(57)【要約】【課題】  一定の厚さを有する人工乳房を製造する方法を提供する。【解決手段】  人工乳房を製造する方法は、フィルムバッグ１２を溶接して、４つのフィルム層１８、２０、２８、３０から、第一のチャンバー１６、第二のチャンバー２４および第三のチャンバー２６を形成し、フィルムバッグ１２を乳房成形型１０内に挿入して固定し、第一のチャンバー１６および第三のチャンバー２６にシリコーン混合物を充填し、前架橋させるとともに、第二のチャンバー２４をエアによって膨張させ、第二のチャンバー２４からエアを排出し、第二のチャンバー２４にシリコーン混合物と中空の球状をなしたフィラーを充填し、乳房成形型１０を閉じて、シリコーン混合物が完全に架橋する温度で加熱するように構成されている。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
それぞれが乳房を模した形状を有する複数の本体を実質的に有し、前記複数の本体がプラスチックフィルム内に収縮包装された人工乳房の製造方法であって、
少なくとも３層のフィルム層から、少なくとも２つのチャンバーを形成するために、フィルムバッグを溶接し、
前記フィルムバッグを乳房成形型内に挿入して、固定し、
外側のチャンバーに、外気温度または外気温度より少し高い温度下で、すでに架橋した化合物を充填し、
前記化合物を前架橋させるとともに、同時に、少なくとも第二のチャンバーをエアまたは他の流体によって膨張させ、
前記第二のチャンバーから、エアまたは他の流体を排出し、次いで、前記少なくとも第二のチャンバーに第二の化合物を充填し、
高温で、前記各チャンバー内に存在する前記化合物を完全に架橋させるために、前記乳房成形型を閉じることを特徴とする人工乳房の製造方法。
【請求項２】
前記フィルムバッグが、４つのフィルム層から、３つのチャンバーを形成することによって作製され、人工乳房の後ろ側に、厚さが比較的薄い第三のチャンバーが配置されることを特徴とする請求項１に記載の人工乳房の製造方法。
【請求項３】
前記第三のチャンバーが第一のチャンバーとともに、当初は同様に前架橋されたにすぎない材料によって充填されることを特徴とする請求項１に記載の人工乳房の製造方法。
【請求項４】
前記第一のチャンバーと、場合によっては、前記第三のチャンバーとが、２ｍｍないし１０ｍｍの層厚を有し、一方の側において前記第二のチャンバーを、場合によっては、両側において前記第二のチャンバーを取り囲む薄い外層を形成することを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項に記載の人工乳房の製造方法。
【請求項５】
前記フィルムバッグを形成する前記フィルム層がポリウレタンによって形成されていることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか１項に記載の人工乳房の製造方法。
【請求項６】
前記ポリウレタンフィルムが４０μｍないし１００μｍの厚さを有していることを特徴とする請求項５に記載の人工乳房の製造方法。
【請求項７】
前記ポリウレタンフィルムが熱溶接、ＨＦ溶接およびレーザ溶接よりなる群から選ばれる溶接法によって、相互に溶接されることを特徴とする請求項５または６に記載の人工乳房の製造方法。
【請求項８】
前記プラスチックフィルム内に収縮包装された前記本体が架橋性付加型シリコーン、熱可塑性ポリウレタンおよび／または熱可塑性エラストマーによって作製されていることを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１項に記載の人工乳房の製造方法。
【請求項９】
前記フィルムバッグの前記第一のチャンバー内に充填される第一の化合物が、反応から数分経過後においても、前架橋した大きな寸法安定性を有するように、室温で十分強固に架橋するシリコーン混合物によって構成されたことを特徴とする請求項１ないし８のいずれか１項に記載の人工乳房の製造方法。
【請求項１０】
前記フィルムバッグの前記第二のチャンバー内に充填された化合物を完全に架橋させるために、温度が、フィルム材料に永続的にダメージを与えることなく、フィルム材料が恒久的に塑性変形することができるように選択されることを特徴とする請求項１ないし９のいずれか１項に記載の人工乳房の製造方法。
【請求項１１】
前記フィルムバッグを形成する前記複数のフィルム層が、均一の幅を有する溶接線によって、相互に溶接され、前記溶接線の幅および前記膨張圧を選択することによって、層厚の均一性が調整可能であることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の人工乳房の製造方法。
【請求項１２】
前記第一のチャンバーを形成するフィルムの溶接線の幅が、与えられた膨張圧で、均一の層厚が得られるように広く選択され、一方、第三のチャンバーを形成するフィルムの溶接線の幅が、層厚が溶接線に向かって、薄くなり、中央に向かって、厚くなるように、同じ膨張圧で、前記チャンバーを横切る方向の厚さが不均一になるように、比較的狭く選択されることを特徴とする請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の人工乳房の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、それぞれが乳房の形状を模した複数の本体を実質的に有し、本体がプラスチックフィルム内に収縮包装された人工乳房の製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
人工乳房は知られており、人工乳房の形状を模した本体は透明で、架橋性付加型二成分シリコーンゴム化合物（addition crosslinking two-component silicone-rubber compound）により構成されている。シリコーン材料は元来透明であるので、たとえば、０．２重量％の着色顔料を添加するなど、少量の着色顔料を添加することによって、所望の色の人工乳房を作製するようにされている。典型的には、シリコーンを包み込むフィルムとして、ポリウレタンフィルムが用いられている。ポリウレタンフィルムは高い弾力性と柔軟性を有している。それにもかかわらず、ポリウレタンフィルムはそれによって包まれるシリコーンに比して硬いため、皺ができやすい。しかしながら、ポリウレタンフィルムとシリコーンは透明であるため、皺は目立たず、邪魔にならない。
【０００３】
人工乳房の重量を低減させるために用いられる中空の球状フィラーを添加することによって、軽量のシリコーンにおいては、強い白色が得られる。これは、中空の球状フィラーに含まれている多数の球状体がそれぞれ、カラープリズムとして機能するためである。この現象は、要するに、透明な雪の結晶が光の屈折よって白く見えるのと同様なものである。着色顔料を添加することによって、軽量のシリコーンの白色は、肌の色に適合する方向に変化する。しかしながら、これは、標準的なシリコーンを用いた場合のような自然さを再現することができない。これらの色の違いに起因し、さらに、軽量のシリコーンが半透明色であるため、上述したポリウレタンフィルムの皺は一層目立つようになり、光学的に邪魔なものとして認識されることになる。
【０００４】
かかる問題を回避するために、外側の前側に、標準的なシリコーンの薄い被覆層を形成した多層構成の人工乳房が知られている。このシリコーン層は透明で、人工乳房は肌の色に適合する色を有し、魅力的な外観を有している。EP 0 880 951 B1（特許文献１）から、人工乳房のモールドの外側で、いわゆるコスメティック層（cosmetic layer）を製造するようにしたマルチチャンバー（multi-chamber）型人工乳房の製造方法が知られている。この公知の方法にあっては、人工乳房のモールドの外側にコスメティック層が形成されるため、厚さの変化が生じ、均一で薄い外層が得られないという問題があった。その結果、比較的薄いカバー層によって実現されるべき魅力的な外観が不十分にしか実現できないということがしばしばあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】EP 0 880 951 B1
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、本発明は、一定の厚さを有するいわゆるコスメティックカバー層（cosmetic covering layer）を備えた人工乳房を製造する方法を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明のかかる目的は、請求項１に記載された方法によって達成される。
【０００８】
すなわち、本発明の前記目的は、それぞれが乳房を模した形状を有する複数の本体を実質的に有し、前記複数の本体がプラスチックフィルム内に収縮包装された人工乳房の製造方法であって、
少なくとも３層のフィルム層から、少なくとも２つのチャンバーを形成するために、フィルムバッグを溶接し、
前記フィルムバッグを乳房成形型（prosthesis molding tool）内に挿入して、固定し、
外側のチャンバーに、外気温度または外気温度より少し高い温度下で、好ましくは、すでに架橋した化合物を充填し、
前記化合物を前架橋させるとともに、同時に、少なくとも第二のチャンバーをエアまたは他の流体によって膨張させ、
前記第二のチャンバーから、エアまたは他の流体を排出し、次いで、前記少なくとも第二のチャンバーに第二の化合物を充填し、
高温で、前記複数のチャンバー内に存在する前記化合物を完全に架橋させるために、前記乳房成形型を閉じることを特徴とする人工乳房の製造方法によって達成される。
【０００９】
本発明によれば、上述の方法に含まれる化合物を前架橋させるステップとともに、第二のチャンバーを膨張させるステップを実行することによって、または、これに対応して、第二のチャンバーに他の流体を充填させるステップを実行することによって、きわめて均一で薄いコスメティックカバー層を備えた人工乳房を製造することができる。後に、コスメティックカバー層を形成する化合物を、あらかじめ、第一のチャンバーに充填するとともに、前架橋させ、同時に、乳房成形型内で、第一のチャンバー隣り合った第二のチャンバーを膨張させることによって、人工乳房の前側に、均一で薄いカバー層を形成し得るということが保証される。
【００１０】
第一のチャンバー内に充填された化合物が前架橋されるとすぐに、第二のチャンバーに充填されたガスあるいはその他の流体を排出することができ、通常は、架橋材料に加えて、軽量充填材を含む対応する化合物を、このチャンバーに充填することができる。乳房成形型を閉じた後、それは対応するオーブン内で、それらのチャンバー内に充填された化合物を架橋させるとともに、フィルムを伸ばすことによって、人工乳房の最終的な成形がなされる程度の温度まで加熱される。
【００１１】
本発明において、前記本体は、好ましくは、透明の架橋性二成分付加型シリコーンゴム化合物（a transparent, addition crossliking two-component silicone rubber
compound）によって構成されている。
【００１２】
本発明の好ましい実施態様は、独立請求項１の後に記載された従属請求項に記載されている。
【００１３】
したがって、フィルムバッグが、４つのフィルム層から３つのチャンバーを形成することによって作製され、人工乳房の後ろ側に、厚さが比較的薄い第三のチャンバーが配置され、着用者に近接して配置されるいわゆるキャビティ層が第三のチャンバーによって形成される。
【００１４】
とくに好ましくは、前記第三のチャンバーには、前記第一のチャンバーとともに、当初は同様に、前架橋されているにすぎない材料が充填される。
【００１５】
第一のチャンバーと、場合によっては、第三のチャンバーとは、好ましくは、２ｍｍないし１０ｍｍの層厚を有し、一方の側で、第二のチャンバーを、場合によっては、両側で、第二のチャンバーを取り囲む薄い外層を形成する。
【００１６】
フィルムバッグを形成するフィルム層は、好ましくはポリウレタンによって作製され、ポリウレタンフィルムは約４０μｍないし１００μｍの厚さを有している。
【００１７】
ポリウレタンフィルムは、熱溶接、ＨＦ溶接（高周波溶接）またはレーザ溶接によって溶接される。プラスチックフィルム内に収縮包装された複数の本体は、架橋性付加型シリコーン（addition crosslinking silicone）、熱可塑性ウレタンおよび／または熱可塑性エラストマーによって作製することができる。
【００１８】
フィルムバッグの第一のチャンバー内に充填される第一の化合物は、反応から数分経過後においても、前架橋し、大きな寸法安定性を有するように、室温で十分強固に架橋するシリコーン混合物によって構成することができる。
【００１９】
好ましくは、フィルムバッグの第二のチャンバー内に充填された化合物を完全に架橋させる温度は、フィルムに永続的にダメージを与えることなく、フィルム材料が恒久的に塑性変形することができるように選択される。こうすることによって、フィルムを引き伸ばし、乳房成形型の表面に正確に位置させることが可能になる。
【００２０】
本発明の別の好ましい実施態様によれば、フィルムバッグを形成する複数のフィルム層は均一な幅の溶接線を形成することによって互いに溶接され、溶接線の幅および第二のチャンバーの膨張圧を選択することによって、層厚の均一性を調整することができる。
【００２１】
好ましくは、第一のチャンバーを形成するフィルムの溶接線の幅は、与えられた膨張圧で、均一の層厚が得られるように広く選択されが、第三のチャンバーを形成するフィルムの溶接線の幅は、同じ膨張圧で、層厚が溶接線に向かって、薄く、中央に向かって、厚くなり、チャンバーを横切る方向の厚さが不均一になるようにするために、比較的狭く選択される。とくに好ましくは、それによって、第一のコスメティックカバー層を均一な層厚を有し、優れた光学的効果を有するように形成することができる。一方、キャビティ層を形成する第三のチャンバーは、圧力がより好ましく分布するように、中央で厚く、縁部に向かって、薄くなるように形成される。これによって、キャビティ層は着用者に心地よく最適に適合する。
【００２２】
さらに、本発明の詳細および効果を、添付図面に示される本発明の実施態様にしたがって、詳細に説明を加える。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、一定の厚さを有するいわゆるコスメティックカバー層を備えた人工乳房を製造することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、外層の前架橋時に、人工乳房が挿入される乳房成形型を部分的に示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明にしたがって人工乳房を製造するときは、まず、少なくとも３つのフィルム層から、フィルムバッグが溶接される。３つのフィルム層を用いるときには、２つのチャンバーが形成される。しかしながら、図１に示されるように、４つのフィルム層を相互に溶接して、３つのチャンバーを形成することもできる。使用されるフィルムは、通常、厚さが５０μｍないし１００μｍのポリウレタンによって作られている。フィルム層は、熱溶接、ＨＦ溶接またはレーザ溶接によって溶接される。参照番号１２で示されるフィルムバッグは全体として、人工乳房型１０内に挿入される。図１においては、人工乳房型１０は部分的に図示されているにすぎない。図１では、とくに、形付けられる乳房の形状を画定する下方モールド部１４が図示されている。モールド部１４上に置かれる他方のモールドは詳細に図示されてはおらず、他方のモールドの対応する縁部が図示されているに過ぎない。
【００２６】
フィルムバッグの各フィルムは、当初は、外周部に完全には溶接されておらず、詳細に図示されてはいないが、ここに図示された本実施態様においては、シリコーン混合物を充填するための入口開口部がまだ存在している。この開口部を介して、参照番号１６で示される第一のチャンバーがまず充填され、厚さが約２ｍｍないし約１０ｍｍのコスメティックカバー層が形成される。
【００２７】
この第一のチャンバー１６を形成するフィルム層１８およびフィルム層２０は、均一の幅あるいは可変の幅の溶接線２２を形成することによって、互いに溶接される。第一のチャンバー１６に、架橋二成分付加型シリコーンゴム化合物（addition crosslinking two-component silicone-rubber compound）が充填された後に、そのシリコーンゴム化合物が、室温で、または、熱を供給して、前架橋される。前架橋ステップにおいて、ここに示された実施態様では、第一のチャンバー１６に隣接する第二のチャンバー２４が、図１において、二重の矢印で示されたエアによって、膨張される。したがって、圧力はフィルム２０と反対側のフィルム２２に加えられる。溶接線２２と第二のチャンバー２４に加えられたエアの膨張圧によって、架橋性化合物の前架橋反応中におけるチャンバー１６内の層厚を均一にすることができる。溶接線２２の幅を選択し、膨張圧を選択することによって、層厚の均一性につき、最適な結果を得ることができる。ここに示された実施態様においては、第三のチャンバー２６が第二のチャンバー２４の後ろ側に設けられている。この第三のチャンバー２６は本体に対向する側に位置している。この第三のチャンバー２６は、第一の外側のチャンバー１６とともに充填され、第一の外側のチャンバー１６とともに前架橋され、これに対応して、第二のチャンバー２４は膨張する。フィルム２８およびフィルム３０によって形成された第三のチャンバー２６は、第一のチャンバー１６とは異なって、不均一な層厚を有している。ここに、第三のチャンバー２６は縁部に向かって、薄くなる一方で、本体上の圧力分布を良好なものとするため、とくに中央部が厚くなるように形成されている。このことは、フィルム２８およびフィルム３０の間の溶接線２２の領域内には、幅の広い溶接線が形成されず、図１に示されるように、フィルム２８およびフィルム３０が、先細りになるように、相互に溶接されるということによって実現される。
【００２８】
第一のチャンバー１６内の架橋性化合物および第三のチャンバー２６内の架橋化合物が、対応するように前架橋された後に、第二のチャンバー２４内で正圧下に保持されたエアが排出される。引き続いて、メインチャンバーに相当する第二のチャンバー２４が充填される。本実施態様においては、軽量のシリコーン、すなわち、シリコーン混合物と中空の球状をなしたフィラーが充填される。次いで、人工乳房型１０の図示されていない第二のモールドの半部がセットされる。このモールドの半部は、３つのチャンバーからなる人工乳房が取り囲まれるように設計されている。次いで、バッグを形成するポリウレタンフィルムの軟化温度および軟化時間にしたがって、主として、その温度が選択された対応するオーブン内に、対応して閉じられたモールドが入れられる。温度は、ポリウレタンフィルムが永久的に塑性変形する一方で、ポリウレタンフィルムが熱的なダメージを受けることがない温度に設定される。通常は、温度は約１３０℃に設定される。この温度では、各チャンバー内の架橋性化合物は完全に架橋する。
【００２９】
この製造ステップの後に、人工乳房を型１０から取り除き、突き出ているフィルム部が、たとえば、鋭利なナイフ、鋏またはパンチング具によって切り取られる。
【００３０】
本発明は、以上の実施態様に限定されることなく、特許請求の範囲に記載された発明の範囲内で種々の変更が可能であり、それらも本発明の範囲内に包含されるものであることはいうまでもない。
【符号の説明】
【００３１】
１０  人工乳房型
１２  フィルムバッグ
１４  下方モールド部
１６  第一のチャンバー
１８  フィルム層（フィルム）
２０  フィルム層（フィルム）
２２  溶接線
２４  第二のチャンバー
２６  第三のチャンバー
２８  フィルム
３０  フィルム
【図１】
2015211833.tif 000003