(57)【要約】  調節可能注入カテーテル６００に流体をカテーテル６００の基端から末端に流す1つまたはそれ以上の軸方向内腔１２０を含むフレキシブル管６０２が設けられる。注射器６０８または注入ポンプ７００が基端の液体の圧力源として使用される。複数の小径孔１６０が管６０２の末端付近の穿孔領域１６５に設けられ、流体を患者の身体のターゲット領域８００に分与する。カテーテル本体１００の穿孔領域１６５の長さがスライド可能シース２００によって調節され、これを穿孔領域１６５の長さ方向部分に配置し、その露出長さが実質上ターゲット領域８００に適合するようにすることができる。スライド可能シース２００の先端は、シース２００の先端のまわりの洩れを防止するシール部１６７を有する。熱収縮性プラスチック材料を使用し、シース２００およびエンドシールを形成することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤または治療流体を患者の身体のターゲット領域に分与する調節可能注入カテーテルであって、
ａ．外面および外径をもつ細長いフレキシブル管を備え、前記管は基端および閉口末端を有し、前記管は流体を前記基端から前記末端に流すことができる１つまたはそれ以上の軸方向内腔を含み、前記管の末端は患者の身体のターゲット領域に挿入することができるよう構成されており、
ｂ．低圧、低流量の薬剤または治療流体の供給源が、前記フレキシブル管の基端に取り付けられ、
ｃ．前記流体を前記内腔から前記管の外面を横切って患者の身体のターゲット領域に分与する穿孔領域が前記管の末端付近に配置され、前記穿孔領域は前記管の表面に沿って予め設定された長さだけのび、前記穿孔領域の長さは患者の身体のターゲット領域よりも長く、
ｄ．前記管の外径に等しいかまたはそれよりもわずかに大きい内径の細長いフレキシブルシースを前記管の外面に沿ってスライド可能に配置し、前記穿孔領域を予め設定された長さをもって被覆し、閉じ、前記流体を患者の身体のターゲット領域に分与する穿孔領域の露出長さが得られるようにしたことを特徴とする注入カテーテル。
【請求項２】
前記シースが不透明材料で形成され、前記穿孔領域に対するシースの位置が目視で決定されるようにしたことを特徴とする請求項１に記載の調節可能注入カテーテル。
【請求項３】
球状部が前記管の末端に形成され、前記シースが前記管の先端を越えて移動することを防止するストッパが得られるようにしたことを特徴とする請求項１に記載の調節可能注入カテーテル。
【請求項４】
指標が前記管の長さ方向軸に沿ってマーキングされ、前記指標に関係する前記シースの基端によって前記穿孔領域に対する前記シースの位置が確認され、前記穿孔領域の露出長さが決定されるようにしたことを特徴とする請求項１に記載の調節可能注入カテーテル。
【請求項５】
前記管および／またはシースは低摩擦の滑らかなコーティングを有し、前記シースを前記管の表面に沿って容易にスライドさせ、前記穿孔領域に対し調節可能に位置決めすることができるようにしたことを特徴とする請求項１に記載の調節可能注入カテーテル。
【請求項６】
前記管および／またはシースを形成する材料は低い摩擦係数をもち、前記シースを前記管の表面に沿って容易にスライドさせ、前記穿孔領域に対し調節可能に位置決めすることができるようにしたことを特徴とする請求項１に記載の調節可能注入カテーテル。
【請求項７】
前記シースは前記管の穿孔領域の長さよりも長い長さをもつことを特徴とする請求項１に記載の調節可能注入カテーテル。
【請求項８】
前記シースの各端は前記シースの先端を前記管に対しシールし、前記シースを前記管の表面に沿ってスライド可能に位置決めし、前記穿孔領域の露出長さを調節することができる流体シールを有することを特徴とする請求項１に記載の調節可能注入カテーテル。
【請求項９】
前記シースは熱収縮性材料で形成され、前記シースの外周端領域が加熱され、前記シースの内径が減少し、前記管の外面に対する流体シールが形成され、流体が前記シースから洩れないようにしたことを特徴とする請求項８に記載の調節可能注入カテーテル。
【請求項１０】
前記流体シールは前記シースの各端に形成された外周リングからなり、前記外周リングは前記管の外径よりも小さい内径をもち、前記シースと前記管間の洩れを防止するスライド可能流体シールが形成されていることを特徴とする請求項８に記載の調節可能注入カテーテル。
【請求項１１】
直径拡大外周カラーが前記管の基端付近に形成され、前記シースの長さは前記カラーから前記管の末端までの前記管の長さに等しいかまたはそれよりも短く、前記シースの基端のシールが前記カラーに接触し、前記シースの末端が前記管の末端を越えて移動しないようにしたことを特徴とする請求項８に記載の調節可能注入カテーテル。
【請求項１２】
薬剤または治療流体を患者の身体のターゲット領域に分与する調節可能注入カテーテルを製造する方法であって、
ａ．軸方向内腔および基端および末端をもつ、予め設定された長さの細長いフレキシブル管を提供し、前記管は外径および内径をもち、
ｂ．前記末端付近の前記管の領域に孔を形成し、細長い穿孔領域を形成し、
ｃ．前記管の外径に等しいかまたはそれよりもわずかに大きい内径をもつ管状シースを形成し、前記シースを前記管の外面上にスライド可能に位置決めすることができるようにし、
ｄ．前記シースを前記管上にスライド可能に位置決めし、
ｅ．前記シースの各端に前記シースと前記管の外面間の流体密封シールを形成し、前記シースと管間の流体の漏れを防止し、
ｆ．前記シースの先端を前記管の末端付近で前記管の穿孔領域上にスライド可能に位置決めし、患者のターゲット領域に対応する予め設定された露出長さが得られ、流体が前記ターゲット領域に均一に分与されることを特徴とする方法。
【請求項１３】
前記シースが熱収縮性材料で形成され、前記シースの各端の外周領域が加熱され、前記シースの端が収縮し、前記管の外面のまわりに緊密にフィットし、前記流体密封シールが形成されることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記穿孔領域に形成された孔は前記管の末端付近でわずかに大きい直径をもち、流体が前記穿孔領域の予め設定された露出長さにわたって均一に分与されることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
薬剤または治療流体を患者の身体のターゲット領域に均一に分与する調節可能注入カテーテルであって、
ａ．外面および外径をもつ細長いフレキシブル管を備え、前記管は基端および閉口末端を有し、
ｂ．前記管は流体を前記基端から前記末端に流す１つまたはそれ以上の軸方向内腔を含み、前記管の末端は患者の身体のターゲット領域に挿入することができるよう構成されており、
ｃ．前記管の基端が低圧、低流量の薬剤または治療流体の供給源に接続され、
ｄ．細長い穿孔領域が前記管の末端付近に形成され、前記流体が前記内腔から前記管の外面を横切り、患者の身体のターゲット領域に分与され、前記穿孔領域は前記管の表面に沿って予め設定された長さにわたってのび、前記穿孔領域の長さは患者の身体のターゲット領域よりも長く、
ｅ．前記管の外径に等しいかまたはそれよりもわずかに大きい内径の細長いフレキシブルシースが前記管の外面に沿ってスライド可能に位置決めされ、前記穿孔領域が予め設定された長さをもって被覆され、閉じられ、前記流体をターゲット領域に分与する露出長さが得られ、
ｆ．前記シースは熱収縮性材料で形成され、前記シースの外周端領域が加熱され、前記シースの内径が減少し、前記管の外面に対する流体密封シールが形成され、前記シースを前記管に対しスライド可能に調節することができるようにしたことを特徴とする注入カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、注入カテーテルに関するものである。特に、この発明は、薬剤または治療流体を患者の身体のターゲット領域に送り、その流体がターゲット領域全体に分与されるようにする改良された装置および方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
薬剤を患者の身体のターゲット領域に送る注入カーテテルは周知である。これらのカテーテルは、流体をカテーテルの基端から末端に流すことができる１つまたはそれ以上の軸方向内腔を含むフレキシブル管からなる。注射または注入ポンプなどの圧力流体供給源がカテーテルの基端に接続され、流体を患者の身体に挿入されたカテーテルの末端に流す。カテーテルの末端に１つまたはそれ以上の出口孔が設けられ、これが軸方向内腔とカテーテルの外部を包囲する患者の身体の部分間を連通させる。従来のものにみられるように、これらの出口孔は軸方向内腔の先端の開口、内腔または管の側壁の孔またはスリット、管を形成するよう巻かれたスプリングのコイル間の空間、または管を形成する形状の多孔膜の微細開口などの種々の形式をとる。
【０００３】
（流体を拡大注入セグメントに均一に送るカテーテル）ある治療では、流体薬剤またはその他の治療流体を拡大領域にわたって、できるだけ均一にゆっくりしたたるよう送ることが重要である。例えば、手術後の疼痛処理において、鎮痛剤が手術部位に直接注入される。切開または比較的広い面積（数平方インチまたはそれ以上）の障害組織が生じる外科手術において、臨床研究は鎮痛剤が低速（１〜１０ｃｃ／ｈｒ）で注入され、切開部の全長または障害領域全体にしたたるとき、改良された鎮痛作用があることを示した。幾つかの出口孔だけを設けた注入カテーテルは、要求される幅広い流体分与を提供することはできない。多数の出口孔を拡張長さにわたって単に付加するだけではほとんどの流体が少数の孔からしたたるだけであり、流体をターゲット領域の他の部分に接触させることができず、臨床的必要性を満たすことはできない。従来からカテーテルの長さ方向の数インチまたはそれ以上の拡大セグメントにわたって流体を均一に分与することを試みた種々の注入カテーテルがある。幾つかの従来装置は次のとおりである。
【０００４】
ミカー（Micor）で製造されているワンドキャス（Wundtcath）（米国特許第６，６７６，６４３号および同第６，６８９，１１０号）は、開口基端および閉口末端のあるフレキシブルプラスチック管からなり、単一の軸方向内腔を形成し、多くの孔が管の末端付近で拡張穿孔セグメントに沿って形成されているカテーテル本体を提供する。隣接コイルが互いに接触またはほとんど接触するよう巻かれた細長いワイヤのコイルスプリングが内腔内に配置され、カテーテル本体の全長にわたってのびる。カテーテル内に流れるほとんどの流体がワイヤコイルスプリングの内側に流れ、コイル間からしたたり、カテーテル本体の孔から流れる。コイルスプリングによって生じるしたたり作用は、流体をすべての孔間に穿孔カテーテルセグメントに沿って均一に拡散し、コイルスプリングが適所にないとき、ほとんどの流体は最初の幾つかの孔から流れる。
【０００５】
アイ‐フロー（I-Flow）で市販されているソーカ（Soaker）カテーテル（米国特許第６，６２６，８８５号）は、開口基端および閉口末端のあるフレキシブルのプラスチック管からなり、単一の軸方向内腔が形成され、多くの孔が管の末端付近で拡張セグメントに沿って形成されているカテーテル本体を提供する。開口両端のある管形状に形成された多孔材料で製造されている微細孔管がカテーテルの末端で内腔内に配置され、穿孔カテーテルセグメントよりもわずかにのびる。カテーテル内に流れるほとんどの流体が微細孔管の内側に流れ、微細孔からしたたり、カテーテル本体の孔から流れる。微細孔管によって生じるしたたり作用は、流体を穿孔カテーテルセグメントに沿ってすべての孔間から均一に拡散させ、微細孔管が適所にないとき、ほとんどの流体は最初の幾つかの孔から流れる。
【０００６】
ソレンソン（Sorenson）で市販されているユニフロ（UniFlo）カテーテル（米国特許第６，１７９，８１６号及び同第５，９５７，９０１号）は、開口基端および閉口末端のあるフレキシブルプラスチック管からなり、単一の軸方向内腔を形成し、多くの孔が管の末端付近で拡大セグメントに沿って形成されているカテーテル本体を提供する。カテーテル本体の内側の分離セグメントを使用し、流体を均一に拡散させるワンドキャスおよびソーカのものと異なり、ユニフロのものは孔の大きさを制御することによって穿孔カテーテルに沿って流体の拡散を制御する。同等の大きさのカテーテル（例えば、５インチの長さのセグメント上のおよそ３０個の孔のある２０Ｇ直径）では、ユニフロカテーテルの孔はワンドキャスおよびソーカカテーテルの孔よりも小さい（０．００１ｉｎ．対０．０１ｉｎ．）。各孔の流量抵抗を増大させ、各孔の最大流速を減少させる各孔の小さい大きさは、流体を穿孔カテーテルセグメントのすべての孔間に均一に流し、孔が大きいとき、ほとんどの流体は最初の幾つかの孔から流れる。
【０００７】
従来のものとして流体を拡大注入セグメントに沿って適度に均一に分散させることを試みた他のカテーテルの構成がある。ほとんどの従来の装置は、前述した装置と同様に作用しないか（少なくとも流体を比較的低速で流すとき）、または製造が極めて高価である。
【０００８】
（長さ調節可能注入セグメントを提供するカテーテル）拡大注入セグメントのある注入カテーテルを使用し、流体薬剤またはその他の治療流体を拡大領域上に送る医療法では、拡大注入セグメントの長さを必要長さに適合させることが望ましい。例えば、鎮痛剤を切開創の長さ方向に注入し、手術後の鎮痛をはかるとき、穿孔カテーテルセグメントの長さを切開創の長さに適合させ、薬剤が切開創の全長にわたって送られるようにすることが望ましい。前述したワンドキャス、ソーカおよびユニフロのカテーテルに長さを調節するメカニズムはなく、穿孔カテーテルセグメントの長さの異なる２つまたは３つのモデルが使用される。使用されるモデルは２．５、５または１０インチの長さの穿孔カテーテルセグメントを提供する。従来技術は、薬剤を血管の内側の密閉セグメントに血栓溶解または注入する種々の他のカテーテルを示し、それは注入セグメントの長さを調節することができる。幾つかの従来の装置は次のとおりである。
【０００９】
ハス（Huss）のＩＶカテーテル（米国特許第４，９６８，３０６号）は、薬剤を血管の選定されたセグメントにおよそ８０ｃｃ／ｈｒの流速で静脈注入する。ハスの装置はガイドワイヤ、末端が互いにシールされた内側および外側の細長い管によって形成され、カテーテル本体を有し、ガイドワイヤが管の内側にフィットし、環状流体導管が内側および外側管間に形成されるカテーテル本体、流体送り環状導管とカテーテル本体の外側の領域間を流体連通させる外側管の複数の出口孔、およびカテーテル本体上にフィットし、カテーテル本体の長さ方向にスライドし、穿孔カテーテルセグメントの選定された部分を被覆し、露出することができるスライドシースを有するカテーテルを提供する。
【００１０】
幾つかの理由で、ハスの装置は麻酔剤を手術部位に送り、手術後の疼痛処理を施すことなどの医療に実用的ではない。まず、ハスの装置は流体を穿孔カテーテルセグメントに沿って均一に分布する手段は提供しない。これは８０ｃｃ／ｈｒの範囲の流速では問題ではないが（ハスの装置の企図された使用）、鎮痛剤を送り、手術後の疼痛処理をはかる１〜１０ｃｃ／ｈｒ範囲の低い流速では問題である。
【００１１】
第２に、ハスの装置は、スライドシースをカテーテル本体に対し適宜シールするための手段は提供しない。その装置は、０．０５９ｉｎ．のシースＩＤおよび０．０５９ｉｎ．のカテーテル本体ＯＤを有する。このようなラインとラインのフィットが８０ｃｃ／ｈｒの範囲の流体注入のセンサの適宜のシールを提供するが（ハスの装置の企図された使用）、数時間または数日にわたって連続する遅い注入のための適宜のシールは提供しない。通常の製造公差を考慮すると、少なくとも０．００１ｉｎ．および０．００５ｉｎ．まで、またはそれ以上のギャップが予想され、被覆された出口ポートの漏れ流路が生じ、これがシースの先端からしたたる。良好なシールを保証するには、シースとカテーテル本体間の締まりばめまたは圧縮ばめが必要であるが、ハスの構成では部品を組み立てることができず、それは実用的ではない。
【００１２】
ハスの装置では、多数の要素、要素に要求される公差、および要素を組み立てるプロセスにより製造が比較的高価である。ハスのカテーテルの製造コストは、数１００ドルまたはそれ以上で販売されるカテーテルが生命にかかわる血管内血栓の処理には許容されるが、麻酔薬を送る手術後の疼痛処理を施す医療法では、その装置を１〜１０ドルの範囲で製造せねばならず、許容されない。
【００１３】
最後に、ハスの装置は、シースの基端の締め付けカラーを含む。このカラーがカテーテル本体に締め付けられ、基端を洩れないようシールする（シースの構成自体がカテーテル本体に対する良好なシールを提供しないことに留意されたい）。コストが増加することに加え、このカラーの構成は患者の安心感および便宜性を減少させる大きい要素を生じさせる。手術後の疼痛処理では、カテーテルが患者の皮膚に固定され、数時間または数日にわたって適所に配置され、その間、患者はしばしば移動する。カラーを皮膚に固定すると、特に、患者が移動し、カラーが皮膚にあたるとき、皮膚がこすられ、刺激される。皮膚から突出したものが衣類、シーツなどにひっかかり、大きいカラーは不都合である。
【００１４】
ジャン（Zhan）のカテーテル（米国特許第５，６２６，５６４号）は、ハスの装置と同様であり、この発明と比較すると同様の欠点をもつ。オウリエル（Ouriel）の装置（米国特許第６，７５５，８１３号）は、同様の欠点をもつ他の装置である。
【００１５】
エルスベリー（Elsberry）のカテーテル（米国特許第６，５９４，８８０号、同第６，０９３，１８０号および同第６，０５６，７２５号）は、例えば、脳腫瘍、アルツハイマー病またはその他の神経症の処理などで薬剤を実質ターゲットに注入する。このカテーテルはインプラント注入ポンプを使用する長い処理にわたって患者の身体にインプラントされる。エルスベリーの装置は、第２の孔のない管の開口端に保持された閉口端多孔管を有する。第２管は加熱され、特殊化学品に露出されたとき拡大し、熱または化学品が除去されたときもとの形状に復元する。第２管が拡大されたとき、ユーザは多孔管をスライドさせ、露出された長さを実質ターゲットの大きさに適合させることができ、その後、熱または化学品が除去され、第２管が第１管に締め付けられ、それが調節された位置に保持される。幾つかの理由で、エルスベリーの装置は、麻酔薬を切開部位に送り、手術後の疼痛処理を施す医療には実用的ではない。
【００１６】
エルスベリーの装置は、ユーザが注入セグメントの長さを調節する前、制御量の熱または化学溶剤を施し、その後、調節位置を維持し、熱または化学品の拡大作用が消えるまで待つことを要求する。これは典型的外科治療では実用的ではなく、その理由は、（ａ）制御される熱源または特殊化学溶剤を手術室で使用することができず、したがって、コストが付加され、不都合であり、（ｂ）臨床医および手術室の時間に高いコストがかかり、したがって、調節に要求される時間はコスト効率的ではないということである。
【００１７】
さらに、エルスベリーの装置は、多孔管と第２管間の“ゼロ公差”（ラインとライン）を教示し、多孔管はカテーテルの基端（直接カテーテルコネクタに固定することができる）までのびず、第２管との接触によって適所に保持されるだけであり、これはカテーテルを血管にインプラントする微妙な位置決めおよび操作を提供し、カテーテルのインプラントはカテーテルをその位置から取り外す外力を除去する。しかしながら、麻酔薬を手術部位に送り、手術後の疼痛処理を施す場合、配置し取り外すとき、および使用するとき、カテーテルが大きい外力にさらされる（特に、患者が移動するとき）。エルスベリーのカテーテルの場合、これらの治療法では使用するときまたは取り外すとき、多孔管が残りのカテーテルから分離しやすく、患者の身体の内側に残された部分を取り外す追加手術が要求される。
【００１８】
エルスベリーの装置では、第２管の材料の選定が熱または特殊化学品に露出されたとき拡大し、熱または化学品が除去されたとき、もとの形状に復帰するものに制限される。エルスベリーはポリアクリロニトリル、シリコンエラストマー、またはポリウレタンなどの材料を教示する。麻酔剤を手術部位に送り、手術後の疼痛処理を施す治療などに使用されるカテーテルは、引っ張り強さ、伸び、ねじり抵抗、フレキシビリティおよび潤滑性を要求する。これらの治療に使用される小さい大きさでは（１９Ｇ〜２１Ｇカテーテルが普通に使用されている）、シリコンおよびポリアクリロニトリルが適宜の特性を提供する。幾つかのポリウレタンはこれらの治療のカテーテルに有効であるが、その材料はこれらの治療に要求される材料特性およびその調節に要求される化学的拡張特性には適当ではない。
【００１９】
流体を長さ拡大注入セグメントに沿って送り、流体を注入セグメントの全長にわたって均一に分与し、使用のとき、ユーザが注入セグメントの長さを容易に調節することができる注入カテーテルの要件は満たされない。幅広い切開手術への適用性を提供するため、少なくとも１０〜２０インチの長い注入セグメント、および１９Ｇ〜２１Ｇの小さい直径のカテーテルを設け、流体１〜１０ｃｃ／ｈｒの範囲の比較的遅い流速で送る注入システムで使用するとき、注入カテーテルが良好に機能するようにすべきである。さらに、カテーテルの製造コストがワンドキャス、ソーカおよびユニフロのカテーテルのコストを大きく越えないようにすべきである。
【発明の開示】
【００２０】
この発明は、出口孔をカテーテルの末端部の拡大部に沿って設けることによって流体をターゲット領域全体に分与する注入カテーテルおよびその方法を提供する。拡大部をユーザが調節することができ、治療の要求に応じて流体分与部を比較的短い長さから比較的長い長さまで調節することができる。これは製造が安価であり、容易に使用することができ、患者に安心感を与え、便宜である。調節機構を提供し、流体を流体分与カテーテルセグメントに沿って低い流速および低い流体圧で均一に分与する。
【００２１】
このカテーテルは基端から末端にのびる軸方向内孔をもつ細長いフレキブル管状カテーテル本体を提供する。カテーテル本体の末端部に内腔からカテーテル本体壁にのびる流路が設けられ、流体をカテーテル本体の内側から外側の領域に放出する多数の流路が提供される。外側スライドシースがカテーテル本体の外径に等しいか、またはそれよりもわずかに大きい内径をもつフレキシブル管で形成される。シースの先端がカテーテル本体の外径よりもわずかに小さい内径にネックダウンされ、シースがカテーテル本体上にフィットしたとき、ネックダウンシースの先端がカテーテル本体の外面に対する流体密封スライド可能シールを形成する。シースの長さはカテーテル本体の穿孔部の長さよりも大きいが、穿孔部付近のカテーテル本体の部分よりも短い。シースが末端に向かってスライドし、穿孔部全体を被覆すると、すべての流路が被覆され、内腔の流体はカテーテルの外側に放出されない。シースが基端に向かってスライドし、一部またはすべての穿孔部が露出されると、流路が露出され、流体が内腔から被覆されていない流路に放出される。シースの位置を調節することにより、ユーザは穿孔部の望ましい部分を選択的に露出させ、注入する身体領域に適合する注入長さを得ることができる。
【００２２】
この実施例では、カテーテル本体は末端チップで形成された閉口端のある押出成型されたポリマー管で形成され、流路は管の壁を貫通する一連の微細孔によって形成される。複数の微細孔がカテーテル本体の予め設定された長さ部分（穿孔部）に設けられる。微細孔の大きさおよび数は、穿孔部全体にわたって流体が均一に分与されるよう選定される。
【００２３】
好ましい実施例では、シースは押出成型された熱収縮性ポリマー管で形成される。シースの基端および末端の短いセグメントが製造プロセスのとき、選択的に熱を加えることによって収縮され、シースとカテーテル本体間の流体密封シールが提供される。
【００２４】
他の実施例では、シースの先端を比較的厚い外周エンドリングで形成し、シースと管状カテーテル本体の外面間のシールを形成することができる。さらに、シース材料および／またはカテーテル本体の潤滑性を増大させ、シースをカテーテル本体に沿ってスライドさせ、必要な流体シールを提供することができる。
【００２５】
好ましい実施例では、カテーテル本体の基端がツォフィーボースト（Tuohy-Borst）コネクタまたはルウエアー（Luer）ロックコネクタなどの標準的コネクタに連結され、これは流体源の末端連結部に適合する。
【００２６】
この発明の他の利点、特徴および目的は、次の詳細な説明から容易に理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
図面を参照すると、図１は液体薬剤を患者の手術部位８００に送るこの発明の調節可能注入カテーテルを示す。調節可能カテーテル装置６００は液体薬剤を注入装置７００からターゲット注入部位８００に送るフレキシブル管状導管６０２からなる。図１はホイートリッヂ社（Wheat Ridge, Co.）のマッキンリー薬剤ＬＬＬＰ（Mckinley Medical LLLP）で市販されているディスポーサブルのビーライン（Beeline）注入ポンプの形式の注入装置７００を示すが、注射器、重力送り注入バッグまたはボトルまたは、医療行為に使用される機械的または電子的注入システムを含む液体をカテーテルに流すためのどのような装置を使用してもよい。ターゲット注入部位８００が図１に外科的切開部位として示されているが、この発明のカテーテル６００は神経束、臓器または病変組織の領域などの特定の身体構造または関節スペース、腹部または胸部スペース、血管の内部または手術部位などの病変組織および体腔の領域を含む患者の身体のターゲット注入領域に使用することができる。
【００２８】
図２は、この発明の他の実施例の２つの部位８１０、８２０に注入するための２つの脚部６０４、６０６を有する二重脚部調節可能カテーテル装置６１０を示す。各脚部を個別に調節し、ユーザが異なるサイズの２つの注入部位に適合するようにすることができる。図２に示されているように、カテーテルの下側脚部６０４は小さい注入部位８１０に適合するよう調節され、上側脚部６０６は長い注入部位８２０に適合するよう調節される。
【００２９】
図３〜図５は、注入カテーテルの調節状態を示す。調節可能注入カテーテルの主要素はカテーテル本体１００、シース２００および基端コネクタ３００である。カテーテル本体１００は一定長さのフレキシブル管であり、管はその末端部の穿孔１６５を有する。カテーテル本体１００の基端が流体密封状態で基端コネクタ３００に接続され、基端からカテーテルの内孔および穿孔１６５に達する流体導管が形成される。シース２００は熱収縮性ポリマーなどの適宜のプラスチックから形成された一定長さのフレキシブル管である。シース２００の大きさは熱収縮前の“拡張”状態のとき、シースの内径がカテーテル本体１００の外径に少なくともいくらかの最小限のクリアランスをもって適合し、シースをカテーテル本体に沿ってスライドさせることができるよう選定されるている。シース２００の大きさも熱収縮後の、“回復”状態のとき、内径がカテーテル本体１００の外径よりも少なくとも最小限度だけ小さい大きさに減少し、シースとカテーテル本体間の締まりばめが保証され、シースをカテーテル本体の長さ方向にスライドさせることができ、シースとカテーテル本体間の流体密封シール１６７が提供される。シース２００の長さはカテーテル本体の穿孔部の長さよりも少なくとも最小限度だけ長く、シースを穿孔部全体が閉鎖されるよう調節することができる。シースが穿孔部よりも短く、少なくとも穿孔部の一部は常時被覆されず、開かれた状態に保たれ、流体が流れるようにしてもよい。
【００３０】
カテーテル本体１００はフレキシブルで体内組織と長期にわたって接触させることができる適宜の生体適合性をもち、コスト効率が高く、押出成型などの標準カテーテル製造技術で製造することができる材料で形成されていることが好ましい。適宜の材料はナイロン、ポリエステルアミド、ポリウレタン、ポリイミド、ＰＶＣ、ＦＥＰおよびＰＴＦＥを含む。シース２００はフレキシブルであり、熱収縮性であり、身体の組織と長期間にわたって接触させることができる適宜の生体適合性をもち、コスト効率が高く、押出成型などの標準的管製造技術で製造することができる材料で形成されていることが好ましい。適宜の材料はポリエステル、ＰＴＦＥ、ＦＥＰおよびポリオレフィンを含む。
【００３１】
好ましい実施例では、基端コネクタ３００は雌ロックコネクタである。基端コネクタ３００は身体の組織に送られる流体を接触させることができる生体適合性の材料で形成され、コスト効率が高く、射出成型および溶剤結合または接着などの標準的製造技術で製造することができる材料で形成されていることが好ましい。適宜の材料はアクリル樹脂、ポリカーボネイト、ＡＢＳ、ＰＶＣ、ポリエチレンおよびポリプロピレンを含む。基端コネクタカテーテルを本体に結合される雌ロックコネクタなどのようにカテーテル本体に永久的取り付けてもよく、それをツォフィーボースト（Tuohy-Borst）コネクタなどのようにカーテル本体に取り外し可能に連結してもよい。
【００３２】
ユーザはシースをつかみ、それを望まれる方向に引っ張ることによってシース２００の位置をカテーテル本体１００に沿って調節する。シースをスライドさせるとき、カテーテル本体または基端コネクタがテンションをもつよう保持されるが、その状態は示されていない。シースが末端にスライドすると、カテーテル本体の穿孔部１６５がシースによって部分的にまたは完全に被覆される。被覆程度はシースの軸方向位置によって決定される。図３では、シース２００がカテーテル本体１００の基端部に位置し、カテーテル本体の穿孔部全体が露出した装置が示されている。図４では、シース２００がカテーテル本体１００に沿って末端にスライドし、シース２００がカテーテル本体の穿孔部１６５の一部を被覆している。この位置では、シース２００が被覆された穿孔１６５からの流れを遮断し、流体は穿孔部の被覆されていない部分から流れることができるだけである。図５では、シース２００がさらにスライドし、シースの末端がカテーテル本体１００の末端に近づき、カテーテル本体の穿孔部１６５全体を被覆する。この状態では、すべての穿孔が被覆され、シースは流れを完全に遮断する。
【００３３】
図６〜図８は、カテーテル本体１００の穿孔部１６５の詳細を示し、シースが図３、図４および図５に示されている位置に調節されたときの装置からの流体の流れのパターンを示す。図６は、シース２００がカテーテル本体１００の基端にスライドし、カテーテル本体の穿孔部１６５全体が露出された装置を示す。この位置では、注入装置から基端コネクタ３００を介してカテーテルに送られた流体がカテーテル本体から穿孔部１６５全体にわたってしたたる。図７は、シース２００が末端にスライドし、穿孔部１６５の一部を被覆し、残りの穿孔部は被覆されていない装置を示す。この位置では、カテーテルに送られた流体は、シースによって遮断されている被覆された穿孔から流れることができず、流体は穿孔部の被覆されていない部分に沿ってカテーテル本体からしたたることができるだけである。図８は、シースがさらに、末端にスライドし、穿孔部１６５全体が被覆された装置を示す。この位置では、カテーテルからの流体の流れが完全に遮断される。
【００３４】
図９を参照すると、カテーテルの末端の横断面図によってこの発明の好ましい実施例の詳細に示されている。カテーテル本体１００は外側管状壁１４０の内側軸方向内腔１２０を形成する閉端管１２２からなる。管状壁１４０を通る穿孔１６０および軸方向内腔１２０が基端コネクタ３００からカテーテルの末端の外側の注入部位領域への流体導管を形成する。好ましい実施例では、各穿孔１６０の大きさが制御され、非常に小さく、注入装置からカテーテルに送られる流体が比較的低い流速であり、低い注入圧力であっても、その流体がすべての被覆されていない穿孔から流れる。各穿孔１６０を通る流体の流速は、開口の大きさおよび内側と外側の圧力差に比例する。各穿孔が大きすぎると、ほとんどのまたはすべての流体がほとんど基端に位置する穿孔から流れる。穿孔を十分小さくすると、小数の穿孔がすべての流体を流すことはなく、流体はすべての被覆されていない穿孔に均一に分布される。
【００３５】
穿孔１６０の実際の大きさおよび位置は、穿孔領域全体にわたって均一の流れ分布を提供し（穿孔の大きさを最小化することが要求される）、穿孔によって生じる流量制限が流体を注入部位に送る臨床的に重要な速度の減少を生じさせない（穿孔の大きさを最大化することが要求される）ことを保証するという矛盾したニーズを均衡させることができるよう選定せねばならない。好ましい実施例では、各穿孔１６０の大きさは０．０００２ｉｎ．〜０．００５ｉｎ．の範囲内であり、穿孔の最適大きさはカテーテル本体壁１４０の厚さ、穿孔の数(普通に使用される被覆されない穿孔の数の予想される範囲を含む）、カテーテルを通る流体の望ましい流速の範囲および注入装置７００によって生じる流体圧力によって決定される。各穿孔の大きさおよび間隔を穿孔領域、すなわち穿孔部１６５全体にわたって変化させ、流れの均一性を向上させてもよく、例えば、穿孔部の末端部が多く、大きい穿孔１６１をもち、流体が末端に流れるとき、流体圧力損失を均衡させるか、または末端で比較的少数の穿孔だけが被覆されない状態に保たれるとき、十分低い流量制限が得られるようにしてもよい。
【００３６】
図示されている実施例は、カテーテル本体の末端の閉じられた丸いチップ１２２を有し、円滑な開口チップまたは小さい穿孔１２４を有するチップなどの他のチップ形状も許容される。チップが閉じられていない実施例では、管状シースはカテーテル本体の末端チップを遮断することができず、シースは注入を完全に停止させることができない。
【００３７】
図９および、シースの詳細を示す図１０〜図１３を参照すると、側面断面図によってシースの末端が示されている。シース２００は熱収縮性材料の管状壁２４０によって生じる開口端管からなる。大部分のシース２００は“拡張”状態にあり、少なくとも最小限のクリアランスの環状ギャップ２４２がシース壁２４０とカテーテル本体壁１４０間に形成される。シースの末端において、製造されるとき、熱が加えられ、シース壁２４０の円筒シール部１６７がネックダウン部、すなわちシール部２２０に収縮する。前述したように、熱収縮後のシース管の“回復”状態によってカテーテル本体１４０の外径よりも小さいネックダウン部２２０の内径が得られる。しかしながら、カテーテル本体はシース内にあるため、ネックダウン部２２０は完全に回復した直径の状態に達しず、わずかにのばされた直径の状態が維持され、ネックダウンシースＩＤは、カテーテル本体ＯＤに適合する。この状態がネックダウン部２２０の内径とカテーテル本体の外径間の絞りシールまたは締まりばめを生じさせ、不完全な直径の回復による熱収縮材料の残存応力がカテーテル本体の外周のまわりのシール力を生じさせる。このネックダウン部の締まりばめが流体密封スライド可能シール１６７を形成し、シースをカテーテル本体に沿って望まれる位置にスライドさせることができ、シースとカテーテル本体間の流体密封シールを維持することができる。ネックダウン端をシースの基端に形成し（図９〜図１３に示されていないが、図１４に示されている）、シースの両端がカテーテル本体の外周のまわりに流体密封であるが、スライドすることができる状態でシールされる。
【００３８】
好ましい実施例では、ネックダウン部２２０とカテーテル本体１００間の締まりばめまたはシール１６７は０．０００５ｉｎ．〜０．００５ｉｎ．の範囲内であり、最適締まりばめはカテーテル本体およびシースの大きさ(壁の厚さおよび全体の直径など）、カテーテル本体およびシースの材料の強度、熱収縮後のシース材料の弾性、カテーテル本体とシースの間の摩擦係数および注入装置７００によって生じる最大流体圧によって決定される。
【００３９】
図１０を参照すると、穿孔１６０が大きいサイズの孔で構成された他の実施例が示されている。前述したように、大きい穿孔はほとんどのまたはすべての流体をほとんどの末端に位置する穿孔から流し、流体の流れを穿孔領域の被覆されていない部分全体にわたって均一に分布させることを阻害する。しかしながら、この実施例は、内部コイル１２３をカテーテル本体内に挿入することによって均一の流れの分布を保証する。内部コイル１２３は間隙の小さいコイルに巻かれたワイヤまた他のフィラメントで形成されている。コイル間の非常に小さいスペースはコイルの内側の軸方向内腔１２０から隣接穿孔の最大流れを制限し、被覆されていない穿孔への均一の流れ分布を保証する。内部コイル１２３をカテーテル本体の全長にわたって延長してもよく、カテーテル本体の穿孔領域の内側にだけのびるよう比較的短い長さのものにしてもよい。
【００４０】
図１１を参照すると、穿孔が大きいサイズの孔で構成された他の実施例が示されている。この実施例では、内部多孔管１２４をカテーテル本体の内側に挿入することによって均一の流れ分布を保証する他の手段が提供される。内部多孔管１２４は微細孔の大きさが０．１〜１０ミクロンの範囲の拡張ＰＴＦＥまたはポリサルフォンなどの微細多孔材料で形成されている。しかしながら、他の適宜の材料を使用してもよい。微細孔の非常に小さいサイズが多孔管の内側の軸方向内腔１２０から隣接穿孔１６０への最大流れを制限し、被覆されていない穿孔への均一の流れ分布を保証する。内部多孔管１２４はカテーテル本体の全長にわたってのびるものであってもよく、カテーテル本体の穿孔部１６５の内側にだけのびる比較的短い長さのものであってもよい。
【００４１】
図１２を参照すると、穿孔部１６５がカテーテル本体１００の末端に組み込まれた多孔管セグメント１４５で構成された他の実施例が示されている。多孔管セグメント１４５は拡張ＰＴＦＥまたはポリサルフォンなどの微細多孔材料で形成され、その微細孔のサイズは０．１〜１０ミクロンの範囲内である。しかしながら、他の適宜の材料を使用してもよい。微細孔の非常に小さいサイズが、軸方向内腔１２０から多孔管の短い部分を通る流れを制限し、多孔管セグメントの被覆されていない部分の均一の流れ分布を保証する。多孔管セグメント１４０はカテーテル本体の全長にわたってのび、カテーテル本体壁１４０の二次的非多孔外側シース部２００が穿孔領域１６５に近い多孔管の部分を被覆し、二次的非多孔外側壁２００は流体が穿孔部に近い多孔管セグメントの部分から流れることを防止する。これに代えて、多孔管セグメント１４５が穿孔部１６５だけを形成し、穿孔領域の基端のカテーテル本体壁１４０の非多孔セグメントに接続されるようにしてもよい。
【００４２】
図１３は、好ましい実施例のカテーテルの末端部の断面図である。球状または増大した直径の形状１８０をもつカテーテル本体１００の末端チップ１７８が示されている。この特徴の目的は、シース２００がカテーテル本体１００の先端から外れることを防止することにある。この特徴は、装置の利便性を向上させ、これは一旦外れると、製造のとき使用される特定の工具を使用せず、シースをカテーテル本体に組み合わせることは困難であるからである。
【００４３】
さらに、シース２００の先端１６６は流体シールを形成する厚さを増大させた外周端部１６８を有する。厚さを増大させた端部１６８は管１００の外径よりも小さい内径をもつ。これはシース２００を管１００の表面に沿ってスライドさせることを許容する。厚さを増大させた端部１６８はシースのシール２００の先端１６６を収縮させて使用することができる。収縮させず使用することもできる。
【００４４】
図１４は、シースがカテーテル本体の末端から外れることを防止するようにした他の実施例を示す。この構成では、直径増大カラーまたはセグメント１８５が穿孔部１６５の基端付近でカテーテル本体上、およびシース内に配置される。シースの基端のネックダウン部２２０が直径増大セグメント１８５に対しスライドし、これはシースがさらにスライドすることを防止するストッパとして作用する。直径増大セグメント１８５はシースの末端がカテーテル本体の末端から外れる前、シースを停止させることができるよう配置される。直径増大セグメント１８５は管の短いセグメントから形成され、接着または溶剤結合、または熱収縮、または他の熱結合プロセスでカテーテル本体上の適所に付着されることが好ましい。これに代えて、直径増大セグメント１８５をＲＦ成型または直径可変押出成型でカテーテル本体壁１４０に直接形成してもよい。
【００４５】
図１５は、目視インジケータマーキングまたは指標１９０がカテーテル本体に設けられているカテーテルの好ましい実施例を示す。インジケータマーキング１９０が明らかであるようシースは図１５に示されていない。インジケータマーキング１９０はカテーテルの末端が患者内にあり、見えないとき、ユーザがシースの位置（すなわち、穿孔部の被覆されていない部分がどの程度の長さであるか）、およびカテーテルチップ１７８の近似位置を決定することができるよう配置されている。インジケータマーキング１９０はインキのプリンティングまたはレーザマーキングなどによってカテーテル本体壁１４０の外面に直接形成されていることが好ましい。
【００４６】
図１６〜図２１は、調節可能注入カテーテルを使用する方法を示す。図１６は、ユーザがシース２００をカテーテル本体１００に沿って望まれる位置に移動させ、穿孔部１６５の露出部の長さが注入部位８００の長さにほぼ匹敵するようにする状態を示す（便宜上、開かれた指標として示されている）。図１７は、ユーザが患者の皮膚から切開部に挿入した導入器９００を示す。導入器９００は鋭利なニードルまたは探り針９０１上のはぎ取りシース９０２として示されている。図１８は、導入器のはぎ取りシース部９０２が切開部の適所にあり、ニードル／探り針部９０１が取り除かれ、カテーテルがシースから切開部に挿入された状態を示す。図１９は、シース９０２が患者から引き抜かれ、カテーテルからはぎ取られ、カテーテルは切開部の適所にある状態を示す。図２０は、カテーテル装置６００が注入部位８００の適所にあり、カテーテル本体がテープ６１２で患者の皮膚に固定され、ユーザが流体充填注射器６０８でカテーテルに流体を受け入れる状態を示す。流体は、穿孔部１６５の露出部からしたたることができ、切開部全体に比較的均一に散布される。図２１は、注入システム全体を示し、注入装置７００がカテーテル装置６００に接続され、流体は注入部位８００の長さ方向に送られる。
【００４７】
好ましい実施例では、カテーテル本体およびシースの材料は比較的低い摩擦係数の材料で形成されるか、または滑らかなコーティングで被覆される。この特徴は、ネックダウンシースの先端とカテーテル本体間の強い締まりばめを得ることができ、高圧下で流体密封を維持するシールを提供し、シースをカテーテル本体に沿ってスライドさせる過度に大きい力は要求されない。低摩擦材料または滑らかなコーティングはカテーテルが体内組織または患者内のインプラントにくっつく可能性を減少させ、治療の最後にカテーテルを患者の身体から取り外す力（およびユーザがカテーテルを強く引っ張ったとき、カテーテルが破断される可能性）を減少させる。
【００４８】
シースをカラーまたは不透明材料１６９で形成し、カテーテル本体の色または透明性に対する高いコントラストが得られるようにすることが好ましい。この特徴は、利便性を向上させ、シースの位置を一瞥で容易に決定することができる。
【００４９】
この発明のカテーテルは、幅広い範囲の大きさをもって製造することができる。カテーテルの好ましい大きさは、それが使用される臨床応用性によって決定される。穿孔部はターゲットである身体部位によって１インチ以下の長さから１フィート以上の長さまで変化させることができる。幅広い範囲の外科手術の適用性を得るとき、鎮痛剤を手術部位に注入するための好ましい大きさについては、穿孔部がおよそ１０〜１５インチの長さであり、シースは穿孔部よりもわずかに長いことが好ましい。鎮痛剤を手術部位に注入するための好ましいカテーテル本体の大きさの範囲は１５Ｇと２４Ｇ間であり、１８Ｇと２１Ｇ間の大きさが臨床医に最も好まれる。カテーテル本体の長さは少なくともシースの長さと穿孔部の長さに等しく、シース全体を穿孔部付近に配置し、すべての穿孔が被覆されるようにする空間が得られるようにすべきである。長さは注入部位から注入装置の適宜の位置までにすべきであり、長すぎず、患者の便宜が妨げられず、多量の管がたるまないようにすべきである。注入のとき、患者が歩行する場合、１８〜６０インチの範囲内の長さが適当であり、２４〜３６インチの範囲内の長さが最も好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】注入ポンプに接続され、流体薬剤を手術部位に送るカテーテルを示すこの発明の調節可能注入カテーテルの説明図である。
【図２】２つの分離注入部位に同時に注入するためのカテーテル本体の２つの脚部を有する調節注入カテーテルの他の実施例の説明図である。
【図３】シースを調節し、シースをカテーテル本体に沿ってスライドさせ、穿孔部全体を露出させた状態を示す説明図である。
【図４】およそ半分の穿孔部を被覆するシースを示す説明図である。
【図５】シースによってカテーテルの穿孔部全体が被覆された状態を示す説明図である。
【図６】シースが穿孔部全体を露出させるよう配置され、液体薬剤がカテーテルから流れる状態を示す説明図である。
【図７】穿孔部の一部を被覆するシースを示す調節可能注入カテーテルの説明図である。
【図８】調節可能注入カテーテルの穿孔部全体が被覆され、流れない状態を示す説明図である。
【図９】穿孔部を形成する微細孔を有する調節可能カテーテルの末端部の拡大断面図である。
【図１０】軸方向内腔に配置されたコイルおよび穿孔を形成する大きい孔を有する他のカテーテル本体の末端部の拡大断面図である。
【図１１】軸方向内腔に配置された多孔管および穿孔を形成する大きい孔を有する調節可能カテーテルの他の実施例の拡大断面図である。
【図１２】多孔材料から形成されたカテーテル本体の末端部を有する調節可能カテーテルの他の実施例の拡大断面図である。
【図１３】シースがカテーテルの先端から変位しないようにする球状に形成されたカテーテルのチップを示す調節可能カテールの他の実施例の拡大断面図である。
【図１４】シースがカテーテルの末端から外れないようにするカテーテル本体の外周のまわりの直径増大セグメントを有する調節可能カテーテルの穿孔部の末端の拡大断面図である。
【図１５】カテーテル本体のシースの位置および患者の身体のカテーテルの深さを目視で指示するメモリマーキングを有する調節可能カテーテルの本体の拡大断面図である。
【図１６】カテーテルを使用し、液体薬剤を患者の身体のターゲット領域に送る方法であって、シースがカテーテルの穿孔部をターゲット注入部位に適合させるよう配置され、その後、カテーテルが導入器によってターゲット注入部位に挿入される方法を示す説明図である。
【図１７】カテーテルを使用し、液体薬剤を患者の身体のターゲット領域に送る方法であって、シースがカテーテルの穿孔部をターゲット注入部位に適合させるよう配置され、その後、カテーテルが導入器によってターゲット注入部位に挿入される方法を示す説明図である。
【図１８】カテーテルを使用し、液体薬剤を患者の身体のターゲット領域に送る方法であって、シースがカテーテルの穿孔部をターゲット注入部位に適合させるよう配置され、その後、カテーテルが導入器によってターゲット注入部位に挿入される方法を示す説明図である。
【図１９】カテーテルを使用し、液体薬剤を患者の身体のターゲット領域に送る方法であって、シースがカテーテルの穿孔部をターゲット注入部位に適合させるよう配置され、その後、カテーテルが導入器によってターゲット注入部位に挿入される方法を示す説明図である。
【図２０】カテーテルに流体を与え、カテーテルを注入ポンプに接続し、液体薬剤をターゲット注入部位に送る状態を示す説明図である。
【図２１】カテーテルに流体を与え、カテーテルを注入ポンプに接続し、液体薬剤をターゲット注入部位に送る状態を示す説明図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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