(57)【要約】  体液の液滴を生じるために、皮膚穿刺部位に対して前進させられるランセットからなる体液採取装置。移送媒体は、その間に体液の液滴を、毛細管作用により保持するために、ランセット切開媒体に充分に近くに置かれる。２つの媒体の１つは、その表面に疎水性材料を持ちまた他の媒体は、親水性材料を持っている。皮膚穿刺末端から離れて、体液の液滴を動かすために、種々の装置が、ランセット切開および移送媒体を相対的に移動するために設けられている。さらに、多重ランセットアッセンブリは、バレル形状あるいは円盤形状で設けられてもよく、また皮膚部位を採取するための移動装置に指数化を行なってもよい。
2008512158.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
切り口を形成しかつ体液の液滴を生じさせるための皮膚部位に対して、移動されるように適合される穿刺末端を持つ延伸したランセット切開媒体と、
毛細管作用によりその間に体液の液滴を保持するためにランセット切開媒体に充分に近いところにある移送媒体と、
その表面上に疎水性材料を持っており、他のものは、その表面に親水性材料を持っている少なくとも１つのランセット切開および移送媒体と、
該体液の液滴を該皮膚部位から移動させるために、該ランセット切開および移送媒体を、相対的に移動させるための装置とからなることを特徴とする体液採取用装置。
【請求項２】
該ランセット切開媒体が、疎水性でありまた該移送媒体が、親水性であることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
該ランセット切開媒体が、金属表面を持っていることを特徴とする請求項３記載の装置。
【請求項４】
該ランセット切開媒体が、金属体であることを特徴とする請求項４記載の装置。
【請求項５】
該移送媒体が、親水性材料で形成されていることを特徴とする請求項３記載の装置。
【請求項６】
該移送媒体が、親水性材料で塗布されていることを特徴とする請求項３記載の装置。
【請求項７】
該移送媒体が、該ランセット切開媒体に対して移動できる別個のエレメントからなることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項８】
該ランセット切開媒体が、断面が円形でありまた該移送媒体慎重エレメントが、該針の外周の部分を囲む半円形のエレメントであることを特徴とする請求項７記載の装置。
【請求項９】
該ランセット切開媒体が、円形断面の針からなり、また該移送媒体慎重エレメントが、該針の外周を囲みこみ、そこを経由して該針が、伸びていく１つの開口部をそこに持っているエレメントからなることを特徴とする請求項７記載の装置。
【請求項１０】
該メカニズムが、該ランセット切開媒体および該移送媒体を該皮膚部位から離れて移動させることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１１】
該移送媒体が、延伸され、該移送媒体が、該ランセット切開媒体に対して枢軸の上に置かれ、該中心点が、該ランセット切開媒体の穿刺端末から離れて置かれることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１２】
該移送媒体が、ポリアミド親水性材料で塗布されていることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項１３】
該移送媒体が、ポリアミド親水性材料から形成されていることを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項１４】
切り口を形成しかつ体液の液滴を生じさせるための皮膚部位に対して、移動されるように適合される穿刺末端を持つ延伸したランセット切開媒体と、
毛細管作用によりその間に体液の液滴を保持するためにランセット切開媒体に充分に近いところにある移送媒体と、
その表面上に親水性材料を持っており、他のものは、その表面に疎水性材料を持っている少なくとも１つのランセット切開および移送媒体と、
該体液の液滴を該皮膚穿刺末端から移動させるために、該ランセット切開および移送手段を、相対的に移動させるための手段とからなることを特徴とする体液採取用装置。
【請求項１５】
さらに該皮膚部位から離れて置かれたテストストリップからなりかつランセット切開および移送媒体を移動させるための装置が、該液滴を該テストストリップに移動させることを特徴とする請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
切り口を形成しかつ体液の液滴を生じさせるための皮膚部位に対して、移動されるように適合される穿刺末端を持つ延伸したランセット切開媒体と、
該ランセット切開媒体に近接した延伸された移送媒体と、毛細管作用によりその間に体液の液滴を保持するために、それに沿って充分に近いところに好ましい経路を持っている該ランセット切開媒体および移送媒体とからなる体液採取用装置であって、
減少された体積の体液の液滴を該皮膚穿刺末端から移動させることを特徴とする装置。
【請求項１７】
該ランセット切開媒体および移送媒体の少なくとも１つの上の隆起した表面が、該好ましい経路を定めることを特徴とする請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
該上げられた表面が、該移送媒体上にあることを特徴とする請求項１７記載の装置。
【請求項１９】
該移送媒体は、該移送媒体を囲む形状が、管状でありまた該隆起した表面が、該内部の移送媒体に面している螺旋形状であることを特徴とする請求項１８記載の装置。
【請求項２０】
該移送媒体は、該移送媒体を囲む形状が、管状でありまた該隆起した表面が、該移送媒体の内部に面している該管状移送媒体上の延伸されたリブであることを特徴とする請求項１８記載の装置。
【請求項２１】
該装置は、皮膚部位に対して移動するように位置付けられた複数のランセット切開媒体と該体液の液滴を保持するために各ランセット切開媒体と関連する移送媒体を持つことを特徴とし、また該装置は、該部位を採取するために、該相対的移動装置と一致するように、選択されたランセット切開および移送媒体を指数化するための手段をさらに含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項２２】
該ランセット切開および移送媒体が、中心軸から広がる半径方向の配列で、配置されていることを特徴とする請求項２１記載の装置。
【請求項２３】
該装置が、該ランセット切開および移送媒体が保持されている円盤を持っていることを特徴とする請求項２２記載の装置。
【請求項２４】
該ランセットおよび移送媒体に隣接して置かれた少なくとも１つのテスト媒体と、該液滴を、皮膚部位から該テスト媒体へ運ぶために、該ランセットおよび移送媒体を動かす該移動装置をさらに含んでいることを特徴とする請求項２３記載の装置。
【請求項２５】
該テスト媒体が、互いに隣接した複数のエレメントからなり、該テスト媒体が、該ランセット切開および移送媒体に隣接する選択されたテスト媒体を位置付けるために指数化可能であることを特徴とする請求項２４記載の装置。
【請求項２６】
該テスト媒体が、ロール上に設けられ、該ロールは、該テストおよび移送媒体に隣接した選択された部分を暴露するために指数化可能であることを特徴とする請求項２５記載の装置。
【請求項２７】
該テスト媒体が、円盤上で円形配列で配置された複数のエレメントからなり、該テスト媒体が、該ランセット切開および移送媒体と一致するように、選択されたエレメントを指数化するために回転可能であることを特徴とする請求項２６記載の装置。
【請求項２８】
該ランセット切開および移送媒体が、中心軸から広がる半径方向の配列で円盤中に配置され、回転可能な該ランセット切開およびテスト媒体は、該ランセット切開および移送媒体が、液滴を複数のテスト媒体上に適用するために用いることができるように、互いに独立していることを特徴とする請求項２７記載の装置。
【請求項２９】
テストストリップに適用された液滴を持っている選択されたテストストリップを照らすために配置された光源をさらに含み、該光源が、選択されたテスト媒体と一致するように、該ランセット切開および移送媒体と一列に並ぶことを特徴とする請求項２８記載の装置。
【請求項３０】
該テスト媒体およびランセット切開および移送媒体が、皮膚部位および該照明光源と一致して回転されるように、該光源が、該相対的移動手段に対して固定されていることを特徴とする請求項２９記載の装置。
【請求項３１】
該テスト媒体から伸びる光ガイドと該サンプルの条件を指示するための該光を受けるセンサーとを、さらに含むことを特徴とする請求項３０記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連する出願データ］
本出願は、２００４年９月９日にファイルされた米国特許出願第１０／９３７１６９号の継続審議であり、その開示をここに参照として組み入れるものである。
【０００２】
［技術分野］
本発明は、分析あるいは処理用に体から血液あるいは他の体液のサンプルを取得するための装置および方法に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
体液の採取および検査は、多くの目的のために有用であり、医療診断および治療における使用および他の種々の応用において重要性が増し続けている。医療分野においては、各個人が、研究室の設定外でルーテインに、迅速にかつ再現性よく検査を行ない、迅速な結果と得られる検査報告の読み出しを行なえることが、望ましい。検査は、種々の体液に対して行なわれ、かつある応用に対しては、特に血液検査および／あるいは腸液に関係している。医療状態を同定するために、治療応答を求めるために、治療の進行を評価するためなどに、このような体液は、体液の種々の特性および体液中に含まれている検体対して検査することができる。
【０００４】
体液の検査は、基本的には、体液サンプルの採取工程、サンプルを検査装置に移す工程、体液サンプルに対して検査を行なう工程および結果を表示する工程を包含する。
【０００５】
体液サンプルの採取用の共通技術は、皮膚表面に体液を持ってくるために皮膚に切り口を形成することである。ランセット、ナイフあるいは他の切開装置が、皮膚中に切り口を形成するために、使用される。得られた体液あるいは体液標本は、その後、小さな管あるいは他の容器に採取され、あるいはテストストリップと接して直接に置かれる。指先は、高度に血管が発達しているから、指先は、しばしば体液源として使用され、そのため、良好な量の体液を生成する。しかし、指先は、大きな濃度の神経末端を持っており、指先をランセットで切開することは、痛みを生じることになる。手のひら、前腕、耳たぶなどの他の採取部位は、採取に有用であり、痛みもより少ないと思われる。しかし、その部位は、より少量の血液を生み出すことにもなる。したがって、これらの他の部位は、相対的に少量の血液を必要とする検査システム用の使用のみに一般的に適当であり、あるいは切り口部位から体液の圧搾を容易にする工程を用いれば、適当である。生じる体液の取得は、以下、体液の「サンプリング」とするが、種々の様式を取り得る。ひとたび体液標本が、切り口での皮膚表面に来ると、サンプリング装置は、体液と接して置かれる。そのような装置は、例えば、切り口を形成する前に、切り口部位に隣接して、管あるいはテストストリップが、置かれるあるいは切り口が、形成された後すぐに切り口部位に移動するシステムを包含してもよい。サンプリング管は、検査位置に移送するために、吸引あるいは毛細管作用により、体液を取得する。
【０００６】
当業界で周知のように、体液サンプルは、種々の特性あるいは成分に対して分析される。例えば、そのような分析は、ヘマトクリット値（血中赤血球容積）、血糖、凝固物、鉛、鉄などを指向してもよい。検査システムは、採取された体液の分析を行なうために、光学的手段（例えば、反射、吸収、蛍光、ＲＡＭＡＮなど）、電気化学的手段あるいは磁気手段を含む。典型的には、検査システムは、検査される体液と検査システム中に散在する試薬との間の反応を利点としている。例えば、光学的テストストリップは、色の変化すなわち、使用される試薬システムにより形成される色素により吸収されるあるいは反射される波長における変化に、一般的には、依存している。
【０００７】
通常の医療検査は、血糖値の測定である。血糖値は、血液の分析により、直接に求めることができるし、あるいは腸液などの他の体液の検査により、間接的に求めることができる。糖尿病患者は、糖尿病の性質およびその重篤度により、１日に数回血糖値を測定するように、通常教えられている。血糖値中の観察されたパターンに基づいて、患者および医師は、ダイエット、運動および他の因子などの項目をも考慮して、投与されるインシュリンの適当なレベルを求める。
【０００８】
体液中のグルコースなどの検体の存在を検査するために、オキシダーゼ／パーオキシダーゼ検出化学を用いて、起こる酸化還元反応の利点を利用する検査システムが、通常使用される。適当な期間の間、検査試薬が、体液サンプルに暴露され、また検体（グルコース）が、存在する場合には、色の変化がある。典型的には、この変化の強度は、サンプル中のサンプル検体の濃度に比例している。そこで、試薬の色は、サンプル中に存在する検体の量を求めることができる公知の標準と比較される。例えば、この定量は、選択された反射分光光度計あるいは血糖メーターなどの目視によるチェックあるいは装置により、行なわれる。
【０００９】
上記の工程を行なうことは、患者、特に手の器用さが制限された人にとっては、困難である。典型的な手法においては、患者は、ランセットを用いて、最初に皮膚に切り口を作る。切り口を設けるとき、ランセットが、必要とされているよりもより深い切り口を形成するように、皮膚は、変形あるいは隆起する傾向にできる。理解できるように、皮膚中へのランセットの貫通深さ大きくなると、ユーザーに対して、切開に関連したより大きな痛みを生じる。血液の充分な量が、皮膚上に液滴として、採取されると、患者は、切り口部位の上に毛細管を置き、該毛細管を用いて、体液を切り口から、テストストリップ上に移送する。通常は、体液の液滴は、通常きわめて小さくまた患者、ことに手動モーター制御に問題を抱えている患者は、液滴からサンプルを採取するように、テストストリップあるいは毛細管を位置決めすることに非常な困難を経験することになろう。さらに、毛細管より皮膚に過剰の圧力が印加されると、切り口が、閉じられ、それにより、切り口からの体液の供給を減少させてしまう。理解されるように、患者は、この手法に苛立ちを覚え、そのために、患者たちは、検査回数を削減させあるいは完全に検査を断念することさえ起こる。
【００１０】
検査における他の困難性は、正確な検査を確保するための最小の液滴の大きさを少なくとも実現することである。液滴を検査位置への毛細管移送を用いた装置の場合には、検査位置への移動を支持する毛細管経路中に、充分な量の液滴を導入する必要がある。切り口部位からの位置が遠ければ遠いほど、より多くの量の体液を必要とする。この技術においては、患者の不快感を最小にするために、装置中の液滴のサイズを減少させる必要があるが、正確なかつ再現性のある結果のためには、検査位置において充分な量を保持することが、必要である。
【発明の開示】
【００１１】
１つの態様において、本発明は、切り口を形成するための皮膚部位に対して、移動されるように適合される皮膚穿刺端末を持ちかつ体液の液滴を生成する延伸されたランセットによる切開媒体を含む体液を採取するための装置に関するものである。移送媒体は、毛細管作用のよりその間に体液の液滴を保持するためにランセット切開媒体に充分に近いところに置かれている。ランセット切開および移送媒体の１つは、その表面上に疎水性材料を持っており、他のものは、その表面に親水性材料を持っている。体液の液滴を皮膚部位から移動させるために、ランセット切開および移送媒体を、移動させるために設けられている。
【００１２】
他の態様において、本発明は、液滴が、測定用のテストストリップに移送されるテストストリップと組み合わせた装置に関するものである。
【００１３】
本発明の方法態様は、体液の液滴を生じさせるために、皮膚部位上に切り口を作る工程と、毛細管作用により、疎水性表面を有するエレメントと親水性表面を有するエレメントの２つのエレメント間に液滴を位置付ける工程と、エレメントの移動を生じさせ、皮膚部位からはなれて、その間に液滴を移動させる工程とからなる体液採取方法に関するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の原理の理解を促進する目的のために、ここに図示された実施の態様を参照し、また同じことを記述するために特定の語彙を使用する。それにもかかわらず、本発明の範囲には、それにより限定されることを意図していないことを理解されるものとする。記述されたプロセス、システムあるいは装置におけるいかなる修正およびさらなる変更および以下記述する本発明の原理の更なる応用は、本発明が関係する当業者に通常おきるものであると、考える。
【００１５】
図１は、スピンドル１４の周りに回転可能な円筒状バレルアッセンブリ１２からなる体液テスト装置１０を参照する。バレルアッセンブリ１２には、複数の平行な、軸方向に延伸する貫通孔１６が、設けられている。各ボア１６は、参照文字１８で一般的に示されるランセットおよび鞘を収めている。ユニット１８は、ただ１回だけの使用を意図しているから、一般的には、使い捨てとしている。しかし、作動中の実施の態様においては、使い捨てユニット１８は、各ボア１６中に見出されることは、明白であるべきである。さらに、バレルアッセンブリ１２は、各ランセットおよび鞘ユニット１８が、使用されるまでは、閉じられた容器中に留まっているように、両端でシールされている。このようにして、全てのランセットおよび鞘ユニット１８が、使用されると、バレルアッセンブリ１２は、スピンドル１４および取り付けられた未使用のバレルアッセンブリ１２から取り除かれる。
【００１６】
本発明の明確な理解を容易にするために、バレルアッセンブリ１２が、機械的に回転されかつ指数化方式にされる方法の詳細は、省略する。しかし、適当な装置が、バレルアッセンブリ１２を回転しかつ指数化方式にするために、組み入れられていることは、当業者にとっては明白である。
【００１７】
スピンドル１４は、ハウジング２０を用いて、一体化されている。特に図２中に示されているように、ハウジング２０は、ロール形状にされかつスピンドル２６上に位置付けられたテストストリップ２４を受ける円筒状チャンバー２２を持っている。テープ２４は、スロット２８を経由して、チャンバー２２中のガイド３０中に伸びている。それから、テープ２４は、ガイド３２および３４を超えて、巻き取りスピンドル３６まで伸びている。再び、スピンドル２６から巻き取りスピンドル３６へのテープ２４の機械的移動および体液サンプリング用指数化の実装は、本発明に対するより大きな焦点を当てることを可能にするために、省略される。適当な装置が、用いられまた特に、テープ２４の移動とバレルアッセンブリ１２の移動の連携を取らせる装置が、用いられることは、当業者に対しては、明白であるべきである。後述するように、血液は、使い捨てユニット１８と一致して、テープ２４に移される。体液のサンプルを吸収したテープ２４の光学的特性は、光学センサーユニット３８により検出される。光学センサー３８は、テープ２４の光学特性を読み取り、体液中の血糖値の指示を提供するということは、当業者には明確にするべきである。そのようなユニットの詳細は、本発明のさらに明確な理解を可能にするために、議論しないことにする。しかし、種々の光学的センサーおよび他のセンサーが、本目的のために用いてもよいことは、明確にするべきである。
【００１８】
使い捨てユニット１８をここで記述する。図１および図２を参照して、使い捨てユニット１８は、皮膚穿刺端末４２を有する中央延伸ランセット４０からなる。ランセット４０は、ボア１６中に受け取られるハブ４４に接続されかつそれにより支持されている。鞘４６は、ランセット４０と同軸でありかつ少なくとも部分的にはその周りを囲み、かつハウジング２０中のボア４８を経由して、ハブ４４に隣接した一体化した大きな直径部分５０にまで、伸びている。鞘４６は、部分５０に対して反対側端面でかつハブ４４の端末に添付されたスプリングユニット５２により、ハブ４４に相互接続されている（ここでは、発砲スリーブとして示されているが）。
【００１９】
ハブ４４は、内部リセス５４ならびにハブ４４の縦軸に一般的に平行に方向付けられた複数の延伸スロット５６を持っている。リセス５４も、点線で示した内部肩５８を持っている。作動プランジャー６０は、ハウジング２０中の開口部４８と一致するときには、ボア１６の内外に往復運動するように位置付けられている。この作動プランジャー６０は、円錐形状のチップ６２ならびにハブ４４中のスロット５６中に受け入れられるような形状と大きさにされた一体的、同軸で伸展するリブ６４を持っている。チップ６２は、ハブ４４の開口端が、作動プランジャー６０をリセス５４中に挿入することにより曲げられるときに、肩５８により受け取られるように適合される潟６６を持っている。同軸方向に伸びているリブ６４は、軸方向スロット５６中に受け入れられかつ片６６は、ハブ４４中の肩５８に隣接しているから、ハブ４４は、作動プランジャー６０の移動により、ボア１６内で回転され、また往復運動をする。
【００２０】
作動プランジャー６０は、装置（示されていない）により、装置６０の操作において、軸方向および回転方向の移動に対して制御される。この装置は、特定のボア１６が、ボア４８と一致するように、バレル１２の指数化と連動して直線になるように操作される。さらに、プランジャー６０を、以下述べるように、ランセット４０に対する事前選択された穿刺深さを達成するために、その軸の周りに回転させてもよい。
【００２１】
操作中は、使い捨てユニット１８は、各ボア１６内に位置付けられている。検査手法の開始を望むときには、バレルアッセンブリ１２は、ボア４８と一致して、選択されたボア１６を、ハウジング２０中に持ち込むように回転される。その後、プランジャー６０は、リセス５４に受け取られまた作動中のプランジャー６０上にリブ６４を軸方向に伸展することが、軸方向伸展スロット５６中に受け取られるように、その場所にパチンと留められるまで、シールを経由して、バレルアッセンブリ１２の一端上およびボア１６中に挿入される。プランジャー６０のリセス中への挿入は、バレルアッセンブリ１２の反対側の端にどのようなシールが、設けられていようと、ランセット４０および鞘４６を通過させるようにすることを注意するべきである。それは、本開示中には示されていないが、作動プランジャー６０の回転は、ハウジング２０に隣接する階段状橋脚歯により、ランセット４０の穿刺深さを調節するための手段をも提供する（本発明の理解を容易にするためにも、示されていない）。カートリッジ１８が、回転され、適当な穿刺深さを設定すると、鞘４６の外側端が、体液を測定する患者の皮膚に隣接するように、作動プランジャー６０は、前進する。この点において、作動プランジャー６０は、迅速に軸方向に移動して、約２ｍｍの切り口を生じさせ、体液の液滴を生じさせ、サンプリング部位から押し出される。再び、本発明の理解を簡単にするために、ランセット４０を、迅速に前進させるための装置は、示されていない。しかし、コイルあるいはねじれバネなどの装置は、この目的のために使用してもよい。
【００２２】
最小サイズの体液の液滴を、光学センサー３８に移送するために、図３から図８の液滴移送装置を用いる。以下に詳細に述べるが、本発明は、体液のサンプル体積を減少させるために、ランセット４０と、移送媒体と、液体に対する相対的吸引と反発とに依存しているが、それを効果的にテストストリップ２４まで運ぶ。
【００２３】
図３を参照して、ランセット４０は、鞘４６の内部に含まれている。鞘４６は、７０で切り離され、ランセット４０を囲む開口部７４を持つ一体型端末円盤７２を形成し、毛細管作用により体液を保持するための手段を提供するクリアランス・ギャップ「ａ」を定める。円盤７２の厚さは、ランセット先端４２に隣接する末端からチャンバー２２内のテープ２４までの鞘４６の長さより、実質的に短い。最終成果は、体液の実質的に減少された体積が、毛細管作用により、ギャップ「ａ」中に保持されることである。ギャップ「ａ」中に保持された体液の減少された体積を、テープ２４まで運ぶために、ランセット４０には、図３に概略を示したまた連結部８６により機械的にランセット４０に接続されているランセット・アクチュエータ８２が設けられている。同様に、鞘４６には、連結部８８によりそこに連結されている鞘アクチュエータ８４が、設けられている。
【００２４】
ランセット４０および鞘４６用のアクチュエータは、その目的として、あるオペレータあるいはシステム入力に対応して、制御された線形移動を持つ装置類の範囲から選択されてもよい。本発明に対してより充分な焦点を当てるために、特定のアクチュエータが、示されていなかったが、例えば、モーター駆動のスクリューアクチュエータの形態であってもよい。
【００２５】
ランセット・アクチュエータ８２および鞘アクチュエータ８４は、いくらかの方法で、体液の液滴をテープ２４に移送させることができる。第１の方法は、ギャップ「ａ」中に形成された体液の液滴は、鞘４６およびランセット４０を、皮膚に隣接する範囲からテープ２４にまで同時に移動することにより移され、そのテープ２４においては、ギャップ「ａ」中に保持された体液の液滴は、光学的装置３８による読み取りのために、テープ２４上に吸着されるということである。特に図１および図２に示すように、そのような移動は、ランセット４０および鞘４６の両方を、テープ２４へと引き込める作動ロッド６０の直線移動により、行なうことができる。この場合、ランセットおよび鞘は、１つでありまた同一である。
【００２６】
図１には具体的には示されていないが、ランセット４０および鞘４６の差動移動により、ギャップ「ａ」中の体液の液滴を移すことも可能である。
【００２７】
ランセット４０および鞘４６用の材料は、少なくともギャップ「ａ」中領域において、ランセット４０が、疎水性表面を持ちまた鞘４６が、親水性表面を持つように、選択される。材料のこの選択の結果は、体液の液滴が、親水性鞘４６に誘引されまた疎水性ランセット４０から反発される傾向にあることである。ランセット４０および鞘４６のなんらかの相対的移動は、液滴を鞘４６へと誘引させまたランセット４０から引き剥がされるようにさせる。鞘アクチュエータ８４が、鞘４６をランセット４０の皮膚穿刺末端４２から離れるように移動するとき、それは、鞘４６の材料に引き寄せられまたランセット４０の材料から反発されるから、ギャップ「ａ」中の体液は、明確に鞘４６に沿ってフォローする。
【００２８】
上述したように鞘およびランセット表面材料の組成を特定することは、この目的を遂行することであることを、記憶に留めるべきである。このことは、ベース材料を塗布することにより達成できる。あるいは、生産性をよくするために、鞘およびランセットは、あらゆる親水性材料および疎水性材料から作ることができる。疎水性材料の例は、金属であろう。親水性材料の例は、界面活性剤あるいは親水性ポリマーであろう。この表面は、ポリアミド、酸化、化学的蒸着、真空蒸着、金属酸化物あるいは非金属酸化物あるいは水を用いて酸化する元素の沈着を用いて、処理することもできる。多くの形態の親水性材料は、この目的のために使用されることは、当業者にとって、明白であるべきである。
【００２９】
この機能性に関連しては、ランセット・アクチュエータ８２は、充分に皮膚を綺麗にするために皮膚のサンプリング部位から引き込まれる。体液の液滴が、ギャップ「ａ」中に保持されるとすぐに、鞘アクチュエータ８４は、円盤７２に沿って、鞘４６をテープ２４にまで移動させ、テープ２４では、液滴は、テープ上に吸収されまた光学的装置３８により、読み取られる。このように、最少量の体液が、サンプリングと測定装置への移送に必要であることが、認められる。その成果は、１マイクロリットル以下のまた好ましくは０．３から０．７マイクロリットルの液滴サンプルサイズが、上手く得られかつテストされることである。ランセット４０周りの円盤７２の対策が、液滴サイズを大きく減少させる。
【００３０】
図４の配置は、準円形円盤７８の設備を経由して、図３の環状のギャップ「ａ」を、準環状ギャップ「ｂ」に変換することにより、液滴サイズをさらに減少させることができる。準円形円盤７８は、鞘４６から伸びそして鞘４６により保持される。円盤７８は、ギャップ「ｂ」を形成するために、ランセット４０に適合するが、ランセット４０から離れる開口部８０を持っている。測定するために体液の液滴を、テープ２４に移動することは、ランセットおよび鞘双方の移動により、あるいは、鞘およびランセットの差動移動により、達成してもよい。
【００３１】
図５および図６は、ランセットが、サンプリング部位から、患者の皮膚を突き刺すポイントから離れた部位へ、体液を移すために、差動ランセットおよび移送媒体移動のさらなる他の装置を、高度な図様式で示している。ランセット４０は、皮膚穿刺端４２が、皮膚サンプリング部位に隣接するように置かれている。ランセット４０は、適当な機械的接続９８により、ランセット・アクチュエータ９６に連結されている。ランセット・アクチュエータ９６は、切り口を設けかつ血液の液滴を生じさせるために、皮膚に対して、所定の迅速な速度でランセット４０を前進させるように、形状が決められている。延伸したエレメントの形状である移送媒体９０は、一般的には、ランセット４０に平行に置かれており、毛細管作用により体液の液滴を保持するギャップ「ｃ」を生じるように、その間に、空間を空けられている。移送媒体９０は、ランセット４０に適当に連結されたエレメント９２中に軸受けされる中心軸９４により、ランセット４０に関して、明確にされている。移送媒体アクチュエータ１００は、適当な機械的連結１０２を経由して、移送媒体９０に連結されている。移送媒体９０は、それが、一般的にはランセット４０に平行な図５の位置と移送媒体９０が、ランセット４０に関して鋭角を形成している図６の位置との間で置き換え可能である。移送媒体アクチュエータは、鋭角を増大するために、９０を枢軸の上に置きつづけるので、体液の液滴は、親水性材料で作られた移送媒体９０に誘引されかつ同時にランセット４０の疎水性材料から反発されるから、液滴は、最小のクリアランスでながれて、ランセット４０迄進む。
【００３２】
図７および図８は、減少した体積の体液が、ランセット先端４２から血糖値を検査するために使用するテープまで移送される。鞘４６の特性をより完全に観察することができるように、ランセット４０は、図７には示されていない。鞘４６は、形状は筒状であり、図７中の図は、鞘４６の中空内部を暴露するための断面図である。鞘４６は、内部壁１０４上に、内部に面して伸びたリブ部分１０６を持っており、それは、図７に示されているように、螺旋形式である。断面では、本質的に円形であるランセット４０を用いて、優先的な毛細管経路が、ランセット４０の外壁および螺旋形のリブ１０６の間に定められる。結果として、ランセット４０と鞘４６の間に保持されている体液の体積は、ランセット４０および鞘４６との間の螺旋経路のみが、毛細管作用によりテープ２４へ移送される体液を含んでいるから、著しく減少した体積の毛細管経路を形成する。このことは、血糖値を求めるために使用されるより小さなサンプルサイズを発生させるのに役立っている。
【００３３】
リブ１０６の形状は、螺旋以外の形状でもよい。明確化のために省略されたランセット４０をも持っている図８に示すように、鞘４６は、ランセット４０が、伸びる内部経路１１０を持っている。リブ１１２および１１４の形状の１対の延伸されたリブは、経路１１０の壁の中に設けられ、ランセット４０の環状の表面に向けて内部に伸びており、またこのようにして、ランセット先端からテープ２４の範囲までの１対の優先的な毛細管経路を提供する。このように、血糖値を定量するために、ランセット先端からサンプルを移送するために必要な体積は、大いに最小化される。同じ優先的な毛細管経路を達成するために、鞘中の円筒状壁と協力して、挙げられたリブをランセット上に設けることにより、同じ機能性が、達成され得ることも可能である。
【００３４】
このようにして、体液の液滴は、体液を採取するための適当な装置上に置かれてもよいように、ランセット４０上の先端４２から移送されることが、見られる。示された種々の配置は、多数のランセットおよび移送媒体の組み合わせを示しており、それにより、大きく減少された液滴サイズを、ランセットの先端におけるサンプリング部位から、有効にまた密着して移送できる。
【００３５】
図９から図１３を参照して、体液採取装置の他の実施の態様を示している。図９中では、中央円盤１２０は、中央軸１２４の周りで、半径方向に配列された複数のランセット区画を持っている。円盤１２０は、消毒可能な箔材料から好ましくは作られている外円周保護カバー１２６を持っている。適当な殺菌蒸気バリアを持った他の材料を、保護された環境を持ったランセット区分１２２を提供するために用いてもよい。本発明の理解を簡略化するために示されていないが、円盤１２０は、装置により中央軸１２４の周りに、適当に軸受けされる。円盤１２０は、機械的連結１３０を経由して、指標付け装置１２８により、軸１２４の周りに指数化できる。指標付け装置１２８は、適当なランセット区分１２２が、サンプリングと検査のために、図９に示された水平位置になるように、円盤１２０を指数化する。
【００３６】
各ランセット区分１２２は、図１０の側面図に示したように、ランセットおよび鞘アッセンブリ１３２を含んでいる。ランセットおよび鞘アッセンブリ１３２は、皮膚穿刺チップ１３６およびテーパー末端１３８を持った延伸されたランセット１３４を含んでいる。ランセットアッセンブリ１３２も、同一軸の管状部分１４２および周囲のランセット１３４からなる鞘１４０を含んでいる。管状部分１４２は、ランセット１３４と一体となったストップ１４８を用いた適当な橋脚歯により、皮膚穿刺チップ１３６の穿刺深さを設定するために、複数の工程１４４および１４６を持っている。鞘アッセンブリ１４０は、ランセット１３４のテーパー末端を囲む半円形末端部分１５２に導かれる棒状部分１５０を持っており、先に記述した実施の態様に類似して、毛細管作用によりその間に血液の液滴を保持するように、相対的に小さなクリアランスを提供する。ランセット１３４上の肩１５４は、鞘１４０に対する引取り位置に向けて、ランセット１３４を付勢するバネ１５６用の橋脚歯を提供する。
【００３７】
再び図１０を参照して、ランセット１３４および鞘１４０は、互いに移動され、それぞれ機械的連結１６０および１６２を経由して、１５８に概略的に示した作動装置により、円盤１２０に移動される。本発明の理解を簡略化するために、隣接する作動装置１５８を持った相互連結１６０および１６２の機械的詳細および詳細は、省略する。しかし、多くの異なった形態の機械的相互連結は、本発明に準じて用いてもよいことは、当業者に明らかにするべきである。図１０に示されているように、ランセットアッセンブリ１３２は、ランセットチャンバー１２２内に保持されかつ被覆剤１２６によりシールされる。円盤１２０内にランセットアッセンブリを設けることにより、複数のものを、単一ユニットとして殺菌してもよくまた外部フォイル１２６の使用による汚染に対して保護してもよい。このことは、検体検出エレメントとは関係なく、ランセットを処理可能にして、またそのエレメントが、使用のために処理されることになる異なるセットの環境状態を必要とする。当業者に明白なように、被覆剤１２６は、フォイル以外の形態で設けてもよい。例えば、使用前に汚染からアッセンブリ１３２を保護するために、剥離カバーを使用してもよい。
【００３８】
ランセットアッセンブリ１３２は、図９に示された操作位置に指数化されて、サンプリング用の皮膚部位近くに置かれる。作動装置１５８は、開口部１６４を形成しているカバー１２６を経由してランセット１３４および鞘１４０を進ませ、皮膚部位１６６と接触して移動される。この点で、鞘１４０は、皮膚部位１６６と隣接し、止め１４８は、適当な工程１４４あるいは１４６と一列に並ぶように、ランセット１３４および鞘１４０が、互いに対して回転される。図１１に示したように、止め１４８は、工程１４４と一列に並んでいる。このポイントで、ランセット１３４は、作動装置１５８により推進され、ランセット１３４の皮膚穿刺末端１３６により、切り口を設けられる。皮膚部位１６６が、穿刺されるとすぐに、体液の液滴が、ランセット１３４の皮膚穿刺末端１３６において保持される。上述したように、鞘１４０は、ランセット１３４のテーパー末端１３８とクリアランスを持つために配列された半円形末端１５２を持ち、毛細管作用によりその間に血液の液滴を保持する。先に議論したように、このことが、体液に対する最小体積を可能にするのである。ランセット１３４および鞘１４０の少なくとも１つが、親水性である。あるいは、ランセットおよび鞘は、それぞれ、親水性および疎水性にすることができる。
【００３９】
取得されたサンプルが、テストされるために、それを、検査されるサンプリング部位１６６から移動させなければならない。このことが、図１２中に記載した形状の実施の態様を取らせることになる。図１２において、テープ検体アッセンブリ１６８は、円盤１２０の外周に隣接して置かれる。テープアッセンブリ１６８は、供給ドラム１７２の周りに巻かれたテープ１７０と取り上げドラム（図示していない）の供給からなっている。以前に述べた実施の態様の場合であるから、テープ１７０は、各新体液サンプリング部位に対して、各部分の検体を暴露するために、指数化される。このテープおよびドラムアッセンブリ１６８は、テスト用ランセットおよび鞘アッセンブリ１３２と一致するように、円盤１２０に対して位置付けられる。典型的には、円盤１２０が、回転しているので、それが、次のテスト用に新しいランセットおよび鞘アッセンブリ１３２を暴露するように、指数化装置１２８および作動装置１５８に対する所定の関係において、ドラムアッセンブリ１６８の軸受けを行なうことにより、それを達成してもよい。あるいは、テープおよびドラムアッセンブリは、体液を採取する位置にあるランセット鞘アッセンブリ１３２と一致するように、周回円盤１２０に配置することができる。
【００４０】
図１２において、鞘１４０および皮膚穿刺チップ１３６は、体液の液滴を、テープおよびドラムアッセンブリ１６８に運ぶように、左へ移動されてきたということを注意するべきである。このことは、最少量の体液を検査手法に用いることを確かなものとしている。
【００４１】
あるいは、鞘１４０は、液滴を、ランセットに沿ってテープおよびドラムアッセンブリ１６８に移動させるために、ランセットチップ１３６に対して、移動してもよい。再び、このことは、それぞれ連結１６２および１６０を経由して、作動装置１５８から適当な移動入力を用いて、達成される。
【００４２】
円盤１２０内に含まれるランセット用のテスト媒体は、図１２中に、リールおよびドラムとして、これまで記述してきた。あるいは、テスト媒体は、図１３に示した形式で用いてもよい。この図において、円盤１７４は、円盤１２０と平行でありまたそれと同軸でもある。円盤１７４は、血糖値に対応した材料を含む複数の検体部位１７６を含んでおり、血糖値に応じた光学的指示値を生じる。複数の検体部位１７６は、円盤１７４の周囲あたりに置かれている。円盤１７４は、次のテスト用に新しい検体部位１７６を暴露するように、円盤１２０と同期して、あるいは円盤１２０と独立に回転可能である。多重サンプリング用に、ランセットおよび鞘アッセンブリ１３２を利用することを希望する場合には、ランセットおよび鞘アッセンブリ１３２を、次の未使用の検体部位１７６に対して指数化してもよい。検体部位１７６上に保持された血液の液滴の光学特性のためには、光学経路１７８が、円盤１７４に対して中央部位に設けられている。円盤１７４の軸に隣接して固定されている単一センサー１８０が、ランセットおよび鞘アッセンブリ１３２により、その上に置かれた液滴を有する検体部位１７６を詮索するために用いられるように、これは、ポリカーボネート光用パイプ材料により、円盤中に一体化してもよい。典型的な装置においては、センサー１８０は、円盤およびサンプリングとテストのための位置にそれらを持ってくるために指標化された適当な円盤類上の中央位置に、指数化装置１２８および作動装置１５８との共通の支持体に固定されるであろう。これにより、円盤１７４を、簡便に装置中に置くことができて、かつ円盤１７４上の全ての部位のサンプリングが、完了すると使い捨てできる。
【００４３】
このように、ランセットおよび鞘アッセンブリは、製造されかつ適当な殺菌に対応して、独立した円盤中で殺菌され、また使用するまで不捻性を維持するために、保護カバーで形成される。このことにより、検体円盤１７４は、検体に特有の条件すなわち、湿気の制御を用い、またその後、装置の使用を希望するときには、円盤１２０および１７４を物理的に組み立て、共にロックするかあるいは互いに対して同一軸の周りに回転させて、製造することができる。
【００４４】
本発明を、図中および先行の記述中で、詳細に説明してきたが、同じことは、実例となりかつ特性に制限はないものと考えられるべきであり、ただ好ましい実施の態様のみが、示されかつ記述され、また本発明の精神以内に入る全ての変化および改変は、保護されることが望ましいことは、理解されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明が用いられている体液検査装置の斜視図である。
【図２】図１上の線２−２方向に取られている図１の装置の端末斜視図である。
【図３】本発明の１つの実施の態様を用いて、図１および図２に示されたランセットおよび鞘の部分拡大断面図である。
【図４】本発明の他の実施の態様を示す図１のランセットおよび鞘の部分拡大図である。
【図５】本発明の他の形態を具現化するランセットおよびメカニズムの側面図である。
【図６】図５の装置の側面図である。
【図７】本発明の他の実施の態様の部分透視図である。
【図８】本発明のさらに他の実施の態様の部分透視図である。
【図９】体液テスト装置のさらなる他の実施の平面図である。
【図１０】図９の線１０−１０上に取られかつランセットおよび鞘を示す図９の装置の部分断面図である。
【図１１】延伸された位置における図１０のランセットおよび鞘の部分断面図である。
【図１２】検体集合の第１形態を示す図１０のランセットおよび鞘の部分断面図である。
【図１３】検体集合の他の形態を示す図１０のランセットおよび鞘の部分断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年10月1日(2007.10.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
切り口を形成しかつ体液の液滴を生じさせるための皮膚部位に対して、移動されるように適合される穿刺末端を持つ延伸したランセット切開媒体と、
毛細管作用によりその間に体液の液滴を保持するためにランセット切開媒体に充分に近いところにある移送媒体と、
その表面上に疎水性材料を持っており、他のものは、その表面に親水性材料を持っている少なくとも１つのランセット切開および移送媒体と、
該体液の液滴を該皮膚部位から移動させるために、該ランセット切開および移送媒体を、相対的に移動させるための装置とからなることを特徴とする体液採取用装置。
【請求項２】
該ランセット切開媒体が、疎水性でありまた該移送媒体が、親水性であることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
該移送媒体が、親水性材料で形成されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４】
該移送媒体が、該ランセット切開媒体に対して移動できる別個のエレメントからなることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項５】
該ランセット切開媒体が、断面が円形でありまた該移送媒体分離エレメントが、該針の外周の部分を囲む半円形のエレメントであることを特徴とする請求項４記載の装置。
【請求項６】
該移送媒体が、延伸され、該移送媒体が、該ランセット切開媒体に対して枢軸の上に置かれ、該中心点が、該ランセット切開媒体の穿刺端末から離れて置かれることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項７】
切り口を形成しかつ体液の液滴を生じさせるための皮膚部位に対して、移動されるように適合される穿刺末端を持つ延伸したランセット切開媒体と、
毛細管作用によりその間に体液の液滴を保持するためにランセット切開媒体に充分に近いところにある移送媒体と、
その表面上に親水性材料を持っており、他のものは、その表面に疎水性材料を持っている少なくとも１つのランセット切開および移送媒体と、
該体液の液滴を該皮膚穿刺末端から移動させるために、該ランセット切開および移送手段を、相対的に移動させるための手段とからなることを特徴とする体液採取用装置。
【請求項８】
さらに該皮膚部位から離れて置かれたテストストリップからなりかつランセット切開および移送媒体を移動させるための装置が、該液滴を該テストストリップに移動させることを特徴とする請求項７記載の装置。
【請求項９】
切り口を形成しかつ体液の液滴を生じさせるための皮膚部位に対して、移動されるように適合される穿刺末端を持つ延伸したランセット切開媒体と、
該ランセット切開媒体に近接した延伸された移送媒体と、毛細管作用によりその間に体液の液滴を保持するために、それに沿って充分に近いところに好ましい経路を持っている該ランセット切開媒体および移送媒体とからなる体液採取用装置であって、
減少された体積の体液の液滴を該皮膚穿刺末端から移動させることを特徴とする装置。
【請求項１０】
該装置は、皮膚部位に対して移動するように位置付けられた複数のランセット切開媒体と該体液の液滴を保持するために各ランセット切開媒体と関連する移送媒体を持つことを特徴とし、また該装置は、該部位を採取するために、該相対的移動装置と一致するように、選択されたランセット切開および移送媒体を指数化するための手段をさらに含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１１】
該ランセットおよび移送媒体に隣接して置かれた少なくとも１つのテスト媒体と、該液滴を、皮膚部位から該テスト媒体へ運ぶために、該ランセットおよび移送媒体を動かす該移動装置をさらに備えており、該テスト媒体が、互いに隣接した複数のエレメントからなり、該テスト媒体が、該ランセット切開および移送媒体に隣接する選択されたテスト媒体を位置付けるために指数化可能であることを特徴とする請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
該テスト媒体が、ロール上に設けられ、該ロールは、該テストおよび移送媒体に隣接した選択された部分を暴露するために指数化可能であることを特徴とする請求項１１記載の装置。
【国際調査報告】
2008512158.tif 000016
2008512158.tif 000017