(57)【要約】  乳房インプラントを受容し支持するためのスリング形状の受容領域を形成するように構成されたプロテーゼ材料のシートを備える、乳房インプラントの位置決めに使用するための埋植可能なプロテーゼ。乳房インプラントに接触する埋植可能なプロテーゼの表面領域は、乳房インプラントとの擦過または反応を防ぐために、生体適合性または化学的に不活性な材料を備える。本発明の埋植可能なプロテーゼは、位置異常の乳房インプラントを再配置し支持するための修正手順中、または、インプラントが最初に患者内に配置されるときの再建もしくは美容手順中に使用することができる。プロテーゼは、部分的に筋肉下、完全に筋肉下、および腺下の位置においてインプラントと共に使用され、インプラントの、内側、側方、および下方移動を防ぐために使用される。【選択図】  図５
2008508956.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内に乳房インプラントを配置するための埋植可能なプロテーゼにおいて、
前記乳房インプラントを受容するための受容領域を形成するように構成された、プロテーゼ材料のシートであって、前記受容領域が前記乳房インプラントと接触しそれを支持するようになされる、シートと、
前記埋植可能なプロテーゼの前記患者への固定を容易にするようになされた、少なくとも１つの第１の組織固定領域とを備える埋植可能なプロテーゼ。
【請求項２】
前記埋植可能なプロテーゼの前記受容領域が、前記乳房インプラントを支持するためのスリングを形成するようになされた、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項３】
プロテーゼ材料の前記シートが、生体適合性材料の外面を備える、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項４】
前記生体適合性材料が、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、または化学的に不活性の材料である、請求項３に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項５】
プロテーゼ材料の前記シートが、前記乳房インプラントを取り囲む組織の成長を促進するように構成された多孔性メッシュを備える、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項６】
前記第１の組織固定領域が、前記埋植可能なプロテーゼを、前記乳房インプラントを取り囲む軟組織または骨構造に、前記患者内で第１の縫合部を用いて取り付けるようになされた、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項７】
前記第１の組織固定領域が、前記埋植可能なプロテーゼを、前記乳房インプラントを取り囲む軟組織の領域または骨構造に、前記患者内でタッキングによって取り付けるようになされた、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項８】
プロテーゼ材料の前記シートが、前記埋植可能なプロテーゼが前記乳房インプラントの両側で前記患者に固定されることを可能にするようになされた長手方向長さを有する、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項９】
前記受容領域に配置され、前記埋植可能なプロテーゼの前記長手方向長さを変えることができるように構成された調整領域をさらに備える、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項１０】
プロテーゼ材料の前記シートが、それぞれ前面および後面を有する第１および第２の部分を備え、前記第１および第２の部分が、互いに折り重ねられ、前記前面が前記受容領域を形成することを可能にするように構成される、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項１１】
前記プロテーゼが、前記患者内で、乳房インプラントを、完全に筋肉下の、部分的に筋肉下の、または腺下の位置に配置されるように構成される、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項１２】
プロテーゼ材料の前記シートがさらに、第１の部分および第２の部分を備え、前記第１および第２の部分が、区別可能なしるしと共に構築される、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項１３】
前記区別可能なしるしが、第１および第２の色を含む、請求項１１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項１４】
プロテーゼ材料の前記シートがさらに、配置時に前記埋植可能なプロテーゼの向きを決めるように構成された区画を備える、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項１５】
前記受容領域を覆う生体適合性のランディング部をさらに備え、前記ランディング部が、前記乳房インプラントとつながりそれを支持するようになされた、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項１６】
前記ランディング部が、前記受容領域を覆うパッドによって構成され、前記パッドが、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、または化学的に不活性な材料によって構成される、請求項１５に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項１７】
前記ランディング部が、縫合によって前記シートに固定される、請求項１５に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項１８】
前記ランディング部が、生体適合性の不活性接着剤によって前記シートに固定される、請求項１５に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項１９】
埋植可能なプロテーゼを用いて乳房インプラントの位置を維持する方法であって、
前記乳房インプラントを受容し支持するための受容領域を形成するように構成された前面を備えるプロテーゼ材料のシートを提供するステップと、
前記埋植可能なプロテーゼの患者への固定を容易にするようになされた第１の組織固定領域を少なくとも設けるステップとを含む方法。
【請求項２０】
プロテーゼ材料の前記シートに、生体適合性材料で構成された外面を設けるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記生体適合性材料が、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、または化学的に不活性の材料を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
プロテーゼ材料の前記シートが、前記乳房インプラントを取り囲む組織の内方成長を促進するように構成された多孔性メッシュを備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記埋植可能なプロテーゼを、前記第１の組織固定領域にて、前記患者内で、前記乳房インプラントを取り囲む軟組織の領域または骨構造に縫合するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記埋植可能なプロテーゼを、前記第１の組織固定部にて、前記患者内で、前記乳房インプラントを取り囲む軟組織の領域または骨構造にタッキングするステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
前記埋植可能なプロテーゼに、前記患者の胸壁に隣接して配置されるように構成された後壁を設けるステップと、
前記後壁を、前記第１の組織固定領域にて、胸腔壁に隣接して前記患者に固定するステップとをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２６】
前記埋植可能なプロテーゼに、組織固定領域を含む前壁を設けるステップと、
前記前壁を、前記組織固定領域にて、前記乳房インプラントを取り囲む軟組織に固定するステップとをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
プロテーゼ材料の前記シートに、前記埋植可能なプロテーゼを前記乳房インプラントを取り囲む前記軟組織に前記インプラントの両側で固定できるようにする長手方向長さを提供するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
前記乳房インプラントを支持するためのスリングを形成するように、プロテーゼ材料の前記シートを形成するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２９】
前記受容領域内に配置された調整領域を設けることをさらに含み、前記調整領域が、前記埋植可能なプロテーゼの前記長手方向長さを変えることができるように構成される、請求項１９に記載の方法。
【請求項３０】
さらに患者内に切開部を切削し、前記切開部が、前記乳房インプラントのための挿入点を提供するようになされ、
前記方法がさらに、前記埋植可能なプロテーゼを巻き上げるステップと、前記切開部を通して前記プロテーゼを挿入するステップとをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項３１】
前記切開部が、乳輪周辺切開部または乳房下方の切開部である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記シートの第１の端部を、前記乳房インプラントを取り囲む前記組織に縫合するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項３３】
前記シートの第１の端部を、前記乳房インプラントを取り囲む前記組織にタッキングするステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項３４】
前記乳房インプラントが、部分的に筋肉下の、完全に筋肉下の、または腺下の位置に配置される、請求項１９に記載の方法。
【請求項３５】
第１の部分および第２の部分を備えるシートを提供するステップと、前記第１および第２の部分を区別可能なしるしを用いて構築するステップとをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項３６】
前記区別可能なしるしが、第１および第２の色を含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
配置時に前記埋植可能なプロテーゼの向きを決めるように構成された区画を、前記シート上に設けるステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項３８】
前記プロテーゼ材料を覆う生体適合性のランディング部を設けるステップをさらに含み、前記ランディング部が、前記乳房インプラントにつながりそれを支持するようになされた、請求項１９に記載の方法。
【請求項３９】
前記ランディング部が、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、または化学的に不活性の材料で構成されたパッドである、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記ランディング部をプロテーゼ材料の前記シートに縫合するステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記ランディング部を、生体適合性の不活性接着剤を用いてプロテーゼ材料の前記シートに接着するステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
患者内に乳房インプラントを配置するための埋植可能なプロテーゼであって、
前記乳房インプラントを受容するためのスリング形状の受容領域を形成するように互いに折り重ねられるように構成されたた第１および第２の部分を備え、前記受容領域が前記乳房インプラントと連絡しそれを支持するようになされた、多孔性プロテーゼ材料のシートと、
前記埋植可能なプロテーゼを前記患者の胸壁へと固定するようになされた第１の組織固定領域を備える後壁と、
前記埋植可能なプロテーゼを、前記乳房インプラントを取り囲む軟組織に固定するようになされた第２の組織固定領域を備える前壁と、
前記埋植可能なプロテーゼを前記乳房インプラントの両側で前記患者に固定するようになされた長手方向長さとを備える埋植可能なプロテーゼ。
【請求項４３】
前記受容領域内に配置された調整領域をさらに含み、前記調整領域が、前記埋植可能なプロテーゼの前記長手方向長さを変えることができるように構成される、請求項４２に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項４４】
前記シートがさらに、第１の部分および第２の部分を備え、前記第１および第２の部分が、第１および第２の色を含む区別用のしるしを用いて構築される、請求項４２に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項４５】
前記シートがさらに、配置時に前記埋植可能なプロテーゼの向きを決めるように構成された区画をさらに備える、請求項４２に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、乳房インプラントを患者内に位置決めし支持するための、埋植可能なプロテーゼ、ならびに、埋植可能なプロテーゼを使用して、乳房インプラントを患者内に位置決めおよび支持するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００４年８月６日出願の米国特許出願第６０／５９９５１２号の優先権を主張するものである。
【０００３】
米国形成外科学会は、豊胸手術が、１９９２年の３２６０７件から２００２年の２２５８１８件へと増加し、１９９２年から２００２年の１０年間で７倍に増加したことを報告している。全体的に、乳房インプラントの売上高データから、米国だけで１．５から２百万人を超える女性が乳房インプラントを有することが推定されている。豊胸手術の推定７０〜８０％が、美容目的で行われ、残りの２０〜３０％が、再建目的で行われた。
【０００４】
インプラントは、胸部内で、３つの位置、すなわち（１）大胸筋の上および乳房組織の下のインプラント（腺の下）、（２）部分的に筋肉の下のインプラント（部分的に筋肉下）、ならびに（３）完全に筋肉の下のインプラント（筋肉下）のうちの１つに位置決めされる。腺の下の配置では、インプラントを乳房組織および乳腺の真後ろ、かつ大胸筋の前方に置く。この配置は、最も複雑でない外科手術を必要とし、最も急速な回復をもたらす。この配置の不利な面は、被膜拘縮の可能性が高くなること、より目に見えやすいこと、およびインプラントが傷つきやすいことである。これは、皮膚および乳房組織のみがインプラントを外界から隔てているためである。利用可能な乳房組織の量によっては、皮膚を通してインプラントが「波打って」いることが見られることがある。
【０００５】
部分的な筋肉下配置は、インプラントを大胸筋の下に配置するものである。この筋肉の構成により、インプラントは部分的にしか覆われない。この代替案は、被膜拘縮および目で見えるインプラント波打ちの危険性を低減するが、外科医が手術中に筋肉に処置を施すので、この配置からの回復期間は通常長くより苦痛である。また、腫脹が増大されるので、インプラントが手術後に自然な位置に降下するのに、より長い時間がかかることがある。完全な筋肉下の配置では、インプラントを胸筋壁の後側にしっかりと置く。インプラントは、大胸筋の後方かつ全ての支持筋膜（結合組織）および非胸筋群の後側に配置される。この配置は、さらに長い回復期間、下極の充満の潜在的な損失を有し、より外傷性の高い外科手順を伴う。
【０００６】
インプラントの位置とは無関係に、豊胸の場合、外科手術は、長期の瘢痕を最小限に抑えるように配置された切開部を通して行われる。切開部は、（１）乳輪周囲切開部、（２）乳房下方の襞部の切開部、（３）経腋窩切開部の、３つのうちの１つに作成される。乳輪周囲切開部は、外科医がインプラントを、腺の下、部分的に筋肉下、または完全に筋肉下の位置に配置することを可能にし、インプラントが切開部を通して挿入されまたは取り出される。乳輪周囲切開部と同様、乳房下方の襞部の切開部は、３つの配置タイプの全て、ならびに、切開部を通したインプラントの挿入および取出しの両方を提供する。切開部は、乳房の下の襞内に作成され、目立たない瘢痕を可能にする。切開部が作成されると、インプラントは、挿入され定位置へと垂直に進められる。
【０００７】
経腋窩切開部は、腋の下に作成される。切開部は、腋の下の襞部内に作成され、通路が乳房へと切削される。インプラントは、通路に挿入され、定位置へと進められる。乳輪周囲および襞部の切開部と同様、腋下切開部は、乳房内のいかなる位置のインプラント配置にも使用することができる。インプラントの修正または除去を必要とする合併症が発生した場合、外科医はおそらく、インプラントの位置を修正するために、乳輪周囲または乳房下方襞部の切開部を作成しなければならない。非常に離れた部位からインプラントを操作することは難しいので、経腋窩切開部は、まれにしか再使用されない。修正設置時には煩わしくなり得る光ファイバ内視鏡を使用せずに経腋窩切開部を用いると、外科医に対する乳房内部の見えやすさが極めて制限される。再建手順の場合、患者の事前の乳腺切除切開部が用いられることが多い。
【０００８】
切開部が作り出されると、外科医は、組織内を通る通路を、インプラントの最終目的部位へと切削しなければならない。通路が作り出されると、インプラント用のポケットを作り出すために、組織および／または筋肉は、（配置に応じて）分離されなければならない。乳房内のどこにポケットを切削するかを決定するとき、外科医は、インプラントを充填した後に乳房がどのように見えるかを予想しなければならない。
【０００９】
現在、美容または再建外科手順の一部として、インプラントの位置を確実に維持するための技術はほとんどない。インプラントの位置異常は、低い外科技術、すなわちインプラントポケットが大きすぎもしくは小さすぎること、インプラント重量、または軟組織支持の欠如を含めて、いくつかの因子の結果である場合がある。さらに、再建術の患者では、化学療法などのガン治療が軟組織を弱め、外科手術は一般に軟組織の自然な解剖学的平面を遮断する。これらの因子は、体重がかなり減少した患者においてより深刻である。その様な状況は通常、極めて貧弱な軟組織支持をもたらし、インプラントの重さを支持するための乳房下方の襞部など乳房内の通常の支持構造を無力化する。
【００１０】
患者の研究は、８〜１２％のインプラント位置異常発生率が、５年以内にインプラントの取出しを招くのに十分重大であることを示している。時間が経つと、インプラントは移動させられ、内側で（図１に見られるように）ｓｙｍｍａｓｔｉａを生じ、側方で胸腔の腋窩内へのインプラントの偏倚運動を生じ、または下方で（図２に見られるように）「底部が出ること（ｂｏｔｔｏｍｉｎｇ  ｏｕｔ）」を生じる可能性がある。
【００１１】
Ｓｙｍｍａｓｔｉａは、一般に、「ブレッドローフィング（ｂｒｅａｄ  ｌｏａｆｉｎｇ）」と呼ばれ、一般に、腺下のインプラントを有する患者に見られる。この状態では、インプラントポケットは、実際に胸部の中央で接触し、２つではなく、１つの乳房２（図１）の外観を呈する。この状況は、最も多くの場合、外科医が患者内に大きすぎる裂開を作り出そうとすること、または過度に幅広いインプラントを使用することによる技術的な誤りに関する。側方への移動は、特に患者が仰向けに寝るときに、脇の下へと動くインプラントをもたらす。側方への移動は、筋肉が内側で不適当に解放される場合に筋肉下配置で最もよく起こる、最も過小認識されているインプラント移動の問題である。
【００１２】
下方移動または「底部が出ること」は、乳首から乳房下方の襞部への距離を長くするものとして説明される。このタイプの移動は、外科手術中の乳房下方の襞部の下降、またはインプラントの重量を維持することが要求される軟組織支持の不備によって生じる。図２は、患者内の筋肉下配置後に底部が出た、乳房インプラント４を示す。図２はまた、底部が出ていないインプラント６の正しい位置も示す。インプラントの底部が出ることは、ブラジャーを着用しないこと、インプラントに過度の「縦揺れ」を生じる活動、過度に大きいインプラント、および／または極度の体重減少によって悪化することがある。これらの問題が生じると、従来の補修技術では、移動の再発率が高く、有効性が限定されていた。
【００１３】
インプラントの位置異常を修正する従来の方法は、補修の強度として瘢痕組織の「被膜」を利用してきた。ほとんどの説明では、被膜が数カ月「成長」させられ、その時点で患者が手術に入り、瘢痕被膜の区間が、切除されまたはそれ自体の上にかわら合わせされ、残っている被膜が、再吸収不可能な縫合糸を用いて閉じられる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
この方法には数多くの問題が伴う。第１に、瘢痕被覆は薄くされることが多く、被膜の適当な「バイト」を不可能にする。第２に、被膜は、それ自体膨張可能であるので、ポケット上に最初に作用した因子が、急速な再現をもたらす可能性がある。最後に、かつ最も明らかなことに、ほとんど全ての場合に、インプラントは、補修が完了すると元に戻され、特に底部が出た場合に、修復部に再び緊張を与える。いくつかの著作は、修復部を支え、内部修復部の圧力をなくす、経皮的ボルスタ８（図３および図４に見られる）の使用を擁護する。これらのボルスタは、直接のインプラント圧力を制限することができるが、張力により皮膚上に美しくない瘢痕を残す。内側位置異常には、Ｔｈｏｎｇｂｒａ（登録商標）（胸骨上に圧力をかけるように設計されたブラジャー）、または、乳房間の皮膚をその下の胸骨に対して固定するように配置されるボルスタの使用が、限定的な成功を収めてきた。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、患者内に乳房インプラントを位置決めするための埋植可能なプロテーゼを備え、プロテーゼは、乳房インプラントを受容するための受容領域を形成するように構成された、プロテーゼ材料のシートを備え、第１の組織固定領域を少なくとも備える。第１の組織固定領域は、埋植可能なプロテーゼを患者内で、第１の縫合部を用いて、あるいは従来のまたは内視鏡タッキングによって、胸腔の骨膜など、乳房インプラントを取り囲む軟組織または骨構造に取り付けるようになされる。好ましくは、プロテーゼ材料のシートは、組織の成長を促進し、埋植可能なプロテーゼの患者への固定を保証するために、多孔性性質のものとする。プロテーゼ材料の外面は、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、または別の適当な化学的に不活性な材料で構成される。
【００１６】
本発明の好ましい一実施形態では、生体適合性のランディングがプロテーゼ材料を覆い、ランディングは、乳房インプラントと接触しそれを支持するようになされる。ランディングは、受容領域を覆うパッドで構成され、パッドは、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、またはその他何らかの適当な化学的に不活性の材料で構成される。ランディングパッドは、縫合、生体適合性の不活性接着剤、またはその他何らかの適当な取付け手段によって、シートに固定される。別の好ましい実施形態では、受容領域は、プロテーゼ材料の多孔性シートの繊維を含み、ランディングは、繊維をポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、またはその他何らかの適当な化学的に不活性の材料で被覆することを含む。
【００１７】
本発明はまた、埋植可能なプロテーゼを用いて乳房インプラントの位置を維持する方法を含み、この方法は、乳房インプラントを受容するための受容領域を形成するように構成された前面を備える、プロテーゼ材料のシートを提供することと、埋植可能なプロテーゼの患者への固定を容易にするようになされた第１の組織固定領域を少なくとも設けることとを含む。プロテーゼ材料のシートは、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、または別の適当な化学的に不活性の材料を含む生体適合性材料で構成された外面を備える。
【００１８】
この方法はさらに、患者内に切開部を切削することを含み、切開部は、乳房インプラント用の挿入点を提供するようになされ、この方法は、埋植可能なプロテーゼを巻き上げ、切開部を通してそのプロテーゼを挿入することをさらに含み、この切開部は、乳輪周辺切開部または乳房下方の切開部である。プロテーゼ材料のシートの第１の端部は、乳房インプラントを取り囲む軟組織の領域へと縫合される。埋植可能なプロテーゼは次いで、広げられ、位置決めされ、第１の組織固定領域にて、縫合糸あるいは従来のまたは内視鏡タッキングによって患者に固定される。プロテーゼ材料の前記シートは、組織の成長を促進し、埋植可能なプロテーゼを定位置にしっかりと保持するために、好ましくは多孔性メッシュである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明は、乳房の美容および再建外科手術で使用するための支持スリングの形の、埋植可能なプロテーゼの開発を要求する。この埋植可能プロテーゼは、自生の乳房組織を定位置に保持するために使用されるのではなく、インプラントの移動量を最低限に抑えるために使用される。再建および豊胸のために配置されるほとんどのインプラントは、筋肉下の位置に配置される。この位置から、内側、側方、または下方に配置される埋植可能なプロテーゼは、胸壁の筋肉とのみ接触し、乳房の実質組織とは直接接触しない。
【００２０】
本発明の埋植可能なプロテーゼは、位置異常のインプラントを再配置するための修正手順中に、または、インプラントが初めに配置され患者の中で位置決めされる手順中に予防の方策として、使用することができる。図５および図６に示されるように、埋植可能なプロテーゼ１０は、好ましくは多孔性であるプロテーゼ材料のシート１２を備えており、長時間の周囲の組織内への組込みによる利益を受け、衰弱した軟組織内に配置された個々の縫合部から緊張点を外し、該緊張を、より広い、埋植可能なプロテーゼの身体との接触点の前面および後面全体に移す。埋植可能なプロテーゼは、修復部の端部に固定することができ、関連する部分に沿って「きれいに襞を出す」ことが可能になり、修復された部分に沿った縫合のバイトに関連する不自然なくぼみを制限するので、関連する面の輪郭もまた、美容的に改善される。埋植可能なプロテーゼのための最適な材料は、以下の（１）多孔質部分が長期間の組織の統合および内方成長（ｉｎ  ｇｒｏｗｔｈ）を可能にする、（２）インプラント材料に対して不活性である、（３）軟質である、（４）触知性が最小限である、（５）適切な大きさに容易に切断することができる、（６）形状を保持する、かつ（７）コスト効率がよい、という特徴を有する。
【００２１】
図５および図６は、本発明の埋植可能なプロテーゼ１０の例示的な一実施形態を示す。埋植可能なプロテーゼは、折れ線１８によって分割される第１の部分１４および第２の部分１６を有する、プロテーゼ材料のシート１２で形成される。第１の部分１４は、ほぼ平坦かつ平行な底縁部２０および頂縁部２２を有するほぼ椀形であり、底縁部２０が折れ目線１８を備え、第１の部分はさらに、底縁部２０および頂縁部２２の間に延びる湾曲側壁２４、２６を備える。第２の部分１６は、三日月形または部分的にＣ字形であり、第１の部分１４の寸法および曲率のほぼ鏡像である。第２の部分の底縁部２８もまた、折れ目線１８のところにあり、第１の部分１４の底縁部２０と同じ寸法を有しそれに当接する。第２の部分１６の側壁３０、３２は、第１の部分１４の対応する側壁２４、２６と同様の曲率を示す。平坦な中間部分３６を有する凹状の頂縁部３４は、側壁３０、３２を相互連結する。第２の部分１６の頂縁部３４の端部は、側壁３０、３２の対応する端部と接触して、第２の端部１６への先細端部を形成する。
【００２２】
プロテーゼ材料のシート１２は、好ましくは、患者内への埋植可能なプロテーゼの配置時に周囲組織の成長を促進するように構成された孔サイズおよび密度を有する、ポリプロピレンメッシュから構築される。したがって多孔質の性質は、プロテーゼ１０内に組み込まれる組織付着領域３８を提供する。組織固定領域３８はまた、以下で詳細に説明するタッキングまたは縫合などの手段により、埋植可能なプロテーゼを患者に取り付けるための場所として働くことができる。図５および図６に示す好ましい実施形態では、プロテーゼの全体的な長手方向長さは、長さ約２５．４ｃｍ（約１０インチ）である。第１および第２の部分の底縁部２０、２８は、長さ約１１．４ｃｍ（約４．５インチ）である。第１の部分１４の幅は、約１１．４ｃｍ（約４．５インチ）であり、第２の部分１６の幅は、少なくとも約１４．０ｃｍ（約５．５インチ）である。これらの寸法は、例示的なものであり、単一サイズの埋植可能なプロテーゼを、様々な患者サイズおよび様々なインプラントサイズと共に使用することを可能にする。これらの寸法はまた、装置が襞になることまたは重なり合うことを最低限に抑えながら、前方および後方の組込みのための十分な空間を可能にする。ポリプロピレンメッシュの使用が、装置の構造的な結着性に悪影響を及したり、メッシュリボン内の継目を露出したり、あるいはインプラントの表面を擦過しまたは周囲組織を刺激する可能性を伴う、粗い表面を作り出したりすることなく、外科医が埋植可能なプロテーゼを、インプラントの容積およびサイズ、ならびに患者のサイズを含めた因子に応じて適当なサイズに切断することを可能にすることも企図される。
【００２３】
図５に見られるように、第１および第２の部分１４、１６は、乳房インプラント（図示せず）を受け、着座させるための、かごまたはボウル様の受容領域４０を形成するように構成される。受容領域４２は、第１の部分１４を、対向する面がポケット様の構造を形成するように第２の部分１６を覆って折曲げることによって形成される。第１の部分１４の側壁２４、２６、および第２の部分１６の側壁３０、３２は、縫合部、適当な接着剤、またはタッキングによって互いに固定されて、埋植可能なプロテーゼの形状を維持する。第１の部分１４および第２の部分１６の幅の間の不一致は、受容領域４０の容積を決定し、インプラントのサイズおよび容積に依存する。
【００２４】
本発明の埋植可能なプロテーゼ１０はまた、プロテーゼ材料１２を覆う生体適合性のランディング４２を備え、ランディング４２は、乳房インプラントに通じ、それを支持するようになされる。好ましくは、生体適合ランディング４２は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン、またはその他の適当な化学的に不活性の材料で構成される。図５および図６に示す好ましい実施形態では、生体適合ランディング４２は、受容領域４０を覆うパッド４４を備える。パッド４４は、縫合手段、生体適合性の不活性接着剤の使用、またはその他何らかの適当な固定手段によって、プロテーゼ材料１２に固定される。この実施形態では、パッド４４は、周囲組織の成長を促進するように、埋植可能なプロテーゼの幅にわたって露出される約１．２７ｃｍ（約０．５インチ）の下に横たわるリボン、および埋植可能なプロテーゼのいずれかの端部で露出される約２．５４ｃｍ（約１インチ）下に横たわるメッシュを残すよう寸法決めされる。
【００２５】
図７に示す埋植可能なプロテーゼの別の好ましい実施形態では、ポリプロピレンメッシュの外面が、少なくとも受容領域４０内で、ＰＴＦＥ、シリコーン、またはその他何らかの適した化学的に不活性の材料で被覆される。さらに別の好ましい実施形態（図示せず）では、プロテーゼ材料のシート全体が、軟質で、生体適合性を有し、化学的に不活性な、滑らかな外面を有する材料で構成される。プロテーゼ材料のシートの外面上に、滑らかで化学的に不活性の材料を使用することは、乳房インプラントの外殻への擦過の発生、およびその劣化を低減し、乳房インプラントの外殻と周囲組織の望ましくない反応を防止する。
【００２６】
上述したように、埋植可能なプロテーゼ１０の全体的な寸法は例示的なものであり、患者に埋植するためのプロテーゼを準備する外科医または医療スタッフが、プロテーゼの寸法を必要に応じて修正しなければならないことがあることが企図される。図６および図７を参照すると、第１および第２の部分１４、１６の、実質的に平坦で平行な頂部および底縁部２０、２２、２８、３４が、調整領域４６を画成しており、そこで外科医または医療スタッフは、標準的な長さのプロテーゼから材料を除去し、プロテーゼの全体的な形状を変化させずにプロテーゼを再び組み立てることができる。
【００２７】
図８に示すさらに別の好ましい実施形態では、プロテーゼは、実質的に鏡像である構成要素４８、５０として製造され、構成要素は、重ね合わされることができ、所望の長手方向長さで重ねて組み立てられることができ、あるいは、別法として、材料は、構成要素の調整領域４６ａ、ｂから除去されることができ、構成材料は、組み立てられ、所望の長さのプロテーゼを形成することができる。この柔軟性は、プロテーゼの形状および構成によってもたらされる。本実施形態では、ランディング４２ａ、ｂは、上記のようなパッドまたはリボン繊維上の被覆で構成することができることが企図される。
【００２８】
現在入手可能な修正手段に勝る、本発明の埋植可能なプロテーゼのさらなる別の利点は、埋植可能なプロテーゼのコストである。メッシュシートは、ＡｌｌｏＤｅｒｍ（登録商標）またはその他の軟組織置換合成材料の、同等のサイズの部片の価格より、はるかに低価格であることが予想される。
【００２９】
本発明の別の態様は、メッシュシート上に向きマークを組み込むこと、およびプロテーゼの様々な領域を識別するために様々な色を使用することである。図６に示す本発明の好ましい実施形態を参照すると、シート１２の２つの部分を外科医が容易に区別することを可能にするために、第１の部分１４は、一般に第１の色で形成され、第２の部分は、一般に第２の色で形成される。したがって、この色は、互いに容易に区別可能であるべきである。シート１２は、折れ目線１８を識別する中央素描マーク５６、およびシート１２の前面を識別するマーク５８を備える。
【００３０】
動作に際しては、埋植可能なプロテーゼは、所望の寸法に切断され、小さな切開部を通して患者に容易に挿入することを可能にするために管または「ブリトー」形に丸められ、外科手術中にプロテーゼを巻かれた形状に保持するために両端部でタッキングまたは縫合される。インプラント配置または再配置手順中に外科医は、初めの切開部が乳輪周囲または乳房下部の襞部であると仮定すると、インプラントにアクセスし埋植可能なプロテーゼと共に位置決めするために、インプラントを挿入するために作成された初めの切開部を使用する見込みがある。しかし、初めの切開部が経腋窩位置にある場合などいくつかの状況では、新しい切開部を作り出すことが必要なことがある。切開部が作成されると、巻き上げられた埋植可能なプロテーゼが、切開部から体内へと挿入される。埋植可能なプロテーゼの遠位端にある縫合またはタッキングは、取り外され、端部を巻き出し扇形構造を作り出すことを可能にする。
【００３１】
本発明の埋植可能なプロテーゼは、治療または予防されるべき特定の状況に応じて、患者に様々な向きで埋植されるように構成される。図９および図１０を参照すると、埋植可能なプロテーゼ１０がインプラントの内側移動（ｓｙｍｍａｓｔｉａ）（図９）または側方移動（図１０）を修正するために使用される場合、プロテーゼは、それぞれインプラント５２の内側面または側方面に、ほぼ垂直位置に配置される。図１１および図１２を参照すると、埋植可能なプロテーゼ１０がインプラント５２の下方移動（底部が出ること）を修正するために使用される場合、プロテーゼは、実質的に水平位置に配置され、インプラント５２を下方から支持する。最初のインプラント配置手順中の埋植可能なプロテーゼの正しい位置決めは、インプラントを取り囲む組織構造、および患者内でのインプラントの所望の配置に依存する。
【００３２】
埋植可能なプロテーゼが正しい位置に置かれると、第２の近位縫合部またはタッキングが取り外され、埋植可能なプロテーゼを完全に巻き出すことを可能にし、受容領域を露出させる。図９から図１２に見られるように、インプラント５２が受容領域４０によって受けられその中に着座させられた状態で、第１の部分１４の後面は、胸腔壁に向かって位置決めされ、第２の部分１６の後面は、皮膚に向かって位置決めされる。
【００３３】
埋植可能なプロテーゼの固定は、切開部の配置に応じて、恒久的な縫合部５４（図９〜図１１）を組織固定領域によって主要位置に配置することによって、または、従来のもしくは内視鏡タッキング装置を用いて行われる。乳房下方襞部の切開部は通常、埋植可能なプロテーゼを定位置に縫合することを必要とするが、乳輪周囲の切開部は、内視鏡タッキング装置の使用を可能にする。図５および図９は、プロテーゼの頂端部２２、３４に沿った、縫合部５４の例示的な配置を示す。時間が経つと、リボンの多孔性性質が、組織の成長を可能にし、縫合部またはタッキング位置に対向するときプロテーゼにかかる力をリボン全体に分散させることによって、埋植可能なプロテーゼの固定を強化する。
【００３４】
図９に示すように、埋植可能なプロテーゼ１０は、インプラントの内側移動を固定または防止するために、垂直位置に向けられ、プロテーゼは、組織固定領域３８ｂ、ｃ、ｄにて、以下の構造および軟組織へと、すなわち（１）後壁上の中央組織固定領域（図示せず）で胸壁６０の骨膜へ、（２）第１および第２の位置の上方交点における組織固定領域３８ｂで、胸壁の胸骨境界６２へと、（３）第１および第２の部分の下方交点における組織固定領域３８ｃで、胸壁６０の骨膜へと、（４）前壁上の中央組織固定領域３８ｄで、胸筋膜６４の後方側面へと、固定される。
【００３５】
図１０に示すように、埋植可能なプロテーゼ１０は、インプラント５２の側方移動を固定または予防するために、ほぼ垂直位置に向けられ、プロテーゼは、細胞固定領域３８ｂ、ｃ、ｄにて、以下の構造および軟組織へと、すなわち（１）後壁上の中央組織固定領域（図示せず）にて胸壁６０の骨膜へと、（２）第１および第２の部分の上方交点の組織固定領域３８ｂにて腋窩６６の前頂へと、（３）第１および第２の部分の下方交点の組織固定領域３８ｃにて胸壁６０の骨膜へと、（４）前壁上の中央組織固定領域３８ｄの胸骨膜６４の後方側面へと固定される。
【００３６】
図１１から図１２に示すように、埋植可能なプロテーゼ１０が、インプラント５２の下方移動を固定または防止するためにほぼ水平位置に向けられる場合、プロテーゼは、組織固定領域３８ａ、ｂ、ｃ、ｄにて、以下の構造および軟組織へと、すなわち（１）後壁上の中央組織固定領域３８ａにて胸壁６０の骨膜へと、（２）第１および第２の位置の側方交点の組織固定領域３８ｂにて胸壁６０の骨膜へと、（３）第１および第２の位置の中間口座部の組織固定領域３８ｃにて胸壁６０の骨膜へと、（４）前壁上の中央組織固定領域３８ｄにて胸筋膜６４の後方側面へと固定される。
【００３７】
本明細書に記載された埋植可能なプロテーゼは、インプラント再配置手順との関連において、および、初めのインプラント配置時、移動を防止するためのならびに将来の後続の修正手順において、予防的な性質においての両方で、乳房インプラントに関連する広範にわたる手順に応用可能である。予防的な使用は特に、体重がかなり減少した肥満患者に応用可能となる。これらの患者は通常、非常に乏しい軟組織支持、および乳房の体積のかなりの損失を示す。これらの因子は、肥満患者がより大きい乳房のサイズに慣れていること合わせると、既存の組織構造によって正しく支持されることができないより大きいインプラントをもたらす傾向がある。最初の豊胸手順時に本発明の埋植可能なプロテーゼを応用することは、術後のインプラント移動をなくさないとしても、術後に行われる修正手順の必要を大幅に低減させる。
【００３８】
本発明の精神および範囲から逸脱せずに修正および変形が実行されることができることが理解されるであろう。本開示は、本発明の例示として意図されるが、図示および説明された特定の実施形態に本発明を限定することは意図されないことが理解されるであろう。本開示は、添付の特許請求の範囲によって、その様な修正を全て特許請求の範囲内に包含されるものとして網羅することが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】ｓｙｍｍａｓｔｉａを示す、位置異常の乳房インプラントの前面図である。
【図２】下方移動を示す、位置異常の乳房インプラントの前面図である。
【図３】ｓｙｍｍａｓｔｉａを修正するための手順後に適当なインプラント配置を維持するために使用される、外部に配置されたボルスタおよび縫合部を示す図である。
【図４】インプラントの底部が出ることを修正するための手順後に正しいインプラント位置を維持するために使用される、外部に配置されたボルスタおよび縫合部を示す図である。
【図５】本発明の埋植可能なプロテーゼの第１の好ましい実施形態を示す前面図である。
【図６】本発明の埋植可能なプロテーゼの第１の好ましい実施形態を示す上面図である。
【図７】本発明の埋植可能なプロテーゼの第２の好ましい実施形態を示す上面図である。
【図８】本発明の埋植可能なプロテーゼの第３の好ましい実施形態を示す上面図である。
【図９】本発明の埋植可能なプロテーゼによって支持される乳房インプラントを示す前面図である。
【図１０】本発明の埋植可能なプロテーゼによって支持される乳房インプラントを示す、別の前面である。
【図１１】本発明の埋植可能なプロテーゼによって支持される乳房インプラントを示す前面図である。
【図１２】図１１の線１２−１２に沿った、乳房および本発明の埋植可能なプロテーゼによって支持される乳房インプラントの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2008508956.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年4月9日(2007.4.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内に乳房インプラントを配置するための埋植可能なプロテーゼ（１０）において、
前記乳房インプラントを受容するための受容領域（４０）を形成するように構成された、プロテーゼ材料のシート（１２）と、
前記埋植可能なプロテーゼの前記患者への固定を容易にするようになされた、少なくとも１つの第１の組織固定領域（３８ａ）と
を備える埋植可能なプロテーゼ（１０）であって、
前記受容領域（４０）が前記乳房インプラントと接触しそれを支持するようになされることを特徴とする埋植可能なプロテーゼ（１０）。
【請求項２】
前記埋植可能なプロテーゼの前記受容領域（４０）が、前記乳房インプラントを支持するためのスリングを形成するようになされた、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ（１０）。
【請求項３】
プロテーゼ材料の前記シート（１２）が、生体適合性材料の外面を備える、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ（１０）。
【請求項４】
前記生体適合性材料が、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、または化学的に不活性の材料である、請求項３に記載の埋植可能なプロテーゼ（１０）。
【請求項５】
プロテーゼ材料の前記シート（１２）が、前記乳房インプラントを取り囲む組織の成長を促進するように構成された多孔性メッシュを備える、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ（１０）。
【請求項６】
前記第１の組織固定領域（３８ａ）が、前記埋植可能なプロテーゼ（１０）を、前記乳房インプラントを取り囲む軟組織または骨構造に、前記患者内で第１の縫合部を用いて取り付けるようになされた、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ（１０）。
【請求項７】
前記第１の組織固定領域（３８ａ）が、前記埋植可能なプロテーゼ（１０）を、前記乳房インプラントを取り囲む軟組織の領域または骨構造に、前記患者内でタッキングによって取り付けるようになされた、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ（１０）。
【請求項８】
前記プロテーゼ材料の前記シート（１２）が、前記埋植可能なプロテーゼ（１０）が前記乳房インプラントの両側で前記患者に固定されることを可能にするようになされた長手方向長さを有する、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ（１０）。
【請求項９】
前記受容領域（４０）に配置され、前記埋植可能なプロテーゼの前記長手方向長さを変えることができるように構成された調整領域（４６）をさらに備える、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ（１０）。
【請求項１０】
前記プロテーゼ材料の前記シート（１２）が、それぞれ前面および後面を有する第１の部分（１４）および第２の部分（１６）を備え、前記第１および第２の部分が、互いに折り重ねられ、前記前面が前記受容領域を形成することを可能にするように構成される、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ（１０）。
【請求項１１】
前記プロテーゼ（１０）が、前記患者内で、乳房インプラントを、完全に筋肉下の、部分的に筋肉下の、または腺下の配置に位置決めするように構成される、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ（１０）。
【請求項１２】
前記プロテーゼ材料の前記シート（１２）がさらに、第１の部分（１４）および第２の部分（１６）を備え、前記第１および第２の部分が、区別可能なしるしと共に構築される、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
【請求項１３】
前記区別可能なしるしが、第１および第２の色を含む、請求項１２に記載の埋植可能なプロテーゼ（１０）。
【請求項１４】
プロテーゼ材料の前記シート（１２）がさらに、配置時に前記埋植可能なプロテーゼの向きを決めるように構成された区画（５８）を備える、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ（１０）。
【請求項１５】
前記受容領域（４０）を覆う生体適合性のランディング部（４２）をさらに備え、前記ランディング部が、前記乳房インプラントと接触しそれを支持するようになされた、請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ（１０）。
【請求項１６】
前記ランディング部（４２）が、前記受容領域（４０）を覆うパッド（４４）によって構成され、前記パッド（４４）が、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、または化学的に不活性な材料によって構成される、請求項１５に記載の埋植可能なプロテーゼ（１０）。
【請求項１７】
前記ランディング部（４２）が、縫合によってプロテーゼ材料の前記シート（１２）に固定される、請求項１５に記載の埋植可能なプロテーゼ（１０）。
【請求項１８】
前記ランディング部（４２）が、生体適合性の不活性接着剤によってプロテーゼ材料の前記シート（１２）に固定される、請求項１５に記載の埋植可能なプロテーゼ（１０）。
【国際調査報告】
2008508956.tif 000015