(57)【要約】【課題】術者にとっての操作容易性、および患者にとっての安全性を向上させた穿刺針を提供すること。【解決手段】湾曲形状の先端部を有する外筒管と、該外筒管の内部に挿入される内針とを含む穿刺針であって、前記外筒管の一端側と前記内針の一端側とが互いに係合することによって、前記外筒管と前記内針との相対的な移動を規制する規制部を備え、前記規制部は、外筒管又は内針の前記一端側に設けられた線状係合部と、内針又は外筒管の前記一端側に設けられ、前記線状係合部に沿って案内される点状係合部と、を含み、前記線状係合部は、前記外筒管又は前記内針の長手方向に対して交差する方向に伸びる交差状案内部を含む、穿刺針。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
湾曲形状の先端部を有する外筒管と、該外筒管の内部に挿入される内針とを含む穿刺針であって、
前記外筒管の一端側と前記内針の一端側とが互いに係合することによって、前記外筒管と前記内針との相対的な移動を規制する規制部を備え、
前記規制部は、
外筒管又は内針の前記一端側に設けられた線状係合部と、
内針又は外筒管の前記一端側に設けられ、前記線状係合部に沿って案内される点状係合部と、を含み、
前記線状係合部は、前記外筒管又は前記内針の長手方向に対して交差する方向に伸びる交差状案内部を含む、
穿刺針。
【請求項２】
前記内針は、長手方向中心軸上からずれた位置に針先が設けられており、
前記線状形状部に沿って案内される点状係合部の動きに対応して前記内針の針先を移動させる、請求項１に記載の穿刺針。
【請求項３】
前記交差状案内部が、前記長手方向に対して巻回する螺旋形状を含む、請求項１または２に記載の穿刺針。
【請求項４】
前記螺旋形状は、ピッチ間隔が２．０〜６．０ｍｍとなるように形成された、請求項３に記載の穿刺針。
【請求項５】
前記線状係合部が、前記外筒管又は前記内針の長手方向に対する角度が変化する屈曲点を有し、該屈曲点に対し、前記外筒管の内部に内針を挿入する時に相対的に進行する側に位置する部分の前記角度が、進行する側とは反対側に位置する部分の前記角度より大きい屈曲部を有する、請求項１〜４のいずれかに記載の穿刺針。
【請求項６】
前記線状係合部は、抵抗要素を有する、請求項１〜５のいずれかに記載の穿刺針。
【請求項７】
前記点状係合部は、凸部であり、前記線状係合部は、前記外筒管又は前記内針の長手方向の所定範囲に連続して伸び、前記凸部を受け入れる凹部である、請求項１〜６のいずれかに記載の穿刺針。
【請求項８】
前記凹部は、前記外筒管の内部に内針を挿入する時に前記凸部を最初に受け入れる入口を有し、その幅が、凹部の他の部分の幅に比べて広い、請求項７に記載の穿刺針。
【請求項９】
前記凹部は、前記入口から前記凸部が凹部に対して相対的に進行する方向に向かうに従いその幅が狭くなる部分を含む、請求項８に記載の穿刺針。
【請求項１０】
前記凹部には、前記凸部に係り合って、当該凸部を留める係留部が形成される、請求項７〜９のいずれかに記載の穿刺針。
【請求項１１】
前記係留部は、突起である、請求項１０に記載の穿刺針。
【請求項１２】
前記外筒管は、前記内針が挿着されると前記湾曲形状の先端部が直線形状となり、当該内針が抜去されると先端部が湾曲形状に戻る、１〜１１のいずれかに記載の穿刺針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺針に関し、特に、生体管腔にカテーテル等の器具を誘導するために用いられる医療用の穿刺針に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、医療分野において用いられる穿刺針（以下、「医療用穿刺針」と称する場合がある。）には、体内への薬剤等の投与に用いられるもの、血液、体液、組織等の採取に用いられるもの、カテーテル等の器具挿入に用いられるものなど、種々の手技に応じた穿刺針があり、例えば、硬膜外針、腰椎穿刺針などがある。硬膜外針は、硬膜外麻酔、硬膜外鎮痛法、すなわち、脊柱管の中にある硬膜の外側の硬膜外腔まで針管（硬膜外針）を穿刺して、麻酔薬や鎮痛剤を該硬膜外腔に注入する手技において使用されている（例えば、特許文献１、２、３参照）。
【０００３】
特許文献１では、カテーテルは、カテーテルが硬膜外針を貫通して、硬膜外針に拘束されない段階で、カテーテルの先端が所定の方向に曲がり、あるいは向き易くするための断面形状を有する。この文献では、カテーテルの先端が所定方向に曲がるようにするための特徴を、硬膜外針にではなく、カテーテル自体に設けた技術を開示している。
【０００４】
特許文献２、３に記載の発明では、カテーテルの先端が所定方向に曲がるようにするための特徴を、カテーテル自体にではなく、硬膜外針に設けた技術を開示している。この技術では、硬膜外針は、硬膜外腔にまで到達する穿刺針と、この針管を覆い、穿刺針とともに硬膜外腔に到達した後、留置されることでカテーテル等の導入路になる外筒管とを含んでいる。この硬膜外針において、穿刺針は、外針および内針からなる。外針は先端部が湾曲形状であり、先端刃面を有する。内針は先端刃面を有し、外針の内腔に着脱自在に摺動する。外筒管は可撓性樹脂製であり、外筒管全長の概ね半分程度の範囲で先端側が湾曲形状に癖付けされており、穿刺針が外筒管の内腔に着脱自在に摺動する。この穿刺針は、穿刺時には外筒管に挿着されて一体化した状態で用いられ、カテーテル等の器具挿入時には外筒管から抜去される。
【０００５】
ところで、前記の手技では穿刺針の針先が所望の位置に到達したことを確認するため、穿刺針等を外筒管から抜去して体液が外筒管から漏出するか否かを指標の一つとしている。そして、体液の漏出が確認できない場合は、穿刺針を外筒管に再挿入し、さらに深く穿刺する場合がある。この場合、穿刺針を外筒管に再挿入する際に外筒管の先端部が湾曲している場合は、穿刺針の刃先が外筒管に突き当たり、穿刺針の外筒管への再挿入が困難になる場合があるという問題があった。また、再挿入の操作に手間取ることで、手術のリスクが増大し、患者にとっての安全性が低下するという問題もあった。
【０００６】
このような問題に対して特許文献２、３に記載の発明では、穿刺針の先端を湾曲させヒューバーポイントにすることで、外筒管の湾曲にヒューバーポイントの湾曲が接触して、刃先は接触しないとされている。しかしながら、生体管腔内の外筒管の状態は必ずしも一定ではなく、外筒管の湾曲状態も一定ではないことがある。また、外筒管に穿刺針を挿入する際に誤って勢いよく挿入した場合には、穿刺針と外筒管の湾曲形状だけでは穿刺針の刃先が外筒管に突き当たることを防止することが困難な場合がある。
【０００７】
また、特許文献２に記載の発明では、外針の基端部に接着される外針基には嵌合凸部が設けられ、外筒管の基端部に設けられた外筒基には嵌合凹部が設けられ、穿刺針と外筒管とを一体化する時に嵌合凸部と嵌合凹部とが嵌合して嵌合位置固定部となる。また、嵌合凹部は外筒管の湾曲方向（先端開口部）に合致するとともに、嵌合凸部は刃面方向に合致している。したがって、外筒管と穿刺針とを一体化する場合、外筒管の嵌合凹部と穿刺針の嵌合凸部とを一致させるように外筒管に穿刺針を略直進挿入することになる。特許文献３に記載の発明でも、概ね同様に、外筒管に穿刺針を略直進挿入する挿入操作を行うことになる。
【０００８】
このように、外筒管の湾曲方向がヒューバーポイントの湾曲方向と異なるような場合でも、術者は前記の嵌合凹部と嵌合凸部を目印に挿入操作を行うため、穿刺針の刃先が外筒管に突き当たる可能性がある。また、術者がある程度操作を行うことができたとしても、外筒管の湾曲とヒューバーポイントの湾曲を一致させることは困難であり、術者の操作は容易ではなく、穿刺針の刃先をヒューバーポイントにしただけでは、上記問題を解消するには至っていないのが現状である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特許第５０２００９４号公報
【特許文献２】特開２００５−２１１２６８号公報
【特許文献３】特開２０１１−１０４１４６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
そこで、本発明は、上記問題に鑑みてなされた。すなわち、本発明は、術者にとっての操作容易性、および患者にとっての安全性を向上させた穿刺針を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、湾曲形状の先端部を有する外筒管と、該外筒管の内部に挿入される内針とを含む穿刺針であって、
前記外筒管の一端側と前記内針の一端側とが互いに係合することによって、前記外筒管と前記内針との相対的な移動を規制する規制部を備え、
前記規制部は、
外筒管又は内針の前記一端側に設けられた線状係合部と、
内針又は外筒管の前記一端側に設けられ、前記線状係合部に沿って案内される点状係合部と、を含み、
前記線状係合部は、前記外筒管又は前記内針の長手方向に対して交差する方向に伸びる交差状案内部を含む、
穿刺針に関する。
この構成によれば、外筒管の内腔に沿って内針を挿入する際に、外筒管と内針との相対的な移動、例えば、外筒管の先端部側への内針の移動が勢いよくならないように規制されるため、煩雑な操作を要することなく、内針の針先が外筒管の湾曲形状の先端部の内腔部の内壁面に突き当たることによりその壁面が損傷することを防止できる。また、外筒管から内針を抜去する場合も同様に規制されるため、内針の先端部で外筒管の先端部を損傷することを防止し得る。
【００１２】
本発明では、前記内針は、長手方向中心軸上からずれた位置に針先が設けられており、前記線状係合部に沿って案内される点状係合部の動きに対応して前記内針の針先を移動させるのが好ましい。
この構成によれば、前記交差状案内部を点状係合部が移動する際に、針先の位置を規制部により制御することも可能になる。そのため、内針の先端部で外筒管の先端部を損傷することを効果的に防止し得る。
【００１３】
また、交差状案内部は、長手方向に対して巻回する螺旋形状を含んでいてもよい。
これにより、線状係合部が点状係合部を螺旋状に移動案内するため、例えば、外筒管の内部に内針を挿入する際に、外筒管と内針との相対的な移動がより規制され、外筒管の湾曲形状の先端部の内腔部の壁面が損傷することをより効果的に防止できる。
【００１４】
さらに、螺旋形状は、ピッチ間隔が２．０〜６．０ｍｍとなるように形成されていてもよい。
これにより、外筒管の内部に内針を挿入する際に、外筒管と内針との相対的な移動がより一層規制され、前述した外筒管の先端部の損傷をより効果的に防止できる。
【００１５】
また、線状係合部は、前記外筒管又は前記内針の長手方向に対する角度が変化する屈曲点を有し、該屈曲点に対し、前記外筒管の内部に内針を挿入する時に相対的に進行する側に位置する部分の前記角度が、進行する側とは反対側に位置する部分の前記角度より大きい屈曲部を有してもよい。
これにより、外筒管の内部に内針を挿入する際に、屈曲部を点状係合部が移動することで、外筒管の先端側への内針の移動が勢いよくなることをより効果的に規制し、前述した外筒管の先端部の損傷をより効果的に防止できる。
【００１６】
さらに、線状係合部は、抵抗要素を有していてもよい。
これにより、外筒管と内針との相対的な移動をより規制することができる。
【００１７】
前記点状係合部の好ましい態様は、凸部であり、線状係合部の好ましい態様は外筒管又は前記内針の長手方向の所定範囲に連続して伸び、前記凸部を受け入れる凹部である。
【００１８】
また、凹部は前記外筒管の内部に内針を挿入する時に前記凸部を最初に受け入れる入口を有し、その幅が、凹部の他の部分の幅に比べて広くてもよい。
これにより、外筒管の内部に内針を挿入する際に、凹部が凸部を容易に受け入れることができるため、外筒管の内部に内針を容易に挿入することができる。
【００１９】
凹部は、前記入口から前記凸部が凹部に対して相対的に進行する方向に向かうに従いその幅が狭くなる部分を含んでいてもよい。
【００２０】
また、凹部には、前記凸部に係り合って、当該凸部を留める係留部が形成されてもよい。係留部の好ましい態様は、突起である。
係留部により、外筒管の内部に内針を挿入する際に、術者が挿入操作の終了位置を容易に知覚することができる。また、術者が必要以上に挿入操作を行うことを防止できるため、凹部および凸部の破損を防止できる。
【００２１】
外筒管は、内針が挿着されると直線形状となり、当該内針が抜去されると元の湾曲形状となるのが好ましい。
【発明の効果】
【００２２】
本発明に係る穿刺針によれば、外筒管と内針との相対的な移動が勢いよくならないように規制されることで、内針の先端部で外筒管の先端部を損傷することを防止できるため、術者にとっての操作容易性、および患者にとっての安全性を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明に係る穿刺針の実施形態の一例を示す斜視図である。
【図２】図１に示す実施形態の外筒管と内針を示す斜視図である。
【図３】（ａ）図２に示す内針の平面図である。（ｂ）図２に示す内針の正面図である。（ｃ）図２に示す内針の底面図である。（ｄ）図２に示す内針の左側面図である。（ｅ）図２に示す内針の右側面図である。
【図４】（ａ）図２に示す内針の背面図である。（ｂ）図３（ｂ）のＩ−Ｉ断面図である。
【図５】（ａ）図２に示す外筒管の平面図である。（ｂ）図２に示す外筒管の正面図である。（ｃ）図２に示す外筒管の底面図である。（ｄ）図２に示す外筒管の左側面図である。（ｅ）図２に示す外筒管の右側面図である。
【図６】（ａ）図２に示す外筒管の背面図である。（ｂ）図５（ｂ）のII−II断面図である。
【図７】図５（ｂ）の基端側の部分拡大図である。
【図８】図１に示す実施形態の内針を図１に示す実施形態の外筒管に挿入し始めた状態を示す断面図である。
【図９】（ａ）図８に示す状態の後、内針の内針基部の凸部が外筒管の外筒基部の凹部に受け入れられた当初の状態を示す断面図である。（ｂ）図９（ａ）に示す状態の後、内針を外筒管の先端側に進行させた時の状態を示す断面図である。（ｃ）図９（ｂ）に示す状態の後、内針を外筒管の先端側に進行させ、凸部が凹部の終端に到達した状態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明に係る穿刺針の実施形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。
【００２５】
本発明に係る穿刺針は、湾曲形状の先端部を有する外筒管と、該外筒管の内部に挿入される内針とを含む穿刺針であって、
前記外筒管の一端側と前記内針の一端側とが互いに係合することによって、前記外筒管と前記内針との相対的な移動を規制する規制部を備え、
前記規制部は、
外筒管又は内針の前記一端側に設けられた線状係合部と、
内針又は外筒管の前記一端側に設けられ、前記線状係合部に沿って案内される点状係合部と、を含み、
前記線状係合部は、前記外筒管又は前記内針の長手方向に対して交差する方向に伸びる交差状案内部を含むものである。
このように、規制部は外筒管及び内針の一端側に設けられる。また、線状係合部は外筒管又は内針に設けられており、この線状係合部が外筒管に設けられた場合には、点状係合部は内針に設けられ、線状係合部が内針に設けられた場合には、点状係合部は外筒管に設けられる。以下では、規制部が後述する基端側に設けられ、線状係合部が外筒管に設けられ、点状係合部が内針に設けられた場合を例にして本発明の実施形態を説明するが、他の態様でも、同様の作用効果を奏することは勿論のことである。
【００２６】
図１は、本発明に係る穿刺針の実施形態の一例の全体構成を示す斜視図である。図１に示すように、本実施形態の穿刺針１は、内針１０と外筒管４０とを備える。また、図２、８、９に示すように内針１０は外筒管４０の内腔部４２に挿入される。そして、内針１０が外筒管４０に挿着され、一体化されることで穿刺針１を構成する。また、内針１０と外筒管４０は着脱自在になっており、前述したように内針１０の外筒管４０に対する挿抜操作が可能になっている。本実施形態に示す穿刺針１をはじめとする本発明に係る穿刺針は、種々の医療用穿刺針として適用可能である。体内への薬剤等の投与に用いられるもの、血液、体液、組織等の採取に用いられるもの、カテーテル等の器具挿入に用いられるものなどに適用可能であり、例えば、腰椎穿刺針、硬膜外針等が挙げられるが、これに限定されるものではない。
【００２７】
図３（ａ）〜（ｅ）及び図４（ａ）は、穿刺針１を構成する内針１０の六面図であり、図４（ｂ）は、図３（ｂ）の正面図のＩ−Ｉ断面図を示したものである。
【００２８】
内針１０は、針部３０と内針基部２０とを備える。内針１０は、その一端側には針部３０の針先３１を有し、もう一端側には内針基部２０を有する。本発明では、針先３１側を先端側、内針基部２０側を基端側と称することとする。
【００２９】
図３、４に示すように、内針１０は、長手方向の中心軸１１が、針部３０の中心軸及び内針基部２０の中心軸に一致している。また、針部３０は、針先３１から内針基部２０側に亘り中心軸１１に沿って真直ぐな直線形状を有する。このように直線形状を有する場合、湾曲形状の先端部を有する場合に比べて、外筒管の内腔を損傷する可能性を低減することが容易になり、術者の操作性をより向上させることができ、ひいては、患者の安全性を向上させることができる。特許文献２や３に記載の内針のように先端部が湾曲形状を有する場合、刃面の周縁部の一部が、内針の直線状の部分から飛び出し、内針を外筒管に対して摺動移動させる操作、即ち、内針を外筒から抜去する操作及び内針を外筒に挿入する操作（以下、「挿抜操作」と称する。）の時に、その飛び出した周縁部が外筒管の直線形状になっている部分をも損傷する可能性が高くなる。この挿抜操作時に外筒管の内腔を傷つけないようにすることは容易ではなく、術者は煩雑な操作を余儀なくされることが多い。また、外筒管の内腔が傷ついてしまった場合、手術のリスクが増大し、患者の安全性が低下することになる。
【００３０】
また、針部３０の先端部の形状は特に限定はないが、針先３１が、図３（ａ）、（ｃ）、図４（ｂ）に示すように、中心軸上からずれた位置に設けられたものが好ましい。これにより、後述する規制部Ａの構成と相俟って、針先３１が外筒管４０の湾曲形状の先端部の内壁に突き当たることをより容易に防止することができる（図９参照）。このような内針の先端部の構成として、本実施形態では、図３（ｃ）に示すように中心軸１１に対する角度αが鋭角になるように刃面３２を形成し、刃の先端である針先３１が、中心軸１１上からずれた位置になるようにしている。
【００３１】
針部３０を構成する材料としては、適度な強度を有する材質であれば特に限定はなく、金属材料、高分子材料などが挙げられる。金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。また、高分子材料としては、例えば、ナイロン等のポリアミド、ポリイミド等の樹脂材料が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００３２】
針部３０の大きさは、用途等に応じて適宜設定することができる。また、本実施形態では、針部３０は中実の円柱状であるが、これに限らず、例えば筒状の外針と中実の内針とで構成する等のような他の構造を有するものを採用しても良い。
【００３３】
内針基部２０の構造は特に限定はないが、針部３０の基端側を固定するとともに、後述する外筒管４０の外筒基部５０と組み合わされて規制部Ａを形成可能な構造を有するのが好ましい。本実施形態は、この規制部Ａを構成する点状係合部として内針基部２０に凸部２６を設けた例である。本発明における点状係合部は、線状係合部に沿って案内され移動可能な構造を有するものであればよい。ここで、「点状」とは、文字通り「点」を意味するものに限らず、線状係合部の「線状」に対する相対的な意味を有し、ある程度の大きさを有するものであるが、本発明の効果を奏する範囲で所定範囲の長さの線状係合部に沿ってその長さ方向に移動可能な大きさを有するものも含む概念である。
【００３４】
本実施形態では、内針基部２０は、図４に示すように、先端側には開口部２１を有し、基端側には基端面部２２を有し、基端面部２２から連続して基端側に伸びる筒状の側壁部２３を有する。そして、基端面部２２と側壁部２３とにより、開口部２１から外筒管４０の基部５０の一部を受け入れる内腔部２４が形成される。また、基端面部２２には、針部３０の基端部を受け入れて固定するための筒状部２５が内腔部２４側に向けて突設されている。
更に、側壁部２３の先端側端部において、内腔部２４に面する側に、点状の凸部２６が内腔部２４側に向けて突設されている。また、凸部２６の位置を外部から認識可能にするための窓部２７が基端面部２２に設けられている。この凸部２６が、前記のように外筒管４０の外筒基部５０に設けられた凹部５６とともに規制部Ａを形成する。本実施形態では、凸部２６は側壁部２３の先端側端部に設けられているが、これに限られず、外筒基部５０の構造に応じて、先端側端部以外の位置に設けてもよいし、外側に突出するように設けてもよい。
尚、図３、図４に示すように、筒状部２５は基端面部２２の中心に位置し、内針基部２０を把持して周方向に回動させた場合に内針１０の中心軸１１を中心にして回動させることができる。
【００３５】
図３（ａ）〜（ｃ）、（ｅ）、図４（ａ）に示すように、内針基部２０の側壁部２３の外周面には、内針１０の中心軸１１方向に沿って伸びる滑り止め用のリブ部２８が外周面方向に沿って複数（本実施形態では８本）設けられている。また、側壁部２３の先端側の端部には外側に突出する２つのフランジ部２９が設けられ、その基端側に面する面部には、滑り止め用の曲線状のリブ部３３が形成されている。リブ部２８、３３の形状はこれに限らず適宜変更可能である。また、これらのリブ部は設けてもよいし、設けなくてもよい。
【００３６】
針部３０と内針基部２０との固定位置は、特に限定はないが、針部３０の針先３１の位置が内針基部２０により認識可能になるようにするのが好ましい。本実施形態では、図３（ｂ）、（ｄ）、（ｅ）に示すように、針先３１の位置と凸部２６の位置が同じ側で一致するように配置している。これにより、凸部２６（窓部２７）を介して針先３１の位置を把握することが容易になる。
【００３７】
内針基部２０を構成する材質としては特に限定はなく、例えば、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂（アクリロニトリルとスチレンのコポリマー）、ポリアミド、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリフェニレンサルファイド、ポリスチレン等の熱可塑性樹脂が挙げられるが、これらに限定されるわけではない。
【００３８】
針部３０と内針基部２０の固定方法は特に限定はなく、例えば、内針基部２０の筒状部２５の内腔部に針部３０の基端部を挿入して、接着剤を介して固着しても良いし、接着剤を用いずに筒状部２５の内腔部に針部３０の基端部を圧入して物理的に固定しても良いし、他の方法を採用してもよい。
【００３９】
図５（ａ）〜（ｅ）及び図６（ａ）は、穿刺針１を構成する外筒管４０の六面図であり、図６（ｂ）は、図５（ｂ）の正面図のII−II断面図を示したものである。
【００４０】
外筒管４０は、外筒基部５０と筒状部６０とを備える。外筒管４０は、その一端側には筒状部６０の筒先６１を有し、もう一端側には外筒基部５０を有する。本発明では、筒先６１側を先端側、外筒基部５０側を基端側と称することとする。外筒管４０は、筒状部６０の先端開口部６２から外筒基部５０の基端開口部５１に亘り連通する内腔部４２を有し、内腔部４２を介してカテーテルを挿入したり、薬剤等を注入したり、体液を排出させたりすることができる。
【００４１】
図５、６に示すように、筒状部６０は、先端と基端で開口し、先端開口部６２から基端に亘り連通しており、湾曲形状の先端部６３を有する。先端部が湾曲形状を有することで、内腔部４２を介して挿入するカテーテルを湾曲した方向に誘導させ易くすることができる。一方、先端部６３を除き、外筒管４０は、長手方向の中心軸４１が筒状部６０及び外筒基部５０の中心軸に一致している。そして、本実施形態では、先端部６３は、筒状部６０の先端開口部６２の開口面側に向かってのみ緩やかに湾曲しており（特に図５（ｂ）、図６（ａ）参照）、先端部６３の中心軸４３はそれ以外部分の中心軸４１と同一平面上に存在する。また、図５（ｃ）に示すように、先端開口部６２の開口面は先端部６３以外の部分の中心軸４１に対する角度βが鋭角になるように形成している。これにより、内針１０を外筒管４０に挿着した時に、内針３０の刃面３２に対応した形状にすることができる。尚、本実施形態では図１、図９（ｃ）に示すように、内針１０を外筒管４０に挿着した時に、内針１０の先端部が外筒管４０の先端から少し飛び出した状態にしているが、内針１０の刃面３２と外筒管４０の先端開口部６２の開口面が一致するように形成してもよく、内針１０と外筒管４０を構成する材料等を考慮して適宜決定することができる。
【００４２】
筒状部６０を構成する材料としては特に限定はなく、金属材料、樹脂などが挙げられる。金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。また、高分子材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン、非晶ポリアリレート、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフェニレンスルファイド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、液晶ポリマー、ポリアミドイミド、フッ素樹脂（ポリテトラフルオロエチレン、ポリクロロトリフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等）が挙げられる。また、高分子材料を用いる場合は、強度を向上させるため、炭素繊維、ガラス繊維、ナノコンポジット等を含んでいてもよい。但し、真直ぐな直線状の内針１０を挿着させた時に、外筒管４０の筒状部６０の先端部６３をこれに追随させて真直ぐにするとともに、内針１０を抜去した時には湾曲形状に戻るようにする場合は、内針１０の針部３０よりも剛性の低い可撓性のある材料を用いるのが好ましく、針部３０に金属材料を用いる場合は、筒状部６０を構成する材料は高分子材料を用いるのが好ましい。
【００４３】
筒状部６０の大きさは、針部３０の大きさを考慮して用途に応じて適宜設定することができる。尚、筒状部６０の内腔部６４の大きさは、内針１０の針部３０が摺動可能で、針部３０の先端部と外筒管４０の先端開口部６２の間に大きな隙間ができない程度にするのが好ましい。これにより穿刺時の患者の痛みを軽減することができる。また、筒状部６０の強度を確保する観点から、穿刺操作に影響しない程度に外径を大きくしたり、肉厚を大きくしてもよい。
【００４４】
外筒基部５０の構造は特に限定はないが、筒状部６０を固定するとともに、内針１０の内針基部２０と組み合わされて規制部Ａを形成可能な構造を有するのが好ましい。本実施形態は、この規制部Ａを構成する線状係合部として外筒基部５０に線状の凹部５６を設けた例である。尚、前述のとおり、「線状」と「点状」とは相対的な意味を有し、「線状」とは「点状」よりも長さのあることを意味する。また、線状係合部は、点状係合部を案内移動させることが可能なものであればよい。
【００４５】
本実施形態では、外筒基部５０は、先端と基端で開口し、基端開口部５１から先端に亘り連通する内腔部５２を有する。内腔部５２の先端側には筒状部６０の基端部を受け入れて固定しており、内腔部５２の基端側は、内針基部２０の筒状部２５やシリンジの先端部を受け入れ可能になっている。外筒基部５０の基端外周部にはシリンジ等（図示せず）を螺合固定するためのねじ部５３が形成されている。
また、外筒基部５０の長手方向の中央部近辺に、中心軸４１に直交する方向に延びる２つの翼部５４が形成されている。この翼部５４を把持することにより、術者が穿刺操作を容易に行うことができる。この翼部５４は図５（ｄ）、（ｅ）に示すように、左側面視及び右側面視において略アレイ形状になっているが、これに限定されるものではなく、適宜決定することができる。翼部５４の基端側及び先端側に面する面部には、滑り止め用の直線状のリブ部５５が形成されている。リブ部５５の形状は直線状に限らず、曲線状、点状等適宜変更可能である。また、リブ部５５は形成してもよいし、しなくてもよい。
【００４６】
外筒基部５０の翼部５４より基端側の側壁の外周部には線状の凹部５６が形成されている。図５、６に示す実施形態では、凹部５６は、外筒管４０の長手方向基端側に形成された入口５７から、概ね先端側に向かうように進行した後、所定位置で先端側に向かいつつも概ね側壁面の周方向に沿うように進行するように伸び、入口５７のほぼ反対側の側壁面で終端６６になるように形成されている。入口５７から終端６６に至る部分のように所定長さに亘って連続して形成された凹部５６に、内針１０の内針基部２０に形成された点状の凸部２６が受け入れられて、凹部５６に沿って凹部２６が案内移動することで、外筒管４０と内針１０との相対的な移動が凹部５６の形状に概ね対応するように規制される。
【００４７】
凹部５６は、外筒管４０の長手方向に対して交差する方向に伸びる交差状案内部５８を含む。交差状案内部５８は、外筒基部５０の中心軸４１に対して平行ではなく、所定の角度を有するように外筒基部５０の側壁面に沿うように伸びていればよい。また、中心軸４１に対する角度は、展開図において、交差状案内部５８の凹部の幅の中間点を結ぶ中心線又はその中間点から導き出される中心線に基づいて求めるとよい。このように交差状案内部５８を有することで、外筒管４０に対して内針１０を挿入する時に外筒管４０の中心軸４１に沿って移動させる速度を低下させ、外筒管４０の先端部６３側への内針１０の移動が勢いよくならないように規制することができる（以下、「移動速度の低減効果」等と称する。）。また、内針１０の針先３１を、中心軸１１、４１を中心として周方向にも移動させ得ることから、外筒管４０の筒状部６０の内腔部６４を構成する内壁面に針先３１が突き当たることを効果的に抑制することも可能である。
【００４８】
交差状案内部５８の構成は、特に限定はなく、外筒管４０に対する内針１０の相対的な移動速度を任意の位置で任意の大きさに低下させることができるように、１箇所又は２箇所以上に設けてよく、また、交差角度の大きさも任意に設定すればよい。本実施形態では、図７に示すように、外筒管４０の中心軸４１に対する角度が異なる中心線４４、４５、４６、４７を有する凹部５６が形成されており、中心線４６以外の部分が交差状案内部５８を形成している。特に、中心線４７の部分の交差状案内部５８は、外筒管４０の長手方向（中心軸４１の方向）に対して巻回する螺旋形状を有している。このように螺旋形状を有していることで、外筒管４０に対する内針１０の移動速度の低減効果や内腔部６４の内壁面に対する針先３１の突き当たりの抑制効果がより向上する。さらに、螺旋形状のピッチ間隔が２．０〜６．０ｍｍとなるように形成することで、これらの効果がさらに向上する。ここで、ピッチ間隔とは、螺旋形状の凹部５６が外筒基部５０の外周部を１周した時の、中心軸４１に平行な直線上の、凹部５６の中心線４７の端点間距離を意味する。
【００４９】
また、本実施形態では、図７に示すように、線状係合部である凹部５６は、外筒管４０の長手方向（中心軸４１に平行な方向）に対する方向の角度が変化する屈曲点４８ａ、４８ｂ、４８ｃを有する。即ち、屈曲点４８ａ、４８ｂ、４８ｃでは、隣接する中心線４４、４５、４６、４７同士の連結点においてその角度が変化することで屈曲する。ここで、外筒管４０の長手方向（中心軸４１に平行な方向）に対する角度とは、展開図において、中心軸４１に平行な直線を基準線にして、この基準線と中心線４４、４５、４６、４７となす角度のうち小さい方の角度（基準線からの方向は問わない）を意味する。例えば、図７に示すように、中心線４７の場合は、外筒管４０の長手方向（中心軸４１に平行な方向）に対する角度は符号γで示した部分になる。また、中心線４６のように中心軸４１と平行な場合の角度は０°とする。
屈曲点４８ａ、４８ｂ、４８ｃのうち、屈曲点４８ｃのように、屈曲点４８ｃに対し、外筒管４０の内腔部４２に内針１０を挿入する時に相対的に内針１０が進行する側に位置する部分、すなわち、交差状案内部５８のうち中心線４７を有する凹部５６の角度γは、進行する側とは反対側に位置する部分、すなわち、中心線４６を有する凹部５６の角度（角度０°）より大きくなっている。凹部５６がこのような屈曲点４８ｃを含む屈曲部を有することで、屈曲部（屈曲点４８ｃ）での外筒管４０に対する内針１０の移動速度の低減効果を期待できる。このような角度としては特に限定はないが、角度γ（図７参照）が、６０°〜９０°であるのが好ましい。
【００５０】
また、上述したように、本実施形態では、図５（ｂ）、図７に示すように、凹部５６には入口５７が設けられている。この入口５７は、凹部５６の他の部分に比べて幅が広くなっている。これにより、外筒管４０の内腔部４２に内針１０を挿入する時に、内針１０の凸部２６を外筒管４０の凹部５６に受け入れ易くすることができる。
また、凹部５６は、凸部２６が入口５７から凹部５６に対して相対的に進行する方向（先端側）に向かうに従いその幅が狭くなる部分を有する。本実施形態では、入口５７から先端側に向かって、先ず凹部５６の両壁面が漸次傾斜し、その後、一方の壁面は中心軸４１と平行な直線状としつつもう一方の壁面は漸次傾斜することで、先端側に向かうに従いその幅が狭くなっている。そして、中心線４６が形成される中心軸４１に平行で幅が一定の直線形状の凹部５６に連続し、屈曲部（屈曲点４８ｃ）において、さらに螺旋形状で幅が一定の交差状案内部５８に連続する。螺旋形状の螺旋の回転方向は、内針基部２０を右回りに回動させた場合に外筒管４０の筒先６１方向に進行するようになっている。このように、螺旋形状の螺旋の回転方向に合わせて、上記のように、一方の壁面を中心軸４１に平行な直線状とし、一方を漸次傾斜させる部分を形成することで、内針１０を外筒管４０に挿入する時に螺旋形状と同じ方向に回動させつつ、螺旋形状の回転方向とは反対方向の回動を抑制して術者の操作感を向上させることができる。
【００５１】
本実施形態では、中心線４６を有する凹部５６、屈曲部（屈曲点４８ｃ）、即ち、螺旋形状の交差状案内部５８の開始位置（外筒管４０に内針１０を挿入する場合の開始位置）が、筒状部６０の先端開口部６２の開口面が形成されている側に一致している。これにより、外筒管３０（筒状部６０）の湾曲している先端部６３とは反対側に内針１０の針先３１を位置させることができ、針先３１が内壁面に突き当たることを効果的に防止することができる。
また、先端開口部６２の開口面の向きを外部から認識することができるように、翼部５４のアレイ形状の窪み部分に突起４９を設けている。
【００５２】
本実施形態では、入口５７が形成されている外筒基部５０の側壁の外周部に階段状の段差５９を設けている。これにより、内針１０を外筒管４０に挿入する時に、入口５７以外の部分に凸部２６が位置する場合は、凸部２６が段差５９に当接して内針１０が外筒管４０に対して相対的に進行することを防止し、入口５７から凸部２６が凹部５６により確実に受け入れられるようにすることができる。
【００５３】
本実施形態では、凹部５６には、内針１０の凸部２６に係り合って、凸部２６を留める係留部６５が形成されている。係留部６５を設ける位置は特に限定はないが、内針１０を外筒管４０に挿入する際に、内針１０の凸部２６が外筒管４０の凹部５６の終端６６に到達したことを術者に知覚させて、外筒管４０に対する内針１０の相対移動を必要以上に行うことによる凸部２６及び凹部５６の損傷を防止する観点、終端６６とは反対側への凸部の不意の移動を抑制する観点から、凹部５６の終端６６の近傍に設けるのが好ましい。また、係留部６５の構造は特に限定はないが、凹部５６の側壁部から凹部５６に向けて突出する突起にすることが好ましい。
尚、本実施形態では、外筒管４０の翼部５４と内針１０のフランジ部２９の一部の形状を合致させることで、外観上から術者が視認して、外筒管４０に対する内針１０相対移動を必要以上に行うこと防止することもできる（図１参照）。
【００５４】
外筒基部５０を構成する材質としては特に限定はなく、内針基部２０と同様の材質を適宜選択して用いることができる。内針基部２０を構成する材質と同じでも、異なっていてもよい。
【００５５】
本発明では、線状係合部が抵抗要素を有してもよい。抵抗要素は、点状係合部が線状係合部と係合しつつ移動する際に、その移動を規制するように作用する。これにより、内針１０を外筒管４０に対して挿入する際に、その移動速度を低下させることができる。このような抵抗要素としては、例えば、線状係合部及び／又は点状係合部を構成する部分を摩擦抵抗が大きくなる材質で構成したり、線状係合部の表面に凹凸が形成される部分を設けたりするなどが挙げられるが、これらに限定されない。また、摩擦抵抗が大きくなる材質で構成する方法の例としては、このような材質で構成されたコーティングを設けたり、線状係合部及び／又は点状係合部を形成する部分全体を前述の材質で構成したりする方法が挙げられるが、これらに限定されない。
【００５６】
筒状部６０と外筒基部５０との固定方法は特に限定はなく、例えば、外筒基部５０の内腔部に筒状部６０の基端部を挿入して、接着剤を介して固着する方法等が挙げられるが、これに限定されるものではない。
【００５７】
以下では、上述した内針１０と外筒管４０を用い、内針１０を外筒管４０に挿入する際に、内針１０の点状係合部である凸部２６と外筒管４０の線状係合部である凹部５６とで形成される規制部Ａの作用を、図８、９を参照しつつ説明する。
【００５８】
図８に示すように、外筒管４０の外筒基部５０の側壁の外周側に設けられた凹部５６の入口５７の位置と、内針１０の内針基部２０の内腔部２４の内壁に設けられた凸部２６の位置とを合わせるようにして、外筒管４０の外筒基部５０の基端開口部５１に内針１０の針先３１を挿入する。この時、内針基部２０の基端面部２２に設けられている窓部２７によっても凸部２６の位置を確認することができる。尚、十分位置合わせをしなくても、外筒基部５０の段差５９が存在する場合は、段差５９に凸部２６が当接し、外筒管４０と内針１０の長手方向の相対移動が停止される。この場合、さらに、外筒管４０と内針１０を周方向に回動させることで、凸部２６を入口５７に誘導することができる。
また、特に、内針１０を外筒管４０に再挿入する場合は、外筒管４０の先端部分は体内に挿入されているため先端部分を直接確認することは困難であるが、外筒基部５０の翼部５４のアレイ形状の窪み部分に設けられている突起４９によっても、外筒管４０の筒状部６０の先端部６３が湾曲している方向、即ち、先端開口部６２が開口している方向を確認することができる。
【００５９】
そして、外筒管４０の筒状部６０の内腔部６４（４２）に内針１０の針部３０を到達させるように外筒管４０に対して内針１０を進行させる。この時、針部３０が真直ぐな直線状を有する場合は、針先３１や刃面３２の周縁で内腔部６４の内壁面を損傷することが防止され、術者が迅速に操作を行うことができる。
【００６０】
筒状部６０の内腔部６４に内針１０の針部３０を摺動させて、更に進行させると、図９（ａ）に示すように、凸部２６が入口５７に到達し、凸部２６が凹部５６に受け入れられ、両者が互いに係合する。これにより、凸部２６が凹部５６に沿って移動し、外筒管４０と内針１０の相対的な移動が規制される。このように、凸部２６と凹部５６とが係合することで規制部Ａが形成される。入口５７の幅が凹部５６の他の部分より広くなっているため、凹部５６への凸部２６の係合を容易に行うことができる。
【００６１】
凸部２６と凹部５６とを係合させた後、外筒管４０に対して内針１０を進行させると凹部５６に受け入れられた凸部２６が凹部５６に沿って移動させることができる。この時、内針基部２０に固着された針部３０の針先３１も凸部２６の動きに対応して移動させることができる。そして、図７に示すような中心線４４、４５、４６を有する凹部５６に沿って凸部２６を先端側に移動させると、この部分の凹部５６の幅の範囲で凸部２６の周方向の移動が規制されながら、針先３１もその動きに対応して周方向の移動が規制されながら先端側に向かって進行する。また、中心線４４、４５を有する凹部５６は、長手方向に交差する方向に延びる部分を有し得るため、外筒管４０に対して内針１０を進行させる時の進行速度を、中心軸４１に沿って進行させる場合よりも低下させ得る。また、ある程度の幅があり、針先３１をある程度回動させつつ進行させることができるため、針部３０の筒状部６０に対する摺動移動を安定して行うことができる。
【００６２】
そして、凸部２６が中心線４６を有する凹部５６に到達したときに、針先３１は、外筒管４０の先端部６３の湾曲の内側に位置するように案内される。そして、中心軸４１に平行な中心線４６を有する一定幅の凹部５６に沿って凸部２６を進行させ、図７に示す屈曲部（屈曲点４８ｃ）の位置に凸部２６を到達させた時に、針先３１が先端部６３の内壁面に突き当たることなく、先端開口部６２から針先３１を僅かに突出させることができる（図９（ｂ）参照。）。そして、筒状部６０が針部３０より剛性が低く可撓性を有する場合は、湾曲した先端部６３を直線状にすることができる（図９（ｂ）参照。）。尚、本実施形態では、屈曲部（屈曲点４８ｃ）の位置に凸部２６を到達させた時に針先３１が僅かに先端開口部６２から突出するようにしているが、例えば図９（ａ）に示すような針先３１と先端部６３の位置関係になるように、先端開口部６２から針先３１が突出しないように、凹部５６を形成してもよい。
【００６３】
図９（ｂ）に示すように凸部２６が屈曲部（屈曲点４８ｃ）（図９には図示せず。図７を参照。）の位置に到達した後、螺旋形状の交差状案内部５８に沿って、凸部２６を進行させる。屈曲部（屈曲点４８ｃ）のように、中心軸４１に対して大きく屈曲させることで、先端部６３及びその近傍部での針先３１の長手方向（中心軸４１方向）の進行速度を低減して、先端部６３の内壁面に針先３１が勢いよく突き当たることを防止することができる。そのため、従来のような煩雑な操作を要することなく、湾曲形状の先端部６３の内壁面が損傷することを防止することができ、ひいては手術のリスクを低減することができる。
また、螺旋形状の交差状案内部５８に沿って凸部２６が移動することで、針先３１もそれに対応して周方向に回動しつつ先端側に低速で進行することで、針先３１の内壁面への突き当たりを防止するとともに、凸部２６が凹部５６の終端６６（図９には図示せず。図６（ａ）参照）に到達した時に、先端開口部６２の開口面の傾斜方向と針部３０の刃面３２の向きを一致させることができる（図９（ｃ）参照）。尚、終端６６の手前側に係留部６５（図９には図示せず。図６（ａ）参照）を設けることで、術者は凸部２６が終端６６に到達したことを知覚することができる。
【００６４】
図９（ｃ）に示すように、凸部２６が凹部５６の終端６６に到達した段階で、内針１０と外筒管４０が一体化され、穿刺針として機能させることができる。このように、凸部２６と凹部５６とを備える規制部Ａにより、外筒管４０と内針１０との相対的な移動を規制することができ、さらには、外筒管４０の外筒基部５０と内針１０の内針基部２０との相対的な移動を制御することで、内針１０の針先３１と外筒管４０の先端部６３の相対的な位置関係を制御することができる。
【００６５】
また、本実施形態では、内針１０を外筒管４０に挿着させ、穿刺針を構成する時には、筒状部６０の先端部６３が湾曲形状から直線形状に変形され、穿刺針１は、針先１から筒状部６０及び針部３０の基端側端部に亘り直線形状を有する。このように穿刺針が直線形状の場合は、従来の特許文献２、３に示すように先端部が湾曲形状の場合と異なり、この湾曲方向を考慮した最適な方向への穿刺を行う必要がなく、術者の技量に大きく左右されることなく、より安全に穿刺を行うことができる。そのため、従来より手術のリスクが低減され、患者にとっての安全性をより向上することができる。
【００６６】
また、本実施形態では、穿刺針１を適切に生体管腔に穿刺し、挿入した後、穿刺針１から内針１０を抜去した後は、外筒管４０の先端部６３は湾曲形状に戻るため、湾曲して方向づけられた先端開口部６２を介してカテーテルを挿入することができ、カテーテルを安全に生体管腔の所望の方向に挿入することができる。
【００６７】
上述した実施形態の構成は、一例を示したものであり、本発明の構成はこれに限定されない。本発明の効果を奏する範囲において、例えば、規制部を構成する点状係合部である凸部を外筒管に、同じく線状係合部である凹部を内針に設ける等、種々改変された構成も含む。
尚、規制部が形成される外筒管および内針において、一方に雄ねじ、他方に雌ねじを形成し、雄ねじと雌ねじのはまり合いによって、外筒管と内針との相対的移動を規制することも可能である。
【符号の説明】
【００６８】
１  穿刺針
１０  内針
１１、４１、４３、４４、４５、４６、４７  中心軸
２０  内針基部
２１  開口部
２２  基端面部
２３  側壁部
２４  内腔部
２５  筒状部
２６  凸部
２７  窓部
２８、３３、５５  リブ部
２９  フランジ部
３０  針部
３１  針先
３２  刃面
４０  外筒管
４２  内腔部
４８ａ、４８ｂ、４８ｃ  屈曲点
４９  突起
５０  外筒基部
５１  基端開口部
５２  内腔部
５３  ねじ部
５４  翼部
５６  凹部
５７  入口
５８  交差状案内部
５９  段差
６０  筒状体
６１  筒先
６２  先端開口部
６３  先端部
６４  内腔部
６５  係留部
６６  終端
Ａ  規制部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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