(57)【要約】  人工呼吸器を操作して患者への圧力吸気酸素濃度（ＦｉＯ２）を制御する方法および装置であって、ソフトウェアアルゴリズム、パルス酸素濃度計、およびＦｉＯ２流量コントローラを備える人工呼吸器コントローラを備える段階と、患者のパルス酸素濃度を測定し、一定期間にわたる平均パルス酸素濃度値を計算する段階と、第１、第２、および第３のパルス酸素濃度レベルを人工呼吸器コントローラの設定点として選択し、更新時間間隔を選択する段階と、平均パルス酸素濃度値が第１のレベルよりも高い場合にＦｉＯ２流量を第１の増分量だけ減少させる段階と、平均パルス酸素濃度値が第２のレベルよりも低い場合にＦｉＯ２流量を第２の増分量だけ増大させる段階と、平均パルス酸素濃度値が第３のレベルよりも低い場合にＦｉＯ２流量を最大値まで増大させ、アラーム状態を開始する段階とを含む方法および装置。
2008541849.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工呼吸器を操作して圧力吸気酸素濃度（ＦｉＯ２）を制御する方法であって、
患者のパルス酸素濃度を測定するパルス酸素濃度計を備える段階と、
ＦｉＯ２流量コントローラを備える段階であって、該流量コントローラは前記患者へのＦｉＯ２の流量を制御する、段階と、
前記患者のパルス酸素濃度を測定し、測定されたパルス酸素濃度値を出力する段階と、
前記患者の測定パルス酸素濃度値を一定期間にわたって平均する段階と、
前記患者の測定されたパルス酸素濃度値の平均に応答する人工呼吸器コントローラを備える段階であって、前記ＦｉＯ２流量コントローラは、該人工呼吸器コントローラに応答し、前記患者へのＦｉＯ２の前記流量を制御する段階と、
前記患者の測定パルス酸素濃度値を平均する期間を選択する段階と、
第１、第２、および第３のパルス酸素濃度レベルを前記人工呼吸器コントローラの設定点として選択する段階と、
、下限、上限、および中点を持つＦｉＯ２動作範囲を選択する段階であって、前記範囲の前記中点が前記下限と前記上限の和の１／２に等しい、段階と、
ＦｉＯ２の流量を減少させる第１の増分量およびＦｉＯ２の流量を増大させる第２の増分量を選択する段階と、
更新時間間隔が前記人工呼吸器コントローラによる前記設定点と前記患者の前記測定された平均パルス酸素濃度の比較の間の時間の間隔である、該更新時間間隔を選択する段階と、
ＦｉＯ２流量コントローラを前記動作範囲の前記中点に等しい流量に設定する段階と、
前記平均パルス酸素濃度値が第１のレベルよりも高い場合にＦｉＯ２の前記流量を前記第１の増分量だけ減少させる段階と、
前記平均パルス酸素濃度値が第２のレベルよりも低い場合にＦｉＯ２の前記流量を前記第２の増分量だけ増大させる段階と、
前記平均パルス酸素濃度値が前記第３のレベルよりも低い場合にＦｉＯ２の前記流量を最大流量まで増大させる段階と、
を含む人工呼吸器を操作する方法。
【請求項２】
さらに、前記平均パルス酸素濃度値が、前記第３のレベルよりも低い場合に、ＦｉＯ２の前記流量を前記最大値に維持する段階とアラーム状態を開始する段階とを含む請求項１に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項３】
さらに、前記アラームを手動でリセットする段階を含む請求項２に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項４】
前記期間は、前記更新時間間隔が終わる前の５から６０秒までである請求項１に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項５】
前記期間は、前記更新時間間隔の前の約１０秒である請求項３に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項６】
前記人工呼吸器コントローラは、前記患者の前記平均パルス酸素濃度値に基づいてＦｉＯ２の前記流量を自動調節するソフトウェアを備える請求項１に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項７】
前記更新時間間隔は、少なくとも３０秒である請求項１に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項８】
前記人工呼吸器コントローラは、ＦｉＯ２の前記流量を制御する通常動作モードを備える請求項１に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項９】
ＦｉＯ２の前記流量は、前記平均パルス酸素濃度値が、前記第１のレベルと前記第２のレベルとの間にある場合には変化しない請求項１に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項１０】
前記アラーム状態により、可聴アラーム信号、視覚的アラーム信号、または可聴アラーム信号と視覚的アラーム信号の両方が作動する請求項１に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項１１】
前記パルス酸素濃度は、前記患者の指、つま先、または耳たぶに取り付けられたプローブを使用して測定される請求項１に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項１２】
ＦｉＯ２動作範囲は、約４０％から１００％までである請求項１に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項１３】
ＦｉＯ２動作範囲は、約６０％から９０％までである請求項１に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項１４】
人工呼吸器を操作して圧力吸気酸素濃度（ＦｉＯ２）を制御する方法であって、
患者のパルス酸素濃度を測定するパルス酸素濃度計を備える段階と、
ＦｉＯ２流量コントローラを備える段階であって、該流量コントローラは前記患者へのＦｉＯ２の流量を制御する、段階と、
前記患者のパルス酸素濃度を測定し、測定されたパルス酸素濃度値を出力する段階と、
前記患者の測定パルス酸素濃度値を一定期間にわたって平均する段階と、
前記患者の測定されたパルス酸素濃度値の平均に応答する人工呼吸器コントローラを備える段階であって、該ＦｉＯ２流量コントローラは、前記人工呼吸器コントローラに応答し、前記患者へのＦｉＯ２の前記流量を制御する、段階と、
前記患者の測定パルス酸素濃度値を平均する期間を選択する段階と、
第１、第２、および第３のパルス酸素濃度レベルを前記人工呼吸器コントローラの設定点として選択する段階と、
、下限、上限、および中点を持つＦｉＯ２動作範囲を選択する段階であって、前記範囲の前記中点が前記下限と前記上限の和の１／２に等しい、段階と、
ＦｉＯ２の流量を減少させる第１の増分量およびＦｉＯ２の流量を増大させる第２の増分量を選択する段階と、
更新時間間隔が前記人工呼吸器コントローラによる前記設定点と前記患者の前記測定された平均パルス酸素濃度の比較の間の時間の間隔である、該更新時間間隔を選択する段階と、
ＦｉＯ２流量コントローラを前記動作範囲の前記中点に等しい流量に設定する段階と、
前記平均パルス酸素濃度値が第１のレベルよりも高い場合にＦｉＯ２の前記流量を前記第１の増分量だけ減少させる段階と、
前記平均パルス酸素濃度値が第２のレベルよりも低い場合にＦｉＯ２の前記流量を前記第２の増分量だけ増大させる段階と、
前記平均パルス酸素濃度値が前記第３のレベルよりも低い場合にＦｉＯ２の前記流量を最大流量まで増大させ、アラーム状態を開始する段階と、
アラーム状態が開始された後に、ＦｉＯ２の前記流量を前記最大値に維持する段階と、
前記平均パルス酸素濃度値が前記第３のレベルよりも高くなったときに前記アラーム状態をリセットする段階と、
を含む人工呼吸器を操作する方法。
【請求項１５】
前記更新時間間隔は、少なくとも３０秒である請求項１４に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項１６】
前記アルゴリズムは、ＦｉＯ２の前記流量を制御する通常動作モードを備える請求項１４に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項１７】
ＦｉＯ２の前記流量は、前記平均パルス酸素濃度値が、前記第１のレベルと前記第２のレベルとの間である請求項１４に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項１８】
前記更新時間は、前記アラーム状態が開始されたときに、１分未満に自動的に設定される請求項１４に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項１９】
前記アラーム状態により、可聴アラーム信号、視覚的アラーム信号、または可聴アラーム信号と視覚的アラーム信号の両方が作動する請求項１４に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項２０】
前記パルス酸素濃度は、前記患者の指、つま先、または耳たぶに取り付けられたプローブを使用して測定される請求項１４に記載の人工呼吸器を操作する方法。
【請求項２１】
人工呼吸器を操作して圧力吸気酸素濃度（ＦｉＯ２）を制御する方法であって、
患者のパルス酸素濃度を測定するパルス酸素濃度計を備える段階と、
ＦｉＯ２流量コントローラを備える段階であって、該流量コントローラは前記患者へのＦｉＯ２の流量を制御する、段階と、
前記患者のパルス酸素濃度を測定し、測定されたパルス酸素濃度値を出力する段階と、
前記患者の測定パルス酸素濃度値を一定期間にわたって平均する段階と、
前記患者の測定されたパルス酸素濃度値の平均に応答する人工呼吸器コントローラを備える段階であって、前記ＦｉＯ２流量コントローラは、該人工呼吸器コントローラに応答し、前記患者へのＦｉＯ２の前記流量を制御する、段階と、
前記人工呼吸器コントローラに対する設定点として第１、第２、および第３のパルス酸素濃度レベルを選択する段階であって、ＦｉＯ２の前記流量は、該パルス酸素濃度が該第１のレベルと該第２のレベルとの間であるときには変化しない、段階と、
、下限、上限、および中点を持つＦｉＯ２動作範囲を選択する段階であって、前記範囲の前記中点が前記下限と前記上限の和の１／２に等しい段階と、
ＦｉＯ２の流量を減少させる第１の増分量およびＦｉＯ２の流量を増大させる第２の増分量を選択する段階と、
更新時間間隔が人工呼吸器コントローラによる設定点と患者の測定されたパルス酸素濃度の比較の間の時間の間隔であり、更新時間は少なくとも３０秒である、該更新時間間隔を選択する段階と、
ＦｉＯ２流量コントローラを前記動作範囲の前記中点に等しい流量に設定する段階と、
前記平均パルス酸素濃度値が前記第１のレベルよりも高く、前記流量がＦｉＯ２動作範囲の前記下限以上のときに、ＦｉＯ２の前記流量を前記第１の増分量だけ減少させる段階と、
前記平均パルス酸素濃度値が前記第２のレベル未満で、前記流量がＦｉＯ２動作範囲の上限以下のときに、ＦｉＯ２の前記流量を前記第２の増分量だけ増大させる段階と、
前記平均パルス酸素濃度値が前記第３のレベルよりも低い場合にＦｉＯ２の前記流量を最大流量まで増大させ、アラーム状態を開始し、前記更新時間は、該アラーム状態が開始されたときに、１分未満に自動的に設定される段階と、
アラーム状態が開始された後に、ＦｉＯ２の前記流量を前記最大値に維持する段階と、
前記平均パルス酸素濃度値が前記第３のレベルよりも高くなったときに前記アラーム状態をリセットする段階と、
を含む人工呼吸器を操作する方法。
【請求項２２】
患者に供給される空気中の圧力吸気酸素濃度（ＦｉＯ２）を制御するための人工呼吸器システムであって、
患者の前記パルス酸素濃度を測定し、それに対する応答として出力信号を発生するパルス酸素濃度計と、
キーパッド、ディスプレイ、およびソフトウェアアルゴリズムであって、該キーパッドおよびディスプレイは更新時間間隔、第１のパルス酸素濃度レベル設定点、第２のパルス酸素濃度レベル設定点、第３のパルス酸素濃度レベル設定点、ＦｉＯ２流量範囲、ＦｉＯ２の流量を減少させるための第１の増分量、ＦｉＯ２の流量を増大させるための第２の増分量、および前記患者の測定パルス酸素濃度値を平均する期間を入力するように適合されているキーパッド、ディスプレイ、およびソフトウェアアルゴリズムを備える人工呼吸器コントローラと、
前記人工呼吸器コントローラに応答するＦｉＯ２流量コントローラと、
前記空気を前記患者に供給するための顔マスク、鼻マスク、または気管内チューブと、を備え、
前記人工呼吸器コントローラソフトウェアアルゴリズムは、平均パルス酸素濃度値を計算し、前記更新時間間隔の終了時に、該平均パルス酸素濃度値と前記第１、第２、および第３のパルス酸素濃度レベル設定点とを比較し、前記人工呼吸器コントローラは、ＦｉＯ２の前記流量が該平均パルス酸素濃度値が前記第１のレベルよりも高い場合に第１の増分量だけ減少し、該平均パルス酸素濃度値が前記第２のレベルよりも低い場合に第２の増分量だけＦｉＯ２の前記流量を増大し、該平均パルス酸素濃度値が前記第３のレベルよりも低い場合にＦｉＯ２の前記流量を最大流量まで増大するように、ＦｉＯ２の前記流量を自動制御する、人工呼吸器システム。
【請求項２３】
前記更新時間間隔は、人工呼吸器コントローラソフトウェアアルゴリズムによる前記設定点と前記パルス酸素濃度計の前記出力信号の比較の間の時間の間隔である請求項２２に記載の人工呼吸器システム。
【請求項２４】
前記流量コントローラは、制御弁を備える請求項２２に記載の人工呼吸器システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医者が患者に供給される酸素の量を処方することを可能にする人工呼吸器を制御するための方法および装置に関する。特に、本発明は、患者に供給される吸気酸素濃度（ＦｉＯ２）を自動的に制御するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
人口呼吸器を使用した換気は、呼吸補助を必要とする患者を治療するための効果的な治療形態および手段として広く受け入れられている。換気は、酸素を供給し、肺の肺胞から二酸化炭素を洗い出すためのプロセスである。人工呼吸器は、ガスを患者の気道に供給し、多くの場合、患者が適切な換気を維持することができない場合に必要になる。機械的人工換気は、危篤状態の患者を介護する際に最も重要なただ１つの治療法である。知られている人工呼吸器は、典型的には、空気および／またはガスを患者に供給、抽出する可変圧力、流量、体積特性を持つ空気圧システムおよび治療を行う医師とのインターフェイスを提供する制御システム（典型的には、キーパッドおよびディスプレイを有するマイクロプロセッサからなる）を備える。患者の呼吸の最適なサポートを行うには、供給されるガスの圧力、流量、および体積を患者の状態の変化に応じて医師が調節する必要がある。このような調節は、非常に望ましいものであるけれども、この制御システムは、患者の状態に基づいて医師による継続的な付き添いおよび対話操作を必要とするため、知られている人工呼吸器において実行することは困難である。
【０００３】
人工呼吸器システムは、正常に呼吸できない患者に酸素補給サポートを行うために長年使用されてきた。これらの人工呼吸器は、典型的には、加圧酸素源、フロージェネレータ、空気浄化フィルタ、マスク、フロージェネレータをマスクに接続する空気供給導管、各種のセンサ、およびマイクロプロセッサベースのコントローラを備える。フロージェネレータは、サーボ制御モーターおよびインペラーを備えることができる。フロージェネレータは、さらに、モーター速度制御の代わりに、患者に供給される圧力を変更するための手段として大気への排気を可能にする弁を備えることもできる。センサは、典型的には、モーター速度、ガス体積流量、および吐出し圧力を測定する。装置は、適宜、空気供給回路内に加湿器を備えることもできる。また、コントローラは、さらに、組み込みのデータ取り出しあり、またはなしのデータ記憶機能、および表示機能を備えることができる。
【０００４】
最新の人工呼吸器では、医師は、人工呼吸器に共通の人工呼吸器設定制御装置を介して個別にまたは組み合わせて複数の吸入モードを選択し、使用することができる。これらのモードは、大きく自発、補助、または制御の３つのカテゴリに分けて定義することができる。他の換気モードなしの自発呼吸の場合、患者は、自分のペースで呼吸するが、他の介入は、システム内の換気量および基準圧力（周囲圧力よりも高い）を含む換気の他のパラメータに影響を及ぼすことがある。補助換気では、患者は、基準圧力をさまざまな程度で下げることにより吸入を開始し、次いで、人工呼吸器が、陽圧を加えて呼吸を完了させることにより患者を「補助する」。制御された換気では、患者は、自発的に呼吸すること、または呼吸を開始することができず、したがって、すべての呼吸について人工呼吸器に依存する。自発または補助換気では、患者は、呼吸筋を使用して呼吸することにより「機能する」（さまざまな程度で）必要がある。
【０００５】
機械的人工換気を調べる方法として最も単純なのは、血液ガスを正常に保つことである。正常血液ガスの最も関連性の高いパラメータは、水素イオン濃度（ｐＨ）、二酸化炭素分圧（ｐＣＯ２）、および酸素分圧（ｐＯ２）である。他の値もいくつかあるが、これらのうち多くは、計算され、および／または機械式人口呼吸で制御されているものである肺機能を反映しない。水素イオン濃度および二酸化炭素分圧は、密接に関係しており、換気量の影響を受ける（呼吸数×換気量またはＲＲ×ＴＶ）。酸素の分圧は、酸素供給および換気およびかん流（ＶおよびＱ）により決まる。ＣＯ２は、肺胞腔間に急速に拡散するため、肺を出入りする空気が多いほど、ＣＯ２は急速に除去されうる。
【０００６】
酸素供給は、換気およびかん流の一致に依存し、患者の吸気酸素濃度（ＦｉＯ２）によって部分的に決定され、患者の気道回復に部分的に関係する。気道回復は、患者の平均気道内圧（ＭＡＰ）に間接的に反映される。患者の平均気道内圧を高めることにより、気道回復力を大きくできる（ただし、直線関係ではない）。平均気道内圧は、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）と最大吸気圧（ＰＩＰまたはＰｍａｘ）率との関数となっている。
【０００７】
酸素療法つまり機械的人工換気での患者の酸素補給治療は、正常範囲において患者の酸素レベルを維持するうえで重要である。酸素療法は、周囲空気濃度（酸素約２１％）よりも高い濃度の酸素を投与することとして定義される。人工呼吸器を付けている、または外している患者が吸入する空気中の酸素の割合は、吸気酸素濃度（ＦｉＯ２）と呼ばれる。ＦｉＯ２範囲は、２１％（例えば、周囲室内空気）から１００％（例えば、純粋酸素）までである。典型的には、０．２５〜０．３５以下のＦｉＯ２が必要であり、ＦｉＯ２の０．０５の変動は、一般的に、臨床的に許容可能である。大半の患者には、正確な、または高い吸入酸素濃度（ＦｉＯ２）の分率は必要ない。いくつかの人工呼吸器では、ＦｉＯ２は、酸素（Ｏ２）蓄積装置をガス取り入れ口に取り付けることにより高められる。それとは別に、補給Ｏ２を人工呼吸器と加湿器との間の人工呼吸器回路の吸気肢内に少量ずつ供給するか、または非侵襲性陽圧換気（ＮＰＰＶ）時に、マスクに直結された酸素気管内チューブを介して少量ずつ供給することができる。
【０００８】
パルス酸素濃度測定を使用した動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）の監視は、単純な非侵襲性の方法であり（つまり、検査を実施するために皮膚を破らなくて済む）、これによりヘルスケアプロバイダは患者血液の酸素結合ヘモグロビンを監視することができる。パルス酸素濃度計は、酸素化ヘモグロビンとヘモグロビンの総量との比、つまり、酸素で飽和したヘモグロビン（Ｈｂ）の割合、または動脈の血液中の酸素の量を測定する。パルス酸素濃度計は、プローブから発し、患者の皮膚（好ましくは、患者の指、耳たぶ、またはつま先）を通過する２つの波長の光（６５０ｎｍ（赤色）および８０５ｎｍ（赤外線））を使用する。光は、ヘモグロビンが酸素で飽和されるか、脱飽和されるかに応じた異なる量だけヘモグロビンによって部分的に吸収される。センサは、組織が吸収する光の量を測定し、センサからの出力は、マイクロプロセッサにリンクされる。２つの波長における光吸収を計算するために、マイクロプロセッサは、酸素化されるヘモグロビンの割合を計算することができる。
【０００９】
毛細血管床中の酸素結合（赤色）ヘモグロビンと非結合（青色）ヘモグロビンとの間の色の違いにより引き起こされる赤色光および赤外線光の吸収の比に基づいて、酸素化の近似が行える。パルス酸素濃度計は、酸素で飽和されたＨｂの割合を、それぞれの脈拍に対する可聴信号、計算された心拍数、およびモデルによっては、プローブを通り過ぎる血流のグラフィック表示（プレチスモグラフ）とともに表示する。パルス酸素濃度計は、患者がどれだけうまく酸素化されているかを判定する手段を備える。酸素濃度計は、拍動流に依存し、流れの質のグラフを生成する。流れが淀んでいる（例えば、血液量減少または血管収縮）場合、パルス酸素濃度計は、機能しえない。酸素濃度計内のコンピュータは、他のより静的な信号（組織または静脈信号）から拍動流を区別し、動脈流のみを表示することができる。
【特許文献１】米国特許第６，１８６，１４２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５８４，９７３号明細書
【特許文献３】米国特許第６，７９６，３０５号明細書
【特許文献４】米国特許第６，８１０，８７６号明細書
【特許文献５】米国特許第６，８４５，７７３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
すでに知られている人工呼吸器は、一般に、患者のＦｉＯ２を正しく調節し、維持するためにユーザーインターフェイスを必要とする。これは、ほとんどの場合、さまざまな生理的刺激に対する人体の反応が複雑で、非線形の振る舞いを示すことによるものである。したがって、患者のＳｐＯ２に基づいて吸気酸素濃度を効果的に自動制御することができる人工呼吸器システムが必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明によれば、人工呼吸器システム、および人工呼吸器を操作して患者に対する圧力吸気酸素濃度（ＦｉＯ２）を制御する方法が実現される。この方法は、患者のパルス酸素濃度（ＳｐＯ２）を測定するパルス酸素濃度計、患者の測定されたパルス酸素濃度値の平均に応答する人工呼吸器コントローラ、および人工呼吸器コントローラに応答するＦｉＯ２流量コントローラを備えることを含み、流量コントローラは、患者へのＦｉＯ２の流量を制御する。この方法は、さらに、患者のパルス酸素濃度を測定し、測定されたパルス酸素濃度値を出力する段階と、患者の測定パルス酸素濃度値を一定期間にわたって平均する段階と、患者の測定パルス酸素濃度値を平均する期間を選択する段階と、範囲の中点が下限と上限の和の１／２に等しい、下限、上限、および中点を持つＦｉＯ２動作範囲を選択する段階と、ＦｉＯ２の流量を減少させる第１の増分量およびＦｉＯ２の流量を増大させる第２の増分量を選択する段階と、ＦｉＯ２流量コントローラを範囲の中点に等しい流量に設定する段階と、第１、第２、および第３のパルス酸素濃度レベルを人工呼吸器コントローラの設定点として選択する段階と、更新時間間隔が人工呼吸器コントローラによる設定点と患者の測定されたパルス酸素濃度の比較の間の時間の間隔である、更新時間間隔を選択する段階と、パルス酸素濃度が第１のレベルよりも高く、流量がＦｉＯ２動作範囲の下限以上のときに、ＦｉＯ２の流量を第１の増分量だけ下げる段階と、パルス酸素濃度が第２のレベル未満で、流量がＦｉＯ２動作範囲の上限以下のときに、ＦｉＯ２の流量を第２の増分量だけ高める段階と、パルス酸素濃度が第３のレベル未満のときにＦｉＯ２の流量を最大流量まで、好ましくは１００％に高め、アラーム状態を開始する段階とを含む。
【００１２】
人工呼吸器コントローラは、患者の平均パルス酸素濃度値に基づいてＦｉＯ２の流量を自動調節するソフトウェアを備える。人工呼吸器コントローラは、さらに、ＦｉＯ２の流量の制御用の標準動作モードを備えることもでき、ＦｉＯ２の流量は、第１のパルス酸素濃度レベルと第２のパルス酸素濃度レベルとの間で自動制御され、流量は、パルス酸素濃度が第１のレベルと第２のレベルとの間にある場合に変化しない。ＦｉＯ２動作範囲は、約４０％から１００％までであり、好ましくは６０％から９０％までである。更新時間間隔は、少なくとも１０秒、好ましくは少なくとも３０秒である。測定されたパルス酸素濃度値の平均を計算するのに使用される期間は、更新時間間隔が終わる５から６０秒前、好ましくは最後の１０秒間である。それに加えて、アラーム状態により、可聴アラーム信号、視覚的アラーム信号、または可聴アラーム信号と視覚的アラーム信号の両方を作動させることができる。アラームは、操作者により確認され、手動でリセットされなければならない。好ましい実施形態では、パルス酸素濃度は、患者の指、つま先、または耳たぶに取り付けられたプローブを使用して測定される。
【００１３】
本発明は、さらに、患者に供給される空気中の圧力吸気酸素濃度（ＦｉＯ２）を制御するための人工呼吸器システムも含む。人工呼吸器システムは、患者のパルス酸素濃度を測定し、それに対する応答として出力信号を発生するパルス酸素濃度計と、キーパッド、ディスプレイ、およびソフトウェアアルゴリズムを備え、キーパッドおよびディスプレイは更新時間間隔、第１のパルス酸素濃度レベル設定点、第２のパルス酸素濃度レベル設定点、第３のパルス酸素濃度レベル設定点、ＦｉＯ２流量範囲、ＦｉＯ２の流量を減少させるための第１の増分量、ＦｉＯ２の流量を増大させるための第２の増分量、および患者の測定パルス酸素濃度値を平均する期間を入力するように適合されている、人工呼吸器コントローラと、人工呼吸器コントローラに応答する、好ましくは制御弁を含む、ＦｉＯ２流量コントローラと、空気を完全に供給するための顔マスク、鼻マスク、または気管内チューブとを備える。
【００１４】
人工呼吸器コントローラソフトウェアアルゴリズムは、患者の平均パルス酸素濃度値を第１、第２、および第３のパルス酸素濃度計レベル設定点と比較する。平均パルス酸素濃度計レベルに基づき、人工呼吸器コントローラは、パルス酸素濃度が第１のレベルよりも高い場合にＦｉＯ２の流量が第１の増分量だけ減少するように患者に対するＦｉＯ２の流量を自動制御し、パルス酸素濃度が第２のレベルよりも低い場合にはＦｉＯ２の流量を増大させ、パルス酸素濃度が第３のレベルよりも低い場合にはＦｉＯ２の流量を最大流量まで増大させる。更新時間間隔は、人工呼吸器コントローラソフトウェアアルゴリズムによる設定点と平均パルス酸素濃度値の比較の間の時間間隔である。
【００１５】
本発明の他の目的および付随する特徴は、添付の図面に関して考察したときに以下の詳細な説明を参照することに本発明がよりよく理解されるため容易に理解されることであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明は、酸素をどれだけ患者に供給すべきかを医者が処方することを可能にする人工呼吸器を制御するための人工呼吸器システムと方法の両方を実現する。人工呼吸器システムは、人工呼吸器を使用する患者の動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）を測定するパルス酸素濃度計を備える。出力信号は、測定されたパルス酸素濃度の平均値を計算し、患者に供給される空気を調節し、ＦｉＯ２流量を制御する人工呼吸器コントローラに送られる。人工呼吸器コントローラは、ソフトウェアアルゴリズムでプログラムされ、患者の換気を監視し制御するためのディスプレイおよびキーパッドを備える。人工呼吸器コントローラを初期化するために、技師は、パルス酸素濃度設定点レベル、ＦｉＯ２流量の増分的変化に対する値、更新時間、初期ＦｉＯ２範囲、および患者に関係する他の関連データを入力する。人工呼吸器コントローラは、平均測定パルス酸素濃度値を技師によって入力された設定点レベルと比較し、ＦｉＯ２流量を調節する。
【００１７】
この方法では、パルス酸素飽和度（ＳｐＯ２）モニタ、人工呼吸器コントローラ、ＦｉＯ２流量コントローラ、および患者に供給される吸気酸素濃度（ＦｉＯ２）を制御するためのアルゴリズムを使用する。動作時に、医者は、システムがＳｐＯ２の変化に応答して所定の量のＦｉＯ２を患者に供給するように人工呼吸器コントローラをプログラムすることができる。人工呼吸器コントローラをプログラムする段階は、いくつかの判定点に対する設定を選択する段階を含む。これらの判定点は、患者のＳｐＯ２レベルに基づき、またＦｉＯ２流量の増減を制御する。医者は、さらに、これらの判定点のそれぞれにおいて応答の大きさを選択することもできる。人工呼吸器コントローラの初期プログラミングは、さらに、ＦｉＯ２流量の動作範囲、流量コントローラの範囲の好ましくは４０〜１００％、最も好ましくは６０〜９０％の選択を含む。初期ＦｉＯ２流量設定は、選択された動作範囲の中点、つまり、範囲の下限と範囲の上限との和の１／２に等しい。例えば、６０〜９０％のＦｉＯ２流量範囲が選択された場合、初期設定点は、７５％（範囲の中点）である。
【００１８】
本発明の方法では、当業でよく知られているさまざまな異なる人工呼吸器システムを使用できる。使用できるさまざまな人工呼吸器システムの実施例は、すべて参照により本明細書に組み込まれているＳｃｈｍｉｄｔらの特許文献１、Ｂｉｏｎｄｉらの特許文献２、Ｂａｎｎｅｒらの特許文献３、Ｂｅｒｔｈｏｎ−Ｊｏｎｅｓの特許文献４、およびＢｅｒｔｈｏｎ−Ｔｏｎｅｓの特許文献５に開示されている。
【００１９】
患者のＳｐＯ２は、所定の時間間隔にわたってＳｐＯ２出力信号の平均として測定される。患者のＳｐＯ２は、それぞれの心拍に伴って変化する場合があり、したがって、平均値は、任意の時点において患者の状態を示す度合いが高い。したがって、平均ＳｐＯ２値は、「更新時間」間隔の終了直前の間隔について計算される。ＳｐＯ２出力信号は、「更新時間」間隔の終了前の５〜６０秒の間隔にわたって平均される。好ましくは、ＳｐＯ２出力信号は、「更新時間」間隔の終了前の最後の１０秒間について平均される。
【００２０】
本発明に使用される好ましい人工呼吸器システムは、流体管と直列に接続され患者への陽圧吸気酸素濃度（ＦｉＯ２）を変化させる可変作動可能弁を備える。ＦｉＯ２は、患者に酸素補助サポートが施されない、０．２１（周囲空気中の酸素濃度）から、患者に純酸素が供給される、１．０まで変化しうる。適切なＦｉＯ２を決定するために、患者に取り付けられたパルス酸素濃度計により動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）が監視される。ＳｐＯ２は、理想的には０．９７〜１．０の範囲内であり、０．９１未満のＳｐＯ２は危険なほど低い。人工呼吸器コントローラは、所定の期間について、典型的には、所定の更新時間間隔が終わる最後の５〜６０秒前、好ましくは最後の１０秒間について、患者の測定されたパルス酸素濃度値を平均する。ソフトウェアアルゴリズムは、平均測定パルス酸素濃度値が所定のＳｐＯ２判定点レベルよりも高いか、または低い場合にＦｉＯ２の流量を変更する。例えば、ＦｉＯ２は、ＳｐＯ２が所定レベル以下に減少すると増大する。
【００２１】
このソフトウェアアルゴリズムを使用することによって、人工呼吸器を操作する技師は、３つの「判定点」でアクションを開始し、患者の平均測定ＳｐＯ２値に基づいて患者へのＦｉＯ２の流量を変更するようにプログラムすることができる。これらの３つの判定点は、「ステップアップ」判定点、「ステップダウン」判定点、および「アラーム」判定点と呼ばれる。これらの判定点は、医者により選択され、人工呼吸器を操作する技師によりコントローラにプログラムされる。
【００２２】
コントローラは、患者のＳｐＯ２を連続的に監視するが、所定の間隔で患者に対するＦｉＯ２の流量を変更するだけである。所定の間隔は、「更新時間」と呼ばれ、医者の指示に従って技師によって入力される。「更新時間」は、約１０秒から約３０分まで変えることができ、最も好ましい範囲は、下限値を少なくとも３０秒とし、上限値を５分未満とする。「更新時間」においては、コントローラは、患者の平均測定ＳｐＯ２を３つの判定点と比較し、必要ならば、アルゴリズムに基づいて患者へのＦｉＯ２の流量を変更する。ＦｉＯ２の動作範囲は、医師により選択され、人工呼吸器システムを最初に使用する前に技師により最初にコントローラにプログラムされる。ＦｉＯ２流量は、最初に、動作範囲の中点に等しい流量に設定される。ＦｉＯ２流量が調節された後、判定点に到達したとき、または技師により手動で変更された場合には、変更されるまでのその流量を自動的に維持する。
【００２３】
「ステップアップ」判定点は、低いＳｐＯ２レベルである。パルス酸素濃度計からの出力信号が、「更新時間」における「ステップアップ」判定点以下の場合、コントローラは、患者へのＦｉＯ２の流量を増大する信号を人工呼吸器に送信する。「ステップアップ」判定点でコントローラによるアクションが開始したときにＦｉＯ２が増大する量は、約２から約１０％までの増分値であり、「ステップアップ値」と呼ばれる。ステップアップ値は、初期セットアップ時に医者により選択され、「ステップアップ」判定点が入力されるときに操作者により入力される。パルス酸素濃度計からの出力信号が、まだ、その後の「更新時間」における「ステップアップ」判定点以下の場合、コントローラは、もう一度「ステップアップ値」だけ患者へのＦｉＯ２の流量を増大する。これは、ＳｐＯ２レベルが「ステップアップ」判定点よりも高くなるまで、またはＦｉＯ２がＦｉＯ２の動作範囲上限（セットアップ時に入力されている）に到達するまで続く。
【００２４】
「ステップダウン」判定点は、高いＳｐＯ２レベルである。パルス酸素濃度計からの出力信号が、「更新時間」における「ステップダウン」判定点以上の場合、コントローラは、患者へのＦｉＯ２の流量を減少させる信号を人工呼吸器に送信する。「ステップダウン」決定点が約２〜約１０％までの値である場合のＦｉＯ２が減少する量もまた、医師によって入力される。ステップダウン値は、医者により選択され、初期セットアップ時に「ステップダウン」判定点が入力されるときに操作者により入力される。パルス酸素濃度計からの出力信号が依然としてその後の「更新時間」における「ステップダウン」判定点以上の場合、コントローラは、もう一度「ステップダウン値」だけ患者へのＦｉＯ２の流量を減少させる。これは、ＳｐＯ２レベルが「ステップダウン」判定点よりも低くなるまで、またはＦｉＯ２がＦｉＯ２設定の動作範囲下限に到達するまで続く。
【００２５】
「アラーム」判定点は、「セットアップ」判定点よりも下に設定されているＳｐＯ２の下限である。「アラーム」判定点に達すると、コントローラは、自動レスキューモード（本明細書では「アラーム状態」ともいう）を開始する。自動レスキューモードでは、ＦｉＯ２の流量を最大（１００％）まで増やし、音響および／または視覚的アラームを発生することを指示する信号が人工呼吸器に送られる。
【００２６】
患者へのＦｉＯ２の流量を制御するために使用されるソフトウェアアルゴリズムには、いくつかの有利な特徴がある。第１に、ソフトウェアアルゴリズムは、患者のＳｐＯ２に応答して酸素を連続的に調節することはない。これにより、患者の身体は、さらなる変更が行われる前にＦｉＯ２流量の変化に応答することができる。第２に、このアルゴリズムは、低酸素症、つまり動脈血中の酸素量の減少（飽和度減少）を防ぐ安全機構を備える。このアルゴリズムでは、低ＳｐＯ２状態を検出し、ＦｉＯ２流量を徐々に増大させる治療段階を実行することにより、患者のＳｐＯ２を臨界レベルに到達させないようにする。第３に、このアルゴリズムは、ヘルスケアプロバイダが存在しない場合に異常なＳｐＯ２レベルに関して医者が指示する段階を自動的に開始する。そのため、ソフトウェアアルゴリズムにより制御される人工呼吸器システムは、医師の指示に従って常時動作するという利点を有する。
【００２７】
図１を参照すると、本発明の好ましい一実施形態が示されており、そこでは、人工呼吸器コントローラは、３つの判定点（低ＳｐＯ２、高ＳｐＯ２、およびアラームＳｐＯ２）と、下向きのＦｉＯ２流量調節値と、上向きのＦｉＯ２流量調節値と、更新時間間隔と、ＳｐＯ２値を平均する間隔と、ＦｉＯ２流量範囲とを入力することにより開始される。次いで、人工呼吸器コントローラは、ＦｉＯ２流量範囲の中点で初期ＦｉＯ２流量を自動的に設定する。
【００２８】
更新時間間隔が終了すると、ソフトウェアアルゴリズムは、所定の間隔にわたるパルス酸素濃度出力信号（ＳｐＯ２）の平均を事前選択された判定点と比較する。アラーム状態が開始されていない場合、コントローラは、「通常動作モード」に保持される。通常動作モードでは、コントローラは、人工呼吸器の動作を自動制御し、患者が一定レベルで呼吸している空気中のＦｉＯ２の量を維持する。主治医は、更新時間、平均ＳｐＯ２が測定される時間間隔、判定点に対する設定、動作ＦｉＯ２範囲、ＦｉＯ２流量を調節するのに使用される増分を変更することによりコントローラの動作を変えることができる。
【００２９】
ソフトウェアアルゴリズムは、高ＳｐＯ２状態に対するパルス酸素濃度出力信号を監視する。高ＳｐＯ２状態が検出された場合（つまり、「ステップダウン」判定点）、コントローラは、所定の増分だけＦｉＯ２流量を減少させる信号を送信する。高ＳｐＯ２状態が次の更新時間で依然として存在している場合、コントローラは、再び、所定の増分だけＦｉＯ２流量を減少させる信号を送信する。コントローラは、高ＳｐＯ２状態がもはや存在しなくなるまで、またはＦｉＯ２流量がＦｉＯ２範囲の下限に等しくなるまで、所定の増分だけＦｉＯ２流量を減少させ続ける。
【００３０】
ソフトウェアアルゴリズムは、低ＳｐＯ２状態に対するパルス酸素濃度出力信号も監視する。このアルゴリズムが、低ＳｐＯ２状態が存在すると検出した場合（つまり、「ステップアップ」判定点）、コントローラは、所定の増分だけＦｉＯ２流量を増大させる信号を送信する。低ＳｐＯ２状態が次の更新時間で検出された場合、コントローラは、再び、所定の増分だけＦｉＯ２流量を増大させる信号を送信する。コントローラは、低ＳｐＯ２状態がもはや存在しなくなるまで、またはＦｉＯ２流量がＦｉＯ２範囲の上限に等しくなるまで、それぞれの更新時間においてＦｉＯ２流量を増大させ続ける。
【００３１】
低ＳｐＯ２状態が存在し続け、パルス酸素濃度レベルが低−低ＳｐＯ２状態（つまり、「アラーム」判定点）に達した場合、コントローラは、ＦｉＯ２流量を最大、好ましくは１００％まで増大する信号を送信し、可聴および／または視覚的アラームが作動される。ＦｉＯ２流量は、アラームが確認され、技師／操作者によりクリアされるまで、コントローラにより１００％に維持される。アラームがクリアされた後、ＦｉＯ２流量は、ＦｉＯ２範囲の中点にリセットされる。
【００３２】
図２は、パルス酸素濃度計３０が、患者の動脈血酸素飽和度（ＳｐＯ２）を測定し、出力信号３２を人工呼吸器コントローラ２０に送信する好ましい人工呼吸器システム１０を示している。人工呼吸器コントローラ２０は、ディスプレイ２２およびキーパッド２４を備え、これらは、パルス酸素濃度設定点レベル、ＦｉＯ２流量範囲、パルス酸素濃度設定点値が測定されたときのＦｉＯ２流量の増分変化（増大または減少）、平均ＳｐＯ２値を得るＳｐＯ２サンプル周期、および更新時間を入力するために技師により使用される。ＦｉＯ２流量コントローラ４０は、患者に供給される酸素１２と空気１４の混合気を制御する。人工呼吸器コントローラ２０は、平均測定ＳｐＯ２値を技師によって入力された設定点レベルと比較し、ＦｉＯ２流量コントローラ４０に信号４２を送信することにより患者へのＦｉＯ２流量を調節する。人工呼吸器コントローラ２０からの信号に基づいて、ＦｉＯ２流量コントローラ４０は、酸素を空気に加える。ＦｉＯ２流量コントローラ４０およびパルス酸素濃度計３０は、人工呼吸器コントローラ２０と一体に、またはその外部に備えることができる。好ましい一実施形態においては、ＦｉＯ２流量コントローラ４０は、人工呼吸器コントローラ２０から信号４２を受信し、患者インターフェイスデバイス５０へのＦｉＯ２流量５２を典型的には顔マスクもしくは鼻マスクによって、または気管挿管により調節する。
【００３３】
したがって、ここでは本発明の好ましい実施形態について説明されてきたが、当業者であれば、本発明の精神から逸脱することなく他の実施形態を実施することができ、またそのようなすべての他の修正形態および変更形態を本発明で説明されている請求項の真の技術的範囲内に入るものとして含めることが意図されていることを理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】人工呼吸器制御アルゴリズムの一実施形態の動作を示す流れ図である。
【図２】パルス酸素濃度計および人工呼吸器コントローラを備える人工呼吸器システムのブロック図である。
【符号の説明】
【００３５】
１０    人工呼吸器システム
１２    酸素
１４    空気
２０    人工呼吸器コントローラ
２２    ディスプレイ
２４    キーパッド
３０    パルス酸素濃度計
３２    出力信号
４０    ＦｉＯ２流量コントローラ
４２    信号
５０    患者インターフェイスデバイス
５２    ＦｉＯ２流量
【図１】
2008541849.tif 000003
【図２】
2008541849.tif 000004
【国際調査報告】
2008541849.tif 000005