(57)【要約】      （修正有）【課題】管状骨の骨折の治療過程の間、管状骨の荷重負担能力を増加させる、髄内釘および骨用ネジを用いた骨接合システムを提供する。【解決手段】髄内釘は２つの端部およびそれらの間の中間部を有する細長い釘本体を備える。釘本体は、各端部に少なくとも１つの骨用ネジ２５、２７をねじ込むための、少なくとも１つの横ネジ穴を有し、更に釘本体は、ガイド要素を押し通すために釘本体の横断面において中心を外して配置される通過経路を有し、最も壁厚の薄い通過経路の横側の中間部において、釘本体の長手方向において互いに距離を置いた、骨用ネジ１６をねじ込むための少なくとも２つの片側横ネジ穴が、骨折部の近くに配置され、全ての片側ネジ穴は、はめ込み部材として形成され、当初のネジ山を有する骨用ネジは、骨およびネジ穴にネジ切りを形成すると共にねじ込まれ、安全に前記骨および髄内釘を接続する。【選択図】図１ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状骨の骨折を治療する骨接合システムであって、
２つの端部（５、６）およびそれらの間の中間部（９）を有し、硬質金属材から成る細長い釘本体（２）を備える髄内釘（１）を備え、
前記釘本体（２）は、各端部（６）に少なくとも１つの骨用ネジ（２５、２７）をねじ込むための、端部に近い少なくとも１つの横ネジ穴（７）を有し、
前記釘本体（２）は、ガイド要素（２４）を押し通すために前記釘本体（２）の横断面において中心を外して配置される通過経路（４）を有し、
前記通過経路（４）の横側の最も壁厚の薄い前記中間部（９）において、前記釘本体の長手方向において互いに距離を置いた、骨用ネジ（１６）をねじ込むための少なくとも２つの片側横ネジ穴（１０）が、骨折部の近くに配置され、
全ての片側ネジ穴（１６）は、前記釘本体（２）に安全に取り付けられる軟質金属材で作られたはめ込み部材（１１）として形成され、
硬質金属材から成る当初のネジ山を有する骨用ネジ（１６）は、骨およびネジ穴（１０）にネジ切りを形成すると共にねじ込まれ、前記骨用ネジ（１６）が安全に前記骨および髄内釘を接続する
ことを特徴とする骨接合システム。
【請求項２】
請求項１に記載の骨接合システムにおいて、
前記はめ込み部材は、前記釘本体（２）における横向きの片側穴の中に挿入される。
【請求項３】
請求項１または２に記載の骨接合システムにおいて、
前記釘本体（２）は、穴が通された通過経路（４）を有する釘本体である。
【請求項４】
請求項１または２に記載の骨接合システムにおいて、
前記釘本体（２）は、横方向に異なる壁厚を有する金属シート片を曲げ、折りたたみ、または、巻くことで製造される。
【請求項５】
請求項３または４に記載の骨接合システムにおいて、
前記片側穴（１２）は前記通過経路（４）に接続し、前記はめ込み部材（１１）は前記通過経路（４）に達しないか、その横断面の一部を遮るだけである。
【請求項６】
請求項１から５のうち１つに記載の骨接合システムにおいて、
前記はめ込み部材（１１）の外表面は、前記釘本体（２）の長手側の外表面（１３）と同じ高さである、および／または、前記はめ込み部材（１１）の内表面は、前記通過経路（４）に接している前記釘本体（２）の長手側の内表面（１４）と同じ高さである。
【請求項７】
請求項１から６のうち１つに記載の骨接合システムにおいて、
前記はめ込み部材（１１）は中空の円筒である。
【請求項８】
請求項１から７のうち１つに記載の骨接合システムにおいて、
中間ネジ穴（１０）を有する２から６個のはめ込み部材（１１）は、前記中間部（９）上に長手方向に配置される。
【請求項９】
請求項１から８のうち１つに記載の骨接合システムにおいて、
硬質金属材から成るネジ山を有する充填体（２１）および／または骨用ネジがネジ切りを形成すると共に前記中間ネジ穴（１０）の中へねじ込まれる。
【請求項１０】
請求項９に記載の骨接合システムにおいて、
前記充填体（２１）は、前記ネジ穴（１０）から外側および／または内側に突出しない、または、前記通過経路（４）の横断面の一部を遮るだけである。
【請求項１１】
請求項９または１０に記載の骨接合システムにおいて、
前記充填体（２１）は一端に溝を有し、前記溝は、前記充填体（２１）のネジ止め位置において前記釘本体（２）の内表面とほぼ同じ高さで接続される。
【請求項１２】
請求項３から１１のうち１つに記載の骨接合システムにおいて、
前記はめ込み部材および／または前記充填体により遮られない前記通過経路（４）の横断面の一部に対応する横断面、または、前記通過経路（４）の横断面に対応する横断面を
有するガイドワイヤまたはガイドピン（２４）を有する。
【請求項１３】
請求項１から１２のうち１つに記載の骨接合システムにおいて、
中間の骨用ネジ（１６）は円板形のネジ頭（１８）を有し、および／または、
中間の骨用ネジ（１６）および／または充填体（２１）は円錐ネジピン（１７、２２）を有する。
【請求項１４】
請求項１から１３のうち１つに記載の骨接合システムにおいて、
前記端に近い前記ネジ穴（７、８）は前記釘本体（２）を横断方向に延びる貫通孔である。
【請求項１５】
請求項１から１４のうち１つに記載の骨接合システムにおいて、
少なくとも１つの端部（５、６）における端に近い複数の前記ネジ穴（７、８）は、前記釘本体（２）の長手方向および／または周囲方向に分散して配置される。
【請求項１６】
請求項１から１５のうち１つに記載の骨接合システムにおいて、
前記釘本体（２）および／または前記骨用ネジ（２５、２７）および／または前記充填体（２１）の硬質金属材はチタン合金、または、他の硬いチタン材であり、
および／または、前記はめ込み部材の軟質金属材は純粋なチタンまたは他の柔らかいチタン材である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管状骨骨折の多方向、角度安定な治療用の髄内釘骨接合システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
髄内釘固定法は、管状骨、特に上部脚（大腿骨）の大きな管状骨、むこうずねの骨（脛骨）、および、上腕の骨（上腕骨）の骨折を治療する外科的方法である。髄内釘は、治癒過程の間、骨断片を固定するために骨折部に架橋するために管状骨の髄内空間に挿入される金属製の細長い釘本体を有する。骨が治癒したあと、髄内釘を取り除くことができる。処置後の患者の迅速なモビライゼーションおよび荷重負担能力は、有利である。
【０００３】
その方法はG.Kuntschnerにより開発され、進められた。その方法は、第二次世界大戦の間に彼により臨床的に試され、そして世界中に受け入れられた。この方法およびその改良についての刊行物がこれまでに多数ある。さらにまた、それは、多数の特許出願の対象となっている。
【０００４】
髄内釘固定が誰にも肯定的に考えられているわけではない。主要な批判は、髄内スペースの循環への障害であり、結果として位置決め異常および重大な感染症を引き起こす。
【０００５】
Kuntschnerは最初にＶ型の横断面を有する髄内釘を開発し、管状骨において髄内釘の保持を改善するために、溝付き金属管の形で髄内釘を使用した。この釘と管状骨との間の拡大した接触面により、荷重および力をより大きな面上に伝達することになる。この効果を強化するために、髄内空間は穿孔された。これは、骨循環に対して更なる損傷を引き起こした。金属管と骨との間の表面接触を拡大するために、釘端部の横ネジを、骨を通して導入することができる。このために、髄内釘は、止めネジが案内される端部に円形または溝付き穴を有する。
【０００６】
中心通過経路を有する髄内釘は普及している。ガイドワイヤまたはガイドピンが、髄内釘を配置するために、髄内空間内に導入される。ガイド要素を用いて髄内釘は髄内空間に打ち込まれる。これを行うために、幅の広いヘッドを有する打撃部材が、髄内釘の上端部にネジ止めされる。髄内釘はハンマーで打ち込まれる。ガイド要素は、髄内釘が骨折部の一部から出て骨折部の他の部分に入るのを確実にする。
【０００７】
穿孔による血管損傷を減らすために、いわゆる穴を広げられていない髄内釘が過去数十年において使われた。これらは、一般にいかなる空腔も有しない中空でない髄内釘である。それらは硬い材料から成り、したがって、固定の選択を提供する。
【０００８】
髄内釘は解剖学的に成形される。さらにまた、それらは、異なる厚みおよび異なる長さで利用できる。それらは、好ましくは、ステンレス鋼またはチタン合金から製造される。
【０００９】
一般的なＤＥ４３４１６７７Ｃ１には、前部の末端が丸くて、基部に打撃端を有する硬い材料からなる細長い本体を有する、骨折を治療するための固定釘が記載されている。横穴が、それぞれ骨用ネジを収容するために、細長い本体に沿って配置される。各横穴の一方の側に外側へ拡大する少なくとも1つの漏斗形の開口部を各横穴は有する。骨に不正確に配置されて、それぞれの横穴と正確に嵌合しないドリルビットを容易に導くために漏斗形の開口部がある。例えば、粉砕骨折の治療において、固定釘の固定においてより大きな柔軟性は、互いに間隔を置いた複数の横穴によって確実にされる。その小さい横断面により、固定釘は、損なわれた循環の危険を減らす。周知の固定釘は、漏斗形の開口部を有する多数の横穴によって弱体化される。弱体化は、最も大きな応力を受ける髄内釘の中央で特に存在する。したがって、応力の下で破壊する髄内釘に危険が存在する。
【００１０】
ＤＥ１９６２９０１１Ａ１には、両側に漏斗形拡大部および中央にネジ切りされた領域を有する各固定ネジのための貫通孔を有する髄内釘が記載されている。拡大部とネジ切りされた領域との間の推移は、丸みをつけられている。貫通孔ははめ込み部材（inlay）において形成され、はめ込み部材はそれらの円筒外側の周辺部で髄内釘の基本材に溶接される。基本材および固定ネジはより大きな硬度を有するチタンから成り、はめ込み部材はより小さな硬度を有するチタンから成る。したがって、固定ネジは異なる角度で（多方向に）ネジ止めされ、さらに、貫通孔と同様に、髄内釘の両側の骨の孔の中にネジ切りを形成する。これは、多方向の角度安定な固定を可能にする。漏斗形に拡大する貫通孔での髄内釘の減少する横断面は、髄内釘を弱体化する。この仕組みに基づいて、髄内釘の端部でこのように多方向に結合可能なネジを有する髄内釘が製造された。髄内釘はその位置で比較的小さい応力を受けるだけであるので、髄内釘の端部での減少された横断面に対して批判は無い。
【００１１】
ＥＰ１１４３８６７Ｂ１には、骨折部の両側に少なくとも一つの貫通孔を有する髄内釘が記載されている。両側に、貫通孔は、外へ向かう球状に拡大する領域を有し、中央にねじ切りが付いた領域を有する。髄内釘全体は、比較的硬いチタンから成る。固定ピンが、骨折部の両側の貫通孔に挿入される。固定ピンは、円錐形で、より硬いチタン材から成る両端に骨の中にネジ止めするためのネジ切りを有する。中間に、それは、より柔らかいチタン材から成る円錐カバー領域を有する。骨の孔を通して貫通孔にロックピンをねじ込むときに、ロックピンは髄内釘の両側の骨にネジ切りを形成し、貫通孔のネジ切りはロックピンのカバー領域のネジ切りを形成する。ロックピンは、異なる角度配置において角度安定性を有する髄内釘によりねじ込まれる。この髄内釘の不利な点は、応力の下で破損が生じ得る貫通孔の領域での横断面の弱体化である。さらに、柔らかいピン部分を硬い雌ネジにねじ込むことによりネジ切りを形成することに問題があることが認められた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
記載されている効果にもかかわらず、髄内釘によっても、治療過程が長い。治療過程の間、骨は限られた応力を受けるだけである。
【００１３】
この技術背景に対して、本発明の目的は、より効果的に治療過程をサポートして、治療過程の間、管状骨の荷重負担能力を増加させる、髄内釘および骨用ネジを用いた骨接合システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
この目的は、請求項１の特徴を備える骨接合システムによって達成される。骨接合システムの有益な実施態様が、従属項に挙げられている。
【００１５】
本発明による管状骨の骨折を治療する骨接合システムは、２つの端部およびそれらの間の中間部を有し、硬質金属材から成る細長い釘本体を備える髄内釘を備える。前記釘本体は、各端部に少なくとも１つの骨用ネジをねじ込むための、端部に近い少なくとも１つの横ネジ穴を有する。さらにまた、前記釘本体は、ガイドワイヤ、ガイドピン、または、他のガイド要素を押し通すために前記釘本体の横断面において中心を外れて配置される通過経路を有する。さらにまた、前記釘本体は、前記通過経路の側部上の最も壁厚の薄い前記中間部において、細長い前記釘本体の長手方向において互いに距離を置いた、骨用ネジ（１６）をねじ込むための少なくとも２つの片側横ネジ穴を、骨折部の近くに有する。全ての片側ネジ穴は、細長い前記釘本体に安全に取り付けられる軟質金属材で作られたはめ込み部材（挿入要素）に形成される。さらにまた、骨接合システムは、硬質金属材から成る当初のネジ山を有する骨用ネジを備え、前記骨用ネジは骨およびネジ穴にネジ切りを形成すると共にねじ込まれ、安全に前記骨および髄内釘を接続する。
【００１６】
本発明による骨接合システムは、そのスポンジ構造のために柔らかい骨端の骨における髄内釘端部の公知の固定が、骨の骨折部の端部の微少な運動を著しく減らさないという認識に基づく。
【００１７】
しかしながら、特に、曲げ、せん断、ねじれの下での微少な運動の減少は、平静な治療にとって重要である。
【００１８】
本発明は、骨幹の皮質骨および片側ネジ穴に骨用ネジをねじ込むことにより、骨折部に近い髄内釘の角度安定な連結を可能にするという支援を提供する。皮質の骨幹骨は、その小さい骨質により機械的強度を上昇させる。片側ネジ穴で弱体化するにもかかわらず、特に強い応力にさらされる髄内釘の中間部は、十分に安定して設計される。
【００１９】
これは、片側ネジ穴が釘本体の1つの縦側面から進んでいるだけであり、釘本体の反対側の縦側面にまで延びるのではなく、反対側の縦側面から距離を置いて終わるだけであるからである。片側ネジ穴は、止まり穴として設計してもよい。それらは、好ましくは、釘本体の通過経路内で終わる。したがって、従来の髄内釘でそうであるように横断面の全てを横断方向に伸びるネジ穴によるよりも、片側ネジ穴により、釘本体の横断面の弱体化が低減される。
【００２０】
通過経路（内腔）は、中心を外して釘本体の横断面に配置される。これにより、釘本体の内腔は中心から釘本体の縦側面の方へ片側へ移され、釘本体は内腔の一方側の方が他方側よりも薄い髄内釘壁を有する。片側ネジ穴は、薄い髄内釘壁に配置される。釘本体の横断面に中心に配置される通過経路の一側面に片側ネジ穴が配置される設計よりも、この配置により、釘本体の横断面の弱体化が低減される。このことにより、髄内釘の安定性が更に改善される。
【００２１】
骨および髄内釘の強度は、髄内釘のこの単皮質（unicortical）な固定によりあまり弱められない。髄内釘の材料（例えば、純粋固体チタンまたはチタン合金）は骨材料より大きな強度を有するので、これは骨に髄内釘を安全に固定させるのに十分である。骨用ネジをねじ込むことで、釘本体の縦側面から進むネジ切りは、柔らかい材料（例えば柔らかい純粋チタン）からなるはめ込み部材において自由に選択可能な（多方向的な）角度調整で形成される。さらにまた、従来の髄内釘とは対照的に、本発明による髄内釘は、髄内釘の内部のはめ込み部材に多方向から骨用ネジをねじ込むための、漏斗形に拡大するいかなるネジ穴も有していない。漏斗形に拡大するネジ穴から髄内釘横断面の顕著な弱体化を回避することができる。
【００２２】
管状骨に打ち込まれる間の髄内釘の変形は、片側ネジ穴を見つけることを困難にするかもしれない。したがって、髄内釘の終わりまで一時的につけられる設定器を用いて骨に予め穿孔するためのドリルビットが、片側ネジ穴に正確に位置合わせできるという保証はない。骨穴は予め穿孔して打つことができ、片側ネジ穴の位置を確定するためにＸ線装置の支援を受けて骨用ネジを取り付けることができる。骨用ネジを髄内釘に多方向にねじ込むことができるので、片側ネジ穴を見つけることはより容易である。
【００２３】
髄内釘は、解剖学的に好ましく成形される。例えば、下腿の骨（脛骨）用の髄内釘の中間部に対して、一端部が好ましくはわずかに曲げられる。髄内釘が骨の中に前方へ入る端部は、その端で好ましくは先細りになる。
【００２４】
髄内釘は、異なる断面形状を有してもよい。例えば、円形断面および（３つの「角」での半径を有することで）三角形断面または、クローバの葉形の断面を有してもよい。さらにまた、髄内釘は、周辺部上の外側に配置される溝、および／または、リブを有してもよい。
【００２５】
前記釘本体は、穴が通された通過経路を有する硬い釘本体でもよい。あるいは、円形、楕円形、角のあるもの、または、異なる横断面を有する管の中に金属シートを再形成することにより釘本体を作成してもよい。好ましくは、金属シートの片は、曲げられるか、折り畳まれるか、または、管状に巻かれ（過度に曲げられ）て形成される。
【００２６】
１実施態様によれば、髄内釘に溝がつけられている。溝は、釘本体の全ての長さにわたって、または、中間部にだけ延びてもよい。金属シート片で形成された釘本体により、溝は、金属シート片の長手縁部で接している。他の実施態様によれば、釘本体は、溶接シームにより金属シート片の長手縁部で閉じられる。
【００２７】
１実施態様によれば、釘本体は、長手方向に延びる膨らみを有する金属シート片から製造される。したがって、金属シート片の壁厚は、横方向に変化する。したがって、シート金属片から作り出される管は、通過経路の一方側の方が反対側より大きい壁厚を有する。さらに、仕上げられた釘本体が、特定の応力の下で２つの端部より中間部においてより厚い壁厚を有するように、壁厚はシート金属片の長手方向に変化してもよい。壁厚は、好ましくは、徐々に変化する。しかしながら、本発明は、例えば、釘本体は、1つの横断面における片側半分の壁厚が常に厚く、他の半分の壁厚が常に薄いような、壁厚が急に変化する実施態様も含む。
【００２８】
端のすぐ近くの片側横ネジ穴は、ネジ穴のそれぞれの位置に、髄内釘の縦軸と関連した角度で全て配置される。それらは、好ましくは、縦軸に対して直角に一列に配置される。しかしながら、それらは、縦軸に対して鋭角で配置してもよい。さらにまた、縦軸に対して異なる角度で異なるネジ穴を整列配置してもよい。
【００２９】
骨プレート、髄内釘および他の連結物における骨用ネジの多方向の角度安定な固定は、ＤＥ４３４３１１７Ｃ２およびＥＰ１１４３８６７Ｂ１において記載されている。本発明の有益な実施態様によれば、中間のネジ穴における中間の骨用ネジの固定は２つの文書にて説明されているように設計され、その内容はここに本特許出願に取り入れられる。
【００３０】
釘本体および骨用ネジの当初のネジ山は、それぞれ、硬質金属材から成り、はめ込み部材は軟質金属材から成る。
【００３１】
これは、はめ込み部材の金属材が釘本体の金属材および骨用ネジの当初のネジ山の金属材より柔らかいことを意味する。さらにまた、骨用ネジの当初のネジ山における釘本体は、等しい硬度の金属材、または、異なる硬度の金属材から成ることができる。
【００３２】
骨用ネジの当初のネジ山は、髄内釘のネジ穴においてネジ切りを形成する骨用ネジの、ネジ山の形、または、それぞれのネジ山の形の先端である。例えば、骨用ネジの、ネジ山の形、または、ネジ山の形の先端を構成する１外層だけが、または、当初のネジ山を有するネジ切りされたボルトの部分だけが、硬質金属材から成り、骨用ネジの残りの部分は軟質金属材から成る。骨用ネジは、好ましくは、完全に硬質金属材から成る。
【００３３】
釘本体および骨用ネジの当初のネジ山は、好ましくは、チタン合金、または、硬い純粋なチタン、または、他の硬いチタン材から成る。チタン合金は、好ましくは、チタンと、バナジウムと、アルミニウムとを含む。さらに、それは、好ましくは、約９５％のチタンと、合計で約５％のバナジウムおよびアルミニウムとから成る。より好ましくは、５等級またはより高いチタン合金、または、４または３等級の純粋なチタンが、釘本体および／または骨用ネジに用いられる。
【００３４】
はめ込み部材は、好ましくは、柔らかい純粋なチタンから成る。より好ましくは、０、１または２等級の純粋なチタンが、はめ込み部材に用いられる。はめ込み部材は、純粋なチタンというより、例えば、チタン・ニオブ合金のように、釘本体の材料、および、中間の骨用ネジの材料よりも小さい硬度を有する異なる材料から構成されてもよい。
【００３５】
チタン材の代わりに、はめ込み部材の材料より大きい硬度を有する他の材料を、釘本体および／または骨用ネジに用いてもよい。釘本体および骨用ネジは、同一の、または、異なる材料から構成することができる。
【００３６】
１実施態様によれば、はめ込み部材は、釘本体の片側横穴に挿入される。片側穴は、釘本体の1つの縦側面から釘本体の中へ延びて、反対側の縦側面から距離を置いてその中で終わる。片側穴を止まり穴として設計してもよい。それは、好ましくは、釘本体の通過経路内で止まる。他の実施態様によれば、片側穴は通過経路を終端として接続し、はめ込み部材は通過経路に到達しないか、またはその横断面の一部を遮るだけである。
【００３７】
片側穴が髄内釘の横断面を可能な限り弱めないように、はめ込み部材は、好ましくは、釘本体の片側穴を完全に埋める。このことにより、バクテリアが集まることのできる隙間を防止することができる。好ましい１実施態様によれば、片側穴においてはめ込み部材が圧入される。他の実施態様によれば、はめ込み部材の外周囲は穴の内周囲に接続し、および／または、少なくとも１つの前端面の外周縁は片側穴の周縁に接続している。はめ込み部材と釘本体間の接続は、好ましくは、溶接接続である。その接続は、好ましくは、拡散溶接またはレーザビーム溶接により生成される。あるいは、はめ込み部材は、ねじ込み、および／または、リベット締めにより髄内釘の穴に固定される。
【００３８】
貫通孔を有する髄内釘の１実施態様によれば、釘本体の長手方向において中心を外れた１つ以上の横断面において、異なる方向から骨用ネジをねじ込むことができる片側ネジ穴が異なって整列配置されている。
【００３９】
他の実施態様によれば、釘本体は、少なくとも片側ネジ穴の領域において、補強された横断面を有する。他の実施態様によれば、横断面の補強は、片側ネジ穴の反対側の釘本体の縦側面に、例えば溶接により固定された金属シート片である。金属シート片は、好ましくは、釘本体と同じ金属材から成る。
【００４０】
他の実施態様によれば、はめ込み部材の外表面は、釘本体の縦外側面（横方向の表面）と同じ高さである、および／または、はめ込み部材の内表面は、通過経路に接している釘本体の縦内側面と同じ高さである。これは、はめ込み部材が外表面から突出および張り出するのを防止する、および／または、はめ込み部材がガイド要素の挿入の妨げとなるのを防止する。釘本体とはめ込み部材との同じ高さの部分を達成するために、はめ込み部材を釘本体に接続した後に仕上げ作業をしてもよい。
【００４１】
他の実施態様によれば、少なくとも１つの端部における端近くのネジ穴は、釘本体を通って横断方向に延びる貫通孔である。
【００４２】
端部領域における釘本体に対する応力は中間部におけるものよりも小さいので、貫通孔として端近くにネジ穴を設計することに問題はない。
【００４３】
さらにまた、髄内釘の両側に突出する骨用ネジを収容するために利用可能な充分な骨材料があるように、管状骨は接続部でより容積が大きいので、端部の両側への骨用ネジの固定が促進される。さらに、骨材料に対する過剰な応力を防止するので、できるだけ広い表面上の力の伝達は、骨端および骨幹端の領域において有益である。
【００４４】
他の実施態様によれば、端近くのネジ穴は、横断面全体を横断方向に延びる、端近くの釘本体の貫通孔に配置されるはめ込み部材に形成される。はめ込み部材を有する端近くの穴の充填、および、釘本体へのはめ込み部材の接続は、好ましくは、上述した方法で生じる。端近くの穴が通過経路と交差する場合、１実施態様通りに、２つの挿入体は通過経路の異なる側面上の穴に取り付けられる。他の実施態様によれば、端近くのネジ穴は、片側ネジ穴でもある。
【００４５】
２つ以上の片側ネジ穴が、中間部上に長手方向に配置される場合、外科医は、本適用により、骨折部に最も近い２つの適切な片側ネジ穴に骨用ネジをぴったりと挿入することができる。他の片側ネジ穴は、使用されないままでもよい。したがって、髄内釘は、完全に異なる方法で支持される骨折部に使われる。支持の複雑さが低減される。１つの好ましい実施態様によれば、片側ネジ穴を有する２から６個のはめ込み部材は、中間部上に長手方向に配置される。
【００４６】
他の実施態様によれば、少なくとも一つの端部における端近くの複数のネジ穴は、釘本体の長手方向および／または周囲方向に配置される。本適用により、外科医は、骨用ネジを挿入するのに端近くの適切なネジ穴を選択することができる。少なくとも１つの端部において、好ましくは２つ、３つのネジ穴が端近くにある。端近くの隣接したネジ穴間の角距離がほぼ９０°であることも好ましい。
【００４７】
１実施態様によれば、硬質金属材から成るネジ山を有する充填体および／または骨用ネジは、ネジ切りを形成すると共に少なくとも１つの片側穴へねじ込まれる。充填体（模造品）は、少なくともネジ山形状の領域において、はめ込み部材より硬い金属材から成る。それらは、好ましくは、全体に硬質金属材から成る。それらは、好ましくは、骨用ネジの当初のネジ山と同じ硬度を有する。充填体は、ネジ穴からインプラントの弱さを少なくとも部分的に補償する。
【００４８】
全ての片側ネジ穴は、好ましくは、手術の前に模造品で満たされる。外科医が骨折部近くに髄内釘を連結する方法を選ぶ場合、髄内釘を挿入する前に、ネジ穴から充填体を取り除くことができ、骨折部近くの多方向角度安定な固定に役立つようである。外科医は、骨折部のＸ線に判断の基礎をおくことができる。
【００４９】
一旦、骨用ネジが骨折部近くのネジ穴にねじ込まれると、それらは、骨折部近くのネジ穴によりインプラントの弱さを少なくとも部分的に補償する。外科医が端近くのネジ穴に止めネジを充填するだけを選択する場合、髄内釘の強度を増加させるために片側穴に充填体を残す。この実施態様は、中間部に複数の片側ネジ穴を有する髄内釘に特に有益である。髄内釘を挿入する前に、外科医は、骨折部に最も近い片側ネジ穴から充填体を取り除くだけである。他の充填体は片側ネジ穴に残される。好ましくは手術終了後、釘穴の全ては、ネジ切りを生成するネジまたは模造品でいずれも満たされる。
【００５０】
中間部に充填体を有する複数の片側ネジ穴を有する髄内釘を備える骨接合システムは、多くの異なる応用として役立つ。異なる管状骨のための異なるサイズおよび異なる設計にのみ、在庫をもつことを必要とする。これは、在庫の複雑さを低減する。
【００５１】
関節近くの骨折を治療するために、特に、骨幹端における骨折のために、骨接合システムを用いることもできる。これらの適用において、骨折部近くに連結することは、骨折部の近くの端に近いネジ穴に少なくとも１つの骨用ネジをねじ込むことで、および、骨折部に近い片側ネジ穴に少なくとも１つの骨用ネジをねじ込むことで、実行可能である。
【００５２】
好ましい実施態様によれば、充填体は、穴から内側および／または外側に突出しない。これは、充填体が張り出すのを防止する、および／または、髄内釘を挿入する前にそれを取り除かない場合、ガイド要素の挿入の妨げとなるのを防止する。
【００５３】
他の実施態様によれば、充填体の底面および／または上面は、釘本体の内表面および／または外表面の輪郭に適合する。
【００５４】
他の実施態様によれば、骨用ネジおよび／または充填体は、円錐ネジピンを備えている。片側ネジ穴に多方向にねじ込まれる中間の骨用ネジの能力は、ネジピンの円錐形状によって向上される。充填体の長さは、好ましくは、片側ネジ穴の長さに対応する。これは、ネジピンが張り出すのを防止する。骨用ネジのネジピンの長さは、骨接合システムが対象とする管状骨の皮質骨の壁厚に加えて片側ネジ穴の長さ、および、髄内釘と皮質骨との間の距離に対応する。
【００５５】
骨接合システムは、好ましくは、異なる長さを有する片側ネジ穴のための骨用ネジ、および／または、異なる長さを有する端に近いネジ穴のための骨用ネジを備えている。外科医は、適切な長さの骨用ネジでネジ穴を充填する。
【００５６】
他の実施態様によれば、骨用ネジは、円板形のネジ頭を有する。円板形のネジ頭は、骨の外側にほんの少しだけ張り出す。骨表面への損傷を防止するために、円板形のネジ頭は下側が滑らかであるのが好ましい。
【００５７】
他の実施態様によれば、骨ネジおよび／または充填体は、外端部上にねじ回し部（tool drive）を備える。ねじ回し部は、例えば、マイナス、多面体外形、内部多面体、プラス、ポジドライブ、トルクス、スプライン、トライウィング、トルクセット、ペンタローブである。
【００５８】
他の実施態様によれば、はめ込み部材は、ネジ穴の内周囲に突出する周辺突起を有する、または、骨用ネジまたは充填体をねじ込むことでネジ切りが形成される突起の周辺シーケンスを有する。突起は、ネジ切りの形成を容易にして、破片の生成を防止する成形可能なレベルを形成する。成形可能な突起を有する多方向角度安定な固定の実施例は、ＥＰ１１４３８６７Ｂ１に記載されている。この点について、ＥＰ１１４３８６７Ｂ１が参照され、ここに、その内容は本出願に組み込まれる。
【００５９】
釘本体は、ガイド要素を押し通すための通過経路を有する。この「穴を広げられた髄内釘」は、ガイド要素により好適に挿入される。ガイド要素は、髄内釘を挿入した後に取り出される。それから、骨用ネジが導入され、その先端は髄内釘の空腔に部分的に到達してもよい。
【００６０】
他の実施態様によれば、骨接合システムは、ガイドワイヤ、ガイドピン、または、他のガイド要素を備える。他の実施態様によれば、ガイド要素は、通過経路の横断面に対応する横断面を有する、または、はめ込み部材および／または充填体によって遮られない通過経路の横断面の一部を有し、それにより、通過経路を通ってガイド要素を押すことができる。部分的な横断面を有するガイド要素によって、止めネジおよび／または充填体は、通過経路に係止することができる。骨用ネジおよび／または充填体を通り越して通過経路においてガイド要素が移されるように、部分的な横断面が選択される。
【００６１】
本発明は、添付の例示される実施例の図面により、以下に更に述べられる。図面は以下を示す。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１ａ】髄内釘の側面図。
【図１ｂ】充填体、端近くのおよび骨折部近くの骨用ネジを有する、管状骨における髄内釘の管状骨の長手方向断面図。
【図１ｃ】髄内釘の長手方向断面図。
【図２】片側ネジ穴の横断面における髄内釘。
【図３】片側ネジ穴のための骨用ネジの側面図。
【図４】充填体の側面図。
【図５】管状骨においてガイドワイヤを有する髄内釘の横断面図。
【図６】管状骨の他の長手方向断面の管状骨における部分的な長手方向断面図における髄内釘の上部。
【図７】充填体の横断面における管状骨の髄内釘。
【図８】骨折部近くの骨用ネジの横断面における管状骨の髄内釘。
【発明を実施するための形態】
【実施例】
【００６３】
図１および２によれば、髄内釘１は、円形の横断面３を有する細長い釘本体２と円形の横断面３に対して中心を外して配置された通過経路４とを備える。通過経路４の内腔は円形である。釘本体２の基部の端部５および末端の端部６において、端に近い３つの横軸方向の基部ネジ穴７および端に近い３つの末端ネジ穴８がある。本体２の中間部９に、片側だけの５つのネジ穴１０がある。
【００６４】
細長い釘本体は、３等級または４等級の純チタンまたはチタン合金から製造される。
【００６５】
片側ネジ穴１０は、中空の円筒はめ込み部材１１にそれぞれ形成される。
【００６６】
はめ込み部材１１は、０等級、１等級または２等級の純チタンから製造される。
【００６７】
各はめ込み部材１１は、釘本体２の長手側の外表面１３において円形の片側だけの穴１２にぴったりと挿入される。片側穴１２は、通過経路４に接している釘本体２の長手側の内表面１４にまで延びる。それらは、髄内釘の薄い壁にそれぞれ形成される。
【００６８】
はめ込み部材１１は、釘本体２に溶接され、外側では釘本体２の縦外側面１３と同一面で、内側では釘本体２の縦内側面１４と同一面である。片側ネジ穴１０は、通過経路４の一方の側にだけ配置される。釘本体２の中間部９における髄内釘の厚い壁は、片側ネジ穴１０を１つも有していないので、弱くない。
【００６９】
端に近いネジ穴７、８は、釘本体２の断面を横に延びる、すなわち、それらは、釘本体２の対向する２つの側面上の縦外側面１３に開口部を有する。実施例において、端に近いネジ穴７、８は、それぞれ、予め成形された内部ネジ切り１５を有する。あるいは、端に近いネジ穴７、８は、それぞれ、釘本体２の端に近い横穴に配置されるはめ込み部材１１に形成される。
【００７０】
図３によれば、片側ネジ穴１０用の骨用ネジ１６は、円錐ネジピン１７および円板形のネジ頭１８を有する。ネジピン１７の最大外径は、ほぼその長さに相当する。ネジ頭１８の底面１９は滑らかである。ネジ頭１８の上面２０は、ねじ回し部を有する。図８は、ネジ頭１８にネジ切りの無いピン部１７．１により接続されるネジボルト１７を有する骨用長ネジ１６．１を示す。
【００７１】
図４によれば、充填体２１はネジピン２２からのみ構成される。これは、中間の骨用ネジ１６のネジピン１７のように設計されている。充填体２１はネジ頭を有していない。ネジピン２１は、上面２３に、ねじ回し部を有する。その上面２３は釘本体の外側面に対応して丸い。
【００７２】
髄内釘を挿入する前に、はめ込み部材１１に、ネジ切りを形成すると共にねじ込まれる充填体２１が片側ネジ穴１０の全てに充填される。充填体２１は、好ましくは、釘本体２の縦軸に対して垂直なはめ込み部材１１にねじ込まれる。
【００７３】
外科医は、髄内釘を挿入した後に間に骨折部が配置される２つの片側ネジ穴１０から充填体２１を、髄内釘１を挿入する前に、取り除く。
【００７４】
図５によれば、髄内釘１は、骨折部２６を有する管状骨２５に、ガイドワイヤ２４により挿入される。充填体２１は、通過経路４の中まで延びていないので、これを妨げない。
【００７５】
図１ｂおよび６から８によれば、基部および末端の骨用ネジ２５、２７が、端に近い基部および末端のネジ穴７，８の中へ止められ、骨用ネジ１６が骨折部に近い中間の２つのネジ穴１０に選択可能な角度配置において安定した角度で止められる。基部および末端の固定に加えて、これは、骨折部の近くに髄内釘１の単皮質な連結を得る。
【００７６】
釘本体４の断面の弱体化がネジ穴１０により大いに補償されるように、全ての中間のネジ穴１０は、充填体２１で充填されるか、骨用ネジ１６で充填されるかのいずれかである。
【００７７】
骨接合システムは骨折の治癒を早めて、治るまでの間、骨の荷重負担能力を向上させる。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
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2015217263000002.pdf
2015217263000003.pdf
2015217263000004.pdf