(57)【要約】【課題】屈曲操作時に生じる操作線の弛みを抑制し、不測経路への操作線のはみ出しを防止しうる医療機器を提供する。【解決手段】医療機器は、長尺で可撓性を有するシース部１０と、シース部１０の中に延在し、シース部１０の遠位部に先端を固定されている複数の操作線３０ａ、３０ｂと、シース部１０の近位端側に設けられ、少なくとも一の操作線３０ａを牽引すると共に他の操作線３０ｂを送り出し、牽引された一の操作線３０ａに対応する方向へシース部１０を屈曲させるワイヤ固定盤６４（屈曲操作部）と、を備え、操作線３０ｂの一部領域が、螺旋状または渦巻状に成形されているバネ領域３３ｂであり、ワイヤ固定盤６４により送り出された他の操作線３０ｂに弛みが生じることが、バネ領域３３ｂによって抑制されている。【選択図】図５
2015093033.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺で可撓性を有するシース部と、
前記シース部の中に延在し、前記シース部の遠位部に先端を固定されている複数の操作線と、
前記シース部の近位端側に設けられ、少なくとも一の前記操作線を牽引すると共に他の前記操作線を送り出し、牽引された前記一の操作線に対応する方向へ前記シース部を屈曲させる屈曲操作部と、を備え、
前記操作線の一部領域が、螺旋状または渦巻状に成形されたバネ領域であり、
前記屈曲操作部により送り出された前記他の操作線に弛みが生じることが、前記バネ領域によって抑制されている医療機器。
【請求項２】
前記屈曲操作部は、複数の前記操作線の基端を固定された回動自在の回転体を有し、
前記一の操作線は、前記回転体の回動で巻き取られることにより牽引される請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記操作線の一部領域が螺旋状に成形されていることによって前記バネ領域を形成しており、
前記屈曲操作部により送り出された前記他の操作線において、前記バネ領域の短縮長さが他の直線状領域の短縮長さより大きい請求項１または２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記屈曲操作部による前記一の操作線の牽引量を所定量以下に制限する牽引量制限部と、
前記シース部の中に埋設され、前記操作線が挿通され、当該操作線が引き出される開口部が基端側に設けられた中空管と、を備え、
前記屈曲操作部による前記一の操作線の牽引量が前記所定量に達したとき、前記他の操作線の前記バネ領域は、前記開口部より前記シース部の近位端側に位置する請求項３に記載の医療機器。
【請求項５】
前記屈曲操作部による前記一の操作線の牽引量が前記所定量に達したとき、前記他の操作線の前記バネ領域は、前記屈曲操作部から当該他の操作線が接離する位置と、前記開口部との間に位置する請求項４に記載の医療機器。
【請求項６】
前記バネ領域において、前記操作線の延在方向への引張荷重とひずみとの関係が正比例となっている請求項３から５のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項７】
前記操作線は前記回転体の周囲に巻かれており、
初期状態において前記回転体に巻かれている前記操作線の少なくとも一部が、前記回転体に沿う形状に塑性加工され、前記回転体の周囲で渦巻状に前記バネ領域を形成している請求項２に記載の医療機器。
【請求項８】
前記バネ領域の少なくとも一部が前記回転体に圧接している請求項７に記載の医療機器。
【請求項９】
前記シース部の中に埋設され、前記操作線が挿通され、当該操作線が引き出される開口部が基端側に設けられた中空管を備え、
前記回転体の回動により送り出された前記他の操作線と前記回転体とが接離する位置である接離点は、前記初期状態において当該他の操作線が前記回転体から接離する位置より前記開口部の近距離に位置し、
当該他の操作線は、前記接離点の近傍領域において当該他の操作線の前記バネ領域の巻き方向に対して逆方向に湾曲し、且つ、当該近傍領域と前記開口部との間において前記開口部に向かう方向に湾曲する請求項７または８に記載の医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
操作線を牽引して遠位部を屈曲操作することが可能なカテーテルが提案されている。血管などの体腔にこの種のカテーテルを挿入した場合、体腔の分岐点において遠位部を屈曲させることで挿入方向を選択することが可能になる。比較的太径のカテーテルの場合、操作線として太幅のワイヤを用い、このワイヤを押し込むことでカテーテルの遠位部が一方に屈曲し、逆にこのワイヤを引っ張ることで他方に屈曲させることができる。
【０００３】
これに対し、比較的細径のカテーテル、特に末梢血管に挿入可能な細径のマイクロカテーテルの場合、操作線は極めて細いことから、操作線を押し込んで遠位部を屈曲させることはできない。極細の操作線は押し込んでも容易に撓み、座屈してしまうため、カテーテルの遠位部を屈曲させるだけの押込力を伝達することができないためである。したがって、マイクロカテーテルなどの細径のカテーテルの場合、一般に複数本の操作線を対向して設け、屈曲させたい方向に位置する操作線を選択して牽引し、他方を弛めることで、牽引された操作線を内側としてカテーテルの遠位部を屈曲させる。
【０００４】
このため、複数本の操作線を備えるカテーテルでは、一方の操作線を牽引すると同時に他方を弛めることができるよう、リールやホイールなどと呼ばれる操作盤で回動操作することが一般的である。
この種のカテーテルとして、下記の特許文献１を例示する。
特許文献１には、操作線の先端をカテーテル遠位部に、基端を制御機構内の定力バネに固定し、当該操作線をプーリーに掛架し、動滑車の法則を利用してより小さい操作盤の回転でより大きい屈曲操作を実現した技術が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００６−０００６４９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特にマイクロカテーテルのように細径のカテーテルでは、操作線が極細であり破断しやすいため、その経路には操作線専用のガイドを設け、回動する操作盤や他の操作線に対する不測の接触を避けるように構成されるのが一般的である。ここでガイドとは、例えば、特許文献１では図１０等に図示されるポートや図２等に図示されるシースである。
【０００７】
上述のような一方の操作線を牽引すると同時に他方を弛める構成を備えるカテーテルでは、一方の操作線の牽引量が大きくなると必然的に他方の操作線の弛みも大きくなる。従って、許容を超える弛みについては、ガイドを設けても不測の経路に操作線がはみ出す可能性がある。
特許文献１に記載の技術は、操作線の一端が定力バネに固定されており、当該定力バネで操作線の弛みを吸収することが記載されている。しかし、定力バネであり、一定の張力が常に操作線に負荷されるため、経時につれシースはその長手方向に縮んでしまう。また、操作線の劣化も早まり、断線しやすくなる。あるいは、特許文献１に記載の技術において、仮に、定力バネによる初期負荷をゼロとすれば、上述の懸念は解消されるものの、操作盤を操作した時、牽引される一方の操作線の張力は専ら定力バネが繰り出されることに費やされ、シースの遠位部に張力を与えることができず、シースを屈曲させることができない。また、他方の操作線に生じる弛みを吸収することもできない。
【０００８】
本発明は、上記の課題に鑑みなされたものであり、非屈曲操作時においては操作線の張力を極力小さく抑え、屈曲操作時においては操作線に生じる弛みを抑制することにより不測経路への操作線のはみ出しも防止しうる医療機器を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によれば、長尺で可撓性を有するシース部と、前記シース部の中に延在し、前記シース部の遠位部に先端を固定されている複数の操作線と、前記シース部の近位端側に設けられ、少なくとも一の前記操作線を牽引すると共に他の前記操作線を送り出し、牽引された前記一の操作線に対応する方向へ前記シース部を屈曲させる屈曲操作部と、を備え、前記操作線の一部領域が、螺旋状または渦巻状に成形されたバネ領域であり、前記屈曲操作部により送り出された前記他の操作線に弛みが生じることが、前記バネ領域によって抑制されている医療機器が提供される。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、非屈曲操作時においては操作線の張力を極力小さく抑え、屈曲操作時においては操作線に生じる弛みを抑制することにより不測経路への操作線のはみ出しも防止しうる医療機器が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１（ａ）は本発明の第一実施形態のカテーテルの平面図である。図１（ｂ）は屈曲操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの平面図である。図１（ｃ）は屈曲操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの平面図である。
【図２】カテーテルの横断面図であり、図１（ａ）のII−II線断面図である。
【図３】カテーテルの遠位部の縦断面図であり、図２のIII−III線断面図である。
【図４】操作部の側面図である。
【図５】操作部の内部構造を説明する平面図である。
【図６】下側本体および屈曲操作部の分解斜視図である。
【図７】第一実施形態におけるワイヤ固定盤の回転とバネ領域の伸張の関係を示す模式平面図である。このうち（ａ）はワイヤ固定盤を時計回りに回転させた時、（ｂ）はワイヤ固定盤を反時計回りに回転させた時をそれぞれ示す。
【図８】第二実施形態における操作線の経路とバネ領域とを示す模式平面図である。（ａ）は初期状態、（ｂ）は巻付部を反時計回りにθ回転させた時をそれぞれ示す。
【図９】バネ領域を有さないカテーテルにおいて、巻付部を反時計回りにθ回転させた時の操作線の経路を示す模式平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。
【００１３】
＜第一実施形態＞
はじめに、本実施形態のカテーテル１００の概要を説明する。
図１（ａ）は、本実施形態のカテーテル１００の全体構成を示す平面図である。図１（ｂ）は、屈曲操作部６０を一方向（同図における時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の平面図である。図１（ｃ）は、屈曲操作部６０を他方向（同図における反時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の平面図である。
図２は、カテーテル１００の横断面図であり、図１（ａ）のII−II線断面図である。
図３は、カテーテル１００の遠位部ＤＥの縦断面図であり、図２のIII−III線断面図である。
図４は、操作部５０の側面図である。
図５は、操作部５０の内部構造を示す平面図である。図５においては、上側本体８２、ロックスライダ８８、ダイヤル操作部６１、リミッター部材６２、掛合部材６３（図６参照）、ハブコネクタ７０およびプロテクタ８７を図示省略している。
図６は、下側本体８４および屈曲操作部６０の分解斜視図である。
【００１４】
本実施形態に係る医療機器（例えば、カテーテル１００）は、シース部１０と、複数の操作線３０（３０ａ、３０ｂ）と、屈曲操作部６０とを備える。
シース部１０は、長尺で可撓性を有する。操作線３０は、シース部１０の中に延在し、シース部１０の遠位部ＤＥに先端を固定されている。屈曲操作部６０は、シース部１０の近位端側に設けられ、少なくとも一の操作線３０を牽引すると共に他の操作線３０を送り出し、牽引された一の操作線３０に対応する方向へシース部１０を屈曲させる。操作線３０の一部領域は、螺旋状または渦巻状に成形されているバネ領域３３であり、屈曲操作部６０により送り出された他の操作線３０に弛みが生じることが、バネ領域３３によって抑制されている。
【００１５】
本実施形態のカテーテル１００は、操作線３０が弛む方向に操作されても操作線３０自体（バネ領域３３）が弛みを抑制するので、不測経路への操作線３０のはみ出し防止が可能であることを特徴とする。
なお、遠位部ＤＥは、カテーテル１００（シース部１０）の遠位端を含む所定の長さ領域のことをいう。
【００１６】
ここで、操作線３０の先端とは、カテーテル１００（シース部１０）の遠位端側の一端である。また、操作線３０の基端とは、カテーテル１００（シース部１０）の近位端側の一端である。
【００１７】
ここで、螺旋状とは、任意に定めた基準点を通過する軸の周囲で旋回するにつれて当該基準点から軸方向に遠ざかる、あるいは逆向きにたどれば当該基準点に軸方向に近づく空間曲線からなる形状をいう。また、螺旋状の操作線３０はいわゆるコイルばねと言える。
ここで、渦巻状とは、上記の螺旋状（空間曲線）の軸方向成分を、平面曲線とみなせる程度に、その径と比して十分に小さく縮めた形状をいい、円や円弧も含むものとする。また、渦巻状の操作線３０はいわゆる渦巻ばねと言える。
【００１８】
ここで、操作線３０の弛みを抑制するとは、操作線３０に生じる撓みや緩みを抑えることをいい、例えば、弛みを局所的に集中させること、弛みを吸収すること、弛みによる不測経路への操作線３０のはみ出しを制限することを含む意味とする。
【００１９】
ここで、不測経路へのはみ出しとは、初期状態における操作線３０の経路から大きく外れることをいう。具体的には、他の操作線３０に接触する、あるいは巻回された部材から脱離すること等をいう。
【００２０】
操作部５０は、シース部１０の基端部ＰＥに装着される操作部本体８０と、操作線３０ａ、３０ｂの牽引操作により複数本の操作線３０ａ、３０ｂに個別に牽引力を付与する屈曲操作部６０と、を備えている。
【００２１】
操作部本体８０は、使用者が手で把持するハウジングである。シース部１０の基端部ＰＥは、管状のプロテクタ８７に保護されたうえ、操作部本体８０の内部に導入されている。
【００２２】
操作部本体８０は、上側本体８２および下側本体８４により屈曲操作部６０（ダイヤル操作部６１、軸部材６５等）を上下方向から挟持してなる。分離面８１は、上側本体８２と下側本体８４との接合面にあたる。
【００２３】
操作部５０は、操作部本体８０および屈曲操作部６０に加えて、ハブコネクタ７０を備えている。ハブコネクタ７０は操作部本体８０の後端部に装着されている。ハブコネクタ７０には、シース部１０の最基端（近位端）が接続されて互いに連通しており、ハブコネクタ７０の後方（図１（ａ）の右方）からシリンジ（図示せず）が装着される。シリンジによってハブコネクタ７０内に薬液等を注入することにより、主管腔２０（図２、図３を参照）を介して薬液等を患者の体腔内へ供給することができる。
【００２４】
操作部５０の寸法、すなわちプロテクタ８７の先端からハブコネクタ７０の後端までの寸法は、５ｃｍから１５ｃｍ程度である。
【００２５】
つぎに、カテーテル１００の動作の概要を説明する。
図２および図３に示すように、シース部１０には操作線３０ａ、３０ｂが挿通されている。操作線３０ａ、３０ｂは操作部本体８０の内部でシース部１０から側方に引き出されて、屈曲操作部６０に直接的または間接的に連結されている。
【００２６】
本実施形態の屈曲操作部６０は操作部本体８０に対して回転可能である。なお、本実施形態において、回転と回動とは区別しない。屈曲操作部６０を一方向に回転させると第一の操作線３０ａが緊張して第二の操作線３０ｂが弛緩し、屈曲操作部６０を他方向に回転させると第二の操作線３０ｂが緊張して第一の操作線３０ａが弛緩する。牽引された操作線３０ａ、３０ｂはカテーテル１００の遠位部ＤＥを屈曲させる。
【００２７】
具体的には、図１（ｂ）に示すように屈曲操作部６０を一方向（時計回り）に回転させると、第一の操作線３０ａ（図３を参照）が基端側に牽引されてシース部１０の遠位部ＤＥは屈曲する。図１（ｃ）に示すように屈曲操作部６０をその回転軸周りにおいて他方向（反時計回り）に回転させると、第二の操作線３０ｂが基端側に牽引されて遠位部ＤＥは逆向きに屈曲する。このように、２本の操作線３０ａ、３０ｂを選択的に牽引することにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一または第二の方向に選択的に屈曲させることができる。
【００２８】
ここで、シース部１０が屈曲するとは、シース部１０が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。
【００２９】
本実施形態のように、複数本の操作線３０ａ、３０ｂの一方を弛めると他方が牽引される操作部５０の場合には、これらの複数本の操作線３０ａ、３０ｂを共に弛めておくための機構が必要となる。本実施形態は、これを屈曲操作部６０の遷移により実現する。
【００３０】
屈曲操作部６０（ダイヤル操作部６１：図６を参照）の周面には凹凸係合部が形成されている。操作部本体８０には、屈曲操作部６０に対して接離可能に摺動するロックスライダ８８が設けられている。ロックスライダ８８を屈曲操作部６０に向けて摺動させると互いに係合して屈曲操作部６０の回転が規制される。これにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥが屈曲した図１（ｂ）または（ｃ）の状態でロックスライダ８８を操作して屈曲操作部６０の回転を規制して、カテーテル１００の屈曲状態を保持することができる。
【００３１】
つぎに、カテーテル１００の詳細構造を説明する。本実施形態のカテーテル１００は、シース部１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。
【００３２】
＜シース部について＞
図２および図３を用いてシース部１０の構造を説明する。
シース部１０は、内部に主管腔２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。シース部１０は、肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な外径および長さに形成されている。シース部１０の遠位部ＤＥの外径は１ｍｍ未満であり、本実施形態のカテーテル１００は末梢血管に挿入可能なマイクロカテーテルである。
【００３３】
シース部１０は、主管腔２０と、主管腔２０よりも小径で複数本の操作線３０ａ、３０ｂがそれぞれ挿通された複数の副管腔３２と、を有している。
【００３４】
シース部１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ２４を巻回してなるワイヤ補強層２６と、このワイヤ補強層２６の外側に埋設され主管腔２０よりも小径の副管腔３２を画定する樹脂製の中空管２８と、ワイヤ補強層２６および中空管２８を内包する樹脂製の外層３８と、を含む。
【００３５】
シース部１０は積層構造を有している。主管腔２０を中心に、内径側から順に内層２２、第一外層３４および第二外層３６が積層されてシース部１０は構成されている。第二外層３６の外表面には親水層（図示せず）が形成されている。内層２２、第一外層３４および第二外層３６は可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。第一外層３４および第二外層３６を併せて外層３８と呼称する場合がある。
【００３６】
内層２２はシース部１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定する。主管腔２０の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔２０の場合、その直径は、シース部１０の長手方向に亘って均一でもよく、または長手方向の位置により相違してもよい。たとえば、シース部１０の一部または全部の長さ領域において、先端から基端に向かって主管腔２０の直径が連続的に拡大するテーパー状としてもよい。
内層２２の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２２をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーを挿通する場合に、ガイドワイヤーの摺動抵抗が低減される。
【００３７】
外層３８の内側層にあたる第一外層３４の内部には、内径側から順にワイヤ補強層２６および中空管２８が埋設されている。外層３８の外側層にあたる第二外層３６の内部には第二補強層４０が設けられている。第二補強層４０は、第一外層３４の外表面に接している。ワイヤ補強層２６と第二補強層４０は、シース部１０と同軸に配置されている。第二補強層４０はワイヤ補強層２６および中空管２８の周囲を取り囲むように、これらと離間して配置されている。
【００３８】
外層３８の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
外層３８には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層３８に造影剤を混合することで、体腔内におけるシース部１０のＸ線造影性を向上することができる。
【００３９】
第一外層３４と第二外層３６とは、同種または異種の樹脂材料からなる。図２では第一外層３４と第二外層３６との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。第一外層３４と第二外層３６とを同種の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。すなわち、本実施形態の外層３８は、第一外層３４と第二外層３６とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよく、または第一外層３４と第二外層３６とが一体となった単一層として構成されていてもよい。
【００４０】
第二外層３６の外表面に形成される親水層（図示せず）は、カテーテル１００の最外層を構成する。親水層は、シース部１０の全長に形成されていてもよく、または遠位部ＤＥを含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていてもよい。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料からなる。
【００４１】
ワイヤ補強層２６は、シース部１０のうち操作線３０よりも内径側に設けられて内層２２を保護する保護層である。操作線３０の内径側にワイヤ補強層２６が存在することで、操作線３０が第一外層３４および内層２２を破断させて主管腔２０に露出することを防止する。
ワイヤ補強層２６は補強ワイヤ２４を巻回してなる。補強ワイヤ２４の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２２および第一外層３４よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ２４としてステンレス鋼の細線を挙げる。
ワイヤ補強層２６は、補強ワイヤ２４をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。補強ワイヤ２４の条数や、コイルピッチ、メッシュ数は特に限定されない。本実施形態のワイヤ補強層２６は、多条の補強ワイヤ２４をメッシュ状に編組したブレード層である。
【００４２】
中空管２８は副管腔３２を画定する中空管状の部材である。中空管２８は第一外層３４の内部に埋設されている。中空管２８は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。
中空管２８は、外層３８よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。
【００４３】
図２に示すように、ワイヤ補強層２６の周囲に１８０度対向して２本の中空管２８が配置され、これらの２本の中空管２８には操作線３０（３０ａ、３０ｂ）がそれぞれ挿通されている。２本の中空管２８は、シース部１０の軸心方向に対して平行である。
【００４４】
図２に示すように、２本の中空管２８は主管腔２０を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。本実施形態に代えて、３本または４本の中空管２８を主管腔２０の周囲に等間隔で配置してもよい。この場合、総ての中空管２８に操作線３０を配置してもよく、または一部の中空管２８に操作線３０を配置してもよい。
【００４５】
操作線３０は、中空管２８に対して摺動可能に遊挿されている。操作線３０の先端部はシース部１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線３０を基端側に牽引することで、シース部１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるためシース部１０は屈曲する。本実施形態の操作線３０は極めて細く可撓性が高いため、操作線３０を遠位側に押し込んでも、シース部１０の遠位部ＤＥには実質的に押込力は付与されない。
【００４６】
操作線３０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線３０の一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、７本または３本である。
操作線３０としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線３０としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００４７】
本実施形態のカテーテル１００は、２本の操作線３０が中空管２８に挿通され、シース部１０の遠位部ＤＥに対して個別に固定されている。ここで、操作線３０が２本であるとは、２本のワイヤが個別に形成されたものでもよく、または１本のワイヤがシース部１０の遠位部ＤＥで折り返されて両端が屈曲操作部６０で個別に牽引可能になっていてもよい。すなわち、本実施形態において操作線３０が複数本または２本であるとは、シース部１０の遠位部ＤＥを屈曲させる牽引力を付与する経路が複数本または２本存在することを意味する。
【００４８】
仮に、２本の操作線３０が１本のワイヤをシース部１０の遠位部ＤＥで折り返すことにより構成されている場合、操作線３０の先端とは、遠位部ＤＥにおけるワイヤの折り返し部分をいう。
【００４９】
第二補強層４０は、シース部１０のうち操作線３０よりも外周側に設けられて第二外層３６を保護する保護層である。操作線３０の外周側に第二補強層４０が存在することで、操作線３０が第二外層３６および親水層（図示せず）を破断させてシース部１０の外部に露出することを防止する。
第二補強層４０は第二補強ワイヤ４２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。第二補強ワイヤ４２には、ワイヤ補強層２６の補強ワイヤ２４として例示した上記の材料を用いることができる。第二補強ワイヤ４２と補強ワイヤ２４とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ４２として、補強ワイヤ２４と同種の材料（ステンレス鋼）からなる細線をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。
第二補強ワイヤ４２と補強ワイヤ２４との線径および条数は、互いに同一でもよく、または異なってもよい。
【００５０】
シース部１０の遠位部ＤＥには、第一マーカー１４と、この第一マーカー１４よりも近位側に位置する第二マーカー１６と、が設けられている。第一マーカー１４および第二マーカー１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料からなるリング状の部材である。第一マーカー１４および第二マーカー１６の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内におけるシース部１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１００の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。
操作線３０の先端部は、シース部１０のうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分に固定されている。操作線３０を牽引することで、遠位部ＤＥのうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分が屈曲する。本実施形態のカテーテル１００では、操作線３０の先端部は第一マーカー１４に固定されている。操作線３０を第一マーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線３０と第一マーカー１４との機械的掛止などを挙げることができる。
【００５１】
ワイヤ補強層２６および第二補強層４０の近位端は、シース部１０の近位端、すなわち操作部５０の内部に位置している。
内層２２の遠位端は、シース部１０の遠位端まで到達していてもよく、または遠位端よりも僅かに基端側で終端していてもよい。内層２２の近位端は、シース部１０の近位端、すなわち操作部５０の内部に位置している。
【００５２】
シース部１０の代表的な寸法について説明する。
主管腔２０の直径は４００μｍ〜６００μｍ（上限値および下限値を含む。以下同じ。）、内層２２の厚さは５μｍ〜３０μｍ、外層３８の厚さは１０μｍ〜２００μｍである。中空管２８の肉厚は内層２２よりも薄く、かつ１μｍ〜１０μｍである。ワイヤ補強層２６の内径は４１０μｍ〜６６０μｍ、ワイヤ補強層２６の外径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第二補強層４０の内径は５６０μｍ〜９２０μｍ、第二補強層４０の外径は６００μｍ〜９４０μｍである。
第一マーカー１４の内径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第一マーカー１４の外径は４９０μｍ〜８２０μｍ、第二マーカー１６の内径は６００μｍ〜９４０μｍ、第二マーカー１６の外径は６４０μｍ〜９６０μｍである。
カテーテル１００の軸心から中空管２８の中心までの半径（距離）は３００μｍ〜４５０μｍ、中空管２８の内径（直径）は４０μｍ〜１００μｍ、操作線３０の太さは２５μｍ〜６０μｍである。
シース部１０の直径は７００μｍ〜９８０μｍ、すなわち外径が直径１ｍｍ未満であり、シース部１０は末梢血管に挿入可能なマイクロカテーテルを構成する。
【００５３】
シース部１０の線膨張係数は、操作線３０の線膨張係数よりも大きい。一例として、シース部１０の線膨張係数は１００ｐｐｍ／Ｋ以上３００ｐｐｍ／Ｋ以下、操作線３０のセル膨張係数は１０ｐｐｍ／Ｋ以上３０ｐｐｍ／Ｋ以下である。
また、シース部１０の膨潤係数は操作線３０の膨潤係数よりも大きい。ここで、シース部１０の線膨張係数または膨潤係数とは、シース部１０の積層構造の全体でみた場合の線膨張係数または膨潤係数である。すなわち、内層２２、外層３８、ワイヤ補強層２６、第二補強層４０、中空管２８およびその他の互いに密着して一体化された構成要素（操作線３０を除く）の複合構造体としての合成の線膨張係数または膨潤係数である。上記各構成要素の単独の線膨張係数または膨潤係数に、それぞれのヤング率と、断面積における面積比率を乗じて概算することができる。
【００５４】
本実施形態のカテーテル１００は、シース部１０の線膨張係数および膨潤係数が操作線３０のそれらよりも大きいが、これに対し操作線３０にバネ領域３３を設けているため、加熱滅菌時や夏季の輸送環境など、カテーテルの組立や包装後の種々の環境下でも操作線３０に過張力が負荷されない。なぜならば、シース部１０の熱膨張や膨潤変形に追随してバネ領域３３が伸張するからである。
一方、冬季において、本実施形態のカテーテル１００は、気温低下に伴いシース部１０が熱収縮するが、これに対しバネ領域３３も追随して短縮するので、操作線３０に生じる弛みが吸収される。
【００５５】
＜操作部の内部構造について＞
次に、操作部５０の内部構造について詳細に説明する。
シース部１０の基端部ＰＥは屈曲操作部６０の下部を通過して、操作部本体８０（下側本体８４）の後端部８４ｂよりも後方まで引き出されている。シース部１０の基端部ＰＥには、操作部本体８０の内部にあたる位置において、外周面から中空管２８に至る側孔１２が穿設されている。側孔１２は中空管２８の周面を貫通している。操作線３０ａ、３０ｂは、この側孔１２を通じて中空管２８の外部側方に引き出されている。
【００５６】
側孔１２を通じて中空管２８から引き出された操作線３０ａ、３０ｂには、各々の一部領域にバネ領域３３ａ、３３ｂが形成されている。
本実施形態の操作線３０ａ、３０ｂの一部領域は、螺旋状に成形されていることによってバネ領域３３ａ、３３ｂを形成しており、屈曲操作部６０により送り出された他の操作線３０（牽引された一の操作線が３０ａならば他の操作線は３０ｂ、牽引され一の操作線が３０ｂなら他の操作線は３０ａ）において、バネ領域３３の短縮長さが他の直線状領域の短縮長さより大きい。
ここで、バネ領域３３の短縮長さとは、操作線３０の線材方向への短縮長さではなく、バネ領域３３の巻軸方向への短縮長さを意味している。
これにより、屈曲操作部６０により送り出された操作線３０に生じる弛みを、バネ領域３３により局所的に吸収しうる。
【００５７】
バネ領域３３は、操作線３０の一部領域であり、同一部材である。すなわち、操作線３０の直線状の領域とバネ領域３３とは連続している。
【００５８】
本実施形態のバネ領域３３は、コイルばねと言える旨を述べたが、より好ましくは粗巻き（ピッチ巻き）されたコイルばねである。なぜならば、初期加重がゼロであっても、バネ領域３３の巻軸方向に縮みうるからである。
【００５９】
屈曲操作部６０は、複数の操作線３０の基端を固定された回動自在の回転体（ワイヤ固定盤６４）を有し、一の操作線３０は、ワイヤ固定盤６４の回動で巻き取られることにより牽引される。
【００６０】
より具体的には、屈曲操作部６０は以下のように構成されている。
図５に示すように、屈曲操作部６０は複数の係合部６６を有し、複数本の操作線３０ａ、３０ｂの基端が係合部６６に係合され、屈曲操作部６０に固定されている。具体的な係合の態様として、操作線３０ａ、３０ｂは、係合部６６に対して交絡されたうえ接着剤により固着されている。
２本の操作線３０ａ、３０ｂは、ワイヤ固定盤６４の周囲に互いに逆向きに巻回されている。操作線３０ａ、３０ｂは、それぞれ、３６０度を超える巻回角度でワイヤ固定盤６４に巻回されている。これにより、図１（ａ）の初期状態から屈曲操作部６０を３６０度に亘って回転操作しても、弛められる側の操作線３０の送り出し長さが不足することがない。
【００６１】
図６に示すように、本実施形態の屈曲操作部６０は、ダイヤル操作部６１、リミッター部材６２、掛合部材６３、ワイヤ固定盤６４および軸部材６５を含む。
【００６２】
ダイヤル操作部６１は屈曲操作部６０の外周側に配置されて操作者が手指で直接に接触して操作する回転盤である。
【００６３】
リミッター部材６２は、ダイヤル操作部６１に対して回転不可に装着される。リミッター部材６２は、バネ係合部６２ａと軸部６２ｂを有している。バネ係合部６２ａはリミッター部材６２の径方向に突没可能に変形する弾性変形部材である。軸部６２ｂには軸部材６５の回転軸６５ａが挿通される。軸部６２ｂの状態には非円形の係止凸部６２ｃが形成されている。係止凸部６２ｃは、ダイヤル操作部６１の開口部６１ｃに対して回転不可に嵌合する。これにより、リミッター部材６２とダイヤル操作部６１とは一体となって回転軸６５ａまわりに回転する。
【００６４】
掛合部材６３は、リミッター部材６２の軸部６２ｂを挿通するとともに、バネ係合部６２ａと係脱自在に係合する環状部材である。掛合部材６３は有底円環状をなし、円形の周壁の内周面には波形の凹凸部６３ａが形成されている。凹凸部６３ａの周方向の複数箇所で、リミッター部材６２のバネ係合部６２ａが係合する。リミッター部材６２と掛合部材６３とが所定以上のトルクで相対的に捩られると、バネ係合部６２ａと凹凸部６３ａとの係合が外れる。掛合部材６３は、複数の凹欠部６３ｂを有している。
【００６５】
ワイヤ固定盤６４は操作線３０ａ、３０ｂを巻き付けるボビンである（図８および図９を参照）。ワイヤ固定盤６４は一対の大径のフランジ部６４ｂと、その間に形成された小径の巻付部６４ｃと、を備えている。フランジ部６４ｂの一方（本実施形態では図６における上側のフランジ部６４ｂ）に、スリット６４ａおよび係合部６６が形成されている。
ワイヤ固定盤６４の上面には複数本の突起部６４ｄが形成されている。突起部６４ｄが掛合部材６３の凹欠部６３ｂに嵌合することにより、掛合部材６３はワイヤ固定盤６４に対して回転不可に固定され、両者は軸部材６５に対して回転自在に軸支されている。
【００６６】
上述のように、リミッター部材６２と掛合部材６３とが互いに所定以上のトルクで捩られることでリミッター部材６２のバネ係合部６２ａと掛合部材６３との係合が外れる。このため、使用者がダイヤル操作部６１に対して上記所定以上のトルクを付与した場合に、このトルクが掛合部材６３およびワイヤ固定盤６４を通じて操作線３０ａまたは３０ｂに伝達されることがない。言い換えると、リミッター部材６２および掛合部材６３は操作線３０ａ、３０ｂの牽引を所定量以下に制限する牽引量制限部を構成している。
なお、本実施形態では所定以下のトルク（牽引力）に制限する牽引量制限部の構成例を示したが、操作線３０を牽引した距離（牽引長）を所定以下に制限する構成にしてもよい。
【００６７】
軸部材６５は、ワイヤ固定盤６４を収容する円形の凹部を有する保持部材であり、上方
に突出する回転軸６５ａと、下方にそれぞれ突出するガイドリブ６５ｂ、６５ｃを備えている。
回転軸６５ａにはダイヤル操作部６１、リミッター部材６２、掛合部材６３およびワイヤ固定盤６４が回転可能に装着される。これにより屈曲操作部６０が一体に構成される。
ガイドリブ６５ｂ、６５ｃは二対の平行な板状の突起部である。一対のガイドリブ６５ｃには、それぞれ外向きに突出する爪部６８が形成されている。
【００６８】
下側本体８４は、ガイドリブ６５ｂに接する内側ガイド８４ｊと、ガイドリブ６５ｃに接する間欠リブ８４ｉと、を備えている。内側ガイド８４ｊおよび間欠リブ８４ｉは、下側本体８４の前後方向に延在するそれぞれ一対の板状の凸部である。一対の間欠リブ８４ｉは空隙８４ｈにより分断されて離散的に形成された複数のリブ片の集合である。
軸部材６５を下側本体８４に装着すると、爪部６８が空隙８４ｈに係合し、ガイドリブ６５ｃは一対の間欠リブ８４ｉの内側に沿って配置され、ガイドリブ６５ｂは内側ガイド８４ｊと間欠リブ８４ｉとの間に挟まれて配置される。
【００６９】
以上に説明した構成で、ダイヤル操作部６１、リミッター部材６２、掛合部材６３、ワイヤ固定盤６４および軸部材６５を一体に組み合わせてなる屈曲操作部６０は、下側本体８４に取り付けられ、固定されている。
【００７０】
＜回転操作とバネ領域の伸張について＞
図７は、ワイヤ固定盤６４の回転とバネ領域３３ａ、３３ｂの伸張の関係を示す模式図である。このうち（ａ）はワイヤ固定盤６４を時計回りに回転させた時、（ｂ）はワイヤ固定盤６４を反時計回りに回転させた時をそれぞれ示す。
なお、図７においては、操作線３０、ワイヤ固定盤６４、軸部材６５およびシース部１０を図示し、他の部材を図示省略している。
【００７１】
図７（ａ）に示すとおり、ワイヤ固定盤６４を時計回りに回転させた場合、ワイヤ固定盤６４により一の操作線３０ａが牽引されて、他の操作線３０ｂが遠位端側へと送り出される。
この場合、ワイヤ固定盤６４により送り出された他の操作線３０ｂに弛み生じ、この弛みはバネ領域３３ｂにより局所的に吸収されうる。
【００７２】
ワイヤ固定盤６４により牽引された操作線３０ａの延在方向においては、牽引量に応じてバネ領域３３ａが伸張し、ある程度伸張した状態に達した後にその引張荷重が十分に遠位部ＤＥへ伝達されるようになる。
このように引張荷重が伝達されることによって、カテーテル１００（シース部１０）は、牽引された操作線３０ａに対応する方向（シース部１０の中心軸から視て操作線３０ａが挿通されている中空管２８の方向）へ屈曲することができる。
【００７３】
屈曲操作部６０による一の操作線３０ａの牽引量が所定量（牽引量制限部による制限量）に達したとき、他の操作線３０ｂのバネ領域３３ｂは、側孔１２よりシース部１０の近位端側に位置するとよい。より好ましくは、屈曲操作部６０による一の操作線３０ａの牽引量が所定量に達したとき、他の操作線３０ｂのバネ領域３３ｂは、屈曲操作部６０から当該他の操作線３０ｂが接離する位置と、側孔１２との間に位置するとよい。
なお、上述の通り、本実施形態のカテーテル１００は、リミッター部材６２および掛合部材６３により牽引量制限部を構成し、屈曲操作部６０による操作線３０の牽引量を所定量以下に制限する。また、カテーテル１００は、シース部１０の中に埋設され、操作線３０が挿通され、当該操作線３０が引き出される側孔１２（開口部）が基端側に設けられた中空管２８を備えている。
【００７４】
また、図７（ｂ）に示すとおり、ワイヤ固定盤６４を反時計回りに回転させた場合、ワイヤ固定盤６４により一の操作線３０ｂが牽引されて、他の操作線３０ａが遠位端側へと送り出される。
この場合、ワイヤ固定盤６４により送り出された他の操作線３０ａに弛み生じ、この弛みはバネ領域３３ａにおいて局所的に吸収されうる。
【００７５】
ワイヤ固定盤６４により牽引された操作線３０ｂの延在方向においては、牽引量に応じてバネ領域３３ｂが伸張し、ある程度の伸張した状態に達した後にその引張荷重が十分に遠位部ＤＥへ伝達される。そして、カテーテル１００（シース部１０）は、牽引された操作線３０ｂに対応する方向（シース部１０の中心軸から視て操作線３０ｂが挿通されている中空管２８の方向）へ屈曲することができる。
【００７６】
屈曲操作部６０による一の操作線３０ｂの牽引量が所定量に達したとき、他の操作線３０ａのバネ領域３３ａは、側孔１２よりシース部１０の近位端側に位置するとよい。より好ましくは、屈曲操作部６０による一の操作線３０ｂの牽引量が所定量に達したとき、他の操作線３０ａのバネ領域３３ａは、屈曲操作部６０から当該他の操作線３０ａが接離する位置と、側孔１２との間に位置するとよい。
【００７７】
中空管２８の内径は３０〜１００μｍ、操作線３０の太さは中空管２８の内径より小さく、具体的には３０〜６０μｍである。操作線３０の絡まり防止のため、又、操作線３０のスムーズな挿通のため、中空管２８は操作線３０を挿通させた状態で微小の間隙ができる程度が好ましい。そして、螺旋状に形成されたバネ領域３３の径は、中空管２８の内径より大きくすることができ、中空管２８の中に挿通しない大きさとすることができる。
また、螺旋状に形成されたバネ領域３３は、ワイヤ固定盤６４に巻き取られると一対からなるフランジ部６４ｂに挟まる可能性もある。
従って、所定量に制限される牽引操作の範囲内の何れにおいても、バネ領域３３はワイヤ固定盤６４により巻き取られない、且つ、中空管２８に挿通されない領域に形成されることが好ましい。なお、中空管２８に挿通されないと言っても、バネ領域３３の全部が実質的に挿通しないことをいい、バネ領域３３の長手方向の寸法に比して十分に小さいバネ領域３３の一部が中空管２８に挿通することは許容してもよい。
【００７８】
本実施形態のバネ領域３３は、上記のように作用するため、操作線３０の延在方向への引張荷重とひずみとの関係が正比例となっている、いわゆるフックの法則の特性を有する線バネであることが好ましい。
仮に、本実施形態のバネ領域３３が、いわゆる定力バネの特性を有するコイルとすると、バネ領域３３が伸びきるまで引張荷重が一定となり、カテーテル１００の操作者にとっては、牽引操作の負担が増すからである。
ここで、正比例とは、厳密な意味ではなく、両者（引張荷重とひずみ）が互いに関連して増減し、両者の比が概ね一定となっていることをいう。なお、本実施形態のカテーテル１００については、通常の使用範囲において操作されることを前提として説明しており、屈曲操作部６０の牽引操作によってバネ領域３３が弾性変形する範囲内において正比例であるものとする。
【００７９】
各々の操作線３０（バネ領域３３）に負荷される延在方向への初期荷重は、極力小さい（ゼロに近似する）ことが好ましい。なぜならば、可撓性の高いシース部１０が初期加重を負荷しつづけることで縮むことを防止し、操作線３０の断線を抑えるためである。
【００８０】
上記のように構成するので、本実施形態のカテーテル１００は、初期張力がゼロであっても、牽引操作によって生じる操作線３０の弛み多くをバネ領域３３に集中させることができる。換言すれば、本実施形態のカテーテル１００は、バネ領域３３において操作線３０の弛みの多くを吸収しうる。なぜならば、バネ領域３３はコイルばねとして圧縮（短縮）方向にも作用するからである。
【００８１】
また、本実施形態のカテーテル１００は、初期張力がゼロであっても、牽引操作による操作線３０の張力を確実に遠位部ＤＥに伝達させ、シース部１０を屈曲させることができる。なぜならば、バネ領域３３はコイルばねとして引張（伸張）方向にも作用するからである。
【００８２】
＜第二実施形態＞
本実施形態におけるカテーテル１００を構成する部材およびその特性について、第一実施形態と共通部分の説明は省略し、共通となる構成要素には同じ符号を割り振るものとする。
図８は、第二実施形態における操作線３０ａの経路とバネ領域３５ａとを示す模式平面図である。（ａ）は初期状態（巻付部６４ｃの回転角度がゼロの状態）、（ｂ）は巻付部６４ｃを反時計回りにθ回転させた時をそれぞれ示す。図９は、バネ領域を有さないカテーテル（図示せず）において、巻付部１６４ｃを反時計回りにθ回転させた時の操作線１３０ａの経路を示す模式平面図である。
なお、図８においては、シース部１０、巻付部６４ｃおよび操作線３０ａを図示し、その他の部材を図示省略している。図９においては、シース部１０と同等のシース部１１０、巻付部６４ｃと同等の巻付部１６４ｃおよび巻付部１６４ｃに基端を固定され、その周囲に巻き回されている操作線１３０ａとを図示し、その他の部材を図示省略している。
【００８３】
図８（ａ）に示すように、操作線３０ａは巻付部６４ｃ（回転体）の周囲に巻かれており、初期状態において巻付部６４ｃに巻かれている操作線３０ａの少なくとも一部が、巻付部６４ｃに沿う形状に塑性加工され、巻付部６４ｃの周囲で渦巻状にバネ領域３５ａを形成している。
より詳細には、操作線３０ａは、操作線３０ａの基端側に定められた始点３７ａから、始点３７ａより先端側に位置する終点３９ａまでの間で巻付部６４ｃに沿う形状に塑性加工されてバネ領域３５ａを形成している。始点３７ａから終点３９ａまでの寸法は、巻付部６４ｃ側周面の円周長さより大きくしてもよい。
ここで、巻付部６４ｃに沿う形状とは、巻付部６４ｃの側周面に近づく方向に湾曲した形状のことをいう。
【００８４】
バネ領域３５ａは、操作線３０ａの一部領域であり、同一部材である。すなわち、操作線３０ａの直線状の領域とバネ領域３５ａとは連続している。
【００８５】
本実施形態において、バネ領域３５ａの始点３７ａは、係合部６６から引き出された操作線３０ａを巻付部６４ｃに巻き付ける開始点とすることができる。
また、バネ領域３５ａの終点３９ａは、初期状態において操作線３０ａが巻付部６４ｃの側周面から接離する位置（初期接離点）の近傍とすることができる。
本実施形態の操作線３０ａは、始点３７ａを基点として３６０°を超える巻回角度で巻付部６４ｃの側周面に巻き回されている。
【００８６】
バネ領域３５ａの少なくとも一部が巻付部６４ｃ（回転体）に圧接している。すなわち、ワイヤ固定盤６４に固定される前におけるバネ領域３５ａの径が、ワイヤ固定盤６４に固定された状態（カテーテル１００の完成品の初期状態）におけるバネ領域３５ａの径より小さくなるように、操作線３０ａの基端側が塑性加工されている。
ここで、固定される前におけるバネ領域３５ａの径とは、径が拡大又は縮小する方向に荷重をかけていない状態におけるバネ領域３５ａの径のことをいう。
【００８７】
上述のように本実施形態の操作線３０ａはバネ領域３５ａが形成されているので、図８（ｂ）に示すように、巻付部６４ｃ（回転体）の回動により送り出された操作線３０ａと巻付部６４ｃとの接離点６４ｅは、初期状態において当該操作線３０ａ（他の操作線）が巻付部６４ｃから接離する位置より側孔１２（開口部）の近距離に位置する。また、操作線３０ａは、接離点６４ｅの近傍領域において、操作線３０ａのバネ領域３５ａの巻き方向に対して逆方向（巻付部６４ｃから離間する方向）に湾曲し、且つ、当該近傍領域と側孔１２の間において側孔１２に向かう方向（シース部１０に近接する方向）に湾曲する。
ここで、巻き方向とは、バネ領域３５ａを巻付部６４ｃに巻き付けた方向であり、本実施形態においては反時計回りである。
【００８８】
上述のように、接離点６４ｅは初期接離点より側孔１２の近距離に位置する。
なぜならば、操作線３０ａは極めて細く可撓性が高いため、操作線３０ａは側孔１２の中に実質的にはほとんど押し込まれず、巻付部６４ｃの回動により送り出された操作線３０ａは側孔１２と巻付部６４ｃの側周面の間で滞留する。側孔１２と巻付部６４ｃの側周面の距離は、初期状態における終点３９ａから側孔１２に挿通するまでの操作線３０ａの長さより短いため、滞留している操作線３０ａの一部は巻付部６４ｃに密接するからである。
【００８９】
操作線３０ａは、このような経路で側孔１２と巻付部６４ｃの側周面の間で滞留しているので、比較的容易にその経路を制御することができ、不測経路にはみ出すことを防止しうる。
【００９０】
一方、図９に示すように、操作線１３０ａにバネ領域３５ａに相当する成形を施さない場合、反時計回りに巻付部１６４ｃを回転させると、側孔１１２より引き出されている操作線１３０ａは、その固定端を支点として全体的に弛み、巻付部１６４ｃから脱離してしまう。
巻付部１６４ｃの径を一対のフランジ部（図示せず）の径より小さくすることで、一定の操作線１３０ａの脱離は許容できるものの、それを超えるとフランジ部からも操作線１３０ａは外れてしまい、巻き取りできなくなる。
また、巻付部１６４ｃから大きく外れるので、操作線１３０ａは図示しない他の操作線等に絡まりやすくなる。
【００９１】
以上説明したようにバネ領域３５ａを形成することにより、本実施形態のカテーテル１００は、操作線３０ａが巻付部６４ｃから離間することを抑制することができる。
すなわち、本実施形態のカテーテル１００は、バネ領域３５ａを有することにより、屈曲操作部６０から操作線３０ａが脱離し、牽引不能となることを防止することができる。
【００９２】
本実施形態において、操作線３０ｂは図示省略したが、操作線３０ａと同様にバネ領域を形成することで、操作線３０ｂについても巻付部６４ｃから脱離することを抑制することができ、操作線３０ｂが牽引不能となることを防止することができる。
【００９３】
ここまで複数の実施形態を示して本発明を説明したが、これらは一例である。各実施形態で説明した構成は、互いに独立した存在である必要はなく、適宜組み合わせてもよい。
例えば、カテーテル１００は、第一実施形態で説明した螺旋状のバネ領域３３と、第二実施形態で説明した渦巻状のバネ領域３５ａと、双方を備えてもよい。
【００９４】
また、上述した各種の構成要素は、必ずしも必須の構成要素ではなく、本発明の効果を阻害しない程度に省いても構わないし、同等に機能又は作用する他の構成要素に代えてもよい。
例えば、屈曲操作部６０は回動自在の回転体として説明したが、操作部本体８０に対して個別に進退移動にするスライド部を設け、当該スライド部により操作線３０を牽引操作する構成としてもよい。この場合、操作線３０の中途にバネ領域３３に相当する螺旋状の領域を形成することにより、第一実施形態で説明した効果を奏することができる。
【００９５】
また、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
例えば、リミッター部材６２および掛合部材６３により牽引量制限部を構成する実施形態で説明したが、単一の部材で牽引量制限部を構成してもよい。
【００９６】
また、上記の実施形態において、本発明のバネ領域は、シース部１０の開口部（側孔１２）と屈曲操作部６０の間、または屈曲操作部６０（巻付部６４ｃ）の周囲に形成されている事例で説明したが、この態様に限られない。例えば、副管腔３２（中空管２８の内腔）に挿通可能な極小径のバネ領域であれば、副管腔３２に挿通されている操作線３０の一部領域に形成されてもよい。
【００９７】
本実施形態は以下の技術思想を包含する。
（１）長尺で可撓性を有するシース部と、前記シース部の中に延在し、前記シース部の遠位部に先端を固定されている複数の操作線と、前記シース部の近位端側に設けられ、少なくとも一の前記操作線を牽引すると共に他の前記操作線を送り出し、牽引された前記一の操作線に対応する方向へ前記シース部を屈曲させる屈曲操作部と、を備え、前記操作線の一部領域が、螺旋状または渦巻状に成形されたバネ領域であり、前記屈曲操作部により送り出された前記他の操作線に弛みが生じることが、前記バネ領域によって抑制されている医療機器。
（２）前記屈曲操作部は、複数の前記操作線の基端を固定された回動自在の回転体を有し、前記一の操作線は、前記回転体の回動で巻き取られることにより牽引される（１）に記載の医療機器。
（３）前記操作線の一部領域が螺旋状に成形されていることによって前記バネ領域を形成しており、前記屈曲操作部により送り出された前記他の操作線において、前記バネ領域の短縮長さが他の直線状領域の短縮長さより大きい（１）または（２）に記載の医療機器。
（４）前記屈曲操作部による前記一の操作線の牽引量を所定量以下に制限する牽引量制限部と、前記シース部の中に埋設され、前記操作線が挿通され、当該操作線が引き出される開口部が基端側に設けられた中空管と、を備え、前記屈曲操作部による前記一の操作線の牽引量が前記所定量に達したとき、前記他の操作線の前記バネ領域は、前記開口部より前記シース部の近位端側に位置する（３）に記載の医療機器。
（５）前記屈曲操作部による前記一の操作線の牽引量が前記所定量に達したとき、前記他の操作線の前記バネ領域は、前記屈曲操作部から当該他の操作線が接離する位置と、前記開口部との間に位置する（４）に記載の医療機器。
（６）前記バネ領域において、前記操作線の延在方向への引張荷重とひずみとの関係が正比例となっている（３）から（５）のいずれか一項に記載の医療機器。
（７）前記操作線は前記回転体の周囲に巻かれており、初期状態において前記回転体に巻かれている前記操作線の少なくとも一部が、前記回転体に沿う形状に塑性加工され、前記回転体の周囲で渦巻状に前記バネ領域を形成している（２）に記載の医療機器。
（８）前記バネ領域の少なくとも一部が前記回転体に圧接している（７）に記載の医療機器。
（９）前記シース部の中に埋設され、前記操作線が挿通され、当該操作線が引き出される開口部が基端側に設けられた中空管を備え、前記回転体の回動により送り出された前記他の操作線と前記回転体とが接離する位置である接離点は、前記初期状態において当該他の操作線が前記回転体から接離する位置より前記開口部の近距離に位置し、当該他の操作線は、前記接離点の近傍領域において当該他の操作線の前記バネ領域の巻き方向に対して逆方向に湾曲し、且つ、当該近傍領域と前記開口部との間において前記開口部に向かう方向に湾曲する（７）または（８）に記載の医療機器。
【符号の説明】
【００９８】
１００  カテーテル
１０  シース部
１２  側孔
１４  第一マーカー
１６  第二マーカー
２０  主管腔
２２  内層
２４  補強ワイヤ
２６  ワイヤ補強層
２８  中空管
３０、３０ａ、３０ｂ  操作線
３２  副管腔
３３、３３ａ、３３ｂ  バネ領域
３４  第一外層
３５ａ  バネ領域
３６  第二外層
３７ａ  始点
３８  外層
３９ａ  終点
４０  第二補強層
４２  第二補強ワイヤ
５０  操作部
６０  屈曲操作部
６１  ダイヤル操作部
６１ｃ  開口部
６２  リミッター部材
６２ａ  バネ係合部
６２ｂ  軸部
６２ｃ  係止凸部
６３  掛合部材
６３ａ  凹凸部
６３ｂ  凹欠部
６４  ワイヤ固定盤
６４ａ  スリット
６４ｂ  フランジ部
６４ｃ  巻付部
６４ｄ  突起部
６４ｅ  接離点
６５  軸部材
６５ａ  回転軸
６５ｂ、６５ｃ  ガイドリブ
６６  係合部
６８  爪部
７０  ハブコネクタ
８０  操作部本体
８１  分離面
８２  上側本体
８４  下側本体
８４ｂ  後端部
８４ｈ  空隙
８４ｉ  間欠リブ
８４ｊ  内側ガイド
８７  プロテクタ
８８  ロックスライダ
１１０  シース部
１１２  側孔
１３０ａ  操作線
１６４ｃ  巻付部
ＤＥ  遠位部
ＰＥ  基端部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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