(57)【要約】  外部膣鏡、耳鏡、ベルスコープで使用するためのコルポスコープ観察チューブ（膣鏡観察チューブ）。膣鏡観察チューブは、膣鏡の観察レンズの正面に配置されることで構成され、所望の部分について一般に不透明であり、患者と外部膣鏡との間に光タイトな結合を作り出すことができる。そして子宮頸部および膣中の他の構造の検査の精度または簡便さを強化する。所望の場合、チューブは、使用中に、固定、拡張、収縮、接合され得て、そして膣鏡から取外すことも可能であり、そして滅菌可能または使い捨て可能のいずれかであってもよい。膣鏡観察チューブは、使い捨て可能か、または滅菌可能なスリーブと一緒に使用できる。膣鏡観察チューブは、照明光、検出光、分光学、および画像のための１つまたは複数の経路を包含できる。さらに、膣鏡観察チューブは、膣鏡観察チューブ中の１つまたは複数のポートを通して拡張可能な部材を含むことができ、その拡張段階は、開口部または他の所望の標的内に装着される寸法にサイズ調整され構成される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
膣鏡観察チューブは、膣鏡の観察レンズの正面に取外し可能に保持されるように構成され、膣に挿入される寸法に決定されるものであって、その膣鏡観察チューブは、実質的に硬質な近位部分および接合可能な遠位末端部を含むものである外部膣鏡のための膣鏡観察チューブ。
【請求項２】
膣鏡観察チューブがさらに、近位末端部に少なくとも１つの接合制御部材を有し、接合制御部材が、遠位末端部を制御可能に接合する為に遠位末端部に操作可能に連結されている請求項１記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項３】
膣鏡観察チューブが、膣鏡と患者との間に実質的に遮光性の結合を提供するために、少なくとも近位末端部と挿入可能な部分との間で実質的に不透明である請求項１記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項４】
膣鏡観察チューブが、実質的に平坦な遠位先端部を含む請求項１記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項５】
実質的に平坦な遠位先端部が、膣鏡観察チューブの軸に実質的に直角である請求項４記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項６】
膣鏡観察チューブが、実質的にドーム型の遠位先端部を含む請求項１記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項７】
遠位先端部が、検査に適した寸法に決定され、患者の子宮頸部と接触することにより、子宮頸部の対応部分を実質的に平坦化にするように形成する請求項１記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項８】
少なくとも１つの望ましくない波長の照明光が、膣鏡観察チューブの遠位末端部から標的に伝達されるのを選択的、実質的に阻害するように配置および構成された少なくとも１つの照明波長選択性要素を含む請求項１記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項９】
照明波長選択性要素が、青色光を実質的に伝達するように構成された短い透過要素（a short pass element）を含む請求項８記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項１０】
少なくとも１つの望ましくない波長の検出光が、膣鏡観察チューブの近位末端部から観察レンズおよびスペクトル測定デバイスの内の少なくとも１つに伝達されるのを選択的、実質的に阻害するように配置および構成された少なくとも１つの検出波長選択性要素を含む請求項１または８記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項１１】
検出波長選択性要素が、青色および紫外光を実質的に遮断し、青色光より長い波長の光を実質的に伝達するように構成された長い透過要素（a long pass element）を含む請求項１０記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項１２】
検出波長選択性要素が、蛍光誘導照明光を実質的に遮断し、そして蛍光を実質的に伝達するように構成された長い透過要素を含む請求項１０記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項１３】
膣鏡観察チューブが、膣鏡観察チューブの遠位末端部から標的に照明光を照射するように構成された照明光発生装置を有し、さらに、
標的から患者の外側で保持されたスペクトル測定装置に、検出光を操作可能に伝達するように構成された分光学経路または、
標的から観察レンズに標的の画像を操作可能に伝達するように構成された画像経路、の内少なくとも一方を有する請求項１記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項１４】
膣鏡観察チューブが、さらに、膣鏡観察チューブに対して近位に保持される照明光源から標的に照明光を操作可能に伝達するように構成された照明光経路を含む請求項１３記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項１５】
照明光が、金属ハライド光源、ハロゲン光源、レーザーアーク光源、または分光計から得られる光源の内の少なくとも１つを含む請求項１４記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項１６】
照明光経路が、光ファイバーライトガイドを含む請求項１４記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項１７】
照明光発生装置が、膣鏡観察チューブの遠位末端部に配置される遠位光源を含む請求項１３記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項１８】
遠位光源が、青色ＬＥＤ（発光ダイオード）を含む請求項１７記載の膣鏡観察チューブ
【請求項１９】
分光学経路および画像経路が、単独経路である請求項１３記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項２０】
照明光経路、分光学経路および画像経路が、単独経路である請求項１４記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項２１】
照明光経路、分光学経路および画像経路が、各々個別の経路である請求項１４記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項２２】
膣鏡観察チューブの照明光路に配置され、少なくとも１つの望ましくない波長の照明光が、膣鏡観察チューブの遠位末端部から標的に伝達されるのを選択的、実質的に阻害するように構成された少なくとも１つの照明波長選択性要素を含む請求項１３または２０記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項２３】
膣鏡観察チューブの検出光路に配置され、少なくとも１つの望ましくない波長の検出光が、膣鏡観察チューブの近位末端部から、観察レンズとスペクトル測定デバイスの内の少なくとも一方に伝達されるのを選択的、実質的に阻害するように構成された少なくとも１つの検出波長選択性要素を含む請求項１３または２０記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項２４】
拡張可能な要素を供するために、照明光発生装置、分光学経路および画像経路の内の少なくとも１つが、膣鏡観察チューブの遠位末端部から制御可能に拡張および収縮するように構成される請求項１３記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項２５】
照明光発生装置、分光学経路および画像経路が、別個に各々、複数の拡張可能な要素を供するために、膣鏡観察チューブの遠位先端部から制御可能に拡張および収縮する請求項２４記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項２６】
膣鏡観察チューブに遠位末端部が含まれ、遠位末端部が、さらに、複数の拡張可能な要素以上の複数のポートを有し、ポートは、拡張可能な要素の通過を可能にする寸法に決定される請求項２５記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項２７】
拡張可能な要素が、開口部の内側に適するような寸法に決定され構成される請求項２５または２６記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項２８】
拡張可能な要素が、少なくとも１つの側面観察ポートを含む請求項２７記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項２９】
膣鏡観察チューブが、さらに、患者の外側に保持されるべき膣鏡観察チューブ上に位置決めされる少なくとも１つの拡張制御部材を有し、
該拡張制御部材は、拡張可能な要素の拡張および収縮の量を制御するために対応する拡張可能な要素に操作可能に装着されている請求項１４または１６記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項３０】
分光学経路が、ライトガイドを含む請求項１３記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項３１】
照明光経路が、ライトガイドを含む請求項１３記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項３２】
膣鏡観察チューブが、さらに、生検経路（biopsy channel）、真空経路、治療光経路、および液体放出経路の内の少なくとも１つを含む請求項１３記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項３３】
膣鏡観察チューブが、膣鏡の観察レンズの正面に取り外し可能に保持されるように構成されるとともに、膣内に挿入される寸法に決定され、さらに、
膣鏡観察チューブの遠位末端部から標的に照明光を発生するように構成された照明光発生装置と、
患者の外側で保持されるスペクトル測定デバイスに標的からの検出光を操作可能に伝達するように構成された別個の分光学経路と、
および標的から観察レンズに標的の画像を操作可能に伝達するように構成された別個の画像経路と、を含む外部膣鏡のための取り外し可能な膣鏡観察チューブ。
【請求項３４】
照明光経路は、光ファイバーライトガイドを含む請求項３３記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項３５】
照明光発生装置は、膣鏡観察チューブの遠位末端部に配列される照明光源を含む請求項３３記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項３６】
照明光源が、青色ＬＥＤを含む請求項３５記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項３７】
分光学経路が、ライトガイドを含む請求項３３記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項３８】
膣鏡観察チューブが、さらに、生検経路、真空経路、治療光経路、および液体放出経路の内の少なくとも１つを含む請求項３３記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項３９】
膣鏡観察チューブが、実質的に硬い近位部分、および接合可能な遠位末端部を有し、さらに、
近位末端部に少なくとも１つの接合制御部材を含み、
該接合制御部材が、遠位末端部を制御可能に接合するために、遠位末端部に操作可能に連結されている請求項３３記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項４０】
膣鏡観察チューブは、膣鏡と患者との間で実質的に遮光性結合を供するために、少なくとも近位末端部と挿入可能な部分との間が実質的に不透明である請求項３３または３９記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項４１】
膣鏡観察チューブが、少なくとも１つの望ましくない波長の照明光が膣鏡観察チューブの遠位末端部から標的に伝達されるのを選択的、実質的に阻害するように配置および構成された少なくとも１つの照明波長選択性要素を有する、請求項３３または３９記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項４２】
照明波長選択性要素が、青色光を実質的に伝達するように構成された短い透過要素を含む請求項４１記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項４３】
膣鏡観察チューブが、少なくとも１つの望ましくない波長の検出光が膣鏡観察チューブの近位末端部から、観察レンズとスペクトル測定デバイスの内の少なくとも一方に伝達されるのを選択的、実質的に阻害するように配置および構成された少なくとも１つの検出波長選択性要素を有する、請求項３３または３９記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項４４】
検出波長選択性要素が、青色および紫外光を実質的に遮断し、青色光より長い波長の光を実質的に伝達するように構成された長い透過要素を含む請求項４３記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項４５】
検出波長選択性要素が、蛍光誘導照明光を実質的に遮断し、蛍光を実質的に伝達するように構成された長い透過要素を含む請求項４３記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項４６】
拡張可能な要素を供するために、照明光発生装置、分光学経路および画像経路の内の少なくとも１つが、膣鏡観察チューブの遠位末端部から制御可能に拡張および収縮するように構成されている請求項３３または３９記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項４７】
照明光発生装置、分光学経路および画像経路は、各々、複数の拡張可能な要素を供するために、膣鏡観察チューブの遠位先端部から制御可能に拡張および収縮する請求項４６記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項４８】
膣鏡観察チューブが、さらに、患者の外側で保持されるように膣鏡観察チューブに位置決めされた少なくとも１つの拡張制御部材を有し、
該拡張制御部材は、対応の拡張可能な要素に操作可能に装着され、拡張可能な要素の拡張および収縮の量を制御するように構成されている請求項４６記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項４９】
拡張可能な要素が、開口部の内側に適する寸法に決定および構成される請求項４６記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項５０】
拡張可能な要素が、少なくとも１つの側面観察ポートを含む請求項２７記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項５１】
膣鏡観察チューブに遠位末端部が含まれ、遠位末端部がさらに、複数の拡張可能な要素と等しい複数のポートを含み、
該ポートは、拡張可能な要素の通過を可能にする寸法に決定される請求項３３または３９記載の膣鏡観察チューブ。
【請求項５２】
観察レンズの正面に操作可能に結合して保持される膣鏡観察チューブを含む改善がされるとともに、
膣鏡観察チューブは、膣に挿入される寸法に決定され、実質的に硬い近位部分および接合可能な遠位末端部を含むものである、観察レンズを含む外部膣鏡。
【請求項５３】
膣鏡観察チューブが、観察レンズに取り外し可能に装着され、近位末端部に少なくとも１つの接合制御部材を有し、
該接合制御部材が、遠位末端部を制御可能に接合するために遠位末端部に操作可能に連結される請求項５２記載の外部膣鏡。
【請求項５４】
膣鏡観察チューブが、膣鏡と患者の間に実質的に遮光性結合を供するために、少なくとも近位末端部と挿入可能な部分との間で実質的に不透明である請求項５２記載の外部膣鏡。
【請求項５５】
膣鏡観察チューブが、実質的に平坦な遠位先端部を含む請求項５２記載の外部膣鏡。
【請求項５６】
実質的に平坦な遠位先端部が、膣鏡観察チューブの軸に対して正確な角度である請求項５５記載の外部膣鏡。
【請求項５７】
遠位先端部は、検査に適した寸法に決定され、患者の子宮頸部と接触することによって、子宮頸部の対応する部分を実質的に平坦化するような形状に形成する請求項５２記載の外部膣鏡。
【請求項５８】
膣鏡観察チューブが、取外し可能である請求項５２記載の外部膣鏡。
【請求項５９】
膣鏡観察チューブが、さらに、膣鏡観察チューブの遠位末端部から標的に照明光を照射するために構成された照明光発生装置を有し、
患者の外側に保持されるスペクトル測定デバイスに操作可能に標的からの検出光を伝達するように構成されたスペクトル経路、および
標的から観察レンズに標的の画像を操作可能に伝達するように構成された画像経路、の内の少なくとも一方を含む請求項５２記載の外部膣鏡。
【請求項６０】
膣鏡観察チューブが、さらに、膣鏡観察チューブに対して近位に保持される照明光源から標的に照明光を操作可能に伝達するように構成された照明光経路を有する請求項５９記載の外部膣鏡。
【請求項６１】
照明光発生装置が、膣鏡観察チューブの遠位末端部に配列されるＬＥＤを含む請求項５９記載の外部膣鏡。
【請求項６２】
拡張可能な要素を供するために、照明光発生装置、分光学経路および画像経路の内の少なくとも１つが、膣鏡観察チューブの遠位末端部から制御可能に拡張および収縮するように構成される、請求項５２または５９記載の外部膣鏡。
【請求項６３】
拡張可能な要素が、開口部の内側に適合する寸法に決定および構成される請求項６２記載の外部膣鏡。
【請求項６４】
膣鏡観察チューブが、患者の外側に保持されるための膣鏡観察チューブ上に位置決めされる少なくとも１つの拡張制御部材を含み、
該拡張制御部材は、拡張可能な要素の拡張および収縮の量を制御するために、拡張可能な要素に操作可能に装着されている請求項６２記載の外部膣鏡。
【請求項６５】
膣鏡観察チューブが、さらに、生検経路、真空経路、治療光経路、および液体放出経路の内の少なくとも１つを含む請求項５９記載の外部膣鏡。
【請求項６６】
観察レンズの正面に操作可能な結合で保持される膣鏡観察チューブを含む改善がされ、
膣鏡観察チューブは、膣に挿入される寸法に決定されるとともに、膣鏡観察チューブの遠位末端部から標的に照明光を照射するために構成された照明光発生装置と、
標的から患者の外側に保持されるスペクトル測定デバイスに検出光を操作可能に伝達するように構成された別個の分光学経路、および
標的から観察レンズに標的の画像を操作可能に伝達するように構成された別個の画像経路を含むものである観察レンズを有する外部膣鏡。
【請求項６７】
膣鏡観察チューブが、取外し可能である請求項６６記載の外部膣鏡。
【請求項６８】
照明光発生装置が、膣鏡観察チューブの遠位末端部に配置されるＬＥＤを含む請求項６６記載の外部膣鏡。
【請求項６９】
膣鏡観察チューブが、さらに、生検経路、真空経路、治療光経路、および液体放出経路の内の少なくとも１つを含む請求項６６記載の外部膣鏡。
【請求項７０】
膣鏡観察チューブが、実質的に硬い近位部分、および接合可能な遠位末端部を含み、さらに、近位末端部に少なくとも１つの接合制御部材を有し、
該接合制御部材は、遠位末端部を制御可能に接合する為に遠位末端部に操作可能に連結されている請求項６６記載の外部膣鏡。
【請求項７１】
膣鏡観察チューブが、膣鏡と患者との間に実質的に遮光性結合を供するために、少なくとも近位末端部と挿入可能な部分との間が実質的に不透明である、請求項６６または７０記載の外部膣鏡。
【請求項７２】
膣鏡観察チューブが、取外し可能である請求項６６記載の外部膣鏡。
【請求項７３】
拡張可能な要素を供するために、照明光発生装置、分光学経路および画像経路の内の少なくとも１つが、膣鏡観察チューブの遠位末端部から制御可能に拡張および収縮するように構成され、
膣鏡観察チューブが、さらに、患者の外側に保持されるように膣鏡観察チューブ上に位置決めされる少なくとも１つの拡張制御部材を含み、
該拡張制御部材は、対応する拡張可能な要素に操作可能に装着され、そして拡張可能な要素の拡張および収縮の量を制御するように構成されている請求項６６または７２記載の外部膣鏡。
【請求項７４】
ａ）観察レンズを含む外部膣鏡を供し；
ｂ）観察レンズの正面に操作可能な結合で膣鏡観察チューブを配置し、膣鏡観察チューブは、膣に挿入される寸法に決定され、実質的に硬い近位部分および接合可能な遠位末端部を有することを包含する外部膣鏡を準備する方法。
【請求項７５】
膣鏡観察チューブの配置は、観察レンズに膣鏡観察チューブを装着させることを含む請求項７４記載の方法。
【請求項７６】
さらに、観察レンズから膣鏡観察チューブを取外すことを含む請求項７４または７５記載の方法。
【請求項７７】
さらに、遠位末端部に操作可能に連結された少なくとも１つの接合制御部材を操作することによって、遠位末端部を接合することを含む請求項７４記載の方法。
【請求項７８】
膣鏡観察チューブが、膣鏡と患者の間に実質的に遮光性結合を供するために、少なくとも近位末端部と挿入可能な部分との間が実質的に不透明である請求項７４記載の方法。
【請求項７９】
膣鏡観察チューブは、少なくとも１つの望ましくない波長の照明光が、膣鏡観察チューブの遠位末端部から伝達されるのを選択的、実質的に阻害するように配置および構成された少なくとも１つの照明波長選択性要素を含み、
膣鏡観察チューブを通して照明光のビームを伝達すること、
および少なくとも１つの望ましくない波長の照明光が、膣鏡観察チューブの遠位末端部から伝達されることを選択的に阻害すること、を含む請求項７４記載の方法。
【請求項８０】
膣鏡観察チューブは、少なくとも１つの望ましくない波長の照明光が、膣鏡観察チューブの近位末端部から観察レンズとスペクトル測定デバイスの内の少なくとも一方に伝達されるのを選択的、実質的に阻害するように配置および構成された少なくとも１つの検出波長選択性要素を含み、
膣鏡観察チューブを通して検出光のビームを伝達すること、および
少なくとも１つの望ましくない波長の検出光が、膣鏡観察チューブの近位末端部から伝達されることを選択的に阻害することを含む請求項７４または７９記載の方法。
【請求項８１】
膣鏡観察チューブは、膣鏡観察チューブの遠位末端部から、標的に照明光を照射するように構成された照明光発生装置を有し、
膣鏡観察チューブの遠位末端部から光を照射することを含む請求項７４記載の方法。
【請求項８２】
膣鏡観察チューブは、患者の外側で保持されるスペクトル測定デバイスに標的からの検出光を操作可能に伝達するように構成された分光学経路、および標的から観察レンズに標的の画像を操作可能に伝達するように構成された画像経路の少なくとも１つを有し、さらに、
分光学経路を通して検出光を伝達すること、および画像経路を通して画像を伝達すること、の少なくとも一つを含む請求項８１記載の方法。
【請求項８３】
照明光発生装置が、膣鏡観察チューブの遠位末端部に配置される遠位光源を含む請求項８１記載の方法。
【請求項８４】
拡張可能な要素を供するために、照明光発生装置、分光学経路および画像経路の内の少なくとも１つが、膣鏡観察チューブの遠位末端部から制御可能に拡張および収縮するように構成され、拡張可能な要素を拡張および収縮することを含む請求項８１記載の方法。
【請求項８５】
拡張可能な要素は、開口部の内側に適する寸法に決定および構成される請求項８４記載の方法。
【請求項８６】
さらに、膣鏡観察チューブ上に遠位の透明部分を含む使い捨て可能なスリーブを取り外し可能に配置することを含む請求項７４記載の方法。
【請求項８７】
ａ）観察レンズを含む外部膣鏡を供し；
ｂ）観察レンズの正面に操作可能な結合で膣鏡観察チューブを配置し、
膣鏡観察チューブは、膣に挿入される寸法に決定され、膣鏡観察チューブの遠位末端部から標的に照明光を照射するように構成された照明光発生装置と、
患者の外側に保持されるスペクトル測定デバイスに標的からの検出光を操作可能に伝達するように構成された別個の分光学経路、および
標的から観察レンズに標的の画像を操作可能に伝達するように構成された別個の画像経路を含むことを包含する検査のための外部膣鏡を準備する方法。
【請求項８８】
膣鏡観察チューブを配置することが、観察レンズに膣鏡観察チューブを装着することを含む請求項８７記載の方法。
【請求項８９】
さらに、観察レンズから膣鏡観察チューブを取外すことを含む請求項８７または８８記載の方法。
【請求項９０】
膣鏡観察チューブが、さらに、生検経路、真空経路、治療光経路、および液体放出経路の内の少なくとも１つを含む請求項８７記載の方法。
【請求項９１】
膣鏡観察チューブが、実質的に硬い近位部分および接合可能な遠位末端部を有し、
近位末端部に、遠位末端部を制御可能に接合して、遠位末端部に操作可能に連結される少なくとも１つの接合制御部材を含み、
該接合制御部材を操作することによって、遠位末端部を接合することを含む請求項８７記載の方法。
【請求項９２】
膣鏡観察チューブが、膣鏡と患者との間に実質的に遮光性結合を供するために、少なくとも近位末端部と挿入可能な部分との間が実質的に不透明である請求項８７または９１記載の方法。
【請求項９３】
膣鏡観察チューブが、少なくとも１つの望ましくない波長の照明光が膣鏡観察チューブの遠位末端部から伝達されるのを選択的、実質的に阻害するように配置および構成された少なくとも１つの照明波長選択性要素を含み、
膣鏡観察チューブを通して照明光のビームを伝達すること、少なくとも１つの望ましくない波長の照明光が膣鏡観察チューブの遠位末端部から伝達されるのを選択的に阻害することを含む請求項８７記載の方法。
【請求項９４】
膣鏡観察チューブは、少なくとも１つの望ましくない波長の検出光が、膣鏡観察チューブの近位末端部から観察レンズおよびスペクトル測定デバイスの内の少なくとも１つに伝達されるのを選択的、実質的に阻害するように配置および構成された少なくとも１つの検出波長選択性要素を含み、
膣鏡観察チューブを通して検出光のビームを伝達させること、少なくとも１つの望ましくない波長の検出光が膣鏡観察チューブの近位末端部から伝達されることを選択的に阻害することを含む請求項８７記載の方法。
【請求項９５】
さらに、膣鏡観察チューブの上に使い捨て可能なスリーブを取り外し可能に配置することを含み、そのスリーブが、遠位の透明部分を含む請求項８７記載の方法。
【請求項９６】
拡張可能な要素を供するために、照明光発生装置、分光学経路および画像経路の内の少なくとも１つが、膣鏡観察チューブの遠位末端部から制御可能に拡張および収縮するように構成され、さらに、拡張可能な要素を拡張および収縮することを含む請求項８７記載の方法。
【請求項９７】
ａ）観察レンズ、および観察レンズの正面に操作可能な結合で膣鏡観察チューブを含む外部膣鏡を供し、膣鏡観察チューブが、膣に挿入される寸法に決定され、そして実質的に硬い近位部分および接合可能な遠位末端部を含み；
ｂ）患者の膣に膣鏡観察チューブを挿入し；
ｃ）膣鏡観察チューブを通して、膣の内側で標的に関する情報を取得することを含む、外部膣鏡を使用する方法。
【請求項９８】
さらに、遠位末端部に操作可能に連結された少なくとも１つの接合制御部材を操作することによって、患者の内側に遠位末端部を接触させることを含む請求項９７記載の方法。
【請求項９９】
膣鏡観察チューブが、外部膣鏡と患者の間に実質的に遮光性結合を供するために、少なくとも近位末端部と挿入可能な部分との間が実質的に不透明である請求項９７記載の方法。
【請求項１００】
膣鏡観察チューブが、実質的に平坦な遠位先端部を含み、さらに、情報を取得する前に、膣の内側で標的の構造を実質的に平坦化することを含む請求項９７記載の方法。
【請求項１０１】
膣鏡観察チューブが、取外し可能であり、
膣から膣鏡観察チューブを取外すこと、情報を取得した後、観察レンズの正面から膣鏡観察チューブを取外すことを、さらに含む請求項９７記載の方法。
【請求項１０２】
膣鏡観察チューブが、さらに、膣鏡観察チューブの遠位末端部から標的に照明光を照射するように構成された照明光発生装置と
患者の外側に保持されるスペクトル測定デバイスに標的からの検出光を操作可能に伝達するように構成された分光学経路、および標的から観察レンズに標的の画像を操作可能に伝達するように構成された画像経路の内の少なくとも一つを含み、
さらに、膣鏡観察チューブの遠位末端部から光を照射させること、少なくとも標的の画像およびスペクトル解析を得ることを含む情報の取得、を含む請求項９７記載の方法。
【請求項１０３】
拡張可能な要素を供するために、照明光発生装置、分光学経路および画像経路の内の少なくとも１つが、膣鏡観察チューブの遠位末端部から制御可能に拡張および収縮するような構造を付与され、さらに、拡張可能な要素を拡張および収縮することを含む請求項１０２記載の方法。
【請求項１０４】
拡張可能な要素が、開口部の内側に適する寸法に決定および構成され、開口部への拡張可能な要素を拡張および収縮することを含む請求項１０３記載の方法。
【請求項１０５】
膣鏡観察チューブは、さらに、生検経路、真空経路、治療光経路、および液体放出経路の内の少なくとも１つを含む請求項１０３記載の方法。
【請求項１０６】
ａ）観察レンズ、および観察レンズの正面に操作可能な結合で膣鏡観察チューブを含む外部膣鏡を供し、膣鏡観察チューブが、膣に挿入される寸法に決定されるとともに、膣鏡観察チューブの遠位末端部から標的に照明光を発生するように構成された照明光発生装置、患者の外側に保持されたスペクル測定デバイスに標的からの検出光を操作可能に伝達するように構成された別個の分光学経路、および標的から観察レンズに標的の画像を操作可能に伝達するように構成された別個の画像経路を含み；
ｂ）患者の膣に膣鏡観察チューブを挿入し、そして照明光発生装置から光を照射させ；そして
ｃ）分光学経路と画像経路の内の少なくとも一方を通して、膣の内側で標的に関する情報を取得することを含むものである外部膣鏡を使用する方法。
【請求項１０７】
照明光発生装置が、膣鏡観察チューブの遠位末端部に配置されるＬＥＤを含み、さらに、挿入時にＬＥＤから光を発生することを含む請求項１０６記載の方法。
【請求項１０８】
膣鏡観察チューブが、さらに、生検経路、真空経路、治療光経路、および液体放出経路の内の少なくとも１つを含み、
挿入時に生検経路、真空経路、治療光経路、および液体放出経路の内の少なくとも１つを使用することを含む請求項１０６記載の方法。
【請求項１０９】
膣鏡観察チューブが、実質的に硬い近位部分および接合可能な遠位末端部を含み、さらに、遠位末端部に操作可能に連結された少なくとも１つの接合制御部材を操作することによって、患者の内側で遠位末端部を接触させることを含む請求項１０６記載の方法。
【請求項１１０】
膣鏡観察チューブが、外部膣鏡と患者の間に実質的に遮光性結合を供するために、少なくとも近位末端部と挿入可能な部分との間が実質的に不透明である請求項１０６記載の方法。
【請求項１１１】
膣鏡観察チューブが、実質的に平坦な遠位先端部を含み、さらに、情報を取得する前に、膣の内側の標的構造を実質的に平坦化することを含む請求項１０６記載の方法。
【請求項１１２】
拡張可能な要素を供するために、照明光発生装置、分光学経路および画像経路の内の少なくとも１つが、膣鏡観察チューブの遠位末端部から制御可能に拡張および収縮するような構造を付与され、さらに、拡張可能な要素を拡張および収縮することを含む請求項１０６記載の方法。
【請求項１１３】
拡張可能な要素が、開口部の内側に適する寸法に決定および構成され、さらに、開口部に拡張可能な要素を拡張および収縮することを含む請求項１１２記載の方法。
【請求項１１４】
膣鏡観察チューブが、外部膣鏡から取外し可能であり、膣から膣鏡観察チューブを取外すこと、情報を取得した後、観察レンズの正面から膣鏡観察チューブを取外すことを含む請求項１０６記載の方法。
【請求項１１５】
請求項１または３３に記載の膣鏡観察チューブと膣鏡観察チューブを識別するラベルを含有するキットであって、そのラベル上の標示が、政府の医療関連規制当局によって認可されているラベルであることを特徴とするキット。
【請求項１１６】
政府の規制当局が、ＦＤＡ（食品医薬品局）である請求項１１５記載のキット。
【請求項１１７】
観察レンズ、請求項５２または６６に記載の膣鏡観察チューブ、および外部膣鏡を識別するラベルを含み、そのラベル上の標示は、政府の医療関連規制当局によって認可されていることを特徴とする、外部膣鏡を含有するキット。
【請求項１１８】
政府の規制当局が、ＦＤＡ（食品医薬品局）である請求項１１７記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
外部膣鏡（external colposcope）は、膣検査で使用される特別の種類の顕微鏡である。典型的な外部膣鏡は、カメラのように見ることができ、そして典型的には、２つの接眼レンズ（は双眼である。膣鏡は単眼であるか、または他のデザインを有しうるが、低倍率、例えば、７倍から３０倍までである）および光源を有する。外部膣鏡は、患者の約３から１５インチ（約７．５から３７．５センチまで）外側に保持され、そして膣内に配置された検鏡を通して観察する。例えば、www.obgyn.net；米国特許第６，２７７，０６７号；第５，７９１，３４６号；第４，６５２，１０３号；第４，２３２，９３３号；第４，１３４，６３７号；第３，９９４，２８８号を参照。
【背景技術】
【０００２】
典型的な先行技術の外部膣鏡２は、図１に示され、そして本体４、一対の接眼レンズ（oculars）または接眼レンズ（eyepieces）６およびレンズ８を有する。所望の場合、接眼レンズは、カメラまたはビデオディスプレイのような観察スクリーンに置き換えられるか、または接続される。膣鏡２は、光源およびエネルギー源１２も有するスタンド１０の頂上に固定される。スタンド１０は、可動性ローラユニット１４の頂上に固定される。他の実施態様では、膣鏡１２は、順に、実験台または他の安定な要素の側面に装着されている可動性アームの頂上に固定されか、または膣鏡は手動で保持される。
【０００３】
使用時に、照明光が、光発生装置１６から患者に向かって照射される。約３から１５インチまで患者の外側に保持されるレンズ８は、その後、反射する検出光を取り出し、内部光学レンズ（および所望の場合、電子機器または他の適切な要素）を通して、その検出光を、接眼レンズ６、または医師による観察のための他の適切なセンサー／観察スクリーンに伝達する。膣鏡のための１つの一般的な目標は、子宮頸部上の病巣を検査し、悪性癌の可能性を検出、そしてこれを除去することである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
外部膣鏡は、１つ以上の多様な困難に悩まされる可能性がある。例えば、周囲の室内光は、検査を妨げる可能性があり、そして膣鏡の観察チューブは、膣の自然の形状に合致しないかも知れず、例えば、子宮頸部の形状、およびその開口部の囲まれた特性（膣から子宮の内側に至る子宮頸部における経路）のため、子宮頸部と膣管の特定の領域を検査することは困難である可能性がある。
【０００５】
したがって、これらの潜在的な困難の内の１つ以上を軽減する、または改善するデバイス、システム、方法などに対する解決すべき必要性がある。本デバイス、システム、方法等は、これらの改善および他の利点を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、子宮頸部および膣内の他の構造の検査の精度または簡便さを増大させるデバイス、システム、方法等を提供する。デバイス等は、外部膣鏡と共に使用するための膣鏡観察チューブを包含する。観察チューブは、患者と外部膣鏡の間の光タイトな結合を造りだし、所望の場合、使用時に、曲げ、拡張、収縮、接合される。また、所望の場合、膣鏡は、検鏡のように拡張可能でもあり得、検鏡に取付可能であるか、検鏡の内側に装着される。膣鏡観察チューブは、膣鏡から取り外すことができ、そして滅菌可能または使い捨て可能のいずれかであり得、或いは、使い捨て可能または滅菌可能なスリーブと一緒に使用することができる。膣鏡観察チューブは、周囲の光からの妨害を減少する（検査室で周囲の採光を低下する必要性も減少させ、それによって、患者の快適さを増大させるとともに、膣鏡を用いた内部検査と実質的に同時に外部特徴の検査を促進する）ので、医師と患者の双方にとって、子宮頸部の外側のような湾曲表面の十分な観察を提供し、所望の場合、開口部を検査する機能を補助することができる。
【０００７】
前記および他の態様、特徴および実施態様は、以下の詳細な説明および添付図面を含めて、本出願明細書内で詳述する。さらに、所定のシステム、装置、方法および他の情報に関する種々の資料が開示されている。このような資料の全ては、全体に、そしてそれらの教示および開示の全てについて、本出願に明記されるかどうかに係わらず、ここに参照として組込まれる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
子宮頸部および膣内の他の構造の精密検査は、実質的にあらゆる女性、例えば、子宮頸癌または、子宮頸部または膣内の他の構造に関与する他の疾患または症状を有することが疑われる女性にとって重要である。不幸にも、このような構造は、例えば、それらが、女性の体の内側にあり、それらが相互に構造の異なる部分を隠す働きがあるために、検査することが困難である。本発明は、それらが、周囲の光からの干渉を減少する（診察室での周囲の採光を低下させる必要性も減少させ、それにより患者の快適さを増大し、そして膣鏡を用いた内部検査と実質的に同時に、外部特徴の検査を促進する）ので、前記状況を改善し、子宮頸部の外側のような湾曲した表面のいっそう効果的な検査、および所望の場合、開口部（子宮頸部における経路）を検査する機能を改善する膣鏡観察チューブを提供する。
【０００９】
膣鏡観察チューブは、少なくとも膣鏡から患者に至るまで実質的に不透明であり、そして膣鏡観察チューブは、患者の内部解剖学的に適合するか、いっそう直接的な角度から子宮頸部の側面に接近するか、またはいっそう直接的な角度から膣の側面に接近する（それによって、チューブが重畳たる起伏を検査する機能を増強する）ように接合（例えば、屈曲または曲げ）される。さらに、膣鏡観察チューブは、１つまたはそれ以上のポート（典型的には、末端であるが、しかし側面のような他の位置も有用である）を通して拡張されうる１つまたはそれ以上の拡張可能な部材を包含し得、該拡張部材を、開口部または他の所望の構造内に取付け、検査するために適当な寸法に決定され、そして構成される拡張可能な部材を包含することもできる。
【００１０】
いくつかの実施態様では、膣鏡観察チューブは、典型的には１つまたはそれより多くの対応するポートと一緒に、照射光、標的から発生する検出光を伝達する複数の経路を有し、標的から発生するスペクトルを測定する分光学経路、および標的の画像を供する画像経路を含む。所望の場合、その経路は、吸引、（生検鉗子（bioptome）または打抜生検装置（punch biopsy device）のような）生検用具、検査下で所望の位置を識別およびタグ付けするための標識デバイス、例えば酢酸または他の望ましい検査流動体を供給する流動体放出具、切除レーザーまたは光動的療法（ＰＤＴ）レーザーからの光のような治療光、などを具備することができる。
【００１１】
定義等についての以下に記載するが、本発明の種々の実施態様は、図面、さらに一般的な用語に関連して詳述する。
【００１２】
本明細書において、下記に特に説明されるものを含めてここに使用される全ての用語は、前後関係または定義が、明らかに別の用法で示さないかぎり、それらの通常の意味によって使用される。さらに、請求項内を除いて別の用法で示されないかぎり、「または」の使用は、「および」および逆も含む。限定のない用語は、明白に示されないか、または内容が別段明確に示されない限り、制限されているとみなされるべきではない（例えば、「含む」、「有する」、および「包含する」は、特に、「制限なしに他を含みうる」を示す）。請求項に含まれる、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」のような単数形は、明白に示されないか、または内容が別段明確に示されない限り複数である場合を含む。
【００１３】
本システムおよび方法等の範囲は、ミーンズ・プラス・ファンクション（手段＋機能）と、ステップ・プラス・ファンクション（段階＋機能）の概念の両方を含む。しかし、本出願で規定される用語は、その語「ミーンズ」が特に請求項で説明されない限り、「ミーンズ・プラス・ファンクション」を示すと解釈されるべきではなく、そして語「ミーンズ」が請求項で特に説明される場合には、「ミーンズ・プラス・ファンクション」を示すと解釈されるべきである。同様に、本出願で規定される用語は、語「ステップ」が、請求項で特に説明されない限り、「ステップ・プラス・ファンクション」を示すと（方法またはプロセス）の請求項で解釈されるべきではなく、そして語「ステップ」が、請求項で特に説明される場合には、「ステップ・プラス・ファンクション」を示すと解釈されるべきである。
【００１４】
本出願での他の用語および語句は、前記定義或いは本出願の他の部分で定義される。
【００１５】
前記のとおり、図１は、先行技術の外部膣鏡を表す。用語「外部膣鏡」は、患者の体の外側で保持される寸法に決定および構成される図１で示されるもの（手で保持され、回転可能なスタンドまたは他の支持体構造、または別の方法で配置されるに係わらず）のような膣鏡を意味する。外部膣鏡は、体内で使用される寸法に決定および構成される内視鏡には該当しない。
【００１６】
図２は、本発明による膣鏡観察チューブ２０の１つの実施態様を表す。図示されるように、膣鏡観察チューブは、断面で実質的に円形である本体２９を包含する。他の断面形状も、所望の場合に使用されうる。膣鏡観察チューブ２０は、プラスチック、金属、またはあらゆる他の医療上許容しうる材料から製造することができる。
【００１７】
図示されるように膣鏡観察チューブ２０は、観察レンズ８から取外し可能であり、それは、膣鏡を膣鏡観察チューブ２０と一緒に或いは単独で使用できるように、膣鏡観察チューブが、観察レンズ８の正面で取り外し可能に保持されうることを示す。他の実施態様では、膣鏡観察チューブは、恒久的に固定されてもよい。このような実施態様では、簡便さのため、あるいは所望の場合、別の方法で膣鏡観察チューブシステムの変形が可能で、使い捨て可能なスリーブ２３（原寸に比例して描かれてはいないが）も使用でき、その結果、膣鏡観察チューブは、洗浄および／または殺菌をしなくても繰り返して使用することができる。スリーブ２３は、それ自身、本発明の一部を形成する部材であり、所望の場合、変更または可変で不透明なものであってもよい。例えば、スリーブ２３は、遠位の透明部分２７を有してもよい。膣鏡観察チューブ２０の他の実施態様では、本体２９、または他の所望部分は、脱着可能または使い捨て可能である。
【００１８】
膣鏡観察チューブ２０は、近位先端部３４を終端とする近位末端部４８、および遠位先端部３２を終端とする遠位末端部２４を有し、膣に挿入される寸法に決定される。近位先端部３４は、典型的には、観察レンズ８の正面に隣接するか、または密接に近位に保持される寸法に決定される。近位末端部は、体の外側に保持される膣鏡観察チューブの末端であり、そして典型的には、標的と、外部膣鏡、または分光計（分光計は、膣鏡それ自身の一部ではない場合）のような他の近位に配置されるデバイス、および解析コンピュータまたは他のプログラム処理制御装置との間の情報を伝達する開口部、通路、経路等のような１つまたはそれより多くのポートを有する。近位末端部は、典型的には、１つまたはそれより多くのハンドル２８ａ、２８ｂ、ノブ３７、３９、４１、または使用者に、膣鏡観察チューブ２０の接合可能部分、または膣鏡観察チューブ２０の遠位末端部２４に配置されるデバイスを操作させる他の拡張制御部材を有する。膣鏡観察チューブ２０の遠位末端部２４は、遠位先端部３２を含む。遠位先端部は、観察チューブの最遠位表面または開口部であるのに対して、遠位末端部２４は、膣鏡観察チューブ２０の遠位先端部２４を含み、それに隣接する膣鏡観察チューブ２０の一部を含む。遠位先端部／末端（および所望の場合、所定の他の部分）は、開放しているか、または閉鎖していてもよい。
【００１９】
典型的には、外部膣鏡は、患者の外側に約３−１５インチまで（約１０−４０ｃｍ）に保持され、その結果このような挿入は、一般に、膣鏡観察チューブ２０の挿入可能な部分２６のみを挿入することになる。したがって、膣鏡観察チューブ２０は、典型的、実質的に硬い部分２２も包含し、観察レンズ８から接合可能な部分２５を拡張する。図示されているように、挿入可能な部分２６および実質的に硬い部分２２は重なり合うが；このような部分は、隣接するかまたは分離することができる。所望の場合、実質的に硬い部分は、例えば、検査台上で不自然に高く、または低く位置された患者を検査するときに、医師にとって、容易に観察できるようにするために湾曲可能または調節可能であってもよい。
【００２０】
膣鏡観察チューブ２０は、その管路または光路に、明瞭性または倍率が増強されるような他の理由のため有為な変更を含む為或いは、接眼レンズ、膣鏡または他の所望の被結合体に、あらゆる画像または他の検査データを導き、または修正する為に、レンズ、鏡、ライトガイド等のような適切な光学要素が、膣鏡観察チューブ２０に一緒に組込まれうる。
【００２１】
実質的に接合可能な部分２５は、挿入前にデバイスを曲げることによって予め接合されうるか、または示された実施態様でのとおり、実質的に接合可能な部分２５に（例えば、機械的、電気的に）操作可能に結合されている１つまたはそれより多くの接合制御部材２８ａ、２８ｂの操作を介して、検査部分において接合されうる。図示された実施態様では、接合制御部材２８ａ、２８ｂは、第一の部分（実線で示される）から破線で示される部分３０ａ、３０ｂのような他の部分に、捻ることができるハンドルである。さらに、近位末端部４８に配置されるのは、複数の拡張制御部材であり、典型的に、患者の外側に保持されるように、膣鏡観察チューブ２０上に配置される。図示されるとおり、拡張制御部材は、拡張可能な要素３６、３８および４０を拡張および収縮するために、押し出したり、戻したりできるノブ３７、３９、４１を有する。
【００２２】
図２では、拡張可能な要素３６は、膣鏡観察チューブ２０の近位末端部に直接的に装着された不可欠な光源２１から照明光を伝える照明光発生装置である。そして不可欠な光源も、膣鏡観察チューブ２０の内側に保持されるか、またはそれに沿った他の位置で装着されうる。言い換えると、図示されるとおり、照明光路４３は、観察チューブの近位末端部で保持される照明光源と、照明光路４３から、標的に照明光を操作可能に伝達するように構成される。所望の場合、光ファイバー束、液体ライトガイドのような他のいずれかの所望のライトガイドを使用することができる。照明光路４３は、光ファイバーライトガイドである。画像経路３８は、中心部分を占め、そして部分的に拡張される。
【００２３】
他の経路と同様に、画像経路３８は、拡張制御部材３９を前後に移動することにより、拡張および収縮される。拡張可能な要素として画像経路３８は拡張制御部材３９によって操作可能に結合される。所望の場合、所定の実施態様では、多機能が、単独の経路で保持されうる。例えば、画像経路３８は、光発生経路および分光学経路でもあり得る。図示されるように、画像経路３８は、複数の小型光ファイバーが一緒に束ねられ、近位末端部に画像を伝達する光ファイバーライトガイド束である。画像経路３８は、画像経路ポート４４を通過する。そして対応するポート４２、４６は、照明光発生装置３６および分光学経路４０に関して遠位先端部３２に設置される。図２に示されるとおり、拡張可能な要素３８は、開口部内に装着される寸法に決定および構成される。さらに、図２に示されるとおり、その（複数）ポートは、膣鏡観察チューブ２０の遠位先端部３２にある。前記ポートは、変形例として、膣鏡観察チューブ２０の側面にも配置することができる。
【００２４】
膣鏡観察チューブ２０の遠位先端部３２は、典型的には検査機能向上のために実質的に平坦である。先端部は、厳密に平坦である必要はない。例えば、図４に示されるとおり、球状、環状、または他の所望の形状でありうる。部分的に曲線または複数の曲線により形成されてもよい。遠位先端部が、検査中に子宮頸部または他の構造に接触するときに、検査において、標的の対応部分を実質的に平坦化するように、実質的に平坦であってもよい。実質的に平坦な遠位先端部３２は、膣鏡観察チューブ２０の軸に実質的に直角に構成されうる。標的の対応部分は、必ずしも完全に平坦化される必要はない。標的を平坦化することは、それが、子宮頸部の湾曲または膣の内側に沿った畳込みを減少させ、それにより、検査精度を向上しうるので有利である。図２に示される実施態様では、遠位先端部３２が閉鎖されている。他の実施態様では、膣鏡観察チューブ２０の遠位先端部は、開放されていてもよい。
【００２５】
膣鏡と患者との間で拡張する膣鏡観察チューブの一部は、実質的に遮光性であっても良い（所望の場合、あらゆる所望の光ポート以外の観察チューブの全ての部分は、実質的に遮光性であっても良い）。このような構成は、例えば、それが、検査プロセスで周囲の光の干渉を減少させるので有利である。したがって、実質的に遮光性の結合は、膣鏡と患者との間に確立される。
【００２６】
種々の経路は、分離された経路、または単独の経路であってもよい。その経路の全ては、拡張および収縮し、そして開口部の内側にはめ込む寸法に決定される単独の経路内にあって、少なくとも遠位末端部で保持されるのが有利である。これは、複数の異なる構造を拡張可能な要素内に含ませる必要がないので、全ての経路が光を伝送する場合に特に有利である。このようなものも、他の経路、例えば生検鉗子が単一デバイス中の光経路と統合される経路配置となりうる。例えば、米国特許番号第６，２０１，９８９号を参照。対照的に、生体組織採取のような機能が、１つの経路によって供される場合（例えば、図３での生体鉗子５８のような生検デバイスの設備を介する。これについてはさらに後述する）、それにより、医師が生体組織を採取するべき領域を見ることができるために、他の（複数の）経路内に照明光と画像光の両方を保持するために有利である。したがって、種々の経路は単一経路か、または分離された経路であってもよい（ここで使用される場合、分離された経路とは、全てが観察チューブの一部であって、付加的な観察チューブではない様々な経路を示す）。
【００２７】
図３は、観察レンズ８、および観察レンズの正面に保持される膣鏡観察チューブ２０を包含する外部膣鏡２を表し、膣に挿入される寸法に決定され、実質的に硬い近位部分および接合可能な遠位末端部を有する。膣鏡観察チューブ２０は、遠位末端部から、例えばライトガイド６８を介して光を供給する遠位の光放出部６４または外部光源から照明光を発生するように構成された照明光発生装置の一方または双方ともに包含され、そして分光学経路および画像経路も含みうる。
【００２８】
遠位末端部３２は、実質的に透明であり、したがって照明および観察ポート５２を供する。さらに、本実施態様では、遠位末端部３２は、実質的に平坦でなく、実際には、ドーム型である。他の実質的に平坦な形状も可能である。吸引経路５４、液体放出装置５６（その放出装置は、ガラス、粉末等のような他の組成物または物質を放出するように構成されうる）、生検鉗子５８、および治療光経路６６は、遠位先端部３２を通して拡張および収縮する。図示されるように、膣鏡観察チューブ２０は、複数のクリップ５０によって取り外し可能に保持される。膣鏡観察チューブ２０は、所望の場合、ストラップ、ベルクロ（登録商標）などのフックとループ・コネクターのような他の適切なデバイスによって観察レンズ８の正面に保持され、膣鏡観察チューブ２０が、観察レンズ８のケースの上で回転するようにはめ込まれる。さらに、実際の装着点は、必ずしも観察レンズ８またはその中間ケースに直接結合する必要はない。そして、膣鏡観察チューブ２０は、本体４、スタンド１０、光源１２に、あるいは膣鏡またはそれの支持体構造に結合しないデバイスに装着されうる。また、観察レンズ８の正面に（例えば、隣接するか、またはそれに近位に）膣鏡観察チューブ２０が保持され、可動的である。
【００２９】
図３において、照明波長選択性要素６２および検出波長選択性要素６０は、（表されるとおり単一経路であるが）検出および照明光路内の膣鏡観察チューブ２０の内側に保持される。各波長選択性要素は、フィルター、ビームスプリッター、スペクトル形成装置などのような所望の目的のために適したあらゆる光学要素である。波長選択性要素は、光からの少なくとも１つの望ましくない波長が、観察チューブの遠位末端部から標的に、または近位末端部から観察レンズ８または他の所望のレシーバーに伝達されるのを選択的、実質的に阻害するように配置および構成される。１つの実施態様では図に示されるように、照明波長選択性要素６２は、青色光を実質的に透過するように構成された短い透過フィルターのような透過要素である。このような構成は、それが安全な蛍光誘導を与えるので有利である。検出波長選択性要素６０は、青色（および紫外（ＵＶ））光を実質的に遮断し、そして青色光より長い波長の光を実質的に透過するように構成された長い透過要素（a long pass element）である。例えば、このような長い透過要素は、標的から反射された蛍光を誘導する照明光を実質的に遮断し、そして標的から放射される、または発散される蛍光を観察者に実質的に伝達するように構成された長い透過フィルターでありうる。他の所定波長選択性要素およびそれらの組合せも使用しうる。例えば、米国特許番号第６，１１０，１０６号に開示される。
【００３０】
図３においては、近位の白色光源と補助の遠位の光源６４の両方が、システムに具備されている。近位の光源は、外部膣鏡自身を当初から具備した光源１２である一方、遠位の光源６４は、膣鏡観察チューブ２０の遠位末端部２４に保持されうる。光源は、図２に示される光源２１のように、膣鏡観察チューブ２０に必須でもある。複数の光源を提供することは、様々な検査目的のために異なる光の供給に有利である。例えば、遠位の光源６４および他の光源は、青色ＬＥＤ、紫外線光源、ＩＲ光源または白色光源を含みうるか、または除外しうる。
【００３１】
ある実施態様において、図２で示されるような、膣鏡観察チューブ２０は、遠位末端部２４から標的に光を照射するように構成される照明光発生装置３６を包含する。膣鏡観察チューブ２０は、さらに、標的から、分光計または分光光度計のような測定デバイスに検出光を操作可能に伝送する（すなわち、通常のフォーマットで伝送する）か、または患者の外側に保持される測定デバイスに至るリード線に光を伝達するように構成された分光学経路のうちの少なくとも１つを包含する。膣鏡観察チューブ２０は、標的から、観察レンズに標的の画像を操作可能に伝達するように構成される画像経路でもある。照明光発生装置は、図３で示されるように、膣鏡観察チューブ２０に近位で保持される照明光源１２から、標的に照明光を操作可能に伝達するように構成された照明光経路４３であるか、または、図３で示されるような遠位の照明光源６４のような照明光源であるかの、いずれかである。このような実施態様は、膣鏡観察チューブが、接合可能または実質的に柔軟な末端を有しない場合、種々の経路を含有する実質的に遮光性、または不透明なスリーブを包含しない場合の、少なくとも一方の場合であっても、膣鏡観察チューブにおいては有用である。
【００３２】
図４は、膣鏡観察チューブ２０の遠位末端部２４の遠位先端部３２の１つの実施態様を示す。中央ポート７０と別のポート７８ａ−ｄを包含する遠位先端部３２は、輪郭線７２によって示されるとおり、患者の子宮頸部を補完するように成形される。したがって、遠位先端部３２は、実質的に円形のくぼみ７６および膨らみ７４を有する。このような形状は、検査または他の用途の間に子宮頸部を平坦にする膣鏡観察チューブ２０の機能を向上する一方で、開口部での中央ポート７０（および、照明光経路、画像経路、分光学経路、生検経路などのような、対応するいずれかの要素）の配置に対して効果的であり、子宮頸部に沿って所望の位置に他のポート７８ａ−ｄを配置する。子宮頸部、膣壁などの検査機能を向上する、若しくは検査者を補助する他の形状も提供することができる。例えば、図４でも示されるとおり、遠位末端部２４は、側面観察ポート７８ｅおよび７８ｆを有しても良い。このようなものは、膣壁などを観察するのに有用である。
【００３３】
本発明のさらに一般的な検討において、本発明は、膣および子宮頸部および開口部のような部位に配置されて検査機能を改善するために、外部膣鏡に適した寸法に決定され、特別に構成された膣鏡観察チューブを有する。所定の実施態様では、膣鏡観察チューブは、外部膣鏡と、患者の身体内の標的との間に実質的に遮光性の結合を提供し、膣鏡観察チューブの遠位末端部と、膣鏡、分光計、ヒデオ装置、デジタル画像装置およびコンピュータのような、近位に保持されたデバイスとの間に操作可能に結合された１つまたはそれより多くの特化された経路を提供する。種々の経路は、一般的に、照明光発生装置（膣鏡観察チューブの遠位末端部に保持された光源、近位光源から標的に光を伝送する照明光路の少なくとも一方）、画像経路および分光学経路を包含する。所望の場合、多様な他の経路を、例えば真空経路、流動体（または他の物質）経路、生検経路、およびレーザーまたは他の干渉光源、例えば切除レーザーまたは光力学療法光源のための治療用光経路を含めたこのような経路の１つまたはそれより多くと一緒に、またはその代わりに使用することができる。
【００３４】
所望の場合、膣鏡観察チューブは、１つまたはそれより多くのフィルター、レンズ、鏡、ビームスプリッター、または、照明目的のための所定の光が発生され、そして所定の光のみが検出目的のために収束または伝達されるような他の光学要素を具備しうる。これは、蛍光を誘導する青色光のような短い波長の光を使用する際に有利である。例えば、標的を照明して青色光以外の光の波長を遮断することが、蛍光誘導に有用であり、標的を反射する青色光（または他の蛍光誘導光）を遮断することが、観察およびスペクトル解析のためには有用である。
【００３５】
膣鏡観察チューブは、一般に、外部膣鏡と患者の間で少なくともある程度強靭であり、さらに、特定の女性の生理学に適合し、そして膣内の襞およびドーナッツ形状の子宮頸部のような複雑な幾何学構造を有する組織の検査機能を改善する寸法に決定され、接合可能な遠位末端部を有しうる。遠位末端部の接合は、挿入の前に行われるか、または患者の外側に保持される１つまたはそれより多くの接合制御部材を介して行われるかのいずれかである。
【００３６】
本発明の方法についていくらかの検討を行うことにする。外部膣鏡観察の方法は、ａ）観察レンズを有する外部膣鏡を提供し、ｂ）観察レンズの正面に操作可能に結合した膣鏡観察チューブを配置することを包含する外部膣鏡を準備することを含み、そしてその膣鏡観察チューブは、膣に挿入される寸法に決定され、実質的に硬い近位部分および接合可能な遠位末端部を有する。前記配置には、膣鏡観察チューブを、観察レンズに装着させることを含む。
【００３７】
その方法は、さらに、観察レンズから膣鏡観察チューブを取外すこと、そして遠位末端部に操作可能に連結された少なくとも１つの接合制御部材を操作することによって遠位末端部を接合させることを包含する。膣鏡観察チューブは、外部膣鏡と患者との間に実質的に遮光性の結合を供するために、少なくとも近位末端部と挿入可能な部分との間は実質的に不透明である。したがって、その方法は、周囲または他の望ましくない光からの干渉を減少させるか、または明らかな干渉を除いて、患者から検査情報を取得することを包含する。このような方法は、室内光を暗くする必要が無く、情報を取得することができる。その方法は、膣鏡観察チューブの上に使い捨て可能なスリーブを取り外し可能に設置することもでき、そのスリーブは、遠位の透明部分を有する。
【００３８】
膣鏡観察チューブは、少なくとも１つの望ましくない波長の照明光が、膣鏡観察チューブの遠位末端部から伝達されるのを選択的、実質的に阻害するように配置および構成された少なくとも１つの照明波長選択性要素を有することができる。その方法は、膣鏡観察チューブを通して照明光のビームを伝達すること、そして少なくとも１つの望ましくない波長の照明光が、膣鏡観察チューブの遠位末端部の外側から伝達されるのを選択的に阻害することを包含する。膣鏡観察チューブは、少なくとも１つの望ましくない波長の検出光が、膣鏡観察チューブの近位末端部から、観察レンズとスペクトル測定デバイスの内の少なくとも一方に伝達されるのを選択的、実質的に阻害するように配置および構成された少なくとも１つの検出波長選択性要素を有することができる。その方法は、さらに、膣鏡観察チューブを通して検出光のビームを伝達すること、そして少なくとも１つの望ましくない波長の検出光が、膣鏡観察チューブの近位末端部から伝達されるのを阻害することを包含する。
【００３９】
膣鏡観察チューブは、さらに、膣鏡観察チューブの遠位末端部から標的に照明光を照射するように構成された照明光発生装置を包含し、その方法は、膣鏡観察チューブの遠位末端部から光を照射することを包含する。そして該チューブは、分光学経路と画像経路の内の少なくとも一方を有することができ、前記方法が、分光学経路を通して検出光を伝達すること、および画像経路を通して画像を伝達すること、の少なくとも一方を包含する。所望の場合、拡張可能な要素を提供するために、照明光発生装置、分光学経路および画像経路の内の少なくとも１つは、膣鏡観察チューブの遠位末端部から制御可能に拡張および収縮するように構成できる。該方法は、さらに、拡張可能な要素を拡張および収縮させることを包含する。拡張可能な要素は、開口部の内側にはめ込まれる寸法に決定および構成される。
【００４０】
他の態様において、本発明は、検査のために外部膣鏡を準備する方法を含む。このような方法は、ａ）観察レンズを含む外部膣鏡を供給し、ｂ）例えばレンズにチューブを装着することによって、観察レンズの正面で操作可能な結合状態に、膣鏡観察チューブを設置する。そして膣鏡観察チューブは、遠位末端部に照明光発生装置、標的から観察レンズに、標的の画像を操作可能に伝達するように構成された別個の分光学経路および別個の画像経路を含む。所望の場合、他の実施態様では、全てまたはいくつかの経路は、液体ライトガイド、光ファイバー、光ファイバー束、または他のいずれかの好ましい、そして適切な光伝送デバイスのような単一構造で伝送することができる。膣鏡観察チューブは、生検経路、真空経路、治療光経路、液体放出経路または他の所望の経路の内の少なくとも１つを有しうる。
【００４１】
以上のように検討されるとおり、膣鏡観察チューブは、実質的に硬い近位部分と、接合可能な遠位末端部を包含し、少なくとも近位末端部と挿入可能な部分との間では実質的に不透明であり得、そして１つまたは複数の波長選択性要素を含む。その方法は、膣鏡観察チューブ上に遠位の透明部分を含む使い捨て可能なスリーブを取り外し可能な状態で配置することも包含することができる。経路の１つ以上が、膣鏡観察チューブの遠位末端部から制御可能に拡張および収縮するように構成されうる。またその方法は、開口部またはその外側、膣壁中の襞またはその外側に、拡張可能な要素を拡張および収縮することを含む。
【００４２】
さらに他の態様では、本発明の方法は、特に患者を検査するか、介護するために、上記の通り外部膣鏡または膣鏡観察チューブの少なくとも一方を使用することを含む。その方法は、以下の通りである：外部膣鏡および膣鏡観察チューブを提供し、患者の膣に膣鏡観察チューブを挿入し、その後、膣鏡観察チューブを通して膣の内側にある標的についての情報を取得する。その方法は、実用可能の範囲において、種々の要素の順序を変えることができる。例えば、そのような方法は、観察チューブを挿入し、その後、膣鏡の正面にそれを設置することを含む。さらに、例えば、ボタン、取っ手、または電子制御装置のような少なくとも１つの接合制御部材を操作することによって、患者の内側で遠位末端部を接合させることをも含みうる。前記の通り、膣鏡観察チューブは、所望の部分で実質的に不透明であり得、そして実質的に平坦な遠位先端部を含む。このような実施態様では、その方法は、さらに、膣の内側で開口部または膣の襞のような標的構造を実質的に平坦化し、その後（一部の）情報を得ること、および膣鏡観察チューブから拡張可能な部材を拡張させること、の少なくとも一方を含みうる。該方法は、膣から膣鏡観察チューブを取外すことを包含することができ、観察レンズの正面から膣鏡観察チューブを取外すこともできる。
【００４３】
本発明の方法は、遠位末端部に配置される照明光発生装置から照明光を発生させること、そして標的の少なくとも画像およびスペクトル解析を含む情報を収集することを含んでもよい。所望の場合、その情報は、生検のような物理的情報を含むことでき、その方法は、水、生理食塩水または酢酸のような流動体を放出すること、例えば針（拡張可能でありうる）を通して薬剤または他の治療上活性な物質を注射すること、除去または光力学的療法治療（または他の光に基づいた治療）を行うこと、標的部位で真空にすること、または、患者を治療、診断、検査および手当てすること、などの標的上での作用を行うことも含みうる。
【００４４】
前述の通り、特定の実施態様について、例示の目的のためにここで検討されたが、種々の修正は、開示の概念および範囲から逸脱することなく行われうることが理解されるべきである。したがって、システムおよび方法等は、修正、並びにここに規定される主題の変形および組合せを含み、そして従属請求項による場合を除いて限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】従来技術の膣鏡の正面斜視図を示す。
【図２】本発明による膣鏡観察チューブの１つの実施態様の側面図を示す。
【図３】膣鏡観察チューブが、膣鏡の観察レンズの正面に取外し可能に保持されるものである本発明による膣鏡観察チューブの１つの実施態様の側面図を示す。
【図４】本発明による膣鏡観察チューブの遠位末端部の１つの実施態様の側面図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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