(57)【要約】複数個の医療用容器を移送する真空包装システムは、これらの医療用容器を支持するトレーと、内部空所を形成する空気を通さない可撓性フィルムとを含む。この可撓性フィルムはトレーと医療用容器とを完全に包む。上記の内部空所は、大気圧より下の所定真空レベルにまで空気を抜かれる。上記の複数個の医療用容器をトレーで移送用に包装する方法は、医療用容器をトレーに入れ、医療用容器を積んだトレーを内部空所に入れ、この内部空所を所定真空圧まで空気を抜き、この所定真空圧が内部空所でほぼ維持されるよう上記の可撓性フィルムをシールすることを含む。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数個の医療用容器を移送するための真空包装システムであって、
上記の医療用容器を支持するトレーと、
内部空所を形成し、上記のトレーと医療用容器を完全に包む、空気を通さない可撓性フィルムとを備え、上記の内部空所は大気圧より下の所定の真空レベルにまで空気が抜かれるもの。
【請求項２】
請求項１に記載の真空包装システムであって、上記のトレーが、対向する第１側壁および第２側壁ならびに対向する前壁および後壁を含むもの。
【請求項３】
請求項２に記載の真空包装システムであって、更に、
第１側壁と第２側壁とに形成されたサイドポケットを含み、これらのサイドポケットは、上記の医療用容器がそれらサイドポケットの１つの近くでトレーに置かれた際に、その医療用容器の１つの外表面の少なくとも一部分に沿うもの。
【請求項４】
請求項２に記載の真空包装システムであって、更に、
上記の前壁に形成された前ポケットと、
上記の後壁に形成された後ポケットとを含み、
これらの前ポケットおよび後ポケットは、上記の医療用容器がそれらポケットの１つの近くでトレーに置かれた際に、その医療用容器の１つの外表面の少なくとも一部分に沿うもの。
【請求項５】
請求項１に記載の真空包装システムであって、更に
トレーの床に形成された窪みを備え、上記の医療用容器は頭側と底側とを含み、医療用容器をトレーに対し相対的に向けてトレーに配置させる際、上記の複数個の窪みが上記の頭側と底側との一方に沿うもの。
【請求項６】
請求項１に記載の真空包装システムであって、更に、
トレーの口近くに形成された周方向フランジを含み、このフランジがほぼＵ字形の断面を有するもの。
【請求項７】
請求項６に記載の真空包装システムであって、更に、
トレーの第１側壁近くで、上記の周方向フランジの上面に形成された第１の一連の樋と、トレーの第２側壁近くで、上記の周方向フランジの上面に形成された第２の一連の樋とを備えた、周方向フランジに形成された空気穴を含むもの。
【請求項８】
請求項１に記載の真空包装システムであって、更に、
トレーに取り外し自在に取り付けられ、複数個のほぼ円筒状スリーブを含む巣状板であって、これら複数個のスリーブの各々が離脱自在に複数個の医療用容器の１つを受け取るもの。
【請求項９】
請求項８に記載の真空包装システムであって、上記の巣状板がほぼ平らなベースとこのベースからほぼ直交して延びる補強リブとを含み、上記の円筒状スリーブがこのベースに孔を形成するもの。
【請求項１０】
請求項８に記載の真空包装システムであって、トレーが口と、この口の近くのリップとを含み、上記の巣状板が周方向縁を含み、この縁が上記のリップに置かれて、組み合わされた状態では、トレー内に巣状板を支持するもの。
【請求項１１】
請求項１に記載の真空包装システムであって、上記の空気を通さない可撓性フィルムが真空バッグを形成するもの。
【請求項１２】
請求項１記載の真空包装システムであって、医療用容器がバイアルと注射器との一方であるもの。
【請求項１３】
請求項１に記載の真空包装システムであって、更に、
トレーの床に形成された真空溝を含むもの。
【請求項１４】
請求項１に記載の真空包装システムであって、上記のトレーは周縁が丸い球状部を含み、この球状部が、空気を通さない可撓性フィルムと接触する弓形面を提供するもの。
【請求項１５】
トレーで移送するため、空気を通さない可撓性フィルムの、空気を抜かれた内部空所内に複数個の医療用容器を包装する方法であって、
a) 医療用容器をトレーに入れ、
b) 医療用容器を積んだトレーを内部空所に入れ、
c) 上記の可撓性フィルムがトレーと医療用容器の少なくとも一部分とを囲んでこれらと係合するように、上記の内部空所を所定の真空圧まで空気を抜き、
d) 上記の所定の真空圧が上記の内部空所にほぼ維持されるように、上記の可撓性フィルムをシールする工程を備えるもの。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法であって、工程(a)の前に
e) 医療用容器の１つが医療容器アセンブリラインから流れ出てくる度にそれを機械的アームで掴む工程を更に含むもの。
【請求項１７】
請求項１５に記載の方法であって、上記の工程(d)の後に、
e) シールされた可撓性フィルム、トレー、及び医療用容器を放射線照射する工程を更に含むもの。
【請求項１８】
請求項１５に記載の方法であって、工程(d)の後に、更に、
e) シールされた可撓性フィルムと医療用容器とを移送し、
f) 上記の可撓性フィルムを検閲して、内部空所に所定の圧力が維持されていることを示す、フィルムがトレーと医療用容器の少なくとも一部分に係合していることを確かめ、
g) 上記の可撓性フィルムを破って医療用容器に接し、
h) トレーを内部空所から取り出し、
i) 医療用容器をトレーから取り出し、この医療用容器に医薬品を導入するためのアセンブリラインへ導入する工程を備えるもの。
【請求項１９】
請求項１５に記載の方法であって、医療用容器が注射器からなり、トレーがリップを含み、工程(a)が
a)(1) 巣状板をトレー内に、巣状板の周縁がリップ上に位置するように入れ、
a)(2) 注射器を巣状板の円筒状スリーブに、スリーブの上縁が注射器のフランジと接触するように入れる工程を備えるもの。
【請求項２０】
請求項１５に記載の方法であって、工程(a)では、医療用容器が列状にトレーに入れられるもの。
【請求項２１】
請求項１５に記載の方法であって、
e) シールされた可撓性フィルム、トレー、および医療用容器を、工程(d)に続き放射線照射し、
f) 工程(e)において安定させ、化学的組成の変化と医療用容器の変色を防ぐため、工程(c)の前に、真空バッグに不活性パージガスを導入する工程を更に含むもの。
【請求項２２】
請求項１５に記載の方法であって、
e) 工程(a)の前に医療用容器を成形し、
f) 工程(a)の前に医療用容器を検閲ステーションにロボットで移送し、
g) 工程(d)に続いて、シールされ、空気を抜かれた真空バッグと医療用容器とを放射線照射する工程を更に含むもの。
【請求項２３】
請求項１５に記載の方法であって、
e) シールされ空気を抜かれた可撓性フィルムと、トレーと、医療用容器とを充填機に移送し、
f) 可撓性フィルムを引きちぎり用切欠き部で引きちぎることで、内部空所を開ける工程を更に含むもの。
【請求項２４】
医療用容器が、頭側と底側とを有するバイアルからなる、請求項２３に記載の方法であって、
g) 工程(a)で、その頭側をトレーの床に近づけて、バイアルをトレーに入れ、
h) 真空バッグから、トレーとバイアルと硬質シートとを取り出し、
i) バイアルの底側に硬質シートを置いて、硬質シートとバイアルとトレーとを逆さにし、
j) バイアルの底側が硬質シートに載るように、硬質シートを支持面上に置き、
k）バイアルの底側が支持面上に載るように、硬質シートを底側から取り除き、
l) トレーをバイアルから垂直に取り除く工程を更に含むもの。
【請求項２５】
医療用容器が、頭側と底側とを有するバイアルからなる、請求項２３に記載の方法であって、
g) 工程(a)で、その頭側をトレーの床に近づけて、バイアルをトレーに入れ、
h) 工程(f)に続いて、真空バッグの裂け目から、バイアルの底側が支持面と対面係合するように、トレーとバイアルとを取り出し、
I) トレーをバイアルから垂直に取除く工程を更に含むもの。
【請求項２６】
請求項１５に記載の方法において、可撓性フィルムが、外側の大気圧が減圧された状態で、トレーと少なくとも医療用容器の一部分とを包んでこれらに係合し、搬送中、バイアルが相互に擦り合ったり、あるいはその他の状態で激しく移動したりせぬよう、この可撓性フィルムがバイアルをトレーに保持するように、上記所定の真空圧がほぼ８インチ水銀柱(8in Hg)であるもの。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は２００４年７月１日出願の米国仮特許出願第60/584,826号の権利を主張するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療用容器は、薬剤あるいはその他の医薬品を汚染しないように、これらを医療用容器に導入する前には、一般に殺菌されており、生育不能微粒子物質(non-viable particulate matter)のレベルが低く、発熱物質(pyrogen)のレベルが低くて検出できないほどでなくてはならない。当業者であれば、医療用容器は、医薬品を充填する前に必ずしも完全に殺菌されていて全ての発熱物質が無いという必要がないことは分かっている。然し、ここで、殺菌され、発熱物質が無く、生育不能微粒子物質が無い医療用容器とは、高殺菌性で、発熱物質レベルが低く或いは発熱物質が無く、生育不能微粒子物質レベルの低い医療用容器を意味する。通常の医療用容器、例えば、バイアルおよび注射器は、一般にバイアルあるいは注射器成形機から、透過性の非滅菌包装で搬送され、バイアルあるいは注射器の充填アセンブリラインへ導入する前に、殺菌され、洗浄され、発熱物質を除いて発熱物質のレベルが下げられる。
【０００３】
ガラス製のバイアルと注射器は、洗浄し、所定時間、所定温度に加熱することで、生育不能微粒子物質が除かれ、発熱物質レベルが下げられ、バイアルおよび注射器が殺菌される。ガラス製のバイアルおよび注射器は、洗浄し、所定時間加熱炉に置くのが比較的簡単であるので、上記の方法は、バイアルあるいは注射器に充填する製造者にとって比較的簡単である。しかしながら、ポリマーあるいはプラスチック製のバイアルおよび注射器は、一般に、無発熱物質レベルにまで発熱物質を減少させ、このバイアルおよび注射器を殺菌するのに必要とされる温度に、耐えることができない。プラスチック製のバイアルおよび注射器は、発熱物質を減少させ殺菌するために、洗浄し、放射線を照射することができる。しかしプラスチック製のバイアルおよび注射器は、乾燥させるのが困難であり、この方法は時間がかかり、その結果、通常、発熱物質の除去が充填許容レベルにまで到らない。従って、プラスチック製バイアルおよび注射器は、搬送中および搬送後にも殺菌されて発熱物質の無いプラスチック製バイアルおよび注射器が、バイアルおよび注射器成形機から直接搬送されることが好ましい。殺菌されたバイアルおよび注射器をアセンブリラインに搬送すると、実施しなければならない追加の殺菌や、発熱物質の減少、生育不能微粒子物質の減少工程を省略することになる。加えて、バイアルおよび注射器は、一般に、成形工程から出てくると殺菌されており、発熱物質レベルが低く、生育不能微粒子物質のレベルが低いので、それらの殺菌性や、発熱物質レベルの低さ、生育不能微粒子物質レベルの低さを損なうことなく、この状態でバイアルおよび注射器を搬送することが望ましい。
【０００４】
医療用容器は、一般に、透過性があり殺菌されておらず比較的高レベルの発熱物質を有する、箱やトレー等の搬送用容器に入れて搬送される。加えて、その搬送用容器は、ロボットが医療用容器をその搬送用容器から掴み出してアッセンブリ・ライン上に置くことが出来るように、クリーンルーム内で順番に医療用容器を保持するようにしばしば用いられる。従って、クリーンルーム環境に入るために、この搬送用容器もまた、殺菌され、生育不能微粒子物質のレベルが低く、発熱物質レベルが低くなければならない。よって、この搬送用容器は、クリーンルームに入る前に殺菌され、発熱物質が取り除かれ、粒状物質が除去されなければならない。医療用容器の充填のため直接クリーンルームに入れられる、殺菌され、発熱物質の無い、生育不能微粒子物質の無い容器で、殺菌され、発熱物質の無い生育不能微粒子物質の無い医療用容器を直接搬送することが望ましい。
【０００５】
更に、医療用容器が、透過性袋内の透過性がある箱やトレーで搬送されると、バイアルや注射器は、搬送中に移動しあるいは振動する。このバイアルおよび注射器が移送中に移動したり振動したりすると、これらは互いに擦り合って、表面が傷つき、粒状物質が袋内およびバイアルと注射器上に生じる虞がある。従って、搬送中バイアルおよび注射器の損傷を軽減するよう、一般にバイアルおよび注射器を激しく移動させず振動させない包装でこれらを搬送するのが望ましい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
簡単に述べると、本発明の好ましい実施例は、複数個の医療用容器を移送するための真空包装システムに関する。この真空包装システムは医療用容器を支持するトレーと、内部空所を形成する空気を通さない可撓性フィルムとを含む。この空気を通さない可撓性フィルムは、トレーと医療用容器とを完全に囲む。上記の内部空所は、大気圧未満の所定レベルの真空にまで空気が抜かれる。
【０００７】
他の面では、本発明の好ましい実施例は、空気を通さない可撓性フィルムによる真空内部空所内に、トレーで移送される複数個の医療用容器を包装する方法に関する。この方法は、医療用容器をトレーに入れ、この医療用容器で一杯になったトレーを内部空所に入れ、可撓性フィルムがトレーと医療用容器の少なくとも一部分とを包んでこれらと係合するように上記の内部空所の空気を所定の真空レベルまで抜き、上記の内部空所を所定真空圧にほぼ維持するようにこの可撓性フィルムをシールすることからなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明の好ましい実施例の以下の詳細な説明は、添付図面と共に読めばより良く理解される。本発明を図示するため、図面には現在好ましい実施例が示されているが、本発明は図示されている正確な装置および器具に限定されるものではない。
【０００９】
ある種の用語が便宜上以下の記載に使用されているが、これらに限定するものではない。「右」、「左」、「下方」、「上方」は言及している図面の方向を示す。「内方」および「外方」の言葉は、それぞれ、真空包装システムとこれの指摘された部分の幾何学的中心に向かう方向およびこれから遠のく方向を言う。上記の用語には特記した言葉とその派生語および類似語を含む。加えて、明細書中に使用されている「a」の言葉は「少なくとも１つ」を意味する。
【００１０】
図面を詳細に見ると、図面全体を通じて同様の符号が同様の要素を示しており、図１から図５および図８には、複数個の医療用容器(16)を移送するための、符号(10)で示す真空包装システムの第１の好ましい実施例が示されている。この真空包装システム(10)は、空気を通さない可撓性フィルム(12)と、トレー(14)と、複数個の医療用容器(16)とを含む。この第１の好ましい実施例では、医療用容器(16)はバイアル(16)からなるのが好ましく、空気を通さない可撓性フィルム(12)は内部空所(12a)を有する真空バッグ(12)を形成するのが好ましい。上記の医療用容器(16)はバイアル(16)に限定されず、空気を通さない可撓性フィルム(12)は真空バッグ(12)に限定されない。例えば、医療用容器(16)は、医療用容器製造者から最終使用者まで移送される、バイアルに近いどのような容器からなっていてもよい。加えて、空気を通さない可撓性フィルム(12)は、トレー(14)が入れられる空所を有する容器または袋に形成される、フィルム状材料やシート状材料からなっていてもよい。上記の複数個のバイアル(16)は、トレー(14)に積み上げられ得るものが好ましく、真空バッグ(12)は、複数個のバイアルが積み込まれたトレー(14)を保持するに足る大きさであるのが好ましい。
【００１１】
この第１の好ましい実施例では、トレー(14)がバイアル(16)を支持し、空気を通さない可撓性フィルム(12)が内部空所(12a)を形成する。組み合わせられた状態では、空気を通さない可撓性フィルム(12)がトレー(14)と医療用容器(16)とを完全に包んでおり、内部空所(12a)は、大気圧未満の所定の真空レベルまで空気が抜かれている。上記の内部空所(12a)の空気を抜いた場合、空気を通さない可撓性フィルム(12)がバイアル(16)の少なくとも一部分とトレー(14)とに対面係合するのが好ましく、これにより、バイアル(16)が移送中殆ど動かないように、トレー(14)に対する相対的固定位置へバイアル(16)が保持される。特に、以下により詳細に記載するように、トレー(14)と空気を通さないフィルム(12)は、バイアル(16)が搬送中に相互に擦り合わないように、バイアル(16)の激しい移動を阻止する方法で、このバイアル(16)を保持するのが好ましい。
【００１２】
この第１の好ましい実施例では、バイアル(16)はポリマー材料または好ましくはプラスチック材料から形成され、通常、薬剤、その他の液状物質、粉状医療製品等の製品を保持する従来のバイアルの形を有する。バイアル(16)はプラスチック材料に限定されず、バイアル(16)の一般的形状に形成されてその典型的な機能を果たし、その通常の操作条件に耐え得るものであるなら、プラスチック材料に近いどんな材料から形成してもよい。例えば、これに近いポリマー材料あるいはガラス材料から形成してもよい。しかし、プラスチック材料は、成形が容易であり、落下や外力の衝撃を受けても非常に壊れにくいことから、このバイアル(16)の形成に好ましい。プラスチック材料はまた、殺菌および発熱物質除去を受け入れるのに適した表面を提供する。
【００１３】
この第１の好ましい実施例では、トレー(14)は加熱成形されたポリマー材料から形成されている。このトレー(14)は、加熱成形されたものに限らず、トレー(14)の一般的な形状と大きさを形成できる、加熱成形に近い製造方法、例えば、射出成形、機械加工等の製造方法を用いて形成してもよい。この好ましい実施例では、トレー(14)は、積み込まれ貯蔵された複数個のバイアル(16)を収容する形と大きさを有する、加熱成形されたプラスチック材料からなる。加熱成形されたプラスチック材料が好ましい理由は、成形が可能であり、殺菌でき、比較的低コストだからである。トレー(14)と真空バッグ(12)は、これに限定されないが、透明あるいは半透明が好ましく、これにより、バイアル(16)がトレー(14)に組み合わされたときに或いは積まれている何時でも、このトレー(14)に積まれたバイアル(16)を使用者が視察できる。真空バッグ(12)およびトレー(14)は又、半透明あるいは不透明材料から形成されてもよい。
【００１４】
図１から図５に関し、第１の好ましい実施例では、トレー(14)は対向する第１側壁(32a)と第２側壁(32b)ならびに対向する前壁(34)と後壁(36)とを含む。第１の好ましい実施例では、トレー(14)は、それらの壁(32a・32b・34・36)が床(14a)で相互に分離された、ほぼ方形あるいは矩形を有する。壁(32a・32b・34・36)は、その床(14a)から上縁(14b)まで延びるのが好ましい。第１の好ましい実施例では、トレー(14)は約１と８分の７インチ(1と7/8")の高さ(Hw)を有するが、このトレーの高さ(Hw)は上記のものに限定されず、上記の医療用容器(16)の大きさと形に近いいずれのものも収容できるどんな高さでもよい。壁(32a・32b・34・36)に対する１と８分の７インチのトレーの高さ(Hw)は、トレー(14)に好ましいバイアル(16)を包装して移送するのに好ましい。
【００１５】
図１から図４に関して、第１の好ましい実施例では、サイドポケット(30)が第１壁(32a)および第２壁(32b)に形成されている。このサイドポケット(30)は、トレー(14)の中央に対して外側に延び、バイアル(16)がサイドポケット(30)の１つに近接して配置された場合に、医療用容器(16)あるいはバイアル(16)の１つの外側表面の少なくとも一部分に沿う、第１壁(32a)と第２壁(32b)に形成された円弧形の窪みが好ましい。第１の好ましい実施例では、第１側壁(32a)及び第２側壁(32b)は、各々6個のサイドポケット(30)を含み、千鳥状に並べられた12列の医療用容器あるいはバイアル(16)を、これらのサイドポケット(30)に収容する。サイドポケット(30)は、列状のバイアル(16)の転倒や抜落ちを防止するためトレー(14)内の各列のバイアル(16)を安定させるように、バイアル(16)の外側表面の少なくとも一部に沿うのが好ましい。サイドピーク(30a)が各サイドポケット(30)同士間に、１つ以上の医療用容器あるいはバイアル(16)の外側表面の比較的小さい部分に沿うように形成されている。サイドピーク(30a)は、対向する側壁(32a・32b)に形成された対向するサイドポケット(30)と共に、列状のバイアル(16)を更に安定させる。トレー(14)は、バイアル(16)の外側表面の一部分に沿う弓形サイドポケット(30)とサイドピーク(30a)とを含むものに限らない。例えば、側壁(32a・32b)は、容器(16)の外側の形状の一部分に沿って撓むことのできる、ほぼ平坦な内面あるいは可撓性表面を有していてもよい。加えてトレー(14)は、側壁(32a・32b)上に上記の数のサイドポケット(30)とサイドピーク(30a)を含むものに限定されず、上記の容器の数に近い数の容器を収容し得る、これに近いどのような数のサイドポケット(30)とサイドピーク(30a)を含んでも良い。しかしながら、これらのサイドポケット(30)とサイドピーク(30a)は、バイアル(16)がトレー(14)に積まれる場合にこのバイアル(16)を安定させるため、側壁(32a・32b)内にあるのが好ましい。
【００１６】
第１の好ましい実施例では、トレー(14)はまた、前壁(34)と後壁(36)とにそれぞれ前ポケット(34a)と後ポケット(36a)とを含む。上記の前ポケット(34a)と後ポケット(36a)とは、容器(16)が前ポケット(34a)と後ポケット(36a)との一方に近接してトレー(14)内に配置される際に、その医療用容器あるいはバイアル(16)の１つの外側表面の、少なくとも一部分に沿うのが好ましい。第１の好ましい実施例では、前壁(34)および後壁(36)は各々12個の対向する前ポケット(34a)と後ポケット(36a)とを含み、12縦列のバイアル(16)をトレー(14)に収容する。トレー(14)は前壁(34)および後壁(36)に12個の前ポケット(34a)および後ポケット(36a)とを含むものに限定されないし、いかなる数の前ポケット(34a)と後ポケット(36a)を含むものにも限定されない。例えば、トレー(14)は、バイアル(16)がトレー(14)に載せられあるいは入れられる場合にこれらを安定できれば、どのような上記に近い数の前ポケット(34a)と後ポケット(36a)を含んでいても良いし、バイアル(16)が平坦な前壁(34)および／または後壁(36)に単に寄りかかるように、前ポケット(34a)と後ろポケット(36a)を含まなくてもよい。然し、バイアル(16)がトレー(14)に置かれる際に安定させるには、前ポケット(34a)と後ポケット(36a)は好ましい。
【００１７】
図１、図３および図４に関して、第１の好ましい実施例では、トレー(14)は第１側壁(32a)と前壁(34)との交差地点および第２側壁(32b)と後壁(36)との交差地点でコーナポケット(44)を含む。このコーナポケット(44)は、トレー(14)のコーナに位置する医療用容器(16)の外側表面の少なくとも一部分に沿って、これと係合するのが好ましい。サイドポケット(30)ならびに前ポケット(34a)および後ポケット(36a)と同様に、このコーナポケット(44)は、トレー(14)に位置する横列および縦列の医療用容器(16)を安定させる。トレー(14)はコーナポケット(44)を含むものに限定されず、上記のものに近いどんな大きさあるいは形の医療用容器(16)を収容する、これに近い、どんな大きさあるいは形を有するコーナポケットを含んでも良く、ほぼ四角形のコーナを有しても良い。コーナポケット(44)は、トレー(14)に載せられるほぼ円筒状のバイアル(16)を収容するように、ほぼ弓形を有するのが好ましい。
【００１８】
図１から図４に関し、トレー(14)は床(14a)と、これに対向する上縁(14b)とを含み、これらの間に側壁(32a・32ｂ)と前壁(34)と後壁(36)とを備える。上記の複数個のバイアル(16)は、その頭側(16a)を床(14a)に接触させ、底側を上縁(14b)に近接させて、トレー(14)に積むのが好ましい。特に、バイアル(16)を操作者がアセンブリラインに搬入させるには、この方向に積むのが好ましい。あるいは又、特にバイアル(16)をロボットによりアセンブリラインへ搬入する場合には、このバイアルの底側(16b)を床(14a)に接触させ、その頭側(16a)を上縁(14b)に隣接させてトレー(14)内に積んでもよい。加えてこれらのバイアル(16)は、その頭と底の両側が床(14a)に接触するようにトレー(14)内に積み或いは配置させてもよい。当業者であれば、バイアル(16)は、トレー(14)に上記の方向で積むことに限らず、真空バッグに入れられれば、その方向に近いどの方向に積んでも良いことは分かる。上記の複数個のバイアル(16)は、トレー(14)の移動中あるいは搬送中に、バイアル(16)相互に対する移動およびトレー(14)に対する移動を少なくする為、トレー(14)に比較ぎっしりと積むのが好ましい。
【００１９】
図１、第3および図４に関し、第１の好ましい実施例では、トレー(14)は又、トレー(14)の床(14a)に形成された窪み(28)を含む。この窪み(28)は、医療用容器(16)をそのトレー(14)に対し相対的に向けてトレー(14)内に位置させる際に、その医療用容器(16)の頭側(16a)および／または底側(16b)に沿うことが好ましい。トレー(14)は複数個の窪み(28)を含み、各窪み(28)が、１つの容器あるいはバイアル(16)の１つの頭(16a)あるいは底(16b)に沿うのが好ましい。第１の好ましい実施例では、好ましいトレー(14)内に配置せられる196個のバイアル(16)を収容するように、196個の窪みが床(14a)に形成されている。然し、トレー(14)は196個の窪みを含むものに限定されず、196個に近いどんな数のバイアルあるいは医療用容器(16)をトレー(14)内に収容するどのような196個に近い数の窪み(28)を含んでいても良い。加えてトレー(14)は、窪み(28)を含むものに限らず、バイアル(16)を支持するほぼ平坦な床(14a)を有していても良い。窪み(28)は、バイアル(16)をトレー(14)内で適切な向きに向ける助けとなるのが好ましい。
【００２０】
図３、図３Ａ、および図８に関し、第１の好ましい実施例では、トレー(14)は、その口に近接して形成されたＵ字形の周方向フランジ(38)を含む。上記の上縁(14b)は、第１の好ましい実施例における上記の周方向フランジ(38) のＵ字形の底部を形成する。上記のＵ字形の周方向フランジ(38)は、積み込みの際にトレー(14)の口が押し潰される等の破損に対抗するための強さと剛性を、トレー(14)に与える。例えば、バイアル(16)を積み込んだトレー(14)が内部空所(12a)に置かれ、この内部空所(12a)が真空引きされ、袋(12)がシールされる際に、上縁(14b)が激しく変形したり捩じれたりしないように、周方向フランジ(38)はトレー(14)に強さと剛性を与えるのが好ましい。トレー(14)はＵ字形の周方向フランジ(38)を含むものに限定されず、トレー(14)の一般的機能を果たすことができて、その通常の操作条件に耐え得るものなら、これに近いどのような大きさでどのような形の上縁(14b)を含んでいてもよい。好ましい周方向フランジ(38)は、トレー(14)と一体成形されるものであるが、これに限らず、別個の構成要素からなり、トレー(14)の形成後に取り付けるものであってもよい。あるいはまた、上縁(14b)は、圧延するか、あるいはトレー(14)の壁(32a・32b・34・36)に比べて厚さを増すことで、上縁(14b)に剛性と強さを与えても良い。トレー(14)はＵ字形の周方向フランジ(38)を含むものに限らず、剛性あるいは補強を加えていない、壁(32a・32b・34・36)の頂部の終端を含んでいても良い。
【００２１】
図１から図４と図８に関し、第１の好ましい実施例では、空気穴が周方向フランジ(38)に形成されており、第１側壁(32a)に近接して周方向フランジ(38)の上縁(14b)に形成された第１の連続する樋(40)と、第２側壁(32b)に近接して周方向フランジ(38)の上縁(14b)に形成された第２の連続する樋(42)とからなる。第１および第２の連続する樋(40・42)は、上記の上縁(14b)で弓形の凹所として周方向フランジ(38)と一体成形されるのが好ましい。第１の好ましい実施例では、各樋(40・42)は第１側壁(32a)および第２側壁(32b)のサイドポケット(30)の１つと組み合わされている。従って、第１の好ましい実施例では、第１側壁(32a)は６つの樋(40)を含み、第２側壁(32b)は更に６つの樋(42)を含む。以下に、より詳しく記載するように、トレー(14)が内部空所(12a)にあり、この内部空所(12a)を真空引きし、或いはこの内部空所(12a)にパージガスを流入させる際に、樋(40・42)が空気またはパージガスを、トレー(14)から流出させ或いはトレー(14)に流入させるのが好ましい。トレー(14)は第１および第２の連続する樋(40・42)を含むものに限らず、周方向フランジ(38)内に上記の数の樋(40・42)を含むものにも限らない。例えば、上記の空気穴は、第１側壁(32a)あるいは第２側壁(32b)あるいは前壁(34)または後壁(36)の、いずれかに形成された複数個の穴や、トレー(14)の床(14a)に形成された１つまたは複数個の穴から構成されてもよい。当業者であれば理解されるように、内部空所(12)が真空引きされ且つトレー(14)が内部空所(12)にある際、空気および／またはパージガスが、可撓性フィルム(12)によって阻止されることなくトレー(14)に流入し、トレー(14)から流出できるためには、この空気および／またはパージガスがトレー(14)から流出するように、上記の空気穴はトレー(14)に形成するのが好ましい。
【００２２】
図３、図４および図８に関し、第１の好ましい実施例では、トレー(14)は又、床(14a)に形成された１つ以上の真空溝(20)を含む。この真空溝(20)は、床(14a)を横断し上記の複数個の窪み(28)の各々と接触する通路からなるのが好ましい。この真空溝(20)は、上記の空気穴と同様、内部空所(12a)を真空引きする際にトレー(14)内に位置する医療用容器(16)から、空気および／またはパージガスを開放する通路となる。内部空所(12a)を真空引きし、あるいはパージガスを内部空所(12a)へ導入する際、バイアル(16)内に空気が捕らわれないように、この真空溝(20)はバイアル(16)の内部からガスあるいは空気を開放できることが好ましい。トレー(14)は真空溝(20)を含むものに限定されず、真空溝(20)を含まなくてもよい。あるいはトレー(14)は、医療用容器(16)をトレー(14)に配置させる際、床(14a)に対して頭側(16a)の少なくとも一部分との間に間隙を設け、ガスが容器(16)の内側から逃げることが出来るように容器(16)を向ける、一または複数の山状物質を含んでもよい。加えて、真空溝(20)は、内部空所(12a)を真空引きする際に容器(16)の内部から空気を開放させる、窪み(28)内に位置する別個の穴から構成されてもよい。
【００２３】
図５および図８に関し、第１の好ましい実施例では、バイアル(16)をトレー(14)に載せあるいは積んだ際、バイアル(16)の底端(16b)は、トレー(14)の上縁(14b)から上方に突出する。第１の好ましい実施例では、バイアル(16)は高さ(Hv)が約２と８分の１インチ(2と1/8")であり、その結果バイアル(16)の底端(16b)は上縁(14b)から約４分の１インチ(1/4") 突出する。バイアル(16)は２と２分の１インチの高さ(Hv)を有するものに限らず、トレー(14)に収容できればこれに近いどんな高さでもよい。加えてバイアル(16)は、トレー(14)の上縁(14b)から突出するものに限らず、その底端(16b)あるいは頭端(16a)が上縁(14b)と面一であってもよく、あるいは上縁(14b)より凹んでいてもよい。然し、バイアル(16)をトレー(14)の適所に確実に保持するには、内部空所(12a)が真空引きされた際、真空バッグ(12)がバイアル(16)の頭側(16a)あるいは底側(16b)およびバイアル(16)の両側の一部分と係合するように、バイアル(16)が上縁(14b)から突出するのが好ましい。
【００２４】
図１、図２および図８に関して、第１の好ましい実施例では、可撓性フィルム(12)が真空バッグ(12)を形成しており、この真空バッグ(12)は一般的な矩形状で、開放端(12b)と内部空所(12a)とを備えている。この内部空所(12a)は、複数個のバイアル(16)を積んで一杯になったトレー(14)を包み得る大きさであることが好ましい。上記の真空バッグ(12)は、ガス透過耐性のある多層ポリマーから形成されるのが好ましいが、これに限るものではない。この真空バッグ(12)は、殺菌でき、発熱物質を除去でき、生育不能微粒子物質を除去でき、ガスが通らないように開放端(12b)でシールできる材料から構成されるのが好ましい。当業者にはわかるように、真空バッグ(12)を形成するためには、多くの種類と大きさの真空バッグ作成用材料が用いられる。
【００２５】
好ましい実施例の真空バッグ(12)は、トレー(14)とバイアル(16)との周りに配置して空気を抜き、シールした後のこの真空バッグ(12)に開封部を提供できる、引きちぎり用切欠き部(18)(図２)を含む。この引きちぎり用切欠き部(18)は、真空方法システム(10)の開口を簡単にして、最終使用者がトレー(14)とバイアル(16)とに接することができる。当業者であれば、切欠き部(18)は開く便宜のためであって、真空包装システム(10)の操作に必ずしも必要でないことは分かる。引きちぎり用切欠き部(18)は、真空バッグ(12)を開封するための引きちぎりを開始するため、鋭い切欠きを提供する開始(イニシエション)ノッチであるのが好ましいが、シールされた真空バッグ(12)を引きちぎって開ける領域を提供する、真空バッグ(12)の弱い線あるいは部分的に孔を開けた線から形成してもよい。好ましい真空バッグ材料は、真空バッグ(12)の側縁に対しほぼ直交する線に沿って、引きちぎり用切欠き部(18)から引き裂かれるように配向されている。この特徴を有する真空バッグ材料は、真空バッグ業界で通常の知識を有するものには既知である。真空バッグ(12)は引きちぎり用切欠き部(18)を含まなくとも当業者が理解するように機能し続ける。
【００２６】
操作に際しては、第１の好ましい実施例では、医療用容器あるいはバイアル(16)が成形され、この成形操作の終わりでは、バイアル(16)は比較的発熱物質が無く、生育不能微粒子物質も無い。この状態でバイアル(16)を、好ましくは、バイアル(16)の一部が、最も好ましくはバイアルの底端(16b)が上縁(14b)から上方に延びるように、トレー(14)に入れる。トレー(14)もまた、バイアル(16)をトレー(14)に入れる際には殺菌されていて、発熱物質が無く、生育不能微粒子物質が無いのが好ましい。トレー(14)は内部空所(12a)に入れられ、この内部空所(12a)は所定の真空圧まで空気が抜きとられ、可撓性フィルム(12)がトレー(14)と医療用容器(16)の少なくとも一部分とを包んでこれらに係合される。特に可撓性フィルム(12)は、トレー(14)の口から延びるバイアル(16)の底端(16b)およびその側面の一部分と、トレー(14)の露出面とに、外気圧力のもとに係合されるのが好ましい。次いで、内部空所(12a)内に所定真空圧がほぼ維持されるように、可撓性フィルム(12)がシールされる。トレー(14)と複数個のバイアル(16)とを中に入れた状態でシールされた可撓性フィルム(12)は、この可撓性フィルム(12)にかかる大気圧がバイアル(16)をトレー(14)の適所にまとめて保持するので、バイアル(16)を激しく移動させることなく移送できる。従って、バイアル(16)は搬送中に殆ど動かないので、バイアル(16)が相互に擦りあい互いを傷つける虞を少なくする。加えて、バイアル(16)とトレー(14)とが内部空所(12a)に入れられる際、これらが殺菌されていて、生育不能微粒子物質が無く、発熱物質も無いのであれば、所定の真空圧が内部空所(12a)に維持されているとすると、真空バッグ(12)を開けた際にバイアル(16)とトレー(14)とはほぼ上記と同じ状態にある。
【００２７】
第１の好ましい実施例では、バイアル(16)は、医療用容器成形アセンブリラインから流れ出てくるにつれて、機械的あるいはロボットのアーム(図示略)により１つまたはそれ以上が掴まれてトレー(14)に入れられる。この機械的アームは、バイアル(16)をトレー(14)内へ列状に配置し、各バイアル(16)を特定の窪み(28)と組み合わせるように、１つあるいは複数個のバイアル(16)をトレー(14)内に置くことが出来るロボットと組み合わせるのが好ましい。特に、一旦医療用容器あるいはバイアル(16)が医療用容器成形機により成形されると、これらの容器(16)は、医薬品を充填される前に汚染物質あるいは発熱物質に晒されるのを制限するため、ロボットだけで取り扱われるのが好ましい。容器(16)をトレー(14)内に入れる前には、この容器(16)は、大きさと品質とを検閲するための検閲ステーションへロボットで移送されるのが好ましい。検閲により、容器(16)が許容できる大きさと形とを有するかどうかを決定するのが好ましい。その理由は、不適切な大きさおよび／または形の容器(16)は、トレー(14)に適切に積めないし、顧客が使用できないからである。容器(16)は、その頭側(16a)が窪み(28)と対面係合するように、そしてその底側(16b)がトレー(14)の上縁(14b)の上方に突出するように、トレー(14)に配置されるのが好ましい。
【００２８】
第１の好ましい実施例では、バイアル(16)は第１側壁(32a)と第２側壁(32b)との間で連続する14列に、ロボットでトレー(14)内に入れられる。第１列のバイアル(16)は、前壁(34)あるいは後壁(36)に近接する個々の窪み(28)と組み合う14個のバイアル(16)を含むのが好ましい。列の端のバイアル(16)は、コーナポケット(44)内あるいはこれに沿うように載せられ、列の中間の12個のバイアル(16)は、前壁(34)の前ポケット(34a)および後壁(36)の後ポケット(36a)と組み合わせられる。次いで第２列のバイアル(16)が、端部バイアル(16)の一方がサイドポケット(30)の１つと組合い、その列の他端にある対向バイアル(16)がサイドピーク(30a)の１つと組み合うように、第１列に極く近接してトレー(14)内に入れられる。第２列の各バイアル(16)もまた、窪み(28)と組み合わされる。トレー(14)がバイアルあるいはその他の医療用容器(16)で完全に一杯になるまで、追加の列のバイアル(16)がトレー(14)内へ同様に入れられる。バイアル(16)は、トレー(14)内へ列状に入れることに限定されず、個々に無作為に入れてもよく、あるいは全て一度にトレー(14)内へ入れてもよい。然し、移動中あるいは搬送中、バイアル(16)の激しい移動を殆ど阻止するように、バイアル(16)がトレー(14)内へ密に積まれる図２に示すような方法で、バイアル(16)をトレー(14)内へ配置あるいは積むのが好ましい。
【００２９】
図１、図２および図８に関し、上記のように、バイアル(16)がトレー(14)内に配置された後、トレー(14)は可撓性フィルムあるいは真空バッグ(12)の内部空所(12a)に入れられる。同じく上記したように、バイアル(16)は、トレー(14)内に配置されて内部空所(12a)に入れられているとき、比較的発熱物質が無く、生育不能微粒子物質が無いのが好ましい。真空プローブ(24)は、その先端(24a)が内部空所(12a)と連通するように、開放端(12b)に入れられる。この真空プローブ(24)により、パージガスが内部空所(12a)に導入されて、内部空所(12a)から空気が押し出される。追加の空気あるいはパージガスが開放端(12b)を通って内部空所(12a)から出入しないように、シール用顎部(26)が真空バッグ(12)の開放端(12ｂ)と係合する。次いで、真空プローブ(24)を作動させて内部空所(12a)を真空引きし、これによって、パージガスおよび空気を内部空所(12a)から抜き、内部空所(12a)内の圧力が所定の真空圧に減圧される。内部空所(12a)が真空引きされるにつれて、外気圧が可撓性フィルムあるいは真空バッグ(12)をトレー(14)とバイアル(16)に押圧する。外気圧が高くなるにつれて、真空バッグ(12)はトレー(14)の表面に比較的ぴったりと密着し、バイアル(16)のトレー(14)に対する移動あるいはバイアル(16)が相互に移動するのを阻止するのが好ましい。第１および第２の連続する樋(40・42)は、フィルムあるいはバッグ(12)がトレー(14)の表面にぴったりと密着するにつれて、トレー(14)の内部から空気が逃げる通路となり、このパージガスおよび空気が内部空所(12a)から逃げる流路を提供する樋(40・42)に、可撓性フィルムあるいはバッグ(12)が橋のように架かるので、更に真空引きすることができる。加えて、バイアル(16)の頭側(16a)が、トレー(14)の床(14a)と完全に対面係合しておらず、これに対してシールされていないので、真空溝(20)によりパージガスおよび／または残存空気が各バイアル(16)から逃げる。例えば、床(14a)が面一であれば、バイアル(16)の頭側(16a)が平坦な床(14a)と完全に係合し、これと共にシールを形成する。仮に、バイアル(16)の頭側(16a)がシールされると、バイアル(16)からガスが逃げるための間隙も通路もないのでパージガスおよび空気がバイアル(16)内にシールされ、このガスがその後にバイアル(16)から出て、バッグ(12)の真空度を弱める虞がある。
【００３０】
所定レベルまで内部空所(12a)を真空引きした後、シール用顎部(26)を解放端(12b)近くで可撓性フィルムあるいは真空バッグ(12)と係合させ、好ましくは加熱シールして内部空所(12a)の真空を維持する。所定の真空が内部空所(12a)で維持されているので、真空バッグ(12)はトレー(14)とバイアル(16)の一部分に密着し続けて、バイアル(16)をまとめてトレー(14)内に保持し、一般に、トレー(14)に対する激しい移動およびバイアル(16)同士の擦り合いを防ぐ。真空プローブ(24)を内部空所(12a)から取除き、真空バッグ(12)を真空プローブ(24)の入り口で再度シールする。クランプ顎部(22)およびシール用顎部(26)が真空バッグ(12)を開放し、このバッグ(12)内を検閲して漏れがないかどうかチェックされる。漏れが検出されれば、真空バッグ(12)は修繕するか或いは廃棄されてもよく、トレー(14)は別の真空バッグ(12)に入れられる。所定の真空圧が内部空所(12a)で維持されていれば、バイアル(16)は全般的に殺菌され、発熱物質が無く、生育不能微粒子物質が無い状態を維持しており、真空バッグ(12)がトレー(14)とバイアル(16)の外表面にぴったりと密着しているので、搬送中あるいはその他の移動中に激しく動いたり相互に擦りあったりしない。
【００３１】
図２に関し、第１の好ましい実施例では、トレー(14)と複数個のバイアル(16)とを有するシールされた真空バッグ(12)は、バッグ(12)とトレー(14)とバイアル(16)とを殺菌するため、放射線照射するのが好ましい。バッグ(12)とトレー(14)とバイアル(16)のポリマー材料は、これらを焼いたりその他の方法で加熱して発熱物質を除去し殺菌するのに必要とする高温には、一般的には耐えられないので、これらバッグ(12)とトレー(14)とバイアル(16)は、殺菌のためには放射線照射されるのが好ましい。シールされたバッグ(12)とトレー(14)とバイアル(16)の放射線照射は限定されておらず、この工程は、バイアル(16)とトレー(14)とバッグ(12)が、バッグ(12)に入れられる前にその他の方法で殺菌された状態であれば、完全に省いても良い。
【００３２】
図１および図２に関し、第１の好ましい実施例では、殺菌され、発熱物質が無く、生育不能微粒子物質の無いトレー(14)と複数個のバイアル(16)が入れられ、シールされ空気を抜かれた真空バッグ(12)は、バイアル(16)に幾つかの種類の流体、好ましくは薬剤、塩類、その他の医薬品を充填できるように、医療用容器充填機まで移送するのが好ましい。しばしば、アセンブリはエアカーゴとして移送され、空輸には普通である、減圧された空気圧下におかれる。従って、真空バッグ(12)内の所定の真空は、特に空輸中に出会う減圧近くか、あるいはそれ以下であるのが好ましい。バッグ(12)の真空圧がこの減圧より下でなければ、バッグ(12)がトレー(14)とバイアル(16)との表面から離れることにより、バイアル(16)のまとまりが少なくとも部分的に弱体化され、バイアル(16)および／またはトレー(14)はバッグ(12)内で移動する。真空バッグ(12)がトレー(14)とバイアル(16)から離れると、バイアル(16)はトレー(14)内で移動し、相互に擦り合い、バイアル(16)を損傷する虞がある。真空包装アセンブリが目的地に着くと、真空バッグ(12)を検閲して、バッグ(12)がトレー(14)とバイアル(16)の少なくとも一部分とに係合しており、内部空所(12a)内の所定の真空圧が搬送中維持されていることを確かめることが好ましい。検閲の結果、所定真空圧が真空バッグ(12)に維持されていると分かれば、真空バッグ(12)を開けてトレー(14)と医療用容器(16)に接する。トレー(14)が内部空所(12a)から取り出され、医療用容器あるいはバイアル(16)がトレー(14)から、好ましくはロボットで取り出されて、バイアル(16)に充填するためアセンブリラインに導入される。所定圧が内部空所(12a)内に維持されていれば、バイアル(16)およびトレー(14)は殺菌されていて、生育不能微粒子物質が無く、発熱物質が無いと確認され、医薬品がバイアル(16)に入れられる。然し、所定圧が内部空所(12a)内に維持されていない場合、検閲によりバッグ(12)に裂け目が見つかると、トレー(14)および／またはバイアル(16)は、クリーンルーム環境あるいはその他の場所に導入してバイアル(16)に医薬品を充填する前に、バイアル(16)およびトレー(14)を殺菌し、生育不能微粒子物質および／または発熱物質を取除く必要が生じる。
【００３３】
第１の好ましい実施例では、真空バッグ(12)は開放端(12b)近くに引きちぎり用の切欠きあるいは孔(18)を含むのが好ましい。この引きちぎり用の切欠きあるいは孔(18)は、トレー(14)およびバイアル(16)に接せるように、真空バッグ(12)を引きちぎって開けるのに使われる。真空バッグ(12)は、引きちぎり用の切欠きおよび／または孔(18)を含むものに限定されず、充填者が真空バッグ(12)を開けるのに有利になる、これに近い脆弱部あるいは応力集中部(stress riser)を含むものでもよいし、これらの特徴のどれも含まなくてもよい。特に、真空バッグ(12)は、引きちぎり用の孔(18)を使うことなく真空バッグ(12)を切断して開けてもよい。
【００３４】
別の方法では、操作者によりトレー(14)とバイアル(16)とが真空バッグ(12)から取り出された後、硬質シート(図示略)がバイアル(16)の底側(16b)の上に置かれる。操作者あるいはロボットが、トレー(14)とバイアル(16)と硬質シートとを逆さに向け、底側(16b)が硬質シート上に載るように、硬質シートが支持面(図示略)に置かれる。その後、底側(16b)が支持面に載り、トレー(14)がバイアル(16)をまとめた状態に維持するように、硬質シートがバイアル(16)の下から取り出される。その後、頭側(16a)が露出し、そのバイアル(16)を掴んでアセンブリラインに導入できるように、トレー(14)がバイアル(16)から垂直に取り除かれる。もう１つの別の方法では、バイアル(16)が、その頭側(16a)をトレー(14)の床(14a)に近づけてトレー(14)に入れられる。バイアル(16)とトレー(14)とが真空バッグ(12)から取り出される際、バイアルの底側(16b)が上記の支持面(図示略)に対面する状態で、真空バッグ(12)が逆さにされる。するとバイアル(16)の底側(16b)が支持面と対面係合した状態で、トレーとバイアルがバッグ(12)の裂け目から取り出される。その後、トレー(14)はバイアル(16)から垂直に取り外されて、バイアルの頭側(16a)が露出され、そのバイアル(16)は掴まれてアセンブリラインに導入される。
【００３５】
あるいは又、図２から図４に関して、操作の際、複数個のバイアル(16)は殺菌され、そのバイアル(16)が手であるいはロボットでアセンブリラインに入れられるかどうかによりその頭側(16a)または底側(16b)を床(14a)に近づけて、殺菌されたトレー(14)内に配置される。バイアル(16)が適所に積まれたトレー(14)は、真空バッグ(12)の内部空所(12a)に入れられる。その後、真空バッグ(12)は、クランプ顎部(22)、真空プローブ(24)およびシール用顎部(26)を含むシール用機構に移送される。クランプ顎部(22)は、解放端(12b)と真空プローブ(24)とを上から閉じて、開放端(12b)に気密シールを生じさせる。真空プローブ(24)は、真空源(図示略)に連結されており、所定の真空圧に達するまで内部空所(12a)から空気を抜くように作動される。すると真空バッグ(12)は、トレー(14)とそれに積まれたバイアル(16)との露出形状に沿い、真空バッグ(12)に真空が生じていることを示す。バイアル(16)とトレー(14)との外表面上の真空バッグ(12)の圧力により、バイアル(16)が移動中あるいは搬送中に相互に擦り合わないよう、バイアル(16)がトレー(14)内に保持されるのが好ましい。真空バッグ(12)が真空引きされる際にトレー(14)が潰されないよう、周方向フランジ(38)がトレー(14)に剛性を与える。所定真空圧に達すると、真空プローブ(24)が開放端(12b)から引き抜かれ、これと同時にシール用顎部(26)が解放端(12b)を閉じる。シール用顎部(26)が、好ましくは加熱シールにより、開放端(12b)を横断して気密シールを生じさせる。ついで、真空包装システム(10)は放射線照射され、最終使用者へ、特に医療用容器(16)に医薬品を充填する製造者へ、移送するように準備される。真空バッグ(12)が搬送中に破損していないと想定されると、製造者に到着した際には、バイアル(16)とトレー(14)とは殺菌され、発熱物質が無く、生育不能微粒子物質も無いので、クリーン環境のアセンブリラインへ直接導入できる。
【００３６】
真空包装システム(10)は、通常、真空バッグ(12)の外側の大気圧によるトレー(14)とバイアル(16)とに加えられた圧力でバイアル(16)をまとめることにより、移送中に複数個のバイアル(16)が相互に擦ったり引っ掻いたりするのを阻止する。バイアル(16)が擦りあったり引っ掻きあったりすると、許容できない粒子が生じ、表面仕上げを損ない、バイアル(16)が医薬品を受け入れるのには安全性に欠け、使用できないものになる。真空包装システム(10)は又、上記のように、航空機での移送中や、高地での陸上移送中、あるいは減圧された大気圧に晒されるこれらに近い条件で出会う、減圧された大気圧の衝撃に対抗できるのが好ましい。バイアル(16)が積まれる典型的なシールされた容器が、航空機での移送中にあるいは高地での移送中に減圧された大気圧を受けると、この減圧された大気圧により、内側がほぼ海面気圧である空気抜きのない包装体は、その継ぎ目が緊張し、破裂する点にまで膨張する。真空包装システム(10)のバイアル(16)は真空下で貯蔵されているので、減圧された大気圧は、好ましい実施例の真空バッグ(12)およびバイアル(16)に殆どあるいは全く影響を与えない。更に、真空包装システム(10)を使用すると、最終使用者には真空バッグ(12)の破損が簡単に示される。真空バッグ(12)が移送中あるいは最終使用者に到着する前に破損されていると、真空バッグ(12)はその後、トレー(14)および／またはバイアル(16)の形状に沿わない。従って最終使用者は、真空包装システム(10)に破損があり、バイアル(16)の、殺菌され、発熱物質が無く、生育不能微粒子物質の無い状態が弱まっていることに気がつく。然し、真空バッグ(12)が破損していなければ、最終使用者は、バイアル(16)が普通に殺菌されていて、発熱物質が無く、生育不能微粒子物質が無く、バイアル(16)に医薬品を充填するためアセンブリ操作に直接導入できることが分かる。
【００３７】
破損していない真空包装システム(10)が使用者に到着すると、使用者は引きちぎり用切欠き部(18)の一方を掴んで、真空バッグ(12)を引き裂いて開ける。引きちぎり用切欠き部(18)を含めると、真空バッグ(12)は器具を使わず開けられ、切断操作中にバイアル(16)へ混入する粒子を発生させずに開けられる。真空包装システム(10)は、通常、バイアル(16)の殺菌性を維持するためクリーンルームで開けられる。トレー(14)とバイアル(16)とは、開放端(12b)から取り出され、トレー(14)の開放端を覆う殺菌され、発熱物質が無く、生育不能微粒子物質の無い硬質シート(図示略)が、バイアル(16)の底側(16b)がその硬質シートに接触するように、アセンブリに置かれる。全アセンブリは、バイアル(16)がその硬質シートに載るように逆さにされる。アセンブリは支持面に置かれ、硬質シートは、積まれたバイアル(16)の下から側方に取り除けられ、バイアル(16)は底側(16b)の上に、その支持面の上に載ったままにされる。次いでトレー(14)が垂直に取り除かれ、複数個のバイアル(16)が、人手で充填機へ入れるようにその支持面に立ったままにされる。または、バイアル(16)の底側(16b)を床(14a)に隣接させてトレー(14)にバイアル(16)を積む。トレー(14)とそれに積まれたバイアル(16)とを真空バッグ(12)から取り出し、床(14a)を支持面に隣接させてこれらを支持面に置く。その後バイアル(16)を直接トレー(14)から取り出し、アセンブリラインに置いてバイアル(16)に医薬品を、好ましくはロボットにより充填する。当業者であれば、上記のバイアル(16)の積み込み方法および処理方法は限定的でなく、バイアル(16)は上記に近いどんな状態でトレー(14)に積んでもよく、医薬品を導入するための準備として、トレー(14)とバイアル(16)とを一旦真空バッグ(12)から取り出せば、上記に近いどんな方法で処理してもよいことが分かる。上記の積み込み方法と処理方法は、単に典型的な積込みおよび処理技術の例として挙げられている。
【００３８】
図６から図７Ａに関し、第２の好ましい実施例では、同様の符号は同様の要素を示すために使用され、プライム符号(')が、第２の好ましい実施例の真空包装システム(10')の同様の構成要素を、第１の好ましい実施例の真空包装システム(10)のものから区別するために用いられている。第２の好ましい実施例では、医療用容器(16')は、搬送用あるいはその他の移送用トレー(14')に配置されている注射器(16')からなる。真空包装システム(10')は、上記の第１の好ましい実施例の真空包装システム(10)と同様、直ぐに使えるよう、殺菌され、発熱物質が無く、生育不能微粒子物質が無い状態で注射器(16')を搬送できるのが好ましい。注射器(16')は、頭側(16a')と底側(16b')とを有し、底側(16b')はフランジを含んでいる。
【００３９】
第２の好ましい実施例では、トレー(14')は射出成形されたポリマー材料からなり、普通の大きさと形のトレー(14')を形成する。トレー(14')はポリマー材料を用いて射出成形されるものに限らず、トレー(14')は通常の大きさと形を採りその通常の操作条件に耐えることができる限り、熱成形プラスチック材料あるいは機械加工された材料から形成されてもよい。
【００４０】
注射器(16')は、同様のガラス製注射器に比べ非常に壊れにくく、化学的抽出性が低く、軽いので、市場では望ましい高級ポリマー材料あるいはプラスチック材料から一般に形成されている。注射器(16')は、通常プレフィルド仕様で用いられるようになされており、一般に硬質のポリマートレー(14')に包装されている。このトレー(14')内では、注射器(16')は、一般に硬質ポリマー材料から形成されている巣状板(45)で立てて載せられている。この巣状板(45)は、円筒状スリーブ(60)で形成された複数個の孔(60a)を有する。円筒状スリーブ(60)は複数個の注射器(16')の１つを離脱可能に受け止め、空の注射器(16')はトレー(14')に垂直方向に保持されるのが好ましい。注射器(16')は、その底端(16b')のフランジがスリーブ(60)の上端に載るように、円筒状スリーブ(60)に配置される。この注射器(16')は、巣状板(45)のほぼ平らなベース(45a)の面に対し、ほぼ直交するように向けられるのが好ましい。トレー(14')内での注射器(16')のこの配置は、通常、当業者には既知である。注射器(16')の配列の中心から中心までの距離は、ロボットでの取扱い装置が注射器(16')を巣状板(45)から取り出しでき、注射器(16')を巣状板(45)へ入れることができる、通常のものである。
【００４１】
図６に示されている方法で巣状板(45)とトレー(14')とに詰められたガラス製注射器(16')は、一般にトレー(14')内に、殺菌用蒸気を通せて且つガラス製注射器に接せるようめくれる透過性蓋により、シールされている。この包装および殺菌方法は、ポリマー材料が殺菌剤を吸収してこれをゆっくりと放散する傾向にあるので、ポリマー注射器(16')には実用的ではない。加えて、透過性蓋の使用は、搬送中にトレー(14')の外表面が外の環境に晒されるのを阻止できない。トレー(14')の外表面が外の環境に晒されると、汚染される虞が潜在するので、操作者がトレー(14')をクリーン環境に導入できなくなる。高品質ポリマー製あるいはプラスチック製注射器(16')は、放射線照射、透過性γ線あるいは電子線(e-beam)放射により効果的に殺菌されるので、透過性包装の必要はない。然しながら、第１の好ましい実施例の真空包装システム(10)で上述したように、非透過性の包装は変動する大気圧の影響を大いに受ける。包装の機能の一部は、注射器(16')が医薬品を充填されるまで、注射器(16')の移動を減少させ、注射器(16')を殺菌され、発熱物質が無く、生育不能微粒子物質の無い状態に維持するように、注射器(16')をトレー(14')内の巣状板(45)に収容することである。非透過性包装体は、主として空輸あるいは高地で移送される間に出会う減圧された大気圧により膨張し、もはや注射器(16')を巣状板(45)の適切位置に保持しなくなって、注射器(16')が巣状板(45)を擦ったり相互にぶつかり合ったりする虞を生じる。第２番目の影響は、包装体が溶着点や応力集中部で緊張し、搬送中に破裂するかもしれないということである。包装が破裂すると漏れを生じ、内容物の殺菌性が弱まる虞がある。
【００４２】
この仕様に対する解決策は、第１の好ましい実施例で記載したように、可撓製フィルムあるいは真空バッグ(12')を用いて真空包装をすることである。気体透過性の非常に低い１つ以上の層からなる多層フィルムが真空バッグ(12')に形成される。巣状板(45)に載せられた注射器(16')を含むトレー(14')が、真空バッグ(12')に入れられ、上記のようにこのバッグ(12')が、空気を抜かれてシールされる。空気を抜かれると、バッグ(12')は、トレー(14')と、注射器(16')の上端またはフランジとにぴったりくっつき、それらを巣状板(45)にしっかりと保持する。減圧された大気圧のマイナスの影響は、通常、その内側の圧力がその外側の圧力と等しくなるまで、バッグ(12')が注射器(16')の把持を緩めないので、これに対する対策がたてられる。このため、バッグ(12')の内部の真空レベルは、一般に、空輸中に出会う標準大気圧より下で、海面上8000フィートに等しい８インチ水銀柱(8in Hg)であることが望ましい。注射器(16')は、巣状板(45)にしっかりと保持されているので、巣状板(45)およびその他の包装材料に接触しても引っ掻かれる虞が殆ど無い。極く僅かな漏れあるいは裂け目でもバッグ(12')は弛緩し、バッグ(12')を検閲している操作者には、目視でそれが明らかに分かるので、バッグ(12')内の真空はまた、包装の完全性を簡単に分からせる役目もする。よって、漏れを有するバッグ(12')は、破損しているものとして目視により容易に識別される。更に、バッグ(12')に真空が維持されていることは、トレー(14')とその外表面が殺菌され、発熱物質が無く、生育不能微粒状物質の無い状態を維持していることを示している。
【００４３】
第２の好ましい実施例では、巣状板(45)は、ほぼ平らなベース(45a)とこのベース(45a)からほぼ直交して延びる補強リブ(45b)とを含む。この補強リブ(45b)は、巣状板(45)の周縁(46)から筒状スリーブ(60)に向けて延び、平らなベース(45a)に剛性と強さとを与える。弓形の縁リブ(45c)が平らなベース(45a)からほぼ直交して延び、縁孔を形成する。この縁孔は、使用者がこの縁孔を通して指あるいは器具を入れることで、巣状板(45)をトレー(14')から外すことができるように、巣状板(45)に含ませるのが好ましい。上記の縁リブ(45c)は、縁孔の近くでベース(45a)に剛性と強さとを与える。縁孔と縁リブ(45c)とは、ベース(45a)に含まれるものに限定されず、巣状板(45)の上記に近いどの位置に配置されてもよく、又これに含まれていなくても良い。円筒状スリーブ(60)は、注射器(16')が受け入れられる大きさと形の孔(60a)を巣状板(45)に通して形成するのが好ましい。巣状板(45)は、補強リブ(45b)あるいは円筒状スリーブ(60)とを含むものに限定されない。例えば、巣状板(45)は、注射器(16')を受け入れるように孔が形成されているほぼ平らな板から形成されてもよい。然し、円筒状スリーブ(60)とリブ(45b)とは、注射器(16')を巣状板(45)に対して適切に向けるとともに間隔を開けて配置するため、及び、アセンブリを内部空所(12a)に入れて、この内部空所(12a)から真空引きする際に、強さと剛性を巣状板(45)に与えるため、巣状板(45)に含ませるのが好ましい。
【００４４】
第２の好ましい実施例では、トレー(14')は口(48)とこの口(48)の近くのリップ(50)とを含む。上記の口(48)はその周縁に、周縁が丸い球状部(48a)を含むのが好ましく、この球状部(48a)は口(48)に剛性を与えると共に、内部空所(12a')を真空引きする際、真空バッグ(12')が係合する弓形表面を提供する。口(48)に鋭い縁があると、内部空所(12a')を真空引きした際、真空バッグ(12')を破ってトレー(14')と注射器(16')とを外気に晒す虞がある。巣状板(45)の周縁(46)は、組み合わされた状態で、トレー(14')内に巣状板(45)を支持するためのリップ(50)上に位置されている。このリップ(50)は、床(14a')の上方で垂直方向から巣状板(45)を支持し、注射器(16')の頭側(16a')を床(14a')から離間させるために設けられている。リップ(50)はトレー(14')の壁(32a'・32b'・34'・36')に一体に形成されるのが好ましい。リップ(50)は、好ましくは剛性を与える溝(50a)を含み、この溝(50a)は、リップ(50)に対するバッグ(12')の力が、リップ(50)やトレー(14')を激しく変形させたり潰したりしないように、リップ(50)とトレー(14')に剛性を与える。トレー(14')は、トレー(14')を支持するリップ(50)あるいは図示された剛性を与える溝(50a)を含む特定の形状のリップ(50)を含むものに限定されない。例えば、巣状板(45)はトレー(14')に機械的に締め付けてもよく、クリップで留めてもよく、接着やその他の方法で取り付けてもよい。加えて、巣状板(45)は、この巣状板(45)を床(14')の上方に支持するための脚(図示略)を含んでもよい。
【００４５】
操作に際しては、第２の好ましい実施例の真空包装システム(10')は、第１の好ましい実施例の真空包装システム(10)と同様の方法で用いられる。これら2つのシステムの相異は、操作中、巣状板(45)は、その周縁(46)がリップ(50)上に位置するようにトレー(14')に入れられる点である。次いで、注射器(16')は、その底端(16b')のフランジが円筒状スリーブ(60)の頂部と対面係合され、その頭側(16a')が床(14a')に近く位置するように、孔(60a)に入れられる。蓋(図示略)は、トレー(14')の口(48)と係合させてこの口(48)を閉じてもよいが、当業者には理解されるように、真空包装システム(10')の操作には必ずしも必要でない。トレー(14')は、真空バッグ(12')の内部空所(12a')内に配置され、内部空所(12a')はパージされて、真空プローブ(24)を用いて所定の真空圧まで空気が抜かれる。樋(40'・42')は、真空バッグ(12')が口(48)上に押しつぶされると、バージ・ガスおよび／または空気がトレー(14')を出て行く通路となる。然し、トレー(14')は、樋(40'・42')を含むものに限定されず、真空包装システム(10')に激しい衝撃を与えなければ、ほぼ平らな口(48)を有しても良い。第２の好ましい実施例の真空包装システム(10')の包装、開封および使用は、その他の点では、当業者には分かるように、第１の好ましい実施例と同様である。
【００４６】
当業者であれば、上記の真空包装システム(10)の好ましい実施例に、その広い発明的概念を逸脱することなく変更が可能であることは分かる。よって、本発明は開示された特定の実施例に限定されず、本願の精神と範囲内の変形例もカバーするものと理解される。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】トレーと一列のバイアルと真空バッグとを含む、本発明の第１の好ましい実施例による真空包装システムの展開図である。
【図２】バイアルが積み込まれた、図１の真空包装システムの真空バッグの中に位置するトレーの、上から見た斜視図である。
【図３】図１の真空包装システムのトレーの上から見た斜視図である。
【図３Ａ】図３の破線で描かれた円内の、図１に示されている真空包装システムのトレーの上から見た拡大部分斜視図である。
【図４】図１に示されている真空包装システムのトレーの平面図である。
【図５】図１の真空包装システムのトレーとこのトレーに積み込まれた数列のバイアルの正面図である。
【図６】真空バッグ内に位置するトレーの巣状板に載せられた複数個の注射器を含む、本発明の第２の好ましい実施例による真空包装システムの上から見た部分破砕斜視図である。
【図７】図６に示されている真空包装システムの展開図である。
【図７Ａ】図７の7A−7A線に沿う、図６に示されている真空包装システムのトレーの部分横断面図である。
【図８】図１の真空包装システムの真空バッグ内に部分的に位置する真空プローブ(探針)の拡大横断側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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