(57)【要約】      （修正有）【課題】生体組織から引裂方向に繰り返し応力を受けた場合に、疲労による強度低下が生じにくいインプラントを提供する。【解決手段】注入時には流動性を備え注入後には硬化して弾性を発現する充填材の注入によって拡張変形可能に構成され、拡張変形した状態で生体内に留置される容器１０と、容器の内腔１０ａに延在し、硬化した充填材よりも大きな引裂強さを備える補強部２０と、を有し、補強部は、容器が拡張する前は容器内に収縮された状態で配置され、容器が拡張した後は拡張した状態を維持する拡張部材によって構成されている。【選択図】図１
2015062502.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入時には流動性を備え注入後には硬化して弾性を発現する充填材の注入によって拡張変形可能に構成され、拡張変形した状態で生体内に留置される容器と、
前記容器の内腔に延在し、硬化した前記充填材よりも大きな引裂強さを備える補強部と、を有し、
前記補強部は、前記容器が拡張する前は前記容器内に収縮された状態で配置され、前記容器が拡張した後は拡張した状態を維持する拡張部材によって構成されているインプラント。
【請求項２】
前記容器と前記補強部とは、生体内に留置された状態で外圧が他の部位よりも大きく作用する前記容器の外圧作用部において互いに離隔して配置される請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記補強部は、前記外圧作用部から前記容器の拡張方向内方に配置される拡張変形後の前記容器の中心位置に拡張変形後の当該補強部の短軸方向の中心位置が配置されるように、予め位置決めされた状態で前記容器の少なくとも一部に固定されている請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記補強部は、拡張変形した際に当該補強部の少なくとも一部を前記容器の内周面に当接させることにより、前記外圧作用部から前記容器の拡張方向内方に配置される拡張変形後の前記容器の中心位置に対して拡張変形後の当該補強部の短軸方向の中心位置を位置決めする請求項２または請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
前記容器と前記補強部との間に配置された支持部を有し、
前記支持部は、前記外圧作用部から前記容器の拡張方向内方に配置される拡張変形後の前記容器の中心位置に対して拡張変形後の当該補強部の短軸方向の中心位置を位置決めした状態で前記補強部を支持する請求項２〜４のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項６】
前記支持部は、前記容器の内周面及び前記補強部の外周面の間に載置された弾性変形可能な緩衝部材を有する請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
前記支持部は、前記容器の内周面と前記補強部の外周面とに固定された長尺の紐状部材を有する請求項５または請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
前記支持部は、前記補強部の外周面に巻回された弾性変形可能な長尺の巻回部材を有する請求項５〜７のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のインプラントと、
前記補強部の内部に配置可能に構成され、流体の導入によって拡張変形することにより前記補強部を拡張変形させる拡張体と、を有するインプラント組立体。
【請求項１０】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のインプラントと、
前記補強部の少なくとも一部を内部に収容することにより前記補強部を収縮した状態に保持する中空の保持部材と、を有し、
前記補強部は、前記保持部材からの抜去に伴い拡張変形可能に構成されているインプラント組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、充填材の導入によって拡張変形可能に構成されたインプラント及びインプラント組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
腰部脊柱管狭窄症は、椎間板や靭帯等の後退性変性により脊柱管が狭窄する疾患であり、腰痛、下肢痛、間欠性跛行等の症状を引き起こす。腰部脊柱管狭窄症の治療は、脊柱管を狭くしている部分の脊椎を部分的に切除する手術（椎弓切除術）や、脊椎を固定する手術（脊椎固定術）が主流である。一方、椎弓切除術や脊椎固定術と比較して相対的に低侵襲の術式として、近年、棘突起間に金属製のスペーサを留置し、脊髄神経や神経根の圧迫を解除する方法が開発された。しかし、当該方法は、スペーサを留置するために、背中の筋肉及び靭帯を切開する必要があるため患者への侵襲度が依然として高く、入院も長期になる。
【０００３】
このような課題に対して、より低侵襲に棘突起間にスペーサを挿入し、留置する別の方法が提案されている。例えば下記の特許文献１には、スペーサとして拡張可能なインプラントを用い、インプラントを折りたたんだ状態で経皮的に棘突起間に挿入し、所定の位置に留置した後に、インプラント内に充填材を充填してインプラントを拡張させ、棘突起間に留置させる方法が記載されている。充填材は、インプラントへの充填後に硬化し弾性を有するため、インプラントの拡張状態を半永久的に保持することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許公開２００９／０１１８８３３
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１に記載のインプラントは、棘突起などの生体組織から、特に引裂方向に繰り返し応力を受けた際に、疲労による強度低下が生じ、スペーサとして適切に機能しなくなる可能性がある。
【０００６】
本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、生体組織から引裂方向に繰り返し応力を受けた場合に、疲労による強度低下が生じにくいインプラントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的は、下記（１）〜（１０）に記載のいずれかの発明により達成される。
【０００８】
（１）注入時には流動性を備え注入後には硬化して弾性を発現する充填材の注入によって拡張変形可能に構成され、拡張変形した状態で生体内に留置される容器と、前記容器の内腔に延在し、硬化した前記充填材よりも大きな引裂強さを備える補強部と、を有し、前記補強部は、前記容器が拡張する前は前記容器内に収縮された状態で配置され、前記容器が拡張した後は拡張した状態を維持する拡張部材によって構成されている、インプラント。
【０００９】
（２）前記容器と前記補強部とは、生体内に留置された状態で外圧が他の部位よりも大きく作用する前記容器の外圧作用部において互いに離隔して配置される上記（１）に記載のインプラント。
【００１０】
（３）前記補強部は、前記外圧作用部から前記容器の拡張方向内方に配置される拡張変形後の前記容器の中心位置に拡張変形後の当該補強部の短軸方向の中心位置が配置されるように、予め位置決めされた状態で前記容器の少なくとも一部に固定されている上記（２）に記載のインプラント。
【００１１】
（４）前記補強部は、拡張変形した際に当該補強部の少なくとも一部を前記容器の内周面に当接させることにより、前記外圧作用部から前記容器の拡張方向内方に配置される拡張変形後の前記容器の中心位置に対して拡張変形後の当該補強部の短軸方向の中心位置を位置決めする上記（２）または（３）に記載のインプラント。
【００１２】
（５）前記容器と前記補強部との間に配置された支持部を有し、前記支持部は、前記外圧作用部から前記容器の拡張方向内方に配置される拡張変形後の前記容器の中心位置に対して拡張変形後の当該補強部の短軸方向の中心位置を位置決めした状態で前記補強部を支持する上記（２）〜（４）のいずれか１つに記載のインプラント。
【００１３】
（６）前記支持部は、前記容器の内周面及び前記補強部の外周面の間に載置された弾性変形可能な緩衝部材を有する上記（５）に記載のインプラント。
【００１４】
（７）前記支持部は、前記容器の内周面と前記補強部の外周面とに固定された長尺の紐状部材を有する上記（５）または（６）に記載のインプラント。
【００１５】
（８）前記支持部は、前記補強部の外周面に巻回された弾性変形可能な長尺の巻回部材を有する上記（５）〜（７）のいずれか１つに記載のインプラント。
【００１６】
（９）上記（１）〜（８）のいずれか１つに記載のインプラントと、前記補強部の内部に配置可能に構成され、流体の導入によって拡張変形することにより前記補強部を拡張変形させる拡張体と、を有するインプラント組立体。
【００１７】
（１０）上記（１）〜（８）のいずれか１つに記載のインプラントと、前記補強部の少なくとも一部を内部に収容することにより前記補強部を収縮した状態に保持する中空の保持部材と、を有し、前記補強部は、前記保持部材からの抜去に伴い拡張変形可能に構成されているインプラント組立体。
【発明の効果】
【００１８】
上記（１）に記載の発明によれば、インプラントは硬化した充填材よりも大きな引裂強さを備える補強部を有し、補強部は、容器が拡張した後は拡張した状態を維持する拡張部材によって構成される。このため、インプラント全体の引裂強さが向上し、生体組織から引裂方向に繰り返し応力を受けた場合に、疲労による強度低下を生じにくくすることができる。
【００１９】
上記（２）に記載の発明によれば、外圧作用部において、容器と補強部とは互いに離隔して配置されるため、容器の内周面と補強部の外周面との間には充填材が充填される。したがって、インプラントは外圧作用部において弾性を有し、インプラントによる骨への負荷を低減させることができる。
【００２０】
上記（３）に記載の発明によれば、外圧作用部から容器の拡張方向内方に配置される拡張変形後の容器の中心位置に拡張変形後の補強部の短軸方向の中心位置が配置される。このため、容器と補強部とをより確実に互いに離隔して配置することができる。また、補強部の短軸方向において、補強部がインプラントを均一に補強することができ、疲労による強度低下をより生じにくくすることができる。
【００２１】
上記（４）に記載の発明によれば、外圧作用部から容器の拡張方向内方に配置される拡張変形後の容器の中心位置に拡張変形後の補強部の短軸方向の中心位置が配置される。このため、容器と補強部とをより確実に互いに離隔して配置することができる。また、補強部の短軸方向において、補強部がインプラントを均一に補強することができ、疲労による強度低下をより生じにくくすることができる。
【００２２】
上記（５）に記載の発明によれば、外圧作用部から容器の拡張方向内方に配置される拡張変形後の容器の中心位置に拡張変形後の補強部の短軸方向の中心位置が配置される。このため、容器と補強部とをより確実に互いに離隔して配置することができる。また、補強部の短軸方向において、補強部がインプラントを均一に補強することができ、疲労による強度低下をより生じにくくすることができる。
【００２３】
上記（６）に記載の発明によれば、支持部は緩衝部材を有するため、インプラントによる骨への負荷をより低減させることができる。
【００２４】
上記（７）に記載の発明によれば、支持部は長尺の紐状部材を有するため、簡便な構成によって補強部を支持して、外圧作用部から容器の拡張方向内方に配置される拡張変形後の容器の中心位置に対して拡張変形後の補強部の短軸方向の中心位置を配置することができる。
【００２５】
上記（８）に記載の発明によれば、支持部は長尺の巻回部材を有するため、簡便な構成によって補強部を支持して、外圧作用部から容器の拡張方向内方に配置される拡張変形後の容器の中心位置に対して拡張変形後の補強部の短軸方向の中心位置を配置することができる。
【００２６】
上記（９）に記載の発明によれば、流体の導入によって拡張体が拡張変形することによって、補強部を拡張変形させることができる。このため、より確実に補強部を拡張変形させることができる。また、拡張体を拡張変形させるための流体が容器内に残留しないため、留置後におけるインプラントの強度の低下を防止することができる。
【００２７】
上記（１０）に記載の発明によれば、補強部は保持部材からの抜去に伴い拡張変形可能に構成されているため、より確実に補強部を拡張変形させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の第１実施形態に係る拡張された状態のインプラント及び長尺体を示す概略斜視図である。
【図２】図２（Ａ）は、折りたたんだ状態のインプラントを示す概略図であって、図２（Ｂ）は、拡張された状態のインプラントを示す概略図である。
【図３Ａ】インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、生体の背中を模式的に示す図である。
【図３Ｂ】インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、図３Ａに示された棘突起の周辺部分を拡大して示す図である。
【図３Ｃ】インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、生体の棘突起及びその周辺部を模式的に示す図である。
【図４】本実施形態に係る針組立体を示す図であって、図４（Ａ）は穿刺部材が備えられた処置具の側面図、図４（Ｂ）は処置具とともに用いられるガイド部材の側面図、図４（Ｃ）は処置具とガイド部材を組み付けて構成される針組立体の側面図である。
【図５】生体に穿刺部材を穿刺する前の状態を示す図である。
【図６】生体に穿刺部材を穿刺した状態を示す図である。
【図７】インプラントを生体内に導入した状態を示す図である。
【図８】ガイド部材を基端方向に引き戻し、ガイド部材からインプラントを露出させた状態を示す図である。
【図９】容器内に充填材を導入してインプラントを棘突起間において拡張させた状態を示す図である。
【図１０】棘突起間に留置されたインプラントを示す図であって、棘突起とともにインプラントを示す平面図である。
【図１１】棘突起間に留置されたインプラントを示す図であって、棘突起とともにインプラントを示す正面図である。
【図１２】改変例１に係る拡張された状態のインプラントを示す概略図である。
【図１３】改変例２に係る拡張された状態のインプラントを示す概略図である。
【図１４】改変例３に係る拡張された状態のインプラントを示す概略図である。
【図１５】本発明の第２実施形態に係るインプラント組立体、長尺体、及び拡張体用長尺体を示す概略斜視図である。
【図１６】折りたたんだ状態のインプラント組立体を示す正面断面図である。
【図１７】拡張体が拡張変形された状態を示す正面断面図である。
【図１８】拡張体に造影剤を注入する前の状態を示す図である。
【図１９】拡張体から造影剤を排出した後の状態を示す正面断面図である。
【図２０】拡張体を補強部の内部から抜去した後の状態を示す正面断面図である。
【図２１】容器内に充填材を充填した状態を示す概略図である。
【図２２】本発明の第３実施形態に係る折りたたんだ状態のインプラント組立体及び長尺体を示す概略斜視図である。
【図２３】折りたたんだ状態のインプラント組立体を示す概略図である。
【図２４】保持部材を容器内から抜去したときの状態を示す概略図である。
【図２５】容器内に充填材を充填した状態を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
＜第１実施形態＞
以下、図面を参照して、本発明の第１実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本実施形態において、補強部が延在する方向をＸ方向、補強部が拡張する方向をＹ方向とする。
【００３０】
図１、図２は、インプラントの構成の説明に供する図であり、図３Ａ〜図３Ｃは腰部脊柱管狭窄症の説明に供する図であり、図４〜図１１はインプラントの留置手順の説明に供する図である。
【００３１】
本実施形態においては、腰部脊柱管狭窄症（腰部脊椎管狭窄症）の治療を目的として用いられる棘突起間の間隔保持用スペーサに本実施形態に係るインプラントが適用される場合を例に挙げて説明する。
【００３２】
まず、図３Ａ〜図３Ｃを参照して腰部脊柱管狭窄症について説明する。図３Ａは、生体の背中側から腰椎を透視した様子を模式的に示す図である。図３Ｂは、図３Ａに示された棘突起の周辺部分を拡大して示す図である。図３Ｃは、腰椎の一部である棘突起の配列方向（背骨の延伸方向）と直交する方向における生体の断面（横断面）を模式的に示す図である。
【００３３】
生体１２０の背中１２１には背骨の延伸方向に沿って複数の腰椎１２６が配列されている。また、この腰椎１２６は、前半分の椎体１２５と後半分の椎弓板１２７とが椎弓根１２８を介して連結された構成を有している。椎弓板１２７には、棘突起１２３、肋骨（横）突起１３１、上関節突起１３２、下関節突起１３３などの各種の突起が形成されている。腰椎１２６は、正常では軽く生体１２０の前方側に弯曲した形となる。また、隣接する腰椎１２６は、椎間板（椎間円板）１２９を介して連結されており、ある腰椎１２６と当該腰椎１２６に隣接する腰椎１２６とは、椎間板１２９や、上関節突起１３２及び下関節突起１３３の間に存在する椎間関節等によってずれないようになっている。
【００３４】
例えば、スポーツなどで繰り返し腰椎１２６に負荷が掛かって疲労骨折等が生じたような場合には、椎弓根１２８の部分で椎体１２５と椎弓板１２７とが分離してしまう腰椎分離症や、椎間関節の変形や椎間板１２９の変性によって上側に位置する腰椎１２６が固定されにくくなり、ずれが生じる腰椎変性すべり症が引き起こされることがある。これら腰椎分離症や腰椎変性すべり症が生じたり、腰椎１２６の周囲に配置される靱帯が加齢に伴い変性したりすることにより、脊柱管が狭窄し、腰部脊柱管狭窄症の症状である間欠性跛行が引き起こされることがある。
【００３５】
上記のような腰部脊柱管狭窄症に対する治療方法として、隣接する２つの棘突起１２３間に間隔を保持するためのスペーサとして機能し得るインプラント１を留置することにより、脊柱管の狭窄を抑える治療方法が提案されている。本実施形態では、充填材が充填された拡張変形可能な容器１０を隣接する棘突起１２３間に留置してインプラント１として利用する例を説明する。
【００３６】
次に、本実施形態に係るインプラント１の構成について説明する。
【００３７】
本実施形態に係るインプラント１は、概説すると、図１、２に示すように、注入時には流動性を備え注入後には硬化して弾性を発現する充填材の注入によって拡張変形可能に構成され、拡張変形した状態で生体１２０内に留置される容器１０と、容器１０の内腔１０ａに延在し、硬化した充填材よりも大きな引裂強さを備える補強部２０と、を有し、補強部２０は、容器１０が拡張する前は容器１０内に収縮された状態で配置され（図２（Ａ）参照）、容器１０が拡張した後は拡張した状態を維持する（図２（Ｂ）参照）拡張部材によって構成されている（図１０、図１１参照）。なお、図２において明瞭化のため、容器１０は正面断面図を、補強部２０は正面図を、それぞれ記載する。以下、本実施形態に係るインプラント１について詳述する。
【００３８】
インプラント１は、折りたたんだ状態で生体１２０内へ導入され、棘突起１２３近傍の留置目標位置へ位置決めされた後、充填材が導入されることによって拡張され、拡張された状態で生体１２０内へ留置される（図７〜９参照）。
【００３９】
インプラント１は、上述したように、容器１０と、補強部２０と、を有する。
【００４０】
容器１０は、長尺体３０を介して導入される充填材によって拡張される。容器１０は、生体１２０の棘突起１２３間に配置可能な胴部１１と、胴部１１よりも充填材の導入方向の近位側（図１の右側）に配置される一の側部１２と、胴部１１よりも充填材の導入方向の遠位側（図１の左側）に配置される他の側部１３と、を有する。拡張後の容器１０は、図１に示すように、外形形状がダンベル型（略Ｈ型）形状となる。胴部１１において、隣接する棘突起１２３の間隔が保持され、一の側部１２及び他の側部１３において棘突起１２３が挟み込まれる（図１０、１１参照）。したがって、インプラント１を棘突起１２３間に留置後、インプラント１に位置ずれが生じることを防止できる。
【００４１】
胴部１１において、隣接する棘突起１２３の間隔が保持されるため、胴部１１における表面において、インプラント１は棘突起１２３間に留置された状態で外圧が他の部位よりも大きく作用する。ここで、胴部１１における表面を外圧作用部１６と定義する。
【００４２】
容器１０の充填材の導入方向の近位側（図２右側）には、長尺体３０から充填材を導入するための貫通孔１５が設けられている。また、容器１０及び長尺体３０は、第１コネクタＣ１によって液密・気密に連結される。第１コネクタＣ１は、ネジ勘合や一方弁など、公知の構造を用いることができる。
【００４３】
容器１０の材質は、充填材が注入されて拡張でき、かつ周囲の組織である棘間靱帯や黄色靱帯、棘突起１２３などの組織及び椎体１２５の移動に伴う外圧に耐えられる素材であれば特に制限されることはなく、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ナイロンなどのポリアミド樹脂及びポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル樹脂及びポリエステルエラストマー、ポリエチレンなどのオレフィン系樹脂、ゴム、シリコーンエラストマー、フッ素ゴム、フッ素樹脂などであることが好ましい。
【００４４】
また、容器１０はＸ線造影性を有することが望ましい。容器１０にＸ線造影性を付与する方法は、既存の方法を適宜適用することができるが、例えば白金などのマーカーを容器１０に設置してもよい。容器１０にＸ線造影性を付与することにより、容器１０が棘突起１２３間に配置される状態をＸ線透視下で確認することができる。例えば、容器１０がポリアミドエラストマーなどの熱可塑性樹脂を用いてブロー成型で成形される場合、硫酸バリウム等の放射線不透過物質をあらかじめ熱可塑性樹脂に混練しておき、この混練樹脂を用いて容器１０を成形することもできる。また、容器１０がＰＥＴ繊維等の織物で作製される場合、硫酸バリウム等の放射線不透過物質をあらかじめＰＥＴ樹脂に混練しておき、この混練樹脂を用いて紡績したＰＥＴ繊維により容器１０の全部もしくは一部を成形することもできる。また、容器１０内に導入される充填材がＸ線造影性を有していてもよい。
【００４５】
補強部２０は、充填材よりも大きな引裂強さを有し、容器１０を補強する。補強部２０は、容器１０の内腔１０ａにＸ方向に延在し、容器１０が拡張した後は、拡張した状態を維持する。補強部２０の両端における外周部２１は、外圧作用部１６から容器１０の拡張方向（Ｙ方向）内方に配置される拡張変形後の容器１０の中心位置に、拡張変形後の補強部２０の短軸方向の中心位置が配置されるように、予め位置決めされた状態で容器１０の両端における内周部１４に固定される。具体的には、補強部２０の両端における外周部２１及び容器１０の両端における内周部１４は、接着剤Ｓによって固定される。接着剤Ｓは周方向の一部に設けられる。なお、固定方法は既存の方法を適宜使用でき、接着剤Ｓに限定されず、ろう付け、融着などによって固定されていてもよい。換言すれば、補強部２０は、容器１０の内腔１０ａにおいて、Ｙ方向においてセンタリングされる（以下、単に「センタリングされる」と記載する場合がある）。
【００４６】
また、容器１０と補強部２０とは、生体１２０内に留置され拡張された状態において、外圧作用部１６において互いに離隔して配置される。このため、容器１０の内周面１０ｂと補強部２０の外周面２２との間は充填材が充填される。
【００４７】
補強部２０は、例えば拡張可能なステントであるが、これに限られず、巻回状のコイル、板状のブレード等であってもよい。
【００４８】
図２（Ａ）、図２（Ｂ）に示すように、折りたたんだ状態のインプラント１に充填材を導入することによって、インプラント１はＹ方向に拡張するとともに、Ｘ方向の長さが短くなる。また上述したように、補強部２０の両端における外周部２１及び容器１０の両端における内周部１４は、接着剤Ｓによって固定されている。このため、インプラント１のＸ方向の長さが短くなるにつれて、補強部２０のＸ方向の長さも短くなり、これに伴って、補強部２０はＹ方向外方に拡張する。補強部２０は、充填材よりも大きな引裂強さを有するため、結果としてインプラント１の引裂強さが向上する。
【００４９】
上述の構成を有するインプラント１の拡張は、インプラント１に固体や流体（気体、液体、ゲル）等の各種の充填材を充填させて行うことによって可能であり、充填材の材質は特に限定されない。ただし、拡張状態を長期に亘って維持させるためには、充填材として、固体、またはインプラント１への導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材（以下、単に「硬化材」とも記載する）を用いることが好ましい。
【００５０】
なお充填材は、下記特性の少なくとも一つを有することが好ましい：（ａ）患者に安全である；（ｂ）組織への損傷が少ないもしくはない；（ｃ）患者の体温に近い温度（約３５〜４２℃）で硬化可能である；（ｄ）収縮や拡張が起こらず、硬化した形状を維持できる；（ｅ）注入してから１〜６０分、好ましくは５〜３０分、より好ましくは１０分以内に硬化する；（ｆ）溶媒として水、緩衝溶液、生理食塩液、造影剤、またはオリーブ油、ひまし油などの油脂類が使用できる。
【００５１】
充填材として用いられる流体は、例えば、生理食塩水、造影剤、オリーブ油、ひまし油、プロスタグランジンＥ１製剤、ステロイド剤、ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤｓ）、抗炎症剤、鎮痛薬、麻酔薬、炭酸バッファー、リン酸バッファー、酢酸バッファー、ＨＥＰＥＳバッファー、またはＴＲＩＳバッファーなどの緩衝溶液、加圧スピードで硬さが変化する素材であるダイラント流体、ゼラチン、寒天、デンプン、サクラン、グラフト重合あるいはカルボキシメチル化によるデンプン系及びセルロース系、ポリアクリル酸塩系、ポリビニルアルコール系、ポリアクリルアミド系、ポリオキシエチレン系などの合成ポリマー系、ポリアクリル酸ナトリウム、ハイドロゲルなどの吸水性材料、常温硬化型オキシム型、酢酸型、アルコール型シリコーンシーラント材などのシリコーンシーライト剤、血液、骨、筋肉、その他細胞、またはそれらの粉末、プロテアーゼなどにより溶解した溶液、ポリ乳酸、コラーゲン、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリジオキサノン、プラスターチ材、ゼイン、ポリジオキサン、ポリ乳酸グリコール酸共重合体、またはメチルセルロース、多糖など生体材料または生体吸収性材料、ポリビニルアルコールとホウ酸との混合物などが挙げられる。または、これら材料を公知の方法により溶解した溶液を使用することもできる。
【００５２】
充填材として用いられる固体は、例えば、金属などの固体（粒体、超弾性ワイヤ、コイルなど）、粒状のポリマー、粒状のセラミック、硬化した骨セメント、ハイドロキシアパタイト、リン酸カルシウムなどが挙げられる。インプラント１内へ導入された後、インプラント１の留置された状態が体動により損なわれることなく維持されるため、インプラント１を拡張させた状態で長期に亘って棘突起１２３間のスペーサとして機能させることができる。
【００５３】
また、硬化剤の具体例としては、（ｇ）二液混合架橋ポリマー；（ｈ）ホットメルト接着剤；（ｉ）ウレタンエラストマー；（ｊ）光硬化性樹脂；（ｋ）アクリル系樹脂；（ｌ）骨セメント；（ｍ）外部刺激により結晶化する溶液などが挙げられる。
【００５４】
上記（ｇ）において、二液混合架橋ポリマーとしては、芳香族ジエポキシド樹脂または脂肪族ジエポキシド樹脂と、アミン化合物と、の組み合わせが好ましい。
【００５５】
上記（ｈ）において、ホットメルト接着剤としては、水と反応して硬化できる材料と水との組み合わせ、またはＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）系、ＰＯ（ポリオレフィン）系、ＰＡ（ポリアミド）系、ＳＲ（合成ゴム）系、ＡＣＲ（アクリル）系、ＰＵＲ（ポリウレタン・湿気硬化型）系等が挙げられる。
【００５６】
上記（ｉ）において、ウレタンエラストマーとしては、ポリオールと芳香族ポリイソシアネートとから誘導される重合体が好ましい。
【００５７】
上記（ｊ）において、光重合性モノマーとしては、アクリル酸エステル、メタクリル酸エステル、エチレン性不飽和カルボン酸など挙げられ、重合促進剤、架橋剤、光重合開始剤などを必要により使用することができる。
【００５８】
上記（ｋ）において、アクリル系樹脂としては、（メタ）アクリル酸メチル、（メタ）アクリル酸エチル、（メタ）アクリル酸ブチル、（メタ）アクリル酸ｎ−ヘキシル、（メタ）アクリル酸シクロヘキシル、（メタ）アクリル酸２−エチルへキシル、（メタ）アクリル酸ｎ−オクチル、（メタ）アクリル酸ノニル、（メタ）アクリル酸デシル、（メタ）アクリル酸、（メタ）アクリル酸グリシジル、酢酸ビニル、スチレン、α−メチルスチレン、（メタ）アクリルアミド、（メタ）アクリロニトリルなどのモノマーを公知の方法で重合したものが挙げられる。
【００５９】
上記（ｌ）において、骨セメントは、例えばポリメチルメタクリレート、メチルメタクリレート−スチレン・コポリマー、過酸化ベンゾイル、硫酸バリウムなどの粉体に、メチルメタクリレート、Ｎ、Ｎ―ジメチル−パラ−トルイジン、ヒドロキノンなどからなる溶剤を混合し、作製される。または、酸化亜鉛とリン酸の酸塩基反応により硬化する歯科用セメントや、アルギン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、塩化カルシウムなどに溶剤を混合し、有機物であるアルギン酸ナトリウム、無機物であるリン酸カルシウムが作製される有機−無機複合材なども使用できる。
【００６０】
上記（ｍ）において、外部刺激により結晶化する溶液としては、酢酸ナトリウム、塩化ナトリウムなどを溶解させた水溶液が挙げられる。外部刺激としては、物理的衝撃、熱、光、電気、超音波などが挙げられる。
【００６１】
導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材を充填材として用いることにより、充填材に固体を用いる場合と同様にインプラント１を拡張させた状態で長期に亘って棘突起１２３間のスペーサとして機能させることができる。
【００６２】
なお、容器１０に充填材を導入する長尺体３０を構成する材質は、特に制限されないが、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、コバルトクロムまたはコバルトクロム合金のような金属材料、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ナイロンなどのポリアミド樹脂及びポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル樹脂及びポリエステルエラストマー、ポリエチレンなどのオレフィン系樹脂、ゴム、シリコーンエラストマー、フッ素ゴム、フッ素樹脂などの軟性材料を用いることができる。
【００６３】
次に、本実施形態に係るインプラント１の留置手順を、図４〜図１１を参照して説明する。
【００６４】
まず、インプラント１を生体１２０内に留置する作業を行う術者は、図４（Ａ）〜図４（Ｃ）に示すように、処置具６０とガイド部材７０とによって構成される針組立体５０を準備する。
【００６５】
図４（Ａ）〜（Ｃ）には、穿刺部材６１を備える処置具６０と、処置具６０とともに用いられるガイド部材７０と、処置具６０及びガイド部材７０を組み合わせて構成される針組立体５０とが示される。この針組立体５０は、隣接する棘突起１２３間へインプラント１を導入するために使用することができる（図５〜図７を参照）。
【００６６】
図４（Ａ）に示すように、処置具６０は、所定の曲率で湾曲した穿刺部材６１と、穿刺部材６１の基端側に設けられた把持部６３と、を有している。穿刺部材６１は、このように他の部材と組み合わせて使用されるものであってもよいし、例えば、穿刺部材６１のみによって湾曲針や穿刺具等の処置具を構成するものであってもよい。
【００６７】
穿刺部材６１は、基端側から先端側へ向けて外径が徐々に細くなるように構成されており、その先端には針先６５が形成されている。処置具６０の把持部６３は、処置具６０の使用に際して、使用者が把持することができるように構成されていればよく、図示される構造に限定されることはない。
【００６８】
穿刺部材６１は、把持部６３に対して接続・分離可能に構成することができる。穿刺部材６１と把持部６３とを接続・分離可能にする構成としては、例えば、穿刺部材６１の基端を把持部６３に対してネジ留めや嵌め込みによって機械式に接続する構成を採用することができる。
【００６９】
穿刺部材６１を構成する材料は、生体１２０に穿刺可能な材料であればよく、特に限定されないが、例えば、ＳＵＳ、チタン、マグネシウム、クロム、コバルト、ニッケル、アルミニウム、金、銀、銅、鉄、などの金属材料や、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）、強化ポリフェニレン（ＳＲＰ）、炭素またはガラス繊維強化ポリマー、などの樹脂材料を挙げることができる。
【００７０】
把持部６３を構成する材料としては、特に限定されないが、所定の金属材料や、硬質のプラスチック材料などを使用することができる。
【００７１】
図４（Ｂ）に示すように、ガイド部材７０は、処置具６０の穿刺部材６１と略同一の曲率で湾曲した挿入部７１と、挿入部７１の先端側に形成された先端開口部７３ａと、挿入部７１の基端側に形成された基端開口部７３ｂと、挿入部７１の基端側に設けられ、処置具６０の把持部６３に対して接続・分離可能な接続部７５と、挿入部７１の内部に形成されたルーメン７７とを有するように構成することができる。
【００７２】
ガイド部材７０の挿入部７１を構成する材料としては、例えば、先に説明した処置具６０の穿刺部材６１と同様の材料を使用することができる。
【００７３】
図４（Ｃ）に示すように、ガイド部材７０のルーメン７７内には処置具６０の穿刺部材６１を挿入することができる。ガイド部材７０の挿入部７１の長さは、穿刺部材６１の長さよりも短く形成されている。このため、穿刺部材６１がルーメン７７内に挿入された状態では、ガイド部材７０の先端開口部７３ａから穿刺部材６１の針先６５が所定の長さだけ露出される。
【００７４】
また、ルーメン７７内に穿刺部材６１を挿入した状態とすることにより、処置具６０に設けられた連結部６７とガイド部材７０に設けられた接続部７５とを介して処置具６０とガイド部材７０とを組み付けることが可能になっている。ガイド部材７０の接続部７５は、例えば、処置具６０の連結部６７に対して嵌合により機械的に接続できるように構成されているが、処置具６０に対して接続・分離可能に構成されていれば特にその構成は限定されない。
【００７５】
次に、図５に示すように、生体１２０の上側の所定の位置に針組立体５０を準備する。なお、ガイド部材７０に挿入された穿刺部材６１は図中において簡略化して示している。
【００７６】
次に、図６に示すように、生体１２０に対して穿刺部材６１の針先６５を刺入し、ガイド部材７０の先端開口部７３ａが棘突起１２３を越えて穿刺方向の遠位側（図中の左側）に到達する位置まで穿刺部材６１を移動させる。
【００７７】
次に、処置具６０をガイド部材７０から分離させ、穿刺部材６１をガイド部材７０のルーメン７７から抜去する。
【００７８】
次に、図７に示すように、インプラント１を、ガイド部材７０のルーメン７７を介して生体１２０内に導入し、棘突起１２３間に対向する位置まで案内する。インプラント１の導入に先立ち、長尺体３０とインプラント１とを連結させる。長尺体３０とインプラント１との連結は、上述したように第１コネクタＣ１を介して接続することによって行う（図１参照）。
【００７９】
次に、図８に示すように、ガイド部材７０を基端方向に引き戻し、ガイド部材７０からインプラント１を露出させる。このとき、ガイド部材７０の先端を生体１２０内に穿刺した状態としてもよいし、図９に示すように、生体１２０外に完全に抜去した状態としてもよい。このときインプラント１は、折りたたまれた状態である（図２（Ａ）参照）。
【００８０】
次に、図９に示すように、容器１０内へ長尺体３０を介して充填材を導入することによってインプラント１を拡張させる。充填材の容器１０内への導入は、供給装置５１によって行われる。供給装置５１には、公知のインデフレーターなどを使用することができる。また、供給装置５１を使用する場合、第２コネクタＣ２を介して長尺体３０と供給装置５１との接続が液密・気密に行われる。すなわち、充填材は供給装置５１によって、長尺体３０を介して容器１０内に導入される。
【００８１】
充填材が容器１０内に導入されることによって、インプラント１はＹ方向に拡張するとともに、Ｘ方向の長さが短くなる。また、補強部２０の両端における外周部２１及び容器１０の両端における内周部１４は、接着剤Ｓによって固定されている。このため、インプラント１のＸ方向の長さが短くなるにつれて、補強部２０のＸ方向の長さも短くなり、これに伴って、補強部２０はＹ方向外方に拡張する（図２（Ｂ）参照）。補強部２０は、充填材よりも大きな引裂強さを有するため、結果としてインプラント１の引裂強さが向上する。
【００８２】
なお、上述した供給装置５１は充填材として硬化材や流動体が使用されるときに用いられる。充填材として固体が用いられる場合は、供給装置５１を用いずに、インプラント１内へ充填材を流し込んだり、押し込んだり、または噴霧することによって導入を行うことが可能である。
【００８３】
なお、充填材を充填する作業を行う前に、インプラント１内に造影剤を充填することも可能である。このような作業を行うことにより、インプラント１が予備的に拡張（以下、プレ拡張と称する場合がある）されるため、充填材による拡張作業を円滑に行うことが可能になる。また、造影剤は、Ｘ線不透過性を有するため、造影剤が充填された状態でＸ線透視を行うことにより、インプラント１の導入位置や最終的な拡張形状を確認することもできる。造影剤は、充填材を導入する前に、インプラント１内から排出される。
【００８４】
次に、術者は、容器１０と長尺体３０との連結を解除し、長尺体３０、ガイド部材７０の順に、または長尺体３０及びガイド部材７０を同時に生体１２０内から抜去し、図１０、図１１に示すように、生体１２０内にインプラント１を留置する。インプラント１は、棘突起１２３の間に留置され、棘突起１２３間の間隔を保持するためのスペーサとして機能する。
【００８５】
以上のように、本実施形態によれば、注入時には流動性を備え注入後には硬化して弾性を発現する充填材の注入によって拡張変形可能に構成され、拡張変形した状態で生体１２０内に留置される容器１０と、容器１０の内腔１０ａに延在し、硬化した充填材よりも大きな引裂強さを備える補強部２０と、を有し、補強部２０は、容器１０が拡張する前は容器１０内に収縮された状態で配置され、容器１０が拡張した後は拡張した状態を維持する拡張部材によって構成されている。このため、インプラント１全体の引裂強さが向上し、棘突起１２３から引裂方向に繰り返し応力を受けた場合に、疲労による強度低下を生じにくくすることができる。
【００８６】
また、容器１０と補強部２０とは、生体１２０内に留置された状態で外圧が他の部位よりも大きく作用する容器１０の外圧作用部１６において互いに離隔して配置される。このため、容器１０の内周面１０ｂと補強部２０の外周面２２との間には充填材が充填される。したがって、インプラント１は、外圧作用部１６において弾性を有し、インプラント１による棘突起１２３への負荷を低減させることができる。
【００８７】
また、補強部２０の両端における外周部２１は、外圧作用部１６から容器１０の拡張方向内方に配置される拡張変形後の容器１０の中心位置に、拡張変形後の補強部２０の短軸方向の中心位置が配置されるように、予め位置決めされた状態で容器１０の両端における内周部１４に固定される。このため、容器１０と補強部２０とをより確実に互いに離隔して配置することができる。また、補強部２０の短軸方向において、補強部２０がインプラント１を均一に補強することができ、疲労による強度低下をより生じにくくすることができる。
【００８８】
以下、上述した第１実施形態の改変例を示す。
【００８９】
＜改変例１＞
図１２は、改変例１に係る拡張された状態のインプラント２を示す概略図である。図１２において明瞭化のため、容器１０は正面断面図を、補強部２２０は正面図を、それぞれ記載する。上述した第１実施形態では、補強部２０の容器１０に対するセンタリングは、補強部２０の両端における外周部２１が、外圧作用部１６から容器１０の拡張方向内方に配置される拡張変形後の容器１０の中心位置に、拡張変形後の補強部２０の短軸方向の中心位置が配置されるように、予め位置決めされた状態で容器１０の両端における内周部１４に固定されることによって行われた。しかしながら、図１２に示すように、拡張変形した際に補強部２２０の四隅における角部２２１を容器１０の内周面１０ｂに当接させることによって行われてもよい。この構成によれば、容器１０と補強部２２０とをより確実に互いに離隔して配置することができる。また、補強部２２０の短軸方向において、補強部２２０がインプラント２を均一に補強することができ、疲労による強度低下をより生じにくくすることができる。
【００９０】
＜改変例２＞
図１３は、改変例２に係る拡張された状態のインプラント３を示す概略図である。図１３において明瞭化のため、容器１０及び支持部８０は正面断面図を、補強部３２０は正面図を、それぞれ記載する。上述した第１実施形態では、補強部２０の容器１０に対するセンタリングは、補強部２０の両端における外周部２１が、外圧作用部１６から容器１０の拡張方向内方に配置される拡張変形後の容器１０の中心位置に、拡張変形後の補強部２０の短軸方向の中心位置が配置されるように、予め位置決めされた状態で容器１０の両端における内周部１４に固定されることによって行われた。しかしながら、図１３に示すように、容器１０の内周面１０ｂ及び補強部３２０の外周面３２２の間に載置された支持部８０が、拡張変形後の容器１０の中心位置に対して拡張変形後の補強部３２０の短軸方向の中心位置を位置決めした状態で補強部３２０を支持することによって行われてもよい。改変例２において支持部８０は、弾性変形可能な緩衝部材である。この構成によれば、容器１０と補強部３２０とをより確実に互いに離隔して配置することができる。また、補強部３２０の短軸方向において、補強部３２０がインプラント３を均一に補強することができ、疲労による強度低下をより生じにくくすることができる。また、支持部８０は、弾性変形可能な緩衝部材を有するため、インプラント３による棘突起１２３への負荷をより低減させることができる。
【００９１】
＜改変例３＞
図１４は、改変例３に係る拡張された状態のインプラント４を示す概略図である。図１４において明瞭化のため、容器１０及び支持部８１は正面断面図を、補強部３２０は正面図を、それぞれ記載する。上述した改変例２では、支持部８０は、弾性変形可能な緩衝部材であった。しかしながら、図１４に示すように、支持部８１は、容器１０の内周面１０ｂと補強部３２０の外周面３２２とに固定された長尺の紐状部材であってもよい。支持部８１は、例えば、図１４に示すように、胴部１１、一の側部１２、他の側部１３に対応する位置であってＹ方向の上向き及び下向きに、１本ずつ設けられるが、これに限定されない。また、支持部８１の長さは、容器１０が拡張した状態において、容器１０の内周面１０ｂから補強部３２０の外周面３２２までの長さと一致する。この構成によれば、簡便な構成によって補強部３２０を支持して、拡張変形後の容器１０の中心位置に対して拡張変形後の補強部３２０の短軸方向の中心位置を配置することができる。また、支持部８１は長尺の紐状部材であるため、容器１０の拡張に追従して延在し、円滑に補強部３２０を容器１０に対してセンタリングすることができる。
【００９２】
＜第２実施形態＞
次に、本発明の第２実施形態を説明する。第１実施形態と共通する部分は説明を省略し、第２実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。第１実施形態では、補強部２０の拡張変形は、補強部２０の両端における外周部２１及び容器１０の両端における内周部１４が互いに固定され、インプラント１のＸ方向の長さが短くなることによって行われた。第２実施形態では、補強部２０の内部に配置された拡張体４０が拡張することによって行われる点において異なる。
【００９３】
図１５は、第２実施形態に係るインプラント組立体７、長尺体３０、及び拡張体用長尺体２３０を示す概略斜視図であって、拡張体４０が拡張変形された後の状態を示す。図１６は、折りたたんだ状態のインプラント組立体７を示す正面断面図である。図１７は、拡張体４０が拡張変形された状態を示す正面断面図である。なお、図１６、図１７において明瞭化のため、接着剤Ｓは省略する。
【００９４】
第２実施形態に係るインプラント組立体７は、図１５〜図１７に示すように、容器１０と、補強部２０と、補強部２０の内部に配置可能に構成され、造影剤の導入によって拡張変形することにより補強部２０を拡張変形させる拡張体４０と、を有する。容器１０及び補強部２０の構成は、第１実施形態と同様であるため、ここでは説明を省略する。
【００９５】
拡張体４０は、補強部２０の内部に配置され、拡張体用長尺体２３０を介して導入される造影剤によって拡張され、容器１０及び補強部２０を拡張変形させる。拡張体４０は、図１７に示すように、拡張状態において、正面断面図が楕円形状を有するがこれに限定されない。また、拡張体用長尺体２３０は、長尺体３０の内部に位置する。
【００９６】
拡張体４０及び拡張体用長尺体２３０は、一体に構成される。しかしながら、拡張体４０及び拡張体用長尺体２３０は、別体に構成され、造影剤が注入可能に接続されていてもよい。
【００９７】
拡張体４０の造影剤の導入方向の近位側（図１６右側）には、拡張体用長尺体２３０から造影剤を導入するための貫通孔４５が設けられている。
【００９８】
拡張体４０の材質は、容器１０と同様の材質が用いられ得る。また、拡張体４０はＸ線造影性を有することが望ましい。
【００９９】
上述の構成を有する拡張体４０の拡張は、造影剤の導入によって行われる。なお、拡張体用長尺体２３０を介して拡張体４０内部に導入したり排出したりすることが可能な液体であれば、特に造影剤に限定されない。
【０１００】
次に、第２実施形態に係るインプラント組立体７を用いたインプラント１の留置手順を、図１８〜図２１を参照して説明する。
【０１０１】
なお、針組立体５０を準備し（図５参照）、穿刺部材６１の針先６５を生体１２０内に刺入し（図６参照）、穿刺部材６１を抜去するまでの手順は第１実施形態と同様であるため、ここでは省略する。
【０１０２】
術者は、インプラント組立体７を、ガイド部材７０のルーメン７７を介して生体１２０内に導入し、棘突起１２３間に対向する位置まで案内する。このときインプラント組立体７は折りたたまれた状態である（図１６参照）。
【０１０３】
次に、図１８に示すように、ガイド部材７０を基端方向に引き戻し、ガイド部材７０からインプラント組立体７を露出させる。
【０１０４】
次に、拡張体４０内へ、拡張体用長尺体２３０を介して、造影剤を導入することによって拡張体４０を拡張させる（図１７参照）。造影剤の拡張体４０への導入は、造影剤用供給装置５２によって行われる。図１８では明瞭化のため、長尺体３０は省略する。造影剤用供給装置５２は、供給装置５１と同様の構成を有する。また、造影剤用供給装置５２を使用する場合、第３コネクタＣ３を介して、拡張体用長尺体２３０と造影剤用供給装置５２との接続が液密・気密に行われる。すなわち、造影剤は造影剤用供給装置５２によって、拡張体用長尺体２３０を介して拡張体４０内に導入される。拡張体４０の拡張に伴って、図１７に示すように、容器１０及び補強部２０が拡張される。
【０１０５】
次に、拡張体４０に充填された造影剤を造影剤用供給装置５２によって吸引する。この結果、拡張体４０は、図１９に示すように収縮される。このとき、容器１０及び補強部２０は拡張状態が維持される。
【０１０６】
次に、収縮された拡張体４０を補強部２０内から抜去する。この結果、図２０に示すように、容器１０及び補強部２０から構成されるインプラント１が生体１２０内に残置される。本実施形態に係るインプラント組立体７は、上述の手順によって、インプラント１をプレ拡張させるため、造影剤は拡張体４０の内部にのみ注入され、拡張体４０を補強部２０の内部から抜去すると、容器１０内に造影剤が残留することがない。したがって、後の工程で充填材を注入する際に、造影剤の影響によってインプラント１の強度が低下することを、適切に防止することができる。
【０１０７】
次に、造影剤用供給装置５２及び第３コネクタＣ３を供給装置５１及び第２コネクタＣ２に取り換えて、第２コネクタＣ２と長尺体３０を連結させ（図８参照）、供給装置５１によって容器１０内に充填材を注入して、容器１０を拡張させる（図２１参照）。図２１において明瞭化のため、容器１０は正面断面図を、補強部２０は正面図を、それぞれ記載する。
【０１０８】
次に、容器１０と長尺体３０との連結を解除し、長尺体３０、ガイド部材７０の順に、または長尺体３０及びガイド部材７０を同時に生体１２０内から抜去し生体１２０内にインプラント１を留置する。インプラント１は、棘突起１２３の間に留置され、棘突起１２３間の間隔を保持するためのスペーサとして機能する。
【０１０９】
以上のように、第２実施形態に係るインプラント組立体７は、インプラント１と、補強部２０の内部に配置可能に構成され、造影剤の導入によって拡張変形することにより補強部２０を拡張変形させる拡張体４０と、を有する。このため、より確実に補強部２０を拡張変形させることができる。また、拡張体４０を拡張変形させるための造影剤が容器１０内に残留しないため、留置後におけるインプラント１の強度の低下を防止することができる。
【０１１０】
＜第３実施形態＞
次に、本発明の第３実施形態を説明する。第１実施形態と共通する部分は説明を省略し、第３実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。第１実施形態では、補強部２０の拡張変形は、補強部２０の両端における外周部３２及び容器１０の両端における内周部１４が互いに固定され、インプラント１のＸ方向の長さが短くなることによって行われた。第３実施形態では、拡張状態で形状記憶された補強部４２０が収縮した状態で保持部材９０の内部に収納され、保持部材９０からの抜去に伴い行われる点において異なる。
【０１１１】
図２２は、第３実施形態に係る折りたたんだ状態のインプラント組立体８及び長尺体３０を示す概略斜視図である。図２３は、折りたたんだ状態のインプラント組立体８を示す概略図である。なお、図２３において明瞭化のため、容器１０、支持部８２、及び保持部材９０は正面断面図を、補強部４２０は正面図を、それぞれ記載する。以下、図２４、図２５において同様とする。
【０１１２】
第３実施形態に係るインプラント組立体８は、図２２、図２３に示すように、容器１０と、補強部４２０と、補強部４２０を内部に収容することにより補強部４２０を収縮した状態に保持する中空の保持部材９０と、を有し、補強部４２０は、保持部材９０からの抜去に伴い拡張変形可能に構成される。インプラント組立体８はさらに、容器１０と補強部４２０との間に配置された支持部８２を有し、支持部８２は、外圧作用部１６から容器１０の拡張方向内方に配置される拡張変形後の容器１０の中心位置に対して拡張変形後の補強部４２０の短軸方向の中心位置を位置決めした状態で補強部４２０を支持する。容器１０の構成は第１実施形態と同様であるため、ここでは省略する。
【０１１３】
補強部４２０は、拡張した形状に予め形状記憶された形状記憶部材によって構成されており、保持部材９０からの抜去に伴い、形状記憶された拡張状態に復元される（図２４参照）。形状記憶部材は例えば、形状記憶合金や超弾性合金である。
【０１１４】
容器１０と補強部４２０とは、第３実施形態に係るインプラント５を形成する。
【０１１５】
保持部材９０は中空であって、内部において補強部４２０を保持する。保持部材９０は、手元操作部（不図示）によって、補強部４２０に対して抜去可能に構成される。保持部材９０の材質は、例えばＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂であるが、これらに限られない。また、手元操作部は、保持部材９０をＸ方向右向きにスライドさせる手段であれば、特に限定されない。
【０１１６】
支持部８２は、補強部４２０の外周面４２２に巻回された弾性変形可能な長尺の巻回部材である。支持部８２は、一端８２ａが補強部４２０の外周面４２２に固定され、保持部材９０からの抜去に伴い、巻回状態が開放され、補強部４２０を支持する（図２４参照）。
【０１１７】
次に、第３実施形態に係るインプラント組立体８の留置手順を、図２３〜図２５を参照して説明する。
【０１１８】
なお、針組立体５０を準備し（図５参照）、穿刺部材６１の針先６５を生体１２０内に刺入れし（図６参照）、穿刺部材６１を抜去するまでの手順は第１実施形態と同様であるため、ここでは省略する。
【０１１９】
術者は、インプラント組立体８を、ガイド部材７０のルーメン７７を介して生体１２０内に導入し、棘突起１２３間に対向する位置まで案内する。このときインプラント組立体８は、折りたたまれた状態である（図２３参照）。
【０１２０】
次に、第１実施形態と同様に、ガイド部材７０を基端方向に引き戻し、ガイド部材７０からインプラント組立体８を露出させる。
【０１２１】
次に、図２４に示すように、手元操作部を操作して、保持部材９０をＸ方向右側に抜去する。図２４に示すように、保持部材９０を補強部４２０に対して抜去したとき、補強部４２０がＹ方向外方に拡張するとともに支持部８２の巻回状態が開放され、支持部８２の他端８２ｂが容器１０の内周面１０ｂに当接する。
【０１２２】
次に、容器１０内へ充填材を導入することによって容器１０を拡張させる（図２５参照）。充填材の容器１０への導入は第１実施形態と同様に、供給装置５１によって行われる。容器１０が拡張する間、支持部８２の他端８２ｂは、容器１０の内周面１０ｂに当接し続ける。このため容器１０の拡張後、補強部４２０は、容器１０に対してセンタリングされる。なお、本実施形態では、保持部材９０を抜去した後に、充填材を導入したが、充填材を導入した後に、充填材が硬化する前に、保持部材９０を抜去してもよい。
【０１２３】
次に、容器１０と長尺体３０との連結を解除し、長尺体３０、ガイド部材７０の順に、または長尺体３０及びガイド部材７０を同時に生体１２０内から抜去し生体１２０内にインプラント５を留置する。インプラント５は、棘突起１２３の間に留置され、棘突起１２３間の間隔を保持するようにスペーサとして機能する。
【０１２４】
以上のように、第３実施形態によれば、インプラント５と、補強部４２０を内部に収容することにより補強部４２０を収縮した状態に保持する中空の保持部材９０と、を有し、補強部４２０は、保持部材９０からの抜去に伴い拡張変形可能に構成されている。このため、より確実に補強部４２０を拡張変形させることができる。
【０１２５】
また、支持部８２は、補強部４２０の外周面４２２に巻回された弾性変形可能な長尺の巻回部材である。このため、簡便な構成によって補強部４２０を支持して、外圧作用部１６から容器１０の拡張方向内方に配置される拡張変形後の容器１０の中心位置に対して拡張変形後の補強部４２０の短軸方向の中心位置を配置することができる。また、支持部８２は容器１０の拡張に追従して延在し、円滑に補強部４２０を容器１０に対してセンタリングすることができる。
【０１２６】
なお、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々変更することができる。
【０１２７】
上述した第１実施形態では、補強部２０の両端における外周部２１及び容器１０の両端における内周部１４が、接着剤Ｓによって固定された。しかしながら、補強部２０及び容器１０は、補強部２０が容器１０に対してセンタリングされる限りにおいて、任意の位置において互いに固定されてもよい。
【０１２８】
また、上述した改変例１では、補強部２２０の四隅における角部２２１を容器１０の内周面１０ｂに当接させることによって、補強部２２０を容器１０に対してセンタリングさせた。しかしながら、補強部２２０が容器１０に対してセンタリングされる限りにおいて、補強部２２０の任意の位置を容器１０の内周面１０ｂに当接させてもよい。
【０１２９】
また、上述した第３実施形態では、保持部材９０は、補強部４２０を内部に収容することにより補強部４２０を収縮した状態に保持した。しかしながら、保持部材９０は、補強部の一部を内部に収容することにより補強部を収縮した状態に保持してもよい。
【０１３０】
また、上述した第１〜第３実施形態では、インプラント１は棘突起１２３間に留置されたが、頭蓋骨、頸椎、肩峰下、肋骨、恥骨等の骨間、変形性関節症や肩板損傷等により拡張を必要とする軟骨間、スポーツ障害や手術などにより欠損した軟骨内、髄腔内や骨折や手術等により発生した骨腔内、または筋肉内、靭帯内、脈管内、消化管内等に配置されてもよい。
【０１３１】
また、上述した第１実施形態〜第３実施形態及び改変例１〜改変例３において説明した補強部を容器に対してセンタリングする手段は、それぞれ異なる実施形態にも適用可能であり、かつ組み合わせて用いてもよい。
【符号の説明】
【０１３２】
１、２、３、４、５    インプラント、
７、８    インプラント組立体、
１０    容器、
１０ａ    内腔、
１０ｂ    容器の内周面、
１６    外圧作用部、
２０、２２０、３２０、４２０    補強部、
２２、３２２、４２２    補強部の外周面、
４０    拡張体、
８０、８１、８２    支持部、
９０    保持部材。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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