(57)【要約】骨格支持構造体の内部領域に治療因子を輸送するための、種々のシステムおよび方法が提供される。１つの実施形態において、第一の細長部材、第二の細長部材、および膨張可能構造体が、骨格支持構造体の内部領域への非軸方向アクセスを提供する。第二の細長部材は、第一の細長部材の管腔を通して骨格支持構造体の内部領域へと、放射線源を輸送するように構成されている。これらの方法およびデバイスによって、放射線および治療の危険な副作用への周囲の組織の曝露を最小にしながら、治療因子を、骨格支持構造体（例えば、椎体）の内部容量に直接堆積させることを可能にする。
2008520276.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、該装置は、
第一の細長部材であって、該第一の細長部材は、骨格支持構造体の内部領域への非軸方向アクセスを提供するように構成された管腔を有する、第一の細長部材；および
第二の細長部材であって、該第二の細長部材は、該管腔を通して該骨格支持構造体の内部領域へと治療因子を輸送するように構成されている、第二の細長部材、
を備える、装置。
【請求項２】
前記治療因子が、放射線源である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記治療因子が、化学療法薬剤である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記骨格支持構造体が、骨である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記骨格支持構造体が、軟骨およびその骨化誘導体、膜性骨ならびに軟骨内性骨からなるリストより選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記骨格支持構造体が、椎体である、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記第二の細長部材が、前記骨格支持構造体内の空隙を膨張させるように構成された膨張可能構造体を備える遠位端を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記膨張可能構造体が、放射線源を備える、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記第二の細長部材に連結された膨張可能構造体をさらに備え、該膨張可能構造体は、前記骨格支持構造体の内部領域に放射線量を送達するように構成されている、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記膨張可能構造体が、放射線源を受容するように構成された少なくとも１つの管腔を備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記膨張可能構造体が、第一の層および第二の層を備え、該第一の層と第二の層との間に放射線源を受容するように構成されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記第一の層および第二の層が、該第一の層と第二の層との間に放射線不透過性物質を受容するように構成されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第一の層および／または前記第二の層が、放射線乳白剤から構成されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記第二の細長部材が、前記骨格支持構造体の内部領域の内側にある間に遠隔的に可視化されるように構成されている遠位端を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記第一の細長部材が、骨格支持構造体に貫入するための手段を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記第一の細長部材および前記第二の細長部材のうちの一方が、前記放射線源を所定の位置に位置決めするようにさらに構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記第一の細長部材および前記第二の細長部材のうちの少なくとも一方が、位置情報を提供するように構成された印を備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
放射線源をさらに備え、該放射線源は、前記骨格支持構造体の内部領域の中に実質的に局在する放射線の線量を提供するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記放射線源が、放射性核種から構成されている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記放射性核種が、液体、シード、針、ペレット、粒子および微小球からなる群より選択される形態である、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記放射性核種が、Ａｕ−１９８、Ｃｏ−６０、Ｃｓ−１３７、Ｉ−１２５、Ｉ−１３５、Ｉｒ−１９２、Ｐ−３２、Ｐｄ−１０３、Ｒａ−２２６、Ｒｈ−１０６、Ｒｕ−１０６、Ｓｒ−９０およびＹ−９０からなる群より選択される、請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記放射線源を遮蔽するための放射線遮蔽材をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
方法であって、該方法は、
骨格支持構造体の内部領域に、第一の細長部材を非軸方向に挿入する工程であって、該第一の細長部材は、該骨格支持構造体の内部領域へのアクセス通路を規定する管腔を有する、工程；
該管腔内に、第二の細長部材を挿入する工程であって、該第二の細長部材は、放射線源を該骨格支持構造体の内部領域に輸送するように構成されている、工程；および
該放射線源を、該管腔を通して該骨格支持構造体の内部領域内へと輸送する工程、
を包含する、方法。
【請求項２４】
前記第二の細長部材の少なくとも一部分を膨張させて、前記骨格支持構造体の内部領域の中の空隙を膨張させる工程をさらに包含する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記空隙内に支持材料を堆積させる工程をさらに包含する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記支持材料が、骨セメント、ヒト骨自家移植片、ヒト骨同種移植片、硫酸カルシウム、リン酸カルシウムおよびヒドロキシアパタイトからなる群より選択される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記支持材料が、化学療法薬剤を含有する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記支持材料が、放射性因子を含有する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記放射線源を輸送する工程が、該放射線源を、１つ以上の仮置き位置に配置する工程を包含する、請求項２３に記載の方法。
【請求項３０】
前記骨格支持構造体の内部領域の中に実質的に局在する放射線の線量を提供する前記１つ以上の仮置き位置を決定する工程をさらに包含する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記第一の細長デバイスを挿入する工程が、該デバイスを、椎体の茎を通して該椎体の内部容量に挿入する工程を包含する、請求項２３に記載の方法。
【請求項３２】
膨張可能構造体を備える装置であって、該膨張可能構造体は、放射線源を受容するように構成された少なくとも１つの管腔を有し、該膨張可能構造体は、骨格支持構造体への挿入のために構成されており、そしてさらに、該骨格支持構造体の中に空隙を作製するように構成されており、そして放射線源を収容するように構成された少なくとも１つの管腔を備える、装置。
【請求項３３】
前記膨張可能構造体が、該膨張可能構造体を前記骨格支持構造体に挿入するための細長部材に連結されるように構成されている、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記少なくとも１つの管腔が、前記細長部材に対して実質的に平行に配置されている、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記細長部材が、第一の細長部材および第二の細長部材を備え、該第二の細長部材は、前記膨張可能構造体に連結されており、そして該第一の細長部材は、該膨張可能構造体および該第二の細長部材を受容するように構成されている、請求項３３に記載の装置。
【請求項３６】
前記第一の細長部材を受容するように構成された、骨格支持構造体に貫入するための手段をさらに備える、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記膨張可能構造体が、一次管腔を備え、そして該少なくとも１つの管腔が、二次管腔を備える、請求項３２に記載の装置。
【請求項３８】
前記少なくとも１つの管腔が、前記細長部材の管腔と流体連絡するように構成されている、請求項３２に記載の装置。
【請求項３９】
前記膨張可能構造体が、
第一の層、および
第二の層であって、該第一の層と該第二の層との間に放射線源を受容するように構成されている、第二の層、
を備える、請求項３２に記載の装置。
【請求項４０】
前記膨張可能構造体が、非膨張構成において空隙に挿入され、該空隙内で膨張構成に膨張され、そして膨張後に非膨張にされるように構成されている、請求項３２に記載の装置。
【請求項４１】
前記膨張可能構造体が、内部管腔を有する膨張可能材料から構成されており、該膨張可能材料が、第一の形状に膨張し、そして第二の形状に可逆的に膨張するように構成されている、請求項３２に記載の装置。
【請求項４２】
前記膨張可能構造体が、所望の形状に可逆的に膨張するように構成された折り畳み形状構造体から構成されている、請求項３２に記載の装置。
【請求項４３】
前記膨張可能構造体が、椎体の内部容量の中の空隙を膨張させるように構成されている、請求項３２に記載の装置。
【請求項４４】
前記膨張可能構造体を実質的に囲むように構成された挿入スリーブをさらに備える、請求項３２に記載の装置。
【請求項４５】
２つ以上の管腔が、前記膨張可能構造体の周りで外周に配置されている、請求項３２に記載の装置。
【請求項４６】
前記膨張可能構造体が、
第一の管腔；および
第二の管腔、
を備え、該第一の管腔が、前記膨張可能構造体の膨張のために構成されており、そして該第二の管腔が、放射線源を収容するために構成されている、請求項３２に記載の装置。
【請求項４７】
前記第一の管腔および第二の管腔が、該第一の管腔と第二の管腔との間に放射線不透過性物質を受容するように構成されている、請求項４６に記載の装置。
【請求項４８】
前記膨張可能構造体が、壁を有する１つ以上の管腔から構成されており、該壁は、前記放射線源と同時に製造されている、請求項３２に記載の装置。
【請求項４９】
前記膨張可能構造体が、壁を有する１つ以上の管腔から構成されており、該壁は、放射線乳白剤と同時に製造されている、請求項３２に記載の装置。
【請求項５０】
放射線源をさらに備え、そして前記少なくとも１つの管腔が、該放射線源を収容するように構成されている、請求項３２に記載の装置。
【請求項５１】
前記膨張可能構造体が、遠位端を備え、そして前記少なくとも１つの管腔が、該遠位端の実質的に近くに開口部を有するカテーテルを備える、請求項３２に記載の装置。
【請求項５２】
前記放射線源が、放射性核種から構成されている、請求項３２に記載の装置。
【請求項５３】
前記放射性核種が、液体、ワイヤ、シード、針、ペレット、粒子および微小球からなる群より選択される形態である、請求項５２に記載の装置。
【請求項５４】
前記放射性核種が、Ａｕ−１９８、Ｃｏ−６０、Ｃｓ−１３７、Ｉ−１２５、Ｉ−１３５、Ｉｒ−１９２、Ｐ−３２、Ｐｄ−１０３、Ｒａ−２２６、Ｒｈ−１０６、Ｒｕ−１０６、Ｓｒ−９０およびＹ−９０からなる群より選択される、請求項５２に記載の装置。
【請求項５５】
方法であって、該方法は、
骨格支持構造体に膨張可能構造体を挿入する骨ａであって、該膨張可能構造体は、細長部材に連結されるように構成されており、該膨張可能構造体は、放射線源を受容するように構成された少なくとも１つの管腔を備える、工程；
該膨張可能構造体を膨張させる工程；および
該放射線源を、該少なくとも１つの管腔に通して該骨格支持構造体へと輸送する工程、
を包含する、方法。
【請求項５６】
支持材料を前記骨格支持構造体内に堆積させる工程をさらに包含する、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記支持材料が、骨セメント、ヒト骨自家移植片、ヒト骨同種移植片、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、およびヒドロキシアパタイトからなる群より選択される、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
装置であって、該装置は、
第一の膨張可能構造体；および
該第一の膨張可能構造体の内側に配置された第二の膨張可能構造体、
を備え、該第一の膨張可能構造体および第二の膨張可能構造体は、骨格支持構造体内の空隙を膨張させるように構成されており、そして該第一の膨張可能構造体と第二の膨張可能構造体との間に放射線源を受容するように構成されている、装置。
【請求項５９】
前記第一の膨張可能構造体および第二の膨張可能構造体が、該第一の膨張可能構造体と該第二の膨張可能構造体との間で、対応する膨張関係を達成するように構成されている、請求項５８に記載の装置。
【請求項６０】
前記第一の膨張可能構造体および第二の膨張可能構造体が、該第一の膨張可能構造体または第二の膨張可能構造体を、前記装置から必要に応じて取り外すために構成されている、請求項５９に記載の装置。
【請求項６１】
前記第一の膨張可能構造体および前記第二の膨張可能構造体が、膨張後に非膨張にされるように構成されている、請求項５８に記載の装置。
【請求項６２】
前記膨張可能構造体が、柔軟性、非柔軟性およびこれらの組み合わせからなる群より選択される特性を有する材料から構成されている、請求項５８に記載の装置。
【請求項６３】
前記第一の膨張可能構造体および第二の膨張可能構造体が、椎体の内部容量の中の空隙を膨張させるように構成されている、請求項５８に記載の装置。
【請求項６４】
前記第一の膨張可能構造体および第二の膨張可能構造体のうちの１つ以上が膨張させられる場合に提供される空隙が、海綿質の圧縮から生じる、請求項６３に記載の装置。
【請求項６５】
放射線源をさらに備える、請求項５８に記載の装置。
【請求項６６】
前記第一の膨張可能構造体および第二の膨張可能構造体が、非膨張構成で空隙に挿入され、該空隙内で膨張構成まで膨張され、そして膨張後に非膨張にされるように構成されている、請求項５８に記載の装置。
【請求項６７】
前記放射線源が、放射性核種から構成されている、請求項５８に記載の装置。
【請求項６８】
前記放射性核種が、液体、ワイヤ、シード、針、ペレット、粒子および微小球からなる群より選択される形態である、請求項６７に記載の装置。
【請求項６９】
前記放射性核種が、Ａｕ−１９８、Ｃｏ−６０、Ｃｓ−１３７、Ｉ−１２５、Ｉ−１３５、Ｉｒ−１９２、Ｐ−３２、Ｐｄ−１０３、Ｒａ−２２６、Ｒｈ−１０６、Ｒｕ−１０６、Ｓｒ−９０およびＹ−９０からなる群より選択される、請求項６７に記載の装置。
【請求項７０】
前記放射線源が、アフターローダーを使用して前記空隙内に受容される、請求項５８に記載の装置。
【請求項７１】
方法であって、該方法は、
骨格支持構造体の内部領域に、第一の膨張可能構造体および第二の膨張可能構造体を挿入する工程であって、該第二の膨張可能構造体は、該第一の膨張可能構造体内に配置されており、該第一の膨張可能構造体および第二の膨張可能構造体は、骨格支持構造体内の空隙を膨張させ、そして該第一の膨張可能構造体と第二の膨張可能構造体との間に放射線源を受容するように構成されている、工程；
放射線源を提供する工程；ならびに
該放射線源を、該骨格支持構造体の内部領域の中の空隙に輸送する工程、
を包含する、方法。
【請求項７２】
前記第一の膨張可能構造体および第二の膨張可能構造体の膨張を実質的に相関付ける工程をさらに包含する、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
前記第一の膨張可能構造体および第二の膨張可能構造体の少なくとも一部分を膨張させて、前記骨格支持構造体の内部領域の中の空隙を膨張させる工程をさらに包含する、請求項７１に記載の方法。
【請求項７４】
前記空隙内に支持材料を堆積させる工程をさらに包含する、請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記支持材料が、骨セメント、ヒト骨自家移植片、ヒト骨同種移植片、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、およびヒドロキシアパタイトからなる群より選択される、請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
前記支持材料が、化学療法薬剤を含有する、請求項７４に記載の方法。
【請求項７７】
前記放射線源を輸送する工程が、該放射線源を、１つ以上の仮置き位置に配置する工程を包含する、請求項７１に記載の方法。
【請求項７８】
前記骨格支持構造体の内部領域の中に実質的に局在した放射線の線量を提供する前記１つ以上の仮置き位置を選択する工程をさらに包含する、請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
前記第一の膨張可能構造体および第二の膨張可能構造体を骨格支持構造体の内部領域に挿入する工程が、該第一の膨張可能構造体および第二の膨張可能構造体を、椎体の茎を通して該椎体の内部容量に挿入する工程を包含する、請求項７１に記載の方法。
【請求項８０】
装置であって、該装置は、
細長部材であって、該細長部材は、骨格支持構造体の内部領域へのアクセスを提供するように構成されている管腔を有する、細長部材；
第一の膨張可能構造体；ならびに
該第一の膨張可能構造体の中に配置された第二の膨張可能構造体、
を備え、該第一の膨張可能構造体および第二の膨張可能構造体は、該骨格支持構造体の中の空隙を膨張させるように構成されており、そして該細長部材の管腔内を通るように構成されている、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、骨疾患のための治療に関する。特に、本発明は、骨にアクセスして治療因子を堆積させるためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
海綿質が、例えば、骨粗鬆症、虚血壊死または癌に起因して罹患すると、この海綿質は、周囲の皮質骨に対して適切な支持をもはや提供し得ない。従って、この骨は、圧縮骨折または崩壊を、より受けやすくなる。
【０００３】
放射線療法および化学療法が、癌状態（例えば、脊椎転移）を処置するために、通常使用されている。放射線療法は、多数の様式（外部光線放射、定位放射線手術、および永続的な間質放射線治療または一時的な間質放射線治療が挙げられる）で施され得る。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（要旨）
記載される方法およびデバイスは、放射線および治療の危険な副作用への周囲の組織の曝露を最小にしながら、治療因子を、骨格支持構造体（例えば、椎体）の内部容量に直接堆積させることを可能にする。１つの実施形態において、第一の細長部材は、骨格支持構造体の内部領域への非軸方向アクセスを提供するように構成された、管腔を有する。第二の細長部材は、治療因子を、この管腔を通して骨格支持構造体の内部領域へと輸送するように構成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
本発明の１つ以上の実施形態の詳細は、添付の図面および以下の説明に記載されている。本発明の他の特徴、目的および利点は、説明および図面、ならびに特許請求の範囲から、明らかになる。
【０００６】
種々の図における同じ参照記号は、同じ要素を示す。
【０００７】
（詳細な説明）
図１は、放射線源を骨格支持構造体の内部領域に提供するための装置１００を示す。装置１００は、管腔１０４を有する第一の細長部材１０１を備え、第一の細長部材１０１は、骨格支持構造体の内部領域への、非軸方向アクセスを提供するように構成される。１つの実施形態において、第一の細長部材１０１は、例えば、カニューレ、カテーテル、針、吐露カール、または他の適切なアクセスデバイスとして構成され得る。装置１００は、第二の細長部材１０２を備え、この第二の細長部材は、治療因子を、第一の細長部材１０１の管腔１０４を通して骨格支持構造体の内部領域へと輸送するように構成される。最後に、装置１００は、骨格支持構造体への挿入のために構成された膨張可能構造体１０３を備え、膨張可能支持構造体１０３は、骨格支持構造体の中の空隙を作製／膨張させるように構成される。
【０００８】
骨格支持構造体の内部領域に輸送される治療因子としては、例えば、化学療法剤、放射線源またはこれらの組み合わせが挙げられ得るが、これらに限定されない。
【０００９】
装置１００を使用してアクセスされる骨格支持構造体としては、例えば、骨、軟骨およびその骨化誘導体、膜性骨および軟骨内性骨が挙げられ得るが、これらに限定されない。図３に示されるように、１つの実施形態において、第一の細長部材１０１は、椎体３０１からなる骨格支持構造体へのアクセスを容易にする。具体的には、図３に示されるように、内部容量３０４（代表的に、海綿質３０５を含む）は、椎体３０１の茎３０３を通して、第一の細長部材１０１を介してアクセスされる。椎体３０１の内部領域へのアクセスは、椎体３０１の側壁を介して、例えば、茎外アプローチ、後外側アプローチ、外側アプローチまたは前側アプローチを使用してか、あるいはまた、椎体３０１の終板を介して、達成され得る。
【００１０】
図１、図２Ａ〜図２Ｃ、および図３に示されるように、１つの実施形態において、第二の細長部材１０２は、膨張可能構造体１０３を備える遠位端を有し、この膨張可能構造体は、骨格支持構造体の中に空隙３０２（例えば、図３における空隙３０２）を作製するように構成される。本明細書中で使用される場合、「膨張可能」とは、弾性膨張、非弾性膨張、および部分的に弾性／非弾性の膨張が挙げられる、構造体の特性をいう。膨張可能構造体は、変形可能なプラスチックまたは金属材料から作製され得る。本明細書中で使用される場合、「空隙を作製する」とは、骨格支持構造体の内部領域を膨張させて空隙を作製することに加えて、骨格支持構造体中に存在する空隙を膨張させることをも包含することを意味する。耕地１００を用いてアクセスされる骨格支持構造体は、アクセスされる前またはアクセスされる際に、空隙を作製し得ることが企図される。このような先に存在する空隙または同時に形成される空隙は、上記膨張可能構造体１０３を使用して、さらに膨張させられ得ることが、さらに企図される。
【００１１】
図２Ａ〜図２Ｄに示されるように、膨張可能構造体１０３は、第二の細長部材１０２に連結され、そして骨格支持構造体の内部領域に、放射線量を送達するように構成され得る。図示される実施形態において、膨張可能構造体１０３は、第一の膨張可能構造体２００および第二の膨張可能構造体２０１からなる。第一の膨張可能構造体２００および第二の膨張可能構造体２０１は、一次管腔２０２および二次管腔２０３を規定するように構成される（図２Ａ〜図２Ｃを参照のこと）。適切な一次管腔２０２および二次管腔２０３の例としては、管、スリーブ、ポケット、ポーチ、袋、バッグ、または容器の、内部開口空間または空洞が挙げられるが、これらに限定されない。１つの実施形態において、一次管腔２０２および二次管腔２０３は、第二の細長部材１０２内に延び、そして実質的に、第二の細長部材１０２の長さにまたがる。放射線源は、第一の膨張可能構造体２００と第二の膨張可能構造体２０２との間で、二次管腔２０３内に受容され得る。膨張可能構造体１０３の膨張は、例えば、一次管腔２０２への物質（例えば、流体）の添加により、制御され得る。
【００１２】
１つの実施形態において、図２Ｂおよび図２Ｃに示されるように、第一の膨張可能構造体２００および第二の膨張可能構造体２０１は、相関付けられた膨張状態を達成するように構成される。本明細書中で使用される場合、「相関付けられた膨張状態」とは、第一の膨張可能構造体２００および第二の膨張可能構造体２０１の、同時または同時でない、同じ速度または異なる速度での、あるいは膨張可能構造体２００および２０１の男性または他の特性に依存する一定の関係または可変の関係を達成するために適切な様式での、膨張を記載することが意図される。例えば、第一の膨張可能構造体２００は、第二の膨張可能構造体２０１が実質的に同じ第一のサイズまで同時に膨張し得る間に、第一のサイズまで膨張し得る。あるいは、第一の膨張可能構造体２００は、第二の膨張可能構造体２０１が第二のサイズまで同時に膨張し得る間に、第二のサイズまで膨張し得る。膨張後、第一の膨張可能構造体２００および第二の膨張可能構造体２０１は、非膨張にされるように構成され得る。非膨張構成は、例えば、装置１００の一部または全ての、骨格支持構造体からの取り外しを容易にし得る。
【００１３】
１つの実施形態において、第二の細長部材１０２は、その遠位端において、この遠位端が骨格支持構造体の内部領域の内側にある間に遠隔的に（例えば、Ｘ線透視検査、Ｘ線、ＭＲＩ、ＣＴスキャン、またはコンピュータ支援画像化を使用して）可視化されるように構成される。このような構成は、第二の細長部材１０２の遠位端の実質的に近くに配置された、遠隔可視化のための適切な印手段を備え得る（図示せず）。例えば、このような構成は、１つ以上の放射線不透過性マーカー帯を使用して達成され得る。別の実施例において、膨張可能構造体１０３は、１つ以上の放射線乳白剤（ｒａｄｉｏｐａｃｉｆｉｅｒ）から構成され得る。放射線乳白剤の例としては、ヨウ素（例えば、Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔから入手可能なＣＯＮＲＡＹ（登録商標））、ガドリニウム、タングステン、タンタル、バリウム、ストロンチウムが挙げられるが、これらに限定されない。放射線乳白剤または放射線不透過性物質は、膨張可能構造体１０３の一次管腔２０２および／または二次管腔２０３の内側に配置され得ることが企図される。あるいは、第一の膨張可能構造体２００および／または第二の膨張可能構造体２０１は、放射線乳白剤と同時に製造され得るか、あるいは膨張可能構造体１０３の内側または外側がコーティングされ得る。
【００１４】
別の実施形態において、第一の細長部材１０１は、骨格支持構造体に貫入するための手段（図示せず）をさらに備える。本明細書中で使用される場合、「骨格支持構造体に貫入するための手段」としては、スタイレット、ドリル、トロカール、針アセンブリ、カテーテルおよび骨格支持構造体に貫入するためのほかの任意の実施可能なデバイスが挙げられるが、これらに限定されない。骨格支持構造体に貫入するための手段は、第一の細長部材１０１の遠位端に連結され得るか、または細長部材１０１と組み合わせて使用するために構成され得る。骨格支持構造体に貫入するための手段はまた、第二の細長部材１０２に連結され得る。
【００１５】
１つの実施形態において、放射線源が、所定の位置（例えば、骨格支持構造体に関して）に位置決めされ得る。段階ごとの位置決めが必要とされる場合、この所定の位置は、骨格支持構造体の実質的に近くまたは内部の、一連の仮止め位置（以下で議論される）であり得る。放射線源の位置決めは、第一の細長部材１０１および第二の細長部材１０２の構成によって、制御され得る。第一の細長部材１０１および第二の細長部材１０２の関連する構成としては、例えば、第一の細長部材１０１と第二の細長部材１０２との間の位置関係を知らせる指標または印（図示せず）が挙げられ得るが、これらに限定されない。放射線源の位置決めは、骨格支持構造体の測定を決定するため、および所望の位置における場所までの距離を計算するために、ＣＴスキャンの使用によって補助され得る。骨格支持構造体内での放射線源の位置決めはまた、膨張可能構造体１０３の膨張に基づいて、制御され得る。例えば、膨張可能構造体の相対膨張量は、骨格支持構造体の内部または近くの複数の所定の位置（例えば、椎体３０１の内部容量３０４の内部）において、膨張可能構造体１０３内で展開される放射線源の位置決めを提供し得る。
【００１６】
１つの実施形態において、放射線源は、骨格支持構造体の内部領域の中に実質的に局在する放射線の用量を提供するように構成される。具体的には、放射線源の形態および物質は、第二の細長部材１０２の構成および展開と組み合わせて、所望の局在線量を提供するように調節され得る。このような線量は、計算可能である。例えば、放射線源が骨格支持構造体内の特定の局在位置（仮置き（ｄｗｅｌｌ）位置）で、どれだけ長い時間を費やすか（仮置き時間）を計算するために、線量測定計画が使用され得る。
【００１７】
特定の実施形態において、放射線源は、アフターローダー（図示せず）を使用して、空隙３０２内に受容され得る。アフターローダーは、放射線源を装置１００の第二の細長部材１０２の管腔に導入するために、この管腔に連結され得る。
【００１８】
１つの実施形態において、放射線源は、放射性核種である。この放射性核種は、液体、シード、針、ペレット、粒子、微小球の形態、または放射線処理のための放射性核種の任意の他の適切な形態であり得る。放射性核種は、Ａｕ−１９８、Ｃｏ−６０、Ｃｓ−１３７、Ｉ−１２５、Ｉ−１３５、Ｉｒ−１９２、Ｐ−３２、Ｐｄ−１０３、Ｒａ−２２６、Ｒｈ−１０６、Ｒｕ−１０６、Ｓｒ−９０、Ｙ−９０、または放射線処理のために適切なほかの任意の同位体であり得、そして液体であっても、固体であっても、電気近接照射療法（Ｘｏｆｔ，Ｉｎｃ．から入手可能）によってインサイチュで発生させられてもよい。
【００１９】
１つの実施形態において、装置１００は、放射線源を遮蔽するために構成された放射線遮蔽材（図示せず）をさらに備える。この遮蔽材は、例えば、局所骨に線量を提供するために発光の放出が望まれるまで、放射線源からの発光を閉じ込めるように構成され得る。１つの実施形態において、この遮蔽材は、第二の細長部材１０２および／またはそこに連結された膨張可能構造体１０３を収容するように構成され得る（図示せず）。別の実施形態において、この遮蔽材は、金属メッシュからなり得、この金属メッシュは、膨張可能構造体１０３の膨張後に、骨格支持構造体の内部領域に挿入される。なお別の実施形態において、この遮蔽材は、第一の膨張可能構造体２００および／または第二の膨張可能構造体２０１に組み込まれ得る。
【００２０】
図１および図３を参照すると、上記装置１００を使用する方法は、以下の工程を包含する：非軸方向に、骨格支持構造体の内部領域に、骨格支持構造体の内部領域へのアクセス経路を規定する管腔１０４を有する第一の細長部材１０１を挿入する工程；管腔１０４に、放射線源を骨格支持構造体の内部領域に輸送するように構成された第二の細長部材１０２を挿入する工程；および放射線源を、管腔１０４を通して骨格支持構造体の内部領域に輸送する工程。
【００２１】
１つの実施形態において、装置１００を使用する方法は、第二の細長部材１０２の少なくとも一部を膨張させて、骨格支持構造体の内部領域に空隙３０２を作製する工程をさらに包含する。第二の細長部材１０２を膨張させて、空隙３０２を作製する工程は、放射線源を管腔に通して輸送する前または輸送した後に、必要に応じて実施され得る。
【００２２】
別の実施形態において、装置１００を使用する方法は、空隙３０２内に支持材料を堆積させる工程をさらに包含する。この支持材料は、骨セメント（例えば、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、セラミック）、ヒト骨移植片（自家移植片または同種移植片）、合成的に誘導された骨代用物（例えば、硫酸カルシウム、リン酸カルシウムおよびヒドロキシアパタイト）であり得る。さらに、他の実施形態において、この支持材料は、化学療法薬剤を含有し得る。
【００２３】
別の実施形態において、放射線源を輸送する方法工程は、放射線源を、１つ以上の仮置き位置に位置決めする工程をさらに包含する。さらに、この方法は、骨格支持構造体の内部領域の中に実質的に局在する放射線の線量を提供する、複数の仮置き位置を決定する工程を包含し得る。仮置き位置を決定する工程としては、仮置き位置のコンピュータソフトウェアによる決定が挙げられるが、これに限定されない。
【００２４】
別の実施形態において、第一の細長デバイス１０１を挿入する方法工程は、第一の細長デバイス１０１を、椎体３０１の茎３０３を通して椎体３０１の内部容量３０４に挿入する工程を包含する（図３を参照のこと）。別の実施形態において、２つ以上の第一の細長デバイス１０１が、槌体３０１の１つ以上の茎３０３を通して挿入される。あるいは、第一の細長デバイス１０１を挿入する工程は、１つ以上の第一の細長デバイス１０１を、椎体３０１の側壁を通して、椎体３０１の内部容量３０４に挿入する工程を包含し得る。例えば、第一の細長デバイス１０１は、茎外アプローチ、後外側アプローチ、外側アプローチ、または前側アプローチによって；あるいは椎体３０１の終板を介して、挿入され得る。別の実施形態において、第一の細長デバイス１０１を挿入する方法工程は、第一の細長デバイス１０１を、骨、軟骨およびその骨化誘導体、膜性骨ならびに軟骨内性骨が挙げられる骨格支持構造体に挿入する工程を包含する。
【００２５】
上記のように、装置１００は、骨格支持構造体の内部領域の中で使用するために提供され、この装置は、放射線源を収容するように構成された少なくとも１つの管腔からなり得る、膨張可能構造体を備える。図４Ａ〜図４Ｄに示されるように、装置１００は、膨張可能構造体１０３を備え得、この膨張可能構造体は、骨格支持構造体への挿入のために構成され、そして必要に応じて、細長部材（例えば、上記第二の細長部材１０２（図１、図２Ａ、図２Ｂおよび図２Ｄを参照のこと））に連結されるように構成される。
【００２６】
膨張可能構造体１０３は、第一の層および第二の層を備え得る。これらの第一の層および第二のそうは、これらの第一の装置第二のそうとの間に放射線源を受容するように構成され得る。１つの実施形態において、図４Ａ〜図４Ｄに示されるように、膨張可能構造謡１０３は、一次管腔２０２、および少なくとも１つの二次管腔２０３を備える。一次管腔２０２および二次管腔２０３は、第二の細長部材１０２内の管腔と流体連絡するように構成される。図４Ａ〜図４Ｄに示される実施形態において、一次管腔２０２および二次管腔２０３は、第二の細長部材１０２内に延び、第二の細長部材１２０の長さに実質的にまたがる。
【００２７】
別の実施形態において、第一の膨張可能構造体２００および第二の膨張可能構造体２０１は、柔軟性、非柔軟性およびこれらの組み合わせが挙げられる、特性または特徴を有する材料から構成される。本明細書中で使用される場合、「柔軟性」は、弾性様式、膨張可能様式、または屈曲可能様式での可撓性の特性を包含する。さらに、本明細書中で使用される場合、「非柔軟性」は、剛性の品質を包含するが、その文脈に依存して、完全な剛性の意味を含まないかもしれない。第一の細長構造体２００および第二の細長構造体２０１の製造の際に、このような材料の組み込みを変化させることによって、異なるサイズ、形状および堅固さの、膨張していないかまたは膨張した、第一の膨張可能構造体２００および第二の膨張可能構造体２０１が達成され得る。
【００２８】
膨張可能構造体１０３は、非膨張構成での骨格構造体への挿入のために構成され得る。膨張していない膨張可能構造体１０３の、骨格支持構造体への挿入は、この骨格支持構造体内に空隙３０２を作製し得る。膨張可能構造体１０３は、膨張可能構造体１０３の膨張の際に、骨格支持構造体内に空隙を作製するように、または空隙を膨張させるように、さらに構成され得る。図３、図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、１つの実施形態において、膨張可能構造体１０３は、非膨張構成（図４Ａを参照のこと）で空隙（例えば、空隙３０２）に挿入され、この空隙内で膨張構成（図４Ｂを参照のこと）に膨張され、そして膨張後に非膨張にされるように、構成される。椎体３０１の内部用量３０４の空隙３０２は、第一の膨張可能構造体２００および第二の膨張可能構造体２０１を、内部容量３０４の中で膨張させることによって、増加し得る。図３に示されるように、空隙３０２は、第一の膨張可能構造体２００および第二の膨張可能構造体２０１のうちの１つ以上が膨張される場合に提供され、この空隙は、海綿質３０５の圧縮から生じる。
【００２９】
１つの実施形態において、膨張可能構造体１０３は、内部管腔を有する膨張可能材料から構成され、この膨張可能材料は、第一の形状に膨張するように、そして第二の形状に可逆的に膨張するように、構成される。図２Ａ〜図２Ｄに示されるように、装置１００の膨張可能構造体１０３は、第一の膨張可能構造体２００、および第一の膨張可能構造体２００の中に配置された第二の膨張可能構造体２０１を備え得る。さらに、第一の膨張可能構造体２００および第二の膨張可能構造体２０１は、内壁および外壁を備える。物質（例えば、流体）が、内部管腔（図２Ａ〜図２Ｃにおいて、一次管腔２０２として示される）に導入され得、この内部管腔で、この流体は、第二の膨張可能構造体２０１の内壁に押し付けられ、第一の膨張可能構造体２００および第二の膨張可能構造体２０１を含めた膨張可能構造体１０３の膨張を提供し得る（図示せず）。図２Ａ〜図２Ｃに示されるように、第一の膨張可能構造体２００と第荷の膨張可能構造体２０１との間に配置された、二次管腔２０３が存在する。１つの実施形態において、二次管腔２０３は、物質（例えば、流体）を受容するように構成される。特に、二次管腔２０３に受容される物質は、放射線源であり得る。
【００３０】
１つの実施形態において、第一の膨張可能構造体２００および第二の膨張可能構造体２０１は、装置１００の第二の細長部材１０２の遠位端からの、第一の膨張可能構造体２００または第二の膨張可能構造体２０１のいずれか、あるいは両方の膨張可能構造体の、必要に応じた取り外しのために構成される（図示せず）。例えば、第一の膨張可能構造体２００が、装置１００からの取り外しのために構成され得、ここで、取り外しの際に、第二の膨張可能構造体２０１は、装置１００の第二の細長部材１０２に取り付けられたままである。あるいは、第二の膨張可能構造体２０１が、装置１００からの取り外しのために構成され得、ここで、第二の膨張可能構造体２０１の取り外しの際に、第一の膨張可能構造体２００は、装置１００の第二の細長部材１０２に取り付けられたままである。１つの実施形態において、膨張可能構造体１０３の構成は、管、スリーブ、ポケット、ポーチ、袋、バッグ、容器または他の適切な閉じた空間を形成する。
【００３１】
別の実施形態において、膨張可能構造体１０３は、所望の形状に可逆的に膨張するように構成された、膨張可能な幾何学的形状を備える（図示せず）。このような膨張可能な幾何学的形状の例としては、コイル状ワイヤ、種々の型のばね、および自己膨張型のステントまたは足場が挙げられるが、これらに限定されない。１つの実施形態において、装置１００は、膨張可能構造体１０３を実質的に囲むように構成された、挿入スリーブをさらに備える（図示せず）。この挿入スリーブは、骨格支持構造体の内部領域での配置およびこの内部領域からの除去の間、膨張可能構造体を保護するために使用され得る。この内部スリーブはまた、罹患した組織または器具の除去の間、罹患組織と接触した周囲の組織を保護し得る。この挿入スリーブは、罹患組織の、アクセス経路内の他の組織への「播種」を防止することを補助し得る。
【００３２】
図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、膨張可能構造体１０３は、一次管腔２０２および二次管腔２０３から構成される。一次管腔２０２は、膨張可能構造体１０３を膨張させるために構成され得、そして二次管腔２０３は、放射線源を収容するために構成され得る（図４Ａおよび図４Ｂを参照のこと）。あるいは、別の実施形態において、一次管腔２０２は、放射線源を収容するために構成され得、一方で、二次管腔２０３は、膨張可能構造体１０３を膨張させるために構成される。
【００３３】
図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、少なくとも１つの二次管腔２０３が、第二の細長部材１０２の長軸に対して実質的に平行に配置される。さらに、少なくとも１つの二次管腔２０３は、膨張可能構造体１０３の周りを囲んで配置される（図４Ａおよび図４Ｂを参照のこと）。少なくとも１つの二次管腔２０３を第二の細長部材１０２および膨張可能構造体１０３に対して配置するための、多数の構成のうちの任意のものが、使用され得る。例えば、二次管腔（すなわち、少なくとも１つの二次管腔２０３）の数および配向は、放射線源の収容および輸送を最適にするために、変更され得る。
【００３４】
１つの実施形態において、膨張可能構造体１０３は、放射線源と同時に製造された１つ以上の管腔から構成される。例えば、少なくとも１つの二次管腔２０３は、放射線源と同時に製造され得る。あるいは、一次管腔２０２が、放射線源と同時に製造され得る。
【００３５】
図４Ａから図４Ｄに示されるように、１つの実施形態において、膨張可能構造体１０３の少なくとも１つの管腔２０３は、内部に配置されたカテーテル４００を備え、このカテーテルは、膨張可能構造体１０３の遠位端の実質的に近くに、開口部４０２を有する。開口部４０２は、ガイドワイヤまたは補強スタイレットの通過に適合され得る。カテーテル４００は、カテーテル管腔４０１を備え、そして第二の細長部材１０２内に延び得、そして第二の細長部材１０２の長さに実質的にまたがり得る（図４Ａ〜図４Ｄを参照のこと）。別の実施形態において、膨張可能構造体１０３の少なくとも１つの管腔２０３は、膨張可能構造体１０３の遠位端の近くに、開口部も出口も備えない。
【００３６】
上記膨張可能構造体１０３を使用する方法は、膨張可能構造体１０３を子おっ隔支持構造体に挿入する工程であって、この膨張可能構造体１０３は、放射線源を受容するように構成された少なくとも１つの管腔を備える、工程；膨張可能構造体１０３を膨張させる工程；および放射線源を、少なくとも１つの管腔を通して骨格支持構造体内に輸送する工程を包含する。別の実施形態において、この方法は、支持材料を骨格支持構造体内に堆積させる工程を、さらに包含する。この支持材料は、骨セメント（例えば、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、セラミック）、ヒト骨移植片（自家移植片および同種移植片）、合成的に誘導された骨代用物（例えば、硫酸カルシウム、リン酸カルシウムおよびヒドロキシアパタイト）であり得る。さらに、別の実施形態において、この支持材料は、化学療法剤または放射性因子を含有し得る。
【００３７】
１つの実施形態において、装置１００（膨張可能構造体１０３を祖合える）は、骨格支持構造体への最小侵襲性の挿入を提供するように構成される。例えば、図３に示されるように、装置１００（第一の細長部材１０１および第二の細長部材１０２を備える）は、椎体３０１の内部用量３０４の中での展開のための、最小侵襲性の構成を備える。この構成は、皮膚および筋肉の層を通しての、椎体３０１の所望の部分への小さいアクセス（例えば、図３に示されるような茎３０３を通して）が、装置１００を内部容量３０４に導入するために必要とされるのみであるので、最小侵襲性である。あるいは、最小侵襲性アプローチは、椎体３０１の側壁に適用され得る。例えば、椎体３０１の所望の部分は、茎外アプローチ、後外側アプローチ、外側アプローチまたは前側アプローチを介して；あるいは椎体３０１の終板を介して、アクセスされ得る。最小侵襲性挿入アプローチが適用され得る他の骨格支持構造体としては、骨、軟骨およびその骨化誘導体、膜性骨および軟骨内性骨が挙げられるが、これらに限定されない。
【００３８】
本発明の多数の実施形態が、記載された。それにもかかわらず、種々の改変が、本発明の精神および範囲から逸脱することなくなされ得ることが理解される。従って、他の実施形態は、添付の特許請求の範囲の範囲内である。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】図１は、第一の細長部材、および膨張可能構造体を有する第二の細長部材を備える、装置を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、非膨張構成で第二の細長部材に接続された膨張可能構造体を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、膨張構成で第二の細長部材に接続された膨張可能構造体を示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ｂの膨張可能構造体の断面端面図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２Ａの第二の細長部材の断面端面図である。
【図３】図３は、椎体内に配置された、第一の細長部材、および膨張可能構造体を有する第二の細長部材を備える、装置を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、一次管腔および複数の二次管腔を備える膨張可能構造体を、非膨張構成で示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの膨張可能構造体を、膨張構成で示す。
【図４Ｃ】図４Ｃは、膨張構成にある図４Ｂの膨張可能構造体の、断面端面図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、図４Ａの第二の細長部材の断面端面図である。
【図１】
2008520276.tif 000003
【図２Ａ】
2008520276.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
2008520276.tif 000007
【図３】
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【図４Ａ】
2008520276.tif 000009
【図４Ｂ】
2008520276.tif 000010
【図４Ｃ】
2008520276.tif 000011
【図４Ｄ】
2008520276.tif 000012
【国際調査報告】
2008520276.tif 000013
2008520276.tif 000014
2008520276.tif 000015
2008520276.tif 000016