(57)【要約】  ランセット装置は、後方ハウジングおよび前方ハウジングを具える２ピース型ハウジング内に配置される貫通エレメントを有するランセットを含んでいる。前方ハウジングに向かう後方ハウジングの軸方向の相対移動によって、貫通エレメントが前方ハウジングから延在する貫通位置に向け、ランセットが直接的に駆動される。かかる軸方向の相対移動の間、駆動構造は、ランセットに駆動力を加え、さらにハウジング内の可偏向構造に基いてランセットとの係合を解除することで、ランセットに加えていた駆動力を解除する。そして保持部材がランセットをハウジング内に後退させ、また駆動構造とランセットとの係合が解除されることで再使用が防止される。
2008535580.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
貫通エレメントを具備するランセット構造と、
互いに長手方向に移動可能な後方ハウジング部および前方ハウジング部を具備するハウジングと、
前記貫通エレメントを前記ハウジング内に維持するためのランセット保持部材と、
を具え、
前記前方ハウジング部に対する前記後方ハウジング部の前記長手方向の移動が前記後方ハウジング部と実質的に連動した前記ランセット構造の移動を生じさせることで、前記前方ハウジング部を通した前記貫通エレメントの露出を生じさせ、
前記ランセット保持部材が前記貫通エレメントを前記前方ハウジング部内に後退させ、
前記長手方向の移動の結果として前記前方ハウジング部とロック係合するためのロック構造を前記後方ハウジング部が含むことで、前記前方ハウジング部を通した前記貫通エレメントの再露出を阻止するようにしたことを特徴とするランセット装置。
【請求項２】
前記後方ハウジング部が前記前方ハウジング部と摩擦係合することで、前記後方ハウジング部と前記前方ハウジング部との摩擦干渉が生じるようにするとともに、前記長手方向の移動を可能にする力によって前記摩擦干渉が解消されたときに前記貫通部材の露出が生じるようにしたことを特徴とする請求項１に記載のランセット装置。
【請求項３】
前記長手方向の移動を可能にする力は１ｌｂｆより大であることを特徴とする請求項２に記載のランセット装置。
【請求項４】
前記ランセット構造は、前記貫通部材が露出した後に、前記後方ハウジング部に対して長手方向に移動可能であることを特徴とする請求項１に記載のランセット装置。
【請求項５】
前記後方ハウジング部は前記前方ハウジング部の外側にあることを特徴とする請求項１に記載のランセット装置。
【請求項６】
前記後方ハウジング部は前記ランセット構造と当接係合するための構造を具備するとともに、当該当接係合に基き、前記長手方向の移動による前記ランセット構造の前記後方ハウジング部と実質的に連動した移動が生じることを特徴とする請求項１に記載のランセット装置。
【請求項７】
前記前方ハウジング部は前記後方ハウジング部の前記当接係合構造と係合するのに適合した案内面を含み、前記長手方向の移動によって前記案内面に対する前記当接係合構造の係合が生じることで、前記貫通エレメントが露出している間、当該構造の前記ランセット構造に対する当接係合が解除されるようにしたことを特徴とする請求項６に記載のランセット装置。
【請求項８】
前記後方ハウジング部の前記当接係合構造は、前記後方ハウジング部から延在する少なくとも１つの弾性的に偏向可能な指部を具備し、前記前方ハウジング部の前記案内面は少なくとも１つの対応傾斜面を具備し、前記長手方向の移動に応じ、前記少なくとも１つの弾性的に偏向可能な指部が前記少なくとも１つの対応傾斜面に沿って摺動して、半径方向外方に偏向することを特徴とする請求項７に記載のランセット装置。
【請求項９】
前記前方ハウジング部の前記案内面は、前記長手方向の移動に応じて前記後方ハウジング部の前記当接係合構造の突起と干渉係合するためのノッチを有する傾斜面を具備し、前記干渉係合が前記ロック構造を固定することで、前記ランセット装置の再使用が防止されるようにしたことを特徴とする請求項８に記載のランセット装置。
【請求項１０】
前記ランセット保持部材は、前記前方ハウジング部の前方端から離れる方向に前記ランセット構造を付勢するばね部材を具備することを特徴とする請求項１に記載のランセット装置。
【請求項１１】
前記ばね部材は、前記ランセット構造と一体の板ばねを少なくとも１つ具備することを特徴とする請求項１０に記載のランセット装置。
【請求項１２】
さらに、前記ランセット構造の前記貫通エレメントを覆うカバーを取り外し可能に具えたことを特徴とする請求項１に記載のランセット装置。
【請求項１３】
貫通エレメントを具備するランセット構造と、
互いに軸方向に移動可能な第１ハウジング部および第２ハウジング部を具備し、前記第１ハウジング部が前記ランセット構造の対応面と当接係合するための構造を含み、前記第２ハウジング部が、前記第１ハウジング部および前記第２ハウジング部が前記軸方向に移動する間、前記第１ハウジング部の前記当接係合構造と係合するのに適合した案内面を含んでいるハウジングと、
前記貫通エレメントを前記ハウジング内に維持するためのランセット保持部材と、
を具え、
前記第２ハウジング部に対する前記第１ハウジング部の前記軸方向の移動が、
前記第１ハウジング部の前記当接構造による前記ランセット構造の移動を生じさせて、前記当接構造と前記ランセット構造との係合によって前記貫通エレメントが前記第２ハウジング部の前方端を通って延在する位置に位置づけられるようにするとともに、
前記第２ハウジング部の前記案内面に対する前記当接構造の係合を生じさせて、前記第２ハウジング部の前方端を通る前記貫通エレメントの延在時に前記当接面に対する前記当接構造の係合を解除させることにより、前記ランセット保持部材が前記第２ハウジング部の前記前方端内に前記貫通エレメントを後退させることができるようにしたことを特徴とするランセット装置。
【請求項１４】
前記第１ハウジング部が前記第２ハウジング部と摩擦係合することで、前記第１ハウジング部と前記第２ハウジング部との摩擦干渉が生じるようにするとともに、当該摩擦干渉が所定値の力によって解消されるまでは、前記摩擦干渉によって前記第２ハウジング部に対する前記第１ハウジング部の前記軸方向の移動が阻止されるようにしたことを特徴とする請求項１３に記載のランセット装置。
【請求項１５】
前記所定値の力は１ｌｂｆより大であることを特徴とする請求項１４に記載のランセット装置。
【請求項１６】
前記所定値の力は、前記第２ハウジング部に対する前記第１ハウジング部の前記軸方向の移動が生じるのに要する最小限の値の力を超えるものであり、これによって前記第２ハウジング部の前方端を通る前記貫通エレメントの延在を生じさせるとともに、前記第２ハウジング部の前記案内面に対する前記当接構造の係合を生じさせて、前記第２ハウジング部の前方端を通る前記貫通エレメントの延在時に前記当接面に対する前記当接構造の係合を解除させることにより、前記ランセット保持部材が前記第２ハウジング部の前記前方端内に前記貫通エレメントを後退させることができるようにしたことを特徴とする請求項１４に記載のランセット装置。
【請求項１７】
互いに摩擦干渉する第１ハウジング部および第２ハウジング部を有するハウジングと、該ハウジング内に配置される貫通エレメントを含むランセット構造と、前記ハウジング内に前記貫通部材を維持するためのランセット保持部材と、を具えたランセット装置を用意する工程と、
前記第１ハウジング部および前記第２ハウジング部に、それらの間の前記摩擦干渉を解消するに十分な力が加わるよう圧力を作用させることによって、前記第１ハウジング部および前記第２ハウジング部の相対的な長手方向の移動を生じさせて、前記第１ハウジング部の前記当接構造が前記ランセット構造を前記第１ハウジング部と実質的に連動して移動させるようになし、これにより前記貫通エレメントが前記第２ハウジング部の前方端を通って延在するようにするとともに、さらに、前記ランセット構造に対する前記当接面の係合解除を生じさせて、前記ランセット保持部材が、前記貫通エレメントを、前記第２ハウジング部の前記前方端を通る延在後に前記ハウジング内に保持される位置に後退させることができるようにする工程と、
を具えたことを特徴とするランセット装置の作動方法。
【請求項１８】
前記前記ランセット構造に対する前記当接面の係合解除時に、前記第１ハウジング部と前記第２ハウジング部とを相互係合させるロック工程をさらに具えることで、前記ランセット装置の再使用を防止することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第２ハウジング部が案内面を具備し、前記長手方向の移動により前記当接面が前記案内面に沿って案内されることで前記ランセット構造との係合部外への変更が生じるようになし、これにより前記ランセット保持部材が、前記貫通エレメントを、前記ハウジング部の前記前方端を通る延在後に前記ハウジング内に保持される位置に後退させることができるようにすることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１ハウジング部および前記第２ハウジング部の間の前記摩擦干渉を解消するのに要する力を、前記第１ハウジング部および前記第２ハウジング部の相対的な前記長手方向の移動を生じさせるのに要する力より大とすることにより、自動的に、前記第２ハウジング部の前方端を通る前記貫通エレメントの延在が生じ、前記ランセット構造に対する前記当接面の係合解除が生じ、および、前記第２ハウジング部の前方端を通る前記貫通エレメントの延在後、前記摩擦干渉が解消されたときに、前記ランセット保持部材による前記ハウジング内に保持される位置への前記貫通エレメントの後退が生じるようにしたことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、一般にはランセットと称される医療用貫通装置に関し、患者から血液サンプルを採取するのに用いられる医療用貫通装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ランセット装置は、医療の分野において、患者の皮膚を貫通し、毛細管血サンプルを得るために用いられる。糖尿病などのある種の病気では、例えば患者の血糖値をモニタするべく、患者の血液を定期的に検査する必要がある。加えて、コレステロール検査キットなどの検査キットでは、分析のための血液をしばしば必要とする。血液採取手順には、通常、血液サンプルを得る目的で、指またはその他の身体の部分を突くことが含まれる。一般に、かかる検査に必要な血液量は比較的少なく、小さな刺し傷または切開でもそれらの検査のために十分な量の血液が得られる。
【０００３】
病院、診療所,医局など向けに様々なランセット装置が市販されており、個々の消費者向けにも同様である。かかる装置は、一般に、針などの尖鋭な部材あるいは刃などの縁の鋭い部材を含んでいる。これは、出血量を少なくする目的で、患者の皮膚に刺し傷または切開部を迅速に形成するために用いられる。多くの人にとって、ハンドヘルド型の針や刃で自身の指を突くことは生理的および心理的に困難であることがしばしばである。その結果、ランセット装置は、トリガ機構の作動に応じて患者の皮膚を貫通または切開する自動装置に発展してきている。ある種の装置では、針または刃は、患者（これは患者から血液の引き抜きを担当する医療専門家でもよいし、患者自身でもよい）によってトリガされるまで待機位置に保持される。トリガに応じ、針または刃は、患者の皮膚、例えば指の皮膚を貫通または切開する。しばしば、ばねを装置に組み込むことで、患者の皮膚を貫通または切開するのに必要な「自動」力が提供される。
【０００４】
医療分野で最も重要なことは、かかる医療用貫通装置ないしランセットが使用前に無菌状態にあることである。今日では概ね例外なく、医療用貫通装置またはランセットは、かかる装置を必要とする一般人または医療専門家に分配される前に、無菌状態で製造および包装される。無菌包装によって装置の無菌性が維持され、これが使用されるまで周囲環境によって汚染されないようにしている。加えて、使用後にはユーザまたは他の人が針や刃に触れないようにする重要性も高まっている。血液感染性の病気に関する懸念から、医療専門家は患者の血液に接触する医療装置について細心の注意を払うことが必要となる。よって、ランセット設計の重要な形態には、患者から血液サンプルを引き抜いた後に、針または刃がユーザまたはその他の人を傷つけないようにすることが含まれる。装置を取り扱うユーザまたはその他の人を針または刃が傷つけないようにするために、使用後には針または刃は遮蔽されなければならない。さらに、針または刃が２人以上の人間に使用されることによる疾病伝播の機会を排除するために、ランセット装置は１回限りのみの使用が可能なものでなければならない。これに関連して、ランセット装置は１回限りの使用について理想的に設計されていなければならず、再使用を防止するための安全な特徴を有していなければならない。
【０００５】
近年では、使用済みのランセット装置を操作し、取り扱う際の安全性を向上するための進展が見られる。例えば、現在市販されているランセット装置はシングルショットの装置であり、装置に対する貫通または切開エレメントの自動的な前進および後退に特徴がある。かかる医療用貫通装置の例としては、特許文献１〜特許文献３に開示されたものがある。Moritaに対する特許文献１は、ホルダおよびランセットの組み合わせ構造を開示している。これは、一対の作動アームの作動に応じてランセット部材に患者の皮膚を貫通させる圧縮ばね部材を有している。Teoに対する特許文献２は、ばね付勢されたランセット構造を収納するランセットホルダを含んだランセット装置を開示している。ばね付勢されたランセット構造は、そのトリガに応じてランセット針を前進および後退させる単一のばねを有している。Wyszogrodzkiに対する特許文献３は、ハウジングと、遮蔽部と、貫通チップを有するピストンと、ハウジング内の羽根上エレメントの破壊に応じてピストンをそれぞれ前進および後退させる分離駆動および戻しばねと、を具えている。これらのアセンブリは多くの構成部品を含んでおり、作動用に高価な金属のコイルばねをしばしば使用するものである。
【０００６】
ばね作動型のランセットに代わるものとして、駆動アセンブリを含むランセットアセンブリを開示している。駆動アセンブリは、ユーザによって加圧されることで貫通チップに皮膚の穿孔を行わせる複数の相互係合部品を含み、これは、装置の前方端を覆うカバーに取り付けられて使用後に本体内でランセットを後退させるためのばね部材を有している。かかる装置は、ランセットを後退させるためにハウジングおよびランセットの明確な外径設計に負うところが大きく、複数の相互係合部品を含むために製造および組み立てコストもかさむものとなる。
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，７５５，７３３号明細書
【特許文献２】米国特許第６，４３２，１２０号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２４８，１２０号明細書
【特許文献４】米国特許第６，０５３，９３０号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
医療分野においては、概して、構造簡単で、信頼性があり、１回限りの使用が可能な医療用貫通装置に対して、製造、組み立ておよび使用が容易で、使用前には無菌状態が確保され、使用後には安全で確実な廃棄を可能とすることが要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一実施形態では、軸または長手方向に互いに移動可能な第１ハウジング部および第２ハウジング部を含むハウジングと、該ハウジング内に保持される貫通エレメントを有するランセット構造とを具える。第１ハウジング部は、ランセット構造の対応面と当接係合するための駆動構造を含む。第２ハウジング部は、第１ハウジング部および第２ハウジング部の相対的な軸方向移動の間、第１ハウジングの駆動構造と係合するのに適合した案内面を含む。ランセット構造の貫通エレメントは、ランセット保持部材によってハウジング内に維持される。第２ハウジング部に対する第１ハウジング部の軸方向移動によって、ランセット構造は直接的かつ瞬間的に、駆動構造およびランセット構造間の当接係合により、貫通エレメントが第２ハウジング部の前方端を通って延在する位置に位置づけられる。また、かかる軸方向移動によって駆動構造の第２ハウジングの案内面への係合が生じ、従って、第２ハウジング部の前方端からの延在時に、駆動構造はランセットの当接面から係合解除する。ランセットの当接面からの駆動構造の係合解除により、ランセット保持部材は第２ハウジング部の前方端内に貫通要素を後退させることができる。
【００１０】
一実施形態においては、ランセット保持部材は少なくとも１つの、望ましくは一対の板ばねを具え、これは第１ハウジング部の前方端から離れる方向へランセット構造を付勢する。板ばねはランセット構造に一体に形成されたものでもよい。
【００１１】
駆動構造は弾性的で可撓性のある１以上の指部の形態であってもよい、指部はランセット構造の当接面と干渉係合するための１以上の突起を有する。さらに、第２ハウジング部の案内面は傾斜面を含むことができる。傾斜面は、第１ハウジング部および第２ハウジング部の相対的な軸方向移動に応じて駆動構造の突起と係合するノッチを有する。これにより、駆動構造を、これが穿孔位置に貫通エレメントを付勢してからハウジング内に後退した後、ランセット構造の当接面に対する係合が解除される位置に維持することができる。これにより、ランセット装置の再使用が防止される。
【００１２】
さらなる実施形態では、ランセット装置は、内部に延在する弾性的な可撓性駆動構造を含む後方ハウジングと、後方ハウジングに対して係合し軸方向に移動可能な前方ハウジングとを具え、前方ハウジングはその前方端を通る開口を含んでいる。前方ハウジングはさらに案内面を含み、この案内面は、第１ハウジング部および第２ハウジング部が互いに近づくように軸方向移動する間、後方ハウジングの弾性的可撓性駆動構造を偏向させるのに適合したものである。貫通エレメントを含むランセット構造は前方ハウジングの内部に維持されるとともに、ランセット構造は後方ハウジングの弾性的可撓性駆動構造と当接係合するための当接面を含んでいる。弾性的可撓性駆動構造は、ランセット構造を所定位置に向けて駆動するのに適合したものである。この位置では、第１ハウジング部および第２ハウジング部の互いに近づく方向への軸方向移動に応じ、貫通エレメントが前方ハウジングの開口を通って延在する。この構造はさらに、所定位置に向けた第１ハウジング部および第２ハウジング部の互いに近づく方向への軸方向移動に応じ、貫通エレメントが前方ハウジングの開口を通って延在した後にその内部にこれを後退させるためのランセット保持部材を含んでいる。当該所定位置では、案内面が弾性的可撓性駆動構造を偏向させ、ランセット構造の当接面との当接係合から抜けるようにする。
【００１３】
後方ハウジングの弾性的可撓性駆動構造および前方ハウジングの案内面は対応する構造を含んでいてもよい。これらの構造は、後方ハウジングおよび前方ハウジングの互いに近づく方向への軸方向移動に応じて互いにロック係合し、弾性的可撓性駆動構造をランセット構造の係合面に対し係合解除しているように維持する。これにより、ランセット装置の再使用が防止される。例えば、前方ハウジングの案内面は傾斜面を含むことができる。傾斜面は、その前方端にノッチを有する。弾性的可撓性駆動構造は、前方ハウジングおよび後方ハウジングをロック係合させるための突起を含むことができる。
【００１４】
本発明のさらに他の実施形態において、ランセット装置を作動させるための方法は、駆動構造をもつ第１ハウジング部および対応する案内面をもつ第２ハウジング部を有するハウジングと、該ハウジング内に配置される貫通エレメントを有するランセット構造と、ハウジング内に貫通エレメントを維持するためのランセット保持部材とを含むランセット装置を用意する工程を具える。この方法は、第１ハウジング部および第２ハウジング部を互いに軸方向に移動させる工程を含む。かかる移動によってランセット構造の当接面に対する第１ハウジング部の駆動構造の接触が生じ、ハウジングを通ってランセット構造が駆動され、貫通エレメントがハウジングの前方端を通って延在する位置に位置づけられる。かかる移動は同時に、第１ハウジング部の駆動構造を第２ハウジング部の案内面に沿って案内し、ランセット構造の当接面との係合が外れるように偏向させる。これにより、ランセット保持部材が貫通エレメントを後退させ、ハウジング内に保持された位置に位置づけることができる。ランセット装置はさらに、ランセット構造に一体に成形されたランセットカバーを含むことができ、これとともに本方法は、軸方向の移動工程に先立ってランセットカバーを取り外す工程を含むことができる。
【００１５】
本方法はさらに、ランセット構造の当接面との係合が外れるように第１ハウジング部の駆動構造が偏向したときに、第１ハウジング部の駆動構造と第２ハウジング部の案内面の前方部とを相互係合させるようなロック工程を含むことができる。これにより、ランセット構造の当接面からの駆動構造の係合解除が維持され、ランセット装置の再使用が防止される。
【００１６】
さらなる実施形態においては、ランセット装置は、貫通エレメントを具えたランセット構造と、互いに長手方向に移動可能な後方ハウジング部および前方ハウジング部を含むハウジングと、このハウジング内に貫通エレメントを維持するためのランセット保持部材とを含んでいる。前方ハウジング部に対する後方ハウジング部の長手方向移動によって、実質的に後方ハウジングと連動したランセット構造の移動が生じ、これにより前方ハウジング部を通した貫通エレメントの露出が生じる。ランセット保持構造は前方ハウジング部内に貫通エレメントを後退させる。後方ハウジング部はさらに、長手方向移動の結果生じる前方ハウジング部との係合をロックするためのロック構造を含み、これにより前方ハウジング部を通した貫通エレメントの再露出が防止される。
【００１７】
望ましくは、後方ハウジング部は前方ハウジング部と摩擦係合し、後方ハウジング部と前方ハウジング部との摩擦干渉が生じるようにする。それにより、軸方向移動を可能にする力によって摩擦干渉が解消されたときには貫通エレメントの露出が生じることになる。加えて、後方ハウジング部はランセット構造と当接係合するための構造を具えることができる。それにより、かかる当接係合に基いて、長手方向移動によって実質的に後方ハウジングと連動したランセット構造の移動が生じる。かかる実施形態において、前方ハウジング部は、後方ハウジング部の当接係合構造と係合するのに適合した案内面を含むことができる。従って、長手方向移動により当接係合構造を案内面に係合させることができ、これにより、貫通エレメントが露出している間、該構造はランセット構造から係合解除する。例えば、後方ハウジング部の当接係合構造は、後方ハウジング部から延在する少なくとも１つの、弾性的に偏向可能な指部を具えるとともに、前方ハウジング部の案内面は、対応する少なくとも１つの傾斜面を具えることができる。これにより、弾性的に偏向可能な少なくとも１つの指部は、少なくとも１つの対応傾斜面に沿って摺動可能となり、ハウジング部間の長手方向移動に応じて半径方向外方に偏向する。
【００１８】
さらに、前方ハウジング部の案内面はノッチを有する傾斜面を具えることができる。ノッチは、ハウジング部の長手方向移動に応じて、後方ハウジング部の当接係合構造の突起と干渉係合するためのものである。かかる干渉係合によりロック構造を確立することができ、これによりランセット装置の再使用が防止される。
【００１９】
さらなる実施形態においては、ランセット装置は、貫通エレメントを具えたランセット構造と、互いに軸方向に移動可能な第１ハウジング部および第２ハウジング部を含むハウジングとを含んでいる。第１ハウジング部はランセット構造の対応面と当接係合するための構造を含み、第２ハウジング部は、第１ハウジング部および第２ハウジング部が互いに軸方向移動する間、第１ハウジングの当接構造と係合するのに適合した案内面を含む。また、ランセット構造の貫通エレメントをハウジング内に維持するためのランセット保持部材が設けられる。第２ハウジング部に対する第１ハウジング部の軸方向移動によって、第１ハウジング部の当接構造がランセット構造を所定位置に移動させる。その位置では、当接構造およびランセット構造間の当接係合により、貫通エレメントが第２ハウジングの前方端を通って延在する。また、かかる軸方向移動により、当接構造が第２ハウジング部の案内面に係合して、第２ハウジング部の前方端を通る貫通エレメントの延在に応じ、当接構造が当接面から係合解除される。これにより、ランセット保持部材が第２ハウジング部の前方端内に貫通エレメントを後退させることができる。
【００２０】
望ましくは、第１ハウジング部は第２ハウジング部と摩擦係合し、第１ハウジング部と第２ハウジング部との摩擦干渉が生じるようにする。かかる摩擦干渉により、所定値の力によって摩擦干渉が解消されるまで、第２ハウジング部に対する第１ハウジング部の軸方向移動が防止される。特定の実施形態では、所定値の力は第２ハウジング部に対する第１ハウジング部の軸方向移動が生じるのに要する最小限の値の力より大きく、これにより第２ハウジング部の前方端を通る貫通エレメントの延在が生じるとともに、当接構造が第２ハウジング部の案内面に係合して、第２ハウジング部の前方端を通る貫通エレメントの延在に応じ、当接構造が当接面から係合解除される。これにより、ランセット保持部材が第２ハウジング部の前方端内に貫通エレメントを後退させることができる。
【００２１】
さらなる実施形態においては、ランセット装置を作動させるための方法が提供される。この方法は、互いに摩擦干渉する第１ハウジング部および第２ハウジング部を含むハウジングと、このハウジング内に配置される貫通エレメントを含むランセット構造と、ハウジング内に貫通エレメントを維持するためのランセット保持部材とを具えたランセット装置を用意する工程を含んでいる。この方法では、第１ハウジング部および第２ハウジング部間の摩擦干渉を解消するに十分な力が得られるよう、第１ハウジング部および第２ハウジング部間で圧力が加えられる。これにより第１ハウジング部および第２ハウジング部が互いに長手方向に移動することで、第１ハウジング部の当接面がランセット構造を第１ハウジング部と実質的に連動して移動させ、第２ハウジング部の前方端を通る貫通エレメントの延在が生じるようになる。また、ランセット構造からの当接面の係合解除が生じることで、貫通エレメントが第２ハウジングの前方端を通って延在した後には、ランセット保持部材が貫通エレメントをハウジング内に保持される位置に後退させることができる。ロック工程をさらに具えることができる。これは、ランセット構造からの当接面の係合解除に応じて第１ハウジング部と第２ハウジング部とを相互係合させる工程を含み、これによりランセット装置の再使用を防止することができる。
【００２２】
望ましくは、第２ハウジング部は案内面を具え、前記長手方向移動によって当接面が案内面に沿って案内されてランセット構造との係合解除が生じるように偏向させるようにする。貫通エレメントがハウジングの前方端を通って延在した後には、ランセット保持部材が貫通エレメントをハウジング内に保持される位置に後退させることができる。特定の実施形態では、第１ハウジング部および第２ハウジング部間の摩擦干渉を解消するのに要する力は、第１ハウジング部および第２ハウジング部を長手方向に相対移動させるのに要する力よりも大きい。これにより、摩擦干渉が解消したときに第２ハウジング部の前方端を通る貫通エレメントの延在が自動的に生じ、ランセット構造からの当接面の係合解除が生じるとともに、貫通エレメントが第２ハウジング部の前方端を通って延在した後には、ハウジング内に保持される位置に、ランセット保持部材が貫通エレメントを後退させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
添付の図面に関連づけて以下の詳細な説明を読むことで、本発明の詳細および利点が明らかとなる。
【００２４】
以下の説明の目的で、「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直方向」、「水平方向」、「頂部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」およびその他の用語が使用される場合には、図面内の向きとして、説明される実施形態に関連する。しかしながら、明確に反対を特定する場合を除き、多くの代替的な変形例および実施形態も可能であることを理解すべきである。また、添付の図面に示され、ここで説明される特定の装置および実施形態は、本発明の単なる例示の実施形態であることも理解すべきである。
【００２５】
図１〜図３を参照するに、本発明の一実施形態に係るランセット装置１０が概して示されている。ランセット装置１０は、概して近位（proximal）すなわち後方ハウジング本体２０と、これに対して移動可能に組み合わされた遠位（distal）すなわち前方ハウジング本体４０と、それらの内部に配されるランセット構造７０とを含んでいる。後に詳述するように、前方ハウジング本体４０は後方ハウジング本体２０に対して同軸に移動可能に組み合わされ、ランセット構造７０はそれらの内部に軸方向に移動可能に収納されている。さらに保護カバー１４が設けられ、使用前のランセットの無菌性を確保している。
【００２６】
主ハウジング１２は細長い本体を画成しており、望ましくは近位すなわち後方端部を画成する第１ハウジング部と、遠位すなわち前方端部を画成する第２ハウジング部とを有して形成され、これらがそれぞれ後方ハウジング本体２０および前方ハウジング本体４０となる。このように、主ハウジング１２は、機械的係合などを通じて互いに嵌合しかつ取り付け可能な分離構造から形成される。これにより、互いに近づくような軸方向移動が可能である一方、互いに組み合わされた後には取り外しを防止し、またはこれに抵抗することができる。本発明の目的に照らし、後方ハウジング本体２０および前方ハウジング本体４０は、互いに軸方向に相対移動することに関して説明される。かかる軸方向移動とは、後方ハウジング部２０および前方ハウジング部４０の相対的な移動を企図したものであり、主ハウジングアセンブリの全体的な長さに関して、いずれかの本体または双方の本体の長手方向の移動を含むものであることを理解すべきである。本発明のある実施形態では、後方ハウジング２０および前方ハウジング４０によって形成されるハウジングアセンブリに関して非直線状の軸を含んでいてもよいことも考慮すべきである。軸方向および長手方向という用語は、本願を通じてハウジング本体同士の相対的な移動を表すために互換的に用いられる。かかる用語は、実施形態または相対移動のすべてを包含することを企図している。
【００２７】
主ハウジング１２の内部は概ね開いて内部空洞を画成し、概して後方ハウジング本体２０の後方端および前方ハウジング本体４０の前方端で閉じている。前方ハウジング本体４０の前方端には開口４４が設けられ、これを通ってランセット構造の貫通端７４が延在可能である。これについては後に詳述する。
【００２８】
図４Ａ〜図４Ｂに描かれているように、後方ハウジング本体２０は幾分細長く、対向する側部２２，２３を画成する形状となっている。これらの側部のそれぞれはユーザの指に適応する面、例えばつまみ用窪み２４，２５を含んでいてもよい。対向する２つのつまみ用窪み２４，２５が後方ハウジング本体２０に示されているが、後方ハウジング本体２０に形成された単一のつまみ用窪み２４のみが設けられたものでもよいことが理解されよう。つまみ用窪みはユーザの指に適応するためのものであればいかなる形状でもよく、例えば後方ハウジング本体２０の外面上の傾斜面、凹部または凹面状に沈下した部分とすることができる。加えて、後方ハウジング本体２０の後端２６にもユーザの指に適応するための面が設けられていてもよく、例えば凹面状に沈下した部分または凹部とすることができる。側部のつまみ用窪み２４，２５および後方端２６は人間工学的に形作られた面を提供し、これはユーザの指先に十分に心地よく、ランセット装置１０を操作する際、および、採血、引き抜きまたは採取時にランセット装置１０を使用する際にユーザの助けとなるものであり、ユーザのために複数のつまみ位置が提供されるものでもよい。
【００２９】
主ハウジング１２はさらに前方ハウジング本体４０を含み、これは後方ハウジング本体２０の前方端から外側に延在している。図５Ａ〜図５Ｂに示すように、前方ハウジング本体４０は前方端４２が形成された概ね中空の構造である。前方端４２は開口４４を有し、ユーザによってランセット装置１０が作動する際には、開口を通って貫通エレメントが延在する。これについては後に詳述する。前方ハウジング本体４０は、後方ハウジング本体２０と係合するための構造、例えば後方ハウジング本体２０の内部空洞内に嵌合するために後方に延在するフレーム４６を含むことができる。前方ハウジング本体４０は、前方端４２に向けて狭まる、すなわち概ね傾斜した形状を含むことができ、これにより、貫通エレメントによって貫通されるべきユーザの身体上の目標領域と接触する遠位開口４４のまわりの接触面積が小さくなる。
【００３０】
後方ハウジング本体２０および前方ハウジング本体４０は互いに軸方向ないし長手方向に移動可能、すなわち互いに近づく方向に移動可能となるよう設計されている。後方ハウジング本体２０および前方ハウジング本体４０を相対的に移動させるのに要する力は、後方ハウジング本体２０に対する前方ハウジング本体４０の相対的な位置づけによって変わる。従って、後方ハウジング本体２０および前方ハウジング本体４０は、後方ハウジング本体２０に対し前方ハウジング本体４０を案内するための対応案内面を含むことができる。例えば、前方ハウジング本体４０のフレーム４６は複数の脚部４８を具えることができ、これらは、後方ハウジング本体２０の内面に沿って延在する対応レール３８と係合および相互作用が可能である。かかる対応面によって、後方ハウジング本体２０内での前方ハウジング本体４０の適切な心合わせが確実に行われ、さらには、回転移動が望ましく防止ないしは妨げられつつ、後方ハウジング本体２０内での前方ハウジング本体４０の軸方向摺動が提供される。加えて、後方ハウジング本体２０および前方ハウジング本体４０は、互いに干渉係合または当接することで、後方ハウジング本体２０から完全に外れるような前方ハウジング本体４０の軸方向摺動を防ぐための対応構造を含んでいてもよい。かかる係合により、後方ハウジング本体２０および前方ハウジング本体４０相互の、軸方向ないし長手方向に最大限延在する位置が確立される。その位置は、前方ハウジング本体４０が後方ハウジング本体２０に組み付けられた後には、これから離れるような摺動が防止される位置である。例えば、後方ハウジング本体２０は１以上のクリップ３９を含むことができ、前方ハウジング本体４０の対応クリップ５０と相互嵌合または干渉することで、後方ハウジング本体２０内に前方ハウジング本体４０をロックすることができる。
【００３１】
後方ハウジング本体２０および前方ハウジング本体４０はまた、互いに干渉係合するための付加的な対応構造を含むことができる。これは、相対移動に対するオーバーライドまたはスレッショルド係合を提供するためのものである。かかるオーバーライドまたはスレッショルド干渉係合部は相互嵌合係合部に付加されるものとすることができ、これにより、上述したように、前方ハウジング本体４０に対する後方ハウジング本体２０の最大延在位置が確立される。このオーバーライドまたはスレッショルド干渉係合部は、後方ハウジング本体２０および前方ハウジング本体４０が相対的に移動する前に、所定量の摩擦干渉が解消されることを保証するための機構を提供する。後にランセット装置１０の使用に関連して詳述するように、このスレッショルド干渉係合によって確立される摩擦干渉に対しては、加えられる圧力により増進する十分な力が必要であり、摩擦干渉が解消されれば、装置には十分な力が伝達されて、患者の皮膚が貫通されることになる。例えば、図４Ｂに示すように、後方ハウジング本体２０は、その対向側部に、クリップ３９に隣接する当接構造６４を含むことができる。これはその前方エッジに面エッジ６５を有している。図５Ｂ〜図５Ｅに示すように、前方ハウジング本体４０は、その対向側部に、クリップ５０に隣接する対応面エッジ６６を含むことができる。クリップ３９とクリップ５０とが互いに嵌合すると、後方ハウジング本体２０にある当接構造６４の面エッジ６５は前方ハウジング本体４０の対応面エッジ６６と干渉または当接係合する。かかる干渉係合は、後方ハウジング本体２０および前方ハウジング本体４０が誤って互いに近づく方向に移動するのを防止する機構を提供する。所定スレッショルドの圧力に打ち勝ち、これによって面エッジ６５および面エッジ６６間の干渉係合を解消するためには、十分な量の圧力が加えられるべきであるからである。また、かかる干渉係合は、前方ハウジング本体４０に対して後方ハウジング本体２０を移動させるのに要する力が、ランセット装置１０を完全に作動させ、患者の皮膚の貫通およびランセットの安全な後退を生じさせるのに十分なものとなるようにするための機構を提供する。これについては後に詳述する。
【００３２】
ランセット装置１０はさらに、主ハウジング１２内に配置されたランセット構造７０を含む。図６〜図７Ｂに示すように、ランセット構造７０は貫通エレメントを含み、これは前方端に貫通端７４が形成されたランセット７２の形態として示されている。ランセット構造７０は、貫通端７４が前方ハウジング本体４０の前方端の内方に維持される初期位置と、貫通端７４が前方ハウジング本体４０の前方端を越えて延在する貫通位置との間で、主ハウジング１２内で軸方向移動するのに適合したものである。これについては、後にランセット装置１０の使用に関連して詳述する。貫通端７４は患者の皮膚を貫くのに適合したものであり、尖鋭端やブレードエッジなどの形状とすることができる。貫通端７４はまた、ブレードの尖端を特定の向きにするなど、好ましい方向に揃うようにされていてもよい。
【００３３】
ランセット構造７０はさらに、その後方端にランセット７２を支持するキャリアエレメント７６を含んでいる。キャリアエレメント７６および前方ハウジング本体４０は、それに沿ってランセット構造７０を案内するための対応案内面を含むことができる。例えば、キャリアエレメント７６はその外面に案内タブ７８を含み、前方ハウジング本体４０は、その内面に沿って長手方向に延在し、ガイドタブ７６を摺動可能に収容するための対応案内チャネル５２を含むことができる。他の案内面も使用可能であると考えられる。案内タブ７６および案内チャネル６２によって、前方ハウジング本体４０内でのランセット構造７０の適切な心合わせが確実に行われ、さらには、例えばランセット装置１０の長手方向軸のまわりの回転移動が防止ないしは妨げられつつ、前方ハウジング本体４０内でランセット構造７０の軸方向摺動が提供される。
【００３４】
ランセット装置１０はさらに、特にその通常の使用後において主ハウジング１２内にランセット構造７０の貫通端７４を維持するためのランセット保持部材を含んでいる。例えば、ランセット装置１０は、ハウジング内に貫通端７４を維持するのに供される特定の構造を含んでいる、これは、例えば、前方ハウジング本体４０の前方端から内方に離れるようランセット構造７０を付勢し、前方ハウジング本体４０の内部にランセット構造７０の貫通端７４が維持される位置に位置づける構造などである。例えば、ランセット構造７０の前方端と前方ハウジング本体４０の前方端内の内面との間に、１以上の板ばね８０，８２を設けることができる。一実施形態として、かかる板ばね８０，８２は、ランセット装置１０の部分と一体に、例えば前方ハウジング本体４０や、あるいは図６に示すようなランセット構造７０と一体に成形されたものとすることができる。ここで、板ばね８０，８２は、ハウジング１２内にランセット構造７０を維持するとともに、ランセット構造７０が貫通位置に軸方向に移動した後には、前方ハウジング本体４０内にランセット構造７０を後退させるのに適合したものである。ハウジング１２内にランセット構造７０を保持するのに適合した機構であれば、本発明に使用可能であると考えられる。例えば、ランセット構造７０と前方ハウジング本体４０の前方端との間に圧縮型のばねを配置することも可能であり、これはランセット構造７０および前方ハウジング本体４０の一方または双方に取り付けることができる。あるいは、例えば、後方ハウジング本体２０とランセット構造７０との間に付加的に引張ばねを配置することもでき、これはランセット構造と前方ハウジング本体４０の一方または双方に取り付けることができる。
【００３５】
主ハウジング１２内にランセット構造７０の貫通端７４を維持する板ばね８０．８２とともに、ランセット装置１０はさらに、ランセット７２の貫通端７４が前方ハウジング本体４０の前方端４２から延在するように貫通エレメントを移動させるための機構を含んでいる。特に、図３および図７Ａ〜図７Ｂに表されているように、後方ハウジング本体２０は、前方ハウジング本体４０に対するランセット構造７０の移動を生じさせるための駆動構造３０を含むことができる。駆動構造３０は、ランセットをハウジング１２内に保持するランセット保持部材の保持力に抗して、前方ハウジング本体４０に対する貫通位置へのランセット構造７０への移動を生じさせるための機構を提供する。かかる力ないし駆動による移動は、駆動構造３０およびランセット構造７０間の干渉ないし当接係合により提供される。後に詳述するように、前方ハウジング本体４０に対してランセット構造７０を駆動するための力またはモーメントは、皮膚に対してランセット装置１０に圧力を加えるユーザの力によって直接的に提供される。このように、本発明のランセット装置１０は、ユーザの皮膚を貫通する貫通位置に向けランセットを駆動するモーメントがユーザの力により直接的に実現される「慣性動力型」（"inertia-powered"）装置として考察される。これは、従来技術で通常用いられているような、ランセットの移動のための駆動力を提供するために圧縮および解放を行うことができる圧縮型の駆動ばねなどの、トリガ可能な分離構造をユーザが作動させるものとは対照的なものである。かかる「慣性動力型」であることによる効果は、後方ハウジング本体２０および前方ハウジング本体４０間の、オーバーライドまたはスレッショルド係合を提供する摩擦干渉が用いられる本発明実施形態において顕著となる。これは、後方ハウジング本体２０と前方ハウジング本体４０との間に作用させるべき所定のスレッショルドの圧力を伴い、干渉係合を解放するのに必要なスレッショルドレベルの圧力への到達に応じ、皮膚の貫通を自動的に生じさせるようにするものである。
【００３６】
駆動構造３０はランセット構造７０との干渉または当接係合によって力または駆動動作を提供するものであるので、患者の皮膚に対してランセット装置１０を保持しながら後方ハウジング本体２０に圧力を加えるときに、ランセット構造７０に駆動力を作用または維持するために、駆動構造３０は十分に弾力性または剛性をもつものでなければならない。図示の実施形態では、駆動構造３０は、後方ハウジング本体２０の内部に延在する弾性的な可撓性指部３２，３３を１以上含むものとすることができる。図３に示すように、かかる指部３２，３３を、後方ハウジング本体２０の後方壁からランセット装置１０の前方端に向かって延在するものとすることができる。一実施形態では、指部３２，３３は後方ハウジング本体２０と一体に成形され、一体構造をなしている。
【００３７】
上述したように、駆動構造３０は、ランセット構造７０と干渉的または当接的に係合して、ランセット構造７０を駆動するための機構を提供するものである。この係合は、駆動構造３０およびランセット構造７０の対応面に干渉構造または当接面を設けることによって実現することができる。例えば、指部３２，３３は各々１以上の突起３４，３５および３６，３７をそれぞれ含むものとすることができる。また、ランセット構造７０は、指部３２，３３の突起３４，３５および３６，３７と関係付けて当接するために、その後方端上に当接面８４，８５および８６，８７を含むものとすることができる。このように、突起３４，３５および３６，３７の各々の前方エッジ面がランセット構造７０の当接面８４，８５および８６，８７に当接し、押圧するようにすることによって、使用を通じてランセット構造７０が駆動される。これについては後述する。
【００３８】
前方ハウジング本体４０を通るランセット構造７０の移動を補助し、貫通位置への位置づけを実現するために、ランセット装置１０内に付加的な構造を設けてもよいことが考えられる。例えば、図７Ｃに示すように、後方ハウジング本体２０の後方端の内面から延在する駆動ポスト９８を設けることができる。駆動ポスト９８は、使用時に、ランセット構造７０のキャリアエレメント７６の後方端と接触するために設けられる。これにより、後方ハウジング本体２０が前方ハウジング本体４０に対し軸方向ないしは長手方向に移動すると、駆動ポスト９８がランセット構造７０の後方端と接触することで、ランセット構造７０が前方ハウジング本体４０を通り貫通位置に向けて移動することになる。
【００３９】
駆動構造３０およびランセット構造７０はさらに、組み立て後の分離を防止する構造を含んでいてもよい。例えば、指部３２は突起３４，３５間にギャップを含み、指部３３は突起３６，３７間に同様のギャップを含むものとすることができる。ランセット構造７０は、図３および図６に示されたクリップ８８，８９のような１以上のクリップを含むことができる。クリップ８８，８９はランセット構造７０から後方に延在し、各指部３２，３３上の突起３４，３５間および３６，３７間に延在する対応ギャップとの係合をロックする。このように、クリップ８８，８９と、指部３２，３３上の突起３４，３５間および３６，３７間のギャップとの相互ロックが確立されることで、駆動構造３０に対しランセット構造７０が固定的に係合する。
【００４０】
上述したように、ランセット構造７０は、貫通エレメントが貫通位置を得た後にはハウジング１２内に後退するのに適合したものである。これは、駆動モーメントを通じ、駆動構造３０およびランセット構造７０の間の干渉係合を解放する機構を設けることによって実現される。例えば、上述したように、指部３２，３３は十分な弾性または剛性を有し、潰れたり干渉係合部の外に曲がったりすることなく、加えられる駆動圧力に直接基いて、ハウジング１２を通り、また皮膚表面を通って前方に駆動される。また指部３２，３３は十分な可撓性または可偏向性（deflectable）を有し、貫通位置を得たときには、係合部の外へ偏向するなどして、当接面８４，８５および８６，８７との干渉係合を解除するものとなっている。特に、指部３２，３３は十分な可撓性を有し、ランセット装置１０の全体的な軸に対し半径方向外方へ偏向するなど、当接面８４，８５および８６，８７から離れるように偏向する。これにより、突起３４，３５および３６，３７の各々の前方エッジ間に確立され、当接面８４，８５および８６，８７を押圧していた干渉係合が解除される。半径方向への偏向は、後方ハウジング本体２０および前方ハウジング本体４０の間の軸方向移動を通じて指部３２，３３に干渉する付加的な構造をランセット装置１０内に設けることによって実現することも可能である。例えば、前方ハウジング本体４０は、その後方端に向かって延在する１以上の延在部５４，５５などの構造を含むことができる。かかる延在部５４，５５は指部３２，３３を偏向させるための形状、例えば、後方ハウジング本体２０および前方ハウジング本体４０が互いに近づく方向に移動する間に指部３２，３３の摺動または滑動を許容する傾斜（sloped or ramped）面５６，５７を含んでいてもよい。かかる摺動によって、指部３２，３３は、ランセット構造７０の当接面８４，８５および８６，８７から係合が外れるように案内される。これについては、後に装置の使用に関連して詳述する。さらに、延在部５４，５５は傾斜面５６，５７の前方端にノッチを含むことができる。これは、偏向後に指部３２，３３と干渉係合するためのロック機構を提供するものである。
【００４１】
ランセット装置１０はさらに、その使用前に無菌性を維持しておく目的で、ランセット構造７０の貫通端７４を保護して覆うための保護カバー１４を含むことができる。保護カバー１４はカバー本体９０を形成しており、これは前方ハウジング本体３０の開口４０内に延在し、少なくとも貫通エレメントの少なくとも一部を包むものとすることができる。これにより、貫通エレメントの少なくとも一部、すなわちランセット７２が保護的に包囲される。カバー本体９０からは、前方ハウジング本体の開口４４を越えてタブ部材９２を延在させることができる。概して図６を参照するに、カバー本体９０はランセット構造のキャリアエレメント７６と望ましくは一体に形成されており、ランセット７２を完全に包むことで、使用前にこれを無菌状態に維持する。カバー本体９０およびキャリアエレメント７６はそれらの接合部にノッチ部９４を含むことができる。これはカバー本体９０の破断ポイント（fraction point）を提供し、ランセット７２を露出させるものである。あるいは、解除可能な医療グレード（medical grade）の接着部を用いるなど、医療分野で慣用されている方法によって、カバー本体９０を直接的にランセット７２に固定してもよい。
【００４２】
ランセット装置の各要素はすべて、一般には医療グレードのプラスチック材料などの成形プラスチック材料で形成される。ランセット７２は皮膚を貫通するのに適合した適切な材料で構成することができ、一般的にはステンレス鋼など外科グレードの金属で構成される。望ましくは、図３に示されているように、ランセット装置は分離した３つの構造から組み立てられる。例えば、ランセット構造７０は、望ましくはランセット７２をもってインサート成形された構造として提供され、ランセット構造７０内にインサート成形されるものにはランセットキャリア７６、板ばね８０，８２、カバー本体９０およびその上に一体成形されたタブ部材９２が含まれる。そして、カバー本体９０のタブ９２が開口４４を通るようにしてランセット構造７０を前方ハウジング本体４０内に挿入することができる。次に、フレーム４６の脚部４８が後方ハウジング２０内のレール３８に整列するようにしながら、後方ハウジング本体２０を前方ハウジング本体４０上に取り付けることができる。ランセット構造７０のクリップ８８，８９は、突起３４，３５および３６，３７間のギャップの部分で、それぞれ指部３２，３３とスナップ嵌合する。さらに、後方ハウジング本体２０が前方ハウジング本体４０と整列しているので、後方ハウジング本体４０のクリップ３９の傾斜面６０は前方ハウジング本体４０のクリップ５０の対応傾斜面６２に沿って乗り上げてゆき、クリップ３９がクリップ５０にスナップ嵌合するポイントに達する。このようにして、クリップ３９のクリップ肩部６１がクリップ５０のクリップ肩部６３と干渉係合することで、後方ハウジング本体２０と前方ハウジング本体４０とがハウジング１２として組み立てられ、ハウジング１２内に収納されたランセット構造を含むランセット装置１０が形成される。図７Ｄ〜図７Ｅに示すように、前方ハウジング本体４０のフェイスエッジ６６が後方ハウジング本体２０の当接部６４の面エッジ６５に対して当接することにより干渉係合が確立されていることによって、後方ハウジング本体２０内での前方ハウジング本体４０の移動は瞬時に防止される。これにより、作動させようとユーザが十分な圧力を加えるまでは、ランセット装置１０の作動は得られず、従って偶発的な作動が防止される。
【００４３】
全体的には図１〜図１８を参照し、特に図７Ａ〜図１０Ｂを参照して、ランセット装置１０の使用を説明する。使用前には、ランセット装置１０は図１および図７Ａ〜図７Ｂに示すようなものとして提供され、保護カバー１４はランセット７２を覆っている。ランセット装置１０、特にランセット構造７０は初期の未作動状態にあり、板ばね８０，８２がランセット構造７０および前方ハウジング本体４０の前方内壁との間に付勢力を作用していることから、ランセット構造７０の貫通端７４はハウジング１２内に維持されている。
【００４４】
使用のためにランセットアセンブリを準備するべく、指および親指を対向側部２２，２３に置くなどして、ユーザはハウジング１２をつかみ、図８Ａ〜図８Ｂに示すように前方端から保護カバー１４を取り外す。これにより、ランセット７２の貫通端７４がハウジング１２内で露出する。タブ部材９２を人間工学的に形成することで、ユーザはタブ部材９２を容易に取り扱い、カバー本体９０をノッチ９４の部分でキャリアエレメント７６から破断し、カバー９０本体をランセット７２から取り外すことができるようになる。加えられる破断力は本発明に従うものであり、単なるねじりや引き抜き動作、あるいは「ねじり」（すなわち回転）および「引き抜き」動作の組み合わせによって、カバー本体９０とキャリアエレメント７６との接続部を壊すことができる。ランセット構造７０のクリップ８８，８９が後方ハウジング本体２０の指部３２，３３に対してロック係合していることで、そのような保護カバー１４の取り外しの間、ランセット装置１０の作動が防止される。
【００４５】
そして、ユーザの身体または他の人の身体の皮膚表面上の、血液の流れを開始させることが所望されている部位に、前方ハウジング本体４０の前方端４２を接触させることができるようになる。ランセット装置１０に目印（target indicia）が設けられているのであれば、所望の貫通部位にこれを合わせることが可能である。
【００４６】
身体への配置に応じ、ユーザは後方ハウジング本体２０に対し下向きの力を作用し、前方ハウジング本体４０を皮膚表面に押圧する。特に、後方ハウジング本体２０の後方端２６にあるつまみ用窪みに力を加えることで、皮膚表面に力を加えることができる。かかる力は後方ハウジング本体２０と前方ハウジング本体４０の前方端に逆向きの外圧力を確立する。後方ハウジング本体２０内の前方ハウジング本体４０の移動は当初、図７Ｅに示すように、後方ハウジング本体２０の当接部６４の面エッジ６５に対し前方ハウジング本体４０のフェイスエッジ６６が当接していることによって確立されている干渉係合に起因して阻止される。皮膚表面に対する圧力が増大しても、所定スレッショルドの圧力限界に達するまでは、フェイスエッジ６６と面エッジ６５間の当接面は、後方ハウジング本体２０と前方ハウジング本体４０との相対的な移動を阻止している。付加される力がこの所定スレッショルドの限界を超えて皮膚表面に作用すると、フェイスエッジ６６と面エッジ６５とによって確立されていた干渉係合が解消される。これは、例えば、前方ハウジング本体４０の外壁の部分が変形し、これによってフェイスエッジ６６が当接部６４の面エッジ６５との当接から外れて移動することで実現されるか、または、当接部６４の構造が変形し、これによって当接部６４の面エッジ６５がフェイスエッジ６６との当接から外れて移動することで実現されるものとすることができる。この所定スレッショルドの圧力限界を超えると、後方ハウジング本体２０内での前方ハウジング本体４０の軸方向ないしは長手方向の移動が生じる。脚部４８およびレール３８により提供される対応案内面は、軸方向の適切な整列状態を確保しながら、後方ハウジング本体２０を通して前方ハウジング本体４０を案内する。
【００４７】
前方ハウジング本体４０に向かう後方ハウジング本体２０のかかる移動によって、駆動構造３０が前方ハウジング本体４０に対しランセット構造７０を移動させることになる。特に図９Ａ〜図９Ｂに示すように、前方ハウジング本体４０が皮膚を押圧し、後方ハウジング本体２０が前方ハウジング本体４０に向けて付勢されるとき、指部３２，３３の突起３４，３５および３６，３７は、ランセット構造７０の対応当接面８４，８５および８６，８７を押圧する。弾力的で剛性のある（resilient stiff nature）指部３２，３３は、後方ハウジング本体２０に加えられる力に基いて、前方ハウジング本体４０の前方端４２に向け、さらに皮膚表面に向けて、ランセット構造７０を軸方向に移動させる。図７Ｃに示されるような実施形態においては、駆動ポスト９８もまた、前方ハウジング本体４０の前方端に向け、貫通位置に向けて、ランセット構造７０を軸方向に移動させるべく作用する。ランセット構造７０の貫通端７４は、ユーザの力によって駆動され、前方ハウジング本体４０を通って貫通位置に位置づけられる。この位置では、ランセット７２の貫通端７４は、前方開口４４を通り、前方端４２から十分な距離延在しており、貫通端７４の付勢によって皮膚表面を貫通する。このようにして、ランセット構造７０を駆動し、皮膚の穿孔を生じさせる駆動モーメントが、ユーザが後方ハウジング２０を押圧する力によって直接的に確立され、それにより、弾力のある指部３２，３３から、力がランセット構造７０に直接伝達される。このように、駆動構造は、ランセット構造に皮膚を貫通させるのに十分な弾力性ないしは剛性を有しており、単独で圧力が加えられることによる駆動構造の潰れ、座屈、破損（severing）またはその他の歪みが生じることはなく、駆動構造がランセット構造との係合から外れるように付勢する何らかの物理的構造をハウジング内に設けることも不要である。患者の皮膚内への貫通端７４の駆動ないし位置づけは、トリガ解放式のばね駆動型（trigger-released spring-driven）付勢エレメントの解放ないし発動（firing）によって実現されるのではないことに注意すべきである。従って、ランセット装置は、予め付勢された（pre-loaded）ばねを内蔵ないしは必要とせずに、ランセット装置の「発動」の間、患者の皮膚に向けた貫通エレメントの移動を行わせることができる。
【００４８】
かかる駆動による移動によって、患者の皮膚に向かうランセット構造７０の前方への移動の間、板ばね８０，８２は自然な状態から次第に圧縮されて行くようになり、ランセット構造７０の前方端と前方ハウジング本体４０の前方端の内面との間にバイアスを提供する。板ばね８０，９２の構造は、ランセット７２の貫通端７４が前方開口４４を通って延在するのを許容するよう、ランセット構造７０を駆動する駆動構造３０の力に基いて圧縮可能に設計されている。
【００４９】
かかる駆動による移動はまた、前方ハウジング本体４０に向かってランセット構造７０が移動する間、駆動構造３０とランセット構造７０との間の干渉係合を解放する機構を始動させる。特に、この駆動による移動を通じ、前方ハウジング本体４０内に設けられたそれぞれの傾斜面５６，５７の形状に沿い、これに従いながら乗り上げてゆくことができるよう、指部３２，３３はまた幾分の可撓性ないし偏向可能性を有している。この移動によって、指部３２，３３は、ランセット装置１０の長手方向軸およびランセット構造の移動軸に関して半径方向外方にカム運動ないし偏向する。
【００５０】
指部３２，３３は軸方向移動を継続することでさらに偏向し、やがて指部３２，３３が半径方向外方に偏向してそれらの突起３４，３５および３６，３７が当接面８４，８５および８６，８７から解放されるポイントに達する。このポイントでは、板ばね８０，８２は、圧縮されているが、ランセット７０が貫通位置まで延在した後には、自然の緩和条件にほとんど近い、より少ない圧縮状態に復帰するのに十分な弾性を有している。従って板ばねは、ランセット構造７０の前方端および前方ハウジング４０の前方端４２の内壁間に付勢力を作用する。指部３２，３３の突起３４，３５および３６，３７と当接面８４，８５および８６，８７との当接係合は解除されているので、後方ハウジング本体２０に加えられる力がランセット構造７０に伝達されることはもはや許されず、患者の皮膚表面に関してランセット構造７０を前進させるよう駆動する力は運動エネルギ以外にはなく、従ってランセット構造７０は、板ばね８０，８２に蓄えられたエネルギに基いてハウジング１２内に自由に後退する。本発明の他の実施形態においては、ランセット装置、特に駆動構造の材料について、所定の許容レベルの負荷の作用に応じ屈曲または破壊されるよう設計され、これにより、ランセット構造７０の対応面との当接係合部の外に駆動構造３０が移動するようにしたものであってもよいことが考慮される。
【００５１】
さらに、前方ハウジング本体４０に対して後方ハウジング本体２０が軸方向移動する間、指部３２，３３の突起３４，３５および３６，３７は、傾斜面５６，５７に沿って完全に乗り上げ、傾斜面５６，５７の前方端のノッチ５８，５９内にロックされるポイントまで偏向する。この相互作用が偏向後の指部３２，３３の干渉係合を提供し、後方ハウジング本体２０は、内部にランセットを後退させている前方ハウジング本体４０に対してロックされる。板ばね８０，８２の付勢力は、貫通端７４を遮蔽した状態でハウジング１２内に位置づけられたランセット構造７０を維持し、ランセット構造７０がそれ以上貫通位置に移動するのを阻止する。
【００５２】
さらに、指部３２，３３の突起３４，３５，３６，３７が各ノッチ５８，５９内にロックされることで、それらはランセット構造７０との干渉係合部の外の位置に固定され、後方ハウジング本体２０は、前方ハウジング本体４０に対してさらに軸方向に移動するのが係止される。従って、ランセット装置１０の再使用が安全に防止されるとともに、適切な医療廃棄物コンテナなどに適切に廃棄することが可能となる。
【００５３】
上述したように、ランセット装置１０の初期作動は、ランセット装置１０が患者の皮膚表面に対して押圧されるときに、後方ハウジング本体２０と前方ハウジング本体４０との間に加えられる力の量に基いている。このスレッショルド限界の圧力は所定の値であり、望ましくは後方ハウジング本体２０と前方ハウジング本体４０との間に加えるのに必要な力の量に基いている。当該必要な力とは、患者の皮膚を穿孔するのに必要な力であるとともに、全体的に前方ハウジング本体４０を通るランセット構造の移動、自然な状態にある板ばね８０，８２の圧縮および半径方向外方への指部３２，３３の偏向を含む一連の作用をもたらすものである。ある応用例では、このスレッショルド限界に対する所定値は約１pound-force(ｌｂｆ)から約３ｌｂｆであると考察される。かかる所定のスレッショルド限界の圧力によって、ランセット装置１０は１回だけ迅速に移動する。つまり、後方ハウジング本体２０と前方ハウジング本体４０との間に働く圧力に基くスレッショルド限界に打ち勝つ十分な圧力が得られると、ランセット装置の作動、すなわちランセット装置１０の移動による皮膚の穿孔およびランセットの後退を生じさせるモーメントを持続させるのに要する量の力を、後方ハウジング本体２０と前方ハウジング本体４０との間に作用することができるものとなる。従って、後方ハウジング本体２０と前方ハウジング本体４０との相対移動を確立すべくそれらの間に加えられる力に基いて、後方ハウジング本体２０と前方ハウジング本体４０との間の摩擦干渉係合が解消されたとき、ランセットの貫通エレメントの露出が生じる。このように、ランセット装置は慣性動力型のものであり、スレッショルドを超える圧力を１回だけ加えることで完全な作動および後退を実現する。
【００５４】
ここでは装置の作動を段階的に説明したが、装置の設計および材料の公差に従って、皮膚の貫通およびランセットの後退はほぼ同時に起こることに注意すべきである。ユーザによって実際に加えられる力は、ランセットを付勢して皮膚表面を貫通するべく直接伝達されるものであるが、後退もまたかかる力の作用に基いている。つまり、加えられた圧力は、力を伝達する要素すなわち駆動構造を拡張または偏向させ、ランセットを解除し、保持エレメント内への後退を許容する。よって、装置の作動とは、１回の動作でほとんど同時に起こる穿孔および後退を含む。従って、本発明のランセット装置は、製造および組み立てが容易で、再使用を安全に防止できる効果的かつ経済的な構造を提供するものである。
【００５５】
ランセット構造の好適実施形態を参照して本発明を説明したが、当業者であれば、本発明の精神および範囲を逸脱することのない変形または代替が可能であろう。従って、以上の詳細な説明は、例示を企図したものであって、限定を企図したものではない。本発明は添付の請求の範囲によって定義されるものであり、本発明に変更を加えても請求の範囲の意味するところおよびその等価な範囲に入るようなものはすべて、本発明の範囲に含まれるものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明の一実施形態に係るランセット装置の斜視図である。
【図２】図１のランセット装置の分解斜視図である。
【図３】図１のランセット装置の断面を示す分解斜視図である。
【図４Ａ】本発明ランセット装置の一実施形態における後方ハウジングの斜視図である。
【図４Ｂ】本発明ランセット装置の一実施形態における後方ハウジングの斜視図である。
【図５Ａ】本発明ランセット装置の一実施形態における前方ハウジングを後方から見た斜視図である。
【図５Ｂ】本発明ランセット装置の一実施形態における前方ハウジングを前方から見た斜視図である。
【図５Ｃ】図５Ａおよび図５Ｂに示した前方ハウジングの側面図である。
【図５Ｄ】図５Ｃの５Ｄ−５Ｄ線に沿った断面図である。
【図５Ｅ】図５Ｃの５Ｅ−５Ｅ線に沿った断面図である。
【図６】本発明ランセット装置の一実施形態におけるランセット構造を示す斜視図である。
【図７Ａ】図１のランセット装置の断面を示す斜視図である。
【図７Ｂ】図１のランセット装置の断面図である。
【図７Ｃ】他の実施形態におけるランセット装置の断面図であり、ランセット構造と接触するさらなる駆動ポストが示されている。
【図７Ｄ】図１の７Ｄ−７Ｄ線で示された部分に対応する、組み立てられたランセット装置の部分を示す断面図であり、ランセット装置が使用準備完了状態にあるときの後方および前方ハウジング本体のクリップ間の係合を示している。
【図７Ｅ】図１の７Ｅ−７Ｅ線で示された部分に対応する、組み立てられたランセット装置の部分を示す断面図であり、ランセット装置が使用準備完了状態にあるときの、後方および前方ハウジング本体内の対応エッジ面間の当接係合を示している。
【図８Ａ】使用準備完了した図１ランセット装置を、タブ部材を取り外した状態で示す斜視図である。
【図８Ｂ】使用準備完了した図１ランセット装置を、タブ部材を取り外した状態で示す断面図である。
【図９Ａ】使用時における図１のランセット装置の斜視図である。
【図９Ｂ】使用時においてランセット構造が貫通位置にあるときの図１のランセット装置の断面を示す斜視図である。
【図９Ｃ】使用時においてランセット構造が貫通位置にあるときの図１のランセット装置の断面図である。
【図９Ｄ】図９Ａの９Ｄ−９Ｄ線で示した部分に対応する、組み立てられたランセット装置の部分を示す断面図であり、スレッショルド力を超えた後の後方および前方ハウジング本体のクリップを示している。
【図９Ｅ】図９Ａの９Ｅ−９Ｅ線で示された部分に対応する、組み立てられたランセット装置の部分を示す断面図であり、スレッショルド力を超えた後の、後方および前方ハウジング本体内の対応エッジ面を示している。
【図１０Ａ】図１のランセット装置の断面を示す斜視図であり、使用後にあってランセット構造が最終的な後退位置にある状態を示している。
【図１０Ｂ】図１のランセット装置の断面図であり、使用後にあってランセット構造が最終的な後退位置にある状態を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【国際調査報告】
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