(57)【要約】【課題】マッピングおよび／または切除に有用な単方向または二方向可撓性カテーテルを提供すること。【解決手段】マッピングおよび／または切除用のカテーテルは、カテーテル本体と、基準センサおよび足場構造体を保持するカテーテル先端部分を有する。この足場構造体は、心臓の冠状静脈洞内またはその近傍にカテーテルを安定化および固定するために展開される。一実施形態では、カテーテル本体１２の近位端部における制御ハンドル１６が、シースを近位側に移動させて足場構造体を展開させる。シースのない実施形態では、制御ハンドルが、プラーワイヤを遠位側に移動させて、足場構造体を展開させる。足場構造体は、概ね回転楕円形、卵形、バスケット形、ピーナッツ形、およびシナプス形にすることができる。先端部分における足場構造体、基準センサ、および複数の電極の配列は、必要に応じて、または適宜変更することができる。【選択図】図１
2008520279.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトの心臓の冠状静脈洞内またはその近傍で使用するためのカテーテルにおいて、
近位端部、および遠位端部を有する、細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に位置し、近位端部、および遠位端部を有する先端部分であって、
複数の電極、電磁センサ、ならびに、近位端部および遠位端部を有する足場構造体を保持しており、
前記足場構造体が、拡張した形状、および収縮した形状をとるように構成されている、
先端部分と、
前記カテーテル本体に沿って延びたシースであって、前記シースの遠位端部が前記足場構造体の前記遠位端部に達するように構成されるような長さを有する、シースと、
前記カテーテル本体の前記近位端部に位置する制御ハンドルであって、前記先端部分を撓ませるように、かつ前記足場構造体に対して前記シースを近位側および遠位側に移動させるように構成されている、制御ハンドルと、
を含む、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、前記シースの移動の間、ほぼ静止した状態を維持する、カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、概ね円錐状である、カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、概ね球状である、カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、概ね卵形である、カテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、概ねピーナッツ形である、カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、概ねシナプス形である、カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、前記センサの近位側に位置する、カテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、前記センサの遠位側に位置する、カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記制御ハンドルは、前記先端部分を撓ませるように構成されたスライド可能なサムノブを含む、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記制御ハンドルは、前記シースを遠位側および近位側に移動させるように構成されたスライド可能なレバーを含む、カテーテル。
【請求項１２】
ヒトの心臓の管状領域内またはその近傍で使用するためのカテーテルにおいて、
近位端部、および遠位端部を有する、細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に位置し、近位端部、および遠位端部を有する先端部分であって、
複数の電極、電磁センサ、ならびに、近位端部および遠位端部を有する足場構造体を保持しており、
前記足場構造体が、拡張した形状、および収縮した形状をとるように構成されている、
先端部分と、
前記カテーテル本体に沿って延びたシースであって、前記シースの遠位端部が前記足場構造体の前記遠位端部に達するように構成されるような長さを有する、シースと、
前記カテーテル本体の前記近位端部に位置する制御ハンドルであって、前記先端部分を撓ませるように、かつ前記足場構造体に対して前記シースを近位側および遠位側に移動させるように構成されている、制御ハンドルと、
を含み、
前記足場構造体は、前記シースによって周囲を囲まれている場合、収縮した形状であり、
前記足場構造体は、前記シースの遠位側にある場合、前記先端部分を前記管状領域内で安定させるために径方向に拡張される、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、基準電磁センサである、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
前記複数の電極は、８個〜１０個の範囲内にある、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体は、前記先端部分の内腔と連絡する注入チューブを含み、
前記注入チューブ、および前記内腔は、前記先端部分の前記遠位端部から流体を排出するように構成されている、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１５に記載のカテーテルにおいて、
前記流体は、凝固防止特性を有する、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１５に記載のカテーテルにおいて、
前記流体は、染料である、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体、および前記先端部分はそれぞれ、内腔を含み、
これら内腔は、互いに連絡しており、前記内腔の内部にガイドワイヤを受容するように構成されている、カテーテル。
【請求項１９】
ヒトの心臓の冠状静脈洞内またはその近傍で使用するためのカテーテルにおいて、
近位端部、および遠位端部を有する、細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に位置し、近位端部、および遠位端部を有する先端部分であって、
複数の電極、電磁センサ、ならびに、近位端部および遠位端部を有する足場構造体を保持しており、
前記足場構造体が、前記先端部分の前記遠位端部を越えて遠位側に前進すると拡張した形状をとり、前記先端部分の内腔内に近位側に引き戻されると収縮した形状をとるように構成されている、
先端部分と、
前記先端部分を撓ませるように構成された制御ハンドルであって、前記足場構造体を遠位側に前進させるように、かつ前記足場構造体を近位側に引き戻すように構成されている、制御ハンドルと、
を含む、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１９に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、前記シースの移動の間、ほぼ静止した状態を維持する、カテーテル。
【請求項２１】
請求項１９に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、概ね円錐状である、カテーテル。
【請求項２２】
請求項１９に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、概ね球状である、カテーテル。
【請求項２３】
請求項１９に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、概ね卵形である、カテーテル。
【請求項２４】
請求項１９に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、前記センサの近位側に位置する、カテーテル。
【請求項２５】
請求項１９に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、前記センサの遠位側に位置する、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、概して、操縦可能なカテーテルに関し、より詳細には、心組織のマッピングに使用するための操縦可能な電気生理学的カテーテルに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
心房細動は、一般的な心不整脈であり、脳卒中の主な原因である。心房細動は、心リズムを速くかつ不規則にし、これにより、心拍出量が平均３０％低下して心機能の低下および動悸を招く場合が多い。また、脳卒中などの塞栓症につながる恐れのある心内血栓症（血液の凝固および凝結）の発症が増大する。結果として、２０％〜３５％の脳血管発作（ＣＶＡ）は、発作性または慢性の心房細動に関連する。
【０００３】
この状態は、異常な心房組織の基質において伝搬するリエントラント波（reentrant wavelets）によって永久に持続する。心房細動の治療のために、電気解剖学的分離および肺静脈分離を含む様々な方法が開発されてきた。
【０００４】
心臓を背側から見ると、冠状溝にある最も明白な構造は、冠状静脈洞である。この冠状静脈洞は、心臓からの静脈血の殆どを受け取り、その血液を右心房に移す。この冠状静脈洞の支流は、細い心静脈、中程度の心静脈、および太い心静脈である。右心房の内部構造には、小さな弁葉を有しうる冠状静脈洞口（coronary sinus opening）が含まれる。
【０００５】
冠状静脈洞内で処置を行う際の困難には、冠状静脈洞への小口を捜し出すこと、冠状静脈洞からカテーテルが滑り落ちるのを防止すること、拍動する心臓の冠状静脈洞でカテーテルを安定させることが含まれる。順行性の流れ、および心臓と横隔膜の運動のために、カテーテルは、冠状静脈洞から滑り落ちやすい。さらに、冠状静脈洞の大きさおよび直径は、個々人によって、そして各冠状静脈洞の長さに沿って大きく異なる。したがって、現行の電気生理学的カテーテルが冠状静脈洞の位置を探し出してこの冠状静脈洞で動作する能力について、重大な欠点が存在する。
【０００６】
心臓のマッピングを電磁検出によって行う場合、例えば、磁界を生成するためのコイルを含むパッドを患者の下側に位置させることにより、患者が生成された磁界の中に配置される。基準電磁センサを、例えば、患者の背中にテープで留めて、患者に対して固定し、第２の電磁センサを含むカテーテルを、患者の心臓内に前進させる。各センサは、３つの小さなコイルを含み、これらコイルは、磁界におけるコイルの場所を示す弱い電気信号を磁界で生成する。心臓における固定基準センサおよび第２のセンサ双方によって生成される信号が、増幅されてコンピュータに送信され、そのコンピュータが、その信号を分析し、モニタに信号を表示する。この方法によって、基準センサに対するカテーテルのセンサの位置を確認し、視覚表示することができる。基準センサは、通常は患者の体外に配置されるが、特定の適用例については、基準センサを、患者の心臓内、特に冠状静脈洞内、またはその近傍に配置することも望ましい。基準センサは、第２の電磁センサの基準位置として役立つため、冠状静脈洞内またはその近傍の基準センサの動きを、好ましくは、最小限にすべきである。
【０００７】
〔発明の概要〕
本発明は、マッピングおよび／または切除の処置に特に有用な単方向または二方向の可撓性カテーテルを提供する。このカテーテルは、制御ハンドル、カテーテル本体、および先端部分を含む。この先端部分は、少なくとも１つの基準センサと、先端部分に保持される基準センサおよび他の全ての要素を、冠状静脈洞を含む心臓の管状領域内で安定させるべく展開可能な足場構造体とを保持する。カテーテル本体は、管状壁、近位端部および遠位端部、ならびにこのカテーテル本体を通って延びる少なくとも１つの内腔を有する。先端部分は、近位端部および遠位端部を有する柔軟なチューブ、ならびにこの先端部分を通って延びる少なくとも１つの内腔を含む。先端部分の近位端部は、カテーテル本体の遠位端部に固定して取り付けられている。基準センサおよび複数の電極は、先端部分の柔軟なチューブに保持されている。
【０００８】
一実施形態では、カテーテルは、制御ハンドルから遠位方向に、カテーテル本体および先端部分の全長を延びて、足場構造体の遠位端部に達する外側シースを含むので、この足場構造体は、収縮した構造で外側シース内に置かれている。足場構造体を展開させるために、制御ハンドルは、シースを近位側に移動させて、足場構造体、ならびに全ての近位側の基準センサおよび電極を露出するように構成されている。形状記憶特性を有する材料から作られた足場構造体は、比較的圧潰に耐性があり、容易に自己拡張して足場構造体自体、ならびに管状領域内の近接する基準センサおよび電極を、血流および心筋の収縮により生じる動きに逆らって、固定し、かつ安定させる。有利なことに、シースは、管状領域の内壁が損傷するのを回避するために足場構造体が概ね静止した状態のままであるように近位側に引き寄せられる。同様に、シースを遠位側に前進させて足場構造体を再捕捉および回収する際は、足場構造体は、収縮してシースによって周囲を囲まれるまでは概ね静止した状態のままである。
【０００９】
一実施形態では、先端部分は、足場構造体が、電極の近位側に位置する基準センサの近位側となるように構成されている。他の実施形態では、先端部分は、足場構造体が、センサおよび／または電極の遠位側に位置するように構成されている。
【００１０】
代替の実施形態では、カテーテルは、外側シースを備えていない。センサおよび電極が先端部分のチューブに据え付けられている状態で、足場構造体が、先端部分の内腔内に置かれ、この内腔から展開される。制御ハンドルに操作にされるプラーワイヤまたはケーブルの遠位側への移動により、足場構造体が先端部分の遠位端部を越えて前進し、足場構造体が、その収縮した形状から拡張した形状に拡張して、足場構造自体、ならびに先端部分のチューブ上に保持された近位基準センサおよび電極を固定し、かつ安定させる。足場構造体を再捕捉するために、プラーワイヤを近位側に移動させて、足場構造体を近位側に引き戻して、先端部分の内腔と、ほぼ周辺を取り囲む関係（surrounding circumferential relationship）にする。
【００１１】
足場構造体は、例えば、ニチノールなどの形状記憶特性を備える材料から構成され、概ね円錐状、概ね球状、概ね卵形、バスケット形、ピーナッツ形、およびシナプス形にすることができる。近位端部は、通常は、概ね閉じた形状であるのに対して、遠位端部は、閉じた形状または開口した形状のいずれかにすることができる。一実施形態では、足場構造体の近位端部は、先端部分のチューブに固定されている。別の実施形態では、近位端部は、プラーワイヤに固定されている。さらに、例えば、生体に作用するヘパリンコーティングなどの凝固防止コーティングで、足場構造体、シース、および／またはカテーテル本体を被覆することができる。
【００１２】
制御ハンドルは、その遠位端部において、カテーテル本体の近位端部に据え付けられている。制御ハンドルは、近位端部および遠位端部を有するハウジング、およびカテーテル先端部分を撓ませるための機構を含む。一実施形態では、制御ハンドルは、シースを遠位側および近位側に移動させるための別の機構を有する。別の実施形態では、制御ハンドルは、足場構造体を遠位側および近位側に移動させるための別の機構を有する。さらに別の実施形態では、カテーテル本体および先端部分は、潅注または染料の適用に適した内腔および注入チューブを備えて構成されている。さらに別の実施形態では、カテーテル本体および先端部分は、カテーテル本体の長さに沿って所定の位置でカテーテルから出るガイドワイヤを前方から導入する（front-loading）ための内腔を備えて構成されている。
【００１３】
本発明の上記および他の特徴および利点は、以下の詳細な説明を参照し添付の図面と共に考察することにより、よりよく理解されるであろう。
【００１４】
〔発明の詳細な説明〕
本発明の好適な実施形態では、マッピングおよび／または切除電極、基準センサ、ならびに足場構造体を有する単方向性または二方向性の可撓性カテーテルを提供する。この足場構造体は、心臓の冠状静脈洞内またはその近傍にカテーテルを固定して安定させるために展開される。図１〜図１０に示されているように、カテーテル１０は、近位端部および遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２、このカテーテル本体１２の遠位端部に設けられた先端部分１４、およびこのカテーテル本体１２の近位端部に設けられた制御ハンドル１６を含む。本発明の特徴によると、カテーテル先端部分１４は、拡張可能な足場構造体１５、基準センサ１７、および複数のマッピング電極３８を含む。
【００１５】
図２を参照すると、カテーテル本体１２は、１つの軸方向の内腔すなわち中心内腔１８を有する細長い管状構造を含む。カテーテル本体１２は、柔軟である、すなわち曲がることができるが、その長さに沿って実質的に圧縮されない。カテーテル本体１２は、任意の適当な構造であってよく、任意の適当な材料から作ることができる。カテーテル本体１２の一実施形態は、約１００ｃｍ〜１２０ｃｍ、好ましくは約１１０ｃｍの長さを有することができる。カテーテル本体１２の別の実施形態は、約５０ｃｍ〜６０ｃｍ、好ましくは約５５ｃｍの長さを有することができる。現在好適な構造は、ポリウレタン、またはペバックス（ＰＥＢＡＸ）から作られる外壁２２を含む。外壁２２は、制御ハンドル１６が回転した時に、カテーテル１０の先端部分１４がそれに応じて回転するように、カテーテル本体１２のねじり剛性を高めるために、ステンレス鋼の埋め込まれた編組メッシュ（braided mesh）などを含む。
【００１６】
カテーテル本体１２の１つの内腔１８内を、リード線および圧縮コイルが延びている。プラーワイヤが、この圧縮コイル内を通って延びている。内腔が１つのカテーテル本体は、カテーテルを回転させる時に先端の制御をより良好に行うことができることが分かっているため、内腔が多数の本体よりも好ましいであろう。１つの内腔によって、リード線、および圧縮コイルによって取り囲まれたプラーワイヤが、カテーテル本体内を自由に移動できる。このようなワイヤおよびチューブは、複数の内腔内で制限される場合、ハンドルが回転する時にエネルギーを蓄積する傾向にあり、結果として、カテーテル本体は、例えば、ハンドルが解放されると、逆に回転し、または湾曲部の周囲で屈曲すると、ひっくり返る傾向を有し、これらの傾向は、いずれも望ましくない性能特性である。
【００１７】
カテーテル本体１２の外径は、重要ではないが、好ましくは約２．５５ｍｍ（約８フレンチ）以下、より好ましくは約２．２３ｍｍ（約７フレンチ）以下、さらに好ましくは約１．９１ｍｍ（約６フレンチ）以下である。同様に、外壁２２の厚みも重要ではないが、中心内腔１８が、少なくともプラーワイヤおよびリード線を収容できるように十分に薄い。適宜、内腔１８は、任意の他のワイヤ、ケーブル、またはチューブも収容できる大きさにすることができる。外壁２２の内面は、ポリイミド、またはナイロンなどの任意の適当な材料から作られることができる補強チューブ２０で裏打ちされている。補強チューブ２０は、編組外壁２２と共に、改善されたねじり安定性を付与すると同時に、カテーテルの肉厚を最小限にし、したがって、中心内腔１８の直径を最大にしている。補強チューブ２０の外径は、外壁２２の内径とほぼ同じであるか、またはやや小さい。ポリイミドチューブは、肉厚を極めて薄くすることができ、かつ依然として優れた剛性を提供するため、現在、補強チューブ２０に好適である。このため、強度および剛性を犠牲にすることなく、中心内腔１８の直径を最大にする。
【００１８】
特に好適なカテーテルは、約２．５４ｍｍ（約０．１０インチ）〜約２．３８８ｍｍ（約０．０９４インチ）の外径、および約１．５４９ｍｍ（約０．０６１インチ）〜約１．６５１ｍｍ（約０．０６５インチ）の内径を備える外壁２２と、約１．５２４ｍｍ（約０．０６０インチ）〜約１．６２６ｍｍ（約０．０６４インチ）の外径、および約１．２９５ｍｍ（約０．０５１インチ）〜約１．４２２ｍｍ（約０．０５６インチ）の内径を有するポリイミド補強チューブ２０と、を有する。
【００１９】
図３および図４に示されているように、先端部分１４は、少なくとも２つの内腔を有するチューブ１９の短寸部分を含む。先端部分１４は、約４．０ｃｍ〜１０ｃｍ、好ましくは約６．０ｃｍ〜７．０ｃｍ、より好ましくは約６．５ｃｍの長さを有する。チューブ１９は、好ましくはカテーテル本体１２よりも柔軟である、適当な無毒材料から作られている。現在好適なチューブ１９の材料は、編組ポリウレタン、すなわち編組ステンレス鋼などのメッシュが埋め込まれたポリウレタンである。先端部分１４の外径は、カテーテル本体１２の外径と同様に、好ましくは約１．９１ｍｍ（約６フレンチ）以下であり、より好ましくは１．５９ｍｍ（５フレンチ）以下である。内腔の大きさは重要ではない。特に好適な実施形態では、第１の内腔３０および第２の内腔３２は、ほぼ同じ大きさであり、それぞれが、約０．４８３ｍｍ（約０．０１９インチ）〜約０．６３５ｍｍ（約０．０２５インチ）、好ましくは０．５５９ｍｍ（０．０２２インチ）の直径を有する。約０．８１３ｍｍ（約０．０３２インチ）〜約１．０１６ｍｍ（約０．０４０インチ）、好ましくは０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）のやや大きい直径を有する第３の内腔３４を備えることもできる。
【００２０】
図２に、先端部分１４にカテーテル本体１２を取り付けるための好適な手段が例示されている。先端部分１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２２の内面を受容する外周ノッチ２４を含む。先端部分１４およびカテーテル本体１２は、接着剤などによって取り付けられている。しかしながら、先端部分１４およびカテーテル本体１２を取り付ける前に、補強チューブ２０をカテーテル本体１２内に挿入する。補強チューブ２０の遠位端部は、ポリウレタン接着剤などで接着接合部２３を形成することによりカテーテル本体１２の遠位端部の近傍に固定して取り付けられる。カテーテル本体１２が先端部分１４のノッチ２４を受容するための空間が得られるように、カテーテル本体１２の遠位端部と補強チューブ２０の遠位端部との間に、例えば約３ｍｍの小さな距離が設けられるのが好ましい。補強チューブ２０の近位端部に力を加えて、補強チューブ２０が圧縮されている状態で、例えば、スーパーグルー（Super Glue）（登録商標）などの速乾接着剤によって補強チューブ２０と外壁２２との間に第１の接着接合部（不図示）を作る。次に、例えばポリウレタンなどの遅乾タイプの強力な接着剤を用いて補強チューブ２０の近位端部と外壁２２との間に第２の接着接合部２６を形成する。
【００２１】
所望であれば、補強チューブの遠位端部と先端部分の近位端部との間でカテーテル本体内にスペーサを設置することができる。このスペーサが、カテーテル本体と先端部分との接合部における柔軟性の移行部となるため、この接合部が、折れ曲がったりよじれたりしないで滑らかに曲がることができる。このようなスペーサを有するカテーテルが、参照して開示内容を本明細書に組み入れる、米国特許第５，９６４，７５７号（名称：「操縦可能な直接型心筋血管再生カテーテル（Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter）」）に記載されている。
【００２２】
図３に例示されているように、先端部分１４の遠位端部には、非外傷性遠位端部を備えた先端部すなわちドーム３６が設けられている。好ましくは、ドーム３６は、チューブ１９の外径とほぼ同じ直径を有する。ドーム３６は、概ね中実であって、先端部分１４における３つの内腔３４、３０、および３２の位置および大きさにそれぞれ一致する、流体通路３５、ならびに一対の盲孔３１および３３を有する。盲孔３１および３３は、ドーム３６の近位端部から延びているが、ドームの遠位端部を貫通していない。図示されている実施形態では、流体通路３５は、第３の内腔３４と軸方向に整列した軸方向の分岐通路と、この分岐通路の遠位端部から径方向にドーム３６の外面まで延びる６つの横方向分岐通路４８と、を含む。流体通路の形状は、所望に応じて様々にできることを理解されたい。
【００２３】
好適なドームは、約３．５ｍｍの有効長さ、すなわちドームの遠位端部からチューブの遠位端部までの長さと、約４．０ｍｍの実際の長さ、すなわちドームの遠位端部から近位端部までの長さと、を有する。図３に示されているように、ドーム３６は、その近位端部にノッチ３７を作り出すこと、このドームの近位端部をチューブ１９の遠位端部に配置すること、およびこのノッチ３７に接着剤を充填することにより、チューブ１９に取り付けられている。ドーム３６内に延びるワイヤおよびチューブは、先端部分の所定の位置にドームを維持するのに役立つ。
【００２４】
ドーム３６およびリング電極３８は、任意の適当な材料から作られることができるが、プラチナイリジウムバー（platinum-iridium bar）（プラチナ９０％とイリジウム１０％）から機械加工されるのが好ましい。各リング電極３８は、別個のリード線４０に接続されている。リード線４０は、先端部分１４の第１の内腔３０、カテーテル本体１２の中心内腔１８、および制御ハンドル１６内を通って延びて、適当なモニタ（不図示）に差し込める入力ジャック（不図示）にあるリード線の近位端部で終端をなす。カテーテル本体１２の中心内腔１８、制御ハンドル１６、および先端部分１４の近位端部を通って延びる、リード線４０の一部は、好ましくはポリイミドである任意の適当な材料から作られることができる非導電保護シース３９内に封入されている。保護シース３９は、その遠位端部が、ポリウレタン接着剤などで第２の内腔３２内に接着されることによって先端部分１４の近位端部に固定されている。
【００２５】
リード線４０は、任意の従来の技術によってリング電極３８に取り付けられている。ドーム３６がチップ電極の場合、チップ電極へのリード線４０の接続は、例えば、リード線４０をチップ電極の第２の孔３３内に溶接することによって行うことができる。
【００２６】
リード線４０のリング電極３８への接続は、まず、チューブ１９に小さな孔４３を作ることによって行うのが好ましい。このような孔は、例えば、針をチューブ１９内に挿入し、この針を、永久孔を形成するように十分に加熱することによって作り上げられることができる。次に、リード線４０を、マイクロフックなどを用いて孔から引き抜く。次に、リード線４０の端部の全てのコーティングを剥がし、リング電極３８の下側にハンダ付けまたは溶接し、次にこれを、孔の上で適所にスライドして入れ、ポリウレタン接着剤などで所定の位置に固定する。
【００２７】
温度検出手段を、チップ電極３６、および所望であればリング電極３８に設けることができる。任意の従来の温度検出手段、例えば、熱電対またはサーミスタを用いることができる。図３を参照すると、チップ電極３６のための好適な温度検出手段は、ワイヤ対によって形成された熱電対を含む。ワイヤ対の一方のワイヤは、例えば４０番の銅ワイヤ（number "40" copper wire）である、銅ワイヤ４１である。ワイヤ対の他方のワイヤは、このワイヤ対に支持および強度を与えるコンスタンタンワイヤ４５である。ワイヤ対のワイヤ４１および４５は、遠位端部を除いて互いから電気的に絶縁されている。ワイヤ対の遠位端部は、接触して捩じり合わせられ、例えば、ポリイミドなどのプラスチックチューブ４３の小片で覆われ、エポキシで覆われている。次に、プラスチックチューブ４３を、ポリウレタン接着剤などによって、チップ電極３６の第１の盲孔３１内に取り付ける。ワイヤ４１および４５は、先端部分１４の第１の内腔３１内を通って延びる。カテーテル本体１２内で、ワイヤ４１および４５は、リード線４０と共に、保護シース３９内を通って延びている。次に、ワイヤ４１および４５は、制御ハンドル１６から延出して、温度モニタ（不図示）に接続可能なコネクタ（不図示）まで延びている。
【００２８】
別法では、温度検出手段は、サーミスタとすることができる。本発明に用いるのに適したサーミスタは、ニュージャージー州に所在のサーモメトリックス社（Thermometrics）が販売する製品番号：ＡＢ６Ｎ２‐ＧＣ１４ＫＡ１４３Ｅ／３７Ｃである。
【００２９】
図２および図３を参照すると、プラーワイヤ４２は、カテーテル本体１２内を通って延び、その近位端部が、制御ハンドル１６に固定され、その遠位端部が、先端部分１４に固定されている。プラーワイヤ４２は、ステンレス鋼、またはニチノールなどの任意の適当な金属から作られることができ、テフロン（登録商標）などでコーティングされるのが好ましい。コーティングは、プラーワイヤ４２に潤滑性を付与する。プラーワイヤ４２は、約０．１５２ｍｍ（約０．００６インチ）〜約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）の直径を有するのが好ましい。
【００３０】
圧縮コイル４４は、プラーワイヤ４２を取り囲むようにカテーテル本体１２内に位置する。圧縮コイル４４は、カテーテル本体１２の近位端部から先端部分１４の近位端部まで延びている。圧縮コイル４４は、任意の適当な金属、好ましくはステンレス鋼で作られる。圧縮コイル４４は、柔軟性、すなわち屈曲をもたらすように、しかし圧縮に耐えるように、きつく巻かれている。圧縮コイル４４の内径は、プラーワイヤ４２の直径よりもやや大きくするのが好ましい。プラーワイヤ４２に設けられたテフロン（登録商標）コーティングにより、プラーワイヤ４２が圧縮コイル４４内を自由にスライドできる。所望であれば、特に、リード線４０が保護シース３９によって囲まれていない場合、圧縮コイル４４の外面を、例えばポリイミドチューブで作られた、柔軟な非導電シース１３で覆い、圧縮コイル４４とカテーテル本体１２内の他のあらゆるワイヤとの接触を防止することができる。
【００３１】
圧縮コイル４４は、その近位端部が、接着接合部５０によってカテーテル本体１２内の補強チューブ２０の近位端部に固定され、その遠位端部が、接着接合部５１によって先端部分１４に固定されている。接着接合部５０および５１は共に、ポリウレタン接着剤などを含むのが好ましい。このような接着剤は、カテーテル本体１２の外面と中心内腔１８との間に作られた孔から注射器などで塗布することができる。このような孔は、例えば、針などであって、カテーテル本体１２の外壁２２および補強チューブ２０に刺入し、永久孔を形成するように十分に加熱された、針などにより形成することができる。次に、接着剤を、孔から圧縮コイル４４の外面に導入し、その外周の周りに毛管作用で運び（wicks）、圧縮コイル４４の周囲全体に接着接合部を形成する。
【００３２】
プラーワイヤ４２は、先端部分１４の第２の内腔３２内に延びている。プラーワイヤ４２は、その遠位端部が、第２の盲孔３３内でチップ電極３６に固定されている。プラーワイヤ４２をチップ電極３６内に固定するための好適な方法では、金属チューブ４６をプラーワイヤ４２の遠位端部に加締めて、金属チューブ４６を第２の盲孔３３の内部に溶接する。プラーワイヤ４２をチップ電極３６内に固定することにより、さらに支持され、ドーム／チップ電極３６が先端部分１４から脱落する可能性が低くなる。別法として、プラーワイヤ４２は、先端部分１４の側面に取り付けることができる。先端部分１４の第２の内腔３２内で、先端部分１４が撓んだ時にこの先端部分１４の壁部内にプラーワイヤ４２が入るのを防止する、プラスチックの、好ましくはテフロン（登録商標）のシース８１内にプラーワイヤ４２が延びている。
【００３３】
図５Ａおよび図５Ｂに示されている実施形態では、８個のリング電極３８が、ドーム３６の近位側の先端部分１４に据え付けられている。リング電極３８の有無、個数、および配置は、所望に応じて様々にできることを理解されたい。例えば、先端部分１４は、約４個〜２０個の範囲の任意の数の電極、より好ましくは８極または１０極カテーテル（an octapolar or a decapolar catheter）用の８個〜１０個の範囲の電極を保持することができる。各リング電極３８は、チューブ１９に対してスライドして、接着剤などによって所定の位置に固定されている。図７Ａ〜図７Ｅに例示されている実施形態では、２つの最遠位リング電極は、電極の中心間の距離が約２．０ｍｍで、互いに離間しており、２つの最近位リング電極は、電極の中心間の距離が約２．０ｍｍで、互いに離間している。２つの最遠位電極と２つの最近位電極との間に位置する各電極は、電極の中心間の距離が約５．０ｍｍで、互いに離間している。したがって、電極は、例示されている実施形態では、２個−５個−２個の構成をとる。したがって、８個のリング電極が、２．０ｃｍ〜５．０ｃｍ、好ましくは約２．９ｃｍの距離にわたっており、各リング電極の幅は、約１．５ｍｍである。当業者であれば理解できるように、他の構成および距離の長さも可能である。
【００３４】
最遠位電極は、最も近い遠位チップ要素が存在する場合、この要素から少なくとも１．０ｍｍ離間している。最近位電極は、最も近い近位チップ要素が存在する場合、この要素から少なくとも１．０ｍｍ離間している。図５Ａ、図７Ａ、および図７Ｅに示されているように、最も近い近位チップ要素は、足場構造体またはセンサである。図７Ｃ、図７Ｄ、および図７Ｅに示されているように、最も近い遠位チップ要素は、足場構造体またはセンサである。
【００３５】
図５Ａおよび図５Ｂにも例示されているように、足場構造体１５がカテーテル先端部分１４に取り付けられている。この足場構造体１５は、カテーテル本体１２および先端部分１４が標的部位に向かって前進する間は、収縮した形状（図５Ｂ）をとるように収縮可能であり、かつ標的部位で展開される際には、拡張した形状（図５Ａ）をとるように自己拡張可能である。拡張した形状により、足場構造体が、例えば、冠状静脈洞などの心臓の管状領域４９の内壁４３に接触し、適合し、かつ／またはその内壁４３を支えにしてふんばる。したがって、足場構造体は、血流、心臓の拍動、および横隔膜によって心臓を引くこと（pull）による動きに対して、特に管状領域における基準センサ１５を含むカテーテル先端部分１４を安定化させる。足場構造体１５は、近位端部および遠位端部を有しており、長さが、約１．０ｃｍ〜２．２ｃｍ、好ましくは約１．２ｃｍ〜２．５ｃｍ、より好ましくは約２．０ｃｍである。足場構造体１５は、例えば、多数回巻かれた１本または複数のワイヤ、または概ね管状の形状に巻かれたワイヤメッシュを備えた任意の適当な構造とすることができる。足場構造体は、（例えば、レーザーおよび温度が作用する拡張によって）多数の開口が列状に形成された平坦な金属シートから、または周囲に多数の開口が形成された１つの金属カニューレから、作られることができる。開口したセルおよび／または閉じたセル４７、ループおよび／またはストラット、ならびにジグザグ形、ヘビ状、および／または鋸歯状パターンを形成する相互接続部または交差部を設けることができる。何れの場合も、足場構造体１５は、製造方法に関係なく、その長さおよび／または幅に亘って延在するワイヤすなわちとげ状突起の構成（spine formations）を有するとして本明細書には一般に示されている。
【００３６】
足場構造体１５は、圧縮された時に概ね線形の外形に容易に収縮し、かつ形状記憶特性により概ね非線形の外形に径方向に拡張するように、例えば、ニチノールなどの形状記憶特性を有する任意の適当な材料から形成することができる。図１、図２、図５Ａ、および図５Ｂに例示されている実施形態では、足場構造体１５は、閉じた近位端部および開口した遠位端部を備えた概ね円錐状の形状を有する。図２に示されているように、閉じた近位端部を形成している、近位側に延びた足場構造体１５のとげ状突起すなわちワイヤ２３は、短寸の管状切片（tubular section）２５によってカテーテル先端部分１４のチューブ１９の近位端部に取り付けられている。好適な実施形態では、近位側に延びたとげ状突起６３は、短寸の管状切片２５に溶接されるか、または他の方法で貼り付けられる。次に、この管状切片２５は、円周を縮小するべく外力を受けて長さ方向に伸長されるか、または他の方法で引き延ばされた時に、チューブ１９に対してスライドする。短寸の管状切片２５の円周は、チューブ１９にぴったりと適合し、チューブが外力から開放されるとカテーテル先端部分１４に確実に固定されるような大きさに作られている。
【００３７】
図５Ａおよび図５Ｂにさらに示されているように、足場構造体１５の近位端部を形成している、遠位側に延びた足場構造体１５のとげ状突起すなわちワイヤ６７は、チューブ１９に対して概ね平行であり、このチューブ１９と、概ね周辺を取り囲む関係（circumferential relationship）で配置されている。閉じた近位端部と開口した遠位端部との間に、ジグザグ形、ヘビ状、および／または鋸歯状を含む様々なパターンから形成された、開口したセルおよび閉じたセル４７が存在する。これらのセルは、足場１５が展開される際に周辺が拡張し、足場１５が収縮する際に周辺が収縮する。遠位側に延びたとげ状突起６７の個数は、一般的に、近位側に延びたとげ状突起６３の個数に等しく、その個数は、２個〜４個の範囲であり、好ましくは３個である。足場構造体１５は、約０．５ｃｍ〜３．０ｃｍ、好ましくは約２．０ｃｍの拡張した幅すなわち直径を有する。収縮すると、足場構造体１５は、詳細を後述するシース５５内にぴったり適合する。
【００３８】
本発明の特徴によると、電磁基準センサ１７は、先端部分１４上に保持されることもできる。このセンサ１７は、約１．０ｍｍ〜１．５ｍｍ、好ましくは約１．２ｍｍの長さを有する。図６に示されているように、基準センサは、チューブ１９に形成されたノッチ１１内に受容され、接着剤または任意の適当な粘着材によって貼り付けられる。センサを覆うのは、例えば、ペラセン（Pellathane）などの生体適合性材料の短寸のチューブ２１である。本発明に適した基準電磁センサは、カリフォルニア州アーウィンデール（Irwindale）に所在のバイオセンス・ウェブスター社（Biosense Webster, Inc.）から入手可能である。
【００３９】
図５Ａおよび図５Ｂに開示された実施形態では、足場構造体１５は、カテーテル本体１２の遠位端部の遠位側であり、リング電極３８の近位側に位置する基準センサ１７の近位側である。具体的には、基準センサ１７は、足場構造体の開口した遠位端部の遠位側にすることができ（図５Ａおよび図５Ｂ）、または、センサが足場構造体内に位置してその足場構造体によって覆われるように、単にその足場構造体の閉じた近位端部の遠位側にすることもできる（図７Ａ）。本発明の別の実施形態では、基準センサ１７は、足場構造体１５の近位側とすることができる（図７Ｂ）。当業者であれば、これらの実施形態では、センサ１７が足場構造体の安定化の効果を最大ではないにしてもより多く得られるように、このセンサ１７および足場構造体１５を、カテーテル先端部分１４において、互いにさまざまな程度で、近接して、または重なり合う配列で配置することが好ましい場合があることを理解できよう。しかしながら、センサ１７と足場構造体１５との間にリング電極３８を配置するのが好ましい場合もあろう（図７Ｅ）。さらに別の実施形態では、リング電極は、センサ１７および足場構造体１５双方の近位側にすることもできる（図７Ｃおよび図７Ｄ）。
【００４０】
本発明に従えば、保護シース５５は、制御ハンドル１６内からカテーテル先端部分１４まで、より具体的には足場構造体１５の遠位端部まで、カテーテル本体１２の長さに沿って延在する。シース５５は、制御ハンドルによって、カテーテル本体および先端部分の長さ方向軸に沿って遠位側および近位側に移動可能である。図５Ｂに示されているように、（破線の）シース５５は、足場構造体１５の全体を覆うのに十分な長さを有する。カテーテル先端部分１４が、標的部位、例えば冠状静脈洞などの管状領域にいったん達したら、シース５５を、制御ハンドル１６によって操作して近位側に移動させ、足場構造体を展開させることができる。したがって、足場構造体１５は、カテーテル本体１２および先端部分１４が患者の体内を前進する間に、シース５５内に安全に格納されている。具体的には、カテーテル制御ハンドル１６は、標的部位での展開の間に、シース５５を近位側に引いて、足場構造体１５を概ね静止したままにするように構成されている。したがって、カテーテル１０は、展開の間の足場構造体との磨耗によって内壁４３が裂けるあらゆるリスクを、完全に回避するとまではいかないにしても、最小限にする。
【００４１】
シース５５、センサ１７、およびリング電極３８が、標的部位で露出される必要があるため、展開前は足場構造体の遠位端部まで延びているシース５５が近位側に引き戻されて、先端部分１４におけるこれらの全ての要素が露出される。このために、図５Ａ〜図７Ｅに例示されている実施形態を含め、様々な可能な実施形態では、シース５５を近位側に引き戻す距離は、足場構造体１５、センサ１７、およびリング電極３８の相対的な配置によって様々であることが理解されよう。例えば、足場構造体１５が、先端部分１４における最も近位側の要素である場合（図７Ａ）、シースは、足場構造体を露出する必要があるのみである。すなわち、足場構造体１５の長さとほぼ同じ距離だけ、シースを近位側に引き寄せる必要がある。しかしながら、足場構造体１５が、先端部分１４における最も遠位側の要素である場合（図７Ｄおよび図７Ｅ）、シースは、３つ全ての要素を露出させる必要がある。すなわち、チューブ１９と足場構造体１５の合計の長さとほぼ同じ距離だけ、シースを近位側に引き寄せる必要がある。足場構造体１５が、リング電極３８とセンサ１７との間にある場合（図７Ｂおよび図７Ｃ）、シースは、足場構造体、および近位側の要素を露出する必要があるのみである。すなわち、先端部分１４の近位端部と足場構造体１５の遠位端部との間の長さにほぼ等しい距離だけ、シースを近位側に引き寄せる必要がある。したがって、カテーテル先端部分１４における足場構造体、センサ１７、およびリング電極３８の配列および順序によって、カテーテル制御ハンドル１６が、少なくとも足場構造体１５、ならびに全ての近位側のセンサおよびリング電極を露出させるためにシース５５を近位側に引き寄せる距離が大きく変わる。本発明の特徴によると、シース５５は、制御ハンドル１６によって近位側に引き寄せられるか、または遠位側に前進させられるが、足場構造体１５は、展開および再捕捉の間、概ね静止した状態を維持する。
【００４２】
足場構造体１５は、形状記憶特性を有するしなやかな材料から構成されているため、シース５５が近位側に移動すると、拡張した形状に自由に拡張する。拡張すると、足場構造体は、管状領域４９の内壁４３に接触して固定される（図５Ａ）。シース５５（図５Ｂに破線で示されている）が遠位側に移動すると、足場構造体１５が、収縮した小さな形状に容易に収縮し、足場構造体１５は元通りになり、シース５５内に完全に格納される。これに関連して、シース５５の直径は、カテーテル本体１２、先端部分１４、足場構造体、ならびに全ての近位側のセンサおよびリング電極に沿って長さ方向の移動に適応するような大きさである。したがって、シース５５は、その直径が、約１．９１ｍｍ（約６フレンチ）〜２．８６ｍｍ（９フレンチ）、好ましくは約２．２３ｍｍ（約７フレンチ）であり、内径が、約２．２８６ｍｍ（約０．０９０インチ）〜約３．３０２mm（約０．１３０インチ）、より好ましくは約２．７９４ｍｍ（約０．１１０インチ）である。
【００４３】
足場構造体１５は、概ね球形の形状１５ａ（図８Ａに収縮した状態、図８Ｂに拡張した状態で示されている）、概ね卵形の形状１５ｂ（図９Ａに収縮した状態、図９Ｂに拡張した状態で示されている）、およびバスケット形の形状１５ｃ（図１０Ａに収縮した状態、図１０Ｂに拡張した状態で示されている）を含め、他の形状をとることができる。また、近位側の大きな概ね球状の部分が遠位側の小さな概ね球状の部分に接続されたピーナツ形１５ｄ（図１１Ａに収縮した状態、図１１Ｂに拡張した状態で示されている）、およびシナプス形１５ｅ（図１２Ａに収縮した状態、図１２Ｂに拡張した状態で示されている）もある。シナプス形１５ｅの遠位端部は、拡張時に、径方向遠位側に拡張し、センサの少なくとも近位端部を概ね覆い、センサが、概ね中心のくぼみか、または形状１５ｅの遠位端部に設けられた細長い凹部すなわち谷に位置する。
【００４４】
球状構造体１５ａは、閉じた遠位端部および閉じた近位端部を有する。この近位端部は、円錐状構造について説明した要領と同様の要領で近位リング２５ａによって先端部分１４のチューブ１９に固定して据え付けられている（図２を参照）。同様に、卵形、バスケット形、ピーナッツ形、およびシナプス形の構造体１５ｂ〜１５ｅについても、近位リング２５ｂ〜２５ｅがそれぞれ、チューブ１９に設けられ、チューブ１９に固定して据え付けられている。しかしながら、これらの構造体の遠位端部（それぞれが、遠位側に延びたとげ状突起６７が固定された遠位リング２５’を有しても有していなくても良い）は、心臓の拍動による管状領域の運動を吸収するように、かつ展開および再捕捉の間に足場構造体自体が拡張および収縮できるように、必要に応じてこれらの構造体がチューブ１９に沿って伸長および短縮することを可能とするために、チューブ１９に沿って自由にスライドする。
【００４５】
各構造体１５ａ〜１５ｅは、約０．５ｃｍ〜３．０ｃｍの範囲、より好ましくは約２．０ｃｍの拡張した直径を有する。各構造体は、１．０ｃｍ〜３．０ｃｍの範囲、より好ましくは約２．０ｃｍの長さを有する。さらに、バスケット形構造体１５ｃは、４個〜１０個、より好ましくは６個〜８個とすることができる複数のとげ状突起を有する。足場構造体に利用できる他の適当な形状および構造は、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる、ミン・ディン（Minh Dinh）による米国特許第６，７７１，９９６号、同第６，７５８，８３０号、同第６７８−１８３号、および／または同第６，６９９，０６４号に記載されている。
【００４６】
注入チューブが、足場構造体における凝固を防止するべく、ヘパリンまたは凝固防止液などの流体を注入するためにカテーテル本体１２内に設けられている。このために、凝固防止コーティングを、足場構造体、シース、および／またはカテーテル本体の表面に塗布することができる。生体に作用するヘパリンまたはヘパリン系コーティングなどの適当なコーティングが、ミネソタ州エデン・プレイリー（Eden Prairie）に所在のサーモディックス社（SurModics, Inc.）から入手可能である。
【００４７】
カテーテルの進行および場所確認のための補助として蛍光透視を行うために、この注入チューブを用いて、カテーテル先端部分１４の遠位端部を通して染料を送達することができる。注入チューブは、任意の適当な材料から作られることができるが、ポリイミドチューブから作られるのが好ましい。好適な注入チューブは、外径が約０．８１３ｍｍ（約０．０３２インチ）〜約０．９１４ｍｍ（約０．０３６インチ）、内径が約０．７１１ｍｍ（約０．０２８インチ）〜約０．８１３ｍｍ（約０．０３２インチ）である。
【００４８】
図２、図３、および図４を参照すると、第１の注入チューブ部分８８は、カテーテル本体１２の中心内腔１８を通って延び、先端部分１４の第３の内腔３４の近位端部で終端をなす。第１の注入チューブ部分８８の遠位端部は、ポリウレタン接着剤などによって第３の内腔３４内に固定されている。第１の注入チューブ部分８８の近位端部は、制御ハンドル１６を通って延び、この制御ハンドルの近位側の位置に設けられたルアハブ９０（図１）などで終端をなす。第２の注入チューブ部分８９（図３）が、第３の内腔３４の遠位端部に設けられ、チップ電極３６の流体通路３５内に延びている。第２の注入チューブ部分８９は、ポリウレタン接着剤などによって第３の内腔３４および流体通路３５内に固定されている。第２の注入チューブ部分８９は、プラーワイヤ４２と同様に、チップドーム／電極３６のさらなる支持となる。実際には、流体が、ルアハブ９０を通して第１の注入チューブ部分８８内に注入され、この第１の注入チューブ部分８８、第３の内腔３４、および第２の注入チューブ部分８９を通して、ドーム／チップ電極３６内の流体通路３５内まで流れ込み、流体通路３５および分岐通路４８から流出する。同様に、流体通路は、所望に応じて他の形状を有することができる。例えば、流体通路３５が、ドーム３６の遠位端部まで延びる長さ方向の孔のみを形成するのでもよいし、またはドーム３６を、その外面まで流体が通過できるようにするのに十分な多孔性としてもよく、これらの相互に接続された孔は流体通路を形成する。
【００４９】
流体通路３５は、カテーテル１０内に前方から導入されるガイドワイヤ５７を受容することができることも企図している。シース５５が、カテーテル本体１２の長さに亘って延在するため、ガイドワイヤ５７は、流体通路３５、先端部分１４の第３の内腔３４、カテーテル本体１２の中心内腔１８、および制御ハンドル１６の中を通って延び、例えば、制御ハンドル１６の近位端部などの、シース３５の近位端部の近位側の位置で出る。別法では、ガイドワイヤ５７を、ドーム３６内に前方から導入し、先端部分１４の内腔６１およびカテーテル本体１２の中心内腔１８を通し、例えば、制御ハンドル１６の近位端部などの、シース３５の近位端部の近位側の位置にある制御ハンドル１６から延出させるように、ガイドワイヤ内腔６１（図３Ａ、図４Ａ、および図４Ｂ）が、ドーム３６および先端部分１４に構成されている。一実施形態では、ガイドワイヤ内腔は、約０．５０８ｍｍ（約０．０２０インチ）〜約０．６１０ｍｍ（約０．０２４インチ）、より好ましくは約０．５３３ｍｍ（約０．０２１インチ）の直径を有する。
【００５０】
カテーテル本体１２に対してプラーワイヤ４２を長さ方向に移動させると、先端部分１４を撓ませる。この長さ方向の移動は、長さ方向にスライド可能なサムノブ（thumbknob）７１（図１）を含む制御ハンドル１６の適当な操作によって行われる。先端部分１４の撓み具合は、Ａカーブ〜Ｇカーブ、好ましくはＥカーブ〜Ｆカーブ、より好ましくはＤカーブとすることができる。さらに、カテーテル本体１２および先端部分１４に対してシース５５を長さ方向に移動させると、足場構造体１４の展開および再捕捉が起こる。この長さ方向の移動は、制御ハンドル１６に構成された長さ方向スロット７５内に位置する長さ方向にスライド可能なレバー７３を含む制御ハンドル１６の適当な操作によって行われる。シース５５の近位端部は、制御ハンドル内を長さ方向に延びるロッド上でスライド可能なリングに固定することができる。したがって、シース５５の近位端部の移動は、レバー７３に対するリングの直接または間接的な連結によって行われる。したがって、スロット７５の長さは、シース５５が遠位側および近位側に移動できる距離を制限する。本発明に適した制御機構および制御ハンドルには、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる、米国特許第６，１７１，２７７号、米国特許出願第１０／８２０９６８号、同第１０／７５３６６６号、同第０９／９７５８７３号、および／または同第１０／１７５１１３号に記述されている制御機構および制御ハンドルが含まれる。カテーテルの二方向の撓みに適した制御機構には、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる米国特許第６，７９５，７２１号に記述されている制御機構が含まれる。
【００５１】
本発明に従った別の好適な実施形態では、シースのないカテーテル１０が、図１２、図１３、および図１４に示されている。この実施形態では、足場構造体１５が、ドーム内の軸方向に整合した流体通路３５と連絡した先端部分１４の第３の内腔３４内に収納され、この内腔３４から展開される。センサ１７およびリング電極３８は、先端部分１４のチューブ１９上で、先端部分１４の遠位端部およびドーム３６の近位側に配置され、足場構造体１５が先端部分１４の遠位端部およびドーム３６から展開される。第２のプラーワイヤ８３が、制御ハンドル１６から、カテーテル本体１２の中心内腔１８および先端部分１４の第３の内腔３４を通って延びている。足場構造体１５の近位端部は、リング２５によって第２のプラーワイヤ８３の遠位端部に固定されている。マッピングおよびトラッキングの適用のために、別の電気生理学的装置を、閉じたループまたは開口したループなどの様々な形状を備えた非常に柔軟なワイヤなどの、足場構造体１５の閉じた遠位端部に取り付けることをさらに企図している。
【００５２】
第２のプラーワイヤ８３が遠位側に移動すると、足場構造体１５は、先端部分１４の遠位端部およびドーム／チップ電極３６から展開して自由に拡張し、冠状静脈洞などの管状領域の内壁に接触し、この内壁に対して先端部分１４を固定する。したがって、足場構造体１５が展開されている間、近位センサおよび／またはリング電極を含む先端部分１４が安定化される。第２のプラーワイヤ８３が近位側に移動すると、足場構造体１５が、容易に収縮して、流体通路３５および中心内腔３４内に引き戻される。したがって、カテーテル本体１２および先端部分１４が患者の体内を前進する間は、足場構造体１５が、カテーテル先端部分１４の第３の内腔３４内に安全に格納されている。標的部位に到達したら、第２のプラーワイヤ８３を遠位側に移動させて、足場構造体１５を、カテーテル先端部分１４の遠位端部およびドーム３６を越えて展開させる。当業者であれば、この実施形態では、遠位端部が閉じた状態の足場構造体が、遠位端部が開口した状態の足場構造体よりも好適であろうことを理解できよう。
【００５３】
図１２、図１３、および図１４のカテーテル１０は、ガイドワイヤ５７を受容するためにガイドワイヤ内腔６１（図３Ａを参照）を有することもできる。図１２、図１３、および図１４のカテーテル１０の実施形態が、外側シース５５を備えていないため、ガイドワイヤ５７のための出口開口が、先端部分１４の遠位端部から約４５ｃｍ〜６５ｃｍ、好ましくは約５５ｃｍの位置に設けることができる、軸外の内腔９４に設けられている。カテーテル本体１２の長さ方向軸からの内腔９４の角度のずれは、約３０°〜６０°、好ましくは約４５°とすることができる。
【００５４】
図６に示されているように、基準センサ１７が、シース３９内の電磁センサケーブル７４に接続されている。このシース３９は、先端部分１４の第１の内腔３０、およびカテーテル本体１２の中心内腔１８内を通り、制御ハンドル１６内まで延びている。次に、電磁センサケーブル７４が、導管コード（umbilical cord）７８（図１および図１２）内の制御ハンドル１６の近位端部から延出して、回路基板（不図示）を収納しているセンサ制御モジュール７５まで延びている。別法では、回路基板は、例えば、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる米国特許第５，９６４，７５７号（名称：「操縦可能な直接型心筋血管再生カテーテル（Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter）」）に記述されているように、制御ハンドル１６内に収納されることができる。電磁センサケーブル７４は、プラスチックカバーシース内に入れられた複数のワイヤを含む。センサ制御モジュール７５において、電磁センサケーブル７４のワイヤが、回路基板に接続されている。この回路基板は、電磁センサ１７から受け取る信号を増幅し、図１および図１２に示されているように、センサ制御モジュール７５の近位端部におけるセンサコネクタ７７によって、その信号をコンピュータが解釈できる形態でコンピュータに送信する。本発明と共に用いるのに適した電磁センサは、カリフォルニア州アーウィンデール（Irwindale）に所在のバイオセンス・ウェブスター社（Biosense Webster, Inc.）から入手可能であり、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる、米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、同第５，５６８，８０９号、および／または同第５，３９１，１９９号、および／または国際公開第ＷＯ９５／０２９９５号に記述されている。
【００５５】
カテーテル１０を使用するためには、患者を、例えば、磁界を生成するためのコイルを含むパッドを患者の下側に位置させることによって、患者が生成された磁界に置かれる。基準電磁センサ１７を保持するカテーテル１０、および第２の電磁センサを含む第２のカテーテルを、患者の心臓内に前進させる。具体的には、カテーテル１０を、冠状静脈洞内に前進させ、そこで、サムノブ７１を用いてカテーテル先端部分１４を操作し撓ませて冠状静脈洞の小口の中に入れる。カテーテル先端部分１４が、いったん冠状静脈洞内に達したら、制御ハンドル１６のレバー７３を操作して、足場構造体１５を展開させる。レバー７３の移動（図１のカテーテルの実施形態では近位側、図１２のカテーテルの実施形態では遠位側）の範囲は、足場構造体１５およびその近位側の要素の相対的配置に関する先端部分１４の構成によって決まる。いったん展開されると、足場構造体１５が自己拡張し、足場構造体自体、ならびに冠状静脈洞内の近接するセンサ１７および／またはリング電極３８を、血流、心筋の収縮、および／または呼吸によって生じる動きに逆らって固定する。
【００５６】
センサ１７、および第２のカテーテルのセンサはそれぞれ、３つの小さなコイルを含み、これらのコイルは、磁界における各コイルの位置を示す弱い電気信号を磁界で生成する。心臓において相対的に固定された基準センサ１７および第２のカテーテルの第２のセンサの両方によって生成される信号は、増幅されてコンピュータに送信され、これらの信号がコンピュータで解析され、モニタに表示される。この方法によって、カテーテル１０の基準センサ１７に対する第２のカテーテルにおけるセンサの正確な位置が確認されて視覚的に表示されることができる。基準センサ１７により、心筋の収縮によって生じる第２のカテーテルの全ての変位も検出することができる。
【００５７】
この技術を用いて、医師は、第２のカテーテルのカテーテル先端部を、心壁に接触するまで心室内に前進させると、心室を視覚的にマッピングすることができる。この場所を記録し、保存する。次に、カテーテル先端部を、心壁に接触する別の場所まで移動させ、この場所を記録し、保存する。この手順を、心室の３次元イメージが得られるまで繰り返す。好適なマッピングシステムは、複数の電極および１つの電磁センサを含む第２のカテーテルを含む。
【００５８】
上記説明は、本発明の現在好適な実施形態を参照して行った。当分野および本発明の属する技術に熟練した者であれば、本発明の原理、概念、および範囲から有意に逸脱することなく、記載した構造における改良および変更が実施可能であることを理解できよう。
【００５９】
したがって、上記した説明は、添付の図面に描写および例示された正確な構造にのみ限定されると解釈すべきものではなく、むしろ、完全かつ公正な範囲を有するべき添付の特許請求の範囲に一致し、この特許請求の範囲をサポートすると解釈すべきである。
【００６０】
〔実施の態様〕
（１）ヒトの心臓の冠状静脈洞内またはその近傍で使用するためのカテーテルにおいて、
近位端部、および遠位端部を有する、細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に位置し、近位端部、および遠位端部を有する先端部分であって、
複数の電極、電磁センサ、ならびに、近位端部および遠位端部を有する足場構造体を保持しており、
前記足場構造体が、拡張した形状、および収縮した形状をとるように構成されている、
先端部分と、
前記カテーテル本体に沿って延びたシースであって、前記シースの遠位端部が前記足場構造体の前記遠位端部に達するように構成されるような長さを有する、シースと、
前記カテーテル本体の前記近位端部に位置する制御ハンドルであって、前記先端部分を撓ませるように、かつ前記足場構造体に対して前記シースを近位側および遠位側に移動させるように構成されている、制御ハンドルと、
を含む、カテーテル。
（２）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、前記シースの移動の間、ほぼ静止した状態を維持する、カテーテル。
（３）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、概ね円錐状である、カテーテル。
（４）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、概ね球状である、カテーテル。
（５）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、概ね卵形である、カテーテル。
【００６１】
（６）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、概ねピーナッツ形である、カテーテル。
（７）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、概ねシナプス形である、カテーテル。
（８）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、前記センサの近位側に位置する、カテーテル。
（９）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、前記センサの遠位側に位置する、カテーテル。
（１０）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記制御ハンドルは、前記先端部分を撓ませるように構成されたスライド可能なサムノブを含む、カテーテル。
【００６２】
（１１）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記制御ハンドルは、前記シースを遠位側および近位側に移動させるように構成されたスライド可能なレバーを含む、カテーテル。
（１２）ヒトの心臓の管状領域内またはその近傍で使用するためのカテーテルにおいて、
近位端部、および遠位端部を有する、細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に位置し、近位端部、および遠位端部を有する先端部分であって、
複数の電極、電磁センサ、ならびに、近位端部および遠位端部を有する足場構造体を保持しており、
前記足場構造体が、拡張した形状、および収縮した形状をとるように構成されている、
先端部分と、
前記カテーテル本体に沿って延びたシースであって、前記シースの遠位端部が前記足場構造体の前記遠位端部に達するように構成されるような長さを有する、シースと、
前記カテーテル本体の前記近位端部に位置する制御ハンドルであって、前記先端部分を撓ませるように、かつ前記足場構造体に対して前記シースを近位側および遠位側に移動させるように構成されている、制御ハンドルと、
を含み、
前記足場構造体は、前記シースによって周囲を囲まれている場合、収縮した形状であり、
前記足場構造体は、前記シースの遠位側にある場合、前記先端部分を前記管状領域内で安定させるために径方向に拡張される、カテーテル。
（１３）実施態様（１２）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、基準電磁センサである、カテーテル。
（１４）実施態様（１２）に記載のカテーテルにおいて、
前記複数の電極は、８個〜１０個の範囲内にある、カテーテル。
（１５）実施態様（１２）に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体は、前記先端部分の内腔と連絡する注入チューブを含み、
前記注入チューブ、および前記内腔は、前記先端部分の前記遠位端部から流体を排出するように構成されている、カテーテル。
【００６３】
（１６）実施態様（１５）に記載のカテーテルにおいて、
前記流体は、凝固防止特性を有する、カテーテル。
（１７）実施態様（１５）に記載のカテーテルにおいて、
前記流体は、染料である、カテーテル。
（１８）実施態様（１２）に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体、および前記先端部分はそれぞれ、内腔を含み、
これら内腔は、互いに連絡しており、前記内腔の内部にガイドワイヤを受容するように構成されている、カテーテル。
（１９）ヒトの心臓の冠状静脈洞内またはその近傍で使用するためのカテーテルにおいて、
近位端部、および遠位端部を有する、細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に位置し、近位端部、および遠位端部を有する先端部分であって、
複数の電極、電磁センサ、ならびに、近位端部および遠位端部を有する足場構造体を保持しており、
前記足場構造体が、前記先端部分の前記遠位端部を越えて遠位側に前進すると拡張した形状をとり、前記先端部分の内腔内に近位側に引き戻されると収縮した形状をとるように構成されている、
先端部分と、
前記先端部分を撓ませるように構成された制御ハンドルであって、前記足場構造体を遠位側に前進させるように、かつ前記足場構造体を近位側に引き戻すように構成されている、制御ハンドルと、
を含む、カテーテル。
（２０）実施態様（１９）に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、前記シースの移動の間、ほぼ静止した状態を維持する、カテーテル。
【００６４】
（２１）実施態様（１９）に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、概ね円錐状である、カテーテル。
（２２）実施態様（１９）に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、概ね球状である、カテーテル。
（２３）実施態様（１９）に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、概ね卵形である、カテーテル。
（２４）実施態様（１９）に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、前記センサの近位側に位置する、カテーテル。
（２５）実施態様（１９）に記載のカテーテルにおいて、
前記足場構造体は、前記センサの遠位側に位置する、カテーテル。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明のカテーテルの実施形態の側面図である。
【図２】カテーテル本体と先端部分との間の接合部を含む、カテーテル本体の側断面図である。
【図３】先端部分の遠位端部の実施形態の側断面図である。
【図３Ａ】先端部分の遠位端部の代替の実施形態の側断面図である。
【図４】図３の先端部分の側断面図である。
【図４Ａ】図３Ａの先端部分の断面図である。
【図４Ｂ】ガイドワイヤ内腔を有するカテーテル本体の代替の実施形態の断面図である。
【図５Ａ】心臓またはその近傍の管状領域内に展開された先端部分の実施形態の側面図である。
【図５Ｂ】シース内に再捕捉された図５Ａの先端部分の側面図である。
【図６】センサを有する先端部分の実施形態の側断面図である。
【図７Ａ】先端部分の別の実施形態の側面図である。
【図７Ｂ】先端部分の別の実施形態の側面図である。
【図７Ｃ】先端部分の別の実施形態の側面図である。
【図７Ｄ】先端部分の別の実施形態の側面図である。
【図７Ｅ】先端部分の別の実施形態の側面図である。
【図８Ａ】再捕捉された形状で示されている足場構造体の別の実施形態の側面図である。
【図８Ｂ】展開された形状で示されている足場構造体の別の実施形態の側面図である。
【図９Ａ】再捕捉された形状で示されている足場構造体の別の実施形態の側面図である。
【図９Ｂ】展開された形状で示されている足場構造体の別の実施形態の側面図である。
【図１０Ａ】再捕捉された形状で示されている足場構造体の別の実施形態の側面図である。
【図１０Ｂ】展開された形状で示されている足場構造体の別の実施形態の側面図である。
【図１２】足場構造体が展開された、本発明のカテーテルの別の実施形態の側面図である。
【図１３】足場構造体が再捕捉された形状にある、図１２のカテーテルの先端部分の遠位端部の側断面図である。
【図１４】図１２のカテーテルの先端部分の側断面図である。
【図１５】ガイドワイヤが延出した、本発明のカテーテル本体の実施形態の側断面図である。
【図１６Ａ】再捕捉された形状で示されている足場構造体の別の実施形態の側面図である。
【図１６Ｂ】展開された形状で示されている足場構造体の別の実施形態の側面図である。
【図１７Ａ】再捕捉された形状で示されている足場構造体の別の実施形態の側面図である。
【図１７Ｂ】展開された形状で示されている足場構造体の別の実施形態の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
2008520279.tif 000020
【図９Ｂ】
2008520279.tif 000021
【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
2008520279.tif 000023
【図１２】
2008520279.tif 000024
【図１３】
2008520279.tif 000025
【図１４】
2008520279.tif 000026
【図１５】
2008520279.tif 000027
【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【国際調査報告】
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2008520279.tif 000033
2008520279.tif 000034