(57)【要約】【課題】医療バルーンを提供する。【解決手段】医療バルーンアセンブリ（１０）はバルーンカテーテル（１２）に取り付けられたバルーン（２０）を含む。バルーン（２０）は、同じ高分子材料、同じ高分子タイプの材料又は相溶性のある高分子材料で形成されたリブ又は補強要素（４０）を備えたバルーン壁（共押出）を含む。一実施形態においては、リブはバルーン壁の厚さ又は深さ内に延在し、他の実施形態においては、バルーン（２０）に実質的に平滑な外部表面を付与するために平坦化されてもよい。リブ（４０）又は補強要素は放射線不透過性材料で作製されても放射線不透過性材料を含んでもよい。【選択図】図１
2015104671.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの第１の物理的特性を有する第１の高分子材料で作製されたバルーン本体部材であって、前記本体部材が壁厚と、内壁表面及び外壁表面とを有するバルーン壁を有し、前記本体部材が第１のバルーン端部と第２のバルーン端部との間に配置されている、バルーン本体部材と、
前記第１のバルーン端部と前記第２のバルーン端部との間の前記本体部材に沿って延在し、前記バルーン壁内に延在する基部を有する少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素であって、前記少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素が前記第１の高分子材料の前記少なくとも１つの第１の物理的特性とは異なる少なくとも１つの第２の物理的特性を有する第２の高分子材料で作製されている、少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素と、
を含む、医療バルーン。
【請求項２】
前記第１の高分子材料と前記第２の高分子材料が同じ高分子タイプのものである、請求項１に記載の医療バルーン。
【請求項３】
前記第１の高分子材料と前記第２の高分子材料が同じ高分子を含む、請求項２に記載の医療バルーン。
【請求項４】
前記第１の高分子材料及び前記第２の高分子材料のうちの１つが、その特性を前記第１の高分子材料及び前記第２の高分子材料の他方に対して修飾する、添加剤、構造修飾剤及びブレンドの１つ以上を含む、請求項３に記載の医療バルーン。
【請求項５】
前記バルーン本体部材と前記少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素とが共押出される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項６】
前記少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素の前記基部が前記バルーン壁の前記厚さの少なくとも５０パーセントまで前記バルーン壁内に延在する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項７】
前記少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素の前記基部が前記バルーン壁の実質的に全厚さまで前記バルーン壁内に延在する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項８】
前記少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素の前記基部が前記バルーン壁の前記内壁表面まで延在する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項９】
前記第２の高分子材料が前記第１の高分子材料の剛性よりも高い剛性を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項１０】
前記第２の高分子材料が前記第１の高分子材料の破壊強度よりも高い破壊強度を有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項１１】
前記第２の材料が非晶質である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項１２】
前記第１の材料及び前記第２の材料がナイロン、好ましくはナイロン１２を含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項１３】
前記第２の高分子材料が放射線不透過性材料又はエコー源性材料であるか、放射線不透過性材料又はエコー源性材料を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項１４】
前記第２の高分子材料が５０〜９０重量％の放射線不透過性材料又はエコー源性材料を含む、請求項１３に記載の医療バルーン。
【請求項１５】
前記第２の高分子材料が６０〜８０重量％の放射線不透過性材料又はエコー源性材料を含む、請求項１３に記載の医療バルーン。
【請求項１６】
前記第２の高分子材料が実質的に６５％又は８０重量％の放射線不透過性材料又はエコー源性材料を含む、請求項１３に記載の医療バルーン。
【請求項１７】
前記第２の高分子材料が放射線不透過性材料又はエコー源性材料と高分子材料とのミックス又はブレンドを含む、請求項１３〜１６のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項１８】
前記第２の高分子材料がタングステン、金、白金、パラジウム、バリウム又はビスマスの少なくとも１つを含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項１９】
複数の前記スコアリング又はカッティング要素を含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項２０】
前記スコアリング又はカッティング要素が前記バルーン本体部材の周りに周方向に互いに間隔をおいて配置されている、請求項１９に記載の医療バルーン。
【請求項２１】
前記少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素が前記第１の端部と前記第２の端部との間に略直線的に延在する、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項２２】
前記少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素が前記バルーンの前記第１の端部及び第２の端部に沿って延在し、前記第１の端部及び前記第２の端部において平坦化されている、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項２３】
第１の高分子材料で作製されたバルーン本体部材であって、前記本体部材が第１のバルーン端部と第２のバルーン端部との間に配置されており、壁厚と、内壁表面及び外壁表面とを有するバルーン壁を有し、前記外壁表面が前記本体部材の周方向において略丸形であるバルーン本体部材と、
前記バルーン本体部材の前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する少なくとも１つの長尺状の要素であって、前記少なくとも１つの長尺状の要素が前記第１の高分子材料の破壊強度と比較してより高い破壊強度を有する第２の高分子材料で作製されており、前記少なくとも１つの長尺状の要素が平坦な外部表面を有する、少なくとも１つの長尺状の要素と、
を含む、医療バルーン。
【請求項２４】
前記少なくとも１つの長尺状の要素が、前記バルーン本体部材の前記外壁表面と実質的に平坦化された外部表面を有する、請求項２３に記載の医療バルーン。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの長尺状の要素が前記バルーン本体部材の前記外壁表面と実質的に面一の外部表面を有する、請求項２３又は２４に記載の医療バルーン。
【請求項２６】
前記少なくとも１つの長尺状の要素が前記バルーン壁内に延在する基部を有する、請求項２３〜２５のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの長尺状の要素の前記基部が、
前記バルーン壁の前記厚さの少なくとも５０パーセントまで、
前記バルーン壁の実質的に全厚さまで、又は
前記バルーン壁の前記内壁表面まで
前記バルーン壁内に延在する、請求項２６に記載の医療バルーン。
【請求項２８】
前記第２の高分子材料が前記第１の高分子材料の剛性よりも高い剛性を有する、請求項２３〜２７のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項２９】
前記第１の高分子材料と前記第２の高分子材料が同じ高分子タイプのものである、請求項２３〜２８のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項３０】
前記第１の高分子材料と前記第２の高分子材料が同じ高分子を含む、請求項２９に記載の医療バルーン。
【請求項３１】
前記第１の高分子材料及び前記第２の高分子材料のうちの１つが、その特性を前記第１の高分子材料及び前記第２の高分子材料の他方に対して修飾する、添加剤、構造修飾剤及びブレンドの１つ以上を含む、請求項３０に記載の医療バルーン。
【請求項３２】
前記第２の材料が非晶質である、請求項２３〜３１のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項３３】
前記第１の材料及び前記第２の材料がナイロン、好ましくはナイロン１２を含む、請求項２３〜３２のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項３４】
前記少なくとも１つの長尺状の要素と前記バルーン本体部材とが共押出される、請求項２３〜３３のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項３５】
前記第２の高分子材料が放射線不透過性材料又はエコー源性材料であるか、放射線不透過性材料又はエコー源性材料を含む、請求項２３〜３４のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項３６】
複数の前記長尺状の要素を含み、前記要素が前記バルーン本体部材の周りに周方向に互いに間隔をおいて配置されている、請求項２３〜３５のいずれか一項に記載の医療バルーン。
【請求項３７】
第１の高分子材料で作製された、実質的に放射線透過性のバルーン本体部材であって、前記本体部材が壁厚と、内壁表面及び外壁表面とを有するバルーン壁を有し、前記本体部材が第１のバルーン端部と第２のバルーン端部との間に配置されているバルーン本体部材と、
少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素であって、前記第１のバルーン端部と前記第２のバルーン端部との間の前記本体部材に沿って延在し、前記少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素が放射線不透過性材料又はエコー源性材料であるか、放射線不透過性材料又はエコー源性材料を含む第２の高分子材料で作製されている、少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素と、
を含む、医療バルーン。
【請求項３８】
前記第２の高分子材料がタングステン、金、白金、パラジウム、バリウム又はビスマスの少なくとも１つを含む、請求項３７に記載の医療バルーン。
【請求項３９】
前記第２の高分子材料が５０〜９０重量％の放射線不透過性材料又はエコー源性材料を含む、請求項３７又は３８に記載の医療バルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、いくつかの実施形態では、例えば、血管形成術又は他の血管拡張術において使用するためのスコアリング又はカッティングバルーンであってもよい医療バルーンに関する。他の実施形態においては、バルーンは引裂きに対し増加した抵抗を有してもよく、且つ高圧で使用することができてもよい。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管拡張は切開手術法によって実施されているが、医療技術の発展によってそのような処置を主に拡張可能な医療デバイスにより腔内的に実施することが可能となった。拡張可能な医療デバイスの中では血管形成バルーンが最も有効であることが証明されている。いくつかの血管形成バルーンはバルーンの本体部の外側に取り付けられたスコアリング又はカッティング要素を有し、カッティング要素は、例えば、鋭利な金属刃の形態である。別の例ではバルーンと一体形成されたスコアリング又はカッティング要素を提供する。スコアリング又はカッティング要素は血管内のプラークを破壊し、したがって、血管を再開通するために提供される。バルーンは、スコアリング又はカッティング工程中、刃又は要素を血管壁に押し当てたままにするように機能するとともに、また、工程が実施される際血管を拡張させるように機能する。
【０００３】
別個のスコアリング又はカッティング刃をバルーンに固定し形成されたバルーンの課題は、製造工程がより複雑であり、時間がかかり、高額であることである。更に、最終的な構造が一般にバルーンに刃を固定するための固定要素を必要とし、固定要素は典型的には基部支持体及び接着剤又は他の結合剤の形態である。結果的な構造は比較的嵩張るものとなる場合があり、送達目的のためバルーンを小径に折り畳んで巻く機能の制約となる。これによりバルーンが小さな血管又は高度に制限された（ｈｉｇｈｌｙ  ｒｅｓｔｒｉｃｔｅｄ）血管の治療に不適当となる可能性がある。更に、バルーン構造は比較的剛性のあるものとされる場合があり、収縮した際にバルーンの可撓性の損失につながり、結果的に、蛇行血管系内における追従性が低下する。
【０００４】
一体型のカッティング又はスコアリング要素を備えて形成されたカッティング又はスコアリングバルーンは別個のスコアリング又はカッティング要素を備えて形成されたバルーンの欠点の多くを解決することができる。しかしながら、場合によっては、留置された際のカッティング又はスコアリング要素及び／又はバルーンの全体的な構造の剛性が低下し、カッティング又はスコアリング効率の低下につながる可能性がある。
【０００５】
また、主としてプラークの鋭利な縁の存在又は発生及び／又は工程中にバルーンが膨張される圧力のため、血管形成術中にバルーンが裂けるおそれがあるというリスクがある。バルーンの長手方向に伝播する亀裂は重大とならない傾向があるが、バルーンは容易にひとかたまりで患者から取り出され、故に、交換されうるため、周方向に伝播する亀裂は、特にこれが血管内におけるバルーンの一部のひっかかり又は破断につながる場合は問題となる場合がある。
【０００６】
更に、スコアリング又はカッティングバルーンは、それらの本質的な画像化における透明性のため、画像化時、検出が困難となる傾向がある。
【０００７】
血管形成術以外に使用されるバルーンにおいて上に示した課題の少なくともいくつかが現れる場合がある。
【０００８】
カッティング又はスコアリングバルーンのいくつかの例が、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５及び特許文献６に記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００３／０１６３１４８号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１２／０１３０４０７号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００９／０２３４２８３号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１１／０１６０７５６号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００４／０２３０１７８号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００３／０１５３８７０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は改良型の医療バルーン、特に、改良型のカッティング又はスコアリングバルーン及び改良型の高圧バルーンを提供しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一態様によれば、少なくとも１つの第１の物理的特性を有する第１の高分子材料で作製されたバルーン本体部材であって、本体部材が壁厚と、内壁表面及び外壁表面とを有するバルーン壁を有し、本体部材が第１のバルーン端部と第２のバルーン端部との間に配置されている、バルーン本体部材と、第１のバルーン端部と第２のバルーン端部との間の本体部材に沿って延在し、バルーン壁内に延在する基部を有する少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素であって、少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素が第１の高分子材料の少なくとも１つの第１の物理的特性とは異なる少なくとも１つの第２の物理的特性を有する第２の高分子材料で作製されている、少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素と、を含む、医療バルーンが提供される。
【００１２】
高分子材料で作製されたカッティング又はスコアリング要素を備え、カッティング又はスコアリング要素がバルーン壁の厚さまで延在するこのバルーンの構造は、従来技術の一体型スコアリングバルーン構造に比べてより効果的なカッティング又はスコアリング要素を提供するが、これは主として、カッティング又はスコアリング要素が従来技術の構造の場合に比べて、特定の留置径（ｄｅｐｌｏｙｅｄ  ｄｉａｍｅｔｅｒ）に対しより大きな厚さを有することができることが理由である。更に、スコアリング又はカッティング要素をバルーン壁の深さまで延在させると、バルーン壁内における材料の不連続性、特に、バルーン壁内の周方向の経路を第１の材料により遮断できるものが提供される。これはバルーンにおける任意の亀裂の周方向の伝播を停止するという効果を有する。更に、バルーンは、また、別個の段階ではなく一体的な手法で形成されうる。
【００１３】
一実施形態においては、少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素の基部はバルーン壁の厚さの少なくとも５０パーセントまでバルーン壁内に延在する。より好ましくは、少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素の基部はバルーン壁の実質的に全厚さまでバルーン壁内に延在する。一実施形態においては、少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素の基部はバルーン壁の内壁表面まで延在する。
【００１４】
第２の高分子材料は第１の高分子材料の剛性よりも高い剛性を有することが好ましい。
第２の高分子材料は第１の高分子材料の破壊強度よりも高い破壊強度を有してもよい。
【００１５】
有利には、第１の高分子材料と第２の高分子材料は同じ高分子タイプのものである。
有利には、第１の高分子材料と第２の高分子材料は共押出される。同じ高分子タイプの材料の共押出しは２つの材料間に任意の弱化した遷移点のない単体のバルーンを提供することができる。
【００１６】
一実施形態においては、第１の高分子材料と第２の高分子材料は同じ高分子を含んでもよく、任意選択的に、第１の高分子材料及び第２の高分子材料のうちの１つが、その特性を第１の高分子材料及び第２の高分子材料の他方に対して修飾する、添加剤、構造修飾剤及びブレンドの１つ以上を含む。
【００１７】
一実施形態においては、第１の材料はナイロン１２などのポリアミドであるかナイロン１２などのポリアミドを含み、第２の材料は異なるポリアミドであるか異なるポリアミドを含むが、好ましくはナイロン６又はナイロン６６などの同じ高分子タイプのものである。
【００１８】
好適な実施形態においては、第２の材料は、非晶質高分子材料、好ましくは非晶質ポリアミド材料、好ましくは非晶質ナイロン１２などの非晶質ナイロン材料であるか、非晶質高分子材料、好ましくは非晶質ポリアミド材料、好ましくは非晶質ナイロン１２などの非晶質ナイロン材料を含む。非晶質高分子材料、特に非晶質ナイロン材料は容易に成形されうる非常に剛性のある要素を提供することができる。加えて、単体のバルーンを提供するためにそれらは同じ高分子タイプの第１の材料と容易に共押出されうる。
【００１９】
好適な実施形態においては、第２の材料は、非晶質ナイロン１２などの非晶質高分子材料であるか、非晶質ナイロン１２などの非晶質高分子材料を含み、第１の材料は好ましくは第２の材料と同じ高分子、例えばナイロン１２を含む非非晶質高分子材料であるか、好ましくは第２の材料と同じ高分子、例えばナイロン１２を含む非非晶質高分子材料を含む。
【００２０】
好ましくは、第２の高分子材料は放射線不透過性材料又はエコー源性材料であるか、放射線不透過性材料又はエコー源性材料を含む。このため、第２の高分子材料は、５０〜９０重量％の放射線不透過性材料又はエコー源性材料、例えば、実質的に６５％又は８０重量％の放射線不透過性材料又はエコー源性材料を含んでもよい。
【００２１】
第２の高分子材料は放射線不透過性材料又はエコー源性材料と高分子材料とのミックス又はブレンドを含んでもよい。一例においては、第２の高分子材料はタングステン、金、白金、パラジウム、バリウム又はビスマスの少なくとも１つを含む。
【００２２】
医療バルーンが、バルーン本体部材の周りに周方向に互いに間隔をおいて配置されてもよい複数の前記スコアリング又はカッティング要素を含むことが好ましい。
【００２３】
少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素は第１の端部と第２の端部との間に略直線的に延在してもよいが、要素（単数）又は要素（複数）が本体部の周りに周方向に少なくとも部分的に、例えば螺旋状に延在しうることは排除されない。
【００２４】
有利には、少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素はバルーンの第１の端部及び第２の端部に沿って延在し、第１の端部及び第２の端部において平坦化されている。そのような要素をバルーンの最端部まで延在させると、それらがバルーンの全長に沿ってバルーンに、強度、特に周方向の亀裂伝搬に対する抵抗を提供することを確実とすることができる。バルーンの端部における要素の平坦化は特に収縮した場合におけるバルーンの可撓性を増加し、故に、留置中、患者の血管系内におけるバルーンの追従性を向上させる。
【００２５】
実際には、バルーン端部は、バルーンカテーテルに取り付けられる首において終端する円錐形の端部部分を含む。
【００２６】
本発明の別の態様によれば、第１の高分子材料で作製されたバルーン本体部材であって、本体部材が第１のバルーン端部と第２のバルーン端部との間に配置されており、壁厚と、内壁表面及び外壁表面とを有するバルーン壁を有し、外壁表面が本体部材の周方向において略丸形であるバルーン本体部材と、バルーン本体部材の第１の端部と第２の端部との間に延在する少なくとも１つの長尺状の要素であって、少なくとも１つの長尺状の要素が第１の高分子材料の破壊強度と比較してより高い破壊強度を有する第２の高分子材料で作製されており、少なくとも１つの長尺状の要素が平坦な外部表面を有する、少なくとも１つの長尺状の要素と、を含む、医療バルーンが提供される。
【００２７】
好ましくは、少なくとも１つの長尺状の要素はバルーン本体部材の外壁表面と実質的に平坦化された外部表面を有する。最も好ましくは、少なくとも１つの長尺状の要素はバルーン本体部材の外壁表面と実質的に面一の外部表面を有する。
【００２８】
この態様の好適な実施形態は、スコアリング又はカッティング機能には影響しないが亀裂伝搬に対して増加した抵抗を有し、したがって、より高圧で動作されうるバルーンを提供する。
【００２９】
少なくとも１つの長尺状の要素はバルーン壁内に延在する基部を有してもよく、基部は、バルーン壁の厚さの少なくとも５０パーセントまで、バルーン壁の実質的に全厚さまで、又はバルーン壁の内壁表面までバルーン壁内に延在してもよい。
【００３０】
本発明の別の態様によれば、第１の高分子材料で作製された、実質的に放射線透過性のバルーン本体部材であって、本体部材が壁厚と、内壁表面及び外壁表面とを有するバルーン壁を有し、本体部材が第１のバルーン端部と第２のバルーン端部との間に配置されているバルーン本体部材と、少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素であって、第１のバルーン端部と第２のバルーン端部との間の本体部材に沿って延在し、少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素が放射線不透過性材料又はエコー源性材料であるか、放射線不透過性材料又はエコー源性材料を含む第２の高分子材料で作製されている少なくとも１つのスコアリング又はカッティング要素と、を含む、医療バルーンが提供される。
【００３１】
この性質を有する放射線不透過性スコアリング又はカッティング要素の提供はバルーンの、故に、その状態及び性能の可視化を支援する。これはバルーンの性能を妥協することなく達成されうる。
【００３２】
本明細書中に開示される装置の他の特徴は以下の好適な実施形態の特定の記載から明らかになろう。
【００３３】
以下に、添付の図面を参照し、単に例として本発明の実施形態を記載する。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】医療バルーンの一実施形態の概略図である。
【図２】図１のバルーンを形成するための未処理チューブの一実施形態の横断面図である。
【図３】本明細書中の教示による、２つの異なる、製造された未処理チューブの横断面の略図である。
【図４】本明細書中の教示による、２つの異なる、製造された未処理チューブの横断面の略図である。
【図５】図１のバルーンを形成するための未処理チューブの別実施形態の横断面図である。
【図６】図４による製造された未処理チューブの横断面の略図である。
【図７】本明細書中に教示される医療バルーンを形成するための未処理チューブの別実施形態の横断面図である。
【図８Ａ】本明細書中の教示による未処理チューブ及び膨張させたバルーンの種々の実施形態の略図である。
【図８Ｂ】本明細書中の教示による未処理チューブ及び膨張させたバルーンの種々の実施形態の略図である。
【図８Ｃ】本明細書中の教示による未処理チューブ及び膨張させたバルーンの種々の実施形態の略図である。
【図８Ｄ】本明細書中の教示による未処理チューブ及び膨張させたバルーンの種々の実施形態の略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下、種々の医療処置において使用されうる医療バルーンの種々の実施形態を記載する。いくつかの実施形態は、バルーンの外部表面に沿って延在し、壊死組織片、特に、プラークを血管内から除去するため、及び血管拡張のために使用されうる複数のスコアリング又はカッティング要素が設けられたバルーンである。他の実施形態は、バルーンの長手方向に延在し、いかなるスコアリング又はカッティング動作も実施しない補強要素又はストリップを有するバルーンに関する。補強要素は周方向の亀裂伝搬のリスクを低減するか排除することによってバルーンの膨張圧力の比率の増加を可能にするように設計されている。本明細書中に教示される概念は種々の医療バルーンに対して使用されうる。
【００３６】
当業者であれば、図面は均一の縮尺でなく、多くの場合、バルーンの種々の部品を極めて拡大された形態で示すことを理解しよう。更に、バルーンの種々の要素の比率は実際のものとは異なる。図面の概略形態は構造の種々の部分を明確に示すことを意図している。当業者であれば、共通一般知識から、バルーンの種々の要素の典型的寸法及び相対比率、並びに、また、これらはまた特定の医療用途に応じて異なることを即座に理解しよう。
【００３７】
ここで図１を参照すると、これは断面で示される医療バルーン１０の一実施形態を概略形態及び側面図において示す。バルーン１０は従来形態のバルーンカテーテル１２において担持され、先端部１４において終端する。バルーンカテーテル１２は、その壁に、膨張流体をバルーン２０内に提供するため、及び除去目的のためこれを収縮させるために流体をバルーン２０から排出するためカテーテル内腔と連通する１つ又は複数の孔１６を含む。
【００３８】
図１に示される例では、バルーン２０は、この実施形態においては、実質的に円筒状の形状であり、長尺状の形態、つまりその直径を超える長さを有する本体要素２２を備えた全般的に従来形態を有する。当業者であれば、医療バルーンは種々の異なる形状を有してもよく、それらはその長さよりも広い場合があってもよいことを理解しよう。
【００３９】
バルーン２０は、また、図１に示すように、通常円錐形の端部部分２４、２６を含む。端部円錘部２４、２６を越えると、バルーン２０はバルーンカテーテル１２に流体密状態で固定された首部２８、３０を有する。そのため、バルーン２０は、バルーンカテーテル１２の孔１６による流体連結以外は密閉されている少なくとも１つのチャンバ３２を有する。
【００４０】
図１に示されるバルーン１０の例はスコアリング又はカッティングバルーンであり、この点に関して、好ましくは、バルーン２０の全長にわたり延在し、最も好ましくは、また、端部円錘部２４、２６及び首２８、３０の長手方向に延在する複数の長尺状のスコアリング又はカッティング要素４０が設けられている。この性質のスコアリング要素４０を有すると、バルーン２０に長手方向の強度を提供することができるとともに、以下に説明するように、特に、周方向の亀裂伝搬のリスクを抑制する又は大幅に低減するための機構を提供することにより、増加した引裂き抵抗を提供することができる。
【００４１】
スコアリング要素４０はバルーン２０に沿って長手方向に、つまり、バルーン２０の長手方向の軸線に平行する方向に延在してもよく、それは図１に見られるようにバルーンカテーテル１２の長手方向の軸線に等しい。しかしながら、スコアリング要素４０がこれに対し特定の角度で延在することができ、例えば、バルーン２０に沿って及びバルーン２０周りに螺旋状に配置されてもよいことは排除されない。バルーン上におけるスコアリング又はカッティング要素４０の実際の配置及びバルーン上に設けられるスコアリング要素４０の数は、通常、バルーンが使用される医療処置及び血管のサイズによって異なる。これは当業者の理解及び知識の範囲内である。
【００４２】
図１では、スコアリング又はカッティング要素４０はバルーン２０の本体部２２に沿って実質的に均一な高さを有するものとして示されるが、それらは、いくつかの実施形態では、例えば、スコアリング要素４０の長手方向に、血管内のプラークの破壊において有用な不連続性又は歯を有するよう変化する高さを有してもよい。バルーン２０の端部円錘部２４、２６に沿って延在するスコアリング要素の部分４２、４４は、好ましくは、バルーン２０の本体部２２に沿ったそれらの高さよりも実質的に低い高さを有する。スコアリング要素４０が首部２８、３０内全体に延在する実施形態においては、また、スコアリング要素は、好ましくは、また、首において低減された高さを有し、実際には、好ましくは、可能な限り小さい。同様に、端部円錘部に沿って延在するスコアリング要素４０の部分もまた最小化されることが好ましい。スコアリング要素４０の端部円錘部２４、２６及び首２８、３０が全般的に実質的なスコアリング又はカッティング機能を提供しない場合は、それらがバルーン壁から全く又は任意の顕著な量突出する必要はなく、また、それらが先細の端部又は縁端を有する必要はない。実際には、端部円錘部２４、２６に沿って延在する（つまり部分４２、４４）及び首２８、３０に沿って延在するスコアリング要素４０の部分が可能な限り薄いことが好適であるが、その理由は、これにより、特に患者内の治療部位へのバルーンの腔内送達時、バルーンが収縮し折り畳まれた状態にある場合のバルーン２０の可撓性が強化されるからである。
【００４３】
以下の記載及び図面から明らかとなるように、スコアリング又はカッティング要素４０を有する実施形態においては、これらは好ましくは血管壁内からプラークをかき取る又は切除するのに使用するための最外側の点又は頂点を有する。しかし、スコアリング要素が丸い先端を有しうることは排除しない。あらゆる好適な実施形態において、スコアリング要素は、バルーンの外部表面において不連続性を呈するため、バルーン壁の外部表面を超える操作的高さ（ｏｐｅｒａｔｉｖｅ  ｈｅｉｇｈｔ）において延在する。以下に説明されるように、スコアリング要素４０は、また、好ましくは、バルーン壁の材料に比べてより剛性のある材料で作製される。
【００４４】
図１は２つのスコアリング要素４０のみを示すが、通常、２つを超える、例えば、４つ、６つ又はそれを超える、又はその間の任意の数のスコアリング要素がバルーン２０上に設けられることは理解すべきである。実際の数は、通常、処理される血管の状態及び種類に応じて当業者により選択されうる。また、いくつかの実施形態では、バルーン２０に沿って長手方向に延在するスコアリング要素に加え、バルーン２０に対して角度を有して延在するスコアリング要素が設けられてもよいことはもっともである。しかし、以下に示す理由のため、スコアリング要素４０がバルーンの長手方向に延在し、且つバルーン２０の長手方向の軸線に実質的に平行することが好ましい。
【００４５】
スコアリング要素４０がバルーン２０、特にバルーン２０の本体部の周りに周方向に間隔をおいて配置されることは理解されよう。それらは好ましくはバルーン２０の周りに等しく間隔をおいて配置される。
【００４６】
以下に図２〜８を参照して記載される好適な実施形態においては、バルーン壁は材料の単一層として示される。しかしながら、バルーン壁はバルーン壁材料の複数の層で形成されうることからこれは必須ではない。これら層は異なる特徴及び異なる機能を有してもよい。
【００４７】
図２〜７は、未処理バルーンチューブの種々の実施形態を示す。バルーン未処理チューブは医療バルーンの原型（ｐｒｅｃｕｒｓｏｒ）であり、通常、型内において高温で膨張し、医療バルーンを形成する。型はバルーンの所望の最終形状に等しい形状の内壁を有する。したがって、型は、図１の例に示されるバルーン形状又は形成されることが望まれる任意の他のバルーン形状に等しい形状を有してもよい。
【００４８】
図２〜４は、バルーンのスコアリング要素又は補強要素を形成するリブ６０を備えた未処理バルーン５０の一実施形態を示す。特に、まず図２を参照すると、これは、未処理チューブが適切な型内において膨張されるとバルーン壁を形成するチューブ部５２を有する未処理バルーン形態５０の一実施形態を横断面図において示す。チューブ部５２は、バルーンの内部表面を形成する内部表面５４と、バルーンの外部表面を形成する外部表面５６と、を有する。当業者であれば十分に理解するように、未処理チューブは、未処理の管５０が型内において膨張されるにつれて低減する壁厚ｄを有する。チューブ部５２は、示される例と同様に材料の単一層で作製することも、同じ材料又は異なる成分及び特徴を有する材料の複数の層で作製することもできる。
【００４９】
未処理チューブ５０は、また、この例においては、チューブに沿って線状に延在し、且つ互いから等距離となるようにチューブ部５２の周りに周方向に等しく間隔をおいて配置された４つのリブ６０を含む。各リブ６０は、頂点又は先細の先端６２を含み、それはリブ６０の全長に沿って均一であってもよいが、他の実施形態においては、平滑でない、例えば溝付又は歯付の形態をリブ６０に付与するために不均一であってもよい。特に図２から明らかなように、リブ６０はそれぞれチューブ部５２の厚さ内部に延びる基部６４を有する。このリブ６０の配置の結果、チューブ部５２の外部表面５６はチューブ部５２の周縁において不連続である。換言すると、バルーン未処理チューブ５０の外部表面はチューブ５２の部分及びリブ６０を含む。
【００５０】
各リブ６０の基部６４は、好ましくは、チューブ部５２の厚さｄ内部まで顕著な量、好ましくはこの厚さの少なくとも５０％以上まで延在する。また、図２に示されるように、各リブ６０の基部６４は基部６４が配置されているチューブ部５２の半径に近い曲率半径において周方向に湾曲していることが好ましい。具体的には、図２に示される例においては、基部６４の半径は基部６４の深さにおけるチューブ部の半径に等しい。以下に記載される他の実施形態においては、リブ６０が内壁５４まで延在する場合、基部６４の曲率半径はチューブ部５２の内部表面５４の半径と同じ又は実質的に同じである。これにより、最終的なバルーンの形成時におけるバルーン未処理チューブ５０のスムーズな拡張を確実とすることを支援する。しかしながら、リブ６０が図２に示される形状を有することは必須ではなく、特に、それら基部６４は異なる形状を有してもよい。
【００５１】
ここで図３及び図４を参照すると、これらは本明細書の教示による製造された未処理チューブの２つの例を示す。図３及び図４に示される未処理チューブは実際の押出チューブの横断面図である。まず図３を参照すると、バルーン未処理チューブ７０に、内壁表面７４と外壁表面７６とを有するチューブ部７２が設けられている。未処理チューブ７０は、また、図２の例と同様に、未処理チューブに沿って長手方向に延在し、周方向に等距離に互いに間隔をおいて配置された４つのリブ８０を含む。リブ８０は、それらの先端に頂点８２を含み、また、チューブ部７２の深さまで延在する。図３の例では、押出し時、チューブ部７２が各リブ８０の領域又は深さ９０まで流れることが分かる。図３の例では、リブ８０は、未処理チューブが膨張してバルーンを形成すると、スコアリング又はカッティング要素を形成するリブはチューブ部７２によって形成されたバルーン壁の厚さ又は深さまで延在するような程度である。これはリブが、膨張時、チューブ部７２よりもあまり広がらない傾向があることから起こるものであり、それらは、したがって、あまり薄くならない。
【００５２】
リブ８０の基部８４は、この例においては、図２の例の基部６４と比べて先細である。
ここで図４を参照すると、図３の未処理チューブ７０及び図２の未処理チューブ５０に類似するバルーン未処理チューブ１００の例は、内壁表面１０４と外壁表面１０６とを有するチューブ部１０２と、チューブ部１０２の厚さ又は深さｄのかなりまで延在し、この実施形態においては、チューブ部１０２の内壁表面１０４に非常に接近しているリブ１１０と、を含む。再度、図３の例と同様に、リブ１１０は頂点１１２及び先細の基部１１４を有する。バルーンのスコアリング又はカッティング要素を形成するリブ１１０はバルーン壁の深さのかなりまで延在する。
【００５３】
ここで図５及び図６を参照すると、これらは既に記載したものと類似の特徴を有するバルーン未処理チューブ１２０、１４０の別の例を示す。図５の例では、未処理チューブ１２０は、厚さ又は深さｄを有する、内壁表面１２４と外壁表面１２６とを有するチューブ部１２２を含む。周方向に等距離に間隔をおいて配置されているのはチューブ部１２２に沿って長手方向に延在する４つのリブ１３０である。各リブは、頂点又は点１３２と、この実施形態においてはチューブ部５２の内壁表面１２４まで延在する基部１３４と、を有する。したがって、リブ１３０はチューブ部１２２の厚さ又は深さｄ全体に延在する。
【００５４】
図６に示されるバルーン未処理チューブ１４０の例は図５の例のバルーン未処理チューブ１２０と同等の特徴を有し、未処理チューブの断面図である。未処理チューブ１４０は、内壁表面１４４と、外壁表面１４６と、厚さ又は深さｄと、を有するチューブ部１４２を含む。リブ１５０は前述の実施形態のリブに類似し、それらの長さに沿って延在する頂点１５２を含み、且つ内壁表面１４４まで、換言すると、チューブ部１４２の厚さ又は深さｄ全体に延在する基部１５４を有する。図６は、また、チューブ部１４２の一部が、押出し工程時、リブ１５０の領域まで、特に、リブ１５０との接合部１６０に延在することを示す。図３及び図４の実施形態と同様に、チューブ部５２は、したがって、この接合部１６０において幾分厚くなってもよい。
【００５５】
図６は、また、チューブ部１４２とリブ１５０との間の接合部１６０のそばの、押出し工程時、チューブ部１４２とリブ１５０の材料又は成分が少なくともある程度混合される領域１７０を示す。これは、未処理チューブ及び最終的なバルーンの強度を強化しうる、バルーン未処理チューブ１４０の材料の変化の漸進的な遷移を提供するのに有用となりうる。これは特にリブがチューブ部の深さまで延在する場合に生じ、押出し工程時におけるバルーン未処理チューブのこれら要素の材料の融合又は混合を可能にする。
【００５６】
図７は、同様に、壁深さ又は厚さｄを有する、内壁表面１８４と外壁表面１８６とを有するチューブ部１８２が設けられたバルーン未処理チューブ１８０の別の実施形態を示す。未処理チューブ１８０は、また、この例においては、チューブ部１８２の長手方向に延在し、前実施形態の全てと同様に先細の頂点１９２が先端に設けられた４つのリブ１９０と、この実施形態においてはチューブ部１８２の外壁表面１８６の位置まで延在する基部１９４と、を含む。換言すると、リブ１９０は、この例においては、チューブ部１８２の壁内に延在しない。この実施形態は特に放射線不透過特性を有する医療バルーン及び／又は補強要素を有する医療バルーンの製造に使用される。
【００５７】
上に説明したように、図２〜７の実施形態がチューブ部の周方向に等距離に間隔をおいて配置された４つのリブを示していても、他の実施形態においては（より少数であろうと多数であろうと）異なる数のリブを設けてもよい。リブはチューブ部の長手方向の軸線に厳密に平行して延在している必要はないが、前に説明したように、異なる構成、例えば、螺旋又は本明細書中に記載される任意の他の構成を有してもよい。
【００５８】
図２〜７とともに記載された未処理チューブの実施形態及び同様に本明細書中に記載される実施形態の全てのリブは、好ましくは、チューブ部が作製される材料（単数又は複数）とは異なる特徴を有する材料で作製されている。一実施形態においては、例えば、リブはチューブ部を形成する材料（単数又は複数）の剛性よりも高い剛性を有する材料で作製されている。別の実施形態においては、リブの材料はチューブ部を形成する材料（単数又は複数）の破壊又は引裂き強さよりも高い破壊又は引裂き強さを有する。更に別の実施形態においては、リブは、放射線不透過性材料及び／又はエコー源性材料で形成されても放射線不透過性材料及び／又はエコー源性材料を含んでもよく、その一方で、チューブ部は実質的に放射線透過性の材料で形成されている。リブはこれら特徴の任意の１つ又は任意の組み合わせを有してもよく、好適な実施形態においては、放射線不透過性であり、任意選択的に高い剛性も有する高い破壊強度の材料で作製されている。
【００５９】
リブ及びチューブ部は、高分子材料、特に、互いに相溶性のある高分子材料から作製される又はそれを含むことが好ましい。特に、リブ及びチューブ部は、好ましくは、特に押出しによって形成された任意の顕著な界面又は遷移点なく互いにブレンド及びミックスすることができる高分子材料で作製される。このため、リブとチューブ部は同じ高分子タイプ又は更には同じ高分子で作製されてもよい。好ましくは、リブは非晶質高分子材料、好ましくは、非晶質ポリアミド材料で作製されており、チューブ部は同じタイプの高分子材料で作製されるか、更には同じ高分子であっても非晶質でないものを含む。
【００６０】
一実施形態においては、リブ及びチューブ部の材料のいずれか一方又は両方に、その特性を他方の材料に対して修飾する、添加剤、構造修飾剤及び／又はブレンドが提供される。例えば、リブを形成する材料は、リブを形成する材料の剛性、破壊強度、放射線不透過性及び／又はエコー反射性をチューブ部が作製される材料（単数又は複数）と比較して増加させる添加剤を有してもよい。他の実施形態においては、リブは、例えば、より程度の強い架橋又は他の修飾により、チューブ部の材料と比較して構造的に修飾された材料で形成されてもよく、これは当業者には明らかであろう。
【００６１】
一実施形態においては、チューブ部は非非晶質（ｎｏｎ−ａｍｏｒｐｈｏｕｓ）ナイロン１２で作製され、リブは非晶質ナイロン１２から作製される。非晶質ナイロン１２の一例はＧｒｉｌａｍｉｄ  ＴＲ５５である。
【００６２】
非晶質高分子、特に、非晶質ナイロン１２は特に剛性があり、且つ容易に成形されることが判明しており、それらはその非非晶質に相当するものに比べてより剛性があり、且つモールドによって所望のリブ構成に容易に成形されうる。
【００６３】
別の実施形態においては、チューブ部はナイロン１２などのポリアミドで作製され、リブはナイロン６６又はナイロン６などの異なるポリアミド又は異なる形態のポリアミドで作製される。ナイロン６６及びナイロン６はナイロン１２よりも高い破壊強度を有し、且つより剛性がある。同じ高分子タイプであれば、チューブ部とリブは２つの材料間に任意の弱化した遷移点のない単一の材料として共押出しされる。また、上述のように、リブは放射線不透過性材料及び／又はエコー源性材料との混合物又はブレンドで形成されることが好まれる。
【００６４】
本明細書中に記載及び企図される実施形態の全てにおいては、放射線不透過性材料及び／又はエコー源性材料又は添加剤は、タングステン、金、白金、パラジウム、バリウム又はビスマスの１つ又は複数であってもよい。バリウム及びビスマスは放射線不透過性であるが、タングステン、金、白金及びパラジウムは放射線不透過性及びエコー源性の両方である。エコー源性材料はＰＶＣ及びフルオロポリマーを含む。これら材料は、したがって、良好な放射線不透過性及び／又はエコー反射性を提供することができ、且つ生体適合性である。タングステンは少量で使用された場合であっても非常に良好な性能を有することから、タングステンは最も好ましい材料である。単にエコー源性である材料は蛍光透視法によって見ることができる。
【００６５】
リブは５０〜９０重量％の放射線不透過性／エコー源性材料、より好ましくは、６０〜８０重量％の放射線不透過性材料及び／又はエコー源性材料を含むことが好ましい。８０％のタングステンを有する層が特に効果的であることが判明している。
【００６６】
体積濃度の点においては、放射線不透過性／エコー源性材料は体積の実質的に１１．４％〜実質的に２０．６％、より好ましくは実質的に１３．７％〜実質的に１８．３％、最も好ましくは１４．８％〜１８．３％を含んでもよい。
【００６７】
リブは、好ましくは、放射線不透過性／エコー源性材料と高分子材料とのミックス又はブレンドから形成されることは明らかであろう。
【００６８】
また、リブが高分子のブレンドで作製されうるように、チューブ部が高分子のブレンドで作製されてもよいことは予想される。第１の材料の高分子材料と第２の材料の高分子材料は同じであるか同じ種類のものであり、共押出されることが好ましい。これにより、要素の互いに強固で一体的な結合、及び場合によっては、少なくとも要素間の継目なしの界面を確実とする。別の実施形態においては、チューブ部の高分子材料とリブの高分子材料は異なる。
【００６９】
いくつかの実施形態ではバルーン及びリブ又はスコアリング／カッティング要素のコア成分としてナイロンを使用するが、リブ及びチューブ部の高分子材料は、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ）、ＰＥＴ、ポリエチレン及びポリウレタンの１つ又は複数を含んでもよい。
【００７０】
リブは本明細書中に言及したいずれの特徴を有してもよい。
本明細書中に開示され、図２〜７の実施形態によって例証される未処理チューブは、記載されるように、チューブが拡張し図１の医療バルーンに類似するタイプのバルーン形状を形成するように、未処理チューブを適切な型に配置し、その後、加熱しながらこれを膨張させることにより医療バルーンを形成するために使用される。そうすることにより、未処理チューブのチューブ部は拡張及び伸展し、その厚さ又は深さが低減し、最終的にバルーン壁の厚さになる。リブもまた伸展されてもよいが、通常、リブを形成する材料のより高い剛性又は強度のため、通常、チューブ部よりもはるかに少ない程度までである。リブの基部は、通常、バルーン壁内において未処理チューブと同じ相対位置内に留まるため、好適な実施形態においては、形成されるバルーン壁の深さ内に少なくとも部分的に埋め込まれる。リブは、型表面内に、リブを受容するための適切な溝を設け、リブが膨張及び加熱工程中に平坦化しないことを確実にすることによってリブの先細の先端を保持するように作製されうる。上に説明したように、バルーンの端部円錘部、及びまた、バルーンの首においてリブが平坦化されることが好ましく、バルーンの首は、通常、膨張されない未処理チューブで形成される。平坦化は、型内において、例えば、バルーンの円錐形の端部円錘部を形成する型表面と、バルーンの首部を保持する型の端部とが、バルーン膨張工程時にリブを平坦化するように機能する滑らかな内部表面を有することを確実とすることによって行われうる。他の実施形態においては、リブは、バルーンの膨張後、例えば、これらの切断、研磨又はエッチングによって高さ／深さを低減されうる。一例にはレーザ切断を含む。上述のように、リブの高さをバルーンの円錐形部分及びその首において低減すると、特にバルーンが収縮した際のバルーンの可撓性が増加し、したがって、腔内送達目的におけるバルーンの追従性が増加する。
【００７１】
いくつかの実施形態では、以下に記載されるように、リブはバルーンの長さ全体において平坦化されてもよい。
【００７２】
未処理チューブ及び膨張させたバルーンの他の実施形態が図８に示される。本開示全体から明らかなように、これらは本明細書中において企図される多様な実施形態のうちの単に２つの実施形態である。
【００７３】
図８Ａ及び図８Ｂは、未処理チューブ２００が内壁表面２０４と外壁表面２０６とを有するチューブ部２０２を有する、図７の例と類似の特徴を有する一実施形態を示す。外壁表面２０６に取り付けられるとともに、好ましくは共押出しによって形成されるのは、未処理チューブに沿って長手方向に、及び好ましくは未処理チューブの長手方向の軸線と平行して延在する複数のリブ２１０である。リブ２１０（４つ、それより少数又は多数があってもよい）は、好ましくは、高い破壊強度を有する、及び／又は放射線不透過性又はエコー源性である材料で作製される。図８Ａと図８Ｂの比較から明らかなように、未処理チューブ２００が型内において加熱されている間に膨らまされる、つまり膨張されると、リブ２１０は平坦化される（また、チューブ部２０２は公知の手法で周方向に伸展し、厚さが厚さΔｄに低減する）。リブ２１０は、好ましくは、最も好ましくはバルーン２０２の外壁表面２０６と実質的に平坦化された、及び最も好ましくは外壁表面と実質的に面一の平坦な外部表面を提供する。読者は、図８Ｂは記載した好適な実施形態と比較して誇張された高さを有するリブ２１０を示すものであり、これは単に図面に示されるものを明確にするためであることを理解しよう。
【００７４】
図８Ｃ及び図８Ｄは、バルーン壁を形成する、チューブ部２２２で形成された未処理チューブ２２０が内部表面２２４及び外部表面２２６と、内壁表面２２４まで延在する基部を含む複数のリブ２３０とを有する別の実施形態を示す。型内において膨張し、バルーンを形成した後、リブ２３０は図８Ａ及び図８Ｂの例のリブ２１０と同じ手法で及び本明細書中に記載されるように平坦化される。
【００７５】
本明細書中に開示される未処理チューブ及びバルーンの種々の実施形態は従来技術と比較して種々の利点を有する医療バルーンを提供する。例えば、バルーン壁の厚さまで延在するバルーンにカッティング及びスコアリング要素が設けられる場合、これらはバルーンの使用中におけるバルーンの任意の亀裂の周方向の伝播に対する抵抗又は予防を提供することができる。具体的には、使用中にバルーンが裂けた場合、例えば、血管壁のプラーク又はバルーンへの過度の圧力の印加の結果、任意のそのような亀裂はバルーン壁に沿って伝播する傾向がある。そのような亀裂は、バルーンの周りに交差して配置されたスコアリング又はカッティング要素又は他の補強要素がないバルーンの長手方向に伝播するおそれがあるが、これにより尚バルーンの断片がバルーンカテーテル１２に取り付けられたままとなることを確実にする。その一方で、バルーンの周りに周方向に伝播する任意の亀裂は最終的にカッティング又はスコアリング要素に到達するが、これを越えて伝播することはできない。カッティング又はスコアリング要素は、したがって、亀裂の周方向の伝播を停止する。
【００７６】
更に、バルーン壁の厚さ内に延在するカッティング又はスコアリング要素を有すると、カッティング又はスコアリング要素により大きな支持を提供し、特に、これらがより大きなカッティング又はスコアリング圧力を血管壁内のプラークに印加することを可能にする。バルーン壁の内壁表面まで延在するカッティング又はスコアリング要素は特に有効であると考えられる。
【００７７】
バルーンの長手方向に延在する平坦な補強要素の提供により、そのような要素が血管形成術用のカッティング又はスコアリング要素として機能するか否かに関わらず、周方向の亀裂伝搬に対する抵抗の増加もまた達成されうる。そのような実施形態においては、本明細書中に記載されるように、平坦化補強要素はバルーン壁の外側に配置することができるとともに、同様にバルーン壁の厚さ全体又はその厚さ内の一部のみに埋め込まれる、のいずれかにおいてバルーン壁の深さ内に延在することができる。
【００７８】
カッティング要素／スコアリング要素又は補強要素における放射線不透過性材料の提供は、医療処置中にバルーンを標準的撮像技術によって見ることを可能にする。放射線不透過性要素を、バルーン壁が作製される材料と同じ又は同じタイプ又はブレンディングの点において相溶性のある高分子材料内に形成すると特に有利であり、これは未処理チューブが１つの共押出で作製されることを可能にする。これはより簡単なプロセスであり、互いに別個に取り付けられた構成要素を備えた、別個の段階で作製されたバルーンに比べてより良好な構造保全性を有するバルーンを提供することができる。
【００７９】
バルーンの内壁表面まで延在する、つまり、バルーン壁をその全厚さにわたり周方向に分離するリブ又はスコアリング／カッティング要素を有する実施形態においては、特に未処理の管の膨張工程を支援するために設けられる薄い内層が構造に設けられてもよい。薄い内層は形成されたバルーンに対していかなる顕著な構造変化も提供しない。そのような層はバルーン壁と同じ材料で作製されてもよいが、Ｐｅｂａｘ、ナイロン１２、ＰＥＴ又は類似の材料などの異なる材料で等しく作製されうる。
【００８０】
記載された実施形態及び従属請求項の全ての任意選択の及び好適な特徴及び変更形態は本明細書中に教示される本発明のあらゆる態様において使用可能である。更に、従属請求項の個々の特徴、並びに記載された実施形態の全ての任意の及び好適な特徴及び変形形態は互いに組み合わせ可能及び交換可能である。
【符号の説明】
【００８１】
１０  医療バルーン
１２  バルーンカテーテル
１４  先端部
１６  孔
２０  バルーン
２２  本体要素
２４  端部円錘部
２６  端部円錘部
２８  首部
３０  首部
３２  チャンバ
４０  スコアリング又はカッティング要素
４２  部分
４４  部分
５０  バルーン未処理チューブ
５２  チューブ部
５４  内部表面
５６  外部表面
６０  リブ
６２  先端
６４  基部
７０  バルーン未処理チューブ
７２  チューブ部
７４  内壁表面
７６  外壁表面
８０  リブ
８２  頂点
８４  基部
９０  深さ
１００  バルーン未処理チューブ
１０２  チューブ部
１０４  内壁表面
１０６  外壁表面
１１０  リブ
１１２  頂点
１１４  基部
１２０  バルーン未処理チューブ
１２２  チューブ部
１２４  内壁表面
１２６  外壁表面
１３０  リブ
１３２  点
１３４  基部
１４０  バルーン未処理チューブ
１４２  チューブ部
１４４  内壁表面
１４６  外壁表面
１５０  リブ
１５２  頂点
１５４  基部
１６０  接合部
１７０  領域
１８０  バルーン未処理チューブ
１８２  チューブ部
１８４  内壁表面
１８６  外壁表面
１９０  リブ
１９２  頂点
１９４  基部
２００  未処理チューブ
２０２  チューブ部
２０４  内壁表面
２０６  外壁表面
２１０  リブ
２２０  未処理チューブ
２２２  チューブ部
２２４  内部表面
２２６  外部表面
２３０  リブ
【図１】
2015104671.tif 000003
【図２】
2015104671.tif 000004
【図３】
2015104671.tif 000005
【図４】
2015104671.tif 000006
【図５】
2015104671.tif 000007
【図６】
2015104671.tif 000008
【図７】
2015104671.tif 000009
【図８Ａ】
2015104671.tif 000010
【図８Ｂ】
2015104671.tif 000011
【図８Ｃ】
2015104671.tif 000012
【図８Ｄ】
2015104671.tif 000013