(57)【要約】【課題】省スペースを維持しながらも、簡便に複数のインターフェースに対応可能なアイソレータを提供する。【解決手段】グローブボックス１１の側面に、開口１４Ａが形成された開口部１４を設ける。開口部１４の各辺に沿って、仕様の異なるシングルユース製品１７に対応するインターフェース１８Ａ〜１８Ｄを備えたドア１５Ａ〜１５Ｄを配置し、開口部１４に近接する各々の辺を軸支する。使用するシングルユース製品１７に合わせ、ドア１５Ａ〜１５Ｄの１枚を選択し、選択されたドア１５Ａで開口部１４を閉塞する。除染装置２４からの除染ガスでグローブボックス１１内を除染し、シングルユース製品１７のアタッチメント３０をインターフェース１８Ａに取り付ける。アタッチメント３０から除菌済みのチューブ２７と充填ノズル３１を取り出しグローブボックス１１内の充填装置１９に充填ノズル３１を装着し、バッグ２５からの薬剤Ｍを充填容器２２に充填する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
側面にアイソレータ内部と外部とを連通する開口部が設けられ、
この開口部を塞ぐ閉塞手段を複数有するアイソレータであって、
上記閉塞手段は各々がアイソレータ内部と外部とを繋ぐ配管が接合される接合部を有し、
上記複数の閉塞手段が開口部の周囲に配設され、
必要に応じて開口部を塞ぐ閉塞手段が選択できることを特徴とするアイソレータ。
【請求項２】
上記閉塞手段が上記開口部を閉塞する際に、この閉塞手段を固定する固定手段を備えることを特徴とする請求項１に記載のアイソレータ。
【請求項３】
上記閉塞手段の上記開口部に近接する一側が軸支され、この閉塞手段が扉状に構成されることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のアイソレータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、無菌環境を維持した状態で装置の内外を接続するインターフェースを備えるアイソレータに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、医薬品の開発、製造分野では、使用前の滅菌工程や使用後の洗浄工程が不要となるシングルユース製品（１回使用の使い捨て製品）の導入が積極的に進められている。特に高活性製剤（抗がん剤や免疫抑制剤など、少ない分量で人体に影響を及ぼす薬剤）の製造においては、シングルユース製品（滅菌済みのバック、チューブ、ノズル、フィルタ等からなる）を用いて、無菌環境の維持されたアイソレータ内部で充填を行い、交叉汚染のリスクを低減している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
シングルユース製品は複数のメーカで製造されており、その仕様は各メーカで異なる。そのため、アイソレータの内外の接続部分を構成するインターフェースの仕様も各メーカで異なる。製薬メーカは、薬剤の適性に応じて使用するシングルユース製品（メーカ）の選定を行い、製薬メーカから製品の受託生産を受けた受託メーカは、製薬メーカの指示の下で選定されたメーカのシングルユース製品を用いてアイソレータを用いた製品の充填作業を行う。そのためアイソレータに１つのインターフェースしか設けられていないと製造できる製剤の種類が限られ、製薬メーカからの受託の幅を狭めることとなる。また、扱うシングルユース製品（メーカ）に合わせて、その都度アイソレータにインターフェースを付け替える場合、付け替え作業に加え、気密等をテストする必要も発生し、時間、労力、コストの点で不利になる。更に、仕様の異なる複数のインターフェースをアイソレータに設けることも考えられるが、複数のインターフェースを設置するスペースを確保すると装置の大型化を招く。
【０００４】
本発明の第１の目的は、省スペースを維持しながらも、簡便に複数のインターフェースに対応可能なアイソレータを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明のアイソレータは、側面にアイソレータ内部と外部とを連通する開口部が設けられ、この開口部を塞ぐ閉塞手段を複数有するアイソレータであって、上記閉塞手段は各々がアイソレータ内部と外部とを繋ぐ配管が接合される接合部を有し、上記複数の閉塞手段が開口部の周囲に配設され、必要に応じて開口部を塞ぐ閉塞手段が選択できることを特徴とするものである。
【０００６】
また、第２の発明は、前記第１の発明において、上記閉塞手段が上記開口部を閉塞する際に、この閉塞手段を固定する固定手段を備えることを特徴とするものである。
【０００７】
また、第３の発明は、前記第１または第２の発明において、上記閉塞手段の上記開口部に近接する一側が軸支され、この閉塞手段が扉状に構成されることを特徴とするものである。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、省スペースを維持しながらも、簡便に複数のインターフェースに対応可能なアイソレータを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】シングルユース製品とともに使用される本発明の一実施形態であるアイソレータの構成を示す模式図である。
【図２】ドアが全て開けられた状態におけるドアと開口部の配置を示す平面図である。
【図３】図２の配置において、１枚のドアにより開口部が閉塞された状態の各ドアの配置を示す平面図である。
【図４】図１に示されるシングルユース装置のグローブボックスへの接続手順を示す模式図である。
【図５】本実施形態の第１変形例のドアの配置を示す平面図である。
【図６】本実施形態の第２変形例の開口部およびドアの配置を示す平面図である。
【図７】本実施形態の第３変形例の開口部およびドアの配置を示す平面図である。
【図８】図４とは異なる仕様のシングルユース装置のグローブボックスへの接続手順を例示する模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して説明する。図１は、シングルユース製品とともに使用される本発明の一実施形態のアイソレータ（無菌維持装置）の構成を示す模式図であり、図１にはシングルユース製品がアイソレータに装着された状態が示される。
【００１１】
アイソレータ１０は、内部を無菌状態に維持されるグローブボックス１１を備え、グローブボックス１１は、台座１２の上に保持される。グローブボックス１１の前面には、作業用のグローブ１３が取り付けられ、グローブ１３を装着した作業者により、グローブボックス１１内での部材の取り付け作業など、各種作業が行われる。
【００１２】
グローブボックス１１の壁面には、グローブボックス１１の内部と外部とを連通する開口１４Ａが設けられた開口部１４が設けられる。開口部１４の周囲には開口部１４を閉塞するための複数のドア（閉塞手段）が設けられる。本実施形態では、開口部１４は略正方形を呈し、壁面の外側において、開口部１４を取り囲むように４枚の略正方形のドア１５Ａ〜１５Ｄが配置される（図２参照）。開口１４Ａは、ドア１５Ａ〜１５Ｄの中から選択された１枚のドアおよび開口１４Ａの周囲を取り囲むシール部材１６により、気密的に閉塞できる（閉塞手段）。ドア１５Ａ〜１５Ｄには、それぞれ仕様（メーカ）の異なるシングルユース製品１７に対応するインターフェース（接合部）１８Ａ〜１８Ｄ（図２参照）が設けられる。図１では、開口部１４の上側に配置されインターフェース１８Ａを備えるドア１５Ａが閉じられ、開口１４Ａが閉塞された状態が示される。なお、開口１４Ａを閉塞した状態にあるドアや、使用されていない状態のドアは、図示しない固定手段（閉塞位置における固定手段に関しては図４参照）により、それぞれの位置に固定可能である。
【００１３】
グローブボックス１１内には、例えば充填装置１９、打栓装置（図示せず）、搬送装置２１等が必要に応じて装備される。グローブボックス１１の壁面には、充填容器２２や蓋等をグローブボックス１１内へ搬入するための搬入口２３が更に設けられ、滅菌された充填容器２２等が搬入口２３を通してグローブボックス１１内に搬入される。グローブボックス１１内に、搬入された充填容器２２は、例えば搬送装置２１に保持される。搬送装置２１に保持された充填容器２２には、開口１４Ａを閉塞したドア（図示例では１５Ａ）のインターフェース（図示例では１８Ａ）を介してグローブボックス１１内へと導かれるシングルユース製品１７から薬剤が充填される。なお、グローブボックス１１には、過酸化水素ガス発生装置等の除染装置が並設され、インターフェースを介してシングルユース製品１７をグローブボックス１１に接続する前に、グローブボックス１１内に除染ガスを供給し、グローブボックス１１内を除染することができる。
【００１４】
シングルユース装置には、例えば薬剤が封入されたバッグ、薬剤を輸送するためのチューブ（配管）、薬剤の供給を制御する開閉バルブ、薬剤をチューブから充填容器へと注ぐための充填ノズル、薬剤を濾過するためのフィルタ、薬剤（薬液）を輸送するためのポンプ、インターフェースに装着されるアタッチメント、その他必要に応じてセンサや継ぎ手などの一部または全部が含まれ、各部材は予め電子線やガンマ線等により滅菌処理が施されている。
【００１５】
図１に例示されるシングルユース製品１７は、バッグ２５、開閉バルブ２６、チューブ２７、ポンプ２８、フィルタ２９、アタッチメント３０、充填ノズル３１を備える。すなわち、バッグ２５に封入された薬液（薬剤）Ｍは、開閉バルブ２６を通してチューブ２７に供給され、ポンプ２８によりチューブ２７内を輸送され、フィルタ２９を介してインターフェース１８Ａに装着されたアタッチメント３０を経て、チューブ２７の先端に取り付けられ、グローブボックス１１内の充填装置１９に保持された充填ノズル３１から充填容器２２へと吐出される。なお、シングルユース製品１７のグローブボックス１１への接続手順については後述する。
【００１６】
次に図２、図３を参照して、本実施形態における開口部１４と４枚のドア１５Ａ〜１５Ｄの配置について説明する。
【００１７】
図２は、ドア１５Ａ〜１５Ｄが全て開けられ、開口１４Ａが開放された状態、図３はドア１５Ａにより開口１４Ａが閉じられた状態を示す。図２において、開口部１４は略正方形を呈し、その中央には四隅がＲ加工された略正方形の開口１４Ａが設けられる。開口１４Ａの周縁には、開口１４Ａと取り囲んでシール部材１６が設けられる。
【００１８】
ドア１５Ａ〜１５Ｄは、何れも開口部１４と略同じ大きさの正方形を呈する。図示例において、ドア１５Ａの下辺は一対の蝶番３２Ａにより開口部１４の上辺に沿って取り付けられ、ドア１５Ｂの左辺は一対の蝶番３２Ｂにより開口部１４の右辺に沿って取り付けられる。また、ドア１５Ｃの上辺は一対の蝶番３２Ｃにより開口部１４の下辺に沿って取り付けられ、ドア１５Ｄの右辺は一対の蝶番３２Ｄにより開口部１４の左辺に沿って取り付けられる。
【００１９】
すなわち、ドア１５Ａ〜１５Ｄの各々は、開口部１４に近接する１側（辺）を軸に回動可能であり、開口１４Ａを閉塞するときには、各々開口部１４に重ねられる。また、ドア１５Ａ〜１５Ｄの各々には、ドアを閉じたときに開口部１４に設けられたシール部材１６に当接する位置にシール受部３３Ａ〜３３Ｄが設けられる。
【００２０】
次に図４を参照して、図１に例示されたシングルユース製品１７のグローブボックス１１への接続手順について説明する。
【００２１】
図４（ａ）〜（ｅ）には、シングルユース製品１７の接続手順が時系列で模式的に示される。まず、図４（ａ）では、４枚のドア１５Ａ〜１５Ｄのうちドア１５Ａが選択され、蝶番３２Ａを中心に回転され開口部１４に重ねられる。ドア１５Ａに設けられたインターフェース１８Ａは、例えばドア１５Ａの略中央に設けられた開口３４と、開口３４を取り囲むようにドア１５Ａの外側面（ドア１５Ａが閉じられた状態において外側を向く面）に設けられたリム部３５と、開口３４を塞ぐ蓋３６とから構成される。
【００２２】
ドア１５Ａの蝶番３２Ａとは反対側の辺の角部付近には、例えば孔３７がそれぞれ形成される。一方、開口部１４の外側面には、孔３７に対応する位置にボルト３８が直立して設けられる。すなわち、図４（ｂ）に示されるように、ドア１５Ａが閉じられドア１５Ａが開口部１４に重ねられると、ボルト３８は孔３７を通ってドア１５Ａから突出し、シール部材１６の全周はドア１５Ａの内側面に密着する。ドア１５Ａから突出するボルト３８にナット３９を螺合し、ナット３９を締めるとシール部材１６を挟んでドア１５Ａが開口部１４に押圧され、シール部材１６により、開口１４Ａが気密的に閉塞される。すなわちドア１５Ａは、ボルト３８とナット３９を固定手段として閉塞位置に固定される。
【００２３】
次に、ドア１５Ａのリム部３５の内側に仮蓋４０が嵌められ、インターフェース１８Ａの開口３４が仮蓋４０により外側から密閉される。インターフェース１８Ａに仮蓋４０を装着後、グローブ１３を用いて作業者によってグローブボックス１１の内側において、インターフェース１８Ａの開口３４を塞いでいる蓋３６が取り外される。このとき、蓋３６の外側の面に密着・固定された仮蓋４０の内蓋４０Ａが一体的に取り外される。その後、除染装置２４からグローブボックス１１内に除染ガスが供給され、グローブボックス１１内の除染が行われる。これによりグローブボックス１１の内側に暴露されたドア１５Ａのインターフェース１８Ａ周辺、および取り外された蓋３６、内蓋４０Ａの表面が除染ガスにより除染される（図４（ｂ）のＤ層）。
【００２４】
除染が終了すると、図４（ｃ）に示されるように、作業者がグローブ１３を用いて蓋３６を再びインターフェース１８Ａの開口３４に嵌め込み、蓋３６により開口３４が閉塞される。そして、仮蓋４０が内蓋４０Ａとともにインターフェース１８Ａのリム部３５から取り外される。仮蓋４０が取り外されたリム部３５には、図４（ｄ）に示されるように、アタッチメント３０が嵌め込まれ、アタッチメント３０はドア１５Ａのインターフェース１８Ａに装着される。
【００２５】
アタッチメント３０は、カップ状の本体３０Ａと、カップ状の本体３０Ａの開放端を形成し、リム部３５に嵌め込まれてインターフェース１８Ａへ装着される取付部３０Ｂと、取付部３０Ｂの内側に形成される本体３０Ａの開口を密閉する蓋３０Ｃとから構成される。本体３０Ａ内には、チューブ２７と、チューブ２７の先端に取り付けられた充填ノズル３１が収納され、蓋３０Ｃにより密封されている。なお本体３０Ａ内のチューブ２７、充填ノズル３１は、予め電子線やガンマ線等により滅菌処理が施されている。
【００２６】
取付部３０Ｂがリム部３５に嵌め込まれ、アタッチメント３０がインターフェース１８Ａに装着されると、図４（ｄ）に示されるように、蓋３６の外側面が蓋３０Ｃの外側面に密接され、蓋３６と蓋３０Ｃが一体化される。その後、図４（ｅ）に示されるように、グローブボックス１１の内側から、作業者がグローブ１３を用いてアタッチメント３０の蓋３０Ｃと一体化された蓋３６をインターフェース１８Ａから取り外し、アタッチメント３０の内側をグローブボックス１１に開放する。その後、作業者は、アタッチメント３０の本体３０Ａから、充填ノズル３１およびチューブ２７を取り出し、グローブボックス１１内に設備された充填装置１９に取り付ける。
【００２７】
以上のように本実施形態によれば、開口部の周囲に異なる仕様のインターフェース（シングルユース装置の接合部）が設けられたドアを用意し、使用するシングルユース装置に合わせて使用するドアを選択し、開口部を閉塞するだけで、異なる複数の仕様のシングルユース装置に対応することができる。これにより、省スペースを維持しながらも、複数のインターフェースに簡便に対応できる。
【００２８】
なお図５〜図７に開口部およびドアの変形例を示す。本実施形態において、開口部は略正方形を呈し、４枚のドアは開口部の四方に配置されたが、図５、図６の変形例では、略正方形の開口部の三方にのみ３枚のドアが配置される。図５の変形例は、本実施形態からドア１５Ｄを取り除いたものに対応する。一方、図６は、更に、開口部４２に設けられる開口４１が四角形ではなく円形とされた例であり、シール部材４３も開口に沿って円形に配置される。
【００２９】
また、図７は、開口部４４が略正三角形の形状を呈する例であり、開口部４４の３辺に沿って、略合同な三角形状を呈する３枚のドア４５Ａ、４５Ｂ、４５Ｃが配置される。なお、図７において、開口やインターフェースなどは省略されているが、開放部４４に設けられる開口の形状は、円形、三角形、四角形など様々な形状が考えられる。また、開口部の形状としてはこの他にも正五角形や正六角形も考えられ、この場合それぞれ５種類のインターフェース、６種類のインターフェースを用意することが可能である。
【００３０】
次に図８（ａ）〜図８（ｅ）を参照して、図４とは異なる仕様のインターフェースの接続手順を例示する。なお、図４に示された構成と略同様の構成に関しては同一参照符号を用いその説明を省略する。
【００３１】
図８のドア５０は、例えば図２のドア１５Ｂ〜１５Ｄの何れかに対応し、開口部１４の一辺に蝶番５１を介して取り付けられ、例えばボルト３８とナット３９により、開口部１４を閉塞した状態で固定される。ドア５０に設けられたインターフェース５２は、ドア５０に直立して設けられ、ドア５０の裏表を連通するメインパイプ５３と、メインパイプ５３に直交して設けられ、操作部５４Ｐが内挿された角筒部５４とから主に構成される。
【００３２】
図８（ａ）の状態から図８（ｂ）の状態とされ、ボルト３８とナット３９によりドア５０が、シール部材１６を挟んで開口部１４に固定されると、図８（ｃ）のように、メインパイプ５３の外側の開口端から外側アタッチメント５５が挿入され、所定の位置まで押し込まれる。操作部５４Ｐには、メインパイプ５３の内径に略等しい孔が一対設けられ、初期状態では一方の孔がメインパイプ５３と同軸となる位置に配置されている。外側アタッチメント５５の先端は、蓋５５Ａにより密封されており、押し込まれた蓋５５Ａは、メインパイプ５３を横切る角筒部５４内の操作部５４Ｐの上記一方の孔の内側に位置する。
【００３３】
図８（ｃ）の状態で、除染装置２４から除染ガスがグローブボックス１１内に供給されインターフェース５２の除染が行われる。その後、除染済みの内側アタッチメント５６が、メインパイプ５３のグローブボックス１１内の開口端から挿入され、図８（ｄ）に示されるように、所定の位置まで押し込まれる。外側アタッチメント５５と同様に、内側アタッチメント５６の先端も、蓋５６Ａにより密封されており、押し込まれた蓋５６Ａは、メインパイプ５３を横切る角筒部５４内の操作部５４Ｐの上記一方の孔の内側に位置し、外側アタッチメント５５の蓋５５Ａに当接する。
【００３４】
図８（ｄ）の状態で、角筒部５４に内挿された操作部５４Ｐを押し込むと、図８（ｅ）に示されるように、操作部５４Ｐの上記一方の孔の中に位置する蓋５５Ａ、５６Ａがメインパイプ５３の外側へと移動するとともに、操作部５４Ｐの他方の孔がメインパイプ５３と同軸となる位置に移動し、メインパイプ５３内の外側アタッチメント５５と内側アタッチメント５６の間に流体通路を形成する。その後、作業者が外側アタッチメント５５および内側アタッチメント５６を更に押し込み、両端面を密接させると、インターフェース５２を介して外側アタッチメント５５と内側アタッチメント５６が接合される。なお、図８では便宜上、外側アタッチメント５５、内側アタッチメント５６は、単体で描かれているが、実際には、チューブ等の配管部品が接続されている。
【００３５】
なお本実施形態では、ドアは蝶番で開口部の周りに軸支されていたが、ドアなどの閉塞手段を開口部の周囲に配置でき、必要に応じて開口部を塞ぐ閉塞手段を選択できる構成であれば、蝶番を用いる必要はない。例えば、開口部周囲の待機位置に配置されたインターフェースを備えた閉塞板を、開口部を塞ぐ閉塞位置へスライドさせる構成や、待機位置から一旦取り外して開口部に取り付ける構成であってもよい。
【符号の説明】
【００３６】
１０  アイソレータ
１１  グローブボックス
１４  開口部
１４Ａ  開口
１５Ａ〜１５Ｄ  ドア
１６  シール部材
１７  シングルユース製品
１８Ａ〜１８Ｄ  インターフェース
３２Ａ〜３２Ｄ  蝶番
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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