(57)【要約】【課題】治験における緊急安全性情報又は安全性速報の判定医への通知を確実に行う。【解決手段】治験において治験薬の効果を判定する判定医が使用する判定医端末から画像データの参照要求を受信した場合に（ステップＴ１１；ＹＥＳ）、治験に使用されている薬剤に対して緊急安全性情報等があるときには（ステップＴ１２；ＹＥＳ）、安全性情報管理テーブルに基づいて、対象治験について判定医に対応する開封フラグが「０：未開封」であるか否かを判断する。開封フラグが「０」である場合には（ステップＴ１３；ＹＥＳ）、緊急安全性情報等を判定医端末に通知する（ステップＴ１４）。判定医端末から緊急安全性情報等の開封通知を受信すると（ステップＴ１５；ＹＥＳ）、該当する判定医に対応する開封フラグを「１：開封済み」に変更し（ステップＴ１６）、判定医端末に画像データを提供する（ステップＴ１８）。【選択図】図１２
2015125514.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治験において治験薬の効果を判定する判定医により使用される判定医端末とネットワークを介してデータ通信可能に接続され、前記治験において患者の対象部位を撮影して得られた画像データと当該画像データに基づいて前記判定医により判定された判定結果とを対応付けて管理する治験データ管理装置であって、
前記治験に対して、当該治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報と、当該緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたか否かを示す開封情報と、を対応付けて記憶する記憶手段と、
前記判定医端末から画像データの参照要求を受信した場合に、前記記憶手段に記憶されている開封情報に基づいて、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたか否かを判断し、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたと判断した場合に、前記参照要求があった画像データを前記判定医端末に提供する制御手段と、
を備える治験データ管理装置。
【請求項２】
前記制御手段は、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されていないと判断した場合に、前記緊急安全性情報又は安全性速報を前記判定医端末に提供し、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示された後に、前記参照要求があった画像データを前記判定医端末に提供する請求項１に記載の治験データ管理装置。
【請求項３】
前記治験を依頼する製薬会社に設置された製薬会社端末と前記ネットワークを介してデータ通信可能に接続され、
前記制御手段は、前記製薬会社端末から前記治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報を受信した場合に、当該受信された緊急安全性情報又は安全性速報を前記治験と対応付けて前記記憶手段に記憶させる請求項１又は２に記載の治験データ管理装置。
【請求項４】
治験において治験薬の効果を判定する判定医により使用される判定医端末と、前記治験において患者の対象部位を撮影して得られた画像データと当該画像データに基づいて前記判定医により判定された判定結果とを対応付けて管理する治験データ管理装置と、がネットワークを介してデータ通信可能に接続された治験システムであって、
前記治験データ管理装置は、
前記治験に対して、当該治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報と、当該緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたか否かを示す開封情報と、を対応付けて記憶する記憶手段と、
前記判定医端末から画像データの参照要求を受信した場合に、前記記憶手段に記憶されている開封情報に基づいて、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたか否かを判断し、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたと判断した場合に、前記参照要求があった画像データを前記判定医端末に提供する制御手段と、
を備える治験システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治験データ管理装置及び治験システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、製薬会社で新たに医薬品候補物が開発されると、複数の患者を対象として医薬品としての効果及び安全性を確認するための試験が行われる。具体的には、製薬会社が病院等の治験実施医療機関に、治験を含む臨床試験及び臨床研究並びに画像を用いた調査等（以下、総じて便宜上「治験」という。）を依頼し、治験実施医療機関において、治験に協力してくれる患者（被験者）に対して投薬・治療を行う。医療画像を用いた治験の場合には、治験対象となる部位をＣＴ（Computed Tomography）、ＣＲ（Computed Radiography）、ＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）等により撮影する。撮影画像は、複数の医師により判定され、製薬会社は、判定結果に基づいて新薬の効用や安全性を確認し、この結果に基づいて薬事申請を行う。
【０００３】
例えば、固形癌を対象とした薬効判定には、ＲＥＣＩＳＴ（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）判定が用いられている。薬剤投与前の撮影（ベースライン）、薬剤投与後の複数回の撮影で得られた画像データにおいて指定された標的病変のスライス断面の最長径を算出し、ＲＥＣＩＳＴ判定結果を算出する装置が提案されている（特許文献１参照）。
【０００４】
また、医薬品の治験において、使用されている薬剤による副作用や投薬の組み合わせによる不具合が生じた場合には、これを防止するために医薬関係者への情報提供が義務付けられている。このような情報提供は、緊急度によって緊急安全性情報（イエローレター）、安全性速報（ブルーレター）に分類されており、情報発信を行う製薬会社は、医薬関係者へ本情報の到着確認が義務付けられている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１０−３５６３４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、上記のような画像判定を伴う治験業務では、治験毎に、複数の判定医に画像判定を依頼しているため、全ての判定医に対して緊急安全性情報又は安全性速報を直接配布するには、多大な手間がかかっていた。また、単に緊急安全性情報又は安全性速報を配布するだけでは、判定医が配布された文書に目を通したか否かを確認することはできなかった。
【０００７】
本発明は、上記の従来技術における問題に鑑みてなされたものであって、治験における緊急安全性情報又は安全性速報の判定医への通知を確実に行うことを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するために、請求項１に記載の発明は、治験において治験薬の効果を判定する判定医により使用される判定医端末とネットワークを介してデータ通信可能に接続され、前記治験において患者の対象部位を撮影して得られた画像データと当該画像データに基づいて前記判定医により判定された判定結果とを対応付けて管理する治験データ管理装置であって、前記治験に対して、当該治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報と、当該緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたか否かを示す開封情報と、を対応付けて記憶する記憶手段と、前記判定医端末から画像データの参照要求を受信した場合に、前記記憶手段に記憶されている開封情報に基づいて、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたか否かを判断し、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたと判断した場合に、前記参照要求があった画像データを前記判定医端末に提供する制御手段と、を備える。
【０００９】
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の治験データ管理装置において、前記制御手段は、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されていないと判断した場合に、前記緊急安全性情報又は安全性速報を前記判定医端末に提供し、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示された後に、前記参照要求があった画像データを前記判定医端末に提供する。
【００１０】
請求項３に記載の発明は、請求項１又は２に記載の治験データ管理装置において、前記治験を依頼する製薬会社に設置された製薬会社端末と前記ネットワークを介してデータ通信可能に接続され、前記制御手段は、前記製薬会社端末から前記治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報を受信した場合に、当該受信された緊急安全性情報又は安全性速報を前記治験と対応付けて前記記憶手段に記憶させる。
【００１１】
請求項４に記載の発明は、治験において治験薬の効果を判定する判定医により使用される判定医端末と、前記治験において患者の対象部位を撮影して得られた画像データと当該画像データに基づいて前記判定医により判定された判定結果とを対応付けて管理する治験データ管理装置と、がネットワークを介してデータ通信可能に接続された治験システムであって、前記治験データ管理装置は、前記治験に対して、当該治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報と、当該緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたか否かを示す開封情報と、を対応付けて記憶する記憶手段と、前記判定医端末から画像データの参照要求を受信した場合に、前記記憶手段に記憶されている開封情報に基づいて、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたか否かを判断し、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたと判断した場合に、前記参照要求があった画像データを前記判定医端末に提供する制御手段と、を備える。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、治験における緊急安全性情報又は安全性速報の判定医への通知を確実に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施の形態における治験システムのシステム構成図である。
【図２】治験データ管理装置の機能的構成を示すブロック図である。
【図３】証跡ＤＢの一部の例を示す図である。
【図４】安全性情報管理テーブルの例を示す図である。
【図５】治験実施医療機関端末の機能的構成を示すブロック図である。
【図６】製薬会社端末の機能的構成を示すブロック図である。
【図７】判定医端末の機能的構成を示すブロック図である。
【図８】治験システムの各装置により実行される処理の概要を示すラダーチャートである。
【図９】治験システムの各装置により実行される処理の概要を示すラダーチャートである。
【図１０】治験システムの各装置により実行される処理の概要を示すラダーチャートである。
【図１１】治験データ管理装置において実行される緊急安全性情報等登録処理を示すフローチャートである。
【図１２】治験データ管理装置において実行される判定時処理を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、図面を参照して本発明に係る治験システムの一実施形態について説明する。ただし、発明の範囲は、図示例に限定されない。
【００１５】
〔治験システムの構成〕
図１に、本実施の形態における治験システム１００のシステム構成を示す。
図１に示すように、治験システム１００は、治験受託機関に設置された治験データ管理装置１０と、新薬の治験を実施する治験実施医療機関に設置された治験実施医療機関端末２０、ＰＡＣＳ３０及びモダリティー４０と、製薬会社に設置された製薬会社端末５０と、治験薬の効果を判定する複数の判定医がそれぞれ使用する複数の判定医端末６０と、を備えて構成されている。当明細書での「治験」とは、説明の便宜上、新薬の治験を含む臨床試験及び臨床研究並びに画像を用いた調査等を含む。治験データ管理装置１０、治験実施医療機関端末２０、製薬会社端末５０、判定医端末６０は、インターネット等の通信ネットワークＮ１を介してデータ通信可能に接続されている。なお、図１では、治験実施医療機関を一つ図示しているが、実際は複数の治験実施医療機関が存在する。
【００１６】
治験データ管理装置１０は、製薬会社から依頼された治験に関する情報を蓄積し管理する。治験データ管理装置１０は、治験実施医療機関端末２０に治験条件を送信し、投薬前及び投薬後に患者の対象部位を撮影した画像データを治験実施医療機関端末２０から受信する。治験データ管理装置１０は、判定医端末６０に画像データの判定依頼を送信し、判定医により判定された判定結果を判定医端末６０から受信する。
【００１７】
治験実施医療機関端末２０、ＰＡＣＳ３０及びモダリティー４０は、ＬＡＮ（Local Area Network）等の施設内ネットワークＮ２により相互にデータ通信可能に接続されて構成されている。
【００１８】
治験実施医療機関端末２０は、治験データ管理装置１０から受信した治験条件に含まれる撮影条件をモダリティー４０に送信する。治験実施医療機関端末２０は、モダリティー４０により生成された医用画像の画像データを治験データ管理装置１０に送信する。
【００１９】
ＰＡＣＳ３０は、各種モダリティー４０により生成された医用画像の画像データ等を保存し、外部機器からの要求に応じて医用画像の画像データ等を提供する。
【００２０】
モダリティー４０は、治験実施医療機関端末２０から送信された撮影条件に基づいて、患者の判定対象部位を被写体として撮影を行い、撮影した画像をデジタル変換して医用画像の画像データを生成する。モダリティー４０は、例えば、ＣＴ、ＣＲ、ＭＲＩ等によって構成される。モダリティー４０は、ＤＩＣＯＭ（Digital Imaging and Communications in Medicine）規格に則って、患者情報、撮影情報等の付帯情報を医用画像の画像ファイルのヘッダーに書き込むことにより、医用画像に付帯情報を付帯させる。
【００２１】
製薬会社端末５０は、治験を依頼する製薬会社の人が使用するコンピューター装置である。製薬会社端末５０は、治験データ管理装置１０に対して治験指示等を依頼する際や、各治験の進捗を確認する際等に用いられる。
【００２２】
判定医端末６０は、治験データ管理装置１０から画像データの判定依頼を受信し、判定結果を治験データ管理装置１０に送信する。
【００２３】
図２に、治験データ管理装置１０の機能的構成を示す。
図２に示すように、治験データ管理装置１０は、制御部１１、操作部１２、表示部１３、通信部１４、ＲＯＭ（Read Only Memory）１５、ＲＡＭ（Random Access Memory）１６、記憶部１７等を備えて構成されており、各部はバス１８により接続されている。
【００２４】
制御部１１は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）等から構成され、治験データ管理装置１０の各部の処理動作を統括的に制御する。具体的には、ＣＰＵは、操作部１２から入力される操作信号又は通信部１４により受信される指示信号に応じて、ＲＯＭ１５に記憶されている各種処理プログラムを読み出してＲＡＭ１６に展開し、当該プログラムとの協働により各種処理を行う。
【００２５】
操作部１２は、カーソルキー、数字入力キー及び各種機能キー等を備えたキーボードと、マウス等のポインティングデバイスを備えて構成され、キーボードに対するキー操作やマウス操作により入力された操作信号を制御部１１に出力する。
【００２６】
表示部１３は、ＬＣＤ（Liquid Crystal Display）等のモニターを備えて構成され、制御部１１から入力される表示信号の指示に従って、各種画面を表示する。
【００２７】
通信部１４は、ネットワークインターフェース等により構成され、通信ネットワークＮ１を介して接続された外部機器との間でデータの送受信を行う。
【００２８】
ＲＯＭ１５は、不揮発性の半導体メモリー等により構成され、制御プログラム、当該プログラムの実行に必要なパラメーターやファイル等を記憶している。例えば、ＲＯＭ１５には、治験実施医療機関端末２０、製薬会社端末５０、判定医端末６０に搭載されたＷｅｂブラウザーとＨＴＴＰプロトコルによる通信を行ってＷｅｂブラウザーに各種Ｗｅｂ画面を提供するＷｅｂサーバーとしての機能を実現させるためのＷｅｂサーバープログラムや、Ｗｅｂサーバー上で動作し、Ｗｅｂブラウザーを介して各装置の操作者にオンライン治験サービスを提供するためのアプリケーションプログラム等が記憶されている。
【００２９】
ＲＡＭ１６は、制御部１１により実行制御される各種処理において、ＲＯＭ１５から読み出された各種プログラム、入力若しくは出力データ及びパラメーター等を一時的に記憶するワークエリアを形成する。例えば、ＲＡＭ１６には、治験実施医療機関端末２０から受信した画像データが一時的に格納される。
【００３０】
記憶部１７は、ＨＤＤ（Hard Disk Drive）や半導体の不揮発性メモリー等により構成され、各種データを記憶する。例えば、記憶部１７には、証跡ＤＢ（DataBase）１７１、画像ＤＢ１７２、判定医候補対応テーブル１７３、安全性情報管理テーブル１７４が記憶される。
【００３１】
証跡ＤＢ１７１は、治験毎に、当該治験に係るデータを蓄積するためのデータベースである。
証跡ＤＢ１７１には、治験毎に、治験依頼者、治験薬、病変名、症例情報、治験条件、治験実施医療機関情報、マスキング情報等が含まれる。
【００３２】
治験依頼者は、製薬会社等、治験を依頼する組織である。
治験薬は、治験の対象となる医薬品である。
病変名は、治験において治療の対象となる病変の名称である。
症例情報は、新薬のターゲットとなる症例に関わる情報である。
治験条件は、治験の条件を示す情報であり、投薬量、投薬・撮影のタイミング、撮影装置情報、撮影条件（撮影部位、撮影方向、スライス厚等）等を含む。
治験実施医療機関情報は、治験が実施される医療施設（病院）に関する情報である。
マスキング情報は、治験の判定に用いられる画像データにおいて、マスクされる項目（患者の名前、誕生日等）を含む。通常、画像データの付帯情報のうち、患者を特定可能な患者情報等の個人情報は削除されるが、患者の年齢、身長、体重等、治験毎に判定に関係すると判断された項目については、削除対象から除かれる。
【００３３】
また、証跡ＤＢ１７１には、治験毎に、複数の患者のそれぞれについて、複数のタイミングで患者の対象部位を撮影した画像データを示す情報、当該画像データに基づいて判定医により判定された判定結果等が、当該画像データが撮影されたタイミングを示す情報と対応付けられて格納される。
なお、治験データ管理装置１０においては、患者を特定可能な個人情報は伏せられており、被験者となる患者は、治験ＩＤで管理される。治験ＩＤは、治験において被験者を匿名化するために各被験者に割り振られた識別情報である。治験内で使用される治験ＩＤは、治験データ管理装置１０から治験実施医療機関端末２０に通知される。
【００３４】
図３に、証跡ＤＢ１７１の一部の例を示す。図３に示すように、証跡ＤＢ１７１では、治験毎に、複数の患者（治験ＩＤ）のそれぞれについて、撮影日、撮影タイミング、送信者、送信日時、画像数、ＱＣ（Quality Control）確認結果、ファイルパス、判定結果が対応付けられている。
【００３５】
撮影日は、画像の撮影が行われた日である。
撮影タイミングは、投薬前、投薬後１回目、投薬後２回目、投薬後３回目、・・・等、画像データが撮影されたタイミングを示す情報である。
送信者は、治験実施医療機関端末２０から画像データを送信した者を示す情報（氏名、ユーザーＩＤ等）である。
送信日時は、治験実施医療機関端末２０から画像データが送信された日時である。
画像数は、治験実施医療機関端末２０から送信された画像データの数である。
【００３６】
ＱＣ確認結果は、画像データが画像判定に適したものであるか否かを示す情報である。例えば、画像データが画像判定に適したものである場合には「１」が格納され、画像データが画像判定に適したものでない場合には「０」が格納される。
ファイルパスは、画像ＤＢ１７２における画像データの格納場所を示す情報である。
【００３７】
判定結果には、複数の判定医毎に、各判定医の判定結果が格納される。判定結果は、画像データから判定される治験薬の効果や安全性を示す情報を含み、例えば、画像内の標的病変の最長径（測定データ）や、効果の度合いを示す情報を含む。画像内に複数の標的病変が存在する場合には、標的病変に番号が振られ、それぞれの標的病変について撮影毎の変化が数値として記述される。
証跡ＤＢ１７１のファイルパスを介して、画像データと判定結果とが対応付けられる。
【００３８】
なお、画像データが画像判定に適したものである場合にのみ、画像データが画像ＤＢ１７２に格納されるので、画像データが画像判定に適したものでない場合（ＱＣ確認結果が「０」の場合）には、ファイルパス、判定結果の欄は空欄となる。治験実施医療機関端末２０から画像データが再送されてきた場合には、証跡ＤＢ１７１に、別のレコードとして登録される。つまり、画像判定に使用されなかった画像データに関しても、治験実施医療機関端末２０からいつ送信され、ＱＣ確認が行われた結果、画像判定に適していないと判断されたという履歴が残ることになる。
【００３９】
画像ＤＢ１７２には、複数の医用画像の画像データが格納される。
【００４０】
判定医候補対応テーブル１７３は、予め複数の判定医候補と専門分野（部位、病変、読影可能な症例等）とが対応付けられて登録されたテーブルである。判定医候補は、判定に興味のある放射線科医であり、治験システム１００における規約に合意できる医師のみが登録されている。また、判定医候補には、治験特有の省令及び義務に対する理解が求められるため、判定医候補に対し、定期的に教育が実施されることが好ましい。
【００４１】
図４に、安全性情報管理テーブル１７４の例を示す。安全性情報管理テーブル１７４には、治験毎に、当該治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報が登録された日時と、緊急安全性情報又は安全性速報のデータの格納場所を示すファイルパスと、が対応付けられ、複数の判定医毎に、開封フラグと、開封日時と、が対応付けられている。「治験に使用されている薬剤」には、治験薬と、比較試験に用いられる対照薬と、が含まれる。
【００４２】
安全性情報管理テーブル１７４の判定医の欄には、判定医が治験システム１００（治験データ管理装置１０が提供するオンライン治験サービス）にログインする際のユーザーＩＤが格納される。
開封フラグは、各判定医に対応する判定医端末６０において緊急安全性情報又は安全性速報が表示されたか否かを示す開封情報である。
開封日時は、各判定医に対応する判定医端末６０において緊急安全性情報又は安全性速報が表示された日時である。
【００４３】
緊急安全性情報は、医薬品等の使用による保健衛生上の危害発生・拡大防止のため、国民、医薬関係者に対して緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に発出されるものであり、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主的な決定等により作成される。緊急安全性情報は、黄色系の用紙で作成されることから、イエローレターと言われる。
【００４４】
安全性速報は、緊急安全性情報に準じ、医薬関係者に対して一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に発出されるものである。安全性速報は、青色系の用紙で作成されることから、ブルーレターと言われる。
【００４５】
制御部１１は、治験において複数のタイミングで患者の対象部位を撮影した画像データを治験実施医療機関端末２０から通信ネットワークＮ１を介して取得し、当該取得された画像データを当該画像データが撮影されたタイミングを示す情報と対応付けて記憶部１７（証跡ＤＢ１７１、画像ＤＢ１７２）に記憶させる。
【００４６】
制御部１１は、記憶部１７に記憶された画像データに基づいて判定医により判定された判定結果を判定医端末６０から通信ネットワークＮ１を介して取得し、当該取得された判定結果を当該判定対象の画像データと対応付けて記憶部１７（証跡ＤＢ１７１、画像ＤＢ１７２）に記憶させる。
【００４７】
制御部１１は、製薬会社端末５０から治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報を受信した場合に、当該薬剤に係る治験と対応付けて、受信された緊急安全性情報又は安全性速報を記憶部１７に記憶させる。具体的には、制御部１１は、治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報を記憶部１７に記憶させるとともに、安全性情報管理テーブル１７４において、治験プロジェクト、治験に使用されている薬剤（治験薬又は対照薬）に対する緊急安全性情報又は安全性速報の登録日時、緊急安全性情報又は安全性速報のファイルパスを対応付けて格納する。また、治験プロジェクトに対して複数の判定医（ユーザーＩＤ）を対応付けて格納し、各判定医（判定医端末６０）に対応する開封フラグを初期状態の「０」とする。
【００４８】
制御部１１は、判定医端末６０から画像データの参照要求を受信した場合に、安全性情報管理テーブル１７４を参照し、当該画像データに係る治験に対して緊急安全性情報又は安全性速報が対応付けられているか否かを判断する。
【００４９】
治験に対して緊急安全性情報又は安全性速報が対応付けられている場合には、制御部１１は、安全性情報管理テーブル１７４を参照し、該当する治験における該当する判定医（判定医端末６０においてログイン中の判定医）に対応する開封フラグに基づいて、当該緊急安全性情報又は安全性速報が判定医端末６０において表示されたか否かを判断する。具体的には、開封フラグが「１」である場合には、緊急安全性情報又は安全性速報が判定医端末６０において表示されたと判断し、開封フラグが「０」である場合には、緊急安全性情報又は安全性速報が判定医端末６０において表示されていないと判断する。
【００５０】
緊急安全性情報又は安全性速報が判定医端末６０において表示されたと判断した場合、すなわち、開封フラグが「１」である場合には、制御部１１は、参照要求があった画像データを判定医端末６０に提供する。
【００５１】
緊急安全性情報又は安全性速報が判定医端末６０において表示されていないと判断した場合、すなわち、開封フラグが「０」である場合には、制御部１１は、緊急安全性情報又は安全性速報を判定医端末６０に提供する。例えば、制御部１１は、判定医端末６０に対して、該当する治験に対して開封すべき緊急安全性情報又は安全性速報が存在することを通知し、判定医端末６０の操作部６２からの緊急安全性情報又は安全性速報のファイルを開くための操作に応じて、緊急安全性情報又は安全性速報を表示するための表示用データを判定医端末６０に提供する。制御部１１は、判定医端末６０において緊急安全性情報又は安全性速報が表示されると、安全性情報管理テーブル１７４の該当する治験における該当する判定医に対応する開封フラグを「１」に変更する。そして、制御部１１は、緊急安全性情報又は安全性速報が判定医端末６０において表示された後に、参照要求があった画像データを判定医端末６０に提供する。
【００５２】
治験に対して緊急安全性情報又は安全性速報が対応付けられていない場合には、制御部１１は、参照要求があった画像データを判定医端末６０に提供する。
【００５３】
図５に、治験実施医療機関端末２０の機能的構成を示す。
図５に示すように、治験実施医療機関端末２０は、制御部２１、操作部２２、表示部２３、通信部２４、ＲＯＭ２５、ＲＡＭ２６、記憶部２７等を備えて構成されており、各部はバス２８により接続されている。
【００５４】
制御部２１、操作部２２、表示部２３、通信部２４、ＲＡＭ２６は、治験データ管理装置１０の制御部１１、操作部１２、表示部１３、通信部１４、ＲＡＭ１６と同様の構成であり、説明の重複を避けるため、異なる構成を主として説明する。
【００５５】
ＲＯＭ２５は、不揮発性の半導体メモリー等により構成され、制御プログラム、当該プログラムの実行に必要なパラメーターやファイル等を記憶している。例えば、ＲＯＭ２５には、Ｗｅｂブラウザーを実現するためのＷｅｂブラウザープログラム等が記憶されている。
【００５６】
記憶部２７は、ＨＤＤや半導体の不揮発性メモリー等により構成され、各種データを記憶する。記憶部２７には、治験毎に、治験条件２７１、マスキング情報２７２、患者ＩＤ対応テーブル２７３、送信履歴情報２７４が記憶される。
【００５７】
治験条件２７１は、治験データ管理装置１０から受信した情報であり、該当する治験における投薬量、投薬・撮影のタイミング、撮影装置情報、撮影条件等、治験プロトコルの情報を含む。治験実施医療機関では、治験条件２７１に基づいて、治験が実施される。
マスキング情報２７２は、治験データ管理装置１０から受信した情報であり、該当する治験において、治験実施医療機関端末２０から治験データ管理装置１０に画像データを送信する際に、画像データの付帯情報からマスクされる項目を含む。
患者ＩＤ対応テーブル２７３は、各治験において、治験実施医療機関における患者の患者ＩＤ（患者識別情報）と、治験において患者を匿名化しつつ個々の患者を区別するための治験ＩＤ（被験者識別情報）と、を対応付けたテーブルである。
送信履歴情報２７４は、該当する治験において、複数の患者（治験ＩＤ）のそれぞれについて、撮影日、撮影タイミング、送信者、送信日時、画像数等が対応付けられた情報である。
【００５８】
制御部２１は、治験データ管理装置１０に画像データを送信する際に、対象となる治験の患者ＩＤ対応テーブル２７３に基づいて、画像データに付帯される付帯情報に含まれる患者ＩＤを治験ＩＤに置き換えるとともに、対象となる治験のマスキング情報２７２に基づいて、画像データに付帯される付帯情報のうち、所定の項目（マスキング情報２７２に含まれるマスクされる項目）の内容を削除する。
【００５９】
図６に、製薬会社端末５０の機能的構成を示す。
図６に示すように、製薬会社端末５０は、制御部５１、操作部５２、表示部５３、通信部５４、ＲＯＭ５５、ＲＡＭ５６、記憶部５７等を備えて構成されており、各部はバス５８により接続されている。
【００６０】
制御部５１、操作部５２、表示部５３、通信部５４、ＲＡＭ５６は、治験データ管理装置１０の制御部１１、操作部１２、表示部１３、通信部１４、ＲＡＭ１６と同様の構成であり、説明の重複を避けるため、異なる構成を主として説明する。
【００６１】
ＲＯＭ５５は、不揮発性の半導体メモリー等により構成され、制御プログラム、当該プログラムの実行に必要なパラメーターやファイル等を記憶している。例えば、ＲＯＭ５５には、Ｗｅｂブラウザーを実現するためのＷｅｂブラウザープログラム等が記憶されている。
【００６２】
記憶部５７は、ＨＤＤや半導体の不揮発性メモリー等により構成され、各種データを記憶する。
【００６３】
制御部５１は、通信ネットワークＮ１を介して治験データ管理装置１０に治験実施情報を送信し、治験を依頼する。
制御部５１は、通信ネットワークＮ１を介して治験データ管理装置１０から複数のタイミング毎の画像データの取得状況及び判定結果の取得状況を取得し、表示部５３に表示させる。
【００６４】
図７に、判定医端末６０の機能的構成を示す。
図７に示すように、判定医端末６０は、制御部６１、操作部６２、表示部６３、通信部６４、ＲＯＭ６５、ＲＡＭ６６、記憶部６７等を備えて構成されており、各部はバス６８により接続されている。
【００６５】
制御部６１、操作部６２、表示部６３、通信部６４、ＲＡＭ６６は、治験データ管理装置１０の制御部１１、操作部１２、表示部１３、通信部１４、ＲＡＭ１６と同様の構成であり、説明の重複を避けるため、異なる構成を主として説明する。
【００６６】
ＲＯＭ６５は、不揮発性の半導体メモリー等により構成され、制御プログラム、当該プログラムの実行に必要なパラメーターやファイル等を記憶している。例えば、ＲＯＭ６５には、Ｗｅｂブラウザーを実現するためのＷｅｂブラウザープログラム等が記憶されている。
【００６７】
記憶部６７は、ＨＤＤや半導体の不揮発性メモリー等により構成され、各種データを記憶する。
【００６８】
制御部６１は、治験データ管理装置１０から判定依頼を受信した場合に、通信ネットワークＮ１を介して治験データ管理装置１０にアクセスし、判定対象の画像データに基づいて、表示部６３に撮影画像を表示させる。
制御部６１は、判定医が作成した判定結果を通信ネットワークＮ１を介して治験データ管理装置１０に送信する。
【００６９】
〔治験システムにおける動作〕
次に、治験システム１００における動作について説明する。
図８〜図１０は、治験システム１００の各装置により実行される処理の概要を示すラダーチャートである。治験データ管理装置１０における処理は、制御部１１とＲＯＭ１５に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現され、治験実施医療機関端末２０における処理は、制御部２１とＲＯＭ２５に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現され、製薬会社端末５０における処理は、制御部５１とＲＯＭ５５に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現され、判定医端末６０における処理は、制御部６１とＲＯＭ６５に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現される。
【００７０】
治験実施医療機関端末２０、製薬会社端末５０、判定医端末６０の各装置において、治験データ管理装置１０にアクセスする際には、Ｗｅｂブラウザー上から所定のＵＲＬ（Uniform Resource Locator）が入力され、治験データ管理装置１０から、各装置に対し、ログイン画面を表示するための表示用データが提供される。ログイン画面をはじめとする各種Ｗｅｂ画面の表示用データには、ＨＴＭＬ、スタイルシート、画像データ、各装置で所定の処理を実行させるためのスクリプト等が含まれる。
【００７１】
治験データ管理装置１０では、各装置においてログイン画面から入力されたユーザーＩＤ及びパスワードに基づいて、ユーザー認証が行われる。具体的には、入力されたユーザーＩＤ及びパスワードの組み合わせが、予め登録されているユーザーＩＤ及びパスワードの組み合わせと一致する場合に、ユーザー認証がＯＫであると判断される。
【００７２】
まず、製薬会社端末５０では、操作部５２からの操作に基づいて、制御部５１により、治験実施医療機関候補リスト及び治験条件が通信部５４を介して治験データ管理装置１０に送信される（ステップＳ１）。治験実施医療機関候補リストとは、ターゲット症例を受け持つ治験実施医療機関のリストである。
【００７３】
治験データ管理装置１０では、通信部１４により、治験実施医療機関候補リスト及び治験条件が受信され、制御部１１により、治験実施医療機関候補リストに含まれる治験実施医療機関が調査される（ステップＳ２）。具体的には、制御部１１により、治験実施医療機関候補リストに含まれる治験実施医療機関の治験実施医療機関端末２０に対して、治験実施医療機関内に治験条件を満たす撮影装置が存在し、かつ、治験期間中継続して使用することができるか等の問い合わせが通信部１４を介して送信される。
なお、治験受託機関の治験業務担当者が治験実施医療機関に電話やＦＡＸで治験の実施が可能か否かを問い合わせることとしてもよい。
【００７４】
治験実施医療機関端末２０では、治験データ管理装置１０からの問い合わせに応じて、制御部２１により、自施設における治験実施医療機関情報が通信部２４を介して治験データ管理装置１０に送信される（ステップＳ３）。治験実施医療機関情報には、施設名、担当者、連絡先情報、撮影装置情報（仕様、修理・買い替え予定等）等が含まれる。
【００７５】
治験データ管理装置１０では、通信部１４により、治験実施医療機関端末２０から治験実施医療機関情報が受信され、制御部１１により、治験実施医療機関情報が記憶部１７に記憶される。
なお、治験実施医療機関情報は、治験実施医療機関から得られた情報に基づいて、治験データ管理装置１０の操作部１２から入力されることとしてもよい。
【００７６】
次に、制御部１１により、治験実施医療機関情報に基づいて、治験実施医療機関端末２０が設置された治験実施医療機関において治験の実施が可能か否かが判定される。例えば、スライス厚５ｍｍで撮影可能なＣＴを保持しているか否か、また、治験期間中にＣＴ装置を変更する予定があるか否か等の情報に基づいて、治験実施医療機関が治験に適しているか否かが判定される。そして、制御部１１により、適否判定報告が通信部１４を介して製薬会社端末５０に送信される（ステップＳ４）。
【００７７】
製薬会社端末５０では、治験データ管理装置１０から送信された適否判定報告に基づいて、治験を実施する治験実施医療機関が決定される。決定された治験実施医療機関には、製薬会社から治験薬が搬入される。
【００７８】
次に、製薬会社端末５０では、操作部５２からの操作に基づいて、制御部５１により、対象となる治験の治験実施情報が通信部５４を介して治験データ管理装置１０に送信される（ステップＳ５）。治験実施情報には、治験依頼者、治験薬や対照薬、治験の目的、治験薬概要、病変名、症例情報、治験条件、治験実施医療機関情報、被験者数等が記載された治験プロトコルや関連資料が含まれる。
【００７９】
治験データ管理装置１０では、通信部１４により、治験実施情報が受信されると、制御部１１により、新たな治験として治験実施情報が記憶部１７の証跡ＤＢ１７１に登録される。また、制御部１１により、被験者数に基づいて、被験者に割り振られる複数の治験ＩＤが決定される。また、制御部１１により、治験実施情報に基づいて画像データの付帯情報のうちマスクされる項目が決定され、マスキング情報が生成され、生成されたマスキング情報が治験と対応付けられて証跡ＤＢ１７１に格納される。マスクされる項目は、治験内容に基づいて自動的に決定されることとしてもよいし、治験データ管理装置１０の操作者の操作部１２からの操作により指定されることとしてもよい。
【００８０】
次に、治験データ管理装置１０において、制御部１１により、新たに登録された治験の治験条件、治験ＩＤ及びマスキング情報が通信部１４を介して治験実施医療機関端末２０に送信される（ステップＳ６）。
【００８１】
治験実施医療機関端末２０では、通信部２４により、治験データ管理装置１０から治験条件、治験ＩＤ及びマスキング情報が受信される。そして、制御部２１により、受信された治験条件及びマスキング情報が、新たな治験に対応する治験条件２７１及びマスキング情報２７２として記憶部２７に記憶される。また、制御部２１により、受信された治験ＩＤに基づいて、対象となる治験について、治験実施医療機関内の被験者の患者ＩＤと治験ＩＤとを対応付ける患者ＩＤ対応テーブル２７３が作成される。
【００８２】
また、治験データ管理装置１０では、制御部１１により、記憶部１７に記憶されている判定医候補対応テーブル１７３が参照され、治験実施情報に含まれる病変名、症例情報等に基づいて、複数の判定医候補の中から今回の治験に係る専門分野に対応する判定医候補が抽出される。抽出された判定医候補は、制御部１１により、表示部１３に表示される。そして、治験データ管理装置１０の操作者の操作部１２からの操作により、抽出された判定医候補の中から実際に判定を依頼する判定医が選択され、判定医が決定される（ステップＳ７）。決定された判定医に対しては、治験毎に、電子メールや電話、直接訪問等により治験への協力が打診され、合意が得られた場合に、判定医が確定する。
【００８３】
次に、治験実施医療機関端末２０が設置された治験実施医療機関のモダリティー４０において、投薬前の各被験者の対象部位の画像が撮影される（ベースライン）。治験実施医療機関端末２０では、制御部２１により、該当する治験の患者ＩＤ対応テーブル２７３に基づいて、モダリティー４０により生成された医用画像の画像データの付帯情報に含まれる治験実施医療機関内の患者ＩＤが治験ＩＤに置き換えられ、該当する治験のマスキング情報２７２に基づいて、画像データの付帯情報から個人情報が削除される。そして、制御部２１により、個人情報が削除され、治験ＩＤが付帯された画像データが通信部２４を介して治験データ管理装置１０に送信される（ステップＳ８）。また、制御部２１により、画像データとともに、又は、画像データに付帯される付帯情報として、撮影タイミングを示す情報、撮影日、送信者、送信日時、画像数等が治験データ管理装置１０に送信される。また、制御部２１により、該当する治験について、治験ＩＤ（患者）毎に、撮影日、撮影タイミング、送信者、送信日時、画像数等が対応付けられて、送信履歴情報２７４に記録される。
【００８４】
治験データ管理装置１０では、通信部１４により、治験実施医療機関端末２０から画像データ等の情報が受信されると、制御部１１により、受信された画像データがＲＡＭ１６に一時的に格納されるとともに、当該画像データに関する情報が証跡ＤＢ１７１に登録される。具体的には、証跡ＤＢ１７１において、該当する治験の該当する患者（治験ＩＤ）の該当する撮影タイミングに対応付けられて、撮影日、送信者、送信日時、画像数等が格納される。
【００８５】
次に、制御部１１により、画像データが画像判定に適したものであるか否かのチェックが行われる（ステップＳ９）。具体的には、制御部１１により、画像データに付帯されている付帯情報に含まれる撮影条件が、証跡ＤＢ１７１に記憶されている該当する治験に対応する撮影条件と一致するか否か、画像データに付帯されている付帯情報において、証跡ＤＢ１７１に記憶されている該当する治験に対応するマスキング情報に含まれる項目に対応する個人情報が削除されているか否か、撮影部位が揃っているか否か等に基づいて、画像データが画像判定に適したものであるか否かが判断される。例えば、ＤＩＣＯＭ画像データの特定のタグに記述されている情報が指定の範囲内であるか否かが確認される。ＣＴのスライス厚（タグＮｏ（００１８，００５０）に記載の内容）が５ｍｍ以下になっているか、撮影日が前回の撮影日から指定の期間内に入っているか等が確認される。
【００８６】
画像データが画像判定に適したものでない場合には、制御部１１により、画像データが画像判定に適さないと判断された理由とともに、画像データの再送依頼が通信部１４を介して治験実施医療機関端末２０に送信される。なお、画像データの再送依頼は、電子メールや電話により通知してもよい。また、画像データが画像判定に適したものでない場合には、制御部１１により、証跡ＤＢ１７１の当該画像データのＱＣ確認結果に「０」が格納されるとともに、当該画像データがＲＡＭ１６から消去される。
【００８７】
画像データが画像判定に適したものである場合には、制御部１１により、ＲＡＭ１６に格納されている画像データが画像ＤＢ１７２に移され、ＲＡＭ１６から消去される。そして、制御部１１により、証跡ＤＢ１７１の当該画像データのＱＣ確認結果に「１」が格納されるとともに、証跡ＤＢ１７１のファイルパスに画像ＤＢ１７２における画像データの保存場所が格納される。証跡ＤＢ１７１において、ＱＣ確認結果が「１」の場合に、画像データは、判定医に対して公開される。
【００８８】
次に、治験データ管理装置１０では、制御部１１により、該当する治験における投薬前の該当患者を撮影した画像データであって、画像判定に適したものを取得した旨の報告が通信部１４を介して製薬会社端末５０に送信される（ステップＳ１０）。
なお、画像データの取得状況は、製薬会社端末５０から治験データ管理装置１０にアクセスがあった場合に、製薬会社端末５０から閲覧可能としてもよい。
【００８９】
次に、図９に移り、治験データ管理装置１０では、制御部１１により、該当する治験に対して、ステップＳ７で決定された複数の判定医にそれぞれ対応する判定医端末６０に、登録判定依頼が通信部１４を介して送信される（ステップＳ１１）。具体的には、各判定医に対応するメールアドレス宛てに、登録判定依頼の電子メールが送信される。登録判定とは、治験薬の投与に適した患者であるか、ベースライン画像として適切な画像であるかの判定を行うことをいう。
【００９０】
登録判定依頼を受けた各判定医が、判定医端末６０から治験データ管理装置１０にアクセスすることにより、判定対象となる画像データに基づいて、判定医端末６０の表示部６３に投薬前の患者の画像（ベースライン）が表示される。判定医は、画像上の標的病変の最長径を測定する等して画像判定を行い、操作部６２からの操作により、登録判定結果を入力する。入力された登録判定結果は、制御部６１により、通信部６４を介して治験データ管理装置１０に送信される（ステップＳ１２）。
【００９１】
また、投薬前の患者に対しては、治験に適した患者であるか否かについても判断される。例えば、癌等の腫瘍を投薬にて治療する場合、体内における腫瘍の部位によっては、腹水等のために撮影画像内で腫瘍の位置がクリアにならない場合もあるので、該当患者の投薬前の撮影画像からターゲットとなる腫瘍について、その形状が明確に確認できるか否かが判断される。
【００９２】
治験データ管理装置１０では、通信部１４により、登録判定結果が受信されると、制御部１１により、受信された登録判定結果が判定対象の画像データと対応付けられて証跡ＤＢ１７１に格納される。具体的には、受信された登録判定結果が、該当する治験の該当する患者（治験ＩＤ）の該当する撮影タイミング（ベースライン）に対応付けられて、該当する判定医の判定結果として記憶される。また、制御部１１により、該当する治験の該当する患者の該当する撮影タイミングにおける該当する判定医による判定結果を取得した旨の報告が通信部１４を介して製薬会社端末５０に送信される。
【００９３】
次に、患者に対して投薬が開始される。画像に基づいた登録判定が行われない場合には、適正なベースライン画像の撮影後、ステップＳ１１及びステップＳ１２の処理は行われずに、投薬が開始される。
治験実施医療機関端末２０が設置された治験実施医療機関のモダリティー４０において、投薬後１回目の各被験者の対象部位の画像が撮影される。治験実施医療機関端末２０では、モダリティー４０により生成された医用画像の画像データが通信部２４を介して治験データ管理装置１０に送信される（ステップＳ１３）。
【００９４】
ステップＳ１３〜ステップＳ１５の処理は、撮影タイミングが異なることを除いて、ステップＳ８〜ステップＳ１０の処理と同様であるため、説明を省略する。
【００９５】
次に、治験データ管理装置１０では、制御部１１により、該当する治験に対して、ステップＳ７で決定された複数の判定医にそれぞれ対応する判定医端末６０に、効果判定依頼が通信部１４を介して送信される（ステップＳ１６）。具体的には、各判定医に対応するメールアドレス宛てに、効果判定依頼の電子メールが送信される。
【００９６】
効果判定依頼を受けた各判定医が、判定医端末６０から治験データ管理装置１０にアクセスすることにより、判定対象となる画像データに基づいて、判定医端末６０の表示部６３に患者の画像が表示される。判定医は、画像上の標的病変の最長径を測定する等して画像判定を行い、操作部６２からの操作により、効果判定結果（効果判定レポート）を入力する。効果判定結果には、病変の大きさの測定データだけでなく、治験薬の効果の有無／大小も含まれる（固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（ＲＥＣＩＳＴガイドライン）改訂版ｖｅｒｓｉｏｎ１．１参照）。入力された効果判定結果は、制御部６１により、通信部６４を介して治験データ管理装置１０に送信される（ステップＳ１７）。
【００９７】
治験データ管理装置１０では、通信部１４により、効果判定結果が受信されると、制御部１１により、受信された効果判定結果が判定対象の画像データと対応付けられて証跡ＤＢ１７１に格納される。具体的には、受信された効果判定結果が、該当する治験の該当する患者（治験ＩＤ）の該当する撮影タイミングに対応付けられて、該当する判定医の判定結果として記憶される。また、制御部１１により、該当する治験の該当する患者の該当する撮影タイミングにおける該当する判定医による効果判定結果を取得した旨の報告が通信部１４を介して製薬会社端末５０に送信される。
【００９８】
次に、治験データ管理装置１０では、制御部１１により、治験に対応する治験実施情報に基づいて、撮影が必要回数終了したか否かが判断される（ステップＳ１８）。
撮影が必要回数終了していない場合には（ステップＳ１８；ＮＯ）、ステップＳ１３に戻り、治験実施医療機関のモダリティー４０において、次の回の撮影が行われる。治験実施医療機関端末２０では、モダリティー４０により生成された医用画像の画像データが通信部２４を介して治験データ管理装置１０に送信される。
このように、撮影が必要回数終了するまで、ステップＳ１３〜ステップＳ１８の処理が繰り返される。
【００９９】
ステップＳ１８において、撮影が必要回数終了した場合には（ステップＳ１８；ＹＥＳ）、図１０に移り、治験データ管理装置１０において、制御部１１により、該当する治験の複数の判定医にそれぞれ対応する判定医端末６０に、総合効果判定依頼が通信部１４を介して送信される（ステップＳ１９）。具体的には、各判定医に対応するメールアドレス宛てに、総合効果判定依頼の電子メールが送信される。
【０１００】
総合効果判定依頼を受けた各判定医は、これまで撮影された画像データ及び病変の測定データに基づいて、治験全体を通して総合的な判定を行い、操作部６２からの操作により、総合効果判定結果を入力する（固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（ＲＥＣＩＳＴガイドライン）改訂版ｖｅｒｓｉｏｎ１．１参照）。また、各判定医は、総合効果判定結果を踏まえ、操作部６２からの操作により、最良総合効果（効果の確定）を入力する。入力された総合効果判定結果及び最良総合効果は、制御部６１により、通信部６４を介して治験データ管理装置１０に送信される（ステップＳ２０）。
【０１０１】
総合効果判定結果には、撮影時期、標的病変情報（増大率（％）、縮小率（％）、標的病変評価等）、非標的病変情報（非標的病変評価等）、新病変、総合評価等が含まれる。
【０１０２】
治験データ管理装置１０では、制御部１１により、受信された総合効果判定結果及び最良総合効果が、証跡ＤＢ１７１において、該当する治験の該当する患者に対応付けられて、該当する判定医の総合効果判定結果及び最良総合効果として格納される。
【０１０３】
次に、制御部１１により、該当する治験について全ての患者に対する各判定医による総合効果判定結果及び最良総合効果が、総合効果判定報告及び最良総合効果報告として通信部１４を介して製薬会社端末５０に送信される（ステップＳ２１）。
【０１０４】
製薬会社端末５０では、制御部５１により、総合効果判定報告及び最良総合効果報告が表示部５３に表示され、総合効果判定報告及び最良総合効果報告が確認される。そして、操作部５２からの操作に基づいて、制御部５１により、製薬会社端末５０からデータロック指示が通信部５４を介して治験データ管理装置１０に送信される（ステップＳ２２）。
【０１０５】
治験データ管理装置１０では、通信部１４により、データロック指示が受信されると、制御部１１により、該当する治験に関する情報がロックされる（ステップＳ２３）。具体的には、証跡ＤＢ１７１及び画像ＤＢ１７２に記憶されている該当する治験に関する情報について、閲覧のみが許可され、追加・変更は禁止される。また、証跡ＤＢ１７１及び画像ＤＢ１７２に保存されている治験に関する情報を記録メディア等の書き換え不可の媒体にバックアップを取って、その時点の状態を保存することとしてもよい。
【０１０６】
次に、制御部１１により、データがロックされてから予め定められた期間（データ保存期間）が経過したか否かが判断される（ステップＳ２４）。例えば、治験毎に、データロックされた際の日時と保存期間が記録されていて、データロック日時から現在日時までの期間と保存期間とが比較されることにより、データ保存期間が経過したか否かが判断される。あるいは、保存終了日が記録されていて、保存終了日になったか否かで、データ保存期間が経過したか否かが判断されることとしてもよい。データがロックされてからデータ保存期間が経過していない場合には（ステップＳ２４；ＮＯ）、ステップＳ２４に戻る。
【０１０７】
ステップＳ２４において、データがロックされてからデータ保存期間が経過した場合には（ステップＳ２４；ＹＥＳ）、製薬会社等の治験依頼者に確認のうえ、制御部１１により、証跡ＤＢ１７１、画像ＤＢ１７２及び安全性情報管理テーブル１７４に記憶されている該当する治験に関する情報が消去される（ステップＳ２５）。
【０１０８】
次に、制御部１１により、該当する治験についての業務終了通知が通信部１４を介して製薬会社端末５０に送信される（ステップＳ２６）。
以上で、治験システム１００における処理が終了する。
【０１０９】
次に、図１１を参照して、治験データ管理装置１０において実行される緊急安全性情報等登録処理について説明する。
【０１１０】
製薬会社は、厚生労働省から緊急安全性情報又は安全性速報（以下、緊急安全性情報等という。）の作成及び配布が命令されると、緊急安全性情報等を作成し、発出する。製薬会社端末５０では、制御部５１により、治験データ管理装置１０に対し、治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報等（電子データ）が通信部５４を介して送信される。
【０１１１】
治験データ管理装置１０では、通信部１４により、製薬会社端末５０から治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報等が受信された場合に（ステップＴ１；ＹＥＳ）、制御部１１により、対象治験に対し、緊急安全性情報等が登録される（ステップＴ２）。具体的には、制御部１１により、緊急安全性情報等のデータファイルが記憶部１７に記憶されるとともに、安全性情報管理テーブル１７４において、該当する薬剤に係る治験と対応付けて、「緊急安全性情報・安全性速報の登録日時」に現在日時が格納され、「緊急安全性情報・安全性速報のファイルパス」に緊急安全性情報等のデータファイルの保存場所が格納される。また、安全性情報管理テーブル１７４の治験に対応する複数の「判定医」には、ステップＳ７で決定された判定医が登録され、開封フラグは「０：未開封」とされる。
【０１１２】
ステップＴ１において、製薬会社端末５０から治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報等が受信されない場合（ステップＴ１；ＮＯ）、又は、ステップＴ２の後、緊急安全性情報等登録処理が終了する。
【０１１３】
次に、図１２を参照して、治験データ管理装置１０において実行される判定時処理について説明する。
【０１１４】
判定依頼（登録判定依頼、効果判定依頼、総合効果判定依頼）を受けた各判定医は、判定医端末６０から治験データ管理装置１０にアクセスし、判定医端末６０から治験データ管理装置１０に判定対象となる画像データの参照要求が送信される。
【０１１５】
治験データ管理装置１０では、判定医端末６０から画像データの参照要求が受信された場合に（ステップＴ１１；ＹＥＳ）、制御部１１により、安全性情報管理テーブル１７４が参照され、当該画像データに係る治験（対象治験）に対する緊急安全性情報等の有無が確認される（ステップＴ１２）。
【０１１６】
対象治験に対する緊急安全性情報等がある場合には（ステップＴ１２；ＹＥＳ）、制御部１１により、安全性情報管理テーブル１７４に基づいて、対象治験について、参照要求があった判定医端末６０の判定医に対応する開封フラグが「０：未開封」であるか否かが判断される（ステップＴ１３）。
【０１１７】
開封フラグが「０：未開封」である場合には（ステップＴ１３；ＹＥＳ）、制御部１１により、緊急安全性情報等が通信部１４を介して判定医端末６０に通知される（ステップＴ１４）。
【０１１８】
判定医端末６０では、緊急安全性情報等が受信されると、操作部６２からの操作により、緊急安全性情報等のデータファイルが開封され、緊急安全性情報等が表示部６３に表示される。
【０１１９】
次に、治験データ管理装置１０では、判定医端末６０から緊急安全性情報等の開封通知が受信されると（ステップＴ１５；ＹＥＳ）、制御部１１により、安全性情報管理テーブル１７４の対象治験の該当する判定医に対応する開封フラグが「１：開封済み」に変更される（ステップＴ１６）。また、制御部１１により、製薬会社端末５０に対して、該当する判定医への緊急安全性情報等の到達が通知される（ステップＴ１７）。
【０１２０】
製薬会社では、緊急安全性情報等の到達の通知により、緊急安全性情報等が判定医に伝達されたことが確認される。
【０１２１】
ステップＴ１７の後、ステップＴ１２において、対象治験に対する緊急安全性情報等がない場合（ステップＴ１２；ＮＯ）、又は、ステップＴ１３において、開封フラグが「１：開封済み」である場合には（ステップＴ１３；ＮＯ）、制御部１１により、判定医端末６０に参照要求があった画像データが提供される（ステップＴ１８）。
【０１２２】
判定医端末６０では、参照要求があった画像データが表示部６３に表示され、判定医による画像判定が行われる。
【０１２３】
次に、制御部１１により、判定医端末６０から判定結果が受信される（ステップＴ１９）。
【０１２４】
ステップＴ１９の後、又は、ステップＴ１１において、判定医端末６０から画像データの参照要求が受信されない場合には（ステップＴ１１；ＮＯ）、判定時処理が終了する。
【０１２５】
以上説明したように、本実施の形態によれば、治験データ管理装置１０では、治験に使用されている薬剤に対して緊急安全性情報又は安全性速報が登録されている場合に、緊急安全性情報等が判定医端末６０において表示されたときにのみ、参照要求があった画像データを判定医端末６０に提供するので、治験における緊急安全性情報又は安全性速報の判定医への通知を確実に行うことができる。
【０１２６】
また、緊急安全性情報等が判定医端末６０において表示されるまでは、治験に係る画像データを判定医端末６０に対して提供しないので、判定医に対して緊急安全性情報等を確実に通知することができる。
【０１２７】
また、治験データ管理装置１０は、製薬会社端末５０から治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報を受信した場合に、受信された緊急安全性情報又は安全性速報を当該薬剤に係る治験と対応付けて登録することができる。
【０１２８】
なお、上記実施の形態における記述は、本発明に係る治験システムの例であり、これに限定されるものではない。システムを構成する各装置の細部構成及び細部動作に関しても本発明の趣旨を逸脱することのない範囲で適宜変更可能である。
【０１２９】
以上の説明では、各処理を実行するためのプログラムを格納したコンピューター読み取り可能な媒体としてＲＯＭを使用した例を開示したが、この例に限定されない。その他のコンピューター読み取り可能な媒体として、フラッシュメモリー等の不揮発性メモリー、ＣＤ−ＲＯＭ等の可搬型記録媒体を適用することも可能である。また、プログラムのデータを通信回線を介して提供する媒体として、キャリアウェーブ（搬送波）を適用することとしてもよい。
【符号の説明】
【０１３０】
１０  治験データ管理装置
１１  制御部
１２  操作部
１３  表示部
１４  通信部
１７  記憶部
２０  治験実施医療機関端末
２１  制御部
２４  通信部
２７  記憶部
３０  ＰＡＣＳ
４０  モダリティー
５０  製薬会社端末
５１  制御部
５４  通信部
５７  記憶部
６０  判定医端末
６１  制御部
６２  操作部
６３  表示部
６４  通信部
６７  記憶部
１００  治験システム
１７１  証跡ＤＢ
１７２  画像ＤＢ
１７３  判定医候補対応テーブル
１７４  安全性情報管理テーブル
Ｎ１  通信ネットワーク
【図１】
2015125514.tif 000003
【図２】
2015125514.tif 000004
【図３】
2015125514.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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