(57)【要約】      （修正有）【課題】周方向の何れの側に捻っても速やかにキャップを取り外すことが可能な、新規な構造のランセットと、それを用いた穿刺器具を提供する。【解決手段】穿刺体１６の基端部を覆うハブと穿刺体１６の先端部を覆うキャップ２０とが形成されていると共に、それらハブとキャップ２０で覆われた穿刺体１６がプロテクタ１４に収容されて、ハブがプロテクタ１４に保持されているランセット１０において、キャップ２０とプロテクタ１４の一方には第１の傾斜面３８が設けられていると共に、それらキャップ２０とプロテクタ１４の他方には第１の傾斜面３８に当接して周方向何れの方向への回動によってもキャップ２０とハブの間に引張力を作用せしめる当接部６２が設けられている。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺体の基端部を覆うハブと該穿刺体の先端部を覆うキャップとが形成されていると共に、それらハブとキャップで覆われた該穿刺体がプロテクタに収容されて、該ハブが該プロテクタに保持されているランセットにおいて、
前記キャップと前記プロテクタの一方には第１の傾斜面が設けられていると共に、それらキャップとプロテクタの他方には該第１の傾斜面に当接して周方向何れの方向への相対的な回動によっても該キャップと前記ハブの間に引張力を作用せしめる当接部が設けられていることを特徴とするランセット。
【請求項２】
前記第１の傾斜面が周上に設定された基準位置に対して周方向両側で対称に設けられていると共に、前記当接部が該基準位置に対して周方向両側で対称に設けられている請求項１に記載のランセット。
【請求項３】
前記当接部が前記第１の傾斜面に対応する第２の傾斜面で構成されており、該第１の傾斜面と該第２の傾斜面が周方向何れの方向への回動によっても当接して前記キャップと前記ハブの間に引張力が作用せしめられるようにした請求項１又は２に記載のランセット。
【請求項４】
前記第１の傾斜面と前記第２の傾斜面がそれぞれ単一の傾斜平面上で広がっている請求項３に記載のランセット。
【請求項５】
前記キャップには前記プロテクタの先端開口を覆う蓋部が設けられていると共に、該蓋部には該プロテクタの内方に向かって突出する嵌合凸部が設けられており、該嵌合凸部の突出先端面に前記第１の傾斜面と前記当接部の何れか一方が設定されている一方、該プロテクタには先端に向かって開口する嵌合凹部が設けられて、該嵌合凹部の底面に該第１の傾斜面と該当接部の何れか他方が設定されており、該嵌合凸部の外周面と該嵌合凹部の内周面が嵌め合わされて係止されることにより該キャップと該プロテクタを軸直角方向に位置決めする位置決め手段が構成されている請求項１〜４の何れか１項に記載のランセット。
【請求項６】
前記キャップには前記プロテクタの先端開口を覆う蓋部が設けられており、該蓋部には該キャップの該プロテクタに対する回動方向が周方向の両側であることを示す標示部が設けられている請求項１〜５の何れか１項に記載のランセット。
【請求項７】
前記キャップと前記プロテクタを周方向で相対的に位置決めする回転制限手段が設けられている請求項１〜６の何れか１項に記載のランセット。
【請求項８】
前記ハブと前記キャップの境界部分には脆弱部が設けられている請求項１〜７の何れか１項に記載のランセット。
【請求項９】
ハウジングを有する穿刺装置本体に別体のランセットが着脱可能に装着された穿刺器具であって、
前記ランセットとして請求項１〜８の何れか１項に記載されたものを用いると共に、前記穿刺装置本体の前記ハウジングには該ランセットの前記穿刺体を穿刺方向に付勢するばね部材が配設されており、該穿刺体が該ばね部材の付勢力で該ハウジングから穿刺方向に突出するようにしたことを特徴とする穿刺器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚を穿刺して少量の血液を採取するための穿刺体を備えるランセットと、ランセットを穿刺作動させる穿刺器具とに係り、特に、使い捨てのランセットと、ランセットを交換することで繰り返し使用可能とされた穿刺器具とに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療目的で少量の血液を自己採取しなければならない場合がある。例えば、糖尿病患者は、血糖レベルを定期的にチェック（血糖自己測定：ＳＭＢＧ）するために、患者自身が自己の血液を採取する必要がある。このような血液の自己採取を安全かつ確実に行うことができるように、従来から穿刺器具が用いられている。
【０００３】
かかる穿刺器具は、一般に、ハウジングに収容されたランセットをばね部材で付勢して、ランセットの先端部に設けた穿刺体をハウジングから突出させて穿刺するようになっている。具体的には、例えば、ランセットをハウジングの先端開口から挿入して押し込むことで、ハウジングの奥方に配されたばね部材を圧縮変形させるようになっており、患者の操作によって、穿刺針がばね部材の付勢力でハウジングから突出して穿刺されるようになっている。
【０００４】
ところで、使用前のランセットは、穿刺体を雑菌などによる汚染から保護して清潔に保つと共に、取扱いに際して誤って手指等を穿刺体で傷付けることがないように、穿刺体の鋭利な先端がキャップによって覆われている。このキャップとしては、種々のものがあるが、例えば、特開２００８−３０７４２３号公報（特許文献１）の図２に記載されているように、穿刺針（２０）の基端部に固着される保持部（２１）と一体形成されたカバー部（２２）が穿刺針の先端を覆っており、キャップ部（１２）を回転させながら穿刺方向前方に引っ張って、保持部とカバー部の境界に設けられた脆弱なノッチ部（２３）を破断させることにより、カバー部が保持部から分離除去されて、穿刺針の先端が露出されるようになっている。
【０００５】
ところが、特許文献１の構造では、脆弱部（１３）およびノッチ部を破断させるために、キャップ部を大きく捻ることで脆弱部およびノッチ部を更に脆弱化させると共に、穿刺方向の引張力をキャップ部に加えて引きちぎる必要があり、針先を露出させるための作業が煩雑になる。しかも、意図せずに破断するのを防ぐために、脆弱部およびノッチ部にもある程度の強度が必要となることから、破断させるために大きな引張力を要するおそれもあった。
【０００６】
そこで、特許第５０２８４１４号公報（特許文献２）では、特許文献２の図７に示されているように、保護キャップ（２０２ａ）をランセット本体（２０３ａ）に対して相対回転させることで、接続部（３０２ａ）に引張力が及ぼされて、接続部が破断されるようになっている。即ち、保護キャップに設けられたツメ（３０３ａ）が周方向に移動して、穿刺ホルダ（２０１ａ）に設けられたスロープ（４０２ａ）によって案内されることで、周方向だけでなく軸方向外方にも移動して、保護キャップとランセット本体の間（接続部）に、相互に引き離す方向の分力が及ぼされるようになっている。これにより、特許文献２では、使用者は引張力を加えることなく回転力だけを加えれば良く、保護キャップとランセット本体の分離が容易に実現される。
【０００７】
しかしながら、特許文献２の構造では、保護キャップを特定の周方向一方に回すことを前提としており、標示（２０６ａ）や逆回転防止リブ（４０３ａ）によって逆回転が防止されていることからも明らかなように、逆回転は通常の使い方として想定していない。それ故、使用者の利き手などによっては、保護キャップの回転操作が不自然になって、使用者がストレスを感じるおそれがあった。また、保護キャップと穿刺ホルダを組み付けた状態では、ツメとスロープが周方向で離れており、それらツメとスロープが当接するまで保護キャップを回転させたところから引張力が作用するようになっていることから、保護キャップの取り外しに要する周方向の回転操作量が大きく、作業が面倒であった。
【０００８】
なお、特許文献２では、保護キャップを無理やりに逆回転させた場合にも、保護キャップが取り外され得ることが説明されているが、逆回転防止リブやスロープなどを乗り越えて回転させる必要があり、回転操作に無駄な力が必要になる。しかも、逆回転では、接続部を破断させて保護キャップをランセット本体から分離させるために、周方向により大きく捻らなければならないという問題もあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００８−３０７４２３号公報
【特許文献２】特許第５０２８４１４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、周方向の何れの側に捻っても速やかにキャップを取り外すことが可能とされた、新規な構造のランセットと、それを用いた穿刺器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。
【００１２】
すなわち、本発明の第１の態様は、穿刺体の基端部を覆うハブと該穿刺体の先端部を覆うキャップとが形成されていると共に、それらハブとキャップで覆われた該穿刺体がプロテクタに収容されて、該ハブが該プロテクタに保持されているランセットにおいて、前記キャップと前記プロテクタの一方には第１の傾斜面が設けられていると共に、それらキャップとプロテクタの他方には周方向何れの方向への相対的な回動によっても該第１の傾斜面に当接して該キャップと前記ハブの間に引張力を作用せしめる当接部が設けられていることを、特徴とする。
【００１３】
このような第１の態様に従う構造とされたランセットによれば、キャップをプロテクタに対して周方向に相対回動させるだけで、プロテクタで保持されたハブとキャップが捩じ切られると共に、ハブとキャップの間に引張力が及ぼされて、ハブからキャップが切り離される。これにより、簡単な回転操作によってキャップを穿刺体の先端部から取り外して、穿刺体を穿刺可能な待機状態に容易に移行させることができる。
【００１４】
さらに、キャップとプロテクタの相対回動が周方向の何れの方向であっても、キャップとハブの間に作用する引張力が有効に生ぜしめられることから、使用者の利き手によらず回転操作によるキャップの取り外しが容易とされている。
【００１５】
本発明の第２の態様は、第１の態様に記載されたランセットにおいて、前記第１の傾斜面が周上に設定された基準位置に対して周方向両側で対称に設けられていると共に、前記当接部が該基準位置に対して周方向両側で対称に設けられているものである。
【００１６】
第２の態様によれば、キャップとプロテクタが基準位置から周方向何れの方向に相対回動されても、略同じ引張力が生ぜしめられることから、回動方向を問わずにキャップをハブから引き離して、穿刺体の先端部から取り外すことができる。
【００１７】
本発明の第３の態様は、第１又は第２の態様に記載されたランセットにおいて、前記当接部が前記第１の傾斜面に対応する第２の傾斜面で構成されており、該第１の傾斜面と該第２の傾斜面が周方向何れの方向への回動によっても当接して前記キャップと前記ハブの間に引張力が作用せしめられるようにしたものである。
【００１８】
第３の態様によれば、簡単な構造によって、キャップとプロテクタの相対回動時に引張力を生ぜしめて、キャップをハブおよび穿刺体から引き離すことができる。しかも、例えば第１の傾斜面と第２の傾斜面を予め当接させることにより、キャップとプロテクタの相対的な向きを特定して、それらキャップとプロテクタを所定の向きで容易に組み付けることができる。
【００１９】
本発明の第４の態様は、第３の態様に記載されたランセットにおいて、前記第１の傾斜面と前記第２の傾斜面がそれぞれ単一の傾斜平面上で広がっているものである。
【００２０】
第４の態様によれば、より簡単な構造によって、キャップとプロテクタの相対回動時に引張力を得ることができて、キャップをハブおよび穿刺体から取り外すことができる。
【００２１】
本発明の第５の態様は、第１〜第４の何れか１つの態様に記載されたランセットにおいて、前記キャップには前記プロテクタの先端開口を覆う蓋部が設けられていると共に、該蓋部には該プロテクタの内方に向かって突出する嵌合凸部が設けられており、該嵌合凸部の突出先端面に前記第１の傾斜面と前記当接部の何れか一方が設定されている一方、該プロテクタには先端に向かって開口する嵌合凹部が設けられて、該嵌合凹部の底面に該第１の傾斜面と該当接部の何れか他方が設定されており、該嵌合凸部の外周面と該嵌合凹部の内周面が嵌め合わされて係止されることにより該キャップと該プロテクタを軸直角方向に位置決めする位置決め手段が構成されているものである。
【００２２】
第５の態様によれば、キャップとプロテクタの組付け時に嵌合凸部が嵌合凹部に嵌め合わされることにより、キャップとプロテクタを軸直角方向に位置決めする位置決め手段が構成されて、キャップおよびハブをプロテクタに対して所期の相対位置で容易に組み付けることができる。更に、キャップとプロテクタを相対回転させる際に、第１の傾斜面と当接部が位置決め手段によって軸直角方向で相対的に位置決めされながら相対回転することから、キャップとハブの間に所定の引張力が安定して及ぼされて、キャップを確実に取り外すことができる。
【００２３】
本発明の第６の態様は、第１〜第５の何れか１つの態様に記載されたランセットにおいて、前記キャップには前記プロテクタの先端開口を覆う蓋部が設けられており、該蓋部には該キャップの該プロテクタに対する回動方向が周方向の両側であることを示す標示部が設けられているものである。
【００２４】
第６の態様によれば、周方向何れの方向に相対回動させてもキャップを取外し可能であることを、標示部によって使用者に分かり易く示すことで、使用者が操作し易い周方向に回動操作して、キャップをハブおよび穿刺体から容易に取り外すことができる。
【００２５】
本発明の第７の態様は、第１〜第６の何れか１つの態様に記載されたランセットにおいて、前記キャップと前記プロテクタを周方向で相対的に位置決めする回転制限手段が設けられているものである。
【００２６】
第７の態様によれば、キャップとプロテクタの意図しない相対回動が、回転制限手段によって防止されることから、意図的にキャップを取り外す前には、穿刺体の先端部がキャップによって覆われて保護された状態に確実に保持される。
【００２７】
本発明の第８の態様は、第１〜第７の何れか１つの態様に記載されたランセットにおいて、前記ハブと前記キャップの境界部分には脆弱部が設けられているものである。
【００２８】
第８の態様によれば、ハブとキャップの境界部分に脆弱部が設けられることにより、比較的に小さな引張力によって脆弱部を破断させて、キャップをハブおよび穿刺体から取り外すことができる。なお、脆弱部は、例えば、部分的な薄肉化やミシン目状の切込みなどによって実現される。
【００２９】
本発明の第９の態様は、穿刺装置本体に別体のランセットが着脱可能に装着された穿刺器具であって、前記ランセットとして請求項１〜８の何れか１項に記載されたものを用いると共に、前記穿刺装置本体には該ランセットの前記穿刺体を穿刺方向に付勢するばね部材が配設されており、該穿刺体を該ばね部材の付勢力で穿刺方向に突出させて穿刺作動させることを、特徴とする。
【００３０】
このような第９の態様に従う構造とされた穿刺器具によれば、ランセットのプロテクタを穿刺装置本体に取り付けた状態で、キャップと穿刺装置本体を相対回転させることで、キャップを容易に取り外して、穿刺体の先端部を露出させた穿刺可能な待機状態とすることができる。
【発明の効果】
【００３１】
本発明によれば、キャップとプロテクタに第１の傾斜面と当接部の各一方が設けられており、キャップとプロテクタを周方向に相対回動させることで、それら第１の傾斜面と当接部が当接して、キャップとハブの間にそれらを相互に引き離す引張力が作用するようになっている。それ故、キャップとプロテクタを捻って相対回動させるだけで、プロテクタに保持されたハブからキャップを容易に引き離して、穿刺体の先端部を露出させることができる。
【００３２】
しかも、キャップとプロテクタを周方向何れの方向に相対回動させても、引張力が生じるようにされていることから、使用者の利き手などに応じて、操作し易い方向に回動させることで、キャップを簡単に取り外すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明の１実施形態としてのランセットを示す斜視図。
【図２】図１に示すランセットの内部構造を示す図。
【図３】図１に示すランセットの分解斜視図。
【図４】図１に示すランセットの平面図。
【図５】図１に示すランセットの正面図。
【図６】図４のＶＩ−ＶＩ断面図。
【図７】図１に示すランセットを構成するランセット本体の平面図。
【図８】図７に示すランセット本体の底面図。
【図９】図７に示すランセット本体の正面図。
【図１０】図７に示すランセット本体の背面図。
【図１１】図１に示すランセットにおけるキャップの取外し操作を段階的に説明する図。
【図１２】図１に示すランセットを備えた穿刺器具を示す斜視図。
【図１３】図１２に示す穿刺器具の平面図。
【図１４】図１３に示す穿刺器具の正面図。
【図１５】図１３に示す穿刺器具の内部構造を示す断面図。
【図１６】図１３に示す穿刺器具を構成する穿刺装置本体の分解斜視図。
【図１７】図１３に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺装置本体にランセットを装着する前の状態を示す図。
【図１８】図１３に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺装置本体にランセットを装着する過程を示す図。
【図１９】図１３に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺装置本体にランセットを装着した穿刺待機状態を示す図。
【図２０】図１３に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、ハブからキャップを取り外した状態を示す図。
【図２１】図１３に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺の瞬間を示す図。
【図２２】図１３に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺後に穿刺針がプロテクタに収容された状態を示す図。
【図２３】図１３に示す穿刺器具の使用方法を説明する縦断面図であって、穿刺装置本体から使用済みランセットを取り外す過程を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００３５】
図１には、本発明の１実施形態としてのランセット１０が示されている。ランセット１０は、図１〜６に示すように、ランセット本体１２とプロテクタ１４を組み合わせて構成されている。なお、以下の説明において、特に断りのない限り、軸方向とはランセット１０の中心軸方向である図４中の左右方向を言い、後述する穿刺器具７０における穿刺針１６の突出方向（穿刺方向）となる図４中の左方を前方、右方を後方と言う。
【００３６】
より詳細には、ランセット本体１２は、図２，３および図６〜１０に示すように、穿刺体としての穿刺針１６が、樹脂で一体形成されたハブ１８およびキャップ２０によって、略全体に亘って覆われた構造とされている。
【００３７】
ハブ１８は、穿刺針１６の基端部に固着されていると共に、穿刺針１６よりも後方まで突出している。更に、ハブ１８の後端部には、外周面に開口する環状の連結凹溝２２が形成されている。
【００３８】
さらに、ハブ１８には、一対の弾性係止片２４，２４が設けられている。弾性係止片２４は、全体として長手板状であって、ハブ１８の前端付近から上下に延び出していると共に、湾曲して後方に突出している。更に、弾性係止片２４は、後方に向かって次第に上下外側に傾斜しており、本実施形態では、基端となる前端部が厚さ方向で略円弧状に湾曲していると共に、先端となる後端部分が傾斜平板状とされている。本実施形態では、一対の弾性係止片２４，２４がハブ１８の上下に設けられていることにより、弾性係止片２４，２４がハブ１８の周上で均等に配置されている。
【００３９】
更にまた、弾性係止片２４の後端には、上下外側に向かって突出する係合部２６が一体形成されている。この係合部２６は、前面が略軸直角方向に広がっていると共に、後面が上下外側に向かって後方に傾斜する傾斜面とされている。
【００４０】
キャップ２０は、穿刺針１６の先端部分を覆っており、脆弱部２８を介してハブ１８と一体形成されている。脆弱部２８は、ハブ１８とキャップ２０の境界に設けられて、外周面に開口する環状の溝によって部分的に薄肉小径とされており、キャップ２０を取り外す際に外力を加えると、応力が集中して優先的に破断するようになっている。なお、脆弱部２８は、穿刺針１６の先端よりも後方に位置しており、ハブ１８から突出する穿刺針１６が、脆弱部２８を貫通してキャップ２０内に達している。
【００４１】
さらに、キャップ２０の先端部に、大径の円板形状を呈する蓋部としての閉塞部３０が設けられていると共に、閉塞部３０の先端側には、一組の略半円板を軸方向視で十字をなすように組み合わせた形状の把持部３２が一体形成されている。更に、把持部３２には、周方向に延びる標示部としての矢印３４が一体形成されている。この矢印３４は、把持部３２を構成する４つの板部の周方向間にそれぞれ形成されており、後述するキャップ２０の取り外しに際して、キャップ２０を周方向のどちらに回転させても良いことを示すために、互いに逆向きの矢印３４ａと矢印３４ｂが周上で交互に配されている。
【００４２】
さらに、キャップ２０の閉塞部３０には、後方に突出する嵌合凸部３６が形成されている。嵌合凸部３６は、略円柱形状を有すると共に、突出先端面（後端面）が軸直角方向に対して傾斜する第１の傾斜面３８とされている。この第１の傾斜面３８は、全体が略一様に傾斜する平面で構成されており、小径とされたキャップ２０の後端部分が、第１の傾斜面３８の中央部分から後方に向かって突出している。なお、第１の傾斜面３８の周上において、嵌合凸部３６の突出寸法が最大となる位置が、基準位置Ａ（図６参照）とされており、第１の傾斜面３８が、基準位置Ａに対して、周方向両側で対称に設けられている。
【００４３】
更にまた、キャップ２０の閉塞部３０には、支持片４０が一体形成されている。支持片４０は、閉塞部３０の周上の一部から後方に向かって突出しており、突出先端に向かって周方向で次第に狭幅となっている。また、支持片４０の突出先端部分には、軸直角方向の内方に向かって突出する係止爪４２が一体形成されている。この係止爪４２は、突出先端面が前方に向かって内傾しており、前方に向かって次第に突出寸法が大きくなっていると共に、前端面が略軸直角方向に広がっている。
【００４４】
このような構造とされたランセット本体１２には、プロテクタ１４が外挿状態で取り付けられている。プロテクタ１４は、全体として略円筒形状とされており、軸方向に延びる４つの切込み４４が周上で等間隔に形成されることによって、後端部分が４分割されている。また、プロテクタ１４の軸方向中間部分には、外周側に突出する位置決め突起４６が、全周に亘って連続して設けられている。更に、プロテクタ１４における位置決め突起４６よりも後方には、外周側に突出して軸方向に延びるガイド突起４８が、周上の４カ所に形成されている。
【００４５】
また、プロテクタ１４における位置決め突起４６よりも後方には、第１の係止孔５０と第２の係止孔５２がそれぞれ一対形成されている。第１の係止孔５０と第２の係止孔５２は、互いに略同一形状でプロテクタ１４の周壁に開口する矩形孔であって、軸方向に所定の距離を隔てて配置されて、第２の係止孔５２が第１の係止孔５０よりも前方に位置している。更に、一対の第１の係止孔５０，５０および一対の第２の係止孔５２，５２は、径方向で対向する位置に形成されており、後述するランセット本体１２のプロテクタ１４への装着状態において、第１，第２の係止孔５０，５２が、周上で弾性係止片２４と対応する位置に配置されている。また、第２の係止孔５２の内面は、後方に位置する部分が内周側に向かって次第に前方に傾斜する傾斜面で構成されている。また、第１の係止孔５０と第２の係止孔５２は、周方向に隣り合うガイド突起４８の周方向間に形成されている。
【００４６】
さらに、第１の係止孔５０と第２の係止孔５２の軸方向間には、内周側に向かって突出する規制突起５４が形成されている。規制突起５４は、前方に向かって次第に突出高さが大きくなる突起であって、前面と内周面が、何れも前方に向かって次第に内周側へ傾斜している。また、規制突起５４の前面は、第２の係止孔５２の後方内面と連続しており、本実施形態ではそれらの面が単一の傾斜平面で構成されている。なお、規制突起５４の突出高さは、弾性係止片２４の弾性や、穿刺時のランセット本体１２の移動速度、第２の係止孔５２の軸方向の寸法などを考慮して設定されて、後述する穿刺器具７０の穿刺作動時に、規制突起５４を乗り越えた係合部２６が、第２の係止孔５２に入り込むことなく、前方に移動可能とされることが望ましい。
【００４７】
また、プロテクタ１４には、第１の係止孔５０と対応する形状の嵌合窓５６が形成されている。嵌合窓５６は、第１の係止孔５０と略同一周上で且つ第１の係止孔５０を外れた位置に形成されており、一対の第１の係止孔５０，５０の対向方向に対して、略直交する径方向一方向で対向するように一対が配置されている。
【００４８】
また、プロテクタ１４の前端部には、係止穴５８が形成されている。係止穴５８は、プロテクタ１４の外周面に開口しており、位置決め突起４６よりも前方において周上の一部に形成されている。更に、係止穴５８は、キャップ２０の係止爪４２と略対応する形状とされており、底面が前方に向かって軸直内方に傾斜していることで、前方に行くに従って次第に深さが大きくなっている。
【００４９】
また、プロテクタ１４の前端部には、嵌合凹部としての嵌合凹部材６０が配設されている。嵌合凹部材６０は、前方に向かって開口する凹形状を有しており、プロテクタ１４の前端部に挿入された状態で、溶着や接着等の手段によって固定されて、実質的にプロテクタ１４の一部を構成している。また、嵌合凹部材６０の底壁部には、小径とされたキャップ２０の後端部が挿通される孔が、前後方向に貫通して形成されている。
【００５０】
さらに、嵌合凹部材６０の底内面は、当接部としての第２の傾斜面６２とされている。この第２の傾斜面６２は、キャップ２０の第１の傾斜面３８と対応する形状とされて、全体が単一の傾斜平面とされており、周上で第１の傾斜面３８の基準位置Ａと対応する位置に対して、周方向両側で対称に設けられている。
【００５１】
そして、プロテクタ１４に対してランセット本体１２が差し入れられて、キャップ２０の嵌合凸部３６が、プロテクタ１４の嵌合凹部材６０に嵌め入れられると共に、弾性係止片２４の係合部２６が、第１の係止孔５０に差し入れられて係止される。これにより、穿刺針１６を備えるランセット本体１２が、プロテクタ１４に対して、穿刺方向後方の初期位置に位置決め保持されて、ランセット１０が構成される。なお、プロテクタ１４の先端開口は、キャップ２０の閉塞部３０によって覆われている。
【００５２】
また、プロテクタ１４の第１の係止孔５０に、弾性係止片２４の係合部２６が差し入れられることにより、係合部２６が第１の係止孔５０の内周面に係止されて、ハブ１８がプロテクタ１４に対して周方向で相対的に位置決めされており、ハブ１８のプロテクタ１４に対する相対回動が阻止されている。
【００５３】
さらに、嵌合凸部３６の外周面と嵌合凹部材６０の内周面が嵌め合わされて、軸直角方向に係止されることにより、キャップ２０とプロテクタ１４を軸直角方向で相対的に位置決めする位置決め手段が構成されている。これにより、キャップ２０が、プロテクタ１４に対して、位置決め手段で軸方向に案内されて、容易に組付け可能とされている。
【００５４】
更にまた、キャップ２０の係止爪４２が、プロテクタ１４の係止穴５８に嵌め入れられて、支持片４０の弾性によって保持されている。これにより、キャップ２０に前向きの軸方向力が及ぼされても、係止爪４２が係止穴５８の内面に軸方向で係止されることで、キャップ２０がハブ１８から引きちぎられて分離するのが防止されている。更に、係止爪４２が係止穴５８の内面に周方向で係止されることにより、キャップ２０がプロテクタ１４に対して周方向で相対的に位置決めされて、キャップ２０とプロテクタ１４の相対回動が制限されており、もって、本実施形態における回転制限手段が構成されている。
【００５５】
かかるランセット本体１２とプロテクタ１４の初期位置での位置決め保持状態では、ランセット本体１２の穿刺針１６およびハブ１８が、何れも実質的な全長に亘ってプロテクタ１４の内周側に収容されている。好適には、ランセット本体１２は、少なくとも、穿刺針１６の先端が、プロテクタ１４の内周に常時収容状態とされると共に、ハブ１８の連結凹溝２２が、プロテクタ１４の内周に常時収容状態とされており、穿刺針１６およびハブ１８が、常に実質的な全長に亘ってプロテクタ１４に収容されている。
【００５６】
かくの如き構造とされたランセット１０は、図１１に示すように、使用前にキャップ２０をハブ１８から取り外すことで、穿刺針１６の先端部分が外部に露出されるようになっている。
【００５７】
すなわち、図１１（ａ）に示されたランセット１０において、図１１（ｂ）〜（ｄ）に示すように、キャップ２０をプロテクタ１４に対して周方向に相対的に回転させると、キャップ２０の第１の傾斜面３８が、プロテクタ１４に取り付けられた嵌合凹部材６０の第２の傾斜面６２に対して、当接しながら周方向に相対回動する。これにより、嵌合凸部３６の最大突出部（基準位置Ａ）が、第２の傾斜面６２に当接しながら周方向に移動して、基準位置Ａが軸方向の前方に変位することから、キャップ２０とハブ１８の間に軸方向の引張力が及ぼされる。
【００５８】
本実施形態では、第１の傾斜面３８と第２の傾斜面６２が、互いに対応する傾斜平面とされて、相互に重ね合わされていることから、キャップ２０がプロテクタ１４に対して周方向何れの向きに相対回転されても、第１の傾斜面３８の基準位置Ａが、第２の傾斜面６２に当接しながら周方向に摺動する。これにより、キャップ２０をプロテクタ１４に対して周方向何れの向きに相対回転させても、同様の引張力がキャップ２０とハブ１８の間に及ぼされるようになっている。
【００５９】
なお、例えば、一方の手でキャップ２０の把持部３２を摘むと共に、他方の手でプロテクタ１４を保持する穿刺装置本体７２（後述）を把持して、相互に捻ることにより、キャップ２０とプロテクタ１４を相対回転させることができる。また、キャップ２０の係止爪４２が、プロテクタ１４の係止穴５８に差し入れられて、周方向に係止されているが、キャップ２０とプロテクタ１４を手で捻って周方向の外力を加えることにより、支持片４０が外周側に弾性変形して、係止爪４２が係止穴５８から抜けることから、それら係止爪４２と係止穴５８の係止が容易に解除されるようになっている。
【００６０】
また、キャップ２０とハブ１８の境界に、局所的に小径とされた脆弱部２８が設けられており、キャップ２０とハブ１８が相対的に捻られると、脆弱部２８に応力が集中して、図１１（ｅ）に示すように、脆弱部２８が優先的に破断するようになっている。そして、破断した脆弱部２８よりも先端側であるキャップ２０を前方に引き抜くことにより、キャップ２０で覆われていた穿刺針１６の先端部分が、ハブ１８の前端から突出して、プロテクタ１４の内周空間に露出される。キャップ２０が取り外された状態において、穿刺針１６はプロテクタ１４の内周側に収容されており、使用者が誤って穿刺針１６の先端に触れるのを回避できる。
【００６１】
なお、ここではランセット１０の単体でキャップ２０の取外しについて説明したが、実際の使用時には、後述するように、ランセット１０を後述する穿刺装置本体７２にセットしてから、キャップ２０を取り外すことができる。
【００６２】
このように、本実施形態に従う構造とされたランセット１０によれば、キャップ２０をプロテクタ１４に対して相対回転させるだけで、キャップ２０とハブ１８を捩じ切ると同時に、それらキャップ２０とハブ１８の間に軸方向の引張力も作用せしめられて、キャップ２０がハブ１８から分離される。それ故、捻りながら引っ張るといった複雑な力の加え方は必要なく、キャップ２０を容易に取り外すことができる。
【００６３】
しかも、キャップ２０とハブ１８の間に作用する軸方向の引張力は、第１の傾斜面３８と第２の傾斜面６２の摺接によって得られることから、第１，第２の傾斜面３８，６２の傾斜角度などを適切に設定することで、キャップ２０の取外しに必要な引張力を安定して得ることができる。それ故、引張力が小さすぎて脆弱部２８が破断されない、或いは、引張力が大きすぎて弾性係止片２４の係合部２６が第１の係止孔５０から外れてしまうといった不具合が回避される。
【００６４】
さらに、第１，第２の傾斜面３８，６２が、互いに対応する傾斜平面とされていることから、キャップ２０とプロテクタ１４を周方向の何れの向きに相対回転させても、同様に引張力を得ることができて、任意の回転方向に捻ることでキャップ２０を取り外すことができる。しかも、本実施形態では、第１，第２の傾斜面３８，６２が、予め相互に当接していることから、キャップ２０とプロテクタ１４の相対回転量が小さい段階から、軸方向の引張力が生ぜしめられて、小さな力でキャップ２０をハブ１８から分離させることができる。なお、キャップ２０をプロテクタ１４に対して相対回転させる前の初期状態において、第１，第２の傾斜面３８，６２は隙間をもって対向していても良い。
【００６５】
加えて、本実施形態のキャップ２０には、周方向一方への回転を示す矢印３４ａと、周方向他方への回転を示す矢印３４ｂとが形成されており、キャップ２０をプロテクタ１４に対して周方向何れの向きに捻っても良いことが、視覚的に把握可能とされている。
【００６６】
さらに、嵌合凸部３６の突出先端面が第１の傾斜面３８とされていると共に、嵌合凹部材６０の底内面が第２の傾斜面６２とされており、嵌合凸部３６が嵌合凹部材６０に嵌め合わされている。これにより、キャップ２０とプロテクタ１４を相対回転させる際に、第１の傾斜面３８と第２の傾斜面６２が、軸直角方向で相対的に位置決めされて、安定して周方向に摺動される。それ故、所定の引張力が安定して発揮されて、キャップ２０をハブ１８から取り外すことができる。
【００６７】
また、本実施形態のランセット本体１２において、キャップ２０とハブ１８の境界には、局所的に小径とされた脆弱部２８が形成されており、引張力の作用時に、脆弱部２８に応力が集中して、効率的に破断されるようになっている。
【００６８】
また、キャップ２０の係止爪４２が、プロテクタ１４の係止穴５８に差し入れられて、周方向に係止されることで、回転制限手段が構成されていることから、キャップ２０を取り外すために意図的に外力を加えない限り、キャップ２０のプロテクタ１４に対する相対回転が防止されて、キャップ２０がハブ１８から分離されるのを回避できる。なお、回転制限手段によって意図しないキャップ２０の分離を効果的に防ぐためには、係止爪４２と係止穴５８の係止を解除するために、キャップ２０のプロテクタ１４に対する相対回転の初期に、より大きな力が必要とされることが望ましい。
【００６９】
かくの如き構造とされたランセット１０は、図１２〜１５に示すような穿刺器具７０を構成する。穿刺器具７０は、穿刺装置本体７２に対してランセット１０が着脱可能に装着された構造とされている。
【００７０】
より詳細には、図１２〜１５に示す穿刺装置本体７２は、ハウジング７４を備えており、ハウジング７４が、ハウジング本体７６とプロテクタホルダ７８を含んで構成されている。ハウジング本体７６は、硬質の樹脂成形品からなる略円筒形状の部材であって、周壁には操作窓８０が開口している。なお、本実施形態のハウジング本体７６は、図１６に示すように、略対称形状とされた一対の半割り体を組み合わせて、それら半割り体を超音波溶着等の手段で相互に固着することで形成されている。
【００７１】
プロテクタホルダ７８は、図１６に示すように、樹脂成形品からなる略円筒形状の部品であって、前端には外周に突出する開口係止部８２が一体形成されている。更に、プロテクタホルダ７８の内周面には、軸方向に連続して延びる４つのガイド溝８４が形成されており、周上で均等に配置されている。
【００７２】
さらに、プロテクタホルダ７８の周壁部には、４つの可撓片８６が周上で等間隔に形成されている。可撓片８６は、略矩形板状とされており、前方の一辺がプロテクタホルダ７８の周壁に一体で接続されていると共に、他の三辺が切込みによってプロテクタホルダ７８の周壁から独立している。これにより、可撓片８６の後端部が、変形を伴って外周側に移動可能とされており、可撓片８６が外周側への撓み変形を許容されている。
【００７３】
更にまた、プロテクタホルダ７８の可撓片８６には、それぞれ係合凸部８８が形成されている。係合凸部８８は、プロテクタホルダ７８の内周に向かって突出する突起であって、略一定の半円形断面をもってプロテクタホルダ７８の周方向に所定の幅で延びている。また、係合凸部８８は、可撓片８６の後端に一体形成されており、係合凸部８８の突出先端が、可撓片８６の撓み変形によって、プロテクタホルダ７８の径方向に移動可能とされている。
【００７４】
そして、プロテクタホルダ７８は、ハウジング本体７６の前方開口部分に収容されている。即ち、プロテクタホルダ７８の外周面に突設された一対の支持突部９０，９０が、ハウジング本体７６の内周面に形成された支持凹部９２，９２に差し入れられると共に、プロテクタホルダ７８の開口係止部８２が、ハウジング本体７６の前方の開口端面に重ね合わされることで、プロテクタホルダ７８が、ハウジング本体７６の開口部分に位置決め保持されている。このように、プロテクタホルダ７８が、ハウジング本体７６の開口部分に取り付けられることで、本実施形態のハウジング７４が構成されている。
【００７５】
さらに、プロテクタホルダ７８がハウジング本体７６に取り付けられた状態では、係合凸部８８を備える可撓片８６の後端部が、ハウジング本体７６の内周面に開口する逃がし凹所９４に対して、それぞれ位置決めされており、可撓片８６の外周側への変形が許容されている。
【００７６】
また、ハウジング７４には、出力部材としての出力ロッド９６が収容されている。この出力ロッド９６は、全体として略円筒形状を呈していると共に、前部がスリット９８によって上下（図６中の上下）に分割された二股形状となっている。更に、二股形状とされた出力ロッド９６の前部には、第１のロック突起１００と第２のロック突起１０２が、軸方向に所定の距離を隔てて形成されている。第１，第２のロック突起１００，１０２は、何れも略直角三角形断面を有して、前面が略軸直角方向に広がっていると共に、後面が後方に向かって内側に傾斜して広がっている。なお、本実施形態では、出力ロッド９６の各一対の第１，第２のロック突起１００，１０２が、上下に突出して形成されており、出力ロッド９６をハウジング７４に収容する際に、出力ロッド９６の上下の向きを特定する必要がなくなって、組立て作業の容易化が図られるが、例えば下側の第１，第２のロック突起１００，１０２を省略することもできる。
【００７７】
さらに、出力ロッド９６の前端には、一対の連結凸部１０４，１０４が設けられている。連結凸部１０４，１０４は、二股形状とされた出力ロッド９６の前端において上下内方に対向して突出しており、前端部が前方に向かって上下外側に傾斜する湾曲形状とされている。
【００７８】
更にまた、出力ロッド９６における連結凸部１０４よりも後方には、ロッド当接部１０６が設けられている。ロッド当接部１０６は、二股形状とされた出力ロッド９６の前端部分において、上下に対向する一対が突出形成されており、後面が突出先端に向かって次第に前方に傾斜する凸形の湾曲面とされている。
【００７９】
一方、出力ロッド９６の後端には、大径とされた拡径当接部１０８が設けられており、拡径当接部１０８の前端には、環状の段差が形成されている。
【００８０】
また、出力ロッド９６には、プッシュロッド１１０が挿通されている。プッシュロッド１１０は、小径中実の略円柱形状とされていると共に、先端部分には、幅方向（図５中、左右方向）両側から前方に向かって突出する一対の押出部１１２，１１２が設けられている。そして、プッシュロッド１１０は、出力ロッド９６に挿通されて、出力ロッド９６よりも後方まで突出していると共に、一対の押出部１１２，１１２が、出力ロッド９６のスリット９８を通じて側方に突出している。
【００８１】
また、プッシュロッド１１０には、ばね部材としての穿刺用ばね１１４が外挿されている。穿刺用ばね１１４は、コイルスプリングであって、出力ロッド９６よりも後方に突出したプッシュロッド１１０の後端部分に外挿されていると共に、前端が出力ロッド９６の拡径当接部１０８に挿入されて、出力ロッド９６と軸方向に当接している。
【００８２】
さらに、プッシュロッド１１０の後端には、排出スイッチ１１６が取り付けられている。排出スイッチ１１６は略有底円筒形状を有しており、プッシュロッド１１０の後端が排出スイッチ１１６に挿入されて固着されている。また、穿刺用ばね１１４の後端が、排出スイッチ１１６に挿入されて、軸方向に当接されており、穿刺用ばね１１４が出力ロッド９６と排出スイッチ１１６の軸方向間に挟み込まれている。
【００８３】
また、排出スイッチ１１６は、設定ダイヤル１１８に挿通されている。設定ダイヤル１１８は、全体として略筒状とされており、後端開口に排出スイッチ１１６が挿通されていると共に、前部がハウジング本体７６に差し入れられている。更に、設定ダイヤル１１８のハウジング本体７６への差入れ部分には、外周に突出する大径係合部１２０が全周に亘って設けられている。この大径係合部１２０が、ハウジング本体７６の内周面に開口する係合溝１２２に差し入れられて、軸方向に係止されることで、設定ダイヤル１１８がハウジング本体７６に対して軸方向で位置決めされ、且つ相対回動を許容された状態に支持されている。なお、排出スイッチ１１６は、設定ダイヤル１１８に対して前後に移動可能とされていると共に、軸方向後方への抜けが防止されている。
【００８４】
また、出力ロッド９６の中間部分には、スペーサ１２４が外挿されている。スペーサ１２４は、略円筒形状とされていると共に、前端部にはフランジ状のばね当接部１３２が設けられている。
【００８５】
また、スペーサ１２４の後方には、押圧ばね１３８が配設されている。押圧ばね１３８は、穿刺用ばね１１４よりも大径のコイルスプリングであって、出力ロッド９６の後端およびスペーサ１２４の後部に外挿されていると共に、スペーサ１２４のばね当接部１３２と排出スイッチ１１６との軸方向間に、予め圧縮された状態で配設されている。これにより、スペーサ１２４は、押圧ばね１３８によって前方に付勢されて、ハウジング本体７６の内周面に突出する突片１４０に軸方向で押し当てられており、ハウジング本体７６に対して軸方向で位置決めされている。
【００８６】
また、ハウジング本体７６には、回収用ばね１４４が配設されている。回収用ばね１４４は、コイルスプリングであって、出力ロッド９６における第１のロック突起１００と第２のロック突起１０２との軸方向間に外挿されていると共に、ハウジング本体７６の内周に形成された収容部１４６に配設されている。収容部１４６は、回収用ばね１４４を軸直角方向で位置決めし得る周壁部を備えていると共に、軸方向両側には出力ロッド９６を挿通可能な挿通孔１５０を有する前後の支持壁部１４８ａ，１４８ｂを備えている。なお、前方の支持壁部１４８ａに貫通形成される挿通孔１５０ａは、第１，第２のロック突起１００，１０２が通過不能とされている一方、後方の支持壁部１４８ｂに貫通形成される挿通孔１５０ｂは、第２のロック突起１０２が通過可能とされている。
【００８７】
さらに、後方の支持壁部１４８と回収用ばね１４４の後端との間には、リング部材１５２が配設されている。リング部材１５２は、略円環板形状とされており、出力ロッド９６における第１のロック突起１００と第２のロック突起１０２の軸方向間に外挿されている。なお、リング部材１５２の中心孔は、第２のロック突起１０２が係止されるように、第１，第２のロック突起１００，１０２が挿通不能な断面形状とされているが、第１，第２のロック突起１００，１０２の形成部分では、出力ロッド９６が二股形状とされていることから、上下に接近するように撓ませることで、出力ロッド９６をリング部材１５２に挿通させることができる。
【００８８】
ハウジング本体７６における収容部１４６よりも前方に形成された操作窓８０には、操作部材１５４が取り付けられている。操作部材１５４は、操作窓８０から外部に露出する操作ボタン１５６と、操作ボタン１５６と一体形成されて前後に延び出す位置決め片１５８とを備えている。また、操作部材１５４は、板状のロック片１６０を備えている。このロック片１６０は、操作ボタン１５６の前部から下方に延び出しており、中間部分が後方に向かって次第に下傾する傾斜部１６２とされていると共に、前後両端部が略軸方向に広がっている。更に、傾斜部１６２の後端部分には、幅方向の中央部分で下面に開口する当接凹所１６４が形成されている。当接凹所１６４は、底面の前部が略軸方向に広がっていると共に、底面の後部が後方に向かって次第に下傾する案内面とされており、第１のロック突起１００を差入れ可能とされている。
【００８９】
この操作部材１５４は、位置決め片１５８が、操作窓８０から差し入れられて、ハウジング本体７６の内周面に重ね合わされていると共に、ハウジング本体７６に取り付けられる支軸１６６によって、ロック片１６０の前部が下方から支持されている。支軸１６６は、小径の円柱形状であって、軸方向両端部がハウジング本体７６に支持されて、幅方向に延びている。そして、支軸１６６には、操作部材１５４のロック片１６０が上方から重ね合わされており、傾斜部１６２の前端が支軸１６６で支持されている。これにより、操作ボタン１５６を押圧することで、ロック片１６０が支軸１６６を中心として傾動して、ロック片１６０の後端が、出力ロッド９６に対して、上方に離隔変位するようになっている。また、ロック片１６０の後端は、ランセット１０が装着されていない穿刺装置本体７２の単体では、第１のロック突起１００と第２のロック突起１０２の間に位置しており、第１のロック突起１００が当接凹所１６４に差し入れられている。
【００９０】
かくの如き構造とされた穿刺装置本体７２には、穿刺器具７０の使用前に、本発明に係るランセット１０が取り付けられる。即ち、図１７に示すように、穿刺装置本体７２に対してランセット１０を前方から接近させて、穿刺装置本体７２の前端開口にランセット１０を挿入することで、ランセット１０がハウジング７４に収容する。穿刺装置本体７２の先端開口にランセット１０が挿入されることで、図１８に示すように、出力ロッド９６の二股状の前端部がハブ１８の後端部によって押し開かれて、出力ロッド９６の前端に設けられた連結凸部１０４が、ハブ１８の連結凹溝２２に差し入れられて、軸方向に係合される。これにより、ランセット本体１２と出力ロッド９６が、軸方向で一体的に移動するように連結される。
【００９１】
また、ランセット１０を後方に向かって更に押し込むことで、図１９に示すように、出力ロッド９６が後方に移動して、穿刺用ばね１１４が軸方向に圧縮される。また、第１のロック突起１００が、ロック片１６０を押し上げながら移動して、ロック片１６０よりも後方に位置することで、第１のロック突起１００の前端が、ロック片１６０の後端に対して軸方向で係止される。これにより、出力ロッド９６の前方への移動が、ロック片１６０によって制限されて、穿刺用ばね１１４が圧縮された状態に保持される。その結果、図１９に示すランセット１０の装着状態において、出力ロッド９６およびそれに連結されるランセット本体１２が、穿刺用ばね１１４の弾性による前方への付勢力を及ぼされた穿刺準備位置に保持される。
【００９２】
さらに、ランセット１０のプロテクタ１４は、後端部がハウジング７４のプロテクタホルダ７８に設けられた係合凸部８８に当接することで、図１８に示すように、可撓片８６を外周側に押し広げながらプロテクタホルダ７８に挿入される。そして、ランセット１０を更に押し込んで、係合凸部８８を第１の係止孔５０の開口部分にまで移動させると、図１９に示すように、可撓片８６の弾性によって、係合凸部８８が第１の係止孔５０に入り込んで軸方向に係止される。加えて、嵌合窓５６には、係合凸部８８が差し入れられて、軸方向に係止される。これらによって、プロテクタ１４が、プロテクタホルダ７８に対して軸方向で位置決めされて、ハウジング７４に取り付けられる。
【００９３】
更にまた、係合凸部８８が第１の係止孔５０に差し入れられることにより、弾性係止片２４の係合部２６が、係合凸部８８によって内周側に押し込まれて、係合部２６と第１の係止孔５０との係止が解除される。これにより、ランセット本体１２とプロテクタ１４の位置決めが解除されて、ランセット本体１２がプロテクタ１４に対する軸方向の相対変位を許容される。このことからも明らかなように、第１の係止孔５０，５０に差し入れられる２つの係合凸部８８，８８によって、本実施形態の解除突起が構成されている。
【００９４】
なお、本実施形態では、プロテクタ１４の外周面に突設されたガイド突起４８が、プロテクタホルダ７８の内周面に開口するガイド溝８４に差し入れられることにより、ランセット１０が、ハウジング７４に対して、周方向に位置決めされながら、軸方向に差し入れられる。
【００９５】
このようにしてランセット１０が穿刺装置本体７２に装着された状態で、ランセット１０の穿刺針１６による穿刺が行われる。以下、図２０〜図２３を参照しながら、穿刺器具７０の穿刺作動について説明する。
【００９６】
先ず、図２０に示すように、ランセット１０を穿刺装置本体７２に装着された穿刺器具７０において、ランセット本体１２のキャップ２０をハブ１８から取り外して、穿刺針１６の先端を露出させる。これにより、ランセット本体１２が穿刺用ばね１１４で前方に向かって付勢されながら穿刺準備位置に保持された、穿刺待機状態とされる。
【００９７】
なお、ランセット１０のキャップ２０をハブ１８から取り外す方法は、前述の通りであるが、ランセット１０のハブ１８が、穿刺装置本体７２の出力ロッド９６に連結されて、回転不能に支持されることから、穿刺装置本体７２を把持しながら、把持部３２を摘んでキャップ２０を周方向に回転させることで、キャップ２０をプロテクタ１４およびハブ１８に対して相対回転させることができる。そして、第１の傾斜面３８と第２の傾斜面６２の案内作用による軸方向の分力を発生させて、かかる分力を脆弱部２８に軸方向の引張力として及ぼすことで、脆弱部２８が破断されてキャップ２０が取り外される。また、係合凸部８８が第１の係止孔５０に差し入れられることにより、ランセット本体１２のハブ１８とプロテクタ１４との軸方向での位置決めが解除された状態において、ハブ１８とプロテクタ１４の周方向での位置決めが維持されるようにすれば、キャップ２０を取り外す際に、ハブ１８がキャップ２０と共に回転するのを、より効果的に防ぐことができる。
【００９８】
次に、ランセット１０（プロテクタ１４）の先端を患者の穿刺部分の皮膚に当てながら、操作部材１５４の操作ボタン１５６を押下することで、ロック片１６０の後端を出力ロッド９６から離れるように変位させて、ロック片１６０の後端と第１のロック突起１００との係止を解除する。これにより、図２１に示すように、出力ロッド９６が穿刺用ばね１１４の付勢力に基づいて前方に変位して、穿刺針１６がプロテクタ１４の先端開口から前方に突出し、患者の皮膚に瞬間的に穿刺される。
【００９９】
さらに、出力ロッド９６が前進することで、リング部材１５２が出力ロッド９６の第２のロック突起１０２によって前方に押圧されて、リング部材１５２が前進することで回収用ばね１４４が軸方向に圧縮される。これにより、穿刺時の出力ロッド９６には、回収用ばね１４４の弾性に基づく後方への付勢力が及ぼされている。
【０１００】
そして、穿刺が完了すると、図２２に示すように、出力ロッド９６が回収用ばね１４４の付勢力によって後方に変位して、穿刺針１６がプロテクタ１４の内周に速やかに収容される。
【０１０１】
そこにおいて、ランセット本体１２は、穿刺前の初期位置まで戻ることなく、初期位置よりも前方の再使用防止位置で保持されるようになっている。即ち、回収用ばね１４４の弾性による後方への付勢力によって、出力ロッド９６およびランセット本体１２が穿刺位置から後方に移動すると、図２２に示すように、ランセット本体１２の弾性係止片２４の係合部２６が、第１の係止孔５０まで戻ることなく、第２の係止孔５２に入り込んで係止される。これにより、ランセット本体１２は、穿刺作動前に比して前方に位置せしめられた状態で、プロテクタ１４に対して軸方向で位置決め保持される。本実施形態では、第１の係止孔５０と第２の係止孔５２の間に規制突起５４が形成されており、係合部２６が、規制突起５４の前面に当接することで、第１の係止孔５０まで戻ることなく、第２の係止孔５２に入り込むようになっている。
【０１０２】
かかる再使用防止位置では、ランセット本体１２とそれに連結された出力ロッド９６が、穿刺前よりも前方に位置していることで、第１のロック突起１００がロック片１６０の後端よりも前方に位置している。要するに、出力ロッド９６が、ランセット１０を装着する前の穿刺装置本体７２の単体状態と略同じ位置にあって、出力ロッド９６に対して穿刺用ばね１１４による付勢力が作用していない。それ故、穿刺後に操作ボタン１５６を再度押下しても、穿刺作動は生じない。
【０１０３】
次に、図２３に示すように、排出スイッチ１１６を前方へ押し込んで、プッシュロッド１１０を出力ロッド９６に対して相対的に前進させる。これにより、プッシュロッド１１０の前端を出力ロッド９６のロッド当接部１０６，１０６の間に差し入れて、出力ロッド９６の前端部分を上下に離隔するように変形させることで、連結凸部１０４とハブ１８の連結凹溝２２との嵌合を解除する。
【０１０４】
さらに、プッシュロッド１１０を前方に押し込むことで、押出部１１２がプロテクタ１４の切込み４４に差し入れられて、切込み４４の形成部分でプロテクタ１４の後端に当接される。これにより、プロテクタ１４に前向きの力が及ぼされて、係合凸部８８と第１の係止孔５０および嵌合窓５６との係止が解除されると共に、プロテクタ１４がプロテクタホルダ７８に対して相対的に前方に押し出される。これにより、使用済みランセット１０’が穿刺装置本体７２から排出されて、廃棄処分される。なお、プロテクタ１４とプロテクタホルダ７８の係止が解除された状態で、ランセット１０’が穿刺装置本体７２から排出されずに引っ掛かる場合には、手指などでプロテクタ１４を摘まんで抜き取ることも可能であり、その場合にも、穿刺針１６の先端がプロテクタ１４に収容されていることから、穿刺針１６で手指などを傷付けるおそれがない。
【０１０５】
また、本実施形態の穿刺器具７０では、使用済みランセット１０’の再使用が防止されている。即ち、使用済みランセット１０’では、弾性係止片２４の係合部２６が、第２の係止孔５２に差し入れられており、ランセット本体１２が、使用前に比して、プロテクタ１４に対して前方に位置している。これにより、使用済みランセット１０’を穿刺装置本体７２の先端開口から挿入して後方に押し込んでも、出力ロッド９６を後進させて第１のロック突起１００の前面とロック片１６０の後面とを係止させることができず、穿刺用ばね１１４を圧縮状態に保持することができなくなっている。それ故、穿刺用ばね１１４の弾性復元力によって出力ロッド９６を前向きに変位させることはできず、上記の如き穿刺作動が成立し得ないようになっているのである。なお、使用済みランセット１０’を誤って穿刺装置本体７２に装着した場合には、排出スイッチ１１６を押し込むことで、使用済みランセット１０’を穿刺装置本体７２から取り外すことができる。
【０１０６】
このように、本実施形態の穿刺器具７０によれば、穿刺前と穿刺後では、ランセット本体１２とプロテクタ１４との相対位置が変化するようになっており、使用済みのランセット１０’を穿刺装置本体７２にセットして再穿刺することは不可能とされている。それ故、再穿刺を防止することで、感染症などの問題を回避して、衛生的な利用を実現することができる。
【０１０７】
また、穿刺時にプロテクタ１４の内周面に摺接する弾性係止片２４が、上下に一対のみ設けられた構造とされており、弾性係止片２４の摺接による摩擦抵抗が低減されて、穿刺作動の効率化が図られている。また、一対の弾性係止片２４，２４が、上下に対称に設けられていることにより、弾性係止片２４のプロテクタ１４に対する摺接によって、ハブ１８および穿刺針１６のブレが抑えられて、穿刺時の痛みの低減も図られる。加えて、一対の弾性係止片２４，２４を周上で均等に配置することで、プロテクタ１４に対するバランスの良い摺接を実現しながら、弾性係止片２４の形成数をできるだけ少なくしており、弾性係止片２４を含むハブ１８の形成材料を少なくできる。
【０１０８】
しかも、弾性係止片２４は、外側に傾斜しながら後方に向かって延び出しており、穿刺作動時に、弾性係止片２４がプロテクタ１４の内周面に摺接して、摩擦抵抗力が作用しても、それによって弾性係止片２４が上下外側に開くように変形することがない。従って、弾性係止片２４の変形による摩擦抵抗力の更なる増大が回避される。
【０１０９】
これらによって、本実施形態の穿刺器具７０では、使用済みランセット１０’の再使用の防止機構が、穿刺作動への影響を最小限に抑えた構造で実現されており、効率的な穿刺作動と、再使用の防止による安全性の向上とが、両立して図られている。
【０１１０】
また、プロテクタ１４が充分に長くされて、使用前のランセット１０では、穿刺針１６およびハブ１８が、実質的な全長に亘ってプロテクタ１４に収容されている。それ故、ハブ１８とそれに固着された穿刺針１６が、プロテクタ１４で保護されており、ハブ１８および穿刺針１６の損傷が回避される。
【０１１１】
しかも、キャップ２０が取り外された使用済みランセット１０’では、ランセット本体１２が全長に亘ってプロテクタ１４の内周に収容されることから、ランセット本体１２を外部から操作して、プロテクタ１４に対して変位させることは、極めて困難となっている。それ故、万が一、使用済みランセット１０’において、弾性係止片２４を内側に押し込んで第２の係止孔５２との係止を解除しながら、ランセット本体１２をプロテクタ１４に対して使用前の位置に無理に移動させようとしても、そのような作業には非常に手間がかかることから、使用済みランセット１０’の再使用がより効果的に防止される。
【０１１２】
また、穿刺器具７０のハウジング７４は、ハウジング本体７６に別体のプロテクタホルダ７８を組み付けることで構成されている。これにより、プロテクタホルダ７８には、プロテクタ１４の位置決め保持と解放の切り替えに必要とされる形状や弾性などを、自由に設定することができると共に、ハウジング本体７６には、外部に露出して手指で取り扱われることを考慮して、必要とされる耐候性や耐侵食性などを設定することができる。
【０１１３】
また、プロテクタホルダ７８の係合凸部８８が可撓片８６によって支持されており、プロテクタ１４の挿入時に、可撓片８６が外周側に変形して、係合凸部８８が外周に逃げることで、プロテクタ１４が係合凸部８８に引っ掛かることなく所定位置まで挿入される。本実施形態では、ハウジング本体７６に設けられた逃がし凹所９４が、可撓片８６の外周側に位置しており、可撓片８６の外周側への変形が、ハウジング本体７６への当接によって制限されることなく、逃がし凹所９４によって許容されている。
【０１１４】
また、プロテクタ１４における第１の係止孔５０と第２の係止孔５２の間には、内周側に突出する規制突起５４が形成されていることから、穿刺後にハブ１８が回収用ばね１４４の弾性力で後進すると、弾性係止片２４の後端が規制突起５４に当接する。これにより、弾性係止片２４の係合部２６が第２の係止孔５２に確実に入り込んで、ハブ１８が再使用防止位置に位置決め保持される。しかも、規制突起５４の前面が、内周に向かって次第に前方に傾斜する傾斜面とされていることにより、弾性係止片２４の後端が規制突起５４に当接する際に、係合部２６が第２の係止孔５２へ積極的に案内される。なお、本実施形態では、規制突起５４の前面に当接する弾性係止片２４の後端面も、規制突起５４の前面に対応した傾斜面とされており、案内作用がより効果的に発揮されるようになっている。
【０１１５】
さらに、ハブ１８がプロテクタ１４に対して前方に移動する穿刺作動時には、係合部２６が規制突起５４を乗り越えることで、弾性係止片２４が内周側に押し込まれる。これにより、弾性係止片２４の係合部２６は、規制突起５４に隣接して前方に配置された第２の係止孔５２に入り込むことなく、第２の係止孔５２よりも前方まで確実に移動せしめられることから、穿刺作動の信頼性の向上が図られる。加えて、規制突起５４の内周面が、前方に行くに従って内周側への突出高さが大きくなるように傾斜していることから、係合部２６が規制突起５４の内周面に引っ掛かることもなく、作動の安定性が確保される。
【０１１６】
また、ランセット１０を穿刺装置本体７２に装着した状態では、ランセット１０のプロテクタ１４およびハブ１８が、穿刺装置本体７２のハウジング７４に対して、周方向に位置決めされることから、ハウジング７４を把持しながらキャップ２０を周方向に捻ることで、キャップ２０を容易に取り外すことができる。
【０１１７】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、第１，第２の傾斜面は、何れも単一の傾斜平面である必要はなく、複数の傾斜平面を組み合わせて構成したり、傾斜平面と軸直平面を組み合わせて構成することもできるし、傾斜湾曲面で構成することもできる。
【０１１８】
また、当接部は、前記実施形態に例示した第２の傾斜面に限定解釈されるものではなく、例えば、嵌合凹部の底内面から前方に突出して第１の傾斜面に当接する突起なども採用され得る。また、第１の傾斜面を嵌合凹部の底内面に設定すると共に、嵌合凸部の突出先端から後方に突出する突起状の当接部を設けて、当接部が第１の傾斜面に当接しながら周方向に摺動することで、キャップとハブの間に引張力が及ぼされるようにしても良い。
【０１１９】
また、第１の傾斜面は、周上に設定された基準位置に対して、周方向両側で対称に設けられていることが望ましいが、非対称に設けられていても良い。同様に、当接部（第２の傾斜面）は、基準位置に対して、周方向両側で対称に設けられていることが望ましいが、非対称に設けられていても良い。
【０１２０】
また、脆弱部は、前記実施形態に示すような局所的な小径薄肉部分を設ける他、貫通孔の形成などによって断面積が小さく設定されたり、材料が異ならされる等して、応力が集中的に作用するようにしても、実現され得る。
【０１２１】
また、標示部は、キャップを取り外す際に、キャップをプロテクタに対して周方向の何れの側に回転させても良いことが理解されるものであれば、矢印には限定されず、例えば、文字による説明書きがされていても良い。
【０１２２】
また、回転制限手段の具体的な構造は特に限定されず、例えば、嵌合凸部の外周面に突起を形成すると共に、嵌合凹部材の内周面に軸方向に延びる凹溝を設けて、嵌合凸部の突起を嵌合凹部材の凹溝に差し入れて周方向に係止させることで、回転制限手段を構成することもできる。
【符号の説明】
【０１２３】
１０：ランセット、１４：プロテクタ、１６：穿刺針（穿刺体）、１８：ハブ、２０：キャップ、２８：脆弱部、３０：閉塞部（蓋部）、３４：矢印（標示部）、３６：嵌合凸部、３８：第１の傾斜面、４２：係止爪（回転制限手段）、５８：係止穴（回転制限手段）、６０：嵌合凹部材（嵌合凹部）、６２：第２の傾斜面（当接部）、７０：穿刺器具、７４：ハウジング、１１４：穿刺用ばね
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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