(57)【要約】【課題】流体の流れを調整するための補綴弁を提供する。【解決手段】この弁は少なくとも１つ弁膜（１２）を有しており、この弁膜は、弁が閉鎖構成にあるとき、或る量の逆行の流れを弁膜に通せる複数の孔を有している。【選択図】図１
2008512187.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁であって、
第１方向における前記流体の流れを許容する第１位置と、第２の判定方向における前記流体の流れを実質的に防ぐ第２位置との間で移動可能な弁部分を有する弁膜を備えており、この弁膜は複数の孔を構成しており、
前記身体の血管における弁膜の軸方向位置を維持するための手段を備えている、身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項２】
前記複数の孔のうちの少なくとも１つの孔は約０.１μｍと約１０ｍｍとの間の直径を有している、請求項１に記載の身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項３】
前記複数の孔のうちの少なくとも１つの孔は約０.１μｍと約１ｍｍとの間の直径を有している、請求項１に記載の身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項４】
前記複数の孔のうちの少なくとも１つの孔は約０.１μｍと約０.１ｍｍとの間の直径を有している、請求項１に記載の身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項５】
前記複数の孔のうちの少なくとも１つの孔は約０.１μｍと約１μｍとの間の直径を有している、請求項１に記載の身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項６】
前記複数の孔は約０.１μｍと約１０ｍｍとの間の平均直径を有している、請求項１に記載の身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項７】
前記複数の孔は約０.１μｍと約１ｍｍとの間の平均直径を有している、請求項１に記載の身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項８】
前記複数の孔は約０.１μｍと約０.１ｍｍとの間の平均直径を有している、請求項１に記載の身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項９】
前記複数の孔は約０.１μｍと約１μｍとの間の平均直径を有している、請求項１に記載の身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項１０】
前記弁膜は第２部分を有しており、複数の孔のうちの第１孔が弁部分に配置されており、複数の孔のうちの第２孔が前記第２部分に配置されている、請求項１に記載の身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項１１】
第１孔は第１直径を有しており、第２孔は第２の異なる直径を有している、請求項１０に記載の身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項１２】
前記第２直径は前記第１直径より大きい、請求項１１に記載の身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項１３】
前記弁膜は生物再模擬可能な材料で形成されている、請求項１に記載の身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項１４】
前記の生物再模擬可能な材料は細胞外マトリックス材料よりなる、請求項１３に記載の身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項１５】
前記の生物再模擬可能な材料は小腸粘膜下層よりなる、請求項１３に記載の身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項１６】
前記弁膜はメッシュよりなる、請求項１に記載の身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項１７】
身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁であって、
半径方向に圧縮され且つ半径方向に拡張される構成を有する支持フレームと、
前記支持フレームに取付けられ、複数の孔を構成している少なくとも１つの弁膜と、を備えており、前記弁膜の少なくとも一部は、前記身体の血管を通る流体の流れを許容する第１位置と、前記身体の血管を通る流体の流れを実質的に防ぐ第２位置との間で移動可能である、身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項１８】
前記複数の孔は第１組および第２組の孔よりなり、第１組の孔は第１平均直径を有しており、第１組の孔は第１平均直径と異なる第２平均直径を有している、請求項１７に記載の身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項１９】
前記弁膜は第１および第２領域よりなり、第１組の孔は第１領域に配置されており、第２組の孔は第２１領域に配置されている、請求項１８に記載の身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【請求項２０】
身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁であって、
逆行方向における制御量の前記流体の流れを許容するように寸法決めされた複数の孔を構成している移動可能な弁膜を備えている身体の血管を通る流体の流れを調整するための弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[関連出願に対するクロスリファレンス]
本願は、２００４年９月１０日に出願された米国暫定出願第６０／６０８，６０５号（その開示は出典を明示することにより本願明細書の開示に一部とされる）に対する優先権を請求する。
【０００２】
本発明は医療装置に関する。より詳細には、本発明は内腔内弁補綴具に関する。
【背景技術】
【０００３】
動物の身体における多くの血管は流体を１つの身体位置から他の身体位置まで運ぶ。しばしば、流体は血管の長さに沿って一方向的に流れる。しかしながら、流体の圧力を変えることにより、血管における逆の流れ方向を生じる。哺乳動物の静脈のような幾つかの血管において、生体の弁が血管の長さに沿って位置されており、これらの弁は、所望の方向における流体の流れを許容するように開放し、逆方向における流体の流れ、すなわち、逆行の流れを防ぐように閉鎖する一方向逆止弁として作用する。これらの弁は、血管の横断面形状の変化および血管内の流体圧力の変化を含めて、様々な環境に応じて開放位置から変化することができる。
【０００４】
生体の弁が長い時間の間で機能し得るが、幾つかの弁は効果性を失うことがあり、それにより物理的な徴候および病変に至ってしまう。例えば、静脈弁は様々な要因のうちの１つまたはそれ以上に起因して機能不全になりやすい。時間がたつにつれて、血管は延びて弁の弁膜の閉鎖能力に影響することがある。更に、弁膜は、例えば、血栓および瘢痕組織の形成により損傷されることがあり、これによっても、弁の弁膜の閉鎖能力に影響することがある。弁が損傷されると、静脈弁の機能不全が存在することがあり、それにより脚部および足首における不快およびおそらく病根に至ることがある。静脈弁の機能不全のための現在の治療としては、血管の壁部を半径方向内方に押して弁の機能を回復しようとして患者の脚部のまわりに設置される圧縮ストッキングの使用がある。また、弁を迂回したり、除去したり、或は有能な弁を有する静脈の自家部分と交換したりすることができる外科技術が用いられる。
【０００５】
内腔内医療装置の設置のための最小に侵襲的な技術および器具が近年にわたって発展してきた。最小に侵襲的な技術を利用する広く様々な治療装置が開発されてきており、これらの装置としては、ステント、ステント移植片、閉塞装置、注入カテーテルなどがある。１９９０年代早期に米国市場への冠状動脈ステントの導入に伴って、最小に侵襲的な内腔内装置が特に評判になってきた。冠状動脈および末梢ステントは、血管の開通性を維持する優れた手段をなすものと立証され、医療業界に広く受入れられてきた。更に、ステントの使用は、動脈瘤を治療したり、他の用途の中でも、閉塞装置をなしたりすることに行き渡ってきた。
【０００６】
最近、最小に侵襲的な技術により植込み可能である補綴弁が開発されて。しばしば、移植片部材が支持フレームに取付けられ、この移植片部材は装置に弁機能を与える。例えば、移植片部材は、支持フレームに取付けられ、第１位置と第２位置との間で移動可能である弁膜の形態であることができる。第１位置では、弁は開放しており、第１方向に血管を通って進行する流体の流れを許容し、第２位置では、弁は第２の反対方向における流体の流れを防ぐように閉じられる。この種類の補綴弁の例が、「多面付き内腔内医療装置」についてのパフニック等の共通所有の米国特許第６，５０８，８３３号；「植込み可能な血管装置」についてのパフニック等の米国特許出願公表第２００１／００３９４５０号；および２００３年８月１５日に出願された米国特許出願第１０／６４２，３７２号（これらの特許のすべては、適当な支持フレームを説明するために出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている。補綴弁の他の例では、弁膜で終わっている管が１つまたはそれ以上の支持フレームに取付けられて弁を構成している。弁膜は、それらの一方の側における流体の圧力に応じて第１方向における流体に流れを許容するように開放し、弁膜の反対側における流体圧力に応じて第２の反対方向における流体の流れを防ぐように閉じる。この構成の例が、「血管内弁」についてのグリーンハーフの米国特許第６，４９４，９０９号（これは出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に示されている。
【０００７】
生体の弁はいくらか「漏れやすく」、弁が閉鎖位置にあるとき、比較的少量の流体が逆方向に流れることがある。この漏れやすさは、幾つかの理由で有益であると思われる。例えば、少量の逆行の流れが、低圧の期間中、生体の弁のまわりの血液に貯留を制限し、それにより弁の弁膜に隣接した血栓に形成を低減することができ、従って、弁の有効寿命を延ばすことができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は身体の血管および他の適当な環境における植込み用の弁を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
１つの模範的な実施形態では、弁は第１位置と第２位置との間で移動可能である弁部分を有する弁膜を備えている。第１位置では、弁膜は、弁が植込まれる身体の血管を通る第１方向における流体の流れを許容する。第２位置では、弁膜は第２の反対方向における身体の血管を通る流体の流れを実質的に防ぐ。弁膜は複数の孔を構成しており、弁は、これが植込まれる身体の血管における弁膜の軸方向位置を維持するための手段を有している。
【００１０】
他の模範的な実施形態では、弁は半径方向に圧縮され且つ半径方向拡張される構成を有する支持フレームを備えている。弁は、支持フレームに取付けられ、複数の孔を構成している少なくとも１つの弁膜を備えている。この少なくとも１つの弁膜の少なくとも一部が第１位置と第２位置との間で移動可能である。第１位置では、弁膜は弁が植込まれる身体の血管を通る第１方向における流体の流れを許容する。第２位置では、弁膜は第２の反対方向における身体の血管を通る流体の流れを実質的に防ぐ。
【００１１】
また、本発明は弁を製造する方法を提供する。１つの模範的な方法は、半径方向に圧縮され且つ半径方向拡張される構成を有する支持フレームを用意する工程と、複数の孔を構成する少なくとも１つの弁膜を用意する工程と、この少なくとも１つの弁膜を支持フレームに取付ける工程とを備えている。弁膜は、少なくともその一部が第１位置と第２位置との間で移動可能であるように、支持フレームに取付けられている。第１位置では、弁膜は弁が植込まれる身体の血管を通る第１方向における流体の流れを許容する。第２位置では、弁膜は第２の反対方向における身体の血管を通る流体の流れを実質的に防ぐ。
【００１２】
以下に出てくる本発明の模範的な実施形態および模範的な実施形態を示す添付図面説明の再検討により本発明の更なる理解が達成されることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明を表す模範的な実施形態の詳細な説明を以下に行う。この説明は本発明またはその保護を何ら限定しようとするものではなく、むしろ、当業者が本発明を行ったり使用したりすることができるのに役立つ。
【００１４】
本発明は身体の血管を通る流体の流れを調整するために使用されることができる弁を提供する。従って、本発明の弁は、流体の流れを調整するために身体の血管または任意の他の環境に植え込まれることができる。また、本発明による弁は身体における導管、管および他の通路ならびに空洞および他の適当な位置に植え込まれることもできる。本発明の模範的な実施形態による弁は、血管を通る血液の流れを調整するために、静脈のような血管系の血管に植え込まれることができる。これらの弁は動脈のような他の適当な身体の血管に植え込まれることができる。
【００１５】
ここで使用される場合、語「植え込まれる」および文法的に関連された語は、製品を一時的、半永久的または永久的に特定環境における位置させることを指している。この語は特定の位置における製品の永久的な固定を必要としない。
【００１６】
ここで使用される場合、語「孔」および文法的に関連された語は、表面における微小の開口部を指している。
【００１７】
図１ないし図３は第１の模範的な実施形態による弁１０を示している。この弁１０は基部分１４と、弁部分１６とを有する弁膜１２を有している。弁膜１２は複数の孔１８を構成している。また、弁１０はこれが植え込まれる身体の血管における弁膜１２の軸方向の位置を維持するための手段を有している。
【００１８】
身体の血管における弁膜１２の軸方向の位置を維持するための手段として任意の適当な構造体を使用することができる。任意の特定の弁用に選択された特定の構造体は、弁膜と弁が植込まれる血管との性質を含めて幾つかの考慮事項により決まる。構造体は、流体が血管を通って流れる間に弁膜が植込まれる血管の軸線上に弁膜の位置を実質的に維持することができるだけでよい。軸方向位置を維持するための手段用の適当な構造体の例としては、バーブ、一体形成されたアンカー、支持フレームおよびそれらの同等物がある。図１ないし図３に示される実施形態では、軸方向位置を維持するための手段は弁膜１２から構造的に異なっているバーブ２０よりなる。
【００１９】
弁膜１２は材料部分を備えている。弁膜１２は、任意の適当な材料で形成されることができ、生物適合性であるだけでよく、或は生物適合性にされることができ、且つここに記載のように機能することができだけでよい。弁膜１２は、有利には、可撓性材料で形成されることができる。弁膜１２用の適当な材料の例としては、天然材料、合成材料および天然材料と合成材料との組合せがある。適当な天然材料の例としては、小腸粘膜下層（ＳＩＳ）のような細胞外マトリックス（ＥＣＭ）材料、および牛の心膜のような他の生物再模擬可能な材料がある。本発明の弁に使用されることができるＥＣＭ材料の例としては、胃粘膜下層、肝臓基底膜、膀胱粘膜下層、組織粘膜、および硬膜がある。適当な合成材料の例としては、発泡ポリテトラフルオロエチレンおよびポリウレタンのようなポリマー材料がある。ＥＣＭ材料は、少なくともそれらが再模擬し、隣接した組織に組み入れられることができるため、弁膜１２における使用に特に良く適した材料である。これらの材料は、細胞の内部成長が起こり、最終的に材料をホスト細胞の構造の中へ再模擬することができる骨格を与えることができる。１つの模範的な実施形態では、弁膜１２は延伸されたＥＣＭ材料で形成されている。他の模範的な実施形態では、若年のブタからのＳＩＳが使用されている。若年の材料は大人のブタからの材料より薄く、かくして、より孔形成許容可能であるものと思われる。トラロン（Ｔｈｏｒａｌｏｎ）、すなわち、トラテック（プリーサントン、ＣＡ）から入手できる登録商標材料もまた適当な材料である。
【００２０】
弁膜１２は任意の適当なサイズおよび構成を有することができ、本発明による特定の弁における弁膜のために選択された特定のサイズおよび構成は、弁が植込まれる血管のサイズ、構成および／または性質を含めて、幾つかの考慮事項により決まる。図１ないし図３に示される実施形態では、弁膜１２は、第１幅２４を有する第１部分２２と、第２幅２８を有する第１部分２６とを有している。第１幅２４は第２幅２８より大きい。有利には、第１部分２２は弁部分１６を有している。また有利には、第２部分２６は基部分１４を有している。図示の実施形態では、第１部分２２と第２部分２６との間には、変化領域３０が配置されており、この変化領域３０は第１幅２４から第２幅２８までテーパ状になっている幅を有している。
【００２１】
図２および図３に最も良く示されるように、基部分１４は、弁１０が植込まれる身体の血管３４の壁部３２に固定されることができる弁膜１２の部分をなしている。弁１０が身体の血管に植込まれると、基部分１４は、流体が身体の血管３４を通って流れるときでも実質的に静止したままである。何故なら、基部分１４は身体の血管における弁膜１２の軸方向位置を維持するための手段と関連されているからである。例えば、図示の実施形態では、基部分１４は開口部３６を構成する。バーブ２０が開口部３６に部分的に配置され、頭部３８が弁膜１２の一方の表面４０に隣接して配置される。バーブ２０のアンカー部分４２が、開口部３６内に、身体の血管３４の壁部３２を通って配置される。バーブ２０の頭部３８およびアンカー部分４２は弁１０の植込み中に互いに向けて圧縮されることができる。
【００２２】
バーブ２０は任意の適当な材料で形成されることができ、生物適合性であるか、生物適合性にされることができるだけよい。また、バーブ２０は、任意の適当なサイズおよび構成を有することができ、本発明による任意の特定の弁用に選択された特定のサイズおよび構成は、弁が植込まれている血管の性質を含めて、幾つかの考慮事項により決まる。また、バーブ２０用に使用される特定の材料は弁膜１２用に使用される材料により決まることができる。例えば、弁膜１２がＳＩＳのような生物再模擬可能な材料よりなる実施形態では、バーブ２０は再吸収性材料で形成されることができる。ここで使用される場合、語「再吸収性」は、材料が組織および／または身体の流体との接触時に組織および／または身体の流体に吸収されることができることを指している。接触は長引かされることができ、また事実上、間欠的であることができる。多数の再吸収性材料が当業界で知られており、任意の適当な再吸収性材料を使用することができる。再吸収性材料の適当な種類の例としては、再吸収性ホモポリマー、コポリマー、または再吸収性ポリマーの混合物がある。適当な再吸収性材料の特定の例としては、ポリ乳酸、ポリラクチド、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）およびポリグリコシドのようなポリ-アルファヒドロキシ酸；トリメチレンカーボネート；ポリカプロラクトン；ポリヒドロキシブチレートおよびポリヒドロキシ吉草酸のようなポリ-ベータヒドロキシ酸；および他のポリマー、例えば、ポリフォスファジン、ポリ有機フォスファジン、ポリアンヒドリド、ポリエステルアミド、ポリオルトエステル、ポリエチレンオキシド、ポリエステル-エーテル（例えば、ポリジオキサン）およびポリアミノ酸（例えば、ポリ-Ｌ-グルタミン酸またはポリ-Ｌ-リシン）がある。また、セルロース、キチンおよびデキストランのような変性多糖類およびフィブリンおよびカゼインのような変性蛋白質を含めて、適当であることがある多数の自然誘導再吸収性ポリマーがある。
【００２３】
弁膜の軸方向位置を維持するためのバーブまたは他の適当な手段が再吸収性材料よりなる実施形態では、弁膜１２の基部分１４またはその一部は最終的に身体に血管３４の壁部３２に組み入れられて所望の固定機能をもたらすことができる。基部分１４が血管の壁部３２に十分に組み入れられると、バーブ２０により行われるもののような固定はもはや必要とされないことがある。バーブ２０が再吸収性材料で形成される場合、バーブ２０はこれが吸収されるにつれて徐々に無くなって、組み入れられた基部分１４が固定機能を果たす。
【００２４】
図２および図３に最も良く示されるように、弁部分１６は、弁１０を身体の血管３４に植込むときに第１位置と第２位置との間で移動可能である。図２に示される第１位置において、弁部分１６は、これと血管壁部３２との間に開口部４６が形成されるように身体の血管３４に位置決めされる。流体は弁１０の位置のところで身体の血管３４を通って矢印４８により表される第１方向に流れることができる。このように、弁膜１２は、開放構成にあり、そして流体を第１方向４８に身体の血管３４を流せると言うことができる。
【００２５】
図３に示される第２位置では、弁部分１６の表面５０が身体の血管３４の壁部３２の一部と隣接して配置される。この構成では、前述の第１位置の開口部４６は実質的に除去される。従って、弁膜１２は矢印５２で表される第２の反対方向における身体の血管３４を通る流体の流れを実質的に防ぐ。このように、弁膜１２は閉鎖構成にあると言うことができる。
【００２６】
弁部分１６は、弁１０が植込まれる身体の血管を通る流体の流れの方向の変化に応じて、例えば、第１方向４８における流れから第２の反対方向５２における流れへの変化に応じて、第１位置と第２位置との間、すなわち、開放構成と閉鎖構成との間で移動することができる。また、弁部分１６は、弁膜１２の１つまたはそれ以上の側に作用する流体圧力の変化に応じて第１位置と第２位置との間で移動することができる。
【００２７】
図３に最も良く示されるように、孔１８により、或る量の流体を第２の反対方向５２に弁膜１２を通って流せる。すなわち、孔１８により、弁膜１２が閉鎖構成にあるとき、或る量の逆行の流れを弁膜１２に通せる。この逆行の流れは図３に矢印５４により表されている。
【００２８】
孔１８は任意の適当なサイズおよび構成を有することができ、選択される特定のサイズおよび構成は特定の弁の場合、逆行の流れの所望量および／または所望流量のような幾つかの考慮事項により決まる。模範的な実施形態では、すべての孔１８により与えられる全開放面積は、有利には、代表的に特定の治療個所に或はその近くに存在する生体の弁の逆行の流れ度-漏れ度を模倣するように寸法決めされる。静脈弁用途の場合、孔１８の全開放面積は、有利には、意図された植込み個所における血管の横断面積の約５０％未満である。より有利には、孔１８の全開放面積は、意図された植込み個所における血管の全横断面積の約２５％未満である。１つの例では、装置が、約５０ｍｍ2の全横断面積を有する血管に設置されるように構成されている。この例では、孔１８は約２０ｍｍ2の全開口面積を有している。また、静脈弁用途の場合、円形の孔が適しているとわかったが、任意の適当な形状を使用することができることを言っておく。個々の孔は、任意の適当なサイズを有することができるが、弁１０が植込まれる血管の種類に代表的に見られる種類の流体を孔に通すのに十分に大きくあるべきである。血管に使用するようになっている弁の場合、孔は、流体および血液に細胞成分の両方を孔に通すのに十分に大きいことができる。変更例として、孔は、血液の細胞成分が孔と通るのを実質的に防ぎながら、血液の流体成分を孔に通すように寸法決めされることができる。孔のこの寸法決めは、有利には、所望の逆行の流れを許容しながら、弁膜の表面に細胞付着物を生じてもよい。なお、すべての図面にしめされた孔は、絶対的にあるいは図示された弁または血管の他の構成要素に対して、必ずしも一定の比率で描かれているわけではない。
【００２９】
静脈弁用途のための現在意図されている孔のサイズは、約０.１μｍと約１０ｍｍとの間の孔径、約０.１μｍと約１ｍｍとの間の孔径、約０.１μｍと約０.１ｍｍとの間の孔径、および約０.１μｍと約１μｍとの間の孔径を含む。これらの孔のサイズは、順行の流れを調整する弁膜の能力を排除しないながら、静脈環境における所望の逆行の流れを与えるものと思われる。本発明による任意の特定の弁のために選択される特定の孔のサイズは、代表的に弁が植込まれる身体の血管を通って流れる流体の種類を含めて、幾つかの顧慮事項により決まる。
【００３０】
図１ないし図３に示される実施形態では、孔１８は、サイズおよび構成が実質的に一様であり、弁膜１２の弁部分１６および基部分１４の両方に位置決めされる。
【００３１】
孔１８は適当な弁膜１６をダイでパンチングまたはスタンピング成形によることを含めて、任意の適当な方法で形成されることができる。また、孔はそれらの開口部を形成するためにレーザーを使用して或る材料で形成されることができる。弁膜１６に孔を形成するために、塩抽出技術のような化学的方法を使用することができる。弁膜１６に、或は弁膜１６を形成するのに使用される材料にすべての孔形成技術を直接行うことができることは理解されるであろう。例えば、材料のシートを処理して孔を生じ、次いで、このシートを弁膜として使用されることができる部分へ分割することができる。また、孔１８が、多孔性の膜のような弁膜１６を形成するのに使用される材料に自然に存在する孔よりなることができることは理解されるであろう。
【００３２】
図４ないし図６は本発明の第２の模範的な実施形態による弁１１０を示している。この実施形態による弁１１０は後述の点を除いて図１ないし図３に示されている実施形態と同様である。従って、弁１１０は基部分１１４および弁部分１１６を有する弁膜１１２を有している。弁１１０はこれが植込まれる身体の血管における弁膜１１２の軸方向位置を維持するための手段を有している。図４ないし図６に示される実施形態では、軸方向位置を維持するための手段は弁膜１１２により一体に形成されたアンカー部分１６０よりなる。
アンカー部分１６０は弁膜１１２により一体に形成されており、弁部分１１６のような弁膜の他の部分より相対的に剛性である。アンカー部分１６０は、有利には、適当な力の付加時に、弁１１０が植込まれる身体の血管１３４の壁部１３２を通過すのに十分に剛性である。図４に示される実施形態における弁膜１１２のアンカー部分１６０は、植込み中に血管壁部１３２の中への初めの通過を容易にする先端部１６２を構成している。
【００３３】
アンカー部分１６０は所望の相対的剛性を生じるために任意の適当な方法で形成されることができる。アンカー部分１６０を形成するために選択される特定の技術は、弁膜１１２用に使用される材料の性質を含めて、幾つかの考慮事項により決まる。弁膜１１２がＥＣＭ材料で形成される実施形態では、アンカー部分１６０は弁膜１１２のその部分を化学的に固定することにより、或は追加の材料層を弁膜１１２のその部分に取付けることにより形成されることができる。
【００３４】
この実施形態では、弁膜１１２は第１組１７２および第２組１７４の孔を含む複数の孔１７０を構成している。孔の第１組１７２は第１平均直径を有しており、第２組１７４は第２平均直径を有している。第２平均直径は第１平均直径より大きい。孔の各組１７２、１７４は前述のように任意の適当なサイズを有する個々の孔を含み、組１７２、１７４における孔は必ずしもサイズが一様であらねばならないとは限らない。図６の最も良く示されるように、孔の第２組１７２の孔は、矢印１７６で表される大量の逆行の流れを第１組１７２の孔により通される量より多い量を弁膜１１２に通すことができる。各組１７２，１７４の孔は平均直径に所望の差を与える任意の適当なサイズを有することができる。１つの模範的な実施形態では、第１組１７２の孔は血液に流体成分のみの通過を許容するように寸法決めされており、第２組１７４の孔は血液に流体および細胞成分の両方の通過を許容するように寸法決めされている。
【００３５】
孔の第２組１７４は弁膜１１２の任意の所望の部分に位置決めされることができる。有利には、孔の第２組１７４は弁膜１１２の基部分１１４におよび／またはその近くに位置決めされ、第１組１７２は弁膜１１２の弁部分１１６に位置決めされる。この位置決めは、弁膜１１２が閉鎖構成にあるとき、弁膜１１２と血管壁部１３２との間に形成されたポケット１８０の洗浄を容易にするものと思われる。
【００３６】
この実施形態による弁１１０は、アンカー部分１６０の一部を血管１３４の壁部１３２に通すことにより身体の血管１３４に植込まれる。弁１１０が植込まれると、基部分１１４は、弁部分１１６が図５に示される第１位置と図６に示される第２位置との間で移動する間、実質的に静止したままである。第１位置では、血管壁部１３２と弁膜１１２との間に開口部１４６が形成される。流体は矢印１４８で表される第１方向に開口部１４６を経て弁１１０の位置のところで身体の血管を通って流れることができる。第２位置では、弁部分１１６の表面１５０が身体の血管１３４の壁部１３２の一部に隣接して配置される。この構成では、開口部１４６は実質的に無くなっている。従って、弁膜１１２は矢印１５４で表される第２の反対方向における身体の血管１３４を通る流体に流れを実質的に防ぐ。しかしながら、前述のように、孔の第１組１７２および第２組１７４はそれぞれ矢印１７８、１７６で表される或る量の逆行の流れを身体の血管１３４を通って流すことができる。
【００３７】
図７ないし図９は本発明の第３の模範的な実施形態を示している。この実施形態の弁２１０は、支持フレーム２１２と、この支持フレーム２１２に取付けられた第１弁膜２１４および第２弁膜２１６とを有している。弁膜２１４、２１６は縫合糸２１８のような適当な取付け要素で支持フレーム２１２に取付けられている。
【００３８】
任意の特定の弁に選択自由な支持フレームが含まれるなら、任意の適当な支持フレームを使用することができる。選択される特定の支持フレームは、血管のサイズおよび構成と、弁膜のサイズおよび性質とを含めて、いくつかの考慮事項により決まる。
【００３９】
選択された支持フレームは弁膜２１４、２１６を取付けるための構造をもたらすだけでよい。望むなら、ステント留置機能をもたらす支持フレーム、すなわち、弁２１０が植込まれる血管の内部に半径方向外方の力を及ぼす支持フレームを利用することができる。ステント留置機能をもたらす支持フレームを含むことにより、弁２１０は治療個所にステント留置および弁作用機能性の両方を与えることができる。ステント技術は、弁２１０における使用のために許容可能な支持フレームの多くの例を示しており、任意の適当なステント支持フレームを使用することができる。選択される特定のステント支持フレームは、医療装置が植込まれている血管、治療部位の軸方向の長さ、装置に望まれる弁の数、血管の内径、支持構造体を設置するための送出し方法およびその他を含めて、幾つかの要因により決まる。当業者はこれらの要因および他の要因に基づいて適切な支持構造体を定めることができる。
【００４０】
支持フレーム２１２は、半径方向に圧縮され且つ半径方向に拡張される構成を有する拡張可能な支持フレームである。支持フレーム２１２はバルーン拡張可能または自己拡張可能であることができる。また、支持フレームは様々な材料から形成されることができ、生物適合性であるか、或は生物適合性にされることができるだけでよく、望むなら、弁膜２１４、２１６の取付けおよびステント留置機能に対処している。適当な材料の例としては、制限なしに、ステンレス鋼、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金、例えば、ニチノール、他の形状記憶および／または超弾性材料、ポリマーおよび複合材料がある。支持フレーム２１２用に再吸収性材料を使用することもできる。多くの再吸収性材料が当業界で知られており、任意の適当な再吸収性材料を使用することができる。適当な種類の再吸収性材料の例としては、再吸収性ホモポリマー、コポリマー、および再吸収性ポリマーの混合物がある。適当な再吸収性材料の特定の例としては、ポリ酢酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）およびポリグリコシドのようなポリ‐アルファヒドロキシ酸；トリメチレンカーボネート；ポリカプロラクトン；ポリヒドロキシブチレートおよびポリヒドロキシ吉草酸のようなポリ-ベータヒドロキシ酸；および他のポリマー、例えば、ポリフォスファジン、ポリ有機フォスファジン、ポリアンヒドリド、ポリエステルアミド、ポリオルトエステル、ポリエチレンオキシド、ポリエステル-エーテル（例えば、ポリジオキサン）およびポリアミノ酸（例えば、ポリ-Ｌ-グルタミン酸またはポリ-Ｌ-リシン）がある。また、セルロース、キチンおよびデキストランのような変性多糖類およびフィブリンおよびカゼインのような変性蛋白質を含めて、適当であることがある多数の自然誘導再吸収性ポリマーがある。
【００４１】
また、適当な支持フレームは、編組ストランド、螺旋状巻きストランド、リング部材、連続取付けリング部材、管部材、および中実間から切断されたフレームを含めて、様々な構成を有することができる。また、適当な支持フレームは様々なサイズを有することができる。選択される正確な構成およびサイズは、所望の送出し技術、装置が植込まれる血管の性質、および血管のサイズを含めて、幾つかの要因により決まる。支持フレームは、第２の拡張された構成の直径が、装置が植込まれる血管の内径より大きいように寸法決めされることができる。この寸法決めにより、植込み後の血管における装置のメンテナンスを容易にすることができる。
【００４２】
本発明の医療装置における使用のための適当な支持フレームの例としては、「多面付き内腔内医療装置」についてのパフニック等の米国特許第６，５０８，８３３号；「半径方向に拡張可能なステント」についてのボートマン等の米国特許第６，４６４，７２０号；「半径方向に拡張可能なステント」についてのベリー等の米国特許第６，２３１，５９８号；「半径方向に拡張可能な非軸方向収縮性外科ステント」についてのファンツェン等の米国特許第６，２９９，６３５号；「経皮血管内ステントおよびその挿入方法」についてのジャイアンターコの米国特許第４，５８０，５６８号；および「植込み可能な医療装置」についてのパフニック等の米国特許第２００１００３９４５０号についての公表出願（これらの特許のすべては、適当な支持フレームを説明するために出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載の支持フレームがある。
【００４３】
支持フレーム２１２は身体の血管における植込みの後に支持フレーム２１２を適所に維持するバーブのような構造上の特徴を有することができる。この技術は、支持フレーム２１２における使用のために許容可能である広く様々な構造上の特徴を設けており、任意の適当な構造上の特徴を使用することができる。更に、バーブが、溶接および接合のような適当な取付け手段および技術により支持フレーム２１２に取付けられる別体の部材よりなることもできる。
【００４４】
第１弁膜２１４は支持フレーム２１２から自由である縁部２２０を有している。同様に、第２弁膜は支持フレームから自由である縁部２２２を有している。これらの縁部２２０、２２２は協働して弁開口部２２４を構成する。弁２１０が図８に示される開放構成にあるとき、開口部２２４が存在しており、この開口部２２４により流体を矢印２２８で表される第１方向に身体の血管２２６を通して流せる。弁２１０が図９に示される閉鎖構成にあるとき、縁部２２０、２２２は互いに隣接しており、開口部（図９では参照されない）は実質的に無くなっている。この構成では、弁２１０は流体が矢印２３０で表される第２の反対方向に血管２２６を通って流れるのを実質的に防ぐ。
【００４５】
各弁膜２１４、２１６は第１組２３２および第２組２３４の孔を有している。図４ないし図６に示される実施形態と同様に、第１組２３２は第１弁膜２１４および第２弁膜２１６の弁部分２３６、２３８に位置決めされており、他方、第２組２３４は第１弁膜２１４および第２弁膜２１６の基部分２４０、２４２におよび／またはそれに隣接して位置決めされている。この位置決めは、図４ないし図６に示される実施形態について前述した同じ理由で有利であると思われる。
【００４６】
この実施形態では、弁膜２１４、２１６は実質的に孔の無い中間領域２４４、２４６を有している。この中間領域は任意の適当なサイズおよび構成を有することができる。模範的な実施形態では、中間領域は、孔の第１組２３２および第２組２３４のうちの一方が位置決めされている弁膜の領域の軸方向長さに等しいか或はそれより大きい軸方向長さを有している。
【００４７】
図１０は本発明の第４の模範的な実施形態による弁３１０を示している。この実施形態による弁３１０は図７ないし図１０に示された前述の弁と同様である。しかしながら、この実施形態では、第１組３１２および第２組３１４の孔が第１弁膜３１６および第２弁膜３１８に互いに対して散在されている。かくして、孔の各組３１２、３１４は弁膜３１６、３１８の任意の特定の部分または領域に制限されない。また、前述の実施形態と同様に、第２組３１４は孔の第１組３１２の平均直径より大きい平均直径を有している。更に、この実施形態では、両組３１２、３１４の孔は弁膜３１６、３１８の全面にわたって変化している間隔で配置されている。
【００４８】
図４、図７および図１０に示される実施形態のような孔の２組が存在する実施形態では、２組の孔が互いから分離されているか、或は互いに対して散在されていることは理解されるであろう。また、孔の各組は孔のサイズにかかわらず、弁膜の任意の所定の区分に配置されることができる。また、孔の２組の孔は、サイズ以外の特性が異なることができることが理解されるであろう。例えば、両方組が同じ平均直径を有するが、一方の組の孔が縁部により、例えば、第２組の孔を構成する縁部、例えば、滑らかな縁部とは異なる貝殻状縁部により構成される２組の孔を使用することができる。
【００４９】
図１１ないし図１３は本発明の第４の模範的な実施形態による弁４１０を示している。この実施形態では、弁膜４１２、４１４は、各々、織り合わせ繊維４１６、４１８のメッシュを備えている。図１２および図１３は弁膜４１２のメッシュの拡大図を示している。
【００５０】
繊維４１６、４１８は織り合わされて孔を形成している。繊維４１６、４１８は、一貫したサイズの孔を生じるように規則正しいパターンで互いに織られることができ、或は異なるサイズの孔を生じるようにランダムな角度または変化した角度で織られることができる。図１１ないし図１３に示される実施形態では、各弁膜４１２、４１４は、第１平均開放面積を持つ孔４２２を有する図１２に拡大して示される第１部分４２０を有している。また、各弁膜４１２、４１４は、第２平均開放面積を持つ孔４２２を有する図１３に拡大して示される第２部分４２０を有している。第２平均面積は第２平均面積より大きい。
【００５１】
第１孔４２２および第２孔４２６は一方または両方の弁膜４１２、４１４における任意の所望の相対位置に位置決めされることができる。第２のより大きい平均面積を有する孔４２６を弁膜４１２、４１４の基部分４２８、４３０におよび/またはそれに隣接して設置する位置決めが他の実施形態について前述したのと同じ理由で有利であると思われる。
【００５２】
繊維４１６、４１８は、ポリマー材料の繊維を含めて、任意の適当な繊維であることができる。また、この実施形態の弁膜４１２、４１４は、織りおよび静電紡績を含めて、繊維からメッシュを形成するための任意の適当な技術を使用して形成されることができる。
【００５３】
本発明はまた弁を製造する方法を提供する。図１４は本発明による模範的な方法５００を示すブロック図である。この方法５００は、半径方向に圧縮され且つ半径方向に拡張される構成を有する支持フレームを用意する工程５０２を有している。他の工程５０４は不複数の孔を構成する少なくとも１つの弁膜を用意することよりなる。他の工程５０６は少なくとも弁膜の一部が第１位置と第２位置との間で移動可能であるように少なくとも一方の弁膜を支持フレームに取付けることよりなる。第１位置では、弁膜は弁が植込まれる身体の血管を通る第１方向における流体の流れを許容する。第２位置では、弁膜は第２の反対方向における身体の血管を通る流体の流れを実質的に防ぐ。これらの孔によれば、弁膜が第２位置にあるとき、或る量の逆行の流れが第２の反対方向に弁膜を通ることができる。
【００５４】
本発明による弁は、適当な送出し装置を使用する最小の侵襲的な手順による外科的な設置および送出しを含めて、任意の適当な技術を使用した特定の治療個所で植込まれることができる。
【００５５】
前記の詳細な説明は本発明の模範的な実施形態および本発明を実施するための最良の態様を示している。これらの実施形態は本発明を表す装置の例として役立つだけのものであって、本発明の範囲またはその保護を何ら制限しようとするものではない。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明の第１の模範的な実施形態による弁の斜視図である。
【図２】図１に示される弁（この弁は開放構成で示されている）を収容している身体の血管の断面図である。
【図３】図１に示される弁（この弁は閉鎖構成で示されている）を収容している身体の血管の断面図である。
【図４】本発明の第２の模範的な実施形態による弁の斜視図である。
【図５】図４に示される弁（この弁は開放構成で示されている）を収容している身体の血管の断面図である。
【図６】図４に示される弁（この弁は閉鎖構成で示されている）を収容している身体の血管の断面図である。
【図７】本発明の第３の模範的な実施形態による弁の斜視図である。
【図８】身体の血管内に配置された図７に示される弁（この弁は開放構成で示されている）の斜視図である。
【図９】身体の血管内に配置された図７に示される弁（この弁は閉鎖構成で示されている）の斜視図である。
【図１０】本発明の第４の模範的な実施形態による弁の斜視図である。
【図１１】本発明の第５の模範的な実施形態による弁の斜視図である。
【図１２】図１１に参照される領域の拡大図である。
【図１３】図１１に参照される領域の拡大図である。
【図１４】本発明による弁を製造する方法を示すブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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