(57)【要約】閉塞物質を除去し、冠状動脈などの体管腔内の閉塞、狭窄、血栓、斑、石灰化物質および他の物質を貫通するための偏向可能でかつトルク伝達可能な中空ガイドワイヤ装置が開示される。この中空ガイドワイヤは一般に、軸方向ルーメンを有する細長い管状ガイドワイヤ本体を含む。この管状ガイドワイヤ本体の遠位端またはその近くには、機械的に動くコア要素が配置され、軸方向ルーメンの中を延びる。このコア要素の作動（例えば振動、往復運動および／または回転）は、体管腔内の閉塞または狭窄物質を貫く通路を生み出す。
2008521503.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体管腔内の閉塞または狭窄を横切るための偏向可能な中空ガイドワイヤ装置であって、
近位端と、偏向可能な遠位端と、これらの間の軸方向ルーメンとを有する細長い中空ガイドワイヤ本体と、
該ガイドワイヤ本体の軸方向ルーメンの中を延びる、機械的に動くコア要素と
を含む、装置。
【請求項２】
前記細長い中空ガイドワイヤ本体が、複数の区間を有する一体構造を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
少なくとも１つの区間が、中断のある螺旋パターンを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記中断のある螺旋パターンが、３０度のセグメントによって中断されたレーザエッジングされた１８０度のヘリカルワインディングを含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
少なくとも１つの区間がリブのあるパターンを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
少なくとも、第１の区間が中断のある螺旋パターンを含み、第２の区間がリブのあるパターンを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記軸方向ルーメンの中を延び、前記ガイドワイヤ本体の遠位端部分に結合されたプルチューブをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記プルチューブの作動が、前記ガイドワイヤ本体の遠位端を偏向させるか、または曲げる、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記プルチューブが遠位方向に次第に細くなる、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記プルチューブがニッケルチタンから形成されている、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
少なくとも前記コア要素の遠位部分を覆って配置された放射線不透過性のコイルをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記コイルが、前記ガイドワイヤ本体の前記軸方向ルーメンの中を延びるプルチューブを前記コア要素から分離する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記コア要素の遠位先端が、前記ガイドワイヤ本体の遠位端から遠位方向に延出しており、活動化されると、前記体管腔内の閉塞または狭窄を貫通する通路を生み出すか、または該通路を拡張する、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記機械的に動くコア要素が振動ドライブシャフトを含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記機械的に動くコア要素が、往復運動のため軸方向に平行移動可能なドライブシャフトを含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記遠位先端が、弾丸、みぞ付き弾丸、扁平へら、ドリルまたはラグビーボールの形状を含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
前記遠位先端が偏向しているか、または成形されている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１８】
前記遠位先端がレーザエッジングを含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤ本体の前記遠位端に結合されたロッキング機構であって、不注意による前記体管腔内への遠位先端の脱落を防ぐロッキング機構をさらに含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項２０】
前記ガイドワイヤ本体の近位端に結合されたハンドルをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記ハンドルが、前記ガイドワイヤ本体に固定して結合されている、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記ハンドルが、前記ガイドワイヤ本体の前記遠位端の偏向から独立して、該ガイドワイヤ本体のトルク伝達を可能にする、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記ハンドルが、前記ガイドワイヤ本体に取外し可能に結合されている、請求項２０に記載の装置。
【請求項２４】
さらに、フィードバック制御を提供する回路を前記ハンドル内に含む、請求項２０に記載の装置。
【請求項２５】
近位端と、予め成形された遠位端と、これらの間の軸方向ルーメンとを有する細長い中空ガイドワイヤ本体と、
該ガイドワイヤ本体の軸方向ルーメンの中を延びるドライブシャフトと
を含む偏向不能の中空ガイドワイヤ装置。
【請求項２６】
体管腔内の閉塞または狭窄を横切るための偏向可能な中空ガイドワイヤ装置であって、
細長い中空ガイドワイヤ本体であって、近位端と、偏向可能な遠位端と、それを貫く軸方向ルーメンと、これらの間の複数の区間とを有し、少なくとも１つの区間が中断のある螺旋パターンを含む、細長い中空ガイドワイヤ本体と、
該ガイドワイヤ本体の軸方向ルーメンの中を延びる振動ドライブシャフトと
を含む装置。
【請求項２７】
前記中断のある螺旋パターンが、３０度のセグメントによって中断されたレーザエッジングされた１８０度のヘリカルワインディングを含む、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
リブのあるパターンを含む別の区間をさらに含む、請求項２６に記載の装置。
【請求項２９】
べた壁の管状部材を含む別の区間をさらに含む、請求項２６に記載の装置。
【請求項３０】
近位端と、遠位端と、これらの間の軸方向ルーメンとを有する細長い中空ガイドワイヤ本体と、
該ガイドワイヤ本体の軸方向ルーメンの中を延びるドライブシャフトと、
該軸方向ルーメンの中を延び、該ガイドワイヤ本体の遠位端部分に結合されたプルチューブであって、該プルチューブの作動が該ガイドワイヤ本体の遠位端を偏向させる、プルチューブと
を含む操縦可能な中空ガイドワイヤ装置。
【請求項３１】
前記プルチューブと前記ドライブシャフトの間に配置された放射線不透過性のコイルをさらに含む、請求項３１に記載の装置。
【請求項３２】
近位開口部と、遠位開口部と、該近位開口部から該遠位開口部まで延びる軸方向ルーメンとを含む細長い中空ガイドワイヤ本体と、
該軸方向ルーメンの中に配置された回転可能なドライブシャフトであって、その遠位先端が、該ガイドワイヤ本体の遠位開口部から遠位方向に延出するように適合された回転可能なドライブシャフトと、
該軸方向ルーメンの中を延び、該ガイドワイヤ本体の遠位端部分に結合された少なくとも１つのプルワイヤであって、該軸方向ルーメンの内面の形状に実質的に一致した曲面を含むプルワイヤ（１つまたは複数）と
を含む操縦可能な中空ガイドワイヤ。
【請求項３３】
前記中空ガイドワイヤ本体が、前記遠位端部分と一体に形成されたべた壁の管状近位部分を含み、該遠位端部分が、その表面に形成されたヘリカルワインディングを含む、請求項３２に記載の操縦可能な中空ガイドワイヤ。
【請求項３４】
前記ガイドワイヤ本体が単一のハイポチューブを含む、請求項３３に記載の操縦可能な中空ガイドワイヤ。
【請求項３５】
前記ガイドワイヤ本体の遠位部分に沿って遠位方向に可撓性を増大させるように、隣接するヘリカルワインディング間のピッチが遠位方向に低減した、請求項３３に記載の操縦可能な中空ガイドワイヤ。
【請求項３６】
前記ガイドワイヤ本体が、約０．００９インチから約０．０３５インチの間の半径方向の最大寸法を有する、請求項３２に記載の操縦可能な中空ガイドワイヤ。
【請求項３７】
前記ガイドワイヤ本体の遠位端部分が、該ガイドワイヤ本体の遠位端部分の少なくとも一部分の周りに円周方向に延びる複数の開口部または薄くされた部分を含む、請求項３２に記載の操縦可能な中空ガイドワイヤ。
【請求項３８】
前記ガイドワイヤ本体の遠位端部分に配置された放射線不透過性のマーカを含む、請求項３２に記載の操縦可能な中空ガイドワイヤ。
【請求項３９】
前記プルワイヤがさらに、前記回転可能なシャフトに面した実質的に平らな表面を含む、請求項３２に記載の操縦可能な中空ガイドワイヤ。
【請求項４０】
前記プルワイヤがＤ字形の断面を含む、請求項３２に記載の操縦可能な中空ガイドワイヤ。
【請求項４１】
前記プルワイヤが、三日月形の断面または楕円形の断面を含む、請求項３２に記載の操縦可能な中空ガイドワイヤ。
【請求項４２】
前記回転可能なドライブシャフトが、前記軸方向ルーメンの中で回転可能であり、軸方向に前進可能である、請求項３２に記載の操縦可能な中空ガイドワイヤ。
【請求項４３】
前記少なくとも１つのプルワイヤ（１つまたは複数）が単一のプルワイヤを含む、請求項３２に記載の操縦可能な中空ガイドワイヤ。
【請求項４４】
前記少なくとも１つのプルワイヤ（１つまたは複数）が２つ以上のプルワイヤを含む、請求項３２に記載の操縦可能な中空ガイドワイヤ。
【請求項４５】
前記プルワイヤ（１つまたは複数）と前記回転可能なドライブシャフトとのうちの少なくとも一方が、少なくとも部分的にＴｅｆｌｏｎでコーティングされた、請求項３２に記載の操縦可能な中空ガイドワイヤ。
【請求項４６】
前記中空ガイドワイヤ本体の近位部分に結合された取外し可能なハウジングを含む、請求項３２に記載の操縦可能な中空ガイドワイヤ。
【請求項４７】
近位部分と遠位部分とを含むハイポチューブを含む中空ガイドワイヤであって、該ハイポチューブの遠位部分の少なくとも一部が、該ハイポチューブの該遠位部分が該近位部分よりも可撓性となるようにその表面に形成されたヘリカルワインディングを含む、中空ガイドワイヤ。
【請求項４８】
前記近位部分の少なくても一部分がべた壁であり、管の形状を有する、請求項４７に記載の中空ガイドワイヤ。
【請求項４９】
前記遠位端部分の可撓性が遠位方向に増大するように、該遠位部分のヘリカルワインディングのピッチが遠位方向に低減している、請求項４７に記載の中空ガイドワイヤ。
【請求項５０】
前記ガイドワイヤ本体が、約０．００９インチから約０．０３５インチの間の半径方向の最大寸法を有する、請求項４７に記載の中空ガイドワイヤ。
【請求項５１】
前記ガイドワイヤ本体の遠位端部分が、該ガイドワイヤ本体の遠位端部分の少なくとも一部分の周りに円周方向に延びる複数の開口部または薄くされた部分を含む、請求項４７に記載の中空ガイドワイヤ。
【請求項５２】
前記ガイドワイヤ本体の遠位部分に配置された放射線不透過性のマーカを含む、請求項４７に記載の中空ガイドワイヤ。
【請求項５３】
前記中空ガイドワイヤ本体の近位部分の近位端に結合された取外し可能なハウジングを含む、請求項４７に記載の中空ガイドワイヤ。
【請求項５４】
前記ハイポチューブの軸方向ルーメンの中を延び、該ハイポチューブの遠位部分に結合された少なくとも１つのプルワイヤをさらに含む、請求項４７に記載の中空ガイドワイヤ。
【請求項５５】
前記プルワイヤ（１つまたは複数）が、前記軸方向ルーメンの内面の形状に実質的に一致した曲面を含む、請求項５４に記載の中空ガイドワイヤ。
【請求項５６】
前記中空ガイドワイヤの遠位部分に固定して配置されているか、または移動可能に配置されている組織除去アセンブリを含む、請求項４７に記載の中空ガイドワイヤ。
【請求項５７】
前記組織除去アセンブリが、前記中空ガイドワイヤの軸方向ルーメンの中を延び、該中空ガイドワイヤの遠位端を越えて遠位方向に延びる回転可能なドライブシャフトを含む、請求項５６に記載の中空ガイドワイヤ。
【請求項５８】
近位端と、遠位端と、該遠位端まで延びる軸方向ルーメンとを含む中空ガイドワイヤ本体と、
組織除去アセンブリであって、その一部分が、該ガイドワイヤ本体の遠位端またはその近くに配置された、組織除去アセンブリと、
該軸方向ルーメンの中を延び、該中空ガイドワイヤ本体の遠位端またはその近くに結合された少なくとも１つのプルワイヤであって、それにかかる近位力が、該中空ガイドワイヤの遠位端を操縦するプルワイヤと
を含む操縦可能なガイドワイヤ。
【請求項５９】
前記組織除去アセンブリの少なくとも一部分が、前記ガイドワイヤ本体の遠位端に固定して配置されている、請求項５８に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
【請求項６０】
前記組織除去アセンブリが、該組織除去アセンブリが前記軸方向ルーメンの中に配置された第１の位置、および、該組織除去アセンブリが前記ガイドワイヤ本体の遠位端を越えて配置された第２の位置から移動可能である、請求項５８に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
【請求項６１】
前記組織除去アセンブリが、レーザ、ＲＦ電極、抵抗素子または超音波変換器を含む、請求項５８に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
【請求項６２】
前記組織除去アセンブリが、前記ガイドワイヤ本体の遠位端を越えて延びる遠位先端を含む回転可能なドライブシャフトを含む、請求項５８に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
【請求項６３】
前記中空ガイドワイヤ本体が、遠位端部分と一体に取り付けられたべたの管状近位部分を含み、該遠位端部分が、その表面に形成されたヘリカルワインディングを含む、請求項５８に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
【請求項６４】
前記ガイドワイヤ本体が単一のハイポチューブを含む、請求項６３に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
【請求項６５】
遠位端部分の可撓性が遠位方向に増大するように、前記ヘリカルワインディングのピッチが遠位方向に低減した、請求項６４に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
【請求項６６】
前記ガイドワイヤ本体が、約０．００９インチから約０．０３５インチの間の半径方向の最大寸法を有する、請求項５８に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
【請求項６７】
前記ガイドワイヤ本体の遠位端部分が、該ガイドワイヤ本体の遠位端部分の少なくとも一部分の周りに円周方向に延びる複数の開口部または薄くされた部分を含む、請求項５８に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
【請求項６８】
前記ガイドワイヤ本体の遠位端に配置された放射線不透過性のマーカを含む、請求項５８に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
【請求項６９】
前記プルワイヤ（１つまたは複数）が、前記軸方向ルーメンの内面の形状に実質的に一致した曲面を含む、請求項５８に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
【請求項７０】
前記プルワイヤがさらに、前記軸方向ルーメンの中を延びる前記組織除去アセンブリの一部分に面した実質的に平らな表面を含む、請求項５８に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
【請求項７１】
前記プルワイヤ（１つまたは複数）と前記組織除去アセンブリのうちの少なくとも一方が、少なくとも部分的にＴｅｆｌｏｎでコーティングされている、請求項５８に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
【請求項７２】
前記中空ガイドワイヤ本体の近位部分に結合された取外し可能なハウジングを含む、請求項５８に記載の操縦可能なガイドワイヤ。
【請求項７３】
近位部分と遠位部分とを含む中空ガイドワイヤであって、前記遠位部分の少なくとも一部がヘリカルワインディングを含み、該ヘリカルワインディングが、該中空ガイドワイヤの遠位端が該中空ガイドワイヤの近位部分よりも可撓性となるように、遠位方向に低減した隣接ワインディング間のピッチを有する、中空ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願との相互参照）
本出願は、米国連邦規則集３７セクション１．７８の下に、２０００年４月６日に出願された「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ｆｏｒ  Ｃｒｏｓｓｉｎｇ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎｓ  ｏｒ  Ｓｔｅｎｏｓｅｓ」という名称の米国特許仮出願第６０／１９５，１５４号の利益を請求した、２０００年８月２２日に出願された「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ｆｏｒ  Ｃｒｏｓｓｉｎｇ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎｓ  ｏｒ  Ｓｔｅｎｏｓｅｓ」という名称の米国特許出願第０９／６４４，２０１号の一部継続出願で、現在の米国特許第６，８２４，５５０号である、２００４年１１月２９日に出願された「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ｆｏｒ  Ｃｒｏｓｓｉｎｇ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎｓ  ｏｒ  Ｓｔｅｎｏｓｅｓ」という名称の米国特許出願第１０／９９９，４５７号の一部継続出願であり、これらの特許出願の開示は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願はさらに、１９９８年２月２５日に出願された「Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  Ｕｎｉｔａｒｙ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ／Ｇｕｉｄｅ  Ｗｉｒｅ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ  Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  Ｐｏｒｔ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ」という名称の米国特許出願第０９／０３０，６５７号、現在の米国特許第６，０５９，７６７号、および２００１年８月２２日に出願された「Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  Ｓｕｐｐｏｒｔ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｗｉｔｈ  Ｅｘｔｅｒｎａｌ  Ｒｉｂｓ／Ｓｌｏｔｓ  ｔｈａｔ  Ｔａｐｅｒ」という名称の米国特許出願第０９／９３５，５３４号、現在の米国特許第６，７４６，４２２号に関係し、これらの特許出願の開示は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
本発明は一般に、医療装置、キットおよび方法に関する。より詳細には本発明は、患者の体の狭窄、部分閉塞または全閉塞を横切るためのガイドワイヤシステムを提供する。
【０００４】
心臓血管疾患は、血管腔の内壁、特に冠状および他の血管系の動脈腔の内壁に粥状物質が蓄積し、その結果、粥状硬化症（ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ）として知られる状態になることによって頻繁に起こる。粥状沈着物および他の血管沈着物は血流を制限し、虚血を引き起こすことがあり、急性の場合には、心筋梗塞または心臓発作を起こすこともある。粥状沈着物は、非常に多様な特性を有することができ、一部の沈着物は比較的に軟性であり、他の沈着物は線維性であり、かつ／または石灰化している。後者の場合、沈着物はしばしば斑（ｐｌａｑｕｅ）と呼ばれる。粥状硬化症は普通、老化の結果として起こるが、食事、高血圧、遺伝、血管損傷などの因子によっても起こる可能性がある。
【０００５】
粥状硬化症は、薬物、バイパス手術、および血管内拡張あるいは血管を閉塞している粥状物質または他の物質の除去に基づくカテーテルベースの各種方法を含む、様々な方法で治療することができる。カテーテルベースの特定の介入には、血管形成術、粥腫切除術、レーザアブレーション、ステンティング（ｓｔｅｎｔｉｎｇ）などが含まれる。ほとんどの場合、これらの介入に使用されるカテーテルは、ガイドワイヤを覆って導入しなければならず、このガイドワイヤは、カテーテルを配置する前に病変を横切って配置しなければならない。しかし、最初のガイドワイヤの配置は、血管系の蛇行した領域において困難または不可能であることがある。さらに、病変が完全または完全に近い場合、すなわち、病変を横切ってガイドワイヤを前進させることができない程度まで、病変が血管腔を閉塞している場合には、やはり困難であることがある。
【０００６】
この困難を克服するため、前方切開粥腫切除カテーテルが提案された。このようなカテーテルは通常、前方に配置されたブレード（特許文献１）または回転バー（ｂｕｒｒ）（特許文献２）を有することができる。一部のケースでは有効だが、これらのカテーテルシステムは、別個のガイドワイヤを用いて体管腔内を前進させているときであっても、患者の蛇行した細い体管腔を通り抜け、標的部位に到達することが非常に難しい。
【０００７】
これらの理由から、血管系の蛇行した細い領域にアクセスすることができ、血管内の粥状、血栓および他の閉塞物質を除去することができる装置、キットおよび方法を提供することが望まれる。特に、部分閉塞、全閉塞、狭窄を通過することができ、血餅または血栓物質を細かくばらすことができる粥腫切除システムを提供することが望まれる。この粥腫切除システムが、病変を横切る前、最中または後に流体を注入、吸引する能力を有するとさらに望ましい。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、本明細書および特許請求の範囲に記載された本発明の装置および方法によって達成される。
【特許文献１】米国特許第４，９２６，８５８号明細書
【特許文献２】米国特許第４，４４５，５０９号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の要旨）
本発明は、閉塞物質を除去し、体管腔内の閉塞、狭窄、血栓、斑、石灰化物質および他の物質を貫通するためのシステムおよび方法を提供する。より具体的には、本発明を使用して、神経、心臓および末梢体管腔の狭窄または閉塞を貫通させることができる。本発明は一般に、体管腔の中を前進させ、閉塞または狭窄に隣接して配置する、中空ガイドワイヤなどの細長い部材を含む。閉塞を開口させるために、中空ガイドワイヤの遠位先端またはその近くに、閉塞物質（例えば斑）除去アセンブリが配置される。一実施形態では、斑除去アセンブリが、中空ガイドワイヤの軸方向ルーメン内で振動させ、往復運動させ（例えばつつき）、かつ／または回転、前進させる遠位先端を有するドライブシャフトを含む。ガイドワイヤが病変に到達した後、中空ガイドワイヤの前方に経路を生成し、閉塞または狭窄の中に経路を形成するために、露出した振動、往復運動および／または回転ドライブシャフトとともにガイドワイヤを、病変の中へ前進させる（または、ガイドワイヤを固定位置に置き、ドライブシャフトを前進させる）ことができる。閉塞または狭窄の貫通を容易にするため、中空ガイドワイヤの遠位端を操縦可能にして、閉塞または狭窄を貫く経路生成の制御をより良好にすることができる。任意選択で、閉塞を貫く経路の生成の前、最中および後に、標的部位に注入および／または吸引を実施することができる。
【０００９】
別個のガイドワイヤまたは他の誘導要素を使用することなく蛇行した血管の中を前進させるために、本発明の中空ガイドワイヤは、偏向性、可撓性、押進性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）およびトルク伝達性（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）を有する。さらに、中空ガイドワイヤは、従来の支持またはアクセスカテーテルシステムの軸方向ルーメンの中にはまるサイズに形成することができる。このカテーテルシステムは、中空ガイドワイヤの前進と同時に、あるいは中空ガイドワイヤまたは従来のガイドワイヤが標的部位に到達した後に、送達することができる。ドライブシャフトを回転させ、中空ガイドワイヤの軸方向ルーメンの外へ平行移動させる間、中空ガイドワイヤおよびカテーテルシステムの位置を維持し、安定させることができる。ドライブシャフトの遠位先端は例えば、偏向させ、コイル状に巻き、鈍くし、平らにし、拡張し、ねじり、かご形にすることなどができる。いくつかの実施形態では、閉塞物質の除去速度を増大させるために、遠位先端を鋭利にし、またはダイヤモンドチップ、ダイヤモンド粉、ガラスなどの研摩材を遠位先端に埋め込む。
【００１０】
ドライブシャフトは、逆巻きガイドワイヤ構造とすることができ、または、コイルが巻き付けられた細いワイヤを含む複合構造からなることができる。この逆巻きまたは複合構造は、単ワイヤドライブシャフトよりも可撓性であり、よりきつい曲げ半径を提供することができ、その一方で、病変貫通機構として依然として動作することができるよう、トルク伝達能力を依然として保持している。
【００１１】
特定の一構成では、ドライブシャフトが、シャフトに沿って延びる螺旋線条または外部旋条を有する。これらの螺旋は一般に、シャフトの近位端から、遠位先端の近くの１点まで延びる。ドライブシャフトを回転させ、軸方向に閉塞物質の中へ（中空ガイドワイヤ本体と同時に、または中空ガイドワイヤ本体を実質的に静止させて）前進させると、遠位先端は、閉塞を貫く経路を生み出し、体から閉塞物質を除去する。シャフト上の螺旋は、「アルキメデスのねじ」に似た働きをし、除去された物質を、中空ガイドワイヤの軸方向ルーメンを通して近位方向に輸送し、ゆるい粥状物質が血流中に流出することを防ぐ。
【００１２】
本発明のシステムおよびキットは、標的血管に管腔内導入するように適合された本体を有するカテーテルなどの支持システムまたはアクセスシステムを含むことができる。アクセスする体管腔に応じて、アクセスシステム体の寸法および他の物理特性はかなり変化する。支持またはアクセスシステム体は、非常に可撓性であり、従来のガイドワイヤまたは本発明の（例えば取外し可能なハブを有する）中空ガイドワイヤを覆って導入するのに適している。支持またはアクセスシステム体は、「オーバーザワイヤ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）」導入のため、または「急速交換」のためとすることができ、ガイドワイヤのルーメンは、アクセスシステム体の遠位部分だけにしか延びない。標的部位への物質の注入および／または標的部位からの物質の吸引を容易にするために、支持またはアクセスシステムは、任意選択で、ルーメンの中を延びる少なくとも１つの軸方向チャネルを有することができる。支持またはアクセスシステム体は一般に、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンゴム、天然ゴムなどの有機ポリマーからなる。適当な支持またはアクセスシステム体は、押出しによって、支持またはアクセスシステム体の中を１つまたは複数のルーメンが軸方向に延びるように形成することができる。例えば、支持またはアクセスシステムは、支持カテーテル、介入カテーテル、バルーン膨張カテーテル、粥腫切除カテーテル、回転カテーテル、抽出カテーテル、レーザアブレーションカテーテル、誘導カテーテル、ステンティングカテーテル、超音波カテーテルなどとすることができる。
【００１３】
使用時には、このアクセスシステムを、従来のガイドワイヤを覆って、標的部位まで送達することができる。アクセスシステムが標的部位の近くに配置された後、従来のガイドワイヤを除去し、本発明の細長い部材（例えば中空ガイドワイヤ）を、アクセスシステムの内側ルーメンを通して標的部位まで前進させることができる。あるいは、細長い部材は、血管系の蛇行した領域の中を前進させるために可撓性、押進性およびトルク伝達性を有することができるため、別個のガイドワイヤを使用せずに、血管系を通して標的部位まで細長い部材を前進させることが可能である。このような実施形態では、アクセスシステムを、細長い部材を覆って、標的部位まで前進させることができる。細長い部材が標的部位に配置された後、ドライブシャフトを回転させ、閉塞物質の中へ前進させるか、または、細長い部材全体を遠位方向に閉塞の中へ前進させることができる。遠位先端の回転は、細長い部材の前方に経路を生み出す。いくつかの実施形態では、遠位先端によって生み出される経路が、細長い部材の遠位端の半径よりも大きな経路半径を有する。他の実施形態では、遠位先端によって生み出される経路が、細長い部材の半径と同じか、またはそれよりも小さい経路半径を有する。
【００１４】
一実施形態では、体管腔内の閉塞または狭窄を横切るための中空ガイドワイヤが、近位開口部と、遠位開口部と、近位開口部から遠位開口部まで延びる軸方向ルーメンとを含む中空ガイドワイヤ本体を含む。この軸方向ルーメンの中に、回転可能なドライブシャフトが配置され、この回転可能なドライブシャフトの遠位先端は、ガイドワイヤ本体の遠位開口部から遠位方向に延出するように適合される。この軸方向ルーメンの中を、少なくとも１つのプルワイヤが延び、ガイドワイヤ本体の遠位端部分に結合される。プルワイヤ（１つまたは複数）は、軸方向ルーメンの内面の形状に実質的に一致した曲面を含む。
【００１５】
一構成では、中空ガイドワイヤ本体が、レーザエッジされた単一のハイポチューブからなる。一構成では、中空ガイドワイヤの近位部分が、一定のピッチを含む１つまたは複数の区間を含む。ガイドワイヤ本体の遠位部分に沿って遠位方向に可撓性を増大させるために、中空ガイドワイヤの遠位部分は、遠位方向に低減するピッチを有する少なくとも１つの区間を有することができる。
【００１６】
他の構成では、中空ガイドワイヤ本体が、任意選択で、ヘリカルワインディングを含まず、べた壁を有する区間を含む。他の構成では、遠位部分のピッチが一定であり、または、遠位部分のピッチが遠位方向に増大する。多くの実施形態では、中空ガイドワイヤ本体が、右巻きのコイルを有する少なくとも１つの区間と、左巻きのコイルを有する少なくとも１つの区間とを有する。いくつかの構成では、右巻きのコイルを有する区間が、左巻きのコイルを有する区間と交互に並ぶ。
【００１７】
本発明の中空ガイドワイヤの寸法は様々だが、半径方向の最大寸法（例えば外径）は一般に約０．００９インチから０．０４０インチであり、好ましくは約０．０３５インチから約０．００９インチ、より好ましくは約０．０２４インチから０．００９インチ、最も好ましくは約０．０１３から約０．０１８インチである。本発明の中空ガイドワイヤの壁厚は一般に、約０．００１インチから約０．００４インチだが、他の寸法と同様に、中空ガイドワイヤの所望の特性に応じて変更される。中空ガイドワイヤの構造は一般に１：１のトルク伝達性を提供し、中空ガイドワイヤは、追加のガイドワイヤまたは他の誘導要素を必要とせずに体管腔の中を前進させるために、トルク伝達性、押進性および操縦性（ｓｔｅｅｒａｂｉｌｉｔｙ）を有する。
【００１８】
中空ガイドワイヤの遠位端部分は、ガイドワイヤ本体の遠位端部分の少なくとも一部分の周りに円周方向または半径方向に延びる複数の開口部または薄くされた部分を含むことができる。遠位端部分に構造支持を提供するため、それぞれの開口部間にはリブまたは他の支持構造が配置される。これらの複数の開口部または薄くされた部分は、遠位端部分の可撓性および／または曲り性を増大させて、プルワイヤを作動させたときに、遠位端部分によじれが生じることなく遠位端部分が偏向することができるようにするために使用することができる。中空ガイドワイヤのＸ線透視を助けるために、遠位端部分はさらに、１つまたは複数の放射線不透過性のマーカを含むことができる。
【００１９】
本発明の中空ガイドワイヤは、単一のプルワイヤだけを含むことができる。他の実施形態では、中空ガイドワイヤが２つ以上のプルワイヤを含む。表面の摩擦係数を低減させ、プルワイヤのねじれを低減させるため、任意選択で、本発明のプルワイヤをＴｅｆｌｏｎ（登録商標）でコーティングすることができる。前述のとおり、プルワイヤは、中空ガイドワイヤの軸方向ルーメンの内面に実質的に一致した曲面を含むことが好ましい。軸方向ルーメンの内面の形状に実質的に一致した表面を提供することによって、プルワイヤは、半径方向外側に移動して、回転ドライブシャフトから離れることができる。この軸方向ルーメンの中心からの距離の増大は、プルワイヤの厚さおよび幅を維持したまま、プルワイヤと回転ドライブシャフトの間の隙間を大きくする。
【００２０】
プルワイヤは様々な断面形状をとることができるが、プルワイヤは一般に、Ｄ字形、長方形、扁平、三日月形、楕円形、円形または正方形の形状を有する。理解可能なとおり、プルワイヤの他の実施形態は、円形、実質的に扁平、実質的に長方形などの断面を有することができる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、軸方向ルーメンの内面に実質的に一致した曲面に加えて、プルワイヤが一般に、回転ドライブシャフトに隣接するように適合された平面を含む。プルワイヤのこの平面は、回転ドライブシャフトとの接点を１点だけにするため、プルワイヤとドライブシャフトの間の摩擦が低減し、回転ドライブシャフトがプルワイヤを巻き込む可能性が低減する。
【００２２】
本発明の回転可能なドライブシャフトは、中空ガイドワイヤ本体の軸方向ルーメンの中で、軸方向に移動することができ、かつ回転することができる。軸方向ルーメン内でのドライブシャフトの回転を改善するために、任意選択で、回転可能なドライブシャフトを、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）または他の材料でコーティングすることができる。中空ガイドワイヤは、ドライブシャフトの回転を制御する回転駆動モータなどの回転機構を含むことができる。この回転機構は、ドライブシャフトを回転させるためにドライブシャフトの近位端に結合することができる。任意選択で、アクチュエータを使用して、ドライブシャフトの軸方向運動および／またはドライブシャフトの回転を制御することができる。アクチュエータの活動化は、ドライブシャフトを、中空ガイドワイヤの軸方向ルーメンの中で近位方向および遠位方向に移動させる。体管腔の中で中空ガイドワイヤを誘導するのを助けるために、中空ガイドワイヤは、中空ガイドワイヤの遠位部分の操縦または偏向を制御する追加のアクチュエータを含むことができる。
【００２３】
本発明の中空ガイドワイヤは、中空ガイドワイヤ本体の近位部分に結合された取外し可能なハウジングを含むことができる。取外し可能なハウジングは、注入または吸引を可能にするコネクタアセンブリ、（ドライブシャフトの回転、軸方向運動、および／または中空ガイドワイヤ本体の遠位端部分の操縦を制御する）前記アクチュエータ（１つまたは複数）、回転部材（例えば駆動モータ）、制御システム、および／または電源を含むことができる。取外し可能なハウジングは、中空ガイドワイヤを覆ってカテーテルシステムを前進させることを可能にする。このカテーテルまたは他の細長い物体を中空ガイドワイヤを覆って前進させた後、ドライブシャフトの作動を可能にするために、ハウジングを再び取り付けることができる。
【００２４】
他の態様では、本発明が、近位部分および遠位部分を含むハイポチューブを含む中空ガイドワイヤを提供する。ハイポチューブの遠位部分の少なくとも一部は、ハイポチューブの遠位部分が近位部分よりも可撓性となるようにその表面に形成されたヘリカルワインディングを含む。本明細書では詳細に説明しないが、他の実施形態では、中空ガイドワイヤが、編組ポリマー、炭素または他の複合材料からなることができ、本発明の中空ガイドワイヤはハイポチューブに限定されないことを理解されたい。
【００２５】
このような構成では、ハイポチューブの近位部分が、べた壁、または遠位部分のピッチよりも大きなピッチを有するヘリカルワインディングを有する。遠位端部分の可撓性が遠位方向に増大するように、遠位部分のヘリカルワインディングのピッチは一般に、遠位方向に低減する。その結果、近位部分の剛性が最も高く、中間部分の剛性はそれよりも低く、遠位端は最も可撓性である。他の実施形態では、遠位部分の少なくとも一部分を通してピッチを一定とすることができ、遠位方向に増大させることができ、遠位部分の全体を通じてピッチは変化させることなどができる。
【００２６】
ハイポチューブ中空ガイドワイヤの遠位部分は、任意選択で、ガイドワイヤ本体の遠位端部分の少なくとも一部分の周りに円周方向に延びる複数のリブおよび開口部または薄くされた部分を含むことができる。遠位部分はさらに、１つまたは複数の放射線不透過性マーカをその上に含むことができる。
【００２７】
他の実施形態と同様に、ハイポチューブ中空ガイドワイヤは、１つまたは複数のプルワイヤを含むことができる。プルワイヤは、ハイポチューブ中空ガイドワイヤの軸方向ルーメンの内面に実質的に一致した曲面を含むことが好ましいが、軸方向ルーメンの内面に実質的に一致しない他の従来の形状のプルワイヤを使用することもできる。プルワイヤは、ハイポチューブ中空ガイドワイヤ本体の近位部分に結合された取外し可能な近位ハウジングに結合することができる。取外し可能なハウジングは、中空ガイドワイヤに結合することができ、注入または吸引を可能にするコネクタアセンブリ、（ドライブシャフトの回転、軸方向運動、および／またはハイポチューブ中空ガイドワイヤ本体の遠位端部分の操縦を制御する）１つまたは複数のアクチュエータ、回転部材（例えば駆動モータ）、制御システム、および／または電源を含むことができる。
【００２８】
他の態様では、本発明が、近位端と、遠位端と、遠位端まで延びる軸方向ルーメンとを含む中空ガイドワイヤ本体を含む操縦可能なガイドワイヤを提供する。ガイドワイヤ本体の遠位端またはその近くに、斑除去アセンブリの少なくとも一部分が配置される。中空ガイドワイヤ本体の軸方向ルーメンの中を少なくとも１つのプルワイヤが延び、中空ガイドワイヤ本体の遠位端またはその近くに結合される。プルワイヤにかかる近位力が、中空ガイドワイヤの遠位端を操縦する。
【００２９】
斑除去アセンブリは、中空ガイドワイヤ本体の遠位端に、固定して配置されているか、または移動可能に配置することができる。斑除去アセンブリが移動可能である場合、斑除去アセンブリは、中空ガイドワイヤ本体の軸方向ルーメンの中に斑除去アセンブリが配置された軸方向に引き返された第１の位置から、ガイドワイヤ本体の遠位端を越えて斑除去アセンブリが配置された第２の位置に移動することができる。
【００３０】
斑除去アセンブリは一般に、成形された遠位先端を有する回転可能なドライブシャフトを含む。しかし、他の実施形態では、斑除去アセンブリが、レーザ、ＲＦ電極、加熱要素（例えば抵抗素子）、超音波変換器などを含むことができる。斑除去アセンブリのリード線が、近位方向から、中空ガイドワイヤ本体の軸方向ルーメンを通して延びることができる。
【００３１】
一構成では、中空ガイドワイヤ本体が単一のハイポチューブからなる。中空ガイドワイヤ本体は、任意選択で、遠位端部分と一体に形成されたヘリカルコイルまたはべた壁の管状近位部分を含む。遠位端部分は、その表面に形成されたヘリカルワインディングを含むことができる。ガイドワイヤ本体の遠位部分に沿って遠位方向に可撓性を増大させるために、遠位部分の隣接するヘリカルワインディング間のピッチは遠位方向に低減する。他の実施形態では、遠位部分が、遠位部分の全体を通じて一定のピッチ、または遠位方向に増大するピッチなどを有する１つまたは複数の区間を有することができる。
【００３２】
中空ガイドワイヤの遠位端部分は、ガイドワイヤ本体の遠位端部分の少なくとも一部分の周りに円周方向に延びる複数の支持リブおよび開口部または薄くされた部分を含むことができる。これらの複数の開口部または薄くされた部分は、遠位端部分の可撓性および／または曲り性を増大させて、プルワイヤを作動させたときに、遠位端部分によじれが生じることなく遠位端部分が偏向することができるようにするために使用することができる。中空ガイドワイヤのＸ線透視を助けるために、遠位端部分はさらに、１つまたは複数の放射線不透過性のマーカを含むことができる。
【００３３】
他の実施形態と同様に、中空ガイドワイヤは、１つまたは複数のプルワイヤを含むことができる。プルワイヤは、中空ガイドワイヤの軸方向ルーメンの内面に実質的に一致した曲面を含むことが好ましいが、軸方向ルーメンの内面に実質的に一致しない他の従来の形状のプルワイヤを使用することもできる。プルワイヤは、中空ガイドワイヤ本体の近位部分に結合された取外し可能な近位ハウジングに結合することができる。取外し可能なハウジングは、注入または吸引を可能にするコネクタアセンブリ、（ドライブシャフトの回転、軸方向運動、および／または中空ガイドワイヤ本体の遠位端部分の操縦を制御する）１つまたは複数のアクチュエータ、回転部材（例えば駆動モータ）、制御システム、および／または電源を含むことができる。
【００３４】
他の態様では、本発明が、近位部分および遠位部分を含む中空ガイドワイヤを提供する。遠位部分の少なくとも一部は、中空ガイドワイヤの遠位端が中空ガイドワイヤの近位部分よりも可撓性となるように遠位方向に低減する隣接するワインディング間のピッチを有するヘリカルワインディングを含む。
【００３５】
他の態様では、本発明が、体管腔内の閉塞または狭窄を横切る方法を提供する。この方法は、ドライブシャフトを有する中空ガイドワイヤを体管腔の中に配置することを含む。このドライブシャフトを回転させる。ドライブシャフトは、格納された構成から延ばされた構成に移動する。延ばされた構成では、ドライブシャフトを使用して、中空ガイドワイヤの遠位端の半径方向の最大寸法（例えば直径）と少なくとも同じ大きさの経路を生み出すことができる。次いで、閉塞または狭窄の中に経路を生み出すために、中空ガイドワイヤ本体および／またはドライブシャフトを閉塞または狭窄の中へ前進させることができる。
【００３６】
他の態様では、本発明が、体管腔内の閉塞または狭窄を横切る方法を提供する。この方法は、体管腔の中でガイドワイヤを前進させることを含む。ガイドワイヤを覆って、アクセスまたは支持システムを閉塞または狭窄まで移動させる。ガイドワイヤを体管腔から除去し、斑除去アセンブリを有する操縦可能な中空ガイドワイヤと交換する。次いで、斑除去アセンブリを使用して、閉塞の少なくとも一部分を除去することができる。例えば、一構成では、斑除去アセンブリが回転可能なドライブシャフトを含む。ドライブシャフトは、中空ガイドワイヤのルーメンの中で回転され、中空ガイドワイヤの遠位開口部を通して少なくとも部分的に露出する。閉塞または狭窄を貫く経路を生み出すために中空ガイドワイヤおよび／またはドライブシャフトを前進させることができる。
【００３７】
他の態様では、本発明がキットを提供する。このキットは、本明細書に記載されたいずれかの中空ガイドワイヤと、および本明細書に記載されたいずれかの方法を説明した取扱説明書とを有する。一構成では、中空ガイドワイヤが、回転可能なドライブシャフトなどの斑除去アセンブリを含む。回転可能なドライブシャフトは、中空ガイドワイヤの軸方向ルーメンの中に取外し可能に受け取られる成形された遠位先端を有する。体管腔内の閉塞または狭窄を貫通する際に使用される指示は、閉塞または狭窄物質を貫く経路を生み出すために、操縦可能な中空ガイドワイヤの中で内ワイヤを回転させ、閉塞または狭窄物質の中へ、中空ガイドワイヤおよびドライブシャフト、または回転ドライブシャフトだけを前進させることを含む。中空ガイドワイヤ、回転可能なワイヤおよび取扱説明書を含むように、パッケージが適合される。いくつかの実施形態では、パッケージに説明書を直接に印刷することができ、他の実施形態では、説明書をパッケージとは別にすることができる。
【００３８】
体管腔内の閉塞または狭窄を横切るための偏向可能な例示的な１つの中空ガイドワイヤ装置は、細長い中空ガイドワイヤ本体および斑除去アセンブリを含む。ガイドワイヤ本体は、近位端と、偏向可能な遠位端と、それらの間の軸方向ルーメンとを有する。斑除去アセンブリは、ガイドワイヤ本体の軸方向ルーメンの中を延びる機械的に動くコア要素を含む。本発明のガイドワイヤ装置は、その偏向性、トルク伝達性および／または押進性のため、蛇行した血管の中で操縦するのに特によく適している。
【００３９】
好ましいこの構成では、細長い中空ガイドワイヤ本体が、単一のハイポチューブなどの一体構造からなる。この管状ガイドワイヤ本体は複数の区間を含むことができる。例えば、少なくとも１つの区間は、中断のある螺旋パターンを含むことができ、他の区間は、リブのあるパターン、べた壁の管状部材、またはすでに先に説明したヘリカルワインディングを含むことができる。中断のある螺旋パターンは一般に、カットされていない５度から２２５度、好ましくは３０度のセグメントによって中断された、９０度から２７０度、好ましくは１８０度のレーザエッジされたヘリカルワインディングを含む。重要には、これらの中断は、特に装置が蛇行した血管内で操縦されるときに、装置の完全性および連続性を維持するのに役立つ。リブのあるパターンは、管状ガイドワイヤ本体の少なくとも一部分の周りに円周方向に延びる複数の支持リブおよび開口部または薄くされた部分を含むことができる。
【００４０】
中空ガイドワイヤ装置はさらに、浮動性のプルワイヤの代わりに、偏向性のためのプルチューブを含むことができる。このプルチューブは、軸方向ルーメンの中を、その全長にわたって延び、ガイドワイヤ本体の遠位端部分に結合される。プルチューブの作動は、ガイドワイヤ本体の遠位端を偏向させ、または曲げる。プルチューブは遠位方向に次第に細くなり、超弾性金属または形状記憶合金（例えばニッケルチタン、ニチノール）あるいは他の同等の材料（例えばステンレス鋼）から形成することができる。有利には、次第に細くなるこのプルチューブが、周囲の機械的に動くコア要素とプルチューブ構造との間の摩擦を低減させる。このことは、プルチューブとコア要素の間の巻き込みを低減させ、このことがさらに、プルチューブの破損を防ぐ。さらに、表面の摩擦係数をさらに低減させ、プルチューブのねじれを低減させるため、プルチューブをＴｅｆｌｏｎ（登録商標）でコーティングすることができる。少なくともコア要素の遠位部分の上、およびガイドワイヤ本体の中に、放射線不透過性のコイルを配置することができる。放射線不透過性コイルは、次第に細くなるプルチューブを、機械的に動くコア要素から分離し、これら２つの間のスナッピング作用に対する任意の巻き込みをさらに低減させる働きをする。放射線不透過性コイルはさらに、中空ガイドワイヤ本体の少なくとも遠位部分のＸ線透視を助ける。
【００４１】
軸方向ルーメンの中を、その全長にわたって延びる機械的に動くコア要素は、中空ガイドワイヤ本体の遠位端に、移動可能にまたは固定して配置することができる。コア要素、すなわち機械的に動くコア要素の遠位先端は一般に、ガイドワイヤ本体の遠位端から遠位方向に延出する。活動化されると、機械的に動くコア要素が、体管腔内の閉塞または狭窄を貫通する通路を生み出し、または該通路を拡張する。この実施形態の機械的に動くコア要素は、振動ドライブシャフトを含むことが好ましい。機械的に動くコア要素は、これに加えてまたはその代わりに、往復運動のために軸方向に平行移動可能なドライブシャフトを含むことができる。機械的に動くコア要素はさらに、これに加えてまたはその代わりに、前述の回転、軸方向平行移動および／または振動ドライブシャフトのうちの１つを含むことができる。ガイドワイヤ本体の軸方向ルーメン内でのドライブシャフトの運動を改善するために、任意選択で、機械的に動くコア要素を、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）または他の材料でコーティングすることができる。遠位先端は、弾丸、扁平へら、ドリルまたはラグビーボール形を含む、本明細書に開示された様々な構成をとることができる。遠位先端は、偏向させ、または成形し、かつ／またはその表面にレーザエッジングを含むことができる。例えば機械的に動くコア要素の破壊または亀裂の場合に、不注意による体管腔内への遠位先端の脱落を防ぐために、追加された安全特徴として、ガイドワイヤ本体の遠位端にロッキング機構を結合することができる。
【００４２】
ガイドワイヤ本体の近位端にハンドルを結合することができる。このハンドルは、ガイドワイヤ本体に固定して結合することができる。このような実施形態では、ハンドルが、独立したガイドワイヤ本体のトルク伝達とガイドワイヤ本体の遠位端の偏向を可能にする（例えば偏向のないトルク伝達またはトルク伝達のない偏向）。さらに、ガイドワイヤ本体のトルク伝達とガイドワイヤ本体の偏向とは、逐次的にまたは同時に実施することができる。このハンドル設計はさらに、医師が蛇行した血管の中で操縦するときに、ガイドワイヤ装置のねじれ伝達と偏向とを独立に、逐次的にまたは同時に作動させることができ、この能力を継続して保持する。このことは、人間工学的に握りやすく、制御しやすい静止構成にハンドルを維持しつつ、有利に実施することができる。ハンドルはさらに、コア要素を運動（例えば振動、往復運動、平行移動、回転、震動など）させるための駆動モータ、ガイドワイヤ本体を操縦するためのアクチュエータ、後により詳細に論じられるフィードバック制御を提供する回路を含む制御システム、および／または電源を含むことができる。あるいは、ハンドルは、前述のとおり、ガイドワイヤ本体に取外し可能に結合することができる。
【００４３】
本発明の他の態様では、偏向不能の中空ガイドワイヤ装置が提供される。この装置は、近位端と、予め成形された遠位端と、これらの間の軸方向ルーメンとを有する細長い中空ガイドワイヤ本体と、ガイドワイヤ本体の軸方向ルーメンの中を延びるドライブシャフトとを含む。
【００４４】
本発明の他の態様では、体管腔内の閉塞または狭窄を横切るための偏向可能な中空ガイドワイヤ装置が提供される。この装置は、近位端、偏向可能な遠位端と、それを貫く軸方向ルーメンと、これらの間の複数の区間とを有する細長い中空ガイドワイヤ本体を含む。さらに、ガイドワイヤ本体の軸方向ルーメンの中を、振動ドライブシャフトが延びる。少なくとも１つの区間が中断のある螺旋パターンを含む。中断のある螺旋パターンは、一定または可変（例えば直線的または非直線的）のピッチ、同じまたは異なる数のヘリカルワインディングまたは中断、および中断のある螺旋パターンの右巻きまたは左巻きの方向を有することができる。中断のある螺旋パターンは、３０度のセグメントによって中断されたレーザエッジングされた１８０度のヘリカルワインディングまたは螺旋を含むことが好ましく、右回りすなわち時計回りの螺旋方向をとることが好ましい。中断のある螺旋パターンは、ガイドワイヤ本体の中間区間に沿って、定ピッチ区間と交互に並んだ可変ピッチ区間を含むことができる。ガイドワイヤ本体の可撓性が遠位方向に増大するように、中断のあるヘリカルワインディングのピッチは一般に、遠位方向に低減する。ガイドワイヤ本体の近位区間は、十分な剛性のため、べた壁の管状部材を含み、ガイドワイヤの遠位区間は、ガイドワイヤ本体の遠位部分の曲り性または偏向性を向上させるために、リブと半径方向のスロットからなるリブのあるパターンを含む。
【００４５】
本発明の他の態様では、操縦可能な中空ガイドワイヤ装置が提供される。この装置は、近位端と、遠位端と、それらの間の軸方向ルーメンとを有する細長い中空ガイドワイヤ本体を含む。ガイドワイヤ本体の軸方向ルーメンの中をドライブシャフトが延びる。軸方向ルーメンの中をプルチューブが延び、ガイドワイヤ本体の遠位端部分に結合される。プルチューブの作動が、ガイドワイヤ本体の遠位端を偏向させまたは曲げる。ねじれの問題をさらに低減させ、Ｘ線透視を提供するために、前述のとおり、プルチューブとドライブシャフトの間に、放射線不透過性のコイルが配置される。
【００４６】
本発明の他の態様では、体管腔内の閉塞または狭窄を横切る方法が提供される。この方法は、体管腔内に中空ガイドワイヤを、閉塞または狭窄に隣接して配置することを含む。中空ガイドワイヤの内側ルーメン内でドライブシャフトを振動させ、ドライブシャフトの遠位先端は、中空ガイドワイヤを越えて遠位方向に延びる。次いで、閉塞または狭窄の中に経路を生み出すために、ドライブシャフトの遠位先端を、同時にまたは逐次的に、体管腔内の閉塞または狭窄の中へ前進させる。中空ガイドワイヤおよび／またはドライブシャフトを前進させて、閉塞または狭窄を貫く経路を生み出すことができることが理解されよう。例えば、ガイドワイヤが閉塞に到達した後、ガイドワイヤを、振動ドライブシャフトと一緒に、閉塞の中へ前進させることができる。あるいは、ガイドワイヤを固定位置に置き、振動ドライブシャフトだけを閉塞の中へ前進させることもができる。
【００４７】
この好ましい振動動作モードは、斑除去ドライブシャフトの遠位先端に組織が巻き付くことを防ぐため、本発明にとって特に有利である。このことは、閉塞または狭窄物質中への、および／または該物質の内部での、および／または該物質から外への侵入を強化することを可能にする。一般に、ドライブシャフトは、ある時間後にドライブシャフトが極性を変えるように振動させる。この時間は、約０．２秒から約５．０秒、好ましくは約０．３秒から１．２秒、より好ましくは約０．７秒とすることができる。
【００４８】
前進させることはさらに、全閉塞を完全に横切るために、ドライブ形状の遠位先端を軸方向に往復平行移動させることを含む。ドライブシャフトの振動と往復運動は、逐次的にまたは同時に実施することができる。一般に、ドライブシャフトの振動および／または往復運動は、駆動モータによって実施される。しかし、装置の操作者は、そのハンドルによって装置を単純に軸方向に手動で平行移動させることによって、往復動を容易に達成することができる。前進させることはさらに、中空ガイドワイヤ本体の遠位部分に関して格納された構成から、延ばされた構成に、ドライブシャフトを延ばすことを含み、この場合、ドライブシャフトは、同時にまたは逐次的に延ばし、振動させる。
【００４９】
前述のとおり、本発明の中空ガイドワイヤは、別個のガイドワイヤを使用することなく蛇行した血管の中に中空ガイドワイヤを配置することを可能にする、偏向性、可撓性、押進性およびトルク伝達性を有する。例えば、プルチューブを作動させることによって、中空ガイドワイヤの遠位端を偏向させることができる。ハンドルはさらに、中空ガイドワイヤの遠位端の偏向とは独立に、中空ガイドワイヤにトルクを伝達することを可能にする。閉塞部位の適当な配置は、Ｘ線透視下で放射線不透過性のコイルを介して中空ガイドワイヤの遠位端を見ることによって、さらに確認することができる。一般に、ドライブシャフトは、中空ガイドワイヤの遠位端の周界と少なくとも同じ大きさの経路を生み出す。
【００５０】
ハンドルの制御システム内の電子回路は、フィードバック制御用の様々な特性を測定することができる。例えば、体管腔内での遠位先端の前進中に遭遇した抵抗を測定することができる。これに応答して、測定された抵抗に合わせて、トルク速度を自動的に調整することができる。他の事例では、体管腔内での遠位先端の前進中に遭遇した負荷のレベルを測定することができる。これに応答して、測定された負荷がしきい値よりも高いかまたは低い場合には、視覚または音声警報を発することができる。例えば、無負荷は、振動ドライブシャフトの遠位先端の破壊または破損を示している場合がある。先に論じたとおり、ガイドワイヤ本体の遠位端上のロッキング機構は、中空ガイドワイヤの遠位端にドライブシャフトの遠位先端をロックすることによって、不注意による体管腔内へのドライブシャフトの遠位先端の脱落を防ぐ。さらに、追加された安全特徴として、無負荷測定に応答して装置を自動的に使用停止にすることができる。他の事例では、回転または振動の時間または回数に基づいて装置の使用を測定することができる。測定時間または回転数がしきい値を超えたときには、装置を自動的に恒久的に使用停止にすることができる。この安全特徴は、装置疲労を防ぎ、その最適な寿命内使用を過ぎると装置が使用不能になることを保証する。
【００５１】
体内腔内に、閉塞または狭窄に隣接して、サポートシステムを配置されることができ、中空ガイドワイヤは、このサポートシステムの内側ルーメンの中に受け取られるサイズに形成される。その開示が参照によって本明細書に組み込まれる２００４年６月８日に出願された同一所有権者の米国特許出願第１０／８６４，０７５号により詳細に記載されているこのサポートシステムは、「オーバーザワイヤ」導入、または「急速交換」のためとすることができる。一実施形態では、このサポートシステムを配置することが、体管腔の中を閉塞または狭窄まで従来のガイドワイヤを前進させることを含む。次いで、この従来のガイドワイヤを覆って、サポートシステムを前進させる。次いで、体管腔からガイドワイヤを取り出し、サポートシステムの中に中空ガイドワイヤを前進させる。任意選択で、中空ガイドワイヤの前進と同時に、サポートシステムを送達することができる。ドライブシャフトの遠位先端を前進させている間、中空ガイドワイヤおよび／またはサポートシステムの位置を維持し、安定させることができる。斑除去の終わりに、この方法はさらに、中空ガイドワイヤを従来のガイドワイヤと交換することを含む。
【００５２】
本発明のこれらの態様およびその他の態様は、添付図面および本発明の以下の説明からより明白となろう。
【００５３】
図面は、以下の詳細な説明を参照してみるべきである。異なる図面中の同様の符号は同様の要素を指す。尺度は必ずしも一律ではない添付図面は、本発明の諸実施形態を例示的に示したものであり、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５４】
（発明の詳細な説明）
本発明に基づくシステム、装置および方法は一般に、粥状、狭窄、血栓または他の閉塞物質で閉塞または狭窄した患者の体管腔、通常は冠状動脈または末梢血管内の標的部位の管腔内処置用に適合される。しかし、これらのシステム、装置および方法はさらに、体管腔の狭窄、ならびに尿管、胆管、呼吸道、膵管、リンパ管などの他の体管腔の他の過形成および新生物形成状態を治療するのに適している。新生物性細胞増殖は、体管腔を取り囲み、貫入する腫瘍の結果としてしばしば起こる。したがって、このような物質の除去は、体管腔の開存性を維持するのに有利であることがある。以下の議論は、冠状動脈の粥状または血栓閉塞物質を貫通することを対象とするが、本発明のシステムおよび方法を使用して、様々な体管腔の様々な閉塞、狭窄または過形成物質を除去しかつ／または貫通することができることが理解されよう。
【００５５】
本発明の諸特徴を具体化した装置１０が図１に示されている。装置１０は一般に、近位端１６と、遠位端１８と、それを貫く軸方向ルーメン２０とを有する細長い部材１４に結合されたハウジング１２を含む。この装置は、組織を除去し、体管腔を貫く経路を生み出す、回転可能なドライブシャフト２２などの斑除去アセンブリを含むことができる。ドライブシャフト２２は、細長い部材１４の軸方向ルーメン２０の中に運動可能に受け取られ、矢印２３、２５によって示されているように、回転し、かつ軸方向に移動することができる。ドライブシャフト２２の遠位先端２４は、細長い部材の遠位端１８の先への遠位先端２４の移動または配置、およびドライブシャフト２２の回転を使用して、細長い部材１４の遠位端の前方に、体管腔内の閉塞または狭窄物質を貫通するための切開経路を生み出すことができるように成形された輪郭を有することができる。大部分の構成では、リード線２９が、駆動モータ２６を、制御システム２７および電源２８に結合する。無菌環境を維持するため、いくつかの実施形態では、電源２８が、プラスチックシースカバー（図示せず）で覆われる。
【００５６】
ドライブシャフト２２および成形された遠位先端２４を運動（すなわち回転、平行移動、往復運動、震動など）させるために、駆動モータ２６を、ドライブシャフト２２の近位端に取り付けることができる。ドライブシャフト２２の運動を作動させる（例えば回転および／または軸方向運動を制御する）ために、ハウジング１２には、アクチュエータまたは入力装置８２が取り付けられる。図示されてはいないが、細長い部材１４の遠位部分の偏向を制御するために、追加のアクチュエータまたは入力装置をハウジング１２に取り付けてもよい。細長い部材１４の近位端１６は、コネクタアセンブリ３０を介してハウジング１２に結合される。コネクタアセンブリ３０は、細長い部材１４の運動を制限するが、ドライブシャフト２２は、細長い部材１４の中で回転し、平行移動することができる。任意選択で、コネクタアセンブリ３０のいくつかの実施形態は、軸方向ルーメン２０を通した標的部位での流体交換（例えば送達または除去）を容易にする吸引または注入口（図示せず）を含む。
【００５７】
図２に示されているように、血餅を細かくばらし、軟性の病変を貫通するために、本発明のいくつかのドライブシャフト２２は、矢印２３′および２５′によって示されているように手動で回転させ、平行移動させることができるように構成することができる。このような実施形態では、ドライブシャフト２２の近位端を指の間に挟み、手動で回して、遠位先端２４（概略的に四角形で示されている）を回転させることができる。任意選択で、ドライブシャフト２２の近位端を、ローレット目の付いたノブ２１、またはドライブシャフト２２の近位端の手動操作を可能にする他の機構に取り付けることができる。
【００５８】
細長い部材１４の一実施形態が、図３から９Ｃに最もよく示されている。細長い部材１４は、使用者が、蛇行した血管内で中空ガイドワイヤを標的部位まで直接に前進させることができるように、可撓性（ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ）、押進性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）およびトルク伝達性（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）を有する可撓性の中空ガイドワイヤであることが好ましい。中空ガイドワイヤ１４の高い柱体強度（ｃｏｌｕｍｎａｒ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）のため、標的部位の病変まで中空ガイドワイヤ１４を前進させる別個のガイドワイヤは一般に必要ない。
【００５９】
図３に示された実施形態では、中空ガイドワイヤが、ドライブシャフト２２を受け取る軸方向ルーメン２０を画定する螺旋状に巻かれた細長いシャフトを有する。軸方向ルーメン２０は、注入または吸引のために使用することもできる。中空ガイドワイヤ１４は、近位管３２と、中間コイル３４と、遠位コイル先端３６とを含む。いくつかの実施形態では、中間コイル３４が、ステンレス鋼またはニチノールのコイルからなり、遠位コイル先端３６が、白金−イリジウムなどの放射線不透過性の可撓性コイルからなる。図３に示されているように、中間コイル３４は、近位管３２とねじ込み式に係合することができ、遠位先端３６と、ねじ込み式に係合することができる。しかし、中間コイル３４は、従来の手段、例えばはんだ、接着剤などによって、近位管３２および遠位コイル先端３６に接続することができることを理解されたい。希望に応じて手技中に標的部位に吸引または注入を実施できるように、中空ガイドワイヤ１４の近位管３２は、真空源または流体源（図示せず）に結合することができる。
【００６０】
中空ガイドワイヤ１４は一般に、冠状、神経または末梢動脈に挿入できるサイズに形成され、様々な直径を有することができる。既存の介入心臓カテーテルおよびステントシステムとの両立性を保証するために、中空ガイドワイヤの半径方向の最大寸法（例えば外径）は一般に約０．００９インチから０．０４０インチ、好ましくは約０．００９インチから０．０３５インチ、より好ましくは約０．００９インチから０．０２４インチ、最も好ましくは約０．０１３インチからび約０．０１８インチである。経皮アクセス部位と標的部位の間の距離に合わせるために、中空ガイドワイヤ１４は様々な長さを有することができるが、中空ガイドワイヤ１４の長さは一般に約５フィートである。例えば、大腿動脈を通してアクセスしている心臓内の標的部位に対しては、中空ガイドワイヤは一般に約１７５ｃｍの長さを有する。しかし、中空ガイドワイヤ１４の他の実施形態では、上記の実施形態よりも大きな寸法または小さな寸法を使用することができ、本発明は上記の寸法に限定されないことに留意されたい。
【００６１】
次に図３Ａを参照すると、図３の実施形態の断面が示されている。血管と細長い部材１４の軸方向ルーメンとの間の液体の移動を防ぐ可撓性の構造支持体を提供するため、中間コイルおよび遠位コイル先端３４、３６を取り囲んで、内管３８および外管４０が配置されている。遠位端１８を偏向させまたは操縦するために、内管３８とコイル３４、３６の間に、補強プルワイヤ（ｐｕｌｌ  ｗｉｒｅ）４２を配置することができる。薄い輪郭が可能であるように、補強プルワイヤ４２は、十分な強度を有する材料から形成することができる。例えば、この補強ワイヤは、別の形状に再成形されるまではその形状を維持することができる少なくとも部分的に平らなステンレス鋼のストリップとすることができる。一構成では、補強プルワイヤ４２が、コイル先端３６の遠位端にはんだまたは他の方法で接続され、補強プルワイヤ４２の残りの部分は、軸方向ルーメン２０の中を近位方向にハウジング１２まで延びる。プルワイヤ４２の軸方向運動を引き起こすアクチュエータまたは補強プルワイヤ４２の近位端の操作は、中空ガイドワイヤ１４の内側の構造を恒久的に傷つけることなく、使用者が、遠位端１８を偏向させまたは操縦することを可能にする。操縦可能な遠位端１８は、閉塞または狭窄物質を血管から除去するより優れた管腔内制御を使用者に提供し、さらに、中空ガイドワイヤを標的部位まで誘導するのを助ける。他の構成では、遠位端とコイル３４、３６間の接合部の両方に、補強プルワイヤ４２をはんだ付けまたは他の方法で接続することができる。したがって、コイル３４、３６が折れた場合、取り付けられた補強プルワイヤ４２は、コイル３４、３６が装置１０から外れることを防ぐ。本発明が包含する１つの中空ガイドワイヤのより完全な記述が、１９９８年２月２５日に出願された同一所有権者の米国特許出願第０９／０３０，６５７号に出ており、この特許出願の開示は、その全体が、参照によって以前に組み込まれた。
【００６２】
図４は、本発明が包含する中空ガイドワイヤ１４の他の実施形態を示す。図４の実施形態では、中空ガイドワイヤ１４が単一のハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）３７からなる。ハイポチューブ３７の遠位部分３９、一般に遠位先端に、放射線不透過性のマーカ３３を配置することができる。少なくともハイポチューブ３７の遠位部分３９をレーザエッジングして、複数のヘリカルワインディング（ｈｅｌｉｃａｌ  ｗｉｎｄｉｎｇ）または螺旋（ｓｐｉｒａｌ）４３を生み出すことができる。ヘリカルワインディング４３は、遠位部分３９の少なくとも１つの区間（図示せず）を通じて同じピッチを有することができ、または、ヘリカルワインディング４３は、遠位部分３９の少なくとも１つの区間を通じて可変ピッチを有することができる。理解可能なとおり、隣接するワインディング間のピッチは、ハイポチューブ３７の可撓性に影響を及ぼし、このピッチは、中空ガイドワイヤ本体１４の所望の特性に応じて、メーカが選択することができる。本発明の可撓性によって、メーカは、特定の手技に対してガイドワイヤ本体の性能を向上させる（例えば、個人向けに調整されたトルク応答、可撓性および偏向レベルを提供する）ために、様々な構成の中空ガイドワイヤを提供することができる。
【００６３】
一構成では、遠位方向に向かうにつれてより可撓性となるように、ヘリカルワインディング４３間のピッチが遠位方向に低減する。その結果、ハイポチューブ３７の遠位部分３９は、遠位方向に増大する可撓性を有する。有利には、遠位部分３９は近位部分４５と一体に形成されるため、継ぎ目がなく、信頼性が向上し、遠位部分３９と近位部分４５が分離する可能性が低下する。中空ガイドワイヤのある１つの部分にわたってより低い可撓性を提供するために、螺旋状のカットを持たないガイドワイヤ本体の区間を設けること、または遠位方向にピッチが増大したレーザカット（ｌａｓｅｒ  ｃｕｔ）を有する区間を設けることが望ましいこともある。この低可撓性部分は、中空ガイドワイヤの近位部分、中間部分、遠位端または遠位端の近く、あるいはこれらの任意の組合せとすることができる。例えば、一構成では、ハイポチューブの近位部分４５が、任意選択で、レーザカットまたは螺旋のないべた壁（ｓｏｌｉｄ  ｗａｌｌ）を有し、ハイポチューブの残りの部分が、螺旋状のレーザエッジングを有する（このレーザエッジングは、遠位方向にピッチが低減しても、またはそうでなくてもよい）。
【００６４】
レーザカットは、近位端から遠位先端まで全体に延びても、またはハイポチューブ全体に延びなくてもよい。ヘリカルワインディングを生み出すために使用されるレーザカットは、ハイポチューブの壁を貫通して延びてもよく、または、より薄い壁部分（例えば溝）を生み出すために、ハイポチューブの壁の中に部分的にしか延びなくてもよい。
【００６５】
図４の実施形態は単一のハイポチューブからなるため、内側および外側の支持管３８、４０は必要ない。その結果、ハイポチューブの有効外径を低減することができ、より大きなドライブシャフトまたはプルワイヤ（１つまたは複数）４２を収容するために、直径または内側軸方向ルーメン２０が効果的に増大される。
【００６６】
図３および３Ａの実施形態と同様に、図４に示されたガイドワイヤ１４も、１つまたは複数の補強ワイヤまたはプルワイヤ４２を含むことができる。プルワイヤ４２は、長方形ワイヤ、扁平ワイヤ、三日月形、Ｄ字形、楕円形、円形、正方形、またはこれらの組合せを含む複数の異なる形状を含むことができる。ただしこれらに限定されるわけではない。図５Ａから５Ｃに示されているように、プルワイヤ（１つまたは複数）４２をドライブシャフト２２から分離する内側支持管３８がないため、プルワイヤ（１つまたは複数）４２は、ドライブシャフト２２と直接に接触する可能性がある。本出願の出願人らは、ドライブシャフト２２の回転が、プルワイヤ４２の破壊の可能性を増大させるプルワイヤのねじれを引き起こす可能性があることを見出した。プルワイヤ４２とドライブシャフト２２の間の摩擦を低減させるため、プルワイヤ４２および／またはドライブシャフト２２を、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）でコーティングして、プルワイヤ４２のねじれを実質的に生じさせずにドライブシャフトが回転することができるようにすることができる。
【００６７】
さらに、任意選択で、プルワイヤを、中空ガイドワイヤ１４の内面４７とより共形の形状に成形することができる。プルワイヤ４２の表面４９を中空ガイドワイヤ１４の内面４７と実質的に共形にすると、プルワイヤ４２が半径方向外側に移動してドライブシャフト２２から遠ざかり、１つの接点で内面４７と接触することが可能になることによって、回転しているドライブシャフト２２とプルワイヤ（１つまたは複数）４２との間の空間が増大する。図５Ｂに示されているように、ハイポチューブ３７の湾曲した内面４７と共形となるように表面４９を湾曲させることができる。中空ガイドワイヤとプルワイヤ４２の間の接点が１つだけになるように、このプルワイヤの曲率半径は一般に、中空ガイドワイヤ１４の内面４７の曲率半径に等しいか、またはそれよりも小さい。
【００６８】
ドライブシャフトとプルワイヤの間のこの追加の空間は、ドライブシャフト２２とプルワイヤ４２の間の接触を低減させ、プルワイヤ４２の破壊の可能性をさらに低減させる。例えば、図５Ａおよび５Ｂに示されているように、実質的に同じ厚さＴおよび幅Ｗを有するプルワイヤ４２に関して、内面４７と共形の表面４９を有するプルワイヤ（図５Ｂ）は、扁平または長方形のプルワイヤに比べて、ドライブシャフト２２とプルワイヤ４２の間により大きな隙間を与える。さらに、Ｄ字形プルワイヤは一般に内面４７と一点で接触し、このことは、プルワイヤとガイドワイヤ本体の間の摩擦を低減させる。
【００６９】
任意選択で、プルワイヤ４２は、ドライブシャフト２２に隣接して平らな表面２００を有することができる。本出願の出願人らは、回転するドライブシャフトに面した表面を平らにすると、回転するドライブシャフトは１つの接点でのみプルワイヤと接触し、したがって、プルワイヤとドライブシャフトの間の摩擦およびねじれの可能性が最小化するため、プルワイヤ４２とドライブシャフト２２の間の結合および摩擦がさらに低減することを見出した。しかし、代替実施形態では、所望ならば表面２００を湾曲させることもできるが、前述のとおり、このような実施形態は、巻き込みの可能性を増大させる傾向がある。
【００７０】
プルワイヤ４２は一般に、約０．００２インチから約０．０４０インチの厚さＴ、および約０．００２インチから０．０８０インチの幅Ｗを有する。理解可能なとおり、プルワイヤ４２の寸法は、中空ガイドワイヤ１４の内側ルーメンの寸法および半径方向の最大寸法に依存し、唯一の要件は、プルワイヤが中空ガイドワイヤの内側ルーメンの中にはまるということである。
【００７１】
プルワイヤを近位方向に動かすと、遠位先端が偏向する。中空ガイドワイヤの遠位先端の偏向を改善するため、ハイポチューブは、任意選択で、ヘリカルワインディング４３の遠位側のハイポチューブ３７の遠位部分に、円周開口部または薄くされた部分２０２と支持リブ２０４のセットを、１セットまたは数セット含むことができる。中空ガイドワイヤがプルワイヤ４２を１つだけ含む場合、中空ガイドワイヤ１４は一般に、支持リブ２０４と円周開口部または薄くされた部分２０２のセットを１セットだけ含む（図４）。しかし、中空ガイドワイヤが複数のプルワイヤ４２を含む場合には（図５Ｃ）、中空ガイドワイヤ１４は、対応する数の支持リブ２０４と開口部または薄くされた部分２０２のセットを含む（図６）。
【００７２】
これらの半径方向のスロット、開口部および／または薄くされた部分２０２は、少なくとも一部の材料をハイポチューブから除去するレーザエッジングによって、ハイポチューブ上に形成することができる。開口部２０２は、ハイポチューブの全周にわたっては延びないが、レーザがより薄い領域を生み出すだけの場合には、このより薄い領域を、ハイポチューブの全周にわたって延ばすことができる。しかし、好ましい実施形態では、より薄い部分および開口部２０２が一般に、ガイドワイヤ本体の約２５％（例えば９０度）からガイドワイヤ本体の約９０％（例えば３２４度）までの範囲で延びる。
【００７３】
図７および９（尺度は一律ではない）は、本発明の新規の態様のいくつかを包含する２つの追加の中空ガイドワイヤ本体１４を示す。これらの示された実施形態では、中空ガイドワイヤ１４の近位部分４５が、１つまたは複数の定ピッチヘリカルワインディング区間を含む。区間２０６、２０８はそれぞれ、隣接する区間から一定程度変化している。例えば、隣接する区間とはピッチが異なり、または一方の区間が左巻きのピッチを有し、他方の区間が右巻きのピッチを有する。これらの区間は、同じ数のヘリカルワインディングを有し、または異なる数のヘリカルワインディングを有することができる。一構成では、中空ガイドワイヤ本体が、長さ０．６００インチの第１の区間２０６を含み、これは、ピッチが０．０４０インチの１５のヘリカルワインディングを有する。第２の区間２０８は１．３８０インチの長さを有し、ワインディング間のピッチが０．０２０インチの６９のヘリカルワインディングを有する。
【００７４】
隣接するヘリカルワインディングはカーフ（ｋｅｒｆ）によって分離されている。図８Ａおよび８Ｂに示されているように、カーフは一般に、カットを生み出すために使用されるレーザビームの幅に対応する。本出願の出願人らは、より小さなカーフ（図８Ｂ）は、中空ガイドワイヤのフロッピネス（ｆｌｏｐｐｉｎｅｓｓ）／可撓性およびトルク伝達性を向上させることを見出した。本発明の中空ガイドワイヤ本体のカーフ１４は一般に、０．０００５インチから０．００４インチ、好ましくは約０．００１インチから約０．００２インチの範囲にあり、所望ならばこれよりも大きく、または小さくすることができる。
【００７５】
前述のとおり、中空ガイドワイヤ本体１４は任意選択でさらに、遠位方向に低減する（または遠位方向に増大する）ピッチを含む区間第３の区間２１０を、区間２０６、２０８の遠位側に含むことができる。このピッチの漸減は、ライナまたは非直線的とすることができる。一構成では、可変ピッチ区間２１０が７．８７２インチの長さおよび５９８の可変ピッチを有し、この区間の近位側ピッチが０．０２０３２８インチ、最も遠位側のピッチが０．００６インチである。理解可能なとおり、中空ガイドワイヤ本体１４は任意の数の区間を含むことができ、これらの区間は、ピッチの所望の漸減を有することができる。
【００７６】
中空ガイドワイヤ本体は一般に、表面にコイルが形成されていない（例えば全体がべた壁である）１つまたは複数の区間２１２を有する。一般に、表面にコイルが形成されていない区間２１２は、隣接する区間２０６、２０８、２１０間の移行領域である。このような移行領域２１２は一般に、約０．００１インチから０．００７インチの長さを有するが、所望ならばこれよりも大きく、または小さくすることができる。
【００７７】
本明細書に記載されたどの実施形態に関しても、中空ガイドワイヤ本体１４のヘリカルコイルは「左巻き」でも、または「右巻き」でもよい。しかし、好ましいいくつかの実施形態では、ヘリカルコイルの異なる区間２０６、２０８、２１０が、少なくとも１つの左巻きコイル区間および少なくとも１つの右巻きコイル区間を有する。一般に、左巻きコイル区間と右巻きコイル区間は、１本の中空ガイドワイヤ本体１４１に沿って交互に並ぶ。理解可能なとおり、すべてが右巻きの複数のコイルを含むコイルに右回りのトルクが加えられると、それらのコイルは、それらのコイルが実質的に「開く」ことなく、トルクを伝達する。しかし、同じ右巻きの複数のコイルに左回りのトルクが加えられた場合、コイルは開きやすく、ガイドワイヤ本体１４を通した１：１のトルク伝達に影響が及ぶ可能性がある。より小さなカーフがトルク伝達を改善することはすでに示したが、本出願の出願人らは、少なくとも１つの左巻き区間と少なくとも１つの右巻き区間とを設けると、ガイドワイヤ本体の近位端にトルクを与える力が加えられたときに、コイルの開きが補償されることを見出した。その結果、左回りまたは右回りのトルクを加えたときに、中空ガイドワイヤ本体の遠位先端に、同じような量のトルクを伝達することができる。
【００７８】
任意選択で、中空ガイドワイヤは、一体に形成されたコイル２１４を遠位先端に含むことができる。遠位コイル２１４は、白金コイルなどの放射線不透過性のコイルをねじ込み式に受け取るように構成することができる。この放射線不透過性コイルは、中空ガイドワイヤ本体１４のＸ線透視追跡用の放射線不透過性マーカを提供するために、遠位コイル２１４にはんだ付け、接着または他の方法で取り付けることができる。遠位コイル２１４は、所望の長さおよびピッチを有することができるが、一構成では、遠位コイル２１４が０．０２７インチの長さを有し、カーフ０．００２８インチ、ピッチ０．００５インチの５．７５個のヘリカルワインディングを有する。
【００７９】
図４および６に示された実施形態と同様に、図７および９の実施形態も、ガイドワイヤ本体１４の遠位部分の曲り性（ｂｅｎｄａｂｉｌｉｔｙ）／偏向性（ｄｅｆｌｅｃｔａｂｉｌｉｔｙ）を向上させるための複数の開口部２０２および支持リブ２０４を含むことができる。支持リブ２０４は一般にそれぞれの開口部２０２間に配置される。開口部２０２は異なる様々な形態をとることができ、遠位部分の所望の長さにわたって延びることができる。遠位部分に沿ったそれぞれのリブ２０４の厚さは軸方向に一定とすることができ、または、リブ２０４は、中空ガイドワイヤ本体１４の軸方向の長さに沿って変化する厚さを有することができる（例えば、最も近位側のリブの軸方向の厚さは、最も遠位側のリブの軸方向の厚さよりも厚くまたは薄くすることができる）。さらに、それぞれのリブは、中空ガイドワイヤ本体１４の全周にわたって延びることができ、または、中空ガイドワイヤ本体の周囲の一部に沿ってしか延びない。図７Ａから７Ｃおよび９Ａから９Ｃに示されているように、支持リブ２０４は一般に、中空ガイドワイヤ本体１４の周囲の１００％（例えば３６０度）から約２５％（例えば９０度）の範囲で延びる。薄くされた部分２０２（図７Ｃおよび９Ｃ）は一般に、中空ガイドワイヤ本体１４の約２５％（９０度）から約９０％（例えば３２４度）の範囲で延びる。
【００８０】
図９の実施形態について、リブ２０４が、中空ガイドワイヤの周囲の１００％未満にわたって延びる場合には、リブ２０４および開口部２０２によって生み出される窓２１６を通してプルワイヤ（図示せず）が露出する可能性がある。このような実施形態では、プルワイヤ（図９Ａから９Ｃに点線で示されている）を保護するために、可撓性の管２１８を、リブ２０４および開口部２０２を覆って配置することができる。この可撓性の材料は、ポリエチレン、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）などを含むポリマー材料からなることができる。ただしこれらに限定されるわけではない。
【００８１】
図１０〜１５は、本発明のドライブシャフト２２の様々な実施形態を示す。大部分の実施形態では、ドライブシャフト２２が、本体と成形された遠位先端２４とを有する素線、逆巻き（ｃｏｕｎｔｅｒ−ｗｏｕｎｄ）多重撚り線、または複数の編組線である。ドライブシャフト２２の近位端は、回転可能なモータシャフト４８に取外し可能に結合することができ（図１６および１７Ａ）、または手動で操作することができる（図２）。ドライブシャフト２２の本体は、ドライブシャフトの遠位先端２４が細長い部材１４の遠位端の近くに配置されるように、細長い部材１４の中を延びる。モータシャフト４８へのこの取外し可能な接続は、ドライブシャフト２２および細長い部材１４を、モータシャフト４８およびコネクタアセンブリ３０から取り外して、細長い部材１４を覆ってアクセスまたは支持システムを配置し、体管腔の中でアクセスまたは支持システムを前進させることができるようにすることを可能にする。
【００８２】
図１０および１１Ａ〜１１Ｃに示されているように、遠位先端が細長い部材１４の半径を越えて延び、ドライブシャフト２２の回転が、細長い部材１４の遠位端の半径５４と少なくとも同じ大きさの経路半径５２を生み出すよう、遠位先端を成形し、または縦軸５０から偏向させることができる。他の実施形態では、細長い部材１４の遠位端の半径と同じかまたはそれよりも小さい経路半径５２を生み出すように、遠位先端２４が偏向され、成形される（図１４Ｂ〜１４Ｇ）。例えば、図１１Ｃに示された一構成では、十分に格納された位置にあるときに、遠位先端２４の一部分が、細長い部材の遠位端１８を越えて延びる。ドライブシャフト２２を細長い部材１４の外側へ前進させたとき、可撓性の遠位先端２４は偏向した形状を維持する（図１１Ａ）。代替構成では、ドライブシャフト２２が細長い部材１４の中に格納されたときに、細長い部材１４の壁からの力の下で、遠位先端２４の偏向がいくぶんまっすぐになることが企図される（図１１Ｂ）。したがって、軸方向に格納された構成では、ドライブシャフト２２が、細長い部材の遠位先端の半径よりも小さい輪郭を有する。細長い部材の遠位端の外側へドライブシャフトを前進させると、ドライブシャフトが、軸方向に延ばされた構成をとり、この構成では、ドライブシャフト２２の遠位先端が、軸方向に格納された構成よりも大きな輪郭を有し、いくつかの実施形態では、ドライブシャフト２２の遠位先端が、細長い部材１４の遠位端よりも大きな輪郭を有する。
【００８３】
再び図１０を参照すると、いくつかの構成では、ドライブシャフト２２の遠位先端２４の少なくとも一部分の上に、研摩材の層５６を、閉塞または狭窄の中へドライブシャフト２２を前進させたときに研摩材５６が狭窄または閉塞物質と係合するように付着させ、分布させることができる。研摩材５６は、ダイヤモンド粉、ダイヤモンドチップ、溶融シリカ、窒化チタン、炭化タングステン、酸化アルミニウム、炭化ホウ素または他の従来の研摩粒子とすることができる。
【００８４】
あるいは、閉塞または狭窄の貫通を容易にするために、図１２Ａ〜１２Ｄに示されているように、ドライブシャフト２２の遠位先端２４を鋭利にすることができる。閉塞または狭窄物質と回転可能に接触するカッティングエッジ５８を画定するために、先端２４の遠位縁を鋭利にすることができる。図１２Ｂ〜１２Ｃに示された実施形態では、複数のカッティングエッジ５８を生み出すために、ドライブシャフトの先端を鋭利することができる。さらに、前述と同様に、細長い部材１４の半径よりも小さい、またはそれよりも大きい、またはそれと同じ長さのドライブシャフト２４のカッティング経路半径５２を生み出すために、遠位先端２４を、図１２Ｄに示されているように縦軸５０から偏向させることができる。
【００８５】
ドライブシャフト２２は、形状保持材料、堅い材料または可撓性材料からなることができ、あるいは複数の材料からなることができる。例えば、いくつかの構成では、ドライブシャフト２２が、ニチノール、ステンレス鋼、白金−イリジウムなどからなる。ドライブシャフト２２の遠位先端２４は、拡大された先端、または前もって形成された曲線、または前もって形成された偏向を有することができる（図１１Ａ）。図１２Ｅおよび１２Ｆは、本発明の逆巻きおよび複合ドライブシャフトの実施形態を示す。図１２Ｅに示された逆巻きドライブシャフト２２は、中心ワイヤ６７に巻き付けられた右巻きの周囲ワイヤ６９を有するＯＤ０．００４インチの中心ワイヤ６７からなる。周囲ワイヤ６９は、中心ワイヤの両端のところで、中心ワイヤにはんだ付けすることができる。図１２Ｆの実施形態では、多重撚り線５１を中心コイル７１に巻き付けて、ドライブシャフト２２を形成することができる。これらの逆巻きドライブシャフトは、単ワイヤガイドワイヤよりもかなり可撓性であり、従来のガイドワイヤよりもきつい曲げ半径を可能にする。図１２Ｇは、ＯＤ０．００７インチの単ワイヤステンレス鋼線ドライブシャフト２２ａと、ＯＤ０．００７インチの逆巻きステンレス鋼ドライブシャフト２２ｂの可撓性を示す。図１２Ｇによって示されているように、逆巻きドライブシャフトはより良好な可撓性を有し、同時に、そのトルク伝達性、操作性（ｍａｎｅｕｖｅｒａｂｉｌｉｔｙ）および柱体強度を依然として維持する。
【００８６】
さらに、いくつかの実施形態では、医師がＸ線透視を使用してドライブシャフト２２の位置を追跡することができるように、ドライブシャフト２２の遠位部分が放射線不透過性である。ドライブシャフト２４は一般に、約０．０１０インチから０．００５インチの直径を有する。熱をあまり発生させることなく回転させることができるように、ドライブシャフトの寸法は、中空ガイドワイヤの内径よりもわずかに小さいことを理解されたい。したがって、ドライブシャフトの寸法は、細長い部材１４の相対的な内径に応じて変更され、本発明は、ドライブシャフトの上記の寸法に限定されない。
【００８７】
一実施形態では、成形された固定具（ｆｉｘｔｕｒｅ）６４を使用して、ドライブシャフトの遠位先端２４が生み出される。図１３Ａおよび１３Ｂに示されているように、固定具６４上に遠位先端２４が配置され、所望の角度６６に曲げられる。遠位先端２４は、縦軸５０から０°度から９０°度の範囲のほぼ任意の角度６６に曲げることができるが、０°度から５０°度に偏向させることが好ましい。図１３Ｃに示されているように、シリコンマイクロチップの生産において使用されるウェハダイシングマシン（図示せず）を使用して、遠位先端に、鋭利なエッジ５８を生み出すことができる。鋭利なエッジ５８の角度はほぼ任意の角度とすることができるが、この角度は一般に０°度から４５°度であり、約８°度から１８°度であることが好ましい。当然ながら、ドライブシャフトの遠位先端を製造するために様々な方法を使用することができ、本発明は、記載された方法によって生産されるドライブシャフトに限定されないことが理解されよう。
【００８８】
前述のとおり、遠位先端２４は様々な形状をとることができる。偏向した遠位先端２４を有する一実施形態が図１４Ａに示されている。一構成では、ドライブワイヤ２２の回転が、細長い部材１４の遠位端の外径と少なくとも同じ大きさの輪郭または経路を画定するような角度に、偏向した先端が曲げられる。図１４Ｂおよび１４Ｃに示されているように、他の実施形態では、遠位先端を別の角度に偏向させることができ、遠位先端は、細長い部材の遠位端よりも小さいかまたはそれと同じ直径の経路を生み出す長さを有することができる。偏向した遠位先端は、可能な長さだけ、細長い部材１４の周界または直径を越えて半径方向に延びることができる。本発明は、偏向した単一の先端に限定されないことを理解されたい。例えば、ドライブシャフトは、偏向した複数の先端を含むことができる。あるいは、ドライブシャフトは、渦巻（ｔｗｉｚｚｌｅ）形、ばね形、ツイステッドメタル（ｔｗｉｓｔｅｄ  ｍｅｔａｌ）形（図１４Ｄ）、ボール（ｂａｌｌ）形（図１４Ｅ）、不連続面（図１４Ｆ）などの遠位先端２４を有することができる。あるいは、ドライブシャフトは、複数のフィラメント（図１４Ｇ）、堅いまたは可撓性のブラシ要素、複数のコイルなどを含むことができる。
【００８９】
ドライブシャフトの遠位先端は、貫通させる閉塞または狭窄のタイプに合わせて最適に構成することができる。いくつかの病変は、実質的に、軟性でゼラチン状の血餅または血栓物質からなる。図１４Ｈおよび１４Ｋは、軟性の血餅、血栓物質または狭窄を細かくばらすために使用することができる遠位先端の実施形態を示す。図１４Ｈは、端６１、６３のところで互いに接続された複数のストランド５９からなるかご状構造を有する遠位先端２４を示す。図１４Ｉに示された他の実施形態では、遠位先端２４が、それらの遠位端６３で接続していない複数のストランド５９からなることができる。さらに、回転させたときに遠位端６３が体管腔を貫通しないように、ストランド５９の遠位端６３を内側に巻き込むことができる。図１４Ｊは、鈍い遠位端６３を有するコークスクリュース螺旋遠位先端を示す。図１４Ｋは、ループ構成を有する遠位先端を示す。
【００９０】
図１４Ｌに示された他の実施形態では、閉塞を貫く経路を生み出すことができるねじ状の先端を生み出すために、ドライブシャフト２２の遠位先端２４を平らにし、ねじることができる。平らにされねじられた遠位先端２４は、ドライブシャフト２４と同じ幅、ドライブシャフト２４よりも小さな幅、またはドライブシャフト２４よりも大きな幅を有することができる。例えば、外径０．００７インチのドライブシャフトの一構成では、幅が約０．０１５インチから０．０１６インチ、またはそれ以上になるように、遠位先端２４を平らにすることができる。しかし、遠位先端は様々なサイズに加工することができることを理解されたい。
【００９１】
図１４Ｍ〜１４Ｐは、本発明の平らにされた遠位先端を製作する一方法を示す。丸いドライブシャフト２２（図１４Ｍ）を用意し、遠位端を平らにする（図１４Ｎ）。遠位端を鋭利にし（図１４Ｏ）、２回転または２回転半ねじる（図１４Ｐ）ことができる。異なる量のねじれが望ましい場合には、より多くの（またはより少ない）回転が生み出されるように、遠位先端を製作することができる。
【００９２】
使用時には、遠位先端２４を回転させ、格納された位置から、標的病変の軟性物質中に延ばされた位置へ、遠位方向に前進させる。低速回転が望ましい場合、使用者は、ドライブシャフトの近位端に取り付けられたローレット目の付いたノブ（図２）をつまむことによって、ドライブシャフトを手でゆっくりと回転させることができる。高速回転が望ましい場合には、ドライブシャフト２２の近位端を、駆動モータ２６に取り付けることができる。拡げられたかご状ワイヤ先端を回転させると、遠位先端は、軟性の血餅を細かくばらし、体管腔の壁から血餅を分離する。ドライブシャフトを標的領域まで送達するために大径の中空ガイドワイヤ作業チャネルが使用される場合には、細かくばらした血餅を、ガイドワイヤ作業チャネルを通して吸引することができる。あるいは、またはこれに加えて、血餅を溶かして、「遠位トラッシュ（ｔｒａｓｈ）」を防ぎ、細かくばらされた血餅の破片による血管系の遮断を防ぐために、血栓溶解剤などの流体を、この作業チャネルを通して送達することもできる。
【００９３】
図１５および２１に示されているように、いくつかの実施形態では、ドライブシャフト２２が、任意選択で、本体４４に沿って延びる螺旋線条または外部旋条６４を有することができる。ドライブシャフト２２を回転させ、軸方向に粥状物質の中へ前進させると、遠位先端２４は経路を生み出し、血管から粥状物質を除去する。回転する螺旋６４は、「アルキメデスのねじ」に似た働きをし、除去された物質を、細長い部材１４の軸方向ルーメンを通して近位方向に輸送し、ゆるい粥状物質が、細長い部材１４の軸方向ルーメンを遮断し、または血流中に流出することを防ぐ。
【００９４】
使用時には、細長い部材１４の遠位側に経路を生み出して、閉塞を貫く経路を生み出すために、ドライブシャフト２４を回転させ、前進させる。ドライブシャフト２４は、前進と回転を同時に実施し、または最初に回転させ、次に前進させ、または最初に前進させ、次に回転させることができる。ドライブシャフト２２は一般に、モータを用いて、静止位置（すなわち０ｒｐｍ）から約５，０００ｒｐｍ、２０，０００ｒｐｍまで徐々に速度が上げられる。しかし、回転速度は、モータの能力、ドライブシャフトおよび細長い部材の寸法、バイパスする閉塞のタイプなどに応じて、（より高くまたはより低い速度に）変更することができることに留意されたい。例えば、所望ならば、ドライブシャフトを手動で低速で回転させ、または往復運動させて、軟性の血餅を細かくばらし、または病変を貫くことができる。
【００９５】
ドライブシャフト２２の遠位先端２４は、中空ガイドワイヤの遠位部分を越えてほぼ任意の長さに延びることができる。しかし、大部分の実施形態では、遠位先端が一般に、中空ガイドワイヤの遠位部分を越えて、約５センチメートル、より好ましくは０．０５センチメートルから５センチメートル、最も好ましくは、０．０５センチメートルから２センチメートル延びる。
【００９６】
次に、図１６、１７Ａおよび１７Ｂを参照すると、モータシャフト４８とドライブシャフト２２の近位端４６が、取外し可能な結合アセンブリ７０によって互いに結合されている。図１６に示された一実施形態では、結合アセンブリ７０が、モータシャフト４８に取り付けられた第１のフランジ７２を有する。第１のフランジは、ドライブシャフト４８にスナップばめ、すべりばめし、または恒久的に取り付けることができる。モータシャフト４８の第１のフランジ７２が、第２のフランジ７４とねじ込み式に係合することができるように、ドライブシャフト２２の近位端４６に第２のフランジ７４を恒久的にまたは取外し可能に結合することができる。いくつかの実施形態では、第２のフランジ７４との係合を改善するために、ドライブシャフトの近位端４６を拡大することができる。第１のフランジ７２と第２のフランジ７４を、互いに対して固定された位置に保持するために、第１のフランジ７２の空洞の中にＯリング７６が配置されることが好ましい。
【００９７】
図１７Ａおよび１７Ｂにおおまかに示されているように、ハウジング１２にモータ２６を取外し可能に結合することができる。モータ２６および電源２８をドライブシャフト２２から取り外すために、使用者は、ルーアー（ｌｕｅｒ）アセンブリ３０のロックを解除して、ハウジング１２から細長い部材１４を解放することができる。そうすると、ドライブシャフト２２と細長い部材１４はともに軸方向に自由に移動することができる。モータ２６は、近位方向にハウジング１２の外側に移動させることができ、ドライブシャフト２２の近位端４６を、モータシャフト４８から取り外すことができる。モータ２６、ハウジング１２およびルーアーアセンブリ３０を、細長い部材１４およびドライブシャフト２２から取り外した後、細長い部材１４の近位側自由端を覆って、支持またはアクセスシステム（図示せず）を前進させることができる。その後、再び、ルーアーアセンブリおよびモータシャフト４８を細長い部材１４に結合することができる。
【００９８】
図１７Ａおよび１７Ｂに示された実施形態では、結合アセンブリ７０が、モータシャフト４８を覆ってすべりばめすることができる接続シャフト７８を含む。接続シャフト７８は、モータシャフト４８よりもわずかに大きな直径から、ドライブシャフト２２の近位端４６とほぼ同じ直径まで、次第に細くなることが好ましい。この示された実施形態では、接続シャフト７８が、収縮可能な管８０によってドライブシャフトに結合される。接続シャフト７８はモータシャフトにすべりばめされる（ドライブシャフトにねじ込み式に取り付けられない）ため、接続シャフト７８のサイズは、結合アセンブリ７０よりも小さくすることができる。ドライブシャフトとモータシャフトの間の接続アセンブリの実施形態を説明したが、ドライブシャフトとモータシャフトは、他の従来の手段によって取り付けることもできることが理解されよう。例えば、モータシャフト４８は、接着剤、溶接、スナップアセンブリなどによってドライブシャフト２２に結合することができる。
【００９９】
図１７Ｂに示されているように、ドライブシャフト２２は、ハウジング１２の中を近位方向に延び、モータシャフト４８に結合される。アクチュエータ８２を作動させて、ドライブシャフト２２を前進させ、格納することができる。いくつかの実施形態では、モータが、アクチュエータハウジング１２にプレスばめされる。アクチュエータ８２を軸方向に移動させることによって、ドライブシャフト２２を軸方向に移動させることができるように、ドライブシャフト２２はＯリングを介してモータシャフト２６に取り付けられる。
【０１００】
大部分の実施形態では、駆動モータ２６および電源２８の作動（例えばドライブシャフトの回転）が、ドライブシャフト２２の前進とは独立に制御される。しかし、アクチュエータ８２は、制御システム２７および電源２８から分離されて示されているが（図１）、アクチュエータ８２および制御システム２７は、ハウジング１２に取り付けられ、またはハウジング１２から分離された、統合された単一のコンソールの部分とすることができることが理解されよう。例えば、単一のアクチュエータ（図示せず）の活動化によって、ドライブシャフト２２の回転と前進を同時に行うことが企図される。
【０１０１】
細長い部材１４およびドライブシャフト２２をハウジング１２に結合するために、ハウジングの近位端に接続アセンブリ３０が配置される。図１８〜２０に示された好ましい実施形態では、接続アセンブリ３０が取外し可能なルーアーアセンブリであり、これは、ドライブシャフト２２を運動（例えば回転、往復運動、平行移動）させることを可能にし、細長い部材を実質的に静止した位置に保持する。図１８は、細長い部材１４とハウジング１２とを結合するルーアー接続アセンブリ３０を最もよく示している。このルーアーアセンブリは、フィッティング（ｆｉｔｔｉｎｇ）８８および管状部分９０に回転可能に接続されたグランド（ｇｌａｎｄ）８６を有する。細長い部材１４を血管の中で前進させる間に、グランド８６の回転が、細長い部材１４を回転させ、細長い部材１４にトルクを与える。フィッティング８８は、フィッティングの遠位端が、Ｏリング９２およびグランドの表面壁９４と係合するようにグランド８６にねじ込まれる。細長い部材１４の軸方向ルーメンを受け取ることができるように、フィッティング８８とグランド８６の縦軸９６は整列する。フィッティング８８がＯリング９２と係合すると、Ｏリングは半径方向内側へ圧縮されて、細長い部材１４を締め付け、その位置を維持する。
【０１０２】
したがって、図１９に示されているように、細長い部材１４の中でドライブシャフト２２を回転させたとき、Ｏリング９２は、細長い部材１４の位置および方向を実質的に維持することができる。フィッティング８８の近位端に取り付けられた管状部分９０は、ハウジング１２とねじ込み式に係合し、また、ルーアー接続アセンブリ３０をハウジング１２から取り外すことを可能にする（図２０）。接続アセンブリ３０のより完全な記述が、１９９８年２月２５日に出願された同一所有権者の米国特許出願第０９／０３０，６５７号に出ており、この特許出願の開示は、その全体が、参照によって以前に組み込まれた。本発明は、説明したこの特定のルーアーアセンブリに限定されないことを理解されたい。任意のルーアーアセンブリを使用して、細長い部材１４をハウジング１２に接続することができる。例えば、中空ガイドワイヤ１４のルーメンを通して流体を注入しまたは吸引するために、本発明のシステムとともにＹ字形ルーアーアセンブリ（図示せず）を使用することができる。
【０１０３】
図２１に示されているように、本発明のシステムはさらに、アクセスまたは支持システム９８を含むことができる。アクセスまたは支持システム９８は、中空ガイドワイヤ支持装置、支持カテーテル、バルーン膨張カテーテル、粥腫切除カテーテル、回転カテーテル、抽出（ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎａｌ）カテーテル、従来の誘導カテーテル、超音波カテーテル、ステンティングカテーテルなどの血管内カテーテルとすることができる。図２１に示された構成では、このシステムが、カテーテルルーメン１０２の中をカテーテルの遠位端まで延びる少なくとも１つの軸方向チャネル１００、好ましくは複数の軸方向チャネル１００を有する注入または吸引カテーテルを含む。カテーテルのルーメン１０２の中に、細長い部材１４およびドライブシャフト２２を配置し、その中で前進させることができる。細長い部材１４の軸方向チャネル２０および／またはカテーテル９８の軸方向チャネル１００を、標的部位から吸引し、または治療用物質、診断用物質、洗浄用物質、染料などを注入するために使用することもできる。
【０１０４】
このアクセスまたは支持システムは、細長い部材によって、標的部位まで、様々な方法で誘導することができる。例えば、図２２Ａから２２Ｅに示されているように、従来のガイドワイヤ１０４を、アクセス部位から、血管ＢＶを通して前進させることができる（図２２Ａ）。ガイドワイヤ１０４が標的部位に到達した後、ガイドワイヤ１０４を覆って、支持またはアクセスシステム９８を前進させることができる（図２２Ｂ）。あるいは、ガイドワイヤ１０４と支持またはアクセスシステム９８を、体管腔（図示せず）の中で同時に前進させることもできる。支持またはアクセスシステム９８が標的部位に到達した後、従来のガイドワイヤ１０４を除去し、ドライブシャフト２２を有する中空ガイドワイヤ１４を、アクセスシステム９８のルーメン１０２を通して導入することができる（図２２Ｃ）。ドライブシャフト２２の遠位先端２４が軸方向ルーメン２０の中に完全に格納されていない場合であっても、支持またはアクセスシステムのルーメン１０２は、露出した遠位先端２２によって血管ＢＶが損傷することを防ぐ。大部分の方法では、閉塞または狭窄物質ＯＭのより制御された除去を提供するために、バルーン、ワイヤまたは他の安定化装置１０６によって、支持またはアクセスシステムが配置され、または安定化される。中空ガイドワイヤ１４およびドライブシャフト２２が標的部位に到達した後、経路を生み出すために、ドライブシャフトを回転させ、閉塞または狭窄物質ＯＭの中へ前進させることができる（図２２Ｄおよび２２Ｅ）。
【０１０５】
本発明の他の方法では、中空ガイドワイヤ１４を使用し、別個のガイドワイヤを使用せずに、支持またはアクセスシステムを標的部位まで誘導することができる。中空ガイドワイヤ１４は、支持またはアクセスシステムの遠位端を蛇行した血管系の中で正確に前進させ、標的部位に配置するのに必要な可撓性、操作性、トルク伝達性（通常１：１）および柱体強度を提供する。標的部位に到達するために、操縦可能な遠位部分を偏向させ、血管系の蛇行した領域の中で操縦することができる。図２３Ａに示されているように、中空ガイドワイヤを、蛇行した血管の中で標的部位まで前進させる。ガイドワイヤ１４のサイズは血管に比べて小さいため、たとえドライブシャフト２２の遠位先端２４が中空ガイドワイヤ１４の外側に部分的に延びる場合でも、血管ＢＶへの潜在的な損傷は最小限にとどまる。
【０１０６】
中空ガイドワイヤが血管内の標的部位に到達した後、中空ガイドワイヤを覆って支持またはアクセスシステムを配置することができるように、ドライブシャフト２２の近位端４６から、モータシャフト４８、ルーアーアセンブリ３０およびハウジング１２を取り外すことができる。モータが取り外された後、支持またはアクセスシステムを、ガイドワイヤを覆って、標的部位まで、体管腔を通して前進させることができる（図２３Ｂ）。ドライブシャフト２２に駆動モータ２６を再び取り付けるため、ルーアーアセンブリ３０の中に、中空ガイドワイヤ１４およびドライブシャフト２２を挿入する。中空ガイドワイヤ１４の位置をロックするため、ルーアーアセンブリ３０をしっかりと締める。ドライブシャフト２２は、ハウジング１２の中を近位方向に延び、そこで、ドライブシャフト２２をモータシャフトに、前述の結合アセンブリ７０または従来の他の結合アセンブリを使用して再び結合することができる。標的部位に到達した後、バルーン、ワイヤまたは他の安定化装置１０６によって、支持またはアクセスシステム９８の位置を安定化させることができ、ドライブシャフト２２を回転させ、閉塞または狭窄物質ＯＭの中へ前進させることができる（図２３Ｃおよび２３Ｄ）。ドライブシャフトの回転は、中空ガイドワイヤ１４の遠位端１８の前方に経路を生み出す。前述のとおり、この経路は、中空ガイドワイヤの遠位端と同じ直径、または中空ガイドワイヤの遠位端よりも小さな直径、または中空ガイドワイヤの遠位端よりも大きな直径を有することができる。血管内の所望の位置まで中空ガイドワイヤを誘導するために、使用者は、ドライブシャフトの回転前、回転中または回転後に、中空ガイドワイヤ１４の遠位端１８を操縦し、または偏向させることができる。例えば、図２３Ｅに示されているように、閉塞または狭窄部分が除去された後、中空ガイドワイヤ１４の遠位端１８を、ある角度に傾くように誘導して、ドライブシャフトが、閉塞または狭窄物質ＯＭの異なる部分の中に延びるようにすることができる。
【０１０７】
本発明の装置は、支持またはアクセスシステムを使用しなくても閉塞ＯＭを貫く経路を十分に生み出すことができるが、閉塞の改善された除去または閉塞を貫く経路の拡張を容易にするために、本発明の装置１０を、他の粥腫切除装置とともに使用することができる。例えば、上記の図に示されているように、中空ガイドワイヤ１４と粥腫切除装置１０８を体管腔の中で前進させ、閉塞ＯＭに隣接して配置することができる。閉塞を貫く最初の経路を開けるために、ドライブシャフト２２を回転させ、前進させる（図２４Ａ）。次いで、閉塞中の経路を通して中空ガイドワイヤ１４を移動させ、次いで、粥腫切除装置１０８を、中空ガイドワイヤ１４を覆って、閉塞ＯＭ中の経路の中へ前進させて、残りの閉塞をカッティングブレード１１０などを用いて除去することができる（図２４Ｂ）。図２４Ｂは、閉塞物質ＯＭを除去するためのカッティングブレード１１０を示しているが、他の除去装置および除去技法を使用することもできることが理解されよう。いくつかの例は、バルーン膨張カテーテル、他の粥腫切除カテーテル、回転カテーテル、抽出カテーテル、レーザアブレーションカテーテル、ステンティングカテーテルなどを含む。
【０１０８】
他の態様では、本発明が医療用キットを提供する。図２５に示されているように、この医療用キットは一般に、システム１０、上述のいずれかの方法を説明した取扱説明書（ＩＦＵ）１２０、およびパッケージ１３０を含む。ＩＦＵは、パッケージとは別にし、またはパッケージに印刷することができる。このキットはさらに、任意選択で、第２のガイドワイヤ、モータ、電源、プラスチックシースカバー、接続アセンブリ、支持またはアクセスシステムなどの任意の組合せを含むことができる。
【０１０９】
本発明の原理に従って構築された装置１０の例示的な一実施形態が図２６Ａに示されている。装置１０は一般に、近位部分４５と、偏向可能な遠位部分３９と、それらの間に延びる可撓性の中間部分３００とを有する細長い中空ガイドワイヤ本体１４に結合されたハンドル１２を含む。図２６Ｂから２６Ｅに示されているように、複数の区間から細長い中空ガイドワイヤ本体１４を形成することができる。この好ましい実施形態では、これらの区間が、中断のある螺旋パターンおよびリブのあるパターンを含む様々なパターンを含む。
【０１１０】
図２６Ｂに示されているように、ガイドワイヤ本体の中間部分３００は、ガイドワイヤ本体１４のうちの約３８ｃｍの長さに沿って延びる５つの可撓性区間３０４、３０６、３０８、３１０、３１２を含む。この可撓性区間は、希望に応じて、これよりも短くまたは長くすることができることが理解されよう。区間３０４、３０６、３０８、３１０および３１２は中断のある螺旋パターンを含み、区間３０４、３０８および３１２は、定ピッチ区間３０６および３１０と交互に並んだ可変ピッチ区間を有する。例えば、区間３０４は、０．１２０から０．０４５インチの範囲の可変ピッチを有し、区間３０８は、０．０４５から０．０２６インチの範囲の可変ピッチを有し、区間３１２は、０．０２６から０．００６インチの範囲の可変ピッチを有し、一方で、区間３０６は０．０４５インチの定ピッチを有し、区間３１０は０．０２６インチの定ピッチを有する。ガイドワイヤ本体の可撓性が遠位方向に増大するように、これらの中断のある螺旋区間のピッチは遠位方向に低減する。
【０１１１】
図２６Ｄに示されているように、可撓性中間部分３００の中断のある螺旋パターンは、９０度から２７０度、好ましくは１８０度のレーザエッジングされたヘリカルワインディングまたは螺旋４３を含む。このレーザエッジングは、少なくとも一部の材料をガイドワイヤ本体１４から除去する。中断または切れ目３１４はレーザカットを持たず、５度から２２５度の範囲にあり、好ましくは３０度のセグメントである。重要には、これらの中断は、特に装置１０が蛇行した血管内で操縦されるときに、装置１０の完全性および連続性を維持するのに役立つ。中断のある螺旋パターンは、時計回りの螺旋方向および０．００１０インチのカーフを有することが好ましい。理解可能なとおり、中空ガイドワイヤ本体１４は、任意の数の区間を含むことができ、それらの区間は、所望のピッチまたはカーフ、任意の数または任意の度数のヘリカルワインディングあるいは中断、時計回りまたは反時計回りの螺旋方向、任意の長さなどを有することができる。
【０１１２】
図２６Ｃに示されているように、ガイドワイヤの遠位部分３９は、ガイドワイヤ本体１４のうちの約１０ｍｍの長さに沿って延びるリブ２０４と半径方向のスロット、開口部および／または薄くされた部分２０２とからなる別のパターンの区間３１６を含むことができる。この区間は、希望に応じて、これよりも短くまたは長くすることができることが理解されよう。半径方向スロット２０２は、ヘリカルワインディングに関して先に説明したのと同様に、少なくとも一部の材料をガイドワイヤ本体から除去するレーザエッジングによって、ガイドワイヤ本体１４上に形成することができる。開口部２０２は、ガイドワイヤ本体１４の全周にわたっては延びない。好ましい実施形態では、半径方向スロット２０２が一般に、ガイドワイヤ本体の約２５％（例えば９０度）からガイドワイヤ本体の約９０％（例えば３２４度）の範囲で延びる。支持リブ２０４は一般に、中空ガイドワイヤ本体１４の周囲の１００％（例えば３６０度）から約２５％（例えば９０度）の範囲で延びる。
【０１１３】
図２６Ｃに示されているように、３７個の支持リブ２０４が、ガイドワイヤ本体の周囲の１００％（例えば３６０度）にわたって延び、３８個の薄くされた部分２０２が、ガイドワイヤ本体の周囲の約２２％（例えば８０度）にわたって延びる。このリブのあるパターンは、０．００６インチの定ピッチを有し、それぞれの半径方向スロット３０２およびリブ２０４はそれぞれ約０．００３インチの幅を有する。このリブのあるパターンは、ガイドワイヤ本体１４の遠位部分３９の曲り性または偏向性を向上させるため、特に有利である。これらの区間が、所望のピッチまたはカーフ、任意の数または任意の度数の半径方向リブ２０４またはスロット２０２、任意の長さ、任意の幅などを有することができることが理解されよう。ガイドワイヤ本体の遠位部分３９はさらに、等間隔の３つのスロット３２２を含む鈍い作動先端３２０を含む。
【０１１４】
図２６Ｅに示されているように、中空ガイドワイヤ本体１４は一般に、レーザエッジングを持たない（例えば全体にべた壁の）１つまたは複数の移行区間２１２を有する。この図では、移行区間２１２が、ガイドワイヤ１４の中間部分３００の中断のある螺旋パターンとガイドワイヤ１４の遠位部分３９のリブのあるパターンの橋渡しをする。図２６Ｂを再び参照すると、区間３０２は、ガイドワイヤ本体１４の近位部分４５まで延び、十分な剛性のため、おおよそ約１４５ｃｍの長さに延びるべた壁の（例えばレーザカットのない）管状部材を含む。この場合もやはり、この区間は、希望に応じて、これよりも短くまたは長くすることができる。
【０１１５】
一般に、ガイドワイヤ本体１４は、単一のハイポチューブなどの一体構造からなる。ハイポチューブは、ステンレス鋼、ポリマー、炭素、あるいは他の金属または複合材料を含む様々な材料から形成することができ、すでに記載された直径、厚さおよび長さ寸法を有する。図２６Ａの実施形態では、ガイドワイヤ管状体１４が、外径０．０１８２インチ、内径０．０１３８インチ、ガイドワイヤ長約１７５ｃｍのステンレス鋼ハイポチューブから形成される。単一のハイポチューブからガイドワイヤ本体１４を構築することには多くの利点がある。例えば、遠位部分３９が近位部分４５と一体に形成されるため、継ぎ目がなく、信頼性が向上し、遠位部分３９と近位部分４５が分離する可能性が低下する。さらに、図３Ａに関して説明した内または外支持管の必要がない。
【０１１６】
次に図２７を参照すると、機械的に動くコア要素２２と、次第に細くなるプルチューブ（ｐｕｌｌ  ｔｕｂｅ）３２４と、放射線不透過性のコイル３２６とを含む斑除去アセンブリが示されており、これらはすべて、図２６Ａの中空ガイドワイヤ本体１４の軸方向ルーメン３２８の中に配置されている。これらの要素は、ガイドワイヤ本体１４の可撓性中間部分３００を省略した図２７Ｇにおいてよりよく見ることができる。
【０１１７】
次第に細くなるプルチューブ３２４は、図２７の断面図Ａ−Ａである図２７Ａに示されたレーザエッジングされたヘリカルワインディング４３を有する可撓性中間部分３００を含むガイドワイヤ本体１４の軸方向ルーメン３２８の中を、その全長にわたって延びる。次第に細くなるプルチューブ３２４はさらに、ガイドワイヤ本体１４の遠位端部分３９に結合される。ハンドル１２（図２６Ａ）上の偏向ホイール３３０を介した次第に細くなるプルチューブ３２４の作動は、ガイドワイヤ本体１４の遠位端３９を偏向させ、または曲げる。有利には、次第に細くなるプルチューブ３２４が、周囲の機械的に動くコア要素２２とプルチューブ構造３２４との間の摩擦を低減させる。このことは、プルチューブ３２４間の巻き込みを低減させ、このことがさらに、プルチューブ３２４の破損を防ぐ。さらに、遠位端部分３９の可撓性および／または曲り性を増大させて、次第に細くなるプルチューブ３２４を近位方向に動かしたときに、遠位端部分３９が、よじれることなく偏向することができるようにするために、複数の開口部または薄くされた部分２０２を使用することができる。
【０１１８】
図２７Ｂおよび２７Ｃの断面図Ｂ−ＢおよびＣ−Ｃに最もよく示されているように、プルチューブ３２４は次第に細くなる。この先細りは、偏向可能な遠位先端３９の曲り性を高める働きをする。矢印３３２によって示されているように、この先細りは、ガイドワイヤ本体１４の中間部分３００または遠位部分３９から開始することができる。この先細りは、前述のように管３２４の材料の一部をレーザカットすることを含む、様々な除去手段によって達成することができる。次第に細くなるプルチューブは一般に、プルチューブ３２４の全周の約０％（例えば０度）から約９４％（例えば３４０度）の範囲にわたって延びる。プルチューブ３２４は、ガイドワイヤ本体の長さよりも短い長さにわたって次第に細くなり、この長さは、０．０５０インチから０．５００インチの範囲とすることができる。
【０１１９】
次第に細くなるプルチューブ３２４は、中空ガイドワイヤ１４に関して先に与えられた寸法と同等の全長、０．００５インチから０．０３９インチの範囲の直径、０．０００５インチから０．００５インチの範囲の厚さを有する。理解可能なとおり、プルチューブ３２４の直径および厚さは、内側ルーメン３２８の寸法および中空ガイドワイヤ１４の半径方向の最大寸法に依存し、唯一の要件は、中空ガイドワイヤ１４の内側ルーメン３２８の中にプルチューブ３２４が受け取られるということである。次第に細くなるプルチューブ３２４は、超弾性金属または形状記憶合金（例えばニッケルチタン、ニチノール）あるいは他の同等の材料（例えばステンレス鋼）から形成することができる。さらに、表面の摩擦係数をさらに低減させ、プルチューブ３２４のねじれを低減させるため、プルチューブ３２４をＴｅｆｌｏｎ（登録商標）でコーティングすることができる。
【０１２０】
図２７ならびに図２７Ｃ〜２７Ｆに描かれた断面図Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄ、Ｅ−ＥおよびＦ−Ｆに最もよく示されているように、ガイドワイヤ本体１４の内部に、機械的に動くコア要素２２の少なくとも遠位部分を覆って、放射線不透過性のコイル３２６を配置することができる。放射線不透過性コイル３２６は、ガイドワイヤ本体１４のうちの任意の長さに沿って延ばすことができるが、放射線不透過性コイル３２６は、図２７Ｃに示された可撓性中間区間３００の１点から、図２７Ｄに示された移行区間２１２を通り、次いで、図２７Ｅ（例えばリブ２０４）および図２７Ｆ（例えば薄くされた部分２０２）に示されているように、ガイドワイヤ本体１４の遠位部分３９を通って延びることが好ましい。放射線不透過性コイル３２６は、次第に細くなるプルチューブ３２４をコア要素２２から分離し、プルチューブ３２４とアセンブリ２２の間のスナッピング作用に対する任意の巻き込みをさらに低減させる働きをする。放射線不透過性コイル３２６は、以前に開示された放射線不透過性のマーカまたは放射線不透過性の遠位先端ドライブシャフトに加えて、あるいはそれに代わって、少なくともガイドワイヤ本体１４の遠位部分３９のＸ線透視を助ける。このＸ線透視は、ガイドワイヤ３９を閉塞部位に適切に配置することを助ける。
【０１２１】
放射線不透過性コイル３２６は、白金、白金イリジウム、白金タングステンなどを含む様々な材料から形成し、またはこのような様々な材料でコーティングすることができる。放射線不透過性コイルは、所望の長さ、直径、ピッチまたはカーフ、任意の数のヘリカルワインディング、時計回りまたは反時計回りのコイル方向などを有することができる。一般に、放射線不透過性コイル３２６は、０．２００インチから１．５インチの範囲の長さ、０．００４インチから０．０３５インチの範囲の直径、および０．０００５インチから０．００５インチの範囲の厚さを有する。理解可能なとおり、放射線不透過性コイル３２６の直径および厚さは、中空ガイドワイヤ１４の内側ルーメン３２８、プルチューブ３２４および機械的に動くコア要素２２の寸法に依存する。
【０１２２】
図２７Ａ〜２７Ｇに最もよく示されているように、機械的に動くコア要素２２は、ガイドワイヤ本体１４の軸方向ルーメン３２８の中を、その全長にわたって延びる。アセンブリ２２は、中空ガイドワイヤ本体１４の遠位端３９に、移動可能にまたは固定して配置することができる。図２８Ａおよび２８Ｂに示されているように、機械的に動くコア要素２２の遠位先端２４は、ガイドワイヤ本体１４の遠位端３９から遠位方向に延出する。活動化されると、コア要素２２の遠位先端２４の機械的運動が、体管腔内の閉塞または狭窄を貫通する通路を生み出し、または該通路を拡張する。一般に、コア要素２２の遠位先端２４は、中空ガイドワイヤ１４の遠位端３９の周界と少なくとも同じ大きさの経路を生み出す。しかし、前述のとおり、この経路は、中空ガイドワイヤ１４の遠位端３９と同じ周界、またはそれよりも小さな周界を有することもできる。
【０１２３】
図２８Ａおよび２８Ｂに示されているように、この実施形態の機械的に動くコア要素２２は、矢印３３４に示されているように振動するドライブシャフトを含むことが好ましい。好ましい振動動作モード３３４は、ドライブシャフト２２の遠位先端２４に組織が巻き付くことを防ぐため、本発明にとって特に有利である。このことは、閉塞または狭窄物質中への、および／または該物質の内部での、および／または該物質から外への侵入を強化することを可能にする。一般に、ドライブシャフト２２は、ある時間後にドライブシャフト２２が極性を変えるように振動させる。この時間は、約０．２秒から約５．０秒、好ましくは約０．３秒から１．２秒、より好ましくは約０．７秒とすることができる。
【０１２４】
閉塞を完全に横切るために、機械的に動くコア要素２２はさらに、矢印２５によって示されているように軸方向に平行移動可能な軸方向運動または往復運動のためのドライブシャフトを含むことができる。ドライブシャフトの振動運動３３４と往復運動２５は、逐次的にまたは同時に実施することができる。一般に、ドライブシャフト２２の振動および／または往復運動３３４、２５は、装置１０のハンドル１２内の駆動モータ２６（図２６Ａ）によって実施される。あるいは、図２に関して先に説明したように、装置の操作者が、手動でドライブシャフト２２を振動させ、かつ／または往復運動させることもできる。さらに、可動ドライブシャフト２２は、中空ガイドワイヤ本体１４の遠位部分３９に関して格納された構成から、延ばされた構成に延ばすことができ、この場合、ドライブシャフト２２は、同時にまたは逐次的に延ばし、振動させる。
【０１２５】
ドライブシャフト２２の遠位先端２４は、本明細書に開示された様々な構成をとることができる。図２８Ａでは、遠位先端２４が弾丸の形状を含む。図２８Ｂでは、遠位先端２４が扁平なへらの形状を含む。図２９Ａでは、遠位先端２４がドリルの形状を含む。図２９Ｂでは、遠位先端２４がラグビーボールの形状を含む。本明細書に開示されたあらゆる遠位先端はさらに、図２９Ａにさらに示されているように、レーザエッジング３３６をその表面に含むことができ、任意選択で、前述のように偏向させ、成形することができる。
【０１２６】
再び図２８Ａおよび２８Ｂを参照すると、静止ロッキング機構３３８を、ガイドワイヤ本体１４の遠位端３９、特に鈍い作動先端３２０のスロット３２２に結合し、またはそれと一体化させることができる。ロッキング機構３３８はドライブシャフト２２を受け取り、ロッキング機構３３８が、ドライブシャフト２２に結合された近位フランジ３４２、またはドライブシャフト２２と一体化された近位フランジ３４２と対合するまでは、ドライブシャフト２２の相対的に太い部分３４０を含むドライブシャフト２２の軸方向運動を許す。この追加された安全特徴は、フランジ３４２に近い点でしばしば起こる機械的に動くコア要素２２の破壊または亀裂の場合の不注意による体管腔内への遠位先端２４の脱落を防ぐ。シャフトの相対的に太い部分３４０は、ガイドワイヤ本体１４の軸方向ルーメン３２８およびロッキング機構３３８内での運動が依然として可能な直径を有する。近位フランジ３４２は、ガイドワイヤ本体１４の軸方向ルーメン内での運動が依然として可能な直径を有するが、体管腔内へシャフト２２が軸方向にさらに移動することを安全に防ぐために、ロッキング機構３３８に等しいかまたはそれよりよりも大きな直径を有する。
【０１２７】
ドライブシャフト２２は、ニチノール、ステンレス鋼、白金イリジウムおよび他の同様の材料を含む、様々な材料から形成することができ、すでに記載された直径、長さ、（例えば中空ガイドワイヤの遠位部分を越えたドライブシャフトの）遠位先端の延長寸法を有することができる。ガイドワイヤ１４の遠位端３９の周界と少なくとも同じ大きさの経路を生み出すために、図２８Ａおよび２８Ｂの好ましい実施形態のドライブシャフト先端２４は、中空ガイドワイヤ本体１４の直径に等しいか、またはそれよりも大きい外周を有することが好ましい。理解可能なとおり、シャフト２２の直径および厚さは、中空ガイドワイヤ１４の内側ルーメン３２８、プルチューブ３２４、ロッキング機構３３８および／または放射線不透過性コイル３２６の寸法に依存する。さらに、ドライブシャフト２２とプルチューブ３２４の間の摩擦を低減させるため、プルチューブ３２４のねじれを実質的に引き起こすことなくドライブシャフト２２が振動できるように、ドライブシャフトを、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）または他の材料でコーティングすることができる。
【０１２８】
前述のとおり、本発明の中空ガイドワイヤ１４は、別個のガイドワイヤを使用することなく蛇行した血管の中に中空ガイドワイヤ１４を配置することを可能にする、偏向性、可撓性、押進性およびトルク伝達性を有する。閉塞または狭窄に隣接して適切に配置した後、閉塞または狭窄の中に経路を生み出すために、ドライブシャフト２２の遠位先端２４を振動させ、同時にまたは逐次的に、体管腔内の閉塞または狭窄の中へ前進させる。中空ガイドワイヤ１４および／またはドライブシャフト２２を前進させて、閉塞または狭窄を貫く経路を生み出すことができることが理解されよう。例えば、ガイドワイヤ１４が閉塞に到達した後、振動ドライブシャフト２２と一緒にガイドワイヤ１４を閉塞の中へ前進させることができる。あるいは、ガイドワイヤ１４を固定位置に置き、振動ドライブシャフト２２だけを閉塞の中へ前進させることもできる。
【０１２９】
次に図３０Ａおよび３０Ｂを参照すると、図２６Ａのガイドワイヤ装置１０のハンドル１２の分解図が示されている。この好ましい実施形態のハンドル１２は、ガイドワイヤ本体１４の近位端４５に固定して結合される。ハンドル１２は一般に、トルクノブ４０３を介した、ガイドワイヤ本体１４の近位端４５から遠位端３９（例えば装置全体）への、一般に１：１のトルク伝達を提供する。ハンドル１２はさらに、偏向ホイール３３０を介した、偏向可能な遠位先端３９の誘導を提供する。重要には、ハンドル１２は、ガイドワイヤ本体１４の遠位端３９の偏向から独立したガイドワイヤ本体１４のトルク伝達を可能にする。ハンドル設計１２はさらに、医師が蛇行した血管の中で操縦するときに、（トルクノブ４０３を介した）ねじれ伝達と、（偏向ホイール３３０を介した）ガイドワイヤ装置の偏向とを、独立に、逐次的にまたは同時に作動させることができ、この能力を継続して保持する。このことは、人間工学的に握りやすく、制御しやすい静止構成にハンドル１２を維持しつつ、有利に実施することができる。ハンドル１２はさらに、ドライブシャフト２２を運動（例えば振動、往復運動、平行移動、回転、震動など）させるための駆動モータ２６、後により詳細に論じられるフィードバック制御を提供する回路を含む制御システム２７、および／または電源２８を含むことができる。
【０１３０】
制御ハンドル１２はさらに、制御ハンドルの端を保護する遠位および近位の可撓性ひずみ逃がし４０１、４１１を含む。遠位ひずみ逃がし４０１は、トップハンドル４０２の中に機械的にプレスばめされる。可撓性の遠位ひずみ逃がし４０１は、ハイポチューブ１４と制御ハンドル１２の間の変位を最小化し、ハイポチューブ１４のよじれを潜在的に防ぐことができる。近位ひずみ逃がし４１１は、制御ハンドルの近位端を密封する働きをする。
【０１３１】
トルカーノブ４０３は、真鍮コレット４１３を介してハイポチューブ１４に機械的に取り付けられる。コレット４１３はトップハンドル４０２の中に位置する。トルカーノブ４０３にトップハンドル４０２をねじ込むと、コレット４１３が閉じ、ハイポチューブ１４を押しつぶすことなくこれら２つを互いに適切にロックする十分な圧力でハイポチューブ１４を半径方向に掴む。この可撓性ワッシャ構成要素は、偏向ホイール３３０とは独立にトルカーノブ４０３が回転することを可能にする。
【０１３２】
偏向ホイール３３０は、回転運動を、プル構成要素３２４の軸方向運動に変換する。このことが、偏向先端３９をその最初の位置から曲げたり、緩めたりする。この先端偏向プロセスの間、外スライドインサート４１２は、ハイポチューブストッパの働きをする。内スライドハンドル４０５と偏向ホイール３３０の間に位置する軌道輪は、装置１０にトルクが加えられているときに、プル構成要素３２４がハイポチューブ１４と一緒に回転することを可能にする。具体的には、内ハンドル４０５が、外スライドハンドル４０４の中にすべり込む。このことが、このユニットにトルクが加えられているときに、プル構成要素３２４が、ハイポチューブ１４と一緒に回転することを可能にする。プル構成要素３２４に張力がかかっているとき、内スライドハンドル４０５は軌道輪に近づき、すべりばめが生み出され、同期運動を可能にする。プル構成要素３２４は、内スライド４０５に機械的に取り付けられる。ドライブシャフト２２は、止めねじによって所定の位置に機械的に固定されたセンタリングアダプタを介して、モータドライブシャフト２６に機械的に取り付けられる。
【０１３３】
トップハンドル４０２とチャンバハンドル４０９の間には、制御ハンドル１２の主要な２つの部分を接続する構造支持を提供するブレース（ｂｒａｃｅ）ハンドル４０７がある。リングブレース４０８は、ブレースハンドル４０７に対する近位側の接続を提供する。ブレースハンドル４０７は、近位端のハンドルおよびその機械的取付けの上をすべり、ハンドル１２の遠位端と近位端の間の確実な接続を提供する。ロックリングハンドル４１４も示されている。
【０１３４】
機械的に取り付けられたハンドルチャンバ４０９およびふた４１０の中には電子構成要素２７が位置し、電子構成要素２７は、機械的に取り付けられたハンドルチャンバ４０９およびふた４１０によって固定される。ハンドルチャンバ４０９の遠位端の中にはモータ２６が位置し、動作中の軸方向または振動運動を防ぐために機械的に固定される。モータアセンブリ２６の中にエンコーダが構築される。この電子回路は、ドライブシャフト２２を振動させ、往復運動させかつ／または回転させるための電力をＤＣモータ２６に供給する。操作者は、オン／オフスイッチを介して手動でモータ２６を作動させることができる。あるいは、音声活動化、赤外線センサを介した無線活動化、またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）フットスイッチ技術によってモータ２６を活動化させることもできる。エンコーダに接続された表示灯が、モータ２６が適当なモードで動作しているどうかに関する視覚フィードバックを提供する。さらに、使用者に聴覚フィードバックを提供するためにエンコーダ信号が増幅される。この音声トーンはモータのｒｐｍに比例し、したがって、抵抗に遭遇したときのピッチの変化に比例する。音声フィードバックの振幅は使用者が調整することができる。このユニットには、最適なモータ速度およびトルクの調整を可能にする電圧調整器を有する９Ｖアルカリ電池電源２８によって電力を供給することができる。
【０１３５】
ハンドル１２の制御システム２７内の電子回路は、フィードバック制御用の様々な特性を測定することができる。体管腔内での遠位先端２４の前進中に遭遇した抵抗を測定することができる。これに応答して、測定された抵抗に合わせて、トルク速度を自動的に調整することができる。例えば、装置１０に動力を供給するＤＣモータ２６のトルク−速度特性は、より大きな抵抗に遭遇したときにより大きなトルクを送達する。回転に対する抵抗は、硬い狭窄または軟らかい狭窄との遭遇によって増大または低下するので、動力に対する要求も増大または低下し、その結果、トルクが増大または低下して、狭窄の破壊を容易にする。
【０１３６】
他の事例では、体管腔内での遠位先端の前進中に遭遇した負荷のレベルを測定することができる。これに応答して、測定された負荷がしきい値よりも高いかまたは低い場合には、視覚または音声警報を発することができる。さらに、モータエンコーダを介して測定された負荷レベルを単純に指示する視覚的な光または音声トーンを使用することもできる（例えば無負荷のときにはＬＥＤ光が点灯し、装置が負荷に遭遇すると、ＬＥＤ光が暗くなり始める。さらに、追加された安全特徴として、無負荷測定に応答して装置を自動的に使用停止にすることができる。この場合でも、所望ならばモータを再始動させることができる。他の事例では、回転または振動の時間または回数に基づいて装置の使用を測定することができる。測定時間が超過し、または回転数に達したときには、装置を自動的に恒久的に使用停止にすることができる。例えば、累積の手技時間を計るデジタルクロックを使用することができる。この安全特徴は、装置疲労を防ぎ、その最適な寿命内使用を過ぎると装置が使用不能になることを保証する。
【０１３７】
以上が、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、様々な代替物、変更物および同等物を使用することができる。例えば、以上の説明は、体管腔から物質を除去するための振動ドライブシャフトに焦点を合わせているが、本発明の中空ガイドワイヤには、別の斑除去アセンブリを組み込むこともできる。これらの斑除去アセンブリは、中空ガイドワイヤの遠位先端に固定して配置することができ、または、第１の位置（例えば格納された位置）と第２の位置（例えば展開された位置）の間で移動させることができる。斑除去アセンブリは、レーザ、ＬＥＤ、ＲＦ電極または他の加熱要素、超音波変換器などの形態をとることができる。したがって、上記の斑除去アセンブリは、ドライブシャフトの代わりに、軸方向ルーメンの中を、中空ガイドワイヤの遠位端またはその近くに固定して配置されているか、または移動可能に配置されている斑除去アセンブリまで延びるリード線を有することができる。さらに、明示されてはいないが、中空ガイドワイヤ本体の一構成の諸態様を、中空ガイドワイヤ本体の他の構成とともに使用できることを当業者は認識しよう。例えば、図２のガイドワイヤ本体には、遠位端の近くの薄くされた部分２０２、またはその近位部分上の可変ピッチコイルが示されていないが、このような構成は本発明によって包含されるであろう。したがって、以上の説明を、添付の特許請求の範囲によって定義された本発明の範囲を限定するものととらえてはならない。
【図面の簡単な説明】
【０１３８】
【図１】図１は、本発明のシステムの立面図を示す。
【図２】図２は、本発明のドライブシャフトの手動操作を示す。
【図３】図３は、細長い部材の遠位端および本発明のドライブシャフトの遠位先端を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、図３の装置の断面図である。
【図４】図４は、本発明の中空ガイドワイヤの他の実施形態を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、ドライブシャフトと、平らなまたは長方形のプルワイヤとを含む中空ガイドワイヤの断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、ドライブシャフトと成形されたプルワイヤとを含む中空ガイドワイヤの断面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、間隔を置いて配置された複数の成形されたプルワイヤを含む一実施形態の断面図である。
【図６】図６は、プルワイヤの数に対応した複数の開口部または薄くされた部分を遠位端部分に含む中空ガイドワイヤの他の実施形態を示す。
【図７】図７は、左巻きコイル部分および右巻きコイル部分、ならびに遠位先端に配置されたコイルを含む中空ガイドワイヤの他の実施形態を示す。
【図７Ａ】図７Ａから７Ｃはそれぞれ、図７の中空ガイドワイヤの遠位部分のＡ−Ａ、Ｂ−ＢおよびＣ−Ｃにおける断面図である。
【図７Ｂ】図７Ａから７Ｃはそれぞれ、図７の中空ガイドワイヤの遠位部分のＡ−Ａ、Ｂ−ＢおよびＣ−Ｃにおける断面図である。
【図７Ｃ】図７Ａから７Ｃはそれぞれ、図７の中空ガイドワイヤの遠位部分のＡ−Ａ、Ｂ−ＢおよびＣ−Ｃにおける断面図である。
【図８Ａ】図８Ａおよび８Ｂは、同様のピッチおよび異なるカーフを有するヘリカルコイルである。
【図８Ｂ】図８Ａおよび８Ｂは、同様のピッチおよび異なるカーフを有するヘリカルコイルである。
【図９】図９は、中空ガイドワイヤの遠位部分に形成された窓を含む中空ガイドワイヤの他の実施形態を示す。
【図９Ａ】図９Ａから９Ｃはそれぞれ、図９の中空ガイドワイヤの遠位部分のＡ−Ａ、Ｂ−ＢおよびＣ−Ｃにおける断面図である。
【図９Ｂ】図９Ａから９Ｃはそれぞれ、図９の中空ガイドワイヤの遠位部分のＡ−Ａ、Ｂ−ＢおよびＣ−Ｃにおける断面図である。
【図９Ｃ】図９Ａから９Ｃはそれぞれ、図９の中空ガイドワイヤの遠位部分のＡ−Ａ、Ｂ−ＢおよびＣ−Ｃにおける断面図である。
【図１０】図１０は、ダイヤモンドチップが埋め込まれたドライブシャフトの遠位先端を示す。
【図１１Ａ】図１１Ａは、細長い部材の遠位端の前方の位置にある偏向した遠位先端を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、細長い部材の軸方向ルーメンの中に完全に格納された位置にある偏向した可撓性遠位先端を示す。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、遠位先端が細長い部材の外に部分的に延出した格納された位置にある偏向した遠位先端を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、細長い部材の外に延出した鋭利にされた偏向した遠位先端を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂおよび１２Ｃは、図１２Ａの偏向した遠位先端上のカッティングエッジを示す。
【図１２Ｃ】図１２Ｂおよび１２Ｃは、図１２Ａの偏向した遠位先端上のカッティングエッジを示す。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、ドライブシャフトの縦軸から偏向した遠位先端を示す。
【図１２Ｅ】図１２Ｅおよび１２Ｆは、本発明の２つの逆巻きドライブシャフトの部分切取断面図である。
【図１２Ｆ】図１２Ｅおよび１２Ｆは、本発明の２つの逆巻きドライブシャフトの部分切取断面図である。
【図１２Ｇ】図１２Ｇは、従来のドライブシャフトと本発明の逆巻きドライブシャフトの間の相対的な可撓性を示す。
【図１３Ａ】図１３Ａから１３Ｃは、偏向した遠位先端を固定具を使用して形成する方法を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ａから１３Ｃは、偏向した遠位先端を固定具を使用して形成する方法を示す。
【図１３Ｃ】図１３Ａから１３Ｃは、偏向した遠位先端を固定具を使用して形成する方法を示す。
【図１４Ａ】図１４Ａ〜１４Ｋは、様々な先端構成を示す。
【図１４Ｂ】図１４Ａ〜１４Ｋは、様々な先端構成を示す。
【図１４Ｃ】図１４Ａ〜１４Ｋは、様々な先端構成を示す。
【図１４Ｄ】図１４Ａ〜１４Ｋは、様々な先端構成を示す。
【図１４Ｅ】図１４Ａ〜１４Ｋは、様々な先端構成を示す。
【図１４Ｆ】図１４Ａ〜１４Ｋは、様々な先端構成を示す。
【図１４Ｇ】図１４Ａ〜１４Ｋは、様々な先端構成を示す。
【図１４Ｈ】図１４Ａ〜１４Ｋは、様々な先端構成を示す。
【図１４Ｉ】図１４Ａ〜１４Ｋは、様々な先端構成を示す。
【図１４Ｊ】図１４Ａ〜１４Ｋは、様々な先端構成を示す。
【図１４Ｋ】図１４Ａ〜１４Ｋは、様々な先端構成を示す。
【図１４Ｌ】図１４Ｌは、平らにされ、ねじられた構成を有する遠位先端を示す。
【図１４Ｍ】図１４Ｍ〜１４Ｐは、図１４Ｌの遠位先端を製作する方法を示す。
【図１４Ｎ】図１４Ｍ〜１４Ｐは、図１４Ｌの遠位先端を製作する方法を示す。
【図１４Ｏ】図１４Ｍ〜１４Ｐは、図１４Ｌの遠位先端を製作する方法を示す。
【図１４Ｐ】図１４Ｍ〜１４Ｐは、図１４Ｌの遠位先端を製作する方法を示す。
【図１５】図１５は、除去された閉塞または狭窄物質の近位方向への移動を容易にする螺旋または外部旋条を有するドライブシャフトを示す。
【図１６】図１６は、モータシャフトとドライブシャフトの間の結合アセンブリを示す。
【図１７Ａ】図１７Ａおよび１７Ｂは、モータシャフトとドライブシャフトを結合する代替結合アセンブリを示す。
【図１７Ｂ】図１７Ａおよび１７Ｂは、モータシャフトとドライブシャフトを結合する代替結合アセンブリを示す。
【図１８】図１８〜２０は、細長い部材をハウジングに結合するルーアー接続アセンブリを示す。
【図１９】図１８〜２０は、細長い部材をハウジングに結合するルーアー接続アセンブリを示す。
【図２０】図１８〜２０は、細長い部材をハウジングに結合するルーアー接続アセンブリを示す。
【図２１】図２１は、アクセスシステムと、偏向可能な遠位端を有する中空ガイドワイヤと、ドライブシャフトとを有するシステムを示す。
【図２２Ａ】図２２Ａから２２Ｅは、本発明の一方法を示す。
【図２２Ｂ】図２２Ａから２２Ｅは、本発明の一方法を示す。
【図２２Ｃ】図２２Ａから２２Ｅは、本発明の一方法を示す。
【図２２Ｄ】図２２Ａから２２Ｅは、本発明の一方法を示す。
【図２２Ｅ】図２２Ａから２２Ｅは、本発明の一方法を示す。
【図２３Ａ】図２３Ａから２３Ｅは、本発明の他の方法を示す。
【図２３Ｂ】図２３Ａから２３Ｅは、本発明の他の方法を示す。
【図２３Ｃ】図２３Ａから２３Ｅは、本発明の他の方法を示す。
【図２３Ｄ】図２３Ａから２３Ｅは、本発明の他の方法を示す。
【図２３Ｅ】図２３Ａから２３Ｅは、本発明の他の方法を示す。
【図２４Ａ】図２４Ａから２４Ｂは、本発明の他の方法を示す。
【図２４Ｂ】図２４Ａから２４Ｂは、本発明の他の方法を示す。
【図２５】図２５は、本発明のキットを示す。
【図２６Ａ】図２６Ａ〜２６Ｅは、本発明の原理に従って構築された中空ガイドワイヤ装置の例示的な一実施形態を示す。
【図２６Ｂ】図２６Ａ〜２６Ｅは、本発明の原理に従って構築された中空ガイドワイヤ装置の例示的な一実施形態を示す。
【図２６Ｃ】図２６Ａ〜２６Ｅは、本発明の原理に従って構築された中空ガイドワイヤ装置の例示的な一実施形態を示す。
【図２６Ｄ】図２６Ａ〜２６Ｅは、本発明の原理に従って構築された中空ガイドワイヤ装置の例示的な一実施形態を示す。
【図２６Ｅ】図２６Ａ〜２６Ｅは、本発明の原理に従って構築された中空ガイドワイヤ装置の例示的な一実施形態を示す。
【図２７】図２７〜２７Ｇは、図２６Ａの中空ガイドワイヤ装置の中に配置されたドライブシャフト、プルチューブおよび放射線不透過性コイルの分解側面図および断面図を示す。
【図２７Ａ】図２７〜２７Ｇは、図２６Ａの中空ガイドワイヤ装置の中に配置されたドライブシャフト、プルチューブおよび放射線不透過性コイルの分解側面図および断面図を示す。
【図２７Ｂ】図２７〜２７Ｇは、図２６Ａの中空ガイドワイヤ装置の中に配置されたドライブシャフト、プルチューブおよび放射線不透過性コイルの分解側面図および断面図を示す。
【図２７Ｃ】図２７〜２７Ｇは、図２６Ａの中空ガイドワイヤ装置の中に配置されたドライブシャフト、プルチューブおよび放射線不透過性コイルの分解側面図および断面図を示す。
【図２７Ｄ】図２７〜２７Ｇは、図２６Ａの中空ガイドワイヤ装置の中に配置されたドライブシャフト、プルチューブおよび放射線不透過性コイルの分解側面図および断面図を示す。
【図２７Ｅ】図２７〜２７Ｇは、図２６Ａの中空ガイドワイヤ装置の中に配置されたドライブシャフト、プルチューブおよび放射線不透過性コイルの分解側面図および断面図を示す。
【図２７Ｆ】図２７〜２７Ｇは、図２６Ａの中空ガイドワイヤ装置の中に配置されたドライブシャフト、プルチューブおよび放射線不透過性コイルの分解側面図および断面図を示す。
【図２７Ｇ】図２７〜２７Ｇは、図２６Ａの中空ガイドワイヤ装置の中に配置されたドライブシャフト、プルチューブおよび放射線不透過性コイルの分解側面図および断面図を示す。
【図２８Ａ】図２８Ａおよび２８Ｂは、図２６Ａの中空ガイドワイヤ装置の中に配置されたドライブシャフトの遠位先端の２つの好ましい構成を示す。
【図２８Ｂ】図２８Ａおよび２８Ｂは、図２６Ａの中空ガイドワイヤ装置の中に配置されたドライブシャフトの遠位先端の２つの好ましい構成を示す。
【図２９Ａ】図２９Ａおよび２９Ｂは、ドライブシャフトの遠位先端の２つの代替構成を示す。
【図２９Ｂ】図２９Ａおよび２９Ｂは、ドライブシャフトの遠位先端の２つの代替構成を示す。
【図３０Ａ】図３０Ａおよび３０Ｂは、図２６Ａの中空ガイドワイヤ装置のハンドルの分解図を示す。
【図３０Ｂ】図３０Ａおよび３０Ｂは、図２６Ａの中空ガイドワイヤ装置のハンドルの分解図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１２Ｇ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１４Ｇ】
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【図１４Ｈ】
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【図１４Ｉ】
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【図１４Ｊ】
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【図１４Ｋ】
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【図１４Ｌ】
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【図１４Ｍ】
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【図１４Ｎ】
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【図１４Ｏ】
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【図１４Ｐ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２２Ｅ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【図２７】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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【図２７Ｅ】
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【図２７Ｆ】
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【図２７Ｇ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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