(57)【要約】  本発明は細長い、例えば、本質的な円筒素子、特に、人間又は動物の組織内のペースメーカーのためのリード線を固定するための埋め込み型固定素子を提供する。埋め込み型固定素子は組織を囲むために互いに離接するように可動し、相互に接続された１対の第１グリッパービークと、第１ビークと共に、同時開閉のための共通の回転点の周りをヒンジで動き、反対側の端部で開構造を有する１対の第２固定グリッパービークとを具備する。第２グリッパービークで、閉状態中の端部は組織を貫通するように適合され、ビークはビークを閉状態にロックする手段と共に設けられる。更に、本発明はこのような固定素子とアプリケータとの組合せで使用され、特に、このような固定具で、人間又は動物の組織に対するペースメーカーのリード線を固定することを意図しているスリーブを設けている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒素子を囲むように互いに離接するように可動する１対の第１グリッパービークと、相互に接続され且つ前記組織と係合する固定部品とを具備する、人間又は動物の組織内の少なくとも１つの細長い、例えば、本質的な円筒素子を固定するための埋め込み型固定素子において、
前記固定部品は同時に開閉するため共通回転点の周囲を前記第１グリッパービークと共に可動し且つ反対側の端部で開構造を有する少なくとも１対の第２固定グリッパービークを具備し、閉動作中に前記第２グリッパービークの端部が前記組織を貫通可能であり、前記閉状態において互いに対して前記ビークをロックする手段が設けられることを特徴とする埋め込み型固定素子。
【請求項２】
前記第１及び第２対のグリッパービークが共通回転点の同じ側に配置されることを特徴とする請求項１記載の埋め込み型固定素子。
【請求項３】
前記第１及び第２対のグリッパービークの各々は一端でヒンジにより相互に接続された第１及び第２ヒンジアームにより形成され、各ヒンジアームは、ヒンジポイントから始まり、第１部分円形切り欠き部を有し、前記第１切り欠き部は前記第１対のグリッパービークを共に規定し、第２部分円形切り欠き部に隣接し、前記第２切り欠き部は前記第２対の固定グリッパービークを共に規定し、前記第１及び第２切り欠き部間で、相互に作用するキャッチング結合部品が設けられていることを特徴とする請求項２記載の固定素子。
【請求項４】
前記２つのヒンジアームは一体で形成され、且つ各ヒンジポイントは弾力性材料の薄い板片により構成されることを特徴とする請求項３記載の固定素子。
【請求項５】
各ヒンジアームは内方向の力を作用させるアプリケータと協働するため切り欠き部を設けたその外側部にあることを特徴とする請求項３又は４記載の固定素子。
【請求項６】
前記容器の長手方向に滑動可能であり、且つ前記容器の長手方向に滑動可能なアクチュエータに結合された前記動作素子を有する細長い容器を具備し、前記アクチュエータは鈍角を有する２つの圧力アームの第１端部の接続点の中央部と作用し、互いの距離で容器の軸と直交する方向にある第２端部が前記容器壁内の切り欠き部を介して外方向に可動であり、且つ各々が本質的に三角圧力片の先端の圧力に作用し、各鈍角基準点はヒンジで相互に結合され、制限された距離を動き、前記容器でその長手方向に案内され、前記圧力片の各々は適用される固定素子と協働するため他の基準点の近傍に設けられ、前記容器の下端部は適用される固定素子を収容するための空間を有することを特徴とする請求項３−５のいずれか１項に記載の固定素子と組み合わせて使用されるアプリケータ。
【請求項７】
破裂接続手段により、前記固定素子は請求項６による前記アプリケータの前記圧力片の少なくとも１つと接続されることを特徴とする請求項１−５のいずれか１項に記載の固定素子。
【請求項８】
２つの結合半体を具備し、各々は収容される素子の直径に適合される内部穿孔部を有する中央円筒本体部を有し、且つ前記固定素子の前記グリッパービークの厚みに適合される相互距離を有する２個のラジアルフランジを有することを特徴とする請求項１−５のいずれか１項に記載の固定素子との組合せで使用されるスリーブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は円筒素子を囲むように互いに離接するように可動する１対の第１グリッパビーク（くちばし状突起部）と、相互に接続され且つ組織と係合するように形成された固定部とを具備した人間又は動物の組織内に少なくとも１つの細長い、例えば、本質的な円筒素子を固定するための埋め込み可能な固定素子に関する。
【０００２】
このような固定素子は米国特許出願公開第２００３／０，２２０，６７８号で既知である。バネ鋼から製造されたこの既知の固定素子は端部が互いに交差する２つのビークを具備し、ヘアピンバネの脚部に連なっており、ビークはある力で互いに向けて偏倚されている。
【背景技術】
【０００３】
この固定素子は弾性の細長く絶縁された電気リード線（導線）を胃の壁部に固定するために使用され、リード線の自由端は胃の壁部に対接し、適当な電気刺激パルス源に接続される。端部の正しい位置を維持するため、第１固定素子がリード線対の周囲及び胃の内部に配置され、胃の内壁を対して接し、胃の外壁を背して横たわる第２の同様な固定素子がリード線対の周囲にかつ胃の外側に設けられる。この方法で、電極は胃に入る場所に固定される。
【０００４】
電気刺激パルスを周囲の組織に送る絶縁リード線を固定する問題がペースメーカ、埋め込み型心臓細動除去器、及び埋め込み型除細動器の技術において生じる。柔軟なリード線は静脈を介して、多くの場合、鎖骨直下にある静脈を介してカテーテルにより挿入され、電気刺激を供給するためのハートに挿入される。この電気リード線はリード線が静脈から出る場所の近傍の周囲の組織に固定されなければならない。過去において、ペースメーカが最初に導入されたとき、外科医は胸筋肉に対して外科用の手術ワイヤーによりリード線をきわめて簡単に固定するために使用したが、多くのリスクを伴い、特に、（もちろん、ペースメーカー、心臓細動除去器、又は除細動器の正しい動作のための悲惨な結果になる）リード線の絶縁を破壊する危険を招いた。現在、この固定法は外周溝を有するリード線の周囲の特別な保護スリーブを使用して普通に行われており、この保護スリーブは外科用手術ワイヤーにより外科医により周辺組織に固定される。この技術はＰＡＣＥ、ｖｏｌ．１５、Ｎｏｖｅｍｂｅｒ  １９９２、ページ２００５−２０１０、ＰＡＣＥ、ｖｏｌ．２１、Ｍａｒｃｈ  １９９８、ページ５４９−５５２及び、出版物“永久ペースメーカ移植への実際的解決法”、Ｐｅｔｅｒ  Ｈ．Ｂｅｌｏｔｔ、Ｍ．Ｄ．、Ｆｕｔｕｒａ出版社、Ａｒｍｏｎｃｋ、ＮＹ、ＵＳＡ、１９９５（ＩＳＢＮ  ０８７９７３−５９４−４）に記載されている。
【０００５】
しかしながら、この処置は理想的なものでなく、正しい固定を得るために外科医の熟練に多いに依存している。外科医が上記の保護スリーブを使用する場合でも、最終的な固定は手術用ワイヤー及び外科結ぶにより実施され、操作により、特に、正しくない（きつすぎる又はゆるすぎる）ワイヤーの張力によりまたは正しくない結びによりミスが生じる。
【０００６】
理論的に、カテーテルペースメーカーと共に使用される電気リード線を周囲の組織に固定するため上記米国特許出願公開第２００３／０，２２０，６７８号により知られる固定素子を使用することは可能である。しかしながら、そのような場合、外科医は、この方法が暗示している全ての欠陥と共に、手術用ワイヤーにより固定装置を周囲の組織に固定しなければならず、正しく固定するため、固定装置のビークはそれが囲むリード線にかなりの強い力を作用させなければならない。充分な圧力を得るために固定装置をバネ鋼で製作しなければならないため、リード線の絶縁の損傷に対して非常に大きなリスクがあり、金属は損傷で電気的に導通するコアと接触し、致命的結果になりうる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は上述の欠点を未然に除去するため、特に、簡単な方法でかつ単一動作で円筒素子を取り囲みこの素子を周囲の組織に固定する、プラスチック製の固定素子を提供することである。この目的は本発明により達成される。即ち、固定部が少なくとも１対の第２固定グリッパービークを具備し、同時開閉のため共通回転点の周囲の第１対と共に可動し、反対の端部で開口構成を有する。第２グリッパービークの端部は閉状態中に組織を貫通可能であり、閉状態において互いに対してビークをロックする手段が設けられている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
固定されるべき素子を包囲するように両グリッパービークの互いに対する強制及び同時運動及び尖った端部で組織を囲む固定グリッパーの結果として、一工程で素子が確実に取り囲まれ、同時に素子が周囲の組織に確実に固定されることを保証している。
【０００９】
有利な実施例は第１及び第２グリッパービーク対が共通回転点の同一側にある場合に得られる。
【００１０】
有利な方法で容易に製造できる実施例において、第１及び第２対のグリッパービークがそれぞれ第１及び第２ヒンジアームにより形成され、一端でヒンジで相互に接続され、各ヒンジアームはヒンジ点から始まり第１部分円形切り欠き部を有し、第１切り欠き部は第１グリッパービークの対と共に形成され、且つ第２部分円形切り欠き部に隣接し、第２切り欠き部は第２対の固定グリッパービークと共に形成され、第１及び第２切り欠き部間で相互に作用するキャッチング結合部が設けられている。
【００１１】
好ましくは、２個のヒンジアームが一体で製造され、各ヒンジ点は弾性材料の薄い板片により形成されている。
【００１２】
好ましくは、各ヒンジアームは内方向の力に作用するアプリケータと協働するため切り欠き部を設けられた外側部にある。
【００１３】
請求された排他的権利は請求項６に記載された固定素子を取り付けるためのアプリケータを含んでいる。
【００１４】
固定素子は請求項７に記載されたこのアプリケータの一部に取外し可能に接続でき、消毒可能な使い捨て装置になる。
【００１５】
請求された排他的権利はまた請求項８の主題のようなスリーブを含む。
【００１６】
脚部が断面でＣ形状を有し、力を脚部に作用させると先端が組織を貫通する外科用のステープルは既知であり、例えば、米国特許第５，２４２，４５７号及び第５，６１８，３１１号及び米国特許出願公開第２００３／０，１１１，６４１号及び欧州特許出願公開第０５６５８９２Ａ１号から既知であることが注目される。外科用ステープルのためのアプリケータも既知であり、例えば、米国特許第６，０５９，７９９号及び国際特許出願公開第ＷＯ９９／１８８５７号が参照される。
【００１７】
米国特許第４，１４４，８９０号は筋肉刺激のための接触装置、特に、一対の離間突起状取付部材を有する心外電極を開示し、且つ電極を位置決めするためのアプリケータツールを開示している。心外電極上での突起状取付部材の使用が更に米国特許出願公開第２００４／０１７６８３０号を開示し及び米国特許第４，１４２，５３０号がこのような部材を設けた電極チップ付の心外リード線を開示している。
【００１８】
しかしながら、これらの出版物のいずれもが本出願の主題を開示しておらず、本主題はこれらの出版物に注目した後でも自明であると見なされない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
図１を参照すると、固定素子は全体として参照番号２で示され、例えば、適切なプラスチックをモールドすることにより一体構成で製造され、第１アーム４ａ及び第２アーム４ｂを具備し、端部８ａ及び８ｂは材料６の薄い板片によりヒンジ式に互いに接続されている。両アームは第１の部分的に円形の切り欠き部１０ａ及び１０ｂを有し、相互接続点６の近傍にあり、直下に、クロスフック１４を有する、アーム４ｂから突出している偏倚されたフッキングアーム１２と、アーム４ａから突出した巻き取りフック１６とからなるロッキング機構を有する。アーム４ａ及び４ｂの端部は尖った歯部１８ａ及び１８ｂで終端し、歯部１８ａと巻き取りフック１６間及び歯部１８ｂ及びロッキングフック１２間に第２の部分的に円形の切り欠き部２０ａ及び２０ｂがある。
【００２０】
アーム４ａ及びアーム４ｂは外周部で切り欠き部２２ａ及び２２ｂを有し、その目的は以下に説明される。
【００２１】
図２は閉状態の固定素子を示す。アーム４ａ及び４ｂは互いに向かって動き、フック端部１４は巻き取りフック１６に周囲で引っ掛かる。フックアーム１２と組み合わせて切り欠き部１０ａ及び１０ｂはそれらの間に本質的に円筒空間を規定することは明らかである。細長い円筒素子として概略的に示される素子２４は取り囲まれ、固定素子が閉じている間に尖った歯部１８ａ及び１８ｂがある力で組織２６の上部表面にある場合、これらの歯部は組織をある深さに貫通する。このように、固定素子は組織に固定され、円筒素子２４もこの組織に固定される。
【００２２】
医療行為において、固定素子が電気パルスを送る組織電気リード線に固定するために使用されると（リード線は固定されるべき円筒素子である）、好ましくは図３で番号５で示されるように保護スリーブがリード線と固定素子間に位置決めされる。図３は２つの半部３０ａ及び３０ｂからなるスリーブを示し、各半部は半部フランジ３４ａ１、３４ａ２及び３４ｂ１、３４ｂ２により界接される中央ハブ状部分３２ａ及び３２ｂからなる（特に、図５を参照のこと）。ハブ部分３２ａ及び３２ｂにより規定される円筒断面を有する空間は固定される円筒素子を収容し、弾性絶縁リード線３６が電気パルスを伝送する。固定素子が一回の動作で、即ち、ロッキング素子が相互に結合されるまで且つ全体が閉状態になるまでのアーム４ａ及び４ｂの互いに向かう動きで組織に取り付けられることは前述から明らかである。固定される素子は確実に囲まれ、組織に対して所望の位置に固定される。
【００２３】
閉じる力はアーム４ａ及び４ｂの切り欠き部２２ａ及び２２ｂの位置で好ましく作用し、本発明による適切なアプリケータは図６のハンド１１で明らかになる。
【００２４】
これらの図は全体的に参照番号４０で示されるアプリケータの部品を示している（図６及び図７を参照）。これらの部品は図面（幅）の面でかつ図面（厚み）の面に直交する方向でより大きな寸法であり細長いプリズム状容器４２に収容される。このアプリケータの単純な構造は安価な生産を可能にし、使用後に使い捨て可能である
【００２５】
容器４２は細長い圧力ピン４４を滑動的に収容し、使用中、上端部４６は下方に押し付けなければならず、下端部４８は滑動アクチュエータ５０上に載り、下端部５２は２つの圧力アーム５８ａ及び５８ｂの上端部５６ａ及び５６ｂにヒンジで（位置５４ａ及び５４ｂで）接続され、狭下端部６０ａ及び６０ｂは２つの三角形圧力片６２ａ及び６２ｂにまとめられ、各圧力片は長い辺と短い基礎部６４ａ及び６４ｂを有する鈍角三角形を有する。鈍角点は６６で相互に接続され、この相互結合点の直下で、切り欠き部６８ａ及び６８ｂはガイド（案内）ピン７０を取り囲む。この案内ピン７０は図の面と直交し、対称の縦軸に載せられ且つアプリケータ４０の（図面の平面に対して直交する）前部壁及び後部壁に設けられた２個の狭い案内スリット７２に案内される。各基礎部６４ａ及び６４ｂから、適用される固定素子の切り欠き部２２ａ及び２２ｂと協働するカム７４ａ及び７４ｂが突出する。容器の前面壁７３ａ及び後部壁面７３ｂはアプリケータによりエントリースリット７９を設けた狭い下端部７７にあり、アプリケータは導入される円筒素子７６の周囲に配置され、さらに、側壁７６ａ及び７６ｂの各々は細長い切り欠き部７８ａ及び７８ｂを有し、その目的は後で述べられる。
【００２６】
相互に接続されたアプリケータ４０、アーム５８ａ及び５８ｂ及び２個の三角形圧力片６２ａ及び６２ｂは適切なプラスチックから一体的に製造され、ヒンジ６０ａ、６０ｂ及び６８ａ、６８ｂは材料の薄い厚みを有する部品からなり、所謂“曲げヒンジ”が得られる。
【００２７】
図６は圧力ピン４４が容器４２からできるだけ突出した初期位置を示す。三角形圧力片６２ａ及び６２ｂは上部位置を有し、カム７４ａ及び７４ｂ間の距離が最大状態にある。この状態で、開状態固定素子２は容器４２内に供給され、この固定素子は２個のスリーブ半部３０ａ及び３０ｂが設けられる（図３を参照）。この状態で、容器４２は固定される円筒素子３６の周囲に供給スリット７９と共に配置され、容器の下端部は固定しなければならない組織８４上に載置される。
【００２８】
図７は、圧力ピン７４の端部をアクチュエータ５０を介して押し込むことにより、アーム５８ａ及び５８ｂの上端部５６ａ及び５６ｂが切り欠き部７８ａ及び７８ｂの上端部にすばやく動き、ヒンジピン７０がガイド７２の下端部にある状態の種々の部分の位置を示す。
【００２９】
図８及び図９は、ピン４４を押し込むことにより、歯部１８ａ及び１８ｂが組織８４に載る最下端位置にどのように部品が到達するかを示している。しかしながら、カム１４ａ及び１４ｂの相互距離が変わらないので、固定素子はまだ閉じられない。ピン７０は案内スリット７２の下端部に到達し、結果として、圧力片６２ａ及び６２ｂのヒンジ点は更に下方向には移動できない。
【００３０】
ピン７７を更に下方に押し込むと図９の状態になる。一方のアーム５８ａと圧力片６２ａと他方のハンドアーム５８ｂと圧力片６２ｂ間のヒンジ点６０ａ及び６０ｂが側壁７６ａ及び７６ｂ内の切り欠き部７８ａ及び７８ｂが開始する場所にあるので、アーム５８ａ及び５８ｂは図面の平面の左右に対して外方向に移動可能である。これらのアームはこの動きで縁を有する三角形圧力片６２ａ及び６２ｂの先端を動かし、カム７４ａ及び７４ｂ間の距離を減少させる。このように、固定素子２は閉じられ、歯部１８ａ及び１８ｂは下に横たわる組織を貫通する。
【００３１】
ピン４４が更に下方向に押し込まれると、図１０の状態になる。アーム５８ａ及び５８ｂが全体的に内方向に折りたたまれ、カム７４ａ、７４ｂが互いから離間する。アプリケータ４０は離脱でき、組織８４内に図１０の前面図及び図１１の側面図に示されるように囲まれた円筒素子３６（特にペースメーカーガイド）を付けた固定素子２を残置する。
【００３２】
用途は上記の実施例に限定されず、多くの他の用途が可能であることは明らかである。
【００３３】
特に、固定素子において、収容空間の形状は、例えば、円形断面を持たない素子を収容するため図面に示されるものを変更可能である。さらに、固定素子は破裂されるべき少なくとも１回の接続により圧力片の１つと相互に接続可能であり、アプリケータ内に緩い固定素子を位置決めする必要はなく、結果として、一回だけ使用される完全な装置が得られる。さらに、２個又はそれ以上の固定素子でさえ相互に接続でき、一回の手術で設置可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は本発明の開状態にある固定素子を非常に大きな尺度で示す前面図である。
【図２】図２はロックされ且つ閉状態の固定素子の前面図である。
【図３】図３は図１に対応する前面図を示し、固定素子が共に好ましく使用される保護スリーブと共に固定される円筒素子と組み合わせられている。
【図４】図４は閉状態の固定素子を示す類似の前面図である。
【図５】図５は固定素子、保護スリーブ、及びそれにより囲まれる素子の組合せを示す斜視図である。
【図６】図６は種々の動作状態の固定素子と組み合わせて使用されるアプリケータの主要部分を示す前面図である。
【図７】図７は種々の動作状態の固定素子と組み合わせて使用されるアプリケータの主要部分を示す前面図である。
【図８】図８は種々の動作状態の固定素子と組み合わせて使用されるアプリケータの主要部分を示す前面図である。
【図９】図９は種々の動作状態の固定素子と組み合わせて使用されるアプリケータの主要部分を示す前面図である。
【図１０】図１０は種々の動作状態の固定素子と組み合わせて使用されるアプリケータの主要部分を示す前面図である。
【図１１】図１１は直下で組織に固定された素子を有するアプリケータの側面図である。
【符号の説明】
【００３５】
２    固定素子
４ａ、４ｂ    アーム
６    薄片
１０ａ、１０ｂ    切り欠き部
１２    フッキングアーム（ロッキングアーム）
１６    巻き取りフック
１８ａ、１８ｂ    歯部
２０ａ、２０ｂ、２２ａ、２２ｂ    切り欠き部
２４    円筒素子
３０ａ、３０ｂ    半部
３４ａ１、３４ａ２、３４ｂ１、３４ｂ２    端部フランジ
４２    容器
４４    圧力ピン
５０    滑動アクチュエータ
７０    ガイドピン
７３ａ、７３ｂ    壁部
６０ａ、６０ｂ、６８ａ、６８ｂ    ヒンジ
７４ａ、７４ｂ    カム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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2008514268.tif 000015
2008514268.tif 000016
2008514268.tif 000017
2008514268.tif 000018
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