(57)【要約】  インスリンポンプのような医薬注入デバイス及び糖モニタリングシステムのような検体モニタリングシステムを備える、医薬注入デバイスと検体モニタリングシステムを統合するための方法及びシステムが提供される。
2008535548.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入デバイス及び検体モニタリングユニットを備えるシステムにおいて、
注入デバイス、
データ送信区画を有する身体密着ユニットであって、さらに前記注入デバイスに連結され、１つまたはそれより多くの検体レベルのそれぞれに対応する１つまたはそれより多くの信号を受信するように構成され、さらに、前記注入デバイスから受け取る液体を注入するように構成された身体密着ユニット、
及び
前記身体密着ユニットに動作可能な態様で接続された受信器ユニットであって、前記身体密着ユニットからデータを受信するように構成された受信器ユニット、
を備え、
前記受信データは前記検体レベルに関連付けられることを特徴とするシステム。
【請求項２】
その少なくとも第１の部分が患者の検体と液体接触している検体センサをさらに備え、さらに、前記検体センサの第２の部分が前記データ送信区画と通信していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記データ送信区画が１つまたはそれより多くのあらかじめ定められた時間間隔で実質的に定期的に前記１つまたはそれより多くの検体レベルのそれぞれに対応する前記１つまたはそれより多くの信号を送信するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記１つまたはそれより多くのあらかじめ定められた時間間隔が、３０秒、１分または９０秒の内の１つまたはそれより多くを含むことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記身体密着ユニットが、少なくともその一部分が皮膚層下の皮下組織に配置されるカニューレを有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記身体密着ユニットに液体を送出するために前記注入デバイスに連結された注入チューブをさらに備えることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記注入チューブと前記身体密着ユニットが実質的に水密に封止された態様で連結されることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記注入チューブが前記液体を送出するために前記カニューレに動作可能な態様で連結するように構成されることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記身体密着ユニットが、前記受信器ユニットに前記１つまたはそれより多くの検体レベルに対応する前記１つまたはそれより多くの信号を無線送信するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記身体密着ユニット及び前記受信器ユニットが、ＲＦ通信リンク、ブルートゥース通信リンクまたは赤外線通信リンクの内の１つまたはそれより多くを通じて無線通信するように構成されることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記注入デバイスが、前記受信器ユニットによって受信される前記１つまたはそれより多くの検体レベルのそれぞれに対応する前記１つまたはそれより多くの信号に基づいて前記液体の送出レートを制御するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記注入デバイスが、前記１つまたはそれより多くの検体レベルのそれぞれに対応する前記１つまたはそれより多くの信号に関連付けられる情報に基づいて前記液体を送出するための修正送出プロトコルを決定するように構成されることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記液体がインスリンであることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記修正送出プロトコルが、補正ボーラス、修正基礎プロフィール、糖質ボーラス、拡張ボーラスまたはこれらの組合せの内の１つまたはそれより多くを含むことを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記受信器ユニットが前記注入デバイスと無線通信するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記受信器ユニットが前記注入デバイスのハウジング内に組み込まれることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
検体モニタリングと液体注入を統合する方法において、
あらかじめ定められた送出レートで液体を注入する段階、
１つまたはそれより多くの検体レベルを検出する段階、
前記検出された１つまたはそれより多くの検体レベルのそれぞれに関連付けられた１つまたはそれより多くの信号を送信する段階、及び
前記送信された１つまたはそれより多くの信号に基づいて修正送出レートを決定する段階、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
前記液体がインスリンであることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記関連付けられた１つまたはそれより多くの信号が前記１つまたはそれより多くの検体レベルのそれぞれの検出の実質的に直後に送信されることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記送信する段階が前記１つまたはそれより多くの信号を無線送信する段階を含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記１つまたはそれより多くの信号が、ＲＦ通信リンク、ブルートゥース通信リンク、赤外線通信リンクまたはこれらの組合せの内の１つまたはそれより多くを通じて無線送信されることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記送信された１つまたはそれより多くの信号を受信する段階、及び
前記受信された１つまたはそれより多くの信号を表示する段階、
をさらに含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記修正送出レートを表示する段階をさらに含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
前記修正送出レートを実施する段階をさらに含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２５】
前記あらかじめ定められた送出レートが１つまたはそれより多くの基礎送出レートを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２６】
前記修正送出レートが、補正ボーラス、修正基礎プロフィール、糖質ボーラス、拡張ボーラスまたはこれらの組合せの内の１つまたはそれより多くを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２７】
検体センサ及び液体送出チャネルを有する装置において、
内壁及び外壁を有する液体送出ユニット、及び
前記液体送出ユニットの前記内壁と前記外壁の間に配置された複数の電極、
を有し、
前記液体送出ユニットの一部分及び前記複数の電極の一部分が皮膚層下の皮下組織に配置されることを特徴とする装置。
【請求項２８】
前記複数の電極が検体センサを含むことを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記複数の電極が、作用電極、カウンター電極、参照電極またはこれらの組合せの内の１つまたはそれより多くを含むことを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項３０】
前記液体送出ユニットが液体を送出するためのチャネルを有し、前記チャネルは実質的に前記内壁で形成されることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項３１】
前記液体がインスリンであることを特徴とする請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記複数の電極の少なくとも一部分が検体と液体接触することを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項３３】
検体センサ及び液体送出チャネルを有する装置において、
第１のチューブチャネルを有する第１のチューブ、及び
第２のチューブチャネルを有する第２のチューブであって、前記第２のチューブチャネル内に配置された複数の電極を有する、第２のチューブ、
を有し、
前記第１のチューブの少なくとも一部分及び前記第２のチューブの少なくとも一部分が皮膚層下の皮下組織に配置されることを特徴とする装置。
【請求項３４】
前記複数の電極のそれぞれが実質的及び全面的に相互に絶縁されることを特徴とする請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記第１のチューブ及び前記第２のチューブが、前記第１のチューブの外表面が前記第２のチューブの外表面に実質的に接するような、一体態様で形成されることを特徴とする請求項３３に記載の装置。
【請求項３６】
前記複数の電極が検体センサを含むことを特徴とする請求項３３に記載の装置。
【請求項３７】
注入デバイス及び検体モニタリングユニットを備えるシステムにおいて、
注入／モニタリングデバイス、
データ送信区画を有する身体密着ユニットであって、さらに前記注入／モニタリングデバイスに連結され、１つまたはそれより多くの検体レベルのそれぞれに対応する１つまたはそれより多くの信号を受信するように構成され、さらに、前記注入／モニタリングデバイスから受け取る液体を注入するように構成された身体密着ユニット、
及び
第１の末端で前記注入デバイスに連結され、さらに、第２の末端で前記身体密着ユニットに連結される、コネクタであって、前記注入デバイスから前記身体密着ユニットに前記液体を流すように構成され、さらに、前記１つまたはそれより多くの検体レベルに対応する前記１つまたはそれより多くの信号を前記注入／モニタリングデバイスに提供するように構成されたコネクタ、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項３８】
前記注入／モニタリングデバイスが、患者への液体送出を実行し、さらに、あらかじめ定められた期間にわたり前記患者の検体レベルを検出するように構成されることを特徴とする請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記注入／モニタリングデバイスが連続糖モニタリングシステムを有することを特徴とする請求項３７に記載のシステム。
【請求項４０】
前記注入／モニタリングデバイスがインスリンポンプを有することを特徴とする請求項３７に記載のシステム。
【請求項４１】
液体送出及び検体モニタリングの方法において、
液体注入のための、それぞれがあらかじめ定められた期間で時間的に隔てられた複数のあらかじめ定められた個別液体注入を有する、送出プロフィールを決定する段階、及び
前記あらかじめ定められた個別液体注入のそれぞれの実質的に直前に検体レベルをサンプリングする段階、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項４２】
前記あらかじめ定められた個別液体注入のそれぞれの実質的に直後に検体レベルをサンプリングする段階をさらに含むことを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は注入システムと検体モニタリングシステムを統合するための方法及びシステムに関する。さらに詳しくは、本発明はインスリン注入デバイスを連続検体モニタリングシステムと統合するための方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
Ｉ型糖尿病患者には、生理学的状態を維持するために、定期的にインスリンが投与されなければならない。一般に、これらの患者は日々、食前に、及び／または、例えばフィンガースティック検査を用いる血糖レベル検査にしたがう適切な時間に、例えば、ニードルタイプの注射器を用いて適量の速効性または遅効性のインスリンを投与する。インスリンが適切に投与されないと、糖尿病患者は身体への致命的な傷害には至らないにしても重大な危険にさらされる。
【０００３】
近年の外部注入ポンプ療法における継続的な開発及び改善には、とりわけ、より優れたインスリンの摂取の定期化及び摂取量の制御による糖尿病の改善された管理のため、糖尿病患者はかなりの関心を寄せてきた。一般に、患者には、外部ポンプに取り付けられた注入チューブに接続されたカニューレが挿入され、あらかじめプログラムされた基礎プロフィールに基づいてインスリンが投与される。さらに、現在利用できる外部注入デバイスは、患者の基礎プロフィールを実施している注入デバイスとともに、投与されるべき、例えば、糖質ボーラス及び補正ボーラスのような、ボーラスの適切な投与量を決定できるコンピュータ能力を有する。
【０００４】
基礎プロフィールは一般に患者の医師または介護者によって決定され、患者のインスリン感受性及び、例えば患者の医師によって診断された、患者の生理学的状態を含む多くの要因に基づき、患者がインスリンを注入しているあらかじめ定められた期間にわたる患者の糖レベルを正確に評価することが一般に目的とされている。糖レベルは、米国カリフォルニア州アラメーダ（Alameda）のAbbott Diabetes Care, Inc.から入手できる、試験片及びＦｒｅｅｓｔｙｌｅ（登録商標）糖メータのような血糖メータを用いる患者の定期的な個別検査に基づいて評価することができる。しかし、そのような評価は間違いをおこしやすく、患者の実際の生理学的状態を正確に反映しない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の課題は、上記の観点から、インスリン注入ポンプのような注入デバイスの機能と連続糖モニタリングシステムのような検体モニタリングシステムの機能が複合されている統合システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の上記及びその他の課題、特徴及び利点は、以下の詳細な実施形態の説明、添付される特許請求の範囲及び添付図面から、さらに十分に明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
図１は本発明の一実施形態にしたがう統合注入デバイス／検体モニタリングシステムを示す。図１を参照すれば、本発明の一実施形態における統合注入デバイス／検体モニタリングシステム１００は、輸液または注入のための注入チューブ１３０に連結されている注入デバイス１１０を備え、注入チューブ１３０はさらにカニューレ１７０に連結されている。図１からわかるように、カニューレ１７０は送信器ユニット１５０に装着可能な態様で結合されるように構成され、送信器ユニット１５０には検体センサ１６０も装着可能な態様で結合されている。通信路１４０を通じて送信器ユニットと無線通信するように構成された検体モニタリングユニット１２０も備えられる。
【０００８】
図１を参照すれば、本発明の一実施形態において、送信器ユニット１５０は通信路１４０を通じる検体モニタリングユニット１２０への一方向無線通信のために構成される。一実施形態において、検体モニタリングユニット１２０は通信路１４０を通じる双方向通信のためのトランシーバユニット（図示せず）を備えるように構成することができる。一実施形態において送信器ユニット１２０は検体センサ１６０で検出される検体レベルに関連付けられる信号を検体モニタリングユニット１２０に定期的及び／または断続的に送信するように構成することができる。検体モニタリングユニット１２０は送信器ユニット１５０からの信号を受信するように構成することができ、一実施形態において、データの格納及び、１つまたはそれより多くのあらかじめプログラムされているかまたはあらかじめ定められたプロセスに基づく、処理を実施するように構成される。
【０００９】
例えば、一実施形態において、検体モニタリングユニット１２０は検体レベルに関連付けられた受信信号をデータ格納ユニット（図示せず）に格納するように構成される。あるいは、またはさらに、検体モニタリングユニット１２０は、例えば検体モニタリングユニット１２０のディスプレイユニット１２１上の出力表示のための線グラフまたは角変位アイコンベース表示の目視表示による、傾向指標を生成するために検体レベルに関連付けられた信号を処理するように構成することができる。実質的にセンサ１６０で検出されると同時に送信器ユニット１５０から受信された、患者の実質的に実時間の検体レベルを含むが、これには限定されない、付加情報を検体モニタリングユニット１２０のディスプレイユニット１２１上に出力表示することができる。実時間検体レベルは、数値フォーマットまたは、センサ１６０で検出される実質的実時間検体レベルの正確な測定値を患者に提供するに適する、別のいずれかのフォーマットで表示することができる。
【００１０】
センサ１６０でモニタまたは判定することができる検体には他に、例えば、アセチルコリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、絨毛性ゴナドトロピン、クレアチンキナーゼ（例えば、ＣＫ-ＭＢ）、クレアチン、ＤＮＡ、フルクトサミン、糖、グルタミン、成長ホルモン、ホルモン、ケトン、乳酸塩、過酸化物、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモン及びトロポニンがある。例えば、抗生物質（例えば、ゲンタミシン、バンコマイシン等）、ジギトキシン、ジゴキシン、乱用薬物、テオフィリン及びワルファリンのような、薬物の濃度も判定することができる。
【００１１】
図１を改めて参照すれば、センサ１６０には、予定された有効寿命後に交換される短期間（例えば、３日間、５日間または７日間）検体センサを含めることができる。さらに、一実施形態において、センサ１６０は、検体センサの少なくとも一部分の、例えば間質液または血液のような、患者の検体との液体接触が維持されるように患者の皮下に配置するために構成することができる。さらに、同様に患者の皮下に配置されるように構成されたカニューレ１７０は、患者にインスリンのような医薬を送出するように、注入デバイス１１０の注入チューブ１３０に連結される。さらに、一実施形態において、カニューレ１７０はセンサ１６０の交換とともに交換されるように構成される。本発明の一態様において、カニューレ１７０及びセンサ１６０は、例えば患者の皮下にカニューレ１７０及びセンサ１６０をかなり正確に配置するためのバネバイアス印加型またはバネ荷重印加型の挿入機構を含めることができる、挿入銃のような挿入機構（図示せず）を用いて患者の皮下に配置されるように構成することができる。この態様において、カニューレ１７０及びセンサ１６０は患者が痛みを実質的にほとんどまたは全く感じずに皮下に配置することができる。あるいは、カニューレ１７０及び／またはセンサ１６０は患者の皮膚を通して患者によって手で挿入されるように構成することができる。カニューレ１７０及びセンサ１６０の配置後、カニューレ１７０及びセンサ１６０は、センサ１６０及びカニューレ１７０が皮下に配置されている間の期間を通して患者の皮膚に接着するように構成された接着層１８０によって所定の位置にかなり堅固に保持することができる。
【００１２】
さらに、一実施形態において、センサ１６０及びカニューレ１７０の皮下配置後、センサ電極と電気的に接続するように、送信器ユニット１５０を取り付けることができる。同様に、カニューレ１７０と合せるために正確に配置され、実質的に水密に封止される態様で、注入チューブ１３０を送信器ユニット１５０のハウジングに動作可能な態様で連結するように構成することができる。センサ１６０，送信器ユニット１５０及び検体モニタリングユニット１２０を備える検体モニタリングシステムのさらなる詳細な説明は、本発明の譲受人である、Abbott Diabetes Care, Inc.に譲渡された、米国特許第６１７５７５２号の明細書に与えられている。
【００１３】
改めて図１を参照すれば、注入デバイス１１０は基礎プロフィールをプログラムして、注入デバイス１１０を用いて患者が実施することができ、また患者のインスリン感受性、搭載インスリン、（例えば食事前の糖質ボーラス計算のための）意図された糖質摂取量、測定または検出された患者の糖レベル及び患者の糖傾向情報を含む、１つまたはそれより多くの要因に基づくことができる、補正ボーラス、糖質ボーラス、拡張ボーラス及び二重ボーラスを含むがこれらには限定されない、ボーラス投与量の計算をできる能力を有することができる。別の実施形態において、ボーラス計算能力は検体モニタリングユニット１２０に与えることもできる。
【００１４】
一実施形態において、検体モニタリングユニット１２０は患者が容易に持ち運ぶことができるかなり小型のハウジングに収めて構成される。さらに、注入デバイス１１０も同様に、容易に便宜よく患者の衣服に着けることができる（例えば患者のベルトまたは衣服の別の部分に着けるかまたはクリップ止めされるホルスターまたは携帯用具に収められる）かなり小型のデバイスとして構成される。また改めて図１を参照すれば、検体モニタリングユニット１２０及び／または注入デバイス１１０は患者による情報入力機構及び、例えば検体モニタリングユニット１２０上のディスプレイユニット１２１または注入デバイス１１０上の同様のディスプレイユニット１１１を含む、データ出力のような、ユーザインターフェースを備えることができる。
【００１５】
注入デバイス１１０または検体モニタリングユニット１２０に関連付けられた１つまたはそれより多くのあらかじめ定められた状態の発生に基づいて可聴警報または警告音を出力するように、例えばスピーカーまたはブザーのような、１つまたはそれより多くの音響出力デバイスを注入デバイス１１０及び／または検体モニタリングユニット１２０のハウジングに組み込むことができる。例えば、注入デバイス１１０は、注入チューブ１３０の閉塞または、カニューレ１７０の交換時の注入チューブへの液充填の注意換気等のような、定期イベントの発生に際して患者に可聴警告音または警報を出力するように構成することができる。検体モニタリングユニット１２０も同様に、あらかじめ定められた状態または、例えばセンサ１６０をその（３日、５日または７日の）有効寿命後の交換の注意喚起またはモニタされた患者の検体レベルに対応する送信器ユニット１５０から受信されたデータに関連付けられた１つまたはそれより多くの警報のような、あらかじめプログラムされたイベントが発生したときに、可聴警告音または警報を出力するように構成することができる。そのような警報または警告音には、検出された検体レベルがあらかじめ定められた閾レベルをこえているか、または与えられた時間内に検出された検体レベルの傾向が、注意または補正行動を必要とする、高血糖または低血糖になり得るような重大な状態の徴候を示していることの患者への注意警報を含めることができる。これらの可聴警告音及び／または警報の例は説明の目的で上述したに過ぎず、本発明の範囲内において、他のイベントまたは状態を、そのようなイベントまたは状態が発生しているかまたは発生する可能性があることを患者に警告または告知するように、注入デバイス１１０または検体モニタリングユニット１２０に、またはいずれにも、プログラムできることに注意すべきである。
【００１６】
さらに、本発明の範囲内において、可聴警告音は単独で、あるいは注入デバイス１１０または検体モニタリングユニット１２０のそれぞれのディスプレイユニット１１１，１２１上の出力表示のような１つまたはそれより多くの可視警報、または患者に触覚表示を与えるであろう、関連付けられた警告音及び／または警報の、振動警報と組み合わせて、出力することができる。
【００１７】
さらに、また改めて図１を参照すれば、１つの検体モニタリングユニット１２０及び１つの送信器ユニット１５０が示されているが、本発明の範囲内において、例えば、複数の検体モニタリングユニットに実質的に同時に送信するように送信器ユニット１５０を構成できるように、追加の検体モニタリングユニットまたは送信器ユニットを備えることができる。あるいは、同時に患者の検体と液体接触している複数のセンサに接続された複数の送信器ユニットを、検体モニタリングユニット１２０または複数の検体モニタリングユニットに送信するように構成することができる。例えば、追加のセンサと接続された追加の送信器ユニットを、カニューレ１７０を備えず、センサ較正、センサデータ検証等のようなセンサ１６０に付随する機能を果たすために用いることができる統合注入デバイス／検体モニタリングシステム１００に備えることができる。
【００１８】
一実施形態において、送信器ユニット１５０は、送信されたサンプリングデータ信号を受信した検体モニタリングユニット１２０からの受領確認無しに、センサ１６０から受け取ったサンプリングデータ信号を送信するように構成される。例えば、送信器ユニット１５０は、初期電源投入手順の完了後に、固定レートで（例えば１分間隔で）コード化サンプリングデータ信号を送信するように構成することができる。同様に、検体モニタリングユニット１２０は、そのような送信されたコード化サンプリングデータ信号をあらかじめ定められた時間間隔で検出するように構成することができる。あるいは、送信器ユニット１５０及び検体モニタリングユニット１２０は、通信路１４０を通じる双方向通信のために構成することができる。
【００１９】
さらに、一態様において、検体モニタリングユニット１２０は２つの区画を有することができる。検体モニタリングユニット１２０の第１の区画は通信路１４０を介して送信器ユニット１５０と通信するように構成されたアナログインターフェース区画を有することができる。一実施形態において、アナログインターフェース区画は送信器ユニット１５０からのデータ信号を受信及び増幅するためのＲＦ受信器及びアンテナを有することができ、データ信号は、受信及び増幅後、局部発振器によって復調され、帯域フィルタを通してフィルタリングされる。検体モニタリングユニット１２０の第２の区画は送信器ユニット１５０から受信したデータ信号を、例えば、データデコード、エラー検出及び補正、データクロック発生及びデータビット再生を実施することによるような、処理を行うように構成されたデータ処理区画を有することができる。
【００２０】
動作において、検体モニタリングユニット１２０は、電源投入手順完了時に、例えば、送信器ユニットから送信された検出データ信号の強度あるいはあらかじめ定められた送信器識別情報に基づいて、検体モニタリングユニット１２０の有効範囲内の送信器ユニット１５０の存在を検出するように構成される。検体モニタリングユニット１２０は、送信器ユニット１５０との同期化に成功すると、検出された患者の検体、例えば糖のレベルに対応するデータ信号を送信器ユニット１５０からの受信を開始するように構成される。
【００２１】
改めて図１を参照すれば、検体モニタリングユニット１２０または注入デバイス１１０は、あるいはいずれも、さらに、それぞれが有線または無線接続を介するデータ通信のために構成することができる、デスクトップコンピュータ端末、データ通信可能電話ボックス、ラップトップコンピュータ、電子手帳（ＰＤＡ）のような小型コンピュータデバイスまたはデータ通信可能移動電話等を含めることができる、データ処理端末（図示せず）と通信するように構成することができる。データ処理端末には、例えば、病院環境における医師の端末または臨床端末を含めることができる。
【００２２】
図１の送信器ユニット１５０と検体モニタリングユニット１２０の間のデータ通信のための通信路１４０には、ＲＦ通信リンク、ブルートゥース通信リンク、赤外線通信リンクあるいは、２つまたはそれより多くの電子デバイスの間の適するその他のいずれかのタイプの無線通信接続を含めることができる。データ通信リンクには、例えば、ＲＳ２３２接続、ＵＳＢ接続またはシリアルケーブル接続のような、ただしこれらには限定されない、有線ケーブル接続も含めることができる。
【００２３】
また改めて図１を参照すれば、本発明の別の態様において、検体モニタリングユニット１２０または注入デバイス１１０は（あるいはいずれも）糖レベル判定のために患者の血液を個別にサンプリングするための血糖試験片を受け入れるように構成された試験片ポートを備えることもできる。血糖試験片メータユニットの機能の一例は、本発明の譲受人である、Abbott Diabetes Care, Inc.から入手できるＦｒｅｅｓｔｙｌｅ血糖メータに見ることができる。
【００２４】
上述した態様では、本発明の一実施形態において、インスリンまたはその他の適切な医薬を注入するためのカニューレ１７０は、検体モニタリングシステムのセンサ１６０及び送信器ユニット１５０のための接着パッチ１８０と一体化される。したがって、患者は、注入デバイスカニューレ１７０及び（送信器ユニット１５０を含む）検体モニタリングシステムセンサ１６０のための２つの個別のパッチではなく、ただ１つの皮膚密着パッチを（例えば腹の皮膚上に）着けることができる。すなわち、Ｉ型糖尿病患者は、患者の皮膚上の接着パッチ１８０部位におこり得る皮膚刺激を最小限に抑えながら、したがってより多くの低刺激注入部位を設けて、注入療法を実時間糖モニタリングとともに簡便に実施することができる。
【００２５】
さらに、図１に示されるような統合注入デバイス／検体モニタリングシステム１００は、患者が、必要に応じて、注入デバイス１１０の機能を停止させてシステムを連続検体モニタリングシステムとして構成できるように、注入チューブ１３０を注入デバイス１１０からも送信器ユニット１５０のハウジング（または接着パッチ１８０）からも取り外すことができるように構成することができる。
【００２６】
さらに、本発明の一実施形態にしたがえば、患者は、実質的に連続の実時間糖データ、実質的に連続な実時間糖データに基づく傾向情報を得ることによって糖尿病にともなう生理学的状態をより良く管理することができ、したがって、注入デバイス１１０が実施するように構成されているあらかじめプログラムされた基礎プロフィールから注入デバイス１１０によって送出される注入レベルを修正または調節することができる。
【００２７】
図２は本発明の別の実施形態にしたがう統合注入デバイス／検体モニタリングシステムを示す。図２を参照すれば、本発明の一実施形態における統合注入デバイス／検体モニタリングシステム２００は、カニューレ２６０に連結されている注入チューブ２２０に連結された一体型注入デバイス／検体モニタリングユニット２１０を備える。図２には、検体センサ２５０と電気的に接続している送信器ユニット２４０も示され、ここで、カニューレ２６０及び検対センサ２５０は患者の皮膚下の皮下組織に配置され、接着層またはパッチ２７０によって所定の位置に保持される。
【００２８】
図２を参照すれば、一体型注入デバイス／検体モニタリングユニット２１０は、ＲＦ通信リンクのような通信路２３０を通じて送信器ユニット２４０と無線通信するように構成される。図１に示される実施形態と比較すれば、図２に示される実施形態においては、注入デバイス及び検体モニタが単一ハウジング２１０に組み込まれていることがわかる。この態様では、送信器ユニット２４０は、検体センサ２５０から受け取った検出検体レベルに対応する信号を、データ解析及び処理のために、一体型注入デバイス／検体モニタリングユニット２１０に送信するように構成することができる。
【００２９】
したがって患者は、簡便に、送信器ユニット２４０から実時間糖レベルを受け取り、よって、それにしたがってインスリンが患者に送出される既存の基礎プロフィールを修正するべきか否かを決定することができる。この態様では、例えば、患者がインスリンポンプの注入レートに対するいかなる適切な修正も躊躇せずに容易に決定できるように、注入デバイスのユーザインターフェースに実時間糖データを糖傾向データのようなその他の該当情報とともに与えることによって、患者にさらなる簡便さを提供するために、検体モニタリングユニットの機能を注入デバイスの小型ハウジングに組み込むことができる。
【００３０】
一実施形態において、カニューレ２６０，検体センサ２５０，送信器ユニット２４０，接着層２７０，通信路２３０及び注入チューブ２２０も含む、図２に示されるそれぞれのコンポーネントの構成並びに注入デバイス及び検体モニタの機能は、図１に関して上述したような、対応するそれぞれのコンポーネントと実質的に同様である。
【００３１】
したがって、本発明の一実施形態において、例えば、患者が一体型注入デバイス／検体モニタリングユニット２１０の単一ユーザインターフェースシステムを用いてインスリン療法を容易に操作及び管理することが可能になるであろう、一体型注入デバイス／検体モニタリングユニット２１０のような単一一体型デバイスを有することにより、糖尿病管理を維持及び強化する上でさらなる簡便さを患者に提供することができる。実際、１つのデバイスにおいて糖レベルに関連付けられる多くの情報及びインスリン注入情報を提供することにより、糖尿病管理及びインスリン療法改善におけるさらなる簡便さを患者に提供することができる。
【００３２】
図３は本発明のまた別の実施形態にしたがう統合注入デバイス／検体モニタリングシステムを示す。図３を参照すれば、本発明の一実施形における統合注入デバイス／検体モニタリングシステム３００は、カニューレ３７０に連結されている注入チューブ３４０に連結された注入デバイス３１０を備える。カニューレ３７０は患者の皮膚下の皮下組織に配置され、接着層３８０によって所定の位置に実質的に保持されるように構成される。上述したように、また図１〜２に関して説明された実施形態と同様に、検体センサ３６０も、患者の皮膚下の皮下組織に配置され、所定の位置に保持されて、患者の検体との液体接触が維持される。送信器ユニット３５０が検体センサ３６０の電極と電気的に接続されるように備えられる。また、図３からわかるように、一実施形態において、注入チューブ３４０は、患者の皮膚下に配置されたカニューレ３７０に連結するように、送信器ユニット３５０のハウジングに連結される。
【００３３】
図３を参照すれば、検体センサ３６０で検出された患者の検体レベルに関連付けられたデータを送信器ユニット３５０から受信するために送信器ユニット３５０と無線通信するように構成された検体モニタリングユニット３２０も備えられる。図３を参照すれば、一実施形態において、注入デバイス３１０はディスプレイユニット及び／またはボタンまたはジョグダイアルのような入力ユニットのようなユーザインターフェースを備えていない。代りに、注入デバイス３１０の動作を無線制御し、さらに、あらかじめプログラムされた基礎プロフィールを実施するために注入デバイス３１０を適切にプログラムし、その他にも注入デバイス３１０の機能を制御するように検体モニタリングユニット３２０が構成されるように、ユーザインターフェース及び制御機構が検体モニタリングシステム３２０上に備えられる。
【００３４】
さらに詳しくは、注入デバイス３１０のためのプログラミング及び制御機構の全ては、患者が注入デバイス３１０を着けているときに、注入デバイス３１０を（腹のような）患者の皮膚上の注入部位の近くで衣服の下に個別に着けることができ、それでも検体モニタリングユニット３２０を介して注入デバイス３１０を制御するための簡便なアクセスを患者に提供することができるように、検体モニタリングシユニット３２０に備えられる。
【００３５】
さらに、一実施形態において、カニューレ３７０，検体センサ３６０，送信器ユニット３５０，接着層３８０，通信路３３０及び注入チューブ３４０も含む、図３に示されるそれぞれのコンポーネントの構成並びに注入デバイス及び検体モニタリングユニット３２０の機能は、図１に関して上述したような、対応するそれぞれのコンポーネントと実質的に同様である。しかし、図３に示される実施形態における注入デバイス３１０は、検体モニタリングユニット３２０と通信するためのトランシーバーまたは等価な通信機構をもって構成される。
【００３６】
この態様では、本発明の一実施形態において、ユーザインターフェースのない注入デバイス３１０の構成は、患者が注入デバイス３１０を着用及び／または携帯する際の快適性を高めるであろう、より小さく、より軽い、注入デバイス３１０のためのハウジング及び構成を提供する。さらに、注入デバイス３１０の制御機能及びプログラミング機能は検体モニタリングユニット３２０に備えられるから、患者は、患者の皮膚下に配置されているカニューレ３７０に取り付けられた注入チューブ３４０に煩わされずに、注入デバイス３１０の機能及び動作を簡便にプログラム及び／または制御することができる。さらに、注入デバイス３１０のプログラミング及び制御は離れた検体モニタリングユニット３２０上で行われるから、注入チューブ３０４をより短くすることができ、したがって煩わしさが軽減され得る。
【００３７】
図４は本発明のさらに別の実施形態にしたがう統合注入デバイス／検体モニタリングシステムを示す。図４を参照すれば、本発明の一実施形態における統合注入デバイス／検体モニタリングシステム４００は、ＲＦ（無線周波数）リンクのような通信路４３０を通じて検体モニタリングユニット４２０と無線通信するように構成された注入デバイス４１０を備える。さらに、図４からよくわかるように、注入デバイス４１０は検体センサ電極に接続されているリード線が内蔵された注入チューブ４４０に接続される。以下でさらに詳細に論じられるように、測定された患者の検体レベルは注入チューブ４４０を介して注入デバイス４１０で受け取られ、さらなる処理及び解析のために検体モニタリングユニット４２０に送信される。
【００３８】
さらに詳しくは、図４を参照すれば、統合注入デバイス／検体モニタリングシステム４００はカニューレ４７０及び検体センサ４６０が設けられたパッチ４５０を備える。カニューレ４７０は注入デバイス４１０から患者にインスリンのような医薬を送出または注入するように構成される。すなわち、一実施形態において、カニューレ４７０及び検体センサ４６０は患者の皮膚下の皮下組織に配置されるように構成される。検体センサ４６０は患者の検体と液体接触にある状態で配置されるように構成される。
【００３９】
この態様では、検体センサ４６０は、患者の測定または検出された検体レベルに対応する信号が注入デバイス４１０に与えられるように、注入チューブ４４０に内蔵されたリード線に電気的に接続される。一実施形態において、注入デバイス４１０は、ディスプレイユニット４１１上に実時間測定糖レベルを患者に対して表示するように注入デバイス４１０を構成できるように、データ解析及び格納を行うように構成される。さらにまたはあるいは、注入デバイス４１０は検体センサ４６０から受け取った信号を、データ解析、表示及び／または格納のために、検体モニタリングユニット４２０に無線送信するように構成され、検体モニタリングユニット４２０は注入デバイス４１０の機能及び特徴を離れて制御するように構成することができ、ユーザにさらなる簡便さ及び自由性を提供することができる。
【００４０】
改めて図４を参照すれば、一実施形態において、パッチ４５０は通信機ユニットが搭載されていないからかなり小さく構成することができ、患者の皮膚に取り付けるための面積を比較的小さくすることができる。この態様では、インスリンのような医薬を注入するため、及び検体センサ４６０による連続検体モニタリングのために、かなり小型のハウジングを皮膚に（例えば接着層で取り付けられて）着けていられることでさらなる快適性を患者に提供することができる。
【００４１】
図５は本発明のさらにまた別の実施形態にしたがう統合注入デバイス／検体モニタリングシステムを示す。図４に示される実施形態と比較すると、図５の統合注入デバイス／検体モニタリングシステム５００は一体型注入デバイス／検体モニタリングユニット５１０を備える。したがって、一体型注入デバイス／検体モニタリングユニット５１０のハウジング上に設けられたディスプレイユニット５１１及び入力ボタン５１２を有する１つのユーザインターフェースがユーザに提供される。図５には、患者の検体と液体接触している検体センサ５４０の電極に接続されているリード線が内蔵された注入チューブ５２０も示される。さらに、図５からわかるように、カニューレ５５０及び検体センサ５４０の皮下部分を患者の皮膚下の所望の位置に保持するための接着パッチ５３０が備えられる。
【００４２】
必要に応じて、一体型注入デバイス／検体モニタリングユニット５１０には、例えば、ＲＦ通信リンクのような無線通信路を通じるかまたはＵＳＢ接続のようなケーブル接続を通じて患者のコンピュータ端末のような遠隔端末と通信するための無線または有線通信能力を備えることができる。改めて図５を参照すれば、本発明の一実施形態において、注入療法を用いている糖尿病患者にはより少数のコンポーネントが提供され、よって、インスリン療法並びに糖レベルのモニタリング及び管理の取扱または操作がさらに簡易化される。
【００４３】
図６は本発明のさらになおまた別の実施形態にしたがう統合注入デバイス／検体モニタリングシステムを示す。図６を参照すれば、統合注入デバイス／検体モニタリングシステム６００はユーザインターフェースをもたない注入デバイスを備え、ＲＦリンクのような通信路６３０を通じて検体モニタリングユニット６２０と無線通信するように構成される。ユーザインターフェースに付帯するコンポーネントが組み込まれていないことから小型ハウジングに収めることができる注入デバイス６１０は、患者の検体と液体接触している検体センサ６６０の電極と対応して接続されているリード線を内蔵する注入チューブ６４０に接続される。さらに、一実施形態において、患者の皮膚下の所望の位置にカニューレ６７０及び検体センサ６６０を保持するように、小さな接着パッチ６５０が構成される。
【００４４】
図３に示される実施形態と同様に、検体モニタリングユニット６２０は通信リンク６３０を通じて注入デバイス６１０の制御及びプログラミングを行うように構成される。この態様では、注入デバイス６１０の制御及びプログラミング機能は検体モニタリングユニット６２０によって離れて実施することができ、患者に簡便性を提供することができる。
【００４５】
図７Ａは、本発明の一実施形態の図６に示される統合注入デバイス／検体モニタリングシステムをさらに詳細に示し、図７Ｂ〜７Ｃはそれぞれ、本発明の一実施形態にしたがう図７Ａに示される統合注入デバイス／検体モニタリングシステムの患者インターフェース及び集成ポンプ部品に配置されるアナログフロントエンド回路を示す。図７Ａを参照すれば、検体センサの電極への接続のためのリード線が内蔵されている注入チューブ７２０に連結された注入デバイス７１０が示される。注入チューブ７２０はさらに患者の皮膚下の皮下組織の所望の位置にカニューレ７５０及び検体センサ７４０を保持するように構成された接着パッチ７３０に連結されている。
【００４６】
図７Ａを参照すれば、本発明の一実施形態において、注入デバイス７１０に第１のアナログフロントエンド回路ユニット７１１を備えることができ、接着パッチに第２のアナログフロントエンド回路ユニット７３１を備えることができる。検体センサ７４０からの内蔵リード線は注入チューブ７２０を介して注入デバイス７１０から接着層７３０まで延びるように構成される。一実施形態において検体センサ７４０は受動コンポーネントであるから検体センサの作用電極及び参照電極上の信号は、電極が高インピーダンスであって、内蔵リード線が長くなれば（数ｃｍをこえれば）、雑音を受ける。この雑音はさらに作用電極及び参照電極上の信号に悪影響を与える可能性があり、検体センサ７４０で検出される測定検体レベルを歪ませ得る。
【００４７】
内蔵リード線の長さが注入チューブ７２０の長さに相当する場合、一実施形態において、雑音による悪影響を最小限に抑えるために作用電極及び参照電極からの信号を低インピーダンス信号に変換することができる。したがって、図７Ｂ及び７Ｃに関して以下で詳細に論じられるように、注入デバイス７１０に第１のアナログフロントエンド回路ユニット７１１を備え、接着パッチ７３０に第２のアナログフロントエンド回路ユニット７３１を備えることができる。
【００４８】
図７Ｂを参照すれば、患者の皮膚上の接着パッチ７３０に配置された、第２のアナログフロントエンド回路ユニット７３１は、一実施形態において、作用電極（Ｗ）の電流を電圧（ＶＷ）に変換し、ガード信号（Ｇ）を提供するように構成されたインピーダンス変換増幅器（電流−電圧コンバータまたは“Ｉ-Ｖ”変換）７３１Ａ及び参照電極（Ｒ）の電圧に基づいてカウンター電極（Ｃ）の電圧（ＶＣ）を駆動するためのサーボセグメント７３１Ｂを備える。図７Ｂに、それぞれがＩ-Ｖ段及びサーボ段に続き、一実施形態において、中央処理ユニット（ＣＰＵ）７１１Ｄのようなコントローラによってその結果が読み取られるＡ/Ｄ（アナログ−デジタル）コンバータユニット７１１Ｃを駆動するように構成された低域フィルタ（ＬＰＦ）及び利得段７１１Ａも示される。Ａ/Ｄコンバータユニット７１１Ｃ及びＣＰＵ７１１Ｄ及びその他の周辺素子は組み合せて、ＭＳＰ４３０製品系列のようなマイクロコントローラ（μＣ）として知られる１チップ集積回路（ＩＣ）にすることができる。
【００４９】
次に図７Ｃを参照すれば、一実施形態において、第２のアナログフロントエンド回路ユニット７３１は、一対の演算増幅器（７３１Ａ及び７３１Ｂ）、４つの抵抗器（Ｒ１，Ｒ２，Ｒ３，Ｒｆ）及びバイパスコンデンサ（Ｃｂ）で実施することができる。演算増幅器７３１Ａを用いるＩ-Ｖ段は、帰還抵抗器（Ｒｆ）を通って流れ、低インピーダンス信号ＶＷとして演算増幅器７３１Ａによって駆動される電圧差をつくる、作用電極（Ｗ）からの入力電流の作用によって生成される。ＶＷ信号に対するオフセットは、ガード信号（Ｇ）−作用電極（Ｗ）と同じ電位または電圧にある信号−の電圧もつくる、Ｒ１，Ｒ２及びＲ３からなる抵抗分圧器によって確立される。
【００５０】
演算増幅器７３１Ｂを用いるサーボは、一実施形態において、参照電極（Ｒ）が抵抗器Ｒ１，Ｒ２及びＲ３からなる抵抗分圧器によって設定される第２の値にあるように、センサへのカウンター電極（Ｃ）を駆動する。これは作用電極（Ｗ）電圧を参照電極（Ｒ）より「ポイズ電圧」として知られる設定量（すなわち４０ｍＶ）だけ高い電圧に維持する。バイパスコンデンサ（Ｃｂ）は、局所エネルギーを供給し、回路の雑音を低減するように作用する、０.１μＦ（１００ｎＦ）多層セラミック（ＭＬＣ）コンデンサのような、容量が小さく等価直列抵抗（ＥＳＲ）が低いコンデンサとすることができる。この回路のための電圧源はＶ＋とＶ−の間の電位差によって与えることができ、ここで、例えば、Ｖ＋は５Ｖとすることができ、Ｖ−は接地電位（ＧＮＤ）とすることができる。あるいは、Ｖ＋を＋３Ｖとすることができ、Ｖ−を−３Ｖとすることができる。
【００５１】
一実施形態において、演算増幅器７３１Ａ，７３１Ｂは、単一の小型−８ピンＳＯＴ２３-８パッケージ（３ｍｍ×３ｍｍ）内のＯＰＡ２３４９のような表面実装技術（ＳＭＴ）パッケージに収められた、双演算増幅器集積回路（ＩＣ）として入手することができる。同様の双演算増幅器製品は、さらに小型のボール−グリッドアレイ（ＢＧＡ）パッケージで入手でき、「フリップチップ」及びワイアボンディングのような手法を用いて、プリント回路基板（ＰＣＢ）またはフレキシブル回路のような回路基板に直接実装できるチップとして入手できる。
【００５２】
図８Ａ〜８Ｃは、本発明の一実施形態にしたがう統合注入デバイス／モニタリングシステムにおいて、連続検体モニタリングシステムに用いるための受動センサ構成及び患者インターフェースに用いるための能動センサ構成の２つの実施形態をそれぞれ示す。図８Ａを参照すれば、検体センサ８１０は作用電極８１１，ガードトレース８１２，参照電極８１３及びカウンター電極８１４を有する。一実施形態において、検体センサ８１０の「テール」セグメント８１５が患者と液体接触するように患者の皮膚下の皮下組織に配置されるように構成される。
【００５３】
次に図８Ｂを参照すれば、検体センサ８２０は、それぞれが作用電極８１１，ガードトレース８１２，参照電極９１３及びカウンター電極８１４の役割を果たす、図示される４つのコンタクトが本発明にしたがうＶ＋，Ｖ−，ＶＷ及びＶＣである、アナログフロントエンド部分８２１を備える。この態様では、本発明の一実施形態において、能動検体センサ８２０の３つの信号が低インピーダンスであり、したがって受動センサ信号ほど雑音を受けることはない。さらに、一実施形態において、検体センサ８２０の構成にはフレキシブル回路を含めることができる。
【００５４】
次に図８Ｃを参照すれば、別の実施形態において、図８Ｂの能動センサ８２０と同様の構成であるが、寸法がかなり小さい、能動センサが示される。さらに詳しくは、検体センサ８３０には、図８Ａ〜８Ｂに示される先の２つのセンサ構成において大コンタクト面積で表されるような機械的コンタクトシステムではなく、直接ワイアボンディング用に構成された４つのコンタクトが設けられる。検体センサ８３０の形状が縮小されるから、カニューレ（例えば図４のカニューレ４７０）の周りにセンサ８３０を巻き付けることができ、したがって患者の検体モニタリング及びインスリン注入のために必要な挿入部位を１箇所だけにすることができる。さらに、本発明の範囲内において、センサ回路及びカニューレが、回路８３１が表面上に作成されているカニューレのような、単一集成部品としてつくられた、別のセンサ／カニューレ構成を提供することができる。
【００５５】
図９は、本発明の一実施形態にしたがう、注入デバイス及びモニタリングシステム送信器が患者に着けられる単一パッチに組み込まれた、統合注入デバイス／検体モニタリングシステムを示す。図９を参照すれば、統合注入デバイス／検体モニタリングシステム９００は、患者の皮膚下の皮下組織にカニューレ９５０及び検体センサ９４０を確実に配置するために患者の皮膚上に着けられるように構成された接着層９６０上に与えられた組込みパッチポンプ／送信器ユニット９１０を備える。組込み注入ポンプ／送信器ユニット９１０のハウジングは、一実施形態において、カニューレ９５０を通してインスリンのような医薬を患者に送出するための注入機構を備えるように構成される。
【００５６】
さらに、組込み注入ポンプ／送信器ユニット９１０は、ＲＦリンクのような無線通信路９３０を通じて、検体センサ９４０で測定された検出検体レベルに関連付けられた信号を送信するように構成される。信号は身体密着組込み注入ポンプ／送信器ユニット９１０から、組込みパッチポンプ／送信器ユニット９１０の動作を制御するように構成され、患者の検出検体レベルに対応する、組込みパッチポンプ／送信器ユニット９１０からの送信信号を受信するようにも構成された、コントローラユニット９２０に送信される。
【００５７】
改めて図９を参照すれば、一実施形態において、組込みパッチポンプ／送信器ユニット９１０の注入機構には、本発明の譲受人である、Abbott Diabetes Care, Inc.に譲渡された、米国特許第６９１６１５９号の明細書に説明されるタイプの注入デバイスを含めることができる。さらに、コントローラユニット９２０への有線接続を与えるための一組のリード線で無線通信路９３０を置き換えることができる。
【００５８】
この態様では、本発明の一実施形態において、統合注入デバイス／検体モニタリングシステム９００に注入チューブが用いられず、これは、煩わしいチューブをもはや着けずに済むことから、患者にさらに快適性及び簡便性を提供することができる。
【００５９】
図１０は、本発明の一実施形態にしたがう、検体モニタリングシステムセンサ電極が組み込まれた注入デバイスカニューレの詳細図である。図１０を参照すれば、検体センサ電極１０２０がその中に配置され、患者の所定の位置に確実に保持されるように接着パッチ１０１０に取り付けられた、注入デバイスカニューレが示されている。さらに詳しくは、図１０からわかるように、検体センサ電極１０２０をもつカニューレは、それぞれがカニューレ先端１０２０内に設けられ、さらに、患者の検体との液体接触を維持するように配置された、（それぞれ、作用電極、参照電極及びカウンター電極に対応できる）センサ電極１０２１，１０２２，１０２３を有する。
【００６０】
図１２Ａ〜１２Ｃはそれぞれ、本発明の様々な実施形態のそれぞれにしたがう、図１０の連続検体モニタリングシステムセンサ電極が組み込まれた注入デバイスカニューレの断面図を示す。図１２Ａを参照すれば、一実施形態において、チューブ壁１２２０，インスリン流用内腔１２２４，リード線外装１２２０及び個別絶縁リード線１２２１，１２２２，１２２３が、図１２Ａに示されるように、実質的与えられるように、平行に、リード線及びチューブが与えられる。さらに詳しくは、図から、３本の絶縁リード線のそれぞれには、それぞれの絶縁リード線１２２１，１２２２，１２２３を個別に囲むチューブ壁の絶縁層１２２０が与えられ、さらに、３本の絶縁リード線１２２１，１２２２，１２２３は続いてチューブ壁１２２０で囲まれていることがわかる。
【００６１】
次に図１２Ｂを参照すれば、本発明の一実施形態において、それぞれがセンサ電極に接続された絶縁リード線１２２１，１２２２，１２２３は、インスリン送出用チューブ内腔１２２４及び絶縁リード線１２２１，１２２２，１２２３が実質的に図１２Ｂに示されるように構成されて、チューブ壁１２２０内に同時押出成形される。次に図１２Ｃを参照すれば、本発明のさらにまた別の実施形態において、絶縁リード線１２２１，１２２２，１２２３はそれぞれチューブ１２２０に巻き付けられて外装１２１０で覆われ、よって、チューブ壁１２２０，インスリン送出用内腔１２２４、個々の絶縁リード線１２２１，１２２２，１２２３，及び、電子雑音を排除するための電磁シールドとしてもはたらくことができる、保護外装１２１０が、実質的に図１２Ｃに示されるように、与えられる。
【００６２】
改めてこれらの図を参照すれば、図１２Ａ及び１２Ｃに示される実施形態は、より大きな断面積を有し得るが（したがって、患者の皮膚にパンチで開けられるべき穴をより大きくする必要があるが）、製造がより容易であり、検体センサエレクトロニクスへの接続がより確実で容易になるであろう。さらに、本発明の範囲内において、センサとポンプの間のインスリン送出チューブに沿う光データ通信（例えば光ファイバ）を上で論じた内蔵リード線の代りに備えることができる。
【００６３】
図１１Ａは、本発明の別の実施形態にしたがう、注入デバイスのカニューレに組み込まれる検体モニタリングシステムセンサ電極の斜視分解組立図を示し、図１１Ｂは、本発明の一実施形態にしたがう、注入デバイスに組み込まれた検体モニタリングシステム送信器ユニットの上面図を示す。図１１Ａ〜１１Ｂを参照すれば、本発明の一実施形態において、一体型検体センサ／注入デバイスカニューレ１１００は、上部絶縁層１１０１，電極トレースを載せている導電層１１０２及びこれに続く、注入カニューレ１１０３が組み込まれた、３層基板を含む５層の積層からなる。
【００６４】
一実施形態において、注入カニューレ１１０３が組み込まれた３層基板は、センサ電極を注入カニューレから絶縁するための分離／絶縁層１１０３Ａ，インスリンまたはその他いずれかの適する医薬の流れを誘導するように構成されたチャネル層１１０３Ｂ及び流入／流出層１１０３Ｃからなる。図１１Ａには、一体型検体センサ／注入デバイスカニューレ１１００の組立図も示されている。
【００６５】
次に図１１Ｂを参照すれば、一実施形態に示されるようなパッチポンプに送信器ユニット１１１０及び、インスリン貯槽１１２０に連結され、送信器ユニット１１１０に動作可能な態様で結合または搭載された、インスリンポンプ１１３０が備えられていることがわかる。図１１Ｂには、一体型注入カニューレ／検体センサ１１００のそれぞれの電極との電気的接触を確立するように構成された検体センサコンタクト１１４０も示されている。図１１Ｂには、一体型注入デバイスカニューレ／検体センサ１１００のチャネル層１１０３Ｂに連結されたインスリンポート１１５０も示されている。
【００６６】
この態様では、本発明の一実施形態において、パッチポンプは、患者が皮膚上に着けることができ、インスリン注入機構を検体センサ及び送信器ユニットともに備える。
【００６７】
図１３は、一実施形態における、統合注入デバイス／モニタリングシステムによる血糖測定及びインスリン送出の時間間隔を示すためのタイミング図である。さらに詳しくは、インスリンポンプは一般に定期的態様で２〜３分の範囲の送出時間内にインスリンを送出し、それぞれの送出時の送出持続時間は数秒のオーダーないしさらに短い。それぞれの送出時に送出されるインスリン量は、望ましい総インスリン送出レートにしたがって変わり得る。検体データは（例えば連続糖酸化カレントとして）連続的に収集されるが、一般には定期的にユーザに報告される。検体報告間隔は一般に１〜１０分であり、報告可能な糖値を生成するためには、糖酸化カレントは（フィルタリング等を可能にするため）１０〜３０秒間収集される必要がある。
【００６８】
実際、検体モニタリングとインスリン送出の統合には、検体センサを身体上のインスリン注入カニューレの極めて近くに配置することが必要になり得る。そのように極めて近いと、インスリン送出が検体測定と干渉する可能性が生じる。例えば、インスリン注入が注入部位近くの身体領域における糖濃度の局所的減少をおこさせるはずであれば、その領域における糖測定は全体としての身体内の糖濃度を表すことにならないであろう。したがって、本発明の一実施形態において、インスリン注入と糖測定の間の可能な干渉を緩和するための血糖測定時刻とインスリン送出時刻を隔てる方法が提供されている。
【００６９】
一実施形態にしたがえば、検体測定時刻とインスリン送出時刻を隔てる方法には、インスリン送出後検体測定値をとるまでの時間間隔をできるだけ大きくすることを含めることができる。検体測定とインスリン送出はいずれも定期的に行われるから、最大時間間隔は、検体測定がインスリン送出の実質的に直前である場合に達成され得る。インスリン送出とその後の糖測定の間の時間中に、注入されたインスリンが拡散し、間質液の通常の循環によって注入部位から運び去られる余裕が得られる。検体測定とインスリン送出の時間間隔のスケジュールの一例が図１３に示される。インスリン送出時点間で複数の検体測定値がとられる場合、糖測定読み値への注入インシュリンの影響を最小限に抑えるため、必ず、インスリン送出直前及びインスリン送出直後のいずれにおいても読み値をとるべきである。
【００７０】
読み値は一般に処理を簡単にするために定期的にとられるが、ある読み値は他の読み値と異なるタイミングでとることができ、読み値の総平均をとるために適切に比例増減することができる。同様に、読取はより長時間にわたって作用することが意図されている注入よりはるかに頻繁に行われるから、読取の影響がほとんどまたは全くなくなった後までインスリン注入時刻を若干遅らせることができる。さらに、測定された検体レベルにおこり得る誤差及び／または注入デバイスの注入レートに導入される雑音またはおこり得る悪影響を最小限に抑えるため、本発明の範囲内において、統合注入デバイス／検体モニタリングシステムが患者によって用いられる環境に依存して、他のタイミング要件を考慮することができる。
【００７１】
さらに詳しくは、例えば電池または関連配電回路を含む、注入デバイス及び／または検体モニタリングシステムの電源における変動は、検体モニタリングシステムにともなう測定読み値に悪影響を与え得る電気的雑音効果を導入し得る。例えば、検体モニタリングシステムがデータを送信または受信するために活動状態にあるように構成されている場合、あるいは注入デバイスのポンプサイクルが起動されている場合、電源はデータ送信／受信あるいはポンプサイクルによる負荷の影響を受け得る。電源の悪影響は、電子回路のその他のコンポーネントからの雑音に加えて、望ましくない雑音を導入し、検体センサ測定の確度に悪影響を与え得る。
【００７２】
したがって、例えば送信器ユニット１５０（図１）は、検体センサ１６０から受け取る検体レベル測定値のタイミングまたは発生及び送信器ユニット１５０のデータ送信タイミングを、２つのイベントが実質的に重なるかまたは実質的に同時におこることのないように、モニタするように構成することができる。あるいは、検体モニタリングユニット１２０（図１）は、検体センサ１６０の測定タイミングと送信器ユニット１５０からのデータ送信タイミングを比較し、検体センサ１６０による検体測定タイミングと一致する、送信器ユニット１５０から受け取った検体関連データを棄却するように構成することができる。
【００７３】
さらに、一実施形態において、配管内の気泡によるような無液状態も検出するであろう、液体運動モニタリングによるインスリンチューブ内の気泡検出も提供することができる。一実施形態において、気泡が存在するときにゼロ電流を生じるように流量センサを構成することができる。
【００７４】
さらに、チューブ内の気泡検出のためにインスリンの着色を提供することができる。医薬用インスリンは無色透明な液体であるから、インスリンポンプからカニューレにインスリンを運ぶチューブ内のインスリンと空気を目視で弁別することは困難である。インスリンを着色することにより、チューブ内の気泡を目視で識別することがかなり容易になり、問題をおこす前に気泡を取り除くことが可能になるであろう。一実施形態において、インスリン着色剤は生体適合性であり、インスリン相溶性である。
【００７５】
したがって、本発明の一実施形態において、注入デバイス及び検体モニタリングユニットを備えるシステムは、注入デバイス、データ送信区画を有する身体密着ユニット、及び身体密着ユニットに動作可能な態様で接続された受信器ユニットを備え、身体密着ユニットはさらに注入デバイスに結合され、身体密着ユニットは１つまたはそれより多くの検体レベルのそれぞれに対応する１つまたはそれより多くの信号を受け取るように構成され、さらに、身体密着ユニットは注入デバイスから受け取る液体を注入するように構成され、受信器ユニットは身体ユニットからデータを受信するように構成され、受信データは検体レベルに関連付けられる。
【００７６】
システムはさらに、少なくとも第１の部分が患者の検体と液体接触する検体センサを備え、さらに、検体センサの第２の部分はデータ送信区画と信号通信している。
【００７７】
データ送信区画は、一実施形態において、１つまたはそれより多くのあらかじめ定められた時間間隔で実質的に定期的に１つまたはそれより多くの検体レベルのそれぞれに対応する１つまたはそれより多くの信号を送信するように構成することができ、１つまたはそれより多くのあらかじめ定められた時間間隔には３０秒、１分または９０秒の内の１つまたはそれより多くを含めることができる。
【００７８】
一態様において、身体密着ユニットは、少なくとも一部が皮膚層下の皮下組織に配置されるカニューレを備えることができ、さらに、身体密着ユニットに液体を送出するために注入デバイスに連結された注入チューブも備えることができる。別の態様において、注入チューブと身体密着ユニットは実質的に水密に封止された態様で連結することができる。
【００７９】
また別の実施形態において、注入チューブは液体を送出するために動作可能な態様でカニューレに連結するように構成することができる。
【００８０】
身体密着ユニットは１つまたはそれより多くの検体レベルのそれぞれに対応する１つまたはそれより多くの信号を受信器ユニットに無線送信するように構成することができ、身体密着ユニット及び受信器ユニットは、ＲＦ通信リンク、ブルートゥース通信リンクまたは赤外線通信リンクの内の１つまたはそれより多くを通じて無線通信するように構成することができる。
【００８１】
さらに、別の実施形態において、注入デバイスは、受信器ユニットで受信される１つまたはそれより多くの検体レベルのそれぞれに対応する１つまたはそれより多くの信号に基づいて、液体の送出レートを制御するように構成することができ、さらに、注入デバイスは、１つまたはそれより多くの検体レベルのそれぞれに対応する１つまたはそれより多くの信号に関連付けられる情報に基づいて、インスリンのような液体を送出するための修正送出プロトコルを決定するように構成することができる。
【００８２】
また別の態様において、修正送出プロトコルは、補正ボーラス、修正基礎プロフィール、糖質ボーラス、拡張ボーラスまたはこれらの組合せの内の１つまたはそれより多くを含むことができる。
【００８３】
一実施形態において、受信器ユニットは、注入デバイスと無線通信するように構成することができる。
【００８４】
別の実施形態において、受信器ユニットは注入デバイスのハウジングに組み込むことができる。
【００８５】
本発明の別の実施形態において、検体モニタリングと液体注入を統合する方法は、あらかじめ定められた送出レートで液体を注入する段階、１つまたはそれより多くの検体レベルを検出する段階、検出された１つまたはそれより多くの検体レベルのそれぞれに関連付けられる１つまたはそれより多くの信号を送信する段階、及び送信された１つまたはそれより多くの信号に基づいて修正送出レートを決定する段階を含む。
【００８６】
一態様において、１つまたはそれより多くの信号は、関連付けられる１つまたはそれより多くの検体レベルのそれぞれの検出の実質的に直後に送信することができる。
【００８７】
さらに、一実施形態において、送信する段階は、ＲＦ通信リンク、ブルートゥース通信リンク、赤外線通信リンクまたはこれらの組合せの内の１つまたはそれより多くを通じて無線送信される１つまたはそれより多くの信号を無線送信する段階を含むことができる。
【００８８】
別の態様において、方法は、送信された１つまたはそれより多くの信号を受信する段階及び受信した１つまたはそれより多くの信号を表示する段階も含むことができる。
【００８９】
さらに、方法は修正送出レートを表示する段階も含むことができる。さらに、方法は修正送出レートを実施する段階も含むことができ、あらかじめ定められた送出レートは１つまたはそれより多くの基礎送出レートを含むことができる。
【００９０】
修正送出レートは、別の実施形態において、補正ボーラス、修正基礎プロフィール、糖質ボーラス、拡張ボーラスまたはこれらの組合せの内の１つまたはそれより多くを含むことができる。
【００９１】
検体センサ及び液体送出チャネルを有する装置は、本発明のまた別の実施形態において、内壁及び外壁を有し、その外壁と内壁の間に配置された複数の電極を有する、流体送出ユニットを有し、液体送出ユニットの一部分及び複数の電極の一部分は皮膚層下の皮下組織に配置される。
【００９２】
一態様において、複数の電極には、例えば、作用電極、カウンター電極、参照電極またはこれらの組合せの内の少なくとも１つまたはそれより多くを有する、検体センサを含めることができる。
【００９３】
液体送出ユニットはインスリンのような液体を送出するためのチャネルを有することができ、チャネルは実質的に内壁で形成される。
【００９４】
本発明のさらに別の実施形態にしたがう検体センサ及び液体送出チャネルを有する装置は、第１のチューブチャネルを有する第１のチューブ及び内部に複数の電極が配されている第２のチューブチャネルを有する第２のチューブを有し、第１のチューブの少なくとも一部分及び第２のチューブの少なくとも一部分は皮膚層下の皮下組織に配置される。
【００９５】
一実施形態において複数の電極は実質的及び全面的に互いに絶縁されている。
【００９６】
別の実施形態において、第１のチューブ及び第２のチューブは、第１のチューブの外表面が第２のチューブの外表面に実質的に接するように一体で形成することができる。
【００９７】
本発明のさらにまた別の実施形態にしたがう注入デバイス及び検体モニタリングユニットを備えるシステムは、注入及びモニタリングデバイス、データ送信区画を有する身体密着ユニット及び、第１の末端で注入デバイスに連結され、さらに第２の末端で身体密着ユニットに連結された、コネクタを有し、身体密着ユニットはさらに注入／モニタリングデバイスに連結され、身体密着ユニットは１つまたはそれより多くの検体レベルのそれぞれに対応する１つまたはそれより多くの信号を受け取るように構成され、さらに、身体密着ユニットは注入／モニタリングデバイスから受け取る液体を注入するように構成され、コネクタは注入デバイスからの液体を身体密着ユニットに流すように構成され、さらに、１つまたはそれより多くの検体レベルのそれぞれに対応する１つまたはそれより多くの信号を注入／モニタリングデバイスに与えるように構成される。
【００９８】
一態様において、注入／モニタリングデバイスは患者への液体送出を実行するように構成することができ、さらに、あらかじめ定められた期間にわたって患者の検体レベルを検出するようにするように構成することができる。
【００９９】
別の態様において、注入／モニタリングデバイスは連続糖モニタリングシステムを有することができる。
【０１００】
また別の態様において、注入／モニタリングデバイスはインスリンポンプを有することができる。
【０１０１】
本発明のまた別の実施形態にしたがう液体送出及び検体モニタリングの方法は液体注入のための、それぞれがあらかじめ定められた時間間隔で時間的に隔てられた、あらかじめ定められた複数の個別の液体注入を有する、送出プロフィールを決定する段階及び、あらかじめ定められた複数の個別の液体注入のそれぞれの実質的に直前に、検体レベルをサンプリングする段階を含む。
【０１０２】
方法はさらに、あらかじめ定められた個別の液体注入のそれぞれの実質的に直後に、検体レベルをサンプリングする段階を含むことができる。
【０１０３】
本発明の構造及び動作方法において、本発明の範囲及び精神を逸脱しない様々なその他の改変及び別形が当業者には明らかであろう。特定の好ましい実施形態に関して本発明を説明したが、特許請求される本発明がそのような特定の実施形態に不当に限定されるべきではないことは当然である。
【図面の簡単な説明】
【０１０４】
【図１】本発明の一実施形態にしたがう統合注入デバイス／検体モニタリングシステムを示す
【図２】本発明の別の実施形態にしたがう統合注入デバイス／検体モニタリングシステムを示す
【図３】本発明のまた別の実施形態にしたがう統合注入デバイス／検体モニタリングシステムを示す
【図４】本発明のさらに別の実施形態にしたがう統合注入デバイス／検体モニタリングシステムを示す
【図５】本発明のさらにまた別の実施形態にしたがう統合注入デバイス／検体モニタリングシステムを示す
【図６】本発明のさらになおまた別の実施形態にしたがう統合注入デバイス／検体モニタリングシステムを示す
【図７Ａ】本発明の一実施形態の図６に示される統合注入デバイス／モニタリングシステムをさらに詳細に示す
【図７Ｂ】本発明の一実施形態にしたがう図７Ａに示される統合注入デバイス／モニタリングシステムの患者インターフェースにおかれたアナログフロントエンドを示す
【図７Ｃ】図７Ａに示される本発明の一実施形態にしたがう統合注入デバイス／モニタリングシステムの集成ポンプ部品におかれたアナログフロントエンドを示す
【図８Ａ】本発明の一実施形態にしたがう連続検体モニタリングシステムに用いるための受動センサ構成を示す
【図８Ｂ】本発明の一実施形態にしたがう統合注入デバイス／モニタリングシステム患者インターフェースにおいて用いるための能動センサ構成の一実施形態を示す
【図８Ｃ】本発明の一実施形態にしたがう統合注入デバイス／モニタリングシステム患者インターフェースにおいて用いるための能動センサ構成の別の実施形態を示す
【図９】本発明の一実施形態にしたがう患者が着用する単一パッチに組み込まれた注入デバイス／モニタリング送信器を備える統合注入デバイス／検体モニタリングシステムを示す
【図１０】本発明の一実施形態にしたがう、検体モニタリングシステムセンサ電極が組み込まれた注入デバイスカニューレの詳細図である
【図１１Ａ】本発明の一実施形態にしたがう、検体モニタリングシステムセンサ電極が組み込まれた注入デバイスカニューレの斜視分解組立図を示す
【図１１Ｂ】本発明の一実施形態にしたがう、注入デバイスが組み込まれた検体モニタリングシステム送信器ユニットの上面図を示す
【図１２Ａ】本発明の一実施形態にしたがう、図１０の連続検体モニタリングシステムセンサ電極とが組み込まれた注入デバイスカニューレの断面図を示す
【図１２Ｂ】本発明の別の実施形態にしたがう、図１０の連続検体モニタリングシステムセンサ電極が組み込まれた注入デバイスカニューレの断面図を示す
【図１２Ｃ】本発明のまた別の実施形態にしたがう、図１０の連続検体モニタリングシステムセンサ電極が組み込まれた注入デバイスカニューレの断面図を示す
【図１３】一実施形態における統合注入デバイス／モニタリングシステムによる血糖値測定及びインスリン送出の時間間隔を示すためのタイミングチャートである
【符号の説明】
【０１０５】
１００    統合注入デバイス／検体モニタリングシステム
１１０    注入デバイス
１１１，１２１    ディスプレイユニット
１２０    検体モニタリングユニット
１３０    注入チューブ
１４０    通信路
１５０    送信器ユニット
１６０    検体センサ
１７０    カニューレ
１８０    接着層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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