(57)【要約】  本発明は、コアシース構造の細長い部材を含んでなる細長い外科修復製品に関し、コアは複数の高強度超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）繊維を含有し、かつ細長い部材は実質的に非孔性であるＵＨＭＷＰＥシースを有する。本製品は、高い引張強度、十分な可撓性、および良好な糸結び特性を兼ね備える。本発明は、複数のＵＨＭＷＰＥ繊維を含有する細長い前駆体部材を熱処理にかけると同時に繊維を張力により保持するステップを含んでなる、前記細長い外科修復製品の製造工程にも関する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
コアシース構造の細長い部材を含んでなる細長い外科修復製品であり、前記コアが複数の高強度超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）繊維を含有する製品であって、前記細長い部材が実質的に非孔性であるＵＨＭＷＰＥシースを有することを特徴とする製品。
【請求項２】
前記部材がＵＨＭＷＰＥから本質的になる、請求項１に記載の製品。
【請求項３】
前記部材が１．０より大きい断面幅対厚さ比を有する、請求項１〜２のいずれか一項に記載の製品。
【請求項４】
前記幅対厚さ比が約１．５〜２５である、請求項３に記載の製品。
【請求項５】
前記シース層が少なくとも２０マイクロメートルの厚さを有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の製品。
【請求項６】
前記ＵＨＭＷＰＥシースが約１０〜９０質量％の部材を形成する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の製品。
【請求項７】
外科用縫合糸である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の製品。
【請求項８】
整形外科用ケーブルである、請求項１〜６のいずれか一項に記載の製品。
【請求項９】
複数のＵＨＭＷＰＥ繊維を含有する細長い前駆体部材を熱処理にかけると同時に前記繊維を張力により保持し、ＵＨＭＷＰＥ繊維のコアの周りに実質的に非孔性であるＵＨＭＷＰＥシース層を形成するステップを含んでなる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の細長い外科的修復製品の製造工程。
【請求項１０】
前記前駆体における繊維が、約１．１〜２．５の伸長比で伸長することによって張力により保持される、請求項９に記載の工程。
【請求項１１】
前記ＵＨＭＷＰＥが約８〜４０ｄｌ／ｇのＩＶを有する、請求項１０または１１に記載の工程。
【請求項１２】
前記ＵＨＭＷＰＥ繊維が２．０ＧＰａよりも大きい引張強度を有する、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の工程。
【請求項１３】
前記繊維が繊維当り約０．３〜約１０ｄｔｅｘの線密度を有する、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載の工程。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、コアシース構造の細長い部材を含んでなる細長い外科的修復製品に関し、コアは複数の高強度超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）繊維を含有する。
【０００２】
本発明は、かかる細長い外科的修復製品の製造工程にも関する。
【０００３】
かかる製品は、欧州特許出願公開第１２９３２１８Ａ１号明細書から公知である。本刊行物は、外科用縫合糸または靱帯として使用するための縫合ストランドを開示しており、この縫合ストランドは、ＵＨＭＷＰＥ繊維および１つもしくはそれ以上の長鎖合成ポリマー、好ましくは、ポリエステルの繊維で製造された多繊維編み込みシースによって囲まれた超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）繊維の撚ストランドのコアを含んでなる。縫合糸は通常、６０〜６７質量％のＵＨＭＷＰＥ繊維を含有する。縫合糸は、場合により、さまざまな材料でコーティングされ、取扱適正を改善しうる。
【０００４】
欧州特許出願公開第０５６１１０８Ａ２号明細書では、全部または部分的にＵＨＭＷＰＥ繊維で構成されている、編み込んだ、織った、または編んだテープ、もしくは中空またはらせん状の組紐状の外科修復製品が開示されている。この製品は、軟体組織を修復するための縫合糸としてだけではなく、骨部をいっしょに保持するテープまたはバンドとしても適用されうる。より具体的には、空気交絡ポリエステル糸で製造された、編み込んだシースによって囲まれた解撚ＵＨＭＷＰＥ繊維のコアを含有する可撓性の細長い部材を含んでなる縫合糸が記載されている。
【０００５】
細長い外科修復製品は、例えば、軟体組織を修復するための外科用縫合糸として、または骨のような身体部分を修復もしくは保持するためのケーブル、テープ、リボン、またはバンドとして使用するための物品であると理解され、かつ細長い製品は長さの寸法がその断面の寸法（幅、厚さ）よりもはるかに大きい。修復製品は、一般に耐力成分であり、かつ高強度繊維で製造されている少なくとも１つの細長い部材を含んでなり、そしてさらに、例えば、アンカーもしくは針、コーティング材料等を含んでなりうる。高強度繊維は、１．０ＧＰａより大きい引張強度の繊維であると定義されている。
【０００６】
縫合糸のような細長い外科修復製品は、長期にわたって、亜麻、髪、綿、絹、動物の腸のほか、ポリエステル、ポリアミド、およびポリエチレンまたはポリプロピレンのようなポリオレフィンなど合成材料を含むさまざまな材料で製造されている。使用される材料は吸収性または非吸収性でありうる。非吸収性製品は、移植後に体の自然な作用によって溶解または劣化されない。縫合糸および他の修復製品において使用するための関連材料の特性としては、引張強度、可撓性、弾性、湿潤性、および他の表面特性が挙げられる。非吸収性外科修復製品を製造するための比較的新しい材料が、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）で製造された多繊維糸である。この材料の主な利点としては、その生体適合性、その比較的低い密度、および特にそのきわめて高い引張強度、もしくはそれ以上にその質量に基づく高い強度（引張強さ）が挙げられる。縫合糸に使用するためにこの材料の糸結び挙動は良好ではないことが示されており、すなわち、結節タイダウンおよび結節安定性または結節スリップの所望の組合せが提供されないであろう。
【０００７】
欧州特許出願公開第１２９３２１８Ａ１号明細書から公知のＵＨＭＷＰＥおよびポリエステル繊維を含有するコアシース縫合糸は、改善された結節タイダウン特性を提供することが示されている。しかし、あまり強くない繊維で製造された編み込みシースの存在は、ＵＨＭＷＰＥ繊維の強度効率を削減する。
【０００８】
産業上、ＵＨＭＷＰＥ繊維の高い強度（引張強さ）を利用し、改善された糸結び特性を示す細長い外科修復製品に対する必要が常にある。
【０００９】
したがって、本発明の目的は、高い引張強度、十分な可撓性、および良好な糸結び特性を有する高強度ＵＨＭＷＰＥ繊維に基づく細長い部材を含んでなる細長い外科的修復製品を提供することである。
【００１０】
この目的は、細長い部材が実質的に非孔性であるＵＨＭＷＰＥシースを有する外科的修復製品を備えた本発明によって達成される。
【００１１】
本発明による細長い外科的修復製品は、高い可撓性、改善された結節強度および結節スリップ、および高い引張強度（質量に基づく）を示す。本発明による外科修復製品の別の利点は、その表面が編み込みシースを有する部材を含有する製品の表面よりも平滑であり、結果として移植中または移植後の組織の損傷が少ないことである。非孔性シースのさらに関連した利点は、感染物、例えば、小さな孔隙における細菌増殖の温床となる傾向が低いことである。この部材はまた、ほつれをほとんど示さず、改善された耐ほつれ性を示す。
【００１２】
国際公開第８６／０００２０Ａ１号パンフレットからＵＨＭＷＰＥ繊維のコアおよびシースを含んでなる外科用縫合糸が公知であるが、そのシースは膜を形成する従来の外科用縫合糸材料のコーティング層であるが、ＵＨＭＷＰＥシースがこの刊行物では開示も示唆もされていない。また、かかる従来のシース層は、縫合糸の強度に寄与することはない。
【００１３】
本発明による外科修復製品は、ＵＨＭＷＰＥ繊維、およびＵＨＭＷＰＥシースを含有する細長い部材を含んでなる。コアおよびシースにおけるＵＨＭＷＰＥは、同じポリマー等級である必要はないが、好ましい実施形態では、それらは実質的に同じ組成およびモル質量である。本出願の文脈の中で、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）は、５ｄｌ／ｇを超えるデカリン中１３５℃での固有粘度（ＩＶ、方法ＰＣＴ−１７９（ヘラクレス社（Ｈｅｒｃｕｌｅｓ  Ｉｎｃ．）、Ｒｅｖ．、１９８２年４月２９日）、１６時間の溶解時間、２ｇ／ｌ溶液の量で抗酸化ＤＢＰＣ、およびゼロ濃度に外挿入される異なる濃度での粘度に従って測定）を有するポリエチレンであると理解される。特に繊維のために特に適切であるのは、約８〜４０ｄｌ／ｇ、より好ましくは、１０〜３０、または１２〜２８、または１５〜２５ｄｌ／ｇのＩＶを有するＵＨＭＷＰＥである。これらの範囲は、ポリマーの加工性および繊維特性における最適条件を表す。固有粘度は、ＭｎおよびＭｗのような実際のモル質量パラメータよりも容易に測定されうるモル質量（分子量とも呼ばれる）の尺度である。ＩＶとＭｗとの間にはいくつかの経験的関係があるが、かかる関係はモル質量分布に大きく左右される。方程式Ｍｗ＝５．３７×１０４［ＩＶ］１３７（欧州特許出願公開第０５０４９５４Ａ１号明細書を参照）に基づき、８ｄｌ／ｇのＩＶは約９３０ｋｇ／ｍｏｌのＭｗと等しくなるであろう。
【００１４】
好ましくは、ＵＨＭＷＰＥは、炭素原子１００個当り１つ未満の分岐または側鎖、好ましくは、炭素原子３００個当り１つ未満の側鎖、通常、少なくとも１０個の炭素原子を含有する分岐を有する線状ポリエチレンである。線状ポリエチレンは、さらに、５ｍｏｌ％以下の、プロピレン、ブテン、ペンテン、４−メチルペンテン、またはオクテンのようなアルケンなどの１つもしくはそれ以上のコモノマーを含有しうる。
【００１５】
好ましい実施形態では、ＵＨＭＷＰＥは、側鎖として少量の比較的小さな基、好ましくは、Ｃ１−Ｃ４アルキル基を含有する。一定量のかかる基を有するＵＨＭＷＰＥからの繊維がクリープ挙動の低下を示すことが見出されている。しかし、大きすぎる側鎖、または高すぎる側鎖の量は、繊維の加工、および特に伸長挙動に悪影響を及ぼす。このため、ＵＨＭＷＰＥは、好ましくは、メチルまたはエチル側鎖、より好ましくは、メチル側鎖を含有する。側鎖の量は、好ましくは、少なくとも０．３、０．５、より好ましくは、炭素原子１０００個当り少なくとも１、かつ好ましくは、多くても２０、より好ましくは、炭素原子１０００個当り多くても１０である。
【００１６】
ＵＨＭＷＰＥは単一ポリマー等級だけではなく、例えば、ＩＶまたはモル質量分布、および／または側鎖の数が異なる、２つもしくはそれ以上の異なる等級の混合物でもありうる。
【００１７】
ＵＨＭＷＰＥポリマーはさらに、通常の量、一般に５質量％未満の通常の添加剤として抗酸化剤、熱安定剤、着色剤、核剤、フロー促進剤、触媒残留物等を、これらの成分が外科的製品における使用に適切である限り含有しうる。繊維（またはシース）は、他のポリマー、好ましくは、ＥＰＤＭ、ＥＰＲ等のようなゴム状コポリマーを含む他のポリエチレン、ポリプロピレン、またはそれらのコポリマーのようなポリオレフィンポリマーをも含有しうる。かかる他のポリマーの量は、繊維またはシースにおけるＵＨＭＷＰＥの量よりも常に低く、好ましくは、ＵＨＭＷＰＥの３０％以下である。
【００１８】
細長い部材のコアは複数の高強度ＵＨＭＷＰＥ繊維を含有する。繊維は、本明細書では、不定の長さのもの、もしくは、少なくとも細長い部材とほぼ同じ長さを有するものと理解される。好ましくは、繊維の引張強度は１．５、２．０超、もしくは３．０ＧＰａ超でもある。引張強度、また単に強度は、繊維の公称ゲージ長５００ｍｍ、クロスヘッド速度５０％／分、およびインストロン（Ｉｎｓｔｒｏｎ）２７１４クランプ、タイプＦｉｂｒｅ  Ｇｒｉｐ  Ｄ５６１８Ｃを使用するＡＳＴＭ  Ｄ８８５Ｍで指定されたように多繊維糸で測定される。高強度の繊維も結果として高強度の外科的製品をもたらす。
【００１９】
本発明による製品における部材中のＵＨＭＷＰＥ繊維は、広範囲間で変動する繊維線密度または力価を有しうる。繊維に対する適切な力価は、繊維当り約０．２〜２０ｄｔｅｘ、好ましくは、約０．３〜１０ｄｔｅｘ、または０．４〜５ｄｔｅｘであるが、これが結果として部材および製品の改善された強度と高い可撓性の良好な組合せをもたらすためである。
【００２０】
適切なＵＨＭＷＰＥ繊維は、一般にゲル紡糸と呼ばれる工程によって製造されうる。ＵＨＭＷＰＥのゲル紡糸は当業者に周知であり、欧州特許出願公開第０２０５９６０Ａ号明細書、欧州特許出願公開第０２１３２０８Ａ１号明細書、米国特許第４４１３１１０号明細書、英国特許第２０４２４１４Ａ号明細書、欧州特許第０２００５４７Ｂ１号明細書、欧州特許第０４７２１１４Ｂ１号明細書、国際公開第０１／７３１７３Ａ１号パンフレット、およびＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｆｉｂｒｅ  Ｓｐｉｎｎｉｎｇ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、Ｔ．ナカジマ（Ｎａｋａｊｉｍａ）編、ウッドヘッド出版社（Ｗｏｏｄｈｅａｄ  Ｐｕｂｌ．Ｌｔｄ）（１９９４年）、ＩＳＢＮ  １−８５５−７３１８２−７、およびその中の引例を含む多数の刊行物に記載されている。ゲル紡糸は、紡糸溶剤中の超高分子量ポリエチレンの溶液から少なくとも１つの繊維を紡績するステップと、得られた繊維を冷却してゲル繊維を形成するステップと、少なくとも部分的に紡糸溶剤をゲル繊維から除去するステップと、紡糸溶剤を除去する前、その間、またはその後の少なくとも１つの伸長ステップで繊維を伸長するステップとを少なくとも含むことが理解される。適切な紡糸溶剤としては、例えば、パラフィン、鉱油、灯油、またはデカリンが挙げられる。紡糸溶剤は、蒸発、抽出によって、または蒸発と抽出の手段の組合せによって除去されうる。ＵＨＭＷＰＥ繊維は、紡糸溶剤の残留量を、好ましくは、８００ｐｐｍ未満、より好ましくは、５００、２５０未満、もしくはさらに１００ｐｐｍ未満含有する。
【００２１】
コア中の繊維は、それぞれに対する接着をまったく示さず、またはわずかしか示さず、すなわち繊維の大部分は互いに対して移動もしくは変位し、または互いから分離されうる。これは、例えば、シースもしくは（例えば鋭いナイフで）除去され、または切断後に部材が長さ方向で開放する試験で検査されうる。この利点は、部材の可撓性が、実質的に非孔性シースを有する大きい直径（または縫合糸サイズ）の部材のためにも良好なままであることである。
【００２２】
コアは、ＵＨＭＷＰＥ繊維に加えて、他の繊維をも含有しうるが、好ましくは、繊維の総量の４０質量％以下、より好ましくは、３０、２０、または１０質量％以下である。部材の最適な強度に照らして、コアは、好ましくは、高強度繊維のみ、より好ましくは、ＵＨＭＷＰＥ繊維のみを含有する。最も好ましい実施形態において、部材、すなわちコアおよびシースは、添加剤またはコーティング剤のようなほんのわずかな量の他の成分が存在するＵＨＭＷＰＥから本質的になる。
【００２３】
実質的に非孔性である本発明による製品における細長い部材のＵＨＭＷＰＥシース層は、孔もしくは孔隙がまったく存在しないか、ほとんど存在せず、または細菌のような微生物が増殖する場所を容易に見出さないように、例えば顕微鏡で部材の表面上に少なくとも確認されうると理解される。したがって、実質的に非孔性シースは微生物よりも小さな孔または孔隙を有しうる。
【００２４】
本発明による外科的製品の糸結び挙動をさらに改善する目的として、細長い部材は、好ましくは、１．０より大きい断面の幅対厚さ比を有し、細長い部材が扁平または長方形の断面を有することを意味する。断面はさまざまな形を有し、例えば、卵形、（実質的に）長方形、もしくはより不規則な形状のものでありうる。
【００２５】
適切な長方形の部材は、約１．５〜２５の断面の幅対厚さ比を有する。例としては、テープまたはリボン状の外観の、ＵＨＭＷＰＥ繊維または多繊維糸からの織った、または（中空の）編み込み構造で製造されている細長い部材が挙げられる。コアは、他方では、撚または解撚ＵＨＭＷＰＥ糸をも含有し、次いで、ＵＨＭＷＰＥシース層は扁平構造を安定化するためにも役立つ。部材の断面の幅対厚さ比は顕微鏡を使用して簡便に測定されうる。
【００２６】
好ましくは、断面の幅対厚さ比は少なくとも２、３、４、または５であり、結果として結節スリップの減少をもたらす。高すぎる幅／厚さ比は取扱および糸結びをより困難にし、したがって、この比は、好ましくは、多くても２０、１５、もしくは多くても１０である。当業者は、一部のルーチンの実験によって特定のサイズまたは寸法の部材のための最適な断面の幅対厚さ比を見出すことができる。
【００２７】
好ましい実施形態では、非孔性シース層は繊維状の前駆体部材に適用される熱処理の結果であり、その処理中、部材の外側の繊維は部分的にその表面上で融解し、共に接着して実質的に非孔性層を形成した。この利点としては、シース層が依然として方向づけられ、部材の強度に寄与することが挙げられる。扁平の断面が、かかる場合には、例えば、多繊維糸を棒上に誘導して繊維を広げ、そして加熱し、そしてその後にそれを冷却することによって形成されうる。
【００２８】
本発明による製品における細長い部材の実質的に非孔性のＵＨＭＷＰＥシースの相対厚さは、広い範囲間で変動しうる。シース層がＵＨＭＷＰＥ繊維を含んでなるコアに対して厚すぎる場合には、部材の可撓性は低くなりすぎるが、これは一般に部材のサイズまたは寸法に左右され、薄い部材それ自体はより可撓性であり、そしてしたがって比較的厚いシース層に対してより許容性であることが見出されている。所望の効果を表すために、シース層は、好ましくは、特定の最小の厚さを有する。シースに対する適切な最小の厚さが、約２０マイクロメートルであることが見出されており、好ましくは、これは少なくとも２５ミクロンであるが、シース層ははるかに厚くなりうる。小さな縫合糸は通常、実質的に円形であることを考慮した場合には２０〜７０マイクロメートルの範囲の直径を有する（ＵＳＰ１０−０〜６−０）が、大きな外科用縫合糸または整形外科用ケーブルは１もしくは２ｍｍまでまたはさらにそれより大きい直径を有しうる。したがって、シースは、部材の少なくとも約５質量％、好ましくは、少なくとも１０、１５、２０、２５、または３０質量％を形成する。他方、シースは、高い可撓性のために、好ましくは、部材の多くても９５質量％、より好ましくは、多くても９０、８０、７０、６０、またはさらに多くても５０質量％を形成する。低直径の部材、例えば１５０マイクロメートル未満の直径（または厚さ）では、非孔性のシースは実質的に部材の１００％を構成するが、ＵＨＭＷＰＥ繊維の高い相対含量が製品の強度および結節強度を最適化するために有利である。 
【００２９】
本発明による外科修復製品は、高い引張強度もしくは引張強さを示し、かつ好ましくは、少なくとも１０ｃＮ／ｄｔｅｘ、より好ましくは、少なくとも１５、２０、２５、もしくはさらに２８または３０ｃＮ／ｄｔｅｘ超の引張強度を有する。
【００３０】
本発明の好ましい実施形態では、外科修復製品は外科用縫合糸、より好ましくはＵＳＰ（米国薬局方）サイズ１〜１０−０の縫合糸である。かかる縫合糸は、公知の縫合糸よりも高い強度を良好な糸結び特性と組み合わせる。
【００３１】
本発明はさらに、ＵＨＭＷＰＥの実質的に非孔性の外面および少なくとも２０ｃＮ／ｄｔｅｘ、より好ましくは、少なくとも２５もしくはさらに少なくとも２８ｃＮ／ｄｔｅｘの引張強度を有する細長い部材を含んでなる外科用縫合糸に関する。好ましい実施形態では、かかる縫合糸は直径が比較的小さく、例えば、ＵＳＰ４−０〜１１−０のサイズであり、特にマイクロ手術における使用に適切である。かかる縫合糸部材の断面は上記の通りコアシース構造を示しうるが、コアなしの実質的に非孔性部材でもありうるため、例えば、前駆体のすべての繊維の結果として熱的に融合される。
【００３２】
別の実施形態では、製品は整形外科用ケーブルであり、例えば骨部を互いに保持するのに使用されるためにきわめて適切である。
【００３３】
本発明はさらに具体的には、高い引張強度、十分な糸結び挙動、および高い結節強度保持率の有利な組合せを有する細長い外科修復製品を製造するためのさまざまな実施形態における上記で定義および説明されている細長い部材の使用に関する。
【００３４】
本発明はさらに、複数の高強度超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）繊維を含有する細長い前駆体部材が熱処理にかけられると同時に繊維を張力により保持し、ＵＨＭＷＰＥ繊維のコアの周りに実質的に非孔性であるＵＨＭＷＰＥシースを形成するステップを含んでなる本発明による細長い外科修復製品の製造方法に関する。
【００３５】
国際公開第８６／０００２０Ａ１号パンフレットでは、ＵＨＭＷＰＥ繊維のコアおよびシースを含んでなる外科用縫合糸が、ポリマー溶液またはポリマー溶解でコアをコーティングすることによって製造されるが、ポリマーは膜を形成する従来の外科用縫合糸材料である。ＵＨＭＷＰＥからのシースの製造は本刊行物では開示または示唆されていない。
【００３６】
本発明による工程において適用するための前駆体部材の構造は特に重要でない。ＵＨＭＷＰＥ繊維の適切な構造物としては、撚多繊維糸、もしくは編み込んだ、織った、または編んだ構造物、またはハイブリッド構造物が挙げられる。好ましくは、編み込んだ前駆体が使用されるが、これはより初期のコヒーレンスを有し、良好な融合挙動を示すためである。適切な編み込んだ前駆体としては、環状または管状の組紐が挙げられるが、らせん状の組紐または扁平な組紐構造物も適用されうる。一般に、比較的薄い修復製品を製造するためには単純な前駆体構造物が好ましいが、より厚い製品のためには、ケルンマントル（コア編み込みシースでの撚繊維）、またはブレードオンブレード（二重編み込みとも呼ばれる）コードのようなより複雑な構造物が適用されうる。
【００３７】
本発明による工程における温度、滞留時間、および張力レベルのような条件は、繊維が軟らかくなり、またはさらに主にその外面で融解し始めるが、その分子配向を失うことがないように選択される。これにより繊維は互いに少なくとも前駆体部材の表面で結合および接着が可能となり、シースの形となるが、このシースは実質的に非孔性である。表面結合または融合工程に有用な条件としては、曝露期間中にシースおよびコア構造の形成を可能にする繊維ＵＨＭＷＰＥポリマーの融点範囲内の温度または一連のオーブン温度が挙げられる。本工程が実施される温度は、好ましくは、２０℃／分の走査速度でＤＳＣによって測定されるように、１３８℃〜約１６２℃の緩和融解範囲を示すゲル紡糸ＵＨＭＷＰＥ繊維のための約１５０℃〜約１５７℃までの範囲内である。前駆体がオーブン温度に曝露される滞留時間は、例えば、約６秒〜約１５０秒の範囲内である。本発明の特殊な実施形態では、繊維は、好ましくは、約１．１〜２．５の伸長比で加熱曝露中にそれらを伸長することによって張力により保持される。前駆体が過剰な高熱に曝露されるのを防ぐために、適用される温度プロフィールは、例えば低い初期温度を、例えば１３５〜１５０℃の範囲で適用することによって調節されうる。形成されるシースの厚さは、温度を上昇または低下させることによって、かつ／または滞留時間を上昇または低下させることによって制御されうる。当業者は、一部のルーチンの実験によって良好な設定を見出すことができる。比較的低い直径の前駆体部材は、実質的にすべての繊維が、各々の繊維を完全に融解することなく、共に融解される部材にもなりうる。前駆体部材および結果として生じる部材の典型的な実施形態および選好は、外科修復製品についての上記の説明と類似している。
【００３８】
本発明による工程の特殊な実施形態では、ＵＨＭＷＰＥの溶剤が熱処理の前またはその間に前駆体の表面に追加的に適用され、シースおよびコア構造の製造工程を強化する。かかる溶剤としては、鉱油（例えば、平均分子量が２５０〜７００ｇ／ｍｏｌの伝熱等級鉱油）、パラフィン油、植物油（例えば、ココナッツ油）、またはデカリン、もしくはトルエンなどポリエチレン用のいかなる他の溶剤を挙げることができる。前駆体と溶剤との接触は、周囲条件下（例えば、２０℃−２５℃）または高温条件下（例えば、約１００−１５０℃まで、もしくはそれ以上）に実施されうる。この溶剤は可塑剤として作用すると考えられており、シース製造工程の効率を強化し、低温で実施されるシースおよびコア部材の製造工程を可能にする。シース構造の形成後、部材は低温での追加の処理にかけられうるが、この処理の目的は、残留処理添加剤（紡績に使用される溶剤を含む）および適用溶剤の実質的に完全な、もしくは少なくとも外科的適用に最大として許容される濃度未満の除去をもたらすことである。この処理は、揮発性成分の場合には熱処理であり、または抽出処理でありうる。好ましくは、得られる部材は、８００ｐｐｍ未満、より好ましくは、５００、２５０未満、もしくはさらに１００ｐｐｍ未満の溶剤を含有する。
【００３９】
本発明は、細長い外科修復製品を製造する方法にも関するが、この方法はさらに、医薬のような生物活性化合物を部材へ組込むステップを含んでなる。化合物を組込むこのステップは、例えば、医薬を紡糸溶剤に添加することによって行われうるが、ここでＵＨＭＷＰＥがＵＨＭＷＰＥ溶液のゲル紡糸による製造中に繊維へ溶解される。医薬を部材へ組込む別の手段は、熱処理ステップ前に医薬を溶剤に添加することであるが、他の手段も可能である。
【手続補正書】
【提出日】平成18年3月15日(2006.3.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コアシース構造の細長い部材を含んでなる細長い外科修復製品であり、前記コアが複数の高強度超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）繊維を含有する製品であって、前記細長い部材が実質的に非孔性であるＵＨＭＷＰＥシースを有することを特徴とする製品。
【請求項２】
前記部材が１．０より大きい断面幅対厚さ比を有する、請求項１に記載の製品。
【請求項３】
前記幅対厚さ比が約１．５〜２５である、請求項２に記載の製品。
【請求項４】
前記シース層が少なくとも２０マイクロメートルの厚さを有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の製品。
【請求項５】
前記ＵＨＭＷＰＥシースが約１０〜９０質量％の部材を形成する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の製品。
【請求項６】
前記ＵＨＭＷＰＥ繊維が２．０ＧＰａよりも大きい引張強度を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の工程。
【請求項７】
前記繊維が繊維当り約０．３〜約１０ｄｔｅｘの線密度を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の工程。
【請求項８】
外科用縫合糸である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の製品。
【請求項９】
整形外科用ケーブルである、請求項１〜８のいずれか一項に記載の製品。
【請求項１０】
複数のＵＨＭＷＰＥ繊維を含有する細長い前駆体部材を熱処理にかけると同時に前記繊維を張力により保持し、ＵＨＭＷＰＥ繊維のコアの周りに実質的に非孔性であるＵＨＭＷＰＥシース層を形成するステップを含んでなる、請求項１〜７のいずれか一項に記載の細長い外科的修復製品の製造工程。
【請求項１１】
前記前駆体における繊維が、約１．１〜２．５の伸長比で伸長することによって張力により保持される、請求項１０に記載の工程。
【国際調査報告】
2008508003.tif 000002
2008508003.tif 000003
2008508003.tif 000004