(57)【要約】  ストラット又は梁が、管腔内装置用に提供されている。ステント又は他の管腔内装置に生じる歪は、改良されたストラットでは、端部分の長さに沿って実質的に一定の歪レベルを維持することによって、ストラットの長さに沿ってより均一に分布している。これにより、改良されたストラットを使用する装置の疲労寿命が延び、性能が改善される。端部分の長さに沿う歪は、端部分の厚さ、断面積、材料特性、又は他の特性を含め、ストラットの断面特性を変えることにより実質的に一定に維持される。
2008543446.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内装置において、
第１端に隣接する曲がり部に接続されており且つ第２端に隣接する中間部分に接続されている端部分を備えている梁であって、前記梁と前記曲がり部は弾性材料で作られている、梁を備えており、
前記端部分は、前記曲がり部に向けて配置されている第１側の面と、前記曲がり部から離れて配置されている第２側の面を備えており、
前記第１端における前記第１側の面と前記第２側の面の間の第１距離は、前記第２端における前記第１側の面と前記第２側の面の間の第２距離よりも長く、
前記第１側の面と前記第２側の面によって画定される幅は、前記第２端からの距離を０．６乃至０．４乗したものに比例している、管腔内装置。
【請求項２】
前記幅は、前記第２端からの距離を０．５５乃至０．４５乗したものに比例している、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項３】
前記幅は、前記第２端からの距離を０．５乗したものに比例している、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項４】
前記梁は、ステントのストラットを備えており、前記ステントは、前記ステントの外周と長さを画定している複数の前記梁を備えている、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項５】
前記梁は別の梁に接続されており、前記両梁は、管腔を通すことができる送達時の構成と、前記管腔の壁に係合させることができる送達後の構成とに折畳み可能で、前記両梁によって画定される挟角は、前記送達時の構成では５°未満とされている、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項６】
前記梁は、超弾性材料で作られている、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項７】
前記梁は、非超弾性材料で作られている、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項８】
前記幅は、前記第２端からの距離を０．５乗したものに比例しており、前記梁は、超弾性材料で作られたステントのストラットを備えており、前記ストラットは別のストラットに接続されており、前記両ストラットは、管腔を通すことができる送達時の構成と、前記管腔の壁に係合させることができる送達後の構成とに折畳み可能で、前記両ストラットによって画定される挟角は、前記送達時の構成では５°未満とされている、請求項１に記載の管腔内装置。
【請求項９】
管腔内装置において、
第１端に隣接する曲がり部に接続されていると共に第２端に隣接する中間部分に接続されている端部分を備えている梁であって、前記梁と前記曲がり部は弾性材料で作られている、梁を備えており、
前記端部分は、前記曲がり部に向けて配置されている第１側の面と、前記曲がり部から離れて配置されている第２側の面を備えており、前記第１側の面と前記第２側の面は、それらの間に、前記第２端からの距離ｘにおいて幅ｗ（ｘ）を画定しており、
外側の面と内側の面は、それらの間に厚さｔを画定しており、
前記端部分の断面の断面二次モーメントは、式Ｉ＝ｔｗ（ｘ）２によって実質的に定義されている、管腔内装置。
【請求項１０】
前記梁は、ステントのストラットを備えている、請求項９に記載の管腔内装置。
【請求項１１】
前記梁は別の梁に接続されており、前記両梁は、管腔を通すことができる送達時の構成と、前記管腔の壁に係合させることができる送達後の構成とに折畳み可能で、前記両梁によって画定される挟角は、前記送達時の構成では５°未満とされている、請求項９に記載の管腔内装置。
【請求項１２】
前記梁は、超弾性材料で作られているステントのストラットを備えており、前記ストラットは別のストラットに接続されており、前記両ストラットは、管腔を通すことができる送達時の構成と、前記管腔の壁に係合させることができる送達後の構成に折畳み可能で、前記両ストラットによって画定される挟角は、前記送達時の構成では５°未満とされている、請求項９に記載の管腔内装置。
【請求項１３】
管腔内装置において、
第１端に隣接する曲がり部に接続されていると共に第２端に隣接する中間部分に接続されている端部分を備えている梁であって、前記梁と前記曲がり部は弾性材料で作られている、梁を備えており、
前記端部分は、第１側の面と第２側の面を備えており、前記第１側の面と前記第２側の面の内の一方は、前記曲がり部に向けて配置されており、前記第１側の面と前記第２側の面の内の他方は、前記曲がり部から離れて配置されており、
前記第１端と前記第２端の間を伸張しており、少なくとも断面積と材料特性によって画定されている断面特性を備えており、且つ、
前記断面特性は、前記第１端と前記第２端の間で変化しており、これにより第１歪は、前記第１側の面に沿って前記第１端と前記第２端の間で実質的に一定である、管腔内装置。
【請求項１４】
前記第１歪は、前記梁が送達時の構成に圧縮されているとき、前記第１端と前記第２端の間で、少なくとも４％未満である、請求項１３に記載の管腔内装置。
【請求項１５】
前記第１側の面は前記曲がり部に向けて配置されている、請求項１３に記載の管腔内装置。
【請求項１６】
前記断面積は、前記材料特性を変えることなく変化している、請求項１３に記載の管腔内装置。
【請求項１７】
前記第１端における前記第１側の面と前記第２側の面の間の第１距離は、前記第２端における前記第１側の面と前記第２側の面の間の第２距離よりも長く、前記梁の厚さは、前記第１端と前記第２端の間で実質的に一定である、請求項１３に記載の管腔内装置。
【請求項１８】
前記梁は別の梁に接続されており、前記両梁は、管腔を通すことができる送達時の構成と、前記管腔の壁に係合させることができる送達後の構成とに折畳み可能で、前記両梁によって画定される挟角は、前記送達時の構成では５°未満とされ、前記第１歪と前記第２歪の動作歪の合計範囲は、前記送達後の構成では０．４％未満である、請求項１３に記載の管腔内装置。
【請求項１９】
前記断面積は、前記材料特性を変えることなく変化しており、前記第１端における前記第１側の面と前記第２側の面の間の第１距離は、前記第２端における前記第１側の面と前記第２側の面の間の第２距離よりも長く、前記梁は、超弾性材料で作られているステントのストラットを備えており、前記ストラットは別のストラットに接続されており、前記両ストラットは、管腔を通すことができる送達時の構成と、前記管腔の壁に係合させることができる送達後の構成とに折畳み可能で、前記両ストラットによって画定される挟角は、前記送達時の構成では５°未満とされ、前記第１歪と前記第２歪の動作歪の合計範囲は、前記送達後の構成では０．４％未満であり、前記管腔内装置は、前記第２側の面に沿った第２歪を更に備えており、前記第２歪は前記第１端と前記第２端の間で実質的に一定であり、前記第１側の面は前記曲がり部に向けて配置されており、前記第１歪と前記第２歪は、前記梁が前記送達時の構成に圧縮されたとき、前記第１端と前記第２端の間で３％を超えない範囲内で変動し、前記第１歪と前記第２歪は、前記梁が前記送達時の構成に圧縮されたとき、前記第１端と前記第２端の間で少なくとも４％未満である、請求項１３に記載の管腔内装置。
【請求項２０】
前記第２側の面に沿った第２歪を更に備えており、前記第２歪は、前記第１端と前記第２端の間で実質的に一定であり、前記第１側の面は前記曲がり部に向けて配置されており、前記第１歪と前記第２歪は、前記梁が送達時の構成に圧縮されたとき、前記第１端と前記第２端の間で、３％を超えない範囲内で変動し、前記断面積は、前記材料特性を変えることなく変化しており、前記第１端における前記第１側の面と前記第２側の面の間の第１距離は、前記第２端における前記第１側の面と前記第２側の面の間の第２距離よりも長く、前記梁の厚さは、前記第１端と前記第２端の間で実質的に一定である、請求項１３に記載の管腔内装置。
【請求項２１】
前記梁は、２つの類似する端部分を備えており、第１端部分は、第１端に隣接する第１曲がり部に接続されていると共に第２端に隣接する前記中間部分に接続されており、第２端部分は、第１端に隣接する第２曲がり部に接続されていると共に第２端に隣接する前記中間部分に接続されている、上記請求項の何れかに記載の管腔内装置。
【請求項２２】
前記２つの端部分は合わせて、前記梁の長さの少なくとも５０％、望ましくは６０％、更に望ましくは７０％、なお一層望ましくは８０％、そして最適には９０％を占めている、請求項２１に記載の管腔内装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的には、医療装置に関し、より厳密には、体内への経皮的経腔的送達に適した管腔内装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療技術分野の当業者には、ステント、ステントグラフト、フィルタ、オクルダー、人工弁、及び他の体内人工器官を含め、様々な管腔内装置が知られている。例えば、ステントは、今では、脈管系、結腸、胆管、尿管、食道、気管などの様な多くの器官を治療するための比較的一般的な装置になっている。ステントは、様々な医療処置に有用であり、遮断、閉塞、及び狭窄性の病気、並びに通路を通る流れを制限する他の関連した問題を治療するのにしばしば使用されている。ステントは、ステントグラフトの形態で、又は塞栓症用装置を動脈瘤内に保持するため、の何れかで、多種多様な動脈瘤を治療するのにも有用である。
【０００３】
上記の例は、管腔内装置が医師によって使用される用途の内の幾つかに過ぎない。管腔内装置では、多くの他の用途が既に知られており、及び／又は将来開発されるであろう。例えば、脈管狭窄症及び動脈瘤を治療するのにステント及びステントグラフトを使用することに加えて、脈管フィルタ、オクルダー、人口弁、及び他の体内人工器官を配備するのにも同様の処置を使用することができる。
【０００４】
狭い通路を通してステントを送達するために、ステントは、通常、小径の送達構成に折り畳まれる。折り畳まれたステント構造は、次いで、鞘の中に挿入されるが、鞘はステントが放出されるまではステントを送達構成に維持する。ステントは、この構成ではかなり折り畳まれていなくてはならないため、ステント構造には大きな歪が生じる。通常のステント構造は、一回だけ又はできる限り少ない回数しか送達構成に折り畳まれることはないので、一般に、ステント構造は、この用途では、ステント構造に恒久的な損傷を生じさせることなく、大きな歪レベルに耐えることができると考えられている。
【０００５】
ステントは、一旦、移植部位で放出されると、ステント構造が拡張して管腔壁に接触する。この過程で、歪の大部分は解放される。しかしながら、殆どの場合、ステントは、移植後、管腔壁に少なくとも最小限の半径方向の力を働かせることが望ましい。従って、特定の用途に通常選択されるステントは、一杯に拡張又は弛緩した時の直径の寸法が、ステントが移植されることになる管腔壁の直径よりも大きい。結果として、ステント構造の歪は、移植後も完全には解放されず、ステント構造は、僅かに歪んだ状態に恒久的に置かれる。
【０００６】
現在のステント構造に伴う１つの問題は、ストラットを相互接続している曲がり部の疲労により、ステント構造が弱くなり及び／又は故障することである。疲労は、ステントが、心拍の度に直径に脈動が起こる動脈の様な器官にしばしば移植されることから起こる。結果として、ステント構造は、心拍の度に、僅かな量だけ拡張し収縮する。ステントが拡張し収縮する度、ステント構造の歪は、２つの異なる歪レベルの間を循環する。歪サイクルの回数が増えるにつれ、ステントの構造は、最終的には恒久的損傷を被ることになる。１つの危険性は、疲労損傷が、ステント構造の曲がり部を破損又は破壊してしまうことである。その結果、望ましくない組織の損傷が生じ、ステントの有効性が低下する。
【０００７】
また、送達時にステントに生じる大きな初期歪を考察することに加え、疲労挙動は、ステントの製造業者が利用できる設計上の選定に制限を課す。例えば、曲がり部の歪をできる限り小さくするために、長尺ストラットを有するステントが時々使用される。しかしながら、長尺ストラットを有するステントは、移植後に、管腔壁の組織がステント構造の周りに成長してステント構造を包み込むという、望ましくない組織脱出に見舞われることがある。或る特定の用途では、組織脱出を最小限にし、且つ管腔壁に働く半径方向の力を増すためには、短尺ストラットを有するステントが望ましい。しかしながら、短尺ストラットを有するステントでは、ステントの構造に損傷を与えるかもしれない、より大きな歪レベルに曝される恐れがある。
【特許文献１】米国特許第６，１９０，４０６号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
ストラット又は梁は、管腔内装置用として説明されている。ストラットは、曲がり部に接続されていると共に中間部分に接続されている端部分を含んでいる。端部分は、部分的には上側の面と下側の面によって形成されている。端部分の幅は、上側の面と下側の面によって画定されている。端部分は、更に、端部分の長さに沿って伸張する断面特性によって画定されている。端部分の幅及び／又は断面特性は、端部分の長さに沿って実質的に一定の歪レベルを維持するために変化している。
【０００９】
先行技術に勝る改良は、管腔内装置に使用される梁の長さに沿う歪の分布の改善に関する。先行技術の管腔内装置では、曲げ力が梁に加えられたとき、歪は、実質的に、梁の長さに沿って変動する。これは、梁の或る特定部分により高い歪レベルが生じ、疲労破損の原因となるか、又はもっと頑丈な梁設計が必要になることから、望ましくない。対照的に、本発明は、梁の長さに沿って実質的に一定の歪レベルを維持する。而して、例えば、上側及び下側の各面に沿う歪レベルは、互いに異なっているが、上側の面の長さに沿う歪レベルは実質的に一定である。同様に、下側の面に沿う歪レベルは、その長さに沿って実質的に一定である。従って、本発明の少なくとも１つの利点は、梁に生じる全体的な歪が、構造に亘ってより均一的に分布することである。これは、先行技術による装置に見られる高歪領域を減らすことにより、及び／又はより効率的な梁設計を提供することにより、疲労寿命を改善する。その他の詳細事項及び利点は、以下の詳細な説明の中で述べる。
【００１０】
本発明は、以下の態様の何れかを様々に組み合わせて含んでおり、更に、以下に記載の内容又は添付図面に示される何れか他の態様を含んでいる。
【００１１】
管腔内装置において、
第１端に隣接する曲がり部に接続されていると共に第２端に隣接する中間部分に接続されている端部分を備えている梁であって、梁と曲がり部は弾性材料で作られている、梁を備えており、
端部分は、曲がり部に向けて配置されている第１側の面と、曲がり部から離れて配置されている第２側の面を備えており、
第１端の第１側の面と第２側の面の間の第１距離は、第２端の第１側の面と第２側の面の間の第２距離よりも長く、
第１側の面と第２側の面によって画定される幅は、第２端からの距離を０．６乃至０．４乗したものに比例している、管腔内装置。
【００１２】
幅は、第２端からの距離を０．５５乃至０．４５乗したものに比例している、管腔内装置。
【００１３】
幅は、第２端からの距離を０．５乗したものに比例している、管腔内装置。
【００１４】
梁は、ステントのストラットを備えている、管腔内装置。
【００１５】
梁は別の梁に接続されており、両梁は、管腔を通すことができる送達時の構成と、管腔の壁に係合させることができる送達後の構成とに折畳み可能で、両梁によって画定される挟角は、送達時の構成では５°未満になるようになされている、管腔内装置。
【００１６】
梁は超弾性材料で作られている管腔内装置。
【００１７】
超弾性材料はニチノールである、管腔内装置。
【００１８】
梁は非超弾性材料で作られている、管腔内装置。
【００１９】
幅が第２端からの距離を０．５乗したものに比例している管腔内装置において、梁は、超弾性材料で作られたステントのストラットを備えており、ストラットは別のストラットに接続されており、両ストラットは、管腔を通すことができる送達時の構成と、管腔の壁に係合させることができる送達後の構成とに折畳み可能で、両ストラットによって画定される挟角は、送達時の構成では５°未満になるようになされている、管腔内装置。
【００２０】
管腔内装置において、
第１端に隣接する曲がり部に接続されていると共に第２端に隣接する中間部分に接続されている端部分を備えている梁であって、梁と曲がり部は弾性材料で作られている、梁を備えており、
端部分は、曲がり部に向けて配置されている第１側の面と、曲がり部から離れて配置されている第２側の面を備えており、第１側の面と第２側の面は、それらの間に、第２端からの距離ｘにおいて幅ｗ（ｘ）を画定しており、
外側の面と内側の面は、両面の間の厚さｔを画定しており、
端部分の断面の断面二次モーメントは、式Ｉ＝ｔｗ（ｘ）２によって実質的に定義されている、管腔内装置。
【００２１】
梁はステントのストラットを備えている、管腔内装置。
【００２２】
梁は別の梁に接続されており、両梁は、管腔を通すことができる送達時の構成と、管腔の壁に係合させることができる送達後の構成とに折畳み可能で、両梁によって画定される挟角は、送達時の構成では５°未満になるようになされている、管腔内装置。
【００２３】
梁は超弾性材料で作られている、管腔内装置。
【００２４】
超弾性材料はニチノールである、管腔内装置。
【００２５】
梁は非超弾性材料で作られている、管腔内装置。
【００２６】
梁は、超弾性材料で作られているステントのストラットを備えており、ストラットは別のストラットに接続されており、両ストラットは、管腔を通すことができる送達時の構成と、管腔の壁に係合させることができる送達後の構成とに折畳み可能で、両ストラットによって画定される挟角は、送達時の構成では５°未満になるように構成されている、管腔内装置。
【００２７】
管腔内装置において、
第１端に隣接する曲がり部に接続されていると共に第２端に隣接する中間部分に接続されている端部分を備えている梁であって、梁と曲がり部は弾性材料で作られている、梁を備えており、
端部分は、第１側の面と第２側の面を備えており、第１側の面と第２側の面の内の一方は、曲がり部に向けて配置されており、第１側の面と第２側の面の内の他方は、曲がり部から離れて配置されており、
断面特性は、第１端と第２端の間を伸張しており、少なくとも断面積と材料特性によって画定されており、
上記断面特性は、第１端と第２端の間で変化しており、これにより第１歪は、第１側の面に沿って第１端と第２端の間で実質的に一定である、管腔内装置。
【００２８】
第１歪は、梁が送達時の構成に圧縮されたとき、第１端と第２端の間で、３％以下の範囲で変動する、管腔内装置。
【００２９】
第１歪は、梁が送達時の構成に圧縮されたとき、第１端と第２端の間で、少なくとも４％未満である、管腔内装置。
【００３０】
第１側の面は曲がり部に向けて配置されている、管腔内装置。
【００３１】
断面積は、材料特性を変えることなく変化している、管腔内装置。
【００３２】
第１端における第１側の面と第２側の面の間の第１距離は、第２端における第１側の面と第２側の面の間の第２距離よりも長く、梁の厚さは、第１端と第２端の間で実質的に一定である、管腔内装置。
【００３３】
梁は、ステントのストラットを備えている、管腔内装置。
【００３４】
第２側の面に沿う第２歪を更に備えており、第２歪は、第１端と第２端の間で実質的に一定である、管腔内装置。
【００３５】
梁は別の梁に接続されており、両梁は、管腔を通すことができる送達時の構成に折畳み可能で、管腔の壁に係合させることができる送達後の構成に拡張でき、両梁によって画定される挟角は、送達時の構成では５°未満になるようになされており、第１歪と第２歪の動作歪の合計範囲は、送達後の構成では０．４％未満である、管腔内装置。
【００３６】
梁は超弾性材料で作られている、管腔内装置。
【００３７】
超弾性材料はニチノールである、管腔内装置。
【００３８】
梁は非超弾性金で作られている、管腔内装置。
【００３９】
断面積は、材料特性を変えることなく変化し、第１端における第１側の面と第２側の面の間の第１距離は、第２端における第１側の面と第２側の面の間の第２距離よりも長い、管腔内装置。
【００４０】
梁は、超弾性材料で作られているステントのストラットを備えており、ストラットは別のストラットに接続されており、両ストラットは、管腔を通すことができる送達時の構成と、管腔の壁に係合させることができる送達後の構成とに折畳み可能で、両ストラットによって画定される挟角は、送達時の構成では５°未満になっており、第１歪と第２歪の動作歪の合計範囲は、送達後の構成では０．４％未満である、管腔内装置。
【００４１】
第２側の面に沿う第２歪を更に備えており、第２歪は、第１端と第２端の間で実質的に一定であり、第１側の面は曲がり部に向けて配置されており、第１歪と第２歪は、梁が送達時の構成に圧縮されたとき、第１端と第２端の間で３％以下の範囲内で変動し、第１歪と第２歪は、梁が送達時の構成に圧縮されたとき、第１端と第２端の間で少なくとも４％未満である、管腔内装置。
【００４２】
第２側の面に沿う第２歪を更に備えており、第２歪は、第１端と第２端の間で実質的に一定であり、第１側の面は曲がり部に向けて配置されており、第１歪と第２歪は、梁が送達時の構成に圧縮されたとき、第１端と第２端の間で３％以下の範囲内で変動する、管腔内装置。
【００４３】
断面積は、材料特性を変えることなく変化しており、第１端における第１側の面と第２側の面の間の第１距離は、第２端における第１側の面と第２側の面の間の第２距離よりも長く、梁の厚さは、第１端と第２端の間で実質的に一定である、管腔内装置。
【００４４】
梁は、ステントのストラットを備えており、ストラットは超弾性材料で作られている、管腔内装置。
【００４５】
前記梁は、２つの類似する端部分を備えており、第１端部分は、第１端に隣接する第１曲がり部に接続されていると共に第２端に隣接する前記中間部分に接続されており、第２端部分は、第１端に隣接する第２曲がり部に接続されていると共に第２端に隣接する前記中間部分に接続されており、望ましくは２つの端部分は合わせて、梁の長さの少なくとも５０％、６０％、７０％、８０％、又は９０％を占めている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４６】
以下の説明を添付図面と関連付けて読んで頂ければ、本発明は更に完全に理解されるであろう。これより図面を参照していくが、先ず図１は、先行技術によるステント構造１０を示している。当技術では周知のように、ステント構造１０は、通常、一連の曲がり部１４によって相互に接続されている一連のストラット１２又は梁１２を含んでいる。図１に示す構造１０の様なステント構造を形成するのに、多種多様な材料が使用される。例えば、自己拡張式ステントの場合は、ニチノール又はステンレス鋼の様な弾性材料を使用するのが一般的に望ましい。ステント構造１０を製作する１つの一般的な製造技法は、金属カニューレから構造１０をレーザーで切り出す方法である。しかしながら、他の既知の方法も使用できる。図１に示すように、曲がり部１４は、ストラット１２の各端部分１６に接続され、異なるストラット１２が、曲がり部１４の各側に接続されている。各ストラット１２の互いに反対側の端の曲がり部１４は、反対の方向を向いている。曲がり部１４とストラット１２は、更に他のストラット及び曲がり部又は他の構造に接続されて、ステントの所望の長さ、直径、及び形状を形成している。例えば、長手方向のストラットが、曲がり部１４とストラット１２を相互接続して、構造をステントの全長に沿って伸張させるのに使用されている。図１に示すステント構造１０は、可能なステント構造の型式の一例に過ぎず、多種多様なステント構造又は管腔内装置に使用される他の構造を、ここに示す様なストラット１２又は梁１２を使用して形成することができる。図１では、当業者には周知の代表的なステント構造１０の、折畳まれた小外形の構成を示している。小外形の構成では、隣接するストラット１２の間の挟角は、通常、５°未満である。この構成は、ステント構造１０を、脈管内通路に通して、ステントを所望の治療領域に移植するために位置決めするのに、通常使用されることになる。通常、ステントは、移植部位で放出され、ステント構造１０は、ステントが動脈壁又は他の組織構造に接触するまで大きな外形へと拡張する。
【００４７】
図１に示すストラット１２の幅は、各ストラット１２の上側の面１８と下側の面２０の間の距離として画定されている。図１に示すように、先行技術によるストラット１２の幅は、ストラット１２の長さに沿って一定である。而して、上側の面１８と下側の面２０は、各ストラット１２の全長に沿って互いに概ね平行である。多くの従来のステントは、その様な構造の設計と製造の単純さから、今のところ、ここに示している様な均一断面を有するストラットで作られている。しかしながら、上記の様なストラット１２の１つの不都合な点は、ステント構造１０の歪が構造１０の曲がり部１４に集中することである。歪は、使用中の幾つかの段階で、代表的なステント構造１０に生じる。例えば、ステントを図１に示す様な小外形の構成に圧縮するため、比較的大きな歪が、初期にステント構造１０に生じる。ステントが放出され移植された後、ステント構造１０は、低い動作歪の下で恒久的に応力を受けた状態に置かれる。従来のステント構造１０の歪は曲がり部１４に集中することから、殆どの従来のステントの設計は、実際に行われる拡張と圧縮の範囲、使用できるストラットの長さに制限が課され、及び／又は他の設計上の考慮事項によって制限が課されることになる。
【００４８】
例えば、殆どのステント設計は、ステントの構造を作るのに使用される材料の弾性限界によって制限が課せられる。ステントを作るのに一般的に使用されている１つの材料に、ニチノールがある。ニチノールは、恒久変形無しに、特別に高い歪レベルに対応することができる超弾性材料であることから、好適な材料である。一般的に、ニチノールの弾性限界は、約１０％の歪レベルで生じる。ニチノールは、一部には、ニチノールの弛緩時の応力が掛かっていない状態での微細構造が、殆どオーステナイト構造であるために、優れた弾性を実現している。ニチノールに歪が生じると、オーステナイトの微細構造が、応力対歪曲線の平坦域に沿ってマルテンサイトの微細構造に変化し始める。オーステナイトの微細構造が完全にマルテンサイトの微細構造に変換したところで弾性限界となる。もしこれを起こすことができれば、ニチノール材料は恒久的に変形し、構造から歪が取り除かれたときに元の形状には復帰しない。ステントの設計は、使用される材料の疲労限界によっても制限される。例えば、ニチノールの場合、生じ得る疲労破損を回避するには、一般に、動作歪サイクルを、０．４％以下の範囲内に維持することが望ましい。
【００４９】
別の先行技術によるステント構造２２を図２に示している。このステント構造２２は、Ｄｕｅｒｉｇ他への米国特許第６，１９０，４０６号に記載されている。図示のように、各ストラット２４は、２つの端部分２６が中間部分２８によって一体に接続されて形成されている。端部分２６の幅は、曲がり部３０付近はより広く、中間部分２８付近はより狭くなっている。図２に示し、Ｄｕｅｒｉｇ他に記載されているように、端部分２６の先細部は、単純に幅を直線的に先に行くほど狭くしたものである。また、Ｄｕｅｒｉｇ他の図面に示されているように、端部分２６の上側の面３２と下側の面３４は、共に、互いに同じ比率で先細になっている。Ｄｕｅｒｉｇ他に記載されているように、曲げ半径は、この設計では一定に維持され、端部分２６の曲がりは以下の式で定義されている。
１／Ｒ＝１２ＦＬＩ（ＥＴＷ３）
Ｄｕｅｒｉｇ他は、ストラットの幅は、端からの距離の立法根として変化させるべきであると結論付けている。
【００５０】
次に図３Ａは、図１に示すステント構造１０から取り出したストラット１２を示している。ストラット１２は、本図では、折畳まれた小外形の構成で示されている。図示のように、互いに反対の方向を向いている曲がり部１４は、ストラット１２の互いに反対の端部分に接続されている。図３Ａに示すストラット１２の境界条件図を図３Ｂに示している。図示のように、左側の曲がり部１４Ａは固定端３６で表されており、右側の曲がり部１４Ｂは、垂直方向と水平方向の両方向に動くことができるようになっている可撓端３８で表されている。図４Ａでは、ストラット１２は、ステントが大きな外形の構成に拡張したときのストラット１２の典型的な角方位を示す曲げ方位で示されている。図４Ａに示すストラット１２の境界条件図を、図４Ｂに示している。図３Ｂの境界条件図と同じように、図４Ｂの左側の曲がり部１４Ａは、固定端３６で表され、右側の曲がり部１４Ｂは、垂直方向と水平方向の両方向に動くことができるようになっている可撓端３８で表されている。
【００５１】
次に図５は、図３Ａから図４Ｂに示すストラット１２の境界条件図を更に単純化したものである。図示のように、ステント１２の境界条件図は、互いに反対側の固定端４６から片持ち梁式に伸びている２つの分離された端部分４４として単純化されている。片持ち梁式の端部分４４は、各端部分４４の自由端４８に掛けられる力と等しい、但し逆向きの垂直方向の力によって曲がっている。
【００５２】
ストラットの長さに沿う歪の分布を改善する１つのやり方は、端部分の幅が、曲がり部分付近は広く、中央部分付近は狭くなるように、端部分を先細にすることである。そうすると、図６に示すように、端部分５０は、固定端５２付近は幅が広く、自由端５４付近は幅が狭くなる。Ｄｕｅｒｉｇ他が仮定したように、曲げ半径ｒ（ｘ）が一定であると仮定すれば、端部分５０の曲がりは、以下の式で定義され、
１／ｒ（ｘ）＝１２Ｆｘ／（Ｅｔｗ（ｘ）３）              （式１）
ここに、Ｆは加えられる力、ｘは片持ち梁式の端部分５０の自由端５４からの距離、Ｅはヤング率、ｔは端部分５０の厚さ、ｗ（ｘ）は端部分５０のその長さに沿った幅である。
【００５３】
図６に示す端部分５０及び式１に基づいて設計されたストラットに伴う１つの問題は、歪が端部分の長さに沿って均一に分布しないことである。改善策は、歪を、上側の面の長さに沿って実質的に一定に且つ下側の面の長さに沿って実質的に一定に分布させることである。これを実現するためには、上側の面と下側の面に沿った歪の大きさｅ（ｘ）が、次の式で定義されることを理解しなければならない。
ｅ（ｘ）＝ｗ（ｘ）／（２ｒ（ｘ））                      （式２）
次に、１／ｒ（ｘ）について式２を解き、結果を式１に代入すると、次の式が得られる。
２ｅ（ｘ）／ｗ（ｘ）＝１２Ｆｘ／（Ｅｔｗ（ｘ）３）      （式３）
次いで、式３を単純化すると次の式となる。
ｅ（ｘ）＝６Ｆｘ／（Ｅｔｗ（ｘ）２）                      （式４）
【００５４】
式４より、端部分５０の幅は、端部分５０の自由端５４からの距離の平方根に比例することが導き出される。而して、この関係は、歪を、端部分５０の上側の面と下側の面の長さに沿って実質的に一定に維持するのに好適である。或いは、端部分５０の断面二次モーメントは、Ｉ＝ｔｗ（ｘ）２という関係式によって定義される。しかしながら、他の関係式でも改善された歪の分布を実現することができるものと考えている。例えば、両側の面の間の幅は、端からの距離を０．６乃至０．４乗したものに比例していてもよい。より好適には、両側の面の間の幅は、端からの距離を０．５５乃至０．４５乗したものに比例していてもよい。更には、上側の面又は下側の面の何れかが、上記関係の内の１つを満たしているか、両側の面が共に上記関係の内の１つを満たしていてもよい。また、実質的に一定の歪は、限定するわけではないが、断面積、厚さ、材料の種類を含め、端部分の断面特性を変えることによって実現してもよい。
【００５５】
改良されたストラット５６の一実施形態を図７に示している。図７に示すストラット５６は、式４で表されている関係を満たすように設計されている。ストラット５６は、２つの端部分５８を含んでおり、各端部分５８は、その第１端６０で曲がり部に接続されている。上で説明したように、第１端６０は、境界条件図の中では、概ね固定端として表されている。図７に示すように、各端部分の第２端６２は、理論的には中心点で出会う。しかしながら、２つの端部分５８は、滑らかな輪郭を有する中間部分６４によって一体に接続されているのが好適である。従って、各端部分５８の第２端６２は、中間部分６４と関係付けて、それに隣接して配置される。各端部分５８の幅は、各端部分５８の上側の面６６と下側の面６８の間の距離により画定される。而して、図示のように、端部分５８の幅は、各端部分５８の第１端６０付近は広く、中間部分６４付近は狭い。上で説明したように、曲げ歪がストラット５６に生じると、歪は、ストラット５６の長さに沿って、より均一に分布するので、歪は各端部分５８の長さに沿って実質的に一定である。
【００５６】
次に図８には、図７に示す改良されたストラット５６を図２に示す先行技術によるストラット２４と比較した、歪分布の比較を提供している。図８に示す歪は、図６の実施例で説明している各ストラットの下側に沿った歪を表している。一般的には、これは、最大歪の区域を表している。しかしながら、ストラットの上側と、ストラットの長さに沿った他の場所も、同様な歪分布となる。図８に示す最大歪は、ステントが送達構成に圧縮されたときに、ストラットに生じることになる歪を概ね表している。図示のように、改良されたストラット５６の歪レベルは、端部分の第１端７０と第２端７２の間で実質的に一定であり、ここで、第１端７０は、概ね図７の第１端６０を表しており、第２端７２は、概ね図７の第２端６２を表している。歪は、第１端７０と第２端７２の間で、３％以下の範囲で変動しているのが望ましい。更には、第１端７０と第２端７２の間の歪は、４％未満であるのが望ましい。改良されたストラット５６では、歪レベルを下げることにより、動作歪の合計範囲は、ステントが送達された後で０．４％未満に維持されるので、ステントの疲労寿命が延びる。対照的に、先行技術のストラット２４の歪分布は、改良されたストラット５６の約２倍も変動している。図示のように、先行技術のストラット２４では、歪は、曲がり部３０に隣接する第１端７４の近くでピークに達する。歪は、その後、端部分の長さに沿って第１端７４から遠ざかるにつれ急激に低下している。歪は、第２端７６で最小歪レベルに近くなっている。図８の第１端７４は、概ね、図２のストラット２４の曲がり部３０の部分を表しており、図８の第２端７６は、概ね、図２のストラット２４の中間部分２８近くの部分を表している。図示のように、最大歪は、ピークで７％を越えている。また、歪は、第１端７４と第２端７６の間で、６％を越える範囲で変動している。
【００５７】
先行技術と本発明との差は、これで容易に解る。図８に示すように、先行技術の構造の歪レベルは、ストラットの長さに沿って大きく変動している。対照的に、本発明の歪レベルは、ストラットの長さに沿って実質的に一定のままである。具体的には、図７に示すストラット５６に関して、曲げ力がストラット５６に加えられたときに、上側の面６６と下側の面６８に生じる歪レベルは、一般に互いに異なることになる。しかしながら、下側の面６８の長さに沿って、歪レベルは第１端６０から第２端６２まで実質的に一定のままである。これは、図８に示す第１端７０と第２端７２の間の歪レベルによって概ね表されている。同様に、図７の上側の面６６の長さに沿う歪レベルは、第１端６０から第２端６２まで実質的に一定のままである。しかしながら、図６に示すように曲げ力が加えられたと仮定すると、上側の面６６の実質的に一定の歪レベルは、下側の面６８の歪レベルより概ね小さくなる。
【００５８】
改良されたストラットの利点の一つは、歪が、ステント構造全体に亘って、より均一に分布していることである。具体的には、歪レベルは、曲がり部から離れるにつれ再分配され、ストラットの長さに沿って分布する。結果として、最大歪レベルは低下する。これにより、設計者は、ステントの拡張時及び折畳み時の直径を最適化することができる。例えば、ステント構造は、ステントの構造を恒久変形させ又は損傷させることなく、より小さい折畳み時直径に圧縮することができる。従って、これにより、ステントを、より小径の通路内で使用することができるようになり、ステント送達システム導入時の外傷が最小限になる。また、ステントは、折畳み時直径を小さく設計することができるので、ステントとステントの周囲に配置される拘束用の鞘との間により広い環状空間が利用できるようになる。これにより、ステントと拘束用の鞘の間で、ステントの外径に、追加的な被覆及び／又はグラフト材料を取り付けることができるようになる。また、様々な症状を治療するのに必要な異なるステントの個数を減らすために、拡張比がより大きいステントを設計することもできる。更には、組織脱出を最小限にし、半径方向の力を大きくするために、より短尺のストラットを有するステントを設計することもできる。
【００５９】
改良されたストラットのもう一つの利点は、ステント構造の疲労寿命が延びるということである。疲労寿命は、ステントが、移植後も、動脈壁又は他の組織構造によって僅かに圧縮された状態に置かれることから、従来のステント構造では懸念事項である。この圧縮は、ステント構造に動作歪を生じさせる。人の心臓は、通常、心臓が拍動する毎に脈管系の動脈を僅かに拡張させ収縮させるので、移植されたステントは、普通は、心臓が拍動する毎に少量だけ拡張し収縮する。従来のステント構造では、動作歪のサイクルは曲がり部に集中するため、これが、ステント構造の曲がり部に疲労破損を引き起こす。対照的に、改良されたストラットは、動作歪レベルを最小限にすることによって、曲がり部が破損する危険性を低減している。また、ステントは、軸方向の可撓性を高め、伸縮特性を向上させるように設計されている。
【００６０】
以上、本発明の好適な実施形態を説明してきたが、本発明はこれに限定されるのではなく、本発明の範囲を逸脱することなく、修正を施すことができるものと理解頂きたい。本発明の範囲は、特許請求の範囲によって定義され、記述通り又は等価物によるかの如何を問わず、特許請求の範囲の意味の範囲に入る全ての装置は、その中に包含されるものとする。また、上で説明した利点は、必ずしも本発明の唯一の利点というわけではなく、説明している利点の全てが、必ずしも本発明の全ての実施形態で実現されると期待されるわけではない。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】先行技術によるステント構造の平面図である。
【図２】別の先行技術によるステント構造の平面図である。
【図３】図３Ａは、図１に示すストラットの平面図であり、ストラットの折畳まれた小外形の構成を示している。  図３Ｂは，図３Ａに示すストラットの境界条件図である。
【図４】図４Ａは、図３Ａに示すストラットの平面図であり、ストラットの拡張した大外形の構成を示している。  図４Ｂは、図４Ａに示すストラットの境界条件図である。
【図５】図３Ａから図４Ｂに示すストラットの単純化した境界条件図である。
【図６】図５に示すストラットの一方の端部分の境界条件図である。
【図７】改良されたストラットの平面図である。
【図８】図２に示すストラットの端部分及び図７に示すストラットの端部分に沿う各歪レベルを示す図表である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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