(57)【要約】【課題】組織を近付けて固定するためのシステムを提供する。【解決手段】デバイスを、侵襲性が最小の方法で患者の体内で前進し、中空の身体器官内に一つ又はそれ以上の領域又はひだを形成する。システムは、組織捕捉部材及び組織固定部材を持つステープラーアッセンブリを含む。ステープラーアッセンブリは、中空の身体器官内から組織を捕捉部材に近付けた後、近付けた組織を固定部材で取り付ける。一つの方法では、システムは、中空の身体器官内の小口の大きさを減少するため、二次手順として使用してもよい。
2008535619.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織固定デバイスにおいて、
基端及び先端を持つ細長い本体と、
前記細長い本体の前記先端に連結され、捕捉部材及び固定部材を持つ固定アッセンブリとを備え、
前記捕捉部材は前記固定部材の一部分と一体化してある、デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記捕捉部材は、真空により組織を付着するようになっている少なくとも一つの開口部を形成する、デバイス。
【請求項３】
請求項２に記載のデバイスにおいて、
前記細長い本体の少なくとも一部分に沿って位置決めされた少なくとも一つの真空チューブを更に備えた、デバイス。
【請求項４】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記捕捉部材は、前記固定アッセンブリの少なくとも一部分に取り外せないように取り付けられた真空ポッドである、デバイス。
【請求項５】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記固定アッセンブリは、組織を傷つけることのない先端チップを含む、デバイス。
【請求項６】
請求項５に記載のデバイスにおいて、
前記先端チップには、貫通した案内ワイヤの管腔が形成されている、デバイス。
【請求項７】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記細長い本体は、湾曲するように形成されている、デバイス。
【請求項８】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記細長い本体の基端に連結されたハンドルを更に備えた、デバイス。
【請求項９】
請求項８に記載のデバイスにおいて、
前記ハンドルは、前記固定アッセンブリを第１形態から第２形態まで関節連結で動作させるようになった少なくとも一つの動作機構を含む、デバイス。
【請求項１０】
請求項８に記載のデバイスにおいて、
前記ハンドルは、前記固定アッセンブリから複数のステープルを展開するようになっている、デバイス。
【請求項１１】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記固定アッセンブリは、ステープルのカートリッジと、このステープルのカートリッジに併設されたアンビルとを含む、デバイス。
【請求項１２】
請求項１１に記載のデバイスにおいて、
前記ステープルのカートリッジは、閉止形態から開放形態まで、軸を中心としてアンビルに対して回転するようになっている、デバイス。
【請求項１３】
請求項１１に記載のデバイスにおいて、
前記アンビルは、閉止形態から開放形態まで、軸を中心としてステープルのカートリッジに対して回転するようになっている、デバイス。
【請求項１４】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記捕捉部材は機械的装置である、デバイス。
【請求項１５】
請求項１４に記載のデバイスにおいて、
前記機械的装置は、ケーブルと、このケーブルの先端に配置された爪とを含む把持器である、デバイス。
【請求項１６】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
ヒンジ部材により前記固定アッセンブリが前記細長い本体の前記先端に回転自在に連結される、デバイス。
【請求項１７】
組織固定デバイスにおいて、
基端及び先端を持つ可撓性シャフトと、
前記細長い本体の前記先端に連結され、捕捉部材及び固定部材を持つカートリッジアッセンブリであって、前記固定部材は、閉止位置から開放位置まで互いに対して回転自在となっている第１及び第２のあご部を含み、前記捕捉部材は、前記第１及び第２のあご部のうちの少なくとも一方に固定された真空ポッドを含むような、カートリッジアッセンブリとを備え、
前記第１及び第２のあご部が開放位置にあるとき、前記真空ポッドは、前記第１及び第２のあご部の間におおける組織の少なくとも一つの折り重ねを捕捉し且つ保持し、前記第１及び第２のあご部が閉止位置に回動して組織のひだを形成する、組織固定デバイス。
【請求項１８】
中空の身体器官内から組織を捕捉して取り付ける方法において、
細長い本体の先端に取り付けられたカートリッジアッセンブリを、捕捉されるべき組織の領域と隣接した中空の身体器官内に位置決めする工程と、
前記カートリッジアッセンブリの少なくとも一つのあご部を閉止形態から開放形態まで関節連結で動作させる工程と、
前記カートリッジアッセンブリの少なくとも一部に取り付けられた捕捉部材で組織の領域を捕捉し、組織の領域を前記カートリッジアッセンブリの少なくとも一つのあご部間に捕捉し且つ保持する工程と、
前記カートリッジアッセンブリの少なくとも一つのあご部を開放形態から閉止形態まで関節連結で動作させることにより、捕捉された組織を取り付ける工程と、
を備えた、方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法において、
案内ワイヤを中空の身体器官内に挿入する工程と、前記カートリッジアッセンブリを前記案内ワイヤよりも前進させる工程とを更に備えた、方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載の方法において、
画像装置を、前記細長い本体の側方で又は前記細長い本体と一体化して、中空の身体器官に入れて使用し、前記カートリッジアッセンブリ及び捕捉されるべき組織の領域を視認する工程を含む、方法。
【請求項２１】
請求項１８に記載の方法において、
前記捕捉部材で組織の領域を捕捉する工程において、前記捕捉部材は真空ポッドである、方法。
【請求項２２】
請求項１８に記載の方法において、
前記捕捉部材で組織の領域を捕捉する工程において、前記捕捉部材は機械的装置である、方法。
【請求項２３】
請求項１８に記載の方法において、
前記捕捉された組織を取り付ける工程で、前記カートリッジアッセンブリはステープルを発射して組織を取り付ける、方法。
【請求項２４】
請求項１８に記載の方法において、
組織の領域を前記捕捉部材から解放する工程を更に備えた、方法。
【請求項２５】
中空の身体器官内の組織を治療する方法において、
前記中空の身体器官の容積を減少するような一次手順を実行する工程と、
前記一次手順の成功率を向上させるために少なくとも一つのひだを配置する工程と、
を備えた、方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法において、
前記少なくとも一つのひだを配置する工程は、前記一次手順を強化する、方法。
【請求項２７】
請求項２５に記載の方法において、
前記少なくとも一つのひだを配置する工程は、前記中空の身体器官の容積を更に減少させる、方法。
【請求項２８】
中空の身体器官内の組織を治療する方法において、
少なくとも一つの初期ひだを前記中空の身体器官内に配置し、入口及び出口を持つ少なくとも一つの収縮したオリフィスを形成する工程と、
少なくとも一つの二次ひだを配置し、前記少なくとも一つの初期ひだによって形成された出口を収縮させる工程と、
を備えた、方法。
【請求項２９】
請求項２８に記載の方法において、
前記少なくとも一つの二次ひだを、前記少なくとも一つの初期ひだに対して垂直方向に配置し、前記出口をブロックする、方法。
【請求項３０】
中空の身体器官内の組織を治療する方法において、
少なくとも一つの初期ひだを前記中空の身体器官内に配置し、入口及び出口を持つ少なくとも一つの収縮したオリフィスを形成する工程と、
少なくとも一つの二次手順を実施し、前記少なくとも一つの初期ひだによって形成された出口を収縮させる工程とを含み、前記二次手順は、
追加のひだを前記出口のところに又は前記出口の近くに配置する工程、拡張剤を前記出口のところに又は前記出口の近くに注入する工程、バルブを前記出口のところに又は前記出口の近くに配置する工程、ステントを前記出口のところに又は前記出口の近くに配置する工程、外部バンドを前記出口のところに又は前記出口の近くに内視鏡で配置する工程、内部バンドを前記出口のところに又は前記出口の近くに配置する工程、エネルギを前記出口のところに又は前記出口の近くに加える工程、または腐蝕剤又はシェレロッシング剤を前記出口のところに又は前記出口の近くに加える工程からなる群から選択される、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００３年１０月１４日に出願された米国特許出願第１０／６８６，３２６号の一部継続出願に関連するものである。同特許出願を示すことにより、この特許出願に開示される内容は本明細書中に含まれるものとする。
【０００２】
本発明は、全体として、医療用の装置及び方法に関する。更に詳細には、組織を取り付ける際に、中空の身体器官、特に胃、腸、又は胃腸管の他の領域を近付けるためのデバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
ひどい肥満症の場合には、患者は、現在、患者が望む食品の量や胃腸管によって吸収される量を減らすため、大腸又は小腸又は胃の部分を結紮するか或いはステープル止めし、及び／又はこれらの部分をバイパスするといった幾つかの種類の手術を受けてもよい。現在利用できる手順には、胃の一部を「結紮」即ち狭窄するのにデバイスを使用する内視鏡下結紮、垂直結索胃形成術（ＶＢＧ）、又は胃の容積を手術で永久的に減少した後、腸のバイパスを行うルー式Ｙ型胃バイパスとして周知の比較的侵襲性が高い手術が含まれる。
【０００４】
代表的には、これらの胃縮小術は、切開部を通して手術によって行われ、胃又は中空の身体器官にステープル又は縫糸を外側から適用する。このような手順は、小さな切開部即ちポートを使用してトロカール及び他の特殊なデバイスによって内視鏡で行うこともできる。内視鏡下結紮の場合には、調節自在のバンドを、胃の小湾曲から大湾曲周囲まで延びる胃の基端区分の周囲に配置し、これによって、食道と幽門との間に垂直な狭窄部即ち「ウェスト」を形成する。ＶＢＧ中、ステープルを外部から適用することによって胃食道接合部から胃の小湾曲下方中間部まで垂直隔壁を形成することによって、小さなポーチ（容積が約２０ｃｃ）を形成する。任意であるが、出口チャンバの拡張を防ぎ、摂取を制限するため、隔壁の出口のところに小口を形成した後、胃の一部を分割し又は切除する。ルー式Ｙ型胃バイパスでは、手術によって、胃を、食道に連結された小さな上ポーチと、この上ポーチから取り外されているが、消化液を分泌する目的のため、腸管に連結された下ポーチとに分割する。次いで、小腸の切除部分を、端側吻合を使用して上ポーチに吻合し、これによって腸の大部分をバイパスし、摂取熱量の吸収を減少し、高い熱量即ち「ジャンクフード」を急速に「減少させる」。
【０００５】
これらの胃縮小手術の成果は、患者の胃の大きさが減少したことにより、患者が強制的に少食になるために患者の体重減少に役立つけれども、手順の侵襲性のため、幾つかの制限が存在する。これらの制限には、全身麻酔を使用する時間、切開部の治癒と関連した時間及び痛み、大手術に伴う他の合併症が含まれる。更に、これらの手順は、合併症のため、肥満人口における小さな割合の人にしか利用できず（病的肥満、身体質量指数(body mass index) ≧４０）、肥満である又は中程度の肥満と考えられる患者には選択肢がほとんど残されていない。
【０００６】
外科手術に加え、上述の外科手術で使用されたステープル止めデバイスや、逆流性食道炎（ＧＥＲＤ）の治療で使用される他のデバイス等の、組織を近付け、又は固定するための特定の工具が存在する。
【０００７】
これらのデバイスには、ＧＩＡデバイス（ＧＩＡデバイスは登録商標である）（エチコン・エンドサージェリー社が製造している胃腸吻合デバイス及びＵＳＳＣによる同様の製品）、及び逆流性食道炎（ＧＥＲＤ）の治療のために胃を食道に対して胃底ひだ形成術を行うための方法及びデバイスについての米国特許第５，４０３，３２６号、米国特許第５，５７１，１１６号、米国特許第５，６７６，６７４号、米国特許第５，８９７，５６２号、米国特許第６，４９４，８８８号、及び米国特許第６，５０６，１９６号に記載されたクランプデバイス及びステープルデバイスが含まれる。更に、米国特許第５，７８８，７１５号及び米国特許第５，９４７，９８３号には、内視鏡を通して挿入され、食道と胃が出会う場所に配置される内視鏡縫合デバイス等の特定の工具が記載されている。次いで、隣接した組織を捕捉するため、真空を生成し、一連の縫合部を配置し、括約筋にひだを形成し、胃から食道への胃酸の逆流を減少する。これらのデバイスは、食道静脈瘤（食道壁内の血管の拡張）の内視鏡治療を行うために経口的に使用することもできる。
【０００８】
デバイス及び手順の改良が必要とされている。更に、肥満、及び逆流性食道炎（ＧＥＲＤ）等の他の胃疾患の治療に使用される多くの手術の侵襲性のため、更に効果的で侵襲性が低い中空器官制限手順用の改良されたデバイス及び方法に対する必要が残っている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
胃、食道接合部、及び胃腸管の他の部分等の中空の身体器官内から組織領域を近付けるのに使用できる、組織を近付けて固定するためのシステムを説明する。一般的には、システムのデバイスを、侵襲性が最小の方法で、例えば経口的に、内視鏡で、経皮的に患者の体内で前進させ、一つ又は幾つかの区画又はひだを中空の身体器官内に形成する。区画又はひだの配置及び／又は形成の例は、米国特許第６，５５８，４００号、２００２年７月２日に出願された米国特許出願第１０／１８８，５４７号、２００３年４月１６日に出願された米国特許出願第１０／４１７，７９０号に詳細に記載されている。これらの特許又は特許出願を示すことにより、これらの特許又は特許出願に開示される内容は本明細書中に含まれるものとする。システムは、組織捕捉−折り重ねデバイス及び組織ステープル止め又は固定デバイスを含んでいてもよく、これらのデバイスの各々を一緒に単一のシステムとして使用してもよい。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
フォルダアッセンブリは、概して、部分的に、先ず最初に折り重ねられるべき組織を捕捉して近付けるのに使用されるポッドアッセンブリを含む。ポッドアッセンブリは、第１ポッド部材及び第２ポッド部材を含み、これらのポッド部材の各々は、コンパクトな第１形態及び第２の大径の拡張形態を形成するように独立して関節連結で動作できる。各ポッド部材は、連結部材の先端に設けられた第１及び第２の動作ロッドの夫々に連結されていてもよい。連結部材は、ポッド部材を細長い作用本体又はシャフトに連結する。作用本体自体が、複数の位置合わせされたリンク部材を含んでいてもよい。これらの複数のリンク部材は、作用本体に可撓性を与える。作用本体は、作用本体の全長を通って延び且つ作用本体の基端に連結されたハンドルを通って延びる貫通した主内腔を形成する。更に、作用本体は、シャフトの潤滑性を高めると同時に、作用本体内部に体液やごみがない状態を維持し、ターゲット器官の通気を行うことができるようにシャフトをシールするように、シース又はカバーによって覆われていてもよい。好ましくは、生体親和性である限り、例えばＰＴＦＥ、シリコーン、ＰＶＣ、ＦＥＰ、テコフレックス（テコフレックス（Ｔｅｃｏｆｌｅｘ）は登録商標である）、ペバックス（ペバックス（Ｐｅｂａｘ）は登録商標である）等の様々なプラスチック、エラストマー、ラテックス、ポリウレタン、熱可塑性プラスチックを含む様々な材料をシースに使用できる。
【００１１】
ポッド部材の一方又は両方に、真空チャンバ即ち組織が引き込まれる開口部が設けられていてもよい。真空チャンバの開口部は、作用本体の長手方向軸線に対して平行な所定の方向に沿ってスロットが設けられていてもよい。別の態様では、開口部は、例えば楕円形や長円形等の様々な形状で形成されていてもよく、更に、作用本体の長手方向軸線に対して横方向に形成されるようにオフセットしていてもよい。張力アーム即ち張力部材が真空チャンバと隣接して、好ましくは真空チャンバと平行に形成されていてもよい。張力部材の長さは、真空チャンバの長さと等しくてもよい。別の態様では、張力部材の長さは、真空チャンバの長さよりも小さくてもよいし大きくてもよい。ポッドアッセンブリを、経路に沿った組織を損傷することなく、中空の身体器官内に容易に案内するため、各ポッド部材の先端には、任意のポリマーから形成された、尖っていない、丸みのある、即ち「弾丸」チップ等の可撓性及び／又は組織を傷つけることのないチップが設けられていてもよい。
【００１２】
任意であるが、中空の身体器官での初期展開中及び位置決め中、フォルダアッセンブリで、ポッドアッセンブリを所定位置まで案内するため、カテーテルと同様の方法で案内ワイヤを使用してもよい。案内ワイヤを使用することにより、デバイスを最初に経口的に配置するのを補助してもよい。案内ワイヤは、ポッドチップの一方又は両方のチップの内腔を通して交換してもよい。第１及び第２のポッド部材の各々が、夫々のヒンジ部材で枢動するようになっていてもよい。その結果、第１コンパクト形態にあるとき、第１及び第２のポッド部材は互いにぴったりと隣接している。中空の身体器官内に所望の通りに位置決めされたとき、組織が一方又は両方の真空チャンバ又は開口部に入り始めるように、一方又は両方のポッド部材内に真空力を加える。デバイスの配置を補助するため、様々なインジケータを使用してもよい。例えば、一つ又は幾つかのインジケータをデバイスに直接配置してもよく、又はインジケータを、解剖学的構造又は確認点に関し、デバイスとともに使用してもよい。一例では、内視鏡で見ることができる配向マーカーをデバイスの先端部分上の所定の点に配置してもよく、胃食道の「ｚライン」等の構造、即ち組織の色が白色（食道）からサーモン色（胃）に変化する線をなす、スクワモコラムナー接合部(squamocolumnar junction)と呼ばれる場所、即ち内層が食道（鱗状）から胃（柱状）に変化する点に対して調節できる。次いで、第２拡張形態まで移動するとき、第１ポッド部材及び第２ポッド部材の一方又は両方を動作ロッドによって並進させ、互いに半径方向に向き合わせ、組織の両領域に近付けて重なる領域を形成してもよい。この重なり領域を所望の通りに形成した後、固定アッセンブリをフォルダアッセンブリの主内腔を通して先端方向に前進させ、主内腔を出たとき、重なった組織上に直接クランプするように位置決めさせる。組織の折り重ねを一つだけ操作し取り付ける場合、ポッドを同時に動作すること、順次動作すること、又は一つずつ動作することもまた、この開示に含まれる。
【００１３】
ポッドアッセンブリと連通するため、真空チューブを作用本体の全長にわたって通してもよいし、又は一部分にわたって通してもよい。真空チューブの基端は、一つ又はそれ以上の真空ポンプに連結されていてもよい。更に、真空チューブは、編成材料を使用してもよく、例えばステンレス鋼やニッケル−チタニウム合金等の超弾性材料を全体にわたって一体化し、チューブのキンクや潰れが起らないようにする。
【００１４】
固定アッセンブリは、部分的に、可撓性シャフトでステープラーハンドルに連結された、操作可能なステープラーアッセンブリを含む。ステープラーアッセンブリ自体は、全体として、一つ又はそれ以上のステープルを収容したステープルのカートリッジハウジングを含む。対応するアンビルがステープルのカートリッジハウジングに併設されている。アンビルは、取り付けられるべき組織がステープルのカートリッジハウジングとアンビルとの間に適切に位置決めされたとき、ステープル閉止面を提供するのに使用されてもよい。ステープラーアッセンブリが可撓性シャフトの先端に連結されている場合には、ハンドルがシャフトの基端に連結されている。外科医又は使用者は、ステープラーアッセンブリを開放形態と閉止形態との間で関節連結で動作させるとき、ハンドル自体により固定アッセンブリを保持し操作できる。更に、ハンドルの形態により、外科医又は使用者はステープラーアッセンブリを動作でき、並びにステープルをステープルのカートリッジハウジングから展開できる。
【００１５】
使用の際に、固定アッセンブリが閉止形態を形成なした状態で、固定アッセンブリをフォルダアッセンブリ主内腔内で前進させることができる。フォルダアッセンブリ及び近付けた組織に対する固定アッセンブリの配向を維持するため、即ち回転的に安定させるため、固定アッセンブリは、フォルダアッセンブリ主内腔の断面領域にキー止めされる所定の形状を持つように形成されていてもよい。キー止めされた形態により、フォルダアッセンブリを通して固定アッセンブリを前進させるとき、ステープラーアッセンブリが、固定を行うため、組織上にクランプされる最適に位置決めされるようにする。
【００１６】
ステープラーアッセンブリを前進し、作用本体の主内腔を出たとき、ステープルのカートリッジハウジングを先端方向に延びる連結部のアーム部材間に位置決めされたときに動作して開放形態にする。これは、折り重ねられた組織をポッド部材間に受け入れるためである。連結アーム部材は、その間にステープラーアッセンブリが位置決めされたとき、ステープラーアッセンブリが回転したり曲がったりして組織を取り付けるための位置合わせ状態から外れないように、即ち、ステープラーアッセンブリの横方向安定性を連結部及び組織に対して維持するように形成されている。次いで、ステープラーアッセンブリを、折り重ねた組織上に先端方向に前進し、組織をクランプし、ステープルを展開する。ポッドアッセンブリ周囲の組織を損傷しないようにするため、一つ又はそれ以上の挿入インジケータを固定アッセンブリの可撓性シャフトの一部に沿って、好ましくはシャフトの基端近くに形成してもよい。これは、固定アッセンブリが作用本体内に位置決めされているとき、ステープラーアッセンブリを安全に関節連結で動作できることが使用者が知るのを補助し、即ちフォルダアッセンブリに対するステープラーアッセンブリの長手方向の安定性を維持する。インジケータは、フォルダハンドルの基端と位置合わせし、これと対応して、例えばステープラーアッセンブリを開放したときのフォルダアッセンブリに対する固定アッセンブリの位置を表示し、及び／又は折り重ねた組織と係合するために固定アッセンブリがフォルダアッセンブリに対して先端方向にどれ程大きく前進してあるのかを表示し、デバイスが「安全クランプ」モード（組織周囲の所定の位置）にあるときを表示するように形成されていてもよい。このような位置インジケータは、ストップ又は戻り止め等の機械的特徴を使用してもよい。更に、ステープラーアッセンブリのあご部は、挿入を補助するため、開放状態にばね負荷されていてもよい。
【００１７】
組織固定デバイスは、基端及び先端を持つ可撓性シャフトと、細長い本体の先端に連結されたカートリッジアッセンブリとを含んでいてもよい。カートリッジアッセンブリは、捕捉部材及び固定部材を含み、固定部材は、閉止位置から開放位置まで互いに対して枢動できる第１あご部及び第２あご部を含む。捕捉部材は、第１及び第２のあご部のうちの少なくとも一方に固定された真空ポッドを含む。第１及び第２のあご部が開放位置にあるとき、真空ポッドが少なくとも一つの組織の折り重ねを第１及び第２のあご部間に捕捉し且つ保持し、第１及び第２のあご部が閉止位置に枢動し、組織にひだを形成する。第１あご部は、複数のステープルを収容し放出するステープルのカートリッジであってもよく、第２あご部は、ステープルのカートリッジと併置して配置されたアンビルであってもよい。ハンドルが可撓性シャフトの基端に配置されており、カートリッジアッセンブリを閉止位置から開放位置まで関節連結で動作させ、複数のステープルをカートリッジアッセンブリから展開するようになった少なくとも一つの動作機構が含まれる。
【００１８】
別の組織固定デバイスは、カートリッジアッセンブリを収容したハウジング即ち先端フレームと、カートリッジアッセンブリに併設されたアンビルとを含むクロスステープラーデバイスである。デバイスの動作時に互いに接触する、カートリッジアッセンブリとアンビルとの接触面は、デバイスの長手方向軸線方向とほぼ垂直な別々の平面にある。更に、真空開口部がカートリッジアッセンブリとアンビルとの間において先端フレームに配置されている。使用の際に、真空開口部は、カートリッジアッセンブリとアンビルとの間に、少なくとも一つの組織の折り重ねを捕捉でき且つ保持でき、次いでクロスステープラーデバイスを動作し、組織の折り重ねを複数のステープルで互いに固定する。クロスステープラーデバイスは、組織のひだ状の折り重ね即ちフラップを、デバイスの長手方向軸線に対して垂直に形成するようになっている。
【００１９】
中空の身体器官内の組織を取り扱う方法には、中空の身体器官の容積を減少するような一次手順を実行する工程と、一次手順の成功を向上させるために少なくとも一つのひだを配置する工程と、を備えている。少なくとも一つのひだは、一次手順を強化するために配置してもよいし、中空の身体器官の容積を更に減少するために配置してもよい。更に、中空の身体器官内に形成されたオリフィスを減少するため、又は中空の身体器官内に形成されたオリフィスを閉止するため、少なくとも一つのひだを配置してもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
組織の領域を、胃、食道接続部、及び胃腸管の他の部分等の中空の身体器官内から近付けるのに使用できる、組織を近付けて固定するためのシステムを説明する。このシステムは、中空の身体器官内に幾つかの区画やひだを形成するため、例えば経口で、経肛門で、内視鏡で、経皮的に等の様々な方法で、身体内を前進させることができる。システムの部分として、組織捕捉−折り重ねシステム及び組織ステープル止め−固定システムの少なくとも二つのデバイスを使用してもよいが、両デバイスを単一の機構に組み合わせてもよい。これらのデバイスの各々は、中空の身体器官内から、組織の領域を、侵襲性が小さい方法で、少なくとも捕捉し、近付け、そしてステープル止めするための最適の方法及びデバイスを提供するため、互いに効率的に動作するように形成されてもよい。
【００２１】
次に、添付図面を参照し、システムを先ず最初に概略に説明する。システムの一つの態様が図１に示してある。図１は、フォルダアッセンブリ１２及び固定アッセンブリ１４の斜視図を示す。以下に詳細に説明するフォルダアッセンブリ１２は、全体に、ポッドアッセンブリ１６を含む。このポッドアッセンブリ１６は、折り重ねられるべき組織を、先ず最初に捕捉し、近付けるのに使用してもよい。ポッドアッセンブリ１６は、第１ポッド部材１８及び第２ポッド部材２０を有し、これらの部材の各々は、第１コンパクト形態及び比較的大きい第２拡張形態を形成するため、独立して関節連結されていてもよい。第１及び第２のポッド部材１８、２０の各々は、以下に更に詳細に説明するように、連結部材２６の先端に設けられた第１及び第２の動作ロッド２２、２４の夫々に連結されていてもよい。
【００２２】
ポッドアッセンブリ１６は、一つ又は幾つかの内腔が全長にわたって形成された可撓性シャフトとして形成された作用本体２８の先端に配置されていてもよい。作用本体２８は、シャフトの潤滑性を高めるため、並びに本体２８の内部を体液やごみがない状態に維持するため、及びターゲット器官を通気するためにシールを提供するため、シース又はカバー３０によって覆ってあってもよい。シース３０に様々な材料を使用してもよく、これには、生体親和性である限り、様々なプラスチック、エラストマー、ラテックス、ポリウレタン、熱可塑性プラスチック、例えばＰＴＦＥ、ＦＥＰ、シリコーン、ＰＶＣ、テコフレックス（テコフレックス（Ｔｅｃｏｆｌｅｘ）は登録商標である）、ペバックス（ペバックス（Ｐｅｂａｘ）は登録商標である）、等が含まれる。
【００２３】
多くの真空チューブ３２が、作用本体２８の全長又は部分長を通して、ポッドアッセンブリ１６まで通してあってもよい。図には、作用本体２８の基端に進入する真空チューブ３２が示してある。別の実施形態では、真空チューブ３２は、本体２８の全長に沿って幾分先端寄りのところで作用本体２８に進入してもよいし、ハンドル３４を通って作用本体２８に進入してもよい。いずれの場合でも、真空チューブ３２は、作用本体２８を通して形成された一つ又は幾つかの内腔内に位置決めされ、第１及び第２のポッド部材１８、２０の夫々と流体連通しており、以下に詳細に説明するように、組織を真空で操作するのを容易にする。真空チューブ３２の基端は、一つ又はそれ以上の真空ポンプ（図示せず）に連結されていてもよい。更に、真空チューブ３２は、チューブ３２のキンクや潰れが起らないようにするため、例えばステンレス鋼やニッケル−チタニウム合金等の超弾性材料の編成体が全体に一体化してあってもよい。このような真空チューブ３２は、更に、絞断器や把握器型のデバイスの挿入を受け入れることもできる。こうしたデバイスは、組織が捕捉された後、重積した組織を、所望の種類の組織操作に応じて機械的に掴むため、挿入できる。真空チューブ３２で使用できる、マイクロヴェナ社の「グースネック」絞断器の一例が、米国特許第５，１７１，２３３号に更に詳細に記載されている。同特許を示すことにより、この特許に開示される内容は本明細書中に含まれるものとする。
【００２４】
作用本体２８の基端は、ハンドル３４に動作的に連結されている。ハンドル３４には、第１及び第２のアクチュエータ３６、３８も連結されている。これらのアクチュエータは、第１及び第２のポッド部材１８、２０を、夫々、第１コンパクト形態から比較的大きい第２拡張形態まで動作するのに使用してもよい。各アクチュエータ３６、３８は、対応するポッド部材を他方のポッド部材から独立して制御するため、個々に動作してもよいし、本明細書中以下に説明するように同時に動作してもよい。主内腔４０は、フォルダアッセンブリ１２を通して固定アッセンブリ１４を前進させたり引っ込めたりできるように、作用本体２８の全長にわたって及びハンドル３４を通して形成されていてもよい。固定アッセンブリ１４は、部分的に、ステープラーアッセンブリ４２を含み、このステープラーアッセンブリ４２は、可撓性シャフト４８を介してステープラーハンドル５０に連結されている。ステープラーアッセンブリ４２は、全体として、ステープルのカートリッジ４４を有し、このカートリッジ内に一つ又はそれ以上のステープルが収容されている。ステープラーアッセンブリ４２は、更に、デバイスを、以下に更に詳細に説明するように、組織内に又は組織を通して挿入するのを容易にするため、任意のテーパした先端を備えていてもよい。アンビル４６がステープルのカートリッジ４４に併設されている。アンビル４６は、取り付けられるべき組織がステープルのカートリッジ４４とアンビル４６との間に適切に位置決めされたとき、ステープル閉止面を提供するのに使用される。ステープラーアッセンブリ４２は、可撓性シャフト４８の先端に連結されており、ハンドル５０は、シャフト４８の基端に連結されている。ハンドル５０は、全体として、動作ハンドル５４に併設されたハウジング−グリップ５２を備えている。外科医又は使用者は、ステープラーアッセンブリ４２を動作ハンドル５４によって開放形態と閉止形態との間で関節連結で動作させるとき、ハンドル５０により、グリップ５２を備えた固定アッセンブリ１４を保持し且つ操作することができる。更に、ハンドル５０の形態により、外科医又は使用者は、ステープラーアッセンブリ４２を関節連結で動作できる。
【００２５】
固定アッセンブリ１４をフォルダアッセンブリ１２内で前進するとき、ステープラーアッセンブリ４２は、好ましくは、閉止形態にある。ステープラーアッセンブリ４２が作用本体２８を出たとき、連結部２６間に位置決めされている場合には、ポッド部材１８、２０間に折り重ねられた組織を受け入れるため、ステープルのカートリッジ４４を関節連結で動作させて開放形態にしてもよい。次いで、ステープラーアッセンブリ４２を、先端方向に、折り重ねられた組織を越えて前進させ、ステープルを展開するため、組織上でクランプした状態で閉止してもよい。ポッドアッセンブリ１６の周囲の組織が損傷しないようにするため、及び適正なステープル止めを行うため、一つ又はそれ以上の挿入インジケータ５６が、可撓性シャフト４８の一部に沿って、好ましくはシャフト４８の基端の近くに設けられていてもよい。これは、固定アッセンブリ１４が作用本体２８内に位置決めされている場合にステープラーアッセンブリ４２を安全に関節連結で動作できる時期を使用者が知るのを補助する。インジケータ５６は、フォルダハンドル３４の基端と整合し、これと対応して、例えば、ステープラーアッセンブリ４２を開放する場合のフォルダアッセンブリ１０に対する固定アッセンブリ１４の位置を表示するように、及び／又は折り重ねた組織等と係合するために固定アッセンブリ１４をフォルダアッセンブリ１０に対して先端方向にどれ程前進させたのかを表示するように形成されていてもよい。視覚的インジケータに加え、デバイスの「安全開放」位置及び「安全クランプ」位置の触覚表示をオペレータに提供するため、ストップや戻り止め等の機械的表示を使用してもよい。
【００２６】
本明細書中に説明したデバイスによって組織がどのように操作されるのかを説明するため、ポッドアッセンブリ１６を簡単に説明する。以下に更に詳細に説明する。ポッドアッセンブリ１６の一態様の側面図及び平面図を図２Ａ及び図２Ｂの夫々に示す。ポッド部材１８、２０の各々は、組織が内部に引き込まれる真空チャンバ即ち開口部６０を含む。第１ポッド部材１８につながる真空チューブ７６が図２Ａに示してある。真空チャンバ６０の開口部には、作用本体２８の長手方向軸線と平行な方向に沿って、又は平行軸線に対して横方向にスロットが設けられていてもよく、別の態様では、開口部は、様々な形状、例えば楕円形や長円形等を形成する。真空チャンバ６０と同じ長さを持つ張力アーム即ち部材６２が真空チャンバ６０と隣接しており、及び好ましくは真空チャンバ６０と平行である。別の態様では、張力部材６２の長さは、真空チャンバ６０と同じであってもよいし、これよりも長くてもよい。各ポッド部材の先端は、可撓性及び／又は組織を傷つけることのないチップ６４、６６を備えていてもよい。これらのチップ６４、６６は、経路に沿った組織を損傷することなく、中空の身体器官内へのポッドアッセンブリ１６の案内を容易にするため、任意の数のポリマーから形成される。
【００２７】
任意であるが、中空の身体器官内での初期展開中及び位置決め中、案内ワイヤを、ポッドアッセンブリ１６を所定位置まで案内するためのカテーテルと同様の方法で、フォルダアッセンブリ１２で使用してもよい。従って、任意の案内ワイヤ内腔が、組織を傷つけることのないチップ６４、６６の一方又は両方に形成されていてもよく、チップ６４でわかるように、案内ワイヤ内腔６８がチップ６４に形成されていてもよく、案内ワイヤ８０が、案内ワイヤ基端開口部７０から案内ワイヤ先端開口部７８まで貫通している。案内ワイヤ基端開口部７０及び案内ワイヤ先端開口部７８は、夫々、両方とも、例えば組織を傷つけることのないチップ６４に形成されていてもよい。これは、一方のチップ又は両チップを通した案内ワイヤの交換を可能にするためである。しかしながら、案内ワイヤ開口部７０、７８は、更に、所望の交換可能性の種類に応じて、ポッド部材１８、２０の他方の領域に形成されていてもよい。
【００２８】
第１及び第２のポッド部材１８、２０は、第１コンパクト形態にあるとき、互いにぴったりと隣接するように、夫々のヒンジ部材７２、７４を中心として枢動するようになっていてもよい。図示のように、第１ポッド部材１８は、この部材１８と隣接して位置合わせされた対応する張力部材６２を有し、第２ポッド部材２０は、この部材２０と隣接して位置合わせされた対応する張力部材９０を有する。第２拡張形態まで移動するとき、張力部材６２を備えたポッド部材１８及び張力部材９０を備えたポッド部材２０を、動作ロッド２２によって、図２Ｂに示すように、連結部２６に対して互いから半径方向逆方向に並進させる。
【００２９】
組織を引き込むのに使用できる真空力は、多くの様々な方法で制御できる。一つの態様を図２Ｃ乃至図２Ｅに示す。これらの図は、真空力を制御するためにバルブ８２をハンドル３４と一体化した方法を示す。図２Ｃの側断面図でわかるように、バルブ８２は、真空内腔８４が、作用本体２８に続く内腔８６と流体連通するように回転し位置合わせするように形成されていてもよい。真空内腔８４は、内腔８６を通して空気を引き込み、先端に配置したポッド部材のところに真空を発生するように、真空制御ユニット（図示せず）、標準的ルアーアッセンブリ（ＤＯＳＩＮＡ＃９９７２０型）に接続されていてもよい。図２Ｄは、真空力がもはや内腔８６と流体連通しないように、バルブ８２をハンドル３４の長手方向軸線に対して何らかの角度、例えば４５°回転させた状態を示す。図２Ｅは、内腔８６がベント内腔８８と流体連通し、アッセンブリを通気できるように、バルブ８２を更に、例えばハンドル３４の長手方向軸線に対して９０°回転させた状態を示す。第２ポッド部材の真空力を独立して制御できるようにするため、図示のように、第２バルブをハンドル３４に一体に設けてもよい。真空内腔８４の各々は、共通の真空ポンプに流動学的に連結されていてもよいし、独立した真空ポンプに流動学的に連結されていてもよい。更に、独立して制御できる二つのバルブ８２を設けるのでなく、所望の結果に応じて、単一のバルブ８２を使用して両ポッド部材の真空力を制御してもよい。上述の態様は、例示を意図したものであって、開示の範囲を、真空力を制御する上で利用できる様々な可能な形態及び方法に限定しようとするものではない。
【００３０】
図３Ａ及び図３Ｂは、周囲組織の再形成(reconfiguring) 時のポッド部材１８、２０の互いに対する移動を示す。図３Ａは、例えば胃の中に閉止形態で前進させ、再形成されるべき内部組織の領域と隣接して位置決めしたポッド部材１８、２０の端面図を示す。所望の通りに位置決めした後、ポッド部材１８、２０の一方又は両方に真空力を加える。その結果、組織は真空チャンバ又は開口部６０、９２の一方又は両方の中に入り始める。
【００３１】
粘膜層ＭＵＣ、筋肉層ＭＬ、及び漿膜層ＳＬを含む胃の様々な内層を断面で示す。真空力は、組織の向き合った部分、例えば前壁ＡＷ及び後壁ＰＷの少なくとも粘膜層ＭＵＣを真空チャンバ６０、９２に引き込み、組織をポッド部材１８、２０に十分に付着する。真空力を加えたとき、ポッド材料１８、２０を互いから遠ざかるように逆方向に並進してもよく、付着した組織は、各ポッド部材１８、２０と夫々の張力部材６２、９０との間で引っ張られ、少なくとも二つの隣接した組織の折り重ねを形成し、図３Ｂに示す組織のオーバーラップ領域を形成する。別の態様では、両ポッド部材１８、２０を互いに逆方向に移動させるのでなく、一方のポッド部材を動かないように保持した状態で他方のポッド部材を半径方向に並進させる。更に、組織を捕捉し、第１ポッドを並進した後、別の工程として組織を捕捉し、第２ポッドを並進し、組織の捕捉及び位置決めを強化する。上文中に説明した方法のうちの任意の方法によって組織を捕捉した後、以下に更に詳細に説明するように、デバイスを湾曲し即ち操作する。次いで、組織を、本明細書中に説明した方法のうちの一つの方法によって取り付ける。
【００３２】
同様に、ＧＥＲＤ等の治療で使用するために単一の長手方向折り重ねを捕捉するため、又は身体器官の壁の特定の部分を排除するため、一方のポッド及び張力部材だけを動作させるのが望ましい。この他の治療の例は、現在継続中の米国特許出願第１０／４１７，７９０号に更に詳細に記載されている。同特許出願を示すことにより、この特許出願に開示される内容は本明細書中に含まれるものとする。従って、図３Ｂにおける組織の捕捉と同様に、図３Ｃは、単一の組織層を捕捉してこれに張力を加えるためにデバイスをどのように使用するのかを示す。このような捕捉では、一方のポッド部材、この場合にはポッド部材１８の真空力を遮断すると同時に、ポッド部材２０の真空力を賦勢状態のままにするだけでよい。
【００３３】
図４は、本明細書中に説明したデバイスによって形成した組織オーバーラップの代表的な例を示す。組織オーバーラップ層を良好に示すため、そして明瞭化を図るため、デバイスは取り外してある。図５は、組織オーバーラップ１００の一例の側断面図を示す。ここでは、ステープル止めを行うため、ステープルのカートリッジ４４及びアンビル４６が関節連結で動作させてオーバーラップ１００をクランプしている。フォルダアッセンブリ１２によって組織オーバーラップ１００を形成するとき、オーバーラップ１００は、好ましくは、組織オーバーラップ１００の丈夫さを維持するためにステープル又はファスナ用のしっかりとした固定プラットホームを確保するため、少なくとも筋肉層ＭＬ及び漿膜層ＳＬを含む。更に詳細な議論は、２００２年７月２日に出願された「組織を近付けて固定する上で使用するための方法及びデバイス」というタイトルの米国特許出願第１０／１８８，５４７号に記載されている。同特許出願を示すことにより、この特許出願に開示される内容は本明細書中に含まれるものとする。
【００３４】
［フォルダアッセンブリ］
フォルダアッセンブリ１２は、代表的には、上文中に説明したように、アッセンブリ１２の基端にハンドル３４を備えている。ハンドル３４は、ポッド動作アッセンブリを内部に包囲するハウジング１１０を含む。図６Ａは、内部機構を示すためのハンドル３４の部分アッセンブリを示す。上文中に説明したように、第１アクチュエータ３６を使用して第１ポッド部材１８を第１形態から第２形態まで操作する。ポッドの操作は、部分的には、シャフト１１２を介して連結された第１アクチュエータ３６で、ねじ山を備えたキャリッジシャフト１１４にトルク力を伝達することによって行ってもよい。キャリッジシャフト１１４は、好ましくは自由浮動状態にあり、即ちシャフト１１２の内部で長手方向に並進できる。基端マウント１１６は、キャリッジシャフト１１４を中心として自由に回転してもよいが、好ましくは、マウント１１６がキャリッジシャフト１１４に対して並進しないように拘束されている。先端マウント１１８が、キャリッジシャフト１１４上に、代表的には螺着によって、摺動自在に位置決めされていてもよい。この螺着により、マウント間の相対距離を一定に維持する。その結果、マウント及びキャリッジシャフト１１４は長手方向にユニットをなして並進できる。基端マウント１１６及び先端マウント１１８は、以下に詳細に説明するように、動作ロッド及びこの動作ロッドを収容したチューブ部材の基端に固定されていてもよい。各マウント１１６、１１８及びシャフト１１２は、自由浮動状態にあるように形成されていてもよく、即ち、作用本体２８の横方向移動及び続いて行われるハウジング１１０内での動作ロッドの基端の並進移動を吸収するため、第１動作チャンネル１２０内でシャフト１１２の内側で、長手方向で即ち拘束されることなく、並進するように形成されていてもよい。マウント１１６がシャフト１１４に沿って長手方向に移動しないように、ストップ１４４、例えば、シャフト１１４に形成されたリング又は肩部をマウント１１６の基端に位置決めしてもよい。しかしながら、マウント１１６、１１８は、長手方向にユニットをなして並進するとき、互いに対して一定の距離を維持するように形成されていてもよい。対応するマウントは、第２動作ロッド用の第２動作チャンネル１２２内の第２シャフト（図示せず）に沿って並進するように形成されていてもよい。マウント１１６、１１８は、かくして、アクチュエータ３６が回転されるまで、ユニットをなして並進する。
【００３５】
ハンドル機構３４は、フォルダのシャフトの撓み中、ポッドの相対的な又は望ましからぬ移動を最小にするか或いはなくすのを補助する。更に、チューブ１３６は、以下に更に詳細に説明するように、動作中にデバイスのシャフトに負荷が加わらないように機能する。これらのチューブ１３６は、動作負荷を支持するのを補助するが、それでも、シャフトの十分な可撓性を許容する。
【００３６】
マウント１１６、１１８のアッセンブリ及びこれらのマウントの対応する動作ロッドアッセンブリの分解した状態の詳細図である図６Ｂを参照する。基端マウント１１６は、一方の側部に沿って形成されたロッド固定領域１３０を備えていてもよく、先端マウント１１８は、一方の側部に沿って、ロッド固定領域１３０と同一直線上に形成されるチューブ固定領域１３２を備えていてもよい。動作ロッド１４０が、チューブ部材１３６内に摺動自在に位置決めされていてもよい。動作ロッド１４０は、ポッド部材を動作させるためにチューブ部材１３６に対して並進されたとき、チューブ部材１３６内で長手方向に摺動するように形成されている。動作ロッド１４０は、動作ロッドアンカー１４２を固定領域１３０内に固定的に位置決めすることによって、基端マウント１１６に固定されてもよい。同様に、チューブ部材１３６は、チューブアンカー１３８をチューブ固定領域１３２内に位置決めすることによって、先端マウント１１８に固定されてもよい。各マウント１１６、１１８は、ロッドチューブ１３６及び動作ロッド１４０を固定領域１３０、１３２内に固定したとき、ロッドチューブ１３６及び動作ロッド１４０を受け入れるため、同一直線上に形成された開口部１３４を備えていてもよい。アクチュエータ３６を回転させると、キャリッジシャフト１１４がその長手方向軸線を中心として回転し、キャリッジシャフト１１４の回転方向に応じて、マウント１１８を、矢印が示すように、マウント１１６に向かって又はマウント１１６から遠ざかるように押圧する。マウント１１６、１１８を互いに向かって押圧するとき、動作ロッド１４０に力を加え、チューブ１３６内でこのチューブに対して先端方向に摺動し、ポッド部材を押圧し、例えばその拡張形態にする。同様に、マウント１１６、１１８を互いから遠ざかるように押圧するとき、動作ロッド１４０に力を加え、チューブ１３６内でこのチューブに対して基端方向に摺動し、ポッド部材を押圧し、例えばそのコンパクト形態にする。
【００３７】
更に、図６Ａでわかるように、ハウジング１１０の全長にわたって主内腔４０を形成してもよく、この主内腔４０を通して固定アッセンブリ１４の挿入を受け入れる。内腔４０の基端開口部１２８には、デバイスを使用する中空の身体器官の通気を可能にし、並びに体液及び粒子の漏れを阻止するため、ガスケットが設けられていてもよい。先端開口部１２４にも、同様に、ガスケットが設けられていてもよく、更に、作用本体２８の基端を受け入れるように形成されている。作用本体２８とハウジング１１０との間の噛み合いの一例を示すため、作用本体２８の基端の一態様の個々のリンク１２６を添付図面に示す。
【００３８】
フォルダアッセンブリハウジングの変形例を図７のデュアルアクチュエータアッセンブリ１５０に示す。この態様では、ハウジング１５２の側面図が示してあり、単一のアクチュエータ即ちレバー１５８を使用して両ポッド部材を同時に操作する。レバー１５８は、二つ又はそれ以上の別々の制御装置を設けるのでなく、軸１６０を中心として回転し、動作リンク１６２を押圧して動作スロット１６４内で並進し、両ポッド部材を同時に操作するように形成されている。作用本体１５４の基端は、ハウジング１５２に連結された状態で示してあり、真空チューブ１５６が、フォルダアッセンブリと連通するため、作用本体１５４に続くように示してある。
【００３９】
レバーを押すと、動作リンク１６２が基端リンク１５５を動作スロット１６４内で並進する。基端リンク１５５は、作用本体１５４の撓み中、枢軸を中心として自由に回転し、基端ブロック１５３を動作させ、ハウジング１５２を通して形成されたチャンネル１５１内で長手方向に摺動させる。所望の場合にアッセンブリを中立配向又は固定配向に維持するようにリンク１６２及びレバー１５８に押圧力を加えるため、ばね又は押圧されたエレメント１６８がスロット１６４内に位置決めされていてもよい。基端ブロック１５３は、動作ロッド１５７に連結されている。動作ロッド１５７は、先端ブロック１５９を通って先端方向に、更に作用本体１５４内に延びている。先端ブロック１５９は、ハウジング１５２に枢軸１６６を介して枢着された先端リンク１６３に枢着されていてもよく、先端ブロック１５９をチャンネル１５１内で並進させることができる。チューブ部材１６１は、先端ブロック１５９に連結されたまま、動作ロッド１５７に通すことができるように形成されていてもよい。この態様の特定の形態を図示し且つ説明したが、これは限定を意図したものではなく、一回の動作及び調整可能な機械的利点を可能にするハンドルの一態様を例示するものである。
【００４０】
ハンドルと作用本体２８の先端に配置されたポッドアッセンブリとの間を延びる作用本体２８は、図６Ａに示し且つ上文中に説明したように互いに隣接して位置決めされた、全体に円筒形形状の複数のリンク又はナックルを含んでいてもよい。移行リンク即ちナックル１７０を、リンクの側面図、端面図、及び斜視図である図８Ａ、図８Ｂ、及び図８Ｃに示す。このリンクは、ハンドルと、作用本体２８の全長との間で移行リンクとして役立つ。図８Ａの側面図でわかるように、移行リンク１７０の基端には、直径が本体部分１７６の直径よりも大きい円筒形形状フランジ１７２が配置されている。フランジ１７２は、ハンドルに形成された、フランジ１７２を受け入れる形状のキャビティに嵌着することによって、作用本体２８をハンドルに固定するのを補助するのに役立つ。移行部分１７４は、リンク１７０の領域を本体部分１７６までテーパする。図８Ｂの端面図は、リンク１７０の全長を通して形成された主内腔１７８を示す。主内腔１７８は、以下に更に詳細に説明するように固定アッセンブリを特定の形態で通すことができるように、互いに向き合った平行な側部を持つように形成されていてもよい。
【００４１】
移行リンク１７０を全体に円筒形形状であるように示したが、移行リンク１７０は、別の態様では、例えば楕円形や長円形といった様々な形状で形成されていてもよい。移行リンク１７０の直径は、例えば食道を通して体内に挿入するのに十分に小さい固定アッセンブリ１４を移行リンク１７０に挿入するのに十分な幅を備えている限り、例えば約１．９０ｃｍ（０．７５インチ）程度であってもよい。リンク１７０の長さは、所望の設計上の特徴に応じて、約２．８５ｃｍ（１．１２５インチ）であってもよい。更に「移行リンク１７０は、生体親和性である限り、例えば金属やプラスチック等の様々な材料で形成されていてもよい。例えば、移行リンク１７０は、ステンレス鋼やニッケル−チタニウム合金で形成されていてもよく、又は例えばマクロロン（マクロロン（Ｍａｋｒｏｌｏｎ）は登録商標である）（ドイツ国のバイエル株式会社）等のポリカーボネート樹脂等のプラスチック及び熱可塑性プラスチックから型成形されてもよい。
【００４２】
図９Ａ、図９Ｂ、及び図９Ｃは、作用本体２８の少なくとも一部分を形成するのに使用できるナックル即ちリンク１８０の一例の側面図、端面図、及び斜視図を夫々示す。このリンク１８０の変形例は、移行リンク１７０の材料と同様の材料から形成されていてもよい。リンク１８０の直径は、リンク１８０が、上文中に説明したように体内に挿入するのに十分に小さい固定アッセンブリ１４を挿入するのに十分な幅を備えている限り、例えば約１．７５ｃｍ（０．６９インチ）程度であってもよい。内腔１８２は、固定アッセンブリ１４通過させることができるように特定の形態でキー止めされるように形成されていてもよい。かくしてこの特定の態様では、内腔１８２は、互いに平行であり且つ向き合った直線的な壁１９６を持つように示してある。更に、リンク１８０には、様々なワイヤ又はチューブを作用本体２８の全長に沿って通すことができるように、リンク１８０の周囲に一つ又はそれ以上のルートチャンネル１８４が形成されていてもよい。リンク１８０は、その周囲の両側に二つのルートチャンネル１８４を形成した態様で示してある。更に、図９Ａでわかるように、リンク１８０の周囲には、アクチュエータロッド内腔１８６及び追加のルート内腔１８８が、内腔１８２の外側に配置されていてもよい。この態様は、リンク１８０の両側に形成された各内腔１８６、１８８のうちの少なくとも二つを示すが、これらの内腔は、他の態様では、所望の内腔の数並びに間隔についての配慮に応じて、リンク１８０の周囲の別の場所に形成されていてもよい。
【００４３】
図９Ｂは、少なくとも二つの突出部１９０がリンク１８０の周囲のいずれかの側部の第１面１９２から延びるリンク１８０の側面図である。突出部１９０は、第１面１９２から例えば約０．１０ｃｍ（０．０４０インチ）の距離だけ延びており、そのため、多数のリンクを互いに位置合わせさせると、図９Ｃに示すように、突出部１９０が隣接したリンクの第２面１９４に当接する。多数のリンクを位置合わせさせたとき、内腔１８２並びにアクチュエータロッド内腔１８６及び追加のルート内腔１８８が隣接したリンクと位置合わせし、上文中に説明したように、主内腔４０及びアクチュエータロッド内腔全体を形成する。別の実施形態では、米国特許第５，６８５，８６８号に示されているように、その全長に沿って軸線方向スロットが設けられた単一の構造によって、デバイスの全体としての可撓性を得ることができる。同特許を示すことにより、この特許に開示される内容は本明細書中に含まれるものとする。同様に、作用本体を、ポリマー押し出し及び／又は多内腔同時押し出し設計等の単一のピース可撓性構成要素、編成体、又は他のこのような周知の材料で形成してもよい。
【００４４】
図９Ｄは、動作ロッド１９８がアクチュエータチューブ部材２０２に通してあり、これらの両方が作用本体２８の全長にわたって延びるようにアクチュエータロッド内腔１８６内に配置された態様でのリンク１８０の端面図を示す。真空チューブ２００がルートチャンネル１８４内に位置決めされていてもよく、アッセンブリ全体がシース又はライニング２０４によって覆ってあってもよい。シース又はライニング２０４は、作用本体２８の少なくとも一部に沿って延びていてもよく、好ましくは、作用本体２８の全長にわたって延びている。シース又はライニング２０４は、上述のように、作用本体２８の潤滑性を高めると同時に本体２８の内部を体液やごみがない状態に維持し、ターゲット領域の通気を可能にするシールを提供するのに使用される。シース２０４に対し、好ましくは生体親和性である限り、例えばＰＴＦＥ、シリコーン、ＰＶＣ、ＦＥＰ、テコフレックス（テコフレックス（Ｔｅｃｏｆｌｅｘ）は登録商標である）、ペバックス（ペバックス（Ｐｅｂａｘ）は登録商標である）等の様々なプラスチック、エラストマー、ラテックス、ポリウレタン、熱可塑性プラスチックを含む様々な材料を使用してもよい。更に、シース２０４は、全体にわたって一体化した編成体を使用してもよい。これは、シース２０４の引張強度、圧縮強度、及び／又は捩じり強度を向上するとともに、作用本体２８を撓ませた場合の個々のリンク間のキンクや潰れに対する抵抗を提供するためである。
【００４５】
図１０Ａ、図１０Ｂ、及び図１０Ｃは、夫々、作用本体２８の末端リンク即ち最終リンクとして使用される端部リンク２１０の一態様の側面図、端面図、及び斜視図である。各リンク２１０は、リンク１８０とほぼ同様に、キー止めを行う内腔２１２と、ルート内腔２１４と、アクチュエータロッド内腔２１８とを形成する。内腔２１６は、連結部材を連結するための機械的ファスナを受け入れるように形成されており且つ座繰りを施してあってもよい。末端リンクとして、アクチュエータチューブ部材２０２は、内腔２１８のところで末端リンク２１０で終端し且つこれに取り付けられており、ポッドアッセンブリに取り付けるため、アクチュエータロッドを内腔２１８を通って及び内腔２１８を越えて延びることができるようにする。図１０Ｂ及び図１０Ｃの側面図及び斜視図には、更に、戻り止め２２２が示してある。この戻り止め２２２は、連結部材を受け入れ及び／又は係合するため、リンク２１０の端面に沿って形成されている。更に、端部リンク２１０は、他のリンクについて上文中に説明したのと同じ又は同様の材料で形成されていてもよい。しかしながら、端部リンク２１０は、好ましくは、ポッド及び組織の操作中に発生する力に耐える、例えばステンレス鋼等の金属材料又はポリカーボネートから形成される。端部リンク２１０又は同様のリンク又は追加のリンクは、上文中に図９Ｄを参照して説明したように、作用本体２８に被せた任意のカバーを終端させるのにも使用される。
【００４６】
図１１は、作用本体２８を通して前進するため、固定アッセンブリ１４のステープルのカートリッジ４４及びアンビル４６を内腔１８２内に位置決めしたリンク１８０の端面図を示す。わかるように、内腔１８２は、固定アッセンブリ１４を特定の配向で通すことができるようにキー止めされるように形成されていてもよい。平行であり且つ互いに向き合った壁１９６は、かくして、固定アッセンブリ１４の前進中及び主内腔からの展開中、固定アッセンブリ１４が、内腔１８２内で、アッセンブリ自体の長手方向軸線方向を中心として回転しないように大きさ及び形態が定められる。固定アッセンブリ１４を作用本体２８及びポッドアッセンブリ１６に対して所定配向に維持することにより、折り重ねた組織をクランプするためにステープルのカートリッジ４４及び／又はアンビル４６を動作させて開放するとき、折り重ねた組織に対する固定アッセンブリ１４の周知の配向を、組織の固定中に確実に維持するのを補助する。内腔１８２を固定アッセンブリ１４に対してキー止めするための他の形態を、他の態様で利用できる。内腔１８２の形状及び固定アッセンブリ１４の断面形状を限定しようとするものではなく、これらの形状は、二つのアッセンブリ間にキー止め配向を形成する上での一つの可能性の単なる例示である。
【００４７】
ポッドアッセンブリ１６を保持し且つ維持するため、連結部材を作用本体２８の末端に位置決めしてもよい。図１２Ａ、図１２Ｂ、及び図１２Ｃは、夫々、連結部２３０の平面図、断面図、及び斜視図である。全体として、連結部２３０は、ベース部材２４２から互いに平行に延びる第１アーム部材２３２及び第２アーム部材２３４を含む。ベース部材２４２は、基端面２４４を介して作用本体２８の端部リンク２１０に取り付けられてもよい。連結部２３０は、各アーム部材２３２、２３４の夫々の第１及び第２の枢動領域２３６、２３８で終端してもよい。これらの枢動領域を中心として、ポッドアッセンブリ１６を操作できる。第１及び第２のアーム部材２３２、２３４は、更に、これらのアーム部材２３２、２３４間に開放領域２４０を形成するように、例えば約５ｃｍ（約２インチ）の全長にわたって長手方向に延びていてもよい。第１及び第２のアーム部材２３２、２３４は、更に、組織領域内への連結部２３０の挿入を容易にするため、それらの全長に沿ってテーパしていてもよい。開放領域２４０を部分的に形成する各アーム部材２３２、２３４の向き合った側部は互いに平行であってもよく、例えば約１．０ｃｍ（０．４０インチ）離間されており、ステープラーアッセンブリ４２を前進させる隙間を提供する。更に、領域２４０の開放した側部は、アーム部材２３２、２３４が、連結部２３０及び作用本体２８に対するステープラーアッセンブリ４２の配向の維持を補助する場合、取り付けられるべき組織上に前進させるためにステープラーアッセンブリ４２を開放する上で適当な隙間を提供する。
【００４８】
ポッドアッセンブリ１６を操作するための動作ロッドは、図１２Ｃの連結部２３０の斜視図でわかるように、第１及び第２の動作ロッドチャンネル２４６、２４８を介して連結部２３０を通って延びてもよい。動作ロッドチャンネル２４６、２４８の一部には、ポッドの操作中に動作ロッドを外面を越えて延ばすことができるように、アーム部材２３２、２３４の各々の外面に沿って開放したスロット即ち溝が設けられていてもよい。図１２Ｄ及び図１２Ｅは、夫々、連結部２３０の前端及び後端の図を示し、動作ロッドチャンネル２４６、２４８、及び開放領域２４０の詳細図を提供する。
【００４９】
上述のように、及び図１３Ａのステープラーカートリッあご部クアッセンブリ２５０の平面図に示すように、各アーム部材２３２、２３４は、ステープラーアッセンブリ４２を前進するための隙間を提供するため、互いに平行であり且つ間隔が隔てられていてもよい。アーム部材２３２、２３４は、夫々、ステープラーアッセンブリ４２を連結部２３０に対して所定形態で配向された状態に維持するため、案内面２５２、２５４として機能してもよい。更に、開放領域２４０は、ステープラーアッセンブリ４２を組織上に前進する前に開放するための適当な隙間を提供する。この際、案内面２５２、２５４は、連結部２３０及び作用本体２８に対するステープラーアッセンブリ４２の配向を維持するのに役立つ。更に、図１３Ａに示すように、隙間スロット（開放領域２４０）は、内視鏡又は他のツール用の隙間を提供するように機能する。内視鏡又は他のツールは、以下に更に詳細に示すように作用デバイスを見るために挿入でき、前進でき、又は反り返らせることができる。ステープラーアッセンブリ４２をターゲット組織と位置合わせするのを補助するため、開放領域２４０の長さを変化させるのが望ましい。図１３Ｂに示すように、開放領域２４０は、アンビル２５３の横方向移動を制限すると同時にカートリッジアッセンブリ２５１の移動を容易にするようにアンビル２５３と隣接して配置されたストップ、カバー、又は延長部を備えていてもよい。別の態様では、アンビル２５３’が移動するように形成されている場合には、カートリッジアッセンブリ２５１’の横方向移動を拘束すると同時にアンビル２５３’の移動を容易にするように、図１３Ｃに示すように、ストップ又は延長部２５８がカートリッジアッセンブリ２５１’と隣接して形成されていてもよい。
【００５０】
連結部材２３０の各アーム部材２３２、２３４の先端には、ヒンジ部材が枢着されており且つ先端方向に延びており、このヒンジ部材がポッド部材に枢着されていてもよい。変形例の角度をなしたヒンジ部材即ちアングルドヒンジ部材２６０を、図１４Ａ、図１４Ｂ、及び図１４Ｃに示す。これらの図は、夫々、平面図、端面図、及び側面図である。アングルドヒンジ部材２６０は、先端部分２６４に連結された基端部分２６２を含む。先端部分２６４は、基端部分２６２の側面２７０及び上面２７２のいずれか又は両方に関して角度をなしていてもよい。連結部２３０に配置された第１枢軸２３６に枢着するため、基端部分２６２の基端に連結部−ヒンジ枢軸２６６が形成されていてもよい。同様に、ポッド部材に枢着するため、ヒンジ−ポッド枢軸２６８が先端部分２６４の先端に形成されていてもよい。更に、アクチュエータロッドを配置するための開口部又は空間を提供するため、アクチュエータロッドチャンネル２７４が、任意であるが、基端部分２６２の少なくとも一部に沿って形成されていてもよい。アングルドヒンジ部材２６０の形態と鏡像対称をなした第２ヒンジ部材を、第２ポッド部材に連結するため、連結部２３０の第２ヒンジ２３８に連結するように形成してもよい。更に、アングルドヒンジ部材２６０は上文中に説明したように、様々な金属又は熱可塑性プラスチックから形成してもよい。
【００５１】
別の態様では、連結部／ヒンジアッセンブリ２８０の変形例を、図１５Ａ及び図１５Ｂの平面図に示すように使用してもよい。この変形例では、連結部／ヒンジアッセンブリ２８０は、その全長に沿って設けられた一つ又は幾つかの追加の枢軸により、撓むように形成されていてもよい。連結部２８２の延長部材である追加の傾斜部材２８６、２８６’、２９０、２９０’は、基端及び先端の両方に枢動領域を持ち、枢軸２８４、２８４’、２８８、２８８’の夫々によって互いに連結されて細長いアームを形成する。ヒンジ部材２９４、２９４’が、枢軸２９２、２９２’の夫々によって傾斜部材２９０、２９０’の夫々に連結されている。ヒンジ部材２９４、２９４’の先端には、ポッド部材に連結するための枢軸２９６、２９６’が夫々設けられている。
【００５２】
ヒンジ部材２９４、２９４’は、図１５Ａに示すように拡張形態に動作でき、連結部／ヒンジアッセンブリ２８０は、更に、一方のアーム又は両方のアームのアッセンブリ２８０の全長に沿って形成された内腔又はスロット内に位置決めされた張力部材（図示せず）によって撓ませることができるように形成されていてもよい。これらの張力部材は、使用者が、それらの基端から積極的に操作できる。かくして、アッセンブリ２８０は、図１５Ｂの例に示すように、所定の湾曲半径を持つように撓ませることができる。これにより、中空の身体器官内の様々な領域へのアクセスを可能にするとともに様々な形態の組織を取り付けることができる。別の態様では、アッセンブリ２８０は、組織との接触によって、又はアッセンブリ２８０を撓ませるように形成されたマンドレル、把持工具、又は内視鏡等の外部デバイスによって、受動的に撓ませることができる。図１５Ｃは、体内で展開するのに使用できる、コンパクト形態のアッセンブリ２８０の一例を示す。
【００５３】
図１６Ａ、図１６Ｂ、及び図１６Ｃは、ポッドアッセンブリの角度をオフセット形態に能動的に変化するようになったヒンジデバイスの更に別の変形例を示す。これらの図において明瞭化を図るため、作用本体、並びに真空チューブ、及び他の特徴は省略してある。図１６Ａは、「直線状」形態のオフセットポッドアッセンブリ３００の斜視図である。「直線状」形態では、第１ポッド部材３０２及び第２ポッド部材３０４は、コンパクト形態又は展開形態にある。図１６Ｂは、オフセットポッドアッセンブリ３００の一例を拡張形態で示す。拡張形態では、第１ポッド部材３０２及び第２ポッド部材３０４は、夫々、互いから離れて拡がるように動作する。第１張力部材即ちアーム３０６が第１ポッド部材３０２の部分であることがわかる。第２張力部材即ちアーム３０８が第２ポッド部材３０８の部分であることがわかる。
【００５４】
オフセットポッドアッセンブリ３００は、更に、第１及び第２のヒンジ部材３１０、３１２の夫々の変更を含む。第１及び第２のヒンジ部材３１０、３１２は、夫々、第１及び第２の動作スロット３２２、３２４を備えていてもよい。これらのスロットは、夫々のヒンジ部材３１０、３１２の一部に沿って長手方向に形成されている。第１動作リンク３１４は、その先端が第１ポッド部材３０２に枢着されており、基端が枢軸３１８によって第１ヒンジ部材３１０に枢着されている。動作リンク３１４の基端は、更に、押圧された場合に第１動作スロット３２２内で並進するように形成されていてもよい。同様に、第２動作リンク３１６は、その先端が第２ポッド部材３０４に枢着されており、基端が枢軸３２０によって第２ヒンジ部材３１２に枢着されている。更に、接合されるべき組織を捕捉するための第１及び第２の真空開口部３２６、３２８の夫々、及び第１及び第２の真空通路３３０、３３２の夫々が示してある。
【００５５】
図１６Ｃは、オフセット形態に押圧したオフセットポッドアッセンブリ３００を示す。図示のように、第１動作リンク３１４の基端は、第１動作スロット３２２内で先端方向に並進してあり、第２動作リンク３１６の基端は、第２動作スロット３２４内で先端方向に並進してある。各リンク３１４、３１６は、動作ロッドにより、距離ｄだけ並進されており、これによって、第１及び第２のポッド部材３０２、３０４をこれらの部材の夫々の枢軸を中心として回転し、ポッド部材３０２、３０４を作用本体の長手方向軸線に対して角度αだけオフセットさせる。このオフセット形態により、組織を様々な角度で接合し、取り付けることができる。別の実施形態では、ポッド部材３０２、３０４は、組織との接触によって、又は上文中に説明した任意の工具を含む外部デバイスによって、受動的に撓ませることができるように形成されていてもよい。両ポッド部材３０２、３０４は、この例では、同じ角度だけオフセットした状態で示してあるが、別の態様では、一方のポッド部材だけを動作させて他方のポッド部材に対してオフセットしてもよい。更に、所望の組織形態に応じて、両ポッド部材を様々な角度でオフセットしてもよい。更に、組織の形態に応じて、各ポッド部材を、独立して、それ自体の角度でオフセットしてもよい。これらの例は、単なる例示であって、限定を意図したものではない。
【００５６】
ポッドアッセンブリ自体を図１７Ａの斜視図に更に詳細に示す。図示のように、ポッド部材は、細長い真空チャンバ３４０を備えていてもよい。明瞭化を図るため、上カバー及び任意のバスケット挿入体は取り外してある。真空チャンバ３４０は、基端が真空ポンプ（図示せず）に連結されており且つ先端が真空チャンバ３４０に連結された真空チューブ２００を介して流体連通している。張力部材即ちアーム３４２が真空チャンバ３４０と隣接して長手方向に延びており、真空チャンバ３４０との間に隙間を形成する。この隙間を通して組織を引っ張ることができる。張力部材３４２は、ポッド部材の全長に沿って延びていてもよいし、ポッド部材の全長を越えてもよく、又は部分的にだけ延びていてもよい。別の態様では、張力部材３４２を全くなくしてもよい。いずれの場合でも、張力部材３４２の先端チップは、好ましくは、外傷をもたらすことがないように、例えば丸みを付けて形成してあるか或いは、別体の軟質のチップが取り付けてあり、及び／又は食道先端及び／又は胃基端と形態が一致するような形状を持ち又はそのような材料で形成され、これにより挿入を容易にし、ひとたび所定の位置に置いた後に外傷を生じることを少なくする。
【００５７】
ヒンジ部材に取り付けるため、ポッドの基端に枢軸３４４が形成されていてもよい。ポッド部材の先端には、テーパした可撓性チップ３４６が取り付けられていてもよい。このチップ３４６は、組織に対する損傷を最小にしてデバイスの展開を容易にするように、組織を傷つけることのないチップ３５４を持つように形成されていてもよい。可撓性チップ３４６は、任意の様々な生体親和性ポリマー及びエラストマーから形成されていてもよい。可撓性チップ３４６には、更に、組織を傷つけることのないチップ３５４のところにある先端案内ワイヤ開口部３５０から可撓性チップ３４６の基端に配置された基端案内ワイヤ開口部３５２まで延びる案内ワイヤ内腔３４８が形成されていてもよい。上述のように、案内ワイヤは、任意であるが、中空の身体器官内での初期展開及び位置決め中、迅速交換（ＲＸ）型カテーテルと同様の方法でポッド部材の案内に使用してもよい。従って、任意の案内ワイヤを案内ワイヤ内腔３４８に通した後、所望であれば取り外してもよい。更に、第２ポッド部材が隣接して位置決めされたときにコンパクトな形態をとることができるように、平らな噛み合い面３５６が可撓性チップ３４６の側部に沿って形成されていてもよい。任意であるが、チップ３５４は、放射線不透過性材料で形成されていてもよいし、放射線不透過性を付加してもよい。
【００５８】
開口部３７４を形成する、図１７Ｂに示す上カバー３７２を、真空チャンバ３４０上に固定してもよい。アンダーカット３５８が開口部３７４の周囲に形成されており、開口部３７４に引き込んだ組織を機械的に付着するのを補助する。開口部３７４はスロット状に形成されているが、十分な量の組織をその中に又はそこに付着する上で適当な開口部を利用できる限り、長円形形状又は様々な他の形状に形成してもよい。別の態様では、上カバー３７２には、組織を付着させるための適当な領域が得られる限り、単一の開口部３７４でなく、多数の小さな開口部が形成されていてもよい。真空チャンバが組織で詰まることがないようにするのを補助するため、任意のメッシュ状挿入体を真空チャンバ３４０内に位置決めしてもよい。
【００５９】
図１８Ａ乃至図１８Ｄを参照すると、これらの図には、任意のバスケット挿入体３６０が、側面図、端面図、底面図、及び斜視図で夫々示してある。バスケット挿入体３６０は、真空力を組織に加える上で最適のメッシュ表面を提供するため真空チャンバ３４０内に配置される。バスケット挿入体３６０の全体寸法は、真空チャンバ３４０内に固定的に位置決めできる限り、変化させてもよい。挿入体３６０の一例の寸法は、長さが約３．３ｃｍ（１．３インチ）で、幅が約０．８ｃｍ（０．３インチ）である。バスケット挿入体３６０は、更に、発生する様々な力に耐えるのに十分な引張強度を備えている限り、例えばステンレス鋼等の様々な材料で形成されていてもよい。バスケット挿入体３６０は、挿入体３６０の一方の開放した側部の縁部を取り囲むフランジ３６４を持つメッシュ状真空チャンバ３７０を形成するバスケット壁３６２を備えていてもよい。バスケット壁３６２の各々には、複数の貫通開口部が形成されており、バスケット壁３６２の底面には、更に、複数の支持体３６６が開口部３６８間に形成されている。これらの支持体３６６は、バスケット壁３６２の各々を、図１７Ｃに示すように、真空チャンバ３４０の壁から遠ざかるように離間するように形成されていてもよい。図１７Ｃは、真空チャンバ３４０内に位置決めされたバスケット挿入体３６０及びチャンバ３４０上に配置した上カバー３７２の断面図である。かくして、プレナム３７６が、バスケット挿入体３６０の全周にわたって、又はその一部の周囲に、バスケット壁３６２と真空チャンバ３４０との間に、支持体３６６及びフランジ３６４によって提供された間隔によって形成される。開放したプレナム３７６により、真空力を組織に加えることができ、これと同時に組織で真空チャンバ３４０が詰まることがないようにする。
【００６０】
別の態様では、真空チャンバ３４０内に配置するための別体のバスケット挿入体３６０を使用するのでなく、真空チャンバ３４０の内部表面にテキスチャー、チャンネル、ラビリンス、互い違い溝を形成し、バスケット挿入体３６０を置いたのと同様に真空付着用表面積を増大する。更に、バスケット挿入体３６０内に又は真空チャンバ３４０内に機械的タイン又は歯を形成し、ポッド部材内での組織の追加の機械的付着を容易にしてもよい。別の変形例は、真空チャンバ３４０の開口部３７４の周囲に位置決めした絞断器状ワイヤ又は部材を使用してもよい。このような変形例では、組織が開口部３７４を通して引き込まれると、絞断器が、付着した組織の周囲にぴったりと装着される。
【００６１】
更に、夫々のポッド部材への組織の移動及び／又は付着を容易にする多くの他の方法がポッド部材の一方又は両方に組み込まれてもよい。図１７Ｄ及び図１７Ｅは、鋸歯状部３４１を追加した、図１７Ｂ及び図１７Ｃの上カバー３７２及びバスケット挿入体３６０の夫々の断面図を示す。これらの鋸歯状部３４１は、カバー３７２の全長に沿って形成された状態で示してある。しかしながら、これらの鋸歯状部３４１は、別の実施形態では、所望の結果に応じて、開口部３７４の周囲に、又は多くの様々な他の形態で形成されていてもよい。更に、鋸歯状部３４１は突出部として示してあるが、デバイスの他の態様で、任意の様々な形態の鋸歯状部３４１を使用してもよい。
【００６２】
図１９Ａ及び図１９Ｂは、アングルドポッドアッセンブリ３８０が作用本体３８２の先端に取り付けられたポッドアッセンブリの別の態様を示す。図示のように、第１及び第２のポッド部材３８４、３８６の夫々は、アングルドヒンジ２６０を介して角度をなして延びるように形成されていてもよい。更に、ポッド部材３８４、３８６と、作用本体３８２との間を延びる真空チューブ３８８が示してある。これらの図は、更に、折り重ねた組織をクランプするために開放したステープルのカートリッジ４４及びアンビル４６の位置を示す。明瞭化を図るため、折り重ねた組織は示してない。図１９Ｃ及び図１９Ｄは、ポッド部材３８４、３８６、ステープルのカートリッジ４４、及びアンビル４６の後面図及び正面図を示す。
【００６３】
［固定アッセンブリ］
固定アッセンブリは、上述のように、近付けて折り重ね形態にした組織上に展開するため、フォルダアッセンブリの主内腔を通して送出されてもよい。本明細書中に説明したフォルダアッセンブリで使用できるステープラーの一つの態様が、米国特許第４，６１０，３８３号（ロスフス等に付与された）に詳細に記載されている。同特許を示すことにより、この特許に開示される内容は本明細書中に含まれるものとする。固定アッセンブリの先端に位置決めされたステープラーアッセンブリ３９０の別の態様を、図２０Ａ及び図２０Ｂに側面図で示す。一般的には、ステープラーのカートリッジ３９２は、枢軸３９６を介して可撓性シャフト３９８の端部に枢着される。アンビル３９４は、可撓性シャフト３９８に対して定置のままであるように形成されていてもよく、この際、ステープラーのカートリッジ３９２を、可撓性シャフト３９８及びアンビル３９４に関して開放形態及び閉止形態に操作してもよい。ステープラーのカートリッジ３９２及び／又はアンビル３９４は、任意であるが、カートリッジ３９２及びアンビル３９４のいずれか又は両方の先端に位置決めされたテーパ端４１１を含むことが理解されよう。テーパ端４１１は、本明細書中に説明した任意のポリマー又は他の材料のうちの任意の材料で形成されていてもよく、好ましくは、組織の拡張又は組織を通した挿入を容易にするため、組織を傷つけないようになっている。ステープラーのカートリッジ３９２を操作して開閉するため、円形即ちディスク状のカム４００が、ステープラーのカートリッジ３９２の基端の側部に配置された回転枢軸４０２を中心として枢着されていてもよい。図２１Ａのカム４００の詳細図でわかるように、動作ワイヤ即ちケーブル４０４、４０６がカム４００に巻き付けてある。ケーブル４０４を引っ張ると、カム４００に力が加わって回転枢軸４０２を中心として矢印４０８の方向に回転する。動作ケーブル４０４、４０６は、使用者が基端から操作できる。カム４００を方向４０８に回転すると、アンビル３９４の一部がカム４００と係合し、これによってステープラーのカートリッジ３９２を押圧し、カム４００が図２１Ｂに示すように一杯に開放したとき、図２１Ｂに示すように開放形態まで枢動する。カム４００は、設計上の所望の特徴に応じて、他の形状、例えば楕円形、長円形等に形成してもよい。図示のように一つのカム４００を使用してもよいが、同時に平行に開閉するようにデュアルカムを形成するようにステープラーのカートリッジ３９２の反対側に追加のカムを取り付けてもよい。別の態様では、同じデバイスにおいて、所望のターゲットの位置及び所望の隙間に応じて、ステープラーのカートリッジ３９２及びアンビル３９４の位置を逆にしてもよい（例えば、アンビル３９４がカートリッジ３９２に向かって移動するように形成されていてもよい）。
【００６４】
ステープラーアッセンブリの詳細図を図２２Ａ乃至図２２Ｄに示す。図２２Ａ、図２２Ｂ、及び図２２Ｃは、夫々、ステープラーアッセンブリ４１０の側面図、正面図、及び平面図である。カートリッジハウジング４１２は、全体として、一つ又はそれ以上の列をなして互いに隣接して位置合わせされた複数のステープル４１４を収容している。カートリッジハウジング４１２及びアンビル４２２の両方の先端は、取り付けられるべき組織を傷つけることのないように、例えば丸みを付けて形成してある。更に、カートリッジハウジング４１２及びアンビル４２２は、上文中に説明したように、カートリッジハウジング４１２の配向がフォルダアッセンブリに対して維持されるように、それらの断面形状がフォルダアッセンブリの主内腔に対してキー止めされるように形成されていてもよい。
【００６５】
図２２Ｃは、４列のステープル４１４が位置合わせされた、カートリッジハウジング４１２の平面図を示す。カートリッジハウジング４１２のこの他の態様は、４列よりも少数の又は多数のステープル４１４を使用してもよい。ステープル４１４をカートリッジハウジング４１２から展開するため、互いにオフセットした即ち食い違った二つの楔４１６、４１６’の各々を、ステープル動作ワイヤ４２０を介して、カートリッジハウジング４１２を通して基端方向に引っ張る。楔４１６、４１６’は、互いに隣接して位置決めされているが、好ましくは、ステープルが順次展開されるように食い違っている。ステープル動作ワイヤ４２０は、ステープル４１４をカートリッジハウジング４１２の外に組織内に展開しようとするとき、その基端を介して使用者によって操作される。
【００６６】
ステープル４１４は、アンビル４２２のステープル閉止面４２４に併設されたカートリッジハウジング４１２の表面にわたって形成されたステープル穴４１８を通して展開される。食い違った楔４１６、４１６’を手前に引くと各楔４１６、４１６’が一つ又はそれ以上のステープル列と係合し、これらのステープルを、図２２Ａに示すステープル穴４１８を通して、及び組織を通して、図２２Ｄに示す対応するステープル戻り止め４２６と係合するまで押す。アンビル４２２のステープル閉止面４２４の平面図を示す図２２Ｄに更に示すように、各ステープル戻り止め４２６は、好ましくは、各ステープル４１４の先端と対応する。
【００６７】
上文中に説明したように、カートリッジハウジング４１２及び／又はアンビル４２２は、組織を傷つけることのないように形成されていてもよいが、鋸歯状にする等により、カートリッジ４１２及び／又はアンビル４２２の両方又はいずれかの外側縁部を荒らすことにより、二つの表面でクランプを行うときに組織全体を確実に捕捉するのが望ましい。ステープラーアッセンブリ４１０の変形例を図２２Ｅに示す。図２２Ｅは、カートリッジ４１２及びアンビル４２２の全長に沿って形成された鋸歯状部４２８を示す。これらの鋸歯状部４２８は、任意であるが、カートリッジ４１２又はアンビル４２２の一方だけに沿って形成されていてもよいし、全長に沿って部分的にしか形成されていなくてもよい。別の態様では、槍状の突出部を使用してもよい。更に別の態様では、突出部や鋸歯状部４２８を使用するのでなく、接触した組織への食い込みを容易にするため、組織と接触するカートリッジ４１２及び／又はアンビル４２２の表面を単に荒らしたり尖らせたりするだけであってもよいし、又は引っ張りを容易にするため、パッド、コーティング、又はカバーの形態の吸収力のある材料を使用してもよい。このようなパッド、カバー、又はコーティングは、綿、ゴアテックス（ゴアテックス（Ｇｏｒｅｔｅｘ）は登録商標である）、ポリエステル、ベルクロ、等で形成されていてもよく、ステープルの送出後にカートリッジの表面に残るか或いは、別の態様では、ステープルとともに送られて組織に取り付けられたままで残る。
【００６８】
カートリッジハウジング４１２を通して楔４１６、４１６’を引くことによるステープル４１４の展開を容易にするため、ステープルプッシャ４３０を使用してもよい。対応するステープル４１４上に位置決めしたステープルプッシャ４３０の一態様の平面図である図２３Ａに示すように、一つのステープルプッシャ４３０が、二つの隣接した列の二つのステープル４１４と係合するように形成されていてもよい。楔がステープルプッシャ４３０と接触したとき、二つの隣接したステープル４１４を順次発射する。図２３Ｂは、ステープルプッシャ４３０の一例の詳細斜視図である。この態様では、ステープルプッシャ４３０は、楔と摺動係合するための一つ又はそれ以上の傾斜したカム面４３２、４３４を備えていてもよい。楔は、カム面と係合したとき、ステープルプッシャ４３０をステープル４１４に向かって下方に押す。この際、プッシャ４３０は一つ又はそれ以上のガイド４３６、４３８によって案内される。次いで、ステープルプッシャ４３０は、ステープル係合面４４０を介して第１ステープルと係合し、ステープル係合面４４２を介して第２ステープルと係合する。カートリッジハウジング４１２内で摺動するように形成された楔４４６の一例を図２３Ｃの楔プラットホーム４４４の斜視図に示す。この図には、プラットホーム４４４から延びる単一の楔４４６が示してあるが、オフセットした二つの楔を単一のプラットホームに形成してもよいし、二つの個々の楔を互いに隣接し且つオフセットした状態で使用してもよい。
【００６９】
上述のようにカートリッジハウジング４１２は、組織をクランプするため、開放位置及び閉止位置の間で操作できる。アンビル４２２に対するカートリッジハウジング４１２の閉止を制御するため、図２４Ａ及び図２４Ｂのステープラー制御装置の断面図に示すように、ステープラー制御ハンドルを使用してもよい。図２４Ａは、カートリッジハウジング４１２をアンビル４２２に対して開閉するための張力機構及び解放機構を収容した、ステープラーハンドルハウジング４５０を示す。挿入中及び展開中にデバイスを操作する際に使用者が掴むため、並びにカートリッジハウジング４１２の開閉を行うために動作ハンドル４５４を関節連結で動作させるのを補助するため、グリップ４５２が設けられている。動作ハンドル４５４は、枢軸４５８によってハウジング４５０に枢着されており、ハンドル枢軸４６０によって動作リンク４６４に連結されている。動作ハンドル４５４をグリップ４５２に向かって引っ張ると、ハンドル４５４が枢軸４５８を中心として回転し、動作リンク４６４を押圧し、ハンドル枢軸４６０を中心として回転する。動作リンク４６４の反対側の端部は、ハウジング４５０に収容された並進スライドブロック４６６に枢軸４６２によって回転自在に連結されている。別の態様では、デバイスハンドル（図示せず）に配置されたばねで動作ケーブル４０４に張力を加えることによって、ステープルのあご部を開放方向に優先的に押圧するように固定アッセンブリを形成するのが望ましい。ステープルのあご部を主内腔に挿入するとき、あご部は、主内腔の内径によって閉止位置に保持される。連結部分に達したとき、あご部は押圧力によって開放し、隙間スロット２５４（２５２）に入り、そこにある組織のいずれかの側部上に摺動するようになっている。固定が行われた後、固定アッセンブリのあご部を閉止位置に差し向ける。これは、連結部によって、次いで、固定アッセンブリを患者から引き抜くとき、デバイスの主内腔によって行われる。
【００７０】
スライドブロック４６６には、動作ケーブル４０４が、例えばクリンプ止め、クランプ止め、接着剤、等の機械的アンカーによって固定されている。スライドブロック４６６の上面には、複数のギヤ歯が形成されたラック４６８が設けられていてもよい。動作ハンドル４５４を引っ張って動作リンク４６４を基端方向に押圧すると、スライドブロック４６６が、矢印４８８で示すように、移動ガイド４８０内で基端方向に押圧され、これによって動作ケーブル４０４を基端方向に引っ張り、カム４００を強制的に回転し、カートリッジハウジングを開放する。同様に、スライドブロック４６６を基端方向に並進するとき、ラック４６８がギヤ４８４と係合し、このギヤを図で見て時計廻り方向に回転する。これによって、ギヤ４８４に力を加え、相補的スライドブロック４７２の下面に設けられたラック４７４と係合し且つこのラックを押圧し、スライドブロック４７２を、矢印４８６で示すように、移動ガイド４７８内で先端方向に並進する。
【００７１】
相補的スライドブロック４７２には、動作ケーブル４０６が、アンカー４７６によって、アンカー４７０と同じ又は同様の方法で固定されている。動作ケーブル４０６は、ケーブル４０６の余分の緩みをなくすため、アンカー４７６とスライドブロック４７２との間に任意に配置された保持ばね４８２によってアンカー４７６に取り付けられていてもよい。図２４Ｂは、動作ハンドル４５４を動作させ、スライドブロック４６６、４７２を夫々のチャンネル４８０、４７８内で並進し、カートリッジハウジングを組織上でアンビル４２２に対して一杯に又は部分的にクランプした後のハンドルアッセンブリを示す。カートリッジハウジング４１２を折り重ねられた組織上にクランプした後、ステープル展開アクチュエータ４９４を回転し即ち押圧し、ステープル動作ワイヤ４２０を引っ張り、ステープルを組織に打ち込む。ステープルの展開の完了後、動作ハンドル４５４を先端方向に押圧し、組織領域から取り外すため、又はステープルアッセンブリを組織の別の領域に再位置決めするため、上文中に説明したプロセスを逆に行ってクランプを開放する。
【００７２】
動作ケーブル４０４、４０６並びにステープル動作ワイヤ４２０は、各々、ハンドル４５０をステープラーアッセンブリ４１９に連結する可撓性シャフト４５６に通される。可撓性シャフト４５６は、外シース及び任意の内シースを持つチューブ状部材を備えていてもよい。これらのシースのいずれか又は両方は、上文中に説明したポリマー材料のうちの任意の材料で形成されていてもよい。シャフト４５６は、更に、編成材料、例えばニッケル−チタニウム合金等の超弾性材料を使用してもよい。これは、コラム強度を高めてキンクが起らないようにするため、シャフト全体にわたって一体化してある。別の態様では、シャフト４５６は、圧縮強度及び／又は引張強度を高めるため、ワイヤ（円形又は矩形の平らな形態）で形成されていてもよい。
【００７３】
別の態様では、組織位置合わせデバイス５００は、可撓性であるように形成されていてもよいが、ステープラーアッセンブリの配置前に組織オーバーラップ１００を最適に提供するためにシステム全体をターゲット器官内に配置するのを補助するため、図２５Ａ及び図２５Ｂの斜視図に示すように、作用本体５０２を能動的に又は受動的に湾曲させるのが望ましい。受動的に動作させる場合には、湾曲したスタイレット（図示せず）を動作ロッドの側方に動作ロッドチャンネル内に、又は作用本体５０２内の別の利用可能な空間内に配置してもよく、これにより、スタイレットが提供する湾曲内で主本体５０２を押圧する。作用本体５０２は、任意であるが、曲げ領域５０４がポッドアッセンブリ５１２の基端側に配置されるように形成されていてもよい。この任意の曲げ領域５０４は、作用本体５０２の一部を、所望の結果に応じて任意の方向に、又は特定の方向に容易に曲げることができるように形成されていてもよい。
【００７４】
更に、図２５Ｃの詳細図に示すように、先端部分制御装置５０７は、コネクタチューブ５１４を介して作用本体５０２に嵌着されるようになっていてもよい。先端部分制御装置５０７は、更に、ハンドル３４と一体化される（図１参照）ようになっていてもよい。先端部分制御装置５０７は、ベース５０６と、このレバー５０６に配置された枢軸５１０を中心として回転するように形成されたレバー５０８と、リンク機構５１６と、調節アッセンブリ５１８と、湾曲リンク５１９とを含んでいてもよい。作用本体の主内腔に続く開口部をシールする即ち覆うため、任意のキャップ即ちシール５１７がベース５０６の基端に配置されていてもよい。動作の際に、レバー５０８をリンク機構５１６を介してベース５０６に枢着してもよい。曲げ領域５０４で所望の湾曲量に応じて、調節アッセンブリ５１８を調節してもよい。調節は、例えば、湾曲リンク５１９に作用する張力を調節するための機構を、レバー５０８の動作前に回転することによって行うことができる。図２５Ａは、非展開状態の、即ち作用本体５０２が直線位置にあるアッセンブリ５００を示し、図２５Ｂは、レバー５０８を一杯に動作させて作用本体５０２の先端を湾曲させた状態を示す。従って、曲げ領域５０４の湾曲は、レバー５０８の動作の程度に応じて、任意の中間位置に調節してもよい。この例では、作用本体５０２の長手方向軸線に対するアッセンブリ５００の先端部分の曲げの程度は約４５°であるように示してあるが、最大曲げを、所望の曲げに応じて、これよりも小さくなるように又は大きくなるように調節してもよい。更に、他の変形例では、アッセンブリ５００を一方向に又は任意の他の方向に曲げることができる。これもまた、所望の結果に応じて行われる。更に、曲げ領域５０４を作用本体５０２のシャフトに沿った様々な位置に、例えば作用本体５０２の先端領域又は基端領域又はこれらの領域間の任意の箇所に置くことが考えられる。
【００７５】
上述のように、作用本体５０２の主内腔に繋がる開口部をシールするため、又は覆うため、任意のキャップ又はシール５１７をベース５０６の基端に配置してもよい。図２５Ｄ及び図２５Ｅは、夫々、図２５Ｃのハンドルにキャップをするのに使用できる、端キャップ即ちシール５１７の一態様の斜視図及び端面図である。端キャップ５１７は、主内腔をシールするが、それでも、膜を通して、即ち主内腔を覆う膨張可能な小さな開口部５２３を通して、デバイスを通過させることができる。カバーを取り扱い易くするため、任意のタブ即ちハンドル５２１が、キャップ即ちシール５１７から延びていてもよい。キャップ即ちシール５１７は、本明細書中に説明した任意のポリマー材料、例えばシリコーンから形成されていてもよい。
【００７６】
図２６は、組織近接アッセンブリを内視鏡５２２等の他のデバイスとともに使用する方法を示す。この例では、隙間スロット（開放領域２４０）は、作用本体２８の主内腔４０を通して挿入でき且つ前進させることができる内視鏡５２２又は他の工具用の隙間を提供するように機能する。組織を近付けるとき、内視鏡５２２を主内腔４０の外に先端方向に前進させ、ポッドアッセンブリ１６を越えて前進させる。その後、内視鏡５２２の曲げ領域を反り返らせ、内視鏡５２２の先端内に位置決めした光ファイバ、ＣＣＤ、又はＣＭＯＳ画像システム、等の画像システム５２６を使用して組織の近付け及び／又は固定の結果又は進捗情況を見る。
【００７７】
図２７は、アッセンブリ４９０のハンドル１１０の主内腔４０を通して挿入した固定アッセンブリの可撓性シャフト４５６の一部を示す。ハンドル１１０は、明瞭化を図るため、部分的に示してある。上述のように、一つ又は幾つかの挿入インジケータ４９２が、可撓性シャフト４５６の一部に沿って所定位置に形成されていてもよい。これらのインジケータは、好ましくは、使用者に情報を表示するため、シャフト４５６の基端近くに配置されている。例えば、シャフト４５６が一つの特定のインジケータのところでハンドル１１０と位置合わせされたとき、ステープラーアッセンブリ４１０を患者の体内で開放するのが安全であるとき、例えばカートリッジハウジング４１２を連結部材間の組織の手前に位置決めしたときを使用者に知らせる。シャフト４５６に沿って形成された第２インジケータは、この第２インジケータがハンドル１１０と位置合わせしたとき、ステープラーアッセンブリ４１０で組織を安全にクランプできること、例えばステープラーアッセンブリ４１０が、位置合わせされ且つ折り重ねられた組織上に一杯に位置決めされたときを使用者に知らせる。これによって、ステープルを展開するためにカートリッジハウジング４１２をアンビル４２２及び組織に対してクランプできることを表示する。例えばステープラーアッセンブリ４１０をフォルダアッセンブリに対してどれ程深く挿入したのかといった位置情報等のこの他の様々な情報を表示するため、追加のインジケータがシャフト４５６に沿って形成されていてもよい。これらの例は単なる例示であって、シャフト４５６に沿って形成されたインジケータを使用する方法を限定しない。
【００７８】
組織を取り付けた後、ステープラーアッセンブリ４１０をフォルダアッセンブリの主内腔から取り出してもよく、任意であるが、内視鏡デバイスを主内腔に挿入してもよい。内視鏡デバイスには、組織領域を見るため、例えば光ファイバ、ＣＣＤ、ＣＭＯＳ、等の視覚的画像システムが装備されていてもよい。必要であれば、次いで、主内腔を通してステープラーアッセンブリ４１０又は任意の他の工具を挿入し、手順の追加の特徴を実施したり追加の固定エレメントを配置することで手順を完了したりしてもよい。
【００７９】
システム及びその構成要素の説明に当たり、理解、簡潔さ、及び明瞭化のため、特定の用語を使用してきた。これらの用語は、主として説明を行う目的で使用したものであって、広い意味で使用することを意図したものであり、そのように解釈されるべきである。次に、本発明及びその使用方法を説明するが、妥当な機構及び動作に係る等価物は、当業者に明らかであるということは理解されるべきである。それらの変更は、特許請求の範囲と同等の範疇にあるものと考えられる。
【００８０】
［追加のデバイス及び方法］
次に、組織を近付けて固定するためのシステムの別の実施形態を説明する。この実施形態では、真空ポッドが固定アッセンブリと一体化してある。この実施形態の固定アッセンブリは、上文中に説明した固定アッセンブリ１４と同様である。図２８を参照すると、固定アッセンブリ又は内視鏡ステープラー５５０は、ステープラーアッセンブリ５５２即ちカートリッジアッセンブリを含み、このカートリッジアッセンブリは、可撓性シャフト５５４即ち基端及び先端を持つ細長い本体でステープラーハンドル５５６に連結されている。ステープラーアッセンブリは、一つ又はそれ以上のステープルを収容したステープルのカートリッジ５５８、及びステープルのカートリッジに併設されたアンビル５６０を持つ固定部材を含む。アンビル５６０は、取り付けようとする組織がステープルのカートリッジとアンビルとの間に適切に位置決めされたとき、ステープル閉止面を提供するのに使用される。案内ワイヤチャンネル５６４を持つ任意の滑らかなゴムチップ５６２を、ステープルのカートリッジの先端に取り付けてもよい。組織を傷つけることのないチップ５６２は、デバイスを食道内で下降させるときに組織が損傷を受けないようにする。案内ワイヤチャンネルにより、固定アッセンブリをこの案内ワイヤに沿って下降させることができる。ステープラーアッセンブリは、更に、組織を捕捉するための捕捉部材を含む。一実施形態では、真空ポッド５６６がステープルのカートリッジ５５８に取り付けられているか或いはステープルのカートリッジと一体化されており、真空ライン即ちチューブ（図示せず）が真空ポッドからシャフト５５４に沿ってハンドル５５６まで延びている。ステープラーアッセンブリ及び可撓性シャフトに内視鏡を加えた全挿入直径は、５４フレンチと等しいか或いはこれ以下である。
【００８１】
ステープラーアッセンブリ５５２は、可撓性シャフト５５４の先端に連結されており、ハンドル５５６はシャフトの基端に連結されている。可撓性シャフト５５４は湾曲するように形成されており、一実施形態では、小さな力を加えることによる曲げ半径は１０．１６ｃｍ（４インチ）である。ハンドル５５６は、ハウジングと、動作ハンドルに併設されたグリップ５７２とを含んでいてもよい。使用の際に、外科医又は使用者は、ハンドル５５６により、ステープラーアッセンブリ５５２を動作ハンドル５７４で開放形態と閉止形態との間で関節連結で動作させるとき、固定アッセンブリをグリップ５６２で保持して操作できる。更に、レバー即ちステープル展開アクチュエータ５７０がハンドル５５６に配置されており、このレバーを使用してステープルをステープラーアッセンブリ５５２から展開する。更に、ハンドル５５６の形態により、外科医又は使用者は、ステープラーアッセンブリ５５２を関節連結で動作できる。
【００８２】
一実施形態では、アンビル５６０は、図３０に示すように、枢軸５７８を介して可撓性シャフト５５４の端部に枢着できる。ステープルのカートリッジ５５８は、アンビル５６０を操作して可撓性シャフト及びステープルのカートリッジに関して開放形態及び閉止形態にするとき、可撓性シャフトに対して定置のままである。しかしながら、別の実施形態では、ステープルのカートリッジが可撓性シャフトに枢着されており且つアンビルが定置のままであってもよい。更に別の実施形態では、アンビル及びステープルのカートリッジの両方を可撓性シャフトに対して開放形態及び閉止形態に枢動できる。図３０は、更に、捕捉された組織を良好に把持するため、歯５７９がステープルのカートリッジ５５８の表面に配置された固定アッセンブリの一実施形態を示す。アンビル５６０を操作して開放形態及び閉止形態にするため、図３１の部分断面図に最も良く示すように、円形の即ちディスク状のカム５８０が、ステープラーアッセンブリ５５２の基端の側部に配置された回転枢軸５８２を中心として枢着されていてもよい。カム５８０は、上文中に詳細に説明したカム４００と同様に動作する。動作ワイヤ即ちケーブル５８４、５８６は、ケーブル５８４を引っ張ったときにカム５８０が押圧されて回転枢軸５８２を中心として時計廻り方向（図３１に対して）に回転するように、カム５８０に巻き付けてあってもよい。動作ケーブル５８４、５８６は、それらの基端から、使用者によって操作できる。カム５８０が時計廻り方向に回転するとき、ステープルのカートリッジ５５８の一部がカムと係合することによって、アンビル５６０を押し、図３０に示す開放形態まで枢動する。図示のように一つのカムを使用してもよいが、追加のカムをステープラーアッセンブリ５５２の反対側に取り付け、同時に平行に開閉するように形成されたデュアルカムを形成してもよい。別の態様では、同じデバイスで、所望のターゲットの位置及び所望の隙間に応じて、ステープラーのカートリッジ５５８及びアンビル５６０の位置を逆にしてもよい（例えば、カートリッジをアンビルに向かって移動するように形成してもよい）。
【００８３】
固定アッセンブリ５５０の一実施形態では、図３０に最もよく示すように、ステープルのカートリッジ５５８の表面に二列のステープル穴５８８が形成されている。ステープルは、図２２Ａ乃至図２３Ｃを参照して上文中に詳細に説明したのと同様の方法で穴を通して展開される。これは、ステープル動作ワイヤを引っ張ってステープルプッシャと接触した楔を移動し、ステープルを発射することによって行われる。この実施形態では、ステープルをステープラーアッセンブリから発射するため、レバー即ちステープル展開アクチュエータ５７０を押して動作ワイヤを引っ張る。この他の態様は、一列又は二列以上のステープル穴を使用する。ステープルのカートリッジ５５８に対するアンビル５６０の閉止を制御するため、ステープラー制御ハンドル５５６を、図２４Ａ及び図２４Ｂを参照して説明したように、ハンドル４５０と同様の方法で使用してもよい。固定アッセンブリ５５０のこの実施形態では、ステープルのカートリッジ及び可撓性シャフトに対して開放位置から閉止位置に移動するのはアンビルである。
【００８４】
一般的には、ゴムチップの案内ワイヤチャンネル５６４に通した案内ワイヤ上で固定アッセンブリ５５０を前進するとき、ステープラーアッセンブリ５５２は、好ましくは、図２９に示すように閉止形態にある。更に、固定アッセンブリは、直径が８．６ｍｍの可撓性内視鏡又は同様の装置を並べて挿入するのに適している。デバイスの軸線方向位置は、デバイスのシャフトの外側に付けた印を合わせることによって、又はステープラーアッセンブリ５５２のへッドに設けられた印を「ｚ線」に対して使用することによって視覚的に確認される。半径方向位置に関し、直接視認した状態でデバイスを回転し、配置する。胃壁に沿ってひだ形成を行うためにステープラーアッセンブリ５５２を胃の中の所望の位置に置いた後、案内ワイヤを取り外し、ステープラーアッセンブリを図３０に示すように開放形態に関節連結で動作させる。次いで、折り重ねた組織をステープルのカートリッジ５５８とアンビル５６０との間に捕捉するため、真空ポッド開口部５７６を通して真空ポッド５６６のところに真空を発生させる。真空デバイスを使用して９４８．１８９ｈＰａ乃至９９８．９８５ｈＰａ（約２８ｉｎＨｇ乃至約２９．５ｉｎＨｇ）の真空レベルに達するのが好ましい。真空レベルが安定した後、ステープラーアッセンブリ５５２のあご部を閉じて組織をクランプし、次いで、捕捉した組織にステープルを展開する。次いで真空を解放し、ステープラーアッセンブリ５５２を開放し、デバイスを僅かに前進させ且つ回転し、胃の組織を引っ張って真空ポッドから外すか或いは、真空を逆転し、組織をポッドから出す。組織が外れた後、デバイスを引っ込め、必要であれば別の発射を行うためにステープルのカートリッジを再装填する。胃又は新たに形成した胃スリーブ又はポーチの中のどのような場所でも、固定アッセンブリ５５０を使用してひだ形成を行うことができる。
【００８５】
組織を捕捉し固定するためのデバイスの別の実施形態を図３２及び３３に示す。図３２は、胃の中でひだ形成を行うことができるクロスステープラーデバイス６００の分解図を示す。このステープラーデバイスは、その長手方向本体に対して全体に垂直なひだを形成する。ステープラーデバイス６００は、ステープラーのカートリッジ内腔６０４及び真空内腔６０６を持つ先端フレーム６０２を含む。真空内腔６０６と流体連通した真空開口部６０８がフレーム６０２の先端近くに配置されている。アンビル座６１０がフレームの先端のところに形成されており、このアンビル座６１０は、ステープラーのカートリッジ内腔６０４と同一直線上にあるが、ステープラーのカートリッジ内腔６０４に連結されていない。ステープルのカートリッジ本体６１２は、その先端に設けられたステープルプッシャ６１４と、その基端に設けられたケーブル通し穴６１６と、カートリッジ本体の中央部に設けられた中空穴６１８とを含む。ステープルのカートリッジ本体６１２は、カートリッジハウジング６２０内に収容される。カートリッジハウジング６２０の中央にはハウジング中央穴６２２が設けられており、更に、ステープルのカートリッジ本体の通し穴６１６と同一直線上にハウジングケーブル通し穴６２４が設けられている。カートリッジハウジングの先端には、ステープルプッシャ６１４を通して延ばすための開口部（図示せず）が設けられている。カートリッジハウジング６２０は、ステープルのカートリッジ６１２を内部に置いた状態で、フレームのステープルのカートリッジ内腔６０４内に位置決めされる。フレームには、更に、ハウジング中央穴６２２及びカートリッジ本体の中央穴６１８と同一直線上にフレーム中央穴６２６が設けられている。アンビル６２８は、アンビル座６１０内にだぼピン６３０で固定されるが、アンビルは、任意の他の方法で固定されてもよい。アンビルは、ステープルプッシャ６１４に併設され、取り付けられるべき組織がステープルプッシャ６１４とアンビルとの間の適当な位置に位置決めされたとき、ステープル閉止面を提供するのに使用される。アンビル及びステープルプッシャ６１４の表面は、各々、デバイスの長手方向軸線方向に対して垂直な別々の平面内にあり、これにより、クロスステープラーデバイスは、胃の中の組織を横方向に折り重ね、組織のフラップを形成できる。任意のノーズコーン６３２がフレーム６０２の先端に連結されていてもよく、一実施形態ではアンビル座６１０に部分的に連結される。ノーズコーン６３２は、デバイス６００に、組織を傷つけることのないチップを提供する。ステープラーのカートリッジは、ケーブル６３４により動作される。ケーブル６３４は、各々、直径がケーブルよりも大きいクリンプ端即ち先端チップ６３６を有する。ケーブルは、ケーブルハウジング６３８内に収容されており、フレーム６０２からクロスステープラーデバイス６００の基端まで、及び使用者が制御できるハンドルまで延びている。組み立てるとき、ケーブル６３４は、ハウジングケーブル通し穴６２４及びカートリッジ本体６１２のケーブル通し穴６１６を通して位置決めされ、ケーブルの先端チップ６３６はケーブルブロック６４０内に固定される。ケーブルブロック６４０は、フレーム中央穴６２６、ハウジング中央穴６２２、及びステープルのカートリッジ本体６１２の中央穴６１８を通してフレーム６０２内に位置決めされる。この実施形態では、ケーブルブロック６４０は、張力をケーブル６３４からフレーム６０２に差し向けると同時に、クランプ−ステープルエレメント即ちカートリッジ本体６１２及びステープルプッシャ６１４に負荷を加える。
【００８６】
使用に当たっては、クロスステープラーデバイス６００を、食道を通して胃に入れる。図３２に示すように、任意のスコープチューブアダプタ６４２をフレーム６０２の基端に連結してもよい。スコープチューブアダプタ６４２は、手順中に内視鏡を使用するため、内視鏡をクロスステープラーデバイス６００の側部に沿って位置決めするための経路即ちレールを提供する。胃壁に沿って、ひだを、横方向に即ち水平方向に形成するため、クロスステープラーデバイス６００を胃の中の所望の位置に置いた後、折り重ねた組織をステープルプッシャ６１４とアンビル６２８との間に捕捉するため、真空開口部６０８のところに真空を発生するため、真空内腔６０６を真空デバイスに連結する。次いで、ケーブル６３４を使用してクロスステープラーデバイス６００を動作させ、先ず最初にカートリッジハウジング６２０を先端方向に押すことによって、捕捉した組織をクランプし即ち圧縮する。クロスステープラーデバイス６００のハンドル内の機構を使用して、ケーブル６３４及びケーブルハウジング６３８を先端方向に（アンビルに向かって）押し、これによってカートリッジハウジング６２０をフレーム６０２を通して先端方向に押す。フレームの位置及びケーブルの負荷支持性能を安定させるため、ケーブルはケーブルブロック６４０によって保持され、カートリッジ本体及びハウジングの中央穴６１８及び６２２が、ケーブルブロック６４０の移動を制限し、従ってカートリッジハウジングの移動を制御する。組織がカートリッジ本体６２０とアンビル６２８との間で圧縮された状態で、ハンドル内の機構によってケーブル６３４及びケーブルハウジング６３８を先端方向に更に押し、カートリッジ本体６１２及びステープルプッシャ６１４を先端方向に駆動する。これは、捕捉した組織内にステープルを展開するために行われる。一つ又は複数のいずれかのステープルを、ステープルプッシャから、折り重ねを形成した組織内に展開してもよい。別の実施形態では、デバイス６００を動作するのにケーブル及びケーブルハウジングが一つしか必要とされない。更に、ケーブルをハンドルのところで基端方向に引っ張ることもできる。この場合、負荷の方向が逆転し、先端フレームのところで、枢動バー、ギヤ装置、又は他のこのような周知の手段を使用することによって、カートリッジハウジング及びカートリッジ本体を先端方向に押す。
【００８７】
捕捉した組織をステープル止めした後、真空を解放し、クロスステープラーデバイス６００を回転して胃の組織を引っ張り、真空開口部６０８から外す。組織を外した後、デバイスを引っ込め、必要な場合には、別の発射を行うためにステープルのカートリッジを再装填する。クロスステープラーデバイス６００を使用して胃の中や新たに形成したポーチの中等のどのような場所にも多数のひだを形成でき、例えば一連のひだを次々に配置することができる。
【００８８】
参照番号６００ａを付したクロスステープラーデバイスの別の実施形態を図３４に示す。この図では、同様のエレメントを示すのに同様の参照番号を使用する。この実施形態は、ターゲット組織を捕捉するための機械的デバイスを含む。一実施形態では、機械的デバイスは、把握器ケーブル６４６及びこのケーブルの先端の爪即ち喰切器６４８を持つ把握器６４４を含んでいてもよい。組織の捕捉に真空を使用する代わりに、図３４に示す開放状態の爪を持つ把握器を延ばし、次いで爪を閉止して組織を掴み、ステープルプッシャ６１４とアンビル６１８との間に引き込む。この実施形態のフレーム６０２は、把握器を収容するように変更してある。例えば、フレーム６０２の先端近くに傾斜部６５０が形成されている。この傾斜部６５０は、アンビルに隙間６５２を形成する。傾斜部６５０は、把握器を胃の組織に向かって差し向けるのを補助する。この実施形態では、捕捉した組織の圧縮及び固定は、クロスステープラーデバイス６００に関して上文中に説明したのと同様に行われる。
【００８９】
固定アッセンブリ又は内視鏡ステープラー５５０は、経口式胃ステープル止め術を容易にするようになっており、胃スリーブ又はポーチ形成術の二次工程を行うためのデバイスとして使用できる。例えば、固定アッセンブリ５５０は、胃スリーブの出口を狭めるため、形成した胃スリーブの先端に一つ又はそれ以上のひだを形成するのに使用できる。固定アッセンブリは、胃スリーブを強化するのにも使用でき、場合によっては、胃スリーブによって形成された小口や瘻孔を閉止する。この実施形態の固定アッセンブリを、一次手順の直後に二次手順として使用でき、又は、例えば、ひとたび形成されたひだに、患者の過食等による力が作用することによって胃が変化したとき、後日行ってもよい。
【００９０】
一次胃スリーブを固定アッセンブリ５５０を使用して形成でき、又は「中空の身体器官内に隔壁を配置するためのデバイス及び方法」というタイトルの米国特許出願第１０／７９７，４９３号（以下、’４９３出願」と呼ぶ）に開示された別のデバイスによって形成できる。’４９３出願を示すことにより、この特許出願に開示される内容は本明細書中に含まれるものとする。’４９３出願に開示された組織捕捉−固定デバイス（以下、「’４９３デバイス」と呼ぶ）は、二つの折り重ねた組織を捕捉した後、これらの折り重ねた組織を互いにステープル止めすることによって、長手方向に延びる二つの折り重ねたひだを胃壁内に形成するのに使用される。次に、先端小口を固定アッセンブリ５５０で狭くする一つの方法を、図３５乃至図４２に示す断面図を参照して説明する。
【００９１】
図３５に示すように、’４９３デバイスを、この’４９３デバイスに沿って位置決めされた、手順の可視化を行うための内視鏡６６２とともに胃腔ＳＣ内に配置する。’４９３デバイスは、アンビル部材６６６に併設して長手方向に位置決めされたカートリッジ部材６６４を含み、任意の隔壁６６８がカートリッジ部材とアンビル部材との間に取り外し自在に位置決めされている。組織を捕捉するため、真空ポート６７０が、カートリッジ部材６６４及びアンビル部材６６６内に配置されていてもよい。’４９３デバイスを胃腔内の所定位置に置いた後、あご部即ちカートリッジ部材及びアンビル部材を図３５に示すように開放する。次いで、真空ポート６７０に真空を発生させ、図３６に示すように、組織６７２の別々の折り重ねを各ポートが捕捉する。任意の隔壁６６８を図３７に示すように取り外す。次に図３８を参照すると、隔壁６６８を取り外した状態で、’４９３デバイスのあご部（カートリッジ部材及びアンビル部材）をクランプし、ステープルをカートリッジ部材から発射し、組織の二つの折り重ねを固定する。長手方向ひだ６７６を形成した（図４３参照）後、胃腔から’４９３デバイスを取り外し、図３９に示すように、新たに形成した組織ポーチ内に内視鏡６６２を残す。
【００９２】
図４０でわかるように、固定アッセンブリ５５０を、食道内で、内視鏡６６２の側方で、下方に前進させる。これは、ステープラーアッセンブリ５５２が、長手方向のひだ形成によって形成した先端小口６７８の近くにあるように行われる。次に、固定アッセンブリのあご部を開放する。一実施形態では、アンビル５６０をステープルのカートリッジ５５８から遠ざかる方向に回転する。真空を真空ポッド５６６に加え、組織を捕捉する。次に、図４１を参照すると、組織の折り重ね６８０がステープルのカートリッジ５５８とアンビル５６０との間に位置された状態でアンビルをステープルのカートリッジに対してクランプし、ステープルをステープルのカートリッジから発射し、組織の単一の折り重ねを固定する。次いで、固定アッセンブリ５５０及び内視鏡６６２を胃腔から取り出し、図４３の４２−４２線に沿った断面図である図４２に示す形状を残す。図４３は、長手方向のひだ６７６及び先端小口６７８の直径を小さくするために固定アッセンブリ５５０によって形成した組織の折り重ねを示す、胃腔の例示の図である、出口小口のところで、ポーチ内に又はポーチの近くに、最初に配置したひだに関して周方向又は長手方向のいずれかに追加のひだを配置してもよい。
【００９３】
別の実施形態では、胃腔内に形成された多数のオリフィスを減少するため又は強化するため、固定アッセンブリ５５０を使用してもよい。「組織を近付けて固定する上で使用するための方法及びデバイス」というタイトルの米国特許出願第１０／１８８，５４７号（以下、「’５４７出願」と呼ぶ）に開示されているように胃腔を分割するため、多数のひだ即ちファスニングラインを胃腔内に配置してもよい。’５４７出願を示すことにより、この特許出願に開示される内容は本明細書中に含まれるものとする。’５４７出願に開示されたひだ即ちファスニングラインは、’４９３デバイス又は固定アッセンブリ５５０を使用して形成できる。胃腔内に多数のひだを配置する場合には、長手方向ひだ６７６によって形成された先端小口６７８を狭める必要がある。図４４及び図４５は、小口の大きさ即ち直径を小さくするため、先端小口６７８の各々の近くで固定アッセンブリ５５０を使用して形成した多数の長手方向ひだ６７６及び組織の単一の折り重ね６８０を示す。手順は、図３５乃至図４３を参照して上文中に説明した手順と非常に似通っている。固定アッセンブリ５５０は、ひだを形成した直後に組織の単一の折り重ねを形成するのに使用でき、又は先端小口を縮小する手順を後の任意の時期に行ってもよい。更に、形成されたポーチ又は小口の周囲に、その直径を更に減少するため、多数の単一の折り重ねを、固定アッセンブリによって形成してもよい。上述のように、固定アッセンブリを使用してひだを強化してもよい。これは、ひだを捕捉し、ステープルラインを、元来の長手方向ひだを形成する前のステープルライン上に形成することによって行われる。
【００９４】
アンカーやバンド等の機械的デバイスによって胃腔内に小口を形成してもよい。アンカーやバンド等を胃腔の内面に取り付けた後、収縮する。例えば、「中空器官の容積を減少するための方法及びデバイス」というタイトルの米国特許出願第１１／０５６，３２７号（以下、「’３２７出願」と呼ぶ）には、アンカーやステープルを胃壁に取り付けた後、各アンカー又はステープルに取り付けられた張力部材によってこれらを互いに収縮させてひだを形成し、胃腔を狭めることが開示されている。更に、「中空器官の容積を減少するための方法及びデバイス」というタイトルの米国特許出願第１１／０６７，５９８号（以下、「’５９８出願」と呼ぶ）には、胃内バンドを胃の内壁に取り付けた後、このバンドを収縮させてひだを形成し、又はバンドの直径を減少し、胃腔内に小口を形成することが開示されている。’３２７出願及び’５９８出願を示すことにより、これらの特許出願に開示される内容は本明細書中に含まれるものとする。
【００９５】
図４６は、胃内バンド６８４で胃腔ＳＣ内に形成された小口６７８を示す。胃内バンド６８４を胃壁に固定し、収縮させて小口を形成した後、固定アッセンブリ５５０又はクロスステープラーデバイス６００を胃腔内に前進し、小口の直径を減少するため、小口の周囲の組織６８０に単一の折り重ねを形成するように位置決めする。固定アッセンブリ５５０又はクロスステープラーデバイス６００は、胃内バンド及び胃壁の部分の皺を集め、従って、バンドが胃壁に更にしっかりと固定される。小口の大きさを小さくする上で所望であるように、多数のひだを胃内バンドの周囲に形成できる。固定アッセンブリ５５０又はクロスステープラーデバイス６００は、収縮によりひだを形成する’３２７出願に開示されたアンカー等の、胃腔内に小口を形成するための当該技術分野で周知の任意の機構によって形成された小口を小さくするのに使用できる。更に、固定アッセンブリ５５０又はクロスステープラーデバイス６００は、機械的デバイスを胃壁に固定するのに使用できる。
【００９６】
固定アッセンブリ５５０は、一次手順を補正するのに使用してもよい。例えば、’４９３デバイスを参照して上文中に論じたように、長手方向ひだ６７６が胃−食道接合部（「ＧＥＪ」）から、所望よりも下方に胃腔内に配置された場合、基端小口６８６を図４７に示すように形成してもよい。通常、食品が基端小口を通過して進入することがないようにするため、基端小口を完全に閉止するのが望ましい。こうした場合では、固定アッセンブリ５５０を使用して基端小口６８６の組織を捕捉し、捕捉した組織を合わせて基端小口６８６を閉止する。図４８は、固定アッセンブリ５５０で形成した組織の単一の折り重ね６８０によって閉止した基端小口６８６を示す。この手順では、固定アッセンブリ５５０にステープルを再装填した後、これらのステープルを使用して先端小口の近くの組織にひだ又は単一の折り重ねを形成し、その直径又は全体としての大きさを減少してもよい。
【００９７】
別の例では、上文中に説明したように’４９３デバイスを使用して配置した長手方向ひだ６７６は、胃の小湾曲(lesser curve)ＬＣから所定の角度をなして遠ざかり、図４９に示すように比較的大きな先端小口６７６を形成してもよい。この例において、先端小口の大きさを小さくするため、固定アッセンブリ５５０を使用して先端小口の周囲にわたって多数のひだを配置してもよい。図５０Ａは、組織の２つの単折り重ねを先端小口のところに形成することによって先端小口の直径を減少した後の図４９の５０−５０線に沿った断面図である。更に、所望の直径に応じて更に多くの単折り重ねを小口の周囲に配置してもよい。別の実施形態では、図４９に示す所望の小口よりも大きい場合には、’４９３デバイスを使用して胃の前壁及び後壁から組織を捕捉して固定することによって小口の中間にデュアル折り重ねを配置することによって縮小できる。図５０Ｂに示すように先端小口内に組織のデュアル折り重ね６７４を捕捉及び固定によって形成するため、’４９３デバイスを胃腔に対して再展開し、先端小口６７８のところに位置決めしてもよい。この実施形態のデュアル折り重ねの配置により、先端小口６７８のところに二つの小さな出口６８８を形成する。
【００９８】
クロスステープラーデバイス６００は、更に、経口式胃ステープル止め術を容易にするようになっており、胃スリーブ形成術の第２工程を行うためのデバイスとして使用できる。例えば、クロスステープラーデバイス６００は、形成済みの胃スリーブ内に一つ又は幾つかの横方向折り重ねを形成して胃スリーブの出口を狭めるのに使用でき、及び／又は胃スリーブ内でバルブのように作用する。一次手順の直後にクロスステープラーデバイス６００を二次手順として使用でき、又は例えば、患者の過食等によりひだに作用する力によって胃が変化してしまった場合、後日実施してもよい。
【００９９】
上文中に説明したように’４９３デバイスは、胃腔ＳＣ内に長手方向ひだを形成し、先端小口即ち出口６７８のところに胃スリーブ又はポーチを形成するのに使用できる。次に図５１を参照すると、’４９３デバイス又は任意の他のデバイスで胃スリーブを形成した後、横方向折り重ね又は組織のフラップ６９０を形成するため、クロスステープラーデバイス６００を食道内で下方に前進し、胃スリーブ内に所望の位置に位置決めする。所定位置に達した後、クロスステープラーデバイス６００は、胃の小湾曲（ＬＣ）から、実施形態に応じて真空ポッド又は把握器のいずれかによって、組織を捕捉できる。組織をステープルプッシャ６１４及びアンビル６２８との間に捕捉した後、クロスステープラーデバイス６００を動作し、横方向折り重ねを複数のステープルで固定する。組織の横方向折り重ねは、長手方向ひだ６７６に対して全体に垂直な組織の折り重ねであり、バルブのフラップと同様に作用する。図５１の５２−５２線に沿った断面図を図５２に示す。この図では、明瞭化を図るため、クロスステープラーデバイス６００は取り外してある。更に、クロスステープラーデバイス６００は、長手方向ひだ６７６にも胃の前壁及び後壁にも組織の横方向折り重ねを形成できる。更に、クロスステープラーデバイス６００は、互いに向き合った二つの横方向折り重ねを胃スリーブに図５３に示すように配置し、バルブ状構造を形成するのに使用できる。
【０１００】
別の実施形態では、’４９３デバイスは、胃スリーブの先端小口のところの現存の組織のデュアル折り重ね上にステープルを重ねてデュアル折り重ねを強化するのに使用できる。先端小口近くのステープルラインを強化することは、先端小口即ち出口が経時的に緩み始め及び／又はステープルが緩み始めてしまうため、望ましい。図５４は、胃腔内の現存の長手方向ひだ６７６、及び組織のデュアル折り重ねを再捕捉し、既に存在しているステープルラインに別のステープルラインを重ねるために先端小口近くに位置決めした’４９３デバイス６６０を示す。組織のデュアル折り重ねを再捕捉する場合には、’４９３デバイスは任意の隔壁を含まない。’４９３デバイスは、真空ポートがカートリッジ部材及びアンビルの各々に設けられているのでなく、カートリッジ部材とアンビル部材との間に真空ポートが一つしか配置されていないと考えられてきた。真空ポートが一つしか設けられていない’４９３デバイスは、既に互いに固定されて長手方向ひだを形成している組織のデュアル折り重ねを再捕捉するのを更に容易に行うことができる。
【０１０１】
一実施形態では、胃腔内に長手方向ひだ６７６を配置することによって胃腔内に胃スリーブを形成した後、図５５に示すように、腹腔鏡で配置したバンド６９２（ＶＢＧ手順で使用したシラスティックバンド等）を胃の外面に位置決めし、出口小口６９４を形成してもよい。長手方向ひだを’４９３デバイスで経口で配置した後、バンド６９２を、腹腔鏡によって、胃の周囲に、ひだ６７６によって形成されたポーチ又はスリーブの先端出口のところに配置してもよい。この実施形態は、胃腔の容積を減少する。このようなバンドは、垂直バンド式胃形成術（「ＶＢＧ」）として当該技術分野で周知の手順で使用される。このようなバンドは、米国特許第６，７７３，４４０号の図２に示してある。同特許を示すことにより、この特許に開示される内容は本明細書中に含まれるものとする。外部から内視鏡を用いて置いたこのようなバンドは、ポリエステル、ＰＴＦＥ、シリコーン含浸メッシュ、シリコーン、又は腐蝕を制限し組織の内方成長及び治癒を促す他の生体親和性材料で形成されていてもよい。
【０１０２】
胃スリーブの先端小口の直径を更に減少するのにこの他の方法を使用してもよい。一実施形態では、図５６に示すように、張力部材が巾着紐形態で縫い付けてあるファブリック／メッシュバンド６９６を胃スリーブの先端小口６７８近くで胃壁に取り付けてもよい。ファブリック／メッシュバンド６９６、及び同様に使用できる他の胃内バンドが’５９８出願に開示されている。同特許出願を示すことにより、この特許出願に開示される内容は本明細書中に含まれるものとする。図５６は、胃腔内に配置された長手方向ひだ６７６と、胃の直径を減少するため、先端小口６７８の近くに取り付けてひだを形成するように互いに収縮させたファブリック／メッシュバンド６９６を示す。ファブリック／メッシュバンド６９６は、縫糸、ステープル、アンカー、フック、リベット、接着剤、又は任意の他の手段で胃壁に取り付けられていてもよい。一実施形態では、クロスステープラーデバイス６００を使用してファブリック／メッシュバンド６９６を胃壁に固定する。更に、’５９８出願に開示された他の胃内バンド即ち綿撒子(pledget) を、クロスステープラーデバイス６００を使用して固定してもよい。別の実施形態では、上掲の’３２７出願に開示された、ステープルやアンカーにより胃腔内でひだを形成するように互いに収縮する方法を胃スリーブ内で使用して先端小口の直径を減少してもよい。
【０１０３】
別の実施形態では、ニチノール製のステント等のステントを先端小口近くで胃スリーブ内に固定してもよい。ステントは、図５６に示すファブリック／メッシュバンド６９６と同様に位置決めされる。使用に当たっては、ステントが胃スリーブ内に摩擦で固定されるように、直径を拡張させた、即ち直径が先端小口よりも大きいステントを選択する。ステントは、組織がその周囲で成長する表面を提供し、これによって先端小口の直径を減少させる。別の実施形態では、ステントが胃スリーブ内に固定された後、ステントが先端小口の直径を減少するように、閉止位置に押圧した先端小口近くにステントを固定してもよい。この最後の実施形態では、ステントは、縫糸、ステープル、アンカー、等によって胃スリーブ内に固定されてもよい。更に別の実施形態では、胃スリーブの先端小口近くにバルブを配置してもよい。バルブは、その上に堆積した食品の圧力により開放されるまで、進入する食品をブロックする。「肥満を治療するためのシステム及び方法」というタイトルの米国特許出願第１１／０９１，０２３号（以下、「’０２３出願」と呼ぶ）に幾つかのバルブが開示されており、これらを胃スリーブ内に固定してもよい。’０２３出願を示すことにより、この特許出願に開示される内容は本明細書中に含まれるものとする。
【０１０４】
胃スリーブの先端小口を狭めるための別の方法は、先端小口に手術用クリップを配置することである。手術用クリップの一例は、「組織コネクタ装置及び方法」というタイトルの米国特許第６，６４１，５９３号（以下、「’５９３特許」と呼ぶ）に開示されている。同特許を示すことにより、この特許に開示される内容は本明細書中に含まれるものとする。’５９３特許に開示された手術用クリップは、ニチノール等の形状記憶合金製の変形可能なワイヤで形成されていてもよい。先端小口６７８の近くに取り付けて解放すると、手術用クリップは、それ自体が閉止し始め、図５７に示すように小口を狭める。手術用クリップを、先端小口近くに、縫糸、ステープル、アンカー、等によって固定してもよい。
【０１０５】
先端小口の直径を減少するための更に別の実施形態では、先端小口の周囲の組織に磁石を埋め込み、胃スリーブを満たしている食品の存在による胃の圧力が磁力に打ち勝つまで、先端小口を閉止する。一実施形態では、図５８及び図５９に示すように、第１磁石７００を胃腔の前壁内に固定し、又は埋め込み、第２磁石７０２を胃腔の後壁内に固定し、又は埋め込む。磁石を胃壁に固定するための一つの方法は、ポリエステル又はＰＴＦＥ製の閉止したスリーブにこれらの磁石を入れるか或いはコーティングを施し、これを胃壁に縫い付けるか或いはステープル止めすることである。別の磁石固定方法は、胃の内層内に穴を形成し、次いで磁石を胃壁内に位置決めする方法である。図５９に示すように、磁石は、互いに引き付けられて先端小口６７８を閉止する。患者が食べた食品が胃スリーブ内に堆積するにつれて堆積した食品の圧力により磁石を互いから押し離し、食品が通過できるようにする。磁石は、先端小口を完全には閉止せず、従って、液体は、磁石によってシールされていない先端小口の比較的小さな開口部７０４を通過できる。
【０１０６】
胃スリーブの先端小口近くの直径を減少する別の実施形態には、エネルギ乱切法を行うこと、即ち先端小口を小さくするために組織を収縮させ、即ち所望量狭窄するため、ＲＦ、超音波、ＨＩＦＵ、マイクロウェーブ、レーザー、又は他のエネルギを使用してアブレーションを行うことが含まれる。アブレーションを使用し、組織を変化させるための実施形態は、「括約筋を治療するための方法」というタイトルの米国特許第６，８６６，６６３号に開示されている。同特許を示すことにより、この特許に開示される内容は本明細書中に含まれるものとする。図６０に示すように、先端チップ７０８及びエネルギ送出デバイス７１０を持つカテーテル７０６を、食道を通して下方に胃腔まで導入する。エネルギ送出デバイスをカテーテルの先端チップ７０８から延ばし、胃の組織内の所定距離のところに位置決めする。この位置で、上文中に列挙したエネルギを、エネルギ送出デバイスを通して、長手方向ひだ６７６によって形成された胃スリーブの先端小口６７８近くの胃の組織に加えてもよい。カテーテルを胃スリーブ内で回転し、先端小口のところで所望の直径が得られるまで、エネルギ送出デバイスを胃腔内で必要な回数だけ再位置決めする。図６１は、カテーテル７０６を取り外し、先端小口近くの組織を収縮させることによって先端小口近くの直径を減少した状態を示す。別の実施形態では、先端小口近くの組織を収縮するため、極低温エネルギ、腐蝕剤、又は他の化学薬品を送出するのにカテーテルを使用してもよい。
【０１０７】
別の実施形態では、近くの組織に拡張剤を導入することによって先端小口の直径を小さくしてもよい。拡張剤を胃の組織に導入する方法は、「病的肥満を治療するための方法」というタイトルの米国特許出願第１０／３８６，２４１号（以下、「’２４１出願」と呼ぶ）に開示されている。同特許出願を示すことにより、この出願特許に開示される内容は本明細書中に含まれるものとする。図６２に示すように、先端チップ７１４を持つカテーテル７１２を、食道を通して下方に、長手方向ひだ６７６によって形成された胃スリーブに導入する。所定位置に着いた後、噴射ニードル７１６をカテーテルの先端チップから胃の組織内に延ばす。次いで、噴射ニードルから拡張剤を胃の組織内に噴射する。先端小口が所望の直径になるまで、カテーテルを回転し、噴射ニードルを胃の組織の別の領域に再位置決めし、更に多くの拡張剤を噴射する。好ましい拡張剤は、’２４１出願に開示された溶液のうちの任意の溶液であり、これには、コラーゲン、シリコーン、及び他の生体親和性ポリマーが含まれる。先端小口即ち入口を取り囲む組織に注入される追加の拡張剤には、組織細胞、及びコイルやビーズ等の注入可能な塞栓デバイスが含まれる。図６３は、先端小口６７８の直径を小さくするため、先端小口６７８近くの組織に拡張剤を注入することによって形成された組織膨出部７１８を示す。
【０１０８】
別の実施形態では、先端小口近くの組織に外部の単一の折り重ね又はデュアル折り重ねを内視鏡で配置することによって、胃スリーブの先端小口を小さくしてもよい。固定アッセンブリ５５０を使用して単一の折り重ねを胃の外面に配置してもよいし、’４９３デバイスを使用して組織のデュアル折り重ねを胃の外面に配置してもよい。図６４は、外部単一組織折り重ね７２０を、胃スリーブの出口近くで胃の小湾曲に沿って配置した、先端小口近くでの胃腔の断面図を示す。手順中、先端小口が配置された胃の外面に固定アッセンブリ又は他のステープラーデバイスを位置決めするのを補助するのに内視鏡を使用してもよい。
【０１０９】
以上の実施形態は、追加の折り重ね及びデバイス（胃内バンド及びクリップ）を配置することによって、又は胃の組織を再構成する（アブレーション及び拡張剤の噴射）ことによって、胃スリーブの先端小口近くに制限部を配置することを示したが、これらの制限部は、胃スリーブに沿った任意の場所に配置できる。更に、ラビリンス又は一連の制限部の形成と組み合わせて、胃スリーブに沿って多数の制限部を形成し即ち配置してもよい。
【０１１０】
システム及びその構成要素を説明する上で、理解、簡潔さ、及び明瞭化を図るため、特定の用語を使用した。これらの用語は主に説明を目的としたものであって、広い意味で使用するように意図してあり、そのように解釈されるべきである。本発明及びその使用方法を説明したが、当業者には、妥当な機構及び動作上の等価物が明らかであるということは理解されるべきである。これらの変更は、特許請求の範囲の等価性の範疇に入るものと理解される。
【図面の簡単な説明】
【０１１１】
【図１】組織を内部から再形成するため、中空の身体器官内視鏡に前進させた組織折り重ね−固定アッセンブリの斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａ及び図２Ｂは、組織を操作するのに使用できるポッドアッセンブリの側面図である。
【図２Ｂ】組織を操作するのに使用できるポッドアッセンブリの平面図である。
【図２Ｃ】デバイス内の真空力を制御するのに使用される回転自在のバルブの断面図である。
【図２Ｄ】デバイス内の真空力を制御するのに使用される回転自在のバルブの断面図である。
【図２Ｅ】デバイス内の真空力を制御するのに使用される回転自在のバルブの断面図である。
【図３Ａ】組織を捕捉した状態で互いに関して並進させたポッドアッセンブリの端面図である。
【図３Ｂ】組織を捕捉した状態で互いに関して並進させたポッドアッセンブリの端面図である。
【図３Ｃ】単一のポッド部材を組織が付着した状態で動作させた、端面図である。
【図４】並進させたポッドアッセンブリによって形成した組織オーバーラップの例示の斜視図である。
【図５】ステープラーアッセンブリを組織オーバーラップ上に関節連結で動作し且つクランプした、組織オーバーラップの側断面図である。
【図６Ａ】フォルダアッセンブリ用のハンドルの部分アッセンブリの図である。
【図６Ｂ】固定マウント及び動作ロッドアッセンブリの基端部分の分解の詳細図である。
【図７】デュアルアクチュエータフォルダアッセンブリハウジングの変形例の側面図である。
【図８Ａ】フォルダハンドルと作用本体との間で並進リンクとして役立つリンクの側面図である。
【図８Ｂ】フォルダハンドルと作用本体との間で並進リンクとして役立つリンクの端面図である。
【図８Ｃ】フォルダハンドルと作用本体との間で並進リンクとして役立つリンクの斜視図である。
【図９Ａ】作用本体の少なくとも部分を形成するのに使用できるリンクの一つの態様の側面図である。
【図９Ｂ】作用本体の少なくとも部分を形成するのに使用できるリンクの一つの態様の端面図である。
【図９Ｃ】作用本体の少なくとも部分を形成するのに使用できるリンクの一つの態様の斜視図である。
【図９Ｄ】作用本体を通って延びる様々な内腔が設けられた断面を持つリンクの端面図である。
【図１０Ａ】作用本体の末端リンクとして使用できる端部リンクの側面図である。
【図１０Ｂ】作用本体の末端リンクとして使用できる端部リンクの端面図である。
【図１０Ｃ】作用本体の末端リンクとして使用できる端部リンクの斜視図である。
【図１１】配向を一定に維持した状態で作用本体の主内腔を通して前進するため、固定アッセンブリが内部に位置決めされたリンクの端面図である。
【図１２Ａ】連結部材の一態様の平面図である。
【図１２Ｂ】連結部材の一態様の断面図である。
【図１２Ｃ】連結部材の一態様の斜視図である。
【図１２Ｄ】図１２Ａ、図１２Ｂ、及び図１２Ｃの連結部材の正面図である。
【図１２Ｅ】図１２Ａ、図１２Ｂ、及び図１２Ｃの連結部材の端面図である。
【図１３Ａ】連結部のアーム部材間に位置決めしたステープラーのカートリッジアッセンブリの平面図である。
【図１３Ｂ】開放領域を変化した連結部間に位置決めした異なる態様のステープラーアッセンブリを示す図である。
【図１３Ｃ】開放領域を変化した連結部間に位置決めした異なる態様のステープラーアッセンブリを示す図である。
【図１４Ａ】ポッド部材で使用するための変形例のアングルドヒンジ部材の平面図である。
【図１４Ｂ】ポッド部材で使用するための変形例のアングルドヒンジ部材の端面図である。
【図１４Ｃ】ポッド部材で使用するための変形例のアングルドヒンジ部材の側面図である。
【図１５Ａ】変形例の連結部−ヒンジアッセンブリの平面図である。
【図１５Ｂ】変形例の連結部−ヒンジアッセンブリの平面図である。
【図１５Ｃ】変形例の連結部−ヒンジアッセンブリの斜視図である。
【図１６Ａ】ポッドアッセンブリの角度を変えてオフセット形態にするようになったヒンジデバイスの変形例の斜視図である。
【図１６Ｂ】ポッドアッセンブリの角度を変えてオフセット形態にするようになったヒンジデバイスの変形例の斜視図である。
【図１６Ｃ】ポッドアッセンブリの角度を変えてオフセット形態にするようになったヒンジデバイスの変形例の斜視図である。
【図１７Ａ】明瞭化を図るために上カバー及び任意のバスケット挿入体が取り外してある、ポッドアッセンブリの一態様の斜視図である。
【図１７Ｂ】ポッドアッセンブリで使用できる上カバーの一態様の斜視図である。
【図１７Ｃ】真空チャンバ内に位置決めした任意のバスケット挿入体及びチャンバ上に固定した上カバーの断面図である。
【図１７Ｄ】上カバー及び／又はポッド部材に鋸歯状部が設けられた、図１７Ｂ及び図１７Ｃの夫々の別の態様の斜視図である。
【図１７Ｅ】上カバー及び／又はポッド部材に鋸歯状部が設けられた、図１７Ｂ及び図１７Ｃの夫々の別の態様の断面図である。
【図１８Ａ】ポッドアッセンブリの真空チャンバ内に配置できる任意のバスケット挿入体の側面図である。
【図１８Ｂ】ポッドアッセンブリの真空チャンバ内に配置できる任意のバスケット挿入体の端面図である。
【図１８Ｃ】ポッドアッセンブリの真空チャンバ内に配置できる任意のバスケット挿入体の底面図である。
【図１８Ｄ】ポッドアッセンブリの真空チャンバ内に配置できる任意のバスケット挿入体の斜視図である。
【図１９Ａ】アングルドポッドアッセンブリを作用本体の先端に取り付けた、ポッドアッセンブリの別の態様の側面図である。
【図１９Ｂ】アングルドポッドアッセンブリを作用本体の先端に取り付けた、ポッドアッセンブリの別の態様の平面図である。
【図１９Ｃ】図１９Ａ及び図１９Ｂのポッド部材及びステープルアッセンブリの後面図である。
【図１９Ｄ】図１９Ａ及び図１９Ｂのポッド部材及びステープルアッセンブリの正面図である。
【図２０Ａ】クランプ形態及び開放形態のステープラーアッセンブリの一態様の側面図である。
【図２０Ｂ】クランプ形態及び開放形態のステープラーアッセンブリの一態様の側面図である。
【図２１Ａ】ステープラーアッセンブリを押圧して開閉するのに使用できるカム部材の側面図である。
【図２１Ｂ】ステープラーアッセンブリを押圧して開閉するのに使用できるカム部材の側面図である。
【図２２Ａ】ステープラーアッセンブリの一態様の側断面図である。
【図２２Ｂ】ステープラーアッセンブリの一態様の正面図である。
【図２２Ｃ】ステープラーアッセンブリの一態様の平面図である。
【図２２Ｄ】ステープラーアッセンブリのアンビルの平面図である。
【図２２Ｅ】鋸歯状部がそのクランプ面に沿って形成されたステープラーアッセンブリの別の態様の側面図である。
【図２３Ａ】対応するステープル上に位置決めしたステープルプッシャの一態様の平面図である。
【図２３Ｂ】ステープルプッシャの一例の詳細斜視図である。
【図２３Ｃ】カートリッジハウジング内で摺動するように形成された楔の一例の斜視図である。
【図２４Ａ】ステープラーハンドル及びその関連した制御装置の一態様の側断面図である。
【図２４Ｂ】ステープラーハンドル及びその関連した制御装置の一態様の側断面図である。
【図２５Ａ】能動的に又は受動的に湾曲した作用本体を持つ近付けデバイスの別の態様の斜視図である。
【図２５Ｂ】能動的に又は受動的に湾曲した作用本体を持つ近付けデバイスの別の態様の斜視図である。
【図２５Ｃ】図２５Ａ及び図２５Ｂのデバイスの動作ハンドルの詳細図である。
【図２５Ｄ】図２５Ｃのハンドルをキャップするのに使用できる端キャップ即ちシールの一態様の斜視図である。
【図２５Ｅ】図２５Ｃのハンドルをキャップするのに使用できる端キャップ即ちシールの一態様の端面図である。
【図２６】組織の近付け及び／又は固定の進捗情況を見るために内視鏡を反り返らせることができる一態様の斜視図である。
【図２７】フォルダアッセンブリのハンドルの主内腔を通して位置決めされた、幾つかの挿入インジケータを持つステープラーアッセンブリの可撓性シャフトの一部を示す図である。
【図２８】固定アッセンブリの別の実施形態の斜視図である。
【図２９】固定アッセンブリのステープラーアッセンブリを閉止形態で示す側面図である。
【図３０】開放形態のステープラーアッセンブリの斜視図である。
【図３１】開放形態のステープラーアッセンブリの部分断面図である。
【図３２】クロスステープラーデバイスの分解図である。
【図３３】クロスステープラーデバイスの先端の図である。
【図３４】クロスステープラーデバイスの別の実施形態の部分斜視図である。
【図３５】胃スリーブ及び追加の単一の組織の折り重ねを胃スリーブの先端小口の近く形成して先端小口を狭める方法の断面図である。
【図３６】胃スリーブ及び追加の単一の組織の折り重ねを胃スリーブの先端小口の近く形成して先端小口を狭める方法の断面図である。
【図３７】胃スリーブ及び追加の単一の組織の折り重ねを胃スリーブの先端小口の近く形成して先端小口を狭める方法の断面図である。
【図３８】胃スリーブ及び追加の単一の組織の折り重ねを胃スリーブの先端小口の近く形成して先端小口を狭める方法の断面図である。
【図３９】胃スリーブ及び追加の単一の組織の折り重ねを胃スリーブの先端小口の近く形成して先端小口を狭める方法の断面図である。
【図４０】胃スリーブ及び追加の単一の組織の折り重ねを胃スリーブの先端小口の近く形成して先端小口を狭める方法の断面図である。
【図４１】胃スリーブ及び追加の単一の組織の折り重ねを胃スリーブの先端小口の近く形成して先端小口を狭める方法の断面図である。
【図４２】胃スリーブ及び追加の単一の組織の折り重ねを胃スリーブの先端小口の近く形成して先端小口を狭める方法の断面図である。
【図４３】胃スリーブの先端小口を狭める単一の組織の折り重ねの概略図である。
【図４４】ひだによって形成した胃スリーブの出口を狭めるため、胃腔内に配置した多数のひだ及び胃腔内に配置した単一の組織の折り重ねの概略図である。
【図４５】図４４の４５−４５線に沿った断面図である。
【図４６】胃の容積を減少するため、胃壁に固定して締め付けた胃内バンド、及び胃内バンドの周囲に配置した、単一の折り重ねで形成された多数のひだの概略図である。
【図４７】胃腔内で低過ぎる位置に位置決めされた長手方向ひだの開放した小口の概略図である。
【図４８】図４７の開放した基端小口を閉止するために配置したひだの概略図である。
【図４９】胃の小湾曲から遠ざかる方向に角度をなしたひだの概略図である。
【図５０Ａ】デュアルひだを胃スリーブの先端小口に位置決めした、図４９の５０−５０線に沿った断面図である。
【図５０Ｂ】デュアル折り重ねひだを胃スリーブの先端小口に位置決めした、図４９の５０−５０線に沿った断面図である。
【図５１】胃スリーブ内にひだを配置するクロスステープラーデバイスの概略図である。
【図５２】クロスステープラーデバイスなしの、図５１の５２−５２線に沿った断面図である。
【図５３】バルブとして作用するように胃スリーブ内に配置した二つの組織フラップの概略図である。
【図５４】存在する長手方向ひだを捕捉し、ステープルを重ねて打ち込むように位置決めされたステープル止めデバイスの概略図である。
【図５５】胃腔内の長手方向ひだ、及び胃の外面の周囲に位置決めした腹腔鏡下バンドの概略図である。
【図５６】先端小口を狭めるため、胃スリーブ内に配置した胃内バンドの概略図である。
【図５７】先端小口を狭めるため、胃スリーブ内に配置した手術用クリップの概略図である。
【図５８】先端小口を狭めるため、胃スリーブ内に配置した二つの磁石の概略図である。
【図５９】図５８の５９−５９線に沿った断面図である。
【図６０】エネルギを胃の組織に送出し、胃スリーブの先端小口周囲の組織を収縮するカテーテルの概略図である。
【図６１】エネルギを胃の組織に送出し、胃スリーブの先端小口周囲の組織を収縮するカテーテルの概略図である。
【図６２】拡張剤を胃の組織に送出し、胃スリーブの先端小口を狭めるカテーテルの概略図である。
【図６３】拡張剤を胃の組織に送出し、胃スリーブの先端小口を狭めるカテーテルの概略図である。
【図６４】胃スリーブの先端小口近くの外側に組織の単一の折り重ねを配置した胃腔の断面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２２Ｅ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【国際調査報告】
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2008535619.tif 000118
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