(57)【要約】心臓弁ステントシステム（１８）の周りにファブリック（４０）をしっかりと包む手順を含む、補綴心臓弁を組み立てるシステムおよび方法。支持ステント（４２）は、通常は、互い違いになる尖（４４）および大いに波状の輪郭を描く流出エッジ（４８）を作る交連（４６）を含む。システムは、支持ステント（１８）の上を包む、ある長さのチューブ状のファブリックに、手動の補助なしに張力を保つマンドレル（６０）を含む。マンドレル（６０）は、ファブリックチューブ（６２）の第１の端を保持する内部クランピング機構（７６）、支持ステント（１８）がその上に置かれ、ファブリックチューブが通過する脚チューブ（６６）およびファブリックチューブの自由端を保持する外部クランピング機構（７４）を含み得る。
2008541991.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中心軸を定義する概してチューブ状のファブリックでカバーされた支持ステントを有する柔軟な葉状部補綴心臓弁の構成要素を組み立てるシステムであって、該システムは、
心臓弁支持ステントの流出端を覆って包むある長さのチューブ状のファブリックにおいて、手動の補助なしに張力を保持するマンドレルであって、該流出端は、波状の外形を含み、該マンドレルは、該ある長さのチューブ状のファブリックが該波状に順応するように、該ファブリックにおいて張力を保持するように適合される、マンドレルと、
該支持ステントの流入端に隣接して該ある長さのチューブ状のファブリックにおいて縫い目を形成することによって、該支持ステントを囲い込む手段と
を備えている、システム。
【請求項２】
前記流出端の前記波状の外形は、軸方向に流出端に向かい突出する複数の交連と互い違いになる、軸方向に流入端に向かう湾曲した複数の尖を含み、前記マンドレルは、該ステントの尖に対応する、前記ファブリックに対する別個のクランプを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記支持ステントの外辺の周囲において互い違いになる３つの流入尖と３つの流出交連とが存在し、前記マンドレルは、該尖に対応する外辺の位置において、軸方向に該ステントの流入端を越える前記ファブリックをクランプする、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記マンドレルは、１２０度の向きで配置された３つのクランプ部材を備えている外部クランピング機構を含み、該クランプ部材のそれぞれは、ファブリックの区画をクランプするように適合された、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記マンドレルは、内部クランピング機構を含み、該機構は２つのディスクを備え、ある長さのチューブ状のファブリックの一端がクランプされ得る、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記マンドレルに嵌合し前記支持ステントを保持する脚チューブをさらに含み、該脚チューブと前記外部クランピング機構と前記内部クランピング機構は、全てが相対的に軸方向に動作可能である、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記マンドレルに嵌合し前記支持ステントを保持する脚チューブをさらに含み、該脚チューブは、一端に隣接した台座を有し、該台座は、特定の回転位置に該支持ステントの向きを定めるように輪郭を描かれている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
縫い目を形成する前記手段は、電動ミシンを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
補綴心臓弁を組み立てるシステムであって、該システムは、
補綴心臓弁の２つの構成要素であって、そのうちの１つは、波状の外形の流出端を有する概してチューブ状の補綴心臓弁の支持ステントであって、もう１つは、ある長さのチューブ状のファブリックである、２つの構成要素と、
マンドレルであって、該ある長さのチューブ状のファブリックが該波状の外形に順応するようにぴんと張った造りで該流出端の周囲を包む該ある長さのチューブ状のファブリックを保持および維持する、少なくとも１つのクランプを有する、マンドレルと
を含む、システム。
【請求項１０】
前記支持ステントの前記波状の外形は、軸方向に流出端に向かい突出する複数の交連と互い違いになる軸方向に流入端に向かう湾曲した複数の尖を含み、
前記マンドレルは、該支持ステントの該流入端を越えて配置され、
前記システムは、前記ファブリックでカバーされた支持ステントの交連を保持するように配列された複数の交連クランプをさらに含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
針を有する電動ミシンをさらに含み、該電動ミシンは、前記交連クランプを回転させるシャフトを含み、
該針は、前記支持ステントの前記流入端においてファブリックの覆いに縫い目を形成するように配置され、
該電動ミシンは、前記マンドレルを受け取り、該交連クランプととともに該ステントの軸の周りで該マンドレルを回転させるチャックを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ミシンは、前記交連クランプが回転する際に、該交連クランプを軸方向に移動させるように適合され、前記チャックは、該交連クランプとともに前記マンドレルを軸方向に移動させるように適合された、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
補綴心臓弁を組み立てる方法であって、該方法は、
軸方向に流出端に向かい突出する複数の交連と互い違いになる、軸方向に流出端に向かう湾曲した複数の尖を含む、概してチューブ状の支持ステントを提供することであって、該支持ステントは、波状の流出エッジを有する、ことと、
該支持ステントの上にある長さのチューブ状のファブリックを包むことと、
該ファブリックが該波状の流出エッジに沿ってぴんと張ったように保持される機械化を用いて、該ある長さのチューブ状のファブリックにおける張力を保持することと、
該支持ステントの流入エッジに隣接して該ある長さのチューブ状のファブリックに縫い目を形成することと
を包含する、方法。
【請求項１４】
機械化された支持ステントを保持するマンドレルを提供することと、
該マンドレルを用いて、ファブリックが前記波状の流出エッジに沿ってぴんと張ったように保持される前記ある長さのチューブ状のファブリックにおける張力を保持することと
をさらに包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記マンドレルは、内部クランピング機構と、外部クランピング機構と、脚チューブとをさらに含み、
前記方法は、
該脚チューブ上に前記支持ステントを配置することと、
内部および外部クランピング機構をそれぞれ用いて前記ある長さのチューブ状のファブリックの反対側の端を固定することと、
該脚チューブに対する該内部および外部クランピング機構の両方の相対的な動きによって、該支持ステントの周囲に該ある長さのチューブ状のファブリックをぴんと張ることと
をさらに包含する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記脚チューブに対して前記内部および外部クランピング機構を相対的に軸方向に移動させることによって、前記支持ステントの周囲の前記ある長さのチューブ状のファブリックをぴんと張ることをさらに包含する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記内部および外部クランピング機構のそれぞれは、互いに１２０度の間隔を置いた分離したクランプを含み、該クランプは、前記支持ステントの前記尖においてのみ前記ファブリックに直接的に引っ張る、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
複数の交連クランプを用いて前記支持ステントの前記ファブリックでカバーされた交連を保持することと、
前記交連クランプに対して前記脚チューブを相対的に軸方向に移動させることによって、該支持ステントから該脚チューブを分離することと
をさらに包含する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記支持ステントは、波状の流入エッジを有し、
前記方法は、前記流入エッジに隣接するチューブ状のファブリックの前記長さを通過する、ミシンシステムの針を用いて前記縫い目を形成する間に、前記交連クランプおよび前記マンドレルを同時に軸方向に移動させ、回転させることをさらに包含する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
補綴心臓弁を組み立てる方法であって、該方法は、
第１のエッジと軸方向に向かい合う第２のエッジとを含む、概してチューブ状の心臓弁の支持ステントを提供することと、
該ある長さのチューブ状のファブリックの２つの自由端が、該第２のエッジを越えて連続するように、該支持ステントの該第１のエッジを覆いある長さのチューブ状のファブリックで包むことと、
該第１のエッジに沿ってぴんと張ったように保持されるように、該ある長さのチューブ状のファブリックの張力を保つことと、
画像化システムを用いて該支持ステントの該第２のエッジの周辺の外形をマッピングすることと、
自動化裁縫システムを用いて該支持ステントの該第２のエッジに近接する該ある長さのチューブ状のファブリックに縫い目を形成することであって、該自動化裁縫システムは針を有し、該針の該第２のエッジに対する位置は、該第２のエッジのマッピングされた外形に応答している、ことと
を包含する、方法。
【請求項２１】
前記支持ステントの前記第２のエッジは、波状の外形を有する流入エッジであり、
前記方法は、前記自動化裁縫システムの前記針を用いて前記縫い目を形成する間に、該支持ステントを同時に軸方向に移動させることをさらに包含する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記支持ステントの前記第１のエッジは、流出エッジであり、該流出エッジは、軸方向に流出端に向かい突出する複数の交連と互い違いになる、軸方向に流入端に向かう湾曲した複数の尖を含み、
張力を保つ前記ステップは、手動の補助なしに前記ある長さのチューブ状のファブリックが、該流出エッジの前記尖および前記交連に順応するように張力を保つ、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記縫い目を形成する前記ステップは、該縫い目を形成する該ステップの間に、前記第２のエッジの約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）以内に前記自動化裁縫システムの前記針を配置させることを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記画像化システムは、紫外線光とカメラとを備えている、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的に医療デバイスに関し、より具体的には、ファブリックでカバーされた補綴心臓弁の構成要素の組立てを容易にするシステムおよび関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工心臓弁または補綴の主だった部類は、「組織型」または「バイオ補綴」弁であり、該弁は、自然なヒトの心臓弁の葉状部に非常に似たように機能する柔軟な葉状部を有し、それらの自然な動きを真似することによって互いとしっかりとつなぎ合わさり、一方向の血流を保証する。組織弁において、全体的な異種移植片の弁（例えばブタ）または複数の異種移植片の葉状部（例えばウシの心膜）は、一般に流れを閉塞させる表面を提供する。合成の葉状部が提案されており、従って、用語「柔軟な葉状弁」は、自然および人工の「組織型」弁の両方を指す。２つ以上の柔軟な葉状部が、周辺のステント構造内に取り付けられ、該ステント構造は、通常は流出方向に延びているポストまたは交連を含むことによって元々の大動脈弁輪における自然の繊維質の交連を真似る（同一の構成が、僧帽弁輪に対して用いられ得るが、僧帽弁の解剖学的構造とは厳密には一致しない）。
【０００３】
ほとんどの葉状弁において、金属または重合体の構造が、該弁から延びる柔軟な葉状部に対する基部の支えを提供する。そのような支えのうちの１つは、弾性のある「支持フレーム」であり、時には「ワイヤフォーム」と呼ばれ、複数（通常は３つ）の大きな半径の尖を有し、該尖は、生体補綴組織の葉状部（すなわち、弁全体または３つの分離した葉状部）の流入尖領域を支える。２つの隣接した尖のそれぞれの自由端は、やや漸近的に集まることによって、先細になって終わる直立した交連を形成し、尖とは反対の方向に湾曲し、比較的により小さな半径を有する。ワイヤフォームは、通常は小直径端において交連の先端を有する円錐形のチューブを描く。これは、大動脈弁輪における自然の繊維状の骨格に非常に似た（ファブリックおよび縫合糸などの構成要素を介して）各葉状部の固定エッジが付着する波状の基準形状を提供する。一部の弁は、製造を容易にするため、またはその他の理由で、金属ではなく重合体のワイヤフォームを含む。例えば、特許文献１は、時間の経過とともに体内で分解する可塑性のワイヤフォームを開示する。ハイブリッドの構成において、カリフォルニア州、アーバインのＥｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓから入手可能なＣＡＲＰＥＮＴＩＥＲ−ＥＤＷＡＲＤＳブタ心臓弁およびＰＥＲＩＭＯＵＮＴ心膜心臓弁の両方は、重合体のバンドによって囲繞されたＥＬＧＩＬＯＹワイヤフォームを有する。
【０００４】
Ａｎｇｅｌｌらの特許文献２、Ｉｏｎｅｓｃｕらの特許文献３、およびＲｅｉｃｈａｒｔらの特許文献４は、ファブリックでカバーされたステントを有する、様々かつ柔軟な葉状部補綴心臓弁を開示する。柔軟な葉状弁の構造の別の例は、Ｈｕｙｎｈらの特許文献５に見られ、図１の分解図において、葉状部サブアセンブリの片側においてファブリックでカバーされたワイヤフォームおよびファブリックでカバーされたステントを備える支持ステントを例示する。図１Ａおよび図１Ｂはそれぞれ、補綴心臓弁に対する例示的な支持ステント１８の正面図および上面図であり、Ｈｕｙｎｈらの特許に開示されているものと類似している。支持ステントは、軸方向に流出端に向いて突出する複数の交連と互い違いになる、軸方向に流入端に向いて湾曲した複数の尖を含み、支持ステント１８は、波状の流出エッジを定義する。例示された支持ステント１８は、３つの直立した交連２２を有するワイヤフォーム２０を備え、該交連は、通常チューブを囲むより大きな半径の３つの尖２４と互い違いになる。円形の支持バンド２６は、ワイヤフォーム２０をしっかりと囲繞し、流入エッジ２８および流出エッジ３０を定義する。バンド２６の流入エッジは、ワイヤフォーム２０の尖２４に順応し、ワイヤフォームの交連２２の領域において合間で流出方向に湾曲し得る。流出エッジ３０は、ワイヤフォームの交連２２のおよそ中間点まで延びており、交連の間で流入方向に沈む。この種類の支持ステント１８は、一方向の心臓弁の構造上の「脊柱」を形成し、心臓における４つのオリフィスのいずれにおいても移植され得るが、最も一般的には僧帽弁または大動脈の位置である。
【０００５】
弁の構成要素は、通常は、１つ以上の生体適合性のあるファブリック（例えば、ダクロン、ポリエチレンテレフタレート）の覆いで組み立てられ、ファブリックでカバーされたソーイングリングが、ステントの流入端に提供される。ファブリックの覆いは、縫合糸のための取付面を提供することによって、柔軟な葉状部およびソーイングリングを周辺のステント構造に保持させる。組み立て工程のうちの１つにおいて、チューブ状のファブリックが、波状のステントの周りをしっかりと包み、１つ以上の周辺の縫い目で閉じるように縫い付けられる。支持ステントの波状の形状のために、工程は、ステントの周りのファブリックのチューブを手動で保持することを含み、縫いつけは、通常は２つの段階において達成される。最初に、断続するスティッチが配置され、ステントの周りのおおまかな位置が確保され、次いで間隔の細かいラインのスティッチが、縫い目を完成させるために適用される。ステントの変わった形状およびファブリックのカバーによって囲まれた２つ以上の構成要素の存在が、保持およびスティッチの動作を手動で行うことを必要とし、これによって、該工程を労働集約的および時間のかかるものとする。心臓弁の製造における品質管理は、作業の複雑性をさらに増加させるが、なぜなら、ファブリックは、ステントの周囲にしっかりと適合しなくてはならないからである。この手動での裁縫の手順は、全体的な弁の製造工程の費用のかなりの部分となる。さらに、繰り返しのストレスによる怪我が発生し得、作業員にとって痛いものであり、間接的に弁の作成の費用を上昇させる。実際に、補綴心臓弁を組み立てるステップのほとんどは、清潔な室内において行われる専門的な手動の作業である。通常は、構成要素は、作業員によって保持され、同時に縫い付けられるが、これはその後の完成品に適用される品質管理の厳しい性質を考慮すると、骨の折れる工程である。
【特許文献１】米国特許第５，８９５，４２０号明細書
【特許文献２】米国特許第４，０３５，８４９号明細書
【特許文献３】米国特許第４，３８８，７３５号明細書
【特許文献４】米国特許第４，６２６，２５５号明細書
【特許文献５】米国特許第５，９２８，２８１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、組み立て時間を減少させ、組み立てラインの作業員に対する怪我の発生を減少させる、柔軟な心臓弁の組み立てのための、改良された方法に対する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、補綴心臓弁の製造において用いられるスティッチのうちの１つを自動的に裁縫する、改良されたシステムを提供する。特に、該システムは、ステント布を引き伸ばす取付具を含むことによって、固定および反復可能な方法で、相対的な位置に構成要素を配置、引き伸ばし、および保持する一連の機構を介して心臓弁の構成要素を提示する。本発明のシステムは、現在の手動の製造の実践よりも速度および品質を著しく向上させる。さらに、該システムは、人間工学に関するストレスおよび怪我の明らかな根源を排除する。
【０００８】
本発明の一局面に従って、中心軸を定義する概してチューブ状のファブリックでカバーされた支持ステントを有する柔軟な葉状部補綴心臓弁の構成要素を組み立てるシステムが提供される。該システムは、心臓弁支持ステントの流出端を覆って包むある長さのチューブ状のファブリックにおいて、手動の補助なしに張力を保持するマンドレルを備え、該流出端は、波状の外形を含み、該マンドレルは、ある長さのチューブ状のファブリックが波状に順応するように、ファブリックにおいて張力を保持するように適合される。該システムはまた、該支持ステントの流入端に隣接するある長さのチューブ状のファブリックに縫い目を形成することによって、該支持ステントを囲い込む手段を含む。
【０００９】
流出端の波状の外形は、軸方向に流出端に向いて突出する複数の交連と互い違いになる、軸方向に流入端に向かう湾曲した複数の尖を含み、マンドレルは、ステントの尖に対応する、ファブリックに対する別個のクランプを含む。好ましくは、支持ステントの外辺の周囲において互い違いになる３つの流入尖と３つの流出交連とが存在し、マンドレルは、尖に対応する外辺の位置において、軸方向に該ステントの流入端を越えるファブリックをクランプする。従って、マンドレルは、１２０度の間隔で配置された３つのクランプ部材を備えている外部クランピング機構を含み得、該クランプ部材のそれぞれは、ファブリックの区画をクランプするように適合され、また、該マンドレルは、内部クランピング機構を含み、該機構は２つのディスクを備え、ある長さのチューブ状のファブリックの一端がクランプされ得る。マンドレルは、さらにマンドレルに嵌合し前記支持ステントを保持する脚チューブをさらに含み得、該脚チューブと前記外部クランピング機構と前記内部クランピング機構は、全てが相対的に軸方向に動作可能である。好適な実施形態において、縫い目を形成する手段は、電動ミシンを含む。
【００１０】
本発明の別の局面は、補綴心臓弁を組み立てるシステムであって、補綴心臓弁の２つの構成要素、２つの心臓弁の構成要素と正確な位置の関係を保持および維持するための少なくとも１つのクランプを有するマンドレル、および２つの構成要素を結合させるためのファブリックにおける縫い目を形成する針を含む電動ミシンを含む。
【００１１】
２つの構成要素は、望ましくはファブリックの覆いと、および軸方向に流出端に向いて突出する複数の交連と互い違いになる、軸方向に流出端に向いて湾曲した複数の尖を有する概してチューブ状の補綴心臓弁の支持ステントとを含む。マンドレルは、支持ステントの流入端を越えて配置され得、少なくとも１つのクランプを有することによって支持ステントの流出端を覆いファブリックをぴんと張ったように保持および維持する。電動ミシンは、望ましくは交連クランプを回転させるシャフトをさらに含み、針は、支持ステントの流入端におけるファブリックの覆いにおいて縫い目を形成するように配置される。複数の交連クランプが、ファブリックでカバーされた支持ステントの交連を保持し、ミシンは、マンドレルを受け止め、ステントの軸に対して回転させるチャックを含み得る。一実施形態において、ミシンは、交連クランプが回転する際に、該交連クランプを軸方向に移動させるように適合され、チャックは、交連クランプとともにマンドレルを軸方向に移動させるように適合される。
【００１２】
補綴心臓弁を組み立てる方法もまた、本発明によって提供される。該方法は、軸方向に流出端に向いて突出する複数の交連と互い違いになる、軸方向に流出端に向いて湾曲した複数の尖を含む、概してチューブ状の支持ステントを提供することであって、該支持ステントは、波状の流出エッジを有する、ステップと、該支持ステントの上に、ある長さのチューブ状のファブリックを包むステップと、支持ステントを保持するマンドレルを提供するステップと、マンドレルを用いて該ファブリックが該波状の流出エッジに沿ってぴんと張ったように保持されるように、該ある長さのチューブ状のファブリックにおける張力を保持するステップと、該支持ステントの流入エッジに隣接して該ある長さのチューブ状のファブリックに縫い目を形成するステップとを包含する。
【００１３】
マンドレルは、内部クランピング機構、外部クランピング機構および脚チューブをさらに含み、該方法は、該内部クランピング機構を用いて該ある長さのチューブ状のファブリックの一端を固定するステップと、該脚チューブを介し、かつ支持ステントを介して該ある長さのチューブ状のファブリックの自由端を通過させるステップと、該脚チューブの上に該支持ステントを配置するステップと、該ある長さのチューブ状のファブリックの第２の端を反転して該支持ステントの周りを包むステップと、該ある長さのチューブ状のファブリックの第２の端を外部クランピング機構で固定するステップとをさらに包含し得る。
【００１４】
該方法は、脚チューブに対して内部および外部クランピング機構を相対的に軸方向に移動させることによって、支持ステントの周囲のある長さのチューブ状のファブリックを引っ張ることをさらに包含し得る。望ましくは、内部および外部クランピング機構のそれぞれは、互いに１２０度の間隔を置いた分離したクランプを含み、該クランプは、支持ステントの尖においてのみファブリックを直接的に引っ張る。支持ステントのファブリックでカバーされた交連は、複数の交連クランプを用いて保持され、脚チューブは、交連クランプに対して脚チューブを相対的に軸方向に移動させることによって、該支持ステントから分離される。
【００１５】
マンドレルは、内部クランピング機構、外部クランピング機構および脚チューブを含み得、該方法は、脚チューブの上に前記支持ステントを配置することと、内部および外部クランピング機構をそれぞれ用いて前記ある長さのチューブ状のファブリックの向かい合う端を固定することと、該脚チューブに対する該内部および外部クランピング機構の両方の相対的な動きによって、該支持ステントの周囲に該ある長さのチューブ状のファブリックをぴんと張ることとをさらに包含する。
【００１６】
好適には、マンドレルは、該マンドレルを軸に対して回転するように適合された裁縫機器システム内に配置され、該裁縫機器システムは、複数の交連クランプが取り付けられるスピンドルをさらに含む。従って、該方法は、複数の交連クランプを用いてファブリックで包まれた支持ステントの交連を保持することと、交連クランプに対して脚チューブを相対的に軸方向に移動させることによって、該支持ステントから該脚チューブを分離することとを含む。一部の場合において、支持ステントは、波状の流入エッジを有し、流入エッジに隣接するある長さのチューブ状のファブリックを通過するミシンシステムの針を用いて縫い目を形成する間に、スピンドルおよび支持ステントは、同時に軸方向に移動および回転される。波状の流入エッジは、縫い目を形成する前にマッピングされ得、スピンドルおよびマンドレルの動きは、マッピングされた流入エッジに基づいて制御され得る。
【００１７】
本発明のさらなる局面は、医療用デバイスの周囲のチューブ状のファブリック片にチューブ状の縫い目を形成する裁縫機システムである。裁縫機器システムは、医療用デバイスの周囲を包むチューブ状のファブリック片を保持および回転させるクランプアセンブリを含む。往復運動する針は、クランプアセンブリによって保持されたチューブ状のファブリック片を通る直線運動のために取り付けられた上糸を運ぶ。ボビン糸を運ぶシャトルは、針の動きの方向に直角な方向に直線方向に運動するように、チューブ状のファブリック片の内側に配列される。シャトルがその中で滑動するチャネルは、チューブ状のファブリック片を通過し、駆動機構は、シャトルに緩やかに結合し、針を越えてチャネル内において該シャトルを前後に動かす。駆動機構は、シャトルの近位端を押進するためのショルダー、およびシャトルに形成された球状のくぼみ内に嵌合する球状のバンプ有する旋回フィンガーを含む。好適には、シャトルは、約８ｍｍまたはそれ未満の直径寸法を有する。
【００１８】
一実施形態において、シャトルは、先細の遠位端を有し、上糸のループを通過してロックスティッチを形成するように配列される。望ましくは、シャトルは、ボビン糸のコイルを運ぶシャフトが取り付けられた筐体を備え、シャトルは、コイルから使用される前のボビン糸をぴんと張る強固な部材をさらに含み、該強固な部材は、劣化しない材料から作られ、従って清潔な室内環境を汚染しない。旋回フィンガーは、チャネルの開口側から外側に向かって旋回することによって、シャトルを露出し、ボビン糸の交換を容易にする。
【００１９】
さらなる実施形態において、本発明は、医療用のデバイスの周囲のチューブ状のファブリック片においてチューブ状の縫い目を形成する裁縫機器システムを提供し、該システムは、医療用デバイスの周囲を包むチューブ状のファブリック片を保持および回転させるクランプアセンブリを含む。往復運動する針は、クランプアセンブリによって保持されたチューブ状のファブリック片を通る直線運動のために取り付けられた上糸を運ぶ。シャトルは、ボビン糸のコイルを運び、針の動きの方向に直角な直線方向に、チューブ状のファブリック片の内側で往復運動する。シャトルは、約８ｍｍまたはそれ未満の直径寸法を有し、コイルから使用される前のボビン糸をぴんと張る強固な部材を運び、該強固な部材は、劣化しない材料から作られ、従って清潔な室内環境を汚染しない。
【００２０】
好適には、システムは、チューブ状のファブリック片を通過するチャネルを含み、シャトルが該チャネル内を滑動し、また、シャトルに緩やかに結合し、針を越えてチャネル内で該シャトルを前後に動かす駆動機構を含む。駆動機構は、シャトルの近位端を押進するためのショルダーおよびシャトル内に形成された球状のくぼみ内に嵌合する球状のバンプを有する旋回フィンガーを含む。望ましくは、シャトルは、先細になった近位端を有し、ロックスティッチを形成するために上糸のループを通過するように配列される。シャトルは、その外部にある長さのボビン糸が通過するへこみを有する筐体を備えている。望ましくは、強固な部材は、筐体の第２のシャフトに取り付けられ、互いに向かって付勢され、ボビン糸がその間を通過して張力を伝える、１対の部材のうちの１つを備えている。強固な部材は、アセタール（デルリン）、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））または適切な金属から作られ得る。
【００２１】
本発明は、さらにチューブ状のファブリック片にチューブ状の縫い目を形成するミシンシステムを提供する。ミシンシステムは、チューブ状のファブリック片を保持および回転させるクランプアセンブリを含む。往復運動の針は、クランプアセンブリによって保持されたチューブ状のファブリック片を通過する直線運動のために取り付けられる上糸を運ぶ。ボビン糸を運ぶシャトルは、針の動きの方向に直角な直線方向に前後運動し、チューブ状のファブリック片の内部に配列され、該シャトルは、８ｍｍまたはそれ未満の直径寸法を有する。望ましくは、シャトルは、先細の遠位端を有し、針によって運ばれたある長さの糸のループを通過してロックスティッチを形成するように配列される。システムは、チューブ状のファブリック片を通過する固定チャネルを含み、シャトルが該チャネル内を滑動し、また、シャトルに緩やかに結合し、チャネル内で該シャトルを前後に動かす駆動機構を含む。好適には、駆動機構は、シャトルの近位端を押進するためのショルダーおよびシャトル内に形成された球状のくぼみ内に嵌合する球状のバンプを有する旋回フィンガーを含む。一実施形態において、シャトルは、ボビン糸のコイルを運ぶボビンシャフトが取り付けられた筐体を備えている。同時に、シャトルはまた、互いに向かって付勢された一対の部材を有する第２のシャフトを有し、その間をボビン糸が通過し張力を伝える。システムは、さらにクランプアセンブリを回転および軸方向に移動させるための機構を含み得る。
【００２２】
さらなる局面に従って、本発明は、補綴心臓弁を組み立てる方法を提供し、第１のエッジおよび軸方向に向かい合う第２のエッジを含む概してチューブ状の心臓弁支持ステントを提供することを含む。ある長さのチューブ状のファブリックは、ある長さのチューブ状のファブリックの２つの自由端が、第２のエッジを越えて連続するように支持ステントの第１のエッジを覆い包む。張力が、ある長さのチューブ状のファブリックにおいて保持されることによって、ファブリックは、第１のエッジに沿ってぴんと張った状態で保持される。支持ステントの第２のエッジの周辺の外形は、画像化システムを用いてマッピングされ、次いである長さのチューブ状のファブリックにおいて、第２のエッジに対するその位置が第２のエッジのマッピングされた外形に応答する針を有する自動化裁縫システムを用いて、縫い目が支持ステントの第２のエッジの近くに隣接して形成される。望ましくは、支持ステントの第２のエッジは、波状の外形を有する流入エッジであり、方法はさらに、自動化裁縫システムの針を用いて縫い目を形成する間に、支持ステントを同時に軸方向に移動させることを含む。支持ステントの第１のエッジは、軸方向に流出端に向いて突出する複数の交連と互い違いになる軸方向に流入端に向かって湾曲した複数の尖を含む流出エッジであり、ファブリックは、流出端の尖および交連に順応するように、張力が手動の補助なしにファブリックにおいて保持される。望ましくは、縫い目は、流入エッジの約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）内に形成される。一実施形態において、画像化システムは、紫外線光およびカメラを備えている。
【００２３】
本発明の本質および利点のさらなる理解は、以下の記述および特許請求の範囲において明らかにされ、特に、同等の部品が同等の参照番号を有する添付の図面と関連して考慮されるときに明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
本発明は、補綴心臓弁の製作工程の１つ以上のステップを自動化するシステムを提供する。例示および記述された工程のステップは、支持ステントの周りにファブリックのチューブ状部分を引き伸ばし、縫い込むことを含む。当業者に理解されるべきは、例示された支持ステントは、例示的であるだけで、本発明は、様々な支持ステントを包含するように用いられ得ることである。さらに、本発明の様々な局面は、心臓弁の製作工程の他のステップにおいて用いられ得る。例えば、表示および記述されるものと同類の機構が、ファブリックを有する補綴心臓弁の他の部分をカバーするために用いられ得る。現在に至るまでに、補綴心臓弁のアセンブリは、ほとんど全体的に手動で行われ、労働集約的な工程であった。従って、本発明は、心臓弁を組立てる工程の少なくとも一部を自動化する先駆的な取り組みを表す。
【００２５】
本発明は、概括的に２つの段階を含む。これらは、支持ステントの周りにファブリックの部分を引き伸ばす第１の段階、および該ファブリックを固定または縫い付ける第２の段階である。該段階のいずれかまたは両方は、機械化され得、他方が手動で行われ得る。望ましくは、少なくとも支持ステントの周りにファブリックの部分を引き伸ばす第１の段階は機械化され、その結果として、それに続く縫い付けのステップが、ミシン針を用いて、または針を用いて手で、ファブリックにおける縫い目を形成する手段を用いて行われ得る。本発明に関して、用語「機械化」は、工程における特定のステップの一部または全部が、機械的な手段またはツールを用いて達成されることを意味する。「機械化」は、様々な機械的手段の手動の操作が要求され得るという点において、必ずしも「自動化」を意味するものではない。最終的には、工程における１つ以上のステップが、自動化または自己駆動し得、本明細書中に記述された機械化された部分は、サブコンポーネントとして全工程に組み込まれる。しかし、製造される心臓弁の数が比較的に少ないことおよび全体的な工程において取られる付随する配慮により、本明細書中に記述された機械化された組み立ての増強効果は、工程の効率および信頼性を非常に向上させ得るので、完全な自動化を必要としない。
【００２６】
ここで図２を参照すると、図１Ａ〜図１Ｂの例示的な支持ステントが、ファブリック４０にカバーされて示される。ファブリックでカバーされた支持ステント４２は、概してチューブ状であり、軸方向に流入端の方に屈曲し、軸方向に流出端に向かう突出する複数の交連４６と互い違いになる、複数の尖４４を含む。支持ステント４２は、ファブリック４０がぴんと張って保持される、起伏のある流出エッジ４８を描く。ヘビ状または波状の流入エッジ５２近くの縫い目は、支持ステントの辺りのファブリック４０を固定する。縫い目５０は、直に流入エッジに、または支持ステントの内部に位置し得るが、明確にするために、流入エッジ５２の上で僅かに軸方向に示される。本発明のシステムは、ぴんと張って内部支持ステントの辺りにファブリック４０を維持し、一方で、縫い目５０は、流入エッジ５２の直ぐ後ろに形成される。理解されるべきは、縫い目５０が形成された後に、ファブリックの張力は、縫い目５０を移動させ、それによって僅かに変動した最終的な位置に導き得ることである。
【００２７】
図３は、葉状部支持ステント１８の上を包むチューブ状の長さ方向のファブリック６２の、手動の補助なしに張力を保持するためのマンドレル６０を例示する。上で説明されたように、葉状部支持ステント１８は、図１の構成において例示された以外、様々な形状を取り得る。マンドレル６０は、ステント１８の上をファブリック６２が包むためのいくつかの関連したシステムの構成要素に沿って分解されて示される。特に、システムは、脚チューブ６６および安定化コーン６８をさらに含む。本発明に関し、用語「マンドレル」は、加工される要素を固定または支持するように用いられる機構を意味し、特に支持ステント１８をファブリックでカバーする工程の間の該ステントに対するクランピング機構を意味する。
【００２８】
マンドレル６０は、通常は円筒形の外部筐体７０を有する基部を備え、該外部筐体は、その中の空洞を規定する。ファブリッククランピング機構は、筐体７０の開口部７２を介して延びており、外部クランピング機構７４および内部クランピング機構７６を含む。外部クランピング機構７４は、実質的には、支柱８０上で支持された複数（好適には３つ）の別個のクランプ部材７８から構成される。内部クランピング機構７６は、図５においてより詳細に示される。マンドレル６０内の脚チューブ６６の配置は、点線で示される。マンドレル６０の基部は、以下に記述されるように、いくつかの運動機構を収容し、そのうちの１つは、筐体７０におけるスロット８４内で回転および並進するように配列されたアクチュエータ８２を含む。
【００２９】
図４〜図６は、マンドレル６０の外観および組み込まれたファブリッククランピング機構をさらに例示する。内部クランピング機構７６は、図５において分解されて示され、第１のディスク９０および第２のディスク９２を備え、その両方は、シャフト９４上で支持される。第１のディスク９０は、シャフト９４の上端を受け取り、堅固に結合するための空洞を含み、一方で、第２のディスク９２は、シャフトよりも大きく寸法が取られた通しボア９６を含む。シャフト９４と同軸のコイルばね９８は、拡大された円形カップ１００と第２のディスク９２との間に拘束される。固定された第１のディスク９０とカップ１００との間の距離は、ばね９８を収縮して配置し、第１のディスク９０および第２のディスク９２を共に押圧する。複数（好適には３つ）の小型の弓形リブ１０２は、第２のディスク９２から第１のディスク９０の方向に突出する。示されてはいないが、第１のディスク９０は、リブ１０２を受け取るために同様に構成された空洞を含み得る。内部クランピング機構７６は、シャフト９４の周りに間隔をあけて配置された複数の薄いフィンガー１０４をさらに含み、該フィンガーは、第２のディスク９２内に形成された空洞の中に延び、かつ第２のディスク９２と協調する。以下に説明されるように、内部クランピング機構７６の全体的なアセンブリは、マンドレルの筐体７０に対する軸方向に配置され得る。
【００３０】
ファブリックをカバーする工程におけるステップの完全な記述は、以下に提供されるが、２つの初期段階のステップが、図４Ａおよび図４Ｂにおいて例示される。ファブリックチューブ６２は、第１のディスク９０および第２のディスク９２を分離し、チューブの一端をその間に配置することによって、内部クランピング機構７６によって保持される。ファブリックは、第２のディスク９２の弓形リブ１０２と第１のディスク９０の向かい合った面または空洞との間に閉じ込められる。その結果は、図４Ａにおいて示される。次に、脚チューブ６６は、該脚チューブの中空の内部を介して、上向きに突出しているファブリックチューブ６２を有する内部クランピング機構７６に被さるようにして通し降ろされる。脚チューブ６６の下位端は、円筒形の基部１１０上にあり、直立したチューブ状の横座１１２（図４Ａ）による締まりばめによって該基部上に保持される。内部クランピング機構７６のシャフト９４およびフィンガー１０４は、横座１１２におけるアパーチャを通過することによって、第１のクランピング機構は、基部１１０および脚チューブ６６に対し軸方向に配置され得る。チューブ６６は、心臓弁の支持ステント１８の流入エッジを受け取り支持するように寸法を取られた、一端上にステップすなわち台座１１４を規定する（図４Ｂにおいて分解して示される）。
【００３１】
ここで図４Ｂおよび図６を参照すると、支持ステント１８に対する外部クランピング機構７４および内部クランピング機構７６の外辺での間隔が論じられる。図４Ｂに見られるように、支持ステント１８は、３つの尖１２２と互い違いになる３つの交連１２０を含む。上に述べられ、図６に見られるように、好適には３つのクランプ部材７８が互いに１２０度の向きで存在し、３つの弓形リブ１０２もまた、互いに１２０度の向きで存在する。台座１１４に適切に位置決めされたときには、交連１２０が外部クランピング機構７４の２つの隣接するクランプ部材７８の間に位置し、尖１２２がクランプ部材と合うように、支持ステント１１８は向きを定められる。同様に、内部クランピング機構７６の第２のディスク９２上に提供された弓形リブ１０２は、クランプ部材７８と末端で合うように位置する。すなわち、支持ステント１８の尖１２２は、外部クランピング機構７４および内部クランピング機構７６の両方の３つの分離したクランピング部材と整列する。この相対的な向きの重要性は、以下の例示的な工程のステップに関して説明される。
【００３２】
図６および図６Ａ〜図６Ｂは、マンドレル６０の内部的な詳細の一部を模式的に示す。アクチュエータ８２が、図６Ａおよび図６Ｂにおいて反対方向に回転され、第１のクランピング機構７６の下位のディスク９２を軸方向に移動させるように示される。様々な歯車列が、アクチュエータ８２の回転を下位のディスク９２および接続された部品の軸方向の並進に変えるために用いられることを当業者は理解されたい。従って、さらなる記述は、簡潔な記載とするために本明細書中においては省略される。また、表示されていないものは、図４Ｂに関して上述された、脚チューブ６６が結合される円筒形の基部１１０に対する支柱８０を含む、外部クランピング機構７４および内部クランピング機構７６を軸方向に並進させる機構である。従って、読み手が理解すべきは、マンドレル６０の相対的に動く部分を軸方向に移動させる様々な機構は、簡潔な記載とするために、およびいずれの詳細も、本発明において特別のものとは考えられないのでさらには例示または記述されない。しかし、これらの動きの機構は、例えばアクチュエータ８２を用いて手動で操作され得、またはサーボモーターまたはそのような他の電気デバイスが、ロジック制御された動き、動力式の動きまたはより正確な動きのために用いられ得る。
【００３３】
ファブリックでカバーする手順における多数のステップが、図７Ａ〜図７Ｇにおいて示され、マンドレル６０の関連のある部分のみが例示される。該工程は、一般的には、支持ステント１８上をある長さのチューブ状のファブリック６２で包み、次いでマンドレル６０および関連する構成要素を用いてある長さのチューブ状のファブリックにおける張力を保持し、その結果として、該ある長さのチューブ状のファブリックは、支持ステントの波状の流出エッジに沿ってぴんと張って保持されることを含む。ファブリック６２が支持ステントの周りに仕込まれ、手動による補助なしにこの状態で維持されると、該ファブリックは、図２において示された縫い目５０を加えることによって、支持ステントの周りにしっかりと結び付けられる。
【００３４】
図７Ａは、外部クランピング機構７４および内部クランピング機構７６から分解されたチューブ状ファブリック６２および脚チューブ６６を示す。述べられたように、第１のディスク９０および第２のディスク９２は、ばね９８によって互いに向かって付勢される。アクチュエータ８２を用いて第２のディスク９２を引っ込めることによって、ファブリックチューブ６２の第１の端部は、第１のディスク９０の周りで引き伸ばされ、２つのディスクの間に挿入され得る。ファブリックチューブ６２の第１の端部が、ディスク９０およびディスク９２の間に入ると、図４Ａにおいて見られるように、該ディクス９０および９２は、互いに向かって戻ってくることが可能となり、これによってファブリックチューブの第１の端部を閉じ込める。具体的には、図５に見られる３つの弓形リブ１０２が、ファブリックチューブ６２の分離した円周区域を第１のディスク９０に対してクランプする。上述したように、リブ１０２がファブリックチューブ６２をクランプする３つの位置は、支持ステント１８の尖に対応する。
【００３５】
次に、脚チューブ６６は、ファブリックチューブ６２の自由端の上を通過し、図４Ｂおよび図７Ｂにおいて見られるように、基部１１０および円筒形の横座１１２と係合する。再び、チューブ６６は、締まりばめで横座１１２の周りに近接して嵌合し、基部１１０の軸方向の動きは、横座およびチューブの同等の軸方向の動きを起こす。ここで再び述べられるべきことは、基部１１０の軸方向の動きは、外部クランピング機構７４または内部クランピング機構７６の動きからは独立して発生し得ることである。
【００３６】
図４Ｂおよび図７Ｃは、ファブリックチューブ６２の周りおよび台座１１４上への支持ステント１８の配置のステップを示す。台座１１４は、以下に説明される目的のために、脚チューブ６６の開口部からすぐ内側に配置される。例示的な実施形態において、支持ステント１８は、ホタテガイ状または波状の流入エッジを有し、台座１１４は、同様の輪郭を描き、その結果として、支持ステントは、１２０度に離れた３つの回転位置のうちの１つのみに向きを定め得る。支持ステント１８が３方向に対称的であるために、台座１１４の輪郭を描いた形状は、図４Ｂにおいて最も良好に見られるように、交連１２０が、クランプ部材７８に隣接して中間に配置されることを保証する。あるいは、台座１１４は、平面であり得、チューブ６６は、しるしが提供されることによって、ユーザーに適切な位置を知らせる。
【００３７】
図７Ｄにおいて、安定化コーン６８が、ファブリックチューブ６２および支持ステント１８内に配置されて示される。ファブリックチューブ６２の自由端が反転され、支持ステント１８を包み返し、外部クランピング機構７４によって取り込まれる際に、安定化コーン６８は、該支持ステント１８に安定を提供する。見られるように、別個のクランプ部材７８は、弁の尖１２２に対応する３つの分離した位置においてファブリックチューブを保持する。この段階で、ファブリックチューブ６２は、両端で捉えられ、最初は内部クランピング機構７６によって脚チューブ６６の内部に、次いで外部クランピング機構７４によって他方の端が捉えられる。ファブリックチューブ６２は、支持ステント１８の流出エッジ上を通過し、比較的緩い状態で留まる。
【００３８】
図７Ｅにおいて、安定化コーン６８は、除去されており、外部クランピング機構７４および内部クランピング機構７６の両方は、脚チューブ６６に対して固定されて保持されている支持ステント１８から離れて僅かに左に移される。すなわち、マンドレル６０は、基板１１０および円筒形の横座１１２を外部クランピング機構７４および内部クランピング機構７６に対して右に平行移動させるか、またはその逆を行う機構を含む。この動きは、支持ステント１８の周りのファブリックチューブ６２をぴんと張らせる。外部クランピング機構７４および内部クランピング機構７６の両方の３つのクランピング位置が、ファブリックチューブ６２の両端の全体的な動きを起こすが、クランピング機構がファブリックチューブを保持する３つの分離した点は、支持ステントの尖１２２に対応するファブリックの部分により多くの張力を生成する。台座１１４がチューブ６６の開口部からすぐ内側に位置するために、外側のクランプ部材７８は、尖１２２において弓形のくぼみにファブリックを引っ張り、引き伸ばす。同時に、ファブリックチューブ６２が、最終的に支持ステント１８の波状の流出エッジにぴったりと均等に適合するように、内部クランピング機構７６のリブ１０２は、正反対の引張力を提供する。
【００３９】
この段階において、図７Ｆに見られる複数の交連クランプ１３０が、支持ステント１８の流出側に導入される。複数の交連クランプ１３０は、図７Ｇに見られるように、ファブリックでカバーされた支持ステントの交連１２０を保持するように配列される。交連クランプ１３０は、模式的に示され、単純なばねで付勢されたフィンガーを含む、多くの形状を取り得る。以下に説明されるように、交連クランプ１３０は、マンドレル６０と協同で回転し、従って、好適にはミシン１５０のスピンドル（不図示）上での回転のために取り付けられる。
【００４０】
交連１２０がクランプされると、基部１１０は、左に移動し、脚チューブ６６の同等の移動を起こす。外部クランピング機構７４および内部クランピング機構７６は、静止状態で留まり、その結果として、唯一の効果は、脚チューブ６６の開口部と支持ステント１８の間の分離である。チューブ６６と支持ステント１８との間に作られたギャップは、縫い針１４０の導入のための空間を提供し、図２におけるような縫い目５０を形成する。上述のように、縫い針１４０は、以下に説明されるように、手動で操作され得、または電動ミシンの一部であり得る。
【００４１】
図８および図９は、電動ミシン１５０の要素と結合したマンドレル６０を示す。図９は、図７Ｆに見られるマンドレル６０および交連クランプ１３０の相対的な位置に対応し、一方で、図８は、図７Ｇに対応する。ミシン１５０は、シャトルチャネル１５２の周りでの回転のためにスピンドル（不図示）に取り付けられた前述の交連クランプ１３０および針１４０が往復運動をするソーイングヘッド１５４を含む。加えて、ミシン１５０は、チャック１５６を含み、該チャックにおいて、マンドレル６０が、交連クランプ１３０と同一の軸を中心とする回転のために受け取られる。従って、脚チューブ６６が引っ込むと、図８に見られるように交連クランプ１３０およびチャック１５６内のマンドレル６０が同時に回転し、そのとき縫い針１４０が往復運動し、支持ステント１８の流入エッジのすぐ近くに縫い目５０を作成する。好適な実施形態において、縫い目５０が、支持ステント１８の流入エッジから約０．０３０インチ離れた距離に形成される。
【００４２】
ミシン１５０によって行われ得る多くの異なる自動スティッチがあり、基本的なチェーンスティッチおよびロックスティッチを含む。心臓弁の完全性を保証するために、ロックスティッチが好まれる。本発明が心臓弁の組立てのために初めてミシンを実装すると考えられるが、以下に記述されたロックスティッチを作成するシャトルボビンシステムは、より一般的な意味で、新規であると信じられる。特に、ボビンを用いる非常に小型の往復運動シャトルの使用および対応する方法は、ロックスティッチの縫い目を作成する新規のアレンジメントだと信じられ、心臓弁の構成要素以外の完成品に適用可能である。例えば、ファブリックをカバーすることを必要とするチューブ状のステントグラフトは、本明細書中に記述のシステムを用いて組み立てられ得る。
【００４３】
図１０〜図１９は、支持ステント１８の周りのファブリックチューブに縫い目を形成する例示的なシステムの詳細を例示する。図１０Ａおよび図１０Ｂは、例示的なミシン１５０との使用のための針およびシャトルボビンのサブシステム１６０の斜視図である。上述された心臓弁ステントで覆われた、点線で描かれたファブリックチューブ１６２は、交連クランプ１３０によって保持されて示され、他方端が、マンドレル６０（不図示）によって保持されることによってファブリックの張られた状態が維持される。サブシステム１６０は、針１４０、シャトルチャネル１５２、およびチャネル１５２内を長手方向に往復運動するシャトル１６４を含む。シャトル１６４に対するドライバー機構は、簡潔にするために図１０〜図１５においては示されないが、図１６および図１７を参照して説明される。チャネル１５２は、示されるように片側で開いており、向かい合う側壁に一直線上の通り穴１６６（図１１を参照）を含み、針１４０を通過させる。ファブリックチューブ１６２内の支持ステント１８は示されていないが、針１１４が、チューブ状ステントの流入端のすぐ近くのファブリックチューブにおいて縫い目を形成することが理解される。
【００４４】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、クランプ１３０およびファブリックチューブ１６２に関係する針１４０のチャネル１５２およびシャトル１６４に対する全体的な位置を示す。回転矢印１６８は、交連クランプ１３０およびマンドレル６０（不図示）の回転と関連し、支持ステントおよびファブリックチューブ１６２の動きを示す。これらの構成要素が回転する際に、針１４０およびシャトル１６４は、往復運動することによって、概して円形の縫い目を形成する。シャトル１６４は、チャネル１５２内で浮き、図１０Ｂにおける運動矢印によって示されるように、該チャネルに対して直線状に往復運動する。この点については、シャトル１６４は、概して先細または弾丸の形状の遠位の先端部を有し、そこに直線運動を伝えるロッド１７２によって駆動される（再び、駆動機構は、図１６および図１７を参照して記述され、単純なロッド１７２は、模式的な目的のためだけに示される）。
【００４５】
図１０Ｂは、一直線上の穴１６６に出入りする針１４０の一サイクルの終了結果を例示する。すなわち、針１４０によって運ばれた糸１８０は、シャトル１６４によって運ばれた別の糸１８２のセグメントの周りをループする。図１６において最も良好に見られるように、上糸１８０をボビン糸１８２の周りでループさせるときに、ファブリックチューブ１６２の内部でそのループを捉える。ファブリックチューブ１６２の周りの異なる位置におけるこのルーピング動作の反復サイクルは、ロックスティッチの縫い目を作成する。ロックスティッチの縫い目のさらなる説明のために、回転ボビンを用いる場合についても、読み手は、以下のウェブサイトを参照されたい：
ｈｔｔｐ：／／ｈｏｍｅ．ｈｏｗｓｔｕｆｆｗｏｒｋｓ．ｃｏｍ／ｓｅｗｉｎｇ−ｍａｃｈｉｎｅ２．ｈｔｍ．
図１１〜図１３は、針およびシャトルボビンのサブシステムの一連の断面図および部分断面図を表し、前述のチャネル１５２および往復運動シャトル１６４を含む。シャトル１６４は、片側で開いている細長い半チューブに形成された筐体１８８を備えている。筐体１８８内に取り付けられたシャトル１６４の内部構成要素は、ボビンシャフト１９０を含み、該ボビンシャフトは、ボビン糸１８２のコイル１９２で締め付けられる。ボビンシャフト１９０は、協同するボア内で回転し、小型のピボッティングドア１９１は、それを定位置に保持し、糸１８２が使い切られたときには、容易な交換を可能にする。ボビン糸１８２の自由端は、一対の張力部材１９４ａおよび１９４ｂの間のギャップを通過し、該張力部材は、小型ばね１９６によって互いの方向に付勢される。２つの部材１９４ａおよび１９４ｂの互いの方向へのばねによる付勢は、ボビン糸１８２に対する摩擦力による引っ張りをもたらし、その結果として、ボビン糸は自由には繰り出さず、その代わりに、ループされた上糸１８０によってコイル１９２から引かれたときには、僅かにぴんと張った状態で留まる。図１１において最も良好に見られるように、第１の張力部材１９４ａは、シャフトの広がった部分を備え、一方で第２の張力部材１９４ｂは、該シャフトに滑動し、ネック領域１９８を含む。ネック領域１９８は、ギャップにボビン糸１８２を通すときに、ユーザーが、ばね１９６の力に逆らって該ネック領域を指で引っ張ることを可能にする。あるいは、第１の張力部材１９４ａおよび第２の張力部材１９４ｂの両方は、シャフトに取り付けるための通しボアを有する機械加工されたシリンダー（例えば、デルリン）である。
【００４６】
シャトル１６４の筐体１８８から出たコイル１９２からのボビン糸１８２の通路は、図１２および図１３において見られる。筐体１８８は、糸のコイル１９２を運搬するシャフト１９０の容易な交換のために片側が開いている。ボビン糸１８２は、スマイル形状のアパーチャ２０２（図１４を参照）を通って筐体１８８の内部から外部へ通過し、次いで別のアパーチャ２０４を通過して筐体の内部に入る。アパーチャ２０２の弓形の形状は、糸１８２が、コイル１９２の全体の長さに沿って糸巻きから容易に解けることを可能にする。そこから、ボビン糸１８２は、張力部材１９４ａおよび１９４ｂの間のギャップに入り、最終的に筐体１８８における第３のアパーチャ２０６を介して出てくる。再び図１０Ｂを参照すると、ボビン糸１８２が、チャネル１５２における一直線上の穴１６６のうちの１つを通り、次いで交連クランプ１３０を通り過ぎる方向に延びるように示される。オペレーターは、通常は、少なくとも裁縫動作の初期においてボビン糸１８２のこの自由端を捉えるか、または固定し、始動時の張力を提供する。
【００４７】
本発明は、心臓弁の構成要素を組み立てるために特に良好に適用され、明らかな理由のから、清潔な室内において非常に衛生的な状況の下で行われなくてはならない。従来技術においてボビン糸をぴんと張る特定の手段は、そのような適用においては相応しくなかった。例えば、従来分野における１つの張力システムは、ボビン糸に対してばねで付勢されたフェルトバンパーを利用し、埃を集める傾向があり、時間の経過とともに粒子を散らした。本発明は、強固で磨耗したり粒子を生成したりしない設計である張力部材１９４ａおよび１９４ｂを利用することによってこの問題を解決する。例えば、張力部材１９４ａおよび１９４ｂは、デルリン（アセタール）、テフロン（登録商標）（ポリテトラフルオロエチレン）または適切な金属から作られ得る。加えて、理解されるべきは、ボビン糸１８２に張力を与える、例示された特定のアレンジメントは、例示的であって、シャトルの筐体１８８の内壁に対してボビン糸を付勢するように配列された葉状ばねまたは他の固定構造などの代替品と置換され得る。しかし、シャフトに取り付けられた張力部材１９４ａおよび１９４ｂが、低コスト、小さな半径、および信頼性のために望ましい。
【００４８】
シャトル１６４の別の特徴は、図１３〜図１５において見られる、筐体１８８の外面において形成される浅いへこみ領域２１０である。へこみ領域２１０は、シャトル１６４が前後に往復運動する際に、ボビン糸１８２が上糸１８０のループによってからまないことを保証する。すなわち、ボビン糸１８２は、アパーチャ２０２からアパーチャ２０４へと筐体１８８の外側を通過する。へこみ領域２１０が無い場合は、ループした糸１８２は、例えばシャトル１６４がそこを通過する際にループした上糸１８０上で捉えられ得る。
【００４９】
図１６および図１７は、針およびシャトルボビンのサブシステムの斜視図であり、上糸が、ボビンの周りでループされ得るようにボビンを駆動させる例示的な機構を示す。特に、前述のロッド１７２は、駆動フィンガー２３０の接続を旋回させるための結合器におけるその遠位端において終わる。フィンガー２３０は、図１７においてロッド１７２から外側に旋回するように示され、シャトル１６４とそのドライバーの別個の状態が分離していることを示す。フィンガーは、近位ショルダー２３２を含み、該ショルダーは、シャトル１６４の近位端と接触し、それをチャネル１５２に沿って右に押す。フィンガー２３０はまた、その遠位端に球状のバンプ２３４を含み、該バンプは、シャトル１６４の筐体１８８の遠位端において形成された球状のくぼみ２３６内で受け止められる。フィンガー２３０が、図１６に示されるようにシャトル１６４に対して内側に旋回されると、バンプ２３４は、くぼみ２３６と協同することによって、フィンガー２３０の近位方向の動きが、シャトル１６４をチャネル１５２に沿って近位方向に引っ張る。
【００５０】
シャトルボビンのサブシステムの動作順序は、チャネル１５２より上に針１４０を浮かせ、シャトル１６４を引っ込めることから始まる。針１４０は、次いでチャネル１５２における一直線上のアパーチャ１６６へと降りる。針１４０が上昇またはアパーチャ１６６から引っ込み始める際に、図１２に見られる上糸１８０におけるループが形成される。上糸１８０におけるループは、シャトル１６４の遠位地点と並ぶような大きさに合わされて配置される。シャトル１６４が、フィンガー２３０によって押進されることによって前進する間、針１４０の動きに組み込まれたドエルは、短期間ループを静止させる。シャトル１６４は、上糸１８０のループを通って前進し、同時にそれと一緒にボビン糸１８２を引っ張る。シャトル１６４は、チャネル１５２内において本質的に浮いており、その結果として、上糸１８０のループは、シャトルとフィンガー２３０との間をリアショルダー２３２まで全て通過し得る。シャトル１６４とフィンガー２３０との間の接続の緩やかな状態、バンプ２３４およびくぼみ２３６の浅い状態、およびシャトル１６４の筐体１８８におけるへこみ２１０は、全てシャトルの周りの上糸１８０の通過を容易にするように組み合わされる。針１４０は、アパーチャ１６６の外に引っ込み続け、それによって該針で上糸１８０のループを引っ張り、ボビン糸１８２のセグメントを捉える。この段階において、ロッド１７２は、近位方向に引っ込み、別のサイクルの準備にフィンガー２３０を介してシャトル１６４を反対方向に引っ張る。
【００５１】
図１８は、針およびシャトルボビンのサブシステム１６０の片側を通る断面図であり、ファブリックでカバーされた心臓弁のステントの相対的な位置を示し、記述されたロックスティッチの縫い目における１つのループを例示する。針１４０は、アパーチャ１６６（同様に整列されたアパーチャを有する二次的なリング２２０もまた、針１４０を誘導するために提供され得る）から引っ込み、その糸１８０は、ファブリックチューブ１６２の内側でボビン糸１８２の周りにループされる。従って、縫い目は、心臓弁の支持ステント１８の流入エッジ２２２に近接して形成される。再び、この動作の間に、交連クランプ１３０は、交連を掴んだままであり、一方で、ファブリックチューブ１６２の反対側の端は、マンドレル６０（ページの右側に外れて示されない）によってクランプされる。
【００５２】
前述のシャトルボビンのアセンブリは、シャトル１６４の小さな大きさによって新規のものと信じられる。より具体的には、ファブリックチューブ１６２は、概して心臓弁の支持ステント１８の直径に対応し、その両方は、比較的に小さく、約３６ｍｍまたはそれより小さな直径である。静止したチャネル１５２は、支持ステント１８内に嵌入し、従ってシャトル１６４は、さらに小さくなくてはならない。シャトル１６４の直径寸法（直径にあたるか、またはその最も大きな直径の寸法）は、約８ミリメートルまたはそれ未満である。
【００５３】
先に述べられたように、支持ステント１８の流入エッジは、ヘビ状、ホタテガイ状または波状であり得る。この外形に適合するために、支持ステント１８の流入エッジの位置は、軸方向に静止した縫い針１４０に対して回転しつつ、軸方向に並進するか、または並進しつつ回転する。好適な実施形態において、チャック１５６内の交連クランプ１３０およびマンドレル６０の両方が、回転して縫い針１４０が縫い目５０を作成しつつ、該交連クランプおよびマンドレルは、軸方向に並進する。これを行う一方法は、カムまたはそのような他の機構によって実装され、支持ステント１８の流入エッジの予想される形状に基づく所定の軸方向の移動パターンによる。
【００５４】
しかし、支持ステント１８は、正確な許容差で製造されないことがあり得、縫い目５０をできる限り流入エッジの近くに形成することが望ましいために、より正確な位置合わせのシステムが必要であり得る。例えば、縫い目５０を形成することに先立って、ファブリックチューブ６２の支持ステント１８は、紫外線光が該チューブの流入エッジに照射される間に完全に一回転され得る。支持ステント１８を作る際に用いられる特定の材料は、紫外線光によって照らされると蛍光を発し、その結果として、特別なカメラが、流入エッジの正確な外形をマップおよび記録し得る。例えば、支持ステント１８は、しばしばＭＹＬＡＲ（ポリエチレンテレフタレート）帯を含み、該帯は、紫外線光に対する露出の際に効果的に蛍光を発する。特定の支持ステント１８の流入エッジの外形が知られると、スピンドルに取り付けられた交連クランプ１３０およびマンドレル６０の軸方向の動きを制御するコンピュータに送られたその外形についての情報を用いて、裁縫動作が開始され得る。
【００５５】
図１９は、適切な縫い目を定めるために環状の心臓弁ステント２３０の一様でないエッジをマッピングするシステムの模式図である。ステント２３０は、一般的なチューブ２３２上に取り付けられたように示されるが、これは、支持ステント１８がシャトルチャネル１５２の周りに取り付けられて、図１６において見られるものと同一の構成を模式的に表す。１つのエッジ２３４は、波状またはヘビ状の構成を有して示され、これは、一部の心臓弁ステントを用いる場合の構成である。このエッジに近接するファブリックチューブにおける縫い目を形成するために、均一ではない形状は、ステント２３０または針１４０のいずれかを動かすことによって適合されなくてはならない。上述されたように、交連クランプ１３０およびマンドレル６０のアセンブリは、協同で軸方向に動くことによって、支持ステント１８の均一ではないエッジに対処する。エッジ２３４の公称の湾曲が公知であり得、従って、ミシンの動作機構にプログラムされ得るが、特定の製造上の許容差が、縫い目を流入エッジに近接して形成することを妨げ得る。エッジ２３４により近接に縫い目を形成するために、図１９におけるシステムは、最初にエッジをマップするように利用され、その情報は、次いでミシンの動作機構にプログラムされる。
【００５６】
より具体的には、照明用構成要素２４０および記録用構成要素２４２を含む画像化システムが、エッジ２３４をマッピングする。例示的な一実施形態において、照明用構成要素２４０は、エッジ２３４上を照らす紫外線光を備え、ステント２３０の一部を蛍光させる。頻繁に、心臓弁ステントは、ポリマー、例えば紫外線光の下で蛍光を発することを目的とされ得るマイラー（Ｍｙｌａｒ）で作られる。ファブリックチューブがステント２３０を囲繞するが、エッジ２３４は、その蛍光のために視認され得る。ビューイングカメラ２４２は、エッジ２３４が回転される際に、その外形を記録し、その情報は、マイクロプロセッサ２４４に送られ、該マイクロプロセッサは、最終的にミシンの構成要素の動きを制御する。このようにして、個別のステント２３０のそれぞれの正確な外形が、その周囲のファブリックチューブが縫われる直前に計測され得る。これは、縫い目が、エッジ２３４に大いに近接し、好適には約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）内に形成され得ることを保証する。エッジ２３４への縫い目の近接、およびにファブリックチューブに継続的に適用される張力のために、裁縫動作が終了したときには、ファブリックは、流入エッジに対して縫い目を近くに引っ張る。
【００５７】
上の記述は、ファブリックチューブ６２における縫い目５０の形成の本質的な要素を提供する。留意すべきは、マンドレル保持チャック１５６の追加などの特定の修正がなされなくてはならないが、多くの市販のミシン１５０が、縫い目５０を形成する最終ステップを機械化するために利用され得るということである。軸方向に動くシャトル１６４およびソーイングヘッド１５４を備えているシステムの部分は、アーチウェイシャトルを利用するジグザグシャトルミシンの一部であり得る。従来のシャトル機器は、縫い針１４０の往復運動においてドエルを組み入れ、本システムにおいて用いられる特定の機器は、望ましくは針１４０のためのストップモーションドエルを含む。そのようなミシンは、カリフォルニア州、サンフランシスコのＳｅｗ  Ｆｉｎｅ、ＬＬＣから取得され得る（ｗｗｗ．Ａｌｓｅｗ．ｃｏｍ）。
【００５８】
様々な修正が、本発明の意図される範囲から逸脱することなく、本仮出願に記述された発明の実施例および実施形態になされ得ることも、当業者によって理解されたい。従って、本明細書中に記述された本発明の特定の実施形態は、本出願に開示された、より幅広い発明の概念の実施例として理解される。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１Ａ】図１Ａは、補綴心臓弁の構造において用いられる例示的な支持ステントの正面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、補綴心臓弁の構造において用いられる例示的な支持ステントの上面図である。
【図２】図２は、本発明の組み立て手順に従った、ファブリックでしっかりとカバーされた後の図１Ａおよび図１Ｂの支持ステントの正面図である。
【図３】図３は、本発明の例示的なファブリックをカバーする手順において用いられるマンドレルおよび関連する組み立て構成要素の拡大斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、ファブリックをカバーする手順の最初の２つの段階における図３のマンドレルの斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、ファブリックをカバーする手順の最初の２つの段階における図３のマンドレルの斜視図である。
【図５】図５は、支持ステントをカバーするために用いられるファブリックのチューブ状部分の一端を捉えるディスクアセンブリの拡大斜視図である。
【図６】図６は、図３のマンドレルの上面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、内部動作機構を模式的に例示する図３のマンドレルの長手方向の断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、内部動作機構を模式的に例示する図３のマンドレルの長手方向の断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、ファブリックをカバーする手順のいくつかの一連のステップを例示する、図３のマンドレルおよび関連する組み立て構成要素の正面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、ファブリックをカバーする手順のいくつかの一連のステップを例示する、図３のマンドレルおよび関連する組み立て構成要素の正面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、ファブリックをカバーする手順のいくつかの一連のステップを例示する、図３のマンドレルおよび関連する組み立て構成要素の正面図である。
【図７Ｄ】図７Ｄは、ファブリックをカバーする手順のいくつかの一連のステップを例示する、図３のマンドレルおよび関連する組み立て構成要素の正面図である。
【図７Ｅ】図７Ｅは、ファブリックをカバーする手順のいくつかの一連のステップを例示する、図３のマンドレルおよび関連する組み立て構成要素の正面図である。
【図７Ｆ】図７Ｆは、ファブリックをカバーする手順のいくつかの一連のステップを例示する、図３のマンドレルおよび関連する組み立て構成要素の正面図である。
【図７Ｇ】図７Ｇは、ファブリックをカバーする手順のいくつかの一連のステップを例示する、図３のマンドレルおよび関連する組み立て構成要素の正面図である。
【図８】図８は、図７Ｇにおけるファブリックをカバーする手順の最終段階における、図３のマンドレルの部分的な断面図であり、自動化ミシンシステムと関連して動作するように示される。
【図９】図９は、本発明のファブリックをカバーする手順においてマンドレルと関連して用いられる例示的な自動化ミシンシステムの一部分の斜視図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、例示的な自動化ミシンシステムの針およびシャトルボビンのサブシステムの斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、例示的な自動化ミシンシステムの針およびシャトルボビンのサブシステムの斜視図である。
【図１１】図１１は、針およびシャトルボビンのサブシステムの拡大された部分的な断面図である。
【図１２】図１２は、針が下の位置にある、針およびシャトルボビンのサブシステムの横断面図である。
【図１３】図１３は、例示的な糸の通路をより良好に例示する、図１２に類似した拡大図である。
【図１４】図１４は、針が下の位置にある、針およびシャトルボビンのサブシステムの長手方向の正面図である。
【図１５】図１５は、針が上の位置にある、針およびシャトルボビンのサブシステムの長手方向の正面図である。
【図１６】図１６は、上糸が、シャトルの周りでループし得るようにシャトルを駆動させる機構を示す、針およびシャトルボビンのサブシステムの斜視図である。
【図１７】図１７は、上糸が、シャトルの周りでループし得るようにシャトルを駆動させる機構を示す、針およびシャトルボビンのサブシステムの斜視図である。
【図１８】図１８は、ファブリックでカバーされた心臓弁ステントの相対的な位置を示す、針およびシャトルボビンのサブシステムの片側の断面図である。
【図１９】図１９は、適切な縫い目の位置付けのために心臓弁ステントの均一ではないエッジをマッピングするシステムの模式図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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