(57)【要約】【課題】分岐血管にステントを留置するためのカテーテル・システムの提供。【解決手段】血管の分岐部又は側枝にステントを留置するためのカテーテル・システム、及び、その方法を記載する。上記カテーテル・システムは、近位端及び遠位端を備えるシャフトと、シャフトの遠位端付近に取り付けられた第１の膨張式バルーンとを有する第１のバルーン・カテーテル、並びに、近位端及び遠位端を備えるシャフトと、シャフトの遠位端付近に取り付けられた第２の膨張式バルーンと、第２の膨張式バルーンから遠位方向に延びる細長い可撓性延長チューブとを有する第２のバルーン・カテーテルを備えるカテーテル・システムであって、カテーテル・システムが配置されておらず、第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、可撓性の延長チューブの一部が、第１の膨張式バルーンの少なくとも一部で覆われていることを特徴とする。【選択図】図２０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル・システムであって、
近位端及び遠位端を備えるシャフトと、前記シャフトの前記遠位端付近に取り付けられた第１の膨張式バルーンとを有する第１のバルーン・カテーテル、並びに、
近位端及び遠位端を備えるシャフトと、前記シャフトの前記遠位端付近に取り付けられた第２の膨張式バルーンと、第２の膨張式バルーンから遠位方向に延びる細長い可撓性延長チューブとを有する第２のバルーン・カテーテルを備え、
前記カテーテル・システムが配置されておらず、前記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、前記可撓性の延長チューブの一部が、前記第１の膨張式バルーンの少なくとも一部で覆われていることを特徴とするカテーテル・システム。
【請求項２】
前記カテーテル・システムが配置されておらず、前記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、前記カテーテル・システムは、前記第１の膨張式バルーンに取り付けられたステントをさらに備えており、前記第１の膨張式バルーンの少なくとも一部が前記可撓性の延長チューブの一部を覆っていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項３】
前記カテーテル・システムが配置されておらず、前記第２の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、前記第２の膨張式バルーンに取り付けられた第２のステントをさらに備えていることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル・システム。
【請求項４】
前記カテーテル・システムが配置されておらず、前記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、前記可撓性の延長チューブの遠位端が、前記第１の膨張式バルーンの近位部と前記第１の膨張式バルーンの遠位部との中間地点で、第１の膨張式バルーンをくぐって 露出していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項５】
前記カテーテル・システムが配置されておらず、前記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、前記第１の膨張式バルーンに取り付けられたステントをさらに備えており、前記第１の膨張式バルーンの少なくとも一部が前記可撓性の延長チューブの一部を覆っていて、前記可撓性の延長チューブの前記遠位端は前記ステントの横開口から露出していることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル・システム。
【請求項６】
前記カテーテル・システムが配置されておらず、前記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、前記第１の膨張式バルーンの前記近位部は少なくとも２つの翼部を有する構成に折り畳まれており、この２つの翼部は前記可撓性の延長チューブの一部を覆っていて、前記第１の膨張式バルーンの遠位部は少なくとも３つの翼部を有する構成に折り畳まれており、この３つの翼部は前記第１のバルーン・カテーテルにおける前記シャフトの遠位部を覆っていることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル・システム。
【請求項７】
前記カテーテル・システムが配置されておらず、前記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、前記第１の膨張式バルーンに取り付けられたステントをさらに備えており、前記第１の膨張式バルーンの少なくとも一部が前記可撓性の延長チューブの一部を覆っていて、前記可撓性の延長チューブの遠位端は前記ステントの横開口から露出していることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル・システム。
【請求項８】
前記第１のバルーン・カテーテル及び前記第２のバルーン・カテーテルは、ラピッドエクスチェンジ・バルーン拡張カテーテルとして構成されている請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項９】
前記第１のバルーン・カテーテルと前記第２のバルーン・カテーテルとを並列構成とし、かつ、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとを長手軸に互いに整列させた状態として、解放可能に一体的に連結するため、前記カテーテルの近位端の近くに取り付け可能な連結装置をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項１０】
前記連結装置は、前記第１のバルーン・カテーテルのシャフトと前記第２のバルーン・カテーテルのシャフトとを解放可能に一体的に連結するスプリットチューブを備えていることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル・システム。
【請求項１１】
前記連結装置は、前記第１のバルーン・カテーテル及び第２のバルーン・カテーテルを、前記第１及び第２の膨張式バルーンが互い違い又は縦列の状態となるように、解放可能かつ一体的に連結することを特徴とする請求項９に記載のカテーテル・システム。
【請求項１２】
カテーテル・システムであって、
近位端及び遠位端を備えるシャフトと、前記シャフトの前記遠位端付近に取り付けられた第１の膨張式バルーンとを有する第１のバルーン・カテーテル、並びに、
前記第１のバルーン・カテーテルに沿って配置される細長い可撓性延長チューブを備え、
前記カテーテル・システムが配置されておらず、前記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、前記第１の膨張式バルーンの近位部が前記可撓性の延長チューブの一部を覆っており、前記可撓性の延長チューブの遠位端が、前記第１の膨張式バルーンの近位部と前記第１の膨張式バルーンの遠位部との中間地点で、第１の膨張式バルーンをくぐって露出していることを特徴とするカテーテル・システム。
【請求項１３】
前記カテーテル・システムが配置されておらず、前記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、前記第１の膨張式バルーンの前記近位部は少なくとも２つの翼部を有する構成に折り畳まれており、この２つの翼部は前記可撓性の延長チューブの一部を覆っていて、前記第１の膨張式バルーンの前記遠位部は少なくとも３つの翼部を有する構成に折り畳まれており、この３つの翼部は前記第１のバルーン・カテーテルにおける前記シャフトの遠位部を覆っていることを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル・システム。
【請求項１４】
前記可撓性の延長チューブは、第２のカテーテルの遠位部であることを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル・システム。
【請求項１５】
前記可撓性の延長チューブは、第２のバルーン・カテーテルの遠位部であることを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル・システム。
【請求項１６】
前記可撓性の延長チューブは、前記第１のバルーン・カテーテルの側枝を構成することを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル・システム。
【請求項１７】
前記可撓性の延長チューブは、第２の膨張式バルーンが取り付けられている前記第１のバルーン・カテーテルの側枝を構成することを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル・システム。
【請求項１８】
カテーテル・システムであって、
近位端及び遠位端を備えるシャフトと、前記シャフトの前記遠位端付近に取り付けられた第１の膨張式バルーンとを有する第１のバルーン・カテーテルを備え、
前記カテーテル・システムが配置されておらず、前記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、第１の膨張式バルーンの近位部が２つの翼部を有する構成に折り畳まれているとともに、第１の膨張式バルーンの遠位部が３つの翼部を有する構成に折り畳まれていることを特徴とするカテーテル・システム。
【請求項１９】
前記カテーテル・システムが配置されておらず、前記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、前記第１の膨張式バルーンの前記近位部が有する２つの翼部は、前記可撓性の延長チューブの一部を覆っており、前記可撓性の延長チューブの遠位端が、前記第１の膨張式バルーンの近位部と前記第１の膨張式バルーンの遠位部との中間地点で、第１の膨張式バルーンが有する２つの翼部をくぐって露出していることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル・システム。
【請求項２０】
近位端及び遠位端を備えるシャフトと、前記シャフトの前記遠位端付近に取り付けられた第１の膨張式バルーンとを有する第１のバルーン・カテーテルを準備する工程と、
近位端及び遠位端を備えるシャフトと、前記シャフトの前記遠位端付近に取り付けられた第２の膨張式バルーンと、第２の膨張式バルーンから遠位方向に延びる細長い可撓性延長チューブとを有する第２のバルーン・カテーテルを準備する工程と、
前記カテーテル・システムが配置されておらず、前記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、第１の膨張式バルーンの少なくとも一部で可撓性の延長チューブの一部を覆う工程と、
前記カテーテル・システムが配置されておらず、前記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、前記第１の膨張式バルーンの少なくとも一部が、ステントの横開口から遠位端が露出している状態の前記可撓性の延長チューブの一部を覆っており、その第１の膨張式バルーンにステントを取り付ける工程とを含むことを特徴とするカテーテル・システムの作製方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、血管形成術及び血管ステント留置術用のカテーテル及びカテーテル・システムに関する。本発明は、より具体的には、血管の分岐部又は側枝にステントを留置するためのカテーテル・システム及びその留置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
以下に挙げる特許文献は血管形成術の実施及び分岐血管へのステント留置のためのカテーテル及びカテーテル・システムに関する。これら全ての特許文献の内容が引用により以下に開示される。
【０００３】
特許文献１：分岐部を処置するためのステント及びカテーテル・アセンブリ及び方法。
【０００４】
特許文献２：改良された側枝開口を備える二股ステント及びその製造方法。
【０００５】
特許文献３：管腔内用人工器官及び体管腔の分岐領域における使用方法。
【０００６】
特許文献４：分岐部を処置するためのステント及びカテーテル・アセンブリ及び方法。
【０００７】
特許文献５：二股カテーテル・アセンブリ。
【０００８】
特許文献６：二股カテーテル・アセンブリ。
【０００９】
特許文献７：分岐部を処置するためのステント及びカテーテル・アセンブリ及び方法。
【００１０】
特許文献８：分岐部を処置するためのステント及びカテーテル・アセンブリ及び方法。
【００１１】
特許文献９：分岐部を処置するためのステント及びカテーテル・アセンブリ及び方法。
【００１２】
特許文献１０：引き込み式のシースを有する二股ステントデリバリーシステム。
【００１３】
特許文献１１：分岐部を処置するためのステント及びカテーテル・アセンブリ及び方法。
【００１４】
特許文献１２：延長可能なステント装置。
【００１５】
特許文献１３：引き込み式のシースを有する二股ステントデリバリーシステム。
【００１６】
特許文献１４：二股カテーテル・アセンブリ。
【００１７】
特許文献１５：引き込み式のシースを有する二股ステントデリバリーシステム。
【００１８】
特許文献１６：分岐部を処置するためのステント及びカテーテル・アセンブリ及び方法。
【００１９】
特許文献１７：二股カテーテル・アセンブリ。
【００２０】
特許文献１８：分岐部を処置するためのステント及びカテーテル・アセンブリ及び方法。
【００２１】
特許文献１９：Ｙ字形カテーテル。
【００２２】
特許文献２０：二股カテーテル・アセンブリ。
【００２３】
特許文献２１：二股ステント。
【００２４】
特許文献２２：二股の血管内カテーテル。
【００２５】
特許文献２３：分岐血管のためのＹ字シャトル・ステント・アセンブリ及びその使用方法。
【００２６】
特許文献２４：二股カテーテル・システム及び方法。
【００２７】
特許文献２５：多分岐バルーン・カテーテル。
【００２８】
特許文献２６：キッシング・バルーン・カテーテル。
【００２９】
特許文献２７：血管内カテーテルのためのピンチ・バルブ付きＹ字アダプタ・マニホルド。
【００３０】
特許文献２８：分岐領域における狭窄を処置するための方法及び装置。
【００３１】
特許文献２９：体管腔の分岐部の開口部に治療用装置を留置するためのカテーテル。
【００３２】
特許文献３０：バルーン・カテーテル。
【００３３】
特許文献３１：狭窄した動脈分岐部の処置手法。
【００３４】
特許文献３２：マルチワイヤ・マルチバルーン・カテーテル。
【００３５】
特許文献３３：分岐部病変のための拡張及びステントデリバリーシステム。
【００３６】
特許文献３４：二股の血管内カテーテル。
【００３７】
特許文献３５：二股ステントとその製造及びデリバリー方法。
【００３８】
特許文献３６：二股血管の分岐部に配置するためのステント及び製造方法。
【００３９】
特許文献３７：拡張可能なステント及びそのデリバリー方法。
【００４０】
特許文献３８：二股ステント及びデリバリーシステム。
【００４１】
特許文献３９：可撓性のサイドシースが取り付けられたカテーテル。
【００４２】
特許文献４０：分岐部を処置するためのステント及びカテーテル・アセンブリ及び方法。
【００４３】
特許文献４１：延長可能なステント装置の使用方法。
【００４４】
特許文献４２：延長可能なステント装置及びその配置方法。
【００４５】
特許文献４３：カテーテル・アセンブリ及びその分岐血管への配置方法。
【００４６】
特許文献４４：分岐部病変のための拡張及びステントデリバリーシステム。
【００４７】
特許文献４５：分岐バルーン・カテーテル・アセンブリ。
【００４８】
特許文献４６：分岐血管の修復のためのバルーン・カテーテル。
【００４９】
特許文献４７：シート状拡張式ズボン型ステント及びその設置のための装置。
【００５０】
特許文献４８：血管分岐部の狭窄を処置するための設置装置付き体内プロテーゼ。
【特許文献１】米国特許第６，５７９，３１２号
【特許文献２】米国特許第６，５４０，７７９号
【特許文献３】米国特許第６，５２０，９８８号
【特許文献４】米国特許第６，５０８，８３６号
【特許文献５】米国特許第６，４９４，８７５号
【特許文献６】米国特許第６，４７５，２０８号
【特許文献７】米国特許第６，４２８，５６７号
【特許文献８】米国特許第６，３８７，１２０号
【特許文献９】米国特許第６，３８３，２１３号
【特許文献１０】米国特許第６，３７１，９７８号
【特許文献１１】米国特許第６，３６１，５４４号
【特許文献１２】米国特許第６，３２５，８２６号
【特許文献１３】米国特許第６，２６４，６８２号
【特許文献１４】米国特許第６，２５８，０７３号
【特許文献１５】米国特許第６，２５４，５９３号
【特許文献１６】米国特許第６，２２１，０９８号
【特許文献１７】米国特許第６，２１０，３８０号
【特許文献１８】米国特許第６，１６５，１９５号
【特許文献１９】米国特許第６，１４２，９７３号
【特許文献２０】米国特許第６，１１７，１１７号
【特許文献２１】米国特許第６，０８６，６１１号
【特許文献２２】米国特許第５，７２０，７３５号
【特許文献２３】米国特許第５，６６９，９２４号
【特許文献２４】米国特許第５，６１３，９８０号
【特許文献２５】米国特許第６，０１３，０５４号
【特許文献２６】米国特許第４，８９６，６７０号
【特許文献２７】米国特許第５，３９５，３５２号
【特許文献２８】米国特許第６，１２９，７３８号
【特許文献２９】米国特許第６，５４４，２１９号
【特許文献３０】米国特許第６，４９４，９０５号
【特許文献３１】米国特許第５，７４９，８２５号
【特許文献３２】米国特許第５，３２０，６０５号
【特許文献３３】米国特許第６，０９９，４９７号
【特許文献３４】米国特許第５，７２０，７３５号
【特許文献３５】米国特許第５，９０６，６４０号
【特許文献３６】米国特許第５，８９３，８８７号
【特許文献３７】米国特許第５，７５５，７７１号
【特許文献３８】米国特許出願公開第２００３００９７１６９Ａ１号
【特許文献３９】米国特許出願公開第２００３００２８２３３Ａ１号
【特許文献４０】米国特許出願公開第２００２０１８３７６３Ａ１号
【特許文献４１】米国特許出願公開第２００２０１５６５１６Ａ１号
【特許文献４２】米国特許出願公開第２００２０１１６０４７Ａ１号
【特許文献４３】米国特許出願公開第２００２００５５７３２Ａ１号
【特許文献４４】国際公開第９９４４５３９Ａ２号パンフレット
【特許文献４５】国際公開第０３０５３５０７号パンフレット
【特許文献４６】国際公開第９９２４１０４号パンフレット
【特許文献４７】国際公開第００２７３０７号パンフレット
【特許文献４８】仏国特許第２７３３６８９号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００５１】
本発明は概して、患者の体内に２つのカテーテルを導入する必要がある外科的処置及び／又は診断方法において使用するためのカテーテル及びカテーテル・システムに関する。
【００５２】
患者の体に２つのカテーテルを導入する必要がある外科的処置としては、血管形成術及び血管へのステント留置、とりわけ分岐血管へのステント留置、並びに、人体の他の器官系における分岐管腔へのステント留置が挙げられる。さらに具体的には、本明細書に記載するカテーテル・システムは、２つ以上のカテーテル又は同種の装置を使用することが求められるあらゆる外科的用途において、特に上記カテーテルが並列構成で配置され、かつ、長手軸に互いに整列している場合に使用可能である。本発明のカテーテル・システムは、血管の分岐部又は側枝へのステント留置に適用する場合に特に有用であり、分岐血管へのステント留置という状況において殊に有用である。
【００５３】
本発明は、主として血管形成術及び分岐血管のステント留置術に関して説明及び記載しているが、当業者にとって明らかであるとおり、本発明の装置及び方法は、外科及び／又は診断以外の分野における他の用途にも同様に使用可能である。
【００５４】
近年、分岐部病変のステントによる処置方法が少なからぬ進歩を遂げているが、当分野には、医師が利用しやすく、交差特性がより滑らかとなる構成を備え、かつ、効率的かつ正確なステントの配置及び処置対象である病変部の拡張を可能とする構成を備えた、優れたカテーテル・システムの提供が依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００５５】
第１の本発明は、
カテーテル・システムであって、
近位端及び遠位端を備えるシャフトと、上記シャフトの上記遠位端付近に取り付けられた第１の膨張式バルーンとを有する第１のバルーン・カテーテル、並びに、
近位端及び遠位端を備えるシャフトと、上記シャフトの上記遠位端付近に取り付けられた第２の膨張式バルーンと、第２の膨張式バルーンから遠位方向に延びる細長い可撓性延長チューブとを有する第２のバルーン・カテーテルを備え、
上記カテーテル・システムが配置されておらず、上記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、上記可撓性延長チューブの一部が、上記第１の膨張式バルーンの少なくとも一部で覆われていることを特徴とするカテーテル・システムに関する。
【００５６】
好ましい一実施形態では、第１のバルーン・カテーテルの第１の膨張バルーン及び第２のバルーン・カテーテルの管状の可撓性延長部に、ステントがクリンプされる。
【００５７】
この構成をとることにより、ステントをクリンプする表面がより滑らかかつ一様となり、結果としてカテーテル・システムの交差特性がより滑らかとなる。
【００５８】
したがって、本発明のカテーテル・システムは、交差特性がより滑らかとなる特定の構成を有する点で、独自性がある。
【００５９】
好ましい実施形態では、本発明のカテーテル・システムは、上記カテーテル・システムが配置されておらず、上記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、上記カテーテル・システムは上記第１の膨張式バルーンに取り付けられたステントをさらに備えており、上記第１の膨張式バルーンの少なくとも一部が上記可撓性延長チューブの一部を覆っている。
【００６０】
上記カテーテル・システムは、上記カテーテル・システムが配置されておらず、上記第２の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、上記第２の膨張式バルーンに取り付けられた第２のステントをさらに備えている。
【００６１】
本発明の他の実施形態では、上記カテーテル・システムが配置されておらず、上記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、上記可撓性延長チューブの遠位端が、上記第１の膨張式バルーンの近位部と上記第１の膨張式バルーンの遠位部との中間地点で、第１の膨張式バルーンをくぐって露出している。
【００６２】
好ましい実施形態では、上記第１の膨張式バルーンの上記近位部は少なくとも２つの翼部を有する構成に折り畳まれており、この２つの翼部は上記可撓性延長チューブの一部を覆っていて、上記第１の膨張式バルーンの上記遠位部は少なくとも３つの翼部を有する構成に折り畳まれており、この３つの翼部は上記第１のバルーン・カテーテルにおける上記シャフトの遠位部を覆っている。
【００６３】
これらの実施形態では、上記カテーテル・システムが配置されておらず、上記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、上記カテーテル・システムは上記第１の膨張式バルーンに取り付けられたステントをさらに備えており、上記第１の膨張式バルーンの少なくとも一部が上記可撓性延長チューブの一部を覆っていて、上記可撓性延長チューブの遠位端は、上記ステントの側方開口部から露出しているという利点がある。
【００６４】
さらに本発明の他の実施形態では、上記第１のバルーン・カテーテル及び上記第２のバルーン・カテーテルは、ラピッドエクスチェンジ・バルーン拡張カテーテルとして構成されている。
【００６５】
本発明の特に好ましい一実施形態では、カテーテル・システムはさらに、上記第１のバルーン・カテーテルと上記第２のバルーン・カテーテルとを並列構成とし、かつ、上記第１のカテーテルと上記第２のカテーテルとを長手軸に互いに整列させた状態として、解放可能に一体的に連結するため、上記カテーテルの近位端の近くに取り付け可能な連結装置を備えている。
【００６６】
本発明の、この特に好ましい実施形態に係るカテーテル・システムは、２つのカテーテルを１つのユニットとして並列構成にまとめて、処置対象部位の近傍まで医師が近づけることが連結装置によって可能となる点、さらには望ましい場合には両方のカテーテルを解放し、カテーテル・システムの他の構成部品から独立して操縦することが連結装置によって可能となる点で、独自性がある。この実施形態は、医師が２つのカテーテルを各々別々に正確に操縦できることが不可欠であり、こうすることによって医師に過度の負担がかかることのないような、血管形成術や血管へのステント留置などの外科的処置において重要である。
【００６７】
連結装置は、カテーテル・システムを１つのユニットとして近づけることを可能にし、ステントが時期尚早に又は意図せずにカテーテルから離脱することがないようにするうえで有益である。連結装置は、一方又は両方の誘導用ワイヤをカテーテル・システムに対して動かぬように保持するよう構成してもよい。また、連結装置は、一方又は両方のバルーン・カテーテル及び／又は誘導用ワイヤを連結装置から解放して、カテーテル・システムの残部から独立して操縦できるように、解放可能であることが望ましい。
【００６８】
一実施形態では、カテーテル・システムが患者の体内に入るにつれて、連結装置がひとりでに第１及び第２のバルーン・カテーテルから離脱するという意味で、自動解放型である。
【００６９】
上記連結装置は、上記第１のバルーン・カテーテルのシャフトと上記第２のバルーン・カテーテルのシャフトとを解放可能に一体的に連結するスプリットチューブを備えていてもよい。
【００７０】
あるいは、上記連結装置は、上記第１のバルーン・カテーテル及び第２のバルーン・カテーテルを、上記第１及び第２の膨張式バルーンが互い違い又は縦列の状態となるように、解放可能かつ一体的に連結してもよい。
【００７１】
しかし、当業者には明らかであるように、本発明の原理は、バルーン・カテーテル以外のカテーテルにも適用可能であるということにも留意されたい。
【００７２】
続いて、第２の本発明は、
カテーテル・システムであって、
近位端及び遠位端を備えるシャフトと、上記シャフトの上記遠位端付近に取り付けられた第１の膨張式バルーンとを有する第１のバルーン・カテーテル、並びに、
上記第１の膨張式バルーンに沿って配置される細長い可撓性延長チューブを備え、
上記カテーテル・システムが配置されておらず、上記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、上記第１の膨張式バルーンの近位部が、上記可撓性延長チューブの一部を覆い、上記可撓性延長チューブの遠位端が、上記第１の膨張式バルーンの近位部と上記第１の膨張式バルーンの遠位部との中間地点で、第１の膨張式バルーンをくぐって露出していることを特徴とするカテーテル・システムに関する。
【００７３】
好ましい一実施形態では、上記カテーテル・システムは、上記カテーテル・システムが配置されておらず、上記第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、上記第１の膨張式バルーンの上記近位部は少なくとも２つの翼部を有する構成に折り畳まれており、この２つの翼部は上記可撓性延長チューブの一部を覆っていて、上記第１の膨張式バルーンの上記遠位部は少なくとも３つの翼部を有する構成に折り畳まれていて、この３つの翼部は上記第１のバルーン・カテーテルにおける上記シャフトの遠位部を覆っている。
【００７４】
この実施形態の特有の特徴によれば、可撓性延長チューブは、第２のカテーテルの遠位部であり、より好ましくは、第２のバルーン・カテーテルの遠位部である。
【００７５】
また、この実施形態の他の特有の特徴によれば、可撓性延長チューブが、第１のバルーン・カテーテルの側枝、又は、第２の膨張式バルーンが取り付けられている第１のバルーン・カテーテルの側枝を構成する。 
【００７６】
第３の本発明は、
カテーテル・システムであって、
近位端及び遠位端を備えるシャフトを有する第１のバルーン・カテーテルと、
シャフトの遠位端付近に取り付けられた第１の膨張式バルーンとを備え、
カテーテル・システムが配置されておらず、第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、第１の膨張式バルーンの近位部が２つの翼部を有する構成に折り畳まれているとともに、第１の膨張式バルーンの遠位部が３つの翼部を有する構成に折り畳まれていることを特徴とするカテーテル・システムに関する。
【００７７】
好ましい実施形態によれば、カテーテル・システムが配置されておらず、第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、第１の膨張式バルーンの近位部が有する２つの翼部は可撓性延長チューブの一部を覆い、可撓性延長チューブの遠位端が、第１の膨張式バルーンの近位部と第１の膨張式バルーンの遠位部との中間地点で、第１の膨張式バルーンが有する２つの翼部をくぐって露出している。
【００７８】
これら全ての実施形態では、カテーテル・システムは、分岐部にステントを留置するのに最適なストラット構造を有する、クロム−コバルト合金からなるステントを備えていてもよい。
【００７９】
第４の本発明は、
近位端及び遠位端を備えるシャフトと、シャフトの遠位端付近に取り付けられた第１の膨張式バルーンとを有する第１のバルーン・カテーテルを準備する工程と、
近位端及び遠位端を備えるシャフトと、シャフトの遠位端付近に取り付けられた第２の膨張式バルーンと、第２の膨張式バルーンから遠位方向に延びる細長い可撓性延長チューブとを有する第２のバルーン・カテーテルを準備する工程と、
カテーテル・システムが配置されておらず、第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、第１の膨張式バルーンの少なくとも一部で可撓性延長チューブの一部を覆う工程と、
カテーテル・システムが配置されておらず、第１の膨張式バルーンが膨らんでいない時には、第１の膨張式バルーンの少なくとも一部が、ステントの側方開口部から遠位端が露出している状態の可撓性延長チューブの一部を覆っており、その第１の膨張式バルーンにステントを取り付ける工程とを含むことを特徴とするカテーテル・システムの作製方法である。
【００８０】
第５の本発明は、上述のカテーテル・システムを利用した、分岐血管へのステント留置の方法に関する。第１の本方法では、膨張式バルーンは分岐血管にステントを留置するために互いに整列した並列構成となっており、「キッシング・バルーン」法に類似しているが、ここでは、第１及び第２のバルーン・カテーテルを、長手軸に互いに整列した並列構成で保持するための連結装置を利用している。第２の本方法では、第１及び第２のバルーン・カテーテルを、長手軸に互いに整列した並列構成で保持するための連結装置を同様に利用する「キッシング・バルーン」法を改変した方法を用いて、膨張式バルーンは分岐血管にステントを留置するために互い違い又は縦列に整列した構成となっている。必要に際して、一方又は両方のバルーン・カテーテル及び／又は誘導用ワイヤがカテーテル・システムの残部から独立して操縦されるように、連結装置を解放してもよい。
【００８１】
図面の詳細な説明
図１は、分岐血管にステントを留置するための本発明によるカテーテル・システムの第１の実施形態を示している。
【００８２】
図２は、分岐血管に二股ステントを留置すべく使用されている図１のカテーテル・システムを示している。
【００８３】
図３は、分岐血管にステントを留置するための図１のカテーテル・システムの一変種を示している。
【００８４】
図４は、分岐血管にステントを留置すべく使用されている図３のカテーテル・システムを示している。
【００８５】
図５は、分岐血管にステントを留置するためのカテーテル・システムの第２の実施形態を示している。
【００８６】
図６Ａ〜９は、本発明のカテーテル・システムとともに使用するための連結装置の種々の実施形態を示している。
【００８７】
図１０〜１３は、主ステント及び側枝ステントを使用して分岐血管にステントを留置すべく使用されている図５のカテーテル・システムを示している。
【００８８】
図１４は、分岐血管にステントを留置するためのカテーテル・システムの第３の実施形態を示している。
【００８９】
図１５は、図１４のカテーテル・システムのためのスプリットチューブ式連結装置の断面を示している。
【００９０】
図１６は、図１４のカテーテル・システムのための他のスプリットチューブ式連結装置の断面を示している。
【００９１】
図１７は、使用時の図１４のカテーテル・システムを示している。
【００９２】
図１８は、分岐血管にステントを留置するためのカテーテル・システムの遠位部を示している。
【００９３】
図１９は、図１８のカテーテル・システムにてステントを留置した後の分岐血管を示している。
【００９４】
図２０は、第１のバルーン・カテーテルにステントを取り付ける前の状態の、分岐血管にステントを留置するためのカテーテル・システムの第４の実施形態の遠位部を示している。
【００９５】
図２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃは、図２０のＡ線、Ｂ線及びＣ線に沿った、分岐血管にステントを留置するためのカテーテル・システムの断面を示している。
【００９６】
図２２は、主管ステントが第１のバルーン・カテーテルの膨張バルーンに取り付けられた状態の、図２０に示した分岐血管にステントを留置するためのカテーテル・システムを示している。
【００９７】
図２３は、分岐血管に留置されるステントを示しており、ステントのストラット構成を示すために平面に落として示している。
【００９８】
図２４Ａ、２４Ｂ、２４Ｃは、図２３のステントにおける３領域の詳細図である。
【００９９】
図２５は、分岐血管に留置される他のステントを示しており、ステントのストラット構成を示すために平面に落として示している。
【０１００】
図２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃは、図２５のステントにおける３領域の詳細図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【０１０１】
図１に、分岐血管にステントを留置するための本発明のカテーテル・システム１００の第１の実施形態を示す。カテーテル・システム１００は、第１のバルーン・カテーテル１０２及び第２のバルーン・カテーテル１０４を備えている。膨張式バルーン１３０、１３２が、第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４のそれぞれのカテーテルの遠位端付近において取り付けられている。バルーン拡張型血管ステント１５０は、典型的には両方の膨張式バルーン１３０、１３２を覆うようにクリンプ又はスエージ加工することによって、カテーテル・システム１００に取り付けられている。このステント構造は、一般的なものとして示されており、特定のストラット形状に限定するものではない。さらに、カテーテル・システム１００はまた、患者の血管内で第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４を導く、操縦可能な第１及び第２の誘導用ワイヤ１４０、１４２を備えている。操縦可能な第１及び第２の誘導用ワイヤ１４０、１４２の直径は、典型的には、０．０１０〜０．０１８インチ（約０．２５〜０．４６ｍｍ）であり、好ましくは０．０１４インチ（約０．３６ｍｍ）である。連結装置１６０が、第１のバルーン・カテーテル１０２と第２のバルーン・カテーテル１０４との近位端付近において、第１のバルーン・カテーテル１０２と第２のバルーン・カテーテル１０４とを一体的に、かつ解放可能に連結している。連結装置１６０は、第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４を、長手軸に互いに整列した並列構成に保持している。連結装置１６０は、カテーテル・システム１００を１つのユニットとして近づけることを可能にし、ステント１５０が時期尚早に又は意図せずに、カテーテルから離脱することがないようにするうえで有益である。連結装置１６０は、誘導用ワイヤ１４０、１４２の一方又は両方をカテーテル・システム１００に対して動かぬように保持するよう構成してもよい。
【０１０２】
第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４は、ラピッドエクスチェンジ・カテーテル及びオーバー・ザ・ワイヤ・カテーテルの構成など、バルーン血管形成術又はステントデリバリー・カテーテルにおいて任意の公知の構成であってよい。特に好ましい実施形態では、第１及び第２のバルーン・カテーテルがラピッドエクスチェンジ・カテーテルとして構成され、各カテーテルの近位部１０６、１０８が、ステンレス鋼、超弾性のニッケル−チタニウム又はチタニウム−モリブデン合金などから形成できる皮下チューブで構成される。近位部１０６、１０８の外側は、ＰＴＦＥ又は他の高潤滑性コーティングでコートされるのが好ましい。ルアー・ロックコネクタ等の近位コネクタ１２２、１２４が、近位部１０６、１０８の近位端に取り付けられ、皮下チューブを貫いて延びるバルーン膨張穴と連通している。各カテーテルは、近位部１０６、１０８に接続された可撓性の遠位部１１０、１１２を備えている。可撓性の遠位部１１０、１１２は、典型的にはその長さの大部分を貫いて延びる２種類の穴を有しており、上記２種類の穴は、近位側の誘導用ワイヤ・ポート１１４、１１６からカテーテルの遠位端の遠位側ポート１１８、１２０まで延びる誘導用ワイヤ穴、及び、近位部１０６、１０８の上記バルーン膨張穴から、可撓性の遠位部１１０、１１２の遠位端付近に取り付けられた膨張式バルーン１３０、１３２の内部までつながるバルーン膨張穴を含む。 第１及び第２の膨張式バルーン１３０、１３２の長さ、直径及び圧力規格は同一であってもよく、あるいは、カテーテル・システム１００の対象血管の形状に応じて、異なる長さ、直径及び／又は圧力規格であってもよい。膨張式バルーン１３０、１３２は、以下に限られるわけではないが、ＰＶＣ、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ＰＥＴ、ＰＢＴ、並びに、これらの混合物、合金、共重合体及び複合物など、種々の公知の血管形成術用バルーン材料から作製することができる。第１及び第２の膨張式バルーン１３０、１３２は、同じ材料から作製されても、異なる材料から作製されてもよい。可撓性の遠位部１１０、１１２は、可撓性の高分子チューブで構成されるものが典型的であり、同軸又は多穴構成であってもよい。放射線透視画像下で膨張式バルーン１３０、１３２の位置を表示するため、１つ又は２つ以上の放射線不透過のマーカが、可撓性の遠位部１１０、１１２に取り付けられることが好ましい。近位部１０６、１０８と可撓性の遠位部１１０、１１２との間で剛性を緩やかに変化させ、これら２つの部位間の接合点における応力の集中を回避するため、推移部材を設けてもよい。推移部材は、皮下チューブの延長部分として形成されるテーパー部材又は螺旋巻きの部材として構成されてもよく、独立したワイヤ又はチューブから構成されてもよい。
【０１０３】
この図示の例では、カテーテル・システム１００が、Ｙ字型の二股ステント１５０を送達するように構成されている。二股ステント１５０は、主幹１５２をステントの第１及び第２の側枝１５４、１５６に接続して備えている。カテーテル・システム１００は、収縮して畳まれた状態の膨張式バルーン１３０、１３２を二股ステント１５０の主幹１５２を通して挿入し、第１及び第２の側枝１５４、１５６のそれぞれに１つのバルーンを延ばすことによって、使用に備えられている。次いで、二股ステント１５０が、膨張式バルーン１３０、１３２を覆ってクリンプ又はスエージ加工される。クリンプ又はスエージ加工の段階において、誘導用ワイヤ穴を支持するため、誘導用ワイヤ穴のそれぞれにサポートワイヤを挿入してもよい。第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４を長手軸に互いに整列した並列構成に保持するため、カテーテルの近位部１０６、１０８が連結装置１６０に挿入される。このような準備は、製造工場において行われてもよく、使用時に医師によって行なわれてもよい。
【０１０４】
図２は、図１のカテーテル・システム１００を、分岐血管へのステント留置に使用している状態について示している。カテーテル・システム１００が、ステントの留置が望まれる体管腔内に挿入され、分岐点まで送達される。冠動脈又は頚動脈にステントを留置するためには、カテーテル・システム１００は、典型的には、対象血管の開口部に前もって配置されている誘導用カテーテルを通して挿入される。末梢動脈又は他の体管腔にステントを留置する場合には、カテーテル・システム１００を、例えばセルディンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）法若しくは動脈切開によって、直接体管に挿入することができる、又は、管内に配置されたイントロデューサー・シース若しくは誘導用カテーテルを通じて挿入することができる。ステント１５０の第１及び第２の側枝１５４、１５６が取り付けられている第１及び第２の膨張式バルーン１３０、１３２が、それぞれ分岐血管の第１及び第２の側枝の中に延びるよう、第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４が、操縦可能な誘導用ワイヤ１４０、１４２によって操縦される。図２に示されているように、ステント１５０を拡張させて体管内にしっかりと着座させるため、第１及び第２の膨張式バルーン１３０、１３２は、独立にかつ／又は一緒に膨張する。これは、文献にすでに記載されている「キッシング・バルーン」の技法に類似している。従来の方法に対する本発明の利点は、連結装置１６０が、カテーテル・システム１００を１つのユニットとして近づけることを可能にし、ステント１５０が時期尚早に又は意図せずに、カテーテルから離脱することがないように貢献する点にある。
【０１０５】
ひとたびステント１５０が配置されると、両方のバルーン１３０、１３２がしぼんで、カテーテル・システム１００が患者から抜き取られる。あるいは、バルーン・カテーテル１０２、１０４の一方又は両方を、連結装置１６０から解放でき、ステント１５０の上流又は下流にある他の体管の拡張及び／又はステント留置のために独立して使用することができる。
【０１０６】
図３は、分岐血管へのステント留置のための本発明のカテーテル・システム１００の一態様を示している。このカテーテル・システム１００の構成は、真っ直ぐであって二股ではないステント１７０を使用する点を除き、図１に関してすでに説明したカテーテル・システムにきわめて類似している。このステント構造は、一般的なものとして示されており、特定のストラット形状に限定しようとするものではない。特に好ましい一実施形態では、ステント１７０が開放セル・ステントであり、側枝への血流を妨げることなく、血管の分岐部又は側枝に配置するために適した１つ以上の側方開口部１７２を備える円筒体１７４を備えている。その可撓性及び開放構造ゆえ、開放セル・ステントは、分岐血管へのステント留置によく適している。側方開口部１７２を、側方開口部を通って挿入された膨張バルーンによって、又は、２つの膨張バルーンによって、「キッシング・バルーン」法を用いて拡大又は変形させることができる。大きな側方開口部及び／又は拡大可能な側方開口部を有する閉鎖セル・ステントも、使用可能である。あるいは、カテーテル・システムが、分岐部にステントを留置するように意図され、又は、側枝分岐部において主血管にステントを留置するように意図された横穴ステントを使用してもよい。この場合、ステントは、側枝分岐部に配置されるように意図された横穴を備えるほぼ円筒形の本体を有する。横穴は、ステントに前もって形成されてもよく、又は、横穴を形成すべく拡大することができるスリット又は潜在的な穴であってもよい。
【０１０７】
カテーテル・システム１００は、収縮して折り畳まれた状態の膨張式バルーン１３０、１３２をステント１７０に挿入し、第１のバルーン１３０を円筒体１７４の全体を通して延ばし、第２のバルーン１３２を、分岐部又は側枝血管に位置するように意図された側方開口部１７２において円筒体１７４から出すことによって、使用に備えられる。あるいは、カテーテル・システム１００の遠位側の交差特性を小さくするため、カテーテル１０４の遠位端のみ、又は、誘導用ワイヤ１４２のみが、側方開口部１７２において円筒体１７４から出るよう、第２のバルーン１３２を側方開口部１７２の手前に配置してもよい。次いで、ステント１７０が、膨張式バルーン１３０、１３２を覆うようクリンプ又はスエージ加工される。クリンプ又はスエージ加工の段階において、誘導用ワイヤ穴を支持するため、誘導用ワイヤ穴のそれぞれにサポートワイヤを挿入してもよい。カテーテルの近位部１０６、１０８が、第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４を長手軸に互いに整列した並列構成に保持するため、連結装置１６０に挿入される。このような準備は、製造工場において行われてもよく、使用時に医師によって行なわれてもよい。
【０１０８】
図４は、図３のカテーテル・システム１００を、分岐血管へのステント留置に使用している状態について示している。カテーテル・システム１００が、ステントの留置が望まれる体管腔内に挿入され、分岐の地点まで進められる。冠動脈又は頚動脈にステントを留置するためには、カテーテル・システム１００は、対象血管の開口部に前もって配置されている誘導用カテーテルを通して挿入されるのが典型的である。末梢動脈又は他の体管腔にステントを留置する場合には、カテーテル・システム１００を、例えばセルディンガー法若しくは動脈切開によって、直接体管に挿入することができる、又は、体管内に配置されたイントロデューサー・シース若しくは誘導用カテーテルを通じて挿入することができる。ステントが取り付けられている第１及び第２の膨張式バルーン１３０、１３２が、それぞれ分岐血管の第１及び第２の側枝の中に延びるよう、第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４が、操縦可能な誘導用ワイヤ１４０、１４２によって操縦される。典型的には、第１の膨張式バルーン１３０は、２つの側枝のうちの大きい方、又は、主血管におけるより小さい側枝の分岐部に配置されるであろう。図４に示されているように、ステントを拡張して管内にしっかりと着座させるため、第１の膨張式バルーン１３０が膨張する。次いで、第２の側枝血管の分岐部において側方開口部１７２を広げるため、第１の膨張式バルーン１３０が収縮し、第２の膨張式バルーン１３２が膨らむ。第１及び第２の膨張式バルーン１３０、１３２を、「キッシング・バルーン」の技法を使用して同時に膨張させてもよい。
【０１０９】
ひとたびステント１７０が配置されると、両方のバルーン１３０、１３２がしぼんで、カテーテル・システム１００が患者から抜き取られる。あるいは、バルーン・カテーテル１０２、１０４の一方又は両方を、連結装置１６０から解放でき、ステント１７０の上流又は下流にある他の管の拡張及び／又はステント留置のために、独立して使用することができる。側枝ステントを、ステント１７０の配置前又は配置後に、第２の側枝血管に随意に配置することができる。
【０１１０】
図５は、分岐血管のステント留置のためのカテーテル・システム１００の第２の実施形態を示している。このカテーテル・システム１００の構成は、第２のバルーン・カテーテル１０４が、カテーテル遠位端に接続された管状の可撓性延長部１３４を備えて構成されている点を除き、図１及び図３に関してすでに説明したカテーテル・システムにきわめて類似している。誘導用ワイヤ穴が、この管状の可撓性延長部１３４を貫いて延びている。この管状の可撓性延長部１３４によって、第１及び第２の膨張式バルーン１３０、１３２を、互い違い又は縦列の初期位置に組み上げることが可能になる。カテーテル・システム１００のこの一態様は、すでに述べたような、典型的には真っ直ぐであって分岐していないステントである主ステント１７０を使用する。さらに、カテーテル・システム１００は、側枝ステント１７８を随意に使用することができる。このステント構造は一般的なものとして示されており、特定のストラット形状に限定しようとするものではない。カテーテル・システム１００の遠位部のこれらの特徴を、図１０の拡大図においてさらに詳しく見ることができる。
【０１１１】
カテーテル・システム１００は、まず収縮して折り畳まれた状態の第２の膨張式バルーン１３２を随意の側枝ステント１７８を通して挿入し、側枝ステント１７８を第２の膨張式バルーン１３２を覆ってクリンプ又はスエージ加工することによって、使用に備えられる。あるいは、側枝ステント１７８を、カテーテル・システム１００とともに使用するための別のバルーン・カテーテルに取り付けてもよい。次いで、収縮して折り畳まれた状態の第１の膨張式バルーン１３０が、主ステント１７０に、第１のバルーン１３０が円筒体１７４の全体にわたって延びるように挿入される。第２のバルーン・カテーテル１０４の管状の可撓性延長部１３４が、第１のバルーン１３０に平行して主ステント１７０に挿入され、分岐部又は側枝血管に位置するように意図された側方開口部１７２において、円筒体１７４から外に出る。管状の可撓性延長部１３４は、ステント１７０の遠位部の交差特性を小さくするため、主ステント１７０の側方開口部１７２で終わっているのが好ましい。あるいは、所望であれば、管状の可撓性延長部１３４が、側方開口部１７２から遠位側に延びてもよい。次いで、主ステント１７０が、第１の膨張式バルーン１３０及び管状の可撓性延長部１３４を覆うようにクリンプ又はスエージ加工される。クリンプ又はスエージ加工の段階において、誘導用ワイヤ穴を支持するため、誘導用ワイヤ穴のそれぞれにサポートワイヤを挿入してもよい。カテーテルの近位部１０６、１０８が、第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４を並列構成かつ長手軸に沿った互いに所望の配列に保持するため、連結装置１６０に挿入される。このような準備は、製造工場において行われてもよく、使用時に医師によって行なわれてもよい。
【０１１２】
図５のカテーテル・システム１００の他の実施形態では、第２のバルーン・カテーテル１０４を、管状の可撓性延長部１３４を備えることなく構成してもよい。この場合、第２のバルーン・カテーテル１０４の遠位端が、主ステント１７０の近傍に位置し、第２の操縦可能な誘導用ワイヤ１４２が、第１のバルーン１３０と並んで主ステント１７０に挿入され、側方開口部１７２において円筒体１７４から外に出る。これにより、カテーテル・システム１００はさらに交差特性が低くなる。
【０１１３】
図６Ａ〜９は、本発明のカテーテル・システム１００にて使用するための連結装置１６０の種々の実施形態を示している。図６Ａは、連結装置１６０の第１の実施形態の端面図を示し、図６Ｂは連結装置１６０の第１の実施形態の正面図を示している。この連結装置１６０は、第１のチャネル１６４と第２のチャネル１６６とを備える本体１６２を有しており、第１のチャネル１６４と第２のチャネル１６６とが、本体の表面に沿って並列構成で、好ましくは第１及び第２のチャネル１６４、１６６が互いにほぼ平行に延びている。第１及び第２のチャネル１６４、１６６は、好ましくは、第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８と締まり嵌めを生ずるような切り下げ及び寸法を有している。連結装置１６０は、摩擦係数の大きな可撓性の高いポリマー又はエラストマーで成型されるのが好ましく、第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８が第１及び第２のチャネル１６４、１６６に挿入されたとき、これらを効果的に把持する。使用時、連結装置１６０が、第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４を長手軸に互いに整列した並列構成に保持する。連結装置１６０は、カテーテル・システム１００を１つのユニットとして近づけることを可能にし、ステントが時期尚早に又は意図せずに、カテーテルから離脱することがないようにするうえで有益である。所望であれば、バルーン・カテーテル１０２、１０４のうちの一方又は両方を、連結装置１６０から解放し、カテーテル・システム１００の残部から独立して操縦することができる。
【０１１４】
さらに図６Ｂの連結装置１６０は、誘導用ワイヤ１４０、１４２の一方又は両方がカテーテル・システム１００に対して動かぬように保持する構成としてもよい。この場合、連結装置１６０の本体１６２が、誘導用ワイヤ１４０、１４２の近位部と締まり嵌めを生ずるような寸法及び構成とされている、図６Ｂに破線で示した１つ又は２つのスロット１６８を備えることになる。図６Ｃは、誘導用ワイヤ１４０、１４２を保持するための随意のスロット１６８を備えている連結装置１６０の端面図を示している。所望に応じ、誘導用ワイヤ１４０、１４２を連結装置１６０から解放し、カテーテル・システム１００の残部から独立して操縦することができる。
【０１１５】
他の実施形態では、図６Ａ〜６Ｂの連結装置１６０を、バルーン・カテーテルの一方に恒久的に、他方に解放可能に装着可能である。さらに他の実施形態では、連結装置１６０を、代替としてバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位コネクタ１２２、１２４に取り付けられるように構成してもよく、又は、近位コネクタ１２２、１２４に成型してもよい。
【０１１６】
図７Ａは、連結装置１６０の第２の実施形態の端面図を示し、図７Ｂは連結装置１６０の第２の実施形態の正面図を示している。この連結装置１６０は、第１のチャネル１６４と第２のチャネル１６６とを備える本体１６２を有しており、第１のチャネル１６４と第２のチャネル１６６とが、本体の一表面に沿って並列構成で、好ましくは第１及び第２のチャネル１６４、１６６が互いにほぼ平行に延びている。第１及び第２のチャネル１６４、１６６は、好ましくは、第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８と滑り嵌めを生ずるような切り下げ及び寸法を有している。第１の係止装置１８０が、第１のチャネル１６４に組み合わされ、第２の係止装置１８２が、第２のチャネル１６６に組み合わされている。第１及び第２の係止装置１８０、１８２は、第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８を、長手軸に沿った互いに所望の配列で、解放可能に係止するように構成されている。係止装置１８０、１８２のそれぞれは、係止装置を係止位置に保持するためのばね又は付勢部材、及び、係止装置を解放するための押しボタン又は他の操作用部材を典型的に備えている。連結装置１６０により、カテーテル・システム１００を１つのユニットとして近づけることが可能となり、ステントが時期尚早に又は意図せずに、カテーテルから離脱することがないようにするうえで有益である。所望に応じ、バルーン・カテーテル１０２、１０４のうちの一方を、それらの長手方向の位置を調節すべく他方に対して前進、又は、他方に対して後退することができるよう、係止装置１８０、１８２の一方又は両方を解放することができる。さらには、バルーン・カテーテル１０２、１０４のうちの一方又は両方を、連結装置１６０から完全に解放でき、カテーテル・システム１００の残部から独立して操縦することができる。
【０１１７】
さらに図７Ａ〜７Ｂの連結装置１６０は、誘導用ワイヤ１４０、１４２の一方又は両方がカテーテル・システム１００に対して動かぬように保持する構成としてもよい。この場合、連結装置１６０の本体１６２が、誘導用ワイヤ１４０、１４２の近位部を把持するように構成された１つ又は２つの追加の係止装置、スロット又は他の構造を、備えることになる。所望に応じ、誘導用ワイヤ１４０、１４２を連結装置１６０から解放し、カテーテル・システム１００の残部から独立して操縦することができる。
【０１１８】
他の実施形態では、図７Ａ〜７Ｂの連結装置１６０を、バルーン・カテーテルの一方に恒久的に取り付けることができ、他方に解放可能に取り付けることができる。
【０１１９】
図８Ａは、連結装置１６０の第３の実施形態の端面図を示し、図８Ｂは連結装置１６０の第３の実施形態の正面図を示している。この連結装置１６０は、第１のバルーン・カテーテル１０２の近位部１０６に取り付けられた第１の連結部材１８４及び第２のバルーン・カテーテル１０４の近位部１０８に取り付けられた第２の連結部材１８６を備えている。第１の連結部材１８４及び第２の連結部材１８６は、２つのカテーテルを互いに解放可能に連結することができる連結用の機構を備えている。図示の例の連結用の機構は、スナップ式又はジッパー式（ｚｉｐ−ｌｏｃｋ）の装置の様相で互いに着脱可能な、対応する雄要素１８７及び雌要素１８５である。図８Ｃは、第１の連結部材１８４と第２の連結部材１８６とが互いに離れた状態の連結装置１６０の端面図を示している。連結装置１６０を、バルーン・カテーテル１０２、１０４を長手方向において様々な配列をもって互いに連結されるように構成してもよい。他の実施形態では、図８Ａ〜８Ｃの連結装置１６０が、クランプ、スナップ、フックとループとからなるファスナ、再剥離可能な接着剤、再配置可能な接着剤など、別の連結用の機構を利用してもよい。
【０１２０】
さらに図８Ａ〜８Ｃの連結装置１６０は、誘導用ワイヤ１４０、１４２の一方又は両方がカテーテル・システム１００に対して動かぬように保持する構成としてもよい。この場合、連結部材１８４、１８６の一方又は両方が、誘導用ワイヤ１４０、１４２の近位部を保持するように構成された係止装置、スロット又は他の構造を備えることになる。この構成によれば、連結部材１８４、１８６が分離しているとき、誘導用ワイヤとバルーン・カテーテルとからなる各組を、１つのユニットとして、カテーテル・システム１００の残部から独立して動かすことができる。所望に応じ、誘導用ワイヤ１４０、１４２の一方又は両方を連結部材１８４、１８６から解放し、カテーテル・システム１００の残部から独立して操縦することができる。
【０１２１】
図９は、第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８を連結するためにピールアウェイ・シース１９０を利用する、 連結装置１６０の第４の実施形態を示している。ピールアウェイ・シース１９０は、第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４を長手軸に沿った互いに所望の配列で一体的に固定するため、第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８上に熱収縮させた熱収縮ポリマーの筒から製作してもよい。ピールアウェイ・シース１９０は、バルーン・カテーテル１０２、１０４を互いに独立して操縦できるよう解放するため、ピールアウェイ・シース１９０の引き剥がしを容易にするタブ又はハンドル１９６を備えている。ピールアウェイ・シース１９０は、ピールアウェイ・シース１９０が確実に長手方向の分割線に沿ってはがれるようにするため、ポリマーの配向、穿孔、及び／又は、切り込み溝などの特徴を利用することができる。
【０１２２】
図１０〜１３は、主ステント１７０及び側枝ステント１７８を使用して分岐血管にステント留置を行なうべく使用されている図５のカテーテル・システム１００を示している。カテーテル・システム１００は、ステントの留置が望まれる体管腔内に挿入され、分岐点まで送達される。冠動脈又は頚動脈にステントを留置するためには、カテーテル・システム１００は、典型的には、対象血管の開口部に前もって配置されている誘導用カテーテルを通して挿入される。末梢動脈又は他の体管腔にステントを留置する場合には、カテーテル・システム１００を、例えばセルディンガー法若しくは動脈切開によって、直接体管へ挿入してもよく、又は、体管内に配置されたイントロデューサー・シース若しくは誘導用カテーテルを通じて挿入してもよい。第１及び第２の膨張式バルーン１３０、１３２が互いにずれた初期位置にあるため、又は、縦列の初期位置にあるため、きわめて交差特性が低くなる。交差特性が低いため、３．０又は３．５ｍｍ（拡張径）の冠動脈ステント１７０が取り付けられてなるカテーテル・システム１００を、典型的には内径が０．０６６〜０．０７１インチ（約１．６８〜１．８０ｍｍの内径）である６フレンチ（約２ｍｍの外径）の誘導用カテーテルを通して送達することができる。
【０１２３】
図１０に示すように、主ステント１７０が取り付けられている第１の膨張式バルーン１３０が分岐血管の第１の側枝へ延び、第２の操縦可能な誘導用ワイヤ１４２が第２の側枝へ延びるよう、カテーテル・システム１００が、操縦可能な誘導用ワイヤ１４０、１４２によって操縦される。典型的には、第１の膨張式バルーン１３０が、２つの側枝のうち大きい方、又は、主血管の小さい側枝血管の分岐部に配置される。
【０１２４】
カテーテル・システム１００を進めるとき、操縦可能な第２の誘導用ワイヤ１４２が不注意で損傷することがないよう、又は、カテーテル・システム１００の進行を妨げることがないよう、カテーテル・システム１００が分岐部に達するまでは、第２の誘導用ワイヤ１４２の遠位端を第２のバルーン・カテーテル１０４の管状の可撓性延長部１３４に引き込んだ状態に位置させてもよい。これは、第２の誘導用ワイヤ１４２の近位部を連結装置１６０上の任意のスロット又はロック装置１６８に挿入することによって、容易となる。第２のバルーン・カテーテル１０４の遠位端が側枝血管の近傍に位置したときに、操縦可能な第２の誘導用ワイヤ１４２を連結装置１６０から解放でき、その遠位端を側枝血管と係合させるべく管状の可撓性延長部１３４から延伸させた状態で、進めることができる。
【０１２５】
ひとたび主ステント１７０が所望の場所に位置すると、図１１に示すように、主ステント１７０を拡張して血管内にしっかりと着座させるため、第１の膨張式バルーン１３０が膨らむ。次いで、第１の膨張式バルーン１３０が収縮され、第２のバルーン・カテーテル１０４を第２の側枝に進めることができるよう、連結装置１６０が解放される。図１２に示すように、主ステント１７０の側方開口部１７２を開きつつ、同時に側枝ステント１７８を拡張して第２の側枝血管内にしっかりと着座させるため、第２の膨張式バルーン１３２が膨らむ。あるいは、側枝ステントが使用されない場合、又は、側枝ステントが別のバルーン・カテーテルにて送達される場合には、第２の側枝血管の分岐部において主ステント１７０の側方開口部１７２を開くため、第２の膨張式バルーン１３２が膨らむ。第１及び第２の膨張式バルーン１３０、１３２は、「キッシング・バルーン」法を使用して同時に膨張させてもよい。
【０１２６】
ひとたびステント１７０、１８０が配置されると、両方のバルーン１３０、１３２が収縮し、カテーテル・システム１００が患者から抜き取られる。あるいは、バルーン・カテーテル１０２、１０４の一方又は両方を、連結装置１６０から解放し、主ステント１７０の上流又は下流にある他の血管の拡張及び／又はステント留置のために、独立して使用することができる。側枝ステント１７８を、主ステント１７０の配置前又は配置後に、別のバルーン・カテーテルを使用して第２の側枝血管に随意に配置してもよい。
【０１２７】
図１４は、分岐血管にステントを留置するためのカテーテル・システム１００の第３の実施形態を示しており、細長いスプリットチューブ２００で構成された連結装置１６０を使用している。連結装置１６０のスプリットチューブ２００は、並列構成で長手軸に互いに整列した第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８を保持するように構成されている。長手方向のスプリット２０２が、スプリットチューブ２００の全長にわたって延びている。長手方向のスプリット２０２があることで、カテーテルの準備の際にスプリットチューブ２００をカテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８を覆うように配置することができ、かつステント術の際の適切な時点においてカテーテル１０２、１０４から取り去ることができる。スプリットチューブ２００の長さは、様々であってよい。ラピッドエクスチェンジ・カテーテルの近位側ハブ１２２、１２４と近位側誘導用ワイヤ・ポート１１４、１１６との間を、バルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８の大部分に沿って延びるスプリットチューブ２００を有するカテーテル・システム１００において良好な結果が得られた。連結装置１６０のスプリットチューブ２００は、連結装置１６０を取り去ってバルーン・カテーテル１０２、１０４を解放し、バルーン・カテーテル１０２、１０４を互いに独立して操縦できるよう、スプリットチューブ２００の遠位部を容易に持ち上げることができるようにする遠位部引っ張りタブ２１０又は他の構造を備えていることが望ましい。また、引っ張りタブ２１０は、スプリットチューブ２００において長手方向のスプリット２０２と反対側に位置していることが望ましい。引っ張りタブ２１０は、図示のとおり、チューブ２００の一部を切削又は切除することによって形成できる。
【０１２８】
図１５に、図１４のカテーテル・システム１００の連結装置１６０におけるスプリットチューブ２００の一実施形態の断面を示す。スプリットチューブ２００は、第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８を、２つのカテーテルにいかなる相対運動も生じさせずにカテーテル・システム１００を１つのユニットとして近づけることができるよう、充分な摩擦を伴いつつ一緒に保持するような寸法及び構成の内腔２０４を有している。特に好ましい一実施形態では、スプリットチューブ２００が、ほぼ円形の外形と、ほぼ長円形の内腔２０４とを備える押出形材として製造される。長手方向のスプリット２０２が、長円形の内腔２０４の長軸と交わる壁の薄肉部において、内腔２０４をスプリットチューブ２００の外側と連絡させる。長手方向のスプリット２０２は、スプリットチューブ２００の押し出しの際に形成されることが望ましい。あるいは、チューブ２００を長手方向のスプリット２０２を設けることなく押し出しし、次いで二次的な作業にて、長手方向のスプリット２０２を形成すべく長さに沿ってスプリットを入れることができる。スプリットチューブ２００に適した材料としては、ポリアミド共重合体（例えば、ＡＴＯＦＩＮＡ社のＰＥＢＡＸ  ６３３３又はＰＡ  ８０２０）、ポリプロピレン、並びに、適切な強度、可撓性及び摩擦特性の組み合わせを備えている押し出し可能な任意の医療品質のポリマーが挙げられる。
【０１２９】
連結装置１６０のスプリットチューブ２００は、単一腔及び多腔の構成を含め、考えられる様々な構成で製作でき、１つ以上の長手方向のスプリット２０２を備えていてもよい。一例として、図１６は、図１４のカテーテル・システム１００の連結装置１６０について、スプリットチューブ２００の他の断面を示している。この実施形態では、スプリットチューブ２００は、第１のバルーン・カテーテル１０２の近位部１０６を保持するような寸法及び構成の第１の内腔２０６と、第２のバルーン・カテーテル１０４の近位部１０８を保持するような寸法及び構成の第２の内腔２０８とを有している。内腔２０６、２０８は、第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８を、２つのカテーテルにいかなる相対運動も生じさせることなくカテーテル・システム１００を１つのユニットとして近づけることができるよう、充分な摩擦を伴いつつ保持するような寸法及び構成とされている。長手方向の２つのスプリット２０２が、内腔２０６、２０８をスプリットチューブ２００の外側と連絡させる。長手方向の２つのスプリット２０２は、連結装置１６０を両方のカテーテル１０２、１０４から同時に容易に取り去ることができるよう、スプリットチューブ２００において遠位部引っ張りタブ２１０の反対側にともに位置していることが望ましい。また、長手方向のスプリット２０２は、スプリットチューブ２００の押し出しの際に形成されることが望ましい。あるいは、チューブ２００を長手方向のスプリット２０２を設けることなく押し出しし、次いで二次的な作業にて、長手方向のスプリット２０２を形成すべく長さに沿ってスプリットを入れることができる。図１５又は図１６の連結装置１６０に、誘導用ワイヤ１４０、１４２の一方又は両方をカテーテル・システム１００に対して動かぬように保持する付加的な穴、スロット、又は、他の構造を備えてもよい。
【０１３０】
図１７は、使用時の図１４のカテーテル・システム１００を示している。スプリットチューブ２００を備える連結装置１６０は、ひとたび動かし始めると、カテーテル・システム１００が進むにつれてスプリットチューブ２００がひとりでに外れ、スプリットチューブ２００でなければ「第３の手」を必要とするであろう連結部材の剥離、除去又は移動を、医師が行なう必要がないという利点を有している。カテーテル・システム１００は、図１４に示すように、第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４を所望の長手方向の配置に整列させ、次いでスプリットチューブ２００の長手方向のスプリット２０２をカテーテルの近位部１０６、１０８に対し、それらがスプリットチューブ２００の内腔２０４（又は、内腔２０６、２０８）内に入るまで押し付けることによって、使用の準備が行なわれる。次いで、単数又は複数のステントを、所望の構成にてバルーン１３０、１３２にクリンプ又は取り付けすることができる。このような準備は、製造工場において行なわれてもよく、又は、使用の時点で医師によって行なわれてもよい。単数又は複数のステントが取り付けられているカテーテル１０２、１０４の遠位端が、近位端にＹ字金具２２０又は他の止血アダプタを備えている誘導用カテーテルを通し、通常の方法で患者に挿入される。遠位部引っ張りタブ２１０が側方に引っ張られ、スプリットチューブ２００のバルーン・カテーテル１０２、１０４からの取り外しが始まり、次いで第１及び第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４が、１つのユニットとして近づけられる。図１７に示すように、スプリットチューブ２００がＹ字金具２２０に遭遇したとき、スプリットチューブ２００は、バルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８からひとりでに剥離又は脱離する。こうして単数又は複数のステントを、本明細書にて説明した方法を使用して血管の分岐部に配置することができる。
【０１３１】
図１８は、分岐血管へのステント留置のためのカテーテル・システム１００の遠位部を示している。このカテーテル・システム１００は、第１の膨張式バルーン１３０を有する第１のバルーン・カテーテル１０２と、第２の膨張式バルーン１３２を有する第２のバルーン・カテーテル１０４と、バルーン１３２から遠位側に延びる管状の可撓性延長部１３４とを備えている図５に示したカテーテル・システムに類似している。図示のとおり、第１及び第２の膨張式バルーン１３０、１３２は、交差特性が低くなるように、互い違い又は縦列の初期位置で一体的に組み立てられている。カテーテル・システム１００には、挿入時にカテーテル１０２、１０４の長手方向の整列を維持するため、本明細書にて説明した任意の連結装置１６０を使用することができる。遠位側ステント１２２が、第１の膨張式バルーン１３０の遠位部に取り付けられ、近位側ステント１２４が、第１の膨張式バルーン１３０の近位部及び第２のバルーン・カテーテル１０４の管状の可撓性延長部１３４に取り付けられている。遠位側ステント１２２と近位側ステント１２４との間隔は狭いことが望ましい。遠位側ステント１２２は、遠位側の主枝の直径に適合するように構成され、近位側ステント１２４は、近位側の主枝の直径及び分岐部そのものに適合するように構成されている。近位側ステント１２４は、分岐部において管に適合するために必要であれば、過剰に膨張することができるように構成されていることが望ましい。さらに、カテーテル・システム１００では、図５に示すように、第２のバルーン１３２に取り付けた側枝ステント１７８を任意に使用してもよい。
【０１３２】
遠位側ステント１２２及び近位側ステント１２４は、本明細書において説明した方法を使用し、第１及び第２の膨張式バルーン１３０、１３２を順次及び／又は同時に膨張させることで配置される。図１９は、図１８のカテーテル・システム１００にてステントを留置した後の分岐血管を示している。別の遠位側及び近位側ステント１２２、１２４を使用することによって、ステントの寸法を対象血管に適合するよう独立して決定でき、さらに２つのステントが連結していないので、配置に際し一方又は両方のステントに歪をもたらすことなく、独立して拡張することができる。
【０１３３】
図２０〜２２は、分岐血管にステントを留置することなどを意図された発明に係るカテーテル・システム１００の遠位部を示している。このカテーテル・システム１００は、第１の膨張式バルーン１３０を有する第１のバルーン・カテーテル１０２と、第２の膨張式バルーン１３２を有する第２のバルーン・カテーテル１０４と、バルーン１３２から遠位側に延びる管状の可撓性延長部１３４とを備えている、図５に示したカテーテル・システムに、構造及び構成が類似している。図５に示すとおり、第１及び第２の膨張式バルーン１３０、１３２は、交差特性が低くなるように、互い違い又は縦列の初期位置で一体的に組み立てられている。カテーテル・システム１００には、挿入時にカテーテル１０２、１０４の長手方向の整列を維持するため、本明細書にて説明した任意の連結装置１６０を使用することができる。特に好ましい実施形態では、図１４〜１７に示すように、カテーテル・システム１００は、細長いスプリットチューブ２００からなるオートリリース・シースの形状の連結装置１６０を使用する。
【０１３４】
図２０は、第１のバルーン・カテーテル１０２にステントを取り付ける前のカテーテル・システム１００の遠位部を示している。第２のバルーン・カテーテル１０４の管状の可撓性延長部１３４は、第２の膨張式バルーン１３２（図５参照）から、第１の膨張式バルーン１３０の近位端と遠位端との中間地点まで延びる。第１の膨張式バルーン１３０のバルーン材は、第２のバルーン・カテーテルの管状の可撓性延長部１３４の周りで折り畳まれ、管状の可撓性延長部１３４の遠位端１３５のみが露出している。この構成により、ステントをクリンプさせる第１の膨張式バルーン１３０及び管状の可撓性延長部１３４の表面が、より滑らかかつ一定となり、結果として、カテーテル・システム１００の交差特性がより滑らかになる。
【０１３５】
図２１Ａ、２１Ｂ、及び２１Ｃは、図２０の切断線Ａ、Ｂ及びＣに沿った、カテーテル・システム１００の断面図である。図２１Ａは、図２０の切断線Ａに沿って第１の膨張式バルーン１３０の遠位部を切り取った、カテーテル・システム１００の断面図を示している。第１の膨張式バルーン１３０の、この遠位部は、図示されたような３つの翼部が折り畳まれた構成など、任意の好適かつ低交差特性のバルーン折り畳み構成に折り畳むことができる。又は、第１の膨張式バルーン１３０の遠位部は、２つの翼部が折り畳まれた構成、４つの翼部が折り畳まれた構成、又は、その他の公知のバルーン折り畳み構成に折り畳んでよい。図２１Ｃは、図２０の切断線Ｃに沿って、第１の膨張式バルーン１３０及び管状の可撓性延長部１３４の近位部を切り取った、カテーテル・システム１００の断面図を示している。第１の膨張式バルーン１３０の、この近位部では、管状の可撓性延長部１３４の周囲を、バルーン材が完全に取り囲むように覆っている。第１の膨張式バルーン１３０の近位部は、図示されるように、２つの翼部が折り畳まれた構成に折り畳まれていることが望ましいが、他の折り畳み構成をとってもよい。図２１Ｂは、図２０の切断線Ｂに沿って、第１の膨張式バルーン１３０の近位部と遠位部との中間である移行地点を切断した、カテーテル・システム１００の断面図を示している。この移行地点において、第１の膨張式バルーン１３０は、近位部の２つの翼部が折り畳まれた構成から、遠位部の３つの翼部が折り畳まれた構成に移行する。また、この移行地点においては、図２０に示すように、管状の可撓性延長部１３４の遠位端１３５が、第１の膨張式バルーン１３０のバルーン材の折り目の間から現れる。第１の膨張式バルーン１３０は、次の組み立て段階において、折り畳まれたバルーンへのステントの取り付けを容易にするよう、この折り畳まれた構成で熱処理されてもよい。
【０１３６】
次に、主管ステント１７０を、図２２に示すように、例えばクリンプ加工又はスエージ加工によって、第１のバルーン・カテーテル１０２の第１の膨張式バルーン１３０と、第２のバルーン・カテーテル１０４の管状の可撓性延長部１３４とに取り付ける。管状の可撓性延長部１３４の遠位端１３５が、第１の膨張式バルーン１３０のバルーン材の折り目の間から現れ、開放セル、又は、クリンプしたステント１７０の２つのストラット間における側方開口部１７２を通って延びる。この構成により、ステントをクリンプする表面が、より滑らかかつ一定となり、結果として、カテーテル・システム１００の交差特性がより滑らかになる。第１の膨張式バルーン１３０は、主管ステント１７０が第１の膨張式バルーン１３０に取り付けられた後、熱処理されてもよい。これにより、バルーン及びステント・アセンブリの表面が滑らかになり、かつステントの保持力が上昇することから、バルーンからステントが誤って外れるのを防ぎやすくなる。図５に示すように、第２のバルーン・カテーテル１０４の第２の膨張式バルーン１３２に、側枝ステント１７８が随意に取り付けられてもよい。
【０１３７】
カテーテル・システム１００の他の実施形態では、管状の可撓性延長部１３４を、第１の膨張式バルーン１３０のバルーン材で覆われた、単一穴又は複数穴の非バルーン・カテーテルの遠位部としてもよい。また、カテーテル・システム１００のさらに他の実施形態では、管状の可撓性延長部１３４を、第１の膨張式バルーン１３０のバルーン材で覆われた、第１のバルーン・カテーテル１０２の側枝としてもよい。第１のバルーン・カテーテル１０２の側枝は、第２の膨張式バルーンを備えていてもよく、備えていなくてもよい。
【０１３８】
カテーテル・システム１００の上述した実施形態のいずれにも、分岐血管にステントを留置するのに最適化されたストラット構成のステントが任意に備えられていてもよい。図２３〜２６に、ストラット構成を示すために拡張されていない状態で平面に落とした、分岐血管に留置するよう構成されているステント２４０を示す。ステント２４０は、例えばレーザー切断や電解研磨によって、継ぎ目のない金属チューブから作られることが望ましい。特に好ましい実施形態では、ステント２４０は、強度の高い生体適合クロム−コバルト合金からなる。また、ステント２４０は３１６ステンレス鋼や、Ｅｌｇｉｌｏｙ、又は、Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ  ＭＰ３５などの他の生体適合合金からなってもよい。ステント２４０は、開放セル構造であって、ステント２４０の全長に沿ってリンク２５２により接続された多数のストラット２５０と共に構成されることが望ましい。あるいは、ストラット２５０は、ステント２４０の外周に延びる、曲がりくねった、又は、波状のリングとして構成されることが望ましい。各ストラット２５０は、ステント２４０の外周に、所定の数の起伏又はセル２５４を有している。図示した実施形態では、セル２５４が単純な正弦波形として示されているが、開放セルや閉鎖セルを含む、他の構成とすることもできる。
【０１３９】
ステント２４０は、遠位領域２４２と、分岐領域２４４と、近位領域２４６とに分けられる。各領域のストラット構成は、ステントが置かれる血管の部位に最適化させることが望ましい。各ストラット２５０のセル２５４の数によって、ストラット２５０が円周方向にどれくらい拡張できるかが決まる。特に好ましい実施形態では、分岐領域２４４におけるストラット２５０のセル２５４の数が、遠位領域２４２及び近位領域２４６におけるストラット２５０のセル数より多い。また、近位領域２４６におけるストラット２５０のセル２５４の数は、遠位領域２４２におけるストラット２５０のセル数より多いことが望ましい。この構成により、分岐領域２４４が遠位領域２４２及び近位領域２４６よりも拡張可能となり、近位領域２４６が遠位領域２４２よりも拡張可能となる。領域が異なると拡張性に差が出るために、ステント２３０が、分岐血管の典型的な形状、すなわち分岐部に近い血管の直径が分岐部に遠い血管よりも大きく、分岐血管の分岐部直近である分岐領域における血管の直径が分岐領域の近位又は遠位に位置する血管よりも大きいという形状にしっかりと適合することが可能となる。ステント２４０のこの構成により、各領域におけるステント拡張率が異なっていても、拡張したステントの圧縮抵抗又はフープ強度は各領域に対して最適化されることが可能となる。
【０１４０】
図２３には、３．０ｍｍ（拡張径）のステントの一例が示されている。クリンプ前の製造時のストラット構成を示すため、未拡張の管状ステントを平面に落とし、ステント２４０を示している。ステント２４０は、遠位領域２４２において、６つのストラット２５０を有し、それぞれに６つのセル２５４が設けられ、かつ最も遠位のストラット２５０が３つのリンク２５２で接続されている以外は、２つのリンク２５２で接続されている。また、ステント２４０は、分岐領域２４４において、３つのストラット２５０を有し、それぞれに８つのセル２５４が設けられ、かつ４つのリンク２５２で接続されている。さらに、ステント２４０は、近位領域２４６において、５つのストラット２５０を有し、それぞれに７つのセル２５４が設けられ、かつ最も近位のストラット２５０が３つのリンク２５２で接続されている以外は、２つのリンク２５２で接続されている。遠位領域２４２と分岐領域２４４の間は１つのリンク２５２によって、近位領域２４６と分岐領域２４４の間は３つのリンク２５２によって接続されている。
【０１４１】
図２４Ａ、２４Ｂ、２４Ｃは、図２３に示したステントの３領域の詳細図である。図２４Ａは、遠位領域２４２における、リンク２５２で接続された２つの隣り合うストラット２５０の１つのセル２５４を示している。図２４Ｂは、分岐領域２４４における、リンク２５２で接続された２つの隣り合うストラット２５０の１つのセル２５４を示している。図２４Ｃは、近位領域２４６における、リンク２５２で接続された２つの隣り合うストラット２５０の１つのセル２５４を示している。なお、これら異なる３領域のストラット２５０に存在するセル２５４の数が異なることに対応して、各セル２５４のアーム２５６は、遠位領域２４２では他領域よりわずかに長くかつ開いており、近位領域２４６では遠位領域と分岐領域との中間の長さ及び開き具合であり、分岐領域２４４では最も短くかつ狭くなっている。この代わりに、又は、これに加えて、異なる３領域のストラット２５０に存在するセル２５４の数が異なることに対し、他の手段を用いて対応してもよい。例えば、ステント２４０の外周に存在するセル２５４の数が異なることに対応するように、セル２５４のアーム２５６を接続するＵ字型の湾曲２５８の曲率半径を変えてもよい。
【０１４２】
図２５は、３．５ｍｍ（拡張径）のステントの別の一例を示している。クリンプ前の、製造時のストラット構成を示すため、未拡張の管状ステントを平面に落とし、ステント２４０を示している。ステント２４０は、遠位領域２４２において、６つのストラット２５０を有し、それぞれに８つのセル２５４が設けられ、かつ最も遠位のストラット２５０が４つのリンク２５２で接続されている以外は、２つのリンク２５２で接続されている。また、ステント２４０は、分岐領域２４４において、３つのストラット２５０を有し、それぞれに１０のセル２５４が設けられ、かつ５つのリンク２５２で接続されている。さらに、ステント２４０は、近位領域２４６において、５つのストラット２５０を有し、それぞれに９つのセル２５４が設けられ、かつ最も近位のストラット２５０が５つのリンク２５２で接続されている以外は、３つのリンク２５２で接続されている。１つのリンク２５２により遠位領域２４２と分岐領域２４４とが接続され、３つのリンク２５２により近位領域２４６と分岐領域２４４とが接続されている。
【０１４３】
図２６Ａ，２６Ｂ、２６Ｃは図２５に示したステントの３領域の詳細図である。図２６Ａは、遠位領域２４２における、リンク２５２によって接続された２つの隣り合うストラット２５０の１つのセル２５４を示している。図２６Ｂは、分岐領域２４４における、リンク２５２によって接続された２つの隣り合うストラット２５０の１つのセル２５４を示している。図２６Ｃは、近位領域２４６における、リンク２５２によって接続された２つの隣り合うストラット２５０の１つのセル２５４を示している。なお、これら異なる３領域のストラット２５０に存在するセル２５４の数が異なることに対応して、各セル２５４のアーム２５６は、遠位領域２４２では他領域よりわずかに長くかつ開いており、近位領域２４６では遠位領域と分岐領域との中間の長さ及び開き具合であり、分岐領域２４４では最も短くかつ狭くなっている。上述の通り、他の手段を用いて、これら３領域のストラット２５０に存在するセル２５４の数が異なることに対応してもよい。
【０１４４】
図２３及び図２５は、本発明の原理に基づいて作成されたステントの考えられうる数多くの構成のうち、わずか２例を示しているに過ぎない。例えば、ステント設計の一般原理に準じて分岐血管特有の形状に対応している限りは、ステントの寸法、ストラット及びセルの数や構成、並びにその他の特質は大幅に変更することが可能である。
【０１４５】
以上、本発明を、本発明の典型的な実施形態及び本発明を実施するための最良の形態に関して説明したが、本発明の技術的思想及び技術的範囲から離れることなく、本発明に対し、種々の実施形態の変更、改良及び部分的な組み合わせ、並びに、展開及び態様が多数可能であることは、当業者にとって明らかである。本発明を、主として血管形成術及び分岐血管のステント留置術に関して説明したが、本発明の装置及び方法は、他の用途にも同様に使用可能である。例えば、このカテーテル・システムを、人体の他の臓器系における分岐管腔へのステント留置に使用することが可能である。さらに、本明細書に記載の連結装置は、並列構成に配置されて長手方向に沿って互いに整列した２つ以上のカテーテル又は同種の装置を保持することが望まれる他の用途にも、使用可能である。さらに、本発明の原理は、バルーン・カテーテル以外のカテーテルにも適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【０１４６】
【図１】分岐血管にステントを留置するための本発明によるカテーテル・システムの第１の実施形態を示している。
【図２】分岐血管に二股ステントを留置すべく使用されている図１のカテーテル・システムを示している。
【図３】分岐血管にステントを留置するための図１のカテーテル・システムの一変種を示している。
【図４】分岐血管にステントを留置すべく使用されている図３のカテーテル・システムを示している。
【図５】分岐血管にステントを留置するためのカテーテル・システムの第２の実施形態を示している。
【図６Ａ】本発明のカテーテル・システムとともに使用するための連結装置の種々の実施形態を示している。
【図６Ｂ】本発明のカテーテル・システムとともに使用するための連結装置の種々の実施形態を示している。
【図６Ｃ】本発明のカテーテル・システムとともに使用するための連結装置の種々の実施形態を示している。
【図７Ａ】本発明のカテーテル・システムとともに使用するための連結装置の種々の実施形態を示している。
【図７Ｂ】本発明のカテーテル・システムとともに使用するための連結装置の種々の実施形態を示している。
【図８Ａ】本発明のカテーテル・システムとともに使用するための連結装置の種々の実施形態を示している。
【図８Ｂ】本発明のカテーテル・システムとともに使用するための連結装置の種々の実施形態を示している。
【図８Ｃ】本発明のカテーテル・システムとともに使用するための連結装置の種々の実施形態を示している。
【図９】本発明のカテーテル・システムとともに使用するための連結装置の種々の実施形態を示している。
【図１０】主ステント及び側枝ステントを使用して分岐血管にステントを留置すべく使用されている図５のカテーテル・システムを示している。
【図１１】主ステント及び側枝ステントを使用して分岐血管にステントを留置すべく使用されている図５のカテーテル・システムを示している。
【図１２】主ステント及び側枝ステントを使用して分岐血管にステントを留置すべく使用されている図５のカテーテル・システムを示している。
【図１３】主ステント及び側枝ステントを使用して分岐血管にステントを留置すべく使用されている図５のカテーテル・システムを示している。
【図１４】分岐血管にステントを留置するためのカテーテル・システムの第３の実施形態を示している。
【図１５】図１４のカテーテル・システムのためのスプリットチューブ式連結装置の断面を示している。
【図１６】図１４のカテーテル・システムのための他のスプリットチューブ式連結装置の断面を示している。
【図１７】使用時の図１４のカテーテル・システムを示している。
【図１８】分岐血管にステントを留置するためのカテーテル・システムの遠位部を示している。
【図１９】図１８のカテーテル・システムにてステントを留置した後の分岐血管を示している。
【図２０】第１のバルーン・カテーテルにステントを取り付ける前の状態の、分岐血管にステントを留置するためのカテーテル・システムの第４の実施形態の遠位部を示している。
【図２１Ａ】図２０のＡ線、Ｂ線及びＣ線に沿った、分岐血管にステントを留置するためのカテーテル・システムの断面を示している。
【図２１Ｂ】図２０のＡ線、Ｂ線及びＣ線に沿った、分岐血管にステントを留置するためのカテーテル・システムの断面を示している。
【図２１Ｃ】図２０のＡ線、Ｂ線及びＣ線に沿った、分岐血管にステントを留置するためのカテーテル・システムの断面を示している。
【図２２】主管ステントが第１のバルーン・カテーテルの膨張バルーンに取り付けられた状態の、図２０に示した分岐血管にステントを留置するためのカテーテル・システムを示している。
【図２３】分岐血管に留置されるステントを示しており、ステントのストラット構成を示すために平面に落として示している。
【図２４Ａ】図２３のステントにおける３領域の詳細図である。
【図２４Ｂ】図２３のステントにおける３領域の詳細図である。
【図２４Ｃ】図２３のステントにおける３領域の詳細図である。
【図２５】分岐血管に留置される他のステントを示しており、ステントのストラット構成を示すために平面に落として示している。
【図２６Ａ】図２５のステントにおける３領域の詳細図である。
【図２６Ｂ】図２５のステントにおける３領域の詳細図である。
【図２６Ｃ】図２５のステントにおける３領域の詳細図である。
【符号の説明】
【０１４７】
１００  カテーテル・システム
１０２、１０４  バルーン・カテーテル
１０６、１０８  近位部
１１０，１１２  遠位部
１１４，１１６  誘導用ワイヤ・ポート
１１８，１２０  遠位側ポート
１２２，１２４  近位コネクタ（ハブ）
１３０、１３２  バルーン
１３４  延長部
１３５  遠位端
１４０，１４２  誘導用ワイヤ
１５０、１７０、２４０  ステント
１５２  主幹
１５４，１５６  側枝
１６０  連結装置
１６２  本体
１６４，１６６  チャネル
１６８  スロット（ロック装置）
１７４  円筒体
１７２  側方開口部
１７８  側枝ステント
１８０，１８２  係止装置
１８４，１８６  連結部材
１９０  ピールアウェイ・シース
１９６  ハンドル
２００  スプリットチューブ
２０２  スプリット
２０４、２０６，２０８  内腔
２１０  引っ張りタブ
２２０  Ｙ字金具
２２２  遠位側ステント
２２４  近位側ステント
２４２  遠位領域
２４４  分岐領域
２４６  近位領域
２５０  ストラット
２５２  リンク
２５４  セル
２５６  アーム
２５８  Ｕ字型湾曲
【図１】
2008535602.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
2008535602.tif 000029
【図２１Ｃ】
2008535602.tif 000030
【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
2008535602.tif 000033
【図２４Ｂ】
2008535602.tif 000034
【図２４Ｃ】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【国際調査報告】
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2008535602.tif 000042
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