(57)【要約】  ハウジングと、ハウジングの内部空間に保持された穿刺用先端を有するランセット機構と、を備えるランセット器具。この器具は、ハウジング内でランセット機構と連動するバウスプリングと、ハウジング内で側方に伸張し、ハウジング内に入る引金と、を内蔵する。バウスプリングは運動に対して抵抗するため、穿刺用先端をハウジング内で待避位置に保持する。引金の枢動等を通じた、引金のハウジング内への側方運動により、バウスプリングにはその抵抗力に対する偏倚力が加えられ、バウスプリングを屈曲させ、穿刺用先端をハウジングの前方端部から伸張させて穿刺位置に到達させる。
2008535582.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ランセット器具であって、
前方端部に開口部を有するハウジングと、
穿刺用端部を有し、前記ハウジング内で、前記穿刺用端部がハウジング内にある待避位置と前記穿刺用端部が前記ハウジングの前方端部から伸張する穿刺位置との間で移動するように構成されたランセット機構と、
前記ランセット機構を第１の状態で前記待避位置に保持するバウスプリングと、
前記ハウジング内へと側方運動するよう構成された引金と、
を備え、
前記引金の前記ハウジング内への側方運動は、前記バウスプリングを前記第１の状態から第２の状態へと偏倚させ、これによって前記ランセット機構を前記穿刺位置へと伸張させることを特徴とするランセット器具。
【請求項２】
請求項１に記載のランセット器具であって、
前記引金の前記ハウジング内への側方運動により、前記引金は前記バウスプリングの少なくとも一部にわたって移動することを特徴とするランセット器具。
【請求項３】
請求項１に記載のランセット器具であって、
前記引金は前記ハウジングに関して枢動可能であり、前記引金の前記ハウジングへの側方運動には、前記ハウジングに関して前記引金を枢動させることが関わることを特徴とするランセット器具。
【請求項４】
請求項１に記載のランセット器具であって、
前記ランセット機構は、前記引金の側方運動を受けて瞬間的に前記穿刺位置へと伸張することを特徴とするランセット器具。
【請求項５】
請求項１に記載のランセット器具であって、
前記引金は、前記ハウジングに関して枢動可能であり、それによって前記引金の前記側方運動を可能にすることを特徴とするランセット器具。
【請求項６】
請求項１に記載のランセット器具であって、
前記引金の前記ハウジング内への側方運動時に前記引金が前記ハウジング内に保持されることを特徴とするランセット器具。
【請求項７】
請求項１に記載のランセット器具であって、
前記引金は、作動後に前記ハウジングによって囲まれた状態に保持されることを特徴とするランセット器具。
【請求項８】
請求項１に記載のランセット器具であって、
前記バウスプリングの前記第１の状態はその自然の状態であり、前記引金の前記ハウジング内への側方運動によって、前記バウスプリングがその自然の状態から偏倚し、前記ランセット機構を前記穿刺位置へと伸張させることを特徴とするランセット器具。
【請求項９】
請求項８に記載のランセット器具であって、
前記引金の前記ハウジング内への側方運動によって、前記バウスプリングがその自然の状態から偏倚し、その後前記バウスプリングへの偏倚力が解除され、前記バウスプリングがその自然の状態に戻り、その結果、前記ランセット機構を前記待避位置に引き戻すことを特徴とするランセット器具。
【請求項１０】
請求項９に記載のランセット器具であって、
前記引金は、前記引金の前記ハウジング内への側方運動時に、前記ハウジング内において、前記バウスプリングへの偏倚力が解除される位置に保持されることを特徴とするランセット器具。
【請求項１１】
請求項１に記載のランセット器具であって、
前記引金は、前記バウスプリングを前記第１の状態から前記第２の状態に偏倚させるために、前記パウスプリングとカム係合するカム表面を有することを特徴とするランセット器具。
【請求項１２】
請求項１に記載のランセット器具であって、
前記ランセット機構は、前記バウスプリングの頂点の片側から延びる本体を備え、前記引金の前記ハウジング内への側方運動により、前記引金の一部が前記バウスプリングの前記頂点の反対側と接触し、前記バウスプリングを偏倚させて、前記ランセット機構を前記穿刺位置に伸張させることを特徴とするランセット器具。
【請求項１３】
請求項１に記載のランセット器具であって、
前記引金は、前記引金の少なくとも一部が前記ハウジングの外に側方に伸張する状態で第１の位置に解放可能に保持されることを特徴とするランセット器具。
【請求項１４】
請求項１３に記載のランセット器具であって、
前記引金は、前記引金の前記ハウジング内への側方運動によって破断する接続部を通じて前記第１の位置に保持されることを特徴とするランセット器具。
【請求項１５】
ランセット器具であって、
内部空間と前方端部に開口部を有するハウジングと、
前記ハウジングの前記内部空間内に保持され、そこから伸びる穿刺用先端を有するバウスプリングを備えるランセット機構であって、前記バウスプリングが第１の状態において前記穿刺用先端を前記ハウジング内の待避位置に保持するランセット機構と、
前記ハウジング内に側方運動し、前記バウスプリングを前記第１の状態から第２の状態に偏倚させ、それによって前記バウスプリングを屈曲させ、前記穿刺用先端を前記ハウジングの前記前方端部から伸張させて穿刺位置へと至らせるように構成された引金と、
を備えることを特徴とするランセット器具。
【請求項１６】
請求項１５に記載のランセット器具であって、
前記引金の前記ハウジング内への側方運動は、前記バウスプリングをその自然の状態から偏倚させ、前記バウスプリングを屈曲させ、前記穿刺用先端を前記穿刺位置に伸張させることを特徴とするランセット器具。
【請求項１７】
請求項１６に記載のランセット器具であって、
前記引金を前記ハウジング内へと引き続き側方運動させることにより、前記バウスプリングへの前記偏倚力を解除し、前記バウスプリングが伸び、前記穿刺用先端を前記待避位置に引き戻すことができるようするランセット器具。
【請求項１８】
請求項１７に記載のランセット器具であって、
前記引金は、前記引金の前記ハウジング内への側方運動時に、前記ハウジング内で、前記バウスプリングへの前記偏倚力が解除される位置に保持されることを特徴とするランセット器具。
【請求項１９】
請求項１５に記載のランセット器具であって、
前記引金は前記ハウジングに関して枢動可能であり、前記引金の前記ハウジング内への側方運動には、前記引金を前記ハウジングに関して枢動させることが関わることを特徴とするランセット器具。
【請求項２０】
請求項１５に記載のランセット器具であって、
前記引金は、前記バウスプリングを前記第１の位置から前記第２の位置へと偏倚させるために、前記バウスプリングとカム係合するカム表面を有することを特徴とするランセット器具。
【請求項２１】
請求項１５に記載のランセット器具であって、
前記引金は、前記ハウジング内の前記引金の側方運動によって破断する接続部を通じて、前記引金の少なくとも一部が前記ハウジングから側方に伸張する状態で、前記第１の位置に解放可能に保持されることを特徴とするランセット器具。
【請求項２２】
請求項２１に記載のランセット器具であって、
前記ランセット機構と前記引金は、前記ハウジングと組み立てるための単独構造として一体成形され、前記バウスプリングが前記ハウジング内で、前記穿刺用先端が前記前方端部に向かって伸張する状態で保持され、前記引金が前記ハウジングから前記ハウジングの前記内部空間の外へと側方に伸張し、破断可能な接続部を通じて前記バウスプリングに接続されていることを特徴とするランセット器具。
【請求項２３】
請求項２２に記載のランセット器具であって、
さらに、前記ランセット機構の前記穿刺用先端の上に一体成形されたカバーを備えることを特徴とするランセット器具。
【請求項２４】
ランセット器具を組み立てる方法であって、
内部空間を形成し、そこから延びる開口部を有するほぼ閉じた前方端部を含むハウジングを構成するステップと、
そこから延びる穿刺用先端を有するバウスプリングと、破断可能な接続を通じてそこに一体成形される引金を備えるランセット機構を構成するステップと、
前記ランセット機構を前記内部空間の中に、前記バウスプリングが前記内部空間内に保持され、前記穿刺用先端が前記ハウジングの前記前方端部の方に向かい、前記引金が前記ハウジングから側方に伸張する状態で保持されるように挿入するステップと、
前記破断可能な接続部を破断することにより、前記ハウジング内への側方運動を起こさせるように、前記引金を前記ハウジングに固定するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法であって、
前記固定するステップは、前記引金を枢動係合を通じて前記ハウジングに接続し、前記引金が枢動して前記ハウジングの中に入るようにするステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法であって、
前記固定するステップはさらに、前記ハウジングの一部を閉じて、前記引金の一部を前記ハウジングに固定するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２４に記載の方法であって、
前記ランセットを構成するステップはさらに、前記ランセット機構の前記穿刺用先端の上に一体成形されたカバーを設置するステップを含み、前記挿入するステップはさらに、前記カバーを前記開口部から前記ハウジングの前方端部の中に挿入するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項２４に記載の方法であって、
前記ランセットを構成するステップはさらに、前記バウスプリングと前記引金との間に延びる支持構造を構成するステップを含み、前記方法はさらに、前記挿入するステップの前に前記支持構造を除去するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２９】
ランセット器具を作動させる方法であって、
ハウジングを備えるランセット器具であって、前記ハウジングはその内部空間内に保持されるバウスプリングを有し、前記バウスプリングは前記ハウジングの前方端部の開口部から延びる穿刺用先端を有するランセット機構を備え、さらに前記ハウジングから側方に延長する引金を備えるランセット器具を設置するステップと、
前記引金を前記ハウジング内へと側方に移動させ、前記バウスプリングを第１の状態から第２の状態へと偏倚させ、これによって前記バウスプリングを屈曲させ、前記穿刺用先端を前記ハウジングの前記前方端部の前記開口部から伸張させて、穿刺位置に到達させるステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の方法であって、
前記バウスプリングの前記第１の状態はその自然の状態であり、前記側方に移動させるステップは、前記バウスプリングにその自然の状態から偏倚させるステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項３１】
請求項２９に記載の方法であって、
前記側方に移動させるステップは、前記引金を前記ハウジングに関して枢動させるステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項３２】
請求項２９に記載の方法であって、
前記ランセット機構は、前記バウスプリングの頂点の片側から延びる本体を備え、前記側方に移動させるステップは、前記引金の表面を前記パウスプリングの前記頂点の反対側と接触させ、前記バウスプリングを前記第１の状態から偏倚させて、これによって前記ランセット機構を前記穿刺位置へと伸張させるステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項３３】
請求項２９に記載の方法であって、
さらに、前記引金を、側方に移動させるステップの後に前記ハウジング内にロックするステップを含むロッキングステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項３４】
請求項２９に記載の方法であって、
前記ランセット器具はさらに、前記ランセット機構と一体成形されたカバーを備え、前記方法はさらに、前記側方に移動させるステップの前に前記カバーを除去するステップを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００５年４月７日に出願された米国特許仮出願第６０／６６９，０４４号の出願日の利益を主張する。
本発明は一般に、医療用穿刺器具、より詳しくは、患者からの血液検体の採取に使用されるランセット（lancet）に関する。
【背景技術】
【０００２】
ランセット器具は、医療分野において、患者の皮膚を穿刺し、患者の毛細血管血液検体を取得するために用いられる。糖尿病等、特定の病気の場合、患者の血液を定期的に検査して、患者の血糖値等をモニターする必要がある。さらに、コレステロール検査キットをはじめとする検査用キットには、分析用血液検体が必要となることが多い。血液採取手順には一般に、手指またはその他の適切な体の部位を穿刺し、血液検体を取得する工程が含まれる。普通、このような検査に必要な血液量は比較的少なくてよく、穿刺または切開で小さな傷を作ることで通常はこの種の検査に十分な量の血液を得ることができる。
【０００３】
病院、クリニック、診療所等のほか、個人消費者用として、さまざまなランセット器具が市販されている。このような器具は一般に、患者の皮膚に素早く刺し傷や切り傷を作り、小量の流血を起こさせるために使用する針のように先の尖った部材や、刃のように鋭利なエッジを有する部材を備える。多くの人々にとって、自分で持った針や刃で自分の指を刺すことはしばしば生理学的にも心理学的にも困難を伴う。その結果、ランセット器具は、引金機構を操作するだけで患者の皮膚を刺したり、切ったりできるような自動的器具へと進化した。中には、使用者が引金を操作するまで、針または刃がスタンバイ位置に保持される器具があり、この場合の使用者とは、患者の採血を担当する医療従事者であっても、患者本人であってもよい。引金を引くと、針または刃によって患者の手指等の皮膚が穿刺または切開される。多くの場合、器具の中にスプリングが取り付けられ、このスプリングが患者の皮膚を穿刺または切開するのに必要な力を「自動的に」発生させる。
【０００４】
医療分野において何よりも重要なのは、このような医療用穿刺器具またはランセットが使用時まで滅菌状態に保たれることである。今日、ほとんど例外なく、医療用穿刺器具またはランセットは、滅菌状態で製造、包装されて、医療専門家やこの種の器具を必要とする一般の人々に販売される。滅菌パッケージによって器具の滅菌状態が保持され、使用時まで周囲の環境による器具の汚染が防止される。さらに、器具の使用後に使用者や他人が針や刃に接触するのを防止することもまた、ますます重要となっている。血液感染症に関する懸念から、医療専門家は患者の血液と接触する医療器具について慎重にならなければならない。そのため、ランセットの設計の重要なひとつの局面には、患者からの採血終了後に器具の針または刃が使用者その他を傷つけることを防止する点が関わる。使用後の針や刃は、それが使用者やその他器具を扱う人々を傷つけないように防護すべきである。さらに、ランセット器具は、針や刃が複数の人に使用されることによる病気感染の機会をなくすために、使い捨てとすべきである。この点で、ランセット器具は、１発（one firing）だけ使用できるように設計し、再利用を防止する安全機能を有することが理想的である。
【０００５】
近年、使用済みランセット器具の操作と扱いにおける安全性を高めるための改良が進められている。例えば、現在市販されているランセット器具には、器具からの穿刺用または切開用要素の自動的な出し入れを特徴とするシングルショット式のものがある。このようなランセット器具の多くは、患者の皮膚に向かって前方に動かす間に穿刺用または切開用要素が作動するもので、患者にとって心理学的な問題を発生させる場合がある。このような前方作動機構に代わるものとして、側方操作引金式医療用穿刺器具（lateral trigger activated medical puncturing）のいくつかの例が米国特許第５，５２７，３３４号、第５，６４３，３０６号、第５，１３３，７３０号において開示されている。カナー他の米国特許第５，５２７，３３４号は、側方への引金の運動を伝えて穿刺用針を伸張させ、待避させる複雑なトランスミッション連結システムを開示している。シュラガの米国特許第５，６４３，３０６号が開示するランセット器具は、尖った先端を有する枢動可能なスプリングを備え、引金を側方に移動させることによってスプリングが枢動し、引金の側方運動を尖った先端の軸方向への運動に変える。バイロ他の米国特許第５，１３３，７３０号が開示する使い捨てランセットは、引金を側方に引くと固定点を中心として枢動する枢動刃手段を備え、側方運動する引金が枢動刃手段の斜面を横切り、刃を穿刺位置まで枢動させる。
【０００６】
キューザックの米国特許第５，５２９，５８１号は、湾曲した反転ばね（インバージョンスプリング: inversion spring）の中央アーチに連結された切刃を内蔵するランセット器具を開示している。押し要素の軸方向の運動によって切刃と湾曲したばねが器具内を前方に移動し、切刃が器具から伸張して皮膚を穿刺する位置に到達する。押し要素が引き続き軸方向に移動すると、ばねの外側縁辺に接触し、ばねは自己反転し、ばねのアーチが反転して切刃をハウジングの中に引き戻す。ロイド他の米国特許第６，３２２，５７４号が開示する使い捨てランセットは、ハウジングの後方端部から伸張し、前方端部には穿刺用の針を有する往復運動可能な本体を含むＴ字型ハウジングと、本体を針がハウジング内に保持される安全な位置へと偏倚させる板ばねを備える。操作は、往復運動する本体の後部を板ばねの偏倚力に逆らってハウジング内に押し込み、針をハウジングの前方端部から伸張させるステップと、本体の後方端部を解放して板ばねが針をハウジングの中に引き戻すようにするステップを含む。このようなアセンブリでは、ランセット器具をほぼ患者の皮膚に向かう軸の方向に沿って作動することになり、これが患者にとって心理的な問題を生じさせることがある。
【０００７】
上記を鑑み、医療分野においては、製造、組立、使用が容易で、使用前の滅菌と使用後の安全かつ確実な処分が確保できるシンプルで信頼性の高い使い捨て医療用穿刺器具が求められている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一実施例によれば、ランセット器具は、前方端部に開口部を有するハウジングとランセット機構を備え、ランセット機構はハウジング内で、ランセット機構の穿刺用端部がハウジング内に維持される待避位置と穿刺用端部がハウジングの前方端部から伸張する穿刺位置との間で移動するように構成されている。このランセット器具はさらに、バウスプリングが運動に抵抗する第１の状態にあるときに、ランセット機構を待避位置に保持するための単純な梁ばね（ビームスプリング: beam spring）としてのバウスプリングを備える。引金は、バウスプリングの表面に力が加えられるような方法で運動するように構成されており、たとえば引金はハウジング内へと側方運動する。バウスプリングに加えられるこのような力は、バウスプリングを第１の状態（バウスプリングが運動に抵抗する）から第２の状態に偏倚させ、第２の状態でバウスプリングはエネルギーを貯め、あるいはその他の方法で応力を受け、これによってランセット機構を穿刺状態へと伸張させる。
【０００９】
一実施例において、引金の側方運動には、ハウジングに関する引金の枢動が関わる。したがって、引金はハウジングに、例えばハウジングの前方端部とほぼ反対の位置において枢動可能に取り付けられ、あるいは係合される。このような配置では、枢軸とランセット機構の穿刺用端部との距離が定められる。引金のハウジング内への側方運動、つまり引金の枢動により、枢軸とランセット機構の穿刺用端部との間のこの距離は、引金によるバウスプリングの偏倚と屈曲に基づいて増大する。
【００１０】
好ましくは、引金がハウジング内へと側方運動すると、バウスプリングを、バウスプリングが運動に抵抗する状態から偏倚させ、これによってランセット機構は穿刺位置へと伸張し、その後、バウスプリングに対する偏倚力が解除される。このようにして、引金の側方運動により、まずバウスプリングが偏倚し、続いてバウスプリングへの偏倚力が解除され、その結果、バウスプリングが運動に抵抗する状況または状態へと戻り、ランセット機構が待避位置へと引き戻される。引金は、引金のハウジング内への側方運動時にハウジング内に維持されることが好ましく、引金のハウジング内への側方移動時にハウジング内でバウスプリングに対する偏倚力が解除される位置にロックされることが好ましい。このようにすれば、引金がハウジングから出る運動は、器具を故意に悪用または破壊しなければ実現されない。
【００１１】
ランセット機構とバウスプリングは一体的に構成しても、一体構造として接続してもよい。好ましくは、バウスプリングは、ランセット器具作動前にバウスプリングと引金のいずれか一方または両方と一体に成形される。
【００１２】
引金は、バウスプリングを第１の状態から偏倚させるために、バウスプリングとカム係合するカム表面を有する。さらに、ランセット機構は、バウスプリングの頂点の片側から伸びる本体を備えていてもよい。このように、引金のハウジング内への側方運動により、引金の一部がバウスプリングの頂点の反対側と接触し、バウスプリングをその第１の状態から偏倚させ、ランセット機構を穿刺位置へと伸張させる。バウスプリングをハウジングに関して固定し、引金の運動中に、バウスプリングの偏倚運動以外に、バウスプリングがハウジングに関して動かないようにすることが好ましい。
【００１３】
引金は、第１の位置に解放可能に保持し、引金の少なくとも一部が、例えば引金のハウジング内への側方運動によって塑性的に撓み、変形し、あるいは破断する接続部等からハウジングの外へと側方に伸張するようにしてもよい。一実施例において、引金は、引金がハウジング内へと側方運動することによって破断する接続部を通じてバウスプリングに解放可能に接続される。接続部は、引金、バウスプリング、ランセット機構およびハウジングのうちの少なくとも２つの要素の間に設け、このような接続部を、器具を最初に使用する前、または使用している間に塑性的に撓み、変形し、あるいは破断するように構成することも考えられる。たとえば、引金、バウスプリングまたはランセット機構のうちのひとつまたは複数の上に要素を設置し、この要素を、ランセット機構が穿刺位置へと伸張される前に撓み、変形し、または破断するよう構成してもよい。
【００１４】
本発明の別の実施例において、ランセット器具は、前方端部に開口部を有する内部空間を有するハウジングと、ハウジングの内部空間の中に保持される作動機構を備える。作動機構は、そこから伸張する穿刺用先端を有するバウスプリングを備える。バウスプリングはハウジングの中で第１の状態、たとえば、曲がる動作または伸びる動作等の運動に抵抗する状態に保持され、穿刺用先端をハウジングの中で待避位置に保される。器具はさらに引金を備え、この引金は、たとえば引金のハウジング内への側方運動等を通じて、バウスプリングの表面に、バウスプリングをそれが運動に抵抗する第１の状態から偏倚させる方向の運動を加えるように構成される。このような力によって、バウスプリングは第２の状態に移動し、穿刺用先端がハウジングの前方端部から伸張して穿刺位置に到達する。引金を引き続き側方に動かすと、バウスプリングに対する偏倚力が解除され、バウスプリングは、例えば曲がった状態から伸びること等によって第１の状態に戻り、穿刺用先端を待避位置へと引き戻す。好ましくは、引金は、引金のハウジング内への側方運動時にハウジング内で、バウスプリングに対する偏倚力が解除される位置に保持される。
【００１５】
一実施例において、引金はハウジングに関して枢動可能で、引金のハウジング内への側方運動は、ハウジングに関する引金の枢動である。これは、引金をハウジングの最上部の、例えば穿刺用先端のほぼ反対の位置においてピボットヒンジに枢動可能に接続することによって実現される。引金は、バウスプリングを第１の状態から偏倚させるためにバウスプリングとカム係合するカム表面を有していてもよい。好ましくは、引金を第１の位置に解放可能に保持し、引金の少なくとも一部が、引金のハウジング内への側方運動によって破断する接続部からハウジングの外に側方に伸張するようにする。例えば、引金を、ハウジングの組み立てのために作動機構との単独構造として一体成形し、バウスプリングがハウジング内で、穿刺用先端が前方端部に向かって伸張している状態になるよう保持され、引金がハウジングの内部空間の外へとハウジングから側方に伸び、破断する接続部を通じてバウスプリングに接続されるようにする。器具はさらに、ランセット機構の穿刺用先端の上に一体成形されるカバーを備えていてもよい。
【００１６】
本発明のまた別の実施例において、ランセット器具の組立方法は、内部空間を形成し、ほぼ閉じていてそこから外に向かう開口部を有する前方端部を持つハウジングを設置するステップと、そこから延びる穿刺用先端を有するバウスプリングと、破断可能な接続部を通じてバウスプリングに一体成形される引金を備える作動機構を設置するステップと、を含む。この方法はさらに、作動機構を内部空間の中に挿入し、バウスプリングが内部空間の中に保持され、穿刺用先端がハウジングの前方端部の方向に向かい、引金がハウジングから側方に延びるようにするステップを含む。次に、引金を、破断可能な接続部の破断によってハウジング内へと側方運動するようにハウジングに固定する。この固定ステップは、例えば、引金の一部をハウジングに固定するようにハウジングの一部を閉じること等により、引金がハウジング内へと枢動するように、枢動的係合を通じて引金をハウジングに接続するステップを含む。
【００１７】
成形プロセスに役立て、または作動機構が構造的に完全なものとなるようにするために、作動機構には、バウスプリングと引金の間に延びる支持構造を備えていてもよい。このように、方法はさらに、作動機構をハウジング内に挿入する前または直後に支持構造を除去するステップを含む。
【００１８】
本発明の他の実施例において、ランセット器具の作動方法は、ハウジングとその内部空間内に保持されるバウスプリングを備えるランセット器具を設置するステップを含む。バウスプリングは、ハウジングの前方端部の開口部から延びる穿刺用先端を有するランセット機構またはランセット部分を有する。ランセット器具はさらに、ハウジングから側方に延びる引金を備える。作動方法は、引金をハウジング内へと側方運動させ、バウスプリングを運動に抵抗する第１の位置から偏倚させ、これによってバウスプリングを屈曲させ、あるいは伸ばし、穿刺用先端をハウジングの前方端部の開口部から伸張させて穿刺位置に到達させるステップを含む。側方運動させるステップには、ハウジングに関して引金を枢動させるステップが含まれていてもよい。
【００１９】
好ましくは、ランセット機構は、バウスプリングの頂点の片側から延びる本体を備える。このように、引金を側方運動させるステップには、引金の表面をバウスプリングの頂点の反対側に接触させ、バウスプリングを、それが運動に抵抗する状態から偏倚させ、それによってランセット機構を穿刺位置へと伸張させるステップが含まれる。この方法はさらに、側方運動させるステップの後に、引金がハウジング内でそれ以上動かないように引金をロックするロッキングステップを含む。また、ランセット器具は、ランセット機構と一体成形されるカバーを備えていてもよい。この場合、方法はさらに、引金を動かす前にカバーを取り除くステップを含む。
【００２０】
本発明のさらに詳しい点と利点は、以下の詳細な説明を付属の図面を参照しながら読むことによって明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下の説明の解釈において、「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「最上部」、「最下部」、「側方」、「長さ方向」等の用語が使用された場合は、図に描かれた向きで説明された実施例に関するものである。しかしながら、明確にことわりがないかぎり、ほかにも多くの変更や実施例を実現できると理解すべきである。また、付属の図面に描かれ、本明細書で説明される具体的な器具と実施例は、単純に本発明の実現例にすぎないと理解すべきである。
【００２２】
図１から図４を参照すると、本発明の一実施例によるランセット器具１０が概して示されている。ランセット器具１０は通常、メインハウジング本体２０と、その中に配置された作動機構６１を備える。本明細書で詳しく説明するように、作動機構６１はハウジング本体２０の中に収容され、ランセット部分またはランセット機構６０を備え、これはハウジング本体２０内で軸方向に移動可能で、ランセット器具１０の引金を引くことに反応して穿刺動作を行う。さらに、ランセットが使用されるまでその滅菌状態が保たれるように、保護カバー１００が設けられている。
【００２３】
メインハウジング本体２０は、後方端部２２と前方端部２４の間に延びる概して長い本体を形成する。ハウジング本体２０は、内部空間２６を形成する概して閉じたハウジング構造であり、前方開口部２８が前方端部２４から延び、ランセット機構はこの開口部２８から伸張することが可能であり、これについては後に詳述する。ハウジング本体２０の後方端部２２は、後方開口部３０を有する構造を含んでいてもよく、この後方開口部３０はランセット器具１０の組立に特に有益であり、これについても後に詳しく説明する。
【００２４】
図１から図４に示される一実施例において、ハウジング本体２０は概ねＴ字型の長い本体を形成し、対向する側面３２，３３を備え、そこから側方延長部３４，３５が延び、それぞれが使用者の指を受けるための表面を形成する。このような表面は、使用者の指を受けるためのどのような形状にも形成でき、さらに使用者に触知の感覚を与えるための表面の特徴を設けてもよく、例えば、リブ、溝、隆起、突起その他をハウジング本体２０の外側表面に取り付ける。これに加え、ハウジング本体２０の側面３６，３７にも、ハウジング本体２０の側面３６，３７の外側表面上の隆起３８等、使用者に触知の感覚を与えるための表面上の特徴を持たせてもよい。
【００２５】
好ましくは、ハウジング本体２０の形状は、前方端部２４に向かって狭くなり、概ね先細となり、あるいはその他サイズが小さくなり、例えば長い本体部分４０は、その中に内部チャネル４２を形成する。このように、長い本体部分４０は、前方開口部２８の周辺に、ランセット器具で穿刺しようとする使用者の体の部位と接触するための小さな接触領域を形成する。ハウジング本体２０を通じて提供されるランセット器具の全体的構造は、使用者が放血、採血、血液採取手順においてランセット器具１０を操作し、使用するのを助けるために、使用者の指先にほぼ一致する適切な形状の人間工学的表面を提供し、使用者のための複数の握り部分が得られる。例えば、図１のランセット器具は、最上部がほぼ楕円形で、ランセット器具の操作中に使用者にとって特定の人間工学的機能を提供する。
【００２６】
ランセット器具１０はさらに、ハウジング本体２０の中に配置されたランセット機構６０を備える。図６から図８に示されるように、ランセット機構６０は穿刺要素を備え、これは、その前方端部において穿刺用端部６４を形成するランセット６２の形態で描かれている。ランセット機構６０は、穿刺用端部６４がハウジング本体２０の内部に保持される初期位置と、穿刺用端部６４がハウジング本体２０の前方開口部２８から伸張する穿刺位置と、の間で軸方向に移動するよう構成されており、これについては、後にランセット器具１０の使用に関連してさらに詳しく説明する。穿刺用端部６４は、患者の皮膚を刺すように構成されており、尖った先端、刃のエッジ等を形成する。穿刺用端部６４には好ましい位置合わせの向きがあり、例えば、刃の尖った先端が特定の向きに位置付けられる。このように、ハウジング本体２０は、位置合わせ点４４等の表面指標を有し、ハウジング本体２０の中に収納された穿刺用端部６４が使用のための正しい位置合わせを示すことができるようにしてもよい。
【００２７】
ランセット機構６０は、その後方端部でランセット６２を支持するための担持要素６６等の長い本体を備えていてもよい。担持要素６６とハウジング本体２０は、その内部でランセット機構６０を案内するための、対応する案内面を有する。例えば、担持要素６６は、その外側表面上に案内タブ６８を有し、メインハウジング２０の長い本体部分４０はこれに対応して、内部チャネル４２内の内側表面に沿って長さ方向に延びる案内チャネル４６を備え、その中に案内タブ６８をスライド可能に受ける。その他の案内表面も使用できることが分かる。案内タブ６８と案内チャネル４６によって、ランセット機構６０はハウジング本体２０内で確実に正しく位置合わせされ、ハウジング本体２０内でランセット機構６０が軸方向にスライド運動できるようにし、その一方で回転運動を防止し、あるいはこれに抵抗する。
【００２８】
ランセット器具１０はさらに、ランセット機構６０の穿刺用端部６４をハウジング本体２０の中に保持するためのスプリング機構を備える。具体的には、ランセット機構６０をハウジング２０内で待避位置に保持するために、バウスプリング（bow spring）７０が設けられる。バウスプリング７０は単純な梁ばねであり、これは平坦な棒または帯片で製造することができる。バウスプリング７０は、それが運動に抵抗する傾向を有することから、待避位置にランセット機構６０を保持するように構成されている。より詳しくは、バウスプリング７０は、ハウジング本体２０内で、運動に抵抗する第１の状態にランセット機構６０を保持し、この第１の状態に対して力が掛けられ、あるいは偏倚力が掛けられると、第２の状態へと移動できるように設計される。
【００２９】
バウスプリング７０は、ハウジング本体２０内に支持される。例えば、バウスプリング７０の第１の端部７４と第２の端部７６は、ハウジング本体２０の内部空間２６の中で、それぞれ側方延長部３４，３５に位置する。このように、内部空間２６の側方延長部の輪郭は、バウスプリング７０の各々の端部７４，７６がその中に位置することになる、側方延長部３４，３５での支持用肩状表面を提供することができる。一実施例において、バウスプリング７０は当初、平坦な状態で形成される。ハウジング本体２０の中に支持されると、バウスプリングは湾曲または屈曲されて、内部にポテンシャルエネルギーを蓄える構造となり、ハウジング２０内でこの状態に維持される。例えば、バウスプリング７０は、第１の端部７４と第２の端部７６の間で、側方延長部３４，３５の間のハウジング本体２０の幅より大きな長さで延びる弾力構造として形成できる。したがって、バウスプリング７０は、ハウジング本体２０内の側方延長部３４，３５で支持され、バウスプリング７０が第１の端部７４と第２の端部７６の間に延びる中央頂点７２またはその付近で弧の形状を呈する。このように、バウスプリング７０は、前方端部２４から遠ざかるように湾曲した弧状構造を有し、中央頂点７２は、図５に示されるように、ハウジング本体２０の後方端部に向かって延び、この形状から変形しようとする運動に抵抗する。あるいは、バウスプリング７０は、その自然の状態において、このような弧を有する屈曲構造として形成され、バウスプリング７０はこのような湾曲または屈曲した状態を保つ自然の傾向を持ち、この形状から変化しようとする運動に抵抗する。いずれの場合も、バウスプリング７０は、それがハウジング本体２０の内部空間２６の中に存在するときに、上記のような湾曲または屈曲した形状から変化しようとする運動に抵抗するように、ハウジング本体２０内に保持されるよう構成される。
【００３０】
バウスプリング７０は、主要な本体２０と一体成形しても、機械的摩擦係合または適当な接着剤等によって固定するように付着または接着させてもよい。一実施例において、バウスプリング７０は、バウスプリング７０がその中に支持されているときにハウジング本体２０と締め係合(interference engagement)するための突起を有する。例えば、バウスプリング７０は、その下側部分の第１の端部７４に隣接した部分から延びるアンカー７７を備えていてもよい。バウスプリング７０がハウジング本体２０の内部に設置された状態で、アンカー７７は、ハウジング本体７０の壁に設けられたポケットまたは凹部３９の中に入り込む。このように、バウスプリング７０、より詳しくはバウスプリング７０の第１の端部７４が器具の使用中に運動、つまり側方運動を完全に阻止し、これについて後にさらに詳しく説明する。
【００３１】
バウスプリング７０は、ハウジング本体２０内の待避位置にランセット機構６０を保持し、引き戻すための機構となる。したがって、ランセット機構６０とバウスプリング７０は一定の関係にあり、バウスプリング７０の運動によってランセット機構６０の運動が起こる。バウスプリング７０とランセット機構６０は、相互に付着される別個の構造でもよく、あるいは図２から図４の実施例において示されているように一体成形してもよく、図中、バウスプリング７０はランセット機構６０と一体成形されている。バウスプリング７０とランセット機構６０が一体成形され、あるいはその他接続された状態で、作動機構６１が形成される。このように、バウスプリング７０は、ランセット機構６０をハウジング本体２０の中に保持し、ランセット機構６０が軸方向に穿刺位置まで移動した後に、ハウジング本体２０の中にランセット機構６０を引き戻すように構成されている。図２から図４に示す実施例において、バウスプリング７０は、ハウジング本体２０の中の湾曲あるいは屈曲したスプリング構造であり、頂点７２はその片側でバウスプリング７０の自然の弧の局率で形成され、ランセット担持要素６６は、バウスプリング７０の頂点７２と反対の底面において反対側から延びる。
【００３２】
ランセット機構６０の穿刺用端部６４をハウジング本体２０内部に保持するバウスプリング７０と共に、ランセット器具１０はさらに、ランセット機構６０を穿刺位置まで駆動するための機構を備え、この位置でランセット６２の穿刺用端部６４の穿刺要素がハウジング本体２０の前方端部２４の開口部２８から延びる。詳しくは、ランセット器具１０はさらに引金８０等のアクチュエータを備え、これは、ハウジング本体２０に関して、運動に抵抗するその湾曲または屈曲状態にあるバウスプリング７０に対して力を加え、ランセット機構６０を穿刺位置へと駆動するように構成されている。引金８０はハウジング本体２０から側方に延び、ハウジング本体２０への側方運動し、バウスプリング７０をその自然の状態から偏倚させるように構成されている。このような運動は、ハウジング本体２０内にランセットを保持するバウスプリング７０の保持力に逆らうように、ランセット機構６０をハウジング本体２０内で穿刺位置へと移動させ、あるいは駆動するための機構となる。
【００３３】
より詳しくは、引金８０はハウジング本体２０内に、またその中の内部空間２６内へと、例えば対向する側面３２，３３の一方から延びる。引金８０の形状と構造は、側面３２，３３の一方を通じたハウジング本体２０内への引金８０の側方運動によって、引金８０がバウスプリング７０と接触するように設計される。例えば、引金８０は、引金８０がハウジング本体２０内へと側方運動すると、バウスプリング７０の頂点７２と接触するための係合表面を有する。このような接触は、バウスプリング７０を、それが伸ばされることに抵抗する湾曲または屈曲した状態に対抗して、屈曲またはその他変位させるのに十分な力で実現される。
【００３４】
引金８０の運動について、側方運動に関して説明する。側方運動とは、ランセットの軸、つまりランセットの穿刺位置への運動軸に対して平行でない方向にアクチュエータ、つまり引金が運動することを含む。例えば、側方運動は、引金がハウジング本体内で、ランセットの運動軸にほぼ垂直な方向に横向きに運動することを指してもよく、またハウジング本体の側面を通じた引金の枢動、あるいはハウジング本体２０に関するその他の非軸的運動を指してもよい。
【００３５】
例えば図２から図８に示される本発明の具体的実施例において、引金８０はハウジング本体２０と枢動的に係合する。特に、引金８０は、反対側から側方に延びるピボットロッド８４，８５を有するピボット端部８２を備える。ハウジング本体２０は、その後方端部に一対の対応するヒンジポケット４８，４９を備え、これが引金８０のピボットロッド８４，８５を受け、枢動可能に係合させる。ピボットロッド８４，８５は、ヒンジポケット４８，４９の中に設置され、引金８０の少なくとも一部、例えば引金延長部８６がハウジング本体２０から伸張する。
【００３６】
引金延長部８６は、使用者の指に適合するように人間工学的に成形または形成され、このように、外側表面にグリップ用のくぼみ９４を備えていてもよい。さらに、グリップ用のくぼみ９４には、使用者にとって触知可能な表面を持たせることができ、例えば、使用中に指が滑らないような隆起または尾根状のもの（リッジ: ridge）が設けられる。ハウジング２０内部で引金延長部８６の反対に延びる引金８０の部分には、引金８０がハウジング本体２０の内部で側方に移動したときにバウスプリング７０と接触するための係合表面８８を設け、これについて、ランセット器具１０の使用に関して詳細に説明する。ある具体的実施例において、引金８０は、図５に示すように、ほぼ三角形の形状をしている。このような実施例において、三角形の最上部はハウジングに関する枢動点となり、三角形の下側頂点の一方は、ハウジングから延びる引金延長部を形成し、三角形の下側頂点のもう一方は、ハウジング内部に伸び、バウスプリングと接触し、スプリングを偏倚させるための係合表面を有する。
【００３７】
引金８０の係合表面８８とバウスプリング７０との間の締り係合により、ランセット機構６０を穿刺位置へと駆動するための力または駆動運動が提供される。バウスプリング７０は、屈曲が伸ばされる、あるいは湾曲が伸ばされる状態への運動に抵抗する第１の状態でハウジング本体２０内に保持されるのに十分な弾性を有するが、係合表面８８を通じて頂点７２に力が加わることによって湾曲し、この第１の状態から偏倚され、または反転する。さらに、バウスプリング７０が弾性を持つことから、頂点７２に対する力が解除された後に、それが少なくとも部分的に、運動に対抗する、例えば湾曲した状態のようなこの第１の状態に戻ることができ、これによって、穿刺用端部６４がハウジング本体２０から突出するのが防止される。
【００３８】
引金８０は使用前に第１の位置に解放可能に保持され、引金延長部８６はハウジング本体２０の側面３２から外側に向かって延びる。これは、引金８０とハウジング本体２０またはバウスプリング７０の一部との間の締り係合を通じて実現される。一実施例において、引金８０は、ハウジング本体２０またはバウスプリング７０と相互接続され、これは、所定の力またはトルクが引金８０に、例えばその側方または枢動的運動等によって加わると、塑性的に撓み、変形し、または破断する接続部を通じて行われる。図２から図４の実施例において、引金８０は破断可能な接続部９０を通じてバウスプリング７０と一体成形される。
【００３９】
さらに、ランセット器具１０は、引金８０がハウジング本体２０内へと側方運動した後に、本体から出ないようにするための構造を備える。これは、引金８０の全体的形状によって実現しても、あるいは、引金８０の反転運動を阻止する特定の構造を含めてもよい。例えば、ランセット器具１０は、引金８０とハウジング本体２０またはバウスプリング７０のいずれかとの間の締り係合を含み、例えば歯止め装置状の締り係合を実現して、一般に使い方が間違っていたり、故意に破壊したりしないかぎり、ハウジングに関する引金の枢動が概ね一方向であるようにする。一実施例において、バウスプリング７０は、引金８０の一部、たとえば係合表面８８と締り係合するための突起部７８を備え、引金８０がハウジング本体２０から外に戻る運動を阻止する。
【００４０】
ランセット器具１０はさらに、使用時までランセット機構６０の穿刺用端部６４を保護的に覆い、滅菌性を保持するための保護カバーを備えていてもよい。保護カバーは、ハウジング本体２０の開口部２８の中に延び、穿刺要素の少なくとも一部、つまりランセット６２を保護的に囲み、また取り巻くカバー本体１００を形成する。カバー本体１００は、好ましくは、ランセット機構６０の担持要素６６と一体的に形成され、ランセット６２を完全に覆い、それによって使用時まで滅菌性を維持する。カバー本体１００と担持要素６６は、その間の連結部に切欠き部１０２を有し、カバー本体１００のための破断点となり、ランセット６２を露出させる。あるいは、カバー本体１００は、剥離可能な医療用接着剤等、医療分野で一般的な方法により、ランセット６２に直接固定してもよい。
【００４１】
本発明の一実施例のランセット器具の個々の要素は全て、通常、医療用プラスチック材等、成形プラスチック材料で形成される。ランセット６２は、皮膚を穿刺するように調整された適切な材料で構成することができ、通常は、ステンレススチール等の外科用金属である。バウスプリング７０は、プラスチックまたは金属材料等、適当な材料で構成でき、ランセット機構６０と共に挿入成形し、あるいはこれと一体成形することができる。好ましくは、ランセット器具は、図２から図４に示されているように、２つの別の構造、つまり、ハウジング部分とその中に挿入される作動部分から組み立てられる。例えば、ハウジング本体２０は、後方端部２２と前方端部２４の間に延びる成形構造として設置され、前方開口部２８を持つ内部空間２６を形成する。ハウジング本体２０は、後方端部が開いた状態に成形され、またフラップ５０が一体丁番(living hinge)５２を通じてハウジング本体２０に一体成形されることが好ましい。
【００４２】
作動機構６１は、好ましくは、ランセット機構６０内に挿入成形されるランセット６２を備える別の挿入成形機構として提供され、その上に一体成形されたランセット担持手段６６とカバー本体１００を備える。好ましくは、バウスプリング７０と引金８０もまた、ランセット機構６０と共に一体成形され、作動機構６１を単純な１つの部品として成形された構造物として提供する。このような実施例において、引金８０は、破断可能な接続部９０を通じてバウスプリング７０に一体成形される。さらに、成形中において、支持構造９２を引金８０とバウスプリング７０との間に成形してもよい。このような支持構造９２は、成形および組立手順中に構造的に補強として提供されるだけであり、組立後のランセット器具では使用されない。
【００４３】
上記のように設置される作動機構６１は、後方端部２２の後方開口部３０からハウジング本体２０の中に挿入でき、カバー本体１００は前方開口部２８から延び、バウスプリング７０の第１の端部７４と第２の端部７６がそれぞれ側方延長部３４，３５において内部空間２６の中に作られたポケットの中に入る。作動機構６１はハウジング本体２０内に完全に挿入され、バウスプリング７０の第１の端部７４にあるアンカー７７がハウジング本体２０のポケットまたは凹部３９の中に挿入され、引金８０のピボット端部８２の対面する側面の上のピボットロッド８４，８５は、ハウジング２０のヒンジポケット４８，４９の中にスナップ式に取り付ける。支持機構９２は、次に、引金８０とバウスプリング７０の間の接続部から破壊されて離れる。ハウジング本体２０のフラップ５０は次に、一体丁番５２の周辺で閉じることができ、フラップ５０の端部のエッジの上で側方に伸びる指５４，５５は、ヒンジポケット４８，４９の中にスナップ式に取り付けられるか、あるいはその他の方法で固定され、これによってヒンジポケット４８，４９内にピボットロッド８４，８５が密着し、その中で枢動的に回転する。引金８０は、フラップ５０の反対側の残りの後方開口部３０において、ハウジング本体２０の側面から側方に伸張する。引金８０はこの開口部を完全に囲み、引金８０がハウジング本体から側方に延びた状態で、完全に包囲されたランセット器具１０が実現される。
【００４４】
別の実施例において、ハウジング本体は、折り畳み構造として提供される。具体的には、ハウジング本体には、一体丁番を通じて一方のエッジに沿って相互に接続されている、対向する側面を設け、折り畳み式のハウジング構造を作ることができる。このように、作動機構６１は、開いた状態でハウジング本体の中に挿入でき、ハウジング本体は次に、２つの側面を一体丁番に沿って相互に向かって折ることによって、折り畳むことができる。次に側面を、例えばスナップ式手段によって相互に固定でき、このように形成された閉じたハウジング本体の中に作動機構を固定する。
【００４５】
ここで、ランセット器具１０の使用について図１から図８、特に図５から図８を参照しながら説明する。使用前にランセット器具１０には、図１と図５に示されるように、カバー本体１００が取り付けられ、ランセット６２の穿刺用端部６４を覆う。ランセット器具１０、特に作動機構６１は、初期の作動前状態にあり、バウスプリング７０はハウジング本体２０の内部空間２６の中でその抵抗状態で屈曲している。このように、バウスプリング７０は湾曲し、頂点７２がハウジング本体２０の後方端部２２に向かって延びる。ランセット機構６０の担持要素６６は、バウスプリング７０の頂点７２の反対の下側表面から延び、カバー本体１００は前方開口部２８から延び、ランセットの穿刺用端部６４はカバー本体１００の中の前方開口部２８の後ろまたはその内部の待避位置にある。
【００４６】
ランセットアセンブリを使用できる状態とするために、使用者はハウジング本体２０を、例えば、１本の指と親指を触知インディケータとなる隆起３８を使って反対側３６，３７に置いてこれを挟むことによって握り、図６に示されるように前方端部から保護カバー本体１００を外し、ハウジング本体２０の中のランセット６２の穿刺用端部６４を露出させる。カバー本体１００は、扱いやすいように人間工学的に形成されており、使用者は、必要な力をかけて、カバー本体１００を切欠き部１０２で担持要素６６から破断させることができ、これによってカバー本体１００がランセット６２から取り除かれる。破断するために加えた力は、単独のひねりまたは引っ張り運動であってよく、あるいは、「ひねり」（つまり、回転）と「引っ張り」運動を組み合わせてカバー本体１００と担持要素６６の間の接続部を壊してもよい。バウスプリング７０は弾性を持つため、バウスプリング７０は、このように保護カバー本体１００を外している間に、屈曲または逆転によってその第１の抵抗状態から変化することが防止され、バウスプリング７０が、カバーを外している間に曲がり、伸び、あるいは反転しても、確実にこの状態に戻る。
【００４７】
次に、ハウジング本体２０の前方端部２４を、使用者の体または別の人物の体の流血させたい部位の皮膚表面に接触させる。ランセット１０に位置合わせ地点４４等のターゲット指標がある場合は、これを所望の穿刺位置に合わせる。
【００４８】
体にあてたら、使用者はハウジング本体２０をその皮膚表面にあてたまま、引金８０に側方向の力を加える。図に示す具体的な実施例において、使用者は、概ね図７の矢印Ａで示される方向に、引金延長部８６のグリップ用切欠き部９４に力を加える。引金８０を備えるランセット器具の形状と構造によって、このような側方への力に、側方力の要素に加えて若干下向きの力の要素を含め、ランセット器具１０が確実に患者の皮膚表面に当てられた状態で維持されるようする。
【００４９】
引金延長部８６の外側表面に対して最初に側方への力を加えることにより、引金８０とバウスプリング７０の間の破断可能な接続部９０が破断し、これによって引金８０は当初の位置から解放され、引金延長部８６がハウジング本体２０から側方に伸張する。理想的には、破断可能な接続部９０の強さは、破断に有意な強さの力が必要となる程度とし、この力は使用者が引金８０に加えたときにポテンシャルエネルギーとして蓄えられる。このように、破断可能な接続部９０を破断するために引金８０に加えられる力が伝えるモーメントにより、引金８０はその初期の力に基づいて引き続きハウジング本体２０の中へと移動する。
【００５０】
このようなモーメントと、破断可能な接続部９０が破断された後も引金延長部８６の外側表面に続けて加えられる側方の力との組み合わせによって、引金８０がハウジング本体２０に関して、ピボットヒンジ１３０を中心として枢動し、ヒンジ１３０はピボットヒンジポケット４８，４９内にピボットロッド８４，８５を係合させることによって得られる。保存されたポテンシャルエネルギーを、引金８０を枢動させるのに十分な運動エネルギーに変換することより、引金８０の係合面８８は、バウスプリング７０の上表面に沿って乗り、これによって引金８０の係合面８８とバウスプリング７０の上表面との間にカム状の係合が実現する。バウスプリング７０とハウジング本体２０との間の、凹部３９の中に静止するアンカー７７を通じた締り係合により、バウスプリング７０がハウジング本体２０の中に安定し、固定され、バウスプリング７０を保持するのに役立つ。特に、バウスプリング７０の上表面に引金８０の係合表面８８とのカム状の係合を通して加えられる力は、バウスプリング７０をハウジング本体２０の中でスライドするように側方に押す傾向があり、これによってバウスプリング７０の第１の端部７４は、第２の端部７６に向かって圧縮し、またはハウジング本体２の内部で持ち上がる傾向が生まれる。凹部３９の中にアンカー７７が入り込むことによって、バウスプリング７０とハウジング本体２０の間の締り係合が実現し、その結果、上記のような運動が防止され、バウスプリング７０の第１の端部７４を固定し、あるいはその移動し、または持ち上がる傾向を除去する
【００５１】
引金８０がハウジング本体２０内に動かされている間および係合表面８８がバウスプリング７０の頂点７２を通過する間、破断可能な接続部９０の破断によって放出されるエネルギーに基づいて、十分な力が係合表面８８からバウスプリング７０に掛かり、バウスプリング７０は一時的に曲がり、平坦になり、伸び、あるいは反転し、これによってバウスプリング７０をその最初の抵抗状態から第２の状態へと偏倚させ、あるいは屈曲させ、頂点７２がハウジング本体２０の前方端部２４に向かうようにする。ランセット担持要素６６がバウスプリング７０に固定されているため、バウスプリング７０を上記のように偏倚させることにより、運動がランセット担持要素６６に伝えられ、その結果、ランセット担持要素６６はハウジング本体２０の前方端部に向かって軸方向にスライド運動する。
【００５２】
案内タブ６８と案内チャネル４６を通じて提供される対応する案内表面は、ランセット担持要素６６をハウジング本体４０の長い本体部分４０の中で案内し、その間で正しい軸方向の位置合わせが確実に行われるようにする。このように、ランセット担持要素６６は、引金８０に加えられた力に基づいて、ハウジング本体２０の中を前方端部２４と皮膚表面に向かって軸方向に案内され、その結果、ランセット機構６０の穿刺用端部６４はハウジング本体２０から穿刺位置へと駆動され、この位置で、ランセット６２の穿刺用端部６４は前方開口部２８から、穿刺用端部２４に患者の皮膚表面を穿刺させるのに十分な距離だけ伸張する。
【００５３】
引金８０が引き続き側方移動することにより、係合表面８８はバウスプリング７０の上表面に乗り、これに沿って、頂点７２を超えて、係合表面８８がバウスプリング７０の少なくとも頂点７２と直接接触しなくなる点に至る。バウスプリング７０は弾性を有するため、バウスプリング７０はその抵抗状態に戻ることができ、バウスプリング７０の頂点７２は再び、ハウジング本体２０の後方端部２２の方に向く。このようにバウスプリング７０が戻ることにより、ランセット担持要素６６は、バウスプリング７０の弾性に基づいてハウジング本体２の中を戻り、ランセットの穿刺用端部６４は、前方端部２４を通じて前方開口部２８から、ハウジング本体２０の長い本体部分４０の中に保護された待避位置へと引き戻る。
【００５４】
さらに、ハウジング本体２０の内部で引金８０が引き続き側方運動する間、係合表面８８は、バウスプリング７０の上表面上の突起７８に乗る。これによって、ハウジング本体２０の内部で、引金８０の係合表面８８とバウウスプリング７０の突起７８との締り係合が実現し、その結果、引金８０をハウジング本体２０中にロックし、ランセット機構６０が本体２０の中に引き戻された状態となり、ランセット機構６０がさらに穿刺位置へと移動することが防止される。
【００５５】
さらに、引金延長部８６のグリップ用切欠き部９４の形状は、ハウジング本体２０の側面３２の外側形状と合致するように設計され、それによって、ハウジング本体２０の後方開口部３０を完全に閉じ、ランセット器具がすでに使用されたことを明確に視覚的に表示し、どの機構もそれ以上動かないようになる。ランセット器具１０はしたがって、確実に再利用されないよう保護され、適当な医療廃棄物用コンテナ等に適正に廃棄される。
【００５６】
あるいは、引金延長部８６のグリップ用切欠き部９４の形状と大きさは、引金８０がハウジング本体２０内へと移動しても、使用者の指が引金８０に届きにくくなるように設計され、これによって、基本的に、故意に、あるいは過剰に操作しないかぎり、器具が引金を再びもとの位置に戻せないようになる。
【００５７】
器具の動作をステップごとに説明しているが、ここで紹介した実施例における皮膚の穿刺とランセットの引き戻しは、器具の設計、材料の選択、材料の耐性によってほとんど瞬間的に行われることに注意する。このため、ランセットに皮膚表面を穿刺させるために直接伝えられるのは、使用者が実際にかけた側方圧力であるものの、引き戻しもまたこのような力の印加に基づくもので、側方の力またはトルクを継続的にかけることによって、バウスプリングが屈曲し、ランセットがハウジングの中に引き戻される。したがって、本願で紹介した実施例において、穿刺と引き戻しを含む器具の動作は、１回の動作でほとんど瞬間的に起こる。そのため、この実施例のランセット器具は、製造と組立が容易であり、再利用が確実に防止される有効で経済的な構造を提供している。
【００５８】
図９から図１６は、本発明の別の実施例を示しており、図１から図８のコンポーネントとほぼ同じ多くのコンポーネントを備える。従って、同様の機能を果たす同様のコンポーネントについては、図１から図８のコンポーネントと同じ参照番号を付けているが、図９から図１２の同様のコンポーネントを特定するために“ａ”の添え字を使用し、図１３から図１６の同様のコンポーネントを特定するために、“ｂ”の添え字を使用する。
【００５９】
図９から図１２に示す別の実施例において、ランセット器具１０ａは、図１から図８に示したものと同様の構造を有する。しかしながら、ランセット器具１０ａのハウジング本体２０ａは、より小型で、長さが短く、前の実施例にあるハウジング本体２０の長い本体部分４０が不要となり、従って、これに対応するランセット担持要素６６の長い本体も不要となる。図９から図１２の実施例において、穿刺用端部６４ａを有するランセット６２ａは、バウスプリング７０ａに直接取り付けられ、あるいはこれと一体成形される。図１０から図１２から分かるように、ランセット器具１０ａの使用には、側方に引金８０ａを押す動作が関わる。引金８０ａを最初に押すと、破断可能な接続部９０ａが破断し、引金８０ａが解放されて運動可能となる。さらに引金８０ａを押し続けると、引金８０ａがピボットヒンジ１３０ａを中心に枢動し、その結果、引金８０ａがハウジング本体２０ａ内の内側空間２６ａへと側方に移動する。
【００６０】
その中で引金８０ａが側方に移動すると、引金８０ａの係合表面８８ａがバウスプリング７０ａの上表面と接触し、かみ合い、これによって係合表面８８ａが頂点７２ａを通過すると、バウスプリング７０ａが屈曲する。このような屈曲によって、ランセット６２ａは前方開口部２８ａに向かって下方向に伸び、穿刺用端部６４ａが前方開口部２８ａから穿刺位置へと伸張する地点に到達する。さらに、引金８０ａが側方に移動すると、係合表面８８ａは頂点７２ａを通過し、これによって、バウスプリング７０ａへの偏倚力を解除し、バウスプリング７０ａはその自然の湾曲した状態に戻る。このように戻る動作により、ランセット７２ａの穿刺用端部６４ａは前方開口部２８ａの中に引き戻され、これによって、ランセットがハウジング本体２０ａの中に引き戻される。引金８０ａとハウジング本体２０ａの全体的な形状と構造は、引金８０がハウジング本体２０ａの外へと引き出されるのを阻止し、ランセット器具の再利用が防止されるような設計とする。
【００６１】
図１３から図１６の実施例において、ランセット器具１０ｂは、図１から図８と図９から図１２の実施例に関して説明したものと同様の構造とコンポーネントを有する。図９から図１２の実施例と同様に、穿刺用端部６４ｂを有するランセット６２ｂがバウスプリング７０ｂに直接付着され、あるいはこれと一体成形される。しかしながら、ランセット機構１０ｂはさらに、引金８０ｂとバウスプリング７０ｂとの間に伸びる連結手段１１０を備え、これによってバウスプリング７０ｂはその偏倚力に対して屈曲する。詳しくは、ハウジング本体２０ｂの内部空間２６ｂの内部を伸びる引金８０ｂの部分は、バウスプリング７０ｂの最上部と、その頂点において、ヒンジ１１２によって連結手段１１０を通じて相互接続される。図１４から図１６に示されるように、ランセット装置１０ｂの使用には、引金８０ｂを側方に押す動作が関わる。引金８０ｂを最初に押すと、引金８０ｂとハウジング本体２０ｂの間に伸びる破断可能な接続部９１が破断し、引金８０ｂが運動可能となる。さらに引金８０ｂを押し続けると、引金８０ｂはピボットヒンジ１３０ｂを中心として枢動し、これにより、引金８０ｂはハウジング本体２０ｂの中の内部空間２６ｂ内へと側方に移動する。
【００６２】
引金８０ｂが側方に移動すると、ヒンジ１１２が曲がり、これによって連結手段１１０が屈曲する。このような屈曲によってバウスプリング７０ｂの上表面に力が加わり、これによって引金８０ｂがハウジング２０ｂの中で側方に途中まで押されると、バウスプリング７０ｂが曲がる。このようにバウスプリング７０ｂが曲がると、ランセット６２ｂは下方向に、前方開口部２８に向かって伸び、穿刺用端部６４ｂが前方開口部２８ｂから穿刺位置へと伸びる地点に至る。さらに引金８０ｂを側方に移動させると、ヒンジ１１２が引き続き曲がり、これによって連結手段１１０はその中心点を越えて、ランセット６２ｂの移動軸に平行に曲がる。このような運動により、バウスプリング７０ｂに対する偏倚力が解除されて、バウスプリング７０ｂはその自然の湾曲した状態に戻る。このような戻りの動作により、ランセット６２ｂの穿刺用端部６４ｂが前方開口部２８ｂの中に引き戻され、その結果、ランセットがハウジング本体２０ｂの中に引き戻される。引金８０ｂとハウジング本体２０ｂの全体的な形状と構造は、引金８０ｂがハウジング本体２０ｂの外に引き出されるのを阻止し、ランセット器具の再利用が防止されるような設計とする。
【００６３】
本明細書で説明したランセット器具は、本発明の好ましい実施例であり、当業者は、本発明の範囲と精神から逸脱することなく、変更や改変を加えることができる。したがって、上記の詳細な説明は、限定するものではなく、例示のためのものと解釈される。本発明は、付属の特許請求範囲によって定義され、特許請求範囲の意味と同等性の範囲の中に含まれる本発明のすべての変更は、その範囲の中に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】本発明の一実施例によるランセット器具の斜視図である。
【図２】組立中の図１のランセット器具の展開斜視図である。
【図３】組立中の図２のランセット器具の展開正面図である。
【図４】組立中の図２のランセット器具の展開側面図である。
【図５】図１のランセット器具の、組立後で使用前の断面図である。
【図６】図１のランセット器具の、保護カバーが取り除かれた使用可能状態の断面図である。
【図７】使用中の図１のランセット器具の、引金が半押しされ、ランセット機構が穿刺位置にある状態の断面図である。
【図８】図１のランセット器具の、引金が完全に押され、ランセット機構が待避位置にある状態の断面図である。
【図９】本発明の別の実施例によるランセット器具の斜視図である。
【図１０】図９のランセット器具の断面図であり、使用可能状態を示す。
【図１１】図９のランセット器具の断面図であり、使用中で引金が半押しされた状態を示す。
【図１２】図９のランセット器具の断面図であり、引金が完全に押され、ランセット機構が待避位置にある状態を示す。
【図１３】本発明のさらに別の実施例によるランセット器具の斜視図である。
【図１４】図１３のランセット器具の断面図であり、使用可能状態を示す。
【図１５】図１３のランセット器具の断面図であり、使用中で引金が半押しされた状態を示す。
【図１６】図１３のランセット器具の断面図であり、引金が完全に押され、ランセット機構が待避位置にある状態を示す。
【図１】
2008535582.tif 000003
【図２】
2008535582.tif 000004
【図３】
2008535582.tif 000005
【図４】
2008535582.tif 000006
【図５】
2008535582.tif 000007
【図６】
2008535582.tif 000008
【図７】
2008535582.tif 000009
【図８】
2008535582.tif 000010
【図９】
2008535582.tif 000011
【図１０】
2008535582.tif 000012
【図１１】
2008535582.tif 000013
【図１２】
2008535582.tif 000014
【図１３】
2008535582.tif 000015
【図１４】
2008535582.tif 000016
【図１５】
2008535582.tif 000017
【図１６】
2008535582.tif 000018
【国際調査報告】
2008535582.tif 000019
2008535582.tif 000020
2008535582.tif 000021
2008535582.tif 000022