(57)【要約】【課題】ジェル層を介さずに局部に火傷等を生じさせずに超音波を局部に照射でき、患者が自ら操作しても安全性を確保でき、超音波を病変部以外の局部に照射し、局部以外の全身性効果が得られる超音波照射装置を提供すること。【解決手段】超音波照射装置は、ジェル層を介さずに、生体の局部に当接され、超音波を照射する発振素子１１２を有する超音波照射部１１０と、発振素子１１２を駆動制御する駆動制御手段と、を備える。駆動制御手段は、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、６０分間以下の連続した駆動時間で、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度で超音波を照射するように発振素子１１２を駆動制御する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ジェル層を介さずに、生体の局部に当接され、超音波を照射する発振素子を有する超音波照射部と、
前記発振素子を駆動制御する駆動制御手段と、を備え、
前記駆動制御手段は、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、６０分間以下の連続した駆動時間で、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの前記発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度で超音波を照射するように前記発振素子を駆動制御することを特徴とする超音波照射装置。
【請求項２】
前記駆動制御手段は、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、超音波を連続照射するように前記発振素子を駆動制御し、
前記超音波照射部は、前記発振素子を収容するパッド本体を備え、前記パッド本体は、前記生体の前記局部に当接される局部当接面を有し、
前記局部当接面に前記ジェル層が設けられずに、室温下において、前記超音波照射部が超音波を照射する直前の前記局部当接面の温度を基準とした、前記超音波照射部が超音波を照射し始めてから１０分後の、ジェル層が設けられていない前記局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、２０分後の、ジェル層が設けられていない前記局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、３０分後の、ジェル層が設けられていない前記局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、６０分後の、ジェル層が設けられていない前記局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下である超音波照射部であることを特徴とする請求項１に記載の超音波照射装置。
【請求項３】
前記生体の病変部以外の前記局部に超音波を照射し全身性効果を発揮させる超音波照射装置であって、
前記生体の病変部以外の局部は、肘部から末梢部までの一部であり、前記超音波照射部は、前記超音波照射部の長手方向が肘部から末梢部に向かう方向に一致した位置関係で前記局部に固定されて肘部から末梢部までの一部に対して超音波を照射する腕部照射用超音波照射部であるか、又は、前記生体の病変部以外の局部は、足首から末梢部までの一部であり、前記超音波照射部は、前記超音波照射部の長手方向が踵から足指先に向かう方向に一致した位置関係で前記局部に固定されて足首から末梢部までの一部に対して超音波を照射する足部照射用超音波照射部であり、
前記超音波の照射により、血圧降下、心拍出量低下、血管内皮機能上昇、自律神経活性化、自律神経活性バランスの調節、体温上昇、血糖値降下、頚部から腰背部の鎮痛効果のうちの少なくとも一つの効果を発揮させることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の超音波照射装置。
【請求項４】
請求項１〜請求項３のいずれかに記載の超音波照射装置と、前記超音波照射装置により前記局部に超音波が照射された前記生体を診断する診断装置と、を備える診断システムであって、
前記診断装置は、
前記超音波照射装置により前記局部に超音波が照射された前記生体の生体情報として、収縮期圧値、拡張期圧値、脈拍数値、脈拍の周期変動の周波数成分のパワースペクトル解析によって算出された低周波数成分を示すＬＦ値と高周波数成分を示すＨＦ値との比を示すＬＦ／ＨＦ値、自律神経活性化を示すＴＰ値、及び、前記局部以外の部位の表面温度の少なくとも１つを取得する取得手段と、
前記取得手段で取得した前記生体情報が予め定められた閾値以上又は閾値以下か否かを判定する判定手段と、
前記判定手段の判定結果に応じた診断情報を記憶する記憶手段と、
前記記憶手段を参照して、前記判定手段の前記判定結果に応じた前記診断情報を抽出し、表示手段に前記診断情報の内容を表示する診断制御手段と、を備えることを特徴とする診断システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、超音波照射装置及び診断システムに関する。特に、生体の病変部以外の局部に超音波を照射し血圧降下を含む全身性効果を発揮させる超音波照射装置及び診断システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、超音波照射装置による超音波治療は、生体の病変部局所に対して超音波を照射することで、当該病変部に対する局所効果を得ていた。このような超音波照射方法又は超音波照射装置においては、当該病変部への照射効果をより確実にする目的で、かつ、より安全に照射する目的で、照射時間や照射部位の温熱情報に基づいて超音波の照射を駆動制御する方法や装置が提案されている（特許文献１，２，３，４，５，６参照）。また、心拍数の周期的な動きに基づいて、心臓部の梗塞部位を超音波診断画像上で確認し、梗塞部位が超音波焦点と一致したタイミングで治療用超音波を照射させることで、病変部位により限局して超音波を照射する超音波照射装置も提案されている（特許文献７参照）。
【０００３】
また、超音波治療において一般的に臨床で使用されている超音波の強度の値は、１．５ＭＨｚ又は３ＭＨｚの周波数で、０．０１Ｗ／ｃｍ２〜２Ｗ／ｃｍ２である。例えば、国際的に骨折治療用に用いられている低出力強度のパルス波（ＬＩＰＵＳ）は、１．５ＭＨｚの周波数で３０ｍＷ／ｃｍ２、２０％Ｄｕｔｙの間欠発信の超音波である。また、通常、軟部組織の治癒における超音波の出力強度の値は、急性状態に対しては病変局所に１００ｍＷ／ｃｍ２〜３００ｍＷ／ｃｍ２の範囲の値であり、超音波の出力強度の値を、慢性状態に対しては最大８００ｍＷ／ｃｍ２まで増加でき、１Ｗ／ｃｍ２以上にはすべきでないことが医学的に報告されている（非特許文献１，２参照）。
【０００４】
また、近年、２０ｋＨｚ−１００ｋＨｚの低周波数が、ソノフォレ―シス（経皮的薬物デリバリー）、歯科医術、眼の手術、ｂｏｄｙ  ｃｏｎｔｏｕｒｉｎｇ（体輪郭を美しくする手技）などに応用されてきた。これらの低周波数の超音波照射装置としては、高出力強度（５Ｗ／ｃｍ２以上）で出力するものと、低出力強度（０．１２５〜３Ｗ／ｃｍ２）で出力するものとがある（非特許文献３参照）。
更に、生体内の皮下脂肪蓄積部位に照射して照射部位の脂肪を分解する超音波照射装置においては、超音波の周波数１８０ｋＨｚ〜７００ｋＨｚの範囲では出力強度が１０ｍＷ／ｃｍ２より大きく、周波数７００ｋＨｚ〜１．３ＭＨｚの範囲では８００ｍＷ／ｃｍ２より大きく設定されている（特許文献８参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０００−２２５１６１号公報
【特許文献２】特開２０００−２１０３００号公報
【特許文献３】特開平６−２８５１０７号公報
【特許文献４】特開平８−３３６６６号公報
【特許文献５】特開２００３−３８５１４号公報
【特許文献６】特開２００３−３３３６５号公報
【特許文献７】特開２００８−２２８７６号公報
【特許文献８】特許第３４１６９０９号公報
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Ｗａｔｓｏｎ  Ｔ，  Ｙｏｕｎｇ  ＳＲ著、「Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ．  Ｉｎ：Ｗａｔｓｏｎ  Ｔ．  Ｅｌｅｃｔｒｏｔｈｅｒａｐｙ  Ｅｖｉｄｅｎｃｅ−Ｂａｓｅｄ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ」、英国、Ｃｈｕｒｃｈｉｌｌ  Ｌｉｖｉｎｇｓｔｏｎｅ、２００８年、ｐ．１７９−２００
【非特許文献２】Ｃｈｉｌｄｓ  ＳＧ著、「Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒｓ  ｏｆ  ｂｏｎｅ  ｈｅａｌｉｎｇ．  Ｂｉｏｌｏｇｉｃ  ａｎｄ  ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ」、Ｏｒｔｈｏｐ  Ｎｕｒｓ、２００３年、第２２号、ｐ．４２１−４２８
【非特許文献３】Ａｈｍａｄｉ  Ｆ，  ＭｃＬｏｕｇｈｌｉｎ  ＩＶ，  Ｃｈａｕｈａｎ  Ｓ，  ｔｅｒ−Ｈａａｒ  Ｇ著、「Ｂｉｏ−ｅｆｆｅｃｔｓ  ａｎｄ  ｓａｆｅｔｙ  ｏｆ  ｌｏｗ−ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ，  ｌｏｗ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  ｅｘｐｏｓｕｒｅ」、Ｐｒｏｇｒｅｓｓ  ｉｎ  Ｂｉｏｐｈｙｓｉｃｓ  ａｎｄ  Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｂｉｏｌｏｇｙ、２０１２年、第１０８号、ｐ．１１９−１３８
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従来の超音波照射装置では、病変部である局所に超音波を照射し、病変部を治療するために、用いられる超音波の周波数と出力強度は、１．５ＭＨｚ以上の高周波数の場合には、出力強度は３０ｍＷ／ｃｍ２以上であり、２０ｋＨｚ〜１００ｋＨｚの低周波数の場合では、出力強度は低出力強度でも０．１２５Ｗ／ｃｍ２以上に規定されている。このため、従来の超音波照射装置は、連続した駆動時間にすると、超音波を照射する発振素子の表面温度が上昇し局部に火傷等が生ずるおそれがある。このため、患者は、超音波照射装置を自ら操作して超音波を照射することは安全性に問題があり、医師等の管理下でなければ、患者に超音波を照射できなかった。また、超音波を照射している局部以外の全身性効果を得ることもできなかった。
【０００８】
また、超音波を照射する際には、発振素子と発振素子が当接させられる局部との間の密着度を高めて超音波の伝導性を高めるために、超音波を照射する発振素子と超音波が照射される局部との間に、塗布されたジェル等により構成されるジェル層を設けていた。このため、患者は、塗布されるジェル等を不快に感じていた。
【０００９】
また、超音波照射装置について薬事法による承認を受ける際の、超音波の出力強度の測定は、超音波がほとんど減衰してしまう水中で行われるため、正確な値を得ることができない。このため、所定の用途において所定の出力強度の超音波を照射する装置を用いようとして、超音波照射装置を用意した場合であっても、当該装置は、実際には、所定の出力強度の超音波を照射することができない可能性が高いと考えられる。
【００１０】
そこで、本発明は、ジェル層を介さずに局部に火傷等を生じさせずに超音波を局部に照射でき、患者が自ら操作しても安全性を確保でき、超音波を病変部以外の局部に照射することにより、局部以外の全身性効果が得られる超音波照射装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（１）ジェル層を介さずに、生体の局部に当接され、超音波を照射する発振素子を有する超音波照射部と、
前記発振素子を駆動制御する駆動制御手段と、を備え、
前記駆動制御手段は、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、６０分間以下の連続した駆動時間で、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの前記発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度で超音波を照射するように前記発振素子を駆動制御することを特徴とする超音波照射装置。
【００１２】
（１）の発明によれば、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数の超音波を、病変部の治療を目的とした場合に比べ、比較的長い６０分間以下の連続した駆動時間で、極めて小さい、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度で、照射できる。
【００１３】
これにより、（１）の発明は、出力強度が、病変部に超音波を照射することによる病変部の治療を目的とした場合に比べ、極めて小さいので、発振素子の表面温度の上昇を抑えることができ、患者が自ら操作しても安全性を確保でき、病変部以外の局部に超音波を照射し、より有意な全身効果を得られる。また、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で出力強度の値の範囲を特定したため、確実に、発振素子の表面温度の上昇を抑えることができ、安全性を確実にし、より確実に、全身効果を得ることができる。
【００１４】
（２）前記駆動制御手段は、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、超音波を連続照射するように前記発振素子を駆動制御し、
前記超音波照射部は、前記発振素子を収容するパッド本体を備え、前記パッド本体は、前記生体の前記局部に当接される局部当接面を有し、
前記局部当接面に前記ジェル層が設けられずに、室温下において、前記超音波照射部が超音波を照射する直前の前記局部当接面の温度を基準とした、前記超音波照射部が超音波を照射し始めてから１０分後の、ジェル層が設けられていない前記局部当接面の温度の最大上昇率が１．３以下であり、２０分後の、ジェル層が設けられていない前記局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、３０分後の、ジェル層が設けられていない前記局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、６０分後の、ジェル層が設けられていない前記局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下である超音波照射部であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の超音波照射装置。
【００１５】
（２）の発明によれば、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数の超音波を、所定の温度上昇率の範囲内で照射できる。所定の温度上昇率の範囲とは、前記局部当接面に前記ジェル層が設けられずに、室温下において、前記超音波照射部が超音波を照射する直前の前記局部当接面の温度を基準とした、超音波照射部が超音波を照射し始めてから１０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、２０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、３０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、６０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下である範囲である。これにより、被験者が、不快感を覚えたり、火傷を負うことがなく、且つ全身性効果を得ることができる。
（３）前記生体の病変部以外の前記局部に超音波を照射し全身性効果を発揮させる超音波照射装置であって、
前記生体の病変部以外の局部は、肘部から末梢部までの一部であり、前記超音波照射部は、前記超音波照射部の長手方向が肘部から末梢部に向かう方向に一致した位置関係で前記局部に固定されて肘部から末梢部までの一部に対して超音波を照射する腕部照射用超音波照射部であるか、又は、前記生体の病変部以外の局部は、足首から末梢部までの一部であり、前記超音波照射部は、前記超音波照射部の長手方向が踵から足指先に向かう方向に一致した位置関係で前記局部に固定されて足首から末梢部までの一部に対して超音波を照射する足部照射用超音波照射部であり、
前記超音波の照射により、血圧降下、心拍出量低下、血管内皮機能上昇、自律神経活性化、自律神経活性バランスの調節、体温上昇、血糖値降下、頚部から腰背部の鎮痛効果のうちの少なくとも一つの効果を発揮させることを特徴とする請求項１に記載の超音波照射装置。
【００１６】
（３）の発明によれば、前記超音波照射部としての腕部照射用超音波照射部は、前記超音波照射部の長手方向が肘部から末梢部に向かう方向に一致した位置関係で前記局部に固定されて肘部から末梢部までの一部に対して超音波を照射することができる。又は、前記超音波照射部としての足部照射用超音波照射部は、前記超音波照射部の長手方向が踵から足指先に向かう方向に一致した位置関係で前記局部に固定されて足首から末梢部までの一部に対して超音波を照射することができる。
【００１７】
これにより、（３）の発明は、生体の病変部以外の局部に超音波を照射することにより、全身性効果、即ち、血圧降下、心拍出量低下、血管内皮機能上昇、自律神経活性化、自律神経活性バランスの調節、体温上昇、血糖値降下、頚部から腰背部の鎮痛効果のうちの少なくとも一つの効果を得ることができる。更に、ジェル層を介さずに超音波照射部が生体の病変部以外の局部に当接させられるため、ジェル層を介して超音波照射部を生体の病変部以外の局部に当接させる場合と比較して、容易に、且つ、ジェルによる不快感を得ることなく、全身性効果を得ることができる。
【００１８】
ここで、本発明における、「全身効果」とは、高血圧の改善効果、脈圧の低下効果、脈拍数の減少効果、心拍出量の低下効果、心筋負荷係数の低下効果、自律神経バランスの調節効果、照射部以外の痛みやしびれの緩和効果、照射部以外の皮膚温度の上昇効果等を含む。
【００１９】
（４）  請求項１〜請求項３に記載の超音波照射装置と、前記超音波照射装置により前記局部に超音波が照射された前記生体を診断する診断装置と、を備える診断システムであって、
前記診断装置は、
前記超音波照射装置により前記局部に超音波が照射された前記生体の生体情報として、収縮期圧値、拡張期圧値、脈拍数値、脈拍の周期変動の周波数成分のパワースペクトル解析によって算出された低周波数成分を示すＬＦ値と高周波数成分を示すＨＦ値との比を示すＬＦ／ＨＦ値、自律神経活性化を示すＴＰ値、及び前記局部以外の部位の表面温度の少なくとも１つを取得する取得手段と、
前記取得手段で取得した前記生体情報が予め定められた閾値以上又は閾値以下か否かを判定する判定手段と、
前記判定手段の判定結果に応じた診断情報を記憶する記憶手段と、
前記記憶手段を参照して、前記判定手段の前記判定結果に応じた前記診断情報を抽出し、表示手段に前記診断情報の内容を表示する診断制御手段と、を備えることを特徴とする診断システム。
【００２０】
（４）の発明によれば、（１）〜（３）の超音波照射装置により、病変部以外の局部に超音波を照射した後に、収縮期圧値、拡張期圧値、脈拍数値、ＬＦ／ＨＦ、自律神経活性化を示すＴＰ値、値及び局部以外の部位の表面温度の少なくとも１つの生体情報から、診断情報を表示できる。
【００２１】
ここで、収縮期圧値、拡張期圧値及び脈拍値は、生体の血圧の状態を判断する指標となる。収縮期圧値は血管が拡張したとき（心臓が収縮したとき）の血圧を示す値であり、拡張期圧値は血管が収縮したとき（心臓が拡張したとき）の血圧を示す値である。そして、収縮期圧値が１４０ｍｍＨｇ以上の場合、拡張期圧値が９０ｍｍＨｇ以上の場合又は脈拍値が９０／分以上の場合、血圧が高い状態と判断され、これらの値を下げる必要がある。肥満症や糖尿病を罹患している場合には、収縮期圧値が１３５ｍｍＨｇ、拡張期圧は８５ｍｍＨｇ以上の場合に血圧が高い状態と判断される。
【００２２】
また、ＬＦ値は交感神経系の活性を示す指標となり、ＨＦ値は副交感神経系の活性を示す指標となる。即ち、ＬＦ／ＨＦ値は、１より大きい値であれば交感神経系の活性が優位であることを示し、１より小さい値であれば副交感神経系の活性が優位であることを示す。そして、ＬＦ／ＨＦ値は、例えば、閾値として１．３以上又は０．７以下の場合には、１に近づけることにより、交感神経系の活性と副交感神経系の活性とのバランスを調節する必要がある。
【００２３】
ところで、近年、家庭用の血圧計や脈拍計の普及により、患者は医療機関等に行かなくても、例えば、自宅において、収縮期圧値、拡張期圧値、脈拍数値等の生体情報を計測できる。しかしながら、医学的な知識を持たない患者は、生体情報を計測したとしても、計測した値が、上記に示すような意味を持つことを知らない場合もある。
更に、上記患者は、生体情報を計測し、計測した値が、上記に示すような意味を持つことを知っていたとしても、この値が一時的なものなのか、それとも、医師の処方が必要な疾患によるものかの判断はできない。
【００２４】
そこで、（４）の発明によれば、まず、（１）〜（３）の超音波照射装置により、病変部以外の局部に超音波を照射し、全身効果を得ることで、生体情報を所定の閾値の範囲内（正常値の範囲内）に抑えることができる。ところが、仮に、超音波照射後の生体情報が所定の閾値の範囲外であれば、この生体情報は一時的なものではないと推定できる。この場合、（４）の発明によれば、一時的なものではないと推定される生体情報に対する判定結果に応じた診断情報を表示できる。
これにより、患者は、自らの操作により、超音波を局部に照射し、その後の生体情報から、自らの判断より正確な診断情報を得ることができる。よって、患者の誤った判断により疾患が進行するのを防止できる。特に、血液の出にくい糖尿病患者の採血や血糖自己測定（ＳＭＢＧ）に有効である。また、薬物治療抵抗性高血圧や糖尿病の治療に有効である。
【００２５】
（５）前記駆動制御手段は、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、超音波を照射するように前記発振素子を駆動制御し、
前記超音波照射部は、前記発振素子を収容するパッド本体を備え、前記パッド本体は、前記生体の前記局部に当接される局部当接面を有し、
前記発振素子の出力周波数と同一の周波数の圧電素子を、前記局部当接面及び前記ジェル層を介さずに前記発振素子に当接させたときに、前記圧電素子が２Ｖｒｍｓ以上の交流電圧を出力するように、超音波を照射する超音波照射部であることを特徴とする請求項１に記載の超音波照射装置。
【００２６】
（５）の発明によれば、超音波照射部は、前記発振素子の出力周波数と同一の周波数の圧電素子を、前記ジェル層を介さずに前記局部当接面を介して前記発振素子に当接させたときに、前記圧電素子が２Ｖｒｍｓ以上の交流電圧を出力するように、超音波を照射する。
【００２７】
これにより、超音波照射部のパッド本体を構成する材質にかかわらず、超音波照射部から、一定の範囲の振動の強度を有する緒音波を照射することができ、確実に全身性効果を得ることができる。
【発明の効果】
【００２８】
本発明によれば、ジェル層を介さずに局部に火傷等を生じさせずに超音波を局部に照射でき、患者が自ら操作しても安全性を確保でき、超音波を病変部以外の局部に照射し、局部以外の全身性効果が得られる超音波照射装置を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の第１実施形態に係る超音波照射装置の全体構成を示す図である。
【図２】前記第１実施形態に係る超音波発振素子を２個備える超音波照射パッドの構成を示す図である。
【図３】前記第１実施形態に係る超音波照射パッドと固定装具との説明図である。
【図４】前記第１実施形態に係る超音波照射装置の超音波照射パッドから照射される超音波の振動の強度を測定する方法を示す図である。
【図５】前記第１実施形態に係る超音波照射装置の機能構成を示す図である。
【図６】超音波照射装置を被験者に適用した実施例４説明する図である。
【図７】超音波照射装置を被験者に適用した実施例５を説明する図である。（ａ）は、複数の被験者におけるＲＨＩの平均値を、出力周波数毎に超音波照射前と後とで対比してグラフにしたものである。（ｂ）は、（ａ）における出力周波数毎の超音波照射前と後とのＲＨＩの平均値の差をグラフにしたものである。
【図８】前記第１実施形態の応用例に係る超音波照射システムの機能構成を示す図である。
【図９】前記第１実施形態の応用例に係る超音波照射システムの情報診断テーブルを説明する図である。
【図１０】前記応用例に係る超音波照射システムの診断動作フローを説明するフローチャートである。
【図１１】第２実施形態に係る超音波照射パッドの説明図である。
【図１２】第２実施形態に係る超音波照射パッドの説明図である。
【図１３】第２実施形態に係る超音波照射パッドの説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
〈第１実施形態〉
以下に、本発明の第１実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。なお、以下の第１実施形態の説明にあたって、同一構成要件については同一符号を付し、その説明を省略もしくは簡略化する。
【００３１】
図１は、本発明の第１実施形態に係る超音波照射装置６０の全体構成を示す図である。
超音波照射装置６０は、本体６１と、超音波照射部及び腕部照射用超音波照射部としての超音波照射パッド１１０と、固定装具１２０と、を備える。本体６１は、操作盤６２を有する。超音波照射パッド１１０は、本体６１のコネクタ６５に複合ケーブル１１０ａを介して接続される。固定装具１２０は、この超音波照射パッドを生体の前腕５０に当接した状態で固定する。なお、超音波照射パッド１１０の数は、１個も含む任意の数とすることができる。
超音波照射装置６０の本体６１についての詳細は、図５を用いて後述する。
【００３２】
図２は、前記第１実施形態に係る超音波発振素子１１２を２個備える超音波照射パッド１１０の構成を示す図である。
超音波照射パッド１１０は、パッド本体１１１と、超音波発振素子１１２と、を備える。パッド本体１１１は、長辺１１０ｂを有する略矩形に形成される。超音波発振素子１１２は、パッド本体１１１の内部に収容され超音波を発生する。
【００３３】
パッド本体１１１は、上面がシリコンラバーで形成され、生体の部位に当接されるパッド本体１１１の下面は、導電性シリコンラバーで形成されている。パッド本体１１１の下面を形成する導電性シリコンラバーの硬度は、ＪＩＳ  Ｋ６２５３準拠の国際ゴム硬さ（ＩＲＨＤ）の値で４０〜６０の硬度を有しており、本実施形態では、５０程度の硬度を有する。
超音波発振素子１１２は、パッド本体１１１の長辺１１０ｂに沿って、２個配列されている。なお、超音波発振素子１１２の数は、２個以上の任意の数とすることができる。超音波発振素子１１２のパッド本体１１１の下面は、塗布されるジェルを介さずに、又は、ジェルシートにより形成されるジェル層を介さずに、直接生体の前腕に当接される。従って、パッド本体１１１の下面は、生体の局部に当接される局部当接面を構成する。ここで、ジェルシートとは、ジェルが不織布に含浸させられてシート状とされたものをいう。また、１個の超音波発振素子１１２の生体に当接される部分の面積（照射面積）は、６．１６ｃｍ２である。即ち、２個の超音波発振素子１１２を備える超音波照射パッド１１０の照射面積は、１２．３２ｃｍ２である。
【００３４】
図３は、前記第１実施形態に係る超音波照射パッド１１０と固定装具１２０との説明図である。
図３に示すように、固定装具１２０は、前腕５０に巻き廻すことができるバンドにより構成されており、その長辺１２１が前腕５０の肘から末梢に向かう方向に直交するように配置され、生体の前腕５０に巻き廻されて、超音波照射パッド１１０を、ジェル層を介さずに直接前腕５０に当接した状態で固定する。具体的には、固定装具１２０は、固定装具１２０の長辺１２１に対して、超音波照射パッド１１０の長辺１１０ｂが交差した状態で、超音波照射パッド１１０を前腕５０に固定する。即ち、生体の病変部以外の局部は、肘部から末梢部までの一部である。超音波照射パッド１１０は、超音波照射パッド１１０の長手方向である長辺１２１の延びる方向が、肘部から末梢部に向かう方向に一致した位置関係で局部に固定されて、肘部から末梢部までの一部に対して超音波を照射する。なお、第１実施形態では、１つの超音波照射パッド１１０を前腕５０に固定しているが、例えば、超音波照射装置６０が２つの超音波照射パッド１１０を備える場合には、固定装具１２０は、２つの超音波照射パッド１１０で前腕５０を挟んで固定する。
【００３５】
図５は、前記第１実施形態に係る超音波照射装置６０の機能構成を示す図である。
本体６１は、操作者の操作を受け付ける操作盤６２と、操作盤６２で受け付けた操作者の操作に基づき、超音波発振素子１１２の駆動制御を行う駆動制御手段６３と、０〜６０分間の時間をカウントし、駆動制御手段６３に時間情報を送信するタイマー設定手段６４と、２つ超音波照射パッド１１０の複合ケーブル１１０ａを夫々接続可能なコネクタ６５と、を備える。なお、コネクタ６５の数は、１個も含む任意の数とすることができる。
【００３６】
駆動制御手段６３は、操作盤６２からの入力操作に応じて、コネクタ６５に接続された超音波照射パッド１１０の超音波発振素子１１２を、所定の出力周波数の超音波を、所定の出力強度で、連続発信するように駆動制御する。
【００３７】
第１実施形態における所定の出力周波数は、プラセ―ボ照射（０ｋＨｚ）、５００ｋＨｚ±５ｋＨｚ又は８００ｋＨｚ±５ｋＨｚである。また、第１実施形態における所定の出力強度は、米国ＦＤＡ（米国食品医薬品局）の審査における超音波の出力強度の測定方法で、１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の値を採る。この値は、１つの発振素子における有効放射面積（ＡＥＲ）が２．８２ｃｍ２〜３．９１ｃｍ２における出力強度であり、有効放射面積は、１つの発振素子の面積に一致してはいない。米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で用いられた装置は、Ｄａｐｃｏ社製の超音波ハイドロホーン（Ｃｅｒａｍｉｃ  ｎｅｅｄｌｅ−ｔｙｐｅ  Ｈｙｄｒｏｐｈｏｎｅ、型番：ＮＰ１０−３,Ｓ／Ｎ５４６０）である。
なお、第１実施形態において、出力周波数を５００ｋＨｚ±５ｋＨｚ又は８００ｋＨｚ±５ｋＨｚとしているが、本発明の出力周波数には、超音波出力機器や測定器の違いによる誤差として、５００ｋＨｚ±５０ｋＨｚ以上８００ｋＨｚ±５０ｋＨｚ以下の範囲が含まれる。
【００３８】
この超音波照射パッド１１０から照射される超音波の振動の強度は、次のような圧電素子２０１及びオシロスコープ２０２を用いた測定により、交流電圧の実効値（Ｖｒｍｓ）で特定可能である。先ず、図４に示すように、超音波発振素子１１２の出力周波数と同一の周波数の圧電素子２０１を、ジェル層を介さずに局部当接面としてのパッド本体１１１の下面を介して、略円盤形状を有する超音波発振素子１１２の下面に当接させる。
【００３９】
ここで、超音波発振素子１１２の出力周波数と同一の周波数の圧電素子２０１とは、例えば、超音波発振素子１１２の超音波の出力周波数が５００ｋＨｚであれば、５００ｋＨｚ圧電素子２０１（共振周波数５１６ｋＨｚ）を意味する。また、ジェル層とは、塗布されるジェル、又は、ジェルシートのいずれかを意味する。
【００４０】
次に、圧電素子２０１をオシロスコープ２０２に接続し、超音波発振素子１１２から超音波を照射する。このとき、超音波発振素子１１２からの超音波の振動により、圧電素子２０１には、超音波の振動の強度に応じた交流電圧が発生する。具体的には、ジェル層が設けられていない超音波発振素子１１２を有する超音波照射パッド１１０は、圧電素子２０１が２Ｖｒｍｓ以上の交流電圧を出力するように、超音波を照射する超音波照射パッドである。
【００４１】
また、この超音波照射パッド１１０は、次のような温度上昇率を有する超音波照射パッドである。即ち、超音波照射パッド１１０は、局部当接面としてのパッド本体１１１の下面にジェル層を設けられておらず、室温下において、前記超音波照射パッド１１０が超音波を照射する直前の前記局部当接面の温度を基準とした、超音波照射部が超音波を照射し始めてから１０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、２０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、３０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、６０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下である超音波照射パッドである。
【００４２】
また、駆動制御手段６３は、タイマー設定手段６４から送信された時間情報に基づき、予め設定されたタイミングで、超音波発振素子１１２の駆動制御を開始し、所定時間（例えば、３分間、５分間、１０分間、３０分間等、６０分以下の任意の時間）継続して超音波を連続発信するように駆動制御する。
【００４３】
また、超音波照射装置６０は、超音波を照射する生体の生体情報（例えば、収縮期圧値、拡張期圧値、脈拍数値、ＬＦ／ＨＦ値、自律神経活性化を示すＴＰ値、及び局部以外の部位の表面温度）を取得する取得手段を備えてもよい。この取得手段は、例えば、操作者が生体情報の値を入力可能な入力手段であったり、他の機器が測定した値を受信する受信手段であったりしてよい。なお、他の機器には、収縮期圧値、拡張期圧値、脈拍数値を測定する血圧測定器、ＬＦ／ＨＦ値を測定する自律神経バランス測定器、生体の表面温度を測定する温度測定器等が含まれる。
【００４４】
また、超音波照射装置６０は、上記他の機器と連動することもできる。この場合、駆動制御手段６３は、他の機器から駆動の契機となる駆動開始情報を受信し、他の機器へ駆動制御が終了したことを示す駆動終了情報を送信する。
【００４５】
また、超音波照射装置６０は、駆動制御手段６３に表示制御される表示手段として、有機ＥＬ（Ｏｒｇａｎｉｃ  Ｅｌｅｃｔｒｏ−Ｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ）等の比較的、発色性がよく目に優しいディスプレイを備えてもよい。この場合、駆動制御手段６３は、超音波発振素子１１２を駆動制御するときに、記憶手段に記憶された各種の画像データを参照し、操作者の操作又は上記取得手段で取得した生体情報に応じた画像を表示手段に表示する。このような画像は、例えば、精神安定を促す様な画像である。これにより、超音波の照射と画像の視認による相乗効果により、より有意な全身効果を得ることができる。また、表示手段を有機ＥＬで構成することで、比較的視力が弱い操作者にとっても見やすく表示できる。
【００４６】
以上の構成による超音波照射装置６０は、生体の病変部以外の局部に、上述の超音波を照射することにより、全身性効果、即ち、血圧降下、心拍出量低下、血管内皮機能上昇、自律神経活性化、自律神経活性バランスの調節、体温上昇、血糖値降下、頚部から腰背部の鎮痛効果のうちの少なくとも一つの効果を発揮させる。更に、ジェル層を介さずに超音波照射パッド１１０を直接生体の病変部以外の局部に当接させて全身性効果を得ることができるため、ジェル層を介して超音波照射パッド１１０を足裏に当接させる場合と比較して、容易に、且つ、ジェルによる不快感を得ることなく、全身性効果を得ることができる。
【００４７】
また、以上の構成による超音波照射装置６０を用いて、以下のような超音波照射治療方法を実施することができる。
【００４８】
生体の病変部以外の局部に超音波を照射し全身性効果を発揮させる超音波照射治療方法であって、
発振素子を有する超音波照射部としての超音波照射パッド１１０を、ジェル層を介さずに前記生体の前記局部に当接させ、前記生体の前記局部に対して前記超音波照射パッド１１０の発振素子１１２から超音波を照射する超音波照射工程を有し、
前記生体の病変部以外の局部は、肘部から末梢部までの一部であるか、又は、前記生体の病変部以外の局部は、足首から末梢部までの一部であり、
前記超音波照射工程では、前記超音波照射パッド１１０は、前記超音波照射パッド１１０の長手方向が肘部から末梢部に向かう方向に一致した位置関係で前記局部に固定されて、肘部から末梢部までの一部に対して超音波を照射するか、又は、前記超音波照射パッド１１０は、前記超音波照射パッド１１０の長手方向が踵から足指先に向かう方向に一致した位置関係で前記局部に固定されて、足首から末梢部までの一部に対して超音波を照射し、
前記超音波照射工程により、血圧降下、心拍出量低下、血管内皮機能上昇、自律神経活性化、自律神経活性バランスの調節、体温上昇、血糖値降下、頚部から腰背部の鎮痛効果のうちの少なくとも一つの効果を発揮させる超音波照射治療方法。
【００４９】
上述の超音波照射治療方法においては、前記超音波照射パッドは、前記発振素子１１２を収容するパッド本体１１１を備え、前記パッド本体１１１は、前記生体の前記局部に当接される局部当接面を有し、
前記超音波照射工程では、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、前記超音波照射パッド１１０の発振素子１１２から超音波を連続照射し、
前記局部当接面に前記ジェル層が設けられておらず、室温下において、前記超音波照射パッド１１０が超音波を照射する直前の前記局部当接面の温度を基準とした、超音波照射部が超音波を照射し始めてから１０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、２０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、３０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、６０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であることを特徴とする。
【００５０】
また、上述の超音波照射治療方法においては、前記超音波照射工程では、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、６０分間以下の連続した駆動時間で、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度で、前記生体の前記局部に対して前記超音波照射パッド１１０の発振素子１１２から超音波を照射することを特徴とする。
【実施例】
【００５１】
［超音波照射装置６０を被験者に適用した実施例１］
実施例１では、２個の超音波発振素子１１２を有する１つの超音波照射パッド１１０を備える超音波照射装置６０により、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲（平均出力強度６２．５ｍＷ）の出力強度で、２０人の高血圧患者である被験者の右前腕５０に、３０分間連続照射した。なお、この超音波の振動の強度は、前述の圧電素子２０１及びオシロスコープ２０２を用いた測定で、２Ｖｒｍｓ以上の交流電圧が出力される程度の超音波の振動の強度に相当する。
本実施例では、脈波・コロトコフ音記録計（パラマテック株式会社：ＧＰ−３０３）を用いて、収縮期圧、拡張期圧、脈圧、心拍数、心拍出量、末梢血管抵抗及び心筋負荷係数を測定した。収縮期圧、拡張期圧、脈圧、心拍数、心拍出量、末梢血管抵抗及び心筋負荷係数は、高血圧患者にとって、いずれも数値が低い方が望ましい。
心拍出量は、１分間に心臓から送り出される血液量を示し、算出式“１回の心拍出量Ｘ脈拍”により算出される。
末梢血管抵抗は、末梢血管を血液が通過する時に受ける圧力を示し、算出式“平均血圧（ｍｍＨｇ）−中心静脈圧（ｍｍＨｇ）Ｘ１３３２”により算出される。
心筋負荷係数は、心臓負荷の指標である心筋酸素消費量と極めて相関が高い値であり、算出式“収縮期圧Ｘ心拍数”により算出される。
【００５２】
表１は８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲（平均出力強度６２．５ｍＷ）の出力強度で、即ち、前述の圧電素子２０１及びオシロスコープ２０２を用いた測定で、２Ｖｒｍｓ以上の交流電圧が出力される程度の超音波の振動の強度で、３０分間連続照射した群（２０名）、表２はプラセ―ボ照射（超音波無照射）群（２０名）における超音波照射前と３０分間照射後の、収縮期圧、拡張期圧、脈圧、心拍数、心拍出量、末梢血管抵抗及び心筋負荷係数を、平均値±標準誤差で示す。本実施例によれば、収縮期圧、拡張期圧、脈圧、心拍数、心拍出量及び心筋負荷係数において、照射群はプラセ―ボ群に対して有意な低下が認められた。また、５００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲（平均出力強度６２．５ｍＷ）の出力強度で、即ち、前述の圧電素子２０１及びオシロスコープ２０２を用いた測定で、２Ｖｒｍｓ以上の交流電圧が出力される程度の超音波の振動の強度で、３０分間連続照射した場合も、本実施例と同様の効果が認められた。また、超音波の照射時間を３０分間ではなく６０分間とした場合も、３０分間の場合と同様の効果を得ることができた。
一方、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり８５ｍＷを超える出力強度で３０分間連続照射した被験者の群では、収縮期圧、拡張期圧、脈圧、心拍数、心拍出量及び心筋負荷係数において、有意な低下が認められなかった。
【表１】
2015229061.tif 000003
【表２】
2015229061.tif 000004
【００５３】
また、実施例１では、２個の超音波発振素子１１２を有する１つの超音波照射パッド１１０を備える超音波照射装置６０により、前述の圧電素子２０１及びオシロスコープ２０２を用いた測定で、２個の超音波発振素子１１２それぞれにおいて、２Ｖｒｍｓ以上（具体的な値は、２．０１８Ｖｒｍｓ、２．３１２Ｖｒｍｓ）の交流電圧が出力される程度の振動の強度で、７２歳の女性に対して、２０分間連続照射した。超音波の出力周波数は、５００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）である。そして、超音波の照射前と、超音波を照射し始めてから２０分後との、収縮期圧、拡張期圧、及び脈拍数をそれぞれ測定した。結果は、表１Ａに示すとおりである。
【表１Ａ】
2015229061.tif 000005
【００５４】
また、比較例として、２個の超音波発振素子１１２を有する１つの超音波照射パッド１１０を備える超音波照射装置６０により、５００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、前述の圧電素子２０１及びオシロスコープ２０２を用いた測定で、２個の超音波発振素子１１２それぞれにおいて、２Ｖｒｍｓ未満（具体的な値は、１．８４９Ｖｒｍｓ、１．７９４Ｖｒｍｓ）の交流電圧が出力される程度の振動の強度で、７１歳の女性に対して、２０分間連続照射した。結果は、表１Ｂに示すとおりである。
【表１Ｂ】
2015229061.tif 000006
【００５５】
本実施例によれば、収縮期圧、拡張期圧、及び脈拍数において、有意な低下が認められた。同一の条件で、他に３人の被験者（６３歳の男性、６５歳の男性及び女性）に対しても、同様に超音波の照射を行ったが、表１Ａと同様に有意な低下が認められた。また、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、前述の圧電素子２０１及びオシロスコープ２０２を用いた測定で、２Ｖｒｍｓの交流電圧が出力される程度の超音波の振動の強度で、２０分間連続照射した場合も、本実施例と同様の効果が認められた。また、超音波の照射時間を２０分間ではなく６０分間とした場合も、２０分間の場合と同様の効果を得ることができた。
これに対して比較例では、有意な低下が認められなかった。同一の条件で、他に４人の被験者（５６歳の男性、５８歳の男性、７１歳の女性、及び７６歳の女性）に対しても、同様に超音波の照射を行ったが、表１Ｂと同様に有意な低下が認められなかった。
【００５６】
これらの結果より、以下の効果が得られることが理解できる。
超音波照射装置６０の駆動制御手段６３は、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、超音波を照射するように発振素子１１２を駆動制御する。超音波照射パッド１１０は、発振素子１１２を収容するパッド本体１１１を備え、パッド本体１１１は、生体の局部に当接される局部当接面としての下面を有する。そして、超音波照射パッド１１０は、発振素子１１２の出力周波数と同一の周波数の圧電素子２０１を、ジェルシート等のジェル層を介さずに局部当接面を介して発振素子１１２に当接させたときに、圧電素子２０１が２Ｖｒｍｓ以上の交流電圧を出力するように、超音波を照射する超音波照射パッドである。この構成により、生体の病変部以外の局部に超音波を照射することで、収縮期圧、拡張期圧、及び脈拍数といった全身性効果を発揮させることができる。
【００５７】
同様に、全身性効果を発揮することができた他のすべての実施例及び実施形態においても、超音波の振動の強度は、前述の圧電素子２０１及びオシロスコープ２０２を用いた測定で、２Ｖｒｍｓの交流電圧が出力される程度の超音波の振動の強度である。従って、この超音波の振動の強度により、他の実施例及び実施形態で得られるすべての全身性効果が認められる。
【００５８】
［超音波照射装置６０を被験者に適用した実施例２］
実施例２では、２個の超音波発振素子１１２を有する１つの超音波照射パッド１１０を備える超音波照射装置６０により、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲（平均出力強度６２．５ｍＷ）の出力強度で、２０人の自律神経のバランスを欠く被験者の右前腕５０に、１０分間連続照射した。
【００５９】
本実施例では、自律神経バランス測定器（東京医研株式会社製）を用いて、ＳＤＮＮ（Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｄｅｖｉａｔｉｏｎ  ＮＮ）、ＴＰ（Ｔｏｔａｌ  ｐｏｗｅｒ）、ＬＦ（Ｌｏｗ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）とＨＦ（Ｈｉｇｈ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）との比であるＬＦ／ＨＦを測定した。
ＳＤＮＮは、ＲＲ（ＮＮ）ｉｎｔｅｒｖａｌに対する標準偏差を示す値であり、値が大きい程、健康であることを示す。
ＴＰは、自律神経活性化を示す値であり、値が大きい程、自律神経の調整能力が高いことを示す。
ＬＦは生体の心拍の周期変動の周波数成分をパワースペクトル解析した解析結果の中間周波数成分を示す値、ＨＦ値は高周波数成分を示す値である。
ＬＦは交感神経系の活性を示す指標となり、ＨＦは副交感神経系の活性を示す指標となる。即ち、ＬＦ／ＨＦは、１より大きい値であれば交感神経系の活性が優位であることを示し、１より小さい値であれば副交感神経系の活性が優位であることを示す。
本実施例では、副交感神経系の活性が優位である（ＬＦ／ＨＦ＜１．０）被験者１０人、交感神経系の活性が優位である（ＬＦ／ＨＦ＞１．０）被験者１０人に夫々、上記超音波を照射した。
【００６０】
表３は、本実施例の副交感神経系の活性が優位である（ＬＦ／ＨＦ＜１．０）被験者１０人における超音波照射前と照射後の、ＳＤＮＮ、ＴＰ及びＬＦ／ＨＦを、平均値±標準誤差で示す。表４は、本実施例の交感神経系の活性が優位である（ＬＦ／ＨＦ＞１．０）被験者１０人における超音波照射前と照射後の、ＳＤＮＮ、ＴＰ及びＬＦ／ＨＦを、平均値±標準誤差で示す。
【表３】
2015229061.tif 000007
【表４】
2015229061.tif 000008
【００６１】
表３及び表４に示すように、本実施例によれば、副交感神経系の活性が優位である被験者と、交感神経系の活性が優位である被験者とのいずれの場合であっても、ＳＤＮＮ、ＴＰ及びＬＦ／ＨＦにおいて、正常に近づく有意な変化が確認できた。
これにより、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲（平均出力強度６２．５ｍＷ）の出力強度で、１０分間、被験者に連続照射する方法が、自律神経バランスの調節効果を奏することが確認できた。また、超音波の照射時間を１０分間ではなく６０分間とした場合も、１０分間の場合と同様の効果を得ることができた。
一方、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり８５ｍＷを超える出力強度で１０分間連続照射した被験者の群では、ＳＤＮＮ、ＴＰ及びＬＦ／ＨＦにおいて、正常に近づく有意な変化が認められなかった。
【００６２】
［超音波照射装置６０を被験者に適用した実施例３］
実施例３では、２個の超音波発振素子１１２を有する１つの超音波照射パッド１１０を備える超音波照射装置６０により、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲（平均出力強度６２．５ｍＷ）の出力強度で、１８人の被験者の右前腕５０に、３０分間連続照射した。また、本実施例による超音波の照射は、室温２５℃の状態で行った。
【００６３】
本実施例では、サーモグラフィーを用いて、右手背、左手背、右前腕、左前腕、右足背及び左足背の体表面温度（℃）を測定した。
【００６４】
表５は、本実施例の１５人の被験者における、超音波照射前と照射後の、右手背、左手背、右前腕、左前腕、右足背及び左足背の体表面温度を、平均値±標準誤差で示す。
【表５】
2015229061.tif 000009
【００６５】
本実施例によれば、右手背及び左手背の体表面温度において、有意差が確認できた。また、右前腕、左前腕、右足背及び左足背の体表面温度においても温度上昇が確認できた。
これにより、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲（平均出力強度６２．５ｍＷ）の出力強度で、３０分間、被験者に連続照射する方法が、照射部以外の四肢末端の表面温度の上昇効果を奏することが確認できた。また、超音波の照射時間を３０分間ではなく６０分間とした場合も、３０分間の場合と同様の効果を得ることができた。
【００６６】
また、上記実施例１〜３に加え、超音波照射装置６０により被験者に超音波を照射することで、以下の効果が確認できた。
被験者は、４０代男性の糖尿病患者であり、坐骨神経痛が持続、整形外科で低周波、神経節ブロックでも治癒しない頑固な痛みを感じ、ＭＲＩで腰椎椎間板ヘルニアも発覚している。この被験者に、２個の超音波発振素子１１２を備える超音波照射パッド１１０を、前腕、腰、殿部から大腿部背側に１枚ずつ当接させ、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）又は５００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度で、３０分間連続照射した。これにより、被験者は、痛みが消失し１回照射で完治した。
【００６７】
また、被験者は、７０代女性の糖尿病患者であり、坐骨神経痛が突然生じ、歩行不可能状態であった。この被験者に、２個の超音波発振素子１１２を備える超音波照射パッド１１０を、前腕、腰、殿部から大腿部背側に１枚ずつ当接させ、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）又は５００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度で、３０分間連続照射した。これにより、被験者は、痛みが軽快し、歩行可能になった。
【００６８】
また、被験者は、４０代女性の肥満症が視られる糖尿病患者であり、慢性の頸部痛（交通外傷）があった。この被験者に、２個の超音波発振素子１１２を備える超音波照射パッド１１０を、前腕に当接させ、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度で、１０分間連続照射した。これにより、被験者は、頸部痛が軽快し、消失した。
【００６９】
更に、その他の例でも、糖尿病神経障害のしびれがある６人の被験者に、２個の超音波発振素子１１２を備える超音波照射パッド１１０を、右前腕に当接させ、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）又は５００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度で、３０分間連続照射した。これにより、被験者は、両側足先のしびれ感が消失した。これらの効果は、超音波の照射時間を６０分間とした場合も、同様の効果を得ることができた。
【００７０】
上記の例によれば、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）又は５００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度で、１０分間〜６０分間、被験者に連続照射する方法が、鎮痛効果を奏することが確認できた。
【００７１】
［超音波照射装置６０を被験者に適用した実施例４］
図６は、超音波照射装置６０を被験者に適用した実施例４を説明する図である。
実施例４における被験者は、医師から糖尿病と診断されて糖尿病治療薬を服用している。この糖尿病治療薬とは、インスリン分泌刺激薬（ＳＵ剤、グリニド系薬剤）、インスリン作用改善薬（ピオグリタゾン）、ビグアナイド剤（メトホルミン）、ａｌｐｈａ−グルコシダーゼ阻害薬（ボグリボース）の経口血糖降下薬で治療中の患者や、更に前記経口薬に加えインスリン製剤を併用している者を含むものである。
【００７２】
実施例４における被験者は、１〜２カ月間の血糖のコントロ−ル状態を示すＨｂＡ１ｃ（ヘモグロビン・エィワンシー）が超音波の照射群も未照射群も共に平均７．０％で平均年齢６３歳の男性及び女性から構成される。
【００７３】
また、実施例４では、この被験者群を、超音波照射装置６０を適用し超音波を照射した照射群（８名）と、超音波を照射していないプラセ―ボ群（無照射群）（１０名）とに分類し、それぞれの群において食後２時間の血糖値をまず測定した。その後、照射群には、出力周波数５００ｋＨｚで、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり８５ｍＷ±２０％の出力強度の超音波を被験者の片側の前腕に３０分間照射した直後に血糖値を測定した。
【００７４】
図６は、無照射群（白色の棒グラフ）と照射群（黒色の棒グラフ）の食後２時間で測定した血糖値から更に３０分後に測定した血糖値の差を表す。
【００７５】
食後２時間の血糖値は、無照射群で１７６±７ｍｇ／ｄｌ、超音波照射群で１８４±１５ｍｇ／ｄｌで両群間に有意差はなかった。無照射群は３０分後に血糖が平均約２６±５ｍｇ／ｄｌしか低下していないのに対して、照射群の血糖値は、３０分後に平均約５９±７ｍｇ／ｄｌとより低下し、両群間に有意差があった（Ｓｔｕｄｅｎｔ−ｔ検定でＰ＜０．０５）。
すなわち、糖尿病治療薬を服用する被験者に超音波照射装置６０を適用し、出力周波数５００ｋＨｚで、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり８５ｍＷ±２０％の出力強度の超音波を被験者の前腕の一部に３０分間照射することで、血糖値がより降下することが分かった。
【００７６】
また、出力周波数８００ｋＨｚで、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり８５ｍＷ±２０％の出力強度の超音波を同様にして片側の前腕に３０分間照射した場合には食後２時間から２時間半にかけて血糖値が平均７１±８ｍｇ／ｄｌ減少した。すなわち、出力周波数を８００ｋＨｚとすることで、出力周波数５００ｋＨｚの場合より血糖値がより降下する傾向があることが分かった。また、超音波の照射時間を３０分間ではなく６０分間とした場合も、３０分間の場合と同様の効果を得ることができた。
【００７７】
［超音波照射装置６０を被験者に適用した実施例５］
図７は、超音波照射装置６０を被験者に適用した実施例５を説明する図である。
実施例５は、複数の被験者に超音波照射装置６０を適用し、これら被験者の血管の状態を検査した。血管の状態は、血管の内皮機能を反映する値であるＲＨＩにより検査した。ＲＨＩの正常値は“１．６７”であり、この値が大きい程、血管内皮機能が良好であることを示す。
また、実施例５では、超音波照射装置６０により、５００ｋＨｚ、８００ｋＨｚ及び１０００ｋＨｚの３種類の出力周波数において、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり８５ｍＷ±２０％の出力強度の超音波を複数の被験者の前腕５０の一部に３０分間照射し、その後、各被験者のＲＨＩを測定した。また、実施例５では、無照射（図７に示す０ｋＨｚ）の場合の各被験者のＲＨＩも測定した。
【００７８】
図７（ａ）は、複数の被験者におけるＲＨＩの平均値を、出力周波数毎に超音波照射前と後とで対比してグラフにしたものである。図７（ａ）において、白色の棒グラフは、超音波照射前のＲＨＩの平均値を示す。また、黒色の棒グラフ（斜線を施した棒グラフ）は、超音波照射前のＲＨＩの平均値を示す。
図７（ｂ）は、図７（ａ）における出力周波数毎の超音波照射前と後とのＲＨＩの平均値の差をグラフにしたものである。
【００７９】
図７（ａ）に示すように、超音波照射後のＲＨＩの平均値は、出力周波数が０ｋＨｚ、１０００ｋＨｚ、５００ｋＨｚ、８００ｋＨｚの順で値が大きいことが統計学的に確認できた（ＡＮＯＶＡ２ｘ２検定でＰ＜０．０５）。
また、図７（ｂ）に示すように、超音波照射前と後とのＲＨＩの平均値の差も、出力周波数が０ｋＨｚ、１０００ｋＨｚ、５００ｋＨｚ、８００ｋＨｚの順で値が大きいことが統計学的に確認できた（ＡＮＯＶＡ２ｘ２検定でＰ＜０．０５）。
すなわち、５００ｋＨｚ以上１ＭＨｚ未満の範囲の出力周波数において、血管内皮機能の低下を改善する効果を奏し、特に、出力周波数８００ｋＨｚが最も血管内皮機能の低下を改善できることが分かった。また、超音波の照射時間を３０分間ではなく６０分間とした場合も、３０分間の場合と同様の効果を得ることができた。
【００８０】
本実施形態によれば、以下の作用効果を奏する。
超音波照射装置６０は、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度の超音波を、生体の肘から末梢の一部を覆って照射できる。
このような超音波を肘から末梢の一部を覆って照射することで、生体内全体の血管障害を改善できるので、糖尿病による血管合併症を予防できる。より具体的には、超音波照射装置６０は、大血管障害の発症と関連が深い血管内皮機能の低下を改善できる。よって、超音波照射装置６０は、血管障害予防機器としての臨床応用化、血管障害治療機器としての臨床応用化も期待できる。
【００８１】
また、肥満解消食品の摂取とともに、超音波照射装置６０により、超音波を生体の肘から末梢の一部を覆って照射することで、体重を減らしつつ、血管内皮機能の低下を改善できる。
更に、このような超音波を生体の部位に照射することで、生体の睡眠を誘発できるので、睡眠誘導機器としての応用化も期待できる。
【００８２】
また、超音波照射装置６０は、超音波を照射する超音波照射パッド１１０を液体等を介さずに直接生体に当接させるので、浴槽等の設備が不要である。また、超音波照射パッド１１０により、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度と、微弱な超音波を照射させるので、超音波照射パッド１１０の駆動制御を行う駆動制御手段６３をコンパクトなものにすることができる。
【００８３】
また、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数で超音波を生体に照射することで、血糖を下降させることができる。例えば、生体である糖尿病患者は、通常、糖尿病治療薬を服用している。このような糖尿病患者に、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数で超音波を照射することで、服用された糖尿病治療薬の効果が増強され、当該超音波を照射しない場合に比べて、有意に、より血糖値が下がる。
【００８４】
また、８００ｋＨｚの出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり８５ｍＷ±２０％の微弱な出力強度で、生体に照射することで、生体内全体の血管障害を特に改善できる。よって、本発明の超音波照射装置は、血管障害予防機器としての臨床応用化、血管障害治療機器としての臨床応用化への期待が高まる。
【００８５】
また、生体である糖尿病患者の前腕に超音波照射パッド１１０を当接させ、２０分より長く３０分以下の間、又は６０分以下の間、超音波を照射することで、糖尿病患者の高血糖を改善したり、体全体における血管障害を改善できる。よって、超音波照射パッド１１０を糖尿病患者の体中に当接させる必要がないので、糖尿病患者に無理な体勢を強いる必要がない。
【００８６】
［超音波照射装置６０の超音波照射パッド１１０の表面温度を測定した実施例６］
実施例６では、２個の超音波発振素子１１２を備える超音波照射パッド１１０の表面には、ジェル層を設けられていない。
そして、本実施例では、超音波照射装置６０を、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度で、６０分間連続駆動した。そして、本実施例では、０分、１０分、３０分及び６０分経過時に、超音波照射パッド１１０において、２個の超音波発振素子１１２接合表面の温度を夫々測定した。本実施例では、上記測定を３２個のサンプルに対して行った。
【００８７】
また、本実施例では、各サンプルにおける２個の超音波発振素子１１２接合表面の個別平均温度を算出した。そして、全サンプルの個別平均温度の平均温度、標準偏差、０分時の平均温度とその後の測定時における平均温度との温度差及び０分時の平均温度を１とした平均温度の上昇率を算出した。
【００８８】
また、本実施例では、各サンプルにおける２個の超音波発振素子１１２接合表面のうちの最高温度を測定した。そして、全サンプルの最高温度の平均温度、標準偏差、０分時の平均温度とその後の測定時における平均温度との温度差及び０分時の平均温度を１とした平均温度の上昇率を算出した。
【００８９】
表６は、本実施例における、超音波照射パッド１１０の超音波発振素子１１２接合表面における個別平均温度の平均温度、標準偏差、温度差及び上昇率を示す。
【表６】
2015229061.tif 000010
【００９０】
表７は、本実施例における、超音波照射パッド１１０の超音波発振素子１１２接合表面における最高温度の平均温度、標準偏差、温度差及び上昇率を示す。
【表７】
2015229061.tif 000011
【００９１】
実施例６に示すように、超音波照射装置６０を、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度で、６０分間連続駆動したときの、超音波照射パッド１１０の超音波発振素子１１２接合表面における個別平均温度又は最高温度の平均温度が、ジェル層が表面に設けられていない状態で、駆動時間０分時の温度に対して０％よりも多く１０％以内の上昇率を有していることが確認できた。
【００９２】
これにより、超音波が照射されている間、超音波照射パッド１１０の表面における温度の上昇率は、ジェル層が設けられていない場合であっても、０％よりも多く１０％以内であるため、患者が自ら操作しても、このパッドが当てられた部分に、不快感を感じたり、火傷を負うことがない。
【００９３】
一方、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり８５ｍＷを超える出力強度で３０分間連駆動しときは、超音波照射パッド１１０の超音波発振素子１１２接合表面における個別平均温度又は最高温度の平均温度が、ジェル層が表面に設けられていない状態で、駆動時間０分時の温度に対して、２５％以上の上昇率となる場合もあった。個別平均温度又は最高温度の平均温度が２５％以上の上昇率となると、使用環境によっては、被験者が、不快感を感じたり、火傷を負う場合もあり、安全性の問題が生ずるおそれがある。このような試験を行うことにより、超音波照射パッド１１０が超音波を照射し始めてから３０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の上昇率が、２０％（１．２０）を超える上昇率となると、不快感を覚える被験者が多くなることが分かった。
【００９４】
また、実施例６では、本発明として、２個の超音波発振素子１１２を有する１つの超音波照射パッド１１０を備える超音波照射装置６０により、５００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲（平均出力強度６２．５ｍＷ）の出力強度で、３０分間連続照射した。本実施例による超音波の照射は、室温２５℃の状態で行った。このパッド本体１１１を用いて、被験者に対して他の実施例と同様に超音波の照射を行った場合には、他の実施例と同様の全身性効果を得られることが、明らかになっている。なお、室温は、２５℃に限定されず、２０℃〜２５℃の範囲内であればよい。
【００９５】
本実施例では、局部当接面としてのパッド本体１１１の下面には、ジェル層としてのジェルシート等は貼付けられていない。また、サーモグラフィーを用いて、ジェル層が設けられていないパッド本体１１１の下面の表面温度（℃）を測定した。具体的には、２個の超音波発振素子１１２の表面温度（℃）を、超音波照射前、照射を開始してから１０分後、照射を開始してから２０分後、照射を開始してから３０分後について、それぞれ測定した。そして、超音波照射パッド１１０が超音波を照射する直前の局部当接面としての下面の温度を基準とした、超音波照射パッド１１０が超音波を照射し始めてからの上昇率を算出した。結果は、個別平均温度については表８に示すとおりであり、最高温度の平均温度については、表９に示すとおりである。表中においてＣｈ１、Ｃｈ２とは、超音波照射装置６０の本体６１の２つのコネクタ６５のうちの一方に接続された超音波照射パッド１１０がＣｈ１であり、他方に接続された超音波照射パッド１１０がＣｈ２である。
【表８】
2015229061.tif 000012
【表９】
2015229061.tif 000013
【００９６】
また、比較例として、２個の超音波発振素子１１２を有する１つの超音波照射パッド１１０を備える超音波照射装置６０ではあるが、パッド本体１１１の下面を構成する導電性シリコンラバーとして、本実施例のものとは異質のシリコンラバーが用いられて、５００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲（平均出力強度６２．５ｍＷ）の出力強度で、３０分間連続照射した。このパッド本体１１１を用いて、被験者に対して他の実施例と同様に超音波の照射を行った場合には、他の実施例と同様の全身性効果を得ることはできなかったことが、明らかになっている。結果は、個別平均温度については表１０に示すとおりであり、最高温度の平均温度については、表１１に示すとおりである。
【表１０】
2015229061.tif 000014
【表１１】
2015229061.tif 000015
【００９７】
本実施例によれば、超音波照射パッド１１０が超音波を照射し始めてから３０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の上昇率は、１．０２以上であることが分かった。これに対して、他の実施例と同様の全身性効果を得ることはできない、異質のシリコンラバーをパッド本体１１１に用いた超音波照射パッド１１０を使用した場合には、局部当接面の温度の上昇率は、１．０２未満であることが分かった。
【００９８】
即ち、全身性効果を得るためには、超音波照射パッド１１０が超音波を照射し始めてから３０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の上昇率は、１．０２以上であることが分かる。また、前述のように局部当接面の温度の上昇率が、２０％（１．２０）を超える上昇率となると、不快感を覚える被験者が多くなることが分かる。従って、超音波照射パッド１１０が超音波を照射し始めてから３０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の上昇率が、１．０２以上１．２０以下であれば、被験者が不快感を覚える恐れが少なく、且つ、他の実施例と同様の全身性効果を得ることができることが分かる。また、出力周波数の超音波が８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の場合にも、同様の結果を得ることができた。
【００９９】
同様に、全身性効果を発揮することができた他のすべての実施例及び実施形態においても、超音波照射パッド１１０が超音波を照射し始めてから３０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の上昇率は、１．０２以上１．２２以下である。従って、この温度の上昇率により、他の実施例及び実施形態で得られるすべての全身性効果が認められる。
【０１００】
また、表８Ａは、本実施例における、超音波照射パッド１１０の超音波発振素子１１２接合表面における最高温度の、時間の経過に伴う変化を示す。即ち、超音波照射装置６０を、５００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数で、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％の出力強度で、６０分間連続駆動した。表８Ａは、このときに、室温下において、超音波照射部が超音波を照射する直前の局部当接面の温度を基準とした、超音波照射部が超音波を照射し始めてから１０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の最高温度及び最高温度の最大上昇率の値と、２０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の最高温度及び最高温度の最大上昇率の値と、３０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の最高温度及び最高温度の最大上昇率の値と、６０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の最高温度及び最高温度の最大上昇率の値とを示す。
【表８Ａ】
2015229061.tif 000016
【０１０１】
同様に、表９Ａは、本実施例における、超音波照射パッド１１０の超音波発振素子１１２接合表面における最高温度の、時間の経過に伴う変化を示す。即ち、超音波照射装置６０を、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数で、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％の出力強度で、６０分間連続駆動した。表９Ａは、このときに、室温下において、超音波照射部が超音波を照射する直前の局部当接面の温度を基準とした、超音波照射部が超音波を照射し始めてから１０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の最高温度及び最高温度の最大上昇率の値と、２０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の最高温度及び最高温度の最大上昇率の値と、３０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の最高温度及び最高温度の最大上昇率の値と、６０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の最高温度及び最高温度の最大上昇率の値とを示す。
【０１０２】
【表９Ａ】
2015229061.tif 000017
同様に、表１０Ａは、本実施例における、超音波照射パッド１１０の超音波発振素子１１２接合表面における最高温度の、時間の経過に伴う変化を示す。即ち、超音波照射装置６０を、５００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数で、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり８５ｍＷ±２０％の出力強度で、６０分間連続駆動した。表１０Ａは、このときに、室温下において、超音波照射部が超音波を照射する直前の局部当接面の温度を基準とした、超音波照射部が超音波を照射し始めてから１０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の最高温度及び最高温度の最大上昇率の値と、２０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の最高温度及び最高温度の最大上昇率の値と、３０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の最高温度及び最高温度の最大上昇率の値と、６０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の最高温度及び最高温度の最大上昇率の値とを示す。
【表１０Ａ】
2015229061.tif 000018
【０１０３】
同様に、表１１Ａは、本実施例における、超音波照射パッド１１０の超音波発振素子１１２接合表面における最高温度の、時間の経過に伴う変化を示す。即ち、超音波照射装置６０を、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数で、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり８５ｍＷ±２０％の出力強度で、６０分間連続駆動した。表１１Ａは、このときに、室温下において、超音波照射部が超音波を照射する直前の局部当接面の温度を基準とした、超音波照射部が超音波を照射し始めてから１０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の最高温度及び最高温度の最大上昇率の値と、２０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の最高温度及び最高温度の最大上昇率の値と、３０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の最高温度及び最高温度の最大上昇率の値と、６０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の最高温度及び最高温度の最大上昇率の値とを示す。
【表１１Ａ】
2015229061.tif 000019
【０１０４】
表８Ａ〜表１１Ａより、室温下において、前記超音波照射部が超音波を照射する直前の前記局部当接面の温度を基準とした、前記超音波照射部が超音波を照射し始めてから１０分後の、ジェル層が設けられていない前記局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、２０分後の、ジェル層が設けられていない前記局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、３０分後の、ジェル層が設けられていない前記局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、６０分後の、ジェル層が設けられていない前記局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であることが分かる。即ち、この値の範囲内であることにより、被験者が、ジェル層により不快に感じることなく、且つ、超音波の熱による不快感を覚えたり、火傷を負うことがなく、全身性効果を得ることができることが分かる。
【０１０５】
第６実施形態によれば、以下の作用効果を奏する。
超音波照射装置６０によれば、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数の超音波を、病変部の治療を目的とした場合に比べ、比較的長い５分間以上６０分間以下の連続した駆動時間で、極めて小さい、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度で照射できる。
【０１０６】
これにより、超音波照射装置６０は、出力強度が、病変部の治療を目的とした場合に比べ、極めて小さいので、超音波発振素子の表面温度の上昇を抑えることができ、患者が自ら操作しても安全性を確保でき、病変部以外の局部に超音波を照射し、より有意な全身効果を得られる。全身効果としては、高血圧の改善効果、脈圧の低下効果、脈拍数の減少効果、心拍出量の低下効果、心負荷係数の低下効果、自律神経バランスの調節効果、照射部以外の四肢末端の表面温度の上昇効果及び鎮痛効果を奏する。また、全身効果として生体内全体の血管障害を改善できるので、例えば、糖尿病による血管合併症を予防できる。より具体的には、本発明を適用した超音波照射装置６０は、大血管障害の発症と関連が深い血管内皮機能の低下を改善できる。よって、本発明の超音波照射装置６０は、血管障害予防機器としての臨床応用化、血管障害治療機器としての臨床応用化も期待できる。
【０１０７】
また、超音波照射装置６０は、超音波照射パッドに、長辺に沿って少なくとも２つ以上の超音波発振素子１１２を配列した。そして、固定装具１２０は、その長辺１２１に対して、超音波照射パッド１１０の長辺１１０ｂが交差した状態で、超音波照射パッド１１０を前腕５０に固定する。これにより、少なくとも２つ以上の超音波発振素子１１２は、前腕５０の肘から末梢に向かって配列した状態となる。よって、前腕５０において、ある特定の部分（例えば、骨折した部分等）のみならず、肘から末梢に向かう広い範囲に超音波を照射できる。
これにより、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数の超音波を、微弱な出力強度で、５分間以上６０分間以下の連続時間に亘って、生体の前腕の広い範囲に亘って照射できる。
【０１０８】
〈応用例〉
次に、上記第１実施形態の超音波照射装置６０を適用した応用例に係る超音波照射システム１について説明する。
［超音波照射システム１の構成］
図８は、前記第１実施形態の応用例に係る超音波照射システム１の機能構成を示す図である。
応用例に係る超音波照射システム１は、上記第１実施形態に係る超音波照射装置６０と、診断装置の一例である超音波を照射する生体の生体情報を測定する測定器７０を備える。ここで、本応用例において、測定器７０は、例えば、収縮期圧値、拡張期圧値、脈拍数値を測定する血圧測定器、ＬＦ／ＨＦ値を測定する自律神経バランス測定器、生体の表面温度を測定する温度測定器等で構成される。
【０１０９】
［測定器７０の構成］
測定器７０は、測定器７０の動作を制御する測定器制御部７１と、測定器制御部７１に制御され、生体の生体情報を取得する取得手段としての測定部７２と、測定器制御部７１に表示制御される表示部７３と、測定器制御部７１が参照する診断情報記憶部７４と、を備える。
測定器制御部７１は、測定器制御手段７１１と、タイマー設定手段７１２と、演算手段７１３と、判定手段７１４と、診断制御手段７１５と、送受信手段７１６と、を備える。
【０１１０】
まず、測定器７０を血圧測定器で構成した場合における、測定器制御手段７１１及び演算手段７１３の機能構成について説明する。
測定器制御手段７１１は、測定部７２を所定の圧力（例えば、１６０ｍｍＨｇ又は２００ｍｍＨｇ）で、生体の前腕を加圧させ、所定時間経過後、減圧して、生体情報を取得させる。
タイマー設定手段７１２は、測定器制御手段７１１が測定部７２を所定の圧力で生体の前腕を加圧させてからの時間をカウントする時間情報を測定器制御手段７１１に送信する。
演算手段７１３は、測定器制御手段７１１の制御により、測定部７２が減圧された後、測定部７２で取得した生体情報から、生体の収縮期圧を示す収縮期圧値、拡張期圧を示す拡張期圧値及び脈拍を示す脈拍値を算出する。そして、演算手段７１３は、算出した収縮期圧値、拡張期圧値及び脈拍値を表示部７３に表示する制御を行う。
【０１１１】
次に、測定器７０を自律神経バランス測定器で構成した場合における、測定器制御手段７１１及び演算手段７１３の機能構成について説明する。
測定器制御手段７１１は、測定部７２を制御して生体情報を取得させる。具体的には、測定器制御手段７１１は、１分間の予備測定をした後、３〜５分間の脈波を示す生体情報を取得させる。
演算手段７１３は、当該生体情報から、生体の心拍一拍毎の心拍変動を測定し、心拍の周期変動の周波数成分をパワースペクトル解析する。演算手段７１３は、当該解析の結果における、ＳＤＮＮ、ＴＰ、ＬＦ値、ＨＦ値及びＬＦ／ＨＦ値を算出する。そして、演算手段７１３は、算出したＳＤＮＮ、ＴＰ、ＬＦ値、ＨＦ値及びＬＦ／ＨＦ値を表示部７３に表示する制御を行う。
【０１１２】
なお、測定器制御手段７１１は、送受信手段７１６を介して、超音波照射装置６０から駆動終了情報を受信してもよい。この場合、測定器７０は、駆動終了情報を受信したことを契機に生体情報の測定を開始してもよい。
【０１１３】
判定手段７１４は、情報診断テーブルを記憶する診断情報記憶部７４を参照して、測定部７２で取得された生体情報から演算手段７１３により算出された値が予め定められた閾値以上又は閾値以下か否かを判定する。
【０１１４】
図９は、前記第１実施形態の応用例に係る超音波照射システム１の情報診断テーブルを説明する図である。
情報診断テーブルは、複数種類の生体情報と、各生体情報の予め定められた閾値と、当該閾値以上又は以下であった場合の診断情報の内容が対応付けられ、診断情報記憶部７４に記憶されている。
【０１１５】
例えば、測定器７０を血圧測定器で構成した場合、判定手段７１４は、演算手段７１３により、算出された収縮期圧値が１４０ｍｍＨｇ以上の場合、算出された拡張期圧値が９０ｍｍＨｇ以上の場合又は算出された脈拍値が９０／分以上の場合には、生体情報が異常値であると判定し、その他の場合は正常値であると判定する。
また、測定器７０を自律神経バランス測定器で構成した場合、判定手段７１４は、演算手段７１３により、算出されたＬＦ／ＨＦ値が１．３以上又は０．７以下の場合には、生体情報が異常値であると判定し、その他の場合は正常値であると判定する。
【０１１６】
図８に戻って、診断制御手段７１５は、診断情報記憶部７４に記憶された情報診断テーブル（図９参照）を参照して、判定手段７１４の判定結果に応じた診断情報を抽出し、表示部７３に診断情報の内容を表示する。
例えば、図９に示す例では、診断制御手段７１５は、判定手段７１４により、収縮期圧値／拡張期圧値が異常値であると判定された場合には、表示部７３に「高血圧で要治療」と表示する。
【０１１７】
なお、診断制御手段７１５は、判定手段７１４により異常値であると判定された場合、超音波照射装置６０の駆動の契機となる駆動開始情報を生成し、送受信手段７１６を介して、当該駆動開始情報を超音波照射装置６０に送信してもよい。
【０１１８】
測定部７２は、例えば、測定器７０を血圧測定器で構成した場合、袋体が帯状体に形成され、エアーが内部に注出入されることで、加圧又は減圧されるカフで形成される。
また、測定部７２は、例えば、測定器７０を自律神経バランス測定器で構成した場合、脈波センサを有し、例えば、左２指に装着される。
【０１１９】
表示部は、演算手段７１３により算出された値や、診断制御手段７１５により表示制御された診断情報の内容を表示するディスプレイで形成されている。
【０１２０】
ここで、上記超音波照射装置６０の駆動制御手段６３（図５参照）は、測定器７０から駆動開始情報を受信した場合には、超音波照射パッド１１０（図５参照）を、５分間以上６０分間以下の連続駆動時間で、例えば、出力周波数８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）で、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲（平均出力強度６２．５ｍＷ）の出力強度で、超音波を生体に照射する駆動制御を行う。
【０１２１】
また、駆動制御手段６３は、上記連続駆動時間経過後に、超音波照射パッド１１０の駆動制御を終了し、駆動制御が終了したことを示す駆動終了情報を、測定器７０に送信する。
【０１２２】
測定器７０は、送受信手段７１６により、超音波照射装置６０から送信された駆動終了情報を受信した場合には、再度、生体情報に基づく値を算出し判定し、判定結果に応じた診断情報の内容を表示する制御を行う。
【０１２３】
なお、本応用例では、診断装置の一例として測定器で構成したが、診断装置はこれに限らず、生体の生体情報を測定せずに、例えば、測定部の代わりに、操作者が生体情報の値を入力可能な入力手段を備え、この入力手段から入力された値を判定し、判定結果に応じた診断情報の内容を表示する制御を行ってもよい。
【０１２４】
［超音波照射システム１の動作フロー］
図１０は、前記応用例に係る超音波照射システム１の診断動作フローを説明するフローチャートである。
まず、超音波照射システム１に診断動作をさせる前に、超音波照射装置６０の超音波照射パッド１１０のパッド本体１１１下面にジェルシートは貼り付けられない。そして、超音波照射パッド１１０を固定装具１２０により、病変部以外の局部である生体の一方の前腕に直接当接させ固定する。そして、超音波照射装置６０により、所定の周波数で、所定の出力強度の超音波を所定時間照射する。
次に、測定器７０の測定部７２を生体に装着する。
そして、超音波照射システム１の測定器７０に診断動作を開始させる。なお、測定器７０に診断動作は、波照射装置６０から駆動終了情報を受信した場合に、開始してもよい。
【０１２５】
ステップＳ１において、測定器制御手段７１１は、測定部７２を制御して生体情報を取得させる。
【０１２６】
ステップＳ２において、演算手段７１３は、ステップＳ１で測定器制御手段７１１が取得した生体情報から、例えば、収縮期圧値、拡張期圧値、脈拍数値、ＬＦ／ＨＦ値又は生体の末梢の表面温度を算出し、算出した値を表示部７３に表示する制御を行う。
【０１２７】
ステップＳ３において、判定手段７１４は、情報診断テーブル（図９参照）を参照して、ステップＳ２で演算手段７１３が算出した値が予め定められた閾値以上又は閾値以下か否かを判定する。測定器７０は、当該値が予め定められた閾値以上又は閾値以下と判定した場合にはステップＳ５に処理を移し、当該値が予め定められた閾値以上又は閾値以下でないと判定した場合にはステップＳ４に処理を移す。
【０１２８】
ステップＳ４及びステップＳ５において、診断制御手段７１５は、情報診断テーブル（図９参照）を参照して、判定手段７１４の判定結果に応じた診断情報を抽出し、表示部７３に診断情報の内容を表示する。
【０１２９】
なお、診断制御手段７１５は、ステップＳ５において、駆動開始情報を生成し、送受信手段７１６を介して、当該駆動開始情報を超音波照射装置６０に送信してもよい。
この場合、超音波照射装置６０の駆動制御手段６３は、測定器７０から駆動開始情報を受信し、超音波照射パッド１１０を、５分間以上６０分間以下の連続駆動時間で、例えば、出力周波数８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）で、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲（平均出力強度６２．５ｍＷ）の出力強度の超音波を生体に照射する駆動制御を行う。また、駆動制御手段６３は、上記連続駆動時間経過後に、超音波照射パッド１１０の駆動制御を終了し、駆動制御が終了したことを示す駆動終了情報を、測定器７０に送信する。
これにより、超音波照射システム１は、例えば、超音波を照射する前の生体の生体情報を取得し、当該生体情報の値が異常値と判定した場合に、当該生体に超音波を照射し、その後、再度、生体情報を取得し、当該生体情報の値が異常値か否かを判定できる。即ち、超音波の照射前後の生体情報を取得できるので、これらの生体情報を対比した診断も可能となる。具体的には、例えば、超音波の照射前後の生体情報として収縮期圧値、拡張期圧値及び脈拍値を算出する。これらの値の変化から、白衣高血圧やストレスによる一過性の高血圧反応と、病的高血圧症との鑑別が可能となり、薬物療法の必要性が判定できる。
【０１３０】
本応用例によれば、以下の作用効果を奏する。
超音波照射システム１によれば、超音波照射装置６０により、病変部以外の局部に超音波を照射した後に、収縮期圧値、拡張期圧値、脈拍数値、ＬＦ／ＨＦ値及び局部以外の部位の表面温度の少なくとも１つの生体情報から、診断情報を表示できる。
これにより、患者は、自らの操作により、超音波を局部に照射し、その後の生体情報から、自らの判断より正確な診断情報を得ることができる。よって、患者の誤った判断により疾患が進行するのを防止できる。
【０１３１】
以上、説明した超音波照射装置６０及び測定器７０の各手段は、コンピュータ及びその周辺装置が備えるハードウェア並びに該ハードウェアを制御するソフトウェアによって構成される。
【０１３２】
上記ハードウェアには、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｕｎｉｔ）、及び記憶部が含まれる。記憶部としては、例えば、メモリ（ＲＡＭ：Ｒａｎｄｏｍ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｍｅｍｏｒｙ、ＲＯＭ：Ｒｅａｄ  Ｏｎｌｙ  Ｍｅｍｏｒｙ等）、ハードディスクドライブ（ＨＤＤ：Ｈａｒｄ  Ｄｉｓｋ  Ｄｒｉｖｅ）、及び光ディスク（ＣＤ：Ｃｏｍｐａｃｔ  Ｄｉｓｋ、ＤＶＤ：Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｖｅｒｓａｔｉｌｅ  Ｄｉｓｋ等）ドライブが挙げられる。また、表示部として、例えば、液晶ディスプレイ、プラズマディスプレイ等の各種ディスプレイを備えることができる。また、入力装置として、例えば、キーボード及びポインティング・デバイス（マウス、トラッキングボール等）を備えることができる。
【０１３３】
上記ソフトウェアには、上記ハードウェアを制御するコンピュータ・プログラムやデータが含まれる。コンピュータ・プログラムやデータは、記憶部により記憶され、各制御手段により適宜実行、参照される。
【０１３４】
〈第２実施形態〉
以下に、本発明の第２実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。第２実施形態は、超音波照射部としての超音波照射パッド１１０が足裏に超音波を照射する超音波照射部である点において第１実施形態とは異なる。これ以外の構成は、第１実施形態の構成と同一であるため、以下の第２実施形態の説明にあたっては、第１実施形態と同一構成要件については同一符号を付し、その説明を省略もしくは簡略化する。
【０１３５】
超音波照射パッド１１０からの超音波が照射される、生体の病変部以外の局部は、足裏の一部であって、足首から末梢部までの一部である。超音波照射パッド１１０は、超音波照射パッド１１０の長手方向が踵から足指先に向かう方向に一致した位置関係で局部に固定されて足首から末梢部までの一部に対して超音波を照射する足部照射用超音波照射部である。超音波照射パッド１１０は、図１１に示すように、靴等の履き物のインソール３０１の長手方向に超音波照射パッド１１０の長手方向が一致した位置関係で、インソール３０１の中央に固定される。
【０１３６】
但し、インソール３０１に対する超音波照射パッド１１０の位置は、この図１１に示す位置に限定されず、例えば、図１２に示すように、超音波照射パッド１１０の長手方向が、踵から足の親指に向かう方向に一致した位置であってもよい。又は、インソール３０１に対する超音波照射パッド１１０の位置は、図１３に示すように、超音波照射パッド１１０の長手方向が踵から足の小指に向かう方向に一致した位置であってもよい。更に、インソール３０１に対する超音波照射パッド１１０の位置は、インソール３０１に対して、図１１〜図１３に示す位置よりも踵寄り（図１１〜図１３の下寄り）であってもよく、また、インソール３０１に対して、図１１〜図１３に示す位置よりも足指先寄り（図１１〜図１３の上寄り）であってもよい。
【０１３７】
なお、図１１〜図１３に図示した超音波照射パッド１１０は、図２に図示した超音波照射パッド１１０と同様に、超音波照射装置６０（図１等参照）の本体６１のコネクタ６５に、複合ケーブル１１０ａを介して接続されるが、複合ケーブル１１０ａは、インソール３０１の裏側に配置されているため、図１１〜図１３には現われていない。
【０１３８】
［超音波照射装置６０を被験者に適用した実施例７］
実施例７では、５０〜７０歳の男女６名を被験者として、足裏に対して超音波の照射を行った。被験者は、慢性の頸部から腰背部の痛みがあり、マッサージや低周波治療でも治癒しない状態である。これらの被験者に、２個の超音波発振素子１１２を備える超音波照射パッド１１０の長手方向に一致する長辺を、両足裏の踵から足指へ向かう方向に一致した位置関係で、ジェル層としてのジェルシートを介さずに、直接当接させて固定させた。そして、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）又は５００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度で、２０分間連続照射した。照射後、６名の被験者全員に、頸部から腰背部に温熱効果と鎮痛効果が認められた。また、超音波の照射時間を６０分間とした場合も、同様の効果を得ることができた。
【０１３９】
［超音波照射装置６０を被験者に適用した実施例８］
実施例８では、副交感神経系の活性が優位である（ＬＦ／ＨＦ＜１．０）被験者６人の両足裏に、２個の超音波発振素子１１２を備える超音波照射パッド１１０を、実施例７と同一の位置関係でジェルシートを介さずに、直接当接させて固定させ、実施例７と同一の出力周波数、及び出力強度で、超音波照射を１０分間連続照射した。超音波照射前と照射後の、ＳＤＮＮ、ＴＰ、及びＬＦ／ＨＦの平均値±標準誤差で示した値は、表１２に示すとおりである。なお、ＳＤＮＮ、ＴＰ、ＬＦは、それぞれ前述の第１実施形態における実施例２で説明したとおりである。
【表１２】
2015229061.tif 000020
【０１４０】
また、実施例８では、交感神経系の活性が優位である（ＬＦ／ＨＦ＞１．０）被験者６人の両足裏に、２個の超音波発振素子１１２を備える超音波照射パッド１１０を、実施例７と同一の位置関係でジェルシートを介さずに、直接当接させて固定させ、実施例７と同一の出力周波数、及び出力強度で、超音波照射を１０分間連続照射した。超音波照射前と照射後のＳＤＮＮ、ＴＰ、及びＬＦ／ＨＦの平均値±標準誤差で示した値は、表１３に示すとおりである。
【表１３】
2015229061.tif 000021
【０１４１】
表１２及び表１３に示すように、本実施例によれば、副交感神経系の活性が優位である被験者と、交感神経系の活性が優位である被験者とのいずれの場合であっても、ＳＤＮＮ、ＴＰ及びＬＦ／ＨＦにおいて、正常に近づく有意な変化が確認できた。
【０１４２】
これにより、８００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）又は５００ｋＨｚ（±５０ｋＨｚ）の出力周波数の超音波を、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲（平均出力強度６２．５ｍＷ）の出力強度で、１０分間、被験者の足裏に連続照射する方法が、自律神経バランスの調節効果を奏することが確認できた。また、超音波の照射時間を１０分間ではなく６０分間とした場合も、１０分間の場合と同様の効果を得ることができた。一方、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり８５ｍＷを超える出力強度で、足裏に２０分間連続照射した被験者の群では、ＳＤＮＮ、ＴＰ及びＬＦ／ＨＦにおいて、正常に近づく有意な変化が認められなかった。
【０１４３】
以上より、次のような効果が得られることが分かる。
生体の病変部以外の局部は、足首から末梢部までの一部であり、超音波照射パッド１１０は、超音波照射パッド１１０の長手方向が踵から足指先に向かう方向に一致した位置関係で局部に固定されて足首から末梢部までの一部に対して超音波を照射する足部照射用超音波照射部である。そして、駆動制御手段６３は、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、６０分間以下の連続した駆動時間で、米国ＦＤＡの審査における超音波の出力強度の測定方法で１つの発振素子あたり４０ｍＷ±２０％以上８５ｍＷ±２０％以下の範囲の出力強度で、超音波を照射するように発振素子１１２を駆動制御する。
【０１４４】
この駆動制御により、発振素子１１２の出力周波数と同一の周波数の圧電素子を、ジェルシート等のジェルシートを介さずに局部当接面を介して発振素子１１２に当接させたときに、圧電素子が２Ｖｒｍｓ以上の交流電圧を出力するような振動の強度で、超音波照射パッド１１０は、超音波を照射する。また、この駆動制御により、ジェル層としてのジェルシートが設けられていない超音波照射パッド１１０の局部当接面の温度の最大上昇率は、室温下において、超音波照射パッド１１０が超音波を照射する直前の局部当接面の温度を基準として、超音波照射部が超音波を照射し始めてから１０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、２０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、３０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下であり、６０分後の、ジェル層が設けられていない局部当接面の温度の最大上昇率が、１．３以下となる。
【０１４５】
このような超音波照射パッド１１０からの足裏への超音波の照射により、ＳＤＮＮ、ＴＰ及びＬＦ／ＨＦにおいて、正常に近づけることができるという全身性効果を発揮することができることが分かった。更に、ジェル層を介さずに超音波照射パッド１１０を直接足裏に当接させて全身性効果を得ることができるため、ジェル層を介して超音波照射パッド１１０を足裏に当接させる場合と比較して、容易に、且つ、ジェルによる不快感を得ることなく、全身性効果を得ることができる。
【０１４６】
以上、本発明は上述した実施形態に限るものではない。また、本発明の実施形態に記載された効果は、本発明から生じる最も好適な効果を列挙したに過ぎず、本発明による効果は、本発明の実施形態に記載されたものに限定されるものではない。
【０１４７】
例えば、固定装具１２０は、前腕５０に巻き廻すことができるバンドにより構成されていたが、この構成に限定されない。例えば、固定装具は、布製の固定装具により構成されてもよく、また、腕時計のような留め具により構成されてもよい。また、固定装具は、血圧計のカフのようなものにより構成されてもよい。
【０１４８】
超音波照射部は、超音波照射パッド１１０により構成されたが、超音波照射パッド１１０に限定されない。例えば、音波照射部は、パッド本体は、パッド本体１１１とは異なる形状を有するプラスチック製固定具により構成され、穴が複数形成され、その穴に超音波発振素子が嵌め込まれて固定されてもよい。また、音波照射部は、複数の超音波発振素子が、それぞれ別個に本体部に固定され、これらが並んで構成される複数の超音波発振素子の群により構成されてもよい。
【符号の説明】
【０１４９】
６０    超音波照射装置
６３    駆動制御手段
１１０  超音波照射パッド
１１２  超音波発振素子
【図１】
2015229061.tif 000022
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2015229061.tif 000029
【図９】
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【図１０】
2015229061.tif 000031
【図１１】
2015229061.tif 000032
【図１２】
2015229061.tif 000033
【図１３】
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