(57)【要約】【課題】軸線方向への位置ずれを好適に防止することができる造影用マーカ及びカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテルの内側チューブ１６の外周側には造影環３０が取り付けられている。造影環３０は、円筒状に形成された本体部３１と、その本体部３１の内周面に形成された一対の突出部３２とを備える。これら各突出部３２はそれぞれ本体部３１の軸線方向に対して直交する向きで本体部３１の周方向全域に亘って連続して形成されている。造影環３０において、本体部３１は内側チューブ１６の外周面に密着した状態で配設され、各突出部３２はそれぞれ内側チューブ１６に対して外周側から食い込んだ状態で配設されている。【選択図】      図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルチューブの外周側に取り付けられる造影用のマーカであって、
円筒状に形成された本体部と、
前記本体部から内周側に突出する突出部とを備え、
前記突出部は、前記本体部の軸線方向に直交する向きで前記本体部の周方向に沿って形成されていることを特徴とする造影用マーカ。
【請求項２】
前記突出部は、前記本体部の周方向全域に亘って形成されていることを特徴とする請求項１に記載の造影用マーカ。
【請求項３】
前記突出部は、前記本体部の軸線方向の端部に設けられていることを特徴とする請求項１又は２の造影用マーカ。
【請求項４】
前記突出部は、前記本体部の軸線方向の両端部に設けられていることを特徴とする請求項３に記載の造影用マーカ。
【請求項５】
前記カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブに取り付けられた請求項１乃至４のいずれか一項に記載の造影用マーカとを備えるカテーテルであって、
前記本体部は、前記カテーテルチューブの外周側に配設され、
前記突出部は、前記カテーテルチューブに食い込んだ状態で設けられていることを特徴とするカテーテル。
【請求項６】
前記本体部の内周面からの前記突出部の突出高さは、前記カテーテルチューブの肉厚の１／４以下に設定されていることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、造影用マーカ及びその造影用マーカが取り付けられたカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは体内の腔、管、血管等に挿入される中空状の医療器具であり、例えば血栓の吸引、閉塞状態又は狭窄状態にある血管の通路確保、血管造影剤の注入などに際して用いられる。カテーテルには、その先端部などに造影標識としてリング状の造影マーカが設けられるのが一般的である（例えば特許文献１参照）。造影マーカは、Ｘ線不透過性を有する金属材料により形成され、カテーテルチューブの外周面に対して取り付けられる。この造影マーカにより、Ｘ線投影下において体内に挿入されたカテーテルの位置を体外から確認できるようになっている。
【０００３】
この種の造影マーカは、カテーテルチューブの外周面に加締め（スエージング）により取り付けられることが多い。この場合、造影マーカをカテーテルチューブの外周側に配置した状態で、同マーカをその外周側から専用の治具等を用いて打ち付ける等して圧縮変形させることにより、造影マーカをカテーテルチューブに対して取り付けることになる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１３−０２２３４７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、造影マーカが加締めによりカテーテルチューブに取り付けられる上述の構成では、加締めにより造影マーカが内側に向けて十分に圧縮変形されない場合等に、造影マーカの内周面とカテーテルチューブの外周面とが十分に接触（圧接）されない場合が想定される。その場合、造影マーカがカテーテルチューブの軸線方向に沿って位置ずれしてしまうことが懸念される。
【０００６】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、軸線方向への位置ずれを好適に防止することができる造影用マーカ及びカテーテルを提供することを主たる目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決すべく、第１の発明の造影用マーカは、カテーテルチューブの外周側に取り付けられる造影用のマーカであって、円筒状に形成された本体部と、前記本体部から内周側に突出する突出部とを備え、前記突出部は、前記本体部の軸線方向に直交する向きで前記本体部の周方向に沿って形成されていることを特徴とする。
【０００８】
本発明によれば、円筒状に形成された本体部の内周面に突出部が設けられている。そのため、本体部をカテーテルチューブの外周側に配置して造影用マーカを同チューブに取り付けると、突出部がカテーテルチューブに食い込んだ状態となる。また、突出部は、本体部の軸線方向に直交する向きで本体部の周方向に沿って形成されている。そのため、造影用マーカがカテーテルチューブに取り付けられた場合、突出部はカテーテルチューブの軸線方向に直交する向きで同チューブの周方向に沿って食い込んだ状態となる。これにより、造影用マーカが軸線方向へ位置ずれするのを好適に防止することができる。
【０００９】
第２の発明の造影用マーカは、第１の発明において、前記突出部は、前記本体部の周方向全域に亘って形成されていることを特徴とする。
【００１０】
本発明によれば、突出部が本体部の周方向全域に亘って形成されているため、突出部をカテーテルチューブの周方向全域に亘って食い込ませることができる。これにより、造影用マーカの軸線方向への位置ずれを確実に防止することができる。
【００１１】
第３の発明の造影用マーカは、第１又は第２の発明において、前記突出部は、前記本体部の軸線方向の端部に設けられていることを特徴とする。
【００１２】
本発明によれば、突出部が本体部の軸線方向の端部に設けられているため、造影用マーカの端部をカテーテルチューブに食い込ませることができる。この場合、造影用マーカの端部がカテーテルチューブの外周面から離間した状態で造影用マーカがカテーテルチューブに取り付けられていることを防止することができる。したがって、例えばカテーテルの製造時に、造影用マーカを取り付けたカテーテルチューブを別のチューブ内に挿入する際、カテーテルチューブから離間したマーカ端部が上記別のチューブの端面等に引っ掛かって造影用マーカが位置ずれしてしまうのを防止することができる。
【００１３】
第４の発明の造影用マーカは、第３の発明において、前記突出部は、前記本体部の軸線方向の両端部に設けられていることを特徴とする。
【００１４】
本発明によれば、突出部が本体部の軸線方向の両端部にそれぞれ設けられているため、造影用マーカの両端部をそれぞれカテーテルチューブに食い込ませることができる。この場合、造影用マーカの両端部のそれぞれが、カテーテルチューブから離間することを防止することができる。従って、造影用マーカが取り付けられたカテーテルチューブが別のチューブに挿入される際、カテーテルチューブが別のチューブに対して遠位端側及び近位端側のいずれの側から挿入されても、カテーテルチューブから離間したマーカ端部が上記別のチューブに引っ掛かるという不都合を回避することができる。そのため、ユーザはカテーテルチューブを別のチューブに挿入する際、カテーテルチューブを遠位端側及び近位端側のいずれの側から挿入するかいちいち配慮しなくてもよいという利点がある。
【００１５】
第５の発明のカテーテルは、前記カテーテルチューブと、そのカテーテルチューブに取り付けられた第１乃至第４のいずれかの発明の造影用マーカとを備えるカテーテルであって、前記本体部は、前記カテーテルチューブの外周側に配設され、前記突出部は、前記カテーテルチューブに食い込んだ状態で設けられていることを特徴とする。
【００１６】
本発明によれば、第１乃至第４の発明と同様の効果をカテーテルとして奏することができる。
【００１７】
第６の発明のカテーテルは、第５の発明において、前記本体部の内周面からの前記突出部の突出高さは、前記カテーテルチューブの肉厚の１／４以下に設定されていることを特徴とする。
【００１８】
突出部の突出高さがカテーテルチューブの肉厚に対して大きい場合に、造影用マーカがカテーテルチューブに取り付けられた状態では、突出部がカテーテルチューブに大きく食い込むことで、カテーテルチューブが内側に大きく変形したり傷付いたりする可能性がある。その点本発明によれば、突出部の突出高さ（突出量）がカテーテルチューブの肉厚の１／４以下に設定されているため、突出部をカテーテルチューブに大きく食い込ませることなく造影用マーカをカテーテルチューブに取り付けることができる。これにより、カテーテルチューブの変形量を小さくしながら、造影用マーカの軸線方向への位置ずれを防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】バルーンカテーテルの構成を示す全体側面図。
【図２】バルーン及び外側チューブを縦断面の状態で示すバルーン及びその周辺の側面図。
【図３】造影環の構成を示しており、（ａ）が同構成を示す正面図、（ｂ）が縦断面図、（ｃ）が軸線方向の一方側から見た図である。
【図４】内側チューブに対する造影環の取付状態を示す縦断面図。
【図５】造影環の製造手順を説明するための説明図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下に、本発明を具体化した一実施の形態について図面を参照しつつ説明する。本実施形態では、膨張及び収縮可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルについて具体化している。図１はバルーンカテーテルの構成を示す全体側面図である。
【００２１】
図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテル本体１１と、当該カテーテル本体１１の近位端部（基端部）に取り付けられたハブ１２と、カテーテル本体１１の遠位端側（先端側）に取り付けられたバルーン１３と、を備えている。
【００２２】
カテーテル本体１１は、複数のチューブから構成されており、少なくとも軸線方向（長手方向）の途中位置からバルーン１３の位置まで内外複数管構造となっている。具体的には、カテーテル本体１１は、外側チューブ１５と、当該外側チューブ１５よりも内径及び外径が小さい内側チューブ１６と、を備えている。外側チューブ１５に内側チューブ１６が内挿されていることで、カテーテル本体１１は内外２重管構造となっている。なお、内側チューブ１６がカテーテルチューブに相当する。
【００２３】
外側チューブ１５は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された外側管孔２１（図２参照）を有する管状に形成されている。外側チューブ１５は、ハブ１２に連続する位置から遠位側に向けた所定範囲を構成する外側近位チューブ２２と、当該外側近位チューブ２２よりも遠位側を構成する外側遠位チューブ２３とを備える。外側近位チューブ２２は、Ｎｉ―Ｔｉ合金やステンレスなどの金属により形成されている。外側遠位チューブ２３は、外側近位チューブ２２に比べて剛性が低くなるように熱可塑性のポリアミドにより形成されている。なお、外側近位チューブ２２は合成樹脂により形成されていてもよい。また、外側遠位チューブ２３の形成材料は、熱可塑性のポリアミドに限定されることはなく、他の熱可塑性樹脂であってもよい。
【００２４】
内側チューブ１６は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された内側管孔２９（図２参照）を有する管状に形成されている。内側チューブ１６は、その近位端部が外側チューブ１５における軸線方向の途中位置、具体的には外側近位チューブ２２と外側遠位チューブ２３との境界部に接合されている。また、内側チューブ１６の一部は、外側チューブ１５よりも遠位側に延出した状態で設けられている。以下、内側チューブ１６において外側チューブ１５よりも遠位側に延出している領域を延出領域２４という。バルーン１３は、延出領域２４を覆うようにして設けられている。
【００２５】
外側チューブ１５の外側管孔２１は、バルーン１３を膨張又は収縮させる際に圧縮流体が流通することとなる流体用ルーメンとして機能する。また、内側チューブ１６の内側管孔２９は、ガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとして機能する。また、内側管孔２９の近位端開口２９ａはバルーンカテーテル１０の軸線方向の途中位置に存在している。それ故、本実施形態のバルーンカテーテル１０は所謂ＲＸ型のカテーテルとして構成されている。但し、これに限定されることはなく、バルーンカテーテル１０は、内側管孔２９の近位端開口２９ａがバルーンカテーテル１０の近位端部に存在する所謂オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルであってもよい。
【００２６】
次に、バルーン１３及びその周辺の構成について図２に基づいて説明する。図２は、バルーン１３及び外側チューブ１５を縦断面の状態で示すバルーン１３及びその周辺の側面図である。なお、図２では、バルーン１３の膨張状態を示している。
【００２７】
バルーン１３は、上述したように、延出領域２４を外側から覆うように設けられている。その状態においてバルーン１３の近位端部は、外側チューブ１５（詳細には外側遠位チューブ２３）の遠位端部に接合され、バルーン１３の遠位端部は、内側チューブ１６（詳しくは延出領域２４）の遠位端側に接合されている。
【００２８】
バルーン１３は、熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されている。但し、流体の供給及び排出に伴ってバルーン１３が良好に膨張及び収縮可能であれば、バルーン１３を形成する材料はポリアミドエラストマに限定されることはない。バルーン１３は他の熱可塑性樹脂により形成されてもよく、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、シリコンゴムなどにより形成されてもよい。
【００２９】
バルーン１３は、カテーテル本体１１に対して接合される両端の接合部と、それら接合部の間の膨張部とを有している。より具体的には、バルーン１３は、外側チューブ１５（外側遠位チューブ２３）の遠位端部に接合される近位側レッグ領域１３ａと、近位側レッグ領域１３ａの遠位側端部からカテーテル本体１１の先端側に向けてバルーン１３の内径及び外径が連続的に拡径されるようにテーパ状をなす近位側コーン領域１３ｂと、近位側コーン領域１３ｂの遠位側端部からカテーテル本体１１の先端側に向けて延び且つ長さ方向の全体に亘ってバルーン１３の内径及び外径が同一である直管領域１３ｃと、直管領域１３ｃの遠位側端部からカテーテル本体１１の先端側に向けてバルーン１３の内径及び外径が連続的に縮径されるようにテーパ状をなす遠位側コーン領域１３ｄと、内側チューブ１６の延出領域２４に接合される遠位側レッグ領域１３ｅとを、近位側からこの順で有している。なお、直管領域１３ｃはバルーン１３の最大外径領域をなす。外側チューブ１５と近位側レッグ領域１３ａとの接合、及び内側チューブ１６と遠位側レッグ領域１３ｅとの接合はともに熱溶着により行われている。但し、これらの接合は必ずしも熱溶着により行う必要はなく、接着剤などを用いて行ってもよい。
【００３０】
バルーン１３は、外側チューブ１５の外側管孔２１を通じて圧縮流体が当該バルーン１３内に供給されると膨張状態となり、外側管孔２１に対して陰圧が付与されて圧縮流体が当該バルーン１３内から排出されると収縮状態となる。なお、バルーン１３は周方向に複数の羽を有する複数羽式（具体的には３枚羽式）に形成されており、収縮状態においては複数の羽が形成されるようにバルーン１３の膨張・収縮領域が折り畳まれ、さらにそれら複数の羽が内側チューブ１６に対して軸周りに巻きついた状態となる。
【００３１】
２つの造影環３０が、内側チューブ１６の延出領域２４の外周面に取り付けられている。造影環３０は、Ｘ線投影下においてバルーン１３の視認性を向上させ、目的とする治療箇所へのバルーン１３の位置合わせを容易にするためのものである。なお、造影環３０が造影用マーカに相当する。以下、造影環３０の構成について図３及び図４に基づいて説明する。図３は造影環３０の構成を示しており、（ａ）が同構成を示す正面図、（ｂ）が縦断面図、（ｃ）が軸線方向の一方側から見た図となっている。図４は、内側チューブ１６に対する造影環３０の取付状態を示す縦断面図である。
【００３２】
また、２つの造影環３０はいずれも同じ構成を有しており、図２ではこれら各造影環３０のうち、近位側の造影環３０の符号にａを付し、遠位側の造影環３０の符号にｂを付している。
【００３３】
図３（ａ）〜（ｃ）に示すように、造影環３０は、Ｘ線不透過性を有する金属材料により円筒状（円環状）に形成されており、例えばＰｔ−Ｉｒ（白金イリジウム）により形成されている。造影環３０は、例えば、Ｉｒを４〜５０ｍｏｌ％含み、且つＰｔを５０ｍｏｌ％以上含む合金により形成される。但し、造影環３０は、必ずしもＰｔ−Ｉｒにより形成される必要はなく、金、コバルトクロム合金、チタンなど他の金属材料により形成されてもよい。また、造影環３０は貴金属によって形成されてもよく、例えばＰｔによって形成されてもよい。また、造影機能を果たすのであれば、造影環３０は金属製に限定されることなく、樹脂製であってもよい。
【００３４】
造影環３０は、円筒状に形成された本体部３１と、本体部３１の内周面に形成された一対の突出部３２とを備える。これら一対の突出部３２は、本体部３１の軸線方向の両端部にそれぞれ形成されており、本体部３１の内周側に向けて突出している。詳しくは、突出部３２は、本体部３１の軸線方向の両端部にのみ形成されており、本体部３１の軸線方向の両端部の間（すなわち中間部）には形成されていない。
【００３５】
各突出部３２は、いずれも本体部３１の軸線方向に直交する向きで本体部３１の周方向に沿って形成されている。詳しくは、各突出部３２は、本体部３１の周方向全域に亘って連続して形成されている。したがって、各突出部３２はいずれも円環状をなしている。
【００３６】
各突出部３２の突出高さ（突出量）ｈは、いずれも同じ高さとなっている。突出高さ（突出量）ｈは、本体部３１の内周面から突出部３２の先端までの長さに相当する。突出部３２の突出高さｈは、突出部３２の周方向全域に亘って同じとなっている。突出部３２の突出高さｈは、内側チューブ１６の肉厚ｔの半分以下に設定されており、詳しくは内側チューブ１６の肉厚ｔの１／４以下に設定されている。また、突出部３２の突出高さｈは、本体部３１の肉厚よりも小さい高さに設定されている。具体的には、例えば、突出高さｈは１０μｍ以上の値に設定され、内側チューブ１６の肉厚ｔは４０μｍ以上の値に設定される。
【００３７】
なお、各突出部３２の突出高さｈは、必ずしも同じとする必要はなく、互いに異ならせてもよい。また、突出高さｈは、必ずしも突出部３２の周方向全域に亘って同じとする必要はなく、周方向において変化させてもよい。さらに、突出高さｈは、必ずしも内側チューブ１６の肉厚ｔの１／４以下とする必要はなく、肉厚ｔの１／４より大きくしてもよい。そのため、例えば、突出高さｈは１０μｍ未満の値に設定されてもよく、内側チューブ１６の肉厚ｔは４０μｍ未満の値に設定されてもよい。
【００３８】
また、本実施形態では、各突出部３２がいずれも同じ構成となっている。それ故、本実施形態の造影環３０は、軸線方向において対称な形状を有している。
【００３９】
造影環３０には、Ｒ部３３（曲面部）が形成されている。Ｒ部３３は、本体部３１の外周面と軸線方向における本体部３１の端面とを滑らかに繋ぐ部分である。Ｒ部３３は、本体部３１の周方向全域に亘って連続して形成されている。
【００４０】
続いて、内側チューブ１６に対する造影環３０の取付状態について説明する。
【００４１】
図４に示すように、造影環３０は、内側チューブ１６の外周面に取り付けられている。造影環３０において、本体部３１は内側チューブ１６の外周側に配設され、本体部３１の内周面が内側チューブ１６の外周面に接触（密着）している。詳しくは、本体部３１の内周面全域は、内側チューブ１６の外周面に密着している。それに対して、各突出部３２は、内側チューブ１６に外周側から食い込んだ状態で設けられている。詳しくは、各突出部３２の周方向全域は、内側チューブ１６に食い込んだ状態となっている。この場合、各突出部３２が内側チューブ１６に食い込むことで、内側チューブ１６の外周面は凹んだ状態となっている。突出部３２の先端部は、その凹んだ部分に配設されている。
【００４２】
次に、造影環３０の製造手順について図５に基づいて説明する。図５は、造影環３０の製造手順を説明するための説明図である。
【００４３】
まず、図５（ａ）に示すように、造影環３０を構成する円筒状の金属パイプ３５を形成するパイプ形成工程を行う。この工程では、Ｐｒ−Ｉｒ管（円管）を所定長さに切断加工することで金属パイプ３５を形成する。
【００４４】
次に、図５（ｂ）に示すように、金属パイプ３５の軸線方向両端部に突出部を形成する突出部形成工程を行う。この工程では、金属パイプ３５を研磨（詳しくはバレル研磨）することにより突出部を形成する。具体的には、所定の容器（バレル）内に数百〜数万個の金属パイプ３５を入れるとともに、不定形砥粒と研磨材と水とを入れ、その状態で容器を所定時間（例えば６０分程度）回転させることで金属パイプ３５の研磨を行う。この研磨の際、金属パイプ３５の両端部は不定形砥粒により連続的に叩き出される。その結果、金属パイプ３５の両端部はやがて、図５（ｂ）に示すように、Ｒ状に丸められた形状となる。そして、さらに研磨を続けると、図５（ｃ）に示すように、金属パイプ３５の両端部（すなわちＲ状に丸められた部分）はそれぞれ金属パイプ３５の内周側に張り出してくる。これにより、金属パイプ３５の両端部にそれぞれ突出部３２が形成されるとともにＲ部３３が形成され、ひいては造影環３０が形成（製造）される。
【００４５】
なお、上記の研磨では、不定形砥粒として、その粒子サイズが金属パイプ３５の内径よりも大きいものを使用している。そのため、研磨の際、不定形砥粒が金属パイプ３５の内側に入り込むことがなく、金属パイプ３５の端部を内周側に向けて好適に叩き出すことが可能となっている。
【００４６】
また、突出部３２の突出高さは、バレル研磨の研磨時間を調整することにより種々の高さに設定することが可能である。バレル研磨の研磨時間を長くするほど、突出部３２の突出高さを大きくすることができる。
【００４７】
次に、バルーンカテーテル１０の製造方法について説明する。
【００４８】
まず、内側チューブ１６の外周面に造影環３０を取り付ける造影環取付工程を行う。この工程では、造影環３０を内側チューブ１６に対して加締め（スエージング）により取り付ける。具体的には、まず造影環３０が内側チューブ１６の外周側に配置される。造影環３０が内側チューブ１６の外周側に配置された状態で、造影環３０は専用の治具等によって外周側から打ち付けられる。これにより造影環３０は、内側に向けて変形する。これにより、本体部３１が内側チューブ１６の外周面に密着し、突出部３２が内側チューブ１６に食い込んだ状態で、造影環３０が内側チューブ１６に取り付けられる。
【００４９】
次に、外側遠位チューブ２３の遠位端部にバルーン１３の近位側レッグ領域１３ａを接合するバルーン近位側接合工程を行う。これにより、外側遠位チューブ２３とバルーン１３とが一体化される。
【００５０】
次に、内側チューブ１６の遠位端側をバルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅに接合するバルーン遠位側接合工程を行う。この工程では、造影環３０が取り付けられた内側チューブ１６が、外側遠位チューブ２３の外側管孔２１とバルーン１３の内側とにそれぞれ挿入され、その挿入状態で内側チューブ１６の遠位端部がバルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅに接合される。
【００５１】
ここで、上述したように、本造影環３０は、軸線方向の両端部に設けられた各突出部３２がそれぞれ内側チューブ１６に食い込んだ状態で設けられている。そのため、造影環３０の軸線方向の両端部において、造影環３０が内側チューブ１６の外周面から離間することが防止されている。そのため、外側管孔２１に内側チューブ１６が挿入される際に、内側チューブ１６から離間した造影環３０の端部が外側遠位チューブ２３の端面等に引っ掛かり、造影環３０が軸線方向へ位置ずれしてしまう不都合を回避することができる。
【００５２】
また、造影環３０の軸線方向の両端部それぞれにおいて、造影環３０が内側チューブ１６から離間することが防止されている。そのため、内側チューブ１６が外側遠位チューブ２３の外側管孔２１（及びバルーン１３内側）に近位端側から挿入されても遠位端側から挿入されても、内側チューブ１６から離間した造影環３０の端部による引っ掛かりが生じることがなく、ひいては引っ掛かりに伴う造影環３０の位置ずれが生じることがない。そのため、ユーザは、内側チューブ１６を外側遠位チューブ２３に挿入する際、内側チューブ１６を遠位端側及び近位端側のいずれの側から挿入するかいちいち配慮しなくてもよいという利点がある。
【００５３】
その後、後工程として、外側遠位チューブ２３と外側近位チューブ２２とを接合する接合工程や、外側チューブ１５を内側チューブ１６に接合する接合工程などを行う。
【００５４】
次に、バルーンカテーテル１０の使用方法について簡単に説明する。
【００５５】
ユーザは、先ず血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通し、押引操作して冠動脈入口部まで挿入する。ユーザは、次いで、ガイドワイヤＧをバルーンカテーテル１０の内側チューブ１６の内側管孔２９内及びガイディングカテーテル内に挿通し、冠動脈入口部から治療対象箇所（例えば、狭窄箇所）を経て抹消部位まで挿入する。続いて、ユーザは、ガイドワイヤＧに沿ってバルーンカテーテル１０を、押引又は捻り操作を加えながら治療対象箇所まで挿入する。この場合、ユーザは、造影環３０によりバルーン１３の位置を確認しながら挿入を行う。ユーザは、バルーン１３が治療対象箇所に到達した状態で、加圧器でバルーン１３を拡張し治療を行う。
【００５６】
なお、バルーンカテーテル１０は上記のように主として血管内を通されて、当該血管内の狭窄箇所や閉塞箇所を拡張するために用いられるが、血管以外の尿管や消化管などの生体内の「管」や、体腔にも適用可能である。
【００５７】
以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。
【００５８】
造影環３０は、円筒状に形成された本体部３１と、本体部３１から内周側に突出した突出部３２とを備える。本体部３１は内側チューブ１６の外周側に配設される。突出部３２が内側チューブ１６に食い込ませられた状態で、造影環３０は内側チューブ１６に取り付けられる。また、突出部３２は、本体部３１の軸線方向に直交する向きで本体部３１の周方向に沿って形成されている。従って、突出部３２を内側チューブ１６の軸線方向に直交する向きで内側チューブ１６の周方向に沿って食い込ませることができる。これにより、造影環３０の軸線方向への位置ずれを好適に防止することができる。
【００５９】
具体的には、突出部３２は、本体部３１の周方向全域に亘って形成されているので、突出部３２を内側チューブ１６の周方向全域に食い込ませることができる。これにより、造影環３０の軸線方向への位置ずれを確実に防止することができる。
【００６０】
また、突出部３２を内側チューブ１６に食い込ませることで造影環３０の位置ずれ防止を図る構成では、造影環３０の加締めに際し、仮に造影環３０の内側への圧縮変形が十分に行われず、本体部３１の内周面と内側チューブ１６の外周面との接触（密着）が不十分となった場合でも、造影環３０の位置ずれを好適に防止できるという利点がある。
【００６１】
造影環３０は内側チューブ１６においてバルーン１３により覆われた領域（換言すると延出領域２４）に取り付けられているため、バルーンカテーテル１０の体内への挿入時にバルーン１３が血管の狭窄部位を通過する際等には、造影環３０に軸線方向への負荷が掛かり易い。この点、かかる造影環３０に突出部３２を設けたことで、造影環３０に軸線方向への負荷が掛かっても、造影環３０に位置ずれが生じるのを好適に防止することが可能となる。
【００６２】
本体部３１の内周面からの突出部３２の突出高さｈは、内側チューブ１６の肉厚ｔの１／４以下に設定されている。従って、突出部３２が内側チューブ１６に大きく食い込むことなく、造影環３０は内側チューブ１６に取り付けられ得る。これにより、内側チューブ１６が内側に大きく変形したり傷付いたりすることを回避しながら、造影環３０の軸線方向への位置ずれを防止することができる。
【００６３】
Ｘ線不透過性を有する材料からなるＰｒ−Ｉｒ管（長尺金属管）を所定長さに切断することにより金属パイプ３５を形成し、その金属パイプ３５をバレル研磨することで金属パイプ３５の軸線方向の両端部に突出部３２を形成した。具体的には、バレル研磨に際し、不定形砥粒（砥粒）により金属パイプ３５の両端部を内周側に叩き出すことで突出部３２を形成した。かかる突出部３２は、その突出高さが小さいため、曲げ加工等で形成することが難しい。その点、バレル研磨により突出部３２を形成する上記の方法によれば、かかる突出高さの小さい突出部３２であっても比較的容易に形成することができる。
【００６４】
本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。
【００６５】
（１）上記実施形態では、突出部３２は本体部３１の軸線方向の両端部に形成されている。しかし突出部３２は、本体部３１の軸線方向のいずれか一方の端部にのみ形成されてもよい。この場合であっても、造影環３０において軸線方向の当該一方の端部においては内側チューブ１６の外周面から造影環３０が離間するのを防止することができる。これにより、カテーテル製造時においてかかる造影環３０が取り付けられた内側チューブ１６が外側遠位チューブ２３内に挿入される際、造影環３０において突出部３２が設けられている側が挿入先端側として挿入されることで、造影環３０の端部が外側遠位チューブ２３の端面等に引っ掛かり造影環３０が位置ずれしてしまう不都合を回避することができる。
【００６６】
また、突出部３２を本体部３１の軸線方向の端部に設けることに代えて又は加えて、突出部３２は本体部３１の軸線方向の中間部に設けられてもよい。この場合であっても、突出部３２が本体部３１の軸線方向に直交する向きで本体部３１の周方向に沿って形成されれば、造影環３０の軸線方向への位置ずれを好適に防止することができる。
【００６７】
（２）上記実施形態では、突出部３２が本体部３１の周方向全域に亘って形成されたが、突出部３２は本体部３１の周方向の一部にのみ形成されてもよい。その場合でも、突出部３２が、本体部３１の軸線方向と直交する向きで周方向に沿って形成されることで、造影環３０の軸線方向への位置ずれを好適に防止することができる。また、突出部３２が、本体部３１の周方向の一部にのみ形成される場合、突出部３２は本体部３１の周方向に沿って所定の間隔で複数形成されてもよいし、１つだけ形成されてもよい。
【００６８】
（３）上記実施形態では、金属パイプ３５をバレル研磨することにより突出部３２を形成したが、これを変更して、金属パイプ３５を切削加工や曲げ加工等することで突出部３２を形成してもよい。上記実施形態では、Ｒ部３３が造影環３０に形成されている。しかしＲ部３３は造影環３０に形成されていなくてもよい。この場合、例えば、造影環３０の縦断面図において、突出部３２が本体部３１と直角を成すように接続すればよい。
【００６９】
（４）上記実施形態では、２つの造影環３０が内側チューブ１６に対して取り付けられた。しかし内側チューブ１６に取り付けられる造影環３０の数は、２つに限定されない。内側チューブ１６に取り付けられる造影環３０の数は、１つだけでもよいし、３つ以上でもよい。また、内側チューブ１６に対する造影環３０の取付位置は任意であり、例えば造影環３０は軸線方向においてバルーン１３の中央位置に取り付けられてもよい。
【００７０】
（５）上記実施形態では、造影環３０がバルーンカテーテル１０（詳しくは内側チューブ１６）に取り付けられる場合について説明したが、造影環３０は吸引カテーテルや造影カテーテル等、他のカテーテルに取り付けられてもよい。
【符号の説明】
【００７１】
１０…カテーテルとしてのバルーンカテーテル、１６…カテーテルチューブとしての内側チューブ、３０…造影用マーカとしての造影環、３１…本体部、３２…突出部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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