(57)【要約】  注入可能な物質の送出装置（１００）は、ペン型装置本体（２０）、カートリッジ（２６）、プランジャ（１０）、送り出し機構、及びロックアウト機構及び速度制限機構のうちの少なくとも１つを備えている。ロックアウト機構には、プランジャの移動を制限し、特定の力が皮膚（９０）に加えられるまで、注入機構が前進することをロックアウトすることにより、必要とされる針（７２）の穿刺深さが注入前に実現されることを保証するために、本体（２０）とプランジャ（１０）との間のラチェット係合が設けられている。速度制限機構には、薬剤の注入中、特定の注入速度が実現されることを保証するために、使用者により圧縮されたプランジャ送り出し用バネ（５０）が設けられている。
2008535637.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
末端部と基端部との間に延在する本体、
内側内腔を有する外側スリーブであって、前記本体が前記外側スリーブと摺動可能に係合している前記外側スリーブ、
前記本体と摺動可能に係合しているプランジャ、
前記外側スリーブと前記プランジャとの間で係合し、特定の力が前記本体に加えられるまで、前記プランジャの直線移動を制限するロックアウト機構、
前記外側スリーブと前記プランジャとの間で係合し、前記プランジャの前進を制御する速度制限機構、
を備えていることを特徴とする注入装置。
【請求項２】
前記ロックアウト機構は、
少なくとも１つのラチェット・アームであって、前記外側スリーブに配置され、前記外側スリーブの前記内腔内に突出している前記少なくとも１つのラチェット・アーム、
前記少なくとも１つのラチェット・アームに係合するために、前記プランジャに配置される複数の一体型ラチェット用歯であって、前記複数の一体型ラチェット用歯と前記少なくとも１つのラチェット・アームとの間の係合が前記プランジャの直線移動を制限する前記複数の一体型ラチェット用歯、
を備えていることを特徴とする請求項１に記載の注入装置。
【請求項３】
前記複数の一体型ラチェット用歯と前記少なくとも１つのラチェット・アームとの間の係合は、ねじ込み係合を備えていることを特徴とする請求項２に記載の注入装置。
【請求項４】
前記プランジャは、前記プランジャを回転させるプランジャ用ツマミをさらに備えていることを特徴とする請求項３に記載の注入装置。
【請求項５】
前記ねじ込み係合は、前記プランジャが回転すると、前記プランジャの直線移動を可能にすることを特徴とする請求項４に記載の注入装置。
【請求項６】
前記本体は、前記特定の力が前記本体に加えられると、前記少なくとも１つのラチェット・アームを撓ませる係合部分をさらに備えていることを特徴とする請求項２に記載の注入装置。
【請求項７】
前記撓みは、前記プランジャに配置される前記複数の一体型ラチェット用歯から前記少なくとも１つのラチェット・アームを離脱させ、前記プランジャの前記前進を可能とすることを特徴とする請求項６に記載の注入装置。
【請求項８】
前記ロックアウト機構は、前記本体と前記外側スリーブとの間に配置され、前記特定の力が前記本体に加えられると圧縮するロックアウト用バネをさらに備えていることを特徴とする請求項７に記載の注入装置。
【請求項９】
前記ロックアウト用バネは、前記ロックアウト機構を離脱させるのに必要とされる前記特定の力を実質的に決定することを特徴とする請求項８に記載の注入装置。
【請求項１０】
前記速度制限機構は、前記プランジャと前記外側スリーブとの間に配置される速度制限用バネを備え、前記速度制限用バネは、前記プランジャが回転すると、前記プランジャの前記直線移動を介して圧縮されることを特徴とする請求項５に記載の注入装置。
【請求項１１】
前記圧縮された速度制限用バネは、前記プランジャの前進速度を実質的に決定することを特徴とする請求項１０に記載の注入装置。
【請求項１２】
皮膚表面を貫通し、皮内組織空間内に内容物を注入するペン型皮内用針をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の注入装置。
【請求項１３】
皮膚表面を貫通する所望の深さを設定する一体型針止め具をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の注入装置。
【請求項１４】
特定の力が達成されたときを指示する目視の表示器をさらに備えていることを特徴とする請求項１３に記載の注入装置。
【請求項１５】
適量の薬剤を投与する薬剤カートリッジをさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の注入装置。
【請求項１６】
末端具と基端部との間に延在する本体、
内側内腔を有する外側スリーブであって、前記本体が前記外側スリーブと摺動可能に係合している前記外側スリーブ、
前記本体と摺動可能に係合しているプランジャ、
前記外側スリーブと前記プランジャとの間で係合し、特定の力が前記本体に加えられるまで、前記プランジャの直線移動を制限するロックアウト機構、
を備えていることを特徴とする注入装置。
【請求項１７】
前記ロックアウト機構は、
少なくとも１つのラチェット・アームであって、前記外側スリーブに配置され、前記外側スリーブの前記内腔内に突出している前記少なくとも１つのラチェット・アーム、
前記少なくとも１つのラチェット・アームに係合するために前記プランジャに配置されている複数の一体型ラチェット用歯であって、前記複数の一体型ラチェット用歯と前記少なくとも１つのラチェット・アームとの係合が前記プランジャの直線移動を制限する前記複数の一体型ラチェット用歯、
を備えていることを特徴とする請求項１６に記載の注入装置。
【請求項１８】
前記本体は、
前記特定の力が前記本体に加えられると、前記少なくとも１つのラチェット・アームを撓ませる係合部分であって、前記撓みは、前記プランジャに配置される前記複数の一体型ラチェット用歯から前記少なくとも１つのラチェット・アームを離脱させ、前記プランジャの前記前進を可能とする前記係合部分、
をさらに備えていることを特徴とする請求項１７に記載の注入装置。
【請求項１９】
前記ロックアウト機構は、前記本体と前記外側スリーブとの間に配置され、前記特定の力が前記本体に加えられると圧縮するロックアウト用バネをさらに備えていることを特徴とする請求項１７に記載の注入装置。
【請求項２０】
前記複数の一体型ラチェット用歯と前記少なくとも１つのラチェット・アームとの間の係合は、ねじ込み係合を備えていることを特徴とする請求項１７に記載の注入装置。
【請求項２１】
前記プランジャは、前記プランジャを回転させ、前記プランジャの直線移動を引き起こすプランジャ用ツマミをさらに備えていることを特徴とする請求項２０に記載の注入装置。
【請求項２２】
前記外側スリーブと前記プランジャとの間で係合し、前記プランジャの前進を制御する速度制限機構をさらに備えていることを特徴とする請求項２１に記載の注入装置。
【請求項２３】
前記速度制限機構は、前記プランジャと前記外側スリーブとの間に配置される速度制限用バネであって、前記プランジャが回転すると、前記プランジャの前記直線移動を介して圧縮される前記速度制限用バネを備えていることを特徴とする請求項２２に記載の注入装置。
【請求項２４】
薬剤を注入する方法であって、
薬剤の所望の計量投与量をダイアル・インするステップ、
特定の力が皮膚表面に接触して加えられるまで、注入を防止するステップ、
一旦、前記特定の力が前記皮膚表面に接触して加えられると、薬剤の前記所望の計量投与量の注入速度を制限するステップ、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項２５】
ダイアル・インするステップは、速度制限機構を回転させ、薬剤の前記所望の計量投与量を設定し、前記注入速度を設定するステップをさらに備えていることを特徴とする請求項２４に記載される方法。
【請求項２６】
前記注入を防止するステップは、前記特定の力を前記皮膚表面に接触して加えることにより、解放可能なロックアウト機構を作動させるステップをさらに備えていることを特徴とする請求項２４に記載される方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概ね、物質送出装置に関する。具体的には、本発明の１つの実施形態は、起動前に皮膚表面との適切な接触を確保することにより、送出中及び送出後、薬剤の漏れを防止または最小限に抑えるロックアウト機構（a lock-out mechanism）を内蔵する注入装置（an injection device）及び注入方法に関連する。本願は、“薬品送出用のマイクロ針をベースとするペン装置及びそれを使用する方法”と題するぺティ（Pettis）等による２００２年９月１１日に提出されたＮｏ．１０／２３８，９５８号の米国特許出願及び“２次的な貯槽を有する注入装置”と題するマーシュ（Marsh）等によるＮｏ．１１／１０２，８７４号の米国特許出願に開示される機構に関連する主題を包含する。なお、各出願の全内容は、参照により本明細書に組み込まれている。
【背景技術】
【０００２】
現在、いくつかの注入システムが薬剤の皮下物質送出用に市販されている。ペン型のシステムは、約５ｍｍから１２．７ｍｍの間の長さを有する２９−３１ゲージの針を典型的に使用し、インスリンのような薬剤カートリッジの内容物を患者の皮下組織層に急速に且つタイミングよく送出するのに使用される。皮内への薬品送出に関する詳細は、１９９９年４月１３日に出願されたＮｏ．０９／８３５，２４３号の米国特許出願及び１９９９年１０月１４日に出願されたＮｏ．０９／４１７，６７１号の米国特許出願に既に記載されている。なお、各出願の内容全体は、参照により本明細書に組み込まれている。
【０００３】
痛みや皮下物質送出により通常経験する使用者にとっての感覚を和らげるのにさらに役立つ“マイクロ針”ペン・システムもまた、開発されてきた。そのようなマイクロ針薬品送出システムは、より短い針、典型的には、約３ｍｍ未満またはそれに等しい針であって、より小さい直径、典型的には、約３０ゲージから３４ゲージの間の範囲内またはそれより細い針を含み得る。そのような長さとゲージの針の設計の組み合わせは、物質送出をより正確に狙うことを可能とし、それにより、深い皮内組織層または浅い皮下組織層のような特定の選択された組織のみに制御された送出を可能とする、鋭く、しかも短い先端形状を提供するのに望ましい。皮下送出に使用される現在の典型的なペン型注入システムは、とりわけ、マイクロ針を使用して皮膚の皮内層への注入流体に関連する高い背圧のせいで、自己注入器の一般人による使用に対して最適であると信じられていない。
【０００４】
より高い背圧を踏まえて効果的な送出を達成するために、２つの要素、注入の深さの精度（the depth accuracy of the injection）及び注入の速度（the rate of the injection）、を制御することが望ましい。皮内組織層の限られた深さの範囲内への薬剤の送出は、最初に、確保され、注入中保持されるべきである。一旦深さの精度が得られると、注入速度が制御され、薬剤の漏れを最小限にするか、または、これを無くす。皮内への薬品送出及びマイクロ針のさらなる詳細は、２００２年１２月１７日に特許された特許文献１、２００３年５月２７日の特許された特許文献２及び２００２年９月１１日に出願されたＮｏ．１０／２３８，９５８号の米国特許出願に既に記載されている。なお、これらの全ては、ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー社に譲渡されており、各特許及び出願の内容全体は、参照により本明細書に組み込まれている。
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，４９４，８６５号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５６９，１４３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
皮膚の皮内組織層は、皮下組織領域より相当に密度が高い。個々の患者の皮内組織空間の密度は、患者の年齢や患者の身体の注入サイトの位置により影響を受けるコラーゲン構造の作用である。皮内組織層のこのような高い密度は、皮下組織領域内に注入するときに引き起こされる抵抗よりも大きい、注入装置における背圧抵抗を引き起こし得る。従来のペン・システムによる皮内組織内への注入時におけるより大きな背圧抵抗に打ち勝つために、使用者または患者は、注入器装置（an injector device）のアクチュエータに、（相当のものであるかもしれない）より大きな力または圧力を加えるかまたは機械的な利点を生じる手段が組み込まれている注入器装置を採用しなければならない。これらの適用において、注入器装置は、使用者または患者により加えられるさらなる力または圧力の使用を容易にするばかりでなく皮内注入サイトからのより大きな背圧に耐えるように設計されることが好ましい。注入装置を作動させるのに必要とされる薬剤の増大した流体圧は、注意深く制御されないと、所望の組織の深さを通り越して薬剤を“噴射する”という望ましくない結果を招く恐れがある。
【０００７】
従来のペン型のシステムは、また、使用者が、ペン機構（または、送りねじ）の“軸方向のコンプライアンス（the axial compliance）”を許容するために、１０秒までの時間皮膚に差し込まれている針を、及び引き出し時における針先端からの“垂れ（drool）”を最小限にするために、カートリッジの後端栓（the cartridge back-end stopper）を保持することを必要とされ得る。
【０００８】
したがって、正確な注入深さ及び最適な注入速度を確保することにより、送出中及び送出後の薬剤の漏れを防止するかまたは最小限に抑えるという機能が組み込まれている注入ペン装置及び方法を提供する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の１つの実施例の形態は、（皮膚表面への注入装置の適用によるような）ロックアウト解放力が装置の基端部に加えられない場合、注入装置のプランジャ／注入機構が動作不可能となるロックアウト機構を有する注入装置を提供することにある。したがって、装置のロックアウト機構は、装置の針が完全に差し込まれない場合、注入を妨げ、ロックアウト解放力は、皮膚表面に加えられ続けている。
【００１０】
本発明の１つの実施例の別の形態は、適切な皮膚接触と接触力が注入に先立って存在していることを保証するロックアウト機構が組み込まれている注入装置を提供することにある。
【００１１】
本発明の１つの実施例の別の形態は、一旦作動すると、装置からの薬剤の送出速度が薬剤を受け入れる組織の収容能力に対応している最適速度であることを保証する速度制限機構（a rate-limiting mechanism）が組み込まれている注入装置を提供することにある。
【００１２】
これらのおよびその他の形態は、皮内空間への送出中及び送出後、薬剤の漏れを排除するかまたは最小限に抑えるように設計されたロックアウト機構が組み込まれた注入装置用システム及び方法を提供することにより達成される。ロックアウト機構は、規定の力が皮膚表面に加えられるまで、注入機構が前進することを防止するまたは“締め出す”ことにより、要求される針穿刺深さが薬剤の注入に先立って認識されることを保証する。
【００１３】
注入器装置には、また、皮内空間への送出中及び送出後、薬剤の漏れを排除するかまたは最小限に抑えるように設計されている速度制限機構がさらに組み込まれている。本発明の１つの実施例においては、速度制限機構は、注入器装置の注入機構部分と直列に配置されている（バネのような）速度制限力機構が組み込まれることにより、一定の注入速度が薬剤の注入中に認識されることを保証する。この速度制限機構は、望ましい投与量を送出すべく、装置の末端部に設けられたダイアル機構（a dialing mechanism）により使用者が設置または装備し得る。
【００１４】
一旦、ロックアウト解放力が達成され、ロックアウト機構が作動すると、速度制限機構は、薬剤が装置のプランジャ／注入機構により皮内空間内に送りだされる速度を制御し、薬剤が皮膚を通って戻り噴射したり、あるいは望ましい組織の深さ（すなわち、皮内空間内）より下に送出されたりすることを防止する。
【００１５】
代表的な実施態様の構造及び機能ばかりでなく、さらにその他の目的及び利点が、以下の記載、図面及び実施例の検討からより明白になるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明のこれら目的及びその他の目的、利点及び新規な特徴は、添付の図面と合わせて読まれることで以下の詳細な説明から非常に容易に理解されるだろう。
【００１７】
図面において、同じ数字は同じ構造を引用していることを理解されたい。
【００１８】
図１には、本発明の代表的な実施態様が示されている。図１は、本発明の実施態様に係る装置アセンブリの一例を示す分解組立図であり、図２ないし５は、連続した動作位置にある図１の装置の側部断面図である。具体的には、図２は、注入前であって、ダイアル・インの位置（pre-injection/dialed-in position）にある装置を示し、図３は、注入前であって、ダイアル・アウトの位置（pre-injection/dialed-out position）にある装置を示し、図４Ａ及び４Ｂは、使用位置にある装置を示し、図５Ａ及び５Ｂは、使用後の位置にある装置を示している。各位置は、以下により詳細に説明される。図６及び７は、本発明の実施態様に係る、組み立てられ、キャップが外された装置及び組み立てられ、キャップが被せられた装置を示す斜視図である。
【００１９】
図１ないし５に示される本発明の実施態様において、ペン型注入装置１００で例示される注入装置は、プランジャ１０、本体２０、外側スリーブ３０、及びキャップ４０を備えている。装置１００は、プランジャ１０と外側スリーブ３０との間に収められる駆動または速度制限用バネ５０、及び外側スリーブ３０と本体２０との間に収められる皮膚押圧用またはロックアウト用バネ５２をさらに備えている。
【００２０】
外側スリーブ３０は、複数のラチェット・アーム３２、本体２０の往復移動距離を定める複数の一体型移動制限具または止め具３４、ロックアウト用バネ５２を収める一体型止め具３６、及び速度制限用バネ５０を収める末端部材３８をさらに備えている。外側スリーブ３０内に配置されるプランジャ１０は、プランジャ用ツマミ１２を固定する連結機構を有する第１の端部、ラチェット・アーム３２に係合するプランジャ本体の外周に配置されている複数のラチェット用歯１４、速度制限用バネ５０を収める肩部１６、及び投薬機構に係合する第２の端部を備えている。プランジャ１０の連結機構は、プランジャ用ツマミ１２をプランジャ１０に固定するために、圧入嵌合形の継手のような適切な機構を備えていればよい。また、外側スリーブ内に配置される本体２０は、本体２０の往復移動を止め具３４間の距離に制限する一体型止め具２２を備え、ロックアウト用バネ５２を収める一体型止め具２４をさらに備えている。本体２０は、ラチェット・アーム３２に接触し、これを撓ませるために、先細に形成された本体上面２８を備え、その反対側の端部において、一体型の隔壁７４を有する薬剤カートリッジ２６にさらに係合する。
【００２１】
装置１００は、投薬機構用ハウジング６０、送りねじ（a lead screw）６２、後端栓（a back-end stopper）６４、一体型針止め具７０を有する針用ハブ７６、及び皮内ペン型針７２を備えている。針用ハブ７６は、ねじ、ルアー式固定機構またはその他のそのような取り付けの機械的手段を介して薬剤カートリッジ２６に固定される。一体型の針止め具７０及び皮内ペン型針７２は、針用ハブ７６を介して薬剤カートリッジ２６に固定される。一旦固定されると、皮内ペン型針７２の末端部は、隔壁７４を貫通し、所望の薬剤が薬剤カートリッジ２６から目的とされる組織、この場合、皮内または低い皮下組織、まで移動するための通路を設ける。
【００２２】
本体２０は、外側スリーブ３０内に摺動可能に収められ、基端部にある薬剤カートリッジ２６と本体２０の末端部にある先細に形成された本体上面２８との間に延在する。具体的には、本体２０は、外側スリーブ３０の内径よりわずかに小さい外径を有する円筒状本体を備えている。本体２０は、外周の周りに一体型の止め具２２をさらに備えている。該止め具２２は、外側スリーブ３０の内周の周りの一体型止め具３４の間に収められている。したがって、本体２０は、一体型止め具３４の間で外側スリーブ３０内を自由に移動する。
【００２３】
外側スリーブ３０は、プランジャ１０をさらに収容する。プランジャ１０は、外側スリーブ３０及び本体２０を貫通して延び、投薬機構用ハウジング６０、送りねじ６２及び後端栓６４を備える投薬機構に係合している。投薬機構各々は、当業者に周知の特徴を備えている。したがって、その詳細な説明を省略する。
【００２４】
外側スリーブ３０の末端部から延びるプランジャ用ツマミ１２を有するプランジャ１０は、外側スリーブ３０の末端部材３８とプランジャ１０の肩部１６との間に速度制限用バネ５０をさらに収めている。したがって、プランジャ１０の末端方向への移動は、速度制限用バネ５０を圧縮し、プランジャ１０の基端方向への移動は、速度制限用バネ５０を緩めるだろう。さらに、速度制限用バネ５０が圧縮されると、バネは、外側スリーブ３０の末端部材３８とプランジャ１０の肩部との間に膨張力を加える。それにより、装置１００内においてプランジャ１０を制限された速度で基端方向に付勢する。肩部１６は、組み立てを容易にするために、小さな直径と１またはそれ以上の斜面を有して構成され得る。しかし、該肩部１６は、速度制限用バネ５０を収めるには充分大きく構成され得る。
【００２５】
プランジャ１０は、その外周に複数のラチェット用歯１４をさらに備える。該ラチェット用歯１４は、外側スリーブ３０の複数のラチェット・アーム３２に係合し得る。具体的には、ラチェット・アーム３２は、外側スリーブ３０と一体型の柔軟な梁のように形成され、外側スリーブの内腔内に角度をなして延在している。角度をなして外側スリーブ３０から延在することにより、柔軟なラチェット・アーム３２は、ラチェット用歯１４に接触する方向に付勢され得る。以下、ラチェット・アーム３２とラチェット用歯１４との間の係合という、ラチェット・アーム３２とラチェット用歯１４との間のそのような接触は、プランジャ１０の移動を制限またはロックアウトする。しかしながら、柔軟なラチェット・アーム３２を外側スリーブ３０から角度をなして延在させることにより、ラチェット・アーム３２は、撓み易く、ラチェット用歯１４から容易に離れ得る。以下、このことをラチェット・アーム３２とラチェット用歯１４との間の離脱という。したがって、以下に詳細に記載されるように、本体２０の先細に形成された本体上面２８が接触すると、ラチェット・アーム３２は、容易に撓み、ラチェット用歯１４から離脱する。
【００２６】
ラチェット用歯１４とラチェット・アーム３２との間の係合は、基端方向へのプランジャ１０の移動を制限する。しかしながら、ラチェット用歯１４とラチェット・アーム３２との間の係合は、ねじ込み係合、または、ねじ係合の移動と実質的に同様に構成され得る。他方、上述したように、さらに、離脱を可能とする。各ラチェット・アーム３２の少なくとも１つの縁部は、角度をなして傾斜し、各ラチェット用歯１４の少なくとも１つの側部に設けられている相似の角度と噛み合い得る。ラチェット・アーム３２及び一体型のラチェット用歯１４の角度は、プランジャ１０の少なくとも基端方向への移動を制限するロックとして作用するように構成され、また、プランジャ１０と外側スリーブ３０との間のねじ込み係合として作用するように構成される。すなわち、ラチェット・アーム３２及び一体型のラチェット用歯１４は、プランジャ用ツマミ１２が回されると、プランジャ１０の線形移動を引き起こすねじとして、また、そうでなければ、離脱に先立ってプランジャ１０の移動を妨げるラチェット・ロックとして、２つの機能を実行し得る。
【００２７】
したがって、ラチェット用歯１４とラチェット・アーム３２との間の係合は、使用者がプランジャ１０をダイアル・インする（プランジャの基端への移動を引き起こす）こと及び使用者によるプランジャ用ツマミ１２の回転運動を介してプランジャ１０をダイアル・アウトする（プランジャの末端への移動を引き起こす）ことを可能とする。さらに、ラチェット・アーム３２の撓みを介してラチェット用歯１４から離れるようなラチェット用歯１４とラチェット・アーム３２との間の離脱は、この時、プランジャ１０が速度制限用バネ５０により制限された速度で基端方向に自由に付勢されることを可能とする。
【００２８】
外側スリーブ３０は、外側スリーブ３０の内腔内に突出する一体型の移動制限具または止め具３４を備える。一体型の止め具３４は、本体２０の止め具２２に係合し、外側スリーブ内での末端方向及び基端方向への本体の移動を制限する。末端方向における制限は、先細に形成された本体上面２８によりラチェット・アーム３２の撓みを介してラチェット用歯１４から離れるラチェット用歯１４とラチェット・アーム３２との間の離脱と同時に起きる。さらに、一体型の止め具３４は、また、同様に本体２０を基端方向に付勢している速度制限用バネ５０によりプランジャ１０が基端方向へ付勢されるとき、本体２０の止め具２２に係合し、外側スリーブ３０内での基端方向への本体の移動を制限する。
【００２９】
外側スリーブ３０は、一体型の移動制限具または止め具３６をさらに備えている。該止め具３６は、外側スリーブ３０の止め具３６と本体２０の止め具２４との間に皮膚押圧用またはロックアウト用バネ５２を収めるように作用する。したがって、外側スリーブ３０に対する末端方向への本体２０の移動は、ロックアウト用バネ５２を圧縮するように作用するだろう。また、外側スリーブ３０に対する基端方向への本体２０の移動は、ロックアウト用バネ５２を緩めるように作用するだろう。したがって、以下に詳細に記載されるような代表的な使用時における場合、装置１００が皮膚表面９０に接触して配置されると、典型的には、外側スリーブ３０に対する末端方向への本体２０の移動があり、ロックアウト用バネ５２は、圧縮されるだろう。
【００３０】
ロックアウト用バネ５２が圧縮されると、該バネは、外側スリーブ３０の一体型止め具３６と本体２０の一体型止め具２４との間で膨張力を作用させ、それにより、本体２０を基端方向に付勢し、外側スリーブ３０の内腔内に延在するラチェット・アーム３２から離し、ラチェット用歯１４との係合を可能とする。しかしながら、皮膚表面９０との接触は、本体２０の先細に形成された本体上面２８がラチェット・アーム３２に接触し、該アーム３２を撓ませ、アーム３２をプランジャ１０から離し、それにより、ラチェット・アーム３２をラチェット用歯１４から離脱させ、ロックアウト機構を解放するように、本体２０を末端方向に強制的に移動させる。
【００３１】
上記構成要素（the above components）は、本発明の代表的な実施態様において、少なくとも２つの機能を備えている。第１に、上の構成要素の配列は、速度制限機構を備え、第２に、ロックアウト機構を備えている。速度制限機構及びロックアウト機構を示す代表的な実施例において、装置１００の動作は、多くの使用前、使用中及び使用後の位置に関連して、詳細に示されている。具体的には、使用前であって、ダイアル・インの位置にある装置１００が図２に示され、使用前であって、ダイアル・アウトの位置にある装置１００が図３に示されている。次に、使用中の位置にある装置１００が図４Ａ及び４Ｂに示され、使用後の位置にある装置１００が図５Ａ及び５Ｂに示されている。各位置は、以下に詳細に説明される。図６及び７は、本発明の実施態様に係る、組み立てられ、キャップが外されている装置１００及び組み立てられ、キャップが被せられた装置１００をそれぞれ示す斜視図である。
【００３２】
本発明の実施態様は、皮内空間または皮下組織のようなその他の身体部位への送出中及び送出後に薬剤の漏れを排除し、または最小限に抑えるように設計されたロックアウト機構を組み込んでいるペン型注入器のような注入装置１００を提供する。注入部位における漏れは、典型的には、注入中に、針止め具と皮膚表面との境界面にほとんど力が加えられないときに起こる。針が完全に据え付けられず、あるいは、部分的に据え付けられているとき、薬剤は、皮膚を通って戻り漏れたり、あるいは、穿刺部位を通って滴が垂れ出たりする恐れがある。本発明の実施態様は、一定の力が皮膚表面９０に加えられるまで、プランジャ１０のような注入機構が薬剤を前進させ、送出することを防止し、またはロックアウトすることにより、必要とされる針の穿刺深さが薬剤の注入前に実現されることを保証するロックアウト機構を含んでいる。代表的な実施態様において、この力は、使用される針止め具７０の直径および針７２のゲージにもよるが、約０．５から５．０ポンド（ｌｂｓ．）の間にあり得る。ロックアウト機構は、薬剤の注入中にほとんど力が加えられないことによりもたらされる、注入部位における漏れを防止する。
【００３３】
上で述べたように、若干の応用は、本発明の実施態様に係るロックアウト機構を提供することにより、実質的に達成され得る、皮内組織空間内での薬剤送出を達成するために、非常に精密な深さ精度を要求し得る。本発明の若干のその他の実施例は、皮内空間またはその他の身体部位への送出中または送出後に薬剤の漏れをさらに排除し、または最小限に抑えるように設計された速度制限機構をさらに含み得る。加えられた注入力または採用された注入速度が非常に大きいと、皮内空間（またはその他の受け入れ組織）は、薬剤を保持することができない恐れがある。結果として、送出された薬剤は、所望の組織の深さを通り過ぎて“噴射され”得る。したがって、所定のまたは制限された注入速度での送出は、薬剤送出の深さ制度を補償する別の手段である。本発明の実施態様は、ペン型注入装置１００の注入機構部分と直列に配置される、速度制限用バネ５０のような速度制限力を組み込むことにより、薬剤の注入中に一定の注入速度が実現されることを保証するために、速度制限機構をさらに含み得る。本発明の代表的な実施態様において、速度制限機構は、上で概略が説明されたステップをダイアル・インすることを介して所望の投薬量速度で送出するために使用者により設置され、装備され得る。
【００３４】
ロックアウト機構は、注入装置１００が皮膚表面９０に接触して一定のロックアウト解放力まで押圧されるまで薬剤の投与量が投与されることを防止する。すなわち、ロックアウト機構は、注入装置１００が皮膚表面９０に接触し、本体２０の先細に形成された本体上面２８を圧縮されるロックアウト用バネ５２の抵抗に抗してラチェット・アーム３２に強制的に接触状態にし、それにより、ラチェット・アーム３２をラチェット用歯１４から離脱させ、ロックアウト機構を解放するまで充分に押圧されるまで、薬剤の投与量が投与されることを防止する。いかなる時点においても、ロックアウト力が達成されず、または、適切な圧力が維持されない場合、あるいは、注入装置１００が皮膚表面から取外される場合、ロックアウト機構は、再係合し、注入器プランジャ１０が移動することを防止し、結果として、薬剤の投与量がさらに投与されることを防止する。
【００３５】
一旦、ロックアウト解放力が達成されると、速度制限機構は、次に、送出速度を制御する。この時、薬剤は、プランジャ１０またはその他の適切な注入機構により、速度制限用バネ５０により提供される制御された送出速度で、皮内空間内に送り出される。所定の注入速度で薬剤を送出することは、該薬剤が皮膚を通って戻り噴出し、あるいは、該薬剤が皮内空間内のような所望の組織の深さの下に送出されることを防止する。したがって、速度制限機構は、送出される薬剤の種類、所望の送出深さ、針のゲージと効果的な長さ、及び注入力や噴出現象を防止するのに必要とされる圧力のような要素に基づいて構成される。
【００３６】
代表的な使用において、装置１００は、速度制限用バネ５０が使用者により圧縮され、望ましい送出速度を提供するように、外側スリーブ３０によりしっかりと保持される。具体的には、ラチェット用歯１４とラチェット・アーム３２との間のねじまたはねじ込み係合は、使用者がプランジャ用ツマミ１２の回転運動を介してプランジャ１０をダイアル・アウトする（プランジャの末端部への移動を引き起こす））ことを可能とする。プランジャ１０の末端方向への移動は、外側スリーブ３０の末端部材３８とプランジャ１０の肩部１６との間に膨張力を加え、それにより、装置１００内で基端方向へ制限された速度でプランジャ１０を付勢する速度制限用バネ５０を圧縮する。次に、装置１００は、使用者の皮膚表面９０に接触して置かれる。
【００３７】
使用者が皮膚表面９０に接触して外側スリーブ３０により装置１００をしっかりと保持すると、針７２は、据え付けられ、針止め具７０は、皮膚表面に接触しているとき、正しい針の深さが達成されていることを保証する。この時点で、注入装置１００は、本体２０の先細に形成された本体上面２８を圧縮されるロックアウト用バネ５２の抵抗に抗してラチェット・アーム３２に強制的に接触状態にさせ、それにより、ラチェット・アーム３２をラチェット用歯１４から離脱させ、プランジャ１０を解放するロックアウト機構を解放するまで充分に皮膚表面９０に接触して押圧される。次に、プランジャ１０は、圧縮されている速度制限用バネ５０により基端方向に送り出され、それにより、正しい薬剤送出速度を提供する。動作は、図２ないし５に、より明瞭に示されており、以下に詳細に説明される。
【００３８】
図２には、図１の装置１００が注入前の初期状態の断面図で示されている。この図において、皮膚押圧またはロックアウト用バネ５０及び速度制限用バネ５２それぞれは、緩んだ状態にあることが示されている。そのような位置は、バネのクリープ（spring creep）が排除されるので、装置１００の保管用に提供され得る。
【００３９】
図３において、装置１００は、プランジャ１０のプランジャ用ツマミ１２がダイアル・アウト状態にある断面図で示されている。装置１００をダイアル・アウト状態にセットするために、使用者は、外側スリーブ３０をしっかり保持するとともに、簡単にプランジャ１０のプランジャ用ツマミ１２をつかみ、これを回転させることで可能となる。したがって、プランジャ用ツマミ１２を回転させることは、プランジャ１０を装置１００の基端部から離れて直線方向に移動させ、それにより、速度制限用バネ５０を圧縮する。プランジャ用ツマミ１２は、また、速度制限用バネ５０を復元する必要性が生じる場合、ダイアル・インされ得る。すなわち、一体型のラチェット・アーム３２と一体型のラチェット用歯１４との間のねじ込み係合がプランジャ１０を装置１００の基端部に向かう直線方向に移動させるように回転し得る。
【００４０】
ラチェット・アーム３２は、該ラチェット・アーム３２が一体型のラチェット用歯１４から離脱するまで、プランジャ１０の基端方向への移動を制限またはロックアウトする。したがって、プランジャ１０のダイアル・アウト移動は、装置１００の基端部から離れる直線方向に制限され、プランジャ１０は、ラチェット・アーム３２により前方に移動することを妨げられる。上述したように、プランジャ１０のダイアル・アウト移動は、外側スリーブ３０の末端部材３８とプランジャ１０の肩部１６との間に収められている速度制限用バネ５０を圧縮することにさらに貢献する。プランジャ１０が所望の位置まで後退する、すなわち、所望のダイアル・アウト状態まで後退すると、ダイアル・アウトしたプランジャ１０は、速度制限用バネ５０を圧縮する。外側スリーブ３０の一体型ラチェット・アーム３２のプランジャ１０の一体型ラチェット用歯１４との係合は、プランジャ１０が送りねじ６２及び後端栓６４を前進させることを防止し、それにより、薬剤の注入をロックアウトする。
【００４１】
図３において、皮膚押圧またはロックアウト用バネ５２は、緩んだ圧縮前の状態にあることを示している。図４Ａにおいて、皮膚押圧またはロックアウト用バネ５２は、圧縮された状態にあることを示している。図４Ａ及び４Ｂにおいて、装置１００は、針止め具７０が皮膚表面９０に接触して押圧され、針７２が皮膚を貫通し、皮内空間内にある断面図で示されている。この実施例においては、装置１００の外側スリーブ３０をしっかりと保持するとともに、本体２０の止め具２４と外側スリーブ３０の止め具３６との間に収められているロックアウト用バネ５２が完全に負荷をかけられた状態または完全停止に達するまで、使用者は、約０．５から約５．０ポンド（ｌｂｓ．）の間の力を皮膚表面９０に向けて、且つ、該皮膚表面に接触して加える。加えられた力は、針７２の深さの精度及び所望の皮内空間内への薬剤送出を保証する。この力は、また、装置１００のロックアウト機構の解放を容易にし、それにより、外側スリーブ３０とプランジャ１０との間の相対的移動を可能とする。外側スリーブ３０と本体２０との間に収められているロックアウト用バネ５２は、ロックアウト機構を解除するのに必要とされる力を実質的に決定する。
【００４２】
図４Ａに示されるように、外側スリーブ３０が皮膚表面９０に向かって移動すると、ラチェット・アーム３２がプランジャ１０の一体型ラチェット用歯１４から離脱するまで、皮膚表面９０に接触することにより静止している本体２０の先細に形成された本体上面２８が外側スリーブ３０の一体型ラチェット・アーム３２に接触状態になる。一旦、プランジャ１０が外側スリーブ３０から離脱すると、速度制限機構または速度制限用バネ５０は、プランジャ１０が押し下げられる速度を制御し、投与される薬剤は、噴射現象を防止するように、制御された速度で皮内空間内に注入され得る。
【００４３】
図４Ｂにおいて、図４Ａの装置１００の位置は、ロックアウト機構及び速度制限用バネ５０に焦点を合わせている拡大断面図で示されている。プランジャ用ツマミ１２は、ダイアル・アウトされた状態で示され、それにより、速度制限用バネ５０が圧縮されている結果となっている。速度制限用バネ５０に蓄えられたポテンシャル・エネルギは、投与される薬剤の皮内空間への送出のためにプランジャ１０が押し下げられる速度を実質的に制御する。
【００４４】
図４Ｂにおいて、ロックアウト用バネ５２は、使用者が皮膚表面９０に向かいかつ皮膚表面９０に接触して力を加え、それにより、移動する外側スリーブ３０と停止している本体２０との間のロックアウト用バネ５２を圧縮することにより、解除されたまたは圧縮された状態で示されている。ロックアウト解除位置は、装置１００が皮膚表面９０に接触して押圧されるときに起きる、外側スリーブ３０と本体２０との間の相対的運動により構築される。
【００４５】
この相対的運動は、多くの結果を達成する。第１に、外側スリーブ３０と本体２０との間の相対的運動は、外側スリーブ３０の一体型ラチェット・アーム３２をプランジャ１０の一体型ラチェット用歯１４から離脱させる。このことは、ラチェット・アーム３２と接触状態になり、該ラチェット・アーム３２を撓ませ、プランジャ１０のラチェット用歯１４から離す、本体２０の上方部分に沿う先細に形成された接触面２８を設けることにより推進される。第２に、本体２０から突出する一体型止め具２２は、外側スリーブ３０に対して皮膚表面９０から離れる本体２０のさらなる移動を妨げる、外側スリーブ３０の内側と一体化されている上部移動制限用止め具３４に接触する。プランジャ１０が外側スリーブ３０から解放されるとともに、速度制限用バネ５０は、プランジャ１０の肩部１６に係合し、プランジャ１０が押し下げられ、投与される薬剤を皮内空間内に送出する速度を制御し、噴出現象を防止すべく作用する。
【００４６】
図５Ａ及び５Ｂにおいて、装置１００は、注入後の状態にある断面図で示されている。速度制限用バネ５０は、完全に無付加の状態にあることを示されており、プランジャ１０を送り出し、ダイアル・インされ、薬剤投与を完了している。皮膚表面９０への力は解除され、それにより、ロックアウト用バネ５２が無付加の状態に戻り、本体２０が外側スリーブ３０の一体型ラチェット・アーム３２から移動することを可能としている。次に、ラチェット・アーム３２は、プランジャ１０の一体型ラチェット用歯１４と再係合し、それにより、注入装置１００のプランジャ１０、送りねじ６２及び後端栓６４のさらなる移動をロックアウトする。
【００４７】
装置１００は、次に、後の再使用または廃棄のために、キャップすることにより安全にされ得る。図６及び７は、本発明の実施態様に係る、組み立てられキャップが外された装置及び組み立てられキャップが被せられた装置をそれぞれ示す斜視図である。使用前及び使用後の遮蔽両方に同様に当てはまる図１及び７に示されるように、装置１００は、遮蔽及び保護のために、内側遮蔽体７８、外側遮蔽体８０およびキャップ４０をさらに含み得る。内側遮蔽体７８及び外側遮蔽体８０は、以下に詳細に説明されるように、代表的な針止め具及び針用ハブを嵌合するようにさらに構成され得る。
【００４８】
図８に、代表的な針止め具７０が皮内針７２および針用ハブ７６と一体化されて示されている。針７２の直径及び形状及び針止め具７０は、注入の部位における過大な圧力が結果として使用者に不快さを招く恐れがあるので、所望の特定ロックアウト力を決定するロックアウト用バネ５２と関連して構成され得る。針７２は、どのような数の針ゲージ、長さ及び構造をも含み得る。例えば、約０．３ｍｍから約２．０ｍｍの間の長さの針が皮内送出用に使用され、約２．０ｍｍから約５．０ｍｍの間の長さの針が表面に近い皮下注射用に使用される。これらの値は、２．０ｍｍよりわずかに短い長さの針が表面に近い皮下送出ように使用され、２．０ｍｍよりわずかに長い長さの針が皮内送出用に使用されるなどのように、生物学的変数によりわずかに重複し得る。針は、ステンレス鋼、シリコンまたはシリコン化合物、ポリマーまたはプラスチックのような多くの材質から成り得る。
【００４９】
図９に、図４Ａと同様に、装置１００の使用中における位置が斜視図で示されている。図９において、ペン型注入装置１００は、皮膚の表面９０に接触して押圧される針止め具７０、及び皮膚を貫通し、被内空間内にある針７２とともに示されている。皮膚は、加えられている力により針止め具７０の下及び周囲で弓なりに湾曲しているように認識され得る。上で述べたように、加えられている力は、約０．５から約５．０ポンド（ｌｂｓ．）の間にあり、外側スリーブ３０に加えられ、それによりロックアウト用バネ５２を圧縮し得る。図９には、ロックアウト用バネ５２が完全に圧縮されている、完全に負荷がかけられた状態または完全停止状態に達した装置１００が示されている。さらに加えられた力は、次に、外側スリーブ３０とプランジャ１０との間の相対的運動を可能とする解除された位置へ推進する。具体的には、さらなる力は、プランジャ１０を外側スリーブ３０から解放する。一旦、プランジャ１０が外側スリーブ３０から解放されると、次に、速度制限用バネ５０が、プランジャ１０が押し下げられる速度を制御するためにプランジャ１０に係合し、皮内空間内に投与される薬剤を送出する。
【００５０】
本発明は、装置が最終使用者により投与されている薬剤の特性や薬剤が注入される身体空間の特性に対し、構成され得るように設計され得る。水性液体、溶液、微粒子またはコロイド懸濁液、エマルジョン、ゲル、クリーム、ペースト、乾燥固体などのようないろいろな製剤が装置とともに使用され得る。これらのいろいろな薬品は、ペプチド、蛋白質、有機小分子及び無機分子、核酸、またはワクチンをさらに含み得る。
【００５１】
特定の実施態様は、使い捨ての（１回限りの使用）装置用に良く適合し得る。他方、本発明のその他の実施態様は、費用及び構造安定性に基づいて、再使用装置によく適合し得る。したがって、実施態様は、最終装置の設計が使い捨てであるか再使用であるかどうかにより変化し得る。
【００５２】
本発明のさらに別の実施態様では、ラチェット・アームを曲げることに変わる別の手段は、限定されるものではないが、回転ラチェット、ラック・アンド・ピニオン、エラストマー・グリップまたはドーナツ（elastomeric grips or donuts）、ハーフナット（halfnuts）、種々の接触摩擦ステップ、プランジャ及び／またはプランジャ用ツマミのラチェット、送りねじ／ラチェットの組み合わせ、逆のラック・アンド・ピニオン、クラッチ機構、送りネジに係合するラチェットなどを含み得る。
【００５３】
上で説明された本発明の代表的な実施態様において、バネ５０及び５２は、圧縮コイルバネとして示されている。とはいえ、その他の代替手段が、限定されるものではないが、波形バネ、ベルビル座金（Belleville washers）、割り座金、エアーポット（airpots）、圧縮される液体／気体シリンダ・モジュール、エラストマーバネ、屈曲ビームまたはフィンガー（flexing beams or fingers）、モールド成形されたバネなどを含み得る。
【００５４】
本発明のさらに別の実施態様は、ロックアウト力がペン型針に加えられるとき、単に開いているペン型針と直列に配置される弁を含み得る。また、目視の表示器が、ロックアウト力が達成されたときペン型注入装置に表示されるように設けられ得る。このことは薬剤の投与を可能とし、また、皮膚表面における注入部位の不快さを最小限に抑えるために、適切な量の力がペン型注入器に、結果として皮膚表面に加えられたとき、使用者に注意を喚起するのに役立つ。
【００５５】
本発明の実施態様は、液体物質の漏れのない送出を有することに有利であるならば、薬剤またはその他の物質を身体空間またはその他の場所に送出するどのような注入装置の形状をも取り得る。本発明は、皮内空間内への薬剤の送出にのみ限定されるものではない。
【００５６】
代表的なロックアウト及び速度限定機構は、別々にまたは組み合わせて標準的な注入ペンまたはその他の種類の送出装置内に組み込まれ得る。また、該機構は、投薬をベースにした送りねじまたはプランジャ機構を有する医療装置における薬剤送出または使用に限定されるものではない。
【００５７】
本発明の実施態様は、最適な注入深さを達成すること、及び、注入中及び注入後の漏れを排除することの両方に、現存する注入ペン型装置よりも改良された制御をさらに提供し得る。本発明の実施態様は、皮内空間内に送出された薬剤のより早い摂取というメリットを最大限に生かすのに必要な重要な改良である。
【００５８】
本発明のいくつかの代表的な実施態様のみが上で詳細に説明されてきたけれども、当業者は、本発明の新規な教唆及び利点から逸脱することなく、多くの変更が代表的な実施態様において可能であることを容易に理解するだろう。したがって、そのような変更は全て、以下のクレームに記載の本願発明及びそれらの均等物の範囲内に含まれることを目的としている。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明の実施態様に係る装置アセンブリの一例を示す分解組立図である。
【図２】注入前の位置にある図１の装置の側部断面図である。
【図３】ダイアルが外に出された注入前の位置にある図１の装置の側部断面図である。
【図４Ａ】使用位置にある図１の装置の側部断面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの圧縮された速度制限用バネ及びロックアウト用バネ及び離脱したラチェット・アームの側部拡大断面図である。
【図５Ａ】使用後の位置にある図１の装置の側部断面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの解放された速度制限用バネ及びロックアウト用バネ及び係合したラチェット・アームの側部拡大断面図である。
【図６】本発明の実施態様に係る、組み立てられ、キャップが外された装置を示す斜視図である。
【図７】本発明の実施態様に係る、組み立てられ、キャップが被せられた図１の装置を示す斜視図である。
【図８】図１の装置とともに使用する皮内注入用針止め具の拡大斜視図である。
【図９】使用中の図１の装置の斜視断面図である。
【図１】
2008535637.tif 000003
【図２】
2008535637.tif 000004
【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2008535637.tif 000007
【図５Ａ】
2008535637.tif 000008
【図５Ｂ】
2008535637.tif 000009
【図６】
2008535637.tif 000010
【図７】
2008535637.tif 000011
【図８】
2008535637.tif 000012
【図９】
2008535637.tif 000013
【国際調査報告】
2008535637.tif 000014
2008535637.tif 000015
2008535637.tif 000016