(57)【要約】【課題】遠心分離前にバッグからチューブ内に移行した血液を遠心分離時にバッグ内に戻すことによって、他のバッグへの不要な血液成分の混入を防止又は抑制する。【解決手段】血液バッグシステム１０は、第１移送チューブ２１の少なくとも一部を保持するためのカセット５０（チューブホルダ）を備える。カセット５０は、第１移送チューブ２１のうち第１クランプ７１による流路閉塞位置と採血バッグ１１との間の全てにおいて、採血バッグ１１側に向かうにつれて、遠心力を作用させる際の回転中心Ｏと第１移送チューブ２１との距離が大きくなるように第１移送チューブ２１を保持する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
全血又は血液成分を貯留するためのバッグと、
前記バッグの内容液を遠心分離して得られた成分を前記バッグ外へ移送するためのチューブと、
前記チューブの少なくとも一部を保持するためのチューブホルダと、
を備えた血液バッグシステムであって、
前記チューブは、前記チューブホルダにより保持された状態で、流路の閉塞及び開放が可能であり、
前記チューブホルダは、前記チューブのうち流路閉塞位置と前記バッグとの間の全てにおいて、前記バッグ側に向かうにつれて、遠心力を作用させる際の回転中心と前記チューブとの距離が大きくなるように前記チューブを保持する、
ことを特徴とする血液バッグシステム。
【請求項２】
請求項１記載の血液バッグシステムにおいて、
前記チューブホルダは、前記チューブが、遠心方向に延在するとともに前記バッグに接続される第１部分と、前記遠心方向に対して交差する方向に延在するとともに前記流路閉塞位置へと至る第２部分とを有するように前記チューブを保持する、
ことを特徴とする血液バッグシステム。
【請求項３】
請求項２記載の血液バッグシステムにおいて、
前記第２部分は、直線状である、
ことを特徴とする血液バッグシステム。
【請求項４】
請求項２記載の血液バッグシステムにおいて、
前記第２部分は、湾曲又は屈曲している、
ことを特徴とする血液バッグシステム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の血液バッグシステムにおいて、
前記バッグを構成する第１バッグと、
前記チューブを介して移送される前記成分を貯留するための第２バッグと、を備える、
ことを特徴とする血液バッグシステム。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の血液バッグシステムにおいて、
前記バッグから前記バッグ外へと移送される前記成分は、血漿である、
ことを特徴とする血液バッグシステム。
【請求項７】
バッグの内容液を遠心分離して得られた成分を前記バッグ外へ移送するためのチューブの少なくとも一部を保持するための案内路を備えたチューブホルダであって、
前記チューブは、前記チューブホルダにより保持された状態で、流路の閉塞及び開放が可能であり、
前記案内路は、前記チューブのうち流路閉塞位置と前記バッグとの間の全てにおいて、前記バッグ側に向かうにつれて、遠心力を作用させる際の回転中心と前記チューブとの距離が大きくなるように前記チューブを保持する、
ことを特徴とするチューブホルダ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全血又は血液成分を遠心分離して得られた成分を、チューブホルダに保持されたチューブを介してバッグ外へと移送するように構成された血液バッグシステム、及びそのような血液バッグシステムに適用可能なチューブホルダに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、輸血においては、献血等により得られた血液（全血）の成分を分離して患者が必要とする成分だけを提供する成分輸血が行われている。成分輸血によれば、患者にとって循環器系への負担や副作用を軽減することができるとともに、献血された血液の有効利用が図られる。
【０００３】
血液成分の分離では、例えば、下記特許文献１に開示されているような遠心分離移送装置に、複数のバッグと複数のチューブとを備えた血液バッグシステムを装着する。そして、遠心分離移送装置により、軽い上清ＰＰＰ（乏血小板血漿）画分と、重い沈降ＲＣＣ（濃厚赤血球）画分と、その間に形成されるバフィーコートに遠心分離する。遠心分離された各成分は、複数のバッグに移送され保存される。
【０００４】
ところで、上記のような遠心分離移送装置に血液バッグシステムを直接的に取り付ける場合、複数のバッグや複数のチューブが複雑に絡み合うことで、取付けが難しくなり作業性が低下していた。これに対処する手段として、全血が収容された採血バッグ及びこの採血バッグに接続されるチューブの一部を、チューブホルダとして機能するカセットに固定保持するように構成された血液バッグシステムが提案されている（例えば、下記特許文献２参照）。この血液バッグシステムによれば、カセットを介して遠心分離移送装置に血液バッグシステムを取り付けられるため、チューブの配線等の手間が大幅に省かれ、取付作業性が向上する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６９１０９９８号明細書
【特許文献２】特表２０１２−５１０２９８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述したカセットを含む血液バッグシステムにおける採血バッグ内には、予め薬液（例えば、血液抗凝固機能を有する血液保存液）が収容されている。このため、採血バッグに接続された血漿を移送するためのチューブと当該採血バッグとが初期状態で連通している場合、血液バッグ内への血液（全血）の採取前において、採血バッグ内の薬液の一部がチューブに流入する。この結果、採血後において、採血バッグ内の血液の一部がチューブ内の薬液中に拡散することによってチューブ内へと移行してしまうことがある。このため、遠心分離後、血漿を血漿バッグへ移送する工程において、チューブ内に移行した少量の血液（赤血球が含まれる）が血漿バッグに混入する場合がある。血漿バッグに混入する赤血球は少量であることから、血漿製剤としての品質上の問題はないが、外観上好ましくない。
【０００７】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、遠心分離前にバッグからチューブ内に移行した血液を遠心分離時にバッグ内に戻すことによって、他のバッグへの不要な血液成分の混入を防止又は抑制することができる血液バッグシステム、及びそのような血液バッグシステムに適用可能なチューブホルダを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の目的を達成するため、本発明は、全血又は血液成分を貯留するためのバッグと、前記バッグの内容液を遠心分離して得られた成分を前記バッグ外へ移送するためのチューブと、前記チューブの少なくとも一部を保持するためのチューブホルダと、を備えた血液バッグシステムであって、前記チューブは、前記チューブホルダにより保持された状態で、流路の閉塞及び開放が可能であり、前記チューブホルダは、前記チューブのうち流路閉塞位置と前記バッグとの間の全てにおいて、前記バッグ側に向かうにつれて、遠心力を作用させる際の回転中心と前記チューブとの距離が大きくなるように前記チューブを保持する、ことを特徴とする。
【０００９】
この構成によれば、採血後のバッグ内の血液の一部がチューブ内に移行した場合であっても、チューブ内に流入した血液は、遠心工程の際に遠心力を受けることによってバッグ内へとほとんど又は完全に戻される。従って、遠心分離によって得られた所定の血液成分を別のバッグへ移送する工程において、不要な血球が当該別のバッグに混入することを防止又は抑制することができる。よって、外観上の品質に優れる血液成分製剤を製造することができる。
【００１０】
上記の血液バッグシステムにおいて、前記チューブホルダは、前記チューブが、遠心方向に延在するとともに前記バッグに接続される第１部分と、前記遠心方向に対して交差する方向に延在するとともに前記流路閉塞位置へと至る第２部分とを有するように前記チューブを保持してもよい。この構成によれば、所定の血液成分を収容するためのバッグに血球が混入することを防止又は抑制できるという上述した効果を得つつ、流路閉塞位置やバッグの保持位置との関係で、無理のない形状でチューブを保持することができる。
【００１１】
上記の血液バッグシステムにおいて、前記第２部分は、直線状であってもよい。この構成によれば、チューブホルダにおけるチューブを保持するための部分の構造を簡素にできるとともに、チューブホルダに対するチューブの装着も容易となる。
【００１２】
上記の血液バッグシステムにおいて、前記第２部分は、湾曲又は屈曲していてもよい。このような構成によっても、遠心工程において、チューブ内に流入した血液をバッグ内へ戻すことができる。
【００１３】
上記の血液バッグシステムにおいて、前記バッグを構成する第１バッグと、前記チューブを介して移送される前記成分を貯留するための第２バッグと、を備えてもよい。この構成により、第１バッグ内の血液を遠心分離した後に、遠心分離により得られた所定の血液成分を第２バッグに移送する工程へと迅速に移行することができる。
【００１４】
上記の血液バッグシステムにおいて、前記バッグから前記バッグ外へと移送される前記成分は、血漿であってもよい。この構成によれば、外観上の品質に優れた血漿製剤を製造することができる。
【００１５】
また、本発明は、バッグの内容液を遠心分離して得られた成分を前記バッグ外へ移送するためのチューブの少なくとも一部を保持するための案内路を備えたチューブホルダであって、前記チューブは、前記チューブホルダにより保持された状態で、流路の閉塞及び開放が可能であり、前記案内路は、前記チューブのうち流路閉塞位置と前記バッグとの間の全てにおいて、前記バッグ側に向かうにつれて、遠心力を作用させる際の回転中心と前記チューブとの距離が大きくなるように前記チューブを保持する、ことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の血液バッグシステム及びチューブホルダによれば、遠心分離前にバッグからチューブ内に移行した血液を遠心分離時にバッグ内に戻すことによって、他のバッグへの不要な血液成分の混入を防止又は抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態に係る血液バッグシステムの全体構成を示す概略図である。
【図２】カセットの分解斜視図である。
【図３】カセットと、このカセットに保持された第１移送チューブ及び採血バッグを示す平面概略図である。
【図４】遠心分離移送装置の斜視図である。
【図５】インサートユニットの分解斜視図である。
【図６】遠心工程前の血液バッグシステムの状態を示す概略図である。
【図７】遠心工程後、分離移送工程前の血液バッグシステムの状態を示す概略図である。
【図８】分離移送工程中の血液バッグシステムの状態を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明に係る血液バッグシステム及びチューブホルダについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００１９】
図１は、本発明の一実施形態に係る血液バッグシステム１０の全体構成を示す概略図である。この血液バッグシステム１０は、複数の成分を含有する血液を軽比重成分、中比重成分及び重比重成分の３つの成分に遠心分離し（本実施の形態では、全血を血漿、バフィーコート（ＢＣ）及び濃厚赤血球の３つの成分に遠心分離し）、各成分を異なるバッグに分けて収容、保存するためのものである。図１に示すように、血液バッグシステム１０は、複数のバッグ（第１〜第４バッグ１１〜１４）と、複数の移送チューブ（第１〜第４移送チューブ２１〜２４）とを備える。
【００２０】
第１〜第４バッグ１１〜１４の各々は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものである。なお、後述する初流血バッグ３６も、同様に袋状に構成されたものである。
【００２１】
第１バッグ１１は、ドナーから採取した血液（全血）を収容（貯留）するためのバッグである。以下、第１バッグ１１を「採血バッグ１１」という。採血バッグ１１は、採血時には全血を収容するために用いられるが、後述するように、全血を遠心分離して得られた血漿を第２バッグ１２に移送し、濃厚赤血球を第３バッグ１３に移送した後は、残余の成分であるバフィーコートを収容及び保存するために用いられる。すなわち、採血バッグ１１は、全血収容バッグとバフィーコート収容バッグとを兼ねている。
【００２２】
採血バッグ１１内には、予め血液抗凝固機能を有する血液保存液が収容されている。血液保存液は、例えば、クエン酸、リン酸、ブドウ糖（ＣＰＤ：Ｃｉｔｒａｔｅ  Ｐｈｏｓｐｈａｔｅ  Ｄｅｘｔｒｏｓｅ）を含むもの等が挙げられる。血液保存液の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。
【００２３】
また、採血バッグ１１には、基端側の採血チューブ１６の一端が接続される。採血チューブ１６の途中部位には、採血チューブ１６の流路を閉塞及び開放するクランプ１８が設けられる。採血チューブ１６の他端には、封止部材２０の一端が接続される。封止部材２０は、初期状態では流路が閉塞しているが、破断操作を行うことで流路が開通するように構成されたものである。
【００２４】
封止部材２０の他端には、分岐コネクタ２６の第１ポート２６ａが接続される。分岐コネクタ２６の第２ポート２６ｂには、先端側の採血チューブ２８の一端が接続され、採血チューブ２８の他端には、採血針３０が接続される。採血針３０には、使用前まではキャップ３１が装着される。
【００２５】
分岐コネクタ２６の第３ポート２６ｃには、分岐チューブ３２の一端が接続される。分岐チューブ３２の途中部位には、分岐チューブ３２の流路を閉塞及び開放するクランプ３４が設けられる。分岐チューブ３２の他端には、初流血バッグ３６が接続される。初流血バッグ３６にはサンプリングポート３８が接続される。なお、分岐コネクタ２６の向きや配置は、図１の構成に限られず、適宜変更可能である。
【００２６】
第２バッグ１２は、第１移送チューブ２１（チューブ）を介して採血バッグ１１に接続されており、遠心分離によって得られる軽比重成分である血漿を収容（貯留）及び保存するためのバッグである。以下、第２バッグ１２を「血漿バッグ１２」という。第１移送チューブ２１は、採血バッグ１１の上部と血漿バッグ１２の入口とを接続し、血漿を採血バッグ１１から血漿バッグ１２に移送するためのチューブである。
【００２７】
第３バッグ１３は、第２移送チューブ２２を介して採血バッグ１１に接続されており、遠心分離によって得られる重比重成分である濃厚赤血球を収容（貯留）及び保存するためのバッグである。第２移送チューブ２２は、採血バッグ１１と第３バッグ１３とを接続し、濃厚赤血球を採血バッグ１１から第３バッグ１３に移送するためのチューブである。第３バッグ１３に収容及び保存される濃厚赤血球は、所定細胞（白血球）を除去する前（濾過前）の濃厚赤血球である。
【００２８】
第３バッグ１３には、例えば、赤血球保存液として、マンニトール、グルコース、アデニン及び塩化ナトリウムを含有する混合溶液であるＳＡＧ−Ｍ（Ｓａｌｉｎｅ  Ａｄｅｎｉｎｅ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  Ｍａｎｎｉｔｏｌ）液が収容されている。従って、遠心分離によって得られた濃厚赤血球が第３バッグ１３に移送されると、第３バッグ１３には、濾過前の濃厚赤血球と、赤血球保存液との混合液（以下、「ＲＣ−ＳＡＧＭ」という）が収容されることになる。
【００２９】
第４バッグ１４は、第３移送チューブ２３、フィルタ４０及び第４移送チューブ２４を介して第３バッグ１３に接続されており、白血球が除去された濃厚赤血球（具体的には、ＲＣ−ＳＡＧＭから白血球が除去されたもの）を収容（貯留）及び保存するためのバッグである。
【００３０】
第３移送チューブ２３は、第３バッグ１３とフィルタ４０とを接続し、濃厚赤血球を第３バッグ１３からフィルタ４０に移送するためのチューブである。フィルタ４０は、所体細胞を除去する機能を有し、本実施形態では白血球除去フィルタとして構成されている。
【００３１】
第４移送チューブ２４は、フィルタ４０と第４バッグ１４とを接続し、白血球が除去された濃厚赤血球をフィルタ４０から第４バッグ１４に移送するためのチューブである。なお、第４バッグ１４には、濃厚赤血球の一部を取り出すためのサンプリングチューブ４２が接続されている。
【００３２】
なお、血液バッグシステム１０における各チューブは、透明で柔軟な樹脂製のチューブである。
【００３３】
血液バッグシステム１０は、チューブホルダの一構成例としてのカセット５０をさらに備える。本実施形態において、カセット５０は、採血バッグ１１を保持するとともに、第１及び第２移送チューブ２１、２２の各一部を保持するように構成されている。
【００３４】
図２は、カセット５０の分解斜視図である。本実施形態において、カセット５０は、採血バッグ１１を支持するカセット本体５２と、カセット本体５２の一方面に装着される蓋体５４とにより構成される。カセット５０は、全体として扁平な形状に形成される。
【００３５】
カセット本体５２は、底壁５６と、この底壁５６の周囲を囲う側壁５８とにより有底の箱状に形成される。底壁５６の幅方向両側部には、一対の延出部６０が互いに平行に突出形成される。
【００３６】
底壁５６には、第１移送チューブ２１を固定保持可能な第１案内路６１（案内路）と、第２移送チューブ２２を固定保持可能な第２案内路６２とが設けられる。第１及び第２案内路６１、６２は、いずれも屈曲した案内路である。図示例の第１及び第２案内路６１、６２は、底壁５６に立設された複数の壁６４により構成されるとともに、一部が壁６４と側壁５８とにより構成される。
【００３７】
なお、一方の延出部６０の先端には、第１移送チューブ２１を通すための凹状の切欠き６７が設けられ、他方の延出部６０の先端には、第２移送チューブ２２を通すための凹状の２つの切欠き６８、６９が設けられる。
【００３８】
第１案内路６１の途中位置には、第１移送チューブ２１の流路を閉塞及び開放する第１クランプ７１が設けられる。第２案内路６２の途中位置には、第２移送チューブ２２の流路を閉塞及び開放する第２クランプ７２が設けられる。
【００３９】
なお、図示例の第１及び第２クランプ７１、７２は、カセット本体５２に一体的に形成されているが、第１及び第２クランプ７１、７２は、カセット本体５２とは別個の部品として構成され、カセット本体５２に対して着脱可能な構成であってもよい。
【００４０】
底壁５６の下端部寄り中央部には、一対のピン７６が設けられる。このピン７６は、採血バッグ１１の上部に設けられた一対の取付孔１１ａ（図３参照）に挿入され、採血バッグ１１を吊り下げ支持する。底壁５６の前面には、蓋体５４と連結される取付端子７８が複数（本実施形態では４つ）設けられる。
【００４１】
蓋体５４は、カセット本体５２の形状に概ね一致する平板形状に形成される。蓋体５４は、遠心工程時や分離移送工程時には、蓋体５４によってカセット本体５２を覆うことで、第１及び第２案内路６１、６２に固定保持された第１及び第２移送チューブ２１、２２を保護する。この蓋体５４は、透明に形成されていることが好ましく、これにより第１及び第２移送チューブ２１、２２を流通する血漿や濃厚赤血球の状態を視認することが可能となる。
【００４２】
蓋体５４には、複数の装着孔８０が設けられる。取付端子７８が装着孔８０に挿入され、取付端子７８が装着孔８０に引っ掛かることで、カセット本体５２と蓋体５４が強固に接続される。
【００４３】
図３は、カセット５０により第１移送チューブ２１及び採血バッグ１１が保持された状態を示す平面概略図である。なお、カセット５０による第１移送チューブ２１の保持状態を中心に説明するため、図３では、カセット本体５２から蓋体５４（図２参照）が取り外された状態を示す。また、実際の使用時には第２移送チューブ２２もカセット５０により保持されるが、図３では、これらの図示を省略する。
【００４４】
図３に示すように、カセット５０（の第１案内路６１）は、第１移送チューブ２１のうち第１クランプ７１の位置と採血バッグ１１との間の全てにおいて、採血バッグ１１側に向かうにつれて、遠心力を作用させる際の回転中心Ｏと第１移送チューブ２１との距離が大きくなるように第１移送チューブ２１を保持する。換言すれば、カセット５０（の第１案内路６１）は、第１移送チューブ２１のうち第１クランプ７１の位置と採血バッグ１１との間の区間の全長において、採血バッグ１１側に向かうにつれて、遠心力方向に移行する勾配を持つように第１移送チューブ２１を保持する。
【００４５】
本実施形態において具体的には、カセット５０は、第１移送チューブ２１が、遠心分離時の遠心方向に延在するとともに採血バッグ１１に接続される第１部分２１ａと、遠心方向に対して交差する方向に延在するとともに第１クランプ７１へと至る第２部分２１ｂとを有するように第１移送チューブ２１を保持する。第１部分２１ａと第２部分２１ｂとの間には屈曲部が介在する。
【００４６】
図３に示すように、第２部分２１ｂは直線状に延在する。特に、第２部分２１ｂは、第１部分２１ａに対して垂直方向に延在するのではなく、第１部分２１ａに対して傾斜する方向に延在する。この傾斜方向は、第１クランプ７１側から第１部分２１ａ側に向かうにつれて採血バッグ１１側に近づく方向である。
【００４７】
遠心分離の際の遠心力方向（特に、回転中心Ｏから、採血バッグ１１の第１移送チューブ２１との接続部へ向かう遠心力方向）に対する垂直線Ｐを基準とした直線状の第２部分２１ｂの傾斜角度をθとする。第２部分２１ｂの傾斜角度θは、第１クランプ７１側から点Ｑ（第１部分２１ａと第２部分２１ｂとの接続点）に向かうにつれて回転中心Ｏからの第２部分２１ｂの距離が遠くなるように設定される。遠心分離の際の回転中心Ｏと第１移送チューブ２１との距離にもよるが、例えば、回転中心Ｏと点Ｑとの距離が１５０ｍｍの場合、傾斜角度θの設定範囲は、０°≦θ≦９０°であり、好ましくは、１０°である。
【００４８】
カセット５０の第１案内路６１に保持された第１移送チューブ２１の第２部分２１ｂは、上記のように延在しているため、遠心分離時の回転中心Ｏと第１移送チューブ２１との距離は、第１移送チューブ２１上で採血バッグ１１側に向かうにつれて大きくなる。従って、図３において、Ｌ１＜Ｌ２である。
【００４９】
なお、第１移送チューブ２１のうち第１クランプ７１の位置と採血バッグ１１との間の全てにおいて、採血バッグ１１側に向かうにつれて、遠心分離時の回転中心Ｏと第１移送チューブ２１との距離が大きくなるように第１移送チューブ２１を保持するという条件を満たす限り、第１移送チューブ２１の第２部分２１ｂは屈曲又は湾曲していてもよい。この場合、第２部分２１ｂは、円弧状であってもよい。
【００５０】
上記のように構成される血液バッグシステム１０の使用においては、採血工程を実施した後、例えば、図４に示す遠心分離移送装置９０に血液バッグシステム１０を装着し、遠心分離移送装置９０により、遠心工程と分離移送工程とを行うことができる。すなわち、この遠心分離移送装置９０は、採血バッグ１１内に収容した全血を遠心分離して、血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球の３層に分ける遠心工程と、血漿を血漿バッグ１２に移送するとともに、濃厚赤血球を第３バッグ１３に移送し、バフィーコートを採血バッグ１１に残す分離移送工程とを行うことができる。
【００５１】
図４に示すように、遠心分離移送装置９０は箱形状であって、装置本体９２と、開閉可能な上面の蓋９４と、内部の遠心ドラム９６と、該遠心ドラム９６内で等角度（６０°）間隔に６つ設けられたユニット挿入孔９８と、各ユニット挿入孔９８に挿入される６つのインサートユニット１００と、中心部に設けられ、各インサートユニット１００に対して回転径方向に進退可能な６つの押子９７（図６等参照）とを有する。遠心分離移送装置９０は、正面に設けられた操作部９５の操作に基づいて動作し、図示しないマイクロコンピュータで制御される。
【００５２】
図５は、インサートユニット１００の分解斜視図である。インサートユニット１００がユニット挿入孔９８に挿入された状態では、図５における矢印Ａ方向が、遠心ドラム９６の径方向に対応し、特にＡ２方向が、遠心分離時の遠心力方向に対応し、矢印Ｂ方向が、遠心ドラム９６の周方向に対応する。
【００５３】
インサートユニット１００は、ユニット本体１０６と、カバー体１０８とを有する。ユニット本体１０６は、内径側に開口する第１室１０１と、上方に開口する第２室１０２及び第３室１０３とを有する。カセット５０は、ユニット本体１０６に対して着脱可能に装着される。ユニット本体１０６にカセット５０が装着された状態では、カセット５０は、第１室１０１の上部において内径方向（Ａ１方向）に突出する。
【００５４】
採血バッグ１１と第１及び第２移送チューブ２１、２２が保持されたカセット５０がインサートユニット１００に装着された状態では、図５の仮想線で示すように、採血バッグ１１はその上部で略直角に折り曲げられ、採血バッグ１１の本体部分は、ユニット本体１０６の第１室１０１に収容される。このとき、採血バッグ１１は、カセット５０により吊下げ支持されるとともに、本体部分の厚さ方向がＡ方向、すなわち遠心力方向となる向きで、第１室１０１に収容される。
【００５５】
カバー体１０８は、ユニット本体１０６に対して外側面から装着されるカバーであって、該ユニット本体１０６の外側面、上面及び下面を覆うことができ、ユニット本体１０６に装着される血液バッグシステム１０を確実に保持することができる。
【００５６】
本実施の形態に係る血液バッグシステム１０は、基本的には上記のように構成されるものであり、次に、その作用及び効果について説明する。
【００５７】
図１に示す血液バッグシステム１０を使用してドナーから血液を採取し、採取した血液を血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球の３層に分離し、さらに各バッグに分けて貯留する処理は、例えば、以下の手順によって行うことができる。
【００５８】
まず、採血針３０をドナーの皮膚に穿刺して、ドナーから血液を採取する採血工程を行う。採血工程では、採血バッグ１１への血液の採取に先行して、ドナーからの血液の初流（採血初流）を所定量だけ初流血バッグ３６に収容する。この場合、封止部材２０を閉塞状態（初期状態）としたまま、クランプ３４を開放状態とする。こうすることで、採血チューブ１６側、すなわち採血バッグ１１側への採血初流の流入が阻止される一方、採血チューブ２８、分岐コネクタ２６及び分岐チューブ３２を経由して採血初流を初流血バッグ３６に導入することができる。
【００５９】
次に、サンプリングポート３８に図示しない採血管を装着することにより、当該採血管に採血初流を採取する。採取した採血初流は、検査用血液として使用される。なお、用途によっては、分岐コネクタ２６からサンプリングポート３８までの部分は省略されてもよい。
【００６０】
採血初流を採取し終えたら、クランプ３４により分岐チューブ３２を閉塞し、封止部材２０に対して破断操作を行って、採血チューブ１６の流路を開通させる。このとき、クランプ１８は開放状態としておく。すると、ドナーからの血液は、採血チューブ２８、１６を順に経由して採血バッグ１１に流入する。なお、採血バッグ１１に血液を採取し始める前に、採血バッグ１１と第１及び第２移送チューブ２１、２２をカセット５０により保持するとともに、第１及び第２クランプ７１、７２を閉じることにより第１及び第２移送チューブ２１、２２の各流路を閉塞しておくとよい。
【００６１】
所定量の血液を採血バッグ１１に採取及び貯留したら、採血バッグ１１内の血液が流出しないように、クランプ１８により採血チューブ１６を閉塞する。そして、チューブシーラー等によって採血チューブ１６を溶着及び封止した後に採血チューブ１６を封止した部分で切断する。以降の工程の説明では、図１に示す血液バッグシステム１０全体のうち、採血チューブ１６の切断箇所よりも採血バッグ側の部分についても、「血液バッグシステム１０」という。
【００６２】
次に、血液バッグシステム１０を遠心分離移送装置９０（図４参照）に装着し、遠心分離移送装置９０により、採血バッグ１１に採取した全血を、血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球に分離し、それぞれ所定のバッグに貯留する。
【００６３】
遠心分離移送装置９０への血液バッグシステム１０の装着においては、採血バッグ１１、第１及び第２移送チューブ２１、２２を保持した状態のカセット５０を、インサートユニット１００のユニット本体１０６に装着する。これにより、カセット５０に吊下げ支持された採血バッグ１１が、ユニット本体１０６の第１室１０１に収容された状態となる（図５参照）。血漿バッグ１２及び第１移送チューブ２１は、例えば、第２室１０２に収容する。第３バッグ１３及び第２移送チューブ２２は、例えば、第３室１０３に収容する。その他の部分（フィルタ４０、第４バッグ１４等）は、例えば、第２室１０２又は第３室１０３に収容する。
【００６４】
なお、ユニット本体１０６の変形例においては、第２室１０２と第３室１０３とを繋げて一つの収容室としてもよい。また、カバー体１０８の変形例においては、さらに別の収容室を設けてもよく、この場合、血液バッグシステム１０における上述したその他の部分を当該別の収容室に収容してもよい。
【００６５】
血液バッグシステム１０をユニット本体１０６に装着及び収容したら、カバー体１０８をユニット本体１０６に装着して、インサートユニット１００を組立状態とする。
【００６６】
次に、血液バッグシステム１０が収容されたインサートユニット１００を遠心分離移送装置９０のユニット挿入孔９８に挿入する。基本的に遠心分離移送装置９０には６つのインサートユニット１００を装着するが、バランスが取れていれば５つ以下（好ましくは、等間隔角度に３つ又は２つ）でもよい。
【００６７】
次に、遠心分離移送装置９０の蓋９４を閉じた後、操作部９５を操作することによって遠心工程及び分離移送工程を自動的に行う。ここで、図６は、遠心工程を行う前（遠心力を作用させる前）の血液バッグシステム１０の状態を示す概略図である。第１クランプ７１及び第２クランプ７２は予め閉じられ、これにより第１及び第２移送チューブ２１、２２の各流路は閉塞されている。
【００６８】
上述したように、採血バッグ１１には血液抗凝固機能を有する血液保存液が予め収容されているため、第１移送チューブ２１のうち第１クランプ７１と採血バッグ１１との間の部分２１ｃに血液保存液が流入する。この結果、採血バッグ１１内に血液を採取した後、採血バッグ１１内の遠心分離前の血液の一部が、第１移送チューブ２１の前記部分２１ｃ内の薬液中に拡散することによって、第１移送チューブ２１の前記部分２１ｃへと移行してしまうことがある。
【００６９】
遠心分離移送装置９０の自動動作では、まず遠心ドラム９６を回転させることにより遠心工程を行う。
【００７０】
図７に示すように、遠心工程では、採血バッグ１１に貯留された全血が、遠心力を受けることにより、重比重成分の濃厚赤血球が外径方向（Ａ２方向）に移り、軽比重成分の血漿が内径方向（Ａ１方向）に移り、中比重成分のバフィーコートがその中間に移動して、３つの層に分離する。
【００７１】
この場合、本実施形態に係る血液バッグシステム１０では、図３に示したように、カセット５０（の第１案内路６１）は、第１移送チューブ２１のうち流路閉塞位置（第１クランプ７１の位置）と採血バッグ１１との間の全てにおいて、採血バッグ１１側に向かうにつれて、遠心分離時の回転中心Ｏと第１移送チューブ２１との距離が大きくなるように第１移送チューブ２１を保持する。このため、遠心工程において、第１移送チューブ２１の前記部分２１ｃ内に流入した血球は、遠心力を受けることによって採血バッグ１１内へと戻される。この結果、第１移送チューブ２１の前記部分２１ｃから血球をほとんど又は完全に取り除くことができる。
【００７２】
遠心分離移送装置９０は、遠心工程の後に分離移送工程に移る。分離移送工程では、遠心ドラム９６の回転を維持することによって採血バッグ１１に遠心力を与えたまま、図示しない第１クランプ駆動手段及び第２クランプ駆動手段を動作させることにより第１クランプ７１及び第２クランプ７２をそれぞれ開く。これにより、第１移送チューブ２１及び第２移送チューブ２２の各流路を開放状態にする。
【００７３】
次に、図８に示すように、押子９７を遠心力方向、すなわち外径方向（Ａ２方向）に変位させて採血バッグ１１を押圧する。採血バッグ１１は押子９７と壁に挟まれて容積が減少する。このとき、第１移送チューブ２１は内径側に指向していることから、最も内径側に位置する血漿が採血バッグ１１から第１移送チューブ２１へ流出し、第１移送チューブ２１を経由して血漿バッグ１２に流入する。
【００７４】
この場合、上述したように、分離移送工程の段階で第１移送チューブ２１の部分２１ｃからは血球がほとんど又は完全に取り除かれている。このため、採血バッグ１１から血漿バッグ１２へと血漿を移送する際に、血球を一緒に移送してしまうことがない（あるいは、ほとんどない）。従って、血漿バッグ１２内に血球が混入することを防止又は抑制することができる。
【００７５】
一方、第２移送チューブ２２は、採血バッグ１１の外径側に接続されていることから、最も外径側に位置する濃厚赤血球が採血バッグ１１から第２移送チューブ２２へ流出し、第２移送チューブ２２を経由して第３バッグ１３に流入する。
【００７６】
第１移送チューブ２１から血漿を移送し、押子９７が所定位置に到達したことを図示しないマイクロコンピュータが検出したら、第１クランプ７１を閉じて第１移送チューブ２１の流路を閉塞する。これにより、赤血球は第１移送チューブ２１の途中までしか流入しないため、血漿バッグ１２に赤血球が流入することを阻止できる。
【００７７】
同様に、第２移送チューブ２２から赤血球を移送し、血漿とバフィーコートの分離面が所定位置に到達したことを図示しない光学センサが検出したら、第２クランプ７２を閉じることにより第２移送チューブ２２の流路を閉塞する。これにより、赤血球は第２移送チューブ２２の途中までしか流入しないため、第３バッグ１３に赤血球が流入することを阻止できる。第１クランプ７１と第２クランプ７２の両方が閉じた段階で、押子９７を停止する。
【００７８】
以上の分離移送工程が終了したら、血液バッグシステム１０をインサートユニット１００から取り出す。さらに、チューブシーラー等を用いて、血液バッグシステム１０における第１移送チューブ２１及び第２移送チューブ２２を溶着及び封止した後に切断することによって各バッグを切り離す。なお、第３バッグ１３に一時的に収容された濃厚赤血球は、その後、フィルタ４０に通されることで白血球が除去される。白血球が除去された濃厚赤血球は、第４バッグ１４に収容及び保存される。
【００７９】
以上説明したように、本実施形態に係る血液バッグシステム１０によれば、チューブホルダを構成するカセット５０は、第１移送チューブ２１のうち流路閉塞位置と血漿バッグ１２との間の全てにおいて、血漿バッグ１２側に向かうにつれて、遠心分離時の回転中心Ｏと第１移送チューブ２１との距離が大きくなるように第１移送チューブ２１を保持するものとなっている。
【００８０】
この構成により、採血後の採血バッグ１１内の血液の一部が第１移送チューブ２１内に移行した場合であっても、遠心工程において、第１移送チューブ２１内に流入した血球は、遠心力を受けることによって採血バッグ１１内へとほとんど又は完全に戻される。従って、遠心分離によって得られた血漿を血漿バッグ１２へ移送する工程において、不要な血球が血漿バッグ１２に混入することを防止又は抑制することができる。よって、外観上の品質に優れる血漿製剤を製造することができる。
【００８１】
また、本実施形態の場合、カセット５０は、第１移送チューブ２１が、遠心分離時の遠心方向に延在するとともに血漿バッグ１２に接続される第１部分２１ａと、遠心方向に対して交差する方向に延在するとともに第１クランプ７１へと至る第２部分２１ｂとを有するように第１移送チューブ２１を保持するものとなっている。この構成により、血漿バッグ１２に血球が混入することを防止又は抑制できるという上述した効果を得つつ、第１クランプ７１の位置や採血バッグ１１の保持位置との関係で、無理のない形状で第１移送チューブ２１を保持することができる。
【００８２】
さらに、本実施形態の場合、第１移送チューブ２１の第２部分２１ｂは直線状である。このため、カセット５０における第１移送チューブ２１を保持するための部分の構造を簡素にできるとともに、カセット５０に対する第１移送チューブ２１の装着も容易となる。
【００８３】
上述した実施形態では、チューブホルダの一構成例として示したカセット５０は、インサートユニット１００のユニット本体１０６に対して着脱可能な構成であるが、チューブホルダの構成はこれに限られない。例えば、チューブホルダは、ユニット本体１０６の一部として設けられ、ユニット本体１０６から分離不可能に設けられたものであってもよい。
【００８４】
また、チューブホルダの一構成例として示したカセット５０は、カセット本体５２と蓋体５４とから構成され、これらの間に第１移送チューブ２１と第２移送チューブ２２が配置される構成であるが、チューブホルダの構成はこれに限られない。例えば、チューブホルダは、その一方面に第１移送チューブ２１と第２移送チューブ２２を保持するための溝状の案内路が設けられ、案内路に保持された第１移送チューブ２１と第２移送チューブ２２が外部に露出する構成であってもよい。
【００８５】
チューブホルダは、第１移送チューブ２１と第２移送チューブ２２の両方を保持する構成に限られず、第１移送チューブ２１のみを保持する構成であってもよい。
【００８６】
上述した実施形態では、全血を血漿、バフィーコート及び濃厚赤血球の３成分に遠心分離する処理について説明したが、本発明は、これに限らず、例えば、予め全血から白血球が除去された血液を低比重成分、中比重成分及び重比重成分の３成分、すなわち、血漿（白血球除去血漿）、濃厚血小板（白血球除去濃厚血小板）及び濃厚赤血球（白血球除去濃厚赤血球）の３成分に遠心分離する処理であってもよい。
【００８７】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００８８】
１０…血液バッグシステム          １１…第１バッグ（採血バッグ）
１２…第２バッグ（血漿バッグ）    ２１…第１移送チューブ
２１ａ…第１部分                  ２１ｂ…第２部分
２２…第２移送チューブ            ５０…カセット
６１…第１案内路                  ６２…第２案内路
７１…第１クランプ                ７２…第２クランプ
９０…遠心分離移送装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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