(57)【要約】  本発明は、身体組織、特に骨髄の組織学的検査用、または、体細胞の分離、培養および一時変異用の材料を得るための生検針に関する。この生検針は、切り刃および手動回転ハンドルを有するカニューレと、カニューレ内で回転するスタイレットとを含む。カニューレの端に内ねじ山と、好ましくは外ねじ山が設けてある。好ましくは見やすいマークが手動回転ハンドルに設けてある。生検針を引き抜く際、生検サンプルがカニューレ内の所定位置に保持され、前進状態が精密に制御可能である。【選択図】  図１
2008528217.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体組織、特に骨髄の組織学的検査用の材料を得るための生検針であって、成形加工した切り刃と手動回転ハンドルとを備えるカニューレと、カニューレ内を案内されるスタイレットとからなる生検針において、カニューレがその端に内ねじ山を有することを特徴とする生検針。
【請求項２】
カニューレがその端にさらに外ねじ山を有し、内外のねじ山が同じピッチを有することを特徴とする、請求項１に記載の生検針。
【請求項３】
外ねじ山の外径がカニューレの外周を超えないことを特徴とする、請求項１または２に記載の生検針。
【請求項４】
ねじ山が単螺旋または複螺旋または二重螺旋を有し、好ましくはオーバーグラウンドまたはロール加工されていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の生検針。
【請求項５】
ねじ山がメートルＩＳＯねじ山であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の生検針。
【請求項６】
ねじ山寸法が、好ましくは、外Ｍ４×１、内Ｍ３×１、または、外Ｍ４×０.５、内Ｍ３×０.５、または、外Ｍ３×０.５、内Ｍ２×０.５であることを特徴とする、請求項５に記載の生検針。
【請求項７】
カニューレが前方領域を円錐形に成形加工してあることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の生検針。
【請求項８】
カニューレの端が面取りしてあることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の生検針。
【請求項９】
カニューレの切り刃が波形の研磨面を有することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の生検針。
【請求項１０】
カニューレが、金属、好ましくはステンレス鋼で作ってあるか、または、磁気共鳴と適合性のある材料、好ましくはチタン、ニッケル／チタンまたはカーボンで作ってあることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の生検針。
【請求項１０】
カニューレ内を案内されるスタイレットが、その先端にトロカール研磨面またはくさび形研磨面を有することを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の生検針。
【請求項１０】
手動回転ハンドルが前進状態を制御するためのマークを備えていることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の生検針。
【請求項１１】
請求項１に記載の生検針を、そこに挿入したスタイレットと共に、検査材料まで経皮的に導入し、数回回転後にスタイレットを取り出し、生検針を回転させながら固形サンプル材料内へ充分に挿入し、検査サンプルを収容した生検針を引き抜き、サンプル材料をカニューレから取り出すことを特徴とする、身体組織の組織学的検査用の材料を得る方法。
【請求項１２】
身体組織の組織学的検査用の、または体細胞の分離、培養および改良用の材料を得るための請求項１に記載の生検針の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体組織に導入して生検サンプルを取り出すことによって身体組織、特に骨髄の組織学的検査用の材料および体細胞の分離、培養および一時変異を行うための材料を得るための生検針および方法ならびに使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨組織生検器具はあまねく知られている。その主要部分は、カニューレと、その中を案内され、カニューレの開放端から僅かに突出するスタイレットである。カニューレ端は切り刃も備えている。カニューレの反対端は、生検針を安全確実に案内するハンドルを有する。スタイレットをカニューレに挿入することで生検針は骨組織まで経皮的に容易に導入され得る。スタイレットが取り出された後、カニューレはさらに身体組織内へ、特に、皮質すなわち緻密な実質内へ軸線方向に打ち込まなければならない。或る場合には、このために生検ハンマーも用いられる。
【０００３】
カニューレが押し込まれると同時にその軸線まわりに回転させると、カニューレの端が組織から円筒形のサンプルを切り出し、このサンプルがカニューレの内部に収容される。
【０００４】
生検サンプルをまわりの材料から分離するために、ほとんどの場合、カニューレには傾き動作または振動が付される。これによって、しばしば表面に小さな破損が生じ、カニューレが打ち込まれた硬い組織が破壊することになる。その結果は、患者に苦痛とトラウマを与え、また曲げによって必要とする直線形状が失われ、生検針に損傷を与える。それにもかかわらず、生検材料はしばしばカニューレ内に残らず、カニューレの端から部分的または完全に滑り出てしまう。これは、残りの組織からの分離が不完全なことで生じると共に、さらに、カニューレ内の被検物と組織から生検針を引き抜くことによって生じた穿刺経路との間の、ほんのわずかとはいえ生じる負圧によっても起きる。被検物がカニューレから部分的に突出する場合、それが弾性ゴム薄膜のように作用する皮膚によってこすり取られる可能性もあり、身体内に残留しうる。このようなことで、生検検査の全体を繰り返す必要があり、患者および治療医師に負担をかける。
【０００５】
この問題を解決する種々の方法が従来技術に見出される。
【０００６】
Ｇ８８０７５６６が、カニューレの遠位端をやすりのように粗面化したり、ねじ山を設けたりして回転させることによって骨組織への侵入を容易にした生検針を記載している。サンプルの取り出しを支援すべく、カニューレに装着した吸引注射器によって負圧をカニューレ内に発生させている。
【０００７】
ＤＥ４３０５２２６が、生検針用の補助装置を開示している。この補助装置は、近位端で挿入し、カニューレの内壁面と円筒形の組織との間を滑らせることができる構造となっている。このようにして、生検サンプルが一緒に圧迫される。短所は、この手順が圧縮人工物を生じさせ、不正確な検査結果を招く可能性があるということである。
【０００８】
ＤＥ２９８２３３００Ｕ１が、一実施形態として、カニューレの遠位端に円筒形の外ねじ山を設け、遠位端の手前でカニューレの内部に安全溝を設けた生検針を開示している。したがって、カニューレの内径は、安全溝からカニューレの遠位端に向かって減少し、引き抜くときに抵抗として役立てることを意図している。この設計の短所は、サンプルをカニューレの近位端を通して排出させなければならないということであり、カニューレの遠位端から滑らせることによってサンプルに損傷を与え、場合によっては、破壊することすらある。
【０００９】
ＥＰ０７３８１２６Ｂ１が、外側カニューレ、内側チューブおよびスリーブからなり、内側チューブの遠位端にその内部を延びるループの形をしたコイルが設けてあり、このループの自由端が外側カニューレの内面に取り付けてある生検針を開示している。内側チューブを外側カニューレに対して回転させると、ループがその直径を縮小し、外側カニューレ内部で生検サンプルを解放したり保持したりする。短所は、かなり構造が複雑であって生産コストが高いということである。
【００１０】
ＤＥ２００１０８７９Ｕ１が、カニューレに押し込むことができる取り出しシステムを備えた生検針を開示している。前端はスリーブ形状となっており、サンプルを受け入れるためにスリットが設けてあり、２つの保持部分が形成されている。このシステムの短所は、カニューレから取り出すためにサンプルを圧迫する結果としてサンプル材料に損傷を与える可能性があるということである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、固形身体組織の組織学的検査に適する生検針であって、生検検査を行いやすくすると共に患者にかかる負担を少なくすることができ、同時に、従来技術に記載されているシステムの短所を克服する生検針を獲得することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
この目的は、驚くべきことには、請求項１に開示した生検針によって、そして、従属請求項に明記した好ましい実施形態によって、簡単に達成される。本発明は、従来技術の製品と比較してサンプル採集の信頼性を高めるだけでなく、特に、確実に生検をより高い信頼性を持って実行することによって患者がより広い範囲にわたって安全を保証されるので同時に簡単かつ安価な解決案をもたらすものである。
【００１３】
請求項１に開示した生検針は、固形から脂肪質までの身体組織、特に骨髄の組織学的検査のための材料を得るのに使用される。この生検針は、手動回転ハンドルを有するカニューレからなり、このカニューレの端には切り刃が設けてあり、また、カニューレ内を案内されるスタイレットを備えている。カニューレの端には内ねじ山がある。
【００１４】
本発明による生検針の寸法は、通常、以下の通りである。全長１５０ｍｍ、好ましくは１４０ｍｍ、自由延長領域の長さ１００ｍｍ未満、外径５ｍｍ未満、好ましくは３〜４ｍｍ、内径１.５〜２.５ｍｍ、ねじ山領域の壁厚０.５〜０.８ｍｍである。
【００１５】
冒頭に説明したような生検針を経皮的に挿入し、サンプル材料内に充分深く導入した後、生検針をカニューレ内に入っている生検サンプルと共に引き抜く。この段階で、生検サンプルが残りの組織から切り離される。カニューレの端に設けた内ねじ山によって、生検サンプルは今やねじ山を介してカニューレと良好な接触を持ち、所定位置に保持されている。このとき、カニューレの内部にサンプルを保持する力は組織にかかる分離力よりも大きい。ここで、サンプルを完全に取り出すことができる。
【００１６】
カニューレ内の負圧、たとえば、吸引注射器で生じた負圧によって、生検サンプルが処置位置から滑り出るのをさらに防ぐことができる。したがって、残りの組織からサンプル材料を切り離すためのカニューレの円形旋回運動は不要である。このことは、患者に与える可能性のあるトラウマをかなり低減できることを意味する。
【００１７】
こうして、サンプルは、逆の操作を行うことで、生検針のカニューレの端を通して容易かつ安全に取り出される。これを行うためには、検針のハンドル端からカニューレ内にスタイレットを挿入し、内ねじ山の回転方向と逆に回転させることによって、好ましくは円筒形のカニューレから生検サンプルを滑らかに解放する。
【００１８】
しかしながら、カニューレは前部領域において円錐形に形成し、サンプルのほんの小さな部分だけがねじ山と接触するようにすると好ましい。その結果、サンプル材料への影響が最低限の範囲に収まる。
【００１９】
特に好ましい実施形態では、カニューレの端の外面にさらに別のねじ山を配置し、固形身体組織、特に骨組織に挿入する際に案内をより良好に行ってカニューレが傾くリスクを回避している。内外のねじ山は、同じピッチを有し、理想的には互にマッチしたものである。内外のねじ山は、好ましくは、カニューレの、ねじ山領域における最大壁厚が一定となるように、または、最少壁厚と最大壁厚の差ができる限り小さくなるように切削またはロール加工する。生検針のこの実施形態においては、外ねじ山の外径がカニューレの外周を超えることはない。したがって、カニューレは、外ねじ山によって軸線方向に確実に案内され、骨組織内へセルフタッピングで回転しながら侵入する。
【００２０】
生検針は、サンプルと共に、組織から（場合によって負圧の助けを借りて）回転させずに容易に引き抜くことができる。外ねじ山はオーバーグラウンドまたはロール加工するとよい。すなわち、ばりが存在しないように加工するとよい。こうすれば、筋肉質および組織が挿入時にねじ山に巻き付くことがなく、また、取り出し時に骨組織が割れるのを防ぐことができる。
【００２１】
本発明による物品の有効性は、以下に説明する実施例での試みにおいて失敗の回数がかなり少ないことではっきりと証明されている。
【００２２】
ねじ山は、単螺旋または複螺旋または二重螺旋であり、好ましくは、右巻きねじ山または左巻きねじ山としてオーバーグラウンドまたはロール加工されている。適切なねじ山はインチねじであり、自由に選ぶことができるが、特にはメートルねじが適切である。ねじ山ピッチは、ねじ寸法、外Ｍ４×１、内Ｍ３×１もしくは０.５、または、外Ｍ４×０.５、内Ｍ３×０.５、または、外Ｍ３×０.５、内Ｍ２×０.５の場合に１ｍｍであると都合がよい。
【００２３】
骨組織材料内へのカニューレの前進を精密に制御し、決定できるようにするには、見えやすいマークを手動回転ハンドルの外面に設ける。たとえば、ねじ寸法、外Ｍ４×１、内Ｍ３×１の場合、このことは、生検針の完全一回転させたとき、カニューレが検査材料内へ１ｍｍ深く移動することを意味する。ねじ寸法、外Ｍ４×０.５、内Ｍ３×０.５または外Ｍ３×０.５、内Ｍ２×０.５の場合、生検針が検査材料内へ０.５ｍｍ深く移動することを意味する。したがって、生検を実施している人は、骨組織材料内への正確な挿入深さを精密に制御でき、生検針の滑らかな挿入、引き抜きを確実に行うことができる。
【００２４】
カニューレの端にある切り刃は面取りしてもよい。切り刃の形状は、好ましくは、波形または冠形であってよい。生検針の回転運動によって行われるこの鋸歯式切削操作によって骨組織材料、たとえば皮層（cortical lamina）への挿入がより容易になる。
【００２５】
生検針の材料は、必要な安定性を確保するために金属であり、好ましくはステンレス鋼である。しかしながら、磁気共鳴断層撮影によって同時に検査を行う場合には、常磁性材料、好ましくはチタン、ニッケル／チタンまたはカーボンも有利である。
【００２６】
カニューレ内を案内されるスタイレットは、生検針に確実に装着できるようにルアーロック・アダプタを介して手動回転ハンドルに連結すると好ましい。そして、先端にスクリュードライバーに類似したくさび形研磨面またはトロカール研磨面を有すると好ましい。先に説明したようにスタイレットはカニューレ端を通して突出するので、生検針は組織内へ容易に挿入できる。骨組織表面との接触後、最上方の硬質層を回転によって切除する。次いで、スタイレットを取り出し、カニューレを回転させることによって生検を実施する。同時に、スタイレットは、生検サンプルの取り出しに最も効果的に作用する。これを行うためには、スタイレットを生検針のハンドルの方向からカニューレ内に導入し、内ねじの回転方向と逆の方向に回転させることによって、スクリュードライバーの機能と同様に生検サンプルを容易に取り出すことができる。
【００２７】
図１は、カニューレ（１ａ）と、その端に設けた外ねじ山および内ねじ山（図示せず）と、マーク（１ｃ）を設けた手動回転ハンドル（１ｂ）とからなる生検針（１）を示している。
図２は、生検針に組み合わせたスタイレット（２）であって、その端にくさび形の研磨面を設けたスタイレットを示している。
図３ａは、本発明の好ましい実施形態における生検針のカニューレ（１ａ）の端を示す縦断面図である。
図３ａは、また、カニューレの端に設けたオーバーグラウンドまたはロール加工した内外のねじ山と切り刃を示している。
図３ｂは、カニューレ内へ導入済みのスタイレット（２）を示している。
【００２８】
身体組織の組織学的検査のための材料を得るには、本発明による生検針は、挿入済みのスタイレットと共に、検査材料、好ましくは骨組織材料まで経皮的に容易に導入する。
【００２９】
骨組織表面との接触後、スタイレットのくさび形研磨面を回転させることによって最上方の硬質層を切除する。次いで、スタイレットを取り出し、カニューレを回転させることによって生検を実施する。カニューレを押し込むと同時にその軸線まわりに回転させると、切り刃の助けにより、特に好ましい実施形態におけるカニューレの端にある外ねじ山の助けにより、生検針が検査材料に食い込む。充分なサンプル材料がカニューレにあるかどうかのチェックは、生検針の回転数に基づいて行う。サンプルはカニューレの内部に収容される。次いで検査サンプルを収容する生検針を引き抜き、サンプル材料を、好ましくは逆の順序で、スタイレットの助けによりカニューレの端から絞り出す（screwed out）。
【００３０】
１セット、２０個の骨髄生検材料を２セット採取し、そのときのカニューレのねじ山寸法は、外Ｍ４×０.５ｍｍ、内Ｍ３×０.５であった。
【００３１】
【表１】
2008528217.tif 000003
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】カニューレ（１ａ）と、その端に設けた外ねじ山および内ねじ山（図示せず）と、マーク（１ｃ）を設けた手動回転ハンドル（１ｂ）とからなる生検針（１）を示している。
【図２】生検針に組み合わせたスタイレット（２）であって、その端にくさび形の研磨面を設けたスタイレットを示している。
【図３ａ】本発明の好ましい実施形態における生検針のカニューレ（１ａ）の端を示す縦断面図である。
【図３ｂ】カニューレ内へ導入済みのスタイレット（２）を示している。
【図１】
2008528217.tif 000004
【図２】
2008528217.tif 000005
【図３ａ】
2008528217.tif 000006
【図３ｂ】
2008528217.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成18年5月15日(2006.5.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体組織、特に骨髄の組織学的検査用の材料を得るための生検針であって、手動回転ハンドルを有するカニューレと、カニューレ内を案内されるスタイレットとからなり、カニューレが、その端に成形加工した切り刃を備え、また内ねじ山を有する生検針において、カニューレがその端にさらに外ねじ山を有し、内外のねじ山が同じピッチを有することを特徴とする生検針。
【請求項２】
外ねじ山の外径がカニューレの外周を超えないことを特徴とする、請求項１に記載の生検針。
【請求項３】
ねじ山が単螺旋または複螺旋または二重螺旋を有し、好ましくはオーバーグラウンドまたはロール加工されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の生検針。
【請求項４】
内外のねじ山がメートルＩＳＯねじ山であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の生検針。
【請求項５】
内外のねじ山の寸法が、好ましくは、外Ｍ４×１、内Ｍ３×１、または、外Ｍ４×０.５、内Ｍ３×０.５、または、外Ｍ３×０.５、内Ｍ２×０.５であることを特徴とする、請求項４に記載の生検針。
【請求項６】
カニューレが前方領域を円錐形に成形加工してあることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の生検針。
【請求項７】
カニューレの端が面取りしてあることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の生検針。
【請求項８】
カニューレの切り刃が波形の研磨面を有することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の生検針。
【請求項９】
カニューレが、金属、好ましくはステンレス鋼で作ってあるか、または、磁気共鳴と適合性のある材料、好ましくはチタン、ニッケル／チタンまたはカーボンで作ってあることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の生検針。
【請求項１０】
カニューレ内を案内されるスタイレットが、その先端にトロカール研磨面またはくさび形研磨面を有することを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の生検針。
【請求項１１】
手動回転ハンドルが前進制御のためのマークを備えていることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の生検針。
【請求項１２】
請求項１に記載の生検針を、そこに挿入したスタイレットと共に、検査材料まで経皮的に導入し、数回回転後にスタイレットを取り出し、生検針を回転させながら固形サンプル材料内へ充分に挿入し、検査サンプルを収容する生検針を引き抜き、サンプル材料をカニューレから取り出すことを特徴とする、身体組織の組織学的検査用の材料を得る方法。
【請求項１３】
身体組織の組織学的検査用の、または体細胞の分離、培養および改良用の材料を得るための請求項１に記載の生検針の使用。
【国際調査報告】
2008528217.tif 000008
2008528217.tif 000009
2008528217.tif 000010
2008528217.tif 000011
2008528217.tif 000012
2008528217.tif 000013