(57)【要約】  本書では、とりわけ、多孔性ポリエチレンカバーを含むリードアセンブリについて論考される。一例では、カバーに、細孔サイズの異なるセクションが含まれている。一例では、リードアセンブリの遠位端部分に近いカバー・セクションに、組織の内方成長を可能にするのに十分な大きさの細孔が含まれている。もう１つの例では、リードアセンブリに、気孔率の異なる２つ以上のポリエチレンカバーが含まれている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
リード本体と、
前記リード本体を貫いて延びる導体と、
前記導体に結合された電極と、
前記電極を覆う少なくとも一片の多孔性ポリエチレンカバーと
を含むリードアセンブリ。
【請求項２】
前記多孔性ポリエチレンカバーが、前記電極の少なくとも一部に巻き付けられた、機械的に引き伸ばされた超高分子量ポリエチレンであることを特徴とする請求項１に記載のリードアセンブリ。
【請求項３】
前記カバーの第１の部分が第１の組をなす材料特性を備えており、前記カバーの第２の部分が第２の組をなす材料特性を備えていて、前記第２の組をなす材料特性の少なくとも１つが前記第１の組をなす材料特性の少なくとも１つと異なることを特徴とする請求項１または２に記載のリードアセンブリ。
【請求項４】
前記カバーに、組織の内方成長を可能にする細孔を備えた第１のセクションと、組織の内方成長を阻止する細孔を備えた第２のセクションが含まれることを特徴とする請求項１〜３の任意の１つに記載のリードアセンブリ。
【請求項５】
前記カバーが、前記電極の少なくとも一部に巻き付けられた少なくとも一片のポリエチレンから形成され、前記カバーの前記第１のセクションが第１の張力で巻き付けられ、前記第２のセクションが前記第１の張力とは異なる第２の張力で巻き付けられることを特徴とする請求項４に記載のリードアセンブリ。
【請求項６】
前記多孔性ポリエチレン片が、それ自体にレーザ焼結されることを特徴とする請求項５に記載のリードアセンブリ。
【請求項７】
前記多孔性ポリエチレン片が前記電極に螺旋状に巻き付けられることを特徴とする請求項５または６に記載のリードアセンブリ。
【請求項８】
前記第１のセクションが第１の多孔性ポリエチレン片から形成され、かつ前記第２のセクションが第２の多孔性ポリエチレン片から形成されており、前記第１の多孔性ポリエチレン片が前記第２の多孔性ポリエチレン片より大きい細孔を備えていることを特徴とする請求項４〜７の任意の１つに記載のリードアセンブリ。
【請求項９】
前記第１の多孔性ポリエチレン片が前記第２の多孔性ポリエチレン片に接合されることを特徴とする請求項８に記載のリードアセンブリ。
【請求項１０】
前記カバーの前記第２のセクションが前記リードアセンブリの遠位端部分に近接していることを特徴とする請求項４〜９の任意の１つに記載のリードアセンブリ。
【請求項１１】
前記カバーが前記リード本体の全体を覆うことを特徴とする請求項１〜１０の任意の１つに記載のリードアセンブリ。
【請求項１２】
前記カバーが均一な細孔サイズを有することを特徴とする請求項１〜１１の任意の１つに記載のリードアセンブリ。
【請求項１３】
前記カバーが親水性であることを特徴とする請求項１〜１２の任意の１つに記載のリードアセンブリ。
【請求項１４】
リードアセンブリの第１の部分に第１の多孔性ポリエチレン材料片を巻き付けるステップと、
前記第１の多孔性ポリエチレン材料片の第１の部分を前記第１の多孔性ポリエチレン材料片の第２の部分に融着するステップと
を含む方法。
【請求項１５】
前記巻付けるステップに、張力をかけて前記多孔性ポリエチレン材料片を巻き付けるステップと、前記ポリエチレンの細孔サイズを制御するステップとを含むことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ポリエチレンの前記細孔サイズを制御するステップが、前記張力を調整するステップを含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
さらに、前記リードアセンブリの第２の部分に第２の多孔性ポリエチレン材料片を巻き付けるステップを含み、前記第２の部分が前記第１の多孔性ポリエチレン材料片の細孔よりも大きい細孔を有していることを特徴とする請求項１４〜１６の任意の１つに記載の方法。
【請求項１８】
さらに、前記第２の多孔性ポリエチレン片を前記第１の多孔性ポリエチレン片に接合するステップを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記多孔性ポリエチレン片を融着するステップが、前記多孔性ポリエチレン片を８０〜１５０℃まで加熱するステップを含むことを特徴とする請求項１４〜１８の任意の１つに記載の方法。
【請求項２０】
さらに、前記第１の多孔性ポリエチレン片の少なくとも一部に親水性処理を施すステップを含むことを特徴とする請求項１４〜１９の任意の１つに記載の方法。
【請求項２１】
前記第１の多孔性ポリエチレン片の少なくとも一部に親水性処理を施すステップに、前記第１のポリエチレン片に親水性剤を付着させるステップを含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１の多孔性ポリエチレン片の少なくとも一部に親水性処理を施すステップに、プラズマ利用化学蒸着プロセスで前記第１のポリエチレン片に親水性剤を付着させるステップを含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１の多孔性ポリエチレン片の少なくとも一部に親水性処理を施すステップに、前記第１のポリエチレン片にレーザで処理を施すステップを含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１の多孔性ポリエチレン片の少なくとも一部に親水性処理を施すステップに、前記第１のポリエチレン片に化学的処理を施すステップを含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
さらに、前記多孔性ポリエチレン材料に細孔のレーザドリル加工を施すステップを含むことを特徴とする請求項１４〜２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記多孔性ポリエチレン材料に細孔のレーザドリル加工を施すステップに細孔サイズを制御するステップを含むことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記多孔性ポリエチレン材料に細孔のレーザドリル加工を施すステップに、あるパターンをなすように細孔のドリル加工を施すステップを含むことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書によって、参考までに本明細書において援用されている２００５年６月１０日に提出された米国特許出願第１１／１５０，５４９号に対する優先権の恩典を請求するものである。
【０００２】
本発明は、一般に医療装置のリードアセンブリに関するものであり、とりわけ、制限するわけではないが、医療装置のリードアセンブリ用多孔性ポリエチレンカバーに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
ペーサや除細動器のような医療装置には、一般に、少なくとも１つのリードアセンブリが含まれている。除細動器の場合、例えば、リードアセンブリには一般に除細動コイルのような少なくとも１つの除細動電極が含まれている。リードアセンブリには、リードアセンブリの外面の少なくとも一部を覆うカバーを含んでいるものもある。カバーは、例えば除細動コイルを覆うことが可能である。カバーは、例えば組織の内方成長を阻止するために用いられる。
【０００４】
先行技術文献には、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）カバーの記載がある（特許文献１参照）。発泡ポリテトラフルオロエチレンは、融点が高く（３００℃を超える）、融解粘度が高い。除細動電極にｅＰＴＦＥカバーを用いるには、高温の焼結が必要になる。リードアセンブリ用に改良された被覆が必要になる。
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００３／００２３２９４Ａ１号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
リードアセンブリ例の１つには、リード本体と、リード本体を貫いて延びる導体と、導体に結合された電極と、電極を覆う多孔性ポリエチレンから形成されたカバーが含まれている。一例では、カバーには、組織の内方成長を可能にする細孔を備えた第１のセクションと、組織内方成長を阻止する細孔を備えた第２のセクションが含まれている。一例では、カバーは、少なくとも電極の一部に巻き付けられる少なくとも１片のポリエチレンから形成され、カバーの第１のセクションは第１の張力で巻き付けられ、第２のセクションは第１の張力とは異なる第２の張力で巻き付けられる。一例では、多孔性ポリエチレンは、それ自体にレーザ焼結される。一例では、カバーがリード本体をほぼ完全に覆うことになる。
【０００７】
もう１つの例では、リードアセンブリには、リード本体と、リード本体を貫いて延びる導体と、導体に結合された電極と、電極の少なくとも一部に巻き付けられている、機械的に引き伸ばされた１片の超高分子量ポリエチレンが含まれている。一例では、超高分子量ポリエチレンの細孔サイズは均一である。一例では、機械的に引き伸ばされる超高分子量ポリエチレンは親水性である。
【０００８】
方法例の１つには、第１の多孔性ポリエチレン材料片をリードアセンブリの第１の部分に巻き付けるステップと、第１の多孔性ポリエチレン材料片の第１の部分を第１のポリエチレン材料片の第２の部分に融着させるステップが含まれている。一例では、巻付けには、張力をかけて多孔性ポリエチレン材料片を巻き付けるステップと、ポリエチレンの細孔サイズを制御するステップが含まれる。一例では、ポリエチレンの細孔サイズの制御には、張力の調整が含まれる。一例では、この方法には、さらに、リードアセンブリの第２の部分に第２の多孔性ポリエチレン材料片を巻き付けるステップが含まれており、第２の部分の細孔は第１のポリエチレン材料片の細孔より大きい。一例では、この方法には、さらに、第２の多孔性ポリエチレン材料片と第１の多孔性ポリエチレン材料片を接合するステップが含まれる。一例では、多孔性ポリエチレンの融着には、８０〜１５０℃で多孔性ポリエチレン材料片を加熱するステップが含まれる。一例では、この方法には、さらに、第１の多孔性ポリエチレン材料片の少なくとも一部に親水性処理を施すステップが含まれる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図面において、同様の番号はいくつかの図を通じてほぼ同様のコンポーネントを表わしている。図面には、制限のためではなく、例証として、本明細書に記載のさまざまな実施形態の概略が示されている。
【００１０】
下記の詳細な説明には、詳細な説明の一部をなす添付図面への言及が含まれる。図面には、一例として、本発明を実施可能な特定の実施形態が示されている。これらの実施形態は、本明細書において「例」とも呼ばれる。図面と下記の詳細な説明は、制限の意味にとるべきではなく、本発明の範囲は、付属の請求項及びその同等物によって定義される。
【００１１】
リードアセンブリには、リードアセンブリの全長の少なくとも一部を覆う多孔性ポリエチレンカバーが含まれている。図１には、多孔性ポリエチレンカバーを備えたリードアセンブリを含む、心臓の監視と刺激を行うためのシステムの一例が示されている。図２、３Ａ〜３Ｂ、４、５、６Ａ〜６Ｂには、リードアセンブリと多孔性ポリエチレンカバー例が示されている。図７はカバーを施す方法を例示したフローチャートである。
【００１２】
次に図１を参照すると、心臓１０５の監視と刺激を行うためのシステムの一例には、医療装置１１０と、少なくとも１つのリードアセンブリが含まれている。一例では、リードアセンブリは、ペーシングリード、除細動リード、または、神経リードである。一例では、医療装置１１０は、ペーサ、除細動器、または、刺激装置である。一例では、医療装置１１０は、図１に示すように２つのリードアセンブリに結合されている。図１において、一方のリードアセンブリ１１５は、心臓の右側に入り込んでいる。もう一方のリードアセンブリ１２０は心臓の左側に入り込んでいる。各リードアセンブリには、少なくとも１つの多孔性ポリエチレンカバー１２５、１３０が含まれている。もう１つの例では、医療装置１１０は、例えば心臓の右側または左側に入り込む単一リードアセンブリに結合されている。他の例では、リードアセンブリは、心臓の上または周囲に延びるか、または、神経トラック(nerve truck)または他の解剖学的対象の上またはその周囲に延びている。
【００１３】
図２Ａには、医療装置のリードアセンブリ２０５の一例が示されている。リードアセンブリ２０５には、リード本体２１０の管腔を貫いて延びる１つ以上の導体が含まれる。一例では、リード本体２１０はシリコーン製である。一例では、リード本体はシリコーン管である。リードアセンブリ２０５の近位端２１５は医療装置に接続可能である。リードアセンブリの遠位端２２０は、心臓内、心臓の上、または、心臓のまわりに埋め込み可能である。リードアセンブリの導体は、１つ以上の電極に電気的に結合される。一例では、リードアセンブリには、第１の除細動電極２３０と、第２の除細動電極２３５と、検知／ペーシング電極２４０とが含まれている。多孔性ポリエチレン被覆２４５が、除細動電極の少なくとも一方を覆っている。一例では、第１の被覆２５０が第１の除細動電極２３０を覆っており、第２の被覆２５５が第２の除細動電極２３５を覆っている。図２Ａでは、被覆は、被覆下の電極を示すため、部分的に切り取って示されている。１つの例では、被覆はリードアセンブリ上で離間している。もう１つの例では、被覆は接触するかまたは重なり合うが、オプションでは互いに接合される。代替例の１つでは、図２Ｂに示すように、単一被覆２６０が、第１の除細動電極２３０と第２の除細動電極２３５の両方を覆っている。
【００１４】
一例では、ポリエチレン被覆の厚さは０．０００１〜０．０１０インチであり、被覆幅は０．１〜８インチであり、細孔サイズは０．１ミクロン〜１５ミクロンである。一例では、図２Ａまたは２Ｂに示すポリエチレン被覆は、引張り強度が約１０００ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）で、細孔サイズが約２ミクロンである。
【００１５】
一例では、多孔性ポリエチレン被覆は、他の製造工程に合わせて電極に施される。ポリエチレン材料の例には、製造ラインにおけるポリエチレン被覆の装着を可能にする処理温度が約１３０〜１５０℃のものがある。対照的に、ＰＴＦＥのような材料は処理温度が３００℃を超える可能性がある。高温焼結に対応するため、一般に、ＰＴＦＥ被覆は後工程においてリードアセンブリに追加される。ポリエチレンでカバーを形成すると、ポリエチレンに関連した１３０〜１５０℃の処理温度のために、他の製造ステップに合わせてカバーを施すことが可能になる。例えば、ポリエチレンは、溶射被覆、浸漬被覆、プラズマ蒸着、レーザ蒸着、または、化学蒸着によって付着させることが可能である。
【００１６】
次に図３Ａ、Ｂを参照すると、リードアセンブリにポリエチレン被覆を形成する方法の一例が示されている。リードアセンブリ３１５の少なくとも一部のまわりに多孔性ポリエチレン材料片３０５が巻き付けられる。この材料片には、第１のエッジ３２５と第２のエッジ３３０が含まれている。図３Ｂに示すように、第１のエッジ３２５は第２のエッジ３３０と接触するかまたは重なり合う。一例では、多孔性ポリエチレン材料片３０５が電極３１０のまわりに巻き付けられる。一例では、電極３１０には、コイルをなすように巻かれた線材３２０が含まれており、ポリエチレン材料がコイル全体を覆っている。一例では、多孔性ポリエチレン材料片がリード本体３３５の少なくとも一部も覆っている。一例では、カバーはリードアセンブリの大部分または全体を覆っている。
【００１７】
ポリエチレンカバー３０５は、リードアセンブリに、例えば、カバーをそれ自身に接続することによって固定される。一例では、多孔性ポリエチレン材料をそれ自身に融着させるためにポリエチレンカバー３０５の少なくとも一部を加熱する。また、一例では、加熱すると、ポリエチレンが電極またはリード本体の外形に順応するようになる。一例では、ポリエチレン材料３０５は、図３Ｂに示すように、材料３０５を電極を覆うほぼ管形状にしておくため、第１のエッジ３２５の近くで焼結される。一例では、多孔性ポリエチレン被覆は、レーザ、赤外線（ＩＲ）ワンド、ヒートガン、または、オーブンによって焼結される。
【００１８】
次に図４を参照すると、ポリエチレン被覆を施すもう１つの方法が示されている。一片４０５のポリエチレン材料４０６がリードアセンブリ４１５に螺旋状に巻き付けられる。一例では、この一片４０５は、電極４１０に巻き付けられる。一例では、この一片４０５の第１のエッジ４２０が、その一片の既にリードアセンブリに巻き付けられた部分の第２のエッジ４２５に接触するかまたは重なり合っている。螺旋状に巻き付けられたポリエチレン片は、電極を覆うポリエチレン管４３０を形成する。
【００１９】
一例では、図４に示す螺旋状に巻き付けられたポリエチレン材料は、電極を越えて延び、リードアセンブリの一部またはリードアセンブリ全体を覆う。リードアセンブリを被覆することによって、リードアセンブリが保護され、例えば、リードの複数部分のまわりにおける組織の内方成長が制限または阻止されて、抜き取りが容易になる。
【００２０】
次に図５を参照すると、ポリエチレン被覆５０５には細孔５１０が含まれている。細孔のサイズは例示のため誇張されている。一例では、多孔性ポリエチレン被覆の細孔サイズは、被覆内への組織の内方成長を抑制するように調整される。一例では、ポリエチレン被覆５０５の第１の部分５２０の細孔５１５は、ポリエチレン被覆の第２の部分５３０の細孔５２５よりも小さい。例証のため、図５には、被覆の第１の部分５２０を第２の部分５３０から区別するための点線が描かれている。一例では、第１の部分５２０の細孔５１５は、少なくとも一部の組織の内方成長を可能にするのに十分なほど大きく、第２の部分５３０の細孔５２５は、組織の内方成長をほとんど阻止するのに十分なほど小さい。一例では、第１の部分５２０の細孔５１５への組織の内方成長によって、リードが体組織に固定される。一例では、被覆５０５は、図３Ａ〜３Ｂに例示の技法または図４に例示の技法を用いて、リードアセンブリまわりに形成される。
【００２１】
ポリエチレン材料の細孔サイズは、１つ以上のさまざまな技法を用いて調整することが可能である。一例では、ポリエチレン材料片は、製造工程中の張力または熱といったパラメータを制御することによって、さまざまな細孔サイズを備えるように製造される。一例では、リードアセンブリの異なる位置に異なるポリエチレン材料片を用いることによって、遠位端部分のようなリードの特定位置における組織の内方成長が可能になる。
【００２２】
もう１つの例では、細孔サイズは、リードアセンブリに対する材料の組み付け時に、ポリエチレン材料に加えられる張力を調整することによって制御される。一例では、ポリエチレンカバーは、図４に例示の螺旋巻き技法を用いて作製され、細孔サイズは材料片３０５にかかる張力を変えることによって制御される。もう１つの例では、細孔サイズは、電極へのポリエチレン材料の装着中または後の加熱によって変えられる。一例では、２つ以上の先行技術を同時にまたは順次用いて、ポリエチレン材料の１つ以上の位置における細孔サイズが制御される。一例では、レーザドリル加工を利用して、特定のサイズ及びパターンをなす細孔が形成される。
【００２３】
次に図６Ａを参照すると、リードアセンブリ６０５には、リードアセンブリの遠位端部分６１５に近接した第１の多孔性ポリエチレンカバー６１０と、リードアセンブリの中央部分６２５に近接した第２のポリエチレンカバー６２０が含まれている。一例では、リードアセンブリには、第１のカバー６１０と第２のカバー６２０の間に延びる第３のカバー６３０が含まれている。他の例では、追加ポリエチレンカバーが含まれている。一例では、カバーはリードアセンブリの外面のほとんどまたは全体を覆っている。一例では、加熱によって、ポリエチレンカバーの一部または全体が融着される。一例では、レーザを用いて、隣接カバーの両端が融着される。
【００２４】
一例では、リードアセンブリ６０５の遠位端部分に近接したポリエチレンカバー６１０の一部には、組織の内方成長を可能にするのに十分な大きさの細孔が含まれている。組織の内方成長によってリードの遠位端部分が局部組織に固定される。例えば、リードが心臓に埋め込まれる場合、組織の内方成長によってリードの遠位端部分が心臓に固定される。
【００２５】
一例では、細孔サイズはカバー６１０、６２０の一方または両方内で制御され、カバーのいくつかの部分における選択的な組織の内方成長が可能になる。図６Ｂに示す例では、カバー６３５に、組織の内方成長を可能にするのに十分な大きさの細孔を含む第１の部分６４０と、組織の内方成長を許さない細孔を備えた第２の部分６４５が含まれている。一例では、第２の部分６４５より大きい細孔を備える第１の部分６４０は、リードアセンブリへのポリエチレンの装着中に、張力及び／または熱といったパラメータを変化させることによって形成される。もう１つの例では、第１の部分６４０は、第２の部分６４５より大きい細孔を備えるように前もって加工された別のポリエチレン材料から作製される。一例では、独立した工程において、この別個の材料がリードに装着され、その後第２の部分に焼結して、連続したカバーが形成される。
【００２６】
一例では、被覆には親水性処理が施される。一例では、被覆はプラズマ技法を用いて湿潤させられる。もう１つの例では、被覆はプラズマ利用化学蒸着技法を用いて湿潤させられる。一例では、被覆は、グリコール、アクリル酸、アリル・アミン、イソプロピル・アルコール（ＩＰＡ）、エタノール、または、メタノールのようなアルコールを用いて処理される。一例では、被覆は、湿潤後、被覆の親水性状態を保つためにレーザ処理が施される。一例では、波長、パルス持続時間、及び／または、電力を調整して、ポリマ表面が発動させられ、親水性状態の発現が促進される。もう１つの例では、化学的親水性処理が用いられる。一例では、化学的親水性処理にはポリ酢酸ビニル（ＰＶＡ）またはポリエチレン・グリコール（ＰＥＧ）が用いられる。
【００２７】
一例では、細孔に体液のような導電物質が充填されると、ポリエチレンの細孔によって除細動電流のための導通路が形成される。もう１つの例では、ポリエチレンには、被覆自体を導電性にするための導電材料の粒子が含まれる。もう１つの例では、除細動電流のための導通路を形成するため、ポリエチレンに導電材料が付着させられる。
【００２８】
図７は、リードアセンブリにポリエチレン材料を装着する方法を例示したフローチャートである。７０５において、リードアセンブリの第１の部分に１片の多孔性ポリエチレン材料が巻き付けられる。一例では、巻き付けられる前の、ポリエチレン材料自体が多孔性である。もう１つの例では、ポリエチレン材料の巻付け時に、ポリエチレン材料に細孔が形成される。７１０において、ポリエチレン材料の細孔サイズが、巻付け中のポリエチレン材料の張力を調整することによって制御される。ポリエチレン材料に高張力をかけると、材料がより大きく引っ張られて、細孔が大きくなる。７１５において、多孔性ポリエチレン材料片の第１の部分が、ポリエチレン材料片の第２の部分に融着される。一例では、ポリエチレン材料がリードアセンブリに螺旋状に巻き付けられて、材料の隣接部分（すなわち、隣接巻き部分）が融着される。一例では、ポリエチレン材料は、例えば、レーザによる加熱によって融着される。一例では、多孔性ポリエチレン材料は、８０〜１５０℃まで加熱される。
【００２９】
もう一度図７を参照すると、７２０において、第２の多孔性ポリエチレン材料片がリードアセンブリの第２の部分に巻き付けられる。一例では、第２のポリエチレン材料片は、第１の多孔性ポリエチレン材料片の細孔より大きい細孔を備えている。一例では、第２の多孔性ポリエチレン材料片は、第１の多孔性ポリエチレン材料片がリードアセンブリに巻き付けられる前に、リードアセンブリに巻き付けられる。７２５において、第２の多孔性ポリエチレン材料片が第１の多孔性ポリエチレン材料片に接合される。一例では、第２の多孔性ポリエチレン材料片は、例えばレーザでポリエチレン材料を加熱することによって、第１の多孔性ポリエチレン材料片に融着される。
【００３０】
７３０において、少なくとも一方の多孔性ポリエチレン材料片の少なくとも一部が親水性処理を施される。一例では、親水性剤が多孔性ポリエチレン材料片の一方または両方に付着させられる。一例では、親水性剤がプラズマ利用化学蒸着プロセスで付着させられる。一例では、多孔性ポリエチレン材料片の少なくとも一部の親水性処理には、レーザによる第１の多孔性ポリエチレン材料片の処理が含まれる。一例では、多孔性ポリエチレン材料にレーザ処理を施すと、親水性剤によって付与された親水性を保つことができる。一例では、多孔性ポリエチレン材料片の少なくとも一部に対する親水性処理には、第１のポリエチレン材料片の化学処理が含まれる。一例では、化学処理を施すと、親水性剤によって付与された親水性が保たれる。一例では、化学的親水性処理にはポリビニルアセテート（ＰＶＡ）またはポリエチレン・グリコール（ＰＥＧ）が用いられる。
【００３１】
留意すべきは、上述のさまざまな実施形態におけるポリマ・リード被覆または多孔性ポリエチレン被覆には、多様な材料特性を有するポリマ・リード被覆を含むことができるという点である。一例では、材料特性はカバーによってさまざまである。一例では、カバーの一部または全体が多孔性である。一例では、リードアセンブリ全体が、遠位先端またはその近くの固定機構、及び、医療装置に接続する端末を除いて被覆される。一例では、材料のストリップが、リードアセンブリへの装着前に、さまざまな材料特性を示す領域を備えるように製造される。ストリップ材料がリードアセンブリに巻き付けられると、カバーは、少なくとも部分的にポリマ素材の製造のばらつきによって決まるさまざまな特性を示す領域を備えることになる。一例では、特定の特性を示す領域のリードアセンブリにおける位置は、リード本体の直径、ストリップの幅、ポリマの伸縮特性を利用して計算することが可能である。
【００３２】
もう１つの例では、カバーにおける材料特性は、巻付け工程中におけるポリマの熱や張力といったパラメータを制御することによって変動する。もう１つの例では、カバーの材料特性は、カバー装着後に、例えばカバーの一部を加熱することによって修正される。いくつかの例では、これら４つの技法（別個のカバー、ストリップの事前製造のばらつき、装着パラメータの制御、及び、装着後処理）の組み合わせを利用して、所望の特性を示すカバーが実現される。
【００３３】
もう１つの例では、被覆には、異なる材料特性を有するシースのような２つ以上のカバーが含まれる。一例では、カバーは同じポリマから形成されるが、異なる剛性または気孔率といった異なる材料特性を有している。一例では、２つのカバーは接合される。一例では、埋め込み中に冠状静脈洞に挿入されるカバーの一部は、冠状静脈洞に挿入されないカバーの一部よりも柔軟である。もう１つの例では、リードアセンブリの遠位端に近いカバーの一部には、組織の内方成長を支援するサイズの細孔が含まれており、カバーの他の部分は、多孔性ではないか、組織の内方成長を阻止するサイズの細孔を含んでいる。
【００３４】
もちろん、上記説明は例証のためのものであって、制限を意図したものではない。本発明の範囲を逸脱することなく、本発明の実施形態を作製することが可能なので、本発明は付属の請求項に属している。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】心臓の監視及び刺激を行うためのシステムの一例を示す図である。
【図２Ａ】電極を覆うカバーを含む医療装置用リードアセンブリを示す図である。
【図２Ｂ】２つの電極を覆うカバーを含む医療装置用リードアセンブリを示す図である。
【図３】医療装置用リードアセンブリの一部に巻き付けられたポリエチレンカバーを示す図である。
【図４】医療装置用リードアセンブリの一部に巻き付けられて、カバーを形成するポリエチレン材料片を示す図である。
【図５】カバーの異なる領域に異なるサイズの細孔を有する多孔性カバーを示す図である。
【図６Ａ】リードアセンブリと、異なるサイズの細孔を有する多孔性カバーを示す図である。
【図６Ｂ】リードアセンブリと、カバーの遠位部分にカバーの他の部分の細孔より大きい細孔を有する多孔性カバーを示す図である。
【図７】リードアセンブリにポリエチレン材料を装着する方法を例示したフローチャートである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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