(57)【要約】  ＵＨＭＷＰＥ中間製品を交差結合するステップ、前記の交差結合された中間製品を成形するステップ、前記の成形物を、温度が制御されたオーブン及び低酸素雰囲気下で加熱処理するステップ、及び前記の加熱処理された成形品を製品仕様への適合を検査するステップを具備していてもよい、製品を製造する方法。【特許請求の範囲】
【請求項１】
超高分子量ポリエチレンの中間製品に放射線を照射するステップと；
前記放射線を照射された中間製品を成形するステップと；
放射線を照射され、成形され、そして安定化された製品を調製するために、低酸素又は無酸素の雰囲気下で前記放射線を照射され、そして成形された中間製品を加熱処理するステップと；及び
製品仕様への適合のため、前記放射線を照射され、成形され、かつ安定化された製品を検査するステップ
を包含する超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）により、少なくとも部分的に成形された製品を製造する方法。
【請求項２】
成形するステップが機械加工のステップを包含することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
放射線を照射するステップが、約５メガラド（Ｍｒａｄ）から約１０メガラド（Ｍｒａｄ）の範囲の放射線の線量を照射するステップを包含することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記放射線の線量が約８メガラド（Ｍｒａｄ）であることを特徴とする請求項２記載の方法。
【請求項５】
放射線の照射の間、低酸素又は無酸素の雰囲気で前記中間製品を保持することを、さらに包含することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項６】
成形に先立ち、前記放射線を照射された中間製品を貯蔵するステップをさらに包含することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項７】
貯蔵期間中に、低酸素又は無酸素の雰囲気で前記中間製品を保持するステップをさらに包含することを特徴とする請求項６記載の方法。
【請求項８】
放射線の照射中に、低酸素又は無酸素の雰囲気で前記中間製品を保持するステップをさらに包含することを特徴とする請求項７記載の方法。
【請求項９】
放射線の照射中に、前記放射線を照射された中間製品を空気に晒す時間を最小限にするステップをさらに包含することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１０】
前記中間製品又は前記製品を非酸化的雰囲気下で保持するステップをさらに包含することを特徴とする請求項１の方法。
【請求項１１】
前記中間製品又は前記製品が、放射線を照射するステップ、成形するステップ、熱処理するステップ、検査するステップの少なくとも一つの間において、非酸化的雰囲気で保持されることを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
前記中間製品又は前記製品が、二つの連続するステップの間の時間の少なくともいくらかにおいて、非酸化的雰囲気下で保持されることを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１３】
前記中間製品又は前記製品が、放射線を照射するステップ、成形するステップ、熱処理するステップ、検査するステップの少なくとも一つの間において、非酸化的雰囲気下で保持されることを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
室内の空気又はその同等物に曝される全ての時間が２４時間以下であるように、前記中間製品の放射線を照射するステップ及び加熱処理の開始直前に続く全てのステップを完了するステップをさらに包含することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１５】
前記検査された製品を包装するステップをさらに包含することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１６】
室内の空気又はその同等物に曝される全ての時間が２４時間以下であるように前記中間製品の放射線を照射するステップ及び加熱処理の開始直前に続く全てのステップを完了するステップをさらに包含することを特徴とする請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
加熱処理するステップが、約１８時間から約３６時間の間継続することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１８】
前記加熱処理するステップが、約８０℃から約１００℃の範囲である平均温度で実施されることを特徴とする請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記加熱処理するステップが、約８０℃から約１００℃の範囲である平均温度で実施されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項２０】
前記加熱処理するステップが、約８５℃から約９０℃の範囲である平均温度で約２４時間にわたり実施されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項２１】
加熱処理するステップが、真空オーブン又は窒素オーブンで実施されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項２２】
成形するステップが、最終的な立体形と比較して過剰の材料が存在するように寸法に合わせて作られている、一つ又はそれより多い大きさを含む形状に前記中間製品を成形するステップを包含することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項２３】
加熱処理するステップ後、前記製品を前記最終的な立体形へさらに成形するステップをさらに包含することを特徴とする請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
以下の順に実施される、
超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）の中間製品にガンマ放射線を照射するステップと；
ついで最終的な立体形の前記製品が多く存在する中で、材料が残存するように前記中間製品から前記製品を成形するステップと；
ついで低酸素又は無酸素雰囲気下で前記製品を加熱処理するステップと；
ついでさらに、前記過剰な材料を除去するために、前記製品を成形するステップと；
ついで製品仕様書への適合のため前記製品を検査するステップ；及び
前記製品を包装するステップ；
を包含する超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）により、少なくとも部分的に形成された製品を製造する方法。
【請求項２５】
包装するステップの後、前記製品を無菌化するステップをさらに包含することを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
放射線を照射するステップの後、そして前記中間製品から前記製品を成形する以前の期間に、少なくとも低酸素雰囲気下で中間製品を貯蔵するステップをさらに包含することを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項２７】
前記過剰の材料が、少なくとも一つの前記製品の表面において、約０．０２インチの層を形づくることを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項２８】
加熱処理するステップが、約８５℃から約９０℃の範囲の温度で約２４時間かけて実施されることを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項２９】
前記中間製品が、約８メガラド（Ｍｒａｄ）のガンマ放射線により照射されることを特徴とする請求項２４記載の方法。
【請求項３０】
以下の順に実施される、
超高分子量ポリエチレンの中間製品に、ガンマ放射線約８メガラド（Ｍｒａｄ）を照射するステップと；
ついで最終立体形の前記製品が多く存在する中において、約０．０２インチの層の材料が、少なくとも一つの製品の表面において残存するように前記中間製品から前記製品を成形するステップと；
ついで約８５℃から約９０℃の範囲の温度で約２４時間まで、低酸素雰囲気下又は無酸素雰囲気下で前記製品を加熱処理するステップと；
ついで過剰の前記材料を除去するために、前記製品をさらに成形するステップ；
ついで製品仕様に適合させるために前記製品を検査するステップと；
ついで前記製品を包装するステップと；及び
ついで前記製品を無菌化するステップ；
を包含する超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）により、少なくとも部分的に形成された製品を製造する方法。
【請求項３１】
前記の請求項の何れか一つにより定義された方法により製造される製品。
【請求項３２】
前記製品が、移植用の人工関節であることを特徴とする請求項３１記載の製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に対する相互参照
本出願は、引用によりここに援用された、２００５年６月１４日に出願された米国仮出願番号第６０／６９０，１４５号の利益を主張する。
【０００２】
技術分野
本発明は、一般的には、人工関節の部品としての用途、さらに詳細には、例えば股関節の股臼の部品のような軸受け表面として機能する部品にとくに好適でありうる製品、及びそれらの製品を製造する方法に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
背景
今日、人工関節は、広く使用され、詳細には関節炎というような様々な病気にかかった患者の移動性を回復する。これらの装置の十分な機能の発揮は、部品自体のデザインだけでなく、軸受け部品の長期間の耐摩耗性によっても影響されうる。耐摩耗性が不十分であると、有害な破片が発生しうる。すなわち、連続して装着すると、一つ又はそれより多い関与している埋没物が磨り減ったり、折れたり、緩んだり、又は脱臼したりするため、最終的に部品の破損にいたりうる。
【０００４】
超高分子ポリエチレン（以下、ＵＨＭＷＰＥと略）が、接合する関節における軸受け部品として機能する整形外科用埋設物用として有用な材料であることが判明した。しかしながら、もしＵＨＭＷＰＥの摩耗くずが過剰に存在すると、ＵＨＭＷＰＥの摩耗くずが、前記の埋設物を囲むか及び支える骨組織の溶解を引き起こし、次に外科手術による修理が必要となりうる。整形外科用埋設物で使用されているＵＨＭＷＰＥの耐摩耗性を改善する多くの方法が提案され、そして前記の作り直された関節の長寿命化に向けて、様々な期待のもとに実施されてきた。
【０００５】
前記のＵＨＭＷＰＥの耐摩耗性を改善するための一つの方法は、たとえばガンマ線又は電子線の照射のようなイオン化照射を使用して、前記の高分子の交差結合の数を増やすことである。イオン化照射は、前記高分子の分子レベルで炭素−炭素結合及び／又は炭素−水素結合を開裂させたり、そしてフリーラジカルを発生させたりする。これらのフリーラジカルは、酸素の非存在下で隣接する分子の間で炭素−炭素交差結合を形成することができ、そして安定な分子構造に戻る。この安定化プロセスは、前記の放射線を照射されるＵＨＭＰＷＥの温度を、前記のＵＨＭＷＰＥの融点以下、近く又は以上に高めることにより促進されうる。多数の研究所における夥しい装着研究に基づくと、前記の高分子の交差結合の数が増加するにつれて、ＵＨＭＷＰＥの耐摩耗性が一般的に増加する。
【０００６】
しかしながら、もし酸素が照射の間又は照射後に存在し、そして前記フリーラジカルが焼きなまし等により安定化されなかったならば、前記のフリーラジカルは酸化的開裂連鎖反応を生じうる。すなわち、酸化的開裂連鎖反応の間には、酸素はフリーラジカルと反応して、高分子結合を開裂し、そして新たなフリーラジカルを生ずる。このプロセスを、以下において「酸化」として言及する。ＵＨＭＷＰＥの酸化は、前記の材料の機械的な性状及び耐摩耗性に有害でありうる。
【０００７】
バー、又はプレート又は細い棒のような中間製品の機械加工か、又はＵＨＭＷＰＥ粉末からの部品の直接的な圧縮成形の何れかの一方により、ＵＨＭＷＰＥからの医学用装置の製造は一般的には実施される。最終的な立体形を生産するために、機械加工もまた成形された部品に適用されうる。前記の部品が成形され、そしてたとえばクリーニング及び検査のような他のステップが適切に実施された後、前記の部品が包装される。たとえば整形外科用の関節代替埋設物のような多くの装置のためには、前記の部品は、いくつかの適当な方法の何れかを使用して包装された後滅菌される。前記の方法としては、例えばエチレンオキシド及びガスプラズマ滅菌法のようなイオン化照射法及び非イオン化法の両者が挙げられる。
【０００８】
これらの理由のため、前記の交差結合が存在する密度を増加させ、同時に前記高分子の酸化を最低限とするために、加熱処理法又は他の安定化法を包含しうる、前記ＵＨＭＷＰＥを放射線で照射し、そして貯蔵する様々な方法が開発された。それらの方法のいくらかとしては、たとえばバー、プレート又は細長い棒のような中間製品に対するイオン化照射の適用、及び前記の処理された中間製品からの前記の部品の機械加工に先立つ場合を除き、放射線の照射の間及び／又は放射線の照射後における高温の適用が挙げられる。他の方法としては、処理に先立ち形成された前記の埋設装置を包装し、ついで滅菌プロセスの一部又は追加の何れかの一つとして前記の包装された装置を放射線で照射する方法が挙げられる。ついで、前記の材料を安定化するために、これらの放射線を照射された装置を加熱処理してもよい。
【０００９】
これの方法のいくらかにおいて、前記の加熱処理を仕上がった部品で実施するので、前記の仕上がった部品の機能性が妥協されないため、前記の部品の仕様から前記の仕上がった部品の寸法上の逸脱については、極くわずかしかリスクがないような態様で、その加熱処理は適用されなければならない。適当な機能が、前記の部品が寸分たがわずに相互に適合していることに依存している、たとえばモジュール式の組み立て部品の場合のように、使用時に他の部品と結合するか、又は別のやり方で相互に作用する部品にとって、これは特に重要でありうる。たとえば放射線の照射が滅菌に使用された場合のような、放射線の照射及び／又は加熱処理が包装された部品になされた場合、放射線の照射後及び／又は熱処理後の寸法の仕様又は他の物理的適合基準について、前記の部品を検査する能力は、非常に限定される。この理由のため、たとえば前記の部品のひずみ又は収縮のような寸法の変化は最小限であるように、包装された部品の前記の放射線の照射及び加熱処理の両者は実施なされなければならない。イオン化照射に応答してＵＨＭＷＰＥが縮みうるので、このことは、耐摩耗性のために最適である照射線量よりは少ない照射線量に、前記の照射線量を制限することを必要とするかもしれない。部品のゆがみを許容レベルに留めるために、包装後の加熱処理は、前記の材料の十分な安定性を達成するために、ＵＨＭＷＰＥのゆがみ温度（８０℃以下）より著しく低い最大持続温度及びそれに対応する加熱処理時間が４８時間を越えるというような、時間及び温度プロファイルを使用することが必要になるかもしれない。
【００１０】
機械加工によるＵＨＭＷＰＥ部品の組み立ては、ＵＨＭＷＰＥに残留応力を生じうる。これらの残留応力は、機械加工後の前記の部品のゆがみを生じうる。たとえ前記の部品が機械加工の直後に設計仕様に合致したとしても、このことから、機械加工後のいつか設計仕様から逸脱したいくらかの部品が生じうる。たとえば、薄い壁、複雑な立体形、及び／又は小さな幾何学的許容範囲を具備する部品デザインの場合には、特に解決処理しにくい可能性がある。残留応力の緩和は、高温処理の適用により促進される。しかしながら、もし前記の中間製品の機械加工に先立ち、放射線を照射された中間製品が加熱処理されるならば、前記の残留応力の緩和プロセスが完了するのにより長い時間がかかるかもしれない。最終的な包装後に加熱処理される部品ためには、残留応力を最小限にするための機械加工法が使用されなければならないか、又はある仕様を備えた部品を製造する能力が制限を受けるかもしれない。
【００１１】
要約
ＵＨＭＷＰＥ部品は、最終的な包装に先立つことを除いて、交差結合化及び安定化後の前記の部品の直接的な物理的な検査を可能にするほどに製造されるかもしれない。
【００１２】
前記の交差結合が形成され、かつ安定化されポリエチレン部品は、著しい酸化に敏感ではなく、強くかつ耐摩耗性の埋設材料を提供する。前記のＵＨＭＷＰＥ材料の交差結合化及び安定化の両方の処理に続く前記の部品の直接的な物理的な検査を通じて、前記の製造された部品の立体形が明確に確認されうる。
【００１３】
一つの実施態様では、製品を製造する方法は、ＵＨＭＷＰＥ中間製品に交差結合を形成するステップ、前記の交差結合が形成された中間製品を成形するステップ、低酸素雰囲気下温度が制御されたオーブンで前記の成形品を加熱処理するステップ、及び製品仕様書への適合について前記の加熱処理された成形品を検査するステップを包含してもよい。
【００１４】
詳細な開示
本開示は、最終包装以前に前記の製品の直接的物理的な検査を可能にする製品、詳細には移植できる関節の人工補欠物の部品を製造するための方法を提供する。本発明者は、包装に先立ち低酸素雰囲気下で成形された製品を加熱処理するステップを用いれば、直接的物理的な検査が可能となり、それによって欠陥のある製品の検出、そして欠陥のある製品の選び取り又は修復を促進することを見出した。
本発明者は、包装のステップ以前の前記の加熱処理のステップを実施すれば、製品を最終的な立体形に成形することを可能にするために、加熱処理のステップ後及び包装のステップ以前に追加の成形ステップを実施することを可能にすることも見出した。
【００１５】
例えば関節をなす部品を含んでいてもよい、臀部、膝、肘、肩及び脊椎の人工器官のような、移植用人工補欠物に適用できる製造プロセスを、本開示は開示している。耐磨耗性であり、そして著しい酸化による劣化に感受性でないＵＨＭＷＰＥから構成される部品を提供することにおいて、本発明は特に有益である。
【００１６】
本発明は、ＵＨＭＷＰＥの中間製品で始まる。これらの中間製品は、細長い棒、棒、大きな塊又はそれらと同じような形態のＵＨＭＷＰＥでありうる。ＵＨＭＷＰＥ粉末をこれらの固形物に固めるために、圧縮成形又はラム押し出し加工を包含する、商業的に利用可能なプロセスの何れかを使用して、これらのＵＨＭＷＰＥは製作された。
【００１７】
前記のＵＨＭＷＰＥ中間製品は、ガンマ線又は電子線の放射線を使用して照射される。前記の放射線の照射の線量は、有効な照射の線量の広い範囲に収まりうる。刊行された科学技術文献によれば、際立って前記の高分子に交差結合を発生させるための最小限の照射の線量は、約２．５メガラド（Ｍｒａｄ）、すなわち２５キログレイ（ｋＧｙ）である。一般に、たとえばピン−オン−ディスク法（原語：pin-on-disk）又は臀部若しくは膝の関節のシミュレーターのような実験室用の磨耗試験で測定されるように、照射の線量が多ければ多いほど交差結合のより高い形成度合いを生じ、そしてより高い耐磨耗性を生ずる。しかしながら、より高い照射の線量にすると、引張強さ（究極点及び収量）及び破壊伸びを含む、機械的な特性の低下もまた生じうる。いくらかの応用のためには、２５メガラド（Ｍｒａｄ）又はそれより多い照射の線量にすると、十分でない機械的特性が生ずるかもしれない。例えば約８メガラド（Ｍｒａｄ）のような、約５メガラド（Ｍｒａｄ）から約１０メガラドの範囲の照射の線量は、耐磨耗性及びほとんどの応用のための機械的特性との間の良好な相対関係を提供するであろうし、そして本発明の好ましい照射の線量の範囲である。
【００１８】
放射線の照射後、前記の材料のため及び特定部品デザインの形状及び表面特性のために適した、旋盤、粉砕機又は他のあらゆる機械装置及びプロセスを使用して前記の中間製品から、前記のＵＨＭＷＰＥ部品は成形される。これらの方法としては、整形外科用及び背骨移植物の商業生産に最近使用されているよく知られた組み立て技術が挙げられるが、これに限定されるものではない。
【００１９】
前記のＵＨＭＷＰＥ部品は、最終のサイズ及び形状に近いか又はそのものに機械加工された後、前記の部品は、温度が制御されたオーブンで、無酸素又は無酸素に近い雰囲気下で加熱処理される。「無酸素に近い」とは、１％酸素若しくはそれ未満、０．５％酸素若しくはそれ未満、又は０．１％酸素若しくはそれ未満を意味してもよい。前記のオーブンの例としては、実験室用又は生産部門用の商業的熱処理用の工業的真空及び窒素オーブンが挙げられる。一般に、前記の温度が高くなればなるほど、放射線を照射された前記のＵＨＭＷＰＥを十分に安定化するために必要とされる時間が短縮される。処理量の製造、効果的な資源の利用及びコスト評価（設備のコスト、及び窒素のような消費財のコストを含む。）のために、前記の処理時間は、出来るだけ短くすべきであり、具体的には４８時間以下にすべきである。この時間制限内に収めるために、前記の材料の効果的な安定化のためには前記の温度は、平均して８０℃を超えなければならない。前記の部品が過剰に変形するというリスクを避けるためには、前記の温度は、最高温度１００℃を含め、顕著にＵＨＭＷＰＥの融点以下であるべきである。
【００２０】
本発明の温度及び時間というパラメータの組合せは、時間が約１８時間から約３６時間（ウォーミングアップ及びクールダウンの時間、典型的にはそれぞれ１乃至３時間を含まない。）である場合に平均温度が約８０℃から約１００℃の範囲であってもよい。好ましい熱処理パラメータは、時間が約２４時間（ウォーミングアップ及びクールダウンの時間を含まない。）である場合に、温度が約８５℃から約９０℃の範囲である。たとえば単純な幾何的形状及び／又は大きな寸法の許容量を備えた部品のような、いくらかの特定の部品設計のためには、前記の部品の過度のゆがみ又は変形を避けるかぎりは、前記の熱処理温度を上げ、そして任意で、これらの好ましいパラメータ類から前記の熱処理時間を短縮することが可能である。
【００２１】
前記の部品の熱処理が完了した後、前記の部品は、設計基準に適合しているかどうかについて検査される。前記の検査法としては、前記の特定の設計に適した測定法として、たとえばゲージ、カリバス、三次元測定機又は粗面計のような器具を使用する直接的な測定法、及び／又はたとえば光学式コンパレーターのような光学的測定法が挙げられるかもしれない。前記の検査プロセスは、標準品質保証法ないしは他の方法を使用して設定されたサンプリング計画に従い、一つ又はそれより多い前記の設計明細書用として１００％未満のサンプリング率を用いてもよい。ついで、前記の部品は、典型的には洗浄ステップ、包装ステップ及び滅菌ステップの一つ又はそれより多いステップから構成されていてもよい前記の製造プロセスへと進む。もし前記の部品を滅菌するならば、非イオン化法が好ましい。非イオン化滅菌法の例としては、エチレンオキサイド又はガスプラズマを使用する、市販されているプロセスが挙げられる。
【００２２】
本発明の更なる実施態様として、加熱処理後、追加の機械加工が、部品を設計仕様書に適合させるために実施されうる。
この機械加工としては、加熱処理前又は加熱処理中に発生し得る部品の幾何形状における小さな変化を調節すると同時に、前記の最終的な表面の幾何的形状について明確な制御を可能にするために前記の部品の一つ又はそれより多い表面の形状に新しい表面をつけることが挙げられるかもしれない。これは、たとえば、薄い壁、複雑な幾何学的形状及び／又は一つ又はそれより多い幾何学的形状における狭い誤差の範囲を有する部品に特に有益である。
【００２３】
本発明の一部として、前記の放射線の照射ステップとともに始まり、そして前記の加熱処理工程の完了で終わる期間における、酸化的環境への前記のＵＭＨＷＰＥの被曝を避ける又は最小限にするために、前記の製造工程は設計され、そして制御されてもよい。
前記の製造工程は、以下の方法のいくらか又はすべてを使用してもよいが、これらに必ずしも限定されない。
１）酸素が無い環境下での前記の中間製品への放射線の照射ステップ：このステップは、中間製品を、真空、不活性又は非イオン化雰囲気下で酸素を透過しない防護容器に入れるか、及び／又は前記の放射線を照射する部屋を酸素が無い雰囲気又はその他の不活性な雰囲気に保持することにより成し遂げられてもよい。
２）たとえば前述の防護容器いれるか、又は不活性雰囲気の部屋のような酸素が無い環境下で前記の放射線を照射された中間製品の貯蔵ステップ。
３）たとえば前記の中間製品から、前記の部品を機械加工する間のような、前記の放射線を照射されたＵＨＭＷＰＥが空気に曝される時間を最小限にするステップ。
４）たとえば、もし前記の部品が複雑な幾何的形状の前記の機械加工に必要とされてもよいような機械加工ステーションの間で機械加工を待たねばならないならば、様々な製造ステップの間又は中間における非酸化的雰囲気における前記の部品の容器：
上記の雰囲気としては、窒素、水又は他の不活性若しくは非イオン化雰囲気、及び／又はたとえば急速冷凍冷蔵庫のような低温環境が挙げられうるが、必ずしもこれらに限定されるものではない。
【００２４】
本発明の好ましい実施態様において、前記ＵＨＭＷＰＥ中間製品は、照射に先立ち窒素雰囲気下の防護容器に封入される。前記の中間製品は、機械加工の開始の直前まで前記の防護容器により、もとのままでこの容器中に残存する。そして、放射線を照射された中間製品が最初に室内の空気に曝される時から、前記の機械加工された部品が前記の加熱処理ステップを開始するまでの全経過時間が２４時間を越えない。この好ましい実施態様を拡張すると、たとえこの全経過時間（不活性な雰囲気下にある時間を含む。）が２４時間を越えたとしても、前記の部品が室内の空気又はその同等物に曝される全時間が２４時間を越えないように、部品が、少なくともこの時間の一部で不活性又は非イオン化雰囲気下にあってもよい。
【実施例】
【００２５】
次の実施例は、例証とする目的のために提供され、そして本願の請求項の範囲を限定するものではない。
【００２６】
寛骨臼カップライナーの製造
圧縮成形されたＵＨＭＷＰＥロッドに８メガラド（Ｍｒａｄ）の線量のガンマ線を照射しうる。前記のロッドを、気体を通さない容器及び／又は無酸素又は無酸素に近い雰囲気（例えば、窒素雰囲気のような）の中で貯蔵しうる。次いで、最小の一つの表面又はすべての表面に余分な材料（例えば、約０．０２インチ又は約０．５ミリリットルの余分な材料）を含む寛骨臼カップライナーを形成するために前記のロッドについて第１回目の機械加工をし得る。前記の気体を通さない容器及び／又は低酸素濃度の雰囲気下から前記のロッドを取り出した時点から２４時間以内に、前記のライナー（又は複数の前記のライナー）を加熱処理し得る。
もう一つ方法では、加熱処理の開始以前に、前記の放射線を照射されたＵＨＭＷＰＥ材料が室内の空気又はその同等物に曝される全時間が２４時間を越えないように、部分的又は完全に成形された前記のライナーを非イオン化雰囲気下で貯蔵し得る。
前記の加熱処理を、たとえば２４時間継続し得る。その加熱処理工程を無酸素又は無酸素に近い雰囲気下で実施し得る。その加熱処理工程では、前記のライナーに約８５℃の平均温度をかけ得る。加熱処理後、前記の余分な材料を除去し、そして前記のライナー（又は複数の前記のライナー）を最終の寸法の仕様に適合させるために、前記のライナー（又は複数の前記のライナー）について第２回目の機械加工を実施し得る。ついで、前記のライナー（又は複数の前記のライナー）を、これらの仕様及び／又は他の基準（たとえば、裂け目及び／又は汚染物質の無いこと、負荷試験）に適合しているかどうかを確認するために検査及び／又は試験し得る。ついで、前記の完成したライナーを包装し得る。最後に、前記のライナーを、たとえばエチレンオキシド処理により滅菌し得る。
【国際調査報告】
2008543433.tif 000002