(57)【要約】細長のカテーテル管と、その遠位端部の動きを制御するために、カテーテル管に沿って延びる少なくとも１本のステアリングケーブルと、カテーテル管に沿って延びる光ファイバーケーブルとを備える操縦可能な画像化カテーテルが提供される。この光ファイバーケーブルは、その近位端部からその遠位端部へと照射光を伝達し、そして、その遠位端部からその近位端部へと像を伝達する。一実施形態において、２本以上のステアリングケーブルが使用され、そして、カテーテル管は、カテーテル管の動き（屈曲）をその遠位端部に集中させるように、その近位端部よりもその遠位端部付近でより大きな可撓性を有するように構成される。２本以上のステアリングケーブルを、種々の可撓性を有するカテーテル共に使用することで、カテーテル管の残りの部分の過度のねじりを減少しながら、カテーテル管の遠位端部をより良好に制御することが可能となる。
2008508987.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
操縦可能な画像化カテーテルであって、以下：
近位端部と遠位端部とを有する細長のカテーテル；
少なくとも１本のステアリングケーブルであって、実質的に該カテーテル管の該近位端部から該遠位端部までを該カテーテル管に沿って延び、該カテーテル管の遠位端部の動きを制御する、少なくとも１本のステアリングケーブル；および
近位端部と遠位端部とを有する光ファイバーケーブルであって、該光ファイバーケーブルは、実質的に該カテーテル管の該近位端部から該遠位端部までを該カテーテル管に沿って延び、そして、該遠位端部から該近位端部まで像を伝達する間に、該近位端部から該遠位端部まで照射光を伝達する、光ファイバーケーブル
を備え、該操縦可能な画像化カテーテルの直径は、約１ｍｍと約４．５ｍｍとの間である、画像化カテーテル。
【請求項２】
さらに、前記光ファイバーケーブルの遠位端部に対物レンズを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
４本のステアリングケーブルを、前記カテーテル管の周囲に沿ってほぼ等角に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテル管が、該管を通って延びる複数の管腔を規定し、該管腔のうちの１つが、前記光ファイバーケーブルを受容する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記管腔のうちの１つが、測定プローブを受容する、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記管腔のうちの１つが、切断デバイスを受容する、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテル管が、前記光ファイバーケーブルから分離可能なように構成される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記カテーテル管が、前記近位端部付近よりも、前記遠位端部付近で、より大きな可撓性を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記光ファイバーケーブルが、光生検を行うために使用される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記光ファイバーケーブルの外面が、滑らかな材料でコーティングされている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記滑らかな材料が、親水性コーティングである、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記カテーテル管の外面が、滑らかな材料でコーティングされている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記滑らかな材料が、親水性コーティングである、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記光ファイバーケーブルが、前記カテーテル管と一体に形成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
操縦可能な画像化カテーテルであって、以下：
近位端部と遠位端部とを有する細長のカテーテル；
少なくとも１本のステアリングケーブルであって、実質的に該カテーテル管の該近位端部から該遠位端部までを該カテーテル管に沿って延び、該カテーテル管の遠位端部の動きを制御する、少なくとも１本のステアリングケーブル；および
近位端部と遠位端部とを有する光ファイバーケーブルであって、該光ファイバーケーブルは、実質的に該カテーテル管の該近位端部から該遠位端部までを該カテーテル管に沿って延び、そして、該遠位端部から該近位端部まで像を伝達する間に、該近位端部から該遠位端部まで照射光を伝達する、光ファイバーケーブル
を備え、該カテーテル管は、該遠位端部付近に屈曲を集中させるように、該近位端部付近よりも、該遠位端部付近でより大きな可撓性を有する、画像化カテーテル。
【請求項１６】
前記カテーテル管の遠位端部から約１〜２インチが、該カテーテル管の残りの部分よりも大きな可撓性を有するように構成される、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記カテーテル管の遠位端部付近と近位端部付近とが、異なるデュロメーター等級を有する材料から形成される、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記カテーテル管が、前記光ファイバーケーブルから分離可能なように構成される、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記光ファイバーケーブルが、前記カテーテル管と一体に形成される、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記カテーテル管が、該管を通って延びる複数の管腔を規定し、該管腔のうちの１つが、前記光ファイバーケーブルを受容する、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項２１】
操縦可能な画像化カテーテルであって、以下：
近位端部と遠位端部とを有する細長のカテーテル；
少なくとも２本のステアリングケーブルであって、実質的に該カテーテル管の該近位端部から該遠位端部までを該カテーテル管に沿って延び、該カテーテル管の遠位端部の動きを制御する、少なくとも２本のステアリングケーブル；および
近位端部と遠位端部とを有する光ファイバーケーブルであって、該光ファイバーケーブルは、実質的に該カテーテル管の該近位端部から該遠位端部までを該カテーテル管に沿って延び、そして、該遠位端部から該近位端部まで像を伝達する間に、該近位端部から該遠位端部まで照射光を伝達する、光ファイバーケーブル
を備え、該操縦可能な画像化カテーテルの直径は、約１ｍｍと約４．５ｍｍとの間である、画像化カテーテル。
【請求項２２】
操縦可能な画像化カテーテルであって、以下：
近位端部と遠位端部とを有する細長のカテーテル；
少なくとも３本のステアリングケーブルであって、実質的に該カテーテル管の該近位端部から該遠位端部までを該カテーテル管に沿って延び、該カテーテル管の遠位端部の動きを制御する、少なくとも３本のステアリングケーブル；および
近位端部と遠位端部とを有する光ファイバーケーブルであって、該光ファイバーケーブルは、実質的に該カテーテル管の該近位端部から該遠位端部までを該カテーテル管に沿って延び、そして、該遠位端部から該近位端部まで像を伝達する間に、該近位端部から該遠位端部まで照射光を伝達する、光ファイバーケーブル
を備え、該操縦可能な画像化カテーテルの直径は、約１ｍｍと約４．５ｍｍとの間である、画像化カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、医療用デバイスに関し、特に、造影能を有する光ファイバーカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
内視鏡は、患者の内部体腔の像を提供し得るための、造影能を有する外科手術用機器の構成要素である。消化（ＧＩ）管または他の内部体腔において行われる最小侵襲性の外科手術手順は、内視鏡の助けにより達成される。内視鏡は、他の医療用カテーテル／器具が通過し得る１つ以上の作業チャネルを備える。代表的には、内視鏡は、体腔内の目的の領域に到達するために使用され、その後、外科手術用カテーテルのような別の器具が、内視鏡の作業チャネルを通って延ばされて、いくつかの所望の手順を行う。しかし、内視鏡は、代表的には、通過しなければならない体腔または身体の管腔に対して比較的大きい直径を有する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
造影能を有するより小さな直径のデバイスに対する必要性が存在する。好ましくは、このようなより小さな直径のデバイスは、外科医が、体腔内の目的の位置の像を容易に得ることができるように操縦可能である。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（発明の要旨）
本発明は、単一の光ファイバーまたは光ファイバーの束を使用する、造影能を有するより小さな直径のデバイスである。一実施形態において、造影能を有する光ファイバーまたは光ファイバーの束は、操縦可能なカテーテルの管腔を通って軸方向に受容される。このようなカテーテルは、代表的には、単一のステアリングケーブルを備え、この遠位端部は、カテーテルの遠位端部に取り付けられている。ステアリングケーブルの近位端部を操作することによって、外科医は、カテーテルの遠位端部を曲げ、それによって、カテーテルを操縦することができる。しかし、単一のステアリングケーブルを有する操縦可能なカテーテルは、一方向にのみ曲がり得る。従って、三次元空間においてあらゆる所望の方向にカテーテルを曲げるために、カテーテルは、一方向の屈曲が、所望の方向に向くように、軸方向に回転されなければならない。その結果、光ファイバーを組み込んだ操縦可能なカテーテルは、ファイバーをねじったり損傷したりする可能性のある、度重なるトルクに供される。
【０００５】
いくつかの用途において上記の欠点を克服するために、本発明はさらに、光ファイバーケーブルを備える操縦可能な画像化カテーテルを提供し、このカテーテルは、光ファイバーケーブルに対する所望されないトルクの適用を最小限にするように構成される。この目的を達成するために、操縦可能な画像化カテーテルは、カテーテルを曲げ、そして操縦する、少なくとも２つのケーブルを使用する。複数のステアリングケーブルの使用は、所望の屈曲を達成するためのカテーテルの軸方向の回転に対する必要性を減少させ、それゆえ、光ファイバーケーブルを過度にねじったり損傷したりすることを最小限にする。本発明の別の実施形態において、操縦可能な画像化カテーテルは、遠位端部付近の部分により大きな可撓性を有し、そして、管の残りの部分により大きな剛性（カラム強度）を有するカテーテル管から形成される。この構造は、あらゆる屈曲を管の遠位端部部分に集中させ、そしてまた、いくらかのトルクの適用も遠位端部部分に集中させ、その一方で、管の残りの部分における、管（光ファイバーケーブルを含む）の過度のねじりを最小限にする。
【０００６】
具体的には、本発明の一実施形態によれば、細長のカテーテル管と、このカテーテル管に沿って延び、カテーテル管の遠位端部の動きを制御する、少なくとも２本のステアリングケーブルと、カテーテル管を通って延びる光ファイバーケーブルとを備える、操縦可能な画像化カテーテルが提供される。このカテーテルは、その唯一の機能が造影である、造影専用カテーテルであっても、造影機能に加えて、診断／治療機能も有する、任意の診断／治療用カテーテル（例えば、バルーンカテーテル、ステント送達カテーテル、括約筋切開カテーテルなど）であってもよい。光ファイバーケーブルは、その近位端部からその遠位端部まで照射光を伝達し、そしてさらに、その遠位端部からその近位端部まで像を伝達する。操縦可能な画像化カテーテルの直径は、一般に、１ｍｍと４．５ｍｍとの間であるが、これは、従来の内視鏡の直径よりも小さく、内視鏡によって代表的には到達できない体腔／管腔の可視化を可能にする。カテーテル管の遠位端部を制御するための複数のステアリングケーブルの使用は、遠位端部の種々の（２以上の）方向への種々の程度の曲げを可能にする。この特徴は、光ファイバーケーブルの過度のねじりを防止するだけでなく、カテーテル管の操縦性も付加し、そしてさらに、光ファイバーケーブルの視野の範囲を有意に増加させる。
【０００７】
本発明の別の実施形態によれば、細長のカテーテル管と、このカテーテル管に沿って延びる少なくとも１本のステアリングケーブルであって、カテーテル管の遠位端部の動きを制御する、ステアリングケーブルと、カテーテル管を通って延びる光ファイバーケーブルとを備える、操縦可能な画像化カテーテルが提供される。先に述べたように、このカテーテルは、その唯一の機能が造影である、造影専用カテーテルであっても、造影機能に加えて、診断／治療機能も有する、任意の診断／治療用カテーテルであってもよい。カテーテル管は、その遠位端部部分付近により大きな可撓性を有し、その一方で、管の残りの部分にはより大きな剛性を有するように構築される。このことは、例えば、カテーテル管を形成するために使用される材料のデュロメーター等級を変えることによって達成され得る。このような構築は、屈曲を、カテーテル管全体にわたってではなく、遠位端部部分に集中させ、それによって、その全長に沿ったカテーテル管の過度のねじりを減少させ、そしてさらに、遠位端部部分の動きの良好な制御を可能にする。
【０００８】
本発明の一実施形態によれば、カテーテル管は、カテーテル管を通って延びる複数の管腔を規定し、この管腔のうちの１つは、光ファイバーケーブルを受容する。他の管腔は、灌流／サフレーション（ｓｕｆｆｌａｔｉｏｎ）流体または他のデバイスもしくは機器を受容し得る。一実施形態において、他の管腔は、この管腔を通して測定プローブを受容し得る。この測定プローブは、その遠位端部部分に増分マーキングもしくは数値マーキングを備える。増分マーキングおよび測定される対象物を光ファイバーケーブルの視野内に入れることによって、外科医は、この増分マーキングを参照して、対象物のサイズを視覚的に測定し得る。
【０００９】
本発明の別の実施形態によれば、他の管腔は、ＲＦエネルギーを送達するための切断ワイヤのような、切断デバイスを受容し得る。外科医は、カテーテル管を通して、切断ワイヤおよび光ファイバーケーブルを体腔内に送達し、光ファイバーケーブルを用いて、あらゆる所望されない物質（組織、石など）を観察し、次いで、切断ワイヤを展開して、ＲＦエネルギーを所望されない物質に送達し、光ファイバーケーブルを用いて切り取り操作を観察しながら、所望されない物質を切断することができる。
【００１０】
本発明の別の実施形態によれば、光ファイバーケーブルおよび／またはカテーテル管は、親水性の材料でコーティングされる。
【００１１】
本発明のなお別の実施形態によれば、光ファイバーケーブルは、光生検のような、工学的な診断／処置手順を行なうために使用され得る。
【００１２】
本発明のさらに別の実施形態によれば、光ファイバーケーブルは、カテーテル管と一体に形成される。
【００１３】
本発明のさらなる実施形態によれば、カテーテル管は、毎回の使用後に破棄されるように、光ファイバーケーブルから分離可能なように構成されるが、一方で、光ファイバーケーブルは、再利用のために保持され得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
図１〜図３は、本発明に従って形成した、操縦可能な画像化カテーテル１０を示す。カテーテル１０は、近位端部１４と遠位端部１６とを有する細長のカテーテル管１２を備える。カテーテル１０は、その唯一の機能が造影である、造影専用カテーテルであっても、造影機能に加えて、診断／治療機能も有する、任意の診断／治療用カテーテル（例えば、バルーンカテーテル、ステント送達カテーテル、括約筋切開カテーテルなど）であってもよい。図２、図２Ａ、図２Ｂおよび図３を具体的に参照すると、４本のステアリングケーブル１８が、カテーテル管１２の周囲に、等間隔で配置されており、そして、このケーブル１８は、近位端部１４から遠位端部１６までを実質的にカテーテル管１２の長さに沿って延びている。カテーテル管１２のステアリングケーブル１８は、カテーテル管の遠位端部１６の動きを制御する。カテーテル１０はまた、近位端部２２と遠位端部２４とを有する光ファイバーケーブル２０を備え、このケーブル２０は、少なくとも部分的に、カテーテル管１２の長さに沿って延びている。この目的のために、図１に示されるような、例示される実施形態は、カテーテル管１２および光ファイバーケーブル２０を受容し、そして組み合せるように構成されたブレークアウトユニット２１を備える。明らかなように、この実施形態においては、カテーテル１２の外壁は、開口部１９を備え、この開口部１９を通って、光ファイバーケーブル２０がカテーテル管１２内に入り、そして、カテーテル管１２を通って、カテーテル管１２内を延びる。光ファイバーケーブル２０は、近位端部２２から遠位端部２４へと照射光を伝達し、そしてまた、遠位端部２４から近位端部２２へと像を伝達するように構成される。図２に最も良く示されるような、例示される実施形態において、光ファイバーケーブル２０は、１以上の中心に延びる干渉性造影ファイバー（ｃｏｈｅｒｅｎｔ  ｉｍａｇｉｎｇ  ｆｉｂｅｒ）２０ａと、この１以上の造影ファイバー２０ａをほぼ取り囲む、１以上の周囲に延びる照射ファイバー２０ｂ（干渉性でなくてもよい）とを備える。さらに、対物レンズ２５が、１以上の造影ファイバー２０ａの遠位端部に取り付けられている。
【００１５】
図１を具体的に参照すると、４本のステアリングケーブル１８が、コントロールハウジング２６に連結されており、このコントロールハウジング２６から、手持ち式のコントローラ２７が延びている。コントロールハウジング２６は、ステアリングケーブル１８の近位端部に連結された多数のアクチュエータを備える。操作者は、カテーテル１０を体腔を通して操縦するために、手持ち式のコントローラ２７により生成される制御信号を用いてステアリングケーブル１８を操作し、カテーテル管１２の遠位端部１６を操縦することができる。
【００１６】
なお図１を参照すると、光ファイバーケーブル２０の近位端部２２は、接眼鏡（ｅｙｅｐｉｅｃｅ）２３に接続され得る。接眼鏡２３は、光スプリッター（ｌｉｇｈｔ  ｓｐｌｉｔｔｅｒ）２８およびカメラ（または画像センサ）２９を備える。光スプリッター２８は、ケーブル３１を通して光源３０から照射光を受信する。ケーブル３１は、光源３０からの照射光を光スプリッター２８へと運ぶための照射ファイバーとして機能する、標準的なクラッド光ファイバーの集合体を備え得る。画像化される領域を照射するために、光スプリッター２８からの光は、その遠位端部２４に送達するために光ファイバーケーブル２０内の１以上の照射ファイバー２０ｂに連結される。光ファイバーケーブル２０の遠位端部２４からの像は、光ファイバーケーブル２０内の１以上の造影ファイバー２０ａを通して、光ファイバーケーブル２０の近位端部２２へと伝達され、そして、接眼鏡２３内の光スプリッター２８を通って、カメラ（または画像センサ）２９へと伝達される。次いで、像は、処理され、そして、ケーブル３３を介してカメラ（または画像センサ）２９から、観察領域（ｖｉｅｗｅｄ  ａｒｅａ）の像を表示するディスプレイ（図示せず）に連結されたカメラコントロールユニット３２へと供給される。さらに、接眼鏡２３は、観察領域の直接的な可視化を可能にする。なおさらに、ＰＩＰ（ｐｉｃｔｕｒｅ−ｉｎ−ｐｉｃｔｕｒｅ）ユニット３４およびＤＶＤレコーダ３５が備えられ、外科医が、ディスプレイ上で同時に１以上の像を見ること、ならびに、将来的な再検討のために像を記録することを可能にし得る。
【００１７】
図２は、本発明において使用するのに適した光ファイバーケーブル２０の一実施形態を例示する。例示される実施形態において、対物レンズ２５および１以上の造影ファイバー２０ａの遠位端部は、透明な接着剤により接続される。さらに、透明でない接着剤が、レンズ２５の半径方向の外面に塗布され、そしてまた、１以上の造影ファイバー２０ａの遠位部分２０ａ’の半径方向の外面にも塗布され、そして、第１の管３６が、その外側にスライドされて、接着剤を硬化させ、そしてさらに、１以上の造影ファイバー２０ａの遠位端部にレンズ２５を接着させる。次いで、透明でない接着剤が、第１の管３６の半径方向の外面に塗布され、そして、第２の管３８が、第１の管３６と１以上の造影ファイバー２０ａの両方の周りにスライドされる。１以上の照射ファイバー２０ｂは、第２の管３８の半径方向外向きに配置され、そして、透明な接着剤に含浸される。次いで、保護管４０が、含浸された照射ファイバー２０ｂの長さにわたってスライドされる。一実施形態において、レンズ２５の直径は、０．３５ｍｍであり、光ファイバーケーブル２０の全体の直径は、０．７８ｍｍであるが、当業者に明らかであるように、光ファイバーケーブル２０の種々の寸法は限定されない。本発明において使用するためのこの型の適切な光ファイバーケーブルは、ドイツのＰＯＬＹＤＩＡＧＮＯＳＴ  ＧｍｂＨ（ｗｗｗ．ｐｏｌｙｄｉａｇｎｏｓｔ．ｃｏｍ）から入手可能である。当業者に明らかであるように、光の照射能および像の伝達能を有する他の型の光ファイバーケーブルもまた使用され得ることが理解されるべきである。
【００１８】
例示される実施形態は、１以上の造影ファイバー２０ａを通して伝達するために像に焦点を合せるためのレンズ２５を備えるが、レンズは、いくつかの用途においては省略されてもよい。例えば、１以上の造影ファイバー２０ａ自体の遠位端部は、追加のレンズなしで内部的に像に焦点を合せるようにテーパー状にされ得る。
【００１９】
再度図２、図２Ａ、図２Ｂおよび図３を参照すると、本発明の一実施形態に従うカテーテル管１２は、光ファイバーケーブル２０を受容するための、カテーテル管を通って軸方向に中心に延びる管腔４２を備える。例示される実施形態において、管腔４２を囲むカテーテル管１２の円筒状の壁部分は、４つのチャネル４４を規定し、このチャネルは、カテーテル管１２を通って軸方向に延びる。各チャネル４４は、ステアリングケーブル１８を受容する。例示される実施形態において、４つのチャネル４４は、カテーテル管１２の周囲に沿って等角に提供されるが、チャネル４４の配置は、それぞれの用途に依存して変わり得る。さらに代替的には、図４を参照すると、３つのチャネル４４が、各々がステアリングケーブル１８を受容するために、おそらくはこの図においても例示されるように、等角に提供され得る。なお代替的には、それぞれの用途において必要に応じて、カテーテル管１２の遠位端部１６の操作性の程度に依存して、１つのみ、もしくは２つのチャネル４４、または、５つ以上のチャネル４４が、各々がステアリングケーブル１８を受容するために、提供され得る。
【００２０】
ステアリングケーブル１８は、カテーテル管１２の近位端部１４から遠位端部１６まで、チャネル４４を通って自由に延びる。あるいは、チャネル４４は、例えば、遠位端部１６におけるステアリングケーブル１６間の固定された間隔を確実なものとするために、カテーテル管１２の遠位端部１６付近のある位置まで、部分的にのみ延び得る。このような場合、カテーテル管１２の近位端部１４に向かって延びるステアリングケーブル１８は、（あらゆるチャネル４４内で拘束されることなく）光ファイバーケーブル２０の周りのほぼ環状の空間を通って自由に延び得る。いずれにせよ、ステアリングケーブル１８の遠位端部は、接着剤、溶接、係留のような適切な手段を用いて、または、適切な締め具を用いることによって、カテーテル管１２の遠位端部１６に固定されている。
【００２１】
再度図１を参照すると、ステアリングケーブル１８ａを制御する（すなわち、引っ張ったり解放したりする）ための種々の電気機械的作動要素を備えるコントロールハウジング２６の一実施形態が例示される。ハウジング２６は、４つのアクチュエータ（例えば、サーボモーター４６）を備え、この各々が、ステアリングケーブル１８の近位端部に固定されるように適合されたスプール（図示せず）に連結されている。サーボモーター４６は、ステアリングケーブル１８を巻き込むか、または、放出するような、いずれかの方向にスプールを回転させるように選択的に起動され得る。３本のステアリングケーブル１８が使用される場合、３つのサーボモーター２６が使用され得る。さらに代替的には、単一のスプール上の２つの対向する方向に巻かれる２本のステアリングケーブルを制御するために、１つのみのサーボモーターが使用され得る。この場合、４本のステアリングケーブル１８を制御するために、２つのサーボモーター２６が使用され得る。サーボモーター４６は、コントローラインターフェース５０を介して手持ち式のコントローラ２７からの制御信号を受信する、サーボコントローラ４８により制御される。一実施形態において、手持ち式のコントローラ２７は、操作者がカテーテル管１２の遠位端部１６を傾けたいと思う方向に傾けることができる、ジョイスティックのような形状であり得る。あるいは、手持ち式のコントローラ２７は、作動可能なボタン、ノブ、ダイアル、スイッチまたはコンピュータキーボードの形状であり得る。手持ち式のコントローラ２７を用いることで、操作者は、同時に、接眼鏡２３を介して直接、または、スクリーン（図示せず）上で間接的に、カテーテル管１２の遠位端部１６において受信される画像を観察しながら、カテーテル管１２の遠位端部１６を患者の体腔内部で操作することができる。サーボモーター４６を用いるケーブル制御システムの構成および動作のいくつかの例は、２００３年４月１日に出願された、同時係属中の米国特許出願第１０／４０６，１４９号、および２０００４年３月２９日に出願された同第１０／８１１，７８１号（本明細書中に参考として援用される）に開示されている。サーボモーター４６を用いる実施形態の代替として、ステアリングケーブル１８は、種々の他の機構（線形アクチュエータ、カム、ねじれ適用手段（ｔｏｒｓｉｏｎ−ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｍｅａｎ）などが挙げられるがこれらに限定されない）によって操作され得る。さらなる代替として、ステアリングケーブル１８は、パペットを操作するときのように、手で操作され得るが、手での操作は面倒であることが多く、従って、所望されないことがある。
【００２２】
ステアリングケーブル１８を制御するために使用される特定の手段にもかかわらず、１本のステアリングケーブル１８を引っ張ることによって、カテーテル管１２の遠位端部１６が、引っ張られたステアリングケーブル１８の方向に曲がり、一方で、このステアリングケーブル１８を解放することによって、カテーテル管１２の遠位端部１６が、その通常の位置（形状）に戻る。従って、例えば、手持ち式のコントローラ２７を用いて、ステアリングケーブル１８の各々を、その近位端部で選択的に引っ張る（または解放する）ことによって、外科医は、カテーテル管１２の遠位端部１６を、種々の方向および種々の程度に曲げる（または、撓ませる）ことができる。このことにより、外科医は、光ファイバーケーブル２０を過度にねじったり損傷したりすることなく、体腔内の曲がりくねった通路を通しての、カテーテル管１２の、従って、画像化カテーテル１０の操縦をより良く制御することが可能となる。さらに、遠位端部を制御するために複数のケーブルを使用することは、光ファイバーケーブル２０の視野範囲を有意に増加させる。
【００２３】
カテーテル管１２は、任意の適切な可撓性材料から形成され、この材料としては、以下が挙げられるがこれらに限定されない：押出し成形プラスチック（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ，Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標））、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン）またはこれらの組み合わせもしくはブレンド。強度が必要とされる場合、カテーテル管１２は、過熱押出し成形プラスチック（ｏｖｅｒ−ｅｘｔｒｕｄｅｄ  ｐｌａｓｔｉｃ）、金属コイル、メッシュ、ステンレス鋼ハイポチューブ（ｓｔａｉｎｌｅｓｓ  ｓｔｅｅｌ  ｈｙｐｏｔｕｂｅ）などから形成され得るか、または、過熱押出しプラスチック、金属コイル、メッシュ、ステンレス鋼ハイポチューブなどから形成された追加の層を含めることによって強化され得る。本発明の好ましい実施形態によれば、カテーテル管１２の遠位部分（屈曲が起こる場所から約１〜２インチ）は、カテーテル管１２の残りの部分よりもより可撓性にされる（すなわち、剛性が低い）。このことは、カテーテル管全体ではなく、遠位端部部分に屈曲を集中させて、カテーテル管全体の過度なねじれを最小限にしながら、カテーテル管１２の所望の動き（操縦）を達成するのに役立つ。種々の可撓性は、種々の方法によって（例えば、カテーテル管１２を形成する材料のデュロメーター等級を変えることによって、管１２の長さにそってカテーテル管１２を形成もしくは強化する部品（例えば、コイルリング）間の間隔を変えることによって、など）提供され得る。例えば、カテーテル管の遠位端部部分において、コイルリングを互いに比較的間隔を空けて配置し、一方で、管の残りの部分では、コイルリングを互いに近く配置することによって、その遠位端部に向かって可撓性の増すカテーテル管が得られ得る。いくつかの実施形態において、可撓性は、管の長さに沿って２段階で変わり、より可撓性の遠位端部部分と、可撓性の少ない残りの部分とから構成される管を形成し得る。他の実施形態において、可撓性は、その近位端部から遠位端部へとカテーテル管の長さ全体で徐々に（例えば、増加性に）変動し得る。カテーテル管の可撓性（または剛性）をその長さに沿って変えるいくつかの方法は、上で引用された米国特許出願第１０／４０６，１４９号および同第１０／８１１，７８１号に詳細に記載される。
【００２４】
種々の可撓性を有するカテーテル管が、その遠位端部を制御するために、２つ以上のステアリングワイヤと組み合せて使用され得る。あるいは、これらは、単一のステアリングワイヤと共にしようされ得、管の全長の過度なねじれを最小限にしながらなお、その遠位端部の所望される制御を達成する。
【００２５】
本発明のいくつかの実施形態によれば、操縦可能な画像化カテーテルの全直径は、約１．０ｍｍ〜約４．５ｍｍである。この範囲は、従来の治療用／診断用カテーテルの直径と匹敵し、そして、従来の内視鏡の直径よりも小さく、代表的には内視鏡により到達できない体腔／管腔の可視化を可能にする。
【００２６】
一実施形態において、カテーテル管１２は、医療用等級のポリウレタンのような比較的安価なプラスチック材料を用いて、使い捨てできるように専用に製造され得る。使い捨てのカテーテル管は、毎回の使用後に、カテーテルの滅菌が必要でないという点で有利である。一旦外科手術が完了すると、光ファイバーケーブル２０（再利用可能）が、単にカテーテル管１２から取り外され、そして、カテーテル管１２（おそらくは、ステアリングケーブル１８を含む）が破棄され得る。使用中に、再利用可能な光ファイバーケーブル２０を、外部の要素から保護および隔離するために、使い捨てのカテーテル管１２の遠位端部１６は、透明な密封カバーを備え得る。
【００２７】
本発明の一実施形態によれば、カテーテル管１２の外面は、カテーテル管１２の患者の解剖学区的構造内での配置を容易にするように、滑らかな材料（例えば、親水性の材料）でコーティングされ得る。さらに、もしくは代替的に、光ファイバーケーブル２０の外面は、特に、上述のように、光ファイバーケーブル２０（再利用可能）が使い捨てのカテーテル管１２と共に使用される場合に、摩擦を減少し、カテーテル管１２を通しての光ファイバーケーブル２０の配置を容易にするように、滑らかな親水性の材料でコーティングされ得る。いくつかの用途において、親水性の材料は、複数回の使用の間にその疎水性特性を保持するように（そして、おそらくは、少なくとも数回の滅菌にも耐えるように）、再利用可能であるべきである。適切な親水性コーティング材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ベースの材料（例えば、米国特許第５，７０２，７５４号および同第６，０４８，６２０号（本明細書中に参考として援用される）に記載される、ＨｙｄｒｏｐａｓｓＴＭおよびＥｎｄｏｇｌｉｄｅＴＭの商標の下でＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｎａｔｉｃｋ，ＭＡｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ（ｗｗｗ．ｂｓｃｉ．ｃｏｍ）から入手可能な材料）が挙げられる。光ファイバーケーブル２０上のコーティングの厚みは、光ファイバーケーブル２０が、特定の直径（次には、患者の解剖学的構造の寸法により制限される）を有するカテーテル管１２を通って通過することを可能にするために十分に薄くなければならず、そして、同時に、摩耗および他の損傷に耐えるに十分厚くなければならない。カテーテル管１２上のコーティングの厚みは、同様にして決定され得る。コーティングは、当業者に明らかな種々の方法を用いて、例えば、コーティング材料中に光ファイバーケーブル２０（またはカテーテル管１２）を浸漬することによって、または、光ファイバーケーブル２０（またはカテーテル管１２）上にコーティング材料を噴霧、塗装もしくは印刷することによって適用され得る。
【００２８】
本発明の一実施形態によれば、光ファイバーケーブル２０は、種々の手段によって、例えば、光ファイバーケーブル２０の上に可塑性材料を過熱押出しすることによって、接着剤によって、または、光ファイバーケーブル２０の周りにカテーテル管１２を熱で縮ませることによって、カテーテル管１２と一体に形成される。このことにより、光ファイバーケーブル２０がカテーテル管１２から外れること（これは、いくつかの用途においては望ましくないことがある）が防止される。このような実施形態において、１以上の制御ケーブル１８の遠位端部は、光ファイバーケーブル２０の遠位端部に直接取り付けられ得る。上述のように、カテーテル管１２を使い捨てにすることが意図される場合、その内部に一体に形成される光ファイバーケーブル２０もまた、毎回の使用後に、カテーテル管１２と一緒に破棄される。あるいは、光ファイバーケーブル２０を一体に備えるカテーテル管１２は、繰り返し使用し、滅菌するために構築され得る。
【００２９】
図５を参照すると、操縦可能な画像化カテーテル１０のカテーテル管１２はさらに、内部を通って軸方向に延びる１以上のさらなる管腔５１、５２を備え得る。これらのさらなる管腔５１、５２は、任意の流体（例えば、灌流およびサフレーションの目的のための流体）、または、他のデバイスおよび機器（例えば、ＲＦエネルギーを送達する、冷却切断デバイスおよび切断ワイヤを備える切断デバイス）を受容し得る。これらの追加のデバイスのいずれかの展開もまた、当業者に明らかであるように、手持ち式のコントローラ２７によって制御されても、独立して制御されてもよい。
【００３０】
例えば、図６を参照すると、さらなる管腔（５１または５２）（これらの管腔を通って切断ワイヤ５４が延びる）を備える操縦可能な画像化カテーテル１０は、内視鏡（例えば、十二指腸鏡）５５と組み合せて使用される。内視鏡５５は、図示されるように、その遠位端部５６が、十二指腸内のオッディ括約筋（胃の底部）付近に位置決めされるまで、患者の胆管系内を進められる。次いで、外科医は、おそらくは、手持ち式のコントローラ２７を操縦して、カテーテル管１２の遠位端部１６を操縦可能に曲げることによって、内視鏡５５の管腔を通して、そして、括約筋を通して、本発明の操縦可能な画像化カテーテル１０を進めて、一般的な胆管および膵管５７に入れる。一旦、胆管内で適所に位置決めされると、外科医は、カテーテル管１２の遠位端部１６において、切断ワイヤ５４を展開する。括約筋を切断するために、切断ワイヤ５４をＲＦエネルギーを組織に送達し、それによって、患者の膀胱からの石または他の対象物の除去を可能にする。同時に、画像化カテーテル１０内の光ファイバーケーブル２０は、外科医が、診断または処置のために、胆管内で組織をさらに見ることを可能にする。この点に関して、本発明の一実施形態によれば、光ファイバーケーブル２０は、カテーテル管１２の遠位端部１６からさらに延びて（または突出して）、それによって、より小さな直径の領域へとさらに進めるように、カテーテル管１２の管腔４２を通って自由に延びる。光ファイバーケーブル２０の展開もまた、当業者に明らかであるように、手持ち式のコントローラ２７によって制御されても、個別に制御されてもよい。この配置において、内視鏡５５（操縦可能な画像化カテーテル１０をスライド式に備え、このカテーテル１０が、今度は、光ファイバーケーブル２０をスライド式に備える）から出発するテーパー状のシステムが形成される。
【００３１】
一実施形態において、１本のステアリングケーブル１８は、さらに、ＲＦエネルギーを送達するための切断ワイヤとして機能し得る。この実施形態において、ステアリングケーブル１８の遠位端部部分は、所望されない物質と接触して、この物質が除去されるように、カテーテル管１２の外側に露出されている。
【００３２】
本発明の操縦可能な画像化カテーテルは、上述のように内視鏡の作業管腔を通って通過しても、内視鏡以外のデバイス（例えば、生検鉗子）の作業管腔を通って通過してもよい。さらに、本発明の操縦可能な画像化カテーテルは、完全に個別に、または、操縦可能な画像化カテーテルを備える（必ずしも備えている必要はない）内視鏡以外のデバイスの側部に提供されえた、スナップオン型のブラケットなどと組み合せて、内視鏡以外のデバイスに隣接する患者の体腔内に導入され得る。
【００３３】
画像化カテーテル１０のカテーテル管１２を通して提供される１以上のさらなる管腔５１、５２はまた、操縦プローブを受容し得る。図７は、さらなる管腔５１が、細長の操縦プローブ６６をスライド式に受容することを示す。例示される実施形態においては、管腔４２は、以前に記載された実施形態とは異なり、カテーテル管１２を通って中心には規定されていないが、先に述べたように、カテーテル管１２の管腔４２は、この管腔を通して光ファイバーケーブル２０を受容する。測定プローブ６６は、光ファイバーケーブル２０と組み合せて使用されて、患者の解剖学的構造内の対象物のサイズまたは距離（例えば、石、括約筋または組織のサイズ（図７では石６８が示される）を測定する。この目的のために、測定プローブ６６は、その遠位端部部分に、ハイコントラストの、おそらくは、着色された、増分マーキングまたは数値マーキング６９を備える。種々の型のマーキングが、距離を示す（例えば、大きな距離については、より大きなマーク、そして、小さな距離については、より小さなマーク）。また、特定の距離を同定するために、代替的な色が使用され得る。例えば、緑色のバンドが１ｍｍ幅であり、その後、赤色のバンド（これもまた１ｍｍ幅である）が続き得る。このことは、観察者が、１ｍｍの赤色から１ｍｍの緑色への合計２ｍｍの移り変わりを容易に見て、それに従い、総距離を見積もることを可能にする。マーキング６９はまた、特定の直径であるか、または、互いに関して特定の距離である、スポットまたはドットを備え得る。さらに、もしくは代替的に、マーキング６９は、特定のサイズ／距離を示し得る。このマーキング６９は、例えば、この特定のサイズ／距離よりも大きい（または小さい）あらゆるものが、重要であるということを外科医に対して容易に示す。さらなる代替として、マーキング６９は、軸方向に移動する際に、観察している外科医に、移動の方向を容易に示すように、螺旋（ｓｐｉｒａｌ／ｈｅｌｉｃａｌ）パターンの形状であり得る。
【００３４】
プローブ６６は、患者の解剖学的構造を通って通過するのに十分可撓性であり、そしてなお、マーキング６９の読みを可能にするのに十分剛性である、あらゆる適切な材料から作製され得る。
【００３５】
増分マーキング６９は、操縦可能な画像化カテーテル１０の視野内の対象物（例えば、石６８）が比較され得る、参照を提供する。具体的には、手術時に、外科医は、対象物（例えば、石）６８とマーキング６９との両方が、視野７０内に入るように、測定プローブ６６の遠位部分に提供された増分マーキング６９を、光ファイバーケーブル２０に対して配置する。次いで、外科医は、光ファイバーケーブル２０を用いて、測定プローブ６６の増分マーキング６９を参照して、対象物６８のサイズを視覚的に測定する。この点に関して、例示されるように、光ファイバーケーブル２０および測定プローブ６６を、目的の体腔へとほぼ直列して送達するために、カテーテル管１２の一実施形態は、ほぼ並列した配置に整列された２つの管腔を規定する：光ファイバーケーブル２０を受容するための管腔４２；および、測定プローブ６６を受容するためのさらなる管腔５１。一実施形態において、直列の配置を厳密に維持するために、比較的直列の配置にある光ファイバーケーブル２０と測定プローブ６６との両方は、カテーテル管１２内にしっかりと固定され得る。あるいは、別の実施形態において、光ファイバーケーブルおよび／または測定プローブ６６は、カテーテル管１２を通って自由に延びる。
【００３６】
一実施形態によれば、光ファイバーケーブル２０自体が、その遠位端部付近にマーキング６９を備え得、これが次いで、画像化能を有する別のデバイス（例えば、別の光ファイバーケーブル２０）によって表示され得る。あるいは、マーキング６９は、その近位端部付近で、光ファイバーケーブル２０の一部分の上に提供され、これは、患者の体内には入らない。この実施形態において、外科医は、光ファイバーケーブル２０を、患者へと挿入したり、患者から引き出したりする間に、（患者の体外にある）近位にあるマーキング６９を直接数えることによって、距離／サイズを測定し得る。
【００３７】
本発明の一実施形態によれば、光ファイバーケーブル２０は、さらなる診断／処置の目的のために、電磁エネルギー（可視および非可視の両方の範囲を含む）を伝達するように構成され得る。例えば、光生検を行なうために、適切な診断システム（図１においては７２）が提供され、このシステムは、光ファイバーケーブル２０を介して受信した信号を処理して、診断を行なうためのソフトウェアを備える。特定の例において、癌性組織および壊死性組織は、健康な組織とは異なる密度を有し、従って、健康な組織とは異なる波長を吸収するという事実に基づいて、光ファイバーケーブル２０は、問題の組織に特定の波長範囲の光を照射し、次いで、組織から反射して戻ってくる光を読み取るために使用され得る。診断システム７２は、照射光から、反射光を減算し、組織によって吸収された光の波長を決定し、それによって、組織の診断を行なうためのソフトウェアを備える。他の光学ベースの診断技術（例えば、干渉分光法、誘導蛍光もしくは自然蛍光、およびレイリー散乱）もまた、当業者に明らかであるように、光ファイバーケーブル２０と共に使用され得る。適切な技術の別の例は、組織または血流に適用されるレーザーラマン分光法である。具体的には、所定の組織は、特定のラマンシフト間隔、または、間隔の範囲において、シグネチャー強度ピークを有する。ラマンシフトについて既知の健康な組織をマッピングまたは走査して、比較のためのデータベースを開発することにより、臨床医が、異常について、組織の任意のラマン走査を比較することが可能になる。同様に、既知の非健康な組織もしくは癌性の組織のラマン走査は、任意のラマン走査と比較し、疾患状態（悪性または良性）を予測するために使用され得る。この予測は、さらなる試験のために組織サンプルを採取するという決定をするのに役立ち得る。あらゆる光生検法が、患者から組織の生検サンプルを取り出す必要なしに、組織の瞬時の診断を行なうために使用され得る。
【００３８】
本発明の好ましい実施形態が例示および記載されてきたが、種々の変更が、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の範囲内でなされ得ることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
本発明の上述の局面、および本発明に付随する利点の多くは、添付の図面と組み合せると、上述の詳細な説明を参照するとよりよく理解されるようになる。
【図１】図１は、本発明に従って形成された操縦可能な画像化カテーテルを、関連機器と共に例示する、ブロック図である。
【図２】図２は、本発明に従って形成された操縦可能な画像化カテーテルの断面図である；図２Ａおよび図２Ｂは、それぞれ、図２の線Ａ−ＡおよびＢ−Ｂに沿って切断した、半径方向の断面図である。
【図３】図３は、本発明の実施形態に従って形成された、４本のステアリングケーブルを備えるカテーテル管の半径方向の断面図である。
【図４】図４は、本発明の実施形態に従って形成された、３本のステアリングケーブルを備えるカテーテル管の半径方向の断面図である。
【図５】図５は、本発明に従って形成された、２つのさらなる管腔を備えるカテーテル管の半径方向の断面図である。
【図６】図６は、本発明の操縦可能な画像化カテーテルが、内視鏡を介して導入されている、胆管系の模式図である。
【図７】図７は、視野内の対象物のサイズまたは距離を測定するための測定プローブと組み合せて使用される、本発明の操縦可能な画像化カテーテルを例示する。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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