(57)【要約】  コア（１２）とコア上に設けられたジャケット（１４）とを備え、ジャケットはコア上に放射状に設けられているセグメント化された層（１６，１８）を有し、セグメント化された層は組成および／または物理的特性が異なる少なくとも２つのセグメントを有するガイドワイヤを開示する。また、ジャケットをコア上に押し出すガイドワイヤ製造方法であって、ジャケットはコア上に放射状に設けられているセグメント化された層を有し、セグメント化された層は組成および／または物理的特性が異なる少なくとも２つのセグメントを有するガイドワイヤ製造方法も開示する。さらに、コアとコア上に設けられたジャケットとを備えるガイドワイヤであって、ジャケットはコア上に放射状に設けられているセグメント化された層を有し、セグメント化された層は組成および／または物理的特性が異なる少なくとも２つのセグメントを有するガイドワイヤを血管内に挿入し、ガイドワイヤを操作する血管の治療方法も開示する。
2008528113.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤであって、
コアと、
前記コア上に設けられたジャケットであって、前記コア上に放射状に設けられているセグメント化された層を有し、前記セグメント化された層は組成および／または物理的特性が異なる少なくとも２つのセグメントを備えるガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１に記載のガイドワイヤであって、
前記ジャケットが前記コアを覆い、前記コアと密着するガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１に記載のガイドワイヤであって、
前記コアが金属または有機ポリマを有するガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項３に記載のガイドワイヤであって、
前記金属が金属合金であり、前記合金がステンレス鋼合金、コバルトクロム合金、形状記憶合金、擬弾性または超弾性を示す形状記憶合金、Ｘ線不透過性形状記憶合金、またはこれらの金属の少なくとも１つを用いた組み合わせであるガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項３に記載のガイドワイヤであって、
前記金属合金が３００シリーズまたは４００シリーズステンレス鋼合金、ＭＰ３５ＮまたはＬ６０５コバルトクロム合金、ニッケルチタン合金、Ｘ線不透過性三元素を有するニッケルチタン合金、無ニッケル形状記憶合金、ベータチタン合金、またはこれらの金属合金の少なくとも１つを用いた組み合わせであるガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項１に記載のガイドワイヤであって、
前記ジャケットが有機ポリマを有するガイドワイヤ。
【請求項７】
請求項１に記載のガイドワイヤであって、
前記ジャケットが多層化されているガイドワイヤ。
【請求項８】
請求項１に記載のガイドワイヤであって、
さらに、前記ジャケットが、前記セグメント化された層のセグメントと物理的に接する連続する層を有するガイドワイヤ。
【請求項９】
請求項８に記載のガイドワイヤであって、
前記連続する層と前記セグメント化された層のセグメントとが、可逆的な膨張性、導電性、磁気的な応答性、熱伝導性、および／または多孔性を有するガイドワイヤ。
【請求項１０】
請求項６に記載のガイドワイヤであって、
前記有機ポリマが、熱可塑性、熱硬化性、または熱可塑性と熱硬化性を組み合わせた特性を有するガイドワイヤ。
【請求項１１】
請求項６に記載のガイドワイヤであって、
前記有機ポリマが、オリゴマ、ホモポリマ、共重合体、ブロック共重合体、グラフト共重合体、交互共重合体、スターブロック共重合体、交互ブロック共重合体、デンドリマ、イオン重合体、またはこれらのポリマの少なくとも１つを用いた組み合わせであるガイドワイヤ。
【請求項１２】
請求項６に記載のガイドワイヤであって、
前記有機ポリマが、ポリアリレンスルフィド、ポリアルキド、ポリスチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリアラミド、ポリアミドイミド、ポリアリレート、ポリアリルスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトンケトン、ポリベンゾオキサゾール、ポリオキサジアゾール、ポリベンゾチアジノフェノチアジン、ポリベンゾチアゾール、ポリピラジノキノキサリン、ポリピロメリトイミド、ポリキノキサリン、ポリベンゾイミダゾール、ポリオキシインドール、ポリオキソイソインドリン、ポリジオキソイソインドリン、ポリトリアジン、ポリピリダジン、ポリピペラジン、ポリピリジン、ポリピペリジン、ポリトリアゾール、ポリピラゾール、ポリカルボラン、ポリオキサビシクロナノン、ポリジベンゾフラン、ポリフタリド、ポリアセタール、ポリアンヒドリド、ポリビニルエーテル、ポリビニルチオエーテル、ポリビニルアルコール、ポリビニルケトン、ポリビニルハライド、ポリビニルニトリル、ポリビニルエステル、ポリスルホネート、ポリスルフィド、ポリスルホンアミド、ポリウレア、ポリホスファゼン、ポリシラザン、ポリオレフィン、ポリシロキサン、またはこれらの熱可塑性ポリマの少なくとも１つを用いた組み合わせであるガイドワイヤ。
【請求項１３】
請求項１に記載のガイドワイヤであって、
前記セグメント化された層が、第１の剛性を有する第１のセグメントと第２の剛性を有する第２のセグメントを有するガイドワイヤ。
【請求項１４】
請求項１３に記載のガイドワイヤであって、
前記第１のセグメントの剛性が前記第２のセグメントの剛性よりも高く、前記第１のセグメントが前記ガイドワイヤの先端部よりも基部に近い位置に配置されているガイドワイヤ。
【請求項１５】
請求項１３に記載のガイドワイヤであって、
前記第１のセグメントの剛性が前記第２のセグメントの剛性よりも高く、前記第１のセグメントが前記ガイドワイヤの基部よりも先端部に近い位置に配置されているガイドワイヤ。
【請求項１６】
請求項１に記載のガイドワイヤであって、
前記セグメントの１つが導電性、多孔性、および／または可逆的な膨張性を有するガイドワイヤ。
【請求項１７】
請求項１に記載のガイドワイヤであって、
前記第１のセグメントが前記第２のセグメントと機械的、熱的、または電気的な伝達を行うガイドワイヤ。
【請求項１８】
ガイドワイヤの製造方法であって、
ジャケットをコア上に押し出し、前記ジャケットは前記コア上に放射状に設けられているセグメント化された層を有し、前記セグメント化された層は組成および／または物理的特性が異なる少なくとも２つのセグメントを有するガイドワイヤの製造方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載のガイドワイヤの製造方法であって、
前記コアがチューブ、ワイヤ、シリンダ、またはこれらの組み合わせであるガイドワイヤの製造方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載のガイドワイヤの製造方法であって、
さらに、連続する層を前記コア上に押し出して多層化されたジャケットを形成し、前記連続する層が前記セグメント化された層の上に放射状に設けられているガイドワイヤの製造方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載のガイドワイヤの製造方法であって、
前記連続する層の押し出しが、クロスヘッド押し出しによって行われるガイドワイヤの製造方法。
【請求項２２】
血管の治療方法であって、
ガイドワイヤを前記血管に挿入し、
前記ガイドワイヤは、コアと、前記コア上に設けられたジャケットとを備え、前記ジャケットは前記コア上に放射状に設けられているセグメント化された層を有し、前記セグメント化された層は組成および／または物理的特性が異なる少なくとも２つのセグメントを有し、
前記ガイドワイヤ（１０）を操作する血管の治療方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の血管の治療方法であって、
前記血管の治療において、電気的な刺激または熱的な刺激を用いて１つのセグメントの特性を変える血管の治療方法。
【請求項２４】
請求項２２に記載の血管の治療方法であって、
前記血管の治療において、１つのセグメントから生理活性剤を放出する血管の治療方法。
【請求項２５】
請求項２２に記載の血管の治療方法であって、
１つのセグメントが前記コアに対して移動不可能であり、別のセグメントが前記コアに対して移動可能である血管の治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
ここに開示する発明は、ガイドワイヤ上に設けられたポリマジャケットに関し、特に、ガイドワイヤ上に設けられ、長手方向の軸に沿って剛性が変わるポリマジャケットに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般にガイドワイヤは、シース、針、またはイントロデューサを通して体内に挿入され、またカテーテル、ステント搬送システム、回収バスケットなどの装置用の誘導路を血管や管腔内の適用箇所まで設けることで、血管（動脈など）やその他の管腔（胆管など）の疾患部の治療に用いられる。神経血管、心血管、血管内、内視鏡の手技に用いられるガイドワイヤは、直径が約０．２２ｍｍないし１．００ｍｍであり、通常は長さが１，０００ｍｍ超である。
【０００３】
通常、ガイドワイヤはコアとジャケットを備える。また、製造時に柔軟性を与えて、さまざまな形状、サイズ、剛性などを有するガイドワイヤを製造するのが望ましい。ガイドワイヤのコアに一般的に用いられる素材には、例えばステンレス鋼、コバルトクロム（ＣｏＣｒ）合金、ニチノール、ニチノールとその他の三元素、ポリマ、ポリマ複合体などとの合金などの合金が含まれる。ガイドワイヤのコアは、Ｘ線不透過性物質で製造するかＸ線不透過性物質を混入させることで、所望の患部血管や患部管腔の治療時に（Ｘ線を用いた）イメージングを容易に行うことができる。コアは、通常は断面が円形であり、ワイヤ、チューブ材料、またはそれらの組み合わせから製造することができる。さらに、一般にガイドワイヤのコアの断面積はガイドワイヤの基部よりも先端部の方が小さいことから、十分な可撓性や非外傷性を実現することができる。
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，４４７，８３５号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
一般にガイドワイヤは柔軟性を有するのが望ましいが、基部から先端部に向かって線形力（linear force）または回転力（rotary force）を伝え、解剖学的なねじれを利用して患部に到達することができる。現在普及しているガイドワイヤは、医師が治療時に効果的に利用できるほどの柔軟性を有していない。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
ここでは、コアとコア上に設けられたジャケットとを備え、ジャケットはコア上に放射状に設けられているセグメント化された層を有し、セグメント化された層は組成および／または物理的特性が異なる少なくとも２つのセグメントを有するガイドワイヤを開示する。
【０００７】
またここでは、ジャケットをコア上に押し出すガイドワイヤ製造方法であって、ジャケットはコア上に放射状に設けられているセグメント化された層を有し、セグメント化された層は組成および／または物理的特性が異なる少なくとも２つのセグメントを有するガイドワイヤ製造方法も開示する。
【０００８】
さらにここでは、コアとコア上に設けられたジャケットとを備えるガイドワイヤであって、ジャケットはコア上に放射状に設けられているセグメント化された層を有し、セグメント化された層は組成および／または物理的特性が異なる少なくとも２つのセグメントを有するガイドワイヤを血管または管腔内に挿入し、ガイドワイヤを操作する、血管または管腔の治療方法も開示する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１を参照すると、ガイドワイヤ１０はコア１２を備え、コア１２上にジャケット１４が設けられている。ジャケット１４はセグメント化された層を有する。通常は、セグメント化された層は、コア１２上に設けられたポリマのセグメントを有する。ある実施形態では、ジャケット１４が２つのセグメントを有する単一の層を備え、第１のセグメント１６と第２のセグメント１８が異なるポリマ組成で製造されているのが好ましい。この異なる組成は、必要に応じて異なる特性を有してもよい。図２に開示する別の実施形態では、ジャケット１４がコア１２上に設けられた複数の同心性の層２０，２２を備え、１つの層が少なくとも２つのセグメントを有するセグメント化された層であるのが好ましい。図２では、セグメント化された層は、異なるポリマ組成で製造された第１のセグメント１６と第２のセグメント１８を有する。
【００１０】
コア１２は、異なる物質から製造することもそれらの物質を組み合わせて製造することもできる。上述のように、コアは金属またはプラスチックで製造することができる。通常、コア１２はガイドワイヤの基部から先端部まで延びている。コア１２の断面は、管状であっても、中実であっても、それらの状態を交互に用いたものであってもよい。好適な金属の例としては、ステンレス鋼、形状記憶合金、擬弾性または超弾性を示す形状記憶合金、Ｘ線不透過性形状記憶合金などの合金や、これらの金属の少なくとも１つを用いた組み合わせが挙げられる。上記金属の合金の例としては、３００シリーズおよび４００シリーズステンレス鋼合金、ＭＰ３５ＮまたはＬ６０５コバルトクロム合金、ニッケルチタン合金、Ｘ線不透過性三元素を有するニッケルチタン合金、無ニッケル形状記憶合金、ベータチタン合金などや、これらの金属の合金の少なくとも１つを用いた組み合わせが挙げられる。
【００１１】
ニッケルチタン合金の好適な例としては、ニッケルチタンニオブ合金、ニッケルチタン銅合金、ニッケルチタン鉄合金、ニッケルチタンハフニウム合金、ニッケルチタンパラジウム合金、ニッケルチタン金合金、ニッケルチタン白金合金などや、これらのニッケルチタン合金の少なくとも１つを用いた組み合わせが挙げられる。好ましい合金は、ニッケルチタン合金とニッケルチタンニオブ合金である。
【００１２】
通常、コアに用いることができるニッケルチタン合金は、合金の総重量に対して約５４．５重量％ないし約５７．０重量％のニッケルを含有する。また通常、医療機器に用いることができるニッケルチタンニオブ（ＮｉＴｉＮｂ）合金は、約３０重量％ないし約５６重量％のニッケル、約４重量％ないし約４３重量％のニオブ、残りの重量％のチタンを含有する。例示するニッケルチタンニオブ合金の組成は、合金の総重量に対してニッケルが約４８重量％、ニオブが約１４重量％である。
【００１３】
上述のように、βチタン合金はコア１２として用いることができる。通常、十分高い濃度のβ安定剤を有するチタン合金は、室温において、準安定のβ位相構造を有するのに十分に安定している。このような特性を示す合金がβチタン合金と呼ばれる。例示するβチタン合金は、約８重量％ないし約１２重量％のモリブデン、約２．８重量％ないし約６重量％のアルミニウム、最大約２重量％のバナジウム、最大約４重量％のニオブ、残部チタンを有する。ここで、すべての重量百分率は合金の総重量に基づく。
【００１４】
ニッケルチタン合金もβチタン合金も、コア１２にＸ線不透過性を付与する元素を混入させて合金を作ることで、Ｘ線不透過性を有するように製造することができる。Ｘ線不透過性により、患者体内の血管の治療中にガイドワイヤのイメージングを行うことができる。コア１２にＸ線不透過性を付与する好適な元素の例としては、イリジウム、白金、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、ハフニウムが挙げられる。Ｘ線不透過性を付与するこれらの元素でガイドワイヤを被覆することによって、ガイドワイヤにＸ線不透過性を付与することもできる。
【００１５】
コア１２の断面形状は任意の所望の形状を有することができる。好適な断面形状の例として、円形、正方形、三角形、長方形、多角形などや、これらの形状の少なくとも１つを用いた組み合わせが挙げられる。例示する断面形状は円形である。ある実施形態では、ガイドワイヤの先端部の断面積を、先端部からは遠く基部に近い側のガイドワイヤ部分よりも小さくしてもよい。このように先端部の断面積を小さくしていくことによって、断面積を小さくしない場合に比べて先端部の柔軟性を大幅に高めることができる。
【００１６】
コア１２が円形である場合、通常は直径が約０．１８ｍｍないし約０．９０ｍｍである。例示する直径は約０．５０ｍｍである。
【００１７】
上述のように、ジャケット１４はセグメント化された、または多層化することができる単一の層を有する。セグメントは、組成および／または特性が異なるポリマ物質で製造される。組成が異なるため、各セグメントを異なる機能で用いることができる。ここで再び図１を参照すると、第１のセグメント１６と第２のセグメント１８は、異なる組成で製造することができるため、異なる剛性を有することができる。例えば、第１のセグメント１６の剛性を第２のセグメント１８の剛性よりも高くすることができる。必要に応じて、より高い剛性を有するセグメントを、ガイドワイヤ１０の基部よりも先端部に近い位置に配置することができる。あるいは、より高い剛性を有するセグメントを、ガイドワイヤ１０の先端部よりも基部に近い位置に配置することができる。より高い剛性を有するセグメントの位置を効果的に用いることで、ガイドワイヤの剛性と柔軟性を変えることができる。剛性の高いセグメントをガイドワイヤの基部に、剛性の低いセグメントをガイドワイヤの先端部に配置することで、ワイヤのその他の部分の柔軟性に比べて、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を維持するだけでなく高めることさえできる。
【００１８】
注目すべきは、必要に応じてセグメントの数を２から１００超まで変化させることができることである。ある実施形態では、少なくとも３つのセグメントをコア上に設けることができる。別の実施形態では、コア上に設けるセグメントの数を約５以上にすることができる。さらに別の実施形態では、コア上に設けるセグメントの数を約１０以上にすることができる。
【００１９】
セグメントの長さは変えることができる。例えば、セグメントを２つだけ用いる場合、第１のセグメントを、ガイドワイヤ全長の約２％以上の長さになるように延ばすことができる。ある実施形態では、第１のセグメントを、ガイドワイヤ全長の約１０％以上の長さになるように延ばすことができる。別の実施形態では、第１のセグメントの長さを、ガイドワイヤ全長の約５０％以上の長さになるように延ばすことができる。また別の実施形態では、第１のセグメントを、ガイドワイヤ全長の約７０％以上の長さになるように延ばすことができる。さらに別の実施形態では、第１のセグメントを、ガイドワイヤの全長の約９５％の長さになるように延ばすことができる。
【００２０】
同様に、セグメントを２つだけ用いる場合に、第２のセグメントを、ガイドワイヤ全長の約５％以上の長さになるように延ばすことができる。ある実施形態では、第２のセグメントを、ガイドワイヤ全長の約１０％以上の長さになるように延ばすことができる。別の実施形態では、第２のセグメントを、ガイドワイヤ全長の約５０％以上の長さになるように延ばすことができる。また別の実施形態では、第２のセグメントを、ガイドワイヤ全長の約７０％以上の長さになるように延ばすことができる。さらに別の実施形態では、第２のセグメントを、ガイドワイヤ全長の約９８％の長さになるように延ばすことができる。セグメントを３つ以上用いる場合は、ガイドワイヤに必要な柔軟性、トルクまたは力伝達などの特性に応じて各セグメントの長さを変えることができる。必要に応じて、セグメントが所定の位置にあるコアの表面全体を覆うことができる。代わりに、所定の位置にあるコアの表面をセグメントで部分的に覆うこともできる。
【００２１】
上述のように、ジャケット１４は多層化することができる。ある実施形態では、多層化されたジャケット１４は、セグメント化された層を有する。別の実施形態では、多層化されたジャケット１４は、連続する層を有する。
【００２２】
ガイドワイヤが多層化されたジャケットを備える場合、それぞれの層は互いに同心状に放射状に積層され、第１の層の外面が第２の層の内面と密着する。ジャケットを多層化する場合、ジャケットの少なくとも１つの層を有機ポリマまたは有機ポリマ合金で製造する。多層化されたジャケット１４は、任意の所望の数の層を有することができる。多層化されたジャケットは、必要に応じて例えば２つ，３つ，４つ，５つ、またはそれ以上の層を有することができる。上述のように、少なくとも１つの層が少なくとも２つのセグメントを有する。
【００２３】
多層化されたジャケットを用いる場合、少なくとも１つの層をセグメント化する。ある実施形態では、セグメント化された層を直接コア上に放射状に設けることができ、セグメント化された層の上に連続する層を放射状に設ける。「上に設ける」という表現は、ある層の外面が別の層の内面と密着することを指す。別の実施形態では、連続する層を直接コア上に設けることができ、連続する層の上にセグメント化された層を、その連続する層に密着するように設ける。
【００２４】
上述のように、ジャケット１４の少なくとも１つの層は有機ポリマで製造される。有機ポリマは、熱可塑性、熱硬化性、または熱可塑性と熱硬化性を組み合わせた特性を有してもよい。好適な有機ポリマの例としては、オリゴマ、ホモポリマ、共重合体、ブロック共重合体、グラフト共重合体、交互共重合体、スターブロック共重合体、交互ブロック共重合体、デンドリマ、イオン重合体などや、これらのポリマの少なくとも１つを用いた組み合わせが挙げられる。ジャケット１４に用いることができる好適なポリマの例としては、ポリアリレンスルフィド（polyarylene sulfide）、ポリアルキド（polyalkyd）、ポリスチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリアラミド、ポリアミドイミド、ポリアリレート、ポリアリルスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリフェニレンスルフィド、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトンケトン、ポリベンゾオキサゾール、ポリオキサジアゾール、ポリブタジエン、ポリイソプレン、ポリベンゾチアジノフェノチアジン（polybenzothiazinophenothiazine）、ポリベンゾチアゾール、ポリピラジノキノキサリン（polypyrazinoquinoxaline）、ポリピロメリトイミド（polypyromellitimide）、ポリキノキサリン、ポリベンゾイミダゾール、ポリオキシインドール、ポリオキソイソインドリン、ポリジオキソイソインドリン、ポリトリアジン、ポリピリダジン、ポリピペラジン、ポリピリジン、ポリピペリジン、ポリトリアゾール、ポリピラゾール、ポリカルボラン、ポリオキサビシクロナノン、ポリジベンゾフラン、ポリフタリド、ポリアセタール、ポリアンヒドリド、ポリビニルエーテル、ポリビニルチオエーテル、ポリビニルアルコール、ポリビニルケトン、ポリビニルハライド（polyvinyl halide）、ポリビニルニトリル、ポリビニルエステル、ポリスルホネート、ポリスルフィド、ポリチオエステル、ポリスルホン、ポリスルホンアミド、ポリウレア、ポリホスファゼン、ポリシラザン、ポリオレフィン、フルオロポリマなどや、これらの有機ポリマの少なくとも１つを用いた組み合わせが挙げられる。
【００２５】
ジャケットに用いる有機ポリマは、例えば導電性、剛性、摩擦特性、接着性、生分解性、剥離特性などの特性を付与する充填剤や添加剤を用いて改質することができる。
【００２６】
必要に応じてコアの一部を加熱してコアの剛性や形状を変化させるために、ジャケット１４の連続する層またはセグメント化された層に導電性充填剤を混入することができる。組成に付加することができる導電性充填剤としては、カーボンナノチューブ、炭素繊維、カーボンブラック、金属充填剤、金属被覆で被覆された非導電性充填剤、非金属充填剤などや、これらの導電性充填剤の少なくとも１つを用いた組み合わせが挙げられる。導電性充填剤は、使用する層やセグメントの重量に基づいて約０．０１重量％ないし約５０重量％の量で用いることができる。ある実施形態では、通常は導電性充填剤を、使用するセグメントや層の総重量に基づいて約０．２５重量％ないし約３０重量％の量で用いる。別の実施形態では、通常は導電性充填剤を、使用するセグメントや層の総重量に基づいて約０．５重量％ないし約１０重量％の量で用いる。さらに別の実施形態では、通常は導電性充填剤を、使用するセグメントや層の総重量に基づいて約１重量％ないし約５重量％の量で用いる。
【００２７】
ある実施形態では、セグメントや層に、炭素繊維、ＶＧＣＦ、カーボンナノチューブ、カーボンブラック、導電性金属充填剤、導電性非金属充填剤、上述した金属被覆充填剤や、これらの任意の組み合わせを用いて、セグメントや層に導電性を付与することができる。例示する導電性充填剤は、カーボンナノチューブである。一般に、ＡＳＴＭ  Ｄ  ２５７に準拠して測定した場合に表面抵抗率が約１０9ｏｈｍ／ｓｑｕａｒｅ以下になるような有効な量で導電性充填剤を用いるのが好ましい。別の実施形態では、熱可塑性構成の表面抵抗率を約１０7ｏｈｍ／ｓｑｕａｒｅ以下にするのが好ましい。さらに別の実施形態では、熱可塑性構成の表面抵抗率を約１０5ｏｈｍ／ｓｑｕａｒｅ以下にするのが好ましい。また、体積抵抗率を約１０12ｏｈｍ−ｃｍ以下にするのが好ましい。ある実施形態では、体積抵抗率を約１０6ｏｈｍ−ｃｍ以下にするのが好ましい。別の実施形態では、体積抵抗率を約１０3ｏｈｍ−ｃｍ以下にするのが好ましい。さらに別の実施形態では、体積抵抗率を約１００ｏｈｍ−ｃｍ以下にするのが好ましい。
【００２８】
ある実施形態では、セグメントまたは連続する層に導電性充填剤を付加することに関連して、ジャケットに電流を供給してジャケット内の抵抗加熱を促進することができる。コアの剛性を変えやすくするために、この加熱を用いてジャケットおよび／またはコアの温度を変化させることができる。図３は、セグメント１６に電流を効果的に伝送することができるように、導電性充填剤を付加してジャケット１４の連続する層が導電性を有するようにした、ガイドワイヤ１０の実施形態を示す。セグメント１６も抵抗加熱され、この加熱を用いてコア１２の形状や剛性を変えやすくすることができる。このような適用例では、セグメント１６とコア１２との間に、絶縁性を有する層またはセグメント１９を設ける。必要に応じて、連続する層の外面上に絶縁層を任意で設けることができる。
【００２９】
別の実施形態では、印加された磁界や電界に反応するように、セグメントまたは連続する層に磁化可能な充填剤を付加することができる。特定の磁化可能な粒子の例としては、鉄、酸化鉄、窒化鉄、炭化鉄、ケイ素鋼、ニッケル、コバルト、低炭素鋼、カルボニル鉄粉、二酸化クロムなどや、これらの少なくとも１つを用いた組み合わせが挙げられる。セグメントに磁化可能な充填剤を付加すると、セグメントに磁界を印加することでセグメントの剛性を変えることができる。印加された磁界によって、セグメント内の充填剤の配向を変えやすくなる。セグメントの剛性は、セグメントに電界を印加することによって変えることができる。電流は、連続する層によって伝送することができる。
【００３０】
さらに別の実施形態では、熱伝導性が高い充填剤をセグメントまたは連続する層に付加することができる。そのような充填剤を導電性充填剤と共に付加すると、セグメントを加熱しやすくなったり、セグメントの剛性を変えやすくなったりなる。セグメントや超音波刺激に反応することができる充填剤を、セグメントや連続する層に付加することもできる。
【００３１】
ジャケット１４に用いるセグメントまたは連続する層の剛性は、上述の充填剤を用いることで変えることができる。上述のように、特定のセグメントの剛性をその他のセグメントの剛性に比べて小さくするのが好ましい。セグメントの剛性は、充填剤を付加することによって大きくすることができる。粒子の形状に特定の制約はなく、例えば球状、不規則形状、板状、ひげ状の形状であってもよい。充填剤には、ナノメートルサイズの粒子やマイクロメートルサイズの粒子を用いることができる。通常のナノメートルサイズの粒子の最大寸法の平均は、約２００ナノメートル（ｎｍ）以下にすることができる。ある実施形態では、粒子の最大寸法の平均を約１５０ｎｍ以下にすることができる。別の実施形態では、粒子の最大寸法の平均を約１００ｎｍ以下にすることができる。さらに別の実施形態では、粒子の最大寸法の平均を約７５ｎｍ以下にすることができる。さらにもう１つ別の実施形態では、粒子の最大寸法の平均を約５０ｎｍ以下にすることができる。上述のように、一般にナノメートルサイズの粒子の最大寸法の平均は、約２００ｎｍ以下にすることができる。ある実施形態では、９０％を超える粒子の最大寸法の平均を約２００ｎｍ以下にすることができる。別の実施形態では、９５％を超える粒子の最大寸法の平均を約２００ｎｍ以下にすることができる。さらに別の実施形態では、９９％を超える粒子の最大寸法の平均を約２００ｎｍ以下にすることができる。二方式またはそれ以上の多方式の粒子サイズ分布を用いることができる。通常、マイクロメートルサイズの粒子は、最大寸法の平均が約２００ナノメートル以上である。
【００３２】
別の実施形態では、ジャケット１４が、発泡状のセグメントであって発泡体の孔内に生理活性剤を有するセグメントを備えることができる。生理活性剤は、血管を治療するために孔から放出することができる。ある実施形態では、発泡体が加熱されたときに生理活性剤を放出することができる。別の実施形態では、圧力をかけることで生理活性剤を血管に放出することができる。
【００３３】
別の実施形態では、少なくとも１つのセグメントを可逆的に膨張する物質で製造する。このため、電気的な刺激または熱的な刺激を加えると、セグメントは膨張することができる。ある実施形態では、電気的な刺激または熱的な刺激を解除すると、セグメントが収縮し始めることができる。別の実施形態では、電気的な刺激または熱的な刺激を加え続けると、セグメントが収縮し始める。可逆的に膨張することができるセグメントを用いると、血管の治療中にガイドワイヤの位置を固定することができる。手術中にセグメントを膨張させることで、ガイドワイヤを固定しながら血管の治療を行うことができる。治療が終了すると、セグメントは収縮できるので、ガイドワイヤを血管から除去しやすくなる。
【００３４】
別の実施形態では、セグメントを形状記憶ポリマで製造することができる。そのため、このセグメントは、熱的な刺激を加えると所定の形状に戻すことができる。また形状記憶ポリマで製造したセグメントを用いて、手術中にガイドワイヤ１０を血管に固定することもできる。ある実施形態では、あるセグメントと別のセグメントとの間の伝達を行うことができる。したがって、あるセグメントの柔軟性を別のセグメントで制御することができる。セグメント間の伝達は、機械的、電気的、磁気的、または電気機械的に実現することができる。
【００３５】
さらに別の実施形態では、ジャケット１４の特定のセグメントとコア１２との間にホットメルト接着剤の層を塗布することができる。セグメントをコア１２上に押し出す前に、ホットメルト接着剤の層をコア１２上に塗布する。ホットメルト接着剤の層により、接着剤が塗布された領域において、コア１２とセグメントとの間のあらゆる動きが防止される。その他の領域では、セグメントとコアとの間に接着剤がないので、コアとジャケットとの間の動きが許容される。ある実施形態では、コア１２の外面に模様を付けることで、ジャケット１４とコア１２とを機械的に接着させることができる。
【００３６】
ある実施形態では、先端部に近い位置でコア上に設けられたセグメントにおいて、セグメントとコア１２との間の相対運動を防止する接着剤層を設ける。このセグメントと隣接し、先端部に近い位置でコア上に設けられたセグメントには接着剤層を設けず、セグメントとコアとの間の相対運動を許容する。したがって、接着剤を塗布したセグメントを用いることで、接着剤を塗布しないセグメントとコアとの間の滑り運動および／または回転運動を許容することができる。
【００３７】
上述のように、ジャケット１４を多層化する場合に、セグメント化された層をコア１２上に設けることができ、連続する層をセグメント化された層の上に放射状に設ける。ある実施形態では、連続する層をコア１２上に設けることができ、セグメント化された層を連続する層の上に放射状に設ける。
【００３８】
図４に示す押し出し装置を用いて、押し出し処理においてジャケット１４のセグメント化された層をコア１２上に設けることができる。この処理はダンデノー（Ｄａｎｄｅｎｅａｕ）らによる米国特許第４，８８８，１４６号に開示されており、その開示内容全体を本願に援用して引用する。図４では、コア１２は押し出しヘッド１７を横断し、押し出しヘッド１７は、押し出し機１，２からそれぞれ押し出された第１の有機ポリマと第２の有機ポリマが押し出しヘッド１７を通ってコア１２に連続的に送られるように制御装置２６によって制御される。コア１２は、コア１２上に設けられたセグメント化された層と共に、冷却槽または冷却機構２２に送られ、その後巻き取りリールまたは巻き取り機構２４に送られる。
【００３９】
ガイドワイヤ１０が多層化されたジャケットを備える場合、コア１２に第２の押し出し処理を行って、コア１２に複数の層を設けることができる。図５は、コア１２上に多層化されたジャケットを設けることができる実施形態の一例を示す。図５では、コア１２が最初に図４に示す押し出しヘッド１７に送られ、コア１２上にセグメント化された層が設けられる。セグメント化された層が設けられた後、押し出し機３内でガイドワイヤ１０に第２の押し出し処理が行われ、ガイドワイヤ１０上に第２、第３、または第４の層が設けられる。複数の層は、一連の処理または一括処理で設けることができる。例示する押し出し処理では、コア１２上に多層化されたジャケットを設けることができ、米国特許第６，４４７，８３５号に開示されるクロスヘッド押し出しを用いる。なお、その開示内容全体を本願に援用して引用する。例えば、コア１２上に第１のセグメント化された層を設けた後、ガイドワイヤを直接第２の押し出し処理に送り、セグメント化された層の上に連続する層を設けてジャケット１４を形成することができる。
【００４０】
代わりに、クロスヘッド押し出し処理で最初にコア１２上に連続する層を設け、次に米国特許第４，８８８，１４６号に開示されており図４に示す処理を用いて、連続する層の上にセグメント化された層を設けることができる。
【００４１】
ここに開示するガイドワイヤ１０は、手術中にさまざまな方法で用いることができる。ある実施形態では、ガイドワイヤ１０上に導電性を有するセグメントを設けた場合、電流を用いてガイドワイヤ１０の一部を抵抗加熱し、コアの剛性や形状を変えることができる。
【００４２】
別の実施形態では、ジャケット１４が多孔性の発泡層または発泡セグメントを備える場合、血管内の所望の位置に生理活性剤を送って血管の治療を容易に行うことができる。
【００４３】
実施形態の例を参照しながら本発明を説明したが、本発明の範囲を逸脱せずにさまざまな変更を加えたり、構成要素をその均等物で置き換えたりすることができることが、当業者には理解される。また、本発明の本質から逸脱せずにさまざまな変更を行って、特定の状況や物質を本発明の開示内容において用いることもできる。したがって、本発明を実施するための最良の実施形態に開示されている特定の実施形態に本発明を限定する意図はないものとする。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】コア１２を備え、コア上にジャケット１４が設けられており、ジャケットが単一のセグメント化された層を有するガイドワイヤを示す。
【図２】コア１２上に複数の同心性の層２０，２２が設けられたジャケット１４を備え、１つの層が少なくとも２つのセグメントを有するセグメント化された層であるガイドワイヤ１０の一実施形態を示す。
【図３】電気的、熱的、または磁気的な応答性を有する充填剤を付加して、ジャケット１４の連続層が電気的、熱的、または磁気的な応答性を有するように構成されているガイドワイヤ１０の一実施形態を示す。これにより、導電性や熱的または磁気的な応答性を有するセグメント１６に対して、電流、磁界、または熱源を伝達したり、これらと反応したりするように、充填剤を効果的に用いることができる。
【図４】複数のセグメントを有するジャケット１４をコア１２上に設けた押し出し機構の一例を示す。
【図５】複数のセグメントを有する多層化されたジャケット１４をコア１２上に設けた押し出し機構の一例を示す。
【図１】
2008528113.tif 000003
【図２】
2008528113.tif 000004
【図３】
2008528113.tif 000005
【図４】
2008528113.tif 000006
【図５】
2008528113.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成18年11月17日(2006.11.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤ（１０）であって、
コア（１２）と、
前記ガイドワイヤ（１０）の前記コア（１２）上に設けられたジャケット（１４）であって、前記コア（１２）上に放射状に設けられているセグメント化された層を有し、前記セグメント化された層は組成および／または物理的特性が異なる少なくとも２つのセグメント、第１のセグメント（１６）と第２のセグメント（１８）を有するジャケット（１４）を備え、
前記セグメント化された層は、第１の剛性を有する第１のセグメント（１６）と第２の剛性を有する第２のセグメント（１８）とを有し、前記第１のセグメント（１６）は前記コア（１２）に対して移動不可能であり、前記第２のセグメント（１８）は前記コア（１２）に対して移動可能であるガイドワイヤ（１０）。
【請求項２】
請求項１に記載のガイドワイヤ（１０）であって、
前記ジャケット（１４）が前記コア（１２）を覆い、前記コア（１２）と密着するガイドワイヤ（１０）。
【請求項３】
請求項１に記載のガイドワイヤ（１０）であって、
前記コア（１２）が金属または有機ポリマを有するガイドワイヤ（１０）。
【請求項４】
請求項３に記載のガイドワイヤ（１０）であって、
前記金属が金属合金であり、前記合金がステンレス鋼合金、コバルトクロム合金、形状記憶合金、擬弾性または超弾性を示す形状記憶合金、Ｘ線不透過性形状記憶合金、またはこれらの金属の少なくとも１つを用いた組み合わせであるガイドワイヤ（１０）。
【請求項５】
請求項３に記載のガイドワイヤ（１０）であって、
前記金属合金が３００シリーズまたは４００シリーズステンレス鋼合金、ＭＰ３５ＮまたはＬ６０５コバルトクロム合金、ニッケルチタン合金、Ｘ線不透過性三元素を有するニッケルチタン合金、無ニッケル形状記憶合金、ベータチタン合金、またはこれらの金属合金の少なくとも１つを用いた組み合わせであるガイドワイヤ（１０）。
【請求項６】
請求項１に記載のガイドワイヤ（１０）であって、
前記ジャケットが有機ポリマを有するガイドワイヤ（１０）。
【請求項７】
請求項１に記載のガイドワイヤ（１０）であって、
前記ジャケットが多層化されているガイドワイヤ（１０）。
【請求項８】
請求項１に記載のガイドワイヤ（１０）であって、
さらに、前記ジャケット（１４）が、前記セグメント化された層のセグメントと物理的に接する連続する層（２２）を有するガイドワイヤ（１０）。
【請求項９】
請求項８に記載のガイドワイヤ（１０）であって、
前記連続する層（２２）と前記セグメント化された層のセグメントとが、可逆的な膨張性、導電性、磁気的な応答性、熱伝導性、および／または多孔性を有するガイドワイヤ（１０）。
【請求項１０】
請求項６に記載のガイドワイヤ（１０）であって、
前記有機ポリマが、熱可塑性、熱硬化性、または熱可塑性と熱硬化性を組み合わせた特性を有するガイドワイヤ（１０）。
【請求項１１】
請求項６に記載のガイドワイヤ（１０）であって、
前記有機ポリマが、オリゴマ、ホモポリマ、共重合体、ブロック共重合体、グラフト共重合体、交互共重合体、スターブロック共重合体、交互ブロック共重合体、デンドリマ、イオン重合体、またはこれらのポリマの少なくとも１つを用いた組み合わせであるガイドワイヤ（１０）。
【請求項１２】
請求項６に記載のガイドワイヤ（１０）であって、
前記有機ポリマが、ポリアリレンスルフィド、ポリアルキド、ポリスチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリアラミド、ポリアミドイミド、ポリアリレート、ポリアリルスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトンケトン、ポリベンゾオキサゾール、ポリオキサジアゾール、ポリベンゾチアジノフェノチアジン、ポリベンゾチアゾール、ポリピラジノキノキサリン、ポリピロメリトイミド、ポリキノキサリン、ポリベンゾイミダゾール、ポリオキシインドール、ポリオキソイソインドリン、ポリジオキソイソインドリン、ポリトリアジン、ポリピリダジン、ポリピペラジン、ポリピリジン、ポリピペリジン、ポリトリアゾール、ポリピラゾール、ポリカルボラン、ポリオキサビシクロナノン、ポリジベンゾフラン、ポリフタリド、ポリアセタール、ポリアンヒドリド、ポリビニルエーテル、ポリビニルチオエーテル、ポリビニルアルコール、ポリビニルケトン、ポリビニルハライド、ポリビニルニトリル、ポリビニルエステル、ポリスルホネート、ポリスルフィド、ポリスルホンアミド、ポリウレア、ポリホスファゼン、ポリシラザン、ポリオレフィン、ポリシロキサン、またはこれらの熱可塑性ポリマの少なくとも１つを用いた組み合わせであるガイドワイヤ（１０）。
【請求項１３】
請求項１に記載のガイドワイヤ（１０）であって、
前記第１のセグメント（１６）の剛性が前記第２のセグメント（１８）の剛性よりも高く、前記第１のセグメント（１６）が前記ガイドワイヤ（１０）の先端部よりも基部に近い位置に配置されているガイドワイヤ（１０）。
【請求項１４】
請求項１に記載のガイドワイヤ（１０）であって、
前記第１のセグメント（１６）の剛性が前記第２のセグメント（１８）の剛性よりも高く、前記第１のセグメント（１６）が前記ガイドワイヤ（１０）の基部よりも先端部に近い位置に配置されているガイドワイヤ（１０）。
【請求項１５】
請求項１に記載のガイドワイヤ（１０）であって、
前記セグメントの１つが導電性、多孔性、および／または可逆的な膨張性を有するガイドワイヤ（１０）。
【請求項１６】
請求項１に記載のガイドワイヤ（１０）であって、
前記第１のセグメント（１６）が前記第２のセグメントと機械的、熱的、または電気的な伝達を行うガイドワイヤ（１０）。
【請求項１７】
ガイドワイヤ（１０）の製造方法であって、
ジャケット（１４）をコア（１２）上に押し出し、前記ジャケット（１４）は前記コア（１２）上に放射状に設けられているセグメント化された層を有し、前記セグメント化された層は組成および／または物理的特性が異なる少なくとも２つのセグメントを有し、
前記セグメント化された層は、第１の剛性を有する第１のセグメント（１６）と第２の剛性を有する第２のセグメント（１８）とを有し、前記第１のセグメント（１６）は前記コア（１２）に対して移動不可能であり、前記第２のセグメント（１８）は前記コア（１２）に対して移動可能であるガイドワイヤ（１０）の製造方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載のガイドワイヤ（１０）の製造方法であって、
前記コア（１２）がチューブ、ワイヤ、シリンダ、またはこれらの組み合わせであるガイドワイヤ（１０）の製造方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載のガイドワイヤ（１０）の製造方法であって、
さらに、連続する層（２２）を前記コア（１２）上に押し出して多層化されたジャケットを形成し、前記連続する層（２２）が前記セグメント化された層の上に放射状に設けられているガイドワイヤ（１０）の製造方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載のガイドワイヤ（１０）の製造方法であって、
前記連続する層（２２）の押し出しが、クロスヘッド押し出しによって行われるガイドワイヤ（１０）の製造方法。
【請求項２１】
血管の治療方法であって、
ガイドワイヤ（１０）を前記血管に挿入し、
前記ガイドワイヤ（１０）は、コア（１２）と、前記コア上に設けられたジャケット（１４）とを備え、前記ジャケットは前記コア上に放射状に設けられているセグメント化された層を有し、前記セグメント化された層は組成および／または物理的特性が異なる少なくとも２つのセグメントを有し、
前記セグメント化された層は、第１の剛性を有する第１のセグメント（１６）と第２の剛性を有する第２のセグメント（１８）とを有し、前記第１のセグメント（１６）は前記コア（１２）に対して移動不可能であり、前記第２のセグメント（１８）は前記コア（１２）に対して移動可能であり、
前記ガイドワイヤ（１０）を操作する血管の治療方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の血管の治療方法であって、
前記血管の治療において、電気的な刺激または熱的な刺激を用いて１つのセグメントの特性を変える血管の治療方法。
【請求項２３】
請求項２１に記載の血管の治療方法であって、
前記血管の治療において、１つのセグメントから生理活性剤を放出する血管の治療方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
通常、ガイドワイヤはコアとジャケットを備える。また、製造時に柔軟性を与えて、さまざまな形状、サイズ、剛性などを有するガイドワイヤを製造するのが望ましい。ガイドワイヤのコアに一般的に用いられる素材には、例えばステンレス鋼、コバルトクロム（ＣｏＣｒ）合金、ニチノール、ニチノールとその他の三元素、ポリマ、ポリマ複合体などとの合金などの合金が含まれる。ガイドワイヤのコアは、Ｘ線不透過性物質で製造するかＸ線不透過性物質を混入させることで、所望の患部血管や患部管腔の治療時に（Ｘ線を用いた）イメージングを容易に行うことができる。コアは、通常は断面が円形であり、ワイヤ、チューブ材料、またはそれらの組み合わせから製造することができる。さらに、一般にガイドワイヤのコアの断面積はガイドワイヤの基部よりも先端部の方が小さいことから、十分な可撓性や非外傷性を実現することができる。代替の実施形態では、ガイドワイヤは、ガイドワイヤ上にコイルが設けられているガイドワイヤを含む。例えば、キャンピオン（Ｃａｍｐｉｏｎ）らによる米国特許出願公開第２００４／００５９２８号（以下キャンピオン）には、全体として、ガイドワイヤ上にコイルが設けられ、コイルが単一のワイヤとして一体的に形成され、さらにコイルが長手方向に沿って異なる特性の領域を有するガイドワイヤが開示されている（同文献要約書、図９および図１０を参照）。この発明者によると、「コイルは、通常、ワイヤをコイル状に巻いた形をしており、ガイドワイヤのコアまたはシャフトを覆うように設けられている」（同文献〔０００４〕参照）。
【国際調査報告】
2008528113.tif 000008
2008528113.tif 000009
2008528113.tif 000010