(57)【要約】【課題】管体を用いて生体組織内へ投与可能な流動性状態の材料を、生体組織内の任意の部位に、より望ましい形状・状態で流動性が相対的に低い医療用材料へ変化させて留置可能であり、かつ生体への望ましくない影響を低減できる医療用器具を提供する。【解決手段】流動性を有する材料を生体組織内へ投与し、前記材料の流動性を生体組織内で低下させることで医療用材料Ｍへ変化させて留置するための医療用器具１０であって、収容ルーメン２３が形成されるシース２０と、収容ルーメン２３内から先端方向へ突出可能であり、シース２０の径方向へ拡開可能な２つの拡開部３１を有する間隙形成部３０と、収容ルーメン２３内を移動可能であり、拡開部３１に対して移動することで拡開部３１を拡開させる作動部４０と、前記材料を送達可能な送達ルーメン５１が形成され、拡開された状態の拡開部３１の間の間隙に前記材料を供給可能な供給部５０と、を有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流動性を有する材料を生体組織内へ投与し、前記材料の流動性を生体組織内で低下させることで医療用材料へ変化させて留置するための医療用器具であって、
内部に第１のルーメンが形成される管状部と、
前記第１のルーメン内から先端方向へ突出可能であり、前記管状部の径方向へ相対的に拡開可能な少なくとも２つの拡開部を有する間隙形成部と、
前記第１のルーメン内を移動可能であり、前記拡開部に対して相対的に移動することで前記拡開部を拡開させる作動部と、
流動性を有する前記材料を送達可能な第２のルーメンが形成され、拡開された状態の前記拡開部の間に形成される間隙に前記材料を供給可能な供給部と、を有する医療用器具。
【請求項２】
前記間隙形成部および前記作動部の相対的な移動量を通知する通知部をさらに有する請求項１に記載の医療用器具。
【請求項３】
前記間隙形成部および前記作動部の相対的な移動を制限可能なロック機構をさらに有する請求項１または２に記載の医療用器具。
【請求項４】
前記拡開部は２つ設けられ、互いに対向する平板形状で形成される請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用器具。
【請求項５】
前記間隙形成部は、各々の前記拡開部の基端側に位置して互いに交差する交差部と、各々の前記交差部の基端側に位置して前記作動部により押圧される押圧部と、を有し、
外力を受けない自然状態において前記拡開部同士が接触し、前記押圧部が前記作動部により押圧されて互いに近接することで前記拡開部が拡開し、前記作動部による押圧が緩んで前記押圧部が互いに離間することで前記拡開部が閉じる請求項４に記載の医療用器具。
【請求項６】
前記拡開部は、厚さが先端方向へ向かって薄くなるように形成される請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用器具。
【請求項７】
前記拡開部同士の間に設けられ、拡開された状態の前記拡開部の間に形成される間隙を囲むように拡張可能な膜体をさらに有する請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体組織内に医療用材料を留置するための医療用器具であり、特に、局所投与が可能な流動性を有する材料を、生体組織内の任意の場所に投与し、生体組織内において固体あるいはゲル等の低流動性あるいは非流動性の医療用材料に変化させて留置するために用いられる医療用器具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、注射による生体組織内への投与が可能な医療用材料として、インジェクタブルポリマーが注目されている。インジェクタブルポリマーとは、生体組織内に投与されたポリマー溶液がインサイチュ（ｉｎ  ｓｉｔｕ）でポリマーマトリクスを形成する材料である。このようなポリマー溶液に薬剤を混合して生体組織内に投与することで、容易に薬剤を内包した医療用材料を調製でき、それをリザーバーとした薬剤の徐放が可能である。これにより、局所ドラッグデリバリーシステム（ＤＤＳ）として、薬剤の連続投与や頻回投与の回避、ならびに薬剤濃度を一定に保つことによる副作用の軽減や治療効果の向上をもたらす。また、薬剤のかわりに細胞（および細胞増殖因子）を内包したインジェクタブルポリマーは、欠損部に投与して医療用材料を形成させることにより、組織再生用の足場としての利用が可能である。このようなインジェクタブルポリマーからなる医療用材料は、投与に外科的処置の必要がなく、低侵襲的に生体組織内に形成できるため、あらかじめ成形した材料を切開により埋入する場合と比較して、患者に与える侵襲がきわめて低く、患者に対して効果的な治療の提供とＱＯＬの向上が期待される。
【０００３】
上記インジェクタブルポリマーは、通常、注射によって生体組織内に投与される。このため、ポリマー溶液の調製段階では注射可能な程度に低い粘性を有する流動性状態を示し、生体組織内では速やかに固体あるいはゲル等の低流動性あるいは非流動性状態に変化する性質を有していなければならない。ポリマー溶液の低流動性あるいは非流動性状態への変化は、ポリマー鎖同士が物理的な相互作用または化学的な結合によって３次元的に架橋された網目構造を形成することにより達成される。しかし、投与されたポリマーは粘性が低いため、架橋前に生体組織の間質腔内に拡散しやすい。その結果、架橋率が低下してゲルの網目構造形成が不十分となり、期待する徐放性能や強度、残存期間などの機能を得ることができず、したがって十分な治療効果が得られない虞がある。特に、架橋剤やｐＨ調製剤等の混合によって架橋するポリマーや、それぞれに反応点を有する２種類以上のポリマーを混合することで架橋するポリマーでは、各液の混合が不均一になりやすく、固体あるいはゲルの形成自体が困難となり得る。
【０００４】
また、効果的な治療のためには、標的部位に最適な形状の医療用材料を形成することが求められる。しかし、生体組織内におけるポリマー溶液の拡散は、生体組織の異方性構造や水分含有率など、投与部周辺の組織性状に依存するので、任意の場所に所望の形状の医療用材料を形成させることは難しい。さらに、標的部位外へのポリマー溶液の漏出やゲルの形成は、副作用の原因となり得るので望ましくない。このように、インジェクタブルポリマーを生体組織内における局所ＤＤＳや組織再生用の足場などに適用する際には、ポリマー溶液を生体組織内で拡散させずに、確実に低流動性あるいは非流動性状態に変化させることが重要である。
【０００５】
生体組織内の任意の場所に医療用材料を形成するために、例えば特許文献１には、カテーテルに設けられるバルーンに流体を注入してバルーンを拡張させた後、バルーン内の流体を固化させ、拡張したバルーンをカテーテルから離脱させて動脈瘤に留置する方法が記載されている。
【０００６】
しかしながら、上述した特許文献１に記載の方法では、バルーンが生体組織内に残留するため、生体への望ましくない影響が生じやすい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特表２００４−５２０８８１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、上述した課題に鑑みてなされ、管体を用いて生体組織内へ投与可能な流動性状態の材料を、生体組織内の任意の部位に、より望ましい形状・状態で流動性が相対的に低い医療用材料へ変化させて留置可能であり、かつ生体への望ましくない影響を低減できる医療用器具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係る医療用器具は、流動性を有する材料を生体組織内へ投与し、前記材料の流動性を生体組織内で低下させることで医療用材料へ変化させて留置するための医療用器具であって、内部に第１のルーメンが形成される管状部と、前記第１のルーメン内から先端方向へ突出可能であり、前記管状部の径方向へ相対的に拡開可能な少なくとも２つの拡開部を有する間隙形成部と、前記第１のルーメン内を移動可能であり、前記拡開部に対して相対的に移動することで前記拡開部を拡開させる作動部と、流動性を有する前記材料を送達可能な第２のルーメンが形成され、拡開された状態の前記拡開部の間に形成される間隙に前記材料を供給可能な供給部と、を有する医療用器具である。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成した医療用器具は、拡開可能な拡開部によって生体組織内に間隙を形成し、材料（流動性を有する材料）を供給部によって間隙に供給できるため、間隙内の材料の流動性が低下する前に生体組織の間質腔内等に拡散することを拡開部によって極力抑制しつつ、任意の標的部位に望ましい形状かつ状態で医療用材料を形成できる。また、拡開部を収容可能な管状部を有し、管状部の第１のルーメンに拡開部を収容して医療用材料のみを生体組織内へ残して留置可能であり、かつ拡開部によって標的部位外への材料の漏出や標的部位外における固化やゲル化を抑制できるため、生体への望ましくない影響を低減できる。
【００１１】
前記間隙形成部および前記作動部の相対的な移動量を通知する通知部をさらに有するようにすれば、拡開部の動作状態を操作者が容易に検知でき、安全性および操作性が向上する。
【００１２】
前記間隙形成部および前記作動部の相対的な移動を制限可能なロック機構をさらに有するようにすれば、生体組織内へ材料（流動性を有する材料）を供給して医療用材料が形成されるまで拡開部の拡開状態を容易に維持でき、望ましい形状かつ状態の医療用材料を形成できる。
【００１３】
前記拡開部は２つ設けられ、互いに対向する平板形状で形成されるようにすれば、拡開部を互いに重なるように閉じることができるため、拡開部を閉じた状態で生体組織へ挿入する際に、生体組織に対する抵抗が小さくなり、生体組織の損傷を極力低減できる。さらに、拡開部を拡開する際には、平板形状の拡開部の広い面積を利用して生体組織を効果的に押し広げて、２つの拡開部の間に効果的に間隙を形成できる。
【００１４】
前記間隙形成部は、各々の前記拡開部の基端側に位置して互いに交差する交差部と、各々の前記交差部の基端側に位置して前記作動部により押圧される押圧部と、を有し、外力を受けない自然状態において前記拡開部同士が接触し、前記押圧部が前記作動部により押圧されて互いに近接することで前記拡開部が拡開し、前記作動部による押圧が緩んで前記押圧部が互いに離間することで前記拡開部が閉じるようにすれば、作動部によって押圧部へ力を作用させることで拡開部が拡開するため、状況に応じて拡開させる力を操作者が調節でき、操作性が向上する。また、間隙形成部が交差部を有するため、交差部を管状部よりも先端方向へ突出させることで、拡開部をより大きく拡開することが可能となり、より大きな医療用材料を形成できる。
【００１５】
前記拡開部は、厚さが先端方向へ向かって薄くなるように形成されるようにすれば、拡開部を生体組織へ挿入する際に、生体組織に対する抵抗が小さくなり、生体組織の損傷を極力低減できる。また、拡開部の厚さが、先端方向へ向かって薄くなるように形成されることで、医療用部材を形成した後に拡開部を基端方向へ移動させる際、拡開部の外面（生体組織と接する面）が生体組織に引っ掛かり難く、かつ拡開部の内面（医療用部材と接する面）が医療用部材に引っ掛かり難くなるため、生体組織への影響を極力抑えつつ、かつ医療用部材を生体組織内に残しながら容易に拡開部を引き抜くことが可能となる。
【００１６】
前記拡開部同士の間に設けられ、拡開された状態の前記拡開部の間に形成される間隙を囲むように拡張可能な膜体をさらに有するようにすれば、膜体によって拡開部同士の間の隙間を覆うことができ、拡開部および膜体によって形成される間隙内の材料の流動性が低下する前に生体組織の間質腔内等に拡散することを、より確実に抑制し、任意の標的部位に望ましい形状かつ状態で医療用材料を形成できる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】第１実施形態に係る医療用器具を示す平面図である。
【図２】第１実施形態に係る医療用器具を示す断面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図４】第１実施形態に係る医療用器具の間隙形成部および供給部の先端を示す斜視図である。
【図５】第１実施形態に係る医療用器具の断面図であり、（Ａ）は拡開部を突出させた状態、（Ｂ）は拡開部を拡開させた状態を示す。
【図６】第１実施形態に係る医療用器具の断面図であり、（Ａ）はインジェクタブルポリマーを供給した状態、（Ｂ）は医療用材料を留置した状態を示す。
【図７】第２実施形態に係る医療用器具を示す断面図である。
【図８】第２実施形態に係る医療用器具の間隙形成部および供給部の先端を示す斜視図である。
【図９】第２実施形態に係る医療用器具の断面図であり、（Ａ）は拡開部を突出させた状態、（Ｂ）は拡開部を拡開させた状態を示す。
【図１０】第２実施形態に係る医療用器具の断面図であり、（Ａ）はインジェクタブルポリマーを供給した状態、（Ｂ）は医療用材料を留置した状態を示す。
【図１１】第２実施形態に係る医療用器具の拡開部を突出させた状態を示す断面図である。
【図１２】第３実施形態に係る医療用器具を示す断面図である。
【図１３】第３実施形態に係る医療用器具の間隙形成部および供給部の先端を示す斜視図である。
【図１４】第３実施形態に係る医療用器具の断面図であり、（Ａ）は拡開部を突出させた状態、（Ｂ）は拡開部を拡開させた状態を示す。
【図１５】第３実施形態に係る医療用器具の断面図であり、（Ａ）はインジェクタブルポリマーを供給した状態、（Ｂ）は医療用材料を留置した状態を示す。
【図１６】第４実施形態に係る医療用器具を示す断面図である。
【図１７】第４実施形態に係る医療用器具の間隙形成部および供給部の先端を示す斜視図である。
【図１８】第４実施形態に係る医療用器具の断面図であり、（Ａ）は拡開部を突出させた状態、（Ｂ）は拡開部を拡開させた状態を示す。
【図１９】第４実施形態に係る医療用器具の断面図であり、（Ａ）はインジェクタブルポリマーを供給した状態、（Ｂ）は医療用材料を留置した状態を示す。
【図２０】第４実施形態に係る医療用器具の断面図であり、（Ａ）は拡開部を閉じた状態、（Ｂ）は拡開部をシースに収容した状態を示す。
【図２１】第１実施形態に係る医療用器具の変形例を示す断面図であり、（Ａ）はロック機構を作動させる前の状態、（Ｂ）はロック機構を作動させた状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、医療用器具の手元側を「基端側」、生体内へ挿入される側を「先端側」と称す。
＜第１実施形態＞
【００１９】
本発明の第１実施形態に係る医療用器具１０は、生体組織内の任意の場所を押し広げて間隙を形成し、この間隙に流動性を有するインジェクタブルポリマー（材料）を供給し、インジェクタブルポリマーを低流動性あるいは非流動性状態として医療用材料Ｍを形成した後に、医療用材料Ｍのみを生体組織内に留置するものである。
【００２０】
医療用器具１０は、図１〜４に示すように、長尺に形成されるシース２０（管状部）と、生体組織内に間隙を形成するための間隙形成部３０と、間隙形成部３０を作動させるための作動部４０と、インジェクタブルポリマーを送達するための供給部５０と、間隙形成部３０の作動状態を操作者に通知するための通知部６０とを有している。
【００２１】
シース２０は、先端側のシース先端開口部２１から基端側のシース基端開口部２２まで貫通する収容ルーメン２３（第１のルーメン）が形成される。シース２０を構成する材料としては、例えば、金属材料、セラミック材料、ポリマー材料等を好適に適用でき、具体的には、ステンレス鋼、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、シリコーンエラストマー等を好適に適用できるが、これらに限定されない。シース２０の軸方向Ｘへの長さは、特に限定されないが、例えば２０〜２００ｍｍである。シース２０の外径は、特に限定されないが、例えば０．１〜１０ｍｍである。なお、シース２０の先端は、例えば注射針の先端のように、鋭利な形状であってもよい。
【００２２】
間隙形成部３０は、収容ルーメン２３内をシース２０の軸方向Ｘに沿って移動可能であるとともに、収容ルーメン２３内（シース先端開口部２１）から先端方向へ突出可能な２つの拡開部３１を備える拡開構造部３２と、拡開構造部３２の基端側に連結されて収容ルーメン２３内を軸方向Ｘに沿って移動可能な伝達部３６と、伝達部３６の基端側に連結されて操作者が操作するための基端操作部３７と、を有している。
【００２３】
拡開構造部３２は、伝達部３６から先端方向に向かって分岐するように形成されており、外部から力が作用しない自然状態において、２つの拡開部３１が対向するように離れて位置する構造となっている。２つの拡開部３１は、対向する平板形状で形成され、シース２０の径方向（軸方向Ｘと直交する方向）へ相対的に近づくように閉じることが可能であり、かつ相対的に離れるように拡開可能である。各々の拡開部３１は、厚さが先端方向へ向かって薄くなるように形成される。
【００２４】
拡開構造部３２の基端側には、作動部４０により押圧されて互いに近接することで拡開部３１を閉じさせ、作動部４０による押圧が緩んで互いに離間することで拡開部３１を拡開させる押圧部３３が設けられている。
【００２５】
伝達部３６は、拡開構造部３２を軸方向Ｘに沿って移動させる力を基端側から伝達するためのものであり、略直線状に形成される。本実施形態における伝達部３６は、拡開構造部３２と一体的に形成されるが、拡開構造部３２と別体で形成されてもよい。
【００２６】
基端操作部３７は、拡開構造部３２を軸方向Ｘに沿って移動させるために操作者が把持する部位であり、略円筒形状に形成されている。また、基端操作部３７は、供給部５０が貫通する貫通孔３８を有し、この貫通孔３８に供給部５０が固定されている。
【００２７】
拡開構造部３２および伝達部３６を構成する材料は、ＭＲＩ（ｍａｇｎｅｔｉｃ  ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  ｉｍａｇｉｎｇ、磁気共鳴画像）造影時にハレーションを起こしにくい非磁性体（強磁性体ではない材料）であることが好ましく、具体的には、チタン、セラミック、比較的強度の高い樹脂（例えば、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリカーボネート）、炭素繊維強化プラスチック（ＣＦＲＰ）、Ｃｏ系合金、非磁性ステンレス鋼等で形成されることが好ましいが、これらに限定されない。
【００２８】
供給部５０は、内部にインジェクタブルポリマーを送達するための送達ルーメン５１（第２のルーメン）が形成される供給管５２と、供給管５２の基端に設けられて他のチューブを供給管５２と連通するように接続させるチューブ接続部５３と、を備えている。供給管５２は、シース２０の収容ルーメン２３内に配置され、対向して配置される２つの拡開部３１の間の間隙に向かって、送達ルーメン５１が開口している。したがって、供給管５２によりインジェクタブルポリマーを送達すると、２つの拡開部３１の間の間隙に、インジェクタブルポリマーを供給できる。供給部５０は、基端操作部３７に固定されることで、シース２０の収容ルーメン２３内を間隙形成部３０とともに軸方向Ｘに沿って移動可能となっている。
【００２９】
チューブ接続部５３には、インジェクタブルポリマーを収容しているシリンジ７０から延びる送液チューブ７２を接続可能である。送液チューブ７２は、シリンジ７０の筒先７１に接続されている。なお、チューブ接続部５３に、逆止弁や三方活栓等が設けられてもよい。また、送液チューブ７２のシリンジ７０が接続される端部に、逆止弁や三方活栓等が設けられてもよい。シリンジ７０は、微量注入ポンプ（図示せず）に取り付けられて、予め設定された注入量および注入速度でインジェクタブルポリマーを送り出すことができる。
【００３０】
作動部４０は、拡開部３１の拡開および閉じる動作を作動させるものであり、シース２０の収容ルーメン２３内に摺動可能に配置される作動用管体４１と、作動用管体４１の基端に連結される作動用操作部４２とを有している。作動用管体４１の内部には、軸方向Ｘへ移動可能に間隙形成部３０が収容される。作動用操作部４２の内部には、基端操作部３７が摺動可能に配置される。拡開構造部３２に設けられる２つ押圧部３３が作動用管体４１内に収容されると、２つの押圧部３３が作動用管体４１に収まるように押圧されて近接し、拡開部３１が閉じる（図２、図５（Ａ）を参照）。２つの押圧部３３が作動用管体４１内から相対的に先端方向に移動して開放されると、２つの押圧部３３に対する押圧が緩んで、２つの押圧部３３が離間し、拡開部３１が拡開する（図５（Ｂ）を参照）。なお、本実施形態における作動部４０は、管体で形成されているが、拡開部３１を作動させることができるのであれば、管体でなくてもよい。
【００３１】
通知部６０は、間隙形成部３０の外表面に形成される凸凹部６１と、作動用操作部４２の内表面に形成される突起６２と、により構成される。凸凹部６１は、間隙形成部３０の外表面に、軸方向Ｘに沿って並ぶ複数の凸部および凹部により構成されている。突起６２は、間隙形成部３０の凸凹部６１の凹部に嵌合し、変形しながら、軸方向Ｘに沿って隣接する他の凹部に移動可能である。突起６２が凸凹部６１の凹部間を移動することで、通知部６０は、聴覚的なクリック音や、触覚的な抵抗力の変化により、間隙形成部３０に対する作動部４０の相対的な移動量を操作者へ通知する。また、通知部６０は、間隙形成部３０に対する作動部４０の移動に抵抗力を与えるため、間隙形成部３０に対する作動部４０の望ましくない動作を抑制する役割をも果たしている。
【００３２】
なお、凸凹部６１の凸部および凹部を連続的に並べるのではなしに、凹部（または凸部）を特定の間隔を開けて配置することで、間隙形成部３０の特定の動作状態（例えば、拡開部３１の拡開動作の完了、拡開部３１を閉じる動作の完了等）で、クリック音や抵抗力を与えるように構成してもよい。また、突起６２と凸凹部６１の配置は、逆であってもよく、間隙形成部３０の外表面に突起が形成され、作動用操作部４２の内表面に凸凹部が形成されてもよい。
【００３３】
インジェクタブルポリマーは、ポリマー溶液の調製段階では送達ルーメン５１を流通可能な程度の低い粘性を示し、生体組織内では速やかに固体あるいはゲル等の低流動性（粘度が極めて高い状態）あるいは非流動性状態に変化する性質を有していることが好ましい。
【００３４】
インジェクタブルポリマーとしては、例えば、光架橋ポリマー、化学架橋ポリマー、物理架橋ポリマー等の架橋型、ｐＨ応答性ポリマー、熱可塑性ポリマー、温度応答性ポリマー、溶媒交換析出ポリマー等の相変化型および有機ゲルなどの変化様式をもつ一般的に公知のインジェクタブルポリマーを適用できる。
【００３５】
インジェクタブルポリマーから形成される医療用材料Ｍは、ハイドロゲルが好適に用いられる。ハイドロゲルは、３次元的に架橋された網目構造を有するポリマーが大量の水を包含して膨潤した系である。その表面は高度に水和しており内部での物質拡散、透過性に優れているため、たんぱく質や細胞などの生体構成成分との非特異的吸着が起こりにくく、生体適合性に優れている。また、網目構造のサイズを調節することによってペプチドやたんぱく質のように数千〜数万の大きな分子の医薬品であっても、ハイドロゲルへの内包やハイドロゲルからの放出が可能である。
【００３６】
さらに、インジェクタブルポリマーあるいは医療用材料Ｍは、投与中あるいは低流動性あるいは非流動性状態への変化後に膨潤または収縮してもよい。例えば、ハイドロゲルの体積は、物理的あるいは化学的な架橋構造や、ハイドロゲルを構成する高分子鎖のファン・デル・ワールス力、水素結合、疎水性相互作用、静電相互作用など各種の分子間相互作用の影響により変化する。このような現象は体積相変化と呼ばれ、溶媒組成、温度、ｐＨ、光、電場、磁場、圧力などの様々な因子により惹起される。外部刺激によって体積相変化するハイドロゲルは刺激応答性ゲルと呼ばれ、外部刺激によって膨潤度を調節することで、内包する薬剤の放出の開始や停止、放出速度を外部刺激に応じて制御できるため、局所ＤＤＳに用いる医療用材料Ｍとして好ましい。
【００３７】
また、インジェクタブルポリマーは、用途に応じて生体適合性や生分解性を有してもよい。生体適合性が高いインジェクタブルポリマーは、生体組織内に形成された医療用材料Ｍの長期または永久的な留置に適している。医療用材料Ｍを長期または永久的に留置する場合には、医療用材料Ｍに含まれる薬剤が放出された後に、医療用材料Ｍに対して注射器等によって薬剤のみを供給することもできる。また、生分解性を有するインジェクタブルポリマーは、一定期間経過後に消失することによって、複数回投与を可能とする。特に、生体組織内に目的の医療用材料Ｍのみを留置することができる本実施形態に係る医療用器具１０を用いて生分解性を有するインジェクタブルポリマーを投与すれば、医療用材料Ｍの消失後において生体組織内に残留物を残すことがないため、再投与が可能で安全性も高い。
【００３８】
インジェクタブルポリマーを構成する材料の例としては、一般的な天然または合成のポリマー、コポリマー、生物由来ポリマー、ヒドロゲル、およびそれらの複合材料などがある。具体的には、フィブリン接着剤、コラーゲン、ヒアルロン酸、キトサン、ゼラチン、アルギン酸塩、スターチ、糖、セルロース、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリε−カプロラクトン、ポリエチレングリコール、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリメタクリルアミド、ポリジメチルメタクリルアミド、シアノアクリレート等、ならびにこれらの誘導体が好適に例示できる。これらの材料は、単体で用いてもよく、２種類以上を混合して用いてもよい。これらの材料は化学的に共重合してポリマーとしてもよい。また、生体組織内における固化あるいはゲル化のために、各ポリマー鎖に何らかの化学修飾を施してもよい。
【００３９】
インジェクタブルポリマーが、２液混合型である場合には、供給部５０に２つの送達ルーメンを形成し、２液を個別に送達して拡開部３１の間隙で混合させてもよい。このようにすることで、供給部５０内でインジェクタブルポリマーが流動性状態を維持し目詰まりが生じることを防止できる。
【００４０】
インジェクタブルポリマーには、薬剤等の生理活性物質が含有されてもよい。インジェクタブルポリマーに薬剤が含有されることで、インジェクタブルポリマーにより形成される医療用材料Ｍをリザーバーとして、薬剤を徐放することが可能である。また、インジェクタブルポリマーに、薬剤のかわりに細胞（および細胞増殖因子）を内包させて欠損部に投与して医療用材料Ｍを形成させることで、医療用材料Ｍを組織再生用の足場として用いることもできる。さらには、外科手術や美容外科、尿失禁の治療等において必要な補綴や支持を目的とした構造物として、医療用材料Ｍを生体組織内で形成し、留置することもできる。
【００４１】
薬剤としては、例えば抗癌剤、より具体的には、ニムスチン、ラニムスチン、テモゾロミド等のアルキル化剤、シスプラチン、オキサリプラチン、ダハプラチン等の白金製剤、スルファジン、メソトレキセート、フルオロウラシル、フルトシン、アザチオプリン、ペントスタチン等の代謝拮抗剤、イリノテカン、ドキソルビシン、レボフロキサシン等のトポイソメラーゼ阻害薬、パクリタキセル、ドタキセル等の微小管脱重合阻害薬、ドキソルビシン、エピルビシン、ブレオマイシン等の抗腫瘍性抗生物質、イマチニブ、ゲフィニチブ、スニチニブ、セツキシマブ、トラツズマブ等の分子標的薬等が挙げられるが、これらに限定されない。
【００４２】
次に、第１実施形態に係る医療用器具１０の作用を説明する。
【００４３】
始めに、図２に示すように、シース２０の収容ルーメン２３内に作動部４０および間隙形成部３０を収容し、拡開部３１がシース２０のシース先端開口部２１から突出しない状態とする。そして、作動部４０を、間隙形成部３０の押圧部３３に当接する位置まで押し込み、拡開部３１を強制的に弾性変形させて閉じた状態とする。
【００４４】
次に、シリンジ７０に接続された送液チューブ７２を、チューブ接続部５３に接続する。なお、チューブ接続部５３に逆止弁や三方活栓等が設けられるのであれば、医療用器具１０を生体組織内に留置した後に、チューブ接続部５３に送液チューブ７２を接続してもよい。送液チューブ７２に逆止弁や三方活栓等が設けられるのであれば、送液チューブ７２をチューブ接続部５３に接続し、医療用器具１０を生体組織内に留置した後に、送液チューブ７２にシリンジ７０を接続してもよい。
【００４５】
次に、シース２０を生体組織の標的部位まで挿入する。なお、本実施形態では、シース２０の収容ルーメン２３内に作動部４０および間隙形成部３０を収容した状態で、シース２０を生体組織に挿入しているが、シース２０のみを挿入した後に、シース２０に作動部４０および間隙形成部３０を収容してもよい。
【００４６】
次に、図５（Ａ）に示すように、シース２０の位置を維持した状態で、間隙形成部３０および作動部４０を先端方向へ移動させる。このとき、作動部４０が間隙形成部３０とともに移動することで、作動用管体４１が拡開構造部３２の押圧部３３に当接した状態が維持され、拡開部３１が閉じたままシース２０（シース先端開口部２１）から先端方向へ突出する。これにより、生体組織に、閉じた状態の拡開部３１が挿入される。この際、拡開部３１が先端方向へ向かって薄くなるようにテーパ状に形成されているため、生体組織に対する抵抗が小さくなり、生体組織の損傷を極力低減できる。
【００４７】
この後、図５（Ｂ）に示すように、シース２０および間隙形成部３０の位置を維持した状態で、作動部４０のみを基端方向へ移動させる。これにより、拡開構造部３２に設けられる押圧部３３が、作動用管体４１による押圧から解放され、２つの拡開部３１が復元力によって離れるように拡開する。このとき、２つの拡開部３１が平板形状であるため、拡開することで生体組織を押し広げ、２つの拡開部３１の間に間隙が形成される。拡開部３１は、押圧部３３への作動部４０による押圧力を開放することで拡開するため、拡開構造部３２の復元力（弾性力）以上の力で拡開することはなく、安全性が高い。
【００４８】
拡開した際の２つの拡開部３１の対向しない外面（生体組織と接する面）の間の外面距離Ｄ１は、先端方向へ向かって一定であることが好ましいが、これに限定されない。２つの拡開部３１の対向する内面（間隙が形成される側の面）の間の内面距離Ｄ２は、先端方向へ向かって増加することが好ましいが、これに限定されない。拡開部３１の厚さが、先端方向へ向かって減少しているため、外面距離Ｄ１を先端方向へ向かって一定に保ちつつ、内面距離Ｄ２を増加させることが容易である。
【００４９】
次に、微量注入ポンプにより、シリンジ７０から送液チューブ７２を介して、供給部５０の送達ルーメン５１へインジェクタブルポリマーを供給する。微量注入ポンプにより加圧されたインジェクタブルポリマーは、図６（Ａ）に示すように、送達ルーメン５１を通って、２つの拡開部３１の間に形成された間隙内に送達される。インジェクタブルポリマーは、間隙内で速やかに固体あるいはゲル等の低流動性あるいは非流動性状態に変化して、医療用材料Ｍを形成する。
【００５０】
次に、図６（Ｂ）に示すように、シース２０の位置を維持した状態で、間隙形成部３０および作動部４０を基端方向へ移動させる。このとき、作動部４０が間隙形成部３０とともに移動するため、作動用管体４１が拡開構造部３２の押圧部３３から離れた状態が維持され、拡開部３１が拡開されたまま基端方向へ移動する。これにより、生体組織に医療用材料Ｍを残したまま、拡開部３１をシース２０内に収容できる。そして、２つの拡開部３１の外面の間の外面距離Ｄ１が、先端方向へ向かって一定である場合には、拡開部３１を基端方向へ移動させても拡開部３１が生体組織に引っ掛からず、生体組織への影響を極力抑えながら拡開部３１を基端方向へ容易に移動させることができる。また、２つの拡開部３１の対向する内面の間の内面距離Ｄ２が、先端方向へ向かって増加している場合には、拡開部３１を基端方向へ移動させても拡開部３１が医療用部材Ｍに引っ掛からず、医療用部材Ｍを生体組織内に残しながら、拡開部３１を基端方向へ容易に移動させることができる。
【００５１】
この後、医療用材料Ｍを生体組織内に残し、間隙形成部３０および作動部４０を収容したシース２０を生体組織から引き抜いて、医療用材料Ｍの生体組織内への留置が完了する。
【００５２】
以上のように、第１実施形態に係る医療用器具１０は、拡開部３１の間の間隙内でインジェクタブルポリマーを低流動性あるいは非流動性の医療用材料Ｍに変化させるため、インジェクタブルポリマーが低流動性あるいは非流動性状態となる前（架橋前）に生体組織の間質腔内等に拡散することを抑制して、標的部位に最適な形状・状態の医療用材料Ｍを形成できる。このため、医療用材料Ｍの架橋率が低下せず、ゲルの網目構造形成が十分となり、期待する徐放性能や強度、残存期間などの機能を得ることができ、十分な治療効果が得られる。また、さらに、標的部位外へのインジェクタブルポリマーの漏出や、標的部位外でのゲル化や固化が抑制されるため、生体への望ましくない影響を低減できる。医療用材料Ｍは、生体組織を治療するための薬剤をはじめとする生理活性物質を容易に含有させたうえで生体組織内の任意の場所において形成、留置できるため、局所ＤＤＳや組織再生用足場などの医療用材料Ｍとして患者に対し効果的な治療の提供とＱＯＬの向上をもたらす。
【００５３】
また、医療用器具１０は、インジェクタブルポリマーからなる医療用材料Ｍのみを生体組織内に留置するため、画像診断時にアーチファクトが生じ難くなり、他の外科的処置において障害となり難くなる。さらには、生分解性の医療用材料Ｍを用いた場合、一定期間後に完全に消失するので、同一部位への医療用材料Ｍの再投与も可能となる。
【００５４】
また、間隙形成部３０および作動部４０の相対的な移動量を通知する通知部６０を有するため、拡開部３１の動作状態を、操作者が容易に検知でき、安全性および操作性が向上する。
【００５５】
また、拡開部３１が２つ設けられ、互いに対向する平板形状で形成されるため、拡開部３１を互いに重なるように閉じることができ、閉じた状態で生体組織へ挿入する際に、生体組織に対する抵抗が小さくなり、生体組織の損傷を極力低減できる。さらに、拡開する際には、平板形状の拡開部３１の広い面積を利用して生体組織を効果的に押し広げて、２つの拡開部３１の間に効果的に間隙を形成できる。
【００５６】
また、拡開部３１が、厚さが先端方向へ向かって薄くなるように形成されるため、拡開部３１を生体組織へ挿入する際に、生体組織に対する抵抗が小さくなり、生体組織の損傷を極力低減できる。また、拡開部３１が、厚さが先端方向へ向かって薄くなるように形成されることで、２つの拡開部３１の外面の間の外面距離Ｄ１を、先端方向へ向かって一定に保ちつつ、２つの拡開部３１の対向する内面の間の内面距離Ｄ２を、先端方向へ向かって増加させることができる。これにより、生体組織内で医療用部材Ｍを形成した後、拡開部３１を基端方向へ移動させる際に、拡開部３１の外面が生体組織に引っ掛かり難く、かつ拡開部３１の内面が医療用部材に引っ掛かり難くなるため、生体組織への影響を極力抑えつつ、医療用部材Ｍを生体組織内に残しながら拡開部３１を容易に引き抜くことが可能となる。
＜第２実施形態＞
【００５７】
本発明の第２実施形態に係る医療用器具８０は、図７，８に示すように、間隙形成部９０の構造が、第１実施形態に係る医療用器具１０と異なる。なお、第１実施形態に係る医療用器具１０と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００５８】
医療用器具８０は、長尺に形成されるシース２０（管状部）と、生体組織内に間隙を形成するための間隙形成部９０と、間隙形成部９０を作動させるための作動部１００と、インジェクタブルポリマーを送達するための供給部５０と、間隙形成部９０の作動状態を操作者に通知するための通知部６０とを有している。
【００５９】
間隙形成部９０は、収容ルーメン２３内をシース２０の軸方向Ｘに沿って移動可能であるとともに、収容ルーメン２３内（シース先端開口部２１）から先端方向へ突出可能な２つの拡開部９１を備える拡開構造部９２と、拡開構造部９２の基端側に連結されて収容ルーメン２３内を軸方向Ｘに沿って移動可能な伝達部９６と、伝達部９６の基端側に連結されて拡開部９１を操作するための基端操作部３７と、を有している。
【００６０】
拡開構造部９２は、伝達部９６から先端方向に向かって分岐するように形成されており、外部から力が作用しない自然状態において、２つの拡開部９１が重なるように接する構造となっている。２つの拡開部９１は、対向する平板形状で形成され、シース２０の径方向へ相対的に離間するように拡開可能であり、かつ相対的に近づくように閉じることが可能である。各々の拡開部９１は、厚さが先端方向へ向かって薄くなるように形成される。
【００６１】
さらに、間隙形成部９０は、各々の拡開部９１の基端側に位置して互いに交差する２つの交差部９３と、各々の交差部９３の基端側に位置して作動部１００により押圧される押圧部９４と、を有している。間隙形成部９０は、押圧部９４が作動部１００により押圧されて互いに近接することで、拡開部９１が拡開し、作動部１００による押圧が緩んで押圧部９４同士が互いに離間することで、拡開部９１が閉じる逆作動構造となっている。
【００６２】
伝達部９６は、拡開構造部９２を軸方向Ｘに沿って移動させる力を基端側から伝達するためのものであり、略直線状に形成される。本実施形態における伝達部９６は、拡開構造部９２と一体的に形成されるが、拡開構造部９２と別体で形成されてもよい。
【００６３】
作動部１００は、拡開部９１の拡開および閉じる動作を作動させるものであり、シース２０の収容ルーメン２３内に摺動可能に配置される作動用管体１０１と、作動部１００の基端に連結される作動用操作部１０２とを有している。作動用管体１０１の内部には、軸方向Ｘへ移動可能に間隙形成部９０が収容される。作動用操作部１０２の内部には、基端操作部３７が摺動可能に配置される。拡開構造部９２に設けられる２つ押圧部９４が作動用管体１０１内に収容されると、２つの押圧部９４が作動用管体１０１に収まるように押圧されて近接し、拡開部９１が拡開する（図９（Ｂ）を参照）。拡開部９１に設けられる２つ押圧部９４が作動用管体１０１内から先端方向に移動して開放されると、２つの押圧部９４に対する押圧が緩んで、２つの押圧部９４が離間し、拡開部９１が閉じる（図７、図９（Ａ）を参照）。なお、作動部１００は、管体で形成されているが、拡開部９１を作動させることができるのであれば、管体でなくてもよい。
【００６４】
次に、第２実施形態に係る医療用器具８０の作用を説明する。
【００６５】
始めに、図７に示すように、シース２０の収容ルーメン２３内に作動部１００および間隙形成部９０を収容し、拡開部９１がシース２０のシース先端開口部２１から突出しない状態とする。そして、作動部１００を、間隙形成部９０の押圧部９４に当接しない位置に配置し、拡開部９１を閉じた状態とする。
【００６６】
次に、シリンジ７０に接続された送液チューブ７２を、チューブ接続部５３に接続し、シース２０を、生体組織の標的部位まで挿入する。なお、本実施形態では、シース２０の収容ルーメン２３内に作動部１００および間隙形成部９０を収容した状態で、シース２０を生体組織に挿入しているが、シース２０のみを挿入した後に、シース２０に作動部１００および間隙形成部９０を収容してもよい。
【００６７】
次に、図９（Ａ）に示すように、シース２０の位置を維持した状態で、間隙形成部９０および作動部１００を先端方向へ移動させる。このとき、作動部１００が間隙形成部９０とともに移動することで、作動用管体１０１が拡開構造部９２の押圧部９４に当接しない状態が維持され、拡開部９１が閉じたままシース２０（シース先端開口部２１）から先端方向へ突出する。これにより、生体組織に、閉じた状態の拡開部９１が挿入される。この際、拡開部９１が先端方向へ向かって薄くなるようにテーパ状に形成されているため、生体組織に対する抵抗が小さくなり、生体組織の損傷を極力低減できる。
【００６８】
この後、図９（Ｂ）に示すように、シース２０および間隙形成部９０の位置を維持し、作動部１００のみを先端方向へ移動させる。これにより、拡開構造部９２に設けられる２つの押圧部９４が、作動用管体１０１により押圧されて近接し、交差部９３よりも先端側に配置される２つの拡開部９１が離れるように拡開する。２つの拡開部９１は、平板形状であるため、拡開することで生体組織を押し広げ、２つの拡開部９１の間に間隙が形成される。
【００６９】
次に、微量注入ポンプにより、シリンジ７０から送液チューブ７２を介して、供給部５０の送達ルーメン５１へインジェクタブルポリマーを供給する。微量注入ポンプにより加圧されたインジェクタブルポリマーは、図１０（Ａ）に示すように、送達ルーメン５１を通って、２つの拡開部９１の間に形成された間隙内に送達される。インジェクタブルポリマーは、間隙内で速やかに固体あるいはゲル等の低流動性あるいは非流動性状態に変化して、医療用材料Ｍを形成する。
【００７０】
次に、図１０（Ｂ）に示すように、シース２０の位置を維持した状態で、間隙形成部９０および作動部１００を基端方向へ移動させる。このとき、作動部１００が間隙形成部９０とともに移動するため、作動用管体１０１が拡開構造部９２の押圧部９４に接する状態が維持され、拡開部９１が拡開されたまま基端方向へ移動する。これにより、生体組織に医療用材料Ｍを残したまま、拡開部９１をシース２０内に収容できる。この後、医療用材料Ｍを生体組織内に残し、間隙形成部９０および作動部１００を収容したシース２０を生体組織から引き抜いて、医療用材料Ｍの生体組織内への留置が完了する。
【００７１】
以上のように、第２実施形態に係る医療用器具８０は、間隙形成部９０が交差部９３を備える逆作動構造を有しており、作動部１００を間隙形成部９０に対して先端方向へ移動させることで、拡開部９１を容易に拡開させることができ、操作が高い。また、拡開部９１が、作動部１００によって押圧部９４へ力を作用させることで拡開するため、状況に応じて拡開させる力を操作者が調節でき、操作性が向上する。また、図１１に示すように、拡開構造部９２が、交差する交差部９３を有するため、交差部９３をシース２０（シース先端開口部２１）よりも先端方向へ突出させることで、拡開部９１をシース２０の内径よりも格段に大きく拡開でき、より大きな医療用材料Ｍを形成できる。
＜第３実施形態＞
【００７２】
本発明の第３実施形態に係る医療用器具１１０は、図１２に示すように、間隙形成部１２０および作動部１３０の構造が、第１実施形態に係る医療用器具１０と異なる。なお、第１実施形態に係る医療用器具１０と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００７３】
医療用器具１１０は、長尺に形成されるシース２０（管状部）と、生体組織内に間隙を形成するための間隙形成部１２０と、間隙形成部１２０を作動させるための作動部１３０と、インジェクタブルポリマーを送達するための供給部５０と、間隙形成部１２０の作動状態を操作者に通知するための通知部６０とを有している。
【００７４】
間隙形成部１２０は、収容ルーメン２３内をシース２０の軸方向Ｘに沿って移動可能であるとともに、収容ルーメン２３内（シース先端開口部２１）から先端方向へ突出可能な２つの拡開部１２１を備える拡開構造部１２２と、拡開構造部１２２を回動可能に支持し、収容ルーメン２３内を軸方向Ｘに沿って移動可能な管形状の伝達部１２６と、伝達部１２６の基端側に連結されて拡開部１２１を操作するための基端操作部１２７と、を有している。
【００７５】
拡開構造部１２２は、各々の拡開部１２１の基端側に形成されて交差する２つの交差部１２３を有している。２つの拡開構造部１２２は、交差部１２３の略中央に設けられる支持部１２４にて、伝達部１２６に対して回動可能に連結されている。支持部１２４は、伝達部１２６に固定されている。このため、拡開構造部１２２は、拡開部１２１が支持部１２４を中心として鉗子の様に動作することができる。
【００７６】
２つの拡開部１２１は、対向する平板形状で形成され、シース２０の径方向へ相対的に離間するように拡開可能であり、かつ相対的に近づくように閉じることが可能である。各々の拡開部１２１は、厚さが先端方向へ向かって薄くなるように形成される。
【００７７】
伝達部１２６は、拡開構造部１２２を軸方向Ｘに沿って移動させる力を基端側から伝達するためのものであり、管形状で形成される。なお、伝達部３６は、拡開構造部１２２を軸方向Ｘに沿って移動させることができるのであれば形状は限定されず、管形状でなくてもよい。
【００７８】
基端操作部１２７は、拡開構造部１２２を軸方向Ｘに沿って移動させるために操作者が把持する部位である。
【００７９】
作動部１３０は、拡開部１２１の拡開および閉じる動作を作動させるものであり、管形状の伝達部１２６の内部に軸方向Ｘへ移動可能に配置される作動用長尺体１３１と、作動用長尺体１３１の基端に連結される作動用操作部１３２とを有している。作動用操作部１３２は、間隙形成部１２０の基端操作部１２７の内部に摺動可能に配置される。作動用長尺体１３１の先端は、二股に分岐されており、拡開構造部１２２の２つの交差部１２３の基端に連結されている。したがって、作動用長尺体１３１を拡開構造部１２２に対して先端方向へ移動させると、拡開構造部１２２が支持部１２４を中心に回動して拡開部１２１が拡開し（図１４（Ｂ）を参照）、作動用長尺体１３１を拡開構造部１２２に対して基端方向へ移動させると、拡開構造部１２２が支持部１２４を中心に回動して拡開部１２１が閉じる（図１２、図１４（Ａ）を参照）。
【００８０】
次に、第３実施形態に係る医療用器具１１０の作用を説明する。
【００８１】
始めに、図１２に示すように、シース２０の収容ルーメン２３内に間隙形成部１２０および作動部１３０を収容し、拡開部１２２がシース２０のシース先端開口部２１から突出しない状態とする。そして、作動部１３０の作動用操作部１３２を基端操作部１２７に対して基端方向へ移動させる。これにより、作動用長尺体１３１が拡開構造部１２２に対して基端方向へ移動し、拡開構造部１２２が支持部１２４を中心に回動して拡開部１２１が閉じた状態となる。
【００８２】
次に、シリンジ７０に接続された送液チューブ７２を、チューブ接続部５３に接続し、シース２０を、生体組織の標的部位まで挿入する。なお、本実施形態では、シース２０の収容ルーメン２３内に作動部１３０および間隙形成部１２０を収容した状態で、シース２０を生体組織に挿入しているが、シース２０のみを挿入した後に、シース２０に作動部１３０および間隙形成部１２０を収容してもよい。
【００８３】
次に、図１４（Ａ）に示すように、シース２０の位置を維持した状態で、間隙形成部１２０および作動部１３０を先端方向へ移動させる。このとき、作動部１３０が間隙形成部１２０とともに移動するため、拡開部１２１が閉じた状態でシース２０（シース先端開口部２１）から先端方向へ突出し、閉じた状態の拡開部１２１が生体組織に挿入される。この際、拡開部１２１が先端方向へ向かって薄くなるようにテーパ状に形成されているため、生体組織に対する抵抗が小さくなり、生体組織の損傷を極力低減できる。
【００８４】
この後、図１４（Ｂ）に示すように、シース２０および間隙形成部１２０の位置を維持した状態で、作動用操作部１３２を先端方向へ移動させる。これにより、作動用長尺体１３１が先端方向へ移動し、作動用長尺体１３１が接続されている拡開構造部１２２が支持部１２４を中心に回動して、２つの拡開部１２１が離れるように拡開する。２つの拡開部１２１は、平板形状であるため、拡開することで生体組織を押し広げ、２つの拡開部１２１の間に間隙を形成する。
【００８５】
次に、微量注入ポンプにより、シリンジ７０から送液チューブ７２を介して、供給部５０の送達ルーメン５１へインジェクタブルポリマーを供給する。微量注入ポンプにより加圧されたインジェクタブルポリマーは、図１５（Ａ）に示すように、送達ルーメン５１を通って、２つの拡開部１２１の間に形成された間隙内に送達される。インジェクタブルポリマーは、間隙内で速やかに固体あるいはゲル等の低流動性あるいは非流動性状態に変化して、医療用材料Ｍを形成する。
【００８６】
次に、図１５（Ｂ）に示すように、シース２０の位置を維持した状態で、間隙形成部１２０および作動部１３０を基端方向へ移動させる。このとき、作動部１３０が間隙形成部１２０とともに移動するため、拡開部１２１が拡開されたまま基端方向へ移動する。これにより、生体組織に医療用材料Ｍを残したまま、拡開部１２１をシース２０内に収容できる。この後、医療用材料Ｍを生体組織内に残し、間隙形成部１２０および作動部１３０を収容したシース２０を生体組織から引き抜いて、医療用材料Ｍの生体組織内への留置が完了する。
【００８７】
以上のように、第３実施形態に係る医療用器具１１０は、間隙形成部１２０が支持部１２４を中心に開閉する鉗子様の構造を有しているため、作動部１３０を間隙形成部１２０に対して先端方向へ移動させることで拡開部１２１を拡開させて、生体組織に間隙を形成することができる。また、拡開部１２１が、拡開構造部１２２へ作動部１３０により力を作用させることで拡開するため、操作者が状況に応じて拡開させる力を調節でき、操作性が向上する。また、拡開構造部１２２が、交差する交差部１２３を有するため、交差部１２３をシース２０（シース先端開口部２１）よりも先端方向へ突出させることで、拡開部１２１をシース２０の内径よりも格段に大きく拡開でき、より大きな医療用材料Ｍを形成できる。
＜第４実施形態＞
【００８８】
本発明の第４実施形態に係る医療用器具１４０は、図１６，１７に示すように、間隙形成部１５０の構造が、第１実施形態に係る医療用器具１０と異なる。なお、第１実施形態に係る医療用器具１０と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００８９】
医療用器具１４０は、長尺に形成されるシース２０（管状部）と、生体組織内に間隙を形成するための間隙形成部１５０と、間隙形成部１５０を作動させるための作動部４０と、インジェクタブルポリマーを送達するための供給部５０と、間隙形成部１５０の作動状態を操作者に通知するための通知部６０とを有している。
【００９０】
間隙形成部１５０は、収容ルーメン２３内をシース２０の軸方向Ｘに沿って移動可能であるとともに、収容ルーメン２３内（シース先端開口部２１）から先端方向へ突出可能な６本の拡開部１５１を備える拡開構造部１５２と、拡開構造部１５２の基端側に連結されて収容ルーメン２３内を軸方向Ｘに沿って移動可能な伝達部１５６と、伝達部１５６の基端側に連結されて拡開部１５１を操作するための基端操作部３７と、拡開部１５１に取り付けられる膜体１６０と、を有している。６本の拡開部１５１は、ワイヤ状に伝達部１５６から先端方向に向かって分岐するように形成されており、外部から力が作用しない自然状態において、互いに均等に離れるように傘状に拡開している。６本の拡開部１５１は、シース２０の径方向へ相対的に近づくように弾性的に変形させて閉じることが可能であり、かつ相対的に離れるように拡開可能である。拡開部１５１は、本実施形態では６本であるが、３本以上であれば、数は限定されない。
【００９１】
膜体１６０は、６本の拡開部１５１の外周を囲むように拡開部１５１に固着されている。膜体１６０は、拡開部１５１が閉じた状態から拡開する際に、弾性的に拡張することが好ましい。膜体１６０を構成する材料としては、例えば、弾性を有する生体適合性のポリマー材料が好適に適用できる。このようなポリマー材料としては、具体的には、ポリウレタン、ラテックス（天然ゴム）、ポリイソプレン、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）、シリコーンゴム、その他の合成ゴムや熱可塑性エラストマーなどが例示できる。なお、膜体は、弾性的に拡張する構造でなくてもよく、例えば、折り畳まれた状態から展開するように広がる構造であってもよい。
【００９２】
各々の拡開部１５１の基端側には、作動部４０により押圧されて互いに近接することで拡開部１５１を閉じさせ、作動部４０による押圧が緩んで互いに離間することで拡開部１５１を拡開させる押圧部１５３が設けられている。
【００９３】
次に、第４実施形態に係る医療用器具１４０の作用を説明する。
【００９４】
始めに、図１６に示すように、シース２０の収容ルーメン２３内に作動部４０および間隙形成部１５０を収容し、拡開部１５１がシース２０（シース先端開口部２１）から突出しない状態とする。そして、作動部４０を、間隙形成部１５０の押圧部１５３に当接する位置まで押し込み、拡開部１５１を強制的に閉じた状態とする。
【００９５】
次に、シリンジ７０に接続された送液チューブ７２を、チューブ接続部５３に接続し、シース２０を生体組織の標的部位まで挿入する。なお、本実施形態では、シース２０の収容ルーメン２３内に作動部４０および間隙形成部１５０を収容した状態で、シース２０を生体組織に挿入しているが、シース２０のみを挿入した後に、シース２０に作動部４０および間隙形成部１５０を収容してもよい。
【００９６】
次に、図１８（Ａ）に示すように、シース２０の位置を維持した状態で、間隙形成部１５０および作動部４０を先端方向へ移動させる。このとき、作動部４０が間隙形成部１５０とともに移動することで、作動用管体４１が拡開部１５１の押圧部１５３に当接した状態が維持され、拡開部１５１が閉じた状態のままシース２０（シース先端開口部２１）から先端方向へ突出する。これにより、生体組織に、閉じた状態の拡開部１５１が挿入される。
【００９７】
この後、図１８（Ｂ）に示すように、シース２０および間隙形成部１５０の位置を維持した状態で、作動部４０のみを基端方向へ移動させる。これにより、拡開構造部１５２に設けられる押圧部１５３が、作動用管体４１による押圧から解放され、全ての拡開部１５１が復元力（弾性力）によって離れるように拡開する。これにより、拡開部１５１を囲むように設けられる膜体１６０が拡張し、生体組織を押し広げ、拡開部１５１および膜体１６０の内側に間隙を形成する。拡開部１５１は、放射状に広がり、シース２０の内径よりも格段に大きく拡開することができる。
【００９８】
次に、微量注入ポンプにより、シリンジ７０から送液チューブ７２を介して、供給部５０の送達ルーメン５１へインジェクタブルポリマーを供給する。微量注入ポンプにより加圧されたインジェクタブルポリマーは、図１９（Ａ）に示すように、送達ルーメン５１を通って、膜体１６０の間に形成された間隙内に送達される。インジェクタブルポリマーは、間隙内で速やかに固体あるいはゲル等の低流動性あるいは非流動性状態に変化して、医療用材料Ｍを形成する。
【００９９】
次に、図１９（Ｂ）に示すように、シース２０を基端方向に移動させた後、間隙形成部１５０および作動部４０を基端方向へ移動させる。このとき、作動部４０が間隙形成部１５０とともに移動することで、作動用管体４１が拡開構造部１５２の押圧部１５３から離れた状態が維持され、拡開部１５１が拡開されたまま医療用材料Ｍから基端方向へ移動する。
【０１００】
次に、図２０（Ａ）に示すように、シース２０および間隙形成部１５０の位置を維持した状態で、作動部４０を先端方向へ移動させる。これにより、作動用管体４１が拡開構造部１５２の押圧部１５３を押圧し、拡開部１５１が閉じる。この後、図２０（Ｂ）に示すように、間隙形成部１５０および作動部４０の位置を維持した状態で、シース２０を先端方向へ移動させる。これにより、拡開部１５１および膜体１６０がシース２０の収容ルーメン２３内に収容される。この後、医療用材料Ｍを生体組織内に残し、間隙形成部１５０および作動部４０を収容したシース２０を生体組織から引き抜いて、医療用材料Ｍの生体組織内への留置が完了する。
【０１０１】
以上のように、第４実施形態に係る医療用器具１４０は、拡開部１５１同士の間に、拡張可能な膜体１６０を有するため、膜体１６０によって拡開部１５１同士の間の隙間を覆うことができる。このため、拡開部１５１および膜体１６０によって形成された間隙内のインジェクタブルポリマーが低流動性あるいは非流動性状態となる前に生体組織の間質腔内等に拡散することを、より確実に抑制しつつ、任意の標的部位に望ましい形状かつ状態で医療用材料Ｍを形成できる。
【０１０２】
また、拡張可能な膜体１６０を用いることで、拡開部１５１を大きく拡開して広い空隙を形成できるため、より大きな医療用材料Ｍを形成できる。また、拡開部１５１は、押圧部１５３への作動部４０による押圧力を開放することで拡開するため、拡開部１５１の復元力以上の力で拡開することはなく、安全性が高い。
【０１０３】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図２１（Ａ）に示すように、第１実施形態に係る医療用器具１０の変形例として、間隙形成部１７０および作動部４０の相対的な移動を制限可能なロック機構１８０を設けてもよい。ロック機構１８０は、基端操作部１７１に軸方向Ｘへ延びて形成される溝部１７２に収容されるとともに、溝部１７２内を軸方向Ｘへスライド可能なロック部材１８１を有している。ロック部材１８１は、基端操作部１７１の外表面から径方向へ突出しており、この突出量が先端方向へ向かうほど徐々に低くなるテーパ部１８２が形成されている。ロック機構１８０を作動させるには、作動部４０を操作して間隙形成部１７０の拡開部３１を拡開状態とした後、図２１（Ｂ）に示すように、ロック部材１８１を先端方向へ移動させて、テーパ部１８２を基端操作部１７１および作動用操作部４２の間に楔のように差し込む。これにより、間隙形成部１７０に対して作動部４０を固定でき、インジェクタブルポリマーを供給して医療用材料Ｍが形成されるまで拡開部３１の拡開状態を容易に維持でき、望ましい形状かつ状態の医療用材料Ｍを形成できる。なお、ロック機構は、拡開部の拡開状態を維持できるのであれば、構造は限定されない。また、ロック機構は、第２〜４実施形態に係る医療用器具に適用されてもよい。
【０１０４】
また、間隙形成部の作動状態を操作者に通知するための通知部は、聴覚的または触覚的に通知するものに限定されず、例えば視覚的に通知するものであってもよい。視覚的に通知するものとして、例えば、第１実施形態における基端操作部３７の外表面に、目盛を設ける構造とすることができる。目盛は、基端操作部３７の外表面に軸方向Ｘに沿って特定の間隔を空けて付され、目盛に対する作動用操作部４２の位置を視認することで、間隙形成部３０に対する作動部４０の相対的な位置を把握することが可能となる。したがって、目盛は、間隙形成部３０の特定の動作状態（例えば、拡開部３１の拡開した状態など）を、視覚的に通知する役割を果たす。
【０１０５】
また、医療用器具およびインジェクタブルポリマーは、放射線やＭＲＩにおける視認性が付与されていてもよい。医療用器具を構成する材料やインジェクタブルポリマーにＸ線造影剤やＭＲＩ造影剤を含有させてもよいし、医療用器具の全体あるいは一部に放射線やＭＲＩに対する視認性を有するマーカーやコーティングを設けてもよい。これにより、医療用器具を、Ｘ線またはＭＲＩガイド下で標的部位に正確に留置でき、さらに、インジェクタブルポリマーの投与中や投与後における医療用材料Ｍの大きさや形状、位置を確認することが可能となる。
【符号の説明】
【０１０６】
１０，８０，１１０，１４０    医療用器具、
２０    シース（管状部）、
２３    収容ルーメン（第１のルーメン）、
３０，９０，１２０，１５０，１７０    間隙形成部、
３１，９１，１２１，１５１    拡開部、
３３，９４，１５３    押圧部、
４０，１００，１３０    作動部、
５０    供給部、
５１    送達ルーメン（第２のルーメン）、
６０    通知部、
９３，１２３    交差部、
９４，１５３    押圧部、
１６０    膜体、
１８０    ロック機構。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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