(57)【要約】【課題】疼痛を緩和する位置まで電極リードを牽引して、電極リードを植込むことが可能な牽引具を提供する。【解決手段】リード部３４に形成された位置合せマーカ３５を用いて、出力電極３３の位置合せを行いながら牽引具３０を皮下に植込む。患者が不快を感じない位置を決定した後、医師は、牽引具３０の接続部３９に電極リード２Ａの差込み部３Ａを接続し、牽引具３０を引っ張り、事前に決定した位置に電極リード２Ａの刺激電極５Ａが植込まれるように電極リード２Ａを皮下に牽引する。【選択図】図１１
2015080497.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有する長尺なリード部と、
電気的刺激信号により生体を電気刺激する出力電極と、
前記リード部の軸方向に沿って、所定の間隔で付された目盛りを有する出力電極位置合せ部と、
前記リード部の一端に設けられ、電気的刺激信号により生体を電気刺激する刺激電極、及び前記出力電極位置合せ部に対応付けて前記刺激電極から軸方向に沿って、所定の間隔で付された目盛りを有する刺激電極位置合せ部が設けられた電極リードの一端が接続される接続部と、
前記出力電極と電気的に接続される入力電極と、を備える
牽引具。
【請求項２】
前記リード部は、前記入力電極及び前記出力電極が形成された箇所以外の外周面に絶縁材が被覆される
請求項１に記載の牽引具。
【請求項３】
前記出力電極は、前記電極リードの前記刺激電極の数と同じである
請求項１に記載の牽引具。
【請求項４】
前記出力電極は、前記電極リードの前記刺激電極と同形状及び同配置である
請求項３に記載の牽引具。
【請求項５】
さらに、前記リード部よりも高い強度を有するスタイレットを備え、
前記リード部は、前記スタイレットが収容されるスタイレット収容部を備える
請求項１記載の牽引具。
【請求項６】
前記スタイレットは、前記スタイレット収容部に収容される位置に第２の出力電極と、前記スタイレット収容部から露出する位置に第２の入力電極と、を有し、
前記入力電極は、前記スタイレット収容部の内周面に前記出力電極毎に設けられ、
前記スタイレット収容部に収容された前記スタイレットの前記第２の出力電極が接続された前記入力電極を介して、前記出力電極から前記電気的刺激信号を前記生体に供給する
請求項５記載の牽引具。
【請求項７】
前記電気的刺激信号は、前記出力電極と前記生体上に設置された対極の間に印加される
請求項１〜６のいずれかに記載の牽引具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激療法に使用される電気刺激装置の電極リードを生体内に低侵襲で牽引することが可能な牽引具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、薬物療法等を用いる痛み治療を行っても有用な効果を示さない場合や、副作用等によりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果をあげている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、ＳＣＳ（Spinal Cord Stimulation）システムを利用して脊髄の神経を電気刺激するものである。このＳＣＳシステムには、生体を電気刺激する刺激電極を有する電極リード、刺激電極に電気的な刺激信号（以下、「電気的刺激信号」という）を供給する刺激装置（ＩＰＧ：Implantable Pulse Generator）を有する電気刺激装置が含まれる。脊髄電気刺激療法では、脊髄を覆う脊髄硬膜の背側にある空間の硬膜外腔に電極リードを導き、患者の痛みに関与している神経が通っている脊髄レベルを刺激電極で電気刺激を行うことで、疼痛領域にパレステジアと呼ばれる刺激感覚を起こし、疼痛を緩和しようとするものである。
【０００３】
しかしながら、脊髄電気刺激療法では、疼痛領域にパレステジアを一致させるように刺激電極を留置することが難しく、疼痛のない領域にパレステジアが起こった場合には患者が不快と感じることがあった。また、硬膜外腔から遠い、脊髄の深い領域を通る神経を刺激することは難しく、例えば、腰痛を緩和することは困難であった。これに対し、近年、ＳＣＳシステムの電極リードを疼痛領域の最大疼痛部位の皮下に植込み、最大疼痛部位の末梢神経終末を電気刺激することで限局的にパレステジアを起こして疼痛緩和を行う末梢神経刺激療法（ＰＮＦＳ：Peripheral Nerve Field Stimulation）が臨床応用されつつある。
【０００４】
生体内に植え込まれる電極リードについて、例えば特許文献１に開示されたものが知られている。この特許文献１には、長尺体である電極リードの一端に刺激電極を設け、この刺激電極を生体内の疼痛部位の近傍に植込むことが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第４３７９４６２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ＳＣＳシステムで使用される従来の電極リードを末梢神経刺激療法に用いた場合、その先端部にのみ刺激電極が設けられているため、刺激電極が配置された狭い領域の疼痛にしか効果がなかった。それゆえ、広範囲の疼痛を緩和するために電極リードを皮下に植込むことが検討されてきた。しかし、皮下には密に生体組織が存在しているため、意図した位置に刺激電極を植込むことが困難であった。そして、刺激電極が体表面から深い位置にある皮下脂肪の中に植込まれてしまうと、皮下脂肪の高い電気抵抗により、強い電気的信号を生体に供給しなければ疼痛を緩和できなかった。また、刺激電極が体表面から浅い位置にある表皮の周辺に植込まれてしまうと、患者が痛みを感じることがあった。
【０００７】
本発明はこのような状況に鑑みて成されたものであり、疼痛を緩和する位置まで電極リードを牽引して、電極リードを植込むことを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明に係る牽引具は、リード部と、出力電極と、出力電極位置合せ部と、接続部と、入力電極とを備える。
リード部は、可撓性を有し、長尺である。出力電極は、電気的刺激信号により生体を電気刺激する。出力電極位置合せ部は、リード部の軸方向に沿って、所定の間隔で付された目盛りを有する。接続部は、リード部の一端に設けられ、電気的刺激信号により生体を電気刺激する刺激電極、及び出力電極位置合せ部に対応付けて刺激電極から軸方向に沿って、所定の間隔で付された目盛りを有する刺激電極位置合せ部が設けられた電極リードの一端が接続される。入力電極は、出力電極と電気的に接続される。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、事前に牽引具を皮下に挿入して生体に刺激を行い、牽引具の出力電極で皮下に植込まれても患者に違和感が生じない刺激電極の位置を確認した後、牽引具に接続した電極リードを皮下に牽引して、刺激電極を有する電極リードを皮下に植込むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置を構成する電極リードと、刺激装置の概略構成例を示す斜視図である。
【図２】本発明の第１の実施形態に係る直列に連結された電極リードの概略構成例を示す斜視図である。図２Ａは、１本の電極リードの概略構成例を示す斜視図である。図２Ｂは、３本の電極リードを直列に連結した連結リードの概略構成例を示す斜視図である。
【図３】本発明の第１の実施形態に係る電極リードの概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図３Ａは、２本の電極リードの連結前の状態を示す断面図である。図３Ｂは、２本の電極リードの連結後の状態を示す断面図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係る連結リードに配される導線の配線構成を示す軸方向の断面図である。
【図５】本発明の第１の実施形態に係る牽引具の外観構成例を示す側面図である。
【図６】本発明の第１の実施形態に係る牽引具の牽引具基端部、アダプタ、及び電極リードの近位端の概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図６Ａは、牽引具、アダプタ、及び電極リードの接続前の状態を示す断面図である。図６Ｂは、牽引具、アダプタ、及び電極リードの接続後の状態を示す断面図である。
【図７】本発明の第１の実施形態に係る牽引具に配される導線の第１の配線構成例を示す軸方向の断面図である。
【図８】本発明の第１の実施形態に係る刺激回路の電気的構成を示す機能ブロック図である。
【図９】従来の電極リードを生体の皮下に植込む手順を示す説明図である。図９Ａは、電極リードの植込み手順１を示す説明図である。図９Ｂは、電極リードの植込み手順２を示す説明図である。図９Ｃは、電極リードの植込み手順３を示す説明図である。図９Ｄは、電極リードの植込み手順４を示す説明図である。
【図１０】本発明の第１の実施形態に係る牽引具を生体の皮下に挿入する手順を示す説明図である。図１０Ａは、牽引具の挿入手順１を示す説明図である。図１０Ｂは、牽引具の挿入手順２を示す説明図である。図１０Ｃは、牽引具の挿入手順３を示す説明図である。
【図１１】本発明の第１の実施形態に係る牽引具を生体の皮下に挿入する手順を示す説明図である。図１１Ｄは、牽引具の挿入手順４を示す説明図である。図１１Ｅは、牽引具の挿入手順５を示す説明図である。
【図１２】本発明の第１の実施形態に係る電極リードを生体の皮下に植込みを行う手順を示す説明図である。図１２Ｆは、電極リードの植込み手順６を示す説明図である。図１２Ｇは、電極リードの植込み手順７を示す説明図である。
【図１３】本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置を生体の皮下に植込んだ状態を示す説明図である。
【図１４】本発明の第２の実施形態に係る牽引具に配される導線の第２の配線構成を示す軸方向の断面図である。図１４Ａは、牽引具のスタイレットルーメンにスタイレットを収容する前の例を示す。図１４Ｂは、スタイレットの出力電極が牽引具の入力電極に接続された第１の接続状態を示す。図１４Ｃは、スタイレットの出力電極が牽引具の入力電極に接続された第２の接続状態を示す。
【図１５】本発明の第３の実施形態に係る牽引具の牽引具基端部、アダプタ、及び電極リードの近位端の概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図１５Ａは、牽引具、アダプタ、及び電極リードの接続前の状態を示す断面図である。図１５Ｂは、牽引具、アダプタ、及び電極リードの接続後の状態を示す断面図である。
【図１６】本発明の第３の実施形態に係る牽引具の軸方向の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状及び配置関係も概略的なものである。本明細書及び図面において、実質的に同一の機能又は構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複する説明を省略する。
説明は、以下の順序で行う。
１．第１の実施形態
１−１．電気刺激装置の全体構成
１−２．電極リードの構成
１−３．電極リード内の導線の配線構成
１−４．牽引具の第１の構成
１−５．刺激回路の回路構成
１−６．電極リードの植込み方法
２．第２の実施形態
２−１．牽引具の第２の構成
３．第３の実施形態
３−１．牽引具の第３の構成
４．変形例
【００１２】
＜１．第１の実施形態＞
［１−１．電気刺激装置の全体構成］
始めに、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置１の機械的な構成例を図１と図２を参照して説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置１を構成する電極リード２Ａ〜２Ｃと、刺激装置２０の概略構成例を示す斜視図である。
図２は、連結された電極リード２Ａ〜２Ｃの概略構成例を示す斜視図である。図２Ａは、１本の電極リード２Ａの概略構成例を示す斜視図である。図２Ｂは、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃを直列に連結した連結リード２の概略構成例を示す斜視図である。
【００１３】
電気刺激装置１は、神経又は筋肉の電気刺激に用いられる装置である。この電気刺激装置１は、生体内に植込まれた電極リード２Ａ〜２Ｃの刺激電極５Ａ〜５Ｃに電気的刺激信号を供給することにより、生体内の神経又は筋肉を刺激するものである。この電気刺激装置１は、生体内に植え込まれ、電気的刺激信号を神経又は筋肉に導いて刺激するために用いられる電極リード２Ａ〜２Ｃと、刺激電極５Ａ〜５Ｃに電気的刺激信号を供給する刺激装置２０とを備える。以降の説明では、皮下にある神経を電気刺激する末梢神経刺激療法（ＰＮＦＳ）に利用できる電気刺激装置１を例に説明を行う。
【００１４】
ここで、直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃが、エクステンションリード２４を介して刺激装置２０に接続された状態において、刺激装置２０に対して近い位置に配置される側の電極リード２Ａ〜２Ｃの端部を「近位端」と称し、刺激装置２０に対して遠い位置に配置される側の端部を「遠位端」と称する。すなわち、電極リード２Ａ〜２Ｃにおいて、差込み部３Ａ〜３Ｃが設けられた側の端部は近位端となり、コネクタ７Ａ〜７Ｃが設けられた側の端部は遠位端となる。
【００１５】
始めに、図１と図２Ａを参照して、電極リード２Ａの構成について説明する。
電極リード２Ａは、可撓性を有する長尺なリード部６Ａを有する。リード部６Ａの遠位端には、電極リード２Ａと連結する電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが差し込まれるコネクタ７Ａが設けられている。また、リード部６Ａの近位端には、エクステンションリード２４のコネクタ２５に差し込まれる差込み部３Ａが設けられている。差込み部３Ａに設けられる差込み端子４Ａ（第１の端子部の一例）の端子数は、コネクタ７Ａに設けられているコネクタ端子８Ａ（第２の端子部の一例）の端子数と同数としてある。なお、本実施形態では、図２Ａに示すように８個の差込み端子４Ａがリード部６Ａに設けられている。
【００１６】
そして、電極リード２Ａは、リード部６Ａの近位端（一端）にある差込み部３Ａ、及びリード部６Ａの遠位端（他端）にあるコネクタ７Ａの間に設けられる２個の刺激電極５Ａを有している。刺激電極５Ａのリード部６Ａに沿った軸方向の長さは、例えば３ｍｍとしてある。この刺激電極５Ａは、差込み端子４Ａと導線９（後述する図４を参照）によって電気的に接続され、差込み端子４Ａから供給された電気的刺激信号により生体内の神経を電気刺激する。リード部６Ａは、電極リード２Ａを生体内に植込んだときに２個の刺激電極５Ａが生体に接触するように刺激電極５Ａを固定している。
【００１７】
コネクタ７Ａは、その内周面上にコネクタ端子８Ａを有する。コネクタ端子８Ａと差込み端子４Ａとは、リード部６Ａの内部に埋め込んで配線された導線９により電気的に接続されている。図２Ａに示すコネクタ７Ａの開口部７ｂには、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが差し込まれ、コネクタ７Ａの内部でコネクタ端子８Ａと、差込み部３Ｂの差込み端子４Ｂとが電気的に接続される。コネクタ７Ａの外径は、植込み時に低侵襲となるように３〜９ｍｍ程度であることが好ましい。
差込み端子４Ａ、刺激電極５Ａ及びコネクタ端子８Ａは、リード部６Ａの外周方向に沿って形成され、軸方向に一定の間隔を空けて配置されている。
【００１８】
そして、差込み部３Ａと、近位端側の刺激電極５Ａの間には、皮下に植込まれた刺激電極５Ａの位置を調整する電極位置調整部の一例として用いられる電極位置調整マーカ１１Ａが形成される。電極位置調整マーカ１１Ａとしてリード部６Ａの外周面に所定の間隔で付された目盛りの間隔の長さは、刺激電極５Ａの１つの電極の軸方向の長さに対して、所定数倍としてある。本実施形態では、電極位置調整マーカ１１Ａの目盛りの間隔を、刺激電極５Ａの軸方向の長さ（３ｍｍ）の１／２倍とした１．５ｍｍとしてある。このため、刺激電極５Ａの個々の電極の長さを１単位とした場合に、１／２単位毎に刺激電極５Ａの植込み位置を変更し、疼痛を緩和するための適切な植込み位置を探ることができる。
【００１９】
また、コネクタ７Ａと、遠位端側の刺激電極５Ａの間には、皮下に植込まれた電極リード２Ａの位置合せを行う刺激電極位置合せ部の一例として用いられる位置合せマーカ１２Ａが形成される。位置合せマーカ１２Ａとして刺激電極５Ａからリード部６Ａの軸方向に沿って所定の間隔で付された目盛りは、均等な間隔を空けてあり、牽引具３０の位置合せマーカ３５（後述する図５を参照）の目盛りに対応付けたものである。本実施形態では、位置合せマーカ１２Ａの目盛りの間隔を、例えば１ｍｍ毎としてある。
なお、電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａとして形成される目盛りは、生体への影響が少ない塗料をリード部６Ａの外周面に塗布しても良いし、リード部６Ａ内に埋設しても良い。
【００２０】
図１に示すように、リード部６Ａの近位端には、差込み部３Ａと、エクステンションリード２４に設けられたコネクタ２５とを固定する固定部の一例として係合部材１０Ａが設けられている。係合部材１０Ａは、リード部６Ａの外周上にリード部６Ａから突出するように形成されており、リード部６Ａの近位端には、エクステンションリード２４に設けられたコネクタ２５の不図示の溝部に係合する不図示の爪部が形成されている。この爪部は、電極リード２Ｂのリード部６Ｂに形成される爪部１０ａ（後述する図３を参照）と同様の形状としてある。
【００２１】
電極リード２Ｂは、リード部６Ｂに４個の刺激電極５Ｂを設けており、この点が電極リード２Ａと異なる。その他の電極リード２Ｂが有する差込み部３Ｂ、差込み端子４Ｂ、リード部６Ｂ、コネクタ７Ｂ、コネクタ端子８Ｂ、係合部材１０Ｂ、電極位置調整マーカ１１Ｂ、位置合せマーカ１２Ｂは、それぞれ電極リード２Ａが有する差込み部３Ａ、差込み端子４Ａ、リード部６Ａ、コネクタ７Ａ、コネクタ端子８Ａ、係合部材１０Ａ、電極位置調整マーカ１１Ａ、位置合せマーカ１２Ａと同じものである。
【００２２】
電極リード２Ｃは、電極リード２Ａと同様の機能及び構成を有する。すなわち、電極リード２Ｃが有する差込み部３Ｃ、差込み端子４Ｃ、刺激電極５Ｃ、リード部６Ｃ、コネクタ７Ｃ、コネクタ端子８Ｃ、係合部材１０Ｃ、電極位置調整マーカ１１Ｃ、位置合せマーカ１２Ｃは、それぞれ電極リード２Ａが有する差込み部３Ａ、差込み端子４Ａ、刺激電極５Ａ、リード部６Ａ、コネクタ７Ａ、コネクタ端子８Ａ、係合部材１０Ａ、電極位置調整マーカ１１Ａ、位置合せマーカ１２Ａと同じものである。
【００２３】
そして、少なくとも２本の電極リードが、各電極リードに設けられた差込み端子とコネクタ端子の接続により直列に連結される。本実施の形態では、図２Ｂに示すように、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃが順に連結された例を示している。そして、図１に示すように、電極リード２Ａのコネクタ７Ａに電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが差し込まれ、係合部材１０Ｂによってコネクタ７Ａと差込み部３Ｂが固定されることにより、コネクタ端子８Ａと差込み端子４Ｂが接続される。また、電極リード２Ｂのコネクタ７Ｂに電極リード２Ｃの差込み部３Ｃが差し込まれ、係合部材１０Ｃによってコネクタ７Ｂと差込み部３Ｃが固定されることにより、コネクタ端子８Ｂと差込み端子４Ｃが接続される。以降の説明では、直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃを、連結リード２と呼ぶ。
【００２４】
次に、再び図１を参照して刺激装置２０の構成について説明する。
刺激装置２０は、筐体２１と、筐体２１から突出するコネクタ２２と、コネクタ２２に一端が接続されるエクステンションリード２４とを有する。筐体２１の内部には、電極リード２Ａ〜２Ｃが有する刺激電極５Ａ〜５Ｃに対して電気的刺激信号を供給する刺激回路４０が設けられている。
そして、刺激装置２０は、直列に連結した少なくとも２本の電極リードが有する刺激電極のうち任意の１個の刺激電極に独立して電気的刺激信号を供給することができる。例えば、電極リード２Ａ，２Ｂが直列に連結されている場合に、刺激装置２０は、電極リード２Ａが有する２個の刺激電極５Ａのうち、いずれか１個の刺激電極５Ａだけに電気的刺激信号を供給することができる。
【００２５】
以降の説明では、刺激装置２０に対して近い位置に配置される側のエクステンションリード２４の端部を「近位端」と称し、刺激装置２０に対して遠い位置に配置される側の端部を「遠位端」と称する。すなわち、エクステンションリード２４において、リード部２６に差込み端子２３が設けられた側の端部は近位端となり、コネクタ２５が設けられた側の端部は遠位端となる。
【００２６】
筐体２１は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等の素材を用いて、略直方体形状に形成されている。また、筐体２１には、エクステンションリード２４に形成された差込み端子２３が差し込まれるコネクタ２２が設けられている。
【００２７】
エクステンションリード２４は、可撓性を有する長尺なリード部２６を有する。エクステンションリード２４の内部には不図示の導線が配線されており、コネクタ２５の内部に形成される不図示のコネクタ端子と、差込み端子２３とが一意に対応付けられて電気的に接続されている。
【００２８】
差込み端子２３は、筐体２１のコネクタ２２に差し込まれると、コネクタ２２内の不図示のコネクタ端子に電気的に接続される。差込み端子２３に形成された８個の端子は、差込み端子４Ａに形成された８個の端子と同様の構成としてあり、エクステンションリード２４の近位端側に保持されている。そして、差込み端子２３は、コネクタ２２を介して筐体２１の内部の刺激回路４０と電気的に接続されている。
【００２９】
コネクタ２５には、電極リード２Ａの差込み部３Ａが差し込まれる。コネクタ２５には、差込み部３Ａの差込み端子４Ａに対応する位置に、コネクタ７Ａのコネクタ端子８Ａと同様の構成とした８個のコネクタ端子が形成されている。そして、コネクタ２５に、電極リード２Ａの差込み部３Ａを差し込んで接続する構成は、電極リード２Ａのコネクタ７Ａに電極リード２Ｂの差込み部３Ｂを差し込んで接続する構成と同様としてある。
【００３０】
刺激回路４０は、回路基板上にカスタムＩＣ等の小型な部品を実装した回路であり、電源部から供給された電力によって電気的刺激信号を生成する。そして、刺激回路４０は、生成した電気的刺激信号を刺激電極５Ａ〜５Ｃの個々の電極に対し、独立して供給する制御を行う。このため、刺激回路４０と、刺激電極５Ａ〜５Ｃの各電極が対応づけられる差込み端子２３の各端子とが、エクステンションリード２４に埋め込まれている各導線（図示略）で電気的に接続されている。なお、刺激回路４０の電気的な構成については後述する（図８）。
【００３１】
上述した差込み端子４Ａ〜４Ｃと、刺激電極５Ａ〜５Ｃは、共に略円環状に形成され、リード部６Ａ〜６Ｃの外周面に埋め込まれて保持されている。同様に、エクステンションリード２４の差込み端子２３も略円環状に形成され、リード部２６の外周面に埋め込まれて保持されている。また、差込み端子４Ａ〜４Ｃ，２３、刺激電極５Ａ〜５Ｃ、コネクタ端子８Ａ〜８Ｃ、及びエクステンションリード２４のコネクタ２５内の不図示のコネクタ端子、リード部６Ａ〜６Ｃ内に配線される導線９、及びエクステンションリード２４内の不図示の導線には、導電性があって生体適合性がある素材が用いられる。この素材として、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、プラチナ、又はプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等がある。
【００３２】
リード部６Ａ〜６Ｃ、エクステンションリード２４のリード部２６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材によって形成されており、その外径は、植込み時に低侵襲となるように１〜３ｍｍ程度であることが好ましい。また、コネクタ７Ａ〜７Ｃ、２５、係合部材１０Ａ〜１０Ｃは、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材によって形成される。ただし、コネクタ７Ａ〜７Ｃ、２５、係合部材１０Ａ〜１０Ｃに用いられる素材は、樹脂素材に限定されず、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材であればどのような素材であってもよい。
【００３３】
［１−２．電極リードの構成］
続いて、図３を参照して、電極リード２Ａ，２Ｂを連結する際の構成の詳細について説明する。
図３は、電極リード２Ａの遠位端、及び電極リード２Ｂの近位端の概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図３Ａは、２本の電極リード２Ａ，２Ｂの連結前の状態を示す断面図である。図３Ｂは、２本の電極リード２Ａ，２Ｂの連結後の状態を示す断面図である。なお、図３では、導線９の記載を省略してある。
【００３４】
電極リード２Ａが有するコネクタ７Ａの遠位端には、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂの外径とほぼ同じ内径とした開口部７ｂが形成される。また、コネクタ７Ａの遠位端には、外周方向に沿って溝部７ａが形成される。また、電極リード２Ａのコネクタ７Ａの内部には、開口部７ｂから近位端に向けて開口部７ｂと同じ内径とした略円筒状の空間である収容部７ｃが形成される。この収容部７ｃには、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが収容される。
【００３５】
収容部７ｃの内周面上には、コネクタ７Ａの軸方向に沿って８個のコネクタ端子８Ａが設けられている。コネクタ端子８Ａの各端子の配置は、収容部７ｃに収容される差込み部３Ｂに設けられた差込み端子４Ｂの各端子の配置に対応している。そして、コネクタ端子８Ａと刺激電極５Ａとが、導線９によって、リード部６Ａ内で電気的に接続されている。導線９の具体的な配線構成例については、後述する図４に示す。
【００３６】
コネクタ端子８Ａは、固定機構の一例としてコイル状の金属バネであるガータスプリングによって構成されており、開口部７ｂの内周に対して内側に少し張り出している。また、電極リード２Ｂの差込み端子４Ｂは、ガータスプリングの内周部分に合致する凹部として形成してある。これにより、ガータスプリングの内周部分に差し込まれた差込み部３Ｂの差込み端子４Ｂに対して、ガータスプリングが締め付けることにより、コネクタ７Ａが差込み部３Ｂを固定する。このため、電極リード２Ａのコネクタ７Ａから電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが外れにくくなる。
【００３７】
コネクタ７Ａの開口部７ｂ付近には、電極リード２Ｂとの係合機構としての溝部７ａが、コネクタ７Ａの外周面に設けられている。溝部７ａは、開口部７ｂの遠位端から所定の長さだけ離れた位置に形成される。開口部７ｂから溝部７ａまでのコネクタ７Ａの外周の径は、溝部７ａより近位端側のコネクタ７Ａの外周の径よりも小さくすることでコネクタ７Ａの外周面に段差を形成してある。この段差により、係合部材１０Ｂの爪部１０ａと、溝部７ａとの接続が容易となる。
【００３８】
そして、差込み部３Ｂがコネクタ７Ａに差し込まれ、溝部７ａに、電極リード２Ｂの係合部材１０Ｂに設けられた爪部１０ａが係合することで、電極リード２Ａと電極リード２Ｂとが構造的に接続される。この係合部材１０Ｂは、シリコーン等の柔軟性のある素材で構成されるため、電極リード２Ｂの電極リード２Ａへの装着及び取り外しを、少ない力で容易に行うことが可能となる。
【００３９】
収容部７ｃの近位端付近には、収容部７ｃの軸方向と直交する方向に固定ねじ穴７ｄが形成されている。この固定ねじ穴７ｄにねじ込まれた固定ねじ７ｅによって、差込み部３Ｂの先端付近がコネクタ７Ａに固定される。固定ねじ７ｅの先端が接する差込み部３Ｂの先端付近には、不図示の固定部が略円環状に形成され、外周面に埋め込まれて保持されている。これにより、電極リード２Ｂが、電極リード２Ａに強固に連結される。固定ねじ７ｅと固定部には、比較的硬く、生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼が用いられる。
【００４０】
［１−３．電極リード内の導線の配線構成］
続いて、図４を参照して、連結リード２に配される導線９の詳細について説明する。
図４は、連結リード２に配される導線９配線構成例を示す軸方向の断面図である。
【００４１】
上述したように、電極リード２Ａ〜２Ｃが直列に連結された連結リード２には、合計８個の刺激電極５Ａ〜５Ｃが設けられている。刺激電極５Ａ〜５Ｃは、刺激装置２０に最も近い電極リード２Ａの差込み端子４Ａに１対１に対応付けられており、差込み端子４Ａの配置に従って、直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃに順に配置されている。
ここで、連結リード２に設けられた刺激電極５Ａ〜５Ｃに対して、近位端から遠位端に向けて連続する電極番号として“０”〜“７”の符号を順に付し、それぞれの電極番号を図４に示している。このような電極番号の割り振りは、後述する図８に示す刺激回路４０の制御部４５によって行われる。
【００４２】
始めに、電極リード２Ａの導線９の配線構成を説明する。
電極リード２Ａでは、導線９が、差込み端子４Ａとコネクタ端子８Ａと刺激電極５Ａとのうちの少なくとも２つを電気的に接続している。すなわち、導線９は、差込み端子４Ａとコネクタ端子８Ａ、コネクタ端子８Ａと刺激電極５Ａ、又は差込み端子４Ａと刺激電極５Ａとを接続している。そして、電極リード２Ａでは、近位端から遠位端に向けて順番に配置された２個の刺激電極５Ａと、遠位端から近位端に向けて配置された８個の差込み端子４Ａのうち、刺激電極５Ａと同数の２個の差込み端子４Ａが、導線９によって遠位端から近位端側に向けて順番に電気的に接続される。また、２個のコネクタ端子８Ａが、刺激電極５Ａに接続された２個の差込み端子４Ａと、導線９によって遠位端から近位端に向けて順番に電気的に接続される。
【００４３】
以下の説明では、差込み端子４Ａを構成する個々の端子に対して遠位端から近位端に向けて順に端子番号“０”〜“７”を付し、コネクタ端子８Ａを構成する個々の端子についても、遠位端から近位端に向けて順に端子番号“０”〜“７”を付する。そして、差込み端子４Ａの端子番号“０”〜“７”の端子に接続されるそれぞれの導線９を識別するため、これらの導線９に対して、導線９（０）〜９（７）とした導線番号を付する。
【００４４】
ただし、本実施形態において、刺激電極５Ａ〜５Ｃに接続される差込み端子４Ａ〜４Ｃの一部の端子は、刺激電極５Ａ〜５Ｃに接続した後、コネクタ端子８Ａ〜８Ｃの一部の端子にも導線９で接続されるため、刺激電極５Ａ〜５Ｃと差込み端子４Ａ〜４Ｃを接続する導線９と区別する必要がある。このため、以下の説明では、導線９の符号として、導線９（“差込み端子の電極番号”，“１”），導線９（“差込み端子の電極番号”，“２”）を用いる。ここでは、差込み端子４Ａ〜４Ｃの一部の端子が刺激電極５Ａ〜５Ｃのいずれかに接続される場合に“１”とする。刺激電極５Ａ〜５Ｃのいずれかに接続された差込み端子４Ａ〜４Ｃの一部の端子が、刺激電極５Ａ〜５Ｃに接続した後、コネクタ端子８Ａ〜８Ｃの一部の端子に接続される場合に“２”とする。
【００４５】
図４を参照して導線９の配線構成を具体的に説明する。
電極リード２Ａでは、刺激電極５Ａ〜５Ｃに電気的刺激信号を供給する差込み端子４Ａの端子数（８個）が、電極リード２Ｂ，２Ｃの刺激電極５Ｂ，５Ｃに電気的刺激信号を供給するコネクタ端子８Ａの端子数（６個）に刺激電極５Ａの電極数（２個）を加えた数としてある。そして、電極リード２Ａでは、電極番号が“０”，“１”の２個の刺激電極５Ａと、端子番号“０”，“１”の２個の差込み端子４Ａが、それぞれ導線９（０，１），９（１，１）によって順番に接続される。このため、刺激装置２０から電極リード２Ａの端子番号“０”，“１”の差込み端子４Ａに供給された電気的刺激信号が、導線９（０，１），９（１，１）を経て、電極番号が“０”，“１”の刺激電極５Ａに供給され、刺激電極５Ａが生体を電気刺激することができる。
【００４６】
また、端子番号“２”〜“７”の６個の差込み端子４Ａと、端子番号“０”〜“５”の６個のコネクタ端子８Ａが、それぞれ電極リード２Ａの導線９（２）〜９（７）によって順番に接続される。
さらに、電極番号が“０”，“１”の２個の刺激電極５Ａと、端子番号“６”，“７”の２個のコネクタ端子８Ａが、それぞれ電極リード２Ａの導線９（０，２），９（１，２）によって順番に接続される。
【００４７】
次に、電極リード２Ｂの導線９の配線構成を説明する。
電極リード２Ｂでは、刺激電極５Ｂ，５Ｃに電気的刺激信号を供給する差込み端子４Ｂの端子数（６個）が、電極リード２Ｃの刺激電極５Ｃに電気的刺激信号を供給するコネクタ端子８Ｂの端子数（２個）に刺激電極５Ｂの電極数（４個）を加えた数としてある。また、導線９が、差込み端子４Ｂとコネクタ端子８Ｂと刺激電極５Ｂとのうちの少なくとも２つを電気的に接続している。すなわち、導線９は、差込み端子４Ｂとコネクタ端子８Ｂ、コネクタ端子８Ｂと刺激電極５Ｂ、又は差込み端子４Ｂと刺激電極５Ｂとを接続している。そして、電極リード２Ｂでは、近位端から遠位端に向けて配置された４個の刺激電極５Ｂと、遠位端から近位端に向けて配置された８個の差込み端子４Ｂのうち、刺激電極５Ｂと同数の４個の差込み端子４Ｂが、導線９によって順番に電気的に接続される。また、遠位端から近位端に向けて配置された４個のコネクタ端子８Ｂと、刺激電極５Ｂに接続された４個の差込み端子４Ｂが、導線９によって遠位端から近位端に向けて順番に電気的に接続される。
【００４８】
具体的に説明すると、電極リード２Ｂでは、電極番号が“２”〜“５”の４個の刺激電極５Ｂと、端子番号“０”〜“３”の４個の差込み端子４Ｂが、それぞれ導線９（０，１）〜９（３，１）によって順番に接続される。このため、電極リード２Ａのコネクタ７Ａに、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが差し込まれ、コネクタ端子８Ａと差込み端子４Ｂが接続されると、端子番号“０”〜“３”の差込み端子４Ｂは、電極リード２Ａの端子番号“２”〜“５”の差込み端子４Ａと電気的に接続される。これにより、刺激装置２０から電極リード２Ａの端子番号“２”〜“５”の差込み端子４Ａに供給された電気的刺激信号が、電極リード２Ｂの導線９（０，１）〜９（３，１）を経て、電極番号が“２”〜“５”の刺激電極５Ｂに供給され、刺激電極５Ｂが生体を電気刺激することができる。
【００４９】
また、端子番号“４”〜“７”の４個の差込み端子４Ｂと、端子番号“０”〜“３”の４個のコネクタ端子８Ｂとが、それぞれ電極リード２Ｂの導線９（４）〜９（７）によって順番に接続される。
さらに、電極番号が“２”〜“５”の４個の刺激電極５Ｂと、端子番号“４”〜“７”の４個のコネクタ端子８Ｂが、それぞれ電極リード２Ｂの導線９（０，２）〜９（３，２）によって順番に接続される。
【００５０】
次に、電極リード２Ｃの導線９の配線構成を説明する。
電極リード２Ｃでは、刺激電極５Ｃに電気的刺激信号を供給する差込み端子４Ｃの端子数（２個）が刺激電極５Ｃの電極数（２個）と同数としてある。また、導線９が、差込み端子４Ｃとコネクタ端子８Ｃと刺激電極５Ｃとのうちの少なくとも２つを電気的に接続している。すなわち、導線９は、差込み端子４Ｃとコネクタ端子８Ｃ、コネクタ端子８Ｃと刺激電極５Ｃ、又は差込み端子４Ｃと刺激電極５Ｃとを接続している。そして、電極リード２Ｃでは、近位端から遠位端に向けて配置された２個の刺激電極５Ｃと、遠位端から近位端に向けて配置された８個の差込み端子４Ｃのうち、刺激電極５Ｃと同数の２個の差込み端子４Ｃが、導線９によって順番に電気的に接続される。また、遠位端から近位端に向けて配置された２個のコネクタ端子８Ｃと、刺激電極５Ｃに接続された２個の差込み端子４Ｃが、導線９によって遠位端から近位端に向けて順番に電気的に接続される。
【００５１】
具体的に説明すると、電極リード２Ｃでは、電極番号が“６”，“７”の２個の刺激電極５Ｃと、端子番号“０”，“１”の２個の差込み端子４Ｃが、それぞれ導線９（０，１），９（１，１）によって順番に接続される。このため、電極リード２Ｂのコネクタ７Ｂに、電極リード２Ｃの差込み部３Ｃが差し込まれ、コネクタ端子８Ｂと差込み端子４Ｃが接続されると、端子番号“０”，“１”の差込み端子４Ｃは、電極リード２Ｂの端子番号“４”，“５”の差込み端子４Ｂと電気的に接続される。さらに、端子番号“４”，“５”の差込み端子４Ｂは、電極リード２Ａの端子番号“６”，“７”の差込み端子４Ａと電気的に接続されている。
これにより、刺激装置２０から電極リード２Ａの端子番号“６”，“７”の差込み端子４Ａに供給された電気的刺激信号が、電極リード２Ｃの導線９（０，１），９（１，１）を経て、電極番号が“６”，“７”の刺激電極５Ｃに供給され、刺激電極５Ｃが生体を電気刺激することができる。
【００５２】
また、端子番号“２”〜“７”の６個の差込み端子４Ｃと、端子番号“０”〜“５”の６個のコネクタ端子８Ｃが、それぞれ電極リード２Ｃの導線９（２）〜９（７）によって順番に接続される。
さらに、電極番号が“６”，“７”の２個の刺激電極５Ｃと、端子番号“６”，“７”の２個のコネクタ端子８Ｃが、それぞれ電極リード２Ｃの導線９（０，２），９（１，２）によって順番に接続される。
なお、本実施形態において電極リード２Ｃのコネクタ７Ｃに接続される電極リードは存在しないため、コネクタ端子８Ｃが生体に露出しないように、開口部７ｂをキャップ等によって密閉し、コネクタ７Ｃを塞ぐことが望ましい。
【００５３】
このように電極リード２Ａ〜２Ｃを直列に連結することで、電極番号が“０”〜“７”である８個の刺激電極５Ａ〜５Ｃが、電極リード２Ａの端子番号“０”〜“７”の差込み端子４Ａにそれぞれ電気的に接続される。このため、刺激装置２０から差込み端子４Ａの特定の端子番号の端子に電気的刺激信号を供給すれば、この端子番号に一意に対応する電極番号の刺激電極５Ａ〜５Ｃから電気的刺激信号が生体内の神経に出力され、疼痛部位を電気刺激することが可能となる。
【００５４】
［１−４．牽引具の第１の構成］
次に、電極リード２Ａを皮下に牽引するために用いられる牽引具３０の構成について、図５〜図７を参照して説明する。
図５は、牽引具３０の外観構成を示す側面図である。
【００５５】
牽引具３０は、医師が電極リード２Ａ〜２Ｃを皮下に牽引して、電極リード２Ａ〜２Ｃを皮下に植込むために用いられる。この牽引具３０は、可撓性を有する長尺体なリード部３４を有する。リード部３４は、その一端に先端部３２を備え、その他端に電極リード２Ａ〜２Ｃのいずれかの一端（差込み部３Ａ〜３Ｃ）が接続される接続部３９を備える。この接続部３９は、牽引具基端部３７と、アダプタ３８とを備える。牽引具基端部３７には、牽引具３０を電極リード２Ａの差込み部３Ａに接続するためのアダプタ３８（後述する図６を参照）が差し込まれる。牽引具基端部３７とアダプタ３８の詳細な内部構成は後述する。
【００５６】
リード部３４の先端部３２には、生体５０（後述する図１０を参照）を穿刺する穿刺部３１が設けられている。穿刺部３１は、その先端が尖らせて形成されている。また、先端部３２からリード部３４の他端に向けて２個の出力電極３３が配置される。出力電極３３は、電気的刺激信号により生体を電気刺激するために用いられる。リード部３４は、牽引具３０を生体内に挿入したときに２個の出力電極３３が生体に接触するように出力電極３３を固定している。穿刺部３１とリード部３４には、比較的硬く、生体適合性がある樹脂、例えばエポキシ等の素材が用いられる。出力電極３３は、上述した電極リード２Ａ〜２Ｃに設けた刺激電極５Ａ〜５Ｃと同じ材料によって、同じ大きさ、同じ形状で形成されている。また、出力電極３３の個数とその電極間間隔は、電極リード２Ａ〜２Ｃに設けた刺激電極５Ａ〜５Ｃと同じ配置としてある。なお、電極リード２Ａと２Ｃを植込む際には２個の出力電極３３を有する牽引具３０が用いられ、電極リード２Ｂを植込む際には４個の出力電極３３を有する牽引具３０（不図示）が用いられる。
【００５７】
リード部３４には、接続部３９からリード部３４の一端に向けて配置される入力電極３６が、牽引具基端部３７と出力電極３３の間に設けられている。入力電極３６は、リード部３４の軸方向に一定の長さで形成されている。入力電極３６は、リード部３４の内部に埋め込まれた導線１９（後述する図７を参照）によって出力電極３３と電気的に接続されている。そして、体外刺激装置５６（後述する図１１を参照）から入力電極３６に入力された電気的刺激信号は、導線１９を介して出力電極３３から生体内の神経に印加される。入力電極３６は、上述した出力電極３３と同じ材料によって形成されている。
【００５８】
また、出力電極３３と入力電極３６との間には、皮下に挿入された出力電極３３の位置合せを行うための出力電極位置合せ部の一例として用いられる位置合せマーカ３５が形成される。この位置合せマーカ３５は、電極リード２Ａ〜２Ｃに設けた位置合せマーカ１２Ａ〜１２Ｃと対応づけて形成される。位置合せマーカ３５としてリード部３４の軸方向に沿って、所定の間隔で付された目盛りは、均等な間隔を空けてある。本実施形態では、位置合せマーカ３５の目盛りの間隔を、例えば１ｍｍ毎としてある。
なお、位置合せマーカ３５として形成される目盛りは、一例として生体への影響が少ない塗料をリード部３４の外周面に塗布またはリード部３４内に埋設したものである。
【００５９】
図６は、牽引具３０の牽引具基端部３７、アダプタ３８、及び電極リード２Ａの近位端の概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図６Ａは、牽引具３０、アダプタ３８、及び電極リード２Ａの接続前の状態を示す断面図である。図６Ｂは、牽引具３０、アダプタ３８、及び電極リード２Ａの接続後の状態を示す断面図である。なお、図６では、導線１９の記載を省略してある。
【００６０】
牽引具基端部３７の一端には、リード部３４が接続され、牽引具基端部３７の他端には、アダプタ３８が接続される。牽引具基端部３７の他端には、電極リード２Ａの差込み部３Ａの外径とほぼ同じ内径とした開口部３７ａが形成される。そして、牽引具基端部３７には、開口部３７ａから牽引具基端部３７の一端に向けて開口部３７ａと同じ内径とした略円筒状の空間である収容部３７ｂが形成される。この収容部３７ｂの内周面には、溝部３７ｃが形成されている。収容部３７ｂは、アダプタ３８の差込み部３８ｄに対する雌ねじとして用いられる。牽引具基端部３７の外径は、植込み時に低侵襲となるように３〜９ｍｍ程度であることが好ましい。
【００６１】
アダプタ３８は、牽引具基端部３７と、電極リード２Ａの差込み部３Ａの間に設けられている。アダプタ３８は、一端を牽引具基端部３７の形状に合わせ、他端を電極リード２Ａ〜２Ｃの一端にある差込み部３Ａ〜３Ｃの形状に合わせた形状変換部の一例として用いられる。具体的には、アダプタ３８の一端には、牽引具基端部３７の形状に合わせた差込み部３８ｄが形成される。差込み部３８ｄの外周面には突部３８ｅが形成されている。差込み部３８ｄは、牽引具基端部３７に対する雄ねじとして用いられる。
【００６２】
アダプタ３８の他端には、電極リード２Ａの差込み部３Ａの形状に合わせた開口部３８ｂ及び収容部３８ｃが形成される。開口部３８ｂは、電極リード２Ａの差込み部３Ａの外径とほぼ同じ内径としてある。また、収容部３８ｃは、開口部３８ｂからアダプタ３８の一端に向けて開口部３８ｂと同じ内径とした略円筒状の空間としてある。収容部３８ｃには、電極リード２Ａの差込み部３Ａが収容される。また、収容部３８ｃには、収容部３８ｃの軸方向と直交する方向に固定ねじ穴３８ｆが形成されている。この固定ねじ穴３８ｆにねじ込まれた固定ねじ３８ｇによって、差込み部３Ａの先端付近がアダプタ３８に固定される。また、アダプタ３８の他端には、開口部３８ｂの外周方向に沿って、電極リード２Ａのコネクタ７Ａに設けられた溝部７ａと同じ位置、大きさとした溝部３８ａが設けられている。電極リード２Ａの差込み部３Ａがアダプタ３８に差し込まれ、溝部３８ａに、電極リード２Ａの係合部材１０Ａに設けられた爪部１０ａが係合することで、電極リード２Ａとアダプタ３８が接続される。牽引具基端部３７、アダプタ３８及び固定ねじ３８ｇは、比較的硬く、生体適合性がある樹脂、例えばエポキシ等の素材が用いられる。
【００６３】
アダプタ３８の差込み部３８ｄが牽引具３０の牽引具基端部３７の開口部３７ａに差込まれ、牽引具基端部３７に対して、アダプタ３８が周方向に回転されることにより、牽引具基端部３７内に設けた溝部３７ｃに、差込み部３８ｄに設けた突部３８ｅが螺合して、牽引具基端部３７にアダプタ３８が接続される。そして、アダプタ３８に電極リード２Ａの差込み部３Ａが差込まれる（図６Ｂ）。その後、アダプタ３８の固定ねじ穴３８ｆに固定ねじ３８ｇがねじ込まれ、電極リード２Ａに対してアダプタ３８が回転しないように固定される。
【００６４】
続いて、図７を参照して、牽引具３０に配される導線１９の詳細について説明する。
図７は、牽引具３０に配される導線１９の第１の配線構成を示す軸方向の断面図である。
【００６５】
電極リード２Ａ，２Ｃのいずれかを牽引するために用いられる牽引具３０には、リード部３４の軸方向に沿って２個の出力電極３３が設けられている。ここで、牽引具３０に設けられた出力電極３３に対して、牽引具３０の一端から他端に向けて連続する電極番号として“０”、“１”の符号を順に付し、それぞれの電極番号を図７に示す。
【００６６】
牽引具３０では、導線１９によって、入力電極３６と、２個の出力電極３３とが電気的に接続されている。このため、体外刺激装置５６（後述する図１１を参照）によって入力電極３６に供給された電気的刺激信号は、導線１９を通じて、全ての出力電極３３から生体に出力される。このように全ての出力電極３３から電気的刺激信号を出力するようにしたのは、牽引具３０の用途が刺激電極５Ａ，５Ｃを植込む際に患者が不快とならないような位置、深さを広い範囲で確認するためである。
【００６７】
なお、電極リード２Ｂを牽引する際には、リード部３４の軸方向に沿って４個の出力電極３３を有する牽引具３０が用いられる。２個の出力電極３３を有する牽引具３０と同様に、４個の出力電極３３を有する出力電極３３についても、リード部３４の内部に配線された導線１９によって入力電極３６と電気的に接続される。そして、導線１９には、導電性があって生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、プラチナ、又はプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等が用いられる。
【００６８】
［１−５．刺激回路の回路構成］
次に、刺激装置２０に収納された刺激回路４０の電気的な構成について、図８を参照して説明する。
図８は、刺激回路４０の電気的構成を示す機能ブロック図である。
【００６９】
刺激回路４０は、コイル部４１と、充電部４２と、充電池４３と、通信部４４と、制御部４５と、刺激パラメータ設定部４６と、発振部４７と、電極構成設定部４８と、スイッチ部４９とを備える。
【００７０】
刺激回路４０は、電源部の一例としてのコイル部４１と、充電部４２と、充電池４３とを備える。コイル部４１は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部４１は、充電池４３の充電を行う場合、不図示の体外に配置されたコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、電磁波の受信に伴ってコイル部４１から発生する交流電流が充電部４２に出力される。また、コイル部４１は不図示の体外に配置されたコントローラから送信される、所定の情報が乗せられた電磁波を受信し、受信した電磁波が当該コイル部４１から通信部４４に出力される。
【００７１】
充電部４２は、不図示の整流回路を内蔵し、コイル部４１から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池４３の充電を行う。充電池４３は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。この充電池４３は、蓄積している電力を、刺激回路４０を構成する各ブロックに供給している。
【００７２】
通信部４４は、コイル部４１が受信した電磁波を復調し、電磁波に乗せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を、制御部４５を介して刺激パラメータ設定部４６及び電極構成設定部４８に出力する。刺激パラメータ設定部４６に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部４８に出力される情報は、刺激電極５Ａ〜５Ｃの電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。
【００７３】
電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるものであり、これらパルス電圧等の値が、刺激パラメータとして設定される。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極５Ａ〜５Ｃの電極番号に対応したコネクタ２２のコネクタ端子をスイッチ部４９に選択させるための情報とを含む信号である。
【００７４】
刺激パラメータ設定部４６は、通信部４４から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部４７で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。発振部４７は、刺激パラメータ設定部４６から入力される刺激強度変更信号に基づいて電気的刺激信号を生成し、生成した電気的刺激信号をスイッチ部４９に出力する。
【００７５】
電極構成設定部４８は、通信部４４から入力される電極構成情報に基づいて、発振部４７が発生した電気的刺激信号を出力する刺激電極５Ａ〜５Ｃの電極番号に対応したコネクタ２２のコネクタ端子を選択するための、電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部４６から出力される刺激強度変更信号は発振部４７に出力され、電極構成設定部４８から出力される電極構成選択信号はスイッチ部４９に出力される。
【００７６】
スイッチ部４９は、電極構成設定部４８から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部４７から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極５Ａ〜５Ｃの電極番号に対応したコネクタ２２のコネクタ端子を決定する。なお、制御部４５には、例えばマイクロコンピュータ等が用いられている。
【００７７】
［１−６．電極リードの植込み方法］
次に、従来の電極リードの植込み方法と、本実施形態に係る電極リードの植込み方法について説明する。
【００７８】
＜従来の電極リードの植込み方法＞
始めに、ＳＣＳシステムを応用して、末梢神経刺激療法を行うための従来の電極リードの植込み方法について説明する。
図９は、従来の電極リード１０４を患者の生体１００の皮下に植込む手順を示す説明図である。図９Ａ〜図９Ｄは、電極リード１０４の植込み手順１〜４を示す説明図である。
【００７９】
（手順１）
医師は、診察により、患者の生体１００における疼痛領域１０１のうちで、最大疼痛部位１０２を特定する（図９Ａ）。
（手順２）
次に、医師は、中空の穿刺針１０３を、特定した最大疼痛部位１０２から離れた位置から皮下に穿刺し、穿刺針１０３の針先を特定した最大疼痛部位１０２に達するまで進める（図９Ｂ）。
（手順３）
次に、医師は、穿刺針１０３の中空部分にＳＣＳシステムで用いられる電極リード１０４を挿入する（図９Ｃ）。この電極リード１０４の一端には、図９Ｄに示す刺激電極１０６が設けられているため、この刺激電極１０６が最大疼痛部位１０２に一致するように電極リード１０４が挿入される。
（手順４）
その後、医師は、電極リード１０４を生体１００内に植込んだまま、生体１００から穿刺針１０３を抜き、さらに電極リード１０４上から穿刺針１０３を取り去る。そして、電極リード１０４の差込み端子１０５を不図示の体外の刺激装置と接続し、この体外の刺激装置から電極リード１０４の刺激電極１０６に様々なパターンの電気的刺激信号を供給して、疼痛緩和に適した刺激電極１０６の最大疼痛部位１０２における位置や電気的刺激信号等を調整し、決定する。最後に、医師は、電極リード１０４の差込み端子１０５を刺激装置１０７と接続し（図９Ｄ）、電極リード１０４と共に刺激装置１０７を生体内の皮下に植込む。
【００８０】
このような従来の電極リード１０４では、最大疼痛部位１０２の近傍だけを電気刺激するに過ぎず、疼痛領域１０１の全体を電気刺激できなかった。また、最大疼痛部位１０２の位置が変化したときには、電極リード１０４を植込み直す以外の方法では変化した最大疼痛部位１０２に追従して電気刺激を与えることができなかった。また、１本の電極リード１０４では一箇所にしか電気刺激を与えられない。さらに、刺激装置１０７により、広範囲の疼痛領域１０１に電気刺激を与えるためには強い電圧の電気的刺激信号を刺激電極１０６に供給する必要があるため、刺激に伴う不快感を与える可能性があった。また、刺激電極１０６を最大疼痛部位１０２に置くことで、電極リード１０４の端部が最大疼痛部位１０２内で刺激となって、潰瘍や紅斑が生じやすくなり、さらに状態を悪化させる場合があった。
【００８１】
＜本実施形態に係る牽引具を用いた電極リードの植込み方法＞
次に、本実施形態に係る牽引具３０を用いた電極リード２Ａ〜２Ｃの植込み方法について、図１０〜図１３を参照して説明する。
図１０と図１１は、牽引具３０を生体５０の皮下に挿入する手順を示す説明図である。図１０Ａ〜図１０Ｃと図１１Ｄ〜図１１Ｅは、牽引具３０の挿入手順１〜５を示す説明図である。
図１２Ｆと図１２Ｇは、電極リード２Ａ〜２Ｃの植込み手順６，７を示す説明図である。
図１３は、電気刺激装置１を生体５０の皮下に植込んだ状態を示す説明図である。
【００８２】
（手順１）
始めに、医師は、診察により、患者の生体５０における疼痛領域５１及び最大疼痛部位５２を特定した後、この特定した疼痛領域５１及び最大疼痛部位５２に基づいて、電極リード２Ａを皮下に挿入する位置５４ａ及び電極リード２Ａを皮下から体表に挿出する位置５４ｂを決定する。そして、医師は、サージカルマーキングペン５３を用いて、決定した挿入出位置５４ａ，５４ｂを示す印を生体５０の皮膚に描き込む（図１０Ａ）。
【００８３】
（手順２）
次に、医師は、決定した挿入出位置５４ａ，５４ｂを通る直線上で刺激電極５Ａの植込み予定部位（不図示）を決定した後、牽引具３０を略直線の状態で、挿入出位置５４ａ，５４ｂを通り、決定した刺激電極５Ａの植込み予定部位に出力電極３３が位置するように、牽引具３０を生体４０の体表面に添え当てる。そして、医師は、挿入位置５４ａに位置合せマーカ３５を押し当て、位置合せマーカ３５の目盛りＰ１を読み取る（図１０Ｂ）。
【００８４】
（手順３）
次に、医師は、生体５０の体表面から牽引具３０を離した後、挿入位置５４ａに切開口５５ａを作製する。続いて、作製した切開口５５ａから牽引具３０の穿刺部３１を生体５０の真皮と筋肉の間にある皮下組織内に押し進める。このとき、牽引具３０は、切開口５５ａに位置合せマーカ３５の目盛りＰ１が一致するまで生体５０内に推し進められる（図１０Ｃ）。
【００８５】
（手順４）
次に、医師は、体外刺激装置５６を用意し、体外刺激装置５６から延ばされる体外刺激装置リード５７ａ，５７ｂのうち、体外刺激装置リード５７ａを切開口５５ａから体外に出ている牽引具３０の入力電極３６に取り付ける。また、不図示の広い面積を有する電極パッド（対極）を生体５０の体表面に密着させ、この電極パッドと体外刺激装置リード５７ｂを接続する（図１１Ｄ）。そして、体外刺激装置５６に所定の入力操作を行って、様々なパターンの電気的刺激信号を入力電極３６に入力する。
【００８６】
入力電極３６に入力された電気的刺激信号は、牽引具３０のリード部３４を伝わり、２個の出力電極３３から生体５０に出力される。出力電極３３から出力された電気的刺激信号は、体外刺激装置リード５７ｂの電極パッドに向けて生体５０内を伝わる過程において、生体５０の組織に印加される。このときに、出力電極３３が皮下組織の深い位置にあるとそれより下層の筋肉を刺激したり、出力電極３３が皮下組織の浅い位置にあると刺激を痛みとして感じたりして、患者は不快を感じる。このため、医師は、出力電極３３からの電気刺激を行いながら、この電気刺激に対して筋肉刺激や痛みのない体表面からの深さを探りながら牽引具３０を皮下に押し進めることで、出力電極３３が体表面に対して浅すぎたり、深すぎたりしない位置に押し進めるように調整することが可能となる。
【００８７】
この牽引具３０を推し進める過程において、医師は、体外刺激装置５６で出力電極３３と電極パッドの間の電気抵抗計測を行いながら牽引具３０を生体５０内に推し進めることもできる。刺激電極５Ａが電気抵抗の大きい皮下脂肪層に植込まれると、電気的刺激信号の強度を高めなければ目的とする最大疼痛部位５２に有効な強さの電気的刺激信号を与えることができない。この場合、刺激回路４０が高い強度の電気的刺激信号を連続して出力することとなり、充電池４３の電力消費量が増大するため、頻繁に充電池４３に充電する必要がある。また、いくら電気的刺激信号の強度を高めても、十分な疼痛緩和の効果が得られない場合がある。このため、電気抵抗計測を行いながら牽引具３０を皮下に押し進めることで、出力電極３３が皮下脂肪層のように電気抵抗の大きい部位に位置しないように調整することが可能となる。
【００８８】
（手順５）
次に、医師は、電極リード２Ａの生体５０の皮下から挿出する位置５４ｂに切開口５５ｂを作製する。続いて、アダプタ３８の差込み部３８ｄを、牽引具基端部３７の開口部３７ａから差込み、アダプタ３８を周方向に回転させて、差込み部３８ｄを収容部３７ｂに螺合させる。そして、アダプタ３８に電極リード２Ａの差込み部３Ａを差込み、固定ねじ３８ｇによって、アダプタ３８と電極リード２Ａの差込み部３Ａを固定する。このように牽引具基端部３７とアダプタ３８が結合された接続部３９により、牽引具３０と電極リード２Ａが接続される。そして、医師は、牽引具３０の穿刺部３１を作製した切開口５５ｂから挿出させた後、電極リード２Ａの位置合せマーカ１２Ａの目盛りＰ２と切開口５５ａが一致するまで、牽引具３０を引っ張って電極リード２Ａを牽引し、最大疼痛部位５２を含む疼痛領域５１の下端に電極リード２Ａを配置する（図１１Ｅ）。電極リード２Ａに設けられた刺激電極５Ａの遠位端から位置合せマーカ１２Ａの目盛りＰ２までの長さは、牽引具３０に設けられた出力電極３３の遠位端から位置合せマーカ３５の目盛りＰ１までの長さに等しい。このため、医師は、牽引具３０によって、切開口５５ａから位置合せマーカ１２Ａの目盛りＰ２まで電極リード２Ａを速やかに牽引することができる。
【００８９】
（手順６）
次に、医師は、電極リード２Ａを生体５０の皮下に植込んだ手順１〜５と同様の手順を繰り返し、疼痛領域５１に重なる位置に電極リード２Ｂを植込み、疼痛領域５１の上端に電極リード２Ｃを植込む（図１２Ｆ）。このとき、医師は、位置合せマーカ１２Ｂ，１２Ｃを見ながら、植込み前に生体５０の体表面で決定した出力電極３３の位置に刺激電極５Ｂ，５Ｃが植込まれるようにする。植込んだ電極リード２Ａ〜２Ｃに設けられる電極数は、刺激装置２０が制御可能な最大電極数（例えば、８個）以下となるようにする。また、刺激電極５Ａ〜５Ｃが疼痛領域５１に対して適切に配置されるように電極リード２Ａ〜２Ｃの位置合せを行う。このとき、電極リード２Ａ，２Ｃは、略平行に配置され、電極リード２Ｂは、電極リード２Ａ，２Ｃの間で斜めに配置される。そして、電極リード２Ａ〜２Ｃを直列に連結しやすくなるように、電極リード２Ａのコネクタ７Ａと電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが近くに配置され、電極リード２Ｂのコネクタ７Ｂと電極リード２Ｃの差込み部３Ｃが近くに配置される。
【００９０】
（手順７）
次に、医師は、皮下に植込んだ電極リード２Ａ〜２Ｃを直列に連結する（図１２Ｇ）。この連結は、生体５０から露出するコネクタ７Ａに差込み部３Ｂを差込み、コネクタ７Ｂに差込み部３Ｃを差し込むことで行われる。そして、医師は、電極リード２Ａの差込み部３Ａを不図示の体外の刺激装置と接続し、この体外の刺激装置から様々なパターンの刺激を行う。そして、切開口から露出している電極位置調整マーカ１１Ａ〜１１Ｃを見ながら、１／２単位（１．５ｍｍ）ずつ刺激電極５Ａの植込み位置を移動させ、疼痛の緩和に適した電極リード２Ａ〜２Ｃの位置、電気的刺激信号等を調整し、決定する。
【００９１】
（手順８）
次に、医師は、電極リード２Ａ，２Ｂの接続部位、電極リード２Ｂ，２Ｃの接続部位、及び電極リード２Ｃのコネクタ７Ｃの付近を切開して、電極リード２Ａ〜２Ｃの生体５０から露出している部分を螺旋状にまとめて、コネクタ７Ａ〜７Ｃと共に生体５０の皮下に押し込む。そして、医師は、全ての切開口を縫合する。
【００９２】
（手順９）
最後に、医師は、電極リード２Ａ〜２Ｃと刺激装置２０を接続し、刺激装置２０を皮下に植込んで、電気刺激装置１の植込みを完了する（図１３）。刺激装置２０は、一般的に患者の腰部又は腹部に形成された皮下ポケット内に収容されるが、電極リード２Ａの差込み部３Ａが刺激装置２０の植込み予定の皮下ポケットに届く場合には、刺激装置２０のコネクタ２２に直接差し込まれて接続される。一方、電極リード２Ａの差込み部３Ａが刺激装置２０の植込み予定の皮下ポケットに届かない場合は、エクステンションリード２４を介して電極リード２Ａ〜２Ｃと刺激装置２０が接続される。
【００９３】
以上説明した第１の実施形態例に係る牽引具３０には、電極リード２Ａの差込み部３Ａが接続される接続部３９が設けられているため、医師は、牽引具３０を引っ張って、接続部３９に接続された電極リード２Ａを牽引できる。そして、牽引具３０に設けられた入力電極３６から出力電極３３に向けて電気的刺激信号を出力することにより、出力電極３３から生体５０に電気的刺激信号が供給される。これにより電極リード２Ａの植込み前に、牽引具３０が挿入された位置で患者が痛み等の不快な刺激を感じるかどうかをテストし、出力電極３３の位置を調整して患者が不快な刺激を感じない位置を確認することができる。また、牽引具３０に設けられた出力電極３３に接続された入力電極３６と体表に密着させた電極パッドの間で電気抵抗を測定することができる。これにより電極リード２Ａの植込み前に、牽引具３０が挿入された位置で電気抵抗が高いかどうかをテストし、出力電極３３の位置を調整して効率的な電気刺激が行える位置を確認することができる。
【００９４】
また、出力電極３３の位置を決定した後、牽引具３０のリード部３４の外周面に設けられた位置合せマーカ３５を用いて、切開口５５ａと接触する位置合せマーカ３５の目盛りを読み取ることができる。牽引具３０に設けられた位置合せマーカ３５の目盛りは、電極リード２Ａの位置合せマーカ１２Ａに設けられた目盛りに対応付けてある。そして、牽引具３０の位置合せマーカ３５を用いて、出力電極３３の植込み位置を確認しておく。これにより、位置合せマーカ３５の目盛りに対応する、電極リード２Ａの位置合せマーカ１２Ａの目盛りが切開口５５ａに一致するまで牽引具３０で電極リード２Ａを皮下に牽引し、目的の位置まで素早く電極リード２Ａを皮下に植込むことができる。刺激電極５Ａが植込まれた位置は、予め牽引具３０を用いて、出力電極３３の位置、深さが確認されているため、皮下に植込まれた電極リード２Ａの刺激電極５Ａが患者に不快な刺激を与えない位置であるとともに効率的な電気刺激が行える位置である。そして、電極リード２Ｂ，２Ｃにおいても、電極リード２Ａと同様の手順で牽引具３０を用いることにより、患者に不快とならず、効率的な電気刺激が行える位置、深さで電極リード２Ｂ，２Ｃを皮下に植込むことができる。
【００９５】
また、予め読み取った位置合せマーカ１２Ａ〜１２Ｃの目盛りの位置に基づいて、切開口から体内に挿通された電極リード２Ａの位置を決定することができる。このため、皮下に植込まれ、体表面から視認できない電極リード２Ａの刺激電極５Ａを目的の位置まで速やかに移動させ、疼痛を緩和できる適切な位置に刺激電極５Ａを植込むことが容易となる。
【００９６】
また、電極位置調整マーカ１１Ａ〜１１Ｃは、刺激電極５Ａ〜５Ｃの軸方向の長さの１／２倍とした目盛りを有している。このため、医師は、電極位置調整マーカ１１Ａ〜１１Ｃを見ながら１／２単位（１．５ｍｍ）ずつ刺激電極５Ａ〜５Ｃを移動させて適切な位置に刺激電極５Ａ〜５Ｃを配置しやすく、刺激電極５Ａ〜５Ｃの位置調整を効率よく行うことができる。
【００９７】
また、電極位置調整マーカ１１Ａ〜１１Ｃ、位置合せマーカ１２Ａ〜１２Ｃは、リード部６Ａ〜６Ｃの外周面に生体適合性のある塗料等が塗布又はリード６Ａ〜６Ｃ内に埋設されて形成されたものであり、リード部６Ａ〜６Ｃの外周面に突起等はない。このため、リード部６Ａ〜６Ｃの外径を必要以上に大きくすることがなく、生体５０に低侵襲で電極リード２Ａ〜２Ｃを植込むことができる。
【００９８】
また、狭い範囲の疼痛領域５１に対しては、１本の電極リード２Ａを生体５０の皮下に植込んだだけでも末梢神経刺激療法により十分に疼痛を緩和する効果を得ることができる。さらに、広範囲の疼痛領域５１に対して、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃを生体５０の皮下に植込んで、複数の刺激電極５Ａ〜５Ｃにより末梢神経刺激療法を行うことができる。これにより、従来よりも広範囲の疼痛領域５１に配置した刺激電極５Ａ〜５Ｃにより最大疼痛部位５２に電気刺激を与えることが可能となる。このため、最大疼痛部位５２を含む疼痛領域５１の全体にわたって電気刺激を行い、疼痛を緩和することができる。
【００９９】
また、電気刺激装置１は、硬膜外腔に電極リードを植込むＳＣＳシステムに対し、刺激装置２０、電極リード２Ａ〜２Ｃ、エクステンションリード２４の全てを皮下に植込むことができるので、低侵襲な術式で植込むことができ、患者の生体５０に与える負担が小さい。また、ＳＣＳシステムでの硬膜外腔への電極リード植込みに際して硬膜外血腫、神経損傷、硬膜穿刺といったトラブルを避けることができる。なお、エクステンションリード２４のコネクタ２５を差込み部に換え、エクステンションリード２４の両端部に差込み部を設ける場合には、電極リード２Ａ〜２Ｃそれぞれの近位端にコネクタを設け、遠位端に差込み部を設けた構成としてもよいことは言うまでもない。
【０１００】
また、電極リード２Ａ〜２Ｃ内で、差込み端子４Ａ〜４Ｃから刺激電極５Ａ〜５Ｃに接続した導線９は、さらにコネクタ端子８Ａ〜８Ｃに接続される。それゆえ、電極リード２Ａ〜２Ｃ内における全ての差込み端子４Ａ〜４Ｃと、全てのコネクタ端子８Ａ〜８Ｃは、それぞれ導線９によって内部で接続される。このため、リード部６Ａ〜６Ｃ内で配線される導線９の本数が減らないため、リード部６Ａ〜６Ｃの径方向における導線９の配置に偏りがなくなり、リード部６Ａ〜６Ｃがよじれたり、折れ曲がったりしても強度を保つ。また、リード部６Ａ〜６Ｃに意図しない応力がかからないため、導線９の断線を防ぐことができる。特に、リード部６Ａ〜６Ｃ内をマルチルーメン構造とし、このルーメン内に個々の導線９を通すことで、より強度を増すことができる。
【０１０１】
また、医師は、電極リード２Ａ〜２Ｃを、それぞれ略直線状に生体５０の皮下に植込むことにより、電極リード２Ａ〜２Ｃの両端を持ちながら容易に刺激電極５Ａ〜５Ｃの位置を変えやすい。このため、医師は、刺激電極５Ａ〜５Ｃの植込み位置を決定することが容易であり、ＳＣＳシステムに比べて手術時間を短くすることができる。また、電極リード２Ａ〜２Ｃの決定した挿入出位置の間の皮下に植え込まれている部分以外の部分とコネクタ７Ａ〜７Ｃとが、まとめて皮下に植込まれている。このため、患者が体位を変えても、電極リード２Ａ〜２Ｃのまとめられた部分が患者の動きに追随するため、刺激電極５Ａ〜５Ｃの位置ズレを抑えることができる。
【０１０２】
また、従来であれば複数本の電極リードを植込むためには、マルチコネクタを有する刺激装置を用いたり、スプリッターと呼ばれる分配器を用いたりする必要があったが、複数本の電極リードを刺激装置から疼痛領域まで引き回してこなければならず、植込みの際にとても煩雑な作業となっていた。しかし、本実施形態に係る直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃでは、１本の電極リードを刺激装置２０から疼痛領域まで引き回せばよく、植込みの負担を減らすことができる。
【０１０３】
また、従来のＳＣＳシステムでは、Ｘ線透視下で硬膜外腔に電極リードを植込むため、手術に長時間を要していた。しかし、本実施形態に係る電極リード２Ａ〜２Ｃは、皮下に植込むため、Ｘ線透視を必要とせずに手術が可能であり、患者に対する放射線被曝のおそれがない。
【０１０４】
＜２．第２の実施形態＞
［２−１．牽引具の第２の構成］
次に、本発明の第２の実施形態に係る牽引具６０の構成について、図１４を参照して説明する。
図１４は、牽引具６０に配される導線の第２の配線構成例を示す軸方向の断面図である。図１４Ａは、牽引具６０のスタイレットルーメン６１にスタイレット６５を収容する前の例を示す。図１４Ｂは、スタイレット６５の出力電極６６が牽引具６０の入力電極６２に接続された第１の接続状態を示す。図１４Ｃは、スタイレット６５の出力電極６６が牽引具６０の入力電極６２に接続された第２の接続状態を示す。
【０１０５】
図１４Ａに示すように、本実施形態に係る牽引具６０のリード部３４の外周面には、第１の実施形態に係る牽引具３０の出力電極３３と同じ位置に、２個の出力電極６３が設けられる。牽引具６０の出力電極６３には、“０”，“１”の電極番号が付されている。スタイレットルーメン６１の内周面には、出力電極６３に１対１に対応する位置に２個の入力電極６２が設けられる。それぞれの出力電極６３と入力電極６２は、リード部３４内の導線６４によって電極毎に接続されている。なお、電極リード２Ａと２Ｃを植込む際には２個の出力電極６３を有する牽引具６０が用いられ、電極リード２Ｂを植込む際には４個の出力電極３３を有する牽引具６０（不図示）が用いられる。入力電極６２、出力電極６３及び導線６４には、導電性があって生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、プラチナ、又はプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等が用いられる。
【０１０６】
リード部３４の軸芯には、リード部３４の軸方向に沿って先端部３２から牽引具基端部３７に至るまで、スタイレット６５を収容するスタイレット収容部の一例としてのスタイレットルーメン６１が形成されている。このスタイレットルーメン６１の内径は、収容部３７ｂの内径よりも小さく形成されており、先端部３２から牽引具基端部３７に至るまで同じ内径としてある。
【０１０７】
そして、牽引具６０は、スタイレットルーメン６１に収容される可撓性のスタイレット６５を備える。スタイレット６５には、把持部６９が設けられる。この把持部６９は、スタイレット６５をスタイレットルーメン６１に挿入した後、牽引具６０を皮下に押し進めるために用いられる。スタイレット６５は、比較的硬く、生体適合性がある樹脂、例えばエポキシ等の素材が用いられ、リード部３４よりも高い強度を有しており、スタイレット６５がスタイレットルーメン６１に収容されることにより、牽引具６０の形状を直線状に保つことができる。そして、スタイレット６５は、スタイレットルーメン６１に収容される位置に１個の出力電極６６（第２の出力電極の一例）を有し、把持部６９の近傍であって、スタイレットルーメン６１から露出する位置に入力電極６７（第２の入力電極の一例）を有する。出力電極６６と入力電極６７は、スタイレット６５の内部で導線６８によって接続されている。出力電極６６、入力電極６７及び導線６８には、導電性があって生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、プラチナ、又はプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等が用いられる。把持部６９には、比較的硬く、生体適合性がある樹脂、例えばエポキシ等の素材が用いられる。
【０１０８】
図１４Ｂには、電極番号が“１”である入力電極６２に、スタイレット６５の出力電極６６が接続された例を示している。スタイレット６５は、スタイレットルーメン６１に対して抜き差し可能である。このため、スタイレット６５の出力電極６６を、スタイレットルーメン６１の内周面に配置された入力電極６２のいずれかの電極に接続することができる。例えば、牽引具６０を皮下に押し進めた後、スタイレットルーメン６１からスタイレット６５を少しだけ引き戻すことで、スタイレット６５の出力電極６６を、スタイレットルーメン６１の電極番号が“１”である入力電極６２に接続できる。この状態で、体外刺激装置５６（図１１を参照）から延ばされている体外刺激装置リード５７ａを入力電極６７に取付け、不図示の電極パッドを介して体外刺激装置リード５７ｂを生体５０の体表面に密着させる。体外刺激装置５６から入力電極６７に入力された電気的刺激信号は、スタイレット６５内の導線６８を経て出力電極６６から電極番号が“１”である入力電極６２に出力される。この入力電極６２に入力された電気的刺激信号は、導線６４を経て、電極番号が“１”である出力電極６３から生体５０に出力される。そして、医師は、患者が不快とならない出力電極６３の位置を確認することができる。
【０１０９】
図１４Ｃには、電極番号が“０”である入力電極６２に、スタイレット６５の出力電極６６が接続された例を示している。図１４Ｂに示した場合と同様に、体外刺激装置５６を用いて、電極番号が“０”である出力電極６３から電気的刺激信号を生体５０に出力して、患者が不快とならない出力電極６３の位置を確認することができる。出力電極６３の位置を確認した後、スタイレットルーメン６１からスタイレット６５を抜き取る。そして、電極リード２Ａの差込み部３Ａに取付けたアダプタ３８を牽引具基端部３７に接続し、図１１Ｅ〜図１２Ｇに示したような手順により電極リード２Ａ〜２Ｃを生体５０に植込む。
【０１１０】
以上説明した第２の実施の形態に係る牽引具６０によれば、スタイレットルーメン６１にスタイレット６５を挿入することによって、牽引具６０の強度を高め、牽引具６０を皮下に押し進めやすくなる。また、リード部３４の外周面に配置した出力電極６３は、それぞれスタイレットルーメン６１の内周面に配置した入力電極６２と１対１に対応して接続されている。そして、スタイレットルーメン６１内でスタイレット６５を動かすことによって、特定の電極番号の入力電極６２に、スタイレット６５に設けた出力電極６６を接続して、特定の電極番号の出力電極６３から生体５０に電気的刺激信号を供給することができる。これにより、牽引具６０を植込んだ位置が、患者が不快を感じる位置であるかどうかを判断しやすくなる。
【０１１１】
なお、スタイレット６５には、複数の出力電極６６を設けてもよい。これにより、リード部３４に設けられた出力電極６３の複数の電極から生体５０に電気的刺激信号を供給し、広い範囲に電気刺激した場合における患者の不快感等を確認しやすくなる。
【０１１２】
また、リード部３４に出力電極６３を設ける代わりに、リード部３４の外周面からスタイレットルーメン６１の内周面に至るまで、出力電極６３の対応する位置に４個の貫通孔を形成してもよい。このような構成とした牽引具６０が生体５０に植込まれた場合、スタイレットルーメン６１にスタイレット６５が収容されると、リード部３４に形成された４個の貫通孔のうち、いずれかからスタイレット６５の出力電極６６が露出する状態となる。このため、スタイレット６５を動かして、それぞれの出力電極６３の電極位置に該当する貫通孔に出力電極６６の位置を変えながら生体５０に電気的刺激信号を供給して刺激電極の位置調整を行うことが可能となる。
【０１１３】
＜３．第３の実施形態＞
［３−１．牽引具の第３の構成］
次に、本発明の第３の実施形態に係る牽引具７０の構成について、図１５と図１６を参照して説明する。
図１５は、牽引具７０の牽引具基端部３７、アダプタ３８、及び電極リード２Ａの近位端の概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図１５Ａは、牽引具７０、アダプタ３８、及び電極リード２Ａの接続前の状態を示す断面図である。図１５Ｂは、牽引具７０、アダプタ３８、及び電極リード２Ａの接続後の状態を示す断面図である。
図１６は、牽引具７０の軸方向の断面図である。
【０１１４】
第３の実施形態に係る牽引具７０は、入力電極７１、出力電極７２、リード部７３、絶縁皮膜７４、先端部７５を備える。
リード部７３は、可撓性を有し、長尺である。このリード部７３は、導電性を有し、生体適合性を有する材料として、例えばステンレス鋼により全体が形成される。このリード部７３は、高い強度を有しており、生体内での極端な変形を抑えることができる。そして、先端部７５は、上述した穿刺部３１（図５）と同様に尖らせて形成されている。このため、医師は効率的にリード部７３を、先端部７５から皮下に挿入することができる。
【０１１５】
リード部７３の表面には全体にわたって絶縁皮膜７４が被覆されている。ただし、上述した第１の実施の形態に係る牽引具３０の入力電極３６、出力電極３３に相当する位置ではリード部７３から絶縁皮膜７４が取り除かれており、リード部７３の表面が露出している。この絶縁皮膜７４が取り除かれた部分が、入力電極７１、出力電極７２として用いられる。絶縁皮膜７４には、生体適合性を有する絶縁材として、例えば、ＰＴＦＥ（polytetrafluoroethylene）、ＥＴＦＥ（Ethylenetetrafluoroethylene）等の合成樹脂が用いられる。
【０１１６】
このように入力電極７１、出力電極７２として用いる部分以外に絶縁皮膜７４を設けたことにより、リード部７３の内部に導線を配置しなくてもよい。このため、牽引具７０は、簡便な構造でありながら、第１の実施の形態に係る牽引具３０と同様に生体５０に電気刺激を行うことができる。
【０１１７】
＜４．変形例＞
なお、本発明には、様々な変形例を想定し得る。
例えば、刺激電極５Ａ〜５Ｃを構成する電極の個数の組み合わせとして、２個、４個、２個の電極を組み合わせたものとしているが、これらの個数はあくまでも一例であって、その他の個数を有する刺激電極を組み合わせてもよい。例えば、刺激電極５Ａ〜５Ｃを構成する電極の個数を同数としてもよいし、互いに異ならせてもよい（例えば、４個、２個、２個）。また、直列に連結する電極リード２Ａ〜２Ｃに用いられる刺激電極５Ａ〜５Ｃの最大個数を８個として説明したが、この個数は増減してもよい（例えば、４個、１６個）。また、電気刺激装置１に用いる電極リードの本数は、３本に限らず、２本以下又は４本以上に適宜増減して用いてもよい。また、電極リード毎に配置された刺激電極の間隔を一定とせずに、異ならせてもよい。
【０１１８】
また、牽引具基端部３７とアダプタ３８の機能を一体の部材として兼ね備えた接続部だけをリード部３４の基端部に設けてもよい。このような接続部は、例えば、電極リード２Ａのコネクタ７Ａと同じ形状に形成するとよい。これにより、電極リード２Ａの差込み部３Ａを接続部に接続して、電極リード２Ａを皮下に牽引することができる。
【０１１９】
また、第１の実施の形態に係る牽引具３０のリード部３４の軸方向にスタイレットルーメンを形成し、このスタイレットルーメンにスタイレットを挿入するようにしてもよい。これにより、牽引具３０の強度を高め、生体５０に穿刺部３１を挿入し、牽引具３０を皮下に押し進めやすくなる。
【０１２０】
また、牽引具３０の先端部３２から穿刺部３１を取り外してあってもよい。このような場合には、予め穿刺針によって皮下を挿通させた後、牽引具３０を先端部３２から皮下に押し進めるようにして、牽引具３０を皮下に植込むことができる。
【０１２１】
また、電極リード２Ａは、コネクタ７Ａから刺激電極５Ａの間に、電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａを形成してもよい。この場合、電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａは、それぞれリード部６Ａの外周面に片面ずつ対称となる位置に形成される。また、電極位置調整マーカ１１Ａは、例えば１．５ｍｍ毎の目盛りを有し、位置合せマーカ１２Ａは、例えば１ｍｍ毎の目盛りを有している。このため、電極位置調整マーカ１１Ａの２つの目盛りの長さと、位置合せマーカ１２Ａの３つの目盛りの長さが一致している。
【０１２２】
このように、電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａを形成したことにより、医師は、電極リード２Ａの遠位端側だけを見ながら電極リード２Ａの植込み位置を調整することができる。また、電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａの目盛りの幅は異なるため、医師は、始めに位置合せマーカ１２Ａの目盛りを確認した後、リード部６Ａを径方向に反転させるだけで電極位置調整マーカ１１Ａの目盛りを確認することができる。このため、医師は、電極リード２Ａの植込みに際して、リード部６Ａの遠位端側だけを確認するだけでよく、視線の移動を抑えることができる。このため、電極リード２Ａの植込み手術を早く終わらせることができる。
【０１２３】
なお、電極リード２Ａと同様の構成とした電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａを有する複数本の電極リードを連結してもよい。
【０１２４】
また、電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａの目盛りは、適宜変更してもよい。例えば、電極位置調整マーカ１１Ａの目盛りを１ｍｍ間隔で設けてもよいし、位置合せマーカ１２Ａの目盛りを１ｃｍ間隔で設けてもよい。また、刺激電極５Ａの軸方向の長さに対する、電極位置調整マーカ１１Ａの目盛りの間隔の長さを、２倍（６ｍｍ）、３倍（９ｍｍ）のように変更して、電極位置調整マーカ１１Ａを形成してもよい。
【０１２５】
また、電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａは、２色の色で塗り分けてもよい。これにより、医師が、電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａを間違えて目盛りを読み取ることがない。また、電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａは、リード部６Ａの外周面に彫り込んだ溝により目盛りを形成してもよい。
【０１２６】
また、刺激装置２０には筐体２１から突出するコネクタ２２を設けたが、コネクタ２２を筐体２１の内部に収めて筐体２１から突出する部位をなくし、刺激装置２０のサイズを小さくしてもよい。
【０１２７】
また、刺激装置２０と電極リード２Ａは、エクステンションリード２４を介して接続されるように構成したが、電極リード２Ａの差込み端子４Ａが刺激装置２０のコネクタ２２に接続されるように構成してもよい。
【０１２８】
また、リード部６Ａには、電極の間隔を広げた刺激電極５Ａが配置されるように構成してもよい。これにより、例えば、刺激電極５Ａの電極間で折り曲げて皮下に植込まれた１本の電極リード２Ａだけでも、生体５０を電気刺激することができる。
【０１２９】
また、図１２に示したように略Ｚ形状のパターンで電極リード２Ａ〜２Ｃを生体５０に植込むようにしたが、その他のパターンで電極リード２Ａ〜２Ｃを植込んでもよい。例えば、略四角状、略Ｗ形状、略Ｍ形状等の様々なパターンを利用することができる。また、電極リード２Ａ，２Ｂ，２Ｃの順に直列に連結するだけでなく、例えば、電極リード２Ｂ，２Ａ，２Ｃの順に直列に連結してもよい。
【０１３０】
また、本発明は上述した実施形態例に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない限りその他種々の応用例、変形例を取り得ることは勿論である。
【符号の説明】
【０１３１】
１…電気刺激装置、２Ａ〜２Ｃ…電極リード、３Ａ〜３Ｃ…差込み部、４Ａ〜４Ｃ…差込み端子、５Ａ〜５Ｃ…刺激電極、６Ａ〜６Ｃ…リード部、７Ａ〜７Ｃ…コネクタ、８Ａ〜８Ｃ…コネクタ端子、９…導線、１０Ａ〜１０Ｃ…係合部材、１１Ａ〜１１Ｃ…電極位置調整マーカ、１２Ａ〜１２Ｃ…位置合せマーカ、１９…導線、２０…刺激装置、４０…刺激回路、３０…牽引具、３１…穿刺部、３２…先端部、３３…出力電極、３４…リード部、３５…位置合せマーカ、３６…入力電極、３７…牽引具基端部、３８…アダプタ、３９…接続部
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１】
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【図２】
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