(57)【要約】【課題】  カテーテル処置の方法及びシステムを提供する。【解決手段】  カテーテル処置の方法及びシステムが、生体の心臓に挿入するように適合された可撓性カテーテルを有する。このカテーテルは、導電性流体をカテーテルに通してその流体を遠位端部でカテーテルから流出させるためのルーメンを有する。このルーメンは、灌注ポンプとの流体連通をなすように灌注ポンプに連結可能である。ルーメンに連結された流体リザーバが、カテーテルに流体を供給する。心臓内の電気活動を監視するために、心電図回路が生体に接続可能である。導電性ケーブルが、例えば心電図の分離アースに接続することにより、流体内の誘導電荷をカテーテル電極からそらす。【選択図】  図１
2015006345.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル処置システムであって、
生体の心臓に挿入するように適合された可撓性カテーテルであって、遠位部分と、前記遠位部分で前記カテーテルから流出するように電解質含有流体を通すためのルーメンとを有し、前記ルーメンは、灌注ポンプとの流体連通をなすように前記灌注ポンプに連結可能である、可撓性カテーテルと、
前記電解質含有流体を前記カテーテルに供給するための、前記灌注ポンプに連結された流体リザーバと、
前記心臓内の電気活動を監視するための、前記生体に接続可能な心電図回路であって、入力部を有する、心電図回路と、
前記電解質含有流体と前記心電図回路の前記入力部を連結する導電性ケーブルと、を備える、カテーテル処置システム。
【請求項２】
前記導電性ケーブルは前記流体リザーバから抵抗器を通じて分離アースへと延び、前記心電図回路は前記分離アースに接続される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記抵抗器は、０Ω〜１０ＫΩの抵抗を有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記抵抗器は、０Ω〜３ＭΩの抵抗を有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記電解質含有流体を中に受容するための、前記流体リザーバに連結されたドリップチャンバを更に備え、前記導電性ケーブルは、前記ドリップチャンバの下流で前記電解質含有流体に接続される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
液圧管路の第１の区間が前記ドリップチャンバから前記灌注ポンプの入力部へと延び、第２の区間が前記灌注ポンプの出力部から前記カテーテルへと延び、前記導電性ケーブルは、前記第１の区間に、そして前記第２の区間に更に接続される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記灌注ポンプは入口液圧管路と出力液圧管路とを有し、前記入口液圧管路内の前記電解質含有流体と前記出力液圧管路内の前記電解質含有流体との間の導電性リンクを更に有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記導電性リンクは、前記心電図回路の分離アースに接続される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
カテーテル処置システムであって、
生体の心臓に挿入するように適合された可撓性カテーテルであって、遠位部分と、前記遠位部分で前記カテーテルから流出するように導電性流体を通すためのルーメンとを有し、前記ルーメンは、灌注ポンプとの流体連通をなすように前記灌注ポンプに連結可能である、可撓性カテーテルと、
前記カテーテルに前記導電性流体を供給するための、液圧管路によって前記ルーメンに連結された流体リザーバと、
前記心臓内の電気活動を監視するための、前記生体に接続可能な心電図回路であって、入力部を有する、心電図回路と、
前記流体リザーバの周りに配設され、かつ前記心電図回路の前記入力部に連結された、電気シールドと、を備える、システム。
【請求項１０】
前記心電図回路は、前記カテーテルを通じて前記カテーテルの前記遠位部分の電極へと延びる金属シールド付き導電体を介して前記生体に接続され、前記シールド付き導電体は前記液圧管路に組み込まれる、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
カテーテル処置システムであって、
生体の心臓に挿入するように適合された可撓性カテーテルであって、遠位部分と、前記遠位部分で前記カテーテルから流出するように導電性流体を通すためのルーメンとを有し、前記ルーメンは、灌注ポンプとの流体連通をなすように前記灌注ポンプに連結可能である、可撓性カテーテルと、
前記導電性流体を前記カテーテルに供給するための、前記灌注ポンプに連結された流体リザーバと、
前記心臓内の電気活動を監視するための、前記生体に接続可能な心電図回路であって、入力部を有する、心電図回路と、
前記生体の体表面電極に前記流体リザーバの前記導電性流体を連結する導電性ケーブルと、を備える、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用カテーテル処置に関する。より具体的には、本発明は、医療用カテーテル手技の間の心電図監視に関する。
【背景技術】
【０００２】
本明細書で用いる特定の頭字語及び略語の意味を表１に示す。
【０００３】
【表１】
2015006345.tif 000003
【０００４】
医療用カテーテル処置は今日、日常的に実施されている。例えば、心房細動などの心不整脈の場合に実施されており、心不整脈は、心組織の各領域が、隣接する組織に電気信号を異常に伝え、それによって、正常な心周期が乱され、非同期性の律動が生じるときに発生するものである。不整脈を治療するための手技には、不整脈を発生させている信号の発生源を外科的に破壊すること、及び、そのような信号の伝導路を破壊することが含まれる。カテーテルを介してエネルギー、例えば高周波エネルギーを印加して心組織を選択的に焼灼することにより、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを止める又は修正することが可能となることがある。焼灼処理は、非伝導性の外傷部を形成することによって、望ましくない電気的経路を破壊するものである。
【０００５】
心組織の焼灼に高周波エネルギーを用いる際の既知の難点は、組織の局部加熱を制御することである。異常な組織の病巣を効果的に焼灼するか、又は異所性の伝導パターンを遮断するために十分に大きな外傷部を形成したいという要望と、過剰な局部加熱の不所望な影響との間にトレードオフが存在する。高周波装置が生成する外傷部が小さすぎる場合、医療手技はあまり効果的にならないことがあり、あるいは過度に時間を要することがある。他方で、組織が過度に加熱された場合、過熱を原因とする局所的な炭化効果が起こり得る。そのような過熱された領域は、高インピーダンスを発展させることがあり、また熱の通過に対する機能的障壁を形成することがある。より緩慢な加熱を用いることにより、焼灼の制御はより良好となるが、手技は過度に長引くことになる。
【０００６】
参照によって本明細書に組み込まれる、本発明の譲受人に譲渡された特許出願第１３／３３９，７８２号には、焼灼部位を冷却するために、カテーテルのルーメンを通じて潅注液を流動させる潅注ポンプの使用法が開示されている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の実施形態によれば、あるカテーテル処置システムが提供され、そのカテーテル処置システムは、蠕動ポンプが焼灼部位に灌注するように動作しているとき、電気監視回路における不要な電気的干渉を回避するものである。このシステムは、生体の心臓に挿入するように適合された可撓性カテーテルを有し、そのカテーテルは、その遠位部分でカテーテルから流出するように電解質含有流体を通すためのルーメンを有する。カテーテルルーメンに電解質含有流体を供給するために、流体リザーバが灌注ポンプに連結される。心臓内の電気活動を監視するために、心電図回路が生体に接続可能である。導電性ケーブルが、電解質含有流体と心電図回路の入力部を電気的に連結する。
【０００８】
このシステムの更なる態様によれば、導電性ケーブルは流体リザーバから抵抗器を通じて分離アースへと延び、心電図回路はその分離アースに接続される。
【０００９】
このシステムの更に別の態様によれば、抵抗器は０Ω〜１０ＫΩの抵抗を有する。
【００１０】
このシステムの更に別の態様によれば、抵抗器は０Ω〜３ＭΩの抵抗を有する。
【００１１】
本発明の別の態様によれば、電解質含有流体を中に受容するために、ドリップチャンバが流体リザーバに連結され、導電性ケーブルは、ドリップチャンバの下流で電解質含有流体に接続される。
【００１２】
このシステムの更に別の態様によれば、灌注ポンプは、入口液圧管路及び出力液圧管路と、入口液圧管路内の電解質含有流体と出力液圧管路内の電解質含有流体との間の導電性リンクとを有する。導電性リンクは、心電図回路の分離アースに接続されてもよい。
【００１３】
本発明の実施形態によれば、生体の心臓に挿入するように適合された可撓性カテーテルを有するカテーテル処置システムが更に提供される。このカテーテルは、その遠位部分でカテーテルから流出するように導電性流体を通すためのルーメンを有する。このルーメンは、灌注ポンプとの流体連通をなすように灌注ポンプに連結可能である。流体リザーバが、灌注ポンプの援助を受けて、カテーテルのルーメンに導電性流体を供給する。心臓内の電気活動を監視するために、心電図回路が生体に接続可能である。電気シールドが流体リザーバの周りに配設され、心電図回路の入力部に連結される。
【００１４】
このシステムの一態様によれば、心電図回路は、カテーテルを通じてカテーテルの遠位部分の電極へと延びる金属シールド付き導電体を介して生体に接続され、シールド付き導電体は液圧管路に組み込まれる。
【００１５】
本発明の実施形態によれば、生体の心臓に挿入するように適合された可撓性カテーテルを有するカテーテル処置システムが更に提供され、そのカテーテルは、その遠位部分でカテーテルから流出するように導電性流体を通すためのルーメンを有する。このルーメンは、灌注ポンプとの流体連通をなすように灌注ポンプに連結可能である。カテーテルに導電性流体を供給するために、流体リザーバが灌注ポンプに連結される。心電図回路が、心臓内の電気活動を監視するために生体に接続可能であり、導電性ケーブルが、流体リザーバの導電性流体を生体の体表面電極に連結する。
【００１６】
本発明の実施形態によれば、カテーテル処置の方法が更に提供され、その方法は、生体の心臓に可撓性カテーテルを挿入する工程と、蠕動ポンプを使用して、流体リザーバからカテーテルのルーメンを通じて電解質含有流体をポンプ圧送する工程と、心臓における電気活動を監視するために、心電図回路を生体に接続する工程と、流体リザーバの電解質含有流体と心電図回路の入力部との間に導電性ケーブルを接続する工程と、電解質含有流体をポンプ圧送する間、生体から得られた電気データを心電図回路で処理する工程とによって実施される。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本発明が更に理解されるように、一例として、本発明の詳細な説明を参照するが、その説明は以下の図面と共に読まれるべきであり、図面において同様の要素は同様の参照符号を与えられている。
【図１】生体の心臓にカテーテル手技を実施するためのシステムの絵画図であり、このシステムは、本発明の実施形態に従って構成されており、また動作するものである。
【図２】本発明の実施形態による、心電図ノイズを低減するためのシステムの概略図である。
【図３】本発明の実施形態による、心電図ノイズの低減度を測定するための試験構成の概略図である。
【図４】本発明の実施形態によって構成される、流体と電気ケーブルとの間に電気的連続性を確立するためのコネクタの概略図である。
【図５】図３に示す試験構成の性能を示す２つの棒グラフを示している。
【図６】図３に示す試験構成の変形例の性能を示す２つの表を示している。
【図７】本発明の別の実施形態による、心電図ノイズを低減するためのシステムの概略図である。
【図８】本発明の別の実施形態による、心電図ノイズを低減するためのシステムの概略図である。
【図９】本発明の別の実施形態による、心電図ノイズを低減する概略図である。
【図１０】本発明の別の実施形態による、注入システムの試験構成の概略図である。
【図１１】本発明の実施形態による、ノイズ低減に関して改善されたポンプの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下の説明において、本発明の様々な原理が完全に理解されるように、多数の具体的な詳細が記載されている。しかしながら、これらの詳細のすべてが本発明の実施に必ずしも必要ではないことが当業者には明らかとなろう。この例において、周知の回路、制御論理、並びに通常のアルゴリズム及びプロセスに関するコンピュータプログラム命令の詳細は、一般的な概念を不必要に曖昧にしないようにするために、詳しく示されていない。
【００１９】
本発明の各態様は、ソフトウェアプログラミングコードで実現されてもよく、ソフトウェアプログラミングコードは通常、コンピュータ可読メディアなどの永久記憶装置に維持される。クライアント／サーバー環境において、そのようなソフトウェアプログラミングコードは、クライアントに記憶されてもサーバーに記憶されてもよい。ソフトウェアプログラミングコードは、ＵＳＢメモリ、ハードドライブ、電子メディア又はＣＤ−ＲＯＭなど、データ処理システムで使用するための、様々な既知の非一時的なメディアのうちのいずれに実現されてもよい。このコードは、そのようなメディアで配布されてもよく、あるいは、他のコンピュータシステムのユーザーが使用するために、あるコンピュータシステムのメモリ又は記憶装置からある種類のネットワークを介してそのような他のシステム上の記憶装置へと、ユーザーに配布されてもよい。
【００２０】
定義
「ノイズ」とは、信号の鮮明度を不明瞭にする又は低下させる、不規則でかつ永続的な外乱を含めた外乱のことである。
【００２１】
「患者インターフェイスユニット」（ＰＩＵ）は、アナログ入力信号とデジタルデータ処理システムとの間の仲介をなすものである。
【００２２】
システムの説明
ここで図面を参照する。最初に図１を参照するが、図１は、生体の心臓１２に例示的なカテーテル手技を実施するためのシステム１０の絵画図であり、このシステム１０は、開示する本発明の実施形態に従って構成され動作するものである。このシステムはカテーテル１４を備えており、カテーテル１４は、操作者１６によって、患者の脈管系を通じて心臓１２のチャンバ又は脈管構造に経皮的に挿入されるものである。一般的には医師である操作者１６は、焼灼の標的部位にてカテーテルの遠位先端部１８を心臓壁と接触させる。次いで、開示内容が参照によって本明細書に組み込まれる、米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示されている方法に従って、電気活動マップ、すなわちカテーテルの遠位部分の解剖学的位置情報、及び他の機能図が、コンソール２４に設置されたプロセッサ２２を使用して作成され得る。システム１０の各要素を含んだ１つの市販製品が、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３  Ｓｙｓｔｅｍとして入手可能であり、これは、９１７６５カリフォルニア州ダイアモンドバー（Diamond Bar）、ダイヤモンドキャニオンロード（Diamond Canyon Road）３３３３のバイオセンス・ウェブスター社（Biosense Webster Inc.）から入手可能であり、必要に応じて心臓の電気解剖学的マップを生成することが可能である。このシステムは、本明細書で説明する本発明の原理を実現するように当業者によって修正されてもよい。
【００２３】
例えば電気活動マップの評価から異常であると判断された領域は、熱エネルギーを印加することによって、例えば、高周波（ＲＦ）発生器４０からカテーテル内の電線を通じて遠位先端部１８の１個又は２個以上の電極に高周波電流を通すことによって焼灼されることができ、これらの電極は高周波エネルギーを心筋に印加するものである。そのエネルギーは組織に吸収され、組織が電気的興奮性を永久に失う程度（通常は約５０℃）までその組織を加熱する。成功すると、この手技により、心組織内に非伝導性の外傷部が形成され、それにより、不整脈を発生させる異常な電気経路が破壊される。
【００２４】
カテーテル１４は通常、ハンドル２０を備えており、ハンドル２０はハンドル上に好適な制御器を有し、操作者１６がカテーテルの遠位端部を焼灼に望ましいように操舵、位置決め、及び方向付けできるようになっている。操作者１６を支援するため、カテーテル１４の遠位部分は、コンソール２４内に設置された位置決めプロセッサ２２に信号を供給する位置センサ（図示せず）を収容している。
【００２５】
焼灼エネルギー及び電気信号は、カテーテル先端部、及び遠位先端部１８に又はその近くに設置された焼灼電極３２を通じてケーブル３４を介してコンソール２４へと、心臓１２へそして心臓１２から伝達され得る。ペーシング信号及び他の制御信号もまた、コンソール２４からケーブル３４及び焼灼電極３２を通じて心臓１２へと伝達され得る。同様にコンソール２４に接続される検出電極３３は、焼灼電極３２とケーブル３４との間に配設される。
【００２６】
電線接続部３５は、コンソール２４を、体表面電極３０及び位置決めサブシステムの他の構成要素と連結する。電極３２及び体表面電極３０は、ゴバリ（Govari）らに対して発行された、参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第７，５３６，２１８号で教示されているように、焼灼部位にて組織インピーダンスを測定するために使用されてもよい。通常は熱電対又はサーミスタである温度センサー（図示せず）が、焼灼電極３２の各々の上に又はその近くに装着されてもよい。
【００２７】
コンソール２４は通常、１台又は２台以上の焼灼用発電機２５を収容している。カテーテル１４は、高周波エネルギーを用いて焼灼エネルギーを心臓に伝達するように適合されてもよい。そのような方法が、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されており、これらの特許は参照によって本明細書に組み込まれる。
【００２８】
位置決めプロセッサ２２は、カテーテル１４の位置と方向の座標を測定する、システム１０の位置決めサブシステムの要素である。
【００２９】
一実施形態において、位置決めサブシステムは磁気位置追跡装置を備え、この磁気位置追跡装置は、磁場発生コイル２８を使用して、所定の有効体積に磁場を発生させ、それらの磁場をカテーテルで検出することによって、カテーテル１４の位置と偏角を決定するものである。この位置決めサブシステムは、例えば、参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第７，７５６，５７６号にて、また上記の米国特許第７，５３６，２１８号にて教示されるように、インピーダンス測定を利用してもよい。
【００３０】
上記のように、カテーテル１４は、コンソール２４に結合されており、それにより、操作者１６はカテーテル１４の機能を観察及び調節することが可能となっている。プロセッサ２２は通常、適切な信号処理回路を備えたコンピュータである。プロセッサ２２は、モニタ２９を駆動するように結合されている。信号処理回路は通常、上記のセンサ及びカテーテル１４内の遠位側に設置された複数の位置検出電極（図示せず）で発生された信号を含めて、カテーテル１４からの信号を受信、増幅、フィルタ処理、及びデジタル化する。カテーテル１４の位置及び偏角を計算し、電極からの電気信号を解析し、かつ所望の電気解剖学的マップを生成するために、デジタル化信号は、コンソール２４及び位置決めシステムによって、ケーブル３８を介して受信され、利用される。
【００３１】
システム１０は、１個又は２個以上の体表面電極から信号を受信するように結合された心電図（ＥＣＧ）モニタ３７を有してもよい。ＥＣＧ信号は通常、コンソール２４を備えたインターフェイス、例えばアナログ入力部を有する患者インターフェイスユニット４２を通じて受信されるものであり、ＥＣＧ同期信号をコンソール２４に供給するために、分離アースが用いられてもよい。患者は一般に、分離アースに接地される。
【００３２】
導電性の流体、例えば、食塩水、乳酸リンゲル液が、リザーバ４６から液圧管路４８を経て、カテーテル１４のルーメン４４を通じて送達される。導電性の流体は概して、本明細書で便宜上、「食塩水」と呼ばれるが、これは一例であり、限定するものではないことを理解されたい。ルーメン４４は、出口孔５０で終端しており、この出口孔５０を通じて液体が出現して、電極３２及び焼灼部位を冷却する。ポンプ５２が液圧管路４８に連結されており、流体が所望の速度で入口ポート５４を通じてカテーテル１４に送達されるようになっている。そのような構成に伴う困難の１つは、この環境における機器、例えばポンプ５２の操作によって、ノイズを発生させる放電（electrical emissions）が生じ、このノイズは、液圧管路４８によって捕捉され、モニタ３７上におけるＥＣＧの解析及び表示に干渉し得る。
【００３３】
第１の実施形態
電解質流体の間を、例えば、リザーバ４６とインターフェイスユニット４２のアナログフロントエンドの分離アースとの間を、導電性電線５６で接続すると、電気的干渉の相当な低減がもたらされることを、本発明者らは見出した。
【００３４】
作業範囲内の導体の数を最少にするために、電線５６は、リザーバ４６から延びる液圧管路４８内に組み込まれてもよい。
【００３５】
ここで図２を参照するが、図２は、本発明の実施形態による、心電図ノイズを低減するためのシステム７８の概略図である。このシステムは、電磁場８０が存在する環境で動作し、この環境は、部分的には液圧ポンプ８２によって形成され得るものであり、液圧ポンプ８２は電解質流体、例えば食塩水８４を静注ボトル又はバッグなどのリザーバ８６から推進させる。食塩水８４は、管路８８を通じて、またカテーテル９０を通じて流動する。導電体９２がカテーテル９０の遠位部分からＥＣＧ回路９４に延びている。
【００３６】
食塩水８４の導電性は、有効なアンテナとして機能するのに十分なものである。カテーテル９０は数メートルの長さをなし得るので、カテーテル９０内の食塩水８４は、電磁放射８０を捕捉及び放射し得るが、この電磁放射８０は次いで、カテーテルの先端電極９６で測定される心電図において、また標準的なリード線９８を利用する心電図において、ノイズと認識される。
【００３７】
管路８８と、ＥＣＧリード線９８及びＥＣＧパッド１００との間に、また、管路８８と、プログラマブルインターフェイスユニット（ＰＩＵ）の入力部１０２に接続され得る、カテーテル９０内の導体９２との間に、静電結合が生じ得る。相互インピーダンス（Ｚ）１０４、１０６で表されるそのような結合は部分的に、ポンプ８２若しくはＲＦ発生器４０（図１）又はこの環境内の他の箇所で発生する電気ノイズがＥＣＧ回路９４に伝わる原因となり得る。一般に、インピーダンス１０４、１０６は、同じ大きさ又は位相角を有するものではない。
【００３８】
短絡により、例えばＰＩＵ入力部１０２を介して、低インピーダンス電線１０８を使用して電解質がＥＣＧ回路９４に接続される。リザーバ８６への接続は、ドリップチャンバ１１２の下流に配設されたコネクタ１１０を使用してなされるべきである。電線１０８が図２に示すように接続されている場合、ポンプ８２又はカテーテル手技に関連する他の機器、例えばＲＦ発生器４０（図１）が動作しているとき、ノイズの相当な低減が経験される。
【実施例】
【００３９】
ここで図３を参照するが、図３は、本発明の実施形態による、ＲＦ信号発生器を使用した試験構成１１４の概略図である。食塩水を収容した静脈内注入パック１１６が、上述のように、電解質流体リザーバをなしている。静脈内注入パック１１６から延びるケーブル１１８が、導電性ケーブル１１８によって分離アースに接続されており、導電性ケーブル１１８は、金属コネクタ１２０から可調整抵抗器１２２を通じて延びている。食塩水は、ドリップチャンバ１１２からコネクタ１２０を通じて管路１２４に到達するように流動しており、ケーブル１１８との電気的接触をなしている。管路１２４はコネクタ１２０からポンプ１２６へと延びている。
【００４０】
抵抗器１２２に対して０Ω及び１０ＫΩの値を用いて、電気ノイズの測定を実施した。実際には、アースに液体が直接接続される結果として生じる信号歪みを回避するために、５ＭΩまでの値が利用可能である。試験を目的に、０ＫΩ〜１０ＫΩの値を選択した。液圧管路１２４、１２８は、静脈内注入パック１１６とポンプ１２６とを相互接続する。電線路１３０が、ハンドル１３２及びカテーテル１３４をＲＦ発生器１３６と接続している。管路１２８は、ポンプ１２６からカテーテル１３４のハンドル１３２へと延びている。カテーテル１３４の遠位端部は、食塩水１３８を収容した水槽１５０に挿入されるが、これは被験者を模したものである。ケーブル１１８及び抵抗器１２２は、液圧管路の壁に埋め込まれてもよく、あるいは、液圧管路に対して外部にあってもよい。
【００４１】
試験サブシステム１４０がＥＣＧ回路１４２を有しており、このＥＣＧ回路１４２はディスプレイ１４４に接続されている。４本のＥＣＧリード線１４６がＥＣＧ回路１４２に、そして金属パッチ１４８に接続されており、金属パッチ１４８は、水槽１５０の内表面に装着されており、食塩水１３８と接触している。ケーブル１１８は、０ＫΩ〜１０ＫΩの値を有し得る抵抗器１２２を介して、ＥＣＧ回路１４２内の分離アース１５２に静脈内注入パック１１６を接続している。
【００４２】
ここで図４を参照するが、図４は、本発明の実施形態に従って構成されたコネクタ１２０（図３）のの概略図である。コネクタ１２０は管状であり、外側の金属シェル１５４と、導電性のネット又はスポンジ１５６を充填されたルーメンとを有している。スポンジ１５６は、コネクタ１２０のルーメンに流入する食塩水との広範な物理的接触を確実にし、コネクタ１２０のコンダクタンスを増加させる。電気コネクタ１５８が金属シェル１５４上に設けられ、そのため、ルーメン中の食塩水と、スポンジ１５６と、ケーブル１１８との間に電気的連続性が存在するようになっている。
【００４３】
本明細書で説明する実施形態を評価するための好適な試験プロトコルは以下の通りである。
【００４４】
試験の準備
ＰＩＵ磁気式ナビゲーションカテーテル（ＭＡＰ）入力部にカテーテルを接続する。水槽に食塩水を充填する。食塩水１３８と接触する、予め据え付けた金属パッチを使用して、４つのＥＣＧ四肢チャネル（右足、右腕、左腕、及び左足）すべてを、水槽の内壁の別々の側面に接続する。ＰＩＵにＲＦ発生器を接続する。カテーテルに灌注ポンプを接続し、流速を３０ｍＬ／分に設定する。
【００４５】
試験手順
電極Ｍ１〜Ｍ６からＥＣＧデータを取得するようにＭＡＴＬＡＢ（登録商標）アプリケーションアダプタＤＬＬ（Ｍｅｘ−ＤＬＬ）を設定する。
【００４６】
該当するＥＣＧチャネルを開く。サンプリング速度を１ＫＨｚに設定する。１２００パケットのＥＣＧデータ（１秒あたり２０パケットの６０秒間の試験）を取得する。
【００４７】
次の組、Ｍ２−Ｍ１との間の双極時のノイズを算出する。
【００４８】
データ解析
４００ｍｓごとに、以下の累積分布関数（ＣＤＦ９５）を計算する。
ＭＡＸ（ＢｉＰｏｌａｒＮｏｉｓｅ［ｕＶ］）＝ＭＡＸ（Ｍ２−Ｍ１）−ＭＩＮ（Ｍ２−Ｍ１）；及び
ＣＤＦ９５（ＢｉＰｏｌａｒＮｏｉｓｅ［ｕＶ］）＝ＣＤＦ９５ｉ（Ｍ２−Ｍ１）
【００４９】
ここで図５を参照すると、図５は、本発明の実施形態による、試験構成１１４（図３）の性能を示す２つの棒グラフをまとめたものである。グラフ１６０、１６２は、リード線１４６がそれぞれ単極及び双極の構成に設定されたときのノイズレベルを示している。グラフの左側の公称値と比較すると、すべての構成で改善が示されている。公称値は、ケーブル１１８が接続されない通常の構成を用いて取得されたものである。グラフ１６２の縦軸上のＣＤＦ９５値は、観測ノイズの９５％を含むノイズレベルを反映するものである。
【００５０】
ここで図６を参照すると、図６は、２つの表１６４、１６６を示しており、表１６４、１６６はそれぞれ、単極及び双極の構成におけるノイズ低減に関する試験構成１１４（図３）の変形例の性能を示している。
【００５１】
第２の実施形態
ここで図７を参照するが、図７は、本発明の別の実施形態による、心電図ノイズを低減するためのシステム１６８の概略図である。金属シールド１７０がリザーバ８６を囲繞しており、シールドケーブル１７４によってＰＩＵ入力部１０２内の分離アース１７２に接続されている。操作中にシールド１７０が所定位置に位すると、ＥＣＧ回路９４に捕捉されるノイズが効果的に低減される。
【００５２】
それに加えて、あるいはそれに代わって、管路８８は、例えば、ポンプ８２及びリザーバ８６からカテーテル９０へと延びる金属シールド付きケーブル１７６に管路８８を含めることによって、電気的にシールドされてもよい。シールド付きケーブルは、例えば同軸ケーブルであってもよい。またリード線９８もシールドされてよい。
【００５３】
更にそれに加えて、あるいはそれに代わって、リザーバ８６は、上述のように分離アースに接続されてもよい。
【００５４】
第３の実施形態
ここで図８を参照するが、図８は、本発明の別の実施形態による、心電図ノイズを低減するためのシステム１７８の概略図である。この実施形態において、リザーバ８６は、例えば、身体の四肢又は他の部分に取り付けられた体表面電極パッド１８４を使用して、導電性ケーブル１８２によって被験者１８０に接続される。ケーブル１８２は上述のようにシールドされてもよい。コネクタ１５８は、図３の議論において上述したように、ドリップチャンバ１１２から下流の液圧管路８８に置かれている。電極９６は、ＥＣＧ回路とＲＦ焼灼用発電器を収容したコンソール１８６に導体９２によって接続されている。この実施形態の特徴は、上述した他の実施形態のいずれかと組み合わされてよい。
【００５５】
第４の実施形態
ここで図９を参照するが、図９は、本発明の別の実施形態による、心電図ノイズを低減するためのシステム１８８の概略図である。図９の構成は図８の構成と類似している。しかしながら、リザーバ８６、ポンプ８２、及びカテーテルハンドル１９０はここでは直列に接続されている。リザーバ８６とポンプ８２の流入部は、液圧管路１９２によって直接的に連結されている。ポンプ８２の流出は、液圧管路１９４によってコネクタ１５８に案内される。コネクタ１５８は、ポンプ８２の下流にカテーテルハンドル１９０付近に設置されている。コネクタ１５８は、ケーブル１８２によって被験者１８０上の電極パッド１８４に短絡される。
【００５６】
電極パッド１８４を電極９６から可能な限り遠ざけて配置することが望ましい。したがって、電極パッド１８４は、下肢の遠位部分に置かれ得る。
【００５７】
いくつかの実施形態において、複数のコネクタが、管路１９４に沿ってポンプ８２とハンドル１９０との間に置かれてもよい。コネクタ１５８と、電極パッド１８４と、被験者１８０とを通じた経路の電気抵抗が、液圧管路内の食塩水と食塩水灌注式の電極９６とを経て被験者１８０を通じた経路の抵抗よりも低い限り、ポンプ８２と液圧管路内の食塩水との相互作用によって発生すると考えられる電気的干渉が低減される。
【００５８】
第５の実施形態
ここで図１０を参照するが、図１０は、本発明の別の実施形態による、ＲＦ信号発生器を使用した注入システムの試験構成１９６の概略図である。この実施形態は、ポンプ誘発ノイズを消去する上で特に効果的であり、ポンプ誘発ノイズとは、主としてアンテナ効果から生じるものではなく、他の原因、おそらくは、ポンプ及び管材料の可動部によって生じる圧電効果を有すると考えられるものである。
【００５９】
２個の導電性コネクタ１９８、２００がそれぞれ、管路１２４、１２８におけるポンプ１２６の上流及び下流の流体流れに挿入される。コネクタ１９８、２００は、コネクタ１２０（図５）と同じ構造を有し得るものであり、導電性ワイヤ２０２によって互いに短絡されている。コネクタ１９８、２００は、図１１に示すように、好都合に配置されてよい。それに代わって、コネクタ１９８、２００は、ポンプ１２６へのインターフェイスのすぐ前及び後ろに置かれてもよい。いずれの場合も、ワイヤ２０２はまた、ＥＣＧ回路１４２の分離アースに接続されてもよい。
【００６０】
いくつかの実施形態において、試験構成１９６の電気的接続と試験構成１１４（図４）の電気的接続とが組み合わされてもよい。動作の際、金属パッチ１４８及び水槽１５０は、被験者に取り付けられたＥＣＧリード線で置き換えられる。
【００６１】
第６の実施形態
ここで図１１を参照するが、図１１は、本発明の実施形態による、ノイズ低減に関して改善された蠕動ポンプ２０５の概略図である。ポンプ２０５は、金属製のローラ２１７と、入力管路２０７と、出力管路２０９とを有し、この入力管路２０７及び出力管路２０９に、それぞれコネクタ２１１、２１３が取り付けられており、コネクタ２１１、２１３はコネクタ１２０（図４）と同じ構造を有し得るものである。リンク２１５がコネクタ２１１、２１３を短絡し、上述のように、ＥＫＧ回路の分離アースに接続されてもよい。
【００６２】
当業者には明らかとなることであるが、本発明は、本明細書で具体的に図示及び説明された内容に限定されるものではない。むしろ、本発明の範囲には、本明細書で上述した様々な特徴の組み合わせと部分的組み合わせの双方、並びに先行技術にはないそれらの変形形態及び修正形態が含まれ、これらは、上記の説明を読めば当業者には思いつくものである。
【００６３】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテル処置システムであって、
生体の心臓に挿入するように適合された可撓性カテーテルであって、遠位部分と、前記遠位部分で前記カテーテルから流出するように電解質含有流体を通すためのルーメンとを有し、前記ルーメンは、灌注ポンプとの流体連通をなすように前記灌注ポンプに連結可能である、可撓性カテーテルと、
前記電解質含有流体を前記カテーテルに供給するための、前記灌注ポンプに連結された流体リザーバと、
前記心臓内の電気活動を監視するための、前記生体に接続可能な心電図回路であって、入力部を有する、心電図回路と、
前記電解質含有流体と前記心電図回路の前記入力部を連結する導電性ケーブルと、を備える、カテーテル処置システム。
（２）  前記導電性ケーブルは前記流体リザーバから抵抗器を通じて分離アースへと延び、前記心電図回路は前記分離アースに接続される、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記抵抗器は、０Ω〜１０ＫΩの抵抗を有する、実施態様２に記載のシステム。
（４）  前記抵抗器は、０Ω〜３ＭΩの抵抗を有する、実施態様２に記載のシステム。
（５）  前記電解質含有流体を中に受容するための、前記流体リザーバに連結されたドリップチャンバを更に備え、前記導電性ケーブルは、前記ドリップチャンバの下流で前記電解質含有流体に接続される、実施態様１に記載のシステム。
【００６４】
（６）  液圧管路の第１の区間が前記ドリップチャンバから前記灌注ポンプの入力部へと延び、第２の区間が前記灌注ポンプの出力部から前記カテーテルへと延び、前記導電性ケーブルは、前記第１の区間に、そして前記第２の区間に更に接続される、実施態様５に記載のシステム。
（７）  前記灌注ポンプは入口液圧管路と出力液圧管路とを有し、前記入口液圧管路内の前記電解質含有流体と前記出力液圧管路内の前記電解質含有流体との間の導電性リンクを更に有する、実施態様１に記載のシステム。
（８）  前記導電性リンクは、前記心電図回路の分離アースに接続される、実施態様７に記載のシステム。
（９）  カテーテル処置システムであって、
生体の心臓に挿入するように適合された可撓性カテーテルであって、遠位部分と、前記遠位部分で前記カテーテルから流出するように導電性流体を通すためのルーメンとを有し、前記ルーメンは、灌注ポンプとの流体連通をなすように前記灌注ポンプに連結可能である、可撓性カテーテルと、
前記カテーテルに前記導電性流体を供給するための、液圧管路によって前記ルーメンに連結された流体リザーバと、
前記心臓内の電気活動を監視するための、前記生体に接続可能な心電図回路であって、入力部を有する、心電図回路と、
前記流体リザーバの周りに配設され、かつ前記心電図回路の前記入力部に連結された、電気シールドと、を備える、システム。
（１０）  前記心電図回路は、前記カテーテルを通じて前記カテーテルの前記遠位部分の電極へと延びる金属シールド付き導電体を介して前記生体に接続され、前記シールド付き導電体は前記液圧管路に組み込まれる、実施態様９に記載のシステム。
【００６５】
（１１）  カテーテル処置システムであって、
生体の心臓に挿入するように適合された可撓性カテーテルであって、遠位部分と、前記遠位部分で前記カテーテルから流出するように導電性流体を通すためのルーメンとを有し、前記ルーメンは、灌注ポンプとの流体連通をなすように前記灌注ポンプに連結可能である、可撓性カテーテルと、
前記導電性流体を前記カテーテルに供給するための、前記灌注ポンプに連結された流体リザーバと、
前記心臓内の電気活動を監視するための、前記生体に接続可能な心電図回路であって、入力部を有する、心電図回路と、
前記生体の体表面電極に前記流体リザーバの前記導電性流体を連結する導電性ケーブルと、を備える、システム。
（１２）  カテーテル処置の方法であって、
生体の心臓に可撓性カテーテルを挿入する工程であって、前記カテーテルは、遠位部分とルーメンとを有する、工程と、
蠕動ポンプを使用して、流体リザーバから前記カテーテルの前記ルーメンを通じて電解質含有流体をポンプ圧送する工程と、
前記心臓における電気活動を監視するために、心電図回路を前記生体に接続する工程であって、前記心電図回路は入力部を有する、工程と、
前記流体リザーバの前記電解質含有流体と前記心電図回路の前記入力部との間に導電性ケーブルを接続する工程と、
前記電解質含有流体をポンプ圧送する間、前記生体から得られた電気データを前記心電図回路で処理する工程と、を含む、方法。
（１３）  前記流体リザーバは、前記電解質含有流体を受容するドリップチャンバに取り付けられ、前記導電性ケーブルを接続する工程は、前記ドリップチャンバの下流に前記導電性ケーブルを取り付けることを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記導電性ケーブルは前記流体リザーバから抵抗器を通じて分離アースへと延び、前記心電図回路は前記分離アースに接続される、実施態様１２に記載の方法。
（１５）  前記抵抗器は、０Ω〜１０ＫΩの抵抗を有する、実施態様１４に記載の方法。
【００６６】
（１６）  前記抵抗器は、０Ω〜３ＭΩの抵抗を有する、実施態様１４に記載の方法。
（１７）  前記流体リザーバの周りに電気シールドを配設する工程と、
前記心電図回路の前記入力部に前記電気シールドを接続する工程と、を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１８）  前記心電図回路は、前記カテーテルを通じて前記カテーテルの前記遠位部分の電極へと延びる金属シールド付き導電体を介して前記生体に接続され、前記シールド付き導電体は、前記流体リザーバから前記電解質含有流体を運ぶ液圧管路に組み込まれる、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記生体の体表面電極に前記電解質含有流体を電気的に連結する工程を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（２０）  前記蠕動ポンプは入口液圧管路と出力液圧管路とを有し、前記入口液圧管路内の前記電解質含有流体と前記出力液圧管路内の前記電解質含有流体との間の導電性リンクを更に有する、実施態様１７に記載の方法。
【００６７】
（２１）  前記導電性リンクは、前記心電図回路の分離アースに接続される、実施態様２０に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【外国語明細書】
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