(57)【要約】【課題】医療用電気刺激電極において、血流を阻害しにくく、刺激電極部を血管の内壁に安定して押圧することができるようにする。【解決手段】医療用電気刺激電極１は、刺激電極２１、２２と、リード部３と、線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃを組み合わせることにより、先端部３ｂから中心軸線Ｏに沿って漸次拡径する籠状に形成され、線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの一部に刺激電極２１、２２が配置された電極支持体部２と、を備え、線状弾性部材２０Ａ等は、略面対称なループ形状に形成され、第１の平面を挟んで対向する基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡ等と、第２の平面の側方に張り出す凸状の先端側線状部２０ｃＡ等と、屈曲部２０ｈＡ等と、を有し、電極支持体部２は、中心軸線Ｏ回りに回転対称となるように配置されるとともに、先端側線状部２０ｃＡ等が互いに交差して伸縮可能な閉ループ状の開口部が形成されている。【選択図】図２
2015223357.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内から神経を刺激するための医療用電気刺激電極であって、
血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極部と、
該刺激電極部に電気的に接続された配線を挿通する線状のリード部と、
該リード部の端部に配置され、３以上の線状の弾性部材を組み合わせることにより、前記リード部の端部からその中心軸線に沿って前方に進むにつれて漸次拡径してから略一定の外径に収束する弾性変形可能な籠状に形成され、前記弾性部材の一部に前記刺激電極部が配置された電極支持体部と、
を備え、
前記弾性部材は、単体の自然状態において、
前記リード部の端部と連結する一対の連結端部を有し、該連結端部のそれぞれから延びて、第１の平面に関して略面対称なループ形状に形成され、
前記第１の平面に直交する第２の平面において、前記第１の平面を挟んで対向する第１の線状部と、
前記第２の平面の側方に張り出す凸状に湾曲した第２の線状部と、
前記第１の線状部の端部と前記第２の線状部の端部とを連結する屈曲部と、
を有し、
前記電極支持体部は、組立状態の自然状態において、
前記中心軸線回りに回転対称となるように配置されるとともに、前記第２の線状部が、隣接する他の第２の線状部と交差することにより、
前記第２の線状部の頂部が前記中心軸線の同心円上に整列するとともに、前記第２の線状部によって前記中心軸線を中心とする伸縮可能な閉ループ状の開口部が形成された、
医療用電気刺激電極。
【請求項２】
前記刺激電極部は、
対をなす電極が、前記屈曲部の１つにおいて屈曲された部位を間に挟んで配置されている
ことを特徴とする、請求項１に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項３】
前記屈曲部は、
前記第１の線状部の端部から前記第２の線状部の張り出し方向と反対側に張り出す第３の線状部と、
前記第２の線状部の端部から、該第２の線状部の張り出し方向と反対側に張り出す第４の線状部と、
前記第３の線状部および前記第４の線状部を接続する中間線状部と、
を備えるＵ字状に形成されている
ことを特徴とする、請求項１または２に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項４】
前記刺激電極部は、
対をなす電極が、前記屈曲部の１つにおいて、前記第３の線状部と、前記第４の線状部に１つずつ配置されている
ことを特徴とする、請求項３に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項５】
前記弾性部材は、
他の前記弾性部材と、互いの前記中間線状部において固定されている
ことを特徴とする、請求項３または４に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項６】
前記弾性部材は、
他の前記弾性部材と、互いの前記第１の線状部の少なくとも一部において固定されている
ことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項７】
前記弾性部材は、
他の前記弾性部材と、互いの前記第２の線状部が交差する位置において固定されている
ことを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用電気刺激電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用電気刺激電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織や筋肉等の生体組織（線状組織）に電気的刺激を与えて治療を行う刺激発生装置が知られている。このような刺激発生装置の例としては、例えば、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等を挙げることができる。
これらの刺激発生装置は、電気的刺激を伝達する電極リードを生体内の刺激対象と密着させるため、電極リード（医療用電気刺激電極）を生体に埋め込んで使用される場合がある。
一般に、電極リードは、生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するための少なくとも１つの電極部と、刺激発生装置と電気的に接続するための電気コネクタと、電極部と刺激発生装置との間に設けられ電気的刺激を伝達するためのリードボディとを有している。
このような電極リードの例として、例えば、特許文献１には、パルス発生器に接続するように構成された基端を有する導電性リード本体と、血管壁を越えて電気パルスを送るように構成された少なくとも１つの電極を具備する先端部と、リードアンカーとを具備する神経細胞刺激用リードが記載されている。
この神経細胞刺激用リードにおけるリードアンカーは、折り畳まれた形状から予め形成された拡張形状へと拡がるように構成されており、折り畳み形状のとき、先端部は、折り畳まれたリードアンカーの有効長と実質的に等しい有効長を有する。先端部はリードアンカーの外側に結合されており、拡張形状のとき、リードアンカーが、リードが拡張配置されている血管の少なくとも１つの血管壁にリードの先端部を押しつけて、血管内でリード先端部を配備し、固定する。
また、リードの先端部は、リード本体と同じ、またはリード本体よりも硬い構成が記載され、リードアンカーは、超弾性材料のワイヤからなることが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１０−５１６４０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記のような従来の医療用電気刺激電極には、以下のような問題があった。
特許文献１に記載の神経細胞刺激用リードは、電極を有するリードの先端部を外側とするケージ状またはバスケット状のリードアンカーを血管内で拡張させることにより、リードの先端部の電極を血管壁に押圧して当接させている。
しかし、リードアンカーが超弾性材料からなるワイヤの集合体であるのに対して、リードの先端部は、リード本体と同様に柔らかいか、リード本体よりも硬い構成であり、外径もワイヤよりも明らかに大きい。したがって、リードの先端部の剛性は、リードアンカーの剛性とは異なっている。
リードの先端部は、電極と反対側からリードアンカーによって押圧されて血管壁に当接しているため、リードアンカーの変形に応じて常に適切な方向に押圧力が作用しないと、電極を安定した状態で血管壁に当接することができない。
特許文献１では、リードアンカーの先端と基端とで各ワイヤを集合させて、中間部で拡径し、両端部で集束するケージ状またはバスケット状の形状をとることにより、径方向外側に向かう押圧力を発生させている。
このような構成では、リードアンカーの先端と基端との両方において、複数のワイヤが血管の内部を横断するように配置される構成となり、血流が阻害されやすくなっている。
このため、さらに押圧力を安定させるため、ワイヤの配置数を増やしたり、太いワイヤを用いたりすると、血栓が発生する可能性が増大してしまうという問題がある。
【０００５】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、血流を阻害しにくく、刺激電極部を血管の内壁に安定して押圧することができる医療用電気刺激電極を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様の医療用電気刺激電極は、血管内から神経を刺激するための医療用電気刺激電極であって、血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極部と、該刺激電極部に電気的に接続された配線を挿通する線状のリード部と、該リード部の端部に配置され、３以上の線状の弾性部材を組み合わせることにより、前記リード部の端部からその中心軸線に沿って前方に進むにつれて漸次拡径してから略一定の外径に収束する弾性変形可能な籠状に形成され、前記弾性部材の一部に前記刺激電極部が配置された電極支持体部と、を備え、前記弾性部材は、単体の自然状態において、前記リード部の端部と連結する一対の連結端部を有し、該連結端部のそれぞれから延びて、第１の平面に関して略面対称なループ形状に形成され、前記第１の平面に直交する第２の平面において、前記第１の平面を挟んで対向する第１の線状部と、前記第２の平面の側方に張り出す凸状に湾曲した第２の線状部と、前記第１の線状部の端部と前記第２の線状部の端部とを連結する屈曲部と、を有し、前記電極支持体部は、組立状態の自然状態において、前記中心軸線回りに回転対称となるように配置されるとともに、前記第２の線状部が、隣接する他の第２の線状部と交差することにより、前記第２の線状部の頂部が前記中心軸線の同心円上に整列するとともに、前記第２の線状部によって前記中心軸線を中心とする伸縮可能な閉ループ状の開口部が形成された、構成とする。
【０００７】
上記医療用電気刺激電極においては、前記刺激電極部は、対をなす電極が、前記屈曲部の１つにおいて屈曲された部位を間に挟んで配置されていることが好ましい。
【０００８】
上記医療用電気刺激電極においては、前記屈曲部は、前記第１の線状部の端部から前記第２の線状部の張り出し方向と反対側に張り出す第３の線状部と、前記第２の線状部の端部から、該第２の線状部の張り出し方向と反対側に張り出す第４の線状部と、前記第３の線状部および前記第４の線状部を接続する中間線状部と、を備えるＵ字状に形成されていることが好ましい。
【０００９】
上記医療用電気刺激電極においては、前記刺激電極部は、対をなす電極が、前記屈曲部の１つにおいて、前記第３の線状部と、前記第４の線状部に１つずつ配置されていることが好ましい。
【００１０】
上記医療用電気刺激電極においては、前記弾性部材は、他の前記弾性部材と、互いの前記中間線状部において固定されていることが好ましい。
【００１１】
上記医療用電気刺激電極においては、前記弾性部材は、他の前記弾性部材と、互いの前記第１の線状部の少なくとも一部において固定されていることが好ましい。
【００１２】
上記医療用電気刺激電極においては、前記弾性部材は、他の前記弾性部材と、互いの前記第２の線状部が交差する位置において固定されていることが好ましい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の医療用電気刺激電極は、第１の線状部と第２の線状部とを有する３以上の弾性部材を回転対称に配置して、第２の線状部により伸縮可能な閉ループ状の開口部が形成された籠状の電極支持体部に刺激電極部を配置するため、血流を阻害しにくく、刺激電極部を血管の内壁に安定して押圧することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の構成を示す模式的な構成図である。
【図２】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の構成を示す模式的な正面図である。
【図３】図２におけるＡ視の側面図である。
【図４】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の構成を示す模式的な斜視図である。
【図５】図４におけるＢ視の平面図である。
【図６】図４におけるＣ視の側面図である。
【図７】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の刺激電極部の構成を示す模式的な平面図、およびそのＤ−Ｄ断面図である。
【図８】図２におけるＥ視図、およびそのＦ−Ｆ断面図である。
【図９】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極を患者の体内に留置した際の患者の体外の様子を示す模式図である。
【図１０】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極を上大静脈に留置した状態を示す模式図である。
【図１１】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の血管内の変形の状態を示す模式図、およびそのＧ視の側面図である。
【図１２】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極を患者の体内から抜去する際の様子を示す模式図、およびそのＵ視図、Ｗ視図である。
【図１３】本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の構成を示す模式的な正面図である。
【図１４】図１３におけるＨ視の側面図である。
【図１５】本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の構成を示す模式的な斜視図、およびそのＪ視図である。
【図１６】本発明の第３の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の構成を示す模式的な正面図である。
【図１７】図１６におけるＫ視の側面図である。
【図１８】本発明の第３の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の構成を示す模式的な斜視図、そのＬ視の側面図、およびこの側面図におけるＭ視図である。
【図１９】本発明の第４の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の構成を示す模式的な正面図である。
【図２０】図１９におけるＮ視の側面図である。
【図２１】本発明の第４の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の血管内の変形の状態を示す模式図、およびそのＱ視の側面図である。
【図２２】本発明の第５の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の構成を示す模式的な正面図である。
【図２３】図２２におけるＲ視の側面図である。
【図２４】本発明の第６の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の構成を示す模式的な正面図である。
【図２５】図２４におけるＳ視の側面図である。
【図２６】本発明の第６の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の血管内の変形の状態を示す模式図、およびそのＴ視の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
【００１６】
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の構成を示す模式的な構成図である。図２は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の構成を示す模式的な正面図である。図３は、図２におけるＡ視の側面図である。図４は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の構成を示す模式的な斜視図である。図５は、図４におけるＢ視の平面図である。図６は、図４におけるＣ視の側面図である。図７（ａ）は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の刺激電極部の構成を示す模式的な平面図である。図７（ｂ）は、図７（ａ）におけるＤ−Ｄ断面図である。図８（ａ）は、図２におけるＥ視図である。図８（ｂ）は、図８（ａ）におけるＦ−Ｆ断面図である。
【００１７】
図１に示す本実施形態の電気刺激システム１００は、患者の血管内に一定期間留置させ、血管の内壁を通して周囲の神経組織に電気的刺激を印加するためのものである。なお、電気刺激システム１００は、体内にシステム全体を植え込んで長期間にわたって神経刺激を行うシステムとは異なり、短期間、神経刺激を行うことに適している。
電気刺激システム１００は、血管内から神経を刺激するための医療用電気刺激電極１と、医療用電気刺激電極１に刺激パルスを印加する電気刺激装置８とを備える。
【００１８】
医療用電気刺激電極１は、血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極２１、２２（刺激電極部、電極）と、刺激電極２１、２２に電気的に接続された図示略の配線を挿通する線状のリード部３と、リード部３の先端部３ｂ（リード部の端部）に配置された電極支持体部２と、を備える。
医療用電気刺激電極１は、リード部３が管状のガイドシース７に挿通され、電極支持体部２をガイドシース７の先端に折りたたんで収容した状態で、患者の血管内に導入され、留置位置において、電極支持体部２がガイドシース７から押し出されることにより、患者の血管内に留置される。
なお、電気刺激システム１００において、患者の血管内に挿入される部材や部位には、血栓の発生を抑制するため、血液と接触する表面に、抗血栓コーティングを施しておくことが好ましい。
【００１９】
ガイドシース７は、例えば、ポリウレタン製又はポリアミド製のチューブを採用することができる。
本実施形態におけるガイドシース７の管状部の寸法は、一例として、外径２．８ｍｍ、内径２ｍｍ、長さ４００ｍｍである。
ガイドシース７の基端部には、分岐部７ｂが設けられ、この分岐部７ｂの側部に、ガイドシース７の内部に形成された管路を通して、例えば、抗血栓防止剤であるヘパリンなどの薬液を持続投与するための送液管６が接続されている。
分岐部７ｂの端部には、ガイドシース７内の管路の水密を保ちつつ、リード部３を挿通するため、例えば、Ｏリングなどからなるシール部７ａが設けられている。
送液管６における分岐部７ｂと反対側の端部には、図示略の送液手段、例えば、シリンジピストンポンプなどを接続するルーアロックコネクタなどからなるコネクタ６ａが設けられている。
【００２０】
リード部３は、軟性の管状部材であるリードチューブ３ａの両端部に、それぞれ硬質の先端部３ｂと、送液管５が接続された分岐部３ｃとが設けられ、リードチューブ３ａの内部に、刺激電極２１、２２と電気的に接続された配線部３ｄが挿通されている。
配線部３ｄは、分岐部３ｃの開口から外部に延出されており、端部には、電気刺激装置８と電気的に接続するため、例えば、公知のＩＳ１型などのコネクタ３ｅが連結されている。
【００２１】
リードチューブ３ａは、例えば、外径１ｍｍ〜３ｍｍ、全長５００ｍｍ程度の樹脂製チューブ、例えば、生体適合性に優れるポリウレタンチューブなどからなる。
ただし、リードチューブ３ａの外径は、ガイドシース７の内径よりも小径でガイドシース７の内周面との間に隙間ができ、かつガイドシース７のシール部７ａに進退可能に嵌合できる寸法とする。例えば、ガイドシース７の内径が２．８ｍｍの場合、２．５ｍｍ程度が好適である。
【００２２】
先端部３ｂは、電極支持体部２を装着する管状の部位であり、一端の中心部に後述する電極支持体部２の集束部２７を係合する係合穴３ｆを有し、他端がリードチューブ３ａに接続されている。
先端部３ｂの外径は、リードチューブ３ａの外径と略同一（同一の場合を含む）であり、外周面における段差は０ｍｍ以上０．２ｍｍ以下である。
このため、先端部３ｂは、ガイドシース７の先端部（遠位端側）において進退可能に挿通することができる。
本実施形態では、先端部３ｂの材質は、チタンを採用している。係合穴３ｆの穴形状として、後述する集束部２７の外形に対応して六角穴を採用している。
【００２３】
リード部３は、ガイドシース７の基端部（近位端側）のシール部７ａに進退可能に挿通されてガイドシース７の外部に露出されている。
分岐部３ｃは、ガイドシース７の外部に露出されたリード部３の基端部に設けられている。
送液管５は、リード部３内の図示略の管路および先端側に設けられた図示略の放出口を通して、抗血栓防止剤であるヘパリンなどの薬液を持続投与するためものである。
送液管５におけるリード部３と反対側の端部には、図示略の送液手段、例えば、シリンジピストンポンプなどを接続するルーアロックコネクタなどからなるコネクタ５ａが設けられている。
【００２４】
図２、３に示すように、電極支持体部２は、本実施形態では、線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ（線状の弾性部材）を組み合わせ、集束部２７で固定された構成を有する。
電極支持体部２の外形状は、リード部３の先端部３ｂからその中心軸線Ｏに沿って前方（遠位端側、図２の図示左側）に進むにつれて漸次拡径してから略一定の外径に収束する弾性変形可能な籠状に形成されている。
電極支持体部２の外径は、電極支持体部２を留置する血管内で、血管の内壁を押圧できるように、血管の内径よりも大径とされている。
【００２５】
以下では、電極支持体部２に関する相対位置を説明する場合、中心軸線Ｏに沿う方向を軸方向、中心軸線Ｏ回りに周回する方向を周方向、中心軸線Ｏに直交する平面において中心軸線Ｏに交差する線に沿う方向を径方向と称する。
軸方向においては、近位端側となる先端部３ｂに近い方を基端部（側）、遠位端側となる先端部３ｂから遠い方を先端部（側）と称する場合がある。
径方向においては、中心軸線Ｏから離れる方を径方向外方（外側）、中心軸線Ｏに近づく方を径方向内方（内側）と称する場合がある。
【００２６】
線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの形状は、線状弾性部材２０Ａのみに刺激電極２１、２２が配置されている点を除けば、いずれも同様の形状を有する。
【００２７】
以下では、特に断らない限り、線状弾性部材２０Ａの形状について説明し、線状弾性部材２０Ｂ、２０Ｃの説明は、同形状の部位に「数字＋英小文字」からなる共通の符号を付して説明を省略する。また、各部位が、線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃのいずれの部位を指すか区別する場合には、この符号の英小文字に続けて、添字Ａ、Ｂ、Ｃを付す。
例えば、線状弾性部材２０Ｂ（２０Ｃ）における連結端部２０ａＢ（２０ａＣ）は、線状弾性部材２０Ａにおける連結端部２０ａＡと対応する同一形状の部位を指す。
また、添字Ａ、Ｂ、Ｃによって区別している部材、部位を特に区別する必要がなくどれにも当てはまる場合には、明細書の記載の簡素化のために添字Ａ、Ｂ、Ｃを省略する場合がある。ただし、図面では見にくくなるため、添字Ａ、Ｂ、Ｃを付した符号のみを記載する。
例えば、「線状弾性部材２０」、「連結端部２０ａ」は、それぞれ、線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃのいずれか、連結端部２０ａＡ、２０ａＢ、２０ａＣのいずれかを表す。また、「各線状弾性部材２０」、「各連結端部２０ａ」は、それぞれ、線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃのすべて、連結端部２０ａＡ、２０ａＢ、２０ａＣのすべてを表す。
【００２８】
線状弾性部材２０Ａは、１本の線状の弾性部材を折り曲げることにより、立体的なループ形状が形成された部材である、以下では、図４〜６を参照して、線状弾性部材２０Ａ単体の自然状態の形状について説明する。ここで、自然状態とは、例えば、重力を除く外力が作用しない状態であり、線状弾性部材２０Ａの変形が無視できる状態である。
線状弾性部材２０Ａは、図４に示すように、一端部から他端部に向かって、連結端部２０ａＡ、基端側線状部２０ｂＡ（第１の線状部）、先端側線状部２０ｃＡ（第２の線状部）、基端側線状部２０ｄＡ（第１の線状部）、および連結端部２０ｅＡを、この順に備える。
【００２９】
連結端部２０ａＡ、２０ｅＡは、線状弾性部材２０Ａを後述する集束部２７に固定され、集束部２７を介して先端部３ｂと係合するための部位であり、本実施形態では、それぞれ第１軸線Ｏ１に沿って直線状に延ばされ、第１軸線Ｏ１を挟んで平行かつ互いに近接して配置されている。
連結端部２０ａＡ、２０ｅＡは、先端部３ｂの中心軸線Ｏに、第１軸線Ｏ１が整列するように、集束部２７を介して先端部３ｂと係合される。
連結端部２０ａＡ、２０ｅＡと集束部２７との固定方法は特に限定されず、集束部２７の材質に応じて、例えば、接着、溶接、カシメなどの固定方法を適宜選択することができる。
【００３０】
基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡは、図５に示すように、第１軸線Ｏ１を含み、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡの中心軸線を通る平面Ｓ２（第２の平面）において、第１軸線Ｏ１に関して互いに線対称をなして配置され、全体としてＵ字状とされた部位である。
基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡにおいて先端側線状部２０ｃＡの端部と接する端部（以下、先端側端部と称する）を通る第３軸線Ｏ３は、第１軸線Ｏ１と直交する位置関係にある。
すなわち、基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡは、それぞれ、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡに接続する端部（基端側端部）から、互いに離間するように、前方（図５における図示左側）に向かって斜め方向に延ばされ、それぞれ第１軸線Ｏ１から漸次離間している。そして、先端側端部の近傍では、第１軸線Ｏ１と略平行（平行の場合を含む）になっている。
【００３１】
基端側線状部２０ｂＡ（２０ｄＡ）は、第１軸線Ｏ１から離間する方向に凸となる曲線部、折れ線部、またはこれら曲線部と折れ線部との組み合わせによって構成することができる。
本実施形態では、基端側線状部２０ｂＡ（２０ｄＡ）の形状は、一例として、連結端部２０ａＡ（２０ｅＡ）に近い基端側領域ｂ１（ｄ１）では、先端側線状部２０ｃＡに近い先端側領域ｂ２（ｄ２）に比べて、第１軸線Ｏ１に対する傾斜の平均変化率がより大きくなる曲線形状を採用している。
基端側領域ｂ１（ｄ１）と、先端側線状部２０ｃＡとの境界における曲率の変化は、連続的でもよいし、不連続でもよい。
【００３２】
基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡの先端側端部の近傍における曲率や向きは、留置位置における血管内での変形状態や血管の内壁に対する押圧力を考慮して、適宜設定することができる。
本実施形態では、基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡは、先端側端部に向かうにつれて互いに離間するように傾斜する形状を採用している。このため、基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡの先端側端部は、自然状態において、線状弾性部材２０Ａの第１軸線Ｏ１と直交する方向の最大幅となる部位になっている。
【００３３】
先端側線状部２０ｃＡは、図４に示すように、基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡの先端側端部から、さらに先端側に向かうにつれて、平面Ｓ２の側方に向かって、張り出す凸状に湾曲した部位である。
本実施形態では、先端側線状部２０ｃＡは、一例として、第３軸線Ｏ３を含み平面Ｓ２に対して角度θをなして交差する平面Ｓ３上に整列し、第１軸線Ｏ１を含み平面Ｓ２と直交する平面Ｓ１（第１の平面）に関して面対称なＣ字状に形成されている。
このため、平面Ｓ１、Ｓ３の交線からなる第２軸線Ｏ２が、先端側線状部２０ｃＡと交差する位置に、先端側線状部２０ｃＡの頂部２０ｇＡが形成されている。
平面Ｓ３の角度θは、５°以上９０°以下が好ましい。
【００３４】
先端側線状部２０ｃＡは、第３軸線Ｏ３から離間する方向に凸となる曲線部、折れ線部、またはこれら曲線部と折れ線部との組み合わせによって構成することができる。
本実施形態では、図５、６に示すように、先端側線状部２０ｃＡの形状は、一例として、基端側線状部２０ｂＡ（２０ｄＡ）に近い基端側領域ｃ１（ｃ３）では、基端側線状部２０ｂＡ（２０ｄＡ）の先端側端部から平面Ｓ１に向かって傾斜する曲線状または直線状に延ばされている。
また、基端側領域ｃ１、ｃ３の間の先端側領域ｃ２では、頂部２０ｇＡを頂点とする山形の形状を有する。先端側領域ｃ２における山形は、例えば、円弧、楕円弧などの曲線からなる山形や、複数の折れ線で形成された山形も可能である。本実施形態では、一例として、頂部２０ｇＡの曲率が最大となり頂部２０ｇＡの近傍に屈曲状の部位が形成された曲線形状を採用している。
【００３５】
図４、５に示すように、先端側線状部２０ｃＡと基端側線状部２０ｂＡ（２０ｄＡ）との接続部の近傍には、第３軸線Ｏ３との交点を屈曲点とするＶ字状の屈曲部２０ｆＡ（２０ｈＡ）が形成されている。
このような構成により、線状弾性部材２０Ａは、平面Ｓ１に関して面対称な形状になっている。
【００３６】
本実施形態では、図２に示すように、屈曲部２０ｈＡにおける先端側線状部２０ｃＡの端部において、中心軸線Ｏに関する径方向外側に向いて、刺激電極２１が配置されている。また、屈曲部２０ｈＡにおける基端側線状部２０ｄＡの端部において、中心軸線Ｏに関する径方向外側に向いて、刺激電極２２が配置されている。
【００３７】
ここで、線状弾性部材２０Ａの内部構造と、刺激電極２１、２２の構成とについて説明する。
図７（ａ）、（ｂ）に示すように、線状弾性部材２０Ａは、ワイヤ部２３の外周面が外部被覆２６で覆われた線状体で構成される。
【００３８】
ワイヤ部２３は、金属ワイヤからなるワイヤ本体２３ａと、ワイヤ本体２３ａの外周面を覆って絶縁する内部被覆２３ｂとからなる。
ワイヤ本体２３ａは、電極支持体部２を折りたたんでガイドシース７内に収容する際に受ける外力によっても塑性変形せず、外力が解除されると自然状態に戻る良好な弾性を有する適宜の金属ワイヤを採用することができる。ワイヤ本体２３ａに好適な金属ワイヤとしては、例えば、形状記憶合金や超弾性ワイヤなどを挙げることができる。ワイヤ本体２３ａの外径は、例えば、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍに設定される。
本実施形態では、ワイヤ本体２３ａは、一例として、直径０．３ｍｍの超弾性ワイヤを採用している。
【００３９】
内部被覆２３ｂは、ワイヤ本体２３ａとともに変形可能であって電気絶縁性を有する適宜の合成樹脂材料、例えば、ポリウレタン樹脂などを採用することができる。
【００４０】
外部被覆２６は、刺激電極２１、２２の露出部位を除いては、線状弾性部材２０Ａの最外周面を形成する被覆部材である。したがって、外部被覆２６は、血管内に導入されると、外周面が血液、血管の内壁等の生体組織と接触する。
このため、外部被覆２６は、ワイヤ部２３とともに変形可能な絶縁性材料であって、生体適合性に優れる材料で形成される。また、外部被覆２６の表面は、血栓を生じさせないように滑らかに形成される。
外部被覆２６に好適な材料としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂などを採用することができる。
外部被覆２６は、熱融着により、ワイヤ部２３との間に空気層を含まないように溶融結合されている。
内部被覆２３ｂ、外部被覆２６の厚さは、例えば、５０μｍ〜４００μｍとなるように形成されている。
【００４１】
刺激電極２１、２２は、線状弾性部材２０Ａにおける配置位置が異なるのみで、いずれも同様の構成を有する。
刺激電極２１（２２）は、例えば、白金イリジウム合金などの生体適合性を有する金属管で形成され、一部が外部被覆２６の開口２６ａを通して、線状弾性部材２０Ａの外周に露出されている。この露出部分は、外部被覆２６の外周面に沿う曲率を有する円筒面状であり、露出部分の第３軸線Ｏ３に沿う方向から見た（図７（ａ）の紙面垂直方向から見た）形状が略矩形状である。
本実施形態では、一例として、刺激電極２１（２２）として、直径０．８ｍｍ、長さ４ｍｍの円筒状の管部材を採用し、露出部分の形状は、幅０．５ｍｍ、長さ３．８ｍｍとしている。ここで、露出部分の長手方向は、外部被覆２６の延在方向に一致されている。
ただし、ただし、刺激電極２１（２２）の露出形状はこれには限定されず、例えば、ワイヤ部２３の軸線方向に長い長円形状や楕円形状などの形状も可能である。
【００４２】
刺激電極２１（２２）の内部には、ワイヤ部２３との短絡を防止するための管状の絶縁部材２４が挿通されており、この絶縁部材２４内にワイヤ部２３が挿通されている。
また、外部被覆２６に埋没された刺激電極２１（２２）の内周面には、配線部３ｄを構成する配線２５が電気的に接続されている。
配線２５としては、例えば、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金（３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材）からなる撚り線を、電気的絶縁材（例えば、厚さ２０μｍのＥＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等）で被覆したものを好適に用いることができる。
配線２５は、外部被覆２６内に配置されてワイヤ部２３に沿って延び、それぞれ、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡの基端部から、リード部３側に延出されている。
【００４３】
このような構成の刺激電極２１、２２は、図２に示すように、それぞれの露出部の長手方向が、屈曲部２０ｈＡにおける先端側線状部２０ｃＡ、基端側線状部２０ｄＡの中心軸線に沿って、互いに鈍角をなす非平行状態で、離間して並んでいる。
電気刺激を効率的に印加するには、刺激電極２１、２２の間隔が離間しすぎないことが重要である。このため、刺激電極２１、２２は、線状弾性部材２０Ａの自然状態において、それぞれの露出部分の最短距離ｄが３ｍｍ〜８ｍｍ程度になる位置に、配置することが好ましい。
【００４４】
このような構成を有する線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃは、図３に示すように、各第１軸線Ｏ１が中心軸線Ｏと整列するとともに、頂部２０ｇＡ、２０ｇＢ、２０ｇＣが、中心軸線Ｏに関する周方向において、等間隔に離間するようにして配置されている。
そして、図８（ａ）に示すように、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡ、２０ａＢ、２０ｅＢ、２０ａＣ、２０ｅＣが集束部２７によって一体に束ねられた集合状態で固定されている。
集束部２７は、例えば、チタンからなる管状部材の内部に、各連結端部２０ａ、各連結端部２０ｅを挿入した後、カシメ加工を行うことにより、外形が六角形に形成された六角柱状の部材である。
集束部２７は、図８（ｂ）に示すように、先端部３ｂにおいて中心軸線Ｏと同軸に形成された六角形形状の係合穴３ｆに挿入されて周方向に係合され、例えば、接着などによって先端部３ｂと固定されている。このため、集束部２７の外形は、係合穴３ｆと嵌合可能な六角柱状に形成されている。
このように、集束部２７と先端部３ｂとは、互いに嵌合する六角形断面を有する軸部と穴部との関係にあり、中心軸線Ｏ回りに回転不能に係合されている。このため、リード部３を中心軸線Ｏ回りに回転させると、リード部３の回転角度に応じて、電極支持体部２も中心軸線Ｏ回りに回転するようになっている。
【００４５】
先端部３ｂの内部において、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡ（図８（ｂ）では不図示）から延出された配線２５は、先端部３ｂの内部を通って、リードチューブ３ａの内部に延出され、配線部３ｄとしてまとめられている。
配線部３ｄは、リードチューブ３ａ内の固定部３ｇで位置が固定され、リードチューブ３ａの基端部まで延ばされて、分岐部３ｃから外部に延出されている（図１参照）。
【００４６】
このように組み立てられて先端部３ｂに固定された電極支持体部２は、自然状態では、中心軸線Ｏを回転対称軸として３回回転対称の立体形状を有する。
このため、図３に示すように、中心軸線Ｏに沿う方向から見ると、基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＣ、２０ｂＢ、２０ｄＡ、２０ｂＣ、２０ｄＢが、円周を６等分する放射状に配置されている。
また、図２に示すように、中心軸線Ｏに交差する方向から見ると、各基端側線状部２０ｂ、各基端側線状部２０ｄは、中心軸線Ｏを中心としてＵ字形を回転してできる半紡錘形の立体形状に沿って配置され、籠状をなしている。
【００４７】
なお、このような電極支持体部２の組立状態の自然状態では、電極支持体部２としては、重力以外の外力は作用していない。しかし、線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃは互いに交差して一部が接触しており、特定の線状弾性部材２０は、他の線状弾性部材２０から外力を受ける関係にある。
したがって、電極支持体部２の組立状態の自然状態では、各線状弾性部材２０は、それぞれの単体の自然状態の形状とは異なる形状に変形している。ただし、各線状弾性部材２０の配置位置は、中心軸線Ｏに関して３回回転対称になっているため、各線状弾性部材２０の変形形状はまったく同じになる。このため、電極支持体部２は、組立状態の自然状態では、中心軸線Ｏに関して３回回転対称の立体形状になる。
【００４８】
先端側線状部２０ｃＡ、２０ｃＢ、２０ｃＣは、図３に示すように、中心軸線Ｏに沿う方向から見ると、この順に隣り合って配置され、それぞれの端部において隣り合う他の先端側線状部の端部と重なり合っている。
頂部２０ｇＡ、２０ｇＢ、２０Ｃは、中心軸線Ｏを中心とする同心円上に整列している。
【００４９】
図２に示すように、中心軸線Ｏから交差する方向から見ると、先端側線状部２０ｃＡは、先端側線状部２０ｃＢと点Ｘ１において、先端側線状部２０ｃＢよりも径方向内側となるように交差している。
同じく先端側線状部２０ｃＢは、先端側線状部２０ｃＣと点Ｘ２において、先端側線状部２０ｃＣよりも径方向内側となるように交差している。
同じく先端側線状部２０ｃＣは、先端側線状部２０ｃＡと点Ｘ３において、先端側線状部２０ｃＡよりも径方向内側となるように交差している。
したがって、これら先端側線状部２０ｃＡ、２０ｃＢ、２０ｃＣは、これらの交差点である点Ｘ１、Ｘ２、Ｘ３の間の領域が、中心軸線Ｏに沿う方向から見ると、図３に示すように、中心軸線Ｏを中心とする円状または円形に近い３回回転対称の閉ループ状の開口部ＬＰを構成している。
開口部ＬＰは、電極支持体部２の自然状態において、電極支持体部２の先端部に形成された最大の開口部である。
【００５０】
電気刺激装置８は、医療用電気刺激電極１が血管内に留置された際に、術者の操作に基づいて、一対の刺激電極２１、２２間に電気刺激を発生する装置部分である。電気刺激装置８の詳細構成の図示は省略するが、少なくとも、パルス状の信号波形を出力する電源と、信号波形を生成し、印加タイミングを制御する制御部とを備えている。
電気刺激装置８は、図１に示すように、コネクタ３ｅを介して、リード部３内の配線部３ｄと電気的に接続されている。
電気刺激装置８が出力する信号波形は、本実施形態では、定電流方式又は定電圧方式のバイフェージック波形群が、所定の間隔を有して発生される。信号波形の条件は、電気刺激に必要に応じて適宜設定することができる。具体的には、例えば、周波数２０Ｈｚ、パルス幅５０μｓｅｃから４００μｓｅｃのプラス数ボルトからマイナス数ボルトのバイフェージック波形を１分間あたり３ｓｅｃ〜２０ｓｅｃの間、発生させる、といった信号波形の出力が可能である。
このような信号波形の出力時に、刺激電極２１、２２は、一方がプラス側電極として作用し、他方がマイナス側電極として作用する。
【００５１】
このような電気刺激システム１００を用いて、血管内から電気刺激を行うには、例えば、医療用電気刺激電極１の電極支持体部２を患者の上大静脈に導入し、留置位置を探索した後、上大静脈に留置する。
また、必要な電気刺激が終了したら、電極支持体部２を患者の体外に抜去する。
以下では、電気刺激システム１００の作用について、このような留置および抜去における作用を中心として説明する。
図９は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極を患者の体内に留置した際の患者の体外の様子を示す模式図である。図１０は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極を上大静脈に留置した状態を示す模式図である。図１１（ａ）は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の血管内の変形の状態を示す模式図である。図１１（ｂ）は、図１１（ａ）におけるＧ視の側面図である。図１２（ａ）、（ｂ）は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極を患者の体内から抜去する際の様子を示す模式図である。図１２（ｃ）は、図１２（ａ）におけるＵ視図である。図１２（ｄ）は、図１２（ｂ）におけるＷ視図である。
【００５２】
まず、術者は、図９に示すように、患者Ｐの頸部近傍を切開して開口Ｐ１を形成する。
この開口Ｐ１に、公知のイントロデューサーやダイレーター（図示略）を装着して、ガイドシース７に収容された医療用電気刺激電極１をガイドシース７とともに導入する。このとき、Ｘ線下でワイヤ部２３、配線２５、電極支持体部２（図９では図示略）などの位置を確認することで、医療用電気刺激電極１（図９では図示略）の位置を確認しながら導入する。
右外頚静脈Ｐ２（血管）を通って、ガイドシース７の先端が上大静脈Ｐ３（血管）における留置位置の近傍に到達したら、医療用電気刺激電極１の電極支持体部２をガイドシース７の外側に押し出す。そして、ガイドシース７を近位端側に引き抜いて、図１０に示すように、医療用電気刺激電極１のみを血管内に残す。
上大静脈Ｐ３内に押し出された電極支持体部２は、弾性復元力により自然状態の形状に戻ろうとするため、上大静脈Ｐ３内で拡径する。
電極支持体部２の自然状態の外径は、上大静脈Ｐ３の内径よりも小さいため、電極支持体部２は、上大静脈Ｐ３の内壁Ｖ１に押しつけられる。
これにより、電極支持体部２は、自然状態よりも小径とされ、内壁Ｖ１からの反作用によって弾性的に変形している。また、内壁Ｖ１は、電極支持体部２からの押圧力を受けて変形しつつ、電極支持体部２の外周部に密着している。
このため、電極支持体部２は、摩擦力により当接した上大静脈Ｐ３の内壁Ｖ１に係止されている。
【００５３】
このときの電極支持体部２の変形状態の一例を図１１（ａ）、（ｂ）に示す。
電極支持体部２は、径方向の最外部となる部分から、内壁Ｖ１に当接し、これらの当接部から径方向内側に反作用を受ける結果、線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃが変形する。
具体的には各頂部２０ｇが径方向内側に押圧されることで、それぞれ内壁Ｖ１に食い込むとともに、各先端側線状部２０ｃがそれぞれの基端部を回転中心として径方向内側にたわみ変形する。これにより、各先端側線状部２０ｃが、全体的に、内壁Ｖ１に沿って当接する。
その際、自然状態におけるそれぞれの交差点である点Ｘ１、Ｘ２、Ｘ３は、図１１（ａ）に示すように、電極支持体部２の先端側にずれた点Ｘ１’、Ｘ２’、Ｘ３’に移動する。中心軸線Ｏに沿う方向から見ると、開口部ＬＰは、図１１（ｂ）に示すように、内壁Ｖ１の内径に略等しい開口部ＬＰ’に変化する。
【００５４】
このように電極支持体部２の各先端側線状部２０ｃにおける交差点は、変形状態によって位置が変わるが、交差した部位で、力を及ぼし合うことにより、血管内における各先端側線状部２０ｃの変形を連動させる作用がある。
【００５５】
このような変形により、各先端側線状部２０ｃの基端側となる各屈曲部２０ｆ、各屈曲部２０ｈは、それぞれの屈曲角がわずかに大きくなり、周方向において、隣り合う先端側線状部２０ｃにおける屈曲部２０ｆ、２０ｈが接近する方向に移動する。
例えば、図１１（ａ）に示すように、互いに周方向に隣接する屈曲部２０ｈＣ、２０ｆＡは、各屈曲点同士がより近づくような周方向に移動する。
このため、各基端側線状部２０ｂ、各基端側線状部２０ｄは、例えば、基端側線状部２０ｂＡの先端側領域ｄ２と、基端側線状部２ｄＣの先端側領域ｂ２とが、自然状態と比べると、周方向により接近した状態で、内壁Ｖ２と当接している。
【００５６】
このようにして電極支持体部２は、上大静脈Ｐ３内で縮径するように変形しても、変形後の形状は、中心軸線Ｏを回転対称軸とする３回回転対称の形状になっている。
本実施形態では、例えば、基端側線状部２０ｂＢにおける頂部２０ｇＢを通り、中心軸線Ｏに平行な軸線に沿って延びる領域Ｙ２に、先端側線状部２０ｃＢの先端部、屈曲部２０ｈＣ、２０ｆＡ、基端側線状部２０ｂＡの先端部、および基端側線状部２０ｄＣの先端部が集まる。これにより、押圧力が大きくなる部位が領域Ｙ２に集中する。
変形の対称性から、図１１（ｂ）に示すように、領域Ｙ２から１２０°回転した、領域Ｙ１、Ｙ３にも、同様に押圧力が集中する領域が発生する。
すなわち、電極支持体部２から内壁Ｖ１には、中心軸線Ｏを中心として円周を３等分する位置に形成された領域Ｙ１、Ｙ２、Ｙ３から、径方向外側に均等な押圧力が作用し、先端部３ｂは、上大静脈Ｐ３の中心に保持されている。
このような変形の対称性によって、刺激電極２１、２２が設けられた、屈曲部２０ｈＡは、径方向外側に安定した押圧力で押圧されて内壁Ｖ１に当接し、外部被覆２６から露出した刺激電極２１、２２は、内壁Ｖ１に密着する。
【００５７】
また、本実施形態の電極支持体部２は、半紡錘形の形状に沿う外形を有する。
このため、円形、紡錘形に沿う形状など長手方向の中間部のみで血管に当接する形状に比べて、電極支持体部２内で、内壁Ｖ１への押圧力が発生する部位が多くなるため、同じ押圧力で同じ押圧範囲を押圧する場合に、より小型化を図ることができる。
また、各線状弾性部材２０が、互いに交差して籠状を形成しているため、１つの線状弾性部材２０が受ける外力が交差位置を通して、他の線状弾性部材２０にも伝達されて、変形状態が連動し、各線状弾性部材２０の間に変形量が分散される。
このため、特定の線状弾性部材２０が外力を受けた場合でも、半紡錘形の回転対称の形状が崩れにくくなるため、例えば、円弧状の弾性部材が周方向に離間して配置された場合に比べると、より安定して内壁Ｖ１を付勢することができる。
【００５８】
このようにして、図１０に示すように、電極支持体部２が上大静脈Ｐ３に概略配置される。この上大静脈Ｐ３に隣接して、刺激対象の神経の一例である迷走神経Ｐ６（神経）が併走している。
続いて、図９に示すように、患者Ｐの体外において、配線部３ｄのコネクタ３ｅに電気刺激装置８を、送液管６のコネクタ６ａに薬液が満たされシリンジピストンポンプを有するディスペンサ９を、それぞれ接続する。また、図９では図示略の送液管５のコネクタ５ａにも、図示略のディスペンサを接続する。
そして、刺激電極２１、２２を電気刺激位置に位置合わせする周知の探索動作を行う。
以下の動作中は、送液管５、６を通して、適宜、抗血栓防止剤などの薬液を持続的に供給し、血管内に流通させておく。
【００５９】
探索動作では、電気刺激装置８から電気刺激を発生させつつ、体外から医療用電気刺激電極１を操作し、電極支持体部２の位置を、血管の軸方向と周方向とにおいて調整する。例えば、図示略の心電計などにより得られる心拍数をモニターすれば、最も顕著に心拍数の低下が確認された位置が、刺激電極２１、２２が迷走神経と対向する位置になるため、最適な刺激位置を容易に見つけることができる。
【００６０】
このような探索動作において、電極支持体部２は、内壁Ｖ１を、軸対称な３方向に均等に押圧しているため、刺激電極２１、２２もまた、内壁Ｖ１に付勢されており、内壁Ｖ１に確実に当接されている。このため、刺激電極２１、２２から血液側への電気エネルギーの漏洩が抑制される。
電気刺激位置の位置合わせが終了し、留置位置が決定したら、適宜のタイミングによって、電気刺激装置８によって電気刺激を与えるためのバイフェージック信号を印加し、迷走神経Ｐ６の電気刺激を行う。これにより、患者Ｐの心拍数を適正な範囲に抑制するなどの効果が得られる。
【００６１】
この留置状態では、電極支持体部２は、先端側の開口部ＬＰ’が、内壁Ｖ１に沿って形成され、開口部ＬＰ’を構成する各先端側線状部２０ｃの部位が略内壁Ｖ１に当接している。このため、電極支持体部２の先端部において、血流が阻害されることはない。
また、先端部３ｂは、内壁Ｖ１の中心部に保持され径方向には、先端部３ｂに比べて細径の各基端側線状部２０ｂ、各基端側線状部２０ｄが放射状に配置され、周方向には互いに離間しているため、血液が円滑に流れる。
このため、弾性ワイヤが先端部と基端部との両方で集合されて固定されている従来技術に比べると、先端側に開口部ＬＰ’が形成されている分だけ、より確実に血流が阻害されにくくなっている。これにより、電極支持体部２の留置状態において、血栓が発生することを、より確実に防止することができる。
【００６２】
電気刺激装置８により必要な期間、迷走神経Ｐ６に電気的な刺激を印加し続けたら、医療用電気刺激電極１を、挿入した経路と逆方向に引き抜くことで、患者Ｐの体外に抜去する。このとき、電極支持体部２は、外周部が先端部３ｂに向かって縮径する半紡錘形に沿う形状であるため、円滑に引き抜くことが可能である。
その際、図１０に示すように、血管の内径は、上大静脈Ｐ３における内壁Ｖ１、鎖骨下静脈付近の内壁Ｖ２、右外頚静脈Ｐ２の内壁Ｖ３の順に小さくなっていく。
このため、例えば、図１２（ａ）、（ｂ）に示すように、内壁Ｖ２、Ｖ３に到達すると、それぞれの内径の変化に応じて縮径が進んでいく。
このとき、電極支持体部２は３回回転対称の形状を保って均等に縮径しようとして変形する。例えば、内壁Ｖ２に到達した場合、図１２（ｃ）に示すように、内壁Ｖ１よりも縮径しているが、開口部ＬＰ’’は、内壁Ｖ２にほぼ沿って円状に開口している。
【００６３】
しかし、右外頸静脈Ｐ２まで移動すると、図１２（ｄ）に示すように、内壁Ｖ３の内径は上大静脈Ｐ３の内径の１／３程度まで小さくなるため、各先端側線状部２０ｃが、血管の軸方向に沿って長細く屈曲される。このため、各頂部２０ｇが内壁Ｖ３から離間し、中心軸線Ｏから見ると、開口部ＬＰ’’’の形状が、内壁Ｖ３に内接する三角形状になる。これにより、変形した電極支持体部２の先端部においては、単に縮径するのみならず、各頂部２０ｇが径方向内側に近接して、先端がすぼまる構造になる。
すなわち、開口部ＬＰ’’’の面積が血管の内径や基端側の電極支持体部２の外形に比べて狭くなって、先端が閉塞状態に近い籠状になる。このため、万一、電極支持体部２に血栓が形成されて剥離した場合でも、電極支持体部２の内部に取り込まれて、電極支持体部２とともに外部に排出されやすくなる。
また、このように、縮径するにつれて、電極支持体部２の各線状弾性部材２０は、中心軸線Ｏに沿う直線状に延びていくため、引っ張り方向の抵抗が軽減されていく。
【００６４】
このようにして、本実施形態の医療用電気刺激電極１は、患者Ｐの血管内に留置され、適宜の電気刺激を行った後、患者Ｐの体外に抜去することができる。
医療用電気刺激電極１は、基端側線状部２０ｂ、２０ｄ、先端側線状部２０ｃをそれぞれ有する線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃを回転対称に配置して、各先端側線状部２０ｃにより伸縮可能な開口部ＬＰが形成された籠状の電極支持体部２に刺激電極２１、２２を配置している。このため、血流を阻害しにくく、刺激電極２１、２２を血管の内壁に安定して押圧することができる。
【００６５】
［第２の実施形態］
次に、本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図１３は、本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の構成を示す模式的な正面図である。図１４は、図１３におけるＨ視の側面図である。図１５（ａ）は、本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の構成を示す模式的な斜視図である。図１５（ｂ）、（ｃ）は、図１５（ａ）におけるＪ視図である。
【００６６】
図１３、１４に自然状態の形状を示す本実施形態の医療用電気刺激電極３１は、血管内から神経を刺激するためのもので、上記第１の実施形態の電気刺激システム１００の医療用電気刺激電極１に代えて用いることができる。
医療用電気刺激電極３１は、上記第１の実施形態の電極支持体部２に代えて、電極支持体部３２を備える。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００６７】
電極支持体部３２は、上記第１の実施形態の電極支持体部２の線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃに代えて、線状弾性部材３３Ａ、３３Ｂ、３３Ｃ（線状の弾性部材）を備える。
ここで、線状弾性部材３３Ａ、３３Ｂ、３３Ｃは、線状弾性部材３３Ａが、刺激電極２１、２２を備える点を除いて同様な形状を有する。このため、以下では、電極支持体部３２に関しては、上記第１の実施形態と同様にして、同形状の部材、部位に「数字＋英小文字」の符号を用いて適宜説明を省略し、互いに区別する必要がある場合には、添字Ａ、Ｂ、Ｃを付して表す。添字Ａ、Ｂ、Ｃの省略表記の規則は上記第１の実施形態と同様である。
【００６８】
線状弾性部材３３Ａ（３３Ｂ、３３Ｃ）は、図１５（ａ）に単体の自然状態の形状を示すように、上記第１の実施形態における線状弾性部材２０Ａ（２０Ｂ、２０Ｃ）の屈曲部２０ｈＡ（２０ｈＢ、２０ｈＣ）に代えて、屈曲部３３ｈＡ（３３ｈＢ、３３ｈＣ）を備える。
【００６９】
屈曲部３３ｈＡは、図１５（ｂ）に示すように、基端側線状部２０ｄＡの先端部と、先端側線状部２０ｃＡの基端側領域ｃ３の基端部との間において、平面Ｓ２に関して先端側線状部２０ｃＡと反対側に突出するＵ字状に形成された部位である。
本明細書では、「Ｕ字状」は、平行な２つの直線部が円弧状の湾曲部で接続された形状には限定されない。例えば、２つの直線部は非平行に並行していてもよく、湾曲部は円弧以外の曲線で湾曲していてもよい。さらに、湾曲部は、直線または曲線からなる折れ線で構成されていてもよいし、本実施形態のように、２つの直線部の端部で屈曲された１つの直線部からなる形状（コ字状）であっていてもよい。
本実施形態の屈曲部３３ｈＡは、第１部分ｈ１（第３の線状部）、第２部分ｈ２（中間線状部）、および第３部分ｈ３（第４の線状部）を備える。
【００７０】
第１部分ｈ１は、基端側線状部２０ｄＡの先端部にて屈曲された線状部である。第１部分ｈ１は直線状であってもよいし、曲線状であってもよいが、本実施形態では、一例として、直線状である。
第１部分ｈ１の屈曲角度φ１は、９０°±３０°の範囲内程度が好ましく、長さは、刺激電極２２の長手方向よりも長く、例えば、４．５ｍｍ〜７．０ｍｍが好ましい。
【００７１】
第２部分ｈ２は、第１部分ｈ１の突出方向の端部において、屈曲された線状部であり、平面Ｓ２の法線方向から見て基端側線状部２０ｄＡの延長線上となる位置で、平面Ｓ２に平行に延ばされている。第２部分ｈ２は直線状であってもよいし、曲線状であってもよいが、本実施形態では、一例として、直線状である。
第２部分ｈ２の長さは、例えば、３．０ｍｍ〜７．０ｍｍが好ましい。
【００７２】
第３部分ｈ３は、第２部分ｈ２の延出方向の端部において、屈曲されて、先端側線状部２０ｃＡの基端側領域ｃ３側の端部に接続された線状部である。第３部分ｈ３は直線状であってもよいし、曲線状であってもよいが、本実施形態では、一例として、直線状である。
第３部分ｈ３の屈曲角度φ２は、９０°±３０°の範囲内程度が好ましい。
先端側線状部２０ｃＡとの接続部は、屈曲していてもよいし、角度θの大きさによっては、屈曲しない構成も可能である。
【００７３】
刺激電極２１は、その長手方向が、第１部分ｈ１の中心軸線方向に沿うように、第１部分ｈ１の中間部に配置され、第１軸線Ｏ１に関して径方向外側となる表面に一部が露出するように設けられている。
刺激電極２２は、その長手方向が、第３部分ｈ３の中心軸線方向に沿うように、第３部分ｈ３の中間部に配置され、第１軸線Ｏ１に関して径方向外側となる表面に一部が露出するように設けられている。
【００７４】
また、刺激電極２１、２２の第１部分ｈ１、第２部分ｈ２の軸線方向の位置は、刺激対称の神経組織に電気刺激を与えることができれば、特に限定されない。ただし、迷走神経Ｐ６のように、血管に併走している場合には、電極支持体部３２の軸方向に対向するように配置することが好ましい。
【００７５】
また、刺激電極２１、２２の間の距離の好ましい範囲は、上記第１の実施形態と同様である。このため、第２部分ｈ２の長さは、刺激電極２１、２２の間の距離の好ましい範囲になる長さに設定する。
【００７６】
図１５（ｃ）に示すように、線状弾性部材３３Ｂ（３３Ｃ）の屈曲部３３ｈＢ（３３Ｃ）は、屈曲部３３ｈＡにおいて、刺激電極２１、２２を削除したものである。
【００７７】
このような構成により、各線状弾性部材３３は、屈曲部３３ｈおよびこれと径方向に対向する部位の非対称性を除けば、平面Ｓ１に関して面対称な形状を有している。すなわち、線状弾性部材３３は、平面Ｓ１に関して一部は面対称ではないが、全体としては面対称に近い形状になっている。
本明細書では、面対称な形状と、一部分のみが面対称でなく全体としては面対称に近い形状とを合わせて、「略面対称」と称する。
【００７８】
このような構成の電極支持体部３２は、各線状弾性部材３３が、それぞれ屈曲部３３ｈを備え、線状弾性部材３３Ａでは、屈曲部３３ｈＡに刺激電極２１、２２が設けられた点のみが、上記第１の実施形態の電極支持体部２と異なる。
このため、医療用電気刺激電極３１は、基端側線状部２０ｂ、２０ｄ、先端側線状部２０ｃをそれぞれ有する線状弾性部材３３Ａ、３３Ｂ、３３Ｃを回転対称に配置して、各先端側線状部２０ｃにより伸縮可能な開口部ＬＰが形成された籠状の電極支持体部３２に刺激電極２１、２２を配置している。このため、上記第１の実施形態と同様に、血流を阻害しにくく、刺激電極２１、２２を血管の内壁に安定して押圧することができる。
【００７９】
また、特に、各線状弾性部材３３には、各屈曲部２０ｆとそれぞれ略径方向に対向する位置に、周方向に突出したＵ字状の屈曲部３３ｈがそれぞれ設けられて、これにより、血管の内壁が押圧される。
このように、屈曲部３３ｈを有することで、血管への押圧力が高くなる部位の線長が上記第１の実施形態に比べて増大するため、血管との接触面積が増えて、より安定した押圧、係止が可能となる。
また、屈曲部３３ｈの近傍では、屈曲部３３ｈのＵ字状の外形からなる片状の小領域に押圧力が集中しやすくなる点でも、より安定した押圧が可能になる。
【００８０】
また、刺激電極２１、２２は、４箇所の屈曲点を有する屈曲部３３ｈＡに設けられているため、電極支持体部３２における軸方向の距離が、略第２部分ｈ２の長さで規定される。このため、上記第１の実施形態のように屈曲点を１つしか有しない屈曲部２０ｈＡに設けられている場合に比べて、刺激電極２１、２２間の距離や相対位置の変化がより少なくなる。
このため、探索動作の動きや、刺激印加時の体動によって、電極支持体部３２が変形しても、刺激電極２１、２２の相対位置が安定し、安定した電気刺激を発生させやすくなる。
【００８１】
また、本実施形態では、刺激電極２１、２２の長手方向が、電極支持体部３２の軸方向に交差し、略周方向に沿って配列されている。このため、電極支持体部３２を上大静脈Ｐ３に留置した際に、刺激電極２１、２２が迷走神経Ｐ６を横断しやすくなり、刺激位置に配置しやすくなる。
特に、刺激電極２１、２２が電極支持体部３２の軸方向に沿って対向する位置関係に配置すれば、刺激電極２１、２２の両方が迷走神経Ｐ６を横断する幅が広くなり、電極支持体部３２の周方向の回転に対する配置自由度が増大するためより好ましい。この場合、刺激電極２１、２２を刺激位置に配置することがより容易となる。また、電極支持体部３２の周方向の位置ズレの余裕が増えて、より安定した電気刺激を行うことが可能になる。
【００８２】
［第３の実施形態］
次に、本発明の第３の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図１６は、本発明の第３の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の構成を示す模式的な正面図である。図１７は、図１６におけるＫ視の側面図である。図１８（ａ）は、本発明の第３の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の構成を示す模式的な斜視図である。図１８（ｂ）は、図１８（ａ）におけるＬ視の側面図である。図１８（ｃ）は、図１８（ｂ）におけるＭ視図である。
【００８３】
図１６、１７に自然状態の形状を示す本実施形態の医療用電気刺激電極４１は、血管内から神経を刺激するためのもので、上記第１の実施形態の電気刺激システム１００の医療用電気刺激電極１に代えて用いることができる。
医療用電気刺激電極４１は、上記第２の実施形態の電極支持体部３２に代えて、電極支持体部４２を備える。
以下、上記第１および第２の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００８４】
電極支持体部４２は、上記第２の実施形態の電極支持体部３２の線状弾性部材３３Ａ、３３Ｂ、３３Ｃに代えて、線状弾性部材４３Ａ、４３Ｂ、４３Ｃ（線状の弾性部材）を備える。
ここで、線状弾性部材４３Ａ、４３Ｂ、４３Ｃは、線状弾性部材４３Ａが、刺激電極２１、２２を備える点を除いて同様な形状を有する。このため、以下では、電極支持体部４２に関しては、上記第１の実施形態と同様にして、同形状の部材、部位に「数字＋英小文字」の符号を用いて適宜説明を省略し、互いに区別する必要がある場合には、添字Ａ、Ｂ、Ｃを付して表す。添字Ａ、Ｂ、Ｃの省略表記の規則は上記第１の実施形態と同様である。
【００８５】
線状弾性部材４３Ａ（４３Ｂ、４３Ｃ）は、図１８（ａ）に単体の自然状態の形状を示すように、上記第２の実施形態における線状弾性部材３３Ａ（３３Ｂ、３３Ｃ）の屈曲部２０ｆＡ（２０ｆＢ、２０ｆＣ）に代えて、屈曲部４３ｆＡ（４３ｈＢ、４３ｈＣ）を備える。
【００８６】
屈曲部４３ｆＡは、図１８（ｃ）に示すように、基端側線状部２０ｂＡの先端部と、先端側線状部２０ｃＡの基端側領域ｃ１の基端部との間において、平面Ｓ２に関して先端側線状部２０ｃＡと反対側に突出するＵ字状に形成された部位である。
本実施形態の屈曲部４３ｆＡは、第１部分ｆ１（第３の線状部）、第２部分ｆ２（中間線状部）、および第３部分ｆ３（第４の線状部）を備える。
屈曲部４３ｆＡの外形は、径方向に対向する位置に設けられた屈曲部３３ｈＡと異なっていてもよいが、本実施形態では、平面Ｓ１に関して、屈曲部３３ｈＡと面対称な形状を採用している。
このため、本実施形態の各線状弾性部材４３の外形は、いずれも、平面Ｓ１に関して面対称な形状を有しており、第１部分ｆ１、第２部分ｆ２、および第３部分ｆ３は、それぞれ屈曲部３３ｈＡにおける第１部分ｈ１、第２部分ｈ２、および第３部分ｈ３と同じ外形状を有する。
ただし、屈曲部４３ｆＡは、屈曲部３３ｈＡとは異なり、刺激電極２１、２２は設けられていない。
【００８７】
このような構成の電極支持体部４２は、各線状弾性部材４３が、上記第２の実施形態における各屈曲部３３ｈに対して平面Ｓ１を挟んで、略径方向に対向する部位に、同様な形状の屈曲部４３ｆをそれぞれ備える点のみが、上記第２の実施形態の電極支持体部３２と異なる。
このため、医療用電気刺激電極４１は、基端側線状部２０ｂ、２０ｄ、先端側線状部２０ｃをそれぞれ有する線状弾性部材４３Ａ、４３Ｂ、４３Ｃを回転対称に配置して、各先端側線状部２０ｃにより伸縮可能な開口部ＬＰが形成された籠状の電極支持体部４２に刺激電極２１、２２を配置している。このため、上記第１および第２の実施形態と同様に、血流を阻害しにくく、刺激電極２１、２２を血管の内壁に安定して押圧することができる。
【００８８】
また、特に、各線状弾性部材４３には、各屈曲部３３ｈと平面Ｓ１を挟んで略径方向に対向する位置に、周方向に突出したＵ字状の屈曲部４３ｆがそれぞれ設けられて、これにより、血管の内壁が押圧される。
このため、屈曲部３３ｈの径方向反対側でも、屈曲部４３ｆにより、屈曲部３３ｈと同様の作用が得られるため、より安定した押圧が可能になる。
【００８９】
［第４の実施形態］
次に、本発明の第４の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図１９は、本発明の第４の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の構成を示す模式的な正面図である。図２０は、図１９におけるＮ視の側面図である。図２１（ａ）は、本発明の第４の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の血管内の変形の状態を示す模式図である。図２１（ｂ）は、図２１（ａ）におけるＱ視の側面図である。
【００９０】
図１９、２０に自然状態の形状を示す本実施形態の医療用電気刺激電極５１は、血管内から神経を刺激するためのもので、上記第１の実施形態の電気刺激システム１００の医療用電気刺激電極１に代えて用いることができる。
医療用電気刺激電極５１は、上記第３の実施形態の電極支持体部４２に代えて、電極支持体部５２を備える。
以下、上記第１および第３の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００９１】
電極支持体部５２は、上記第３の実施形態の電極支持体部４２の線状弾性部材４３Ａ、４３Ｂ、４３Ｃにおいて、屈曲部３３ｈと他の線状弾性部材４３の屈曲部４３ｆとを、第２部分ｈ２、ｆ２において固定した点のみが異なる。
すなわち、屈曲部３３ｈＡの第２部分ｈ２と、屈曲部４３ｆＢの第２部分ｆ２とが、弾性部材固定部５４によって固定され、屈曲部３３ｈＢの第２部分ｈ２と、屈曲部４３ｆＣの第２部分ｆ２とが、弾性部材固定部５４によって固定され、屈曲部３３ｈＣの第２部分ｈ２と、屈曲部４３ｆＡの第２部分ｆ２とが、弾性部材固定部５４によって固定されている。
【００９２】
各弾性部材固定部５４は、各線状弾性部材４３の外部被覆２６同士を融着、溶着したり、接着剤などによって接着したりすることで形成することができる。
なお、各弾性部材固定部５４は、各第２部分ｈ２、ｆ２の全長にわたって設けてもよいし、長手方向に離間した複数の点状に設けてもよい。
【００９３】
このような構成の電極支持体部５２は、各屈曲部３３ｈ、４３ｆが各弾性部材固定部５４によって固定されることにより、自然状態において最外周に、径方向外側から見てＨ字状の押圧部５５が形成されている。
例えば、図１９に示すように、屈曲部３３ｈＡと屈曲部４３ｆＢとで形成された押圧部５５は、基端側では、基端側線状部２０ｄＡ、２０ｂＢの２つの線状部によって弾性的に支持されており、先端側では、先端側線状部２０ｃＡ、２０ｃＢの２つの線状部に接続されている。
また、図２０に示すように、自然状態における開口部ＬＰは、各押圧部５５よりも径方向内側に形成されている。
【００９４】
図２１（ａ）、（ｂ）に示すように、電極支持体部５２を上大静脈Ｐ３に挿入すると、まず、各押圧部５５が内壁Ｖ１に当接して径方向内側に押圧される。これにより、各先端側線状部２０ｃの端部が接続された押圧部５５の周方向の距離が狭まることにより、それぞれの頂部２０ｇの部位で屈曲する変形が起こる。これにより、各頂部２０ｇが径方向外側に移動して、内壁Ｖ１に当接し、各頂部２０ｇも内壁Ｖ１を押圧する。
例えば、屈曲部３３ｈＡと屈曲部４３ｆＢとで形成された押圧部５５と、頂部２０ｇＣの近傍の先端側線状部２０ｃＢとは、電極支持体部５２の周方向において略同位置であって、軸方向に離間した位置で内壁Ｖ１と当接する。他の部位においては、これと３回回転対称な形状に変形している。
このため、自然状態とは異なり、開口部ＬＰ’は、内壁Ｖ１と略整列した領域に形成される。
【００９５】
ここで、各押圧部５５に作用する押圧力について考察する。
このように変形した状態の電極支持体部５２においては、弾性部材固定部５４で固定された２つの線状弾性部材２０の押圧部５５と、他の線状弾性部材２０の頂部２０ｇとが、軸方向に離間してなる２つの主要な当接部が、周方向に１２０°離れて、３組形成されている。これにより、内壁Ｖ１を３方向に均等に押圧している。
【００９６】
例えば、屈曲部３３ｈＡと屈曲部４３ｆＢとで形成された押圧部５５は、基端側に延びて、先端部３ｂと接続された基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＢの２つの線状部によって弾性支持されている。また、この押圧部５５は、先端側に延びる先端側線状部２０ｃＡ、２０ｃＢの２つの線状部がそれぞれ頂部２０ｇＡ、２０ｇＢで内壁Ｖ１に当接されることによって弾性支持されている。
このように、押圧部５５は、当接する内壁Ｖ１と反対側の内壁Ｖ１と先端部３ｂとに支持された２つの湾曲した線状部の中間部に位置しており、このような一対の線状部の弾性復元力によって内壁Ｖ１を押圧している。
【００９７】
このため、第３の実施形態のように、各屈曲部３３ｈ、４３ｆがそれぞれ１つの湾曲した線状部の弾性復元力によって押圧されているのとは異なり、一対の線状部の弾性復元力によって押圧されている。言い換えれば、第３の実施形態では、押圧力が周方向の６箇所に分散されているのに対して、本実施形態では、周方向の３箇所に集約されているため、より強固に押圧することができる。
これにより、刺激電極２１、２２をより確実に安定して内壁Ｖ１に押圧することができる。
【００９８】
また、各押圧部５５は、屈曲部３３ｈ、４３ｆからなるため、上記第３の実施形態のように、屈曲部３３ｈ単独、屈曲部４３ｆ単独で押圧する場合に比べて、Ｈ字状をなす押圧部５５の押圧範囲が広く、かつ１箇所当たりの内壁Ｖ１との接触長さも増える。この点でも、より安定して押圧することができ、固定位置を安定させることができる。
【００９９】
このように、電極支持体部５２によれば、屈曲部３３ｈ、４３ｆが弾性部材固定部５４によって固定されて押圧部５５が形成され、押圧部５５の一つに刺激電極２１、２２が設けられている点のみが、上記第３の実施形態の電極支持体部４２と異なる。
このため、医療用電気刺激電極５１は、上記第３の実施形態と同様に、血流を阻害しにくく、刺激電極２１、２２を血管の内壁に安定して押圧することができる。
特に、押圧部５５が形成されることで、血管内に挿入する際に、主要な押圧部位が、血管内壁を周方向に３等分する３箇所に形成されているため、より安定した押圧が可能となる。このため、留置位置をより安定させることができるとともに、より安定した電気刺激を行うことができる。
【０１００】
［第５の実施形態］
次に、本発明の第５の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図２２は、本発明の第５の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の構成を示す模式的な正面図である。図２３は、図２２におけるＲ視の側面図である。
【０１０１】
図２２、２３に自然状態の形状を示す本実施形態の医療用電気刺激電極６１は、血管内から神経を刺激するためのもので、上記第１の実施形態の電気刺激システム１００の医療用電気刺激電極１に代えて用いることができる。
医療用電気刺激電極６１は、上記第３の実施形態の電極支持体部４２に代えて、電極支持体部６２を備える。
以下、上記第１および第３の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１０２】
電極支持体部６２は、上記第３の実施形態の電極支持体部４２の線状弾性部材４３Ａ、４３Ｂ、４３Ｃにおいて、基端側線状部２０ｂと他の線状弾性部材４３の基端側線状部２０ｄとを、基端側で固定した点のみが異なる。
すなわち、基端側線状部２０ｄＡ、２０ｂＣ、基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＢ、および基端側線状部２０ｄＣ、２０ｂＢの基端側の部位が、弾性部材固定部６４によって固定されている。
弾性部材固定部６４の位置、長さは、変形時の押圧力のバランスを考慮して適宜設定することができる。
本実施形態では、一例として、各基端側線状部２０ｂ、２０ｄにおいて、先端部３ｂ側から２／３までの範囲を固定している。
各弾性部材固定部６４は、各線状弾性部材４３の外部被覆２６同士を融着、溶着したり、接着剤などによって接着したりすることで形成することができる。
なお、弾性部材固定部６４は、基端側線状部２０ｂ、２０ｄの長手方向に途切れることなく設けてもよいが、長手方向に離間した複数の点状に設けてもよい。
【０１０３】
このような構成の電極支持体部６２は、基端側線状部２０ｂと他の線状弾性部材４３の基端側線状部２０ｄとを基端側で固定している。このため、互いに固定された基端側線状部２０ｂ、２０ｄに接続する屈曲部３３ｈ、４３ｆの一体性が、上記第３の実施形態に比べると増大するため、より押圧力が向上される。また、屈曲部３３ｈ、４３ｆが互いに固定された状態に近くなるため、上記第４の実施形態の作用に近い作用が得られる。
【０１０４】
また、図２３に示すように、中心軸線Ｏに沿う方向から見ると、先端部３ｂから径方向外側に放射状に延びる各基端側線状部２０ｂ、２０ｄの基端側が、２つずつ束ねられて、３組の線状部が放射状に延びている。
このため、線状部の間の周方向の隙間が広くなるため、血流がより阻害されにくくなる。
【０１０５】
このように、医療用電気刺激電極６１によれば、電極支持体部６２を備えるため、上記第３の実施形態と同様に、血流を阻害しにくく、刺激電極２１、２２を血管の内壁に安定して押圧することができる。
【０１０６】
［第６の実施形態］
次に、本発明の第６の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図２４は、本発明の第６の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の構成を示す模式的な正面図である。図２５は、図２４におけるＳ視の側面図である。図２６（ａ）は、本発明の第６の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の血管内の変形の状態を示す模式図である。図２６（ｂ）は、図２６（ａ）におけるＴ視の側面図である。
【０１０７】
図２４、２５に自然状態の形状を示す本実施形態の医療用電気刺激電極７１は、血管内から神経を刺激するためのもので、上記第１の実施形態の電気刺激システム１００の医療用電気刺激電極１に代えて用いることができる。
医療用電気刺激電極７１は、上記第５の実施形態の電極支持体部６２に代えて、電極支持体部７２を備える。
以下、上記第１および第５の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１０８】
電極支持体部７２は、上記第５の実施形態の電極支持体部６２の点Ｘ１、Ｘ２、Ｘ３において、互いに交差する先端側線状部２０ｃを固定する弾性部材固定部７４を設けた点のみが異なる。
このため、図２３に示すように、各弾性部材固定部７４よりも先端側には、先端側線状部２０ｃＡ、２０ｃＢ、２０ｃＣの先端側部分で構成される開口部ＬＰが形成されている。
各弾性部材固定部７４は、各線状弾性部材４３の外部被覆２６同士を融着、溶着したり、接着剤などによって接着したりすることで形成することができる。
【０１０９】
弾性部材固定部７４、６４は、電極支持体部７２の対称性から、中心軸線Ｏを含み互いに１２０°で交差する平面上に一組ずつ整列している。
各弾性部材固定部７４、６４の間には、先端側線状部２０ｃの基端側部分と、屈曲部３３ｈ、４３ｆと、基端側線状部２０ｂ、２０ｄの先端側部分とで構成される押圧部７５が形成されている。
【０１１０】
押圧部７５は、径方向外側から径方向に見ると、８つの屈曲点と、弾性部材固定部７４、６４による２つの固定点の間に線状部が延びる十角形形状を有する閉ループ状に形成されている。
図２４に示すように、例えば、線状弾性部材４３Ａ、４３Ｃによって形成された押圧部７５は、先端側線状部２０ｃＡの基端側部分と、屈曲部３３ｈＡと、基端側線状部２０ｄＡの先端側部分とで構成される折れ線部が、周方向の一方に突出されている。
また、先端側線状部２０ｃＣの基端側部分と、屈曲部４３ｆＢと、基端側線状部２０ｂＣの先端側部分とで構成される折れ線部が、周方向の他方に突出されている。
このうち、屈曲部３３ｈＡ、４３ｆＢは、第１部分ｈ１、ｆ１、第３部分ｈ３、ｆ３が、電極支持体部７２の周方向に略沿って延ばされ、第２部分ｈ２、ｆ２が、周方向に離間するとともに、軸方向に略平行に延ばされている。
このため、図２５に示すように、屈曲部３３ｈＡ、４３ｆＢは、電極支持体部７２の最外周に配置されており、血管内に挿入したときに、血管の内壁に確実に当接する部位になっている。
【０１１１】
他の押圧部７５は、線状弾性部材４３Ｂ、４３Ａと、線状弾性部材４３Ｃ、４３Ｂと、によってそれぞれ同様な形状に形成されている。
このため、電極支持体部７２の外形は、中心軸線Ｏを回転対称軸として、３回回転対称となる形状を有している。
また、自然状態における開口部ＬＰは、各押圧部７５における屈曲部３３ｈ、４３ｆよりも径方向内側に形成されている。
【０１１２】
図２６（ａ）、（ｂ）に示すように、電極支持体部７２を上大静脈Ｐ３に挿入すると、まず、各押圧部７５が、主に屈曲部３３ｈ、４３ｆの部位において内壁Ｖ１に当接して径方向内側に押圧される。これにより、各弾性部材固定部７４を介して、開口部ＬＰが径方向内側に圧縮され、開口ＬＰ’（図２６（ｂ）参照）のように変形することで、内壁Ｖ１の内径に応じて各先端側線状部２０ｃの先端側が屈曲し、径方向外方に延びる。これにより、各先端側線状部２０ｃの各頂部２０ｇが、内壁Ｖ１に近接または当接し、当接する場合には各頂部２０ｇも内壁Ｖ１を押圧する。
なお、図２６（ａ）、（ｂ）では、Ｔ視の図示を見やすくするため、内壁Ｖ１がやや大径の場合に対応して、各頂部２０ｇがわずかに内壁Ｖ１から離れている状態を図示している。
ただし、本実施形態の開口部ＬＰは、弾性部材固定部７４によって固定されることにより線長が一定の閉ループ状になっており、径方向に伸縮可能なリング状のばね部材になっている。このため、図示のように、各頂部２０ｇが内壁Ｖ１に当接していない状態でも、変形による弾性復元力による反作用が弾性部材固定部７４に加わり、押圧部７５を径方向外側に付勢している。内壁Ｖ１に対する各頂部２０ｇの距離は、各弾性部材固定部７４を設ける交差位置を適宜設定して、ばね部材としての剛性を調整することで適宜変更することができる。
このような構成により、各押圧部７５は、電極支持体部７２における軸方向の先端および基端がそれぞれ２つの線状部によって弾性支持された状態になっており、上記第４の実施形態の押圧部５５と同様に、内壁Ｖ１を３方向に均等に押圧している。
このように、電極支持体部７２では、押圧部７５が周方向の３箇所に集約されているため、より強固に押圧することができる。
これにより、刺激電極２１、２２をより確実に安定して内壁Ｖ１に押圧することができる。
【０１１３】
また、各押圧部７５は、主に屈曲部３３ｈ、４３ｆからなるため、それぞれのＵ字形の開口部同士が互いに対向した帯状の領域で内壁Ｖ１が押圧されるため、上記第３の実施形態のように、屈曲部３３ｈ単独、屈曲部４３ｆ単独で押圧する場合に比べて、押圧範囲が広く、かつ１箇所当たりの内壁Ｖ１との接触長さも増える。この点でも、より安定して押圧することができ、固定位置を安定させることができる。
【０１１４】
このように、電極支持体部７２によれば、隣り合う先端側線状部２０ｃが交差位置で弾性部材固定部７４によって固定されて押圧部７５が形成され、押圧部７５の一つに刺激電極２１、２２が設けられている点のみが、上記第５の実施形態の電極支持体部６２と異なる。
このため、医療用電気刺激電極７１は、開口部ＬＰ’が内壁Ｖ１に近接もしくは当接しているため、上記第５の実施形態と同様に、血流を阻害しにくく、刺激電極２１、２２を血管の内壁に安定して押圧することができる。
特に、押圧部７５が形成されることで、血管内に挿入する際に、主要な押圧部位が、血管内壁を周方向に３等分する３箇所に形成されているため、より安定した押圧が可能となる。このため、留置位置をより安定させることができるとともに、より安定した電気刺激を行うことができる。
【０１１５】
なお、上記各実施形態の説明では、線状の弾性部材が３つの組み合わせからなる場合の例で説明したが、線状の弾性部材を４つ以上組み合わせて４回回転対称以上の形状に構成することも可能である。
【０１１６】
上記各実施形態の説明では、一例として、刺激電極部が、１つの弾性部材に一対のみ設けられている場合の例で説明したが、刺激電極部の個数は、二対以上であってもよく、他の線状の弾性部材にも刺激電極部を設けることが可能である。
【０１１７】
上記各実施形態、および各変形例の説明では、刺激電極部が、上大静脈に配置されて迷走神経を刺激する場合の例で説明したが、これは一例であり、刺激電極部は迷走神経以外の神経を刺激するものであってもよい。また、この場合、刺激電極部は、刺激を行う神経に刺激を伝達できる適宜の血管内に配置することが可能である。
【０１１８】
また、上記に説明したすべての構成要素は、本発明の技術的思想の範囲で適宜組み合わせたり、削除したりして実施することができる。
例えば、上記第２の実施形態のように、刺激電極２１、２２を屈曲部３３ｈＡに設けると、刺激電極２１、２２の長軸方向（長手方向）と迷走神経の走行方向が交差するため、電極支持体部２の周方向の回転移動に対して安定に刺激可能となるため好ましいが、各屈曲部３３ｈに代えて、上記第３の実施形態の各屈曲部４３ｆを備え、屈曲部４３ｆＡに刺激電極２１、２２を設けることも可能である。
【符号の説明】
【０１１９】
１、３１、４１、５１、６１、７１  医療用電気刺激電極
２、３２、４２、５２、６２、７２  電極支持体部
３  リード部
３ａ  リードチューブ
３ｂ  先端部（リード部の端部）
３ｄ  配線部
８  電気刺激装置
２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、３３、３３Ａ、３３Ｂ、３３Ｃ、４３、４３Ａ、４３Ｂ、４３Ｃ  線状弾性部材（線状の弾性部材）
２０ａ、２０ａＡ、２０ａＢ、２０ａＣ、２０ｅ、２０ｅＡ、２０ｅＢ、２０ｅＣ  連結端部
２０ｂ、２０ｂＡ、２０ｂＢ、２０ｂＣ、２０ｄ、２０ｄＡ、２０ｄＢ、２０ｄＣ  基端側線状部（第１の線状部）
２０ｃ、２０ｃＡ、２０ｃＢ、２０ｃＣ  先端側線状部（第２の線状部）
２０ｆ、２０ｆＡ、２０ｆＢ、２０ｆＣ、２０ｈ、２０ｈＡ、２０ｈＢ、２０ｈＣ、３３ｈ、３３ｈＡ、３３ｈＢ、３３ｈＣ、４３ｆ、４３ｆＡ、４３ｈＢ、４３ｈＣ  屈曲部
２０ｇ、２０ｇＡ、２０ｇＢ、２０ｇＣ  頂部
２１、２２  刺激電極（刺激電極部、電極）
２３  ワイヤ部
２３ａ  ワイヤ本体
２５  配線
２６  外部被覆
２６ａ  開口
２７  集束部
５４、６４、７４  弾性部材固定部
５５、７５  押圧部
１００  電気刺激システム
ｂ１、ｄ１、ｃ１、ｃ３  基端側領域
ｂ２、ｄ２  先端側領域
ｆ１、ｈ１  第１部分（第３の軸状部）
ｆ２、ｈ２  第２部分（中間軸状部）
ｆ３、ｈ３  第３部分（第４の軸状部）
ＬＰ、ＬＰ’、ＬＰ’’、ＬＰ’’’  開口部
Ｏ  中心軸線
Ｏ１  第１軸線
Ｏ２  第２軸線
Ｏ３  第３軸線
Ｐ  患者
Ｐ２  右外頚静脈（血管）
Ｐ３  上大静脈（血管）
Ｐ６  迷走神経（神経）
Ｓ１  平面（第１の平面）
Ｓ２  平面（第２の平面）
Ｓ３  平面
Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３  内壁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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