(57)【要約】      （修正有）【課題】アブレーションカテーテル及び心臓組織を電気的に絶縁（隔離、分離、遮断、isolating）するための方法を提供する。【解決手段】近位端及び遠位端２１を有する細長い部材を含むアブレーションカテーテル１であって、その遠位端は、遠位端の長さ方向に沿って複数の位置から高エネルギの電気ショックを加えるように構成されており、その遠位端は湾曲している。好ましくは、その細長い部材の遠位端は、円形セグメント状に拡がっている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と遠位端とを有する細長い部材を備えたアブレーションカテーテルであって、
遠位端は、少なくとも１つの電極を備えると共に、遠位端の長さに沿って複数の位置から高エネルギの電気ショックを作用させるように構成されており、
上記遠位端は湾曲している、アブレーションカテーテル。
【請求項２】
上記細長い部材の遠位端は、円形セグメント状に延在している、請求項１記載のアブレーションカテーテル。
【請求項３】
上記細長い部材の遠位端は、実質的に円形状に延在している、請求項１又は２記載のアブレーションカテーテル。
【請求項４】
上記円形セグメントの半径は、５〜２５ｍｍ、好ましくは、１０〜２０ｍｍである、請求項２又は３記載のアブレーションカテーテル。
【請求項５】
上記湾曲は調節可能である、請求項１〜４のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。
【請求項６】
上記細長い部材の湾曲した遠位端は、細長い部材の軸に対する或る角度の平面内に延在し、好ましくは、細長い部材の軸に対して実質的に直交する平面内に延在する、請求項１〜５のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。
【請求項７】
上記遠位端が延在する平面は、調節可能である、請求項１〜６のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。
【請求項８】
上記細長い部材の遠位端は、遠位端の長さに沿う異なる位置に延在する複数の電極を備える、請求項１〜７のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。
【請求項９】
上記電極は、同じ極性を有する、請求項８記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１０】
少なくとも２つの隣接する電極は、異なる電圧でショックを作用させるように構成される、請求項８又は９記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１１】
上記電極は、３〜１２ｍｍの相対距離で延在し、好ましくは、約５ｍｍの距離で延在する、請求項８〜１０のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１２】
上記遠位端は、５〜２４個の電極を備え、好ましくは、８〜１６個の電極を備え、そして、より好ましくは、１０個の電極を備える、請求項８〜１１のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１３】
上記細長い部材は、高電流を上記電極の各々に、上記近位端から上記遠位端へ、別々に、伝導するように構成された伝導手段を備える、請求項８〜１２のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１４】
上記細長い部材は、上記湾曲した遠位端の実質的に全長にわたって延在する１つの電極を備える、請求項１〜７のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１５】
上記電極は、コイルを備えている、請求項１４記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１６】
上記細長い部材は、細長い部材が実質的に直線状に延在する第１の位置と、細長い部材の上記遠位端が湾曲する第２の位置と、の間で移動可能である、請求項１〜１５のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１７】
更に、上記遠位端の近位側に延在する不関電極を備える、請求項１〜１６のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１８】
上記不関電極は、コイルを備えている、請求項１７記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１９】
上記カテーテルには、シースが設けられており、
該シースには、上記不関電極が設けられている、請求項１７又は１８記載のアブレーションカテーテル。
【請求項２０】
心拍に従って高エネルギのショックを作用させるように構成されている、請求項１〜１９のいずれかに記載のアブレーションカテーテル。
【請求項２１】
心臓組織を電気的に隔離するための方法であって、
近位端と遠位端とを有する細長い部材を備えたアブレーションカテーテルであって、遠位端は、少なくとも１つの電極を備えると共に、遠位端の長さに沿う複数の位置から高エネルギの電気ショックを作用させるように構成されており、遠位端は湾曲している、アブレーションカテーテル、を提供するステップと、
アブレーションカテーテルを心臓組織に前進させるステップと、
上記遠位端を心臓組織に接触させるステップと、
遠位端の長さに沿う複数の位置から心臓組織に高エネルギの電気ショックを作用させるステップと、を含む、方法。
【請求項２２】
上記遠位端は、複数の電極を備え、
該電極は、同じ極性を有する、請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
上記高エネルギの電気ショックを作用させるステップは、上記遠位端の長さに沿う少なくとも２つの隣接する電極からの異なる電圧をもってショックを作用させるステップを含む、請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
上記高エネルギの電気ショックを作用させるステップは、複数の電極からショックを同時に作用させるステップを含む、請求項２２又は２３記載の方法。
【請求項２５】
上記細長い部材は、上記遠位端の実質的に全長に沿って延在する１つの電極を備える、請求項２１記載の方法。
【請求項２６】
上記高エネルギの電気ショックを作用させるステップは、所定時間に、２００〜５００ジュールのショックを作用させるステップ、好ましくは、２５０〜４００ジュールのショックを作用させるステップ、より好ましくは、約３５０ジュールのショックを作用させるステップ、を含む、請求項２１〜２５のいずれかに記載の方法。
【請求項２７】
上記所定時間は、１０ｍｓより小さく、より好ましくは、５ｍｓより小さく、更により好ましくは、約１ｍｓである、請求項２６記載の方法。
【請求項２８】
上記心臓組織に接触させるステップは、ある経路に沿って組織を接触させるステップを含み、
上記電気ショックを作用させるステップは、電気的に非導電性の組織の閉路を形成するステップを含む、請求項２１〜２７のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】
上記心臓組織に接触させるステップは、上記細長い部材の遠位端の湾曲を、隔離されるべき心臓組織の表面に適合させるステップを含む、請求項２１〜２８のいずれかに記載の方法。
【請求項３０】
上記細長い部材の遠位端は、円形セグメント状に延在し、
上記接触させるステップは、上記円形セグメントの直径を、上記心臓組織の表面に適合させるステップを含む、請求項２９記載の方法。
【請求項３１】
上記接触させるステップは、上記湾曲したセグメントが延在する平面を、上記心臓組織の表面に適合させるステップを含む、請求項２１〜３０のいずれかに記載の方法。
【請求項３２】
上記カテーテルは、シースを備え、
上記カテーテルを前進させるステップは、シースを通してカテーテルを前進させるステップを含み、
上記細長い部材は、細長い部材が実質的に直線状に延在する第１の位置と、細長い部材の上記遠位端が湾曲する第２の位置と、の間で移動可能であり、
上記細長い部材は、細長い部材をシースから出して前進させることによって、第１の位置から第２の位置へ移動する、請求項２１〜３１のいずれかに記載の方法。
【請求項３３】
高電流を作用させるステップは、不関電極として上記カテーテルに設けられた電極を用いるステップを含む、請求項２１〜３２のいずれかに記載の方法。
【請求項３４】
上記心臓組織は、肺静脈口を有し、好ましくは、左心房への入口付近の肺静脈口を有する、請求項２１〜３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３５】
上記心臓組織に接触させるステップは、静脈の断面に沿って、肺静脈の小孔を上記遠位端に接触させるステップを含む、請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
上記心臓組織に前進させるステップは、不関電極としてのコイルを備えた上記シースを、心房内に延在する上記遠位端の近傍に前進させるステップを含む、請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
更に、心拍をモニタリングし、該心拍に基づいて上記ショックを作用させるステップを含む、請求項２１〜３６のいずれかに記載の方法。
【請求項３８】
上記ショックは、心房と心室の両方の不安定な位相の外側にある心拍に、所定時間、作用せしめられる、請求項３７記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、アブレーションカテーテル及び心臓組織を電気的に絶縁（隔離、分離、遮断、isolating）するための方法に関する。より詳しくは、本発明は、左心房への入口における肺静脈小孔の完全な円形電気的絶縁のための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
肺静脈は、既知の源（ソース、sources）又は心房性不整脈及び心房細動であり、肺静脈の口（小孔）と左心房（肺静脈洞）との間の境界は、一旦、心房細動が始まると、それを維持する基質の一部である可能性がある、遅い電気伝導性を有する既知の領域である。肺静脈洞の完全な電気的絶縁は、患者の約７５％の疾患を治癒することができる。心筋を介する電気的絶縁は、心臓組織の線維性組織による置換を引き起こす永続的な組織損傷を引き起こすことによって実現することができる。心筋とは対照的に、線維性組織は、伝播する電気的波面をブロックし、それにより、電気的絶縁を引き起こす。
【０００３】
現在、様々な方法が、肺静脈洞の絶縁に用いられている。そのような方法は、加熱によるアブレーション、例えば、高周波アブレーション、又は、超音波又はレーザエネルギを用いるもの、及び冷凍アブレーション（cryo ablation）を含む。
【０００４】
上述した技術は、全て、不都合及び欠点を有している。或るものは、非常に時間がかかり、或るものは、複雑な技術、及び、非常に高価な厚くて操作性が乏しいカテーテルを必要とし、そして、或るものは、しばしば、遅発性再発を伴う、一時的な（一過性の）電気的絶縁を引き起こすだけである。或るものは、潜在的な血栓の形成による危険を伴い、或いは、食道ろう、すなわち、後部左心房壁に非常に近い食道の壁に対する損傷による、左心房腔と食道との間のしばしば致命的になる漏れ、を引き起こす可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２００４／０３９２７３Ａ２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、アブレーション処置（治療、手術）に用いる、安全で効率的及び／又は容易に用いることができるカテーテルであって、特に、左心房への入口における肺静脈小孔（口）の完全な円形の電気的絶縁（電気的隔離、electrical isolation）に用いることができるカテーテル、を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
その目的を達成するために、本発明に係るアブレーションカテーテルは、近位端と遠位端とを有する細長い部材を備え、その遠位端は、少なくとも１つの電極を備えると共に、遠位端の長さに沿う複数の位置から高エネルギの電気ショック（電撃）を作用させるように構成されており、そして、該遠位端は、湾曲している。その細長い部材の湾曲した遠位端は、治療されるべき組織と、その電極との間の良好な接触を提供する。好ましくは、その細長い部材の遠位端の湾曲は、該湾曲した遠位端が、治療されるべき組織の表面に対して実質的に相補的であるように、治療されるべき組織の表面曲率に適合せしめられる。
【０００８】
本発明は、その遠位端の湾曲により、治療されるべき組織と密接状態で位置する複数のショック送出位置を有するＤＣアブレーション技術を用いることにより、組織の所定領域を効果的に絶縁（隔離）することが可能であるという発見に基づいている。それらの位置は、組織上の所定経路に沿って延在しており、十分に高い電気ショックをその遠位端に加えることにより、その送出位置に接する組織領域は、恒久的（永久的）に非導電性（nonconductive）になる。
【０００９】
更に、治療されるべき組織と密接する複数のショック送出位置（ショック放出位置、shock delivery locations）を用いることにより、心臓組織の２つの領域の間に電気的絶縁（電気的隔離）を生じさせるべくカテーテルの複数回の位置決めの必要性が低減される。本発明に係る装置をもって、比較的長い長さの心臓組織は、一度の操作で治療することができ、処置時間（手術時間）が減じられる。
【００１０】
ここで用いられている、高エネルギの電気ショック（電撃）、という用語は、約５ｍｓの間に印加される、２００〜５００ジュールのショック、好ましくは、２５０〜４００ジュールのショック、より好ましくは、約３５０ジュールのショック、と解釈されるべきである。当該ショックを、遠位端に沿う複数の位置から印加（作用）させることにより、そのエネルギは、上記長さに亘って分配され、長さの単位当たりのエネルギを制限する。これにより、電極付近でのＤＣアブレーションに関連する爆発やスパークの危険性は、減じられる。
【００１１】
カテーテルの遠位端にショックを送出（供給、deliver）できるようにするために、細長い部材には、高エネルギの電流を、その細長い部材の近位端から、その電極を備えた遠位端に伝えるための、適切な伝導手段（導電手段）が設けられている。好ましくは、ガイド手段は、その細長い部材に設けられたガイドコアを有する。
【００１２】
本発明の好ましい実施形態によれば、その細長い部材の遠位端は、円形セグメント状に延在する。心臓組織面は、一般的に、湾曲しているため、円形セグメントの形態の実質的に相補的な形状を遠位端に設けることにより、少なくとも１つの電極が備えられた遠位端と組織との間の接触が強められる。その円形セグメントは、例えば、肺静脈の小孔の断面の少なくとも一部に対する、その遠位端の精密適合（close fit）を可能にする。好ましくは、その細長い部材の遠位端は、実質的に円形状に延在する。該遠位端は、これにより、ループ状になっている。円形セグメント状に、又はループ状に、延在する遠位端を用いることにより、管状組織面、例えば、静脈、は、一度の操作（手術、operation）で断面に沿って処置（治療、treated）されることができる。上記管状組織に非導電性断面を提供することにより、その非導電性組織に隣接して延在する組織領域は、絶縁（隔離）されることになる。好ましくは、その円形セグメントの半径は、５〜２５ｍｍ、好ましくは、１０〜２０ｍｍである。
【００１３】
より好ましくは、その遠位端の湾曲は、調節可能であり、より具体的には、その円形セグメントの直径は、調節可能である。これにより、上記組織の直径又は曲率に関わらず、治療されるべき組織の表面に対する、その細長い部材の遠位端の適合（custom fit）が、可能になる。
【００１４】
本発明の更なる好ましい実施形態によれば、その細長い部材の湾曲した遠位端は、該細長い部材の軸に対してある角度にある平面内に延在する。例えば、血管の内壁を治療する場合、そのカテーテルは、上記血管の長手方向軸に沿って進められる。その遠位端上の電極が、その細長い部材の軸に対してある角度にある平面内に延在する場合、血管内の実質的にどの長手方向の位置においても、血管の内壁に効果的に接することが可能である。好ましくは、その細長い部材の湾曲した遠位端は、その細長い部材の軸に対して実質的に直角な平面内に延在する。
【００１５】
上記遠位端が延在する平面が調節可能である場合、これは有利である。ここで、その細長い部材の遠位端の近位側の長さは、好ましくは、操作可能である。この操作可能な端部を用いることにより、湾曲した遠位端が、治療されるべき組織の面に対して延在する、平面の方向を調節することが可能になる。好ましくは、その細長い部材は、上記遠位端の湾曲の近位側の位置で湾曲できるようになっている。これにより、上記遠位端が延在する平面の効果的な調節が許容される。
【００１６】
本発明に係るアブレーションカテーテルの第１の好ましい実施形態によれば、その細長い部材の遠位端は、遠位端の長さに沿う異なる位置に延在する複数の電極を備える。この実施形態において、その遠位端上のショック送出位置（shock delivery locations）は、分離した電極によって形成される。好ましくは、それらの電極は、３〜１２ｍｍの相互距離で、好ましくは、約５ｍｍの相互距離で、延在している。小さい相互距離は、その組織への一様なエネルギ伝達を増大させ、また、これが、治療時に、電気的に非導電性の組織の閉路をもたらす、ことが見出されている。好ましくは、これらの電極は、実質的に等しい円弧距離で円形セグメント状に延在し、これにより、例えば血管内の組織の効果的な絶縁（隔離）が許容される。
【００１７】
本発明の更なる好ましい実施形態によれば、その遠位端は、５〜２４個の電極を備え、好ましくは、８〜１６個の電極を備え、より好ましくは、１０個の電極を備える。１０個の電極を用いることで、血管（脈管、vessel）、例えば肺静脈、の最適な絶縁（隔離）を実現できることが知見されている。
【００１８】
更なる好ましい実施形態によれば、それらの電極は、同じ極性を有する。これは、その遠位端に設けられた電極から、治療されるべき組織への電気エネルギの効果的な分配を可能にする。
【００１９】
上記電極が円形セグメント状に、又は、より好ましくは、円形状に、延在している場合、電気エネルギの径方向外側への分配が高められるようにすることが、更に有利である。それらの電極は、好ましくは、それらの表面がその円形セグメントに対して径方向外側に向いた状態で、組織に係合するため、その電気エネルギの大部分は、その組織へ伝達される。それらの電極が、実質的に平滑な面を備えている場合、つまり、鋭いエッジを有していない場合、更に、有利である。これにより、それらの電極の周りでの好ましくない電流集中が防止される。
【００２０】
本発明の更なる好ましい実施形態によれば、少なくとも２つの隣接する電極は、異なる電圧でショックを作用させるように構成される。好ましくは、加えられるショックの電圧は、隣接する電極間で交替（alternates）する。これは、異なる電圧を用いる２つの隣接する電極間での電気エネルギの流れと組み合わさって、それらの電極の各々に用いられる同じ極性による電気エネルギの径方向外側への分配を可能にする。その電気エネルギの少なくとも一部が、それらの電極間を流れるとき、上記電極の間に延在する実質的に全ての組織が、電気エネルギにさらされて、絶縁作用（隔離作用、分離作用、isolating action）が高められる。
【００２１】
本発明の更なる好ましい実施形態によれば、その細長い部材は、その近位端からその遠位端へ、それらの電極の各々に高電流を別々に伝導するように構成された伝導手段（導電手段）を備える。これは、電極の誤作動時に、個々の電極のいずれか近傍での高エネルギの集中の可能性を低減する。それらの電極の各々には、好ましくは、公知の適切な電源を用いて別々に給電される。
【００２２】
本発明に係るアブレーションカテーテルの第２の好ましい実施形態によれば、その細長い部材は、湾曲した遠位端の実質的に全長にわたって延在する１つの電極を備える。この実施形態において、ショック送出位置は、単一の細長い電極によって形成される。好ましくは、上記電極は、その遠位端の湾曲を可能にし、これにより、その遠位端の湾曲若しくは方向の調節が可能になる。より好ましくは、その電極は、コイルを備える。コイル電極は、フレキシブルであり、湾曲した遠位端を許容する。更に、コイルの使用は、例えば、上記遠位端の湾曲を調節するための、その遠位端の操作能力を高める。
【００２３】
本発明の更なる好ましい実施形態によれば、上記細長い部材は、その細長い部材が実質的に直線的に延在する第１の位置と、その細長い部材の遠位端が湾曲する第２の位置と、の間で移動可能である。その第１の位置における遠位端の直線の方向性は、例えば、シースを通して、心臓内にカテーテルを効果的に前進させることを可能にする。治療されるべき組織に到達したとき、その細長い部材は、その遠位端が湾曲する第２の位置、好ましくは、円形セグメント状に延在する第２の位置、に移動せしめられることができる。
【００２４】
上記細長い部材を脈管構造を通して前進させるためにシースを用いる場合、その細長い部材は、シースが所定位置にある場合に、そのシースを通って前進せしめられることができる。そのシースは、その細長い部材に対して同軸に延在し、その細長い部材を包囲する。これにより、その第１の位置にある遠位端のたわみは、防止される。好ましくは、その細長い部材の遠位端は、たわむことができる材料から製造される。より好ましくは、その遠位端は、形状記憶材料を含む。その細長い部材をそのシースから前進させると、第１の位置から第２の位置への動きが、自動的に生じる。
【００２５】
不関電極（indifferent electrode）としての外部電極、例えば患者の皮膚に適用される電極、を用いることが可能である。しかし、これは、ショックを送出した際に、高い骨格筋活動を生じる。本発明の更なる好ましい実施形態によれば、そのカテーテルは、更に、電極の近位側に延在する不関電極を備える。これは、隣接する組織、例えば骨格筋、に対する電気的ショックの影響を有意に低減する。更に、一体的な不関電極は、本発明に係るカテーテルの構成をコンパクトなものとする。好ましくは、その不関電極は、コイルを備え、より好ましくは、そのコイルは、その細長い部材に対して同軸に延在する。好ましくは、その不関電極は、最も近位側のショック送出位置から３〜１０ｃｍの距離を延在し、そして、より好ましくは、その不関電極は、最も近位側のショック送出位置から約５ｃｍの距離を延在する。
【００２６】
そのカテーテルにシースが設けられており、該シースに上記不関電極が設けられている場合が有利である。シース、好ましくは、操作可能なシースを用いる場合、該シースの遠位端は、通常、左心房内に進められる。続いて、その細長い部材をそのシースを通して前進させることにより、本発明に係るカテーテルのための左心房へのアクセスが実行できる。そのシースの遠位端に上記不関電極、好ましくはコイル、が設けられている場合には、その不関電極は、好ましくは、わずかな骨格筋組織が使われている位置に、例えば、右心房又は下大静脈内に、延在する。
【００２７】
そのカテーテルを心臓内に配置するために、周知の位置測定システム（localization system）を用いることが、更に、有利である。それにより、その遠位端に設けられた、１つの電極又は複数の電極は、心臓内に配置されることができる。このようなシステムは、更に、心臓の正確なマッピングを可能にし、治療される心臓の組織上への、その湾曲した遠位端の正確な展開を可能にする。
【００２８】
本発明の更なる好ましい実施形態によれば、そのカテーテルは、心拍に従って（心拍に応じて）、高エネルギのショックを作用させるように構成される。これは、電気的除細動、すなわち、心房細動の終了を可能にする。好ましくは、上記カテーテルは、心房及び心室の両方の心拍における損傷を受けやすい位相（脆弱なフェーズ、vulnerable phase）の外でショックを適用する（加える、apply）ように構成される。これは、心室細動を誘発することなく、電気的除細動を可能にする。その遠位端上の、好ましくは、その電極、又は、より好ましくは、複数の電極のうちの少なくとも１つ、は、心拍をモニタするように構成される。
【００２９】
好ましくは、本発明のカテーテルには、その近位端に、心拍をモニタリングするための公知の測定手段にカテーテルを接続するための適切なコネクタが設けられている。
【００３０】
より好ましくは、上記不関電極は、上記電極が、別の房（チャンバ）内、好ましくは、右心房内、に少なくとも部分的に延在すると共に、その遠位端上の電極が左心房付近に延在するように、その細長い部材上に配置される。これは、上記遠位端上の電極、不関電極、及び両極、が異なる房（チャンバ）内に延在するため、電気的除細動を強める。
【００３１】
本発明は、更に、心臓組織を電気的に隔離（絶縁）するための方法であって、
−近位端と遠位端とを有する細長い部材を備えたアブレーションカテーテルであって、その遠位端には、少なくとも１つの電極が設けられ、その遠位端は、該遠位端の長さに沿う複数の位置から高エネルギの電気ショックを作用させるように構成されると共に、その遠位端は、湾曲している、アブレーションカテーテルを提供するステップと、
−そのアブレーションカテーテルをその心臓組織へ前進させるステップと、
−その遠位端をその心臓組織に接触させるステップと、そして、
−遠位端の長さに沿う複数の位置から心臓組織に高エネルギの電気ショックを作用させるステップと、を含む方法に関する。
【００３２】
本発明に係る上記方法により、複数のショック送出位置（shock delivery locations）は、治療されるべき組織に密接状態で配置され、当該配置において、少なくとも２つの位置は、所定の相互距離をもって、延在する。少なくとも１つの電極が設けられた遠位端の湾曲は、そのような密接をもたらす。好ましくは、その細長い部材の遠位端の湾曲は、治療されるべき組織の表面に対して相補的である。
【００３３】
電極が、組織上の１つの経路に延在している状態で、高エネルギの電気ショックが、電極の複数のショック送出位置から、その細長い部材の遠位端に送出される。その結果、電極の隣接する領域内の組織は、非導電性（nonconductive）になる。本発明に係る上記方法により、組織の或る領域を電気的に絶縁するための方法が提供されることが、認識されるであろう。
【００３４】
好ましくは、高エネルギの電気ショックを作用させるステップは、所定期間（所定時間）に、２００〜５００ジュール、好ましくは、２５０〜４００ジュール、更に好ましくは、約３５０ジュール、のショックを作用させるステップを含む。３５０ジュールは、心臓組織の完全かつ永続的（永久的）な電気的絶縁に十分であることが見出されている。好ましくは、その所定期間は、１０ｍｓより小さく、より好ましくは、５ｍｓよりも小さく、更に好ましくは、その期間は、約１ｍｓである。そのショックは、短期間に、複数の位置から送出されるため、単位長さ当たりのエネルギは、従来の直流アブレーションに付随するスパークや気泡形成を防止するのに十分に小さい。
【００３５】
好適な実施形態によれば、その遠位端は、複数の電極を備え、該電極は、同じ極性を有する。この実施形態において、そのショック送出位置は、或る相互距離を空けた少なくとも２つの分離した電極によって形成される。同じ極性を有する複数の電極からショックを作用させることで、電気エネルギの最適な配分（分配）を可能にする。好ましくは、高エネルギの電気ショックを作用させるステップは、複数の電極から同時にショックを作用させるステップを含む。これは、治療されるべき組織への電気エネルギの配分を更に高める。
【００３６】
高エネルギの電気ショックを作用させるステップが、遠位端の長さに沿う少なくとも２つの隣接する電極から、異なる電圧を有するショックを作用させるステップを含む場合は、更に有利である。２つの隣接する電極間の電圧の差は、電極間での電流の流れをもたらす。上記電極の同一極性による流れと並んで、その電気エネルギの少なくとも一部は、隣接する電極間に流れる。これは、該電極間に延在する実質的に全ての組織が、電気エネルギにさらされ、その結果、処理（治療）される組織の閉路（a closed path）を生じさせることを、確実なものにする。好ましくは、それらの異なる電極から加えられるショックの電圧は、交番（交流、alternates）である。
【００３７】
別の実施形態によれば、上記細長い部材は、その遠位端の実質的に全長に沿って延在する１つの電極を備える。その組織の表面を、その細長い電極、例えば、コイル、に接触させることにより、閉路が形成される。そして、上記電極の長さに沿う複数の位置から、その組織に、ショックが加えられる。
【００３８】
好ましい実施形態によれば、心臓組織に接触させるステップは、ある経路に沿って、その組織に接触させるステップを含む。ここで、上記ショックを作用させるステップは、電気的に非導電性の組織の閉路を形成するステップを含む。当該電極は、ショックの印加（適用）前に、その組織上のある経路沿いに延在する。複数の電極が用いられる場合、それらの電極間の距離は、２つの隣接する電極間に延在する全ての組織が十分な電気エネルギにさらされ、その結果、非伝導性の組織の閉路を生じるように、十分に小さい。
【００３９】
好ましくは、心臓組織に接触させるステップは、その細長い部材の遠位端の湾曲を、絶縁されるべき心臓組織の表面に適合させるステップを含む。操作可能な遠位端を用いると、その遠位端に沿ったショック送出位置、例えば、複数の電極、は、その組織と密接状態で配置されることができ、この結果、少なくとも１つの電極からその組織へのより効果的なエネルギ伝達が生じる。好ましくは、その細長い部材の遠位端は、円形セグメント状に延在し、接触させるステップは、その円形セグメントの直径を、心臓組織の表面に適合させるステップを含む。その円形セグメントの直径は、治療されるべき組織の直径、例えば、脈管（血管）の内径に調整される。
【００４０】
また、接触させるステップが、湾曲したセグメントが心臓組織の表面に対して延在する平面を調整するステップを含む場合が有利である。その組織の表面が、例えば、その細長い部材の長手方向軸に関して或る角度で延在している場合には、その細長い部材の遠位端の上記表面への適合（a close fit）を可能にするように、その電極の面（平面、plane）を調節することが可能である。
【００４１】
その円形セグメントの直径と、その細長い部材の軸に対するその円形セグメントの角度との両方を調節できるようにすると、その電極と組織との密接を確実なものとすることが可能になる。
【００４２】
本発明の更なる好ましい実施形態によれば、上記カテーテルは、シースを備え、カテーテルを脈管構造を通して前進させるステップは、カテーテルをシースを通して前進させるステップを含む。ここで、その細長い部材は、該細長い部材が実質的に直線的に延在する第１の位置と、該細長い部材の遠位端が湾曲する第２の位置と、の間で移動可能である。そして、その細長い部材は、該細長い部材をシースから出るように前進させることにより、その第１の位置から第２の位置へ移動する。その第１の位置において、上記細長い部材は、シースを通して細長い部材を容易な前進させることを可能にする該シースによって、たわみを制限される。その細長い部材を、シースから出る遠位方向に移動させるとき、細長い部材は、上記第２の位置に向けて移動し、その組織に対する電極の適合（クローズ・フィット、a close fit）を可能にする。
【００４３】
本発明の更なる好ましい実施形態によれば、高電流を適用（加える）ステップは、カテーテルに設けられた電極を不関電極として用いるステップを含む。好ましくは、その電極は、コイルを備える。これは、コンパクトな構成をもたらす。更に、外部の不関電極、例えば、スキンパッチは、患者に対する悪影響（弊害、マイナス効果、負の効果）と関連付けられている。外部電極を用いる場合、骨格筋は、そのショックの間、激しく収縮し、しばしば、カテーテル法テーブル（catheterization table）の上で、患者のズレ（displacement）を引き起こす。カテーテルに設けられた不関電極の使用は、この問題を最小化する。
【００４４】
本発明の更なる好ましい実施形態によれば、心臓組織は、肺静脈口を有し、好ましくは、左心房への入口付近の肺静脈口を有する。肺静脈は、心房性不整脈及び心房細動の周知の源（ソース）である。本発明に係る方法をもって、上記静脈（血管）を心房から絶縁（隔離、isolating）するための効果的な方法が提供される。好ましくは、心臓組織に接触させるステップは、肺静脈の小孔（口）を、その静脈の断面に沿って、その遠位端と接触させるステップを含む。このようにして、その肺静脈の断面は、非導電性（非伝導性、nonconductive）にされ、該非導電性の境界に隣接して延在する組織領域が分離される。
【００４５】
より好ましくは、上記心臓組織に前進させるステップは、不関電極を備えた上記シースを、上記心房内に延在する遠位端の近傍に進めるステップを含む。例えば、コイルの形態の不関電極をシースに設けることで、その遠位端の電極と、その不関電極と、の間の密接な関係が許容され、隣接する組織へのショックの影響が最小化される。好ましくは、その不関電極は、使用時には、骨格筋組織がほとんど存在しない位置、例えば、右心房又は下大静脈、に配置される。
【００４６】
本発明の更なる好ましい実施形態は、更に、心拍（心臓の鼓動）をモニタリングし、該心拍に基づいて上記ショックを加えるステップを含む。ＥＣＧは、少なくとも、そのショックを加える前に測定される。ＥＣＧ、及び、特に、該ＥＣＧのP波は、好ましくは、本発明に係るカテーテルの遠位端に設けられた電極を用いて測定される。しかし、当業者に公知の他の測定法を用いることも可能である。しかし、外部の測定法を用いてP波を測定することは、いくつかの状況において、困難である。内部の電極、例えば、カテーテル若しくは心臓に設けられた分離したカテーテル、に設けられた電極、を用いて上記P波を測定すると、より信頼性の高い測定が可能になる。
【００４７】
好ましくは、上記ショックは、心房と心室の両方の不安定な位相（vulnerable phases）の外側にある心拍に、所定時間、加えられる。通常、心室の不安定な位相のみが、心室細動を防止すると考えられている。本発明の方法によれば、そのエネルギのショックは、また、心房の不安定な位相の外側に加えられ（適用され）、該ショックを加えたときに生じる心房細動を防止する。これは、更に、効果的な電気的除細動を許容する。好ましくは、上記エネルギのショックは、ＥＣＧのＱＲＳコンプレックス（QRS-complex）に、又は、その前に、加えられる。
【００４８】
本発明は、本発明による装置の好適な実施形態を示す以下の図面によって図示されるが、それらの図面は、本発明のスコープの限定を意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】本発明に係るアブレーションカテーテルを概略的に示す図である。
【図２】左心房内におけるカテーテルを概略的に示す図である。
【図３】血管内のカテーテルを断面で概略的に示す図である。
【図４】湾曲した組織領域を概略的に示す斜視図である。
【図５】電気エネルギの電極からの分配を概略的に示す図である。
【図６】豚の心臓を概略的に示す図である。
【図７Ａ】豚に対して実施したテストの結果を示す図である。
【図７Ｂ】豚に対して実施したテストの結果を示す図である。
【図８Ａ】豚に対して実施したテストの結果を示す図である。
【図８Ｂ】豚に対して実施したテストの結果を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
図１には、本発明に係るカテーテル１が示されている。カテーテル１は、近位端（図示せず）及び遠位端２１を備えた細長い部材２を備えている。その細長い部材の遠位端２１は、湾曲している。この実施例において、遠位端２１は、円形セグメント状に延在しており、その遠位端２１は、ループ又は輪を形成している。遠位端２１は、細長い部材２の長手方向軸Iに対して、ある角度をなす平面II内に延在している。遠位端２１には、複数の電極６、本ケースにおいては、１０個の電極６、が設けられている。電極６は、５ｍｍの相対距離で延在している。
【００５１】
細長い部材２の遠位端２１は操作可能であり、これにより、医師は、電極６の平面IIを調整することができる。これは、以下でより詳細に説明されるように、治療される組織上への電極の配置を容易にする。また、操作可能なシース３も図示されており、そのシースは、脈管構造（血管系）内を通るカテーテル１の効果的な前進を可能にする。この実施形態において、シース３には、コイル７の形態の不関電極が設けられている。このコイル７は、シースに対して同軸に配置されている。
【００５２】
そのループを形成する遠位端２１は、好ましくは、たわむことが可能な材料で製造される。細長い部材２が、符号IIIで示す方向でシース３内に引込まれると、遠位端２１は、実質的に直線的に伸びるように変形する。この第１の位置において、遠位端２１は、シース３内に収容される。これは、コンパクトな構成をもたらす。その第１の位置において、細長い部材２は、シース３を通って、治療される組織まで前進させることができる。カテーテル１がその組織まで進められると、細長い部材２１は、シース３から出て進められ、遠位端２１は、図１に示すように、第２の位置に戻ってたわむ。
【００５３】
図２において、カテーテル１は、心臓の左心房８の定位置で図示されている。シース３は、隔膜８１を貫通して前進している。これにより、コイル７は、右心房内に延在している。組織領域を肺静脈８２から隔離（絶縁、isolate）するために、細長い部材２の遠位端２１は、電極６が上記静脈８２の断面に沿う壁に接触するように、上記静脈８２内を前進する。
【００５４】
静脈８２の壁上への電極６の配置を容易にするために、最遠位端２２は操作可能であり、図１において符号IIで示されている電極６の平面を、符号V及びVIで示す方向に調節できるようになっている。
【００５５】
操作可能な最遠位端２２を用いると、図３に概略的に示すように、電極６が延在しているその円形セグメントの直径を調節することも可能になる。図３の場合のように、遠位端２１が静脈８２内で前進する際、電極６は、その組織に密に接触しない可能性がある。電極６が設けられた遠位端２１のその壁に対する密着（close fit）を実現するために、その直径は、調節することができる。電極６は、静脈８２の壁と電極６との間の密な接触（close contact）を実現するために、符号ＶＩで示す方向に移動される。
【００５６】
図３に示すように、電極６が設けられた遠位端２１は、静脈８２の断面にわたって、閉ループを形成する。電極６は、その静脈の内壁上で、該閉ループに亘って延在しており、（図３の平面の下及び上で）遠位端２１に隣接して延在する組織領域を絶縁（隔離、分離、isolating）する。
【００５７】
図２に戻って説明すると、それらの電極が、治療される組織８３と密接して位置せしめられるとき、約５ｍｓの間に、約３５０ジュールの高エネルギの電気ショック（電撃、electrical shock）がそれらの電極に加えられる。１０個の電極６が使用されているため、電極６の各々は、約３５ジュールの電撃（ショック）を送出する。これは、その電極の近傍に延在する組織８３を永続的（永久的）に非導電性（nonconductive）にして、静脈８２を左心房８から絶縁（isolating）するのに十分であることが分かっている。
【００５８】
組織領域間の良好な絶縁を実現するために、２つの電極６の間の距離は、電極６の間に延在する全ての組織８３が、非導電性を誘導（induce）するのに十分に高い電気エネルギに確実にさらされるように、十分に小さい。これは、適切な絶縁を保証する。
【００５９】
１実施例として、組織８の湾曲面が図４に示されている。電極６と、治療される組織８３との間の密な接触を実現するために、遠位端２１は、組織８の湾曲に対して、相補的に湾曲される。従って、図示されている電極の全ては、組織８３に接触している。電極６を通しての電撃（ショック）の印加により、符号８３で示す組織は、非導電性にされる。これにより、符号８４ａで示す組織は、符号８４ｂで示す組織から、絶縁される。
【００６０】
電極６からその組織への電気エネルギの分配（distribution）を高めるために、全ての電極６の極性は、同じである。更に、カテーテル１は、電極６からのショックを同期的に送出するように構成されている。これらの電極の各々には、周知の分離した電源が設けられている。これは、図５において符号Ｅ１で示す電気エネルギの径方向外側への分配をもたらす。径方向という用語は、図１及び図２に示すように、遠位端２１が、その細長い部材の長手方向軸Iと直角な平面II内に延在している場合に、その軸Iに関して解釈されるべきである。
【００６１】
図５において、電極６は、それらの電極間に交流電圧のショックを送出するように配置されている。電極６ａは、３５００Vのショックを送出するように構成されており、一方、電極６ｂは、３０００Vのショックを送出するように構成されている。この隣接する電極間の電圧の差は、隣接する電極６ａ、６ｂ間での電気エネルギＥ２の流れをもたらす。これは、電極６の間の領域２１ａの近くに延在する組織が、また、電気エネルギＥ２に十分にさらされることを確実にする。
【００６２】
本発明は、図示されている実施形態に限定されるものではないが、添付しているクレームの範囲内にある他の実施形態にも及ぶ。複数の電極を用いた実施形態が示されているが、治療される組織に密接して配置することができる単一の細長い電極を用いることも可能であることは、理解されるであろう。
（実施例）
【００６３】
次に、本発明を実施例によって更に説明する。
【００６４】
図６には、豚の左心房の再構成されたジオメトリーのスケッチが示されている。左心房（ＬＡ）、３つの肺静脈口（ＲＰＶ、ＩＰＶ及びＬＰＶ）、及び左心耳（ＬＡＡ）の一部が図示されている。本発明によるＤＣアブレーションは、右のＲＰＶ及び左の肺静脈ＬＰＶの口（小孔、ostia）で行った。
【００６５】
アブレーション処置（手術、procedure）の目的は、肺静脈の口（小孔、ostium）の内側の全ての重要な心房の心筋を破壊することである。このような破壊は、心内膜（心臓内）カテーテルを用いて測定される、局所的なエレクトログラムの劇的な低減になる。
【００６６】
図７Aは、アブレーション前の豚の心臓の心電図Ｉを示す。ＲＡ及びＲＶは、右心房及び右心室の心電図である。Ｌａ１〜Ｌａ８は、その心房内の種々の位置におけるラッソカテーテルによる記録である。
【００６７】
本発明によるカテーテルは、４つの異なる位置における、右肺静脈口の小孔の内側に配置された。それらの位置のうちの１つは、図６において、点線を用いて概略的に図示されている。各位置に対して、２００ジュールのＤＣショックが、当該カテーテルの１０個の電極（１個の電極当たり２０ジュール）を介して送出された。これらのショックの後、図７Ｂを見て分かるように、右肺静脈の完全な小孔のみが、非常に小さいエレクトログラムの振幅を示しており、これは、電気的に活性の心房組織／心房筋が、そのショックによって破壊されたことを意味している。
【００６８】
図８Ａは、第２の豚について、図７Aに示した記録と同様の事上記録（pre-recordings）である。この場合、２つの続く２００ジュールのショックが、その組織に加えられた。また、ここでは、図７Ｂを見て分かるように、ほとんど全ての心房信号が消滅しており、これは、その小孔に損傷（lesion）が生じたことを意味している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
2015211843.tif 000009
【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年6月4日(2015.6.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と遠位端とを有する細長い部材を備えたＤＣアブレーションカテーテルであって、
遠位端は、該遠位端の長さに沿う異なる位置に延在する複数の電極を備え、
上記細長い部材は、細長い部材が実質的に直線状に延在する第１の位置と、細長い部材の上記遠位端が湾曲してループ状になる第２の位置との間で移動可能であり、
電極は、３〜１２ｍｍの相対距離をもって閉ループで延在し、
該電極は、遠位端の長さに沿って複数の位置からＤＣアブレーションのための高エネルギの電気ショックを作用させるように構成されている、ＤＣアブレーションカテーテル。
【請求項２】
上記細長い部材の遠位端は、円形セグメント状に延在している、請求項１記載のＤＣアブレーションカテーテル。
【請求項３】
上記細長い部材の遠位端は、実質的に円形状に延在している、請求項１又は２記載のＤＣアブレーションカテーテル。
【請求項４】
上記円形セグメントの半径は、５〜２５ｍｍ、好ましくは、１０〜２０ｍｍである、請求項２又は３記載のＤＣアブレーションカテーテル。
【請求項５】
上記湾曲は調節可能である、請求項１〜４のいずれかに記載のＤＣアブレーションカテーテル。
【請求項６】
上記細長い部材の湾曲した遠位端は、細長い部材の軸に対する或る角度の平面内に延在し、好ましくは、細長い部材の軸に対して実質的に直交する平面内に延在する、請求項１〜５のいずれかに記載のＤＣアブレーションカテーテル。
【請求項７】
上記遠位端が延在する平面は、調節可能である、請求項１〜６のいずれかに記載のＤＣアブレーションカテーテル。
【請求項８】
上記電極は、同じ極性を有する、請求項１〜７のいずれかに記載のＤＣアブレーションカテーテル。
【請求項９】
少なくとも２つの隣接する電極は、異なる電圧でショックを作用させるように構成される、請求項１〜８のいずれかに記載のＤＣアブレーションカテーテル。
【請求項１０】
上記電極は、約５ｍｍの相対距離で延在する、請求項１〜９のいずれかに記載のＤＣアブレーションカテーテル。
【請求項１１】
上記遠位端は、５〜２４個の電極を備え、好ましくは、８〜１６個の電極を備え、そして、より好ましくは、１０個の電極を備える、請求項１〜１０のいずれかに記載のＤＣアブレーションカテーテル。
【請求項１２】
上記細長い部材は、高電流を上記電極の各々に、上記近位端から上記遠位端へ、別々に、伝導するように構成された伝導手段を備える、請求項１〜１１のいずれかに記載のＤＣアブレーションカテーテル。
【請求項１３】
更に、上記遠位端の近位側に延在する不関電極を備える、請求項１〜１２のいずれかに記載のＤＣアブレーションカテーテル。
【請求項１４】
上記不関電極は、コイルを備えている、請求項１３記載のＤＣアブレーションカテーテル。
【請求項１５】
上記カテーテルには、シースが設けられており、
該シースには、上記不関電極が設けられている、請求項１３又は１４記載のＤＣアブレーションカテーテル。
【請求項１６】
心拍に従って高エネルギのショックを作用させるように構成されている、請求項１〜１５のいずれかに記載のＤＣアブレーションカテーテル。
【外国語明細書】
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