(57)【要約】【課題】【解決手段】電極又はセンサを植え込み箇所から変位させたり又は固定機構を取り外すことなく、ガイドカテーテルを医療電気リード本体の上方にて引き出すことを可能にするリード安定化及び伸長ワイヤー並びにその使用方法及びキットが開示されている。リード安定化及び後退ワイヤーは、ワイヤーシースと、シース管腔内に挿入可能な細長いコアワイヤーとを備えている。シースは、リード本体の管腔内に挿入可能であり、また、リードコネクタ要素と係合可能な可動のリードクランプと、コアワイヤーと摩擦状態に係合して伸長ワイヤーの長さを維持することのできる摩擦要素とを有している。リード安定化及び後退ワイヤーをリード本体の管腔内に挿入して、力がリード安定化及び伸長ワイヤーを通じて加えられ末端電極を植え込み箇所に維持する間、ガイドカテーテルをリード安定化及び伸長ワイヤーの上方にて後退させることを可能にする。
2008515597.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リード本体の管腔を取り囲むリード本体であって、
基端のコネクタ組立体から末端の電極まで伸び且つ、脈管構造にアクセスする患者の皮膚の切開部を通して植え込み、末端電極をガイドカテーテルのカテーテル本体の管腔を通して患者の心臓の冠状血管内の植え込み箇所に配設し得るようにされた前記リード本体を備える型式の心臓リードの上方にてガイドカテーテルを後退させ易くすべく採用されるリード安定化及び伸長ワイヤーであって、
基端の管腔開口部を通してリード本体の管腔内に挿入し、ガイドカテーテルをリード本体の上方にて後退させ易くし得るようにされた末端のワイヤーセグメントを有するリード安定化及び伸長ワイヤーにおいて、
ワイヤーシースであって、リード本体の管腔内に受け入れられる寸法としたシースの外径と、シース本体の基端及び末端の間を伸びるシース本体内のシースシース管腔とを有する前記ワイヤーシースと、
細長いコアワイヤーであって、コアワイヤー本体の基端及び末端の間を伸びるコアワイヤー本体と、シース管腔内に受け入れられる寸法としたコアワイヤー本体の外径を有するコアワイヤー本体とを有する前記細長いコアワイヤーと、を更に備え、
細長いコアワイヤーは、シース管腔内に挿入可能であり、コアワイヤーの本体の基端とシース本体の末端との間にてリード安定化及び伸長ワイヤーの長さを選択的に調節することができる、リード安定化及び伸長ワイヤー。
【請求項２】
請求項１に記載のリード安定化及び伸長ワイヤーにおいて、
リード安定化及び伸長ワイヤーの末端ワイヤーセグメントは、ガイドカテーテルがリード本体から後退し且つ、リード安定化及び伸長ワイヤーの基端ワイヤーセグメントの上方に配置される間、リード安定化及び伸長ワイヤーを通じてコアワイヤー本体の基端に加えられた安定化力を通じてリード本体を安定化させ、末端電極を植え込み箇所に維持する、リード安定化及び伸長ワイヤー。
【請求項３】
請求項２に記載のリード安定化及び伸長ワイヤーにおいて、
ワイヤーシースは、ワイヤーシースの長さに沿って可動であるリードクランプを更に備え、
該リードクランプは、リードコネクタ要素と確実に係合し且つ、該リードコネクタ要素を保持して末端シースセグメントをリード本体の管腔内に配設された状態にて安定化させ、また、末端ワイヤーセグメントの長さを維持することができる、リード安定化及び伸長ワイヤー。
【請求項４】
請求項３に記載のリード安定化及び伸長ワイヤーにおいて、
ワイヤーシースは、シース管腔を取り囲む摩擦要素を有するシースハブを更に備え、コアワイヤー本体との摩擦係合状態を提供し、コアワイヤー本体の末端セグメントをシース管腔内に、また、コアワイヤー本体の基端セグメントをシース管腔外に維持し、これによりリードクランプ及び摩擦要素が基端ワイヤーセグメントの長さを維持する、リード安定化及び伸長ワイヤー。
【請求項５】
請求項２に記載のリード安定化及び伸長ワイヤーにおいて、
ワイヤーシースは、シース管腔を取り囲む摩擦要素を有するシースハブを更に備え、コアワイヤー本体との摩擦係合状態を提供し、コアワイヤー本体の基端セグメントをシース管腔外に維持する、リード安定化及び伸長ワイヤー。
【請求項６】
請求項１に記載のリード安定化及び伸長ワイヤーにおいて、
ワイヤーシースは、ワイヤーシースの長さに沿って可動であるリードクランプを更に備え、
該リードクランプは、リードコネクタ要素と確実に係合し且つ、該リードコネクタ要素を保持して末端シースセグメントをリード本体の管腔内に配置された状態にて安定化させ、また、末端ワイヤーセグメントの長さを維持することができる、リード安定化及び伸長ワイヤー。
【請求項７】
請求項６に記載のリード安定化及び伸長ワイヤーにおいて、
ワイヤーシースは、シース管腔を取り囲む摩擦要素を有するシースハブを更に備え、コアワイヤー本体との摩擦係合状態を提供し、コアワイヤー本体の末端セグメントをシース管腔内に、また、コアワイヤー本体の基端セグメントをシース管腔外に維持することができ、これによりリードクランプ及び摩擦要素は基端ワイヤーセグメントの長さを維持する、リード安定化及び伸長ワイヤー。
【請求項８】
請求項６に記載のリード安定化及び伸長ワイヤーにおいて、
リードクランプ及びリードコネクタ要素は、互いに係合してリードコネクタ要素と確実に係合し且つリードコネクタ要素を保持して末端シースセグメントをリード本体の管腔内に配設された状態にて安定化させ、また、末端ワイヤーセグメントの長さを維持する噛み合い要素を有する、リード安定化及び伸長ワイヤー。
【請求項９】
請求項１に記載のリード安定化及び伸長ワイヤーにおいて、
ワイヤーシースは、シース管腔を取り囲む摩擦要素を有するシースハブを更に備え、コアワイヤー本体との摩擦係合状態を提供し、コアワイヤー本体の基端セグメントをシース管腔外に維持する、リード安定化及び伸長ワイヤー。
【請求項１０】
請求項１に記載のリード安定化及び伸長ワイヤーにおいて、
コアワイヤー本体は、シース管腔内へのコアワイヤー本体の挿入深さを表示するよう標識される、リード安定化及び伸長ワイヤー。
【請求項１１】
リード本体の管腔を取り囲む細長いリード本体であって、基端のコネクタ組立体から脈管構造にアクセスする患者の皮膚の切開部を通って末端の電極まで伸びて、末端電極を患者の心臓の冠状血管内の植え込み箇所に配設する前記細長いリード本体を備える型式の心臓リードを植え込むキットであって、
ガイドカテーテルであって、ガイドカテーテルの末端が冠状血管内に配置され、ガイドカテーテルの基端が皮膚の切開部外となる迄、ガイドカテーテルの基端とガイドカテーテルの末端との間を伸びて切開部及び脈管構造を通って前進させ得るようにされ、脈管構造及び冠状血管の少なくとも一部分を通って前進させる寸法としたガイドカテーテルの外径と、心臓リードを受け入れる寸法としたガイドカテーテルの管腔とを有する前記ガイドカテーテルと、
心臓リードをガイドカテーテルの管腔を通して挿入し且つ前進させる間、基端管腔の開口部を通してリード本体の管腔内に前進させ得るようにされたガイドツールであって、末端電極をガイドカテーテルの管腔外に前進させ且つ、刺激すべき心臓組織と接触するよう操作され、また、リード本体の管腔から且つ、基端の管腔の開口部を通って後退させ、また、引き抜いてリード本体がガイドカテーテルの管腔を通って伸びる状態のままであるようにする前記ガイドツールと、
ガイドツールを引き抜いた後、基端管腔の開口部を通ってリード本体の管腔内に挿入し、ガイドカテーテルをリード本体の上方にて後退させ易くし得るようにされた末端ワイヤーセグメントを有するリード安定化及び伸長ワイヤーとを備える、前記キットにおいて、
ワイヤーシースであって、リード本体の管腔内に受け入れられる寸法としたシースの外径と、シース本体の基端及び末端の間を伸びるシース本体内の及びシース管腔とを有する前記ワイヤーシースと、
細長いコアワイヤーであって、コアワイヤー本体の基端及び末端の間を伸びるコアワイヤー本体と、シース管腔内に受け入れられる寸法としたコアワイヤー本体の外径とを有する前記細長いコアワイヤーとを更に備え、
細長いコアワイヤーは、シース管腔内に挿入してコアワイヤー本体の基端とシース本体の末端との間のリード安定化及び伸長ワイヤーの長さを選択的に調節することができる、キット。
【請求項１２】
請求項１１に記載のキットにおいて、
リード安定化及び伸長ワイヤーの末端ワイヤーセグメントは、リード安定化及び伸長ワイヤーを通してコアワイヤー本体の基端に加えられた安定化力を通じてリード本体を安定化し、ガイドカテーテルがリード本体から後退し且つ、リード安定化及び伸長ワイヤーの基端ワイヤーセグメントの上方に配設される間、末端電極を植え込み箇所に維持する、キット。
【請求項１３】
請求項１２に記載のキットにおいて、
ワイヤーシースは、ワイヤーシースの長さに沿って可動であるリードクランプを更に備え、
該リードクランプは、リードコネクタ要素と確実に係合し且つ、該リードコネクタ要素を保持して末端シースセグメントをリード本体の管腔内に配設された状態にて安定化し、また、末端ワイヤーセグメントの長さを維持することができる、キット。
【請求項１４】
請求項１３に記載のキットにおいて、
ワイヤーシースは、シース管腔を取り囲む摩擦要素を有するシースハブを更に備え、コアワイヤー本体との摩擦係合状態を提供し、コアワイヤー本体の末端セグメントをシース管腔内に、また、コアワイヤー本体の基端セグメントをシース管腔外に維持し、これによりリードクランプ及び摩擦要素は、基端ワイヤーセグメントの長さを維持する、キット。
【請求項１５】
請求項１２に記載のキットにおいて、
ワイヤーシースは、シース管腔を取り囲む摩擦要素を有するシースハブを更に備え、コアワイヤー本体との摩擦係合状態を提供し、コアワイヤー本体の基端セグメントをシース管腔外に維持する、キット。
【請求項１６】
請求項１１に記載のキットにおいて、
ワイヤーシースは、ワイヤーシースの長さに沿って可動であるリードクランプを更に備え、
該リードクランプは、リードコネクタ要素と確実に係合し且つ、該リードコネクタ要素を保持して末端シースセグメントをリード本体の管腔内に配置された状態にて安定化させ、また、末端ワイヤーセグメントの長さを維持する、キット。
【請求項１７】
請求項１６に記載のキットにおいて、
リードクランプ及びリードコネクタ要素は、互いに係合してリードコネクタ要素と確実に係合し且つリードコネクタ要素を保持して末端シースセグメントをリード本体の管腔内に配設された状態にて安定化させ、また、末端ワイヤーセグメントの長さを維持する噛み合い要素を有する、キット。
【請求項１８】
請求項１６に記載のキットにおいて、
ワイヤーシースは、シース管腔を取り囲む摩擦要素を有するシースハブを更に備え、コアワイヤー本体との摩擦係合状態を提供し、コアワイヤー本体の末端セグメントをシース管腔内に、また、コアワイヤー本体の基端セグメントをシース管腔外に維持し、これによりリードクランプ及び摩擦要素は、基端ワイヤーセグメントの長さを維持する、キット。
【請求項１９】
請求項１１に記載のキットにおいて、
コアワイヤー本体は、シース管腔内へのコアワイヤー本体の挿入深さを表示するよう標識される、キット。
【請求項２０】
請求項１１に記載のキットにおいて、
ワイヤーシースは、シース管腔を取り囲む摩擦要素を有するシースハブを更に備え、コアワイヤー本体との摩擦係合状態を提供し、コアワイヤー本体の基端セグメントをシース管腔外に維持する、キット。
【請求項２１】
リード本体の管腔を有する静脈内心臓リードを患者の体内に取り付ける方法において、
ガイドカテーテルの末端が心臓の冠状血管内に配置される迄、ガイドカテーテルの管腔を有するガイドカテーテルを皮膚の切開部及び脈管構造を通して前進させるステップと、
心臓リードをガイドカテーテルの管腔を通して前進させ心臓リードの末端を植え込み箇所に配置し、心臓リードの少なくとも一部分はガイドカテーテルの管腔内に維持されるようにするステップと、
ワイヤーシースであって、シース本体の管腔内に受け入れられる寸法としたシースの外径と、シース本体の基端と末端との間を伸びるシース本体内のシース管腔とを有する前記ワイヤーシースと、細長いコアワイヤーであって、コアワイヤー本体の基端及び末端の間を伸びるコアワイヤー本体と、シース管腔内に受け入れられる寸法としたコアワイヤー本体の外径とを有する前記細長いコアワイヤーとを備えるリード安定化及び伸長ワイヤーを提供するステップと、
細長いコアワイヤーをシース管腔に対して動かしコアワイヤー本体の基端とシース本体の末端との間にてリード安定化及び伸長ワイヤーの長さを選択的に調節するステップと、
リード安定化及び伸長ワイヤーの末端ワイヤーセグメントを心臓リード管腔内に挿入して心臓リードを安定化させるステップと、
ガイドカテーテルを心臓リード管腔からリード安定化及び伸長ワイヤーの基端ワイヤーセグメントまで後退させるステップと、
リード安定化及び伸長ワイヤーの末端ワイヤーセグメントをリード管腔から後退させるステップとを備える、リード本体の管腔を有する静脈内心臓リードを患者の体内に取り付ける方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法において、
リード安定化及び伸長ワイヤーに対し安定力を加えて、ガイドカテーテルを心臓リードから且つリード安定化及び伸長ワイヤーの基端ワイヤーセグメントの上方にて後退させつつ、心臓リードの末端を植え込み箇所に維持するステップを更に備える、方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法において、
ワイヤーシースは、ワイヤーシースの長さに沿ったリードクランプを更に備え、
該リードクランプは、心臓リードと確実に係合し且つ該心臓リードを保持することができ、リードクランプをワイヤーシースの長さに沿って動かし心臓リードと係合させ、ガイドカテーテルを心臓リードから且つリード安定化及び伸長ワイヤーの基端ワイヤーセグメントの上方にて後退させつつ、末端ワイヤーセグメントの長さを確立し且つ維持するステップを更に備える、方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法において、
ワイヤーシースは、シース管腔を取り囲む摩擦要素を有するシースハブを更に備え、コアワイヤー本体との摩擦係合状態を提供し、コアワイヤーの末端セグメントをシース管腔内に、また、コアワイヤーの基端セグメントをシース管腔外に維持し、これによりリードクランプ及び摩擦要素は、基端ワイヤーセグメントの長さを維持できる、方法。
【請求項２５】
請求項２２に記載の方法において、
ワイヤーシースは、シース管腔を取り囲む摩擦要素を有するシースハブを更に備え、コアワイヤー本体との摩擦係合状態を提供し、コアワイヤーの基端セグメントをシース管腔外に維持する、方法。
【請求項２６】
請求項２１に記載の方法において、
ワイヤーシースは、ワイヤーシースの長さに沿ったリードクランプを更に備え、
該リードクランプは、心臓リードと確実に係合し且つ該心臓リードを保持することができ、
リードクランプをワイヤーシースの長さに沿って動かし心臓リードと係合させ、ガイドカテーテルを心臓リードから且つリード安定化及び伸長ワイヤーの基端ワイヤーセグメントの上方にて後退させつつ、末端ワイヤーセグメントの長さを確立し且つ維持するステップを更に備える、方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法において、
ワイヤーシースは、シース管腔を取り囲む摩擦要素を有するシースハブを更に備え、コアワイヤー本体との摩擦係合状態を提供し、コアワイヤーの末端セグメントをシース管腔内に、また、コアワイヤーの基端セグメントをシース管腔外に維持し、これによりリードクランプ及び摩擦要素は、基端ワイヤーセグメントの長さを維持する、方法。
【請求項２８】
請求項２６に記載の方法において、
リードクランプ及びリードコネクタ要素は、互いに係合してリードコネクタ要素と確実に係合し且つリードコネクタ要素を保持して末端シースセグメントをリード本体の管腔内に配設された状態にて安定化させ、また、末端ワイヤーセグメントの長さを維持する噛み合い要素を有し、
また、リードクランプをリードコネクタ要素に対して回転させ、噛み合い要素と係合させ又は非係合状態にするステップを更に備える、方法。
【請求項２９】
請求項２１に記載の方法において、
ワイヤーシースは、シース管腔を取り囲む摩擦要素を有するシースハブを更に備え、コアワイヤー本体との摩擦係合状態を提供し、コアワイヤーの基端セグメントをシース管腔外に維持する、方法。
【請求項３０】
請求項２１に記載の方法において、
心臓リードを前進させるステップは、
補強スタイレット（ｓｔｉｆｆｅｎｉｎｇ  ｓｔｙｌｅｔ）をリード管腔内に前進させるステップと、
心臓リード及びスタイレットをガイドカテーテル管腔内に挿入し且つ前進させて、末端をガイドカテーテルの管腔及び刺激すべき隣接する組織外に前進させるステップと、
スタイレットをリード管腔から後退させるステップとを更に備える、方法。
【請求項３１】
請求項２１に記載の方法において、
ガイドワイヤーの末端が冠状血管内に配置され、ガイドワイヤーの基端が皮膚の切開部外となる迄、ガイドワイヤーを切開部及び脈管構造を通して前進させるステップを更に備え、
ガイドカテーテルを前進させるステップは、ガイドカテーテルをガイドワイヤーの上方にて前進させるステップを備え、
心臓リードを前進させるステップは、
ガイドワイヤーの基端を管腔の末端の開口部を通してリード管腔まで挿入するステップと、
リードをガイドワイヤーの上方にて且つ、ガイドカテーテルの管腔を通して末端方向に前進させ、心臓リードの末端を植え込み箇所に配置するステップと、
ガイドワイヤーをリード管腔から後退させるステップとを備える、方法。
【請求項３２】
リード導体を取り囲む末端電極まで基端コネクタ組立体から伸びる細長いリード本体と、基端管腔の開口部を有するリード本体の管腔とを備える型式の心臓リードを脈管構造にアクセスする患者の皮膚の切開部を通して植え込み、末端電極を患者の心臓の冠状血管内の植え込み箇所に配置する方法において、
ガイドカテーテルの末端が冠状血管内に配置され、ガイドカテーテルの基端が皮膚の切開部外となる迄、ガイドカテーテルを切開部及び脈管構造を通して前進させるステップを備え、ガイドカテーテルは、脈管構造及び冠状血管の少なくとも一部分を通して前進させる寸法としたガイドカテーテルの外径と、心臓リードを受け入れる寸法としたガイドカテーテルの管腔とを有し、
心臓リードをガイドカテーテルの管腔を通して前進させ、心臓リードの末端電極を植え込み箇所に配置し、心臓リードの少なくとも一部分がガイドカテーテルの管腔内に維持されるようにするステップと、
ワイヤーシースであって、リード本体の管腔内に受け入れられる寸法としたシースの外径を有するワイヤーシースと、ワイヤーシースの長さに沿って可動であり、リードコネクタ要素と係合可能なリードクランプと、シース管腔と、シース管腔を取り囲む摩擦要素を有するシースハブとを有する前記ワイヤーシースを提供するステップと、
摩擦要素と摩擦係合状態にてシースの管腔内に受けられる寸法としたコアワイヤーの外径を有する細長いコアワイヤーを提供するステップと、
ワイヤーシースの長さ及びシースの管腔外に伸びるコアワイヤーの長さに相応する伸長ワイヤーの長さを有するリード安定化及び伸長ワイヤーを形成すべく細長いコアワイヤーをシースの管腔内に挿入し、これによりコアワイヤーと摩擦要素との摩擦係合が伸長ワイヤーの長さを維持するステップと、
伸長ワイヤーの末端部分を基端管腔の開口部を通して挿入し、リード本体の管腔の基端部分を通って伸び且つ、リード本体の管腔外にて、ガイドカテーテルの本体の長さに実質的に相応する基端の伸長ワイヤーの長さを配設するステップと、
リードクランプをリードコネクタ組立体に固定し、伸長ワイヤーの末端部分をリード本体の管腔内に維持し、基端伸長ワイヤーの長さをリード本体の管腔外に維持するステップと、
ガイドカテーテルから基端方向に伸びるコアワイヤーに安定化力を加えてリード本体を安定化させるステップと、
ガイドカテーテルをリード本体の上方にて後退させ、ガイドカテーテルの本体を実質的に基端伸長ワイヤーの長さの上方にて配設し、これによりリードコネクタ組立体を露出させるステップと、
リードクランプをリードコネクタ組立体から取り外すステップと、
リード安定化及び伸長ワイヤーの末端部分を基端管腔の開口部を通してリード本体の管腔から引き出し、末端電極が植え込み箇所に残るようにするステップとを備える、方法。
【請求項３３】
請求項３２に記載の方法において、心臓リードを前進させるステップは、
補強スタイレットを基端管腔の開口部を通してリード本体の管腔内に前進させるステップと、
心臓リード及びスタイレットをガイドカテーテルの管腔内に挿入し且つ、該管腔を通して前進させ、末端電極をガイドカテーテルの管腔及び刺激すべき隣接する組織外に前進させるステップと、
スタイレットをリード本体の管腔から且つ、基端管腔の開口部を通して後退させるステップとを更に備える、方法。
【請求項３４】
請求項３２に記載の方法において、
ガイドワイヤーの末端が冠状血管内に配置され、ガイドワイヤーの基端が皮膚の切開部外となる迄、ガイドワイヤーを切開部及び脈管構造を通して前進させるステップを更に備え、
ガイドカテーテルを前進させるステップは、ガイドカテーテルをガイドワイヤーの上方にて前進させるステップを備え、
心臓リードを前進させるステップは、
ガイドワイヤーの基端を管腔の末端の開口部を通してリード本体の管腔まで挿入するステップと、
リードをガイドワイヤーの上方にて且つガイドカテーテルの管腔を通して末端方向に前進させ、心臓リードの末端電極を植え込み箇所に配置するステップと、
ガイドワイヤーをリード本体の管腔から後退させるステップとを更に備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療電気リードを蛇行路を通して前進させ１つ又はより多くの電極又はセンサを植え込み箇所に配設し且つ、末端の固定機構（リード本体に設けられているならば）を固定するときに採用される装置及び方法、特に、電極又はセンサを植え込み箇所から変位させず又は固定機構を取り外さずに、ガイドカテーテルを医療電気リード本体の上方にて引き抜くことを可能にするリード安定化及び伸長ワイヤーを備える植え込みキット及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
植込み型医療電気刺激及び（又は）センシングリード（医療電気リード）は、心臓ペーシング及びカルジオバーション／除細動を含む組織の刺激及び監視の分野、また、電気信号又はその他の生理学的パラメータを電気的に刺激し又は監視するその他の分野にて周知である。心臓の刺激及び監視分野において、心外膜又は心内膜心臓リードの電極は、心内膜又は心外膜に対してそれぞれ固定されるか又は心臓壁の下に横たわる心筋内に挿入される。
【０００３】
心臓リードのリード本体は、典型的に、絶縁性外側シースにより取り囲まれた１つ又はより多くの絶縁した導電性ワイヤーを備えている。導電性ワイヤーの各々は、基端のリードコネクタ要素を末端の絶縁体及び（又は）センシング電極に結合する。恒久的な植込み型心内膜及び心外膜心臓リードの基端のリードコネクタ要素は、ペースメーカ又は除細動器の植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）又は植え込んだモニタ装置に結合し且つ、患者の体内に持続的に植え込む設計とされている。
【０００４】
リードの末端における単一の刺激及び（又は）センシング電極、単一の導体、単一のコネクタ要素を有する心臓リードは単極心臓リードと称されている。リードの末端における２つ又はより多くの刺激及び（又は）センシング電極、２つ又はより多くのそれぞれの導体、２つ又はより多くのそれぞれのコネクタ要素を有する心臓リードは、それぞれ双極リード又は多極リードと称されている。
【０００５】
心外膜又は心筋心臓リード、すなわち簡単にいえば、心外膜リードは、典型的に、僅かな胸部切開部又はその他の修復術を実行し得るように形成された広範囲な外科的露出箇所を通して心臓の心外膜を露出させることにより植え込まれる。心内膜心臓リードすなわち簡単にいえば、心内膜リードは、経静脈路を通して植え込まれ、リードに沿って又はリードの末端にて１つ又はより多くのセンシング及び（又は）刺激電極を心臓の部屋又は心臓の血管内の所望の植え込み箇所に配置する。電極面を心内膜に対して又は植え込み箇所にて心筋又は冠状血管内にて正確に配置する必要がある。典型的に、アクティブ又はパッシブな固定機構が恒久的な心臓リードの末端に組み込まれており、また、植え込み箇所に配備されて末端電極を心内膜と接触する状態に又は心筋内に維持する。一般に採用されるアクティブな固定機構は、末端の固定ヘリックスを備えており、該固定ヘリックスは、回転させて心筋内にねじ込み、また、調律／センシング電極として作用可能である。一般に採用されるパッシブな固定機構は、小柱内に又は冠状血管に対し又は例えば、同時に譲渡された米国特許明細書５，９９９，８５８号に開示されたようなリード本体の特別な形状の末端セグメントに対して位置する複数の柔軟な可撓性のタイン（ｔｉｎｅ）を備えており、該タインによって、末端の調律／センシング電極は心臓の部屋の壁又は冠状血管壁に対して軸受けされる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
心臓は、１日、約１００，０００回、すなわち１年間で３千万回以上拍動し、拍動の各々は植え込んだ恒久的な心内膜リードの少なくとも末端セグメントに応力を加える。リード導体及び絶縁体は、長期の植え込み期間に亙り、累積的な機械的応力及び材料の反力を受け、その結果、絶縁体が劣化し又はリード導体は破損し、装置の性能及び患者の生活に悪影響を与える可能性がある。心内膜リード本体は、心臓が収縮し且つ弛緩するとき連続的な撓みを受け、このため極めて柔軟、可撓性で且つ耐久性があるように形成されている。ここ３０年に亙って、導体及び絶縁体の材料及び製造技術の多岐に亙る改良を通じて心内膜リード本体の直径を１０ないし１２フランス（３．３ないし４．０ｍｍ）から現在の２フランス（０．６６ｍｍ）まで縮小させることが可能となっている。
【０００７】
かかる小径の心内膜リード本体は、該リード本体を静脈経路又は脈管構造の捩れ且つ曲がった部分を通して右房内に押し、次に、右心臓の部屋内又は冠状静脈洞又は枝心臓静脈内の所望の植え込み箇所まで押すのに必要な柱剛性を欠いている。歴史的に、リードの末端を経静脈経路を通して前進させ且つ、リード本体の管腔内に挿入された補強スタイレットを使用し又はリード本体をガイドカテーテルの管腔を通し又はその箇所に前進させたガイドワイヤーの上方に沿って前進させることにより又はその双方によって末端電極を所望の植え込み箇所に配置すべくリード本体を一時的に補強することが必要であった。補強スタイレットは、典型的に、単一の細長いワイヤーとして形成され、該ワイヤーにおいて、植え込む外科医が手操作にて末端の曲線部を形成し、脈管構造を通して操縦し易くし且つ、末端電極及び（又は）固定機構を心内膜に対して又は冠状血管内に向けるため、リード本体に同様の曲がりを生じさせることができる。その他の補強スタイレットは、スタイレットワイヤーがリード本体の管腔内にある間、かかる操縦を容易にするため、スタイレットの末端セグメントの曲率を選択的に変更することを可能にするハンドルと、引張りワイヤーとを有している。特定の補強スタイレットは、スタイレットシースと、スタイレットシース内にて軸方向に可動であるスタイレットワイヤーとを備え、スタイレットワイヤーの曲線状の末端セグメントは、例えば米国特許明細書５，７２８，１４８号に開示されたように、スタイレットシースからの前進又はスタイレットシース内への後退を選択的に行い、かかる操縦を容易にすることができる。
【０００８】
典型的に、ガイドカテーテルハブと、細長いガイドカテーテル本体とを備える色々なガイドカテーテルも心内膜リードを冠状静脈洞内に導入して１つ又はより多くの電極を冠状静脈洞又は枝血管内の植え込み箇所に配設するため提案されている。特定の場合、補強スタイレット又はガイドワイヤーと共に使用される、簡単な単一管腔の又は相対的により複雑なガイドカテーテルは、例えば、同時に譲渡された米国特許明細書５，２４６，０１４号、米国特許明細書５，８９７，５８４号、米国特許明細書６，２８０，４３３号、米国特許明細書６，３７９，３４６号、米国特許明細書６，４０８，２１４号に開示されている。少なくとも特定の実施の形態において、ガイドカテーテル本体は、電極が所望の植え込み箇所に配設され、また、任意の固定機構が固定された後、ガイドカテーテル管腔を通して導入された心内膜リード本体からガイドカテーテルを除去するのを助けるべくスリット形成ツールによってその長さに沿って手操作にて分離可能又はスリット形成可能であるように形成される。
【０００９】
かかる極小型、高可撓性の心内膜リードのようなものを植え込む更なる技術は、最初に蛇行した経静脈路を通して案内されるガイドワイヤーを採用する。次に、例えば、米国特許明細書５，００３，９９０号、米国特許明細書５，３０４，２１８号、米国特許明細書５，９０２，３３１号、米国特許明細書６，１３２，４５６号、米国特許明細書６，１８５，４６４号に開示されたように、心内膜リードをガイドワイヤーに沿って又はガイドワイヤーの上方にて経路を通じて前進させる。これらの技術の一部は、オーバザワイヤー接続部を提供し、また、ガイドワイヤーの上方にて前進させるのに十分な柱強度を有するようなリード本体の形態とすることを必要とする。例えば、リード本体の管腔は、基端管腔の開口部から末端管腔の開口部まで伸び、また、ガイドワイヤーは、リード本体の管腔を通して挿入し、心内膜リードをオーバザワイヤー状態にて脈管構造、右房及び冠状静脈洞を通して前進させることを可能にする。その他の技術は、リード本体の末端に対して加えられる十分な柱強度を有し且つ、リード本体に沿って、またガイドワイヤーの上方にて伸びる細長い押しツールを採用する。これらの技術は、実行が相対的に複雑である。更に、アクティブな固定ヘリックスをリード末端にて組立体の回転を通じて回転させることは、問題を生じる可能性がある。
【００１０】
かかる小径の心内膜リードの前進を容易にするため導入法にてガイドカテーテルが採用されるとき、更なる複雑な問題が生じる。オーバザワイヤー技術が採用されるとき、ガイドワイヤーを最初に皮膚の切開部、脈管構造、右房を通して冠状静脈洞内に前進させる。ガイドカテーテルをガイドワイヤーの上方に導入し、リードをガイドワイヤーの上方にて且つガイドワイヤーの管腔を通して導入する。スタイレットが採用されるとき、ガイドカテーテルが配置された後、ガイドワイヤーを除去し、スタイレットによって補強されたリードをガイドカテーテルの管腔を通して導入する。その何れの場合でも、末端電極は、ガイドカテーテルの末端管腔の開口部から前進させ且つ、冠状静脈洞から枝分かれする血管内に植え込み箇所まで更に前進させ、任意の末端固定機構を心筋内に固定する。
【００１１】
その後にスタイレット又はガイドワイヤー及びガイドカテーテルを除去すると、リード本体に力が加わり、この力によって固定機構は取り外され、電極は所望の植え込み箇所から後退する可能性がある。リード本体がガイドカテーテルの管腔内にある限り、皮膚の切開部から伸びるリード本体の基端部分を手で把持し、該基端部分をその位置に保持し且つ、ガイドカテーテル及びスタイレット又はガイドワイヤーを引き抜く間、これらの力に反作用することはできない。ガイドカテーテルは、ゆっくりと後退させ、リード本体にアクセスするため、後退する間、その長さに沿ってスリットを形成し又は分割することができるが、依然として電極の取り外し及び変位が生じる可能性がある。
【００１２】
ガイドカテーテルよりも長い特殊な形状の除去ワイヤーにてガイドワイヤー又はスタイレットを置換することが米国特許明細書６，３５６，７９１号、米国特許明細書６，６７１，５６０号にて提案されている。心内膜リードの基端コネクタ組立体は、ガイドカテーテルハブから基端方向に伸び、また、リード除去ワイヤーの末端はリードコネクタピンを通してリード本体の管腔内に挿入され、これにより除去ワイヤーの末端は基端コネクタピン付近にてリード本体の管腔と係合する。ミネソタ州のセイントポールのギダントコーポーレーション（Ｇｕｉｄａｎｔ，Ｃｏｒｐ）から入手可能なフィニッシングワイヤー（ＦＩＮＩＳＨＩＮＧ  ＷＩＲＥ）（登録商標名）除去ワイヤーにて具体化された更なるアプローチ法において、除去ワイヤーの末端がリード管腔内に完全に挿入され且つ、該リード管腔に対して係合したとき、リードコネクタピンに対して係合する除去ワイヤー末端の基端側の位置にて管状キャップが固定されるよう除去ワイヤーは改変される。除去ワイヤー基端にて手操作にて力を加えてガイドワイヤーが除去ワイヤーの上方を後退するとき、リード本体の基端を安定的に保持することができる。ガイドカテーテルが除去ワイヤーまで完全に後退したとき、除去ワイヤーをリードコネクタピンから取り外し、リードコネクタピンを露出させることができる。このように、除去ワイヤーは、ガイドカテーテル本体より、また、該ガイドカテーテル本体が挿入されるリード本体の管腔の長さよりも多少長くなくてはならない。心内膜リード及びガイドカテーテルは、多岐に亙る長さのものが販売されており、その結果、リード本体及びガイドカテーテル本体の長さに合うように長さの点にて特製の除去ワイヤーを提供することが必要となる。また、管状キャップがリードコネクタピンと係合する前に、除去ワイヤーをリード本体の管腔内に完全に着座させる必要もある。除去ワイヤーの末端の先端に対する最良の位置がリードの末端の先端でないときでも、コネクタピンの制御状態を維持することが望ましい。特定の場合、除去ワイヤーはリード本体の管腔の途中までのみ伸びることが望ましく、その結果、スリーブ管腔から基端方向に伸びる除去ワイヤーの長さが増すことになる。かかる長さ、すなわち除去ワイヤーは、外科分野にて扱い難く、除去ワイヤーをリード本体の管腔内に挿入し且つガイドカテーテルを後退させる間、リード、除去ワイヤー及びガイドカテーテルを取り扱うことを困難にする。
【００１３】
外面のリードコネクタピンに固定する伸長スリーブを構成する更なる除去ワイヤーが米国特許明細書６，６２５，４９６号にて提案されている。伸長スリーブは、ガイドカテーテルの管腔に嵌まるよう選ばれた外径と、例えば、ヒドロゲル被覆のような潤滑した外面とを有している。使用時、リード電極及び固定機構を植え込み箇所まで導入するため採用されるガイドワイヤー又はスタイレットを除去し、伸長スリーブの末端をリードコネクタピンに嵌める。長いスタイレット又はガイドワイヤーは、軸方向に整合させたスリーブ及びリード本体の管腔を通って伸ばし、該スタイレット又はガイドワイヤーが末端の管腔端部の開口部に座し又は該開口部から外に通り且つ、伸長スリーブから見掛け上基端方向に伸び、ガイドカテーテルを除去する間、リード本体を安定化させる。次に、リードコネクタピンが露出する迄、ガイドカテーテルを伸長管の上方にて後退させる。このように、伸長管は、ガイドカテーテル本体よりも多少長くなければならない。特定の場合、長いスタイレット又はガイドワイヤーをリード本体の管腔を通して途中まで伸ばすことが望ましく、その結果、スリーブ管腔から基端方向に伸びるスタイレット又はガイドワイヤーの長さが増すことがある。この長さは、また外科分野にて扱い難く、除去ワイヤーをリード本体の管腔内に挿入し且つガイドカテーテルを後退させる間、リード、除去ワイヤー及びガイドワイヤーを取り扱うことを困難にする可能性がある。
【００１４】
このように、末端電極を蛇行路を通して心臓の部屋内又は左の心臓の部屋の冠状血管内の多岐に亙る植え込み箇所まで前進させると共に、選んだ植え込み箇所にて確実に固定することを可能にする、押し込み可能性及びトルク伝達能力を欠く小径の心臓リードを導入するシステム及び方法が依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、末端電極又はセンサを植え込み箇所から変位させたり、また、任意の固定機構を取り外すことなく、ガイドカテーテルを医療電気リード本体の上方にて引き抜くことを可能にするリード安定化及び伸長ワイヤーを採用する、上述した型式の心臓リードを植え込むキット及び方法においてこの必要性を満足させる。使用時、リード安定化及び伸長ワイヤーは、長さを選択的に調節し、ガイドワイヤーがリード本体から後退し且つ、リード安定化及び伸長ワイヤーの基端セグメントの上方に配設される間、リード安定化及び伸長ワイヤーの末端セグメントがリード本体を安定化させる。
【００１６】
望ましくは、リード安定化及び伸長ワイヤーは、リードコネクタ組立体との確実な係合状態を提供し、引き抜く間、末端の先端電極及び固定機構（存在するならば）が動くのを防止しつつ、ガイドカテーテルを引き抜くのに必要な剛性を提供する一方にて、リード本体内の任意の位置まで調節可能であるものとする。１つの好ましい実施の形態において、リード安定化及び後退ワイヤーは、シースの管腔と、リード本体の管腔内に受け入れられる寸法としたシースの外径とを有する細長いワイヤーシースと、シース管腔内に受け入れられる寸法としたコアワイヤー本体の外径を有する細長いコアワイヤーとを備えている。細長いコアワイヤー本体は、シース管腔内に挿入してワイヤーシースの長さ及びシースの管腔の外側に伸びるコアワイヤー本体の長さに相応する所望の伸長ワイヤーの長さを有するリード安定化及び伸長ワイヤーを形成することができる。
【００１７】
１つの好ましい実施の形態において、コアワイヤー本体及び（又は）末端の先端は、シース管腔内へのコアワイヤー本体への挿入深さを表示すべく標識されることが好ましい。好ましくは、コアワイヤー本体の少なくとも末端の表面積は、シース管腔内へのコアワイヤー本体への挿入深さを表示すべく標識されるものとする。
【００１８】
１つの好ましい実施の形態において、ワイヤーシースは、ワイヤーシースの長さに沿って可動であり、リードコネクタ要素と係合可能であるリードクランプと、シース管腔を取り囲む摩擦要素を有するシースハブとを備え、これによりコアワイヤーと摩擦要素との摩擦係合が伸長ワイヤーの長さを維持する。
【００１９】
リード安定化及び後退ワイヤーは、基端の管腔開口部を通してリード本体の管腔内に挿入し、リード安定化及び伸長ワイヤーを通して力が加えられ、末端電極を植え込み箇所に維持する間、ガイドカテーテルがリード安定化及び伸長ワイヤーの上方にて後退するのを可能にすることができる。
【００２０】
使用時、リード安定化及び伸長ワイヤーの末端ワイヤーセグメントは、リード本体の管腔内に挿入し、リード本体の管腔の基端部分を通って伸びると共に、ガイドカテーテル本体の長さに実質的に相応する、リード安定化及び伸長ワイヤーの基端ワイヤーセグメントをリード本体の管腔外に配置する。リードクランプは、リードコネクタ組立体に固定し、末端ワイヤーセグメントをリード本体の管腔内に維持し且つ、基端ワイヤーセグメントをリード本体の管腔外に維持する。次に、ガイドカテーテルから基端方向に伸びるリード安定化及び伸長ワイヤーに対し安定化力を加え、リード本体を補強し且つ安定化させる。次に、ガイドカテーテルを安定化したリード本体の上方にて後退させ、ガイドカテーテル本体を基端セグメントの上方に実質的に配設し、これによりリードコネクタ組立体を露出させる。次に、ガイドカテーテルを基端伸長ワイヤーの長さから後退させ、また、次に、リードクランプをリードコネクタ組立体から取り外すことができる。リードクランプを解放し、リードコネクタ組立体が保持されている間、リード安定化及び伸長ワイヤーの末端ワイヤーセグメントを基端管腔の開口部を通してリード本体の管腔から後退させ、末端電極が植え込み箇所に残り、また、リードコネクタ組立体をＩＭＤ又は外部の医療装置に直ちに取り付けることが可能であるようにする。
【００２１】
本発明の更なる形態において、ペーシングリードをガイドカテーテルの管腔を通して挿入し且つ、前進させる間、基端の管腔開口部を通してリード本体の管腔内に前進させ得るようにされたガイドツールを含むキットが提供される。末端電極をガイドカテーテルの管腔から前進させ且つ、刺激すべき心臓組織と接触し、また、基端管腔の開口部を通ってリード本体の管腔から後退し且つ引き出されてリード本体がガイドカテーテルの管腔を通って伸びたままであるようガイドツールを操作する。ガイドツールは、任意の既知の型式のガイドワイヤー及び補強スタイレットの１つを備えることができる。
【００２２】
本発明のこの概要及びその有利な効果並びに特徴は、単に本発明が先行技術にて生じた難点を解決すると共に、本発明を先行技術から識別する方法の幾つかを指摘するためにのみ掲げたものであり、本出願に最初に含まれ且つ、最終的に許可される請求項の解釈に対する何らかの制限となることを意図するものではない。
【００２３】
本発明の上記及びその他の有利な効果並びに特徴は、その図面の全体を通じて同様の部品を同様の参照番号にて表示する添付図面に関して検討したとき、以下の詳細な説明を参照することにより、一層良く理解されることが容易に認識されよう。
【００２４】
図面は、必ずしも縮尺通りではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下の詳細な説明において、本発明を実施する一例としての実施の形態に関して説明する。本発明の範囲から逸脱せずに、その他の実施の形態が利用可能であることが理解される。本発明及びその好ましい実施の形態は、末端リード又は末端リードに隣接してそれぞれ１つ又はより多くの調律／センシング電極又はセンシング電極を有する単極、双極又は多極、心内膜、心臓ペーシング又は監視用リードにて採用可能である。同様に、本発明及びその好ましい実施の形態は、少なくとも１つのカルジオバーション／除細動電極と、選択随意的に、末端リードにて又は末端リードに隣接して１つ又はより多くの調律／センシング電極とを含む、心臓除細動／カルジオバーションリードを植え込むときに具体化することができる。更に、生理学的パラメータをセンシングするその他のセンサをリード本体内に組み込むことができる。かかる調律／センシング電極、センシング電極、カルジオバーション／除細動電極及びセンサの各々は、リード本体を貫通して基端方向にリードの基端のコネクタ組立体まで伸びる絶縁した導電体と結合される。基端のコネクタ組立体は、外部のペースメーカ又は監視装置を含む外部の医療装置又はペーシング、カルジオバーション／除細動又はその双方のためのＩＰＧ又は植込み型監視装置を含む植込み型医療装置のコネクタ組立体に結合し得るようにされている。このため、本発明の心臓リードを導入する装置及び方法を採用して、これら型式の任意の恒久的な植込み型及び一時的な心臓リードを導入することができる。
【００２６】
本発明のリード安定化及び後退ワイヤー及び方法は、スタイレット又はガイドワイヤー管腔を有し、また、極めて可撓性で且つ低柱強度を有し、また、低押し込み可能性及びトルク伝達性を有し、このため、リードの末端をガイドカテーテルを使用せずに、経静脈的に前進させ且つ所望の植え込み箇所に配置することができない小径の心臓リードを導入するとき、特に有用である。
【００２７】
図１において、心臓１４は、右房（ＲＡ）及び左房（ＬＡ）という上心臓部屋と、右室（ＲＶ）、左室（ＬＶ）という下心臓部屋とを含む。ＣＳは、ＲＡの開口部４２から伸び且つ心臓静脈４４として心房の回りを側方向に伸びてＬＶに沿って下方に下降する前室間静脈４６に入るとき、心房の回りを側方向に伸びる状態にて図１に概略図的に示されている。図１には、また冠状静脈洞（ＣＳ）から枝分かれする冠状血管の植え込み箇所内に導入された心臓リード１０が概略図的に示されている。心臓リード１０は、皮膚切開部ＳＩから蛇行路を通って心臓１４の心臓血管又は心臓部屋内の植え込み箇所に導入され、また、例えば、右又は左橈側皮静脈のような脈管構造又は静脈系、その他の鎖骨下枝血管又は外又は内頸静脈にて行われる静脈切開術を通して導入され、これらは当該技術にて周知の方法にて行われる。図面の簡略化のため、単極の右心臓リード１０は、皮膚切開部ＳＩ、上方大静脈（ＳＶＣ）２２に達する脈管構造を通って、次に、ＲＡ、ＣＳを通って下方に、又はそこから枝分かれするＣＳ又は血管内に伸びる状態にて図１に示されている。
【００２８】
心臓リード１０の基端のリードコネクタ要素は、各場合にて上述した型式の任意のものの植込み型医療装置（ＩＭＤ）１６に結合した状態にて概略図的に示されている。ＩＭＤ１６（部分的に図示）は、リードコネクタ要素と接続された後、皮下的に、すなわち皮膚の下方に植え込まれ、また、電子的構成要素及びハウジング２６及びコネクタブロック２７により取り囲まれた電源を有する。コネクタブロック２７は、心臓リード１０の基端のリードコネクタ要素を受け入れる１つ又はより多くの穴を有する。
【００２９】
図１において、概略図的に示した心臓リード１０は、単極及び双極又は多極形態を有し且つ、調律／センシング及び（又は）カルジオバーション／除細動電極を備えるよう製造することができる。これと代替的に又は追加的に、心臓リード１０は、単にＥＧＭセンシング電極及び（又は）生理学的センサを軸受するものとしてもよい。リード本体の基端におけるコネクタ要素（ＩＭＤコネクタブロック２７内に挿入した状態で図示）とリード本体の末端との間を伸びる細長いリード本体を有する心臓リード１０が形成される。電極３４は、またリード本体の末端にて又はリード本体の末端に隣接して支持され、また、リード導体は、コネクタ要素と電極３４との間にてリード本体内を伸びている。心臓リード１０を心臓１４の冠状血管内の植え込み箇所まで導入する本発明のキット及び方法は、アクティブな固定機構又はパッシブな固定機構を有するように形成するかどうかは自由である任意の形態の心臓リード１０と共に採用可能であることが理解されよう。
【００３０】
単に一例として、また、非限定的に、柔軟、可撓性、パッシブな固定タイン７０によって植え込み箇所に維持された、リード本体の末端６４に調律／センシング電極３４を有する心臓リード１０が図１、図２に図示されている。該タインは、リード本体の末端６４の丁度、基端側にてリード本体の外方を伸びている。追加の調律／センシング電極又はカルジオバーション／除細動電極は、末端の調律／センシング電極３４の基端側にてリード本体に沿って配置することができる。このように、末端の心臓電極３４は、リード本体の末端６４にあり又は該リード本体の末端に隣接している（すなわち連続している）。
【００３１】
図１において、リード本体の末端６４及び心臓リード１０の調律／センシング電極３４は、ＳＶＣ、ＲＡの部屋及びＣＳの口（ｏｓｔｉｕｍ）を通して導入され、ＬＡの部屋及びＬＶに沿って伸びる。末端電極３４は、ＬＶ刺激及び（又は）センシングの目的のため、ＬＶに隣接するＬＶの植え込み箇所３８にて図示するように前室間静脈４６内に深く配置することができる。末端電極は、ＬＡに隣接する植え込み箇所４８にて心臓静脈４７内に配置してＬＡ刺激及び（又は）センシングの目的を果たすことができる。柔軟、可撓性、パッシブな固定タイン７０は、植え込み箇所３８、４８又は冠状血管内のその他の箇所にて冠状血管壁に対して軸受けする共に、該冠状血管壁に対してパッシブな固定を実現し得るようにされている。
【００３２】
図１に示した箇所に植え込むことのできる一例としての単極心臓リード１０は図２及び図３により詳細に図示されている。心臓リード１０は、リード本体の基端６２におけるコネクタ組立体のコネクタ要素７２とリード本体の末端６４における末端の調律／センシング電極３４との間を伸びる細長いリード本体６０を有している。パッシブな固定タイン７０は、リード本体の末端６４から斜め方向に且つ基端方向に伸びている。リード導体６６は、コネクタ要素７２と末端の調律／センシング電極３４との間にてリード本体６０内を伸びている。
【００３３】
例えば、二股部、フック又は末端方向に伸びる固定ヘリックスのようなアクティブな固定要素、又は例えば、同時に譲渡された米国特許明細書５，９９９，８５８号に開示されたものと同様のリード本体の特別の形状な末端セグメントのようなパッシブな固定機構を、柔軟、可撓性、パッシブな固定タイン７０に代えて使用し、かかる心臓リードは、以下に更に説明する本発明のリード安定化及び伸長ワイヤー、キット及び方法を採用して望ましいように植え込むことが可能であることが理解されよう。例えば、図２に示した心臓リード１０は、本発明のリード安定化及び伸長ワイヤー並びにキット及び方法を採用して図１に示した選んだ植え込み箇所に望ましいように植え込むことができる、メドトロニック（ＭＥＤＴＲＯＮＩＣ）（登録商標名）アテイン（Ａｔｔａｉｎ）（登録商標名）ＯＴＷモデル４１９３左心臓ペーシングリードとすることができる。モデル４１９３左心臓ペーシングリードのリード本体の管腔は、補強スタイレット又はガイドワイヤーを受け入れ、また、リード本体は、末端セグメントにて角度を付け、タイン又はアクティブな固定機構を必要とせずに、向上した操縦可能性及び冠状血管の領域内での安定した固定状態を提供することができる。更に、本発明のリード安定化及び伸長ワイヤー並びにキット及び方法は、任意の形態のアクティブ又はパッシブな固定部を有しない心臓リードを植え込むとき、有益に採用することができる。
【００３４】
リード本体６０は、多岐に亙る方法にて形成することができ、その一例が図３に図示されている。図示した一例としてのリード本体６０は、単一糸線又は多糸線ヘリカル導体６６を備えており、該ヘリカル導体は、シリコーンゴム又はポリウレタンにて形成された可撓性の電気絶縁性外側シース６８の管腔内にて可撓性の非導電性内管７４の回りでコイルに巻かれている。内管７４は、廃止してもよいが、その何れの場合でも、リード本体の基端６２にて基端の管腔の開口部からリード本体の末端６４まで伸びるリード本体の管腔７６が提供される。コネクタ要素７２は、リード本体の管腔７６と軸方向に整合したピン管腔を有する中空のコネクタピンであり、基端の管腔の開口部を提供する。リード本体の管腔７６の末端は、リード１０を補強スタイレットを採用して植え込むことを意図するならば、リード本体の末端６４にて妨害される。管腔７６の末端の開口部は、リード本体６０をリード本体の管腔７６を通して挿入されたガイドワイヤーの上方にて又は補強スタイレットを使用して前進させることを意図するならば、リード本体の末端６４に形成される。特定の設計において、導体６６は、コイル巻きされていない撚線の形態をとることができ、また、リード導体と並んで伸び且つピン管腔と整合された別個のリード本体の管腔が形成される。
【００３５】
次に、図４を参照すると、本発明の装置及び方法は、ガイドカテーテル１２０及びガイドツール１３０を採用して１フランス（０．３３ｍｍ）ないし３フランス（１．００ｍｍ）の範囲の小径のリード本体６０を植え込むことを可能にする。オーバザワイヤーガイドカテーテル１２０は、直径３フランス（１．００ｍｍ）以上のより大径のリード本体を植え込むことを容易にする寸法とすることが可能であることが理解されよう。
【００３６】
図４に示したガイドカテーテル１２０は、ガイドカテーテルの末端１２４と基端のガイドカテーテルハブ１２６との間を伸びる少なくとも細長で、典型的に、管状のガイドカテーテル本体１２２を有する任意の標準型又は非標準型形態のものとすることができる。ガイドカテーテル本体１２２の長さは、皮膚の切開部ＳＩから切開部を通って選んだ静脈へ伸び、また、脈管構造を通る選んだ経路、ＳＶＣ、ＲＡを通ってＣＳの少なくとも一部分に伸びるように選ばれる。適宜なガイドカテーテル本体の長さは、４０ｃｍないし６０ｃｍの範囲とすることができる。少なくとも１つのガイドカテーテル管腔１２８がガイドカテーテルハブ１２６の基端のカテーテル管腔の開口部とカテーテル末端１２４における末端のカテーテル管腔の開口部との間を伸びている。ガイドカテーテル管腔１２８は、本発明のリード本体６０及びリード安定化及び伸長ワイヤーを受け入れるのに十分に大きいカテーテル管腔の直径を有する。ガイドカテーテルの管腔の直径は、４．０フランス（１．３ｍｍ）ないし７．５フランス（２．５ｍｍ）の範囲とすることができる。
【００３７】
リード本体の管腔７６内に挿入された図４に示したガイドツール１３０は、ガイドワイヤーと、任意の既知の型式の補強スタイレットであって、典型的に、ガイドワイヤー本体の末端１３４とガイドワイヤー本体の基端１３６との間を伸びるガイドワイヤー本体１３２を備える上記の補強スタイレットとの一方を備えることができる。ガイドツール１３０は、ペーシングリード１０をガイドカテーテルの管腔１２８内に挿入し且つ、ガイドカテーテルの管腔１２８を通して進める間、基端の管腔の開口部を通ってリード本体の管腔７６内に前進し得るようにされている。ガイドツール１３０は、末端の調律／センシング電極３４及びパッシブな固定タイン７０をガイドカテーテルの管腔１２８から前進させ、末端の調律／センシング電極３４をセンシングし且つ（又は）刺激すべき心臓組織に隣接する血管壁と接触する位置に配設し得るよう操作する。次に、ガイドツール１３０を後退させ且つ、リード本体の管腔７６から、また、基端の管腔の開口部を通って引き出し、リード本体６０がガイドカテーテル管腔１２８を通って伸びるままにする。図面の便宜上、ガイドツール１３０は、図４にて、リード本体の管腔７６の末端の管腔の開口部から末端方向に伸びるガイドワイヤーとして破線で示されているが、ガイドツール１３０は、リード本体の管腔７６内に配設された補強スタイレットとしてもよい。
【００３８】
ガイドツール１３０は、末端の調律／センシング電極３４が所望の植え込み箇所に配置された後、リード本体の管腔７６から基端の管腔の開口部を通って後退させ且つ引き抜いて、リード本体６０がガイドカテーテルの管腔１２８を通って伸びるままにすることを意図する。ガイドカテーテル１２０は、ガイドカテーテルハブ１２６及び基端のリードコネクタピン７２が皮膚の切開部外に配置された状態でその位置に止まる。図５を参照すると、末端電極（又はセンサ）を植え込み箇所から後退させ且つ、例えば、パッシブな固定タイン７０のような任意の固定機構を取り外すことなく、ガイドカテーテル１２０を医療電気リード本体６０の上方にて引き抜くことを可能にするリード安定化及び伸長ワイヤー１４０が図示されている。リード安定化及び後退ワイヤー１４０は、選んだワイヤーの全長ＴＷＬを提供する伸縮式の態様にて配置された細長いワイヤーシース９０と、細長いコアワイヤー１１０とを備えている。使用時、リード安定化及び伸長ワイヤー１４０は、ワイヤーの全長ＴＷＬを選択的に調節し、リード安定化及び伸長ワイヤー１４０の末端のワイヤーセグメントＤＷＳがリード本体の管腔７６に嵌まって、ガイドカテーテル１２０がリード本体６０から後退し且つ、リード安定化及び伸長ワイヤー１４０の基端のワイヤーセグメントＰＷＳの上方に配設される間、リード本体６０を安定化させる。
【００３９】
図６にも示した細長いコアワイヤー１１０は、コアワイヤーの末端１１４とコアワイヤーの基端ハブ１１６との間を伸びて、また、コアワイヤーの全長ＴＣＬを有する１本の金属又はプラスチックのコアワイヤー本体１１２を備えている。コアワイヤー本体１１２は、均一な直径とし又はその長さに沿って直径が変化し、その剛性を変化させ且つ、ボール先端にて終わるようにすることができる。コアワイヤー本体の最大直径は、図５に示すようにワイヤーシース９０のシース管腔９８内に嵌まるよう選ばれる。コアワイヤー本体の最大直径は、例えば、０．４５ｍｍないし０．５３ｍｍの範囲とすることができる。コアワイヤーハブの直径は、ガイドカテーテルの管腔１２８の直径よりも小さくガイドカテーテル１２０をコアワイヤーハブ１１６の上方にて後退させることを可能にすることが好ましい。
【００４０】
更なる好ましい実施の形態において、コアワイヤー本体１１２は、コアワイヤー本体１１２が基端方向に後退するとき、その後退を停止させ、コアワイヤー本体１１２の少なくとも末端セグメント１１８をシース管腔９８内に維持するようユーザに注意する明確に有色とした末端セグメント１１８を有する。好ましくは、コアワイヤー本体１１２は、それに代えて又は更に、周期的な標識１１８´にて標識し、コアワイヤー本体１１２のシース管腔９８内への挿入深さを表示するようにする。
【００４１】
図７及び図８に示したワイヤーシース９０は、シースの末端９４と基端のシースハブ９６との間を伸びる細長いシース本体９２を備え、また、シースの全長ＴＳＬを有する。シース本体９２の外径は、リード本体の管腔７６内に受け入れられるような寸法とされる。シース管腔とは、シース本体の管腔９８、また、シース本体の管腔９８に対して軸方向に整合させたシースハブ９６のシースハブの管腔１０４として規定される。シース本体の管腔９８は、シースハブ９６から末端方向にシース本体の末端を形成するプラグ９４まで伸びている。シース管腔９８は、コアワイヤー本体１１２を受け入れるのに十分に大きいシース管腔の直径を有する。
【００４２】
コアワイヤー本体１１２に対して締まり嵌めする寸法とした内径を有する摩擦リング１０６がシースのハブ管腔１０４内に嵌まることが好ましい。摩擦リング１０６は、ハブの管腔１０４の内面に接合させた柔軟なゴムグロメット又はハブの管腔１０４の表面処理部を備えることができる。摩擦リング面は、コアワイヤー本体１１２と摩擦状態に係合し、力にて該コアワイヤー本体をシース管腔９８内のその位置に保持し、この力には、コアワイヤー本体１１２をシース管腔９８内に手操作にて再位置決めし得るよう打勝つことができる。
【００４３】
ワイヤーシース９０は、シース本体の末端９４とシースハブ９６との間におけるワイヤーシース本体９８の長さ（又はシース本体９８に沿ったより制限された距離）に沿って可動であるリードクランプ１００を更に備えている。リードクランプ１００は、シース本体９２を円周に対して締まり嵌めする寸法としたリング管腔を有する弾性材料の管又はリングを備えることができる。リードクランプ１００のリングの管腔の面は、シース本体９８の面と摩擦係合してリードクランプを選んだ位置に保持する相対的に柔軟なポリマーを備えることができる。係合力は、手操作にて打勝ち、リードクランプをシース本体９８の面に沿って動かすことができる。図９及び図１０に示し且つ以下に更に説明するように、リードコネクタリング６２の外面を受け入れ且つ、該外面上に嵌まる寸法とした環状差し込み口又は空隙１０２がリードクランプ１００の末端側にてリング管腔の回りに形成されている。
【００４４】
リードクランプ１００は、シース本体９２に対して締まり嵌めする寸法とした管腔の直径と、心臓リード１０のコネクタピン７２に対して締まり嵌めし且つ該コネクタピンと係合して、確実な保持及び係合状態を提供する寸法とした空隙１０２の空隙管腔の直径とを有するシリコーンゴム又は柔軟なデュロメータ硬さのポリウレタンの単一片にて形成することができる。コネクタピンの外面は、環状空隙１０２の面との摩擦係合を向上させ得るよう表面粗さを有するように改変することができることが理解されよう。使用時、コアワイヤー本体１１２をシース管腔９８内に挿入して、ワイヤーシースのシースの全長ＴＳＬ及びシース管腔９８の外側を伸びるコアワイヤー１１０の長さに相応する所望のワイヤーの全長ＴＷＬを有する、図５に示したリード安定化及び伸長ワイヤー１４０を形成する。このように、ワイヤーの全長は、シースの略全長ＴＳＬと、シースの全長ＴＳＬ及びコアワイヤーの全長ＴＣＬの合計値との間にて変化させることができる。シース本体９２及びコアワイヤー本体１１２の露出した長さに沿ったリードクランプ１００の相対的な位置は、末端ワイヤーセグメントＤＷＳ及びワイヤーの基端セグメントＰＷＳの長さ、また、図５に示したワイヤーの全長ＴＷＬを決定することになる。リードクランプ１００がシース本体９８に対して及び摩擦リング１０６がコアワイヤー本体１１２に対して摩擦係合することは、選んだセグメントの長さを維持することになる。
【００４５】
図９を参照すると、リード安定化及び後退ワイヤー１４０は、リード本体の管腔７６内に挿入され、ガイドカテーテル１２０をリード本体６０の上方にて安定化及び伸長ワイヤー１４０の基端ワイヤーセグメントＰＷＳまで後退させることを可能にする。リード安定化及び伸長ワイヤー１４０の末端のワイヤーセグメントＤＷＳがリード本体の管腔７６内に挿入され、外科医により選ばれたリード本体の管腔７６の基端部分を通って伸びる。安定化及び伸長ワイヤー１４０の基端ワイヤーセグメントＰＷＳは、リード基端６２から皮膚の切開部ＳＩ外に出て基端方向に伸びる。リードクランプ１００の環状スロット１０２は、リードコネクタピン７２の基端の上方に嵌まり且つ、該基端と摩擦係合する。
【００４６】
基端のワイヤーセグメントＰＷＳの長さは、最初に、ガイドカテーテル１２０の長さを上回るように設定し又はＰＷＳの長さは、リードクランプ１００及びコアワイヤーハブ１１６の何れか又は双方を選択的に後退させることにより定期的に調節することができる。ガイドカテーテル１２０がリードクランプ１００及びリードコネクタピン７８の上方にて基端方向に後退した後、リードクランプ１００の更なる調節は不可能である。次に、ＰＷＳの長さは、シースハブ９６を安定的に手で保持する間、コアワイヤー本体９２をシース管腔９８から基端方向に後退させることによってのみ、調節することができる。ガイドカテーテル１２０がシースハブ９６の上方にて基端方向に後退したならば、コアワイヤー本体９２をシース管腔９８から更に基端方向に後退させることはできない。従って、ガイドカテーテル１２０をリード安定化及び伸長ワイヤー１４０の上方で基端方向に動かす前に、ガイドカテーテル１２０の長さを受け入れ得るようにＰＷＳの長さを選ぶことが好ましい。
【００４７】
図１０に示すように、ガイドカテーテル１２０は、ガイドカテーテルの管腔１２８から基端方向に伸びるリード安定化及び伸長ワイヤー１４０に安定力ＳＦを加えて該ワイヤーを静止状態に保持する間、ガイドシースハブ１２６に後退力ＲＦを加えることを通じて、ガイドカテーテル１２０をリード本体６０の上方にて慎重に後退させる。ガイドカテーテルの管腔１２８から基端方向に伸びるリード安定化及び伸長ワイヤー１４０に加えられた安定化力ＳＦは、単に末端ワイヤーセグメントＤＷＳの長さを維持し、ガイドカテーテル１２０が後退するとき、リード本体６０を安定させるのに十分、大きければよい。この後退は、ガイドカテーテル本体１２２を基端ワイヤーセグメントＰＷＳの実質的に上方に配設し、これによりコネクタリング７２を含むリードクランプ１００及びリードコネクタ組立体をガイドカテーテル本体の末端１２４の末端側にて露出させることになる。かかる後退を行う間、リードコネクタリング７２に取り付けられたリードクランプ１１０は、末端ワイヤーセグメントＤＷＳをリード本体の管腔７６内に、また、基端ワイヤーセグメントＰＷＳをリード本体の管腔７６外に維持する。
【００４８】
ガイドカテーテル１２０は、これにより、リード本体６０から後退し、その後、リードクランプ１００は、リードコネクタピン７２から後退させることができる。次に、リードコネクタ組立体が静止状態に保持されている間、リード安定化及び伸長ワイヤー１４０の末端ワイヤーセグメントＤＷＳを基端管腔の開口部を通してリード本体の管腔７６から後退させる。末端調律／センシング電極３４及びパッシブな固定タイン７０は、植え込み箇所に止まり、リードコネクタ組立体は、例えば、図１のＩＭＤ１６のようなＩＭＤ又は外部の医療装置に直ちに取り付けることができる。
【００４９】
リードクランプ１００は、例えば、手操作にて回転し又は調節して心臓リード１０のコネクタピン７２に対して締め付け又は解放し、確実な保持及び係合状態を提供し得るようにされたコレット機構のようなその他の形態をとることもできる。または、リードコネクタピンの外面又はピンの管腔の内面は、例えば、空隙１０２内に又はリードクランプ１００の末端部分に形成されたスプライン又はねじ部のような相応する噛み合い要素と合わさる、例えば、スプライン又はねじ部のような噛み合い要素を有するよう改変することができる。この場合、より硬い金属又はプラスチックインサートを空隙１０２内に嵌めて、コネクタピンの少なくとも一部分又はコネクタ組立体のより末端部分の上方にて又はピン管腔内に確実に保持し且つ、係合させることができる。
【００５０】
リード２１０の改変したリードコネクタピン２７２と共に採用し得るようにされた一例としての改変したリードクランプ２００が図１１ないし図１３に示されている。改変したリードコネクタピン２７２には、環状空隙２０２内に形成された雌型スパイラルリードクランプのねじ部２０４と噛み合うその外面における雄型スパイラルピンのねじ部２２４が形成される。図１２に示すように、シース本体９２は、コネクタピンの管腔及びリード本体の管腔２７６内に前進させ、その内部に選んだ末端ワイヤーセグメントＤＷＳを配置する。上述したように図９に示したステップにおいて、コネクタピン２７２は、図１２に示すように把持し、リードクランプ２００をリード基端２６２に対しシース本体９２の上方にて移動させる。図１３において、リードクランプ２００は、把持し、また、雌型スパイラルリードクランプのねじ部２０４を雄型スパイラルピンのねじ部２２４まで回転させる。このように、図９及び図１０に関して上述したように、ガイドカテーテル１２０を除去するステップの間、リードコネクタピン２７２の確実な保持及び係合が実現される。上述したように、図１０にて安定化力ＳＦ及び後退力ＲＦを加える前に、リードクランプ２００を把持し且つ反対方向に回転させ、雌型スパイラルリードクランプのねじ部２０４を雄型スパイラルピンのねじ部２２４からねじを緩める。図示したねじ部は、ピン管腔内に配置してピン管腔内に嵌まる寸法とした末端部分のリードクランプ２００におけるねじ部と噛み合うようにすることが可能であることが理解されよう。
【００５１】
本明細書に記載した全ての特許明細書及び刊行物は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含める。
本発明の特定の実施の形態について詳細に開示したが、これは単に説明の目的のために記載したものであり、特許請求の範囲に規定された本発明の範囲を限定することを意図するものではない。特許請求の精神及び範囲から逸脱せずに、開示された実施の形態に対して色々な置換、代替例又は改変例を為すことが可能であることを理解すべきである。上記に説明した実施例は、単に、本発明の現在の好ましい又は考えられる実施例に過ぎず、本発明を開示された実施の形態にのみ限定するものと見なすべきではない。このため、特許請求の範囲において、本発明の精神及び範囲から実際に逸脱せずに、特定的に記載された以外の形態にて本発明を実施することが可能であることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】心臓の対向する後心外膜面における冠状静脈系の一部分を示す破線を含む、心臓の心外膜面の回りの冠状静脈系を示す、前方斜視図による心臓の概略図である。
【図２】本発明の装置及び方法を採用して冠状静脈系内に導入し且つ固定することのできる一例としてのペーシングリードを一部露出した断面図にて示す平面図である。
【図３】図２の一例としてのペーシングリードにおけるリード本体の内部の切断図である。
【図４】ガイドカテーテルの管腔内に嵌まり、また、リード本体の管腔を貫通し又はリード本体の管腔内に伸びるガイドワイヤー又はスタイレットを有するガイドツールを備える、図２、図３のペーシングリードの斜視図である。
【図５】伸縮式の態様にて細長いワイヤーシースのシース管腔内に嵌まった細長いコアワイヤーを備え、安定化のため、リード本体管腔内に挿入可能な基端ワイヤーセグメントを選び且つ図４のガイドカテーテルがその上方にて後退するリードコネクタリングから伸びる末端ワイヤーセグメントを選ぶことを可能にする、リード安定化及び伸長ワイヤーの１つの好ましい実施の形態を示す側面図である。
【図６】ワイヤーシースのシース管腔内に挿入してリード安定化及び伸長ワイヤーを形成することのできる細長いコアワイヤーの好ましい実施の形態を示す側面図である。
【図７】本発明のリード安定化及び後退ワイヤーの細長いワイヤーシースの１つの好ましい実施の形態を示す側面図である。
【図８】ワイヤーシースの図７の線８−８に沿った側面断面図である。
【図９】リードのコネクタリングから伸びる安定化及び基端ワイヤーセグメントに対しガイドカテーテルの管腔内に嵌まった図２及び図３のペーシングリードと、リード本体管腔内に挿入された末端ワイヤーセグメントとを示す斜視図である。
【図１０】安定化力がリード安定化及び伸長ワイヤーを通じて加えられ、また、後退力がガイドカテーテルに加えられるとき、ガイドカテーテル管腔内に嵌まった図２及び図３のペーシングリードと、リード本体の管腔及びガイドカテーテルの管腔を通って伸びるリード安定化及び伸長ワイヤーとを示す部分斜視図である。
【図１１】改変したリードクランプを有するワイヤーシースの図７の線８−８に沿った側面断面図である。
【図１２】ワイヤーシースの上方にて前進させた改変したリードコネクタピンの基端に対する改変したリードクランプの部分側面断面図である。
【図１３】ワイヤーシースの上方にて前進させた改変したリードコネクタピンの基端の上方にてねじ止めした改変したリードクランプの部分側面断面図である。
【図１】
2008515597.tif 000003
【図２】
2008515597.tif 000004
【図３】
2008515597.tif 000005
【図４】
2008515597.tif 000006
【図５】
2008515597.tif 000007
【図６】
2008515597.tif 000008
【図７】
2008515597.tif 000009
【図８】
2008515597.tif 000010
【図９】
2008515597.tif 000011
【図１０】
2008515597.tif 000012
【図１１】
2008515597.tif 000013
【図１２】
2008515597.tif 000014
【図１３】
2008515597.tif 000015
【国際調査報告】
2008515597.tif 000016
2008515597.tif 000017
2008515597.tif 000018