(57)【要約】【課題】  塞栓症予防装置をカテーテル内に引き込む際に吸引を使用し、塞栓症予防装置を除去する方法を提供すること。【解決手段】  一般に、塞栓症予防装置は、患者の導管を通る流動を遮断することなくフィルタリングの改善を実現する３次元フィルタマトリクスを含む。いくつかの実施態様では、前記塞栓症予防装置は、展開形状と、導管内腔の断面全体にわたる面積が縮小した除去形状との間で作動させることができる。除去形状にある塞栓症予防装置は、吸引カテーテル内に引き込むことができる。この吸引カテーテルには、平均直径が、カテーテルのシャフトの平均直径よりも少なくとも約２０パーセント大きい、約１０センチメートル以内の拡張区画を備えた遠位部分を設けることができる。迅速交換型では、迅速交換セグメントの長さは、少なくとも約１０センチメートルとすることができる。【選択図】  図１９
2008515463.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の導管から塞栓症予防装置を除去する方法であって、吸引カテーテルを介して吸引を加えながら、塞栓症予防装置を前記吸引カテーテル内に引き込むことを含み、このとき前記塞栓症予防装置が３次元フィルタマトリクスを有する、前記方法。
【請求項２】
外筒内への前記塞栓症予防装置の前記引込みが、塞栓症予防装置を、導管内腔全体にわたる拡張形状から、直径が縮小した形状へと変形させることを含む、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記塞栓症予防装置の変形が、前記塞栓症予防装置を拡張形状まで拡張させる作動要素を、吸引を加えながら解除することを含む、請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記塞栓症予防装置の変形が、前記装置を前記外筒に引き寄せて、前記装置の拡張を縮小させることを含む、請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記塞栓症予防装置が繊維を含む、請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記塞栓症予防装置が表面毛細繊維を含む、請求項１記載の方法。
【請求項７】
前記塞栓症予防装置がガイドワイヤに取り付けられる、請求項１記載の方法。
【請求項８】
吸引がシリンジを用いて加えられる、請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記シリンジが、前記吸引カテーテルの近位端付近で前記吸引カテーテルに連結される、請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記シリンジの容量が、所望の量の吸引をもたらすように選択される、請求項８記載の方法。
【請求項１１】
所望の容量をもたらすように選択された前記シリンジを取り付けることをさらに含む、請求項８記載の方法。
【請求項１２】
吸引がポンプを用いて加えられる、請求項１記載の方法。
【請求項１３】
前記吸引カテーテルが、その遠位端からその近位端までガイドワイヤを覆っている、請求項１記載の方法。
【請求項１４】
前記吸引カテーテルが、ガイドワイヤがそこを通って吸引カテーテルから出るポートを含む、請求項１記載の方法。
【請求項１５】
前記吸引が、約３分以内の間加えられる、請求項１記載の方法。
【請求項１６】
液体の吸引量が、前記導管を通る液体の、抑制されていない本来の流量の約２５パーセント〜約１２５パーセントである、請求項１記載の方法。
【請求項１７】
患者の導管から塞栓症予防装置を除去する方法であって、吸引カテーテルを介して吸引を加えながら、塞栓症予防装置を前記吸引カテーテル内に引き込むことを含み、前記塞栓症予防装置の前記吸引カテーテル内への前記引込みが、前記塞栓症予防装置を、導管内腔全体にわたる拡張形状から、前記導管内腔の断面にわたる面積が縮小した回収形状へと変形させることを含み、このとき前記塞栓症予防装置の変形が、前記塞栓症予防装置を、拡張形状まで拡張させる作動要素を解除することを含む、前記方法。
【請求項１８】
前記塞栓症予防装置がガイドワイヤに取り付けられる、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記塞栓症予防装置が繊維を含む、請求項１７記載の方法。
【請求項２０】
前記塞栓症予防装置が表面毛細繊維を含む、請求項１７記載の方法。
【請求項２１】
前記吸引がシリンジを用いて加えられる、請求項１７記載の方法。
【請求項２２】
前記塞栓症予防装置が、コアワイヤとハイポチューブとに取り付けられた繊維を含み、このとき前記コアワイヤが前記ハイポチューブ内に延び、前記ハイポチューブの前記コアワイヤに対する相対運動によって、前記塞栓症予防装置が、前記拡張形状と前記直径が縮小した形状との間で移行する、請求項１７記載の方法。
【請求項２３】
吸引装置と、近位部分と、遠位部分と、前記遠位部分と前記近位部分との間に連結されたシャフトとを含む吸引カテーテルであって、前記吸引装置が前記近位部分に取り付けられて、前記近位部分から前記遠位部分まで延びる連続したルーメンを介して前記遠位部分に吸引をもたらし、前記遠位部分が、平均直径が、前記シャフトの平均直径よりも少なくとも約２０％大きい、約１０センチメートル以内の拡張区画を含み、前記遠位部分が、前記シャフトの前記平均直径よりもやはり少なくとも約２０％大きい遠位開口を有する、前記吸引カテーテル。
【請求項２４】
前記遠位部分がほぼ円筒形である、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項２５】
前記遠位部分の直径が、約０．０３５〜約０．０５０インチ（約０．８９〜約１．２７ｍｍ）である、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項２６】
前記遠位部分の直径が、細長い管状部分の直径よりも少なくとも約３０％大きい、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項２７】
前記遠位部分の直径が、前記細長い管状部分の直径よりも少なくとも約４０％大きい、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項２８】
前記シャフトの長さが少なくとも約５０ｃｍである、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項２９】
前記シャフトの長さが少なくとも約１００ｃｍである、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項３０】
前記シャフトの直径が、約０．０２０〜約０．０３５インチ（約０．５１〜約０．８９ｍｍ）の間でほぼ一定である、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項３１】
前記シャフトの直径が、約０．０２５〜約０．０３３インチ（約０．６４〜約０．８４ｍｍ）の間でほぼ一定である、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項３２】
前記遠位部分と前記シャフトとの間に迅速交換セグメントをさらに含み、このとき前記迅速交換セグメントが、前記シャフトとの連結部に隣接するポートを含む、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項３３】
前記迅速交換セグメントの直径が、前記遠位部分の前記直径と、前記シャフトの前記直径との中間である、請求項３２記載の吸引カテーテル。
【請求項３４】
前記迅速交換セグメントの長さが、約５ｃｍ〜約３０ｃｍである、請求項３２記載の吸引カテーテル。
【請求項３５】
前記近位部分が、前記吸引装置に連結された吸引ポートを含む、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項３６】
前記吸引カテーテルの全長に沿った中央チャネルを有し、前記中央カテーテルの全ての点における内径が少なくとも約０．０１インチ（約０．２５ｍｍ）である、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項３７】
前記吸引カテーテルの全長に沿った中央チャネルを有し、前記中央カテーテルの全ての点における内径が少なくとも約０．０１４インチ（約０．３６ｍｍ）である、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項３８】
前記近位部分から前記遠位部分への吸引の伝達を実現するように十分な開放ルーメンを残しながら前記カテーテルの前記中央ルーメン中を延びるガイドワイヤをさらに含む、請求項３７記載の吸引カテーテル。
【請求項３９】
前記近位部分を前記吸引装置に連結して、前記カテーテルの遠位端に吸引をもたらす、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項４０】
二重ルーメンをさらに含む、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項４１】
前記遠位部分がエラストマー材料を含む、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項４２】
側部ポートをさらに含む、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項４３】
前記吸引装置がシリンジを含む、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項４４】
前記遠位部分が、放射線不透過性マーカーを伴う、請求項２３記載の吸引カテーテル。
【請求項４５】
吸引装置と、近位部分と、遠位端を有する迅速交換セグメントと、前記近位部分と前記迅速交換セグメントとの間に取り付けられたシャフトとを含む迅速交換吸引カテーテルであり、前記迅速交換セグメントが、前記シャフトと、前記遠位部分の平均直径が前記シャフトよりも大きい前記迅速交換セグメントとの間の連結部に隣接するポートを含み、前記吸引装置が、前記近位部分に取り付けられて、前記近位部分から前記遠位部分まで延びる連続したルーメンを介して前記遠位端に吸引をもたらし、且つ、前記迅速交換セグメントの長さが、少なくとも約１０センチメートルである、前記迅速交換吸引カテーテル。
【請求項４６】
前記吸引装置が前記近位部分に動作可能に結合され、連続したルーメンが、前記近位部分から前記シャフト中を前記遠位端まで延びる、請求項４５記載の迅速交換吸引カテーテル。
【請求項４７】
前記吸引装置がシリンジを含む、請求項４５記載の迅速交換吸引カテーテル。
【請求項４８】
前記吸引装置がポンプを含む、請求項４５記載の迅速交換吸引カテーテル。
【請求項４９】
前記シャフトの直径がほぼ一定である、請求項４５記載の迅速交換吸引カテーテル。
【請求項５０】
前記シャフトの直径が、約０．０２０インチ〜約０．０３５インチ（約０．５１ｍｍ〜約０．８９ｍｍ）である、請求項４９記載の迅速交換吸引カテーテル。
【請求項５１】
前記シャフトの長さが少なくとも約１００ｃｍである、請求項４５記載の迅速交換吸引カテーテル。
【請求項５２】
前記迅速交換セグメントが、前記迅速交換セグメントの前記遠位端に拡張区画を備えた遠位先端を含む、請求項４５記載の迅速交換吸引カテーテル。
【請求項５３】
前記遠位先端がほぼ円筒形で、その平均直径が前記シャフトの平均直径よりも少なくとも約２０パーセント大きい、請求項５２記載の迅速交換吸引カテーテル。
【請求項５４】
前記遠位先端の直径が、約０．０３５〜約０．０５０（約０．８９〜約１．２７）である、請求項５２記載の迅速交換吸引カテーテル。
【請求項５５】
前記シャフトと前記迅速交換区画との間の開放ルーメンが、前記迅速交換区画と前記シャフトとの間に最大０．０１０インチ（約０．２５ｍｍ）未満の開口を備えたグリッドを有する、請求項４５記載の迅速交換吸引カテーテル。
【請求項５６】
前記ポートを通って延びるチューブをさらに含む、請求項４５記載の迅速交換吸引カテーテル。
【請求項５７】
前記チューブが、前記遠位端の少なくとも２センチメートル以内にわたって延びる、請求項５６記載の迅速交換吸引カテーテル。
【請求項５８】
前記ポートを通って延びるガイドワイヤをさらに含む、請求項４５記載の迅速交換吸引カテーテル。
【請求項５９】
放射線不透過性マーカーをさらに含む、請求項４５記載の迅速交換吸引カテーテル。
【請求項６０】
ガイドワイヤと、拡張形状及び回収形状を備えた３次元フィルタマトリクスを有する塞栓症予防装置と、吸引カテーテルとを含む塞栓症予防システム用キットであって、前記吸引カテーテルが、前記回収形状で前記塞栓症予防装置を収容できる適当な寸法及び形状を備えた遠位区画を含む、前記キット。
【請求項６１】
前記ガイドワイヤが、前記吸引カテーテルの中央ルーメン内に嵌合し、前記ガイドワイヤを内部に備えた前記中央ルーメン内の空間が、前記近位端から前記遠位端に吸引を伝達できるほど十分に広い、請求項６０記載のキット。
【請求項６２】
前記吸引カテーテルが、前記ガイドワイヤがそこを通るポートを含む迅速交換セグメントを含む、請求項６０記載のキット。
【請求項６３】
前記吸引カテーテルがシャフトをさらに含み、前記迅速交換セグメントが、前記シャフトと前記遠位区画との間に配置される、請求項６０記載のキット。
【請求項６４】
前記遠位区画が、内径が少なくとも約０．０３０インチ（約０．７６ｍｍ）の開口を有する、請求項６０記載のキット。
【請求項６５】
前記遠位区画の平均外径が、約０．０３０〜約０．５５インチ（約０．７６〜約１３．９７ｍｍ）である、請求項６０記載のキット。
【請求項６６】
吸引カテーテルが、長さが少なくとも約５０センチメートル、平均直径が約０．２〜約０．３５インチ（約５．０８〜８．８９ｍｍ）のほぼ円筒管形のシャフトを含む、請求項６０記載のキット。
【請求項６７】
前記塞栓症予防装置が拡張可能なポリマーを含む、請求項６０記載のキット。
【請求項６８】
前記塞栓症予防装置が繊維を含む、請求項６０記載のキット。
【請求項６９】
前記繊維が表面毛細繊維を含む、請求項６８記載のキット。
【請求項７０】
前記塞栓症予防装置が、少なくとも約２０本の繊維を束状で含み、このとき前記繊維が一方の端部で前記ガイドワイヤに固定される、請求項６９記載のキット。
【請求項７１】
前記繊維が、もう一方の端部で、前記ガイドワイヤに重なっているカラーに取り付けられる、請求項７０記載のキット。
【請求項７２】
前記塞栓症予防装置が、前記ガイドワイヤに取り付けられる、請求項６０記載のキット。
【請求項７３】
前記ガイドワイヤが、前記吸引カテーテルと動作可能に連結される、請求項６０記載のキットの組立て済構成要素を含む塞栓症予防システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
(発明の分野)
本発明は、塞栓トラップ、すなわち塞栓症予防装置を除去するためのカテーテルに関する。特に、本発明は、３次元フィルタマトリクスを有し得る塞栓症予防装置を、塞栓の放出を低減又は解消して患者の導管から除去しやすくする吸引カテーテルに関する。本発明は、さらに、迅速な交換が可能であり、患者から除去する間、３次元フィルタマトリクス用の保護ルーメンを形成することができる改良型吸引カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
(発明の背景)
体内の脈管系又はその他の導管に入り、血流の閉塞を引き起こす可能性のある異質材料及び／又は固有材料を含むどのような粒子も、塞栓となり得る。塞栓は、フィブリン、血球若しくはその断片、コラーゲン、コレステロール、プラーク、脂肪、石灰化プラーク、気泡、動脈組織の凝固塊、及び／又はその他の多種多様な断片、或いはそれらの組合せから形成され得る。塞栓は、主要な器官に血液を送る中程度の寸法の血管の、狭くなった領域に留まり得る。周囲組織への血流が途絶えると、局所的な細胞死又は微小梗塞が生じる。微小脳梗塞によって脳卒中が引き起こされることがあり、その結果、意識障害、言語障害、麻痺、視覚障害、平衡障害が生じ、ひいては死に至ることもある。心臓では、塞栓は、心筋梗塞、すなわち心臓発作を引き起こす恐れがある。心筋梗塞症は、心筋層区画、すなわち心臓筋の中間層の壊死を指す。心筋梗塞は、冠状動脈又はその支脈の少なくとも部分的な閉塞から起こり得る。冠状動脈に関連する毛細管の閉塞に対応して、微小梗塞症（microinfarction）／微小梗塞（microinfarc）が発症し得る。結果として生じる障害は、しばしば短期的であるが、恒久的になることもある。
【０００３】
動脈硬化症や深部静脈血栓症を含む疾患状態、老化、さらには妊娠によってさえも、導管壁にプラークやフィブリンが蓄積することになり得る。このプラークを解体（loosen）又は分解（break up）したものが塞栓を形成し得る。塞栓による臨床的な派生問題が膨大にある。頸動脈の動脈硬化から生じた塞栓だけでも、米国で年間生じる５００，０００件の脳卒中の２５％を引き起こしている（２００２年米国心臓病協会及び脳卒中年間統計(2002 American Heart Association And Stroke annual statistics)）。
【０００４】
例えば、冠状動脈、頸動脈、及び末梢脈への介入を含めた多くの臨床手技によって、塞栓が生じ得る。こうした場合では、例えば、プラーク、懐死組織片、及び血栓を含めた粒子状物質が、介入部位の遠位に塞栓を形成することがある。その結果、遠位の血管床への血流が減弱することがあり、周術期における末端器官の虚血や梗塞が生じ得る。バルーン膨張又はステント展開等の介入時に生じた大型粒子による遠位での塞栓形成によって、大型の心外膜血管が閉塞する恐れがあり、また、より小型の粒子（１５〜１００のミクロン程度）によって、微小梗塞及び／又は心筋梗塞、並びに左心室機能不全が生じる恐れがある。
【０００５】
毎年、全世界で、約８００，０００件の心肺バイパス（ＣＰＢ）を伴う心臓外科症例がある。これらの心臓外科症例のうち、約４８，０００件が脳卒中を患い、約３００，０００件が、何らかの神経認知障害を被っている。これは、重大な臨床問題である。こうした合併症は、大部分がＣＰＢによって生じた塞栓に起因する。心肺バイパスを受けた患者の、Trans Cranial Doppler（ＴＣＤ）によって測定された塞栓の平均数は、１８３（３〜９４７の範囲）である。塞栓の大部分が脳血管系の最遠位、すなわち末端細動脈及び毛細管に達し、微小梗塞（すなわち周囲組織への血流不足）を引き起こす。
【０００６】
皮肉にも、動脈硬化のプラークを除去又はバイパスするのに使用する外科的介入（例えば、バルーン膨張血管形成術、動脈内膜除去術、バイパス移植術、及びステント術）は、それ自体がプラークを分裂させてしまうことがある。最も一般的な心血管介入の１つに、冠状動脈バイパス移植術（ＣＡＢＧ）がある。歴史的に見て、全ＣＡＢＧ介入の１０〜２０％が、心筋梗塞症を引き起こすほど大きな塞栓を生じている。これは、使用する移植片が伏在静脈に由来するものである場合、特にそうである。しかし、ＣＡＢＧだけが、塞栓を生じ得る唯一の手技というわけではない。実際には、ドップラー超音波によって、心臓介入症例のほぼ全てにおいて微小塞栓形成の証拠が示されている。年間１８０万件を超える介入手技が実施されており、そのうちの１０％を超える手技で、神経認知障害及び／又は虚血性事象が起きている。こうした障害は、しばしば短期的であるが、恒久的になることもある。
【０００７】
現在、１０パーセントは、許容可能な合併症率と考えられているが、手技数が増加し続ける（特定の手技に応じて年間１５〜３５％増加（Medical And Healthcare Marketplace Guide,17版 1巻, Research Reports 2001-2002、参照により本明細書に組み込む））につれて、影響を受ける患者の総数も増加する。この数字が増加するにつれて、患者の医療費も増大する。さらに厄介なことに、費用計算には、退院後に家族が負う社会的、経済的負担が含まれていない。要約すると、経皮血管術を困難にする塞栓的事象によって、神経障害及び心血管疾患が高率で臨床的に観察され、その結果、生活の質が低下し、患者の医療費が増大する。したがって、有害な塞栓的事象を効果的に予防することが臨床的に強く求められている。
【０００８】
経皮的手技の間の虚血性傷害の大きな原因に、より細い遠位血管を閉塞する塞栓の形成があり得る。この合併症を抑制する手法の１つとして、介入時に薬理学的治療が使用されてきている。カルシウム経路遮断薬、アデノシン、及びニトロプルシドナトリウムを用いた治療の成功には限界があることが報告されてきている（Webb, JG, Carere, RG, Virmani, R, Baim, D, Teirstein, PS, Whitlow, P, McQueen, C, Kolodgie, FD, Buller, E, Dodek, A, Mancini, GB, & Oesterle, S「伏在静脈移植介入後の粒子状懐死組織片の回収及び分析」J Am Coll Cardiol 2000, 34:468-475、参照により本明細書に組み込む）。経皮冠状動脈介入では、血小板凝集を低減させるために糖タンパク質ＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害剤が使用されてきているが、やはり、有意義な長期的臨床の効果を示すには至っていない（Mathew, V, Grill, DE, Scott, CG, Grantham, JA, Ting, HH, Garratt, KN, & Holmes, DR, Jr.「大動脈冠動脈静脈移植介入後の臨床転帰に対するアブシキマブの使用効果」J Am Coll Cardiol 1999, 34:1163-1169、及び Mak, KH, Challapalli, R, Eisenberg, MJ, Anderson, KM, Califf, RM, & Topol, EJ「大動脈冠動脈伏在静脈移植による経皮的血管再生の間の、遠位での塞栓形成に対する血小板糖タンパク質ＩＩｂ／ＩＩＩａ受容体阻害の効果」、EPIC Investigators、「虚血性合併症予防におけるＩＩｂ／ＩＩＩａ血小板受容体拮抗剤７Ｅ３の評価」Am J Cardiol 1997, 80:985-988、どちらも参照により本明細書に組み込む）。塞栓形成はしばしば、繊維状プラークの物理的な分裂から発達するので、血小板凝集及び血液凝固の防止を特に目標とした治療による塞栓予防機構では、これらの既に形成された、塞栓となり得るプラークにはほとんど効果がない。
【０００９】
また、腎動脈狭窄治療用の外科的手技によっても、塞栓が生じ得る。治療患者の３６％が、粥状塞栓に起因する細動脈性腎硬化症を患っていることを示唆する臨床的証拠がある。粥状塞栓的事象のある患者の５年の生存率は、粥状塞栓のない患者の生存率よりも大幅に低い（それぞれ５４％対８５％）[Krishmamurthiら、 J Urol. 1999, 161:1093-6]。こうした患者もやはり、遠位保護装置による恩恵を受けることができるであろう。
血流中の異物によって、乱流又は低流が生じ得る。かかる血流状態によって、感染率が増大することが示されてきている。血栓によって、塞栓が生じるだけでなく、感染の危険が増す。（９）
【００１０】
多種多様な塞栓的事象によって、臨床的症状が高率で観察され、生活の質が低下し、患者の医療費が増大することは明白である。フィルタ装置は、特定の血流から、問題となる塞栓のいくつか、又は全てを捕集することができる。しかし、ほとんどの場合、この装置は、ある時点、一般には塞栓的事象の原因はがもはや存在しなくなった後に、血流から除去される。患者から装置を除去する際、この装置の機能を妨害することがあり、その結果、装置から塞栓が幾分放出されることがある。放出された塞栓は、血流に乗って流れ、患者に危険を与える恐れがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
塞栓フィルタ搬出システムを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
(発明の要旨)
第１の態様では、本発明は、患者の導管から塞栓症予防装置を除去する方法に関する。この方法は、吸引カテーテルを介して吸引を加えながら、塞栓症予防装置を吸引カテーテル内に引き込むことを含む。この塞栓症予防装置は、３次元フィルタマトリクスを有する。
【００１３】
別の態様では、本発明は、患者の導管から塞栓症予防装置を除去する方法に関し、この方法は、吸引カテーテルを介して吸引を加えながら、塞栓症予防装置を吸引カテーテル内に引き込むことを含む。塞栓症予防装置の吸引カテーテル内への引込みは、塞栓症予防装置を、導管内腔全体にわたる拡張形状から、導管内腔の断面にわたる面積が縮小した回収形状へと変形させることを含む。塞栓症予防装置の変形は、塞栓症予防装置を拡張形状まで拡張させる作動要素を解除することを含む。
【００１４】
別の態様では、本発明は、吸引装置と、近位部分と、遠位部分と、遠位部分と近位部分との間に連結されたシャフトとを含む吸引カテーテルに関する。吸引装置は、近位部分に取り付けられて、近位部分から遠位部分まで延びる連続したルーメンを介して、遠位部分に吸引を加える。遠位部分は、平均直径が、シャフトの平均直径よりも少なくとも約２０％大きい、約１０センチメートル以内の拡張区画を含み、且つ、この遠位部分は、シャフトの平均直径よりもやはり少なくとも約２０％大きい遠位開口を有する。
【００１５】
別の態様では、本発明は、吸引装置と、近位部分と、遠位端を有する迅速交換セグメントと、近位部分と迅速交換セグメントとの間に取り付けられたシャフトとを含む迅速交換吸引カテーテルに関する。一般に、迅速交換セグメントは、シャフトと、遠位部分の平均直径がシャフトよりも大きい迅速交換セグメントとの間の連結部に隣接したポートを含む。吸引装置は、近位部分に取り付けられ、近位部分から遠位部分まで延びる連続したルーメンを介して遠位端に吸引を加える。特に対象となる実施態様では、迅速交換セグメントは、長さが少なくとも約１０センチメートルである。
【００１６】
特に対象となるいくつかの実施態様では、吸引カテーテルは、単一ルーメン設計を有する。単一ルーメン設計では、塞栓フィルタを捕捉する遠位ポートと、ガイドワイヤの出口ポートとして機能する側部ポートと、近位吸引ポートとが、同じルーメンを共有している。側部出口ポートは、対応するワイヤの直径がポート径の大部分を占め、したがって、遠位先端で吸引を行うことが可能となるように寸法設定することができる。また、装填中に、ワイヤを側部ポートに誘導するために、小型の薄壁装填チューブを使用することができる。このチューブは、ワイヤが主要ルーメン中に引き込まれ、側部ポートから出る軌道を作る。装填後、このチューブは除去することができ、一般には廃棄される。代替実施態様では、複数のルーメンを使用して、装填を容易にし、且つ側部ポートを吸引から分離させることができる。
【００１７】
さらに、本発明は、ガイドワイヤと、３次元フィルタマトリクス備えた拡張形状及び回復形状を有する塞栓症予防装置と、吸引カテーテルとを含む、塞栓症予防システム用キットに関する。一般に、吸引カテーテルは、塞栓症予防装置を回収形状で収容できる適当な寸法及び形状を備えた遠位区画を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
(発明の詳細な説明)
患者から塞栓を捕捉し除去するための改良型システムは、吸引カテーテルを使用するものであり、いくつかの実施態様では、この吸引カテーテルは、カテーテルの遠位端に吸引を伝達し、カテーテル中に液体を吸引すると共に、患者から塞栓症予防装置を除去する際にその中でこの装置を引き抜く保護ルーメンともなる。したがって、塞栓症予防装置を除去するには、吸引を加えながらカテーテル内でこの装置を引き抜くことができる。次いで、この吸引カテーテルは、塞栓症予防装置を除去するための搬送手段（vehicle）として働く。吸引を外筒カテーテルシステムと共に使用することによって、塞栓症予防装置を除去する間のどのような塞栓の放出も大幅に低減、又は解消することができる。いくつかの実施態様では、吸引カテーテルは、その中に塞栓症予防装置が回収形状で引き込まれる拡張区画を含む。いくつかの実施態様では、塞栓症予防装置は、フィルタリング中、塞栓が詰まりにくく、且つ展開中、又は回収時の吸引中に流動をほとんど遮断しない流動網となる３次元フィルタマトリクスを含む。特に対象となるいくつかの実施態様では、３次元フィルタマトリクスは、表面毛細繊維等の繊維を含む。こうした繊維を、ガイドワイヤの遠位端に取り付けることができる。吸引カテーテルは、ワイヤ被覆構造又は迅速交換設計とすることができる。特に、迅速交換吸引カテーテルは、単一ルーメン設計とすることができる。多くの装置は、塞栓症予防システム内に組み込むのに特に適しているが、いくつかの装置は、追加の様々な医療用途にも適している。
【００１９】
塞栓症予防装置は、様々な状況に応じて送達することができる。例えば、この装置は、塞栓を放出する可能性のある医療手技を実施する前に送達することができる。同様に、１つ以上の装置を、塞栓を形成且つ／又は放出し得る傷害又は外傷の後に埋設することもできる。さらに、１つ以上の装置を、生理的状態が悪化して塞栓を生じ得る個体に埋設することもできる。こうした装置は、他の１つ（又は複数）の治療装置及び／又は薬物治療等の治療と共に使用することができる。
【００２０】
装置が埋設される状況に関わらず、多くの実施態様では、引き続き装置の除去、すなわち回収を要求する指示がある。回収は、例えば、特定の医療手技の完了後、特定の危険が去った後、又は別の塞栓症予防装置と取り替える際に実施することができる。塞栓症予防装置の操作によって、装置内に捕捉されていた塞栓が外れ、塞栓が患者の血液又は他の体液のいずれかの液流中に放出されることに伴って危険が生じる恐れがある。本明細書に記載の装置及び手順によって、装置の除去中の、捕捉塞栓の喪失が低減、又は解消されるように塞栓症予防装置を除去することが容易になる。この装置及び手順は、送達後に独立させる（not attached）塞栓症予防装置、又は送達後も取り付けておく塞栓症予防装置に使用することができる。これらの手順及び装置は、一般に、哺乳類、特に人間の患者に使用される。同様に、これらの装置は、患者の血管、尿管、又はその他のどの導管にも使用することができる。
【００２１】
いくつかの実施態様では、本明細書に記載の塞栓症予防システム及び対応する工程は、患者の導管から塞栓症予防装置を回収するのに吸引カテーテルを利用している。吸引カテーテルの改良設計のいくつかの特徴について、本明細書で説明する。一般に、塞栓症予防システムによって、塞栓症予防装置の送達及び展開、塞栓症予防装置の回収、及び場合によっては追加の治療用機構の展開が実現される。これらの機能を遂行するために、このシステムは、一般に、１つ以上のガイドワイヤ、塞栓症予防装置、吸引カテーテル、塞栓症予防装置を送達するための任意の外筒、送達ツール、回収ツール、及び他の任意の構成要素を含む。いくつかの実施態様では、システムのこれらの構成要素の１つ又は複数を、一体にすることができる。特に、使用中に塞栓症予防装置を取り付けておく実施態様では、単一のガイドワイヤを使用すること、並びに送達ツールと回収ツールとを組み合わせることができる。さらに、取り付けておく、すなわち繋がれた状態の実施態様では、塞栓症予防装置は、他の構成要素、具体的には、ガイドワイヤ、送達ツール、及び回収ツールと一体にすることができる。
【００２２】
特に、塞栓症予防システムは、互いに協働して動作するように設計された構成要素を用いて、塞栓症予防装置の送達、塞栓症予防装置の展開、及び塞栓症予防装置の回収を実現することができる。いくつかの対象となる実施態様では、このシステムは、ガイドワイヤ、ハイポチューブ等に取り付けられた塞栓症予防装置の送達、及び患者の導管内で塞栓症予防装置を展開させる装置の作動を実現することができる。次いで、ガイドワイヤ／ハイポチューブを用いて、ステント、血管形成バルーン等の治療装置を展開させることができる。その後、同じガイドワイヤ／ハイポチューブを用いて、塞栓症予防装置を除去するための吸引カテーテルを送達することができる。かかる一体型システムは、塞栓症予防装置によって保護しながら導管内で効率良く治療を送達し、同時に、塞栓症予防装置を効率良く、且つ安全に除去するのに、非常に有効である。
【００２３】
吸引カテーテルは、吸引カテーテルの遠位端に吸引をもたらすことができる。さらに、吸引カテーテルは、その遠位端に、塞栓症予防装置を引き込むための特定の区画を有することができ、したがって、この区画は、塞栓症予防装置を引き込む際、この装置の外筒として働くことになる。一般に、直径が拡大した遠位部分が、この区画に適している。吸引は、一般に、吸引カテーテルの近位端に連結された、シリンジ又はポンプ等の適当な吸引装置によって伝達される。これらの実施態様では、カテーテル中を近位端から遠位端まで延びる開放ルーメンがある。
【００２４】
吸引カテーテルは、展開させた塞栓症予防装置付近の適当な位置に送達することができる。吸引カテーテル及び／又は塞栓症予防装置には、患者の体内で、且つ互いに対して装置の位置決めを容易にする放射線不透過性マーカーを含めることができる。吸引カテーテルは、カテーテルが、その全長にわたってワイヤ上を覆って延びるワイヤ被覆設計とすることができる。代替実施態様では、吸引カテーテルは、迅速交換設計を有する。迅速交換設計では、ポートによって、ワイヤがカテーテルから出る移行が実現される。いくつかの実施態様では、チャネル又は開放ルーメンが、近位端から遠位端まで延びている。こうした実施態様では、ワイヤをポートに向けて送ることは困難となることがある。グリッド（ｇｒｉｄ）等を、ポート付近のルーメン開口上に配置して、使用中にカテーテルを通る流動を妨げずにワイヤをポートに誘導することができる。ワイヤが側部ポートを通り抜けて主要ルーメンへ進むように、複数のルーメンを構築することもできる。或いは、又はさらに、ポートを通してチューブを一時的に挿入することもできる。このチューブ内にワイヤを通してポートから送ることができる。ワイヤがポートを通り抜けた後は、チューブを除去することができる。
【００２５】
適当な塞栓症予防装置の様々な設計を、本明細書に記載のシステムに組み込むことができる。３次元フィルタマトリクスを備えた塞栓症予防装置は、特に望ましい特性をもたらすことができる。特に、フィルタマトリクスは、その表面上ではより大型の塞栓を、マトリクス内ではより小型の塞栓を捕捉し、したがって、流動をより遮断しにくい改善されたフィルタリングが実現される。さらに、このフィルタによって、有効孔径の分散が実現される。さらに、３次元フィルタマトリクスは、一般に、装置を回収形状に変形させる間の吸引を妨げることがない。本明細書に記載の繊維ベースフィルタでは、その繊維構造によって、小型塞栓を捕捉しながらも、流体を流れやすくすることが可能となる。３次元マトリクスは、一般に、導管壁形状と共形となる（conform）程かなり可撓であり、したがって、フィルタの有効孔径よりも大きい間隙が生じるのを効果的に防止する。また、この３次元フィルタは、かなりのフィルタ容量を有し、詰まることにはならない。したがって、３次元フィルタマトリクスを備えた塞栓症予防装置は、フィルタリング中、且つ／又は除去中に、改善された性能を発揮することができる。また、塞栓症予防装置の位置決めを容易にするために、この装置上に放射線不透過性マーカーを含めることも、望ましくなり得る。
【００２６】
塞栓症予防装置の特定の設計は、特に好適となり得る。例えば、いくつかの実施態様では、塞栓症予防装置は、患者の導管内への展開後に自己拡張可能とすることができる。かかる塞栓症予防装置は、所望の拡張を実現する助けとなるポリマーを含むことができる。具体的には、塞栓症予防装置は、ヒドロゲル、形状記憶ポリマー等の膨張可能なポリマーを含むことができる。いくつかの実施態様では、塞栓症予防装置は、表面毛細繊維を含む。表面毛細繊維は、表面毛細内ではより小型の塞栓を、繊維間ではより大型の塞栓を捕捉することができ、極めて効果的に塞栓をフィルタリングできるので、特に望ましい。表面毛細繊維は、塞栓症予防装置内で束ねて使用することができる。繊維の本数と特性は、導管を通る所望の流動を可能としながら、選択された特性を備えた塞栓を捕捉するように選択することができる。対象となる実施態様では、塞栓症予防装置は、導管を通る流動にほとんど抵抗を与えない。
【００２７】
いくつかの対象となる実施態様では、塞栓症予防装置は、一体型ガイド装置の一部であるコアワイヤの端部付近に取り付けられる。次いで、塞栓症予防装置は、操向可能な一体型ガイド装置を用いて導管内に送達される。また、この一体型ガイド装置を用いて、塞栓症予防装置の展開を作動させることもできる。塞栓症予防装置を作動させる適当な一体型ガイド装置には、コアワイヤを覆うハイポチューブを含めることができる。ハイポチューブは、従来のガイドワイヤの外径にほぼ等しい外径とすることができ、したがって、血管形成バルーン又はステント等の治療機構を、塞栓症予防装置を展開するために用いたのと同じ一体型ガイド装置を介して送達することができる。コアワイヤに沿ってトルクを伝達しやすくするために、ハイポチューブとコアワイヤとを、少なくとも選択された回数回転させるように結合することができる。これらの実施態様では、コアワイヤは、ハイポチューブを回転させることによって操向することができる。この構造は、塞栓症予防装置を作動させるために、ハイポチューブがコアワイヤに対して長手方向に動くことができるように設計することができる。
【００２８】
いくつかの実施態様では、塞栓症予防装置は、遠位端がコアワイヤに取り付けられた表面毛細繊維の束を含む。それらの繊維は、近位端がハイポチューブに取り付けられ、このハイポチューブは、コアワイヤ上に重なったチューブによってコアワイヤとは分離されている。これらの実施態様では、ハイポチューブをコアワイヤに対して長手方向に遠位方向に動かすことにより、繊維の両端部が一体となって、繊維の中央部分が外方にフレア状に広がる。次いで、このフレア状繊維は、導管内腔全体にわたって広がり、導管を通過する流動をフィルタリングすることができる。塞栓症予防装置を回収するには、繊維を外筒内に曲げ込むことによって圧縮形状に変形させて、回収の間、塞栓症予防装置を収容しておくか、又は、装置を、繊維がさらに伸長した形状まで伸ばすことができる。除去に際しては、外筒をコアワイヤに対して近位方向に移動させることによって繊維を伸ばして、塞栓症予防装置が基本的に展開しないようにすることができる。
【００２９】
送達後に塞栓症予防装置を独立させる実施態様では、把持装置を用いて、装置を回収しやすくすることができる。この把持装置を用いると、塞栓症予防装置をより小さい形状に圧縮して外筒内に引き込み、除去することができる。把持装置は、把持装置を遠位端で支持するシャフトの遠位端から作動させることができる。把持工程の間、且つ／又は装置を外筒内に引き込んで除去する間、吸引を加えることができる。
【００３０】
ガイドワイヤ、ハイポチューブ等を定位置に配置した後は、塞栓症予防装置に連結されているか否かに関わらず、様々な治療機構を塞栓症予防装置の上流位置に送達して、所望の治療を実施することができる。適当な治療機構には、例えば、血管形成バルーン、ステント等が含まれる。これらの治療装置は、ガイドワイヤ、ハイポチューブ、又は適当な他の機構上に重ねて挿入することができる。
【００３１】
一般に、塞栓症予防装置の送達及び展開は、塞栓症予防装置によってもたらされる所望の保護を示唆する治療法の適応（medical indication）によって決まる。状況によっては、塞栓症予防装置は、繋ぎとめずに、又は他の装置を取り付けずに、長時間にわたって展開させておくことがある。例えば、この装置は、数時間、数日間、数週間、数月間、又は場合によってはそれよりも長く展開させておくことができる。例えば、より長期にわたる展開は、塞栓を形成し得る外傷が十分に治癒するまで見守るのに適し得る。本明細書に記載の手順及び装置を用いると、塞栓症予防装置を、選択された時点で除去することができる。
【００３２】
他の実施態様では、塞栓症予防装置は、使用中も取り付けられたまま、又は繋ぎとめたままとなる。これらの実施態様では、展開時間は一般に比較的短い。具体的には、これらの実施態様では、特定の治療手技を実施する前に、塞栓症予防装置を短期的に展開させることができる。次いで、治療完了後、この塞栓症予防装置を、短期間体内に残し、その後除去することができる。テザー（tether）又は他の取付け機構自体は、装置を除去しやすくするために使用することができる。
【００３３】
一般に、様々な実施態様のいずれにおいても、ある時点で、患者から塞栓症予防装置を除去することが望ましいであろう。塞栓症予防装置の有益な効果の少なくともいくつかが無効となるのを回避するために、塞栓症予防装置を回収する間、塞栓が放出を回避することが望ましい。吸引のみ用いて、又は塞栓症予防装置を外筒で覆うことと組み合わせて、回収中に、塞栓が塞栓症予防装置から放出されるのを低減又は解消することができる。
【００３４】
一般に、吸引は、塞栓症予防装置を、展開形状から、引込み時のより狭い輪郭の形状まで変形させるときに加えることができる。塞栓症予防装置は、装置を展開形状から回収形状に直接変形させる、ハイポチューブとコアワイヤとの一体型システム等の作動装置を用いて、展開形状から変形させることができる。或いは、又はさらに、塞栓症予防装置は、機械的に回収形状に圧縮することもできる。回収形状では、この装置は、導管内腔の断面全体にわたって広がることはなく、したがって、ガイドワイヤ及び／又はカテーテルにほぼ沿ってこの装置を導管から引き抜くことができる。いくつかの実施態様では、外筒を回収形状にある塞栓症予防装置用の保護ルーメンとして使用することができる。塞栓症予防装置を除去するための外筒は、一般に、吸引カテーテルの遠位端区画として設けられる。塞栓症予防装置をその回収形状に圧縮させ、外筒を使用する場合には、その中に引き込んだ後、塞栓症予防装置と吸引カテーテルとを患者の導管から引き抜くことができる。塞栓症予防装置を圧縮する前の短期間、塞栓症予防装置の圧縮中、塞栓症予防装置を外筒内に引き込む間、塞栓症予防装置を引き抜く期間のうちのある期間、及び／又は塞栓症予防装置の除去工程のいずれかの、若しくは全ての段階の選択された部分で、吸引を加えることができる。
【００３５】
本明細書に記載の改良型吸引カテーテル設計により、吸引と、除去のための外筒内への装置の引込みとを組み合わせることによって、塞栓症予防装置の回収に改善がもたらされる。適当な効果を有する塞栓症予防装置の選択と組み合わせると、本明細書に記載のシステム及び手順によって、導管を通る流動を抑制することなく塞栓を効果的にフィルタリングすることができ、且つ、流動中に塞栓を著しく放出せずに装置を除去することができる。この手順全体を通して、塞栓症予防装置の展開、使用、及び除去は、塞栓症予防装置を外筒中に引き込む間吸引が加わるしばらくの期間だけ、流動を遮断することになる。したがって、塞栓症を予防し、且つ患者を手技前の状態に回復させる、効率が良く、使いやすく、且つ効果的な手法が実施される。
【００３６】
（塞栓症予防システム及び吸引カテーテル）
一般に、塞栓症予防システムは、塞栓症予防装置、任意の治療システム、適当な送達構成要素、及び適当な回収構成要素を含むことができ、これらは、共通の要素を有しても有しなくてもよい。送達構成要素は、一般に、ガイドワイヤ等と、塞栓症予防装置を送達位置に搬送する適当な装置とを含む。同様に、回収構成要素も、ガイドワイヤ等と、塞栓症予防装置を回収する適当な装置とを含むことができるが、１つ以上の構成要素は、この装置を送達するのに使用するのと同じ要素でもよい。具体的には、独立させる塞栓症予防装置では、いくつかの送達構成要素が、装置回収用に使用するいくつかの構成要素と同じであってもなくてもよい。塞栓症予防装置を取り付けておく実施態様では、送達構成要素は、一般に、装置回収用に使用する構成要素と共通の要素を有する。一般に、回収構成要素は、吸引カテーテルを含む。塞栓症予防装置の特定の設計を、以下の見出しの節でさらに説明する。また、繊維ベースの塞栓症予防装置を展開し回収するための特定の一体型システムについても以下で説明する。
【００３７】
塞栓症予防システム１００を、図１に概略的に示す。いくつかの実施態様では、塞栓症予防システム１００は、塞栓症予防装置１０２、任意の治療システム１０４、送達構成要素１０６、及び回収構成要素１０８を含む。適当な塞栓症予防装置１０２について以下で論じる。治療システム１０４は、患者の導管の閉塞、動脈瘤、又は導管内の他の容態を治療するための経皮的送達に適した、適当などのような治療装置でもよい。適当な治療システムには、例えば、血管形成バルーン、ステント、及びプラークを機械的に分裂させるツールが含まれる。適当な血管形成バルーンについては、例えば、Hamlinの米国特許第6132824号、名称「多層カテーテルバルーン」（参照により本明細書に組み込む）にさらに記載されている。ステント送達については、例えば、Euteneuerらの米国特許第6610069号、名称「ステント送達用カテーテル支持体」（参照により本明細書に組み込む）にさらに記載されている。様々なステント及び血管形成バルーンが市販されている。
【００３８】
一般に、送達構成要素１０６は、ガイドワイヤ１２０と、塞栓症予防装置を患者の導管内の送達位置まで搬送することができる送達ツール１２２とを含む。塞栓症予防装置は、シリンジ、カテーテル、カニューレ、把持装置、又は他の便宜的な手法によって展開させることができる。本明細書では、いくつかの特定の手法を記載しているが、当業者であれば、本明細書の教示に基づいて他の送達手法を適合させることができる。いくつかの実施態様では、従来のガイドワイヤを使用することができる。様々な市販のガイドワイヤ、例えば外径０．０１４インチ（約０．３６ｍｍ）のステンレス鋼シャフトを備え、先端が特に可撓な設計であり、低摩擦コーティングを備えた、米国インディアナ州インディアナポリスのＧｕｉｄａｎｔ社から入手可能なＨｉ−Ｔｏｒｑｕｅ  Ｓｐａｔａｃｏｒｅ（商標）ガイドワイヤ等が利用可能である。従来のガイドワイヤの代替物として、一体型ガイド装置を特定の実施態様として以下で説明する。送達ツール１２２は、ガイドワイヤ１２０と連係して、塞栓症予防装置を送達位置まで誘導することができる。代替実施態様では、ガイドワイヤ１２０を用いてカテーテルを配置し、このカテーテルを介して、送達ツール１２２を送達することができ、ガイドワイヤは、除去してもしなくてもよい。いくつかの実施態様では、送達ツールがガイドワイヤと一体になっており、したがって、単一の装置に双方の特徴が組み込まれている。この送達ツールは、例えば、外筒、カニューレ、及び把持ツールでよい。塞栓症予防装置は、この装置を収容して送達するカニューレ内に配置することができる。
【００３９】
同様に、回収構成要素１０８は、吸引カテーテル１２４、ガイドワイヤ１２６、及び患者の導管内で塞栓症予防装置を展開形状から把持し除去できる回収ツール１２８を含むことができる。これらの構成要素は、対応する送達構成要素と同じでも、又はそれらとは異なってもよい。同様に、いくつかの実施態様では、ガイドワイヤと回収ツールとを、単一の装置に一体にすることができる。ガイドワイヤは、例えば、従来の設計及び構成を含めた様々な設計及び構成を有することができる。塞栓症予防装置は、導管壁内部に接触するまで拡張するので、この装置を除去しやすくする構造を導入することが望ましいであろう。塞栓症予防装置を送達ツールに取り付けておく場合、送達ツールを同様に用いて、装置を抜き取りやすくすることができるが、以下で説明するように、いくつかの実施態様では、回収ツールを用いて装置を機械的に圧縮せずに、作動装置によって、塞栓症予防装置を除去に適した形状に変形させることができる。他の実施態様では、塞栓症予防装置をある期間中患者の導管内に残し、それから回収ツールを用いてこの装置を回収することができる。回収ツールは、例えば、把持装置、又は回転によって塞栓症予防装置を圧縮するコイル構造でよい。送達ツールと回収ツールとの関係は、塞栓症予防装置が展開時に取り付けておく否かに影響され得る。
【００４０】
送達後も装置を取り付けておく実施態様では、送達ツールは、装置を抜き取るために適当に配置された、１つ以上のチューブ、外筒、剛性延長部、ワイヤ、ストリング、フィラメント、テザー等を含むことができる。いくつかの実施態様では、ストリングを引くと、装置が圧縮して、導管壁との摩擦が低減又は解消されるように、ストリングが配置される。例えば、ストリングは、これを引くと装置の外面が導管の中央の方に引き寄せられるように、導管壁に接触する装置外縁部、又はその付近に配置することができる。また、テザー等は、導管内で塞栓症予防装置を送達位置に保持するのに有用となり得る。したがって、テザー、ガイドワイヤ、又は塞栓症予防装置の位置を導管内の流動に対して保持するための他の取付け構造を共に用いると、この塞栓症予防装置によって、導管内壁に対してかなりの力を加えたり、又は加えないことができる。
【００４１】
さらに、回収ツールは、装置を把持し、物理的な力によってその装置の寸法を縮小し、それによって塞栓症予防装置をカテーテル等を介して除去することができる、把持要素を含むことができる。同様に、この装置は、コルク抜き式に回転させて、トルクと、ポリマーの圧縮可能な性質とによって、装置の直径を縮小することもできる。同様の手法を用いて外筒内に装置を配置して、装置を送達することができる。いくつかの実施態様では、塞栓症予防装置は、患者から装置を除去する間に塞栓が装置から漏れ出す可能性を低減するように、導管壁に向かう有孔率（porosity）が、導管壁から離れる向きの有孔率に比べて小さいことが望ましい。
【００４２】
送達後も塞栓症予防装置を取り付けておく実施態様では、テザー又は他の取付け構造が、患者の体外にある構成要素と、塞栓症予防装置自体との間で連結されたままとなる。この取付け構造は、ガイドワイヤ、ハイポチューブ、カテーテル等、又は類似の構造の組合せを含むことができる。塞栓症予防装置を取り付けておく場合、いくつかの構成要素が、手技の間中塞栓症予防装置に繋がれたままとなり、こうした取付け構造を用いてどのような構造も引き続き誘導することができるので、回収構成要素にガイドワイヤを含める必要はない。いくつかの取付け式実施態様では、ガイドワイヤ又はコアワイヤが、手技の間中、塞栓症予防装置に取り付けられたままとなり、したがって、装置の送達及び回収にこの同じガイドワイヤ又はコアワイヤを利用することができる。
【００４３】
適当な送達ツール及び回収ツールが、Ogleの同時係属の米国特許出願第10/414909号、名称「塞栓症予防装置」、及びOgleらの同第10/795131号、名称「繊維ベース塞栓症予防装置」に記載されている（両出願を参照により本明細書に組み込む）。
【００４４】
吸引カテーテル１２４は、ワイヤ被覆設計又は迅速交換設計を含むことができる。いくつかの実施態様では、吸引カテーテルの遠位端に、フィルタを展開位置から収縮させた後に、塞栓症予防装置を流動から引き込むための区画がある。図２を参照すると、吸引カテーテル１４０は、シャフト１４２、遠位区画１４４、近位端１４６、吸引連結部１４８、及び吸引装置１５０を含む。シャフト１４２は、ほぼ一定な直径、変動する直径、且つ／又は直径が異なる区間を有することができる。いくつかの実施態様では、シャフト１４２の平均外径は、約０．０１０インチ（約０．２５ｍｍ）〜約０．０６５インチ（約１．６５ｍｍ）の範囲であり、追加の実施態様では、約０．０３０インチ（約０．７６ｍｍ）〜約０．０５５インチ（約１．４０ｍｍ）である。血管への介入では、シャフト１４２は、一般に、少なくとも長さが２０ｃｍであり、いくつかの実施態様では、約５０ｃｍ〜約３００ｃｍ、さらなる実施態様では約１００ｃｍ〜約２２５ｃｍである。遠位区画１４４は、一般に、隣接するシャフト区画に比べて直径が大きくなっている。特に、いくつかの実施態様では、遠位区画１４４の直径は、遠位区画１４４に隣接する１０センチメートルのシャフトの平均直径の約２００パーセント〜約１１０パーセントであり、さらなる実施態様では、約１７５パーセント〜約１２０パーセントである。遠位区画１４４の長さは、約０．２センチメートル（ｃｍ）〜約３ｃｍ、さらなる実施態様では、約０．５ｃｍ〜約２ｃｍとすることができる。追加の範囲の寸法が企図され、こうした範囲の寸法も本開示に含まれることが当業者には理解されるであろう。遠位区画又はその一部分に、Ｘ線撮影等の撮影技術を用いた視覚化を実現する放射線不透過性マーカーを含め、それによって患者の体内でカテーテルを位置決めすることができる。
【００４５】
近位端１４６は、ハンドル、ポート、又は吸引カテーテル１４０を操作するための他の便宜的な制御構造、及び／又は吸引カテーテル１４０のインターフェイス、及び他の介入装置を含むことができる。吸引連結部１４８によって、吸引カテーテル１４０と吸引装置１５０との連結がもたらされる。吸引連結部１４８は、都合により近位端、又は近位端付近の他の位置に配置することができる。一般に、吸引連結部１４８は、吸引装置１５０との封止連結をもたらす継手１５２等を含む。適当な継手には、例えば、シリンジ針をそこから挿入できるエラストマー性ダイアフラム、又はＬｕｅｒ  ｌｏｃｋ等の従来の継手が含まれる。適当な吸引装置には、シリンジ、圧縮式ブラッダ（bladder）、蠕動ポンプ又はピストンポンプ等のポンプの他、選択された吸引量を送ることができるどのような吸引装置も含まれる。チューブ等を用いて、吸引装置を吸引連結部１４８に連結することができる。
【００４６】
吸引カテーテル１４０は、例えば、ステンレス鋼又は合金、例えばＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）等の金属、又はポリエーテルアミドブロック共重合体（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ナイロン（ポリアミド）、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリカーボネート、若しくは他の適当な生体適合性ポリマー等のポリマーを含めた１つ以上の生体適合材料から形成することができる。プラチナ−イリジウム、若しくはプラチナ−タングステン等のマーカーを加えることによって、又は、例えば、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、粉末状タングステン、又は粉末状タンタル等の造影剤をポリマー樹脂に加えることによって、放射線不透過性をもたらすことができる。一般に、吸引カテーテル１４０の様々な区画は、区画ごとに異なる材料から形成することができ、吸引カテーテル１４０の諸区画は、様々な位置で、且つ／又は特定の位置で複数の材料を含むことができる。特に、適当なポリウレタン、ポリジメチルシロキサン、及びポリテトラフルオロエチレン等のエラストマー性ポリマーから、遠位区画１４４又はその一部分を形成することが望ましい。さらに、カテーテルの選択された区画を複数の材料で形成して、カテーテルのその特定の区画に所望の剛性／可撓性を持たせることができる。同様に、継手１５２も１つ以上の金属及び／又は１つ以上のポリマー等の適当な材料から形成することができる。
【００４７】
迅速交換吸引カテーテルの実施態様を図３Ａに示す。吸引カテーテル１７０は、シャフト１７２、遠位区画１７４、迅速交換セグメント１７６、及び近位部分１７８を有する。シャフト１７２はガイドワイヤ上に重なってはいないので、シャフト１７２は、図１のシャフト１４２よりも直径を小さくすることができる。遠位区画１７４は、一般に、図１の遠位区画１４４と同様の特徴を有することができる。近位部分１７８は、適当な連結部を介して吸引を加えることができる。
【００４８】
使用時には、迅速交換セグメント１７６をガイドワイヤ上に重ねる。したがって、迅速交換セグメント１７６は、一般にシャフト１７２よりも直径を大きくすることができる。ガイドワイヤは、シャフト１７２から遠位区画１７４に伝達される吸引を遮断せずにポート１８０から出る。ガイドワイヤをポート１８０から挿入しやすくするために、図３Ｂに示すように、シャフト１７２の、シャフト１７２と迅速交換セグメント１７６との間にある開口にグリッド１８２を設けることができる。いくつかの実施態様では、図３Ｃに示すように、ポート１８０からチューブ１８４を挿入して、ポート１８０からのガイドワイヤの挿入を誘導している。具体的には、このチューブにガイドワイヤを通してポートから挿入することができる。次いで、このチューブは、患者の導管にカテーテルを挿入するために除去することができる。
【００４９】
いくつかの実施態様では、迅速交換セグメント１７６は、長さが約１ｃｍ〜約３５ｃｍであり、他の実施態様では、約２ｃｍ〜約３０ｃｍ、さらに他の実施態様では、約５ｃｍ〜約２５ｃｍである。迅速交換セグメント１７６は、一般にシャフト１７２よりも剛性であるので、迅速交換区画の長さは、所望の送達特性をもたらすように選択することができる。迅速交換セグメントは、一般に、外径が約０．０３０インチ（約０．７６ｍｍ）〜約０．０５０インチ（約１．２７ｍｍ）であり、いくつかの実施態様では、約０．０３５インチ（約０．８９ｍｍ）〜約０．０４５インチ（約１．１４ｍｍ）である。追加の範囲の寸法が企図され、こうした範囲の寸法も本開示に含まれることが当業者には理解されるであろう。
【００５０】
迅速交換吸引カテーテルの特定の実施態様を、図４に示す。この実施態様では、迅速交換吸引カテーテル１９０は、長さ１．７０ｃｍ、内径０．３５インチ（約８．９ｍｍ）、及び外径０．０４８インチ（約１．２ｍｍ）の管状遠位区画１９２を有する。迅速交換セグメント１９４は、長さ１８．３ｃｍ、及び外径０．０４０インチ（約１．０２ｍｍ）である。迅速交換セグメント１９４と、シャフト１９８との境界部にポート１９６がある。ポートは、直径０．０１４インチ（約０．３６ｍｍ）のガイドワイヤを使用する場合、少なくとも０．０１４５インチ（約０．３７ｍｍ）の直径を有する。シャフト１９８は、長さが１００ｃｍである。近位部分２００は、ほぼ円筒形の剛性構造である。近位部分２００の近位端にはＬｕｅｒ  ｌｏｃｋ２０２が取り付けられている。Ｌｕｅｒ  ｌｏｃｋは、従来より静脈系及び他の医療系に使用されている、シリンジとの連結をもたらす継手である。
【００５１】
いくつかの実施態様では、吸引カテーテルは、塞栓症予防装置が吸引カテーテルの遠位端内に引き込まれるときに、吸引を維持する助けとなる特定の特徴を備えて設計されている。例えば、遠位端には、圧縮した塞栓症予防装置が、カテーテルに流れ込む流動を完全に遮断してしまわないように、遠位端に隣接した複数の側部ポートを設けることができる。吸引を維持することによって、塞栓が全く、又は僅かしか放出されない。図５及び６を参照すると、吸引カテーテル２１０は側部ポート２１２を有し、導管２１４内に示してある。流動を矢印で示すように、吸引によって、カテーテル２１０の遠位端から、又は側部ポート２１２から流体を吸い込むことができる。図５及び６には６つの側部ポートが示されている。当業者なら、適当な吸引が得られるように、塞栓症予防装置の特定の設計として、ポートの寸法、数（１つ、２〜５つ、又は７つ以上等）、及び特定の配置を決定することができる。図６に示すように、塞栓症予防装置２１６は、吸引カテーテル２１０の遠位端に入る。
【００５２】
追加の、又は代替の実施態様では、吸引カテーテルは、二重ルーメンを有する。図７及び８を参照すると、導管２３２内に示した吸引カテーテル２３０は、外側外筒２３４と内側チューブ２３６とを有する。図８に示すように、塞栓症予防装置２３８の回収時には、この装置は内側チューブ２３６内に引き込まれる。一般に、外側外筒２３４と内側チューブ２３６のどちらにも吸引が加えられる。吸引が内側チューブ２３４内で遮断される場合でも、吸引は、外筒２３４のルーメン内で引き続き行われ、したがって、塞栓２４０を吸い込むことができる。二重ルーメン構造は、吸引カテーテルの全長に沿って延ばすことも、又は全長の一部分だけが重なるようにすることもできる。二重ルーメンを用いた実施態様では、両ルーメンの遠位端は、一般に、カテーテルのシャフトに比べて拡張されている。当業者であれば、内側チューブと外側シャフトとの間隔を、十分な吸引を維持しながら、塞栓症予防装置を収容できるように選択することができる。
【００５３】
（塞栓症予防装置）
塞栓症予防装置は、展開前後の有効な外側表面に関して、また、構造の断面全体にわたる材料の配置に関して、様々な寸法及び形状を取ることができる。例えば、薄膜ベースフィルタ塞栓症予防装置がいくつか市販されている。しかし、３次元フィルタマトリクスを備えた塞栓症予防装置は、望ましいフィルタリング特性及び除去特性を実現することができる。３次元フィルタマトリクスでは、複数の流路を備えた流動網が形成され、したがって、より小型の塞栓が捕捉されるにつれて、マトリクスを通る流動が遮断されてしまうことにはならない。いくつかの実施態様では、３次元フィルタマトリクスを備えた塞栓症予防装置は、ヒドロゲル及び／又は形状記憶繊維等の材料を組み込んだ拡張構造を有する。他の実施態様では、塞栓症予防装置は、展開時に患者の導管内腔全体にわたって繊維が拡張して、３次元フィルタマトリクスを形成することができる、表面毛細繊維等の繊維を組み込む。展開及び回収を可能とする一体型の構造内に、適当な塞栓症予防装置を組み込むことができ、その特定の一実施態様を以下で説明する。
【００５４】
塞栓とは、本明細書では、生きた細胞の他に、哺乳類体内の導管内にある少なくとも直径約５ミクロンの粒子を広く指す。この判定に関して、直径とは、粒子の表面上の２点間の最も広い間隔と考えられる。したがって、塞栓には、血液中の塞栓、並びに腎臓結石等が含まれよう。脈管塞栓は、ほぼ凝固血液のみで構成されると考えられる。大動脈手術又は血管内介入の際に生じる動脈塞栓は、他の成分からも構成され得るが、一般には、こうした塞栓はほとんど全て、フィブリン成分を多少なりとも含むと考えられている。この装置の材料及び構造は、白血球（約７〜２０ミクロン）、赤血球（８〜９ミクロン）、及び血小板（２〜４ミクロン）等の血液成分は通すが、塞栓は捕集するような有孔率を有するように選択することができる。一方、塞栓は、一般に寸法が直径約２０ミクロン〜約３．５ｍｍの範囲であり、いくつかの実施態様では、約４５ミクロン〜約１０００ミクロン、他の実施態様では、約５０ミクロン〜２００ミクロンである。追加の範囲の塞栓が明確な範囲内で企図され、こうした範囲の塞栓も本開示に含まれることが当業者には理解されるであろう。
【００５５】
市販のフィルタ装置には、例えば、米国インディアナ州インディアナポリスのGuidant社から入手可能なＲＸ  Accunet（商標）Embolic Protection Systemが含まれる。このGuidant社製のフィルタは、メッシュ状のニッケル−チタン合金から形成されている。また、Boston Scientific社（米国マサチューセッツ州ボストン）から、Filter Wire EX（商標）Embolic Protection Systemが販売されている。Boston Scientific社製の装置には、ポリウレタンフィルタが用いられている。また、Boyleらの米国特許第6695813号、名称「塞栓予防装置」及びKimらの米国特許第6391045号、名称「大静脈フィルタ」（どちらも参照により本明細書に組み込む）も参照されたい。
【００５６】
いくつかの実施態様では、塞栓症予防装置は、ポリマー性基材（媒体（media）、海綿）、特に、膨張ポリマー、記憶ポリマー、又は圧縮ポリマー等の拡張可能なポリマーを含むことができる。具体的には、いくつかの実施態様では、本明細書に記載の塞栓症予防装置は、一般に、血液又は他の体液等の水溶液と接触すると概ね自発的に拡張する膨張ポリマーを含む。膨張とは、海綿、ヒドロゲル等によって、流体／液体が材料構造内に吸収又は他の形で取り込まれることにより生じる、大幅な寸法変化を表すと広く考えられる。ヒドロゲルは、一般に、吸水性は高いが、水溶液には可溶でない親和性ポリマーである。一般に、ヒドロゲルはそれらが可溶とならないよう防止するために架橋結合されている。ヒドロゲル及び／又は形状記憶繊維等の膨張ポリマーを含む塞栓症予防装置が、Ogleの同時係属の米国特許出願第10/414909号、名称「塞栓症予防装置」（参照により本明細書に組み込む）にさらに記載されている。この係属中の出願はまた、塞栓症予防装置を用いた生物活性剤の送達についても記載している。
【００５７】
装置の外面形状に関して、この形状は、例えば、ほぼ球形、円筒形、凹形、又は鞍形とすることができる。とはいえ、ほぼ球形又は他の形状の装置では、平均的な全体形状周りの表面輪郭はほぼ不規則でもよく、この表面は、拡張すると、導管内壁に向かい、そこに適合する（adjust）ことができる。いくつかの代表的な例を以下に示す。特定のどのような装置も、装置のおよその寸法選択をしておくと、一般に、導管内側の特定の寸法及び形状と共形にすることができる。特定の装置寸法は、特定の導管寸法に依存するものの、一般に人間の患者の導管内で拡張させた後の塞栓症予防装置は、流動方向に垂直な直径が約５０ミクロン〜約３５ミリメートル（ｍｍ）となり得、追加の実施態様では約１００ミクロン〜約９ｍｍ、さらなる実施態様では、約５００ミクロン〜約７ｍｍとなり得る。追加の範囲の装置直径が明確な範囲内で企図され、こうした範囲の装置直径も本開示に含まれることが当業者には理解されるであろう。
【００５８】
本明細書に記載の繊維ベースの実施態様では、装置の外側表面は、一般に、構造の外側部分に沿って隣接する繊維間から推定することによってしか画定することができない。装置全体にわたる材料配置の性質は、一般に、適当な寸法を超える塞栓が装置を通過して流れないように塞栓を捕捉しながらも、装置を通る流動を維持するよう一定となるように策定されている。したがって、この装置は、折り曲げると特定の構造を形成する単一の繊維、様々な形に配置された複数の繊維を含むことができ、この構造は、１つ以上の繊維を含むことができ、こうした繊維を１つ以上の追加の材料と組み合わせて塞栓症予防装置のフィルタ部分を形成することができる。例えば、こうした繊維を束に組織して、導管内で展開させることができる。繊維束には、繊維と導管壁との相互作用を媒介する布カバーが付随していてもいなくてもよい。塞栓症予防装置は、複数の領域を含むことができ、それらの領域の一方又は両方に繊維が含まれている。
【００５９】
表面毛細繊維（ＳＣＦ）の繊維は、繊維の表面に、表面チャネル又は毛細管が形成されることを特徴とする。表面毛細管は、繊維長に沿った繊維表面に、毛細管部分が露出していることを特徴とする。表面毛細管によって、表面が平滑で直径が同じ繊維に比べて、繊維の表面積が大幅に増大することになる。表面毛細管は、一般に、繊維長に沿って延びる。いくつかの実施態様では、繊維の表面に、その繊維長に沿って複数の表面チャネル又は毛細管がある。ＳＣＦ繊維は、基本的に繊維束の大部分を占める表面チャネルを有することができ、したがって、繊維内部の質量が、１つ以上の表面毛細管の壁と必ず関連することになる。特に、ＳＣＦ繊維基体は、比較的複雑な横断形状で形成することができる。適当な繊維には、市販の４ＤＧ（商標）繊維（米国テネシー州ジョンソンシティー、Fiber Innovation Technology, Inc.）が含まれるが、より優れた流体搬送若しくは流体吸収、又は湿潤力をもたらす、新たな進歩した幾何形状も含まれる。ＳＣＦ製造の適当な手法が、例えば、Thompsoｎらの米国特許第5200248号、名称「開放毛細構造、チャネル構造の改良製造法、及び本方法で使用の押出しダイ」（参照により本明細書に組み込む）に記載されている。代替の繊維構造を以下に記載する。
【００６０】
表面毛細繊維等の繊維から形成された塞栓症予防装置がOgleらの同時係属の米国特許出願第10/795131号、名称「繊維ベース塞栓症予防装置」（参照により本明細書に組み込む）にさらに記載されている。
【００６１】
塞栓症予防装置のどの実施態様でも、塞栓症予防装置が導管内に配置された後も、塞栓を捕捉しながら、装置を通る適当な流動を維持しなければならない。したがって、流動の向きに関して、こうした装置では、有孔率が制御されている。この有孔率の制御は、材料の性質によって、且つ／又は特定の構造によって確立することができる。具体的には、装置内の繊維密度及び繊維構造によって、塞栓を捕捉しながらも、所望の流動をもたらすように、孔を有効に分散することができる。特に、ＳＣＦ繊維は、表面毛細管内ではより小型の塞栓を捕捉し、その表面に沿って、且つ／又は、塞栓症予防装置構造全体の繊維間ではより大型の塞栓を捕捉することができる。
【００６２】
一般に、所望のフィルタ特性及び対応する平均孔径、並びに塞栓症予防装置における孔径の分散は、その装置が送達される特定の導管の特定の位置に依存する。しかし、多くの応用例では、直径が約０．００１ｍｍ未満の粒子の大部分を流動可能としながら、直径が少なくとも約０．２ｍｍの粒子の大部分の流動を阻止できることが望ましく、また、他の実施態様では、直径が約０．０１ｍｍ未満の粒子の大部分を流動可能としながら、直径が少なくとも約０．１ｍｍの粒子の大部分の流動を阻止できることが望ましい。追加の範囲のフィルタ能力が明確な範囲内で企図され、こうした範囲のフィルタ能力も本開示に含まれることが当業者には理解されるであろう。粒子の大部分とは、少なくとも約９９パーセントとなると考えられる。
【００６３】
図９を参照すると、左の図は、導管３０４内でカテーテル３０２に隣接している、繊維メッシュから形成されたほぼ球状の塞栓症予防装置３００を示す。図９の右側の図は、拡張後に導管３０４の内腔を満たしている装置３００を示す。２つの図間の矢印は、装置３００が導管３０４の内腔全体にわたって拡張する時間の進行を示している。この実施態様では、装置３００は、装置３００の内部を形成する繊維状ポリマーのランダムな配列を有する。拡張は、繊維の形状記憶によって駆動することができるが、他の機構も可能である。図１０の代替実施態様を参照すると、塞栓症予防装置３２０は、概ね格子状に配置された繊維マトリクス３２２を備え、ほぼ円筒形である。円筒の外側表面は、布３２４で覆われており、円筒の両端部は露出しており、すなわち、布で覆われていない。布３２４が十分に目の粗い織りである場合は、円筒構造の両端部もこの布で覆うことができる。図１０では、装置３２０は、ガイドワイヤ３２６を用いて、外筒３２４と共に送達することができる繊維マトリクスを有する。図１１に示すように、螺旋状装置３４０（上面図を挿入図Ａに示す）によって、繊維マトリクス３４２を圧縮して、外筒３４４中に装填することができる。この塞栓症予防装置は、拡張した装置の端部が外筒内に嵌まるようにテーパを付けることができる。次いで、テザー又は他の取付け構造を用いる等して、装置を外筒に対して引くと、装置を外筒内に圧縮し、装置を外筒内に入れて患者の体内から除去することができる。
【００６４】
塞栓症予防装置は、塞栓から保護するように十分な時間が経過した後に、装置を除去しやすくする取付け構造を含むことができる。図１２を参照すると、塞栓症予防装置３５０は、装置３５０を繋ぐ２本のストリング３５２、３５４を含むが、単一のストリング、又は３本以上のストリングを使用することもできる。図１２の左側の図では、カテーテル又はハイポチューブ３５６内で未拡張の形状にある装置３５０が示されており、図１２の右側の図では、この装置が拡張した形で示されている。２本のストリングを設けることにより、それらのストリングが互いに間隔を置いて装置に取り付けられている場合、ストリングを引くと、それらのストリングが共に引かれて装置を圧縮することになる。図１３に示すように、矢印３５８で示す、ストリング３５２、３５４にかかる張力によって、装置３５０の直径が縮小することになり、これに応じて右から左への動きが生じ、この動きによって、装置３５０を吸引カテーテル３６０内に引き込むことができる。他の構成のストリングを用いて塞栓症予防装置を繋ぎ、それによって装置を圧縮し、除去しやすくすることもでき、これは、装置の特定の形状及び構造に依存し得る。
【００６５】
繊維ベースの装置に適合可能な他の塞栓症予防装置の構成が、Ogleの同時係属の米国特許出願第10/414909号、名称「塞栓症予防装置」（参照により本明細書に組み込む）に記載されている。
【００６６】
上記に指摘したように、塞栓症予防装置は、装置の送達及び／又は回収を実現する一体型システムの一部分とすることができる。特に、この装置は、閉塞部に手技を施す前に塞栓症予防装置を展開することができるように、閉塞部を過ぎて配置するのに適している。いくつかの実施態様では、一体型装置は、一般に、ガイドワイヤ、ハイポチューブ及び塞栓症予防装置を含む。ガイドワイヤに重なったハイポチューブを長手方向に相対的に動かすことによって、塞栓症予防装置を展開させることができる。いくつかの実施態様では、ハイポチューブは、閉塞部を治療するために治療機構をハイポチューブに重ねて配置できるように寸法設定されている。
【００６７】
いくつかの特定の実施態様では、ガイドワイヤは、ハイポチューブの遠位端を越えて延び、一方、ハイポチューブの近位端からも延びるような長さである。一般に、ガイドワイヤは、ハイポチューブとは独立して、特に長手方向の動きに操作できるように、ハイポチューブの近位端から延び、且つ、把持装置又は塞栓症予防装置等の医療装置を取り付けられるように遠位端からも延びている。一般に、ガイドワイヤの近位端から遠位端へと回転運動をそれほど弱めることなく、ガイドワイヤの先端を回転させることができるように、ハイポチューブからガイドワイヤにトルクを伝達できることが望ましい。この目的を達成するために、ハイポチューブの、ガイドワイヤに対する長手方向の動きを妨げずに、ハイポチューブを回転式に結合させることが可能である。例えば、この結合は、キー／キー溝相互作用、トルクを加えることにより結合するコイル、又は圧縮結合によって実現することができる。ハイポチューブとガイドワイヤとのトルク結合については、Picorneyらの、同時係属の2004年3月6日出願の米国特許仮出願第60/550880号、名称「操向可能なガイドワイヤ及び小径シャフト」（参照により本明細書に組み込む）にさらに記載されている。
【００６８】
特定の一実施態様を図１４〜１７に示す。この実施態様では、一体型装置は、ハイポチューブ４００、ガイドワイヤ４０２、及び塞栓症予防装置４０４を含む。図１４の断面図及び図１５の側面図を参照すると、ハイポチューブ４００は、その遠位端に、従来のガイドワイヤにあるテーパに似たテーパ区画４１６を有する。このテーパ区画４１６の上に重ねてワイヤコイル４１８が配置されている。図１６に示すように、ガイドワイヤ４０２は、その遠位端がコイル４２０で被覆されている。コイル４２０は、はんだ部４２２と溶接部４２４とによって連結されているが、他の取付け手法を使用することもできる。ハイポチューブ４００、ガイドワイヤ４０２、ワイヤコイル４１８、コイル４２０及び把持部４２６は全て、ステンレス鋼から形成することができるが、他の適当な材料を使用することもできる。
【００６９】
この実施態様では、塞栓症予防装置４０４は、図１５及び１７に示すように、第１の取付け部４３２と、第２の取付け部４３４とに取り付けられたＳＣＦ繊維束４３０を含む。ポリイミドポリマーから形成できる長さ０．１インチ（２．５４ｍｍ）のチューブ４３６が、第２の取付け部４３４内に配置され、このチューブの内部にはガイドワイヤ４０２が延びている。これらの繊維は、２つの取付け部４３２、４３４で、放射線不透過バンドを用いて直径０．０３３インチ（約０．８４ｍｍ）になるまでスエージ加工／圧着されている。圧着後、これらの繊維束の各端部を、シアノアクリレート等の接着剤で接着してある。
【００７０】
束内の繊維の本数は、一般に、所望のフィルタ度、並びに繊維の厚みに依存する。一般に、繊維の本数は、少なくとも１０本からの範囲とすることができ、他の実施態様では２５本〜１，０００，０００本の繊維、他の実施態様では、５０本〜１０，０００本の繊維、及び追加の実施態様では、１００本〜５，０００本の繊維でよい。繊維長は、対応する導管の寸法に基づいて選択することができる。展開時には、繊維の中央部が導管内腔全体にわたって突出する。したがって、取付け構造２８６と２８８との間の繊維の、非圧縮時の長さは、少なくとも導管半径の２倍でなければならない。複数の繊維を用いて患者の導管内腔内を拡張させることに関するいくつかの実施態様では、導管半径の約２．２〜約１０倍の長さを有する繊維を使用するのが一般に適当であり、いくつかの実施態様では、導管半径の約２．４〜約５倍、他の実施態様では、導管半径の約２．６〜約４倍である。人間の導管内で配置するには、繊維は、一般に長さ約０．５ｍｍ〜約１００ｍｍであり、他の実施態様では約１ｍｍ〜約２５ｍｍ、さらに他の実施態様では約２ｍｍ〜約１５ｍｍである。繊維本数及び繊維長の追加の範囲が明確な範囲内で企図され、こうした範囲の繊維本数及び繊維長も本開示に含まれることが当業者には理解されるであろう。特定の一実施態様では、この装置は、４８０−６デニールのＳＣＦ繊維を束で含み、断面輪郭が０．０３３インチ（約０．８４ｍｍ）（２．５フレンチ）である。
【００７１】
（吸引カテーテルの使用、及び塞栓症予防装置の除去）
一般に、本明細書に記載の吸引カテーテルは、様々な手技に使用することができる。しかし、こうした吸引カテーテルは、患者の導管から塞栓症予防装置を除去するのに特に有用である。特に、吸引によって、塞栓症予防装置を展開配置から除去に適した配置に変形させる間に放出されるどのような塞栓も捕捉されるという効果が得られる。回収工程を安定させるために、塞栓症予防装置を外筒内の、一般には吸引カテーテルの遠位区画内に引き込むことができる。塞栓症予防装置が吸引カテーテルの遠位区画内に具合良く収まった後は、塞栓が放出される危険は十分に低減し、したがって、吸引を停止し、塞栓症予防装置を安全に引き抜くことができる。したがって、塞栓症予防装置をカテーテルの遠位区画に引き込むことによって、吸引による流動の乱れは、流動させるための分路を使用せずにすむ程度に維持することができる。この工程の様々な段階で、位置決めのために放射線不透過性マーカーを使用することができる。
【００７２】
一般に、吸引を加える時間は、導管を通る流動の望ましくない乱れを回避するように低い値に保つことが望ましい。本明細書及び本明細書に引用の同時係属出願に記載の改良型塞栓症予防装置を使用すると、患者の導管を通る流動を遮断することなく、安全に手技を実施することができる。同様に、３次元マトリクスを備えた塞栓症予防装置を使用することにより、マトリクスを通る流動による、カテーテル中への吸引を遮断せずに、且つ／又は、流動を遮断しない回収形状を持たせることによって、装置を吸引カテーテル内に除去することが可能となるが、カテーテルの側部ポートによって、カテーテルの遠位先端からの吸引を補完することができる。導管に応じて、流動の乱れが問題なく許容され得る量を推定することができ、したがって、塞栓症予防装置の回収工程はそれに応じて決定することができる。流動の乱れをより低いレベルに保つために、一般に、吸引は、回収工程を開始する直前に加え始める。吸引は、一般に、遠位区画内に嵌め込むために装置構成を圧縮する間、及び装置を遠位区画内に引き込む間、維持することができる。吸引は、一般に、装置が遠位区画内に収まり、吸引カテーテルに対して動かなくなった後は停止する。装置が遠位区画内に安全に収まった後は、吸引カテーテルを塞栓症予防装置と共に患者の体内から除去することができる。
【００７３】
塞栓症予防装置を吸引カテーテルの遠位区画内に引き込むには、塞栓症予防装置を、導管内腔全体にわたる展開形状から、一般に導管内腔の断面全体にわたる面積が縮小した回収形状に変形させることができ、この回収形状で、装置がカテーテルの遠位区画内に嵌まり込むことになる。塞栓症予防装置を回収形状に直接変形させることにより、カテーテル端部に対して圧力を加えることによって装置を機械的に圧潰しやすくする金属支柱等の構造部材を用いずに、塞栓症予防装置を形成することができる。こうした形状変形は、装置を異なる形状間で直接変形させる作動要素によって実現することができる。回収形状は、送達形状と同様でも同様でなくてもよい。作動要素を備えた特定の実施態様では、塞栓症予防装置を送達形状から展開形状に、次いで回収形状に変形させる。他の実施態様では、ある種の把持装置又は係合ツールを用いて、塞栓症予防装置を機械的に回収形状に圧縮することができる。追加の実施態様では、塞栓症予防装置を遠位区画内に引き込む工程によって、塞栓症予防装置を回収形状に圧縮することができる。この機械的圧縮を容易にするために、遠位区画の端部にテーパを付け、且つ／又は塞栓症予防装置の近位端にテーパを付けて、装置の頭部をこの区画内に入りやすくすることができる。したがって、装置の回収形状への変形、及び遠位区画内への装填は、同時段階又は連続段階とすることができる。
【００７４】
回収工程の全般的な時間的調節には、吸引を加える期間を所望の範囲内に保つという全体的な目的の範囲内で、いくつかの要因間でのバランスが関係する。この目的を達成するには、塞栓症予防装置を回収形状に変形させ、塞栓症予防装置を遠位区画内に比較的迅速に装填することが望ましい。しかし、装置に激しい衝撃や急激な動きを与えると、塞栓が放出される可能性が高まる。したがって、装置の装填は、滑らかな動きで、できる限り迅速に実施することができる。一般に、装置を回収形状に変形させ、遠位区画内に装填する全所用時間は、約５分以下となることが望ましく、他の実施態様では約３分以下、追加の実施態様では約２秒〜約２分、さらなる実施態様では約５秒〜約１．５分である。一般に、吸引は、装置が回収形状に変形し始める前に約１０秒以下で加えられ、いくつかの実施態様では５秒以下、さらなる実施態様では２秒以下である。同様に、吸引はまた、塞栓症予防装置が遠位区画内に装填された後も、一般に約１０秒以下で加えられ、いくつかの実施態様では５秒以下、さらなる実施態様では２秒以下である。追加の範囲の時間が明確な範囲内で企図され、こうした範囲の時間も本開示に含まれることが当業者には理解されるであろう。
【００７５】
吸引は、導管内の流動に反し、そうでない場合は比較的抑制されない。吸引量は、導管内の流量又は一部の流量よりも高くすることができる。具体的には、吸引量は、導管流量の約１２５パーセント以下とすることができ、他の実施態様では、導管流量の約１１０パーセント以下、さらなる実施態様では約２５パーセント〜約１００パーセント、追加の実施態様では、導管を通る抑制のない流量の約５０パーセント〜約８０パーセントでよい。特定の例として、大動脈を通る抑制のない流量が毎分５リットルである場合、吸引流量を、この流量の１２５パーセント、すなわち毎分６．２５リットルとすることができ、又は、吸引流量を、この流量の２５パーセント、すなわち毎分１．２５リットルとすることができる。追加の範囲の流量及び流率が明確な範囲内で企図され、こうした範囲の流量及び流率も本開示に含まれることが当業者には理解されるであろう。吸引流量が本来の流量よりも大きい場合、吸引によって、流体が塞栓症予防装置の両側から吸引カテーテル内に引き込まれる傾向がある。吸引流量が本来の流量未満である場合、吸引によって、流体が吸引カテーテルの開口に隣接した導管部分から引き込まれる傾向がある。吸引流量は、流動の乱れと、放出された塞栓を回収する回収率とのバランスを取るように選択することができる。いくつかの実施態様では、回収工程の様々な時点で流量を変えることができる。吸引流量が可変の実施態様では、吸引流量は、一般に、回収工程の開始時でより大きく、装置を回収形状に圧潰させた後は低減させる。
【００７６】
図１８〜２１は、図１４〜１７の塞栓症予防装置の回収の様子を示す。図１８は、患者の導管４５２内で、塞栓症予防装置４０４のすぐ下流にある吸引カテーテル４５０を示す。塞栓４５４が、装置４０４内、及び装置表面の下流に沿って概略的に示されている。導管を通る流動が、流動矢印４５６で示されている。図１９に示すように、吸引が塞栓症予防装置４０４の直前で加えられて、装置が回収形状に再形成される。吸引による流動が、流動矢印４５８で示されている。図２０は、回収形状に再形成された塞栓症予防装置４０４を示す。吸引がなおも加えられている。図２１を参照すると、塞栓症予防装置４０４が、吸引カテーテル４５０の遠位区画４６０内に引き込まれている。図２１では、吸引はオフになっており、導管４５２内には基本的に抑制されていない流動が回復している。
【００７７】
（医療装置の配送）
本明細書に記載の医療装置は、一般に、滅菌容器に梱包されて、医療専門家が使用するように配送される。こうした物品は、電子ビーム照射法、ガンマ線照射法、紫外線照射法、化学的滅菌法等の様々な手法を用いて、且つ／又は、滅菌製造及び滅菌梱包処理を用いて、滅菌することができる。こうした物品には、例えば、その物品が十分機能する状態にあると考えられる適当な期日をラベル表示することができる。
【００７８】
本明細書に記載の様々な装置は、便宜上キットとして共に梱包することができる。例えば、吸引カテーテルは、塞栓症予防装置を送達し且つ回収するための一体型システムと共に梱包することができる。こうしたキットには、例えば、食品医薬品局(Food and Drug administration)によって表示が指定されている情報等、使用上の指示に関するラベル表示及び／又は警告をさらに含めることができる。かかるラベル表示は、パッケージの外側に貼り、且つ／又はパッケージ内に別紙を添付することができる。
【００７９】
上述の実施態様は、例示的なものであり、限定的なものではない。追加の実施態様は、特許請求の範囲に含まれる。本発明を好ましい実施態様に関して記載してきたが、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、その形状及び細部に変更を加えることができることが、当業者には理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１】塞栓症予防装置の送達、使用、及び回収用システムの概略図である。
【図２】ワイヤ被覆設計を備えた吸引カテーテルの側面図である。
【図３Ａ】迅速交換設計を備えた吸引カテーテルの側面図である。
【図３Ｂ】迅速交換セグメントとシャフトとの間にグリッドを有する、図３Ａの吸引カテーテルの実施態様の断面図である。
【図３Ｃ】ガイドワイヤをポートから導入するためのチューブをポート内に有する、図３Ａの吸引カテーテルの実施態様の部分側面図である。
【図４】迅速交換吸引カテーテルの特定の実施態様の側面図である。
【図５】展開させた塞栓症予防装置に近接して示したカテーテルの遠位端付近にある、側部流路を備えた吸引カテーテルの部分側面図である。
【図６】塞栓症予防装置が、吸引カテーテルの遠位端内に引き込まれるように回収形状に再形成された、図５の吸引カテーテルの部分側面図である。
【図７】展開させた塞栓症予防装置付近に示した二重ルーメンを備えた、吸引カテーテルの部分側面図である。
【図８】塞栓症予防装置が吸引カテーテルの遠位端内に引き込まれるように回収形状に再形成された、図７の吸引カテーテルの部分側面図である。
【図９】患者の導管内にある塞栓症予防装置の概略側面図であり、左の図は塞栓症予防装置が展開装置から展開する様子を示し、右の図は展開後の塞栓症予防装置を示す。
【図１０】ガイドワイヤを用いて、繊維マトリクスを外筒から展開させる様子を示す、代替実施態様の概略斜視図である。
【図１１】外筒内に装填できるように塞栓症予防装置を圧縮するツールの概略図であり、この装置の上面図を挿入図Ａに示す。
【図１２】患者の導管内で除去しやすくするテザーを備えた、塞栓症予防装置の代替実施態様の概略側面図であり、左の図は装置が展開装置から展開する様子を示し、右の図は展開後の装置を示す。
【図１３】テザーを用いて図１２の装置を除去する様子を示す概略側面図である。
【図１４】塞栓症予防装置及び送達ツールの一体型装置の特定の実施態様の側断面図である。
【図１５】図１４の一体型装置の側面図である。
【図１６】図１４の一体型装置のガイドワイヤの側面図である。
【図１７】図１４の装置の、塞栓症予防装置を拡張させた後の側面図である。
【図１８】図１４〜１７の展開させた塞栓症予防装置付近の患者の導管内に配置した、吸引カテーテルの側面図である。
【図１９】図１８の吸引カテーテルに吸引を加えた側面図である。
【図２０】図１８の吸引カテーテルに吸引を加え、塞栓症予防装置を回収形状に変形させた側面図である。
【図２１】塞栓症予防装置が図１８の吸引カテーテルの遠位区画内にある様子を示す側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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