(57)【要約】【課題】大きな内部プロテーゼに関連する種々の不利な点を克服した腹部大動脈瘤修復デバイスを提供する。【解決手段】腹部大動脈瘤を修復するためのデバイスの固定およびシール用構成部品に、そのカラム強度を高めるために取り付けられた分岐脚部を含める。この分岐脚部には、送り込み中にネスティングが可能なように互い違いになったステントが含まれる。分岐脚部の剛性を増すために追加の支柱を追加することもできる。【選択図】図１
2008512132.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部プロテーゼにおいて、
血管内に前記内部プロテーゼを固定しシールするように構成された、実質的に筒状構造を有する頭部と、
前記頭部と流体連通する少なくとも二つの脚部を有する尾部であって、前記少なくとも二つの脚部が、それぞれ、互い違いに配列された複数のステント要素、および、前記複数のステント要素のそれぞれの間にある縦の支柱を含んでいる、尾部と、
前記頭部の少なくとも一部、および前記少なくとも二つの脚部、に取り付けられており、これにより、少なくとも二つのエンドレッグ流体流導管を形成する、グラフト材料と、
を含む、内部プロテーゼ。
【請求項２】
請求項１に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記複数のステント要素のそれぞれは、ジグザグパターンで構成されている、内部プロテーゼ。
【請求項３】
請求項１に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記複数のステント要素のそれぞれは、Ｚ−ステントである、内部プロテーゼ。
【請求項４】
請求項１に記載の内部プロテーゼにおいて、
各前記縦の支柱は、一対の前記複数のステント要素の間にある、内部プロテーゼ。
【請求項５】
請求項４に記載の内部プロテーゼにおいて、
各前記縦の支柱は、前記複数のステント要素の少なくとも一つと連結されている、内部プロテーゼ。
【請求項６】
請求項４に記載の内部プロテーゼにおいて、
各前記縦の支柱は、前記複数のステント要素と連結されていない、内部プロテーゼ。
【請求項７】
請求項４に記載の内部プロテーゼにおいて、
各前記縦の支柱は、一対の前記複数のステント要素の間で、垂直に配置されている、内部プロテーゼ。
【請求項８】
請求項４に記載の内部プロテーゼにおいて、
各前記縦の支柱は、一対の前記複数のステント要素の間で、垂直以外の方向に配置されている、内部プロテーゼ。
【請求項９】
請求項４に記載の内部プロテーゼにおいて、
各前記縦の支柱は、前記グラフト材料を前記内部プロテーゼに固定するために、取り付けデバイスを受け止めるための小穴をさらに有する、内部プロテーゼ。
【請求項１０】
請求項９に記載の内部プロテーゼにおいて、
各前記縦の支柱は、前記二つのエンドレッグ流体流導管を含んでいる前記グラフト材料の一部を受け止めて固定するためのリセプタクルをさらに有する、内部プロテーゼ。
【請求項１１】
請求項１０に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記グラフト材料は、各前記縦の支柱の前記リセプタクルによって受け止められる外部縫合糸ノットをさらに有する、内部プロテーゼ。
【請求項１２】
請求項１０に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記複数のステント要素、および各前記縦の支柱は、前記グラフト材料の外側にある、内部プロテーゼ。
【請求項１３】
請求項１０に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記複数のステント要素、および各前記縦の支柱は、前記グラフト材料に対して内側にある、内部プロテーゼ。
【請求項１４】
請求項１に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記二つの脚部は、互いに取り付けられている、内部プロテーゼ。
【請求項１５】
請求項１４に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記二つの脚部を互いに取り付けるための縫合糸、
をさらに有する、内部プロテーゼ。
【請求項１６】
請求項１に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記二つの脚部の寸法は、相異なる、内部プロテーゼ。
【請求項１７】
請求項１に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記二つの脚部の寸法は、互いに類似している、内部プロテーゼ。
【請求項１８】
請求項１に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記頭部、および前記尾部は、形状記憶材料、および一般的なチューブのレーザーカット品、から構成されている、内部プロテーゼ。
【請求項１９】
請求項１に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記グラフト材料は、生体適合性を有する材料からさらに構成されている、内部プロテーゼ。
【請求項２０】
請求項８に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記縦の支柱の少なくとも一つは、部分的なステント要素である、内部プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願に対するクロスリファレンス〕
本出願は、２００４年７月２８日出願の優先権の基礎となる米国暫定特許出願シリアル番号６０／５９１，９５４号の利益を享受するものである。
【０００２】
〔技術分野〕
本発明は腹部大動脈瘤デバイスに関するものであり、より具体的には、分岐脚部中にデバイスに対し構造的に支持する縦の支柱を有することにより、分岐脚部がデバイスの外形を小さくすることに貢献する、腹部大動脈瘤デバイスに関する。
【０００３】
〔背景技術〕
動脈瘤は、通常、全身性コラーゲンの合成上のまたは構造的な欠陥に起因する動脈壁の一または複数の層の異常な拡張である。腹部大動脈瘤は、大動脈の腹部における動脈瘤であり、通常、二つの腸骨動脈の一方または両方中またはその近くに位置し、あるいは腎動脈の近くに位置する。動脈瘤は、罹患大動脈の腎臓より下の部分、たとえば腎臓の下手にしばしば生じる。胸部大動脈瘤は、大動脈の胸部における動脈瘤である。動脈瘤は、未処置のままに放置されると破裂する可能性があり、通常、急速で致命的な出血を引き起こす。
【０００４】
動脈瘤は、その位置および群れをなす動脈瘤の数によって分類またはタイプ分けすることができる。一般的に、腹部大動脈瘤は五つのタイプに分類することができる。タイプIの動脈瘤は、腎動脈と腸骨動脈との間に位置する単一の拡張部である。一般的に、タイプIの動脈瘤では、腎動脈と動脈瘤との間および動脈瘤と腸骨動脈との間の大動脈は健全である。
【０００５】
タイプIIAの動脈瘤は、腎動脈と腸骨動脈との間に位置する単一の拡張部である。タイプIIA動脈瘤では、腎動脈と動脈瘤との間の大動脈は健全であるが、動脈瘤と腸骨動脈との間の大動脈は健全でない。言い換えれば、拡張部が大動脈の分岐部にまで及んでいる。タイプIIBの動脈瘤は、三つの拡張部を有する。一つの拡張部は、腎動脈と腸骨動脈の間に位置する。タイプIIAの動脈瘤と同様、動脈瘤と腎動脈との間の大動脈は健全であるが、動脈瘤と腸骨動脈との間の大動脈は健全ではない。その他の二つの拡張部は、大動脈の分岐部と、外腸骨動脈と内腸骨動脈との間の分岐部との間の腸骨動脈に位置する。腸骨動脈の分岐部と動脈瘤との間の腸骨動脈は健全である。タイプIICの動脈瘤も三つの拡張部を有する。しかしながら、タイプIICの動脈瘤では、腸骨動脈の拡張部は腸骨動脈の分岐部にまで及んでいる。
【０００６】
タイプIIIの動脈瘤は、腎動脈と腸骨動脈との間に位置する単一の拡張部である。タイプIIIの動脈瘤では、腎動脈と動脈瘤との間の大動脈が健全でない。言い換えれば、拡張部は腎動脈にまで及んでいる。
【０００７】
腹部大動脈瘤の破裂は、現在米国の主要な死因の第１３番目となっている。これまでの腹部大動脈瘤のルーチンのやり方は、関連部分または拡張部にグラフトを配置するバイパス手術であった。その標準の治療法は、経腹膜の処置または後腹膜の処置を経由する合成グラフトを用いた切除であったが、これはかなりの危険を伴うものである。たとえば、この合併症には、周術期の心筋虚血症、腎不全、勃起不能、腸管の虚血、感染、下肢の虚血、麻痺を伴う脊髄損傷、大動脈−腸の瘻孔および死亡が含まれる。腹部大動脈瘤の外科的治療は、症状のない患者の全体的死亡率の５％と関係し、症状のある患者では１６〜１９％と関係し、腹部大動脈瘤破裂患者では５０％と高い。
【０００８】
従来の外科手術に関する不利な点としては、高い死亡率に加えて、大きな切開手術および腹腔の開口による長い回復期間、グラフトを大動脈に縫合することの困難さ、グラフトを支持し、補強するための既存の血栓症の消失、腹部大動脈瘤を持つ多くの患者にとって外科手術が不適切であること、および、動脈瘤が破裂した後、緊急に外科手術を実行することに関連する諸問題がある。さらに、合併症が起こった場合には、典型的には、病院での回復期間が１〜２週間および、自宅での回復期間が２〜３ヵ月以上掛かる。腹部大動脈瘤を持つ多くの患者が他の慢性疾患（例えば心臓、肺臓、肝臓および／または腎臓病）を有することおよび、これらの患者の多くが年をとっているという事実のため、これらの患者は外科手術の理想的な候補とは言えない。
【０００９】
動脈瘤の発生は腹部に限定されない。通常、腹部大動脈瘤が最も一般的であるが、大動脈の他の領域やその枝別れ部の一つに動脈瘤が生じることもある。たとえば、胸部大動脈に動脈瘤が生じ得る。腹部大動脈瘤の場合と同様、胸部大動脈の動脈瘤を治療する場合に広く採用されているアプローチには、動脈瘤部分を補綴デバイスで置き換えることを含む外科的修復がある。この外科手術は、上述のごとく、高いリスクならびにかなりの死亡率および罹病率を伴う大手術である。
【００１０】
動脈瘤、特に腹部大動脈瘤の治療について、過去５年にわたって、より侵襲性が少なく、血管内の、すなわちカテーテル指向の技術の開発に向け、多くの研究がなされてきた。これは、ステント−グラフトまたはエンドグラフト（endograft）を造るための標準的なまたは薄壁状のグラフト材料とともに使用できまた使用されてきた血管ステントの開発によって促進されてきた。より侵襲性が少ない治療により、入院期間と集中治療室での滞在期間がより短くなることと共に、外科手術による罹病率および死亡率が減少するという潜在的利点が得られる。
【００１１】
ステント−グラフトすなわち内部プロテーゼは、現在、食品医薬品局（FDA）で承認されており、市販されている。これらの送り込み手順には、一般的に、総大腿部動脈または総上腕動脈等の遠く離れた動脈の外科的切開によって得られる血管のアクセス部を通して行われる高度の血管造影術が関与する。適切な大きさの誘導子がガイドワイヤー上に置かれる。カテーテルとガイドワイヤーが動脈瘤に通される。誘導子を通して、ステント−グラフトが適切な位置に進められる。一般的に、ステント−グラフトデバイスの配置には、内部安定化デバイスでステント−グラフトの位置を維持しつつ、外鞘を後退させることが必要である。大部分のステント−グラフトは、自動的に拡張するようになっている。しかしながら、ステント−グラフトの位置をしっかりと留めるために、更なる血管形成術の手順（例えばバルーン血管形成術）が必要な場合もある。ステント−グラフトの配置の後、標準の血管造影術による画像を得ることができる。
【００１２】
上記のデバイスの直径が大きく、典型的には６．３７ｍｍ（２０フレンチ（３F＝１ｍｍ））を超えるため、切開した動脈の閉鎖には、一般的に開放した状態での外科的修復が必要とされる。動脈瘤を適切に治療し、または、両下肢への血流を維持するための、内下腹部動脈塞栓形成、血管結紮または外科手術によるバイパス等の、更なる外科的技術が必要な手順も存在する。同様に、動脈瘤を成功裏に除去し、漏れを効率的に管理するために、血管形成、ステントの配置、塞栓形成等の、カテーテル指向の高度技術をさらに必要とする手順もある。
【００１３】
上記の内部プロテーゼが、従来の外科技術に対しかなりの改善をもたらすものである一方、内部プロテーゼ、その使用法および様々な生物学的な条件への適用性を改善することへのニーズが存在する。したがって、腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤等の大動脈瘤を治療するための安全で効果的な代替手段を提供するためには、現在知られている内部プロテーゼとその送り込みシステムとに関連するいくつかの困難を克服することが必要である。内部プロテーゼの使用についての懸念の一つに、内的漏れ（endo−leaks）および脈管構造の通常の流体力学挙動の乱れの防止がある。どのような技術を使用するデバイスも、必要に応じて、簡単に配置と再配置とを行えるべきものであることが好ましく、急速な流体シールができるべきことが好ましく、動脈瘤血管と枝分かれ血管の両方で通常の血流を妨げることなく移動を防止できるように固定されるべきことが好ましい。さらに、本技術を使用するデバイスは、分岐した血管、蛇行血管、高度に角張った血管、部分的に罹患した血管、石灰化した血管、奇妙な形状の血管、短い血管および長い血管で、固定、シール、維持できるべきものであることが好ましい。これを達成するためには、内部プロテーゼが、急速で長期に渡る流体の密封と位置固定を維持する一方、高度に耐久性があり、拡張可能であり、再構成可能なものであるべきことが好ましい。
【００１４】
今日の市場では、開放した状態での外科的介入の必要性を実質的に排除した、カテーテル、ガイドワイヤーおよび付属デバイスを利用する外科的静脈切開アプローチへのニーズを要する、約６．３７ｍｍ（２０Ｆ）以上のデバイスが多数を占めている。この静脈切開アプローチは、開放した状態での外科的介入にしばしば伴う急性の合併症を著しく減少させるが、送り込みシステムの外形を小さくし、静脈切開手順の必要性を排除したセルディンガー技術の場合のように、内部プロテーゼを経皮的に送り込む手順を行うことが、究極の目標であり、市場のトレンドでもある。
【００１５】
〔発明の概要〕
本発明は、上記に簡単に説明した、より大きな内部プロテーゼに関連する不利な点を克服することを目的とするものである。
【００１６】
一態様によれば、本発明は内部プロテーゼに関するものである。この内部プロテーゼは、血管内に内部プロテーゼを固定しシールするように構成された、実質的に筒状構造を有する頭部と、この頭部と流体連通し、それぞれ複数のステント要素を含んでなる少なくとも二つの脚部を有する尾部と、前記ステント要素の間の空間にある複数の縦の支柱とを備えている。いくつかの実施形態では、これらの縦の支柱が、一以上のステント要素と直接連結されており、他の実施態様では、これらの縦の支柱が、これらのステント要素とは直接連結されていない。上記頭部の少なくとも一部、および上記少なくとも二つの脚部にはグラフト材料が取り付けられ、これにより、少なくとも二つの流体流導管を形成している。
【００１７】
本発明の内部プロテーゼは、既存のデバイスに対しかなりの利点を提供する。本内部プロテーゼは、腎臓より上で固定され、シールされることも、腎臓より下で固定され、シールされることもできる。分岐脚部を持つステント要素は互い違いになっており、その結果、送り込みの間ネストされており、これにより、デバイスの全体的な外形が小さくなっている。さらに、本発明の内部プロテーゼは、いくつかのステント要素を取り除くことにより全体的な耐摩耗性が向上している。本内部プロテーゼは、分岐脚部中のステント要素間に縦の支柱を有する。これらの縦の支柱は、一以上のステント要素に取り付けられることも、単にステント要素間に配置されることもできる。これら支柱は、本脚部の縦方向の剛性とカラム強度とを高め、更に、分岐脚部のエンドレッグ材料をそこに取り付けるためのリセプタクルも含み得る。本支柱は、更に、本内部プロテーゼのグラフト材料を本支柱に縫い付け、縫合し、あるいは他の方法で取り付けるための小穴を備え得る。ある実施形態では、本デバイスのカラム剛性とカラム強度とを更に高めるために、本分岐脚部が、縦方向の中心部に沿って一緒に連結される。本脚部間の連結部は一時的なものでも永久的なものでもよい。一時的な連結部は、例えば、生分解性の縫合糸や当業者に認められた他の材料によって行うことができる。
【００１８】
本発明の前記およびその他の特徴ならびに利点は、次に示す、本発明の種々の実施形態のより具体的な説明および添付図から明らかになるであろう。
【００１９】
〔好適な実施例の詳細な説明〕
本明細書に記載された本発明の種々の実施形態は、動脈瘤の治療または修復に使用されるシステムにおける構成部品として利用できる血管内グラフトに関するものである。腹部大動脈瘤や胸部大動脈瘤のような動脈瘤を治療し、修復するためのシステムには、多くの形態がある。典型的なシステムには、動脈瘤の上手にある健全な組織に配置する固定および／またはシール用部品、および、この固定および／またはシール用部品と流体連通し、動脈瘤を通って延在し、動脈瘤の下手の健全な組織に固定される一以上のグラフトが含まれる。グラフトは、基本的に、動脈の一つの部分から同一または異なる動脈のもう一つの部分への流体の流動経路を確立し、これによって、動脈の罹患部分をバイパスするために利用されるシステム構成部品である。本システムは、一般的には、カテーテルによって送り込まれ、配置される。
【００２０】
本明細書に記載された本発明の種々の実施形態は、血管内グラフトすなわち内部プロテーゼの固定およびシール用構成部品に関するものである。一般的に、本発明の血管内グラフトは、基本的に、モジュールシステムを構成するいくつかの構成部品を有する。血管内グラフトの全体はいくつかの構成部品を含むものであるが、これら種々のシステムタイプに関連する問題として、外形、柔軟性およびアクセスの容易性がある。このような構成部品と共に送り込まなければならない材料の量を考慮すると、経皮的送り込み器具に腹部大動脈瘤修復システムまたは血管内グラフトを装填することは容易な仕事ではない。このことは、本内部プロテーゼの固定およびシール用構成部品の場合に特に顕著である。固定およびシール用構成部品は、胴体部分と分岐部分とを含んでなり、この分岐部分を備えた二つの脚部が金属ステント要素で支えられている。外形を小さくするために、血管内グラフトの固定およびシール用構成部品に組み込むことのできるデザイン機能がいくつかある。すなわち、それぞれの脚部のステント要素間で間隔をあけ、それぞれの脚部のステント要素の位置を互い違いにし、どの二つのステント要素も一列に並ばないようにすることである。このようにすると、分岐部分の二つの脚部を送り込み中にネストでき、これによってシステムの全体的な外形を小さくすることができる。しかしながら、分岐部分のステント要素を互い違いにすることにより、それぞれの脚部のカラム強度と内腔の開通性とが幾分損なわれ、これが、今度は、配置中の挿管問題を引き起こす場合があり得る。この問題は、ステント要素間の空間に縦の支持支柱を加えることにより克服され得る。縦の支柱は、一以上のステント要素に直接連結されても（図５ａ）、分岐脚部を含む種々のステント要素間に単に配置される（図５ｂ）のでもよい。図６は、種々の縦の支柱オプションをより詳細に示したものである。分岐脚部の隣接する中央部分を一緒に縫合しあるいは他の方法で連結することにより、追加的なカラム強度と支持とが得られることは、当業者には勿論容易に認識されよう。ステント要素は、好ましくはジグザグパターン要素またはＺ−ステントである。ただし、所望のカラム強度と内腔の開通性とを得るための、本明細書に記載された種々の実施形態では、その他のステント要素パターンが使用され得ることは、当業者ならば、容易に認識するであろう。脚部の剛性を増大させることにより、本デバイスの配置が容易になる。
【００２１】
ここで、図１に、本発明に係る固定およびシール用構成部品１００の典型的な実施形態を示す。図示されているように、固定およびシール用構成部品１００には、胴体部分１０２、および二つの脚部１０４、１０６を含む分岐部分がある。グラフト材料１０８は、胴体部分１０２の少なくとも一部と脚部１０４、１０６の全てに取り付けられる。グラフト材料は、縫合糸１１０によって基底構造のいろいろな部分に取り付けられる。図示されているように、グラフト材料１０８は胴体部分１０２の端に連続ステッチパターンで取り付けられ、その他ではシングルステッチで取り付けられる。グラフト材料１０８を基底構造に連結するのにどのようなパターンを利用してもよく、ステープルのようなその他のデバイスを利用してもよいことに注意することが重要である。縫合糸１１０には、適切な生体適合性を有する材料ならどのような材料が含まれてもよく、高度な耐久性と耐磨耗性を有するものが好ましい。
【００２２】
図２に示すように、胴体部分１０２の基底構造は、多数のステント部分を含む実質的に筒状のステント構造または格子を含む。このステントまたは格子構造には、一方の端にある一列の菱形の要素１１２、他端にある多数列の菱形の要素１１４、複数の縦の支柱１１６、および、単一の実質的にジグザク形状のステント要素１１７が含まれる。複数の縦の支柱１１６は菱形の要素１１４の頂部に連結されている。単一の実質的にジグザク形状のステント要素１１７には、固定のためにそこから突き出ているいくつかの鈎状部分（barb）１１９が含まれている。この実施形態は、主動脈からの枝分かれがある所定の位置に固定およびシールするために使用されることができる。たとえば、この実施形態を腎臓より上での固定に利用することができる。したがって、血液が大動脈から腎動脈に流れ込むことができるように、グラフト材料１０８は、縦の支柱１１６より下手にのみ取り付けられる。腎臓より下のデザインも可能である。
【００２３】
図２に示されるように、分岐部分の基底構造には、複数の、個々が実質的に筒状のステント要素１１８が含まれる。それぞれのステント要素１１８には、実質的にジグザク形状のパターンが含まれる。図示されるように、脚部１０４には、三つのステント要素、１１８ａ、１１８ｂ、１１８ｃが含まれ、脚部１０６には、二つのステント要素、１１８ｄ、１１８ｅが含まれる。また、ステント要素が一列に並んでおらず、これらの脚部が二つの異なる長さを有することも示されている。上述の通り、このデザインにより、脚部１０４、１０６のネスティングが可能となり、本デバイスの外形を小さくできる。
【００２４】
ステント要素１１８間の空間によりカラム支持またはカラム強度が損なわれるのを補償するために、脚部は、図１に示されるように、分岐部で、すなわち分岐脚部の隣接する中央部分に沿って、連結されている。脚部１０４、１０６は、適切な方法ならどんな方法でも連結することができる。図１に示された代替的実施形態では、二つの脚部１０４、１０６は、一緒に縫合することによって連結されている。縫合糸１２０により、グラフト材料１０８が、それぞれの脚部１０４、１０６の上に、一緒に繋ぎ留められる。縫合糸は、非生体分解性のものでも生体分解性のものでもよい。生体分解性の縫合糸は、時間とともに溶解し、それによって二つの脚部が独立に動くことを許容するようになる。縫合の代わりに、当業者が容易に認識するであろう、その他の適切な取り付け具を使用することができよう。
【００２５】
図３と図４は、腹部大動脈瘤を修復するための血管内グラフトの全体を示す図である。これらから分かるように、血管内グラフトの全体は、固定およびシール用構成部品１００ならびに二つのグラフトすなわちエンドレッグ２０２および２０４を有する。グラフト２０２と２０４は、それぞれ、複数のステント要素とグラフト材料とを有する。エンドレッグ２０２および２０４の端部は、下流の動脈中でよりよく固定およびシールするように、フレア状になっていてもよい。フレア部分は最後の個々のステント要素をフレア状にすることで形成されてもよい。エンドレッグ２０２、２０４は、血液が動脈の動脈瘤部分を流れるためのバイパス導管である。罹患部分への血液の流れを除くことにより、圧力が減少し、従って、動脈瘤の破裂の機会が少なくなる。
【００２６】
他の実施形態では、複数の個々に縦方向を向いた支柱要素をそれぞれの分岐脚部中のステント要素間に配置することができる。このような実施形態を図５ａおよび５ｂに示す。ここに図示されているように、縦方向を向いた支柱要素３００が、それぞれの脚部１０４、１０６のステント要素１１８間に配置される。縦の支柱３００により、それぞれの脚部１０４、１０６の剛性が増す。縦の支柱３００はステント要素１１８に取り付けてもよく（図５ａ）、ステント要素１１８間に配置するだけでもよい（図５ｂ）。この支柱３００には、組立中にグラフト材料を取り付けるための小穴４００も含まれ得る。たとえば、この支柱には、本支柱によってそれぞれの分岐脚部にグラフト材料を固定するために、縫合糸、ステープル、その他の取り付け具が挿入される小穴４００が含まれ得る。図６を参照されたい。さらに、支柱３００には、配置中におけるエンドレッグの固定を容易にするためのリセプタクル４０１が含まれ得る。リセプタクル４０１は、たとえば、エンドレッグ材料と主として外部にある縫合糸ノット２０５（図２）とを取り付け得る場所を提供する。
【００２７】
縦の支柱３００は、ステント要素間に主として垂直に配置されているものとして、図６のオプション１に示されているが、その他の方向を向いた縦の支柱３００があってもよい。この点で、部分的なステント要素１１８であっても、例えば、図６のオプション２に示されているものと同様の縦の支柱を備え得る。当業者ならば、その他の部分的ステント構成も同様に所望の場所に縦の支柱を含み得ることを認識するであろう。たとえば、ある代替的実施形態では、ステント要素１１８間に支柱３００が斜めに配置される。図６を参照されたい。支柱３００の配置の如何に拘わらず、それぞれの支柱は、小穴４００とリセプタクル４０１の一方または両方を備え得る。更に図６を参照し、かつ図１〜６を全体的に参照して、ステント要素１１８と縦の支柱３００とは、本デバイスのグラフト材料１０８に対し、内側にあるいは外側に配置され得る。ただし、リセプタクル４０１が、エンドレッグ２０２，２０４の外部縫合糸ノット２０５を受け入れ、それにより、縦の支柱３００がグラフト材料１０８に対し必然的に内側になる、図６のオプション２のケースは別である。
【００２８】
本発明のステント要素は、金属、ポリマーおよびセラミックスを含む、任意の数の適切な生体適合材料から形成されることができる。好ましい実施形態では、ステント要素が自動的に拡張可能で、形状記憶合金から形成されたものであることが好ましい。このような合金は、当初の熱的に安定な空間配置から、第二の熱的に不安定な空間配置に変形されることができる。好ましい温度を適用すれば、合金が元の熱的に安定な空間配置に戻る。この適用のための特に好ましい形状記憶合金は、取引表示NITINOLで市販されている、約５５．８重量％のNiを含むニッケル・チタン二成分系合金である。このNiTi合金は、生理的温度で相変態を起こす。この材料から造られたステントは冷却すると変形可能となる。したがって、所望の場所に送り込むことができるように、低温、たとえば２０℃未満でステントを圧縮する。このステントは、冷却した食塩水を循環することによって低温に保たれてもよい。このステントは、冷却した食塩水が取り除かれ、患者の体内で通常約３７℃の高温に曝されると拡張する。
【００２９】
いくつかの実施形態では、種々のステント要素と縦の支柱から構成されるそれぞれのステントが、単一の合金製の管片から作製される。この管をレーザー切断し、管をマンドレルに置くことにより形状をセットし、その好ましい拡張された形状とサイズになるようにヒートセットする。
【００３０】
種々の実施形態では、形状のセッティングを、当業者が適宜定める温度で、複数段階に分けて行う。形状のセッティングは、例えば５００℃で行い得る。形状のセッティングを、例えば５００℃で行った場合、ステントを順番により大きなマンドレルに置き、短時間で５００℃まで加熱する。結晶粒の成長を最小限にするために、５００℃の温度への総曝露時間を制限することができる。５５０℃で４分間セットしてステントに最終的な形を与え、ついで、後に詳述するようにブラストしてから電解研磨する。この熱処理プロセスにより、比較的狭い温度領域（たとえば約１５℃）で起こるマルテンサイトからオーステナイトへの変態を持つステントが得られる。
【００３１】
ステントの機械的な完全性を改善するために、レーザーカットによって残された粗い端部を、機械的なグリットブラストと電解研磨の組み合わせによって取り除く。グリットブラストは、レーザーカットプロセスによって残されたもろい再鋳造層を取り除くために行われる。この層は電解研磨プロセスでは容易に取り除くことができず、そのままにしておくと、ステントの支柱が脆性破壊を起こし得る。電解研磨溶液としては、−４０℃以下の温度の、７０％のメタノールと３０％の硝酸とよりなる溶液が効果的に働くことが示された。電解研磨の電気的パラメータは、ステントの支柱の表面から約０．００１２７ｃｍの材料を取り除くように選択される。この清潔で電解研磨された表面が、グラフト材料への取り付けのための最終的な所望の表面である。この表面により、良好な耐食性、耐疲労性および耐摩耗性が得られることが判明した。
【００３２】
グラフト材料または構成部品は、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタンおよび、たとえば取引表示SPECTRA（商標）として市販されているような超軽量ポリエチレン等の、織物、編み物、縫合材料、押し出し材料、鋳造材料を含む、任意の数の適切な生体適合性を有する材料から作製されることができる。これらの材料は、多孔質のものでも非多孔質のものでもよい。例示的な材料としては、DACRON（商標）またはその他の適切なPET−タイプのポリマーから造られたポリエステル織布がある。
【００３３】
これまで、最も実際的で好ましい実施形態であると考えられるものについて示し、記述したが、当業者にとっては、上記において説明し示した具体的デザインと方法からの発展についての示唆が与えられるものであり、この発展が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく使用できるものであることは明らかである。本発明は、これまで記述され、描かれた特定の構造物に制限されるものではないが、添付のクレームの範囲内に属し得る全ての変更と整合するように構成されていなければならない。
【００３４】
〔実施の態様〕
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）  内部プロテーゼにおいて、
血管内に前記内部プロテーゼを固定しシールするように構成された、実質的に筒状構造を有する頭部と、
前記頭部と流体連通する少なくとも二つの脚部を有する尾部であって、前記少なくとも二つの脚部が、それぞれ、互い違いに配列された複数のステント要素、および、前記複数のステント要素のそれぞれの間にある縦の支柱を含んでいる、尾部と、
前記頭部の少なくとも一部、および前記少なくとも二つの脚部、に取り付けられており、これにより、少なくとも二つのエンドレッグ流体流導管を形成する、グラフト材料と、
を含む、内部プロテーゼ。
（２）  実施態様（１）に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記複数のステント要素のそれぞれは、ジグザグパターンで構成されている、内部プロテーゼ。
（３）  実施態様（１）に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記複数のステント要素のそれぞれは、Ｚ−ステントである、内部プロテーゼ。
（４）  実施態様（１）に記載の内部プロテーゼにおいて、
各前記縦の支柱は、一対の前記複数のステント要素の間にある、内部プロテーゼ。
（５）  実施態様（４）に記載の内部プロテーゼにおいて、
各前記縦の支柱は、前記複数のステント要素の少なくとも一つと連結されている、内部プロテーゼ。
【００３５】
（６）  実施態様（４）に記載の内部プロテーゼにおいて、
各前記縦の支柱は、前記複数のステント要素と連結されていない、内部プロテーゼ。
（７）  実施態様（４）に記載の内部プロテーゼにおいて、
各前記縦の支柱は、一対の前記複数のステント要素の間で、垂直に配置されている、内部プロテーゼ。
（８）  実施態様（４）に記載の内部プロテーゼにおいて、
各前記縦の支柱は、一対の前記複数のステント要素の間で、垂直以外の方向に配置されている、内部プロテーゼ。
（９）  実施態様（４）に記載の内部プロテーゼにおいて、
各前記縦の支柱は、前記グラフト材料を前記内部プロテーゼに固定するために、取り付けデバイスを受け止めるための小穴をさらに有する、内部プロテーゼ。
（１０）  実施態様（９）に記載の内部プロテーゼにおいて、
各前記縦の支柱は、前記二つのエンドレッグ流体流導管を含んでいる前記グラフト材料の一部を受け止めて固定するためのリセプタクルをさらに有する、内部プロテーゼ。
【００３６】
（１１）  実施態様（１０）に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記グラフト材料は、各前記縦の支柱の前記リセプタクルによって受け止められる外部縫合糸ノットをさらに有する、内部プロテーゼ。
（１２）  実施態様（１０）に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記複数のステント要素、および各前記縦の支柱は、前記グラフト材料の外側にある、内部プロテーゼ。
（１３）  実施態様（１０）に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記複数のステント要素、および各前記縦の支柱は、前記グラフト材料に対して内側にある、内部プロテーゼ。
（１４）  実施態様（１）に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記二つの脚部は、互いに取り付けられている、内部プロテーゼ。
（１５）  実施態様（１４）に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記二つの脚部を互いに取り付けるための縫合糸、
をさらに有する、内部プロテーゼ。
【００３７】
（１６）  実施態様（１）に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記二つの脚部の寸法は、相異なる、内部プロテーゼ。
（１７）  実施態様（１）に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記二つの脚部の寸法は、互いに類似している、内部プロテーゼ。
（１８）  実施態様（１）に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記頭部、および前記尾部は、形状記憶材料、および一般的なチューブのレーザーカット品、から構成されている、内部プロテーゼ。
（１９）  実施態様（１）に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記グラフト材料は、生体適合性を有する材料からさらに構成されている、内部プロテーゼ。
（２０）  実施態様（８）に記載の内部プロテーゼにおいて、
前記縦の支柱の少なくとも一つは、部分的なステント要素である、内部プロテーゼ。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明に係る固定およびシール用プロテーゼを例示する図である。
【図２】本発明に係る固定およびシール用プロテーゼにおける基礎となるステント構造の詳細を例示する図である。
【図３】本発明に係る腹部大動脈瘤修復デバイスを例示するもう一つの図である。
【図４】本発明に係る腹部大動脈瘤修復デバイスで、脚部が支持されたものを例示する図である。
【図５ａ】本発明に係る、縦の支柱がステント要素に連結された固定およびシール用プロテーゼの他の実施形態例を示す図である。
【図５ｂ】本発明に係る、縦の支柱がステント要素に連結されていない固定およびシール用プロテーゼの他の実施形態例を示す図である。
【図６】種々の縦の支持支柱オプションの詳細図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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