(57)【要約】【課題】消化器官の運動に伴って生じ得る筒部の先端側から基端側への流入物の移動を抑制することにより、筒部の基端側から先端側へ向かう流入物の円滑な移動を可能にし、もって糖尿病や肥満の治療に対する十分な効果を発揮する消化器官用デバイスを提供する。【解決手段】消化器官用デバイス１００は、生体の消化器官内に配置される筒部１１０と、筒部を生体内に保持する留置部１２０と、貫通孔を介して筒部内に流入した流入物が消化器官の運動によって筒部の基端側へ移動することを抑制する流入物捕捉部２００とを有している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
貫通孔を備え、生体の消化器官内に配置される筒部と、
前記筒部の基端側に設けられ、前記筒部を生体内に保持する留置部と、を有し、
前記筒部は、
基端側から先端側へ向けて内径が縮径された第１のテーパー部と、
前記第１のテーパー部の先端部に連なり、かつ、当該先端部よりも大きな内径を備え、前記筒部内を先端側から基端側へ移動する流入物の少なくとも一部を捕捉する流入物捕捉部と、を有する消化器官用デバイス。
【請求項２】
前記流入物捕捉部は、前記筒部の基端側へ傾斜して設けられており、
前記流入物捕捉部の傾斜方向と前記筒部の長手方向に沿う軸線とがなす傾斜角度は９０°以下である、請求項１に記載の消化器官用デバイス。
【請求項３】
前記筒部は、前記流入物捕捉部から当該筒部の先端側へ延在し当該筒部の先端側へ向けて内径が縮径された第２のテーパー部を有する請求項１または請求項２に記載の消化器官用デバイス。
【請求項４】
前記筒部は、前記流入物捕捉部から当該筒部の先端側へ延在し当該筒部の先端側へ向けて内径が拡径された第２のテーパー部を有する請求項１または請求項２に記載の消化器官用デバイス。
【請求項５】
前記筒部と別体で構成され、前記筒部内に挿入配置されることにより前記第１のテーパー部および前記流入物捕捉部を前記筒部に形成する捕捉部形成部材をさらに有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の消化器官用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、胃や小腸のような消化器官内において使用される消化器官用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療方法として、小腸上部に流入物が移動する筒状のスリーブを設置する方法が注目されている。この方法によれば、胃の上部と小腸の下部を外科的に直結するバイパス術に比べて低侵襲な治療を行うことが可能になる上に、小腸上部に設置した筒状のスリーブにより摂取した流入物が小腸の上部に触れずに小腸の下部へ到達する。これにより、分解した食物等の流入物が小腸上部の十二指腸や空腸上部に接触しなくなり、栄養の吸収を減少させることができる。さらに、小腸上部に流入物が接触しなくなることで、流入物の刺激により分泌される消化管ホルモンであるグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（ＧＩＰ）やグルカゴン等が分泌され難くなり、かつ、未消化の流入物が小腸下部の空腸下部や回腸を通ることで、流入物による刺激によって消化管ホルモンであるグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）の分泌が増加する。ＧＩＰやグルカゴンは、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることによりインスリンの分泌が阻害され難くなる。また、ＧＬＰ−１は、インスリンの分泌を促す因子であると考えられている。したがって、小腸上部にスリーブを設置することにより、摂取した栄養素の吸収を抑制するのみならず、消化管ホルモンの作用によってインスリンの分泌が促されて血糖値が減少するため、糖尿病や肥満の治療に有効な効果が発揮されると考えられている。
【０００３】
例えば、特許文献１には、小腸内における流入物の流れに着目して筒状のスリーブ（筒部）内に絞り部が設けられた消化器官用デバイスが記載されている。絞り部を設けることにより、筒部の基端側から先端側へ流れる流入物の流速を速めて小腸下部への移動を促進することを可能にしている。
【０００４】
ここで、小腸の運動として、腸管が分節に分かれることによって流入物を混合および移動する分節運動、小腸の縦走節の収縮・弛緩によって流入物を混合および移動する振り子運動、および小腸の収縮・弛緩によって収縮輪が小腸を伝わって移動することより流入物を小腸の肛門側から口側へ移動する逆蠕動運動が知られている。これらの運動により、消化器官内に流入した流入物がスリーブの先端側から基端側へ向けて移動する、「流入物の逆流」が生じ得る。また、このような流入物の逆流が生じると、基端側から先端側へ向かう流入物の正常な流れが阻害されてしまう。したがって、スリーブの基端側から先端側へ流入物を円滑に流下させるためには、流入物の移動をスリーブ内で適切に調整できることが好ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許公開第７７７１３８２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
例えば、上記特許文献１には、上記絞り部に加えて、当該絞り部の先端側へ向けて内径が拡径されたテーパー部が設けられたデバイスが記載されている。当該デバイスを使用する場合、上記テーパー部により、流入物が筒部の先端側から基端側へ移動する際にもその流速が増加されてしまう。その結果、流入物の逆流が促されてしまうため、スリーブの基端側から先端側へ向かう流入物の移動が阻害され、前述した消化管ホルモンの分泌量が大幅に減少し、糖尿病や肥満の治療に対する十分な効果を得ることができなくなってしまう。
【０００７】
そこで、本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、筒部の基端側から先端側への流入物の移動を促進し、かつ、消化器官の運動に伴って生じ得る筒部の先端側から基端側への流入物の移動を抑制することにより、筒部の基端側から先端側へ向かう流入物の円滑な移動を可能にし、もって糖尿病や肥満の治療に対する十分な効果を発揮する消化器官用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するための消化器官用デバイスは、貫通孔を備え、生体の消化器官内に配置される筒部と、前記筒部の基端側に設けられ、前記筒部を生体内に保持する留置部と、を有する。前記筒部は、基端側から先端側へ向けて内径が縮径された第１のテーパー部と、前記第１のテーパー部の先端部に連なり、かつ、当該先端部よりも大きな内径を備え、前記筒部内を先端側から基端側へ移動する流入物の少なくとも一部を捕捉する流入物捕捉部と、を有する。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成した消化器官用デバイスによれば、筒部内に流入した流入物が第１のテーパー部を通過する際にその流速が大きくなるため、当該筒部の基端側から先端側へ向かう流入物の移動を促進することができる。さらに、消化器官の運動によって筒部の先端側から基端側へ向けて流入物が移動する際に、筒部に設けられた流入物捕捉部により、流入物の少なくとも一部が捕捉されるため、流入物の基端側への移動を抑制することができる。これにより、筒部の基端側から先端側へ向けて流入物をより一層円滑に移動させることが可能になるため、消化管ホルモンの分泌を好適に促進させることができ、糖尿病や肥満の治療に対する十分な効果を発揮することができる。
【００１０】
また、流入物捕捉部が筒部の基端側へ傾斜して設けられ、かつ、流入物捕捉部の傾斜方向と筒部の長手方向に沿う軸線とがなす傾斜角度が９０°以下である場合、筒部の先端側から基端側へ向かう流入物が流入物捕捉部へ堆積し易くなる。その結果、流入物の基端側への移動をより確実に抑制することが可能になる。
【００１１】
また、筒部が、流入物捕捉部から当該筒部の先端側へ延在し当該筒部の先端側へ向けて内径が縮径された第２のテーパー部を有する場合、流入物が第２のテーパー部を通過する際にも流速が大きくなるため、筒部の基端側から先端側へ向かう流入物の移動をより一層好適に促進することが可能になる。
【００１２】
また、筒部が、流入物捕捉部から当該筒部の先端側へ延在し当該筒部の先端側へ向けて内径が拡径された第２のテーパー部を有する場合、流入物が堆積する流入物捕捉部が大きく形成されるため、筒部の先端側から基端側へ向かう流入物の移動量をさらに減少させることができ、筒部の先端側から基端側へ向かう流入物の移動をより確実に抑制することができる。
【００１３】
また、筒部と別体で構成され、流入物捕捉部が形成された内挿用の筒部を既存の筒部内に内挿することにより当該筒部に流入物捕捉部が設けられる場合、流入物捕捉部を備える消化器官用デバイスの製造を簡略化して行うことが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】実施形態に係る消化器官用デバイスを示す斜視図である。
【図２】図１に示す１−１線に沿う断面図である。
【図３】図３（Ａ）は、実施形態に係る第１のテーパー部および流入物捕捉部を有する消化器官用デバイスの部分断面図、図３（Ｂ）は、筒部の先端側から基端側へ流入物が移動する際に、流入物の一部が流入物捕捉部に捕捉される様子を示す部分断面図である。
【図４】実施形態に係る消化器官用デバイスを消化器官内に設置するための消化器官用デバイス設置用システムを示す概略図である。
【図５】実施形態に係る消化器官用デバイスに把持部材および供給管を連結した状態を示す断面図である。
【図６】図６（Ａ）は、消化器官の一部を示す概略断面図、図６（Ｂ）は、消化器官の内部に消化器官用デバイス設置用システムを介して消化器官用デバイスを挿入した状態を示す概略断面図である。
【図７】実施形態に係る消化器官用デバイスの変形例１を示す部分断面図である。
【図８】実施形態に係る消化器官用デバイスの変形例２を示す部分断面図である。
【図９】実施形態に係る消化器官用デバイスの変形例３を示す部分断面図である。
【図１０】実施形態に係る消化器官用デバイスの変形例４を示す部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説
明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１６】
まず、図１および図２を参照して消化器官用デバイス１００の主要な構成について説明する。
【００１７】
本実施形態に係る消化器官用デバイス１００は、経口的または経鼻的に消化器官内に挿入され、消化器官の一部を覆うように留置される。消化器官用デバイス１００は、摂食された食物が消化器官の覆われた部位に接触しないように、その食物を流通させることを可能にする。
【００１８】
消化器官用デバイス１００は、図１、図２に示すように、筒状に形成されて貫通孔１１１を備える柔軟な筒部１１０と、筒部１１０の貫通方向の一端側に設けられ、筒部１１０を生体内に保持する留置部１２０と、を有する。筒部１１０は、基端側から先端側へ向けて内径が縮径された第１のテーパー部２１０と、前記第１のテーパー部２１０の先端部２３０に連なり、かつ、当該先端部よりも大きな内径を備え、筒部１１０内を先端側から基端側へ移動する流入物の少なくとも一部を捕捉する流入物捕捉部２００と、を有する。以下、消化器官用デバイス１００において、筒部１１０が設けられる側を先端側、留置部１２０が設けられる側を基端側と称する。また、消化器官内において、肛門側を遠位側、口腔側を近位側と称する。
【００１９】
筒部１１０内に流入する流入物Ｆとしては、例えば、糜粥状に分解された食物や水等の液体など、経口的に消化器官内へ流入されるものが含まれる。
【００２０】
筒部１１０は、消化管の運動に応じて柔軟に変形可能な膜状の部材により形成されている。筒部１１０は、例えば、小腸上部に配置することができる。小腸上部に配置する場合、筒部１１０は小腸上部の内径よりも若干小さな外径を有するように構成することができる。筒部１１０の外径は、第１のテーパー部２１０および第２のテーパー部２２０や流入物捕捉部２００のように、特に言及しない限り、筒部１１０の貫通孔１１１の貫通方向に略一定であるが、必ずしも一定でなくてもよい。
【００２１】
筒部１１０の厚さは、好ましくは０．００２ｍｍ〜０．０２ｍｍであり、筒部１１０の外径は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであり、筒部１１０の貫通方向の長さは、好ましくは６００ｍｍ〜１３００ｍｍであるが、筒部１１０の寸法は必ずしもこれらに限定されない。なお、筒部１１０の各部における内径については後述する。
【００２２】
筒部１１０は、本実施形態ではポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）により形成されるが、柔軟に変形可能であれば材料は限定されず、例えばポリエチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタン等を用いてもよい。なお、筒部１１０に適用される材料に応じて、上述した筒部１１０の寸法は、適宜変更され得る。
【００２３】
留置部１２０は、筒部１１０の貫通方向に沿って並ぶ第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０と、第１の拡張部１３０および第２拡張部１４０を連結する連結部１５０と、第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０の内部に流動体を流入させる流入部１６０とを備えている。流動体は、例えば生理的食塩水であるが、他の液体、例えば、空気等の気体、液体中や気体中に固体が分散したもの、または粒子の集合体等であってもよい。また、流動体を、液体および気体の混合体とすることで、非圧縮性の液体によって強い保持力を維持しつつ、圧縮性の気体によって消化管からの強い圧縮力を吸収する構成としてもよい。
【００２４】
連結部１５０は、筒部１１０と同一素材によって筒部１１０と一体的に筒状に形成されている。連結部１５０の径は、本実施形態では筒部１１０の径と同一となっているが、筒部１１０の径と異なってもよい。なお、連結部１５０は、筒部１１０とは異なる他の部材によって形成されてもよく、例えば、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０と同一素材によって一体的に形成されてもよい。また、連結部１５０は、筒状でなくてもよく、例えば周方向の一部のみに設けたり、または周方向に複数に分割して設けたりしてもよい。
【００２５】
第１の拡張部１３０は、連結部１５０の基端側に配置される環状のバルーンであり、環の中央の第１の孔部１３１が筒部１１０の貫通孔１１１と連通している。第１の拡張部１３０の内部には、外部から供給される流動体が第１の流入孔１３３を介して流入可能な第１の流入空間部１３２が形成されている。第１の孔部１３１は、食物が流入する空間を形成し、後述する第２の拡張部１４０の第２の孔部１４１および筒部１１０の貫通孔１１１へ流入物Ｆを導く役割を果たす。
【００２６】
第２の拡張部１４０は、連結部１５０の先端側に配置される環状のバルーンであり、環の中央の第２の孔部１４１が筒部１１０の貫通孔１１１と連通している。第２の拡張部１４０の内部には、外部から供給される流動体が第２の流入孔１４３を介して流入可能な第２の流入空間部１４２が形成されている。第２の孔部１４１は、第１の拡張部１３０の第１の孔部１３１から食物が流入する空間を形成し、筒部１１０の貫通孔１１１へ流入物Ｆを導く役割を果たす。
【００２７】
第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０は、弾性的に変形可能なシリコーン樹脂により形成される。なお、第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０は、例えば天然ゴム、フルオロ・シリコーン重合体等の弾性的に変形可能な他の弾性材料により形成されてもよい。また、折り畳まれて収縮した状態から、流動体を流入させることで折り畳みを開いて拡張する構成とすることも可能であり、この場合には、第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０は、必ずしも弾性材料でなくてもよい。また、留置部１２０は、生体内において筒部１１０を保持することが可能な限りにおいて変更することができ、例えば、単一のバルーンによって構成される留置部や、生体に対して係止されるステント型の留置部などであってもよい。
【００２８】
第１の拡張部１３０は、拡張することで外径が好ましくは５ｍｍ〜６０ｍｍ程度まで拡張可能であり、長さは、好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍであり、第２の拡張部１４０は、拡張することで外径が好ましくは１０ｍｍ〜５０ｍｍ程度まで拡張可能であり、長さは、好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍであり、第１の拡張部１３０と第２の拡張部１４０との間の間隔は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであるが、第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０の寸法は必ずしもこれに限定されない。
【００２９】
流入部１６０は、外部からの流動体の流入を許容するとともに、一旦流入した流動体の逆流を防止する逆流防止部１６１と、第１の拡張部１３０よりも第２の拡張部１４０を先に拡張させるように外部からの流体の流れを調整する調整部１６２とを備えている。
【００３０】
逆流防止部１６１は、外部からの流動体の流入を許容するとともに、一旦流入した流動体の逆流を防止するダックビル型逆止弁であるが、外部から流入した流動体の逆流を防止できるのであれば、構造は限定されない。
【００３１】
調整部１６２は、第１の拡張部１３０の基端側から第２の拡張部１４０まで延在する流路管１６３と、第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０への流路を切り換える流路切り換え部１７０とを備えている。
【００３２】
流路管１６３は、第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０の孔部近傍（内周側）に位置し、外部から供給される流動体を第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０へ導く管体である。流路管１６３は、シリコーン樹脂、フルオロ・シリコーン重合体等により形成されるが、材料は特に限定されない。
【００３３】
流路切り換え部１７０は、流路管１６３の途中に設けられており、第１の拡張部１３０の第１の流入孔１３３へ流動体を導く第１の流路１７１と、第２の拡張部１４０の第２の流入孔１４３へ流動体を導く第２の流路１７２と、流動体の圧力に応じて移動する切換部材１７３と、切換部材１７３を付勢する弾性部材１７４とを備えている。
【００３４】
切換部材１７３は、流動体の供給が停止した状態では、流入部１６０と第１の流路１７１および第２の流路１７２の間の流路を塞ぐ位置に付勢されており、流動体の圧力が低い状態では、弾性部材１７４によって第１の流路１７１を塞ぐとともに第２の流路１７２を開く位置に付勢される。流動体の圧力が上昇することで、流動体に押されて第２の流路１７２を塞ぐとともに第１の流路１７１を開く位置に移動する構成となっている。すなわち、流動体の圧力が低い場合には第２の拡張部１４０が拡張し、圧力が上昇することで、第１の拡張部１３０が拡張する構成となっている。また、流動体の圧力の調整によって、第１の流路１７１および第２の流路１７２の両方が開くことも可能な構成でもよい。また、流動体の供給が停止した状態では、切換部材１７３は、第１の流路１７１を塞ぐ位置、もしくは第２の流路１７２を塞ぐ位置、もしくは第１の流路１７１および第２の流路１７２の間の流路を塞ぐ位置に付勢されてもよい。
【００３５】
次に、図３を参照して、消化器官用デバイス１００が備える筒部１１０に形成された第１のテーパー部２１０および流入物捕捉部２００について説明する。図３は、図１において示す破線Ａで囲んだ部分の断面を示す部分断面図である。
【００３６】
第１のテーパー部２１０は、筒部１１０の一部を基端側から先端側へ向けて内径を徐々に縮径して形成されている。筒部１１０内へ流入した流入物Ｆが第１のテーパー部２１０に達すると、テーパー部２１０においてその移動速度が高められて、筒部１１０の基端側から先端側へ向かう流入物Ｆの移動が促進される。
【００３７】
筒部１１０に設けられた流入物捕捉部２００は、蠕動運動、分節運動および振り子運動等の腸動を含む消化器官の運動によって流入物Ｆが筒部１１０の先端側から基端側へ向けて移動する、「流入物Ｆの逆流」が生じた際に、流入物Ｆの逆流を抑制するために設けられている。具体的には、図３（Ｂ）に示すように、消化器官に上記のような各運動が生じて、筒部１１０の先端側へ移動した流入物Ｆが第１のテーパー部２１０を越えて基端側へ向けて移動しようとする際に、流入物捕捉部２００は流入物Ｆを捕捉する。これにより、流入物Ｆの少なくとも一部が流入物捕捉部２００に堆積（滞留）するため、流入物Ｆの全量が基端側（筒部１１０のテーパー部２１０よりも基端側）へ流れ込むことが防止される。
【００３８】
流入物捕捉部２００は、筒部１１０の基端側へ傾斜して設けられている。さらに、流入物捕捉部２００の傾斜方向と筒部１１０の長手方向に沿う軸線Ｘとがなす傾斜角度θ１（図３（Ａ）を参照）は鋭角になるように形成されている。このように傾斜角度θ１を設定することで流入物捕捉部２００が筒部１１０の基端側に窪んだ形状で形成されるため、流入物Ｆを容易に捕捉できる。ただし、傾斜角度θ１は、流入物捕捉部２００において流入物Ｆの少なくとも一部を捕捉可能である限りにおいて変更することができ、例えば、後述する変形例に示すように９０°以下に設定することも可能である。
【００３９】
第１のテーパー部２１０の傾斜方向と筒部１１０の長手方向に沿う軸線Ｘとがなす傾斜角度θ２（図３（Ａ）を参照）は、筒部１１０内を基端側から先端側へ向けて移動する流入物Ｆの速度を高めることが可能であればよく、例えば、図示するように鋭角に設定することができる。
【００４０】
第１のテーパー部２１０および流入物捕捉部２００は筒部１１０の一部として構成されている。したがって、筒部１１０と同様にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）により形成されている。また、筒部１１０と同様に、第１のテーパー部２１０および流入物捕捉部２００は、例えば、ポリエチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタン等で形成することも可能である。前述したように、消化器官デバイス１００が配置される小腸等の消化器官は、蠕動運動、分節運動および振り子運動等の腸動を含む運動により収縮や拡張変形し得る。第１のテーパー部２１０および流入物捕捉部２００が、例えば、上記のような柔軟な可撓性を有する材料等で構成される場合、消化器官の変形に追従して変形可能となるため、変形前後においても第１のテーパー部２１０による流入物Ｆの移動を促進する機能と流入物捕捉部２００による流入物Ｆの移動を抑制する機能が好適に維持される。
【００４１】
次に、消化器官用デバイス１００を、消化管内に設置する方法を説明する。
【００４２】
消化器官用デバイス１００を設置する際には、図４、図５に示すように、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０を使用する。これら消化器官用デバイス１００、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０は、消化器官用デバイス１００を消化管内に設置するための消化器官用デバイス設置システムを構成する。
【００４３】
内視鏡１０は、撮像を行うためのＣＣＤセンサ等からなる撮像素子１１と、消化器官用デバイス１００を生体内に挿入するためのチャネル１２とを備えている。なお、内視鏡１０は、一般的なものを使用でき、撮像が可能であって消化器官用デバイス１００の挿入が可能であれば、構成は特に限定されない。
【００４４】
表示装置２０は、内視鏡１０により取得される映像を表示するモニターを備えている。
【００４５】
流動体供給装置３０は、流動体である生理的食塩水を任意の圧力で供給可能な加圧装置
３１と、一端が加圧装置３１に連結されて流動体が流通し、他端が消化器官用デバイス１００の流入部１６０に対して液密に連結可能な供給管３２とを備えている。
【００４６】
把持装置４０は、消化器官用デバイス１００を把持して所定の位置まで移動させた後、把持を解除して消化器官用デバイス１００を所定の位置に位置決めする装置である。把持装置４０の手元側には、レバー４１を備える操作部４２が設けられ、レバー４１を操作することで、把持装置４０の先端に設けられる把持部材４３により消化器官用デバイス１００を把持し、または把持を解除することができる（図５の一点鎖線を参照）。なお、把持装置４０の構造は、特に限定されず、例えばバルーンを用いることもできる。
【００４７】
消化器官用デバイス１００を設置する部位は、消化器官内の幽門輪Ｍ２の近傍が好ましい。幽門輪Ｍ２は、図６（Ａ）に示すように、胃Ｍ１と十二指腸Ｍ３との間に位置し、内径が胃Ｍ１および十二指腸Ｍ３よりも小さくなっている。十二指腸Ｍ３は、幽門輪Ｍ２を介して胃Ｍ１と隣接する十二指腸球部Ｍ４を有し、十二指腸球部Ｍ４の遠位側に、十二指腸球部Ｍ４よりも内径が小さい十二指腸下行部Ｍ５を有する。胃Ｍ１は、空のときには細くなるように収縮しており、食物が摂取されると、径を広げるように拡張する。そして、胃Ｍ１の収縮の波により食物を撹拌するとともに胃液により食物を消化して糜粥状の分解産物としつつ遠位側へ搬送する。幽門前庭部Ｍ６は、アルカリ性の粘液を分泌し、酸性の糜粥状の分解産物を中和し、分解産物がアルカリ性となると、幽門輪Ｍ２の括約筋が緩んで幽門輪Ｍ２を開き、腸の腸動が生じる。そして、胃Ｍ１の下部の幽門前庭部Ｍ６の収縮によって、分解産物が幽門輪Ｍ２を通って十二指腸Ｍ３へ送り込まれる。十二指腸Ｍ３は、蠕動運動、分節運動および振り子運動を含む腸動により、分解産物を撹拌しつつ遠位側へ搬送する。
【００４８】
消化器官用デバイス１００を設置する際には、まず、内視鏡１０を口または鼻から挿入し、画像を確認しながら図６（Ｂ）に示すように内視鏡１０の先端が幽門輪Ｍ２を通過するまで前進させる。幽門輪Ｍ２を通過した内視鏡１０の先端は、十二指腸Ｍ３内に位置する。なお、消化器官用デバイス１００を胃Ｍ１側から幽門輪Ｍ２を通して十二指腸Ｍ３側へ挿入できるのであれば、内視鏡１０の先端は、必ずしも幽門輪Ｍ２を通過させなくてもよい。
【００４９】
次に、消化器官用デバイス１００の筒部１１０を折り畳み、さらに第１拡張部１３０および第２拡張部１４０を収縮させ、加圧装置３１に繋がる供給管３２に流入部１６０を連結する（図４参照）。そして、把持装置４０により消化器官用デバイス１００を把持して消化器官用デバイス１００を内視鏡１０のチャネル１２に挿入し、把持装置４０を押し込むように操作して消化器官用デバイス１００を先端側へ移動させる。なお、内視鏡１０を口または鼻から挿入する前に、把持装置４０および供給管３２に連結された消化器官用デバイス１００を予めチャネル１２内に挿入しておいてもよい。
【００５０】
そして、内視鏡１０により得られる映像を確認しつつ、消化器官用デバイス１００を内視鏡１０の先端から十二指腸Ｍ３内に突出させる。消化器官用デバイス１００が、幽門輪Ｍ２に隣接する十二指腸球部Ｍ４または十二指腸球部Ｍ４よりも遠位側に到達すると、十二指腸Ｍ３の蠕動運動によって、折り畳まれていた筒部１１０が遠位側へ伸長する。なお、蠕動による筒部１１０の伸長を促すために、筒部１１０の先端側に補助部材を仮止めしておいてもよい。補助部材は、例えば球状の部材であり、蠕動運動によって遠位側へ向かう力を受けて筒部１１０を伸長させ、筒部１１０が完全に伸長した後に、蠕動運動から受ける力によって筒部１１０から離脱し、最終的に排泄される。仮止めする際には、接着剤を用いたり、または所定の力で外れるように係合させたりしてもよい。
【００５１】
次に、加圧装置３１を操作して流動体を消化器官用デバイス１００に供給する。このとき、流動体の圧力を、流路切り換え部１７０の切換部材１７３が第１流路１７１を塞ぐとともに第２流路１７２を開いた状態を維持する程度の低い圧力に調整する（図２参照）。そして、内視鏡１０により得られる映像を確認しながら第２拡張部１４０を拡張させ、第２拡張部１４０が幽門輪Ｍ２を通り抜け不能な大きさまで拡張した後に、加圧装置３１を操作して流動体の供給を停止させる。
【００５２】
これにより、幽門輪Ｍ２の内径よりも大きく拡張した第１拡張部１３０が幽門輪Ｍ２よりも近位側に位置し、第２拡張部１４０が十二指腸球部Ｍ４に嵌合し、しかも第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の間に幽門輪Ｍ２を挟み込んだ状態となる。したがって、消化器官用デバイス１００は、消化管に強固に留置される。
【００５３】
なお、例えば、第２拡張部１４０をある程度拡張させた後、消化器官用デバイス１００を後退させて第２拡張部１４０を幽門輪Ｍ２に接触させた後に、第２拡張部１４０を再び拡張させる手順を行ってもよい。
【００５４】
この後、供給管３２を牽引して供給管３２を消化器官用デバイス１００の流入部１６０から離脱させる。なお、供給管３２を外しても、消化器官用デバイス１００には逆流防止部１６１が設けられているため、消化器官用デバイス１００の内部の流動体は漏出せず、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０が拡張した状態が維持される。この後、把持装置４０の操作部４２を操作して、消化器官用デバイス１００の把持を解除する（図５の一点鎖線を参照）。そして、内視鏡１０、把持装置４０および供給管３２を消化管内から引き抜き、留置手技が完了する。
【００５５】
次に、本実施形態に係る消化器官用デバイス１００の作用を説明する。
【００５６】
消化器官に消化器官用デバイス１００を設置された患者が摂食すると、食物が胃Ｍ１で胃内消化された後、糜粥状の分解産物が幽門輪Ｍ２の近傍から筒部１１０の貫通孔１１１に流入する。このとき、幽門輪Ｍ２の内側に位置する連結部１５０は、柔軟に変形可能であり、幽門輪Ｍ２の開閉を阻害しない。また、筒部１１０は、消化器官の運動に応じて柔軟に変形可能となっているため、筒部１１０の内部に流入した分解産物は、十二指腸Ｍ３の腸動によって撹拌されつつ遠位側へ押し出されることになる。そして、筒部１１０に覆われている小腸上部の十二指腸Ｍ３および空腸上部には、栄養素が直接接触せず、栄養の吸収は、食物が筒部１１０を通過した後に行われることになる。そして、小腸上部に食物が接触しなくなると、栄養の吸収が減少されるとともに、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるＧＩＰやグルカゴン等が分泌され難くなる。ＧＩＰやグルカゴン等は、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害されず、インスリンによって血糖値を減少させることができる。そして、未消化の食物が小腸下部の空腸下部や回腸に到達すると、栄養素による刺激によって、インスリンの分泌を促す因子と考えられている消化管ホルモンであるＧＬＰ−１の分泌が増加し、インスリンの分泌がさらに促されて血糖値を減少させることができる。このように、消化器官用デバイス１００を消化器官内に設置することで、栄養素の吸収を低減させるとともに血糖値を減少させ、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療に高い効果を発揮する。
【００５７】
そして、本発明は、貫通孔１１１を備える筒部１１０と、筒部１１０を生体内に保持する留置部１２０と、筒部１１０の基端側から先端側へ向けて内径が縮径された第１のテーパー部２１０と、第１のテーパー部２１０の先端部２３０に連なり、かつ、当該先端部２３０よりも大きな内径を備え、筒部１１０内を先端側から基端側へ移動する流入物Ｆの少なくとも一部を捕捉する流入物捕捉部２００と、を備える消化器官用デバイス１００を、経口的または経鼻的に消化管内へ挿入し、筒部１１０に設けられた流入物捕捉部２００により、貫通孔１１１を介して筒部１１０内に流入した流入物Ｆが消化器官の運動によって筒部１１０の基端側へ移動することを抑制する方法をも提供する。
【００５８】
なお、幽門輪Ｍ２の近傍において拡張させた第１拡張部１３０および第２拡張部１４０により幽門輪Ｍ２を挟み込ませて、これにより消化管用デバイス１００を生体内に留置せずに、例えば、第１の拡張部１３０および第２の拡張部１４０を配置する位置を胃Ｍ１の上部側に位置する噴門Ｍ７としてもよい。このように配置すれば、生体内に導入される食物等の導入物が胃Ｍ１を経由する量が減少するため、胃Ｍ１での栄養素の消化吸収を抑えることができる。
【００５９】
また、本方法は、糖尿病や肥満に対する利用において、これら患者の病気または症状を治療、治癒、軽減、緩和、変化、改善、改良、回復、向上または作用させることを含む。
【００６０】
以上のように本実施形態に係る消化器官用デバイス１００によれば、筒部１１０内に流入した流入物Ｆが第１のテーパー部２１０を通過する際に、その流速が大きくなるため、当該筒部１１０の基端側から先端側へ向かう流入物Ｆの移動を促進することができる。さらに、消化器官の運動によって筒部１１０の先端側から基端側へ向けて流入物が移動する際に、筒部１１０に設けられた流入物捕捉部２００により、流入物Ｆの少なくとも一部が捕捉されるため、流入物の基端側への移動を抑制することができる。これにより、筒部１１０の基端側から先端側へ向けて流入物をより一層円滑に移動させることが可能になるため、消化管ホルモンの分泌を好適に促進させることができ、糖尿病や肥満の治療に対する十分な効果を発揮することができる。
【００６１】
また、流入物捕捉部２００が筒部１１０の基端側へ傾斜して設けられ、かつ、流入物捕捉部２００の傾斜方向と筒部１１０の長手方向に沿う軸線Ｘとがなす傾斜角度が９０°以下であるため、筒部１１０の先端側から基端側へ向かう流入物Ｆが流入物捕捉部２００に捕捉され易くなる。これにより、筒部１１０の先端側から基端側へ向かう流入物Ｆの移動をより確実に抑制することが可能になる。
【００６２】
次に、上述した実施形態の変形例を説明する。
【００６３】
＜変形例１＞
図７は、上述した実施形態の変形例１を示す図である。図７には、流入物捕捉部３２０の傾斜方向と筒部３１０の長手方向に沿う軸線Ｘとがなす傾斜角度が９０°となるように設けられた流入物捕捉部３２０を有する消化器官用デバイス３００の部分断面図が示される。なお、上述した実施形態において説明した部材と同一の部材については、その説明を一部省略する。
【００６４】
上述した実施形態では流入物捕捉部２００の傾斜方向と筒部１１０の長手方向に沿う軸線Ｘとがなす傾斜角度を鋭角としていたが、例えば、本変形例に示すように９０°とすることも可能である。これにより、筒部３１０の形状がより単純となるので、鋭角とした筒部１１０を製造する場合よりも、製造が容易なものとなる。
【００６５】
なお、本変形例に示す消化器官用デバイス３００を使用する場合においても、筒部３１０の先端側から基端側への流入物Ｆの移動を流入物捕捉部３２０により好適に抑制することが可能である点は、上述した実施形態に係る消化器官用デバイス１００と同様である。
【００６６】
＜変形例２＞
図８は、上述した実施形態の変形例２を示す図である。上述した実施形態において説明した部材と同一の部材については、その説明を一部省略する。
【００６７】
上述した実施形態に係る消化管用デバイス１００においては、流入物捕捉部２００から筒部１１０の先端側の筒部１１０の内径Ｄ２は筒部１１０の軸線方向において略一定に構成されていたが（図３（Ａ）を参照）、この内径Ｄ２は略一定でなくてもよい。例えば、図８に示すように、筒部４１０は流入物捕捉部４２０から筒部４１０の先端側へ延在し筒部４１０の先端側へ向けて内径が縮径された第２のテーパー部２２０を有することも可能である。このような構成により、流入物Ｆが第２のテーパー部２２０を通過する際にもその流速が大きくなるため、筒部４１０の基端側から先端側へ向かう流入物Ｆの移動をより一層好適に促進することが可能になる。
【００６８】
＜変形例３＞
図９は、上述した実施形態の変形例３を示す図である。上述した実施形態において説明した部材と同一の部材については、その説明を一部省略する。
【００６９】
上述した変形例２とは逆に、筒部５１０が、流入物捕捉部５２０から当該筒部５１０の先端側へ延在し当該筒部５１０の先端側へ向けて内径が拡径された第２のテーパー部２２０を有するように消化器官用デバイス５００を構成することも可能である。このように構成されている場合、流入物Ｆが堆積する流入物捕捉部５２０が前述した第１実施形態に係る消化器官用デバイス１００よりも大きく形成されるため、筒部１１０の先端側から基端側へ向かう流入物Ｆの移動量がさらに減少し、筒部５１０の先端側から基端側へ向かう流入物Ｆの移動をより確実に抑制することができる。
【００７０】
＜変形例４＞
図１０は、上述した実施形態の変形例４を示す図である。上述した実施形態において説明した部材と同一の部材については、その説明を一部省略する。
【００７１】
消化器官用デバイス６００は、筒部６１０と別体で構成され、筒部６１０内に挿入配置されることにより第１のテーパー部６３０および流入物捕捉部６２０を筒部６１０に形成する捕捉部形成部材６４０をさらに有する。
【００７２】
本変形例に示すように、流入物捕捉部６２０を有する捕捉部形成部材６４０を既存の筒部６１０内に内挿して流入物捕捉部６２０を備える消化器官用デバイス６００を製造することも可能である。このような製造方法によれば、筒部６１０に流入物捕捉部を形成する作業を簡略化して行うことが可能になる。捕捉部形成部材６４０は、筒部６１０から脱落しないように、例えば、融着または接着により筒部６１０の内面に固定することができる。また、例えば、捕捉部形成部材６４０の外径を筒部６１０の内径と同程度もしくは大きく形成することにより、筒部６１０に機械的に係合させてもよい。
【００７３】
以上、本発明に係る消化器官用デバイスを実施形態および複数の変形例に基づいて説明したが、本発明は説明した内容のみに限定されず、特許請求の範囲に記載に基づいて適宜改変することが可能である。
【００７４】
例えば、第１のテーパー部および流入物捕捉部の設置数等は、実施形態におよび各変形例において説明したものに限定されず、適宜変更することが可能である。第２のテーパー部についてもその設置数は、適宜変更することが可能である。
【００７５】
また、実施形態および各変形例に示した筒部の構成を組み合わせた構成とすることも可能であり、例えば、変形例１〜４において、傾斜角度θ１は９０°としているが、傾斜角度θ１は鋭角であってもよい。また、テーパー部は、流入物Ｆの流路となる部位がテーパーとなるように内径が先端側へ向けて縮径されていればよく、例えば、テーパー部に相当する部分の筒部１１０の外径が一定に形成されていてもよい。
【符号の説明】
【００７６】
１００、３００、４００、５００、６００  消化器官用デバイス、
１１０、３１０、４１０、５１０、６１０  筒部、
１１１  貫通孔、
１２０  留置部、
２００、３２０、４２０、５２０、６２０  流入物捕捉部、
２１０、６３０  第１のテーパー部、
２２０  第２のテーパー部、
２３０  第１のテーパー部の先端部、
６４０  捕捉部形成部材。
【図１】
2015136534.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2015136534.tif 000007
【図６】
2015136534.tif 000008
【図７】
2015136534.tif 000009
【図８】
2015136534.tif 000010
【図９】
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【図１０】
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