(57)【要約】【課題】オステオインテグレーション性能を向上する。【解決手段】マグネシウムまたはマグネシウム合金からなる基材２と、該基材２の表面に形成された陽極酸化皮膜３とを備え、該陽極酸化皮膜３が、平均径０．１μｍ〜１μｍの気孔を１ｍｍ２中に８０００〜２５００００個有するインプラント１を提供する。【選択図】図１
2015229792.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
マグネシウムまたはマグネシウム合金からなる基材と、
該基材の表面に形成された陽極酸化皮膜とを備え、
該陽極酸化皮膜が、平均径０．１μｍ〜１μｍの気孔を１ｍｍ２中に８０００〜２５００００個有するインプラント。
【請求項２】
前記陽極酸化皮膜が、平均径０．５μｍ〜１μｍの気孔を１ｍｍ２中に８０００〜６２０００個有する請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記陽極酸化皮膜が、平均径０．１μｍ〜０．５μｍの気孔を１ｍｍ２中に６２０００〜２５００００個有する請求項１または請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記陽極酸化皮膜が、径１０μｍ以上の気孔を有する請求項１から請求項３のいずれかに記載のインプラント。
【請求項５】
前記陽極酸化皮膜が、マグネシウム元素２０〜３０重量％、酸素元素４０〜５０重量％およびリン元素１０〜３０重量％含有し、リン酸濃度０．１ｍｏｌ／Ｌ以下の電解液中での陽極酸化処理により形成された請求項１から請求項４のいずれかに記載のインプラント。
【請求項６】
０．１ｍｏｌ／Ｌ以下のリン酸を含有し、アンモニアまたはアンモニウムイオンを０．２ｍｏｌ／Ｌ含有し、フッ素塩素を含有せず、かつ、ｐＨ９〜１３である電解液にマグネシウムまたはマグネシウム合金からなる基材を浸漬して通電する陽極酸化処理により、前記基材の表面に０．１μｍ〜１μｍの気孔を１ｍｍ２中に８０００〜２５００００個有する陽極酸化皮膜を形成するインプラントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インプラントとその製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、欠如歯部の顎骨内にチタンまたはチタン合金製のインプラントを埋入し、骨との直接的な結合（オステオインテグレーション）を介して天然歯根の代用とするインプラント治療が普及している。歯科用のインプラントは、骨組織と結合し易い表面を構成するために、ブラスト処理や酸処理、あるいは陽極酸化処理により表面を改質することが知られている（例えば、特許文献１，２参照。）。
【０００３】
これらの特許文献１，２によれば、インプラントの表面の数十μｍオーダーの気孔は表面積を増大させて骨組織との接触面積を増大させる効果があり、１〜２μｍの気孔はインプラント表面に血液由来フィブリン線維を維持する効果があり、数十〜数百ｎｍの気孔は細胞の接着力や、骨芽細胞からの骨活性物質・カルシウム沈着量等を増大させる効果があることが知られている。
【０００４】
一方、骨折治療を目的として、マグネシウム合金を用いて、体内で分解される生分解性骨接合材が開発されている。生分解性骨接合材の理想的な機能として、分解しながら骨に置き換わることが求められている。そして、このような生分解性骨接合材においては、マグネシウム合金が分解される際に発生する水素ガスによる組織障害を抑制するために表面に陽極酸化皮膜を形成する技術が知られている（例えば、特許文献３参照。）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００３−５００１６０号公報
【特許文献２】特開２０１２−１４３４１６号公報
【特許文献３】国際公開第２０１３／０７０６６９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献３においては、リン酸塩中における陽極酸化によって、マグネシウム合金製の基材の外面に、平均径５μｍの気孔を有する陽極酸化皮膜が形成されている。
しかしながら、上述したように、平均径５μｍの気孔は骨組織との接触面積を増大させることはできるが、２μｍ以下の気孔がないために基材の表面にフィブリン線維が維持されず、また、数１００ｎｍ以下の気孔がないために細胞が接着しにくく、オステオインテグレーションに必要なカルシウム沈着等が発生しにくいという問題がある。
【０００７】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、オステオインテグレーション性能を向上することができるインプラントとその製造方法を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明の一態様は、マグネシウムまたはマグネシウム合金からなる基材と、該基材の表面に形成された陽極酸化皮膜とを備え、該陽極酸化皮膜が、平均径０．１μｍ〜μｍの気孔を１ｍｍ２中に８０００〜２５００００個有するインプラントを提供する。
【０００９】
本態様によれば、陽極酸化皮膜に形成された１μmの気孔が、表面にフィブリン線維を維持する効果があり、０．１μmオーダーの気孔は、細胞の接着力および骨芽細胞からの骨活性物質およびカルシウム沈着量を増大させることができ、オステオインテグレーション性能を向上することができる。
【００１０】
上記態様においては、前記陽極酸化皮膜が、平均径０．５μｍ〜１μｍの気孔を１ｍｍ２中に８０００〜６２０００個有していてもよい。
このようにすることで、０，１μｍオーダーの気孔が少ないので細胞の接着力を弱めて不具合が生じたときの抜去し易さを向上することができる。
【００１１】
また、上記態様においては、前記陽極酸化皮膜が、平均径０．１μｍ〜０．５μｍの気孔を１ｍｍ２中に６２０００〜２５００００個有していてもよい。
このようにすることで、細胞接着力および骨芽細胞からの骨活性物質やカルシウム沈着量を増大させることができ、骨形成の悪い患者に対しても十分なオステオインテグレーション性能を向上することができる。
【００１２】
また、上記態様においては、前記陽極酸化皮膜が、径１０μｍ以上の気孔を有していてもよい。
このようにすることで、１０μm以上の気孔によって骨組織との接触面積を増加させ、骨芽細胞を多く集積させてカルシウムの沈着量を増大させることができる。
【００１３】
また、上記態様においては、前記陽極酸化皮膜が、マグネシウム元素２０〜３０重量％、酸素元素４０〜５０重量％およびリン元素１０〜３０重量％含有し、リン酸濃度０．１ｍｏｌ／Ｌ以下の電解液中での陽極酸化処理により形成されてもよい。
このようにすることで、体内において生分解して、フィブリン線維を維持し、細胞接着力および骨芽細胞からの骨活性物質やカルシウム沈着量を増大させることができる。
【００１４】
また、本発明の他の態様は、０．１ｍｏｌ／Ｌ以下のリン酸根を含有し、アンモニアまたはアンモニウムイオンを０．２ｍｏｌ／Ｌ含有し、フッ素塩素を含有せず、かつ、ｐＨ９〜１３である電解液にマグネシウムまたはマグネシウム合金からなる基材を浸漬して通電する陽極酸化処理により、前記基材の表面に０．１μｍ〜１μｍの気孔を１ｍｍ２中に８０００〜２５００００個有する陽極酸化皮膜を形成するインプラントの製造方法を提供する。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、オステオインテグレーション性能を向上することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係るインプラントを示す部分的な縦断面図である。
【図２】図１のインプラントの第１の実施例を示す電子顕微鏡写真である。
【図３】図１のインプラントの第２の実施例を示す電子顕微鏡写真である。
【図４】図３のインプラントを生体内に埋植した状態を示す（ａ）顕微鏡写真、（ｂ）（ａ）の拡大写真である。
【図５】図１のインプラントの第３の実施例を示す電子顕微鏡写真である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の一実施形態に係るインプラントとその製造方法について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係るインプラント１は、図１に示されるように、マグネシウムまたはマグネシウム合金からなる基材２の表面に陽極酸化皮膜３を備えている。
【００１８】
基材２は、マグネシウムを主成分とするものであればよく、マグネシウム単体からなる金属であってもよいし、マグネシウム合金であってもよい。成形性、機械的強度、延性等を付与するため、マグネシウム合金が使用される。マグネシウム合金としては、Ｍｇ−Ａｌ系合金、Ｍｇ−Ａｌ−Ｚｎ系合金、Ｍｇ−Ａｌ−Ｍｎ系合金、Ｍｇ−Ｚｎ−Ｚｒ系合金、Ｍｇ−希土類元素系合金、Ｍｇ−Ｚｎ−希土類元素系合金等を挙げることができる。
陽極酸化皮膜３は、平均径０．１μｍ〜１μｍの気孔を１ｍｍ２中に８０００〜２５００００個有するものである。
【００１９】
このように構成された本実施形態に係るインプラント１の製造方法は、以下の通りである。
すなわち、本実施形態に係るインプラント１は、０．１ｍｏｌ／Ｌ以下のリン酸を含有し、アンモニアまたはアンモニウムイオンを０．２ｍｏｌ／Ｌ含有し、フッ素塩素を含有せず、かつ、ｐＨ９〜１３である電解液に基材を浸漬して通電する陽極酸化処理により製造される。
【００２０】
陽極酸化処理は、電解液の中に浸漬した基材２を陽極として、同様に浸漬した陰極材料との間に電源を接続することにより行われる。
使用される電源は特に限定されるものではなく、直流電源でも交流電源でも使用可能であるが、直流電源を使用することが好ましい。
【００２１】
直流電源を使用する場合には、定電流電源を使用することが好ましい。陰極材料は特に限定されず、例えば、ステンレス材などを好適に使用することができる。陰極の表面積は陽極酸化処理されるマグネシウム合金の表面積より大きいことが好ましい。
【００２２】
電源として定電流電源を用いるときの陽極である基材２表面における電流密度は２０Ａ／ｄｍ２以上である。通電時間は１０〜１０００秒である。定電流電源で通電する際には、通電開始時の印加電圧は低いものの、時間の経過とともに印加電圧は上昇する。通電を終了する際の印加電圧の最終到達電圧は３５０Ｖ以上である。
【００２３】
このようにして製造されたインプラント１は、その表面の陽極酸化皮膜３に、平均径０．１μｍ〜１μｍの気孔を１ｍｍ２中に８０００〜２５００００個有している。
１μmの気孔は、インプラント１の表面にフィブリン線維を維持する効果があり、０．１μmオーダーの気孔は、細胞の接着力および骨芽細胞からの骨活性物質およびカルシウム沈着量を増大させる効果がある。したがって、本実施形態に係るインプラント１は、オステオインテグレーション性能を向上させることができる。
【００２４】
そして、オステオインテグレーションによって骨組織とインプラント１とが直接癒合した後には、基材２が生分解される。これにより、インプラント１が生体内に異物として長期間にわたって残ることがなく、抜去処置を行う必要もない。
【実施例】
【００２５】
（第１の実施例）
次に、本発明の一実施形態に係るインプラント１の第１の実施例について説明する。
本実施例に係るインプラント１は、マグネシウム合金からなる基材２の表面に形成された陽極酸化皮膜３が、平均径１μmの気孔を１ｍｍ２中に５６０００個有している。
【００２６】
リン酸濃度０．０５ｍｏｌ／Ｌの電解液内に基材２を浸漬し、電源として陽極表面における電流密度が２０Ａ／ｄｍ２となる定電流電源を使用し、通電時間を６０秒として、通電を終了する際の印加電圧の最終到達電圧は４００Ｖとした。
このようにして製造されたインプラント１の表面の陽極酸化皮膜３の電子顕微鏡写真を図２に示す。これによれば、径寸法０．４〜５μｍ、平均径１μｍの気孔が、１ｍｍ２あたりに５６０００個存在していることが分かった。
【００２７】
本実施例によれば、インプラント１の表面の陽極酸化皮膜３が、平均径１μｍの気孔によりフィブリン線維をインプラント１の表面に維持することができる。
また、陽極酸化皮膜３の成分は、表１の通りである。
【００２８】
【表１】
2015229792.tif 000003
【００２９】
（第２の実施例）
次に、本発明の一実施形態に係るインプラント１の第２の実施例について説明する。
本実施例に係るインプラント１は、マグネシウム合金からなる基材２の表面に形成された陽極酸化皮膜３が、平均径０．５μmの気孔を１ｍｍ２中に６２０００個有している。
【００３０】
リン酸濃度０．１ｍｏｌ／Ｌの電解液内に基材２を浸漬し、電源として陽極表面における電流密度が３０Ａ／ｄｆｍ２となる定電流電源を使用し、通電時間を６０秒として、通電を終了する際の印加電圧の最終到達電圧は３５０Ｖとした。
このようにして製造されたインプラント１の表面の陽極酸化皮膜３の電子顕微鏡写真を図３に示す。これによれば、径寸法０．２〜１．２μｍ、平均径０．５μｍの気孔が、１ｍｍ２あたりに６２０００個存在していることが分かった。さらに、加工跡と思われる１０μm程度の気孔（凹凸）がインプラント１の表面全体に形成されていた。
【００３１】
本実施例によれば、インプラント１の表面の陽極酸化皮膜３が、平均径０．５μｍの気孔によりフィブリン線維をインプラント１の表面に維持することができる。
また、陽極酸化皮膜３の成分は、表２の通りである。
【００３２】
【表２】
2015229792.tif 000004
【００３３】
このようにして製造されたインプラント１をラットの骨に埋植し、３ヶ月経過した後の顕微鏡画像を図４に示す。図４（ａ）の中央の白い円は本実施例のインプラント１である。図４（ａ）およびその拡大図である図４（ｂ）によれば、細胞が接着することによってインプラント１の周囲に酸化マグネシウムあるいはリン酸マグネシウムが溶出するとともにその周囲において骨形成が開始されている様子を確認することができる。
【００３４】
（第３の実施例）
次に、本発明の一実施形態に係るインプラント１の第３の実施例について説明する。
本実施例に係るインプラント１は、マグネシウム合金からなる基材２の表面に形成された陽極酸化皮膜３が、平均径１００ｎmの気孔を１ｍｍ２中に２４８５２０個有している。
【００３５】
リン酸濃度０．０５ｍｏｌ／Ｌの電解液内に基材２を浸漬し、電源として陽極表面における電流密度が３０Ａ／ｄｍ２となる定電流電源を使用し、通電時間を６０秒として、通電を終了する際の印加電圧の最終到達電圧は３５０Ｖとした。
このようにして製造されたインプラント１の表面の陽極酸化皮膜３の電子顕微鏡写真を図５に示す。これによれば、径寸法５０〜２００ｎｍ、平均径１００ｎｍの気孔が、１ｍｍ２あたりに２４８５２０個存在していることが分かった。
【００３６】
本実施例によれば、インプラント１の表面の陽極酸化皮膜３が、平均径１００ｎｍの気孔によりフィブリン線維をインプラント１の表面に維持し、細胞の接着力や、骨芽細胞からの骨活性物質・カルシウム沈着量等を増大させることができる。
また、陽極酸化皮膜３の成分は、表３の通りである。
【００３７】
【表３】
2015229792.tif 000005
【符号の説明】
【００３８】
１  インプラント
２  基材
３  陽極酸化皮膜
【図１】
2015229792.tif 000006
【図２】
2015229792.tif 000007
【図３】
2015229792.tif 000008
【図４】
2015229792.tif 000009
【図５】
2015229792.tif 000010