(57)【要約】【課題】容器の内面に塵埃・異物が付着する恐れがなく、各室の薬液注入方向が同一方向であり、各室の薬剤を混合して排出する際に障害となる箇所がない、医療用３室容器を提供する。【解決手段】インフレーション法フィルムのヒートシール加工により製袋化され、本室（１０）内部に別室（２０ａ）及び（２０ｂ）を備え、各室の同一方向の端部にはそれぞれ薬液注入口（３０）、（４０ａ）及び（４０ｂ）が設けられ、本室（１０）の下部の一端部（１２）には薬液排出口（５０）が設けられ、各別室の側部（２１ａ）及び（２１ｂ）は強ヒートシールで形成され、底部（２２ａ）及び（２２ｂ）は弱ヒートシールで形成され、使用時の条件として、一定の充填量が規定される医療用３室容器。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
インフレーション法にて製造されて密着状態で重ね合わされた２枚の熱可塑性樹脂フィルムのヒートシール加工により製袋化され且つ本室の内部に２つの別室を備えた医療用３室容器であって、１つの別室は、本室の上部の一端壁に接続して対向する下部の一端壁に至る途中までの間に設けられた側部と当該側部に接すると共に対向する本室の左側の一端壁に接続して設けられた底部とによって本室と区分され、他の１つの別室は、各別室側部同士が離れた位置に対向して設けられることを条件に上記の別室と同様に設けられた側部と底部とによって本室と区分され、本室および各別室の同一方向の端部にはそれぞれ薬液注入口が設けられ、本室の下部の一端部には薬液排出口が設けられ、各別室の側部を形成するヒートシール部の幅は５〜２０ｍｍであり強度は２５Ｎ／１５ｍｍ以上、各別室の底部を形成するヒートシール部の幅は５〜２０ｍｍであり強度は２〜１０Ｎ／１５ｍｍであり、使用時の条件として、本室の容量は最大充填量に対して３０〜９０％の範囲で且つ３５０〜５，０００ｍｌであり、各別室の容量は最大充填量に対して３０〜９０％の範囲で且つ７５〜１，６００ｍｌであることを特徴とする医療用３室容器。
【請求項２】
医療用３室容器の縦方向の長さが２００〜５６０ｍｍ、横方向の長さが２００〜３５０ｍｍであり（何れも内壁を形成するヒートシール部を除く内寸である）、縦横比が１．０〜１．８である請求項１に記載の医療用３室容器。
【請求項３】
別室の側部の長さ（Ｌ２）が、本室の上部の一端壁と対向する下部の一端壁の間の長さ（Ｌ１）に対する比率（Ｌ１／Ｌ２）として、０．４〜０．９の範囲である請求項１又は２に記載の医療用３室容器。
【請求項４】
本室の上部の一端壁に接続する別室の側部の位置が、上部の一端壁の全長（Ｌ３）に対し、０．２〜０．６倍の範囲の位置である請求項１〜３の何れかに記載の医療用３室容器。
【請求項５】
２つの別室の側部間の距離（Ｌ４）が１０〜５０ｍｍである請求項１〜４の何れかに記載の医療用３室容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用３室容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
複数の薬剤を混合した状態で投与する場合、薬剤の組み合わせによっては、メイラード反応等により変質が起こる場合があることから、医療現場で使用直前に混合して投与することが行われる。
【０００３】
近時、内容液が合計で３０ｍＬ以下である微量溶液を収納する薬液収納容器として、弱シール部により３室に区画された複室容器であり、該３室は、ポートに接するＩ室、ならびにその上部に形成されるＩＩ室およびＩＩＩ室から構成され、前記ＩＩ室とＩＩＩ室の間、またはその側面にＩ室への充填通路を設けることにより３室が並列の状態で充填が可能となるように構成した薬液収納容器が提案されている（特許文献１の図１の充填口１５、２５および３５）。
【０００４】
上記の３室容器の場合は、ＩＩ室およびＩＩＩ室が深さ１〜１０ｍｍで深絞り成形され、かつ、前記Ｉ室への充填通路が深さ１〜５ｍｍで深絞り成形されて構造を有し、内容液の排出方法は、Ｉ室への充填通路を中心として容器を折り曲げ、深絞り成形されたＩＩ室およびＩＩＩ室を互いに向かい合わせて内溶液を排出させる方法であり、各室に設けられた深絞り部は、弱シール部の開通性、薬液の充填性、薬液の排出性の向上に対して重要な役割を有している。
【０００５】
ところで、深絞り成形を伴うヒートシール加工による製袋化の場合、１枚のシートによって底部を形成させ、その上に、蓋部を形成する他の１枚のシート重ね合わせる操作を必然的に伴うため、薬剤と接触することとなる容器の内面が外部環境と接触することが避けられず、容器の内面に塵埃・異物が付着する恐れがある。斯かる問題は、点滴や透析用途のように比較的大容量の薬液を充填する容器として、３室が並列の状態で充填が可能となるように構成した上記の３室容器を利用しようとした場合には、外部環境と接触する容器の内面の面積が大きいために重大である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００７−１５１８３３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、容器の内面に塵埃・異物が付着する恐れがなく、各室の薬液注入方向が同一方向であり、しかも、各室の薬剤を混合して排出する際に障害となる箇所がなく、点滴や透析用途のように比較的大容量の薬液を充填しているにも拘わらず、手押しや両手絞り等の簡単な操作で確実に弱ヒートシール部を剥離し得る、医療用３室容器を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
すなわち、本発明の要旨は、インフレーション法にて製造されて密着状態で重ね合わされた２枚の熱可塑性樹脂フィルムのヒートシール加工により製袋化され且つ本室の内部に２つの別室を備えた医療用３室容器であって、１つの別室は、本室の上部の一端壁に接続して対向する下部の一端壁に至る途中までの間に設けられた側部と当該側部に接すると共に対向する本室の左側の一端壁に接続して設けられた底部とによって本室と区分され、他の１つの別室は、各別室側部同士が離れた位置に対向して設けられることを条件に上記の別室と同様に設けられた側部と底部とによって本室と区分され、本室および各別室の同一方向の端部にはそれぞれ薬液注入口が設けられ、本室の下部の一端部には薬液排出口が設けられ、各別室の側部を形成するヒートシール部の幅は５〜２０ｍｍであり強度は２５Ｎ／１５ｍｍ以上、各別室の底部を形成するヒートシール部の幅は５〜２０ｍｍであり強度は２〜１０Ｎ／１５ｍｍ以上であり、使用時の条件として、本室の容量は最大充填量に対して３０〜９０％の範囲で且つ３５０〜５，０００ｍｌであり、各別室の容量は最大充填量に対して３０〜９０％の範囲で且つ７５〜１，６００ｍｌであることを特徴とする医療用３室容器に存する。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば前記の課題が達成される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は本発明の医療用３室容器の一例を示す概念的説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明を図１に基づいて詳細に説明する。
【００１２】
本発明の医療用３室容器（１）は、熱可塑性樹脂フィルムのヒートシール加工により製袋化され且つ本室（１０）の内部に２つの別室（２０ａ）及び（２０ｂ）を備えた構造である。ここで、本室（１０）とは、熱可塑性樹脂フィルムを平面視した際の外周縁部に形成された一定幅のヒートシール部（内壁）で囲まれた領域を意味する。なお、この領域の一部は別室（２０ａ）及び（２０ｂ）によって占有される。上記のヒートシール部の幅は通常５〜２０ｍｍである。なお、このヒートシール部の幅は、ヒートシール欠陥をなくしてピンホール発生を防止する観点から決定された値である。
【００１３】
医療用３室容器（１）の全体の平面形状は略長方形であり、内壁を形成するヒートシール部を除く内寸として、縦方向の長さは通常２００〜４５０ｍｍ、横方向の長さは通常２００〜３５０ｍｍであり、縦横比は通常１．０〜１．８である。なお、本明細書において、「縦方向」とは、医療用３室容器（１）を吊り下げた際の上下方向を意味し、「横方向」は当該「縦方向」を横切る方向を意味する。本発明の医療用３室容器（１）を吊り下げて使用する場合は、通常、容器本体の上部に中空の吊り下げ孔（７０）が設けられる。
【００１４】
また、一般に、取り扱いを容易にするために、角部は図示するようにＲ形状となされている。特に、内壁の角部のＲ形状は、角部における薬液の滞留をなくして排出を容易にする利点がある。Ｒ形状の曲率半径は、通常Ｒ５〜２０ｍｍ、好ましくはＲ５〜１５ｍｍである。
【００１５】
１つの別室（２０ａ）は、本室（１０）の上部の一端壁（１１）に接続して対向する下部の一端壁（１２）に至る途中までの間に設けられた側部（２１ａ）と当該側部に接すると共に対向する本室（１０）の左側の一端壁（１３ａ）に接続して設けられた底部（２２ａ）とによって本室（１０）と区分され、他の１つの別室（２０ｂ）は、各別室側部同士が離れた位置に対向して設けられることを条件に上記と同様に設けられた側部（２１ｂ）と本室（１０）の右側の一端壁（１３ｂ）に接続して設けられた底部（２２ｂ）とによって本室（１０）と区分されている。従って、後述する薬液排出口（５０）が設けられる本室（１０）の底部は、各室の薬剤を混合して排出する際に障害となる箇所がなく、完全にフラットである。
【００１６】
なお、別室（２０ａ）と（２０ｂ）とは同の一構造と機能を有するため、以下の説明においては、便宜上、別室（２０ａ）を代表して説明する。しかしながら、別室（２０ａ）と（２０ｂ）の大きさや形状は異なっていてもよい。
【００１７】
別室（２０ａ）の底部（２２ａ）の形状は、図示した例では円弧形状であるが、直線形状であってもよい。また、底部（２２ａ）の本室（１０）の左側の一端壁（１３ａ）に接続する位置は、図示した例では、側部（２１ａ）と略同一長さの位置であるが、それよりも長い長さの位置であっても短い長さの位置であってもよい。
【００１８】
別室（２０ａ）の側部（２１ａ）の長さ（Ｌ２）は、本室（１０）の上部の一端壁（１１）と対向する下部の一端壁（１２）の間の長さ（Ｌ１）に対する比率（Ｌ２／Ｌ１）として、通常０．４〜０．９、好ましくは０．５〜０．７である。一方、底部（２２ａ）の長さは、底部（２２ａ）と側部（２１ａ）の長さとによって別室（２０ａ）の容量が決定されるため、別室（２０ａ）の後述する薬液充填容量を満足するように選ばれる。
【００１９】
後述するように、別室（２０ａ）の側部（２１ａ）を形成するヒートシール部は強ヒートシールされ、容器の使用の際に加えられる外力によっても剥離しない。従って、別室（２０ａ）の側部（２１ａ）の長さが上記の比率範囲を超える場合は、側部（２１ａ）が本室（１０）の下部の一端壁（１２）に近くなり過ぎる。その結果、別室（２０ａ）に充填された薬液の排出領域が狭くなる。
【００２０】
一方、後述するように、別室（２０ａ）の底部（２２ａ）を形成するヒートシール部は弱ヒートシールされ、容器の使用の際に加えられる外力によっても剥離する。従って、別室（２０ａ）の側部（２１ａ）の長さが上記の比率範囲未満の場合は、別室（２０ａ）の後述する薬液充填容量を満足させる必要のため、底部（２２ａ）の長さを相当に大きくする必要がある。その結果、薬液を充填した医療用３室容器（１）の取り扱いの際に底部（２２ａ）が剥離して薬液が混合する恐れがある。
【００２１】
本室（１０）の上部の一端壁（１１）に接続する別室（２０ａ）の側部（２１ａ）の位置は、上部の一端壁（１１）の全長（シール部を除く内寸としての横方向の長さ：通常２００〜３５０ｍｍ）（Ｌ３）に対し、通常０．２〜０．６倍の範囲、好ましくは０．３〜０．５（半分）の位置である。斯かる範囲は、本室（１０）と別室（２０ａ）とにそれぞれ設けられる後述する薬液注入口の取り付け位置や各室に薬液が充填された状態でのバランスが良好である。そして、別室（２０ａ）の側部（２１ａ）と別室（２０ｂ）の側部（２１ｂ）との間の距離（Ｌ４）は、本室（１０）への薬液注入通路としての機能が損なわれない限り特に制限されが、通常１０〜５０ｍｍである。
【００２２】
本室（１０）及び各別室（２０ａ）及び（２０ｂ）の同一方向の端部にはそれぞれ薬液注入口（３０）、（４０ａ）及び（４０ｂ）が設けられ、本室（１０）の下部の一端部（１２）には薬液排出口（５０）が設けられる。薬液注入口（３０）、（４０ａ）及び（４０ｂ）は、熱可塑性樹脂フィルムのヒートシール加工による製袋化の際に、未シールにすることにより開口させたものであり、薬液の充填後にヒートシール加工により封止される。一方、薬液排出口（５０）には、図示を簡略化しているが、通常、熱可塑性樹脂の成形品で構成された排出ポートが使用される。排出ポートは、筒状に形成され、その内部空洞は一端側で本室（１０）に開口し、他端にはゴム栓が設けられている。薬液排出口（５０）は、通常、熱可塑性樹脂フィルムのヒートシール加工による製袋化の際に本室（１０）のポートシール部に設けられる。
【００２３】
別室（２０ａ）の側部（２１ａ）を形成するヒートシール部の幅は５〜２０ｍｍであり強度は２５Ｎ／１５ｍｍ以上、別室（２０ａ）の底部（２２ｂ）を形成するヒートシール部の幅は５〜２０ｍｍであり強度は２〜１０Ｎ／１５ｍｍである。
【００２４】
本発明においては、後述する使用時の条件に従い、点滴や透析用途のように比較的大容量の薬液を本室（１０）と各別室（２０ａ）及び（２０ｂ）とに充填する。そして、手押しや両手絞り等の簡単な操作で各別室の底部（２２ａ）と（２２ｂ）をそれぞれ形成するヒートシール部のみを剥離し、各別室（２０ａ）及び（２０ｂ）の薬液を排出させて本室（１０）の薬液と混合する。上記の各ヒートシール強度は、後述する使用時の条件の下に上記の目的を確実に達成するために決定された値である。また、ヒートシール部の幅は、ヒートシール欠陥をなくしてピンホール発生を防止する観点から決定された値である。なお、ヒートシール強度は、ＪＩＳＺ１７０７「食品包装用プラスチックフィルム通則」による１８０°剥離強度を意味する。
【００２５】
前記のヒートシール強度の差は、ヒートシール時のシール条件（上下シールバー温度、シール時間、シール圧力など）によって適宜調整することが出来る。
【００２６】
使用時の条件として、本室（１０）の容量は最大充填量に対して３０〜９０％の範囲で且つ３５０〜５，０００ｍｌであり、各別室（２０ａ）及び（２０ｂ）の容量は最大充填量に対して３０〜９０％の範囲で且つ７５〜１，６００ｍｌである。最大充填量に対する割合が上記範囲を超える場合は、薬液充填状態の外観形状が膨張形状となり、輸送時に各室を区分する弱シールに応力が掛り、誤って開通する可能性が生じる。最大充填量に対する割合の好ましい範囲は６０〜８０％である。なお、上記の各薬液充填（ｍｌ）は点滴や透析用途の観点から決定された容量である。また、上記の最大充填量とは、予定している仕様の３室に沿った試験容器を作成し、注入口から各室に収容し得る最大量の水を入れた後にそれぞれ取り出して測定した水の容量を意味する。
【００２７】
熱可塑性樹脂フィルムとしては、ヒートシール加工可能である限り、特に制限されない。好ましい熱可塑性樹脂は、ポリオレフィン系樹脂であり、その具体例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−ブテン−１共重合体などが挙げられる。これらの中では、欧米等の諸外国で標準的に設定されている１２１℃以上の高圧蒸気滅菌処理が可能であるとの観点からポリプロピレン系樹脂が好ましい。特に、無変成のポリオレフィン系樹脂は、無極性であるため、薬液の吸着が非常に少ないことも期待される。
【００２８】
熱可塑性樹脂フィルムは単層フィルムであっても多層フィルムであってもよいが、多層フィルムが好ましい。
【００２９】
なお、上記のポリプロピレン樹脂としては、プロピレンホモポリマー、ランダムポリプロピレン、ブロックポリプロピレン等が挙げられる。プロピレンと共重合可能なα−オレフィンとしては、エチレン、ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１等が挙げられる。また、本発明の効果を損なわない範囲でポリプロピレン樹脂にポリオレフィン系エラストマーをブレンドしてもよい。
【００３０】
熱可塑性樹脂フィルムの厚さは、単層および多層の何れの場合でも、通常５０〜３００μｍ、好ましくは１００〜２００μｍである。厚さが５０μｍ未満の場合は、取り扱い（輸送、保管、高温滅菌など）の際に破断し、３００μｍを超える場合は、容器の柔軟性が失われて自己排液性が悪くなる。
【００３１】
熱可塑性樹脂フィルムの製造はインフレーション法にて行われる。インフレーション法フィルムは、環状ダイからチューブ状として得られるが、直ちにニップロールにて巻き取られて平坦化される。従って、密着状態で重ね合わされた２枚のフィルムの容器内面相当部分はクリーン状態に維持されている。多層インフレーション成形の場合は、特に、共押出環状ダイを使用した下向水冷インフレーション成形法が好適である。斯かる方法は、通常、環状ダイの下方にサイズ用リングが内部に備えられた水槽を配置し、当該水槽の下方に安内板とニップロールとを順次に配置して成る設備を使用し、そして、環状ダイから複数種類の原料樹脂を実質的に延伸が起こらないように共押し出しし、水槽内サイズ用リングの間を通過させて水冷却した後、多層フィルムの円筒体を、安内板を通してニップロールに供給して折り畳み、チューブ状フィルムとして巻き取る方法である。
【００３２】
薬液としては、主として、アミノ酸、脂肪乳剤、糖類、電解質などを成分とする薬液製剤が挙げられるが、これらに限定される訳ではない。
【００３３】
医療用容器は、製造工程の終盤に容器の加熱滅菌工程を経なければならないが、加熱滅菌工程は例えば次のように行うことが出来る。薬液注入口（３０）、（４０ａ）及び（４０ｂ）から薬液を充填した後、ヒートシール加工により、薬液注入口（３０）、（４０ａ）及び（４０ｂ）を封止し、容器を加熱滅菌する。このような一連の操作は、製袋充填機を使用して行われる。一般に、加熱滅菌は高圧蒸気によって行われる。
【００３４】
本発明の医療用３室容器（１）は、使用に際し、手押しや両手絞り等の簡単な操作で各別室の底部（２２ａ）と（２２ｂ）を形成するヒートシール部のみを剥離させることが出来る。手押し操作は、医療用３室容器（１）を平らな所に置き、図示した例で示すように、各別室（２０ａ）及び（２０ｂ）の上面に片手（６０ａ）及び（６０ｂ）（波線で表した手形）を置いて押圧する操作である。一方、両手絞り操作は、医療用３室容器（１）の上部の一端壁（１１）の側から内側にひねる（絞り込む）ように圧力を加える操作である。各別室（２０ａ）（２０ｂ）の薬液の移動に伴う力により底部（２２ａ）及び（２０ｂ）を形成するヒートシール部が剥離する。各別室（２０ａ）（２０ｂ）から排出された薬液と本室（１０）に充填された薬液との混合は、医療用３室容器（１）の全体を揉む等の操作により容易かつ迅速に行うことが出来る。
【実施例】
【００３５】
以下、本発明を実施例により更に詳細に説明するが、本発明は、その要旨を超えない限り、以下の実施例に限定されるものではない。
【００３６】
＜多層フィルムの製造＞
３層共押出環状ダイを使用した下向水冷成形法により、表１に示す層構成の多層フィルムの円筒体を製造した。押出機の金型温度は２３０℃、冷却水温度は２１℃、冷却水量１０Ｌ／ｍｉｎ、巻取速度は１０ｍ／ｍｉｎとしチューブ幅２８５ｍｍの多層フィルムを成形し、ロール状に巻き取り、後述のヒートシール加工に供した。
【００３７】
【表１】
2015211707.tif 000003
【００３８】
＜ヒートシール化工（製袋化）＞
上記で得られた幅２８５ｍｍのロール状多層フィルムから長さが３３５ｍｍで２枚に重ね合わされた（チューブ状）多層フィルムを切り出した。そして、ヒートシール加工により製袋化し、図１に示す構造を有し、表２に示す仕様の医療用３室容器を製作した。製袋化の要領は後述のとおりである。
【００３９】
【表２】
2015211707.tif 000004
【００４０】
先ず、温度１６５℃、圧力０．２ＭＰａ、３秒間の条件で、容器（１）の外周縁部とポートシール部の強ヒートシールを行い、更に、同一条件で、各別室の側部（２１ａ）及び（２１ｂ）を形成する強ヒートシール行い、その後、温度１３０℃、圧力０．２ＭＰａ、３秒間の条件で各別室の底部（２２ａ）及び（２２ｂ）を形成する弱ヒートシール行った。
【００４１】
次いで、容器の評価を行うため、薬液注入口（３０）から本室（１０）に無着色の水９００ｍｌ、薬液注入口（４０ａ）及び（４０ｂ）から別室（２０ａ）及び（２０ｂ）に食紅で着色した水各３００ｍｌを充填し、前記の強ヒートシール条件で各注入口を封止した。
【００４２】
上記で得られた容器３０袋を７０ｃｍの高さから１袋ずつ床（地面）に自然落下させ別室（２０ａ）及び（２０ｂ）の底部（２２ａ）及び（２２ｂ）を形成する弱ヒートシール部の安定性を確認したが着色した水の移動は観察されず弱ヒートシール部の剥離は起こらなかった。
【００４３】
その後、上記の容器を平らな所に置き、各別室（２０ａ）及び（２０ｂ）の上面に片手（６０ａ）及び（６０ｂ）を置いて一気に押圧したところ各別室の底部（２２ａ）及び（２２ｂ）を形成する弱ヒートシール部が直ちに剥離し、別室（２０ａ）及び（２０ｂ）から排出された着色水と本室（１０）に充填された無着色水とが混合した。容器（１）の全体を揉むことにより、着色水と無着色水との混合は速やかに行われた。
【符号の説明】
【００４４】
１：医療用３室容器
１０：本室
１１：本室の上部の一端壁
１２：本室の下部の一端壁
１３ａ：本室の左側の一端壁
１３ｂ：本室の右側の一端壁
２０ａ、２０ｂ：別室
２１ａ、２１ｂ：別室の側部
２２ａ、２２ｂ：別室の底部
３０：薬液注入口
４０ａ、４０ｂ：薬液注入口
５０：薬液排出口
６０ａ、６０ｂ：片手（押圧して別室を開封する際の片手の置く位置を表す）
７０：吊り下げ孔
【図１】
2015211707.tif 000005