(57)【要約】      （修正有）【課題】改良された外科用創傷包帯を提供する。【解決手段】創傷内に位置決めされるよう、かつ創傷のトポグラフィに略順応するように構成された流体透過性支持部材１０８と、支持部材によって支持された複数のビーズ１１０と、ビーズを実質的に封入するために、創傷上に位置決めされた外側部材１１２と、創傷に減圧を供給する導管とを含む創傷包帯システム。支持部材は、創傷からの滲出液がそれを通過することを可能にするように構成される。ビーズは、その個々の形状を実質的に維持するための十分な硬さを有し、それによって、隣接ビーズ間に画定される空間または通路を通る滲出液の通過を容易にする。ビーズは、ガラス、アクリルまたはポリマー材料を含んでもよい。支持部材は、ポリマー材料または繊維材料を含んでもよい。支持部材は、ビーズを収納する封入部材、または袋であってもよい。【選択図】図１
2015211864.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、米国仮特許出願第６０／７５６，９２１号（「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｗｏｕｎｄ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ」、２００６年２月７日出願）の利益を主張し、その全内容が参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、開放創を治療するための器具に関し、より具体的には、陰圧療法用の創傷包帯システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
創閉鎖は、創傷が閉鎖するまでの、創傷に隣接する上皮組織および皮下組織の、創傷の中心に向かった移動を伴う。残念ながら、閉鎖は、大創傷、または感染された創傷では困難である。かかる創傷において、鬱血の領域（すなわち、組織の局部的な腫れが、組織への血液の流れを制限する範囲）は、創傷の表面近くに現れる。十分な血流なしでは、創傷周囲の上皮組織および皮下組織は、減少した酸素および栄養素を受け取るだけではなく、微生物感染とうまく闘うための能力が低下し、したがって、創傷を自然に閉鎖する能力が低下する。かかる創傷は、長年にわたって、医療関係者に対して困難を引き起こしてきた。
【０００４】
創傷包帯は、開放創の治癒を保護し、および／または容易にするために、医療産業において使用されてきた。一技術は、陰圧療法を使用することであり、吸引または真空療法としても知られている。種々の負圧装置が創傷を保護し、したがって回復時間をもたらし、創傷を隔離すると同時に、過剰な創傷の流体、すなわち滲出液が除去されることを可能にするために、開発されてきた。種々の創傷包帯が、開放創の治癒を促進するために、修正されてきた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
陰圧療法における創傷包帯の使用時に、継続的に取り組む必要のある課題は、使いやすさ、創傷の治癒の効率、および創傷滲出液の十分な排液を含む。したがって、開放創のための負圧創傷包帯を絶えず改善する必要性が残る。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
したがって、本開示は、創傷内に位置決めするように、かつ創傷のトポグラフィに略順応するように適合された流体透過性支持部材と、支持部材によって支持された複数のビーズと、ビーズを実質的に封入するために、創傷の上に位置決めする外側部材と、創傷に減圧を供給する導管とを含む、創傷包帯システムを対象とする。支持部材は、創傷からの滲出液がそれを通過することを可能にするように適合される。ビーズは、その個々の形状を実質的に維持するための十分な硬さを有し、それによって、隣接ビーズ間に画定される空間または通路内を通る滲出液の通過を容易にすることを特徴とする。ビーズは、ガラス、アクリルまたはポリマー材料を含んでもよい。ビーズの少なくともいくつかは、薬剤の外層を含んでもよい。あるいは、ビーズの少なくともいくつかは、滲出液の通過を可能にするために、それを通る穴を含んでもよい。薬剤は、これらのビーズの穴と共に配置されてもよい。一実施形態では、ビーズは、細長い部材または糸部材に沿って連結される。別の実施形態では、ビーズは、支持部材に接着、または取り付けられる。ビーズは、吸収性または非吸収性であってもよい。吸収性材料から加工された場合、滲出液の排液を容易にするように、ビーズの配列を介してチャネルを提供するために、十分な期間ビーズの一体性を維持するように、ビーズの吸収率は、制御、事前選択などされることができる。ビーズは、滲出液の一部を吸収する能力をさらに有することができる。ビーズは、創傷範囲から定期的に除去され、新しいビーズによって置換されてもよい。あるいは、ビーズは、全治癒過程中とどまるように適合されてもよい。
【０００７】
支持部材は、ポリマー材料または繊維材料を含んでもよい。支持部材は、ビーズを収納する封入部材、または袋であってもよい。複数の袋もまた想定される。外側部材は、実質的に液密のシールを創傷周囲に形成するように適合される。外側部材は、半透過性材料を含んでもよい。
【０００８】
負圧源は導管と流体連通している。負圧源は真空ポンプを含む。
【０００９】
別の実施形態では、創傷包帯システムは、創傷内に位置決めされるように、かつ創傷からの滲出液がそれを通過することを可能にするように適合された流体透過性封入袋と、封入袋内に配置される複数のビーズと、ビーズを実質的に封入するために、創傷の上に位置決めするように適合された外側部材と、創傷に減圧を供給する負圧手段とを含む。ビーズは、その個々の形状を実質的に維持するための十分な硬さを有し、それによって、隣接ビーズ間に画定される空間を通る滲出液の通過を容易にする。
【００１０】
別の好ましい実施形態では、創傷包帯システムは、創傷床内に位置決めするような大きさであり、離間したセルを画定する一連の相互接続した壁を有するフレームと、創傷の上に位置決めするように適合され、液密シールを創傷周囲に形成するように適合された外側部材と、創傷床に減圧を供給する導管とを含む。セルは、減圧存在下で、それらのもとの構成を実質的に維持するための十分な硬さを有し、創傷滲出液のそれらを通る通過を可能にするような大きさの開口部を有する。セルの少なくとも１つは、例えば三角形、四角形、または六角形などの実質的に多角形の形状を示すか、または弓形であってもよい。フレームは、好ましくはシリコンを含む。
例えば、本発明は以下を提供する。
（項目１）
流体透過性支持部材であって、創傷内に位置決めするように構成され、かつ創傷のトポグラフィに略順応し、上記創傷からの滲出液が上記支持部材を通過することを可能にするように適合された支持部材と、
上記支持部材によって支持された複数のビーズであって、上記ビーズの個々の形状を実質的に維持するための十分な硬さを有し、それによって、隣接ビーズ間に画定される空間を通る上記滲出液の通過を容易にするビーズと、
上記ビーズを実質的に封入するように、上記創傷の上に位置決めするように適合された外側部材と、
上記創傷に減圧を供給する導管と
を備えている、創傷包帯システム。
（項目２）
上記ビーズはガラスを含む、項目１に記載の創傷包帯システム。
（項目３）
上記ビーズはアクリルを含む、項目１に記載の創傷包帯システム。
（項目４）
上記ビーズはポリマー材料を含む、項目１に記載の創傷包帯システム。
（項目５）
上記ビーズの少なくともいくつかは、薬剤の外層をそれぞれが含む、項目１に記載の創傷包帯システム。
（項目６）
上記ビーズの少なくともいくつかは、滲出液の通過を可能にするために、ビーズを通る穴をそれぞれが含む、項目１に記載の創傷包帯システム。
（項目７）
上記穴を有する上記ビーズは、上記穴内に配置された薬剤をそれぞれが含む、項目６に記載の創傷包帯システム。
（項目８）
上記ビーズは細長い部材に沿って連結される、項目１に記載の創傷包帯システム。
（項目９）
上記ビーズは上記支持部材に取り付けられる、項目１に記載の創傷包帯システム。
（項目１０）
上記支持部材は繊維材料を含む、項目１に記載の創傷包帯システム。
（項目１１）
上記支持部材はポリマー材料を含む、項目１に記載の創傷包帯システム。
（項目１２）
上記外側部材は、実質的に液密のシールを上記創傷周囲に形成するように適合される、項目１に記載の創傷包帯システム。
（項目１３）
上記外側部材は半透過性材料を含む、項目１２に記載の創傷包帯システム。
（項目１４）
上記導管と流体連通する負圧源をさらに含む、項目１に記載の創傷包帯システム。
（項目１５）
上記負圧源は真空ポンプを含む、項目１に記載の創傷包帯システム。
（項目１６）
上記支持部材は袋であり、上記袋は上記ビーズを収納する、項目１に記載の創傷包帯システム。
（項目１７）
流体透過性封入袋であって、創傷内に位置決めするように構成され、かつ上記創傷からの滲出液が上記袋を通過することを可能にするように適合された封入袋と、  上記封入袋に配置される複数のビーズであって、上記ビーズの個々の形状を実質的に維持するための十分な硬さを有し、それによって、隣接ビーズ間に画定される空間を通る上記滲出液の通過を容易にするビーズと、
上記ビーズを実質的に封入するように、上記創傷の上に位置合決めするように適合された外側部材と、
上記創傷に減圧を供給する負圧手段と
を備えている、創傷包帯システム。
（項目１８）
創傷床内に位置決めするような大きさのフレームであって、上記フレームは、離間したセルを画定する一連の相互接続した壁を含み、上記セルは、減圧の存在下で、それらのもとの構成を実質的に維持するための十分な硬さを有し、創傷滲出液の上記セルの通過を可能にするような大きさである、フレームと、
上記創傷床に減圧を供給する導管と
を備えている、創傷包帯システム。
（項目１９）
上記セルの少なくとも１つは、実質的に多角形の形状を画定する、項目１８に記載の創傷包帯システム。
（項目２０）
上記フレームは、シリコンを含む、項目１８に記載の創傷包帯システム。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、創傷包帯および負圧源を図解する、本開示の創傷包帯システムの側面図である。
【図２】図２は、図１のシステムの創傷包帯と共に使用するための、ビーズの一実施形態の側面断面図である。
【図３】図３は、図１のシステムの創傷包帯と共に使用するための、ビーズの別の実施形態の側面断面図である。
【図４】図４は、図１のシステムの創傷包帯、およびフォームを有する従来技術の包帯に対する、負圧またはポンプ設定圧を時間の関数とする、グラフ表示である。
【図５−１】図５Ａおよび５Ｂは、図１のシステムの創傷包帯、および従来技術のガーゼおよびフォーム包帯に対する、包帯の厚さの中の任意の点において得られた、負圧レベルのグラフ表示である。
【図５−２】図５Ａおよび５Ｂは、図１のシステムの創傷包帯、および従来技術のガーゼおよびフォーム包帯に対する、包帯の厚さの中の任意の点において得られた、負圧レベルのグラフ表示である。
【図６】図６は、図１のシステムの創傷包帯、および従来技術のフォーム包帯に対する、乾燥した創傷の創傷部位における圧力プロファイルのグラフ表示である。
【図７】図７は、図１のシステムの創傷包帯、および従来技術のフォーム包帯に対する、湿った創傷の創傷部位における圧力プロファイルのグラフ表示である。
【図８−１】図８Ａおよび８Ｂは、図１のシステムのトンネル創傷包帯、および従来技術のフォーム包帯に対する、真空レベルのグラフ表示である。
【図８−２】図８Ａおよび８Ｂは、図１のシステムのトンネル創傷包帯、および従来技術のフォーム包帯に対する、真空レベルのグラフ表示である。
【図９】図９は、図１のシステムの創傷包帯と共に使用される、大ビーズおよび小ビーズに対する、真空レベル対時間を図解するグラフ図である。
【図１０】図１０は、ビーズを収容するための封入部材の形態の支持部材を組み入れている、図１のシステムの創傷包帯の代替実施形態の側面図である。
【図１１】図１１は、ビーズを収容するための複数の封入部材を図解する、図１のシステムの創傷包帯の別の代替実施形態の側面図である。
【図１２】図１２は、相互接続された部材に沿って取り付けられた、創傷包帯のビーズを図解する、図１のシステムの代替実施形態の図である。
【図１３】図１３は、創傷床内に位置決めされ、図解された図１のシステムの別の実施形態の図である。
【図１４】図１４は、支持シートに取り付けられたビーズを図解する、図１３のシステムの支持シートの上面図である。
【図１５】図１５は、支持シートに取り付けられるビーズを図解する、図１３のシステムの支持シートの側面図である。
【図１６】図１６は、創傷包帯内に格子フレームのマトリクスを組み入れている、図１のシステムのさらに別の実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
開示の創傷包帯システムの種々の実施形態は、図面を参照してここに記載される。
【００１３】
本開示の創傷包帯システムは、陰圧療法と併せて創傷の治癒を促進する。本システムの１つの好ましい創傷包帯は、支持層によって支持される複数のビーズを含む。ビーズは、空気および滲出液が包帯を通して流れることを可能にする一方で、創傷の形状に順応し、それによって、湿潤環境を促進し、創傷の治癒を容易にする。
【００１４】
ここで図１を参照すると、本開示の創傷包帯システム１００の１つの好ましい実施形態が図解されている。創傷包帯システム１００は、創傷包帯１０２、および参照番号１０６として概略的に特定される管を介して、創傷包帯１０２と流体連通している負圧手段または負圧源１０４を含む。創傷包帯１０２は、いくつかの構成要素、すなわち、支持層または支持部材１０８、支持部材１０８によって支持される複数のビーズ１１０、および外層または被覆部材１１２を含む。
【００１５】
支持部材１０８は、創傷床「ｗ」のトポグラフィに略順応するように適合される。支持部材１０８は、滲出液が創傷床「ｗ」から支持部材１０８を通過することを可能にするために、実質的に多孔性である。ここで使用されるように、「多孔性」は、種々の創傷液が材料を通過することを可能にする、多数の小さい穿孔、または孔を含む材料を意味する。また、支持部材１０８は、非付着性であってもよい。ここで使用されるように、「非付着性」は、創傷床内および周囲の組織に付着しない物質を意味する。この構成は、支持部材１０８の創傷床「ｗ」への「くっつき」を最小限に抑えて、液体および滲出液が支持部材１０８を介して自由に流れることを可能にする。
【００１６】
創傷滲出液の支持部材１０８内の通過は、創傷滲出液が創傷床「ｗ」に逆流しないように、好ましくは一方向性である。この一方向性の流れの特性は、材料層中に与えられる方向性を有する開口、支持部材１０８への異なる吸収材料の積層、または方向性の流れを助長する特定の材料選択の形態であり得る。しかしながら、創傷床「ｗ」への薬物または抗感染薬の供給の目的で、二方向性の層もまた想定され、以下に記載される。
【００１７】
さらに、ヒドロゲルのような作用物質、および薬剤は、創傷内の微生物群を減少し、治癒を促進し、包帯の交換および除去に関連する痛みを軽減するために、支持部材１０８に結合またはコーティングされ得る。薬剤は、例えば、抗菌薬剤、成長因子、抗生物質、鎮痛薬、創傷清拭剤などを含む。さらに、鎮痛薬が使用されるとき、鎮痛薬は、包帯除去または交換前のその作用物質の放出を可能にするであろう機構を含み得る。
【００１８】
支持部材１０８は、種々の異なる材料から構成されてもよい。これらは、カーボンポリマー、ポリエチレン（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロン、アラミド、ケブラ繊維、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のような合成非吸収性ポリマー繊維、またはセルロースのような天然繊維を含むことができるが、それらに限定されない。改善された視認性、および創傷床「ｗ」のよりよい視野を可能にするために、支持部材１０８が透明であってもよいことが想定される。さらに、支持部材１０８は、織布、不織布（メルトブローンを含む）、編物、またはスパンボンド繊維のような複合構造であり得る繊維を材料として作られてもよい。支持部材１０８として使用される例示的な材料は、ＴｙｃｏＨｅａｌｔｈｃａｒｅの事業部である、Ｋｅｎｄａｌｌ  Ｃｏｒｐ．による商標ＥＸＣＩＬＯＮＴＭの下で市販されている。
【００１９】
図１を再び参照して、ビーズ１１０をここで考察する。ビーズ１１０は、治癒中の少なくとも所定期間、それらの形状を維持するために、好ましくは実質的に硬いものである。この点について、創傷床「ｗ」内に配列されたときのビーズ１１０は、創傷滲出液が通路１１４を通過することを可能にするために、それらの間の空間または通路１１４を画定する。ビーズ１１０のサイズは種々であることができるが、それらは、細胞増殖を容易にし、液体および空気が創傷から排出されることを可能にするために、ビーズの配列を通して適切な孔のサイズを実現するような大きさであるべきである。１０〜１０００μｍの範囲の多孔性が、細胞増殖を刺激し、液体および空気が創傷から排出されることを可能にするのに役立つことがわかっている。ビーズ１１０は、目詰まりなしで、創傷床「ｗ」からの創傷滲出液の排液、および空気の放出を可能にする一方で、創傷床「ｗ」に順応するように、支持部材１０８と併せて機能する。負圧が印加されると、ビーズ１１０は、これまでのフォームの使用で生じる可能性のある、痛みを伴う内方成長を防止するために、それらの個々の位置を移動および再調整する。
【００２０】
ビーズ１１０は、好適な生体適合性材料から製造される。ビーズ１１０は、抗菌ビーズ、成長因子、薬剤、抗生物質、鎮痛薬、およびビタミン、栄養素のような治癒因子を有するビーズであってもよい。これらのビーズ１１０は、好ましくは非付着性であり、所定期間の間、生体吸収性であってもよい。アクリル（ＰＭＭＡ）は、その透明度のために使用されることができ、臨床医が包帯を除去することなく創傷を見る可能性も提供するであろう。使用され得る他の材料は、ポリカーボネート、ポリスチレン、ＰＶＣ、ＡＢＳ、ＳＡＮ、ガラスまたはシリコンである。例えば、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、キトサン、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、またはポリエチレングリコール（ＰＥＧ）などの生体吸収性ポリマーもまた、使用され得る。
【００２１】
ビーズ１１０は、望ましい間隔を維持し、それによって、創傷滲出液、空気などの通過のための、ビーズ床を介した通路１１４を画定するために、治癒中の少なくとも所定期間、好ましくは実質的に硬いものである。したがって、ビーズ１１０は、非吸収性であってもよい。あるいは、ビーズ１１０、およびビーズのサイズは、部分的、または完全に吸収性であってもよい。吸収性材料に関して、ビーズ１１０の吸収率は、治癒の所定期間望ましい硬さを維持すように、選択される。当業者は、これらの目的を達成するために、ビーズ１１０の製造の材料を選択することができる。ビーズ１１０の溶出速度は、材料選択、ビーズのサイズ（液体に接触するビーズの表面積）、創傷床の液体量、および温度によって決まる。ビーズ１１０のいくつか、またはすべては、包帯が患者の定位置にとどまる１日から１週間の全時間、硬いままであるように設計され得る。これは、創傷からの空気および液体の流れを維持する。ビーズ１１０のいくつかは、ビーズ１１０に組み込まれるいかなる活性成分も放出するために、１日から１週間のこの期間の間に、溶解するように設計され得る。ビーズ１１０のさらなる溶解は、組織がビーズ内に成長し、包帯除去時に外傷を引き起こすことを防止するために、計画された包帯交換と一致するように調節され得る。
【００２２】
ビーズ１１０の複数のバリエーションもまた考慮される。例えば、ビーズ１１０は、図２に描写されるように、薬剤を創傷床「ｗ」に分配するように構成される、薬剤層１１６をさらに含んでもよい。薬剤層１１６は、支持部材１０８の考察に関連して上で考察された任意の薬剤を含んでもよい。これらの薬剤は、治癒を最適化、および／または痛みを減少するために、好ましくは望ましい速度で創傷床「ｗ」内に放出される。あるいは、図３に描写されるように、ビーズ１１０は、中心穴１１８を含み多孔性であってもよく、それによって、創傷部位周囲の創傷滲出液、および／または空気循環のためのさらなる通路を提供する。また、これらの穴１１８が、抗菌薬、抗感染薬、または他の薬剤のような生体吸収性材料を含んでもよいことが想定される。一度薬剤が創傷床「ｗ」内に吸収されると、穴１１８が残り、空気および創傷滲出液の流れが容易になる。
【００２３】
図１を再び参照すると、外側部材１１２は、創傷床「ｗ」を取り囲み、創傷床「ｗ」の周辺「ｐ」の周りにシールを提供するために、創傷包帯１００の周辺を包囲する。例えば、シール機構は、創傷床「ｗ」を取り囲む層に結合される、任意の接着剤であってもよい。接着剤は、例えば創傷周辺範囲などの、創傷床「ｗ」を取り囲む組織への許容可能な接着を提供しなければならなく、接触劣化なしで、皮膚表面での使用に許容可能でなくてはならない（例えば、接着剤は、好ましくは非刺激性、および非感作性であるべきである）。接着剤は、接触皮膚が呼吸し、水分を通すことを可能にするために、透過性であってもよい。さらに、接着剤は、熱、または特定の溶液もしくは化学反応のような外的刺激によって、活性化または不活性化され得る。接着剤は、例えば、ＴｙｃｏＨｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ，ＬＰのＣＵＲＡＦＯＡＭ  ＩＳＬＡＮＤＴＭ包帯と共に使用される接着剤のような、医療グレードのアクリル、または皮膚に優しく、非刺激性である、任意のシリコンもしくはゴム系医療用接着剤を含む。外側部材１１２は、接着剤裏打ちが備わっていてもよく、および／またはその代わりに、接着剤は、処置中に、外側部材１１２および／または皮膚に塗布されてもよい。
【００２４】
外側部材１１２は通常、創傷包帯１００の上部を密封する、弾性またはエラストマー性などの可撓性材料である。例示的な可撓性材料は、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ  ＬＰの事業部である、Ｋｅｎｄａｌｌ  Ｃｏｒｐ．による商標Ｐｏｌｙｓｋｉｎ  ＩＩの下で製造されている、透明包帯を含む。好ましくは、外側部材１１２は透明であり、微生物への障壁、および液体封じ込めを提供する。外側部材１１２は、滲出液のフィルムへの通過を可能にするために、高い水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）でそれを提供する、透過性プラスチックフィルムから製造されてもよい。かかるフィルムは、ポリウレタン、通気性ポリオレフィン、またはコポリエステルから製造され得る。外側部材１１２の透明性は、創傷包帯、およびより詳しくは、創傷そのものの状態の視覚的検査を可能にする。あるいは、外側部材１１２は、水蒸気に対して不透過性であってもよい。
【００２５】
外側部材１１２は、創傷包帯１０２の内部、および／または創傷床「ｗ」へのアクセスを提供するために、アクセス入口（図示せず）を含んでもよい。入口は、外側部材１１２と一体的に形成されるフラップ、またはヒンジなどを介して外側部材１１２に連結される別個のコンポーネントであり得る。入口は、創傷包帯１０２の一体性を維持するために、また外側部材１１２に対して気密シールを提供するために、再封可能であってもよい。臨床医が創傷の状態を観察し、ビーズ１１０を調整し、追加および除去し、または必要に応じて成長因子、創傷清拭剤、または他の創傷治癒剤のような、創傷へのさらなる薬物治療を適用することを可能にするために、入口は、好ましくは創傷床「ｗ」へのアクセスを提供する。
【００２６】
図１を再び参照すると、負圧源１０４は、管１０６を介して創傷に真空を印加する。一実施形態では、手動ポンプが、負圧源として利用される。１つの好適な手動ポンプは、Ｇｒｏｓｓらの同一出願人による米国特許第５，５４９，５８４号に開示されており、その全体の内容は、この参照によって本明細書に組み込まれる。あるいは、自動ポンプが利用されてもよい。通常、負圧源１０４によって創傷「ｗ」内で生成される負圧は、約２０ｍｍＨｇから約５００ｍｍＨｇ、より好ましくは、約７５ｍｍＨｇから約１２５ｍｍＨｇの範囲である。自動ポンプは、救急または予備救急処置施設において利用可能なもののような、壁面吸い込みの形態であってもよい。自動ポンプは、携帯型ポンプの形態であってもよい。携帯型ポンプは、十分な、また治療用の真空レベルを維持し、または引き出す小またはミニポンプの形態であってもよい。好ましい実施形態では、ポンプは、管組織の近接端部に取り付けられる携帯型、軽量、電池式吸引ポンプである。通常、負圧源１０４は、創傷の治癒のために最適な真空圧を印加するための調節手段を有する。さらに、負圧源１０４は、好ましくは、最適な真空圧が達成されない場合、システム内の漏れを検出するための機構を含む。好ましくは、負圧源１０４は、創傷、または創傷包帯内の圧力を検出するための表示器（図示せず）、または変換器も含む。蠕動ポンプが、負圧１０４として使用されてもよい。典型的な蠕動ポンプは、回転方向に、電動機（または他の好適な原動力）によって、円形経路内に沿って運転される複数のローラを含む。ほとんどのかかる蠕動ポンプに共通するように、ローラは、定期的に管組織に接触、および管組織を圧迫し、ローラが円形経路に沿って移動すると、創傷からの滲出液を吸引するために、連続的にまとまった空気が管組織を介して吸引される。好ましくは、蠕動ポンプは、毎分５０ｃｃで、創傷床に約１２５ｍｍＨｇを送達する。
【００２７】
好ましい実施形態では、管１０６は、可撓性チューブの形態であり、真空連結器１２０と流体連通している。真空連結器１２０は、創傷包帯１０２に取り付けられる。真空連結器１２０は、接着剤などを介して外側部材１１２の外面に固定されてもよく、またはその代わりに、外側部材１１２内の開口部１２２内に、少なくとも部分的に導入され、開口部１２２内に固定されてもよい。真空連結器１２０は、手術の場において創傷包帯１０２に加えられてもよく、または創傷包帯１０２に予め連結されてもよい。別の方法では、創傷包帯１０２は、真空連結器１２２を有さなくてもよく、よって、管１０６は、創傷包帯１０２の内部に直接アクセスする。
【００２８】
使用において、支持部材１０８は、図１に示すように、創傷床「ｗ」内に置かれる。ビーズ１１０は、支持部材１０８内に位置付けられる。支持部材１０８内で支持されるビーズ１１０は、創傷床「ｗ」の形状に順応するようにそれら自体を配列する。特に、ビーズ１１０は、図１に示すように、創傷の離れた範囲内に移動する、すなわち、創傷内に「トンネルを掘る」。次に、外側部材１１２は、皮膚「ｓ」と接触して置かれ、接着剤などで、創傷「ｗ」にその周辺付近で固定されてもよい。次に、真空連結器１２０が、外側部材１１２の開口部１２２に隣接して、外側部材１１２に固定される。次に、管１０６が、真空連結器１２０に連結される。次に、負圧源１０４が活性化され、創傷包帯１０２内に減圧状態を引き起こす。ポンピングが進行すると、ビーズ１１０は、それらの形状を維持し、それによって、創傷滲出液が流れるための通路１１４を作成、および／または維持する。創傷滲出液は、支持部材１０８を介し、ビーズ１１０を介して（方向を指示する矢印「ｄ」によって描写されるように）、管１０６へと流れ出る。好ましくは、創傷滲出液は、管１０６、および負圧源１０４に沿って、キャニスタまたはコンテナ内に堆積される。
【００２９】
典型的な真空ポンプ（例えば、負圧源１０４）が活性化され、特定の設定点に設定されるとき、ポンプは、設定点に達するまで、圧力を引き出し始める。設定点が変更されるか、ポンプが停止されるか、またはこのレベルに達しようと続けるポンプの能力に勝る、システム内の重大な漏れがあるまで、ポンプでの真空表示は、このレベルにとどまる。図４は、ポンプが作動し、その設定点に至るまで吸い出す間の、陰圧創傷療法のポンプに対する、真空ポンプで測定されるような、真空圧対時間（ｔ）を図解する。ポンプを制御する圧力センサがポンプの隣にあるため、ポンプ圧は、創傷に使用される任意の包帯（例えば、ビーズ１１０を備える創傷包帯１０２、またはフォーム層を組み込んでいる従来技術の創傷包帯のいずれか）に対しても、同じ数値を表示する。この例では、本開示の包帯、または従来技術のフォーム包帯のいずれかの使用も、ポンプでの同じ定常状態の圧力表示をもたらすことになる。
【００３０】
ポンプでの圧力表示は、異なる包帯に対して同じである可能性があるが、創傷部位での実際の圧力は、利用される包帯によって異なるであろう。創傷部位での実際の真空レベルの差は、効果的に排出する包帯の能力の差に起因して、使用される包帯によって見られる。図５Ａおよび５Ｂは、異なる包帯材料に対する、上面（０）から創傷面（ｘ）までの、包帯の厚さの中の任意の点での、包帯の深さ（ｃｍで）と実際の圧力レベルとの関係を示す。従来のフォームまたはガーゼ包帯は、真空下で崩れ、したがって、創傷部位からの空気の流れを制限するため、創傷部位での圧力は、実際には、ポンプ上の設定点に決して達しない。図に示すように、ビーズ１１０は実質的に崩れないので、外気通路が隙間を介して維持されるため、本開示のビーズ１１０を備える創傷包帯１０２は、より厚い包帯の深さでさえ、高レベルな真空を維持する（従来のフォームおよびガーゼ充填の包帯と比較して）。
【００３１】
包帯材料の間での流れ制限の差は、吸出し時間、および創傷部位で達成される真空レベルにも影響を及ぼす可能性がある。図６は、本開示の包帯１０２、および一般のフォーム包帯材料に対する、乾燥した創傷、すなわち、創傷滲出液の影響がない、創傷部位での圧力プロファイルを示す。本開示の包帯は、定常状態に対する負圧の増加を示す。フォーム包帯、および本開示のビーズ付き包帯の両方は、図５Ａに明示されるように、ポンプ設定点よりも、創傷部位でより低い実際の圧力を示すが、本開示の創傷包帯１０２によって示される圧力に対するより低い抵抗は、負圧創傷器具が、フォームやガーゼのような従来の材料を使用する創傷包帯よりも速く、創傷部位で真空を引き出すことを可能にすると考えられる。最終的に、両方の包帯は安定した定常状態の圧力を達成し、流れへの最小抵抗を有する包帯（この場合は本開示にのもの）が、より制限的なフォーム包帯よりも、創傷部位でより高い実際の真空レベルに達するであろう。
【００３２】
包帯による液体流れへの抵抗は、システムへの液体の追加によってさらに増加され得る。図７は、湿った創傷の創傷部位で経時的に測定された、真空レベルを示す。本開示のビーズ１１０を備える創傷包帯、および従来技術のフォーム包帯の真空プロファイルを表す、２つの線が示される。図に示すように、本開示のビーズ１１０を備える包帯１０２は、急傾斜の線によって示される、真空圧へのより速い吸出しを示し、次に、定常状態に達し、真空ポンプの設定点と平行に略水平の進路をたどる。対照的に、フォームを備える従来技術の創傷包帯は、より低レベルの真空への、より遅い真空の増加を有し（図６と同様）、次に、フォームが創傷からの滲出液で飽和すると、減少を有する。次に、飽和したフォームは、より大きな圧力低下を有し、真空を維持するポンプの容量をすぐに超える可能性がある。創傷部位での実際の真空レベルの減少は、フォームのセルを充填する創傷液によって引き起こされる、空気の流れの制限の増加による。ビーズ付き包帯１０２もまた、創傷での実際の圧力のわずかな減少を示すが、影響は、崩れるセルのさらなる影響のため、フォーム包帯においてより大きいであろう。この影響は、陰圧創傷療法の利点に反して作用する、圧力の漸増（創傷部位の真空の損失）をもたらすと考えられる。
【００３３】
図８Ａおよび８Ｂはトンネル創傷の場合、包帯の上面（０）から創傷の下部（ｘ）までの真空レベルの減少（ｃｍで表示）が、図５Ａおよび５Ｂに記載されるよりも、さらに激しくあり得ることを示す。負圧が創傷に印加されると、トンネル創傷（ａ）の狭い部分は、真空圧、および旧来のフォーム包帯の崩れによって、閉じるように引き寄せられる可能性がある。この場合は、圧力プロファイルは、包帯表面から狭点まで徐々に減少し、次に、創傷のトンネル部分の内部で、大気圧近くまで減少するであろう。本開示のビーズ付き包帯が使用されるとき、ビーズ１１０は負圧下で崩れることはなく、圧力を軽減する経路が隙間に維持され、治療レベルの負圧がトンネルを含む創傷全体にわたって達する。
【００３４】
包帯に使用されるビーズ１１０のサイズが、隙間内の平均の孔サイズに影響を及ぼし、より大きいビーズに対してはより大きい隙間となることに留意することも重要である。平均の孔サイズは、包帯を介する空気、または液体流れの制限に直接関連する。図９は、より大きいビーズが使用される場合（例えば、ほぼ２ｍｍ程度）は、より小さい平均の孔サイズ、およびより多くの流れ制限を有する、より小さいビーズ（例えば、直径０．５ｍｍ）が使用される場合よりも、吸出し時間が短くなることを示す。
【００３５】
ここで図１０を参照すると、本開示の代替実施形態が図解されている。この実施形態に従って、支持部材は、ビーズ１１０を収納する封入部材または袋１２４の形態である。袋１２４は、ビーズ１１０がその中に位置付けられることを可能にするために、アクセス開口部を含んでもよい。あるいは、袋１２４は、外側部材１１２と関連して前述された種類のアクセス入口を有してもよい。さらに別の方法では、袋１２４は、その中に予め包装されるビーズ１１０と共に密封され得る。袋１２４は、創傷包帯１００が様々な形状、深さなどの創傷に適合するような大きさであることを可能にするために、シートまたはロールで提供され得る。ロールは、ロールから分離され、しかるべき大きさにされることができる個々の袋の境界を定める、穿孔を有してもよい。袋１２４は、ビーズ１１０が格納される包みを提供することによって、ビーズ１１０の取り扱いを容易にする。ビーズ１１０は、治癒の間、および／または負圧の循環的印加の間、再調整するために袋１２４内での移動が可能である。
【００３６】
図１１は、多数の封入袋１２４が、ビーズ１１０を受け入れるために提供され、創傷床「ｗ」内に位置付け可能である、代替実施形態を図解する。袋１２４の数の増加は、ビーズ１１０の置換および除去を容易にすることができる。
【００３７】
図１２は、本開示の創傷包帯の代替実施形態を開示する。この実施形態に従って、ビーズ１１０は、細長い部材、縫合糸、または糸１２６上にひと続きにされ、したがって、ビーズ１１０が、創傷包帯１０２における適用前の緩み、または創傷床「ｗ」内に配置されるとき緩むのを防止する（図１０）。ビーズ１１０を備える細長い部材１２６は、創傷床「ｗ」に追加され、支持部材１０８内に位置付けられてもよい。ビーズ１１０を備える細長い部材１２６が、特定の創傷床「ｗ」に適合するように切断されてもよいことが想定される。細長い部材１２６は、生体吸収性材料、またはその代わりに、非吸収性材料から形成されてもよい。好適な材料は、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ  ＬＰの事業部である、Ｕ．Ｓ．ＳｕｒｇｉｃａｌからのＰＯＬＹＳＯＲＢＴＭ縫合糸、合成ポリエステル、ガット、またはシルク、もしくはナイロンを含む非吸収性材料を含む。
【００３８】
ここで図１３〜１５を参照すると、本開示の創傷包帯システムの別の代替実施形態が図解されている。創傷包帯システム２００は、シート２０４の形態の支持部材を有する創傷包帯２０２、およびシート２０４に接着されたビーズ２０６を含む（図１４および１５）。シート２０４は、他の材料もまた想定されるが、好ましくはシリコンから形成される。ビーズ２０６は、製造中にシート２０４上に成形される、または後にシート２０４上に接着されてもよい。シート２０４は、液体、水蒸気などに対して透過性であってもよく、空気および液体が、創傷床「ｗ」から導管内へと通過することを可能にするための、穿孔を有してもよい。シート２０４は、図１３に示すように、実質的に可撓性であり、創傷床「ｗ」に略順応するように構成される。ビーズ２０６、およびシート２０４は、銀またはＰＨＭＢのような、抗菌薬または抗感染薬を含んでもよい。
【００３９】
また、創傷包帯２０２は、吸収部材２０８を含んでもよい。吸収部材２０８は、フォーム、スポンジ、不織複合繊維、セルロース繊維、超吸収性ポリマー、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される材料から加工されてもよい。吸収部材２０８は、創傷液、および滲出液を吸収、および捕捉することを目的とする。吸収部材２０８として使用される例示的な材料は、ＴｙｃｏＨｅａｌｔｈｃａｒｅの事業部である、Ｋｅｎｄａｌｌ  Ｃｏｒｐ．による商標ＫＥＲＬＩＸＴＭの下で市販されている抗菌包帯を含む。当業者は、吸収部材２０８が、任意の好適な形状に形成可能であることを認識するであろう。形成するための唯一の必要条件は、吸収部材２０８が、創傷の特定の形状に順応するのに適していることである。
【００４０】
創傷包帯は、図１の実施形態に関連して、以上に考察された外側部材１１２と実質的に同様の、外側部材２１０をさらに含む。
【００４１】
ここで図１６を参照すると、本開示の創傷包帯システムの別の代替実施形態が図解されている。この実施形態に従って、支持部材、およびビーズは、下方またはフレーム部材３００によって置換される。フレーム部材３００は、好ましくは、その中に広がる離間したオープンセル３０４を備える、一連の相互接続された壁３０２を有する、多角形格子支持を画定する、ハチの巣構造である。フレーム部材３００は硬く、離間したセル３０４が、それを通る液体、および空気の流れを可能にする一方で、負圧の力の下で崩れない。フレーム部材３００は、好ましくは、シリコン、または別の好適な生体適合性材料から加工される。フレーム部材３００は、好ましくは、特定の格子枠組みに成形される。セル３０４は、形態において六角形、四角形、三角形、または円形でさえあってもよい。上述のように、銀またはＰＨＭＢのような、抗菌薬または抗感染薬は、セル３０４内に配置されるか、またはフレーム部材３００の枠組みの表面内に組み込まれ得る。
【００４２】
本開示が図解、および記載されてきたが、種々の変更および代替が、本開示の精神から決して逸脱することなく行われ得ることから、示される詳細に限定されることを意図しない。例えば、ビーズは円形である必要はなく、それらはストランド状、多角形、長楕円形などであり得る。そのようなものとして、当業者は、単に日常の実験によって、ここに開示される本発明のさらなる変更、および均等物を思い付くことが可能であり、すべてのかかる変更および均等物は、以下の請求項によって定義されるように、本開示の精神および範囲内であると考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５−１】
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【図５−２】
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【図６】
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【図７】
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【図８−１】
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【図８−２】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年8月31日(2015.8.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷包帯システム（１００、２００）であって：
流体透過性支持部材（１０８、１２４、２０４、３００）であって、該支持部材は、創傷（「ｗ」）内に位置決めするために構成され、そして該創傷のトポグラフィに略順応するように適合され、そして該創傷からの滲出液が通過することを可能にする、支持部材；
該支持部材によって支持される複数のビーズ（１１０、２０６）であって、該ビーズは、その個々の形状を実質的に維持するに十分な硬さを有することにより、隣接するビーズ間に画定される空間を通る該滲出液の通過を容易にする、ビーズ；
該ビーズを実質的に封入するように該創傷上に位置決めするために適合された外側部材（１１２）；および
該創傷に減圧を提供するための管（１０６）を備え、
該複数のビーズの少なくともいくつかは、各々、ビーズを通る穴（１１８）を有し、該穴が該滲出液または空気の通過を容易にするように構成されている、創傷包帯システム（１００、２００）。
【請求項２】
前記ビーズ（１１０、２０６）が、ガラスおよびポリマー材料の少なくとも１つを含む、請求項１に記載の創傷包帯システム（１００、２００）。
【請求項３】
前記ビーズ（１１０、２０６）の少なくともいくつかが、薬剤の外側層（１１６）を含む、請求項１または２に記載の創傷包帯システム（１００、２００）。
【請求項４】
前記ビーズ（１１０、２０６）が、前記支持部材（１０８、１２４、２０４、３００）に載せられる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の創傷包帯システム（１００、２００）。
【請求項５】
前記支持部材（１０８、１２４、２０４、３００）が、繊維材料を含む、請求項１に記載の創傷包帯システム（１００、２００）。
【請求項６】
前記支持部材（１０８、１２４、２０４、３００）が、ポリマー材料を含む、請求項１に記載の創傷包帯システム（１００、２００）。
【請求項７】
前記外側部材（１１２）が、前記創傷（「ｗ」）の周りに実質的に液密のシールを形成するように適合されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の創傷包帯システム（１００、２００）。
【請求項８】
前記外側部材（１１２）が、半透過性材料を含む、請求項７に記載の創傷包帯システム（１００、２００）。
【請求項９】
前記管（１０６）と流体連通している負圧源（１０４）をさらに備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の創傷包帯システム（１００、２００）。
【請求項１０】
前記負圧源が真空ポンプを含む、請求項９に記載の創傷包帯システム（１００、２００）。
【請求項１１】
前記支持部材（１０８、１２４、２０４、３００）が袋であり、該袋が前記ビーズ（１１０、２０６）を収納する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の創傷包帯システム（１００、２００）。
【請求項１２】
前記ビーズ（１１０、２０６）の少なくともいくつかが、抗菌薬剤、成長因子、薬剤、抗生物質、鎮痛薬、およびビタミン、栄養素のような治癒因子の少なくとも１つを含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の創傷包帯システム（１００、２００）。
【請求項１３】
前記ビーズ（１１０、２０６）の少なくともいくつかが、生体吸収性ポリマーを含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の創傷包帯システム（１００、２００）。
【請求項１４】
前記ポリマー材料が、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、キトサン、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、およびポリエチレングリコール（ＰＥＧ）からなる群から選択される、請求項２に記載の創傷包帯システム（１００、２００）。
【請求項１５】
前記ビーズ（１１０、２０６）の少なくともいくつかが、ヒドロゲルコーティングを含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の創傷包帯システム（１００、２００）。
【請求項１６】
前記ビーズ（１１０、２０６）の少なくともいくつかが、薬剤を含むドロゲルコーティングを含む、請求項１に記載の創傷包帯システム（１００、２００）。
【請求項１７】
前記薬剤が、抗菌薬剤、成長因子、抗生物質、鎮痛薬、および創傷清拭剤からなる群から選択される、請求項１６に記載の創傷包帯システム（１００、２００）。
【外国語明細書】
2015211864000001.pdf