(57)【要約】  患者の第１および第２の隣接する椎骨間に挿入するための人工椎間板インプラントが開示される。このインプラントは、関節接合関係にある第１の部材および第２の部材を有する。インプラントの少なくとも１つの部材はアモルファス金属要素を含む。人工椎間板インプラントの製造および使用に関する方法も説明される。
2008528125.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１および第２の隣接する椎骨間に挿入するための人工椎間板インプラントであって、
前記第１の椎骨に係合するように構成された係合面を有する第１の部材と、
前記第２の椎骨に係合するように構成された係合面を有する第２の部材とを含み、
前記第１の部材は前記第２の部材と関節接合関係にあり、
前記第１の部材は、第１の関節接合面を有するニアネットシェイプ鋳造のアモルファス金属要素を含む、人工椎間板インプラント。
【請求項２】
前記第１の関節接合面は凸状である、請求項１に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項３】
前記第２の部材は前記第１の関節接合面と協働するための第２の関節接合面を有し、前記第２の関節接合面は凹状である、請求項２に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項４】
前記第１の関節接合面は凹状である、請求項１に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項５】
前記第２の部材は前記第１の関節接合面と協働するための第２の関節接合面を有し、前記第２の関節接合面は凸状である、請求項４に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項６】
前記第２の部材は前記第２の関節接合面を有し、
前記インプラントは、前記第１の部材と第２の部材の間で受けられて前記第１の関節接合面と第２の関節接合面と協働するための関節接合面を有する第３の部材も含む、請求項１に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項７】
前記第１の関節接合面は凹状であり、
前記第２の関節接合面は凹状であり、
前記第３の部材は、ポリマー材料を含み、前記第１および第２の関節接合面と協働するための凸状の関節接合面を有する、請求項６に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項８】
前記第３の部材の前記関節接合面は凹状であり、前記第１の部材の前記関節接合面は凸状である、請求項６に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項９】
前記第１の部材は、第１の椎体の椎骨終板に係合するように構成された表面、および前記第１の椎体に連結するための連結具を含み、
前記第２の部材は、第２の椎体の椎骨終板に係合するように構成された表面、および前記第２の椎体に連結するための連結具を含む、請求項１に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項１０】
前記第１の関節接合面は凸状であり、
前記第２の部材は前記第１の関節接合面と協働するための第２の関節接合面を有し、前記第２の関節接合面は凹状である、請求項９に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項１１】
前記第１の関節接合面はアモルファス金属からなる、請求項１０に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項１２】
前記第２の関節接合面はアモルファス金属からなる、請求項１０に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項１３】
前記係合面は骨の結合を促進するように適合された、請求項１に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項１４】
前記第１の部材は第１の部分および第２の部分を有し、前記第１の部分はアモルファス金属から形成され、前記第２の部分は結晶金属から形成される、請求項１に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項１５】
前記第１の部分はアモルファス金属からなる前記関節接合面を提供する、請求項１４に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項１６】
前記第１の部分は前記第２の部分上のアモルファス金属の被覆である、請求項１５に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項１７】
前記第１の部分は前記第２の部分に連結された要素である、請求項１６に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項１８】
前記第１の部分は前記第２の部分に機械的に相互連結された、請求項１７に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項１９】
頚椎椎間板インプラントである、請求項１に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項２０】
腰椎椎間板インプラントである、請求項１に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項２１】
前記第１の部材が、関節接合面を有する一体型のニアネットシェイプ鋳造のアモルファス金属要素である、請求項１に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項２２】
前記第２の部材が一体型のニアネットシェイプ鋳造のアモルファス金属要素である、請求項２１に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項２３】
前記アモルファス金属がチタン含有合金である、請求項１に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項２４】
前記アモルファス金属がジルコニア含有合金である、請求項１に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項２５】
前記アモルファス金属がジルコニア、チタン、ベリリウム、銅およびニッケルを含有する金属合金である、請求項１に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項２６】
上位および下位椎体間に挿入するための人工椎間板インプラントであって、
前記上位および下位椎体間に受けるための第１の本体を有する第１の部材であって、前記第１の本体は前記上位椎体の終板に係合するように構成された上面を有し、前記第１の本体は凸状の関節接合面を有する下面を有し、前記第１の部材は、前記本体に連結され前記本体から上向きに延びる上向きの延出部分をさらに含み、前記上向きの延出部分は前記上位椎体に取り付けられるように構成された、第１の部材と、
前記上位および下位椎体間に受けるための第２の本体を有する第２の部材であって、前記第２の本体は前記下位椎体の終板に係合するように構成された下面を有し、前記第２の本体は前記凸状の関節接合面に可動に接触するための凹状の関節接合面を有する上面を有し、前記第２の部材は、前記第２の本体に連結され前記第２の本体から下向きに延びる下向きの延出部材をさらに含み、前記第２部材の前記下向きの延出部材が下位椎体に取り付けられるように構成された、第２の部材と、
を含み、前記凸状の関節接合面および前記凹状の関節接合面の少なくとも１つはアモルファス金属材料からなる、人工椎間板インプラント。
【請求項２７】
前記第１および第２の部材の少なくとも１つは一体型のニアネットシェイプ鋳造のアモルファス金属要素である、請求項２６に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項２８】
前記第１および第２の部材の両方が一体型のニアネットシェイプ鋳造のアモルファス金属要素である、請求項２６に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項２９】
前記アモルファス金属はチタン含有合金である、請求項２６に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項３０】
前記アモルファス金属はジルコニア含有合金である、請求項２６に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項３１】
前記アモルファス金属はジルコニア、チタン、ベリリウム、銅およびニッケルを含有する金属合金である、請求項２６に記載の人工椎間板インプラント。
【請求項３２】
隣接する椎骨間に挿入するための人工椎間板インプラントであって、
アモルファス金属で作られ、椎骨に係合するように構成された表面を有する第１の部材と、
アモルファス金属で作られ、椎骨に係合するように構成された表面を有する第２の部材と、
を含み、前記第１の部材が前記第２の部材と関節接合関係にある、人工椎間板インプラント。
【請求項３３】
人工椎間板インプラントのための構成部品の製造方法であって、
上位および下位椎体間に受け入れられる寸法のニアネットシェイプのアモルファス金属要素を形成するステップを含み、前記ニアネットシェイプのアモルファス金属要素が前記上位または下位椎体の椎骨終板に係合するように構成された第１の表面および関節接合面を有する第２の表面を含む、方法。
【請求項３４】
前記関節接合面は凹状である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記関節接合面は凸状である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記ニアネットシェイプのアモルファス金属要素は本体部分を含み、前記本体部分は上位椎体に接触するように構成された上面および前記関節接合面を有する下面を含み、前記ニアネットシェイプの要素は前記本体部分に連結され前記本体部分から上向きに延びる上向きの延出部分も含み、前記上向きの延出部分は前記上位椎体に取り付けられるように構成されている、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記上向きの延出部分は前記上位椎体の前面に沿って上向きに延び、前記上位椎体内部へ延びる連結具に係合するように構成されている、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記ニアネットシェイプのアモルファス金属要素が本体部分を含み、前記本体部分が前記下位椎体に接触するように構成された下面および前記関節接合面を有する上面を含み、前記ニアネットシェイプの要素が前記本体部分に連結され前記本体部分から下向きに延びる下向きの延出部分も含み、前記下向きの延出部分が取り付けのために前記下位椎体の前面に沿って下向きに延び、前記下位椎体内部へ延びる連結具に係合するように構成されている、請求項３３に記載の方法。
【請求項３９】
前記下向きの延出部分が前記下位椎体の前面に沿って下向きに延び、前記下位椎体内部へと延びる連結具に係合するように構成されている、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記アモルファス金属がチタン含有合金である、請求項３３に記載の方法。
【請求項４１】
前記アモルファス金属がジルコニア含有合金である、請求項３３に記載の方法。
【請求項４２】
前記アモルファス金属がジルコニア、チタン、ベリリウム、銅およびニッケルを含有する金属合金である、請求項３３に記載の方法。
【請求項４３】
患者の脊椎の隣接する第１および第２の椎骨間に、請求項１に記載の人工椎間板インプラントを埋め込むステップを含む、患者の脊椎を治療する方法。
【請求項４４】
患者の脊椎の上位および下位の椎体間に、請求項２６に記載の人工椎間板インプラントを埋め込むステップを含む、患者の脊椎を治療する方法。
【請求項４５】
患者の脊椎を治療するためのキットであって、
脊椎の第１の椎骨に係合するように構成された表面を有し、前記第１の椎骨内へと延びる連結具に係合するように適合された第１の係合部分を含み、第１の関節接合面を有するニアネットシェイプ鋳造のアモルファス金属要素を含む第１の部材と、
脊椎の第２の椎骨に係合するように構成された表面を有し、前記第２の椎骨内へ延びる連結具に係合するように適合された第２の係合部分を有し、前記第１の関節接合面と協働するための第２の関節接合面を有する第２の部材とを含み、
少なくとも１つの連結具が前記第１の係合部分に係合するように適合されており、
少なくとも１つの連結具が前記第２の係合部分に係合するように適合されているキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に脊椎インプラントに関し、特別な一態様では、少なくとも一部がアモルファス金属で形成された１つまたは複数の構成部品を有する人工椎間板インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
さらなる背景として、脊椎の可動部分に影響を及ぼす疾患、損傷または変形は、椎間板関節形成デバイスで治療されることが一般的である。デバイスは、隣接する椎骨間の椎間板腔が潰れないようにしながら、ある程度の安定性ならびにそれらの間の枢動および回転運動範囲を維持する。椎間板インプラントは一般に、上位および下位椎骨にそれぞれ取り付けられる２つ以上の関節構成部品を含む。これらの構成部品は、デバイスの移動または排除を阻止するように、例えば骨ねじ、スパイク、歯または椎体に貫入する他の要素を使用して、上位および下位椎骨に固定される。協働する関節要素は、一般に、要素、したがって隣接する椎骨が互いに対して枢動および／または回転できるように構成される。
【０００３】
現在では、椎間板インプラントは金属の構成部品を、時にはプラスチックの構成部品と組み合わせて含んでいる。金属の構成部品は、Ｘ線、蛍光透視法、ＣＴおよびＭＲＩ画像法など一般的に使用される画像法では、低い画像特性を示すことが多い。金属の構成部品で使用される材料は一般に放射線不透過性が高く、放射線が散乱する傾向にある。この散乱によってプロテーゼ周辺の組織が不明瞭になることがあり、インプラントの位置および適正な向きを確認することがより困難になる。同様に、この散乱によって、例えばインプラントに隣接する軟骨組織または硬骨組織の位置などを含む、医師にとって重要な場合があるプロテーゼ周辺の組織の詳細が不明瞭になることがある。このことは脊椎の治療において特別な問題であり、神経組織を含み神経組織と境界を接する術野内でのインプラントの適正な整合および位置が必要とされている。
【０００４】
負荷面を備えた、関節接合脊椎インプラントの場合、構成部品の磨耗特性もまた、もちろん最重要事項である。しかし、有益な磨耗特性を提供することは一般に比較的高密度の材料と関連しており、この材料は放射線を散乱させる傾向がより高く、上述のように低い画像特性を示す。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
このような背景に照らして、有益な磨耗および画像特性を備えた、改善されたおよび／または代替的な椎間板デバイスが必要とされている。本発明はこのような必要性に取り組むものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施形態では、本発明は第１および第２の隣接する椎骨間に挿入するための人工椎間板インプラントを提供する。このインプラントは第１の椎骨に係合するように構成された表面を有する第１の部材を含む。インプラントは第２の椎骨に係合するように構成された表面を有する第２の部材を含む。第１の部材は第２の部材と関節接合関係にあり、関節接合面を有するニアネットシェイプ鋳造のアモルファス金属要素を含む。関節接合面は、例えば凸状または凹状のいずれかとすることができる。同様に、第１および第２の部材は両方とも、関節接合面を有するニアネットシェイプ鋳造のアモルファス金属要素を含むことができる。
【０００７】
別の実施形態では、本発明は上位および下位の椎体間に挿入するための人工椎間板インプラントを提供する。このインプラントは、上位および下位の椎体間で受けるための第１の本体を含む、第１の部材を有する。第１の本体は、上位椎体の終板に係合するように構成された上面および凸状関節接合面を有する下面を含む。第１の部材はまた、本体に連結しそこから上向きに延びている、上向きの延出部分も含む。上向きの延出部分は上位椎体に係合するように構成されている。人工椎間板インプラントは、上位および下位の椎体間で受けるための第２の本体を含む、第２の部材も有する。第２の本体は下位椎体の終板に係合するように構成された下面を有し、上面は第１の部材の凸状関節接合面に可動的に接触するための凹状関節接合面を有する。第２の部材は、第２の本体に連結しそこから下向きに延びている、下向きの延出部材も含む。下向きの延出部材は下位椎体に係合するように構成されている。凸状関節接合面および凹状関節接合面の少なくとも１つがアモルファス金属材料を含み、ある実施形態では、これらの関節接合面の両方がアモルファス金属材料を含む。上向きおよび下向きの延出部材は、例えば、対応する椎体内部に挿入された骨ねじなどの連結具を受けるように適合させることができ、および／または対応する椎骨内部で受けられるように適合させることができる。
【０００８】
別の実施形態では、本発明は隣接する椎骨間に挿入するための人工椎間板インプラントを提供する。このインプラントはアモルファス金属から形成され、椎骨に係合するように構成された表面を有する第１の部材、およびアモルファス金属から形成され、椎骨に係合するように構成された表面を有する第２の部材を含む。第１の部材は第２の部材と関節接合関係にある。
【０００９】
他の実施形態では、本発明は人工椎間板のインプラントのための構成部品の製造方法を提供する。この方法は、上位および下位の椎体間で受けるための寸法のニアネットシェイプのアモルファス金属要素を形成するステップを含む。ニアネットシェイプのアモルファス金属要素は、上位または下位椎体の椎骨終板に係合するように構成された第１の表面、および関節接合面を有する第２の表面を含む。
【００１０】
別の実施形態では、本発明は、本発明の人工椎間板インプラントを埋め込むステップを含む、患者の脊椎を治療する方法を提供する。
さらに他の実施形態では、本発明は、脊椎の第１の椎骨に係合するように構成された表面を有する第１の部材を含む、患者の脊椎を治療するためのキットを提供する。第１の部材は、望ましくは、第１の椎骨内へと延びる連結具に係合するように適合された第１の係合部分、および第１の関節接合面を有するニアネットシェイプ鋳造のアモルファス金属要素を有する。キットはさらに脊椎の第２の椎骨に係合するように構成された表面を有する第２の部材を含む。第２の部材は、望ましくは、第２の椎骨内へと延びる連結具に係合するように適合された第２の係合部分を有し、第１の関節接合面と協働するための第２の関節接合面を有する。キットはさらに、第１の係合部分に係合するように適合された少なくとも１つの連結具、および第２の係合部分に係合するように適合された少なくとも１つの連結具を含むことができる。
【００１１】
本発明の他の好ましい実施形態ならびに特徴および利点は、以下の説明から明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の原理を理解しやすくするために、ある実施形態をここで参照し、それを説明するために特定の用語を使用する。しかしながら、本発明が関連する当業者には通常想起されるように、説明された実施形態の改変および修正、および本願明細書に記載された本発明の原理の他の適用も企図されていることを理解されたい。
【００１３】
上記で開示されたように、本発明は関節接合人工椎間板インプラント、およびそのようなインプラントの製造および使用方法を提供する。本発明のインプラントは関節接合構成部品を含み、インプラントの少なくとも１つの構成部品の少なくとも一部がアモルファス金属材料から形成される。このような人工椎間板インプラントは、患者に脊椎治療を施す際に有利に使用することができる。アモルファス金属材料は優れた強度を有し、断面および体積の小さいインプラントを製造するために使用することができ、インプラントの配置およびプロテーゼ周辺組織の可視化が非常に重要である、コンパクトで複雑な脊椎の手術窓において有利な画像特性を示す。さらに、アモルファス金属材料は、優れた磨耗特性、低い摩擦係数、ならびに完全性および信頼性の高い人工椎間板構成部品を提供する。
【００１４】
これに関して様々なアモルファス金属材料が知られており、本発明でそれを使用することができる。当技術分野では既知であるように、「アモルファス金属」という用語は、材料の原子の配置に長距離秩序がほとんどないことにおいて非結晶である金属材料をいう。アモルファス金属材料は、合金とすることができ、一般に合金である。例えば、本発明で使用することのできるアモルファス金属材料には、チタンおよび／またジルコニアを含む合金がある。
【００１５】
使用することのできるアモルファス金属合金の１つの種類には、ジルコニア、チタン、ベリリウム、銅およびニッケルを含む合金、特に（Ｚｒ、Ｔｉ）（Ｃｕ、Ｎｉ）Ｂｅ合金系がある。使用することのできるある種の合金は、次の式で包含することができる。
（Ｚｒ１−ｘＴｉｘ）ａ（Ｃｕ１−ｙＮｉｙ）ｂＢｅｃ
式中、
ｘおよびｙは０〜１の原子分率、
ａ、ｂおよびｃは原子百分率であり、
ｂが１０〜４３のとき３ｃが最大（１００−ｂ）であるという制約下で、ｘが０〜０．１５のとき、ａは３０〜７５％、ｂは５〜５２％、およびｃは６〜４７％であり、
ｘが０．１５〜０．４のとき、ａは３０〜７５％、ｂは５〜５２％、およびｃは５〜４７％であり、
ｘが０．４〜０．６のとき、ａは３５〜７５％、ｂは５〜５２％、およびｃは５〜４７％であり、
ｘが０．６〜０．８のとき、ａは３８〜７５％、ｂは５〜５２％、およびｃは５〜４２％であり、
ｘが０．８〜１のとき、ａは３８〜７５％、ｂは５〜５２％、およびｃは５〜３０％である。
【００１６】
（Ｚｒ１−ｘＴｉｘ）部分は、ハフニウム０〜２５％、ニオブ０〜２０％、イットリウム０〜１５％、クロム０〜１０％、バナジウム０〜２０％、モリブデン０〜５％、タンタル０〜５％、タングステン０〜５％、およびランタン、ランタニド、アクチニウムおよびアクチニド０〜５％からなる群から選択される別の金属を含むこともできる。（Ｃｕ１−ｙＮｉｙ）部分は、鉄０〜２５％、コバルト０〜２５％、マンガン０〜１５％、および他の７〜１１族金属０〜５％からなる群から選択される別の金属を含むこともできる。ベリリウム部分は、ベリリウム含有量が少なくとも６％であるアルミニウム最大１５％、シリコン最大５％、およびボロン最大５％からなる群から選択される別の金属を含むこともできる。構成部品の他の要素は、原子百分率が２未満とする。
【００１７】
別の種類のバルク凝固アモルファス合金材料は、原子百分率による成分が、ジルコニアおよびハフニウムの合計が約２５〜約８５％、アルミニウム約５〜約３５％、およびニッケル、銅、鉄、コバルト、およびマンガンの合計が約５〜約７０％、ならびに付随する不純物で、百分率の合計が１００原子％となる。この群の１つの特定の金属合金は、原子百分率による成分が、ジルコニア約６０％、アルミニウム約１５％、およびニッケル約２５％である。
【００１８】
本発明で使用するためのアモルファス金属材料は、１０００Ｋ／秒未満の冷却速度で実質的にアモルファス材料を形成する容量を有することが望ましい。より望ましくは、結晶化を回避するための冷却速度が１〜約１００Ｋ／秒以下である。これらおよび他のアモルファス金属材料に関する別の情報は、例えば米国特許第５，２８８，３４４号、第５，０３２，１９６号、第５，６１８，３５９号および第５，５６７，５３２号に記載されている。また、本発明で使用することのできるアモルファス金属合金は、Ｌｉｑｕｉｄｍｅｔａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓから販売されている。
【００１９】
本発明のいくつかの態様によれば、関節接合椎間板インプラントは、少なくとも一部がアモルファス金属材料で形成された少なくとも１つの要素を含む。これに関して、インプラントの１つまたは複数の要素を完全にアモルファス金属材料から形成することができ、または構成部品の選択された部分をアモルファス金属材料から形成することもできることを理解されよう。例示的には、アモルファス金属材料を使用して脊椎インプラントの完全一体型要素をニアネットシェイプに鋳造することができ、あるいは機械加工、金型打抜き加工等の標準的な手法を含む材料により一体構造要素として形成することもできる。同様に、これらの手法の組合せを使用することもできる。
【００２０】
ある実施形態では、インプラントの選択された部分がアモルファス金属材料で形成されている。これには、例えば１つまたは複数の他の金属および／またはプラスチック片に連結された１つまたは複数のアモルファス金属片、例えばチタン、鋼鉄、クロム−モリブデン合金または医療用インプラントの製造において一般的に使用される他の生体適合性材料などの材料から形成された結晶金属片を含むことができる。これに関して、例えば、溶接、蝋付け、接合、ボルトまたはねじ等の機械的連結などの標準的な手法を使用して、アモルファスと他の（例えば結晶金属）要素を連結することができる。さらに、他の要素内、要素上または要素と連結的にアモルファス金属要素を完全または部分的に形成して、アモルファス金属要素を結晶金属要素など別の要素に機械的に固定することができる。例示的には、アモルファス金属要素の成形またはダイカストで結晶金属要素を金型として使用することができ、結晶金属要素はアモルファス金属材料を形成するときアモルファス金属材料の量を受けるための陥凹を含む。陥凹は、形成されたアモルファス金属要素と結晶金属要素の間に噛み合い連結を確立するように窪みおよび張出しを含むように構成することができる。例示的には、結晶金属要素を金型として使用してアモルファス金属要素を金型成形することができ、結晶金属要素は２つの要素を互いに機械的に固定するように凹入角を含む。
【００２１】
例えば、バルク凝固アモルファス合金片を金型成形温度に加熱し、次いで結晶金属要素と連結させて金型成形することができる。金型成形温度は約０．７５Ｔｇ〜約１．２Ｔｇとすることができ、Ｔｇは摂氏で測定される。有利なアモルファス合金では、この温度は約２４０℃〜約３８５℃である。望ましくは、金型成形温度は約０．７５Ｔｇ〜約０．９５Ｔｇである。金型成形温度に加熱されると、バルク凝固アモルファス合金片は形状を変化させて形成面と一致するように、結晶金属要素の金型キャビティ内へと押し出される。雌型金型の場合は、アモルファス合金片が金型キャビティの内部へと押し出される。凹入角があると、形成されたアモルファス合金要素は金型として使用された結晶金属要素に機械的に固定され、形成されたアモルファス金属要素または結晶金属要素を破壊せずに除去することができなくなる。これらの手法に関する別の情報では、例えば米国特許第５，８９６，６４２号を参照することができる。
【００２２】
ここで図１〜４を参照すると、本発明の１つの例示的なインプラントが説明されている。椎間板プロテーゼ２０は、プロテーゼ２０を形成するように相互係合可能な球状構成部品２２および槽状構成部品２４を含む。これらの要素２２および２４の少なくとも１つの少なくとも一部はアモルファス金属材料から形成され、完全にアモルファス金属材料から形成することも可能である。
【００２３】
椎間板腔２８（図４）では、２つの隣接する椎骨２６、２７間で、隣接する椎骨の一方（例えば、図４の椎骨２６）に球状構成部品２２が固定され、隣接する椎骨の他方（例えば、図４の椎骨２７）に槽状構成部品２４が固定されており、構成部品同士が椎間板腔２８の少なくとも一部分の内部で相互係合されるようになっている。
【００２４】
球状構成部品２２は全体的な凸状面３０を含み、一実施形態では対向する実質的に平坦な椎骨係合面３２を含む。特別な実施形態では、全体的な凸状面３０は実質的に球形状である。特定の実施形態では椎骨係合面３２の一端に楔状面３３が設けられており、球状構成部品２２の椎間板腔への挿入をより容易にし、かつ球状構成部品２２が移動しないようにしている。球状構成部品２２の一端に、球状構成部品２２を椎骨に取り付けるためのフランジ３４が設けられており、好ましくは低断面および低体積を有するように形成されている。球状構成部品２２が楔状面３３を含む実施形態では、球状構成部品２２の楔状面３３と反対の端部にフランジ３４がある。フランジ３４は椎骨係合面３５を含む。
【００２５】
球状構成部品２２の特別の実施形態では、フランジ３４が１つまたは複数の骨ねじ開口３６を含み、特定の実施形態では、フランジ３４を通して２つの骨ねじ開口３６が対称に設けられている。この特定の実施形態では、球状構成部品２２を椎骨に固定するように、１つまたは複数の骨ねじ３７（図４）が１つまたは複数の開口３６を通して椎骨にねじ込まれている。図示された実施形態では、フランジ３４を通して固定ねじ３９（図４）のための開口３８（図１）も設けられている。骨ねじ３７を使用して球状構成部品２２を椎骨に取り付けた後、固定ねじ３９をフランジ３４の固定ねじ開口３８にねじ込み、骨ねじ３７の頭部を覆い、骨ねじ３７が球状構成部品２２に対して緩まないようにする。さらに、球状構成部品２２の図示された実施形態は、挿入器具で球状構成部品２２を把持するための刻み目４０を含む。好ましくは、刻み目４０はフランジ３４の基部に位置し、フランジ３４は実質的に平坦な椎骨係合面３２に面する。
【００２６】
フランジ３４は球状構成部品２２の椎骨係合面３２に対して角度を有することができる。図３に示すように、特に好ましい実施形態では、椎骨係合面３５と椎骨係合面３２の間の内角Ａは約８０度である。この角度は、Ｃ４〜Ｃ５など中部または下部頚椎の可動部分において上位椎骨の前方部分と良好にフィットすることが明らかにされている。球状構成部品２２は、埋め込もうとする椎骨および患者の必要に応じて、椎骨係合面３５と３２の間を別の角度で製造することもできる。例えば、Ｃ２〜Ｃ３などの上部頚椎の可動部分では、椎骨係合面３５と椎骨係合面３２の間の内角はある程度鋭角にし、約７０〜８０度とすることができる。フランジ３４は、図３に示すように、左右にわずかに湾曲させることもできる。そのような湾曲は、ヒトの椎骨の前面の側面湾曲に類似しているので、プロテーゼ２０の前方配置にとって特に有用である。
【００２７】
図示された実施形態では、槽状構成部品２４は球状構成部品２２と多くの点で類似している。槽状構成部品２４は全体的な凹状面５０を含み、全体的な凹状面５０は実質的に平坦な部分５２を含む（図２）。対向する全体的な凹状面５０は椎骨係合面５４であり、図示された実施形態では球状構成部品２２の楔状面３３と同様の楔状面５５を含む。槽状構成部品２４は、球状構成部品２２のフランジ３４およびフランジの椎骨係合面３５と同様の、フランジ５６およびフランジの椎骨係合面５７も含む。
【００２８】
球状構成部品２２の特別の実施形態と同様に、槽状構成部品２４のフランジ５６の図示された実施形態は、少なくとも１つの開口５８および好ましくはそれぞれが骨ねじを収容することができる２つの対称開口５８を含む。この実施形態では、フランジ５６は、球状構成部品２２に関して説明したのと同様に、固定ねじ開口６０および固定ねじ６１（図４）も含むことができる。さらに一実施形態では、層状構成部品２４は、位置および構造が球状構成部品２２の刻み目４０と同様である、刻み目６２を含む。好ましい実施形態では、槽状構成部品２４のフランジ５６は椎骨係合面５４に対して角度を有することもできる。図示された実施形態では、フランジの椎骨係合面５７と椎骨係合面５４の間の内角Ｂは約９５度であり、中部または下部頚椎の可動部分の下位椎骨の前方部分と良好にフィットしている。球状構成部品２２に関して説明したように、槽状構成部品２４は、患者の必要または他の要因に応じて、表面５７と５４の間を別の角度で製造することもできる。例えば、上部頚椎の可動部分では、表面５７と５４の間の角度を９０〜１００度とすることができる。
【００２９】
図示された実施形態では、全体的な凹状面５０は、全体的な凹状面５０のほぼ中央に位置する実質的に平坦な（球状ではなく円筒状の）面５２を含む。特定の実施形態では、全体的な凹状面５０は、実質的に平坦な面５２の両面に実質的に球状の面６４を含む。実質的に平坦な面５２は、どのような所望の形状とすることもできるが、現在の好ましい実施形態では、実質的に平坦な面５２は長方形であり、全体的な凹状面５０のスロットと同様であり、フランジ５６にほぼ平行である。球状構成部品２２および槽状構成部品２４の特に好ましい実施形態では、全体的な凸状面３０の半径と全体的な凹状面５０の球状部分の半径はほぼ同じである。
【００３０】
使用の際は、構成部品２２、２４の一部分が椎間板腔内部にあり、構成部品、したがってそれぞれが固定されている椎骨が、互いに対して回転および平行移動できるようにするボール・ソケット配置となるよう互いに係合するように、球状構成部品２２および槽状構成部品２４は隣接する椎骨に取り付けられる。これを達成するために、プロテーゼ２０が埋め込まれると、球状構成部品２２の全体的な凸状面３０が槽状構成部品２４の全体的な凹状面５０に係合する。全体的な凹状面５０に係合すると、全体的な凸状面３０はあらゆる方向に回転することができる。全体的な凸状面３０が全体的な凹状面５０の実質的に平坦な部分５２と接触すると、全体的凸状面３０は実質的に平坦な部分５２に沿って平行に移動することができ、全体的な凹状面５０に対して回転することができる。プロテーゼ２０の特定の実施形態では、球状構成部品２２は「上側」構成部品であり、椎間板腔のすぐ上または上位の椎骨（すなわち、頭部に近い椎骨）に固定される。この実施形態では、槽状構成部品２４は下側または下位椎骨（すなわち、尾?骨に近い椎骨）に取り付けられる。したがって、球状構成部品２２が１つの椎骨に取り付けられ、槽状構成部品２４が隣接する椎骨に取り付けられて、全体的な凸状面３０が全体的な凹状面５０に係合するようになると、プロテーゼ２０は隣接する椎骨同士を互いに対して回転および平行移動させることができ、正常な範囲の椎間関節動作がもたらされる。上述の形状を有するインプラントに関する別の情報は、例えば米国特許第６，５４０，７８５号を参照することができる。
【００３１】
上述のように、構成部品２２および２４のいずれかまたは両方は、全体または一部をアモルファス金属材料から形成することができる。図３ａを参照すると、例えば鋼鉄、チタン、クロム−モリブデン合金または他の適切な材料から製造することのできる他の（例えば、結晶金属）要素２２ｂおよび２４ｂに機械的に連結されたアモルファス金属片２２ａおよび２４ａによって、球状構成部品２２および槽状構成部品２４の関節接合面が設けられている。図３ａに図示する実施形態に示すように、アモルファス要素２２ａおよび２４ａの機械的連結は、非アモルファス金属要素２２ｂおよび２４ｂ内部の一連の先細壁の陥凹を使用して形成することができる。これらの陥凹の断面は、蟻継ぎの性質を示している。このような構造は、例えば、アモルファス金属片が工程中に金型として働く結晶金属片２２ｂおよび２４ｂ内部で金型成形される、上述の金型成形法で形成することができる。図示された陥凹は、アモルファスおよび結晶金属または他の部品を互いに機械的に固定するように働く凹入角または他の同様の適合を含む。例えば連結具、接合剤、被覆、溶接、蝋付け等を含む、アモルファスおよび結晶金属片の連結を提供するための他の方法を使用することもできることを理解されたい。
【００３２】
図５〜８を参照すると、本発明の別の形態による人工椎間板インプラント７０が示されている。インプラント７０は全体的に軸Ｌの長手方向に沿って延びており（図７）、第１の関節構成部品７２および第２の関節構成部品７４を含む。関節構成部品７２、７４は協働して、隣接する椎体間の椎間板腔内部に配設されるサイズおよび構成の関節接合インプラント７０を形成する。
【００３３】
インプラント７０は天然の椎間板によってもたらされる正常な生体機械的動作とほぼ同様の動作を維持または回復するように、隣接する椎体間に相対的な枢動および回転動作をもたらす。より詳細には、関節構成部品７２、７４は、長手方向軸Ｌ周りでの側面または左右への枢動、および横方向軸Ｔ周りでの前後への枢動を含む、多数の軸周りでの互いに対する枢動が可能になる（図８）。本発明の好ましい実施形態では、関節部品７２、７４は長手方向軸Ｌと横方向軸Ｔが交差する平面にあるどのような軸周りでも、互いに対して枢動が可能であることを理解されたい。さらに、関節構成部品７２、７４は好ましくは回転軸Ｒ周りで互いに対して回転が可能である。関節接合ジョイント７０は関節運動の特定の組合せをもたらすことが示され説明されているが、関節運動の他の組合せも可能であり、本発明の範囲内に該当することが企図されていることを理解されたい。例えば、相対的な平行移動または線形動作など、他の種類の関節運動も企図されていることも理解されたい。
【００３４】
椎骨に直接接触するように配置される関節構成部品７２、７４の表面は、骨の内方成長および接着を促進するように適合されており、これらの目的のために、例えばヒドロキシアパタイトなどのリン酸カルシウム被覆など、骨成長促進剤で被覆することができる。さらに、骨成長をさらに高めるように、椎骨に直接接触するように配置される関節構成部品７２、７４の表面は、好ましくは骨成長促進剤で被覆する前に粗面化される。このような表面の粗面化は、例えば、酸エッチング、ローレット切り、ビード被覆の適用、または当業者に想起される他の粗面化方法を使用して達成することができる。
【００３５】
関節構成部品７２は、関節面８２および反対側の負荷面８４を有する支持プレート８０を含む。支持プレート８０は好ましくは、隣接する椎骨の椎骨終板のサイズおよび形状に実質的に対応するサイズおよび形状である。関節面８２および負荷面８４は、一対の側方向面８６ａ、８６ｂおよび一対の軸方向面８８ａ、８８ｂによって隔てられている。側方向面８６ａ、８６ｂはそれぞれ、好ましくは支持プレート８０の長さの少なくとも一部分に沿って延びる溝８７を画成する。溝８７は、外科器具（図示せず）の対応する部分に係合するように構成されており、隣接する椎骨間の椎間板腔内部でのプロテーゼジョイント８０の操作および挿入を支援する。外科器具（図示せず）は好ましくは、インプラント７０の操作および挿入中に関節構成部品７２、７４を互いに対して所定の向きおよび空間関係で保持し、隣接する椎骨間に適正に配置された後に関節構成部品７２、７４を解除するように構成されている。
【００３６】
本発明の一実施形態では、関節面８２はほぼ平坦な面９２に囲まれている突起９０を含む。一形態では、突起９０は凸形状を有し、例えば球体形状の球として構成することができる。本発明の別の実施形態では、突起の球体形状面は、関節構成部品７２、７４が互いに対して周りを枢動する軸が平坦面９２上またはその下方に位置するように、十分大きい半径の湾曲を有する（すなわち、湾曲の中心が平坦面９２上またはその下方にある）。しかし、代替的には枢動軸を平坦面９２の上方に配置することもできることを理解されたい。突起９０には例えば円筒形、楕円形、または他のアーチ形構成、あるいは場合によっては非アーチ形など、他の構成も企図されていることも理解されたい。平坦面９２は、例えば突起９０の周りに延びる傾斜または円錐の構成など、非平坦面の構成をとることもできることを理解されたい。
【００３７】
本発明の一実施形態では、突起９０の凸状関節面は、突起９０に沿って延びる表面陥凹または表面空洞１００によって妨げられる。一形態では、表面陥凹１００は溝として構成される。しかし、以下でさらに詳しく述べるように、他のタイプの表面陥凹もまた企図されている。溝１００の１つの目的は関節構成部品７２、７４の当接部分の間に配設された物体を除去しやすくすることである。より詳細には、溝１００は、構成部品７２、７４の当接する関節面の間に配設された、例えば粒子状物質などの物体を取り除くための手段を提供する。
【００３８】
一実施形態では、溝１００は、球９０を２つのほぼ対称な部分に分割し、それぞれの部分が球９０の円周または外周全体の約１８０度を延びるように、球体形状の球９０の凸面に沿って延びている。しかし、溝１００は他の構成をとることもできることを理解されたい。例えば、溝１００は必ずしも球９０を対称な半分へと均一に分割する必要はなく、代替的には球９０に沿って他の位置に配置し、球９０に対して他の角度で配置することもできる。溝１００は必ずしも球９０全体にわたって延びる必要はなく、代替的には球９０の一部分のみにわたって延びることもできることをさらに理解されたい。例えば、溝１００は溝９０の一部分のみがジョイント７０の関節運動中のある時点で関節構成部品７２、７４の当接部分を超えるように、球９０にわたって延びることができる。さらに、溝１００は必ずしも線形構成である必要はなく、代替的には例えば曲線構成など、傾斜構成または非線形構成とすることもできる。例えば２つ以上の溝１００を均一に、あるいはランダムまたはセミランダムに配置するなど、球９０の外周に沿ってどのような数の溝１００を画成することができることも理解されたい。本発明の１つの特定の実施形態では、溝１００は深さが約０．７５ｍｍ、幅が約０．４ｍｍであり、丸み付けされた底面を有する。しかし、溝１００の他のサイズおよび構成も本発明の範囲内にあるものとして企図されていることを理解されたい。
【００３９】
本発明の一実施形態では、負荷面８４は実質的に平坦であり、軸方向面８８ｂから軸方向面８８ａに向かって延びる外向きの先細部を画成するように平坦面９２に対して角度αに向けられている。ある実施形態では、角度αは約０度〜約１０度の範囲内である。特定の実施形態では角度αは約３度である。別の実施形態では角度αは約６度である。しかし、角度αは、インプラント７０が使用される脊柱の部分の特定の前彎角度または形態に対応する他の値をとることもできることを理解されたい。負荷面８４は側彎症などの脊椎異常に対応するように構成することができることをさらに理解されたい。このような場合、負荷面８４は、側方向面８６ａ、８６ｂ間を延びる先細部を画成するように、平坦面９２に対して傾斜することができる。負荷面８４は、例えば湾曲またはアーチ形構成など、面８４が当接する隣接椎骨の終板の特別の輪郭に対応する、代替的な構成をとることができることも理解されたい。同様に、負荷面８４は粗面化することができ、および／または椎骨終板を把持する際に助けとなり、かつ隣接する椎骨に対してプロテーゼジョイント７０が移動しないようにする多数の表面突起を画成することができることを理解されたい。
【００４０】
フランジ部材またはキール１１０が負荷面８４から延びており、隣接する椎骨終板にあらかじめ形成された開口内部に配設される構成となっている。一実施形態では、キール１１０は負荷面８４から垂直に延びており、負荷面８４に沿ってほぼ中心に位置している。しかし、キール１１０の他の位置および向きも企図されていることを理解されたい。関節構成部品７２は、負荷面８４から延びる２つ以上のキール１１０を含むことができることも理解されたい。
【００４１】
キール１１０は支持プレート８０の大部分に沿って軸方向面８８ａに隣接する位置から軸方向面８８ｂに向かって延びている。好ましくは、キール１１０は実質的に支持プレート８０の長さ全体に沿って延びる。キール１１０は好ましくは楔形であり、キール１１０が先頭または挿入端部１１０ａから後端部１１０ｂに向かって延びる外向きの先細部を画成する。１つの特定の実施形態では、外向きの先細部は約４度である。しかし、他の先細角度も企図されている。キール１１０は必ずしも長さに沿って先細である必要はないことも理解されたい。以下で明らかになるように、外向きの先細部は、隣接する椎骨のあらかじめ形成された開口内部にキール１１０を挿入することを支援する。さらにキール１１０の挿入端部１１０ａは、プロテーゼジョイント７０の埋め込みをさらに支援するように、斜角面１１２を含む。
【００４２】
本発明の別の実施形態では、キール１１０は代替的には支持プレート８０の大部分に沿って側方向面８６ａ、８６ｂ間を延びることもできる。このような実施形態は、前方アプローチに対して、側方向アプローチを使用するインプラント７０の挿入に対応する。本発明の他の実施形態では、キール１１０はその高さに沿って、楔形を画成するように負荷面８４から内向き、または蟻継ぎ形を画成するように負荷面８４から外向きに、先細とすることができる。さらに別の実施形態では、キール１１０は、キール１１０の本体部分にわたって延びる横方向部分を含む、翼状のキールとして構成することができる。
【００４３】
キール１１０はまたその中を通って延びる一対の開口１１６を含み、骨の貫通成長を促して隣接する椎骨への固定を強化する。しかし、単一または３つまたはそれ以上の開口を含む、どのような数の開口１１６をキール１１０を通して画成することもできることを理解されたい。開口１１６は必ずしもキール１１０全体を通って延びる必要はなく、代替的にはその一部を通って延びることができることも理解されたい。キール１１０はその一部または全部を通って延びる開口１１６を必ずしも画成する必要はないことも、さらに理解されたい。さらに、開口１１６は円形の構成を有することが図示されているが、開口１１６の他のサイズおよび構成が企図されていることも理解されたい。上述のように、椎骨と直接接触する関節構成部品７２の表面を、骨成長促進物質で被覆することができる。具体的には、負荷面８４およびキール１１０の表面を、隣接する椎骨との骨係合を促進するようにヒドロキシアパタイトで被覆することができる。同様に上述されているように、好ましくはヒドロキシアパタイト被覆を塗布する前に、負荷面８４およびキール１１０の表面を粗面化する。
【００４４】
関節構成部品７４は、関節面１２２および反対側の負荷面１２４を有する支持プレート１２０を含む。支持プレート１２０は好ましくは、隣接する椎骨の椎骨終板のサイズおよび形状に実質的に対応するサイズおよび形状である。関節面１２２および負荷面１２４は、一対の側方向面１２６ａ、１２６ｂおよび一対の軸方向面１２８ａ、１２８ｂによって隔てられている。側方向面１２６ａ、１２６ｂはそれぞれ、好ましくは支持プレート１２０の長さの少なくとも一部分に沿って延びる溝１２７を画成する。関節要素７２の溝８７と同様に、溝１２７は外科器具（図示せず）の対応する部分に係合してプロテーゼジョイント７０の操作および挿入を支援するように構成されている。
【００４５】
本発明の有利な実施形態では、関節面１２２は実質的に円錐状の面１３２に囲まれている窪み１３０を含む。本発明の一実施形態では、窪み１３０は凹形状を有し、好ましくは球形状のソケットとして構成される。しかし、窪み１３０には例えば円筒形、楕円形、または他のアーチ形構成、あるいは場合によっては非アーチ形など、他の構成も企図されていることも理解されたい。円錐面１３２は、全体的に凹状の窪み１３０の周りを延びる均一な先細部を画成するように、関節構成部品７２の平坦面８２と平行な面に対してθ度で先細である。このように、関節構成部品７２、７４間の相対枢動運動は約＋／−θ度に制限されている。一実施形態では、角度θは約１０度〜約２０度の範囲内に該当し、したがって関節構成部品７２、７４間の全体的な相対枢動運動は約２０度〜約４０度超に制限されている。特定の実施形態では、角度θは約１６度であり、それにより関節構成部品７２、７４間の全体的な相対枢動運動は約３２度超に制限されている。以下で明らかになるように、角度θは関節構成部品７２、７４間の相対枢動運動の所望の量に対応する他の値をとることもできる。円錐面１３２は、例えば凹状の窪み１３０の周りに延びる傾斜構成など、他の構成をとることもできることを理解されたい。表面１３２は代替的には負荷面１２４に平行な向きの平坦面として構成することができ、関節構成部品７２の表面８２は、代替的には角度θで先細である円錐または傾斜面として構成することができ、または表面８２、１３２の両方は、代替的には所定の角度θで先細である円錐または傾斜面として構成することができる。表面８２、１３２の両方が所定の角度θで先細である実施形態では、角度θは好ましくは約８度であり、それにより関節構成部品７２、７４間の全体的な相対枢動運動は約３２度超に制限されている。
【００４６】
凹状の窪み１３０は全体的に平滑で連続的な関節面を有することが図示されているが、構成部品７２、７４の当接関節面間に配設された粒子状破片などの物質を取り除くための手段を設けるために、窪み１３０の一部分に沿って表面陥凹または空洞を画成することもできることを理解されたい。このような場合、代替的には球９０の凸状関節面によって、全体的に平滑で連続的な関節面を画成することもできる。本発明の別の実施形態では、凸状突起９０および凹状窪み１３０のそれぞれは、当接する関節面間に配設された粒子状物質を取り除きやすいように、表面陥凹を画成することができる。
【００４７】
本発明の一実施形態では、負荷面１２４は、関節構成部品７２の負荷面８４と同様に、実質的に平坦であり、軸方向面１２８ａから軸方向面１２８ｂに向かって延びる外向きの先細部を画成するように角度αを向いている。しかし、負荷面１２４は、例えば湾曲またはアーチ形構成など、表面１２４が当接する隣接椎骨の終板の特別の輪郭に対応する、代替的な構成をとることができることも理解されたい。負荷面１２４は側彎症などの脊椎異常に対応するように構成することもできることを、さらに理解されたい。このような場合、負荷面１２４は、側方向面１２６ａ、１２６ｂ間を延びる先細部を画成するように傾斜することができる。負荷面１２４は粗面化することができ、および／または椎骨終板を把持する際に助けとなり、かつ隣接する椎骨に対してプロテーゼジョイント７０が移動しないようにする多数の表面突起を画成することができることをさらに理解されたい。
【００４８】
関節構成部品７２のキール１１０と同様に構成された、フランジ部材またはキール１４０が、負荷面１２４から延びている。一実施形態では、キール１４０は負荷面１２４から垂直に延びており、負荷面１２４に沿ってほぼ中心に位置している。しかし、キール１４０の他の位置および向きも企図されていることを理解されたい。関節構成部品７４は、負荷面１２４から延びる２つ以上のキール１４０を含むことができることも理解されたい。
【００４９】
キール１４０は、好ましくは支持プレート１２０の大部分に沿って軸方向面１２８ａに隣接する位置から軸方向面１２８ｂに向かって延びる。キール１４０は好ましくは楔形であり、キール１４０が先頭または挿入端部１４０ａから後端部１４０ｂに向かって延びる外向きの先細部を画成する。さらにキール１４０の挿入端部１４０ａは、プロテーゼジョイント７０の埋め込みをさらに支援するように、斜角面１４２を含む。本発明の別の実施形態では、キール１４０は支持プレート１２０の大部分に沿って側方向面１２６ａ、１２６ｂ間を延びることができ、側方向アプローチを使用する隣接椎骨間でのプロテーゼジョイント７０の挿入に対応する。本発明の他の実施形態では、キール１４０はその高さに沿って、楔形を画成するように負荷面１２４から内向き、または蟻継ぎ形を画成するように負荷面１２４から外向きに、先細とすることができる。さらに別の実施形態では、キール１４０は、キール１２０の本体部分にわたって延びる横方向部分を含む、翼状のキールとして構成することができる。
【００５０】
キール１４０はその中を通って延びる一対の開口１４６を含み、骨の貫通成長を促して隣接する椎骨への固定を強化する。しかし、単一または３つまたはそれ以上の開口を含む、どのような数の開口１４６をキール１４０を通して画成することもできることを理解されたい。開口１４６は必ずしもキール１４０全体を通って延びる必要はなく、代替的にはその一部を通って延びることができることも理解されたい。さらにキール１４０はその一部または全部を通って延びる開口１４６を必ずしも画成する必要はないことも理解されたい。上述のように、椎骨と直接接触する関節構成部品３４の表面は、好ましくは例えばヒドロキシアパタイト被覆など骨成長促進物質で被覆される。また上述のように、椎骨と直接接触する関節構成部品７４の表面は、好ましくは骨成長促進物質で被覆する前に粗面化される。
【００５１】
関節構成部品７２の突起または球９０の少なくとも一部は、関節構成部品７４の窪みまたはソケット１３０内部に配設されている。球９０およびソケット１３０の凸状および凹状の関節面は、関節構成部品７２、７４間に相対的な関節運動をもたらすように、互いに当接する。具体的には、関節構成部品７２、７４は、天然の椎間板によってもたらされる正常な生体機械的動作とほぼ同様の動作を維持または回復するように、互いに対して枢動および回転が可能である。関節構成部品７２、７４間の相対枢動運動は、構成部品７２の平坦面９２に対する構成部品７４の円錐面１３２の当接によって制限される。関節運動の際、球９０に沿って形成された溝１００は、構成部品７２、７４の当接する関節面の間に詰まることのある、例えば粒子状物質などの物体を除去すための通路を提供する。溝１００は、異物粒子および／または蓄積した磨耗片が関節面の当接部分間に残っていた場合に生じる可能性のある磨耗を防ぎまたは少なくとも低減するように、プロテーゼジョイント７０の境界関節面からそのような断片を運び出して除去する。
【００５２】
図７および８を参照すると、椎間板腔の準備後、関節構成部品７２、７４が上位椎骨ＶＵと下位椎骨ＶＬの間に挿入されている。まず、関節構成部品７２、７４が、好ましくは支持プレート８０、１２０の長さに沿って形成された溝８７、１２７に係合するように適合された挿入器具（図示せず）または同等の器具によって、互いに対して所定の関係で配置される。挿入器具（図示せず）は関節構成部品７２、７４を、互いに対して所定の空間関係および所定の向きに維持する。構成部品７２、７４のキール１１０、１４０をスロット１５０に沿って軸方向にずらしながら、プロテーゼジョイント７０が全体的に長手方向軸Ｌに沿った方向で上位椎骨ＶＵと下位椎骨ＶＬの間に挿入される。キール１１０、１４０はあらかじめ形成されたスロット１５０を通して軸方向にずらしているので、プロテーゼジョイント７０の挿入に対応するための上位椎骨ＶＵおよび下位椎骨ＶＬの伸延は、完全に排除できないとしても最小限に抑えられることに留意すべきである。
【００５３】
上述のように、キール１１０、１４０はスロット１５０内部への挿入を容易にするために先細または楔形である。各支持面８０、１２０によって画成される先細角度もまた、プロテーゼジョイント７０の椎間板腔内への挿入を容易にする。スロット１５０の幅は対応するキール１１０、１４０の幅と同等であり、またはそれよりある程度小さいので、キールはスロット１５０内部に効果的に打ち込まれる。上位椎骨ＶＵおよび下位椎骨ＶＬに形成されたスロット１５０の深さは、それに対応して椎間板腔内部のインプラント７０の配置を制御する。具体的には、キール１１０、１４０の挿入端部１１０ａ、１４０ａがスロット１５０の端部面に当たって底に達したとき、インプラント７０の適正な配置が達成される。インプラント７０の挿入深さを制御することによって、より精密な配置が得られ、プロテーゼジョイント７０の過大挿入または過少挿入が回避される。上述のように、関節構成部品７２、７４の互いに対する角度配置は、上位椎骨ＶＵおよび下位椎骨ＶＬの形状、および椎体内部での特別の位置によって決定される。以下で明らかとなるように、支持面８０、１２０間の距離は除去された椎間板の高さとほぼ同等とし、支持面８０、１２０の角度配置は脊柱の特別な湾曲または前彎によって決定される。
【００５４】
インプラント７０が椎間板腔に挿入された後、上位椎骨ＶＵおよび下位椎骨ＶＬに形成されたスロット１５０内部にキール１１０、１４０を配設し、隣接する椎骨終板によって関節構成部品７２、７４の負荷面８４、１２４に圧縮力を加えることによって、関節構成部品７２、７４は最初に上位椎骨ＶＵおよび下位椎骨ＶＬに固定される。したがってキール１１０、１４０は、プロテーゼジョイント７０が隣接する椎骨ＶＵ、ＶＬに対して移動または転位に抵抗するように働く。プロテーゼジョイント７０の埋め込み後、関節構成部品７２、７４は、キール１１０、１４０の開口１１６、１４６を貫通する骨成長によって、および／または関節構成部品７２、７４の椎骨と直接接触する面への骨の面成長によって、上位椎骨ＶＵおよび下位椎骨ＶＬにさらに固定される。骨の貫通成長および骨の面成長によってインプラント７０の移動または転位に対してさらに耐性がもたらされ、インプラント７０が椎間板腔から排除されることを防ぐ。例えば、骨ねじ、ステープル、接着剤、または当業者であれば想起される他の係合方法などによって、インプラント７０を上位椎骨ＶＵおよび下位椎骨ＶＬに係合する他の方法も企図されていることを理解されたい。
【００５５】
使用の際は、関節構成部品７２、７４は、互いに協働して相対的な枢動および回転運動を可能にするボール・ソケットタイプのジョイントをもたらし、それに対応して上位椎骨ＶＵおよび下位椎骨ＶＬの間に相対的な枢動および回転運動を可能にする。その結果、脊柱の治療した部分にほぼ正常な生体機械的動作が回復される。本発明のデバイスおよび方法は特に脊椎の腰椎領域に適用可能であるが、本発明はまた、脊椎の頚椎または胸椎領域を含む、脊椎の他の部分にも適用可能であることを理解されたい。図５〜８に関連して説明したタイプの人工椎間板に関する追加の情報は、例えば米国特許第６，７４０，１１８号を参照することができる。
【００５６】
上述したように、構成部品７２および／または構成部品７４の全部または１つまたは複数の部分をアモルファス金属材料から形成することができる。図６ａを参照すると、図３ａに示したものと同様の代替的な配置が示されており、関節椎間板インプラント７０の関節接合面が、結晶金属要素に連結されたアモルファス金属要素によって示されている。具体的には、構成部品７２はアモルファス金属要素７２ａおよび結晶金属要素７２ｂの組合せによって製造され、構成部品７４はアモルファス金属要素７４ａおよび結晶金属要素７４ｂの組合せによって製造される。それぞれの場合、アモルファス金属要素７２ａまたは７４ａは対応する結晶金属要素７２ｂまたは７４ｂに機械的に相互連結される。この相互連結は例えば、一般に上述したように結晶金属要素を金型部品として使用して金型成形法によって達成することができる。同様に、構成部品７２または７４の一方のみが結晶金属要素と組み合わせたアモルファス金属挿入物を含み、対応する他方の要素７２または７４の全体が結晶またはアモルファス金属材料または別の適切な材料で形成される、本発明の別の実施形態も提供されることを理解されたい。
【００５７】
図９〜１１を参照すると、本発明の他の人工椎間板インプラントが説明されている。図示された脊椎１６０（図１０および１１）は、椎間板切除手術を施したものである。天然の椎体１６２および１６４ならびにそれぞれの椎間関節の変性または損傷を低減するために、本発明に従って、隣接する天然の椎体１６２と１６４の間にインプラント１７０が固定されている。ここでこのインプラント１７０は、環状ガスケットの外部１７４および核中心部１７６を有する椎体１７２を含む。環状ガスケット１７４は適切なポリマー材料から形成することができる。同様に、核中心部１７６は適切なポリマー材料から形成することができる。図示されたように、核中心部１７６は超高分子重量（ＵＨＭＷ）ポリエチレンから形成することができる。
【００５８】
凹凸手段１８０は患者の脊椎の隣接する天然椎体１６２、１６４間に弾性体１７２を維持するように弾性体１７２を取り囲んでいる。この目的のため、凹凸手段１８０は２つの全体的にＬ字形の支持体１８２および１８４を含む。支持体１８２、１８４はそれぞれ向かい合う第１の凹凸の脚１８６、１８８を有し、それぞれの脚の断面の厚さは比較的一定である。それぞれの脚１８６、１８８は、天然の椎体１６２、１６４の隣接する骨に係合するための外側凸状面１９０、１９２を有する。向かい合う配置の対応する内側凹状面１９４、１９６は、図示されたように圧縮力の衝撃を吸収する位置に弾性体１７２を維持する。これらの支持体１８２および１８４は互いに離れる原則的な動作をすることができるが、制限された二次的な平行移動、回転、伸延動作しかできない。それぞれの支持体１８２、１８４は、第１の脚１８６、１８８に全体的に垂直に延びる第２の翼または脚１９８、２００をそれぞれ有し、隣接する骨構造に固定するために適合されている。固定はねじデバイス２０２、２０４によって達成することができる。各デバイス２０２、２０４はねじ２０６、２０８を含むことができ、ねじをねじ込み式に受けるように適合されたねじアンカー２１０、２１２は骨構造１６２、１６４内へと径方向に延び、その内部に据え付けられている。
【００５９】
インプラント１７０および構造物の隣接する部分の間での流体の移動を低減および阻止するように、封止部材２１４が、ガスケット１７４および核１７６から構成される弾性体１７２を取り囲むように支持体１８２、１８４に取り付けられている。封止部材２１４は複数の穴を有する可撓性シート部材を含むことができる。この封止を形成する可撓性の強いポリマーシート材料はＫｅｖｌａｒ様材料とすることができ、またはＧｏｒｅｔｅｘ様材料とすることができ、または例えばポリエーテル、ポリウレタン、またはポリカーボネートウレタン膜など他の適切な生体適合性材料を使用することができる。Ｋｅｖｌａｒ材料は、デラウェア州ＷｉｌｍｉｎｇｔｏｎのＥ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  Ｃｏｍｐａｎｙから提供されており、Ｇｏｒｅｔｅｘ材料はアリゾナ州ＦｌａｇｓｔａｆｆおよびＰｈｏｅｎｉｘのＷ．Ｔ．Ｇｏｒｅ  Ｃｏｍｐａｎｙから提供されている。可撓性シート材料が流体の通過に対して実質的に不浸透性であるように、可撓性シート材料に既知の封止材料を適用することができる。封止部材２１４が脚１８６、１８８および脚の介在部分１９８、２００に接着または他の方法で固定されるとき、水密の封止が完全になる。図９〜１１に関連して説明した形状を有するインプラントに関する追加の情報は、例えば米国特許第５，６７４，２９６号を参照することができる。
【００６０】
本発明のある実施形態によれば、構成部品１８２および１８４の全部または一方または両方の一部分をアモルファス金属材料から形成することができる。さらに、アモルファス金属材料で形成される構成部品１８２および１８４の一方または両方に加えて、またはその代わりに、中心コア１７２を完全にまたは一部をアモルファス金属材料から形成することもできる。インプラント１７０のアモルファス金属材料から形成されていない部分を、例えば適切な結晶金属またはプラスチックから形成することができる。
【００６１】
アモルファス金属材料から形成された要素を組み込んだ本発明の人工椎間板インプラントは、有利には患者に脊椎治療を施す際に使用される。アモルファス金属材料は、優れた磨耗特性および低い摩擦係数をもたらす。また、アモルファス金属材料は非常に高い強度を示し、したがって最小限の金属材料で、高い完全性を備えた信頼性の高い脊椎椎間板構成部品を提供するために使用することができることも重要である。従来の画像法を使用するとき、アモルファス特性と組み合わせると、これを使用して有益な画像特性を提供することができ、その間、画像を生成する際に使用されるエネルギーの拡散を低減または最小限化することができる。このことは、インプラントの配置およびインプラント周辺組織の存在および特性を手術窓で可視化する能力を改善する。
【００６２】
以上、本発明を上述の説明において図示および詳述したが、これは例示的なものであって性質を制限するものではないとみなすべきであり、ある実施形態を示し説明したに過ぎず、本発明の精神の範囲内のすべての変更および修正は保護されることが望まれることを理解されたい。さらに本願明細書で引用したすべての文献は参照によって、それぞれが参照によって個々に組み込まれ、完全に記載されているものとして、その全体が援用される。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明の人工椎間板インプラントの球状構成部品の実施形態の前面図である。
【図２】図１に示す構成部品と協働するように構成された、本発明の人工椎間板インプラントの槽状構成部品の実施形態の斜視図である。
【図３】図１および２に示す構成部品を含むインプラントの断面図である。
【図３ａ】図１および２に示す構成部品の代替形態を含むインプラントの断面図である。
【図４】断面で示す隣接する椎骨間に埋め込まれた図１および２に示す構成部品を含むインプラントの側面を示す部分断面図である。
【図５】本発明の別の人工椎間板インプラントの斜視図である。
【図６】図５に示す人工椎間板インプラントの断面図である。
【図６ａ】図５に示すインプラントの代替形態の断面図である。
【図７】上位および下位の椎骨間における図５の人工椎間板インプラントの埋め込みを示す、脊柱の一部分の部分断面図である。
【図８】図７に示す脊柱の一部分の前方図である。
【図９】本発明の別の人工椎間板インプラントの分解図である。
【図１０】上位および下位の椎骨間に埋め込まれた図９のインプラントの断面図である。
【図１１】図１０に示す埋め込まれた人工椎間板インプラントの部分側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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