(57)【要約】  心臓サイクルの間に心房にペーシングパルスを供給するためのシステム。逆行性Ｐ波は閾値下の心房ペーシングを示す心臓サイクルの間に識別可能である。心房へのペーシングパルスの供給は、逆行性Ｐ波の識別に応答して後続の心臓サイクルにおいて調節可能である。ペーシングパルスの供給を調節することは、心房捕捉閾値試験を開始し、ペーシングパルス振幅とパルス幅の一方もしくは両方を一時的に増大させ、および／またはペーシングパルス振幅とパルス幅の一方もしくは両方を再評価することを含みうる。さらに、ペーシングパルスの供給を調節することは、スケジューリングされた心房捕捉閾値試験のタイミングを変更することを含みうる。心房捕捉閾値試験の間、心房捕捉閾値試験の間に感知された心房非捕捉に応答して逆行性Ｐ波テンプレートが生成され、後続の逆行性Ｐ波を識別するために利用可能である。
2008541846.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓信号の感知および患者への心臓ペーシングパルスの供給のうち一方もしくは両方を行うべく構成された複数の植込み型電極と、
患者への植込み用に構成されたハウジングと、
前記ハウジング内に配置され、前記複数の植込み型電極と結合されるコントローラであって、該コントローラは心臓サイクルの間ペーシングパルスを患者の心臓の心房に供給し、前記心臓サイクルの間の閾値下の心房ペーシングを示す逆行性Ｐ波を特定し、前記逆行性Ｐ波の特定に応答して後続の心臓サイクルにおける前記心房への前記ペーシングパルスの供給を調節すべく構成された、コントローラと、
を含む心臓用システム。
【請求項２】
前記コントローラは、前記逆行性Ｐ波の識別に応答して、心房捕捉閾値試験を開始すべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項３】
前記コントローラは、前記逆行性Ｐ波の識別のみに基づいて、捕捉閾値試験スケジュールと無関係に心房捕捉閾値試験を開始すべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項４】
前記コントローラは、前記逆行性Ｐ波の識別に応答してペーシングパルス振幅を再評価すべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項５】
前記コントローラは、前記逆行性Ｐ波の識別に応答してペーシングパルス幅を再評価すべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項６】
前記コントローラは、前記ペーシングパルスの供給を調節する前に逆行性Ｐ波の存在を確認すべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項７】
前記コントローラは、前記逆行性Ｐ波の識別に応答してペーシングパルス振幅を一時的に増大させるべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項８】
前記コントローラは、前記逆行性Ｐ波の識別に応答してペーシングパルス幅を一時的に増大させるべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項９】
前記コントローラは、逆行性Ｐ波テンプレートを利用して前記逆行性Ｐ波を識別すべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項１０】
前記コントローラは、心房捕捉閾値試験を実施し、前記心房捕捉閾値試験の間に識別された心房非捕捉に応答して逆行性Ｐ波テンプレートを生成し、前記逆行性Ｐ波を識別するために前記生成された逆行性Ｐ波テンプレートを利用すべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項１１】
前記コントローラは、心房反応の周波数成分に基づいて前記逆行性Ｐ波を識別すべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項１２】
前記コントローラは、心房反応の振幅に基づいて前記逆行性Ｐ波を識別すべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項１３】
前記コントローラは、心房反応の立ち上がり速度に基づいて前記逆行性Ｐ波を識別すべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項１４】
前記コントローラは、心房反応のタイミングに基づいて前記逆行性Ｐ波を識別すべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項１５】
前記コントローラは、ポスト心房不応期間に前記逆行性Ｐ波を感知すべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項１６】
前記コントローラは、心室ペーシング後約５０ミリ秒〜約３００ミリ秒以内に心房反応を感知することにより前記逆行性Ｐ波を識別すべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項１７】
前記コントローラは、スケジューリングされた心房捕捉閾値試験の前記タイミングを変更することで前記ペーシングパルスの供給を調節すべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項１８】
前記コントローラは、前記患者の逆行性Ｐ波伝導を認識するよう訓練されるべく構成されたデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）を含む請求項１記載の心臓用システム。
【請求項１９】
前記ＤＳＰは、前記患者のペーシング閾値より下で行われる捕捉閾値試験の間、前記患者の逆行性Ｐ波伝導を認識すべく訓練される請求項１８記載の心臓用システム。
【請求項２０】
前記ＤＳＰは、前記捕捉閾値試験の間に決定される情報に基づいて逆行性Ｐ波伝導の１つ以上のテンプレートを生成すべく構成された請求項１９記載の心臓用システム。
【請求項２１】
前記コントローラは、検出されたＰ波のピークのタイミングに基づいて逆行伝導を感知すべく構成されたピーク検出回路を含む請求項１記載の心臓用システム。
【請求項２２】
前記コントローラは、前記Ｐ波のピークの検出に応答して捕捉閾値試験を開始すべく構成された請求項２１記載の心臓用システム。
【請求項２３】
前記コントローラは、後続の捕捉閾値試験が起こるまで、逆行性Ｐ波伝導の検出に応答してペーシングパルス振幅の一時的な増大を開始すべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項２４】
前記コントローラは、後続の捕捉閾値試験が起こるまで、逆行性Ｐ波伝導の検出に応答してペーシングパルス幅に対する一時的変更を開始すべく構成された請求項１記載の心臓用システム。
【請求項２５】
前記捕捉閾値試験はスケジューリングされた捕捉閾値試験である請求項２３および２４記載の心臓用システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は植込み型医療器具に関し、より詳しくは、心房の非捕捉を識別するために逆行性心房感知を利用する心臓用システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓は、正常に機能している状態において律動収縮を生じ、身体全体を通じて効率的に血液をポンピング（送出）することができる。しかし、疾患や損傷のため、心臓の律動が不規則となり、ポンピング効率が低下することがある。
【０００３】
不整脈とは、各種の身体的状態および疾患過程から生ずる心臓律動の不規則性を表す一般的な用語である。重篤な不整脈を患う患者を効果的に治療するため、植込み型ペースメーカーや心臓除細動器などの心調律管理システムが利用されている。これらのシステムは一般的に心臓からの電気信号を感知する回路と、電気刺激パルスを心臓に供給するパルス発生器とを含む。患者の心臓内に延出するリードは、心臓の電気信号を感知し、各種治療に応じて刺激パルスを心臓に供給するための、心筋に接触する電極に接続されている。
【０００４】
心調律管理システムは、組織の収縮を発生するため、電極に隣接する心臓組織を刺激すべく動作する。ペースメーカーは、心臓ポンプ効率を維持する収縮律動を発生する際に心臓を補助すべくタイミング調節される、一連の低エネルギーペーシングパルスを供給する心調律管理システムである。ペーシングパルスは患者の要求に応じて間欠的パルスもしくは連続的パルスとすることができる。１つ以上の心腔を感知・ペーシングするための各種モードを備えた多くの種類のペースメーカー装置が存在する。
【０００５】
ペーシングパルスにより心臓組織の収縮が生ずると、収縮に伴う電気的心臓信号は捕捉された反応（ＣＲ）として示される。捕捉された反応は、電極と組織のインタフェースにおける残留ポストペーシング分極に関連する重畳信号と共に、心臓収縮に関連する、誘発された反応信号を示す電気信号を含むことが可能である。
【０００６】
収縮を発生するためには、ペーシングパルスは、最小エネルギー値すなわち捕捉閾値を上回る必要がある。ペーシングパルスは、捕捉閾値を相当上回るエネルギーを消費することなく心臓捕捉を刺激するために十分なエネルギーを有することが望ましい。従って、捕捉閾値の正確な決定が、効果的なペーシングエネルギー管理のために必要となることがある。ペーシングパルスエネルギーが低すぎると、ペーシングパルスは心臓の収縮反応を確実に発生させることができず、非効果的なペーシングにつながる。ペーシングパルスエネルギーが高すぎると、患者は不快感を覚え、装置の電池寿命が短くなることがある。
【０００７】
逆行伝導は、例えばペーシングパルスもしくは内因性活性化により心室内で開始された脱分極波が心房に戻り、逆行性Ｐ波を生ずることで発生することがある。逆行性Ｐ波は効果的な心房ペーシングを阻止することがある。心房に供給されるペーシングパルスは、逆行性Ｐ波により心房組織が不応性である場合、捕捉を生じない。さらに、心房への逆行伝導によりペースメーカーを介した頻脈が発生することがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ペーシングパルスによる心房捕捉の有無を確実に決定する方法およびシステムのための技術が求められている。さらに、心房の逆行性管理を提供する方法およびシステムが求められている。本発明は、上記およびその他の要求を満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、閾値下の心房ペーシングを検出する心臓用システムに関する。本願明細書に記載される１つ以上の特徴は、前述のごとき心臓用システムに含めることができるが、各種特徴は排除されてもよく、またはオプションとみなしてもよい。本発明の心臓用システムでは、本願明細書に記載される特徴の各種組み合わせを含んでもよく、排除してもよく、あるいはオプションとしてもよい。
【００１０】
本発明の実施形態は、心臓信号の感知および患者への心臓ペーシングパルスの供給のうち１つ以上のために構成された植込み型電極を有する心臓用システムに関する。ハウジングは患者への植込み用に構成可能であり、コントローラを収容可能である。コントローラは植込み型電極と結合可能であり、心臓サイクルの間ペーシングパルスを患者の心臓の心房に供給し、心臓サイクルの間の閾値下の心房ペーシングを示す逆行性Ｐ波を特定し、逆行性Ｐ波の特定に応答して後続の心臓サイクルにおける心房へのペーシングパルスの供給を調節すべく構成可能である。
【００１１】
各種実施形態に従って、コントローラは逆行性Ｐ波の特定に応答して心房捕捉閾値試験を開始すべく構成可能である。コントローラは、逆行性Ｐ波の識別のみに基づいて、捕捉閾値試験スケジュールと無関係に心房捕捉閾値試験を開始すべく構成可能である。
【００１２】
各種実施形態において、コントローラは、逆行性Ｐ波の特定に応答してペーシングパルス振幅およびペーシングパルス幅の一方もしくは両方を再評価すべく構成可能である。コントローラは、ペーシングパルスの供給の調節に先立って逆行性Ｐ波の存在を確認すべく構成可能である。
【００１３】
各種実施形態において、コントローラは、逆行性Ｐ波の特定に応答してペーシングパルス振幅およびペーシングパルス幅の一方もしくは両方を一時的に増大させるべく構成可能である。
【００１４】
各種実施形態において、コントローラは、逆行性Ｐ波テンプレートを利用して逆行性Ｐ波を識別すべく構成可能である。例えば、コントローラは、心房捕捉閾値試験を実施し、心房捕捉閾値試験の際に識別される心房非捕捉に応答して逆行性Ｐ波テンプレートを生成し、生成された逆行性Ｐ波テンプレートを、逆行性Ｐ波を識別するために使用すべく構成可能である。
【００１５】
各種実施形態によれば、コントローラは、周波数成分（frequency content）、振幅、立ち上がり速度（slew rate）、心房反応のタイミングのうち１つ以上に基づいて逆行性Ｐ波を識別すべく構成可能である。
【００１６】
各種実施形態において、コントローラは、ポスト心室心房不応期間に逆行性Ｐ波を感知すべく構成可能である。コントローラは、心室ペーシング後約５０ミリ秒〜約３００ミリ秒以内に心房反応を感知することにより逆行性Ｐ波を識別すべく構成可能である。
【００１７】
各種実施形態において、コントローラは、スケジューリングされた心房捕捉閾値試験のタイミングを変更することでペーシングパルスの供給を調節すべく構成可能である。
【００１８】
各種実施形態によれば、コントローラは、患者の逆行性Ｐ波伝導を認識するよう訓練される（ｔｒａｉｎｅｄ）べく構成されたデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）を含むことが可能である。例えば、ＤＳＰは、患者のペーシング閾値より下で行われる捕捉閾値試験の間、患者の逆行性Ｐ波伝導を認識すべく訓練可能である。ＤＳＰは、捕捉閾値試験の間に決定される情報に基づいて逆行性Ｐ波伝導の１つ以上のテンプレートを生成すべく構成可能である。
【００１９】
各種実施形態において、コントローラは、検出されたＰ波のピークのタイミングに基づいて逆行伝導を感知すべく構成されるピーク検出回路を含むことが可能である。コントローラは、Ｐ波のピークの検出に応答して捕捉閾値試験を開始することが可能である。
【００２０】
各種実施形態において、コントローラは、後続の捕捉閾値試験が発生するまで、逆行性Ｐ波伝導の検出に応答してペーシングパルス振幅の一時的な増大を開始することが可能である。コントローラは、後続の捕捉閾値試験が発生するまで、逆行性Ｐ波伝導の検出に応答してペーシングパルス幅に対する一時的変更を開始することが可能である。捕捉閾値試験は、例えばスケジューリングされた捕捉閾値試験とすることができる。
【００２１】
さらに、本発明の実施形態は、心臓サイクルの間、心房へペーシングパルスを供給することに関連する。逆行性Ｐ波は心臓サイクルの間に特定可能であり、逆行性Ｐ波は閾値下の心房ペーシングを示す。ペーシングパルスの心房への供給は、逆行性Ｐ波の特定に応答して後続の心臓サイクルにおいて調節可能である。
【００２２】
例えば、ペーシングパルスの供給を調節することは、心房捕捉閾値試験を開始すること、ペーシングパルス振幅とパルス幅の一方もしくは両方を一時的に増大させること、および／またはペーシングパルス振幅とパルス幅の一方もしくは両方を再評価することを伴うことが可能である。ペーシングパルスの供給を調節することは、スケジューリングされた心房捕捉閾値試験のタイミングを変更することを伴うことが可能である。心房捕捉閾値試験の際、心房捕捉閾値試験の際に感知される心房非捕捉に応答して逆行性Ｐ波テンプレートが生成され、後続の逆行性Ｐ波を識別するために使用されることができる。
【００２３】
逆行性Ｐ波を識別することは、周波数成分、振幅、立ち上がり速度、ペーシングパルスに対する心臓反応のタイミングのうち１つ以上を決定することを伴うことが可能である。逆行性Ｐ波の存在は、ペーシングパルスの供給の調節に先立って確認可能である。逆行性Ｐ波は、心室ペーシング後約２００ミリ秒〜約３００ミリ秒などのポスト心房不応期間とすることができる。
【００２４】
本発明の前述の概要は、本発明の各実施の形態または各実施態様の説明を意図するものではない。添付の図面に関連する以下の詳細な説明および請求の範囲を参照することにより、本発明の利点および達成点が明らかになって理解され、本発明がより完全に理解されるであろう。
【００２５】
本発明は種々の変更物や代わりの形態を生じうるが、本発明の詳細を図面に例として示し、以下に詳細に説明する。しかし、本発明を、記載する特定の実施の形態に限定する意図はないことが理解されよう。反対に、本発明は、添付の請求の範囲によって定義された本発明の範囲内に入る変更物、同等物および代替物を全て含むように意図される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
例示する実施の形態の下記の説明では、本明細書の一部を形成する添付の図面を参照する。これらの図面には、本発明を実施することのできる種々の実施の形態が例として示されている。他の実施の形態を用いてもよく、構造上および機能上の変更が本発明の趣旨を逸脱しない範囲で可能であることが理解されよう。
【００２７】
心腔へのペーシングパルスの供給後、ペーシングパルスに対する各種心臓の反応が可能となる。１つのシナリオ（想定）では、ペーシングパルスは心腔収縮を生ずる脱分極の伝搬波面を発生することが可能である。このシナリオでは、ペーシングパルスは心腔を捕捉したとみなされる。心腔の捕捉は、ペーシングパルスが十分なエネルギーを有し、非不応期間に供給される場合に発生する。ペーシングパルスが心腔の収縮を発生しない場合、心臓反応は非捕捉（non-captureもしくはloss of capture）と称される。非捕捉は、例えば、ペーシングパルスエネルギーが低すぎ、および／またはペーシングパルスが心臓組織の不応期に供給される場合に発生しうる。
【００２８】
本発明に従った方法は、逆行性心房伝導の感知、および閾値下の心房ペーシングの識別に利用可能である。捕捉を発生させる最小ペーシングエネルギーを捕捉閾値と称する。ペーシングパルスが、捕捉閾値を上回る過度のエネルギー消費を行うことなく心臓を捕捉する十分なエネルギーを有することが望ましい。
【００２９】
当業者は、捕捉閾値試験手順を参照することは左心房、右心房、左心室、および右心室のうち１つ以上における捕捉閾値の決定方法を示すことを理解するであろう。こうした手順において、ペースメーカーは、自動的にもしくは指令に応じて、選択された心腔の捕捉閾値の検索を開始する。捕捉閾値は常に心臓を捕捉する最も低いペーシングエネルギーとして定義される。
【００３０】
捕捉閾値試験の一例において、ペースメーカーは一連のペーシングパルスを心臓に供給し、ペーシングパルスに対する心臓の反応を検出する。ペーシングパルスのエネルギーは所定数の非捕捉反応が発生するまで離散的な段階で減少しうる。ペースメーカーは、捕捉閾値を確認するために所定数の捕捉反応が発生するまで離散的な段階で刺激エネルギーを増大しうる。捕捉閾値試験は、本発明に従った心臓反応分類方法を利用して実施可能である。
【００３１】
捕捉閾値試験を実施するためにその他の手順を用いることもできる。１つの例において、ペーシングエネルギーは、捕捉が検出されるまで離散的な段階で増大しうる。別の例において、ペーシングエネルギーは２項検索パターンに従って調節可能である。
【００３２】
本発明の実施形態は心房ペーシングパルスによる心房捕捉の成否を決定する方法およびシステムに関する。非捕捉の決定は、心房へ戻る心室脱分極波すなわち逆行伝導の検出に基づいて行うことができる。この逆行性脱分極波は感知され、本発明に従って閾値下の心房ペーシングを検出するために使用可能である。
【００３３】
内因的に、あるいは心室ペーシングの結果として心室脱分極が発生すると、心房組織が不応期にない場合は脱分極波面は心房に向けて移動可能である。心房の心筋組織が不応性でない場合、すなわち内因性Ｐ波が存在しない場合、あるいは心房が心室脱分極に先だって心房ペーシングパルスにより捕捉されない場合、心室脱分極により開始される波面が逆行伝導され、逆行性Ｐ波として心房内で感知される傾向が高まる。従って、逆行性Ｐ波を感知することは、心房ペーシングパルスが心房を捕捉しないことを示す。
【００３４】
自動閾値アルゴリズムはペーシング閾値を決定するために周期的に試験を実施するが、拍動毎の捕捉を検証しない場合もある。ペーシングパルスが試験と試験の間に心臓を確実に捕捉するため、大きなペーシングマージンが使用される。これらのアルゴリズムの１つの弱点は、ペーシング刺激により心腔が捕捉されない後続の試験の間に閾値が上昇した場合に明らかとなる。この点を考慮しなければ、閾値下のペーシング期間を延長することが可能である。
【００３５】
心房閾値がペーシング電圧よりも高くなり、心房ペーシングによって心房が捕捉されない場合、後続の心室ペーシング（もしくは感知）は心房に逆行し、心房感知として現出することがある。これらの逆行性感知はペースメーカー起因の頻拍事象を生ずることがある。
【００３６】
正常な房室伝導を行っている患者では、装置が心房ペーシング閾値下であることを示すものとして本発明による逆行性信号を利用可能である。これらの逆行事象の検出は、例えば新たな心房閾値試験を実行し、心房ペーシング振幅を増大させるための信号として利用可能である。逆行伝導の検出は、システム堅牢性を高めるため、閾値下のペーシングが軽減前に発生していることを検証する検証アルゴリズムを開始するために利用可能である。
【００３７】
本発明の実施形態による植込み型心臓装置はいくつかの方法で閾値下のペーシングの検出に応答する。既存のハードウェアは、検出されたＰ波のピークのタイミングに基づいて逆行伝導を感知するために使用できるピーク検出回路を含むことが可能である。これにより、試験が規則的に行われるようスケジューリングされている場合に、通常の順序に従わずに試験が開始されることがある。逆行伝導を検出することで、検出する度に閾値試験を開始することができ、あるいは次のスケジューリングされた閾値試験が行われるまで、逆行伝導の検出によりペーシング振幅、パルス幅、もしくは振幅とパルス幅の両方の一時的な増大を開始することが可能である。
【００３８】
心室不応期の外側の逆行性心房感知により、軽減しない場合にペースメーカー起因頻拍が発生することがある。閾値試験および／またはペーシング振幅および／またはパルス幅の一時的な上昇は、例えばペースメーカー起因頻脈を軽減する。
【００３９】
植込み型心臓装置がデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）などのパルス発生器内における信号処理能力を含む場合、ＤＳＰは逆行伝導を検出すべく利用可能である。ＤＳＰは、ペーシングに対する心臓反応を分析する際に、周波数成分、振幅、立ち上がり速度、タイミング、もしくはこれらのパラメータの組み合わせのうち１つ以上を利用して逆行伝導を識別可能である。さらに、ＤＳＰは逆行伝導を認識すべく訓練可能である。例えば、標準的な閾値試験の間、ペーシングは意図的に閾値より上あるいは閾値より下で行われる。閾値より下のペーシングに対する反応は、個々の患者における逆行伝導を認識するようＤＳＰを訓練すべく利用可能である。ＤＳＰは閾値試験の間に決定される情報を利用して逆行伝導の１つ以上のテンプレートを作成可能である。
【００４０】
逆行伝導の検出を組み込んだ植込み型心臓装置は、エネルギー節約のため減少されたペーシングマージンを利用可能である。逆行伝導の検出は、閾値試験間において閾値を変更することの影響を軽減するために利用でき、閾値より上のより小さいマージンを利用可能とする。さらに、植込み型心臓装置は閾値試験の規則的なスケジューリングを不要とすることができ、逆行伝導の検出を利用して、必要なときのみ閾値試験を開始することができる。
【００４１】
図１Ａは本発明の実施形態に従って閾値下のペーシングを識別するために逆行伝導を利用する方法を示すグラフである。この方法は、例えばデュアル心腔装置において利用可能である。心房の非捕捉が発生するとＡＶ同期性の混乱が発生し、房室遅延が終了し心房パルスが低下した後、心室パルスが発生しうる。心室は心房よりも前に活性化されるため、励起は逆行伝導として心房を活性化させるべく移動可能である。
【００４２】
図１Ａのグラフでは、心房を捕捉する心房ペーシングパルス１１０の後にＰ波１１４と、ＱＲＳ群である内因性心室反応１１２が続く。ポスト心房不応期（ＰＶＡＲＰ）１４０は内因性心室反応１１２の後に示されている。これは、内因性心室反応を伴う心房ペーシングされた心拍である。
【００４３】
次の心拍は心房を捕捉する心房ペーシングパルス１２０と共に開始される。心房ペーシングパルス１２０の後にＰ波１２４が続く。心室を捕捉する心室ペーシングパルス１２５が供給され、ペーシングされたＱＲＳ群１２２を生成する。ペーシングされたＱＲＳ群１２２は内因性心室反応１１２よりも広いＱＲＳ群を示す。ＰＶＡＲＰ１４０は心室ペーシングパルス１２５に続いて示されている。
【００４４】
図１Ａの最終心拍は心房逆行伝導を示す。心房ペーシングパルス１３０は心房を捕捉せず、従って心房誘発反応は感知されない。心房ペーシングパルス１３０の後には、房室遅延後、心室ペーシングパルス１３５、およびペーシングされたＱＲＳ群１３２が続き、内因性心室反応１１２よりも広いＱＲＳ群を示す。ＰＶＡＲＰ１４０は心室パルス１３５に続いて示される。心房Ｐ波１３４は心室パルス１３５に続いてＰＶＡＲＰ１４０内で示されている。逆行性Ｐ波は心室パルス１３５により開始され、心房に伝導される脱分極波面により生成される。逆行伝導がスケジューリングされた心房ペーシングパルスの近傍で発生する場合、心房の捕捉は、パルスが捕捉閾値よりも高いか否かと関わりなく、発生しない。
【００４５】
図１Ｂおよび図１Ｃは、本発明の実施形態に従った閾値下の心房ペーシングの検出を示すフローチャートである。図１Ｂのフローチャートは、感知された逆行性Ｐ波に基づいた心房非捕捉検出方法１０１を示す。ペーシングパルスは心臓サイクルの間に心房に供給される（１０２）。システムは逆行性Ｐ波が内因性心室励起もしくは心室ペーシングによるものであるか否かを識別する（１０３）。
【００４６】
（１０３）で逆行性Ｐ波が識別されると、心房非捕捉が決定され、一時的に振幅および／またはパルス幅を増大させ、閾値試験を開始し、あるいは前述したその他の動作により、軽減が実施される（１０７）。（１０３）で逆行性Ｐ波が識別されない場合、システムは心臓ペーシングに対する心臓反応を捕捉された反応として分類する（１０９）。
【００４７】
図１Ｃのフローチャートは本発明の実施形態に従った閾値下のペーシングを検出する方法１５０を示す。心房ペーシングは閾値検出試験（１５３）の一部として患者の心臓に供給される（１５１）。心臓信号はペーシング（１５１）に応答して感知される（１５２）。捕捉閾値試験１５３は捕捉閾値より上もしくは下のペーシングレベルに関して実行され、テンプレートが作成される（１５４）。テンプレート（１５４）は逆行伝導に対応する。
【００４８】
後続のペーシング（１５５）が供給され、システムはテンプレート（１５４）を利用して逆行性Ｐ波が発生したか否かを識別する（１５６）。逆行性Ｐ波が識別されると（１５６）、心房非捕捉が決定され、一時的に振幅および／またはパルス幅を増大させ、別の閾値試験（１５３）を開始し、もしくは前述したその他の動作により軽減（１５８）を実行する。逆行性Ｐ波が識別されない場合（１５６）、軽減（１５７）は不要であり、システムは現行の設定でペーシング（１５５）を継続する。
【００４９】
本願明細書に記載される本システムの実施形態は、当該技術で知られている数多くのペーシングモードで動作可能な植込み型心臓ペースメーカー／除細動器（ＰＤ）において実施されるものとして一般的に記載されている。各種タイプの単一および多数の心腔植込み型心臓除細動器は当該技術で知られており、本発明に従った心房非捕捉の検出と関連して利用可能である。本発明の方法は、デュアル心腔ペースメーカー、除細動器、心臓除細動器、両心室ペースメーカー、心臓再同期装置などを含む各種植込み型もしくは患者外部の心調律管理装置において実施されることができる。
【００５０】
本システムは、マイクロプロセッサベースの構造を有する植込み型心臓除細動器に関連して記載されているが、植込み型除細動器（または他のデバイス）を必要に応じていずれの論理ベースの集積回路構造にも実施できることが理解されるであろう。
【００５１】
図２を参照すると、本発明による心房非捕捉検出の実施に用いることのできる心調律管理システムが示されている。図２の心調律管理（ＣＲＭ）システムはＰＤ２００を含み、このＰＤ２００はリードシステム２０２に電気的および物理的に結合されている。ＰＤ２００のハウジングおよび／またはヘッダは、電気刺激エネルギーを心臓に提供し心臓の電気活動を感知するために使用される１つ以上の電極２０８、２０９を組み込むことができる。ＰＤ２００の全てまたは一部を缶型電極２０９として用いることができる。ＰＤ２００は、例えばＰＤ２００のヘッダもしくはハウジング上に配置された中立電極２０８を含むことが可能である。ＰＤ２００が缶型電極２０９および中立電極２０８の両方を含む場合、一般に電極２０８および２０９は互いに絶縁されている。
【００５２】
リードシステム２０２は、心臓２０１によって生じた電気心臓信号を検出し、ある所定の状態の心臓２０１に電気エネルギーを提供して心不整脈を治療するように使用される。リードシステム２０２は、ペーシング、感知および／または除細動に使用される１つ以上の電極を含むことが可能である。図２に示す実施の形態では、リードシステム２０２は、心腔内右心室（ＲＶ）リードシステム２０４、心腔内右心房（ＲＡ）リードシステム２０５、心腔内左心室（ＬＶ）リードシステム２０６および心外左心房（ＬＡ）リードシステム２１０を含む。図２のリードシステム２０２は、本明細書に述べた多心腔捕捉検出方法に関連して用いることのできる１つの実施の形態を示している。これらに加え、またはこれらの代わりに、他のリードおよび／または電極を用いてもよい。
【００５３】
リードシステム２０２は、人体に植え込む心腔内リード２０４、２０５および２０６を含むことができ、心腔内リード２０４、２０５および２０６の一部は心臓２９０に挿入されている。心腔内リード２０４、２０５および２０６は、心臓の電気活動を感知し、例えばペーシングパルスや除細動ショックなどの電気刺激エネルギーを心臓に送って心臓の種々の不整脈を治療する、心臓内に配置可能な種々の電極を含む。
【００５４】
図２に示すように、リードシステム２０２は、心臓の外側の位置に配置されて１つ以上の心腔の感知およびペーシングを行う心外膜電極などの電極を有する１つ以上の心外リード２１０を含むことが可能である。
【００５５】
図２に示す右心室リードシステム２０４は、ＳＶＣコイル２１６、ＲＶコイル２１４、ＲＶリング電極２１１およびＲＶ先端電極２１２を含む。右心室リードシステム２０４は、右心房２２０を通って右心室２１９内に延びる。特に、ＲＶ先端電極２１２、ＲＶリング電極２１１およびＲＶコイル電極２１４は、感知を行って電気刺激パルスを心臓に送るように右心室内の適切な位置に配置されている。ＳＶＣコイル２１６は、心臓２９０の右心房室内、または心臓２９０の右心房室に通じる主葉脈内の適切な位置に配置される。
【００５６】
１つの構成では、缶形電極（ｃａｎ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）２０９と関連するＲＶ先端電極２１２を用いて右心室内の単極ペーシングおよび／または感知を実施することができる。ＲＶ先端電極２１２およびＲＶリング電極２１１を用いて右心室内の双極ペーシングおよび／または感知を実施してもよい。更に別の構成では、ＲＶリング電極２１１を必要に応じて省略し、例えばＲＶ先端電極２１２およびＲＶコイル２１４を用いて双極ペーシングおよび／または感知を行ってもよい。ＲＶコイル２１４およびＳＶＣコイル２１６は除細動電極である。
【００５７】
左心室リード２０６は、左心室のペーシングおよび／または感知を行うように左心室の中または周りの適切な位置に配置されたＬＶ遠位電極２１３およびＬＶ近位電極２１７を含む。左心室リード２０６を、上大静脈経由で心臓の右心房に導くことができる。右心房から、冠静脈洞入口部、即ち冠静脈洞の開口内に左心室リード２０６を配置することができる。リード２０６を、冠静脈洞を通って左心室の冠静脈に導くことができる。この静脈は、心臓の右側から直接アクセスすることができない左心室の表面にリードが達するためのアクセス経路として用いられる。左心室リード２０６のリード配置は、鎖骨下静脈にアクセスし、ＬＶ電極２１３および２１７を左心室に隣接して挿入するように予め形成されたガイディングカテーテルによって可能になる。
【００５８】
例えば、缶形電極２０９に関連するＬＶ遠位電極２１３を用いて左心室内の単極ペーシングおよび／または感知を実施することができる。ＬＶ遠位電極２１３およびＬＶ近位電極２１７を左心室用の双極感知電極および／またはペーシング電極として併用することができる。心室をほぼ同時に、または段階的に連続してペーシングし、慢性心不全を患う患者の心臓ポンプ効率を高めるように、左心室リード２０６および右心室リード２０４をＰＤ２００と併用して心臓再同期療法を提供することができる。
【００５９】
右心房リード２０５は、右心房の感知およびペーシングを行うように右心房内の適切な位置に配置されたＲＡ先端電極（ＲＡ−ｔｉｐ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）２５６およびＲＡリング電極２５４を含む。１つの構成では、例えば、缶形電極２０９に関連するＲＡ先端２５６を用いて右心房２２０内の単極ペーシングおよび／または感知を提供することができる。他の構成では、ＲＡ先端電極２５６およびＲＡリング電極２５４を用いて双極ペーシングおよび／または感知を提供することができる。
【００６０】
心房に伝導される右心室信号の検出は、ＲＡ先端電極２５６および／またはＲＡリング電極２５４などの電極、あるいはＬＶ遠位電極２１３および／またはＬＶ近位電極２１７などの他のリードにより検出可能である。同様に、心房への左心室逆行性信号の検出は、右心室リードシステム２０４もしくは他のリードにより検出可能である。
【００６１】
図２は、左心房リードシステム２１０の１つの実施の形態を示している。この例では、左心房リード２１０は、左心房の感知およびペーシングを行うように心臓２０１の外側の適切な位置に配置されたＬＡ遠位電極２１８およびＬＡ近位電極２１５を有する心外リードとして実施される。例えば、ＬＡ遠位電極２１８−缶形電極２０９のペーシングベクトルを用いて左心房の単極ペーシングおよび／または感知を行うことができる。ＬＡ遠位電極２１８およびＬＡ近位電極２１５を併用して左心房の双極ペーシングおよび／または感知を実施することができる。
【００６２】
ここで図３を参照すると、本発明の心房非捕捉の検出の実施に好適な心臓ペースメーカー／除細動器３００のブロック図が示されている。図３は、機能ブロックに分けられた心臓ペースメーカー／除細動器を示している。これらの機能ブロックを配置することのできる構成が多くあることが当業者によって理解される。図３に示す例は、実施可能な１つの機能構成である。他の構成も可能である。例えば、更に多い数の機能ブロック、更に少ない数の機能ブロックまたは異なる機能ブロックを用いて、本発明による方法の実施に好適な心臓ペースメーカー／除細動器を記述することができる。また、図３に示す心臓ペースメーカー／除細動器３００はプログラム可能なマイクロプロセッサベースの論理回路の使用を考慮しているが、他の回路の実施態様を用いてもよい。
【００６３】
図３に示す心臓ペースメーカー／除細動器３００は、心臓から心臓信号を受け取り、ペーシングパルスまたは除細動ショックの形で電気刺激エネルギーを心臓に送る回路を含む。１つの実施の形態では、心臓ペースメーカー／除細動器３００の回路は人体への植込みに好適なハウジング３０１に入っており、これに密閉されている。心臓ペースメーカー／除細動器３００への電力は、電気化学電池３８０によって供給される。リードシステムの導線を心臓ペースメーカー／除細動器３００の回路に物理的および電気的に取り付けることができるように、コネクタブロック（図示せず）が心臓ペースメーカー／除細動器３００のハウジング３０１に取り付けられている。
【００６４】
心臓ペースメーカー／除細動器３００は、制御システム３２０およびメモリ３７０を含むプログラム可能なマイクロプロセッサベースのシステムとして構成することができる。メモリ３７０は、他のパラメータと共に種々のペーシングモード、除細動モードおよび感知モードのパラメータを記憶することができる。また、メモリ３７０は、心臓ペースメーカー／除細動器３００の他の構成要素によって受け取られた心臓信号を示すデータを記憶することができる。メモリ３７０は、例えば、それまでのＥＧＭおよび治療データを記憶するために使用可能である。履歴データの記憶としては、例えば、トレンドの目的および／または他の診断目的で用いられる、患者の長期モニタから得られたデータを含むことが可能である。他の情報と同様に、履歴データを、必要に応じてまたは要望どおりに外部プログラマユニット３９０に送信することができる。
【００６５】
制御システム３２０は、心臓ペースメーカー／除細動器３００の他の構成要素と協働して心臓ペースメーカー／除細動器３００の動作を制御することができる。１つの例において、心臓ペースメーカー／除細動器３００は患者の血行力学的要求を決定するためのセンサを組み込むことができる。センサからの出力は患者の活動レベルに適した速度でペーシングを供給すべく制御システム３２０によって利用可能である。実施態様によっては、心臓ペースメーカー／除細動器３００は、患者の活動レベルおよび／または呼吸速度を決定するための加速度計および／または経胸腔的インピーダンスセンサの構成要素を含むことが可能である。
【００６６】
図３に示す制御システム３２０は、本発明の各種実施形態に従ったペーシング刺激に対する心臓の反応を決定するための心臓反応分類プロセッサ３２５を組み込んでいる。制御システム３２０は、ペースメーカー制御回路３２２、不整脈検出器３２１、テンプレートプロセッサ３２４、ならびに心臓ペースメーカー／除細動器３００の動作を制御するためのその他の構成要素を含む追加の機能的構成要素を含むことが可能である。
【００６７】
遠隔測定回路３６０を備えて、心臓ペースメーカー／除細動器３００と外部プログラマユニット３９０との間の通信を提供することができる。１つの実施の形態では、遠隔測定回路３６０およびプログラマユニット３３０は、当該技術分野で公知のようにワイヤループアンテナおよび無線周波遠隔測定リンクを用いて通信し、プログラマユニット３９０と遠隔測定回路３６０との間で信号およびデータの送受信を行う。このようにして、プログラム指令および他の情報を、植込み時と植込み後にプログラマユニット３９０から心臓ペースメーカー／除細動器３００の制御システム３２０に転送することができる。また、例えば捕捉閾値、捕捉検出および／または心臓反応分類に関する記憶された心臓データを、他のデータと共に心臓ペースメーカー／除細動器３００からプログラマユニット２９０に転送することができる。
【００６８】
図３に示す心臓ペースメーカー／除細動器３００の実施の形態では、ＲＡ先端電極２５６、ＲＡリング電極２５４、ＲＶ先端電極２１２、ＲＶリング電極２１１、ＲＶコイル電極２１４、ＳＶＣコイル電極２１６、ＬＶ遠位電極２１３、ＬＶ近位電極２１７、ＬＡ遠位電極２１８、中立電極２０８および缶形電極２０９がスイッチングマトリックス３１０を介して感知回路３３１乃至３３７に結合されている。
【００６９】
右心房感知回路３３１は、心臓の右心房からの電気信号を検出し、これらの電気信号を増幅させるように機能する。例えば、ＲＡ先端２５６と缶形電極２０９との間で発生した電圧を感知することにより、右心房内の双極感知を実施することができる。例えば、ＲＡ先端２５６と缶形電極２０９との間で発生した電圧を感知することにより、単極感知を実施することができる。右心房感知回路からの出力は制御システム３２０に結合されている。
【００７０】
右心室感知回路３３２は、心臓の右心室からの電気信号を検出し、これらの電気信号を増幅させるように機能する。ＲＶ先端電極２１２の使用によって感知される右心室の心臓信号は右心室近距離場信号であり、ＲＶ心拍数チャネル信号と示す。双極のＲＶ心拍数チャネル信号を、ＲＶ先端２１２とＲＶリング２１１との間で発生した電圧として感知することができる。あるいは、ＲＶ先端電極２１２およびＲＶコイル２１４を用いて、右心室内の双極感知を実施することができる。例えば、ＲＶ先端２１２と缶形電極２０９との間で発生した電圧を感知することにより、右心室内の単極の心拍数チャネル感知を実施することができる。
【００７１】
除細動電極の使用によって感知される右心室の心臓信号は遠距離場信号（ｆａｒ−ｆｉｅｌｄ  ｓｉｇｎａｌ）であり、ＲＶ形態チャネル信号またはＲＶショックチャネル信号とも呼ばれる。より具体的に言うと、右心室ショックチャネル信号を、ＲＶコイル２１４とＳＶＣコイル２１６との間で発生した電圧として検出することができる。また、右心室ショックチャネル信号を、ＲＶコイル２１４と缶形電極２０９との間で発生した電圧として検出することができる。他の構成では、缶形電極２０９およびＳＶＣコイル電極２１６を電気的に短絡させ、ＲＶショックチャネル信号をＲＶコイル２１４と缶形電極２０９／ＳＶＣコイル２１６の組み合わせとの間で発生した電圧として検出することができる。
【００７２】
心外膜電極として構成可能な１つ以上の左心房電極２１５および２１８の使用により、左心房の心臓信号を感知することができる。左心房感知回路３３５は、心臓の左心房からの電気信号を検出し、これらの電気信号を増幅させるように機能する。例えば、ＬＡ遠位電極２１８およびＬＡ近位電極２１５を用いて左心房内の双極感知および／またはペーシングを実施することができる。例えば、ＬＡ遠位電極２１８から缶形電極２０９へ向かうベクトルまたはＬＡ近位電極２１５から缶形電極２０９へ向かうベクトルを用いて、左心房の単極感知および／またはペーシングを行うことができる。
【００７３】
左心室感知回路３３６は、心臓の左心室からの電気信号を検出し、これらの電気信号を増幅させるように機能する。例えば、ＬＶ遠位電極２１３とＬＶ近位電極２１７との間で発生した電圧を感知することにより、左心室内の双極感知を実施することができる。例えば、ＬＶ遠位電極２１３またはＬＶ近位電極２１７と缶形電極２０９との間で発生した電圧を感知することにより、単極感知を実施することができる。
【００７４】
必要に応じて、冠静脈洞など、患者の左心に隣接する心血管系にＬＶコイル電極（図示せず）を挿入することができる。ＬＶ電極２１３および２１７、ＬＶコイル電極（図示せず）ならびに／または缶形電極２０９の組み合わせを用いて検出された信号を左心室感知回路３３６によって感知し、増幅させることができる。左心室感知回路３３６の出力は制御システム３２０に結合されている。
【００７５】
電極２１１、２１２、２１３、２１４、２１６、２１７、２１８、２５４および２５６のうち選択された組み合わせを誘発反応感知回路３３７に結合するように、スイッチングマトリックス３１０の出力を操作することができる。誘発反応感知回路３３７は、本発明の実施の形態によるペーシングに対する種々の心臓反応の区別のために、種々の電極の組み合わせを用いて発生した信号を感知し、増幅させるように機能する。
【００７６】
以下に説明する実施形態では、ペーシングパルスの後にペーシング電極および感知電極の種々の組み合わせをペーシングおよび心臓信号の感知に関連して利用し、ペーシングパルスに対する心臓の反応を分類することができる。例えば、ある実施形態において、第一の電極の組み合わせを心腔のペーシングに利用し、第二の電極の組み合わせをペーシングに引き続いて行われる心臓信号の感知に利用する。別の実施形態では、同じ電極の組み合わせをペーシングと感知の両方に利用できる。
【００７７】
ペースメーカー制御回路３２２は、左心房、右心房、左心室、および右心室用ペーシング回路と組み合わせて実施可能であり、選択的にペーシングパルスを生成し、各種電極の組み合わせを用いてペーシングパルスを心臓へ供給することができる。ペーシング電極の組み合わせは、前述したように、心腔の双極ペーシングもしくは単極ペーシングを実施するために利用可能である。
【００７８】
前述のように、双極ペーシングパルスもしくは単極ペーシングパルスは、上述のペーシングベクトルの１つを用いて心腔に供給可能である。ペーシングパルスの供給に伴う電気信号は、スイッチングマトリクス３１０を介して心臓反応分類プロセッサ３２５に接続される各種感知ベクトルを通じて感知され、ペーシングに対する心臓反応を分類すべく利用可能である。
【００７９】
スイッチングマトリクス３１０は、各種構成のペーシングおよび除細動電極への接続を提供すべく構成可能である。スイッチングマトリクス３１０からの出力は、電極の選択された組み合わせの間で検出される心臓信号を感知し増幅する役目を果たす誘発反応（ＥＲ）感知回路３３７に結合可能である。検出された信号はＥＲ増幅器３３７を介して心臓反応分類プロセッサ３２５に結合される。心臓反応分類プロセッサ３２５はペーシング刺激に対する心臓反応を決定すべく構成された回路を含む。誘発反応の存否は、振幅、ピーク値、ピークタイミング、および／または本発明の実施形態に従ってペーシングパルスに続いて感知された心臓信号のその他の形態学的特徴に基づいて決定できる。
【００８０】
ある実施態様において、心臓ペースメーカー／除細動器３００は、本願明細書に記載したように、心房誘発反応（ＡＥＲ）を感知するために誘発反応チャネル３３７を利用可能である。心臓ペースメーカー／除細動器３００は、右心房の逆行性Ｐ波を感知するために右心房感知チャネル３３１を利用可能である。心臓ペースメーカー／除細動器３００は、左心房の逆行性Ｐ波を感知するために左心房感知チャネル３３５を利用可能である。
【００８１】
本発明の患者植込み型医療用具（ＰＩＭＤ）は、高性能患者管理（ＡＰＭ）システムの構成において利用可能である。ＡＰＭを利用して、医師は心臓機能、呼吸機能、ならびに患者のその他の状態を遠隔的に、自動的にモニタリングすることができる。１つの例において、心臓ペースメーカー、除細動器、もしくは再同期装置として実施されるＰＩＭＤは、データ収集、診断および患者の治療を可能とする各種電気通信および情報技術を備えることができる。本願明細書中に示すＰＩＭＤの各種実施形態は高性能患者管理と共に利用可能である。一般的なＡＰＭシステムは、ＰＩＭＤおよび１つ以上のネットワークサーバと通信するインタフェースを含む。これらのサーバはＰＩＭＤにより取得されたデータを記憶・分析する。医師、臨床医および患者は、ＡＰＭシステムへのユーザインタフェースを介して患者に関する情報およびＰＩＭＤからのデータにアクセスできる。
【００８２】
本願明細書中に示す数多くの例は、本発明の実施形態による協調的モニタリング、診断および／または治療機能に利用される機能的ブロックを示すブロック図に関連する。これらの機能的ブロックを配置し実施する数多くの可能な構成が存在することは当業者には明白である。前述の例は、本発明の方式を実施するために用いられる可能な機能的構成の例を示す。
【００８３】
図面に示され説明された構成要素および機能は、ハードウェア、ソフトウェア、もしくはハードウェアとソフトウェアの組み合わせにおいて実施可能であることが理解されよう。さらに、図面中で別々のすなわち連続しないブロック／要素として説明された構成要素および機能は、一般的にその他の構成要素および機能と組み合わせて実施可能であり、個々の形態もしくは集合的形態におけるこのような構成要素および機能の説明は、説明の簡略化を意図して示されたものであり、本発明を制限するものではない。
【００８４】
本発明の範囲を逸脱せずに前述した好適な実施形態に各種変更および追加を行うことができる。従って、本発明の範囲は前述した特定の実施形態に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１Ａ】本発明の実施形態に従った心房の非捕捉を示すグラフである。
【図１Ｂ】本発明の実施形態に従った閾値下の心房ペーシング検出方法を示すフローチャートである。
【図１Ｃ】本発明の別の実施形態に従った閾値下の心房ペーシング検出方法を示すフローチャートである。
【図２】本発明の実施形態に従った閾値下の心房ペーシング検出方法に関連して使用される植込み型心調律管理システムを示す図である。
【図３】本発明の実施形態に従った、閾値下の心房ペーシングを検出し心房逆行伝導を管理すべく使用される植込み型医療器具のブロック図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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2008541846.tif 000009
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