(57)【要約】      （修正有）【課題】内部螺旋フィンがたとえ血管移植片の全長に沿って延在していなくても、通る血液に螺旋流を生じさせる血管移植片をを提供する。【解決手段】管状移植片１は、遠位および近位端部３、４を有する細長い導管２を備えている。管状移植片は、細長い導管の内面から内側に突出した、細長い導管の軸に平行に延在する螺旋フィンも備えている。螺旋フィンは、細長い導管の遠位端部から、細長い導管の近位端部に近い点１１まで延びている。【選択図】図１
2015091336.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端部および近位端部を有する細長い導管と、
前記細長い導管の内面から内側に突出するとともに、前記細長い導管の軸に平行に延在する螺旋フィンとを備えた管状移植片であって、
前記螺旋フィンが、前記細長い導管の前記遠位端部から前記細長い導管の前記近位端部に近い点まで延びていることを特徴とする管状移植片。
【請求項２】
前記螺旋フィンが、前記細長い導管の全長の５０％未満、好ましくはその２５％未満、より好ましくはその１０％未満にわたって、前記細長い導管の前記遠位端部から延びている請求項１に記載の管状移植片。
【請求項３】
前記螺旋フィンが、完全な１回の旋回の５０％〜１５０％、好ましくは８０％〜１２０％を形成する請求項１または２に記載の管状移植片。
【請求項４】
前記螺旋フィンが、５度〜２０度の螺旋角、好ましくは８度の螺旋角を有する請求項１〜３のいずれかに記載の管状移植片。
【請求項５】
前記螺旋フィンが、前記細長い導管の軸の８〜１２ｃｍの距離にわたって、前記細長い導管の前記軸に平行に延在する請求項１〜４のいずれかに記載の管状移植片。
【請求項６】
前記細長い導管の外周部に配置された、前記細長い導管を支持する外部螺旋構造をさらに備える請求項１〜５のいずれかに記載の管状移植片。
【請求項７】
前記外部螺旋構造が、前記螺旋フィンの前記螺旋角よりも大きい螺旋角を有する請求項６に記載の管状移植片。
【請求項８】
前記外部螺旋構造が、６５度〜８０度の螺旋角を有する請求項６または７に記載の管状移植片。
【請求項９】
前記遠位端部が、テーパ仕上げとなるように斜めにカットされている請求項１〜８のいずれかに記載の管状移植片。
【請求項１０】
前記近位端部が、テーパ仕上げとなるように斜めにカットされている請求項１〜９のいずれかに記載の管状移植片。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、細長い導管を含む管状移植片に関する。
【背景技術】
【０００２】
病変血管を有する個体に植え込まれる人工血管プロテーゼとして血管移植片を提供することは当技術分野で周知である。例えば、個体がアテローム性動脈硬化症を患っている場合は、血管の一部を血管移植片で置き換えることができる。
【０００３】
このような血管移植片の問題は、特に両端部における血管移植片と血管との間の接合部で、血管移植片を流れる血液の流れに乱流が起きる傾向にあることである。このような乱流は、血管におけるプラークの形成、最大許容流量の低下、および血栓形成をもたらし得る。
【０００４】
特許文献１に、管状移植片がその内部に４つの等間隔のリッジまたはフィンを備えている血管移植片が開示されている。各リッジは、軸方向に延在する螺旋の形態である。このリッジは、血管移植片内を通る血液に螺旋流を誘導する。螺旋状の血流の発生により、血管移植片中の血液の乱流が減少し、これによりプラークの形成、最大許容流量の減少、および血栓形成の可能性が低下する。
【０００５】
特許文献２に、管状移植片内を通る血液に螺旋流を生じさせる内部螺旋構造またはフィンを備えた管状移植片が開示されている。この内部螺旋構造は、管状移植片の第１の端部および第２の端部で終端している。管状移植片の少なくとも一端は、内側底部から外側先端部にかけてテーパであり、これにより移植片の植え込みの際に外科医が健常な血管部分に管状移植片を容易に縫合することができる。
【０００６】
特許文献３に、管状移植片を通る血液に螺旋流を生じさせる軸方向に延在する内部螺旋突出部またはフィンと管状移植片を支持する軸方向に延在する外部螺旋構造とを備えた管状移植片について報告されている。内部螺旋突出部は、外部螺旋構造とは異なる螺旋角を有する。管状移植片は、管状部分を備え、この管状部分は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から形成されており、したがって全体的に可撓性である。次いで、管状部分がマンドレルに取り付けられて型の中に入れられ、管状部分の外部の周りの型に溶融ポリウレタンが注入されて、内部螺旋フィンが形成される。マンドレルの外面に螺旋溝が存在するため、ポリウレタンが、管状導管をマンドレルの螺旋溝に押し込んで管状導管を変形させ、管状部分の内面に螺旋フィンを形成する。ポリウレタンが冷えて固化すると、管状部分の変形が、その位置で永久に維持され、完成移植片は、ｅＰＴＦＥ導管を変形させて軸方向に延在する内部螺旋フィンを形成するポリウレタン螺旋構造を有するｅＰＴＦＥ管状部分を備えている。外部螺旋構造も同様の方式で形成されるが、外部構造のみが形成されるため、管状部分の変形がない。
【０００７】
実際に、内部螺旋フィンを形成する螺旋ポリウレタン構造が、血管移植片を硬化させる作用も有するという、このような血管移植片における１つの問題が現在認識されている。実際に、このような血管移植片の硬化により、植え込み手術の際に外科医が移植片を操作するのが困難になることが分かっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】ＷＯ−Ａ−００／３８５９１
【特許文献２】ＥＰ−Ａ−１７５９６６７
【特許文献３】ＷＯ−Ａ−２００５／０９２２４０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、上記の問題を解消することを目的とし、内部螺旋フィンがたとえ血管移植片の全長に沿って延在していなくても、このタイプの血管移植片を通る血液に螺旋流を生じさせることができるという別の現実から生じた。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によると、遠位および近位端部を有する細長い導管、ならびに細長い導管の内面から内側に突出した、細長い導管の軸に平行に延在する螺旋フィンを備えた管状移植片であって、螺旋フィンが、細長い導管の遠位端部から細長い導管の近位端部に近い点まで延びている、管状移植片が提供される。
【００１１】
都合良くは、螺旋フィンは、細長い導管の全長の５０％未満、好ましくはその２５％未満、より好ましくはその１０％未満にわたって細長い導管の遠位端部から延びている。
【００１２】
好ましくは、螺旋フィンは、完全な１回の旋回の５０％〜１５０％、好ましくは８０％〜１２０％を形成する。
【００１３】
有利には、螺旋フィンは、５度〜２０度の螺旋角、好ましくは８度の螺旋角を有する。
【００１４】
都合よくは、螺旋フィンは、細長い導管の軸の８〜１２ｃｍの距離にわたって細長い導管の軸に平行に延在する。
【００１５】
好ましくは、管状移植片は、細長い導管の外周部に配置された、細長い導管を支持する外部螺旋構造をさらに備える。
【００１６】
都合良くは、外部螺旋構造は、螺旋フィンの螺旋角よりも大きい螺旋角を有する。
【００１７】
好ましくは、外部螺旋構造は、６５度〜８０度の螺旋角を有する。
【００１８】
有利には、遠位端部は、テーパ仕上げとなるように斜めにカットされている。
【００１９】
都合良くは、近位端部は、テーパ仕上げとなるように斜めにカットされている。
【００２０】
螺旋フィンは、細長い導管を通る血液に螺旋流を生じさせる。
【００２１】
好ましい実施形態では、細長い導管は、可撓性材料（例えば、ｅＰＴＦＥなど）から形成され、螺旋フィンは、全体的に硬質の材料から形成され、この材料は、ある程度弾性変形可能であっても良い（例えば、ポリウレタンなど）。全体的に硬質の材料は、細長い導管の外部に設けることができ、螺旋フィンが細長い導管の内面から内側に突出するように細長い導管を変形させる。
【００２２】
本明細書で使用される用語「螺旋」および「螺旋状」は、螺旋および螺旋状の数学的定義ならびに螺旋および螺旋状の数学的定義の組み合わせを包含する。
【００２３】
本明細書で使用される用語「螺旋角」は、螺旋とこの螺旋が形成されている中心の軸線、特に管状移植片の軸線との間の角度である。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、本発明の実施形態による管状移植片の部分簡易側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１を参照すると、管状血管移植片１は、遠位および近位端部３、４を有する、ｅＰＴＦＥからなる細長い導管２を有する。遠位および近位端部３、４のそれぞれは、垂線に対して約１５度〜６５度の角度で傾斜してカットされている。より具体的には、遠位および近位端部３、４のそれぞれが、内側底部５、６から外側先端部７、８にかけてテーパであるため、外側先端部７、８が、底部５、６よりも細長い導管２から軸方向外側に延在し、これにより外側先端部７、８は、それぞれの底部５、６の上に張り出したフラップを形成している。さらに、図１に示されているように側面から見ると、各底部５、６からそれぞれの先端部７、８にかけてのテーパは、概ね正弦曲線であるため、管状移植片を下から見ると、遠位および近位端部３、４を形成する開口部は、「卵型」である。つまり、各開口部は、概ね楕円形であるが、曲率半径が大きめの底部５、６における湾曲端部（すなわち、丸い端部）、および曲率半径が小さめの先端部７、８における湾曲端部（すなわち、尖った端部）を有する。遠位および近位端部３、４の構造のさらなる詳細は、参照により本明細書に組み入れられる特許文献２に記載されている。
【００２６】
細長い導管２の外周部に、５０度を超える螺旋角、好ましくは６５度〜８０度の螺旋角を有する軸方向に延在する螺旋の形態であるポリウレタン支持構造９が設けられている。支持構造９は、遠位端部３の底部５の近傍から近位端部４の底部６の近傍まで延びている。
【００２７】
細長い導管２は、内部螺旋フィン１０も備え、内部螺旋フィン１０は、遠位端部３の底部５から軸方向に延び、１回旋回して、近位端部４の底部６から一定の距離にある終点１１で終端している。内部螺旋フィン１０は、５度〜２０度、好ましくは８度の螺旋角を有する。内部螺旋フィン１０は、参照により本明細書に組み入れられる特許文献３に記載されているように細長い導管を変形させる外部ポリウレタン構造（不図示）によって形成されている。
【００２８】
この実施形態では、内部螺旋フィン１０は、ベル型の断面である。しかしながら、内部螺旋フィン１０のこの断面形状は、本発明および他の実施形態に必須ではなく、このフィンは、それぞれ参照により本明細書に組み入れられる特許文献４に開示されているような「Ｕ」型または特許文献５に開示されているような三角形などの様々な断面形状である。
【００２９】
管状移植片１は、これから記載するような損傷した血管部分を取り替える吻合手術に使用される。管状移植片１を植え込むために、損傷した血管部分の近傍の健常な血管部分を選択する。健常な血管部分に孔を形成する。この孔は、曲率半径が大きめの湾曲した底部および曲率半径が小さめの湾曲した先端部を有する概ね楕円形の「卵型」である。したがって、この孔は、遠位端部３を形成する開口部よりもやや小さい点を除き、管状移植片１の遠位端部３を形成する開口部の形状に一致した形状である。
【００３０】
処置の次のステップで、管状移植片１の遠位端部３を、健常な血管部分の孔の上に配置する。次いで、外科医が、管状移植片１を健常な血管部分に縫合して、細長い導管の遠位端部３の縁を孔の縁に接合する。管状移植片１の遠位端部３の卵型により、縫合ステップを行う際に最大量の材料を外科医が使用可能であるため、外科医の処置が容易になる。細長い導管２の遠位端部３が斜めにカットされているため、管状移植片１は、その遠位端部３で、斜めのカットの角度によって２５度〜７５度の角度で血管に接触する。
【００３１】
孔を形成するステップは、損傷した血管部分の近位端部４の健常な血管の第２の部分で繰り返す。同様に、管状移植片１の近位端部４を健常な血管の第２の部分に縫合するステップは、遠位端部３と全く同様に行う。管状移植片１の近位端部４も、近位端部４が斜めにカットされている角度によって２５度〜７５度の角度で血管に接触する。
【００３２】
処置が行われている間は、血液は、手術中の血管を流れるのが防止されているが、管状移植片１の血管への縫合が完了すると、血液は、血管を通って管状移植片１に流される。血液は、近位端部４から管状移植片１に進入する。内部螺旋フィン１０によって血液に螺旋流が生じ、続いて血液は、遠位端部３から管状移植片１を出る。内部螺旋フィン１０は、管状移植片１の遠位端部３の底部５から延びているため、内部螺旋フィン１０は、改善された血流を管状移植片１から健常な血管の部分に供給する。これは、内部螺旋フィン１０が管状移植片１を流れる血液に螺旋流を生じさせるために起こるものであり、この螺旋流により、管状移植片１と健常な血管部分との間の接合部の乱流が減少し、細胞の損傷およびプラークの蓄積が最小限になる。損傷した血管部分は、通常は閉塞し、周囲組織に完全に取り込まれるが、時には除去されることもある。
【００３３】
支持構造９は、細長い導管２のねじれを防止するが、内部螺旋フィン１０が細長い導管２の比較的短い長さしか延在しないため、細長い導管２の硬化が最小限であることを理解されたい。これにより、管状移植片１を遠位および近位端部３、４の位置でより容易に操作できるため、外科医による管状移植片の外科的な植え込みが容易になる。さらに、内部螺旋フィン１０の１回の旋回が、本明細書の実施例に示されているように血管移植片１を通る血液に螺旋流を生じさせるのに十分である。内部螺旋フィン１０が存在しないと、管状移植片１を最終的に閉塞させ得る組織が遠位端部３に蓄積する傾向にあるため、血液に生じる螺旋流の効果が、管状移植片１の遠位端部３で最も有効に作用することが見出された。
【００３４】
上記の実施形態では、内部螺旋フィン１０は、１回の旋回（すなわち、長手方向に沿って合計３６０度回転する）を有する。しかしながら、代替の実施形態では、内部螺旋フィン１０は、これよりもやや短めでも長めでも良く、例えば、１回の旋回の５０％〜１５０％または８０％〜１２０％の範囲にすることができる。重要なことは、内部螺旋フィン１０の終点１１が、血管移植片１の近位端部４の底部６よりも十分に短いため、細長い導管２の大部分または少なくとも相当部分が、その内部に延在する内部螺旋フィン１０を有していないことである。内部螺旋フィン１０の螺旋角および血管移植片１の寸法によって、内部螺旋フィン１０が延在している細長い導管２の長さは異なるが、典型的には８〜１２ｃｍの範囲である。例えば、螺旋フィン１０は、細長い導管２の全長の５０％、２５％、または１０％未満にわたって細長い導管２の遠位端部３から延びている（「全長」は、遠位および近位端部３、４のそれぞれの底部５と６との間の距離である）。
【００３５】
内部螺旋フィン１０が、正確に遠位端部３の底部５から延びることが望ましいが、これは、本発明にとって必須ではないことを理解されたい。一部の代替の実施形態では、内部螺旋フィン１０は、遠位端部３の底部５のいずれかの側の９０度以内から延びている。
【実施例】
【００３６】
はじめに
１００ｍｍの長さの直線移植片の短い流動試験を行い、移植片の中を流れる液体に螺旋流を生じさせるためには、移植片における内部螺旋フィンの１回の旋回のみが必要であることを確認した。
【００３７】
目的
試験移植片の上流および下流で超音波測定を行って、移植片の上流に螺旋インサートが
ある場合および無い場合の渦の数（最大線形速度に対するピーク横方向速度）と、１００ｍｍの長さの直線移植片の下流のＣ．Ｔ．Ｆ．Ｓ．（特徴的な横方向の流れのサイン（Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ  Ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ  Ｆｌｏｗ  Ｓｉｇｎａｔｕｒｅ））の存在を決定すること。
【００３８】
目標
この１００ｍｍの直線移植片と１００ｍｍの螺旋移植片およびＣ．Ｆ．Ｄ．（計算流体力学）の結果と比較すること。
【００３９】
器具
・ネットワークコンピュータ機器（ＴＣＴコンピュータおよび付属品）
・超音波装置（ソニーのカメラおよび付属品を備えたＧＥ  ＬＯＧＩＱ４００ＣＬ）
・ポンプおよび水槽設備（Ｂｒａｖｅｈｅａｒｔ）
・移植片：
１×１００ｍｍの長さ、内部フィン無し
１×１００ｍｍの長さ、完全な旋回の約８３％を形成している、８度の螺旋角を有する内部螺旋フィン付き
１×１００ｍｍの長さ、完全な旋回の約８３％を形成している、１７度の螺旋角を有する内部螺旋フィン付き
・螺旋インサート
１．螺旋インサートＡ
明細：フィン無し、１００ｍｍの有効長さ、ラテックス被覆織物材料、直径８ｍｍの直径
２．螺旋インサートＢ
明細：２１度のフィン角度、２．５ｍｍのフィンの深さ、ｐ３プロフィール、１つのフィン、６０ｍｍの有効長さ（フィンの直線長さ）、アルミニウム材料、８ｍｍの直径、この続きが、フィン無し、１００ｍｍの有効長さ、ラテックス被覆織物材料、８ｍｍの直径
３．螺旋インサートＣ
明細：−２１度のフィン角度、２．５ｍｍのフィンの深さ、ｐ３プロフィール、１つのフィン、６０ｍｍの有効長さ（フィンの直線長さ）、アルミニウム材料、８ｍｍの直径、この続きが、フィン無し、１００ｍｍの有効長さ、ラテックス被覆織物材料、８ｍｍの直径・環境条件：標準的な室温および圧力
・ポンプの設定：ＣＯＮＳＴＡＮＴ  １７ｍＬ／ｓ：１７ｍＬ／ｓの一定の流量
・参照文献：ＫａｎｇおよびＢｏｎｎｅａｕ  ２００３、ならびにＣｏｏｎｅｙ  １９７６、「Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅ」
【００４０】
渦の数（最大線形速度に対するピーク横方向速度）が表１に示されている。
【００４１】
2015091336.tif 000003
【００４２】
Ｃ．Ｔ．Ｆ．Ｓ．（特徴的な横方向の流れのサイン）の存在または非存在の観察結果が表２に示されている。
【００４３】
2015091336.tif 000004
【００４４】
結論
Ｃ．Ｔ．Ｆ．Ｓ．（特徴的な横方向の流れのサイン）、すなわちコヒーレントの流れが、２１度のインサートを備えた螺旋移植片、および備えていない螺旋移植片の下流で観察された。これは、移植片の内部螺旋フィンの１回の旋回が、移植片を通る流体に螺旋流を生じさせ得ることを示している。
【図１】
2015091336.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成27年1月8日(2015.1.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端部および近位端部を有する細長い導管と、
前記細長い導管の内面から内側に突出するとともに、前記細長い導管の内部に螺旋状に延在し、前記細長い導管の軸に平行な軸を有する螺旋フィンとを備えた管状移植片であって、
前記螺旋フィンが、前記細長い導管の前記遠位端部から前記細長い導管の前記近位端部に
近い点まで延びており、
前記螺旋フィンが、前記細長い導管の全長の５０％未満にわたって、前記細長い導管の前
記遠位端部から延びていることを特徴とする管状移植片。
【請求項２】
前記螺旋フィンが、前記細長い導管の全長の２５％未満にわたって、前記細長い導管の前
記遠位端部から延びている請求項１に記載の管状移植片。
【請求項３】
前記螺旋フィンが、前記細長い導管の全長の１０％未満にわたって、前記細長い導管の前
記遠位端部から延びている請求項２に記載の管状移植片。
【請求項４】
前記螺旋フィンが、完全な１回の旋回の５０％〜１５０％を形成する請求項１〜３のいず
れかに記載の管状移植片。
【請求項５】
前記螺旋フィンが、完全な１回の旋回の８０％〜１２０％を形成する請求項４に記載の管
状移植片。
【請求項６】
前記螺旋フィンが、５度〜２０度の螺旋角を有する請求項１〜５のいずれかに記載の管状
移植片。
【請求項７】
前記螺旋フィンが、８度の螺旋角を有する請求項６に記載の管状移植片。
【請求項８】
前記螺旋フィンが、前記細長い導管の軸の８〜１２ｃｍの距離にわたって、前記細長い導
管の前記軸に平行な軸で螺旋状に延在する請求項１〜７のいずれかに記載の管状移植片。
【請求項９】
前記細長い導管の外周部に配置された、前記細長い導管を支持する外部螺旋構造をさらに
備える請求項１〜８のいずれかに記載の管状移植片。
【請求項１０】
前記外部螺旋構造が、前記螺旋フィンの螺旋角よりも大きい螺旋角を有する請求項９に
記載の管状移植片。
【請求項１１】
前記外部螺旋構造が、６５度〜８０度の螺旋角を有する請求項９または１０に記載の管
状移植片。
【請求項１２】
前記遠位端部が、テーパ仕上げとなるように斜めにカットされている請求項１〜１１のい
ずれかに記載の管状移植片。
【請求項１３】
前記近位端部が、テーパ仕上げとなるように斜めにカットされている請求項１〜１２のい
ずれかに記載の管状移植片。
【外国語明細書】
2015091336000001.pdf
2015091336000002.pdf
2015091336000003.pdf
2015091336000004.pdf