(57)【要約】      （修正有）【課題】ステントの力学性能に影響を与えず、スポッティングシステムの溝中心位置に対する捕獲能力を高め、ステント薬剤点滴の質を向上させる薬剤担持溝付き冠動脈ステントを提供する。【解決手段】複数の主支持ユニットリング１，８と、接続棒４，６とからなり、前記主支持ユニットリングは波棒の外面に薬剤担持溝２が開けられた複数のユニットウェーブからなる薬剤担持溝付き冠動脈ステントにおいて、前記薬剤担持溝の累計溝長さは主支持ユニットリングの総波棒長さの６０％-７５％を占めることを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント近端、遠端および中間部の複数の主支持ユニットリングと、接続棒とからなり、前記主支持ユニットリングは波棒の外面に薬剤担持溝が開けられた複数のユニットウェーブからなる薬剤担持溝付き冠動脈ステントにおいて、
前記薬剤担持溝の累計溝長さは主支持ユニットリングの総波棒長さの６０％−７５％を占めることを特徴とする薬剤担持溝付き冠動脈ステント。
【請求項２】
前記薬剤担持溝の累計溝長さは主支持ユニットリングの総波棒長さの６４％−７０％を占めることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記ユニットウェーブは補強環と、直棒状セグメントと、補強環と直棒状セグメントとを接続する過渡セグメントとからなることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記直棒状セグメントおよび過渡セグメントは補強環よりも幅広いことを特徴とする請求項３に記載のステント。
【請求項５】
前記直棒状セグメントおよび過渡セグメントは補強環よりも５〜１５％幅広いことを特徴とする請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記ステント中間部のユニットウェーブは二種類の波形からなり、そのうちの一方の波形の長さは他方の波形の長さよりも短いことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項７】
そのうちの一方の波形の長さは他方の波形の長さよりも２５〜３５％短いことを特徴とする請求項６に記載のステント。
【請求項８】
隣接する主支持ユニットリングが接続棒により接続されて筒形状のリング状ステントを形成することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記薬剤担持溝はユニットウェーブの直棒状セグメント又は直棒状セグメントおよび過渡セグメントに位置するか、又は補強環の僅かな一部まで延伸することを特徴とする請求項１又は２に記載のステント。
【請求項１０】
前記補強環は弧度が１８０度より大きい円弧部であることを特徴とする請求項３に記載のステント。
【請求項１１】
各ユニットウェーブの波棒外面には一つの薬剤担持溝のみが開けられていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
前記薬剤担持溝は長尺形状であることを特徴とする請求項１又は２に記載のステント。
【請求項１３】
前記薬剤担持溝は非透過性溝であることを特徴とする請求項１又は２に記載のステント。
【請求項１４】
前記薬剤担持溝はレーザーカット技術により作製されることを特徴とする請求項１又は２に記載のステント。
【請求項１５】
前記ステントはコバルト合金、ステンレス又はマグネシウム合金で製造されることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療機器分野に属し、冠動脈ステントに関し、特に薬剤担持溝付き冠動脈ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
１９８７年シグワルト（Sigwart）は冠動脈ステント手術の実施に初めて成功した。その後、冠動脈ステントは冠動脈疾患の介入療法史上の二つ目の里程標として広く受け入れた。
【０００３】
通常の金属系ステントは３１６Ｌステンレス、コバルト・クロム合金又はニッケル・チタン合金から形成され、これらの金属系ステントは構造上の力学性能の要求を満たすが、人体に植え込んだ後、直接血液と接触するため、人体の異物に対する異物排除機能を刺激し、血管内膜組織及び平滑肌細胞を増長させる。また、ステント表面の粗さが大きくなればなるほど血液凝結の可能性が大きくなり、また、金属ステントは血液循環において重金属イオンを放出し得るため、これら重金属イオンにより血栓の発生が起こりやすくなる。これらの原因によりステント植え込み手術後に再狭窄が起こる。
【０００４】
こうした状況の中、薬剤溶出性ステントが機運に乗じて現れた。一定の工程処理をした薬剤を金属ステントに塗り、ステントを体内に植え込んだ後、薬剤が病変部分で放出される。また、一定の放出時間を維持し、ステント内の術後の再狭窄を効果的に予防することができる。しかし現在、大多数の薬剤ステントが金属内外面に薬剤が塗布されているために血管内の薬剤の濃度が高くなり、放出速度が速くなり、また、溶出方向も有効的に制御できないため、一部の薬剤が血管壁に吸収されない。この他、ステント形状の変化が大きな部分は、ステントの挿入及び拡張過程でこの部分に塗布されたコーティングが剥がれやすく、剥がれた薬剤の塊が血液に乗って流れて血栓を形成しやすくしており、新たな弊害が生じている。
【０００５】
現在、薬剤担持溝付きステントが市販されているが、前記ステントは通常、網管状構造となっており、正弦波構造を有する複数の主体構造棒を備え、隣接する主体構造棒同士は接続棒で接続され、前記主体構造棒の外表面に薬剤担持溝が開けられている。このような薬剤担持溝付きのステントは血管中の薬剤分布を改善でき、コーティングのステント上への付着力を向上させ、薬剤の作用時間を延長できる。しかしこの薬剤担持溝の長さが非常に重要であり、短すぎると薬剤の溝内での分布は不均等になる上、薬剤担持量も病変を効果的に治療する要求を満足できない。また長すぎると必然的にステントの力学性能に影響を与えるため、ステントの断裂が生じる。
【発明の概要】
【０００６】
発明の開示  
本発明が解決しようとする第１の技術課題はステントの力学性能に影響を与えない薬剤担持溝付き冠動脈ステントを提供することにある。
【０００７】
本発明が解決しようとする第２の技術課題はスポッティングシステムの溝中心位置に対する捕獲能力を高め、ステント薬剤点滴の質を向上させる薬剤担持溝付き冠動脈ステントを提供することにある。
【０００８】
本発明が解決しようとする第３の技術課題は病変プラークに対する支持力を向上させる薬剤担持溝付き冠動脈ステントを提供することにある。
【０００９】
これらの技術課題は下記の技術手段により解決される：  
ステント近端、遠端および中間部の複数の主支持ユニットリングと、接続棒とからなり、前記主支持ユニットリングは波棒の外面に薬剤担持溝が開けられた複数のユニットウェーブからなる薬剤担持溝付き冠動脈ステントにおいて、前記薬剤担持溝の累計溝長さは主支持ユニットリングの総波棒長さの６０％−７５％を占めることを特徴とする薬剤担持溝付き冠動脈ステント。
【００１０】
前記薬剤担持溝の累計溝長さは主支持ユニットリングの総波棒長さの６４％−７０％を占めるのが好ましい。
【００１１】
本発明によれば、前記薬剤担持溝の累計溝長さが主支持ユニットリングの総波棒長さの７５％以上の場合、前記ステントは極限拡張断裂試験および疲労テストにおいて断裂が起こる。また、前記薬剤担持溝の累計溝長さが主支持ユニットリングの総波棒長さの６０％以下の場合、薬剤の溝内での分布が不均等になる上、薬剤担持量も病変を効果的に治療する要求を満足できない。
【００１２】
前記ユニットウェーブは補強環と、直棒状セグメントと、補強環と直棒状セグメントとを接続する過渡セグメントとからなる。
【００１３】
前記直棒状セグメントおよび過渡セグメントは補強環よりも略幅広い。直棒状セグメントおよび過渡セグメントは補強環よりも５〜１５％幅広いのが好ましい。
【００１４】
前記ステント近端部および遠端部のユニットウェーブはＵ形状を呈し、近遠端部の主支持ユニットリングと、隣接する支持ユニットリング同士の接続棒は、隣接する二つのＵ形状ユニットウェーブのクレストにて接続され、「クレスト・ツー・クレスト」の接続を呈する。
【００１５】
前記ステント近端および遠端の接続棒はｎ形状の接続棒である。
【００１６】
前記ステント中間部のユニットウェーブは二種類の波形からなり、そのうちの一方の波形の長さは明らかに他方の波形の長さよりも短い。そのうちの一方の波形の長さは他方の波形の長さよりも２５〜３５％短いのが好ましい。
【００１７】
ステントは管材からカットされた後、ステントを見分けやすいように、前記ステント中間部はＵ形波およびＷ形波からなると見なすことができる。隣接する中間主支持波棒同士の接続棒はＵ形波のクレストからＷ形波のベースへ接続され、「クレスト・ツー・ベース」の接続を呈する。
【００１８】
前記ステント中間部の接続棒はＳ形状の曲線部が直棒状セグメントに接続されてなり、直棒状セグメントはステントの縦方向軸に完全に垂直である。
【００１９】
本発明によれば、隣接する主支持ユニットリングが接続棒により接続されて筒形状のリング状ステントを形成する。
【００２０】
前記薬剤担持溝は溝の長さの具体的な要求により、主に、ユニットウェーブの直棒状セグメント又は直棒状セグメントおよび過渡セグメントに位置するか、又は補強環の僅かな一部まで延伸する。
【００２１】
前記補強環は弧度が１８０度より大きい円弧部とすることができる。
【００２２】
各ユニットウェーブの波棒外面には一つの薬剤担持溝のみを有する。
【００２３】
前記薬剤担持溝は長尺形状とすることができる。
【００２４】
前記薬剤担持溝は非透過性溝とすることができる。
【００２５】
前記薬剤担持溝の幅はユニットウェーブの直棒状セグメントの幅の４５％〜６０％とすることができる。
【００２６】
前記薬剤担持溝の深さはステント厚さの１５％〜３０％とすることができる。
【００２７】
前記薬剤担持溝はレーザーカット技術により作製される。
【００２８】
前記ステントはコバルト合金、ステンレス又はマグネシウム合金で製造される。
【００２９】
従来技術に比べ、本発明の薬剤担持溝付きステントは血管中の薬剤分布を改善でき、コーティングのステント上への付着力を向上させ、薬剤の作用時間を延長できる以外に、以下の優れた点を有する：
（１）前記薬剤担持溝の累計溝長さは主支持ユニットウェーブの総波棒長さの６０％−７５％を占める場合、薬剤担持溝付きステントの力学性能は良好に保たれる。薬剤担持溝が長すぎると、開溝位置が補強環のクレストに延伸し過ぎて、ステント拡張時に、拡張圧の増加に伴い、補強環の溝部の断面積が小さくなり、応力が非溝部より大きくなって、溝部と非溝部との接続部分で断裂が起こる。また、主支持波棒全体に溝が開けられると、ステントが薄くなってステントに腐食断裂や疲労断裂が起こる。したがって、本発明では溝の長さの合理的な設計についてステント拡張断裂のリスクを低減しつつ、ステントの抗腐食及び疲労断裂の能力を向上させている。
【００３０】
（２）本発明のステント主支持波棒を構成するユニットウェーブにおいて、直棒状セグメントおよび過渡セグメントは補強環より略幅広いため、溝幅が一定の場合において、ステント薬剤担持溝に対して薬剤点滴するとき、スポッティングシステムの溝中心位置に対する捕獲能力を高める一方で、薬剤の揮発に間に合わない場合、薬剤は溢れ出る傾向があるが、このとき、溝の縁が広いため、溝壁に対する薬剤の付着力が高まり、薬剤がステント溝以外の内外面および側面に溢れ出ることが防止され、ステント薬剤点滴の質が向上する。
【００３１】
（３）ステント中間部のユニットウェーブは波形の長さが異なる二種類のウェーブからなり、接続棒は一つの主支持ユニットウェーブのクレストから隣接する主支持ユニットウェーブのベースに接続され、「クレスト・ツー・ベース」の接続を呈する。これにより、隣接する二つの主支持ユニットリング同士の距離が小さくなり、ステントの網目面積が減り、病変プラークに対する支持力が向上する。
【００３２】
（４）ステント接続棒の構造上の特別設計によりステントの可撓性が高まり、ステント両端のｎ形状接続棒は一定の弾性力を有し、軸方向の短縮を減少できる。また、接続棒はＳ形状の曲線状セグメントが直線状セグメントに接続されてなり、直線状セグメントはステントの縦方向軸に垂直で、ステントの縦方向の可撓性を高める。ステントが湾曲した血管を通過するとき、接続棒の曲線状セグメントおよび直線状セグメントはステントの縦方向の湾曲を許容し、ステントの病変治療能力を大幅に向上させる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は本発明実施例１のステントの軸方向に展開した平面構造概略図。
【図２】図２は本発明実施例１のステント近端および遠端における主支持ユニットリングの構造概略図。
【図３】図３は本発明実施例１のステント中間部における主支持ユニットリング構造概略図。
【図４】図４は本発明実施例１のステント中間部における局部構造概略図。
【図５】図５は本発明実施例１の開溝位置における局部構造概略図。
【図６】図６は本発明実施例２の開溝位置における局部構造概略図。
【図７】図７は本発明実施例３のステント中間部における局部構造概略図。
【図８】図８は本発明実施例４の開溝位置における局部構造概略図。
【図９】図９は本発明実施例５の開溝位置における局部構造概略図。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以下に図面と合わせて本発明を実施するための最良の形態を説明する。  
本実施例１のステント構造を図１、図２、図３を併せて示す。複数の主支持ユニットリング１、８と、ユニットリングを接続する接続棒６、４とからなり、主支持ユニットリングは複数のユニットウェーブからなる。図５に示すように、ユニットウェーブは円弧部の補強環９と、直棒状セグメント２０と、補強環と直棒状セグメントとを接続する過渡セグメント２１、２２とからなり、ユニット波の波棒の外面に薬剤を担持可能な薬剤担持溝２を形成する。
【００３５】
ステント軸方向において、近端および遠端の主支持ユニットリング１、１０が複数のＵ形ウェーブ３からなり、隣接するユニットリング同士の接続棒はｎ形状の接続棒であり、隣接する二つのＵ形ウェーブのクレストにて接続され、「クレスト・ツー・クレスト」の接続を呈する。図４に示すように、前記ステント中間部の主支持ユニットリング８は二種類の波形からなり、第１種類の波形１１は第１種類の支持構造１２に対応し、第２種類の波形１３は第２種類の支持構造１４に対応し、第１種類の波形の長さは明らかに第２種類の波形の長さよりも短い。ステントが押し付けられグリップされた状態において、この二種類の波形は互いに近づく。ステント中間部をＵ形ウェーブおよびＷ形ウェーブからなると見なすこともできる。隣接する中間ユニット同士の接続棒１６はＵ形ウェーブのクレストからＷ形ウェーブのベースに接続され、「クレスト・ツー・ベース」の接続を呈する。接続棒１６はＳ形状の曲線部１９が直棒状セグメント１８に接続されてなり、直棒状セグメントはステントの縦方向軸に完全に垂直である。
【００３６】
本実施例１の主支持ユニットリングユニットウェーブにおける直棒状セグメントの幅は９６μｍであり、補強環の幅は９１μｍであり、直棒状セグメントは補強環より略５％ほど幅広い。過渡セグメントは直棒状セグメントと補強環とを滑らかに連結する。本ステント中間部の第１種類の波形は第２種類の波形よりも２５％短い。ステントの厚さは１００μｍであり、レーザーカット技術により薬剤担持溝をカットし、溝幅は５５μｍであり、深さは３０μｍであり、累計溝長さは主支持ユニットリングの総波棒長さの６０％を占める。図５に示すように、薬剤担持溝２はステントの主支持ユニット波の波棒の直棒状セグメント２０と過渡セグメント２１、２２に位置するが、溝の頂端は過渡セグメントの縁に接触していない。
【００３７】
本実施例２のステント構造設計、ユニット波の波棒の幅および厚さ、薬剤担持溝の幅および深さは実施例１と同じである。溝の長さおよび位置は図６に示すように、累計溝長さは主支持ユニットリングの総波棒長さの６４％を占める。ステントの主支持ユニット波の波棒の直棒状セグメント２０と過渡セグメント２１、２２に薬剤担持溝２が開けられいるが、補強環９の部分には薬剤担持溝２が開けられていない。なお、前記直棒状セグメントおよび補強環の幅も実施例１と同じである。
【００３８】
本実施例３のステント構造設計は実施例１と同じであるが、ユニットウェーブの寸法が少し異なる。図７は中間部における局部構造概略図である。ユニットウェーブのうち直棒状セグメントの幅は１０７ｕｍであり、補強環の幅は９１ｕｍであり、直棒状セグメントは補強環よりも１５％幅広い。ステント中間部の第１種類の波形１１は第２種類の波形１３よりも３５％短い。ステントの厚さは１００ｕｍであり、薬剤担持溝の幅は５５ｕｍ、深さは２５ｕｍで、累計溝長さは実施例２と同じであり、やはり主支持ユニットリングの総波棒長さの６４％を占め、開溝位置は補強環９の部分まで延伸していない。
【００３９】
本実施例４の溝の長さおよび位置は図８に示すように、薬剤担持溝２はステントの主支持波の波棒の直棒状セグメント２０および過渡セグメント２１、２２に位置し、補強環の僅かな一部まで延伸している。累計溝長さは主支持ユニットリングの総波棒長さの７０％を占める。ステントの構造設計、寸法は実施例１と同じである。
【００４０】
本実施例５の溝の長さおよび位置は図９に示すように、薬剤担持溝２はステントの主支持波の波棒の直棒状セグメント２０および過渡セグメント２１、２２に位置し、且つ補強環まで延伸しているが、補強環の中間まで到達していない。累計溝長さは主支持ユニットリングの総波棒長さの７５％を占める。ステントの他の寸法は実施例１と同じである。
【００４１】
上記実施例に対してそれぞれ極限拡張断裂試験、疲労テストおよび薬剤点滴均一性試験を行った。実験テストにより、上記実施例１、２、３、４のステントを直径４．０ｍｍ、長さ１８ｍｍに設計するとき、直径６．０ｍｍ、長さ１８ｍｍのバルーン拡張ステントを使用し、１２atｍ時に６０ｓ保圧した場合、溝長さが６０％、６４％、７０％、７５％のとき、ステントに断裂は起きなかった。一方、同じ構造設計を用いて、累計溝長さが主支持ユニットリングの波棒長さの８０％、１００％のとき、上記と同じ方法によりステントを拡張すると、いずれも断裂が起きた。試験において、溝の長さが異なる５つのステントに対して１０年疲労寿命テストを行ったとき、６０％、６４％、７０％、７５％のステントに変形や断裂はなく、８０％、１００％のステントはいずれも断裂した。
【００４２】
薬剤点滴試験では、溝長さが６０％、６４％、７０％、７５％のとき、薬剤の全溝内での分布は均等で、点滴過程において薬剤がステント溝以外の外面、内面および側面に溢れ出る状況はなく、薬剤担持量も要求を満たした。溝長さが６０％未満のとき、薬剤の溝内での分布は不均等で、薬剤担持量も効果的に病変を治療できるという要求を満たせなかった。
【００４３】
また、ステントの主支持波の波棒を構成するユニットウェーブにおいて、直棒状セグメントおよび過渡セグメントは補強環よりも幅広いため、溝幅が一定の場合において、ステント薬剤担持溝に対して薬剤点滴するとき、スポッティングの溝中心位置に対する捕獲能力を高める一方で、薬剤の揮発に間に合わない場合、薬剤は溢れ出る傾向があるが、このとき、溝の縁が広いため、溝壁に対する薬剤の付着力が高まり、薬剤がステント溝以外の内外面および側面に溢れ出ることが防止され、ステント薬剤点滴の質が向上する。前記直棒状セグメントおよび過渡セグメントは補強環より５〜１５％幅広いのが好ましく、補強環に対する直棒状セグメントの幅の広さが５％未満だと、薬剤は溢れ出る。
【００４４】
本発明のステント中間部のユニットウェーブは二種類の波形からなり、そのうちの一方の波形の長さを他方の波形の長さよりも短く設計すると、病変プラークに対する支持力が向上する。実施例１および実施例３に対してグリップ実験を行ったが、グリップした後、ステント波棒と接続棒との間は互いに接触せず、バルーンも破裂しなかった。そのうちの一方の波形の長さは他方の波形の長さよりも２５〜３５％短いのが好ましい。この短い範囲が２５％未満だと、ステントが押し付けされグリップされた場合、Ｓ形状の接続棒１６が短い波形１１のクレストと接触し、バルーンが破裂し、隠れた危険を及ぼす。短い範囲が３５％より大きいと、ステント網目面積が少し増え、金属被覆面積が小さくなり、病変プラークに対する支持力が低下する。
【００４５】
以上より、本発明においてステントの溝長さおよび構造の設計は合理的で安全である。
【図１】
2015062685.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2015062685.tif 000009
【図８】
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【図９】
2015062685.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成26年12月10日(2014.12.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント近端、遠端および中間部の複数の主支持ユニットリング並びにこれら主支持ユニットリングを接続する接続棒からなり、前記主支持ユニットリングは波棒の外面に薬剤担持溝が開けられた複数のユニットウェーブからなる薬剤担持溝付き冠動脈ステントにおいて、
前記薬剤担持溝の累計溝長さは主支持ユニットリングの総波棒長さの６０％−７５％を占め、前記接続棒には、薬剤担持溝が形成されていないことを特徴とする冠動脈ステント。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４５】
以上より、本発明においてステントの溝長さおよび構造の設計は合理的で安全である。  
以下に、出願当初の請求項１ないし１５の内容を付記として記載する。
付記１
ステント近端、遠端および中間部の複数の主支持ユニットリングと、接続棒とからなり、前記主支持ユニットリングは波棒の外面に薬剤担持溝が開けられた複数のユニットウェーブからなる薬剤担持溝付き冠動脈ステントにおいて、
前記薬剤担持溝の累計溝長さは主支持ユニットリングの総波棒長さの６０％−７５％を占めることを特徴とする薬剤担持溝付き冠動脈ステント。
付記２
前記薬剤担持溝の累計溝長さは主支持ユニットリングの総波棒長さの６４％−７０％を占めることを特徴とする付記１に記載のステント。
付記３
前記ユニットウェーブは補強環と、直棒状セグメントと、補強環と直棒状セグメントとを接続する過渡セグメントとからなることを特徴とする付記１に記載のステント。
付記４
前記直棒状セグメントおよび過渡セグメントは補強環よりも幅広いことを特徴とする付記３に記載のステント。
付記５
前記直棒状セグメントおよび過渡セグメントは補強環よりも５〜１５％幅広いことを特徴とする付記４に記載のステント。
付記６
前記ステント中間部のユニットウェーブは二種類の波形からなり、そのうちの一方の波形の長さは他方の波形の長さよりも短いことを特徴とする付記１に記載のステント。
付記７
そのうちの一方の波形の長さは他方の波形の長さよりも２５〜３５％短いことを特徴とする付記６に記載のステント。
付記８
隣接する主支持ユニットリングが接続棒により接続されて筒形状のリング状ステントを形成することを特徴とする付記１に記載のステント。
付記９
前記薬剤担持溝はユニットウェーブの直棒状セグメント又は直棒状セグメントおよび過渡セグメントに位置するか、又は補強環の僅かな一部まで延伸することを特徴とする付記１又は２に記載のステント。
付記１０
前記補強環は弧度が１８０度より大きい円弧部であることを特徴とする付記３に記載のステント。
付記１１
各ユニットウェーブの波棒外面には一つの薬剤担持溝のみが開けられていることを特徴とする付記１に記載のステント。
付記１２
前記薬剤担持溝は長尺形状であることを特徴とする付記１又は２に記載のステント。
付記１３
前記薬剤担持溝は非透過性溝であることを特徴とする付記１又は２に記載のステント。
付記１４
前記薬剤担持溝はレーザーカット技術により作製されることを特徴とする付記１又は２に記載のステント。
付記１５
前記ステントはコバルト合金、ステンレス又はマグネシウム合金で製造されることを特徴とする付記１に記載のステント。
【外国語明細書】
2015062685000001.pdf