(57)【要約】  肉眼でも内視鏡でも見えない外科的部位にある患者の体内組織に針生検を実行するために超音波内視鏡と共に使用可能な医療機器は、遠位端に中空針要素が接続された細長い管状部材と、前記管状部材と針要素を収容するシース部材と、細長い管状部材の近位端に動作可能に接続されたシフター部材を有するアクチュエータ小組立品と、遠位のカム小組立品とを有し、前記小組立品は、ハンドルアクチュエータを前方向に移動させている間に前記針要素の回転運動を可能にする。超音波内視鏡を患者に挿入し瘤を探した後で、鋭く尖ったスプーン形の遠位端を有する細針が、内視鏡と超音波検査のガイド下で瘤内に差し込まれる。瘤に入った後でカム動作が開始され、瘤内で細針が回転させられ、その結果コア生検試料がすくい取られる。この機器は、針導入を１回か２回しか必要としない細針吸引の実行を可能にし、診断用に実質的に十分なコア生検試料が得られる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器組立品であって、
柔軟な内視鏡のチャネル内に差し込むことができるような十分に小さい直径を有する細長い管状シース部材と、
前記細長い管状シース部材内の少なくとも実質的に一部分を長手方向に通る細長い管状シャフト部材要素と、
前記細長いシャフト部材の近位端に動作可能に接続され、前記細長い管状シース部材から前記シャフト部材を突き出すためのシフター部材と、前記細長いシャフト部材に取り付けられ横方向に突出するキー要素とを有し、前記キー要素は、前記管状シース部材とアクチュエータ小組立品の本体の少なくとも一方に対して固定され、前記シャフト部材の遠位方向への移動中に前記細長いシャフト部材を回転させるためのトラックまたはキー溝を画定する螺旋状の切欠きまたは溝内に挿入可能且つ係合可能である、前記アクチュエータ小組立品と、
前記シャフト部材の遠位端に配置された作用要素と有する医療機器組立品。
【請求項２】
前記作用要素は針先端である、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記針先端はスプーン形状を有し、前記シャフト部材は、遠位端でスプーン形針先端と連通する内腔を有する、請求項２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記針先端は鋭く尖っている、請求項３に記載の医療機器。
【請求項５】
前記針先端は、縁全体の周囲が尖っている、請求項３に記載の医療機器。
【請求項６】
前記針先端は、ニチノールなどの弾性材料から少なくとも部分的に作成された、請求項２に記載の医療機器。
【請求項７】
内部組織への突き刺しを容易にするために前記針先端を電流源に結合する電気コネクタ要素を更に有する、請求項２に記載の医療機器。
【請求項８】
前記シャフト部材は、少なくとも一部分が形状記憶金属から作成された、請求項１に記載の医療機器。
【請求項９】
前記シャフト部材は、少なくとも一部分がニチノールから作成された、請求項８に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記キー要素は、前記シャフト部材が前記キー要素と一緒に前記螺旋形の切欠きまたは溝を備えるカム動作管内に嵌るほど十分に小さい高さを有する、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１１】
前記アクチュエータ小組立品の前記シフター部材を遠位方向に動かすことにより、前記キー要素部材が前記切欠きまたは溝と係合し、それにより前記シャフト部材が部分的に円運動で前進する、請求項１０に記載の医療機器。
【請求項１２】
前記シフター部材が、前記シフター部材を押す操作と引く操作によってそれぞれ前記シャフト部材が前進し後退するように前記シャフト部材の近位端に動作可能に接続された、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１３】
前記アクチュエータ小組立品は、前記アクチュエータ小組立品を押す操作と引く操作よってそれぞれ前記作用要素を前進させ後退させる、請求項１２に記載の医療機器。
【請求項１４】
前記シャフト部材は遠位端において外側面に複数の穴を有し、前記穴は、前記シャフト部材の軸と平行な長手方向に互いに離間されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１５】
前記シャフト部材は、ステンレス鋼で作成された、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１６】
前記キー要素が、スタブと、螺旋形状を有するフランジまたはリブとから成るグループから得られる、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１７】
医療機器組立品であって、
細長いシャフト部材と、
前記細長いシャフト部材の遠位端に設けられた作用先端と、
前記細長いシャフト部材と前記作用先端とを少なくとも部分的に収容する細長いシース部材と、
前記細長いシャフト部材の近位端に動作可能に接続されたシフター部材を有し、それにより前記シフター部材を押す操作と引く操作によってそれぞれ、前記作用先端が遠位方向に前進するかまたは前記作用先端が近位方向に後退するようにするアクチュエータ小組立品と、
前記シャフト部材と前記シフター部材に動作可能に接続され、前記シフター部材の動きにより前記作用先端を回転運動させるカム小組立品とを有する医療機器組立品。
【請求項１８】
前記細長いシャフト部材は、長手方向に延在する内腔が形成された細長い管状部材であり、
前記作用先端は、前記細長いシャフト部材の一方の端に設けられ、前記細長いシャフト部材の前記一方の端から遠ざかる方向に延在する中空の針先端であり、
前記カム小組立品は、前記シース部材、前記アクチュエータ小組立品、および前記針先端のうちの１つに沿って配置された、請求項１７に記載の機器組立品。
【請求項１９】
前記針先端は、外側面に複数の穴を有し、前記穴は、前記針先端の軸と平行な長手方向に互いに離間されている、請求項１８に記載の医療機器。
【請求項２０】
固い内部組織の突き刺しを容易にするために前記針先端を電流源に結合するための電気コネクタ要素を更に有する、請求項１８に記載の医療機器。
【請求項２１】
前記カム小組立品は、螺旋形要素を有する、請求項１７に記載の機器組立品。
【請求項２２】
前記カム小組立品は、遠位端での回転を必要とする柔軟な内視鏡装置内で利用され、前記回転は、前記アクチュエータ小組立品のハンドル部材を前方に押すことにより達成される、請求項１７に記載の機器組立品。
【請求項２３】
内視鏡で視覚化できない組織からコア生検試料を得る方法であって、
超音波組立品を備えた内視鏡を患者に挿入する段階と、
内視鏡を病変の疑いのある臓器の近くの領域に向かって管腔内を前進させる段階と、
超音波組立品を使用して、超音波振動を前記内視鏡から管腔外臓器に放射して疑わしい病変を視覚的に検査する段階と、
病変または組織瘤を超音波検査法で描写する段階と、
内視鏡の作業チャネル内で外側シース部材を遠位方向に動かして作業チャネルから前記シース部材の遠位端部分を突き出す段階と、
前記病変または組織瘤を超音波検査法で検出した後で、アクチュエータスライダを遠位方向に移動させ、それにより前記シース部材から中空針要素を突き出す段階と、
内視鏡による案内の下で、突き出した針要素を腸壁に突き刺す段階と、
超音波検査によるガイド下で前記針要素を前記病変または組織瘤の方向に操作する段階と、
超音波検査によるガイド下で前記針要素の遠位端部分を前記病変または組織瘤に差し込む段階と、
前記針要素を前記病変または組織瘤内の適切な位置に差し込んだ後で、前記針要素を回転させて前記位置にある組織のコア組織生検試料を捕捉する段階と、
捕捉したコア組織生検試料を前記針内に入れるために吸引を適用する段階と、
機器を内視鏡の生検チャネルから引っ込める段階と、
捕捉したコア生検を保存薬に投入する段階とを含む方法。
【請求項２４】
医療機器組立品であって、
針要素で終端する細長いシャフト部材と、
前記細長いシャフト部材と前記針要素の少なくとも一部分を収容する細長い外側の管状シース部材であって、柔軟な内視鏡の生検チャネルに差し込むことができるほど十分に小さい径を有する前記管状シース部材と、
前記細長いシャフト部材の近位端に動作可能に接続されたシフター部材を備えたアクチュエータ小組立品であって、アクチュエータ小組立品の前記シフター部材を遠位方向に動かすことによって前記管状シース部材から前記針要素を突き出すアクチュエータ小組立品と、
固い内部組織への突き刺しを容易にするために、前記針要素を電流源に結合するための電気コネクタ要素とを有する医療機器組立品。
【請求項２５】
医療機器組立品であって、
針要素で終端する細長いシャフト部材であって、前記シャフト部材と前記針要素は長手方向に延在する内腔が形成されており、前記針要素はその外側面に、前記針要素の軸と平行な長手方向に互いに離間された複数の穴を有する、細長いシャフト部材と、
前記細長いシャフト部材と前記針要素を少なくとも部分的に収容する細長い外部の管状シース部材であって、前記管状シース部材を柔軟な内視鏡の生検チャネルに差し込むことができるほど十分に小さい径を有する前記管状シース部材と、
前記細長いシャフト部材の近位端に動作可能に接続されたシフター部材を有するアクチュエータ小組立品であって、前記アクチュエータ小組立品の前記シフター部材の遠位方向の動きによって前記管状シース部材から前記針要素を突き出すアクチュエータ小組立品とを有する医療機器組立品。
【請求項２６】
医療機器組立品であって、
細長いシャフト部材と、
前記細長いシャフト部材の遠位端に設けられた作用先端と、
前記細長いシャフト部材の近位端に動作可能に接続されたシフター部材を有し、それにより前記シフター部材を押す操作と引く操作によってそれぞれ、前記作用先端が遠位方向に前進するかまたは前記作用先端が近位方向に後退するようにするアクチュエータ小組立品と、
前記シャフト部材と前記シフター部材に動作可能に接続され、前記シフター部材の動きにより前記作用先端を回転運動させるカム小組立品とを有する医療機器組立品。
【請求項２７】
前記細長いシャフト部材は、長手方向に延在する内腔が形成された細長い管状部材であり、
前記作用先端は、前記細長いシャフト部材の一方の端に設けられた中空針先端であり、前記針先端は、前記細長いシャフト部材の前記一方の端から遠ざかる方向に延在する、請求項２６に記載の機器組立品。
【請求項２８】
前記針先端はその外側面に、前記針先端の軸と平行な長手方向に互いに離間された複数の穴を有する、請求項２７に記載の医療機器。
【請求項２９】
固い内部組織の突き刺しを容易にするために、前記針先端を電流源に結合するための電気コネクタ要素を更に有する、請求項２７に記載の医療機器。
【請求項３０】
前記カム小組立品は螺旋形の要素を有する、請求項２６に記載の機器組立品。
【請求項３１】
表層臓器からコア生検試料を得る方法であって、
中空針を患者の皮膚に突き刺す段階と、
患者の内臓の瘤状病変内に遠位方向に針を移動させる段階と、
針の移動中に針を回転させて瘤状病変から組織試料を切り取る段階と、
組織試料を針内により深く吸引する段階と、
組織から針を取り出す段階と、
針に流体を注入してコア生検を保存液内に放出する段階とを含む方法。
【請求項３２】
超音波探触子を使用して患者内の瘤状病変の位置を探しそれを描写する段階を更に含み、前記針を前記瘤状病変内に差し込む操作が、超音波によるガイド下で達成される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
針を遠位方向に移動させる段階が、針に動作可能に接続されたアクチュエータスライダを移動させる段階を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
針を回転させる段階が、カム機構と係合させて針を回転させる段階を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
針が、瘤状病変内で３６０度を回転させられる、請求項３１に記載の方法。
【請求項３６】
医療機器組立品であって、
細長いシャフト部材と、
前記細長いシャフト部材の遠位端に設けられ、スプーン形構造を有するように傾斜が付けられた中空針先端と、  細長いシャフト部材の近位端に動作可能に接続されたシフター部材を有し、それにより前記シフター部材を押す操作と引く操作によってそれぞれ、前記針先端が遠位方向に前進するかまたは前記作用先端が近位方向に後退し、前記シフター部材と前記シャフト部材の遠位方向の行程の少なくとも一部分の間に前記針先端が回転するようにするアクチュエータ小組立品とを有する医療機器組立品。
【請求項３７】
前記シャフト部材と前記シフター部材に動作可能に接続され、前記シフター部材が移動する際に前記針先端を回転運動させるカム小組立品を更に有する、請求項３６に記載の機器組立品。
【請求項３８】
前記細長いシャフト部材が、前記中空針先端と連通する長手方向に延在する内腔が形成された細長い管状部材である、請求項３６に記載の機器組立品。
【請求項３９】
医療機器組立品であって、
ハンドルと、
近位端で前記ハンドルに接続された中空機器シャフトと、
第１の結合要素を備えた注射器と、
第２の結合要素を備えた親指リングとを有し、
前記ハンドルは、前記注射器と前記親指リングを切り離し可能に前記ハンドルに接続するために前記第１の結合要素と前記第２の結合要素に交互に結合可能な第３の結合要素を有する医療機器組立品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織サンプリングの用途に使用される医療機器に関する。本発明による機器は、肉眼で見えない手術部位にある患者の体内組織に針生検術を実施するために超音波、場合によっては超音波内視鏡と共に使用可能である。
【背景技術】
【０００２】
細針吸引生検（ＦＮＡ）は、膵臓や他の軟組織臓器の腫瘍を診断する際に病理学的または組織学的分析用の組織試料を得るための十分に認められている方法である。超音波内視鏡（ＥＵＳ）と超音波内視鏡下穿刺吸引（ＥＵＳ−ＦＮＡ）は、膵臓瘤（ｐａｎｃｒｅａｔｉｃ  ｍａｓｓｅｓ）を評価する際の重要なツールになってきている。
【０００３】
細針を使用する柔軟な超音波内視鏡によってしか到達できない組織試料を得るための従来の外科的方法は、一般に、多数の針刺しを必要とする。そのような手法では、しばしば各吸引によって得られる細胞が少なくなることがあり、その細胞が症状を示す場合もあり示さない場合もある。更に、そのような手法は、針を何度も通す必要があるのでしばしば外傷ができる。これは、特に膵臓生検の場合に当てはまる。膵臓は消化酵素を分泌する。膵臓が傷つけられたとき、それらの酵素が放出され、膵臓および隣接臓器の自己消化や壊死が起こる場合がある。膵臓腫の超音波内視鏡下穿刺吸引（ＥＵＳ−ＦＮＡ）の際に使用される現在の技術は、１８〜２２ゲージのステンレス鋼針を通す必要がある。この針は、内部断層撮影法で視覚化された膵臓瘤内に実時間で導入された線形エコー内視鏡の作業チャネルに通される。針は、適用する吸引の程度を変化させながら病巣内で何度も往復される。得られた検体は、次に、迅速に固定し染色し細胞病理学的検査するために細胞学スライドに付着される。
【０００４】
針を通して液状媒体から検体を吸引するのは簡単な手法である。固体塊から試料を吸引するのは困難である。ほとんどの膵臓ＥＵＳ−ＦＮＡ手法は、膵臓癌の決定的細胞診断を行なうために針を３０回通さなければならない。得られた細胞は、血球や通常の膵臓組織細胞だけのことが多い。腫瘍細胞を捕捉したときでも、その細胞は壊されて互いに分離されていることが多い。従って、初期膵臓腫瘍を転移性病巣からほとんど区別できない。
【０００５】
現在のＦＮＡ手法は時間がかかり且つ外傷性であるにもかかわらず、非診断吸引の結果は悪くなっており、その理由は、膵臓癌の誤診が確実な死刑宣告であるからである。従って、膵臓腫瘍が疑わしいがＦＮＡ結果が陰性の場合は、患者は次に腹部切開による膵臓生検を受けなければならない。内臓のコア生検を行うための針があるが、そのような針は、微小組織吸引の際に使用される針よりも太い。その針の一例は、経皮的肝生検で使用されるＭａｎｇｉｎｉ針である。この針を肝臓に導入するには、メスの鋭い先端で皮膚を切開しなければならない。次に、針を切開部に差し込み、吸引しながら、針を素早く突き刺す動きで肝臓に出し入れする。得られたコア生検は、ほとんど常に診断に使用でき、調べる病状を表す組織細胞シートを検査するのに十分である。しかしながら、傷は、細針でできる傷よりも大きい。
【０００６】
内臓から診断用組織を得る選択肢は３つある。第１の選択肢は、切開手術または腹腔鏡法によって生検試料を得ることであり、これには外科的介入が必要である。第２の選択肢は、直径の大きい堅いステンレス鋼針を使用することである。この方法は、Ｍａｎｇｉｎｉ針について前に述べたように、身体の外面に近い病巣にしか使用できない。第３の方法は、超音波誘導により細針によって細胞を得ることである。この方法は、導入針を１本しか使用しないので外傷が最も小さいが、得られる診断材料は不十分である。最良の場合のシナリオでは、針を複数回刺した後でいくつかの腫瘍細胞が取り出される。細胞が互いに離れた状態で得られるので、これらの細胞は、その細胞があった元の臓器の残りの部分との空間的関係を考慮せずに病理学者によって検査される。最悪の場合には、そのような腫瘍細胞さえ得られず、血球と正常組織だけが得られ、もっと侵襲的ななんらかの手法が必要になる。従って、柔軟な内視鏡に通され、生検を実施する領域を傷つけないように繊細で且つ同時に診断に使用されるコア組織生検を得ることができる機器を有することが最も望ましい。機器を最少回数通すだけで確実な診断を行うことができ、それにより患者の外傷を最少にして優れた結果を得ることができれば大きな利点となる。
【０００７】
細針吸引法は、より表層にある臓器内の疑わしい病変部から細胞を得るためにも幅広く使用されている。そのような臓器には、乳房、前立腺、甲状腺、副甲状腺がある。これらの臓器は、膵臓よりも針が到達しやすいが、太いコア生検針を刺すことによって生じる外傷が大きい。何百万人もの女性が、乳癌の疑いで細針吸引を受けている。また、適切な検体に十分な数と思われる細胞を得るには１０〜１５回の針刺しが必要とされる。
【０００８】
女性がそのような生検を受けるために来るとき、彼女は行われようとしている診断を心配し恐れる。生検が終わった後で、細胞を得るために必要とされた何度もの針刺しによって生じた大きな血腫（激しく傷つけられた乳房内の内部凝血）が残ることがある。最近、この目的のために生検銃（ｂｉｏｐｓｙ  ｇｕｎ）が導入された。この銃は、機器から飛び出して疑わしい病変部に突き刺さるようにばね仕掛けにされた太い針を装備している。この方法は、多くの女性をもっと心配させた。短くて剛直な細針（現在吸引に使用されている細針と同じ直径のもの）は、針を乳房などの臓器内に１回だけ通し、比較的外傷が小さい針の１回の通過でコア生検を得ることができる場合には大きな利点をもつものである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、診断用のコア生検組織試料を細針によって取り出すための改善された医療機器を提供することを目的とする。より具体的には、本発明は、針を臓器組織に最少回数通すだけでよい針組立品を提供することを目的とする。以上の利点はすべて、サンプリングする膵臓や他の内臓に過度の外傷を引き起こさないように、最新の細針吸引法で現在使用されている針と同じ小さいゲージの針を使用することによって得られることが好ましい。本発明は、更に、乳房などのより表層の臓器の病変に使用される機器に、現在吸引に使用されている細針と同じくらい細いが１回通すだけでコア生検試料が得られる針を提供することを目的とする。そのような機器は、使い易く、また低コストのまま短時間で望みの結果を達成できることが好ましい。したがって、本発明は、針を１回か２回通すだけでより価値が高く決定的診断の機会を提供する組織試料が得られる細針吸引をある程度実行できるようにしようとするものである。
【００１０】
本発明によれば、患者の体内組織の特定部分からコア針生検試料を得る方法は、最も遠位端に針が形成された好ましくは金属材料からなる柔軟な中空管状シャフト部材を利用し、この管状シャフト部材は、外側シース部材内に摺動可能に配置されている。外側シース部材は、柔軟な内視鏡の作業チャネルに差し込むことができるほど十分に小さい径を有する。本発明の一実施形態では、外側シース部材は、シース壁に埋め込まれた金属コイルによって補強されている。外側シース部材は、テフロンまたはＰＴＦＥで作成されてもよいが、金属コイルや別の方法で編まれた補強材は、ステンレス鋼あるいはニチノールなどの形状記憶金属で作成されてもよい。金属コイルや別の方法で編まれた構造物によるこの補強材は、外側シースを頑丈にし且つ柔軟にする。この特徴は、細長い内側の金属針の操作を支援する。
【００１１】
内側の柔軟な中空管状部材は、ステンレス鋼あるいはニチノールなどの形状記憶金属で作成されてもよい。この管状部材は、細長くて柔軟な内視鏡内を通るのに十分に柔軟であるが、組織サンプリングを必要とする臓器内への導入を可能にする遠位端針を形成するのに必要な剛性を提供できるほど頑強である。この内側金属シャフト部材は、外側シース部材内に摺動可能に配置され、外側シース部材の長さの全てまたはほとんど全てにわたっており、本明細書において後で更に詳しく述べる特殊な形状の針を有する遠位端で終端する。アクチュエータ小組立品は、内側管状シャフト部材の近位端に動作可能に接続されている。操作するとき、ハンドル組立品は、細長い針すなわち遠位端に針形状を有する内側管状シャフト部材を外側シースから押し出し引っ込める。
【００１２】
オペレータが近位側に加える内部管状シャフト部材の線形運動を内部管状シャフト部材の遠位端の回転運動に少なくとも部分的に変換するカム小組立品がハンドル小組立品に提供されることが好ましい。遠位端が特殊な針設計で形成されているとき、この回転により組織コア生検試料の収集が容易になる。細長い内側管状シャフト部材は、近位端に注射器取り付けポートを備えてもよく、注射器ポートはこの管状部材の内腔と連通している。更に、組織に突き刺している間の安定性を高めるために、遠位端に針形状を有する内側管状シャフト部材にステンレス鋼、ニチノールまたは他の金属ガイドワイヤが通されてもよい。ガイドワイヤの最遠位端は、針として形成されてもよい。
【００１３】
本発明のより具体的な特徴によれば、内側管状シャフト部材の遠位端針形状は、アイスクリームサーバの形状と同じようなスプーンとして構成される。遠位のスプーン形針端は、尖った突き刺し先端部と、針先端部から延在するきわめて尖った縁とを有する。ハンドル小組立品の近くまたは内部の内側管状部材の近位部分には、側方または横方向に突出するスタブあるいは螺旋状のフランジまたはリブの形のキー要素がある。更に、ハンドル小組立品は、螺旋状の切欠きまたは溝を有する短い金属パイプまたは管を有し、内側管状シャフト部材の遠位方向への動きの少なくとも一部分の間にキー要素がこの切欠きまたは溝に沿って摺動する。この短い金属パイプまたは管は、ハンドル組立品内の近位位置に配置され、ハンドル組立品に取り付けられる。細長い針は、カテーテルまたはシース内に摺動可能に配置されその中を自由に通ることができる。
【００１４】
螺旋状の溝またはトラックと、その溝またはトラックに挿入されたキー要素は、線形並進運動を回転運動に変換するカム機構として働く。この機能は、内側管状シャフト部材全体を回転運動させ、その結果として針形の遠位端を回転運動させ、望みの組織試料を捕捉するためのものである。
【００１５】
本発明による内視鏡で視覚化できない組織からコア生検試料を得る方法は、（ａ）超音波組立品を備えた内視鏡を患者に挿入し、その内視鏡を、病変の疑いのある臓器の最も近くにある領域に向かって内腔内を前進させ、（ｂ）内視鏡超音波組立品を使用して内視鏡から管腔外臓器に超音波振動を放射して、疑わしい病変を外部画面上で視覚的に検査する段階と、
（ｃ）疑わしい病変または組織瘤を超音波検査法で描写する段階と、（ｄ）本発明のシース部材を内視鏡の作業チャネル内で遠位方向に移動させて作業チャネルからシース部材を突き出す段階と、（ｅ）病変または組織瘤を超音波検査法で検出した後で、アクチュエータスライダを遠位方向に移動させ、それによりシース部材から、内側管状シャフト部材の一体部品である内部管状シャフト部材針要素を突き出す段階と、（ｆ）内視鏡検査法によるガイド下で腸壁に針要素を突き刺す段階と、（ｇ）超音波検査装置によるガイド下で病変または組織瘤の方向に針要素を操作する段階と、（ｈ）超音波検査装置によるガイド下で針要素の遠位端部分を病変または組織瘤に差し込む段階と、（ｉ）生検に適した病変または組織瘤内の位置に針要素を差し込んだ後で、針の最終部分を近位端から押し、それにより遠位端で自動回転またはカム動作が行われ、その位置の組織のコア組織生検が捕捉される段階と、（ｊ）コア生検試料を針内により深く入れて抜き取るために、近位にあるポートに吸引を加えながら遠位針形状を有する内側管状シャフト部材を外側シース内に引っ込める段階と、（ｋ）内視鏡の生検チャネルから機器を抜き取る段階と、（ｋ）ハンドル組立品の入口から送り込まれた流体の注入によって押し流すことにより捕捉したコア生検試料を保存薬に投入する段階とを含む。
【００１６】
本発明は、針要素が、いかなる形状のものでも、機器を組織内に通している間に内部組織の焼灼を実行するための電流源に接続可能であることを意図している。そのような焼灼機能は、柔らかな組織のまわりに被膜を形成する固い内部組織に針要素を突き刺すことを容易にする。焼灼機能がないと、被膜を介して針を軟らかな組織に刺し込もうとすると、通常、被膜化された組織が変形するだけで、針要素の突き刺しが妨げられる。
【００１７】
本発明は、内側管状シャフト部材にガイドワイヤが挿入されていてもよいことを意図する。このシャフト部材は、ステンレス鋼あるいは好ましくはニチノールなどの固体柔軟な材料で作成される。ガイドワイヤは、更に、特に腸壁を介して臓器の被膜内に通されるときに針に安定性と堅さを提供する。
【００１８】
本発明は、更に、針は、その長さの少なくとも一部分に沿って、溶液を内部組織内に小出しするための複数の長手方向に離間された穴を備えることを意図する。穴は、針要素の周囲に互い違いに配置されてもよい。
【００１９】
本発明の別の実施形態により患者の体内組織の特定部分から針生検試料を得る方法は、遠位端に中空針先端を有する柔軟な中空管状部材を利用し、管状部材と針は、外側シース部材内に配置されている。外側シース部材は、柔軟な内視鏡の作業チャネルに挿入できるように十分に小さい径を有する。針が遠位に接続された管状部材を外側シース部材またはカテーテルから突き出すことができるように、アクチュエータ小組立品が、中空管状部材の近位端に動作可能に接続されている。管状部材の線形運動を針要素の回転運動に部分的に変換するためのカム小組立品を有する。この回転によってコア生検試料の収集が容易になる。細長い管状部材は、その近位端に管状部材の内腔と連通している注射器取り付け用ポートを備えてもよい。
【００２０】
本発明のより具体的な特徴によれば、針の遠位端は、針先端から近位方向に延在する鋭い突き刺し先端と鋭い縁を有するスプーンの形状に形成されている。針軸の近位部分には小さなスタブ要素がある。更に、遠位の小組立品は、螺旋状の切欠きを備えた短い金属管を含む。短い金属管は、外側金属コレットに付けられたカテーテルの遠位位置に固定状態で配置され、コレットはカテーテルの最も遠位部分を提供する。カテーテル内に摺動式に配置された針は、金属管内を自由に通ることができる。
【００２１】
代替として、カム機構は、螺旋状の溝またはトラックと、その溝またはトラックに挿入されるキーとを有し、機器の近位端のアクチュエータハンドル内に配置されてもよい。
【００２２】
本発明の更に他の特徴によれば、キー要素（スタブ、リブ、フランジ）は、短い金属管の螺旋状切欠きの近位面と係合する。針のスタブが金属管に当たると、操作ハンドルを持つオペレータが分かる感覚が生じる。この時点で、ハンドルを少し操作してスタブを切欠きに係合させなければならない。係合させた後でアクチュエータを更に前進させると、腫瘤内で針が回転（カム動作）し、コア生検試料がスプーン形の針の端で「すくわれる」。このプロセスは、内視鏡と超音波検査の両方で視覚化される。コア生検試料を得た後で、注射器が近位にあるポートに取り付けられ、コア生検試料が針の内腔に入るように吸引される。次に、針はシース内に引き込まれ、組立品全体が、内視鏡の生検チャネルから引き抜かれる。次に、検体は、ポートに液体を注入することによって保存液内またはスライド上に放出される。
【００２３】
本発明の別の実施形態は、疑わしい瘤状病変を有するより表層の臓器からコア生検組織を得るための回転可能な細針を提供する。針の長さは、現在細胞の吸引に使用されている細針の長さとほぼ同じでよいと考えられる。針の遠位端は、内視鏡によるコア生検用細針の遠位端と類似のスプーン形状である。この機器のハンドル内にカム機構も配置されることが好ましい。ハンドル組立品がカム機構を含むので、これは、注射器だけに取り付けられた針に使用されるハンドルより長い。そのような長いハンドル組立品をハンドルの近位端にある親指リングで保持することは、人間工学的に快適ではない。従って、本発明によれば、機器は、親指リングがハンドルの最も近位端ではなく側面に取り付けられたハンドル組立品を備える。ハンドルのさらに遠位にスプールの形状の指用グリップが提供され、このグリップについては図面に更に詳しく示し後で説明する。更に、本明細書に後で更に詳しく説明するように、短い針のための交換式の親指リングと注射器取り付け部が提供される。
【００２４】
本発明による乳房などのより表層の臓器からコア生検試料を得る方法は、（ａ）外部超音波探触子を使用して患者内の疑わしい瘤状病変の位置を探しそれを描写する段階と、（ｂ）針を患者の皮膚に通し、その針を超音波のガイド下で瘤状病変に向けて押し込む段階と、（ｃ）アクチュエータスライダを遠位方向に移動させ、それによりカム機構と係合させて針の先端を瘤状病変内で３６０度回転させて瘤状病変から組織試料を切り取る段階と、（ｄ）針の近位端に取り付けられた注射器を使用して組織試料を針内により深く吸引する段階と、（ｅ）組織から針を引き抜く段階と、（ｆ）針に液体を注入してコア生検を保存液内に放出する段階とを含む方法。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
図１に示したように、組織試料を得るための手法で使用される医療機器組立品は、針２０によって患者の組織の吸引を可能にするために管状シャフト部材２２の内腔（図示せず）と連通する中空針要素２０を有する。管状シャフト部材２２は、近位端に管状シャフト部材の内腔と連通するポート２４を備える。他の実施形態に関して後で開示するように、針要素２０は、シャフト部材２２の一体的遠位先端でよい。
【００２６】
図１の機器組立品は、摺動可能に取り付けられたシフター３０を支持する円筒状本体部分２８を有するアクチュエータ小組立品２６を有する。シフターは、管状シャフト部材２２に接続され、円筒状本体部分２８に近位端で固定された柔軟な管状シース３２内で管状シャフト部材を遠位方向と近位方向に動かす。シース３２は、内視鏡挿入部材４６の生検チャネル６１内にシースを管状シャフト部材２２と一緒に挿入できるような十分に小さい直径を有し、これらは両方とも図３に示されている。
【００２７】
針要素２０は、ニチノールなどの超弾性材料で作成される。針要素２０は、通常は直線の所定の静止形状を有する。針要素２０に限られた大きさの外力を加えると、針要素２０は静止形状から別の形状に変形することができる。しかしながら、針要素２０は、外力を中断または中止すると直線や他の所定の形状に戻る。
【００２８】
シース部材３２は、シース壁に埋め込まれた金属コイルによって補強されたＰＴＦＥ（テフロン（登録商標））などの高分子材料で作成されている。金属コイルまたは別の方法で編まれた補強材は、ステンレス鋼あるいはニチノールなどの形状記憶金属で作成されてもよい。金属コイルまたは別の方法で編まれた構造物によるこの補強は、外側シース３２を頑丈で柔軟にし、細長い内側金属針２０の動作を支援する。図２Ａ〜図２Ｄに示したように、針要素２０は、鋭い突き刺し先端部（≡ｔｉｐ≡または≡ｐｏｉｎｔ≡）３６を有するスプーン３４の形状に構成された遠位端を有する。スプーン３４は、内視鏡生検術中の体内組織の切除を容易にするために、鋭く尖って湾曲した横方向の縁３７を備えることがある。スプーン３４は、管状シャフト部材の端部に傾斜を付けることによって部分的に形成されてもよい。シース３２の遠位端にはカム機構が設けられてもよい。カム機構は、針要素２０の近位端に、側方または横方向に突出する小さなスタブ３８の形のキー要素またはカム従動子を備える。スタブ３８に近い側で、針要素２０は、やはり針要素２０の材料などと類似の超弾性材料であってもなくてもよい柔軟性材料で作成された管状シャフト構造物２２の方に太くなっている。管状構造物２２は、針要素２０と同じステンレス鋼またはニチノールなどの形状記憶材料で作成されてもよい。針要素２０と管状構造物２２は、シース３２内に収容されている。シース３２の遠位端には、管状部材３２と結合された金属カラー４０がある。
【００２９】
図２Ａと図２Ｄに示したように、遠位小組立品４８は、螺旋状の切欠きまたはスロット４２を有する金属管４１を有する。螺旋状切欠き４２は、金属管４１の近位端４５で終端し、金属管４１の遠位端４３から離間されている。
【００３０】
針要素２０は、スプーンの遠位端が鋭い先端部３６に向かってテーパしているスプーン３４の形の遠位端２９を有する。
【００３１】
図２Ｄは、機能構成で組み立てられた小組立品４８を示す。示したように、スタブ３８は、金属管４１の螺旋状切欠き４２に嵌め込まれている。金属管４１は、金属カラー４０と結合されその内側に部分的に収容され且つシース３２内に近位方向に延在している。
【００３２】
遠位小組立品４８の形状は、身体内の臓器または組織から腫瘍成長の可能性を示すコア生検試料を得る際の図１の機器組立品の利用を最適化するように設計される。図１５に示したように、内視鏡挿入部材４６は、患者の口から食道と胃を介して十二指腸に挿入される。図３に示したように、挿入部材４６は、十二指腸の内壁６２の視覚検査を可能にするレンズ６０などの光学素子と、そのような体内部分を照明する光源６３とを備える。図４に示したように、内視鏡４６に取り付けられた超音波装置（図示せず）が膵臓６６内の瘤６４を検出したとき、アクチュエータ小組立品２６（図１）を遠位方向に操作することによって小組立品４８から針要素２０が突き出される。図５に示したように、針要素２０は、十二指腸壁６２を瘤６４の方向に貫通される。
【００３３】
最初に針要素２０が遠位方向に動いている間、スタブ３８は、スロット付き金属管４１から離れている。図６に示したように、針要素２０が、超音波画像（図示せず）に示された瘤６４の内側に達したとき、針要素２０を引き続き押すことによってスタブ３８が金属管４１の螺旋状切欠き４２内に係合する。次に、針要素２０を更に遠位方向に押すことにより、金属管４１の螺旋状切欠き４２の縁または面に対するスタブ３８のカム動作によって、針要素２０が腫瘍６４内部で回転する。このカム動作によって、針要素２０の鋭く尖ったスプーン形の遠位先端部２９と縁３７が腫瘍６４からコア組織をすくい取る。コア生検試料を得る際、注射器（図示せず）をポート２４に取り付け、針要素２０の内腔に組織試料を吸引するように操作する。吸引操作が完了した後で、針要素２０はシース３２（図７）内に格納され、組立品全体を内視鏡４６の生検チャネル６１から引き抜く。次に、ポート２４から管状シャフト部材２２と針要素２０の内腔内に流体を注入することによって検体を保存薬中に注入する。
【００３４】
カム小組立品（管１４、螺旋状切欠き４２、スタブまたは従車３８）は、線運動を部分的に回転運動に変換するための構造形状であり、管状シャフト部材２２に沿ったどの位置（詳細にはアクチュエータ小組立品２６内）に配置されてもよい。そのような代替設計を図８〜図１１に示す。
【００３５】
図８〜図１０は、光学要素を単独あるいは超音波内視鏡と共に利用する内視鏡検査法で使用することができるコア組織サンプリング機器のハンドルまたはアクチュエータ組立品７０を示す。そのような機器は、前述のような柔軟なシース部材と柔軟なシャフト部材を有する。代替として、ハンドルまたはアクチュエータ組立品７０は、実質的に剛性の管状シャフト部材または針を有する乳房生検機器の一部でよい。これはステンレス鋼針であることが好ましい。ハンドルまたはアクチュエータ組立品７０は、遠位端に管状プランジャ７４を伸縮可能に収容する外側プランジャハンドルまたはシフター７２を有する。プランジャハンドルまたはハウジング７２は近位端に、注射器（図示せず）のノズル部分を収容するためのニップルまたはポート要素７６を備え、プランジャ７４は遠位端に、管状シース部材（図示せず）に結合するためのコネクタ７８を備える。
【００３６】
図９に詳細に示したように、管状針軸８０は、コネクタ７８、プランジャ７４、およびハンドルまたはハウジング７２内を通り、近位端で、プランジャハンドル７２の近位端にある円筒状区画室８４内に回転可能に嵌められたキャップ８２に接続される。針軸８０は、キャップ８２を介してニップルまたはポート要素７６と連通する。
【００３７】
針軸８０の円筒状支持体または形状保持部材（ｓｔｙｌｉｓｔ）８４には、キーまたはカム従動子として働く１対の外方に突出する螺旋状リブまたはフランジ部分８６、８７（図１１）がある。螺旋状リブまたはフランジ断面８６、８７は、図１１に示したように、断面が実質的に三角形である。１対の直線の溝またはキー溝８８（図９と図１０）が、プランジャ７４の内側面９０に沿って長手方向に延在し、遠位端でプランジャ７４の内側面９０のそれぞれの螺旋状切欠きまたは溝９２と連通または交差している。
【００３８】
針を突き出す際、オペレータは、プランジャ７４を患者に対して安定または固定的に保持しながらプランジャ上のハンドルまたはシフター７２を遠位方向に動かす。
ハンドル７２をこのように遠位方向に向ける行程の初期部分で、リブまたはフランジ断面８６、８７がそれぞれの溝またはキー溝８８内に入って案内され、同時に針軸８０が遠位方向に移動する。ハンドル７２のこの遠位方向の動きが続くとき、リブまたはフランジ部分８６、８７がそれぞれの螺旋状切欠きまたは溝９２に入り、それらの切欠きまたは溝に従うように強制され、それによりキャリアまたは形状保持部材８４と針軸８０に回転運動が与えられる。従って、切欠きまたは溝９２は、針軸８０の直線運動を少なくとも部分的に回転運動に変換するカム動作面、トラックまたはキー溝を画定する。螺旋状切欠きまたは溝９２は、その近位端で線形溝またはキー溝８８と連通または交差する。
【００３９】
図１２は、図８〜図１１の実施形態の内部機能要素を含む改良したコア組織サンプリング機器を示す。図１２の機器は、ハンドルまたはシフター部材９４、プランジャ部材９６、および管状シース部材９９内に延在する管状針軸９８を有する。プランジャ９６をハンドル９４に対して固定するために、１つまたは複数の止めねじ１００、１０２が提供されることがある。プランジャ部材９６は、ハンドル部材９４に差し込まれる管１０３を有する。
【００４０】
図１３は、特に乳房生検や他の表層臓器のコア組織サンプリングに使用される図８〜図１１のコア組織サンプリング機器の別の変形例を示す。この例において、プランジャ部分１０４は、ユーザの人差し指と中指を受けるための１対の向かい合ったフランジ１０８と１０９を有するスプール１０６を備える。外側管状ハンドルまたはシフター部材１１０が、親指リング１１２と共に外側面（別に示されていない）に沿って設けられている。指用スプール１０６と親指リング１１２は、ユーザが装置を保持し、中空針軸１１４の動きを片手で制御できるようにする。
【００４１】
図１４は、図８から図１１のコア組織サンプリング機器の更に別の変形例を示す。管状シース部材１１７内を通る中空針軸１１６は、指用スプール１２０を備えたプランジャ部分１１８の近位端に接続されている。プランジャ部品１１８は、注射器１２６および親指リング１２８に取り外し可能に結合するために、内側にねじを切ったねじコネクタ１２４によって、近位端に設けられたハンドルまたはシフター部分１２２に摺動可能に接続される。注射器１２６と親指リング１２８の遠位端には、ねじコネクタ１２４と嵌合する外側にねじを切ったねじコネクタ１３０と１３２が形成されている。
【００４２】
本明細書で説明し例示したコア組織サンプリング機器の実施形態（詳細には、図１２〜図１４の実施形態を含む）はいずれも、経皮的組織サンプリング手法において剛性の針軸（例えば、軸９８、１１４、１１６）と共に使用できることに注意されたい。そのような手法は、例えば乳房生検試料を抽出するためにとられる。針軸９８、１１４、１１６などはすべて、特に図２Ｂを参照して前に述べたような鋭い針先の形の作業先端を有する。この鋭い針先は、それぞれの針軸の一体的に形成された部分であることが好ましい。そのような経皮的手法では、サンプリング機器にはシースがなくてもよい。従って、シース部材９９、１１５、１１７は省略されている。
【００４３】
図１２〜図１４の経皮的コア組織サンプリング機器の例は、前立腺（ｐｒｏｓｔｒａｔｅ）、甲状腺、副甲状腺および場合によっては肝臓および腎臓生検試料抽出、ならびに乳房生検試料の取得に使用される。
【００４４】
従って、表層的臓器からコア生検試料を得る方法は、患者の内臓内の疑わしい瘤状病変を探しそれを描写するために超音波探触子を使用する。この方法は、更に、患者の皮膚に針軸９８、１１４、１１６の針先端部分を突き刺し、超音波のガイド下で針を瘤状病変に差し込み、アクチュエータハンドルまたはシフター部材９４、１１０、１２２を遠位方向に移動させ、その移動中に関連カム機構と係合して針先端を瘤状病変内で３６０度回転させ、それにより瘤状病変から組織試料を切り離すことを含む。次に、組織試料を（例えば、注射器を操作することによって）針内に深く吸引し、針を組織から引き抜き、液体を針に注入し、コア生検を保存液内に放出する。
【００４５】
更に、本明細書で説明し例示したコア組織サンプリング機器の実施形態はいずれも、患者内部の標的組織部位に焼灼電流（ｃａｕｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ  ｃｕｒｒｅｎｔ）を送ることができるように針要素に動作可能に接続された電気コネクタを備えてもよいことに注意されたい。焼灼の使用は、図１〜図７に関連して上記に説明されている。
【００４６】
図２Ｂに示したように、本明細書で開示した針先端はどれも、その長さの少なくとも一部分に沿って、内部組織内に溶液を小出しするための複数の長手方向に離間された穴１３４を備えることができる。穴１３４は、針の周囲に互い違いに配置されてもよい。
【００４７】
図１５は、患者の消化管の上側部分の概略図であり、アクチュエータ小組立品１３８（図１２に示したような）を有するコア組織サンプリング機器１３６、遠位端部分１４２を有する柔軟な管状シース１４０、および柔軟な管状針軸１４４を利用する内視鏡検査手法の１つの段階を示す。針軸１４４を中に有するシース１４０は、柔軟な内視鏡挿入部材１４６内の生検チャネル（図示せず）に差し込まれる。超音波検査法を利用して標的生検部位を探すとき、オペレータは、生検チャネル内でシース１４０と針軸１４４を遠位方向に前進させ、それによりシース１４０と針先端１４８の遠位端部分１４２が内視鏡挿入部材１４６の遠位端から現れるようにする。針軸１４４は、更に、針先端１４８が患者の肝臓１５２内の標的組織瘤１５０に差し込まれるように前進される。この手法のさらなる詳細は、図３〜図７と関連して前に説明されている。
【００４８】
本発明を特定の実施形態と応用例に関して説明したが、当業者は、この教示を鑑みて、特許請求する発明の精神から逸脱せずまた発明の範囲を超えることなく更に他の実施形態および修正を作成することができる。例えば、スタブ３８と金属管４１を含む本明細書で開示したカム機構を使用して、例えば焼灼スネア捕捉ポケットを含む他の種類の内視鏡機器内で長手方向の並進運動から回転運動を生成できることを理解されよう。
【００４９】
従って、本明細書の図面と説明は、本発明の理解を容易にするために例として提供され、本発明の範囲を限定するように解釈されるべきでないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明による内視鏡機器組立品の概略的な斜視図である。
【図２Ａ】図１の内視鏡機器組立品の遠位端に提供されたカム動作カラーまたは管の拡大側面図である。
【図２Ｂ】図１の内視鏡機器組立品の針要素の遠位先端の拡大側面図である。
【図２Ｃ】図２Ｂの針要素の遠位端部分の縮小側面図であり、側方に突出するガイドスタブを有する針要素を示す。
【図２Ｄ】図１の内視鏡機器組立品の遠位端部分の部分縦断面図であり、図２Ａ〜図２Ｃの構成要素を示す。
【図３】柔軟な内視鏡によって導入される図１の組立品の遠位部分の展開前の状態の概略斜視図である。
【図４】図２Ｂ〜図２Ｄの針要素がそのハウジングから展開され始めている状態の図１の組立品の遠位部分の概略斜視図である。
【図５】ハウジングから展開され患者の身体組織に導入されている図４の針の概略斜視図である。
【図６】コア生検試料を得るためにねじ付きカラーと相互作用して患者の組織内で回転する図４と５の針の概略図である。
【図７】検体と共にハウジング内に引き込まれる針の概略図である。
【図８】本発明によるコア組織サンプリングのための内視鏡機器組立品の別の実施形態のハンドルまたはアクチュエータ組立品の概略斜視図である。
【図９】図８のハンドルまたはアクチュエータ組立品の拡大縦断面図である。
【図１０】図９と図８のハンドルまたはアクチュエータ組立品に含まれるスロットまたは溝付きの金属プランジャ管の図９より小さい縮尺の縦断面図である。
【図１１】図８〜図１０のハンドルまたはアクチュエータ組立品に含まれるキー部材またはカム従動子の大きく拡大した斜視図である。
【図１２】本発明による別の内視鏡機器組立品の縮小側面図である。
【図１３】本発明によるコア組織サンプリング機器の改良されたハンドルまたはアクチュエータ組立品の斜視図である。
【図１４】本発明によるコア組織サンプリングのための別の内視鏡機器組立品の側面図である。
【図１５】本発明による内視鏡検査手順の一段階を示す人の消化管の上側部分の概略図である。
【符号の説明】
【００５１】
２０    針要素
２２    管状シャフト部材
２４    ポート
２６    アクチュエータ小組立品
２８    円筒状本体部分
３０    シフター
３２    シース
【図１】
2008521510.tif 000002
【図２Ａ】
2008521510.tif 000003
【図２Ｂ】
2008521510.tif 000004
【図２Ｃ】
2008521510.tif 000005
【図２Ｄ】
2008521510.tif 000006
【図３】
2008521510.tif 000007
【図４】
2008521510.tif 000008
【図５】
2008521510.tif 000009
【図６】
2008521510.tif 000010
【図７】
2008521510.tif 000011
【図８】
2008521510.tif 000012
【図９】
2008521510.tif 000013
【図１０】
2008521510.tif 000014
【図１１】
2008521510.tif 000015
【図１２】
2008521510.tif 000016
【図１３】
2008521510.tif 000017
【図１４】
2008521510.tif 000018
【図１５】
2008521510.tif 000019
【国際調査報告】
2008521510.tif 000020
2008521510.tif 000021
2008521510.tif 000022
2008521510.tif 000023