(57)【要約】      （修正有）【課題】弁としての開閉耐久性に優れたニードルレスコネクタ用弁部材及びニードルレスコネクタを提供する。【解決手段】平板状又は筒状のシリコーンゴム基体と、シリコーンゴム基体に敷設された熱可塑性ポリウレタンシートとを備え、厚さ方向に貫通するスリット８を有するニードルレスコネクタ用弁部材５Ａ、並びに、管体を接続可能な接続口１１〜１３、これら接続口１１〜１３を連通する流路１４及び接続口１３の近傍に配置された弁部材収納部１５を有するニードルレスコネクタ管４と、弁部材収納部１５に収納されたニードルレスコネクタ用弁部材５Ａとを備えたニードルレスコネクタ１。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
平板状又は筒状のシリコーンゴム基体と、該シリコーンゴム基体に敷設された熱可塑性ポリウレタンシートとを備え、厚さ方向に貫通するスリットを有するニードルレスコネクタ用弁部材。
【請求項２】
前記熱可塑性ポリウレタンシートが、前記シリコーンゴム基体の少なくとも一表面上又は内部に敷設されてなる請求項１に記載のニードルレスコネクタ用弁部材。
【請求項３】
環状の応力吸収部を有する請求項１又は請求項２に記載のニードルレスコネクタ用弁部材。
【請求項４】
前記熱可塑性ポリウレタンシートが、ポリエーテル系熱可塑性ポリウレタン又はポリエステル系熱可塑性ポリウレタンからなる請求項１〜３のいずれか１項に記載のニードルレスコネクタ用弁部材。
【請求項５】
前記シリコーンゴム基体と前記熱可塑性ポリウレタンシートとの間にプライマー層又は接着剤層を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のニードルレスコネクタ用弁部材。
【請求項６】
管体を接続可能な少なくとも２つの接続口、これらの接続口を連通する流路、及び、第１の前記接続口の近傍に配置された弁部材収納部を有するニードルレスコネクタ管と、前記弁部材収納部に収納された請求項１〜５のいずれか１項に記載のニードルレスコネクタ用弁部材とを備えたニードルレスコネクタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ニードルレスコネクタ用弁部材及びニードルレスコネクタに関し、さらに詳しくは、弁としての開閉耐久性に優れたニードルレスコネクタ用弁部材及びニードルレスコネクタに関する。
【背景技術】
【０００２】
少なくとも２つの管体同士を接続するコネクタには種々のものが知られており、例えば、医療用コネクタが挙げられる。医療用コネクタは、例えば、患者に留置されたカテーテル等を介して患者に必要な薬液、体液、栄養剤等（本発明において流体と称する。）を投与する静脈内投与又は輸血等に用いられるニードルレスコネクタが挙げられる。また、１つの管体に接続された第１の流体とは異なる種類又は濃度の第２の流体を同様にして患者に静脈内投与する場合に用いられるニードルレスコネクタ、具体的には混注管等が挙げられる。
【０００３】
従来、混注管等の医療用コネクタに流体を注入するのに注射針を備えた注射器等を用いていた。しかし、医療従事者の針刺しによる感染を未然に回避するために、近年、このような注射器に代えて、注射針を備えていない注射器等の管体、例えば、ルアーロック付きシリンジ、ルアーロック付き輸液管等が医療用コネクタに接続する管体として用いられるようになっている。
【０００４】
このような注射針を備えていない管体を接続可能又は使用可能な医療用コネクタとして、通常は密閉しているものの必要時に限って注射針を備えていない管体の先端部を挿入可能とするスリットが形成された弁部材を備えたものがある。
【０００５】
例えば、特許文献１には、中央部にスリット状の開口部が形成された弁を有する医療用混注口が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００３−２７５２７９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで、ニードルレスコネクタは、流体を投与又は注入するたびに使い捨てにされることが多い。一方、近年、例えば同じ流体を短時間で複数回投与するときなど、場合によっては使い捨てにせず、連続して複数回の流体投与又は流体注入に用いられることがある。このような場合に、注射針を備えていない管体の先端部を１つのニードルレスコネクタに複数回挿脱すると、先端部の挿脱による応力、摩擦等によって、弁部材に形成したスリットの端部、特に表面近傍の端部が裂けて弁部材としての開閉機能を損なうことや気密性能が低下することがある。
【０００８】
特に、弁部材が、シリコーンゴムで作製されていると、天然ゴム、イソプレンゴム等に比して、耐薬品性等に優れる反面、スリットの端部が裂けやすい傾向が強く、改善が望まれている。
【０００９】
したがって、本発明は、弁としての開閉耐久性に優れたニードルレスコネクタ用弁部材及びニードルレスコネクタを提供することを、課題にする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の課題は、以下の手段によって達成された。
（１）平板状又は筒状のシリコーンゴム基体と、該シリコーンゴム基体に敷設された熱可塑性ポリウレタンシートとを備え、厚さ方向に貫通するスリットを有するニードルレスコネクタ用弁部材。
（２）前記熱可塑性ポリウレタンシートが、前記シリコーンゴム基体の少なくとも一表面上又は内部に敷設されてなる（１）に記載のニードルレスコネクタ用弁部材。
（３）環状の応力吸収部を有する（１）又は（２）に記載のニードルレスコネクタ用弁部材。
（４）前記熱可塑性ポリウレタンシートが、ポリエーテル系熱可塑性ポリウレタン又はポリエステル系熱可塑性ポリウレタンからなる（１）〜（３）のいずれか１項に記載のニードルレスコネクタ用弁部材。
（５）前記シリコーンゴム基体と前記熱可塑性ポリウレタンシートとの間にプライマー層又は接着剤層を有する（１）〜（４）のいずれか１項に記載のニードルレスコネクタ用弁部材。
（６）管体を接続可能な少なくとも２つの接続口、これらの接続口を連通する流路、及び、第１の前記接続口の近傍に配置された弁部材収納部を有するニードルレスコネクタ管と、前記弁部材収納部に収納された（１）〜（５）のいずれか１項に記載のニードルレスコネクタ用弁部材とを備えたニードルレスコネクタ。
【発明の効果】
【００１１】
本発明のニードルレスコネクタ用弁部材及び本発明のニードルレスコネクタは、例えば、注射針を備えていない管体の先端部をスリットに複数回挿脱しても、またシリコーンゴムで作製されていても、スリットが裂けにくく、常時密閉状態にあって必要時に限って先端部を挿入可能にするという、弁部材としての所期の開閉機能を長期間維持できる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、本発明のニードルレスコネクタの一実施態様を示す断面図である。
【図２】図２は、本発明のニードルレスコネクタ用弁部材の一実施態様を示す平面図及び断面図である。
【図３】図３は、本発明のニードルレスコネクタ用弁部材の別の実施態様を示す平面図（ａ）及び断面図（ｂ）である。
【図４】図４は、本発明のニードルレスコネクタ用弁部材のまた別の実施態様を示す平面図（ａ）及び断面図（ｂ）である。
【図５】図５は、本発明のニードルレスコネクタ用弁部材のさらにまた別の実施態様を示す平面図（ａ）及び断面図（ｂ）である。
【図６】図６は、本発明のニードルレスコネクタの別の実施態様を示す部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明のニードルレスコネクタ用弁部材は、少なくとも２つの管体同士を接続するニードルレスコネクタ、例えば、患者に留置されたカテーテルに連結されたチューブ等と輸液管等とを接続する医療用コネクタに、好適に用いられる。特に、上述のチューブと、注射針を備えていない注射器等の管体、例えば、ルアーロック付きシリンジ、ルアーロック付き輸液管等（本発明において針無し管体と称する。）とを接続する医療用コネクタに、好適に用いられる。以下に医療用コネクタを例に挙げて本発明を説明する。
【００１４】
本発明のニードルレスコネクタは、ニードルレスコネクタ管とニードルレスコネクタ管の弁部材収納部に径方向に圧縮した状態に収納された、本発明のニードルレスコネクタ用弁部材とを備えている。本発明のニードルレスコネクタ用弁部材は、その外周面が弁部材収納部に内周面に密接すると共にスリットが閉塞することで、密閉状態にある。一方、本発明のニードルレスコネクタ用弁部材は、スリットに針無し管体の先端部が挿入されると開放状態になって、管体の内腔とニードルレスコネクタ管の流路とが連通して管体の内腔からニードルレスコネクタ管内に流体が供給される。流体の供給が終了した後に管体をスリットから抜脱すると、スリットが閉塞して密閉状態に復帰する。このようにして本発明のニードルレスコネクタはシール性の高い密閉状態から開放状態に容易に移行し、かつ元の密閉状態に復元移行する。
【００１５】
ニードルレスコネクタ管は、従来公知の各種ニードルレスコネクタに用いられるものであれば特に限定されず、例えば、平面視略Ｔ字状又はＹ字状の、３つの接続口を有するニードルレスコネクタ管、平面視略十字状の、４つの接続口を有するニードルレスコネクタ管ニードルレスコネクタ管、平面視Ｉ字状の、２つの接続口を有するニードルレスコネクタ管等が挙げられる。
【００１６】
本発明のニードルレスコネクタ用弁部材は、ニードルレスコネクタ管に設けられた、例えば弁部材収納部に圧縮された状態で収納配置される。本発明のニードルレスコネクタ用弁部材は、平板状又は筒状のシリコーンゴム基体と、このシリコーンゴム基体に敷設された熱可塑性ポリウレタンシートとを備え、厚さ方向に貫通するスリットを有している。本発明において、熱可塑性ポリウレタンシートは、シリコーンゴム基体に敷設されていればよく、例えば、シリコーンゴム基体の一表面上又は両表面上に直接又は間接的に敷設、すなわち積層されていてもよく、また、シリコーンゴム基体の内部に敷設、すなわち埋設又は挟入されていてもよい。ここで、「間接的に敷設」とは、他の層、例えば、接着層、プライマー層等を介して、敷設されることをいう。
【００１７】
本発明のニードルレスコネクタに接続される針無し管体は、内腔すなわち流体を収納する空間を内部に有し、針を有していないものであれば、特に限定されず、上述した各種の管体が挙げられる。例えば、針無し管体は、先端部が第３の接続口に接続可能な形状になっており、通常、第３の接続口の内径よりも僅かに小さな外径を有する小径環状構造になっている。この先端部の外周面には第３の接続口に所望により形成されたルアーロックに螺合するルアー溝を有していてもよい。
【００１８】
本発明のニードルレスコネクタは、上述の医療用コネクタ、特に混注管等として好適に用いられる。
【００１９】
以下、本発明のニードルレスコネクタ及び本発明のニードルレスコネクタ用弁部材を具体的に説明する。
【００２０】
本発明のニードルレスコネクタの一実施態様であるニードルレスコネクタ１は、図１に示されるように、３つの接続口を有する混注管として好適に使用される。このニードルレスコネクタ１は、患者に投与する流体を収納したバッグ等に連結された、図示しない管体が接続される第１の接続口１１、患者に留置されたカテーテル等に連結された、図示しない管体が接続される第２の接続口１２、及び、針無し管体を接続可能な第３の接続口１３、これらの接続口１１〜１３を連通させる流路１４、並びに、第３の接続口１３の開口側に内設された弁部材収納部１５を有する平面視略Ｔ字状のニードルレスコネクタ管４と、弁部材収納部１５に収納されるニードルレスコネクタ用弁部材５Ａとを備えている。
【００２１】
ニードルレスコネクタ管４は、管体の両端部に設けられた第１の接続口１１及び第２の接続口１２と、この管体の軸線に交差する方向に突出した第３の接続口１３とを有している。ニードルレスコネクタ管４において、例えば、第１の接続口１１は流体を収納したバッグ等に連結された管体が接続され、第２の接続口１２はカテーテル等に連結された管体が接続され、第３の接続口１３は針無し管体が接続される。そして、第３の接続口１３内にニードルレスコネクタ用弁部材５Ａを収納する弁部材収納部１５が画成されている。この弁部材収納部１５は、ニードルレスコネクタ用弁部材５Ａを周方向全体から軸線方向に圧縮した状態に配置、収納するように、内径がニードルレスコネクタ用弁部材５Ａの外径よりも小さくなっている。ニードルレスコネクタ管４の各接続口１１〜１３には必要に応じて、後述する針無し管体と接続可能な構造又は接続を一時的に保持可能な構造、例えば、ルアーロックネジ等が形成されている。
【００２２】
ニードルレスコネクタ管４及び針無し管体は通常剛性のある材料、例えば、各種樹脂、各種ガラス、各種セラミックス、各種金属で形成される。樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリカーボネート、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、アクリロニトリル−スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリシクロヘキサンテレフタレート（ＰＣＴ）等のポリエステル、ポリエーテル、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリフェニレンオキシド、変性ポリフェニレンオキシド、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレート、芳香族ポリエステル（液晶ポリマー）等の各樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等のフッ素系樹脂、又はこれら樹脂を１種以上含むブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられる。
【００２３】
ニードルレスコネクタ１に収納される、本発明のニードルレスコネクタ用弁部材の一実施態様であるニードルレスコネクタ用弁部材（以下、弁部材と称することがある。）５Ａは、図１に示されるように、ニードルレスコネクタ４の弁部材収納部１５に径方向に圧縮された状態に収納されている。この弁部材５Ａは、図２（ａ）に示されるように、平板状又は筒状のシリコーンゴム基体６Ａと、シリコーンゴム基体６Ａの一表面に敷設、すなわち積層された熱可塑性ポリウレタンシート７Ａとを備え、厚さ方向に全体にわたって貫通するスリット８を有している。熱可塑性ポリウレタンシート７Ａは、ニードルレスコネクタ管４に収納されたときに外方に面する、シリコーンゴム基体６Ａの表面に設けられている。なお、熱可塑性ポリウレタンシート７Ａはシリコーンゴム基体６Ａの表面ではなく、裏面に設けても良い。
【００２４】
弁部材５Ａの直径は、通常、弁部材収納部１５に圧縮収納可能となるように弁部材収納部１５の内径よりも大きな寸法を有している。弁部材５Ａの厚さ（軸線方向の長さ）は針無し管体３０の先端部が弁部材５Ａを貫通するように、先端部の軸線方向の長さよりも短く設定される。
弁部材５Ａは、図２（ａ）に示されるように、その中心を通るように直径方向及び軸線方向に伸びるスリット８を有している。このスリット８は、一文字状に形成されているが、スリットの形状は特に限定されず、例えば、三叉スリット又は十字スリット等であってもよい。スリット８のスリット幅（直径方向の延在長さ）は、針無し管体の先端部の挿脱を考慮して、例えば、先端部の外径に対して５０〜１５０％であるのが好ましく、７０〜１００％であるのが特に好ましく、具体的には３．０〜４．５ｍｍであるのが好ましい。なお、スリット幅は、スリット８の端部に外接する仮想外接円の直径とする。
【００２５】
シリコーンゴム基体６Ａは、弁部材５Ａを構成する基体であって、図１及び図２に示されるように、シリコーンゴムで偏平な円盤である平盤状に形成されている。したがって、シリコーンゴム基体６Ａ、ひいては弁部材５Ａは化学的に安定で生理的に不活性であるため人体に対する安全性が高い。また、このシリコーンゴム基体６Ａは、３０〜７０のＪＩＳ  Ａ硬度を有している。シリコーンゴム基体６Ａが前記範囲のＪＩＳ  Ａ硬度を有していると、弁部材収納部１５に圧縮状態で収納されたときに、開放状態と密閉状態とに速やかに可逆移行すると共に、高い密閉性をも発現する。特に、弁部材収納部１５に、径方向の圧縮率（圧縮後の直径／非圧縮状態での直径）が８５〜９９．５％であると、このような移行容易性及び密閉性に優れる。
シリコーンゴム基体６Ａにはスリット８が貫通形成されており、弁部材５Ａが上述の寸法を満たすように、直径及び厚さが設定されている。例えば、直径は３〜２０ｍｍの範囲内で、また厚さは０．５〜７．０ｍｍの範囲内で設定される。
【００２６】
シリコーンゴム基体６Ａの、熱可塑性ポリウレタンシート７Ａが積層される一表面は、特別な処理がなされる必要はないが、熱可塑性ポリウレタンシート７Ａとの密着性又は接着性を向上させる目的で、ブラスト処理等の表面処理粗さ処理等が、施されてもよい。
【００２７】
熱可塑性ポリウレタンシート７Ａは、後述する熱可塑性ポリウレタンで作製され、シリコーンゴム基体６Ａの一表面に、好ましくはシリコーンゴム基体６Ａの軸線方向に対して垂直となるように、敷設されている。熱可塑性ポリウレタンシート７Ａにはスリット８が貫通形成されている。なお、シリコーンゴム基体６Ａに形成されているスリット８と熱可塑性ポリウレタンシート７Ａに形成されているスリット８とは同寸になっている。
熱可塑性ポリウレタンシート７Ａは、円盤状シートであり、直径がシリコーンゴム基体６Ａの直径と同寸で、厚さが好ましくは０．０１〜１ｍｍ、より好ましくは０．０３〜０．３ｍｍに設定されている。
【００２８】
この熱可塑性ポリウレタンシート７Ａは、スリット８の端部裂けをさらに防止できる点で、引裂き強度が５０〜２００ｋＮ／ｍ（ＪＩＳ  Ｋ６２４９）であるのが好ましく、７０〜１５０ｋＮ／ｍであるのが特に好ましい。
熱可塑性ポリウレタンシート７Ａは、針無し管体の挿入時にシリコーンゴム基体６Ａの変形に対して追従性が良い点で、ＪＩＳ  Ｋ６２４９に規定の引張伸度特性が３００〜８００％であるのが好ましく、５００〜７００％であるのが特に好ましい。
【００２９】
弁部材５Ａは、シリコーンゴム基体６Ａと熱可塑性ポリウレタンシート７Ａとの間に他の層を有していないが、シリコーンゴム基体６Ａと熱可塑性ポリウレタンシート７Ａとの接着性を向上させる目的で、接着剤層又はプライマー層を有していていもよい。
【００３０】
本発明のニードルレスコネクタ用弁部材の別の実施態様である弁部材５Ｂは、図２（ｂ）に示されるように、シリコーンゴム基体６Ａの両表面に熱可塑性ポリウレタンシート７Ａを有していること以外は弁部材５Ａと基本的に同様であり、本発明のニードルレスコネクタに好適に用いられる。
【００３１】
本発明のニードルレスコネクタ用弁部材のまた別の実施態様である弁部材５Ｃは、図２（ｃ）に示されるように、一対のシリコーンゴム基体６Ｂの間に熱可塑性ポリウレタンシート７Ｂが敷設、すなわち一対のシリコーンゴム基体６Ｂと熱可塑性ポリウレタンシート７Ｂとが交互に積層されていること以外は弁部材５Ａと基本的に同様であり、本発明のニードルレスコネクタに好適に用いられる。弁部材５Ｃにおいて、シリコーンゴム基体６Ｂそれぞれがシリコーンゴム基体６Ａの約半分の厚さを有していること以外はシリコーンゴム基体６Ａと基本的に同様である。
【００３２】
本発明のニードルレスコネクタ用弁部材のさらにまた別の実施態様である弁部材５Ｄは、図３に示されるように、シリコーンゴム基体６Ｄが可塑性ポリウレタンシート７Ｄの敷設面に環状の応力吸収部９Ｄを有しており、可塑性ポリウレタンシート７Ｄが応力吸収部９Ｄの表面に形成された応力吸収部９Ｄ’を有していること以外は、弁部材５Ａと基本的に同様であり、本発明のニードルレスコネクタに好適に用いられる。応力吸収部９Ｄ及び応力吸収部９Ｄ’は、弁部材収納部１５に収納されたときの圧縮応力、歪を緩和又は吸収できれば、その断面形状、形成位置、形成数、深さ及び幅等は特に限定されない。応力吸収部９Ｄ及び応力吸収部９Ｄ’は、スリット８の外方に、周方向に一巡する、断面が半円形の環状溝として形成されている。これにより、弁部材５Ｄが弁部材収納部１５に収納されたときに、応力吸収部９Ｄ及び応力吸収部９Ｄ’が変形することで、その応力、歪を吸収して、弁部材５Ｄ、特に可塑性ポリウレタンシート７Ｄの姿勢を保つことができる。その結果、弁部材としての所期の開閉機能を長期間維持できる。
【００３３】
本発明のニードルレスコネクタ用弁部材のまた別の実施態様である弁部材５Ｅは、図４に示されるように、応力吸収部が、ほぼ同心となる、３本の環状凸部であること以外は弁部材５Ｄと基本的に同様である。すなわち、弁部材５Ｅは、シリコーンゴム基体６Ｅ及び可塑性ポリウレタンシート７Ｅそれぞれに、スリット８の外方に、外方に向かって順に断面波状形状となるように、内側の応力吸収部９Ｅ１及び９Ｅ１’、中間の応力吸収部９Ｅ２及び９Ｅ２’、外側の応力吸収部９Ｅ３及び９Ｅ３’を有している。このように複数の応力吸収部を有していると、圧縮応力、歪をより効果的に緩和又は吸収できる。弁部材５Ｅにおいて、これらの応力吸収部の、断面形状、形成位置、形成数、突出高さ及び幅等が限定されないことは弁部材５Ｄと同様である。
【００３４】
本発明のニードルレスコネクタ用弁部材の別の実施態様である弁部材５Ｆは、図５に示されるように、応力吸収部が１本の環状凸部であること以外は弁部材５Ｄと基本的に同様である。すなわち、弁部材５Ｅは、シリコーンゴム基体６Ｅ及び可塑性ポリウレタンシート７Ｅそれぞれに、スリット８の外方に、周方向に一巡する、断面が半円形の環状凸部として応力吸収部９Ｆ及び９Ｆ’を有している。弁部材５Ｆにおいて、応力吸収部９Ｆ及び９Ｆ’の、断面形状、形成位置、形成数、突出高さ及び幅等が限定されないことは弁部材５Ｄと同様である。
【００３５】
本発明のニードルレスコネクタの別の実施態様であるニードルレスコネクタ２は、図６に示されるように、弁部材５Ｇを、その軸線方向に挟持して保持収納する弁部材収納部２５を有していること以外はニードルレスコネクタ１と基本的に同様である。すなわち、ニードルレスコネクタ２は、上述のニードルレスコネクタ管４（第１の接続口２３近傍以外は図示しない。）と弁部材５Ｇとを備えている。弁部材収納部２５は、内周面に開口する、弁部材５Ｇを圧縮挟持する環状凹部を備えている。弁部材５Ｇは、大径部及び小径部を有する円盤状のシリコーンゴム基体６Ｇと、大径部及び小径部の表面を被覆する熱可塑性ポリウレタンシート７Ｇとを備えている。そして、この弁部材５Ｇは、シリコーンゴム基体６Ｇの端縁近傍が熱可塑性ポリウレタンシート７Ｇと共に環状凹部で挟持され、弁部材収納部２５に収納されている。なお、シリコーンゴム基体６Ｇの小径部に形成された熱可塑性ポリウレタンシート７Ｇは第１の接続口にほぼ面一に露出している。このように、ニードルレスコネクタ２において、弁部材５Ｇは径方向に圧縮されていないから、弁部材収納部２５に収納されても、弁部材５Ｇ、すなわち、シリコーンゴム基体６Ｇ熱可塑性ポリウレタンシート７Ｇの姿勢を保つことができる。その結果、弁部材としての所期の開閉機能を長期間維持できる。
【００３６】
シリコーンゴム基体６Ａ、６Ｂ、６Ｄ、６Ｅ、６Ｆ、６Ｇ（以下、シリコーンゴム基体６ということがある。）を形成するシリコーンゴムは、３０〜７０のＪＩＳ  Ａ硬度を有する各種のシリコーンゴムを用いることができ、例えば、ジメチルシリコーンゴム、メチルビニルシリコーンゴム、メチルフェニルシリコーンゴム、メチルフェニルビニルシリコーンゴム等が挙げられる。
また、シリコーンゴムとなるシリコーン生ゴムは液状であっても固体であってもよく、また、シリコーン生ゴムの架橋も特に限定されず、付加反応硬化型であっても過酸化物硬化型であってもよい。
【００３７】
液状シリコーン生ゴムを含有するシリコーンゴム組成物としては、例えば、ビニル其含有オルガノポリシロキサン、ハイドロジェンポリシロキサン、白金系触媒等を含む組成物が挙げられる。
過酸化物硬化型シリコーン生ゴムを含有するシリコーンゴム組成物としては、例えば、メチルビニルシリコーン生ゴム、有機過酸化物系加硫剤等を含む組成物が挙げられる。
【００３８】
シリコーンゴム及びシリコーンゴム組成物は通常用いられる各種添加剤を含有していてもよい。このような添加剤としては、例えば、分散剤、発泡剤、加硫剤、老化防止剤、酸化防止剤、充填材、顔料、着色剤、加工助剤、可塑剤、難燃性向上剤、離型剤等が挙げられる。
【００３９】
熱可塑性ポリウレタンシート７Ａ、７Ｂ、７Ｄ、７Ｅ、７Ｆ、７Ｇ（以下、熱可塑性ポリウレタンシート７ということがある。）を形成するポリウレタンは、ポリオールとポリイソシアネートとの縮重合体であればよく、上述の特性を有するものが好適に用いられ、ポリエーテル系熱可塑性ポリウレタン及びポリエステル系熱可塑性ポリウレタンがさらに好適に用いられる。
【００４０】
例えば、ポリオールとして、ポリエステルポリオール、ポリエーテルポリオール等が挙げられる。これらの中でも、ポリエーテルポリオールを用いたポリエーテル系熱可塑性ポリウレタンシート、及び、ポリエステルポリオールを用いたポリエステル系熱可塑性ポリウレタンシートが好ましい。上述の特性を有して本発明の効果を奏するうえ抗菌性、耐薬品性、耐加水分解性に優れている。
ポリエーテルポリオールとしては、具体的には、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリプロピレングリコール−エチレングリコール等のポリアルキレングリコール、ポリテトラメチレンエーテルグリコール、テトラヒドロフランとアルキレンオキサイドとの共重合ポリオール、及び、これらの各種変性体又はこれらの混合物等が挙げられる。
ポリエステルポリオールとしては、具体的には、アジピン酸、フタル酸、コハク酸等のカルボン酸と、エチレングリコール、１，４−ブタンジオール、１，６−ヘキサンジオール等の多価アルコールとの重縮合物、及びこれらの各種変性体又はこれらの混合物等が挙げられる。
【００４１】
ポリイソシアネートとしては、イソシアネート基を２以上する、脂肪族ポリイソシアネート、芳香族ポリイソシアネート等が挙げられる。脂肪族ポリイソシアネートとしては、具体的には、ヘキサメチレンジイソシアネート（ＨＤＩ）、４，４’−ジシクロヘキシルメタンジイソシアネート（水添ＭＤＩ）、オルトトルイジンジイソシアネート、リジンジイソシアネートメチルエステル、イソホロンジイソシアネート（ＩＰＤＩ）、ノルボルナンジイソシアネートメチル、トランスシクロヘキサン−１，４−ジイソシアネート、トリフェニルメタン−４，４’，４’’−トリイソシアネート等が挙げられる。芳香族ポリイソシアネートとしては、具体的には、キシリレンジイシシアネート（ＸＤＩ）、ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）、トルエンジイソシアネート（トリレンジイソシアネートとも称する。ＴＤＩ）、３，３’−ビトリレン−４，４’−ジイソシアネート、３，３’−ジメチルジフェニルメタン−４，４’−ジイソシアネート、２，４−トリレンジイソシアネートウレチジンジオン（２，４−ＴＤＩの二量体）、キシレンジイソシアネート、ナフタレンジイソシアネート（ＮＤＩ）、パラフェニレンジイソシアネート（ＰＤＩ）、トリジンジイソシアネート（ＴＯＤＩ）、メタフェニレンジイソシアネート等が挙げられる。
【００４２】
所望により設けられる接着剤層又はプライマー層は、シリコーンゴム基体６と熱可塑性ポリウレタンシート７とを接着させることができるものでれば特に限定されず、各種の接着剤又はプライマーを用いることができる。
【００４３】
弁部材５Ａ〜５Ｇは、いずれも、シリコーンゴム基体６に熱可塑性ポリウレタンシート７が敷設されているから、弁部材５Ａ〜５Ｇの基体がシリコーンゴムで作製されていても、また注射針を備えていない管体の先端部をスリット８に複数回挿脱しても、スリット８の端部が裂けにくく、弁部材としての所期の開閉機能を長期間維持できる。したがって、本発明のニードルレスコネクタ用弁部材を備える本発明のニードルレスコネクタも同様に所期の開閉機能を長期間維持できる。
また、弁部材５Ａ〜５Ｇは、いずれも、熱可塑性ポリウレタンシート７が敷設されているから、シリコーンゴム基体６の厚さを厚くしなくてもスリット８の損傷を防止して所期の開閉機能を長期間維持でき、薄形化も可能である。
【００４４】
本発明のニードルレスコネクタは、ニードルレスコネクタ管と本発明のニードルレスコネクタ用弁部材とを作製し、本発明のニードルレスコネクタ用弁部材をニードルレスコネクタ管内に収納して、製造される。ニードルレスコネクタ管は、上述の材料を用いて公知の成形方法によって作製できる。
本発明のニードルレスコネクタ用弁部材のうちシリコーンゴム基体と熱可塑性ポリウレタンシートとが積層されたものである場合は、シリコーンゴム基体と熱可塑性ポリウレタンシートとを別々に作製した後に、これらを積層して密着させてもよく、予め作製した熱可塑性ポリウレタンシートを用いてシリコーンゴム組成物と一体成形してもよい。
本発明のニードルレスコネクタ用弁部材のうちシリコーンゴム基体の内部に熱可塑性ポリウレタンシートが敷設されたものである場合は、予め作製した熱可塑性ポリウレタンシートを用いてシリコーンゴム組成物と一体成形して、製造できる。
【００４５】
具体的には、熱可塑性ポリウレタンシート及びシリコーンゴム組成物を準備する。熱可塑性ポリウレタンシートは、上述のポリウレタンを用いてシートに成形してもよく、市販品を準備してもよい。市販品としては、例えば、「ＤＵＳ−２１４」（商品名、シーダム社製）、「ＤＵＳ−２０３」（商品名、シーダム社製）、「ＤＵＳ−６０５」（商品名、シーダム社製）及び「モビロンフィルム」（商品名、日清紡ケミカル社製）等が挙げられる。
【００４６】
シリコーンゴム基体との高い密着性を確保できる点で、所望により、熱可塑性ポリウレタンシートの、シリコーンゴム基体と積層される表面に接着剤又はプライマーを塗布又は印刷することもできる。
【００４７】
シリコーンゴム組成物は、適宜に調製してもよく、市販品を準備してもよい。市販品としては、例えば、「ＫＥ−９５１−Ｕ」（商品名、信越化学工業社製）、「ＫＥ−１９５０−５０」（商品名、信越化学工業社製）及び「ＫＥ−５５１−Ｕ」（商品名、信越化学工業社製）等が挙げられる。
【００４８】
本発明のニードルレスコネクタを一体成形する成形方法は、特に限定されないが、形状安定性、生産効率及び分留まり等を考慮すると、金型を用いたコンプレッション成形が好ましい。
すなわち、準備した熱可塑性ポリウレタンシート及びシリコーンゴム組成物を金型内に配置してコンプレッション成形する。このとき、熱可塑性ポリウレタンシートは所望の位置に配置される。例えば、弁部材５Ａ等を一体成形するのであれば熱可塑性ポリウレタンシートを金型の底部に配置し、弁部材５Ｂを一体成形するのであれば熱可塑性ポリウレタンシートを金型の底部及び上部に配置して、一体成形する。一方、弁部材５Ｃを一体成形するのであれば、熱可塑性ポリウレタンシートを金型の中間に配置し、具体的には、シリコーンゴム組成物を所定量注入した後にシリコーンゴム組成物上に配置し、さらに残余のシリコーンゴム組成物を注入して、一体成形する。
一体成形の条件は、用いるシリコーンゴム組成物の架橋条件、熱可塑性ポリウレタンシートの耐熱性等に応じて、適宜に設定される。一例を挙げると、加熱温度が８０〜１７０℃で、加熱時間が６０〜６００秒間、成形圧力が５〜３０ＭＰａである。
【００４９】
このようにして熱可塑性ポリウレタンシート及びシリコーンゴム組成物を一体成形すると、シリコーンゴム組成物が硬化してなるシリコーンゴム基体と熱可塑性ポリウレタンシートとが密着し、特に熱可塑性ポリウレタンシートの表面に接着剤又はプライマーを塗布する場合は高度に密着又は接着して、本発明のニードルレスコネクタ用弁部材が得られる。
【００５０】
このようにして得られた本発明のニードルレスコネクタ用弁部材を、ニードルレスコネクタ管の弁部材収納部に収納して、本発明のニードルレスコネクタが製造される。
【００５１】
本発明のニードルレスコネクタ用弁部材及びニードルレスコネクタは、上述した例に限定されることはなく、本発明の目的を達成することができる範囲において、種々の変更が可能である。
例えば、ニードルレスコネクタ１は、３つの接続口１１〜１３を有するニードルレスコネクタ管４を備えているが、ニードルレスコネクタ管は２つ又は４つ以上の接続口を有していてもよい。
【００５２】
本発明の弁部材において、応力吸収部は、弁部材５Ｄ、５Ｅ及び５Ｆにおける、応力吸収部９Ｄ及び９Ｄ’、９Ｅ１〜９Ｅ３及び９Ｅ１’〜９Ｅ３’、並びに、９Ｆ及び９Ｆ’を、適宜に組み合わせることもできる。例えば、弁部材５Ｅにおいて隣接する応力吸収部の間に環状溝の応力吸収部９Ｄ及び応力吸収部９Ｄ’を形成して、圧縮応力、歪をさらに緩和又は吸収しやすくすることもできる。
また、応力吸収部は、熱可塑性ポリウレタンシートが形成される面に少なくとも形成されていればよく、シリコーンゴム基体の裏面に設けてもよく、また熱可塑性ポリウレタンシートの形成の有無にかかわらず設けてもよい。
【００５３】
弁部材５Ａ〜５Ｆは、流路１４の内径よりも大きな内径を有する弁部材収納部１５に収納されているが、本発明において、弁部材は、弁部材収納部１５ではなく、接続口の開口端に収納されてもよい。このとき、コネクタ１と同様に、弁部材が接続口と面一となる位置に収納されるのが、弁部材を消毒しやすく、衛生的である点で、好ましい。
【実施例】
【００５４】
（実施例１）
以下のようにして、図２（ａ）に示されるニードルレスコネクタ用弁部材５Ａ及び図１に示されるニードルレスコネクタ１を製造した。
具体的には、予めプライマー「Ｘ−３３−５１８」（商品名、信越化学工業社製）を塗布した、ポリエステル系熱可塑性ポリウレタンシート「ＤＵＳ−６０５」（商品名、シーダム社製、厚み０．２ｍｍ、外径８ｍｍ）７Ａを金型（下型金型）の底部に配置した。所定量の液状シリコーンゴム組成物「ＫＥ−１９５０−５０」（商品名、信越化学工業社製）を注入した後、上型金型を閉じ、成形圧力２０ＭＰａにおいて１１５℃で加硫時間１８０秒間保持して、シリコーンゴム基体６Ａと熱可塑性ポリウレタンシート７Ａとを一体成形した。ビク刃を用いて成形品にスリット部８、製品外形部を打ち抜いてニードルレスコネクタ用弁部材５Ａを得た。このときスリット８及び製品外形は同時に打ち抜いても別工程でもよい。得られたニードルレスコネクタ用弁部材５Ａは、総厚み１．２ｍｍ、外径φ８ｍｍ、スリット幅２．５ｍｍであった。
【００５５】
次いで、ポリカーボネート樹脂を用いて、内径が７．８ｍｍで深さが１．２ｍｍの弁部材収納部１５を備えた、図１に示すニードルレスコネクタ管４を作製した。
この弁部材収納部１５にニードルレスコネクタ用弁部材５Ａを収納してニードルレスコネクタ１を製造した。
【００５６】
（比較例１）
熱可塑性ポリウレタンシートを備えていないこと以外は実施例１と同様にして、比較例１のニードルレスコネクタ用弁部材及びニードルレスコネクタを製造した。すなわち、このニードルレスコネクタ用弁部材は液状シリコーンゴム組成物「ＫＥ−１９５０−５０」の成形体である。
【００５７】
（スリット裂け評価）
以下のようにして実施例１及び比較例１のニードルレスコネクタ用弁部材におけるスリットの裂けやすさを評価した。
具体的には、コネクタ管４の弁部材収納部１５に収納したニードルレスコネクタ用弁部材のスリットにシリンジルアーを２００回挿抜させて、スリット端部に亀裂が発生したかどうかを目視にて確認した。
その結果、実施例１のニードルレスコネクタ用弁部材５Ａは、挿抜２００回後でもスリット８の端部に亀裂が確認されなかった。一方、シリコーンゴム単体で成形した比較例１のニードルレスコネクタ用弁部材は１２０回でスリットの端部に亀裂が確認された。
【符号の説明】
【００５８】
１、２  ニードルレスコネクタ
４  ニードルレスコネクタ管
５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、５Ｄ、５Ｅ、５Ｆ、５Ｇ  ニードルレスコネクタ用弁部材（弁部材）
６Ａ、６Ｂ、６Ｄ、６Ｅ、６Ｆ、６Ｇ  シリコーンゴム基体
７Ａ、７Ｂ、７Ｄ、７Ｅ、７Ｆ、７Ｇ  熱可塑性ポリウレタンシート
８  スリット
９Ｄ、９Ｅ１、９Ｅ２、９Ｅ３、９Ｆ  応力吸収部
９Ｄ’、９Ｅ１’、９Ｅ２’、９Ｅ３’、９Ｆ’  応力吸収部
１１  第１の接続口
１２  第２の接続口
１３、２３  第３の接続口
１４、２４  流路
１５、２５  弁部材収納部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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