(57)【要約】【課題】レーザー切除の１つの欠点は、炎症反応の増加や切除後の治癒時間の長期化を結果として生じる、潜在的な組織の炭化である。【解決手段】複数の特徴を含んだ前立腺治療システムが提供される。前記前立腺治療システムの１つの特徴は、経尿道的に前立腺葉に接近できることである。前記前立腺治療システムの別の特徴は、前立腺組織を切除するために、前記前立腺の中に凝縮性蒸気を供給できることである。前記前立腺治療システムの使用と関連した方法も包含される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿道前立腺部とほぼ平行に、前立腺葉にアブレーションプローブを導入することと、
前記尿道前立腺部の組織を切除することなく、前記前立腺葉内の前立腺組織を切除することと、
を含む、前立腺の疾患を治療する方法。
【請求項２】
前記導入するステップは、尿道壁を通って前記アブレーションプローブを前記前立腺葉の尖部の中に進めることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記導入するステップは、前記前立腺葉の中に少なくとも１５ｍｍ、前記アブレーションプローブを進めることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記切除するステップは、前記アブレーションプローブを通って、前記前立腺葉の中に、凝縮性蒸気を供給することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記凝縮性蒸気は１００から１０，０００ジュールの間で前記前立腺葉に供給される、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記凝縮性蒸気は１００Ｗから４００Ｗの間で前記前立腺葉に供給される、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記凝縮性蒸気は２５０ｃａｌ／ｇｍから４５０ｃａｌ／ｇｍの間で前記前立腺葉に供給される、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記供給するステップは、前記アブレーションプローブにおける複数の蒸気ポートを通って、前記前立腺葉の中に凝縮性蒸気を供給することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項９】
前記導入するステップは、前記蒸気ポートを前記尿道の方向に向けることを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記導入するステップは、尿道の中に導入器を進めることと、前記導入器を通って前記アブレーションプローブを前に進めることとを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項１１】
前記導入器を通って前記アブレーションプローブを前に進めることに先立って、前記導入器のポートを尿道壁に押し当てることをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記導入器の少なくとも一部および前記アブレーションプローブの少なくとも一部は、前記導入器に対して前記アブレーションプローブの回転を防止する補完的な形状を有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記凝縮性蒸気は２０ｗから１０００ｗの間で前記前立腺葉に供給される、請求項４に記載の方法。
【請求項１４】
前記凝縮性蒸気は１００ｃａｌ／ｇｍから６００ｃａｌ／ｇｍの間で前記前立腺葉に供給される、請求項４に記載の方法。
【請求項１５】
成人男性被術者の前立腺葉の中に、前記被術者の尿道前立腺部に平行して、経尿道的に挿入されることに適応したアブレーションプローブと、
前記尿道前立腺部の組織を切除することなく、前立腺組織を切除するためのエネルギーを供給するために、前記アブレーションプローブに動作可能なように接続されるエネルギー源と、
を含む前立腺治療システム。
【請求項１６】
前記アブレーションプローブは、さらに、尿道壁を通って前記前立腺葉の尖部の中に進められるように適応的に構成された、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記アブレーションプローブは、前記前立腺葉の中に少なくとも１５ｍｍ、挿入されることに適応した、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記エネルギー源は凝縮性蒸気を含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１９】
前記アブレーションプローブは複数の蒸気ポートを含む、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
成人男性の尿道の中に挿入することに適応した導入器をさらに含み、
前記導入器は、末梢ポートと、前記導入器のポートを通って前立腺葉の中に進められるように適応した前記アブレーションプローブとを含むことを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２１】
前記導入器の少なくとも一部および前記アブレーションプローブの少なくとも一部は、前記導入器に対してアブレーションプローブの回転を防止する補完的な形状を有する、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
尿道前立腺部に近接する前立腺の疾患を治療する方法であって、
前記前立腺の中に凝縮性蒸気を供給することと、
前記尿道前立腺部を切除することなく前立腺組織を切除することとを、含む方法。
【請求項２３】
前記供給するステップは、蒸気アブレーションプローブを経尿道的に、前記前立腺の中に前進させることを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記前進させるステップは、前立腺葉の尖部の中に前記蒸気アブレーションプローブを進めることを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記凝縮性蒸気は１００から１０，０００ジュールの間で前記前立腺に供給される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記凝縮性蒸気は１００Ｗから４００Ｗの間で前記前立腺に供給される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記凝縮性蒸気は２５０ｃａｌ／ｇｍから４５０ｃａｌ／ｇｍの間で前記前立腺に供給される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
前記凝縮性蒸気は２０Ｗから１００Ｗの間で前記前立腺に供給される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２９】
前記凝縮性蒸気は１００ｃａｌ／ｇｍから６００ｃａｌ／ｇｍの間で前記前立腺に供給される、請求項２２に記載の方法。
【請求項３０】
前立腺の疾患を治療する方法であって、
アブレーションプローブを尿道壁を通って経尿道的に、前立腺葉の尖部の中に導入することと、
前記前立腺葉における前立腺組織を切除することとを含む方法。
【請求項３１】
前記導入するステップは、前記前立腺葉の中に少なくとも１５ｍｍ、前記アブレーションプローブを進めることを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記切除するステップは、前記アブレーションプローブを通って、前記前立腺葉の中に、凝縮性蒸気を導入することを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記凝縮性蒸気は１００から１０，０００ジュールの間で前記前立腺葉に供給する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記凝縮性蒸気は１００Ｗから４００Ｗの間で前記前立腺葉に供給する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記凝縮性蒸気は２５０ｃａｌ／ｇｍから４５０ｃａｌ／ｇｍの間で前記前立腺葉に供給される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
前記導入するステップは、前記アブレーションプローブにおける複数の蒸気ポートを通って前記前立腺葉の中に凝縮性蒸気を導入することを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３７】
前記導入するステップは、前記尿道の方向に前記蒸気ポートを向けることを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記導入するステップは、尿道の中に導入器を進めることと、前記導入器を通って前記アブレーションプローブを前に進めることとを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３９】
前記導入器を通って前記アブレーションプローブを前に進めることに先立って、前記導入器のポートを尿道壁に押し当てることをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記導入器の少なくとも一部および前記アブレーションプローブの少なくとも一部は、前記導入器に対して前記アブレーションプローブの回転を防止する補完的な形状を有する、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記凝縮性蒸気は２０Ｗから１０００Ｗの間で前記前立腺葉に供給する、請求項３２に記載の方法。
【請求項４２】
前記凝縮性蒸気は１００ｃａｌ／ｇｍから６００ｃａｌ／ｇｍの間で前記前立腺葉に供給される、請求項３２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本件出願は、米国特許法１１９条の米国特許仮出願第６１／１１２０９７号明細書（２００８年１１月６日出願、発明の名称「前立腺組織の治療のためのシステム及び方法」）に基づく利益を主張する。全体的に参照することにより、本件出願に組み入れられる。
【０００２】
本件明細書で言及されるすべての刊行物とすべての特許出願は、個々の刊行物または個々の特許出願のそれぞれが参照により組み込まれるために明確にかつ個々に示され、同じ範囲を参照することにより本件出願に組み入れられる。
【０００３】
本発明は、前立腺の低侵襲治療（minimally invasive treatment）のための器具および関連した方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
いくつかのシステムや方法は、前立腺肥大症（BPH）の症状を緩和するために、または、前立腺組織を治療するために開発され、また、提案されている。例えば、組織切除方法は、高周波切除（RF ablation）、マイクロ波切除（microwave ablation）、高密度焦点式超音波（high intensity focused ultrasound, HIFU）、冷凍切除、放射線、外科手術、近接照射療法に基づいている。ロボット支援のある外科手術方法やロボット支援のない外科手術方法は、病気にかかった前立腺組織の切除のために開発されている。
【０００５】
本件出願において開示した器具、技法、方法は、一般に前立腺組織の治療に適応し、より詳しくは、ＢＰＨ（benign prostatic hyperplasia, 前立腺肥大症）や前立腺癌の治療に焦点を合わせる。ＢＰＨは、約５０歳を超えた男性が経験する共通の問題であり、尿路閉塞に関連がある。前立腺肥大症、すなわち、前立腺の肥大は、尿道の圧迫症や閉塞症を引き起こし、それは、頻尿、尿流の減少、夜間多尿症（nocturia）や不快感のような症状を結果として生じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願第１０／６８１６２５号明細書
【特許文献２】米国特許出願第１１／１５８９３０号明細書
【特許文献３】米国特許出願第１１／２４４３２９号明細書
【特許文献４】米国特許出願第１１／３２９３８１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
電磁エネルギーを用いた前立腺組織の切除は周知であり、低侵襲的なアプローチを許すという利点がある。例えば、電気外科的切除または前立腺組織における高周波電流は、細胞破壊や細胞死の原因となる。そのとき、身体の創傷治癒反応（wound healing response）による組織吸収（tissue resorption）は、尿路閉塞を引き起こすかもしれない、組織の容積減少を結果として生じ得る。高周波電流、すなわち、レーザー切除の１つの欠点は、炎症反応の増加や切除後の治癒時間の長期化を結果として生じる、潜在的な組織の炭化（potential tissue carbonization）である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前立腺の疾患を治療する１つの方法は、尿道前立腺部とほぼ平行に、前立腺葉にアブレーションプローブ（ablation probe）を導入することと、前記尿道前立腺部の組織を切除することなく、前記前立腺葉内の前立腺組織を切除することとを含む。
【０００９】
尿道前立腺部近傍の前立腺の疾患を治療する別の方法は、凝縮性蒸気（condensable vapor）を前記前立腺に供給することと、前記尿道前立腺部を切除することなく、前立腺組織を切除することとを含む。
【００１０】
前立腺の疾患を治療するさらに別の方法は、経尿道的に尿道壁を通って、前立腺葉の尖部に、アブレーションプローブを導入することと、前記前立腺葉内の前立腺組織を切除することとを含む。
【００１１】
いくつかの実施形態では、前記導入するステップは、尿道壁を通って前記アブレーションプローブを前記前立腺葉の尖部の中に進めることを含むことができる。いくつかの実施形態では、前記導入するステップは、前記前立腺葉の中に少なくとも１５ｍｍ、前記アブレーションプローブを進めることを含む。さらに、前記導入するステップは、尿道の中に導入器を進めることと、前記導入器を通って前記アブレーションプローブを前に進めることとを含み得る。１つの実施形態では、前記導入器のポートは、前記導入器を通って前記アブレーションプローブを前に進めることに先立って、尿道壁に押し当てられる。別の実施形態では、前記導入器の少なくとも一部および前記アブレーションプローブの少なくとも一部は、前記導入器に対して前記アブレーションプローブの回転を防止する補完的な形状を有する。
【００１２】
いくつかの実施形態では、前記切除するステップは、前記アブレーションプローブを通って、前記前立腺葉の中に、凝縮性蒸気を供給することを含み得る。前記凝縮性蒸気は、１００から１０，０００ジュールの間で、もしくは、２０Ｗから１０００Ｗの間で、もしくは、１００ｃａｌ／ｇｍから６００ｃａｌ／ｇｍの間で、前記前立腺葉に供給することができる。
【００１３】
いくつかの実施形態では、前記供給するステップは、前記アブレーションプローブにおける複数の蒸気ポートを通って、前記前立腺葉に凝縮性蒸気を供給することを含み得る。前記蒸気ポートは、前記尿道の方向に向けることができる。
【００１４】
別の実施形態では、成人男性被術者の前立腺葉の中に、前記被術者の尿道前立腺部に平行して、経尿道的に挿入されることに適応したアブレーションプローブと、前記尿道前立腺部の組織を切除することなく、前立腺組織を切除するためのエネルギーを供給するために、前記アブレーションプローブに動作可能なように接続されるエネルギー源とを含む前立腺治療システム（prostate therapy system）を提供する。前記エネルギー源は凝縮性蒸気源を含むことができる。
【００１５】
前記アブレーションプローブは、さらに、尿道壁を通って前立腺葉の尖部の中に進めるように構成でき、尿道壁を通って前立腺葉の尖部の中に進めることに適している。１つの実施形態では、前記アブレーションプローブは、少なくとも１５ｍｍ、前立腺葉の中に挿入されることに適している。システムは、さらに、成人男性被術者の尿道の中に挿入することに適した導入器を含み、当該導入器は、末梢ポートと、前記導入器のポートを通って、前立腺葉の中に進められることに適しているアブレーションプローブとを含む。
【００１６】
１つの実施形態では、前記アブレーションプローブは、複数の蒸気ポートを含むことができる。
【００１７】
別の実施形態では、前記導入器のプローブの少なくとも一部およびアブレーションプローブの少なくとも一部は、前記導入器に対して前記アブレーションプローブの回転を防止するために、補完的な形状とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、高エネルギー蒸気の循環流を維持するための環状流システム（looped flow system）とともに、流体の流れに蒸気エネルギーを適用するための誘導加熱部品（inductive heating assembly）を備えた器具のハンドル部を含む蒸気エネルギー供給システム（vapor energy delivery system）の断面図である。当該高エネルギー蒸気は、組織と相互に作用するように、伸張部材を通って流すための要求に応じて放出可能である。
【図２】図２は、図１の誘導加熱部品の概略図である。
【図３】図３は、前立腺患者の概略図であり、前立腺の近位面に、蒸気供給ツール、すなわち針を導入する第一ステップである。当該第一ステップは、選択した位置にその内腔壁（lumen wall）を固定するために末梢ポートを前に進めることを含む。
【図４】図４は、末梢ポート部材を通って前立腺の近位面の中に鋭先端（sharp-tipped）の針、すなわち、アブレーションプローブを導入する次のステップを用いた、図３の前立腺患者の概略図である。
【図５】図５は、前立腺患者の概略図であり、前立腺の近位面にアブレーションプローブを導入する別の方法である。
【図６】図６は、図４，５に示したプローブのような１つの実施形態のアブレーションプローブの作業端（working end）の部分透視図である。
【図７】図７は、尿道近傍にアブレーション領域を作り出すために蒸気エネルギーの供給を用いた、図４の前立腺患者の概略図である。
【図８Ａ】図８Ａは、組織に付加的なエネルギーを加えるための電極を備えたアブレーションプローブである。
【図８Ｂ】図８Ｂは、双極電極配列によるアブレーションプローブである。
【図８Ｃ】図８Ｃは、尿道内の電極と協同する電極を備えたアブレーションプローブである。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
蒸気エネルギー発生システムは、患者の尿道または前立腺に導入するように構成され、もしくは、直腸を通り抜けてすなわち内視鏡的に、前立腺組織に接近するように構成される。当該システムは、次の同時係属の米国特許出願に記載されているように、組織に熱せられた凝縮性蒸気、例えば、水蒸気を供給するように構成される。米国特許出願第１０／６８１６２５号（出願日：２００３年１０月７日、発明の名称：「熱媒介治療のための医療機器及び手法（Medical Instruments and Techniques for Thermally-Mediated Therapies）」）；米国特許出願第１１／１５８９３０号（出願日：２００５年６月２２日、発明の名称：「肺疾患を治療するための医療機器及び手法（Medical Instruments and Techniques for Treating Pulmonary Disorders）」）；米国特許出願第１１／２４４３２９号（出願日：２００５年１０月５日、発明の名称：「医療機器及び使用方法（Medical Instrument and Method of Use）」）；米国特許出願第１１／３２９３８１号（出願日：２００６年１月１０日、発明の名称：「医療機器及び使用方法（Medical Instrument and Method of Use）」）。
【００２０】
さらに、様々な治療手段のために、凝縮した高エネルギー蒸気の発生と供給は、遠隔”蒸気発生システムまたは発生源を備えるシステム（米国特許仮出願第６０／９２９６３２号、第６１／０６６３９６号、第６１／０６８０４９号）、もしくは、ハンドルまたは作業端において蒸気発生器を備えるシステム、あるいは、それらの組み合わせのシステム（米国特許仮出願第６１／０６８１３０号、第６１／１２３３８４号、第６１／１２３４１２号、第６１／１２６６５１号、第６１／１２６６１２号、第６１／１２６６３６号、第６１／１２６６２０号）において開示される。
【００２１】
図１は、米国特許仮出願第６１／１２３４１６号、第６１／１２３４１７号、第６１／１２６６４７号に記載されたものと同様の誘導加熱システムを含むハンドル８０２を備える蒸気エネルギー発生システム８００を示す。図１において、ハンドル８０２は、耐熱性取り付け部品８０６によって、制御された流量と圧力で液体を供給する流体源８１０に接続される。液体の流れは、電源に接続された蒸気発生誘導加熱器８０５とコントローラ８２０を通過する。当該システムとハンドルは、作業端、または、組織部位に蒸気を供給する出口チャネル（exit channel）８２２に、蒸気を供給するための環状液体／蒸気噴出（looped liquid /vapor flow）に適応するように構成される。当該システムは、流入チャネル８２４と、収集容器（collection reservoir）８３０および／または負圧源８３５と通じている流出チャネル８２６とを備える。例えば、フットスイッチで操作されるバルブ８３６は、出口チャネル８２２と伸張部材８４０に蒸気をリダイレクトするために、流出チャネルに備えられる。
【００２２】
図１に示すような蒸気エネルギー生成システム８００は、任意の外科的／医療的応用に用いることができ、その伸張部材８４０は、針、細長いアブレーションプローブ、柔軟なカテーテル、または、その他類似の細長い供給装置を含む。本システムは、血管内での使用のためのエネルギーを供給するためのカテーテル、気道疾患の治療、子宮内膜切除治療（endometrial ablation treatment）、または、ニードルアブレーション治療（needle ablation treatment）に用いることができる。図１の実施形態では、オプションの第二加熱器８４５が、同心絶縁体８４６とともに示される。当該第二加熱器は、誘導加熱器または抵抗加熱器であって、どんな水滴でも除去するように、蒸気にエネルギーを適用するための大きな表面積を与えるように、細孔性材料（microporous material）を用いる。本システムは、少なくとも９０％を水蒸気とする蒸気を供給できる。第二加熱器は、導線（図示せず）によって電源とコントローラ８２０に、動作可能なように接続される。
【００２３】
図２は、実施形態における、孔８５２を備えたセラミック円筒８５０を含む蒸気発生誘導加熱器８０５を示す。セラミック円筒８５０は、例えば、おおよそ１．０インチから１．５インチの長さで、０．１インチの孔８５２を有する０．２５インチの直径とすることができる。孔８５２は、複数の小口径ハイポチューブ（hypotube）８５５が詰め込まれており、それら小口径ハイポチューブは、磁気感受性（magnetic responsive）があり、例えば、３１６ステンレス鋼のようなものである。１つの実施形態では、ハイポチューブ８５５は、０．０１６の薄肉チューブである。約１．０インチの軸の長さで、１層から１０層の巻線８６０は、電源からの超高周波電流を用いた、ハイポチューブ８５５の誘導加熱のために、セラミック円筒８５０の周囲に与えられる。１つの実施形態では、巻線８６０は、２６Ｇａ．フッ素樹脂加工の銅線とすることができる。適当な水の流量で、少なくとも５０Ｗ、１００Ｗ、２００Ｗ、３００Ｗまたは４００Ｗでの供給が、非常に高品質の蒸気、例えば９０％の蒸気でより良いものを生じさせることができると分かっている。
【００２４】
図２では、さらに、誘導的に加熱されたハイポチューブ８５５’は、カテーテルまたは作業端に配置されるように、そのような誘導加熱器に柔軟性を与えるために、らせん状の刻み目であることも見られる。例えば、そのような柔軟性のある加熱可能要素は、血管内のナビゲーションのために構成される軟性カテーテルを提供するために、柔軟性のある耐熱性ポリマー部材の孔に運ばれる。誘導加熱器の外側の絶縁層は図示されない。一般に、蒸気発生誘導加熱器８０５は、蒸気の質、作業端から出る蒸気圧、出て行く蒸気の温度に関する正確なパラメータを用いた高品質な蒸気媒体（vapor media）と、治療のインターバル（treatment interval）の余裕のない期間内での当該パラメータの保守とを提供するように構成される。これらすべてのパラメータは高精度に制御されることができ、それにより、特定の治療が、治療のインターバルにおいて治療超低圧（例えば、１〜５ｐｓｉ）もしくは超高圧（例えば、２００ｐｓｉもしくはそれ以上）を要求しようと、または、治療のインターバルが、１から１０秒の期間であろうと２から５分の期間であろうと、制御された線量測定（dosimetry）を達成する。
【００２５】
図３〜７は、細長い器具、すなわち、イメージングシステムを備える導入器１０２に動作可能なように接続された蒸気源１００を含む、前立腺治療システムを示す。蒸気源１００は、凝縮性蒸気源、または、他の適切なエネルギー源とすることができる。前立腺治療システムは、患者の前立腺１０６内部の尿道１０５に導入され、予め決められた位置に誘導される。イメージングシステムは、当技術分野で周知のように、内視鏡、または、ＣＣＤとすることができる。１つの実施形態では、導入器１０２は、尿道を通って伸びる伸張部材（extending member）１１０と、末梢の膨らませることのできる構成（例えば、バルーン１１２など）とを含むことができる。当該バルーンは、前立腺内の器具を安定させるよう援助でき、解剖目標や構造（例えば、膀胱など）に対して器具を軸方向に合わせることができる。図３を参照すると、一直線とすることができ、また、記憶曲線構成（memory curved configuration）を備えることができる末梢ポート１１５は、イメージングシステム１０４を通して眺めながら、尿道の組織を引き込むように、導入器１０２中のチャネル１１６から伸ばされる。当該前立腺治療システムは、減菌水または生理食塩水などのような流体を、尿道１０５の流し込み、尿道１０５を通って流すために、潅注（irrigation）および吸引（aspiration）手段（図示せず）を含むことができる。末梢ポートは、チャネル１１６の‘わずかに’外に伸ばすことができ、すなわち、当該チャンネルから５ｍｍまたは１０ｍｍまたはそれ以上、伸ばすことができる。
【００２６】
図４に示すように、蒸気供給針（vapor delivery needle）すなわちアブレーションプローブ１２０は、末梢ポート１１５を通って前立腺１０６に伸ばされる。アブレーションプローブは、前立腺組織を切除するためのエネルギーを供給するように、蒸気源１００に動作可能なように接続することができる。アブレーションプローブは、男性被術者の前立腺葉に経尿道的に挿入されるように構成することができる。いくつかの実施形態では、当該プローブは、被術者の尿道前立腺部とほぼ平行に挿入されるように構成することができる。プローブ１２０は、尿道の軸を横切るというよりもむしろ、尿道前立腺部１０５とほぼ平行に伸びるように、曲がった軸またはまっすぐな軸を備えるプローブ１２０の作業端１２２を可能にする少なくとも１つの曲線を有する構成とすることができる。いくつかの実施形態では、アブレーションプローブは、尿道壁を通って前立腺葉の尖部に進めるように構成される。
【００２７】
プローブの作業端１２２の構成は、蒸気エネルギー供給、および、組織間腔蒸気伝播（interstitial vapor propagation）によって切除される組織の形状を制御するのに適している。１つの実施形態では、蒸気伝播と組織切除の領域は、長く伸ばされて、尿道とほぼ平行である。別の実施形態では、蒸気伝播と組織切除の領域は、ほぼ尿道を除いた前立腺被膜（prostate capsule）の末梢領域（peripheral region）には伸ばさない。別の実施形態では、蒸気伝播と組織切除の領域は、近くの神経と神経束である前立腺被膜についての前立腺組織の加熱を許さない。従って、治療を受ける組織形状は、尿道に近接していない前立腺組織を傷つけることなく、尿道に近接する前立腺組織の切除と再吸収のために最適化される。上述の手続きは、反対の前立腺葉の中の組織を切除するために繰り返される。図５は、前立腺の中へのアブレーションプローブ１２０の進出をしやすくするために、導入器１０２’をある角度に動かす方法を示す。
【００２８】
図６は、針すなわちアブレーションプローブ１２０の１つの実施形態の作業端の部分透視図である。図６では、プローブ１２０と作業端１２２は、導入器（図示せず）に対して回転を防止するために非円筒形部分を有する。プローブ１２０は、上述の目的を達成するために、所定の形状で、生体適合ステンレス鋼（biocompatible stainless steel）または形状記憶合金（ＮｉＴｉ）から製作できる。１つの実施形態では、プローブの作業端１２２は、針の軸に対して非対称に、複数の蒸気放出口すなわちポート１４４を持っており、より具体的には、尿道の内側方向に蒸気の流れを向けるための蒸気放出口を備える。蒸気ポート１４４は約２から５０までの番号をつけることができ、約０．００１インチから０．０５インチまでの幅の平均直径とすることができる。キーのあるシャフト（keyed shaft）を備える円筒形プローブ１２０において、管状針の直径は、図６の非円筒形針の同じような流れ断面（flow cross section）で、約４０ゲージから１１ゲージまでの範囲にすることができる。図６に示されるように、プローブは、丸かどの部分を含む長方形とすることができ、あるいは、その代わりに、楕円形または円形の形状とすることもできる。非円形プローブにおいて、横断面の楕円の長軸は、横断面の楕円の短軸の約１．５倍よりも大きくすることができる。
【００２９】
図７では、蒸気伝播は、尿道付近の切除される組織のかたまり（tissue volume）１４０とともに、図示される。例えば、針、すなわち、図６に示されるような蒸気ポート１４４を備えるアブレーションプローブ１２０は、当該プローブを通る蒸気流に、前立腺葉の前立腺組織内側から、尿道方向へ向かわせることを可能とする。図７のような蒸気媒体の指向性伝播（directional propagation）を成し遂げるために、さらに、プローブ１２０とその作業端は、上述したように、末梢ポート１１５と導入器１０２を用いて、回転の位置合わせ（registration）、または、角度の位置合わせのために構成される。この特徴は、プローブシャフトと導入器との相対的回転（relative rotation）を防止するために、チャネル１１６の内側でスライド可能である‘キー’を備える導入器１０２内側のプローブ１２０のシャフトの少なくとも一部分によって、成し遂げることができる。したがって、導入器の少なくとも一部およびアブレーションプローブの少なくとも一部は、導入器に対してアブレーションプローブの回転を防止するために、補完的な形状とすることができる。
【００３０】
一般に、前立腺組織を切除するための蒸気供給の方法は、前立腺組織に蒸気供給ツールすなわち針を導入し、当該ツールから少なくとも２０Ｗ，５０Ｗ，１００Ｗ，２００Ｗ，４００Ｗ、または、６００Ｗの平均蒸気エネルギー放出を、組織を切除することに利用する。１つの実施形態では、当該方法は、凝縮性蒸気によって与えられるエネルギーを利用する。当該凝縮性蒸気は、少なくとも１００ｃａｌ／ｇｍ，２５０ｃａｌ／ｇｍ，３００ｃａｌ／ｇｍ，３５０ｃａｌ／ｇｍ，４００ｃａｌ／ｇｍ，４５０ｃａｌ／ｇｍの蒸気の適用エネルギーを供給するために、相変化（phase change）を経験する。
【００３１】
図８Ａから８Ｂに示される別の実施形態では、針の作業端１２２、すなわち、アブレーションプローブ１２０は、さらにエネルギーを組織に適用するために、単極の電極１５０、または、双極電極配列１５２を備えることができる。もう一つの方法として、図８Ｃに示すように、電極１５４は、細長い伸張部材１１０に備えられ、また、尿道中の高張食塩水電極（hypertonic saline electrode）は、電極１５０と協同するための戻り電極（return electrode）を含むことができる。
【００３２】
一般に、前立腺の疾患を治療するための方法は、前立腺葉の中にアブレーションプローブを導入することと、当該葉内の前立腺組織を切除することとを含む。アブレーションプローブは、当該プローブを通って前立腺葉に凝縮性蒸気を供給することで、前立腺組織を切除することができる。アブレーションプローブは、尿道前立腺部の組織を切除することなしに、葉内の前立腺組織を切除することができる。
【００３３】
前立腺に接近するために、導入器は、経尿道的に尿道の中を進められ、アブレーションプローブは、当該導入器を通って進めることができる。１つの実施態様では、導入器のポートは、当該導入器を通ってアブレーションプローブを前に進めることに先立って、尿道壁に押し当てられることもあり得る。１つの実施形態では、導入器の少なくとも一部およびアブレーションプローブの少なくとも一部は、当該導入器に対して当該アブレーションプローブの回転を防止する補完的な形状とすることができる。いくつかの実施形態では、アブレーションプローブは、尿道前立腺部とほぼ平行に、前立腺葉の中に導入することができる。いくつかの実施形態では、アブレーションプローブは、尿道壁を通って、前立腺葉の尖部の中に進めることができる。アブレーションプローブは、例えば、少なくとも１５ｍｍ、前立腺葉の中に進めることができる。いくつかの実施形態では、凝縮性蒸気は、アブレーションプローブにおける複数の蒸気ポートを通って前立腺葉の中に供給することができる。例えば、蒸気ポートは尿道方向に向けることができる。
【００３４】
これらの方法は、１００から１０００ジュールの間で、前立腺葉に供給するために、凝縮性蒸気を利用することができる。他の実施形態では、凝縮性蒸気は、１００Ｗから４００Ｗの間で前立腺葉に供給することができ、または、代わりに２０Ｗから１０００Ｗの間で、前立腺葉に供給することができる。いくつかの実施形態では、凝縮性蒸気は、２５０ｃａｌ／ｇｍから４５０ｃａｌ／ｇｍの間で、前立腺葉に供給され、または、代わりに１００ｃａｌ／ｇｍから６００ｃａｌ／ｇｍの間で、前立腺葉に供給することができる。当該方法は、前立腺組織の局部的な切除をもたらし、より具体的には、蒸気から適用されたエネルギーは、尿道の近傍にない前立腺組織を傷つけることなしに、尿道近傍の前立腺組織を切除するように、局部に集中させることができる。
【００３５】
蒸気供給による前立腺治療のための総合システム（integrated system）のハンドル（図示せず）は、(i)末梢ポートの伸張、(ii)当該末梢ポートからのアブレーションプローブの進出、(iii)選ばれた治療のインターバル間での蒸気供給を作動させるために、スライダー、レバー、グリップなどを備えるように構成することができる。これらすべてのシステムは、手動で動かされ、ロボットのように、または、コンピュータでコントロールされる。
【００３６】
別の実施形態では、前立腺疾患を治療するための方法は、前立腺内の尿道の前面に近接する前立腺組織の中に、熱エネルギー供給部材（thermal energy delivery member）を導入することと、前立腺内の尿道の後面に近接する位置に、当該部材の末梢端（distal end）を進めることと、尿道に近接する前立腺組織を切除するために、針からのエネルギーを適用することとを含む。また、当該エネルギー供給部材は、熱せられた蒸気を供給するための手段を含むことができる。
【００３７】
別の実施形態では、前立腺疾患を治療するための方法は、前立腺内の尿道の前面に近接する前立腺組織の中に蒸気供給ツールを導入することと、前立腺内の尿道とほぼ平行に当該ツールの末梢端を前に進めることと、尿道に近接する前立腺組織を切除するために当該ツールから蒸気を導入することとを含む。
【００３８】
別の実施形態では、前立腺疾患を治療するための方法は、前立腺内の尿道の前面に近接する前立腺組織の中に蒸気供給針（vapor delivery needle）を導入することと、尿道の軸に対して、実質的に横切ることなく当該針を前に進めることとを含む。
【００３９】
別の実施形態では、前立腺疾患を治療するための方法は、前立腺内の尿道の前面に近接する前立腺組織の中に蒸気供給針を導入すること、前立腺組織内において、少なくとも１５ｍｍまたは少なくとも２０ｍｍ、当該針を前に進めることとを含む。
【００４０】
別の実施形態では、前立腺疾患を治療するための方法は、前立腺内の尿道の前面に近接する前立腺組織の中に蒸気供給針を導入することと、前記組織の中の管理された経路において、非線形形状の針を前に進めることとを含み、前記針は、該針の回転を防止するように導入器に対して合わせられる。
【００４１】
別の実施形態では、前立腺疾患を治療するための方法は、患者の尿道の中に鈍先端（dull-tipped）末梢ポートを導入することと、尿道の壁において目標となる位置に末梢ポート先端を押しつけることと、前記壁または前記尿道を通って前記末梢ポートから鋭先端の針を前に進めることと、前立腺組織を切除するために前記針からエネルギーを供給することとを含む。前記針は、手動操作手段によって、末梢ポートから前に進めることができ、また、好ましくは、ばねで力を加えた操作、または、その他のロボットのような、針の操作とすることができる。１つの実施形態では、針の先端のばね駆動の動作は、尿道を通って当該針の先端を第一の伸長場所に進めることを提供し、第二の伸長場所には、手動操作手段によって成し遂げられる。
【００４２】
別の実施形態では、針の導入および蒸気の供給は、映像化の任意の適当なタイプに基づいて成し遂げられる。１つの方法では、超音波映像化（ultrasound imaging）またはＸ線映像化の手段によって見ることができる。１つの方法では、針導入およびエネルギー供給方法は、経大腸超音波システムを利用して、超音波によって映像化されることもある。
【００４３】
別の実施形態では、前記システムは、医療目的、例えば、全体的または局所的な薬物供給、化学療法、蒸気や熱によって活性化し得るその他の化学薬品の注入などのために、前立腺の特定位置への流体の供給を行うことに用いられるかもしれない。
【００４４】
本発明と関係のある付加的な細かな部分について言えば、材料や製造技術は、関連分野における当業者のレベルの範囲内で採用され得る。同じように、普通に、あるいは、論理的に採用される付加的な動作に関して、方法に基づく実施形態に対しても同様のことを当てはめることができる。また、上述された発明バリエーションの任意の選択的な特徴は、独立して定められ、主張され得るものであり、または、本件明細書で述べられた、それら特徴の１以上の任意の組み合わせで定められ、主張され得るものであることも意図される。さらに、個々の要素について述べると、複数の同様の要素が存在する可能性を含んでいる。より具体的には、本件明細書および特許請求の範囲で用いられるような、個々の単語“１つ（a）"、“および（and）"、“上述（said）"、“前記（the）"は、文脈が明らかに定まるという場合を除いて、複数の指示対象を含む。さらに、本件特許請求の範囲は、任意の選択的な要素を除いて記載され得ることに注意すべきである。そのように、この記述は、請求項の要素の詳述に関連して、例えば“単独で（solely）”、“唯一（only）”および同種の限定的用語（exclusive terminology）の使用、あるいは、“否定的な（negative）”限定の使用のために、先行詞としての役割を果たすことが意図される。本件明細書で定めがない限り、本件明細書で用いられるすべての技術的用語および科学的用語は、本発明が属する分野の当業者によって一般に理解されるものと同様の意味を有する。本発明の範囲は、本件明細書によって限定すべきではなく、むしろ請求項に用いられた用語の明白な意味で解釈されるべきである。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図１】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年1月5日(2015.1.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
蒸気発生器と、
前記蒸気発生器と動作可能なように接続され、患者の尿道前立腺部に近接する前立腺の中に、経尿道的に挿入されるように構成された蒸気供給プローブであって、前記蒸気発生器から前記前立腺の中に凝縮性蒸気を１００から１０，０００ジュールの間で供給し、前記尿道前立腺部を切除することなしに、前記前立腺を切除するように構成された蒸気供給プローブと、
を含む前立腺切除システム。
【請求項２】
前記蒸気発生器は、前記蒸気供給プローブ内に配置されたこと
を特徴とする請求項１に記載の前立腺切除システム。
【請求項３】
前記蒸気発生器は、前記蒸気供給プローブのハンドル内に配置されたこと
を特徴とする請求項２に記載の前立腺切除システム。
【請求項４】
前記蒸気供給プローブは、前記尿道前立腺部を通って前記前立腺の中に進むように構成された蒸気針をさらに含むこと
を特徴とする請求項１に記載の前立腺切除システム。
【請求項５】
前記蒸気針は、前記前立腺に凝縮性蒸気を供給するように構成された複数の蒸気ポートを含むこと
を特徴とする請求項４に記載の前立腺切除システム。
【請求項６】
前記蒸気針は、前記尿道前立腺部を通って前記前立腺の中に前記蒸気針を進めるように構成された駆動機構と、接続されたこと
を特徴とする請求項４に記載の前立腺切除システム。
【請求項７】
前記駆動機構は、前記前立腺の尖部の中に前記蒸気針を進めるように構成されたこと
を特徴とする請求項６に記載の前立腺切除システム。
【請求項８】
前記駆動機構は、前記前立腺の中に前記蒸気針を少なくとも１５ｍｍ進めるように構成されたこと
を特徴とする請求項７に記載の前立腺切除システム。
【請求項９】
前記駆動機構は、手動でコントロールされること
を特徴とする請求項６に記載の前立腺切除システム。
【請求項１０】
前記手動でコントロールされる駆動機構は、ばねを利用した機構を含むこと
を特徴とする請求項９に記載の前立腺切除システム。
【請求項１１】
前記蒸気供給プローブのハンドル上に、前記ばねを利用した機構を駆動させるように構成されたレバーをさらに含むこと
を特徴とする請求項１０に記載の前立腺切除システム。
【請求項１２】
前記駆動機構は、コンピュータでコントロールされること
を特徴とする請求項６に記載の前立腺切除システム。
【請求項１３】
前記凝縮性水蒸気は、１００Ｗから４００Ｗの間で前記前立腺に供給されること
を特徴とする請求項１に記載の前立腺切除システム。
【請求項１４】
前記凝縮性水蒸気は、２５０ｃａｌ／ｇｍから４５０ｃａｌ／ｇｍの間で前記前立腺に供給されること
を特徴とする請求項１に記載の前立腺切除システム。
【請求項１５】
前記凝縮性蒸気は、１００ｃａｌ／ｇｍから６００ｃａｌ／ｇｍの間で前記前立腺に供給されること
を特徴とする請求項１に記載の前立腺切除システム。