(57)【要約】【課題】現存の薬剤送出ペンは薬剤を皮内層へと注入するために大きい力を必要とし、これによって薬剤の皮内注入を難しくしている。さらに、薬剤送出ペンの構成部品は皮内注射に関連した高圧のために破損し、薬剤の漏洩および投与量の誤差を結果として生ずる可能性がある。【解決手段】二装填薬剤送出器具(２０１)は、薬剤が収容される第１のチャンバー(２０５)を含む。投与量設定部材(２１３)は、薬剤投与量を設定するために回転させられる。この投与量設定部材(２１３)は、薬剤投与量を設定するために回転できる。投与量設定部材(２１３)は軸線方向に移動可能ではない。第２のチャンバー(２２１)が第１のチャンバー(２０５)と流体連通状態にある。薬剤投与量は、この薬剤投与量を注入する前に第１のチャンバー(２０５)から第２のチャンバー(２２１)へと移送される。薬剤投与量を注入部位へと注入するために針(２０３)が第２のチャンバー(２２１)と連通する。【選択図】図８
2015042377.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤が収容される第１のチャンバーと、
薬剤投与量を設定するために回転可能であって、軸線方向に移動可能ではなく、薬剤投与量を設定するための投与量設定部材と、
前記第１のチャンバーと流体連通状態にあって、前記薬剤投与量を注入する前にこの薬剤投与量が前記第１のチャンバーから移送される第２のチャンバーと、
この第２のチャンバーと連通して前記薬剤投与量を注入部位へと注入するための針と、
前記第１のチャンバーと前記第２のチャンバーとの間の薬剤の流れを調整する第１の弁と、
前記第２のチャンバーと前記針との間の前記薬剤投与量の流れを調整する第２の弁と、
前記薬剤の一部を前記第１のチャンバーから前記第２のチャンバーへと移送するように前記カートリッジにあるストッパーに係合するばねと
を具えたことを特徴とする二装填薬剤送出器具。
【請求項２】
前記針を通る第１の長手方向軸線は、前記第１のチャンバーを通る第２の長手方向軸線に対して平行かつこの第２の長手方向軸線から間隔をあけられていることを特徴とする請求項１に記載の二装填薬剤送出器具。
【請求項３】
前記第２のチャンバーは、前記第１のチャンバーよりも小さな断面積を有することを特徴とする請求項１に記載の二装填薬剤送出器具。
【請求項４】
前記投与量設定部材を通る軸線は、前記針を通る長手方向軸線に対してほぼ平行であることを特徴とする請求項１に記載の二装填薬剤送出器具。
【請求項５】
前記投与量設定部材を通る軸線は、前記針を通る長手方向軸線に対してほぼ直交することを特徴とする請求項１に記載の二装填薬剤送出器具。
【請求項６】
プランジャーロッドに配されるプランジャーロッド歯車と、
前記投与量設定部材に結合されて前記プランジャーロッド歯車と回転可能に噛み合うカムホイール歯車と
をさらに具え、前記投与量設定部材の回転が前記カムホイール歯車を回転させ、このカムホイール歯車の回転が前記プランジャーロッド歯車を回転させ、このプランジャーロッド歯車の回転が前記プランジャーロッドを第１の位置から第２の位置へと動かすことを特徴とする請求項５に記載の二装填薬剤送出器具。
【請求項７】
薬剤が収容される第１のチャンバーを有するカートリッジと、
前記第１のチャンバーと流体連通状態にあって、薬剤投与量を注入する前にこの薬剤投与量の一部が前記第１のチャンバーから移送される第２のチャンバーと、
前記第２のチャンバーに移送される薬剤投与量の一部と同じか、あるいはそれよりも少なく薬剤投与量を設定するための投与量設定部材と、
前記第２のチャンバーと連通して前記薬剤投与量を注入部位へと注入するための針と、
前記第１のチャンバーと前記第２のチャンバーとの間の薬剤の流れを調整する第１の弁と、
前記第２のチャンバーと前記針との間の前記薬剤投与量の流れを調整する第２の弁と、
前記薬剤の一部を前記第１のチャンバーから前記第２のチャンバーへと移送するように前記カートリッジにあるストッパーに係合するばねと
を具えたことを特徴とする二装填薬剤送出器具。
【請求項８】
前記第２のチャンバーは、前記第１のチャンバーよりも小さな断面積を有することを特徴とする請求項７に記載の二装填薬剤送出器具。
【請求項９】
前記第１の弁がフラップ弁またはディスク弁を具えていることを特徴とする請求項７に記載の二装填薬剤送出器具。
【請求項１０】
前記第２の弁が圧力逃がし弁を具えていることを特徴とする請求項７に記載の二装填薬剤送出器具。
【請求項１１】
前記薬剤の一部が前記第２のチャンバーに移送される際に、プランジャーロッドが動かされることを特徴とする請求項７に記載の二装填薬剤送出器具。
【請求項１２】
前記投与量設定部材の回転は、投与量スライダーを前記プランジャーロッドの自由端と同一面をなす第１の位置から、送出される薬剤投与量に対応した第２の位置へと動かすことを特徴とする請求項１１に記載の二装填薬剤送出器具。
【請求項１３】
クラッチが前記投与量設定部材に係合して前記薬剤投与量が設定されていない場合に前記投与量設定部材の回転を阻止することを特徴とする請求項１２に記載の二装填薬剤送出器具。
【請求項１４】
ラチェットアームが前記プランジャーロッドに係合して前記プランジャーロッドの移動を阻止し、これによって前記薬剤の一部が前記第２のチャンバーに移送されるのを阻止することを特徴とする請求項７に記載の二装填薬剤送出器具。
【請求項１５】
薬剤が収容される第１のチャンバーと、この第１のチャンバーと流体連通状態にある第２のチャンバーとを有するカートリッジを具えた二装填薬剤送出器具を用いた薬剤注入方法であって、
薬剤を第１のチャンバーに収容するステップと、
前記カートリッジにあるストッパーに係合するばねによって前記薬剤の一部を第１のチャンバーから第１の弁を介して第２のチャンバーへと移送するステップと、
注入される薬剤投与量を設定するステップと、
設定された薬剤投与量を前記第２のチャンバーにある薬剤の一部から第２の弁を介して注入部位へと注入するステップと
を具え、前記第２の弁が前記移送するステップ中に閉じられると共に前記第１の弁が前記注入するステップ中に閉じられることを特徴とする二装填薬剤送出器具を用いた薬剤注入方法。
【請求項１６】
前記設定された薬剤投与量は、前記第２のチャンバーにある薬剤投与量の一部と同じか、あるいはそれよりも少ないことを特徴とする請求項１５に記載の二装填薬剤送出器具を用いた薬剤注入方法。
【請求項１７】
前記第１のチャンバーに収容された薬剤の量を追跡するステップをさらに具えたことを特徴とする請求項１５に記載の二装填薬剤送出器具を用いた薬剤注入方法。
【請求項１８】
追跡される収容された薬剤があらかじめ決められた量よりも少ない場合、前記薬剤投与量が移送されるのを阻止するステップをさらに具えたことを特徴とする請求項１７に記載の二装填薬剤送出器具を用いた薬剤注入方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願に対する相互参照）
この出願は、２００８年１２月９日に提出された米国仮出願第６１/１９３５９３号に関して３５ Ｕ.Ｓ.Ｃ. １１９(ｅ)による利益を請求し、その内容全体を参照することによってここに組み入れられる。
【０００２】
本発明は、高圧の薬剤注入を容易にする薬剤送出器具に概ね関する。より詳細には、本発明は最初の薬剤容器から高圧をそらし、薬剤の漏出や不正確な投与量を阻止する薬剤送出器具に関する。さらにより詳細には、本発明は、注入力を増幅する第２のチャンバーを有し、これによって皮内への薬剤注入を容易にした薬剤送出器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
インシュリンおよび他の注射可能な薬剤は、皮膚の皮内層や他の強靱組織へと注射器を用いて一般に与えられる。皮内の薬剤注入は、薬剤のより迅速な吸収をもたらし、これによって改善された治療につなげる。このような注射は、旧来の皮下注射よりも２００psi以上の高い注入圧を必要とする。
【０００４】
注射を皮膚の皮内領域に行うための技術および器具が知られている。一般にマントー技術と呼称される１つの方法は、「標準」針および注射器、すなわち筋肉または皮下注射を行うために一般に用いられる注射器を使用する。注射を行う医療従事者は、注射が行われるように、患者の皮膚に関して注射器のいくぶん正確な位置付けを必要とする特別な処置に従う。医療従事者はまた、患者の皮膚への針の突き刺し深さを正確に制御することを試み、これが皮内領域を越えて突き刺さないことを確実にしなくてはならない。このような技術は複雑で実施することが難しく、しばしば経験豊かな医療専門家だけによってのみ行われる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来の注射器１０１が図１に示されている。針１０３は、薬剤を皮膚の皮下領域に送出するために充分に長い。しかしながら、上述したように、使用者は薬剤を皮膚の皮内領域に容易に送出することが可能ではなかろう。
【０００６】
現存する薬剤送出ペンは、インシュリンを皮下に送出するための注射器ベースのシステムを越えたいくつかの利点をもたらす。再使用可能な薬剤送出ペンは、薬剤カートリッジに再充填する必要性なく、２０回以上の投与量を確保する。投与量の設定は、ダイヤルの使用で単に達成される。しかしながら、これらの注射システムは、低圧の皮下注射のために設計されている。インシュリンおよび他の薬剤の皮内注射は、薬剤のより迅速な吸収をもたらし、これによって改善された治療につなげる。現存の薬剤送出ペンは、皮内の薬剤送出に関していくつかの制約を有する。第１に、このペンによりもたらされる機械的な利点がごく僅かしかなく、使用者が２０ポンド以上の力を加えて充分な圧力を生じさせることが必要である。第２に、ペンの構成部品がこの高圧によって損傷を受ける可能性があり、高圧での漏洩および誤差を結果として生ずる。
【０００７】
図２および図３に示す典型的な薬剤送出ペン１００の如き、薬剤送出ペンは皮下注射用に設計され、投与量つまみ/ボタン２４と、外筒１３と、キャップ２１とを一般に具えている。投与量つまみ/ボタン２４は、使用者が注入される薬剤の量を設定することを可能にする。外筒１３は、薬剤を注射する際に利用者によって把持される。キャップ２１は、薬剤送出ペン１００をシャツポケットや、ハンドバッグまたは他の適当な場所に確実に保持するために使用者によって用いられ、予期せぬ針刺し事故からの防御/保護を与える。
【０００８】
図３は、図２の薬剤送出ペン１００の分解組立図である。投与量つまみ/ボタン２４は二重の目的を有し、注入される薬剤の投与量を設定するため、そして投与される薬剤が下部ハウジング１７を通って薬剤送出ペンに装着される薬剤カートリッジ１２を通って送りねじ７およびストッパー１５を介して注入されるための両方で用いられる。標準的な薬剤送出ペンにおいて、投与および送出機構は、外筒１３内にすべて存在し、これらは当業者らによって理解されているので、ここではより詳細に記述されない。薬剤カートリッジ１２内のプランジャーまたはストッパー１５の末端側への移動は、薬剤がハブ２０の針１１へと押しやられることをもたらす。薬剤カートリッジ１２は、ハブ２０内に配された隔壁穿通針カニューレ１８によって破壊される隔壁１６によってシールされている。ハブ２０が下部ハウジング１７にねじ止めされることが好ましいけれども、カートリッジに装着する如き他の装着手段を用いることができる。使用者またはこのペン注入器具１００を取り扱うあらゆる人を保護するため、ハブ２０に装着される外側カバー６９は、ハブを覆う。内側シールド５９は、外側カバー６９内の患者針１１を覆う。内側シールド５９は、ハブ２０に固定されて締まり嵌めまたはスナップ嵌合の如き任意の適当な手段により患者針を覆うことができる。外側カバー６９および内側シールド５９は、使用前に取り外されている。キャップ２１は外筒１３に対してぴったりと嵌合し、使用者が薬剤送出ペン１００を安全に運ぶことを可能にする。
【０００９】
薬剤カートリッジ１２は、一端が隔壁１６でシールされ、かつ他端がストッパー１５でシールされた一般的なガラス管である。隔壁１６は、ハブ２０にある隔壁穿通カニューレ１８によって突き刺し可能であるが、薬剤カートリッジ１２に関して移動しない。ストッパー１５は薬剤カートリッジ１２内を軸線方向に変位可能であって、同時に流体密封シールを維持する。
【００１０】
皮下注射における背圧はそれほど大きくないのに対し、皮内注射に関連する背圧は皮下注射のそれよりも何倍も大きい可能性がある。現存の薬剤送出ペンは、薬剤を皮内層へと注入するために大きい力を必要とし、これによって薬剤の皮内注入を難しくしている。例えば、皮内注射のための背圧はしばしば２００psiを超えるのに対し、皮下注射のための背圧は概ね３０〜５０psiの範囲にある。従って、薬剤投与量の皮内注射を促進するために機械的な利点をもたらす薬剤送出ペンに対する要求が存在する。さらに、薬剤送出ペンの構成部品は皮内注射に関連した高圧のために破損し、それによって薬剤の漏洩および投与量の誤差を結果として生ずる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一形態によると、インシュリンまたは他の薬剤を高圧にて注入することを容易にする薬剤送出器具が提供される。
【００１２】
本発明の別な形態によると、薬剤送出器具は注入力を増幅する第２のチャンバーを有し、これによって皮内薬剤注射を容易にする。
【００１３】
本発明のさらに別な形態によると、皮内注射と関連した高圧が最初の薬剤容器からそらされ、薬剤の漏出および不正確な投与量を実質的に阻止する。
【００１４】
本発明の別な形態によると、薬剤送出器具は、利用者が使用可能な薬剤よりも多量の投与量をダイヤルすることを阻止する投与量制限器を有する。
【００１５】
薬剤送出器具は、薬剤の１回分の適用量を主容器（またはカートリッジ）から流体通路と圧縮ばねとを用いて第２のチャンバーへと移送することにより作動し、これによりカートリッジと第２のチャンバーとの間に正の差圧を結果として生ずる。第２のチャンバーは、最初の薬剤容器よりも小さな断面積を必要とし、プランジャーロッドに対する所定の入力にて注入圧を増幅する。使用可能状態において、第２のチャンバーは１回分の全適用量（または最大投与量）を収容する。次に、利用者は望ましい投与量にダイヤルし、ユニットの数を示すまで投与量設定器をプランジャーロッドに対して順に動かす。針を挿入した後、プランジャーロッドが押し下げられてダイヤルされた投与量を患者へと注入する。
【００１６】
本発明の目的および効果ならびに顕著な特徴は、添付図面と共に作られた本発明の典型的な実施形態を開示する後続の詳細な説明から明白となろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】注射器の正面図である。
【図２】薬剤送出ペンの立体投影図である。
【図３】図２の薬剤送出ペンの分解立体投影図である。
【図４】本発明の第１の典型的な一実施形態による薬剤送出器具の立体投影図である。
【図５】図４の薬剤送出器具の一部の立体投影断面図である。
【図６】図４の薬剤送出器具の正面図である。
【図７】図４の薬剤送出器具の側断面図である。
【図８】図４の薬剤送出器具の正面断面図である。
【図９】図４の薬剤送出器具の一部の正面断面図である。
【図１０】本発明の第２の典型的な一実施形態による薬剤送出器具の立体投影図である。
【図１１】図１０の薬剤送出器具の正面図である。
【図１２】図１０の薬剤送出器具の側断面図である。
【図１３Ａ】本発明の第３の典型的な一実施形態による薬剤送出器具の立体投影図である。
【図１３Ｂ】本発明の第３の典型的な一実施形態による薬剤送出器具の立体投影図である。
【図１３Ｃ】本発明の第３の典型的な一実施形態による薬剤送出器具の立体投影図である。
【図１４Ａ】図１３の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
【図１４Ｂ】図１３の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
【図１４Ｃ】図１３の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
【図１５】図１３の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
【図１６】図１３の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
【図１７】図１３の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
【図１８】図１３の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
【図１９】図１３の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
【図２０】図１３の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
【図２１】図１３の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
【図２２】図１３の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
【図２３】図１３の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
【図２４】図１３の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
【図２５】図１３の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
【図２６】図１３の薬剤送出器具のカートリッジの装填および加圧を示す。
【図２７】図１３の薬剤送出器具で用いられる２弁システムを示す。
【図２８】図１３の薬剤送出器具の第１の弁アセンブリとしてのディスク弁の動作を示す。
【図２９】図１３の薬剤送出器具の第１の弁アセンブリとしてのディスク弁の動作を示す。
【図３０】図１３の薬剤送出器具の第１の弁アセンブリとしてのフラップ弁の動作を示す。
【図３１】図１３の薬剤送出器具の第１の弁アセンブリとしてのフラップ弁の動作を示す。
【図３２】図１３の薬剤送出器具の第１の弁アセンブリとしてのフラップ弁の動作を示す。
【図３３】図１３の薬剤送出器具の第１の弁アセンブリとしてのフラップ弁の動作を示す。
【図３４】図１３の薬剤送出器具の第２の弁アセンブリとしての圧力逃がし弁の動作を示す。
【図３５】図１３の薬剤送出器具の第２の弁アセンブリとしての圧力逃がし弁の動作を示す。
【図３６】図１３の薬剤送出器具の第２のチャンバーの充填動作を示す。
【図３７】図１３の薬剤送出器具の第２のチャンバーの充填動作を示す。
【図３８】図１３の薬剤送出器具の第２のチャンバーの充填動作を示す。
【図３９】図１３の薬剤送出器具の第２のチャンバーの充填動作を示す。
【図４０】図１３の薬剤送出器具の投与量設定動作を示す。
【図４１】図１３の薬剤送出器具の投与量設定動作を示す。
【図４２】図１３の薬剤送出器具の投与量設定動作を示す。
【図４３】図１３の薬剤送出器具の投与量設定動作を示す。
【図４４】図１３の薬剤送出器具の投与量設定動作を示す。
【図４５】図１３の薬剤送出器具を用いた投与量送出を示す。
【図４６】図１３の薬剤送出器具を用いた投与量送出を示す。
【図４７】図１３の薬剤送出器具を用いた投与量送出を示す。
【図４８】図１３の薬剤送出器具を用いた投与量送出を示す。
【図４９】図１３の薬剤送出器具を用いた投与量送出を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の上記の利点および種々の実施形態の他の効果は、以下の本発明の典型的な実施形態の詳細な説明ならびに添付図面からより明白となろう。
【００１９】
図面全体に亙り、類似の参照番号が類似の部品および構成部品ならびに構造体を意味するように理解されよう。
【００２０】
本発明の典型的な実施形態による薬剤送出器具は、使用者が主たる（元の）薬剤容器またはカートリッジおよびその断面積を注入機構から切り離すことによって、高圧の薬剤注入を低入力にて可能とする。
【００２１】
薬剤送出器具は、カートリッジ、特にカートリッジストッパーから高圧をそらすことによって、現存の薬剤送出ペンの全体に亙って改善された投与量精度および薬剤漏洩の減少において利点を有する。高圧において、カートリッジストッパーは変形する可能性があり、送出量が変わって投与量の誤差を結果として生ずる可能性がある。加えて、針が皮内の空間から除去されて背圧が消失した後、カートリッジストッパーが平衡状態に置かれてその本来の量まで戻ることを可能にされた場合、薬剤の望まざる排除が起こる可能性がある。
【００２２】
図４〜図９に示した本発明の典型的な一実施形態において、薬剤送出器具２０１はインシュリンまたは他の薬剤を高圧にて注入する。カートリッジ２１１の第１のチャンバー２０５および第２のチャンバー２２１は、器具ハウジング２０２に配されている。針ハブ２０４がハウジング２０２に連結されている。針２０３が注射針ハブ２０４に強固に固定されて第２のチャンバー２２１と連通している。好ましくは、針２０３は皮内針である。代わりに、針が皮下針であってよい。好ましくは、針は３４番ゲージ針の如き小さなゲージの針である。本発明の典型的な実施形態による薬剤送出器具は、インシュリンや、高粘度薬剤または他の薬剤を高圧にて注入する。
【００２３】
薬剤の１回分の適用量が主たる容器（またはカートリッジ）２１１の第１のチャンバー２０５から第２のチャンバー２２１まで流体通路２３１および圧縮ばね２２２を用いて送られ、それによってカートリッジ２１１と第２のチャンバー２２１との間に正の差圧を結果として生ずる。第２のチャンバー２２１は、カートリッジ２１１の第１のチャンバー２０５よりも小さな断面積を用いており、プランジャーロッド２１２に対して与えられた入力のままで注入圧力を増幅する。圧縮ばね２２２は、ばねハウジング２２３とカートリッジ２１１に配されたストッパー２１５との間で延在している。ばねハウジング２２３は器具ハウジング２０２の外側に延在し、ばねハウジング２２３が使用者によってアクセスできるようになっている。
【００２４】
使用可能状態において、第２のチャンバー２２１は、適用量の全量（すなわち最大投与量）を収容する。次に、使用者は投与量設定器をプランジャーロッド２１２に対して順番に動かし、投与量ホイール２１３をユニットの数を示す望ましい投与量にダイヤルする。ダイヤルされた投与量の容積は、プランジャーロッド２１２で示すことができる。針２０３が差し込まれた後、プランジャーロッド２１２はダイヤルされた薬剤投与量を患者へと注入するために押し下げられる。薬剤送出器具２０１は、高圧をカートリッジ２１１の第１のチャンバー２０５からそらし、薬剤の漏出および不正確な投与量を阻止する。図６に示すように、投与量設定ホイール２１３の中心を通る長手方向軸線は、プランジャーロッド２１２の移動方向に対してほぼ平行である。
【００２５】
図４〜図９に示すように、注入圧力は、（圧縮ばね２２２を解放する使用者の入力によって作り出される）カートリッジ２１１内の圧力と、ダイヤルされた投与量を第２のチャンバー２２１から患者へと注入するための２弁システムとを用い、導管（流体通路）２３１を介して薬剤を第２のチャンバー２２１まで動かすことにより、カートリッジ２１１から切り離される。第１の弁２１４は、第２の弁２１６が閉じられるまで第２のチャンバー２２１が充填されることを可能にするように開く。注射中、第１の弁２１４が閉じると共に第２の弁２１６が開き、薬剤投与量が注入されることを可能にする。第２のチャンバー２２１はカートリッジ２１１の第１のチャンバー２０５よりも小さな断面積を有し、従って同じ使用者の入力に対してより高い圧力をもたらす。圧力と力と面積とがＰ＝Ｆ/Ａである関係を用い、第１のチャンバー２０５の半分の断面積を持つ第２のチャンバー２２１は、与えられた負荷で２倍の圧力を生ずる。
【００２６】
改善された投与量精度と、高圧によるカートリッジストッパー効果と関連する「垂れ落ち」問題の低減とは、主たる薬剤容器（カートリッジ）２１１から高い注入圧力を（変形の点で）圧力変化が少ない第２のチャンバー２２１およびストッパー２２４へと切り離すことによって得られる。
【００２７】
さらに、投与量精度は、１単位の薬剤をより小さな第２のチャンバー２２１の外に送出するプランジャーロッドストッパー２２４の移動距離が、１単位をカートリッジ２１１のより大きな第１のチャンバー２０５の外に送出するためのカートリッジストッパー２１５のおよそ０.１５mmの移動距離と比較した場合、およそ１mmであるので、現存の薬剤送出ペンのそれよりも高い。現存の薬剤送出ペンを越えたこの改善された投与量精度は、特に少ない投与量の範囲で重要である。
【００２８】
高圧（または使用者の力）のための構成部品の変形もまた、使用者の力がより小さな第２のチャンバー２２１の直線状に移動可能なプランジャーロッド２１２を直接加えられるために制限され、これによって現存の薬剤送出ペンにてしばしば用いられる（投与量つまみ２４に対する使用者の入力から図３のカートリッジストッパー１５までの）力伝達および増幅機構のための必要性を排除する。最も多くの現存する薬剤送出ペンにおいて、送出される投与量は、ダイヤルされた１回分の適用量に依存した所与の長さを平行移動させる駆動ねじ７（図３）の直線状変位の結果である。ダイヤルされた１回分の適用量は、注入のストローク長を決定する。使用者は、投与量つまみ２４（図３）に力を与え、注入のストローク長を完成させる。注入動作の力およびストロークは、トルクへと変換される。次に、このトルクは駆動ねじ７をまっすぐ前方に駆動するために用いられる。この種類のシステムは、最初のストロークと最終駆動ねじの動作との間の複雑な関係のため、投薬量の範囲の最少投薬量にて誤差を生じさせる可能性がある。
【００２９】
カートリッジ２１１の最初の装填機構が係合した（隔壁穿通針がカートリッジ２１１の隔壁を突き刺す）後、圧縮ばね２２２が解放されてカートリッジ２１１を加圧する。
【００３０】
薬剤は、カートリッジ２１１の第１のチャンバー２０５から流体導管２３１を介して２つの一方向弁２１４および２１６を備えた第２のチャンバー２２１へと動かされる。第２のチャンバー２２１の充填は、第１の弁Ｖ1，２１４の開口圧力よりも大きいけれども第２の外側弁Ｖ2，２１６の開口圧力よりも低い圧力を作り出す圧縮ばね２２２を用い、元の容器２１１に力ＦCSを加えることによって達成される。注射中、使用者はプランジャーロッド２１２を押し下げ、第２のチャンバー２２１内の圧力は、この圧力が第２の弁Ｖ2，２１６のクラッキング圧と、薬剤投与量が送出される状態での皮内空間からの背圧とを超える（および第２の弁２１６を開く）まで上昇する。
【００３１】
第２のチャンバー２２１は、カートリッジ２１１の第１のチャンバー２０５よりも小さな断面積を有し、これにより同じ使用者の入力を用いてより高い圧力をもたらす。標準的な３.０ｍＬのインシュリンカートリッジは、およそ９.７mmの直径を有し、それによってＡ＝πｒ2＝４.８５2×３.１４１５９＝７３.９mm2の断面積を結果として生ずる。薬剤送出器具２０１の好ましい一実施形態において、薬剤送出器具２０１の第２のチャンバー２２１は３.５mmの直径を有し、１.７５2×３.１４１５９＝９.６２mm2の断面積を結果として生ずる。与えられた圧力Ｐに対し、力の増倍率は次のＰ＝Ｆ1/Ａ1，Ｐ＝Ｆ2/Ａ2の関係を用いて達成される。従って、Ｆ1/Ａ1＝Ｆ2/Ａ2である。力倍数Ｍf，Ｆ1/Ｆ2は面積比Ａ1/Ａ2，Ｍf＝７３.９/９.６２＝７.７になる。
【００３２】
従って、本発明の典型的な一実施形態による薬剤送出器具２０１は、力の増幅のないインシュリンカートリッジ１２（図３）に力を直接加える器具と同じ注入圧力を達成するため、およそ七（７）倍少ない力を必要とする。
【００３３】
代わりに、図１０〜図１２に示すように、使用者は本発明の第２の典型的な一実施形態による薬剤送出器具３０１の投与量設定ホイール３０３を回すことによって、薬剤投与量をダイヤルする。図１１に示すように、投与量設定ホイール３０３の中心を通る長手方向軸線は、投与量設定ホイール３０３によって駆動されるプランジャーロッド３１３の移動方向に対してほぼ直交している。さもなければ、薬剤送出器具３０１の機能性および技術的な基本原則は、図４〜図９に示した第１の典型的な実施形態のそれらとほぼ同様である。
【００３４】
図１２に示すように、投与量設定ホイール歯車３０５はプランジャーロッド歯車３１１と回転可能に係合している。この投与量設定ホイール歯車３０５は、プランジャーロッド歯車３１１を回転する投与量設定ホイール３０３によって回転させられる。プランジャー歯車３１１は、器具ハウジング３０２に固定され、プランジャーロッド３１３に回転可能に配されている。従って、プランジャーロッド歯車３１１の回転は、固定されたプランジャーロッド歯車３１１を介してプランジャーロッド３１３が直線状に移動することをもたらす。薬剤投与量を設定する際の投与量設定ホイール３０５の回転は、図１１に示すように、プランジャーロッド３１３の上方への移動を結果として生じる。次に、プランジャーロッド３１３が器具ハウジング３０２へと押し戻され、薬剤投与量を第２のチャンバーから患者の皮膚の注入部位へと注入する。
【００３５】
本発明の薬剤送出器具４０１の他の典型的な実施形態が図１３〜図４９に示されている。この薬剤送出器具４０１は、図４〜図９に示した第１の典型的な実施形態による薬剤送出器具２０１と同様に作動する。薬剤投与量が設定され、第２のチャンバーが充填され、そして薬剤投与量が皮内に送出される。薬剤送出器具４０１は、カートリッジの装填および加圧を可能にし、第２のチャンバーの充填および投薬量の送出を活性化するための弁を使用し、そして薬剤投与量が設定されることを可能にする。なお、図中の符号の４０６は針ハブを表す。
【００３６】
図１４〜図２６は、カートリッジ装填および加圧の作動を示す。図１６〜図２０は、輸送状態にある薬剤送出器具４０１を示す。カートリッジ４１１が加圧され、そして最初の使用に際して注射通路に連結される。この最初の使用前にカートリッジ４１１は第１の位置にあり、図１５および図１９に示すように、カートリッジの隔壁４０８が隔壁穿通針４１８から間隔をあけられるようになっている。カートリッジボタン４１３のボタンスナップ４１４は、図１５および図１６に示すように、器具ハウジングの第１の突起４１２から間隔をあけられている。カートリッジハウジング４１５のスナップ４１６は、図１５および図１７に示すように、カートリッジハウジング４１５の第２の突起４０７から間隔をあけられている。カートリッジハウジング４１５の歯４１０が圧縮ばね４２０に係合し、圧縮ばね４２０をカートリッジ４１１に配されたストッパー４０９から間隔をあけさせている。
【００３７】
カートリッジ４１１を装填して加圧するため、カートリッジ４１１は図１５〜図２０に示した第１の位置から、隔壁穿通針４１８がカートリッジ隔壁４０８を穿孔する図２１〜図２６に示した第２の位置まで動かされる。図２１〜図２６は、カートリッジボタン４１３を押し下げた場合の薬剤送出器具４０１を示している。使用者は、カートリッジボタン４１３を器具ハウジング４０３に向けて下方に押圧し、カートリッジ４１１を装填して加圧する。カートリッジボタン４１３は、ボタンスナップ４１４が第１の突起４１２を通過した場合、図２１および図２２に示すように、器具ハウジング４０３へと固定される。カートリッジハウジング４１５のスナップ４１６は、第２の突起４１０を通過することにより、図２１および図２３に示すように、カートリッジハウジング４１５を器具ハウジング４０３へと固定する。隔壁穿通針４１８は、図１８および図２４に示すように、器具ハウジングリブ４０４により位置決めされるカートリッジ４１１の隔壁４０８を穿孔する。カートリッジハウジング４１５は、図２６に示すように、半径方向外側に曲げられる歯４１０を有し、カートリッジボタン４１３がカートリッジハウジング４１５に係合してカートリッジハウジング４１５を下方に押すので、それによって歯４１０を外側に撓ませる。次に、圧縮ばね４２０はカートリッジハウジング４１５の歯４１０を通過してカートリッジ４１１のストッパー４０９に係合する。
【００３８】
図２７は、薬剤送出器具４０１で用いられる２弁システムを例示する。第１の弁４３１は、カートリッジ４１１の第１のチャンバー４９１と第２のチャンバー４２１との間の流量を調整する。ディスク弁（図２８および図２９）またはフラップ弁（図３０〜図３３）の如きあらゆる適当な弁を用いることができる。第１の弁４３１は、第２のチャンバーが充填される場合、流量がカートリッジ４１１の第１のチャンバー４９１から第２のチャンバー４２１までの流れを可能にする。第１の弁４３１は、薬剤投与量を注入する場合、第２のチャンバー４２１からカートリッジ４１１の第１のチャンバー４９１までの流れを阻止する。第２の弁４４１は、第２のチャンバー４２１から送出針４０５までの流れを調整する。逃がし弁（図３４および図３５）の如きあらゆる適当な弁を用いることができる。第２の弁４４１は、注入圧が第２のチャンバー４２１に加えられる場合に開く。
【００３９】
ディスク弁４３３が図２８および図２９に示されている。図２８に示すように、圧力がカートリッジ４１１の第１のチャンバー４９１から加えられた場合、ディスク弁４３３は導管４５１から離れて間隔をあけられ、薬剤が第１のチャンバー４９１から第２のチャンバー４２１へと流れることができるようになっている。図２９に示すように、圧力がプランジャー４２３から加えられた場合、ディスク弁４３３は、流体導管４５１に当接する位置まで動かされ、薬剤が流体導管４５１に入ってカートリッジ４１１の第１のチャンバー４９１に逆流するのを阻止するようになっている。ディスク弁は、高圧と反対側の面に対して設置されている。
【００４０】
フラップ弁４３５が図３０〜図３３に示されている。図３０に示すように、圧力がカートリッジ４１１から加えられた場合、フラップ弁４３５のフラップ４３６は、ほぼ水平に配され（図３３）、薬剤が第２のチャンバー４２１へと流れることができるようになっている。図３１に示すように、圧力がプランジャーから加えられた場合、フラップ弁４３５のフラップ４３６は下方に動かされ（図３２）、薬剤が流体導管４５１に入ってカートリッジ４１１の第１のチャンバー４９１に逆流するのを阻止するようになっている。
【００４１】
図３４および図３５は、第２の弁として用いらた場合の圧力逃がし弁４４３の作動を例示している。図３４に示すように、第１の位置にある圧力逃がし弁４４３は、第２のチャンバー４２１内の圧力が圧力逃がし弁の（ゴム栓の如き）予圧よりも低い場合、薬剤が第２のチャンバー４２１から流出することを阻止する。図３５に示すように、第２のチャンバー４２１内の圧力が圧力逃がし弁４４３の予圧を超えた場合、圧力逃がし弁が第２の開位置へと下方に動き、薬剤が第２のチャンバー４２１を出ることを可能にする。第１の弁４３１は、薬剤が流体導管４５１に入ってカートリッジの第１のチャンバー４９１に逆流することを阻止する。
【００４２】
図３６〜図３９は、第２のチャンバー４２１の充填を示している。図３６および図３７に示すように、ラチェットアーム４２５はプランジャー４２３を所定位置に保持する。図３７に示すように、ラチェットアーム４２５はプランジャー４２３の歯４２４に係合している。充填ボタン４２７を内側に押すことは、図３９に示すように、ラチェットアーム４２５をプランジャー４２３の歯４２４から内側に外し、それによって第２のチャンバー４２１が導管４５１を介してカートリッジ４１１の第１のチャンバー４９１から供給される薬剤を充填し、かつ図３８に示すようにプランジャー４２３が上方へ移動することを可能にする。
【００４３】
図４０〜図４４は、薬剤送出器具４０１を用いた投与量の設定を例示している。図４０および図４１に示すように、クラッチ４６３が投与量設定部材、すなわちホイール４６１に係合し、注射中の投与量設定ホイール４６１の滑りを阻止する。クラッチ４６３は、投与量設定ホイール４６１が回転するのを阻止する。図４２および図４３に示すように、クラッチ４６３は投与量設定ホイール４６１を外し、図４２および図４４に示すように、投与量設定ホイール４６１をクラッチ４６３から分離することによって、薬剤投与量にダイヤルする。投与量ホイール４６１の回転は送りねじ４６５を回転させ、次に投与量スライダー４６６を望ましい高さにまで動かす。図４０に示すように、投与量スライダー４６６は、薬剤が第２のチャンバー４２１を満たした場合、第１の位置までプランジャー４２３と共に上昇する。次に、投与量設定ホイール４６１を回転させ、投与量スライダーを希望した薬剤投与量に対応した第２の位置まで動かす。第２のチャンバー４２１にある全薬剤投与量を完全に注入するため、投与量スライダーは、この投与量スライダー４６６が器具ハウジング４０３のリップ４６７に当接する位置まで動かされる。全投与量よりも少ない薬剤投与量は、図４２に示すように、ハウジングリップ４６７とプランジャー４２３の上端との間の場所に投与量スライダー４６６が設定されるという結果をもたらす。設定された薬剤投与量を修正するため、投与量設定ホイール４６１がクラッチ４６３から分離されて投与量スライダー４６６が正しい投与量設定にまでに動かされる。さらに、カートリッジ４１１の第１のチャンバー４９１に残留する薬剤がない場合、第２のチャンバー４２１を満たすためにカートリッジボタン４１３を押し下げた場合、プランジャー４２３が持ち上がらず、それによって薬剤投与量を送出するための充分な薬剤がないことを示す。
【００４４】
図４５〜図４９は、投与量の送出動作を例示する。プランジャー４２３が下方に押されて薬剤投与量を送出する。クラッチ４６３が投与量設定ホイール４６１に係合して投与量設定ホイールの移動を阻止し、これによって送出される薬剤投与量が変わるのを阻止する。注射は、図４５に示すように、プランジャーボタン４６８が投与量スライダー４６６に当接した時に停止し、それによって設定された薬剤投与量が送出される。
【００４５】
投与量スライダー４６６のフック４８５は、図４０に示すようにラチェットアーム４２５に係合して上方への投与量スライダー４６６の移動を制限する。投与量スライダー４６６は、この投与量スライダー４６６の上方への移動を可能にすると共に当該投与量スライダー４６６の下方への移動を阻止する歯４８７に係合する固定アーム４８６を有する。投与量スライダー４６６は、図４７に示すように撓み可能/折り畳み可能であって、固定アーム４８６を歯４８７から外し、薬剤投与量を設定するために投与量スライダー４６６を下方に移動することを可能にする。
【００４６】
代わりに、本発明の典型的な実施形態による薬剤送出器具を還元薬剤送出システムとして用いることができる。第１のチャンバーは希釈剤を収容する。取り外し可能/交換可能であってよい第２のチャンバーは固体の薬剤を収容する。従って、この薬剤送出器具は、還元、すなわち再懸濁システムを可能にする。第１のチャンバーは、多数回の注射のために充分な希釈剤を収容することができ、第２のチャンバーは１回または２回の如き、より少ない注射のための固体の薬剤を収容することができる。従って、本発明の典型的な実施形態による薬剤送出器具は、還元システムとして用いることができ、高圧注射のための還元システムを含んでいる。
【００４７】
前述の実施形態および利点は単なる例示であって、本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではない。本発明の典型的な実施形態の説明は、例示であって本発明の範囲を限定しないように意図されている。種々の修正や選択肢および変更は、当業者らにとって明白であり、添付された特許請求の範囲およびそれらの均等物にて規定されるように、本発明の範囲内に属するように意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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