(57)【要約】【課題】標的組織を良好に加熱するために、患者の膣管内でエネルギー源を正確に配置する装置を提供する。【解決手段】標的組織を加熱する装置は、組織接触面を含むハウジングと、超音波振動子のアレイであって、前記振動子からの超音波エネルギーが前記組織接触面から既定の深さで前記標的組織に集中するような形状を有する配列面上の前記ハウジング内に設けられるアレイと、生成される前記超音波エネルギーの一部が、前記標的領域に向かって通過する間の領域内の選択された位置に配置されるデフレクター部材とを含み、前記デフレクター部材は、前記超音波エネルギーの既定の一部を屈折させて、前記アレイと前記超音波エネルギーのレベルが既定の閾値水準を超える領域の近位端部とを隔離する距離を制御する装置である。【選択図】  図１ａ
2008535568.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
標的組織を加熱する装置であって、組織接触面を含むハウジングと、超音波振動子のアレイであって、前記振動子からの超音波エネルギーが前記組織接触面から既定の深さで前記標的組織に集中するような形状を有する配列面上で前記ハウジング内に設けられるアレイと、生成される前記超音波エネルギーの一部が、前記標的領域に向かって通過する間の領域内の選択された位置に配置されるデフレクター部材とを含み、前記デフレクター部材は、前記超音波エネルギーの既定の一部を屈折させて、前記アレイと前記超音波エネルギーのレベルが既定の閾値水準を超える領域の近位端部とを隔離する距離を制御する装置。
【請求項２】
前記デフレクター部材が、前記配列面から前記標的領域に向かって既定の距離だけ延在する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記配列面の中心に接する面に対してに実質的に平行な面における前記デフレクター部材の外形が、前記超音波エネルギーレベルが前記既定の閾値水準未満の遮蔽領域を形成するために選択され、前記超音波エネルギーレベルが、前記デフレクター部材が存在しない場合、前記既定の閾値水準より超える、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記デフレクター部材が、前記配列面に付着される近位端部と、該近位端部よりも拡張した遠位端部を含む請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記デフレクター部材は、中心ステムから移行領域を通って徐々に外側に拡張し、実質的に円錐状の遠位端部を形成する請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記デフレクター部材は、中心ステムから急に拡張し、実質的に円盤形の遠位端部を形成する請求項４に記載の装置。
【請求項７】
標的組織を加熱する装置であって、ハウジング内で、選択された形状に沿って設けられる超音波振動子のアレイであって、前記振動子からの超音波エネルギーが、該アレイからの既定の距離をもって標的領域に集中するアレイと、前記振動子のいずれかを停止して、前記アレイと前記超音波エネルギーのレベルが既定の閾値水準を超える領域の近位端部とを隔離する距離を制御する装置。
【請求項８】
標的組織を加熱する装置であって、ハウジング内で、選択された形状に沿って設けられる超音波振動子のアレイであって、該振動子からの超音波エネルギーが、該アレイからの既定の距離をもって標的領域に集中するアレイと、前記振動子からの超音波エネルギーが特定の領域に到達するのを防ぎ、前記アレイと前記超音波エネルギーのレベルが既定の閾値水準を超える領域の近位端部とを隔離する距離を制御する、１個以上の前記振動子上の選択的に配置可能な遮蔽素子を含む装置。
【請求項９】
標的組織を加熱する装置において、ハウジング内で設けられる超音波振動子のアレイであって、該アレイから既定の長さで前記標的組織に集中するような形状を有するアレイと、前記振動子からの超音波エネルギーの強度が既定の閾値水準を超える前記標的領域の範囲の形状が、前記標的組織で形成される傷の所望の形状に対応するように選択される前記アレイに対する形状及び位置を有するデフレクターを含む装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、“組織治療を制御する装置及び方法”という名称で２００５年４月７日に出願の米国仮特許出願第６０／６６９１０６号の利益を請求し、その開示内容全体は、参照することによって本願の内容に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、一般に、医療装置及び組織治療方法に関する。本発明は、一般に、標的組織にエネルギーを与える装置及び方法に関する。詳細には、本発明は、尿失禁、より詳細には緊張性尿失禁を経膣プローブで治療する装置及び方法を説明する。
【背景技術】
【０００３】
腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）は、骨盤底を支持する組織が、膀胱頸部及び尿道、特に近位尿道をもはや十分に支持しない場合に発症する。かかる状態によって、膀胱は、尿道を押す。腹筋による圧力（例えば、笑い、くしゃみ、咳、対象物を持ち上げる運動又は力みといった上記の活動による）が、望ましくない尿の放出の原因となり得る。例えば、出産、肥満等に起因して骨盤底が緩んだ女性は、更に尿失禁に悩まされる。
【０００４】
ＳＵＩの数種類の治療方法（投薬法から外科的介入に及ぶ）が利用可能である。ＳＵＩに関する最小限の観血的治療のうちの一つは、骨盤底の組織、特に、膣壁部の表面下に存在する骨盤内の筋膜（ＥＰＦ）に放出する高周波（ＲＦ）エネルギーを利用する。ＲＦエネルギーは、骨盤内の筋膜の組織を加熱し、組織のコラーゲンを変性させるため、筋膜を萎縮させる。筋膜が萎縮すると、膀胱及び尿道は骨盤内で更に正常な位置に戻り、失禁の症状が軽減される。組織を加熱するために、他の種類のエネルギー、例えば音響エネルギー、レーザーエネルギー、マイクロ波等を使用することができる。
【０００５】
骨盤内の筋膜の治療処置では、標的組織を良好に加熱するために、患者の膣管内でエネルギー源を正確に配置する必要がある。更に一般的には、周囲の組織に対して治療効果を得るために、プローブ又は他の医療器具を体の内腔又は空腔に挿入する医療処置が多く存在する。これらの全ての処置において重要なのは、標的組織に対してプローブ又は他の医療装置を、直接可視化装置を用いずに正確に配置できることである。かかる課題は、空腔の形状又は内腔の開口部近位の格好の基準点がないため困難であると考えられる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一態様において、本発明は、ハウジングと、超音波振動子のアレイと、デフレクター部材を含む標的組織を加熱する装置に関する。ハウジングは、組織接触面を含む。超音波振動子のアレイは、超音波振動子からの超音波エネルギーが組織接触面から既定の深さの標的領域に集中するような形状の配列面上のハウジング内に設けられる。デフレクター部材は、生成した超音波エネルギーの一部が、標的領域に向かって通過する間の領域内の選択された位置に配置される。デフレクター部材は、超音波エネルギーの既定の一部を屈折させて、アレイと超音波エネルギーのレベルが既定の閾値水準を超える領域の近位端部とを隔離する距離を制御する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
更に本発明は、以下の説明及び添付の図面を参照することによって理解可能であり、同一の構成要素は、同一の参照番号で引用する。本発明は、体の内腔又は空腔の壁部に隣接する組織を治療し、内腔内で装置の位置を測定するために用いる医療装置に関する。更に詳細には、本発明は、骨盤内の筋膜を治療する場合に膣管に挿入される装置からなる、尿道との相対位置を測定するシステムに関する。
【０００８】
多くの医療処置では、治療行為を行うために、患者の体の空腔又は内腔への医療用具の挿入に依存している。例えば、エネルギーを、プローブから人体の空腔又は内腔の周囲の組織に放出して、組織を加熱し、標的組織の部分を切除するか、或いは、他の目的に用いることが可能である。エネルギーは、ラジオ周波数エネルギー、マイクロ波エネルギー、レーザー光、音響エネルギーの形態又は他の適当な形態で放出してもよい。ほとんどの場合、エネルギーを正確な位置に放出して、所望の結果を得るように、内腔内のエネルギー放出プローブの位置を知る必要がある。例えば蛍光透視法を用いた直接可視化装置を用いてもよいが、装置の位置を測定する簡単かつ安価な方法が望ましいことが多い。
【０００９】
エネルギーの標的放出によって解決され得る状態の例の一つは、腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）である。前膣壁及び尿道に隣接する骨盤内の筋膜の特性を変化させることによるＳＵＩの治療は、骨盤内の筋膜を治療する組織の位置を正確に測定し、かかる位置に対して正確に治療することによって改善する。
【００１０】
図１ａに本発明による医療装置の例示的な実施形態を示す。かかる実施形態において、装置は、使用者による操作可能なハンドル部２１１と、人体の自然存在する開口部（例えば膣、口、肛門）又は人体の非自然存在する開口部（例えば切開、創傷）を介して体内に挿入可能な稼働プローブ２１２を含んでもよい。従って、医療処置の間、体内の組織に隣接又は実質的に隣接してプローブ２１２を配置することができる。
【００１１】
プローブ２１２は、近位端部２６０から遠位端部２６１まで延在し、そこにプローブキャビティ２５９が形成される。プローブキャビティ２５９は、プローブ２１２を挿入して治療する生体構造に適合する大きさ及び／又は形状で形成されてもよい。プローブ２１２は、プローブキャビティ２５９を囲むケーシング２１８と、そこに配置される超音波素子２１９を含むことが好ましい。ケーシング２１８は、プローブ２１２を利用する生体構造に適合する所望の形状を有してもよい。一実施形態において、ケーシング２１８の形状は、エネルギーが超音波素子２１９から標的組織へ通過するケーシング２１８の外面の一部の形状が接触する組織表面に付着するように形成される（例えばケーシングの形状を組織形状に適合させるか、或いは、その逆に組織形状をケーシングの形状に適合させる）。すなわち、超音波素子２１９によって出射される超音波エネルギーは、超音波素子２１９と標的組織の間にエアギャップが存在しなければ、効率的に通過することができるため、介入する組織表面と直接接触することを容易に維持できることを確実にするような形状でケーシング２１８を形成してもよい。例えば、治療領域に応じて、ケーシング２１８は、実質的に円筒形であってもよく、或いは、実質的な平面を含んでもよい。ケーシング２１８は、超音波を組織に伝搬するようにケーシング２１８及び／又はプローブキャビティ２５９に充填する接触媒質を含む超音波発光ドーム又は膜であることが更に好ましい。当業者が理解するように、接触媒質は、液体（例えば水、脱気水）、ジェル又は他の所望の媒体であってもよく、その音響インピーダンスは、水の音響インピーダンスと同等であることが好ましい。更に、かかる媒体を循環させれば、ケーシング２１８と直接接触する組織から除熱することが可能となる。更に、かかる媒体又は他の接触媒質として使用する好適な材料は、ケーシング２１８の外面に塗布され、感染の可能性を減らすことも可能である。
【００１２】
一実施形態において、プローブ２１２は、低価格の材料から製造されることが好ましいため、例えば、使い捨て部材として用いることが可能である。他の実施形態において、プローブ２１２は、再利用可能な部材であってもよく、使用前後に滅菌される。当業者が理解するように、プローブ２１２の大きさ及び形状は、プローブ２１２を使用する生体構造によって定めることが一般的である。例えば、膣内部で使用するためにプローブ２１２を設計する場合、プローブ２１２の長さは、６〜７ｃｍ以下、直径は１〜４ｃｍであることが好ましい。当然、プローブ２１２を侵襲的処置に用いる場合、その大きさは、切開及び／又は体内の標的組織との接触方法に基づいて変更してもよい。
【００１３】
ハンドル部２１１は、制御素子２６７を有してもよく、或いは、稼働領域又は試験領域近位に配置される制御装置に制御素子２６７を配置してもよい。制御素子２６７は、スイッチ、ボタン、ダイアル、フットペダル、若しくは、使用者がプローブ２１２を作動させることができる他の所望の機構であってもよい。ハンドル部２１１の大きさ、形状及び方向は、所望の感触又はバランスを得るように変更させてもよいが、実質的に管状であるか、或いは、使用者の手で掴むための人間工学的な形状でハンドル部２１１を形成してもよい。医療処置中、ハンドル部２１１の一部は、使用者が掴み、これに対してハンドル部２１１の他の部分は、患者の体内に入れられる。例えば、ハンドル部２１１の他の部分を、膣内でプローブ２１２を遠位側に進ませながら、プローブ２１２の後の膣に挿入してもよい。かかる実施形態において、（例えば体の外側の）使用者によって掴まれるか、或いは、リモート位置（例えば制御装置）で掴まれるハンドル２１１の一部に制御素子２６７を配置されることが好ましい。好適な製造方法、例えば射出成形、機械加工を用いて、ハンドル部２１１を適当な材料（例えばプラスチック、金属又はこれらの組み合わせ）から構成することが可能である。
【００１４】
ハンドル部２１１は、パワーフィードバックケーブル２１５を収容するハンドルルーメン２５８と、ハンドルルーメン２１１をプローブ２１２に通過する他の素子（例えば流体ルーメン）を含んでもよい。ハンドル部２１１を通る素子は、例えば、超音波素子２１９への及び超音波素子２１９からの電源並びに他の電気ケーブル、駆動軸並びにハンドル部２１１、流体ルーメン及び／又はそこに含まれる他の素子に対してプローブ２１２を回転させる他の部材を含んでもよい。一実施形態において、ハンドル部２１３の遠位端部２１６は、プローブ２１２に接続し、プローブ２１２に開口する。ハンドル部２１１の直径又は断面積は、プローブ２１２の直径又は断面積未満であるが、その相対寸法は、用途、使用者が定める好み、処置する標的組織及び装置を導入する体内の器官又は領域の生体構造に応じて異なる。
【００１５】
図１ａに示す実施形態において、ハンドル部２１１及びプローブ２１２は、軸配置で相互に固定して付着し、使用者による装置の無駄な振動を低減させる。別の実施形態において（図示せず）、ハンドル部２１１及びプローブ２１２は、付着機構によって相互に回転可能に及び／又は蝶番で付着し、ハンドル部２１１に対するプローブ２１２の角度／位置を動的に又は徐々に変化させることによって、標的組織に対してプローブ２１２の適切に配置してもよい。すなわち、標的組織へのエネルギー送出を最大にするために、標的組織に隣接する所望の組織表面にフラッシングするプローブ２１２の配置を容易にするため、上記の角度／位置を変化させることが可能である。また、標的組織上で走査動作を行うか、或いは、別の標的組織に到達させるために、プローブ２１２を長手軸の周りで回転させてもよい。当業者が理解するように、付着機構は、ロッキングヒンジ又はスイベル若しくはハンドル部２１１に対するプローブ２１２を動的に及び／又は徐々に移動させることができる他の付着機構手段であってもよい。付着機構を用いて、ハンドル部２１１に対して任意又は全方向（すなわち、横方向、垂直方向、軸方向及び角度方向）にプローブ２１２を移動させる。
【００１６】
当業者が理解するように、任意又は全ての装置、特にハンドル部２１１及びケーシング２１８を、所望の機械的特性を示す生体適合性材料（例えばポリエチレン、ポリプロピレン）で製造してもよい。そのため、装置の既定部分又は装置全体を使い捨て部材として用い、使用後に廃棄してもよい。或いは、使用者は、各使用後にプローブ２１２及び／又はケーシング２１８を廃棄し、装置の残りの部品を次回使用するために調整し、新たなケーシング２１８に取り付けてもよい。
【００１７】
図１ａに示すように、電機子２２２は、ハンドル部２１１を通ってプローブ２１２に延在し、且つケーシング２１８内で超音波素子２１９に取り付けられている。一実施形態において、電機子２２２の近位端部は、ハンドル部２１１の近位端部に位置した移動アクチュエータ（図示せず）に付着し、ハンドル部２１１に対して移動アクチュエータの移動及び／又は回転することによって電機子２２２が対応して移動することから、超音波素子２１９がケーシング２１８に対して移動する。当業者が理解するように、移動アクチュエータは、１つ以上のディスク、ギア、レバー、又は、使用者がハンドル部２１１に対して電機子２２２を回転させ、及び／又は、電機子２２２をハンドル部２１１に対して軸方向に移動させて超音波素子２１９からの超音波エネルギーの送出方向を変更できる他の素子を含んでもよい。或いは、電機子２２２は、例えば、制御用論理回路及びサーボモータの組み合わせによって回転及び／又は軸方向に移動するように電子的に構成してもよい。当業者が理解するように、標的組織に超音波エネルギーが正確に与えられるように、使用者は、超音波素子２１９の軸方向の移動及び回転を機械的及び／又は電気的に制御することによって、プローブ２１２を配置することができる。
【００１８】
図１ａは、本発明による超音波素子２１９の一実施形態を示している。かかる実施形態において、超音波素子２１９は、ベース２２４の部分的に球体の凹面２６５に配置する超音波振動子２２１のアレイを含む。超音波振動子２２１の各々は、例えば、ＰＺＴ（チタンジルコン酸鉛）又は他の圧電性材料で構成する１つ以上の超音波クリスタルを含む。振動子２２１の各々は、実質的に硬質である中間プレート２６８に付着し、かかるプレートは、振動して超音波エネルギーを生成する際、ベース２２４からの振動からクリスタルを保護するために、ベース２２４に強固に付着可能な銅等の材料から形成されることが好ましい。中間プレート２６８は、任意の形状、大きさ又は構成の振動子２２１に利用することが可能である。好ましくは、エポキシの薄層を用い、エポキシの別の被膜を中間プレート２６８に被覆し、これをベース２２４に付着させることによって、振動子２２１の各々を中間プレート２６８に付着させる。当業者が理解するように、エポキシを、他の好適な接着化合物又は接着方法に置き換えてもよいが、使用する化合物の音響インピーダンスは、水の音響インピーダンスに同等であることが好ましい。当業者が理解するように、上述の実施形態における振動子２２１の数、大きさ、形状及び方向を変更し、最も効率的な手法で標的組織に所望のエネルギーパターンを送出してもよい。例えば、凹状、実質的に平面状、凸状等の表面をもつベースに向けて振動子２２１を配置してもよい。更に、当業者であれば、振動子２２１のアレイをアレイ２２１と類似の形状を有する単一振動子に置き換えることによって、以下に説明するように生成したエネルギーのための同様のスポット領域を得ることができることを理解する。当業者が理解するように、超音波素子２１９は、ケーシング２１８内に完全に包囲してもよく、或いは、超音波素子２１９を露出させて、ケーシング２１８の表面と同一平面に実質的にあってもよい。振動子２２１がケーシングの表面と同一面に存在する場合、電機子２２２の回転によって、装置のプローブ２１２全体が回転する。
【００１９】
例えば、組織に傷を生じさせ、ケーシング２１８が接触する組織表面から約０．５〜３ｃｍの深さで他の標的組織を加熱するために、その装置を使用してもよい。振動子２２１は円形であり、その直径（Ｄ）が約１ｃｍである場合、２．５ＭＨｚの周波数（Ｆ）で振動子２２１を振動させることによって、（近視野域）発散前は、長さ（Ｌ）が約４ｃｍで平行（すなわち、実質的に円筒状）の状態であるエネルギーのビームを生成する。音速が約１５００ｍ／秒であるため、波長λは、０．６ｍｍ（１５００ｍ／秒×１／Ｆ）に等しく、距離は、Ｌ＝Ｄ２／４λとして計算される。従って、直径が１ｃｍの円形振動子２２１の場合、Ｌは約４ｃｍに等しい。これは、Ｆ＝２．５ＭＨｚで上記の距離の振動子２２１を含む超音波素子２１９の最大有効収束距離に近い。各超音波ビームが組織を介して距離全体を移動する場合、エネルギーの最大減衰は、１ｄＢ／ＭＨｚ／ｃｍ×２．５ＭＨｚ×４ｃｍ＝１０ｄＢである。よって、振動子の初期出力の約１０分の１が、距離Ｌで収束点に残留することになる。従って、個々の振動子２２１が表面で生成する出力より高い出力を収束点で得るためには、１０個を超える振動子から得るビームを収束点で集中させる必要がある。
【００２０】
更に図１ａに示すように、超音波素子２１９は、超音波素子２１９から遠位側に突出するビームデフレクター２７０を含む。図１ｂに示す例示的な一実施形態において、デフレクター２７０は、遠位端部２７４を含む長尺部材であり、近位端部２７２は、ベース２２４に取り付けられている。かかる実施形態において、装置が使い捨てである場合、近位端部２７２はをベースに付着又は溶接してもよく、或いは、ベースと一体的に形成してもよい。例示的な他の実施形態において、装置が再利用可能である場合、近位端部２７２は、ベース２２４に一時的に接着する他の手法で装着又は構成してもよい。例えば、近位端部２７２を装着する場合、ベース２２４のネジ孔で近位端部２７２を受けることが可能である。デフレクター２７０の遠位端部２７４は、ベース２２４の表面から遠位側に突出する。どのような場合でも、ベース２２４の所望の位置に遠位端部２７４を配置することが必要であればよく、当業者であれば、かかる位置で遠位端部２７４を保持する手法によって、デフレクター２７０の機能は影響を受けないことを理解する。
【００２１】
図１ｂに示すように、デフレクター２７０は、円筒形であり、その既定の長さに沿って一定の直径を有する。一実施形態において、デフレクター２７０は、ベース２２４の既定の位置、好ましくはその中心近位から延在する。例えば、ベース２２４が実質的に球形の凹面を有し、かかる凹面に振動子２２１が配置される場合、デフレクター２７０は、かかる位置でベース２２４の接平面に対して実質的に垂直に延在することが好ましい。この場合、デフレクターは、プローブ２１２の長手軸に対して実質的に垂直である。しかしながら、当業者であれば、ベース２２４の任意の場所にデフレクター２７０を配置してもよく、超音波素子２１９がベース２２４内で回転しない場合は、ケーシング２１８の既定の位置にデフレクター２７０を固定してもよいことを理解する。更に、遠位端部２７４は、超音波素子２１９が回転する間にケーシング２１８と接触する遠位端部２７４から生じる摩擦を防止するため、ケーシング２１８と接触しないことが好ましい。当業者が理解するように、デフレクター２７０は、任意の大きさ及び／又は形状であってもよく、ベース２２４の任意の場所に配置させてもよく、好適な材料、例えば、プローブ２１２及び／又はハンドル部２１１の製造に使用される材料と同一の材料から製造してもよい。
【００２２】
当業者であれば、デフレクター２７０の位置、材料及び形状が、デフレクターを用いずに得る収束領域の形状と傷の所望の形状との差異に基づいて選択されることを理解する。これにより、デフレクターを使用して傷の所望の形状を変化させることが可能であり、計算法、経験的方法又はこれらの両方に基づいてもよい。更に、当業者であれば、シュリーレン光学機械を使用して超音波場をリアルタイムで観察することが可能であり、傷の所望の形状を得るために、デフレクターの位置又は他の変数を微調整することが可能である。
【００２３】
図２ａは、体内で標的組織に隣接する位置に挿入する装置を示す。プローブ２１２は、一般的には、組織面２８０に直接接して配置するケーシング２１８と、傷２８２が組織２８４内で形成される標的位置へ延伸する軸に沿って延在するデフレクター２７０を有する。例えば、デフレクター２７０の長手軸は、目的とする傷２７２の中心と一直線となることが好ましい。当業者が理解するように、デフレクター２７０の異なる方向、ベース２２４の表面及びハンドル部２１１に対するプローブ２１２は、傷２８２の所望の位置に対してプローブ２１２を異なる位置に配置する必要がある。
【００２４】
電力をプローブ２１２に供給するか、或いは、プローブ２１２に制御素子２６７を作動する場合、各振動子２２１は、各振動子２２１から放射状に伝播する超音波エネルギーを生成する。主に、エネルギーは、超音波素子２１９から既定の距離に存在する領域２８８に集中するビーム２８６に集中する。かかる領域２８８の超音波エネルギーの強度は、超音波素子２１９の振動子２２１の数に直接比例する。例えば、振動子２２１の数が多いほど、超音波エネルギーの強度は高くなる。
【００２５】
図２ｂに示すように、振動子２２１からのビーム２８６から構成される複合超音波ビームの分布範囲は、振動子２２１に直接隣接する領域で大きくなり、標的組織に接近すると小さくなる。複合超音波ビームの直径は、デフレクター２７０の遠位端部２７４を通過すると小さくなり、領域２８８の中心位置で最小となる。個々のビーム２８６は、かかる遠位端部で発散し始め、複合ビームの直径は、遠位へ更に移動することによって小さくなる。収束領域は、領域２８８によって示す狭窄部を含み、その形状は、振動子２１９の大きさ及び形状によって規定され、換言すると、挿入する体腔に限定される。領域２８８は、最大加熱が生じるエネルギー密度が高い領域を示す。一方、熱処理する領域は、特定の用途に限定される。例えば、組織表面を処置することが望ましくない場合、ケーシング２１８から更に遠位側で熱処理を開始する必要がある。デフレクター２７０は、領域２９２の一部を遮断し、高強度領域２８８を小さい寸法（２９０）に縮める。高温領域に対する遮断領域の割合、すなわち処置する領域の直径及び深さは、デフレクター２７０の位置、大きさ及び形状に影響される。すなわち、各々の形状が比較的類似する場合、振動子２２１からのビーム２８６とデフレクター２７０の相互作用によって、領域２９０及び領域２９２の各々に対して特有のエネルギー特性が生じる。かかる実施形態において、領域２８８の遠位領域２９０と近位領域２９２は先細りの円錐状であり、各々は反転する。ビーム２８６が振動子２２１から出射すると、ビーム２８６の一部（例えば超音波）は、デフレクター２７０で屈折し、領域２８８の近位領域２９２に到達しない。ビーム２８６の屈折部は、領域２８８の収束領域に投入されないため、近位領域２９２に送出する全ての超音波エネルギーが減少する。これにより、近位領域２９２から離れたデフレクター２７０が屈折する多数のビーム２８６を制御することによって、かかる近位領域２９２に対する全ての超音波エネルギーの投入を、全てのビームが領域２９２に到達した場合の最大値以下の値に制御することが可能である。当業者が理解するように、デフレクター２７０が実質的に円形である場合、中心に配置されるデフレクター２７０は、中心付近に配置される振動子２２１から送出されるビーム２８６に対して影響を与える。従って、デフレクター２７０の形状、更に詳細には、遠位端部２７４の大きさ及び形状を制御し領域２９２から屈折するビーム２８６の振動子２２１を選択することが可能である。当業者であれば、各放射ビームの一部を屈折させて既定の傷の所望の形状を形成するように、振動子２２１のパターンを遠位端部２７４の形状と組み合わせて選択してもよいことを理解する。或いは、こ互いに異なる大きさ、形状及び位置の傷を形成するため、所望の形式又は順序で振動子２２１の種々の振動子を選択的に無効化することによってのような効果を含む種々の効果を得ることが可能である。更に、振動子２１９は、静止状態であるか、或いは、異なる速度で同一方向に回転するか、若しくは、反対の方向に回転することによって、様々な振動子２２１からエネルギーを選択的に遮断して傷の特性を制御する非円形形状のデフレクター２７０に対して移動又は回転してもよい。すなわち、各々のビーム２８６に対して、屈折する第１の部分は、領域２８８の近位領域２９２に到達しないことがある一方、他の部分は屈折しないか、或いは、デフレクター２７０に接触しないで遠位端部２７４まで通過するように僅かに屈折するか、若しくは、遠位端部２７４との僅かな接触によって、領域２９２の端部を超えた部分の超音波エネルギーを屈折させない。従って、一実施形態において、デフレクター２７０からの半径距離が減少するにつれて、遠位領域２９０に到達する各ビーム２８６の一部は増大する。
【００２６】
上述のとおり、デフレクター２７０がない場合、ビーム２８６は、近位領域２９０及び遠位領域２９２の両方を含む領域２８８全体に投入され、集中する。しかしながら、上述のとおり、且つ、図２ｂに示すとおり、近位領域２９２は、非標的組織、例えば表面組織を含む可能性がある。本発明の例示的な実施形態によると、デフレクター２７０が遮蔽領域を形成し、該領域は、領域２８８の近位領域２９２に到達する超音波エネルギーを実質的に低減させる。これにより、実質的なエネルギーを領域２９０の組織に加えても、かかる近位領域２９２の組織は、最小限のエネルギーを受けるため、無傷となる。各々の近位領域２９２及び遠位領域２９０の形状は、例えば、ベース２２４の形状、振動子２２１の配置／構成、電磁波の周波数、振動子２２１に供給する電力水準並びにデフレクター２７０の大きさ、形状及び位置によって変更可能である。
【００２７】
遠位領域２９０に加える超音波エネルギーは、超音波素子２１９がデフレクター２７０を用いずに加えるエネルギーと同等であることが好ましいことから、かかるエネルギーは、傷２８２を形成するのに十分である。当業者であれば理解するように、領域２８８、特に遠位領域２９０が、プローブ２１２に対して種々の位置に存在してもよい。これらの位置は、限定されないが、ベース２２４の形状、振動子２２１の配置／構成、電磁波の周波数、振動子２２１に供給する電力水準並びにデフレクター２７０の大きさ、形状及び位置を含む要因に依存する。
【００２８】
図３ａは、本発明によるデフレクター１１７０の例示的な他の実施形態示す。かかる実施形態において、デフレクター１１７０は、デフレクター２７０に関して上述する任意の手法で適切に保持される近位端部１１７２を含む。デフレクター１１７０は、近位端部１１７２から移行領域１１７３まで到達し、遠位端部１１７４で終端する既定の長さに沿って遠位側に延在する。デフレクター１１７０は、近位端部１１７２と移行領域１１７３の長さの第１の部分に沿った既定の直径を有する実質的な円筒形である。移行領域１１７３から遠位側に向かうにつれ、直径は、除々に、増加的に、或いは、急に大きくなってもよい。例えば、一実施形態において、移行領域１１７３は、直径が、漸次、遠位側に増大する円錐又は円錐台状の部分である。他の実施形態において、近位端部１１７２は、実質的にディスク形の遠位端部１１７４を形成するために、第２の直径に対して急に大きくなる第１の直径を有する。更に別の実施形態において、移行領域１１７３は、存在せず、デフレクター１１７０は、単に、遠位端部１１７４のプレートと共に近位端部１１７２の位置でベース２２４に取り付ける長尺部材である。当業者であれば、長尺部材及びプレートが、任意の大きさ、形状及び／又は構成を有してもよいことを理解する。
【００２９】
かかる実施形態において、遠位端部１１７４の直径は、近位端部１１７２の直径より大きい。図２ａと図３ａを比較すれば、当業者は、遠位端部１１７４のかかる実施形態により、振動子２２１から出射されるビーム２８６は、直径が大きい遠位端部１１７４がないデフレクター１１７０と比較して大部分及び／又はそれ以上屈折することを理解する。また、デフレクター１１７０により、遠位領域１１９０及び近位領域１１９２を含むスポット領域１１８８を形成するが、これらの領域は、それぞれ図２ａ及び図２ｂに示す形状とは異なる形状を有する。当業者であれば、デフレクター１１７０の構成を操作することによって、スポット領域１１８８に望ましい形状を形成できることを理解する。形状は、振動子２２１の数及び位置、上述の要因、並びに傷２８２の大きさ、形状、組成及び所望の位置に応じて異なってもよい。例えば、所望の傷２８２が大きくなるにつれて、デフレクター１１７０の遠位端部１１７４の半径方向の大きさが減ることから、多量のビーム２８６及びその高い超音波エネルギーを傷２８２に投入することが可能となる。例えば、所望の傷２８２が組織表面２８０に近い場合、小さい遠位端部１１７４を利用して、ビーム２８６の数を減らすことによって遮蔽領域の大きさを減らし、ビーム２８６をデフレクター１１７０で屈折させると、近位領域１１９２に対するエネルギー投入量が増大する。
【００３０】
図３ｂに概略的に示すように、振動子２２１から放出されるビーム２８６の各々からなる更に別の複合超音波ビームは、デフレクター１１７０の遠位端部１１７４から既定の距離のところで収束領域１１８８を有する。かかる実施形態において、遠位領域１１９０は、実質的に円錐状であり、一方、近位領域１１９２は、実質的に円盤形である。図２ａ及び図２ｂの実施形態と比較すると、振動子２２１からのビーム２８６の多くは、領域１１８８の近位領域１１９２に到達するのを妨げるデフレクター１１７０の遠位領域１１７４によって屈折する。結果として、近位領域１１９２での超音波エネルギーレベルが減少し、傷２８２の近位端部が組織で深くなり、例えば、遠位領域１１９０で殆ど傷を形成しないか、或いは、近位領域１１９２で傷を形成しない。
【００３１】
図４は、超音波素子２２１９の別の例示的な実施形態を示す。かかる実施形態において、ベース２２２４は、凹面かつ実質的に楕円体様の表面２２６５に配置される振動子２２２１のアレイを含む。当業者が理解するように、単一又は複数の線に対して、長手方向又は断面方向に、或いは、他の方向又は所望の組み合わせで振動子２２２１を配置してもよい。かかる実施形態の超音波素子２２１９は、部分的に楕円体様のボウル形の凹面であることから素子２２１９から既定の距離のところに実質的に楕円体様のスポット領域２２５５を形成する。当業者が理解するように、本願の明細書に記載される種々のケーシング２１８及び遮蔽部のアレイと共に、種々の超音波素子２１９、２２１９を用いてもよい。超音波素子２２１９は、超音波素子２２１９の大きさ及び形状の特徴並びに上述の実施形態に関して説明した要素に応じて構成し、配置できるデフレクター２２７０を含む。
【００３２】
上述のとおり、標的組織の深さが、エネルギーの放散前にエネルギーの最大浸透深さ（振動子の大きさ及び電磁波の周波数に基づく）に近づくと、エネルギーを減衰させるために多くのクリスタルから得たビームをスポットで集中させる必要がある。特に、上述の例示において、各々の振動子が生成するときより多くのエネルギーを送出させるために、Ｄ＝１ｃｍ及びＦ＝２．５ＭＨｚの振動子２１であり、標的深さが４ｃｍの場合、１０個を超える振動子２２１からビームを領域に集中させる必要がある。例えば、かかる実施形態において、２１３個のクリスタルから得るエネルギーが領域２２５５に集中することによって、任意の１個の振動子が生成するときより約１．３倍のエネルギーがこのスポットで得られる。当業者であれば、図１ａ〜３ｂに例示される表面２６５が、約４ｃｍの直径の球形であってもよいことから、エネルギーがこの深さに集中し、図４の表面２２６５が、端部から約４ｃｍのところの収束領域による楕円体様であってもよいことを理解する。
【００３３】
図５は、本発明による装置の更に別の実施形態を示す。かかる実施形態において、振動子２２１は、球形で、凹面のベース２２４に設けられ、超音波素子２１９の中心から既定の半径距離で環状に配置されている。これにより、各振動子２２１は、装置が作動すると、超音波エネルギーのビーム２８６を出射し、ビーム２８６は、標的組織上で屈折して焦点を結ぶ。かかる構成において、ビーム２８６が生成する領域２８８は、図１ａ及び図２ａの実施形態が形成する領域と実質的に同様である。しかしながら、領域２８８は、デフレクター２７０よりも振動子２２１の構成によって、組織２８４の表面より下側の既定の距離で生成される。かかる実施形態において、領域２８８は、近位領域を含まない。
【００３４】
図６に示すように、更に別の実施形態において、好ましくは装置が再利用可能である場合、図１ａに示すように、デフレクター２７０を伴わずに振動子を配置してもよい。かかる形態において、振動子２２１を作動させることによって、傷２８２、並びに望ましくないと考えられる組織の他の部分及び表面で加熱効果を得ることが可能である。これにより、振動子２２１の少なくとも１個以上の部分に偏向ステッカ３０２を配置し、そこから出射されるビーム２８６の一部を遮断又は屈折させ、組織表面２８０より下側の既定の深さにて所望のスポット領域２８８に調節することが可能である。当業者が理解するように、ステッカ３０２は、接着膜を有してもよいことから、振動子２２１より下側に傷させずに表面２６５に一時的に付着することが可能である。
【００３５】
本発明の方法は、例えば、組織（例えばコラーゲン組織）の再形成、強化及び／又は切除が治療的である他の状態の処置に使用されるが、本願明細書では、傷の形成について説明される。非侵襲的な処置において、ケーシング１８及びその接触媒質が、超音波素子２１９の非効率による熱から粘膜及び膣壁を保護するため、人体の自然存在する開口部、例えばプローブ１２が膣粘膜に接触するまで膣を介して体内に装置を挿入してもよい。侵襲的な処置において、切開又は傷を解して装置を挿入し、処置する領域に隣接するように装置を配置してもよい。
【００３６】
体内に装置を配置した後、プローブ２１２及び／又は超音波素子２１９を環状及び／又は軸方向に回転させて更に操作し、標的組織２８２に対する所望の位置を得ることが可能である。その後、超音波素子２１９を軸方向に、機械的に又は電気的に回転及び／又は移動させ、標的組織の範囲を十分に得て、周囲の組織及び構造に対する損傷を回避する。上述のとおり、本発明の実施形態において、プローブ２１２は、ハンドル部２１１に対して回転してもよい。これにより、超音波エネルギーは、標的組織を加熱して、傷２８２の大きさ及び形状を制御しながら傷２８２を形成することが可能である。上述のとおり、デフレクター（例えばデフレクター２７０）を使用して、傷の形成を制御することが可能である。
【００３７】
当業者であれば、超音波エネルギーの収束領域の深さ、形状及び／又は大きさを調節するためにフェイズドアレイとして、上述する超音波素子２１９、２２１９のアレイの振動子２２１を操作してもよく、超音波素子２１９が送出するエネルギーの周波数は、傷２８２の深さよって変更し、周囲の組織及び組織面に対するエネルギーの影響を最小限にしながら、かかる組織に対するエネルギー送出を最大限にすることが可能であることを理解する。更に、本発明は、他の種類のエネルギー、例えばラジオ周波数、赤外線及びＸ線での使用法についても考慮される。
【００３８】
当業者であれば、特に部品の形状、寸法、材料及び配置について細部に亘って変更可能であることを理解する。それ故に、実施形態を種々に変更及び変化させることが可能である。例えば、使用される超音波アレイの種類を変更してもよく、振動子の形状を変更してもよい。説明される装置を使用して処置される状態によって、構成要素の数を増減させて使用してもよい。従って、明細書及び図面は、限定というより例示であることを意図する。
【００３９】
本発明は、特定の例示的な実施形態を参照して説明している。当業者であれば、特に部品の形状、大きさ、材料及び配置に関する詳細な変更が可能であることを理解する。これにより、実施形態に対して、種々の変化及び変更が可能である。従って、明細書及び図面は、限定するという意味合いより説明と見なされる。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１ａ】本発明に従って組織に超音波エネルギーを加える装置の例示的な実施形態を示す図である。
【図１ｂ】Ａ−Ａ線に沿った図１ａの装置の断面図である。
【図２ａ】組織に超音波エネルギーを加える図１ｂの装置を示す図である。
【図２ｂ】図２ａの装置が送出する超音波エネルギーの分布を示す図である。
【図３ａ】本発明に従って超音波エネルギーを組織に加える装置の別の例示的な実施形態を示す図である。
【図３ｂ】図３ａの装置が加える超音波エネルギーの分布を示す図である。
【図４】本発明に従って超音波エネルギーを組織に加える装置の更に別の例示的な実施形態を示す図である。
【図５】本発明に従って超音波エネルギーを組織に加える装置の更に別の例示的な実施形態を示す図である。
【図６】本発明に従って超音波エネルギーを組織に加える装置の別の例示的な実施形態を示す図である。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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