(57)【要約】  救助の最初に測定された患者のパラメータの分析からなされる蘇生成功の確率の見積もりに基づいて、処置可能な不整脈の識別後、「ショックファースト」又は「ＣＰＲファースト」の救助手順に従って、改善された救助手順をもつ自動体外式除細動器ＡＥＤが記載される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＥＣＧ信号源に結合されるＥＣＧ信号入力部と、
ショックが推奨されるか、又はショックが推奨されないかを決定するために、ＥＣＧデータを分析する、ＥＣＧ信号応答型ＥＣＧデータ分析回路と、
ショックから蘇生確率を見積もるように動作する、ＥＣＧ信号情報応答型処置決定プロセッサと、
除細動器を動作のショックモード又はＣＰＲモードに設定するように動作可能な、蘇生見積もり確率応答型除細動器モード回路と、
を有する除細動器。
【請求項２】
前記ＥＣＧデータ分析回路は、不整脈の存在が前記回路により検出される場合にショックが推奨されることを決定する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項３】
前記処置決定プロセッサが、前記ＥＣＧデータの一次導関数の平均値の強度を使用する分析アルゴリズムを更に有する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項４】
前記処置決定プロセッサが、前記ＥＣＧデータの一次導関数の中央値の強度を使用する分析アルゴリズムを更に有する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項５】
前記処置決定プロセッサが、前記ＥＣＧデータの周波数重み付け平均振幅の関数である、前記蘇生確率の見積もりを生成する分析アルゴリズムを更に有する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項６】
前記分析アルゴリズムが、ＲＯＳＣスコア付けアルゴリズムを実行する、請求項５に記載の除細動器。
【請求項７】
前記分析アルゴリズムが、閾値とＲＯＳＣスコアとを更に比較する、請求項６に記載の除細動器。
【請求項８】
前記閾値が、ユーザ調整可能感度設定値を有する、請求項７に記載の除細動器。
【請求項９】
前記ＥＣＧデータ分析回路と、前記処置決定プロセッサとが、前記除細動器の共通のプロセッサに集積化される、請求項１に記載の除細動器。
【請求項１０】
前記処置決定プロセッサが、前記ＥＣＧデータ分析回路により生成される前記ＥＣＧ信号情報に対して応答する、請求項９に記載の除細動器。
【請求項１１】
前記除細動器モード回路が、ユーザにより手動で設定される、請求項１に記載の除細動器。
【請求項１２】
前記処置決定プロセッサが、前記ＥＣＧデータ分析回路により生成される前記ＥＣＧ信号情報に対して応答する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項１３】
除細動器から電気療法を施す方法であって、
患者のＥＣＧ信号を受信するステップと、
前記除細動器により処置可能な不整脈の存在を、前記ＥＣＧ信号から決定するステップと、
前記処置可能な不整脈の存在が決定される場合、ＥＣＧデータから、蘇生ショック成功の確率を見積もるステップと、
前記見積もられた蘇生の確率に基づいて、処置手順を選択するステップと、
を有する方法。
【請求項１４】
前記選択するステップが、ショック手順か、又はＣＰＲ手順を選択するステップを更に有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記見積もるステップが、前記ＥＣＧデータの一次導関数の平均値の強度を使用するアルゴリズムを実行するステップを更に有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記見積もるステップが、前記ＥＣＧデータの一次導関数の中央値の強度を使用するアルゴリズムを実行するステップを更に有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記決定するステップは、ショックが助言されるかどうかを決定するステップを更に有する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記見積もるステップが、ＲＯＳＣスコアを計算するステップを更に有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記見積もるステップが、前記ＲＯＳＣスコアを、ある閾値と比較するステップを更に有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
閾値を選択するステップを更に有する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ある閾値を選択するステップが、感度依存性閾値を選択するステップを更に有する、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、電気療法回路に関し、特に、患者の生理学的なデータを分析するとともに、ショック又はＣＰＲ療法が行われるべきかどうかを決定する除細動器に関する。
【背景技術】
【０００２】
除細動器は、自己循環の伴わない心室細動「ＶＦ」又は心室頻拍「ＶＴ」のような不整脈を経験している患者において、正常なリズム及び収縮機能を回復するために、心臓に高電圧のパルスを送る。手動除細動器、移植可能な除細動器、及び自動体外式除細動器（「ＡＥＤ」）を含むいくつかの種類の除細動器がある。除細動が必要であるかどうかを決定するために、ＡＥＤが心電図（「ＥＣＧ」）のリズムを自動的に分析することができるという点で、ＡＥＤは、手動の除細動器とは異なる。ほとんど全てのＡＥＤの設計において、ユーザは、ＡＥＤによりショックが助言される場合、除細動ショックを患者に与えるため、ショックボタンを押すように指示される。
【０００３】
図１は、心停止になっている患者１４を蘇生するために、ユーザ１２により作動されている除細動器１０の図である。突然の心停止において、患者は、通常自己循環を伴わないＶＦ又はＶＴの形態（すなわちショックされ得るＶＴ）で、正常な心臓のリズムに対する命を脅かす中断におそわれる。ＶＦにおいて、正常なリズミカルな心室収縮は、速い、不規則な単収縮に取って代わられ、その結果、効果がなく、大幅に減少された心臓によるポンピングとなる。正常なリズムが、通常約８乃至１０分と理解される時間枠内に回復されない場合、患者は死ぬであろう。逆に、ＶＦの開始後（ＣＰＲ及び除細動を介して）より早く循環が回復されればされるほど、患者１４がこの出来事を生き残るであろう確率は向上する。除細動器１０は、第１応答者により使用され得るＡＥＤの形態でもよい。除細動器１０は、救急救命士、又は他の高度に訓練された医療関係者によって使用する手動除細動器の形態であってもよい。
【０００４】
一対の電極１６は、患者の心臓からＥＣＧ信号を得るために、ユーザ１２により、患者１４の胸の間にあてられる。それから、除細動器１０は、不整脈の兆候のためにＥＣＧ信号を分析する。ＶＦが検出される場合、除細動器１０は、ショックが助言されるという信号をユーザ１２に送る。ＶＦ又は他のショックされ得るリズムの検出の後、ユーザ１２は、それから、患者１４を蘇生するために、除細動パルスを与えるように、除細動器１０におけるショックボタンを押す。
【０００５】
最近の研究は、異なる患者が、様々な要因に依存して、異なる処置法でより効果的に蘇生され得るということを示している。除細動の成功の見込みに影響する１つの要因は、患者が不整脈を経験してから経過した時間である。この研究は、心停止の期間に依存して、患者が、ある手順を用いると、他の手順と比較してより高い回復の可能性を有するであろうことを示している。ＡＥＤが、特定の患者の蘇生にとってあまり効果的でない手順でセットアップされる場合、この患者の回復する可能性は、低下するであろう。これらの研究は、ショックを与えることがうまく自己循環を回復させる状態に、患者をもたらし得る、外部駆動循環を提供することにより開始されるＣＰＲが最初に実行される場合に、これらの患者の何人かが蘇生されるより高い見込みを有することを示している。患者の生体の兆候から、自動化された態様でこの決定をしようとするため、様々な試みがなされている。患者のＥＣＧ波形の分析により、ショックが助言されるかどうかの決定が開始されるとき、この決定をするために、これらの試みにおいて、ＥＣＧ波形の分析が注目されてきた。研究の一線では、ＥＣＧ波形の振幅が注目されており、より強い（振幅のより高い）ＥＣＧ波形をもつ患者は、低い振幅のＥＣＧを持つ患者よりも、除細動のショックでの蘇生の高い見込みを有することがわかっている。ＥＣＧの振幅が、通常、ＶＦの開始後の経過時間とともに減少するであろうから、この結果は理解することができる。しかしながら、この測定は、蘇生の成功を失敗なく予測するものではない。成功を予測するものとして研究されているＥＣＧの他の特性は、ＥＣＧ波形の周波数構成であり、より高い周波数の成分は、蘇生の成功と相関することがわかっている。この分析は、ＥＣＧ波形のスペクトル分析を実行することによってなされ、とりわけＥＣＧのスペクトル分析を実行するための高速フーリエ変換プロセッサを使用することによってなされる。このことも、成功を完全に正確に予測するものであるとはわかっていない。他の研究者らは、成功を予測するものとして、重み付けされた高周波数測定を生成するため、ＥＣＧの振幅情報と周波数情報とを互いにかけ合わされ、両方の特性を利用する。したがって、自動的に高い成功確率且つ高い正確さをもつ処置法を、除細動器に決定させることが望ましい。更に、処置法を早く、ＡＥＤが患者に取り付けられるとすぐに、決定することが更に望ましい。そうしないことは、いくつかの問題をもたらし得る。例えば救急隊員が、ＣＰＲを最初に（すなわち除細動に先立って）実行するようにＡＥＤがセットアップされる場面に到着し、適切なＣＰＲがすでに実行されているのをみつける場合、除細動ショックは、不必要に遅らされる。一方、救急隊員が、ショックを最初に（すなわちＣＰＲに先立って）与えるようにＡＥＤがセットアップされる場面に到着し、ＣＰＲが進んでおらず、心停止時間の長い患者を見つける場合、ＣＰＲは遅れさせられてもよい。これらの状況の各々において、最適でない救助手順は、生存する見込みを低下させ得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の原理によれば、自動的にＥＣＧ波形を分析し、心拍再開（ＲＯＳＣ）の見込みのスコアを生成する除細動器が、記載される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
ＲＯＳＣスコアは、より成功する見込みのある処置法を助言するための閾値と比較される。該処置法は、まず患者にショックを与え、それからさらにＥＣＧを分析し、可能であればＣＰＲを提供する。他の可能な処置法は、ショックを与える前に患者に対してＣＰＲを提供することである。速く便利にＲＯＳＣスコアを生成するとともに、効率的な態様でＲＯＳＣスコア付けプロセッサを実施する除細動器が記載される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
図２は、本発明の原理により構成される除細動器１１０を図示する。以下の議論のため、除細動器１１０は、ＡＥＤとして構成され、小さな物理的なサイズ、軽量、及び高いトレーニング水準ではない人、又は稀にしか除細動器１１０を使用しないであろう人によっても操作され得る比較的簡素なユーザインタフェースで設計される。対照的に、緊急医療サービス（ＥＭＳ）応答者により通常担持されるタイプの救急救命士用又は医療用の除細動器は、より大きく、より重くなる傾向にあり、非常に多くのマニュアルモニタリング及び分析機能をサポートすることができるような、より複雑なユーザインタフェースを有する傾向にある。本発明の本実施例は、ＡＥＤの使用に関して記載されるが、他の実施例は、異なるタイプの除細動器、例えば手動除細動器及び救急救命士又は医療用の除細動器の応用例を含む。
【０００９】
ＥＣＧフロントエンド回路２０２は、患者１４の胸部の間に接続される一対の電極１１６に接続される。ＥＣＧフロントエンド回路２０２は、デジタル化されたＥＣＧサンプルのストリームを生成するために、患者の心臓により生成される電気的なＥＣＧ信号を増幅、バッファリング、フィルタリング、及びデジタル化するように動作する。デジタル化されたＥＣＧサンプルは、ＶＦ，ショックされ得るＶＴ、又は他のショックされ得るリズムを検出するために分析を実行し、本発明に従って、成功しそうな処置法を決定するために分析を実行する制御器２０６に供給される。即座に除細動ショックを指示する処置法の決定と組み合わせて、ショックされ得るリズムが検出される場合、制御器２０６は、ショックを与える準備において充電するためにＨＶ（高電圧）送出回路２０８に信号を送信し、ユーザインタフェース２１４におけるショックボタンが、点滅を開始するように活性化される。ユーザがユーザインタフェース２１４のショックボタンを押すと、除細動ショックが、ＨＶ送出回路２０８から患者１４に、電極１１６を通じて送られる。
【００１０】
制御器２０６は、細切れの音声を生成するために、マイク２１２からの入力を更に受信するように結合される。マイク２１２からのアナログ音声信号は、好ましくは、イベントサマリ１３０の一部としてメモリ２１８に記憶され得る、デジタル化されたオーディオサンプルのストリームを生成するようにデジタル化される。ユーザインタフェース２１４は、ディスプレイ、オーディオスピーカ、並びに、視聴覚的なプロンプト及びユーザの制御を提供するためのショックボタン、及び、オン／オフボタンのような制御ボタンから構成されてもよい。クロック２１６は、イベントサマリ１３０に含まれるタイムスタンプ情報のために、リアルタイムの時計データを制御器２０６に供給する。オンボードのＲＡＭ、リムーバブルメモリカード、又は異なるメモリ技術の組合せで実現されるメモリ２１８は、前記イベントサマリ１３０が患者１４の処置に渡って蓄積されると、デジタルに前記イベントサマリ１３０を記憶するように動作する。イベントサマリ１３０は、デジタル化されたＥＣＧ、オーディオサンプル、及び上述された他のイベントデータのストリームを含んでも良い。
【００１１】
図２のＡＥＤは、ＥＭＳサービスにより最初に受信される場合、ＡＥＤのセットアップの間に選択され得るいくつかの処置救助手順、又は処置モードを有する。あるタイプの手順は、「ショックファースト」手順である。ＡＥＤがこの手順でセットアップされる場合、ＡＥＤは、患者に接続されて活性化されると、心臓リズムの分類をするために、即座に患者のＥＣＧ心臓リズムを分析するであろう。該分析が、電気的な除細動で処置可能な不整脈、通常は心室細動（ＶＦ）又は無脈性心室頻拍（ＶＴ）が存在することを決定する場合、救助者は、知らされ、ショックを与えることを可能にされる。不整脈が、除細動ショックで処置不可能であると決定される場合、ＡＥＤは、ＣＰＲが実行されても良い「一時停止」モードに移行するであろう。
【００１２】
第２のタイプの手順は、「ＣＰＲファースト」手順である。ＡＥＤがこの手順でセットアップされる場合、ＡＥＤは、患者にＣＰＲを施すように、救助者に指示することから動作を開始するであろう。ＣＰＲが所定の期間行われた後、ＡＥＤは、電気的な除細動で処置可能な不整脈があるかどうかを知るために、ＥＣＧデータを分析し始める。
【００１３】
本発明の原理によると、ＡＥＤ１１０は、ショックファーストか、又はＣＰＲファーストかの処置手順を最初に推奨する、第３のセットアップを有する。これは、患者のＥＣＧ波形を分析し、以下に記載されるようにＲＯＳＣスコアを計算及び評価することから開始するＡＥＤによってなされる。ＲＯＳＣスコアの評価から、ある処置手順が推奨される。推奨された手順は、ＡＥＤによって即座に実行されるか、又は、該推奨は、実行されるべき処置手順における救助者の最終的な決定に対して、該救助者に提示されてもよい。
【００１４】
図３は、本発明の原理に従って動作する、ＥＣＧフロントエンド回路２０２及び制御器２０６の一部を図示する。上述のように、電極１１６は、Ａ／Ｄコンバータ２０によりサンプリング（デジタル化）される、患者からのＥＣＧ信号を供給する。デジタル化されたＥＣＧ信号は、ショックの印加が助言されるかどうかを決定するために、ＥＣＧ波形を分析する制御器内のＥＣＧ分析プロセッサに結合される。ＥＣＧサンプルは、より低いデータレートにＥＣＧデータのストリームをサブサンプリングするダウンサンプラ２２に結合される。例えば、２００サンプル／秒のデータストリームは、１００サンプル／秒にダウンサンプリングされ得る。ダウンサンプリングされたＥＣＧデータは、該ＥＣＧデータからＲＯＳＣスコアを決定するＲＯＳＣ計算機２４に結合される。ＲＯＳＣスコアは、最も蘇生を成功する見込みのある処置のモードを決定するために、閾値比較器２６によって、閾値に対して比較される。このモード決定は、所望のモードを自動的に選択するか、又は、救助者に対する推薦としてモードを提示する、制御器のモード選択部分に結合され、その後、該救助者が推奨されたモード、若しくは代替の処置法に従って決定してもよい。
【００１５】
ＲＯＳＣ計算機２４は、いくつかの態様で動作しても良い。一例として、ＲＯＳＣスコアは、数秒の周期に渡る、ＥＣＧのバンド幅制限された一次導関数（又は、離散時間のアナログである、一次差分）の平均強度として計算される。バンド幅制限された一次導関数が、制御器２０６により、不整脈検出のためにすでに計算され得るので、追加の計算は、平均の絶対値の追加の計算のみに関しても良い。この処理は、サンプル当たり１つ加算すること、及び、１つ差し引くことのみを必要とする移動平均によって、リアルタイムの測定として実現され得る。例えば、連続したサンプルの差分は、１００サンプル／秒のレートにおいて、４．５秒の周期にわたって受信されるサンプルのストリームとみなされても良い。差分の符号は、絶対値を取るために無視され、この値は、４．５秒の周期にわたって加算される。こうして、周波数で重み付けられたＥＣＧ波形の平均振幅と等価であるＲＯＳＣスコア値を生成する。該スコアは、即時システムの要求及びアーキテクチャに従って、スケーリング又は更なる処理をされても良い。
【００１６】
一次導関数のスペクトルが周波数に対して比例するので、ＲＯＳＣスコアは、大半が非常に低い周波数であろうＣＰＲアーチファクトによって、ほとんど影響されない。
【００１７】
平均値を計算する他の代替の態様は、連続したサンプルの差分の二乗をして、それから結果を足し合わせ、総和の平方根を取ることである。これにより、ＲＭＳ（二乗平均平方根）の形態のＲＯＳＣスコアが作られる。
【００１８】
平均値計算に対する代替例として、他のアプローチは、一次導関数の中央値の大きさを使用することである。このアプローチは、計算的により徹底しているが、有利なことにノイズに対してよりロバストになり得る。測定に対して識別可能な電力を与える信号を強調させないことを避けるように、注意しなければならない、他の実施例において、トリム平均、又は最小／最大計算が好ましい妥協案を提供し得る。最大の異常値を除去することにより、インパルスアーチファクト（例えば電極パッドの物理的な外乱）に対する非常に大きな耐性が提供され得る。最大の異常値を除去することにより、比較的低い頻度で生じる偶発的な高振幅のアーチファクトは、心臓からのデータと関連付けられた、識別可能な電力を著しく低下させることなく除去され得る。
【００１９】
ＡＥＤは、本発明に従って動作するように構成されている。実現されたＲＯＳＣスコアプロセッサは、ＥＣＧリズムを識別することがわかっており、例えば９０％の高感度、及び６０％より高い特異度で、即座の除細動の後、ＲＯＳＣとなる。感度（Ｓｎ）は、即座の除細動ショックに対してＲＯＳＣを達成し、ＲＯＳＣスコアによって正確に識別される患者の割合である。特異度は、即座の除細動ショックに対してＲＯＳＣを達成しない、ＲＯＳＣスコアによって正確に識別される患者の割合である。ＲＯＳＣに対する感度及び特異度は、ほぼ同じ割合のトレードオフになり得る。
【００２０】
代替のセットアップ感度がユーザに対して利用可能にされた実現例が、図４のグラフにより示される。データベースは、除細動で処置された患者の結果を集計され、該患者の何人かは、初期の除細動ショックに対してＲＯＳＣを達成し、該患者の何人かはＲＯＳＣを達成しなかった。患者は、様々な心停止期間の後に処置される。実現されたシステムにより計算されるＲＯＳＣスコアは、２．５乃至４０．０ユニットの範囲内にあり、各々のユニットは、０．２５ｍＶ／秒に対応する。グラフにおけるバーの薄い影付きの部分は、データベースにおいて、ショックを与えた後にＲＯＳＣを示す患者を示す。バーの濃い影付きの部分は、処置の後にＲＯＳＣを示さなかった患者を示す。該グラフは、システムによりスコア付けされたＲＯＳＣの結果を示し、３．０ｍＶ／秒よりも高いＲＯＳＣスコアを備える患者に対する最初のショックに続いて起きるＲＯＳＣに対して９５％の感度を示し、ＲＯＳＣスコアが３．６ｍＶ／秒よりも高い患者に対する初期ショックによるＲＯＳＣに対して、８５％の感度を示す。約２．５ｍＶ／秒より低いＲＯＳＣスコアでは、患者の１００％が最初のショックの結果としてＲＯＳＣを達成せず、ＣＰＲファーストの処置法から恩恵を受け得る。実現されたシステムにおいて、異なる感度の二つの閾値が使用され、一方は９５％の感度であり、他方は８５％の感度である。したがってユーザは、ＡＥＤのセットアップの間、所望の感度を選択することができ、より高い感度（９５％）の選択ではショックファーストを好ましくは使用し、より低い感度（８５％）の選択では、ＣＰＲファーストをより使用し得る。
【００２１】
実現されたシステムは、ショックファースト手順で処置された患者に対して、神経の損傷のない生存が５３％（９５％ＣＩ［４０％，６７％］）という、幸運な結果の人数を識別したことがわかっている。また、実現されたシステムは、たったの４％（９５％ＣＩ［０．１％，２０％］）しか神経の損傷のない生存を達成せず、それ故に、ＣＰＲファーストの蘇生の恩恵を受け得る不運な結果のグループも識別した。
【００２２】
図５は、異なる感度設定を持つ４つのＥＣＧ波形に対して構成されたシステムにより得られる結果を示す。オート１の（より高い）感度設定において、最初の３つのＥＣＧ波形に応答して、ショックファーストが助言され、４つ目に対してＣＰＲファーストが助言される。オート２の（より低い）感度設定において、最初のＥＣＧ波形に対してショックファーストが助言され、他の３つのＥＣＧ波形に対して、ＣＰＲファーストが助言される。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、心停止状態の患者に使用される除細動器の図である。
【図２】図２は、本発明の原理に従って構成される、除細動器のブロック図である。
【図３】図３は、本発明の原理に従って構成されるＲＯＳＣ予測器の詳細なブロック図である。
【図４】図４は、図３のＲＯＳＣ予測器に使用され得る閾値の決定を図示する、患者データのグラフである。
【図５】図５は、異なる感度設定を持つ４つのＥＣＧ波形に対して構成されたシステムにより得られる結果を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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2008543479.tif 000009
2008543479.tif 000010
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2008543479.tif 000012