(57)【要約】  塞栓保護フィルタのような血管内フィルタは、患者の脈管構造内に配置されると血栓のデブリを捕捉するように構成可能である。特に、塞栓保護フィルタのような血管内フィルタは、フィルタ及び血管壁の接触部位の近傍において生じ得る停滞した血流パターンの原因となる塞栓を減少させるか、取り払うように構成可能である。
2008543497.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持フープと、
末端部及び基端部を有するフィルタ膜と、同基端部は支持フープに固定されていることと、
支持フープから基端方向に向かって延びる停滞防止手段とを備えることを特徴とするフィルタアセンブリ。
【請求項２】
前記フィルタ膜の基端部は支持フープを包囲することを特徴とする請求項１に記載のフィルタアセンブリ。
【請求項３】
前記停滞防止手段は、フィルタ膜の基端部から基端方向に向かって延びることを特徴とする請求項２に記載のフィルタアセンブリ。
【請求項４】
前記停滞防止手段は、フィルタ膜の材料と同じ材料から構成されることを特徴とする請求項１に記載のフィルタアセンブリ。
【請求項５】
前記停滞防止手段は、フィルタ膜の延伸部から構成されることを特徴とする請求項４に記載のフィルタアセンブリ。
【請求項６】
支持フープと、
末端領域及び基端領域を有するフィルタ膜と、フィルタ膜の基端領域は支持フープに固定されることと、
支持フープの基端側に設けられそこから基端方向に向かって延びるフィルタ隅肉とを備えることを特徴とする塞栓保護フィルタ。
【請求項７】
更にガイドワイヤを備えることを特徴とする請求項６に記載の塞栓保護フィルタ。
【請求項８】
前記フィルタ膜の末端領域はガイドワイヤに固定されることを特徴とする請求項７に記載の塞栓保護フィルタ。
【請求項９】
ガイドワイヤから支持フープに向かって延びるストラットを更に備えることを特徴とする請求項７に記載の塞栓保護フィルタ。
【請求項１０】
前記フィルタ膜の基端領域は支持フープを包囲することを特徴とする請求項６に記載の塞栓保護フィルタ。
【請求項１１】
前記フィルタの隅肉はフィルタ膜の延伸部と一体的に形成されることを特徴とする請求項６に記載の塞栓保護フィルタ。
【請求項１２】
前記フィルタの隅肉は末端部及び基端部を有することと、同フィルタの隅肉の末端部はフィルタ膜の基端領域の基端側に設けられることを特徴とする請求項６に記載の塞栓保護フィルタ。
【請求項１３】
前記フィルタの隅肉は末端部に末端側の厚み、基端部に基端側の厚みを有し、基端側の厚みは末端側の厚みより薄いことを特徴とする請求項１２に記載の塞栓保護フィルタ。
【請求項１４】
前記フィルタの隅肉は支持フープの径以上である第１の厚みから略ゼロである第２の厚みに至るまで先細であることを特徴とする請求項１２に記載の塞栓保護フィルタ。
【請求項１５】
前記フィルタの隅肉は、同フィルタの隅肉の基端部と支持フープの間により決定される長さを有し、同長さは、支持フープの断面径の約１倍乃至約４倍であることを特徴とする請求項６に記載の塞栓保護フィルタ。
【請求項１６】
前記フィルタの隅肉の長さは支持フープの断面径の約１倍乃至約２倍であることを特徴とする請求項１５に記載の塞栓保護フィルタ。
【請求項１７】
支持フープを設ける工程と、
末端領域及び基端領域を有するフィルタ膜を形成する工程とを備えるフィルタの製造方法であって、支持フープは、フィルタ膜の基端領域が支持フープの周囲に形成され同支持フープを包囲するように形成されることと、
フィルタ膜は支持フープから基端方向に向かって延びる延伸部を備えることを特徴とするフィルタの製造方法。
【請求項１８】
フィルタ膜の形成工程は、スプレーモールド成型の工程から構成されることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記延伸部はスプレーモールド成型工程においてマスキングにより形状が形成されることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記延伸部はスプレーモールド成型工程に続く研磨工程により形状が形成されることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記延伸部はフィルタが使用される場合において同延伸部の基端側の血流の停滞を減少するような形状に形成されることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
支持フープ及び基端部を有するフィルタ膜を備えるフィルタを設ける工程と、同フィルタ膜は支持フープから基端方向に向かって延びる延伸部を備えることと、
フィルタ膜の基端部及び延伸部が血管壁と接触するように血管壁を含む脈管構造内にフィルタを配置する工程と、
フィルタを取り外す工程とを備える停滞した塞栓を捕捉する方法であって、
延伸部は支持ループ及び血管壁の基端側の血流の停滞を減少させるように構成されることを特徴とする停滞した塞栓を捕捉する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内フィルタ及びその製造方法に関する。本発明は、特に、脈管構造の相互作用を促進するよう構成された血管内フィルタに関する。
【背景技術】
【０００２】
心疾患及び血管疾患は、米国ならびに世界中において大きな問題となっている。アテローム性動脈硬化症等の症状により、血管に閉塞や狭窄が生じる。血管が閉塞すると、心臓への酸素供給が不足することがあるが、これは、血液を送り出すポンプ機能を維持すべく心筋には酸素が十分に供給されなければならないため、重大な結果をもたらす。
【０００３】
閉塞したり、狭窄した、即ち狭くなった血管は、経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、アテローム切除術等、数多くの比較的非侵襲的な医療処置により治療することができる。通常、血管形成術においてはバルーンカテーテルを使用する。バルーンカテーテルは、バルーンが狭窄した病変部近傍に配置されるように、ガイドワイヤ上を進行させられる。次いでバルーンを膨張させて、血管の狭窄部を開存させる。アテローム切除術中においては、アテローム切除用カテーテルを使用して、狭窄した病変部を血管壁から機械的に切除することができる。
【０００４】
血管形成術およびアテローム切除術の処置において、塞栓性のデブリ（embolic debris）は、血管壁から分離することがある。このデブリが循環系に進入すると、神経や肺の血管等の他の血管領域を閉塞させることがある。また、血管形成術の処置において、狭窄性のデブリ（stenotic debris ）は、血管を処置することにより遊離することもある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
このようなデブリが存在するために、デブリをろ過するための血管内フィルタ等の多数の器具が開発されてきた。こうした血管内フィルタの改良が依然必要とされている。こうした血管内フィルタの製造方法の改良が依然必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、患者の脈管構造内に配置されると塞栓のデブリを捕捉するように構成される塞栓保護フィルタのような血管内フィルタに関する。
従って、本発明の実施例において、支持フープと、同支持フープに固定される基端部を有するフィルタ膜と、支持フープから基端方向に向かって延びる停滞防止手段とから構成されるフィルタアセンブリを開示する。
【０００７】
本発明の別例において、支持フープと、同支持フープに固定される基端領域を有するフィルタ膜と、支持フープの基端側に設けられ支持フープから基端方向に向かって延びるフィルタの隅肉とから構成される塞栓保護フィルタを開示する。
【０００８】
本発明の別例において、フィルタの製造方法を開示する。支持フープが設けられる。フィルタ膜が形成され、支持フープは、フィルタ膜の基端領域が支持フープの周囲を形成して同支持フープを包囲するように設けられる。フィルタ膜は支持フープから基端方向に向かって延びる延伸部を備える。
【０００９】
本発明の別例において、停滞した塞栓を捕捉する方法を開示する。支持フープ及びフィルタ膜を備えるフィルタが設けられる。フィルタ膜は、支持フープから基端方向に向かって延びる延伸部を備える。フィルタは血管壁を含む脈管構造内における、フィルタ膜の基端部と延伸部が血管壁に接触する部位に配置される。延伸部は支持フープと血管壁の基端側にいて塞栓が停滞することを防止するように構成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明は、様々な改変の形態及び代替の形態にて実施することが可能であるが、その詳細は、図面に例が示されており、以下詳細に説明する。しかしながら、本発明は、説明される特定の実施形態に限定されるものではなく、本発明の主旨及び範囲内に含まれる全ての改変物、均等物、代替物を含むものである。
【００１１】
以下に定義する用語については、請求項または本明細書のいずれかの個所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。
本明細書における全ての数値は、明示の有無にかかわらず、「約」という語が付されているものとみなされる。「約」という語は、一般的に、当業者が記載された値と同等である（すなわち、同じ機能や結果を有する）とみなす範囲の数値を指す。多くの場合は、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数値を含む。
【００１２】
指標となる数値範囲を記載する場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。（例えば、１〜５の場合、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５を含む。）
本明細書及び添付の請求の範囲において使用される場合、単数形「ａ、ａｎ（一つの）」及び「ｔｈｅ（その）」は、その内容が明らかにそうでないものを示さない限りは複数の対象物を含む。また、本明細書及び添付の請求の範囲において、「又は」という語は通常、その内容が明らかにそうでないものを示さない限りは、「及び／又は」の意味にて使用される。
【００１３】
以下の記載は、図面を参照して読まれるべきであり、複数の図面における同様の符号は同様の要素を示している。詳細な説明および図面は、特許請求の範囲に記載された発明の実施例を説明するものである。
【００１４】
図１は、フィルタ膜１２を備える血管内フィルタ１０の例を示す斜視図である。フィルタ膜１２は、好適なモールド成型可能な材料や、材料の組み合わせから形成可能である。例えば、フィルタ膜１２は、ポリマーから構成可能であり、例えば、ポリエーテルブロックアミド、登録商標名ＨｙｔｒｅｌやＡｒｎｉｔｅｌで販売されているポリブチレンテレフタレートとポリブチレン酸化物の共重合体、ナイロン１１、ナイロン１２、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンナフタレンジカルボキシレート、オレフィンとイオノマーの共重合体、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、エチレンテレフタレート、ブチレンテレフタレート、エチレンナフタレート共重合体、ポリアミド又はポリエーテル又はポリエステルとポリアミド、芳香族ポリアミド、ポリウレタン、芳香族ポリイソシアネート、ポリエーテルエーテルケトン、ポリカーボネート、ポリアミド及びポリエーテルの、並びにポリエステル及びポリエーテルのブロック共重合体等から構成可能である。
【００１５】
実施例において、フィルタ膜１２は、ポリエーテルブロックアミド、オレフィンとイオノマーの共重合体、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンナフタレンジカルボキシレート、及びその共重合体の少なくとも１つから形成可能である。
【００１６】
フィルタ膜１２は、多孔性であり、血液は通過可能だが所望の寸法の血栓の物質を保持するよう形成された孔１４を有する。図１に孔１４の拡大詳細図を示す。図示の孔１４は、形状において少なくとも円形であるが、その他の形状も考えられる。フィルタ膜１２は、口部１６及び閉鎖端部１８を有し、開口状態及び閉口状態の間を遷移可能である。口部１６は、フィルタが設置される体腔の管腔を閉塞するような寸法に形成可能であり、これにより、全ての流体及び血栓がフィルタを通過する。
【００１７】
支持フープ２０は、口部１６にて、或いは口部１６に隣接してフィルタ膜１２に取り付けられる。支持フープ２０は、フィルタ膜１２に溶融結合、或いはその他の好適な手段により取り付けられる。実施例において、後述するように、支持フープ２０は、フィルタ膜１２内に一体的にモールド成型可能である。支持フープ２０は、拡張状態及び圧縮状態を有する。支持フープ２０の拡張状態においては、口部１６が最大限開いた状態となり、圧縮状態においては、狭小な管腔内に挿入可能となる。
【００１８】
圧縮フープ２０は、バネ鋼のような可撓性を備える金属、好適なニッケル−チタン合金のような超弾性を備える材料、或いはその他の好適な材料から形成可能である。支持フープ２０は、一定の径からなるワイヤから形成される閉鎖フープであってもよく、一部が小さな径からなるワイヤから形成される閉鎖フープであってもよく、空隙を有する開口フープであってもよく、或いはその他の好適な形状を有してもよい。
【００１９】
ストラット２２は、支持フープ２０に固定されるか、摺動可能に取り付けられ、同支持フープ２０から延びる。長尺状部材２４は、ストラット２２に取り付けられ、同ストラット２２から延びる。長尺状部材２４は、ストラット２２に角度をつけて取り付けられるか、又は、ストラット２２が小さな屈曲部を一地点において、或いは一領域において有してもよい。ストラット２２は、長尺状部材２４、ストラット２２、及び支持フープ２０が非緊張状態となる位置にある場合に長尺状部材２４が支持フープ２０に対して直交して延びるように、支持フープ２０に僅かな角度により取り付けられてもよい。
【００２０】
非緊張状態の位置において、長尺状部材２４は、支持フープ２０によって形成される領域の中心を通過する軸に沿って設けられてもよい。これにより、支持フープ２０が血管壁と接触するように配置することが補助される。或いは、使用時における予測可能性や信頼性を高める。実施例において、長尺状部材２４は、ストラット２２にて終端してもよい。図示のように、別例において、長尺状部材２４はフィルタ膜１２を通過して延びてもよい。長尺状部材２４がフィルタ膜１２を通過して延びるか延びないかにかかわらず、フィルタ膜１２に固定して、或いは摺動可能に又は回転可能に取り付けられる。
【００２１】
フィルタ膜１２は、閉鎖端部１８において胴部２６を備える。実施例において、胴部２６は、フィルタ膜１２と一体的に形成可能である。別例において、フィルタ膜１２は、胴部２６を形成するよう更に加工されてもよい。実施例において、胴部２６とフィルタ膜１２を一体的に形成することにより、圧縮状態においてフィルタ装置の外径を減少させることができ、フィルタ膜と長尺状部材の間の連結の信頼性及び一体性を高めることができ、フィルタ装置を形成する工程や要素の数を減少させることができる。
【００２２】
胴部２６は、大部分が２つの状態を遷移不能な領域であり、全体にわたって一定の径である管腔を有する。長尺状部材２４は、胴部２６を通過して延び、胴部２６に連結される。この連結は、レーザー結合のような熱による結合、或いは接着剤やその他の好適な手段による結合であってもよい。
【００２３】
図３に示すように、血管内フィルタ１０は、患者の体内の動脈や静脈を含む脈管構造２８内において使用される。説明する目的のためにのみ、ここでは脈管構造２８は、血管２８と示す。実施例において、血管２８は、血管壁３０を含む。図示のように、開口端部１６が血管壁３０に接触点３４において接触する。実施例において、フィルタ膜１２の少なくとも基端部３２も、血管２８の特定の形状により血管壁３０と接触する。
【００２４】
図４は、図３の軸線方向に沿った接触点３４近傍における部分断面図である。図示のように、支持フープ２０は、フィルタ膜１２内に埋没されてもよい。実施例において、フィルタ膜１２と一体的に形成された隅肉３６は、支持フープ２０を越えて基端方向に延びてもよい。隅肉３６は、少なくとも一部が支持フープ２０の周囲を周方向に延びてもよい。実施例において、隅肉３６は、略、或いは完全に支持フープ２０の周囲を周方向に延びてもよい。
【００２５】
図４に示すように、隅肉３６は、血管内フィルタ１０の開口端部１６に向かって徐々に変遷する。隅肉３６は、末端位置３８から支持フープ２０を基端方向に基端位置４０に向かって先細であってもよい。末端位置３８において、隅肉３６は、フィルタ膜１２の厚みと略等しい材料厚Ｔを有してもよい。隅肉３６は、末端位置３８において、支持フープ２０の断面径Ｄにフィルタ膜１２の厚みＴの２倍を加算した長さと略等しい、全体にわたる厚みＷを有してもよい。
【００２６】
基端位置４０において、隅肉３６は、先細で略ゼロになる厚みＷを有してもよい。隅肉３６は、好適な長さＬを有してもよい。実施例において、隅肉３６は、支持フープ２０の断面径Ｄの約１倍乃至４倍である長さＬを有する。別例において、隅肉３６は、支持フープ２０の断面径Ｄの略１倍乃至２倍である長さＬを有してもよい。
【００２７】
血管内フィルタ１０は、いかなる好適な寸法に形成されてもよい。実施例において、支持フープ２０は、約０．００１インチ乃至約０．０１０インチ（約０．０２５４ｍｍ乃至約０．２５４ｍｍ）の範囲内にある断面径Ｄを有してもよい。実施例において、フィルタ膜１２は、約０．０００４インチ乃至約０．００３インチ（約０．０１０１６ｍｍ乃至約０．０７６２ｍｍ）の範囲内にある厚みＴを有してもよい。実施例において、隅肉３６は、約０．００２インチ乃至約０．０１６インチ（約０．０５０８ｍｍ乃至約０．４０６４ｍｍ）（Ｄ＋２Ｔに等しい）の範囲内にある、全体にわたる厚みＷと、約０．００１インチ乃至約０．００４インチ（約０．０２５４ｍｍ乃至約０．１０１６ｍｍ）（１Ｄ乃至４Ｄ）の範囲内にある長さＬとを有し、別例においては、約０．０１０インチ乃至約０．０４０インチ（約０．２５４ｍｍ乃至約１．０１６ｍｍ）（１Ｄ乃至２Ｄ）の範囲内にある長さＬを有する。
【００２８】
隅肉３６は、血管内フィルタ１０の上流である領域４２及び血管内フィルタ１０の開口端部１６の間の比較的円滑な血流をもたらすものであれば、いかなる好適な形状や輪郭を備えるよう構成されてもよい。実施例において、この領域において血流が比較的円滑であると、接触点３４の直ちに上流において形成又は積載され得る血栓の形成又は積載を減少、或いは除去できる。図示のように、隅肉３６は、末端位置３８から基端位置４０に向かう直線に沿って先細になる。別例において、隅肉３６は、末端位置３８及び基端位置４０の間において凹状又は凸状に先細になってもよい。
【００２９】
フィルタ膜１２は、いかなる好適な方法によっても形成可能である。実施例において、フィルタ膜１２は、好適な形状のマンドレルを設けて、スプレーモールド整形を使用して形成可能である。ポリマー材料の多くの層は、フィルタ膜を形成するようにマンドレル上にスプレーされる。ポリマー材料の数層がマンドレル上にスプレーされた後に、支持フープ２０は、マンドレル上に配置され、更にポリマー層がマンドレル上にスプレーされる。実施例において、隅肉３６は、スプレーしたポリマー層の基端部の末端側に好適な距離をおいて支持フープ２０を配置することにより形成可能である。
【００３０】
実施例において、隅肉３６の先細の形状は、スプレーによるモールド成形の工程において、マスキングを施すことにより形成可能である。実施例において、隅肉３６の先細の形状は、スプレー後の研磨工程により形成可能である。
【００３１】
本開示は、多くの点において単に例示的なものにすぎない。本発明の範囲を逸脱することなく詳細、特に形状、寸法、及び工程の順序については変更を加えることが可能である。本発明の範囲は、当然ながら添付の特許請求の範囲の文言によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
本発明は、添付の図面を参照して発明の様々な実施例の詳細な説明を考慮することにより完全に理解できるだろう。
【図１】本発明の一実施例における血管内フィルタを示す斜視図。
【図２】図１に示す血管内フィルタに含まれるフィルタ膜の一部の拡大図。
【図３】動脈や静脈内において使用される、図１に示す血管内フィルタの斜視図。
【図４】図３の一部の軸線方向に沿った断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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2008543497.tif 000009