(57)【要約】【課題】インプラントの容器内における第１の流体の残留量を低減させることによって、インプラントの強度の低下を防止することのできるインプラントを提供する。【解決手段】生体１２０内に留置可能なインプラントであって、造影剤Ｆ１、または硬化可能であって造影剤よりも疎水性が高い充填材Ｆ２の導入によって拡張変形可能な容器１０と、容器の内表面１０ａのうち少なくとも棘突起１２３間に対向する位置に設けられ、充填材よりも造影剤を吸収する吸収部２０と、を有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に留置可能なインプラントであって、
第１の流体、または硬化可能であって前記第１の流体よりも疎水性が高い第２の流体の導入によって拡張変形可能な容器と、
前記容器の内表面のうち少なくとも骨間に対向する位置に設けられ、前記第２の流体よりも前記第１の流体を吸収する吸収部と、を有するインプラント。
【請求項２】
前記吸収部は、前記容器の内表面の全面に設けられる請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記吸収部は、吸収時間が互いに異なり、かつ前記容器の内表面の異なる位置にそれぞれ配置される第１吸収部及び第２吸収部を有し、
前記第１吸収部は前記第２吸収部よりも吸収時間が長い請求項１または請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記第１吸収部は、少なくとも前記骨間に対向する位置に設けられる請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
前記第１吸収部及び前記第２吸収部は、同一材料によって層状に構成され、
前記第１吸収部は、前記第２吸収部よりも厚さが厚い請求項３または請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
前記第１吸収部及び前記第２吸収部は、同一材料によって構成され、
前記第１吸収部における材料の密度は、前記第２吸収部における材料の密度よりも高い請求項３〜５のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項７】
前記第１吸収部及び前記第２吸収部は多孔質体であって、
前記第１吸収部は前記第２吸収部よりも空孔率が低い請求項３〜６のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項８】
前記容器は拡張時においてダンベル形状またはＨ型形状である請求項１〜７のいずれか１項に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、充填材の導入によって拡張変形可能に構成されたインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野において生体内に留置されるインプラントや、インプラントの生体内への留置方法に関する各種技術が知られている。例えば、特許文献１には、インプラントに硬化可能な第２の流体（充填材に相当する）を導入して拡張変形させる前に、インプラントを予備的に拡張させて第２の流体による拡張作業を円滑に行うために第１の流体を導入するインプラントの留置方法が開示されている。
【０００３】
このようなインプラントは、下記に示す手順によって骨間の所望の位置に留置されてスペーサとしての機能を果たす。まず、第１の流体をインプラントの容器内に導入して所定の大きさまで予め拡張した後に、第１の流体を容器から排出させ容器を収縮させる。次いで、第２の流体を導入して容器を再び拡張させ、第２の流体を硬化させる。これによって、インプラントが硬化し、骨間の所望の位置においてスペーサとして機能する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許８０６２３３７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述した特許文献１に記載のインプラントの留置方法において、第２の流体を導入する際に、容器内に第１の流体が残留していると、第１の流体及び第２の流体が互いに混合することによって、第２の流体の硬化を阻害し、第２の流体の硬化後におけるインプラントの強度が目標値に満たなくなる虞がある。また、第１の流体及び第２の流体が互いに混合しない性質である場合であっても、骨間に対向する位置における容器内部に第１の流体が残留している場合、骨間に対向する位置におけるインプラントの強度が目標値に満たなくなる虞がある。そして、インプラントの強度が目標値に満たない場合、インプラントがスペーサとしての機能を十分に果たすことができない可能性がある。
【０００６】
本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、インプラントの容器内における第１の流体の残留量を低減させることによって、インプラントの強度の低下を防止することのできるインプラントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的は、下記（１）〜（８）に記載のいずれかの発明により達成される。
【０００８】
（１）生体内に留置可能なインプラントであって、第１の流体、または硬化可能であって前記第１の流体よりも疎水性が高い第２の流体の導入によって拡張変形可能な容器と、前記容器の内表面のうち少なくとも骨間に対向する位置に設けられ、前記第２の流体よりも前記第１の流体を吸収する吸収部と、を有するインプラント。
【０００９】
（２）前記吸収部は、前記容器の内表面の全面に設けられる上記（１）に記載のインプラント。
【００１０】
（３）前記吸収部は、吸収時間が互いに異なり、かつ前記容器の内表面の異なる位置にそれぞれ配置される第１吸収部及び第２吸収部を有し、前記第１吸収部は前記第２吸収部よりも吸収時間が長い上記（１）または（２）に記載のインプラント。
【００１１】
（４）前記第１吸収部は、少なくとも前記骨間に対向する位置に設けられる上記（３）に記載のインプラント。
【００１２】
（５）前記第１吸収部及び前記第２吸収部は、同一材料によって層状に構成され、前記第１吸収部は、前記第２吸収部よりも厚さが厚い上記（３）または（４）に記載のインプラント。
【００１３】
（６）前記第１吸収部及び前記第２吸収部は、同一材料によって構成され、前記第１吸収部における材料の密度は、前記第２吸収部における材料の密度よりも高い上記（３）〜（５）のいずれか１つに記載のインプラント。
【００１４】
（７）前記第１吸収部及び前記第２吸収部は多孔質体であって、前記第１吸収部は前記第２吸収部よりも空孔率が低い上記（３）〜（６）のいずれか１つに記載のインプラント。
【００１５】
（８）前記容器は拡張時においてダンベル形状またはＨ型形状である上記（１）〜（７）のいずれか１つに記載のインプラント。
【発明の効果】
【００１６】
上記（１）に記載の発明によれば、吸収部は第２の流体よりも第１の流体を吸収するため、第２の流体を導入する際に、インプラントの容器内における第１の流体の残留量を低減させることができる。このため、第２の流体の硬化後において第１の流体及び第２の流体が互いに混合することによって生じるインプラントの強度の低下を防止することができる。また、第１の流体及び第２の流体が互いに混合しない性質である場合であっても、吸収部が容器の内表面のうち骨間に対向する位置に設けられるため、骨間に対向する位置における容器内部の第１の流体の残留量を低減させることができ、骨間に対向する位置におけるインプラントの強度の低下を防止することができる。
【００１７】
上記（２）に記載の発明によれば、吸収部は容器の内表面の全面に設けられるため、第２の流体を導入する際に、インプラントの容器内における第１の流体の残留量をより低減させることができる。また、第２の流体の硬化に伴って熱が発生する場合、当該熱に対して、容器の内表面の全面に設けられた吸収部が断熱層としての役割を果たし、発熱による生体組織の変性を防止することができる。
【００１８】
上記（３）に記載の発明によれば、吸収時間の短い第２吸収部が第１吸収部よりも短時間で第１の流体を最大限吸収するため、より早く断熱層が形成され、第２の流体の硬化に伴って熱が発生する場合、発熱による生体組織の変性をより好適に防止することができる。また、第１の流体がＸ線不透過性を有する造影剤である場合、吸収時間の短い第２吸収部が第１吸収部よりも短時間で造影剤を最大限吸収するため、第２吸収部がＸ線造影性を発揮することとなり、Ｘ線造影下で第２吸収部の状態を視認することができ、インプラントの留置作業が容易となる。
【００１９】
上記（４）に記載の発明によれば、吸収時間の長い第１吸収部が骨間に対向する位置に設けられるため、骨間に対向する位置における容器内部の第１の流体の残留量をより低減させることができる。
【００２０】
上記（５）に記載の発明によれば、第１吸収部及び第２吸収部は同一材料によって構成され互いに厚さが異なるため、第１吸収部及び第２吸収部の吸収時間の差異を容易に設定することができ、かつ製造コストが低減する。
【００２１】
上記（６）に記載の発明によれば、第１吸収部及び第２吸収部は同一材料によって構成され互いに密度が異なるため、第１吸収部及び第２吸収部の吸収時間の差異を容易に設定することができ、かつ製造コストが低減する。
【００２２】
上記（７）に記載の発明によれば、吸収部は、多孔質体であって空孔率が互いに異なる第１吸収部及び第２吸収部によって構成されるため、第１吸収部及び第２吸収部の吸収時間の差異を容易に設定することができる。
【００２３】
上記（８）に記載の発明によれば、特に棘突起間に留置するインプラントとして使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の実施形態に係るインプラント及び長尺体を示す概略斜視図である。
【図２】本実施形態に係るインプラントの正面断面図である。
【図３】図３（Ａ）は、図１のＡ−Ａ線に沿う断面図であって、図３（Ｂ）は、図１のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【図４Ａ】インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、生体の腰部を示す概略図である。
【図４Ｂ】インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、脊椎を拡大して示す図である。
【図４Ｃ】インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、図４Ｂの矢視４Ｃ方向における生体の断面を模式的に示す図である。
【図５】本実施形態に係る針組立体を示す図であって、図５（Ａ）は穿刺部材が備えられた処置具の側面図、図５（Ｂ）は処置具とともに用いられるガイド部材の側面図、図５（Ｃ）は処置具とガイド部材を組み付けて構成される針組立体の側面図である。
【図６】生体に穿刺部材を穿刺する前の状態を示す図である。
【図７】生体に穿刺部材を穿刺した後の状態を示す図である。
【図８】インプラントを生体内に導入した後の状態を示す図である。
【図９】ガイド部材を基端方向に引き戻し、ガイド部材からインプラントを露出させた状態を示す図である。
【図１０】容器内に造影剤を導入してインプラントを棘突起間において拡張させた状態を示す図である。
【図１１】容器内に造影剤が充填されているときのインプラントを示す正面断面図である。
【図１２】容器内から造影剤を排出した後に、容器内に残留する造影剤を第１吸収部が吸収する様子を示す図である。
【図１３】棘突起間に留置されたインプラントを示す図であって、棘突起とともにインプラントを示す平面図である。
【図１４】棘突起間に留置されたインプラントを示す図であって、棘突起とともにインプラントを示す正面図である。
【図１５】改変例１に係るインプラントを示す正面断面図である。
【図１６】改変例２に係るインプラントを示す正面断面図である。
【図１７】改変例３に係るインプラントの胴部における断面図である。
【図１８】改変例４に係るインプラントを示す正面断面図である。
【図１９】改変例５に係るインプラントを示す正面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００２６】
図１〜図３はインプラントの構成の説明に供する図であり、図４Ａ〜図４Ｃは腰部脊柱管狭窄症の説明に供する図であり、図５〜図１４はインプラントの留置手順の説明に供する図である。
【００２７】
本実施形態においては、脊柱管狭窄症（頸部、胸部もしくは腰部）の治療を目的として用いられる棘突起間の間隔保持用スペーサに本発明の一実施形態に係るインプラント１が適用される場合を例に挙げて説明する。
【００２８】
まず、図４Ａ〜図４Ｃを参照して腰部脊柱管狭窄症について説明する。
【００２９】
生体１２０の背中１２１には背骨の延伸方向に沿って複数の腰椎１２６が配列されている。また、この腰椎１２６は、前半分の椎体１２５と後半分の椎弓板１２７とが椎弓根１２８を介して連結された構成を有している。椎弓板１２７には、棘突起１２３、肋骨（横）突起１３１、上関節突起１３２、下関節突起１３３などの各種の突起が形成されている。腰椎１２６は、正常では軽く生体１２０の前方側に弯曲した形となる。また、隣接する腰椎１２６は、椎間板（椎間円板）１２９を介して連結されており、ある腰椎１２６と当該腰椎１２６に隣接する腰椎１２６とは、椎間板１２９や、上関節突起１３２及び下関節突起１３３の間に存在する椎間関節等によってずれないようになっている。
【００３０】
例えば、スポーツなどで繰り返し腰椎１２６に負荷が掛かって疲労骨折等が生じたような場合には、椎弓根１２８の部分で椎体１２５と椎弓板１２７とが分離してしまう腰椎分離症や、椎間関節の変形や椎間板１２９の変性によって上側に位置する腰椎１２６が固定されにくくなり、ずれが生じる腰椎変性すべり症が引き起こされることがある。これら腰椎分離症や腰椎変性すべり症が生じたり、腰椎１２６の周囲に配置される靱帯が加齢に伴い変性したりすることにより、脊柱管が狭窄し、腰部脊柱管狭窄症の症状である間欠性跛行が引き起こされることがある。
【００３１】
上記のような腰部脊柱管狭窄症に対する治療方法として、隣接する２つの棘突起１２３間に間隔を保持するためのスペーサとして機能し得るインプラント１を留置することにより、脊柱管の狭窄を抑える治療方法が提案されている。本実施形態では、充填材Ｆ２が充填された拡張変形可能な容器１０を隣接する棘突起１２３間に留置してインプラント１として利用する例を説明する。
【００３２】
次に、本実施形態に係るインプラント１の構成について説明する。
【００３３】
本実施形態に係るインプラント１は、概説すると、図１〜図３に示すように、棘突起１２３間に留置可能なインプラント１であって、造影剤Ｆ１（第１の流体に相当する）、または硬化可能であって造影剤Ｆ１よりも疎水性が高い充填材Ｆ２（第２の流体に相当する）の導入によって拡張変形可能な容器１０と、容器１０の内表面１０ａのうち少なくとも棘突起１２３間に対向する位置に設けられ、充填材Ｆ２よりも造影剤Ｆ１を吸収する吸収部２０と、を有する（図１１〜図１４参照）。以下、本実施形態に係るインプラント１について詳述する。
【００３４】
インプラント１は、収縮させた状態で生体１２０内へ導入され、棘突起１２３近傍の留置目標位置へ位置決めされた後、充填材Ｆ２による拡張作業を円滑に行うために造影剤Ｆ１によって予備的に拡張される（以下、プレ拡張と称する場合がある）。そして、この造影剤Ｆ１を排出した後に、充填材Ｆ２が導入されることによって再拡張され、拡張された状態で生体１２０内へ留置される（図９及び図１０参照）。
【００３５】
インプラント１は、上述したように、容器１０と、吸収部２０と、を有する。
【００３６】
容器１０は、長尺体３０を介して導入される造影剤Ｆ１または充填材Ｆ２によって拡張される。容器１０は、生体１２０の棘突起１２３間に配置可能な胴部１１と、胴部１１よりも充填材Ｆ２の導入方向の近位側（図１の右側）に配置される一の側部１２と、胴部１１よりも充填材Ｆ２の導入方向の遠位側（図１の左側）に配置される他の側部１３と、を有する。拡張後の容器１０は、図１に示すように、外形形状がダンベル型（略Ｈ型）形状となる。胴部１１において、隣接する棘突起１２３の間隔が保持され、一の側部１２及び他の側部１３において棘突起１２３が挟み込まれる（図１３及び図１４参照）。したがって、インプラント１を留置後、インプラント１に位置ずれが生じることを防止できる。なお、容器１０及び長尺体３０は、第１コネクタＣ１によって液密・気密に連結される。第１コネクタＣ１はネジ勘合や一方弁など、公知の構造を用いることができる。
【００３７】
容器１０の材質は、造影剤Ｆ１または充填材Ｆ２が注入されて拡張でき、かつ周囲の組織である棘間靱帯や黄色靱帯、棘突起１２３などの組織及び椎体１２５の移動に伴う外圧に耐えられる素材であれば特に制限されることはなく、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ナイロンなどのポリアミド樹脂及びポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル樹脂及びポリエステルエラストマー、ポリエチレンなどのオレフィン系樹脂、ゴム、シリコーンエラストマー、フッ素ゴム、フッ素樹脂などであることが好ましい。
【００３８】
また、容器１０はＸ線造影性を有することが望ましい。容器１０にＸ線造影性を付与する方法は既存の方法を適宜適用することができるが、例えば白金などのマーカーを容器１０に設置してもよい。容器１０にＸ線造影性を付与することにより、容器１０が棘突起１２３間に配置される状態をＸ線透視下で確認することができる。例えば、容器１０がポリアミドエラストマーなどの熱可塑性樹脂を用いてブロー成型で成形される場合、硫酸バリウム等の放射線不透過物質をあらかじめ熱可塑性樹脂に混練しておき、この混練樹脂を用いて容器１０を成形することもできる。また、容器１０がＰＥＴ繊維等の織物で作製される場合、硫酸バリウム等の放射線不透過物質をあらかじめＰＥＴ樹脂に混練しておき、この混練樹脂を用いて紡績したＰＥＴ繊維により容器１０の全部もしくは一部を成形することもできる。また、容器１０内に導入される充填材Ｆ２がＸ線造影性を有していてもよい。
【００３９】
吸収部２０は、図２及び図３に示すように、容器１０の内表面１０ａに設けられ、充填材Ｆ２よりも造影剤Ｆ１を吸収する。なお、吸収部２０は充填材Ｆ２を吸収しないことが好ましい。吸収部２０は、吸収時間が互いに異なり、かつ容器１０の内表面１０ａの異なる位置にそれぞれ配置される第１吸収部２１及び第２吸収部２２を有し、第１吸収部２１は第２吸収部２２よりも吸収時間が長い。
【００４０】
第１吸収部２１は、図２及び図３（Ａ）に示すように、棘突起１２３間に対向する位置であって、円周方向に沿って全周設けられる。第２吸収部２２は、図２及び図３（Ｂ）に示すように、容器１０の内表面１０ａのうち、第１吸収部２１が設けられる箇所以外の全面であって、円周方向に沿って全周設けられる。すなわち、吸収部２０は、容器１０の内表面１０ａの全面に設けられる。
【００４１】
第１吸収部２１及び第２吸収部２２は、同一材料によって層状に構成され、第１吸収部２１は、第２吸収部２２よりも厚さが厚い。
【００４２】
吸収部２０の材質は、充填材Ｆ２よりも造影剤Ｆ１を吸収する樹脂であれば特に限定されない。例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ＰＶＡ架橋重合体、エチレンビニルアルコール共重合体などのポリビニルアルコール系ポリマー、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリルアミド、ポリ−Ｎ−ビニルピロリドン、ポリビニルメチルエーテル、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、ポリグリコール酸、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリヒドロキシエチルフタル酸エステル、ポリジメチロールプロピオン酸エステル、メチルイソプロピルケトンホルムアルデヒド、ポリエチレンイミン、ポリスチレンスルホネート、水溶性ナイロンなどの合成高分子物質、及びカルボキシメチルデンプン、ジアルデヒドデンプン、セルロース類（ＣＭＣ、ＭＣ、ＨＥＣ、ＨＰＣ）、タンニン、リグニン、アルギン酸、アラビアゴム、グアーガム、トラガントガム、ゼラチン、カゼイン、にかわ、コラーゲンなどの天然高分子物質を使用することができる。
【００４３】
吸収時間が長い第１吸収部２１であれば、第１吸収部２１が吸収を開始してから最大限吸収するまでの時間が１分から１０分程度になるような樹脂を選択すれば良い。この時間であれば、吸収時間の長い第１吸収部２１は、造影剤Ｆ１を導入する際に造影剤Ｆ１を吸収した後でも吸収力を保持し、造影剤Ｆ１を排出した後に容器１０内に残留する造影剤Ｆ１を吸収することができる。
【００４４】
インプラント１の充填材Ｆ２の導入方向の近位側には、図２に示すように、長尺体３０から造影剤Ｆ１または充填材Ｆ２が導入されるための貫通孔１ａが設けられている。
【００４５】
上記のようなインプラント１は、既知の形成方法により形成させることができる。例えば、内側に吸収部２０となる樹脂と、外側に容器１０となる樹脂と、を有する多層チューブを使用して、この多層チューブをブロー成形することにより吸収部２０を有するインプラント１を製造することができる。特に、この多層チューブの内側の樹脂において、第１吸収部２１に該当する箇所を肉厚とし、第２吸収部２２における箇所を肉薄とすることで、互いに厚さの異なる第１吸収部２１及び第２吸収部２２を有するインプラント１を製造することができる。
【００４６】
造影剤Ｆ１は、Ｘ線不透過性を有するため、Ｘ線造影下でＸ線造影性を有する容器１０の拡張状態を視認することができ、インプラント１を安全かつ確実に留置することができる。なお、本実施形態では、充填材Ｆ２を導入する前に容器１０をプレ拡張させるための流体として造影剤Ｆ１を用いたが、長尺体３０を介して容器１０内部に導入したり排出したりすることが可能な液体であれば、特に造影剤Ｆ１に限定されない。
【００４７】
造影剤Ｆ１を排出した後におけるインプラント１の拡張は、インプラント１に固体や流体（気体、液体、ゲル）等の各種の充填材Ｆ２を充填させて行うことによって可能であり、充填材Ｆ２の材質は特に限定されない。ただし、拡張状態を長期に亘って維持させるためには、充填材Ｆ２として、固体、またはインプラント１への導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材（以下、単に「硬化材」とも記載する）を用いることが好ましい。
【００４８】
なお充填材Ｆ２は、下記特性の少なくとも一つを有することが好ましい：（ａ）患者に安全である；（ｂ）組織への損傷が少ないもしくはない；（ｃ）患者の体温に近い温度（約３５〜４２℃）で硬化可能である；（ｄ）収縮や拡張が起こらず、硬化した形状を維持できる；（ｅ）注入してから１〜６０分、好ましくは５〜３０分、より好ましくは１０分以内に硬化する；（ｆ）溶媒として水、緩衝溶液、生理食塩液、造影剤、またはオリーブ油、ひまし油などの油脂類が使用できる。
【００４９】
充填材Ｆ２として用いられる流体は、例えば、生理食塩水、造影剤、オリーブ油、ひまし油、プロスタグランジンＥ１製剤、ステロイド剤、ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤｓ）、抗炎症剤、鎮痛薬、麻酔薬、炭酸バッファー、リン酸バッファー、酢酸バッファー、ＨＥＰＥＳバッファー、またはＴＲＩＳバッファーなどの緩衝溶液、加圧スピードで硬さが変化する素材であるダイラント流体、ゼラチン、寒天、デンプン、サクラン、グラフト重合あるいはカルボキシメチル化によるデンプン系及びセルロース系、ポリアクリル酸塩系、ポリビニルアルコール系、ポリアクリルアミド系、ポリオキシエチレン系などの合成ポリマー系、ポリアクリル酸ナトリウム、ハイドロゲルなどの吸水性材料、常温硬化型オキシム型、酢酸型、アルコール型シリコーンシーラント材などのシリコーンシーライト剤、血液、骨、筋肉、その他細胞、またはそれらの粉末、プロテアーゼなどにより溶解した溶液、ポリ乳酸、コラーゲン、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリジオキサノン、プラスターチ材、ゼイン、ポリジオキサン、ポリ乳酸グリコール酸共重合体、またはメチルセルロース、多糖など生体材料または生体吸収性材料、ポリビニルアルコールとホウ酸との混合物などが挙げられる。または、これら材料を公知の方法により溶解した溶液を使用することもできる。
【００５０】
充填材Ｆ２として用いられる固体は、例えば、金属などの固体（粒体、超弾性ワイヤ、コイルなど）、粒状のポリマー、粒状のセラミック、硬化した骨セメント、ハイドロキシアパタイト、リン酸カルシウムなどが挙げられる。インプラント１内へ導入された後、インプラント１の留置された状態が体動により損なわれることなく維持されるため、インプラント１を拡張させた状態で長期に亘って棘突起１２３間のスペーサとして機能させることができる。
【００５１】
また、硬化剤の具体例としては、（ｇ）二液混合架橋ポリマー；（ｈ）ホットメルト接着剤；（ｉ）ウレタンエラストマー；（ｊ）光硬化性樹脂；（ｋ）アクリル系樹脂；（ｌ）骨セメント；（ｍ）外部刺激により結晶化する溶液などが挙げられる。
【００５２】
上記（ｇ）において、二液混合架橋ポリマーとしては、芳香族ジエポキシド樹脂もしくは脂肪族ジエポキシド樹脂と、アミン化合物と、の組み合わせ、または、反応性基を有する液状のポリオルガノシロキサンと、架橋剤と、硬化触媒と、の組み合わせが好ましい。
【００５３】
上記（ｈ）において、ホットメルト接着剤としては、水と反応して硬化できる材料と水との組み合わせ、またはＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）系、ＰＯ（ポリオレフィン）系、ＰＡ（ポリアミド）系、ＳＲ（合成ゴム）系、ＡＣＲ（アクリル）系、ＰＵＲ（ポリウレタン・湿気硬化型）系等が挙げられる。
【００５４】
上記（ｉ）において、ウレタンエラストマーとしては、ポリオールと芳香族ポリイソシアネートとから誘導される重合体が好ましい。
【００５５】
上記（ｊ）において、光重合性モノマーとしては、アクリル酸エステル、メタクリル酸エステル、エチレン性不飽和カルボン酸など挙げられ、重合促進剤、架橋剤、光重合開始剤などを必要により使用することができる。
【００５６】
上記（ｋ）において、アクリル系樹脂としては、（メタ）アクリル酸メチル、（メタ）アクリル酸エチル、（メタ）アクリル酸ブチル、（メタ）アクリル酸ｎ−ヘキシル、（メタ）アクリル酸シクロヘキシル、（メタ）アクリル酸２−エチルへキシル、（メタ）アクリル酸ｎ−オクチル、（メタ）アクリル酸ノニル、（メタ）アクリル酸デシル、（メタ）アクリル酸、（メタ）アクリル酸グリシジル、酢酸ビニル、スチレン、α−メチルスチレン、（メタ）アクリルアミド、（メタ）アクリロニトリルなどのモノマーを公知の方法で重合したものが挙げられる。
【００５７】
上記（ｌ）において、骨セメントは、例えばポリメチルメタクリレート、メチルメタクリレート−スチレン・コポリマー、過酸化ベンゾイル、硫酸バリウムなどの粉体に、メチルメタクリレート、Ｎ、Ｎ―ジメチル−パラ−トルイジン、ヒドロキノンなどからなる溶剤を混合し、作製される。または、酸化亜鉛とリン酸の酸塩基反応により硬化する歯科用セメントや、アルギン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、塩化カルシウムなどに溶剤を混合し、有機物であるアルギン酸ナトリウム、無機物であるリン酸カルシウムが作製される有機−無機複合材なども使用できる。
【００５８】
上記（ｍ）において、外部刺激により結晶化する溶液としては、酢酸ナトリウム、塩化ナトリウムなどを溶解させた水溶液が挙げられる。外部刺激としては、物理的衝撃、熱、光、電気、超音波などが挙げられる。
【００５９】
導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材を充填材Ｆ２として用いることにより、充填材Ｆ２に固体を用いる場合と同様にインプラント１を拡張させた状態で長期に亘って棘突起１２３間のスペーサとして機能させることができる。
【００６０】
なお、容器１０に造影剤Ｆ１または充填材Ｆ２を導入する長尺体３０を構成する材質は、特に制限されないが、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、コバルトクロムまたはコバルトクロム合金のような金属材料、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ナイロンなどのポリアミド樹脂及びポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル樹脂及びポリエステルエラストマー、ポリエチレンなどのオレフィン系樹脂、ゴム、シリコーンエラストマー、フッ素ゴム、フッ素樹脂などの軟性材料を用いることができる。
【００６１】
次に、本実施形態に係るインプラント１の留置手順を、図５〜図１４を参照して説明する。
【００６２】
まず、インプラント１を生体１２０内に留置する作業を行う術者は、図５（Ａ）〜図５（Ｃ）に示すように、処置具６０とガイド部材７０とによって構成される針組立体５０を準備する。
【００６３】
図５（Ａ）〜（Ｃ）には、穿刺部材６１を備える処置具６０と、処置具６０とともに用いられるガイド部材７０と、処置具６０及びガイド部材７０を組み合わせて構成される針組立体５０とが示される。この針組立体５０は、隣接する棘突起１２３間へインプラント１を導入するために使用することができる（図６及び図７を参照）。
【００６４】
図５（Ａ）に示すように、処置具６０は、所定の曲率で湾曲した穿刺部材６１と、穿刺部材６１の基端側に設けられた把持部６３とを有している。穿刺部材６１は、このように他の部材と組み合わせて使用されるものであってもよいし、例えば、穿刺部材６１のみによって湾曲針や穿刺具等の処置具を構成するものであってもよい。
【００６５】
穿刺部材６１は、基端側から先端側へ向けて外径が徐々に細くなるように構成されており、その先端には針先６５が形成されている。処置具６０の把持部６３は、処置具６０の使用に際して、使用者が把持することができるように構成されていればよく、図示される構造に限定されることはない。
【００６６】
穿刺部材６１は、把持部６３に対して接続・分離可能に構成することができる。穿刺部材６１と把持部６３とを接続・分離可能にする構成としては、例えば、穿刺部材６１の基端を把持部６３に対してネジ留めや嵌め込みによって機械式に接続する構成を採用することができる。
【００６７】
穿刺部材６１を構成する材料は、生体１２０に穿刺可能な材料であればよく、特に限定されないが、例えば、ＳＵＳ、チタン、マグネシウム、クロム、コバルト、ニッケル、アルミニウム、金、銀、銅、鉄、などの金属材料や、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）、強化ポリフェニレン（ＳＲＰ）、炭素またはガラス繊維強化ポリマー、などの樹脂材料を挙げることができる。
【００６８】
把持部６３を構成する材料としては、特に限定されないが、所定の金属材料や、硬質のプラスチック材料などを使用することができる。
【００６９】
図５（Ｂ）に示すように、ガイド部材７０は、処置具６０の穿刺部材６１と略同一の曲率で湾曲した挿入部７１と、挿入部７１の先端側に形成された先端開口部７３ａと、挿入部７１の基端側に形成された基端開口部７３ｂと、挿入部７１の基端側に設けられ、処置具６０の把持部６３に対して接続・分離可能な接続部７５と、挿入部７１の内部に形成されたルーメン７７とを有するように構成することができる。
【００７０】
ガイド部材７０の挿入部７１を構成する材料としては、例えば、先に説明した処置具６０の穿刺部材６１と同様の材料を使用することができる。
【００７１】
図５（Ｃ）に示すように、ガイド部材７０のルーメン７７内には処置具６０の穿刺部材６１を挿入することができる。ガイド部材７０の挿入部７１の長さは、穿刺部材６１の長さよりも短く形成されている。このため、穿刺部材６１がルーメン７７内に挿入された状態では、ガイド部材７０の先端開口部７３ａから穿刺部材６１の針先６５が所定の長さだけ露出される。
【００７２】
また、ルーメン７７内に穿刺部材６１を挿入した状態とすることにより、処置具６０に設けられた連結部６７とガイド部材７０に設けられた接続部７５とを介して処置具６０とガイド部材７０とを組み付けることが可能になっている。ガイド部材７０の接続部７５は、例えば、処置具６０の連結部６７に対して嵌合により機械的に接続できるように構成されているが、処置具６０に対して接続・分離可能に構成されていれば特にその構成は限定されない。
【００７３】
次に、図６に示すように、生体１２０の上側の所定の位置に針組立体５０を準備する。なお、ガイド部材７０に挿入された穿刺部材６１は図中において簡略化して示している。
【００７４】
次に、図７に示すように、生体１２０に対して穿刺部材６１の針先６５を刺入し、ガイド部材７０の先端開口部７３ａが棘突起１２３を越えて穿刺方向の遠位側（図中の左側）に到達する位置まで穿刺部材６１を移動させる。
【００７５】
次に、処置具６０をガイド部材７０から分離させ、穿刺部材６１をガイド部材７０のルーメン７７から抜去する。
【００７６】
次に、図８に示すように、インプラント１を、ガイド部材７０のルーメン７７を介して生体１２０内に導入し、棘突起１２３間に対向する位置まで案内する。インプラント１の導入に先立ち、長尺体３０とインプラント１とを連結させる。長尺体３０とインプラント１との連結は、上述したように第１コネクタＣ１を介して接続することによって行う（図１参照）。
【００７７】
次に、図９に示すように、ガイド部材７０を基端方向に引き戻し、ガイド部材７０からインプラント１を露出させる。このとき、ガイド部材７０の先端を生体１２０内に穿刺した状態としてもよいし、図９に示すように、生体１２０外に完全に抜去した状態としてもよい。
【００７８】
次に、図１０に示すように、容器１０内へ長尺体３０を介して造影剤Ｆ１を導入することによってインプラント１をプレ拡張させる。造影剤Ｆ１の容器１０への導入は、造影剤用供給装置５１によって行われる。造影剤用供給装置５１には、公知のインデフレーターなどを使用することができる。また、造影剤用供給装置５１を使用する場合、第２コネクタＣ２を介して長尺体３０と造影剤用供給装置５１との接続が液密・気密に行われる。すなわち、造影剤Ｆ１は造影剤用供給装置５１によって、長尺体３０を介して容器１０内に導入される。
【００７９】
造影剤Ｆ１を導入して容器１０をプレ拡張させた状態で、Ｘ線透視を行うことにより、インプラント１の導入位置や最終的な拡張形状を確認することができる。
【００８０】
図１１は、容器１０内に造影剤Ｆ１が充填されているときのインプラント１を示す正面断面図である。図１１に示すように、容器１０内に造影剤Ｆ１が導入されている際に、第１吸収部２１及び第２吸収部２２は造影剤Ｆ１を吸収する（図１１矢印参照）。そして第２吸収部２２は、第１吸収部２１よりも短時間で造影剤Ｆ１を最大限吸収することになる。この結果、第２吸収部２２は、最大限造影剤Ｆ１を吸収しているために、Ｘ線造影性を有することとなり、Ｘ線造影下で第２吸収部２２の状態を視認することができ、インプラント１の留置作業が容易となる。
【００８１】
次に、容器１０内から長尺体３０を介して造影剤Ｆ１を排出することによってインプラント１を収縮させる。このとき、図９に示す状態となる。
【００８２】
図１２は、容器１０内から造影剤Ｆ１を排出した後に、容器１０内に残留する造影剤Ｆ１を第１吸収部２１が吸収する様子を示す図である（図１２矢印参照）。このとき、図１２に示すように、インプラント１は収縮した状態となる。これによって、胴部１１に対向する位置における容器１０内の、造影剤Ｆ１の残留量を低減することができる。なお、造影剤Ｆ１が容器１０内に充填されるときに、第２吸収部２２が最大限まで吸収しなくてもよく、このときは、容器１０内から造影剤Ｆ１を排出した後に容器１０内に残留する造影剤Ｆ１を、第１吸収部２１及び第２吸収部２２が吸収することができる。したがって、容器１０内の全ての箇所における造影剤Ｆ１の残留量を低減させることができる。
【００８３】
次に、第２コネクタＣ２に連結される造影剤用供給装置５１を充填材用供給装置５２に取り換え、容器１０内へ長尺体３０を介して充填材Ｆ２を導入することによってインプラント１を拡張させる（図１２二点鎖線矢印参照）。このとき、図１０に示す状態となる。充填材Ｆ２の容器１０への導入は、充填材用供給装置５２によって行われる。充填材用供給装置５２には、公知のインデフレーターなどを使用することができる。
【００８４】
なお、上述した充填材用供給装置５２は充填材Ｆ２として硬化材や流動体が使用されるときに用いられる。充填材Ｆ２として固体が用いられる場合は、充填材用供給装置５２を用いずに、インプラント１内へ充填材Ｆ２を流し込んだり、押し込んだり、または噴霧することによって導入を行うことが可能である。
【００８５】
なお、充填材Ｆ２が硬化に伴って熱が発生し、インプラント１周囲にある生体組織が変性してしまう虞があるが、本実施形態に係るインプラント１は上述したように、吸収部２０が、容器１０の内表面１０ａの全面に設けられるため、造影剤Ｆ１を吸収した吸収部２０が断熱層としての役割を果たし、熱による生体組織の変性を防止することができる。
【００８６】
また、吸収時間の短い第２吸収部２２が第１吸収部２１よりも短時間で造影剤Ｆ１を最大限吸収するため、より早く断熱層が形成することとなり、発熱による生体組織の変性をより好適に防止することができる。
【００８７】
次に、容器１０と長尺体３０との連結を解除し、長尺体３０、ガイド部材７０の順に、または長尺体３０及びガイド部材７０を同時に生体１２０内から引去し、図１３、図１４に示すように、生体１２０内にインプラント１を留置する。インプラント１は、棘突起１２３の間に留置され、棘突起１２３間の間隔を保持するためのスペーサとして機能する。
【００８８】
以上のように、本実施形態によれば、生体１２０内に留置可能なインプラントであって、造影剤Ｆ１、または硬化可能であって造影剤Ｆ１よりも疎水性が高い充填材Ｆ２の導入によって拡張変形可能な容器１０と、容器１０の内表面１０ａのうち少なくとも棘突起１２３間に対向する位置に設けられ、充填材Ｆ２よりも造影剤Ｆ１を吸収する吸収部２０と、を有する。このため充填材Ｆ２を導入する際に、インプラント１の容器１０内における造影剤Ｆ１の残留量を低減させることができる。よって、充填材Ｆ２の硬化後において造影剤Ｆ１及び充填材Ｆ２が互いに混合することによって生じるインプラント１の強度の低下を防止することができる。また、造影剤Ｆ１及び充填材Ｆ２が互いに混合しない性質である場合であっても、第１吸収部２１が容器１０の内表面１０ａのうち棘突起１２３間に対向する位置に設けられるため、棘突起１２３間に対向する位置における容器１０内部の造影剤Ｆ１の残留量を低減させることができ、棘突起１２３間に対向する位置におけるインプラント１の強度の低下を防止することができる。
【００８９】
また、吸収部２０は、容器１０の内表面１０ａの全面に設けられる。このため、充填材Ｆ２を導入する際に、インプラント１の容器１０内における造影剤Ｆ１の残留量をより低減させることができる。また、充填材Ｆ２の硬化に伴って発生する熱に対して、容器１０の内表面１０ａの全面に設けられた吸収部２０が断熱層としての役割を果たし、発熱による生体組織の変性を防止することができる。
【００９０】
また、吸収部２０は、吸収時間が互いに異なり、かつ容器１０の内表面１０ａの異なる位置にそれぞれ配置される第１吸収部２１及び第２吸収部２２を有し、第１吸収部２１は第２吸収部２２よりも吸収時間が長い。このため、吸収時間の短い第２吸収部２２が第１吸収部２１よりも短時間で造影剤Ｆ１を最大限吸収し、より早く断熱層が形成され、発熱による生体組織の変性をより好適に防止することができる。また、吸収時間の短い第２吸収部２２が第１吸収部２１よりも短時間で造影剤Ｆ１を最大限吸収するため、第２吸収部２２がＸ線造影性を発揮することとなり、Ｘ線造影下で第２吸収部２２の状態を視認することができ、インプラント１の留置作業が容易となる。
【００９１】
また、第１吸収部２１は、棘突起１２３間に対向する位置に設けられる。このため、棘突起１２３間に対向する位置における容器１０内部の造影剤Ｆ１の残留量をより低減させることができる。
【００９２】
また、第１吸収部２１及び第２吸収部２２は、同一材料によって層状に構成され、第１吸収部２１は、第２吸収部２２よりも厚さが厚い。このため、第１吸収部２１及び第２吸収部２２の吸収時間の差異を容易に設定することができ、かつ製造コストが低減する。
【００９３】
また、容器１０は拡張時においてダンベル形状またはＨ型形状である。このため、特に棘突起１２３間に留置するインプラント１として使用することができる。
【００９４】
なお、上述した実施形態では、インプラント１は棘突起１２３間に留置されたが、頭蓋骨、頸椎、肩峰下、肋骨、恥骨等の骨間、変形性関節症や肩板損傷等により拡張を必要とする軟骨間、スポーツ障害や手術などにより欠損した軟骨内、髄腔内や骨折や手術等により発生した骨腔内、または筋肉内、靭帯内、脈管内、消化管内等に配置されてもよい。
【００９５】
（改変例１）
図１５は、改変例１に係るインプラント２を示す正面断面図である。上述した実施形態では、第１吸収部２１及び第２吸収部２２は、同一材料によって層状に構成され、第１吸収部２１は、第２吸収部２２よりも厚さが厚い構成にすることによって、第１吸収部２１は第２吸収部２２よりも吸収時間を長くした。しかしながら、図１５に示すように、第１吸収部２２１及び第２吸収部２２２を、同一材料によって構成し、第１吸収部２２１における材料の密度を、第２吸収部２２２における材料の密度よりも高くすることによって、第１吸収部２２１の吸収時間を第２吸収部２２２の吸収時間よりも長くしてもよい。この構成によれば、第１吸収部２２１及び第２吸収部２２２は同一材料によって構成され互いに密度が異なるため、第１吸収部２２１及び第２吸収部２２２の吸収時間の差異を容易に設定することができ、かつ製造コストが低減する。さらに第１吸収部及び第２吸収部が異なる材料から構成されることによって、吸収時間の差異を設けてもよい。
【００９６】
（改変例２）
図１６は、改変例２に係るインプラント３を示す正面断面図である。上述した実施形態では、第１吸収部２１及び第２吸収部２２は、同一材料によって層状に構成され、第１吸収部２１は、第２吸収部２２よりも厚さが厚い構成にすることによって、第１吸収部２１は第２吸収部２２よりも吸収時間を長くした。しかしながら、図１６に示すように、第１吸収部３２１及び第２吸収部３２２は多孔質体であって、第１吸収部３２１は第２吸収部３２２よりも空孔率を低くすることによって、第１吸収部３２１の吸収時間を第２吸収部３２２の吸収時間よりも長くしてもよい。この構成によれば、吸収部３２０は、多孔質体であって空孔率が互いに異なる第１吸収部３２１及び第２吸収部３２２によって構成されるため、第１吸収部３２１及び第２吸収部３２２の吸収時間の差異を容易に設定することができる。多孔質体の吸収部３２０を有するインプラント３は、既知の形成方法により形成させることができる。例えば、内側に吸収部３２０となる樹脂と、外側に容器１０となる樹脂と、を有する多層チューブを使用して、この多層チューブをブロー成形する。より具体的に、溶媒に溶解するフィラーを吸収部３２０となる樹脂中に分散させてブロー成形して容器１０を成形した後、これを溶媒に浸漬させることにより吸収部３２０を多孔質化させる。
【００９７】
なお、第１吸収部２１、２２１、３２１の吸収時間を第２吸収部２２、２２２、３２２の吸収時間よりも長くする構成として、上述した実施形態、改変例１、及び改変例２は適宜組み合わせることができる。
【００９８】
（改変例３）
図１７は、改変例３に係るインプラント４の胴部における断面図であって、上述した実施形態の図３（Ａ）に対応する図である。上述した実施形態では、図３（Ａ）に示すように、第１吸収部２１は、円周方向に沿って全周設けられた。しかしながら、第１吸収部４２１は、図１７に示すように、円周方向の一部のみに設けられていてもよい。この構成によれば、第１吸収部４２１の配置位置を鉛直方向下向きにすることによって、使用する材料を低減しつつ、重力によって容器１０の鉛直方向下向きに残留する造影剤Ｆ１を好適に吸収することができる。
【００９９】
（改変例４）
図１８は、改変例４に係るインプラント５を示す正面断面図である。上述した実施形態では、吸収部２０は、容器１０の内表面１０ａの全面に設けられた。しかしながら、図１８に示すように、吸収部５２０は、棘突起１２３間に対向する位置にのみ設けられていてもよい。
【０１００】
（改変例５）
図１９は、改変例５に係るインプラント６を示す正面断面図である。上述した実施形態では、容器１０は拡張時においてダンベル形状またはＨ型形状であった。しかしながら、図１９に示すように、容器６１０は拡張時において円柱形状であってもよい。このとき、容器６１０内における吸収部６２０は、上述した実施形態、改変例１〜４のうちどの形態を選択、さらに組み合わせてもよく、図１９では吸収部６２０は簡略化して示す。この構成によれば、特に椎体内や肩関節内に留置するインプラント６として使用することができる。さらに、容器１０、６１０の拡張前後における形状は、拡張した容器１０、６１０によって生体１２０内の骨を維持したり、骨同士の間の間隔を保持したりするスペーサとしての機能が発揮され得る限りにおいて、適宜変更することが可能である。
【符号の説明】
【０１０１】
１、２、３、４、５、６    インプラント、
１０、６１０    容器、
１０ａ    内表面、
２０、３２０、５２０、６２０    吸収部、
２１、２２１、３２１、４２１    第１吸収部、
２２、２２２、３２２    第２吸収部、
Ｆ１    造影剤（第１の流体）、
Ｆ２    充填材（第２の流体）。
【図１】
2015062503.tif 000003
【図２】
2015062503.tif 000004
【図３】
2015062503.tif 000005
【図４Ａ】
2015062503.tif 000006
【図４Ｂ】
2015062503.tif 000007
【図４Ｃ】
2015062503.tif 000008
【図５】
2015062503.tif 000009
【図６】
2015062503.tif 000010
【図７】
2015062503.tif 000011
【図８】
2015062503.tif 000012
【図９】
2015062503.tif 000013
【図１０】
2015062503.tif 000014
【図１１】
2015062503.tif 000015
【図１２】
2015062503.tif 000016
【図１３】
2015062503.tif 000017
【図１４】
2015062503.tif 000018
【図１５】
2015062503.tif 000019
【図１６】
2015062503.tif 000020
【図１７】
2015062503.tif 000021
【図１８】
2015062503.tif 000022
【図１９】
2015062503.tif 000023