(57)【要約】    塞栓捕捉フィルタ器具（１００）およびシステムが提供される。フィルタ器具は、長尺状部材（１５０）の周囲に配置された拡張可能フィルタ（１２０）を備えている。フィルタは、長尺状部材の基端部に面する基端口部、および長尺状部材の先端部に向かって延びる先端部分を有する。支持アーム（１３０）は、長尺状部材および拡張可能フィルタの口部に結合されている。フィルタが拡張配向にある場合、支持アームはフィルタの口部またはその先端において長尺状部材に取り付けられている。
2008535588.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部および先端部を有する長尺状部材と、
該長尺状部材の周囲に配置され、該長尺状部材の基端部の方を向く基端側口部および該長尺状部材の先端部に向かって延びる先端部分を有する拡張可能フィルタと、
第１の端部および第２の端部を有する支持アームとを備え、該第１の端部は該長尺状部材に結合され、該第２の端部は該拡張可能フィルタの該口部に結合されることと、該フィルタが拡張配向にある場合には、該支持アームの第１の端部は該フィルタの口部、またはその先端側に配置されることとを特徴とする塞栓保護器具。
【請求項２】
前記フィルタは自己拡張型である請求項１に記載の塞栓保護器具。
【請求項３】
前記支持アームの第１の端部は、前記長尺状部材上に摺動可能に配置されている請求項１に記載の塞栓保護器具。
【請求項４】
前記長尺状部材はガイドワイヤである請求項１に記載の塞栓保護器具。
【請求項５】
前記拡張可能フィルタは、フレームによって少なくとも前記口部において支持され、該フレームは該フィルタの口部を画定する請求項１に記載の塞栓保護器具。
【請求項６】
前記支持アームの第２の端部は、前記フレームに取り付けられている請求項５に記載の塞栓保護器具。
【請求項７】
前記支持アームの第１の端部は、前記フィルタの口部の先端側に配置されている請求項１に記載の塞栓保護器具。
【請求項８】
前記支持アームは拡張かつ伸縮可能である請求項１に記載の塞栓保護器具。
【請求項９】
前記支持アームは、前記長尺状部材に対してほぼ直交する請求項１に記載の塞栓保護器具。
【請求項１０】
前記支持アームは、高可撓性および高張力強度材料でできている請求項１に記載の塞栓保護器具。
【請求項１１】
前記支持アームは、血管壁に対する前記フレームの接合、および前記回収部材による回収を容易にするように適切な曲率で形成される請求項１に記載の塞栓保護器具。
【請求項１２】
基端領域および先端領域を有する長尺状部材と、
取付点において該長尺状部材に取り付けられた少なくとも１つの支持アームと、
該長尺状部材から離間するように、該長尺状部材の周囲に配置されかつ該支持アームに取り付けられたフレームと、
基端側開口部および先端部を有するフィルタ部材とを備え、該基端側開口部が該フレームに取り付けられることと、
該取付点は、該フィルタ部材の基端側開口部とほぼ同じ軸空間にあることとを特徴とする血管内フィルタ器具。
【請求項１３】
前記取付点は、前記フィルタ部材の基端側開口部の先端側にある請求項１２に記載のフィルタ器具。
【請求項１４】
前記支持アームは、取付部材を介して前記長尺状部材に取り付けられている請求項１２に記載のフィルタ器具。
【請求項１５】
前記取付部材は、前記長尺状部材上に摺動可能に配置されている請求項１４に記載のフィルタ器具。
【請求項１６】
前記支持アームは、前記取付部材が前記フレームの基端側にある第１の位置と、該取付部材が該フレームの先端側にある第２の位置との間において移動可能である請求項１４に記載のフィルタ器具。
【請求項１７】
前記取付部材は、前記長尺状部材の周囲で拡張かつ収縮し、それによって該長尺状部材に対して該取付部材を可逆的に保持かつ解放する請求項１４に記載のフィルタ器具。
【請求項１８】
先端部および基端部を有する長尺状部材と、
該長尺状部材の周囲に配置され、該長尺状部材の基端部の方を向く基端側口部および該長尺状部材の先端部に向かって延びる先端部分を有する拡張可能フィルタと、
第１の端部および第２の端部を有する少なくとも１つの支持アームと、該第１の端部が該長尺状部材に結合され、該第２の端部が該拡張可能フィルタの口部に結合されることと、
拡張可能塞栓捕捉器具は、径方向拡張位置と径方向収縮位置との間で移動可能であることと、該フィルタが拡張配向にある時に、該支持アームの第１の端部は、該フィルタの口部またはその先端側に配置されることと、
該長尺状部材上を長手方向に移動可能に構成され、かつ、収縮位置における該フィルタを受容するように形成された受入端部を有する回収部材とを含む塞栓捕捉システム。
【請求項１９】
前記回収部材は、前記支持アームと係合するように形成された内側部材を備えることにより、前記フィルタを収縮させる請求項１８に記載の塞栓捕捉システム。
【請求項２０】
前記内側部材は中空管である請求項１９に記載の塞栓捕捉システム。
【請求項２１】
前記支持アームは、取付部材によって前記長尺状部材に結合されている請求項１８に記載の塞栓捕捉システム。
【請求項２２】
前記取付部材は、前記回収部材と機械的に係合する１つまたは複数の固定要素を備える請求項２１に記載の塞栓捕捉システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、塞栓捕捉システムに関する。より詳細には、本発明は、アテローム切除術または血栓摘出術処置中に血管内の塞栓物質を捕捉するための塞栓捕捉システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管は、様々な過程の一つにおいて閉塞（閉鎖）または狭窄する（狭くなる）ことがある。例えば、狭窄は、血管の管腔壁に生じる、通常は硬質の石灰化された物質であるアテロームによって形成される。また、狭窄は、普通はアテロームよりはるかに軟質ではあるが、それにも関わらず血管腔中の血流を制限することのある血栓物質でできている。血栓形成は、伏在静脈グラフト（ＳＶＧ）において特に問題となる。
【０００３】
２つの異なる処置が、脈管構造内の狭窄性病変部（狭窄部）を治療するために開発されてきた。第１の処置は、血管腔内の制約を少なくするように狭窄部を変形させることである。この種類の変形（または、拡張）は、通常バルーン血管形成術を用いて行われる。
【０００４】
狭窄した脈管構造を治療する別の方法は、狭窄部全体、または血管内の制約を軽減するのに十分な狭窄部の一部を完全に除去することである。狭窄性病変部の除去は、導体を介して伝達される高周波（ＲＦ）信号の使用により、またはレーザの使用により行われており、この処理は両方とも狭窄部を切除する（すなわち、過熱および気化する）ことを意図している。狭窄部の除去はまた、血栓摘出術またはアテローム切除術を使用して行われている。血栓摘出術およびアテローム切除術中、狭窄部は血管から機械的に切除または削磨される。
【０００５】
血栓摘出術およびアテローム切除術中に、特定の問題に遭遇する場合がある。狭窄部から分離された狭窄デブリは、血管の管腔内を自由に流れる。デブリが先端方向に流れると、先端の脈管構造を塞ぎ、重大な問題を引き起こすことがある。デブリが基端方向に流れると、循環系に入り、神経脈管構造または肺に凝血塊を形成することもあり、いずれも極めて望ましくない。また、血管形成術により、デブリを放出してしまう場合がある。
【０００６】
デブリまたは断片を処理するための従来の試みは、デブリを切除して問題となる血管を閉塞しないような小片（血球ほどの寸法を有する）にすることを含んでいた。切除される狭窄性病変部の断片の寸法を制御することは難しく、誤ってより大きな断片に切断する可能性がある。また、血栓はアテロームよりはるかに軟質であるため、切除器具によって機械的に係合された場合に分散し易い傾向がある。したがって、血栓は、機械的に係合されている間に、脈管構造を閉塞する可能性のある大きな断片に切断される危険性がある。
【０００７】
狭窄部から切断されたデブリを処理する別の試みは、切断された時に吸引によりデブリを除去することである。狭窄部から切断された片全てを除去するために、高真空を引く必要がある。十分な高真空が使用されない場合には、切断された片の全ては除去されない。しかしながら、高真空の使用により脈管構造の虚脱を引き起こすこともある。
【０００８】
アテローム切除術中に切断される狭窄の断片を処理する最終的な技術は、アテローム切除術中に狭窄部の先端側に器具を定置して、狭窄部が切断される時に狭窄片を捕捉し、アテローム切除術処置の完了時に捕捉器具と共にこれらの片を除去することである。このような捕捉器具は、狭窄断片を捕捉するように狭窄部の先端側に配置された拡張可能フィルタを含んでいる。
【０００９】
先端側塞栓保護の１つの制限は、治療する病変部とフィルタ構成要素との間に必要とされる空間である。これは、病変部が、静脈グラフトの先端側吻合部などの分岐部、または冠動脈内の側枝の近くにある場合に、特に重要である。例えば、器具によっては、その構造要素により病変部からフィルタ部品まで３ｃｍ以上必要とするものがある。このことにより、起こりうる伏在静脈グラフト症例の２５〜３０％が排除されてしまうことになる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
身体管腔内の病変部に隣接する塞栓を捕捉する塞栓捕捉システムが提供される。拡張可能な塞栓捕捉器具は、長尺状部材の先端部に近接して取り付けられ、径方向拡張位置と径方向収縮位置との間で可動である。拡張位置にある時は、塞栓捕捉器具は近接する開口部を有するバスケットまたはネットを形成する。この器具は、治療する病変部に隣接して開口部が配置されるように形成されている。
【００１２】
塞栓保護器具は、長尺状部材の周囲に配置された拡張可能フィルタと、長尺状部材に接続された第１の端部および拡張可能フィルタの開口部に接続された第２の端部を有する支持アームとを備えている。フィルタが拡張配向にある場合、支持アームの第１の端部はフィルタの開口部またはその先端側に配置される。フィルタは、自己拡張し、拡張配向に偏倚される。いくつかの実施形態では、支持アームは、長尺状部材上に摺動可能に配置されており、長尺状部材はガイドワイヤからなってもよい。拡張可能フィルタは、フィルタの開口部を画定するフレームによって少なくとも開口部において支持されている。支持アームはフレームに取り付けられている。いくつかの実施形態では、支持アームはフィルタの開口部の先端側で長尺状部材に連結されている。他の実施形態では、支持アームは長尺状部材に対してほぼ直交している。支持アームは、拡張可能かつ伸縮可能である。
【００１３】
本発明の別の実施形態では、少なくとも１つの支持アームは、取付点において長尺状部材に対して取り付けられており、さらに、フレームが長尺状部材から離間するように長尺状部材の周囲に配置されたフレームに対して取り付けられている。フィルタの基端側開口部はフレームに取り付けられており、フィルタの先端部は長尺状部材の先端部に向かって延びている。取付点は、フィルタの基端側開口部とほぼ同じ軸空間（ａｘｉａｌ  ｓｐａｃｅ）内にある。別の実施形態では、取付点はフィルタ部材の基端側開口部の先端側にある。支持アームは、取付部材を介して長尺状部材に取り付けることができ、取付部材は長尺状部材上に摺動可能に配置することができる。支持アームは、取付部材がフレームに近接する第１の位置と、取付部材がフレームの先端側にある第２の位置との間で移動可能である。さらに別の実施形態では、取付部材は、長尺状部材に沿って拡張および収縮するため、長尺状部材に対して可逆的に保持かつ解放される。
【００１４】
また、長尺状部材の周囲に配置された拡張可能フィルタ器具、および長尺状部材上で長手方向に移動可能に構成された回収部材を含む、塞栓捕捉システムが提供される。回収部材は、収縮姿勢におけるフィルタを収容するように構成された受入端部を有する。フィルタ器具は、長尺状部材の基端部の方を向く基端側口部、長尺状部材の先端部に向かって延びる先端部、およびフィルタの口部を結合させる少なくとも１つの支持アームを有する。拡張可能な塞栓捕捉器具は、径方向拡張位置と径方向収縮位置との間で移動可能である。フィルタが拡張配向にある場合、支持アームの第１の端部はフィルタの口部に、またはその先端側に配置されている。いくつかの実施形態では、回収部材は、支持アームに係合してフィルタを収縮するように構成された内側部材を備えている。内側部材は中空管であってもよい。支持アームは、取付部材によって長尺状部材に対して結合することができ、取付部材は回収部材を機械的に係合させる１つまたは複数の固定要素を備えることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１は、血管１６０内の病変部、すなわち狭窄部１７０の下流側の定位置にあるフィルタ器具１００を示している。フィルタ器具１００は、拡張展開位置においてフィルタ部材１２０を支持するフープ形フレーム１１０を有する。フィルタ器具１００は、フレーム１１０から延びて、取付領域１４５において長尺状部材１５０上に配置された取付部材１４０に達するアーム１３０を備えている。アーム１３０は、取付部材１４０によりフレーム１１０を長尺状部材１５０に対して連結する。取付部材１４０は、長尺状部材１５０に固定することができ、あるいは、摺動可能に連結することができる。アーム１３０、フレーム１１０および長尺状部材１５０の構成によりフレーム１１０に対してさらに構造的に一体化でき、フレーム１１０がその領域内の長尺状部材１５０の周りで実質的に浮遊することが可能となる。フィルタ器具１００の構造は、狭窄部１７０の先端側縁部付近で展開できるようになっている。
【００１６】
図１は、フレーム１１０から取付部材１４０までほぼ鉛直方向に延びるアーム１３０を示す。アーム１３０がフレーム１１０および取付部材１４０に対して取り付けられる角度は可変であるため、血管壁に対するフィルタ器具１００の口部の角度を変更することが可能である。図１に示すフィルタ器具１００の口部およびフレーム１１０は血管１６０に対してほぼ直交している。フィルタ器具１００の口部は後方へ傾斜させることができ、フレーム１１０の任意の「上部」は長尺状部材１５０の先端部に向かって角度付けられている（図２参照）。別の方法では、器具を前方へ傾斜させて、フレーム１１０の「上部」を長尺状部材１５０の基端部に向かって角度付けることも可能である（図１２参照）。
【００１７】
図２は、本発明の別の実施形態によるフィルタ器具１００を示している。フィルタ器具１００は、血管１６０の管腔内で狭窄部１７０の先端側に展開される。フィルタ器具１００は、フレーム１１０、フィルタ部材１２０、アーム１３０、取付部材１４０および長尺状部材１５０を備えている。フィルタ器具１００は、狭窄部１７０に隣接して展開され、フィルタ部材１２０が長尺状部材１５０の基端部に向かって開口し、かつ、狭窄部１７０から放出された塞栓物質を捕捉するように配向される。
【００１８】
いくつかの実施形態では、フレーム１１０はある程度の形状記憶を有する材料で形成されている。したがって、フレーム１１０を配置するために収縮させると、長尺状部材１５０に沿って収縮し、その後、展開時に図２に示す開口形状まで拡張する。フレーム１１０は、拡張性ポリマーなどの拡張可能材料、金属または他の弾性材料から形成されてもよい。一実施形態では、フレーム１１０は形状記憶合金を含むワイヤで形成された自己拡張型フープである。別の実施形態では、フープ形フレーム１１０は、約０．００５０８〜０．０１０１６ｃｍ（０．００２〜０．００４インチ）の範囲の直径を有するニチノール・ワイヤで形成されている。フレーム１１０は、拡張形状において偏倚される。ニチノールの特性は、少なくとも先端側保護フィルタの口部の領域にフレームを形成するために使用される。したがって、先端側保護器具は、塑性変形することなく何度でも展開、回収、および再展開することが可能である。
【００１９】
長尺状部材１５０の先端部は、コイルチップ１８０に連結させることができる。一実施形態では、コイルチップ１８０は、長尺状部材１５０の先端部分にろう付け、他の方法による溶接、または適切に連結させることができる。いくつかの実施形態では、長尺状部材１５０はガイドワイヤなどのワイヤからなる。他の実施形態では、長尺状部材１５０は、従来のガイドワイヤ寸法を有する従来のステンレス鋼ガイドワイヤである。例えば、一実施形態では、長尺状部材１５０は、約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）の外径、および最大３００ｃｍの全長を有する中実コア・ワイヤである。
【００２０】
他の適切なガイドワイヤ寸法および構成も使用することが可能である。例えば、約０．０４５７２ｃｍ（０．０１８インチ）の外径を有するガイドワイヤを使用することもできる。他の冠動脈応用例では、約０．０２５４ｃｍから０．０３５５６ｃｍ（約０．０１０インチから０．０１４インチ）の外径などの異なる寸法も使用することができる。さらに、長尺状部材１５０の特定の寸法は用途に応じて変更可能である。神経脈管構造に関連する用途においては、より小さいガイドワイヤの使用が求められ、他の用途ではより大きなガイドワイヤの使用が求められる場合がある。いくつかの実施形態においては、長尺状部材１５０はステンレス鋼で形成されている。他の実施形態では、長尺状部材１５０は中空ガイドワイヤ、すなわちハイポチューブ３５０である。
【００２１】
いくつかの実施形態では、長尺状部材１５０、フレーム１１０、および／またはフィルタ部材１２０が放射線不透過性を備えていることが望ましい場合がある。放射線不透過性を有する粉体は、長尺状部材１５０もしくはフレーム１１０上に取り付けられた、またはフィルタ部材１２０内に組み込まれるポリウレタン・シースを形成するために使用することができる。これに代えて、フレーム１１０および長尺状部材１５０は、放射線不透過性を高めるために、金めっきを施すことも可能である。他の実施形態では、マーカ・バンドが長尺状部材１５０またはフィルタ部材１２０上に配置されて、器具の放射線不透過性を高めている。
【００２２】
アーム１３０によりフレーム１１０を長尺状部材１５０に対して連結することによって、長尺状部材１５０はフレーム１１０から離間して配置される。この構成において、フレーム１１０は、ねじれあるいは逸脱することなく（すなわち、折り重なることなく）脈管構造にしたがうことができる。したがって、フィルタ部材１２０の特定の位置決めまたは再位置決めはさほど問題なく達成することができる。
【００２３】
アーム１３０の形状およびフィルタ器具１００のフレーム１１０および口部に対するその位置により、フィルタ器具１００を治療すべき病変部に隣接して配置することが可能になる。従来の先端フィルタは通常、フィルタおよびその支持脚部または支柱の構造により、狭窄部とフィルタの口部との間に約３ｃｍの距離を必要とする（図１参照）。病変部、すなわち着床区域に対するフィルタの位置は、フィルタを使用できる状況を制限する。例えば、３ｃｍ以上の着床区域を有するフィルタ器具は、病変部が静脈グラフトの先端側吻合部などの分岐部、または冠動脈内の主要な側枝の近くにある場合の使用には適していない。このような状況では、フィルタは、病変部とフィルタの口部との間にはほとんどまたは全く空間がなく、狭窄部に隣接して配置できなければならない。このような縮小された着床区域における機能は、本発明のフィルタ器具１００で達成される。
【００２４】
いくつかの実施形態では、アーム１３０はワイヤからなる。アーム１３０は、ニチノールなどの形状記憶材料、またはケブラー（ＫＥＶＬＡＲ、登録商標）などの高張力可撓性材料でできていてもよい。アーム１３０はまた、適切なポリマー材料で形成することもできる。いくつかの実施形態では、アーム１３０は、フィルタ器具１００を所望の位置に維持するために十分な硬さまたは剛性を有する。いくつかの実施形態では、アーム１３０は可撓性を有してもよく、アーム１３０の長さはフィルタ器具１００を所望の位置に維持する。アーム１３０は三日月形固体であってもよく、あるいは端部がフレーム１１０および取付部材１４０に連結された２つ以上のワイヤで形成することもできる。アーム１３０は、血管壁に対するフレームの接合、および回収部材による回収を容易にするために適切な曲率で成形することができる。いくつかの実施形態では、アーム１３０は、はんだ付け、溶接、ろう付け、他のヒート・セット固定手段、接着剤、または他の任意の好適な取付機構によって、取付領域１４５において長尺状部材１５０に対して取り付けられる。
【００２５】
他の実施形態では、アーム１３０は、長尺状部材１５０上に配置された取付部材１４０に取り付けられている。いくつかの実施形態では、取付部材１４０は長尺状部材１５０に固定され、他の実施形態では、取付部材１４０は長尺状部材１５０に沿って摺動可能または移動可能である。長尺状部材１５０に沿った取付部材１４０の移動の程度および容易性は、展開および回収機構により変化する。他の実施形態においては、取付部材１４０は、長尺状部材として既存のガイドワイヤに沿って摺動またはこれに固定されてもよい。別の実施形態では、モジュール・フィルタ器具は、既存のガイドワイヤ上に取り付けられる要素を備えることも可能である。フィルタ部材は、取付部材の有無に関わらず、アームを介して該要素に取り付けられている。この要素は、接着剤、圧縮嵌合、摩擦嵌め、またはあらゆる他の適切な連結手段によってガイドワイヤに解放可能に連結される。
【００２６】
図２に示す実施形態では、溶接可能材料で形成された取付部材１４０は、アーム１３０に取り付けられている。取付部材１４０はその後、接着剤、溶接、ろう付け、加熱、または他の任意の好適な取付手段で長尺状部材１５０に取り付けられる。図１１に示すフィルタ器具３００では、アーム３３０はコイル３４０によって長尺状部材３５０に取り付けられている。アーム３３０およびコイル３４０は、単一の長さのワイヤで形成することができる。ワイヤは、一端においてフレーム１１０に取り付けられ、長尺状部材３５０まで延びて、長尺状部材３５０に沿って巻き付けられて、コイル３４０を形成する。これに代えて、アーム３３０およびコイル３４０は個別に形成することができ、異なる材料で形成されてもよい。図１１に示すフィルタ器具３００では、コイル３４０は取付点からアーム３３０まで基端方向へ延びている。さらに別の方法では、コイル３４０はフィルタ部材１２０に向かって先端方向に延びるように巻くことができる。コイル３４０の巻線は、互いに近接していても離間していてもよく、長尺状部材１５０に沿って固く巻きつけられても、長尺状部材１５０に沿って軸方向移動できるように緩く巻きつけられてもよい。
【００２７】
アーム１３０およびフレーム１１０は、図１、２、１１および２７に示すように、ほぼ同じ軸空間内にあってもよい。他の実施形態では、アーム１３０は先端方向に延びてフィルタ部材１２０内に達し、図７、９および１０に示すように、フレーム１１０の先端側で長尺状部材１５０上に配置されている。アーム１３０はまた、図１７Ａ〜１７Ｂ、２０および２４に示すように、基端位置と先端位置との間で移動可能である。
【００２８】
フィルタ部材１２０は、血液を通過させるが、血管１６０を通る血流によってフィルタ部材１２０内に運ばれる狭窄断片を受容かつ保持する機構を提供する実質的な管腔充填フィルタを形成する、微多孔膜または他の好適なメッシュ材料、すなわち有孔材料からなる。フィルタ部材１２０は、長尺状部材１５０の基端部に向かって開口するほぼ円錐形状のバスケットを形成する。いくつかの実施形態では、フィルタ部材は織ったまたは編んだ繊維もしくはワイヤ、微多孔膜、あるいは他の好適な濾過またはメッシュタイプの材料で形成されている。
【００２９】
一実施形態では、フィルタ部材１２０は約１００μｍの直径の孔を有する微多孔膜である。フィルタ部材１２０は、いくつかの異なる方法でフレーム１１０に対して配置することができる。例えば、フィルタ部材１２０は、フレーム１１０の外周面または内周面に固定された単一のほぼ円錐形片で形成することができる。別の方法では、フィルタ部材１２０は、フレーム１１０上で組み立てられたいくつかの個別片で形成することができる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、フィルタ部材１２０は、血流を通過させることができるが、（所望の寸法の）塞栓を通過させないで保持するような孔を有するポリウレタン材料で形成されている。一実施形態においては、フィルタ部材１２０は、適切な市販の接着剤でフープ形フレーム１１０に取り付けられている。別の実施形態では、フィルタ部材１２０はフープ形フレーム１１０上に折り畳まれた基端部分を有し、フィルタ材料は、フープ形フレーム１１０の周囲に固定させるために、接着剤、縫合、または別の適切な結合機構のいずれかで取り付けられている。この結合は、好適な接着剤や他の好適な結合機構によって行うことができる。
【００３１】
いくつかの実施形態では、フィルタ部材１２０の先端部は、コイルチップ１８０に近接して長尺状部材１５０の外周面に沿って取り付けられている。一構成においては、フィルタ部材１２０は、約１５ｍｍの長手方向の長さを有し、従来の寸法（４．０ｍｍ、４．５ｍｍ、５ｍｍ、５．５ｍｍ、または６ｍｍなど）の（フープ形フレーム１１０によって画定された）口径を有する。他の任意の寸法も使用することができる。別の実施形態では、フィルタ部材１２０は、レーザ穿孔された複数の孔を有するポリウレタン材料で形成されている。これらの孔は、直径が約１００μｍであってもよい。フィルタ部材１２０はまた、微多孔膜、ワイヤまたはポリマーブレードもしくはポリマーメッシュ、またはあらゆる他の適切な構成であってもよい。
【００３２】
フィルタ器具１００は、搬送シース、すなわちスリーブ１９０の内側で収縮した形状において運ばれる。操作時において、フレーム１１０およびフィルタ部材１２０は、図３に示すように、搬送スリーブ１９０内で長尺状部材１５０に対して径方向に収縮した姿勢に折り畳まれる。スリーブ１９０は長尺状部材１５０上を摺動し、拡張可能フレーム１１０が収縮位置にある時は、拡張可能フレーム１１０の外周面に沿って取り付けられるように寸法が設定される。長尺状部材１５０は、治療される病変部１７０の先端側にフィルタ器具１００を配置するように操作される。図３は、展開前に、搬送スリーブ１９０内の収縮形状におけるフィルタ器具１００を示している。スリーブ１９０は、長尺状部材１５０上で基端方向へ後退させられる。フィルタ器具１００がスリーブ１９０によって抑止されていなければ、フィルタ器具１００は、図２に示すように脈管構造内で拡張した形状記憶姿勢をとる。フレーム１１０は、長尺状部材１５０の外表面から径方向外方へ自己拡張して、フィルタ部材１２０の基端側口部を血管壁に接触するように配置する。
【００３３】
フィルタ器具１００は、そこから血液が先端方向へ流れることを可能にするが、血流によって運ばれる塞栓物質を保持または捕捉する、管腔充填バスケットまたはフィルタを形成する。外科医はその後、スリーブ１９０を脈管構造から除去するだけで、続く処置の間、フィルタ器具１００を定位置に留まらせる。次に、適切な治療器具が、長尺状部材１５０上を前進して、脈管構造狭窄部、すなわち病変部１７０を圧縮、切除、断片化あるいは他の方法で治療するために使用される。塞栓は、狭窄部の先端側の血流によって運ばれて、フィルタ部材１２０によって捕捉される。治療後、フィルタ部材１２０は、保持された塞栓と共に、脈管構造から回収される。様々な回収処置および器具については、本明細書において以下に説明する。
【００３４】
狭窄部１７０を断片化するために使用される狭窄除去器具（または、アテローム切除術カテーテル）は、長尺状部材１５０上を前進させることが可能である。したがって、本発明による器具は、塞栓を捕捉し、この処理に他の器具を加える必要がないという点において２重機能を果たす。その代わりに、本発明は従来のガイドワイヤを多機能器具と交換するだけである。
【００３５】
図４および５において、スリーブ１９０を長尺状部材１５０上で先端方向に前進させることによりフィルタ器具１００が回収される。スリーブ１９０は、取付部材１４０およびアーム１３０上を通過して、アーム１３０を付勢して長尺状部材１５０に近接させ、フレーム１１０を後方へ傾斜させる。スリーブ１９０がフレーム１１０とアーム１３０との間の取付点を通過すると、フィルタ器具１００がスリーブ１９０内へ引っ張られて、フレーム１１０は長尺状部材１５０に向かって収縮する。
【００３６】
以下の実施形態は、フィルタ部材、フレーム、長尺状部材、アーム、上記したものと同様の取付部材を備えている。アーム、フレーム、および取付部材の構成により、フィルタ部材の口部が治療すべき病変部に隣接して配置されるため、縮小された着床区域を備える先端保護フィルタが得られる。
【００３７】
図６〜８においてフィルタ器具１０１が示され、アーム１３０は、図６に示す第１の基端位置から図７に示す第２の先端位置まで調節可能である。フィルタはまた、フレーム１１０から、フィルタ部材１２０の内側に沿って先端方向へ延びる可撓性部材１３５を備えている。いくつかの実施形態では、可撓性部材１３５は、延びてフィルタ部材１２０の先端部まで達する。他の実施形態では、可撓性部材１３５はフィルタ部材１２０の先端部に向かって途中まで延びている。他の実施形態では、可撓性部材１３５はフレーム１１０に取り付けられ、その長さに沿って、または個別の位置においてフィルタに取り付けることができる。別の実施形態では、複数の可撓性部材１３５がフレーム１１０に取り付けられており、フィルタ部材１２０に沿って先端方向に延びている。いくつかの実施形態では、可撓性部材１３５はニチノールなどの形状記憶材料でできている。可撓性部材１３５は、フレーム１１０が搬送スリーブから解放されると、フィルタ部材１２０を長尺状部材１５０から離間するように付勢することによって、フィルタ部材１２０の搬送および拡張を補助する。
【００３８】
アーム１３０は、第１の位置と第２の位置との間の移動を可能にする、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ、登録商標）などの高張力可撓性材料でできていてもよい。別の実施形態では、アーム１３０は、ヒンジ、ピボット、またはフレーム１１０に対する所望の位置へアーム１３０の移動を容易にする他の構造により、フレーム１１０に対して取り付けることができる。さらに別の実施形態では、ヒンジ、ピボット、または他の構造により、アーム１３０を中間位置ではなく、第１または第２の位置のいずれかに置くことができる。
【００３９】
図８は、フィルタ器具１０１のアーム１３０を位置決めするようにも機能するステント搬送器具１０３を示している。フィルタ器具１０１は、狭窄部１７０の先端側で血管１６０内に置かれる。アーム１３０は、図６に示すように、フレーム１１０に近接する第１の位置にある。ステント搬送器具１０３は、ステント１０７を担持し、フィルタ器具１０１の取付部材１４０を移動させるように構成された先端部を有する。ステント搬送器具１０３は、ステントを拡張するための拡張可能、すなわち拡張可能な領域を有することが可能である。ステント搬送器具１０３は、長尺状部材１５０上を前進するように構成されている。ステント搬送器具１０３は、フィルタ器具１０１に向かって先端方向に移動させられ、先端部は取付部材１４０と接触し、これを先端方向に移動させてフィルタ部材１２０内に達する。可動アーム１３０により、フィルタ器具１０１を狭窄部１７０に対して極めて近接して配置することが可能であり、さらにステント１０７を配置するためにステント搬送器具をフィルタ器具１０１に向けて十分な距離を前進させることができる。フィルタ器具１０１の口部は、病変部の先端部から０．５〜１．０ｃｍに配置することができる。いくつかの実施形態では、フィルタ器具１０１は病変部の先端部から０．５ｃｍ未満に配置することができる。
【００４０】
図９に示すフィルタ器具２００は、フィルタ部材２２０、フレーム２１０および長尺状部材２５０を備えている。アーム２３０は、長尺状部材２５０に対してフィルタ器具２００の長手方向の移動により、入れ子式または収縮する「Ｓ字」形状において偏倚される。この特徴により、フィルタ器具２００を血管から除去することなくステント展開中に、図９に示すバルーン・カテーテル２０７などのステント搬送器具の先端部をフィルタ器具２００の口部へ前進させることが可能になる。図９に示すように、バルーン・カテーテル２０７が長尺状部材２５０上を前進すると、バルーン止め具２０６を備えたカテーテルの先端部２０５は、フィルタ器具２００の口部へ移動し、アーム２３０と接触する。アーム２３０は直線状になり、取付部材２４０をフィルタ部材２２０の先端部に向かって先端方向へ押圧することができるが、フレーム２１０は血管壁に対して着座したままであり、フィルタ器具２００を定位置に保持する。ステントが展開され、バルーン・カテーテル２０７が後退させられると、アーム２３０はその静止した「Ｓ」字形形状に戻る。
【００４１】
図１０は、フレーム２１１、フィルタ部材２２１、伸縮式アーム２３１、長尺状部材２５１、および摺動可能部材２５２を有するフィルタ器具２０１を示している。摺動可能部材２５２は、長尺状部材２５１上に配置されており、アーム２３１が連結される取付部材２４１を備えている。摺動部材２５２が長尺状部材２５１に沿って摺動すると、アーム２３１は拡張または収縮させられる。
【００４２】
図１２に示す別の実施形態では、モジュール・フィルタ器具４００は、フィルタ部材１２０、フレーム１１０、アーム３３０、取付部材３４０、および受入部材４５２を備えた中空の長尺状部材４５０を備えている。器具４００は、戻り止め、すなわち隆起４５７を有する既存のガイドワイヤ４５５に固定されるように構成されている。長尺状部材４５０上の受入部材４５２は、ガイドワイヤ４５５上の戻り止め、すなわち隆起４５７上で摺動し、これを受け入れるように構成されている。図１３に示す他の実施形態では、中空の長尺状部材５５０は、その基端部５５１において拡張可能なリテーナ・リング５５２を有する。使用の際、モジュール・フィルタ器具５００は、リング・エキスパンダ５５７を使用して従来のガイドワイヤ５５５上に装填される。リング・エキスパンダ５５７は、テーパ状、すなわち傾斜された先端部５５９を有し、ガイドワイヤ５５５上を摺動する。テーパ状、すなわち傾斜された先端部５５９は、拡張可能なリテーナ・リング５５２に嵌合して、リング５５２を拡張させる。拡張可能なリテーナ・リング５５２は弾性があり、拡張するとリング・エキスパンダ５５７を把持する。図１４に示すモジュール・フィルタ器具６００の別の実施形態は、ガイドワイヤ５５５を把持および解放するように、電力で拡張および収縮する電動の長尺状部材６５０を備えている。電気接触子６０１は、長尺状部材６５０を拡張および収縮させるように電流を付与する。電動の長尺状部材６５０は、バイメタルまたは他の電動コイルであってもよい。
【００４３】
図１５に示したフィルタ器具７００は、第１の端部７３３においてフレーム１１０に対して固定され、かつ、第２の端部７３５において長尺状部材１５０に対して摺動可能に取り付けられた１つまたは複数のアーム７３０を有する。アーム７３０には剛性があり、フィルタ器具７００が展開形状にある時は、長尺状部材１５０からほぼ直交するように延びている。回収時には、プッシャ７９５を備えた回収シース、すなわちスリーブ１９０が、長尺状部材１５０上でフィルタ器具７００に極めて近接するように前進させられる。プッシャ７９５は、スリーブ１９０内から延びて、アーム７３０に接触し、アーム７３０の第２の端部７３５を先端方向へ摺動させ、それによってフレーム１１０およびフィルタ部材１２０を長尺状部材１５０に沿って収縮させる。スリーブ１９０はその後、回収のために、収縮したフィルタ器具７００上を前進する。
【００４４】
図２６に示す他の実施形態において、アーム２６３０が摺動取付部材２６４０に取り付けられている。回収時において、押込部材２６９５を含む回収シース、すなわちスリーブ２６９０は、長尺状部材２６５０上を先端方向へ前進してフィルタ器具２６００の部位に達する。押込部材２６９５はフィルタ部材１２０内へ進み、アーム２６３０を先端方向へ移動させ、それによって長尺状部材２６５０に沿ってフィルタ器具２６００を収縮させる。
【００４５】
図１６に示すフィルタ器具８００では、「Ｓ」字形アーム８３０が、第１の端部８３３においてフレーム１１０に対して取り付けられている。アーム８３０の第２の端部８３５は先端方向へ延びて、フィルタ部材１２０内へ達し、回収スリーブ８９０から、回収スリーブ８９０を貫通して基端方向に延びる。アーム８３０は、スリーブ８９０の先端部８９１において、またはスリーブ８９０の開口部８９２からスリーブ８９０に進入することができる。いくつかの実施形態では、アーム８３０はワイヤからなる。これに代えて、アーム８３０は、ストランド（ｓｔｒａｎｄ）、スレッド（ｔｈｒｅａｄ）、ブレード、または可撓性材料でできた他の長尺状構造であってもよい。回収時には、回収スリーブ８９０を先端方向へ前進させることにより、フィルタ器具８００をスリーブ８９０に向かって収縮させる。
【００４６】
他のフィルタ器具８０１は、図１７Ａおよび１７Ｂに示されている。フィルタ器具８０１は、「Ｓ」字形アーム８３０の代わりに伸縮式アーム８３１を有する。伸縮式アーム８３１は、フレーム１１０からスリーブ８９０の開口部８９２を貫通して延びている。スリーブ８９０が先端方向に移動すると、伸縮式アーム８３１は先端方向のフィルタ部材１２０内へ移動する。スリーブ８９０の基端方向への移動により、フィルタ部材１２０およびフレーム１１０から離間するようにアーム８３１が引っ張られ、それによってフィルタ１２０およびフレーム１１０をスリーブ８９０に向かって収縮させて、フィルタ器具８０１を回収する。
【００４７】
図１８は、折畳可能または収縮可能なスピナー管９５０を示している。スピナー管９５０は、金属またはポリマーメッシュでできていてもよい。他の実施形態では、スピナー管９５０は、より合わせた金属またはポリマー繊維で織られている、編まれている、編み込まれている（ｂｒａｉｄｅｄ）、または作られている。スピナー管９５０は、搬送スリーブまたは回収スリーブとして使用することができる。
【００４８】
図１９は、長尺状部材９５０の先端側に配置されたフィルタ器具９００を示している。アーム９３０の第１の端部９３３はフレーム１１０に取り付けられており、アームの第２の端部９３２は、長尺状部材９５０上を摺動し、長尺状部材９５０の先端部で止め具９３４に達するまで先端方向へ移動する摺動可能部材９３４を有する。アーム９３０の長さおよび止め具９３４の位置により、血管内のフィルタ器具９００の位置が決定される。
【００４９】
図２０のフィルタ器具１０００は、フィルタ部材１２０およびアーム１０３０を長尺状部材１０５０に対して連結する摺動取付部材１０４０を有する。アーム１０３０の第１の端部１０３３は、感圧ヒンジ１０３６によってフレーム１１０に取り付けられている。摺動取付部材１０４０は、プッシャ部材１０９８を長尺状部材１０５０に沿って先端方向へ摺動させることによって移動させられる。プッシャ部材１０９８が摺動取付部材１０４０と接触かつ押圧すると、摺動取付部材１０４０は先端方向へ移動してフィルタ部材１２０内に達する。感圧ヒンジ１０３６は、アーム１０３０が任意の位置において、基端方向から先端方向へ延びるように、付加的に移動可能であってもよい。別の実施形態では、ヒンジ１０３６は、アーム１０３０が基端方向へ延びて、摺動取付部材１０４０がフィルタ部材１２０に近接する第１の位置と、アーム１０３０が先端方向へ延びてフィルタ部材１２０内へ達する第２の位置との間でスナップ嵌めする。
【００５０】
図２１は、屈曲部、湾曲部、または角度１１３９においてアーム１１３０を長尺状部材１１５０に対して連結するテザー１１３７を備えた屈曲、湾曲、または傾斜されたアーム１１３０を有するフィルタ器具１１００を示している。硬質の止め具１１５７は、アーム１１３０の固定取付点１１４５とテザー１１３７の可動取付点１１３８との間において長尺状部材１１５０上に配置されている。使用の際、可撓性テザー１１３７により、バルーン・カテーテルをテザー１１３７上で摺動させ、かつ、フィルタ器具１１００付近に移動させることができる。回収時に、回収シース、すなわちスリーブは、テザー１１３７および屈曲アーム１１３０上を前進して、フィルタ１２０およびフレーム１１０を収縮させる。
【００５１】
変更されたテザーのない屈曲アームを有するフィルタ器具１２００が図２２に示されている。フィルタ器具１２００は、フィルタ部材１２０、フレーム１１０および長尺状部材１５０を備えている。屈曲アーム１１３０は、取付部材１１４５を介して長尺状部材１５０に取り付けられている。この器具１２００では、屈曲アーム１１３０により、バルーン先端１２０１をアーム１１３０の下方へ摺動させ、フィルタ器具１２００の近くまで前進させることができる。回収中に、シース、すなわちスリーブ１９０は、屈曲アーム１１３０上を前進してフィルタ器具１２００を収縮させる。
【００５２】
図２３に示すフィルタ器具１３００は、分割スピナー管１３５２，１３５４上に配置されている。分割スピナー管１３５２，１３５４は取付部材として機能する。スピナー管の先端部分１３５２は、フィルタ部材の先端部分１２２に固定され、スピナー管の基端部分１３５４はアーム１３３０に固定されている。分割スピナー管１３５２，１３５４は、先端止め具１３５６と固定された基端止め具１３５８との間においてガイドワイヤ１３５０上に配置されている。アーム１３３０は、基端止め具１３５８に固定されている。フィルタ器具１３００を回収するために、回収シース、すなわちスリーブは、ガイドワイヤ１３５０上を先端方向へ進みアーム１３３０に達する。スリーブがアーム１３３０上を前進すると、フィルタ部材１２０およびスピナー管の先端部分１３５２は、先端方向へ移動して、フィルタ部材１２０およびフレーム１１０をスピナー管１３５２およびガイドワイヤ１３５０に向かって収縮させる。
【００５３】
図２４は、フレーム１１０に固定されたばねアーム２４３０、および長尺状部材２４５０上を摺動する摺動取付部材２４４０を有するフィルタ器具２４００を示している。ばね２４０５は、その先端部付近において長尺状部材２４５０に固定されている。ばねアーム２４３０は、バルーン・カテーテルによって偏向されて、摺動取付部材２４４０をフィルタ部材１２０内へ押圧する。摺動取付部材２４４０が先端方向に移動すると、長尺状部材２４５０に沿って配置されたばね２４０５に接触し、これを収縮させる。バルーン・カテーテルが後退すると、ばね２４０５は拡張して、摺動取付部材２４４０を基端方向へ押圧し、その平衡、すなわち静止位置へ移動させる。
【００５４】
２重アーム・フィルタ器具２５００が、図２５に示されている。第１のアーム２５３０は、フレーム１１０および摺動取付部材２５４０に対して固定されている。第２のアーム２５３２は、フレーム１１０、およびフィルタ部材１２０の先端側で長尺状部材２５５０上に配置された取付部材２５４２に対して固定されている。
【００５５】
図２７は、長尺状部材１５０を囲む螺旋状アーム２７３０を備えたフィルタ器具２７００を示している。図２８は、回収シース２８９０と機械的に係合する、バーブなどの１つまたは複数の固定要素２８３１を有する取付部材２８４０を備えたフィルタ器具２８００を示している。回収シース２８９０は、スロット２８９１、または固定要素２８３１と噛み合う他の構造を有することができる。回収中は、回収シース２８９０は、スロット２８９１が固定要素２８３１と係合するまで長尺状部材１５０上を先端方向に進んで、フィルタ器具２８００を回収シース２８９０上に係止する。次に、回収シース２８９０は基端方向へ後退して、フィルタ器具２８００を収縮させる。
【００５６】
回収テザー２９３０を有するフィルタ器具２９００が、図２９に示されている。フィルタ器具２９００は、フィルタ部材１２０、フレーム１１０、アーム１３０、取付部材１４０、長尺状部材１５０および回収テザー２９３０を備えている。テザー２９３０の第１の端部２９３３はフレーム１１０に取り付けられ、テザー２９３０の第２の端部は長尺状部材１５０に沿って延びている。テザー２９３０は、回収中にハイポチューブ２９９０または回収シースから引き出すことができるように十分な長さからなる。テザー２９３０は、展開中は緩んだ状態にある。回収時には、ハイポチューブ２９９０または回収シースは、長尺状部材１５０およびテザー２９３０上をフィルタ器具２９００に隣接する位置まで前進する。テザー２９３０は基端方向へ引っ張られて、長尺状部材１５０上にフレーム１１０を収縮させる。
【００５７】
図３０に示すフィルタ器具３０００は、２重支持アームアセンブリを有する。アーム３０３０，３０３１は、一端においてフレーム１１０に取り付けられ、他端において、長尺状部材１５０に沿って配置かつ摺動する摺動可能取付部材３０４０，３０４１に取り付けられている。基端側取付部材３０４１は、貫通してプッシャ３０９１を受容する孔を有する。回収中に、プッシャ３０９１を含む回収スリーブ３０９０は、フィルタ器具３０００に向かって長尺状部材１５０上を前進する。プッシャ３０９１は、基端側取付部材３０４１の孔を通過し、先端側取付部材３０４０をフィルタ部材１２０に向かって先端方向へ押圧し、それによって長尺状部材１５０上にフィルタ器具３０００を収縮させる。回収スリーブ３０９０は、収縮したフィルタ器具３０００上を前進して、収縮したフィルタ器具３０００を含むスリーブ３０９０は血管から基端方向へ後退させられる。
【００５８】
本発明による器具の全ては任意で、凝血を抑制するように（ＢａｘｔｅｒからＤｕｒａｆｌｏｗの商標名で市販されている）ヘパリンなどの抗血栓剤で覆うことができる。本発明は特定の実施形態に関して説明したが、当業者には本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細に変更を加えることができることが認識されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】展開位置における本発明の先端保護器具を示す図。
【図２】展開位置における本発明の別の先端保護器具を示す図。
【図３】展開前の収縮形状における図２の先端保護器具を示す図。
【図４】アーム上に回収シースを備えた図２の先端保護器具を示す図。
【図５】回収シースがフィルタ部材を収縮させる図４の先端保護器具を示す図。
【図６】展開後およびアームの先端位置への移動前における本発明の別の実施形態による先端保護器具を示す図。
【図７】アームが先端位置へ移動している図６の先端保護器具を示す図。
【図８】治療部位の先端側に展開された図７の先端保護器具を示す図であって、ステント搬送器具がアームを先端方向へ移動させている。
【図９】「Ｓ字形」アームを備えた、先端保護器具に隣接して位置決めされたバルーン・カテーテルおよびステントを示す図。
【図１０】「Ｓ字形」アームを備えた先端保護器具の別の実施形態を示す図。
【図１１】コイル取付部材を備えた先端保護器具を示す図。
【図１２】既存のガイドワイヤ上に取り付けられた延長取付部材を備えた先端保護器具を示す図。
【図１３】中空取付部材がリテーナ・リングを有する、先端保護器具を示す図。
【図１４】拡張および収縮取付部材を備えた先端保護器具を示す図。
【図１５】プッシャを備えた先端保護器具および回収部材を示す図。
【図１６】長尺状中空回収部材を備えた先端保護器具を示す図。
【図１７Ａ】伸縮式アームを備えた先端保護器具を示す図。
【図１７Ｂ】伸縮式アームを備えた先端保護器具を示す図。
【図１８】収縮可能または折畳可能なスピナー管を示す図。
【図１９】長尺状部材の基端部の先端部にフィルタを備えた先端保護器具を示す図。
【図２０】基端位置と先端位置との間で移動可能である取付部材およびアームを備えた先端保護器具を示す図。
【図２１】テザーがアームに連結された先端保護器具を示す図。
【図２２】屈曲アームを備えた先端保護器具を示す図。
【図２３】取付部材として分割スピナー管を備えた先端保護器具を示す図。
【図２４】ばねアームを備えた先端保護器具を示す図。
【図２５】第２のアームがフィルタの基端部で長尺状部材に取り付けられた、先端保護器具を示す図。
【図２６】摺動取付部材を備えた先端保護器具を示す図。
【図２７】螺旋アームを備えた先端保護器具を示す図。
【図２８】取付部材が固定要素を有する先端保護器具を示す図。
【図２９】テザーがフレームに取り付けられた先端保護器具を示す図。
【図３０】それぞれ先端部および基端部に２つのアームおよび２つの取付部材を備えた先端保護器具を示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【国際調査報告】
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