(57)【要約】  バルーンカテーテルのバルーン上に薬物送達ステントを取り付ける方法。この方法は、薬物送達ステントの薬物送達レイヤを傷つけることなしに、このステントをバルーン上にしっかりと取り付ける。一つの実施形態において、この方法は、全般的に、薬物送達ステントをバルーンカテーテルのバルーン上に配置する段階と、その上に薬物送達ステントを有しているバルーンを、少なくとも部分的に金属材料から成形されたモールドの研摩された内孔の内側に配置する段階とを備える。ステントの薬物送達レイヤを傷つけることなしにバルーン上にステントを取り付けるために、ステントが半径方向に拡がらないようにモールドが拘束しているときに、バルーンがモールドの内側で加圧され加熱される。
2008535635.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達ステントをバルーンカテーテル上に取り付ける方法であって、
ａ）薬物送達層を有しているステントをバルーンカテーテルのバルーン上に配置する段階と、
ｂ）モールドの内孔を画成する研摩された内側表面を具備している金属壁を有したモールドの研摩された内孔の内側に、その上に薬物送達ステントを有したバルーンを配置する段階と、  ｃ）前記ステントの薬物送達層を傷付けることなしに前記バルーン上に前記ステントを取り付けるために、前記モールドの内側で前記バルーンを加圧しかつ加熱する段階と、
を備え、
前記バルーンは、純粋に熱伝導によって前記モールドを加熱するとともに前記モールドに対して華氏で約±１度乃至約±２度の精度の温度制御を提供する熱伝導性の加熱要素部材を、前記モールドの表面に接触させることによって、前記モールドを加熱することにより加熱される
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記熱伝導性の加熱要素部材は、金属熱板から構成され、前記モールドを加熱することが前記モールドの外側表面に前記熱板を押圧することからなることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記熱伝導性の加熱要素部材は、少なくとも前記バルーンの膨張可能な部分と等しい全長を有しており、その内側の薬物送達ステントの場所に一致するように前記モールドの全長に接触することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
薬物送達ステントをバルーンカテーテル上に取り付ける方法であって、
ａ）薬物送達層を有しているステントをバルーンカテーテルのバルーン上に配置する段階と、
ｂ）その上に薬物送達ステントを有したバルーンを、少なくとも部分的に金属材料から成形されたモールドの研摩された内孔の内側に配置する段階と、
ｃ）前記ステントの薬物送達層を傷付けることなしに前記バルーン上に前記ステントを取り付けるために、前記モールドの内側で前記バルーンを加圧しかつ加熱する段階と、
を備え、
前記バルーンは、前記モールドに華氏で約±１度乃至約±２度の精度の温度制御を提供する熱媒によって前記モールドを加熱することにより加熱される
ことを特徴とする方法。
【請求項５】
前記熱媒は、相対的に空気よりも高い熱伝導度を有しており、
前記モールドを加熱することは、前記モールドを液浴に浸漬しあるいは熱伝導性の加熱要素部材を前記モールドの表面を接触させることを含んでいることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記モールドを加熱することは、熱伝導性の加熱要素部材を前記モールドの表面に接触させることを含むことを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記モールドを加熱することは、前記モールドを液浴に浸漬することを含み、
前記モールドは、その内孔を密封するように構成されて、その内側にある前記薬物送達ステントを前記液浴の液体あるいは湿気に接触させることなしに浸漬できるようになっていることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記ステントの薬物送達層の薬物は、熱的な限界を有しており、
前記バルーンは、前記薬物の熱的な限界よりも極めて低い昇温状態に加熱されることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項９】
前記内孔は、約０．４ミクロン以下の研磨仕上げで研磨された内側表面によって画成されており、
前記ｃ）の段階は、前記薬物送達ステントが前記モールドの研摩された内側表面に接触するように、前記モールドの内孔の内側で加圧されて加熱されるバルーンの上で、前記薬物送達ステントを半径方向に拘束することからなることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項１０】
前記モールドは、ヒンジで接続された一対の半分を有する割り型であり、
前記モールドの半分をヒンジ部分において開放することにより、前記薬物送達ステントがその上に取り付けられている前記バルーンカテーテルを前記モールドから取り出す段階を含んでいることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項１１】
前記薬物送達ステントを前記バルーン上に取り付けるために前記バルーンを加圧すると、前記内孔の直径が増大することなく前記バルーンが拡大し、前記薬物送達ステントの少なくとも一部が前記バルーンの外側表面に埋め込まれつつ、前記バルーン上に取り付けられた前記ステントの外径が制御されることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項１２】
前記モールドの内孔の内径は、中間部分の両端に拡大された内径部分を具備する段差を有しており、
前記薬物送達ステントを前記バルーン上に取り付けると、前記バルーン上に取り付けられて拡がっていない状態の前記ステントの外径よりも大きい外径を具備した肩部が、前記ステントの端部に隣接させて前記バルーンに形成されることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項１３】
前記モールド内孔の中間部分は、減少された内径端部を有しており、
前記薬物送達ステントを前記バルーン上に取り付けると、前記ステントの端部が前記ステントの中間部分よりもさらに埋め込まれることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記モールドは、その内孔およびその外側表面を画成する金属製の本体部分を有し、
前記モールドを実質的に一様に加熱すると、前記モールドの内孔の内側で前記バルーンの全長が加熱されることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項１５】
前記モールドは、熱伝導性の金属部分および断熱性の非金属部分を具備した本体部分を有しており、
前記モールドを加熱すると、前記モールドの内孔の内側で前記バルーンの各部が選択的に加熱されることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項１６】
前記モールドの本体部分は、前記薬物送達ステントを受け入れるように構成された前記内孔の領域をそれらの間に画成するべく間隔を開けて配置された２つの熱伝導性の金属部分を有した非金属材料であり、
前記モールドを加熱すると、前記バルーンのうち前記ステントの両端の部分が、前記バルーンのうちその上にステントを有した部分よりも高い温度に選択的に加熱されることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記２つの熱伝導性の金属部分は、前記プラスチック製の本体部分の外側表面から突出しており、
前記モールドを加熱することは、熱伝導性の加熱要素部材を、前記モールドのプラスチック製の本体部分に接触させることなしに、前記２つの熱伝導性の金属部分の突出している外側表面にを接触させることからなることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記モールドの本体部分は、前記内孔のうち前記薬物送達ステントを受け入れるように構成された領域を少なくとも画成する断熱性の非金属部分を有した金属であり、
前記モールドを加熱すると、前記バルーンのうち前記ステントの両端の部分が、前記バルーンのうちその上にステントを有した部分よりも高い温度に選択的に加熱されることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
バルーンカテーテルのバルーン上に薬物送達ステントを取り付けるための組立体であって、
ａ）少なくとも部分的に金属材料から成形されるとともに、前記薬物送達ステントを前記バルーン上に有しているバルーンカテーテルの前記バルーンを受け入れるように構成された、研摩された内孔を画成している本体部分を有するモールドと、
ｂ）前記モールドに接触するように構成され、それによって前記モールドの内側の前記バルーンを加熱するとともに、前記モールドに華氏で約±１度乃至約±２度の精度の温度制御を提供する熱媒と、
を備えることを特徴とする組立体。
【請求項２０】
前記熱媒は、相対的に空気よりも高い熱伝導度を有し、
前記モールドの外側表面に押圧されることによって前記モールドを加熱するように構成された表面を有する熱板であることを特徴とする請求項１９に記載の組立体。
【請求項２１】
前記熱媒は、相対的に空気よりも高い熱伝導度を有する熱い液浴であり、
前記モールドは、その内側のバルーンカテーテルの周りを密封し、それによって前記液浴が前記モールドの内側のバルーンに接触することを防止する密閉部材を有していることを特徴とする請求項１９に記載の組立体。
【請求項２２】
前記内孔は、約０．４ミクロン以下の研磨仕上げで研磨された内側表面によって画成されていることを特徴とする請求項１９に記載の組立体。
【請求項２３】
前記モールドは、ヒンジで接続された一対の半分を有した割型であることを特徴とする請求項１９に記載の組立体。
【請求項２４】
前記モールドの内孔の内径は、拡大された内径部分を中間部分の両端に具備する段差を有しており、
前記バルーン上に取り付けられて展開していない状態の前記ステントの外径よりも大きい外径を具備した肩部を、前記ステントの端部に隣接させて、前記バルーンに形成するように構成されていることを特徴とする請求項１９に記載の組立体。
【請求項２５】
前記モールドは、その内孔およびその外側表面を画成する金属製の本体部分を有し、
前記モールドを実質的に一様に加熱すると、前記モールドの内孔の内側で前記バルーンの全長が加熱されることを特徴とする請求項１９に記載の組立体。
【請求項２６】
前記モールドは、熱伝導性の金属部分と、前記薬物送達ステントを受け入れるように構成された内孔の領域を画成する断熱性の非金属部分とを具備した本体を有しており、
前記モールドを加熱すると、前記モールドの内孔の内側で前記バルーンの各部分が選択的に加熱されることを特徴とする請求項１９に記載の組立体。
【請求項２７】
その上に着脱自在に取り付けられた薬物送達ステントを有しているバルーンカテーテルであって、
ａ）近位端、遠位端および膨張用管腔を有している長尺シャフトと、
ｂ）遠位側のシャフト部分に密封して固定されるとともに前記膨張用管腔と流体的に連通している内部を有しており、かつ膨張していない状態から膨張した状態へと膨張するバルーンと、
ｃ）薬物送達層と、隣接するステント支柱の間に隙間を具備したステント支柱による開いた壁構造の本体部分とを有する薬物送達ステントであって、膨張していないバルーンに取り付けられ、膨張していないバルーンの外側表面に埋め込まれ、一様な厚みを具備するとともに埋め込まれたステントの外側表面を画成する薬物送達層を有している薬物送達ステントと、
を備えることを特徴とするステント配送バルーンカテーテル。
【請求項２８】
前記バルーンは、拡がっていない状態で取り付けられている前記ステントの外径よりも大きな外径を具備しつつ前記ステントの端部に隣接する肩部を有していることを特徴とする請求項２７に記載したステント配送バルーンカテーテル。
【請求項２９】
カテーテルバルーン上にステントを取り付ける方法であって、
ａ）膨張用管腔およびガイドワイヤ管腔を具備した細長いシャフトと、その内側が前記膨張用管腔と流体的に連通している、遠位側のシャフト部分上にある膨張可能なバルーンと、隣接するステント支柱の間に隙間を具備したステント支柱による開放した壁構造とを有したステントを備えるバルーンカテーテルの上にステントを配置する段階と、
ｂ）前記ステントの外側表面上に半径方向の圧縮力を付加し、それによって前記バルーンカテーテル上の前記ステントの外径を減少させる段階と、
ｃ）前記バルーンを加熱するとともに前記バルーンの内側に膨張媒体を導入して前記バルーンを半径方向に拡げ、前記ステントの外側表面の周りのモールドによって前記ステントが半径方向に拡がらないように拘束し、前記バルーンを拡げて前記ステントの隙間に入り込ませることにより前記ステントを前記バルーンの外側表面に埋め込み、それによって前記バルーン上に前記ステントを取り付け、前記モールドが段差を具備した内径を有していて、拡がっていない状態で取り付けられている前記ステントの外径よりも大きな外径を有する肩部を、前記バルーンを拡げることによって前記ステントの端部に隣接させて前記バルーンに形成する段階と、
ｄ）前記バルーンの内側から前記膨張媒体を取り除く段階と、
を備えることを特徴とする方法。
【請求項３０】
前記モールドの内側の室は拡大された内径部分を中間部分の両端に有し、
前記中間部分は減少された内径端部を有し、
前記バルーンを拡げることにより、前記ステントの端部が前記ステントの中央部分よりもさらに深く埋め込まれるようにすることを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全般的にカテーテルに関し、より詳しくは血管内ステント配送カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）手技においては、案内カテーテルの遠位端が所望の冠状動脈小孔に着座するまで案内カテーテルを患者の血管系内で前進させる。ガイドワイヤは、最初に、拡張すべき病変部をその遠位端が横切るまで、患者の冠状動脈内にある案内カテーテルの遠位端から進出させられる。膨張カテーテルは、その遠位側部分に膨張可能なバルーンを有しているが、このバルーンが病変部を横切るように適切に配置されるまで、予め導入されているガイドワイヤ上において患者の冠状動脈解剖学的組織内で前進させられる。この拡張バルーンは、適切に配置されると、膨張性の流体によって１回若しくは複数回にわたって比較的高い圧力で予め定められたサイズへと膨張させられ、狭窄を動脈の壁に押圧してこの壁を拡げることにより血管の通路を開放する。一般的に、バルーンの膨張直径は、動脈壁を拡張させるけれども拡張させすぎないように、拡張する体内管腔の本来の直径とほぼ同じ直径である。バルーンを最終的に収縮させると、拡張した動脈を通って血流が再開し、膨張カテーテルおよびガイドワイヤをそこから取り除くことができる。
【０００３】
そのような血管形成術手技においては、動脈の再狭窄、すなわち動脈閉塞の再形成があり得るため、他の血管形成術手技、または拡張させた領域を修復しあるいは強化するいくつかの他の方法が必要となる。血管形成術における再狭窄の速度を単独で減少させるとともに拡張させた領域を強化するために、医師は通常、一般的にステントと呼ばれる血管内人工器官を動脈内部の病変部位に移植する。このステントはまた、内膜フラップあるいは剥離を有した血管を修復するために、または血管の弱まった部分を全般的に補強しあるいはその開通性を維持するためにも用いられる。ステントは、通常、バルーン血管形成術カテーテルに多くの点で類似しているカテーテルのバルーン上で収縮した状態で冠状動脈の内部の所望の場所に配送されるとともに、バルーンの膨張によって患者の動脈内においてより大きな直径に拡げられる。バルーンは、カテーテルを取り除いて動脈内部における拡張させた病変部位の所定の場所にステントを残置するために収縮させられる。例えば、米国特許第５，５０７，７６８号（Lau他）および米国特許第５，４５８，６１５号（Klemm他）を参照されたい。なお、それらの内容はこの参照によって本願明細書に組み込まれたものとする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ステントは、患者の身体管腔内の所望の場所に配送して展開するために、カテーテルのバルーン上に確実にかつ着脱自在に取り付けられなければならない。配送の間にステントがバルーンから外れあるいはバルーンに対して動くと、このシステムはステントを体内管腔内に正確に植設しない。しかしながら、ステントをバルーンに極めて強く固定することはできない。バルーンが所望の場所に配置されたときに、バルーンの膨張あるいはまたステントの解放を妨げるからである。困難なことのひとつは、薬物送達層を有したステントの保持であった。薬物送達ステントをバルーンに取り付けるために用いられる取付方法は、薬物あるいは薬物を含んでいる基質物質に損傷を与えてはならない。バルーンあるいはステントの機能を妨げることなく薬物送達ステントの保持が改良されたカテーテルバルーンを提供することは、大きな進歩である。本発明は、これらおよび他の必要性を満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、薬物送達ステントをバルーン上に取り付ける方法、およびそこから生み出されるステント配送バルーンカテーテルに向けられている。この方法は、ステントの薬物送達層を傷付けることなしに、薬物送達ステントをバルーン上にしっかりと取り付ける。
【０００６】
一つの実施形態において、この方法は、全般的に、薬物送達層を有した薬物送達ステントをバルーンカテーテルのバルーン上に配置する段階と、その上に薬物送達ステントを有したバルーンを、少なくとも部分的に金属材料から形成されたモールド（型）の研摩された内孔の内側に配置する段階とを備える。ステントの薬物送達層を傷付けることなしにバルーン上にステントを取り付けるために、バルーンはモールドの内部で加圧され加熱される。モールドは、バルーンがその内部で加圧されるときにステントが半径方向に拡がらないように拘束する。ステントの半径方向の膨張を通常は生じさせる圧力よりも高い膨張圧を用いることにより、バルーンをステント壁の隙間内に圧入することができる。モールドの内孔が十分に滑らかな磨き仕上によって研摩された内側表面から画成されているので、ステントとモールドの研摩された内側表面との間の接触および相対運動が、ステントの薬物送達層を粗くし、傷付け、あるいは肌合いを作り出すことはない。その結果、薬物送達層からの薬物の放出速度は、ステント取付け前の放出速度と実質的に等しい。一つの実施形態においては、薬物送達層の滑らかな表面がステントの取付けに伴って生じる粗さおよび凹凸を持たないので、薬物送達層を形成するために用いる方法によって生じる正常な変動の範囲内にある、一様な厚みを有した薬物送達層が提供される。加えて、モールドの内側表面は、ステントを取り付ける間に薬物送達層からモールドの内側表面へと薬物が移動しないようにするので、薬物送達層にある薬物の量はステントを取り付ける前と実質的に等しい。
【０００７】
現在のところ好ましい実施形態において、ステントの薬物送達層は、ステントの半径方向に拡大可能な管状本体の表面に付加されたコーティングである。しかしながら、ステントの管状本体自身を薬物送達基質から形成し、あるいは薬物送達層をステントの本体表面上にある管状スリーブとする実施形態を含む、この分野で周知な様々に適切な構成を用いることもできる。加えて薬物送達層は、この層から薬物を溶出させること、および薬物送達基質の生体吸収等を含む様々な適切なメカニズムによって１つ若しくは複数の薬物を供給しあるいは提示する構成に、幅広く関連するものであることは理解されるべきである。ステントは、生体的に安定あるいは生体吸収性とすることができる。本願明細書において用いる「薬物」という用語が、様々な治療用および診断用の薬剤に関連することは理解されるべきである。現在のところ好ましい実施形態において、薬物は、再狭窄を防止しあるいは妨げるものであることが意図される。
【０００８】
バルーンは、華氏で約±１度乃至約±２度の公差の温度制御をモールドにもたらす熱媒を用いたモールドの加熱によって加熱される。一つの実施形態において、モールドの加熱は、モールドを液浴に浸漬すること、あるいはモールドの表面に熱伝導性の加熱要素を接触させることを含む。その結果、熱媒は、主として熱伝導によってモールドを加熱し、主として対流（例えば、熱い空気によって加熱すること）によって加熱する加熱方法よりも微細な温度制御およびより速い加熱を提供する。対照的に、熱い空気による加熱は約±１０度の公差の加熱をもたらす。現在のところ好ましい実施形態において、熱媒は、モールドに接触しているときにモールドの内側においてバルーンを一様に加熱するように構成された熱板（例えば、加熱された平坦な金属板）のような熱伝導性の加熱要素である。したがって、加熱の間、加熱媒体にさらされているモールド部分の長手方向に沿って温度は一様（すなわち、華氏で約±２度の範囲）であり、かつ加熱されている範囲における任意の点の温度は一定（すなわち、華氏で約±２度の範囲）である。金属製の熱板がモールドの外側表面に押圧されているので、この熱板は（熱伝導および対流の両方によって加熱する熱い循環熱媒とは異なり）単なる熱伝導によって加熱し、熱い液浴あるいは熱い空気よりも微細なモールド表面の温度制御を提供する。熱媒によって提供される温度制御は、薬物の熱的な限界を上回る高い温度に薬物が露出されることを防止するとともに、ステントを取り付ける間に、バルーン材料を軟化させるために十分に高い温度へとバルーンをすばやく加熱できるようにする。
【０００９】
熱媒が熱い液浴である実施形態においては、その内部にカテーテルを有したモールドの内孔を密封するようにモールドが構成されるので、液浴の液体あるいは湿気がモールド内の薬物送達ステントに接触することなしにモールドが浸漬される。その結果、モールドが液浴に浸漬されるときに薬物送達層が露出によって溶解しあるいは傷付くことがない。
【００１０】
モールドの材料が金属であることは、このモールドが厳しい寸法公差で機械加工されることを可能とし、正確で一様な孔径を提供する。加えて、モールドの材料が金属であることは、温度が高いときにおいても充分な強度をもたらすので、ステントを取り付ける工程の間、モールドは、その内孔の直径の増加なしにステントを半径方向に拘束する。したがって、その内側にあるバルーンを加圧する間にいくらか拡がる半径方向抑制部材とは異なり、本発明のモールドは取り付けられたステントの外径を制御するので、取り付けられたステントの輪郭がステントを取り付ける間に不都合に増大することはない。取り付けられたステントの輪郭は、患者の血管系における隙間のない病変部内で前進し通過するという、ステント配送バルーンカテーテルの性能に影響を与え得る。
【００１１】
モールドは、ヒンジで接続された半分を有する割型である。モールドの半分はヒンジによって揺動して開閉するので、ステントの薬物送達層を傷付けることなしに、その上にステントを有したバルーンをモールドに導入しあるいは取り除くことができる。したがって、このモールドは、バルーンカテーテルの導入のために開放することがなくかつバルーンカテーテルにステントを取付けた後に切断しなければならない管状の半径方向抑制部材に生じ得る、薬物送達層の傷付きを防止しあるいは抑制する。加えて、本発明のモールドは、再利用可能であり、その後の使用の各々において変化しない正確で一様な加熱を提供する。
【００１２】
現在のところ好ましい実施形態において、内孔の全長およびモールドの外側表面を画成するモールドの本体は金属から形成される。その結果、このモールドは、モールドの内孔の内部において実質的に一様にバルーンの全長を加熱する。しかしなから、別の実施形態では、このモールドは熱伝導性の金属部分および断熱性の非金属部分を有した本体を備えており、モールドの加熱がモールドの内孔の内側にあるバルーンの各部分を選択的に加熱することになる。モールドの断熱部分はステント取付プロセスの間に薬物送達ステントを断熱するため、薬物送達ステントは、ステントの両端にあるバルーンの膨張可能な部分よりも低い温度に加熱されることになる。その結果、バルーンは、薬物送達ステントを不都合に高い温度（例えば、薬物の熱的な限界を上回る温度）にさらすことなく、ステント取付プロセスために十分に加熱される。
【００１３】
本発明のステント配送バルーンカテーテルは、全般的に、膨張用管腔およびガイドワイヤ管腔を有した長尺シャフト、膨張用管腔と流体的に連通している内部を有して遠位側のシャフト部分上にあるバルーン、および患者の体内管腔の内側への配送および展開のためにバルーン上に着脱自在に取り付けられるステントを備える。このステントは、典型的に、隣接する支柱の間に隙間を具備するステント支柱を有した開放した壁構造の本体を備えている。バルーンは、典型的に、バルーンの外周を包む翼部分を具備した、折り重ねられた膨張しない構造を有している。他の実施形態においては、バルーンは、非膨張構造から伸張によって拡がる翼を具備していないバルーンである。
【００１４】
本発明の一実施形態は、中間部分の両端に拡径された内径部分を具備した、段差のある内径部分を有するモールドに向けられている。ステントを取付ける間、段差を具備した内径部分は、バルーンに１つ若しくは複数の外側の肩部を形成する。バルーンの肩部は、ステントの端部に隣接して配置されて、ステントの配送および展開の間にステントがバルーンに対して長手方向に移動することを防止しあるいは抑制するようになっている。バルーンの外側の肩部は拡がっていない状態のステントの外径よりも大きな外径を有しており、したがって、バルーンに対して長手方向に移動するためにステントが乗り越えなければならない障壁をもたらす。このように、外側の肩部は、ステントを取り付ける間にバルーン材料に成形されるのであって、シャフトあるいはバルーンに追加された材料によるものではない。その結果、肩部は、カテーテルの剛性の遷移に影響を及ぼすことなく形成される。
【００１５】
本発明の別の態様は、段差のある内径を有したモールドを用いてステント配送バルーンカテーテル上にステントを取り付ける方法に向けられている。この方法は、全般的に、バルーンの内側に膨張媒質を導入し、バルーンを加熱し、ステントの外側表面の周りにあるモールドによってステントが半径方向に拡がらないようにしつつバルーンを半径方向に膨張させ、バルーンが膨張してステントの隙間に入り込むようにしてステントをバルーンの外側表面に埋め込み、それによってバルーン上にステントを取り付ける。このとき、モールドは段差を具備した内径を有しており、バルーンを拡大させると、拡がっていない状態のステントの外径よりも大きい外径を有した少なくとも一つの肩部が、ステントの端部に隣接してバルーンに形成される。
【００１６】
本発明は、輪郭が小さくなるように取り付けられたステントをもたらすとともに、ステントの薬物送達層を傷付けることなしに患者の体内管腔の内側に配送し展開するべくバルーン上にしっかりとかつ堅実にステントを取り付ける、カテーテルバルーン上に薬物送達ステントを取り付ける方法を提供する。金属製のモールドは、ステントを取付ける間に主として熱伝導によって加熱されて、薬物送達層の熱的なダメージを防止するために充分な温度制御をモールドに与えるようになっている。モールドは、対流伝熱の不均一性および再生不能性を回避するように構成された方法によって加熱される。加えて、モールドは、薬物送達層を凸凹にし、さもなければ機械的に傷つけることを防止しあるいは減少させるように構成されており、本発明のステント取り付け方法によって薬物送達層が薬物を放出する速度および量が不都合に達成されることはない。モールドが熱伝導部分および断熱部分を有している本発明の一実施形態においては、モールドの加熱が、モールドの内孔の内側のバルーンおよびステントの各部分を選択的に加熱する。段差を有した内径を有するモールドに向けられている本発明の他の実施形態において、モールドは、バルーンに１つ若しくは複数の肩部を生じさせてバルーン上におけるステントの保持を強化する。本発明のこれらのおよび他の利点は、以下の詳細な説明および例示的な図面からより明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図１は、本発明の特徴を具現化する、バルーンカテーテル上に薬物送達ステントを取り付ける方法において有用なモールド１０を示している。このモールド１０は、全般的に、下側の半分、上側の半分、およびその内部にバルーンカテーテルを受け入れるように構成されている研摩された内孔１２を有する、分割された本体部分１１を備えている。図１に示した実施形態においては、モールドの上側の半分および下側の半分はヒンジによって接続されており、このモールドは開いた状態で示されている。図２は、閉じた状態のモールドを示しており、バルーンカテーテル２０の遠位側の部分はモールドの内部の所定の位置にある。
【００１８】
図３は、薬物送達ステントをバルーンカテーテル２０上に取り付ける手順の途中において、バルーンカテーテル２０の遠位側の部分がその内部にあるモールド１０を、長手方向の部分断面図で示している。バルーンカテーテル２０は、その遠位側の部分上にあるバルーン２２と、このバルーン上にある薬物送達ステント２３とを有する、細長いシャフト２１を備えている。バルーン２２は、その上に薬物送達ステント２３を有しているが、モールド１０の研摩された内孔１２の内側に完全に収納されている。図４は、図３の破断線４−４に沿った横断面図を示している。
【００１９】
薬物送達ステント２３をバルーン２２上に着脱自在に取り付ける方法は、全般的に、バルーンカテーテル２０の膨張していないバルーン２２上に薬物送達ステント２３を配置することを含む。このステントは、典型的に、バルーン２２上に機械的に折り重ねられて（すなわち、半径方向に折りたたまれて）いる。カテーテル２０の遠位端は、折り重ねられたステントと共にバルーンを配置するために、モールド１０の研摩された内孔１２の内側に置かれている。ヒンジで接続されているモールドの各半分は互いに閉じられており、バルーン２２は、その内側に膨張性の流体を導入することによって加圧されるとともに高い温度へと加熱される。現在のところ好ましい実施形態で、バルーンは加圧され、次いで加圧された状態で加熱される。他の実施形態においては、バルーンは同時に加圧されて加熱される。高められた温度で加圧されるバルーン材料は、ステント２３の壁にある隙間の内側に押し込まれ、バルーンの外側表面にステントを埋没させる。図３は、加圧されて加熱された状態のバルーンを示しているが、モールドの内孔の研摩された内側表面にステントが接触していて、ステントが半径方向に拡がらないように拘束している。一つの実施形態において、バルーンは、約１５〜約２３気圧の比較的高い圧力、より詳しくは約１９〜約２１気圧に加圧される。次いで、バルーンは減圧の前にモールドの内部において冷却され、そして冷却されたバルーンは減圧され、さらにバルーンカテーテルはバルーン上に取り付けられたステントと共にモールドから取り出される。図５は、ステント２３をバルーン２２上に取り付けた後におけるバルーンカテーテル２０の取り出しを容易にするために開かれた状態のモールド１０を示している。
【００２０】
モールドの内孔１２は、モールドの上側半分および下側半分の研摩された内側表面によって画成されている。現在のところ好ましい実施形態において、研摩された内側表面は、約０．４ミクロン以下の磨き仕上げとされる。内孔は、ホーニング仕上げのような従来技術において周知の技術によって研摩される。研摩された内側表面は、ステントに接触し、ステントを取り付ける手順の間に薬物送達ステント２３の表面を凸凹にすることを防止しあるいは抑制する平滑面を提供する。
【００２１】
図１乃至図５に示す実施形態において、内孔１２の直径は、モールド１０の全長に沿って同一である。内孔１２は、内孔の直径が非常に正確で一様である（すなわち、直径のモールドの長手方向に沿った変動が±０．０２５ミリメートルであり、数個取のモールドを同一の寸法で作ることができる）ように、好ましくは機械加工によって形成される。内孔１２は、好ましくは、機械加工の間にモールド１０の両半分を所定の場所に一緒にしつつ、モールド１０の本体部分を形成するブロックの内部で機械加工される。その結果、内孔１２の上側半分および下側半分は、モールド１０の両半分が互いに閉じたときに、完全にかつ繰り返し可能に互いに組み合わされる。現在のところ好ましい実施形態において、モールドの内孔１２の直径は、バルーン２２上に折り重ねられているステント２３の外径よりもわずかに大きい。その結果、モールドの内孔１２の直径は、バルーン２２およびその上に折り重ねられているステント２３を内孔１２の内側に配置したときに、ステント２３の薬物送達層を摩耗させ／傷付けることを回避するためには十分に大きいが、ステントを取り付ける間における折り重ねられたステント２３の拡径を最小化するためには充分に小さい。他の実施形態においては、モールドの内孔１２の直径はバルーン２２上に折り重ねられたステント２３の直径に等しく、ステントを取り付ける間にステントは半径方向に拡がらない。モールド１０の各半分は、好ましくは、モールドの内孔１２の中心線に沿って最も薄い箇所（すなわち、モールドの半分の外側表面から内孔までの壁厚）において比較的薄い壁、例えば約０．２５〜約０．５ミリメートル以下の壁厚を有し、モールド１０の内孔１２の内側における素早い加熱および冷却をもたらすようになっている。
【００２２】
本発明によれば、バルーン２２は、モールド１０に対して極めて正確な温度制御を提供する熱媒でモールド１０を加熱することによって加熱される。図３に示した実施形態においては、この熱媒は、金属製の熱板３０の形態の熱伝導性の加熱要素部材である。金属製の熱板３０は、熱板の金属を加熱する抵抗性加熱器のような加熱要素（図示せず）を有しており、かつその内側表面はモールド１０の外側表面に合致するように典型的に構成されている。図示した実施形態においては、熱板３０の内側表面およびモールド１０の外側表面は平坦であるけれども、他の実施形態（図示せず）においては、その表面領域を増大するように設計された変則的な係合面を有する。熱板３０の表面の温度は、きわめて正確に制御可能である。その結果、モールド１０の外側表面に押圧される金属熱板３０の表面によって、モールドの温度は極めて正確に（すなわち、華氏で約±２度、より好ましくは華氏で約±１度を越えない公差で）制御することができる。
【００２３】
モールド１０の内孔１２の内側の所定位置にバルーンカテーテル２０を配置して、モールド１０を金属製の熱板３０の間の空間内に挿入すると、金属製の熱板３０はモールドの上側半分および下側半分と接触し、それによってモールド１０を加熱する。モールド１０は、バルーン２２を軟化するには十分であるが薬物送達ステント２３の薬物の熱的な限界よりは低い、高められた温度に加熱される。現在のところ好ましい実施形態においては、モールド１０の内側の温度は、ステント２３の薬物送達層に流動を生じさせる温度以下である。しかしながら、ステント２３の薬物送達層が加熱されて高められた温度でいくらか流動する他の実施形態においては、研摩された内孔１２の滑らかな内側表面が、薬物送達層の外側を凸凹にあるいは不規則にすることなしにその厚みが一定のままであるようにする。一つの実施形態においては、その内部にバルーンカテーテル２０を有しているモールド１０は、ステントを取り付ける手順の間に華氏で約１６０度から約１９０度の温度に加熱され、ポリマー材料から形成されたバルーンを軟化させる。
【００２４】
金属製の熱板３０は、関連する温度範囲において少なくとも空気を上回る比較的高い熱伝導度を有し、比較的速い加熱速度をもたらす。一つの実施形態においては、モールド１０は、ステントを取り付ける手順の間に約１２０秒、より具体的には約６０〜約１２０秒を超えて熱板３０に接触しない。対照的に、熱い空気は、所望の温度にモールドを加熱するために非常に長い時間、例えば約１２０秒（約１２０秒〜約２４０秒の範囲）を越える時間を取る。熱板３０およびモールド１０は、薬物送達層を傷付けることのない薬物送達ステント２３の改良された取付けのために、高められた温度の正確な制御と組み合わされて、速い加熱速度をもたらすように構成されている。
【００２５】
熱板３０は、一実施形態においては少なくともステント２３の長さに等しい全長を有しており、その内側の薬物送達ステント２３の場所に対応して、モールド１０の全長に接触する。図３に示す実施形態においては、熱板は、ステントよりは長いがバルーンよりは短い。しかしながら、ステントより短い全長を有した熱板、あるいはモールド１０の全長と等しい全長を有した熱板を含む、様々に適切な構成を用いることができる。現在のところ好ましい実施形態において、熱板は、バルーンの膨張可能な部分（すなわち、作動長さおよびテーパ部分）の全長と等しい、あるいは実質的に等しい長さを有している。モールドが熱板３０によって加熱される実施形態に関して主に議論したが、熱い液浴を含む、主に熱伝導によって加熱するその他の加熱媒体を用いることができる。熱い液浴（図示せず）を用いる実施形態においては、モールド１０は、浴中に浸漬されるときに熱い液浴の液体あるいは湿気がモールド１０の内側の薬物送達ステント２３に接触することを防止するために、バルーンカテーテル２０をまわりを密封するためのシール（図示せず）をその両端に有する。
【００２６】
図６は、本発明の特徴を具現化するステント配送バルーンカテーテル２０を、バルーン２２上に取り付けられた薬物送達ステント２３と共にモールド１０から取り出された後の状態で示している。図示した実施形態においては、カテーテルシャフト２１は、その内部に膨張用管腔２５を画成する外側管状部材２４と、ガイドワイヤ２８をスライド自在に受け入れるように構成されたガイドワイヤ管腔２７をその内部に画成している内側管状部材２６と、を備えている。具体的には、図示した実施形態においては、外側管状部材２４および内側管状部材２６の同軸的な関係が環状の膨張用管腔２５を画成している。図６に示した実施形態においては、ガイドワイヤ管腔２７がカテーテルの近位端に延びている。膨張可能なバルーン２２は、外側管状部材２４の近位端に密封的に取り付けられた近位側のスカート部分と、内側管状部材２６の遠位端に密封的に取り付けられた遠位側のスカート部分とを有しており、バルーンの内部が膨張用管腔２５と流体的に連通するようになっている。カテーテルシャフト２１の近位端にあるアダプタ２９は、ガイドワイヤ管腔２７へのアクセスを提供するとともに、膨張性の流体をアームを介して膨張用管腔２５に直接的に導くように構成されている。図６のバルーンカテーテルの破断線７−７に沿った横断面を示している図７に最も良く示されているように、バルーン材料がステントの支柱の側面に接触してその内部に部分的に閉じ込めるべく、ステントの隙間がバルーン材料によって部分的に充填されていて、ステントをバルーン上にしっかりと取り付けるようになっている。他の実施形態（図示せず）においては、バルーンの材料がステントの隙間を完全に充填し、ステントの支柱の側面を完全にその内部に閉じ込めるようになっている。図６および図７に示した実施形態においては、バルーンのうちステントの支柱の間から突出する部分が、ステントの外側表面と同一平面上にある外側表面を有している。
【００２７】
図６は、バルーンの膨張を完了する前のバルーンの外周を包み込む翼と共に、折り重ねられた状態のバルーン２２を示している。このバルーン２２は、バルーン２２が膨張する間に広がる、膨張していない状態において典型的に２個以上、最も好ましくは３つの翼を有している。図示を容易にするために、図６および図７においては、膨張可能なバルーンの内側表面とシャフトの内側管状部材２６との間に実質的な隙間が示されているが、膨張していないバルーンが、膨張していない状態の内側管状部材の周りに典型的につぶれていることは理解されなければならない。バルーンは、概ね円筒状の膨張状態へと拡がるが、中央の作動膨張部分と、ステントの近位側（および近位側のスカート部分より遠位側）にある近位側の膨張テーパ部分と、ステントの遠位側（および遠位側のスカート部分より近位側）にある遠位側の膨張テーパ部分とを有している。図６は、膨張が完了する前の、バルーン２２の中央の作動部分に取り付けられたステント２３を示している。カテーテル２０の遠位端は、膨張していない状態のバルーンと共に通常の方法で、患者の体内管腔の所望の領域へと前進させることができる。そして、ステント２３を拡げるべくバルーンの内部に膨張性流体を導くことによって、バルーン２２は膨張する。次いでバルーンが収縮すると、薬物送達ステント２３が体内管腔に植設される。
【００２８】
ステント２３は、全般的に、相互に連結されている間隔を開けたステント支柱３１による開いた壁構造の管状本体を有しており、隣接するステント支柱の間には隙間３２がある。図示した実施形態においては、ステント支柱３１は、対向する折り返しによる蛇行した波形パターンを有するとともに、長手方向に間隔を開けて配置されてリンク３３で接続された環を形成している。しかしながら、ステント２３は、従来より公知であるように様々に適切な構成を取ることができる。ステント２３の管状の本体部分は、典型的に金属のような生体的に安定な材料であるが、生体的に吸収性の材料から形成することもできる。現在のところ好ましい実施形態において、薬物送達層は、ステント２３の管状の本体部分の表面に付加されたコーティング（図示せず）である。
【００２９】
図６に示した実施形態は、単一層バルーンの層の外側表面に薬物送達ステント２３を埋め込むことに向けられているが、バルーンを多数の層からあるいは外側スリーブ部材と共に形成し、ステントをバルーンの最も外側の層の外側表面あるいは外側スリーブに埋め込むことができることは理解されるべきである。
【００３０】
図８は、本発明の特徴を具現化しているステント配送バルーンカテーテル４０の他の実施形態を示しているが、細長いシャフト４１と、ステント４３の近位端に隣接するとともにその上に取り付けられて拡がっていないステントの外径より大きな外径を具備している近位側の外側肩部４４およびステント４３の遠位端に隣接するとともにその上に取り付けられて拡がっていないステントの外径より大きな外径を具備している遠位側の外側肩部４５を有した、シャフトの遠位側部分上のバルーン４２とを備えている。あるいは、バルーンは、近位側あるいは遠位側の肩部４４，４５のうちの一つだけを有することができる。例えば、一実施形態（図示せず）において、バルーンは遠位側の外側肩部４５を有し、近位側の外側肩部４４を有していない。外側肩部４４、４５は、バルーンの近位側および遠位側の膨張可能な部分に沿って（例えば、バルーンの膨張可能な円錐テーパ部と作動部分の端部との接続部において、膨張して近位側および遠位側の円錐テーパ部を形成するバルーンの部分に沿って）配置されている。ステント４３は、図１の実施形態に関連して上述した薬物送達ステント２３に類似している。
【００３１】
図示した実施形態においては、バルーン４２は、内側層４６と、外側肩部４４、４５の外側表面を画成する外側スリーブ部材４７とを備えている。外側スリーブ４７は、典型的に、比較的低い融点を有した弾性重合体から形成される。図８に示した実施形態においては、バルーンの外側スリーブ４７における外側肩部４４、４５を成形するときに、バルーンの内側層４６における肩部も成形される。
【００３２】
図８におけるバルーン４２は、図示の容易化のために部分的に膨張した状態で示されているが、患者の体内管腔の内側における前進のために膨張していない状態においては、バルーンの作動部分が典型的にシャフトの内側管状部材までつぶれていることは理解されるべきである。一つの実施形態においては、バルーンは、円筒状に一杯に膨張した（すなわち、拡がったバルーンの外側表面には肩部４４、４５がない）状態へと膨張する。したがって、肩部４４、４５は、バルーンの作動部分が拡がってバルーンの最大膨張直径を画成するときに、バルーンが拡がるにつれて実質的に消え、かつ作動部分の両端にある円錐状の部分は、膨張した状態においては作動部分から離れる方向により小さな外径へとテーパ状になる。
【００３３】
図８のステント配送システムを形成するためにバルーンカテーテル４０上にステント４３を取り付ける方法においては、半径方向に拘束するモールド５０は、ステントを把持する間にバルーンに外側肩部４４、４５を形成するための段差のある内径を有している。図９は、バルーンカテーテル４０のバルーン部分を受け入れるように構成された内側チャンバ５１を有している、半径方向に拘束するモールド５０の内側にあるバルーンカテーテル４０を示している。この半径方向に拘束するモールド５０は、図１の実施形態と同様に、典型的に、ヒンジによって上側半分に取り付けられた下側半分を有していて、モールドの内側チャンバ５１内へのカテーテルのバルーン部分の配置を容易にしている。内側チャンバ５１は、中間部分５４の両端に拡大された内径部分５２，５３を有している。バルーンは、外側スリーブ４７と、その上にあるステント４３と共に、バルーン上にステントを取り付けるためにバルーンを加圧している間の状態で示されている。上述したように、膨張のための媒体がバルーンの内側に導入されてモールドがバルーンを加熱するために加熱されるときに、モールド５０はステント４３を半径方向に拘束し、その結果バルーンがステントの隙間内に拡がり、モールド５０の拡大された内径部分５２、５３によって外側肩部４４、４５がバルーンに成形される。図８に示した実施形態においては、バルーンの内側表面もまた肩部に段差のある構造を有している。その結果、膨張していない状態においては、肩部４４，４５におけるバルーンの内側表面とシャフトの外側表面（または、放射線不透過性マーカがステントの端部を越えて配置されているときにはシャフト上の放射線不透過性マーカ（図示せず）の外側表面）との間に、隙間が存在する。図８および図９に示した実施形態は、バルーンの内側層４６上に外側スリーブ４７を有しているけれども、他の実施形態（図示せず）においては外側スリーブ４７が省略されることは理解されるべきである。ステント４３を完全にまたは部分的にバルーン４２に埋め込む方法は、バルーン材料およびステントを取り付ける方法の条件に関係している。
【００３４】
図１０は、段差を具備した内径を有した半径方向に拘束するモールド６０の長手方向断面図を示しているが、モールドの中間部分６４の端部６５、６６は、それらの間の中間部分６４よりも小さな内径を有している。内径が減少させられた端部６５、６６は、ステントを取り付ける間にステント３０の端部がさらにバルーンに埋め込まれるようにする。ステントの端部をステントの中央部分よりも高い程度に埋め込むことは、ステント保持およびシステムの前進性を改良する。
【００３５】
現在のところ好ましい実施形態において、モールド１０／５０／６０は金属から形成されていて、モールドの金属製の本体部分はバルーンを受け入れる内孔の全長を画成するとともに、モールドの外側表面を画成している。金属製の本体部分は、モールドの内側にあるバルーンの全長を実質的に一様に加熱する。他の実施形態においては、モールドは、その内孔の内側にあるバルーン部分を選択的に加熱する（すなわち、モールドは熱伝導が異なる部分を有する）。例えば、図１１は半径方向に拘束するモールド７０の等角投影図を示しているが、このモールドは、金属部分７２を有したプラスチックのような絶縁材料から形成された本体部分７１を有していて、カテーテルのバルーン部分を選択的に加熱できるようにしている。金属部分７２は熱伝導性であるが、断熱性（例えばプラスチック製）の本体部分７１は熱伝導性でない、あるいは少なくとも金属部分よりは実質的に熱伝導性でない。例えば、金属部分が華氏１６３度（摂氏７３度）に加熱されたときに、隣接する断熱性のプラスチック部分において測定された最高温度は華氏１０９度（摂氏４３度）であった。その結果、ステントの近位側および遠位側のバルーン部分を金属部分７２に配置し、バルーンの（その上にステントを有した）中央の作動部分を金属部分７２の間に配置すると、モールド本体のプラスチックは、ステントを取り付ける間に用いる高められた温度からバルーンの作動部分を断熱する。
【００３６】
少なくともバルーンの中央の作動部分を熱から遮断することは、ステントを取り付ける手順の間にステントの薬物送達コーティングが傷付くことから保護する。金属部分７２の全長に応じて、プラスチック製の本体部分７１は、典型的にステントを取り付ける手順の間に（シャフトに取り付けられている）バルーンスカート部分を熱媒の熱から断熱する。
【００３７】
現在のところ好ましい実施形態において、モールドの本体部分７１を形成する絶縁材料はポリエーテルエーテルケトン(PEEK)のようなプラスチック、またはVespelのような機械加工可能なポリイミドであるが、Macor（機械加工できるガラスセラミック）を含むセラミックのような非プラスチック絶縁材料を用いることもできる。
【００３８】
図１２は、図１１に示したモールド７０の下側半分の破断線１２−１２に沿った長手方向断面図を示している。現在のところ好ましい実施形態において、金属製の部分７２は、少なくともその一部に沿って（その内側表面から外側表面へと）プラスチック製の本体部分７１の隣接する部分よりも大きな壁厚を有しており、少なくともプラスチック製の本体部分７１の外側表面から突出する部分を有している。（図３の実施形態に関連して上述した）熱板は、したがって、ステントを取り付けている手順の間に、プラスチック製の本体部分７１に接触することなしに、金属製部分７２の外側表面の突出部分に接触する。熱板とプラスチック製の本体部分７１との間の隙間は、モールド７０の内側にあるステントの薬物送達層への熱伝達をさらに減少させる。図示した実施形態において、プラスチック製の本体部分７１は、金属製部分７２と共にバルーンを受け入れる内孔の全長を画成しているが、典型的に金属から形成されてプラスチック製の本体部分の外側表面を取り囲んでいる、外側ハウジングの内側にある。図示されている金属製の部分７２は、十分に大きな壁厚を具備して外側ハウジングの外側表面から突出する部分を有している。
【００３９】
図１３は、本発明の特徴を具現化する選択的に加熱する他の実施形態のモールド８０の等角投影図であり、このモールド８０はプラスチック製の断熱インサート８２を有した金属製の本体部分８１を備えている。図示した実施形態においては、バルーンの中央の作動部分およびシャフトに取り付けられたバルーンのスカート部分を受け入れるように構成されているモールドの各部分に配置された、３つのプラスチック製のインサート８２が存在している。モールドの金属製の本体部分８１のうち、隣接するプラスチック製のインサート８２の間の配置されている部分は、バルーンの膨張可能な円錐部分（すなわち、バルーンの中央の作動部分とスカート部分との間に延びるバルーン部分）を受け入れるように構成されている。プラスチック製のインサート８２は、好ましくは金属製の本体部分８１の壁厚より小さい壁厚を有する。その結果、金属製の本体部分８１は、好ましくはモールドのの全長に沿ってその外側表面を画成し、かつ金属製の本体部分８１はプラスチック製のインサート８２と共にモールドの内孔の一部を画成している。あるいは、プラスチック製のインサートの壁厚が金属製の本体部分の壁厚に等しく、金属製の本体部分はプラスチック製のインサートと共にモールド８０の外側表面の一部を画成する。
【００４０】
ステント配送バルーンカテーテル２０、４０の寸法は、主として利用するバルーンおよびガイドワイヤの寸法、カテーテルのタイプ、カテーテルが通過しなければならない動脈あるいは他の体内管腔の寸法、または配送されるステントの寸法によって決定される。典型的に、外側管状部材２４は、約０．０２５〜約０．０４インチ（０．０６４〜０．１０ｃｍ）、通常は約０．０３７インチ（０．０９４ｃｍ）の外径を有し、かつその壁厚は約０．００２〜約０．００８インチ（０．００５１〜０．０２ｃｍ）、典型的には約０．００３〜０．００５インチ（０．００７６〜０．０１３ｃｍ）の範囲で変化する。内側管状部材２６は、典型的に約０．０１〜約０．０１８インチ（０．０２５〜０．０４６ｃｍ）、通常は約０．０１６インチ（０．０４ｃｍ）の内径を有し、かつ約０．００４〜約０．００８インチ（０．０１〜０．０２ｃｍ）の壁厚を有する。カテーテル２０、４０の全長は、約１００〜１５０ｃｍの範囲で変動し、典型的には約１４３ｃｍである。好ましくは、バルーン２２、４２は、約０．８ｃｍ〜６ｃｍの長さ、および約２ミリメートル〜約１０ミリメートルの膨張作動直径を有する。
【００４１】
内側管状部材２６および外側管状部材２４は、血管内カテーテルに有用であることが見い出されているポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタンおよび複合材料のような材料を従来の技術、例えば押出加工および口締加工によって成形することができる。各種要素は、融着あるいは接着剤の使用といった従来の接合方法を用いることによって接合することができる。内側および外側の管状部材を有しているものとしてシャフトを例示したが、その内部に押出加工されて並んでいる管腔を有した二重管腔押出加工シャフトを含む、様々な適切なシャフト構造を用いることができる。同様に、図６に示した実施形態はオーバーザワイヤタイプのバルーンカテーテルであるが、本発明のカテーテルは、迅速交換タイプのバルーンカテーテルのような、様々な血管内のカテーテルから構成することができる。迅速交換カテーテルは、一般的に、カテーテルの遠位端にあるガイドワイヤ遠位ポートから、カテーテルの遠位端から比較的短い距離を間隔を開けるとともにカテーテルの近位端から比較的大きな距離を開けて配置されているガイドワイヤ近位ポートへと延びる、比較的短いガイドワイヤ管腔を有したシャフトを備えている。
【００４２】
本発明をある種の好ましい実施形態に関連して本願明細書に説明したが、当業者は、その範囲から逸脱することなく様々な変更および改良を本発明になし得ることを理解するであろう。例えば、薬物送達ステントに関連して主に議論したが、本発明の態様はその他の人工器官あるいはステント（例えば、裸の金属製ステント）にとっても有用である。さらに、本発明の一実施形態の個々の特徴について本願明細書において議論しあるいは一実施形態の図面に示し、他の実施形態についてはそうしなかったが、一実施形態の個々の特徴を、他の実施形態の１つ若しくは複数の特徴、あるいは複数の実施形態の特徴と組み合わせ得ることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】その内部において薬物送達ステントがバルーンカテーテル上に取り付けられる、本発明の特徴を具現化する方法に有用なモールドの等角投影図。
【図２】モールドの内部のバルーンカテーテルの遠位側の部分を示す、図１のモールドを閉じた状態で示す等角投影図。
【図３】薬物送達ステントをバルーンカテーテルのバルーン上に取り付ける方法の途中における、図２のモールドをその外側表面上にある加熱用の熱板と共に示す長手方向の断面図。
【図４】図３の組立体の破断線４−４に沿った横断方向の断面図。
【図５】バルーン上に取り付けられた薬物送達ステントを有するステント配送バルーンカテーテルを型から取り出せるように開いた状態で示す図３のモールドの斜視図。
【図６】図５のステント配送バルーンカテーテルをモールドから取り出した状態で示す立面図。
【図７】図６のステント配送バルーンカテーテルの破断線７−７に沿った横断方向のの断面図。
【図８】ステントの端部に隣接する肩部をバルーンが形成していることを示す、本発明の特徴を実施しているステント配送バルーンカテーテルの図。
【図９】バルーンに肩部を形成するための段差を具備した内径を有する、バルーンカテーテル上にステントを取り付ける方法において有用なモールドを示す図。
【図１０】モールドの中間部分の端部がそれらの間の中間部分より小さい内径を具備している、バルーンカテーテル上にステントを取り付ける方法において有用な、段差を具備した内径を有するモールドの他の実施形態の長手方向断面図。
【図１１】断熱性の非金属本体部分および金属製の本体部分を有した、本発明の特徴を実施する方法において有用な他のモールドの等角投影図。
【図１２】図１１のモールドの下半分の破断線１２−１２に沿った長手方向の断面図。
【図１３】断熱性の非金属製インサートを具備した金属製本体部分を有した、本発明の特徴を実施する方法において有用な、部分的に断熱性である他のモールドを示す等角投影図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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