(57)【要約】  哺乳類の体の組織層を締結する、組織穿刺配設ワイヤ上を搬送される組織ファスナーは、第１部材と、第２部材と、該第１部材及び第２部材の間に延びる連結部材とを含む。前記第１部材及び第２部材のうちの一方は細長いスロットを有し、該細長いスロットは組織を過剰に圧迫せずにファスナーの配設を可能とする。【選択図】図１７
2008514292.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１部材、第２部材および連結部材を含む、哺乳類の体内で使用するためのファスナーであって、
第１部材および第２部材は第１端および第２端を有し、
前記連結部材は、第１部材および第２部材のそれぞれの第１端および第２端の中間で固定され、第１部材および第２部材の間に伸び、
第１部材および第２部材は前記連結部材によって隔てられ、
第１部材および第２部材のうちの一方は、長軸と、該長軸に沿った貫通チャンネルと、細長いスロットとを有し、該貫通チャンネルは、組織穿刺配設ワイヤ上で滑動可能に受け入れられるように配置され、該細長いスロットは、前記貫通チャンネルに連通し、かつ、該組織穿刺配設ワイヤを受け入れる寸法を有する、哺乳類の体内で使用するためのファスナー。
【請求項２】
前記細長いスロットは前記貫通チャンネルと実質的に平行である、請求項１に記載のファスナー。
【請求項３】
第１部材および第２部材のうちの前記一方が前記組織穿刺配設ワイヤ上にあるとき、該一方に第１部材および第２部材のうちの他方が隣接することを可能にするように、前記連結部材は可撓性がある、請求項２に記載のファスナー。
【請求項４】
第１部材および第２部材のうちの前記一方の１つの端は先鋭なチップを含む、請求項１に記載のファスナー。
【請求項５】
前記尖鋭なチップは円錐状である、請求項４に記載のファスナー。
【請求項６】
前記尖鋭なチップは切除された部分を含む、請求項４に記載のファスナー。
【請求項７】
前記貫通チャンネルは貫通ボアを含む、請求項１に記載のファスナー。
【請求項８】
前記連結部材は弾性がある材料でできている、請求項１に記載のファスナー。
【請求項９】
第１部材、第２部材および前記連結部材は全てプラスチック材料でできている、請求項１に記載のファスナー。
【請求項１０】
第１部材、第２部材および前記連結部材は全て１個の部品として形成される、請求項９に記載のファスナー。
【請求項１１】
前記連結部材は弾性があるプラスチック材料でできている、請求項９に記載のファスナー。
【請求項１２】
前記連結部材は恒久的に変形可能なプラスチック材料でできている、請求項９に記載のファスナー。
【請求項１３】
前記プラスチック材料は、内視鏡を用いて前記ファスナーを視認できるように体組織の色とコントラストをつけるための顔料を含む、請求項９に記載のファスナー。
【請求項１４】
第１部材、第２部材および前記連結部材は異なる材料でできている、請求項１に記載のファスナー。
【請求項１５】
前記ファスナーは金属でできている、請求項１に記載のファスナー。
【請求項１６】
前記金属は形状記憶材料である、請求項１５に記載のファスナー。
【請求項１７】
前記金属はニチノールである、請求項１６に記載のファスナー。
【請求項１８】
ファスナーと、配設ワイヤと、プッシャとを含む、哺乳類の体内で使用するためのファスナーアッセンブリであって、
前記ファスナーは、第１部材、第２部材および連結部材を含み、第１部材および第２部材は第１端および第２端を有し、前記連結部材は、第１部材および第２部材のそれぞれに第１端および第２端の中間で固定され、第１部材および第２部材の間に伸び、第１部材および第２部材は前記連結部材によって隔てられ、第１部材および第２部材のうちの一方は、長軸と、該長軸に沿った貫通チャンネルと、該貫通チャンネルと連通する細長いスロットとを有し、
前記配設ワイヤは、第１部材および第２部材のうちの前記一方の貫通チャンネルを滑動可能に受け入れられるように配置されて、前記組織を穿刺し、また該配設ワイヤの後退時に前記細長いスロットに受け入れられるように配置されて、第１部材および第２部材のうちの前記一方の早期配置と組織圧迫の軽減とを可能とし、
前記プッシャは、前記配設ワイヤ上に配置された状態で、第１部材および第２部材のうちの前記一方を前記組織内に押し込む、哺乳類の体内で使用するためのファスナーアッセンブリ。
【請求項１９】
前記細長いスロットは前記貫通チャンネルに実質的に平行である、請求項１８に記載のアッセンブリ。
【請求項２０】
前記プッシャは前記配設ワイヤ上に滑動可能に受け入れられるように配置される、請求項１８に記載のアッセンブリ。
【請求項２１】
前記ファスナーの連結部材は可撓性があり、前記アッセンブリは、前記配設ワイヤおよび前記ファスナーをこえて伸びる案内チューブを含み、第１部材および第２部材の他方は、前記案内チューブ内で前記第１部材および第２部材のうちの一方の隣に配置される、請求項１８に記載のアッセンブリ。
【請求項２２】
第１部材および第２部材のうちの前記一方が前記配設ワイヤ上に滑動可能に受け入れられるとき、第１部材および第２部材は並ぶように配置される、請求項１８に記載のアッセンブリ。
【請求項２３】
前記ファスナーの第１部材および第２部材のうちの前記一方の１つの端は尖鋭なチップを含む、請求項１８に記載のアッセンブリ。
【請求項２４】
前記尖鋭なチップは円錐台を含む、請求項２３に記載のアッセンブリ。
【請求項２５】
前記ファスナーの前記貫通チャンネルは貫通ボアを含む、請求項１８に記載のアッセンブリ。
【請求項２６】
前記アッセンブリは、前記配設ワイヤおよび前記ファスナーをこえて伸びる案内チューブを含む、請求項１８に記載のアッセンブリ。
【請求項２７】
前記ファスナーの第１部材、第２部材および前記連結部材は全てプラスチック材料でできている、請求項１８に記載のアッセンブリ。
【請求項２８】
前記ファスナーの第１部材、第２部材および前記連結部材は全て１個の部品として形成される、請求項２６に記載のアッセンブリ。
【請求項２９】
前記ファスナーの前記連結部材は弾性のあるプラスチック材料でできている、請求項１８に記載のアッセンブリ。
【請求項３０】
前記ファスナーの前記連結部材は、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーおよびポリプロピレンのうちの１つでできている、請求項２８に記載のアッセンブリ。
【請求項３１】
前記ファスナーの前記連結部材は、恒久的に変形可能なプラスチック材料でできている、請求項１８に記載のアッセンブリ。
【請求項３２】
前記ファスナーは、該ファスナーを内視鏡を用いて視認できるように体組織の色とコントラストをつけるための顔料を含む、請求項１８に記載のアッセンブリ。
【請求項３３】
前記ファスナーは金属でできている、請求項１８に記載のアッセンブリ。
【請求項３４】
前記ファスナーは形状記憶材料でできている、請求項１８に記載のアッセンブリ。
【請求項３５】
前記ファスナーはニチノールでできている、請求項３３に記載のアッセンブリ。
【請求項３６】
前記第１部材および第２部材のうちの一方は、前記組織穿刺配設ワイヤが前記細長いスロットに受け入れられると自動配設可能になる、請求項１８に記載のアッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には組織固定装置に関し、より具体的には、該装置を用いて胃食道逆流症を治療するための装置に関する。より具体的には本発明は、外科手術環境で使用される場合があり、自動的に配設される（ｓｅｌｆ  ｄｅｐｌｏｙｉｎｇ）、かかる組織固定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００４年２月２０日出願の米国特許出願第１０／７８３７１３号の一部継続出願である。
【０００３】
胃食道逆流症（ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｒｅｆｌｕｘ  ｄｉｓｅａｓｅ、ＧＥＲＤ）は、胃の内容物が食道内に流入することを防止するために胃食道結合部に位置する抗逆流バリヤーの不全を原因とする慢性疾患である。胃酸は肉を消化するようにできているので、食道内に持続的に流入すると食道組織を消化する。
【０００４】
ＧＥＲＤに伴う逆流の主な理由は、胃内の高圧に抗して閉鎖密封する胃食道フラップが劣化する機械的不全である。生活スタイルを含む理由のために、グレードＩの正常な胃食道フラップが、機能異常のグレードＩＩＩ又は弁がないグレードＩＶ胃食道フラップに陥る場合がある。劣化した胃食道フラップでは、胃の内容物が逆流して、食道、口そして肺にさえ入ることが起こりやすい。逆流は「胸焼け」とよばれるが、その理由は、最もありふれた徴候が胸骨の下の胸が焼けるような不快感だからである。胸の焼けるような不快感と酸っぱい味の胃液の口への逆流（げっぷ（ｂｕｒｐ））とは胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）の古典的な徴候である。胃液が食道に逆流するとき、食道の収縮によって迅速に除去されるのが通常である。胸焼け（胃酸及び胆汁の食道への逆流）は、胃液が頻繁に逆流して食道壁が炎症を起こすときに起こる。
【０００５】
ＧＥＲＤ患者の一部では合併症が発症する。浸食及び潰瘍（食道の上皮（ｌｉｎｉｎｇ）の破損）を伴う食道炎（食道の炎症）が、反復持続的な酸への曝露のために発生する場合がある。前記破損が深い場合には、狭窄の形成（食道が狭くなること）を伴う食道の出血又は瘢痕が発生する場合がある。食道が著しく狭くなる場合には、食物が食道に詰まるのでこの徴候は嚥下困難として知られる。ＧＥＲＤは食道の腺癌発症の最重要リスク因子の１つであることが示されている。重症ＧＥＲＤ患者の一部では、酸への曝露が継続する場合には、傷ついた扁平上皮は前癌状態の上皮（「バレット（Ｂａｒｒｅｔｔ）食道」という。）に置き換わるが、バレット食道では癌性の食道腺癌が発生する場合がある。
【０００６】
ＧＥＲＤの他の合併症は食道疾患とは全く関係がないようにみえる場合がある。ＧＥＲＤ患者の一部は、酸が、食道と、さらに上部食道括約筋を経て肺の内部へ逆流するために、再発性肺炎（肺の感染症）、喘息（喘鳴）又は慢性のせきを発症する場合がある。多くの場合ではこれは、患者が仰臥位で眠っている夜間に起こる。ときどき重症ＧＥＲＤ患者は窒息感で目覚めることがある。酸が声帯に達して慢性の炎症又は損傷を起こすために嗄声になる場合もある。
【０００７】
ＧＥＲＤは治療的介入なしには決して改善しない。内科（ｍｅｄｉｃａｌ）及び外科の両方の治療と組み合わせた生活スタイルの変更がＧＥＲＤの治療法として存在する。内科療法は、制酸剤及びプロトンポンプ阻害剤を含む。しかし、前記内科療法は逆流を隠蔽するだけである。患者はなおも逆流を起こし、肺に逆流した粒子のためにおそらく肺気腫を起こす。バレット食道はＧＥＲＤ症例の約１０％で起こる。食道上皮は、服薬にもかかわらず、反復的な酸の流入のために癌性になる傾向がある組織に変化する。
【０００８】
複数の開腹手術及び腹腔鏡の外科的手法がＧＥＲＤ治療に利用可能である。１つの外科的アプローチは、Ｎｉｓｓｅｎ胃底ヒダ形成術である。Ｎｉｓｓｅｎ法は、胃食道結合部の周りを胃底で３６０度覆うことを含む。本手法は、術後合併症を高率で起こす。Ｎｉｓｓｅｎ法は固定部なしの３６０度可動なフラップを形成する。そのため、Ｎｉｓｓｅｎ法は正常な可動フラップを修復するのではない。胃底が修復に用いられたため、患者はげっぷができず、頻繁に嚥下困難を経験する場合がある。ＧＥＲＤ治療の別の外科的アプローチは、Ｂｅｌｓｅｙ  Ｍａｒｋ  ＩＶ（Ｂｅｌｓｅｙ）胃底ヒダ形成術である。Ｂｅｌｓｅｙ法は、胃の一部を食道前部表面に縫合することによって弁を形成することを含む。本法はＮｉｓｓｅｎ胃底ヒダ形成術で経験する術後合併症の一部を低減するが、やはり、正常な可動フラップを修復するわけではない。これらの手法はいずれも正常な解剖学的形態を完全に修復するわけではなく、正常に機能する胃食道結合部を形成するわけでもない。別の外科的アプローチはＨｉｌｌ修復法である。Ｈｉｌｌ修復法では、胃食道結合部は腹部後方領域に繋止され、縫合システムによって１８０度の弁が形成される。Ｈｉｌｌ法は、可動フラップ、噴門切痕及びＨｉｓ角を修復する。しかし、これらの外科的手法は、腹腔鏡手術か開腹手術かに関わらず、全て非常に侵襲的である。
【０００９】
より外科的侵襲性の低いＧＥＲＤ治療の新しいアプローチは経口内視鏡的手法を含む。１つの手法は、経口的に胃の中に挿入されるロボットアームを有する機械器具を意図する。内視鏡操作者は、内視鏡を通じて観察しながら、前記機械を胃の内部に案内して、胃底の一部を１本のアーム上のコルクスクリュー状装置で係合する。前記アームは、胃食道結合部の組織の褶曲部の形成又は放射状ヒダ形成を行うために、係合された部分を引く。前記機械の別のアームは、余剰組織を一緒につまんで該余剰組織を１個の予め結び目の付いた（ｐｒｅ−ｔｉｅｄ）インプラントで縛る。本手法は、正常の解剖学的形態を修復するのではない。形成された褶曲部は弁との共通点は全くない。実際、前記放射状の褶曲部の向きは、該褶曲部又はヒダが弁のフラップとして作用することを妨げる。
【００１０】
別の経口的手法は、劣化した胃食道フラップの近傍に胃底組織の褶曲部を形成して、下部食道括約筋（ＬＥＳ）を再形成することを意図する。本手法は、褶曲した胃底の形状を保持するために該褶曲した胃底の周りにＵ字状組織クリップを配置する必要がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本手法及び上述の手法は両方とも内視鏡操作者の技量、経験、積極性及び有機に大きく依存する。さらに、これら及びその他の手法は修復に食道組織が関与する場合がある。食道組織は壊れやすく弱い。胃食道フラップ弁の修復に食道組織が関与することは、患者に不必要なリスクを負わせる。
【００１２】
胃食道フラップ弁を修復するための新規で改良された装置及び方法は、本発明の承継人に承継された同時係属中の特許文献１に完全に開示され、その内容は引用によって本明細書に取り込まれる。前記装置及び方法は、経口内視鏡的胃食道フラップ弁修復を提供する。胃内への経口的配設用に配列された長軸部材は、胃組織を非侵襲的に掴んで整形する組織シェーパ（ｓｈａｐｅｒ）を搬送する。その後組織固定装置が、整形された胃の組織を胃食道フラップと近似する形状に保持するために配設される。
【特許文献１】米国特許出願第１０／１５０，７４０号公開公報明細書
【００１３】
組織が、例えば上述の改良アッセンブリで実施されるように一定形状で保持されるときにはいつでも、少なくとも２層の組織をいっしょに締める必要がある。胃食道フラップ弁修復のような用途では、ファスナー（ｆａｓｔｅｎｅｒ）配設装置を操縦する空間が非常に限られている。例えば、本用途及びその他の医学的締着用途は狭い作業チャンネル及び空間を提供し、前記ファスナーが配設されるべき場所まで視認その他の小内腔案内カテーテルを配置することを可能にするためにしばしば内視鏡を通じて供給されなければならない。問題をさらに悪化することには、複数のファスナーが必要とされる場合がある。したがって、従来のファスナー及び配設配置方法をもってしては単一のファスナーをその目的の場所に導くことは困難なことがしばしばであり、まして複数のかかるファスナーを導くことは困難である。
【００１４】
いったん締め付ける部位が位置決めされると、配設された前記ファスナーは前記組織を本当にしっかりと保持できなければならない。また、前記ファスナーは、過度に前記組織を損傷しないやり方で該組織に配設可能であることが好ましいことはきわめて明白である。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
発明の概要
本発明は、第１及び第２の端を有する第１及び第２の部材と、第１及び第２の部材の間を伸びてそれぞれの部材の第１及び第２の端の中間に固定される連結部材とを含む、哺乳類の体内で使用するためのファスナーを提供する。第１および第２の部材は、前記連結部材によって隔てられ、第１および第２の部材のうち一方は、長軸と、該軸に沿って貫通するチャンネルと、細長いスロットとを有し、該チャンネルは組織穿刺配設ワイヤ（ｔｉｓｓｕｅ  ｐｉｅｒｃｉｎｇ  ｄｅｐｌｙｏｍｅｎｔ  ｗｉｒｅ）上に滑動可能に受け入れられるように配置され、該細長いスロットは該チャンネルに連通し、該組織穿刺配設ワイヤを受け入れる寸法を有する。
【００１６】
さらに本発明は、哺乳類の体内で使用するためのファスナーアッセンブリを提供し、該アッセンブリは、第１部材と、第２部材と、連結部材とを含むファスナーを含み、第１部材および第２部材は第１端および第２端を有し、前記連結部材は、第１部材および第２部材のそれぞれに第１端と第２端との中間で固定され、第１部材および第２部材の間に伸び、第１部材および第２部材は、前記連結部材によって隔てられ、第１部材および第２部材のうちの一方は、長軸と、該軸に沿った貫通チャンネルと、該チャンネルに連通する細長いスロットとを有する。さらに、前記アッセンブリは、配設ワイヤとプッシャとを含み、前記配設ワイヤは前記第１部材および第２部材のうちの一方の貫通チャンネルと細長いスロットとに滑動可能に受け入れられるように配置され、前記組織内に穿刺するように成され、前記プッシャは、前記配設ワイヤ上に配置されているときに、前記第１部材および第２部材のうちの一方を前記組織内に押し込む。
【００１７】
第１部材、第２部材および前記連結部材は、全てプラスチック材料で１個の部品として形成される場合がある。
【００１８】
前記ファスナーの連結部材は弾性のあるプラスチック材料で形成される場合がある。代替的には、前記連結部材は、永久に変形可能なプラスチック材料で形成される場合がある。前記プラスチック材料は、内視鏡で前記ファスナーが視認可能なように体組織の色とコントラストがある有彩色の顔料を含む場合がある。
【００１９】
前記ファスナーの第１部材および第２部材のうちの前記一方の一方の端は尖鋭なチップをさらに含む場合がある。前記尖鋭なチップは、先端が切り取られたコーンを含む場合がある。代替的には、前記尖鋭なチップは切断された部分を含む場合がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
発明の詳細な説明
図１は、食道４１の下部から十二指腸４２までの食道−胃−小腸管４０の正中断面図である。胃４３は、解剖学的な左側の大彎４４と、解剖学的な右側の小彎とによって特徴付けられる。これらの彎部の外表組織は、当業者によって漿膜組織と呼ばれる。以下に示されるとおり、前記漿膜組織の性質が、同様の漿膜組織に結合する能力について有利なように利用される。大彎４４胃体部４６は、胃４３の上部を形成し、ガス及び気泡を逆流のために捕捉する。食道４１は、胃体部４６の上部の下の噴門口５８で胃４３に入り、噴門切痕４７と、胃体部４６に対してヒス角５７として知られる鋭角とを形成する。下部食道括約部（ＬＥＳ）４８は、逆流するガス、液体及び固体の間で区別することができる分別括約筋で、胃体部４６とともに逆流するために働く。胃食道フラップ弁（ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｆｌａｐ  ｖａｌｖｅ、ＧＥＦＶ）４９は、可動部分とこれに相対するより静止的な部分とを含む。胃食道フラップ弁４９は、可動部分とこれに相対するより静止的な部分とを含む。ＧＥＦＶ４９の可動部分は、食道４１と胃４３との間の交差部の組織を形成する、約１８０度のほぼ環状の胃食道フラップ５０（あるいは、「正常可動フラップ」又は「可動フラップ」という。）である。相対するより静止的なＧＥＤＶ４９の部分は、食道４１との接合部に隣接する胃４３の小彎４５の一部を含む。ＧＥＦＶ４９の胃食道フラップ５０は、主に、胃４３の胃体部４６に隣接する組織でできており、最長部分で約４ないし５ｃｍの長さ（５１）であり、その長さは前端及び後端では先細になる場合がある。胃食道フラップ５０は、胃４３と胸部との間の圧力差により、そして、部分的にはＧＥＦＶ４９の弾力性及び解剖学的構造とによって、胃４３の小彎４５の部分に部分的に押し付けられるので、弁の機能を提供する。ＧＥＦＶ４９は一方弁（ｆｌｕｔｔｅｒ  ｖａｌｖｅ）と類似し、胃食道フラップ５０が可撓性があり、他方のより静止的な側に対して閉鎖することができる。
【００２１】
食道は、口の近傍では嚥下のために上部食道括約部（ＵＥＳ）で制御され、胃ではＬＥＳ４８及びＧＥＦＶ４９によって制御される。正常な抗逆流バリヤーは、食物及び液体を胃に入れ、胃食道組織接合部５２をこえて胃の内容物が食道４８に逆流することにかなり抵抗するように協働する、ＬＥＳ４８及びＧＥＦＶ４９によって主に形成される。胃食道組織接合部５２の口と反対側の組織は、該組織が自らの保護機構によって胃酸から保護されるため、胃の一部であると一般に考えられている。胃食道組織接合部５２の口の側の組織は、食道の一部と一般に考えられており、胃酸の長期曝露による傷害から保護されていない。胃食道組織接合部５２では、胃と食道の組織の接合がジグザグの線を形成し、時として「Ｚライン」とよばれる。特許請求の範囲を含めて本明細書の目的のためｓには、「胃」とは、胃食道接合部５２の口と反対側の組織を指す。
【００２２】
図２は、胃食道フラップ弁４９の（破線で示される）グレードＩの正常な外見の可動フラップ５０と、胃食道フラップ弁４９のグレードＩＩＩの悪化した（実線で示される）胃食道フラップとを示す食道−胃−腸管の正中断面図である。上述のとおり、胃食道逆流症に伴う逆流の主な原因は、胃食道フラップ弁４９のグレードＩの悪化した（逆流の外見がある）胃食道フラップ５５が胃の内部の高い圧力に抗して閉鎖し密封することができない機械的な不全である。生活スタイルを含む諸原因のため、下胃食道フラップ弁４９のグレードＩの正常な胃食道フラップ５０がグレードＩＩＩの悪化した胃食道フラップ５５に悪化する場合がある。前記悪化の解剖学的結果は、胃食道接合部５２およびＬＥＳ４８を含む食道４１の一部が口に向かって移動すること、噴門切痕４７がまっすぐになること、および、ヒス角５７が増大することを含む。これは、胃食道接合部５２の口と反対側の解剖学的形態を変形させ、平坦な胃体部５６を形成するのに効果的である。悪化した胃食道フラップ５５は、著しく退化した胃食道フラップ弁４９および噴門切痕４７を示す。Ｈｉｌｌ博士と共同研究者たちは、胃食道フラップ弁の外見と、患者が慢性胃酸逆流を発症する可能性とを記載する等級付けシステムを開発した（Ｌ．Ｄ．  Ｈｉｌｌら、Ｔｈｅ  ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｆｌａｐ  ｖａｌｖｅ：  ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ａｎｄ  ｉｎ  ｖｉｖｏ  ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｓ、Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ  １９９６：４４：５４１−５４７）。Ｈｉｌｌ博士の等級付けシステムの下では、胃食道フラップ弁４９の正常な胃食道フラップ５０は、逆流を発症する可能性が最も低いグレードＩのフラップ弁を示す。胃食道フラップ弁４９の悪化した胃食道フラップ５５は、グレードＩＩ（ほとんどグレードＩＶ）のフラップ弁を示す。グレードＩＶのフラップ弁は、逆流を発症する可能性が最も高い。グレードＩＩおよびＩＩＩは、悪化の中間のグレードを反映し、グレードＩＩＩの場合には、逆流を発症する可能性が高い。悪化した胃食道フラップ弁は、悪化した胃食道フラップ５５および下に移動した胃体部４６とによって表され、胃の内容物は、漏斗状の開口から食道４１に導かれ、逆流を発症する可能性が最も高い。以下の開示されるのは、正常な胃食道フラップ弁の解剖学的形態を修復するための装置であり、該装置は本発明の１つの実施態様である。
【００２３】
図３を参照すると、図３はファスナー態様１００の透視図である。ファスナー１００は、一般に、第１部材１０２と第２部材１０４と連結部材１０６とを含む。図３に示されるとおり、第１部材１０２と第２部材１０４とは実質的に平行で、かつ、連結部材１０６と実質的に直交し、連結部材１０６は第１部材１０２と第２部材１０４とを連結する。
【００２４】
第１部材１０２と第２部材１０４とは、ほぼ筒状である。それぞれが長軸１０８および１１０と、長軸１０８および１１０に沿った貫通チャンネル１１２および１１４を有する。貫通チャンネル１１２および１１４は、以下の説明される組織穿刺配設ワイヤ上に滑動可能に受け入れられるような寸法を有する貫通ボアによって形成される。
【００２５】
第１部材１０２は、第１端１１６および第２端１１８を含む。同様に、第２部材１０４は、第１端１２０および第２端１２２を含む。第１端１１６および１２０は尖鋭な拡張チップ１２４および１２６をそれぞれ形成する。拡張チップ１２４および１２６は、円錐状、より具体的には円錐台状の形状をとる。尖鋭なチップ１２９および１２６は反対を向いている。
【００２６】
第１部材１０２、第２部材１０４および連結部材１０６は、異なる材料でできていたり、異なるテクスチャーを有する場合がある。これらの材料は、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリグリコール酸、ポリウレタンまたは熱可塑性エラストマーのようなプラスチック材料を含む場合がある。代替的に、前記ファスナーはステンレス鋼のような金属、またはニチノールのような形状記憶金属から形成される場合がある。図３に示されるとおり、連結部材１０６は、垂直方向の寸法１２８と、該垂直方向の寸法を横切る水平方向の寸法１３０とを有する。前記水平方向の寸法は、連結部材１０６が水平面に容易に屈曲することができるように、前記水平方向の寸法より実質的に小さい。前記連結部材は、ファスナー１００の原料となるプラスチック材料の特性によってさらに屈曲することができるようになっている。前記連結部材は、弾性のあるプラスチックか、恒久的に変形可能なプラスチックかのいずれかでできている場合がある。弾性のある材料は、一部の用途では、圧迫壊死を予防する。
【００２７】
図４を参照すると、図４は、別のファスナー態様１４０を示す。図３のファスナー１００と同様に、ファスナー１４０は、第１部材１４２、第２部材１４４および連結部材１４６を含む。ファスナー１４０は、、図３のファスナー１００と同様のプラスチック材料で形成される場合がある。ファスナー１００および１４０は、前記ファスナーを配設する際に内視鏡を用いて該ファスナーを視認できるように体組織の色とコントラストをつけるために、顔料、例えば、フタロシアニン・ブルーを含むプラスチック材料で作られる場合がある。さらに図４でわかるとおり、ファスナー１４０は、ファスナー１４０を蛍光透視下で少なくとも部分的に視認することができるようにするために放射線不透性の材料１４８を含浸している。前記放射線不透性粒子は、例えば、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、タングステン粉末またはタンタル粉末の場合がある。
【００２８】
以上に加えて、ファスナー１４０の第２部材１４４は、複数の長軸方向に間隔を置いて設けられた垂直なスロット１５０を含む。これは、第２部材１４４が前記スロットと反対の向きには屈曲することができるが、該スロットの向きには剛直であるようにする。したがって、第２部材１４４は、矢印１５２で示す第１の向きには屈曲に抵抗があるが、矢印１５４で示される方向への屈曲には実質的に抵抗が少ない。ファスナー１４０の第２部材１４４の向き１５４への屈曲に対する抵抗が低下することは、ファスナー１４０の配設に有利になるように利用される場合がある。
【００２９】
図５を参照すると、図５は、ファスナーアッセンブリ態様１６０の部分分解透視図である。ファスナー１６２の上の組織層部分は、配設の手順がより明確にわかるように図５−９では切り取られている。アッセンブリ１６０は、一般に、ファスナー１６２、配設ワイヤ１６４、プッシャ１６６および案内チューブ１６８を含む。
【００３０】
ファスナー１６２は、さらなるファスナーの実施態様の形状をとり、第１部材１７２、第２部材１７４および連結部材１７６を含む。ファスナー１６２は、第２部材１７４が中空でない（ｓｏｌｉｄ）構成で、かつ、長軸方向の貫通チャンネルまたは尖鋭なチップを含まない点で、図３および４のそれぞれファスナー１００および１４０とは異なる。しかし、第１部材１７２は、前述のとおりの貫通チャンネルと、尖鋭なチップ１７８とを含む。
【００３１】
ファスナー１６２の第１部材１７２は、配設ワイヤ１６４上に滑動可能に受け入れられる。配設ワイヤ１６４は、組織層１８０および１８２を穿刺して一緒に締結するための尖鋭なチップ１７８を有する。以下にわかるとおり、本発明のさらなる局面に従うと、組織層１８０および１８２は、彎曲した胃の組織であって、胃食道フラップ弁を形成し保持するために締結され、一緒に維持されることになる組織の場合がある。
【００３２】
図５に示されるとおり、組織穿刺ワイヤ１６４、ファスナー１６２およびプッシャ１６６は、全て案内チューブ１６８の内部にある。案内チューブ１６８は、例えば、カテーテルの形状をとる場合がある。
【００３３】
図５に示されるとおり、第２部材１７４は第１部材１７２の側に沿って配置される。これは、連結部材１７６の可撓性によって可能になる。好ましくは、第１部材、連結部材および第２部材は、連結部材１７６が、第１部材１７２および第２部材の側に位置するように配置される。
【００３４】
ファスナー１６２の第１部材１７２が組織穿刺ワイヤ１６４上に滑動可能に受け入れられ、プッシャ１６６が組織穿刺ワイヤ１６４上の第１部材１７２にただ接触している状態で、組織穿刺ワイヤ１６４のチップ１７８は組織層１８０および１８２を穿刺する。組織穿刺ワイヤ１６４、ファスナー１６２およびプッシャ１６６のサブアッセンブリは、案内チューブ１６８によって組織層１８０および１８２に対して所期の場所に案内される場合がある。以下にわかるとおり、このサブアッセンブリは、代替的には、組織穿刺ワイヤ１６４、ファスナー１６２、プッシャ１６６および案内チューブ１６８を収容するように配置された案内チャンネルによって案内される場合がある。
【００３５】
いったん組織穿刺ワイヤ１６４が組織層１８０および１８２を穿刺して一緒に締結すると、プッシャ１６６が組織穿刺ワイヤ１６４上でファスナー１６２の第１部材１７２を組織層１８０および１８２を貫いて押し込むために利用される場合がある。これは図６に示される。プッシャ１６６が第１部材１７２を組織層１８０および１８２を貫いて押し込むと、連結部材１７６はファスナー１６２の第１部材１７２とプッシャ１６６との横に沿ってすぐ隣接して追随する。図７でわかるように、プッシャ１６６は、プッシャ１６６を係合する第１部材１７２の端１７３が第２の組織層１８２を通過するまで、ファスナー１６２の第１部材１７２を組織穿刺ワイヤ１６４上を組織層１８０および１８２を貫いて押し込み続ける。この時点で、ファスナー１６２の第２部材１７４は組織層１８０の表面１８１と係合していることに留意してもよい。
【００３６】
図８を参照すると、いったん第１部材１７２の端１７３が組織層１８２を通過すると、組織穿刺ワイヤ１６４は第１部材１７２を脱離するためにプッシャ１６６内に再収容される。このようにして組織穿刺ワイヤ１６４から脱離される第１部材１７２は、第２部材１７４に実質的に平行で、かつ、連結部材１７６と実質的に直交する本来の形状に戻る。第１部材１７２が図８に示されるように配設されるとき、組織穿刺ワイヤ１６４およびプッシャ１６６は引き出される場合がある。
【００３７】
図９は、配設された位置におけるファスナー１６２を示す。組織層１８０および１８２は、ファスナー１６２の第１部材１７２とファスナー１６２の第２部材１７４との間で一緒に締結される。連結部材１７６は組織層１８０および１８２を貫通して伸びる。
【００３８】
図１０は、本発明の実施態様の別のファスナーおよびファスナーアッセンブリ態様の部分分解透視図である。図１０のファスナー１９０は、第１部材１９２、第２部材１９４および連結部材１９６を含む。ファスナー１９０は、第１部材１９２および第２部材１９４が貫通ボアを含む点で、図３のファスナー１００と類似する。これは、第１部材１９２および第２部材１９４が、組織穿刺ワイヤ１６４上で互いに列をなして滑動可能に受け入れられることを可能にする。第１部材１９２および第２部材１９４の両方が組織穿刺ワイヤ１６４上に配置された状態で、組織穿刺ワイヤ１６４が第２部材１９４から引き出されるまで、第２部材１９４は配設されることはない。その結果、図５−９に示されるファスナー１６２の第２部材は、ファスナー１９０の第２部材１９４の前に配設される。しかし、図１０に示される配置は、スペースが貴重で、案内チューブ１６８の直径が減少しているときに有利な場合がある。組織穿刺ワイヤ１６４とプッシャ１６６と案内チューブ１６８とによるファスナー１９０の配設は、その他の点では図５−９を参照して前述された配設の手順と類似する。
【００３９】
図１１は、別のファスナー態様２００を示す。ファスナー２００は、組織層１８０および１８２を一緒に締結する組織穿刺ワイヤ１６４とプッシャ１６６と案内チューブ１６８とによる配設の初期段階で図示される。図１２は、組織層１８０および１８２を一緒に締結する配設の後のファスナー２００を示す。ファスナー２００は、図５−９を参照して前述されたとおりに配設される場合がある。
【００４０】
ファスナー２００は、第１部材２０２、第２部材２０４および連結部材２０６を含む。連結部材２０６はビーズ玉付きの鎖の形状をとり、第２部材は位置２０８で２分岐して、第２部材２０４が連結部材２０６のいずれか１対のビーズ玉の間に配置されることを可能にする。これは、第１部材２０２および第２部材２０４の間の連結部材２０６の長さをさまざまな密度および厚さの組織層を挟むように調整可能する。
【００４１】
図１３および図１４は、更に別の実施態様のファスナー６００を示す。ファスナー６００は、一般的に、第１部材６０２、第２部材６０４および連結部材構造６０６を含む。図１３および１４に示すとおり、前記連結部材構造は、複数の連結部材６０８および６１０を含む。連結部材６０８および６１０は、第１部材６０２を第２部材６０４に連結する。
【００４２】
第１部材６０２は円筒状で、第２部材６０４は半円筒状の切片である。それぞれが、長軸方向の貫通チャンネル６１２および６１４を有する。貫通チャンネル６１４は、組織穿刺配設ワイヤ上に滑動可能に受け入れられるような寸法を有する貫通ボアである。チャンネル６１４は、配設前に前記配設ワイヤ上を搬送されるのに最適な寸法を有する。第１部材６０２は、円錐状の尖鋭なチップ６１４を含む。
【００４３】
ファスナー６００は、前述のプラスチックまたは金属材料のいずれでできていてもかまわない。図１３および１４に示されるとおり、連結部材６００および６１０は、連結部材構造６０６が配設に便利なように容易に屈曲可能にするために比較的薄い。もちろん前記連結部材構造は、ファスナー６００のプラスチックまたは金属材料の性質によってさらに屈曲可能にされる。
【００４４】
図１５および１６を参照すると、両図は別のファスナー態様７００を示す。前述のファスナーと同様、ファスナー７００は、円筒状の第１部材７０２と、半円筒状の切片７０４と、連結部材構造７０６とを含む。連結部材構造７０６は連結部材７０８および７１０を含む。しかしここでは、尖鋭なチップ７１４は第１部材７０２の先細の切片の形状をとる。
【００４５】
これまでの実施態様と同様に、ファスナー７００の第１部材７０２は配設ワイヤ上で滑動可能に受け入れられる場合がある。前記配設ワイヤはボア７１２によって受け入れられる場合がある。ファスナー６００および７００は前述のように配設される場合がある。
【００４６】
図１７を参照すると、図１７はファスナー態様１１００の透視図である。ファスナー１１００は、一般に、第１部材１１０２と第２部材１１０４と連結部材１１０６とを含む。図１７に示されるとおり、第１部材１１０２と第２部材１１０４とは実質的に平行で、かつ、連結部材１１０６と実質的に直交し、連結部材１１０６は第１部材１１０２と第２部材１１０４とを連結する。
【００４７】
第１部材１１０２は、ほぼ筒状である。長軸１１０８、および該長軸１１０８に沿った貫通チャンネル１１１２を有する。貫通チャンネル１１１２は、前述したように組織穿刺配設ワイヤ上に滑動可能に受け入れられるような寸法を有する貫通ボアによって形成される。
【００４８】
第１部材１１０２はまた、第１端１１１６および第２端１１１８を含む。同様に、第２部材１１０４は、第１端１１２０および第２端１１２２を含む。部材１１０２の第１端１１１６は尖鋭な拡張チップ１１２４を形成する。拡張チップ１１２４は円錐状、より具体的には円錐台状の形状をとる。
【００４９】
第１部材１０２、第２部材１０４および連結部材１０６は、上述の様々な材料でできている場合がある。図１７に更に示されるとおり、連結部材１１０６の水平方向の寸法は、該連結部材１０６が水平面に容易に屈曲することができるように、前記垂直方向の寸法より実質的に小さい。前記連結部材は、ファスナー１１００のの原料となるプラスチック材料の特性によってさらに屈曲することができるようになっている。
【００５０】
図１８は、前記ファスナー１１１０の側面図である。ここで、１１０２は細長いスロット１１２６を有する。前記スロット１１２６は、ファスナー１１００配設時に組織穿刺配設ワイヤを受け入れ可能な横方向寸法を有する。後述するように、このことは前記第１部材１１０２の早期の配設を可能とし、組織層の圧迫を軽減する。前記細長いスロット１１２６は、前記貫通チャンネル１１１２および前記第１部材１１０２の中心軸１１０８と実質的に平行に伸びる。
【００５１】
図１９を参照すると、図１９は、ファスナー１１００を配設するための、本発明を具現化するファスナーアッセンブリ１２００の部分分解透視図である。ファスナー１１００の上の組織層部分は、配設の手順がより明確にわかるように図１９−２２では切り取られている。アッセンブリ１２００は、一般に、ファスナー１１００、配設ワイヤ１６４、プッシャ１６６および案内チューブ１６８を含む。
【００５２】
ファスナー１１００の第１部材１１０２は、配設ワイヤ１６４上に滑動可能に受け入れられる。配設ワイヤ１６４は、組織層１８０および１８２を穿刺して一緒に締結するための尖鋭なチップ１７８を有する。組織穿刺ワイヤ１６４、ファスナー１１００およびプッシャ１６６は、全て案内チューブ１６８の内部にある。案内チューブ１６８は、前述のように、例えばカテーテルの形状をとる場合がある。
【００５３】
図１９に更に示されるとおり、第２部材１１０４は第１部材１１０２の側に沿って配置される。これは、連結部材１１０６の可撓性によって可能になる
【００５４】
ファスナー１１００の第１部材１１０２が組織穿刺ワイヤ１６４上に滑動可能に受け入れられ、プッシャ１６６が組織穿刺ワイヤ１６４上の第１部材１１０２に丁度接触している状態で、組織穿刺ワイヤ１６４のチップ１７８は組織層１８０および１８２を穿刺する。組織穿刺ワイヤ１６４、ファスナー１１００およびプッシャ１６６のサブアッセンブリは、案内チューブ１６８によって組織層１８０および１８２に対して所期の場所に案内される場合がある。
【００５５】
いったん組織穿刺ワイヤ１６４が組織層１８０および１８２を穿刺して一緒に締結すると、プッシャ１６６が組織穿刺ワイヤ１６４上でファスナー１１００の第１部材１１０２を組織層１８０および１８２を貫いて押し込むために利用される場合がある。これは図２０に示される。プッシャ１６６が第１部材１１００を組織層１８０および１８２を貫いて押し込むと、連結部材１１０６はファスナー１１００の第１部材１１０２とプッシャ１６６との横に沿ってすぐ隣接して追随する。
【００５６】
図２１でわかるように、前記第２部材が組織層１８０と係合する時、前記プッシャ１６６は、ファスナー１１００の第１部材１１０２の内部へ後退される場合がある。前記組織穿刺ワイヤ１６４が細長いスロット１１２６に受け入れられ、これによって該組織穿刺ワイヤ１６４は前記第１部材１１０２を離脱させ、早期の配設を可能とする。前記第１部材１１０２の第２端１１１８はこの時、第２の組織層１８２を通過する。前記第１部材１１０２のかかる早期の離脱は、たとえ前記第２部材１１０４が前記組織層１８０を係合していても、組織層１８０，１８２の圧迫を軽減する。
【００５７】
図２２を参照すると、いったん第１部材１１０２の第２端１１１８が組織層１８２を通過すると、組織穿刺ワイヤ１６４は第１部材１７２を脱離するためにプッシャ１６６内に再収容され、第１部材１１０２を完全に離脱させる。このようにして組織穿刺ワイヤ１６４から完全に脱離される第１部材１１０２は、第２部材１１０４に実質的に平行で、かつ、連結部材１１０６と実質的に直交する本来の形状に戻る。第１部材１１０２が図２２に示されるように配設されるとき、組織穿刺ワイヤ１６４およびプッシャ１６６は引き出される場合がある。
【００５８】
図２３は、完全に配設された位置におけるファスナー１１００を示す。組織層１８０および１８２は、ファスナー１１００の第１部材１１０２とファスナー１１００の第２部材１１０４との間で一緒に締結される。連結部材１１０６は組織層１８０および１８２を貫通して伸びる。
【００５９】
本発明の具体的な実施態様が図示され説明されたが、改良が加えられる場合があり、したがって、添付する請求の範囲は、本発明の本当の精神および範囲に属する全てのかかる変更および改良を含むことが意図される。
【００６０】
新規と信じられている本発明の特徴は、添付する請求の範囲に具体的に列挙される。本発明は、そのさらなる目的および利点とともに、添付する図面とともに本明細書の説明を参照することによって最もよく理解できる場合があり、前記図面のいくつかでは、類似の符号は類似の要素を表す。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】食道−胃−腸管の食道下部から十二指腸までの正中断面図。
【図２】グレードＩの正常な外見の胃食道フラップ弁の可動フラップ（破線）と、グレードＩＩＩの逆流症の外見の胃食道フラップ弁の胃食道フラップ（実線）を示す、食道−胃−腸管の食道下部から十二指腸までの正中断面図。
【図３】ファスナー態様の透視図。
【図４】別のファスナー態様の透視図。
【図５】ファスナーアセンブリ態様の配設の初期段階を示す、部分分解透視図。
【図６】締結されるべき組織層内に挿入されているファスナーを示す、図５のアッセンブリの透視図。
【図７】締結されるべき組織層を貫通して伸びるファスナーを示す、図５のアッセンブリの透視図。
【図８】配設を開始した状態のファスナーを示す、図５のアッセンブリの透視図。
【図９】完全に配設され、１対の組織層をしっかりと一緒に締結している状態の図５のアッセンブリのファスナーを示す、透視図。
【図１０】別のファスナー配設アッセンブリ態様の配設の初期段階を示す、部分分解透視図。
【図１１】別のファスナー配設アッセンブリ態様の配設の初期段階を示す、部分分解透視図。
【図１２】完全に配設され、１対の組織層をしっかりと一緒に締結している状態の図１１のアッセンブリのファスナーを示す、透視図。
【図１３】別のファスナー態様の透視図。
【図１４】図１３のファスナーの上面図。
【図１５】さらに別のファスナー態様の透視図。
【図１６】図１５のファスナーの上面図。
【図１７】本発明の一実施態様にかかるファスナーの透視図。
【図１８】図１７のファスナーの側面図。
【図１９】図１７のファスナーの配設の初期段階における、本発明の一実施態様にかかるファスナーアッセンブリ態様を示す、部分分解透視図。
【図２０】締結されるべき組織層内に挿入されているファスナーを示す、図１９のアッセンブリの透視図。
【図２１】締結されるべき組織層を貫通して伸びたファスナーと、本発明におけるファスナーの初期の部分的配設状態とを示す、図１９のアッセンブリの透視図。
【図２２】配設を開始した状態のファスナーを示す、図１９のアッセンブリの透視図。
【図２３】完全に配設され、１対の組織層をしっかりと一緒に締結している状態を示す、図１９のファスナーの透視図。
【符号の説明】
【００６２】
４０    食道−胃−腸管
４１    食道
４２    十二指腸
４３    胃
４４    大彎
４５    小彎
４６    胃体部
４７    噴門切痕
４８    下部食道括約部
４９    胃食道フラップ弁
５０    グレードＩ可動胃食道フラップ
５２    胃食道接合部
５５    グレードＩＩＩ胃食道フラップ
５６    胃体部
５７    ヒス角
１００、１４０、１６２、１９０、２００、６００、７００、１１００    ファスナー
１０２、１７２、１９２、２０２、６０２、７０２、１１０２    第１部材
１０４、１７４、１９４、２０４、６０４、７０４、１１０４    第２部材
７０４    切片
１０６、１４６、１７６、１９６、２０６、６０８、６１０、７０８、７１０、１１０６    連結部材
１０８、１１０    長軸
１１２、１１４、６１２、６１４    貫通チャンネル
１１６、１２０、１１１６、１１２０    第１端
１１８、１２２、１１１８、１１２２    第２端
１２４、１２６、１２９、１７８、７１４    尖鋭なチップ
１２８    垂直方向の寸法
１３０    水平方向の寸法
１４８    放射線不透性材料
１５０、１１２６    スロット
１５２、１５４    矢印
１６０、１２００    アッセンブリ
１６４    配設ワイヤ
１６６    プッシャ
１６８    案内チューブ
１７３    端
１８０、１８２    組織層
１８１    表面
６０６、７０６    連結部材構造
７１２    ボア
【図１】
2008514292.tif 000003
【図２】
2008514292.tif 000004
【図３】
2008514292.tif 000005
【図４】
2008514292.tif 000006
【図５】
2008514292.tif 000007
【図６】
2008514292.tif 000008
【図７】
2008514292.tif 000009
【図８】
2008514292.tif 000010
【図９】
2008514292.tif 000011
【図１０】
2008514292.tif 000012
【図１１】
2008514292.tif 000013
【図１２】
2008514292.tif 000014
【図１３】
2008514292.tif 000015
【図１４】
2008514292.tif 000016
【図１５】
2008514292.tif 000017
【図１６】
2008514292.tif 000018
【図１７】
2008514292.tif 000019
【図１８】
2008514292.tif 000020
【図１９】
2008514292.tif 000021
【図２０】
2008514292.tif 000022
【図２１】
2008514292.tif 000023
【図２２】
2008514292.tif 000024
【図２３】
2008514292.tif 000025
【国際調査報告】
2008514292.tif 000026