(57)【要約】【課題】  患者の体内に埋め込まれる電子回路がケース内へ良好に密封された視覚再生補助装置を提供すること。【解決手段】  視覚再生補助装置１は、設置台６３および蓋部６４を持ち、設置台６３と蓋部６４との接合によって収納空間を形成する絶縁性のケース６２と、ケース６２の外部に置かれた電極５１と、ケース６２の収納空間Ｃに置かれ、患者の視覚に関わる細胞または組織へ電気的刺激を与える電流を電極５１から出力するための電子回路６１と、ケース６２を貫通し、電子回路６１と電極５１とを電気的に接続する接続端子６６と、を備えている。また、ケース６２の設置台６３および蓋部６４は、いずれも生体適合性を持ち、互いの接合面の間に介在させた１μｍ以下の平均粒径を持つ所定の金属の金属粉末が焼結によってバルク化されて形成される接合層６５によって互いに接合されて電子回路６１を収納空間内Ｃに密封している。【選択図】      図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体部および蓋部を持ち、前記本体部と前記蓋部との接合によって収納空間を形成する絶縁性のケースと、
前記ケースの外部に置かれた電極と、
前記ケースの収納空間に置かれ、患者の視覚に関わる細胞または組織へ電気的刺激を与える電流を前記電極から出力させるための電子回路と、
前記ケースを貫通し、前記電子回路と前記電極とを電気的に接続する接続端子と、を備える視覚再生補助装置であって、
前記ケースの本体部および蓋部は、いずれも生体適合性を持ち、互いの接合面の間に介在させた１μｍ以下の平均粒径を持つ所定の金属の金属粉末が焼結によってバルク化されて形成される接合層によって互いに接合されて前記電子回路を前記収納空間内に密封していることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項２】
前記本体部および前記蓋部の少なくとも一方は、セラミックで形成されており、その接合面にはシンター処理が施されていることを特徴とする請求項１記載の視覚再生補助装置。
【請求項３】
前記シンター処理は、事前に研磨された接合面に対して施されていることを特徴とする請求項２記載の視覚再生補助装置。
【請求項４】
前記所定の金属は、金、銀、プラチナ、パラジウムの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１から３の何れかに記載の視覚再生補助装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の体内に埋め込まれるデバイスを有する視覚再生補助装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、失われた視覚機能の一部を代行する視覚再生補助装置の研究がなされている。例えば、多数の電極と共に眼等の患者の体内に埋め込まれる電子回路を有し、電極を介して電子回路からの電流を出力して患者の視覚に関わる細胞等を刺激する装置が知られている。この種の装置では、電子回路をケースの中に密封することで、患者の体液から電子回路が保護されるものがある。例えば、特許文献１には、設置台と蓋部とが互いに接合されることによって、設置台と蓋部との間に密封される電子回路についての記載がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００８−０５５０００号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、電子回路は、高温に曝されると、熱によって破壊されてしまうおそれがある。このため、ケースに施される密封処理は、電子回路に支障が生じない程度の低い温度で行うことができ、良好な気密性が得られる処理であることが望まれる。
【０００５】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、患者の体内に埋め込まれる電子回路がケース内へ良好に密封された視覚再生補助装置を提供することを技術課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の視覚再生補助装置は、本体部および蓋部を持ち、前記本体部と前記蓋部との接合によって収納空間を形成する絶縁性のケースと、前記ケースの外部に置かれた電極と、前記ケースの収納空間に置かれ、患者の視覚に関わる細胞または組織へ電気的刺激を与える電流を前記電極から出力させるための電子回路と、前記ケースを貫通し、前記電子回路と前記電極とを電気的に接続する接続端子と、を備える視覚再生補助装置であって、前記ケースの本体部および蓋部は、いずれも生体適合性を持ち、互いの接合面の間に介在させた１μｍ以下の平均粒径を持つ所定の金属の金属粉末が焼結によってバルク化されて形成される接合層によって互いに接合されて前記電子回路を前記収納空間内に密封している。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、患者の体内に埋め込まれる電子回路がケース内へ良好に密封され易いという効果がある。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本実施形態における視覚再生補助装置の概略を示した図である。
【図２】体内装置の構成を示した図である。
【図３】刺激制御装置の断面図である。
【図４】患者眼に対する体内装置の装着態様を示した模式図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、図面を参照しつつ、本発明の例示的な実施形態を説明する。まず、図１を参照して、視覚再生補助装置１の概略構成を説明する。
【００１０】
本実施形態の視覚再生補助装置１は、患者の視覚に関わる細胞を電気的に刺激することで、患者の視覚の再生を促す。図１に示すように、本実施形態において、視覚再生補助装置１は、体外装置１０と、体内装置２０と、を有している。体外装置１０は、外界の情報を取得する。また、体外装置１０は、取得した情報を処理して、体内装置２０に信号を送信する。一方、本実施形態の体内装置２０は、体外装置１０から送られてきた信号に基づいて網膜を構成する細胞に電気的な刺激を与える。
【００１１】
本実施形態において、体外装置１０は、バイザー１１と、撮影装置１２と、外部デバイス１３と、送信部１４と、を有している。バイザー１１は眼鏡形状をしており、図１に示すように、患者の眼前に装着される。また、撮影装置１２は、バイザー１１の前面に取り付けられており、患者の前方の被写体を撮影する。撮影装置１２には、例えば、ＣＣＤカメラを用いることができる。
【００１２】
外部デバイス１３は、データ変調部１３ａと、バッテリー１３ｂとを有している。バッテリー１３ｂは、視覚再生補助装置１（体外装置１０及び体内装置２０）の電力を供給する。データ変調部１３ａは、ＣＰＵ等の演算制御装置を有しており、撮影装置１２で撮影された被写体像を画像処理して、視覚再生のための制御信号を生成する。また、データ変調部１３ａは、振幅変調等によって、制御信号を電力の伝送信号に重畳させる。その結果、制御信号と電力の伝送信号とが、電磁波として、送信部１４の一次コイルから体内装置２０側へ伝送（本実施形態では、無線送信）される。なお、送信部１４の中心には、後述の受信ユニット３０に対する位置固定用の磁石１５が取り付けられている。
【００１３】
図２（ａ）及び（ｂ）に示すように、体内装置２０は、受信ユニット３０および刺激ユニット４０等を有している。受信ユニット３０は、体外装置１０から送信される電磁波を受信する。受信ユニット３０は、受信部３１と、制御部（第１体内信号出力デバイス）３２と、を有する。本実施形態において、受信部３１は、体外装置１０からの電磁波を受信する二次コイルを有する。制御部３２は、受信部３１で受信された電磁波から、制御信号と、電力とを抽出する。制御部３２で抽出された電力は、体内装置２０の各部に供給される。なお、受信ユニット３０にも、送信部１４の位置固定のための磁石（図示せず）が設けられている。
【００１４】
図２（ａ）に示すように、受信ユニット３０には、帰還電極３４が取り付けられている。詳細は後述するが、帰還電極３４は、刺激ユニット４０と患者眼を挟むようにして取り付けられる。帰還電極３４には、刺激ユニット４０から出力される電流を導くための電圧が印加される。
【００１５】
図２（ａ）に示すように、受信ユニット３０と、刺激ユニット４０とは、リード線３５によって接続されている。制御部３２は、リード線３５を介して、刺激ユニット４０へ電力を供給すると共に、制御信号を出力する。
【００１６】
本実施形態において、刺激ユニット４０は、網膜を構成する細胞を電気的に刺激する。刺激ユニット４０は、電極部５０と、刺激制御部（第２体内信号出力デバイス）６０と、を有している。本実施形態において、刺激ユニット４０は、眼球に設置される。特に、本実施形態では、刺激ユニット４０は、その一部が、層状の眼組織の層間（又は、層内）に設置される。例えば、強膜と脈絡膜との間に設置される。
【００１７】
電極部５０は、複数の電極５１が基板５２上に形成される多電極アレイである。電極５１は、格子状の等間隔に、又は、等間隔で互い違いに配列されている。電極５１の数は、視覚を再生する際の解像度に応じて決定されればよい。本実施形態では、５４個の電極５１が基板５２上に形成されるものとして説明するが、それ以上、または、それ以下の数の電極５１が基板５２上に設けられていても良い。電極５１は、生体適合性の高い導体で形成される。例えば、金、および白金等の貴金属によって電極５１を形成することができる。
【００１８】
基板５２は、絶縁体で板状に形成されている。基板５２は、生体適合性が高い材料で形成されることが好ましい。また、基板５２は、眼球の形状に沿うことが好ましい。例えば、基板５２は、所要厚で湾曲可能に形成されてもよい。基板５２の内部には、複数のリード線５２ａが設けられている。リード線５２ａを介して、各々の電極５１が、刺激制御部６０と電気的に接続される。
【００１９】
図２に示すように、本実施形態の刺激制御部６０は、電子回路６１を有している。本実施形態において、電子回路６１は、セラミック基板上に、カスタムＩＣ、コンデンサ、ダイオード等の複数の電子部品を実装する。本実施形態において、電子回路６１は、デマルチプレクサであり、後述するリード３５を介して制御部３２から受け取った制御信号に基づき、電流（本実施形態では、双極性パルス）を各々の電極５１に振り分ける。
【００２０】
また、刺激制御部６０は、電子回路６１を密封するケース６２を有している。ここで、図３を参照して、刺激制御部６０の詳細構成を説明する。図３に示すように、刺激制御部６０は、電子回路６１およびケース６２の他、更に、接合層６５と、複数の接続端子６６とを有する。
【００２１】
本実施形態において、ケース６２は、設置台（本体部）６３と、蓋部６４とを含む。設置台６３の接合面６３ａと、蓋部６４の接合面６４ａとが接合されることによって、電子回路６１の収納空間Ｃが形成される。設置台６３および蓋部６４は、いずれも生体適合性を持つ。
【００２２】
本実施形態において、設置台６３上には、電子回路６１が取り付けられる。本実施形態において、設置台６３には、セラミックの平板が用いられる。設置台６３の材質は、セラミックに限定されるものではなく、生体適合性を持つ各種の絶縁体を用いることができる。また、刺激制御部６０を体内に長期間設置するため、設置台６３には、体内で経年劣化の少ない材質が用いられるとよい。例えば、ガラス、およびサファイア等が上記の条件を満たす。
【００２３】
セラミック表面に生じる凹凸を低減するため、本実施形態では、設置台６３の接合面６３ａが研磨されている。本実施形態の接合面６３ａには、ラップ処理による研磨の後に、ポリッシュ処理による研磨が行われている。ポリッシュ処理まで行われていると、より好適に接合面６３ａが平滑化される。なお、電子回路６１を密封するうえで求められる精度との関係で、ポリッシュ処理は行われていなくても良い。
【００２４】
また、本実施形態において、設置台６３の接合面６３ａは、研磨の後にシンター処理（シンタリング）が施されている。ここでいうシンター処理は、設置台６３を加熱することによって、設置台６３のガラス質を接合面６３ａの表面側に移動させる熱処理である。設置台６３にシンター処理が施されることで、研磨だけでは取り除けない、設置面６３の微細な凹み（ボイド）がガラス質で充填される。その結果、接合面６３ａがいっそう平滑化される。なお、シンター処理では、設置台６３が、例えば１０００℃程度に加熱される。このため、本実施形態において、接合面６３ａの研磨およびシンター処理は、設置台６３に電子回路６１が取り付けられる前に行われる。
【００２５】
また、設置台６３の接合面６３ａには、メタライズ処理によって、金属薄膜（金属層、本実施形態では、金（Ａｕ）の薄膜）が形成されている。後述するように、本実施形態の接合層６５は金属によって形成されるので、金属薄膜を介在させることで、非金属である設置台６３と金属の接合層６５との接合強度が確保されると共に、両者の界面における気密性を高めることができる。本実施形態において、金属薄膜は、シンター処理後の設置台６３に対して、真空蒸着法、スパッタ法、又は活性金属法等、周知のメタライズ処理によって形成される。
【００２６】
また、図３に示すように、設置台６３には、電子回路６１の取り付け面から反対の面に貫通して、複数の接続端子６６が設けられている。一部の接続端子６６は、基板５２内のリード線５２ａを介して、電極５１と各々独立に接続される。残りの接続端子６６は、リード線３５を介して、制御部３２と接続される。このような接続端子６６によって、電子回路６１はケース６２に封入された状態で、外部のデバイスと接続される。
【００２７】
本実施形態において、接続端子６６は、白金（Ｐｔ）で形成される。接続端子６６は、白金以外の生体適合性を持つ導体（例えば、金等の貴金属）で形成されてもよいが、生体内で電気分解され難い白金が特に好ましい。なお、接続端子６６は、設置台６３を貫く導電性ビア部分６６bと、ケース６２の外側に露出する端子部分６６aとを有しているが、このうち、生体に触れ得る端子部分６６aだけが白金で形成されていてもよい。
【００２８】
本実施形態において、蓋部６４には、電子回路６１を収納するための窪み６４ｂが形成されている。蓋部６４は、電子回路６１を覆うようにして設置台６３と接合される。蓋部６４は、ガラス、サファイア、又は、所定のセラミック等の生体適合性を持ち、体内での経年劣化が少ない材質によって形成されることが好ましい。本実施形態の蓋部６４には、ガラスが用いられている。
【００２９】
蓋部６４の接合面６４ａにも、金属の接合層６５との接合強度、および気密性を確保するため、設置台６３の接合面６３ａと同様の金属薄膜が形成されている。
【００３０】
次に、接合層６５について説明する。接合層６５は、設置台６３と蓋部６４との接合処理によって形成される。この接合処理は、設置台６３の接合面６３ａと蓋部６４の接合面６４ａとの間に１μｍ以下の平均粒径を持つ所定の金属の金属粉末（金属粉末の焼結体）を介在させ、その金属粉末が加熱されることによって行われる。
【００３１】
金属粉末は、事前に、設置台６３の接合面６３ａ、および、蓋部６４の接合面６４ａの少なくとも一方に塗布される。金属粉末の塗布は、金属粉末と有機溶剤等との混合体（金属ペースト）を、接合面６３ａ，６４ａに塗布することによって行われてもよい。接合面６３ａ，６４ａに塗布される金属粉末には、生体適合性を持つ金属を用いることができる。本実施形態では、金（Ａｕ）の金属粉末が用いられる。また、接合面６３ａ，６４ａに塗布される金属粉末は、平均粒径が１μｍ以下のものを用いることができる。本実施形態では、０．３μｍ以上、且つ、０．５μｍ以下の平均粒径を持つ金の金属粉末が用いられる。なお、本実施形態における平均粒径は、光透過式遠心沈降法によって得られる金属粒子の粒度分布に基づいて得ることができる。平均粒径には、例えば、粒度分布の積算値の５０パーセントでの粒径が用いられてもよい。
【００３２】
金属粉末の材料となる所定の金属は、必ずしも金に限定されるものではない。所定の金属は、生体適合性を持ち、且つ、平均粒径１μｍ以下の粉末から焼結体を形成したときに、金属のバルク体の融点以下の温度（例えば、３００℃以下）で加熱しつつ、加圧することによって、焼結による緻密化（バルク化）が進行する金属であればよい。例えば、金属粉末の粒径を適宜調節することにより、金、銀、プラチナ、パラジウム等の貴金属が用いられてもよい。なお、金属粉末は、上記の条件に該当する２種類以上の金属の混合粉末であってもよい。
【００３３】
本実施形態では、蓋部６４の接合面６４ａに対して金属粉末が塗布される。その後、電気炉等を用いて所定の温度で、一定時間、蓋部６４が加熱される。これにより、金属粉末同士が互いの接触部分で溶融して適度に結合され、金属粉末の焼結体が形成される。なお、焼結時の加熱温度は、８０℃〜３００℃とするのが好ましい。８０℃未満では、金属粒子の点接触が生じ難く、適正な焼結体が得られないからである。一方、３００℃を超える温度で加熱すると、金属粒子同士が強固に結合しすぎてしまい、その後の処理で、蓋部６４が設置台６３側と接合し難くなってしまう。なお、金属ペーストを蓋部６４に塗布した場合は、焼結体の形成後、蓋部６４を乾燥させて、残存する有機溶剤を除去する工程が行われるとよい。
【００３４】
次に、電子回路６１が取り付けられた設置台６３が蓋部６４と重ね合わせられたうえで、焼結体が加熱されつつ加圧される。焼結体を構成する金属粉末は、塑性変形しつつ結合し、設置台６３と蓋部６４とを接合する接合層６５が形成される。その結果、ケース６２の収納空間Ｃに、電子回路６１が密封される。このとき、８０℃〜３００℃程度の温度で焼結体が加熱された場合に、良好な接合層６５が得られやすい。８０℃未満では、接合が得られ難く、３００℃以上では、冷却時に接合層６５が熱歪の影響を受けやすいからである。また、本実施形態では、加熱時に１００Ｍｐａ以上の圧力を加えることによって、焼結体の緻密化を良好に進めることができる。焼結体に加える圧力が高いほど接合層６５を良好に得ることができるが、約２００Ｍｐａよりも高い圧力では、加圧による効果は一定になる。焼結体への加熱および加圧によって得られる接合層６５は、高純度の金属のバルク体である。それ故、接合層６５は、高温で（金属の融点付近まで）加熱しない限り、再溶融することはない。よって、上記の方法で設置台６３と蓋部６４とが接合された場合、ケース６２内の気密性が保持されやすい。このように、電子回路６１は、気密性の高いケース６２に収納される。なお、本発明者が行ったヘリウムリーク試験においては、本実施形態のケース６２と同様の構成を有するサンプルが、１．０×１０−１３Ｐａ・ｍ３／Ｓ以下の高い気密性能を示す場合もあった。
【００３５】
ところで、接合時の加熱温度は、電子回路６１の耐熱温度に対して十分低く設定することが好ましい。接合時の加熱温度が低いほど、接合時の熱の影響で電子回路６１が破壊されてしまう可能性を低減できるからである。
【００３６】
図４を参照して、眼内装置２０の患者眼への取り付け態様を例示する。眼内装置２０は、図４に示すように、脈絡膜Ｅ２上に電極５１を設置して、網膜Ｅ１を構成する細胞を刺激することができる。この場合、電極５１が形成された基板５２の先端部が、強膜Ｅ３の一部を切開することで作製されたポケットに差し込まれることで、刺激ユニット４０が患者眼に設置される。帰還電極３４は、前眼部寄りの位置に置かれる。よって、網膜Ｅ１は電極５１と帰還電極３４との間に位置することとなる。帰還電極３４に電圧を印加しつつ、刺激制御部６０からの電流が電極５１を介して出力されることで、刺激電流を効率的に網膜に貫通させて、網膜に電気的な刺激を好適に与えることができる。
【００３７】
以上説明したように、本実施形態の視覚再生補助装置１によれば、電子回路６１は、設置台６３と蓋部６４との接合によって形成されるケース６２の収納空間Ｃに密封されている。ここで、設置台６３と蓋部６４とは、互いの接合面６３ａ，６４ａの間に介在させた１μｍ以下の平均粒径を持つ所定の金属の金属粉末（本実施形態では、金の粉末）を焼結によってバルク化して形成される接合層６５によって接合されている。前述したように、接合層６５の形成は、金属のバルク体の融点温度よりも十分に低い温度下で行われ得る。このため、例えば、電子回路６１が密封の際に熱によって破壊されてしまうことが抑制される。また、電子回路６１を封入するケース６２の大きさは、ケース６２の接合時にケース６２から電子回路６１に伝わる熱量が大きいほど、大きなマージンを持たせる必要があると考えられる。前述のように、本実施形態の視覚再生補助装置１では、ケース６２の接合が低温下で行われてもよい。このため、例えば、小型のケース６２でも、電子回路６１が良好に密封され易い。
【００３８】
特に、視覚再生補助装置１は、電子回路６１の気密性が高く、ケース内に水（水蒸気）が侵入しにくいので、電子回路６１は水分によって劣化し難い。それ故、体内に電子回路６１（刺激ユニット５０）を埋め込んだ状態で、電子回路６１が長期間安定に動作しやすい。
【００３９】
また、本実施形態の視覚再生補助装置１によれば、セラミック素材の設置台６３の接合面６３ａには、シンター処理が施されている。シンター処理によって接合面６３ａの表面が平滑化されるので、金属粉末（金属粉末の焼結体）を用いた接合処理の際に、接合層６５と接合面６３ａとの間に隙間が生じ難い。よって、視覚再生補助装置１では、良好に電子回路６１が密封され易い。
【００４０】
更に、本実施形態において、シンター処理は、事前にポリッシュ処理の行われた接合面６３ａに対して施される。その結果、きわめて平滑な接合面６３ａに対して接合層６５が接合されるので、視覚再生補助装置１では、いっそう良好に電子回路６１が密封される。
【００４１】
以上、実施形態に基づいて本発明を説明したが、本発明は、上記実施形態に限定されることなく、様々な変形が可能であることは勿論である。
【００４２】
例えば、上記実施形態では、ケース６２の設置台６３と蓋部６４とが、互いに異なる素材で形成される場合について説明した。しかし、設置台６３および蓋部６４は、同一の素材によって形成されてもよい。設置台６３および蓋部６４は、それぞれ、接合処理時の加熱によって熱膨張する。このとき、常温から接合処理時の温度までの範囲における設置台６３と蓋部６４との熱膨張係数の差が大きいほど、冷却時に接合層６５に歪が生じ易く、電子回路６１が良好に密封され難くなる。これに対し、設置台６３および蓋部６４が同一の素材によって形成されていると、両者に同程度の膨張が生じるため、接合層６５に歪が生じ難く、電子回路６１が良好に密封され易い。また、設置台６３と蓋部６４とが、互いに異なる素材で形成される場合であっても、常温から接合処理時の温度までの範囲における熱膨張係数が各素材で近ければ、接合時の熱膨張に起因する歪が接合層６５に生じ難く、電子回路６１を良好に密封できる。
【００４３】
なお、上記実施形態では、電極５１を眼球に設置し、網膜を構成する細胞を刺激したが、これに限るものではない。患者の視覚に関わる細胞又は組織を刺激して、患者の視覚の再生を促す構成であればよい。例えば、電極が、視神経および大脳皮質等に設置されてもよい。
【００４４】
なお、受信ユニット３０の構成の全部又は一部が、刺激ユニット４０の刺激制御部６０に含まれていても良い。このとき、刺激制御部６０が、患者眼から（即ち、電極部５０から）離れた位置に配置されていてもよい。
【００４５】
なお、上記実施形態では、メタライズ処理によって設置台６３に形成される金属薄膜には、接合層６５と同じ素材（上記実施形態では金）が用いられる場合について説明したが、両者を互いに異なる素材によって形成してもよい。
【符号の説明】
【００４６】
１          視覚再生補助装置
５１        電極
６１        電子回路
６２        ケース
６３        設置台
６４        蓋部
６５        接合層
６６        接続端子
Ｃ          収納空間
【図１】
2015070976.tif 000003
【図２】
2015070976.tif 000004
【図３】
2015070976.tif 000005
【図４】
2015070976.tif 000006