(57)【要約】  虚血性脳梗塞処置のための血栓塞栓除去システムであって、案内及び咬合カテーテル、搬送及び吸引カテーテル、吸引ポンプ、血栓塞栓収容体、及び血栓塞栓分離器機を含む。【選択図】図２５
2008512181.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管から血栓塞栓を除去するシステムであって、
血管内へ送られるように寸法付けられて、内腔を含むカテーテルと、
第１の細長い部材と、この第１の細長い部材の末端上の収容体とを備え、その収容体は、中央内腔を有するスリーブを形成するように配置された複数の構造部材からなり、この複数の構造部材は前記内腔へ延出する係合要素を含み、
前記システムは更に、
前記カテーテル内腔を通じて延伸可能であり、その上に分離要素を有する第２の細長い部材を備え、その分離要素は、この分離要素の血管内の血栓塞栓物質の塊との接触が、その塊から血栓塞栓物質の断片を分離するシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記カテーテル内腔に流体接続された吸引源を更に備えるシステム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記係合要素は前記収容体の前記中央管腔へ延出する頂点領域を更に備えるシステム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、前記複数の構造部材は、縦方向に向き付けられた頂点を有する概略的にＶ字形状の複数の要素を備えると共に、前記係合要素はこの複数のＶ字形状要素からなるシステム。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、前記収容体は、この収容体が前記カテーテル内腔内を移動できるように寸法付けされた圧縮された姿勢から、この収容体が血管内の血栓塞栓物質の塊上を前進してその塊を前記収容体の中央内腔へ受け取られせるように寸法付けられた膨張姿勢へ方向に膨張可能であり、前記係合要素は前記中央内腔内の塊へ係合するシステム。
【請求項６】
請求項４に記載のシステムにおいて、前記構造部材が離隔した複数の円周リングを更に含むシステム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムにおいて、前記構造部材が円周リングの間に延出する複数の縦筋交いを更に含むシステム。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムにおいて、前記係合要素の各々が前記縦筋交いの対応する対の間に配置されているシステム。
【請求項９】
請求項７に記載のステムにおいて、前記縦筋交い部材の各々が少なくとも一つのスプリング曲げを含むシステム。
【請求項１０】
請求項６に記載のシステムにおいて、前記複数の円周リングが基端リング、遠位リング、及び中間リングを含む共に、前記Ｖ字形状要素が、前記末端リングと前記中間リングとの間に位置するＶ字形状要素の末端行と、前記中間リングと前記基端リングとの間に配置されたＶ字形状要素の基端行とを含むシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムにおいて、前記係合要素が前記末端行内複数の前記Ｖ字形状要素を含むシステム。
【請求項１２】
請求項２に記載のシステムにおいて、前記分離要素が、基端方向へ向き付けられた面を有する基端部分と、テーパー状末端部分とを含むシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記分離要素が前記基端方向へ向き付けられた部分から前記末端部分へ延在する概略的に円錐状のプロファイルを有するシステム。
【請求項１４】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記基端方向へ向き付けられた面が凹面であるシステム。
【請求項１５】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記基端方向へ向き付けられた表面は実質的に平坦であるシステム。
【請求項１６】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記基端方向へ向き付けられた面が凸面であるシステム。
【請求項１７】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記細長い要素が可撓な末端チップを含み、且つ前記分離要素が前記末端チップから基端方向へ離間されたシステム。
【請求項１８】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルを収容するように寸法付けされたシースを有する細長いシースと、
シース上の閉塞バルーンであり、血管内の血流を閉鎖するように膨張可能な閉塞バルーンとを備えるシステム。
【請求項１９】
請求項１８に記載のシステムにおいて、使用についての仕様書を更に含み、この仕様書には前記システムを用いる方法が記載されており、その方法は、
血栓塞栓物質の塊の予想される特性を決定する段階と、
治療すべき患者の血管内に前記シースを配置する段階と、
前記閉塞バルーンを用いて前記血管を閉鎖する段階と、
前記血栓塞栓物質の前記予想される特性が硬いものであれば、
前記収容体を前記カテーテル内に前記圧縮姿勢で配置し、
前記カテーテルを前記シース内腔を通じて血管へ挿通し、
前記収容体を血栓塞栓物質の塊へ少なくとも部分的に前進させることにより、その塊を前記収容体の前記中央内腔へ受け入れさせて、且つ前記係合要素を前記塊へ係合させ、
前記収容体を前記シースへ引き出し、
前記血栓塞栓物質の前記予想される特性が硬柔らかいものであれば、
前記カテーテルを前記シース内腔を通じて血管へ挿通し、且つ血栓塞栓物質の塊の基端へ前記カテーテルを位置させ、
吸引源を用いて、前記カテーテル内腔を通じて血栓塞栓物質を吸引して前記カテーテル内腔へ導き、
前記カテーテル内腔から前記分離要素を末端方向へ進めて、前記分離要素を血栓塞栓物質の塊の部分に接触させ、
前記分離要素を前記カテーテル内腔へ向けて引き抜くシステム。
【請求項２０】
患者の血管から血栓塞栓物質を除去する方法であって、
血管へ送るように寸法付けられたカテーテルを与え、前記カテーテルはカテーテル内腔を含み、更に第１の細長い部材、第１の細長い部材の末端上の収容体と、前記収容体は、中央内腔を有するスリーブを形成するように複数の構造要素を配置して形成されており、複数の前記構造部材は前記中央内腔へ延出する係合要素を含み、更に、前記カテーテル内腔を通じて延出可能であり、その上に分離要素を有する第２の細長い要素を与える段階と、
前記シースを治療すべき患者の血管内にシースを配置させ、そのシースはその上に閉塞バルーンを有する段階と、
前記閉塞バルーンを用いて前記血管を閉鎖する段階と、
前記血管内の血栓塞栓物質の塊の予想される特性を決定する段階と、
前記血栓塞栓物質の予想される特性が硬いものと判断されたならば、
前記収容体を前記カテーテル内に前記圧縮姿勢で配置し、
前記カテーテルを前記シースを通じて血管へ挿通し、
前記収容体を前記カテーテルから延伸させ、
前記収容体を血栓塞栓物質の塊上に少なくとも部分的に進めて、その塊を前記中央内腔へ収容させ、且つ前記係合要素を前記塊へ係合させ、
前記血栓塞栓物質の前記予想される特性が硬柔らかいものと判断されたならば、
前記カテーテルを前記シースを通じて血管へ挿通し、且つ血栓塞栓物質の塊の基端へ前記カテーテルを位置させ、
吸引源を用いて、前記カテーテル内腔を通じて血栓塞栓物質を吸引して前記カテーテル内腔へ導き、
前記カテーテル内腔から前記分離要素を末端方向へ進めて、前記分離要素を血栓塞栓物質の塊の部分に接触させ、
前記分離要素を前記カテーテル内腔へ向けて引き抜く方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法において、前記収容体を血栓塞栓物質の塊上に少なくとも部分的に配置し、前記吸引源を用いて前記カテーテル内腔を通じて吸引を施し、この吸引が前記収容体による血栓塞栓物質の保持を促進する方法。
【請求項２２】
請求項２０に記載の方法において、前記収容体を血栓塞栓物質の塊上に少なくとも部分的に配置し、前記カテーテルの末端部分を前記収容体の基端部分に対して摺動させて、前記収容体に血栓塞栓塊に対して径方向内方へ圧力を加えさせる方法。
【請求項２３】
請求項２０に記載の方法において、前記分離要素の前記カテーテル内腔への引き抜く段階は、血栓塞栓物質が内腔へ入って前記カテーテル内腔への付加的な物質の吸引を妨げることを防止する方法。
【請求項２４】
請求項２０に記載の方法において、前記分離要素を前記カテーテル内腔へ向けて引き抜く段階は、移植血栓塞栓物質を前記カテーテル内腔へ押し込む方法。
【請求項２５】
請求項２０に記載の方法において、前記分離要素をの前進及び引抜の段階を１回又は複数回繰り返すことを含む方法。
【請求項２６】
請求項２０に記載の方法において、前記分離要素の前進の段階、又は前記分離要素の引き抜きの段階、又はそれらの両方の段階は、前記カテーテル内腔に蓄積した血栓塞栓物質を粉砕させる方法。
【請求項２７】
請求項２０記載の方法において、血栓塞栓物質の予想される特性が柔らかいものと判断されたならば、
分離要素の前記カテーテル内腔へ向う引き抜き段階の後に、前記カテーテルから前記分離要素を除去し、
前記収容体を前記カテーテルから延出させ、
前記収容体を血管内の血栓塞栓物質の残りの塊上に少なくとも部分的に進め、
前記残りの塊を前記中央内腔へ収容させて、前記係合要素を前記塊へ係合させ、
前記収容体を前記シースから引き抜くことを更に含む方法。
【請求項２８】
請求項２０に記載の方法において、血栓塞栓物質の予想される特性が硬いものと判断されたならば、
少なくとも前記収容体の前進段階の後に、前記離要素を血管へ導き、
吸引源を用いて、前記カテーテル内腔を通じて吸引して血栓塞栓材料を前記カテーテル内腔を通じて引き出し、
前記分離要素を前記カテーテル内腔から末端方向へ前進させて、前記分離要素を血栓塞栓物質の任意の塊の部分に接触させ、
前記分離要素を前記カテーテル内腔へ向けて引き抜く方法。
【請求項２９】
請求項２８に記載の方法において、前記分離要素を血管へ導入する段階が、前記分離要素を前記収容体を通じて延伸させる方法。
【請求項３０】
請求項２８に記載の方法において、前記分離要素を血管へ導入する段階は、前記収容体のシースへの引き込みの段階の後に実行される方法。
【請求項３１】
請求項２０に記載の方法において、前記分離要素の前進の段階又は分離要素を引き抜く段階又はこれら両方の段階は、血管内の結束塞栓物質を粉砕させる方法。
【請求項３２】
血栓塞栓物質を患者の血管から除去する方法であって、
内腔を有するカテーテルを設け、その内腔は、固定内径を有するな末端を含み、更に、前記内腔を通じて延在し、且つその上に分離要素を有する細長い部材を与え、前記分離要素は前記内腔末端径よりも小さな最大径を有する段階と、
前記カテーテルを血管へ挿入して、前記カテーテルを血栓塞栓の塊の基端へ位置させる挿入段階と、
前記内腔を通じて血栓塞栓物質を吸引し、内腔へ引き込む段階と、
前記分離要素を前記内腔から末端方向へ前進させて、前記分離要素を血栓塞栓物の前記塊の一部へ接触させ、
更なる要素を前記内腔へ向って引き抜く方法。
【請求項３３】
請求項３２に記載の方法において、前記引き抜き段階が血栓塞栓物質が内腔に入って、内腔へ入る付加的な物質の吸引の阻害を防止する方法。
【請求項３４】
請求項３２に記載の方法において、前記分離要素を前記カテーテル内腔へ向けて引き抜く段階は、移植血栓塞栓物質を前記カテーテル内腔へ押し込む方法。
【請求項３５】
請求項３２に記載の方法において、前記分離要素をの前進及び引抜の段階を１回又は複数回繰り返すことを含む方法。
【請求項３６】
請求項３２に記載の方法において、前記分離要素の前進の段階、又は前記分離要素の引き抜きの段階、又はそれらの両方の段階は、前記カテーテル内腔に蓄積した血栓塞栓物質を粉砕させる方法。
【請求項３７】
請求項３２記載の方法において、前記前進の段階又は前記引き抜き段階又はそれら両方の段階の間、前記細長い部材は血管内の血栓塞栓物質の塊を粉砕する方法。
【請求項３８】
請求項３２に記載の方法において、前記前進段階に先立って前記血管を閉塞する段階を更に含む方法。
【請求項３９】
請求項３８に記載の方法において、前記閉塞段階は、前記前進段階に先立って血管内で閉塞バルーンを膨張させる段階を含む方法。
【請求項４０】
請求項３２に記載の方法において、前記カテーテルを設ける段階が、前記分離要素に基端方向に向き付けられた面を有する基端部分と、テーパー状の末端部分とを含める方法。
【請求項４１】
請求項４０に記載の方法において、前記引き抜き段階の間、前記基端方向へ向き付けられた面は基端方向へ血栓塞栓物質を運ぶ方法。
【請求項４２】
請求項４０に記載の方法において、前記基端方向へ向き付けられた面が凹面を含む方法。
【請求項４３】
請求項４０に記載の方法において、前記カテーテルを設ける段階が、前記基端方向へ向き付けられた面に実質的に平坦な面を含ませる方法。
【請求項４４】
請求項４０に記載の方法において、前記カテーテルを設ける段階が、前記基端方向へ向き付けられた面に凸面を含ませる方法。
【請求項４５】
請求項３２に記載の方法において、細長いシャフトと、このシャフトの末端部分上に位置する膨張自在な収容体要素とを与える段階を含み、前記方法は、前記収容体要素を膨張させて、この膨張した収容体要素を移動させて血栓塞栓物質に接触させ、この血栓塞栓物質を前記係合要素により係合させる段階を更に含む方法。
【請求項４６】
請求項４５に記載の方法において、前記係合段階は、血栓塞栓物質上に前記収容体要素を少なくとも部分的に潰れさせることを含む方法。
【請求項４７】
請求項４５に記載の方法において、前記分離要素を前進させる段階に先立って前記カテーテル内腔を通じて前記収容体要素を通過させる段階を更に含む方法。
【請求項４８】
請求項４５に記載の方法において、前記分離要素を前進させる段階に先立って前記カテーテル内腔を通じて前記収容体要素を通過させる段階を更に含む方法。
【請求項４９】
請求項３２に記載の方法において、前記血管は大脳動脈である方法。
【請求項５０】
請求項３２に記載の方法において、案内ワイヤを血管へ挿通させる段階を更に含み、前記挿入段階の間に前記カテーテルを前記案内ワイヤ上を前進させる方法。
【請求項５１】
請求項５０に記載の方法において、前記案内ワイヤは前記細長い部材を含む方法。
【請求項５２】
大脳動脈から血栓塞栓物質を除去するシステムであって、
大脳血管内へ挿入するように寸法付けられた細長いカテーテルであり、このカテーテルは、その内部を通じて延在する内腔を有し、その内腔は末端及び固定された内径を有しているカテーテルと、
前記内腔に流体接続された吸引源と、
前記内腔を通じて延伸可能であり、その上に分離要素を有する細長い部材とを備え、前記分離要素は前記内腔末端部の径よりも小さい最大形を有するシステム。
【請求項５３】
請求項５２に記載のシステムにおいて、前記分離要素は、基端方向へ向き付けられた面を有する基端部分と、テーパー状の末端部分とを含むシステム。
【請求項５４】
請求項５３に記載のシステムにおいて、前記分離要素が前記基端方向へ向き付けられた部分から前記末端部分へ延在する概略的に円錐状のプロファイルを有するシステム。
【請求項５５】
請求項５３に記載のシステムにおいて、前記基端方向へ向き付けられた面が凹面であるシステム。
【請求項５６】
請求項５３に記載のシステムにおいて、前記基端方向へ向き付けられた表面は実質的に平坦であるシステム。
【請求項５７】
請求項５３に記載のシステムにおいて、前記基端方向へ向き付けられた面が凸面であるシステム。
【請求項５８】
請求項５２に記載のシステムにおいて、前記細長い要素が可撓な末端チップを含み、且つ前記分離要素が前記末端チップから基端方向へ離間されたシステム。
【請求項５９】
請求項５２に記載のシステムにおいて、前記内腔が内径を含み、前記分離要素の最大径は０．００３乃至０．００８インチ（０．００７５乃至０．０２ｃｍ）であって、前記内腔末端の内径よりも小さいシステム。
【請求項６０】
請求項５２に記載のシステムにおいて、前記細長い要素が可撓な末端チップを含み、且つ前記分離要素が前記末端チップから大脳血管内で膨張可能であり、前記カテーテルの領域で血管を閉塞させる閉塞バルーンを更に備えるシステム。
【請求項６１】
請求項５２に記載のシステムにおいて、前記内腔を通じて延伸可能な細長いシャフトを更に備え、前記収容体要素は血管内で血栓塞栓物質に接触するように前進可能であり、且つ血栓塞栓物質を少なくとも部分的に潰して係合させるシステム。
【請求項６２】
請求項５２に記載のシステムにおいて、使用についての仕様書を更に含み、この仕様書には前記システムを用いる方法が記載されており、その方法は、
前記カテーテルを血管へ挿入させて、このカテーテルを血栓塞栓物質の塊の基端へ位置させる段階と、
吸引源を用いて、内腔を通じて血栓塞栓物質を前記内腔を通じて前記内腔内へ吸引する段階と、
前記分離要素を前記内腔から末端方向へ前進させて、前記分離要素を血栓塞栓物質の塊の一部分に接触させる段階と、
前記分離要素を前記内腔へ向って引き抜く段階とを含む方法。
【請求項６３】
請求項５２のシステムにおいて、前記カテーテルは約０．０３２乃至０．０６５インチ（約０．０８乃至０．１６２５ｃｍ）の範囲の外径を有するシステム。
【請求項６４】
血管から血栓塞栓物質を引き出す装置であって、
細長い部材と、
前記細長い部材の末端上の収容体とを備え、その収容体は、中央内腔を有するスリーブを形成するように複数の構造部材から形成され、その複数の構造部材は、前記中央内腔へ延出する頂点領域を有する係合部材を含む。
【請求項６５】
請求項６４の装置において、複数の前記構造部材が、縦方向に向き付けられた頂点を有する概略的にV字形状の複数の要素を含む装置。
【請求項６６】
請求項６４の装置において、前記収容体は、この収容体が血管内を通過できるように寸法付けされた圧縮された状態から、この収容体が体温下で血管の内壁に接触するように寸法付けられた膨張状態へ方向に膨張可能である装置。
【請求項６７】
請求項６６に記載の装置において、前記膨張状態においては、前記収容体は血管内の血栓塞栓物質の塊上を摺動自在であり、この塊を前記中央内腔へ収容させ、且つ前記係合要素は前記内腔内で前記塊に係合するように方向付けられている装置。
【請求項６８】
請求項６６に記載の装置において、前記膨張状態において、前記収容体の最大膨張径は約２乃至６ｍｍの範囲である装置。
【請求項６９】
請求項６６に記載の装置において、前記膨張状態において、前記収容体の最大膨張径は約６乃至９ｍｍの範囲である装置。
【請求項７０】
請求項６５に記載の装置において、前記構造部材は離間した複数の円周リングを更に備える装置。
【請求項７１】
請求項７０に記載の装置において、前記円周リングの一つは前記収容体の末端に位置している装置。
【請求項７２】
請求項７０に記載の装置において、前記円周リングの一つは前記収容体の基端に位置している装置。
【請求項７３】
請求項７０に記載の装置において、前記構造部材は前記円周リングの間に延伸する複数の縦筋交いを含んでいる装置。
【請求項７４】
請求項７０に記載の装置において、前記係合部材の各々は前記筋交い部材の対応する対の間に位置している装置。
【請求項７５】
請求項７３に記載の装置において、前記縦筋交い部材の各々が少なくとも一つのスプリング領域を含む装置。
【請求項７６】
請求項６５に記載の装置において、前記構造部材は、
離間した複数の円周リングと、
前記円周リングの間に延伸する複数の縦筋交い部材とを更に含むと共に、
前記Ｖ字形状要素の各々は前記縦筋交いの隣接する一つ一つの間に配置されている装置。
【請求項７７】
請求項７６に記載の装置において、前記複数の円周リングが基端リング、遠位リング、及び中間リングを含む共に、前記Ｖ字形状要素が、前記末端リングと前記中間リングとの間に位置するＶ字形状要素の末端行と、前記中間リングと前記基端リングとの間に配置されたＶ字形状要素の基端行とを含む装置。
【請求項７８】
請求項７７に記載の装置において、前記係合要素が前記末行内の複数の前記Ｖ字形状要素を含む装置。
【請求項７９】
請求項７７に記載の装置において、前記係合要素が前記基端行内の複数の前記Ｖ字形状要素を含む装置。
【請求項８０】
請求項６６に記載の装置において、カテーテル内腔を有するカテーテルを更に含み、そのカテーテル内腔へは前記収容体を圧縮状態において挿入可能であり、前記収容体は、前記カテーテルが前記収容体から外れて前進して、前記収容体がその膨張位置へ自己膨張させるように構成されている装置。
【請求項８１】
請求項８０に記載の装置において、前記収容体は、前記収容体を前記カテーテルへ引き込んで前記収容体をその圧縮状態へ潰すように構成されている装置。
【請求項８２】
請求項８１に記載の装置において、
前記細長い部材が末端内腔を有し、
複数の前記構造部材が、
前記細長い部材へ接続された基端部分を有する第１の複数の縦筋交いと、
前記細長い部材の前記基端内腔内を摺動可能な基端を有する第２の複数の縦筋交いとを含む装置。
【請求項８３】
請求項８２に記載の装置において、
複数の前記構造部材が、縦方向に向き付けられた頂点を有する概略的にＶ字形状の複数の要素を含み、前記係合要素はこの複数のＶ字形状要素であり、
第２の複数の縦筋交いの少なくとも一部が前記Ｖ字形状要素の頂点へ接続されている装置。
【請求項８４】
請求項８３に記載の装置において、第２の複数の縦筋交いの少なくとも一つが、第１の概略的にＶ字形状の部材の頂点領域へ接続された末端区画と、第１の概略的にＶ字形状の部材に縦方向に整合した第２の概略的にＶ字形状の部材の頂部領域に接続された中間区画とを含む装置。
【請求項８５】
請求項６４の装置において、
前記カテーテルを収容するように寸法付けられたシース内腔を有する細長いシースと、
このシース上の閉塞バルーンとを更に備え、そのバルーンは血管内の血液流を閉塞するように膨張可能である装置。
【請求項８６】
血管内で血栓塞栓の塊に係合するための方法であって、
中央内腔を有するスリーブを形成するように配置された複数の構造部材から形成された収容体を与える段階であり、その複数の構造部材は、前記中央内腔へ延出する頂点領域を有する係合要素を含んでいる段階と、
血管内で血栓塞栓物質の塊上で前記収容体を前進させて、その塊を中央内腔内へ収容させ、且つ係合要素に内腔内の前記塊を係合させる段階とを含む方法。
【請求項８７】
請求項８６の方法において、前記収容体を前記中央内腔内の前記塊と共に血管から引き出す段階を更に含む方法。
【請求項８８】
請求項８６の方法において、
前記カテーテルを設ける段階が、更なるカテーテルを設け、前記収容体はこのカテーテル内を摺動自在であり、前記収容体は圧縮状態から膨張状態へ径方法に膨張可能であり、
前記方法は更に、
前記収容体を前記圧縮状態で前記更なるカテーテル内に配置する段階と、
前記更なるカテーテルを血管内で血栓塞栓物質の塊の基端位置へ配置する段階と、
前記前進段階が前記収容体を前記更なるカテーテルから延出させることを含む方法。
【請求項８９】
請求項８８の方法において、前記前進段階に続いて、前記カテーテルの末端部分を前記収容体の基端部分に対して摺動させて、前記収容体に血栓塞栓塊に対して径方向内側方向への圧力を及ぼさせる段階を更に含む方法。
【請求項９０】
請求項８６の方法において、
血管内にシースを設け、このシースはその上に閉塞バルーンを有する段階と、
前記閉塞バルーンを用いて血管を閉塞させる段階とを更に含む方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の背景】
【０００１】
I．発明の技術分野
本発明は一般に医療処置の分野に関し、特に、患者の大脳動脈からの血栓塞栓の除去に関連する虚血性脳梗塞治療のためのシステム及び方法に関する。
【０００２】
II．従来技術の説明
脳梗塞は死亡び身体障害をもたらすので、保険医療にとっては世界的規模でますます深刻な問題となっている。アメリカだけでも毎年７００，０００人を越える者が重度の脳梗塞症を被っており、そのうち死亡する者は１５０，０００人を上回る。更に憂慮すべきことには、この既存の厄介な状況は、「ベビーブーム」に生まれた人口世代が高齢になるにつれてますます深刻化することが予期されており、これは特に、質の悪い食生活や肥満及び／又は脳梗塞をもたらす他の要因に悩まされる人口に顕著である。脳梗塞後に存命した者の約９０％は、運動、感覚、記憶又は論理的思考力について軽度から重度に及ぶ長期間に亘る障害を伴う。そのアメリカの医療保健制度に対する総コストは年間５０億米ドルを越えるものと推定されている。
【０００３】
脳梗塞は、大脳動脈の破裂（出血性脳梗塞）又は血栓塞栓に起因する大脳動脈の閉塞（虚血性脳梗塞）によって起こり得る。血栓塞栓は剥離した凝血塊であって、これが血流中を移動してひっかかることにより血管を詰まらせる（即ち閉塞させる）。二種類の脳梗塞のうちでは、虚血性脳梗塞が大きな問題であり、アメリカでは年間６００，０００人を越える者が虚血性脳梗塞を患っている。
【０００４】
虚血性脳梗塞治療は、血栓塞栓の薬理学的な除去及び／又は血栓塞栓の物理的な除去によりなされる。薬理学的除去は、血栓梗塞を溶解させて更なる成長を防ぐように開発された血栓溶解薬（例えば、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、組織プラスミノゲン・アクチベータ（ＴＰＡ））及び／又は抗凝血剤（例えばペパリン、ワルファリン）の投与によりなされる。薬物処置は非侵襲性であり、血栓塞栓を溶解させるには概して効果的である。そのような一般に好ましい特徴にも拘らず、薬物処置の使用には重要な欠点が存在する。そのような欠点の一つは、血栓溶解薬及び／又は抗凝血剤が効果を奏して血液流を復帰させるためには、比較的に長時間を要することである。虚血性脳梗塞の処置には迅速性が重要であるので、少しでも時間が加えられることは潜在的な打撃となる。他の重要な欠点は、血栓溶解薬及び／又は抗凝血剤に起因して身体内の他の場所での出血のおそれが高まることである。
【０００５】
虚血性脳梗塞の処置のための血栓塞栓物質の機械的除去は、様々なカテーテル式経腔血管的インターベンショナル技法を用いて試みられてきた。このようなインターベンショナル技法の一つは、コイルを血栓塞栓に引っ掛けるか包み込むようにして血栓塞栓へ（例えば螺旋状動作を介して）展開させて、血栓塞栓を患者から除去可能にすることを含む。虚血性脳梗塞について薬物処置を越える改良はみられるが、このようなコイル型回収システムは、血栓塞栓物質がコイルを滑り抜けるか押し退けられてしまうので、虚血性脳梗塞を克服するには僅かばかりの成功（約５５％）を享受するにすぎない。後者の場合には、押し退けられた血栓塞栓物質は、その動脈又はそれに連なる動脈における付加的な脳梗塞をもたらし得る。
【０００６】
他のインターベンショナル技法は、血栓塞栓を引っ掛けるか包み込むようにバスケット又はネット構造体を遠端（即ち下流側）から展開させて、血栓塞栓を患者から除去可能とすることに関する。ここでも虚血性脳梗塞について薬物処置の欠点は克服するにも拘らず、血管の造影マップ視覚化を用いることなく、閉塞区画から遠位置でバスケット又はネット構造を操作する動作には、血管損傷のおそれを増大させるという点で重要な欠点がある。更に、バスケット又はネット構造体を取出すには、血栓塞栓物質が連接する動脈へ入り込まないようにせねばならないであろう。これは上述したように連接する動脈内で付加的な脳梗塞を誘発するためである。
【０００７】
虚血性脳梗塞処置のための更なるインターベンショナル技法は、吸引カテーテルを血栓塞栓へそれを除去する目標位置まで吸引（即ち負圧）を通じて進めることに関する。これは概して安全であるが、吸引による除去は、比較的に柔らかい血栓塞栓に効果があるのみである。吸引技法の効果を高めるためには、回転ブレードが血栓塞栓を切断又は寸断するように採用されており、これは吸引カテーテルを通じた除去の後になされる。この回転ブレード特徴は吸引技法の効果を高めるにも拘らず、この回転ブレードに起因して血管損傷のおそれが増大する。
【０００８】
上述のインターベンショナル技法及びその他の従来技術は何れも少なくとも一つは欠点を有しているので、虚血性脳梗塞の処置には次善の策と考えられる。
【０００９】
本発明は従来技術の欠点を解消するか若しくは少なくとも改善させることを目的とする。
【００１０】
当業者には本発明の多くの利点は添付図面に関連させて本明細書を斟酌することにより明らかになるであろう。各図中、同様な参照符号は同様な構成要素を示す。
【００１１】
好ましい実施例の説明
以下、本発明の例示的な実施例について説明する。明瞭化のために、本明細書では実際の実施の必ずしも全ての特徴については述べてはいない。勿論、そのような実際の実施例の発展においては、開発者の所定の目的を達成するために、実装時に固有の様々な決定がなされるのであって、例えばシステム関連及びビジネス関連の制約により整合を図ることは個々の実施によって異なる。更に、このような開発努力は複雑な上に多大な時間を要するにも拘らず、本開示事項の利点を享受する当業者には定型的な業務であることに留意されたい。本明細書に開示した血栓塞栓除去システムは、個々でも組み合わせでも特許で保護されるべき様々な独創的な特徴及び構成要素を備えている。
【００１２】
システムの特徴
図１は血栓塞栓除去システム１０の例示的な実施例を示す。血栓塞栓除去システム１０は、案内及び咬合カテーテル１２、搬送及び吸引カテーテル１４、血栓塞栓細断器又は分離器１６、及び吸引ポンプ１８を含んでいる。以下に詳細に説明するように、血栓塞栓除去システム１０は、従来技術の欠点及び制約を克服しつつ、有益にも患者の大脳動脈から血栓塞栓を除去する能力を与える。
【００１３】
案内及び咬合カテーテル１２は管状カテーテル部材２０を含み、この部材２０は基端２４と末端２６との間に延在する主管腔２２を有する。カテーテル部材２０は多数の構成要素から構成でき、それらは適宜な生体適合性及び強度特性を有しており、脈管への入口点、血栓塞栓の位置、患者の骨格における差異、及び何らかの斟酌する状況に応じて様々な適宜の寸法及び長さに寸法付けることができる。例示的な実施例においては、カテーテル部材２０は、埋設ステンレス鋼ブレードを有するナイロンから構成されており、その寸法は、長さが７０ｃｍ乃至１１０ｃｍの範囲であり、径が５フレンチ（０．０６５インチ［０．１６ｃｍ］）乃至９フレンチ（０．１１７インチ［０．０２９ｃｍ］）の範囲である。バルーン咬合部材２８は末端２６又はその近傍に配置されている。咬合部材２８を選択的に膨張させるために、膨張ポート３０には、管状カテーテル部材２０の壁内に配置された少なくとも一つの管腔（（図示せず）を介して、咬合部材２８との流体連通が与えられている。搬送及び吸引カテーテル１４を漏洩のない止血方式で案内及び咬合カテーテル１２の主管腔２２を通過させるようにシール３２が設けられている。
【００１４】
搬送及び吸引カテーテル１４は管状カテーテル要素３４を含み、これは末端３８と基端４０との間に延在する主管腔３６を有する。カテーテル部材３４は多数の構成要素から構成でき、それらは適宜な生体適合性及び強度特性を有しており、脈管への入口点、血栓塞栓の位置、患者の骨格における差異、及び何らかの斟酌する状況に応じて様々な適宜の寸法及び長さに寸法付けることができる。例示的な実施例においては、カテーテル部材２０は、埋設ステンレス鋼ブレードを有するｐｅｂａｘから構成されており、その寸法は、長さが１３０ｃｍ乃至１７０ｃｍの範囲であり、径が２．５フレンチ（０．０３２インチ［０．０８ｃｍ］）乃至５フレンチ（０．０６５インチ［０．１６ｃｍ］）の範囲である。
【００１５】
搬送及び吸引カテーテル１４は、管腔３６を吸引ポンプ１８へ接続する目的で、基端４０に接続されたハブアセンブリ４２も含む。このハブアセンブリ４２は、血栓塞栓分離器１６（及び後述するように、収容体要素４６を展開させるための押圧器具）を漏洩のない止血方式で管腔３６を通過させるようにシール４４も含む。この管腔は、ＰＴＦＥ、又は当技術分野で公知の他の様々な適宜な潤滑材料で被覆することが好ましい。
【００１６】
図２及び３を参照すると明らかなように、血栓塞栓収容体要素４６は、管腔３６内の引き込み即ち非展開状態（図２）と、末端３８から選択的に押し出された及び／又は鞘から抜かれた展開状態（図３）とを保持することができる。血栓塞栓収容体４６は多数の構成要素から構成でき、それらは適宜な生体適合性及び強度特性を有しており、血栓塞栓の位置、患者の骨格における差異、及び血栓塞栓の寸法及び形状に応じて様々な適宜の寸法及び長さに寸法付けることができる。図３及び５に最も良く示されるように、血栓塞栓収容体４６は複数の筋交い部材４７から形成され、その筋交い部材は展開すると、各々が概ね菱形形状の複数の開口４９を血栓塞栓収容体４６の周囲に沿って形成する。一つの実施の形態によれば、図１８乃至２３に示すように、血栓塞栓収容体４６の末端領域に生じる端点には、血栓塞栓収容体４６の通過を妨げたり、動脈壁又は大脳動脈へ導かれる分岐管に突き刺さったりすることなく、血栓塞栓収容体４６の大脳動脈内の通過を促進するように、先端が尖鋭でないチップ要素４６が設けられている。
【００１７】
押圧要素４８は、収容体要素４６を管腔３６から前進即ち押し進めて完全に又は部分的に展開状態にするのに用いるためにカテーテル要素３４内に設けられている。単なる例として、押圧要素４８は、収容体要素４６に対してその一部を形成する（又は接続された）基端ターミナル５４へ接触するように寸法付けされた末端当接部５２を有する適宜な構造の細長い部材５０（例えばワイヤ又は巻回ワイヤ）からなる。図示していないが、押圧要素４８は収容体要素４６を展開させるために押圧する様々な適宜の器具からなり、これは、収容体要素４６の基端ターミナル５４に接触するように寸法付けされた末端を有するカテーテルを含むが、それに限定されるものではない。一つの実施例においては、このような押圧カテーテルは、血栓塞栓分離器１６を収容及び／又は通過させるように寸法付けられた内部配置管腔を有する。
【００１８】
図４Ａは代替的な実施例の血栓塞栓収容体１４６を示す。血栓塞栓収容体１４６は多数の構成要素から構成でき、それらは適宜な生体適合性及び強度特性を有しており、血栓塞栓の位置、患者の骨格における差異、及び血栓塞栓の寸法及び形状に応じて様々な適宜の寸法及び長さに寸法付けることができる。好ましい実施例においては、血栓塞栓収容体１４６は、形状記憶又は超弾性特性を有するニチノールから構成されている。この方式によれば、血栓塞栓収容体１４６はその展開の前の拘束された形態若しくは形状を保持することができる。この収容体は長いニチノール管にレーザー切断を施して、化学的にエッチングして、当業者には公知の方法を用いて材料を一回又は複数回に亘って形状設定することにより形成できる。
【００１９】
図４Ａを参照すると、収容体１４６は細長い部材１５１に装着されており、この部材１５１は、搬送及び吸引カテーテル１４の管腔３６（図１）を通じて延在するように寸法付けられていることが好ましい。筋交い部材又は「脚部」１６２は、収容体１４６と細長い部材１５１との間に延在しており、その部材１５１へ接着、収縮チューブ、又は他の公知の方法を用いて取り付けられることが好ましい。この実施例においては、血栓塞栓収容体１４６は、（図１乃至３に示すのと同様な方式で）搬送及び吸引カテーテル１４内の圧縮姿勢に拘束されるように寸法付けられている。これに代えて、細長い部材１５１は搬送及び吸引カテーテル１４としてもよく、何れの場合にも収容体部１４６と搬送及び吸引カテーテル１４とは案内及び咬合カテーテル１２を通じて延在するように寸法付けられている。
【００２０】
何れの場合でも、血栓塞栓収容体１４６は、この収容体をその非展開状態で拘束する要素（例えば案内及び咬合カテーテル１２又は搬送及び吸引カテーテル１４）から単純に押し出すことにより、ニチノールの形状記憶又は超弾性特性によって自動的に拡がる。ひとたび拡がると、血栓塞栓収容体１４６は血栓塞栓を回収するために用いることができる。収容体１４６の寸法は、体温下で膨張状態にあるときに、この収容体の末端部分の外面が血管の周囲壁に接触するように選択することが望ましい。頭蓋の最内部の血管に適する一つの実施の形態では、収容体は最大外径が約２乃至６ｍｍ、更に好ましくは２乃至５ｍｍへ拡がる。他の用途、例えば総頸動脈内の処置に適する最大外径は約６乃至９ｍｍの範囲であろう。
【００２１】
血栓塞栓収容体１４６は、本発明の要旨を逸脱することなく、様々な適宜の幾何形状及び特徴を有するように形成できる。図４Ａ及び５に示す一実施例によれば、血栓塞栓収容体１４６は複数の筋交い部材から形成されており、その部材は展開すると、各々が概ね矩形状の複数の開口１４９（図５に最も良く示されている）を血栓塞栓収容体の周囲に沿って形成する。これは例えば、複数の長い筋交い部材又は「基準体」１５０（これは搬送及び吸引カテーテル１４の長手軸に対して概ね平行である）と、複数の横筋交い部材１５２（これは隣接する基準体の間に概ね直交行して延出する）とを与えることにより達成される。好ましい実施例では、図４Ｂに示すように、筋交い部材が纏まって、中央管腔１４７を有する概ね円筒形状の末端部分を規定する。
【００２２】
横筋交い部材１５２は多数の湾曲部又は起伏部を含んでおり、これは例えば、図５に示すように、横筋交い部材１５２と基準体１５０との間の交点近傍に示される湾曲部１５３ａ、及び交点の間の中間の湾曲部１５３ｂである。このような湾曲部又は起伏部は、血栓塞栓収容体１４６を搬送及び吸引カテーテル１４内、或いは案内及び咬合カテーテル１２内に配置するために必要な血栓塞栓収容体１４６の圧縮又は拘束状態への折り畳みを付助する。
【００２３】
横筋交い部材１５２は、好ましい実施例においては、搬送及び吸引カテーテル１４に近接して配置された基端カフ１５４、血栓塞栓収容体１４６の末端又は開放端に配置された末端カフ１５６、及びこれら基端カフと末端カフとの間の或る点に配置された中間カフ１５８である。各カフ（基端１５４、中間１５８、及び末端１５６）は円周リングであって、これは、血栓塞栓収容体１４６の構造支持及び安定性を高めるように、且つ血栓塞栓収容体１４６を展開時に（血栓塞栓回収を最適化するように血管壁に対する同格関係を向上させるための）所望の形状に保持することを付助するように設計されている。
【００２４】
カフ１５４−１５８により与えられた構造支持体は、各々が概ね矩形状の一つ又は複数の開口１４９内に一つ又は複数の安定化筋交い部材１６０を与えることにより補強することができる。一つの実施の形態によれば、これらの安定化筋交い部材１６０は、血栓塞栓収容体１４６内の概ね矩形状の所定の開口１４９の基端又は末端の何れか一方から延出するＶ字形状とすることができる。好ましい実施例においては、このようなＶ字状安定化筋交い部材１６０は、血栓塞栓収容体１４６内の概ね矩形状の開口１４９において組をなす開口基端と開口末端との中に設けられている。これは血栓塞栓収容体１４６の基端及び末端領域の構造安定性を付加するので都合がよい。それらの特定の形状とは無関係に、安定筋交い部材１６０は好ましくは折り畳み領域若しくは頂点１６９を有しており、これは、収容体がその折り畳み姿勢に圧縮された際に、この頂点１６９にて折り畳めるようにする（図５における矢印Ａ参照）。更に、収容体は、筋交い部材１６０と、この収容体を形成する他の要素とが交差する領域で、筋交い部材１６０を折り畳めるように構成することが望ましい（例えば、図５の実施例では交差領域は筋交い部材１６０と基準体１５０との間である）。
【００２５】
血栓塞栓収容武１４６の構造的安定性が所望の目標に達しても、可撓性についての特定の特徴も与えることが望ましい。一つの実施の形態によれば、血栓塞栓収容体１４６と細長い部材１５１（又は搬送及び吸引カテーテル１４の末端）との間の接合部には比較的に可撓性が与えられている。これは例えば、単なる一例としては、基端カフと細長い部材１５１との間に延在する複数の接続筋交い部材又は脚部１６２を設けて、（図５に最も良く示されるように）細長い部材１５１の末端近傍に可撓領域１６４を含めることにより達成される。この可撓領域１６４は、筋交い部材１６２へ可撓性を付加する任意の形状に形成することができ、これは使用者が筋交い部材１６２の長さに沿って軸方向力を伝える能力を必要としない。図６に示される代替的な実施例では、可撓性領域１６４ａは、接続筋交い１６２の基端に複数のＳ字状曲折筋交い１６６ａを備えている。他の実施例によれば、可撓性領域即ちスプリング１６８（図５）（これは一つ又は複数のＳ字状湾曲部、或いは充分な支柱強度を保持しつつ可撓性を与えるように設計された他の形状を備える）を隣接し合う縦筋交い部材又は基準体１５０の間の接合部に設けてもよい。両方の例では、このような可撓性領域１６４，１６８は、必要な支柱強度を犠牲にすることなく、血栓塞栓収容体１４６を曲がりくねった血管に良好に追尾及び追従させるので都合がよい。
【００２６】
更なる実施の形態によれば、血栓塞栓収容体１４６には、この血栓塞栓収容体１４６と血栓塞栓との間の係合を増強させる様々な特徴を含めてもよい。これは例えば、単なる一例としては、血栓収容体上に複数の係合要素１７０を設けることにより達成される。図４Ａ，４Ｂ及び図５に最もよく示されるように、係合要素１７０は、一実施例によれば、Ｖ字状構造体としてもよく、これは血栓塞栓収容体１４６の末端若しくはその近傍に接続されて、隣接し合う基準体１５０の間に延在する。係合要素は好ましくは血栓塞栓収容体の内腔１４７へ角度をなして（図４Ｂ及び４Ｃ参照）、内腔内に捕捉された血栓塞栓の係合を可能とする。多くの係合要素１７０を本発明の要旨から逸脱することなく採用することができる。一つの実施の形態では、三つの別々の係合要素１７０を採用してもよく、その各々は血栓塞栓収容体１４６の周囲に沿って相互の間に１２０度をもって配置される。好ましい実施例においては、係合要素１７０は図４Ａ及び５に示すように複数の安定化筋交い部材１６０の形態をなす。
【００２７】
係合要素１７０は、(図４及び５に示すように）血栓塞栓収容体１４６が展開したときに自動的に展開する。図７に示す本発明の他の態様においては、係合部材１７０ａは血栓塞栓収容体１４６ａの展開に追従する任意の点において選択的に展開させてもよい。図７の実施例によれば、係合要素１７０ａの選択的展開は、一つ又は複数の細長い要素１７２を血栓塞栓収容体１４６ａに通過させることにより達成され、これにより、係合要素１７０ａが血栓塞栓収容体１４６の内腔の内側へ向かって延出することが防止される。展開するに際し、使用者がなすべきことは、係合要素１７０ａが細長い部材１７２の拘束から解放されるまで、細長い部材１７２を基端方向へ（使用者へ向って）引っ張るのみである。これがなされたとき、係合要素１７０ａの「形状記憶」又は超弾性特性は、係合要素にその本来の姿勢をとらせて、血栓塞栓収容体１４６ａの内腔へ向かって内側へ延出させる。この方式では、係合要素１７０ａが血栓塞栓に係合するので、血栓塞栓収容体１４６ａが血栓塞栓を除去する能力が付勢又は増強される。
【００２８】
血栓塞栓収容体には、この収容体が血管内へ部分的に又は完全に展開した後に、施術医に収容体を収縮させて搬送及び吸引カテーテルへ戻すことができるようにする特徴を設けてもよい。そのようにすることは、血管造影又は触覚フィードバック（これは、分離器が特定の塞栓の除去に好適な器具であること、或いは異なる寸法の収容体が特定の処置により適していることを指示する）を施術医が受けるとするならば、必要なこともあろう。
【００２９】
図８Ａは血栓塞栓収容体１４６ｂの一実施例を示し、これは図４の収容体１４６と同様であるが、搬送及び吸引カテーテル１４への収容体の再充填を容易にする特徴を含んでいる。図示のように、図８の実施例の収容体１４６ｂは単独の末端カフ１５２ｂと、このカフ１５２ｂから基端方向へ延出する複数の縦筋交い部材１５０ｂとを含んでいる。
【００３０】
図８Ｂに示すように、構造支持部材１６０ｂは、カフ１５２ｂに隣接する末端行１７１ａと、より基端側の行１７１ｂとに配置されている。図４の実施例のように、末端行における複数の構造支持部材１６０ｂは収容体の中央内腔１４７ｂへ向って内側へ偏倚しており、係合部材１７０ｂを血栓塞栓に係合させるように働く。
【００３１】
三つの形式の安定化筋交い部材が収容体１４６ｂの基端へ向って延出している。第１の筋交い部材１６２ｂは、末端行１７１ａにおける構造支持部材１６０ｂのそれらの頂点から末端へ延出しており、係合部材としての作用はなさない。これらの筋交い部材１６２ｂは基端行１７１bにおける縦方向整合支持部材の頂点へ中間点で接続されている。第２の筋交い部材１６２ｃは、縦筋交い部材１５０ｂの基部延長部剤を形成し、且つその基端に小孔１６３を含む。第３の筋交い部材１６２ｄは、係合部材１７０ｂに縦方向に整合する基端行における構造支持部材１６０ｂのそれらの頂点から延出している。収容体１４６ｂへ可撓性を加えるには、筋交い部材の一部又は全てが、上述の実施例に関連して説明した形式の可撓性領域（例えば、図５の可撓性領域１６８を参照）を含むように構成してもよい。
【００３２】
図８Ｃを参照すると、収容体１４６ｂは、押圧体又は細長い部材１５１ｂを含んでおり、これはその末端に内腔１６５を含む。収容体１４６ｂを組立てる間、筋交い部材１６２ｂ及び１６２ｄの基端は図示のように内腔１６５内に配置されて、内腔１６５内を自由に摺動できるようにされている。筋交い部材１６２ｃの基端は、熱収縮チューブ１６７又は他の適宜な材料を用いて細長い部材１５１ｂの外面へ接着されている。小孔１６３は、接着剤を小孔の開口へ流すことにより接着を促進し、各筋交い部材１６２ｃの大きな部分が接着剤へ晒される。所望とあれば、筋交い部材１６２ｂ及び１６２ｄは収容体の基端における筋交い部材１６２ｃよりも若干長くすることにより、組立て中に内腔１６５への挿入についての識別を容易にしてもよい。
【００３３】
収容体１４６ｂを完全又は部分的に展開された状態から搬送及び吸引カテーテル１４へ引き戻す必要があるならば、細長い部材１５１ｂを図８Ｃに示されるカテーテルに関して基端方向へ後退させる。収容体１４６ｂがカテーテル１４へ移動するにつれて、収容体は構造支持部材１６０ｂの頂点で折り畳み始めるので、筋交い部材１６２ｂ及び１６２ｄは基端方向へ押される。特定の構造支持部材１６０ｂが筋交い部材１６２ｂにより構造支持体の頂点で相互接続されていることに起因して、折り畳みは図４の収容体１４６よりもより容易に達成される。かくして基端行１７１ｂにおける一つの部材１６０ｂの折り畳みは、末端行１７１ａにおける対応する部材１６０ｂの折り畳みを促進する。筋交い部材１６２ｂ及び１６２ｄは、細長い部材１５１ｂの内腔１６５内を由に摺動できるので、収容体１４６ｂがカテーテル１４へ後退する間に、部材１６０ｂの折り畳みを阻害することはない。
【００３４】
血栓塞栓分離器の第１の実施形態を図９に示す。第１実施形態の血栓塞栓分離器１６は、基端５８及び末端６０を有する細長い要素５６を含む。細長い要素５６は、適宜な生体適合性及び強度特性を有する多くの組成から構成でき、また血管への入口点、血栓塞栓の場所、患者の骨格における差異、及び斟酌すべき状況に応じて様々な適宜の大きさ及び長さに寸法付けすることができる。例示的な実施例においては、細長い要素５６はステンレス鋼及び／又はニチノールから構成されており、その寸法は、長さが１５０ｃｍ乃至２００ｃｍの範囲、径が０．０１０インチ乃至０．０２１インチ（０．０２５ｃｍ乃至０．０５２５ｃｍ）の範囲とされている。潤滑面（例えばＰＴＥＦＥ被覆、親水性被覆、又は他の適宜な被覆）を細長い要素５６の全て又は一部に施して、搬送／吸引カテーテル１４の内腔内及び／又は脈管内の要素の移動を容易にすることができる。
【００３５】
所望とあれば、細長い要素５６は様々な脈管的用途で用いられる種類の案内ワイヤの形態を採ることができる。従って細長い要素には、案内ワイヤの前進中に脈管組織に対する損傷を防ぐために充分に可撓なコイル状末端区画５７（図１１Ｂ）を選択的に含めるようにしてもよい。例示的な実施例においては、コイル状末端区画５７の長さは約２７乃至３３ｃｍの範囲である。このコイルは、コイル状案内ワイヤに通常にみられる形式の内側マンドレル又はコア（（図示せず）の周りに配置することが好ましい。
【００３６】
分離器１６の「作動端」は、先端が概ね丸められたチップ要素１６を含み、これは細長い要素５６の末端６０に対して取り付けられているか若しくはその一部を形成し、分離要素６４は細長い要素５６に対して取り付けられているか若しくはその一部を形成する。チップ要素６２の丸められた特徴は組織を損傷させないので都合がよく、その使用中に脈管内の内部へ損傷を生じさせない。分離器は、吸引中に血栓塞栓物質の流路に起因して内腔３６内に成長する閉塞物又は流れを阻む抵抗物の除去も支援する。
【００３７】
一つの実施例によれば、図１１Ａに最も良く示されるように、分離要素６４はｂバスケットの形態を採ってもよく、これは概ね円錐形状であり、細長い要素５６に沿って基端方向に対面する開口６６を有する。分離バスケット６４は血栓塞栓断片化処理を支援するのみならず、そのような血栓塞栓断片を受け取ってその除去を付助するように寸法付けられている。一つの実施の形態では、分離バスケット６４は、ウェブ６８及び一つ又は複数の支持部材７０を有するように設けられている。支持部材７０はウェブ６８を図示の概ね開放状態へ偏倚させるように寸法付けられており、所望とあれば、分離器１６が、搬送及び吸引カテーテル１４、上述したようなカテーテル型プッシャー、及び／又は血栓塞栓それ自体を通過するにつれて、ウェブ６８を概ね閉止位置（図示しないが、細長い要素５６に対して概ね平坦である）にさせる。
【００３８】
分離器１６ａの代替的な実施態様を図１１Ｂ及び１１Ｃに示し、各図中、同一の参照符号は図９，１０，及び図１１に示すのと同様な特徴を示す。分離器１６ａは、図９，１０，及び１１Ａの分離器とは主に分離要素６４ａの特徴により異なっている。図１１Ｂを参照すると、分離要素６４は、ポリウレタン又はＰｅｂａｘ（商標）、幾つかの名称があるポリサーブロックアミド類などのポリメリック材料から形成された円錐部材である。この分離要素６４ａは好ましくは中実部材であり、その表面６５は基端方向へ対面し、且つ末端方向へ方向に向き付けられた要素のテーパーを有する。表面６５は様々な方式で輪郭付けられている。例えば、表面６５は図１１Ｂに示すように、僅かに凹状としてもよく、図１１Ｃに示すように実質的に平坦としてもよく、或いは図１１Ｄに示すように僅かに突状としてもよい。
【００３９】
分離要素６４ａは係合部材５６の細長い部材６５のコイル状末端区画５７に配置されている。コイル状区画５７の部分のピッチはコイル状末端区画５７特定の領域で減少する。この方式でのコイルにおける間隙の開放は、成型処理の間に個別の要素のポメリック材料とコイル材料との間の接着を促進することができる。分離要素６４ａと細長い要素５６の末端との間の間隙は、脈管内を通じて組織を損傷することなく移動するのに充分に可撓な細長い部材の再末端部分を可能とするように充分に長いが、細長い部材５６の前進中に再末端部分の折り畳みを防止するのに充分に短くすることが望ましい。例示的な実施例においては、分離要素６４ａの末端は、末端６０から約３乃至９ｍｍに位置する。細長い部材５６のコイル状区画５７内のマンドレル又はコア（図示せず）は、コイル状区画の可撓性を増強するように選択されたテーパー状径を有することに留意されたい。
【００４０】
ハンドル部材７２（図９）は分離器の基端５８に設けられ、無外傷性チップ要素６２及び分離器６４／６４ａを使用者に前進又は操縦させる獲得点を与える。一つの実施形態によれば、ハンドル部材７２は細長い要素５６へ任意の適宜な方式で接続されており、二つの構成要素を一体的に接続する目的で細長い要素５６内に配置された概ね剛な延長部（図示せず）を設けるようにすることを含むが、これに限定されるものではない。この結合は多数の接着又は溶融技術を用いることにより増強又は補強される。
【００４１】
この分離器１６は、本発明の要旨を逸脱することなく、様々な異なる順列で設けることができる。例えば、上述した「自己展開型」実施例に加えて、図１１Ａの分離バスケット６４を選択的に展開してもよく、これには例えば、支持部材７０を細長い要素５６に対して概ね面位置に置かれる初期位置から概ね径方向へ膨張した姿勢（図１１Ａに矢印で示す）へ選択的に偏倚又は開放させる機構を分離バスケット７０に設ける。
【００４２】
案内及び咬合カテーテル１２、搬送及び吸引カテーテル１４、血栓塞栓分離器１６及び／又は血栓塞栓収容部４６には、導入中及び使用中にそれらの要素の視覚化を容易にする様々な特徴を設けてもよく、これは改良された放射線画像のための放射線不透過マーカーを備える末端領域を持たせることを含むが、それに限定されるものではない。
【００４３】
図１に関連して上述したように、本明細書に説明した様々な構成要素を血栓塞栓物質除去用システム１０の一部として設けることができる。血栓塞栓除去システム１０は、案内及び咬合カテーテル１２、搬送及び吸引カテーテル１４、血栓塞栓分離器１６／１６ａ、血栓塞栓収容部（例えば収容部４６又は１４６）、及び吸引ポンプ１８、並びに案内ワイヤ及び／又は処置に適する他の器具を含む。一つの実施の形態では、複数の収容体４６／１４６を設けて、施術者が処置の途中で幾つかの血栓塞栓を連続的に回収できるようにしてもよい。単純化のために、個別の分離収容体の各々は個別の搬送及び吸引カテーテルに設けることができる。更にシステム１０には本明細書に説明した使用の様々な方法の何れか又はその均等物を記載した使用法仕様書を与えてもよい。
【００４４】
システムの使用
血栓塞栓除去システム１０を使用する方法について図１２乃至２８を参照して説明する。図１２及び１３に概略的に示すように、第１の例示的な方法では、血栓塞栓除去システム１０が例えばＳｅｌｄｉｎｇｅｒ法を介して患者の脈管へ導入されている。図１４はこの処置の第１段階を示し、これは案内ワイヤ１０４を血栓塞栓１００に対して基端点へ前進させることに関する。案内ワイヤ１０４は多数の商業的に市販されている案内ワイヤからなり、その操作は当技術分野では良く知られている。しかしながら、一つの方法では、分離器１６の細長い部材５６（図１１Ｂ）が案内ワイヤ１０４として働く。
【００４５】
図１５は第２段階を示し、これは案内及び咬合カテーテル１２を案内ワイヤ１０４上で血栓塞栓に対して基端点へ前進させることに関する。次の段階では、図１６に示すように、好ましくはバルーン咬合部材２８を膨張させて、血栓塞栓１００を包含する大脳動脈１０２内で血液流を阻むことに関する。図１７に示すように、次いで搬送及び吸引カテーテル１４を案内及び咬合カテーテル１２を通じて前進させて、搬送及び吸引カテーテル１４の末端３８を血栓塞栓１００の基端へ位置させる。これは、搬送及び吸引カテーテル１４を案内ワイヤ１０４及び／又は交換長案内ワイヤ（図示しないが、当技術分野では公知である）上で前進させることにより促進される。
【００４６】
このとき、図１８に示すように、血栓塞栓収容部４６が搬送及び吸引カテーテル１４の末端３８から展開する。一つの実施の形態では、このときにバルーン咬合器２８が膨張する（図１６に示すように、搬送及び吸引カテーテル１４が前進する前にバルーン咬合器を膨張させるのとは対照的である）。次いで搬送及び吸引カテーテル１４は図１９に示すように末端へ前進して、血栓塞栓収容体４６は血栓塞栓１００に（部分的に又は完全に）係合及び／又は包み込む。このとき、図２０及び２１に示すように、搬送及び吸引カテーテル１４を案内及び咬合カテーテル１２へ後退させて患者１６から血栓塞栓１２を除去する。
【００４７】
血栓塞栓を除去する能力を高めるためには、即ち血栓塞栓収容体４６が血栓塞栓１００に当初から係合しない場合には、吸引ポンプ１８を起動して、搬送及び吸引カテーテル１４内に負圧を確立する。この方式では、負圧が大脳動脈１０２内に形成されて、血栓塞栓１００に及ぼされる。上述のように、分離器１６（又は図１１Ｂ乃至１８Ｄの分離器１６ａ）はこの処置の間に採用でき（例えば搬送及び吸引カテーテル１４の内腔３６内に分離器を前進及び後退させて）、内腔３６を通じる血栓塞栓物質の通過に起因する閉塞物又は流れに対する抵抗物を除去する。負圧は、血栓塞栓１００を（部分的に又は完全に）血栓塞栓収容部４６へ引っ張る役割を果たす。次いで搬送及び吸引カテーテル１４を案内及び咬合カテーテル１２へ引き込んで患者から血栓塞栓１００を除去する。
【００４８】
血栓塞栓１００を除去する能力を更に高めるためには、即ち吸引ポンプ１８が血栓塞栓１００の全て若しくは殆どを収容体４６へ引き込むのに適さない場合には、血栓塞栓分離器１６／１６ａを血栓塞栓の一部と接触するか、図２２に示すように血栓塞栓１００を完全に貫通するまで前進させて、血栓塞栓１００の末端に偏倚又は係合するように展開させる。これは血栓塞栓１００と係合する表面領域を増大させるので、例えば分離器１６／１６ａと搬送及び吸引カテーテル１４とを同時に案内及び咬合カテーテル１２へ引き込むことにより、案内及び咬合カテーテル１４への引き込みを可能とするので都合がよい。
【００４９】
図２３に示すように、分離器１６／１６ａは血栓塞栓１００（又は収容部４６の外側に残された部分）を通じて選択的に前進及び後退させてもよい。これは血栓塞栓１００を粉砕するか、さもなければ軟化させることに役立つ。分離器１６／１６ａの前進及び後退は、搬送及び吸引カテーテル１４の内腔３６を通じて血栓塞栓物質の通過に起因する吸引中に、搬送及び吸引カテーテル１４の内腔内の何らかの詰まり若しくは流れに対する阻害物を除去することにも役立つ。何れの場合にも吸引ポンプ１８は、血栓塞栓断片１０６又は軟化された血栓塞栓１００を血栓塞栓収容体４６及び／又はカテーテル１４へ引き込むか偏倚させる。次いで搬送及び吸引カテーテル１４を引き抜くことにより、血栓塞栓収容体４６を案内及び咬合カテーテル１２へ引き込んで、患者から血栓塞栓１００を除去する。
【００５０】
分離要素６４の選択的な血栓塞栓を通じる前進と搬送及び吸引カテーテル１４への分離要素の後退との選択は、好ましくは吸引と組み合わせることにより、血栓塞栓物質の小さな「断片」を搬送するために付加的に用いることができる。例えば、分離要素６４は血栓塞栓物質を挿通して、何らかの物質を排除するので、末端方向へ移動するにつれて物質内にチャンネルが形成される。分離要素が血栓塞栓に更に入るか、又は末端に位置すると、排除された物質の幾らかはチャンネルへ逆流する。物質を通じて（例えば再充填チャンネルを通じて）の分離要素６４の後続する後退は、カテーテル１４へ若干の物質を引き込む。この処置を容易にするために、分離要素６４及びカテーテル１４は好ましくは、カテーテル内腔３６の径と分離要素６４の最大径との間に適性に緊密な許容差を与えることが望ましい。例えば一つの実施の形態では、分離要素６４の外径６４と内腔３６の径とは約０．００３乃至０．００８インチ（約０．００７５乃至０．０２０ｃｍ）だけ異なる。
【００５１】
ここで代替的な実施例について説明する。この実施例においては収容体と分断器とを好ましくは互いに独立させて用いているが、第１の例示的な実施例の方法に関連して説明したような組み合わせ使用を用いてもよい。この方法は血栓収容体１４６及び分離器１６ａを用いて実行するものとして説明するが、それに代えて、これらの要素に関する他の実施形態をここに開示した方法に用いてもよい。
【００５２】
代替的な方法では、収容体１４６又は分離器１６ａの使用がされているかに関する初期判断が最初になされる。この判断は無作為になしてもよいが、好ましい実施例では施術医が、除去すべき血栓塞栓物質の性質に適当と思われる判断に基づいて適宜な器具を施術医が選択することが好ましい。特に、施術医は患者を評価して、ゲル状物質の硬化及び／又は軟化に適する材料は何れであるかを判断する。この評価は、血栓塞栓と接触した際の案内ワイヤ又は分離器のチップの応答、血栓塞栓材料の場所、患者の症状、及び／又は血栓塞栓それ自体が現れることに起因する脳梗塞を生じる方式など一つ又は複数の因子の評価を含む。
【００５３】
第１の例示的な方法に関連して説明したように、案内及び咬合カテーテル１２を患者の脈管内に導入して、咬合バルーン２８を血管内の血液流を妨げるように膨張させる（例えば図１４乃至１６参照）。
【００５４】
この搬送及び吸引カテーテル１４は、案内及び咬合カテーテル１２を通過して、その末端部は、血栓塞栓１００に対して基端位置に位置する。施術者が収容体１４６の使用に先立って分離器１６ａの使用を選択したならば、或いは判断の結果が、血栓塞栓物質は幾分柔らかいか若しくはゼラチン状であるという判断であれば、吸引ポンプ１８を起動して搬送及び吸引カテーテル１４内に負圧を生じさせて、この負圧を血栓塞栓１００へ施して血栓物質をカテーテル１４へ引き込む。
【００５５】
分離器１６ａを搬送及び吸引カテーテル１４の末端から展開して、図２４に示すように、血栓塞栓物質１００と接触するように移動させる。分離器は所望とあれば複数回に亘って前進及び後退できる。図示のように前進及び後退する際は、様々な方法の一つにより、分離器は血栓塞栓材料のカテーテル１４への吸引を容易にすることができる。第１に、分離器を血栓塞栓へ接触させる移動は、血栓塞栓物質を緩んだ個別の軟化断片とすることができ、このような血栓塞栓の断片はカテーテルへ吸引される。第２に、分離器１６ａの前進及び後退は、搬送及び吸引カテーテル１４の内腔３６内の詰まり物又は流れを阻むものを除去するように働き、これは、血栓物質の内腔３６を通じる通過に起因している。更に、分断器１６ａの後退の間、その基端面３５は緩んだ物質をカテーテルの基端へ押すか押し込むかして身体の外側へ連続的に吸引する。
【００５６】
分断器１６ａの使用は、いま明らかにするように、血管が血栓塞栓物質の硬い塊を包含しており、その吸引には更なる干渉が必要であるならば、分断器１６ａを好ましくはカテーテル１４から引き出して、血栓塞栓収容部１４６を搬送及び吸引カテーテル１４に通過させて、血管内で展開させる。システムが収容体について複数の寸法を与えてあるならば、施術医は処置すべき血管に収適する寸法を有する収容体を選択する。
【００５７】
図２５乃至２８を参照すると、収容体１４６が一たび展開すると、これは血管の周囲壁に接触するように膨張する。収容体１４６は身体血栓塞栓物質２００へ向って前進し、収容体１４６の壁がボディ２００の周りで滑って、血栓塞栓に（部分的に又は完全に）係合する。この係合要素１７０は血栓塞栓２００に係合するので、これは収容体内に保持される。所望とあれば、搬送及び吸引カテーテル１４を図２７に矢印で示すように末端方向へ僅かに前進させて、筋交い部材１６２を相互に向って「締める」ようにして、収容体１４６を僅かに径方向内側へ潰れさせる。更に、吸引ポンプ１８（図１）を起動して、収容体内の血栓塞栓２００の保持を容易にしてもよい。搬送及び吸引カテーテル１４、収容体１４６及び血栓塞栓１００を案内及び咬合カテーテル１２へ引き込んで、身体から引き出す。付加的な血栓塞栓物質は血管内に留まり、新たな搬送及び吸引カテーテル１４が血管を挿通して、新たな収容体がカテーテル１４を通じて展開して、血栓塞栓物質の付加的な塊を回収する。
【００５８】
初期評価で血栓塞栓物質は硬いであろうという判断が得られたならば、当然に施術者は、分離器ではなく収容体を初めに展開させる。この方法は上述の収容体１４６を用いて実行する。後に、残りの血栓塞栓物質（例えば、柔らかいかゲル状物質）が血管中に存在していると判断されたならば、好ましくは収容体１４６を身体から取り出して、分離器１６を搬送及び吸引カテーテル１４へ挿通させる。吸引ポンプ１８を起動して分離器１６ａを操作して上述した方式で柔らかい物質の吸引を促進する。
【００５９】
本発明は様々な変更例及び代替例の影響を受けるが、その特定の実施例について、単なる例示として添付図面及び明細書に詳述した。しかしながら、本明細書に説明した特定の実施例は、本発明を特定の開示形態へ限定することを意図するものではなく、むしろ、本発明はその要旨と目的の範囲内にある全ての変更例、均等物、代替例を包含するものである。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】図１は血栓塞栓除去システムの一実施例の部分的な側断面図であって、そのシステムは、案内及び咬合カテーテルと、搬送及び吸引カテーテルと、吸引ポンプと、血栓塞栓収容体と、血栓塞栓分離器とを含む。
【図２】図２は図１に示す血栓塞栓除去システムの一部を形成する搬送及び吸引カテーテルの部分的な側断面図であって、血栓塞栓収容体要素を非展開状態で示す図である。
【図３】図３は図１に示す血栓塞栓除去システムの一部を形成する搬送及び吸引カテーテルの部分的な側断面図であって、血栓塞栓収容体要素を展開状態で示す図である。
【図４Ａ】図４Ａは複数の係合要素を備える血栓塞栓収容体の代替的な実施例を示す斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは図４Ａにおける４Ｂ−４Ｂで示す面に沿って破断した断面図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは図４Ａの血栓塞栓収容体の末端部分を示す斜視図である。
【図５】図５は図４の代替的な血栓塞栓収容体の平面図であって、収容体は好ましくは管状構造であるが、図５ではその構造を容易に視認できるように、血栓側線収容体をシートに開放して平坦化してある。
【図６】図６は、図４Ａの収容体のような血栓塞栓収容体を細長い部材即ち搬送及び吸引カテーテルへ可撓に接続させるのに用いる可撓領域の一実施例を示す上面図である。
【図７】図７は、血栓塞栓収容体の展開の後に選択的に展開することができる複数の係合要素を備える代替的な血栓塞栓収容体の斜視図である。
【図８Ａ】図８Ａは収容体のカテーテルへの再充填を容易にする特徴を有する血栓塞栓収容体の斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは図８Ａの血栓塞栓収容体を示す図５と同様な平面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは図８Ａの血栓塞栓収容体の基端部及びこの血栓塞栓収容体に接続された細長い部材の遠端部の斜視図であって、血栓塞栓収容体の搬送及び吸引カテーテルへの格納を示す図である。
【図９】図９は搬送及び吸引カテーテルと共に用いる血栓塞栓分断器又は分離器の一実施例を示す部分的な側断面図である。
【図１０】図１０は搬送及び吸引カテーテルと共に用いる血栓塞栓分断器又は分離器の一実施例を示す部分的な側断面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは図９及び図１０に示す血栓塞栓分離器の一部を形成する分離器要素の拡大図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは血栓塞栓分離器の代替的な実施例の縦側面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは図１１Ｂに示す血栓塞栓分離器の一部を形成する分離器要素の拡大図である。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは血栓塞栓分離器の他の代替的な実施例を示す図１１Ｃと同様な縦側面図である。
【図１２】図１２は患者の部分的な断面図であって、動脈系内で用いる図１の血栓塞栓除去システムを示す図である。
【図１３】図１３は患者の部分的な断面図であって、大脳動脈系内で用いる図１の血栓塞栓除去システムの末端領域を示す図である。
【図１４】図１４は案内ワイヤの血栓塞栓への前進を示す部分的な側断面図である。
【図１５】図１５は非膨張状態のバルーンと共に案内及び咬合カテーテルの前進を示す部分的な側断面図である。
【図１６】図１６は血栓塞栓を含んでいる動脈内で血液流を阻むバルーン咬合部材の膨張を示す部分的な側断面図である。
【図１７】図１７は図１乃至３の搬送及び吸引カテーテルを図１のシステムを用いる方法に従って血栓塞栓に対する基端部へ進める段階を示す部分的な側断面図である。
【図１８】図１８は図１乃至３の血栓塞栓収容体の展開を示す部分的な側断面図である。
【図１９】図１９は図１乃至３の搬送及び吸引カテーテルを末端へ進めることにより図１乃至３の血栓塞栓収容体を血栓塞栓に（完全に又は部分的に）係合させることを示す部分的な側断面図である。
【図２０】図２０は図１乃至３の血栓塞栓収容体を案内及び吸引カテーテルへ移動させて血栓塞栓を除去することを示す部分的な側断面図である。
【図２１】図２１は図１乃至３の血栓塞栓収容体を案内及び吸引カテーテルへ移動させて血栓塞栓を除去することを示す部分的な側断面図である。
【図２２】図２２は血栓塞栓の末端に係合させる図１及び図９乃至１１Ｃの血栓塞栓分離器の使用を示す部分的な側断面図である。
【図２３】図２３は血栓塞栓を細断化及び／又は軟化及び又は吸引の付助を伴う図１及び図９乃至１１Ｃの血栓塞栓分離器の使用を示す部分的な側断面図である。
【図２４】図２４は血栓塞栓を細断化及び／又は軟化及び又は吸引の付助を伴う図１及び図９乃至１１Ｃの血栓塞栓分離器の独立の使用を示す部分的な側断面図である。
【図２５】図２５は図４乃至６の血栓塞栓収容体を末端に前進させて血栓塞栓を包み込むことを示す部分的な側断面図である。
【図２６】図２６は図４乃至６の血栓塞栓収容体を末端に前進させて血栓塞栓を包み込むことを示す部分的な側断面図である。
【図２７】図２７は図４乃至６の血栓塞栓収容体と搬送及び吸引カテーテルとを案内及び咬合カテーテルへ引き抜いて血栓塞栓を除去することを示す部分的な側断面図である。
【図２８】図２８は図４乃至６の血栓塞栓収容体と搬送及び吸引カテーテルとを案内及び咬合カテーテルへ引き抜いて血栓塞栓を除去することを示す部分的な側断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2008512181.tif 000007
【図４Ｃ】
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【図５】
2008512181.tif 000009
【図６】
2008512181.tif 000010
【図７】
2008512181.tif 000011
【図８Ａ】
2008512181.tif 000012
【図８Ｂ】
2008512181.tif 000013
【図８Ｃ】
2008512181.tif 000014
【図９】
2008512181.tif 000015
【図１０】
2008512181.tif 000016
【図１１Ａ】
2008512181.tif 000017
【図１１Ｂ】
2008512181.tif 000018
【図１１Ｃ】
2008512181.tif 000019
【図１１Ｄ】
2008512181.tif 000020
【図１２】
2008512181.tif 000021
【図１３】
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【図１４】
2008512181.tif 000023
【図１５】
2008512181.tif 000024
【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
2008512181.tif 000027
【図１９】
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【図２０】
2008512181.tif 000029
【図２１】
2008512181.tif 000030
【図２２】
2008512181.tif 000031
【図２３】
2008512181.tif 000032
【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
2008512181.tif 000036
【図２８】
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【国際調査報告】
2008512181.tif 000038
2008512181.tif 000039
2008512181.tif 000040
2008512181.tif 000041
2008512181.tif 000042