(57)【要約】【解決手段】  患者の大静脈に対する送出と回収が簡単になるように構成された取り出し可能な大静脈フィルタが開示されている。或る実施形態では、フィルタは、長手軸線方向に沿って一体に結合された第１端を有する複数の一次支柱（１２）を備えている。一次支柱は、血管への送出時の閉じた状態と、血管と係合する際の開いた状態の間を動くことができる。各一次支柱は、第１部分（２０）と、第２部分（２３）と、軸線方向の曲り（２５）を備えている。第１部分は、第１端から伸張しており、長手方向軸線に交差する第１部分の面内に概ね配置されている。軸線方向の曲りは、長手方向軸線に対して円周方向に沿う向きに配置されている。第２部分は、第１部分に交差する第２部分の面内に概ね配置されており、固着フック（Ａ）で終わっている。【選択図】          図２ａ
2008514293.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の血栓を捕捉するための取り出し可能なフィルタにおいて、
長手方向軸に沿って一体に結合された第１端を有する複数の一次支柱を備えており、各一次支柱は、開いた状態と閉じた状態の間で一様な向きに配置されるように、長手方向軸に対して軸方向の曲りを有する弓状区分を有しており、前記一次支柱の前記軸方向の曲りは、前記長手方向軸に対し一様な角度を成しており、前記弓状区分のそれぞれは、前記第１端から伸張して錨着フックで終わっており、前記一次支柱は、血管と係合するための展開状態と、前記フィルタを回収又は送出するための潰れた状態に動くようになっている、取り出し可能なフィルタ。
【請求項２】
前記第１部分は第１湾曲部分を備えており、前記第２部分は第２湾曲部分を備えており、前記第１湾曲部分は前記第１部分の面に沿って湾曲しており、前記第２湾曲部分は前記第２部分の面に沿って湾曲している、請求項１に記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項３】
前記第２湾曲部分は、実質的に、前記軸方向の曲りから前記錨着フックまで伸張している、請求項２に記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項４】
前記第２湾曲部分は、複数の湾曲区間を備えている、請求項２又は３の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項５】
前記第２湾曲部分は、１つ又はそれ以上の曲り区間により接合されている複数の真っ直ぐな区間を備えている、請求項２又は３の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項６】
前記長手方向軸に沿って一体に結合された接合端を有しており、且つそこから自由端まで伸張している複数の二次支柱を更に備えており、前記二次支柱は、開いた状態の前記フィルタを血管内で中心に位置決めするようになっている、上記請求項の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項７】
前記開いた状態の錨着フックの形態は、第１軸方向面を画定し、前記開いた状態の二次支柱の自由端は、前記フィルタを血管内で中心決めするための第２軸方向面を画定する、請求項６に記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項８】
前記一次支柱と前記二次支柱は、前記フィルタの潰れた形態を画定する最小直径と、前記フィルタの展開形態を画定する最大直径を含んでいる、請求項６又は７に記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項９】
各二次支柱は、超弾性材料、ニチノール、ステンレス鋼線、コバルトクロムニッケルモリブデン鉄合金、コバルトクロム合金、又はそれらの混合物で形成されている、請求項６から８の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項１０】
前記一次支柱は、その第１端で軸回転して、前記潰れた形態と前記展開形態の間を動くようになっている、上記請求項の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項１１】
各一次支柱は、超弾性材料、ニチノール、ステンレス鋼線、コバルトクロムニッケルモリブデン鉄合金、コバルトクロム合金、又はそれらの混合物で形成されている、上記請求項の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項１２】
前記複数の一次支柱の前記第１端を軸方向に収納するようになっているハブと、
前記フィルタを前記血管から取り出すための回収フックであって、前記ハブから、前記複数の一次支柱とは反対の方向に伸張している回収フックと、を更に備えている、上記請求項の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項１３】
各一次支柱の前記錨着フックは、前記長手方向軸からオフセットする向きに配置されている、上記請求項の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項１４】
前記複数の支柱が、前記閉じた状態と前記開いた状態の間を動くとき、各一次支柱の前記錨着フックは、前記長手方向からオフセットしている弧に沿って動く、請求項１３に記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項１５】
各一次支柱の前記錨着フックは、前記一次支柱の前記第１端から円周方向にオフセットしている、上記請求項の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項１６】
各一次支柱は、第１部分と第２部分を備えており、前記軸方向の曲りは、前記第１部分を前記第２部分に接合しており、前記第１部分は、前記第１端から伸張して、前記長手方向軸と交差する第１部分の面内に概ね配置されており、前記軸方向の曲りは、前記長手方向軸に対して円周方向に沿う向きに配置されており、前記第２部分は、前記第１部分の面と交差する第２部分の面内に概ね配置されており、前記第２部分は錨着フックで終わっており、前記複数の一次支柱は、前記開いた状態と前記閉じた状態の両方で、長手方向軸の周りに等間隔に配置されている、請求項１に記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項１７】
血管内の血栓を捕捉するための取り出し可能なフィルタにおいて、
長手方向軸に沿って一体に結合された第１端を有する複数の一次支柱を備えており、前記複数の一次支柱は、血管への送出時の閉じた状態と、血管と係合する時の開いた状態の間を動くことができ、各一次支柱は、概ね、前記第１端から前記長手方向に対して円周方向に伸張して錨着フックで終わっており、前記複数の一次支柱は、前記開いた状態と前記閉じた状態の両方で、長手方向軸の周りに等間隔に配置されている、取り出し可能なフィルタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置に関する。より具体的には、本発明は、患者の大静脈に経皮的に設置し、取り出すことのできる、取り出し可能な大静脈血餅フィルタに関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００４年９月２７日出願の米国仮特許出願第６０／６１３，９６３号「潰れた状態で一定の向きに配置するための長手方向に角度のついた支柱を有する取り出し可能な大静脈フィルタ」の恩典を主張し、その全内容を参考文献としてここに援用する。
【０００３】
大静脈に経皮的に設置されるフィルタ装置は、３０年以上に亘って利用されている。外傷性の患者、整形外科手術の患者、脳神経外科手術の患者、又は、安静にすること又は体を動かさないことが求められる医療状態にある患者には、フィルタ装置の必要性が生じる。この様な医療状態にある間は、患者の末梢脈管構造に血栓症の生じる可能性があり、その血栓が壊れ血管壁から剥がれて下流に塞栓症又は塞栓形成が起こる危険があることから、フィルタ装置の必要性が生じる。例えば、大きさにもよるが、その様な血栓は、血餅が末梢血管から心臓を通って肺の中に移動する肺塞栓症の深刻なリスクをもたらす。
【０００４】
フィルタ装置は、例えば、抗凝固療法が禁忌であるか失敗した場合などに、患者の大静脈内に配備することができる。一般に、フィルタ装置は永久的な埋植物であり、各埋植物は、装置を要する状態又は医療上の問題が終結しても、患者の体内に一生埋植されたままである。更に最近では、肺塞栓症の危険が懸念される、術前患者や血栓症にかかりやすい患者にフィルタが使用され又は使用が考慮されている。
【０００５】
大静脈フィルタの有益性は、十分に確立されているが、改良の余地がある。例えば、フィルタは、患者の大静脈内に配備されると、自分で展開できるように構成されている。大静脈フィルタの支柱は、大静脈の壁に係合するための展開状態とフィルタを送出及び回収するための潰れた状態の間で半径方向に動くように構成されている。潰れた状態では、フィルタの支柱は、送出シース内に無作為に収納されている。展開状態と潰れた状態の間を動く際、支柱の端部は無作為な様式で互いに交差し合うので、絡まる危険が生じる。フィルタ配備時に絡まると、処置時間が延びて望ましくない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、概括的には、患者の大静脈に対する送出及び回収が簡単になるように構成された取り出し可能な大静脈フィルタを規定する。フィルタは、その各支柱が、展開した（開いた）形態と潰れた（閉じた）形態の間で、互いに矛盾のない向きに配置され、これにより支柱の絡まりが最小限になるような形状に作られている。フィルタは、フィルタの長手方向軸線に対してそれぞれが軸線方向の曲りを有する、一次支柱を含んでいる。軸線方向の曲りによって、展開した形態と潰れた形態の間を動く際、並びにフィルタを閉じた状態に置く際に、各支柱を矛盾のない向きにすることができる。
【０００７】
本発明の或る実施形態は、血管内の血栓を捕捉するための取り出し可能なフィルタを提供している。この実施形態では、フィルタは、長手方向軸に沿う中心点付近で一体に結合された第１端を有する複数の支柱を備えている。各一次支柱は、第１湾曲部分と第２湾曲部分を含んでいる弓状区分を有している。各一次支柱の第１湾曲部分は、一次支柱が、開いた状態と閉じた状態の間で矛盾のない向きに配置されるように、長手方向軸線に対する軸線方向の曲りを有している。一次支柱の軸線方向の曲りは、長手方向軸線に対して互いに一様な角度を成している。第１湾曲部分は第１端から伸張しており、第２湾曲部分は第１湾曲部分から伸張して固着フックで終わっている。一次支柱は、血管に係合するための展開状態と、フィルタを回収又は送出するための潰れた状態の間を動くようになっている。
【０００８】
別の実施形態では、取り出し可能なフィルタは、長手方向軸線に沿って一体に結合された第１端を有する複数の一次支柱を備えている。一次支柱は、血管への送出時の閉じた状態と血管に係合させる場合の開いた状態の間を動くことができる。各一次支柱は、概ね第１端から長手方向軸線に対して円周方向に伸張し、固着フックで終わっている。一次支柱は、開いた状態と閉じた状態の両方で、長手方向軸線の周りに等間隔に配置されている。
【０００９】
本発明のこの他の態様、特徴、及び利点は、添付図面に関係付けながら以下の説明及び特許請求の範囲を考察することにより、明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の実施形態は、血栓を捕捉するためのフィルタを提供しており、このフィルタの支柱は、開いた形態と閉じた形態の間で一貫性のある向きに角度が付いている。フィルタがこの様な特性を備えているので、概して、開いた形態と閉じた形態の間を支柱が動く際に、支柱が絡まる危険性が少なくなる。概して、これは、各支柱を継続的に一貫性のある向きに維持することにより達成される。より具体的には、支柱のこの一貫性のある向きは、支柱がフィルタの展開（開いた）状態と潰れた（閉じた）状態の間を動く際に、支柱が一様に配置されるように、フィルタの長手方向軸線に対して各支柱に形成された軸線方向又は円周方向の曲りにより提供される。各支柱の軸線方向の曲りは、フィルタを送出又は回収する際に絡まるという懸念を解消する。結果として、支柱の軸線方向の曲りによって、患者の血管内にフィルタを配備する際に、より短い時間でより正確な配備が確実に行えるようになる。
【００１１】
本発明の或る実施形態によれば、図１は、腸骨静脈５４、５６を通り心臓に向かって流れ肺動脈内に入る血液により運ばれる血栓を溶解し又は捕捉することを目的として、大静脈５０内に埋植された大静脈フィルタ１０を示している。図示のように、腸骨静脈５４、５６は、接合部５８で合流して大静脈５０になっている。腎臓６２からの腎静脈６０は、接合部５８の下流で大静脈５０に合流している。大静脈５０の、接合部５８から腎静脈６０までの部分は下大静脈５２を画定しており、この部分に、フィルタ１０が大腿静脈の１つを通して経皮的に配備されている。大静脈フィルタ１０は、下大静脈５２の長さよりも短い長さであるのが望ましい。仮にフィルタの下側部分が腸骨静脈内に伸張していれば、フィルタリングの有効性は危うくなり、フィルタのワイヤが腎静脈の付け根位置を跨ぎ越していれば、フィルタのワイヤは腎臓からの血流に干渉することになる。
【００１２】
本発明のこの実施形態を、フィルタ１０を図示している図２ａを参照しながら更に詳しく説明する。図２ａは、展開状態のフィルタ１０であって、それぞれハブ１１から放射状に出ている第１端１４を有している４本の一次支柱１２を備えているフィルタ１０を示している。ハブ１１は、一次支柱１２の第１端１４を、フィルタの中心又は長手方向軸Ｘに沿うコンパクトな束の中心点Ａに沿って一体に挟むことにより、結合されている。ハブ１１は、支柱を形成するために使用されるワイヤの寸法に対して最小の直径を有している。一次支柱１２は、超弾性材料、ニチノール、ステンレス鋼線、コバルトクロムニッケルモリブデン鉄合金、コバルトクロム合金、又は自動的に開く、即ち自己展開式フィルタとなる何らかの他の適した材料で形成されるのが望ましい。この実施形態では、一次支柱１２は、直径が少なくとも約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）の丸い又は丸に近い断面を有するワイヤで形成されているのが望ましい。無論、支柱は必ずしも丸い断面を有していなくてもよい。例えば、支柱１２は、乱流でない血流を維持するために縁を丸めたどの様な形状であってもよい。
【００１３】
図２ａに示すように、各一次支柱１２は、緩やかなＳ字形状を有する弓状区分１６を含んでいる。各弓状区分１６は、フィルタ１０の長手方向又は中心軸線Ｘから離れる方向に緩やかに曲がるようになっている第１湾曲部２０と、フィルタ１０の長手方向軸線に向かって緩やかに曲がるようになっている第２湾曲部２３を備えて形成されている。各弓状区分１６は緩やかに曲がっているため、一次支柱１２上に突起又は変曲点ができることを実質的に回避することができ、血管壁に外傷を創らず係合するのを助ける。図４を参照しながら後で詳しく説明するが、長手方向軸線Ｘから半径方向外向きに伸張している支柱１２それぞれに、遠位側曲り４３が形成されている。遠位側曲り４３は、長さが約１ミリメートルから７ミリメートルの範囲にあり、望ましくは約２ミリメートルから４ミリメートルの範囲にある。
【００１４】
図２ｂに示すように、各一次支柱１２の第１湾曲部分２０は、軸線方向又は円周方向の曲り２５を有している。図示のように、各支柱１２に軸線方向の曲り２５が存在する結果、各支柱１２は長手方向軸線Ｘから角度αだけ傾斜している。各湾曲部分２０は、各一次支柱１２が、開いた形態と閉じた形態の間を動く際に、互いに継続的に一貫性のある向きを維持するように、フィルタ１０の長手方向軸線Ｘに対して当該部分に形成された軸線方向の曲りを有している。而して、フィルタが開いた形態と閉じた形態の間を動く際に、一次支柱１２は、フィルタの端面から見て相対的に一様又は相対的に対称な配置を維持する。軸線方向の曲り２５によって、各支柱１２は相対的に一様に閉じたり開いたりするようになり、絡み合う機会が少なくなる。例えば（図６の端面図を参照）、各支柱１２の相対的配置が維持されるので、支柱が互いに交差し合うこと、ひいては絡まり合うことが回避される。
【００１５】
軸線方向の曲り２５は、フィルタが閉じた状態に潰れる都度、各一次支柱１２を長手方向軸線Ｘに対して互いに一様な向きに向かせる。而して、フィルタが潰れた形態で装填され、血管内で展開形態に配備されると、支柱は一様に半径方向外向きに展開し、互いに相対的に同じ向き又は配置に維持される。その結果、支柱が絡まる危険性は小さくなる。
【００１６】
軸線方向の各曲り２５の角度は、０．５度から５度の範囲にある。一次支柱１２が、フィルタの閉じた状態と展開した状態の間を動く際、各第２湾曲部分２３は、長手方向軸線から脈管壁に向かって回転しながら一貫して半径方向に動く。第２湾曲部分２３が回転しながら半径方向へ運動することが、支柱１２が絡まる危険性を小さくするのに役立つ。
【００１７】
図２ａに示すように、一次支柱１２は、フィルタ１０が血管内の送達位置で展開されたとき、脈管壁に固着する固着フック２６で終わっている。一次支柱１２は、固着フック２６を血管に係合させるための展開状態と、フィルタを回収又は送出するための潰れた状態との間で動くように構成されている。展開状態では、各弓状区分１６は、長手方向面（図２ａの側面図を参照）に沿って弓なりに、且つ直径面（図６の端面図を参照）に沿って真っ直ぐに、第１端１４から固着フック２６まで伸張している。
【００１８】
フィルタ１０が血管内で展開されると、固着フック２６は、血管の壁に係合して第１軸線方向面を画定し、血管内にフィルタを固定する。固着フック２６は、フィルタ１０が、配置された血管内の送達位置から移動するのを防ぐ。一次支柱１２は、フィルタ１０を自由に展開させたときに、フィルタ１０の直径が約２５ｍｍから４５ｍｍの範囲になり長さが約３ｃｍから７ｃｍの範囲になるような形状寸法に作られている。例えば、フィルタ１０は、自由に展開したときの直径が約３５ｍｍで長さが約５ｃｍである。一次支柱１２は、フィルタが展開したときに、固着フック２６を血管壁に固着させるのに十分なばね力を有している。
【００１９】
この実施形態では、フィルタ１０は、図２ａに示すように、接合端３２が結合され、やはりハブ１１から放射状に広がっている、複数の二次支柱を含んでいる。ハブ１１は、接合された端部３２を二次支柱３０の中心点Ａに沿って一次支柱１２と共に挟むことにより取り付けられている。この実施形態では、各一次支柱１２は、一次支柱１２を挟んで隣同士に配置された２本の二次支柱３０を有している。二次支柱３０は、接合端３２から自由端３４まで伸張して、フィルタ１０を血管内の中心に展開状態で位置決めする。図示のように、各二次支柱３０は、長手方向面に沿って弓なりに且つ直径面に沿って真っ直ぐに、接合端３２から自由端３４まで伸張している。
【００２０】
二次支柱３０は、一次支柱１２と同じ種類の材料で作られていてもよい。しかしながら、二次支柱３０は、直径が一次支柱１２よりも小さい、例えば少なくとも約０．０１２インチ（０．３０５ｍｍ）の直径であっても良い。この実施形態では、各二次支柱３０は、第１弧４０と第２弧４２で形成されている。図２ａに示すように、第１弧４０は、接合端３２から、長手方向軸線Ｘから離れる方向に伸張している。第２弧４２は、第１弧４０から長手方向軸線Ｘに向かって伸張している。図示のように、フィルタ１０の網状構造を形成するために、２本の二次支柱３０を１本の一次支柱１２の両側に設置している。ハブ１１は、電解腐食や溶接による材料の分子変化の可能性を最小限に抑えるため、一次支柱及び二次支柱と同じ材料で作られているのが望ましい。
【００２１】
自由に展開したとき、二次支柱３０の自由端３４は、直径約２５ｍｍから４５ｍｍまで半径方向外向きに展開する。例えば、二次支柱３０は、直径約３５ｍｍから４５ｍｍの間まで半径方向外向きに展開する。自由端３４の第２弧４２は、血管の壁に係合して、血管壁と係合したところに第２軸線方向面を画定する。二次支柱３０には、フィルタ１０が配備されている血管の中心の周りでフィルタ１０の位置を安定させる働きがある。結果として、フィルタ１０は、長手方向に血管の管壁と係合する支柱の、２つの層即ち面を有する。フィルタ１０の長さは、一次支柱１２の長さによって画定されるのが望ましい。図示のように、取り出しフック４６は、ハブ１１から、一次及び二次支柱１２及び３０とは反対の方向に伸張している。
【００２２】
この実施形態では、各弓状区分１６は、太さが少なくとも約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）で、引張強度が約２８５，０００ポンド毎平方インチ（ｐｓｉ）（約１９６５ＭＰａ）から３３０，０００ｐｓｉ（約２２７５ＭＰａ）の間にある。各固着フック２６は、弓状区分１６と一体であり、弓状区分と同じ太さと引張強度を有している。各二次支柱３０は、太さが少なくとも約０．０１２インチ（０．３０５ｍｍ）であり、引張強度が約２８５，０００ｐｓｉ（約１９６５Ｍｐａ）から３３０，０００ｐｓｉ（約２２７５ＭＰａ）の間にある。
【００２３】
図３ａは、送出又は回収に備えて送出／回収チューブ９４内に配置された、潰れた状態のフィルタ１０を示している。図示のように、フィルタ１０は、一次支柱１２を有し、そのそれぞれは、恒常的な配向性にするための軸線方向の曲りを有して形成され、他の一次支柱１２と協調するように長手方向軸線Ｘに沿って形作られている。その結果、図３ａと図３ｂに潰れた状態で示すように、固着フック２６は、フィルタ１０を回収／送出する際には、長手方向軸線Ｘに沿って血管壁から離れる方向に反転するように、即ち内側を向いて配置されるようになっている。固着フック２６を反転させ、即ち内側に向けて配置させることで、フィルタ１０の送出及び回収が簡単になる。例えば、本発明のフィルタ１０は、内側を向いて互いに向かい合う形状に作られているか、又は相互に隣接して血管の壁から離れるように配置されている固着フック２６を有するので、潰れた状態の固着フック２６が送出／回収チューブの内壁を擦ったり、引っ掻いたり、引き裂いたりするかもしれないという心配はない。
【００２４】
一対の相対する一次支柱は、支柱に対して垂直方向に、例えば、図２ａにおいて紙面に対して垂直方向に、約０．５度から２度までの間で支柱を曲げることによりオフセットして、該一対の支柱が互いに交差することができるようにすることができる。この実施形態では、オフセットは、支柱の第１湾曲区間２０と第２湾曲区間２３の間の領域又はその付近で曲げることにより設けられている。オフセットにより、２つの相対する支柱１２は、それぞれ弓状に伸張している支柱の面内で見たとき、実質的に平行に伸張することができる。
【００２５】
更に、図３ａと図３ｂに示すように、潰れた状態では、各一次支柱１２は、弓状区分１６、第１湾曲部分２０、又は第２湾曲部分２３が、第１直径Ｄ１を占めるように、長手方向軸線Ｘに沿ってもう一方の一次支柱１２と協調するようになっている。この実施形態では、第１直径は、フィルタの回収又は送出のために固着フック２６が占める第２直径Ｄ２よりも大きい。弓状区分１６の第１直径は、フィルタ１０を患者から取り出す際に、回収経路をすっきりさせて、固着フック２６に対するシース又は血管からの半径方向の力を小さくする働きをすることが分かる。固着フック２６に掛かる半径方向の力を小さくすることで、フィルタ１０を患者から取り出す際に、固着フック２６が、シースの内壁を擦ったり、引っ掻いたり、引き裂いたりするのを防ぐ働きをする。
【００２６】
本発明のこの実施形態では、フィルタ１０は、適していればどの様なイントロデューサー（送出又は回収）チューブで送出又は回収してもよいことにも注意すべきである。しかしながら、導入チューブは、内径が約４．５フレンチ（０．６２５ｍｍ）から１６フレンチ（３．５ｍｍ）の間にあるのが望ましく、約６．５フレンチ（１．１２５ｍｍ）から約１４フレンチ（３ｍｍ）の間にあるのが更に望ましい。
【００２７】
図４は、長手方向軸線Ｘから半径方向外向きに伸張している遠位側曲り４３が形成された一次支柱１２を示している。図４に示すように、遠位側曲り４３は、約０．５度から２度までの間、望ましくは１度の角度で、外向きに伸張させてもよい。遠位側曲り４３は、固着フック２６から一定の距離に設けられており、実質的に真っ直ぐな支柱区分の終端に配置されていてもよい。遠位側曲り４３は、送出又は回収のために潰れる能力を維持しつつ、他のやり方で可能なものよりも小さい血管内径の箇所で、フィルタが血栓を効果的に濾過できるようにしている。更に、遠位側曲り４３は、血管壁での固着フック２６の係合を一層しっかりしたものにする。固着フック２６が血管壁と係合するとき、一次支柱１２は、血管壁を外向きに押し出し、一方、血管壁は一次支柱１２を内向きにフィルタ１０の長手方向軸線Ｘに向かって押し込む。或る好適な実施形態では、固着フック２６は、一次支柱１２の最後の区分に対して約５０度から８０度、望ましくは約５０度から６０度の角度を成している。
【００２８】
図５は、図３ａのフィルタ１０のハブ１１における断面図を示している。図示のように、ハブ１１は、４本の一次支柱１４の第１端１４と二次支柱３０の接合された端部３２とから成る束を収納している。図５は、一次及び二次支柱１２と３０の構成を更に詳しく示している。この実施形態では、一次支柱１２は、２本の二次支柱３０の間に配置されている。無論、一次支柱１２は、本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、その他適した所望の数の二次支柱３０の間に配置してもよい。
【００２９】
図６は、それぞれの面で実質的に等間隔に独立に配置された一次支柱と二次支柱を包括する網状パターンを示している。例えば、二次支柱３０は、その他の二次支柱３０と等しく間隔を空けて配置されており、一次支柱１２は、その他の一次支柱１２と等しく間隔を空けて配置されている。その結果、（６−６線に沿って見た）大静脈の端面図で示すこの実施形態の網状パターンは、一次支柱１２と二次支柱３０の間の間隔が不均一又は不同となり得る。しかしながら、当然、一次及び二次支柱は、必要に応じて適したその他どの様な様式で配置してもよい。
【００３０】
この装置の実施形態は、丸い断面を有するワイヤで構成されているものとして開示しているが、適した材料のチューブから、レーザーカット、放電加工、又は他の適したどの様な加工処理で、切り出してもよい。
【００３１】
フィルタが脈管内に長期に亘って留置された場合、一次支柱は、脈管壁の内膜層の新生血管の過成長により取り囲まれてしまうこともある。支柱が取り囲まれてしまう傾向は、支柱がばね付勢された構成になっていること、及び長手方向軸線との関係では支柱の外端が半径方向外側に向いていること、により増大する。これにより、支柱が、支柱と脈管壁との接触面に沿って脈管壁を拡張する結果となる。内膜層が支柱を取り囲んで成長することで、フィルタの固着する力が増すので、支柱は壁の運動に追従し、フィルタの移動が回避される。支柱が内膜層により取り囲まれても、フィルタは、脈管壁に殆ど傷を付けることなく取り出すことができる。支柱を取り囲んだ内膜層は、壁と平行に作用する引張力を制限し、その結果、過成長した層を破壊するのではなく、むしろ支柱を容易に引っ張りだす。フックにより生じる小さい切り傷は別として、それ以上の損傷が生じることはないし、切り傷も比較的短期間に治癒するが、他方、そうではなくて内膜層が裂けてしまうと治癒には比較的長い時間がかかる。
【００３２】
フィルタ１０は、超弾性材料、ニチノール、ステンレス鋼線、コバルトクロムニッケルモリブデン鉄合金、又はコバルトクロム合金の様な適したあらゆる材料で構成することができる。なお、フィルタ１０は、形状記憶合金の様な自動で開く又は自己展開式のフィルタが得られる、その他適したあらゆる材料で形成してもよい。形状記憶合金には、遷移温度より高温に加熱されると、堅くなる、即ち、記憶された形状に復帰するという特性がある。本発明に適した形状記憶合金には、Ｎｉ−Ｔｉ、より一般的に知られている名前ではニチノールが含まれている。この材料は、遷移温度より高温に加熱されると、マルテンサイトからオーステナイトへの相変態が起こり、材料は記憶した状態に復帰する。遷移温度は、合金元素ＮｉとＴｉの相対比率並びに合金添加物の随意的な含有によって決まる。
【００３３】
或る代わりの実施形態では、フィルタ１０は、ヒトの正常な体温、約９８．６°Ｆ（約３７℃）より僅かに低い遷移温度を有するニチノールで作られている。必ずしもというわけではないが、或る好適な実施形態では、フィルタ１０を血管内に配備して正常な体温に曝すと、フィルタ１０の合金は、オーステナイト、即ち記憶した状態に変態し、これは、本発明の或る実施形態にとっては、フィルタ１０を血管内に配備した際の展開形態である。フィルタ１０を取り出す場合、フィルタ１０を冷却して、材料を、オーステナイトよりも延性の高いマルテンサイトに変態させ、フィルタ１０により高い展性を持たせる。そうすると、フィルタ１０は、取り出しの際に、より容易に潰せ、カテーテルのルーメン内に引き込み易くなる。
【００３４】
更に別の実施形態では、フィルタ１０は、ヒトの正常な体温、約９８．６°Ｆ（約３７℃）よりも高い遷移温度を有するニチノールで作られている。必ずしもというわけではないが、或る好適な実施形態では、フィルタ１０を血管内に配備して正常な体温に曝すと、フィルタ１０は、マルテンサイト状態になり、所望の形状、即ち本発明の場合には展開形態に曲げ又は付形するのに十分な延性を有するようになる。フィルタ１０を取り出す場合は、フィルタ１０を加熱して合金をオーステナイトに変態させるので、フィルタ１０は、堅くなって記憶した状態、即ちフィルタ１０の場合には潰れた形態に復帰する。
【００３５】
以上、本発明を好適な実施形態という観点から説明してきたが、当業者には、とりわけ上記教示に鑑みて理解頂けるように、本発明は、修正を加えることができることから上記実施形態に限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】腎静脈、腸骨静脈、及び本発明の或る実施形態の大静脈フィルタが配備されている大静脈の解剖学的構造を示している。
【図２ａ】或る実施形態の大静脈フィルタの展開状態の側面斜視図である。
【図２ｂ】図２ａの円で囲んだ部分２ｂの拡大図である。
【図３ａ】図３ａの大動脈フィルタの、潰れた状態で導入チューブに配置されている状態での側面図である。
【図３ｂ】潰れた状態の大静脈フィルタの固着フックの拡大図である。
【図４】大静脈フィルタの一次支柱の第２弓状部分の一部の拡大図である。
【図５】図２ａのフィルタのハブの５−５線に沿う断面図である。
【図６】図２ａのフィルタの６−６線に沿う端面図である。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年7月25日(2006.7.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の血栓を捕捉するための取り出し可能なフィルタ（１０）において、
長手方向軸線（Ｘ）に沿って一体に結合された第１端を有する複数の一次支柱（１２）を備えており、各一次支柱（１２）は、第１の部分（２０）と、第２の部分（２３）と、前記第１の部分（２０）を前記第２の部分（２３）に接合している軸線方向の曲り（２５）と、を備えており、前記第１の部分（２０）は、前記第１端から伸張しており、前記長手方向軸線（Ｘ）を含んでいる第１の部分平面内に概ね配置されており、前記軸線方向の曲り（２５）は、前記長手方向軸線（Ｘ）に対して円周方向に沿う向きに配向されており、前記第２の部分（２３）は、前記長手方向軸線（Ｘ）に或る角度（Ｘ）で交差する第２の部分平面内に概ね配置されており、前記第２の部分（２３）は、固着フック（２６）で終わっており、前記複数の一次支柱（１２）は、開いた支柱と閉じた支柱の両方で、前記長手方向軸線（Ｘ）の周りに等間隔に配置されている、取り出し可能なフィルタ。
【請求項２】
前記第１の部分は、第１湾曲部分（２０）を含んでおり、前記第２の部分は、第２湾曲部分（２３）を含んでおり、前記第１湾曲部分は、前記第１の半径方向の面内で湾曲しており、前記第２湾曲部分（２３）は、前記第２の歪曲した面内で湾曲している、請求項１に記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項３】
前記第２湾曲部分（２３）は、実質的に、前記軸線方向の曲り（２５）から前記固着フック（２６）まで伸張している、請求項２に記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項４】
前記第２湾曲部分（２３）は、複数の湾曲区間を備えている、請求項２又は３の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項５】
前記第２湾曲部分（２３）は、１つ又はそれ以上の曲り区間により接合された複数の真っ直ぐな区間を備えている、請求項２又は３の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項６】
前記長手方向軸線（Ｘ）に沿って一体に結合された接合端（３２）を有しており、且つそこから自由端（３４）まで伸張している複数の二次支柱（３０）を更に備えており、前記二次支柱（３０）は、開いた状態の前記フィルタ（１０）を血管内で中心に位置決めするようになっている、上記請求項１乃至６の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項７】
前記開いた状態の固着フック（２６）の形態は、第１面を画定し、前記開いた状態の二次支柱（３０）の自由端（３４）は、前記フィルタ（１０）を血管内で中心に位置決めするための第２面を画定する、請求項６に記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項８】
前記一次支柱（２０）と前記二次支柱（３０）は、前記フィルタ（１０）の潰れた形態を画定する最小直径（Ｄ２）と、前記フィルタ（１０）の展開形態を画定する最大直径（Ｄ１）を有する、請求項６又は７に記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項９】
各二次支柱（３０）は、超弾性材料、ニチノール、ステンレス鋼線、コバルトクロムニッケルモリブデン鉄合金、コバルトクロム合金、又はそれらの混合物で形成されている、請求項６から８の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項１０】
前記一次支柱（２０）は、その第１端で旋回して、前記潰れた形態と前記展開形態の間を動くようになっている、上記請求項１乃至９の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項１１】
各一次支柱（２０）は、超弾性材料、ニチノール、ステンレス鋼線、コバルトクロムニッケルモリブデン鉄合金、コバルトクロム合金、又はそれらの混合物で形成されている、上記請求項１乃至１０の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項１２】
前記複数の一次支柱（２０）の前記第１端を軸線方向に収納するようになっているハブ（１１）と、
前記フィルタ（１０）を前記血管から取り出すための回収フック（４６）であって、前記ハブ（１１）から、前記複数の一次支柱とは反対の方向に伸張している回収フック（４６）と、を更に備えている、上記請求項１乃至１１の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項１３】
各一次支柱（１２）の前記固着フック（２６）は、前記長手方向軸線（Ｘ）からオフセットする向きに配置されている、上記請求項１乃至１２の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項１４】
前記複数の支柱（１２）が、前記閉じた状態と前記開いた状態の間を動くとき、各一次支柱（１２）の前記固着フック（２６）は、前記長手方向軸線（Ｘ）からオフセットしている弧に沿って動く、請求項１３に記載の取り出し可能なフィルタ。
【請求項１５】
各一次支柱（１２）の前記固着フック（２６）は、前記一次支柱（１２）の前記第１端から円周方向にオフセットしている、上記請求項１乃至１４の何れかに記載の取り出し可能なフィルタ。
【国際調査報告】
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