(57)【要約】【課題】遠位端部またはその近傍で界面温度を測定できる微細加工温度センサが一体化されたカテーテルを提供すること。【解決手段】温度センサを備えたカテーテルであって、このカテーテルは、カテーテル本体と、外面に一体化された耐熱温度センサを備えた先端部分を有する。この温度センサは、微細加工薄膜組立体を含み、微細加工薄膜組立体の１つの層が耐熱材料のセンサ層である。一実施形態では、先端部分は、その外面に、外周温度センサが一体化された可撓性チューブを有する。別の実施形態では、先端部分は、外面にチップ温度センサが一体化されたチップ電極を有する。さらに別の実施形態では、先端部分は、チップ電極に一体化されたチップ温度センサ、およびチップ温度センサの遠位側の複数の外周温度センサを有する。【選択図】図１
2008520282.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位端部に設けられている先端部分であって、当該先端部分の外面に複数の温度センサを備えた、先端部分と、
を含み、
各前記温度センサが、薄膜センサ層を含み、
前記先端部分が、当該先端部分の遠位端部にチップ電極をさらに備えている、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記温度センサは、チップ温度センサを含む、カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記温度センサは、少なくとも１つの外周温度センサを含む、カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、前記チップ電極の近位側のチューブの部分を含み、
前記温度センサが、このチューブの外面に設けられている、カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
温度センサが、前記チップ電極の外面に設けられている、カテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、薄膜耐熱材料を含む、カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、温度の変化で変化する抵抗を有する、カテーテル。
【請求項８】
請求項５に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ電極の前記外面の前記センサは、非導電層を含む、カテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、保護層を含む、カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
少なくとも１つの前記センサは、保護層を含む、カテーテル。
【請求項１１】
請求項９に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、絶縁層を含む、カテーテル。
【請求項１２】
請求項８に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、パレリン、およびポリイミドの少なくとも一方の材料を含む、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、ニッケル、プラチナ、シリコン、およびポリシリコンのうちの１つの材料を含む、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、前記先端部分の前記外面と外周の関係にある、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、概ね矩形である、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、曲がりくねったパターンを有する構造を含む、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、前記先端部分の前記外面にリソグラフ式にパターン形成されている、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテルは、アブレーションのために構成されている、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体の前記近位端部に設けられている制御ハンドル、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ電極は、前記先端部分の内腔に流体連通した少なくとも１つの流体通路を有し、
前記カテーテルは、近位端部および遠位端部を有する注入チューブを含み、
前記注入チューブは、前記カテーテル本体の中心内腔および前記先端部分の内腔内を通って延在し、前記注入チューブの遠位端部が、前記チップ電極の前記流体通路の前記近位端部に固定されており、このため、流体が、前記注入チューブを通って、前記チップ電極の前記流体通路内に流れ、前記チップ電極を通って前記チップ電極の前記外面から排出される、カテーテル。
【請求項２１】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記制御ハンドルの操作によって前記先端部分を撓ませるための手段、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項２２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、内部を延在する少なくとも３つの内腔を有する、カテーテル。
【請求項２３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
撓ませる手段、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項２４】
請求項１７に記載のカテーテルにおいて、
前記撓ませる手段は、近位端部および遠位端部を有するプーラーワイヤを含み、
当該プーラーワイヤは、制御ハンドルから前記カテーテル本体内を通って前記先端部分の内腔内に延びており、
前記プーラーワイヤの前記遠位端部が、前記先端部分内に固定されており、前記プーラーワイヤの前記近位端部が、前記制御ハンドル内に固定されており、このため、前記制御ハンドルの操作により、前記プーラーワイヤを前記カテーテル本体に対して移動させて、前記先端部分を撓ませることができる、カテーテル。
【請求項２５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテルは、温度監視システムと使用するように構成されており、
この温度監視システムは、
前記温度センサを流れる概ね安定なＤＣ電流を供給するＤＣ電源と、
前記電流を流すために前記温度センサに接続された検出回路と、
前記温度センサの抵抗の変化から生じる電圧の変化を測定するための電圧計と、
を含む、カテーテル。
【請求項２６】
カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に設けられている先端部分であって、チューブ部分、および当該チューブ部分の遠位端部に設けられているチップ電極を含む、先端部分と、
を含み、
前記先端部分が、当該先端部分の外面に一体化された微細加工温度センサを有する、カテーテル。
【請求項２７】
請求項２６に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、チューブの部分を含み、
前記温度センサは、前記チューブの外面に一体化されている、カテーテル。
【請求項２８】
請求項２６に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、チップ電極を含み、
前記温度センサは、前記チップ電極の外面に一体化されている、カテーテル。
【請求項２９】
請求項２６に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、薄膜耐熱材料を含む、カテーテル。
【請求項３０】
請求項２６に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、温度の変化で変化する抵抗を有する、カテーテル。
【請求項３１】
請求項２６に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、非導電層を含む、カテーテル。
【請求項３２】
請求項３１に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、保護層を含む、カテーテル。
【請求項３３】
請求項３１に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、絶縁層を含む、カテーテル。
【請求項３４】
請求項２６に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、保護層を含む、カテーテル。
【請求項３５】
請求項３１に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、パレリン、およびポリイミドの少なくとも一方の材料を含む、カテーテル。
【請求項３６】
請求項２６に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、ニッケル、プラチナ、シリコン、およびポリシリコンのうちの１つの材料を含む、カテーテル。
【請求項３７】
請求項２６に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、前記先端部分の前記外面と外周の関係にある、カテーテル。
【請求項３８】
カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に設けられている先端部分であって、チューブ部分、および当該チューブ部分の遠位端部に設けられているチップ電極を含む、先端部分と、
を含み、
前記先端部分が、当該先端部分の外面に、一体化された微細加工チップ温度センサ、および少なくとも１つの一体化された微細加工外周温度センサを有する、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願〕
本願は、２００４年１１月１５に出願の米国仮特許出願第６０／６２８，５０７号の優先権を主張するものである。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は、温度センサを備えたカテーテルに関し、詳細には、遠位端部または当該遠位端部の近傍で界面温度を測定できる複数の微細加工温度センサ（microfabricated temperature sensor）が一体化されたカテーテルに関する。
【０００３】
〔発明の背景〕
電極カテーテルは、長年に亘って、医療分野で一般に使用されてきた。電極カテーテルを用いて、心臓を刺激して心臓の電気活動地図を作成し、異常な電気活動部位をアブレーションする。
【０００４】
使用の際、電極カテーテルを、例えば大腿動脈などの主動脈または主静脈内に挿入し、目的の心室内に案内する。心臓内で、カテーテル先端部を正確な位置および向きに制御する能力が、極めて重要であり、電極カテーテルの有用性をほぼ決める。
【０００５】
ある適用例では、電極カテーテルを介して流体を注入でき、および／または抜き取りできるのが望ましい。これは、チップが潅流されるカテーテルによって実現できる。このような適用例の１つは、心臓における迷走電気経路を遮断する外傷を生成するための心臓アブレーション法である。
【０００６】
一般的なアブレーション法では、遠位端部にチップ電極を備えたカテーテルを心室内に挿入する。基準電極が、通常は、患者の皮膚にテープで取り付けられる。ＲＦ（無線周波数）電流をチップ電極に流して、電流が、このチップ電極の周囲の媒体すなわち血液および組織を介して基準電極に流れるようにする。電流の分布は、組織よりも導電率の高い血液に比べると組織に接触している電極表面の程度によって決まる。組織の電気抵抗によって、組織が加熱される。心臓組織内の細胞が破壊される程、組織が十分に加熱されると、非導電性の外傷が心臓組織内に形成される。この際に、加熱された組織から電極自体への伝導により、電極も加熱される。電極の温度が、６０℃を超える高温まで上昇すると、脱水された血液タンパク質の薄い透明な膜が電極表面に形成される。温度が上昇し続けると、この脱水層が徐々に厚くなり、電極表面に血液凝固が起こる。脱水された生物学的物質は、心内膜組織よりも電気抵抗が大きいため、組織内に流れる電気エネルギーに対するインピーダンスも上昇する。このインピーダンスが十分に大きくなると、インピーダンス上昇が起こるため、カテーテルを体から取り外して、チップ電極を洗浄しなければならない。
【０００７】
心内膜に対するＲＦ電流の一般的な印加では、循環血液により、アブレーション電極がある程度冷却される。しかしながら、通常は、脱水されたタンパク質や凝血が生成されやすい停滞領域が電極と組織との間に存在する。出力および／またはアブレーション時間が増大すると、インピーダンス上昇の可能性も増大する。この結果として、心臓組織に供給できるエネルギー量の上限が自然に決まるため、ＲＦ外傷の大きさも決まる。従来、ＲＦ外傷は、直径が約６ｍｍ、深さが約３ｍｍ〜５ｍｍの最大寸法を有する半球状である。
【０００８】
臨床研修では、ある種の心不整脈では、大きな外傷を形成するためにインピーダンス上昇を抑制するか、または防止するのが望ましい。これを実現するための１つの方法では、アブレーション電極の温度を監視して、この温度に基づいてアブレーション電極に供給されるＲＦ電流を制御する。この温度が所与の値を超えると、この温度が所与の値よりも低くなるまで電流が低減される。この方法では、心臓アブレーションの際のインピーダンス上昇の回数が低減されるが、外傷の寸法は有意には大きくならない。この方法が、心臓の位置および心内膜表面に対するカテーテルの向きによって決まる血液の冷却効果に依存するため、結果は、大きく変わらない。
【０００９】
別の方法では、受動的な血液の生理学的な冷却に依存する代わりに、例えば、室温の生理食塩水でアブレーション電極を潅流(irrigate)して、アブレーション電極を積極的に冷却する。これにより、ＲＦ電流の大きさが界面温度によって制限されなくなり、電流を大きくすることができる。この結果、通常は約１０ｍｍ〜１２ｍｍのより大きく、より球形に近い外傷となる。
【００１０】
アブレーション電極を潅流することの臨床効果は、電極構造内での流れの分布およびチップを流れる潅流速度によって決まる。電極全体の温度を下げることと、凝血を形成し始めることができるアブレーション電極におけるホットスポットを排除することによって、効果が得られる。チャネルの数を増やして流れを大きくすることが、全体の温度および温度のばらつき、すなわちホットスポットの軽減に、より効果的である。冷却液の流速は、患者に注入できる流体の量と、処置の際に注入装置を監視し、補充するのに必要な臨床負荷の増大に合わせなければならない。アブレーションの際の潅流に加えて、冷却液通路内への血液の逆流を防止するために、処置の間、通常は低速のメンテナンスフローが必要である。したがって、好ましい設計課題は、冷却液を可能な限り効率的に用いて冷却液の流れを低減することである。
【００１１】
上記したように、カテーテルの先端部における正確かつリアルタイムの温度測定によって実際の界面温度を得ることが望ましい。カテーテルに用いられる一般的な温度センサは、実際の組織の温度から最大で３０℃ずれることがある。改善された温度検出能力を有するアブレーションカテーテルは、血栓形成および組織の炭化を防止すべきである。改善された温度測定は、操作者が電力を制御しやすくする良好な組織／血液接触界面温度の測定を実現する。改善された温度測定はまた、食道などの他のカテーテルを用いた技術、ＶＴ、および他の用途（組織の監視がカテーテル先端部での重要な測定）にも利用することができる。
【００１２】
検出能力の改善のために、マイクロ・エレクトロ・メカニカル・システムズ（Micro-Electro-Mechanical Systems(ＭＥＭＳ)）が、微細加工技術によって１つの共通のシリコン基板上に機械要素、センサ、アクチュエータ、および電子部品を集積することを提案した。ＭＥＭＳの構成要素は、通常は、極めて薄い層を形成できる微細加工技術、およびシリコンウエハの一部を選択的にエッチングするかまたは新しい構造層を設けて機械装置および電子機械装置を形成する、適合した「微細機械加工」技術で形成される。
【００１３】
温度を含む検出特性のために半導体材料に集積できるセンサ技術は、当分野で周知である。ポリシリコンまたは温度で抵抗が変化する他の耐熱材料などの材料から形成された抵抗器を用いて温度計を作製することができる。このタイプのセンサを用いて、温度を、材料の抵抗の変化の関数として測定することができる。さらに、温度計は、薄膜熱電対を形成して作製することもできる。
【００１４】
全てではないにしても殆どのカテーテルを用いたアブレーション法では、カテーテルのアブレーションチップの向きに関係なく、カテーテルの界面温度を監視することが課題である。様々な角度で様々な表面に接触するようにアブレーションカテーテルを操作するため、遠位端部および／または外周面の界面温度の測定も、アブレーション部位における組織の過熱の防止に有利である。
【００１５】
したがって、リアルタイムで実際の界面温度を測定するための、チップ電極の遠位端部の外面および／または先端部分の外周面に複数の微細加工温度センサが設けられたアブレーションカテーテルを含む、改善された温度測定能力を有するカテーテルが要望されている。
【００１６】
〔発明の概要〕
カテーテルのより詳細な実施形態では、各温度センサは、カテーテルの先端部分の外面に微細加工されて、かつ、一体化された薄膜組立体を含む。温度センサが、先端部分の可撓性チューブ上に微細加工される場合、接触層、センサ層、および保護層の順で堆積される。温度センサが、チップ電極上に微細加工される場合、絶縁層、接触層、センサ層、および保護層の順で堆積される。カテーテルの別の詳細な実施形態では、カテーテルは、潅流用に構成されており、カテーテル本体および先端部分まで延在し、かつ、チップ電極の外面を通る、潅流チューブ部分を含む。さらに別の詳細な実施形態では、少なくとも３つの外周センサ層が先端部分の周りに設けられており、各外周センサ層は、約１２０度〜３０度、好ましくは約９０度〜４５度、より好ましくは約６０度に亘って先端部分の周りに延在する。チップ電極のドームまたは遠位端部にチップセンサ層も設けられている。各外周センサ層および／またはチップセンサ層の形状は、概ね矩形である。
【００１７】
各センサ層は、先端部分からカテーテル本体を介して、カテーテルを撓ませるために操作できる制御ハンドルまで延びた電源リード線および戻りリード線を有する。可撓性チューブまたはチップ電極にかかわらず、リード線が先端部分の外面のセンサ層に接触できるように、孔が、先端部分に形成されている。リード線により、制御システムが、リアルタイムベースでセンサ層の抵抗の変化を検出して、センサの位置またはセンサの位置の近傍で界面温度を監視することができる。各センサ層の抵抗の変化によって各センサの位置またはその近傍の界面温度を検出するために、電源リード線および戻りリード線が、制御システムと通信している。
【００１８】
〔詳細な説明〕
本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、添付の図面を参照しながら、以下の詳細な説明を読めばよりよく理解できるであろう。
【００１９】
本発明は、改善された温度検出能力を有するカテーテルを提供する。図１に示されているように、カテーテル１０は、近位端部および遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２、温度センサ５２を備えたカテーテル本体１２の遠位端部の先端部分１４、およびカテーテル本体１２の近位端部の制御ハンドル１６を含む。
【００２０】
図１および図２を参照すると、カテーテル本体１２は、単一の、軸方向の、または、中心の内腔１８を有する細長い管状構造を含む。カテーテル本体１２は、可撓性すなわち曲げることができるが、当該カテーテル本体の長さに沿って実質的に圧縮することができない。カテーテル本体１２は、任意の適当な構造であることができ、かつ、任意の適当な材料から形成することができる。現行の好適な構造は、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸからなる外壁２２を含む。外壁２２は、制御ハンドル１６が回転した時に、カテーテル１０の先端部分１４がそれに応じて回転できるように、カテーテル本体１２のねじり剛性を高めるために、ステンレス鋼などの埋め込まれたブレードメッシュ(imbedded braided mesh)を含む。
【００２１】
カテーテル本体１２の単一の内腔１８内を、リード線、注入チューブ、および圧縮コイルが通っている。この圧縮コイル内を、プーラーワイヤ(puller wire)４２が通っている。内腔が単一のカテーテル本体は、カテーテルを回転する時にチップの制御が容易であることが分かっているため、ある種の適用例では、内腔が多数の本体よりも、内腔が単一の本体が好ましいであろう。単一の内腔では、リード線、注入チューブ、および圧縮コイルによって取り囲まれたプーラーワイヤが、カテーテル本体内を自由に移動できる。このようなワイヤおよびチューブは、複数の内腔内で制限される場合、ハンドルが回転する時にエネルギーを蓄積する傾向にあり、この結果、例えば、ハンドルが解放された時にカテーテル本体が逆に回転する傾向にあるか、または、湾曲部の周りに曲がっている時にカテーテル本体が向きを変える傾向にあり、これらの傾向は、いずれも望ましくない性能特性である。
【００２２】
カテーテル本体１２の外径は、それ程重要ではないが、好ましくは約２．５４ｍｍ（約８フレンチ）以下、より好ましくは約２．２２ｍｍ（７フレンチ）である。同様に、外壁２２の厚みもそれ程重要ではないが、中心内腔１８が、注入チューブ、プーラーワイヤ、リード線、および任意の他のワイヤ、ケーブル、またはチューブを受容できるように十分に薄い。外壁２２の内面は、ポリイミドまたはナイロンなどの任意の適当な材料から形成できる補強チューブ２０で裏打ちされている。補強チューブ２０は、ブレード外壁２２と共に、改善されたねじり安定性を付与すると共に、カテーテルの壁厚を最小限にして、中心内腔１８の直径を最大にしている。補強チューブ２０の外径は、外壁２２の内径とほぼ同じまたはやや小さい。ポリイミドチューブは、現在、壁厚を極めて薄くでき、かつ優れた剛性が得られるため、補強チューブ２０に適している。このため、強度および剛性を犠牲にすることなく、中心内腔１８の直径を最大にすることができる。
【００２３】
カテーテルの好適な一実施形態は、外径が約２．２８６ｍｍ〜約２３．８８ｍｍ（約０．０９０インチ〜約０．９４インチ）、内径が約１．５４９ｍｍ〜約１．６５１ｍｍ（約０．０６１インチ〜約０．０６５インチ）の外壁２２と、外径が約１．５２４ｍｍ〜約１．６２６ｍｍ（約０．０６０インチ〜約０．０６４インチ）、内径が約１．２９５ｍｍ〜約１．４２２ｍｍ（約０．０５１インチ〜約０．０５６インチ）のポリイミド補強チューブ２０を有する。
【００２４】
図３Ａおよび図４Ａの実施形態に示されているように、先端部分１４は、複数の内腔を有するチューブ１９の短寸部分、このチューブ１９の遠位側の単一の内腔チューブ１１の連結部分９、およびチューブ１１の遠位側のチップ電極３６を含む。チューブ１１および１９は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性に優れた適当な無毒材料から形成されている。現在好適なチューブ１１および１９の材料は、ブレードポリウレタン(braided polyurethane)、すなわちブレードステンレス鋼などのメッシュが埋め込まれたポリウレタンである。先端部分１４の外径は、カテーテル本体１２と同様に、好ましくは約２．５４ｍｍ（約８フレンチ）以下であり、より好ましくは約２．２２ｍｍ（７フレンチ）である。内腔の大きさはそれ程重要ではない。一実施形態では、チューブ１１およびチューブ１９はそれぞれ、約２．２２ｍｍ（約７フレンチ（０．０９２インチ））の外径を有する。チューブ１９には、第１の内腔３０、第２の内腔３２、第３の内腔３４、および第４の内腔３５が存在する。内腔３０、３２、および３４は、ほぼ同じ大きさであり、それぞれが、約０．５０８ｍｍ〜約０．６１０ｍｍ（約０．０２０インチ〜約０．０２４インチ）、好ましくは約０．５５９ｍｍ（０．０２２インチ）の直径を有する。第４の内腔３５は、約０．８１３ｍｍ〜約０．９６５ｍｍ（約０．０３２インチ〜約０．０３８インチ）、好ましくは約０．９１４ｍｍ（０．０３６インチ）のやや大きい直径を有する。チューブ１１には、単一の内腔１３が存在する。
【００２５】
図２に、先端部分１４にカテーテル本体１２を取り付けるための手段が例示されている。先端部分１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２２の内面に受容された外周ノッチ２４を含む。先端部分１４およびカテーテル本体１２は、接着剤などによって取り付けられている。しかしながら、先端部分１４とカテーテル本体１２を取り付ける前に、補強チューブ２０をカテーテル本体１２内に挿入する。補強チューブ２０の遠位端部は、ポリウレタン接着剤などで接着接合部２３を形成してカテーテル本体１２の遠位端部の近傍に固定する。カテーテル本体１２が先端部分１４のノッチ２４を受容するための空間が得られるように、カテーテル本体１２の遠位端部と補強チューブ２０の遠位端部との間が、例えば約３ｍｍ離間するのが好ましい。補強チューブ２０の近位端部に力を加えて、補強チューブ２０が圧縮されている状態で、例えば、Super Glue（登録商標）などの速乾接着剤によって補強チューブ２０と外壁２２との間に第１の接着接合部（不図示）を形成する。次に、例えばポリウレタンなどの乾燥に時間がかかるが強力な接着剤を用いて補強チューブ２０の近位端部と外壁２２との間に第２の接着接合部２６を形成する。
【００２６】
所望に応じて、補強チューブの遠位端部と先端部分の近位端部との間のカテーテル本体内にスペーサを配置することができる。このスペーサが、カテーテル本体と先端部分の接合部における可撓性の移行部となるため、この接合部が、折れ曲がったりよれたりしないで平滑に曲がることができる。このようなスペーサを有するカテーテルが、参照して開示内容を本明細書に組み入れる米国特許出願第０８／９２４，６１６号（名称：「操縦可能な直接型心筋血管再生カテーテル（Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter）」）に開示されている。
【００２７】
図３Ａおよび図４Ａに、先端部分１４を連結部分９に接続するための手段が例示されている。チューブ１９の遠位端部は、チューブ１１の外壁のノッチが形成された内面２１を受容する外周ノッチ１７を備えている。チューブ１９およびチューブ１１は、接着剤などによって取り付けられている。
【００２８】
連結部分９の遠位端部は、チップ電極３６である。チップ電極３６は、チューブ１９の外径とほぼ同じ直径を有する。図３Ａおよび図４Ａの実施形態に例示されているように、チップ電極３６は、概ね中実であって、先端部分１４における内腔３４の位置および大きさに一致する流体通路４５および盲孔３３を有する。盲孔３３は、チップ電極３６の近位端部から延びているが、チップ電極の遠位端部を貫通していない。流体通路の構造は、所望に応じて様々にできることを理解されたい。他の適当なチップのデザインが、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる米国特許第６，６０２，２４２号、同第６，４６６，８１８号、同第６，４０５，０７８号、および２００４年４月２日出願の米国特許出願第１０／８２０，４８０号に開示されている。
【００２９】
図３Ａおよび図４Ａのチップ電極は、約３．５ｍｍの有効長さ(effective length)、すなわちチップ電極の遠位端部からチューブの遠位端部までの長さと、約４．０ｍｍの実際の長さ、すなわちチップ電極の遠位端部から近位端部までの長さを有する。図３Ａおよび図４Ａに示されているように、チップ電極３６の近位端部に形成されたステム３１を受容するノッチ３７をチューブ１１の遠位端部に形成して、このノッチ３７に接着剤を充填して、チップ電極３６は、チューブ９に取り付けられている。チップ電極３６内を延在するワイヤおよびチューブは、このチップ電極を先端部分１４に対して所定の位置に維持する働きをする。チップ電極３６は、任意の適当な材料から形成することができるが、プラチナイリジウムバー(platinum-iridium bar)（プラチナ９０％とイリジウム１０％）から機械加工によって形成するのが好ましい。
【００３０】
本発明に従えば、図１のカテーテル１０は、先端部分１４の外面に設けられたチップ温度センサおよび複数の外周または側面の温度センサを備えた先端部分１４を有する。図１１に示されているように、各外周温度センサ５２は、例えば、ポリシリコン、ニッケル、シリコン、プラチナ、および／または他の耐熱材料などの任意の適当な材料から形成できる耐熱センサ層または膜５６を含む微細加工薄膜組立体５４である。この薄膜組立体５４は、図３Ａ、図４Ａ、および図５Ａの実施形態では、連結部分９のチューブ１１の外壁である基材５３に直接設けられている。図１１の実施形態では、膜組立体５４は、接触層５５、保護コーティング５７、およびこれらの間に設けられたセンサ層５６を含む。
【００３１】
外周温度センサのセンサ層５６は、カテーテルの長さ方向軸に沿った長さが数ミリ、例えば約５．０ｍｍ〜０．１ｍｍ、好ましくは約３．０ｍｍ〜１．５ｍｍ、より好ましくは約２．５ｍｍである。外周温度センサのセンサ層５６は、幅が数ミリ、例えば約２．０ｍｍ〜０．１ｍｍ、好ましくは約１．５ｍｍ〜１．０ｍｍ、より好ましくは約１．２ｍｍである。外周温度センサの各センサ層５６は、連結部分９の周りを周方向に延在し、先端部分１４の周りを約１０度〜１２０度、好ましくは約４５度〜９０度、より好ましくは約６０度に亘って延在することができる。例示されている実施形態では、３つの外周温度センサ５２ｂ、５２ｃ、および５２ｄが存在し、それぞれが約６０度に亘って延在し、互いに約１．０ｍｍ〜２．０ｍｍの距離で、概ね均一に離間している。当業者であれば、望ましい複数の別の界面温度の測定およびカテーテルの大きさを含む因子によって、６個〜２個の異なる複数個の外周温度センサを設けることができることが理解される。
【００３２】
図３および図４の例示されている実施形態は、チップ電極３６のドームに一体化されたチップ温度センサ５２ａを含む。チップ温度センサ５２ａは、例えば、ポリシリコン、ニッケル、シリコン、プラチナ、および／または他の耐熱材料などの任意の適当な材料から形成することができる耐熱センサ層すなわち膜５６を含む微細加工薄膜組立体５４’である。この薄膜組立体５４’は、この場合はチップ電極３６である基材５３に直接設けられている。図１２に示されているように、組立体５４’は、接触層５５、センサ層５６、保護コーティング５７、および絶縁層５８を含む。この絶縁層５８は、チップ電極３６を接触層から絶縁するために外面に設けられている。チップ温度センサ５２ａのセンサ層は、約５．０ｍｍ〜０．１ｍｍ、好ましくは約３．０ｍｍ〜１．０ｍｍ、より好ましくは約２．２ｍｍの長さを有する。チップ温度センサ５２ａのセンサ層は、約１．０ｍｍ〜０．１ｍｍ、好ましくは約０．８ｍｍ〜０．４ｍｍ、より好ましくは約０．６ｍｍの幅を有する。
【００３３】
チップ温度センサ５２ａおよび外周温度センサ５２ｂ〜５２ｎの両方のセンサ層５６は、厚みが約３００ｎｍ未満、好ましくは５００ｎｍ〜１００ｎｍ、より好ましくは約３００ｎｍ〜１００ｎｍである。チップ電極センサ５２ａのセンサ層および外周温度センサ５２ｂ〜５２ｎのセンサ層は、約２．０ｍｍ〜３．０ｍｍの距離だけ、離間している。
【００３４】
センサ層５６の数および形状は、所望に応じて適宜変更することができる。例示されている実施形態では、センサ層は概ね矩形である。センサ層の代替の実施形態は、少なくとも方向が２回変化している構造である曲がりくねったパターンである（図１３を参照）。これに関連して、曲がりくねったパターンまたは曲がりくねった要素を有するパターンは、接触抵抗に対するセンサの抵抗を最大にすることができる。
【００３５】
各温度センサ５２は、温度測定のための位置として役立つ。先端部分に複数のセンサまたはセンサ層が設けられている場合、カテーテルは、アブレーションされるべき組織に対するチップ電極の向きに関係なく、ホットスポットの位置を容易に検出することができる。温度センサ５２は、カテーテルの遠位先端部または当該遠位先端部の近傍の温度を測定することができる。センサを用いて、心房細動の症状の治療の際に、特に、殆どのアブレーションを行う組織とチップの接触面で、組織の温度および／またはカテーテルチップの温度を監視することができる。したがって、本発明のカテーテル１０は、カテーテル１０の先端部の周りの単一の相対的な環境温度を測定できるだけでなく、カテーテルの先端部における複数の界面の温度を、センサの小さな熱容量によって最小の遅延時間のリアルタイムベースで測定できるなどを含む利点が得られる。電気生理学の分野では、組織の過熱の問題があるが、本発明のカテーテルによって適切に管理および対処できる。カテーテル１０により、操作者が、様々な界面温度の改善された監視ができ、過熱による組織の凝固および炭化または他の損傷のリスクを最小限にすることができる。
【００３６】
再び図３Ａ、図４Ａ、および図６を参照されたい。チップ電極３６は、リード線４０に接続されている。各センサ５２は、電源リード線４１ｓおよび戻りリード線４１ｒに接続されている。リード線４０およびリード線４１ｒは、チューブ９の中心内腔１３、チューブ１９の第１の内腔３０、カテーテル本体１２の中心内腔１８、および制御ハンドル１６内を延在し、適当なモニタ（不図示）および／または温度検出システム（図９）内に差し込める入力ジャック（不図示）内にリード線４０およびリード線４１ｒの近位端部が終端している。カテーテル本体１２の中心内腔１８、制御ハンドル１６、および先端部分１４の近位端部を通って延在しているリード線４０およびリード線４１ｒの部分は、好ましくはポリイミドである任意の適当な材料から形成できる保護シース３９ｒ内に封入されている。保護シース３９ｒは、当該保護シース３９ｒの遠位端部が、ポリウレタン接着剤などで内腔３０内に接着されて先端部分１４の近位端部に固定されている。リード線４０およびリード線４１ｒは、チューブ９の中心内腔１３、チューブ１９の第１の内腔３０、カテーテル本体１２の中心内腔１８、および制御ハンドル１６内を延在し、適当なモニタ（不図示）および／または温度検出システム（図９）内に差し込める入力ジャック（不図示）内にリード線４０およびリード線４１ｒの近位端部が終端している。カテーテル本体１２の中心内腔１８、制御ハンドル１６、および先端部分１４の近位端部を通って延在しているリード線４０およびリード線４１ｒの部分は、好ましくはポリイミドである任意の適当な材料から形成できる保護シース３９ｒ内に封入されている。保護シース３９ｒは、当該保護シース３９ｒの遠位端部が、ポリウレタン接着剤などで内腔３０内に接着されて先端部分１４の近位端部に固定されている。
【００３７】
リード線４１ｓは、チューブ９の中心内腔１３、チューブ１９の第３の内腔３４、カテーテル本体１２の中心内腔１８、および制御ハンドル１６の中を通って延在し、適当なモニタ（不図示）および／または温度検出システム（図９）内に差し込める入力ジャック（不図示）内に当該リード線４１ｓの近位端部が終端している。カテーテル本体１２の中心内腔１８、制御ハンドル１６、および先端部分１４の近位端部を通って延在しているリード線４１ｓの部分は、好ましくはポリイミドである任意の適当な材料から形成できる保護シース３９ｓ内に封入されている。保護シース３９ｓは、当該保護シース３９ｓの遠位端部が、ポリウレタン接着剤などで内腔３４内に接着されて先端部分１４の近位端部に固定されている。
【００３８】
チップ電極３６のリード線４０への接続は、例えば、リード線４０をチップ電極における孔３３の中に溶接して行うことができる。センサ５２のためのリード線４１の接続は、まず、例えば、外周センサ５２ｂ〜５２ｎのためのチューブ１１およびチップセンサ５２ａのためのチップ電極３６などの基材に小さな孔４３を形成して行うことができる。このような孔は、例えば、針をチューブ１９内に挿入し、この針を、永久孔になるように十分に加熱して、チューブ１１内に形成することができる。このような孔は、ドリル加工および／またはエッチングによってチップ電極内に形成することができる。次に、リード線４１を、マイクロフックなどを用いて孔から引き抜く。次に、リード線４１の端部の全てのコーティングを剥がし、詳細を後述するようにセンサ層５６に接続するための準備および処置を行う。
【００３９】
図３Ｂ、図４Ｂ、および図５Ｃに、カテーテル１０の代替の実施形態が例示されている。延長されたチップ電極３６’が、先端部分１４のチューブ１９の遠位端部に接続されている。チップ電極３６’は、約７．５ｍｍの有効長さ、すなわちチップ電極の遠位端部からチューブの遠位端部までの長さと、約８．０ｍｍの実際の長さ、すなわちチップ電極の遠位端部から近位端部までの長さを有する。チップ電極３６’は、チューブ１９の外径とほぼ同じ直径と、シェル６３によって囲まれた開口した長さ方向のコア６１を有する。コア６１の近位端部は、チューブ１９の内腔に連通している。コアの遠位端部は、チップ電極３６’の遠位端部の近位側に位置し、コアは、流体通路３５’に連通している。潅流チューブ８９’が、チューブ１９の遠位端部からコア６１内に延び、当該潅流チューブの遠位端部が通路３５に連通している。チップ電極３６’は、遠位端部がフライス加工されて非外傷性の円錐形をなした円柱ロッドから形成することができる。次に、このロッドを、例えば、コアから長さ方向軸に沿って直径Ｄのドリルビットで近位端部からドリル加工する。次に、流体通路３５’を、チップ電極３６’の外面からコアに向かってドリル加工して形成する。流体通路および／またはその分岐を所望に応じて様々にできることを理解されたい。適当なチップ電極を製造する方法が、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる２００５年２月１４日出願の米国特許出願第１１／０５８，４３４号（名称：「潅流チップカテーテルおよびその製造方法（Irrigated Tip Catheter and Method of Manufacturing）」）に開示されている。
【００４０】
盲孔３３’が、コアの遠位端部内に形成されている。盲孔３３は、コアの遠位端部から延びているが、チップ電極の遠位端部を貫通していない。チップ電極３６’のためのリード線４０の遠位端部は、例えば、盲孔３３’内に受容され溶接されている。
【００４１】
図３Ｂ、図４Ｂ、および図５Ｂの実施形態では、チップ温度センサ５２ａおよび外周温度センサ５２ｂ〜５２ｎのそれぞれの微細加工薄膜組立体５４’が直接設けられた基材５３は、チップ電極３６’のシェル６３である。したがって、図１２を再び参照されたい。図１２は、接触層５５、センサ層５６、保護コーティング５７、および絶縁層５８を含む膜組立体５４’を例示している。この絶縁層５８は、チップ電極３６’を接触層から絶縁するためにシェル３６の外面６５に設けられている。これに関連して、当業者であれば、絶縁層５８が存在しないとセンサ層の信号が基材を流れる傾向にあるため、図１１の膜組立体５４の実施形態が、非導電基材（非金属チップ電極を含む）により適しているであろうことを理解できよう。したがって、図１２の膜組立体５４’の実施形態は、導電性基材により適しているであろう。当業者であれば、図１１または図１２に示されている層はいずれも、所望に応じて適宜、排除するか、または、複数回堆積させることができることを理解できよう。
【００４２】
センサ５２用のリード線４１の接続は、まず、チップ電極３６’のシェル６３に小さな孔４３’を形成して行うことができる。このような孔は、例えば、ドリル加工またはエッチングなどの任意の適当な方法で形成することができる。次に、リード線４１を、マイクロフックなどを用いて孔から引き出す。次に、リード線４１の端部の全てのコーティングを剥がし、詳細を後述するようにセンサ層５６に接続するための準備および処理を行う。
【００４３】
センサ５２のサーミスタセンサ層５６は、接触している組織および／または流体の温度を反映した温度変化で電気抵抗が変化するという点で、感熱抵抗器のように機能する。一実施形態では、この抵抗は、通常は、比較的小さい測定された直流電流を膜に通してその電圧降下を測定して測定される。したがって、図７は、カテーテル１０の接続の模式図を示している。カテーテル１０の温度検出電子部品を制御するためのシステムＳの実施形態は、コネクタ６２を介して平衡増幅検出回路６４に接続された安定した一定電圧の電源６０を含む。平衡増幅検出回路６４は、コネクタ６６およびコネクタ６８を介してセンサ５２ｓに対して信号をそれぞれ送受信する。検出回路６４は、信号を、コネクタ７２を介してローパスフィルタ７０に、そしてコネクタ７６を介してデジタル電圧計７４に出力する。検出回路６４はまた、信号を、コネクタ７８を介してデジタル電圧計７４に直接出力する。入力電源８０は、コネクタ８２を介して検出回路６４に電力を供給する。
【００４４】
使用の際、一般に安定なＤＣ電流が、バッテリバンク６０から検出回路６４、そしてこの検出回路６４からコネクタ６６を介してセンサ５２ｓに供給される。センサ５２から出力される電流は、コネクタ６８を介して検出回路６４に戻る。この検出回路は、信号処理(signal conditioning)および／または多重送信(multiplexing)（特にカテーテルが２つ以上のセンサ５２を有する場合）のための従来の論理回路を含むことができる。電流が、コネクタ７２を介してローパスフィルタ７０に送られ、次に、コネクタ７６を介してデジタル電圧計７４に送られ、次に、コネクタ７８を介して検出回路６４で回路ループが閉じる。電圧計７４は、センサ層５６の温度の変化から生じるセンサ５２の抵抗の変化から生じる電圧降下を測定する。したがって、カテーテルの操作者は、アブレーション治療部位における組織の凝固および炭化、または組織の過熱によるあらゆる他の損傷を防止するべく、チップ電極の遠位端部およびこの遠位端部の近位側の外周位置を含む様々な位置における界面温度の変化を検出するために電圧計を監視することができる。
【００４５】
カテーテルは、カテーテル本体１２内を延在するプーラーワイヤ４２によって撓ませることができる。プーラーワイヤ４２は、当該プーラーワイヤ４２の近位端部が制御ハンドル１６（図８）に固定され、当該プーラーワイヤ４２の遠位端部が先端部分１４（図３Ａおよび図３Ｂ）に固定されている。プーラーワイヤ４２は、ステンレス鋼やニチノールなどの任意の適当な金属から形成することができるが、テフロン（登録商標）などでコーティングするのが好ましい。コーティングは、プーラーワイヤ４２に潤滑性を付与する。プーラーワイヤ４２は、約０．１５２ｍｍ〜約０．２５４ｍｍ（約０．００６インチ〜約０．０１０インチ）の直径を有するのが好ましい。
【００４６】
図２に示されている圧縮コイル４４は、プーラーワイヤ４２を取り囲むようにカテーテル本体１２内に延在する。圧縮コイル４４は、カテーテル本体１２の近位端部から先端部分１４の近位端部まで延びている。圧縮コイル４４は、任意の適当な金属、好ましくはステンレス鋼から形成される。圧縮コイル４４は、可撓性を有し、つまり、曲がることができるが、圧縮されないように圧縮コイル自体にきつく巻きついている。圧縮コイル４４の内径は、プーラーワイヤ４２の直径よりもやや大きくするのが好ましい。プーラーワイヤ４２に設けられたテフロン（登録商標）コーティングにより、プーラーワイヤ４２が圧縮コイル４４内を自由にスライドできる。所望に応じて、特に、リード線４０が保護シース３９によって覆われていない場合、圧縮コイル４４の外面を、例えば、ポリイミドチューブからなる可撓性の非導電シースで覆い、圧縮コイル４４とカテーテル本体１２内の他のあらゆるワイヤとの間の接触を防止することができる。
【００４７】
圧縮コイル４４は、当該圧縮コイル４４の近位端部が、接着接合部５０によってカテーテル本体１２内の補強チューブ２０の近位端部に固定され、当該圧縮コイル４４の遠位端部が、接着接合部５１によって先端部分１４に固定されている。接着接合部５０および５１は共に、ポリウレタン接着剤などを含むのが好ましい。このような接着剤は、カテーテル本体１２の外面と中心内腔１８との間に形成された孔から注射器などで注入することができる。例えば、永久孔を形成するように十分に加熱された針などを、カテーテル本体１２の外壁２２および補強チューブ２０に刺入することによりこのような孔は、形成することができる。次に、接着剤を、孔から圧縮コイル４４の外面に注入し、その外周面の周りに延ばして、圧縮コイル４４の全ての外周面の周りに接着接合部を形成する。
【００４８】
プーラーワイヤ４２は、チューブ１９の第２の内腔３２内に延びている。図３Ａの実施形態では、プーラーワイヤ４２は、当該プーラーワイヤ４２の遠位端部が、内腔３２の遠位端部に固定されている。プーラーワイヤ４２をチップ電極３６内に固定するための好適な方法では、金属チューブ４６をプーラーワイヤ４２の遠位端部にクリンプして、チューブ４６を内腔３２に接着する。別法として、図３Ｂの実施形態では、プーラーワイヤ４２は、チューブ１９の外壁に固定されたＴ型アンカー５３によって内腔３２の遠位端部に固定することができる。いずれの場合も、先端部分１４の第２の内腔３２内で、先端部分１４が撓んだ時にこの先端部分１４の壁部内にプーラーワイヤ４２が侵入するのを防止するプラスチック（好ましくはテフロン（登録商標））シース８１内にプーラーワイヤ４２が延びている。先端部分を撓ませるためのカテーテル本体１２に対するプーラーワイヤ４２の長さ方向の移動は、制御ハンドル１６の適当な操作によって行うことができる。このために、制御ハンドルおよびその中の機構を、所望に応じて様々にすることができる。
【００４９】
例えば、生理食塩水などの流体を注入してチップ電極を冷却するために、注入チューブがカテーテル本体１２内に設けられている。この注入チューブを用いて、薬物を注入するか、または組織または流体サンプルを採取することもできる。注入チューブは、任意の適当な材料から形成することができるが、ポリイミドチューブから形成するのが好ましい。好適な注入チューブは、外径が約８．１３ｍｍ〜約０．９１ｍｍ（約０．３２インチ〜約０．０３６インチ）であり、内径が約７．１１ｍｍ〜約０．８１ｍｍ（約０．２８インチ〜約０．０３２インチ）である。
【００５０】
図１、図２、および図５を参照すると、第１の注入チューブ部分８８が、カテーテル本体１２の中心内腔１８を延在し、先端部分１４の第４の内腔３５の近位部分で終端している。第１の注入チューブ部分８８の遠位端部は、ポリウレタン接着剤などによって内腔３５内に固定されている。第１の注入チューブ部分８８の近位端部は、制御ハンドル１６内を通り、制御ハンドルの近位側の位置でルアハブ９０などの中で終端している。第２の注入チューブ部分８９が、内腔３５の遠位端部に設けられており、チップ電極の流体通路４５内に延びている。第２の注入チューブ部分８９は、ポリウレタン接着剤などによって内腔３５および流体通路４５内に固定されている。第２の注入チューブ部分８９は、プーラーワイヤ４２と同様にチップ電極をさらに支持している。実際には、流体を、ルアハブ９０を介して第１の注入チューブ部分８８内に注入し、第１の注入チューブ部分８８、第３の内腔３５、および第２の注入チューブ部分８９を介して、チップ電極の流体通路４５内に送り、チップ電極内のこの流体通路４５から排出させる。この場合も、流体通路は、所望に応じて他の構造を有することができる。例示されている実施形態では、流体通路４５が、チップ電極の遠位端部で開口した長さ方向の孔を形成するか、またはチップ電極３６が、チップ電極の外面を流体が通過できる十分な多孔質とし、相互につながった孔が流体通路を成すようにすることができる。
【００５１】
図８に示されている代替の実施形態では、単一の内腔のサイドアーム９４が、カテーテル本体１２の近位端部近傍の中心内腔１８に、流体が連通するように接続されている。第１の注入チューブ部分８８は、カテーテル本体１２内およびサイドアーム９４内を通って、ルアハブ９０などの中に終端している。サイドアーム９４は、外壁２２と同じ材料から形成するのが好ましく、例えば、約１．３９７ｍｍ（０．０５５インチ）よりも厚くするのが好ましい。サイドアーム９４とカテーテル本体１２の境界面に、さらなる強度および支持を付与するために成形接合部を設けることができる。この成形接合部は、任意の適当な生体適合性材料から形成することができるが、ポリウレタンから形成するのが好ましい。
【００５２】
図１１および図１２は、上記したように、連結部分９のチューブ１１またはチップ電極３６、３６’のシェル６３のいずれかとすることができる基材５３に直接設けられたセンサ５２の微細加工の方法を例示している。ポケット４７、孔４３、およびスロットなどの複数のキャビティを、センサ５２を設ける基材の選択した表面に形成することができる。このようなキャビティは、機械式ドリル加工、ボーリング、レーザーアブレーション、ＥＤＭ、および光化学エッチングなどの当分野で周知の技術によって形成することができる。ニッケル、シリコン、ポリシリコン、プラチナ、および／または他の耐熱材料などのセンサ層の材料の堆積は、当分野で周知の様々な物理的および／または化学的な堆積法によって行うことができる。このような技術には、例えば、回転成形、注入成形、スタンピング、成形、スパッタリング、熱蒸着、ＰＥＣＶＤ、ＬＰＣＶＤ、電気メッキ、化学メッキ、およびゾルゲルなどが含まれる。同じ堆積技術を、適宜、金属基材（例えば、チップ電極３６’）とセンサ層５６との間の絶縁コーティング５８の形成に用いることができる。例えば、パリレンなどの薄い絶縁コーティングを堆積させることができる。保護コーティング５７を、センサ層５６上に設けて、センサ層５６を血液などの成分から保護することもできる。
【００５３】
小さなバッチプロセスでセンサを製造するための方法を示す表は以下の通りである。
【表１】
2008520282.tif 000003
【００５４】
大きなバッチプロセスでセンサを製造するための方法を示す表を以下の通りである。
【表２】
2008520282.tif 000004
【００５５】
センサ５２、薄膜組立体５４、およびセンサ層５６の適当な詳細な製造方法が、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる２００３年１月３１日出願の米国仮特許出願第６０／４４３，８７７号の優先権を主張する２００４年１月３０日出願の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ０４／０２５４７号（名称：「一体型センサを備えた医療／手術装置（Medical and Surgical Devices with Integrated Sensors）」）に開示されている。
【００５６】
上記説明は、本発明の現在の好適な実施形態を参照して述べた。当分野および本発明が属する技術分野における技術者であれば、図面が正確な縮尺でなくてもよく、本発明の主な概念および原理から意味的に逸脱することなく、上記した構造における変更および変形を行うことができることを理解できよう。したがって、上記した説明は、添付の図面に描写および例示された正確な構造に限定されると解釈すべきものではなく、むしろ、完全かつ公正な範囲を規定する添付の特許請求の範囲に一致し、この特許請求の範囲をサポートすると解釈すべきである。
【００５７】
〔実施の態様〕
（１）カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位端部に設けられている先端部分であって、当該先端部分の外面に複数の温度センサを備えた、先端部分と、
を含み、
各前記温度センサが、薄膜センサ層を含み、
前記先端部分が、当該先端部分の遠位端部にチップ電極をさらに備えている、カテーテル。
（２）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記温度センサは、チップ温度センサを含む、カテーテル。
（３）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記温度センサは、少なくとも１つの外周温度センサを含む、カテーテル。
（４）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、前記チップ電極の近位側のチューブの部分を含み、
前記温度センサが、このチューブの外面に設けられている、カテーテル。
（５）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
温度センサが、前記チップ電極の外面に設けられている、カテーテル。
【００５８】
（６）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、薄膜耐熱材料を含む、カテーテル。
（７）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、温度の変化で変化する抵抗を有する、カテーテル。
（８）実施態様（５）に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ電極の前記外面の前記センサは、非導電層を含む、カテーテル。
（９）実施態様（８）に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、保護層を含む、カテーテル。
（１０）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
少なくとも１つの前記センサは、保護層を含む、カテーテル。
【００５９】
（１１）実施態様（９）に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、絶縁層を含む、カテーテル。
（１２）実施態様（８）に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、パレリン、およびポリイミドの少なくとも一方の材料を含む、カテーテル。
（１３）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、ニッケル、プラチナ、シリコン、およびポリシリコンのうちの１つの材料を含む、カテーテル。
（１４）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、前記先端部分の前記外面と外周の関係にある、カテーテル。
（１５）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、概ね矩形である、カテーテル。
【００６０】
（１６）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、曲がりくねったパターンを有する構造を含む、カテーテル。
（１７）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサ層は、前記先端部分の前記外面にリソグラフ式にパターン形成されている、カテーテル。
（１８）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテルは、アブレーションのために構成されている、カテーテル。
（１９）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体の前記近位端部に設けられている制御ハンドル、
をさらに含む、カテーテル。
（２０）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ電極は、前記先端部分の内腔に流体連通した少なくとも１つの流体通路を有し、
前記カテーテルは、近位端部および遠位端部を有する注入チューブを含み、
前記注入チューブは、前記カテーテル本体の中心内腔および前記先端部分の内腔内を通って延在し、前記注入チューブの遠位端部が、前記チップ電極の前記流体通路の前記近位端部に固定されており、このため、流体が、前記注入チューブを通って、前記チップ電極の前記流体通路内に流れ、前記チップ電極を通って前記チップ電極の前記外面から排出される、カテーテル。
【００６１】
（２１）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記制御ハンドルの操作によって前記先端部分を撓ませるための手段、
をさらに含む、カテーテル。
（２２）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、内部を延在する少なくとも３つの内腔を有する、カテーテル。
（２３）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
撓ませる手段、
をさらに含む、カテーテル。
（２４）実施態様（１７）に記載のカテーテルにおいて、
前記撓ませる手段は、近位端部および遠位端部を有するプーラーワイヤを含み、
当該プーラーワイヤは、制御ハンドルから前記カテーテル本体内を通って前記先端部分の内腔内に延びており、
前記プーラーワイヤの前記遠位端部が、前記先端部分内に固定されており、
前記プーラーワイヤの前記近位端部が、前記制御ハンドル内に固定されており、このため、前記制御ハンドルの操作により、前記プーラーワイヤを前記カテーテル本体に対して移動させて、前記先端部分を撓ませることができる、カテーテル。
（２５）実施態様（１）に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテルは、温度監視システムと使用するように構成されており、
この温度監視システムは、
前記温度センサを流れる概ね安定なＤＣ電流を供給するＤＣ電源と、
前記電流を流すために前記温度センサに接続された検出回路と、
前記温度センサの抵抗の変化から生じる電圧の変化を測定するための電圧計と、
を含む、カテーテル。
【００６２】
（２６）カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に設けられている先端部分であって、チューブ部分、および当該チューブ部分の遠位端部に設けられているチップ電極を含む、先端部分と、
を含み、
前記先端部分が、当該先端部分の外面に一体化された微細加工温度センサを有する、カテーテル。
（２７）実施態様（２６）に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、チューブの部分を含み、
前記温度センサは、前記チューブの外面に一体化されている、カテーテル。
（２８）実施態様（２６）に記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、チップ電極を含み、
前記温度センサは、前記チップ電極の外面に一体化されている、カテーテル。
（２９）実施態様（２６）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、薄膜耐熱材料を含む、カテーテル。
（３０）実施態様（２６）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、温度の変化で変化する抵抗を有する、カテーテル。
【００６３】
（３１）実施態様（２６）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、非導電層を含む、カテーテル。
（３２）実施態様（３１）に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、保護層を含む、カテーテル。
（３３）実施態様（３１）に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、絶縁層を含む、カテーテル。
（３４）実施態様（２６）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、保護層を含む、カテーテル。
（３５）実施態様（３１）に記載のカテーテルにおいて、
前記非導電層は、パレリン、およびポリイミドの少なくとも一方の材料を含む、カテーテル。
【００６４】
（３６）実施態様（２６）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、ニッケル、プラチナ、シリコン、およびポリシリコンのうちの１つの材料を含む、カテーテル。
（３７）実施態様（２６）に記載のカテーテルにおいて、
前記センサは、前記先端部分の前記外面と外周の関係にある、カテーテル。
（３８）カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に設けられている先端部分であって、チューブ部分、および当該チューブ部分の遠位端部に設けられているチップ電極を含む、先端部分と、
を含み、
前記先端部分が、当該先端部分の外面に、一体化された微細加工チップ温度センサ、および少なくとも１つの一体化された微細加工外周温度センサを有する、カテーテル。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明に従ったカテーテルの一実施形態の側面図である。
【図２】カテーテル本体と先端部分との間の接合部を含む、図１のカテーテルに従ったカテーテル本体の側断面図である。
【図３Ａ】第１の直径に沿って見た可撓性チューブ上に外周温度センサが設けられたカテーテル先端部分の実施形態の側断面図である。
【図３Ｂ】第１の直径に沿って見たチップ電極上に外周温度センサが設けられたカテーテル先端部分の別の実施形態の側断面図である。
【図４Ａ】第１の直径に対して概ね垂直な第２の直径に沿って見た図３Ａのカテーテル先端部分の側断面図である。
【図４Ｂ】第１の直径に対して概ね垂直な第２の直径に沿って見た図３Ｂのカテーテル先端部分の側断面図である。
【図５Ａ】図４Ａの線ＶＡ‐ＶＡに沿って見た先端部分の長さ方向の断面図である。
【図５Ｂ】図４Ａの線ＶＢ‐ＶＢに沿って見た先端部分の長さ方向の断面図である。
【図６】図３Ｂの線ＶＩ‐ＶＩに沿って見たカテーテル先端部分の側断面図である。
【図７】図３Ａおよび図３Ｂの先端部分の端面図である。
【図８】注入チューブのためのサイドアームを備えた本発明に従ったカテーテル本体の代替の実施形態の側面図である。
【図９】カテーテルの温度検出電子部品を制御するためのシステムの模式的な線図である。
【図１０】本発明に従ったカテーテル制御ハンドルの実施形態の側断面図である。
【図１１】カテーテルの可撓性チューブに一体化された温度センサの実施形態の側断面図である。
【図１２】カテーテルのチップ電極に一体化された温度センサの代替の実施形態の側断面図である。
【図１３】曲がりくねったパターンを有するセンサ層の実施形態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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