(57)【要約】  ステント（１０）は、複数の花弁部（４０）を備える側枝セル（３０）を有し得る。各花弁部は、ストラット（３６）および湾曲部（３８）を備え、またステントの長手方向軸線に対してある角度をなして配向された長手方向軸線を有し得る。各花弁部４０は、複数のストラットと、少なくとも１つの湾曲部とを備え得る。各花弁部に対して、湾曲部の幅が、ストラットの幅より大きいことがある。ステントの拡張に際して、花弁部は、ステントの半径方向外側に向かって、ステントの残りの部分の外径を越えて展開し得る。
2008541841.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のセルを画定する複数の相互に連結したストラット部材を備えるステントであって、複数の前記相互に連結したストラット部材は、複数の花弁部を構成し、複数の花弁部は、中心を有する側枝セルを画定し、側枝セルはステントの他のセルとは異なる形状に形成されており、第１の花弁部は花弁ストラットおよび湾曲部を備え、前記花弁ストラットはストラット幅を有し、前記湾曲部は湾曲部幅を有し、その湾曲部幅はストラット幅より大きい、ステント。
【請求項２】
前記湾曲部は、湾曲部の山から湾曲部の後側面までの連続した材料片を備える、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記湾曲部は後側面を有し、その後側面は湾曲を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
第１の花弁部は、複数のストラットと、第１湾曲部および第２湾曲部を有する複数の湾曲部とを備え、第１湾曲部は、第２湾曲部より、側枝セルの中心により近接して位置し、第１湾曲部の湾曲部幅は第２湾曲部の湾曲部幅より大きい、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
第１の花弁部は、ステントの長手方向軸線とほぼ平行に配向された複数のストラットを備える、請求項４に記載のステント。
【請求項６】
第１湾曲部は、ステントの基端と対向している、請求項４に記載のステント。
【請求項７】
各花弁部は、ストラット幅を有する花弁ストラットと湾曲部幅を有する湾曲部とを備え、各花弁部において湾曲部幅はストラット幅より大きい、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
各花弁部は複数の湾曲部をさらに備え、各湾曲部は湾曲部幅を有し、各花弁部について、最も大きな湾曲部幅を有する湾曲部は、花弁部の他の湾曲部より、側枝セルの中心により近接して位置する、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記湾曲部幅は、前記ストラット幅より少なくとも１．５倍は大きい、請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記第１の花弁部は、側枝セルの中心に対して半径方向に配向された長手方向軸線を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
第１の花弁部は一定の厚さを有する、請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
第１の花弁部はストラット厚および湾曲部厚を有し、湾曲部厚はストラット厚よりも薄い、請求項１に記載のステント。
【請求項１３】
第１の花弁部は第１湾曲部および第２湾曲部を備え、第２湾曲部は、第１湾曲部の湾曲部厚より大きい湾曲部厚を有する、請求項１２に記載のステント。
【請求項１４】
第１湾曲部は、第２湾曲部より、側枝セルの中心により接近して位置する、請求項１３に記載のステント。
【請求項１５】
非拡張状態および拡張状態を有するステントであって、前記ステントは、概して、非拡張状態および拡張状態において、ほぼ円筒状の壁部を画定し、前記ステントは、複数の花弁部を備える側枝セルを備え、ステントが非拡張状態から拡張状態まで拡張するとき、第
１の花弁部が、ステントの半径方向外側に向かって、前記ほぼ円筒状の壁部の外径を越えて展開する、ステント。
【請求項１６】
前記第１の花弁部は、非拡張状態において、前記ほぼ円筒状の壁部の境界内に位置する、請求項１５に記載のステント。
【請求項１７】
各花弁部は、ステントが拡張状態にあるとき、前記ほぼ円筒状の壁部の外径を越えて外側に展開する、請求項１５に記載のステント。
【請求項１８】
前記第１の花弁部は、ストラットおよび湾曲部を備え、前記ストラットの幅は前記湾曲部の幅よりも小さい、請求項１５に記載のステント。
【請求項１９】
前記湾曲部の厚さは  前記ストラットの厚さより薄い、請求項１８に記載のステント。
【請求項２０】
湾曲部およびストラットは、等しい厚さを有する、請求項１８に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、ステントの幾何学的構造に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは体内管腔に導入される医療装置であり、当業においてよく知られている。ステントは、典型的には、血管内の狭窄または動脈瘤の部位において、いわゆる「最小侵襲性技術」によって、管腔内に埋め込まれる。前記最小侵襲性技術では、半径方向に縮小された形態にあり、任意でシースおよび／またはカテーテルによって半径方向に圧縮された形態に拘束されたステントが、ステントデリバリーシステムまたは「イントロデューサ」によって、該ステントが必要とされる部位に搬送される。イントロデューサは、患者の皮膚を介して、あるいは軽度の外科的手段によって進入血管を露出させる「静脈切開」術などによって、体外のアクセス位置から体内に進入し得る。
【０００３】
以下において一括してステントと称する、ステント、グラフト、ステントグラフト、大静脈フィルタ、拡張可能な骨組および同様の埋め込み型医療装置は、半径方向に拡張可能な内部人工器官である。前記内部人工器官は、典型的には、経管的に埋め込むことができ、経皮的に導入された後に半径方向に拡張され得る脈管内インプラントである。ステントは、脈管系、尿管、胆管、卵管、冠状血管、二次血管(secondary vessels) などのような様々な体内管腔または体内管に埋め込まれ得る。ステントは、体内管を補強するため、および脈管系における血管形成術の後に生じる再狭窄を防止するために用いられ得る。ステントは、自己拡張型であってもよいし、バルーンに取り付けられた場合のように内部の半径方向の力によって拡張されてもよいし、または自己拡張型とバルーン拡張型との組み合わせ（ハイブリッド拡張型）であってもよい。
【０００４】
ステントは、管状材料から、切断もしくはエッチングした後に丸められる平坦なシートから、または１本以上の織り込まれたワイヤーもしくは編組から、図案を切断またはエッチングすることを含む方法によって形成され得る。
【０００５】
脈管構造内において、管の分岐部で狭窄が生ずることは珍しくない。分岐部は、第１（または親）管が２本以上の枝管に分岐している、脈管構造の領域または身体の他の一部である。そのような分岐部で狭窄病変が生ずる場合、病変は、管のうちの１本のみ（すなわち、枝管または親管のうちのいずれか）、管のうちの２本、または３本の管すべてに影響し得る。しかしながら、多くの従来技術のステントは、ステントの適用が所望される部位が、動脈または静脈内において、隣り合って並んでいるか、または、例えば、哺乳類の大動脈(aortic arter)から総腸骨動脈への分岐部のような分岐部を越えて延びている場合の用途には完全に十分ではない。
【０００６】
一般にはステントおよび分岐ステントが知られている。分岐管を治療する場合、分岐部の第１管と、第２管すなわち枝管とを流体が流れるように連通させるように構成された側枝開口を有するステントを用いることが望ましいことがある。第２ステントすなわち枝ステントは、第１ステントの側枝開口内に受容され、かつ／または第１ステントの側枝開口に隣接して配置される。
【０００７】
一部のステントにおける側面開口は、展開したときに、第１ステントから枝管内へと延びる構造部材さらに有し得る。場合により、側枝構造（例えば、突出部、アーム、分枝など）は、第１ステントの他の一部とは異なる拡張特性を示す。時には、側枝構造の外側への拡張を開始することが困難な場合もある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
優れた拡張特性を示す側枝構造を有するステントが依然として必要である。
本出願のあらゆる箇所で言及するすべての米国特許および出願、並びに他のすべての公開文書は、参照により余すところなく本願に援用される。
【０００９】
本発明の範囲を限定することなく、本発明の権利請求された実施形態のうちのいくつかの概要を以下に述べる。要約した本発明の実施形態の付加的な詳細、および／または本発明の付加的な実施形態は、以下の発明の詳細な説明に見られる。
【００１０】
明細書における技術的な開示の簡潔な要約書は、同様に、米国特許法施行規則第  １．７２条に準拠することを目的としてのみ提供される。要約書は、請求項の範囲の解釈のために用いられるものではない。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
少なくとも一実施形態において、ステントは複数の相互に連結したストラット部材を備える。相互に連結したストラット部材の一部は、側枝セルを画定するように配列された複数の花弁部を構成する。第１の花弁部は、花弁ストラットおよび湾曲部を備える。花弁ストラットはストラット幅を有し、かつ湾曲部は湾曲部幅を有する。一部の実施形態において、湾曲部幅はストラット幅より大きいことがある。
【００１２】
少なくとも一実施形態において、ステントは非拡張状態および拡張状態を有する。ステントは、概して、非拡張状態と拡張状態との双方において、ほぼ円筒状の壁部を画定する。ステントは、複数の花弁部を備える側枝セルを有する。ステントが非拡張状態から拡張状態に拡張されるとき、第１の花弁部は、望ましくは、ステントの半径方向外側に向かってほぼ円筒状の壁部の外径を越えて展開する。
【００１３】
本発明を特徴付けるこれらの実施形態および他の実施形態は、本願に添付され、本願の一部を形成する特許請求の範囲において請求項における詳細によって示される。しかしながら、本発明、並びに本発明を用いることによって得られる効果および目的をよりよく理解するためには、本願のさらなる部分を形成するとともに、本発明の様々な実施形態を例示して説明している図面およびそれに伴う記載事項を参照すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、本発明の詳細な説明は、図面に付されている特定の参照番号と共に記載する。
本発明は様々な形態で具体化され得るが、本願においては本発明の特定の実施形態について詳細に記載する。この記載は本発明の原理の例示であり、本発明を、例示した特定の実施形態に限定するものではない。
【００１５】
この開示のために、図中の同一参照数字は、別段の指示がない限り、同一の特徴を指すものとする。「平行」という用語の使用は、２つの要素が互いに正確に平行であってもよいし、またはほぼ平行であってもよい向きを記述するよう意図されている。
【００１６】
本願において描かれているステントパターンは、概して、平面パターンとして表されて説明される。当業者であれば、開示された平面パターンの構造に従って円筒状ステントが製造され、パターンによって画定されるステント要素が円筒状ステントの壁部を形成し得ることが分かるであろう。
【００１７】
本発明の様々な実施形態で使用するのに適切であり得るステントパターンのいくつかの
例は、米国特許第５，９２２，０２１号、同第６，１２３，７２１号、同第６，３３４，８７０号、同第６，４７８，８１６号、同第６，３４８，０６５号および同第６，３２５，８２６号に記載されている。前記特許文献の全容は、参照により、余すところなく本願に援用される。
【００１８】
側面開口を有するステントおよびそのようなステントを展開させる方法のいくつかの例は、米国特許第５，５９６，０２０号および同第６，８３５，２０３号に開示されている。前記特許文献の全開示はこれにより余すところなく本願に援用される。
【００１９】
図１は、側枝セル３０を有し得るステント１０の実施形態のための平面パターンを示す。ステント１０は基端１１および先端１３を備え得る。ステント１０は、任意の適切な形状を有し得る複数の蛇行バンド１２をさらに備え得る。蛇行バンド１２は、一部の実施形態においては、湾曲部１６によって接続された複数のストラット１４を備え得る。隣接した蛇行したバンド１２同士は、連結部２０によって連結され得る。ストラット１４、湾曲部１６および連結部２０のような相互に連結したステント要素は、ステント壁部を画定し、さらに複数のセル８を画定し得る。各セル８は、ステント壁部において開口または空隙を備え得る。
【００２０】
側枝セル３０は、側枝セル３０の中心３４の周りに概して蛇行した様に延び得る、連続したストラット部材、または実施形態によっては、複数のストラット部材を備え得る。「蛇行」という用語を大部分の実施形態を説明するために使用し得るが、該用語は本発明を限定するものではない。側枝セル３０は、任意の適切なストラットの大きさ、形状および構成を有し得る。
【００２１】
一部の実施形態において、側枝セル３０は、任意の適切な形状を有し、かつ各々が任意の適切な方向に配向され得る複数の側枝花弁部４０を画定し得る。側枝セル３０は、ステント１０の任意の他のセル８とは異なり得る。例えば、側枝セル３０は、異なる形状に形成されていてもよいし、より大きい領域またはより小さい領域を有してもよく、かつ／または、ステント１０の周の周囲または長さに沿って、ステント１０に含まれる任意の他のセル８より大きい範囲または小さい範囲に延在し得る。
【００２２】
各花弁部４０は、複数のストラット３６と、少なくとも１つの湾曲部３８とを備え得る。ストラット３６は、その長さに沿って直線状であってもよいし、任意の適切な方向に配向されていてもよい。湾曲部３８は、任意の適切な方向に配向されていてもよく、一部の実施形態においては、側枝セル３０の中心３４に向かって配向されていてもよい。側枝セル３０の周囲において互いに隣接する花弁部４０同士は、接続部４４によって互いに接続され得る。
【００２３】
各ストラット３６は、ストラット幅３７を有し得る。一部の実施形態において、花弁部４０内の多数のストラット３６は、同一のストラット幅３７を有してもよい。一部の実施形態においては、個々ストラット３６が、それらの長さに沿って変化する幅３７を有してもよい。
【００２４】
各湾曲部３８は、湾曲部幅３９を有し得る。各湾曲部３８は、山３５を有し得る前側面を備え得る。各湾曲部３８は、前側面に対向する後側面５０を有し得る。後側面５０は、直線縁を有してもよいし、または湾曲を有してもよい。
【００２５】
一部の実施形態では、花弁部４０内において、ストラット３６のストラット幅３７は、湾曲部３９の湾曲部幅３９より小さいことがある。ストラット幅３７の測定値は、湾曲部３８の直近に隣接するストラット３６の位置において得ることができる。
【００２６】
各湾曲部３８は、ストラット幅３７に対する湾曲部幅３９の比率を有し得る。一部の実施形態中で、湾曲部幅：ストラット幅の比率は、１：１〜４：１以上に及び得る。一部の実施形態において、湾曲部幅：ストラット幅の比率は、１．５：１、２：１、２．５：１、３：１、３．５：１などであってもよい。一部の実施形態において、湾曲部３８は、その湾曲部幅３９にわたる連続した材料片から成り得る。一部の実施形態において、湾曲部３８は、湾曲部３８の湾曲部幅３９を増大させるような形状に形成され得る補強材３３をさらに備えてもよい。
【００２７】
図２および図３は、ステント１０の拡張前および同拡張中の花弁部４０の実施形態を示す。図２は、ノミナル状態または非拡張状態に従った花弁部４０を示す。ステント１０が拡張されると、ステント１０の径が拡大され、かつ側枝セル３０の大きさが増大され、花弁部４０のストラット３６は、図３に示されるように、互いから離れるように移動し得る（５２）。ストラット３６の外側への移動は、湾曲部３８を、ステントの半径方向において、外側に曲げさせる、すなわち外側の展開５４を開始させ得る。
【００２８】
蛇行バンド１２のストラット１４は、拡張中および拡張後において、ステント１０の円筒状壁部の境界内にほぼ留まっているが、花弁部４０は円筒状壁の外径を越えて外側に展開し得る。
【００２９】
したがって、側枝セル３０を有するステント１０は、非拡張状態で展開部位に搬送され得る。ステント１０は適切に配置され拡張され得る。側枝セル３０が拡張すると、ストラット幅３７より大きい湾曲部幅３９を有する各花弁部４０は、ほぼステントの半径方向において、外側の展開５４を開始し得る。花弁部４０のストラット３６および湾曲部３８の形状は、ステントが拡径されると、花弁部４０を外側に持ち上げさせるか、または花弁部を部分的に展開させる。一部の実施形態において、ステントが拡張径に達したとき、側枝セル３０の花弁部４０は、完全にまたは少なくとも部分的に外側に展開され得る。花弁部４０が部分的に展開されるようになり得る場合、膨張バルーンのような拡張機構を配置して、花弁部４０を完全に展開させてもよい。いくつかの拡張機構の例は、米国特許第６，５９６，０２０号および同第６，８３５，２０３号に開示されている。
【００３０】
一部の実施形態において、花弁部４０の厚さは、ステントが拡張するときに花弁部４０の展開を促進するように、変更され得る。ストラット３６はストラット厚ｔｓを有し得る。湾曲部３８は湾曲部厚ｔｔを有し得る。花弁部４０において、湾曲部厚ｔｔがストラット厚ｔｓより小さいとき、花弁部４０は、ステントが拡張すると、外側への展開を開始する傾向にある。
【００３１】
ステント要素の厚さは、任意の適切な方法によって変えられ得る。一部の実施形態において、湾曲部３８のような花弁部４０の一部の厚さは、図２の網掛け領域６３の任意の適切な部分などの材料の一部を、例えばブラッシング、研磨、放電加工(EDM machining) 、化学処理または他の適切な方法によって、選択的に除去することにより低減され得る。
【００３２】
図１を再度参照すると、ステント１０は、ステント１０の全周のまわりに延びる蛇行バンド１２を有し得る。一部の実施形態において、蛇行バンド１２は、側枝セル３０を含まないステントの長さの部分に位置し得る。側枝セル３０を含む長さの部分においては、ステント１０は１本以上の部分蛇行バンド６０を有し得る。部分蛇行バンド６０は、ステント１０の周に沿って側枝セル３０の一方の側から側枝セル３０の他方の側まで延在し得る。部分蛇行バンド６０において、ストラット１４および湾曲部１６の設計は、標準的な蛇行バンド１２の設計構造と類似していてもよいし、または異なっていてもよい。
【００３３】
ステント１０は、側枝セル３０とステント１０の他の部分との間を連結し得る側枝連結部５６を有し得る。側枝連結部５６は、花弁部４０または接続部４４のような側枝セル３０の任意の部分から延びて、蛇行バンド１２または部分蛇行バンド６０のようなステント１０の他の部分に連結し得る。
【００３４】
一部の実施形態において、側枝連結部５６は、直線部分、山、谷または他の起伏を有し得る。一部の実施形態において、側枝連結部５６は、体内管において展開されたときに、小孔を支持し得る可撓性の連結部を備えてもよい。
【００３５】
図４は、複数の花弁部４０を備え得る側枝セル３０の別の実施形態を示す。各花弁部４０は、略長手方向軸線４２を有し得る。一部の実施形態において、花弁部４０は、側枝セル３０の中心３４からほぼ半径方向外側に延びるように配向された長手方向軸線４２を有してもよい。長手方向軸線４２は、花弁部４０を備えるステント要素の重心を通過し得る。花弁部４０として定義され得る側枝セル３０の部分の周囲に、参照ボックス２２ａが描かれている。
【００３６】
各花弁部４０は、複数のストラット３６と、少なくとも１つの湾曲部３８とを備え得る。ストラット３６は、その長さに沿って直線状であってもよいし、任意の適切な方向に配向されていてもよい。湾曲部３８は、任意の適切な方向に配向されていてもよい。一部の実施形態において、湾曲部３８は、ステント１０の基端１１（図１を参照）と対向する山を有するように配向された基端側湾曲部３８ｐ、またはステント１０の先端１３（図１を参照）と対向する山とを有するように配向された先端側湾曲部３８ｄを備え得る。側枝セル３０の周囲において互いに隣接する花弁部４０同士は、接続部４４によって互いに連結され得る。接続部４４は、様々な位置において、湾曲部３８、ストラット３６、または１つ以上の湾曲部３８および１つ以上のストラット３６の任意の組み合わせを含み得る。
【００３７】
花弁部４０は、ステント１０の長手方向軸線１８と平行に配向されたストラット３６を有し得る。一部の実施形態においては、花弁部４０におけるストラット３６の大多数またはストラット３６のすべてが、ステント１０の長手方向軸線１８と平行に配向されていてもよい。これは、たとえ花弁部４０の長手方向軸線４２が、ステント１０の長手方向軸線１８に対してある角度をなして配向され得るとしても、当てはまり得る。一部の実施形態においては、１つ以上のストラット３６は、ステント１０の長手方向軸線１８に対して約３０°〜６０°の範囲で配向され得る。一部の実施形態においては、１つ以上のストラット３６は、ステント１０の長手方向軸線１８に対して約４５°で配向されていてもよい（図５参照）。
【００３８】
各花弁部４０は、１つ以上の付属部７０をさらに備えてもよい。付属部７０は、湾曲部３８によって接続された第１ストラット３６ａと第２ストラット３６ｂとを備え得る。一部の実施形態において、付属部７０は基端側湾曲部３８ｐを有してもよいし、または先端側湾曲部３８ｄを有してもよい。付属部７０は略長手方向軸線７２を有し得る。その略長手方向軸線７２は、ステント１０の長手方向軸線１８と平行であり得る。
【００３９】
一部の実施形態において、１つ以上の花弁部４０は、複数の付属部７０を備え得る。単一の花弁部４０は、同様の方向、異なる方向、または反対方向に配向された付属部７０を有し得る。単一の花弁部４０は、基端側湾曲部３８ｐを有する少なくとも１つの付属部７０と、先端側湾曲部３８ｄを有する少なくとも１つの別の付属部７０とを有してもよい。
【００４０】
各ストラット３６は、ストラット幅３７を有し得る。一部の実施形態において、花弁部４０内の多数のストラット３６は同一のストラット幅３７を有し得る。一部の実施形態において、個々のストラット３６は、それらの長さに沿って変化する幅３７を有してもよい
。
【００４１】
各湾曲部３８は、湾曲部幅３９を有し得る。一部の実施形態において、花弁部４０内において、ストラット３６のストラット幅３７は、湾曲部３８の湾曲部幅３９より小さいことがある。ストラット幅３７の測定値は、湾曲部３８の直近に隣接するストラット３６の位置において得ることができる。一部の実施形態において、花弁部４０は複数の湾曲部３８を有し、かつ、いくつか湾曲部３８が花弁部４０の他の湾曲部３８より大きな湾曲部幅３９を有し得る。一部の実施形態において、最も大きな湾曲部幅３９を有する花弁部４０の湾曲部３８は、花弁部４０の他の湾曲部３８より側枝セル３０の中心３４により近接して位置し得る。一部の実施形態においては、側枝セル３０の中心３４から湾曲部３８までの距離が増すにつれて、湾曲部幅３９が次第に減少してもよい。
【００４２】
一部の実施形態において、湾曲部幅：ストラット幅の比率は、本願に記載したように、１：１〜４：１以上に及び得る。側枝セル３０が拡張すると、ストラット幅３７より大きい湾曲部幅３９を有する各花弁部４０は、ほぼステントの半径方向において、外側への展開５４を本質的に開始し得る。花弁部４０のストラット３６および湾曲部３８の形状は、ステントの径が拡大されるにつれ、花弁部４０を外側に持ち上げさせる、すなわち花弁部を部分的に展開させる。ステントが拡張径に達したとき、側枝セル３０の花弁部４０は、完全にまたは少なくとも部分的に外側に展開され得る。
【００４３】
一部の実施形態において、花弁部４０は多数の湾曲部３８を有し、かつ個々の湾曲部３８の湾曲部厚ｔｔが変化してもよい。一部の実施形態において、側枝セル３０の中心３４により近接して位置する湾曲部３８は、花弁部４０の他の湾曲部３８より大きな湾曲部厚ｔｔを有し得る。一部の実施形態において、側枝セル３０の中心３４から湾曲部３８までの距離が増すにつれ、湾曲部厚ｔｔが次第に増大してもよい。
【００４４】
一部の実施形態において、側枝セル３０の構造、および特にステントの長手方向軸線１０と平行に配向された複数のストラット３６を有する花弁部４０の構造は、先行技術の構造よりも、部分蛇行バンド６０において、より多くのストラット１４および湾曲部１６を有することを可能にし得る。側枝セル３０の構造はまた、部分蛇行バンド６０の構造を標準の蛇行バンド１２の構造と一致させることを可能にし得る。これは、ステントが花弁部４０の領域に隣接する管の位置、特に、気管竜骨および気管竜骨の反対側の管領域のような、主枝管と側枝管との接続地点の周囲に、より多くの足場支持を提供することを可能にする。
【００４５】
図５は、側枝セル３０の別の実施形態を示す。各花弁部４０は、ステントの表面上の空間の領域を占有し得る。以下の開示のために、花弁部４０ａの実施形態を、網掛けした花弁部４０ａの近似境界と共に示す。各花弁部４０は、長手方向長成分４６、すなわち、ステントの長手方向軸線１８と平行な方向に測定される、花弁部４０の最も基端側の点（以下、「最基端点」と称する）（例えば４１）と、最も先端側の点（以下、「最先端点」と称する）（例えば４３）との間の距離を有し得る。最基端点４１は、ステントの基端１１（図１参照）に最も近い花弁部４０の地点として定義され得る。また、最先端点４２は、ステントの先端１３（図１参照）に最も近い花弁部４０の地点として定義され得る。最基端点４１および最先端点４３は、図５において花弁部４０ａに関して特定的に示されているが、任意の花弁部４０の形状はステントの緊縮および／またはステントの拡張によって変化し得るので、任意の花弁部４０における最基端点の位置、および最先端点の位置は変化し得る。
【００４６】
各花弁部４０は、さらに周方向長成分４８、すなわち、ステント１０の周に沿った方向に測定される、花弁部４０の対向する周方向肢４７，４５の間の距離を有し得る。花弁部
４０の最基端点および最先端点４１，４３と同様に、所与の花弁部４０において、対向する周方向肢４５，４７を備える地点の位置は、ステントの緊縮および／またはステントの拡張によって変化し得る。花弁部４０の周方向長成分４８は、花弁部４０の長手方向長成分４６に直交し得る。
【００４７】
花弁部４０の周方向長成分４８および長手方向長成分４６に類似して、側枝セル３０は、長手方向長成分２６、すなわち、ステントの長手方向軸線１８に対して平行に測定される、側枝セル３０の最基端点と最先端点との間の距離を有し得る。側枝セル３０はまた、周方向長成分２８、すなわち、ステント１０の周に沿う方向に測定される、側枝セル３０の対向する両端の間の距離を有し得る。側枝セル３０は、ステントの緊縮および／またはステントの拡張によって、大きさおよび形状について変化し得るので、最基端点、最先端点、および対向する周方向の両端の位置は変化してもよい。側枝セル３０の長手方向長成分２６は、周方向長成分２８に直交し得る。
【００４８】
側枝セル３０内において個別の花弁部４０の構造を有する側枝セル３０の様々な実施形態の幾何学的設計は、ステント１０が、側枝セル３０を有さない標準的なステントにより類似して拡張することを可能にし得る。望ましくは、拡張の際、花弁部４０または側枝セル３０の周方向長成分２８，４８は、それぞれの花弁部４０または側枝セル３０の長手方向長成分２６，４６の関連する増大よりも、比例的に大きい増大を経験し得る。一部の実施形態において、ステント１０が拡張するとき、長手方向長成分２６，４６は同じままであってもよいし、たとえ短縮してもよい。花弁部４０の幾何学的設計と、特に、ステントの長手方向軸線１８に対して非平行な略長手方向軸線４２と、ステントの長手方向軸線１８に平行に配向された複数のストラット３６とを有する複数の花弁部４０とにより、ステントの拡張の間において、花弁部４０または側枝セル３０の長手方向長成分２６，４６のあらゆる変化（すなわち増加または減少）に比べて、周方向長成分２８，４８の増大が相対的に大きくなり得る。
【００４９】
ステントが拡張するにつれて、花弁部４０は形状を変化させ、ストラット３６および湾曲部３８の向きも変化し得る。非拡張状態においてステントの長手方向軸線１８と平行なストラット３６は、ステントが拡張されると、拡張によって再配向し、ステントの長手方向軸線１８に対して非平行になり得る。
【００５０】
ステントが拡張するにつれて、付属部７０も形状を変化させ得る。一部の実施形態において、付属部７０は形状を変化させ得るが、付属部７０の略長手方向軸線７２は、拡張後において、ステントの長手方向軸線１８と平行なままであり得る。
【００５１】
付属部７０は、ステントの周方向において測定される、側枝セル３０の長手方向軸線３１から所定の距離にある長手方向軸線７２を有し得る。図５は、３つの各付属部７０に対する第１長手方向軸線７２ａ、第２長手方向軸線７２ｂ、および第３長手方向軸線７２ｃを示している。３つの各所定距離７４ａ，７４ｂ，７４ｃは、側枝セルの長手方向軸線３１と、各付属部の長手方向軸腺７２ａ，７２ｂ，７２ｃとの間に示されている。
【００５２】
ステントが拡張すると、各付属部長手方向軸線７２は側枝セル長手方向軸線３１から遠ざかるように変位し得る。付属部長手方向軸線７２と側枝セル長手方向軸線３１との間の距離７４が大きいほど、距離７４の増大量は大きくなり得る。例えば、拡張中、付属部長手方向軸線７２ａは、側枝セル長手方向軸線３１から遠ざかるように変位し得る。付属部長手方向軸線７２ｂもまた、側枝セル長手方向軸線３１から遠ざかるように変位し得る。付属部長手方向軸線７２ｂの変位量は、付属部長手方向軸線７２ａの変位量より大きくなり得る。同様に、付属部長手方向軸線７２ｃもまた、側枝セル長手方向軸線３１から遠ざかるように変位し、付属部長手方向軸線７２ｃの変位量は、付属部長手方向軸線７２ｂの
変位量より大きくなり得る。
【００５３】
本発明のステントは、１種以上のポリマー、１種以上の金属、またはポリマーと金属との組み合わせを含む任意の適切な生体適合性材料から製造され得る。適切な材料の例としては、生体適合性でもある生分解性材料が挙げられる。生物分解性であるとは、材料が、通常の生物学的過程の一部として、無害な化合物への崩壊または分解を受けるだろうということを意味する。適切な生物分解性材料としては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、コラーゲンまたは他の結合タンパク質(connective proteins) もしくは天然物質、ポリカプロラクトン、ヒルアウリン酸(hylauric acid) 、接着タンパク質、これらの物質のコポリマー、並びに、それらの複合体、組み合わせ、および他の生分解性ポリマーの組み合わせが挙げられる。使用され得る他のポリマーとしては、ポリエステルおよびポリカーボネートのコポリマーが挙げられる。適切な金属の例としては、ステンレス鋼、チタン、タンタル、白金、タングステン、金、および前述の金属のうちのいずれかの合金が挙げられるが、これらに限定されるものではない。適切な合金の例としては、白金- イリジウム合金、エルジロイ(Elgiloy) とフィノックス(Phynox)を含むコバルト−クロム合金、ＭＰ３５Ｎ合金、および例えばニチノールのようなニッケル−チタン合金が挙げられる。
【００５４】
本発明のステントは、超弾性ニチノールまたはばね鋼のような形状記憶材料から製造されてもよいし、または塑性変形可能な材料から製造されてもよい。形状記憶材料の場合には、ステントは、記憶形状を与えられ、次いで、縮径形状に変形され得る。該ステントは、遷移温度に加熱され、あらゆる拘束を該ステントから除去すると、自身をその記憶形状に復帰させ得る。
【００５５】
本発明のステントは、管状材料から、切断またはエッチングした後に丸められる平坦なシートから、または１本以上の織り込まれたワイヤーまたは編組から、図案を切断またはエッチングすることを含む方法によって形成され得る。また、本願に開示した本発明のステントを製造するために、当業において公知であるか、または後で開発される他の適切な技術を用いてもよい。
【００５６】
一部の実施形態において、ステント、デリバリーシステム、またはアセンブリの他の一部は、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波などのような画像診断法によって検出可能である１つ以上の領域、バンド、コーティング、部材等を有してもよい。一部の実施形態において、ステントおよび／または隣接するアセンブリの少なくとも一部は、少なくとも部分的に放射線不透過性である。
【００５７】
一部の実施形態において、ステントの少なくとも一部は、治療薬の送達用の１つ以上の機構を備えるように構成される。多くの場合、薬剤は、ステントの表面領域に配置される物質のコーティングまたは他の層の形態を有するであろう。前記コーティングまたは層は、ステントの埋め込み部位またはその部位に隣接する領域において放出されるように適合されている。
【００５８】
治療薬は、非遺伝因子(non-genetic agents)、遺伝因子(genetic agents)、細胞材料などのような薬剤または他の医薬品であり得る。適切な非遺伝子治療薬の一部の例としては、ヘパリン、ヘパリン誘導体のような抗血栓薬、脈管細胞増殖促進剤、成長因子阻害物質、パクリタキセルなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。薬剤が遺伝子治療薬を含む場合、そのような遺伝子薬は、ＤＮＡ、ＲＮＡ、およびそれら各々の誘導体および／または成分、並びにヘッジホッグタンパク質などを含み得るが、これらに限定されるものではない。治療薬が細胞材料を含む場合、細胞材料は、ヒト由来および／または非ヒト由来の細胞、並びにそれらの各成分および／または各誘導体を含み得るが、これらに限定されるものではない。治療薬がポリマー剤を含む場合、ポリマー剤は、ポリスチレ
ン−ポリイソブチレン−ポリスチレン  トリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴムおよび／または、他の適切な基材を含み得るが、これらに限定されるものではない。
【００５９】
上記の開示は、例示であり、網羅的なものではないことが意図される。本記載は、当業者に多数の変形例および別例を示唆するであろう。個々の図面に示し、上記で説明した様々な要素は、所望により、組み合わされてもよく、また、組み合わせるために変更されてもよい。これらの別例および変形例はすべて、特許請求の範囲内に含まれるものとする。特許請求の範囲においては、「備える」という用語は「含むが、それに限定されるものではない」ことを意味する。
【００６０】
さらに、従属請求項に示された特定の特徴は、本発明が従属請求項の特徴の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態にも特に関するものと認識されるように、本発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができる。例えば、請求項を公開する目的のために、管轄内において多数項従属形式が認められる形式である場合には、従属する任意の従属請求項は、そのような従属請求項に引用されるすべての既述事項を有する全ての先行請求項に対する多数項従属形式に書き換えられるものと解釈されるべきである。（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、代わりに、すべての先行請求項に従属するものと解釈されるべきである）。多数項従属クレーム形式が制限される管轄においては、後続の従属請求項は、それぞれ、以下のそのような従属請求項において列記される特定の請求項以外の、先行の既述事項を有する請求項への従属を形成する単一項従属クレーム形式に書き換えられるものと解釈されるべきである。
【００６１】
これで、本発明の様々な実施形態のうちのいくつかについての説明を完結する。当業者は、その均等物が本願に添付された特許請求の範囲によって包含されることが意図される、本願に記載した特定の実施形態に対する他の均等物を認識し得る。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】側枝セルを有するステントの実施形態を示す図。
【図２】ステントの拡張中の花弁部の実施形態を示す図。
【図３】ステントの拡張中の花弁部の実施形態を示す図。
【図４】側枝セルの別の実施形態を示す図。
【図５】側枝セルの別の実施形態を示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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