(57)【要約】【課題】  不快感を回避し、堅牢かつ高信頼の歩行調整システムを提供する。【解決手段】  本発明は、患者の下肢と関連するように適合されたセンサを含み、該センサが患者の歩行データを得るセンサ装置と、下肢の筋肉の機能的電気刺激を実施するために、電気刺激出力を電極アレイに供給するように適合された電気刺激回路、および該センサに動作可能に接続され、歩行データに基づく歩行情報のストリームを受領し、歩行情報の処理に基づいて刺激出力を制御するように適合されたマイクロプロセッサを含む筋刺激器と、を備える歩行調整システムである。マイクロプロセッサは、歩行情報のストリーム中の障害を識別し、その結果として、障害の持続時間の一部分にわたってフェイルセーフ刺激出力を送出するように、電気刺激回路を制御する。【選択図】  図１
2015134232.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下肢の神経筋障害を有する患者の下肢機能を改善するために機能的電気刺激を利用する歩行調整システムであって、
（ａ）前記患者の少なくとも１本の下肢と関連するように適合された少なくとも１つのセンサを含むセンサ装置であって、前記センサが、前記患者の歩行に関連する少なくとも１つのパラメータを、前記歩行に関連する歩行データを得るように変換するためのものであるセンサ装置と、
（ｂ）筋刺激器であって、
（ｉ）前記下肢の少なくとも１つの筋肉の機能的電気刺激を実施するための電極アレイに電気刺激出力を供給するように適合された電気刺激回路、および
（ｉｉ）前記少なくとも１つのセンサに動作可能に接続されたマイクロプロセッサであって、
前記歩行データに基づく歩行情報のストリームを受領し、
前記歩行情報を処理し、かつ
前記歩行情報の前記処理に基づいて、前記刺激出力を制御する
ように適合されたマイクロプロセッサ
を含む筋刺激器と
を備え、
前記マイクロプロセッサがさらに、歩行情報の前記ストリーム中の障害を識別し、かつその結果として、前記障害の持続時間の少なくとも一部分にわたってフェイルセーフ刺激出力を送出するように、前記電気刺激回路を制御するように適合される、歩行調整システム。
【請求項２】
前記マイクロプロセッサが、前記患者の転倒リスクを低減させるように、前記フェイルセーフ刺激出力を提供するための前記電気刺激回路を制御するように適合される、請求項１に記載の歩行調整システム。
【請求項３】
歩行情報の前記ストリームに基づいて前記刺激出力を時間調整するための時間調整機構が、前記マイクロプロセッサに関連付けられる、請求項１に記載の歩行調整システム。
【請求項４】
前記マイクロコントローラが、歩行情報の前記ストリームに基づいて前記患者の歩行事象の予測を行うように適合される、請求項３に記載の歩行調整システム。
【請求項５】
前記マイクロコントローラが、前記歩行事象の前記予測に基づく時間に前記フェイルセーフ刺激出力を送出するための前記電気刺激回路を制御するように適合される、請求項４に記載の歩行調整システム。
【請求項６】
前記歩行事象の前記予測が、踵離地事象の予測に関連する、請求項５に記載の歩行調整システム。
【請求項７】
前記歩行事象の前記予測が、前記歩行のＳＷＩＮＧ相の予測に関連する、請求項５に記載の歩行調整システム。
【請求項８】
前記障害が、前記センサ装置の伝送ユニットからの通信障害を含む、請求項５に記載の歩行調整システム。
【請求項９】
前記通信障害が、無線周波数通信障害である、請求項８に記載の歩行調整システム。
【請求項１０】
前記センサ装置がさらに、前記パラメータに関係する信号を受領するための、前記センサに電気的に関連付けられたマイクロプロセッサと、前記歩行情報を無線方式で前記センサ装置の外部にある前記歩行調整システムのユニットに送出するための伝送ユニットとを含む、請求項５に記載の歩行調整システム。
【請求項１１】
下肢の神経筋障害を有する患者の下肢機能を改善するために機能的電気刺激を利用する歩行調整システムであって、
（ａ）前記患者の少なくとも１本の下肢と関連するように適合された少なくとも１つのセンサであって、前記患者の歩行に関連する少なくとも１つのパラメータを、前記歩行に関連する歩行データを得るように変換するためのものであるセンサと、
（ｂ）筋刺激器であって、
（ｉ）前記下肢の少なくとも１つの筋肉の機能的電気刺激を実施するための電極アレイに電気刺激出力を供給するように適合された電気刺激回路
を含む筋刺激器と、
（ｃ）前記少なくとも１つのセンサに動作可能に接続されたマイクロプロセッサであって、
前記歩行データに基づく歩行情報を含む信号を受領し、
前記信号を処理し、かつ
前記信号の前記処理に基づいて前記刺激出力を制御する
ように適合されたマイクロプロセッサ
とを備え、
前記センサが圧力センサであり、
前記信号の前記処理が、
（ｉ）前記圧力センサにかかる最大圧力値と最小圧力値との間のダイナミックレンジを計算すること、ならびに
（ｉｉ）前記ダイナミックレンジに基づいて、前記電気刺激出力をトリガーオフするためのものである高しきい値、および前記電気刺激出力をトリガーオンするためのものである低しきい値の少なくとも２つのしきい値を計算すること
を含む、歩行調整システム。
【請求項１２】
前記マイクロプロセッサがさらに、歩行運動モードからの逸脱を検出するように適合される、請求項１１に記載の歩行調整システム。
【請求項１３】
前記歩行運動モードがＳＷＩＮＧ状態である、請求項１１に記載の歩行調整システム。
【請求項１４】
前記歩行運動モードがＳＴＡＮＣＥ状態である、請求項１１に記載の歩行調整システム。
【請求項１５】
前記マイクロプロセッサがさらに、無効な山または谷を識別するように適合される、請求項１１に記載の歩行調整システム。
【請求項１６】
前記マイクロプロセッサがさらに、前記患者がＳＷＩＮＧ状態にあるか、ＳＴＡＮＣＥ状態にあるか、ＳＩＴＴＩＮＧ状態にあるか、それともＳＴＡＮＤＩＮＧ状態にあるかを判定するように適合される、請求項１１に記載の歩行調整システム。
【請求項１７】
前記マイクロプロセッサがさらに、前記患者の歩行運動状態の判定を行い、かつ前記判定に基づいて無効な山または谷を識別するように適合される、請求項１１に記載の歩行調整システム。
【請求項１８】
前記マイクロプロセッサがさらに、前記無効な山または谷を識別する際に、前記ダイナミックレンジを利用するように適合される、請求項１５に記載の歩行調整システム。
【請求項１９】
前記マイクロプロセッサが、山の有効性または谷の有効性を判定するための複数の異なるしきい値を有し、前記複数の異なるしきい値が、少なくとも一部には、前記患者の歩行運動状態に基づく、請求項１５に記載の歩行調整システム。
【請求項２０】
下肢の神経筋障害を有する患者の下肢機能を改善するために機能的電気刺激を利用する歩行変調システムであって、
（ａ）前記患者の少なくとも１本の下肢と関連するように適合された少なくとも１つのセンサであって、前記患者の歩行に関連する少なくとも１つのパラメータを、前記歩行に関連する歩行データを得るように変換するためのものであるセンサと、
（ｂ）筋刺激器であって、
（ｉ）前記下肢の少なくとも１つの筋肉の機能的電気刺激を実施するための電極アレイに電気刺激出力を供給するように適合された電気刺激回路
を含む筋刺激器と、
（ｃ）前記少なくとも１つのセンサに動作可能に接続されたマイクロプロセッサであって、
前記歩行データに基づく歩行情報を含む信号を受領し、
前記信号を処理し、かつ
前記信号の前記処理に基づいて前記刺激出力を制御する
ように適合されたマイクロプロセッサ
とを備え、
前記信号の前記処理が、
（ｉ）前記センサにかかる最大パラメータ値と最小パラメータ値との間のダイナミックレンジを計算すること、ならびに
（ｉｉ）前記ダイナミックレンジに基づいて、前記電気刺激出力をトリガーオフするためのものである高しきい値、および前記電気刺激出力をトリガーオンするためのものである低しきい値を計算すること
を含む、歩行調整システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、機能的電気刺激（ＦＥＳ）装置およびシステムに関し、より詳細には、そのような装置の感圧抵抗体用の改良型外囲容器、ならびに監視、解析、制御、安全性、エネルギー節約、および通信の改善された特徴を有するＦＥＳ装置およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
脳卒中、脊髄損傷、頭部外傷、脳性麻痺、および多発性硬化症などの、中枢神経系に対する疾患または外傷による神経筋系のさまざまな病状が、脚の正しい肢機能を妨げる恐れがあることが知られている。歩行（walking）を生体力学的にいうところの歩行（gait）は、非対称歩行ならびに歩行の速度および安定性の低下を引き起こし、かつ、しばしばエネルギー消費の増大を要する、神経筋障害による静的および動的なパラメータ変動を被ることがある。
【０００３】
下垂足とは、中枢神経系に対する疾患または外傷による、足関節背屈筋の弱いまたは協同を欠く活性化に帰することができる歩行を表す。下垂足を患う患者は、歩行の遊脚相中に足を引きずり、通常はこの引きずりを、股関節部を引き上げる、または患脚を円運動の形で揺り動かすことによって補償しようとする傾向がある。こうした患者は、安定性障害を有する傾向があり、頻繁に転倒しやすく、また見た目のよくない、かつエネルギーを消費する歩行運動をする。
【０００４】
しかし、そのような患者の脚筋を活性化させるために、機能的電気刺激（ＦＥＳ）が一般に使用できることが知られている。短い電気パルスの正確に時間調整されたバーストが、筋収縮を発生させるために運動神経に印加され、バーストは、脚機能を改善し、歩行を強化するように、患者の歩行と同期される。これらのパルスのタイミングはクリティカルであり、歩行と同期されなければならない。これは、有利には、足−床力反応などの歩行事象を、患者の踵領域の下方に配設された感圧抵抗体（ＦＳＲ）を使用して感知し、その情報を刺激器ユニットに送出することによって達成される。
【０００５】
ＦＳＲセンサは、ケーシングまたは外囲容器によって、水、湿気、汚れ、および機械的応力に対して保護されなければならない。
【０００６】
Ｓｗａｉｎらの米国特許第６５０７７５７号は、従来技術の１つの典型的な足センサ装置を開示しており、その足センサ装置では、足圧力スイッチ、またはセンサが、患脚の靴中に永久に配設される。電気回路が、踵に大きな体重がかかる立脚相中に中断され、遊脚相中に踵が持ち上げられると、再接続される。衣服の下に配設された配線が、センサを外部の刺激器ユニットと接続し、刺激器ユニットは、ベルトに取り付ける、またはユーザのポケット内に保持することができる。刺激器ユニットは、追加の電気配線によって電極に接続される。
【０００７】
この煩雑な配線は、足センサ装置およびＦＥＳ装具システムの他の構成部品が無線方式で通信する無線周波数（ＲＦ）システムを使用することにより、不要にすることができる。しかし、そのようなＲＦシステムを使用すると、ＲＦ伝送ユニット、またはヘッドを、足センサ装置内に統合する必要がある。ＦＥＳ装具システムの他の構成部品とのＲＦ通信は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）など、さまざまなタイプの無線信号が普及しているエリアであっても、堅牢かつ高信頼性でなければならない。ＦＥＳ装具システムは、１つまたは複数の別の無線ＦＥＳシステムが同時に動作している可能性があるＦＥＳクリニックなどのエリア内でも、堅牢かつ高信頼性でなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、既知のシステムのさまざまな欠点を克服する、神経補綴的な歩行強化のためのＦＥＳ装具システムの必要性が認識されており、それがあることがきわめて有利である。堅牢かつ高信頼性であり、さまざまな従来技術の刺激装置に付随する不快感を回避し、安全で堅牢に動作するように保証されることは、そのようなシステムにとって特に有利である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の教示によれば、下肢の神経筋障害を有する患者の下肢機能を改善するために機能的電気刺激を利用する歩行変調システムであって、（ａ）患者の少なくとも１本の下肢と関連するように適合された少なくとも１つのセンサを含むセンサ装置であって、センサが、患者の歩行に関連する少なくとも１つのパラメータを、歩行に関連する歩行データを得るように変換するためのものであるセンサ装置と、（ｂ）筋刺激器であって、（ｉ）下肢の少なくとも１つの筋肉の機能的電気刺激を実施するために、電気刺激出力を電極アレイに供給するように適合された電気刺激回路、および（ｉｉ）少なくとも１つのセンサに動作可能に接続されたマイクロプロセッサであって、歩行データに基づく歩行情報のストリームを受領し、歩行情報を処理し、かつ歩行情報の処理に基づいて刺激出力を制御するように適合されたマイクロプロセッサを含む筋刺激器とを備え、マイクロプロセッサがさらに、歩行情報のストリーム中の障害を識別し、かつその結果として、障害の持続時間の少なくとも一部分にわたってフェイルセーフ刺激出力を送出するように、電気刺激回路を制御するように適合される、歩行調整システムが提供される。
【００１０】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、マイクロプロセッサは、患者の転倒リスクを低減させるようにフェイルセーフ刺激出力を提供するように、電気刺激回路を制御するように適合される。
【００１１】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、歩行情報のストリームに基づいて刺激出力を時間調整するための時間調整機構が、マイクロプロセッサに関連付けられる。
【００１２】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、マイクロコントローラは、歩行情報のストリームに基づいて患者の歩行事象の予測を行うように適合される。
【００１３】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、マイクロコントローラは、歩行事象の予測に基づく時間にフェイルセーフ刺激出力を送出するように、電気刺激回路を制御するように適合される。
【００１４】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、歩行事象の予測は、踵接地事象の予測に関連する。
【００１５】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、歩行事象の予測は、踵離地事象の予測に関連する。
【００１６】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、歩行事象の予測は、歩行のＳＷＩＮＧ相の予測に関連する。
【００１７】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、歩行事象の予測は、歩行のＳＴＡＮＣＥ相の予測に関連する。
【００１８】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、障害は、センサ装置の伝送ユニットからの通信障害を含む。
【００１９】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、通信障害は、無線周波数通信障害である。
【００２０】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、センサ装置はさらに、パラメータに関係する信号を受領するための、センサに電気的に関連付けられたマイクロプロセッサと、歩行情報を無線方式でセンサ装置の外部にある歩行調整システムのユニットに送出するための伝送ユニットとを含む。
【００２１】
本発明のもう１つの態様によれば、下肢の神経筋障害を有する患者の下肢機能を改善するために機能的電気刺激を利用する歩行調整システムであって、（ａ）患者の少なくとも１本の下肢と関連するように適合された少なくとも１つのセンサであって、患者の歩行に関連する少なくとも１つのパラメータを、歩行に関連する歩行データを得るように変換するためのものであるセンサと、（ｂ）筋刺激器であって、（ｉ）下肢の少なくとも１つの筋肉の機能的電気刺激を実施するために、電気刺激出力を電極アレイに供給するように適合された電気刺激回路を含む筋刺激器と、（ｃ）少なくとも１つのセンサに動作可能に接続されたマイクロプロセッサであって、歩行データに基づく歩行情報を含む信号を受領し、信号を処理し、かつ信号の処理に基づいて刺激出力を制御するように適合されたマイクロプロセッサとを備え、センサが圧力センサであり、信号の処理が、（ｉ）圧力センサにかかる最大圧力値と最小圧力値との間のダイナミックレンジを計算すること、ならびに（ｉｉ）ダイナミックレンジに基づいて、電気刺激出力をトリガーオフするためのものである高しきい値、および電気刺激出力をトリガーオンするためのものである低しきい値を計算することを含む、歩行調整システムが提供される。
【００２２】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、マイクロプロセッサはさらに、歩行運動モードからの逸脱を検出するように適合される。
【００２３】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、歩行運動モードはＳＷＩＮＧ状態である。
【００２４】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、歩行運動モードはＳＴＡＮＣＥ状態である。
【００２５】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、マイクロプロセッサはさらに、無効な山（peaks）または谷（valleys）を識別するように適合される。
【００２６】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、マイクロプロセッサはさらに、患者がＳＷＩＮＧ状態にあるか、ＳＴＡＮＣＥ状態にあるか、ＳＩＴＴＩＮＧ状態にあるか、それともＳＴＡＮＤＩＮＧ状態にあるかを判定するように適合される。
【００２７】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、マイクロプロセッサはさらに、患者の歩行運動状態の判定を行い、かつその判定に基づいて無効な山または谷を識別するように適合される。
【００２８】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、マイクロプロセッサはさらに、無効な山または谷を識別する際に、ダイナミックレンジを利用するように適合される。
【００２９】
記載された好ましい実施形態における別の特徴によれば、マイクロプロセッサは、山の有効性または谷の有効性を判定するための複数の異なるしきい値を有し、複数の異なるしきい値が、少なくとも一部には、患者の歩行運動状態に基づく。
【００３０】
本発明を本明細書において、単に一例として、添付の図面を参照して説明する。ここで図面を個々に詳細に参照して、図示の詳細は、例を目的とするものであり、本発明の好ましい実施形態を例示的に議論するためのものにすぎず、本発明の原理および概念的態様の最も有用かつ容易に理解される説明であると考えられるものを提供するために、提示されていることを強調しておく。この点に関して、本発明の基本的な理解に必要なものよりも詳細に本発明の構造上の詳細を示すための試みは行われず、図面を用いて行われる説明は、本発明のいくつかの形態をどのように実際に実施することができるかについて、当業者に明らかにするものである。図面全体を通じて、類似の要素を示すために、類似の参照符号が使用される。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明のセンサ組立体の斜視図である。
【図２】外囲容器カバー、外囲容器基部、ＦＳＲセンサ、電気接続ユニット、およびＦＳＲセンサ上に配設するための吸収性保護層を含む、本発明のセンサ組立体の概略分解図である。
【図３Ａ】本発明の外囲容器カバーの断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの一部分の拡大図である。
【図３Ｃ】外囲容器カバー、外囲容器基部、ＦＳＲセンサ、および吸収性層の相対的な配設を示す、本発明の外囲容器の断面図である。
【図３Ｄ】外囲容器がＦＳＲセンサを外部配線に有利に固定する機構を有する、本発明の外囲容器の好ましい一実施形態の概略図である。
【図３Ｅ】従来型の靴中に配設された本発明のセンサ組立体の概略図である。
【図４】本発明の足センサ装置の概略電子回路図である。
【図５】足センサ装置、刺激器ユニット、および制御ユニットの内部の仕組み、ならびにそれらの構成部品間の通信について示す、本発明の機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムの一実施形態の概略電子回路図である。
【図６】本発明のシステムの一実施形態により補助される歩行中の、圧力変換器にかかる圧力を時間の関数として示す概略プロットである。
【図７】圧力変換器から受領したデータに基づいて本発明のマイクロコントローラユニットによって実施される解析および制御の論理シーケンスを示す、例示的ブロック図である。
【図８】本発明のシステムにより補助される歩行中の、圧力センサにかかる圧力を時間の関数として示す概略簡略プロットである。
【図９】従来技術の両極性刺激パルスに関する、時間の関数としての電流の概略プロットである。
【図１０】連続両極性刺激パルスに関する、時間の関数としての電流の概略プロットであり、例示的な標本点を示すプロットである。
【図１１】本発明のマイクロコントローラユニットにより実施される標本抽出、解析、および制御の本発明の論理シーケンスの一例示的実施形態を示すブロック図である。
【図１２】電荷平衡化（charge balancing）の一実施形態（負電流相（current phase）の相振幅の低減）を示す概略プロットである。
【図１３】電荷平衡化の別の実施形態（負電流相の相幅（持続時間）の低減）を示す概略プロットである。
【図１４】電荷平衡化の別の実施形態（正電流相の低インピーダンス部分中の、標準レベルを上回るレベルへの電流の増大）を示す概略プロットである。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本発明の原理および動作は、図面および付随する説明を参照して、より良く理解することができよう。
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用分野において、以下の説明に記載の、または図面に示される構成部品の構造および構成の詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、またはさまざまに実施することができる。また、本明細書で使用される言い回しおよび用語は、説明のためのものであり、限定的なものと見なすべきではないことを理解されたい。
【００３３】
さまざまな従来技術のセンサ外囲容器には、顕著な欠点がある。１つの特有の欠点は、センサ外囲容器によるセンサの十分な保護が不足していることである。保護がこのように不足していることにより、センサの表面全体にわたって、無制御のまたは不均一な力の分散が生じ、その結果、センサにとって比較的短い寿命となる。
【００３４】
本発明のＦＳＲセンサ組立体および外囲容器は、好ましくは、靴の中底（インソール）の下、典型的には踵の下方に挿入することができるように設計される。保護ケーシングは、カバーおよび基部から形成され、センサがそれらの間に嵌る。吸収材料からなる追加部片が、カバーとＦＳＲセンサの間に配設される。典型的には、吸収材料はカバーに接着される。センサケーシングのカバーと基部は、超音波溶接、接着、熱溶接、ＲＦ溶接によって、またはピンによって、互いに接続することができる。Ｉｎｔｅｒｌｉｎｋ（登録商標）、ＣＵＩ（登録商標）、Ｔｅｋｓｃａｎ（登録商標）、およびＰｅｒａｔｅｃｈ（登録商標）により製造されている一部のＦＳＲを含む、さまざまな商業的に入手可能な感圧抵抗体（ＦＳＲ）センサが、本発明のケーシングと共に使用するのに適している。本発明のケーシングは、メンブレンスイッチ、静電容量ベースセンサ、および圧電フォイルなど、他のタイプのセンサと共に使用することもできる。
【００３５】
外囲容器は、好ましくは、（ポリアセタール、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、またはポリホルムアルデヒドとしても知られる）アセタール、あるいはポリプロピレンから形成されるが、他の材料、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を、必要な物理的特性および機械的特性をもたらすように設計してもよい。
【００３６】
図１は、本発明のセンサ組立体２５の一実施形態の斜視図である。
【００３７】
図２は、外囲容器カバー１０および外囲容器基部２０を有する外囲容器５、感圧抵抗体（ＦＳＲ）センサ３０、電気接続ユニット４０、ならびにＦＳＲセンサ３０上に配設するための吸収性保護層５０を含む、センサ組立体２５の概略分解図である。
【００３８】
基部２０は、ＦＳＲセンサ３０および電気接続ユニット４０用の各ソケットを形成する。これらのソケットは、好ましくは、センサの下側および電気接続ユニットの表面的な特徴に整合するように象られている。基部２０は、ＦＳＲセンサ３０をぴったりと取り囲むための周辺リムを有し、それによりセンサの位置が決まる。したがって、これらのソケットにより、基部上でのセンサの、正確で繰返し性のある位置決めが可能になる。
【００３９】
好ましくは、外囲容器基部２０は、カバー１０よりも硬質である／カバー１０ほど可撓性ではない。この機械的特性により、センサ読取値のずれを引き起こす恐れがあり、またセンサに対する過度の磨耗および損傷を引き起こす恐れもある曲げ力に対して、ＦＳＲセンサが補強される。
【００４０】
図３Ａは、外囲容器カバー１０の断面図であり、図３Ｂは、図３Ａに示す外囲容器カバー１０の一部分の拡大図であり、図３Ｃは、外囲容器カバー１０、外囲容器基部２０、ＦＳＲセンサ３０、および吸収性層５０の相対的な配設を示す、センサ組立体２５の断面図である。
【００４１】
図３Ａ〜３Ｃから、外囲容器カバー１０が、円周の周りで支持され、中央の方にほとんど支持されていないことが明らかである。図３Ｃから、外囲容器カバー１０、外囲容器基部２０、および吸収性層５０が、第１の空所１１が外囲容器カバー１０と吸収性層５０の間にあり、第２の空所１３が、外囲容器カバー１０と外囲容器基部２０の間にあるように配設されていることがさらに明らかである。カバー１０の可撓性、および空所１１、１３によってもたらされる運動性により、カバーがＦＳＲセンサ３０の上面の中央に向かって圧潰して（曲がって）、圧力（力）をそこに、吸収性保護層５０を介して伝達する膜のように働くことが可能になる。
【００４２】
好ましくは、カバー１０の周辺部付近でのその半径は、約２〜５ｍｍであり、より好ましくは３〜４ｍｍである。
【００４３】
カバー１０および基部２０の各リムは、好ましくは、相補的に輪郭がつけられる。これらのリムの閉合せは、好ましくは、超音波溶接によって行われる。これらのリムの接合と、周辺部付近の曲線状の構造およびその下の高くなったリムとがあいまって、外囲容器に必要な剛性をもたらす。その結果として、足からセンサにかかる日常的な力が、外囲容器周辺部の付近でカバー１０を圧潰せず、圧潰がカバーの中央領域内に閉じ込められる。これらのリムを接合することにより、カバーがその中央領域内だけに圧潰するのを可能にする表面張力が実際に発生する。これにより、リムの変形もなくなる。
【００４４】
ＦＳＲセンサ３０上に配設するための吸収性保護層５０は、好ましくは、Ｐｏｒｏｎ（登録商標）、または、長期の使用にわたって、圧縮永久ひずみ（圧潰）に対する良好な抵抗、高弾性、および良好な衝撃吸収を呈する別の可撓性の、高密度な、微孔質材料から形成される。
【００４５】
外囲容器およびその閉合せに関する上述の特徴は、センサ３０上でのカバー１０のより正確で、繰返し性および再現性のある圧潰を可能にする。これにより、特定の圧力（力）に関するセンサの繰返し性のある読取値が可能になる。恐らくより重要なことには、上述の形状および構造が、センサ３０にかかるせん断力をなくし、または激減させ、ＦＳＲセンサ３０の寿命に大いに貢献する。リムの構造も、外囲容器の構造安定性および耐久性を向上させる。
【００４６】
センサは、外囲容器の基部に、基部２０内にある特定のソケット構造内部で固定される。一実施形態では、配線が、ソケット内に位置固定された金属クリンプによって締めつけられ、それによって、センサの移動、および電気接続ユニット４０の配線領域内の（また特にその溶接点に対する）、外部配線が不注意に引っ張られる結果生じる望ましくない張力が妨げられる。
【００４７】
好ましくは、センサは、靴の内面に、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）などの面ファスナ（loop and hook fastener）によって取り付けられる。一方の止着要素が、センサ基部カバーの底部に取り付けられ、相補的な止着要素が、靴のインソールに取り付けられる。
【００４８】
ＦＳＲセンサ装置を靴中に適切に位置合せするようにユーザに指示するように、足の図記号が好ましくはカバー１０上に設けられる。
【００４９】
本発明の外囲容器は、製造が容易であり、製造に費用がかからず、ＦＳＲセンサ装置の容易で再現性のある組立てを可能にする。
【００５０】
図３Ｄは、ＦＳＲセンサ３０を外部配線５８に有利に固定するための本発明の機構を有する、本発明の好ましい一実施形態を概略的に示す。配線５８は典型的に、ＦＳＲセンサ３０を、とりわけマイクロプロセッサおよび無線周波数（ＲＦ）送受信機を含むセンサ装置のヘッドと接続させる。
【００５１】
外部配線５８は、ＦＳＲセンサ３０の基部５４から突出する、突出部５６などの突出部の周りに固定される。外部配線５８は、電気接続の配線領域内の（特に溶接点５９での）望ましくない張力が回避されるように、これらの突出部の周りに巻きつけられる。この固定機構により、ユーザが、電気接続領域内の溶接点に対して不注意に損傷を与えることなく、外囲容器を靴から引っ張り出すことが可能になる。
【００５２】
好ましくは、組立て中に配線の位置決めを維持するように、またさらに、溶接領域を保護し、かつ配線の周りの開口からの水および汚れを、密閉して入らないようにするように、配線５８が配置された後に、シリコンが配線５８の端部上に注がれる。
【００５３】
図３Ｅは、従来型の靴または履物１５中に配設された本発明のセンサ組立体２５の概略図である。センサ組立体２５は、さまざまな位置、例えば足の下／インソールの上、インソールと靴底の間、および靴底内にあってよい。
【００５４】
本明細書の、明細書および添付の特許請求の範囲の項では、「履物」という語は、靴、ブーツ、サンダル、靴下、およびストッキングを含むがそれらに限定されない、覆われている足が歩行中に踏みつける任意の種類の足カバーを指す。
【００５５】
図４は、本発明の足センサ装置１００の概略電子回路図である。センサ素子１６が、電子回路または通信ユニット３１に配線２１によって接続され、好ましくは電子回路または通信ユニット３１から配線２１によって給電される。通信ユニット３１は、デジタル回路およびマイクロコントローラユニット８０、無線周波数（ＲＦ）送受信機８２、ならびに有線媒体から無線媒体に、また無線媒体から有線媒体に信号を変換するための整合ネットワークを有するアンテナユニット８３を含む。
【００５６】
センサ素子１６の抵抗は、それに印加される力に伴って変化する。本発明の一実施形態によれば、センサ素子１６の抵抗を測定するために、センサ素子１６および（好ましくはユニット３０内に配設された）バイアス抵抗器８１からなる分圧器が足センサ装置１００に装備される。分圧器に電圧が印加されると、その電圧が、センサ素子１６とバイアス抵抗器８１の抵抗比に応じて分割される。この電圧が、センサ素子１６の抵抗を評価するために測定される。
【００５７】
当業者なら、センサ素子１６の抵抗を測定する多数の方式があることが分かるであろう。
【００５８】
通信ユニット３１には、マイクロコントローラユニット８０、ＲＦ送受信機８２、およびセンサ素子１６に電力を供給する、小型コインバッテリ８４も装備される。
【００５９】
デジタル回路およびマイクロコントローラユニット８０は、足センサ装置１００の動作を制御および監視し、そのさまざまなアルゴリズム（例えば、歩行検出アルゴリズム、ＲＦ制御アルゴリズム、および電力管理アルゴリズム）を実施する。好ましくは、マイクロコントローラユニット８０はＲＦ送受信機８２と、シリアル周辺インターフェース（ＳＰＩ）を介して通信する。
【００６０】
図５は、足センサ装置１００、刺激器ユニット１５０、および制御ユニット２５０の内部の仕組み、ならびにそれらの間の通信に関して示す、本発明の機能的電気刺激（ＦＥＳ）システム５００の一実施形態の概略電子回路図である。
【００６１】
上記のように、足センサ装置１００は、マイクロコントローラユニット８０、ＲＦ送受信機８２、およびセンサ素子１６に電力を供給する、小型コインバッテリ８４を含む。コインバッテリ８４は、センサ信号調整（増幅、フィルタリング、および分割など）、ならびにアナログ−デジタル信号変換器を有する、アナログ回路７８に給電することもできる。
【００６２】
刺激器ユニット１５０は典型的に、電源１８４ｂからいずれも給電される、整合ネットワークを有するアンテナ１８３を有するＲＦ送受信機１８２、デジタル回路およびマイクロコントローラユニット１８０、ならびに刺激回路１９５を含む。刺激回路１９５は典型的に、電源１８４ｂから高電圧回路１９０を介して電力を受領する。
【００６３】
電源１８４ｂは、充電式バッテリ１８４ａなどのバッテリから給電することができる。充電およびバッテリモニタ１８４ｃが、有利には、充電式バッテリ１８４ａに関連付けられ、好ましくは医療グレードの調整電源アダプタ（wall adapter）などの外部電源とインターフェースする。
【００６４】
足センサ装置１００のアンテナ８３、および刺激器ユニット１５０のアンテナ１８３によって、ＲＦ送受信機８２が、刺激器ユニット１５０のＲＦ送受信機１８２と通信する。ＲＦ送受信機１８２は、デジタル情報を、デジタル回路およびマイクロコントローラユニット１８０に、またそこから送出および受領する。同様に、マイクロコントローラユニット１８０と刺激回路１９５が、デジタル情報を交換する。マイクロコントローラユニット１８０からのデジタル情報に基づく、高電圧回路１９０から給電される刺激回路１９５は、装具ユニット内に配設された電極１９６ａ、１９６ｂによって、電気刺激パルスを患者に送出するように構成される。
【００６５】
制御ユニット２５０は典型的に、電源２８４ｂからいずれも給電される、整合ネットワークを有するアンテナ２８３を有するＲＦ送受信機２８２、デジタル回路およびマイクロコントローラユニット２８０、ならびにユーザインターフェース回路１９２を含む。
【００６６】
電源２８４ｂは、充電式バッテリ２８４ａなどのバッテリから給電することができる。充電およびバッテリモニタ２８４ｃが、有利には、充電式バッテリ２８４ａに関連付けられ、好ましくは医療グレードの調整電源アダプタなどの外部電源とインターフェースする。
【００６７】
刺激器ユニット１５０のアンテナ１８３、および制御ユニット２５０のアンテナ２８３により、ＲＦ送受信機１８２が、制御ユニット２５０のＲＦ送受信機２８２と通信する。ＲＦ送受信機２８２は、デジタル情報を、デジタル回路およびマイクロコントローラユニット２８０に、またそこから送出および受領する。同様に、マイクロコントローラユニット２８０とユーザインターフェース回路１９２が、デジタル情報を交換する。例えば、さまざまな動作パラメータに関するユーザ選好を、ユーザインターフェース回路１９２からマイクロコントローラユニット２８０に通信することができる。マイクロコントローラユニット２８０を、刺激パラメータに関係するものを含む表示情報をユーザインターフェース回路１９２に提供するように、適合することができる。
【００６８】
当技術分野で知られるように、ＰＤＡ４５０などのＰＤＡは、中央処理装置（ＣＰＵ）および電子メモリを有する小型の手持ち式ポータブルコンピュータであり、一般に情報を格納および整理し、かつ日常作業用のツールを提供するために使用される。ＰＤＡは、有利には、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ（登録商標）のＷｉｎｄｏｗｓ  Ｍｏｂｉｌｅ  ５ソフトウェアによって動作することができる。ＰＤＡ４５０は、好ましくは、患者の歩行ログおよびさまざまな個人パラメータを含むデータベースを有し、電気刺激システムの刺激パラメータを構成するようにプログラムされる。
【００６９】
患者が装具を実際に使用している間に、装具システムを臨床医の手でオンラインで構成することができるように、ＰＤＡ４５０と制御ユニット２５０は、好ましくは、デジタル式のかつ電気的な通信をする。この構成では、制御ユニット２５０が実際にはＰＤＡ４５０の送信機として働き、ＰＤＡ４５０が、制御ユニット２５０を介して電気刺激システムの他の構成部品と通信し、それに指令を出すのを可能にする。
【００７０】
ＲＦプロトコル−高速無線リンク障害識別（ＦＬＦＩ）アルゴリズムおよび応答
本発明のシステム内のマイクロプロセッサは、ＲＦプロトコルソフトウェアによって、高速無線リンク障害識別（ＦＬＦＩ）の方法を実施する。障害が識別された場合、システムは、歩行安定性を促進するために、フェイルセーフ刺激を提供する。
【００７１】
本明細書の、明細書および添付の特許請求の範囲の項では、「立脚時間」という語は、踵離地事象と以前の踵接地事象との間の時間差を指す。
【００７２】
本明細書の、明細書および添付の特許請求の範囲の項では、「遊脚時間」という語は、踵接地事象と以前の踵離地事象との間の時間差を指す。
【００７３】
如何なる理由であれ、「踵接地」事象を受領または識別した直後に「踵離地」事象が識別されない場合、ユーザの状況が危険である場合がある。すなわち、刺激器がその「踵接地」活動を再開して、刺激を送出せず、それにより患者が、平衡を喪失してつまずき、または転倒さえする恐れがある。
【００７４】
このリスクを低減するために、システム（例えば足センサ装置１００のマイクロコントローラユニット８０、または他の可能な実施形態では、刺激器ユニット１５０のマイクロコントローラユニット１８０）が、患者の最終立脚時間または平均立脚時間を頻繁に、または実質的に絶えず、計算および／または監視する。マイクロコントローラユニット８０は、平均立脚時間から、立脚時間よりも長い「キープアライブ」持続時間を計算する。好ましくは、「キープアライブ」持続時間は、少なくとも１００分の１秒、より好ましくは少なくとも１０分の１秒、最も好ましくは少なくとも０．８秒である。立脚時間の関数としていうと、好ましくは、「キープアライブ」持続時間は、立脚時間の少なくとも０．０１倍であり、好ましくは、立脚時間の少なくとも０．１倍であり、最も好ましくは、立脚時間よりも少なくともわずかに長い。
【００７５】
マイクロコントローラユニット８０はこの「キープアライブ」持続時間を、任意の踵事象と共に刺激器ユニット１５０に送出する。
【００７６】
マイクロコントローラユニット８０は、踵接地事象を検出した後に踵離地状況を検出しない場合、「キープアライブ」持続時間後に「キープアライブ」メッセージを送出し、その結果、刺激器ユニット１５０が、足センサ装置１００とのリンクは機能を果たすが、報告すべき事象がないことを認識する。
【００７７】
一方、最終踵接地事象（およびその「キープアライブ」持続時間）を送出した直後にＲＦリンクが遮断された場合、マイクロコントローラユニット１８０は、足センサ装置１００とのリンクが機能を果たせない（事象メッセージも「キープアライブ」メッセージもない）ことを認識し、歩行事象情報がない場合、刺激回路１９５に、フェイルセーフ刺激を所定の期間印加するように指令を出す。「キープアライブ」持続時間が立脚持続時間に基づいて計算されるので、フェイルセーフ刺激は、ＲＦ遮断が生じていなければ踵離地事象が受領されたであろうよりもわずか後に、組織に送出される。このフェイルセーフ刺激は、機械的装具（足関節−足装具）の機能を実質的に模倣することによって、患者が背屈するのを助け、転倒のリスクを低減させる。
【００７８】
ＲＦプロトコル−範囲依存登録
図５を再度参照すると、ＦＥＳシステム５００は、いくつかのそのようなシステムが、同じ周波数チャネル内で同時に動作することを可能にする登録機構を使用する。登録は、好ましくは制御ユニット２５０のハードウェアに組み込まれた、一意の識別子に基づくものであり、この識別子は、ＦＥＳシステム５００の全ての構成部品、すなわち足センサ装置１００、刺激器ユニット１５０、および制御ユニット２５０の、デジタル「ファミリ名」として働く。
【００７９】
各システム構成部品１００、１５０、２５０の各送出は、好ましくはこの識別子をペイロードの一部として搬送する。送受信機８２、１８２、２８２の１つが送出されたメッセージを受領すると、その送受信機はまず、送信機が同じファミリに属しているか（登録されているか）を検証し、検証して初めて、送出されたデータの取扱いを始める。
【００８０】
登録プロセスは、新しい構成部品が既存システムに、例えば交換部品として、どのように導入されるかについても定義する。この場合、エンドユーザは、制御ユニット２５０上で予め定義されたキーシーケンスを押すことによって、システムを「登録モード」に移行させる。好ましくは、このキーシーケンスは、ＦＥＳシステム５００に導入される（登録される）新しい構成部品に関わらず同じである。
【００８１】
足センサ−動的歩行追跡アルゴリズム
足センサ装置１００のマイクロコントローラユニット８０（または、刺激器ユニット１５０のマイクロコントローラユニット１８０など、システム内の別のマイクロコントローラユニット）などのマイクロコントローラユニットは、好ましくは、「動的歩行追跡」アルゴリズムを実施するように構成される。このアルゴリズムは、
・センサ間のばらつき
・可変な患者の体重による、信号レベルおよびパターンのばらつき
・センサ上での体重支持形態の差による、信号レベルおよびパターンのばらつき
・動作環境（靴中でセンサが加熱する）によって生じるセンサ特性の変化による、信号レベルおよびパターンのばらつき
・長期使用によって生じるセンサ特性の変化による、信号レベルおよびパターンのばらつき
・個別の靴の差および個別のインソールの差による、センサ上での力のばらつき
を含む、さまざまな発生源から生じる可変なセンサ応答を取り扱うように設計される。
【００８２】
図６は、Ｙ軸上に、本発明のＦＥＳシステムにより補助される歩行中の、（図５に示す圧力変換器１６などの）圧力変換器にかかる圧力（または力）の大きさを時間の関数として示す、概略プロット４００である。このプロットは、計算されたダイナミックレンジ４０２を有し、このダイナミックレンジ４０２は、圧力変換器１６にかかる最大または山圧力値と、隣接する最小または谷圧力値との差が平滑化または平均化されたものである。このダイナミックレンジから、高しきい値４０４および低しきい値４０６が計算され、それらはそれぞれ、踵接地事象および踵離地事象を判定するための基準としての役割を果たす。
【００８３】
図６は、圧力変換器１６から受領したデータに基づいて足センサ装置１００のマイクロコントローラユニット８０により実施される、解析および制御の論理シーケンスを示す例示的ブロック図である図７について説明した後に、より容易に理解されるであろう。
【００８４】
ステップ１では、マイクロコントローラユニット８０が、圧力変換器１６の信号を標本抽出する。山または谷が検出された場合（ステップ２）、マイクロコントローラユニット８０は、山または谷が有効な山または谷であるか、それとも無効な山または谷であるかを判定する（ステップ３）。山または谷が有効であると判明した場合、関連するトレンドラインが更新され（ステップ４）、新しいダイナミックレンジが計算される（ステップ５）。先に述べたように、高しきい値４０４および低しきい値４０６は、新しいダイナミックレンジに基づいて再計算される（ステップ６）。
【００８５】
次に、ステップ１で標本抽出された信号が、高しきい値４０４および低しきい値４０６と比較され（ステップ７）、マイクロコントローラユニット８０が、（少なくとも１度の以前の標本抽出からの信号データを使用して）高しきい値４０４または低しきい値４０６が横断されたかどうかについて判定する（ステップ８）。どちらか一方のしきい値が横断された場合、マイクロコントローラユニット８０は、ＳＴＡＮＣＥ状態から電気刺激をトリガーするＳＷＩＮＧ状態へ、またはＳＷＩＮＧ状態から刺激の中断をトリガーするＳＴＡＮＣＥ状態へ、システムの状態に変化をもたらす（ステップ９）。解析および制御の論理シーケンスがステップ１に戻り、ステップ１で、マイクロコントローラユニット８０が圧力変換器１６の信号を再度標本抽出する。
【００８６】
山または谷が検出されない（ステップ２）、あるいは検出された山または谷が有効でない（ステップ３）ルーチン事象では、論理シーケンスが好ましくは直接ステップ７に進み、ステップ７で、標本抽出された信号が高しきい値４０４および低しきい値４０６と比較される。
【００８７】
マイクロコントローラユニット８０が、ステップ８で、高しきい値４０４または低しきい値４０６が横断されていないと判定した場合、現在のシステム状態（ＳＴＡＮＣＥまたはＳＷＩＮＧ）内で経過した時間が評価される（ステップ１０）。経過した時間が特定の値、例えば平均立脚／遊脚期間に基づく計算値を超える場合、マイクロコントローラユニット８０は、ＦＥＳシステムのユーザが現在、ＳＴＡＮＤＩＮＧ状態またはＳＩＴＴＩＮＧ状態にあると判定する（ステップ１１）。特定の値は、絶対値、平均立脚／遊脚期間に基づく、あるいは以前の１つまたは複数の立脚／遊脚期間に基づく計算値、以前の１つまたは複数の山の経過時間の関数、ならびに／あるいは別の歩行パラメータの関数とすることができる。
【００８８】
解析および制御の論理シーケンスがステップ１に戻り、ステップ１で、マイクロコントローラユニット８０が圧力変換器１６の信号を再度標本抽出する。
【００８９】
図６を再度参照すると、各点４０７が高しきい値４０４の横断を表し、各点４０９が低しきい値４０６の横断を表す。マイクロコントローラユニット８０は、高しきい値４０４が横断されたと判定した後、システムの状態にＳＷＩＮＧ状態４１６からＳＴＡＮＣＥ状態４１８への変化をもたらす。同様に、マイクロコントローラユニット８０は、低しきい値４０６が横断されたことを判定するとすぐに、システムの状態にＳＴＡＮＣＥ状態からＳＷＩＮＧ状態への変化をもたらす。典型的には、刺激回路１９５が、ＳＷＩＮＧ状態４１６中に刺激電流をもたらすように指令される。
【００９０】
山４３０は、歩行中の典型的なＳＴＡＮＣＥの山に対して特徴的に長い。高しきい値点４２９を横断してから経過した時間が（低しきい値４０６を横断せずに）特定の値を超える場合、マイクロコントローラユニット８０は、ＦＥＳシステムのユーザの状態が、ＳＴＡＮＣＥ状態からＳＴＡＮＤＩＮＧ状態に変化したと判定する。先に説明した類似のケースと同様に、特定の値は、絶対値、平均立脚／遊脚期間に基づく、あるいは以前の１つまたは複数の立脚／遊脚期間に基づく計算値、以前の１つまたは複数の山の経過時間の関数、ならびに／あるいは別の歩行パラメータの関数とすることができる。
【００９１】
同様に、特定の谷に関して経過した時間が所定の値を超える場合、マイクロコントローラユニット８０は、ユーザの状態がＳＷＩＮＧ状態からＳＩＴＴＩＮＧ状態に変化したと判定する。
【００９２】
先に簡単に説明したように、マイクロコントローラユニット８０は、山または谷が有効であるか、それとも無効であるかについて判定する。山４１４が有効な山の一例であり、谷４１６が有効な谷の一例である。
【００９３】
無効な山４２０などの無効な山は、特定のレベル未満の大きさを有する。この所定のレベルは、少なくとも一部には、ダイナミックレンジの関数である。したがって、一例として、山の大きさがダイナミックレンジの所定のパーセンテージ未満である場合、その山は無効と見なすことができる。同様に、谷の大きさ（すなわち以前の山からその谷への圧力の降下）がダイナミックレンジの所定のパーセンテージ未満である場合、その谷は無効な谷４２０などの無効な谷とすることができる。
【００９４】
無効な山および谷がトレンドラインの計算に入れられないので、ダイナミックレンジは実質的に変わらないままである。その結果として、これらの無効な山および谷は、高しきい値４０４および低しきい値４０６の決定に影響を及ぼさない。
【００９５】
次に図８を参照すると、図８は、本発明のシステムにより補助される歩行中の、圧力変換器にかかる圧力を時間の関数として示す概略簡略プロットである。谷４４２に関して経過した時間は、谷４４４などの典型的な谷に関して経過した時間を大いに超えている。したがって、マイクロコントローラユニット８０は、ユーザの状態がＳＷＩＮＧ状態からＳＩＴＴＩＮＧ状態に変化したと判定する。
【００９６】
同様に、（図６の山４３０のように）山の開始から経過した時間が、典型的な山に関して経過した時間を予め計算された値、または予測値の分だけ超える場合、マイクロコントローラユニット８０は、ユーザの状態がＳＴＡＮＣＥからＳＴＡＮＤＩＮＧに変化したと判定する。
【００９７】
本発明の好ましい一実施形態では、山および谷の有効性の判定がさらに、また好ましくは、歩行状態に依存する。各歩行状態は、好ましくは、山および谷の有効性を判定するための個別の動的しきい値、典型的にはダイナミックレンジのパーセンテージまたは他の関数を有する。このしきい値は、先に説明した踵離地しきい値および踵接地しきい値と混同すべきではない。
【００９８】
一例として、本発明者らは、ＳＩＴＴＩＮＧ状態にある間、比較的高いしきい値が、誤った刺激の発生を低減させることを発見した。そのような高しきい値を用いると、着座している間の体重移動の影響にシステムがほとんど影響されない。というのも、そのような体重移動によって発生する比較的低い山は無効と見なされ、トレンドラインの計算に「入れられ」ないためである。その結果として、そうした誤った歩行の山が、山のトレンドラインを下方に「引き下げ」ず、ダイナミックレンジを減少させず、刺激しきい値（低しきい値）を誤って敏感にしない。その結果、ユーザは、着座中の誤った刺激が顕著に低減された、より落ち着いた着座を享受する。
【００９９】
同様に、起立中、システムは体重移動の影響にほとんど影響されない。というのも、そのような体重移動によって発生する谷の比較的小さな大きさは無効と見なされ、トレンドラインの計算に「入れられ」ないためである。その結果として、こうした誤った歩行の谷が、谷のトレンドラインを上方に「引き上げ」ず、ダイナミックレンジを減少させず、刺激しきい値（低しきい値）を誤って敏感にしない。その結果、その体重を時々移動させる起立しているユーザは、顕著に低減させることができる誤った刺激によってそれほど不便を感じさせられない。
【０１００】
４つの状態、ＳＴＡＮＣＥ、ＳＴＡＮＤＩＮＧ、ＳＷＩＮＧ、およびＳＩＴＴＩＮＧのそれぞれに関する典型的な有効性条件を以下に示す。
ＳＴＡＮＣＥ状態：有効な山の大きさ≧２５％・ダイナミックレンジ
ＳＴＡＮＤＩＮＧ状態：有効な山の大きさ≧６２．５％・ダイナミックレンジ
ＳＷＩＮＧ状態：有効な谷の大きさ≧２５％・ダイナミックレンジ
ＳＩＴＴＩＮＧ状態：有効な谷の大きさ≧５０％・ダイナミックレンジ
したがって、山４４６および山４４８が実質的に等しい大きさであるときに、山４４６は有効な山であると見なされるが、山４４８は無効な山であると見なされることが、図８から分かる。山４４６はＳＷＩＮＧ状態に属し、山４４８はＳＩＴＴＩＮＧ状態に属する。
【０１０１】
足センサ−動的歩行追跡アルゴリズム
ソフトウェアは好ましくは、各刺激パルスの前および各刺激パルス中に、信号を標本抽出する。監視されるパラメータおよび状況は、
・人体漏れ電流（危険）
・パルス平衡の監視および補正（危険）
・組織インピーダンスの推定および電極外れの特定
・電流に対するパルス（危険）
・持続時間に対するパルス（危険）
を含むことができる。
【０１０２】
次に図９を参照すると、図９は、従来技術の両極性刺激パルス４５０に関する、時間の関数としての電流の概略プロットである。刺激パルス４５０は実質的に、正電流相４５２および負電流相４５４を有する方形波である。
【０１０３】
多数の刺激信号をユーザの組織に印加する間に、正電流相内で送出される電荷と負電流相内で送出される電荷との間に不均衡があると、組織に対する刺激が生じ、ユーザに不快感をもたらす場合があることが知られている。ＦＥＳを効果的に生じさせるように組織に電流を送出すると、そのような不利な不均衡が一般に生じることも知られている。
【０１０４】
理論に限定されることは望まないが、本発明者らは、この現象が組織の動的なインピーダンス挙動に関連があると考えている。初期には、組織のインピーダンスが比較的低く、したがって必要な電流を、許容できる程度に低い電圧で送出することができる。しかし、時間と共に組織のインピーダンスが大幅に増大することがあり、（方形波を得るように）定電流を送出するためには、電圧を増大させなければならない。オームの法則によれば、
Ｖ＝Ｉ・Ｚ
であり、上式で、ＶはインピーダンスＺを含む組織内の２点間の電位差であり、Ｉはインピーダンスを通って流れる電流である。したがって、電圧は、インピーダンスまたは抵抗に実質的に比例して増大する。
【０１０５】
しかし、人体に印加される電圧は一般に、ある一定のレベル、例えば１２０ボルトより上に上げることができず、その結果として、インピーダンスが増大すると、送出される電流が頂上電圧によって制限され、著しい程度にさえ制限され得る。
【０１０６】
図９を再度参照すると、従来技術の刺激器装置は多くの場合、定電圧装置である。したがって、信号の始まり（点Ａ）において、組織のインピーダンスが比較的低いとき、正電流相４５２は実質的に方形波になる。点Ｂでは、組織のインピーダンスは増大しているが、電源電圧は依然として乗算の積Ｉ・Ｚを超えている。しかし、点Ｃでは、組織のインピーダンスが、電源電圧が乗算の積Ｉ・Ｚにちょうど等しくなる点まで増大している。したがって、組織のインピーダンスがさらに増大すると、正電流相４５２が終わる（点Ｅ）まで、送出される電流が単調に降下するように強制される（点Ｄ）。
【０１０７】
したがって、正電流相４５２は完全な方形波ではなく、送出される合計電荷は実質的に、方形波モデルに基づいて計算される合計電流未満である。その結果として、負電流相４５４内で送出される合計電荷が、正電流相４５２内で送出される合計電荷を超える傾向があり、それによりしばしば、電流が通過する領域内の皮膚刺激が生じる。
【０１０８】
従来技術のそのような刺激器装置は、正電流相４５２の始まり付近で定電圧を使用すると、エネルギーの観点から無駄になり得る点で、さらに不利である。
【０１０９】
本発明の方法およびシステムは、電流平衡を大いに改善するように、両極性刺激信号に対してリアルタイムでデジタルパルス平衡化を実施する。図５および１０、ならびに図１１をまとめて参照すると、図１１は、本発明のマイクロコントローラユニットにより実施される、標本抽出、解析、および制御の本発明の論理シーケンスの一例示的実施形態を示すブロック図である。このシーケンスは、刺激回路１９５から送出される両極性デジタル刺激電流パルス５５０を調整または平衡化するように設計される。
【０１１０】
ステップ１では、両極性電流パルス５５０の正電流相５５２ａが、ｎ個の好ましくは均等に離隔された標本点にわたって標本抽出／監視される。好ましくは、電圧も標本抽出／監視され、インピーダンスが計算される。標本抽出／監視は、好ましくは、少なくとも３回、より好ましくは少なくとも５回、正電流相５５２ａの持続時間にわたって実施される。タイミングに換算すると、標本抽出は好ましくは、正電流相５５２ａの持続時間にわたって、１０マイクロ秒ごとに少なくとも１回実施される。
【０１１１】
ステップ２では、両極性電流パルス５５０の負電流相５５４ａが、ｍ個の好ましくは均等に離隔された標本点にわたって標本抽出／監視される。好ましくは、電圧も標本抽出／監視される。
【０１１２】
正相５５２ａに含まれる電荷および負相５５４ａに含まれる電荷が、標本点に基づいて、場合によっては、標本抽出時間に基づいて計算され（ステップ３および４）、次いで、それらの電荷が実質的に等しいかどうか、すなわち電荷の差が比較的小さいことを調べるために、それらの電荷が比較される（ステップ５）。そうである場合、平衡化動作は必要なく、システムは、次の刺激パルスを待つ。
【０１１３】
電荷の差が著しい場合、好ましくは次の電流パルスの正電流相５５２ｂおよび負電流相５５４ｂのうち少なくとも一方に対して、パルス平衡化が実施される（ステップ６）。パルス平衡化は、少なくとも１つのパルスパラメータを、正電流相５５２ａと負電流相５５４ｂなどの負電流相との間の電荷平衡を改善するように制御することによって実施される。
【０１１４】
電荷平衡化を改善するために、次のもののうち少なくとも１つ、すなわち電流（正相または負相）、正電流相の幅、および負電流相の幅を含む、さまざまなパルスパラメータを制御することができる。好ましくは、電荷平衡化は、負相のパルスパラメータを制御することによって実施される。
【０１１５】
電荷平衡化のいくつかの例示的実施形態を、図１２（負電流相の相振幅の低減）、図１３（負電流相の相幅（持続時間）の低減）、および図１４（正電流相の少なくとも一部分中の、標準レベルを上回るレベルへの電流の増大）に示す。
【０１１６】
好ましくは、低インピーダンスレベル時に、エネルギー／バッテリ電力を節約するように、オームの法則を満足させる実質的に最小の電圧を達成するように電圧が調整される。
【０１１７】
以上、本発明を、その特定の実施形態に関して説明してきたが、多くの代替形態、変更形態、および変形形態が当業者に明らかなことが明白である。したがって、添付の請求項の精神および広範な範囲に含まれる、かかる全ての代替形態、変更形態、および変形形態を包含することが意図される。本明細書で述べたあらゆる刊行物、特許、および特許出願は本明細書において、個別の刊行物、特許、または特許出願がそれぞれ参照により本明細書に組み込まれると明確かつ個別に指示される場合と同程度に、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。さらに、本出願におけるいかなる参照の引用または特定も、そのような参照が、本発明にとって従来技術として利用可能であることを認めるものと解釈すべきではない。
【図１】
2015134232.tif 000003
【図２】
2015134232.tif 000004
【図３Ａ】
2015134232.tif 000005
【図３Ｂ】
2015134232.tif 000006
【図３Ｃ】
2015134232.tif 000007
【図３Ｄ】
2015134232.tif 000008
【図３Ｅ】
2015134232.tif 000009
【図４】
2015134232.tif 000010
【図５】
2015134232.tif 000011
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年5月21日(2015.5.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
センサとプロセッサとを備えた装置であって、
前記センサは、時間の関数としての歩行信号を生成するように構成され、且つ、前記歩行信号は少なくとも一部が第１の期間と該第１の期間に続く第２の期間との間における患者の下肢の移動に関連するものであり、
前記プロセッサは、前記第１の期間における前記歩行信号のダイナミックレンジに基づいてしきい値を計算し、且つ、前記第２の期間における歩行信号のダイナミックレンジに基づいて前記しきい値を再計算し、且つ、前記歩行信号が前記しきい値を横断したときに所定の信号を送信するように構成されている、装置。
【請求項２】
前記歩行信号が前記しきい値を横断したときに前記プロセッサによって生成された前記所定の信号は、歩行センサモジュールの状態にＳＴＡＮＣＥ状態からＳＷＩＮＧ状態への変化をもたらし、
前記歩行センサモジュールは、当該歩行センサモジュールがＳＷＩＮＧ状態にあるときに、電気刺激を生成する信号を刺激システムに送信するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記歩行信号が前記しきい値を横断したときに前記プロセッサによって生成された前記所定の信号は、歩行センサモジュールの状態にＳＷＩＮＧ状態からＳＴＡＮＣＥ状態への変化をもたらし、
前記歩行センサモジュールは、当該歩行センサモジュールがＳＴＡＮＣＥ状態にあるときに、電気刺激を生成しない信号を刺激システムに送信するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記プロセッサによって生成される前記信号を刺激システムに送信する無線送信器を備え、
前記刺激システムは、前記信号を受信したときに、少なくとも電気刺激の開始又は電気刺激の終了の一方を行うように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記歩行信号は、前記第１の期間における複数の最大値と複数の最小値を含み、
前記プロセッサは、患者の移動に関係しないものとして前記複数の最大値から第１の最大値を識別するように構成され、且つ、前記第１の最大値を除く前記複数の最大値及び前記複数の最小値に基づいてダイナミックレンジを計算するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記歩行信号は、前記第２の期間における少なくとも最大値又は最小値を含み、
前記プロセッサは、患者の移動に関係しないものとして前記少なくとも１つの最大値又は最小値を識別するように構成され、且つ、前記少なくとも１つの最大値又は最小値を除くダイナミックレンジを再計算するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記プロセッサは、前記少なくとも１つの最大値又は最小値の振幅が前記ダイナミックレンジの所定のパーセンテージ未満である場合に、患者の移動に関係しない前記少なくとも１つの最大値又は最小値として識別するように構成されている、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記しきい値は第１のしきい値であり、前記プロセッサにより生成される信号は第１の信号であり、
前記プロセッサは、前記第１の期間における前記歩行信号のダイナミックレンジに基づいて第２のしきい値を計算し、且つ、前記第２の期間における前記歩行信号のダイナミックレンジに基づいて前記第２のしきい値を再計算し、且つ、前記歩行信号が前記第２のしきい値を横断したときに第２の信号を生成するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記しきい値は、第１の高しきい値であり、且つ、ＳＴＡＮＣＥ状態に関連するものであり、
前記プロセッサは、前記ダイナミックレンジの第２の高しきい値を計算するように構成され、前記第２の高しきい値は、ＳＴＡＮＤＩＮＧ状態に関連し、且つ、前記第１の高しきい値とは異なる、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記しきい値は、第１の低しきい値であり、且つ、ＳＷＩＮＧ状態に関連するものであり、
前記プロセッサは、前記ダイナミックレンジの第２の低しきい値を計算するように構成され、前記第２の低しきい値は、ＳＩＴＴＩＮＧ状態に関連し、且つ、前記第１の低しきい値とは異なる、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
歩行センサモジュールを備えた装置であって、
前記歩行センサモジュールは、踵接地事象とそれに続く踵離地事象を含む複数の歩行事象を検出し、且つ、複数の歩行事象から第１の歩行事象を検出して前記第１の歩行事象が検出されたときに第１の信号を生成し、且つ、前記第１の歩行事象に続く前記複数の歩行事象から前記歩行センサモジュールによって第２の歩行事象が検出されるはずの期間を前記踵接地事象と前記踵離地事象の間のある時間に基づいて計算し、且つ、前記期間内に前記第２の歩行事象が前記歩行センサモジュールによって検出されなかった場合に第２の信号を生成するように構成されている、装置。
【請求項１２】
前記期間は、前記踵接地事象と前記それに続く踵離地事象の間の期間よりも長い、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記歩行センサモジュールは、前記第１の信号と前記第２の信号を刺激システムに送信するように構成された無線送信器を含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記第２の信号は、前記第１の信号とは異なる、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記歩行センサモジュールは、力センサとプロセッサとを備え、
前記力センサは、足の一部から受ける力に関連する力信号を時間の関数として生成するように構成され、
前記プロセッサは、前記力信号の大きさが所定のしきい値を横断したときに前記第１の歩行事象を検出するように構成されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
前記歩行センサモジュールは、静電容量ベースセンサである、請求項１１に記載の装置。
【請求項１７】
刺激器を備えた装置であって、
前記刺激器は、受信機を含み、且つ、センサによって生成された歩行事象に関連する無線信号を通信経路経由で受信し、且つ、前記通信経路経由で前記センサから受信した前記無線信号に応答して第１の刺激信号を生成し、且つ、少なくとも前記無線信号を受信する受信機の障害と前記無線信号を送出するセンサの障害を含む前記通信経路の障害を検出し、前記障害を検出したときに第２の刺激信号を生成するように構成されている、装置。
【請求項１８】
前記無線信号は、前記センサによって生成された、前記歩行事象のパターンに関連する複数の信号のうちの第１の信号であり、
前記刺激器は、前記障害を検出した後の前記歩行事象パターンに関連する所定の時間に第２の刺激信号を生成するように構成されている、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記無線信号は、前記センサによって生成された、前記歩行事象のパターンに関連する複数の信号のうちの第１の信号であり、
前記刺激器は、前記障害を検出したときの前記歩行事象パターンに関連する立脚時間に基づく所定の時間に第２の刺激信号を生成するように構成されている、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記刺激器は、既定の期間の間、前記第２の刺激信号を生成するように構成されている、請求項１７に記載の装置。
【請求項２１】
前記第２の刺激信号は、前記第１の刺激信号とは異なる、請求項１７に記載の装置。
【請求項２２】
前記刺激器は、前記センサに関連する一意の識別子に基づいて前記無線信号を検証するように構成されている、請求項１７に記載の装置。
【外国語明細書】
2015134232000001.pdf