(57)【要約】  本発明は、椎間円板(106)の線維輪(108)内の中心コア(110)領域に位置する変質した髄核を、一定量の生体適合性物質を中央コア(110)領域に導入することによって補完し又は置換する方法に関する。この方法は、椎体(102)の外面から線維輪(108)の中央コア(110)領域まで延びるチャネル(116)を、椎間円板(106)と隣接して且つ椎体(102)を貫くように形成する段階と、一定量の生体適合性物質をチャネル(116)の中を通して線維輪(108)の中央コア(110)領域に導入する段階と、生体適合性物質を、変質した髄核により生じる症状を緩和するのに十分な術後圧力までチャネル(116)を介して加圧する段階と、十分な術後圧力を維持するようにチャネル(116)を密封する段階とを有する。
2008508045.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間円板内の髄核を置換し又は補完する方法であって、椎間円板は、髄核を収容する中央コアを備えた線維輪を有し、
椎体の外面から線維輪の中央コアまで延びるチャネルを、椎間円板に隣接して椎体中に形成する段階と、
一定量の生体適合性物質を前記チャネルを通して線維輪の中央コアに導入する段階と、
前記チャネルを介して前記生体適合性物質に圧力を及ぼす段階と、
前記圧力を維持しながら前記チャネルを密封する段階と、を有する方法。
【請求項２】
前記圧力は、椎間円板の生来の機能を少なくともほぼ修復するのに十分である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記圧力は、生来の椎骨間隔を少なくともほぼ修復するのに十分である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記生体適合性物質は髄核の生来の圧力に近い圧力まで加圧される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記生体適合性物質は約４ＭＰａ以下の圧縮弾性率を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記生体適合性物質はヒドロゲルである、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記ヒドロゲルは、ポリ（ビニルアルコール）と、ポリ（ビニルアルコール）及びポリ（ビニルピロリドン）の混合物である会合ヒドロゲルとから成る群から選択された物質で構成される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記生体適合性物質は、ポリウレタン及びシリコーンから成る群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記チャネルは、生体適合性密封材料のプラグで密封される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記生体適合性密封材料は、骨セメント、自家移植片、同種移植片及び異種移植片から成る群から選択される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記骨セメントは、ポリ（メチルメタクリレート）、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム及びヒドロキシアパタイトから成る群から選択される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記チャネルは、生体適合性密封材料のプラグ及び機械的プラグで密封される、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記機械的プラグは、骨ねじ及び有刺プラグから成る群から選択される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記インプラントは、骨ねじ又は有刺プラグを前記チャネル内に挿入することにより加圧される、請求項１記載の方法。
【請求項１５】
更に、前記チャネルの密封後、椎体に脊椎形成術を実施する段階を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
椎間円板修復用のインプラントであって、
人の椎間円板の中央コア内に埋め入れられ、隣接した椎骨に形成されたチャネルを介して接近可能であり、且つ、髄核を置換し又は補完する、一定量の生体適合性物質と、
前記チャネル内に位置決めされ、圧力を前記一定量の埋め入れられた低弾性率物質に及ぼすプラグと、を有するインプラント。
【請求項１７】
前記圧力は、前記椎間円板の生来の機能を少なくともほぼ修復するのに十分である、請求項１６に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記圧力は、生来の椎骨間隔を少なくともほぼ修復するのに十分である、請求項１６に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記生体適合性物質は、髄核の生来の圧力に近い圧力まで加圧される、請求項１６に記載のインプラント。
【請求項２０】
前記生体適合性物質は、約４ＭＰａ以下の圧縮弾性率を有する、請求項１６に記載のインプラント。
【請求項２１】
前記生体適合性物質は、約０．３０〜０．５０のポアソン比を有する、請求項１６に記載のインプラント。
【請求項２２】
前記生体適合性物質はヒドロゲルである、請求項１６に記載のインプラント。
【請求項２３】
前記ヒドロゲルは、ポリ（ビニルアルコール）と、ポリ（ビニルアルコール）及びポリ（ビニルピロリドン）の混合物である会合ヒドロゲルとから成る群から選択された物質で構成される、請求項２２に記載のインプラント。
【請求項２４】
前記生体適合性物質は、ポリウレタン及びシリコーンから成る群から選択される、請求項１６に記載のインプラント。
【請求項２５】
前記埋め入れられた材料と前記プラグとの間において、前記チャネル内に配置された一定量のほぼ非圧縮性の材料を更に有する、請求項１６に記載のインプラント。
【請求項２６】
前記ほぼ非圧縮性の材料は、骨セメント、自家移植片、同種移植片及び異種移植片から成る群から選択される、請求項２５に記載のインプラント。
【請求項２７】
前記プラグは、骨ねじ及び有刺プラグから成る群から選択される、請求項１６に記載のインプラント。
【請求項２８】
請求項１に記載の方法により埋め入れられる脊椎円板修復用インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経骨髄法により粘弾性低弾性率インプラントを用いることにより、椎間円板の生来の髄核を置換し又は補完する方法及び器械に関し、特に、粘弾性インプラントを椎間円板内で加圧して繊維輪の張力及び髄核の加圧の適当な生理学的状態を達成する方法及び器械に関する。
【０００２】
本願は、２００４年７月２７日出願された米国仮特許出願第６０／５９１，０９４号明細書の優先権主張出願であり、この米国仮特許出願の開示内容全体を本明細書に援用する。
【背景技術】
【０００３】
慢性の背部痛、典型的には腰部痛は、多くのヒトで経験され、かかる痛みは、多くの就業時間が失われること及び治療費が高いことの原因となる。かかる痛みは、外傷又は加齢性変質により生じる椎間円板の病的状態の結果である。
【０００４】
腰部痛のための現在の治療オプションは、控え目なベッドでの休息から、脊椎固定及び椎間板切除を含む侵襲度の高い手術手技までの範囲にわたる。脊椎固定、即ち、罹患した脊椎円板の各側での椎骨の固定又は浮動化は、鎮痛及び固定されたセグメントの安定性の増大をもたらす手技である。椎間板切除、即ち、椎間円板の一部の外科的除去は、もう１つの外科的オプションである。
【０００５】
機械的人工装具（プロテーゼ）による全椎間円板置換術が、背部痛の緩和のもう１つのオプションとして提案され、多くのかかる機械的人工装具が提案された。
【０００６】
ヒトの椎間円板は、２つの主要な構造、即ち、ゼラチン状の内側の髄核と、外側の腱構造、即ち、線維輪とで構成されている。髄核の変質により、椎間円板の変質及び機能の喪失が生じ、その結果、痛み及び障害が生じる。その結果、腰部痛の緩和のために別の外科的オプションは、繊維輪をそのままにした状態で髄核を置換することである。かくして、髄核置換の目的は、痛みを緩和すること、健常な生理学的機能を椎間円板に修復させること、及び繊維輪に対するそれ以上の摩耗を阻止することにある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
通常の椎間円板機能では、髄核と線維輪の作用の組合せが必要である。その結果、髄核インプラントは、線維輪をその生来の引張り状態に戻すために、好ましくは、椎間円板の通常の可動性を修復し、椎間円板高さを修復し、そして健常な椎間円板圧力を再生するようにできることが必要である。
【０００８】
したがって、髄核と線維輪との間の協調作用を実質的に再現し、かくして、椎間円板の通常の機械的性質及び可動性を修復する髄核置換器械及び埋め入れ方法が要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によれば、椎間円板の線維輪の中央コア内に収容されている変質した髄核を置換でき又は補完できる方法は、１）椎体の外面から線維輪の中央コアまで延びるチャネルを椎間円板に隣接して椎体中に形成する段階と、２）チャネルを通して一定量の生体適合性物質を線維輪の中央コア中に導入する段階と、３）チャネルを介して圧力を及ぼす段階と、４）圧力を維持しながらチャネルを密封する段階とを有する。
【００１０】
したがって、本発明の１つの特徴によれば、変質した髄核を置換し又は補完する方法が提供される。
【００１１】
別の特徴では、本発明は、生体適合性物質を椎間円板の線維輪の中央コア中に導入する方法を提供する。
【００１２】
別の特徴では、本発明は、比較的低い弾性率を有するヒドロゲル又はその他の物質を椎間円板の線維輪の中央コア中に導入する方法を提供する。
【００１３】
別の特徴では、本発明は、加圧インプラントを椎間円板の線維輪の中央コア中に導入する方法を提供する。
【００１４】
別の特徴では、本発明は、線維輪への損傷を阻止するインプラントの埋め入れのための髄核への外科的接近方法を提供する。
【００１５】
別の特徴では、本発明は、上椎体又は下椎体を通る髄核への経骨髄接近法を提供する。
【００１６】
別の特徴では、本発明は、椎体に設けられたチャネルを閉鎖し、それにより髄核置換具を線維輪の中央コア内に押しいれて、中央コアの完全な充填を保証する方法を提供する。
【００１７】
別の特徴では、本発明は、線維輪と協調して働いて通常の椎間円板の力学を再現するよう設計された生来の椎間円板の髄核の置換具又は補完具を提供する。
【００１８】
別の特徴では、本発明は、生来のヒトの椎間円板の機械的性質を少なくとも近似的に再現できる、置換され又は補完された髄核の術後形態を提供する。
【００１９】
別の特徴では、本発明は、椎間円板の変質した髄核の機能を改善することができるインプラントを提供する。
【００２０】
本発明の追加の特徴は、以下の本発明についての説明から明らかになろう。
【００２１】
本発明によれば、脊椎円板の髄核を補完し又は置換するインプラントが、経骨髄接近法により隣接の椎骨中に埋め入れられる。
【００２２】
好ましいモードでは、本発明の方法は、椎間円板の線維輪の中央コア内に収容されている変質した髄核を置換でき又は補完できる方法は、１）椎体の外面から線維輪の中央コアまで延びるチャネルを椎間円板に隣接して椎体中に形成する段階と、２）チャネルを通して一定量の生体適合性物質を線維輪の中央コア中に導入する段階と、３）チャネルを介して圧力を及ぼす段階と、４）圧力を維持しながらチャネルを密封する段階とを有する。
【００２３】
本発明の好ましい実施形態によれば、比較的軟質で低弾性率のインプラント（即ち、低い非拘束圧縮弾性率を有する）が、経骨髄接近法により隣接の椎骨中に埋め入れられて加圧される。本発明をかかる好ましい実施形態と関連して以下に説明するが、当業者であれば、本発明の経骨髄接近法を利用すると、髄核に適当な人工装具を挿入することが認識されよう。
【００２４】
本発明の好ましい実施形態によれば、第１段階において、チャネルを、インプラントが挿入されるべき椎間円板に隣接した、即ち、そのすぐ上又はすぐ下の椎骨中に形成する。経椎骨チャネルを、骨構造、例えば椎骨に孔あけするための任意の従来手術方式により作ることができる。
【００２５】
チャネルを孔あけした後、必要ならば、生来の髄核の一部又は全てを除去することにより、手術部位を前処置する。かかる除去は、従来型手術方式で達成できる。しかる後、一定量の生体適合性物質、好ましくは比較的低弾性率の物質を、椎間円板の中央コアを埋めるのに十分、経骨髄チャネル中に挿入し、この物質は、生来の椎間円板の機能に少なくとも近似するのに必要な円板高さ及び椎間円板圧力をもたらす。
【００２６】
髄核の置換又は補完に適した生体適合性物質の好ましい例は、ブレシロビック等（Vresilovic et al.）により２００５年５月２３日に出願された同時係属米国特許出願第１１／１３４，３０９号明細書に開示されているような固形の実質的に完全に水和されたヒドロゲルであり、この米国特許出願の開示内容全体を本明細書に援用する。本発明の方法に使用される別の好ましい生体適合性物質は、ローマン等（Lowman et al.）により２００４年４月３０日に出願された同時係属米国特許出願第１０／８３７，０８２号明細書に開示されているように、除去された又は変質した髄核の腔を満たすよう比較的流体の状態で注入でき、次に、体温で固体ゲルに変わる熱ゲル化ポリマーであり、この米国特許出願の開示内容全体を本明細書に援用する。これら物質は両方とも、生来の髄核を置換し又は補完し、そして椎間円板内に実質的に生理学的圧力状態を生じさせる人工装具となるよう本発明の方法に使用できる。かかる生体適合性物質は、患者の解剖学的構造における生来のばらつきとは無関係に、椎間円板の髄核領域の空隙を実質的に満たすことにより髄核を置換又は補完でき、そして、本明細書において説明するように、密封部材を用いて本発明の方法により正確に加圧できる。
【００２７】
本発明の方法により送り出されて加圧できる生体適合性物質の別の例としては、組織工学的に作られた構成体の支承構造体として役立つことができ、細胞、成長因子及び椎間円板構造体、例えば、髄核、繊維輪又は椎骨終板の再生を促進することができる他の生物学的物質を組み込むことができる物質が挙げられる。かかる構成体の物質に利用できる特定の従来物質は、本発明の方法により埋め入れが可能であるに十分な流体であり、したがって、線維輪への損傷を回避すると共に次の駆除の恐れを最小に抑えながら埋め入れが可能である。さらに、リウ等（Liu et al.）の論文「スパイン  ２００１（Spine 2001）」，第２６巻，ｐ．１３４、ハンダ等（Handa et al.）の論文「スパイン  ２００１（Spine 2001）」，第２２巻，ｐ．１０８５及びグルックバー等（Grukber et al.）の論文「スパイン  ２００１（Spine 2001）」，第２８（２）巻，ｐ．１８６による生体外研究により、圧力に対する椎間円板の細胞機能の感度が分かっているので、本発明の方法は、生物学的な人工装具を送り出す一方で、次の駆除の恐れを最小に抑えると共に埋め入れ後圧力を調整して細胞成長及び細胞機能の開始及び維持を促進する手技を提供することができる。なお、これら非特許文献の開示内容を本明細書に援用する。
【００２８】
挿入された物質は、物質が漏れないようチャネルを密封する密封部材を経椎骨チャネル中に挿入することにより加圧され又は部分的に圧力下に維持される。したがって、密封部材を埋め入れ終了時に挿入して、埋め入れ器械により及ぼされた圧力を維持するのがよく、或いは、密封部材それ自体が、埋め入れられた物質をその最終密封位置まで経椎骨チャネル中に前進させているとき、圧力を埋め入れられた物質に及ぼしてもよい。好ましい一実施形態では、密封部材は骨セメントのプラグを含み、次に、機械的プラグをチャネル中に前進させ、適当な圧力を治療コア内に埋め入れられた物質に及ぼす。機械的プラグは、従来型外科用骨ねじであるのがよい。変形例として、骨セメント又は他の生体適合性物質のプラグを施し、次に、有刺プラグ又はくさびをチャネル中に押し込んで所要の円板内圧力をもたらすことによって、脛骨チャネルを密封してもよい。骨セメント又は他の生体適合性物質の代替手段として、塊状の物質をチャネル中に押し込んでインプラントを加圧し、上述したように骨ねじ、有刺プラグ等でチャネルを密封してもよい。別の実施形態では、密封要素は、骨プラグ及び（又は）骨伝導性又は誘導性生体材料で作られたねじ又はくさびによって提供できる。
【００２９】
当該技術分野においては周知のように、従来型骨ねじをこれに行われる回し回数に応じて軸方向に正確な距離動かすのがよい。一回し当たりの前進距離は、ねじのピッチで求めることができる。かくして、かかるねじを用いることにより、ねじの遠位端を正確に前進させて埋め入れ状態の生体適合性物質に当てることにより腔内の圧力を正確に調節できる。ねじピッチ、ねじ長さ、ねじ山高さ及び遠位端部の幾何学的形状の種々の組合せは、一回し当たりに必要な感度を達成すると共にインプラントとねじのインターフェイスのところの摩耗を最小に抑えるよう選択できる。
【００３０】
経椎骨チャネルを密封する際に用いられる骨セメントは、任意の従来型生体適合性骨セメントであってよい。かかる骨セメントとしては、ポリ（メチルメタクリレート）、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト等が挙げられる。変形例として、生来の生体材料、例えば、自家移植片、同種移植片又は異種移植片を使用してもよい。
【００３１】
本発明の方法の追加の実施形態は、髄核を置換し又は補完する生体適合性物質の埋め入れ後に行われる脊椎形成術を含む。この変形実施形態では、上述した経骨髄接近法により椎間円板の髄核領域に接近し、髄核物質を所望ならば除去して腔を形成し、生体適合性物質を埋め入れて髄核を置換し又は補完し、そして比較的少量の密封要素、例えば、小さな骨ねじを皮質内に固定して椎骨終板のシェルを形成する。次に、椎骨形成術で用いられる従来型手技により、ねじの後ろで骨に腔を形成することにより実質的に従来型の椎骨形成術を行い、このようにして形成された腔を従来型の生体適合性骨充填剤で満たす。髄核の置換又は補完を行い、次に椎骨形成術を行う方法は、椎体の強度が損なわれている老人患者年齢層にとって髄核置換の利点をもたらす上で望ましい場合がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
図１〜図６は、椎間円板の中央コア内に加圧インプラントをもたらすための本発明の実施状態を示している。図１〜図４及び図６は、椎間円板の中央コア内への比較的低弾性率物質の埋め入れの仕方を示す部分断面側面図である。図５は、椎間円板の中央コア内へのインプラントの埋め入れの仕方を示す部分断面平面図である。
【００３３】
図１及び図２は、経椎骨チャネルの形成ための一手技を概略的に示している。図１は、脊椎動作セグメント又はユニットを部分断面で示し、脊椎動作セグメントは、上椎骨１０２と、下椎骨１０４と、全体的に符号１０６で示す椎間円板とを有し、椎間円板１０６は、線維輪１０８と、髄核を収容した中央コア１１０とを有している。本発明の方法及び人工装具の利用の指標は、中央コア１１０を占めている生来の髄核が、何らかの病態、例えば、変質、ヘルニア形成等を患っていること、又は、かかる病態のために完全に又は少なくとも部分的になくなっていることである。図１は、ガイドワイヤ１１２を用いて、椎骨１０２の外面から中央コア１１０まで孔あけすることによって、経椎骨チャネルのための経路を形成する第１の段階を示している。図２は、管状ドリルビット１１４をガイドワイヤ１１２の上に配置して孔あけすることによって、中央コア１１０内に延びるチャネル１１６を形成する第２の段階を示している。このようにしてチャネル１１６が中央コア１１０に達すると、インプラントを受け入れる中央コア１１０内の手術部位を、幅の狭いチャネル１１６を通して行われる従来型外科手技によって準備する。
【００３４】
図３は、シース１１８がチャネル１１６内に挿入され、インプラント１２０が、シース１１８から中央コア１１０内に通された次の段階を示している。
【００３５】
図４〜図６は、椎間円板１０６の中央コア１１０内における、インプラントの加圧の仕方を示している。
【００３６】
図４は、第１の量１２２の低弾性率物質１２０、例えば、ヒドロゲルを中央コア１１０内に挿入した状態の本発明の実施形態の横断面図を示している。図５は、図４のＶ−Ｖにおける図４の脊椎動作ユニットを全体的に上から見た断面平面図である。骨ねじ１２６が、チャネル１１６内に挿入され、中央コア１１０内へのインプラント１２０の挿入を完了させ、中央コア１１０内の低弾性率物質１２０を圧力下で密封している。骨ねじ１２６は、チャネル１１６を完全に貫通してもよいし、図示のように、チャネル１１６の一部に入り込み、その圧力を、チャネル１１６内に残っている第２の量の生体適合性密封物質１２４に及ぼしてもよく、この生体適合性密封物質は、例えば、骨セメント又は別の塊状低弾性率物質であるのがよい。生体適合性密封物質は、例えば自家移植片、同種移植片又は異種移植片のような従来生体適合性物質を含むのがよい。
【００３７】
図６は、適当なプラグ、例えば有刺プラグ１２８をチャネル１１６内に押し込むことによって、中央コア１１０内のインプラント１２０を加圧すると共に密封する別の方法を示す本発明の別の実施形態の断面図である。任意その他の適当なプラグ、例えば、拡張可能なプラグ等を用いて、チャネル１１６を密封すると共にインプラント１２０を中央コア１１０内で加圧してもよい。
【００３８】
本発明の方法により、任意の生体適合性物質を埋め入れることができる。好ましくは、変質した髄核を置換し又は補完するのに用いられる生体適合性物質は、低弾性率物質、即ち、圧縮弾性率が約１０ＫＰａ〜約４ＭＰａ、好ましくは約５０ＫＰａ〜１ＭＰａ、より好ましくは約１００ＫＰａ〜約２００ＫＰａの物質である。生体適合性の低弾性率物質は好ましくは、以下に説明するようにその機能を実行するために、比較的高いポアソン比を有する。かかる比較的高いポアソン比は、約０．３０〜約０．５０、好ましくは約０．４０〜約０．５０、より好ましくは約０．４５〜約０．５０のポアソン比である。
【００３９】
本発明の好ましい実施形態の生体適合性の低弾性率物質は、無毒の生体適合性化学配合物を有するのがよい。例えば、シリコーンポリマー、ポリウレタン及びヒドロゲル物質を利用することができる。かかる物質は、埋め入れ可能な人工装具に用いられることで知られており、医師は、その公知の性質に基づいて適当な物質を選択することができる。髄核を置換し又は補完するために髄核の中央コア内に埋め入れられる好ましい低弾性率且つ高ポアソン比の物質は、ヒドロゲル、例えば、ポリ（ビニルアルコール）−ポリ（ビニルピロリドン）（ＰＶＡ−ＰＶＰ）コポリマー又は会合ポリマーブレンド、例えば、ポリ（ビニルアルコール）とポリ（ビニルピロリドン）の混合物である。かかる軟質ヒドロゲルは、一方向に圧縮されると、圧縮方向にほぼ直角な方向に拡張することになる。この現象は、ポアソン効果と呼ばれており、椎間円板が受ける種々の加重状況の際、周りの線維輪の内壁に圧接する健常な液様髄核の通常の加圧に効果的に近似させることができる。この効果を再現できる任意の生体適合性ヒドロゲル又は他の低弾性率材料が、本発明の方法に用いるのに適している。好ましくは、生体適合性の低弾性率物質は、圧縮弾性率が、約４ＭＰａ以下であり、上述した範囲内にある。他の適当なヒドロゲルポリマーとしては、例えば、レイ等（Ray et al.）の米国特許第６，１３２，４６５号明細書、レイ等の米国特許第６，６０２，２９１号明細書、バオ等（Bao et al.）の米国特許第５，９７６，１８６号明細書、バオ等の米国特許第６，２８０，４７５号明細書、マルコロンゴ等（Marcolongo et al.）名義の米国特許出願第１０／１１１，７８２号明細書（欧州特許第１２２９８７３号明細書）、ストイ（Stoy）の米国特許第６，２６４，４９５号明細書、ハッソン（Husson）の米国特許第５，９１９，２３５号明細書、マックガッキン（McGuckin）名義の米国特許出願公開第２００３／０１９９９７９号明細書、トリエウ（Trieu）の米国特許第６，６２０，１９６号明細書、スチューダ（Studer）名義の国際公開第０３／０８４４４４号パンフレット及びスチューダの米国特許出願公開第２００５／０１１９７５０号明細書及びブレスレーブ等（Breslave et al.）の仏国特許第２７１２４８６号明細書に開示されているものが挙げられ、これら特許文献の開示内容全体を本明細書に援用する。
【００４０】
ヒドロゲル又は他の低弾性率物質を任意適当な形態で線維輪の中央コア内に導入することができる。髄核の置換又は補完材料に好ましい形態は、直径が５ｍｍ未満の細いチャネル、例えば、隣接した椎骨に孔あけされた小さな孔を通して挿入できる薄い円筒形の形である。挿入される低弾性率物質の別の好ましい形状としては、好ましくは直径が約５ｍｍ未満の細いチャネルを通して挿入できる、全体として球形又は楕円形の形が挙げられる。髄核の領域中に導入され、この中で硬化して低弾性率物質を形成する硬化可能な物質も又、上述のマルコロンゴ等名義の米国特許出願第１０／１１１，７８２号明細書に開示されている種類の会合ポリマーと同様、本発明の方法によって埋め入れ可能である。
【００４１】
本発明の実施は、例示であって、本発明を限定するものではない以下の実施例によって説明される。
【００４２】
〔実施例〕
この実施例は、本発明の方法により脊椎動作セグメントの髄核キャビティの充填方法を示している。本発明者の種々の研究は、ヒドロゲルのポアソン効果、並びに、繊維輪と相互作用する際の髄核の通常の協調的機械的特性に近似するポアソン効果の有用性を説明している。適当な機械的特性を達成するため、椎間円板のコア容積の適正な充填が肝要である。
【００４３】
髄核を置換するための本発明の方法を実施し、屈曲実験を行った。髄核のシミュレーションされた変質及び修復度を示すために、脊椎動作セグメント又はユニットの屈曲性を、手技における種々の段階において測定した。Ｌ４／Ｌ５脊椎動作セグメントの適当な試料を選択し、この試料は、Ｌ４及びＬ５の腰椎と並びにこれらの腰椎の間に位置する椎間円板を有し、椎間円板は、無傷の線維輪及び髄核を有していた。選択された試料は、本質的に通常の髄核を有していた。髄核置換手技前、手技中及び手技後における４つの段階で、単純なモーメントを用いてシミュレーションされた一連の曲げ伸ばしを行うことによって、試料の屈曲性試験を行った。規定された或る範囲の曲げ角及び伸ばし角に必要なトルクを求めた。結果を、図７に示し、図７は、トルクと曲げ角度及び伸ばし角度の関係を表している。
【００４４】
一連の４段階の曲げ伸ばし試験の１つめの連続試験を、無傷の健常な椎間円板に対して行い、その結果を曲線１で示す。次いで、従来の手技により髄骨を全体的に除去した。かかる従来手技では、適当な寸法の孔あけ器を用いて、骨プラグを除去することによって、隣接した椎骨のうちの一方に軸線方向孔を形成し、この孔を通して髄核を除去する。次いで、骨プラグを再挿入して適所にセメント付けし、それにより、椎骨構造を実質的に修復させる。かかる手順は、ジョシ等（Joshi et al.）の論文「ジャーナル・オブ・バイオメディカル・エンジニアリング（Journal of Biomedical Engineering）」，第１２７巻，ｐ．５３６〜５４０に記載された方法と実質的に同一であり、この非特許文献の開示内容を本明細書に援用する。次いで、同じモーメントを加えて試料を試験した。したがって、２つめの連続試験は、重度に変質した髄核をシミュレーションし、その結果を曲線２で示す。次いで、接近用チャネルを、試料である脊椎動作ユニットの上側椎骨に孔あけし、ヒドロゲルインプラントを試料に２段階で埋め入れた。第１段階では、孔あけしたチャネル内に導入されたシースを通して挿入された細いストリング（直径３ｍｍ）として調製されたヒドロゲルインプラントを、髄核の除去により残された容積部を部分的に満たす量で試料に埋め入れた。ヒドロゲルは、マルコロンゴ等名義の米国特許出願公開第２００４／０２２０２９６号明細書の教示に従って調製した。それにより、部分的に修復された脊椎動作セグメントは、幾分変質した髄核、又は、加圧せずに置換された髄核をシミュレーションしていた。このように、修復された脊椎動作セグメントを試験すると、曲線３に示すように、一定の動作範囲にわたって、通常の生理学的値に近い動作が見られた。最後に、試料にヒドロゲルを完全に埋め入れ、本発明の骨ねじを挿入することによって、完全に埋め入れられたコアを加圧すると、曲線４に示すように、完全な修復に近い椎間円板の機械的特性が見られた。
【００４５】
本発明を或る特定の好ましい実施形態と関連して今説明したが、本発明の精神及び性質から逸脱することなく本発明の改造例及び変形例を想到できることは理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】ヒトの脊柱の機能的脊椎動作ユニット、即ち、上椎骨、下椎骨、及び椎間円板の断面側面図であり、本発明の経骨髄接近法における第１段階、即ち、ガイドワイヤを用いる接近経路の孔あけ段階を示す図である。
【図２】機能的脊椎動作ユニットの断面図であり、経骨髄接近法における第２の段階、即ち、管状ドリルビットによる孔あけ段階を示す図である。
【図３】機能的脊椎動作ユニットの断面図であり、経骨髄接近法における第３の段階、即ち、挿入シースを介したインプラントの埋め入れ段階を示す図である。
【図４】機能的脊椎動作ユニットの断面図であり、経骨髄接近法における第３及び第４の段階、即ち、骨プラグ及び骨ねじを用いる低弾性率物質インプラントの埋戻し及び加圧段階を示す図である。
【図５】機能的脊椎動作ユニットの横断面図であり、この場合も又、本発明の経骨髄接近法における第３及び第４の段階を示す図である。
【図６】機能的脊椎動作ユニットの断面図であり、経骨髄接近法における第３及び第４の段階の別の実施形態、即ち、くさび形インプラントを用いる低弾性率インプラントの埋戻し及び加圧段階を示す図である。
【図７】本発明の方法により人工装具が埋め入れられた脊椎動作セグメントに対して行われた一連の曲げ伸ばし試験の結果を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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