(57)【要約】  予め形状化された先端形状部を有するカテーテルが開示されている。本発明の例示的な実施形態に従うカテーテルは、血管の特定の位置を通過して装置を容易に追従するために使用される予め形状化された先端形状部を有する遠位先端部領域を備えた長尺管状シャフトを含む。カテーテルは、装置の剛性特性及び可撓性特性を遷移し、かつ体内で同カテーテルをＸ線画像にて視認化するための手段を提供する種々の特徴部を含む。
2008517652.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位側シャフト領域と、中間シャフト領域と、遠位側シャフト領域と、ガイドワイヤを摺動可能に受承するように構成された内腔と、を有する長尺管状シャフトと、
予め成形された先端形状部を有する遠位先端部領域と、
からなるカテーテル。
【請求項２】
前記長尺管状シャフトの内腔は潤滑材料の内層又は被覆部を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記潤滑材料の内層又は被覆部は親水性ポリマーを含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記内層又は被覆部の周囲に配置された中間層を更に含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記中間層は遠位側に延びて、前記長尺管状シャフトの遠位端より近位側の位置にて終了する、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記近位側シャフト領域、中間シャフト領域及び遠位側シャフト領域の各々は外層材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記近位側シャフト領域を形成する外層材料は前記遠位側シャフト領域を形成する外層材料より大きいデュロメータを有する、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記中間シャフト領域を形成する外層材料は前記遠位側シャフト領域を形成する外層材料より大きいデュロメータを有し、かつ前記近位側シャフト領域を形成する外層材料より小さいデュロメータを有する、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記中間シャフト領域の外層は第一の材料から形成される第一の中間層セグメントと、前記第一の材料とは異なる第二の材料から形成される第二の中間層セグメントとからなる、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第一の中間層セグメントの第一の材料は、前記第二の中間層セグメントの第二の材料よりも大きいデュロメータを有する、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記長尺管状シャフトの全体又は一部に沿って配置される潤滑材料の外側被覆部を更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記長尺管状シャフトの全体又は一部に沿って配置される補強部を更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記補強部は前記長尺管状シャフト内に包囲される複数のワイヤコイル層からなる第一のコイルセグメントと、前記第一のコイルセグメントから遠位側に延びるとともに前記長尺管状シャフト内に包囲される単一のワイヤコイル層からなる第二のコイルセグメントとを含む、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記長尺管状シャフトの前記遠位側シャフト領域内に包囲される第一の放射線不透過性マーカを更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記長尺管状シャフトの遠位側シャフト領域内に包囲され、かつ前記第一の放射線不透過性マーカよりも近位側にある第二の放射線不透過性マーカを更に含む、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記長尺管状シャフトは放射線不透過性充填剤を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記予め形状化された先端形状部は角度を有する先端形状部からなる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記予め形状化された先端形状部は湾曲した先端形状部からなる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記予め形状化された先端形状部はＪ型の先端形状部からなる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記予め形状化された先端形状部はＣ型の先端形状部からなる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記予め形状化された先端形状部はＳ型の先端形状部からなる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記長尺管状シャフトの内腔内に配置されたマンドレルを更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
近位側シャフト領域と、中間シャフト領域と、遠位側シャフト領域と、ガイドワイヤを摺動可能に受承するように構成された内腔と、を有する長尺管状シャフトと、
予め成形された先端形状部を有する遠位先端部領域と、
からなり、
前記近位側シャフト領域、中間シャフト領域及び遠位側シャフト領域の各々は、前記近位側シャフト領域に沿った比較的剛性の形態から前記遠位側シャフト領域に沿った比較的可撓性の形態まで、前記長尺管状シャフトの剛性を遷移するように構成された、異なるデュロメータの材料の外層材料を含む、カテーテル。
【請求項２４】
前記長尺管状シャフトの内腔は潤滑材料の内層又は被覆部を含む、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記潤滑材料の内層又は被覆部は親水性ポリマーを含む、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記内層又は被覆部の周囲に配置された中間層を更に含む、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記中間層は遠位側に延びて、前記長尺管状シャフトの遠位端より近位側の位置にて終了する、請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記近位側シャフト領域を形成する外層材料は前記遠位側シャフト領域を形成する外層材料より大きいデュロメータを有する、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記中間シャフト領域を形成する外層材料は前記遠位側シャフト領域を形成する外層材料より大きいデュロメータを有し、かつ前記近位側シャフト領域を形成する外層材料より小さいデュロメータを有する、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記中間シャフト領域の外層は第一の材料から形成される第一の中間層セグメントと、前記第一の材料とは異なる第二の材料から形成される第二の中間層セグメントとからなる、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記第一の中間層セグメントの第一の材料は、前記第二の中間層セグメントの第二の材料よりも大きいデュロメータを有する、請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記長尺管状シャフトの全体又は一部に沿って配置される潤滑材料の外側被覆部を更に含む、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記長尺管状シャフトの全体又は一部に沿って配置される補強部を更に含む、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記補強部は前記長尺管状シャフト内に包囲される複数のワイヤコイル層からなる第一のコイルセグメントと、前記第一のコイルセグメントから遠位側に延びるとともに前記長尺管状シャフト内に包囲される単一のワイヤコイル層からなる第二のコイルセグメントと、を含む、請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記長尺管状シャフトの前記遠位側シャフト領域内に包囲される第一の放射線不透過性マーカを更に含む、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項３６】
前記長尺管状シャフトの遠位側シャフト領域内に包囲され、かつ前記第一の放射線不透過性マーカよりも近位側にある第二の放射線不透過性マーカを更に含む、請求項３５に記載のカテーテル。
【請求項３７】
前記長尺管状シャフトは放射線不透過性充填剤を含む、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項３８】
前記予め形状化された先端形状部は角度を有する先端形状部からなる、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項３９】
前記予め形状化された先端形状部は湾曲した先端形状部からなる、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項４０】
前記予め形状化された先端形状部はＪ型の先端形状部からなる、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項４１】
前記予め形状化された先端形状部はＣ型の先端形状部からなる、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項４２】
前記予め形状化された先端形状部はＳ型の先端形状部からなる、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項４３】
前記長尺管状シャフトの内腔内に配置されたマンドレルを更に含む、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項４４】
近位側シャフト領域と、中間シャフト領域と、遠位側シャフト領域と、ガイドワイヤを摺動可能に受承するように構成された内腔と、を有する長尺管状シャフトと、
予め成形された先端形状部を有する遠位先端部領域と、
前記長尺管状シャフトの内腔に配置されるマンドレルであって、前記遠位先端部領域の予め成形された先端形状部を維持するように構成されたマンドレルと、
からなるカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療装置の分野に関する。より詳細には、本発明は予め形状化された遠位先端部を有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドカテーテルのような医療用カテーテルは、体内の標的となる位置へ治療用装置を容易に前進させるために広範囲にわたる介入処置において使用されている。例えば、神経血管系を含む用途において、そのような装置は、血管系疾患を治療する際に体内の血管領域を選択するために、血管内コイル、アテローム用カテーテル、薬物送達カテーテル或いはその他の治療用装置を前進させるべくガイドワイヤと組み合わせて使用される。
【０００３】
ある用途において、曲がりくねった生体構造を通過するカテーテルの追従を容易にするために、或いは体内においてある病巣又はその他の障害物を越えてカテーテルを前進させるために、カテーテル先端部に特定の形状を与えることが望ましいであろう。例えば、動脈瘤の治療において、そのように形状化されたカテーテル先端部は、前交通動脈又は後交通動脈のような体内の選択された血管領域に到達するために使用され得る。一度位置決めされると、そのような先端部の形状は、同先端部を動脈瘤の部位に維持させながらも血管壁に対してカテーテル本体の位置を安定化させるために同先端部の形状を使用することにより、同動脈瘤の部位におけるカテーテルの安定性を維持するために使用され得る。
【０００４】
カテーテル先端部の形状化は、臨床上の又は外科的な設定において、同先端部を所望の形状に手で湾曲させて、形状化装置を用いて同形状を整えることにより典型的には達成される。例えば、蒸気形状化工程において、カテーテル先端部の形状は典型的には医師が同先端部を特定の形状に湾曲させて、同先端部に蒸気を当てて所望の形状を与えることにより形成される。このようにして多くの異なった形状体が形成されるが、そのような技術は、処置の準備において医師に更なる過程を実施することを要求するものであり、介入処置の実施に要する時間を長くするものである。その上、そのような技術の効果は、多くの場合、医師の熟練したスキルと使用される装置の精巧性に依存する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は予め形状化された遠位先端部を有するカテーテルに関する。本発明の例示された実施形態に従うカテーテルは、近位側シャフト領域と、中間シャフト領域と、遠位側シャフト領域と、ガイドワイヤを摺動可能に受承するように構成された内腔と、を有する長尺管状シャフトを含む。近位側、中間及び遠位側シャフト領域の各々は、長尺管状シャフトの全長に沿って剛性を遷移させるように構成された材料の外層を含み得る。例えばある実施形態において、シャフト領域の各々は、シャフトの剛性を遷移させるために異なるデュロメータを有する材料を含み、近位側シャフト領域に沿った比較的剛性の形態から遠位側シャフト領域に沿った比較的可撓性の形態まで遷移する。幾らかの実施形態において、シャフトは、内腔内での摩擦を低減するべく構成された潤滑性材料からなる内層又は被覆部を含み得る。カテーテルの性能及び放射線不透過性の特徴に関するその他の特徴部も本明細書に記載されている。
【０００７】
カテーテルは、血管系の特定の位置を通過する装置の追従を容易にするために、使用される予め形状化された先端形状部を備えた遠位先端部領域を含む。例えばある実施形態において、そのような予め形状化された先端形状部は、前交通動脈、後交通動脈、眼動脈、中大脳動脈、及び／又は上小脳動脈のような体内の位置におけるカテーテルの挿入を容易にするために使用され得る。遠位先端部領域は、任意の数の所望の先端形状部に予め形状化されており、それらの先端形状部としては例えば、角度を有する先端形状部、湾曲した先端形状部、Ｊ型の先端形状部、Ｃ型の先端形状部及びＳ型の先端形状部を含む。使用時において、そのように予め形状化された先端形状部は、臨床上の又は外科的な設定時にカテーテル先端部を手動で形状化する際に起こるような形状のばらつきを低減し、介入処置を実施するのに要する時間を短縮し得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下の記載は、図面を参照して読み取られるべきであり、同図面では、異なる図面における同一の要素は同一の符号が記載されている。必ずしも寸法化されていない図面は、選択された実施形態を示すものであり、本発明の範囲を制限することを意図していない。構造、寸法及び材料の例は、種々の要素に対して例示的ではあるが、提供された例の多くには使用可能な適切な代替物が存在することを当業者は認識できるであろう。
【０００９】
図１は、本発明の例示的な実施形態に従うカテーテル１０の平面図である。例示的には神経血管系及び末梢系の介入に使用するためのガイドカテーテルであるカテーテル１０は、近位側シャフト領域１４と、中間シャフト領域１６と、遠位側シャフト領域１８とを有する長尺管状シャフト１２を含む。シャフト１２は内腔２０を画定しており、同内腔２０は、図１の例示的な実施形態においては、カテーテル１０の近位端２２から遠位端２４まで延びている。ある実施形態において、シャフト１２の内腔２０は体内の標的位置にその他の治療用装置を追従するために使用されるガイドワイヤ２６を摺動可能に受承するべく構成されている。例えばある用途において、カテーテル１０は、動脈瘤の治療に対して、前交通動脈又は後交通動脈のような体内の選択された血管領域までガイドワイヤ２６を容易に前進させるために使用され得る。
【００１０】
近位側シャフト領域１４は体外の位置からカテーテル１０を操作することを助けるために使用されるハブ・張力緩和アセンブリ２８を含み得る。ハブ・張力緩和アセンブリ２８は、把持を容易にするとともに製品を識別するためのラベリングを容易にするために使用されるフィン部材３２と近位側シャフト領域１４に更なるカラム強度と剛性を与えるべく構成された張力緩和部材３４とを含む。所望であれば、第二の張力緩和部材（図示しない）を張力緩和部材３４の遠位側のシャフト１２上に配置して、カテーテル１０の近位側シャフト領域１４に更なる張力緩和を提供することもできる。
【００１１】
種々のシャフト領域１４，１６，１８の長さは、横断するべき体内の特定の位置及びカテーテル１０が所望とする性能特性（例えば、可撓性、カラム強度等）に応じて変更することができる。ある実施形態において、例えば近位側シャフト領域１４は、８０ｃｍ、１０５ｃｍ及び１２５ｃｍの実施形態とすることができるが、その他の長さも可能である。そのような実施形態において、カテーテル１０の全長はそれぞれ、１０５ｃｍ、１３０ｃｍ及び１５０ｃｍであり得、それは神経血管系及び／又は末梢系の介入において使用されるカテーテルの典型的な長さである。しかしながら、カテーテル１０の長さは、同カテーテル１０を体内のその他の位置にて使用する、及び／又はその他の型の介入処置を実施することを可能にするために、変更可能である。
【００１２】
図２は図１のカテーテル１０の遠位部分の詳細を示す縦断面図である。図２に示されるように、シャフト１２は、カテーテル１０の全長又は一部に沿って延びる潤滑材料の内層又は被覆部３６を含み得る。ある実施形態において、例えば内層及び被覆部３６は内腔２０の摩擦を低減する親水性ポリマー材料を含み得る。そのような潤滑材料の例としては、テフロン（登録商標）の商標名にてデュポン（Ｄｕｐｏｎｔ）社から市販されているポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）がある。例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、エチル酢酸ビニル（ＥＶＡ）、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、エチレン−クロロフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリビニルフルオライド（ＰＶＦ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）及びそれらの混合物及び／又はコポリマーも所望により使用され得る。
【００１３】
内腔２０はカテーテル１０の近位側、中間及び遠位側シャフト領域１４，１６，１８に沿って一様であるか、或いは所望により、同シャフト１２の全長に沿って一つ以上の位置にて寸法を変更可能である。図２に示された例示的な実施形態において、例えば、内腔２０はシャフト１２の全長に沿ってほぼ均一であり、約０．３０５乃至０．５３３ｍｍ（０．０１２乃至０．０２１インチ）、より詳細には０．３５６乃至０．４８３ｍｍ（０．０１４乃至０．０１９インチ）の範囲の内径ＤＩを有し、それは、多くの既存のガイドワイヤを挿入して、同内腔２０内を前進することを可能とするのに十分な大きさである。しかしながら、内径ＤＩは、所望に応じて、その他のサイズのガイドワイヤ及び／又はその他の血管装置が同内腔２０を前進することを可能にするために、より大きく又はより小さくすることができる。
【００１４】
シャフト１２は更に、近位側シャフト領域１４に沿った比較的剛性の形態から遠位側シャフト領域１８に沿った比較的可撓性の形態までシャフト１２の剛性を遷移させるために使用され得る種々の外層を更に含む。ある実施形態において、例えば、近位側、中間及び遠位側シャフト領域１４，１６，１８の各々は、カテーテル１０に所望の強度、可撓性、硬度及び／又はその他の所望の特性を与えるように適合された異なるポリマー材料からなる。図２の例示的な実施形態において、例えば、近位側シャフト領域１４は比較的高デュロメータを有する材料の外層セグメント３８を含む一方、遠位側シャフト領域１８は比較的低デュロメータを有する材料の外層セグメント４０を含む。そのような一実施形態において、近位側シャフト領域１４の外層セグメント３８はＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３のような比較的剛性のポリマー材料からなる一方、遠位側シャフト領域１８の外層セグメント４０はＰＥＢＡＸ（登録商標）２５３３のような比較的可撓性のポリマー材料からなる。外層セグメント３８，４０の各々は、所望に応じて、単一のポリマー、複数のポリマー又はポリマーの混合物を含む。
【００１５】
シャフト１２の全長に沿って剛性を更に遷移させるために、中間シャフト領域１６は近位側及び遠位側シャフト領域１４，１８の中間であるデュロメータを有する材料からなる一つ以上の外層セグメントを含む。例示的な一実施形態において、例えば中間シャフト領域１６は、第一の位置４４から第二の位置４６までシャフト１２の全長にまたがるＰＥＢＡＸ（登録商標）５５３３の第一の外層セグメント４２を含む。ＰＥＢＡＸ（登録商標）４０３３の第二の外層セグメント４８は中間シャフト領域１６の一部に沿って第二の位置４６から第三の位置５０まで延びるように設けられている。図２の例示的な実施形態は、中間シャフト領域１６の全長に沿って二つの外層セグメント４２，４８を使用することを示しているが、所望に応じて、より多い数又は少ない数のセグメントを設けることが可能であることは理解されるべきである。更に、近位側及び遠位側シャフト領域１４，１８の外層セグメント３８，４０の場合と同様に、中間シャフト領域１６の外層セグメント４２，４８は、所望に応じて単一ポリマー、複数のポリマー又はポリマーの混合物を含み得る。
【００１６】
ある実施形態において、カテーテル１０の剛性を更に遷移させるために、シャフト１２の内層３６と種々の外層セグメント３８，４０，４２，４８との間に中間層材料が設けられ得る。図２に示されるように、例えば第一の中間層セグメント５２は、近位側、中間、及び遠位側シャフト領域１４，１６，１８の一部に沿って内層３６の周囲に設けられており、遠位側に延びて、シャフト１２の遠位端２４より近位側の位置５４にて終了する。第一の中間層セグメント５２はカテーテル１０の遠位部分を径方向に撓ませるか又は曲げるのに十分な弾性を有する一方で同カテーテル１０が身体を追従する際の屈曲又はよじれに耐え得る更なるカラム強度を提供する、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）５５３３のようなポリマー材料を含む。第一の中間層セグメント５２は更に、ある実施形態において、シャフト１２の内層３６と種々の外層セグメント３８，４０，４２，４８との結合を促進する結合層として作用する。
【００１７】
幾らかの実施形態において、第二の中間層セグメント５６は遠位側シャフト領域１８の一部に沿って、位置５４からカテーテル１０の遠位端２４より近位側にある第二の位置５８まで内層３６の周囲に設けられている。上記中間層セグメント５２とは異なり、第二の中間層セグメント５６はＰＥＢＡＸ（登録商標）２５３３のような比較的可撓性のポリマー材料からなり、遠位側シャフト領域１８の全長に沿って剛性を遷移することを更に助ける。
【００１８】
種々のシャフト領域１４，１６，１８の壁厚はカテーテル１０の可撓性、トルク力及びその他所望の特性を遷移させるためにシャフト１２の一つ以上の領域に沿って低減され得る。ある実施形態において、例えば近位側シャフト領域１４は約０．２５４乃至０．５０８ｍｍ（０．０１乃至０．０２インチ）の範囲、より特定すれば０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）の壁厚を有する一方、遠位側シャフト領域１８は約０．１０２乃至０．１５２ｍｍ（０．００４乃至０．００６インチ）の範囲、より特定すれば０．１４０ｍｍ（０．００５５インチ）のより薄い壁厚を有する。剛性を更に遷移させるために、中間シャフト領域１６は、カテーテル１０のプロファイルが約０．８００ｍｍ（２．４フレンチ）から約０．５６７ｍｍ（１．７フレンチ）に遷移するテーパ領域６０を含む。所望であれば、カテーテル１０の遠位端２４におけるプロファイルを更に低減するために遠位側シャフト領域１８に沿って第二のテーパ領域６２が設けられる。
【００１９】
所望であれば、カテーテル１０に更なる剛性とねじれ剛性を提供するために、シャフトの全長又はその一部に沿って補強部材（例えば、ブレイド、織布等）が設けられている。補強部材は、シャフト１２の全長に沿って、張力緩和部材３４の位置又はその付近から中間シャフト領域１６に沿った位置６６まで三つのワイヤコイル層６４を含む第一のコイルセグメントを含む。図２に示されるように、第一のコイルセグメントを形成するコイル層６４は近位側及び中間シャフト領域１４，１６の外層３８，４２，４８の内部に完全に包囲されている。
【００２０】
単一のワイヤコイル層６８からなる第二のコイルセグメントは、中間シャフト領域１６に沿った位置６６から遠位側シャフト領域１８に沿った位置５８又はその付近まで遠位側に延びている。第一のコイルセグメントとは対照的に、第二のコイルセグメントはカテーテル１０の遠位部分が曲がりくねった生体構造内を前進する際に同カテーテル１０の遠位部分の屈曲又は撓みを容易にするためにかなりの可撓性を有し得る。第一のコイルセグメントを形成するワイヤコイル層６４の場合のように、単一のワイヤコイル層６８は中間及び遠位側シャフト領域１６，１８の外層４０，４８の内部に完全に包囲されている。
【００２１】
図２の実施形態では二つのコイルセグメントに特定して記載されているが、より多い数又はより少ない数のコイルセグメントを設けることができ、それらがシャフト１２の全長に沿って連続的又は間隔をあけて設けられ得ることは理解されるべきである。更に、シャフト１２の全長に沿った剛性の遷移は、シャフト１２内に包囲されるコイル層の数を変更することにより達成され得るが、使用されるコイルのサイズ、材料の選択及び／又はコイルのピッチのようなその他の要因もまたカテーテル１０の性能特性を変えるために変更され得る。後者の場合、例えば、第二のコイルセグメントを形成するコイル６８のコイルピッチは第一のコイルセグメントを形成するコイル６４のコイルピッチよりも大きく、よってカテーテル１０の遠位部分により大きな可撓性を与えることができる。種々のコイルセグメントを形成するために使用される一つ又は複数のワイヤのタイプ（例えば、円形、平坦状）は所望に応じてカテーテル１０の性能特性を変えるために変更され得る。ある実施形態において、各コイルセグメントを形成するために使用される材料の選択もまた、カテーテル１０に所望の可撓性を与えるために変更され得る。
【００２２】
カテーテル１０は、Ｘ線透視装置又はその他のそのような装置を使用して、身体の内部を同装置が視認化することを可能にする一つ以上の放射線不透過性の特徴部を含み得る。ある実施形態において、例えば、遠位側シャフト領域１８に包囲された遠位側放射線不透過性マーカ７０はカテーテル１０が身体内を前進する際に同カテーテル１０の遠位端２４を医師がＸ線写真にて視認化することを可能にするために設けられている。遠位側放射線不透過性マーカ７０は、血管内にてカテーテル１０の位置をＸ線写真にて決定するために使用可能である白金、金又はタンタル、或いは白金／イリジウムのような材料の組み合わせ等の適切な材料を含み得る。遠位側放射線不透過性マーカ７０は典型的にはシャフト１２の遠位端２４又はその付近に配置され、医師がカテーテル先端部の位置を正確に決定することを可能にする。ある実施形態において、例えば、放射線不透過性マーカはカテーテル１０の遠位端２４から約０．７５ｃｍ離間した位置にて配置され得る。しかしながら、その他の配置位置も可能であることは理解されるべきある。
【００２３】
ある実施形態において、カテーテル１０は、遠位側シャフト領域１８に包囲され、かつ遠位側放射線不透過性マーカ７０より近位側の位置に近位側放射線不透過性マーカ７２を更に含み得る。例えば、脳動脈瘤の治療において、そのような近位側放射線不透過性マーカ７２は多くの血管内コイル処置において使用されるコイル送達ワイヤを整合させるために使用され得る。遠位側放射線不透過性マーカ７０と同様に、近位側放射線不透過性マーカ７２はＸ線透視装置での視認化を可能にするべく十分なコントラストを提供する放射線不透過性材料又は放射線不透過性材料の組み合わせを含み得る。近位側放射線不透過性マーカ７２を配置すべき位置は、横断すべき特定の生体構造及び内腔２０を通過して挿入されるべき血管内装置のタイプに基づいて典型的には変更され得る。神経血管系を含む血管内コイル技術において、例えば近位側放射線不透過性マーカバンド７２はシャフト１２の遠位端２４から３０ｃｍの位置に配置され得るが、その他の配置位置も可能である。
【００２４】
カテーテル１０の体内での視認化を更に助けるために、シャフト領域１４，１６，１８の一つ以上は放射線不透過性材料を装填され得るか、そうでなければ含んでいる。ある実施形態において、例えば、近位側、中間及び遠位側シャフト領域１４，１，１８は、タングステン（Ｗ）、次炭酸ビスマス（（ＢｉＯ２）ＣＯ３）、硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）又はその他適切な放射線不透過剤を装填され得る。装填量は、蛍光透視装置モニター上にてカテーテル１０を視認化するのに十分に必要な放射線不透過性材料の量に応じて変更され得る。例えば、ＢａＳＯ４の放射線不透過性充填剤を使用する実施形態において、２０重量％の濃度が体内でカテーテル１０を十分に視認化するために典型的には提供される。しかしながら、シャフト１２の壁厚及び材料組成のようなその他の要因も十分な視認化を提供するのに必要な装填量に影響を与えることは理解されるべきである。
【００２５】
幾らかの実施形態において、カテーテル１０の外面の全て又は一部は、曲がりくねった生体構造を介して、及び／又は体内においてある病巣若しくはその他の障害物を越えてカテーテルが追従することを容易にするために使用され得る潤滑性被覆を含み得る。適切な潤滑材料の例としては、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン、サッカライド、カプロラクトン等又はそれらの混合物及び組み合わせのような親水性ポリマーを含み得る。内層又は被覆部３６に関して既に記載したような潤滑材料もまた所望であれば使用され得る。
【００２６】
潤滑性被覆がカテーテル１０に塗布されている被覆された部分の長さは、シャフト１２の全長に依存して変更され得る。カテーテル１０の全長が約１５０ｃｍである実施形態において、例えば、潤滑性被覆部の長さは、シャフト１２の最遠位端から１００ｃｍまでの長さにおいて提供され、同カテーテル１０の誘導部に更なる潤滑性を提供する。逆に、カテーテルの全長が約１３０ｃｍ及び１０５ｃｍである実施形態において、潤滑性被覆部の長さは、それぞれ、シャフト１２の９７ｃｍ及び７２ｃｍであり、これらの実施形態に更なる潤滑性を提供する。しかしながら、潤滑性被覆部の長さ及び／又は配置される位置は、カテーテル１０にて望まれる性能特性並びにその他の要因に応じて変更され得る。
【００２７】
カテーテル１０は血管内の選択された位置を介する装置の追従を容易にするために使用され得る、種々の予め形状化された先端形状部を含み得る。幾らかの場合、そのような予め形状化された先端形状部は、多くの場合、臨床上又は外科上の設定において手動にて先端部を形状化させることに起因する形状のばらつきを低減し得る。更に、そのような予め形成された先端形状部は、患者の身体内に挿入される直前に同先端部を形状化する必要性を排除することにより、介入処置を実施するのに必要とする全体の時間を低減し得る。
【００２８】
図３は角度を有する先端形状部が設けられた本発明の例示的な実施形態に従う遠位先端部領域７４を備えた図１のカテーテル１０を示す側面図である。図３に示されるように、カテーテル１０の遠位先端部領域７４はシャフト１２の第一の直線領域Ａと、同第一の直線領域Ａの遠位側に延びるシャフト１２の湾曲領域Ｂと、同湾曲領域Ｂから遠位側に延びるシャフト１２の第二の直線領域Ｃとを含み得る。
【００２９】
シャフト１２の湾曲領域Ｂは、同シャフト１２の一般的な長手軸Ｌに対して角度θ１にて遠位端２４が配向するように構成され得る。ある実施形態において、例えば湾曲領域Ｂは長手軸Ｌに対して、約２５°乃至６５°、より詳細には３５°乃至５５°の角度θ１にて第二の直線領域Ｃが配向するように構成され得る。しかしながら、これらの範囲よりも大きい、又は小さい角度θ１を使用することができる。
【００３０】
カテーテル１０の遠位端２４は、第一の直線領域Ａの外周から距離Ｄ１だけ離間して配置され得るが、それはある実施形態において、遠位先端部領域７４の最大プロファイルを表す。第二の直線領域Ｃが長手軸Ｌ並びに第二の直線領域Ｃの全長に対して配向される角度θ１は患者の生体構造の特定の位置においてカテーテル１０を使用可能とするように変更され得る。例えば、神経系及び末梢系の介入において、そのような寸法は、約５．５８８ｍｍ（０．２２インチ）のプロファイル（即ち、Ｄ１寸法）を有する遠位先端部領域７４を形成するために選択されており、例えば前交通動脈又は後交通動脈のような困難な生体構造内への挿入を容易にする。
【００３１】
図４は、湾曲した先端形状部を有する本発明の例示的な実施形態に従う遠位先端部領域７６を備えた図１のカテーテル１０を示す側面図である。図４に示されるように、カテーテル１０の遠位先端部領域７６はシャフト１２の直線領域Ｄと、同直線領域Ｄから遠位側に延びるシャフト１２の湾曲領域Ｅとを含み得る。
【００３２】
シャフト１２の湾曲領域Ｅは、カテーテル１０の一般的な長手軸Ｌに対して角度θ２にて遠位端２４が配向するように構成され得る。図４に示される例示的な実施形態において、例えば、カテーテル１０の遠位端２４は約９０°の角度θ２にて配向して、示されている。しかしながら、シャフト１２の湾曲領域Ｅは、所望に応じて、９０°よりも大きい、又は小さい角度θ２にて遠位端２４が配向するように構成され得る。
【００３３】
図３の実施形態と同様に、カテーテル１０の遠位端２４は、直線領域Ｄの外周から距離Ｄ２だけ離間して配置され得るが、それはある実施形態において、遠位先端部領域７６の最大プロファイルを表す。例示された一実施形態において、例えばシャフト１２の湾曲領域Ｅは、遠位端２４が直線領域Ｄの外周から約５．５８８ｍｍ（０．２２インチ）だけ離間した距離Ｄ２にて配置されるように構成され得る。無論、その他の形も可能である。
【００３４】
図５は、Ｊ型の先端形状部を有する本発明の例示的な実施形態に従う遠位先端部領域７８を備えた図１のカテーテル１０を示す側面図である。図５に示されるように、カテーテル１０の遠位先端部領域７８はシャフト１２の第一の直線領域Ｆと、同第一の直線領域Ｆから遠位側に延びるシャフト１２の湾曲領域Ｇと、同湾曲領域Ｇから遠位側に延びるシャフト１２の第二の直線領域Ｈとを含み得る。
【００３５】
図５の例示的な実施形態において、シャフト１２の湾曲領域Ｇは、遠位端２４が近位方向に配向するべく構成されており、カテーテル１０のＪ型形状部を形成する。湾曲領域Ｇの上昇及びラン（ｒｕｎ）は通常角度θ３にて画定されており、同角度は長手軸Ｌに沿った既知の地点８０から湾曲領域Ｇを交差する接線における角度を定義する。ある実施形態において、例えば、湾曲領域Ｇは約１７０°である角度θ３を定義し、湾曲領域Ｇの最遠位端から距離Ｄ３（例えば、５．０８ｍｍ（０．２インチ））だけ離間してシャフト１２の遠位端２４を近位方向に配向する。
【００３６】
図６は、Ｃ型の先端形状部を有する本発明の例示的な実施形態に従う遠位先端部領域８２を備えた図１のカテーテル１０を示す側面図である。図６に示されるように、カテーテル１０の遠位先端部領域８２はシャフト１２の第一の直線領域Ｉと、同第一の直線領域Ｉから遠位側に延びるシャフト１２の第一の湾曲領域Ｊと、同第一の湾曲領域Ｊから遠位側に延びるシャフト１２の第二の直線領域Ｋと、同第二の直線領域Ｋから遠位側に延びるシャフト１２の第二の湾曲領域Ｌと、を含み得る。
【００３７】
シャフト１２の第一の湾曲領域Ｊはカテーテル１０の一般的な長手軸Ｌに対して角度θ４にて第二の直線領域Ｋを配向するように構成され得る。次に、シャフト１２の第二の湾曲領域Ｌは一般的な長手軸Ｌに対して角度θ５にて遠位端２４を配向するように構成され得る。種々の角度、θ４，θ５及び領域の長さは、寸法Ｄ４にて定義される全長を有するＣ型領域８４を形成するように選択され得、それは図６の例示的な実施形態において、第一の直線領域Ｉの遠位端から第二の湾曲領域Ｌの最遠位端まで延びている。遠位先端部領域８２に与えられる特定の長さＤ４は、カテーテル１０の意図されるべき使用法に応じて変更され得る。例えば、神経系及び末梢系の介入において、Ｃ型領域８４は約１２．７ｍｍ（０．５インチ）の長さＤ４を有するように構成され得るが、その他の長さも可能である。
【００３８】
図７はＳ型の先端形状部を有する本発明の例示的な実施形態に従う遠位先端部領域８６を備えた図１のカテーテル１０を示す側面図である。図７に示されるように、カテーテル１０の遠位先端部領域８６はシャフト１２の第一の直線領域Ｍと、同第一の直線領域Ｍから遠位側に延びるシャフト１２の第一の湾曲領域Ｎと、同第一の湾曲領域Ｎから遠位側に延びるシャフト１２の第二の直線領域Ｏと、同第二の直線領域Ｏから遠位側に延びるシャフト１２の第二の湾曲領域Ｐと、同第二の湾曲領域Ｐから遠位側に延びるシャフト１２の第三の直線領域Ｑと、同第三の直線領域Ｑから遠位側に延びるシャフト１２の第三の湾曲領域Ｒと、同第三の湾曲領域Ｒから遠位側に延びるシャフト１２の第四の直線領域Ｓと、を含み得る。
【００３９】
シャフト１２の第一の湾曲領域Ｎは、同シャフト１２の一般的な長手軸Ｌから離間する方向に角度θ６にて第二の直線領域Ｏを配向するように構成され得る。次に、シャフト１２の第二の湾曲領域Ｐは、長手軸Ｌに対して角度θ７にて第三の直線領域Ｑを配向するように構成され得る。第一の直線領域Ｍの遠位端と長手軸を横切る第三の直線領域Ｑの部分との間の距離Ｄ５は遠位先端部領域８６のＳ型部８８の第一の脚部を画定する。
【００４０】
図７に更に示されるように、第三の湾曲領域Ｒは湾曲しており、第三の直線領域Ｑに対して角度θ８にてシャフト１２の第四の直線領域Ｓを配向しており、距離Ｄ６にて定義される長さを有するＳ型領域８８の第二の脚部を形成する。種々の領域の長さ及び角度は、第二の脚部の長さＤ６が第一の脚部の長さＤ５より小さくなるようにも選択され得る。例示された一実施形態において、例えば第二の脚部の長さＤ６は約２．０３２ｍｍ（０．０８インチ）である一方、第一の脚部の長さＤ５は約９．１４４ｍｍ（０．３６インチ）である。第二の脚部の長さＤ６が第一の脚部の長さＤ５より大きいか、或いはほぼ同じであるその他の形態も、所望に応じて使用可能である。幾らかの実施形態において、Ｓ型領域８８の全体の長さ（即ち、Ｄ５＋Ｄ６）は約１１．１７６ｍｍ（０．４４インチ）であり得る。
【００４１】
使用前及び／又は滅菌時に上記遠位先端部領域７４、７６、７８、８４、８６のいずれかの形状を保持するために、カテーテル１０の内腔２０に形状保持マンドレルが挿入され得る。図８に示されるように、例えば近位端９４及び遠位端９６を有するワイヤ部材９２からなる形状保持マンドレル９０は、形状化の前にカテーテル１０の内腔２０内に嵌合するようにサイズ化され得る。幾らかの実施形態において、ワイヤマンドレル９０の近位端９４に連結されたハンドルグリップ９８が、所望に応じて、カテーテル１０内へのワイヤマンドレル９０の挿入を容易にするために提供され得る。形状保持マンドレル９０は滅菌されたカテーテル１０を含むキット又はパッケージの一部として、或いは医師によりカテーテル１０に後から挿入される別部材として、提供され得る。
【００４２】
これまでに本発明の複数の実施形態を記載してきたが、その他の実施形態も実施され、かつ使用され、それらは添付された特許請求の範囲の範囲内にあることを当業者は容易に理解できるであろう。本明細書により記載された本発明の多くの利点は上述のように記載されてきた。本開示は多くの点において例示のみのものであることは理解されるであろう。詳細において、特に、形状、サイズ及び部材の配置といった事項において、本発明の範囲を逸脱することなく変更され得る。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明の例示的な実施形態に従うカテーテルを示す平面図である。
【図２】図１のカテーテルの遠位部をより詳細に示す縦断面図である。
【図３】角度を有する先端形状部を備えた、例示された実施形態に従う遠位先端部領域を備えた図１のカテーテルを示す側方平面図である。
【図４】湾曲した先端形状部を備えた、例示された実施形態に従う遠位先端部領域を備えた図１のカテーテルを示す側方平面図である。
【図５】Ｊ型の先端形状部を備えた、例示された実施形態に従う遠位先端部領域を備えた図１のカテーテルを示す側方平面図である。
【図６】Ｃ型の先端形状部を備えた、例示された実施形態に従う遠位先端部領域を備えた図１のカテーテルを示す側方平面図である。
【図７】Ｓ型の先端形状部を備えた、例示された実施形態に従う遠位先端部領域を備えた図１のカテーテルを示す側方平面図である。
【図８】本発明のカテーテルに使用するための例示的な形状化保持マンドレルの側方平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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