(57)【要約】  自己拡張型ステントは、押し縮められた形状と拡張された形状とを有する、複数のセグメントを含んでいる。好ましくはセグメントは、少なくとも拡張された形状では、相互に接続されてはいない。セグメントは励起されるまでは、拡張からそれらを一時的に拘束する、拘束構造を含んでいる。これは、ユーザが所望の数のセグメントを、治療場所に位置させて、それらを同時に拡張させ、それにより誤った整列、重複およびセグメントの間の過度のスペースを避けることを可能にする。好ましい実施形態では、ユーザが選択できる長さの、多数のセグメント化されたステントが、一度の介入において多数の位置に展開される。
2008514297.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いに軸方向に整列し、押し縮められた形状から拡張された形状に拡張可能である、複数の全体的にチューブ状の自己拡張型のステント・セグメントであって、各々のステント・セグメントが、少なくとも前記拡張された形状においては、他のステント・セグメントに接続されておらず、前記ステント・セグメントの各々が、
前記拡張された形状においてよりも、前記押し縮められた形状において互いに近接している第１のストラットと第２のストラットと、
前記ステント・セグメントを前記押し縮められた形状に維持するために、前記第１のストラットと前記第２のストラットを、互いに保持する拘束構造とを含み、
前記拘束構造が、前記ステント・セグメントを前記拡張された形状に自己拡張させるために、選択的に開放可能である、ステント。
【請求項２】
前記拘束構造が、前記第１のストラットに接続されたヘッドと、前記第２のストラットに接続されたレセプタクルとを含み、前記ヘッドが前記レセプタクルにより開放可能に係合されている請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記レセプタクルが、前記押し縮められた形状において前記ヘッドと係合するように構成されたバンプを含む請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記拘束構造が、前記第１と第２のストラットの間に延びる、壊れやすい部材を含む請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記拘束構造が、前記第１と第２のストラットの間に結合材料を含む請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記拘束構造が、前記第１と第２のストラットの上を延びる被覆である請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記被覆が、生物活性剤を含む請求項６に記載のステント。
【請求項８】
前記生物活性剤が、肥厚化を抑制する請求項７に記載のステント。
【請求項９】
前記被覆が、生分解性である請求項６に記載のステント。
【請求項１０】
拘束構造が、流体に触れた時に溶融するように構成されている請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
前記拘束構造が、加熱された時に切り離されるように構成されている請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
前記拘束構造が、エネルギーがそれに伝達された時に切り離されるように構成されている請求項１に記載のステント。
【請求項１３】
前記ステント・セグメントが、少なくとも約１０ｍｍの組み合わせられた長さを有する請求項１に記載のステント。
【請求項１４】
各々のステント・セグメントが、交互配置部材を有し、前記交互配置部材は、少なくとも前記押し縮められた形状において、隣接するステント・セグメントの交互配置部材と軸方向に交互に配置される請求項１に記載のステント。
【請求項１５】
前記交互配置部材が、前記拡張された形状において、軸方向に交互に配置されている請求項１に記載のステント。
【請求項１６】
前記ステント・セグメントが、前記押し縮められた形状においては互いに接続されていない請求項１に記載のステント。
【請求項１７】
前記拘束構造が、フック、ループ、鉤、結び、小穴、壊れやすい素子から選択される構造を含む請求項１に記載のステント。
【請求項１８】
前記ステント・セグメントが、複数の閉じたセルを含む請求項１に記載のステント。
【請求項１９】
前記閉じたセルが、前記第１と第２のストラットにより少なくとも部分的に結合され、前記拘束構造が、前記閉じたセルの少なくとも１つの内部に存在する請求項１８に記載のステント。
【請求項２０】
キャリア・シャフトと、
前記キャリア・シャフトにより搬送される複数のステント・セグメントであって、前記ステント・セグメントの各々が押し縮められた形状から拡張された形状に自己拡張可能であり、前記拡張された形状においては互いに対して軸方向に移動可能であり、前記ステント・セグメントの各々が前記ステント・セグメントを前記押し縮められた形状に維持する拘束構造を有する、複数のステント・セグメントと、 
前記拡張された形状に、前記ステント・セグメントが自己拡張することを可能にするために、１つまたはそれ以上のステント・セグメントにおいて、前記拘束構造を開放するように、選択的に作動させる作動部材とを含む、
人体内腔でステントを展開するためのカテーテル・システム。
【請求項２１】
前記作動部材が、前記拘束構造を開放するために、前記ステント・セグメントを部分的に拡張させるように構成された拡張部材を含む請求項２０に記載のカテーテル・システム。
【請求項２２】
前記拡張部材上をスライド可能に配置され、その選択された部分を露出させるために引き込み可能なシースをさらに含む請求項２１に記載のカテーテル・システム。
【請求項２３】
少なくとも１つの前記ステント・セグメントが前記シース内部に維持されている状態で少なくとも１つの前記ステント・セグメントが前記シースの外側に配置可能である請求項２２に記載のカテーテル・システム。
【請求項２４】
前記シースの外側の前記ステント・セグメントは、前記拡張部材がそれに拡張力を印加するまで、前記押し縮められた形状に維持される請求項２３に記載のカテーテル・システム。
【請求項２５】
前記作動部材は、ステント・セグメントのユーザ選択可能な数に作用して、前記ステント・セグメントのユーザ選択可能な数の前記拘束構造を開放するように構成される請求項２０に記載のカテーテル・システム。
【請求項２６】
前記ステント・セグメントに抗して、末端に力を及ぼすように構成された、プッシャをさらに含む請求項２０に記載のカテーテル・システム。
【請求項２７】
前記拡張部材がバルーンを含み、前記カテーテル・システムが前記バルーンと流体で接続された、膨張内腔をさらに含む請求項２１に記載のカテーテル・システム。
【請求項２８】
各々のステント・セグメントが第１と第２のストラットを含み、前記第１と第２のストラットは前記拡張された形状におけるより前記押し縮められた形状において互いにより近接しており、前記拘束構造が前記第１と第２のストラットの間に延びる請求項２０に記載のカテーテル・システム。
【請求項２９】
前記拘束構造が前記第１のストラットに接続されたヘッドと、前記第２のストラットに接続されたレセプタクルとを含み、前記ヘッドは前記レセプタクルに開放可能に受けられる請求項２８に記載のカテーテル・システム。
【請求項３０】
前記レセプタクルが、前記押し縮められた形状において前記ヘッドと開放可能に係合するように構成されたバンプを含む請求項２９に記載のカテーテル・システム。
【請求項３１】
前記拘束構造が、前記第１と第２のストラットの間に延びる壊れやすい部材を含む請求項２８に記載のカテーテル・システム。
【請求項３２】
前記拘束構造が、前記第１と第２のストラットの間に結合材料を含む請求項２８に記載のカテーテル・システム。
【請求項３３】
前記拘束構造が、前記第１と第２のストラットの上を延びる被覆である請求項２８に記載のカテーテル・システム。
【請求項３４】
前記被覆が、生物活性剤を含む請求項３３に記載のカテーテル・システム。
【請求項３５】
前記生物活性剤が、肥厚化を抑制する請求項３４に記載のカテーテル・システム。
【請求項３６】
前記被覆が、生物分解性である請求項３２に記載のカテーテル・システム。
【請求項３７】
前記被覆が、前記ステント・セグメントの拡張を可能にするために、破砕可能である請求項３３に記載のカテーテル・システム。
【請求項３８】
少なくとも３つのステント・セグメントを含む請求項２０に記載のカテーテル・システム。
【請求項３９】
前記ステント・セグメントが、少なくとも約１０ｍｍの組み合わせた長さを有する請求項２０に記載のカテーテル・システム。
【請求項４０】
前記拘束構造が、熱、光、超音波、磁気共鳴、Ｘ線から選択されるエネルギーに応答して、開放するように構成されている請求項２０に記載のカテーテル・システム。
【請求項４１】
各々のステント・セグメントが、交互配置部材を有し、前記交互配置部材は、少なくとも前記押し縮められた形状においては、隣接するステント・セグメントの交互配置部材と軸方向に交互に配置される請求項２０に記載のカテーテル・システム。
【請求項４２】
前記交互に配置される部材が、前記拡張された形状において、軸方向に交互に配置される請求項２０に記載のカテーテル・システム。
【請求項４３】
前記拘束構造が、フック、ループ、鉤、結び、小穴、壊れやすい素子から選択される構造を含む請求項２０に記載のカテーテル・システム。
【請求項４４】
前記ステント・セグメントが、前記押し縮められた形状においては互いに接続され、前記拡張された形状においては互いに接続されていない請求項２０に記載のステント。
【請求項４５】
各々の前記ステント・セグメントが、複数の閉じたセルを含む請求項２０に記載のステント。
【請求項４６】
前記閉じたセルが、少なくとも部分的に第１と第２のストラットと境界を接し、前記拘束構造は、前記第１と第２のストラットの間に延びる請求項４５に記載のカテーテル・システム。
【請求項４７】
前記ステント・セグメントは超弾性合金を含む請求項２０に記載のカテーテル・システム。
【請求項４８】
前記合金が、ニッケル・チタンを含む請求項４７に記載のカテーテル・システム。
【請求項４９】
人体の内腔でステントを展開させる方法であって、
作動部材と、押し縮められた形状で複数の自己拡張型ステント・セグメントを搬送するキャリア・シャフトとを有する移送カテーテルを人体内腔に配置するステップと、
前記カテーテルにより拡張から拘束されず、前記押し縮められた形状に維持された、展開のための前記ステント・セグメントの少なくとも２つを選択するステップと、
前記少なくとも２つのステント・セグメントの拘束構造を開放するために、前記作動部材を作動するステップとを含み、
前記拘束構造の開放に際して、前記人体内腔において前記ステント・セグメントが、拡張された形状に自己拡張する、方法。
【請求項５０】
各々のステント・セグメントが、前記拡張された形状においては他のステント・セグメントと接続されていない請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記少なくとも１つの前記ステント・セグメントを前記キャリア・シャフトに保持して前記少なくとも２つのステント・セグメントを拡張させるステップをさらに含む請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
前記少なくとも２つのステント・セグメントの選択が、目標の病変の長さに基づいて、展開する所望の数のステント・セグメントを選択することを含み、かつ前記作動部材の作動は、前記所望の数のステント・セグメントの前記拘束構造を開放することを含む請求項４９に記載の方法。
【請求項５３】
前記作動部材が、前記拘束構造を開放するために、前記ステント・セグメントを部分的に拡張する請求項４９に記載の方法。
【請求項５４】
前記作動部材が、前記ステント・セグメント内部で拡張可能な拡張可能部材を含む請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記作動部材が、前記ステント・セグメントの内部を通ってスライド可能なカム・ヘッドを含む請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記拘束構造が、各ステント・セグメントに、前記第１のストラットに接続されたヘッドと前記第２のストラットに接続されたレセプタクルとを含み、前記押し縮められた形状において、前記ヘッドは前記レセプタクル内に配置され、前記拘束構造の開放は前記レセプタクルから前記ヘッドを取り除くステップを含む請求項４９に記載の方法。
【請求項５７】
前記拘束構造が、各々のステント・セグメント上の第１と第２のストラットの間に延びる、壊れやすい部材を含み、前記拘束構造の開放は前記壊れやすい部材を破砕するステップを含む請求項４９に記載の方法。
【請求項５８】
前記拘束構造が、各々のステント・セグメント上の少なくとも第１と第２のストラットの間に結合材料を含み、前記拘束構造の開放は前記結合材料を溶融し、溶解しまたは脆弱化するステップを含む請求項４９に記載の方法。
【請求項５９】
前記拘束構造が、前記第１と第２のストラットの上に延びる被覆を含む請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記被覆が、前記作動部材により破砕可能である請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
前記被覆が、流体に触れた時に溶解可能である請求項５９に記載の方法。
【請求項６２】
前記被覆が、前記ステント・セグメントの拡張を可能にするために、熱、光、超音波、磁気共鳴、Ｘ線から選択される、エネルギーに応答する請求項５９に記載の方法。
【請求項６３】
前記複数のステント・セグメントが、少なくとも約１０ｍｍの組み合わせた長さを有する請求項４９に記載の方法。
【請求項６４】
前記複数のステント・セグメントが、少なくとも約１００ｍｍの組み合わせた長さを有する請求項４９に記載の方法。
【請求項６５】
前記複数のステント・セグメントが、前記押し縮められた形状においては相互に接続され、拡張された時には接続されない請求項４９に記載の方法。
【請求項６６】
前記人体の内腔が、冠状動脈、大腿動脈、膝窩動脈、頸骨動脈、腸骨動脈、腎臓、鎖骨下動脈もしくは頸動脈、または静脈移植片を含む請求項４９に記載の方法。
【請求項６７】
前記ステント・セグメントが、前記押し縮められた形状においては互いに軸方向に交互に配置されている請求項４９に記載の方法。
【請求項６８】
前記ステント・セグメントが、前記拡張された形状において軸方向の交互の配置を維持する請求項５４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に血管やその他の用途のためのステントに関し、特に、自己拡張型ステントに関し、およびより高い精度と制御でそのようなステントを展開するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、動脈その他の血管の支え、心臓弁や代用血管のような機器の固定、その他の目的に使用されるチューブ状のプロテーゼである。ステントには一般的に、２つの型式がある。拡張可能バルーン・ステントまたは自己拡張型ステントである。拡張可能バルーン・ステントは、可鍛性材料で作製され、ステントをカテーテルの先端で小さなバルーン上に載せて、目標の血管内腔にそのカテーテルを配置し、ステントを拡張させて内腔壁に接触するようにバルーンを膨張させることにより移植される。自己拡張ステントは、弾性材料または形状記憶材料で作製され、ステントを押し縮めてチューブ状のカテーテル内部に保持し、目標位置にそのカテーテルを配置して、血管内腔と接触してステントが弾性的に拡張するように、ステントをカテーテルから排出することにより展開される。
【０００３】
多様な用途において、自己拡張型ステントはいくつかの利点を有する。例えば、腸骨動脈または大腿骨動脈のような、末梢血管傷害の治療に対しては、極めて長く柔軟なステントがしばしば必要とされる。そのようなステントは、重い傷害のある曲がりくねった血管内を、長さ１５０ｍｍ以上で展開されることがある。展開後にはこれらのステントは、手足の動きと患者の動作に起因する、高い曲げ応力とねじり応力に曝される。したがって、長い血管領域で容易に展開させることができ、曲がりくねる血管に追随し、高度の動きと応力を容認して、しかも必要な血管の骨格を維持することができる、高度に柔軟なステントが必要である。これらの理由から、より柔軟で、長い距離にわたって容易に展開でき、血管の開放度を維持する充分な半径方向の力を提供することができる、自己拡張型ステントが、末梢血管の用途に、一般的に選択される。
【０００４】
しかしながら、自己拡張型ステントには、いくつかの問題点がある。そのような問題点の１つは、所望の位置にステントを精密に移植するために、展開の際にステント全体の充分な制御を維持する能力に関する。自己拡張型ステントは、カテーテル内への移送のためにステントが小さい半径に押し縮められ、カテーテルから排出された場合にそれらを半径方向に拡張させる固有の弾性を有する。しかしながらこの弾性は、解放された場合に、そのようなステントが、カテーテルからステントが跳ね（「スイカの種まき」として知られる）および／またはそれらの縦方向軸または横方向軸を中心に回転する制御不能な方法で跳ね返る原因にもなる。これにより、ステントが、所望の治療場所に対して最適でない位置また向きに、配置されることに帰着することがある。
【０００５】
そのような制御の欠如は、セグメント化されたステントの移送におけるような、より精密なステントの配置が必要である用途においては、特に問題となる。その完全な開示がここに参照により引用される、２００２年１１月２７日に出願された、同時係属中の特許出願第１０／３０６，８１３号に開示されているような、セグメント化されたステントは、隣接するセグメントとオーバーラップしたり、セグメントの間が過度に離れることなく、制御されたセグメント間のスペースで展開される複数の個別のセグメントを含む。これは、隣接するセグメントに関して、各々のセグメントの軸方向位置に関する、注意深い制御を必要とする。さらに、その完全な開示がここに参照により引用される、２００３年１２月１６日に出願された、同時係属中の特許出願第１０／７３８，６６６号に開示されているような、交互に配置されるセグメント化されたステントは、各々のステント・セグメント上に軸方向延伸要素を有し、これらの軸方向延伸要素は、隣接するステント・セグメントの軸方向延伸要素と交互に配置される。そのような交互に配置されるセグメントは、セグメントの間に残された最適な軸方向スペースのみならず、隣接するセグメントが適切な回転位置を維持し、軸方向要素が交互に配置されてかつオーバーラップしないように、展開されなければならない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
これらおよびその他の目的のために、高度に精密なステント配置のために、ステント展開の際により大きな制御を提供する、自己拡張型ステント、ステント移送システム、移送方法が必要である。そのようなステント、移送システム、移送方法は、ステントが所望の治療場所で精密かつ予測可能に展開されるように、展開の際の制御不能に軸方向へ跳ね返りと回転の跳ね返りを最小化するべきである。そのようなステントや移送システムと方法は、望ましくは、セグメント相互間のスペースを最適に維持するように、セグメント化された自己拡張型のステントの移送を可能にする。そのようなステント、移送システム、移送方法は、理想的には、交互に配置されるセグメントが、隣接するセグメントにおける交互に配置される要素の間に、オーバーラップまたは過度のスペースを生じることなく展開されるように、展開の際にセグメントの軸方向移動やセグメントの回転の精密な制御を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、上記に概説された問題点を克服し、他の利点を提供する、ステント、ステント移送システム、ステント移送方法を提供する。本発明のステント、移送システム、移送方法は、自己拡張型ステントの移送に特に有利であるものの、本発明の原理は、拡張可能バルーン・ステントにも同様に適用可能である。好ましい実施態様では、本発明は、そのようなステントの移送のための、セグメント化されたステント、システム、方法を提供し、ステントの拡張に際して、より大きい制御と精密を可能にして、最適なステント位置、インナー・セグメントのスペース、セグメントの相対的回転位置が達成される。
【０００８】
本発明の第１の態様では、ステントは、互いに軸方向に整列し、押し縮められた形状から拡張された形状に拡張可能である、複数の全体的にチューブ状の自己拡張型のステント・セグメントである。各々のステント・セグメントは、少なくとも拡張された形状においては、他のステント・セグメントに接続されていないステント・セグメントを含む。各々のステント・セグメントは第１のストラットと第２のストラットを含む。それらは、拡張された形状においてよりも、押し縮められた形状において互いに近接している。ステント・セグメントは、ステント・セグメントを押し縮められた形状に維持するために、第１のストラットと第２のストラットを、互いに保持する拘束構造をさらに含む。その拘束構造は、ステント・セグメントを拡張された形状に自己拡張可能にするために、選択的に開放可能である。
【０００９】
拘束構造は、第１のストラットに接続されたヘッドと、第２のストラットに接続されたレセプタクルとを含み、ヘッドはレセプタクルに開放可能に係合されている。レセプタクルは、押し縮められた形状においてヘッドと係合するように構成されたバンプを含んでもよい。代替の拘束構造は、第１と第２のストラットの間に延びる、壊れやすい部材を含む。代わりに、拘束構造は、フック、ループ、鉤、結び、小穴から選択される構造を含んでもよい。拘束構造はまた、第１と第２のストラットの間に結合材料を含んでもよく、または第１と第２のストラットの上を延びる被覆を含んでもよい。被覆は、肥厚化を抑制するもののような生物活性剤を含んでもよい。被覆または結合剤は、耐久性または生分解性であってもよい。被覆、結合剤または他の拘束構造は、流体に触れた時に急速に溶解するよう構成されていてもよい。流体は、生理的食塩水または他の生物学的適合性のものであってもよく、オプションとして、加熱されてカテーテル内の内腔を経由して導入される。流体は、カテーテル上のカバーまたはシースから露出させることにより、選択されたステント・セグメントと接触する、血液のような体液であってもよい。さらなる代替案として、被覆または結合剤は、ステント・セグメントが拡張するために、熱、光、超音波、磁気共鳴、Ｘ線から選択されるエネルギーに応答してもよい。そのようなエネルギーは、カテーテル上のデバイスから送られてもよく、または人体の内腔外または患者の体外の離れた源から移送されてもよい。
【００１０】
好ましくはステント・セグメントは、少なくとも約５０ｍｍの組み合わせた長さを有し、２００ｍｍ以上の組み合わせた長さを有してもよい。好ましい実施態様では、各々のステント・セグメントは、交互配置部材を有し、これらの交互配置部材は、少なくとも押し縮められた形状においては、隣接するステント・セグメントの交互配置部材と軸方向に交互に配置される。軸方向の交互配置部材はまた、拡張された形状においても、交互に配置されている。ステント・セグメントは、押し縮められた形状においては互いに接続されていてもよく、拡張された形状および押し縮められた形状の双方において互いに接続されなくともよい。ステント・セグメントは好ましくは、複数の閉じたセルを有する。閉じたセルは、少なくとも部分的に第１と第２のストラットと境界を接していてもよく、拘束構造は、少なくとも１つの閉じたセル内部に存在してもよい。
【００１１】
ステント・セグメントは、自己拡張に適切な、任意の種々の弾性材料で構成される。これらは、ニッケル−チタン（ナイチノール）、ステンレス・スチール、コバルト・クロム、種々のポリマーのような超弾性合金を含む。代替の実施態様ではステント・セグメントは、ステンレス・スチールまたはコバルト・クロムのような、バルーンの拡張に適切な、可鍛性または熱可塑的に変形可能な材料で構成されてよい。種々の治療目的のために、これらは耐久性かつ生物分解性の双方である、ポリマー、タンパク質、治療剤、その他の材料で被覆されてもよい。血管の用途のいくつかの実施態様においてステント・セグメントは、移植に引き続いて、ステント・セグメントから血管へと徐々に溶解する、ラパマイシンまたはパクリタキセルのような、反高増殖性剤を含むポリマーのキャリアで被覆されている。
【００１２】
本発明のさらなる態様における、人体内腔でステントを展開するためのカテーテル・システムは、キャリア・シャフトと、キャリア・シャフトにより搬送される複数のステント・セグメントと、作動部材とを含む。ステント・セグメントは、各々が押し縮められた形状から拡張された形状に自己拡張可能であり、拡張された形状においては互いに対して軸方向に移動可能であり、ステント・セグメントの各々がステント・セグメントを押し縮められた形状に維持する拘束構造をその内部に有する。作動部材は、拡張された形状に、ステント・セグメントが自己拡張できるようにするために、１つまたはそれ以上のステント・セグメントにおいて、拘束構造を開放するように、選択的に作動させられる。
【００１３】
作動部材は、拘束構造を開放するために、ステント・セグメントを部分的に拡張させるように構成された拡張部材を含んでもよい。拡張部材は、膨張可能なバルーン、スライド可能なカム・ヘッドまたは他の拡張構造であってよい。拡張部材がバルーンを含む実施態様では、カテーテル・システムはさらにバルーンと流体で接続された膨張内腔を含む。
【００１４】
いくつかの実施態様ではシースが、拡張部材上をスライド可能に配置され、拡張部材の選択された部分を露出するために引き込み可能である。カテーテル・システムは、ステント・セグメントに抗して末端に力を及ぼすように構成された、プッシャをさらに含んでもよい。好ましくはステント・セグメントの１つは、シースの外側に配置可能であり、一方ステント・セグメントの少なくとも１つは、シースの内部に維持される。シースの外側のステント・セグメントは、拡張部材が拡張力を印加されるまで、押し縮められた形状に維持される。作動部材は好ましくは、あるユーザが選択可能な数のステント・セグメントに作用するように構成され、ユーザが選択可能な数のステント・セグメントの拘束構造を開放する。
【００１５】
本発明のさらなる態様における、人体の内腔でステントを展開するための方法は、作動部材と、押し縮められた形状で複数の自己拡張型ステント・セグメントを搬送するキャリア・シャフトとを有する移送カテーテルを人体内腔に配置し、カテーテルにより拡張から拘束されていない、押し縮められた形状に維持された、展開のためのステント・セグメントの少なくとも２つを選択し、少なくとも２つのステント・セグメントの拘束構造を開放させるために、作動部材を作動させることを含み、拘束構造の開放に際して、人体内腔においてステント・セグメントが、拡張された形状に自己拡張する。
【００１６】
人体の内腔は、任意の種々の解剖学的構造であってよいが、好ましい実施態様は、冠状動脈、大腿動脈、膝窩動脈、頸骨動脈、腸骨動脈、腎臓、鎖骨下動脈もしくは頸動脈、または静脈移植片を含む。他の可能な目標内腔は、胆管系、大動脈、静脈、尿道、気管、気管支管、食道、腸、ファローピウス管、とりわけ心臓弁を含む。
【００１７】
好ましくは各々のステント・セグメントは、拡張された形状では他のステント・セグメントと、軸方向に接続されていない。ステント・セグメントは、押し縮められた形状では完全に接続されない、または拡張された時には、接続されないような方法で、接続されている。いくつかの実施態様では、ステント・セグメントは押し縮められた形状において、互いに軸方向に交互に配置されており、好ましくは拡張された時に、軸方向に交互に配置され続ける。複数のステント・セグメントは、種々の長さを有してよい。冠状動脈の用途ではステント・セグメントは、好ましくは少なくとも約１０ｍｍ、一般的には約１０〜３０ｍｍの組み合わせた長さを有し、末梢血管治療を含む他の用途ではステント・セグメントは、少なくとも約３０ｍｍ、しばしば少なくとも約１００ｍｍ、またいくつかの実施態様では、少なくとも約２００ｍｍの組み合わせた長さを有する。各々のステント・セグメントは、２ｍｍから１００ｍｍの間の長さを有してよいが、好ましい実施態様では、セグメントの長さは約４〜２０ｍｍである。
【００１８】
展開されたプロテーゼの長さを任意に決められるように、少なくとも２つのステント・セグメントを選択するステップは、目標の病変の長さに基づいて、展開する所望の数のステント・セグメントを選択することを含んでもよく、かつ作動部材の作動は、所望の数のステント・セグメントの拘束構造を開放することを含む。本方法はさらに、少なくとも２つのステント・セグメントが拡張する一方で、少なくとも第３のステント・セグメントをキャリア上に保持することを含んでもよい。
【００１９】
作動部材は、ステント・セグメントを拡張させるために、種々の方法で動作する。作動部材は、拘束構造を開放するために、ステント・セグメントを部分的に拡張させてもよい。そのような実施態様では、作動部材は、ステント・セグメント内部に拡張可能な拡張可能部材を含んでいる。代替案として作動部材は、拡張させるために、ステント・セグメントの内部を通ってスライド可能な、カム・ヘッドを含んでもよい。種々の他の拡張構造が同様に可能である。
【００２０】
拘束構造は、種々の構造を有してよい。ある例としての実施態様では、拘束構造は、各ステント・セグメントに、第１のストラットに接続されたヘッドと、第２のストラットに接続されたレセプタクルとを含み、押し縮められた形状において、ヘッドはレセプタクル内に配置される。レセプタクルは、Ｃ字型の開口のような、ヘッドと相補的な形状を有しおり、１つまたはそれ以上のストラットと、一体に形成される。代替案として、レセプタクルは、ヘッドを受領して一時的に保持するように構成された、２つ以上のストラットの間のスペースである。種々の形状、サイズ、構成のヘッドとレセプタクルが可能である。そのような場合、拘束構造の開放は、レセプタクルからヘッドを取り外すことを含む。
【００２１】
他の実施態様では、拘束構造は、各々のステント・セグメント上の第１と第２のストラットの間に延びる壊れやすい部材を含み、拘束構造の開放は、その壊れやすい部材を破砕し、破り、またはそうでなければ分離することを含む。拘束構造は代わりに、各々のステント・セグメント上の少なくとも第１と第２のストラットの間に結合材料を含み、拘束構造の開放は結合材料を破砕し、溶融し、溶解しまたは脆弱化することを含む。さらなる実施態様では拘束構造は、第１と第２のストラット上に延びる被覆を含む。被覆は、ステント・セグメントの開放を可能にするために、作動部材により、破砕され、溶融されまたは脆弱化される。被覆はまた、流体に触れた時に溶解されてもよい。流体は、生理的食塩水または他の生体適合性流体であってよく、オプションとして加熱され、カテーテル内の内腔を経由して導入される。流体は、血液のような体液であってよく、カテーテル上のカバーまたはシースからそれらを露出することにより、選択されたステント・セグメントと接触する。さらなる代替案として被覆は、ステント・セグメントの拡張を可能にするために、熱、光、超音波、磁気共鳴、Ｘ線から選択される、エネルギーに応答してもよい。そのようなエネルギーは、カテーテル上のデバイスから伝達されてもよく、または人体の内腔外または患者の体の外側の離れた源から移送されてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明の本質と利点の他の形態は、図面を参照する以下の詳細な記述から明らかとなるであろう。
【００２３】
ここで、移送のための押し縮められた形状（図１Ａ）、および人体の血管内腔Ｖでの拡張された形状（図１Ｂ）の、本発明によるステント１０を示す図１Ａ、１Ｂを参照する。この実施形態ではステント１０は、金属管から所望の形状にレーザー切断された、複数のチューブ状のセグメント１２を含む。ある数の好ましいステントの構造が、以下で記述されるが、本発明の原理はさまざまな形状、材料、大きさのステントに適用可能であることが、理解されるべきである。セグメント１２は、ワイヤ、リボンもしくはメッシュで形成されても、シートもしくはチューブから切断もしくはエッチングされても、またはポリマー、金属もしくは繊維ストランドから成形されるか編まれてもよく、種々の金属、ポリマー、セラミック、織物、タンパク質もしくはその他の生物学的適合性材料で作製されてもよい。ステント１０は、各々が２〜３０ｍｍの長さの、２００ｍｍ以上の組み合わせられた長さを有する、２０以上のセグメント１２から構成されてよい。ある好ましい実施形態では、ステント１０は自己拡張型であり、セグメント１２は、移送カテーテル内部に押し縮められ、移送カテーテルから解放されたときに拡張された形状に弾性的に跳ねるのに適切な弾性材料で形成される。適切な材料には、ナイトノール（商標）のようなニッケル・チタン合金、コバルト・クロム（例えばＭＰ３５Ｎ）、ステンレス・スチール、高分子エラストマーが含まれる。しかしながら本発明の原理は、拡張可能バルーン・ステント、機械的に拡張されるステント、ハイブリッド（部分的に自己拡張型で、部分的に拡張可能バルーンである）ステント、その他のチューブ状プロテーゼにも同様に適用可能であることが、理解されるべきである。
【００２４】
セグメント１２は、拡張された場合に人体内腔の必要な骨格形状の提供に適切で、以下に記述されるような、カテーテルでの移送のためにより小さい半径に押し縮め可能な、任意の形状を有している。この例としての実施形態ではセグメント１２は、周辺スロット１８により接続される一対の軸スロット１６を各々が含む複数の閉鎖セル１４を含んでいる。軸スロット１６は両側で軸ストラット２０Ａ、２０Ｂと境界を接し、一方周辺スロット１８は周辺ストラット２２Ａ、２２Ｂと境界を接している。軸ストラット２０Ａ、２０Ｂは、遠端または中央を指し示す、丸められた先端２３を形成するために、それらの端部で接続されている。先端２３近傍では、軸ストラット２０Ａ、２０Ｂは、隣接するセグメント１２上の先端２３を受けるように構成されたベイ２５を先端２３の間で形成する周辺波形２４Ａ、２４Ｂを有し、こうして隣接するセグメント１２との軸方向の交互の配置を提供する。図１Ａに示される押し縮められた形状では、波形２４Ａ、２４Ｂは、セグメント１２の適切な軸方向スペースと相対的な回転を維持するために、隣接するセグメント１２の遠端または中央先端２３と係合することができる。この係合以外には、セグメント１２は相互に接続されておらず、互いに軸方向に相対的に自由に移動する。拡張された場合には、図１Ｂに示されるように、先端２３は交互に配置されているが、半径方向の拡張と各々のセグメント１２のわずかな縮小は、隣接するセグメント１２の間のスペースの増加に帰結する。ステント・セグメント１２の他の形態は、ここに参照により引用される、２００３年１２月１６日に出願された、同時係属中の特許出願第１０／７３８，６６６号に記述されている。
【００２５】
本発明の望ましい形態では、各々のセグメント１２は、外部のシースにより拘束されない場合でさえ、セグメントを押し縮められた形状に維持する、拘束構造３０を含んでいる。図１Ａ、１Ｂの実施形態では、拘束構造３０は、セル１４の全部または選択されたサブセットにおいて軸ストラット２０Ａと一体に形成されたタブ３２と、軸ストラット２０Ｂと一体に形成されたレセプタクル３４とを含んでいる。タブ３２は、レセプタクル３４へ挿入させるために構成され、セグメント１２の自己拡張力より大きい保持力を提供するために、スナップの嵌めあいまたは摩擦の嵌めあいを有して、それによりセグメント１２をその押し縮められた形状に維持している。例えば以下に記述されるような、セグメント１２内部でのバルーンの膨張による、外部の拡張力がセグメント１２に印加された場合、タブ３２はレセプタクル３４から離され、それにより、図１Ｂに示される、それらが完全に拡張された形状まで、セグメント１２が自己拡張できるようにする。ある例としての実施形態ではタブ３２は、ストラット２０Ａにそれらを接続させる、より狭いネック３６を備える、丸められた頭状の形を有している。レセプタクル３４は、その内部にタブ３２がぴったりと嵌まる開口３８を形成する一対のｃ字型のアーム３７を有する。アーム３７は、拡張力がセグメント１２に印加された時には、互いに離れて偏向でき、またタブ３２が解放された時には、それらの元の形状に跳ね戻るように、弾性的であってもよい。代替案としてアーム３７は、充分な拡張力がセグメント１２に印加された時に、タブ３２をレセプタクル３４から離すために、熱可塑的に変形するように構成されてもよい。セグメント１２が半径方向に押し縮められた時に、好ましくはタブ３２は、自動的にレセプタクル３４と係合してそこに保持され、それによりセグメント１２を押し縮められた形状に維持するように構成されている。
【００２６】
図２Ａ〜２Ｃは、図１Ａ、１Ｂのステント１０の展開を示す。図２Ａには、複数のセグメント１２が、移送カテーテル４０内部に押し縮められて示されている。４つのセグメント１２が示されているが、展開の間に人体からカテーテル４０を取り除くことなく、種々の数のセグメント１２からなる、１つまたはそれ以上のステント１０の展開を可能にするために、２０以上までのセグメント１２が、移送カテーテル４０に搭載されてもよいことが、理解されるであろう。管Ｖの目標領域にカテーテル４０が配置されると、治療されるべき血管Ｖの長さに対応する、所望の数のセグメント１２が露出されるように、カテーテル４０上のシース４２が引き抜かれる。図示される例では、２つのセグメント１２Ａ、１２Ｂが展開のために露出されているが、他の２つのセグメント１２Ｃ、１２Ｄがシース４２内部に用意されている。シース４２がセグメント１２Ａ、１２Ｂの周囲から取り除かれているにもかかわらず、タブ３２とレセプタクル３４の相互結合のために、セグメント１２Ａ、１２Ｂは押し縮められた形状に留まっている。所望の数のセグメント１２が露出されると、タブ３２をレセプタクル３４から取り外すために、セグメント１２内部でバルーン４４が拡張される。一般的には、タブ３２を解放するために、バルーン４４はセグメント１２の押し縮められた直径より、わずかに大きい直径（かつ血管Ｖの直径よりいくらか小さい）に拡張されなければならない。一度解放されると、図２Ｃに示されるように、セグメント１２は血管Ｖの内壁と係合するまで、自己拡張する。特に、セグメント１２は同時に拡張するので、セグメント１２の、軸方向と回転の整列とスペースは拡張の間に維持され、それによりセグメント１２の所望の交互の配置は維持されて、セグメントの間の過度のスペースと、ストラットの重なりが防止される。スイカの種まきやその他の従来の自己拡張型ステントの跳ね返り効果を避けることができる。
【００２７】
セグメント１２の展開に続いて、バルーン４４はオプションとして、その完全な拡張と血管Ｖの充分な開放を保証する、セグメント１２を後拡張するために、セグメント１２の内部と係合するまで、再度拡張されてもよい。バルーン４４は次に収縮され、シース４２内部で引き抜かれて、他のステント１０の展開のために、血管Ｖの他の位置にカテーテル４０が再度配置される。
【００２８】
図２Ｄ、２Ｅは、タブ３２をレセプタクル３４から開放するように、ステント・セグメント１２に拡張力を印加するためのバルーン４４の代わりを有する、移送セグメント１２を示す。この実施形態では、バルーン４４の代わりに、インナー・シャフト４５がセグメント１２を通って延び、セグメント１２とシース４２に対して軸方向に移動可能である。拡大された円筒状のカム・ヘッド４６が、インナー・シャフト４５の末端に固定されている。カム・ヘッド４６はオプションとして、移送カテーテルのためのノーズ・コーンとして機能する、テーパーのついた端部を有してもよく、または別途のノーズ・コーンが備えられていてもよい。カム・ヘッド４６は、ストラットの内表面と接触してセグメント１２の内部を通ってスライドするように構成された、滑らかな外面とテーパーのついた近位端部を備える硬質ポリマーまたは金属である。カム・ヘッド４６は、ヘッド４６が各々のセグメント１２を通って引かれるにつれて、タブ３２をレセプタクル３４から開放するのに丁度充分な大きさの、セグメント１２の押し縮められた直径よりわずかに大きい直径を有する。使用時には、展開されるべき所望の数のステント・セグメントを露出させるために、カム・ヘッド４６を露出されたセグメント１２の末端に残して、最初にシース４２が引き抜かれる。次に、カム・ヘッド４６が開放のために所望の数のセグメント１２を通って引かれるように、インナー・シャフト４５が、露出されたセグメント１２に対して、近接した方向に引かれる。これはタブ３２をレセプタクル３４から開放し、このようにして、図２Ｅに示されるように、露出されたセグメント１２を拡張可能にする。
【００２９】
以上に記述されたバルーン４４とヘッド４６に加えて、その内部の拘束構造を開放させるために、本発明のステントに拡張力を印加するための、種々の型式の機構を使用してもよいことが、理解されるべきである。これらは、拡張可能な、金属またはポリマーのバスケット、スクリュー型機構、４バー・リンク、半径方向に拡張するスプリング、圧縮されると外側に膨張するチューブ状のシャフト、セグメント１２に半径方向の拡張力を提供することができるその他の機構を含んでいる。
【００３０】
図３Ａ、３Ｂは、本発明によるステントにおける、拘束構造の他の実施形態を示す。この実施形態では、拘束構造５２が、セル１４への周縁方向かつ周辺ストラット２２Ａ、２２Ｂの間に、軸ストラット２０Ａから延びる、エクステンション５４を含む以外は、ステント５０は、図１Ａ、１Ｂに関して記述されたステント１０と同様である。それらの間に狭められたネック５８を生成する、一対の対向するバンプ５７が、周辺ストラット２２Ａ、２２Ｂ上に配置されている。エクステンション５４は、セグメント１２が押し縮められた形状（図３Ａ）である時に、そのヘッド５６がバンプ５７の間に捕らえられるように、ネック５８より大きい巾を有する、拡大されたヘッド５６を有する。この図は各々のセル１４内に、２つのエクステンション５４を示しているが、他の実施形態では、このステントはセル１４当たり１つのエクステンション５４を含んでもよく、またはセル１４のサブセットのみにエクステンション５４を含んでもよい。いずれにせよ、ネック５８を通ってヘッド５６を引き抜くために必要な力は、外部の拡張力が印加されるまで、ステント５０が押し縮められた形状を維持するように、ステントの本来の弾性拡張力より大きい。セグメント１２に充分な拡張力が印加された時は、ヘッド５６はバンプ５７の間から引かれ、セグメント１２が図３Ｂに示される拡張された形状に自己拡張できる。
【００３１】
ヘッド５６がバンプ５７を離すように押し、それらが互いに向かって跳ねように、充分な力がステント・セグメント１２（押し縮められているか、または拡張されているかのどちらか）に印加された時に、ヘッド５６がバンプ５７の間を通過できるようにするため、周辺ストラット２２Ａ、２２Ｂは好ましくは、偏向して離れるのに充分に弾性的でかつ柔軟である。ヘッド５６とバンプ５７は、セグメント１２を押し縮められた形状に維持するために、必要な保持力を提供するための、種々の形状を有してもよい。例えばヘッド５６は、バンプ５７の間の差込みを容易にする、それらの末端にテーパーがついた箇所を備える、矢の頭のような形状であってもよい。バンプ５７は、ヘッド５４のより容易な侵入を可能にする、それらの外面にテーパーのついた表面を、同様に有してもよい。相補的に段または角度がつけられた形状を有するであろうバンプ５７の内側と係合するように、それらの中央に近い側ではヘッド５６は、段または角度がつけられる。代替案として、ヘッド５６の中央に近い表面とそれに対応するバンプ５７上の表面が、ネック５８からのより容易な取り除きを促進するように、逆のテーパーを有してもよい。さらなる代替案として、ヘッド５６またはエクステンション５４の側表面は、バンプ５７により、または周辺ストラット２２Ａ、２２Ｂ自体により、摩擦で係合されてもよい。さらに、バンプ５７の間へのさらなる差込みにより、前に進むほどきつくなるヘッド５６の係合が達成されるように、ヘッド５６が鉤状にされるか、またはクリスマスツリー形状を有してもよい。
【００３２】
図４Ａ、４Ｂは、内部に拘束構造６２のさらなる実施形態を有する、本発明によるステント６０を示している。この実施形態では、拘束構造６２は、各々のセル１４で軸ストラット２０Ａを軸ストラット２０Ｂと接続する、分離可能な部材６４を含んでいる。分離可能な部材６４は、ストラット２０Ａ、２０Ｂと一体に形成されてもよく、または溶接、糊付け、ハンダ付け等の他の方法でそれらに取り付けられてもよい。分離可能な部材６４は、セグメント１２への充分な拡張力の印加により、分離（切断、引き裂きまたはその他の分離）するように構成されている。ある実施形態では、分離可能な部材６４は各々、軸ストラット２０Ａ、２０Ｂの間に円周方向に延びる薄いリボン６６を含み、それらと一体に形成されている。リボン６６に張力が印加された時に、分離するように予め備えられた、へこみ、部分的カット、エッチング・ライン、折り目等の分離領域６８を、リボン６６が有している。この方法により、拡張力がセグメント１２に印加された時に、リボン６６は分離領域６８で分離して、セグメント１２に図４Ｂの構成への自己拡張を可能にする。代替の実施形態では、分離可能な部材６４は、糸、縫合、ワイヤ、ポリマーもしくは織物のより線またはシート、あるいは軸ストラット２０Ａ、２０Ｂに結合、糊付け、ハンダ付け等で取り付けられ、充分な力がそれらに印加された時には、分離するように構成されている他の材料を含んでもよい。
【００３３】
図５Ａ〜５Ｄは、軸Ａが軸方向を、軸Ｃが円周方向を表わす、本発明による拘束構造のさらなる代替の実施形態を示している。これらの図では、ステント７０は菱形の閉じたセルを備えて示されているが、ステント７０はその代わりに、図１〜４に示された形状またはその他の、任意の適切なステント形状を有してもよいことが理解されるべきである。さらに、図５Ａ〜５Ｄに示される構成が、単一ピースのステントとして、または以上に記述されたような複数の分離セグメントを有するステントとして使用されてもよいことが、理解されるであろう。
【００３４】
図５Ａでは拘束構造７１は、各々のセル７４の一方から円周方向に延びて、セル７４の反対側でキャッチ７６と係合する、鉤のあるポスト７２を含んでいる。キャッチ７６は、鉤のあるポスト７２と係合するように構成された、内側を向く先端８０を備える、一対の対向するアーム７８を有する。アーム７８は、ステント７０が押し縮められるにつれて、弾性的に離れて偏向し、かつ鉤のあるポスト７２がさらにキャッチ７６に進行する。ステント７０に充分な拡張力が印加されると、鉤のあるポスト７２は先端８０を外側に付勢して、アーム７８を互いから離れるようにさせ、鉤のあるポスト７２のキャッチ７６からの分離を可能にする。これは、ステント７０を拡張された形状（図示せず）に自己拡張できるようにし、セル７４は円周方向に広がる。
【００３５】
図５Ｂは、セル８８の一方から延びるフック８６と、セル８８の他方のループ９０とを含む拘束機構８４のさらなる実施形態を示す。フック８６は、ステント７０を押し縮められた形状に保持するために、ループ９０を通って延びるように構成されている。その先端９２が外側または内側のどちらかを向くように、フック８６は屈曲してよいが、血管の用途では、血栓の生成を最小化するために、ステント７０の内部が滑らかであるように、先端９２が外側を向くことが一般的に好ましい。フック８６は、反高増殖性、反再狭窄性、抗炎症性のような治療剤や、血管壁または血流に溶出する、反血栓剤などの治療剤で被覆されていてもよい。フック８６は、弾性または可鍛性のどちらかであってよい。弾性である場合、フック８６は充分な拡張力の下では、フックがループ９０から外れるまで、ステント７０の内部でまっすぐになり、その後すぐに、フック８６がその付勢されないフック形状に跳ねて戻ることにより、セル８８の円周方向への拡大を可能にし、その結果ステント７０がその拡張された形状に変化するように構成されている。血管壁に当たる表面が円滑であるように、フック８６は１８０度の曲げ角を有してもよいし、また望ましい場合には、その先端９２が血管壁と係合するかまたはそれを貫通するように、６０度〜１２０度の曲げ角を有してもよい。可鍛性である場合、拡張力がステント７０に印加されるにつれて、フック８６はまっすぐになり、熱可塑性変形に起因して、ステント７０が拡張した場合に、フック８６はまっすぐなままであり、血管壁に滑らかな表面を示す。
【００３６】
図５Ｃは、セル１００の対向する両側から円周方向に延びる一対の結合フック９６、９８を含む拘束構造９４を有するステント７０のさらなる実施形態を示す。フック９６、９８は軸方向（半径方向の周囲）に曲げられ、それにより、図５Ｂに示されるフックがそうするように、ステント表面から外側または内側のどちらにも、突出していない。ステント７０が押し縮められると、フック９６、９８は、互いに係合して、軸方向に偏向し、結合した係合に弾性的に互いと噛み合うように構成され、それによりステント７０をその押し縮められた形状に保持する。拡張力がステント７０に印加されると、フックの先端１０２は互いからフック９６、９８が外れるまで曲がり、ステント７０が弾性的に拡張できるようにする。
【００３７】
図５Ｄの実施形態では拘束構造１０６は、セル１１２の対向する両側の、一対の小穴１１０を通って延びるループ１０８を含む。充分な拡張力がステント７０に印加されると、小穴１１０の１つまたは双方を破壊、またはそれらから外れるように、ループ１０８が構成されている。ループ１０８は、縫合糸、ワイヤ、ポリマーまたは織物のより線、金属リボン、または任意の他の生物学的適合性材料を含んでもよい。破壊に引き続いて、ループがステント７０に取り付けられ続けるように、好ましくはループ１０８は、小穴１１０の１つまたは双方に固定して接続されている。ループ１０８は、ステントの移植に引き続いて人体に徐々に吸収される、生物分解性材料で構成されてもよい。代替案として、ステント７０が血管または他の人体の内腔内部で移送シースから露出された時に、ループ１０８が分解されるように、血液または他の人体の流体に露出された時に急速に分解するようにループを構成させることができる。したがって、ステント７０は、ループ１０８を破壊するためのバルーンその他の拡張デバイスの必要なく、拡張することができる。ループ１０８は、連続したループであってもよいし、または取り外し可能な結合により、結ばれた、捻られた、溶融された、結合された、または相互に接続された、２つの自由端を有してもよい。代替案として、ループ１０８は、ステント７０を押し縮められた形状に保持するために、少なくとも１つのＴ字型の自由端、または小穴１１０の１つを通って挿入され、その内部にアンカーされるように設計された、適切な他のアンカー・デバイスを有してもよい。充分な拡張力がステント７０に印加される時には、ステントの拡張を可能にするために、アンカー・デバイスは小穴１１０を、変形、破壊、またはそれを通って引く。さらなる代替案として、単一のループがステント７０全体の円周のまわりに延び、ステントに沿った１つまたはそれ以上の軸方向位置で、小穴１１０に出入りしてもよい。充分な拡張力の印加に際して、各々のセル１１２において、ループ１０８のような円周ループが破壊されるように構成されているので、それによりステントの自己拡張を可能にする。
【００３８】
図６Ａ、６Ｂに示されるさらなる実施形態では、セグメント化されたステント１１３は、ステント１１３を押し縮められた形状に保持するために、コーティング１１４が施された複数のセグメント１１５を有する。コーティング１１４は、ステント・ストラット１１６の外表面および／またはステント・ストラットの間に施され、ステントをその押し縮められた形状に保持するために、充分な強度を有する。ステント１１３の自己拡張を可能にする、充分な拡張力の印加に際して、コーティング１１４は砕けるように構成されている。適切なコーティングは、ポリマー、砂糖、蛋白質、セラミック、または他の材料であってもよく、また反高増殖性、反再狭窄性、抗炎症性、反血栓性その他の薬剤のような治療剤が含浸されていてもよい。代替案としてコーティング１１４は、ステント１１３上に堆積された治療剤を含むコーティング全体に、別に施されてもよい。好ましくはコーティング１１４は、生物分解性または生物吸収性であるが、耐久性のコーティングが同様に使用されてもよい。コーティング１１４は、拡張力がステント７０に印加された時に、好ましくは、脆弱、またはそうでなければ、予め、割れ、裂けまたは破れやすくしてある。コーティング１１４はまた、特定の領域での裂けを助長するために、刻まれ、部分的に裂かれ、折り目をつけられ、またはへこまされていてもよい。セグメント化されたステントの実施形態では、コーティング１１４は、多数のセグメント１１５にわたって連続的に延びてもよいし、またはセグメント１１５が互いに対して軸方向に移動可能であるように、セグメント１１５の間で不連続であってもよい。コーティング１１４が複数のセグメント１１５にわたって連続している場合には、セグメントの拡張に際して、セグメント１１５の間で破れるように、望ましくは構成されている。そのような破れを促進するために、コーティング１１４は、刻まれ、部分的に裂かれてもよく、またはセグメント１１５の間でその円周まわりに、削減された厚みを有してもよい。
【００３９】
コーティング１１４を備えるステント１１３の展開は、図７Ａ〜７Ｃに示されている。複数のセグメントを有するステント１１３は、シース１２２、プッシャ１２４、バルーン１２６を有する、移送カテーテル１２０により運ばれる。最初に、治療場所までの移送の間は、シース１２２は全部のステント・セグメント１１５を被覆している。目標場所に配置されると、図７Ａに示されるように、展開されるべき所望の数のステント・セグメント１１５を露出させるために、シース１２２が引き込まれる。次に、露出されたセグメント１１５Ａ、１１５Ｂ、１１５Ｃにわたって、コーティング１１４を砕くために充分大きい直径に、バルーン１２６が拡張される。図７Ｂ〜１７Ｃに示されるように、セグメント１１５Ａ、１１５Ｂ、１１５Ｃが自己拡張できるように、コーティング１１４は一般的に軸方向に砕ける。さらにコーティング１１４は、露出された最も中央に近いセグメント１１５Ｃと、シース１２２内部で露出されない最も末端のセグメント１１５Ｄの間で、円周方向に砕ける。コーティング１１４は、各々の露出されたセグメント１１５Ａ、１１５Ｂ、１１５Ｃの間で、円周方向に砕けることが好ましいが、いくつかの実施形態では、これは不必要であるかまたは望ましくなく、コーティング１１４は、自然の力または血管内の展開に引き続く分解により、セグメント１１５の間で砕けるように構成されている。図７Ｃに示されるように、展開されると、コーティング１１４は血流または血管壁に治療剤を溶出し、好ましくは、徐々に生物分解する。バルーン１２６はシース１２２内部に引き戻され、カテーテルは１つまたはそれ以上の残りのステント・セグメント１１５の展開のために、他の場所に再度配置される。
【００４０】
以上に記述されたような、砕けることができるコーティングに加えて、他の種類のコーティング、糊、一時的結合材料が、本発明のステントを押し縮められた形状に拘束するために、使用されてもよい。そのような材料は、血液、生理的食塩水、またはその他の流体に触れた時、加熱された時、または光、超音波、ラジオ周波数エネルギー、もしくはその他のエネルギー源により励起された時に、分解もしくは溶解するように構成することができる。そのような材料は、ステント表面の全部または一部で、コーティングとして使用されてもよいのみならず、図１〜５に示されるような拘束構造において、選択されたステント・ストラットを互いに一時的に結合するために、または一時的結合剤として、使用されてもよい。そのような材料はまた、移送カテーテル内部において、押し縮められたセグメントを維持するために、ステント・セグメントの内表面を心棒またはシャフトに結合するために、使用されてもよい。
【００４１】
図８Ａ〜８Ｄは、そのような結合材料を使用した、ステントを移送するための、代替の移送デバイスを示す。図８Ａの実施形態では、セグメント２００は、被覆され、そうでない場合には、生理的食塩水のような流体内で溶解する結合剤により、押し縮められた状態に拘束されている。第１の内腔２０４とそれに接続された複数の側穴２０６を有する、チューブ状のキャリア・シャフト２０２上を、セグメント２００が搬送される。ステント２００は、溶解性結合剤によりキャリア・シャフト２０２の外部に固定されるか、またはその上をスライド可能であるようにされている。スライド可能である場合は、キャリア・シャフト２０２に対して、セグメント２００を末端方向に押すために、プッシャ（図示せず）がセグメント２００の近位までキャリア・シャフト２０２の全体をスライド可能に配置されている。移送チューブ２０８は、キャリア・シャフト２０２内部にスライド可能に配置され、キャリア・シャフトをその周辺に、密閉して係合する。シース２１０はセグメント２００全体をスライド可能に配置され、その外部を密閉して係合している。使用時には、所望の数の展開されるべきセグメントを露出させるために、移送チューブ２０８とシース２１０の双方が、セグメント２００に対して引き込まれ、移送チューブ２０８の末端２１２が、展開される直近のセグメント２００Ａのすぐ近くとなる。オプションとして加熱されてもよい、生理的食塩水または他の流体が、次に移送チューブ２０８を通って第１の内腔２０４内へと移送され、そこから側穴２０６を通って流れて、露出されたステント２００Ａ、２００Ｂと接触する。これは、そのようなセグメント上の結合剤を溶解させ、セグメントが血管内を自己拡張できるようにする。シース２１０は、キャリア・シャフト２０２上の残りのセグメント２００に流体が到達することを防止し、それによりセグメントは押し縮められた形状に留まる。
【００４２】
図８Ｂは、加熱された時に溶解または脆弱化する材料により、セグメント２００が押し縮められた形状に保持される、代替の実施形態を示す。セグメント２００はシャフト２１６上を搬送され、その上をスライド可能であるか、または溶融可能な材料によりそれに結合される。セグメント２００の軸方向長さとほぼ等しい軸方向長さを有する、ワイヤ・コイル、加熱パッド、流体搬送チューブまたは他の適切な要素である、複数の加熱要素２１８が、シャフト２１６の末端部に沿って搭載されている。各々の加熱要素２１８は、導線２２０により個別に励起させられ、導線は電源、加熱された流体源または他の適切な源への接続のため、デバイスの近位端に延びている。近位端の、１つまたはそれ以上の制御スイッチ（図示せず）は、ユーザが加熱要素２１８の１つまたはそれ以上を、選択的に加熱することを可能にする。１つまたはそれ以上の加熱要素２１８が加熱されると、それらの加熱要素が重なるセグメント２００は暖められ、その上の拘束材料（セグメントをシャフト２１６に結合する任意の材料と同様）を脆弱化または溶解させる。これは、そのようなセグメントを血管内で自己拡張させ、一方加熱されない要素２１８が重なるセグメントは、シャフト２１６上で押し縮められたままに留まる。
【００４３】
図８Ｃ、８Ｄは、光に触れた時に、脆弱化、溶融またはその他機能しなくなる材料により、セグメント２００が拘束されている、さらなる実施形態を示す。図８Ｃでは、移送デバイス２２２は、少なくとも選択された波長の光を透過する材料でできているチューブ状のキャリア・シャフト２２４を含む。セグメント２００は、光感応結合剤により、キャリア・シャフト２２４に搭載され、それにより押し縮められた形状に維持されている。オプションとして、不透明のシース（図示せず）が、セグメント２００上をスライド可能に配置されてもよい。発光ダイオード（ＬＥＤ）、光ファイバ、白熱管またはハロゲン管、または可視、紫外、赤外または他の波長の光を放射する他の適切なデバイスを含んでもよい光源２２６が、キャリア・シャフト２２４内部にスライド可能に配置された、内部シャフト２２８の一端に搬送される。反射器２３０が光源２２６のすぐ近くの内部シャフト２２８に搭載され、その近辺の光透過を防止するように、反射器は不透明である。選択されたセグメント２００Ａを展開するために、光源２２６はセグメント２００Ａと軸方向に整列して配置されて、照明される。光が、セグメント２００Ａ上の結合剤に、キャリア・シャフト２２４を通って伝達される。結合剤は脆弱化され、セグメント２００Ａが血管内に自己拡張できるようにする。光源２２６は次に、別のセグメント２００を展開するために、再配置されてもよい。
【００４４】
図８Ｄの実施形態は、図８Ｃの実施形態と同様であるが、複数のセグメント２００が同時に展開されることを可能にすることができる。ここでセグメント２００は、透光性キャリア・シャフト２３４上にスライド可能に配置され、被覆するまたはセグメントの一部を共に結合する光感応材料により、押し縮められた形状に維持されている。プッシャ２３６は、キャリア・シャフト２３４に対して、ユーザがセグメント２００を末端方向に選択的に押すことができるように、キャリア・シャフト２３４全体をスライド可能に搭載されている。不透明の外部チューブ（図示せず）が、オプションとして、プッシャ２３６とセグメント２００上に、スライド可能に配置されてもよい。少なくとも２つのセグメント２００の長さで、好ましくはセグメント２００の組み合わせられた全体の長さの軸方向長さを有する細長いファイバ・バンドル、ＬＥＤ、電球、または他の適切な光放射器を、光源２３８が含んでいる。不透明なシース２４０が光源２３８上をスライド可能に配置され、その末端に搭載された、不透明な反射器２４２を有している。ステント２００を展開するために、展開されるべきセグメント２００の数だけ共に延びる、ある長さの光源２３８を露出させるために、シース２４０が引き込まれる。次に光源２３８が照明され、それにより選択されたセグメント２００Ａ、２００Ｂ、２００Ｃ内の結合剤が脆弱化されて、次に血管内に自己拡張される。プッシャ２３６は、残りのセグメント２００をキャリア・シャフト２３４の末端に押すために進められ、デバイスは次のセグメントを展開するために再配置される。
【００４５】
他の実施形態では、本発明のステントまたはステント・セグメントは、超音波、ＲＦエネルギー、磁気共鳴、Ｘ線（蛍光Ｘ線）、その他のエネルギー伝達の形式に応答する材料で被覆され、または、そのように応答する拘束構造を利用することができる。そのような場合は、図８Ｃ、８Ｄに示されるような移送デバイスが、光源２２６または２３８が超音波トランスジューサまたはＲＦ電極のような、適切なエネルギー放射デバイスに置き換えられて、利用される。そのようなデバイスは、エネルギーを伝達するために、キャリア・シャフト２２４の内部に接触するように、またはセグメント２００に直接接触するように構成されている。さらに、体の空洞または患者の体全体の外側のどちらかの、治療される内腔の外側に配置された、遠隔エネルギー伝達デバイスが、ステントを押し縮められた形状から開放するように、本発明のステントにエネルギーを伝達するために使用される。そのようなデバイスは、磁気共鳴ジェネレータ、超音波放射器、ＵＶまたはＩＲ光源、蛍光Ｘ線デバイス等を含んでいてもよい。ステントをその押し縮められた形状から開放するために、これらは、ステントおよび／またはその上の拘束材料を加熱し、そのような材料を溶融し、または拘束材料もしくは拘束構造を脆弱化、破砕、もしくは取り除くように構成することができる。
【００４６】
拡張のために選択的に開放されるような、周辺方向に拘束するステントまたはステント・セグメントに加えて、展開の際により大きい制御を可能にするために、軸方向に拘束または相互に接続するステント・セグメントが、ある場合には望ましい。本発明のさらなる形態においては、押し縮められている時にはセグメントを共に結合するが、セグメントが拡張されると接続されなくなる、軸方向の拘束構造が各々のステント・セグメントに設けられる。好ましくは、あるセグメントが開放された時に、展開されたセグメントが血管壁と係合できるように充分長く、そのセグメントを隣接する未展開のセグメントと結合し続けて、それが開放される前に安定させる。これは、展開の際の「スイカの種まき」やその他の望ましくない変位を防止する。
【００４７】
図９Ａ、９Ｂに示される、ある例としての実施形態では、ステント１３０は、図１〜４に関して以上に記述されたように構成されてもよい、以上に記述された任意の拘束構造を含んでいる複数のセグメント１３２を含む。この実施形態では、セグメント１３２は、その末端から軸方向に突出するビーム１３６を含む軸方向の拘束構造１３４をさらに含んでいる。ビーム１３６は、軸ストラット１４０Ａ、１４０Ｂの波形１３８Ａ、１３８Ｂの間に、延びるように構成されている。セグメント１３２が図９Ａの押し縮められた形状にある時には、波形１３８Ａ、１３８Ｂの間のギャップより広い、細長いヘッド１４２をビーム１３６が有し、それにより、セグメント１３２Ａ、１３２Ｂを相互に結合する。セグメント１３２Ａ、１３２Ｂが、図９Ｂに示される拡張された形状になると、波形１３８Ａ、１３８Ｂはさらに離れて、ヘッド１４２が自由に動けるようにし、それによりセグメント１３２Ａ、１３２Ｂを切り離す。
【００４８】
軸方向拘束構造１３４は、各々のセグメントが拡張された時に、軸方向の望ましくない変位を最小化するように、各々のセグメントを軸方向に拘束するように構成されている。図１０Ａ、１０Ｂは、軸方向拘束構造１３４の機能を模式的に示している。移送カテーテル１４６上のシース１４４は、血管内に所望の数のステント・セグメントを連続的に拡張するように、引き込まれる。図１０Ａに示されるように、シース１４４が徐々に引き込まれるにつれて、セグメント１４２Ａは、その末端からその近位端に向かって、漸次拡張する。セグメント１４２Ａの末端部が拡張しても、隣接する未拡張のセグメント１４２Ｂ上の拘束構造１３４は、セグメント１４２Ａの近位端との接続を維持する。好ましくは、セグメントの相互の接続は、セグメント１４２Ａの末端が血管壁と係合するまで維持される。これは、拡張されたセグメント１４２Ａを安定させ、それを指定位置につなぎ止める。シース１４４がさらに引き込まれるにつれて、セグメント１４２Ａの近位端が最終的に拡張して、図１０Ｂに示されるように、軸方向拘束構造１３４が開放される。セグメント１４２Ａは血管壁と係合しているので、望まれない軸方向の変位は避けられる。このプロセスは、所望の数のセグメントの拡張まで、継続される。
【００４９】
以上に記述された軸方向拘束構造に加えて、ここに参照により引用される、２００２年１１月２７日に出願された、同時係属中の特許出願第１０／３０６，８１３号に、または２００３年１２月１６日に出願された、特許出願第１０／７３８，６６６号に記述されている、任意の軸方向拘束構造が本発明のステントに使用されてもよい。そのような軸方向拘束構造が、図１〜８に関して記述された円周方向拘束構造と組み合わせて使用され得ることが、同様に留意されるべきである。そのような実施形態においては、拡張のために選択されたステント・セグメントは同時に拡張するように構成され、したがって変位を防止するための軸方向の拘束の必要は軽減される。しかしながら、軸方向拘束構造の使用は、それらが拡張する際の、隣接するセグメントの軸方向のスペースと回転の整列の維持を助ける。
【００５０】
上記は、本発明の好ましい実施形態の完全な記述であるが、種々の変更、修正、追加、代替が、特許請求の範囲に定義されている本発明の範囲から逸脱することなく可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】それぞれ押し縮められた形状、拡張された形状の、本発明による２つのステント・セグメントを含むステントの側面図である。
【図２Ａ】図１Ａ、１Ｂのステントの展開を示す、本発明による移送カテーテルの第１の実施形態の側面断面図である。
【図２Ｂ】図１Ａ、１Ｂのステントの展開を示す、本発明による移送カテーテルの第１の実施形態の側面断面図である。
【図２Ｃ】図１Ａ、１Ｂのステントの展開を示す、本発明による移送カテーテルの第１の実施形態の側面断面図である。
【図２Ｄ】図１Ａ、１Ｂのステントの展開を示す、本発明による移送カテーテルの第２の実施形態の側面断面図である。
【図２Ｅ】図１Ａ、１Ｂのステントの展開を示す、本発明による移送カテーテルの第２の実施形態の側面断面図である。
【図３】本発明によるステント・セグメントのさらなる実施形態の、押し縮められた形状の側面図（Ａ）と拡張された形状の側面図（Ｂ）である。
【図４】本発明によるステント・セグメントの他の実施形態の、押し縮められた形状の側面図（Ａ）と拡張された形状の側面図（Ｂ）である。
【図５】本発明による拘束構造の異なる実施形態を示す、ステントの一部の側面図である。
【図６】本発明によるステントのさらなる実施形態の斜視図（Ａ）と端面図（Ｂ）である。
【図７】図６Ａ、６Ｂのステントの展開を示す本発明による移送カテーテルの他の実施形態の側面断面図である。
【図８Ａ】本発明による他のステントの展開を示す、移送カテーテルのさらなる実施形態の側面断面図である。
【図８Ｂ】本発明によるさらに別の移送カテーテルの側面部分断面図である。
【図８Ｃ】本発明による他のステントの展開を示す、移送カテーテルのさらなる実施形態の側面断面図である。
【図８Ｄ】本発明による他のステントの展開を示す、移送カテーテルのさらなる実施形態の側面断面図である。
【図９】本発明によるセグメント化されたステントの他の実施形態の側面図である。
【図１０】図９Ａ、９Ｂのステントのようなステントの移送を模式的に示す、本発明による移送カテーテルの側面断面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【国際調査報告】
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