(57)【要約】【課題】【解決手段】内部に形成されたキャビティを有するカプセルと、カプセルのキャビティ内に配設された圧力変換器とを備える、圧力モジュールが提供される。カプセルに固定状態に連結されたフィードスルーピンは、カプセル内へ伸長し且つ圧力変換器に電気的に連結される。
2008535553.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療リードが組み込まれた圧力センサモジュールであって、
内部に形成されたキャビティを有するカプセルと、
前記カプセルのキャビティ内に配設された圧力変換器と、
前記カプセル内へ伸長し前記カプセルに固定状態に連結されたフィードスルーピンとを備え、
前記フィードスルーピンは前記圧力変換器に電気的に連結される、圧力センサモジュール。
【請求項２】
請求項１に記載の圧力センサモジュールであって、
前記フィードスルーピンと前記圧力変換器との間に連結された可撓性の導体を更に備える、圧力センサモジュール。
【請求項３】
請求項１に記載の圧力センサモジュールであって、前記圧力変換器は、前記カプセルの前記キャビティ内において懸架される、圧力センサモジュール。
【請求項４】
請求項３に記載の圧力センサモジュールであって、
前記キャビティ内に配設され且つ、前記圧力変換器を取り囲む生物適合性媒体を更に備える、圧力センサモジュール。
【請求項５】
請求項１に記載の圧力センサモジュールであって、前記圧力変換器は、その上に配設された不動態化層を含む、圧力センサモジュール。
【請求項６】
請求項１に記載の圧力センサモジュールであって、前記フィードスルーピンを前記カプセルから絶縁し得るよう前記カプセルの壁内にて固定状態に連結された絶縁性フェルールを更に備える、圧力センサモジュール。
【請求項７】
請求項１に記載の圧力センサモジュールであって、
前記カプセルの回りに配設された外側ハウジングであって、前記キャビティと流体的に連通して貫通する開口部を有する、前記外側ハウジングを更に備える、圧力センサモジュール。
【請求項８】
請求項７に記載の圧力センサモジュールであって、
加えられた圧力を伝達し得るよう少なくとも前記開口部の上に配設された弾性的隔膜を更に備える、圧力センサモジュール。
【請求項９】
請求項７に記載の圧力センサモジュールであって、
前記外側ハウジングの回りにある可撓性の外側シースであって、前記開口部の上に配設された部分を有し且つ、前記部分に加えられた圧力に応答可能な前記可撓性の外側シースを更に備える、圧力センサモジュール。
【請求項１０】
ワイヤー導体を有する医療リード内において使用される圧力センサモジュールであって、
内部に形成されたキャビティを有するカプセルと、
前記カプセルの前記キャビティ内に配設された生物適合性媒体と、
前記生物適合性媒体内に配設された圧力変換器と、
前記カプセルに固定状態に連結され、ワイヤー導体に連結し得る形態とされた第一の端部と、前記圧力変換器に撓み可能に連結された前記第二の端部とを有するフィードスルーピンと、を備える、圧力センサモジュール。
【請求項１１】
請求項１０に記載の圧力センサモジュールであって、
前記フィードスルーピンの前記第二の端部と前記圧力変換器との間に連結された可撓性の導体を更に備える、圧力センサモジュール。
【請求項１２】
請求項１０に記載の圧力センサモジュールであって、前記圧力変換器は、その上に配設された不動態化層を含む、圧力センサモジュール。
【請求項１３】
請求項１０に記載の圧力センサモジュールであって、
前記フィードスルーピンを前記カプセルから絶縁し得るよう前記カプセルの壁内にて固定状態に連結された絶縁性フェルールを更に備える、圧力センサモジュール。
【請求項１４】
請求項１３に記載の圧力センサモジュールであって、
前記カプセルの回りに配設された外側ハウジングを更に備え、該外側ハウジングは前記キャビティと流体的に連通し貫通する開口部を有する、圧力センサモジュール。
【請求項１５】
請求項１４に記載の圧力センサモジュールであって、
加えられた圧力を伝達し得るよう少なくとも前記開口部の上に配設された可撓性隔膜を更に備える、圧力センサモジュール。
【請求項１６】
請求項１４に記載の圧力センサモジュールであって、
前記外側ハウジングの回りにある可撓性の外側シースを更に備え、該外側シースは前記開口部の上に配設された部分を有し且つ該部分に加えられた圧力に応答可能である、圧力センサモジュール。
【請求項１７】
圧力センサモジュールを製造する方法であって、
変換器をカプセルのキャビティ内に撓み可能に取り付けるステップと、
圧力変換器及びカプセルに固定状態に連結されたフィードスルーピンの間に導体を接合するステップとを含む、圧力センサモジュールを製造する方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、
生物適合性媒体をカプセルのキャビティ内に堆積させるステップを更に含む、方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法であって、取り付けるステップは、圧力変換器を生物適合性媒体内に配置するステップを含む、方法。
【請求項２０】
請求項１７に記載の方法であって、前記取り付けるステップは、
前記フィードスルーピンを前記カプセルの壁を通して絶縁性フェルールにより前記カプセルから絶縁するステップと、
絶縁性フェルール、フィードスルーピン及びカプセルを加熱してフィードスルーピンを絶縁性フェルールに及び絶縁性フェルールをカプセルに固定状態に連結するステップとを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、ペーシングリード（pacing leads）、より具体的には、ペーシングリード内に組み込まれる圧力センサモジュールに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の心臓血管及びその他の状態を診断する際に医療専門家を助けるため、血圧監視法を使用することができる。多くの場合、この技術は比較的非侵襲性（non-invasive）であり、おおよその血圧測定値を得るのに有用であるから、血圧は、間接的に監視される。典型的に、スリーブが患者の四肢の回りに配置され、スリーブに連結された圧力計にて患者の血圧が測定される。しかし、一部の状況において、より正確な血圧の測定が必要とされよう。かかる場合、外科的に患者の血流中に埋め込んだ装置を利用して血圧を直接監視する方法を採用することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
幾つかの直接的な圧力監視装置の形態は、その内部に配設された圧力変換器を有するカプセルを含む。該カプセルは、流体が圧力変換器と直接接触することを許容する開口部を有する。装置が患者の体内に（例えば、患者の心臓付近にて患者の血管内に又は患者の心臓の室内に）適正に配備されたとき、心臓によって送り出された血液は、圧力変換器に圧力を作用させる。一方、圧力変換器は、その加わった圧力を感知し且つ、感知した圧力を表わす信号を圧力測定計又はその他の適宜な圧力測定装置に連絡する。
【０００４】
上述した圧力監視装置は、多くの状況にて有用ではあるが、これらの圧力監視装置には、特定の短所がある。例えば、圧力変換器は、患者の血液と直接接触するため、腐食され易い。このため、圧力変換器が集積回路チップを有する場合、装置は、時間の経過と共に劣化する可能性がある。更に、血液は、カプセルの開口部の回りにて凝固する可能性があり、このことは、圧力変換器の作用に影響を及ぼすであろう。その結果、これら型式の圧力監視装置は、長期間の圧力の監視には適していない。
【０００５】
近年、圧力変換器を流体にて充填された滑らかな表面のカプセル内に収容し且つ、圧力変換器をカプセルに剛性に取り付けることにより、上述した短所を解決すべく圧力監視装置が開発されている。カプセルは、開口部の上に配設された可撓性の隔膜を有する。圧力が隔膜に加えられると、圧力は、流体を介して圧力変換器に伝達される。圧力変換器は、圧力監視リードを介して植込み型医療装置又はその他の適宜な医療装置と連絡する。この装置の形態は、圧力変換器が受ける腐食を減少させ、カプセルにおける血液の凝固を減少させ且つ、比較的長期間、患者の体内に植え込むことができる。しかし、圧力監視装置が患者の心室内に配設されたとき、心臓の収縮によって力がリードに加わり、このため、剛性に取り付けた圧力変換器に直接、力が加わることがある。この望ましくない歪みは、時間の経過と共に、圧力監視装置の構造的一体性を低下させるであろう。
【０００６】
従って、耐食性の形態を有し且つ、長期間、患者の体内に植え込むことのできる比較的簡単で且つ経済的な圧力監視装置を有することが望まれる。更に、リードの動きに起因する歪みを減少させる形態とされた圧力監視装置を有することが望まれる。更に、本発明のその他の望ましい形態及び特徴は、添付図面及び本発明のこの背景部分と共に検討したとき、本発明の以下の詳細な説明及び特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
内部に形成されたキャビティを有するカプセルと、カプセルのキャビティ内に配設された圧力変換器とを備える、圧力センサモジュールが提供される。カプセルに固定状態に連結（fixedly coupled）されたフィードスルーピンは、カプセル内へ伸長し且つ圧力変換器に電気的に連結されている。
【０００８】
別の一例としての実施の形態において、ワイヤー導体を含む医療リードにて使用するため、圧力センサモジュールが提供される。該モジュールは、その内部に形成されたキャビティを有するカプセルと、カプセルのキャビティ内に配設された生物適合性媒体と、生物適合性媒体内に配設された圧力変換器と、カプセルに固定状態に連結されたフィードスルーピンとを備える。フィードスルーピンは、医療リードのワイヤー導体に連結し得る形態とされた第一の端部と、圧力変換器に固定状態に連結し得る形態とされた第二の端部とを有する。
【０００９】
更に別の一例としての実施の形態において、変換器をカプセルのキャビティ内に撓み可能に取り付けるステップと、圧力変換器とカプセルに固定状態に連結されたフィードスルーピンとの間にて導体を接合（bonding）するステップとを備える、圧力センサモジュールを製造する方法が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明は、以下に、同様の参照番号は同様の要素を表わす、添付図面に関して説明する。本発明の以下の詳細な説明は、性質上、単に一例であり、本発明又は適用例及び本発明の使用を限定することを意図するものではない。更に、本発明の上記の背景部分又は本発明の以下の詳細な説明に記載された何らかの理論により拘束されることを意図するものではない。
【００１１】
図１は、植込み型医療装置又はその他の監視装置（図示せず）に連結し得る形態とされた一例としての医療リード１００の側面図であり、また、圧力センサモジュール３００を含む。リード１００は、例えば、圧力監視リード、治療リード等のような多数の異なる型式のリードの任意の１つとすることができる。何れの場合でも、リード１００は、コネクタ組立体１０２と、リード本体１０６と、圧力センサモジュール３００とを含む。コネクタ組立体１０２は、リード１００の基端部分１０４に配置され且つ、植込み型医療装置（図示せず）に連結してリード１０２を該組立体に電気的に連結し得る形態とすることができる。
【００１２】
図２は、各々がコネクタ組立体１０２を圧力センサモジュール３００に電気的に連結し得る形態とされた、ワイヤーコイル２０２、２０４を含むリード本体１０６の一例としての部分の断面図である。この場合、ワイヤーコイル２０２、２０４の各々は、単極のコイル巻きした導体として図示されているが、コネクタ組立体１０２及び圧力センサモジュール３００を連結する任意のその他の適宜な電気的形態を採用することが可能であることを理解すべきである。更に、ワイヤーコイル２０２、２０４は、チタン又は同様のもののような任意の適宜な生物適合性材料にて出来たものとすることができる。
【００１３】
図３及び図４を参照すると、圧力センサモジュール３００は、その回りを流れる患者の血液により加えられた圧力を感知する形態とされている。全体として、圧力センサモジュール３００は、フィードスルーピン３０１と、その内部に形成されたキャビティ３０８を有するカプセル３０２と、圧力変換器３０４と、導体３２８、３３０（例えば、導電性リボン）と、外側シース３４４（図５に図示）とを含む。理解し得るように、フィードスルーピン３０１は、キャビティ３０８内に伸びて、圧力変換器３０４は、キャビティ３０８内に配置される。フィードスルーピン３０１は、カプセル３０２の端部壁３１２を通じて提供される絶縁性フェルール３２２（例えば、ガラス、プラスチック等）によりカプセル３０２から絶縁されている。
【００１４】
カプセル３０２、フェルール３２２及びフィードスルーピン３０１は、一体的に形成され又は別個に形成され且つ、その後に組み立てられるかどうかを問わず、剛性な構造体を提供することを認識すべきである。第二のフィードスルーピン３４０は、同様の態様にてカプセル３０２の他端壁３１０を通して提供することができる。ワイヤー導体コイル２０２、２０４（図２）は、フィードスルーピン３０６、３４０に電気的に連結することができる。カプセル３０２は、チタン又は生物適合性ポリマーのような任意の適宜な生物適合性材料にて形成することができる。カプセル３０２は、細長い管として示されているが、カプセルは、任意のその他の適宜な形態を有することができることも理解すべきである。
【００１５】
圧力変換器３０４は、基板３１６上に集積回路３１４を有する。回路３１４は、感知した圧力を相当する電気信号に変換する形態とされ、また、ＭＥＭＳ集積回路チップと、別個のパッシブな電気的構成要素等とを備えることができる。回路３１４は、例えば、レーザ溶接、ワイヤー接合等のような既知の接合技術を使用して、可撓性の導体３２８、３３０により（例えば、チタン、ニオブ、又は白金ワイヤー又はリボン）、フィードスルーピン３０１、３４２にそれぞれ電気的に連結される。圧力変換器３０４は、カプセル３０２の任意のその他の部分に連結されず又は取り付けられず、また、導体３２８、３３０への取り付け部分を除いて、圧力変換器３０４は、キャビティ３０８内にて効果的に懸架されることを認識すべきである。更に、キャビティ３０８は、脱イオン水、食塩水、シリコーンゲル又は同様のもの、好ましくは、身体の電解質を吸収する材料のような、図示しない生物適合性物質にて充填することができる。所望であるならば、圧力変換器３０４には、更なる保護のため、不動態化層（passivating layer）（同様に図示せず）を設けることができる。この不動態化層は、かかる目的に適した多数の材料の任意の１つを含むことができる。
【００１６】
ここで、キャビティ３０８内で自由に浮動する圧力変換器３０４の形態及び上述したような手段によりカプセル３０２に取り付けられるフィードスルーピン３０６、３４０を利用するため、変換器３０４には、キャビティ３０８内にて生物適合性材料を使用することを通じて更に向上される非密閉的な歪み除去部が提供されることを理解すべきである。すなわち、フィードスルーピン３０６、３４０に加えられた力は、カプセル３０２に伝達されるが、変換器３０４には伝達されない。更に、かかる力によって導体３２８、３３０に加えられた全ての動きは、キャビティ３０８内に保持された媒体及び取り囲む変換器３０４により緩衝され又は吸収される。
【００１７】
フィードスルーピン３０６は、上記に記載したように、圧力変換器３０４をワイヤーコイル２０２に電気的に連結して集積チップ３１４からの圧力を表わす信号を図示しない植込み型医療装置まで伝達する。フィードスルーピン３０６は、また、モジュール３００がリード１００に連結されたとき、圧力変換器３０４と、リード１００との間に非密閉的な歪み除去部を提供する形態とされている。
【００１８】
図５を参照すると、カプセル３０２は、外側ハウジング３４２と、外側シース３４４とを含むことができる。外側ハウジング３４２は、その内部にカプセル３０２を収容する形態とされ、また、キャビティ３０８と連絡する１つ又はより多くの貫通する開口部３４６を有する。外側ハウジング３４２は、上述したような多数の適宜な材料の任意の１つにて製造することができる。一例としての実施の形態において、外側シース３４４は、外側ハウジング３４２を覆うスリーブである。別の一例としての実施の形態において、外側シース３４４は、開口部３４６上に配設される形態とされた可撓性の隔膜である。かかる場合、外側シース３４４は、可撓性であり且つ、加えられた圧力に応答可能な生物適合性材料、例えば、ポリウレタン又はシリコーンにて製造される。生物適合性材料は、外側ハウジング３４２及び外側シース３４４によりキャビティ３０８内に保持される。
【００１９】
図６は、上述した圧力センサモジュール３００を製造する一例としての方法のフロー図６００である。最初に、圧力変換器３０４をカプセル３０２のキャビティ３０８内に取り付ける（ステップ６０２）。次に、変換器３０４及びフィードスルーピン３０１、３４０を互いに電気的に連結する（ステップ６０４）。圧力変換器３０４は、不動態化層を形成するため不動態化材料にて被覆し（ステップ６０６）、その後、生物適合性材料をキャビティ３０８内に堆積させる（ステップ６０８）。
【００２０】
ステップ６０２に関して、圧力変換器３０４は、多数の供給源の任意の１つから得ることができる。例えば、圧力変換器３０４は、予め接合した導体３２８及び（又は）３３８を有するか又はこれと代替的に、予め接合した導体無しにて製造することができる。これと代替的に、圧力変換器３０４は、多数の供給源の任意の１つから得られた標準的な市販の物から成るものとしてもよい。カプセル３０２は、最初に、適宜な材料を切削して端部開口部を含むようにし、また、各々が端部開口部内に挿入される貫通する通路を有する適宜な形態の絶縁性フェルールを含むこともできる。次に、導電性ピンを絶縁性フェルールに挿入する。次に、カプセル３０２を加熱して導電性ピンを絶縁性フェルールに固定する。これと代替的に、フィードスルーピン３０１、３４０を、カプセル３０４の一部として一体的に形成してもよい。
【００２１】
圧力変換器３０４は、例えば、生物適合性のポット成形材料を堆積させ、キャビティ３０８を部分的に充填するステップと、圧力変換器３０４を堆積したポット成形材料上に配置するステップと、例えば、レーザ溶接、ワイヤー接合、はんだ付け、平行ギャップ溶接及び同様のもののような方法により、圧力変換器をフィードスルーピン３０１、３４０に電気的に連結するステップとにより、キャビティ３０８内に撓み可能に取り付けられる（ステップ６０４）。既に設けられていないならば、例えば、任意の適宜な材料を堆積させることにより、不動態化層を圧力変換器３０４上に堆積させることができる（ステップ６０６）。
【００２２】
最後に、キャビティ３０８は、生物適合性媒体にて実質的に充填される（ステップ６０８）。生物適合性材料がゲル状である場合、その材料は、ディスペンサを介してキャビティ３０８内に直接堆積させ、また、モジュール構成要素をその内部にて硬化させるため、加熱し又は冷却し又は同様のことを行うことができる。生物適合性材料がより液体である場合、カプセル３０２は、外側ハウジング３４２内に挿入し且つ、外側シース３４４にて覆うことができる。外側シース３４４がスリーブである場合、外側ハウジング３４２は外側シース３４４内に挿入する。外側シース３４４が材料のシートである場合、外側シース３４４は、窓部３４６上に配置し且つ、外側ハウジング３４２に連結する。その何れの場合でも、キャビティ３０８は密封され、例えば、カプセル３０２に予め切削することができる充填ポート（図示せず）を介して生物適合性流体を、キャビティ３０８内に導入することができる。
【００２３】
このように、耐食性の形態を有し且つ長期間、患者の体内に埋め込むことができる比較的簡単で且つ経済的な圧力監視装置に対する装置及び方法が提供される。更に、装置は正確な血圧測定値を提供する。
【００２４】
本発明の上記の詳細な説明にて少なくとも１つの一例としての実施の形態を記載したが、極めて多数の変更例が存在することを理解すべきである。また、１つ又は複数の一例としての実施の形態は、単に一例にしか過ぎず、本発明の範囲又は適用可能性又は形態を何らかの態様にて限定することを意図するものではないことも理解すべきである。上記の詳細な説明は、当該技術の当業者に対し、本発明の一例としての実施の形態を具体化するための便宜な指針を提供するものであり、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲及びそれらの法的な等価物から逸脱せずに、一例としての実施の形態にて説明した機能及び要素の配置の点にて、色々な変更例が具体化可能であることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】一例としてのリードの側面図である。
【図２】図１に示したリード内に植え込むことのできる一例としてのリード本体の一部分を示す断面図である。
【図３】本発明の第一の実施の形態に従って図１に示したリード内に植え込むことのできる一例としての圧力モジュールの頂面図である。
【図４】線４ー４に沿った図３に示したリードの断面図である。
【図５】その回りに配設されたシースを有する、図３に示した一例としての圧力モジュールの等角図である。
【図６】図３に示した圧力カプセルを製造する一例としての方法を示すフロー図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
2008535553.tif 000009
2008535553.tif 000010
2008535553.tif 000011