(57)【要約】【課題】患者の体動や呼吸時の変動に対して安定した留置を維持することができる電気刺激ユニットを提供する。【解決手段】電気刺激ユニット１は、血管内の所定値に位置決めされる複数の付勢手段１５と、少なくとも一つの付勢手段１５に形成された一対の電極対１３、１４と、電極対１３、１４に接続され、電気信号を導通させるリード部１１と、リード部１１の内部に収容され、可逆的に硬度が変化する硬度可変部材１８と、硬度可変部材１８に協働してリード部１１の硬度を変更する硬度可変調整部材１９とを備える。【選択図】図１
2015071008.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の所定値に位置決めされる複数の付勢手段と、
少なくとも一つの前記付勢手段に形成された一対の電極対と、
前記電極対に接続され、電気信号を導通させるリード部と、
前記リード部の内部に収容され、可逆的に硬度が変化する硬度可変部材と、
前記硬度可変部材に協働して前記リード部の硬度を変更する硬度可変調整部材とを備えることを特徴とする電気刺激ユニット。
【請求項２】
前記硬度可変部材は、コイル形状を成していることを特徴とする請求項１に記載の電気刺激ユニット。
【請求項３】
前記硬度可変部材は、前記硬度可変調整部材に与えられる応力により連続的に硬度が変化することを特徴とする請求項１または請求項２に記載の電気刺激ユニット。
【請求項４】
前記硬度可変部材は、血管内に配置される部位と血管外に配置される部位とが異なる屈曲特性を有していることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の電気刺激ユニット。
【請求項５】
前記硬度可変調整部材は、血管内に配置される部位と血管外に配置される部位とが異なる屈曲特性を有していることを特徴とする請求項２から請求項４のいずれか一項に記載の電気刺激ユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内において、神経組織に電気的刺激を与えるための電気刺激ユニットに関する。
【背景技術】
【０００２】
神経組織や筋肉等の生体組織（線状組織）に電気的刺激を与えて治療を行う電気刺激ユニットが提案されている（例えば、特許文献１参照）。
特許文献１に記載の電気刺激ユニットでは、折り畳み形状にしたリードアンカーを、ガイドカテーテルを用いて患者の血管系を通って進めて刺激部位に送達する。リードアンカーが刺激部位に到達したら、ガイドカテーテルを抜出し、リードアンカーを折り畳み形状から拡張形状にして、拡張配置している血管の壁に接触させて摩擦係合させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１０−５１６４０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
電気刺激ユニットは、神経組織や筋肉等に対して好適に電気的刺激を与えることができるようにする目的で、留置時には精度よく体内に位置決めされる。しかしながら、電気刺激ユニットが装着された患者は、通常の生活をするので、寝返りをうったり、体を捩じったりする場合がある。また、患者が呼吸をする際に、患者の胸部が大きく動く場合がある。特許文献１に記載された電気刺激ユニットでは、寝返り、体の捩じり、及び呼吸等の動きにより、電極に外力が伝わり刺激すべき部位から電極がずれる可能性がある。電極の位置が体内でずれた場合、適切な電気的刺激を与えることができなくなるおそれがあり、電極の位置を再調整する処置が必要となることがあり得る。
【０００５】
本発明は、上記の問題を鑑みてなされたもので、患者の体動や呼吸時の変動があっても安定した留置状態が維持される電気刺激ユニットを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の一態様は、血管内の所定値に位置決めされる複数の付勢手段と、少なくとも一つの前記付勢手段に形成された一対の電極対と、前記電極対に接続され、電気信号を導通させるリード部と、前記リード部の内部に収容され、可逆的に硬度が変化する硬度可変部材と、前記硬度可変部材に協働して前記リード部の硬度を変更する硬度可変調整部材とを備えることを特徴とする電気刺激ユニットである。
【０００７】
なお、上記の電気刺激ユニットにおいて、前記硬度可変部材は、コイル形状を成していてもよい。
また、上記の電気刺激ユニットにおいて、前記硬度可変部材は、前記硬度可変調整部材に与えられる応力により連続的に硬度が変化してもよい。
また、上記の電気刺激ユニットにおいて、前記硬度可変部材は、血管内に配置される部位と血管外に配置される部位とが異なる屈曲特性を有していてもよい。
また、上記の電気刺激ユニットにおいて、前記硬度可変調整部材は、血管内に配置される部位と血管外に配置される部位とが異なる屈曲特性を有していてもよい。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、患者の体動や呼吸時の変動があっても安定した留置状態が維持される係る電気刺激ユニットを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】（ａ）は、同電気刺激ユニットの全体構成を示す一部破断正面図であり、（ｂ）は、同電気刺激ユニットの底面図である。
【図２】同電気刺激ユニットの電極部周りの外観斜視図である。
【図３】（ａ）は、同電気刺激ユニットの電極部における電気刺激電極周りの一部破断平面断面図であり、（ｂ）は、同電気刺激ユニットの電極部における電気刺激電極周りの一部破断正面図である。
【図４】（ａ）は、同電気刺激ユニットの電極部における心電波形検出電極周りの一部破断背面図であり、（ｂ）は、同電気刺激ユニットの電極部における心電波形検出電極周りの一部破断平面断面図である。
【図５】本発明に係る第１実施形態の電気刺激ユニットの留置時の模式的な構成図である。
【図６】同電気刺激ユニットにおける上大静脈内に留置する場合の前段の工程説明図である。
【図７】同電気刺激ユニットにおける上大静脈内に留置する場合の後段の工程説明図である。
【図８】同電気刺激ユニットの制御流れを説明するフローチャートである。
【図９】本発明に係る第２実施形態の電気刺激ユニットの全体構成を示す一部破断正面図である。
【図１０】本発明に係る第３実施形態の電気刺激ユニットの全体構成を示す一部破断正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
（第１実施形態）
以下、本発明に係る電気刺激ユニットの第１実施形態を、図１から図８を参照しながら説明する。図１（ａ）は、電気刺激ユニットの全体構成を示す一部破断正面図であり、図１（ｂ）は、電気刺激ユニットの底面図である。
図１（ａ）に示すように、電気刺激ユニット１は、電極部１０と、リード部１１と、電気刺激装置１２とを備えている。電気刺激ユニット１は、電極部１０に、血管内で拡張して位置決めを行う四つの付勢部材１５を備える。電極部１０の付勢部材１５の一つには、プラス側電気刺激電極１３と、マイナス側電気刺激電極１４とが形成されている。電極部１０の付勢部材１５の他の一つには、プラス側心電波形検出電極１６と、マイナス側心電波形検出電極１７とが形成されている。
【００１１】
リード部１１は、プラス側電気刺激電極１３とマイナス側電気刺激電極１４とに接続して電気信号を導通する。そして、リード部１１は、可逆的に硬度が変化する硬度可変部材１８を備えている。また、リード部１１は、硬度可変部材１８の硬度を変更するための硬度可変調整部材１９を備えている。リード部１１は、体内に位置する部分に、リード部硬度可変操作部２０を備えている。また、リード部１１は、リード部硬度可変操作部２０から分岐して体外に位置する部分に、コネクタ２１を有する電気刺激リード部２２を備えている。
【００１２】
リード部１１は、例えば、φ２〜３ｍｍの外径寸法を有して５００ｍｍ程度の全長を有する軟性のチューブ２３を有する。チューブ２３の内部には、配線２４と、硬度可変部材１８と、硬度可変調整部材１９とを収容している。リード部１１は、電気刺激装置１２に接続される近位端が、生体表面の左右頸部付近または左右鎖骨下付近から体外に露出する。なお、本明細書において、近位側とは、電気刺激装置１２側を意味し、遠位側とは、電気刺激装置１２とは反対側を意味する。リード部硬度可変操作部２０は、チューブ２３の近位側の端部に固定された固定ブロック２５を備える。また、リード部硬度可変操作部２０は、固定ブロック２５にねじ構造により螺合していて硬度可変調整部材１９の近位側の端部を回動自在に接続した操作ブロック２６を備える。なお、固定ブロック２５と操作ブロック２６とは、ねじ構造により螺合されるのに代えて、スライド機構によりリード部軸方向に操作ブロック２６を進退する構成としてもよい。
【００１３】
電気刺激装置１２は、定電流方式または定電圧方式のバイフェージック波形群が所定の間隔を有する電気刺激信号を発生する。電気刺激信号の所定の間隔とは、例えば、周波数２０Ｈｚ、パルス幅５０〜４００μｓｅｃのプラス数ボルトからマイナス数ボルトのバイフェージック波形が１分間あたり３〜１０秒間である。電気刺激装置１２は、電気刺激リード部２２に４極のコネクタ２１を採用している。コネクタ２１に収容する配線２４は、電気刺激用の各電気刺激電極１３、１４と、心電波形検出用の各心電波形検出電極１６、１７とに独立して接続する。
【００１４】
図１（ｂ）に示すように、付勢部材１５は、血管内で付勢する形状記憶合金製の４本のワイヤーから構成されている。付勢部材１５は、それぞれが９０度間隔で円周方向に離間している。付勢部材１５は、生体の体温において、生体の体温において、付勢部材１５が設置される対象となる血管の内径よりも１．２倍以上２倍以下の外径を有する球状あるいはラグビーボール状となるように形状が維持されるように形状が記憶されている。ワイヤーは、例えば、φ０．３〜０．５ｍｍの外径を有し、φ１０〜２０ｍｍの円弧形状の半径を有する。
【００１５】
図１（ａ）に示すように、付勢部材１５は、表面に、例えば、５０〜５００μｍの厚さのポリウレタンの被覆２７が施されている。付勢部材１５は、血栓が発生しづらい材料表面となっている。付勢部材１５は、血管内側から外側方向へ付勢力を発生して血管内での留置される。付勢部材１５の近位端には、端面が球面をなす略円筒状の近位側交差ブロック２８が設けられている。付勢部材１５の遠位端には、端面が球面をなす略円筒状の遠位側交差ブロック２９が設けられている。各交差ブロック２８、２９はチタニウム製であり、溶接接合や接着接合やカシメ接合等の接合手段により付勢部材１５の端部にそれぞれ接続されている。
【００１６】
近位側交差ブロック２８には、近位側にチューブ２３が接続されている。配線２４には、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金（３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材）からなる撚り線に電気的絶縁材(２０μmの厚さを有するフッ素樹脂フィルム（ＥＴＦＥ)等）で被覆された線材が用いられている。なお、電気刺激ユニット１において血液と接触するこれらの構成部材表面に抗血栓コーティングを施すことが有効である。
【００１７】
プラス側電気刺激電極１３とマイナス側電気刺激電極１４とは、３〜５ｍｍの距離で離間して設置している。プラス側電気刺激電極１３とマイナス側電気刺激電極１４とは、例えば、φ１ｍｍの外径を有し、３ｍｍの長さを有する円筒形状をなした白金イリジウム合金製であり、配線２４に溶接接合されている。
【００１８】
プラス側心電波形検出電極１６とマイナス側心電波形検出電極１７とは、例えば、１０〜２０ｍｍの距離で離間して設置されている。プラス側心電波形検出電極１６とマイナス側心電波形検出電極１７とは、例えば、φ１ｍｍの外径を有し、３ｍｍの長さを有する円筒形状をなした白金イリジウム合金製であり、配線２４と溶接接合されている。
【００１９】
硬度可変部材１８は、例えば、φ０．１ｍｍの線径で、φ１〜２ｍｍの外径を有するステンレス製の密着コイル部材であり、チューブ２３の内面に一体的に溶融固定されている。硬度可変部材１８は、単一の屈曲特性を有する。硬度可変部材１８は、一方の遠位側端面が近位側交差ブロック２８に溶接接合され、他方の近位側端面が固定ブロック２５に溶接接合されている。
【００２０】
硬度可変調整部材１９は、硬度可変部材１８の内周に配置されている。硬度可変調整部材１９は、例えば、φ０．２ｍｍの線径を有するステンレス製の細線であり、表面にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が被覆されている。硬度可変調整部材１９は、単一の屈曲特性を有する。硬度可変調整部材１９は、一方の遠位側端面が近位側交差ブロック２８に回動自在に連結され、他方の近位側端面が操作ブロック２６に回動自在に連結されている。
【００２１】
操作ブロック２６は、リード部材１１に対する進退可能な距離が、例えば、５ｍｍ以下である。操作ブロック２６はリード部１１に対して遠位側に位置することにより硬度可変調整部材１９が伸びる方向の応力を与えられるために、硬度可変部材１８が柔らかい自由状態となる。そのため、リード部１１の硬度を低くできる。これに反して、操作ブロック２６はリード部１１に対して近位側に位置すると、硬度可変調整部材１９が縮む方向の応力を与えられるために、硬度可変部材１８が圧縮状態となる。これにより、硬度可変部材１８の径方向への屈曲に対する硬度が自由状態と比べて硬い硬化状態となる。そのため、リード部１１の硬度を高くできる。このように、操作ブロック２６は、術者の意図に応じて操作することにより、リード部１１の硬度を可逆的に変更することができる。また、操作ブロック２６の進退量により、硬度の可逆範囲を連続的に設定することができる。このとき、硬度可変調整部材１９によって硬度可変部材１８を圧縮する力が連続的に変化するので、硬度可変部材１８の硬度が連続的に変化する。
【００２２】
図２は、電気刺激ユニット１の電極部１０周りの外観斜視図である。図２に示すように、付勢部材１５は、血管Ｂｖ内に留置される場合に、血管Ｂｖの内壁に当接する。
【００２３】
図３（ａ）は、電気刺激ユニット１の電極部１０における各電気刺激電極１３、１４周りの平面視断面図であり、図３（ｂ）は、電気刺激ユニット１の電極部１０における各電気刺激電極１３、１４周りの正面図である。図３（ａ）および図３（ｂ）に示すように、リード部１１の被覆２７には、各電気刺激電極１３、１４に対応した位置に、血管Ｂｖの内壁と接触する血管軸方向の領域のみを除去した開口部３０を有する。開口部３０は、例えば、０．５ｍｍ×１．８ｍｍの大きさであるために、各電気刺激電極１３、１４を露出する。
【００２４】
図４（ａ）は、電気刺激ユニット１の電極部１０における各心電波形検出電極１６、１７周りの背面図であり、図４（ｂ）は、電気刺激ユニット１の電極部１０における各心電波形検出電極１６、１７周りの平面視断面図である。図４（ａ）および図４（ｂ）に示すように、リード部１１の被覆２７には、各心電波形検出電極１６、１７に対応した位置に、血管Ｂｖの内壁と接触する血管軸方向の領域のみを除去した開口部３１を有する。開口部３１は、例えば、１ｍｍ×１．８ｍｍの大きさであるために、各心電波形検出電極１６、１７を露出する。
【００２５】
図５は、電気刺激ユニットの留置時の模式的な構成図である。図５に示すように、術者は、患者Ｐの頚部近傍を切開して開口Ｐ１を形成する。次に、この開口Ｐ１に、公知のイントロデューサーやダイレーター（不図示）を装着して、電極刺激ユニット１を電極部１０側から外頚静脈Ｐ２へ導入する。このとき、Ｘ線下でリード部１１の位置を確認することで、電極部１０の位置を確認しながら導入する。なお、電極部１０は内頚静脈Ｐ４に導入する場合もある。
【００２６】
図６は、電気刺激ユニット１を上大静脈Ｓｖｃ内に留置する際の前段の工程説明図であり、図７は、電気刺激ユニット１を上大静脈Ｓｖｃ内に留置する際の後段の工程説明図である。図６に示すように、外頚静脈Ｐ２から、右外頚静脈へイントロデューサーを介して、電気刺激ユニット１を穿刺挿入する。図７に示すように、次に、上大静脈Ｓｖｃの所定位置に電極部１０を大まかに設置した後に、電気刺激装置１２から電気刺激信号を発生させながら、体外からリード部１１を操作し、血管軸方向と血管回転方向に調整する。これにより、上大静脈Ｓｖｃの背側付近を走行する迷走神経Ｖｎや、迷走神経心臓枝Ｖｎｂに対して、電気刺激ユニット１の電極部１０を対向させ、血管内から神経組織に電気を印加する。この迷走神経Ｖｎを電気的に刺激することにより、心拍数低下の作用を得ることができる。そして、心電計などにより得られる心拍数をモニターすることにより、プラス側電気刺激電極１３とマイナス側電気刺激電極１４とが迷走神経Ｖｎ方向に対向したときに、心拍数の低下が最も顕著に確認でき、最適な刺激位置を容易に得ることができる。
【００２７】
図８は、電気刺激ユニット１の制御流れを説明するフローチャートである。図８に示すように、最初に、医師若しくは介助者の術者は、操作ブロック２６をリード部１１に対して近位側に位置させることにより、リード部１１の硬度を高くしておく（Ｓ１０１）。
次に、術者は、付勢部材１５を血管内に挿入する（Ｓ１０２）。
続いて、術者は、上大静脈Ｓｖｃの所定位置に付勢部材１５を大まかに設置した後に、体外からリード部１１を操作し、付勢部材１５の位置を血管軸方向と血管回転方向に調整する（Ｓ１０３）。これにより、付勢部材１５が血管内の所定位置に留置される。
次に、術者は、操作ブロック２６をリード部１１に対して遠位側に位置させることにより、リード部１１の硬度を低くする（Ｓ１０４）。
続いて、術者は、電気刺激装置１２から電気刺激信号を発生させ、各電気刺激電極１３、１４に電気刺激信号を与える（Ｓ１０５）。この状態で、電極部１０は、例えば数日間留置されたままとなる。
そして、留置期間が完了した後に、血管内から付勢部材１５を抜去する（Ｓ１０６）。
【００２８】
以上説明したように、第１実施形態の電気刺激ユニット１によれば、付勢部材１５を血管内に挿入する際に、リード部１１の硬度を高くできるので、付勢部材１５の血管内の所定位置への留置をし易くできる。また、電気刺激ユニット１によれば、付勢部材１５を血管内の所定位置に留置した後に、リード部１１の硬度を低くできるので、患者の体動や呼吸時の変動があっても安定した留置状態を維持できる。
【００２９】
また、電気刺激ユニット１によれば、硬度可変部材１８が、一般的なステンレス製の密着コイル部材である。従って、電気刺激ユニット１によれば、入手がし易い硬度可変部材１８を適用するために、安価に製造することができる。
【００３０】
そして、電気刺激ユニット１によれば、硬度可変調整部材１９によって硬度可変部材１８を圧縮する力が連続的に変化するので、硬度可変部材１８の硬度を連続的に変化させることができる。
【００３１】
さらに、電気刺激ユニット１によれば、リード部１１の硬度を自在に変化させることができるので、留置に関わる作業性を改善し、短時間の電極設置及び神経刺激治療を開始できる。
【００３２】
さらにまた、電気刺激ユニット１によれば、急性心筋梗塞時の再灌流治療後に発生するリモデリング現象を低減することができる。すなわち、迷走神経を電気的に刺激し、再灌流治療後に心拍数低下を一定期間継続することにより、心臓負荷を減少させ、リモデリングを低減することができる。そして、一定期間治療後は電気刺激ユニット１を生体より抜去し、治療を完了することができる。
【００３３】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図９を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。図９は本発明に係る第２実施形態の電気刺激ユニットの全体構成を示す正面図である。図９に示すように、本実施形態の電気刺激ユニット２は、二種類の屈曲特性を有する第一硬度可変部材３２と第二硬度可変部材３３とを備える。また、電気刺激ユニット２は、二種類の屈曲特性を有する第一硬度可変調整部材３４と第二硬度可変調整部材３５とを備える。なお、本実施形態において、屈曲特性とは、リード部１１の中心軸線が曲がるようにリード部１１が曲げられる際の曲がりやすさに着目した特性であり、具体的には、リード部１１を構成する各部材の硬度に基づいて設定される。また、本実施形態における二種類の屈曲特性とは、血管内（体内）において曲がりやすく、血管外（体外）において曲がりにくいという点で互いに曲がりやすさが異なるということである。具体的には、本実施形態では、電気刺激ユニット２が留置されている状態において、血管内（若しくは留置部位近傍の一定の領域）ではリード部１１の硬度が低く、血管外ではリード部１１の硬度が血管内に比して相対的に高い。
【００３４】
近位側に設置される第一硬度可変部材３２は、例えば、φ０．３ｍｍの線径を有し、４００ｍｍの長さのステンレス製の密着コイルである。遠位側に設置される第二硬度可変部材３３は、例えば、φ０．１ｍｍの線径を有し、１００ｍｍの長さのステンレス製の密着コイルである。両硬度可変部材３２、３３の外径は一致しており、それらの当接面はロウ付け接合や溶接接合により、軸を一致させて固定している。これら二つの硬度可変部材３２、３３の外周には、ポリウレタン製のチューブ２３が溶融固定されている。そして、第二硬度可変部材３３の一方の遠位側端面が近位側交差ブロック２８に溶接接合され、他方の第一硬度可変部材３２の近位側端面が固定ブロック２５に溶接接合されている。
【００３５】
近位側に設置される第一硬度可変調整部材３４は、例えば、φ０．３ｍｍの線径を有し、４００ｍｍの長さの直線記憶された形状記憶線である。遠位側に設置される第二硬度可変調整部材３５は、例えば、φ０．２ｍｍの線径を有し、１００ｍｍの長さのステンレス製の拠り線である。第一硬度可変調整部材３４と第二硬度可変調整部材３５とは、ステンレス製の円筒型パイプ形状のガイド部材３６に突き当てるように進入させ、その当接面をロウ付け接合や溶接接合により、軸を一致させて固定されている。
【００３６】
二つの硬度可変調整部材３４、３５の外周には、表面にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が被覆されている。そして、第二硬度可変調整部材３５の一方の遠位側端面が近位側交差ブロック２８に溶接接合され、他方の第一硬度可変調整部材３４の近位側端面が操作ブロック２６に溶接接合されている。なお、第二硬度可変部材３３と第二硬度可変調整部材３５とは、主として、血管内に相当する長さに対応して形成されている。これとは異なり、第一硬度可変部材３２と第一硬度可変調整部材３４とは、主として、体外に相当する長さに対応して形成されている。
【００３７】
電気刺激ユニット２は、神経組織に対して目的の位置に設置する場合の術者の操作性をさらに向上させることができる。電気刺激ユニット２は、第一硬度可変部材３２の線径を太くしている。そのため、術者の微妙な操作を電極位置調整に伝達しやすくなっている。また、電気刺激ユニット２は、第一硬度可変調整部材３４が直線記憶された形状記憶線のため、第一硬度可変調整部材３４の伸びが抑えられ、引っ張り力を向上させることができる。そのため、第一硬度可変調整部材３４の全体の圧縮力を向上でき、術者操作時に、リード部１１をより硬くして調整を行いやすくできる。
【００３８】
電気刺激ユニット２は、留置後に、各硬度可変部材３２、３３の圧縮力が解放されて自由状態となる。このとき、血管内に位置する第二硬度可変調整部材３５が拠り線であるために、単純な棒形状である場合と比べてさらに柔らかくでき、患者の体動や呼吸時の変動の影響を受けにくくできる。
【００３９】
第２実施形態の電気刺激ユニット２によれば、二種類の屈曲特性を有する硬度可変部材３２、３３を備えている。従って、電気刺激ユニット２によれば、付勢部材１５を血管内の所定位置に留置した後に、付勢部材１５に近い位置におけるリード部１１の硬度を積極的に低くできる。
【００４０】
また、電気刺激ユニット２によれば、二種類の屈曲特性を有する硬度可変調整部材３４、３５を備えている。従って、電気刺激ユニット２によれば、付勢部材１５を血管内の所定位置に留置した後に、付勢部材１５に近い位置におけるリード部１１の硬度を積極的に低くできる。
【００４１】
（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について図１０を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。図１０は本発明に係る第３実施形態の電気刺激ユニットの全体構成を示す正面図である。
【００４２】
図１０に示すように、本実施形態の電気刺激ユニット３は、二種類の屈曲特性を有する第一硬度可変部材４１と第二硬度可変部材４２とを備える。また、電気刺激ユニット３は、二種類の屈曲特性を有する第一硬度可変調整部材４３と第二硬度可変調整部材４４とを備える。
【００４３】
電気刺激ユニット３は、近位側に設置される第一硬度可変部材４１が、例えば、０．１ｍｍ×０．３ｍｍの断面寸法を有する矩形形状で、４００ｍｍの長さを有するステンレス製の平コイルである。遠位側に設置される第二硬度可変部材４２は、例えば、０．１ｍｍ×０．１５ｍｍの断面寸法を有する矩形形状で、１００ｍｍの長さを有するステンレス製の平コイルである。両硬度可変部材４１、４２の外径は一致しており、その当接面はロウ付け接合や溶接接合により、軸を一致させて固定されている。
【００４４】
各硬度可変部材４１、４２の外周には、ポリウレタン製のチューブ２３が溶融固定されている。チューブ２３は、第一硬度可変部材４１に対応した位置に、例えば、硬度５５〜７０度の第一チューブ４５を有する。また、チューブ２３は、第二硬度可変部材４２に対応した位置に、例えば、硬度２０度の第二チューブ４６を有する。すなわち、本実施形態では、チューブ２３は、近位側において硬度が相対的に高く、遠位側において相対的に硬度が低い。
各チューブ４５、４６の端面は溶融接合されている。第二硬度可変部材４２は、一方の遠位側端面が近位側交差ブロック２８に溶接接合され、第一硬度可変部材４１は、近位側端面が固定ブロック２５に溶接接合されている。なお、第一硬度可変調整部材４３と第二硬度可変調整部材４４とは、第２実施形態と同様の構成である。
【００４５】
本実施形態では、電気刺激ユニット３の使用時において、チューブ２３において相対的に硬度が高い領域の一部若しくは全部が体外に位置し、チューブ２３において相対的に硬度が低い領域が体内に配置される。このため、チューブ２３における遠位側の領域において患者の体動が伝わり難く、付勢手段１５の位置が血管内でずれにくい。
【００４６】
また、本実施形態の電気刺激ユニット３によれば、各硬度可変部材４１、４２が矩形断面形状の平コイルである。そのため、電気刺激ユニット３によれば、隣り合う各コイルが面接触するため、各硬度可変調整部材４３、４４により応力が与えられた際に、応力の損失を少なくできる。
【００４７】
また、電気刺激ユニット３によれば、各硬度可変部材４１、４２が矩形断面形状の平コイルである。そのため、電気刺激ユニット３によれば、各硬度可変部材４１、４２に断面形状が円形状の丸コイルを用いた場合と比べて、コイルの座屈現象を発生しないので、術者による回転調整時の時計回りと反時計回りの操作感の差が生じない。
【００４８】
そして、電気刺激ユニット３によれば、各硬度可変調整部材４３、４４が矩形断面形状の平コイルである。そのため、応力の損失を少なくできる。
【００４９】
さらに、電気刺激ユニット３によれば、各硬度可変調整部材４３、４４が矩形断面形状の平コイルである。そのため、電気刺激ユニット３によれば、各硬度可変調整部材４３、４４に断面形状が円形状の丸コイルを用いた場合と比べて、コイルの座屈現象を発生しないので、術者による回転調整時の時計回りと反時計回りの操作感の差が生じない。
【００５０】
第３実施形態の電気刺激ユニット３によれば、各硬度可変部材４１、４２に合わせて硬度の異なる各チューブ４５、４６を備えている。そのため、電気刺激ユニット３によれば、単一の硬度を有するチューブを用いた場合と比べて、付勢部材１５に近い第二チューブ４６を積極的に柔らかくできる。従って、電気刺激ユニット３によれば、患者の体動や呼吸時の変動があっても安定した留置状態を維持できる。
【００５１】
なお、本発明の電気刺激ユニットは、硬度可変部材及び硬度可変調整部材としての線径や構成形状（外径や内径）や材質や素材熱処理条件により、留置時のリード部の柔らかさや操作時の硬さを任意に規定できる。そして、その構成形状（外径や内径）や材質や素材熱処理条件は、術者操作時に求められる特性と留置時に求められる特性を加味し、任意に選択することができる。
【符号の説明】
【００５２】
１  電気刺激ユニット
２  電気刺激ユニット
３  電気刺激ユニット
１１  リード部
１２  電気刺激装置
１３  プラス側電気刺激電極（電極対）
１４  マイナス側電気刺激電極（電極対）
１５  付勢部材（付勢手段）
１６  プラス側心電波形検出電極
１７  マイナス側心電波形検出電極
１８  硬度可変部材
１９  硬度可変調整部材
２０  リード部硬度可変操作部
２１  コネクタ
２２  電気刺激リード部
２３  チューブ
２４  配線
２５  固定ブロック
２６  操作ブロック
２７  被覆２７
２８  近位側交差ブロック
２９  遠位側交差ブロック
３０  開口部
３１  開口部
３２  第一硬度可変部材（硬度可変部材）
３３  第二硬度可変部材（硬度可変部材）
３４  第一硬度可変調整部材（硬度可変調整部材）
３５  第二硬度可変調整部材（硬度可変調整部材）
３６  ガイド部材
４１  第一硬度可変部材（硬度可変部材）
４２  第二硬度可変部材（硬度可変部材）
４３  第一硬度可変調整部材（硬度可変調整部材）
４４  第二硬度可変調整部材（硬度可変調整部材）
４５  第一チューブ
４６  第二チューブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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