(57)【要約】【解決手段】生検腔（１８）に移植されるように作られた体内部位マーカー（１２）は、複数のボール又は粒子を含んでいる。ボール又は粒子は、一体に焼結されているか、又は一体に結合されているかの何れかである。様々な映像化モードの下で視認可能な部位マーカーの他の代わりの実施形態も開示されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検腔に移植するための体内部位マーカーであって、
複数の粒子を備えており、
前記複数の粒子は、一体に焼結されて単一体を形成している、体内部位マーカー。
【請求項２】
前記複数の粒子は、無作為なパターンで一体に焼結されている、請求項１に記載の部位マーカー。
【請求項３】
前記複数の粒子は、所定のパターンで一体に焼結されている、請求項１に記載の部位マーカー。
【請求項４】
前記複数の粒子は大きさが均一である、請求項１に記載の部位マーカー。
【請求項５】
前記複数の粒子のうちの少なくとも一部は、大きさが異なる、請求項１に記載の部位マーカー。
【請求項６】
前記複数の粒子の形状は不揃いである、請求項１に記載の部位マーカー。
【請求項７】
前記複数の粒子の形状は概ね球状である、請求項１に記載の部位マーカー。
【請求項８】
前記部位マーカーの長さは、その直径の約２倍である、請求項１に記載の部位マーカー。
【請求項９】
前記部位マーカーは、直径が約１．５ｍｍで長さが約３ｍｍである、請求項８に記載の部位マーカー。
【請求項１０】
前記複数の粒子を形成している材料は、複数の物理療法の下で視認可能な生体適合性材料、又は生体適合性材料の組み合わせである、請求項１に記載の部位マーカー。
【請求項１１】
前記生体適合性材料は、チタン、ステンレス鋼、白金、及びそれらの複合材料及び組み合わせ、から成る群より選択される、請求項１０に記載の部位マーカー。
【請求項１２】
前記複数の粒子は、一体に焼結された時、本質的に中実多孔質のマーカーを形成するよう十分に小さい、請求項１に記載の部位マーカー。
【請求項１３】
生検腔に移植するための体内部位マーカーであって、
圧縮されたワイヤの塊を形成するように所定の形状に形成される、少なくとも１つのワイヤの撚線を備えており、前記ワイヤの撚線は、非圧縮状態では、映像物理療法によってワイヤの撚線として視覚的に確認できない、部位マーカー。
【請求項１４】
前記ワイヤを形成している材料は、複数の物理療法の下で視認可能な生体適合性材料、又は生体適合性材料の組み合わせである、請求項１３に記載の部位マーカー。
【請求項１５】
前記生体適合性材料は、チタン、ステンレス鋼、白金、及びそれらの複合材料及び組み合わせ、から成る群より選択される、請求項１４に記載の部位マーカー。
【請求項１６】
生検腔に移植される体内部位マーカーであって、
少なくとも１つの穴を有するロッドを備えている、部位マーカー。
【請求項１７】
前記ロッドを形成している材料は、複数の物理療法の下で視認可能な生体適合性材料、又は生体適合性材料の組み合わせである、請求項１６に記載の部位マーカー。
【請求項１８】
前記生体適合性材料は、チタン、ステンレス鋼、白金、及びそれらの複合材料及び組み合わせ、から成る群より選択される、請求項１７に記載の部位マーカー。
【請求項１９】
前記穴は、所定のパターンで配置されている、請求項１６に記載の部位マーカー。
【請求項２０】
前記ロッドは、中空の管である、請求項１６に記載の部位マーカー。
【請求項２１】
生検腔に移植するための体内部位マーカーであって、
細長い本体を有する薄壁中空のカプセルであって、閉鎖した第１端と開口する第２端とを有しているカプセルと、
前記第２端を閉鎖するように溶接されているキャップと、を備えており、
前記カプセルは、予め選択された超音波周波数で共振するようになっている、部位マーカー。
【請求項２２】
前記カプセルを形成している材料は、複数の物理療法の下で視認可能な生体適合性材料、又は生体適合性材料の組み合わせである、請求項１８に記載の部位マーカー。
【請求項２３】
前記生体適合性材料は、チタン、ステンレス鋼、白金、及びそれらの複合材料及び組み合わせ、から成る群より選択される、請求項２２に記載の部位マーカー。
【請求項２４】
前記カプセルは、前記キャップの内壁面に取り付けられた共振梁を更に含んでいる、請求項２１に記載の部位マーカー。
【請求項２５】
生検腔に移植するための体内部位マーカーであって、
複数の粒子を備え、前記複数の粒子は、該粒子の材料とは異なる第２材料内に浮遊させられて単一体を形成している、部位マーカー。
【請求項２６】
前記第２材料はエポキシ樹脂である、請求項２５に記載の部位マーカー。
【請求項２７】
前記第２材料は、生体適合性材料、又は生体適合性材料の組み合わせである、請求項２５に記載の部位マーカー。
【請求項２８】
前記第２材料は、生体吸収性材料である、請求項２５に記載の部位マーカー。
【請求項２９】
前記複数の粒子を形成している材料は、複数の物理療法の下で視認可能な生体適合性材料、又は生体適合性材料の組み合わせである、請求項２５に記載の部位マーカー。
【請求項３０】
前記生体適合性材料は、チタン、ステンレス鋼、白金、及びそれらの複合材料及び組み合わせ、から成る群より選択される、請求項２９に記載の部位マーカー。
【請求項３１】
前記複数の粒子は、大きさが均一である、請求項２５に記載の部位マーカー。
【請求項３２】
前記複数の粒子のうちの少なくとも一部は、大きさが異なる、請求項２５に記載の部位マーカー。
【請求項３３】
前記複数の粒子の形状は不揃いである、請求項２５に記載の部位マーカー。
【請求項３４】
前記複数の粒子の形状は概ね球状である、請求項２５に記載の部位マーカー。
【請求項３５】
生検腔に移植するための体内部位マーカーであって、
体内に配置された時、１つ又は複数の映像物理療法の下で視認可能な生体適合性材料で形成されている単一体、を備えており、
前記単一体は、前記単一体の外表面に形成された複数の窪みを更に含んでいる、部位マーカー。
【請求項３６】
前記窪みは、前記単一体の前記外表面の所定の位置に形成されている、請求項３５に記載の部位マーカー。
【請求項３７】
前記窪みは、放物線形状を有している、請求項３５に記載の部位マーカー。
【請求項３８】
前記生体適合性材料は、チタン、ステンレス鋼、白金、及びそれらの複合材料及び組み合わせ、から成る群より選択される、請求項３５に記載の部位マーカー。
【請求項３９】
前記窪みは、少なくとも約０．２５ｍｍの長さを有している、請求項３５に記載の部位マーカー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、乳房生検術のための部位マーカーに関する。より具体的には、本発明は、複数の物理療法の下で視認可能な部位マーカーに関する。
【背景技術】
【０００２】
乳がんの診断と治療では、疑わしいしこり（ｍａｓｓ）から組織標本を取り出すために生検を行うことがしばしば必要になる。疑わしいしこりは、通常、目視検査、触診、Ｘ線、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、超音波映像法、又は他の検出手段が関与する予備検査中に発見される。
【０００３】
疑わしいしこりが検出されると、生検により標本を採取して検査し、このしこりが悪性か良性かを判定する。この生検術は、開放的外科処置手法によって、又は特殊な生検器具の使用を介して行われる。外科的侵入を最小限にするために、生検針の様な小型の特殊器具が、蛍光透視法、超音波映像法、Ｘ線、ＭＲＩ、又は他の適する映像技法を使用して針の位置を監視しながら、乳房に挿入される。
【０００４】
定位針生検と呼ばれる比較的新しい施術法では、患者を特別な生検台に寝かせて、マンモグラフィー装置のプレートの間で乳房を圧迫した状態で、２つの異なる基準点から２枚の別々のＸ線写真を撮影する。次いで、コンピュータが、乳房内のしこり又は病巣の正確な位置を計算する。病巣の座標は機械的定位装置にプログラムされ、この装置が生検針を正確に病巣まで前進させる。生検標本は、普通は、病巣の周りの位置から少なくとも５つ、病巣の中心から１つ、採取される。
【０００５】
生検を行うために使用される方法又は器具に関係なく、追跡検査として又は癌性病巣の治療のため、の何れかで、外科処置部位のその後の検査が必要になる。治療には、乳房切除術、腫瘤摘出術、放射線療法、又は化学療法術が含まれることが多く、治療では、外科医又は放射線医師が、外科処置又は放射線治療を、病巣の正確な位置に方向付ける必要がある。この治療法は、生検術の後、数日又は数週間に及ぶこともあり、組織の原構造は生検により除去され又は変質してしまっているかもしれないので、外科処置の腔部に部位マーカーを挿入して、病巣の位置を後で確認する場合の目印として働かせるのが望ましい。
【０００６】
既知の生検用部位マーカーは、利用できる全ての物理療法の下で視認できるわけではないという点で、不都合であることが分かっている。また、この問題のせいで、以前に部位マーカーで標示されている生検部位に癌が見つかった場合、部位マーカーは超音波又は他の視覚化物理療法の下では視認性が悪いので、患者は、医師がその後の処置で生検部位を見つけ出すことができるようにするため、別の装置を生検部位に設置するという追加的な処置を受けねばならない。既知の技法の１つに、生検部位に乳房病巣位置確認ワイヤを設置するというものがある。位置確認ワイヤは、通常、マンモグラフィー及び／又は超音波を介して生検部位に設置される。
【０００７】
従って、癌の検出及び治療において、患者が受けなければならない処置の数を減らすために、様々な映像化モードの下で視認可能な、生体適合性材料で作られた部位マーカーが必要とされている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
体内部位マーカーが、外科処置生検腔に移植するために提供される。本発明の或る態様によれば、部位マーカーは、一体に結合されて単一体を形成している複数のボール又は粒子を含んでいる。ボール又は粒子は、チタン、ステンレス鋼、又は白金の様な生体適合性材料で作られており、複数の映像化モードの下で視認可能である。ボール又は粒子は、一般に、焼結又はエポキシの様な接着材料によって一体に結合されている。本発明の部位マーカーは、複数の物理療法の下で視認可能な材料で構成されているため、患者は、医師が後で生検部位の位置確認ができるようにするために、生検部位に追加的な処置を受けたり、生検部位に追加的な装置を移植されたりする必要はない。
【０００９】
代わりの実施形態は、モールド成形キャビティで形成された少なくとも１つの連続したワイヤの撚線を有する部位マーカーを含んでいる。ワイヤは、チタン、ステンレス鋼、白金、又は他の適した材料の様な生体適合性材料で形成されており、圧縮されて糸玉に似た塊片を形成している。また、部位マーカーは、共振カプセル又は穴あきロッドの形態を採ってもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の上記及びこの他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明並びに特許請求の範囲を添付図面に関連付けて参照すれば明らかになるであろう。
【００１１】
図１は、本発明の或る実施形態による部位マーカー１２が人の乳房１０に移植されている状態を示す斜視図である。生検部位１４は、病巣１６であり、そこから組織標本が取り出された結果、生検腔１８を形成している。図１に示すように、１つ又は複数の部位マーカー１２が、マーカー送出システム２０を使用して生検腔１８に移植される。或る実施形態では、マーカー送出システム２０は、生検装置（図示せず）の内腔２２の中を摺動可能に前進させられるので、生検装置を引き抜いて、その後マーカー送出システム２０を挿入する必要はない。生検装置を引き抜くこと無しに部位マーカー１２を生検腔１８に送り込むことで、組織の損傷は軽減され、部位マーカー１２をより正確に配置できるようになる。図１に示しているマーカー送出装置２０は一例に過ぎず、ここに開示されている部位マーカーの実施形態は、他のマーカー送出システムと共に使用するのにも適していると理解されたい。
【００１２】
図２Ａから図８Ｂは、本発明による適した代表的な部位マーカーの実施形態を示している。一般に、ここで説明している部位マーカーは、限定するわけではないが、チタン、ステンレス鋼、及び白金の様な生体適合性材料で作られている。これらの材料は、放射線透視映像法にとって適切な密度と、超音波映像法にとって適切な表面特性と、磁気共鳴映像法にとって適切な磁気特性を有している。以下に説明する部位マーカーは、チタンで作られているのが望ましいが、適していればいかなる生体適合性材料でも使用できるものと理解されたい。
【００１３】
先ず、図２Ａ及び図２Ｂでは、部位マーカー２４は、一体に焼結されて単一体を形成している複数のボール２６を含んでいる。ボール２６は、図示のように、大きさは不揃い（ｖａｒｙ）で、ボール２６同士の中心間の距離が、構造化された（ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄ）又は所定の等距離とならないように、無作為に一体焼結されている。他の実施形態では、ボール２６の大きさは概ね均一であってよく、或いは、各ボール２６の中心が所定の様式で整列するように、ボール２６が一体に焼結されていてよい。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、部位マーカー２４の或る実施形態は、直径が約１．５ｍｍ（図２Ｂ）で長さが３ｍｍ（図２Ａ）である。当業者には理解できるように、ボール２６の大きさと焼結パターンを変更すると、部位マーカーの大きさ、形状、及び寸法も変わる。ボール２６は、限定するわけではないが、チタン、ステンレス鋼、又は白金の様な、適した反響発生特性（ｅｃｈｏｇｅｎｉｃ  ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ）を有する、いかなる生体適合性材料で構成してもよい。
【００１４】
図３Ａ及び図３Ｂは、不規則な形状の粒子又は小片（ｂｉｔｓ）２８を一体に焼結して部位マーカー３０を形成した本発明の別の実施形態を示している。図３Ａ及び図３Ｂに示す粒子は、粒子２８の無作為な形状を示すために誇張して描いている。しかしながら、適用の際には、粒子の縁部は、如何なる組織も傷つけることがないよう十分滑らかになっている。粒子は、大きさ、形状が実質的に同じであってもよいし、図３Ａ及び図３Ｂに示すように不揃いであってもよい。粒子２８は、限定するわけではないが、チタン、ステンレス鋼、又は白金の様な、適した反響発生特性を有する、いかなる生体適合性材料で構成してもよい。
【００１５】
本発明の別の態様では、粒子２８は、一体に焼結すると、図４Ａ及及び図４Ｂに示すように、出来上がった部位マーカー３２が多孔質金属を形成しているように見えるよう、十分に小さい。
【００１６】
図５は、別の実施形態の、連続したワイヤの撚線（ｓｔｒａｎｄ）３６で作られている生検部位マーカー３４を示している。生検部位マーカー３４を形成するため、ワイヤ３６は成形キャビティ（図示せず）に供給される。ワイヤ３６は、キャビティの後部壁に達すると、成形キャビティの形状に沿うように自身に折り重なる。ワイヤ３６は圧縮されて、糸玉に似た塊（ｍａｓｓ）に成る。本質的に、部位マーカー３４の大きさと形状は、成形キャビティの大きさと形状によって決まる。ワイヤ３６は、限定するわけではないが、チタン、ステンレス鋼、又は白金の様な、適した反響発生特性を有する、いかなる生体適合性材料で構成してもよい。
【００１７】
図６は、開口端４０を有するカプセル３８の形をした薄壁中空部位マーカーを示している。開口端４０にはキャップ４２が溶接部４４によって取り付けられている。カプセル３８は、所定の超音波周波数で共振するように設計されている。カプセル３８を２つ以上の周波数で共振させる必要がある場合には、図６Ａに示す共振梁４６を、キャップ４２の内壁面に取り付けて、梁の共振がカプセルの壁を通して伝達されるようになっている。カプセル３８は、限定するわけではないが、チタン、ステンレス鋼、又は白金の様な、適した反響発生特性を有するいかなる生体適合性材料で構成してもよい。
【００１８】
図７及び図７Ａは、ロッド本体を貫通して穴５２、５４を開けたロッド５６、５８の形態を有する部位マーカー４８、５０を示している。図７の部位マーカー４８は、中実ロッドであるが、図７Ａの部位マーカー５０は、中空のロッド又は管である。両方のロッド４８、５０の穴は、無作為に開けてもよいし、所定のパターンで開けてもよい。ロッド５６、５８は、限定するわけではないが、チタン、ステンレス鋼、又は白金の様な適した反響発生特性を有するどの様な生体適合性材料で構成してもよい。
【００１９】
図８Ａ及び図８Ｂは、１つ又は複数の映像物理療法の下で視認可能なボール又は小片６２を、ボール又は小片６２とは異なる材料のブロック６４に分散させて含んでいる、部位マーカー６０という別の実施形態を示している。ボール又は小片６２は、２つ以上の映像物理療法の下で視認可能なチタン、ステンレス鋼、又は他の適した材料で構成されている。また、材料のボール又は小片６２は、ブロック６４内で互いに接触していてもよいし、大きさ、形状が不揃いでもよい。或る実施形態では、材料のブロック６４は、エポキシの様な生体適合性材料である。別の実施形態では、材料のブロックは、ボール６２だけが生検部位に残るように、患者の体内に吸収される生体吸収性材料で構成されている。
【００２０】
図９は、本発明に従って製作された別の実施形態の部位マーカー７０を示している。部位マーカー７０は、１つ又は複数の映像物理療法の下で視認可能な生体適合性材料又は生体適合性材料の組み合わせで作られた単一体である。マーカー７０は、中空でも中実でもよい。本発明の或る態様によれば、マーカー７０は、マーカー７０の外表面７４に形成された複数の窪み７２を更に含んでいる。窪み７２は、外表面７４に、所定の距離だけ互いに離れて配置されるように形成してもよいし、外表面７４に無作為に形成してもよい。窪み７２は、多様な形状を有するように形成してもよい。或る実施形態では、窪み７２は、長さが少なくとも約０．２５ｍｍの放物線の輪郭を有する形状をしている。
【００２１】
以上、本発明を、上記の好適な実施形態に関連付けて具体的に図示し説明してきたが、当業者には理解できるように、本発明を実施するに当たり、特許請求の範囲に定義されている本発明の精神及び範囲を逸脱することなく、ここに説明した本発明の実施形態に対する様々な代替案を採用することができる。特許請求の範囲の内容は、本発明の範囲を定義するものであり、それら請求項及び等価物の範囲内の実施形態は、それらに包含されるものとする。本発明の説明は、ここで説明している要素の、新規且つ進歩性のある全ての組み合わせを含むものと理解されるべきであり、それら要素の新規且つ進歩性のあるあらゆる組み合わせに対しては、本願又は以後の出願において特許請求が提出される。上記実施形態は、説明を目的としており、特徴又は要素は、どれ一つとして、本願又は以後の出願において特許請求の対象となる可能な全ての組み合わせにとって必要不可欠というわけではない。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】人の乳房の生検部位の斜視図であり、乳房の断面と、１つ又は複数の部位マーカーが部位マーカー送出システムを使用して生検腔に移植されている状態を示している。
【図２Ａ】本発明の第１の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの部位マーカーの端面図である。
【図３Ａ】本発明の第２の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの部位マーカーの端面図である。
【図４Ａ】本発明の第３の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの部位マーカーの端面図である。
【図５】本発明の第４の実施形態による部位マーカーの正面図である。
【図６】本発明の第５の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図６Ａ】本発明の第６の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図７】本発明の第７の実施形態による部位マーカーの斜視図である。
【図７Ａ】本発明の第８の実施形態による部位マーカーの斜視図である。
【図８Ａ】本発明の第９の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図８Ｂ】図８Ａの部位マーカーの端面図である。
【図９】本発明の第１０の実施形態による部位マーカーの側面図である。
【図１】
2008515592.tif 000003
【図２Ａ】
2008515592.tif 000004
【図２Ｂ】
2008515592.tif 000005
【図３Ａ】
2008515592.tif 000006
【図３Ｂ】
2008515592.tif 000007
【図４Ａ】
2008515592.tif 000008
【図４Ｂ】
2008515592.tif 000009
【図５】
2008515592.tif 000010
【図６】
2008515592.tif 000011
【図６Ａ】
2008515592.tif 000012
【図７】
2008515592.tif 000013
【図７Ａ】
2008515592.tif 000014
【図８Ａ】
2008515592.tif 000015
【図８Ｂ】
2008515592.tif 000016
【図９】
2008515592.tif 000017
【国際調査報告】
2008515592.tif 000018
2008515592.tif 000019
2008515592.tif 000020