(57)【要約】  解除自在にロックされるダイレータ・シース組立物（１０、２００、３００）とダイレータ（１２）をシースから解放すると共にシース（１４）を長手方向に裂く方法。その組立物は、ダイレータハブ（２０）を有するダイレータと、シースハブ（４０、２４０）を有するシースとを含む。シースハブは、弁（２６０、３６０）と２個の反対向きの翼状タブ（４２、２４０）を有し、各タブは、垂直部（４４）と屈曲部（４６）を有し、又、シースハブは、雌型ロック部（５３）を有する。ダイレータハブは、シースハブの雌型ロック部と係合するように構成された雄型ロック部（３０）を有する。ダイレータをシースに対して９０°回転すると共に、ダイレータをシースから引抜くことによって、ダイレータはシースから解放される。翼状タブ（４２）の各々の上に偶力を生成して、シースとシースハブを長手方向に裂くことにより、シースが長手方向に裂かれる。シース、シースハブと弁が長手方向に裂かれることにより、シースがカテーテルの回りから除去されて、カテーテルが所定位置に残る。
2008514286.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１）近位ダイレータ端（２８）を有する細長いダイレータステム（２６）、及び
２）近位ダイレータ端（２８）に固定状態で接続されると共に、その遠位部（２９）にロック部（３０）を含むダイレータハブ（２０）を
有する
ａ）ダイレータ（１２）と、
１）近位シース端（５２）、遠位シース端（５４）と近位シース端と遠位シース端の間を延在する長手方向軸心を有すると共に、ダイレータステムを摩擦的に係止するように寸法設定された細長い管状部（４３）、
２）近位シース端と遠位シース端の間の平面内を延在する少なくとも１個の引裂き継目（５８）、及び
３）近位シース端（５２）に固定状態で接続されると共に、近位端（５０）、弁（２６０、３６０）とその近位端に相手ロック部（５３）を含むシースハブ（４０）を
有する
ｂ）シース（１４）と
を備え、
ダイレータハブのロック部（３０）とシースハブの相手ロック部（５３）が、ダイレータ（１２）とシース（１４）の間の解除自在のロッキング係合をもたらすダイレータ・シース組立物（１０、２００、３００）。
【請求項２】
少なくとも１個の引裂き継目が、前記平面内に配置された２個の引裂き継目（５８）を備えると共に、前記平面はシース（１４）を長手方向に２分し、又、シースハブ（４０）は、管状部（４３）の長手方向軸心に平行に配置された２個の反対向きの抱（４８）を更に備え、且つ、反対向きの抱（４８）が、２個の引裂き継目（５８）を含む前記平面内に配置された請求項１に記載のダイレータ・シース組立物（１０、２００、３００）。
【請求項３】
シースハブ（４０）が２個の反対向きの翼状タブ（４２）を備え、又、各翼状タブ（４２）が垂直部（４４）と屈曲部（４６）を含み、更に、垂直部が、管状部（４３）の長手方向軸心に垂直な平面内でシースハブから側方に延在すると共に、翼状タブの屈曲部（４６）が垂直部から延在する一方、垂直部と屈曲部の間の角度が、約９０°と約１７９°の間、好ましくは、約１３０°と約１４０°の間である請求項１に記載のダイレータ・シース組立物（１０、２００、３００）。
【請求項４】
弁（２６０）が、シースハブ（２４０）の相手ロック部（２５３）の近位側に配置された請求項２に記載のダイレータ・シース組立物（２００）。
【請求項５】
ダイレータ・シース組立物（２００）の長手方向引裂きを容易にするように、弁が、抱（２４８）及び引裂き継目（２５８）に心合せされるようにその内部に形成された長手方向スリット（２６２）を含む請求項２乃至４のいずれかに記載のダイレータ・シース組立物（２００）。
【請求項６】
弁（３６０）が、シースハブ（３４０）の相手ロック部（３５３）の遠位側に配置され、又、キャップ（３６４）が、シースハブ（３４０）の遠位端に固定されていると共に、相手ロック部（３５３）を含み、更に、キャップは弁（３６０）を所定位置に堅固に維持する請求項２に記載のダイレータ・シース組立物（３００）。
【請求項７】
弁をシースハブ内に更に確実に固定するように、キャップ（３６４）が、弁（３６０）の円周面の回りの対応する環状係止溝（３７２）内に配置された突起（３７４）を含む請求項６に記載のダイレータ・シース組立物（３００）。
【請求項８】
少なくとも１個の引裂き継目が、前記平面内に配置された２個の引裂き継目（５８）を備えると共に、前記平面はシース（１４）を長手方向に２分し、又、シースハブ（４０）は、管状部（４３）の長手方向軸心に平行に配置された２個の反対向きの抱（４８）を更に備え、且つ、反対向きの抱（４８、２４８）が、２個の引裂き継目（５８、２５８）を含む前記平面内に配置される一方、キャップ（３６４）が凹所（３７０）を含み、又、弁（３６０）が、その近位面（３６６）に切欠き（３６８）を更に含み、且つ、ダイレータ・シース組立物（３００）の長手方向引裂きを容易にするように、凹所と切欠きの両方が抱（４８、２４８）及び引裂き継目（５８、２５８）と心合せされる請求項６に記載のダイレータ・シース組立物（３００）。
【請求項９】
細長いダイレータステム（２６）、近位ダイレータ端（２８）、及び近位ダイレータ端（２８）に固定状態で接続されると共に、その遠位部（２９）にロック部（３０）を含むダイレータハブ（２０）を有する
ａ）ダイレータ（１２）と、
（ｉ）近位シース端（５２）、遠位シース端（５４）と近位シース端と遠位シース端の間を延在する長手方向軸心を有する細長い管状部（４３）、
（ｉｉ）近位シース端（５２）と遠位シース端（５４）の間を管状部（４３）に沿って延在する２個の引裂き継目（５８、２５８）、
（ｉｉｉ）一緒にハブ（１４０）を形成する反対向きの第１シースハブ部分（１４５）と第２シースハブ部分（１４８）、及び
（ｉｖ）近位シース端（５２）と遠位シース端（５４）の間に配置された弁（２６０、３６０）を
有する
ｂ）シース（１４）と
を備え、
２個の引裂き継目が、シースの両側に配置されると共に、シースの長手方向軸心を含む平面内にあり、又、第１シースハブ部分（１４５）と第２シースハブ部分（１４８）の各々が、シースに固定状態で接続された逆半円形縁部を備えることにより、第１シースハブ部分と第２シースハブ部分は管状のシース（１４）を大体囲繞して、第１シースハブ部分と第２シースハブ部分の間に小さな空間（１４１）があり、更に、第１シースハブ部分と第２シースハブ部分の間の空間が、シース（１４）上の２個の引裂き継目（５８、２５８）と心合せされ、且つ、第１シースハブ部分と第２シースハブ部分の各々が、その近位端にロック部（５３）を備えることにより、第１ロック部（１４５）と第２ロック部（１４８）が、シースの近位端（５２）を成す円形ロック部を形成すると共に、ダイレータ（１２）とシース（１４）の間の解除自在のロッキング係合をもたらすように、ロック部（５３）がダイレータハブ（２０）のロック部（３０）と係合自在であるダイレータ・シース組立物（１０、２００、３００）。
【請求項１０】
反対向きの第１シースハブ部分（１４５）と第２シースハブ部分（１４８）が、長手方向軸心の両側上の少なくとも１個のウェブ（１４９）によって長手方向軸心の一方の側で互いに接続され、又、少なくとも１個のウェブ（１４９）が、シース（１４）の回りの完全な円を形成するように第１シースハブ部分と第２シースハブ部分に接着される、シースハブ（１４０）の脆弱部を構成し、更に、少なくとも１個のウェブ（１４９）がシースハブ（１４０）より小さい引張り強さを有し、且つ、少なくとも１個のウェブが、シースハブ（１４０）の近位開口（１５１）に沿って位置決めされることにより、少なくとも１個のウェブと２個のシースハブ部分が同面の頂面（１５０）を形成し、又、同面の頂面が大体平坦であり、更に、同面の頂面がシースの長手方向軸心に垂直であり、且つ、同面の頂面（１５０）が管状のシース（１４）の近位端を形成する請求項９に記載のダイレータ・シース組立物（１０、２００、３００）。
【請求項１１】
反対向きの第１シースハブ部分（１４５）と第２シースハブ部分（１４８）が、両側の各々で部材（１４９）によって長手方向軸心の一方の側で接続され、又、前記部材が、シースの回りの完全な円を形成するように、ハブに接着され、更に、シースの引裂きとシースの軸心と２個の引裂き継目を含む平面に沿ったシースの分離を助けるように、前記部材は第１シースハブ部分と第２シースハブ部分より小さい引張り強さを有する請求項１０に記載のダイレータ・シース組立物（１０、２００、３００）。
【請求項１２】
弁（２６０）が、シースハブ（２４０）の相手ロック部（２５３）の近位側に配置された請求項９乃至１１のいずれかに記載のダイレータ・シース組立物（２００）。
【請求項１３】
ダイレータ・シース組立物（２００）の長手方向引裂きを容易にするように、抱（２４８）と引裂き継目（２５８）に心合せされた長手方向スリット（２６２）が、弁に形成された請求項９乃至１２のいずれかに記載のダイレータ・シース組立物（２００）。
【請求項１４】
弁（３６０）が、シースハブ（３４０）の相手ロック部（３５３）の遠位側に配置され、又、キャップ（３６４）が、シースハブ（３４０）の遠位端に固定されると共にロック部（３５３）を含み、更に、キャップが、弁（３６０）を所定位置に堅固に維持する請求項９乃至１１のいずれかに記載のダイレータ・シース組立物（３００）。
【請求項１５】
弁をシースハブ内に更に確実に固定するように、キャップ（３６４）が、弁（３６０）の円周面の回りの対応する環状係止溝（３７２）内に配置された突起（３７４）を含む請求項１４に記載のダイレータ・シース組立物（３００）。
【請求項１６】
キャップ（３６４）が凹所（３７０）を含み、又、弁（３６０）が、その近位面（３６６）に切欠き（３６８）を更に含み、且つ、ダイレータ・シース組立物（３００）の長手方向引裂きを容易にするように、凹所と切欠きの両方が抱（４８、２４８）及び引裂き継目（５８、２５８）と心合せされる請求項１４に記載のダイレータ・シース組立物（３００）。
【請求項１７】
ダイレータ（１２）をシース（１４）から分離する方法において、
長手方向軸心に沿って延在するダイレータステム（２６）と、ダイレータステム（２６）の近位端（２８）に接続されていると共に、雄型ロック部（３０）を含むダイレータハブ（２０）とを有するダイレータ（１２）を用意するステップａと、
雌型ロック部（５３）を含むシースハブ（４０）と、弁（２６０、３６０）と、各々が垂直部（４４）と屈曲部（４６）を有する翼状タブ（４２）とを有するシース（１４）を用意して、ダイレータハブ（２０）上の雄型ロック部（３０）をシースハブ（４０）上の雌型ロック部（５３）に係合させることによって、ダイレータ（１２）がシース（１４）に解除自在に接続されるステップｂと、
ダイレータ（１２）を長手方向軸心の回りでシース（１４）に対して回転することにより、雄型ロック部（３０）を雌型ロック部（５３）からロック解除するステップｃと、
ダイレータ（１２）をシース（１４）から取外すステップｄと
を備える方法。
【請求項１８】
カテーテル組立物とシースが、共に、カテーテル挿入すべき所望の血管の内部に部分的に配置されている状態で、シースをカテーテル組立物の回りから除去する方法において、
シース（１４）は、
ａ．長手方向軸心と、
ｂ．シース（１４）の長手方向軸心に心合せされた中空部を設けて、遠位先端を有する遠位部（５４）と、
ｃ．シースの全長手方向軸心を貫通する中空通路を含む細長い管状構造（４３）と、
ｄ．その近位端における近位先端とシースの長手方向軸心に沿った中空通路を含む近位部（５２）と、
ｅ．シースの全長を延在すると共にシースの長手方向軸心と共面である２本の反対向きの引裂き継目（５８、２５８）と、
ｆ．シースの近位部（５２）に固定状態で接続されたシースハブ（４０、２４０）と
を有し、シースハブは、
（ｉ）管状シースの長手方向軸心に平行に配置されると共に、シースの表面とシースの長手方向軸心に沿って延在する引裂き継目（５８、２５８）と共面である２個の反対向きの抱（４８、２４８）、
（ｉｉ）各々が、シースの長手方向軸心と２個の反対向きの抱（４８、２４８）を含む平面に垂直な平面内でシースハブ（４０、２４０）から側方に延在する垂直部（４４）と、垂直部（４４）から延在する屈曲部（４６）とを含んで、垂直部の近位面と屈曲部の間の角度が９０°と１７９°の間である２個の反対向きの翼状タブ（４２）、及び
（ｉｉｉ）抱（４８、２４８）及び引裂き継目（５８、２５８）と心合せされたスリット（２６２）又は切欠き（３６８）を有する弁（２６０、３６０）を
含み、
前記方法が、
遠位方向力を各翼状タブ（４２）の屈曲部（４６）の近位面（１４７）に印加するステップＡと、
遠位方向力が近位面（１４７）に印加される点よりもシース（１４）の中心に近いタブ上の点において、近位方向力を各タブ（４０）の遠位面（１４８）に印加するステップＢと、
シース（１４）のタブ（４２）を掴んでシース（１４）の中心から外方に引張ることにより、シースの長さを延在する引裂き継目（５８）に沿ってシースを２個の半分部に分離すると共に、スリット（２６２）又は切欠き（３６８）に沿って弁を２個の半分部に分離するステップＣと、
シース（１４）を近位方向に引張るステップＤと
を備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間の血管でのカテーテル挿入を助ける侵襲性医療装置に関する。特に、本発明は、患者の血管へのカテーテルの挿入中に血管の開口を拡張し、次に、カテーテル挿入すべき血管にカテーテルを導入するのに使用されて、解除自在にロックされるダイレータとピールアウェイ型シースの組立物に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、多数の医療処置に使用される。特に、カテーテルは、血液透析のように人体中の各種の静脈領域と血管に対する流体の導入と除去に使用される。これらのカテーテルが人体に導入される処置は繊細で複雑である。カテーテル挿入での特に複雑な挑戦は、患者の失血と創傷を最小にしつつ、カテーテル挿入すべき肉と血管の穴を拡張することである。
【０００３】
一般に、どんなカテーテルを血管に挿入するにも、血管は、セルディンガー法に従って長い中空針の吸引により確認される。血液が、針に止着されたシリンジに入って、血管が見つかったことを示す時、細いガイドワイヤが、次に、典型的にシリンジ針又は他のイントロデューサ装置を介して、血管の内部に導入される。次に、イントロデューサ装置が除去されて、ガイドワイヤが血管内に残る。ガイドワイヤは皮膚表面から突き出る。
【０００４】
この時点で、カテーテル留置医師にはいくつかの選択肢がある。最も簡単な選択肢は、直接ガイドワイヤ上でカテーテルを血管に挿入することである。次に、ガイドワイヤが除去される。しかしながら、この手法の使用は、カテーテルが、相対的に小径で、堅い材料から成り、且つ、ガイドワイヤよりも相当に大きくない場合にだけ可能である。しかしながら、もしカテーテルが相対的に大径であり及び／又は軟質材料から成ると、カテーテルを血管に挿入する好ましい方法はイントロデューサ・シースによるものである。イントロデューサ・シースは、留置されるカテーテルの一時的な導管として働く、単に、大きく、堅固で、且つ、薄肉の管である。長手方向軸心に沿って中空通路を有するダイレータをシースの内部に配置して、ガイドワイヤ上でダイレータとシースを共に血管に挿入することにより、シースが位置決めされる。ダイレータは、血管へのカテーテル挿入を可能にするように血管の開口を拡張する。次に、ガイドワイヤとダイレータが除去されて、薄肉シースが所定位置に残る。次に、カテーテルが、シースを通して血管に挿入される。
【０００５】
カテーテルの近位端にハブ又は他のアタッチメントを有するカテーテルが、シースの内径のそれより大きい造作を有するセッティングでは、シースを患者から除去しながら、カテーテルから引裂くことができるピールアウェイ型シースを有することが必要である。シースを患者から除去しながら、シースをその長手方向軸心に沿って裂くことによって、挿入医師は、患者から除去された部分が、裂かれることによりカテーテル上の障害物と干渉しないように、シースを引抜くことができる。一般に、ピールアウェイ型シースは、シースの円周上の２個の反対の点においてシースを裂くことにより、シースをシースの中心で長手方向に分離された２個の半分部に裂かれるのを助けるように、製造される。
【０００６】
シースには、一般に、その近位端にハブを設ける。このハブは、ハンドル、ダイレータとの結合点及び失血や汚染を防止するのを助ける平坦面として働く。シースがうまく人体から引抜かれてカテーテルを所定位置に残すために、シースを引裂く必要がある時、ハブも、カテーテルから離隔するように引裂かれなければならない。好ましくは、ハブは、シースと同じ線に沿って裂かれる。これを達成するために、ハブには、シースの弱点に心合せされた２本の長手方向線に沿って抱又は他の弱点を設けなければならない。これらの弱点のいくつかの従来例は、ハブの２個の半分部を接続するタブやウェブ、又は、ハブを成す材料内の凹所である。ハブの弱点は、挿入医師が、ハブをシースの引裂き継目に沿って引裂くことを助ける。
【０００７】
ハブの別の重要な様相は、中心から突出する１組のタブである。これらのタブは、挿入医師が、シースを心合せ、挿入及び引抜くのを助けるばかりでなく、シースをカテーテルの回りから除去してカテーテルを所定位置に残すことができるように、シースを引抜くのを助ける。多くの異なるタブ構造があるが、容易な操作性、制御とてこ作用を有するタブ構造を有することが重要である。一つの設計は、タブが、シースの引裂き継目とシースの長手方向軸心を含む平面に対して垂直なハブから突出するハブを含む。この設計では、タブは、直径に沿って互いに反対であると共に、タブを握って互いに引裂く時にシースとそのハブが中間部で下方に裂けるように離隔されている。タブの別の望ましい特徴は、タブが、人体の切り口に創傷を生じないように、ハブを切裂くてこ作用をもたらすことである。
【０００８】
挿入中、特に、シースからのダイレータの除去とシースへのカテーテルの貫通の間の時間において、シースからの失血又はシースを介した血管への汚染物質や空気の導入が起こり得る。この理由により、血液、空気又は汚染物質がシースを通過するのを防止する対策を取ることが望ましい。過去に、挿入医師は、シースの近位端の開口に単に自分の親指を置いていたが、血液、空気又は汚染物質がシースを通過するのを防止するより恒久的で確実な手段が望ましい。従って、ハブが、シースに配置された弁を含むことが望ましい。このような弁は、シースがダイレータ又はカテーテルと係合していない時に失血を抑制すると共に汚染物質が患者の血流に入る機会を低減しつつ、カテーテル、ダイレータ又はシリンジ等の物体の挿入を容易にする。
【０００９】
シースが小径又は細い点を有しない場合、ダイレータが、シースの挿入を助けるためにしばしば使用される。ダイレータは、シースの内径より少し小さい外径を有する長い管状部を含む。ダイレータは、又、遠位端上の尖鋭先端と、ダイレータの全長に沿って延在する中空中心とを有する。ダイレータは、ガイドワイヤがその中心を貫通して、人体に挿入されることにより、ダイレータの先端が、カテーテル挿入すべき位置までガイドワイヤに追従する。ダイレータは、その近位端にハブを有する。シースのハブと同様に、このハブも、ダイレータを静脈に案内するのを助ける安定したハンドルの提供、シースハブと係合してロック結合を形成する機構等の多数の目的に役立つ。
【００１０】
ダイレータとシースの間の結合を含むいくつかのダイレータ・シース組立物が知られている。ギセルバーグ等の米国特許第５，８８５，２１７号は、挿入中にダイレータを所定位置に保持するストッパを付与するタブをロックすることにより、ダイレータとシースが一体保持されるダイレータ・シース組立物を開示する。しかしながら、この構造では、ダイレータは、その長手方向軸心の回りをシースに対して回転することにより、偶然に、ダイレータがシースから時期尚早に係合解除する。フライシュハッカー等の米国特許第５，０９８，３９２号は、ダイレータハブの一部を成すクランプを介してダイレータがシースに止着されるダイレータ・シース組立物を開示する。しかしながら、この構成は、シースからのダイレータの後方離脱につながるクランプ解除の恐れを抱える。グロショングの米国特許第４，７７２，２６６号は、ダイレータとシースのハブが圧縮によりロックされるダイレータ・シース組立物を開示する。しかしながら、この構造において、もし過度の力がダイレータの先端に作用すると、シースからのダイレータの後方離脱が起こり得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
使用中にロック解除又は解放が生じにくいように、挿入中にダイレータがシースから長手方向に後方離脱するのを防止するために、安定した解除自在のロック機構を組込んだダイレータ・シース組立物を提供することは有益であろう。ダイレータ・シース組立物のダイレータが、患者の血管への通路を封止する手段を有することにより、失血を抑制すると共に血流への汚染物質の導入を低減することも有益であろう。更に、この型式の機構が、シースを引裂く作業中にてこ作用を挿入医師に付与するハンドルを有することは有益であろう。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
簡単に言うと、本発明は、解除自在にロックされるダイレータ・シース組立物と、カテーテル挿入すべき所望の血管にカテーテルを挿入する途中に、ダイレータをシースから解放すると共にシースを長手方向に裂く方法とを提供する。
【００１３】
本発明は、ダイレータとシースを備える解除自在にロックされるダイレータ・シース組立物を提供する。ダイレータは、遠位先端、細長いダイレータステム、近位ダイレータ端と近位ダイレータ端に固定状態で接続されたダイレータハブを有する。ダイレータハブは、その遠位端にロック部を含む。シースは、遠位端、細長い中空の管状部、近位シース端と近位シース端に固定状態で接続されたシースハブを備える。シースは、又、近位シース端と遠位シース端の間を延在する長手方向軸心並びにシース表面上に長手方向に配置された少なくとも１個の引裂き継目を備える。シースハブは、近位部、その近位端における相手ロック部と弁を含む。ダイレータハブのロック部とシースハブの相手ロック部は、ダイレータとシースの間の解除自在のロッキング係合をもたらす。シースは、ダイレータを摩擦的に係止するように寸法設定されている。
【００１４】
本発明は、更に、ダイレータが、近位端を有する細長いダイレータステムと、近位ダイレータ端に固定状態で接続されたダイレータハブとを備える、解除自在にロックされるダイレータ・シース組立物を提供する。更に、シースは、長手方向軸心、近位シース端と遠位シース端を有する細長い管状部と、近位シース端に配置された弁とを備える。シースの管状部は、ダイレータステムを摩擦的に係止するように寸法設定されている。シースは、又、近位シース端と遠位シース端の間を延在する少なくとも１個の引裂き継目と、近位シース端に固定状態で接続されたシースハブとを備える。ダイレータ・シース組立物は、シースハブの遠位部とダイレータハブの近位部の間の解除自在のロッキング係合をもたらす手段を備える。
【００１５】
本発明は、更に、ダイレータが、細長いダイレータステムと、近位ダイレータ端と、近位ダイレータ端に固定状態で接続されたその遠位端にネジ部を有するダイレータハブとを備える、解除自在にロックされるダイレータ・シース組立物を備える。シースは、近位シース端、遠位シース端と近位シース端と遠位シース端の間を延在する長手方向軸心を有する細長い管状部を含む。組立物は、近位シース端に配置された弁を含む。シースは、更に、近位シース端と遠位シース端の間を管状部に沿って延在する２個の引裂き継目を備え、２個の引裂き継目は、シースの両側に配置されると共に、シースの長手方向軸心と共面である。シースは、更に、各々がシースに固定状態で接続された逆半円形縁部を備える第１シースハブ部分と第２シースハブ部分を備える。第１シースハブ部分と第２シースハブ部分は、第１シースハブ部分と第２シースハブ部分の間に空間を設けて、管状のシースを大体囲繞する。第１シースハブ部分と第２シースハブ部分は、その近位端に、夫々、第１ネジ部と第２ネジ部を備える。組合された第１ネジ部と第２ネジ部は、ダイレータとシースの間の解除自在のロッキング係合をもたらすように、ダイレータハブのネジ部と螺合自在である、シースの近位端の円形ネジ部を形成する。
【００１６】
本発明は、更に、ダイレータをシースから分離する方法を提供する。その方法は、長手方向軸心に沿って延在するダイレータステムと、ダイレータステムの近位端に接続されていると共にオネジ部を備えるダイレータハブとを有するダイレータを用意するステップを含む。方法は、又、弁と、メネジ部と、垂直部及び屈曲部を有する翼状タブとを備えるシースハブを有するシースを用意して、ダイレータハブ上のネジをシースハブ上のネジに螺合することにより、ダイレータがシースに解除自在に接続されるステップを含む。その方法は、更に、ダイレータを長手方向軸心の回りでシースに対して回転して、ダイレータとシースを螺合解除してシースを取外すステップを備える。
【００１７】
本発明は、更に、カテーテル組立物とシースが、共に、カテーテル挿入すべき所望の血管の内部に部分的に配置されている状態で、シースをカテーテル組立物の回りから除去する方法を備える。シースは、長手方向軸心と、シースの長手方向軸心に心合せされた中空部を設けて、遠位先端を有する遠位部と、シースの全長手方向軸心を貫通する中空通路を含む細長い管状構造と、その近位端における近位先端とシースの長手方向軸心に沿った中空通路を有する近位部と、シースの全長を延在すると共にシースの長手方向軸心と共面である２本の反対向きの引裂き継目とを含む。シースは、又、シースの近位部に固定状態で接続されたシースハブを含む。シースハブは、シースの近位端に配置された弁と、管状のシースの長手方向軸心に平行に延在すると共に、シースの表面に沿って延在する引裂き継目及びシースの長手方向軸心と共面である２個の反対向きの抱とを備える。シースハブは、又、各々が垂直部と屈曲部を含む２個の反対向きの翼状タブを含む。垂直部は、シースの長手方向軸心と２個の反対向きの抱を含む平面に垂直な平面内でシースハブから側方に延在する。タブの屈曲部は垂直部から延在し、垂直部の近位面と屈曲部の間の角度が９０°と１７９°の間である。その方法は、更に、遠位方向力を各翼状タブの屈曲部の近位面に印加するステップと、遠位方向力が近位面に印加される点よりもシースの中心に近いタブ上の点において、近位方向力を各タブの遠位面に印加するステップと、シースのタブを掴んでシースの中心から外方に引張ることにより、シースの長さを延在する引裂き継目に沿ってシースを２個の半分部に分離するステップと、シースを近位方向に引張るステップとを備える。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
図面を通して、同様の数字は同様の部品を指示する。ある用語は、本願において便宜上使用されるだけであって、本発明への制限として解釈されるべきでない。用語「遠位の」と「近位の」は、夫々、ダイレータ・シース組立物を患者に挿入する医師の体から離隔する方向とその体に近接する方向を指す。用語は、特に上記した語、その派生語と類似の意味の語を含む。
【００１９】
以下は、本発明の好ましい実施の形態を記載する。しかしながら、この開示に基づいて、本発明がここに記載の好ましい実施の形態によって制限されないことを理解すべきである。図面を詳細に参照すると、図１には、解除自在にロックされるダイレータ・シース組立物１０の一実施の形態が示される。図示するように、組立物は、互いに解除自在にロックされるダイレータ１２とシース１４を含む。ダイレータ１２は、シース１４より長くて、図１に示すシース１４との解除自在のロック位置において、シース１４を貫通して、ダイレータ１２の遠位先端３６がシース１４の遠位端５６から延出する。
【００２０】
図２に示すシース１４は、業界でよく知られているように、カテーテル挿入すべき血管（不図示）にカテーテル（不図示）を挿入するのを助けるのに使用される装置である。シース１４は、一般に、カテーテルよりも硬質であるので、シース１４は、カテーテルよりも、少ない努力で且つ患者に対する少ない創傷で所定位置に操作することができる。一旦カテーテルが所定位置に着くと、シース１４を除去して、カテーテルが所望位置に残る。カテーテルが、その近位端にハブ等の障害物を有する場合、シース１４を患者の体から除去してカテーテルを所定位置に残すために、シース１４を裂かねばならない。
【００２１】
シース１４は、テーパ状遠位先端５６を有する遠位端５４と、細長い管状部４３と、シースハブ４０を有する近位端とを含む。少なくとも１本の引裂き継目５８が、シース１４の全長に沿って長手方向に配置されている。この好ましい実施の形態においては、２本の引裂き継目５８が存在する。２本の引裂き継目５８を含む平面Ｐがシース１４を長手方向に２分するように、これらの引裂き継目５８はシース１４の反対側に配置されている。平面Ｐは、図３に示すように、長手方向軸心Ｌを含むと共に、線Ｌから紙面に垂直に延在する。
【００２２】
図２と図３を参照すると、２個の直径に沿って反対である抱４８が、シースハブ４０上に配置されている。抱４８と引裂き継目５８が共面となるように、各抱４８は、シース１４の引裂き継目５８の一つと心合せされることが好ましい。少なくとも１個のウェブ部材４９が図示されている。このようなウェブ部材４９は、オプションとして、抱４８の近位端においてシースハブ４０の両側に配置される。シースハブ４０は、接着剤、超音波ボンディング、インサート成形又は当業者に公知の他の方法等により、シース１４の近位端５２に固定状態で接続される。長手方向軸心Ｌは、シース１４とシースハブ４０を貫通する。シースハブ４０は、直径に沿って反対である第１と第２の翼状タブ４２を含み、第１と第２の翼状タブ４２の各々は、シース１４の長手方向軸心Ｌに垂直な垂直部４４と、屈曲部４６とを含む。翼状タブ４２は、シースハブ４０の直径に沿って反対の抱４８とシース１４の引裂き継目５８とを含む平面から離れるように延在する。図３に示すように、角度βが、翼状タブ４２の各々の垂直部４４と屈曲部４６の間に形成される。角度Ａは、約９０°から約１７９°まで及ぶ。好ましくは、角度βは約１３０°から約１４０°の間であるが、当業者は、角度βが他の範囲を取り得ることを理解するだろう。翼状タブ４２の屈曲部４６は、タブ４６を把持するのを助けるために、その近位表面に突起４７を含む。別のやり方として、隆起部やクロスハッチング・パターン（不図示）等の翼状タブ４２上の他の起立部も翼状タブ４２を把持するのを助ける。
【００２３】
図３に明示するように、シース１４の管状部４３の外部がシースハブ４０の内側の一部に固定状態で接続されるように、シースハブ４０はシース１４の近位端５２に固定状態で接続される。図２に戻って、シースハブ４０は、開口５１と、開口５１の全円周と大体同面である頂面５０とを有する。同面の頂面５０は、ダイレータ１２がシース１４から除去される時に失血を防止するのを助ける。挿入医師は、業界で通常行われているように、シースハブ４０の近位端の開口５１全体に親指を置くことによって、失血を防止するように頂面５０を利用する。シースハブ４０の近位端の開口５１も、シース管４３に対する近位端として働く。シース１４に固定状態で接続されていない、シースハブ４０の内部の一部は、シース１４をダイレータ１２に係合させると共に解除自在のロッキング接続を形成するために働く造作を含む。
【００２４】
図４を参照すると、ダイレータ１２は、近位端２８と、遠位端３２と、近位端２８と遠位端３２の間を延在するステム２６とを含む細長い装置である。ステム２６の遠位端３２において、移行部３４がその直径を円錐形遠位先端３６まで減少させる。シース１４の内側のダイレータ１２との解除自在の接続状態において、ダイレータ１２とシース１４は同じ長手方向軸心Ｌを共有する。ダイレータ１２のステム２６の外径は、シース１４の内側とダイレータ１２の外側の間の僅かの摩擦係合を許容するように寸法設定されている。この摩擦係合は、ダイレータ１２とシース１４の間のシールを形成すると共に、ダイレータ１２とシース１４が解除自在に接続されている間のシース１４からの血液の浸出を防止するように働く。好ましくは、ダイレータ１２は、遠位先端３６からダイレータハブ２３の近位端までのダイレータ１２の全長に沿って中空通路３１を含む。中空通路３１は、ダイレータ１２が、ガイドワイヤ（不図示）上を挿通されると共に、カテーテル挿入されるべき血管の内側の所望位置までガイドワイヤに追従することを許容する。
【００２５】
ダイレータ１２の近位端２８は、接着剤、超音波ボンディング、インサート成形又は当業者に公知の他の方法等によってダイレータ１２に固定状態で接続されたダイレータハブ２０を備える。ダイレータハブ２０は、オネジ部２５を有する近位端２３と、その遠位端において、底面２４を有するリップ２２とを含む。ダイレータ１２の近位端２３のオネジ部２５を、ダイレータ１２に止着する必要のある装置（不図示）のための一時的取付具として使用してもよい。底面２４は、その円周と同面である。ダイレータハブ２０の遠位部２９は、又、リップ２２とステム２６の間に配置されたオネジ３０を含む。
【００２６】
シース１４は、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン又はポリテトラフルオロエチレンから成ることが好ましい。シースハブ４０は、高密度ポリエチレン又はポリプロピレンから成ることが好ましい。ダイレータは、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレ又はポリプロピレンから成ることが好ましい。ダイレータハブは、高密度ポリエチレン又はポリプロピレンから成ることが好ましい。
【００２７】
図１において、ダイレータ・シース組立物１０は、互いに解除自在にロックされたダイレータ１２とシース１４を備える。解除自在のロック位置において、ダイレータの遠位先端３６がシース１４の遠位端５６から突出するように、ダイレータ１２はシース１４の内側に位置決めされる。図３に戻って、ダイレータハブ２０のオネジ３０はシースハブ４０のメネジ５３と螺合自在である。ダイレータ１２とシース１４の間の解除自在のロッキング係合は、更に、血液がダイレータ１２とシース１４の間を流れるのを防止するように働く。好ましい実施の形態において、ダイレータハブ３０のオネジ３０は、ダイレータ１２の長手方向軸心Ｌの回りで時計方向に約１／４回転（９０°）だけシースハブ４０のメネジ５３と螺合自在である。しかしながら、当業者は、ダイレータ１２とシース１４の間の螺合は、時計方向でも反時計方向でも任意の数の回転を取り得ることを理解するだろう。
【００２８】
ダイレータ１２の除去とカテーテルのシース１４への挿入の間の時間中に、挿入医師が、頂面５０の開口５１を塞ぐように親指を当てる必要無しに、シース１４からの失血を防止するように、シースハブ４０のメネジ５３を蓋装置（不図示）と係合させてもよい。もしこの移行時間が短ければ、親指の使用が好ましいが、ダイレータ１２の除去とカテーテルの挿入の間にいくらかの遅れがあれば、蓋装置は、挿入医師がシース１４を介した失血と汚染を低減することを許容するだろう。この構造により、蓋装置は、シースハブ１４のメネジ５３を利用すると共に、ダイレータ１２を除去するのに用いられるアンロック工程を使用して解除自在にロック及びアンロック可能である。
【００２９】
図５に示すように、シースハブ１４０の他の実施の形態では、ハブ１４０が、シース１４に固定状態で接続された２個の別個のハブ部分１４５と１４８を備え、第１ハブ部分１４５と第２ハブ部分１４８の一方は他方に１個以上のウェブ１４９によって接続されている。ハブ部分１４５と１４８の間には空間１４１がある。第一ハブ部分１４５と第２ハブ部分１４８を接続するウェブ４９が、これらの空間１４をまたがる。ウェブ１４９によって接続されてシース１４に止着された２個のハブ部分１４５と１４８は、単一のシースハブ１４０として働く。結合時に、２個のハブ部分１４５と１４８が、ダイレータ１２上に配置された相手と係合する解除自在のロック機構と、シース１４を介した失血を防止するのを助ける頂面１５０とを含めて、図３のシースハブ４０が備える全ての造作を有する。２個のハブ部分１４５を接続するウェブ１４９は、シースハブ１４０の２個の部分の間の１個以上の位置に配置される。シースハブ１４０の２個のハブ部分１４５の間のウェブ１４９と空間１４１は、シース１４に沿う１本以上の引裂き継目５８を含むのと同じ平面内に配置される。シースハブ１４０の造作は、シースハブ４０に関して上述したものと実際上同一であり、両者の一つの大きな相違点は、シースハブ１４０の２個のハブ部分１４５と１４８の間に小さな空間１４１があり、ウェブ１４９がそれらの部分を接続する点である。２個のハブ部分１４５と１４８は大体半円形の内面を有し、２個のハブ部分１４５と１４８がシース１４に固定状態で接続される時、２個のハブ部分１４５と１４８は、ハブ４０（図３）に含まれる頂面５０とメネジ５３と機能的に同等である。２個のハブ部分１４５と１４８は、又、シース１４の近位端５２としても働く。空間１４１は、シースハブ４０を裂くのを助ける、シースハブ４０の弱点としての反対向きの抱４８を置換する。２個のハブ部分１４５と１４８を接続するウェブ１４９は、シースハブ１４０の残りよりも小さい強度を有する。強度のこの局部的な減少が、シースハブ１４０を２個の別個のハブ部分１４５と１４８に裂くことを許容する。頂面１５０が損なわれないように、ウェブ１４９が近位開口１５１に沿って配置されている。シースハブ１４０のこの構造は、一体構造を用いて製造することができる。
【００３０】
以下に、ダイレータ・シース組立物１０を使用する好ましい方法を説明する。その方法は、上述のダイレータ・シース組立物１０について説明するが、上記した又は同じステップを実行することのできる別の装置を使用してもよいことを理解すべきである。図１に示すように、ダイレータ・シース組立物１０は、ダイレータ１２がシース１４の内側に配置されると共に、ダイレータ１２とシース１４が互いに解除自在にロックされている最初の構造を有する。この位置において、ダイレータ１２の遠位先端３６はシース１４の遠位端３３から突出する。又、この位置において、ダイレータ１２とシース１４は、ダイレータハブ２０とシースハブ４０に夫々配置されたオネジ３０とメネジ５３によって、解除自在にロックされる。
【００３１】
図６のフローチャートを参照すると、カテーテルの患者への挿入中、ダイレータ・シース組立物１０がカテーテル挿入すべき血管（不図示）に挿入されて、ダイレータ１２の遠位先端３６がカテーテル挿入すべき区域内にある。これは、最初に、所望血管を見つけるために、カテーテル挿入すべき区域を探索することによってなされる。次に、セルディンガー法に従って、切り口が血管の近くに作られ、細い中空先端を有する針（不図示）が、切り口を介して、カテーテル挿入すべき血管に挿入される。一旦針の中空先端がカテーテル挿入すべき血管内にあると、細いガイドワイヤ（不図示）が、針を介して血管に挿入される。ガイドワイヤが血管に挿入されて、ガイドワイヤの遠位端がカテーテル挿入すべき所望位置の近くにある。ガイドワイヤを所定位置に置いて、針を除去する。ガイドワイヤがダイレータ１２の中空通路３１を貫通して、ダイレータ・シース組立物１０がガイドワイヤ上を挿通される。この処置において、ガイドワイヤの近位端が、ダイレータ１２の遠位先端３６から中空通路３１に挿入されて、ダイレータ１２の遠位先端３６がカテーテル挿入すべき区域にあるまで、ダイレータ・シース組立物１０がガイドワイヤに沿って遠位方向に摺動させられる。ダイレータ・シース組立物１０を所定位置に置いて、ガイドワイヤをダイレータを介して近位方向に引抜くことにより、ガイドワイヤを除去して、ダイレータ・シース組立物１０を所定位置に残す。
【００３２】
一旦ダイレータ・シース組立物１０が所定位置にあると、ダイレータ１２がシース１４から除去される。ダイレータ１２がシース１４から解放されるまで、ダイレータ１２は、シース１４に対して長手方向軸心の回りを反時計方向に回転させられる。次に、ダイレータハブ２０のオネジ３０がシースハブ４０のメネジ５３と最早螺合しない時、ダイレータ１２はシース１４から解放される。一旦ダイレータ１２がシース１４から解放されると、ダイレータ１２の遠位先端３６がシースハブ４０の近位端５２の頂面５０から離れるまで、ダイレータ１２はシース１４に対して近位方向に引張られる。ダイレータ１２がシース１４から離れることにより、シース１４を貫通する中空通路がある。好ましい実施の形態では、ダイレータ１２とシース１４の間の螺合を解除するために、ダイレータ１２はシース１４に対して約９０°回転させられる。
【００３３】
しかしながら、もしダイレータ１２とシース１４上の夫々のオネジ３０とメネジ５３の代わりに別の解除自在のロック装置が存在すると、ダイレータ１２は、適当な方法を使用してシース１４から解放される。これらの代わりの方法は、スナップ嵌め、ねじ込み、プレス嵌めとロッキングタブを含むがこれらに制限されるものではない。
【００３４】
一旦ダイレータ１２がシース１４から解放されて、シース１４を貫通する中空通路が残ると、カテーテル（不図示）が、カテーテル挿入すべき所望血管にシース１４を介して挿入される。カテーテルの遠位先端がシース１４の近位開口５１に挿入されて、カテーテルの遠位先端が、カテーテル挿入すべき血管の内側の所望位置にあるまで、カテーテルがシース１４内を遠位方向に摺動される。カテーテルがシース１４に貫通させられる前にシース１４を介した血液漏れを低減又は防止するために、挿入医師は、シースハブ４０の頂面５０に親指を当ててシールを形成する。別のやり方として、挿入医師は、シースハブ４０の係合装置と、ダイレータ１２の係合装置と同じ造作から成る蓋装置（不図示）の係合装置とを用いて、シースハブ４０上の所定位置に蓋装置を解除自在にロックする。
【００３５】
カテーテルを所定位置に置いて、シース１４を除去し、カテーテル挿入すべき血管にカテーテルだけを残すことができる。通常、カテーテルは、シース１４を、除去のためにカテーテル上を摺動させることを防止するハブ、内成長カフス、カラーや他の取付け部品等のある種の障害物をその近位領域に有する。障害物は、カフス、ハブ又は他の取付け部品であり得る。このような障害物を有するカテーテル上でシース１４を除去するために、シース１４は長手方向に裂かれる。本発明にかかる、シース１４を除去する好ましい方法は、シース１４を患者から近位方向に引抜きながら、シース１４を長手方向軸心Ｌに沿って裂くことである。シース１４とシースハブ４０は２個の大略半分部に長手方向に裂かれる。この方法は、シース１４に沿った引裂き継目５８と、シースハブ４０に配置された反対向きの抱４８とを利用する。
【００３６】
図７を参照すると、２個の翼状タブ４２を掴んで、下向き又は遠位方向の力Ｆｄ１とＦｄ２を翼状タブ４２の各々の屈曲部４６の近位面又は頂面に印加すると共に、下向きの力が印加される翼状タブ４２上の点よりもシース１４の長手方向軸心Ｌに近接している各タブ上の位置において、近位方向の力Ｆｐ１とＦｐ２を翼状タブ４２の各々の遠位面に印加することにより、シース１４は裂かれる。好ましくは、挿入医師は、親指を各翼状タブ４２の屈曲部４６の頂部に置くと共に、人差し指を各翼状タブ４２の下に滑り込ませることにより、翼状タブ４２を掴む。遠位方向の力Ｆｄ１とＦｄ２は挿入医師の親指で印加され、近位方向の力Ｆｐ１とＦｐ２は、挿入医師の人差し指で印加される。計略的な位置における相反する力Ｆｄ１、Ｆｄ２とＦｐ１、Ｆｐ２のこの印加は、挿入医師がシースハブ４０とシース１４を裂くのを助けるために、本発明の翼状タブ４２の構造を利用する偶力を生成する。挿入医師は、遠位方向の力Ｆｄ１、Ｆｄ２と近位方向の力Ｆｐ１、Ｆｐ２の印加点の間に直接配置された２個の点の回りのモーメントを生成することにより、シースハブ４０の反対向きの抱４８とシース１４の引裂き継目５８を含む平面に沿ってシースハブ４０を裂く、直線Ｒ１とＲ２に沿った翼状タブ４２の回転を生じる。本質的に、シースハブ４０の翼状タブ４２は、シースハブ４０の中心上で引裂くと共に近位方向に引上げるてことして使用される。これは、近位方向の力Ｆｐ１、Ｆｐ２が各翼状タブ４２の底に印加される点を支点として使用すると共に、遠位方向の力Ｆｄ１、Ｆｄ２を各翼状タブ４２の屈曲部４６の近位面上の点に印加することにより達成される。２個の相反する力Ｆｄ１、Ｆｄ２とＦｐ１、Ｆｐ２の各翼状タブ４２に印加されているために、自然な反応として、シースハブ４０が、シースハブ４０の反対向きの抱４８とシース１４の引裂き継目５８を含む平面Ｐに沿って裂かれる。シース１４とシースハブ４０の引裂きは、相反する遠位方向の力Ｆｄ１、Ｆｄ２と近位方向の力Ｆｐ１、Ｆｐ２によって生成されると共に力Ｆｄ１、Ｆｄ２とＦｐ１、Ｆｐ２の印加点の間の位置Ａ１、Ａ２に近似的に配置された軸心の回りで翼状タブ４２を回転させる。近似的な回転方向は、図７でＲ１とＲ２によって示される。この構成は、挿入医師が、遠位方向の力Ｆｄ１、Ｆｄ２を各翼状タブ４２の外側に印加し、近位方向の力Ｆｐ１、Ｆｐ２をシース１４の長手方向軸心Ｌにより近接した点で印加することを許容する。
【００３７】
翼状タブ４２の屈曲構造は、挿入医師がシース１４で作業する時に有するてこ作用を大幅に改良する。各翼状タブ４２の屈曲部４６は、シース１４を所定位置に操作するのを助ける。翼状タブ４２の屈曲部４６は、又、挿入医師が、シース１４が患者の体に完全に挿入されている時に指をタブ４２の下に伸ばすことを可能にする結果、挿入医師は、シース１４を抜取ってカテーテルを所定位置に残すためにシース１４を長手方向に裂く努力において、より大きなてこ作用を得るように各タブ４２の下に少なくとも１本の指を置くことができる。
【００３８】
本発明は、翼状タブ４２の設計が引裂き中に挿入医師に付与するてこ作用と、翼状タブ４２の屈曲部４６が、患者に対する最小の妨害でタブ４２の下に指を置くことを挿入医師に許容することにより、従来の垂直なタブ設計に対する改良である。従来の垂直なタブに対するてこと支点型の翼状タブ４２の利点は、シース１４を裂くために必要な努力の減少並びに改良された作業と患者に対する創傷の潜在的な減少である。本発明の設計は、挿入医師が手をシース１４の中心に対して相対的に固定位置に維持することを許容する。本発明は、挿入医師が、シース１４を２個の異なる方向に引張らずに、シースハブ４０の第１及び第２の翼状タブ４２上に偶力を生成することによってシースハブ４０を裂くことを許容する。シース１４上の外向きの力の減少は、裂かれたシース１４の２個の半分部が患者の肉に作られた切り口を伸ばす可能性を大幅に低減する。
【００３９】
好ましくは、挿入医師は、上記したようにシース１４を裂くのに必要な力Ｆｄ１、Ｆｄ２とＦｐ１、Ｆｐ２を印加しながら、裂かれたシース１４の２個の大略半分部を自分の方へ引寄せるように、手を近位方向に動かしている。力のこの組合せにより、挿入医師は、患者の体からシース１４を引抜きながらシース１４を裂くことにより、患者の体内に元のままでまだあるシース１４の一部を残して、シース１４がカテーテル上の障害物を避ける。シース１４が患者の体から徐々により多く除去されるにつれて、挿入医師が、両手を少し互いに離れる方向に動かすことにより、シース１４の全長が、裂かれると共にカテーテル上の障害物を避けることが好ましい。２個の近似的な半分部の近位端の近位方向で互いに離れる方向のこの曲線形並進により、シース１４は、カテーテルの近位障害物を避けるのに十分に広がってカテーテル上を近位方向に摺動する。この作業は、シース１４をカテーテルの回りから滑らかに除去するように、シースハブ４０の翼状タブ４２の把持からタブ４２の互いの引裂きまでの上記ステップの全てが流体運動で同時に行われる時、シース１４をカテーテルの回りから除去してカテーテルを所望位置に残すという目標を最高に達成する。一旦シース１４が所定位置にあってカテーテルが除去されると、当業者に公知の処置により、切り口が、次に、カテーテルの回りで閉鎖される。
【００４０】
シース２１４の近位端２５２に配置された弁２６０を有する、本発明の別のシース組立物２００が図８と図８ａに示される。弁２６０は、シース２１４の断面直径に大体類似した直径を有する円板形状に形成されることが好ましい。弁２６０は、挿入されたダイレータ、カテーテルやシリンジ（不図示）等の物体が除去される時に閉じられて、シース２１４を介した物体の挿入を容易にする長手方向スリット２６２を有する。弁２６０は、又、ガイドワイヤ、ダイレータやカテーテル等の物体がシース２１４に貫通される時に失血、血流への汚染又は空気の導入を防止するように、挿入された物体の回りを封止する。本実施の形態に示す弁２６０の開口がスリット２６２であるけれども、弁２６０の開口は、ダイレータ、カテーテル又はシリンジ（不図示）等の物体の挿入を許容する十字又はシース２１４の長手方向軸心と心合せされることが好ましい共通中心を共有する任意の個数のスリットの交点等の任意の形状でよいことが当業者に公知である。弁２６０は、シリコーンから成ることが好ましいが、当業者は、挿入された物体を収容すると共に閉鎖位置に戻る十分な弾性を有する任意の材料で形成してもよいことを理解するだろう。
【００４１】
弁２６０は、シース２１４の近位端２５２に配置されていると共に、シースハブ２４０に接着又はキャップ２６４によって固定されることによって所定位置に保持されることが好ましい。図８は、キャップによって所定位置に固定された弁２６０を示すけれども、当業者は、弁をシース２１４又はシースハブ２４０に直接固定してもよいことを理解するであろう。キャップ２６４は、シースハブ２４０と同じ材料から成ることが好ましいと共に、超音波溶接や他の適当な手段でシースハブ２４０に固定状態で止着される。キャップ２６４は、又、シースハブ２４０にスナップ嵌めされてもよい。図８は一体物のキャップ２６４を示すが、当業者は、キャップ２６４が多体構造であってもよいことを理解するであろう。
【００４２】
シース２１４は、前述したシース１４に大体類似している。同様に、シースハブ２４０は、前述したシースハブ４０に大体類似している。図２及び図３に示すメネジ５３と同様に、メネジ２５３が、弁２６０の遠位側にシースハブ２４０内に配置されている。弁２６０の近位面２６６が切欠き２６８を含む。切欠き２６８は、近位面２６６を交差すると共に、シースハブ２４０上に配置されて直径に沿って反対である抱２４８と心合せされることが好ましい。図１乃至図４に示すダイレータ・シース組立物１０の実施の形態のように、図８に示す直径に沿って反対である抱２４８は、シース２１４に沿って長手方向に走る引裂き継目２５８と心合せされることが好ましい。キャップ２６４は、又、シースハブ２４０の抱２４８及び弁２６０の切欠き２６８の切欠き２６８に心合せされた凹所２７０を含む。弁２６０の切欠き２６８、シースハブ２４０の抱２４８、キャップ２６４の凹所２７０とシース２１４の引裂き継目２５８は、図７に示す仕方で力がタブ２４６に印加される時の組立物２００の長手方向引裂きを一緒に容易にする。
【００４３】
図９は、シース組立物３００の更に別の実施の形態を示す。図９の組立物３００は図８の組立物２００に類似するが、図９に示す組立物３００では、弁３６０はメネジ３５３の遠位側に配置されている。この構造では、メネジ３５３は、シースハブ３４０に接着されるキャップ３６４上に配置されている。組立物２００のように、組立物３００も、図７に示す仕方で力がタブに印加される時の長手方向引裂きを容易にするよう構成されている。図９に戻って、切欠き３６８が、弁３６０の近位面３６６を横切って配置される。切欠き３６８は、キャップ３６４の凹所３７０と心合せされる。図示されないけれども、切欠き３６８と凹所３７０は、ハブ３４０とシース３１４の夫々の抱と引裂き継目に心合せされる。弁３６０の円周面は、弁３６０の中心に向けてその円周面に切欠かれた係止溝３７２を有する。組立中に、係止溝３７２は、キャップ３６４の内面から半径方向で内方に延在する係止突起３７４に心合せされる。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明の一実施の形態にかかる、解除自在にロックされるダイレータ・シース組立物のロック状態の斜視図である。
【図２】図１におけるシースのみの斜視図である。
【図３】解除自在にロックされるダイレータ・シース組立物の近位端の解放状態の断面拡大平面図である。
【図４】図１におけるダイレータのみの斜視図である。
【図５】本発明の他の実施の形態にかかるシースの一部の斜視図である。
【図６】本発明を利用するカテーテル挿入の手順を記載するフローチャートである。
【図７】シースを除去時に長手方向に裂くのに使用される好ましい力印加を示す線図である。
【図８】本発明の別の実施の形態にかかるシースの一部の斜視図である。
【図８ａ】図８に示すシースの一部の断面図である。
【図９】本発明の更に別の実施の形態にかかるシースの一部の斜視図である。
【００４５】
１０  ダイレータ・シース組立物
１２  ダイレータ
１４  シース
２０  ダイレータハブ
３０  オネジ
４０  シースハブ
４２  翼状タブ
４４  垂直部
４６  屈曲部
４８  抱
５３  メネジ
５８  引裂き継目
２００  シース組立物
２６０  弁
【図１】
2008514286.tif 000003
【図２】
2008514286.tif 000004
【図３】
2008514286.tif 000005
【図４】
2008514286.tif 000006
【図５】
2008514286.tif 000007
【図６】
2008514286.tif 000008
【図７】
2008514286.tif 000009
【図８】
2008514286.tif 000010
【図８ａ】
2008514286.tif 000011
【図９】
2008514286.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成18年7月14日(2006.7.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１）近位ダイレータ端（２８）を有する細長いダイレータステム（２６）、及び
２）近位ダイレータ端（２８）に固定状態で接続されると共に、その遠位部（２９）にロック部（３０）を含むダイレータハブ（２０）を
有する
ａ）ダイレータ（１２）と、
１）近位シース端（５２）、遠位シース端（５４）と近位シース端と遠位シース端の間を延在する長手方向軸心を有すると共に、ダイレータステムを摩擦的に係止するように寸法設定された細長い管状部（４３）、
２）近位シース端と遠位シース端の間の平面内を延在する少なくとも１個の引裂き継目（５８）、及び
３）近位シース端（５２）に固定状態で接続されると共に、近位端（５０）、弁（２６０、３６０）とその近位端に相手ロック部（５３）を含むシースハブ（４０）を
有する
ｂ）シース（１４）と
を備え、
管状部（４３）、シースハブ（４０）と弁（２６０、３６０）の各々が、一体であると共に裂かれるように構成され、更に、
ダイレータハブのロック部（３０）とシースハブの相手ロック部（５３）が、ダイレータ（１２）とシース（１４）の間の解除自在のロッキング係合をもたらすダイレータ・シース組立物（１０、２００、３００）。
【請求項２】
少なくとも１個の引裂き継目が、前記平面内に配置された２個の引裂き継目（５８）を備えると共に、前記平面はシース（１４）を長手方向に２分し、又、シースハブ（４０）は、管状部（４３）の長手方向軸心に平行に配置された２個の反対向きの抱（４８）を更に備え、且つ、反対向きの抱（４８）が、２個の引裂き継目（５８）を含む前記平面内に配置された請求項１に記載のダイレータ・シース組立物（１０、２００、３００）。
【請求項３】
シースハブ（４０）が２個の反対向きの翼状タブ（４２）を備え、又、各翼状タブ（４２）が垂直部（４４）と屈曲部（４６）を含み、更に、垂直部が、管状部（４３）の長手方向軸心に垂直な平面内でシースハブから側方に延在すると共に、翼状タブの屈曲部（４６）が垂直部から延在する一方、垂直部と屈曲部の間の角度が、約９０°と約１７９°の間、好ましくは、約１３０°と約１４０°の間である請求項１に記載のダイレータ・シース組立物（１０、２００、３００）。
【請求項４】
弁（２６０）が、シースハブ（２４０）の相手ロック部（２５３）の近位側に配置された請求項２に記載のダイレータ・シース組立物（２００）。
【請求項５】
ダイレータ・シース組立物（２００）の長手方向引裂きを容易にするように、弁が、部分的に横断すると共に抱（２４８）及び引裂き継目（２５８）に心合せされるようにその内部に形成された長手方向スリット（２６２）を含む請求項２乃至４のいずれかに記載のダイレータ・シース組立物（２００）。
【請求項６】
弁（３６０）が、シースハブ（３４０）の相手ロック部（３５３）の遠位側に配置され、又、キャップ（３６４）が、シースハブ（３４０）の遠位端に固定されていると共に、相手ロック部（３５３）を含み、更に、キャップは弁（３６０）を所定位置に堅固に維持する請求項２に記載のダイレータ・シース組立物（３００）。
【請求項７】
弁をシースハブ内に更に確実に固定するように、キャップ（３６４）が、弁（３６０）の円周面の回りの対応する環状係止溝（３７２）内に配置された突起（３７４）を含む請求項６に記載のダイレータ・シース組立物（３００）。
【請求項８】
キャップ（３６４）が凹所（３７０）を含み、又、弁（３６０）が、その近位面（３６６）に切欠き（３６８）を更に含み、且つ、ダイレータ・シース組立物（３００）の長手方向引裂きを容易にするように、凹所と切欠きの両方が抱（４８、２４８）及び引裂き継目（５８、２５８）と心合せされる請求項６に記載のダイレータ・シース組立物（３００）。
【請求項９】
細長いダイレータステム（２６）、近位ダイレータ端（２８）、及び近位ダイレータ端（２８）に固定状態で接続されると共に、その遠位部（２９）にロック部（３０）を含むダイレータハブ（２０）を有する
ａ）ダイレータ（１２）と、
（ｉ）近位シース端（５２）、遠位シース端（５４）と近位シース端と遠位シース端の間を延在する長手方向軸心を有する細長い管状部（４３）、
（ｉｉ）近位シース端（５２）と遠位シース端（５４）の間を管状部（４３）に沿って延在する２個の引裂き継目（５８、２５８）、
（ｉｉｉ）一緒にハブ（１４０）を形成する反対向きの第１シースハブ部分（１４５）と第２シースハブ部分（１４８）、及び
（ｉｖ）近位シース端（５２）と遠位シース端（５４）の間に配置され、一体であると共に裂かれるように構成された弁（２６０、３６０）を
有する
ｂ）シース（１４）と
を備え、
２個の引裂き継目が、シースの両側に配置されると共に、シースの長手方向軸心を含む平面内にあり、又、第１シースハブ部分（１４５）と第２シースハブ部分（１４８）の各々が、シースに固定状態で接続された逆半円形縁部を備えることにより、第１シースハブ部分と第２シースハブ部分は管状のシース（１４）を大体囲繞して、第１シースハブ部分と第２シースハブ部分の間に小さな空間（１４１）があり、更に、第１シースハブ部分と第２シースハブ部分の間の空間が、シース（１４）上の２個の引裂き継目（５８、２５８）と心合せされ、且つ、第１シースハブ部分と第２シースハブ部分の各々が、その近位端にロック部（５３）を備えることにより、第１ロック部（１４５）と第２ロック部（１４８）が、シースの近位端（５２）を成す円形ロック部を形成すると共に、ダイレータ（１２）とシース（１４）の間の解除自在のロッキング係合をもたらすように、ロック部（５３）がダイレータハブ（２０）のロック部（３０）と係合自在であるダイレータ・シース組立物（１０、２００、３００）。
【請求項１０】
反対向きの第１シースハブ部分（１４５）と第２シースハブ部分（１４８）が、長手方向軸心の両側上の少なくとも１個のウェブ（１４９）によって長手方向軸心の一方の側で互いに接続され、又、少なくとも１個のウェブ（１４９）が、シース（１４）の回りの完全な円を形成するように第１シースハブ部分と第２シースハブ部分に接着される、シースハブ（１４０）の脆弱部を構成し、更に、少なくとも１個のウェブ（１４９）がシースハブ（１４０）より小さい引張り強さを有し、且つ、少なくとも１個のウェブが、シースハブ（１４０）の近位開口（１５１）に沿って位置決めされることにより、少なくとも１個のウェブと２個のシースハブ部分が同面の頂面（１５０）を形成し、又、同面の頂面が大体平坦であり、更に、同面の頂面がシースの長手方向軸心に垂直であり、且つ、同面の頂面（１５０）が管状のシース（１４）の近位端を形成する請求項９に記載のダイレータ・シース組立物（１０、２００、３００）。
【請求項１１】
反対向きの第１シースハブ部分（１４５）と第２シースハブ部分（１４８）が、両側の各々で部材（１４９）によって長手方向軸心の一方の側で接続され、又、前記部材が、シースの回りの完全な円を形成するように、ハブに接着され、更に、シースの引裂きとシースの軸心と２個の引裂き継目を含む平面に沿ったシースの分離を助けるように、前記部材は第１シースハブ部分と第２シースハブ部分より小さい引張り強さを有する請求項１０に記載のダイレータ・シース組立物（１０、２００、３００）。
【請求項１２】
弁（２６０）が、シースハブ（２４０）の相手ロック部（２５３）の近位側に配置された請求項９乃至１１のいずれかに記載のダイレータ・シース組立物（２００）。
【請求項１３】
ダイレータ・シース組立物（２００）の長手方向引裂きを容易にするように、抱（２４８）と引裂き継目（２５８）に心合せされた長手方向スリット（２６２）が、弁に形成された請求項９乃至１１のいずれかに記載のダイレータ・シース組立物（２００）。
【請求項１４】
弁（３６０）が、シースハブ（３４０）の相手ロック部（３５３）の遠位側に配置され、又、キャップ（３６４）が、シースハブ（３４０）の遠位端に固定されると共にロック部（３５３）を含み、更に、キャップが、弁（３６０）を所定位置に堅固に維持する請求項９乃至１１のいずれかに記載のダイレータ・シース組立物（３００）。
【請求項１５】
弁をシースハブ内に更に確実に固定するように、キャップ（３６４）が、弁（３６０）の円周面の回りの対応する環状係止溝（３７２）内に配置された突起（３７４）を含む請求項１４に記載のダイレータ・シース組立物（３００）。
【請求項１６】
キャップ（３６４）が凹所（３７０）を含み、又、弁（３６０）が、その近位面（３６６）に切欠き（３６８）を更に含み、且つ、ダイレータ・シース組立物（３００）の長手方向引裂きを容易にするように、凹所と切欠きの両方が抱（４８、２４８）及び引裂き継目（５８、２５８）と心合せされる請求項１４に記載のダイレータ・シース組立物（３００）。
【請求項１７】
カテーテル組立物とシースが、共に、カテーテル挿入すべき所望の血管の内部に部分的に配置されている状態で、シースをカテーテル組立物の回りから除去する方法において、
シース（１４）は、
ａ．長手方向軸心と、
ｂ．シース（１４）の長手方向軸心に心合せされた中空部を設けて、遠位先端を有する遠位部（５４）と、
ｃ．シースの全長手方向軸心を貫通する中空通路を含む細長い管状構造（４３）と、
ｄ．その近位端における近位先端とシースの長手方向軸心に沿った中空通路を含む近位部（５２）と、
ｅ．シースの全長を延在すると共にシースの長手方向軸心と共面である２本の反対向きの引裂き継目（５８、２５８）と、
ｆ．シースの近位部（５２）に固定状態で接続されたシースハブ（４０、２４０）と
を有し、シースハブは、
（ｉ）管状シースの長手方向軸心に平行に配置されると共に、シースの表面とシースの長手方向軸心に沿って延在する引裂き継目（５８、２５８）と共面である２個の反対向きの抱（４８、２４８）、
（ｉｉ）各々が、シースの長手方向軸心と２個の反対向きの抱（４８、２４８）を含む平面に垂直な平面内でシースハブ（４０、２４０）から側方に延在する垂直部（４４）と、垂直部（４４）から延在する屈曲部（４６）とを含んで、垂直部の近位面と屈曲部の間の角度が９０°と１７９°の間である２個の反対向きの翼状タブ（４２）、及び
（ｉｉｉ）抱（４８、２４８）及び引裂き継目（５８、２５８）と心合せされたスリット（２６２）又は切欠き（３６８）を有する弁（２６０、３６０）を
含み、
前記方法が、
遠位方向力を各翼状タブ（４２）の屈曲部（４６）の近位面（１４７）に印加するステップＡと、
遠位方向力が近位面（１４７）に印加される点よりもシース（１４）の中心に近いタブ上の点において、近位方向力を各タブ（４０）の遠位面（１４８）に印加するステップＢと、
シース（１４）のタブ（４２）を掴んでシース（１４）の中心から外方に引張ることにより、シースの長さを延在する引裂き継目（５８）に沿ってシースを２個の半分部に分離すると共に、スリット（２６２）又は切欠き（３６８）に沿って弁を２個の半分部に分離するステップＣと、
シース（１４）を近位方向に引張るステップＤと
を備える方法。
【国際調査報告】
2008514286.tif 000013
2008514286.tif 000014