(57)【要約】      （修正有）【課題】遠位端が太くなることを回避し、かつ、ブレード層を構成する線材が表面に露出しない、先端偏向可動カテーテルを提供する。【解決手段】メインルーメン２１及びワイヤルーメン２８ａ、２９ａを外周側から取り囲むブレード層２６が埋め込まれており、遠位端であるチューブ遠位端２０ａが体内に挿入され、近位端であるチューブ近位端が体外に配置されるカテーテルチューブと、ブレード層が途切れるブレード断絶部を備えるプルリング設置部に、被せて設けられるプルリング３２と、ワイヤルーメンに通されており、一端がブレード断絶部でプルリングに接続される操作ワイヤ３０、３１と、ブレード層が周方向に連続しているカバーリング設置部２０ａｂに、被せて設けられるカバーリング３３と、チューブ遠位端に対してプルリング及びカバーリングを接続する先端チップ３４と、チューブ近位端に設けられ、操作ワイヤの他端が接続される操作部と、を有する。【選択図】図５
2015171430.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
メインルーメンとワイヤルーメンとが形成されており、前記メインルーメン及び前記ワイヤルーメンを外周側から取り囲むブレード層が埋め込まれており、遠位端であるチューブ遠位端が体内に挿入され、近位端であるチューブ近位端が体外に配置されるカテーテルチューブと、
前記チューブ遠位端の一部であって周方向の少なくとも一部で前記ブレード層が途切れるブレード断絶部を備えるプルリング設置部に、被せて設けられるプルリングと、
前記ワイヤルーメンに通されており、一端が前記ブレード断絶部で前記プルリングに接続される操作ワイヤと、
前記プルリング設置部の近位端側に隣接する前記チューブ遠位端の他の一部であって前記ブレード層が周方向に連続しているカバーリング設置部に、被せて設けられるカバーリングと、
前記プルリング設置部、前記カバーリング設置部、前記プルリング及び前記カバーリングを被覆し、前記チューブ遠位端に対して前記プルリング及び前記カバーリングを接続する先端チップと、
前記チューブ近位端に設けられ、前記操作ワイヤの他端が接続される操作部と、
を有する先端偏向可動カテーテル。
【請求項２】
前記プルリングと前記カバーリングは別体であり、前記カテーテルチューブの延在方向に沿って、互いに接触するように並べて配置されていることを特徴とする請求項１に記載の先端偏向可動カテーテル。
【請求項３】
前記プルリングと前記カバーリングは一体であることを特徴とする請求項１に記載の先端偏向可動カテーテル。
【請求項４】
前記カバーリングの肉厚は、前記プルリングの肉厚より薄いことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれかに記載の先端偏向可動カテーテル。
【請求項５】
前記カバーリングの内径は、前記プルリングの内径より大きく、前記プルリングの外径より小さいことを特徴とする請求項１から請求項４のいずれかに記載の先端偏向可動カテーテル。
【請求項６】
前記カバーリング設置部の外周径は、前記プルリング設置部の外周径より大きく、当該カバーリング設置部より近位端側のカテーテルチューブ外表面の外周径より小さいことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれかに記載の先端偏向可動カテーテル。
【請求項７】
遠位端が体内に挿入され、近位端が体外に配置される先端偏向可動カテーテルの製造方法であって、
メインルーメンとワイヤルーメンとが形成されており、前記メインルーメン及び前記ワイヤルーメンを外周側から取り囲むブレード層が埋め込まれているチューブ素体を準備する工程と、
前記チューブ素体の一方の端部に、周方向の少なくとも一部で前記ブレード層が途切れるブレード断絶部を備えるプルリング設置部と、前記プルリング設置部に対して前記チューブ素体の他方の端部側に隣接しており前記ブレード層が周方向に連続しているカバーリング設置部と、を形成する工程と、
一端がプルリングに接続される操作ワイヤを前記ワイヤルーメンに通す工程と、
前記カバーリング設置部にカバーリングを被せて設置し、前記プルリング設置部に前記プルリングを被せて設置する工程と、
前記プルリング設置部、前記カバーリング設置部、前記プルリング及び前記カバーリングを先端チップで被覆し、前記チューブ素体の前記一方の端部に、前記プルリング及び前記カバーリングを接続する工程と、
前記チューブ素体の前記他方の端部に、前記操作ワイヤの他端が接続される操作部を設ける工程と、
を有する先端偏向可動カテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、先端部を自在に偏向することが可能な先端偏向可動カテーテル及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管、体腔または体内管腔部等を通して、各種の臓器（たとえば、心臓）等の目的組織まで挿入されるカテーテル（例えば、電極カテーテル、アブレーションカテーテル、カテーテルシースを含む）においては、その挿入や目的組織への接近の容易化等を図るため、体内に挿入されるカテーテルの遠位端（先端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの近位端（基端）に設けられた操作部を操作することにより偏向できるようにした先端偏向可動カテーテルが知られている。
【０００３】
先端偏向可動カテーテルにおいて、遠位端の向きを操作部の操作で偏向させるための構造としては、例えば特許文献１などに記載されるような、カテーテルの遠位端近傍にプルリングを埋め込んで、そのプルリングに操作ワイヤ（フラットワイヤ）を接続した上で、その操作ワイヤを操作部まで延在させて、操作部の操作で操作ワイヤを進退させる構造が知られている。また、先端偏向可動カテーテルは、単に柔軟であるだけでなく、キンク等を防止しつつ良好な操作性を実現する強さやしなやかさを有することが好ましく、特許文献１においても、細いワイヤ等の線材を編んで形成されたブレード層（編組ワイヤアセンブリ）をチューブ内に埋め込み、チューブを補強する技術が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００９−５３７２４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、ブレード層を避けてブレード層の内側にプルリングを設置する従来の技術では、チューブ断面のうちカテーテル等の挿入経路として用いられるメインルーメンに使用できる部分が小さくなるという問題があり、メインルーメンの大きさを確保するためには、プルリングの取り付け部分が太くなってしまうという問題がある。また、遠位端における一部のブレード層を除去してプルリングを設置する方法も考えられるが、このような技術では、ブレード層の断絶部分からブレード層を構成する線材の一部がはみ出し、場合によっては先端偏向可動カテーテルの表面に露出してしまう問題が生じる。
【０００６】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、ブレード層を有するカテーテルチューブにプルリングが取り付けられた先端偏向可動カテーテルであって、遠位端が太くなることを回避し、かつ、ブレード層を構成する線材が表面に露出する問題を防止し得る先端偏向可動カテーテル及びその製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明に係る先端偏向可動カテーテルは、
メインルーメンとワイヤルーメンとが形成されており、前記メインルーメン及び前記ワイヤルーメンを外周側から取り囲むブレード層が埋め込まれており、遠位端であるチューブ遠位端が体内に挿入され、近位端であるチューブ近位端が体外に配置されるカテーテルチューブと、
前記チューブ遠位端の一部であって周方向の少なくとも一部で前記ブレード層が途切れるブレード断絶部を備えるプルリング設置部に、被せて設けられるプルリングと、
前記ワイヤルーメンに通されており、一端が前記ブレード断絶部で前記プルリングに接続される操作ワイヤと、
前記プルリング設置部の近位端側に隣接する前記チューブ遠位端の他の一部であって前記ブレード層が周方向に連続しているカバーリング設置部に、被せて設けられるカバーリングと、
前記プルリング設置部、前記カバーリング設置部、前記プルリング及び前記カバーリングを被覆し、前記チューブ遠位端に対して前記プルリング及び前記カバーリングを接続する先端チップと、
前記チューブ近位端に設けられ、前記操作ワイヤの他端が接続される操作部と、
を有する。
【０００８】
本発明に係る先端偏向可動カテーテルは、ブレード断絶部を備えるプルリング設置部にプルリングを設置するため、カテーテルの遠位端が太くなることを回避できる。また、プルリング設置部の隣にブレード層が周方向に連続しているカバーリング設置部があり、カバーリング設置部にカバーリングが被せて設けられている。そのため、線材によって形成されたブレード層の断絶面からはみ出す可能性のある線材は、プルリングとカバーリングによって外周側を遮られ、これらの線材がカテーテル表面に露出することを防止できる。
【０００９】
また、例えば、前記プルリングと前記カバーリングは別体であってもよく、前記カテーテルチューブの延在方向に沿って、互いに接触するように並べて配置されていてもよい。
【００１０】
プルリングとカバーリングとを別体とすることにより、それぞれのリングの形状が単純になるため、このようなプルリング及びカバーリングは製造が容易である。また、プルリングとカバーリングを互いに接触するように並べることにより、ブレード層を構成する線材がカテーテル表面へ向かうことを、確実に防止できる。
【００１１】
また、例えば、前記プルリングと前記カバーリングは一体であっても良い。
プルリングとカバーリングが一体であれば、ブレード層を構成する線材がカテーテル表面へ向かうことを確実に防止でき、さらに、このような先端偏向可動カテーテルは、カテーテルチューブに対するリングの取り付けが容易である。
【００１２】
また、例えば、前記カバーリングの肉厚は、前記プルリングの肉厚より薄くてもよい。
カバーリングの肉厚をプルリングより薄くすることにより、先端チップがカバーリングを覆うためのスペースを確保できる。
【００１３】
また、例えば、前記カバーリングの内径は、前記プルリングの内径より大きく、前記プルリングの外径より小さくてもよい。
カバーリングの内径がプルリングより大きいことにより、メインルーメンを変形させることなくブレード層を外周側から覆うことができる。また、カバーリングの内径がプルリングの外径より小さいことにより、カバーリングとプルリングの間に隙間ができないようにして、ブレード層を構成する線材がカテーテル表面へ向かうことを確実に防止できる。
【００１４】
また、例えば、前記カバーリング設置部の外周径は、前記プルリング設置部の外周径より大きく、当該カバーリング設置部より近位端側のカテーテルチューブ外表面の外周径より小さくてもよい。
カバーリング設置部の外周径をプルリング設置部の外周径より大きくすることにより、カバーリング設置部にブレード層が存在する構造とすることが容易となり、カバーリングによってブレード層を構成する線材がカテーテル表面へ向かうことをより確実に防止できる。また、カバーリング設置部の外周径をカテーテルチューブ外表面の外周径より小さくすることにより、カテーテルの遠位端に膨らみが生じることを防止できる。
【００１５】
本発明に係る先端偏向可動カテーテルの製造方法は、遠位端が体内に挿入され、近位端が体外に配置される先端偏向可動カテーテルの製造方法であって、
メインルーメンとワイヤルーメンとが形成されており、前記メインルーメン及び前記ワイヤルーメンを外周側から取り囲むブレード層が埋め込まれているチューブ素体を準備する工程と、
前記チューブ素体の一方の端部に、周方向の少なくとも一部で前記ブレード層が途切れるブレード断絶部を備えるプルリング設置部と、前記プルリング設置部に対して前記チューブ素体の他方の端部側に隣接しており前記ブレード層が周方向に連続しているカバーリング設置部と、を形成する工程と、
一端がプルリングに接続される操作ワイヤを前記ワイヤルーメンに通す工程と、
前記カバーリング設置部にカバーリングを被せて設置し、前記プルリング設置部に前記プルリングを被せて設置する工程と、
前記プルリング設置部、前記カバーリング設置部、前記プルリング及び前記カバーリングを先端チップで被覆し、前記チューブ素体の前記一方の端部に、前記プルリング及び前記カバーリングを接続する工程と、
前記チューブ素体の前記他方の端部に、前記操作ワイヤの他端が接続される操作部を設ける工程と、
を有する。
【００１６】
このような製造方法によれば、カテーテルの遠位端が太くなることを回避し、かつ、ブレード層を構成する線材が表面に露出する問題を防止し得る先端偏向可動カテーテルを製造できる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る先端偏向可動カテーテルの外観構成を示す平面図である。
【図２】図２は図１に示すII−II線に沿う断面図である。
【図３】図３は図１に示すIII−III線に沿う断面図である。
【図４】図４は図１に示すIV−IV線に沿う断面図である。
【図５】図５は、図３及び図４に示すV−V線に沿う断面図である。
【図６】図６は本発明の一実施形態に係る先端偏向可動カテーテルの製造過程における設置部形成工程を示す部分断面図である。
【図７】図７は本発明の一実施形態に係る先端偏向可動カテーテルの製造過程におけるワイヤ挿通及びリング設置工程を示す部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
本実施形態の先端偏向可動カテーテルとしてのカテーテルシース１は、たとえば、カテーテルアブレーションを行う際に、心電を検出するための電極カテーテルや患部を焼灼するためのアブレーションカテーテル等を案内するためのシースや、その他の用途に用いられる。その他の用途としては、胆管にステントを導入するためのカテーテルを案内するカテーテルシースなどが例示される。
【００１９】
図１に示すように、本実施形態のカテーテルシース１は、カテーテルチューブ２０等によって構成されるシース本体２と、シース本体２の近位端に設けられる操作部３及びグリップ部４とを有する。シース本体２の遠位端近傍は、その向きが矢印αおよび矢印βのように、相互に１８０度の反対方向に任意に偏向可能な偏向部２ａとなっている。
【００２０】
シース本体２の中央部分の断面図である図２に示すように、シース本体２は、偏向部２ａがある遠位端を除き、メインルーメン２１及びワイヤルーメン２８ａ、２９ａが形成された中空チューブ２０（カテーテルチューブ）と、ワイヤルーメン２８ａ、２９ａを通る操作ワイヤとしての第１ワイヤ３０及び第２ワイヤ３１により構成される。カテーテルシース１を使用する際、中空チューブ２０の遠位端であるチューブ遠位端２０ａが体内に挿入され、近位端であるチューブ近位端２０ｂが体外に配置される。本実施形態の中空チューブ２０は、内側チューブ２２と、外側チューブ２４とを有する多層チューブで構成される。
【００２１】
シース本体２の中心軸に沿って配置される内側チューブ２２には、メインルーメン２１が、シース本体２の軸方向に沿って形成してある。内側チューブ２２の外周を取り囲む外側チューブ２４には、ブレード層２６と、２つのワイヤルーメン用チューブ２８、２９とが埋め込まれている。
【００２２】
一対のワイヤルーメン用チューブ２８、２９は、シース本体２の中心軸に対して約１８０度対称位置に埋め込まれている。ワイヤルーメン用チューブ２８、２９には、ワイヤルーメン２８ａ、２９ａが軸方向に沿って形成してあり、各ワイヤルーメンには、それぞれ第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１が軸方向に移動自在に挿入してある。
【００２３】
ブレード層２６は、図２に示すように、外側チューブ２４の内部に、横断面が楕円形状を有するように埋め込まれており、楕円状のブレード層２６の長軸方向に第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１が配置されるようになっている。楕円状のブレード層２６の短軸方向では、ブレード層２６は、内側チューブ２２に近い側の外側チューブ２４の内部に埋め込まれており、楕円状のブレード層２６の長軸方向では、ブレード層２６は、外周に近い外側チューブ２４の内部に埋め込まれている。
【００２４】
ブレード層２６は、線材（補強用線材）が編組されて構成されている。ブレード層２６は、メインルーメン２１及びワイヤルーメン２８ａ、２９ａを外周側から取り囲むように配置されており、シース本体２に耐キンク特性を付与している。ブレード層２６を構成する補強用線材としては、たとえばステンレス鋼等の金属細線が挙げられるが、特に限定されない。
【００２５】
内側チューブ２２の内周面に軸方向に沿って形成してあるメインルーメン２１には、電極カテーテル、アブレーションカテーテル、ステント搬送用カテーテル、その他の用途のカテーテル、あるいはガイドワイヤ、その他の医療器具が軸方向に移動自在に挿入可能になっている。メインルーメン２１の内周面は、滑り特性が良いことが好ましく、内側チューブ２２は、たとえばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などのフッ素樹脂などで構成される。
【００２６】
外側チューブ２４は、樹脂で形成されることが好ましく、たとえばポリエーテルブロックアミド共重合体などのポリアミド系エラストマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、エチレン・酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニルなどで構成される。また、ワイヤルーメン用チューブ２８、２９は、滑り特性が良い樹脂で形成されることが好ましく、たとえばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などのフッ素樹脂などで構成される。第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１は、たとえばステンレス鋼などの金属で構成してあり、撚り線でも単線でも良い。
【００２７】
図１に示す偏向部２ａの偏向方向αとβは、前述したワイヤルーメン用チューブ２８、２９の１８０度対称な取付位置に対応している。偏向部２ａでは、その余の部分よりも硬度が低く（柔軟に）設定されていることが好ましく、さらに偏向部においてはその先端にいくにしたがって徐々にまたは段階的に硬度が低くなるように設定されていてもよい。
【００２８】
図５に示すように、シース本体２の遠位端は、中空チューブ２０及びワイヤ３０、３１に加えて、プルリング３２、カバーリング３３及び先端チップとしての遠位端被覆樹脂３４等によって構成される。中空チューブ２０のチューブ遠位端２０ａには、プルリング３２が設置されるプルリング設置部２０ａａと、カバーリング３３が設置されるカバーリング設置部２０ａｂとが、外側チューブ２４の一部を除去等することにより、形成されている。
【００２９】
図４に示すように、チューブ遠位端２０ａの一部であるプルリング設置部２０ａａの外周面は、プルリング３２の内周面形状に合わせて、円筒外周面形状に加工されており、円環状のプルリング３２は、プルリング設置部２０ａａに被せて設けられる。プルリング設置部２０ａａは、周方向の少なくとも一部でブレード層２６が途切れるブレード断絶部２５を備えている。ブレード断絶部２５は、図４に示す横断面が楕円状のブレード層２６の長軸方向に形成され、ブレード層２６の短軸方向では、ブレード層２６の一部がプルリング３２の内側に残っていても良い。
【００３０】
さらに、プルリング設置部２０ａａのブレード断絶部２５では、ブレード層２６の内側に配置されるワイヤルーメン用チューブ２８、２９の一部も除去されており、ワイヤルーメン２８ａ、２９ａがプルリング３２の内側で開口している。第１ワイヤ３０及び第２ワイヤ３１の遠位端３０ａ、３１ａは、ブレード断絶部２５におけるワイヤルーメン２８ａ、２９ａが開口している位置で、プルリング３２の内周面に接続固定してある。図４及び図５に示すように、第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の遠位端３０ａ、３１ａは、プルリング３２の内周面でシース本体２の中心軸に対して１８０度対称位置に固定されている。
【００３１】
図５に示すように、チューブ遠位端２０ａの他の一部であるカバーリング設置部２０ａｂは、プルリング設置部２０ａａに隣接して、その近位端側に設けられる。図３に示すように、カバーリング設置部２０ａｂは、カバーリング３３の内周面形状に合わせて、円筒外周面形状に加工されており、円環状のカバーリング３３は、カバーリング設置部２０ａｂに被せて設けられる。カバーリング設置部２０ａｂでは、プルリング設置部２０ａａとは異なり、ブレード層２６が周方向に連続しており、ブレード断絶部２５のようにブレード層２６が周方向の一部で途切れる部分は形成されていない。また、カバーリング設置部２０ａｂでは、ブレード層２６の内側に配置されるワイヤルーメン用チューブ２８、２９は周方向に連続しており、ワイヤルーメン２８ａ、２９ａは周方向に閉じている。
【００３２】
図５に示すように、プルリング３２とカバーリング３３は、中空チューブ２０の延在方向に沿って、互いに接触するように並べて配置されていることが好ましい。また、カバーリング３３の肉厚は、ブレード層２６の長軸方向の一部を内部に収納し、かつ、シース本体２の遠位端が太くならないように、プルリング３２の肉厚より薄いことが好ましい。また、カバーリング３３の最小内径は、プルリング３２の最小内径より大きく、プルリング３２の最大外径より小さいことが好ましい。
【００３３】
また、外側チューブ２４の一部を除去して形成されるカバーリング設置部２０ａｂ及びプルリング設置部２０ａａについては、設置されるリング３２、３３の内周径と同様に、カバーリング設置部２０ａｂの外周径が、プルリング設置部２０ａａの外周径より大きいことが好ましい。また、カバーリング設置部２０ａｂの外周径は、カバーリング設置部２０ａｂに対して近位端側に隣接する中空チューブ２０の外表面２０ｃの外周径より小さいことが好ましい。
【００３４】
プルリング３２は、たとえばステンレス鋼などの金属で構成してあり、その遠位端には、造影リングが装着してあっても良い。造影リングは、Ｘ線などで検出しやすい金属で構成してあり、たとえば金、白金、イリジウム、タングステンなどで構成される。なお、プルリング３２の全体をＸ線などで検出しやすい金属で構成しても良い。
【００３５】
カバーリング３３は、たとえばステンレス鋼などの金属などで構成されるが、材質は特に限定されない。
【００３６】
図５に示すように、シース本体２の遠位端には、先端チップとしての遠位端被覆樹脂３４が設けられている。遠位端被覆樹脂３４は、プルリング３２と、カバーリング３３と、これらのリング３２、３３が設置されるプルリング設置部２０ａａ及びカバーリング設置部２０ａｂとを被覆し、リング３２、３３とチューブ遠位端２０ａとを接続する。すなわち、プルリング３２、カバーリング３３、プルリング設置部２０ａａ及びカバーリング設置部２０ａｂは、遠位端被覆樹脂３４により一体化されている。遠位端被覆樹脂３４は、ワイヤルーメン用チューブ２８、２９の遠位端側ルーメン内に一部入り込んでも良いが、ワイヤ３０、３１がワイヤルーメン内を軸方向に移動することを妨げないようになっている。
【００３７】
遠位端被覆樹脂３４は、樹脂片を融着させる方法等により形成され、たとえばポリエーテルブロックアミド共重合体などのポリアミド系エラストマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、エチレン・酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニルなどの樹脂で構成してある。
【００３８】
第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の近位端は、図１に示すシース本体２及び中空チューブ２０の近位端（チューブ近位端２０ｂ）に設けられた操作部３に接続されている。操作部３はグリップ部４の先端（遠位端）側に設けられている。操作部３には、たとえば回転ダイアルが設けられ、回転ダイアルを第１回転方向に操作することにより、図２〜図５に示す第１ワイヤ３０が引っ張られ、先端の偏向部２ａが図１において矢印αに示すように偏向される。また、回転ダイアルを第１回転方向と反対方向の第２回転方向に操作することにより、図２〜図５に示す第２ワイヤ３１が引っ張られ、先端の偏向部２ａが図１において矢印βに示すように偏向される。
【００３９】
次に、本実施形態に係るカテーテルシース１の製造方法について説明するが、シース本体２の遠位端を除く部分、例えば操作部３自体およびグリップ部４自体の製造方法やこれらと他の部分の接合方法に関しては、公知の方法であるために、その詳細な説明は省略し、従来の製造方法と異なる部分について特に詳細に説明する。
【００４０】
本実施形態では、図１に示すカテーテルシース１の製造方法に関して、図５に示すシース本体２の遠位端の製造方法に特に特徴を有する。
【００４１】
シース本体２の遠位端の製造方法では、まず、加工及び組立後に中空チューブ２０となるチューブ素体４０を準備する。チューブ素体４０は、その一方の端部から他方の端部まで、図３に示すシース本体２の中央部分と同様の横断面形状を有している。すなわち、チューブ素体４０には、メインルーメン２１とワイヤルーメン２８ａ、２９ａとが形成されており、メインルーメン２１及びワイヤルーメン２８ａ、２９ａを外周側から取り囲むブレード層２６が埋め込まれている（図３参照）。
【００４２】
次に、図６（ａ）及び（ｂ）に示すように、チューブ素体４０の一方の端部４０ａに、プルリング設置部２０ａａと、カバーリング設置部２０ａｂとを形成する。図６（ａ）及び（ｂ）は、設置部２０ａａ、２０ａｂの形成工程を表す断面図であり、図６（ａ）はブレード層２６の長軸方向に沿う縦断面を示しており、図６（ｂ）はブレード層２６の短軸方向に沿う縦断面を示している。
【００４３】
プルリング設置部２０ａａは、一方の端部４０ａにおける外側チューブ２４の一部と、ブレード層２６の一部と、ワイヤルーメン２８ａ、２９ａの一部とを、切除又は研磨等により除去することにより形成される。図６（ａ）に示すように、ブレード層２６の長軸方向の一部が除去されることにより、周方向の少なくとも一部でブレード層２６の一部が途切れるブレード断絶部２５が形成される（組立後の状態については図４参照）。ブレード断絶部２５では、ブレード層２６の内側にあるワイヤルーメン２８ａ、２９ａの一部も除去される。図６（ｂ）に示すように、ブレード層２６の短軸方向の部分は、除去されずに残される。
【００４４】
カバーリング設置部２０ａｂは、プルリング設置部２０ａａに対してチューブ素体４０の近位端側に隣接して形成される。カバーリング設置部２０ａｂは、一方の端部４０ａにおける外側チューブ２４の一部を、切除又は研磨等により除去することにより形成される。カバーリング設置部２０ａｂでは、ブレード層２６は、周方向に連続している状態で残される。カバーリング設置部２０ａｂのブレード層２６は、加工前の状態から全部が残されることが好ましいが、例えばプルリング設置部２０ａａに隣接するブレード層２６の一部が除去されることを妨げない。
【００４５】
次に、チューブ素体４０に形成されたプルリング設置部２０ａａ及びカバーリング設置部２０ａｂに、プルリング３２及びカバーリング３３を設置する。またプルリング３２の設置に伴い、ワイヤルーメン２８ａ、２９ａに、第１及び第２ワイヤ３０、３１を通す。図７（ａ）及び（ｂ）は、ワイヤ挿通及びリング設置工程を表す断面図であり、図７（ａ）はブレード層２６の長軸方向に沿う縦断面を示しており、図７（ｂ）はブレード層２６の短軸方向に沿う縦断面を示している。
【００４６】
図７（ａ）及び（ｂ）に示すように、ワイヤ挿通及びリング設置工程では、まず、カバーリング３３を、カバーリング設置部２０ａｂに被せて設置する。カバーリング３３は、チューブ素体４０の一方の端部４０ａをカバーリング３３に通していくことにより、カバーリング設置部２０ａｂに設置される。
【００４７】
さらに、予め第１及び第２ワイヤ３０、３１の遠位端３０ａ、３１ａが内周面に固定されたプルリング３２を、プルリング設置部２０ａａに被せて設置する。プルリング３２を設置する際、まずワイヤ３０、３１の近位端をワイヤルーメン２８ａ、２９ａの遠位端側から挿入し、プルリング３２をプルリング設置部２０ａａに近づけながら、ワイヤ３０、３１をワイヤルーメン２８ａ、２９ａに通す（図７（ａ）及び（ｂ）に示す状態）。したがって、プルリング３２をプルリング設置部２０ａａに設置すると、ワイヤ３０、３１のワイヤルーメン２８ａ、２９ａへの配置も完了する。なお、プルリング３２に対するワイヤ３０、３１の遠位端３０ａ、３１ａの固定は、例えば銀ロウ材等のロウ材を用いて行うことができるが、特に限定されない。
【００４８】
次に、図５に示す遠位端被覆樹脂３４を形成し、プルリング設置部２０ａａ、カバーリング設置部２０ａｂ、プルリング３２及びカバーリング３３を遠位端被覆樹脂３４で被覆し、チューブ素体４０の一方の端部４０ａに、プルリング３２及びカバーリング３３を接続する。遠位端被覆樹脂３４の形成工程は、プルリング３２及びカバーリング３３が設置されたチューブ素体４０の一方の端部４０ａに、融着後に遠位端被覆樹脂３４となる樹脂片を取り付けた後、樹脂片の上に被せた熱収縮チューブを加熱して、プルリング３２、カバーリング３３及びチューブ素体４０に樹脂片を融着させることにより実施される。
【００４９】
次に、チューブ素体４０の他方の端部（図１における近位端２０ｂに相当）に、第１及び第２ワイヤ３０、３１の近位端が接続される操作部３及び操作部３に接続されるグリップ部４を設け、図１に示すカテーテルシース１を得る。
【００５０】
上述したようなカテーテルシース１は、プルリング３２の隣に、ブレード層２６が周方向に連続しているカバーリング設置部２０ａｂに設けられたカバーリング３３が配置されているため、ブレード層２６の一部を切断除去してプルリング３２を設けていても、ブレード層２６を構成する補強用線材がブレード層２６の断絶面からはみ出してシース本体２の外周表面に露出する問題を防止できる。また、カテーテルシース１は、ブレード断絶部２５を形成してプルリング３２を設置するため、シース本体２の遠位端を細くすることが可能であり、操作性に優れたカテーテルシース１を実現できる。また、カバーリング３３により補強用線材の露出を防止できるため、カバーリング３３及びプルリング３２の外周部分における遠位端被覆樹脂３４の厚みを薄くすることが可能であり、この点でも、シース本体２の遠位端を細くするための利点を有する。
【００５１】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００５２】
たとえば上述した実施形態では、カテーテルチューブとして、１つのメインルーメン２１と２つのワイヤルーメン２８ａ、２９ａが形成された中空チューブ２０を採用しているが、カテーテルチューブに形成されるルーメンの数は特に限定されない。また、上述した実施形態では、ワイヤルーメンがワイヤルーメン用チューブ２８、２９により形成してあるが、これに限定されず、ワイヤルーメン用チューブ２８、２９を設けることなくワイヤルーメンを外側チューブ２４自体に形成しても良い。また、上述した実施形態では、中空チューブ２０を多層チューブで構成したが、単層チューブで構成しても良い。
【００５３】
また、実施形態では、プルリング３２とカバーリング３３は別体であったが、プルリング３２とカバーリング３３は一体に形成されていても良い。プルリング３２とカバーリング３３が一体である場合、リングの取り付けが一度で済むため、このようなカテーテルシースは組立が容易である。
【符号の説明】
【００５４】
１・・・カテーテルシース（先端偏向可動カテーテル）
２・・・シース本体
２ａ・・・偏向部
３・・・操作部
２０・・・中空チューブ（カテーテルチューブ）
２１・・・メインルーメン
２０ａ・・・チューブ遠位端
２０ａａ・・・プルリング設置部
２０ａｂ・・・カバーリング設置部
２０ｃ・・・外表面
２５・・・ブレード断絶部
２６・・・ブレード層
２８ａ、２９ａ・・・ワイヤルーメン
３０、３１・・・ワイヤ
３２・・・プルリング
３３・・・カバーリング
３４・・・遠位端被覆樹脂（先端チップ）
４０・・・チューブ素体
【図１】
2015171430.tif 000003
【図２】
2015171430.tif 000004
【図３】
2015171430.tif 000005
【図４】
2015171430.tif 000006
【図５】
2015171430.tif 000007
【図６】
2015171430.tif 000008
【図７】
2015171430.tif 000009