(57)【要約】  パルス酸素濃度センサは、複数の波長を有する光を肉媒体内に伝達するように構成されたエミッタを備える。検出器は、強度信号を生成するように、媒体内に流れる脈動血液の成分によって吸収された後に、放出された光に応答する。センサヘッドは、媒体に近接して配置されるように構成された光吸収表面を有する。エミッタおよび検出器は、センサヘッドに近接して配置される。検出器ウィンドウは、センサヘッドによって画成され、検出器の視野を限定するように構成される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
パルス酸素濃度センサであって、
複数の波長を有する光を肉媒体内に伝送するように構成された複数のエミッタと、
前記光が前記媒体内に流れる脈動血液の成分によって吸収された後に前記光に反応して、複数の強度信号を生成する、少なくとも１つの検出器と、
前記媒体に近接して配置されるように構成された、光吸収表面を有するセンサヘッドと、
前記センサヘッドによって画成された検出器ウィンドウであって、前記少なくとも１つの検出器の視野を限定するように構成された検出器ウィンドウと、を有し、
前記エミッタおよび前記少なくとも１つの検出器は、前記センサヘッドに近接して配置される、パルス酸素濃度センサ。
【請求項２】
前記センサヘッドは、ヒトの指周辺まわりに配置された前記光吸収表面によって、前記ヒトの指に接触するように構成され、前記指から散乱するエミッタ伝送光の一部を吸収する、請求項１記載のパルス酸素濃度センサ。
【請求項３】
前記検出器ウィンドウに近接した前記センサヘッドの材料厚が、前記少なくとも１つの検出器の視野を限定する、請求項２記載のパルス酸素濃度センサ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの検出器の視野を限定するように、前記検出器ウィンドウの周囲に配置されたＯリングをさらに備える請求項２記載のパルス酸素濃度センサ。
【請求項５】
前記複数のエミッタは、複数の整合されたエミッタから選択され、前記複数の整合されエミッタはそれぞれ、所定量よりも変動量が少ない少なくとも１つの所定のＤＣ駆動電流用に、第２の波長の強度に対する第１の波長の強度の比を有する、請求項１記載のパルス酸素濃度センサ。
【請求項６】
前記少なくとも１つの検出器は、複数の整合された検出器から選択され、前記複数の整合された検出器は、各々が所定量よりも変動量が少ない少なくとも１つの所定のＤＣ入射強度用に、第２の波長応答に対する第１の波長応答の比を有する、請求項１記載のパルス酸素濃度センサ。
【請求項７】
パルス酸素濃度センサであって、
複数の波長を有する光を肉媒体内に伝送するように構成された複数のエミッタと、
前記光が前記媒体内に流れる脈動血液の成分によって吸収された後に、前記光に応答して、複数の強度信号を生成する、検出器と、を備え、
前記複数のエミッタおよび前記検出器は、複数の整合されたエミッタおよび整合された検出器から選択され、前記波長のＤＣ検出器応答比の変動が、前記波長における平均路長比の変動に帰するパルス酸素濃度センサ。
【請求項８】
前記複数のエミッタの各々が、前記複数の波長のうちの対応する一の波長用に、所定の許容値にしたがって整合される請求項７記載のパルス酸素濃度センサ。
【請求項９】
前記複数のエミッタは、前記複数の波長のＤＣ強度比許容値にしたがって整合される、請求項８記載のパルス酸素濃度センサ。
【請求項１０】
前記検出器は、前記複数の波長のＤＣ応答比にしたがって整合される、請求項７記載のパルス酸素濃度センサ。
【請求項１１】
前記複数のエミッタおよび前記少なくとも１つの検出器を装着するためのセンサヘッドであって、ヒトの指の周辺まわりに配置されるように構成され、前記センサヘッドの光吸収表面が、前記光吸収表面から前記指内にエミッタ伝送光が反射するのを少なくとも部分的に防止する、請求項７記載のパルス酸素濃度センサ。
【請求項１２】
前記検出器の視野を限定するように構成された検出器ウィンドウをさらに備える請求項７記載のパルス酸素濃度センサ。
【請求項１３】
パルス酸素濃度測定方法であって、
複数の波長を有する光を肉媒体内に伝送するステップと、
前記光が前記媒体内に流れる脈動血液の成分によって吸収された後に、前記伝送された光を検出して、対応する複数の強度信号を生成する、ステップと、
前記肉媒体内を通って伝送された光の平均路長の比のインジケータとして、前記強度信号からＤＣ応答比を計算するステップと、
を備えるパルス酸素濃度測定方法。
【請求項１４】
前記ＤＣ応答比の関数として、酸素飽和度を計算するためにキャリブレーション表面を引き出すさらなるステップを備える請求項１３記載のパルス酸素濃度測定方法。
【請求項１５】
前記波長におけるＤＣ強度比許容値にしたがって前記伝送された光用にエミッタを整合するさらなるステップを備える請求項１４記載のパルス酸素濃度測定方法。
【請求項１６】
前記波長におけるＤＣ強度比許容値にしたがって前記検出ステップ用に検出器を整合するさらなるステップを備える請求項１５記載のパルス酸素濃度測定方法。
【請求項１７】
前記肉媒体から散乱する前記伝送された光の少なくとも一部を吸収するさらなるステップを備える請求項１３記載のパルス酸素濃度測定方法。
【請求項１８】
前記肉媒体を通って全体に伝播する前記伝送された光の一部へ、前記検出された光を実質的に制限するように、検出器の視野を限定するさらなるステップを備える請求項１３記載のパルス酸素濃度測定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
チアノーゼは、身体へ供給される血液が通常量の酸素よりも少ない先天性の状態であり、結果として皮膚が青に変色する。もっとも一般的なチアノーゼの状態は、ファロー四徴症であり、これは、肺を通らずに右心室から左心室へ血液が進むことを可能にする異常な開口または心室中隔欠損、心臓の右側から肺へ血液が流れるのを部分的に阻止する肺動脈弁に近接した狭まりまたは狭窄、異常に筋肉質である右心室と、心室中隔欠損のすぐ上にある大動脈と、によって特徴づけられる。別のチアノーゼの状態は、三尖弁閉鎖であり、三尖弁の欠如によって特徴づけられ、結果として、右心房から右心室への血液の流れが欠落する。さらに別のチアノーゼの状態は、完全大血管転位症であり、すなわち、大動脈が右心室から発し、肺動脈が左心室から発する。したがって、身体から心臓へ戻る血液の大半は、先に肺へ行くことなく戻り、肺から戻る血液の大半が肺へ戻る。
【背景技術】
【０００２】
パルス酸素濃度計は、チアノーゼ状態を診断し評価するための有用なツールである。パルス酸素濃度計は、脈拍数とともに、酸素飽和度、酸化ヘモグロビンの相対濃度を測定するように、動脈血の脈動構成要素のスペクトル解析分析を実行する。図１は、センサ１１０とモニタ１４０とを有するパルス酸素濃度計システム１００を例示する。センサ１１０は、エミッタ１２０と検出器１３０とを有し、選択された肉組織部位、たとえば親指またはつま先等で、患者に接着される。エミッタ１２０は、組織部位の血管および毛細血管を通って光を投影する。検出器１３０は、放出された光が組織部位から現れるときにこれを検出するように位置決めされる。パルス酸素濃度センサは、特許文献１に記載されており、これは、カリフォルニア州アービン（Irvine, CA）のマシモ社（Masimo Corporation）に譲渡され、参照してここに組み込まれる。
【０００３】
図１にまた示されるように、モニタ１４０は、ドライバ１５０と、コントローラ１６０と、フロントエンド１７０と、信号プロセッサ１８０と、ディスプレイ１９０と、を有する。ドライバ１５０は、コントローラ１６０によって決定されたように、エミッタ１２０を交互に作動させる。フロントエンド１７０は、検出器１３０によって生成された、検出された光の強度に比例する電流を状態調整しデジタル化する。信号プロセッサ１８０は、後述のように、脈拍数とともに、状態調整された検出器信号を入力し、酸素飽和度を決定する。ディスプレイ１９０は、患者の酸素飽和度および脈拍数の読取値を提供する。パルス酸素濃度モニタは、特許文献２に記載されており、これは、カリフォルニア州アービン（Irvine, CA）のマシモ社（Masimo Corporation）に譲渡され、参照してここに組み込まれる。
【特許文献１】米国特許第６，０８８，６０７号明細書、発明の名称「低雑音光プローブ（Low Noise Optical Probe）」
【特許文献２】米国特許第５，４８２，０３６号明細書、発明の名称「信号処理機器および方法（Signal Processing Apparatus and Method）」
【特許文献３】米国特許第６，２５６，５２３号、発明の名称「低雑音光プローブ（Low-Noise Optical Probes）」
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
ベール−ランバートの法則は、パルス酸素濃度測定値への組織部位反応を説明する簡単なモデルを提供する。ベール−ランバートの法則は、溶液中の吸収剤の濃度ｃIは、溶液を通って伝達される光の強度によって決定することができ、特定の波長λにおける平均路長ｍｐｌλ、入射光の強度Ｉo,λ、および、吸光係数εi,λを用いることを述べている。一般的な形態では、ベール−ランバートの法則は、
【数１】
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【数２】
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として表され、ただし、μa,λは、バルク吸収係数であり、単位長さ当たりの吸収の見込みを表す。従来のパルス酸素濃度計用に、２つの重要な吸収剤、酸化ヘモグロビン（ＨｂＯ2）および還元ヘモグロビン（Ｈｂ）しかないことが想定される。したがって、式１〜２を解くには、２つの別々の波長、すなわち、赤（ＲＤ）および赤外線（ＩＲ）が必要である。
【０００５】
図２は、ＲＤ／ＩＲ２０２と酸素飽和度（ＳｐＯ2）２０１との関係を示すグラフ２００を示し、ただし、ＲＤ／ＩＲは、赤および赤外線波長に対するＤＣ正規化されたＡＣ検出器の反応比であり、本技術分野ではよく知られており、「比の比」(ratio of ratios）と称されることもある。この関係は、上述のように、ベール−ランバートの法則から概算することができる。しかし、これは、ヒトの志願者から得られた実測および酸素飽和度の補正された測定値の統計回帰によって、もっとも正確に決定される。結果は、曲線２１０として示すことができ、ＲＤ／ＩＲの測定された値はｘ軸２０２に示され、対応する飽和値はｙ軸２０１に示される。パルス酸素濃度計装置において、この実験に基づいた関係は、ルックアップテーブルとして使用されるためにリードオンリーメモリー（ＲＯＭ）に格納することができ、そのため、ＳｐＯ2は、入力されたＲＤ／ＩＲ測定値から直接読み取ることができる。たとえば、キャリブレーション曲線２１０の点２１２に対応するＲＤ／ＩＲ値１．０は、結果として得られるＳｐＯ2値がおよそ８５％であることを示す。
【０００６】
チアノーゼの乳児の正確で一貫したパルス酸素濃度測定値は、得るのが困難である。キャリブレーション曲線２１０（図２）に固有な仮定は、ＲＤおよびＩＲ用の平均路長比が患者母集団にわたって一定であることである。すなわち、
【数３】
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しかし、式３は、その母集団にチアノーゼの乳児が含まれるときには有効ではないこともある。その理由は、おそらくチアノーゼ欠陥に関連する減少した組織繊維のため、異常な組織の色調または不明瞭性として観察されるものにあることがある。組織構造におけるそのような差は、健常な乳児と比較して、平均路長比を変えることがある。チアノーゼ乳児センサは、ＩＲに対するＲＤの平均路長比の変動を規定することによって、且つ／または、そのような変動を補償するように平均路長比測定値を提供することによって、これらの問題に対処する。単独でまたは組み合わせて、これらのセンサ機器およびアルゴリズムは、チアノーゼの乳児のパルス酸素濃度測定の正確さおよび一貫性を上げる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
図３Ａ〜３Ｂは、チアノーゼ乳児センサの１つの実施形態を例示する。センサは、下記に図４〜６に関して述べられるように、光吸収表面を有する。センサはまた、下記に図７〜９に関して述べられるように、検出器の視野（ＦＯＶ）を限定するように構成された検出器ウィンドウも有する。有利なことに、これらの特徴は、チアノーゼ患者で特に明白である平均路長比変動を限定的なものにする。
【０００８】
センサエミッタおよび検出器はまた、平均路長比（式３）の変動によらない検出器のRDのＩＲに対するＤＣ反応に対する変動、すなわち、ＲＤDC／ＩＲDCを規定するようにも整合される。そのような整合は、有利なことに、下記に図１０に関して述べられるように、平均路長比の測定およびキャリブレーションを可能にする。１つの実施形態において、チアノーゼ乳児センサ３００は、下記のように構造される。
【数４】
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【数５】
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【数６】
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すなわち、センサ３００は、レッド（ＲＤ）ＬＥＤおよび赤外線（ＩＲ）ＬＥＤから構成され、これらは各々が、波長に整合される（式４）。ＬＥＤは、所与のＤＣ駆動電流用にＩＲに対するＲＤの強度に関してさらに整合される（式５）。加えて、センサ３００は、ＩＲに対するＲＤのＤＣ反応に関して整合される検出器から構成される（式６）。
【０００９】
図３Ａに示されるように、センサ３００は、センサヘッド３２０とコネクタ３３０との間を物理的に接続し電気連通を提供する本体３１０を有する。センサヘッド３２０は、エミッタおよび検出器を収容し、患者の組織部位へ接着する。コネクタは、モニタと電気的に連通するように患者ケーブルに噛み合う。１つの実施形態において、センサヘッド表面３２４は、光吸収材料から構造される。
【００１０】
図３Ｂに示されるように、センサ３００は、フェーステープ３３０と、フレックス回路３４０と、基部テープ３６０と、を有し、フレックス回路３４０はフェーステープ３３０と基部テープ３６０との間に配置される。フレックス回路３４０は、検出器３４２と、少なくとも２つの発行ダイオード（ＬＥＤ）を備えたエミッタ３４４と、情報要素３４６と、コネクタタブ３４９に配置されたコンタクト３４８と、を有する。検出器とＬＥＤと情報要素とコンタクトとコネクタタブとを有する新生児センサは、特許文献３に記載されており、これは、カリフォルニア州アービン（Irvine, CA）のマシモ社（Masimo Corporation）に譲渡されており、参照してここに組み込まれる。１つの実施形態において、フェーステープ３５０および基部テープ３６０は、接着したポリエチレンヘッドテープ３５１、３６１を有するベサムテープ（Betham tape）から構造される。特定の実施形態において、基部ヘッドテープ３６１はブラックポリエチレンから作られ、フェースヘッドテープ３５１はホワイトポリエチレンから作られる。１つの実施形態において、透明なテープ層が、検出器ウィンドウ３６２上で基部ヘッドテープ３６１の組織側に配置される。基部ヘッドテープ３６１は、検出器ウィンドウ３６２およびエミッタウィンドウ３６４を有し、各々が光を、基部ヘッドテープ３６１を通って進ませる。１つの実施形態において、基部ヘッドテープ３６１は、４ミル厚であり、フレックス回路は１０ミル厚である。組み合わされた１４ミルの材料厚が、下記に図６および８に関して述べられるように、検出器のＦＯＶを限定する。
【００１１】
図４〜６は、チアノーゼ乳児センサ３００の路長制御態様のいくつかを例示する。図４は、センサを接着するための肉組織部位１０を示し、たとえば指または親指４００である。組織１０は、表皮１２と、真皮１４と、皮下および他の軟組織１６と、骨１８と、を有する。
【００１２】
図５は、検出器２２と、エミッタ２４と、肉組織１０に接着したテープ２６と、を有する従来のパルス酸素濃度センサ２０を示す。エミッタ２４から検出器２２へ伝播する伝送された光３０は、結果としてパルス酸素濃度測定に大いに寄与することになり、真皮１４の脈動血液を通って進み、それによって吸収される。伝送された光３０の一部は、表皮１２から散乱し、テープ２６によって反射され肉組織１０内に戻る。検出器視野（ＦＯＶ）４０は、比較的広く、結果として、検出器は、少なくとも部分的に肉組織１０の外部に伝播した伝送された光３０に反応する。
【００１３】
図６は、平均路長比の変動を規定するように構成される乳児センサ３００を示す。特に、センサ３００は、上記に図３Ａ〜３Ｂに関して述べられたように、伝送された光が組織部位１０内に反射して戻るのを減少する光吸収テープ内側表面３２４を有する。さらに、検出器３４２は、下記に図７〜９に関して詳細に述べられるように、組織部位１０の外部に伝播した伝送された光の検出を減少するように制限されたＦＯＶ５０を有する。
【００１４】
図８A〜図９Bは、制限された検出器視野（ＦＯＶ）を有するチアノーゼ乳児センサの実施形態を例示する。図７Ａ、７Ｂは、テープ部分７６０と、検出器ウィンドウ７６２と、比較的広いＦＯＶ７０１を有する検出器７４２と、を有する従来のセンサ７００を例示する。特に、ウィンドウ厚は、ＦＯＶをほとんど制限しない。図８Ａ〜８Ｂは、材料部分３６０と、検出器ウィンドウ３６２と、制限されたＦＯＶ８０１を有する検出器３４２と、を有するチアノーゼ乳児センサ３００を例示する。特に、材料厚３６０は、ＦＯＶ８０１を制限するように機能する。１つの実施形態において、材料厚３６０は、上記に図３Ｂに関して述べられたように、フレックス回路厚および基部ヘッドテープ厚を備える。図９Ａ〜９Ｂは、材料部分９６０と、検出器ウィンドウ９６２と、制限されたＦＯＶ９０１を有する検出器９４２と、を有するチアノーゼ乳児センサ９００の別の実施形態を例示する。特に、ウィンドウ９６２のまわりに配置されたＯリング９８０は、ＦＯＶ９０１を制限する。
【００１５】
図１０は、ＤＣ応答比軸１００１、比の比軸１００３および結果として得られる酸素飽和度軸１００５に沿って計算されたチアノーゼ乳児センサ３００（図３Ａ〜３Ｂ）用の模範的なキャリブレーション表面１０００を示す。上記に図３Ａに関して述べられたように、エミッタおよび検出器を整合することは、路長のキャリブレーションを可能にする。特に、検出器ＤＣ応答比（ＲＤdc／ＩＲdc）の変動は、平均路長比（式３）の変動に帰する。そのため、キャリブレーション表面は、従来のキャリブレーション曲線（図２）用に行われるように、ヒト志願者から得られた実測および酸素飽和度のキャリブレートされた測定値の統計回帰によって決定される。従来的に計算された比の比１００３と組み合わされた計算されたＤＣ応答比１００１を使用して、キャリブレーション表面１０００用の酸素飽和１００５を引き出す。
【００１６】
チアノーゼ乳児センサは、様々な実施形態に関連して詳細に開示されている。これらの実施形態は、例としてのみ開示されており、下記の特許請求の範囲を限定するものではない。当業者は、多くの変形例および修正例を認識する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】先行技術のパルス酸素濃度計システムのブロック図である。
【図２】従来のキャリブレーション曲線の模範的なグラフである。
【図３Ａ】チアノーゼ乳児センサの実施形態の斜視図である。
【図３Ｂ】チアノーゼ乳児センサの実施形態の展開図である。
【図４】組織部位の断面図である。
【図５】接着されたパルス酸素濃度センサの断面図である。
【図６】組織部位および接着されたチアノーゼ乳児センサの断面図である。
【図７Ａ】従来のパルス酸素濃度センサのセンサヘッドの平面図である。
【図７Ｂ】従来のパルス酸素濃度センサのセンサヘッドの断面図である。
【図８Ａ】チアノーゼ乳児センサの実施形態のセンサヘッドの平面図である。
【図８Ｂ】チアノーゼ乳児センサの実施形態のセンサヘッドの断面図である。
【図９Ａ】チアノーゼ乳児センサの実施形態のセンサヘッドの平面図である。
【図９Ｂ】チアノーゼ乳児センサの実施形態のセンサヘッドの断面図である。
【図１０】平均路長比測定値を組み込むキャリブレーション表面の模範的なグラフである。
【符号の説明】
【００１８】
５０  限定されたＦＯＶ
１００  パルス酸素濃度計システム
１１０  センサ
１２０  エミッタ
１３０  検出器
１４０  モニタ
１５０  ドライバ
１６０  コントローラ
１７０  フロントエンド
１８０  信号プロセッサ
１９０  ディスプレイ
２０１  酸素飽和度（ＳｐＯ2）
２０２  ＲＤ／ＩＲ
３００  チアノーゼ乳児センサ
３１０  本体
３２０  センサヘッド
３２４  センサヘッド表面、光吸収テープ内側表面
３４０  フレックス回路
３４２  検出器
３４４  エミッタ
３４８  コンタクト
３５０  フェーステープ
３６０  基部テープ、材料部分
３６１  ヘッドテープ
３６２  検出器ウィンドウ
３６４  エミッタウィンドウ
８０１  制限されたＦＯＶ
９００  チアノーゼ乳児センサ
９０１  制限されたＦＯＶ
９４２  検出器
９６０  材料部分
９６２  検出器ウィンドウ
９８０  Ｏリング
１０００  キャリブレーション表面
１００１  ＤＣ応答比
１００３  比の比（(ratio of ratios）
１００５  結果として得られる酸素飽和
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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2008505706.tif 000024
2008505706.tif 000025
2008505706.tif 000026
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