(57)【要約】【課題】ラミネートガスケットを、従来の製造工程で製造しようとすると、製品を金型から取り出す際に、金型と製品とが擦れることによりラミネートガスケットの表面に微細な傷が発生してしまい、この微細な傷が薬液の確実な封止を阻害する恐れがある。【解決手段】医療用注射器に適用されるガスケットの製造方法であって、ガスケット成型金型を準備する工程、金型内にて、表面にラミネートフィルムが積層された円周面部を有するガスケットを成型する工程、および金型からガスケットを取り出した後、ラミネートフィルムにのみ、ガスケットの円周面部の周方向に溝を成型する工程、を含むことを特徴とする、医療用注射器に適用されるガスケットの製造方法である。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性材で構成された本体と、この本体の表面に積層されたラミネートフィルムとを含む医療用注射器に適用されるガスケットであって、
前記ガスケットは、シリンジの内周面に接する円周面部を有し、
当該円周面部に配置されたラミネートフィルムには、当該フィルム表面に、周方向に延びる溝が成型されており、この溝はフィルム表面にのみ成型されていることを特徴とする、ガスケット。
【請求項２】
前記溝が成型された部分のラミネートフィルムの厚みは、溝が成型されていない部分の厚みに比べて薄くなっていることを特徴とする、請求項１記載のガスケット。
【請求項３】
前記溝は、その深さが、１μｍ以上５０μｍ以下であることを特徴とする、請求項１または２に記載のガスケット。
【請求項４】
前記溝は、その深さが５μｍ以上１５μｍ以下であることを特徴とする、請求項３記載のガスケット。
【請求項５】
前記溝は、その幅が１μｍ以上１００μｍ以下であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のガスケット。
【請求項６】
前記溝は、前記円周面部を周回する少なくとも１つの円環状溝を含むことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のガスケット。
【請求項７】
前記ラミネートフィルムは、その厚みが２０μｍ以上５０μｍ以下であることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のガスケット。
【請求項８】
医療用注射器であって、
筒状をしたシリンジと、
前記シリンジに組み合わされ、シリンジ内を往復移動し得るプランジャと、
前記プランジャの先端に装着された請求項１〜７のいずれか一項に記載のガスケットと、
を含むことを特徴とする医療用注射器。
【請求項９】
前記医療用注射器は、前記シリンジ内に予め薬液が充填されたプレフィルド注射器であることを特徴とする、請求項８記載の医療用注射器。
【請求項１０】
医療用注射器に適用されるガスケットの製造方法であって、
ガスケット成型金型を準備する工程、
金型内にて、表面にラミネートフィルムが積層された円周面部を有するガスケットを成型する工程、および
金型からガスケットを取り出した後、ラミネートフィルムにのみ、ガスケットの円周面部の周方向に溝を成型する工程、
を含むことを特徴とする、医療用注射器に適用されるガスケットの製造方法。
【請求項１１】
前記ガスケットを成型する工程は、前記ラミネートフィルムの内表面に加硫前のゴムを重ね合わせて金型内に入れ、加硫成型する工程を含むことを特徴とする、請求項１０記載のガスケットの製造方法。
【請求項１２】
前記ガスケットを成型する工程は、前記ラミネートフィルムの内表面を、ゴムと重ね合わせる前に粗面化する工程を含むことを特徴とする、請求項１１記載のガスケットの製造方法。
【請求項１３】
前記溝を成型する工程は、前記ラミネートフィルムの表面を切削することにより行うことを特徴とする、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載のガスケットの製造方法。
【請求項１４】
前記溝を成型する工程は、レーザー加工により行うことを特徴とする、請求項１３に記載のガスケットの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、医療用注射器に関し、特に、医療用注射器に適用されるガスケットおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用途に用いられる注射器として、予め薬液が充填された注射器（「プレフィルド注射器」と称される。）がある。プレフィルド注射器は、薬液を移し替る手間が不要で、簡便に使用できる利点がある。また、薬液を移し替る際の過誤を防止できる利点もある。このため、近年使用が増えている。
プレフィルド注射器は、従来の注射器、すなわち使用直前にバイアル等他の容器から薬液を吸い上げて使用する従来の注射器とは異なり、長期間薬液が接する容器としての性能が要求される。
【０００３】
注射器は、通常、シリンジと、シリンジ内を往復移動し得るプランジャと、プランジャの先端に設けられたガスケットとを含んでいる。
注射器に使用されるガスケットは、一般に架橋ゴムで作られる。架橋ゴムには架橋用の様々な成分が添加されており、このような成分またはその熱分解物は、薬液と接触することで薬液中へと移行することが知られている。そして、一部の薬液に対してこれらの移行物は、薬液の効果や安定性に悪影響を与えることも知られている。
【０００４】
また、注射器を使用するときに、ガスケットが滑らかに摺動することが求められる。一般に、架橋ゴムからなるガスケットは摺動性が悪い。そこで、シリンジの内面にシリコーンオイルを塗布することが一般に行われている。しかし、一部の薬液に対してシリコーンオイルは、薬液の効果や安定性に悪影響を与えることも知られている。
以上のような観点から、医療用注射器においては、ゴム製ガスケットの表面を摺動性の良いフィルムでラミネートしたラミネートガスケットと呼ばれる製品が使用されることが多くなっている。ラミネートガスケットは、ゴム製ガスケットの表面を摺動性の良いフィルムで覆うことにより、架橋ゴムの成分が薬液へ移行することを防ぎ、かつ、シリコーンオイルなしでも摺動性を確保することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献２】実公平７−２５９５３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところが、ラミネートガスケットにおいては、表面にラミネートされるフィルムは弾性を有しておらず、内部の架橋ゴムの弾性を阻害するという課題がある。ガスケットにおける弾性は、シリンジ内に充填された薬液の確実な封止に必須の要件であり、ガスケットの弾性が十分でない場合、シリンジ内の薬液が漏れてしまうという不具合につながる。
この課題を解決するために、発明者等は検討を行った結果、ラミネートするフィルムの厚みの制御や、フィルムの表面改質などにより、薬液漏れを生じないラミネートガスケットが得られることを見出した。
【０００７】
ところで、ゴム製品の製造工程においては、所望の製品形状の空隙を有する金型内においてゴムを加硫成型し、形状を付与した後、金型より取り出す方法が一般的に行われている。ところが、この発明に係るラミネートガスケットを、従来の製造工程で製造しようとすると、製品を金型から取り出す際に、金型と製品とが擦れることによりラミネートガスケットの表面に微細な傷が発生してしまい、この微細な傷が薬液の確実な封止を阻害する恐れがあることが判明した。さらに、ラミネートガスケットの成型においては、表面にフィルム層が積層されるため、金型の空隙形状への充填性（馴染み性、転写性）が悪く、金型内に微細な溝構造等が形成されていても、フィルム層にその形状を完全に転写して成型することが困難であることも判明した。
【０００８】
そこで、発明者等は、従来の製造方法では製造できなかった新規なラミネートガスケットの製造方法を発明するに至った。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この発明に係る医療用注射器に適用されるラミネートガスケットは、請求項１〜７に記載の内容である。また、この発明に係る医療用注射器は、請求項８、９に記載の内容である。さらに、この発明に係るラミネートガスケットの製造方法は、請求項１０〜１４に記載の内容である。
具体的には、次の通りである。
【００１０】
請求項１記載の発明は、弾性材で構成された本体と、この本体の表面に積層されたラミネートフィルムとを含む医療用注射器に適用されるガスケットであって、前記ガスケットは、シリンジの内周面に接する円周面部を有し、当該円周面部に配置されたラミネートフィルムには、当該フィルム表面に、周方向に延びる溝が成型されており、この溝はフィルム表面にのみ成型されていることを特徴とするガスケットである。
【００１１】
請求項２記載の発明は、前記溝が成型された部分のラミネートフィルムの厚みは、溝が成型されていない部分の厚みに比べて薄くなっていることを特徴とする請求項１記載のガスケットである。
請求項３記載の発明は、前記溝は、その深さが、１μｍ以上５０μｍ以下であることを特徴とする、請求項１または２に記載のガスケットである。
【００１２】
請求項４記載の発明は、前記溝は、その深さが５μｍ以上１５μｍ以下であることを特徴とする、請求項３記載のガスケットである。
請求項５記載の発明は、前記溝は、その幅が１μｍ以上１００μｍ以下であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のガスケットである。
請求項６記載の発明は、前記溝は、前記円周面部を周回する少なくとも１つの円環状溝を含むことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のガスケットである。
【００１３】
請求項７記載の発明は、前記ラミネートフィルムは、その厚みが２０μｍ以上５０μｍ以下であることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のガスケットである。
請求項８記載の発明は、医療用注射器であって、筒状をしたシリンジと、前記シリンジに組み合わされ、シリンジ内を往復移動し得るプランジャと、
前記プランジャの先端に装着された請求項１〜７のいずれか一項に記載のガスケットと、を含むことを特徴とする医療用注射器である。
【００１４】
請求項９記載の発明は、前記医療用注射器は、前記シリンジ内に予め薬液が充填されたプレフィルド注射器であることを特徴とする、請求項８記載の医療用注射器である。
請求項１０記載の発明は、医療用注射器に適用されるガスケットの製造方法であって、ガスケット成型金型を準備する工程、金型内にて、表面にラミネートフィルムが積層された円周面部を有するガスケットを成型する工程、および金型からガスケットを取り出した後、ラミネートフィルムにのみ、ガスケットの円周面部の周方向に溝を成型する工程、を含むことを特徴とする、医療用注射器に適用されるガスケットの製造方法である。
【００１５】
請求項１１記載の発明は、前記ガスケットを成型する工程は、前記ラミネートフィルムの内表面に加硫前のゴムを重ね合わせて金型内に入れ、加硫成型する工程を含むことを特徴とする、請求項１０記載のガスケットの製造方法である。
請求項１２記載の発明は、前記ガスケットを成型する工程は、前記ラミネートフィルムの内表面を、ゴムと重ね合わせる前に粗面化する工程を含むことを特徴とする、請求項１１記載のガスケットの製造方法である。
【００１６】
請求項１３記載の発明は、前記溝を成型する工程は、前記ラミネートフィルムの表面を切削することにより行うことを特徴とする、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載のガスケットの製造方法である。
請求項１４記載の発明は、前記溝を成型する工程は、レーザー加工により行うことを特徴とする、請求項１３に記載のガスケットの製造方法である。
【発明の効果】
【００１７】
この発明によれば、封止性に優れた医療用注射器のラミネートガスケットを得ることができる。特に、プレフィルド注射器に好適なラミネートガスケットを得ることができる。
また、この発明によれば、封止性に優れ、長期間薬液と接しても薬液の効果や安定性に悪影響を与えない医療用注射器、特にプレフィルド注射器を得ることができる。
また、この発明において、ラミネートフィルムの表面にのみ成型する溝は、溝幅が１００μｍ以下であれば、溝変形を抑制することができるので、より好適に液漏れを防止することができる。さらに、前記の溝は、溝深さが１μｍ以上であれば、より好適に液漏れを防止することができる。
【００１８】
さらに、この発明によれば、封止性に優れたラミネートガスケットの製造方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、この発明の一実施形態に係る医療用注射器を分解状態で示す図である。
【図２】図２は、この発明の一実施形態に係るラミネートガスケットの半分を断面で示す図である。
【図３】図３は、図２のＡ部分の拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下には、図面を参照して、この発明の一実施形態について具体的に説明をする。
図１は、この発明の一実施形態に係る医療用注射器、いわゆるプレフィルド注射器と呼ばれる注射器を分解状態で示す図である。図１において、シリンジ１１およびガスケット１３は、半分が断面で表わされている。
図１を参照して、プレフィルド注射器１０は、円筒形状のシリンジ１１と、シリンジ１１と組み合わされ、シリンジ１１内を往復移動し得るプランジャ１２と、プランジャ１２の先端に装着されるガスケット１３とを含んでいる。ガスケット１３は、弾性材（ゴムまたはエラストマ等）で構成された本体１４と、本体１４の表面に積層されたラミネートフィルム１５とを含むいわゆるラミネートガスケットである。ガスケット１３にはシリンジ１１の内周面１６と気密的・液密的に接する円周面部１７が備えられている。
【００２１】
プランジャ１２は、たとえば横断面が十文字状の樹脂製板片で構成され、その先端部にはガスケット１３が取り付けられるヘッド部１８が備えられている。ヘッド部１８は、プランジャ１２と一体に形成された樹脂製で、雄ねじ形状に加工されている。
ガスケット１３は、短軸の略円柱形状で、その先端面は、たとえば軸中心部が突出する鈍角の山形形状をしている。そして後端面から軸方向に彫り込まれた雌ねじ形状の嵌合凹部２１が形成されている。プランジャ１２のヘッド部１８が、ガスケット１３の嵌合凹部２１にねじ込まれることにより、プランジャ１２の先端にガスケット１３が装着される。
【００２２】
図２は、図１に示すガスケット１３だけを拡大して描いた図で、ガスケット１３の半分が断面で示されている。
図２を参照して、この実施形態に係るガスケット１３の構成について、より詳細に説明をする。
ガスケット１３は、本体１４と、本体１４の表面に積層されたラミネートフィルム１５とを含む。本体１４は、弾性材で構成されていればよく、その素材に関しては特に限定されるものではない。たとえば、熱硬化型ゴムや、熱可塑性エラストマで構成することができる。このうち、耐熱性に優れることから、熱硬化性ゴムや、熱可塑性エラストマのうち架橋点を有する動的架橋型熱可塑性エラストマがより好ましい。これらのポリマー成分も特に限定されるものではなく、強いて言えば、成型性に優れるエチレン−プロピレン−ジエンゴムやブタジエンゴムが好ましい。また、耐ガス透過性に優れるブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴムも好ましい。
【００２３】
本体１４の表面に積層するラミネートフィルム１５は、架橋ゴム（本体１４）からの成分の移行を阻止でき、かつ、ゴムよりも摺動性の優れるもの、すなわちゴムより摩擦係数の小さいフィルムであれば、その種類は特に限定されない。一例として、医療用途に実績のある超高分子量ポリエチレンやフッ素系樹脂のフィルムを挙げることができる。このうち、フッ素系樹脂は摺動性に優れ、かつ、表面の化学的な安定性に優れているので好ましい。フッ素系樹脂としては、フッ素を含む樹脂であれば公知のものを使用すればよく、例として、ＰＴＦＥ、変性ＰＴＦＥ、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、パーフルオロアルキルエーテル（ＰＦＡ）などが挙げられる。ＰＴＦＥや変性ＰＴＦＥは、摺動性および化学的な安定性共に優れており好ましい。ＥＴＦＥは、γ線滅菌への耐性が良く好ましい。本体１４との接着性の観点からは、これらの樹脂の混合物、もしくは積層からなるフィルムを用いることもできる。
【００２４】
この実施形態に係るラミネートガスケット１３の特徴は、シリンジ１１の内周面１６に気密的、液密的に接する円周面部１７を備えており、その円周面部１７の表面に配置されたラミネートフィルム１５には、ラミネートフィルム１５の表面にだけ形成された周方向に延びる溝２２が成型されていることである。
溝２２は、円周面部１７を周回する円環状溝とされており、この実施形態では、１本の溝２２が設けられた例が示されている。
【００２５】
しかし、溝２２の本数としては、１本以上であればよく、ガスケット１３の軸方向に所定の間隔を開けて複数本設けてもよく、特に上限を設ける必要はない。また、周方向に延びる円環状の溝とはせず、途中で途切れた部分があってもよいが、円周面部１７の少なくとも全周において、いずれか１本の溝が存在している形態であればよい。
溝２２は、円周面部１７の周方向にわたってその始点と終点が一致する円環状溝であることが好ましい。その理由は、円周面部１７の周方向全体にわたって薬液封止性の面で均一な効果が得られるためである。なお、ガスケット１３の円周面部１７を展開して考えた場合、概略直線状の溝２２となることが好ましい。
【００２６】
図３は、図２の円周面部１７における１本の溝２２の拡大部分断面図である。すなわち、図２のＡ部分の拡大断面図である。図３を参照して説明すると、溝２２は、ラミネートフィルム１５の表面から窪まされた溝となっており、本体１４は溝２２に応じて凹んだりしてはいない。すなわち、溝２２は、本体１４の形状には影響を全く与えておらず、ラミネートフィルム１５にのみ成型された溝となっている。これがこの実施形態の特徴の１つである。
【００２７】
従って、溝２２が成型された領域は、ラミネートフィルム１５の厚みが、溝２２が成型されていない部分の厚みＴに比べて薄くなっている。
成型された溝２２の深さＤは、一例として、１μｍ以上５０μｍ以下である。好ましくは、溝２２の深さＤは、５μｍ以上１５μｍ以下である。
溝の深さは、５μｍ以上であれば、均一な溝を成型し易く好ましい。
【００２８】
成型する溝の断面形状は、特に限定されない。生産性の面から、単純な凹形状、または、丸みを帯びた凹形状が好ましい。
また、溝２２の幅Ｗは、１００μｍ以下が好ましく、望ましくは５０μｍ以下とされている。なお、溝２２の幅Ｗが１μｍ以下では所望の効果が得られず好ましくない。
溝２２の外縁部２３には、ラミネートフィルム１５の元の厚みＴよりも若干厚くなる膨張部２４が形成されることがある。
【００２９】
たとえば溝２２を作るために、切削刃を用いてラミネートフィルム１５の表面を切削する場合、応力により一部の素材（ラミネートフィルム１５の表面部の素材）が溝２２の外縁部２３に圧縮されるいわゆるかえりによって、膨張部２４が生じる。また、溝２２をレーザー光により加工する場合、レーザー光によりラミネートフィルム１５の表面が蒸発もしくは分解され、その素材の一部が溝２２の外縁部２３に再蓄積されて膨張部２４が形成されることがある。
【００３０】
金型を用いてラミネートガスケット１３を成型し、成型したラミネートガスケット１３を金型から取り出す際に、ラミネートガスケット１３が金型と擦れることにより表面に微細な傷が発生することがある。取り出したラミネートガスケット１３に溝２２を形成するので、膨張部２４が微細な傷を埋めるという観点から、膨張部２４が溝２２の外縁部に存在することは、むしろ好ましいことと言える。
【００３１】
なお、ラミネートフィルム１５の厚みＴは、薄い方が好ましいが、実用的には、２０μｍ〜５０μｍ程度の厚みのものが使用されることが多く、この実施形態においても、そのような厚みのものを使用している。
次に、この実施形態に係るガスケット１３の製造方法について説明をする。
この実施形態に係るガスケット１３は、以下の製造工程により製造される。
【００３２】
（１）ガスケット成型金型を準備する工程、
（２）金型内にて、表面にラミネートフィルムが積層されたガスケットを成型する工程、
（３）金型からラミネートガスケットを取り出した後、ラミネートフィルムの表面にのみ、円周面部の周方向に延びる溝を成型する工程、
という工程により製造される。
【００３３】
金型内にて、表面にラミネートフィルムが積層されたガスケットを成型する工程では、ラミネートフィルムの内表面に加硫前のゴムを重ね合わせて金型内に入れ、加硫成型する。
たとえば、架橋材が混合された加硫前のゴムのシート等にラミネートフィルムが重ね合わされ、成型金型により加硫成型されて、所定の形状のガスケットに加工される。
【００３４】
この場合において、ラミネートフィルム１５のゴムが重ね合わされる内表面は、予め粗面化処理されていることが好ましい。フィルム１５の内表面を粗面化処理することにより、接着材等を使用することなく、加硫成型によってフィルム１５とゴムとを強固に固着できるからである。この固着は、加硫されたゴムが粗面化したフィルム１５の内表面に入り込んだアンカー効果によるものである。
【００３５】
ラミネートフィルム１５の内表面の改質は、たとえばイオンビームを照射することにより、内表面近傍の内部の分子構造を破壊して、粗面化を行う方法を採用することができる（たとえば、特許第４９０８６１７号公報参照）。
別の製造方法としては、ラミネートフィルム１５の内表面を粗面化せず、ラミネートフィルムの内表面に接着層を塗布し、その上に加硫前のゴム材を重ね、それを金型に入れてガスケットを成型するようにしてもよい。
【００３６】
ガスケットを金型で成型した後、溝を成型することにより、封止性に優れたガスケットを製造することができる。
なぜなら、ガスケットの成型と同時に溝を成型する製造方法、すなわち、金型に予め溝構造を作り、その溝構造をガスケットの表面に転写する製造工程では、成型されたガスケットを金型から取り外す際（脱型時）に、微細な傷などの損傷を受けるおそれがある。
【００３７】
そこで、ガスケットの成型後に溝を成型することで、ガスケットの脱型時に微細な傷が生じても、その後の溝の成型工程において、生じた微細な傷をある程度修復可能になる。また、ガスケット成型後に溝を成型することにより、成型された溝が所望の効果を発揮する好ましい溝となる。
ガスケットの成型後に溝を成型する方法としては、以下の方法を採用することができる。
【００３８】
すなわち、
(1)  外的な応力を与えて、本体と、本体の表面に積層されたラミネートフィルムとからなるガスケットに、塑性変形を加える方法、または
(2)  ガスケットの表層、すなわちラミネートフィルムだけを切削することで溝を成型する方法、
を採用することが考えられる。
【００３９】
このうち、後者の切削による溝の成型が、塑性変形による溝の成型に比べて、成型が容易であり、成型部以外への応力の影響が少ないことから好ましい。
切削は、刃物による切削でもよいし、レーザー光の照射による切削であってもよく、特に限定されない。このうち、レーザー光の照射による切削は、微細な溝構造の成型が容易であり、成型部周辺への応力などの影響が少ないことから、好ましい切削方法である。
【００４０】
レーザー光の照射による切削の場合、用いるレーザー光の種類、出力などは公知の技術を用いればよい。レーザー光の種類としては、フィルム素材や溝の深さなどにより適宜選択すればよい。赤外線を利用するレーザー光による加工が、産業上取り扱いが容易であり好ましい。レーザー光の照射時間に関しては、成型条件により適宜選択を行えばよいが、特に、短いパルスでの照射が、成型部周辺への熱の影響が少なくなるために好ましい。
【実施例】
【００４１】
３種類のラミネートフィルムを使用し、それらラミネートフィルムと未加硫ゴムとを用い、ガスケット形状を加硫成型した。そしてそのガスケット形状に対し、円周面部に周方向に延びる円環状の溝を成型したもの（実施例１〜８および溝を成型しなかったもの（比較例１）を得た。
ラミネートフィルムは、次の３種類を使用した。フィルムの厚みは、いずれも、１００μｍのものを用いた。この場合、成型品の円周面部１７にラミネートした後のフィルムの厚みは、いずれも３０μｍであった。
［使用したラミネートフィルム］
（１）ＰＴＦＥフィルム（日本バルカー株式会社製  バルフロン（登録商標））
（２）変性ＰＴＦＥフィルム（日本バルカー株式会社製  バルフロンＥｘ１（登録商標））
（３）ＥＴＦＥフィルム（旭硝子株式会社製  ＦｌｕｏｎＥＴＦＥ（登録商標））
各ラミネートフィルムの内表面（未加硫ゴムシートが重ね合わされる面）には、予めイオンビームを照射し、表面の粗面化を行った。
［使用した本体材料］
未加硫ゴムシート  ハロゲン化ブチルゴム
架橋材  ２−ジ−ｎ−ブチルアミノ−４，６−ジメルカプト−ｓ−トリアジン  三協化成株式会社製、ジスネットＤＢ（登録商標）
［製造条件］
加硫温度１８０℃、加硫時間８分、処理圧力２０ＭＰａ
［製品形状］
図２に示すガスケット１３の形状を得て、その円周面部１７の径はφ６．６０ｍｍに成型した。
［溝の成型］
溝の成型は、製品形状を得た後に実施した。溝の成型は、以下の２種類の方法を採用した。
（１）レーザー光による加工
装置：アライドレーザー株式会社製  多用途マニュアル機
発信器としてハイブリッドレーザーを用いて、波長１０６４ｎｍのレーザー光を照射した。加工はスポット径１０μｍにて実施した。繰り返し加工を行うことで、所望の溝の幅を得た。
（２）切削刃による加工
平面状の刃（幅１００μｍ）、および針状の刃（先端幅１μｍ、テーパー角３０°）を用いて切削を行った。刃先の進入深さは２μｍ、もしくは０．５μｍにて切削を実施した。
［試験方法］
・溝の寸法測定
溝の成型後の製品をレーザーマイクロ顕微鏡（株式会社キーエンス製  ＶＫ−Ｘ１００）を用いて、倍率５０倍の対物レンズを用いて表面形状の測定を行った。溝の最大深さ、および、幅部分を画面より選択し数値を得た。製品上の４箇所を測定し、その算術平均を表わした。
【００４２】
・薬液の封止性
成型後の製品をシリンジに挿入後、試験液を充填し、反対側をキャップした。４０℃にて１週間静置後、ビデオマイクロスコープ（ライカマイクロシステムズ株式会社製  ＤＶＭ５０００）にて対物レンズ５０倍で観察し、液漏れの有無を測定した。２０個の製品を観察し、試験液がガスケットの最大径部分（円周面部１７）を超えたものは、液漏れと判定し、その個数を記載した。２以下を良好とした。試験液は水に色素（メチレンブルー  シグマアルドリッチジャパン合同会社製）０．２ｇ／リットル、および界面活性剤（ポリソルベート８０  日油株式会社製）１．０ｇ／リットル加えたものを使用し、シリンジはシクオロフィン樹脂製（内径φ６．３５ｍｍ）を使用した。
【００４３】
【表１】
2015146871.tif 000003
【００４４】
［試験結果］
ガスケットの成型後に溝の成型を実施しなかった比較例１に比べて、実施例１〜８はいずれも液漏れ本数が顕著に減少しており好ましい結果となった。
【符号の説明】
【００４５】
１０    プレフィルド注射器
１１    シリンジ
１２    プランジャ
１３    ガスケット
１４    本体
１５    ラミネートフィルム
１７    内周面部
２２    溝
【図１】
2015146871.tif 000004
【図２】
2015146871.tif 000005
【図３】
2015146871.tif 000006