸液するカテーテルに接続された管構造物を介して、患者と接続される。前記管構造物は、少なくとも１つ又は複数の管腔を含む。１つの実施の形態においては、前記管構造物は、少なくとも第１チューブと第２チューブから構成される複数の管腔であり、前記第１チューブは標準注入チューブ及び第２チューブは血液サンプリングチューブである。
【００２９】
他の実施の形態において、血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための本発明の自動システムの前記カテーテルは、血管アクセスポイントと三方向ジャンクションに接続される。このように、前記システムは、血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための前記自動システムと血管アクセスポイントを共有して接続された外部注入供給システムの動作を制御することができる。前記自動システムは、動作中に注入を、前記制御ユニットを介して、自動ブロックすることが好ましい。更に、制御ユニットは、血液サンプリングと測定の間の注入停止のとき、外部流体注入供給システムアラームを非作動にするコマンド信号を送信する。その後、前記制御ユニットは、前記外部注入流体供給システムの注入の通常の動作を自動的に再開する。
【００３０】
任意選択的に、血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための自動システムの前記制御ユニットは、患者への注入流体の量とレートを調整するために前記外部注入流体供給システムにフィードバック情報を提供する。
任意選択的に、血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための本発明の自動システムは、更に、抗凝血剤を貯蔵及び投与するための流体コンテナからなる。抗凝血剤は、ヘパリン、ワルファリン、及びコマジンの内の１つである。
【００３１】
更に任意選択的に、血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための自動システムは、更に、警報及び統合テストシステムからなる。この警報は、ライン内の空気の検出、及びブロックされたチューブの検出のための警報を含むことが可能である。更に、この警報は、高血糖値と低血糖値のための警報を含むことも可能である。また、この警報は、定義されたレベルより低いヘモグロビンレベルのための警報を含むことも可能である。
【００３２】
任意選択的に、血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための自動システムの前記制御ユニットは、血液パラメータの範囲をユーザが定義して入力することを可能にする。更に任意選択的に、前記システムは、血液測定値が、血液パラメータ用の前記ユーザが定義した範囲から出たとき、前記ユーザに警報する。更に任意選択的に、前記システムからのデータは、全ての患者条件を示すために他の血液パラメータと相互に関連付けられる。
【００３３】
任意選択的に、血液構成物質と血液パラメータを定期的に測定するための自動システムは、有線又は無線のシステムである。更に任意選択的に、前記制御ユニットは、更に、バッテリコンパートメントと、少なくとも１個のバッテリからなる。
更に任意選択的に、血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための自動システムは、更に、測定結果を格納するためのメモリからなる。
【００３４】
更に任意選択的に、血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための自動システムは、光学測定値と電気化学測定値を結合する。
この結合された測定値は、血液ヘマトクリットレベルとヘモグロビン酸化レベルを含むことが可能である。また更に、この結合された測定値は、測定された血漿ブドウ糖レベルから全体の血糖値レベルの予測をするときの正確さを改善する。
【００３５】
他の実施形態において、本発明は、血液分析物質と血液パラメータを定期的に測定するための自動システムで、前記システムは、信号処理器、少なくとも１つのセンサーからなるセンサカセット、及び血液サンプルを採血し、この血液サンプルを使い捨ての前記センサカセットに運ぶ自動血液サンプリングインターフェースからなり、前記信号処理器と前記少なくとも１つのセンサーは、血液分析物質と血液パラメータの自動測定を可能にする。
本発明の上述した及び他の実施の形態は、下記の図面及び詳細な説明に詳細に説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３６】
発明の詳細な説明
本発明は、患者の血液化学物質をベッドサイド監視するときの血液分析物質と血液パラメータを自動測定するための装置及び方法に関する。本システムは、採血された血液サンプルを分析し、当業者に証拠になり得る値である血糖値、ヘマトクリット値レベル、血液ヘモグロビン酸化飽和度、血液ガス、乳酸塩、又は他のパラメータ等の希望の血液の光学及び／又は電気化学的な測定値を取得するために、適当な、プログラム可能な周期で血液サンプルの採血を自動動作で行う。
【００３７】
特に、本発明の装置は、標準輸液セットに連結して操作されることが可能で、様々な血液測定を行うために血液サンプルを自動的に採血することができる。以下に詳細に説明するように、自動血液監視システムの様々な実施の形態は、血液サンプリング及び測定の間、手動介入を要しないで、同じ血管アクセスポイントに接続された注入流体供給システム、外部圧力変換器、又は他のデバイスと並列に接続されて自動的に動作することができる。任意選択的に、自動血液分析システムと注入供給システムは、結合システムに統合される。更に、任意選択的に、本発明の自動血液分析システムは、流体を血管アクセスポイントへ、及び血管アクセスポイントから輸液するには単一管腔又は複数管腔の管構造物の両方を含むことが可能である。
【００３８】
更に、本発明は、カセット（以下、「センサカセット」という。）に一緒にパッケージされた複数のセンサー（１回使用のみのセンサーが好ましい。）を含む自動システムに関する。センサーは、電気化学又は光化学センサーであるものが好ましい。しかし、（血液サンプルと、センサーに組み込まれた化学試薬の間の化学反応によらない）光学血液測定をサポートするセンサー等の他のオプションが開示される。本発明は、更に、自動測定システムに利用される手動テストシステム（血糖値試験紙等）のセンサーコンポネントを実装した装置と方法を開示する。
【００３９】
測定を行うとき、本発明のシステムは、静脈又は動脈等の血管アクセスポイントを介して血液サンプルを自動的に採血し、採血した患者の血液サンプルと接触するようにセンサカセット内のセンサーを進める。同じ血管アクセスポイントに注入流体供給ラインと並列に接続されたとき、本システムは、血液サンプルが採血されるまで、「クリーン」及び純血液サンプルを保障するために、注入流体の供給を自動的にブロックする。同様な自動ブロック機構は、システムが動脈ラインを使用し、これに外部圧力変換器が並列に利用されるときに提供される。
【００４０】
自動ブロック機構は、単一管腔管構造と複数管腔管構造を有する自動血液分析デバイスにも利用されることが可能である。センサーは単一信号又は複数の信号（電気化学、光化学、又は光学の反応に基づくものである。）を生成し、分析器は、これを患者の血液化学物質の指標となる読取可能な出力に変形及び／又は変換する。分析器は、例えば、血糖値ストリップを利用する血糖値分析器に限定されないが、手動テストシステムのコンポネントであることが好ましい。読取可能な出力は、３０秒以下の間に表示されることが好ましい。本発明の本システムは、血液サンプルを毎分のように常時採血することもでき、無論、もっと遅いレートでも利用されることも好ましい。
【００４１】
自動血液測定の完了後、要求されれば、本システムは、採血した血液の少量部分であっても患者に任意選択的に再注入し、チューブを浄化する。注入流体供給システムに並列に接続されたら、本システムは自動的に通常の注入動作を、次の血液化学物質測定値が希望されるまでに、再開する。本装置は、また、採血した血液量少なくとも一部を排泄物コンテナに処分することが可能である。任意選択的に、本システムは、血液サンプルの全体を処分し、通常の注入動作を再開する。
【００４２】
本発明は、血液監視の効率と効果を改善した複数のテープ及びカセット構成に関する。本発明は、また、システム全体の正確性と信頼性を改善するために、電気化学センサーによる測定値を、ブドウ糖、ヘマトクリット、心拍数、及びへモグロビン酸化レベル等の複数の血液パラメータと、分析物質の光化学のよる測定値と有利に結合する。
【００４３】
本発明は、本発明の自動血液分析システムの様々な実施の形態の血液監視の効率と効果を改善する複数のチューブとワークフロー構成に関する。単一管腔管構造と複数管腔管構造は、血管アクセスポイントに接続されたカテーテルに接続される。チューブ構造は、下記に詳細に説明されるように、システムの機能、構造要求によって様々であり、ここで説明される実施の形態に限定されるものではない。
【００４４】
更に、本発明は、自動血液分析システムの次の特徴に関し、これらに限定されない。特徴としては、トレンドと後ダウンロードするための測定結果の記録、血液パラメータ用の予め定義されたレベル又はレンジに基づく警報、外部注入ポンプ、外部ディスプレイ、他のモニター等の外部デバイスへの接続性、患者へ供給される流体のレート及び／又は量を制御する注入ポンプとの自動血液分析システムの統合、及び閉ループシステム内に測定された血液パラメータによる供給レートを訂正するために患者へ供給される構成物質のレート及び／又は量を制御する注入ポンプとの自動血液分析システムの統合等が挙げられる。
【００４５】
上述したように、「血液分析物質」用語及び「血液パラメータ」用語は、血液又は血漿のサンプルから測定可能な血糖値レベル、ケトンレベル、ヘモグロビンレベル、ヘマトクリット値レベル、乳酸塩レベル、電解質レベル（Ｎａ＋、  Ｋ＋、  ＣＬ−、  Ｍｇ、  Ｃａ）、血液ガス（ｐＯ２、ｐＣＯ２、ｐＨ）、コレステロール、ビリルビンレベル、及び他の様々なパラメータ等の測定値を示し、これらに限定されるものではない。用語「血管アクセスポイント」は、周辺又は中央血管システムの静脈又は動脈アクセスポイントである。
【００４６】
本発明の特定の実施の形態には、説明が詳細に記述されている。本発明は特定の実施の形態によって説明されている間、本発明は１つの実施形態に限定されるものではない。よって、本発明は、説明された実施の形態に限定されない。しかし、開示は法的にもっとも広く解釈される。
【００４７】
図１ａに示すように、本発明の血液パラメータ分析用の自動デバイスの好ましい実施の形態の機能要素の好ましいレイアウトが図示されている。図１ａに図示したように、自動血液分析デバイス１は、血液分析物質と血液パラメータを自動測定するためのデバイスである。自動血液分析デバイス１は、血液サンプルを自動採取するために、また、要求された血液パラメータを自動測定するために、患者２へリードするカテーテル又はベンフロン（登録商標、図示せず。）に接続されている。自動血液分析デバイス１は、メインユニット３、使い捨てが好ましいセンサカセット５、排泄物コンテナ７、流体コンテナ９、第１注入ポンプ１１、及び第２注入ポンプ１３からなることが好ましい。
【００４８】
第１注入ポンプ１１と第２注入ポンプ１３は、点滴流体管理システムに利用されるよく知られた容積形注入ポンプであることが好ましい。また、ペリスタリックポンプ、ピストンポンプ、又はシリンジポンプ等の他の種類のポンプも利用されることができる。第１注入ポンプは、流体コンテナ９から注入供給ラインへの流れの制御に利用され、第２ポンプ１３は、センサカセット５に血液サンプルを採血するためにライン１６内の流れを制御するために利用されることが好ましいが、これに限定するものではない。
【００４９】
また、自動血液分析デバイス１は、ライン１６を含むシリーズチューブからなり、詳細は後で説明する。更に、自動血液分析デバイス１は、ライン１６内の流れを制御するための第１自動三方向ストップコック１５と、外部チューブ及び／又は外部デバイスへ／からの流体の流れを制御するための第２自動三方向ストップコック１７を含む。第１ストップコック１５と第２ストップコック１７の動作は、全自動化され、メインユニット３によって制御されることが好ましい。下記に詳細に説明される自動サンプリングインターフェース機構１８は、ライン１６からセンサカセット５内のセンサー１９へ血液サンプルを自動的に運ぶことを可能にする。
【００５０】
後で詳細に説明するように、自動血液分析デバイス１は、スタンドアローンデバイス、又は外部注入（同じ静脈で）若しくは外部圧力変換器（同じ動脈で）と並列に接続されて動作することができる。接続の好ましい場所は、図１ａに図示している。自動血液分析デバイス１は、要求応じた血液サンプリングと分析を可能にする。
【００５１】
図１ａに示すように、自動血液分析デバイス１の動作ステップは、自動血液分析デバイス１が同じ血管アクセスポイントに外部注入と並列に接続されたときの好ましいワークフローによって説明される。自動血液分析デバイス１が他の外部デバイスと同じ血管アクセスポイントで接続されることが可能であることは、実施の形態の一例である。本発明の実施の形態は、これに限定されるものではない。患者に注射された他の流体によって血液サンプルが希釈／変質していないことを保障するために、血液サンプリングの最中、自動血液分析デバイス１は接続されたいかなる注入及び／又は（外部圧力変換器等の）外部デバイスの動作をブロックする。
【００５２】
通常の動作中、第１ストップコック１５はライン１６をブロックし、患者２へのラインをオープンで確保し、第２ストップコック１７は流体バッグ９から来るラインをブロックすると同時に、外部注入が自由に患者２へ流れることを可能にする。
【００５３】
要求された血液分析物質の自動血液サンプリングと測定を行うとき、注入されている外部注入をブロックし、流体バッグ９から患者２へのラインをオープンするように、メインユニット３は第２ストップコック１７に命令する。外部注入が中断されると、ポンプ１１は患者２から血液を採血する。血液は、チューブ中を残りの注入ボリュームまでに採血され、最初に希釈血液量は第１ストップコック１５を通る。
【００５４】
メインユニット３は、要求された採血すべき血液量を、チューブの直径及び長さ並びにプログラム可能なデッドスペース量に基づいて計算する。チューブの直径及び長さ並びにプログラム可能なデッドスペース量の両方は予め調整又はユーザ定義が可能である。任意選択的に、血液光学センサー２０は、第１ストップコック１５に近いほうのチューブセグメントに純血液が到着したかを確認するために利用することができる。第１ストップコック１５に純血液が到着すると、第１ストップコック１５は患者２とセンサカセット５との間にオープンラインを作るために再配置される。そして、血液は、ポンプ１３を介してライン１６へ流し込まれる。
【００５５】
純血液がセンサカセット５に近いほうのチューブセグメントに到着すると、血液サンプルはセンサカセット５の内側に自動的に流入する（サンプリングインターフェース機構１８によって）。（センサカセット５内の複数のセンサーの）センサー１９は、採血された血液サンプルと接触するように配置される。センサー１９は、限定されないが１回使用のみのセンサーであることが好ましく、患者の血液分析物質と血液パラメータの測定用に利用される。センサー１９は、限定されないが血糖値レベルを測定するための血糖値試験紙等の手動テストデバイスのコンポネントであることが好ましい。
【００５６】
血液サンプルが分析されている間は、患者２からの血液採血は停止され、メインユニット３はポンプ１１の動作を反対方向にし、第１ストップコック１５は患者２に血液を注入し戻すように再配置される。そして、ライン１６を含むチューブコンポネントは、流体バッグ９からの浄化流体によって洗い流される。ライン１６内の血液と流体は、排泄物コンテナ７に保存される。排泄物コンテナ７は、例えば、これに限定されないが、一般的に生物学的な処分物を保存するための排泄物バッグである。任意選択的に、ライン１６の残りの血液は、ポンプ１３の動作方向を逆にすることで、患者２に注入されて戻されることが可能である。ライン１６と、患者２と流体バッグ９の間のラインの両ラインを浄化した後、メインユニット３は、ライン１６と、患者２と流体バッグ９の間のラインの両ラインをブロックするために、第１ストップコック１５と第２ストップコック１７に再命令し、外部注入デバイスから患者２へのラインを再オープンする。
【００５７】
図１ａに示すように、本発明の好ましい実施の形態の選択的なワークフローには、十分な血液が一端採血されてライン１６に流し込まれると、ストップコック１５は戻り、ライン１６中の血液の量は流体バッグ９から来る流体に押される。この方法は、「血液のボーラス」と称されるもので、ライン１６から採血される血液の量を減少させるために考案されたものである。この選択的なワークフローの中の残りのステップは、上述したように図１ａに図示した好ましい実施の形態として説明されており、ここで再度繰り返さない。
【００５８】
図１ｂは、本発明の自動血液分析デバイスの第２の好ましい実施の形態の機能要素とワークフローのレイアウトを図示したものである。この実施の形態は、図１ａに準拠して説明されるもので、これらの間の差異を記述する。第２の好ましい実施の形態において、自動血液分析デバイス１は、シングルポンプ１１を実施し、第２ポンプ１３（図１ａに図示した。）の使用を要求しない。動作的には、純血液量がストップコック１５を通ったことを保証するために、余分なデッドスペースボリュームは最初にシングルポンプ１１によって採血される。純血液がストップコック１５を通るとき、ストップコック１５はポンプ１１とセンサカセット５の間のラインをオープンするために再配置される。純血液は、ポンプ１１によってライン１６へ押される。残りの動作ステップは、図１ａに図示したものと同様であり、よってここで繰り返して説明しない。
【００５９】
図１ｃは、本発明の自動血液分析デバイスの第３の好ましい実施の形態の機能要素とワークフローのレイアウトを図示したものである。再度、この実施の形態は、図１ａに準拠して説明され、機能と構造に関して違いがない。第３の好ましい実施の形態において、センサカセット５は、メインチューブに直接接続され、よって追加のライン１６の必要は無くなっている。多くの動作ステップは、図１ａに関して変更はなく、ここでいくつかの動作の違いが第３の実施の形態にある。例えば、ポンプ１１によって採血された純血液は、センサカセット５に近いほうのチューブセグメントに到着したとき、血液サンプルはサンプリングインターフェース機構１８を介してセンサカセット５内へ自動的に採血される。更に、第３の実施の形態は、図１ａに図示したようにストップコック１５を含まない。
【００６０】
図１ｄは、本発明の自動血液分析デバイスの第４の好ましい実施の形態の機能要素とワークフローのレイアウトを図示したものである。この実施の形態は、図１ａを準拠して再び説明されているため、その間の違いについてのみ記述する。本発明の血液分析デバイスの第４の好ましい実施の形態において、このデバイスは、シングルポンプ１１、２つの追加のストップコック２６と２７、及びストップコック２６とストップコック１５の間に位置するライン２８からなる。第４の実施の形態の動作は、次に詳細に説明する。ライン１６へ血液を採血するために、ストップコック１５はメインチューブをブロックするために回転し、血液は、ポンプ１１によってストップコック２７を通して採血される。血液はストップコック２７を通して一端採血されると、ポンプ１１の動作が逆になる間にストップコック２７は回転し、よって、ストップコック２７を通してライン１６へ血液を押し流す。ライン内の血液は、流体コンテナ９からの浄化流体によって洗い流される。ストップコック２７は次に再び回転され、ライン２８への注入を可能にする。
【００６１】
ここで、図１ａ、１ｂ、１ｃ、１ｄを振り返る。第１と第２の実施の形態にそれぞれ１ａと１ｂとして使われた注入チューブとライン１６は、ポリウレタン、シリコン又はＰＶＣ等のフレクシブルで透明なプラスチック材料から製造されることができる。特定の実施の形態にライン１６が現れるとき、凝固又は溶血無しで血液の流れを可能にする最も小さい直径を有することが好ましい。例えば、この例に限定されないが、ライン１６は１ｍｍ以下の直径を有する。
【００６２】
本発明のチューブとストップコック／バルブのセットは、動作時の要求によって様々なデザインをサポートすることが可能である。任意選択的に、チューブは、空気塞栓と粒子注入を無くすことを可能にするフィルターラインを含む。更に、チューブは、ラボラトリーテスト用にユーザ／臨床医が手動で血液採血することを可能にするために三方向ストップコックを含むことができる。更に、三方向ストップコック１７は、これの入れ口に、それぞれが独立外部ラインを制御するための、複数のストップコックを有することが可能である。更に任意選択的に、実施の形態において、ストップコック１５とストップコック１７の位置は入れ替わり、つまり、ストップコック１７は、ストップコック１５又はセンサカセット５より患者２の血管アクセスポイントの近くに配置される。
【００６３】
自動血液分析デバイス１は、流体注入と患者血液サンプルの採血のためのフローパスを提供するために、注入要素に接続されている静脈又は動脈に注射されるものである。注入要素は、限定されないが、カテーテル又はベンフロン（図示せず。）等である。静脈又は動脈への注入は、当業者に良く知られた既知の臨床的な適応によって行う。この方法は、血液化学物質監視テクニックには従来技術で一般的に要求されるもので、患者に針又はカテーテル構造を繰り返し刺すことをとける。カテーテル又はベンフロンへの自動血液分析デバイス１の接続は、ルアロックコネクタ等の従来技術に知られている標準手段によって作られる。任意選択的に、注入要素、カテーテル又はベンフロンは、自動血液分析デバイス１のチューブの一部であることが可能である。
【００６４】
他の任意選択的な実施の形態は、カテーテルは、１つの管腔が血液サンプルの自動採血に使われる複数管腔カテーテルからなることが可能である。図１ｅは、複数管腔カテーテルに接続された自動血液分析デバイス１の例示の実施の形態の機能要素を図示している。図１ｅに図示するように、接続は、自動血液分析デバイスと、複数管腔カテーテルの一番大きい管腔との間に形成されることが好ましい。複数の管腔の残りの管腔は、注入又は、外部圧力変換器による血液圧の測定に利用される。残りの管腔は、各追加管腔に備えられた外部ピンチングコンポネント１２０によって、血液採血の間に、自動的にブロックされる。システムの他のコンポネントは、上記の図１ａ、１ｂ、１ｃ、及び１ｄに図示されるように実施されることができる。任意選択的に、自動血液分析デバイス１を複数管腔カテーテルのもっとも近い複数管腔に接続するとき、血液サンプルをとる間に、他の注入を停止することが必要ない。特に複数管腔カテーテルを、高い血液フローレートの静脈に注射するときである。高い血液フローレートの静脈への注射は、限定されないが、複数管腔カテーテルの中央静脈カテーテルへの挿入等の場合の注射である。
【００６５】
流体コンテナ９は、好ましくは抗凝血剤を含む流体を内蔵する。従って、抗凝血剤は、再注入された血液サンプルに加えられ、患者血液サンプルが血管の外側で凝固することから防止するために、チューブの浄化用に使われる。例えば、生体食塩水のソリューションにおいて、ロードーズのへパパリンは、本発明の抗凝血剤として利用されることが可能である。ワルファリンとコマジンに限定されることは無いが、これらを含む他の抗凝血剤は使われることが可能である。
【００６６】
任意選択的に、流体コンテナ９は、これに限定されないが生体塩分水充填バッグ等の患者に登用される標準注入バックであることが可能である。このように自動血液分析デバイス１は、ポンプ１１のレートを制御して注入を調整する処理を行う。この任意選択的なケースでは、ストップコック１７は、デザイン上必要がなく、自動血液分析デバイス１は統合注入及び血液分析デバイスとして作動する。
【００６７】
図２ａは、本発明の自動血液分析デバイスと一緒に利用される信号分析器とセンサーの第１の好ましい実施の形態の概要を図示している。この好ましい実施の形態においては、センサー１９は、センサーでの電子化学的な酸化作用と還元反応を介して、血液サンプルの中の分析物質の存在の検出及び／又はレベル測定を可能にする１回使用のみの電気化学センサーであることが好ましい。電気化学センサー１９は、関連付けられた利用可能な出力信号に変換する信号処理器２１への電気入力信号を提供する。この出力信号は、限定されないが、患者血液サンプルの中の血糖等の分析物質の量、濃度、又はレベルであることができる。メインユニット３は、電気化学センサー１９は次のことを保証する。まず。電気化学センサー１９は、電気入力信号が定常状態になるまでに、血液サンプルと直接接触するように維持させる。そして、信号処理器２１は、要求された血液分析物質と血液パラメータを測定する。測定を可能にするために、血液サンプルへの接触の、センサー１９に要求される時間間隔は、秒（又はそれ以下）のオーダーである。
【００６８】
電気化学センサー１９の好ましい実施の形態において、電気化学センサー１９はワーキングとカウンタの酵素電極からなる。カウンタ電極は、ペアになったワーキング酵素電極にあてはまる。ワーキング電極を流れている電流と同じ大きさで、反対符号の電流がカウンタ電極を通る。本発明に利用されるように、カウンタ電極は、参照電極（即ち、カウンタ電極と参照電極は同じ電極を参照することが可能で、入れ替えて利用される。）のような機能を有する電極を含む。
【００６９】
電気化学センサー１９は、希望血液化学物質測定値を取得するために適当な形式で提供される。本発明の１つの好ましい実施の形態は、血糖値を測定する。戻って図２ａを参照すると、血糖値測定に利用されている電気化学センサー１９は、同じ種類で構成されることが好ましい（その種類に限定されない。）、センサーは血糖値測定用のフィンガースティックに現在利用されている。この場合は、１回使用のみのセンサー１９は、血液中の血糖の濃度を表す大きさの電位を提供する。
【００７０】
図２ｂは、本発明の自動血液分析デバイスと使用される信号処理器とセンサーの第２の好ましい実施の形態の概要を図示している。この好ましい実施の形態において、センサー１９は、センサーでの光化学的な酸化作用と還元反応を介して、血液／血漿のサンプルの分析物資のレベルの存在を検出及び／又は測定を可能にするための１回使用のみの光化学センサーであることが好ましい。
【００７１】
例えば、血液分析物質を測定するために酵素反応を利用するとき、反応の結果として光学的に測定可能な色変化の結果を出すコンポネントが酵素に加えられる。光検出器又は、光源と光検出器の組み合わせのいずれも、センサーでの色を検出、また特に、色変化を検出することによって、血液分析物質の測定に利用される。
【００７２】
センサー１９の第３の好ましい実施の形態（図示せず。）は、これに限定されないが、光学測定のための血液サンプルを保存可能なカピラリチューブ等の表面又はミニアチュールコンテナであることができる。この実施の形態は、光源と光検出器の両方は、血液分析物質を測定するのに利用され、反射、伝播又は、ラマンスペクトロスコピー、ＮＩＲ又はＩＲスペクトロスコピー、ＦＴＩＲ又は蛍光等の他の知られた光学効果に基づく。
【００７３】
センサー１９のパッケージ化は、様々な方法が可能で、下記に詳細に説明される。パッケージ化は、限定されないが、複数のセンサー１９をマルチレイヤテープ構造にしてコンパクトカセットフォーメーションに入れて組み込み、複数のセンサー１９をテープにアタッチ、又は複数のセンサー１９を１個のセンサー１９を選択可能なドラムにパッケージすることを含むことが好ましい。
【００７４】
図３の（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、及び（ｄ）は、図１ａ〜１ｅ（図示せず。）と図２ａ、２ｂ（図示せず。）に第１の好ましいアレンジメントのマルチレイヤ要素として利用されるようなセンサーテープを図示している。
【００７５】
図３の（ａ）は、本発明の好ましい実施の形態に利用されるマルチレイヤセンサーテープ２３の透視図を図示しており、詳しくは後述する。図３の（ｂ）は、本発明の好ましい実施の形態に利用されるセンサーテープ２３の裏面層を描いており、詳しくは後述する。図３の（ｃ）は、本発明の好ましい実施の形態に利用されるセンサーテープ２３の中間層を描いており、詳しくは後述する。図３の（ｄ）は、本発明の好ましい実施の形態に利用されるセンサーテープ２３の表面層を描いており、詳しくは後述する。センサーテープ２３は、少なくとも１個のセンサー１９からなることが好ましく、及び複数のセンサー１９からなることがもっと好ましい。
【００７６】
センサーテープ２３の好ましいアレンジメントは、注入テープの対応するホールと接触して位置することが可能な少なくとも１つの長方形ホールを有する表面層（図３の（ｄ）に図示。）と、少なくとも１つのカピラリーチャネルによって血液サンプルを伝送可能にするためのもので、更に適当な酵素コーティングを含み、表面層と実質的に同一平面上の中間層（図３の（ｃ）に図示。）と、中間層の後側に位置し、限定されないが血糖値等の要求血液分析物質をセンシングするための複数の電気化学センサー１９からなる裏面層（図３の（ｂ）に図示。）とからなることが好ましい。中間層の少なくとも１つのカピラリーチャネルの１つの端に位置に、空気出口のためのホールが提供される。
【００７７】
センサーテープ２３の表面層、つまり各センサー１９は、酵素レイヤをブロックするために薄膜でコーティングされていることが可能である。酵素レベルをブロックする薄膜コーティングを利用するとき、センサー１９は、血液分析物質レベルの代わりに血漿の血糖レベル等の血漿分析物質レベルを測定する。血糖値レベル全体を測定するには、センサーでの試薬は、血液の溶血を介して、赤血球（Red Blood Cells、RBC）をセンサーの近くのカピラリーに取り出す必用がある。溶血を介した血糖値全体の測定において、結果の溶解物は血液の流れへ戻されない。よって、そのような方法は、測定された血液サンプルの適当な分離が要求される。任意選択的に、薄膜コーティングは、酵素レイヤをブロックするためにサンプリングインターフェース機構１８の中に配置される。
【００７８】
図４の（ａ）、（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）に関して、第２の好ましいアレンジメントのマルチレイヤ要素として図１ａ〜１ｅ（図示せず。）と図２ａ、２ｂに利用されるセンサーテープが図示されている。図４のマルチレイヤセンサーテープは、更に、測定用に血液を効率的に分離する中間層（４の（ｃ）に図示した。）に正方形コンパートメント２５を含む。特に、図４の（ｃ）は、センサーテープ２３の中間層の好ましい構造の実施の形態を図示している。血液は、図４の（ｄ）に図示した上面層での長方形オープニング２６を通して中間層の正方形コンパートメント２５を最初に充填する。正方形コンパートメント２５が血液で充填された後、センサーテープ２３は、サンプリングインターフェース機構１８（図示せず。）と提携した第１位置から第２位置へ進む。
【００７９】
シフトされた第２位置には、上面層での長方形オープニング２６が空気へ出ている。よって、血液は、カピラリーチャネルを通ってセンサー１９へより遅いレートで流れる。キャピラリーチャネルの他端は、空気出口のために提供される隙間２７である。このオープニングを介して、キャピラリーチューブの他端では、酵素及び、溶血反応を起こしている他の試薬と反応している血液は、人体へ戻される血液から効率的に分離される。
【００８０】
図１ａ〜１ｅと図２ａ、２ｂに示したように、１回使用のみのセンサー１９は、使い捨てカセット５にパッケージされ、定期的に交換されることが好ましい。センサカセット５は、殺菌され、また、シングル患者２に使用した後捨てられることが好ましい。センサカセット５は、採血血液サンプルと直接接触するように配列、配置された少なくとも１つ又は複数の１使用センサー１９をサポートする。測定完了後、使用されたセンサー１９は、測定位置から処分されるセンサーの位置へ自動的に進められる。測定と測定の間は、システムは新しいセンサー１９をフォーワードさせ、よって、前の測定に使用されたものを取り替える。センサカセット５は、様々大きさで製造され、２５、５０、又は１０測定の能力をもつことができ、これに限定されない。好ましいデザインとしては、センサカセット５は、また、消費されたテストサプライとサンプルを内蔵する。図１ａ、１ｂ、１ｄ、及び１ｅに図示するように、外部排泄物コンテナ７は、任意選択的に、排泄流体及び／又は消費されたテストサプライを内蔵するように利用される。
【００８１】
更に、センサカセット５は、任意選択的に、違う種類の１回使用のみのセンサー１９を１つのカセットに含み、各センサーは、違う種類の血液構成物質又は血液パラメータを測定することが可能である。この場合は、センサーの選択は、使用前のオペレータプログラミング又は選択の両方に基づく。他の任意選択的に実施の形態は、センサカセット５は複数のカセットを含むことが可能であり、それぞれ違う種類のセンサー１９からなる。同じ自動血液サンプリング手段は、各測定に利用される。
【００８２】
１回使用のみのセンサー１９の利用（フィンガースティックセンサーの使用と似ている。）は、時間かかるオペレータダイレクトデバイス調整手順の必要をなくす。特に、各センサカセット５は、工場での予め調整されたものであることができる。任意選択的に、センサカセット５又はその複数個、及び同種の個々のセンサー１９は、同様な予め調整された値を有する。メインディスプレイと制御ユニット３は、カセットの工場での予め調整された値を、バーコード又はセンサカセット５に組み込まれたＥＰＲＯＭからデータを読む等の当業者に良く知られた手段で自動的に読み取ることができる。任意選択的に、工場値は手動で入力されることが可能である。
【００８３】
更に、センサカセット５は、密封されたもので、及び／又は、限定されないが湿気吸収材料の小さいバッグ等の湿気制御手段を有するものである。他のオプションは、各センサー１９又はその一部は、測定前に自動的に開かれるパッケージに内蔵されていることが可能である。任意選択的に、センサー１９のその測定一部は、保存中に試薬エリアを水蒸気及び／又は光に対して薄膜層でカバーされていることができる（特に、電気化学及び光化学センサーの両方に有用である。）。この薄い保護層は、センサーが測定用の位置に配置される前に、はぎ取り要素（図示せず。）によってはぎ取れることができる。はぎ取り要素は、限定されないが、戦略上センサカセット５の中に配置されたエッジナイフ要素であることが可能である。
【００８４】
電気化学センサー１９を利用するとき、センサカセット５は、自動血液分析デバイス１のメインユニット３及び／又は信号処理器２１への電気インターフェースを含む。光化学又は光センサー１９を利用するとき、電気インターフェースは任意選択的なもので、センサカセット５は、自動血液分析デバイス１のメインユニット３へメカニックインターフェースでのみ接続されるように設計されることができる。他の実施に形態において、センサカセット５は、電力切断の場合に備えて、小さいバッテリ電力供給器を任意選択的に含むことが可能である。
【００８５】
好ましい実施の形態において、センサカセット５は、自動血液分析デバイス１のメインユニット３にアタッチ又は挿入されることが可能である。選択として、メインユニット３は、センサカセット５用の受信インターフェースとしての働きをする外部サブユニット（図示せず。）を含むことができる。このように、センサカセット５は、メインユニット３のサイズによらないで患者２に近いほうに配置されることができる。他の実施の形態において、センサカセット５は、自動血液分析デバイス１のメインユニット３に、データコネクタの手段、任意選択的に電力コネクション手段、及びチューブによって、任意選択的に接続されることが可能である。
【００８６】
自動血液分析デバイス１は、追加の特徴と測定メカニズムを含むことが任意選択的に可能である。上記に簡単に説明されたように、１つの好ましいオプションは、自動血液分析デバイス１は、血液光学センサーによって、血液がセンサカセット５に近いほうに到達したか、又はストップコック１７に近いほうに到達したかを検出する能力を含む。好ましくは、純血液がセンサカセット５に近いほうに到達したか、かつ、サンプリングに用意ができたかを検出する方法は、センサカセット５に近いほうのチューブを照射するものである。本デバイスは、伝送及び／又は反射された信号に基づいて、特定のセグメント内の流体が純血液であるかを確認することができる。採血したデッドスペースボリュームは測定される。また、センサカセット５の近いほう及び／又はストップコック１７ラインの近いほうのラインからの血液の到着と出発を光学的にセンシングされることによって、デッドスペースボリュームが運用される。
【００８７】
他のオプションにおいて、自動血液分析デバイス１は、少なくとも２つの別々の測定ポイントのチューブの中の流体からの光学パラメータを比較するための手段を有することが可能である。少なくとも１つの第１の測定ポイントは、センサカセット５に近いほうの、又はセンサカセット５へリードするライン１６（ライン１６が利用されているとき。）の流体の表示が可能である。第２又は最後の測定ポイントは、血液は純水であることを安全に推測可能な参照ポイントである。この後者のポイントは、血管アクセスポイントにできるだけ近いものであることが好ましい。
【００８８】
他の任意選択的に実施の形態は、自動血液分析デバイス１は、センサカセット５に近いほうの血液サンプル又は流体上に光学測定を行う能力を有する。そして、自動血液分析デバイス１は、光学測定を、血液分析物質の電気化学測定と結合する。よって、要求された血液パラメータの測定値内の不正確性は、センサー１９の手段による血液パラメータの測定値を、他の関係の血液パラメータの光学測定値と結合することによって訂正される。
【００８９】
例示の実施の形態によって、光学的に測定されたヘマトクリット値レベルは、限定されないが血糖等の血液分析物質の血液希釈の影響を訂正するために利用される。好ましくは、ヘマトクリット値レベルとヘモグロビン酸化レベルは、３つの周波数を利用して正確に測定される。例えば、この例に限定されないが、個々のセンサー１９は、血糖値試験紙である場合、センサー１９によって測定された全体の血糖値レベルは、ヘマトクリット値レベルによって影響される。ヘマトクリット値レベルが高い又は低い場合は、異なる血液コンポネント内の異なる水分布の効果によってまだ混合されていない独立ファクターのせいで結果を変えることが可能である。血糖値は、ヘモグロビン酸化及びヘマトクリット値レベルが考慮されたとき、もっと正確である。血液希釈を測定することによって、限定されることはないが、ＥＣＦ及び血液対ＩＣＦパラメータを含む人体内の違う流体コンパートメント内の血糖分布を予測することをまた可能にする。番号と、光周波数の種類と、訂正されるパラメータに関して他の組み合わせは、血液パラメータ間の知られた相関関係に従って利用される。
【００９０】
また他の任意選択的に実施の形態において、自動血液分析デバイス１は、ヘモグロビンレベル等の少なくとも１つの血液パラメータ又は少なくとも１つの血液分析物質を測定するために、注入ラインに採血した血液サンプルの独立した光学測定を行う。注入ライン内の血液サンプルは、近赤外線（ＩＲ）スペクトルから選択される複数の離散周波数で照射される。当業者にすでに知られているように、これらの周波数での伝送又は反射された光の強度の測定は実行され、様々な周波数の透過率と反射率の分析が行われる。本システムの１つの好ましい実施の形態には、血糖値レベルは、複数の周波数を使って、下記に詳細に説明する複数の照明原理によって光学的に測定される。
【００９１】
照明源は、シングルレーザーダイオード、多波長のレーザーダイオード、チューナブルレーザー、又は独立ＬＥＤのシリーズ、又はレーザーダイオード素子であることができる。それぞれ異なる、近赤外領域から選択される周波数の光を発光する。選択的に、照明源は、スペクトロスコピー用のランプ等の、ＩＲ光又は広帯域呼び出し信号の一部としての発光周波数を発光する広帯域近赤外線（ＩＲ）発光素子であることができる。複数の検出器アレーは、サンプル血液に反射及び／又はサンプル血液を透過した光を検出する。周波数の選択は、単一周波数光源を並べること、又は周波数選択素子によることの両方によって行われることができる。周波数選択素子は、異なる検出器に異なるフィルタを利用するもの、又は、それを異なる周波数に異なる検出器にグレーティングするもの等の素子である。検出器アレーは、反射光を、各周波数での吸収光の度合いを示す電気信号に変換し、変換された信号を、メインユニット３のマイクロプロセッサ３２等の吸収レート分析器に伝送する。
【００９２】
分析器は、電気信号を処理し、少なくとも１つの周波数で吸収率（反射率及び／又は透過率等）を求める。そして、分析器は、限定されないが、患者の血液内の血糖値、ヘマトクリット値レベル及び／又はヘモグロビン酸化レベル等の分析物質の濃度及び／又は存在を検出するために、計算されたレートを設定値と比較する。例えば、レートの変化は、血液分析物質の濃度を変化させる値である、血糖値の場合約１６５０ｎｍ又は２０００〜２５００ｎｍ又は約１０μｍの特定の気赤外（ＩＲ）線吸収ピークで訂正される。
【００９３】
図５ａと５ｂは、自動血液分析デバイス１のメインユニット３（また、「メインユニット」という。）の機能要素と動作実行を、臨床設定を含む複数の設定の場合、図示している。図５ａに示すように、自動血液分析デバイス１のメインユニット３の機能要素を図示している。自動血液分析デバイス１は、設定間隔又は期間で血液サンプルの自動の採血と分析をすることを可能にするために、メインユニット３を介して動作させるようにプログラムされている。例えば、オペレーターは、血液分析物質（自動血液サンプルに基づく。）の自動測定のために、１５分ごとにできるだけ頻繁に選ぶことができる。１分のような短い期間も可能である。メインユニット３は、テスト結果を、血液サンプルがセンサーテープに到着した後、３０秒のように、早く表示する。測定結果は、トレンド又は後でダウンロード用にデバイスメモリ３１に格納される。
【００９４】
メインユニット３は、当業者に知られているように汎用のプログラム可能なマイクロプロセッサ３２（図示せず。）、内部通信リンク３３、外部通信リンク３５、ディスプレイ３８と様々なユーザインターフェースを含むパネル３７、及び任意選択的にバッテリ３９からなる。信号処理器２１、ポンプ１１、及び任意選択的にポンプ１３は、メインユニット３と一緒に１つのユニットに組み込まれることが好ましい。メインユニット３は、１つのユニット又は、動作及び物理的な要求にフィットした複数に分離されたサブユニットに製造されることができる。
【００９５】
内部通信リンク３３は、メインユニット３から、センサカセット５、三方向ストップコック１７、ポンプ１１、及びメインユニット３にポンプ１１と信号処理器２１が組み込みされていないとき信号処理器２１、への間に電気通信接続を作る。よって、内部通信リンク３３は、メインユニット３を、自動血液分析デバイス１のセンサカセット５と他の電気又は電気化学コンポネントに接続する。メインユニット３は、有線及び／又は無線であることが可能である。内部通信リンク３３は、デジタルデータリンク及び／又はアナログ信号に基づいたものであることが可能である。
【００９６】
内部通信リンク３３は、メインユニット３が自動血液分析デバイス１の適切な自動動作を制御、同期、及びチェック可能にする。特に、メインユニット３は、要求された警報、及びビルトインテスト機能も含む。例えば、ポンプ１１はとメインユニット３は、ライン内の空気の検出、又は、ブロックされたチューブの検出等の注入ポンプから要求された全ての特徴警報を含む。メインユニット３は、ユーザが、自動血液分析デバイス１によって測定された血液パラメータのために目標値、又は目標レンジを定義することを可能にする。よって、測定値が定義されたレンジ又は値より高い、低いとき、メインユニット３は、有線又は無線手段によって音声及び／又は可視フォームの警報をユーザへ発する。
【００９７】
外部通信リンク３５は、限定されないが、プリンタ、病院データネットワーク、外部プロセッサ、及びディスプレイユニット、他の監視デバイス、及び／又は患者への注入物質用に利用されるデバイス等の外デバイスへのインターフェースを任意選択的に含むことが可能である。メインユニット３とこのような様々な外部ユニットとの間の接続は、当業者に知られた有線又は無線通信方法を介してできる。
【００９８】
任意選択的に、メインユニット３は、自動血液分析デバイス１として注入用に同じ血管アクセスポイントに利用される外注入ポンプの動作を制御することができる。このシナリオでは、メインユニット３は、血液サンプリング及び測定の間に注入の停止時、アラームを取り除くために、外部注入ポンプへ適当なコマンド信号を発行する。更に、メインユニット３は、血液サンプルの取得後、外部注入ポンプの自動再開を保証する。当業者に明らかなように、外部注入ポンプは、コマンド信号の受信と翻訳用に適当なデータインターフェースを含む。このように、自動血液分析デバイス１は、流体注入及び血液分析デバイスの統合装置として動作する。
【００９９】
任意選択的に、自動血液分析デバイス１は、患者への流体物質の注入の量とレートを調整するために、外部注入デバイスへフィードバック情報を提供する。任意選択的に、メインユニット３は、自動測定と外部注入デバイスを１つのシステムに統合して、外部注入デバイスを制御することができる。統合セットアップにおいて、メインユニット３は、測定に関して注入される物質のレートと量を修正するための適合アルゴリズムを自動的にサポートする。更に、測定記録及び／又は要求特徴トレンドに基づいた参照テーブルとアルゴリズムもサポートされる。統合システムは、連続注入と結合されたボーラスボリュームの注入もサポートする。更に、並列で、要求アルゴリズムによって修正されて複数の別々の物質の注入が可能である。例えば、メインユニット３は、右旋糖の注入と並列して、ＩＶインシュリンの注入のレートと量を制御し、修正する。
【０１００】
図５ｂに示すように、自動血液分析デバイス１は、任意選択的に、ディスプレイとヒューマンインターフェース手段の両方を含む統合モニター４１に接続される。統合モニター４１は、少なくとも医療スタッフの一部が位置する中央カウンタに近いほうに配置されることができる。更に、統合モニター４１は、有線又は無線リンクで１つ又はそれ以上の自動血液分析デバイス１に接続される。このように、一人のオペレーターは、デバイス側に物理的に行かないで複数のデバイスの動作を制御及びチェックできる。他の実施の形態において、自動血液分析デバイス１からのデータは、他のパラメータ及び／又は生体信号と並んで表示されることができる。任意選択的に、自動血液分析デバイス１からのデータは、患者の全ての状態を表示、及び／又は診療要求する臨床状態を表示するために、他の血液パラメータ及び／又は生体信号と一緒に補正され、分析されることが可能である。１つの実施の形態は、メインユニット３は、このデータ分析及び／またはデータ補正を行う。メインユニット３は、要求されたら、データの回復と保管を促進する。
【０１０１】
図６ａは、本発明の自動血液分析デバイス１に利用される好ましいセンサカセットを図示した図である。センサカセット５は、プラスチックからできていることが好ましく、二つ折り構造であることが好ましい。１つの実施の形態は、これに限定されないが、センサカセット５は少なくとも５０個の１回使用のみのセンサー１９を含む。他の好ましい実施の形態は、センサー１９は血糖値試験紙である。
【０１０２】
任意選択的に流体トラップ６０は、センサカセット５の底に位置する。流体トラップ６０の底面のパネルは、流体流出を小さくするために密封される。利用されるとき、流体トラップ６０は、センサカセット５の外形を充填するように形成され、測定に使用されていない余分な血液サンプルと他のポテンシャル流体（浄化流体等。）を内蔵するような十分な大きさの体積を有する。センサカセット５は、また、センサカセット５内にそれを通して血液サンプルが取得されるコンタクトエリア（図示せず。）を有するドラム６１を含む。ドラム６１は、血液サンプルのテスト中に、コンタクトエリア（図示せず。）に面するような位置にセンサー１９の回転を可能にするギヤドライブ６２も含む。
【０１０３】
図６ｂは、図６ａに図示された本発明の好ましいセンサカセット５の流体ハンドリング機構の内面図である。図６ｂの必要なところに説明を入れる。血液サンプリング機構は、流体の流れと供給のために内部チューブ６３、内部チューブ６３を通して流れを制御するための三方向ストップコック６４、及びコンタクトエリア（図示せず）の反対側に内部チューブ６３と隣接して位置し、血液サンプルがコンタクトエリアを通ってセンサカセット５の中に導かれることができるように内部チューブ６３へ曲げる役割をするアクチュエータ６５（図６ａに図示している。）を含む。内部チューブ６３は、また血液サンプルエリア６６を含む。下記の図６ｇにもっと詳細に説明するように、アルコールワープは、各血液サンプル測定後にチューブをクリーンするために提供され、クリーニング間は点滴容器でリフレッシュされる。
【０１０４】
図６ａに示すように、センサカセット５と自動血液分析デバイス１のデザインに関係する追加任意選択的な特徴を説明する。サンプル流体が純血液を含むことを保証するために、また、血液サンプルのヘマトクリット値レベルの変化に原因し、センサー１９によってできた潜在的な測定エラーを訂正するために、ストップコック６４の近くに配置されたオープニング６７を通して内部チューブ６３内に、ヘモグロビンレベル、ヘマトクリット値レベル、及び血液酸化緩和等の流体パラメータを光学センサー（図示せず。）が測定する。
【０１０５】
図６ｃは、本発明の自動血液分析デバイスに利用される好ましいセンサカセット５のドラム構造の分離拡大図である。ギヤドライブ６２は、ドラム６１を移動するのに利用され、従って、試験紙は試験紙キャリアエリア６８からコンタクトエリア（図示せず。）へ進む。センサー１９が測定位置にあることを保証するために、限定されないが、機械的、電気、及び／又は光学デバイスを含む前進手段によってセンサーが進められる。例えば、閉じたとき、電気回路は、センサー１９が位置にあることを表す。この好ましい実施の形態に、電気化学血糖値試験紙に要求されるように、測定の前に、センサー１９と信号処理器２１の電極間に電気コンタクトができる。
【０１０６】
図６ｄは、本発明の自動血液分析デバイスに利用される好ましいセンサカセット５の試験紙ハンドリング機構を分離し図示したものである。本発明の試験紙ハンドリング機構は、スプリング７０に配置された５０個のクリーン試験紙６９のセットを内蔵する。スプリング７０は、ドラム６１の片側を取り巻いたアーム７１を備え、このようにドラム６１に対してテストステップを留めたのを維持する。クリーン試験紙６９のように、利用された試験紙７２はドラムの反対側に保管される。
【０１０７】
図６ｅと６ｆは、本発明の自動血液分析デバイスに利用される血液サンプル供給動作の拡大図である。両図の適当なところについて説明をする。図６ｅに図示するように、接続ピンＰ１とＰ２（図示せず。）によって検知することによって、試験紙６９が電気コンタクト（図示しないが、試験紙の裏面にある。）し、位置に着くまでにドラム６１が回転する。上記に図６ｂを参照して説明された三方向ストップコック（図示せず。）は、患者から血液サンプルを取るために適切な位置に回転する。そして、血液ポンピングオペレーションが開始される。上記に図２ｂを参照して説明された光学センサーは、血液がサンプルエリア内に入り測定可能になったことを示す。そして、血液ポンプが停止する。三方向ストップコックは、チューブの流体を患者へ静脈注射で供給することを示す「患者へのＩＶ」位置へ回転し戻る。図６ｆに図示したように、アクチュエータ／チューブベンダー６５は、試験紙に対してチューブを押すようにアクチュエートする。血液ポンプは、試験紙が血液サンプルをレジスターするまでに「Backed up」され、チューブはこれの元の位置に戻される。
【０１０８】
図６ｇと６ｈは、本発明の自動血液分析デバイスに利用されるチューブクリーニングオペレーションを図示している。三方向ストップコック（図示せず。）は、「カセットへのＩＶソリューション」位置へ回転される。血液ポンプは、チューブを掃除し始める。又は、ＩＶソリューションでこれを流す。光学センサーは、確認のために使われる。三方向ストップコックは、「患者へのＩＶ」位置に回転する。ドラム６１は、利用された試験紙を処分し、かつ、アルコールワイプ７３（図６ｃにも図示した。）を配置するために回転する。アルコールワイプ７３は、各血液サンプル測定後に、チューブをクリーンにするために提供され、クリーニング間は、点滴容器でリフレッシュされる。チューブベンダー／アクチュエータ６５は曲げられ、図６ｈに図示するように、アルコールワイプに対してチューブを押し、このようにチューブをクリーニングする。そして、ドラム６１は、最初の位置へ回転する。
【０１０９】
図７の（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、及び図８は、センサーテープ構造、又は測定用に血液を効果的に分離するサンプリングインターフェース機構の実施の形態の例を描いている。特に、図７の（ａ）、（ｂ）、及び（ｃ）は、本発明の自動血液分析デバイスとの接続に利用される、センサカセットの２テープコンフィグレーションを描いている。図８のセンサカセットコンフィグレーションは、図７の（ａ）、（ｂ）、及び（ｃ）に説明されたのと似ているが、テープに血糖フィンガースティックを利用している。
【０１１０】
図７の（ａ）、（ｂ）、及び（ｃ）に示すように、内部チューブ７４は、内部チューブの回りを回転している円筒状要素７６を通りすぎる。新しい測定に毎回新しい血液サンプルが要求されるごとに円筒状要素７６の窓７８にマッチするオープニング７７を内部チューブ７４が含む。特に、この実施の形態には、センサカセット５は、カピラリーのセットを更に含む第１テープ８０をも含む。
【０１１１】
円筒状要素７６が回転し、窓７８がオープニング７７とマッチするとき、第１テープ８０は回転し、血液と接触するようにキャピラリを持って来て、血液サンプルはキャピラリにそのまま維持される。血液は第１テープ８０に配置されると、第１テープ８０血液サンプルのあるキャピラリが第２テープ８１上のセンサー１９にタッチするまでに、第１テープ８０と第２テープ８１は前進する。そして、血液サンプルは、第１テープ８０からセンサー１９に移動され、要求血液パラメータの測定が可能になる。この構成では、第１テープ８０、第２テープ８１、及び円筒状要素７６は、ドラム６１に接続された同じギヤによって駆動される。
【０１１２】
図８に示すように、測定された血液を分離するための好ましい実施の形態が描かれている。図８のセンサカセット構成は、図７の（ａ）、（ｂ）、及び（ｃ）に説明されたのと同様であるが、テープ上にアタッチされた血糖値フィンガースティックを使用している。第２テープ上のセンサー１９は、当業者に知られているように、テープにアタッチされた普通の血糖値フィンガースティックで取り替えられている。このデザインは、円筒状要素７６のように同じギヤで駆動されて、一緒に回転する第１ドラム８３と第２ドラム８５を含む。
【０１１３】
血液サンプルの採血、これをセンサー１９と接触するように運ぶためのサンプリングインターフェース機構を可能にする代替メカニズムを示す。図９ａと９ｂは、本発明の自動血液分析デバイスの１つの実施の形態にサンプリングインターフェース機構の一部として利用される、外部密封バルブの構成を描いている。特に、図９ａと９ｂは、  注入チューブの密封を手助けし容易にかつ便利にするための外部バルブの利用を示す好ましい実施の形態を図示している。外部バルブ４１の出力ポート９１と９２は、バルブインナーチューブ９３の自己洗い流しを可能にするために互いに１２０度するように配置される。
【０１１４】
図９ｃは、本発明の自動血液分析デバイスの１つの実施の形態において、サンプリングインターフェース機構の一部として利用される外部密封バルブの他の構成を図示している。サンプリングインターフェース機構１８（図示せず。）は、バルブ４１を含む。血液がバルブ４１に到着するとき、バルブ４１は自動的に９０度回転し、よって、血液サンプルをセンサカセット５内に運ぶ。センサー１９内のキャピラリーチャネルは、バルブ４１内に血液サンプルと接触するように運ばれ、よって、センサー１９の測定エリアに血液サンプルを運ぶ。
【０１１５】
図９ｄは、本発明の自動血液分析デバイスの１つの実施の形態において、サンプリングインターフェース機構の一部として利用される外部密封バルブの他の構成を図示している。図９ｄに示すように、サンプリングインターフェース機構１８は、センサカセット５とチューブを分ける薄膜又はバルブ４３を含む。チューブは、血液サンプルをセンサカセット５と少なくとも１つのカニューレ４５に運ぶものである。血液が薄膜又はバルブ４３の近いほうに到着すると、カニューレ４５は、ペネトレイトバルブ４３へ自動的に進み、チューブの管腔に着く。血液サンプルは取得され、カニューレ４５は、血液サンプルをセンサー１９へ運ぶためにセンサカセット５の中へ戻る。
【０１１６】
他の実施の形態において、図１０ａと１０ｂは、本発明の自動血液分析デバイスへの接続に流体の流れを制御するための代替方法を図示しており、図１ａ、１ｂ、１ｃ、及び図１ｄにも図示している。図１ａ、１ｂ、１ｃ、及び図１ｄの必要なところに説明をする。図１０ａに図示したように、ストップコック１５（図１ａ、１ｂ、及び図１ｄにも図示している。）は、限定されないが、ポンプ１３又は外部自動ピンチングコンポネント１１６を含むことができるブロックライン１６の他手段によって取って代わることができる。ライン１６は、ポンプ１３（利用されている場合。）又は外部自動ピンチングコンポネント１１６（利用されている場合。）によってブロックされた場合、メインチューブからライン１６へ流体の流れがない。圧力バルブ１１５は、ライン１６とメインチューブとの間に拡散が起こらないことを更に保証するために追加利用されることが可能である。
【０１１７】
図１０ｂに図示したように、三方向ストップコック１７（図１ａ、１ｂ、１ｃ、及び図１ｄにも図示している。）は、外部注入をブロックするための他手段によって取って代わることができる。この手段は、限定されないが、外部注入から来るライン上の外部自動ピンチングコンポネント１１７、又はメインユニット３と、外部注入を制御するための外部ポンプの間のデータ接続３５を含む。上述したように、これらの代替手段が使われている場合、血液サンプルが要求されたとき外部注入を自動的に停止させ、血液サンプルが取れた後、注入が自動的に再開されることを保証する。ライン間の接続解除を提供するために、外部注入から来るラインに追加圧力バルブ（図示せず。）を任意選択的に追加することができる。
【０１１８】
図１１〜１８に図示された次の実施の形態は、標準コネクタを介して血管アクセスポイントへリードするカテーテルにアタッチされた複数管腔管構造物が開示されている。本発明の特定の実施の形態を詳しく説明する。特定の実施の形態によって本発明を説明しているとき、これは本発明を１つの実施の形態に限定するものではない。よって、本発明は、説明された実施の形態に限定されるものではなく、最も広い範囲で効力を有する。
【０１１９】
図１１〜１８に示すように、代替のチューブデザインは、本発明の自動血液分析デバイスとの接続に、自動流体フロー制御のために利用されることが可能である。この代替の実施の形態は、複数管腔管構造物を利用する。採血された血液が顕著に捨てられること無しに、カテーテルの位置から遠い位置にデバイスが配置されることができる。
【０１２０】
好ましいアレンジメントは、テスティングユニットは、テスティングユニットとカテーテルの間の１．５ｍのチューブを有する注入ポンプの近くに位置する。本システムは、図１１の（ａ）〜（ｆ）に説明したように注入流体バッグ、又は、図１６の（ａ）〜（ｆ）の説明したように注入ポンプの下のポストに配置される。次の実施の形態において、上記の図１〜１０を参照して説明した実施の形態からのはっきりした違いのみを示す。それらの適用された特定の材料が下記に説明される実施の形態へ応用可能であることは当業者に容易に理解可能である。限定されないが、ポンプの特徴、システム材料、及びセンサカセットの特徴等である。図１１〜１８に説明された代替的な実施の形態は、複数管腔管構造物を開示している。
【０１２１】
図１１の（ａ）〜（ｆ）は、システムとこれの動作特徴を開示している。システムコンポネントに関しては、図１１の（ａ）に示す。図１１（ｂ）〜（ｆ）は、この実施の形態の動作特徴を説明するとき、参照されている。
【０１２２】
図１１の（ａ）に示すように、自動血液分析デバイス１２８は、図１ａ〜１ｄに示して必用なポンプを全て含む。更に、自動血液分析デバイス１２８は、注入流体バッグ１２７に片側で接続され、他の側では患者（図示せず。）に接続される。自動血液分析デバイス１２８は、上記に図１〜１０に示し説明した自動血液分析デバイス１に似ているが、自動血液分析デバイスへリードする複数管腔チューブを採用している。次のことは、当業者に理解可能である。様々なコンポネントはシステムの両方のデザインに含まれることが可能で、複数管腔管構造のこの説明には限定されない。例えば、自動血液分析デバイス１２８は、図１ａ〜１ｄに示すような、使い捨て可能で殺菌パッケージされたセンサカセットを採用する。更に、自動血液分析デバイス１２８は、メインユニット３として参照され説明されたような、制御用にメインユニットも利用する。
【０１２３】
静脈又は動脈等の血管アクセスポイントから来ているカテーテル１２１は、Ｙ（又はＴ）ジャンクション（見えない。）に接続される。カテーテルへのこの接続は、ベンフロン（登録商標）注入セットの接続に利用されるコネクタ等の当業者に知られた標準コネクタを利用して達成される。コンジャンクションの残りの２つのポートは、チューブ１２２と１２９に接続される。第１チューブ１２２は、当業者に知られた標準注入チューブである。第２チューブ１２９は、血液サンプル採血用に利用される。好ましい実施の形態において、血液サンプリングチューブ１２９は、注入チューブより小さい直径を有し、凝固と溶血無しで血液が流れられる最小の直径であることがもっとも好ましい。
【０１２４】
第１チューブ１２２と第２チューブ１２９は、一緒にアタッチされる。よって、本発明の自動血液分析デバイスのこの第２の好ましい実施の形態において、カテーテルに近いほうに必要であった三方向ストップコック、回転バルブ、又は他の機構は無い。更に、これは、もっとユーザフレンドリーな自動血液分析デバイスを作り出して、患者の手を巨大なデバイスに直接アタッチする必要性を削減している。二管腔チューブ構造は、自動血液分析デバイス１２８へ直接リードする。図１１の（ａ）に示すように、２つのペリスタリックポンプ１２４と１２５は、各チューブ用に自動血液分析デバイス１２８に配置される。
【０１２５】
図１１の（ａ）〜（ｆ）に示すように、注入の通常動作を説明する。注入流体バッグ１２７から血管アクセスポイントへ、注入ポンプ１２５によって設定レートで、注入流体が流れる。このポイントでペリスタリックポンプ１２４は保留になる。図１１の（ｂ）に示すように、血液サンプルが必要と決定されたとき、ポンプ１２５は方向を逆にし、血液の小さなボーラスを採血し、純血液サンプルがＹ（又はＴ）ジャンクションを通ることを保証する。図１１の（ｃ）に図示したように、ポンプ１２４は、２本のチューブ１２９の細い方を通して血液ボーラスを採血し始める。図１１の（ｃ）内の矢印で示すように、ポンプ１２５は、ポンプ１２４が血液を採血しているのと同じレートで注入流体を戻して押す。よって、第１チューブ１２２内の血液は動かない。
【０１２６】
チューブ１２９へ十分な量の血液ボーラスが入った後、図１１の（ｄ）に図示したように、ポンプ１２５がこれのフローレートを増加する間、ポンプ１２４は同じレートでまた動作する。このとき、ポンプ１２５は、事実上、カテーテル１２１内につかまれた血液が人体へ戻って注入され、薄いチューブ１２９内の血液ボーラスはセンシングデバイス１２３まで移動する、
【０１２７】
テスティングステップは、図１１の（ｅ）に図示されている。ここで、ポンプ１２４は動作を停止させ、薄いチューブ１２９（小さい丸で図示した。）上のバルブ又は他の機構は、血液の少ない量がセンシングデバイス１２３までに流れるのを許可するためにオープンする。センシングデバイス１２３は、上記にセンサカセット５を参照してすでに詳細に説明されており、ここで細かく記述しない。上述したようにセンサーデバイスはここで説明される実施の形態に応用可能であることは、当業者に理解可能である。血液測定が完了したとき、ポンプ１２４は、動作を再開し、図１１の（ｆ）に示すように、薄いチューブ１２９内に残っている血液ボーラスは排泄物バッグ１２６に流される。
【０１２８】
任意選択的に、図１１の（ｄ）に図示したように測定ステージは、スキップされ、血液ボーラスは、薄いチューブ１２９を通してセンシングデバイス１２３へ採血される。よって、ポンプ１２５は、注入流体を押すように動作されない。このオプションが実行されると、限定されないが、直径０．５ｍｍまでのチューブの細いチューブは、血液採血に利用される。そのような薄いチューブを利用する場合、チューブの２ｍ部分を充填するには、血液０．４ｃｃが必用である。図１２は、血液ボーラスの量を立方ｃｍで、チューブ直径はｍｍで、この長さはｃｍで表したテーブルを図示している。
【０１２９】
図１１（ａ）〜（ｆ）に説明されている血液測定方法は、外部ユニットアドオンボックスによって実施されることができ、外部ユニットアドオンボックスはセンサーデバイス１２８を内蔵し、ポンプ１２４と１２５両方の機能を実行する商用デュアルチャネル注入ポンプを制御する。
【０１３０】
図１３の（ａ）〜（ｆ）に図示したように、本発明の自動血液分析デバイスは、単一チャネル注入ポンプ１２５と追加制御されたバルブ１３３を利用するように実施されることができる。この構成は、Ｙ（又はＴ）ジャンクションから来る２本のチューブは同じ直径を有する。よって、図１３の（ｃ）に図示したように、バルブ１３３はこれらの２本のチューブに接続するために回転し、注入流体バッグとの通信は完全にシャットオフになり、血液ボーラスは効果的に閉じたロープチューブ内を循環する。循環パターンは、図１３の（ｃ）と（ｄ）に図示している。図１３の（ｅ）に図示したように、血液はセンシングデバイス１２３によってテストされる。図１３の（ｆ）は、残りの血液ボーラスを排泄物バッグ１２６へ流すのを図示している。
【０１３１】
図１４に示すように、図１１の（ａ）〜（ｆ）に図示したのを参照して上述したのと同様なデバイスであるが、このデバイスは単一チャネル外部注入ポンプ１４８を持って実施されている。アドオンデバイス１４３は、第２ポンプ（図示せず。）、センシングデバイス（図示せず。）、及び排泄物バッグ（図示せず。）からなる。動作的には、デバイス機能は、図１１の（ａ）〜（ｆ）に図示した構成と同じである。アドオンデバイス１４３は、電気接続手段によって注入ポンプ１４８を制御する。
【０１３２】
他の実施の形態において、図１５は、図１１の（ａ）〜（ｆ）を参照して説明されたものと同様なデバイスを図示しているが、注入ポンプ１５８との電気接続の必要性はなくなっている。この実施の形態は、注入流体は、チューブを２つのロッド１５４でピンチングすることによって停止される。静脈の希釈血液は流れ、排泄物バッグ１２６は、純血液サンプルがセンシングデバイスのバルブの付近に接近するまでに血液を採血し始める。測定が完了した後は、血液は、排泄物バッグ１２６に流される。
【０１３３】
図１６の（ａ）〜（ｆ）は、本発明の自動血液分析デバイスの他の実施の形態を図示している。この実施には、注入ポンプの制御の必要性がなくなっている。しかし、更に、注入ポンプの妨害警報を開始させない。また、図１１の（ａ）〜（ｆ）を参照して説明したように、血液アクセスポイントに希釈血液の一部を戻すことで血液採血の要求量を減らす。
【０１３４】
図１６の（ａ）に図示したように、静脈又は動脈等の血液アクセスポイントからでているカテーテル１６１は、Ｙ（又はＴ）ジャンクション（図示せず。）に接続される。カテーテルへのこの接続は、限定されないが、ベンフロン（登録商標）注入セットの接続に利用されるコネクタ等、当業者に知られた標準コネクタを利用して介して達成される。ジャンクションの２つの他のポートは、２本のチューブ１６２、１７２に接続される。第１チューブ１６２は、当業者に知られた注入に利用される標準チューブである。第２チューブ１７２は、血液サンプルの採血に利用され、任意選択的に、一方向であることができるバルブとジャンクションで接続される。好ましい実施の形態において、血液サンプリングチューブ１７２は、注入チューブより小さい直径を有し、血液が凝固又は溶血無しで流れることを可能にする最小の直径を有することがもっとも好ましい。第１チューブ１６２と第２チューブ１７２は、一緒にアタッチされる。二管腔チューブは、図１６の（ａ）に図示したように自動血液分析デバイス１６９に直接リードする。注入チューブは、自動血液分析デバイス１６９から標準注入ポンプ１６８と注入流体バッグ１６７へ連続する。
【０１３５】
図１６の（ａ）〜（ｆ）に示すように、注入の通常動作は説明されている。注入流体バッグ１６７から血管アクセスポイントへの注入流体の流れは、ポンプ１７３にとって判断されたレートである。このポイントでは、ポンプ１７４は非動作的である。血液サンプルが必用と判断されたとき、四方向ストップコック１７５は、図１６の（ｂ）に図示したように９０度回転する。よって、注入ポンプ１７３は、今度、空の注入バッグ１６６に接続され、注入チューブ１６２はシリンジポンプ１７１に接続する。注入ポンプ１７３は動作を続け、空の注入バッグ１６６に注入流体を注入する。図１６の（ｂ）に図示したように、純血液サンプルがＹ（又はＴ）ジャンクションに近付くことができるように要求されるように、シリンジポンプ１７１は、血液アクセスポイントから出ている血液の小さなボーラスを採血する。血液採血のフローレートは、カテーテルが凝固しないように保証するような十分な大きさの速さである。
【０１３６】
図１６の（ｃ）に図示したように、ポンプ１７４は、小さいチューブ１７２へ血液ボーラスを採血し始める。シリンジポンプ１７２は、ポンプ１７４が採血している流れと同じレートで注入流体を後ろへ押す。よって、カテーテル１６１内に集められた血液は、動かない。
【０１３７】
チューブ１７２内に十分な量の血液のボーラスが入った後、ポンプ１７４は、かつ、シリンジポンプ１７１がこれのフローレートを増加させている間は、同じレートで動き続ける。このフローレートは、カテーテル１６１内に捕まれた血液は、人体へ注入され戻される。薄いチューブ１７２内の血液ボーラスはセンシングデバイス１７０までに移動するには、実質的に十分なレートである。その後、図１６の（ｄ）に図示したように、注入ポンプからの注入流体は血液アクセスポイントへ流れて戻る間、四方向ストップコック１７５は戻って９０度回転する。またチューブ１７２内の血液ボーラスの長さは、そのセンターが注入流体と希釈しない程度の十分な大きさである。バルブ１７５はこの位置にいる間、注入流体バッグ１６６に蓄積された注入流体は、シリンジポンプ１７１に転送されることができ、そこから、次の血液サンプリング期間に血管アクセスポイントへ戻る。
【０１３８】
注入流体は、薬物を内蔵することが可能であり、よって、血液サンプリングによって中断されたときでも、これの注入された量は維持されなければならないように、この概念は、重要である。更に、注入流体バッグ１６６は空にキープされ、よって、これの要求体積を減少させる。
【０１３９】
テスティングステップは、図１６の（ｅ）に図示されている。ここで、ポンプ１７４は、動作を止め、薄いチューブ１７２（図示せず。）上のバルブ又は他の機構は、少ない量の血液がセンシングデバイス１７０へ移動することを許可するためにオープンする。センシングデバイス１７０は、センサカセット５を参照して細かく説明されており、ここで詳細に説明しない。上述したセンサーデバイスは、ここで説明する実施の形態に応用可能なことは、当業者にとって理解可能である。血液測定が完了したとき、ポンプ１７４は、動作を再開し、図１６の（ｆ）に図示したように、薄いチューブ１７２内の残りの血液を排泄物バッグ１６５に流す。
【０１４０】
任意選択的に、図１６の（ｄ）に図示した測定ステージは、スキップされ、血液ボーラスは、薄いチューブ１７２を通してセンシングデバイス１７０に採血される。よって、ポンプ１７３は、注入流体を押すように動作しない。もしこのオプションが実行されると、限定されないが直径０．５ｍｍ以下の細いチューブが血液採血に利用される。そのような薄いチューブの利用には、２ｍのチューブを充填するには、０．４ｃｃの血液が必用である。
【０１４１】
図１７は、他の実施の形態において、自動血液分析デバイスの使い捨て部分を図示している。血管アクセスポイント１８０は、コネクタを介してカテーテルに接続される。チューブ１８１は、注入流体バッグに接続された注入ポンプ１７５を通る。このセットは、血管アクセスポイントへの接続される前に殺菌消毒される。チューブは、デバイスの使い捨て測定部分に予め接続されている。システムが注入バッグと注入ポンプに接続された後、システムは注入流体でチューブを自動的に満たす。
【０１４２】
自動血液分析デバイスの他の実施の形態においては、図１８に図示したように、薬物を含む可能性のある外部注入流体に関係無しで、自分で洗い流すために、生体食塩水バッグ１８３はシステムに追加される。生体食塩水バッグ１８３は、洗い流しステップにおいて、ポンプ１７１を介して注入チューブに接続され、ポンプ１７４は、薄いチューブを洗い流すためにこれを薄いチューブ１７２へ採血する。血液と生体食塩水の混合は、排泄物バッグ１６６へ流れる。
【０１４３】
上記の例は、本発明のシステムのたくさんの応用の実例にすぎない。しかし、本発明の少数の実施の形態がここで説明され、本発明は、その精神と機会から出発していないたくさんの特定の形で実施されると理解すべきである。従って、本例と本実施の形態は、実例と制限しないものと考えられ、本発明は、ここで記述された詳細内容によって限定されるものではない。しかし、添付の請求項の範囲内に加減される。
【図面の簡単な説明】
【０１４４】
【図１ａ】図１ａは、本発明の血液パラメータを分析するための自動デバイスの第１の実施の形態の機能要素の１つのレイアウトを図示した図である。
【図１ｂ】図１ｂは、本発明の血液分析デバイスの第２の実施の形態の機能要素とワークフローのレイアウトを図示した図である。
【図１ｃ】図１ｃは、本発明の血液分析デバイスの第３の実施の形態の機能要素とワークフローのレイアウトを図示した図である。
【図１ｄ】図１ｄは、本発明の血液分析デバイスの第４の実施の形態の機能要素とワークフローのレイアウトを図示した図である。
【図１ｅ】図１ｅは、複数管腔カテーテルに接続された本発明の自動血液分析デバイスの実施の形態の機能要素を図示した図である。
【０１４５】
【図２ａ】図２ａは、本発明の自動血液分析デバイスに利用される信号処理器とセンサーの第１の実施の形態の概要を図示した図である。
【図２ｂ】図２ｂは、本発明の自動血液分析デバイスに利用される信号処理器とセンサーの第２の実施の形態の概要を図示した図である。
【図３】図３の（ａ）〜（ｄ）は、図１ａ〜１ｅと図２ａ、２ｂに第１アレンジメントにマルチレイヤ要素として利用されたセンサーテープを図示した図である。
【図４】図４の（ａ）〜（ｄ）は、図１ａ〜１ｅと図２ａ、２ｂに第２アレンジメントにマルチレイヤ要素として利用されたセンサーテープを図示した図である。
【図５ａ】図５ａは、自動血液分析デバイスのメインユニットの実施の機能要素を図示した図である。
【図５ｂ】図５ｂは、自動血液分析デバイスのメインユニットの実施の機能要素を図示した図である。
【０１４６】
【図６ａ】図６ａは、本発明の自動血液分析デバイスに利用されるセンサカセットの図である。
【図６ｂ】図６ｂは、図６ａに図示された、本発明のセンサカセットの流体ハンドリング機構の内面図である。
【図６ｃ】図６ｃは、本発明の自動血液分析デバイスに利用されるセンサカセットのドラム構造の分離拡大図である。
【図６ｄ】図６ｄは、本発明の自動血液分析デバイスに利用されるセンサカセットの試験紙ハンドリング機構の分離図である。
【図６ｅ】図６ｅは、本発明の自動血液分析デバイスに利用される血液サンプル供給動作の拡大図である。
【図６ｆ】図６ｆは、本発明の自動血液分析デバイスに利用される血液サンプル供給動作の拡大図である。
【図６ｇ】図６ｇは、本発明の自動血液分析デバイスに利用されるチューブのクリーニングオペレーションの図である。
【図６ｈ】図６ｈは、本発明の自動血液分析デバイスに利用されるチューブのクリーニングオペレーションの図である。
【０１４７】
【図７】図７の（ａ）〜（ｃ）は、本発明の自動血液分析デバイスと接続されて利用されるセンサカセットの二テープ構成を描いた図である。
【図８】図８は、テープにアタッチされた血糖値フィンガースティックを利用して測定された血液を分離するための他の実施の形態を描いた図である。
【０１４８】
【図９ａ】図９ａは、本発明の自動血液分析デバイスの一つの実施の形態のサンプリングインターフェース機構の部品として利用される外部密封バルブの構成を描いた図である。
【図９ｂ】図９ｂは、本発明の自動血液分析デバイスの一つの実施の形態のサンプリングインターフェース機構の部品として利用される外部密封バルブの構成を描いた図である。
【図９ｃ】図９ｃは、本発明の自動血液分析デバイスの任意選択的な実施の形態のサンプリングインターフェース機構の部品として利用される外部密封バルブの追加構成を描いた図である。
【図９ｄ】図９ｄは、本発明の自動血液分析デバイスの任意選択的な実施の形態のサンプリングインターフェース機構の部品として利用される外部密封バルブの追加構成を描いた図である。
【０１４９】
【図１０ａ】図１０ａは、本発明の自動血液分析デバイスに接続した流体の流れを制御するための代替方法を図示した図である。
【図１０ｂ】図１０ｂは、本発明の自動血液分析デバイスに接続した流体の流れを制御するための代替方法を図示した図である。
【図１１】図１１の（ａ）〜（ｆ）は、本発明の自動血液分析デバイスの１つの実施の形態に接続される自動流体フロー制御のために利用される選択的管構造物のシステムと動作キャラクター両方を図示した図である。
【図１２】図１２は、チューブ直径はｍｍ、その長さはｃｍのとき、血液ボーラス量を立方センチメータで表した表である。
【図１３】図１３の（ａ）〜（ｆ）は、単一チャネルポンプと追加制御されたバルブを任意選択的に利用する本発明の自動血液分析デバイスの他の代替の実施の形態を描いた図である。
【図１４】図１４は、図１１の（ａ）〜（ｆ）に図示したように単一チャネル外部注入ポンプを実施した自動血液分析デバイスを図示した図である。
【０１５０】
【図１５】図１５は、チューブを２つのメンバーでピンチして注入流体を停止させるもので、図１１の（ａ）〜（ｆ）に示したのと同様なデバイスを図示した図である。
【図１６】図１６の（ａ）〜（ｆ）は、注入ポンプ制御がないもので、本発明の自動血液分析デバイスの他の代替の実施の形態を描いた図である。
【図１７】図１７は、本発明の自動血液分析デバイスの使い捨て部分の１つのアレンジメントを図示した図である。
【図１８】図１８は、システムに自己浄化用の生体塩塩水バッグが追加された、本発明の自動血液分析デバイスの他の任意選択的な実施の形態を描いた図である。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図１ｅ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図６ｅ】
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【図６ｆ】
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【図６ｇ】
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【図６ｈ】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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