(57)【要約】  椎間板腔内の移動および／または椎間板腔からの排出に抗する髄核インプラントが提供される。これは、円板腔内で外部シェルの形態でよく、係留用、好ましくは再吸収性の生体適合性材料で囲まれた荷重支持弾性体を含む。弾性体は支持帯で囲むことができる。このようなインプラントを形成するキットも提供される。インプラントはロック形体を有することができる。インプラントは、永久的な変形、ひび割れ、引き裂き、破壊または他の損傷がない状態で短期的な変形を可能にする形状記憶特性を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板腔に固定される複合椎間板髄核インプラントであって、
（ａ）外科的に椎間板腔に植え込まれる荷重支持弾性体を備え、
前記弾性体が形状記憶を有し、
前記弾性体が、補綴円板核として働くのに効果的な第１折り曲げ形状であり、
前記弾性体が、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために、第２直線形状へ構成可能であり、
前記形状記憶は、前記弾性体が第２直線形状へと真っ直ぐになり、円板腔へと挿入された後、前記弾性体を第１折り曲げ形状へと戻すのに効果的であり、さらに、
（ｂ）前記荷重支持弾性体によって占有されない前記円板腔の一部を充填するか、ほぼ充填するために外科的に植え込まれる生体適合性材料を備える複合椎間板髄核インプラント。
【請求項２】
前記生体適合性材料が、前記生体適合性材料を前記弾性体の周囲に注入することによって外科的に植え込まれる、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項３】
前記生体適合性材料が接着材料である、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項４】
前記生体適合性材料が組織密封材料である、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項５】
前記生体適合性材料が再吸収性材料である、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項６】
前記生体適合性材料が非再吸収性材料である、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項７】
前記生体適合性材料が硬化性材料である、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項８】
前記生体適合性硬化性材料が本来の位置で硬化する、請求項７に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項９】
前記生体適合性材料が非硬化性材料である、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項１０】
前記生体適合性材料が天然材料である、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項１１】
前記生体適合性材料が合成材料である、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項１２】
前記荷重支持弾性体が、エラストマ材料、ヒドロゲル、および親水性ポリマ、またはこれらの複合体からなるグループから選択した部材を含む、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項１３】
前記荷重支持弾性体が、シリコン、ポリウレタン、シリコンとポリウレタンの共重合体、ポリオレフィン、および加硫ゴムからなるグループから選択したエラストマ材料を含む、請求項１２に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項１４】
前記ポリウレタンが、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリウレタン、分割されたポリウレタン、親水性ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリカーボネートウレタンおよびシリコンポリエーテルウレタンからなるグループから選択した１つまたは複数の材料を含む、請求項１３に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項１５】
前記荷重支持弾性体が、天然ヒドロゲル、および、ポリビニルアルコール、アクリルアミド、ポリウレタン、ポリエチレングリコール、ポリ（Ｎ−ビニル−２−ピロリドン）、アクリレート、アクリレートとＮ−ビニルピロリドンの共重合体、Ｎ−ビニルラクタム、アクリルアミド、ポリウレタンおよびポリアクリロニトリルから形成されたヒドロゲルからなるグループから選択した１つまたは複数の材料を含むヒドロゲルを有する、請求項１２に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項１６】
前記荷重支持弾性体が、グルコマンナンゲル、ヒアルロン酸および多糖類からなるグループから選択した１つまたは複数の材料を含む親水性ポリマを有する、請求項１２に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項１７】
前記生体適合性材料が、フィブリン、アルブミン、コラーゲン、エラスチン、絹、ポリエチレンオキサイド、シアノアクリル酸塩、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、フマル酸ポリプロピレン、チロシン系ポリカーボネートおよび鉱物質除去した骨基質からなるグループから選択した材料を備える、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項１８】
前記生体適合性材料がさらに薬物を含む、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項１９】
前記薬物が成長因子、または変形性椎間板疾患、脊椎関節炎、脊椎感染症、脊椎腫瘍または骨粗鬆症の治療に効果的な薬物を備える、請求項１８に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項２０】
前記成長因子が、骨形態形成タンパク質、形質転換成長因子−β（ＴＧＦ−β）、インスリン様成長因子、血小板由来成長因子、および線維芽細胞成長因子からなるグループから選択した１つまたは複数の部材を備える、請求項１９に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項２１】
前記薬物が、ステロイドを含む、抗生物質、鎮痛薬、抗炎症薬からなるグループから選択した１つまたは複数の部材を備える、請求項１８に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項２２】
前記荷重支持弾性体は、前記インプラントが第１折り曲げ形状である場合に、ほぼ中実の中心を有する、請求項１から２１いずれかに記載の複合椎間インプラント。
【請求項２３】
前記弾性体は、前記インプラントが第１折り曲げ形状である場合に、前記中心に穴を有する、請求項１から２１いずれかに記載の複合椎間板インプラント。
【請求項２４】
前記弾性体は、前記インプラントが第１折り曲げ形状である場合に、環状形状である、請求項２３に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項２５】
前記弾性体は、前記プラントが第１折り曲げ形状である場合に、螺旋形である、請求項２３に記載の複合椎間板プラント。
【請求項２６】
前記弾性体は、前記インプラントが第２直線形状である場合に第１端および第２端を有し、前記第１端および前記第２端は、前記インプラントが第１折り曲げ形状である場合に、相互にはめあい係合するよう構成される、請求項１から２１いずれかに記載の複合椎間板インプラント。
【請求項２７】
前記弾性体が、前記外部シェルへの前記インプラントの固定を強化する少なくとも１つの表面形体を含む表面を有する、請求項１から２１いずれかに記載の複合椎間板インプラント。
【請求項２８】
前記少なくとも１つの表面形体が化学修飾を含む、請求項２７に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの表面形体が物理修飾を含む、請求項２７に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項３０】
前記物理修飾がマクロ表面パターンを備える、請求項２９に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項３１】
前記弾性体が、形状記憶を有しており椎間板腔内に配置するようなサイズである荷重支持弾性体を備え、
前記弾性体が第１端、第２端および中心部分を有し、
前記形状記憶は前記弾性体を第１形状へと偏倚し、前記第１端および前記第２端は、前記インプラントが第１形状である場合に、前記中心部分に隣接して配置されて、少なくとも１つの内襞を形成し、
前記弾性体は、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために第２直線形状へと構成可能であり、
前記形状記憶は、前記挿入後に前記弾性体を前記第１形状へと復帰させ、前記弾性体は、前記インプラントが植え込むために真っ直ぐにされた場合に、応力を緩和して前記インプラントのひび割れまたは引き裂きを防止するしわ、窪みまたは突起を含む表面を有する、請求項１に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項３２】
前記内襞が穴を画定する、請求項３１に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項３３】
前記内襞が突起のある表面を有し、前記突起が前記穴の中に延在する、請求項３１に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項３４】
前記弾性体がさらに、前記内襞の表面に強化材料を備える、請求項３１に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項３５】
前記強化材料が繊維を備える、請求項３４に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項３６】
前記弾性体がさらに、前記インプラントが第２直線形状である場合に、前記インプラントの外側にかかる圧縮力を緩和するために外側表面に沿って延在する少なくとも１つの溝を含む、請求項１に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項３７】
前記弾性体が、前記弾性体の変形を減少させるために前記弾性体の周囲に配置された可撓性周囲支持帯によって拘束される、請求項１から３６いずれかに記載の複合椎間板インプラント。
【請求項３８】
前記弾性体が上面および下面を備え、前記上下面の少なくとも一部に前記支持帯がない、請求項３７に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項３９】
前記上下面それぞれの少なくとも約５０％に、前記周囲支持帯がない、請求項９３に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項４０】
前記支持帯が中実材料で作成される、請求項３７に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項４１】
前記支持帯が多孔性材料で作成される、請求項３７に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項４２】
前記支持帯が織った材料で作成される、請求項３７に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項４３】
前記支持帯が編んだ材料で作成される、請求項３７に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項４４】
前記支持帯が、シリコン、ポリウレタン、ポリオレフィン、加硫ゴム、形状記憶材料、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリパラフェニレンテレフタルアミド、およびセルロース、およびこれらの組合せからなるグループの１つまたは複数の部材から選択した生体適合性材料を備える、請求項３７に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項４５】
前記支持帯が弾性である、請求項３７に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項４６】
前記可撓性周囲支持帯が、前記弾性体の周囲で溝に配置される、請求項３７に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項４７】
前記インプラントがさらに、前記上面に沿って延在する少なくとも１つのストラップ、および前記底面にまたがって延在する少なくとも１つのストラップを含む、請求項３７に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項４８】
前記少なくとも１つのストラップのうち少なくとも１つが前記支持帯に取り付けられる、請求項３７に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項４９】
前記少なくとも１つのストラップのうち少なくとも１つが、前記弾性体の表面の溝に配置される、請求項３７に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項５０】
前記少なくとも１つのストラップが少なくとも２つのストラップを備える、請求項３７に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項５１】
前記少なくとも２つのストラップが、全体的に互いに平行に配置される、請求項５０に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項５２】
前記少なくとも２つのストラップが、全体的に互いに垂直に配置される、請求項５０に記載の複合椎間板インプラント。
【請求項５３】
椎間板核を修復するキットであって、
形状記憶を有して、椎間板腔に配置するようなサイズである荷重支持弾性体を備え、
前記弾性体が、補綴円板核として働くのに効果的な第１折り曲げ形状に構成可能であり、
前記弾性体が、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために、第２直線形状に構成可能であり、
前記形状記憶は、前記弾性体が第２直線形状へと真っ直ぐになり円板腔へと挿入された後、前記弾性体を第１折り曲げ形状へと戻すのに効果的であり、さらに、
前記弾性体を部分的または完全に覆う外部シェルを形成するのに十分な生体適合性材料の容器を備えるキット。
【請求項５４】
前記生体適合性材料が硬化性である、請求項５３に記載のキット。
【請求項５５】
前記生体適合性材料が本来の位置で硬化する、請求項５４に記載のキット。
【請求項５６】
前記生体適合性材料が非硬化性材料である、請求項５３に記載のキット。
【請求項５７】
前記生体適合性材料が再吸収性である、請求項５３に記載のキット。
【請求項５８】
前記再吸収性生体適合性材料が、フィブリン、アルブミン、ゼラチン、コラーゲン、エラスチン、絹、鉱物質除去した骨基質、ポリエチレンオキサイド、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、フマル酸ポリプロピレン、およびこれらの組合せからなるグループから選択した材料を備える、請求項５３に記載のキット。
【請求項５９】
前記生体適合性材料が非再吸収性である、請求項５３に記載のキット。
【請求項６０】
前記生体適合性材料が接着材料である、請求項５３に記載のキット。
【請求項６１】
前記生体適合性材料が組織密封材料である、請求項５３に記載のキット。
【請求項６２】
前記生体適合性材料が天然材料である、請求項５３に記載のキット。
【請求項６３】
前記生体適合性材料が合成材料である、請求項５３に記載のキット。
【請求項６４】
前記弾性体がヒドロゲル材料で構成される、請求項５３に記載のキット。
【請求項６５】
前記弾性体が、エラストマおよびヒドロゲルからなるグループから選択したポリマで構成される、請求項５３に記載のキット。
【請求項６６】
前記生体適合性材料の容器が、前記弾性体によって充填されていない円板腔をほぼ、または完全に充填するのに十分な量の生体適合性材料を含む、請求項５３に記載のキット。
【請求項６７】
前記弾性体が、形状記憶を有して、椎間板腔内に配置するようなサイズである荷重支持弾性体を備え、前記弾性体が第１端、第２端および中心部分を有し、
前記形状記憶は前記弾性体を第１形状へと偏倚し、前記第１端および前記第２端は、前記インプラントが第１形状である場合に、前記中心部分に隣接して配置されて、少なくとも１つの内襞を形成し、
前記弾性体は、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために第２直線形状に構成可能であり、
前記形状記憶は、前記挿入後に前記弾性体を前記第１形状へと復帰させ、
前記弾性体は、前記インプラントが植え込むために真っ直ぐにされた場合に、応力を緩和して前記インプラントのひび割れまたは引き裂きを防止するしわ、窪みまたは突起を含む表面を有する、請求項５３に記載のキット。
【請求項６８】
前記内襞が穴を画定する、請求項６０に記載のキット。
【請求項６９】
前記弾性体がさらに、前記インプラントが第２直線形状である場合に、前記インプラントの外側にかかる圧縮力を緩和するために前記外側表面に沿って延在する少なくとも１つの溝を含む、請求項５３に記載のキット。
【請求項７０】
前記弾性体が、前記弾性体の変形を減少させるために前記弾性体の周囲に配置された可撓性周囲支持帯によって拘束される、請求項５３から１２４いずれかに記載のキット。
【請求項７１】
前記弾性体が上面および下面を備え、前記上下面の少なくとも一部に前記支持帯がない、請求項７０に記載のキット。
【請求項７２】
前記上下面それぞれの少なくとも約５０％に、前記周囲支持帯がない、請求項７１に記載のキット。
【請求項７３】
前記支持帯が中実材料で作成される、請求項７０に記載のキット。
【請求項７４】
前記支持帯が多孔性材料で作成される、請求項７０に記載のキット。
【請求項７５】
前記支持帯が織った材料で作成される、請求項７０に記載のキット。
【請求項７６】
前記支持帯が編んだ材料で作成される、請求項７０に記載のキット。
【請求項７７】
前記支持帯が、シリコン、ポリウレタン、ポリオレフィン、加硫ゴム、形状記憶材料、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリパラフェニレンテレフタルアミド、およびセルロース、およびこれらの組合せからなるグループの１つまたは複数の部材から選択した生体適合性材料を備える、請求項７０に記載のキット。
【請求項７８】
前記支持帯が弾性である、請求項７０に記載のキット。
【請求項７９】
前記可撓性周囲支持帯が、前記弾性体の周囲で溝に配置される、請求項７０に記載のキット。
【請求項８０】
前記インプラントがさらに、前記上面に沿って延在する少なくとも１つのストラップ、および前記底面にまたがって延在する少なくとも１つのストラップを含む、請求項７０に記載のキット。
【請求項８１】
前記少なくとも１つのストラップのうち少なくとも１つが前記支持帯に取り付けられる、請求項８０に記載のキット。
【請求項８２】
前記少なくとも１つのストラップのうち少なくとも１つが、前記弾性体の表面の溝に配置される、請求項８０に記載のキット。
【請求項８３】
前記少なくとも１つのストラップが少なくとも２つのストラップを備える、請求項８０に記載のキット。
【請求項８４】
前記少なくとも２つのストラップが、全体的に互いに平行に配置される、請求項８３に記載のキット。
【請求項８５】
前記少なくとも２つのストラップが、全体的に互いに垂直に配置される、請求項８４に記載のキット。
【請求項８６】
前記キットが薬物を含む、請求項５３に記載のキット。
【請求項８７】
前記薬物が成長因子、または変形性椎間板疾患、脊椎関節炎、脊椎感染症、脊椎腫瘍または骨粗鬆症の治療に効果的な薬物を備える、請求項５３に記載のキット。
【請求項８８】
前記成長因子が、骨形態形成タンパク質、形質転換成長因子−β（ＴＧＦ−β）、インスリン様成長因子、血小板由来成長因子、および線維芽細胞成長因子からなるグループから選択した１つまたは複数の部材を備える、請求項８７に記載のキット。
【請求項８９】
前記薬物が、ステロイドを含む、抗生物質、鎮痛薬、抗炎症薬からなるグループから選択した１つまたは複数の部材を備える、請求項８８に記載のキット。
【請求項９０】
前記薬物が前記生体適合性材料に含まれる、請求項５３に記載のキット。
【請求項９１】
前記薬物が前記生体適合性材料とは別個である、請求項５３に記載のキット。
【請求項９２】
前記キットが、前記生体適合性材料などを導入する注入器を含む、請求項５３に記載のキット。
【請求項９３】
前記注入器がシリンジを備える、請求項９２に記載のキット。
【請求項９４】
前記注入器が密封材／コーキング材ガンを備える、請求項９２に記載のキット。
【請求項９５】
前記注入器が自動液体注入器を備える、請求項９２に記載のキット。
【請求項９６】
前記注入器が、静的ミキサ内の成分を同時に混合し、部位へと送出できるようにする構成である２つの別個のシリンジを備える、請求項９２に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は髄核インプラントおよびその植え込み方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
椎間板は、脊椎を安定化させ、椎体間に力を分散させる機能を果たす。正常の円板は膠状髄核、線維輪および２つの椎骨終板を含む。髄核は線維輪に囲まれ、それに画定される。
【０００３】
椎間板は、外傷または疾病のせいでずれるか、損傷することがある。線維輪が破壊すると、髄核が脊柱管内に突出可能になることがあり、これは一般的に椎間板ヘルニアと呼ばれる状態である。突き出た髄核は脊椎神経を圧迫することがあり、その結果、神経損傷、疼痛、しびれ、筋衰弱および麻痺になり得る。椎間板は、正常の老化プロセスのせいでも劣化することがある。円板が脱水し、硬化するにつれ、円板腔の高さが減少し、脊椎の不安定、可動性の減少および痛みにつながる。
【０００４】
これらの状態の症状を緩和する１つの方法は、椎間板の一部または全部を外科的に除去することである。損傷した円板または不健康な円板を除去すると、円板腔がつぶれ、脊椎の不安定、関節機構の異常、神経損傷、さらには激しい疼痛につながる。したがって、円板を除去した後は通常、隣接する椎骨を融合させ、円板腔を保持する。円板腔のつぶれを防止し、円板腔を囲む隣接椎骨の融合を促進するために、椎間板の全部または一部を除去した後に椎間腔を充填する幾つかの装置が存在する。これらの装置では、ある程度の成功が達成されているが、このような椎骨融合後には通常、完全な運動が決して回復しない。これらの問題を克服しようという試みが、円板置換術の開発につながった。これらの装置の多くは複雑で、嵩張り、金属構成要素とエラストマ構成要素との組合せで作成される。したがって、このような装置は侵襲性の外科処置を必要とし、通常は所望の全域にわたる運動が決して完全には戻らない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
より最近には、円板の髄核をヒドロゲルのような類似した膠状材料で置換することに努力が向けられている。しかし、植え込み中にヒドロゲルのインプラントを引き裂くか、他の方法で損傷する可能性がある。さらに、円板腔内に配置されたら、多くのヒドロゲルインプラントは円板腔内に移動し、および／または環状欠陥または他の環状開口を通って円板腔から排出されることがある。したがって、より耐久性があるインプラント、さらに線維輪内の開口を通る移動および／または排出されないインプラントといった要望がある。本発明は、これらの要求に対応する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
椎間板腔から移動および／または排出されない髄核インプラントが提供される。したがって、本発明の１つの態様によると、椎間板腔に導入するようなサイズにされ、円板腔内の弾性体に初期固定を提供する再吸収性シェルに囲まれた荷重支持弾性体を含む髄核インプラントが提供される。インプラントは、その外面に様々な表面特徴を含み、それはインプラントの外面と再吸収性シェルとの結合を強化する表面構成または化学修飾を含む。このようなインプラントを形成するキットも提供される。本発明の他の形態では、弾性体を支持部材で囲むことができ、支持部材は再吸収性シェルで囲まれる。
【０００７】
本発明のさらに別の態様では、形状記憶を有し、永久的な変形、ひび割れ、引き裂きまたは他の破壊がない状態で、包括的な短期変形が可能であるように構成された髄核インプラントが提供される。本発明の１つの形態では、インプラントは、椎間板腔に配置するようなサイズにした荷重支持弾性体を含む。弾性体は、第１端、第２端および中心部分を含み、第１端および第２端は、中心部分に隣接して折り曲げた弛緩形状で配置され、少なくとも１つの内襞を形成する。内襞は、穴を画定することが好ましい。弾性体は、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために、真っ直ぐで弛緩せず、折り曲げられていない第２形状に変形可能である。弾性体は、椎間板腔内に配置された後に、折り曲げた形状に自動的に戻るように変形可能である。形状記憶を有するインプラントをヒドロゲル材料、または脱水できる他の親水性材料で形成する場合、インプラントは、線維輪の比較的小さい開口を通して挿入できるように、完全に、または部分的に脱水できるので有利である。開口は、例えば既存の欠陥であるか、小さい切開部を作成することによって作成することができる。
【０００８】
本発明のさらに他の態様では、ロック形体および任意選択で形状記憶を有する髄核インプラントが提供される。１つの実施形態では、インプラントは、相互にはめあい係合するように構成された第１端および第２端を有する荷重支持弾性体を含む。インプラントは、第１ロック形状を有し、第１端と第２端が相互にはめあい係合する。インプラントは、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために外力を加えることによって第２直線形状に構成することができる。インプラントが形状記憶特徴を含む場合、これは線維輪の開口を通して挿入した後、および全ての外力が除去された後に、第１ロック形状に戻るように自動的に構成するか、他の方法で戻すことができ、あるいは外力を加えることによってロック形状にすることができる。
【０００９】
本発明の他の態様では、本発明の髄核インプラントを植え込む方法が提供される。本発明を実行する１つのモードでは、方法は、適切なインプラントを提供すること、インプラントを受けるように椎間板腔を準備すること、次にインプラントを椎間板腔に配置することを含む。インプラントが荷重支持弾性体および外部再吸収性シェルを含む場合、好ましい方法は、インプラントを受けるように椎間板腔を準備することと、インプラントの芯を形成する弾性体を、円板腔に導入することとを含み、弾性体は、円板腔内で再吸収性外部シェルによって囲まれる。再吸収性シェルを形成する材料は、弾性体の挿入前、挿入後、または挿入と同時に円板腔に配置することができる。あるいは、弾性体は、弾性体を椎間板腔に導入する前に、外部シェルで囲むことができる。
【００１０】
さらなる態様では、脊椎板インプラント送出装置が提供される。１つの形態では、装置は近位端、遠位端、およびそれを通って縦方向に延在する管腔を有するベース部材と、近位端および遠位端を有する複数の可動部材と、近位端および遠位端およびそれを通って縦方向に延在する管腔を有する細長部材とを含む。可動部材の近位端はベース部材の遠位端に突き当たる。ベース部材の近位端は細長部材の遠位端とはめあい係合する。さらに、可動部材は、ベース部材の管腔と連絡する空隙を画定する閉鎖形状を有する。
【００１１】
本発明のさらなる態様では、上述したようなベース部材および可動部材を含む脊椎円板インプラント送出装置先端が提供される。
【００１２】
本発明の他の形態では、脊椎円板インプラント送出装置は、近位端、遠位端およびそれを通って長手方向に延在する管腔を有する細長いハウジング部材、および先端部材を含む。先端部材は、上壁、底壁、第１側壁、第２側壁、近位端、および遠位端を有することが有利である。先端部材の壁は、それを通って長手方向に延在する管腔を画定することが好ましい。先端部材の近位端は、細長いハウジング部材の遠位端に接続することができる。また、先端部材は、線維輪の穴を通って脊椎円板インプラントを送出するようなサイズおよび構成にされる。先端部材の管腔は、細長いハウジング部材の管腔と流体連通することが好ましい。
【００１３】
本発明の他の形態では、上壁および底壁は自身を通る開口を含み、これは先端部材の近位端から先端部材の遠位端まで延在する。
【００１４】
椎間板腔内で移動かつ／または椎間板腔から排出されない髄核インプラント、およびそれを形成するキットを提供することが、本発明の目的である。
【００１５】
永久的な変形、ひび割れ、引き裂き、破壊または他の損傷がない状態で、包括的な短期間の手による変形、または他の変形を可能にするように構成された形状記憶を有する髄核インプラントを提供することが、本発明のさらなる目的である。
【００１６】
ロック形体を有する髄核インプラントを提供することが、本発明のさらに別の目的である。
【００１７】
本明細書に記載された髄核インプラントを形成し、植え込む方法、さらにインプラントを植え込むための脊椎インプラント送出装置またはツールを提供することが、本発明のさらなる目的である。
【００１８】
本発明の以上および他の目的および利点は、本明細書の説明から明白になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明の原理の理解を促進するために、次に好ましい実施形態を参照し、これを説明するために特定の言葉を使用する。それでも、これにより本発明の範囲を制限するものではなく、本発明のこのような変更およびさらなる改造、および本明細書で図示されたような本発明の原理のこのようなさらなる応用は、当業者に通常想定されることが理解される。
【００２０】
本発明は、人および他の動物を含む哺乳動物の自然な、または生まれつきの髄核を完全に、または部分的に置換することができる補綴椎間板髄核インプラントを提供する。本発明の１つの態様では、線維輪の欠陥または他の開口を通って排出または他の移動をせず、椎間板腔内で過度に移動しないように構成されたインプラントが提供される。特定の形態では、これらのインプラントは、注入可能／その場で硬化するインプラントと、予め形成されたインプラントとの利点を組み合わせる。例えば、髄核インプラントは、好ましくは再吸収性であるか、他の方法で一時的である外部シェルによって囲まれた荷重支持弾性体を含んでよい。外部シェルは、弾性体を椎間板腔内に係留するので有利である。弾性体の表面は、再吸収性の外部シェルへのインプラントの固定をさらに強化するために、様々なマクロ表面パターン、および本明細書に記載されたような化学または物理修飾などの様々な表面形体を含んでよい。例えばマクロ表面パターンおよび物理修飾のような表面形体は、周囲の組織への弾性体の固定も強化することが予想され、したがって本発明の特定の形態では、外部シェルが必要ないことがある。
【００２１】
本発明の他の態様では、形状記憶を有し、永久的な変形、ひび割れ、引き裂き、破壊または他の損傷がない状態で、包括的で短期的な手による変形または他の変形が可能であるように構成された髄核インプラントが提供される。インプラントをヒドロゲルまたは他の親水性材料から形成する本発明の好ましい形態では、インプラントは線維輪の比較的小さい切開部を通過できるばかりでなく、椎間板腔を十分に充填し、それに一致することもできる。本発明の１つの形態では、インプラントは、少なくとも１つの内襞を形成するために中心部分に隣接して配置された第１および第２端を有する形状記憶の荷重支持弾性体を含む。内襞は、穴または通路を画定することが望ましい。
【００２２】
本発明の他の実施形態では、形状記憶インプラントは、円板腔内で螺旋状または他の環状形状を形成するように構成され、インプラントを円板空隙内にさらに固定するために、相互にはめあい係合する端部を有するように構成してもよい。本明細書に記載されたインプラントを作成し、植え込む方法も提供される。
【００２３】
上記で開示されているように、本発明の第１の態様では、椎間板腔に導入されるようなサイズであり、好ましくは再吸収性の外部シェルによって囲まれた荷重支持弾性体を含む髄核インプラントが提供される。次に図１および図２を参照すると、補綴インプラント１０は、椎体２１と２２の間の椎間板腔２０に配置され、外部シェル３０に囲まれた芯の荷重支持弾性体１５を含む。特に、弾性体１５は、再吸収性であるか、他の方法で一時的であると有利である外部シェル３０と接触し、好ましくはそれに結合される外面１６を有する。外部シェル３０の外面３１は、椎間板空隙２０の形状と一致し、線維輪５と接触し、図１および図２で見られるように弾性体１５を完全に囲めることが好ましいが、外部シェル３０は弾性体１５を一部しか囲まなくてもよい。一例として、弾性体１５を囲む上、下および／または横の空所は、円板空隙内からの排出、または円板空隙内での過度の移動を防止するように、弾性体が何らかの方法で外部シェルによって係留されるか、他の方法で所定の位置に固定されている限り、外部シェル３０によって充填することができる。したがって、外部シェル３０は上記の空所を充填するように構成できる。また、外部シェル３０の内面３２は、弾性体１５の形状と一致することが好ましく、以下で検討するように弾性体１５の外面１６に結合することが好ましい。好ましい実施形態では、弾性芯および外部シェルは、以下でさらに検討するように円板空隙をほぼ充填する。
【００２４】
外部シェル３０は、過度に移動しないよう固定するために、周囲円板組織へのインプラント表面の最大耐力、応力伝達、および結合のために椎間板腔２０内に適切に嵌合するインプラント１０を提供するばかりでなく、インプラントの移動および／または排出にさらに対抗するために環状欠陥１８の密封も行う。このような環状欠陥の密封は、円板に追加の物理的および機械的支持も提供することができる。さらに、注入可能な外部シェル材料は、インプラント１０の芯弾性体を円板腔内に取り付ける際に手術中柔軟性を提供することができる。というのは、円板腔と予め形成された芯との間の幾何学的形状およびサイズの違いを補償できるからである。
【００２５】
外部シェル３０は再吸収可能であることが好ましく、このような形態では、荷重支持弾性体を円板腔内に永久的に閉じ込めるのを補助することができる線維組織および線維瘢痕組織を含むような組織で置換することが好ましい。次に図３および図４を参照すると、組織３３は外部シェル３０を置換しており、したがって弾性体１５を囲んでいる。弾性体１５は、組織３３の助けで円板腔内に限定することができるが、弾性体１５は正常な生体力学のせいで多少の可動性を有することが予想される。
【００２６】
荷重支持弾性体１５の寸法は、特定のケースに応じて変化してよいが、弾性体１５は通常、椎間板腔に導入するようサイズ決定される。さらに、弾性体１５は、隣接椎骨を支持するのに十分なほど広く、隣接する椎骨を分離するのに十分な高さであることが好ましい。椎間板に長期的な機械的支持を提供するために、円板腔内の弾性体１５の体積は、円板腔全体の体積の少なくとも約５０％、好ましくは少なくとも約７０％、さらに好ましくは少なくとも約８０％、およびより好ましくは少なくとも約９０％でなければならず、残りの体積は外部シェル３０によって占有される。しかし、弾性体１５の体積は、椎間板腔の体積の約９９％もあってよく、したがってインプラント１０の体積の約９９％であってよい。したがって、外部シェル３０の体積は、インプラントの体積の少なくとも約１％でよいが、約１％から約５０％の範囲でよい。特定のケースで望ましいインプラント１０の適切なサイズは、自然の髄核の所望の部分および自由な円板破片を全て除去した後に、円板腔を所望のレベルまで伸延させ、注入可能な食塩水バルーンで延伸腔の体積を測定することによって求めることができる。円板の体積は、最初に既知の量の外部シェル先駆物質で円板腔を充填することにより、直接測定することもできる。
【００２７】
弾性体１５は、弾性体が脊椎の負荷および他の脊椎の応力に耐えられる限り、所望に応じて多種多様な形状で作成することができる。非分解性で予備形成した弾性体１５を、例えば円筒形または長方形ブロックとして成形することができる。弾性体はさらに環形でもよい。例えば、図１２および図１３のインプラント１０’は螺旋状または他のコイル状の形状を有する。インプラントは第１端２３および第２端２４を含む。弾性体１５は、自然の髄核の形状と全体的に一致するように成形するか、以下でさらに説明するように成形してもよい。弾性体１５は、例えば図１から図４では一体品として図示されているが、１つまたは幾つかの部片から作成してよい。
【００２８】
弾性体１５は、エラストマ材料、ヒドロゲルまたは他の親水性ポリマ、またはこれらの複合物などの弾性材料を含む多種多様な生体適合性ポリマ材料から形成することができる。適切なエラストマはシリコン、ポリウレタン、シリコンとポリウレタンの共重合体、ポリイソブチレンおよびポリイロプレンなどのポリオレフィン、ネオプレン、ニトリル、加硫ゴムおよびこれらの組合せを含む。本明細書に記載された加硫ゴムは、例えば１−ヘキセンおよび５−メチル−１，４−ヘキサジエンから例えばサマーズ（Ｓｕｍｍｅｒｓ）等の米国特許第５，２４５，０９８号に記載されているように生産された共重合体を使用して、加硫プロセスなどで生産することができる。適切なヒドロゲルは天然ヒドロゲル、およびポリビニルアルコール、ポリアクリル酸およびポリ（アクリロニトリルアクリル酸）のようなアクリルアミド、ポリウレタン、ポリエチレングリコール、ポリ（Ｎ−ビニル−２−ピロリドン）、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）およびアクリレートとＮ−ビニルピロリジンの共重合体のようなアクリレート、Ｎ−ビニルラクタム、アクリルアミド、ポリウレタンおよびポリアクリロニトリルを含むか、ヒドロゲルを形成する他の同様の材料でよい。ヒドロゲル材料はさらに架橋結合して、インプラントにさらなる強度を提供することができる。ポリウレタンの例は、熱可塑性ポリウレタン、脂肪族ポリウレタン、分割されたポリウレタン、親水性ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリカーボネートウレタンおよびシリコンポリエーテルウレタンを含む。他の適切な親水性ポリマは、グルコマンナンゲル、ヒアルロン酸、架橋結合したカルボキシを含む多糖類などの多糖類、およびこれらの組合せのような自然に発生する材料を含む。弾性体の形成に使用する材料の性質は、形成されたインプラントが十分な耐力を有するように選択しなければならない。好ましい実施形態では、少なくとも約０．１Ｍｐａの圧縮強さが望ましいが、約１Ｍｐａから約２０Ｍｐａの範囲の圧縮強さがさらに好ましい。
【００２９】
外部シェル３０は、多種多様な生体適合性、好ましくは弾性、エラストマまたは変形可能な天然または合成材料、特に弾性体１５と適合性である材料から形成することができる。外部シェル材料は、弾性体を椎間板腔に配置する間、未硬化、変形可能、または他の形成可能な状態のままであることが好ましく、椎間板腔内に導入した後に、または他の実施形態では、弾性体を椎間板腔内に配置する前に、好ましくは急速に硬化するか、硬くなる、または好ましくは固化しなければならない。好ましい実施形態では、外部シェル材料は、硬化するか、他の方法で固化した後に変形可能なままでよい。外部シェルの形成に使用できる適切な材料は、天然または合成材料から作成した組織密封材または接着剤を含み、例えば繊維素、アルブミン、コラーゲン、エラスチン、絹および他のタンパク質、ポリエチレンオキサイド、シアノアクリル酸塩、ポリアクリレート、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、フマル酸ポリプロピレン、チロシン系ポリカーボネートおよびこれらの組合せを含む。他の適切な材料は鉱物質除去した骨基質を含む。これらの先駆物質材料は、液体、溶液または固体形態で供給することができ、これはゲル形態を含む。
【００３０】
弾性体１５は、弾性体の外面１６と外部シェル３０の内面３２との結合を都合よく改善する表面形体を提供するように、化学修飾および表面形状を含む様々な表面形体を外面１６上に含んでよい。本発明の一形態では、外面１６は、例えば外部シェル３０の形成に使用した材料と適合性である化学基を使用して化学修飾される。適切な化学修飾は、例えばヒドロキシ、アミノ、カルボキシ、および器官官能シラン基を含む反応性官能基の表面移植を含む。基は、当業者に知られている方法で移植することができる。他の修飾は、接着剤の層、シールまたは上述した外部シェルの形成に使用される他の材料など、外部シェル材料と適合性であることが好ましいプライマで予め被覆することを含む。
【００３１】
本発明のさらに別の形態では、弾性体１５は、様々な表面形体がある弾性体の上部分の側面図または上面図を示す図１４Ａから図１４Ｊで見られるように、マクロ表面パターンまたは突起などの多種多様な表面形状を含むことができる。次に図１４Ａから図１４Ｊを参照すると、パターンは鳩尾形パターン２００、円形パターン２０５、矩形パターン２１０、円錐形パターン２１５、様々な波パターン２２０および２２５、および不規則なランダムパターン２３０でよい。他の実施形態では、線維２４０を弾性体２４１内に配置し、その表面２４２から突出させて、線維パターン２３５を形成することができる。線維２４０は、弾性体の表面から突出するループとして配置し、その端部が弾性体の表面から突出するか、線維が多種多様な他の適切な形状を有してよい。線維は、約１インチ未満に切断した線維のように、短いポリマ線維でよい。あるいは、線維は連続的なポリマ線維でよい。線維はさらに編んでもよく、織物または不織物でもよい。マクロ表面パターンは、弾性体１５の形成中に形成することが好ましい。しかし、弾性体１５の外面１６は、弾性体１５の形成後に、例えばレーザドリリングまたは熱変形によって物理的に修飾してもよい。物理的修飾は、例えばビード吹き付け、プラズマエッチングまたは化学的エッチングによって形成した微細構造表面を含む。この方法で様々な表面を修飾する手順は、当技術分野でよく知られている。
【００３２】
本発明の特定の形態では、インプラントは、上述したような１つまたは複数の外面形体を有する弾性体１５のみを含み、再吸収性外部シェルがなくてよい。表面形体が、移動および／または排出に対する抵抗を改善するために、周囲組織への特定レベルの固定を提供すると予想される。
【００３３】
本発明のさらに他の形態では、インプラントは、支持または他の方法で制約する部材によって囲まれた弾性体を含んでよく、支持部材は本明細書に記載されているように再吸収性シェルに囲まれる。次に図５を参照すると、インプラント４００は、支持部材３４に囲まれた荷重支持弾性体１５を含む。１つの形態では、支持部材３４は、図５で見られるように弾性体１５の周囲に配置され、好ましくは可撓性の周囲支持帯でよく、弾性体１５の上面および下面３５および３６それぞれには支持帯がないままである。
【００３４】
図５で見られるように、弾性体１５の上面および下面３５および３６それぞれの一部は露出し、外部シェル３０に直接接触する。この露出は、支持部材の構築に必要な材料の量を最小限に抑えるが、それでも例えば横方向の支持を効果的に提供する。露出した弾性体１５の上面および下面の量は変動してよいが、通常は表面の少なくとも約５０％、好ましくは少なくとも約７０％、さらに好ましくは少なくとも約８０％、最も好ましくは少なくとも約９０％が露出する。
【００３５】
図６に示したさらに別の実施形態では、上述したような弾性体１５を含む髄核インプラント５００は、ジャケットの形態をとる支持部材３７で強化される。ジャケットは、弾性体１５を完全に囲むことが好ましい。
【００３６】
強化外帯、カバー、または他のジャケットを含む適切な支持部材は、多種多様な生体適合性ポリマ、金属材料、または圧縮性負荷が増加しても芯の横方向（水平）変形を含む過度な変形を防止するために、強力であるが可撓性の支持体を形成する材料の組合せから形成することができる。適切な材料は、繊維素、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリパラフェニレン、テレフタルアミド、およびこれらの組合せを含むポリマ線維から作成した織る、織っていない、編んだ、またはファブリック材料を含む。他の適切な材料は、シリコン、ポリウレタン、シリコンとポリウレタンの共重合体、ポリイソブチレンおよびポリイソプレンを含むポリオレフィン、ネオプレン、ニトリル、加硫ゴム、およびこれらの組合せのような非強化または繊維強化エラストマを含む。本発明の好ましい形態では、シリコンおよびポリウレタンの組合せまたは混合物を使用する。さらに、加硫ゴムは、髄核インプラントについて上述した通りに生産することが好ましい。支持部材３４および３７は、多孔質材料から作成すると有利であり、これはヒドロゲルまたは他の親水性材料から作成した弾性体の場合、弾性芯体を通って流体を循環させ、椎間板の給送作用を強化することができる。支持部材はさらに、炭素繊維ヤーン、セラミック繊維、金属繊維、または例えば米国特許第５，６７４，２９５号に記載されたような他の同様の繊維から形成することができる。
【００３７】
図７Ａから図７Ｄは、上述したように通常は様々な編み材料（支持帯２５、２６および２７）または多孔質材料（支持帯２８）から作成された様々なパターンの支持帯を示す。ジャケットもこのようなパターンで形成してよいことも理解される。編み材料は多孔質でもよいことが認識される。
【００３８】
支持部材３４および３７は、支持部材がないインプラントの変形と比較して、所望通りに横方向の変形を減少させることが好ましい。支持部材３４および／または３７は、例えば少なくとも約２０％、好ましくは少なくとも約４０％、さらに好ましくは少なくとも約６０％、最も好ましくは少なくとも８０％横方向の変形を減少させることができる。弾性体を含むインプラントのように、このような支持部材を有するインプラントは可撓性で、かつ他の方法で弾性であり、円板を自然に動作できるようにし、小さい印加応力または中位の印加応力に対して衝撃吸収能力を提供するが、高応力状態では円板の高さを維持するために過度に変形しにくい。例えば腰椎円板のケースで本明細書で記載されているように、低い印加応力は約１００ニュートンから約２５０ニュートンの力を含み、中位の応力は約２５０ニュートンから約７００ニュートンの力を含み、高い負荷状態、または高応力は約７００ニュートンより大きい力を含む。本発明の好ましい形態では、支持部材は折り曲げるか、他の方法で変形できるが、実質的に非弾性であるという点で可撓性であり、したがってインプラントはさらに十分に強化または他の方法で支持される。
【００３９】
弾性体をジャケット支持部材で覆うか、帯支持部材を弾性体の周囲に巻き付けることができる。弾性体がヒドロゲル、または同様の親水性材料から形成される本発明の形態では、ヒドロゲルは、ジャケットで覆う前、またはヒドロゲル体の周囲に帯を巻き付ける前に、所望の量だけ脱水することができる。ヒドロゲル弾性体は、体外の食塩水に曝露するか、円板腔に挿入することができ、ここでその場で体液に曝露し、体が水を吸収して膨張する。周囲帯支持部材に関して、水平方向でのヒドロゲル弾性体の膨張または拡大は、支持帯内に設計された遊びの量で制御される。許容水平拡張の限界に到達した後、弾性体は、体内負荷がある状態で平衡膨張状態に到達するまで、大部分は垂直方向に強制的に拡大される。弾性体の上面および下面は実質的に限定されていないので、垂直方向の拡大は主に、印加応力およびヒドロゲル材料の挙動によって制御される。
【００４０】
本発明のさらに他の形態では、再吸収性外部シェルで囲まれた上述通りの周囲支持帯で強化されたインプラントは、１つまたは複数のストラップでさらに強化することができる。ストラップは、本明細書に記載された周囲支持帯がずれるか、他の方法で滑動してインプラントから外れるのを防止する上で有利である。次に図８および図９を参照すると、少なくとも１つのストラップ４２０がインプラント４００の弾性体１５の上面３５に沿って延在し、少なくとも１つのストラップ４３０が下面３６に沿って延在する。ストラップ４２０の端部４２１およびストラップ４３０の端部４３１はそれぞれ、周囲支持帯３４’に接続するか、他の方法で取り付けることが好ましい。取り付け点はストラップを固定する任意の位置でよく、支持帯の上部マージン１３８、支持帯の下部マージン１３９、または上部マージンと下部マージンの間の任意の領域を含む。図８および図９では上面３５および下面３６それぞれに沿って延在する２つのストラップ４２０および４３０が図示されているが、インプラントの全周に延在する１つの連続的ストラップを使用するか、ストラップの組合せが支持帯の過度の滑動および／またはずれを防止するのに十分である限り、使用ストラップは１つ、２つまたは複数の部片でよい。さらに、例えばストラップ５２０、５３０、５４０および５５０は、支持部材３４”に取り付けられるか、他の方法で接続した状態で図示されているインプラント５００の図１０および図１１で見られるように、複数のストラップが弾性体１５の上面３５に沿って延在し、複数のストラップが下面３６に沿って延在してよい。ストラップは１つまたは複数の部片であってよいことが認識される。例えば、ストラップ５２０および５３０は、ストラップ５４０および５５０のように単一のストラップを形成するか、全てを組み合わせて単一のストラップを形成することができる。
【００４１】
本発明の他の態様では、上述した外部シェルを含む椎間板髄核インプラントを形成するよう設計されたキットが提供される。１つの形態では、キットは、好ましくは再吸収性の外部シェルを形成する材料の容器とともに、上述したような荷重支持弾性体を含んでよい。材料は、上述したような材料から選択してよい。さらに、シェルを形成する材料を収容する容器は、ガラスおよびプラスチックなど、外部シェル材料と適合性である多種多様な材料から作成してよい。キットはさらに、支持帯、ジャケット、または上述したような他の外部カバーのような支持部材を含んでよい。通常、キットは、キットの取り扱い中に構成要素の損傷を防止するために、キット構成要素を相互から十分隔置した関係で固定する殺菌包装を含む。例えば、キット構成要素を隔置した関係で保持する複数の区画または他の区域を有する、当技術分野で知られている成形プラスチック品を使用してよい。
【００４２】
本発明のさらなる態様では、例えばインプラントを椎間板腔内に配置する間に生じるような永久的な変形、ひび割れ、引き裂き、破壊または他の損傷がない状態で、包括的な短期間の手による変形、または他の変形を可能にするように構成された形状記憶を有する髄核インプラントが提供される。次に図１５Ａおよび図１６Ａを参照すると、本発明の１つの形態では、インプラント４０は、少なくとも１つの内襞４５を形成するように中心部分４４に隣接して配置された第１端４２および第２端４３を有する形状記憶を備えた荷重支持弾性体４１を含む。内襞４５は、少なくとも１つの穴４６を画定することが好ましく、これは弓形であると有利である。弾性体は、椎間板腔内に配置するために、例えば図１５Ａで示したこの折り曲げるか、他の方法で弛緩した第１形状から、図１６に示したほぼ直線、または他の弛緩していない第２形状へと手動で変形可能であるか、他の方法で構成可能である。弾性体４１が形状記憶を有するので、手による力または他の力が弾性体に加えられなくなると、折り曲げて弛緩した第１形状へと自身で自動的に戻る。したがって、これらのインプラントは、インプラントを破壊したり、他の方法で損傷したりせずに、個人が変形、構成および他の方法で取り扱うことができるという点で、改善された取り扱いおよび操作特性を提供する。
【００４３】
形状記憶の補綴核インプラント４０についてさらに説明すると、インプラント４０は表面窪み４７、または以下でさらに詳細に説明するような他の表面凹凸を含み、これはインプラントが弛緩した形状である場合に内襞４５を形成する。端部４２および４３はそれぞれ端面４２ａおよび４３ａを有し、これは全体的に平坦であり、弛緩した形状でインプラントの幅を通る軸Ｘに対してほぼ平行であるか、他の形態では垂直であり、端部は図１５Ａ、図１５Ｂおよび図１５Ｅから図１５Ｎで見られるように相互に突き当たってよい。インプラントの端部はそれぞれ、図１５Ｃおよび図１５Ｄのインプラント６０および７０について示すように、インプラントの中心部分と交互に突き当たって、全体的に二葉または双眼鏡の形状のインプラントを形成する。
【００４４】
あるいは、本発明の他の形態では、インプラントの一方端を先細にするか、他の方法で特定の形状にし、他方端を、先細または他の形状の端部に対して相補的に成形することができる。さらに、髄核インプラントの端部の片側または両側９６ａおよび９６ｂを先細にしてよい。例えば、図１５Ｆおよび図１６Ｆに見られるように、インプラント９０の端部９３の両側を先細にして、全体的にＶ字形の端部のような尖った端部を形成し、これは端部９２によって画定された相補的形状の（例えばＶ字形の）窪み９５に嵌るので有利である。１つの穴を画定する１つだけの内襞、および端部９２および９３のように同様に構成された端部を有するインプラントが、図１５Ｊおよび図１６Ｊに図示されている。別の実施例として、インプラントの各端部の片側を、図１５Ｇおよび図１６Ｇに見られるものとは反対に先細にしてよい。つまり、インプラント１００の端部１０２の側部１０８ａおよび端部１０３の反対側１０９ｂは、図１５Ｇおよび図１６Ｇに見られるように先細になる。インプラント１００の端面１０２ａおよび１０２ｂは、インプラントが図１５Ｇに示す弛緩形状にある場合に、軸Ｘに対して横方向である。インプラントの端部が先細である、または他の方法で成形されたこれらの実施形態では、インプラントの端部が相互に、またはインプラントの中心または他の部分に接触すると、接触領域を通してインプラントの長さに沿って一様であるインプラントが形成されることが好ましい。
【００４５】
インプラントは多種多様な形状になることができるが、通常は折り曲げた弛緩形状にて、自然の髄核の形状と一致するように成形される。したがって、インプラントは、本発明の幾つかの形態では折り曲げた弛緩形状である場合に、ほぼ楕円形でよい。本発明のさらなる形態では、折り曲げた形状のインプラントの形は、全体的に環形であるか、椎間板空隙に一致するように必要に応じて他の形状でもよい。さらに、ほぼ直線の形状であるように、インプラントが折り曲げず、弛緩していない形状である場合、これは多種多様な形状になることもできるが、最も好ましくは全体的に細長く、好ましくは全体的に円筒形であるが、本明細書に記載されたような他の形状である。
【００４６】
本発明のさらに他の形態では、折り曲げたインプラントは、上述したように永久的な変形または他の損傷がない状態で、インプラントを短期的に変形可能にすることをさらに補助する表面突起を含む表面を有してよい。次に図１５Ｄおよび図１６Ｄを参照すると、インプラント７０は、第１端７２、第２端７３および中心部分７４を有する荷重支持弾性体７１を含む。内襞７５は穴７６を画定し、自身上にしわまたは突起７８を有する内襞表面７７を含む。内襞表面７７の突起７８は穴７６内に延在する。これらのしわは、椎間板腔に挿入するためにインプラントを真っ直ぐにするか、伸張した場合に、変形、ひび割れ、引き裂き、破壊、または他の損傷がない状態でインプラントの伸張を促進するので有利である。図１５Ｄおよび図１６Ｄに示した実施形態では、しわ、または表面突起は、中心部分７４を含む弾性体７１の全長に沿って延在する。しわがある内襞表面を有する他のインプラントが、図１５Ｅおよび図１６Ｅに見られ、インプラントを折り曲げた後の他のしわ形状が、図１５Ｋから図１５Ｎおよび図１６Ｋから図１６Ｎに見られる。
【００４７】
他の折り曲げたインプラントが、図２２Ａから図２２Ｑ、図２３Ａから図２３Ｑおよび図２４から図２７に図示されている。これらの図を参照すると、例えば２個から約６個の範囲の複数の内襞を有するインプラント４００〜６２０が図示されている。さらに、これらのインプラント、および上述した折り曲げたインプラントは、インプラントの第１および第２アームそれぞれから形成した第１および第２端を有する。例えば図２２Ａおよび図２３Ａに見られるように、インプラント４００の第１端４０２は、中心部分４０４の一方端４０４ａに接続されるか、他の方法でそれに関連する第１アーム４０８から形成される。第２端４０３は、中心部分４０４の反対端４０４ｂと接続するか、他の方法でそれに関連する第２アーム４０９から形成される。表面窪み４０５または他の表面凹凸は、インプラントが弛緩形状である場合に、内襞４０６を画定する。
【００４８】
本発明の特定の形態では、インプラントの中心部分に接続された各アームは、図１５Ａから図１５Ｊ、図１５Ｌから図１５Ｎ、図２２Ａから図２２Ｂ、図２３Ａから図２３Ｂ、図２２Ｄから図２２Ｅ、図２３Ｄから図２３Ｅ、図２２Ｇおよび図２３Ｇに見られるように、同じ長さである。本発明のさらに他の形態では、アームの一方が他方のアームより短い。例えば図２２Ｃに見られるように、インプラント４２０の第２アーム４２９は第１アーム４２８より短く、各アームは中心部分４２４の端部に接続される。言い換えると、本発明の特定の形態では、インプラントの端部は、軸Ｘに沿って延在してインプラントの幅を通る面に沿って相互に突き当たり、その結果、例えば図２２Ａに見られるようなインプラントの中心または中心閉鎖部Ｃになる。本発明の他の形態では、インプラントの端部は、軸Ｘに沿って延在する面に平行に延在し、インプラントの幅を通る面に沿って相互に突き当たり、その結果、例えば図２２Ｃに見られるようなインプラントの中心からずれた閉鎖部Ｃ’になる。インプラントのアームの長さの差は、以下でさらに詳細に説明するように、円板腔へのインプラントの植え込みおよび適切な配置を促進することができる。
【００４９】
さらに、インプラントの内襞の幾つかは、インプラントの第１端と第２端が、例えば図２２Ｃに見られるように相互に接触するか、他の方法で突き当たった場合に形成することができる。本発明のこのような形態では、インプラントの各端は、図２３Ｃに見られるような表面窪み４２１または４２２などの表面窪みを有する表面を含んでよく、これは内襞の一部を形成し、したがってインプラントの端部が相互に接触すると、表面窪みの組合せから内襞が形成される。また、内襞によって画定された穴は、ほぼ環状またはそれ以外の輪形、ほぼ楕円またはそれ以外の長円形、星形または当業者に知られた他の様々な形状を含む様々な断面形状を有してよい。星形パターンは、例えば図２２Ｇおよび図２２Ｈそれぞれに見られるような複数の指状またはそれ以外の細長い突起４６５または４７５を含む。
【００５０】
図２２Ｉ、図２３Ｉ、図２４、図２２Ｋ、図２３Ｋおよび図２６は、本発明のインプラントのさらなる詳細を示す。例えば、それぞれインプラント４８０および５００を示す図２４および図２６それぞれには穴または通路４８６および５０６が見られる。次に図２２Ｊ、図２３Ｊおよび図２５を参照すると、荷重支持体４９１、第１端４９２を有する第１アーム４９８、第２端４９３を有する第２アーム４９９、および表面窪み４９７など、前述したインプラントの形体を全て含むインプラント４９０が図示されている。また、インプラント４９０は、インプラントの一方端からインプラントの反対縁までインプラント４９０の全幅に沿って延在する中心部分４９４を含む。このような実施形態では、インプラント４９０が図２２Ｊで見られるように折り曲げた形状にある場合、端面４９２ａおよび４９３ａが中心部分４９４と突き当たり、それ以外はこれと接触する。
【００５１】
本発明の１つの形態では、インプラントの少なくとも一方の端が湾曲するか、それ以外の弓形の形または丸まっていてよい。図２２Ｌおよび図２３Ｌのインプラント５１０を参照すると、第１端５１２および第２端５１３はそれぞれ、内縁５１２ｂおよび５１３ｂ、および外縁５１２ａおよび５１３ａをそれぞれ有する。外縁５１２ａおよび５１３ａは丸まった状態で図示され、以下でさらに詳細に説明するように、円板腔へのインプラントの植え込みおよび適切な配置を促進することができる。
【００５２】
例えば、丸まった縁部は、円板腔へのインプラントのよりよい一致を可能にする。理論によって制限されてはいないが、ドーム形またはそれ以外の凹形の終板は、インプラントの縁部に集中する応力の増大につながり得る。丸まった縁部は、このような応力を減少させる。この方法で、インプラントが終板を貫通する可能性が低下し、インプラントの耐久性が改善される。インプラントの形状に基づく骨の再造形も減少させる。
【００５３】
図２２Ｍおよび図２３Ｍを参照すると、インプラントの量端が湾曲するか、他の丸まった縁部を有するインプラント６１０が図示されている。インプラント６１０は、第１アーム６１３および第２アーム６１４を有する体６１１を含む。第１アーム６１３および第２アーム６１４は、それぞれ端部６１３ａおよび６１４ａを含み、これは両方とも丸まった縁部６１３ｂおよび６１４ｂをそれぞれ有することが好ましいが、端部の一方のみがこのように丸まった縁部、直線の縁部または他の形状の縁部を有してもよい。この実施形態では、第１アーム６１４の端部６１４ａは先細にされるか、他の状態で第１アーム６１３の端部６１３ａと比較して小さい直径を有する。また、第１アーム６１３は第２アーム６１４より短い。
【００５４】
図２２Ｎから図２２Ｑ、図２３Ｎから図２３Ｑおよび図２７を参照すると、上述の折り曲げたインプラントの代替実施形態が図示されている。全てのインプラントと同様に、インプラントを形成する弾性体は、例えば図２７に見られるように椎間板の上部椎骨終板と接触する上面Ｔ、および椎間板の下部椎骨終板と接触する底面Ｂを有する。また、インプラントは、側面に沿って延在する少なくとも１つの溝Ｇを含む外部側面Ｅを有し、これはインプラントが変形してほぼ真っ直ぐになるか、他の折り曲げない形状になった場合に、インプラントの外部側面Ｅにかかる圧縮力をさらに緩和し、したがって永久的な変形、ひび割れ、引き裂きまたは他の破損がない状態で、包括的な短期の変形をさらに可能にするので有利である。例えば、図２２Ｎ、図２３Ｎおよび図２７に図示されたインプラント６２０は、上面Ｔ、底面Ｂ、内部側面Ｉおよび外部側面Ｅを有する荷重支持体６２１を含む。複数の溝Ｇが外部側面Ｅに沿って配置され、これは通常、インプラントの上面から底面へと延在する。インプラントを半分に分割し、したがって軸Ｘに沿ってインプラントの幅を通る面で第１側Ｓ１および第２側Ｓ２をさらに容易に見えるようにすると、図２２Ｎでは、第１側Ｓ１に４つの溝Ｇが存在し、第２側Ｓ２には４つの溝Ｇが存在することが分かるが、場合に応じて異なる数が存在してもよい。各側Ｓ１およびＳ２には少なくとも１つの溝が存在することが好ましい。
【００５５】
図２２Ｏおよび図２３Ｏはインプラント５７０を示し、これはインプラント６２０と類似しているが、インプラント５７０は、第１アーム５７１より短い第２アーム５７２を含み、その結果、以下でさらに詳細に説明するように中心からずれた閉鎖部Ｃ’になる点が異なる。図２２Ｐおよび図２３Ｐはインプラント６１０’を示し、図２２Ｑおよび図２３Ｑはインプラント４９０’を示し、これはそれぞれインプラント６１０および４９０と同じであるが、インプラント４９０’および６００’は両方とも、本明細書で説明するような外側部水Ｇを含む点が異なる。
【００５６】
本発明のさらに他の好ましい形態では、インプラントの上部および底部接触表面は、椎間板の上部および底部終板それぞれと相補的であるように構成される。例えば、インプラントの上部および底部接触表面は、それぞれ凹状の椎間板終板と一致するように凸状でよい。また、インプラントは一体インプラントであることが好ましいが、１つまたは複数の部片で構成してもよい。例えば、インプラントは、別個の中心部分および第１および第２アームで構成してよく、アームは本明細書で説明するように中心部分に結合するか、それ以外の方法で取り付けられる。
【００５７】
本発明の特定の好ましい形態では、上述したインプラントの内襞によって画定された穴は、少なくとも約１ｍｍの半径を有する。さらに、本発明の他の好ましい形態では、内襞表面に強化材料を含めて、インプラントの構造的一貫性をさらに改善することができる。強化材料は、織ってあるか、織っていないファブリックでよく、さらなる強度のために編んだ繊維から形成してよい。強化材料は、内襞表面に配置するか、そこから突出するか、内襞表面に完全に埋め込んでもよい。インプラントは単一部片として形成するか、編んだ繊維または他の繊維から作成できるファブリックによって組立インプラントを形成する他の部片と接続される複数の部片で形成するか、何らかの他の構成要素または方法で、例えば接着剤を使用するか、このような構成要素を相互に接続する他の方法などで接続する複数の部片で構成することができる。これらのインプラントは、係留外部シェルなしで使用するように設計されているが、本明細書で説明する全てのインプラントと同様に、本明細書で説明する外部シェルを含むインプラントの芯弾性体を形成することができる。
【００５８】
インプラントは、様々な方法で形状記憶特性を獲得することができる。例えば、インプラントは、型に入れて所望の最終形状に形成することができ、外力を加えることによってこの最終形状から変形した場合、この力を解放すると最終形状に復帰する。
【００５９】
本発明のさらに別の実施形態では、任意選択の形状記憶特性があるロック形体を有し、したがって円板空隙からの排出にある程度抗することもできる髄核インプラントが提供される。図１７から図１９に見られるような本発明の１つの形態では、インプラント３００は、第１端３０２および第２端３０３を有する荷重支持弾性体３０１を含む。端部は通常、相互にはめあい係合（mating engagement）するように構成される。弾性体３０１は、第１ロック形状を有し、第１端３０２および第２端３０３は、特に図１７に見られるように相互にはめあい係合する。弾性体３０１が形状記憶特性を有する場合、弾性体３０１は図１９に見られるように椎間板腔に挿入するために、例えばほぼ直線で弛緩していない第２形状へと手で変形可能であり、挿入後は、その形状記憶特性のせいでロックして弛緩した第１形状へと自動的に構成されるか、他の方法で復帰することができる。弾性体が形状記憶特性を有さず、弾性体がロック形状および／または直線形状に構成可能である場合、および弾性体が形状記憶特性を有する場合、弾性体は、外力の補助でロック形状にすることもできる。
【００６０】
本発明の１つの形態を特に説明すると、端部３０２は図１９に見られるように内部溝３０４を画定し、端部３０３は、内部溝３０４の形状と一致するように構成される。溝は、弾性体の端部がはめあい係合してロック形状を形成できる限り、多種多様な形状の形態をとることができる。図１９に見られるように、溝は多少、砂時計の形状である。内部溝３０４内の狭くなった通路３０５を通過するのに十分なほど一時的に変形するか、構成できるように、手の力または他の力を端部３０３に加えることができる。適切に配置すると、端部３０３は溝３０４内に固定される。というのは、端部縁３０３ａおよび３０３ｂが路の縁３０４ａおよび３０４ｂそれぞれにもたれかかるからである。あるいは、ロック形体があるインプラントの一方端は、インプラントの他方端に存在する内部溝内に摩擦嵌めすることができる。摩擦嵌めは、インプラントの一方端によって形成された溝の内径と、他方端の外径との相対的なサイズの差の結果として生じる。追加的および／または代替的に、一方端の外面および／または他方端によって画定された溝の内面は、摩擦嵌めの達成を補助する本明細書で説明したような表面粗さを含むことができる。インプラントは、上述したような生体適合性ポリマ材料から構築してもよい。
【００６１】
インプラントが、ヒドロゲルまたは他の同様の親水性材料のような弾性材料から形成されるか、再吸収性外部シェルを含む場合、所望の薬物を送出できるので有利である。薬物は、終板および／または線維輪を都合よく修復することができる成長因子でよい。例えば、成長因子は、椎間板の終板および／または線維輪を修復する能力を有する、骨形態形成タンパク質、形質転換成長因子−β（ＴＧＦ−β）、インスリン様成長因子、血小板由来成長因子、線維芽細胞成長因子、または他の同様の成長因子またはこれらの組合せを含む。
【００６２】
成長因子は通常、治療的に有効な量がインプラントに含まれる。例えば、成長因子は、終板および線維輪の修復を含め、椎間板の修復に有効な量がインプラントに含まれる。このような量は特定の場合に応じるものであり、したがって当業者が決定することができるが、このような量は通常、重量で成長因子の約１％未満を含む。成長因子は市場で購入するか、当技術分野で知られている方法で生産することができる。例えば、成長因子は、組換えＤＮＡ技術で生産することができ、人間由来であることが好ましい。一例として、ｒｈＢＭＰ２−１４、および特にｒｈＢＭＰ−２、ｒｈＢＭＰ−７、ｒｈＢＭＰ−１２、ｒｈＢＭＰ−１３、およびそのヘテロダイマを含む組換え型人骨形態形成タンパク質（ｒｈＢＭＰ）を使用することができる。しかし、ＢＭＰ−１からＢＭＰ−１８と呼ばれる骨形態形成タンパク質を含む任意の骨形態形成タンパク質が想定される。
【００６３】
ＢＭＰは、マサチューセッツ州ケンブリッジのジェネティクス・インスチチュート社（Ｇｅｎｅｔｉｃｓ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，  Ｉｎｃ．）から入手可能であり、ウォズネイ（Ｗｏｚｎｅｙ）等の米国特許第５，１８７，０７６号、ウォズネイ等の米国特許第５，３６６，８７５号、ワング（Ｗａｎｇ）等の米国特許第４，８７７，８６４号、ワング等の米国特許第５，１０８，９２２号、ワング等の米国特許第５，１１６，７３８号、ワング等の米国特許第５，０１３，６４９号、ウォズネイ等の米国特許第５，１０６，７４８号、およびウォズネイ等の国際公開パンフレット第ＷＯ９３／００４３２号、セレステ（Ｃｅｌｅｓｔｅ）等の国際公開パンフレット第ＷＯ９４／２６８９３号、およびセレステ等の国際公開パンフレット第ＷＯ９４／２６８９２号に記載されているように当業者が調製することもできる。以上のように獲得したものであれ、骨から単離したものであれ、全ての骨形態形成タンパク質が想定される。骨から骨形態形成タンパク質を単離する方法は、例えばユリスト（Ｕｒｉｓｔ）およびユリスト等の米国特許第４，２９４，７５３号（８１  ＰＮＡＳ３７１，１９８４）に記載されている。
【００６４】
本発明の他の形態では、薬物は変形性椎間板疾患、脊椎関節炎、脊椎感染症、脊椎腫瘍および骨粗鬆症などの様々な脊椎状態の治療に使用されるものでよい。このような薬物は、ステロイドを含む、抗生物質、鎮痛薬、抗炎症薬、およびこれらの組合せを含む。他のこのような薬物は当業者によく知られている。これらの薬物は、治療的に有効な量で使用してもよい。このような量は、特定の症例に応じて当業者が決定することができる。
【００６５】
薬物は、体内で放出するためにヒドロゲルまたは他の親水性インプラント内に分散するか、再吸収性外部シェルがあるインプラントに関しては、外部シェル内に分散する、あるいはその両方でよいことが好ましい。ヒドロゲルは、所望の速度で薬物を放出するのに適切なレベルの多孔性を達成するために、化学的、物理的またはその組合せで架橋結合することができる。薬物は周期的装填の後、および再吸収性外部シェルを含むインプラントの場合は、シェルの再吸収後に、放出することができる。薬物は、インプラントの形成に使用される溶液に薬剤を添加するか、薬剤を含む適切な溶液に形成済みインプラントを浸漬するか、当業者に知られている他の適切な方法で、インプラント内に分散させることができる。本発明の他の形態では、薬物はインプラントと化学的に、または他の方法で関連することができる。例えば、薬物をインプラントの外面に化学的に取り付けることができる。
【００６６】
本明細書で説明したインプラントは、自身内にｘ線で識別するための小さい金属ビーズまたは線を埋め込んでよい。
【００６７】
本明細書で説明した髄核インプラントを形成し、植え込む方法も提供される。本発明の１つの形態では、係留可能な外部シェル３０を有する上述のインプラント１０に関して、最初に弾性体１５を形成し、次に外部シェルを形成することによって、インプラント１０を形成することができる。弾性体１５の形成方法は、当技術分野でよく知られている。
【００６８】
例えば、弾性体が、例えばスチレンエチレン／ブチレンブロック共重合体を含む粉末状エラストマなどのエラストマ材料で作成される場合、粉末状エラストマを適切な型に入れ、圧縮して加熱し、粉末を溶融することができる。次に型を室温まで冷却する。弾性体がポリビニルアルコールなどのヒドロゲルから作成される場合、ポリビニルアルコール粉末を、例えば水またはジメチルスルホキシドなど、またはこれらの組合せのような溶剤と混合し、均一な溶液が形成されるまで加熱して、振る。次に、溶液をゴム型などの型に注入し、約０℃から約−８０℃などの適切な温度で数時間冷却し、結晶化できるようにする。冷却後、ヒドロゲルは、水に浸漬してすすぐことにより、部分的または完全に水和することができるが、特定の好ましい実施形態では、線維輪の小さい方の穴を通して挿入できるように、脱水したままでよい。
【００６９】
椎間板腔内の自然の髄核および自由な円板破片があればそれを全て除去するために、インプラントを椎間板腔に配置する前に、線維輪に切開部を形成するか、輪内の欠陥を利用することができる。次に、円板腔を伸張器またはその目的のために当業者に知られている他の装置によって、所望のレベルまで伸張する。形成されたら、インプラントを受けるために円板腔を準備した後に、当技術分野でよく知られ、米国特許第５，８００，５４９号および第５，７１６，４１６号に記載されているような装置を使用して、弾性体１５を椎間板腔に植え込むことができる。椎間板腔に外部シェル先駆物質材料が既に配置されている場合は、余分な先駆物質材料が円板腔から流出することがある。この余分な材料は、凝固するか、それ以外で硬化する前に即座に除去しなければならない。外部シェル材料は、シリンジ、密封材／コーキング材ガン、自動液体注入器、および例えば２つの別個のシリンジを含むアプリケータなどの、成分を静止ミキサで同時に混合して部位に送出できるようにする、当技術分野でよく知られている装置を使用して、円板腔に注入するか、他の方法で導入することができるか、インプラントを円板腔に導入する前、またはその後のいずれかで注入することができる。外部シェル材料を、インプラントを円板腔に導入する前に導入するにしても、その後に導入するにしても、次に伸張器を外し、円板腔から余分な先駆物質材料が浸出していれば全て除去し、円板腔内の先駆物質材料を硬化して、外部シェルを形成する。弾性体は既に外部シェルに囲まれており、これは一部または全体が硬化した状態でよいが、弾性体を椎間板腔に導入する前は変形可能なままであることが好ましいことが分かる。
【００７０】
本発明のさらなる態様では、本明細書で説明したインプラント特に形状記憶インプラントを植え込む好ましい方法で使用される脊椎円板インプラント送出装置またはツールが提供される。１つの形態では、装置は、所望のインプラントを装填するために自身を通って長手方向に延在する管腔を有する細長い部材、送出ツールから出るインプラントの通過を制御する先端部分、およびインプラントをツールに通して椎間板空隙に押し込むプランジャまたは他の細長い部材または他の装置を含む。先端部分は可動部材を含むことが好ましく、これは脊椎円板インプラントが、脊椎インプラントが装填されるか、他の方法で収容されている細長い部材の管腔を通って、遠位端から出るのを阻止する第１閉鎖位置から動作することができる。先端部分は、脊椎インプラントが出ることができる第２開放位置へも動作できることが好ましい。
【００７１】
図２８を参照すると、装置７００は、その長さに沿って延在し、近位端７０４および遠位端７０５を有する空隙、または管腔７０３を画定する例えばシリンジハウジング７０２または他の細長いハウジングまたはバレルなどの細長い部材７０１を含む。近位端７０４はフランジ７０４ａを画定する。空隙、つまり管腔７０３の内面７０３ａは、脊椎髄核インプラントが通過するように構成することが好ましい。例えば、内面７０３ａは滑らかであることが好ましい。細長いハウジング部材７０１は、図２９では矩形の断面形状を有するように図示されているが、ハウジング部材７０１の断面形状は、その長さに沿って変動してよく、長円、円、長方形、六角形または他の多角形またはこれらの組合せを含む多種多様な幾何学的形状から選択することができる。装置７００はさらに、プランジャ７０６、または細長い部材または他の部材を含む。プランジャ７０６は、近位端７０７および遠位端７０９を有し、空隙７０３内に配置できる髄核インプラントを押してハウジングに通し、最終的に椎間板腔に入れるために使用することができる細長い部材、つまり棒７２０を含む。プランジャ７０６の遠位端７０９は、押し出し中にインプラントと接触するように構成されたプランジャ先端７２１を含んでよい。プランジャ先端７２１の断面形状は、細長いハウジング部材７０１のそれと同様であることが好ましい。プランジャ７０６の近位端７０７はプランジャ柄７２２を含む。プランジャ７０６は、空気圧、液圧または機械的力によって、または手で押すか打つ力によってインプラントの押し出しを促進できる１つまたは複数の構成要素を含んでよい。例えば、プランジャは、押しまたは打ちプランジャ、シリンジプランジャ、コーキング材ガンプランジャ、または当技術分野で知られているようなねじ式プランジャの形態でよい。
【００７２】
装置７００はさらに、近位端７１３および遠位端７１２を有する構成要素、つまり先端部分７１０を含み、先端部分７１０は一体または取り外し可能でよい。例えば、先端部分７１０の近位端７１３は、部材７０１のハウジング７０２の遠位端とはめあい係合可能であるか、他の方法で接続または結合することができる。図２９に図示された本発明の１つの形態では、先端部分７１０は上壁７３０、底壁７３５、側壁７４０および対向する側壁７４５を含んでよい。先端部分７１０は、自身を通って長手方向に延在する空隙、つまり管腔７３１を画定し、管腔７３１は細長いハウジング部材７０１の管腔７０３と連続し、それ以外はそれと流体連通する。
【００７３】
高さＨおよび幅Ｗなどの先端部分７１０の寸法は、送出する脊椎円板インプラントを収容するように構成することができる。先端部分７１０の高さＨは、円板腔の伸張が必要か否かに応じて、円板腔の高さと同様、またはそれより大きい高さを有してよい。また、先端部分の長さＬは、以下でさらに詳細に説明するように先端部分７１０が線維輪の内壁を過ぎて有意に延在しないことが好ましいように選択することができる。当業者は、先端部分の異なる寸法を決定してよい。
【００７４】
先端部分７１０は、脊椎髄核インプラントまたは他の脊椎髄核インプラントを送出するために、線維輪の穴に入るように構成することが好ましい。先端部分７１０は、図２９では長方形の管として図示されているが、円筒形、矩形、六角形または他の多角形などの多種多様な形状を含んでよい。上壁７３０の表面７３２および底壁７３５の表面７３３は、インプラントの送出中に終板と接触し、対向する終板への先端の係留、係合または他の固定を補助する表面形体７３８を有してよい。表面粗さなどのこのような表面形体の実施例が図３０Ａから図３０Ｊに図示され、鋸歯またはスパイクの形態の歯７３８ｃから７３８ｇ（図３０Ｃから図３０Ｈ）、隆起部７３８ｊおよび７３８ｊ（図３０Ｉおよび図３０Ｊ）、テクスチャ表面７３８ｂ（図３０Ｂ）または非テクスチャ表面７３８ａ（図３０Ａ）を含む。歯または隆起部は方向性があってよく、例えば図３０Ｄ、図３０Ｅ、図３０Ｆおよび図３０Ｇに見られるように、動作を１方向に限定することができる。
【００７５】
本発明のさらに別の形態では、一方の側壁が他方より短く、本明細書で説明した脊椎円板インプラントの送出および配置を補助することができる。図３１を参照すると、送出装置７００ａは、側壁７４５ａより短い側壁７４０ａを有する先端部分７１０ａを含む。図３２は、インプラント４０の送出を補助する１つの方法を示す。例えば、インプラント４０が装置を出る場合、これは短い方の側壁へと方向転換し、その後に円板腔内で折り畳まれる。
【００７６】
本発明のさらなる形態では、先端部分の上壁および底壁は、インプラントが装置を出て、円板腔へと送出される時に生じ得る収縮を緩和するために、部分的に開放してよい。例えば図３３を参照すると、装置７００’の先端部分７１０’は、開口７３９を有する上壁７３０’、および開口７４１を有する底壁７３５’を含んでよく、両方の開口は先端部分７１０’の近位端７１２’から遠位端７１３’へと延在できる。このような方法で、先端部分７１０’は対向するアーム７３６および７３７を形成し、それぞれが内面Ｉおよび外面Ｏを有する。内面Ｉは凹状であることが好ましく、脊椎円板インプラントを収容することが好ましい。
【００７７】
先端部分７１０’の両アーム７３６および７３７は、図３３では同じ長さを有するように図示されているが、アームの一方が他方より短くして、例えば本明細書で説明した折り曲げインプラントの配置を補助することができる。例えば図３４に見られるように、装置７００”の先端部分７１０”のアーム７３６’はアーム７３７’より短い。
【００７８】
脊椎円板インプラント送出装置のさらに別の実施形態では、先端部分のアームの一方が動作可能であり、他方が動作不能であるか、それ以外で静止状態でよい。例えば図３５に見られるように、装置７００'''の先端部分７１０'''のアーム７３７'''は、アーム７３７’と同様の形状であり、動作不能であることが好ましく、剛性であることがさらに好ましい。アーム７３６”も動作不能または剛性であってよいが、動作不能部分７３６”および動作可能で可撓性または弾性部分７３６”の両方を含んでよく、したがってアーム７３６”は動作するか、曲がって、閉形状を形成することができる。例えば、アーム部分７３６”を適切に配置することにより、アーム７３６”を、好ましくは約３０°より大きい、さらに好ましくは約４５°と約９０°の間、通常は約６０°の角度αで曲げることができる。特に先端部分が伸張器の機能も果たす場合は、アームの可動部分が円板腔の高さより小さい高さを有するか、アームの遠位端の高さが近位端より低い、あるいはその両方であり、したがって自由に動作できることが好ましい。閉鎖形状では、先端部分７１０'''の遠位端７１３'''の幅Ｗが約２ｍｍから約１０ｍｍのように狭く、これによって小さい環状開口への先端部分の誘導がさらに容易になる。また、送出用のインプラントは、閉鎖形状のアーム７３６”によって送出装置から出ることができない。
【００７９】
先端部分が円板腔に挿入された後、以下で説明するように、可動アーム７３６”を例えば半径方向に動作させ、押し出し圧力により図３３の装置７００’のアーム７３６の形状のような開放形状を形成して、環状開口を拡大し、インプラントが装置を出て円板腔に入ることを可能にすることができる。インプラントを円板腔に送出した後、可動アームは環状開口の拡大を減少させるために後退するか、曲がるか、他の方法で閉鎖形状へと戻る。両アームは、所望に応じて剛性、可撓性またはそれ以外の弾性でもよいことが認識される。このような開放および閉鎖形状を有する他の先端部分について、以下で説明する。本明細書で説明した脊椎円板インプラント送出装置の好ましい実施形態では、先端部分が、送出される脊椎円板インプラントの上面、底面および側面の壁支持部を有する。細長い部材７０１’、７０１”および７０１'''の管腔７０３’、７０３”、７０３'''はそれぞれ、空隙７３１’、７３１”、７３１'''それぞれと連続し、それと流体連通することが、さらに分かる。
【００８０】
本発明のさらに別の形態では、図３６を参照すると脊椎円板インプラント送出装置８００は、シリンジハウジング８０２などの細長いハウジング８０１を含み、これは空隙８０３を画定し、フランジ部分８０４ａがある近位端８０４、および遠位端８０５を有する。装置８００はさらに、プランジャ８０６、または細長い部材または他の部材を含み、これは近位端８０７および遠位端８０９を有し、空隙８０３内に配置できる髄核インプラントを押してハウジングに通し、ハウジングの遠位端から出して、最終的に椎間板腔に入れる。
【００８１】
装置８００はさらに、近位端８１３および遠位端８１２を有する構成要素、つまり先端部分８１０を含み、近位端８１３は、これも図３６に見られる部材８０１のハウジング８０２の遠位端８０５とはめあい係合可能であるか、他の方法でそれと接続または結合する。先端部分８１０は、近位端８５１、遠位端８５２、および自身を通って長手方向に延在する管腔８５３を有するベース部材８５０を含むことが好ましい。先端部分８１０はさらに、本明細書で説明するように閉鎖形状を形成することができる少なくとも１つの可動部材を含むことが好ましい。本発明の好ましい形態では、先端部分８１０は複数の可動部材８８０を含む。可動部材８８０の近位端８８１は、ベース部材８５０の遠位端８５２と突き当たるか、それと接続するか、他の方法でそれと関連する。
【００８２】
可動部材８８０は、溝または空隙８８３を画定する場合に第１閉鎖形状を有する。部材はさらに、細くなった遠位端を含む閉鎖形状を有してよい。ベース部材８５０の管腔８５３と空隙８８３は流体連通することが好ましい。ベース部材８５０の管腔８５３とハウジング８０２の空隙８０３とは、ハウジング８０２の遠位端８０５とベース部材８５０の近位端８５１とがはめあい係合した場合に流体連通することも好ましい。可動部材８８０は、その閉鎖形状で、図３７Ａで最もよく見られるように、その遠位端にて穴８８４、または他の開口をさらに画定することが好ましい。穴８８４は、、好ましくは普通より小さい、または相対的に小さい環状開口への先端の挿入を容易にするようなサイズおよび／または構成にすることが好ましい。例えば、可動部材８８０の穴８８４の直径は、閉鎖形状で約２ｍｍから約１０ｍｍの範囲でよい。
【００８３】
可動部材８８０は、可動、可撓性、またはそれ以外の弾性であることが好ましいが、本発明の特定の形態では、それ以外は剛性でよく、さらに開放形状を有し、ここで可動部材８８０は本明細書で説明した髄核インプラントなどの脊椎インプラントがベース部材８５０の管腔８５３を通り、開放形状の可動部材によって区切られた区域を通ることができるように十分に移動するか、屈曲するか、他の方法で曲がり、したがって脊椎インプラントを送出ツールから出して、椎間板腔に挿入するか、他の方法で配置することができる。可動部材８８０は、例えば脊椎インプラントがシリンジ８０１のハウジング８０２内に配置された場合に、開放形状にあることが好ましく、また、プランジャ８０６または他の細長い部材または同様の部材は、脊椎インプラントをハウジング８０２の空隙８０３、ベース部材８５０の管腔８５３、および可動部材８８０によって画定された空隙８８４に通して並進させるのに十分な力を伝達する。可動部材８８０の内面が脊椎インプラントと接触し、デバイス８００の遠位端８１２に向かって連続的に並進すると、以下でさらに詳細に説明するように、可動部材８８０が強制的に半径方向に屈曲するか、曲がるか、動作する。
【００８４】
可動部材８８０およびベース部材８５０は、接着剤の使用を含め様々な方法で相互に係合、接続、または他の方法で結合することができる。さらに、可動部材８８０およびベース部材８５０は一体でよい。ベース部材８５０はシリンジハウジング８０２と一体でもよく、あるいは接着剤で、または本明細書で説明したか、当業者に知られている、あるいはその両方の他の取り付け方法で取り付けることができる。例えば、ベース部材８５０は、ベース部材８５０が摩擦嵌めによってシリンジハウジング８０２と結合できるように、所望の通りに様々な程度まで先細になった管腔８５３を画定する内面８５４を有してよい。ベース部材８５０の近位端８５１をシリンジ８０１のハウジング８０２の遠位端８０５に結合するために、当技術分野で知られている他の機械的連結方法も使用してよい。
【００８５】
先端部分８１０は、複数の可動部材を含んでよく、多種多様な形状をとることができる。図３７Ａに見られるように、先端部分８１０は丸まっており、１６の可動部材８８０を含むが、所望に応じて異なる数でもよい。例えば、先端部分は、図３７Ｂから図３７Ｄに見られるように８つの可動部材７８０ｂ、７８０ｃおよび７８０ｄ（先端部分８１０ｂから８１０ｄ）、図３７Ｅに見られるように４つの可動部材７８０ｅ（先端部分８１０ｅ）、または図３７Ｆに見られるように２つの可動部材７８０ｆ（先端部分８１０ｆ）を含んでよい。また、可動部材は、隣接する可動部材と接触するか、様々な間隔をあけてよい。例えば、図３７Ｄ、図３７Ｅおよび図３７Ｆは可動部材を示し、その一部は空間Ｓだけ隔置される。さらに、先端部分は、円、長円、矩形、長方形または他の多辺形または幾何学的形状を含む多種多様な断面形状をとることができる。
【００８６】
本明細書で説明したハウジング部材、プランジャ部材およびベース部材は、ステンレス鋼およびチタン合金などの当技術分野で知られている金属、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトンおよびポリアセタールなどの当技術分野で知られているポリマなどの様々な材料から作成することができる。可動部材８８０などの可動部材は、様々な材料、好ましくは可撓性またはそれ以外の弾性の材料からも作成することができ、屈曲、曲がりまたは旋回を可能にする。可動部材８８０は、本明細書で説明したハウジング部材、プランジャ部材およびベース部材と同じ材料から作成してよい。
【００８７】
本発明のさらに別の形態では、形状記憶を有する補綴椎間板を植え込む方法が提供される。１つの実施形態では、上述したように少なくとも１つの内襞を形成するために中心部分に隣接した第１端および第２端を有する荷重支持弾性体を含むインプラントが提供される。本明細書で前述したように、円板腔は必要に応じて伸張され、髄核の全部または一部を除去することができる。例えばインプラント４０は、図２０に示され、図２１で最もよく見られるように、線維輪内に形成された穴を通して挿入するために、例えば手の力によって、ほぼ真っ直ぐで弛緩していない構成へと変形することができる。穴は、線維輪の変質または他の傷害を通して形成されるか、意図的に輪を切開することによって作成することができる。次に、インプラントは、米国特許第５，７１６，４１６号に記載されているような当技術分野で知られている送出ツール３１０内に配置し、輪１９の穴１８を通って挿入することができるが、本明細書でさらに詳細に説明する送出装置またはツールを使用することが好ましい。インプラントが椎間板腔２０に入り、もはや手の力を受けなくなると、変形して、図２１に見られるような弛緩した折り曲げ形状に戻る。状況に応じて、インプラントを椎間板腔に導入する前に、自然の髄核の一部、またはほぼ全部を椎間板腔から除去することができる。ロック形体を含むインプラント、または本明細書で説明するような形状記憶がある他のインプラントを植え込む場合は、同様のプロトコルに従う。また、ロック形体があるインプラントに関しては、例えば医者などによって加えられた外力で、インプラントをロック形状にすることができる。本明細書で説明した様々なインプラントの対称の形体のせいで、インプラントは、前方進入路および後方進入路を含む多種多様な進入路により円板腔に挿入できることが分かる。
【００８８】
本発明の好ましい形態では、形状記憶を有する補綴椎間板を植え込む方法が、本明細書で説明した脊椎円板インプラント送出装置で実践される。実施例として、図３８から図４４に示したような装置８００で、本発明を実践することができる。線維輪に形成された穴を通して挿入するために、インプラント４０を、例えば手の力によってほぼ真っ直ぐで弛緩せず、広げた形状へと変形した後、シリンジハウジング８０２の空隙８０３に装填するか、他の方法で配置する。あるいは、図３８に見られるように、インプラント４０は、ハウジング８０２の近位端８０４にある空隙８０３に挿入されると、真っ直ぐになることができる。次に、プランジャ８０６の遠位端８０９を、ハウジング８０２の近位端８０４から空隙８０３に挿入する。次に、インプラント４０を装填した装置８００を、図４０に見られるように輪１９の穴１８に隣接して配置することができる。可動部材８８０の遠位端８８２は、輪１９の穴１８を通して配置することが好ましく、図４０に見られるように輪１９で囲まれた椎間板腔２０内に延在することが好ましい。インプラントを送出ツール８００の遠位端８１２に向かって並進させるために、力をプランジャ８０６に、好ましくはその近位端８０７に加えて、インプラント４０の端部４２に接触させる。力によって、プランジャ８０６の遠位端８０９がインプラントの隣接端部に接触できることが好ましく、力はコーキング材ガンを含む機械的加圧装置で、または米国特許第５，８００，８４９号に記載された力発生器、さらに他の液圧、気圧、手動または電動気圧力発生器を含む当業者に知られている他の装置および方法によって、手動で提供することができる。装置７００、７００’、７００”または７００'''を使用する場合、これらの装置の先端部分は、伸張器として作用して円板腔を伸張することができるが、状況に応じて、および外科医の好みにより伸張器を使用してもよいことが分かる。
【００８９】
インプラント４０が、閉鎖形状の可動部材８８０によって画定された空隙８８３（空隙８８３は図３６で見られる）に入ると、可動部材８８０が図４１に見られるように半径方向に動作するか、他の方法で半径方向に屈曲または曲がり始める。可動部材８８０が半径方向に動作すると、可動部材は周囲の環状組織に接触し、環状欠陥または穴１８などの他の開口が膨張するように、組織に加圧するか、他の方法でこれを押すことができる。これによって、インプラント４０は送出装置８００の遠位端８１２を出て、開放形状の可動部材８８０が見られる図４１から図４３に見られるように、椎間板腔２０に入ることができる。
【００９０】
上述したように、長さの異なるアームを有する本明細書で説明したインプラントは、椎間板腔へのインプラントの植え込みおよび適切な配置を促進することができる。例えば、中心からずれた閉鎖部を有するこのようなインプラントは、挿入中にインプラントに生じ得る過度の回転を防止することができ、したがってインプラントは、インプラントの長さが患者の身体の冠状面とほぼ平行に延在するように配置される。
【００９１】
ここでは、インプラント４０の端部４２が装置から完全に出る前に、送出装置８００の遠位端８１２に近づいた場合、プランジャ８０６の遠位端８０９が、可動部材８８０を開放形状に維持できることが分かる。インプラント４０が装置から出られるように、プランジャが遠位方向へと十分な量だけ並進した後、必要に応じてプランジャは後退するか、近位方向に並進して、変形する部材が図４４に見られる閉鎖形状であることを保証する。次に、送出装置８００を取り出す。図４４に見られるように、インプラント４０は椎間板腔２０内に適切に配置される。
【００９２】
次に図４５から図４８を参照すると、椎間板空隙２０への、先端部分７１０、７１０’、７１０”および７１０'''を有する脊椎インプラント送出装置の配置が図示されている。図から見られるように、先端部分の遠位端は、線維輪１９の内面、または壁Ｉをわずかに越えて、約１ｍｍから約１０ｍｍ延在することが好ましい。図４９は、図４５の線４９−４９に沿った図であり、先端部分７１０の配置を示す。
【００９３】
本明細書で説明した好ましい送出器具または装置および方法は、メドトロニック・ソファモア・ダネクの（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｓｏｆａｍｏｒ Ｄａｎｅｋ'ｓ） MetRx（商標）の微細椎間板切除システムおよび外科処置に適合する。
【００９４】
本発明を図面および以上の説明で詳細に図示し、説明してきたが、それは例証的であって、制限的な性質ではないと考えられ、好ましい実施形態のみが図示され、説明されているのであり、本発明の精神に含まれる全ての変更および変形は保護されたいと理解される。また、本明細書で言及した全ての参考文献は、当技術分野の技術レベルを示すものであり、参照により全体が本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００９５】
【図１】係留外部シェル３０に囲まれた弾性体１５を含み、円板の椎間板腔に植え込まれた髄核インプラントの側断面図である。
【図２】図１の髄核インプラントの上断面図である。
【図３】外部シェル３０が繊維質瘢痕組織３３に吸収され、置換された後の図１の髄核インプラントの側断面図である。
【図４】図３の髄核インプラントの上断面図である。
【図５】帯の形態の支持部材３４に囲まれた弾性体１５を含み、支持部材が係留外部シェル３０に囲まれ、円板の椎間板腔に植え込まれた髄核インプラントの側断面図である。
【図６】ジャケットの形態の支持部材３７によって囲まれた弾性体１５を含み、支持部材が係留外部シェル３０に囲まれ、円板の椎間板腔に植え込まれた髄核インプラントの側断面図である。
【図７Ａ】本発明の支持部材の様々なパターンを示す図である。
【図７Ｂ】本発明の支持部材の様々なパターンを示す図である。
【図７Ｃ】本発明の支持部材の様々なパターンを示す図である。
【図７Ｄ】本発明の支持部材の様々なパターンを示す図である。
【図８】ストラップ４２０および４３０によってさらに強化されるか、他の方法で支持された帯の形態をとる支持部材３４によって囲まれた弾性体１５を含む髄核インプラントの側断面図であり、インプラントを係留外部シェル３０に囲まれ、円板の椎間板腔に植え込まれた状態で図示したものである。
【図９】図８の髄核インプラントの上断面図である。
【図１０】周囲支持帯３４”、および固定ストラップ５２０、５３０、５４０および５５０を含み、係留外部シェル３０に囲まれ、円板の椎間板腔に植え込まれた本発明の髄核インプラントの代替実施形態の側面図である。
【図１１】図１０の髄核インプラントの上断面図である。
【図１２】形状記憶を有する髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図１３】図１２のインプラントの側面図である。
【図１４Ａ】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図１４Ｂ】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図１４Ｃ】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図１４Ｄ】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図１４Ｅ】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図１４Ｆ】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図１４Ｇ】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図１４Ｈ】表面を改質した髄核インプラントの一部である、インプラントの上部分の側面図である。
【図１４Ｉ】表面を改質した髄核インプラントの一部である、図１４Ｃに示した図の上面図である。
【図１４Ｊ】表面を改質した髄核インプラントの一部である、図１４Ｄに示した図の上面図である。
【図１５Ａ】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図１５Ｂ】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図１５Ｃ】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図１５Ｄ】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図１５Ｅ】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図１５Ｆ】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図１５Ｇ】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図１５Ｈ】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図１５Ｉ】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図１５Ｊ】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図１５Ｋ】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図１５Ｌ】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図１５Ｍ】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図１５Ｎ】形状記憶を有し、折り曲げて弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図１６Ａ】折り曲げず、弛緩していない形状の図１５Ａで示したインプラントの上面図である。
【図１６Ｂ】折り曲げず、弛緩していない形状の図１５Ｂで示したインプラントの上面図である。
【図１６Ｃ】折り曲げず、弛緩していない形状の図１５Ｃで示したインプラントの上面図である。
【図１６Ｄ】折り曲げず、弛緩していない形状の図１５Ｄで示したインプラントの上面図である。
【図１６Ｅ】折り曲げず、弛緩していない形状の図１５Ｅで示したインプラントの上面図である。
【図１６Ｆ】折り曲げず、弛緩していない形状の図１５Ｆで示したインプラントの上面図である。
【図１６Ｇ】折り曲げず、弛緩していない形状の図１５Ｇで示したインプラントの上面図である。
【図１６Ｈ】折り曲げず、弛緩していない形状の図１５Ｈで示したインプラントの上面図である。
【図１６Ｉ】折り曲げず、弛緩していない形状の図１５Ｉで示したインプラントの上面図である。
【図１６Ｊ】折り曲げず、弛緩していない形状の図１５Ｊで示したインプラントの上面図である。
【図１６Ｋ】折り曲げず、弛緩していない形状の図１５Ｋで示したインプラントの上面図である。
【図１６Ｌ】折り曲げず、弛緩していない形状の図１５Ｌで示したインプラントの上面図である。
【図１６Ｍ】折り曲げず、弛緩していない形状の図１５Ｍで示したインプラントの上面図である。
【図１６Ｎ】折り曲げず、弛緩していない形状の図１５Ｎで示したインプラントの上面図である。
【図１７】自動ロック形体を有する本発明の髄核インプラントの代替実施形態の上面図であり、インプラントを、ロックし、弛緩した形状で示した図である。
【図１８】図１７のインプラントの側面図である。
【図１９】折り曲げず、ロックせず、弛緩していない形状の図１８のインプラントの側面図である。
【図２０】従来の植え込みツール３１０を使用して、椎骨２１と２２の間の椎間板腔２０に髄核インプラント４０を植え込む方法の１ステップを示す説明図である。
【図２１】折り曲げ、弛緩した形状で椎間板腔２０内に配置された髄核インプラント１０の上断面図である。
【図２２Ａ】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図２２Ｂ】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図２２Ｃ】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図２２Ｄ】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図２２Ｅ】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図２２Ｆ】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図２２Ｇ】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図２２Ｈ】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図２２Ｉ】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図２２Ｊ】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図２２Ｋ】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図２２Ｌ】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図２２Ｍ】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図２２Ｎ】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図２２Ｏ】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図２２Ｐ】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図２２Ｑ】形状記憶を有し、折り曲げ、弛緩した形状の髄核インプラントの代替実施形態の上面図である。
【図２３Ａ】折り曲げず、弛緩していない形状で、図２２Ａに示したインプラントの上面図である。
【図２３Ｂ】折り曲げず、弛緩していない形状で、図２２Ｂに示したインプラントの上面図である。
【図２３Ｃ】折り曲げず、弛緩していない形状で、図２２Ｃに示したインプラントの上面図である。
【図２３Ｄ】折り曲げず、弛緩していない形状で、図２２Ｄに示したインプラントの上面図である。
【図２３Ｅ】折り曲げず、弛緩していない形状で、図２２Ｅに示したインプラントの上面図である。
【図２３Ｆ】折り曲げず、弛緩していない形状で、図２２Ｆに示したインプラントの上面図である。
【図２３Ｇ】折り曲げず、弛緩していない形状で、図２２Ｇに示したインプラントの上面図である。
【図２３Ｈ】折り曲げず、弛緩していない形状で、図２２Ｈに示したインプラントの上面図である。
【図２３Ｉ】折り曲げず、弛緩していない形状で、図２２Ｉに示したインプラントの上面図である。
【図２３Ｊ】折り曲げず、弛緩していない形状で、図２２Ｊに示したインプラントの上面図である。
【図２３Ｋ】折り曲げず、弛緩していない形状で、図２２Ｋに示したインプラントの上面図である。
【図２３Ｌ】折り曲げず、弛緩していない形状で、図２２Ｌに示したインプラントの上面図である。
【図２３Ｍ】折り曲げず、弛緩していない形状で、図２２Ｍに示したインプラントの上面図である。
【図２３Ｎ】折り曲げず、弛緩していない形状で、図２２Ｎに示したインプラントの上面図である。
【図２３Ｏ】折り曲げず、弛緩していない形状で、図２２Ｏに示したインプラントの上面図である。
【図２３Ｐ】折り曲げず、弛緩していない形状で、図２２Ｐに示したインプラントの上面図である。
【図２３Ｑ】折り曲げず、弛緩していない形状で、図２２Ｑに示したインプラントの上面図である。
【図２４】図２２Ｉで示したインプラントの側面図である。
【図２５】図２２Ｊで示したインプラントの側面図である。
【図２６】図２２Ｋで示したインプラントの側面図である。
【図２７】図２２Ｎで示したインプラントの側面図である。
【図２８】本明細書に記載された形状記憶インプラントを送出するように構成された脊椎円板インプラント送出ツールの一実施形態の側断面図である。
【図２９】先端部分の形体を示す脊椎円板インプラント送出装置の別の実施形態を示す説明図である。
【図３０Ａ】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図３０Ｂ】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図３０Ｃ】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図３０Ｄ】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図３０Ｅ】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図３０Ｆ】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図３０Ｇ】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図３０Ｈ】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図３０Ｉ】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図３０Ｊ】本明細書に記載された様々な脊椎円板インプラント送出装置の先端部分の表面に存在してよい表面形体の側面図である。
【図３１】先端部分の形体を示す脊椎円板インプラント送出装置の代替実施形態を示す説明図である。
【図３２】脊椎円板インプラントの配置を補助するために図３１の脊椎円板インプラント送出装置を使用できる方法を示す説明図である。
【図３３】脊椎円板インプラント送出装置のさらなる代替実施形態を示す説明図である。
【図３４】先端部分の形体を示す脊椎円板インプラント送出装置のさらなる代替実施形態を示す説明図である。
【図３５】先端部分の形体を示す脊椎円板インプラント送出装置の代替実施形態を示す説明図である。
【図３６】脊椎インプラント送出装置の代替実施形態の側面図である。
【図３７Ａ】線３７Ａ−３７Ａに沿って切り取った図３６の装置の端面を示す図である。
【図３７Ａ】本明細書に記載された円板インプラント送出装置の先端部分の端面図であり、先端部分が様々な形状であり、様々な番号の可動部材を有することを示す図である。
【図３７Ｂ】本明細書に記載された円板インプラント送出装置の先端部分の端面図であり、先端部分が様々な形状であり、様々な番号の可動部材を有することを示す図である。
【図３７Ｃ】本明細書に記載された円板インプラント送出装置の先端部分の端面図であり、先端部分が様々な形状であり、様々な番号の可動部材を有することを示す図である。
【図３７Ｄ】本明細書に記載された円板インプラント送出装置の先端部分の端面図であり、先端部分が様々な形状であり、様々な番号の可動部材を有することを示す図である。
【図３７Ｅ】本明細書に記載された円板インプラント送出装置の先端部分の端面図であり、先端部分が様々な形状であり、様々な番号の可動部材を有することを示す図である。
【図３８】本明細書に記載された形状記憶インプラントを椎間板腔に植え込む方法のステップを示す説明図である。
【図３９】図３８の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図４０】図３８の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図４１】図３８の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図４２】図３８の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図４３】図３８の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図４４】図３８の方法のさらなるステップを示す説明図である。
【図４５】脊椎インプラントを送出するために、選択された脊椎円板インプラント送出装置を椎間板腔に配置できる方法の上面図である。
【図４６】脊椎インプラントを送出するために、選択された脊椎円板インプラント送出装置を椎間板腔に配置できる方法の上面図である。
【図４７】脊椎インプラントを送出するために、選択された脊椎円板インプラント送出装置を椎間板腔に配置できる方法の上面図である。
【図４８】脊椎インプラントを送出するために、選択された脊椎円板インプラント送出装置を椎間板腔に配置できる方法の上面図である。
【図４９】線４９−４９に沿って切り取った図４５の配置済み脊椎円板インプラント送出装置の端面を示す図である。
【図１】
2008517657.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
2008517657.tif 000011
【図７Ｄ】
2008517657.tif 000012
【図８】
2008517657.tif 000013
【図９】
2008517657.tif 000014
【図１０】
2008517657.tif 000015
【図１１】
2008517657.tif 000016
【図１２】
2008517657.tif 000017
【図１３】
2008517657.tif 000018
【図１４Ａ】
2008517657.tif 000019
【図１４Ｂ】
2008517657.tif 000020
【図１４Ｃ】
2008517657.tif 000021
【図１４Ｄ】
2008517657.tif 000022
【図１４Ｅ】
2008517657.tif 000023
【図１４Ｆ】
2008517657.tif 000024
【図１４Ｇ】
2008517657.tif 000025
【図１４Ｈ】
2008517657.tif 000026
【図１４Ｉ】
2008517657.tif 000027
【図１４Ｊ】
2008517657.tif 000028
【図１５Ａ】
2008517657.tif 000029
【図１５Ｂ】
2008517657.tif 000030
【図１５Ｃ】
2008517657.tif 000031
【図１５Ｄ】
2008517657.tif 000032
【図１５Ｅ】
2008517657.tif 000033
【図１５Ｆ】
2008517657.tif 000034
【図１５Ｇ】
2008517657.tif 000035
【図１５Ｈ】
2008517657.tif 000036
【図１５Ｉ】
2008517657.tif 000037
【図１５Ｊ】
2008517657.tif 000038
【図１５Ｋ】
2008517657.tif 000039
【図１５Ｌ】
2008517657.tif 000040
【図１５Ｍ】
2008517657.tif 000041
【図１５Ｎ】
2008517657.tif 000042
【図１６Ａ】
2008517657.tif 000043
【図１６Ｂ】
2008517657.tif 000044
【図１６Ｃ】
2008517657.tif 000045
【図１６Ｄ】
2008517657.tif 000046
【図１６Ｅ】
2008517657.tif 000047
【図１６Ｆ】
2008517657.tif 000048
【図１６Ｇ】
2008517657.tif 000049
【図１６Ｈ】
2008517657.tif 000050
【図１６Ｉ】
2008517657.tif 000051
【図１６Ｊ】
2008517657.tif 000052
【図１６Ｋ】
2008517657.tif 000053
【図１６Ｌ】
2008517657.tif 000054
【図１６Ｍ】
2008517657.tif 000055
【図１６Ｎ】
2008517657.tif 000056
【図１７】
2008517657.tif 000057
【図１８】
2008517657.tif 000058
【図１９】
2008517657.tif 000059
【図２０】
2008517657.tif 000060
【図２１】
2008517657.tif 000061
【図２２Ａ】
2008517657.tif 000062
【図２２Ｂ】
2008517657.tif 000063
【図２２Ｃ】
2008517657.tif 000064
【図２２Ｄ】
2008517657.tif 000065
【図２２Ｅ】
2008517657.tif 000066
【図２２Ｆ】
2008517657.tif 000067
【図２２Ｇ】
2008517657.tif 000068
【図２２Ｈ】
2008517657.tif 000069
【図２２Ｉ】
2008517657.tif 000070
【図２２Ｊ】
2008517657.tif 000071
【図２２Ｋ】
2008517657.tif 000072
【図２２Ｌ】
2008517657.tif 000073
【図２２Ｍ】
2008517657.tif 000074
【図２２Ｎ】
2008517657.tif 000075
【図２２Ｏ】
2008517657.tif 000076
【図２２Ｐ】
2008517657.tif 000077
【図２２Ｑ】
2008517657.tif 000078
【図２３Ａ】
2008517657.tif 000079
【図２３Ｂ】
2008517657.tif 000080
【図２３Ｃ】
2008517657.tif 000081
【図２３Ｄ】
2008517657.tif 000082
【図２３Ｅ】
2008517657.tif 000083
【図２３Ｆ】
2008517657.tif 000084
【図２３Ｇ】
2008517657.tif 000085
【図２３Ｈ】
2008517657.tif 000086
【図２３Ｉ】
2008517657.tif 000087
【図２３Ｊ】
2008517657.tif 000088
【図２３Ｋ】
2008517657.tif 000089
【図２３Ｌ】
2008517657.tif 000090
【図２３Ｍ】
2008517657.tif 000091
【図２３Ｎ】
2008517657.tif 000092
【図２３Ｏ】
2008517657.tif 000093
【図２３Ｐ】
2008517657.tif 000094
【図２３Ｑ】
2008517657.tif 000095
【図２４】
2008517657.tif 000096
【図２５】
2008517657.tif 000097
【図２６】
2008517657.tif 000098
【図２７】
2008517657.tif 000099
【図２８】
2008517657.tif 000100
【図２９】
2008517657.tif 000101
【図３０Ａ】
2008517657.tif 000102
【図３０Ｂ】
2008517657.tif 000103
【図３０Ｃ】
2008517657.tif 000104
【図３０Ｄ】
2008517657.tif 000105
【図３０Ｅ】
2008517657.tif 000106
【図３０Ｆ】
2008517657.tif 000107
【図３０Ｇ】
2008517657.tif 000108
【図３０Ｈ】
2008517657.tif 000109
【図３０Ｉ】
2008517657.tif 000110
【図３０Ｊ】
2008517657.tif 000111
【図３１】
2008517657.tif 000112
【図３２】
2008517657.tif 000113
【図３３】
2008517657.tif 000114
【図３４】
2008517657.tif 000115
【図３５】
2008517657.tif 000116
【図３６】
2008517657.tif 000117
【図３７Ａ】
2008517657.tif 000118
【図３７Ｂ】
2008517657.tif 000119
【図３７Ｃ】
2008517657.tif 000120
【図３７Ｄ】
2008517657.tif 000121
【図３７Ｅ】
2008517657.tif 000122
【図３７Ｆ】
2008517657.tif 000123
【図３８】
2008517657.tif 000124
【図３９】
2008517657.tif 000125
【図４０】
2008517657.tif 000126
【図４１】
2008517657.tif 000127
【図４２】
2008517657.tif 000128
【図４３】
2008517657.tif 000129
【図４４】
2008517657.tif 000130
【図４５】
2008517657.tif 000131
【図４６】
2008517657.tif 000132
【図４７】
2008517657.tif 000133
【図４８】
2008517657.tif 000134
【図４９】
2008517657.tif 000135
【手続補正書】
【提出日】平成19年5月16日(2007.5.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板腔に固定される複合椎間板髄核インプラントであって、
（ａ）外科的に椎間板腔に植え込まれる荷重支持弾性体を備え、
前記弾性体が形状記憶を有し、
前記弾性体が、補綴円板核として働くのに効果的な第１折り曲げ形状であり、
前記弾性体が、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために、第２直線形状へ構成可能であり、
前記形状記憶は、前記弾性体が第２直線形状へと真っ直ぐになり、円板腔へと挿入された後、前記弾性体を第１折り曲げ形状へと戻すのに効果的であり、さらに、
（ｂ）前記荷重支持弾性体によって占有されない前記円板腔の一部を充填するか、ほぼ充填するために外科的に植え込まれる生体適合性材料を備える複合椎間板髄核インプラント。
【請求項２】
前記生体適合性材料が、前記生体適合性材料を前記弾性体の周囲に注入することによって外科的に植え込まれる、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項３】
前記生体適合性材料が接着材料である、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項４】
前記生体適合性材料が組織密封材料である、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項５】
前記生体適合性材料が再吸収性材料である、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項６】
前記生体適合性材料が非再吸収性材料である、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項７】
前記生体適合性材料が硬化性材料である、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項８】
前記生体適合性硬化性材料が本来の位置で硬化する、請求項７に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項９】
前記生体適合性材料が非硬化性材料である、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項１０】
前記生体適合性材料が天然材料である、請求項１に記載の複合椎間板髄核インプラント。
【請求項１１】
椎間板核を修復するキットであって、
形状記憶を有して、椎間板腔に配置するようなサイズである荷重支持弾性体を備え、
前記弾性体が、補綴円板核として働くのに効果的な第１折り曲げ形状に構成可能であり、
前記弾性体が、椎間板線維輪の開口を通して挿入するために、第２直線形状に構成可能であり、
前記形状記憶は、前記弾性体が第２直線形状へと真っ直ぐになり円板腔へと挿入された後、前記弾性体を第１折り曲げ形状へと戻すのに効果的であり、さらに、
前記弾性体を部分的または完全に覆う外部シェルを形成するのに十分な生体適合性材料の容器を備えるキット。
【請求項１２】
前記生体適合性材料が硬化性である、請求項１１に記載のキット。
【請求項１３】
前記生体適合性材料が本来の位置で硬化する、請求項１２に記載のキット。
【請求項１４】
前記生体適合性材料が非硬化性材料である、請求項１１に記載のキット。
【請求項１５】
前記生体適合性材料が再吸収性である、請求項１１に記載のキット。
【請求項１６】
前記再吸収性生体適合性材料が、フィブリン、アルブミン、ゼラチン、コラーゲン、エラスチン、絹、鉱物質除去した骨基質、ポリエチレンオキサイド、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、フマル酸ポリプロピレン、およびこれらの組合せからなるグループから選択した材料を備える、請求項１１に記載のキット。
【請求項１７】
前記生体適合性材料が非再吸収性である、請求項１１に記載のキット。
【請求項１８】
前記生体適合性材料が接着材料である、請求項１１に記載のキット。
【請求項１９】
前記生体適合性材料が組織密封材料である、請求項１１に記載のキット。
【請求項２０】
前記生体適合性材料が天然材料である、請求項１１に記載のキット。
【請求項２１】
前記生体適合性材料が合成材料である、請求項１１に記載のキット。
【国際調査報告】
2008517657.tif 000136
2008517657.tif 000137
2008517657.tif 000138