(57)【要約】      （修正有）【課題】手術部位で管腔内プロテーゼを展開するためのシステム及び方法を提供する。【解決手段】プロテーゼを植え込むためのシステム１０であって、制御ルーメン１２、制御ルーメンの遠位端１６に固定されたノーズコーン１８、および、制御ルーメンの周りに延在する内側シース、ここで、内側シースは、内側シースの遠位端に遠位開口部を画定し、ノーズコーンは、内側シース内に引込み可能であり、内側シースの周りにイントロデューサシースをさらに含み、イントロデューサシースは内側シースに対して引込み可能であり、それにより内側シースの遠位端が解放され、それによってその後ノーズコーンを内側シース内に引き込むことができる。【選択図】図５−１
2015091413.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プロテーゼを植え込むためのシステムであって、
ａ）制御ルーメン、
ｂ）前記制御ルーメンの遠位端に固定されたノーズコーン、および
ｃ）前記制御ルーメンの周りに延在する内側シース、ここで、前記内側シースは、前記内側シースの遠位端に遠位開口部を画定し、前記ノーズコーンは、前記内側シース内に引込み可能である、
を含む、システム。
【請求項２】
前記内側シースの周りにイントロデューサシースをさらに含む、システムであって、前記イントロデューサシースは前記内側シースに対して引込み可能であり、それにより前記内側シースの前記遠位端が解放され、それによってその後前記ノーズコーンを前記内側シース内に引き込むことができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記内側シースと共に外側ルーメンの周りに延在するステントグラフトをさらに含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記内側シースが前記ノーズコーンに対して引込み可能である、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記内側シースが前記内側シースの近位端に少なくとも１つのスルーホールを含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記ノーズコーンが、キャビティを画定し、前記内側シースの前記遠位端は前記キャビティと適合し得、且つ前記キャビティは、前記内側シースが前記ノーズコーンに対して引き込まれる際に、前記遠位端を解放する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
一方の端で固定され、且つ前記制御ルーメンの主軸と実質的に平行であり、且つ反対の端が自由である少なくとも１本の支持ワイヤをさらに含む、システムであって、前記支持ワイヤのうちの少なくとも１本の自由端が弓形であり、ステントグラフトが、少なくとも１本の支持ワイヤを解放可能に固定するループを前記ステントグラフトの内側に含み、それによって前記支持ワイヤに沿った前記ループの動きが制限される、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
プロテーゼを植え込むためのシステムであって、
ａ）制御ルーメン、
ｂ）前記制御ルーメンの遠位端に固定されたノーズコーン、
ｃ）前記制御ルーメンの周りに延在する外側制御チューブ、
ｄ）前記外側制御チューブの遠位端にあり、且つ前記制御ルーメンに沿って摺動可能な頂点クラスプ、
ｅ）前記外側制御チューブの周りに延在するシースルーメン、
ｆ）前記シースルーメンから遠位に前記外側制御チューブの周りに延在する内側シース、ここで、前記内側シースは、前記内側シースの遠位端に三角形部品を含む、および
ｇ）前記外側制御チューブと前記内側シースとの間にあるステントグラフト、ここで、前記ステントグラフトは、前記ノーズコーンに近接した近位端を含み、前記近位端にクラスプステントを有し、前記クラスプステントが、前記頂点クラスプによって解放可能に保持される少なくとも１つの露出した近位頂点を有する、
を含む、システム。
【請求項９】
前記制御ルーメンが弓形であり、外側および内側を有し、前記内側シースの前記三角形部品が前記制御ルーメンの前記内側にある、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ステントグラフトがクラウンステントをさらに含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記内側シースが、前記シースルーメンに近接して近位端に少なくとも１つのスルーホールを含む、請求項８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、手術部位で管腔内プロテーゼを展開するためのシステム及び方法に関する。
【０００２】
関連出願の相互参照
本願は、２００９年３月１３日に出願された米国仮特許出願第６１／１６０，０５２号明細書、及び２００９年１０月２７日に出願された米国仮特許出願第６１／２５５，３３９号明細書の利益を主張する。これらの仮出願の教示は、全体として参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００３】
動脈疾患の治療用の管腔内プロテーゼは、この数年間のうちに広く使用されるようになっている。典型的には、かかるプロテーゼは、形状記憶合金から形成されることの多い自己拡張式ステントによって支持されるポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）織布の管腔グラフト材料を含む。
【０００４】
管腔内ステントグラフト（血管の管腔内で展開されるためこのように呼ばれる）は、病変を有する動脈組織、例えば、弱まったために動脈瘤、仮性動脈瘤（ｐｓｕｅｄｏａｎｅｕｒｙｓｍ）、解離、穿通性潰瘍、及び壁内血腫が形成された動脈組織を支持するために用いられる。こうした種類の病態に最も罹り易く、且つ管腔内ステントグラフトを植え込むことにより治療可能であり得る動脈としては、例えば、腹大動脈、胸腹大動脈、下行胸部大動脈、大動脈弓、及び上行大動脈が挙げられる。
【０００５】
概して、管腔内プロテーゼは、患者の大腿動脈を介する経大腿アクセスによって植え込まれる。或いは、管腔内装置は、心臓の尖部及び左心室を介する経心尖アクセスによって例えば上行大動脈に植え込むことができ、展開されると、本質的に、大動脈洞（バルサルバ洞）と大動脈の通常の形態が実現するところとの間にある上行大動脈の領域である洞管接合部において大動脈弁に当接する。
【０００６】
自己拡張式ステントグラフトプロテーゼの植込みでは、概して、患者体内の展開部位まで送達する間、それを小さい直径内に拘束する必要がある。多くの場合、直径は、プロテーゼを少なくとも１つのシース内に収容することによって拘束され、シースは、外科医に対応する遠位端に柔軟なノーズコーンが被せられる。シース及びノーズコーンは、動脈の管腔中を、プロテーゼを収容するデリバリー装置を通じて軸方向に延在し、且つそのノーズコーンから延在するガイドワイヤによって案内される。ノーズコーン及びシースがプロテーゼを展開する手術部位まで進められた後、必要な場合にはプロテーゼを収容するシースを回転させることによりプロテーゼが適切な向きに置かれ、次に１つ又は複数のシースが引き込まれてプロテーゼの拡張が可能となり、それにより目的の治療部位でプロテーゼが展開される。
【０００７】
管腔内プロテーゼを拘束しているシースから遠隔で展開することにより、いくつかの問題が生じ得る。例えば、プロテーゼを展開する大動脈部分が、弓形である大動脈弓のように極度に蛇行し、若しくは曲率半径が厳しい場合には、又は大動脈の病態に起因して大動脈が不規則な形状となっているために、プロテーゼからそのシース、又は複数のシースを単純に引き込むだけでは、ステントグラフトの近位端（頭側、患者に対して）が動脈壁と適切に整列できないことが起こり得る。例えば、ステントグラフトの近位端の一部分が血管の湾曲部に隣接して後方に、外科医の方に向かって回転し、それによりステントグラフトの近位端が動脈との密着状態を形成できなくなることがあり得る。この現象は一般に「後屈」と称される。最も一般的には、展開中におけるステントグラフトの近位端の一部分の回転は、比較的大きい直径を有する大動脈弓内で展開されているステントグラフトの下側で起こる。別の問題としては、「ギャップ」とも称される、ステントグラフトが大動脈の下部湾曲に適切に形状を適合させることができないために引き起こされる「バーズビーク」の形成が挙げられ、これは、最も一般的には、プロテーゼの被覆されたステントのうち最近位にあるものが最後に展開されざるを得ない展開順序の結果として起こる。
【０００８】
上行大動脈と大動脈弁との間の接合部に近接してステントグラフトを展開しなければならないとき、別の問題が生じる。具体的には、手術部位までの管腔内プロテーゼの案内を促進するために用いられるノーズコーンにより、シースに収容されているプロテーゼを上行大動脈に近接してその起始点で展開する外科医の能力が制限される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願第１０／７８４，４６２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従って、上述の問題を最小限に抑え、又は解消する、プロテーゼを植え込むためのデリバリーシステム及びプロテーゼの植込み方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、概して、プロテーゼを植え込むためのシステム及び方法に関し、具体的には管腔内プロテーゼを大動脈の病変部に植え込むためのシステム及び方法に関する。
【００１２】
本発明の一実施形態において、システムは、制御ルーメンと、制御ルーメンの遠位端に固定されたノーズコーンと、一端が固定され、制御ルーメンの主軸と実質的に平行で、且つ反対端が自由な少なくとも１本の支持ワイヤとを含む。支持ワイヤのうちの少なくとも１本の自由端は弓形である。
【００１３】
別の実施形態において、本発明のシステムは、制御ルーメンと、制御ルーメンの遠位端に固定されたノーズコーンと、制御ルーメンの周りに延在するステントグラフトと、ノーズコーンからステントグラフトの近位端まで、及びステントグラフトから制御ルーメン上の固定位置まで延在する少なくとも１本の縫合糸とを含む。縫合糸は遠隔駆動によってステントグラフトから解除可能であり、従って制御ルーメンを引き込むと縫合糸がノーズコーンから外れ、それによりステントグラフトが展開する。
【００１４】
本発明のさらに別の実施形態において、システムは、制御ルーメンと、制御ルーメンの遠位端に固定されたノーズコーンと、制御ルーメンの上側に延在する内側シースであって、内側シースの遠位端に遠位開口を画定する内側シースとを含む。ノーズコーンは内側シース内に引き込むことが可能である。
【００１５】
本発明のさらに別の実施形態において、本発明はプロテーゼの植込み方法であり、これは、動脈を通じて患者の動脈瘤部位にステントグラフトを送達するステップを含み、ステントグラフトは、内側シースにより半径方向に拘束され、且つ少なくとも一部において制御ルーメンにより支持されている。ステントグラフトはまた、ノーズコーンから、制御ルーメンから、又は制御ルーメンの周りに延在し、且つ制御ルーメンに沿って摺動可能な外側制御チューブから延在する少なくとも１本の支持ワイヤにより長手方向に拘束され、ここで支持ワイヤのうちの少なくとも１本の自由端は弓形であり、ステントグラフトの近位端内にあるループホールを通じて延在する。内側シースはステントグラフトから部分的に引き込まれ、従ってステントグラフトの近位端が動脈内に固定されるまで、支持ワイヤがステントグラフトの近位端の長手方向の動きを少なくとも部分的に制限し、それにより動脈の下部でステントグラフトの近位端の一部分が回転することが防止される。次に内側シース及び支持ワイヤが引き込まれ、それにより支持ワイヤがループから取り外され、動脈内で患者の動脈瘤部位にステントグラフトが展開される。内側シース及び支持ワイヤは同時に引き込まれてもよく、それにより支持ワイヤがループから取り外され、動脈内で患者の動脈瘤部位にステントグラフトが展開されてもよい。
【００１６】
一実施形態において、本方法は、内側シースを部分的に引き込んだ後、ノーズコーンをステントグラフト内に引き込むステップをさらに含む。次にステントグラフトは、動脈内の最終位置まで進められる。その後、内側シース、ノーズコーン及び支持ワイヤが引き込まれ、動脈内で患者の動脈瘤部位にステントグラフトが完全に展開される。
【００１７】
本発明の別の実施形態において、本方法は、動脈を通じて患者の動脈瘤部位にステントグラフトを送達するステップを含む。ステントグラフトは、内側シースにより半径方向に拘束され、且つ少なくとも一部において制御ルーメンにより支持されており、及び制御ルーメンの遠位端にあるノーズコーンからステントグラフトの近位端まで延在し、且つステントグラフトの近位端から制御ルーメンの固定位置まで延在する少なくとも１本の縫合糸によりさらに拘束されている。この縫合糸は、ノーズコーン及びステントグラフトから遠隔駆動によって解除可能である。内側シースがステントグラフトから引き込まれ、従ってステントグラフトの近位端が動脈内に固定されるまで、縫合糸がステントグラフトの近位端の長手方向の動きを制限し、それにより動脈の下部でステントグラフトの近位端の一部分が回転することが防止される。次にこの縫合糸が遠隔で駆動され、それによって縫合糸がノーズコーンから外れ、ステントグラフトが解放される。次に内側シースが引き込まれ、それにより動脈内で患者の動脈瘤部位にステントグラフトが展開される。
【００１８】
さらに別の実施形態において、本発明は、制御ルーメンと、制御ルーメンの遠位端に固定されたノーズコーンと、制御ルーメンの周りに延在し、且つ制御ルーメンに沿って摺動可能なシースルーメンと、シースルーメンから遠位に制御ルーメンの周りにノーズコーンとシースルーメンとの間に延在する内側シースであって、シースルーメンに近接して内側シースの近位端に少なくとも１つのスルーホールを画定する内側シースとを含むプロテーゼの植込み方法である。
【００１９】
さらに別の実施形態において、本発明は、制御ルーメンと、制御ルーメンの遠位端に固定されたノーズコーンと、制御ルーメンの周りに延在する外側制御チューブと、外側制御ルーメンの遠位端にあって制御ルーメンに沿って摺動可能な頂点クラスプと、制御ルーメンの周りに延在するシースルーメンと、シースルーメンから遠位に外側制御チューブの周りに延在する内側シースであって、内側シースの遠位端に三角形部品を含む内側シースと；ノーズコーンに近接した近位端を含み、その近位端にクラスプステントを有する、外側制御チューブと内側シースとの間にあるステントグラフトであって、クラスプステントが頂点クラスプにより解除可能に保持される少なくとも１つの露出した近位頂点を有する、ステントグラフトとを含むプロテーゼを植え込むためのシステムである。
【００２０】
さらなる実施形態において、本発明はプロテーゼの植込み方法であり、これは、動脈を通じて患者の動脈瘤部位の、患者に対して遠位にある点までステントグラフトを送達するステップであって、ステントグラフトは内側シースにより半径方向に拘束され、且つ外側制御チューブに取り付けられ、ここで内側シースはイントロデューサシースにより拘束され、ステントグラフト及び内側シースの各々が、ステントグラフト及び内側シースの上部にある少なくとも１つの放射線不透過性マーカーであって、内側シースの主長手方向軸に沿って隔たっている放射線不透過性マーカーを含む、ステップと；内側シースとステントグラフトと外側制御ルーメンとを、イントロデューサシースを越えて、ステントグラフトが患者の動脈瘤部位に及ぶまで前進させるステップと；ステントグラフトから内側シースを部分的に引き込むステップであって、それによってステントグラフトの放射線不透過性マーカーを内側シースの放射線不透過性マーカーに重ねるステップと；ステントグラフトの近位端を動脈内に位置決めするステップと；内側シースを完全に引き込み、それにより動脈内でステントグラフトを完全に展開するステップとを含む。
【００２１】
本発明は多くの利点を有する。例えば、プロテーゼを植え込むためのシステムの支持ワイヤは、ステントグラフトの近位端の少なくとも一部分、例えば、大動脈弓の湾曲の下部、すなわち内側部分に位置するステントグラフトの近位端の一部分に対する長手方向の支持を提供する。この長手方向の制限により、大動脈弓管腔の下部における管腔内ステントの近位端の一部分の回転が抑制され、従ってステントグラフトの近位端が、ステントグラフトの近位端で大動脈管腔を通じて延在する主長手方向軸を本質的に横断する平面に適切に着座する。ステントグラフトの近位端が適切に着座することで、血液がプロテーゼを越えて、及びその下側に浸出することが防止され、それにより植込みが成功する可能性が高まり、プロテーゼインプラントの有効寿命が長くなる。さらに、ステントグラフトの展開前にその中にノーズコーンを引き込むため、プロテーゼを、患者の上行大動脈内において本質的に心臓弁と当接した関係で展開することが可能となり、それにより外科医には、ステントグラフトを患者体内に留置する際に高い柔軟性がもたらされる。加えて、ステントグラフトを患者の腹大動脈内で展開する前にその中にノーズコーンを引き込むため、腹大動脈内においてステントグラフトを動脈瘤部位に対して精緻に留置することが可能となり、それにより外科医には、ステントグラフトを患者体内に留置する際に高い柔軟性がもたらされる。本発明の別の利点は、内側シースが少なくとも１つのスルーホールを画定するため、ステントグラフトの展開中に血液の潅流又は連続流動が可能となることである。
【００２２】
上記は、添付の図面に示されるとおりの、以下の本発明の例示的な実施形態のより詳細な説明から明らかとなるであろう。図面では、種々の図の全てにわたり同様の参照符号が同じ部品を指す。図面は必ずしも一定の尺度とは限らず、むしろ本発明の実施形態を例示することに重点が置かれている。
【００２３】
即ち、本発明の要旨は、
〔１〕プロテーゼを植え込むためのシステムであって、
ａ）制御ルーメン、
ｂ）前記制御ルーメンの遠位端に固定されたノーズコーン、および
ｃ）前記制御ルーメンの周りに延在する内側シース、ここで、前記内側シースは、前記内側シースの遠位端に遠位開口部を画定し、前記ノーズコーンは、前記内側シース内に引込み可能である、
を含む、システム、
〔２〕前記内側シースの周りにイントロデューサシースをさらに含む、システムであって、前記イントロデューサシースは前記内側シースに対して引込み可能であり、それにより前記内側シースの前記遠位端が解放され、それによってその後前記ノーズコーンを前記内側シース内に引き込むことができる、〔１〕に記載のシステム、
〔３〕前記内側シースと共に外側ルーメンの周りに延在するステントグラフトをさらに含む、〔２〕に記載のシステム、
〔４〕前記内側シースが前記ノーズコーンに対して引込み可能である、〔３〕に記載のシステム、
〔５〕前記内側シースが前記内側シースの近位端に少なくとも１つのスルーホールを含む、〔４〕に記載のシステム、
〔６〕前記ノーズコーンが、キャビティを画定し、前記内側シースの前記遠位端は前記キャビティと適合し得、且つ前記キャビティは、前記内側シースが前記ノーズコーンに対して引き込まれる際に、前記遠位端を解放する、〔１〕に記載のシステム、
〔７〕一方の端で固定され、且つ前記制御ルーメンの主軸と実質的に平行であり、且つ反対の端が自由である少なくとも１本の支持ワイヤをさらに含む、システムであって、前記支持ワイヤのうちの少なくとも１本の自由端が弓形であり、ステントグラフトが、少なくとも１本の支持ワイヤを解放可能に固定するループを前記ステントグラフトの内側に含み、それによって前記支持ワイヤに沿った前記ループの動きが制限される、〔１〕に記載のシステム、
〔８〕プロテーゼを植え込むためのシステムであって、
ａ）制御ルーメン、
ｂ）前記制御ルーメンの遠位端に固定されたノーズコーン、
ｃ）前記制御ルーメンの周りに延在する外側制御チューブ、
ｄ）前記外側制御チューブの遠位端にあり、且つ前記制御ルーメンに沿って摺動可能な頂点クラスプ、
ｅ）前記外側制御チューブの周りに延在するシースルーメン、
ｆ）前記シースルーメンから遠位に前記外側制御チューブの周りに延在する内側シース、ここで、前記内側シースは、前記内側シースの遠位端に三角形部品を含む、および
ｇ）前記外側制御チューブと前記内側シースとの間にあるステントグラフト、ここで、前記ステントグラフトは、前記ノーズコーンに近接した近位端を含み、前記近位端にクラスプステントを有し、前記クラスプステントが、前記頂点クラスプによって解放可能に保持される少なくとも１つの露出した近位頂点を有する、
を含む、システム、
〔９〕前記制御ルーメンが弓形であり、外側および内側を有し、前記内側シースの前記三角形部品が前記制御ルーメンの前記内側にある、〔８〕に記載のシステム、
〔１０〕前記ステントグラフトがクラウンステントをさらに含む、〔８〕に記載のシステム、
〔１１〕前記内側シースが、前記シースルーメンに近接して近位端に少なくとも１つのスルーホールを含む、〔８〕に記載のシステム
に関する。
【発明の効果】
【００２４】
本発明により、手術部位で管腔内プロテーゼを展開するためのシステム及び方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】大動脈の管腔にステントグラフトを植え込むための先行技術のシステムを示す。
【図２】先行技術における大動脈の湾曲部の管腔内でのシースからのステントグラフトの展開を示し、この展開はステントグラフトの近位端が下部で後方に回転可能である。
【図３】先行技術におけるステントグラフトの完全な展開を示し、ステントグラフトの近位端の後屈回転によってキンクが生じている。
【図４】先行技術におけるステントグラフトの展開を示し、先頭の近位被覆ステントが最後に解放される展開の順序によって「バーズビーク」が生じている。
【図５−１】プロテーゼを植え込むための本発明のシステムの実施形態を示す。
【図５−２】プロテーゼを植え込むための頂点クラスプを含む本発明のシステムの実施形態を示す。
【図５−３】プロテーゼを植え込むための頂点クラスプを含む本発明のシステムの実施形態を示す。
【図６】プロテーゼを植え込むための本発明のシステムの別の実施形態を示す。
【図７−１】プロテーゼを植え込むための本発明のシステムの実施形態の一部分の側面長手方向断面図を示す。
【図７−２】プロテーゼを植え込むための本発明のシステムの実施形態の一部分の側面長手方向断面図を示す。
【図７−３】プロテーゼを植え込むための本発明のシステムにおいて使用されるステントグラフトの実施形態を示す。
【図７−４】本発明による使用に好適なグラフトによって画定されたルーメンの内側に位置する、露出した近位頂点を有するクラウンステント及びクラスプステントを示す。
【図７−５】クラスプステントの露出した近位頂点の、本発明の頂点クラスプのタインとの係合を示す。
【図７−６】手術部位にあるときの形態であり得る弓状形態のステントグラフトの実施形態を示す。
【図７−７】プロテーゼを植え込むための本発明のシステムと共に使用するのに好適な二股ステントグラフトの様々な実施形態を示す。プロテーゼを植え込むための本発明のシステムと共に使用するのに好適な二股ステントグラフトの様々な実施形態を示す。プロテーゼを植え込むための本発明のシステムと共に使用するのに好適な二股ステントグラフトの様々な実施形態を示す。
【図７−８】プロテーゼを植え込むための本発明のシステムの実施形態の一部分の側面長手方向断面図を示す。
【図７−９】プロテーゼを植え込むための本発明のシステムにおいて使用されるステントグラフトの実施形態を示す。
【図８】ステントグラフトの内表面上の縫合糸ループを示す。
【図９−１】プロテーゼを植え込むための本発明のシステムにおける内側シースの実施形態を示す。
【図９−２】プロテーゼを植え込むための本発明のシステムにおける内側シースの実施形態を示す。
【図１０】プロテーゼを植え込むための本発明のシステムにおける内側シースの遠位端の代替的実施形態を示す。
【図１１−１】プロテーゼを植え込むための本発明のシステムにおける内側シースの他の代替的実施形態を示す。
【図１１−２】プロテーゼを植え込むための本発明のシステムにおける内側シースの他の代替的実施形態を示す。
【図１２−１】ノーズコーンが、ノーズコーンの近位端に近位キャビティを画定する本発明の実施形態を示す。
【図１２−２】内側シースが、内側シースの上部に取り付けられた少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを含む本発明の実施形態を示す。
【図１２−３】本発明の方法の実施形態の蛍光透視法によるレンダリングを示し、これによってステントグラフトの少なくとも１つの放射線不透過性マーカーと内側シースの少なくとも１つの放射線不透過性マーカーとを位置合わせすることにより、手術部位におけるステントグラフトの部分的な展開が示される。
【図１３】イントロデューサシースによる送達の前に、ステントグラフトを収容する内側シースが拘束される、プロテーゼを植え込むための本発明のシステムの実施形態を示す。
【図１４−１】プロテーゼを動脈瘤部位に植え込む間の本発明の実施形態を示す。
【図１４−２】プロテーゼを動脈瘤部位に植え込む間の本発明の実施形態を示す。
【図１４−３】プロテーゼを動脈瘤部位に植え込む間の本発明の実施形態を示す。
【図１４−４】プロテーゼを動脈瘤部位に植え込む間の本発明の実施形態を示す。
【図１４−５】プロテーゼを動脈瘤部位に植え込む間の本発明の実施形態を示す。
【図１５−１】プロテーゼを展開する間の本発明の実施形態の様々な図を示す。プロテーゼを展開する間の本発明の実施形態の様々な図を示す。本発明の実施形態の蛍光透視法によるレンダリングを示す。プロテーゼを展開する間の本発明の実施形態の様々な図を示す。本発明の実施形態の蛍光透視法によるレンダリングを示す。
【図１５−２】プロテーゼを展開する間の本発明の実施形態の様々な図を示す。プロテーゼを展開する間の本発明の実施形態の様々な図を示す。本発明の実施形態の蛍光透視法によるレンダリングを示す。
【図１６】本発明のシステムにおける内側シースの実施形態を示す。
【図１７】プロテーゼを植え込むための本発明のさらに別の実施形態を示す。
【図１８】プロテーゼを植え込むための本発明のさらに別の実施形態を示す。
【図１９】プロテーゼを植え込むための本発明のさらに別の実施形態を示す。プロテーゼを植え込むための本発明のさらに別の実施形態を示す。プロテーゼを植え込むための本発明のさらに別の実施形態を示す。プロテーゼを植え込むための本発明のさらに別の実施形態を示す。
【図２０−１】患者の心臓の左心室から侵入させることによってプロテーゼを植え込むための、本発明の実施形態を示す。
【図２０−２】患者の心臓の左心室から侵入させることによってプロテーゼを植え込むための、本発明の実施形態を示す。
【図２１−１】本発明の代替的実施形態を示し、これは少なくとも１本の縫合糸と頂点クラスプとを含む。
【図２１−２】本発明の別の代替的実施形態を示し、これは少なくとも１本の縫合糸を含む。
【図２２】少なくとも１つのスルーホールを有する内側シースを含む本発明の実施形態を示す。少なくとも１つのスルーホールを有する内側シースを含む本発明の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明のステップとしての、又は本発明の部品の組み合わせとしての、本発明の特徴及び他の詳細をここでより詳細に説明し、及び特許請求の範囲に示す。本発明の詳細な実施形態は例示として示され、本発明の限定として示されるものではないことが理解されるであろう。本発明の主要な特徴は、様々な実施形態において本発明の範囲から逸脱することなく用いられ得る。
【００２７】
本発明は、概して、患者の血管（例えば、動脈）内に管腔内プロテーゼを植え込むためのシステム及び方法に関する。このシステム及び方法は、少なくとも１本の支持ワイヤを用いて、ステントグラフトの展開中に管腔内ステントグラフトの近位端の一部分が外科医の方に回転することを防止する長手方向の支持を提供する。それにより、動脈瘤又は大動脈の他の病変部に近接してステントグラフトの近位端が手術部位に適切に着座し、その後ステントグラフトが完全に展開される。
【００２８】
本発明はまた、ステントグラフトを完全に展開する前に管腔内ステントグラフト内にデリバリーシステムのノーズコーンを引き込み、それにより展開中にステントグラフトが心臓弁又は動脈弁などの解剖学的特徴に当接することを可能にするシステムも含む。さらに別の実施形態において、管腔内グラフトデリバリーシステムは管腔内グラフトの一端にシースを含み、このグラフトは管腔内グラフトから解除可能であって、グラフトの遠位における潅流を可能にする。
【００２９】
図１〜図４に示されるとおり、大動脈２の管腔、特に大動脈弓などの、所定の曲率を呈する大動脈の一部分の範囲内において、本明細書で「管腔内プロテーゼ」又は「プロテーゼ」とも称されるステントグラフト１をシース３の末端から展開すると、図２に示されるとおり、プロテーゼの近位端４が下部５において略長手方向に、外科医に向かって後方に回転し、それにより完全に展開されたプロテーゼが近位端で折り畳まれ、図４に示されるとおりプロテーゼ内にキンク６を生じ、又はステントグラフトの近位端全体が遠位に座屈し得る。図４は「バーズビーク」７の形成を示す。「バーズビーク」の形成は、プロテーゼがプロテーゼの近位端にベアステント又はグラフト材料で被覆されたステントを有するときに起こり得る。
【００３０】
ある実施形態では、本発明は、プロテーゼを送達するためのシステムの構成要素として少なくとも１本の支持ワイヤを用いて長手方向の支持を提供し、それによって拘束するシースを引き込む間のプロテーゼの近位端４の回転を防止し、それにより完全に伸びた形でのプロテーゼの展開をもたらし、従って図３及び図４に示されるとおりのプロテーゼの近位端の下部の折り返し、及び結果として生じるプロテーゼの座屈、又は曲がりが本質的に防止される。プロテーゼの後屈又はかかる回転及び結果として生じる座屈は、ベアステントを有するグラフトでも、又は有しないグラフトでも起こり得る。「バーズビーク」は、ステントグラフトのグラフト部分の近位端（頭側端）から延在するベアステントを有しないプロテーゼで特によく見られる。「ノンベアステントグラフト」としても知られるかかるステントグラフトは、展開時に心臓弁などの他の解剖学的構造に当接するプロテーゼとして用いられ得る。管腔内ステントグラフトの近位端にベアステントがないため、展開中に拘束するシースを引き込むときのステントグラフトの自己拡張式ステントの拡張を制御する機会が限られることにより、ステントグラフトの展開はより困難となり得る。結果として、管腔内ステントグラフトの近位端の下部又は部分全体が、上記のとおり、略長手方向に逆向きに回転する傾向を有し、それにより図３及び図４に関して上記に考察されるとおり密着が不完全となり、後屈し、又は「バーズビーク」の形成が起こり得る。本発明のシステム及び方法は、後屈及び「バーズビーク」の形成を防止する。
【００３１】
図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃに示される本発明の実施形態において、それぞれシステム１０、１１及び１３は制御ルーメン１２を含む。制御ルーメン１２は、典型的には、ステンレス鋼、形状記憶金属若しくは超弾性ニッケル−チタン合金、例えばニチノール形状記憶合金などの好適な金属；ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのポリマー；又は金属、合金若しくはポリマーの任意の組み合わせ、特に金属と合金との組み合わせから形成される。制御ルーメン１２は、典型的には弓形であり、そこを通じて延在する約０．００４０インチ（約０．００３０インチ〜約０．００５０インチ）ＩＤ（内径）及び約０．０５０インチ（約０．０４０インチ〜約０．０６０インチ）ＯＤ（外径）の間の範囲の、例えばその範囲の直径を有するルーメンを画定する。制御ルーメン１２は近位端１４と遠位端１６とを含む。
【００３２】
制御ルーメン１２の遠位端１６にノーズコーン１８が固定される。ノーズコーン１８は、ポリエーテル系熱可塑性ポリウレタンエラストマーのＴＥＣＯＴＨＡＮＥ（登録商標）などの好適な材料から形成される。制御ルーメン１２はノーズコーン１８を通じて延在し、それによりガイドワイヤ２０が制御ルーメン１２を通じてノーズコーン１８から延在することが可能となり、従ってシステム１０、１１、１３をルーメン内でガイドワイヤ２０に沿って、患者の動脈（例えば、大動脈）を通じて手術部位（例えば、上行大動脈、胸大動脈、下行大動脈、腹大動脈）まで前進させることができる。
【００３３】
支持ワイヤ２２、２３が一端で固定され、制御ルーメン１２の主軸と実質的に平行に延在する。支持ワイヤ２２、２３は固定端と反対側の端部が自由である。図５Ａ、図５Ｂ及び図５Ｃに示されるとおり、支持ワイヤ２２、２３は近位端２４、２５で固定され、遠位端２６、２７が自由である。ある実施形態では、支持ワイヤ２２、２３の遠位端２６、２７は弓形である。さらに、支持ワイヤ２２、２３は、近位端２４、２５に近接して（その近傍に）片持ち部２８、２９を含む。典型的には、支持ワイヤ２２、２３は、ステンレス鋼、又は超弾性合金、好ましくはニチノール形状記憶合金などの好適な手術等級の金属から形成される。支持ワイヤ２２、２３の長さは、典型的には約５０ｍｍ〜約７５ｍｍの範囲又は約７５ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲、好ましくは約７５ｍｍである。弓形端部のワイヤ径は確実に真っ直ぐに伸ばし易いよう低減され、且つ極めて高い可撓性及び非侵襲性は維持される。支持ワイヤは、図４に示されるとおりの、ステントグラフトを展開する間の後屈を防止する。
【００３４】
図５Ｂ及び図５Ｃに示される外側制御チューブ３０は、制御ルーメン１２の周りに延在し、且つ制御ルーメン１２に沿って摺動可能である。制御ルーメン１２の好適な材料の例としてはＰＥＥＫが挙げられる。典型的には、外側制御チューブ３０は、約０．０５０インチ〜約０．０６０インチの範囲、好ましくは約０．０５５インチの内径、及び約０．０７０インチ〜約０．０７５インチの範囲、好ましくは約０．０７１インチの外径を有し、従って外側制御チューブ３０の壁の厚さは、典型的には約０．００７インチ〜約０．００９インチの範囲、好ましくは約０．００８インチである。
【００３５】
外側制御チューブ３０は近位端３２と遠位端３４とを含む。バットレス３６が外側制御チューブ３０、例えば外側制御チューブ３０の近位端３２に取り付けられる。バットレス３６の下側に支持ワイヤ２２が固定され、それにより支持ワイヤ２２がまとめられる。バットレス３６はＰＥＥＫなどの好適な材料から形成され、典型的には、約０．２００インチ〜約０．３００インチの範囲、例えば約０．２００インチ、約０．２２５インチ、約０．２５０インチ、約０．２７５インチ及び約０．３００インチの外径を有する。バットレス３６はイントロデューサシース９２の内径に適合するサイズとされ得る。別の実施形態（図示せず）では、少なくとも１本の支持ワイヤ２２、２３は固定要素３７なしに制御ルーメン１２に直接固定され、固定要素３７は存在しなくともよい。
【００３６】
プッシャ支持チューブ３８がバットレス３６から近位に延在する。図５Ｃに示される別の実施形態では、ワイヤ２２、２３は要素３７を固定することによって制御ルーメン１２に固定され、固定要素３７はバットレス３６及びプッシャ支持チューブと外側制御チューブ３０のある長さだけ離れている。固定要素３７の好適な材料の例としては、ＰＥＥＫが挙げられる。固定要素３７は、支持ワイヤが取り付けられているところと逆の側で外形が低減するよう長円形であってもよい。
【００３７】
図５Ｂ及び図５Ｃに示される頂点クラスプ４０は、外側制御チューブ３０の遠位端３４に固定され、外側制御チューブ３０の動きに伴い制御ルーメン１２に沿って摺動可能である。頂点クラスプ４０はタイン４２を含み、これらは頂点クラスプ４０の受入れ部４４と嵌合する関係にある。典型的には、頂点クラスプ４０のタイン４２はステンレス鋼などの好適な材料から形成され、一方、受入れ部４４はＰＥＥＫ又はステンレス鋼などの好適な材料から形成される。タイン４２は、ステントグラフトのクラスプステントの少なくとも１つの近位頂点（図７Ｅ）を受け入れる寸法を有し、従って手術部位でステントグラフトを展開する間、タイン４２を受入れ部４４又はノーズコーン１８から引き込むことによって頂点クラスプ４０を作動させると、少なくとも１つのクラスプステントの露出した近位頂点が解除される。
【００３８】
場合により、頂点クラスプ４０は外側制御チューブ３０と別に動作可能であり、従って同様に図５Ｃに示されるとおり、外側制御チューブ３０及び支持ワイヤ２２、２３を頂点クラスプ４０の作動と独立して引き込むことができる。頂点クラスプ４０の別個の独立した作動は、頂点クラスプ４０を外側制御チューブ３０と制御ルーメン１２との間に延在するチューブ４３に取り付けることにより達成することができる。
【００３９】
図６に示される代替的実施形態では、頂点クラスプ４０が外側制御チューブ３０に取り付けられ、固定要素３７が外側制御チューブ３０に取り付けられ、及び支持ワイヤ２２、２３が固定要素３７に取り付けられ、従って外側制御チューブ３０を作動又は移動させることにより、頂点クラスプ４０及び支持ワイヤ２２、２３が同時に引き込まれる。さらに、代替的実施形態において、支持ワイヤ２２、２３は、遠位端２６、２７にそれぞれ球頭先端５０、５１と、支持ワイヤ２２、２３の自由遠位端２６、２７に近接して、支持ワイヤ２２、２３の直径より大きい直径を有するそれぞれストッパ５２、５３とを含む。図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｊに示されるステントグラフト６０が、システム１０の制御ルーメン１２、支持ワイヤ２２、２３及び外側制御チューブ３０の周りに延在する。内側シース８０がステントグラフト６０の周りに延在し、次に内側シース８０はプッシャ支持チューブ３８の周りに延在し、プッシャ支持チューブ３８と独立して動くことが可能である。シースルーメン８１は、典型的にはポリエーテルブロックアミンのＰＥＢＡＸ（登録商標）から形成され、内面にステンレス鋼編組を含むことができる。内側シース８０はステントグラフト６０の周りに延在し、それにより手術部位で展開するまで、ステントグラフト６０を少なくとも部分的に拘束する。放射線不透過性マーカー７８が、ステントグラフト６０の上側に、ステントグラフト６０の近位端７０から約４０ｍｍ〜約６０ｍｍの範囲、例えば約４０ｍｍ、約４５ｍｍ、約５０ｍｍ、約５５ｍｍ、約６０ｍｍだけ遠位に距離を置いて取り付けられる。放射線不透過性マーカー８８が、例えば少なくとも１つのステッチにより内側シース８０に固定され、これはステントグラフト６０の放射線不透過性マーカー７８と長手方向に整列し、ただし隔たっている。放射線不透過性マーカー８８は、図１２Ｂ、図１２Ｃ及び図１５Ｃに示されるとおり、Ｄ字型などの非対称な形状であり得る。
【００４０】
図７Ｃ及び図７Ｋに示されるとおり、ステントグラフト６０はグラフト６２と少なくとも１つの放射線不透過性マーカー７９とを含む。ある実施形態では、放射線不透過性マーカー７９はダンベル型又は細長い形状である。グラフト６２の好適な材料の例としてはＰＥＴが挙げられる。典型的には、グラフト６２のＰＥＴは織布である。或いは、ステントグラフト６０は、それぞれ図７Ｇ、図７Ｈ、図７Ｉに示されるとおり、２本の長い脚、短い及び長い脚、又は２本の短い脚を有する二股ステントグラフトであってもよい。グラフト６２はステント６４により支持され、ステント６４は、典型的には形状記憶金属又は超弾性ニッケルチタン合金、例えばニチノール形状記憶合金などの好適な材料から形成される。典型的には、ステント６４はグラフト６２に縫い付けられ、それによりグラフト６２を支持する。ステント６４はグラフト６２によって画定されるルーメンの中（内側）か、又はその外側に位置し得る。クラウンステント６８がグラフト６２のルーメンの内側にあり、グラフト６２の近位端７０を支持する。クラスプステント７２が、患者に対してクラウンステント６８の遠位にある。ステントグラフトは、少なくとも１つのフック又はバーブ（図示せず）をさらに含み得る。
【００４１】
図７Ｄに示されるとおり、クラスプステント７２は露出した近位頂点７３、７５を含み、これらはグラフト６２によって画定されるルーメンの中に位置する。近位頂点７３、７５は、図７Ｅに示されるとおり、頂点クラスプ４０のタイン４２と係合する寸法を有する。図７Ｃを参照すると、長手方向支持体７４がステントグラフト６０の主軸に沿って延在し、ステントグラフト６０の外表面に取り付けられている。図７Ｆに示されるとおり、長手方向支持体７４は、ステントグラフト６０の主長手方向軸と交わる平面の片側であって、ステントグラフト６０がシステム１０、１１、１３に固定されたときに制御ルーメン１２のいずれの湾曲よりも上方にある側にある。同様に、露出した近位頂点７３、７５は、制御ルーメン１２の湾曲より上側にあり、長手方向支持体７７の近位端より近位に位置する。さらに、長手方向支持体７４は、ステントグラフト６０の主長手方向軸に関して実質的に鏡面反転対称である。長手方向支持体７４を含む側と反対側のステントグラフト６０の第２の側には長手方向支持体はない。ステントグラフト６０の上部にある長手方向支持体７４により、ステントグラフト６０を展開する動脈瘤でステントグラフト６２が手術部位における大動脈の曲率に従う結果として上部が潰れることが防止され得る。
【００４２】
典型的には、長手方向支持体７４は湾曲している。再び図７Ｃを参照すると、長手方向支持体７４は、ステントグラフト６０の長手方向軸と平行な中心線７７を有する。長手方向支持体７４は、湾曲している場合、本明細書では「鏡面反転対称」と称される、中心線７７の長手方向平面の両側で長手方向支持体７４の一部分がほぼ鏡像となる形で中心線７７に対して湾曲することができる。
【００４３】
ある実施形態では、ステントグラフト６０は、図７Ｃに示されるとおり、グラフト６２の外側に縫い付けられるなどして取り付けられた長手方向支持体７４を含み得る。図７Ｋに示される別の実施形態では、長手方向支持体はグラフト６２上に存在しない。
【００４４】
図８に示されるとおり、ステントグラフト６０は、グラフト６２の内表面に少なくとも１本の縫合糸ループ７６を含む。支持ワイヤ２２、２３の遠位端２６、２７が縫合糸ループ７６を通じて延在し、従って支持ワイヤ２２、２３は外科医に向かって近位に引き込むことにより、支持ワイヤ２２、２３を縫合糸ループ７６から外すことができる。再び図７Ｅを参照すると、露出した近位頂点７３、７５は、頂点クラスプ４０のタイン４２によってシステム１１、１３に固定される。
【００４５】
図９Ａ及び図９Ｂを見ると分かるとおり、内側シース８０は近位端８２と遠位端８４との間でテーパ状であり、従って内側シース８０により画定されるルーメンの直径は、近位端８２より遠位端８４においてより大きい。さらに、内側シース８０は遠位端８４の下部８３が下方に張り出している。さらに、張り出した開口は非対称である。下部８３は図９Ａに示されるとおり遠位にテーパ状であってもよく、又は図９Ｂに示されるとおり内側シース８４の最近位端に対して直線状であってもよい。図１０に示されるとおり、遠位端８４の下部８３に内側シース８０の三角形部品８５が取り付けられる。図１１Ａ及び図１１Ｂに示される代替的実施形態では、内側シース８０は、張り出していない、又は非対称でない遠位開口を画定する。内側シース８０は主長手方向軸８７を含む。
【００４６】
図１２Ａに示される本発明の別の実施形態では、ノーズコーン１８が、ノーズコーン１８の近位端８７に近位キャビティ８６を画定する。内側シース８０の遠位端８４は近位キャビティ８６内に嵌入し、従って内側シース８０をノーズコーン１８から引き込むと、内側シース８０の遠位端８４が近位キャビティ８６から外れる。
【００４７】
図１２Ｂを参照すると、内側シース８０の上部９０に放射線不透過性マーカー８８が取り付けられる。内側シース８０は下部９１を有する。部分的に展開したステントグラフト６０が、手術部位におけるステントグラフト６０の近位端７０の位置決めを最終的なものとするのに十分であることが、図１２Ｃに示されるとおり、放射線不透過性マーカー７８と８８とを整列させ、好ましくは重ね合わせることにより示される。
【００４８】
ステントグラフトを収容する内側シースは、図１３に示されるイントロデューサシース９２による送達の前に拘束される。ノーズコーン１８は、完全に引き込まれているとき、イントロデューサシース９２の遠位端９４と締まり嵌めを形成し、それにより患者に対して患者体内でステントグラフトが展開される手術部位まで送達するイントロデューサシース９２の中にステントグラフト及び内側シースを密閉する。イントロデューサシース９２は、次にシステム１０、１１、１３、１００のハンドル９６に取り付けられる。
【００４９】
本発明の方法は、ノーズコーン１８が完全に引き込まれていて、且つイントロデューサシース９２と締まり嵌め関係にある間に、患者の動脈内で管腔を通じ、ノーズコーン１８が患者の手術部位に近接するまでイントロデューサシース９２を前進させるステップを含む。制御ルーメン１２、外側制御チューブ３０、プッシャ支持チューブ３８、頂点クラスプ４０、及びシースルーメン８１（図５以下参照）は、全てハンドル９６（図１３）と独立して動くことが可能である。手術部位は、例えば、腹大動脈、上行大動脈、胸大動脈又は下行大動脈の例えば動脈瘤部位１１８であり得る。図１４Ａ〜図１４Ｅに示されるとおり、患者の動脈を通じたシステム１０、１１、１３の前進は、典型的には初めに患者の大腿動脈から大動脈を通じ（経大腿アクセス）、目標の展開部位を越えたところまでガイドワイヤを導入することにより行われる。ガイドワイヤ２０はシステム１０、１１、１３の制御ルーメン１２を通じて延在する。次に図１４Ａに示されるとおり、ノーズコーン１８及びイントロデューサシース９２が外科医に対して手術部位の近位にくるまで、システム１０、１１、１３がガイドワイヤに沿って進められる。次にノーズコーン１８、制御ルーメン１２、プッシャチューブ支持体３８、ステントグラフト６０及び内側シース８０（図５以下参照）が全て、図１４Ｂに示されるとおり、イントロデューサシース９２を越えて、ノーズコーン１８及びステントグラフト６０の近位端７０が外科医に対して動脈瘤の遠位にくるまで進められ、この時点でステントグラフト６０及び内側シース８０はもはやイントロデューサシース９２によっては拘束されていない。代わりに、ステントグラフト６０は内側シース８０内に拘束され、イントロデューサシース９２を越えて内側シース８０及びステントグラフト６０を前進させた後は、内側シース８０は内径がイントロデューサシース９２より大きい。次に図１４Ｃに示されるとおり、内側シース８０がシステム１０、１１、１３の残りの部分に対して引き込まれ、ここでは支持ワイヤ２２、２３（図示せず）が、「後屈」としても知られるステントグラフト６０の近位端４の下部５の回転を防止する。次に支持ワイヤ２２、２３は、それらをまとめているものによって、存在する場合には頂点クラスプ４０の駆動と共に引き抜かれ、ステントグラフト６０が外れる。次に図１４Ｄに示されるとおり、内側シース８０が完全に引き込まれ、ステントグラフト６０が完全に展開される。次に図１４Ｅに示されるとおり、システム１０、１１、１３が展開しているステントグラフト６０を通じて引き抜かれる。同じ一般的方法を、胸大動脈又は大動脈弓以外の手術部位、例えば下行大動脈又は上行大動脈における同様のステントグラフトの展開；又は腹大動脈における二股ステントグラフトの展開に用いることができる。
【００５０】
より具体的には、図１５Ａを見ると分かるとおり、次に内側シース８０が制御ルーメン１２及びプッシャ支持チューブに対して部分的に引き込まれ、それによりステントグラフト６０の近位端７０が露出される。好ましくは、内側シース８０の引込みは、ステントグラフト６０上の放射線不透過性マーカー７８が図１５Ｃに示されるとおりの放射線不透過性マーカー８８と整列していない位置から、図１５Ｅに示されるとおりの放射線不透過性マーカー８８と整列している位置（その詳細が図１５Ｂに示される）に移るまで、シースルーメン６０を引き込むことによって行われる。ステントグラフト６０をこのように部分的に展開すると、支持ワイヤ２２によって、ステントグラフト６０の近位端７０の下部５が近位端７０における制御ルーメン１２の主軸の方向と平行な略長手方向に回転することが、支持ワイヤ２２がステントグラフト６０の縫合糸ループ７６に対して長手方向の制限を課すことによってその回転に対する抵抗を提供することにより防止される。
【００５１】
ある実施形態では、ステントグラフト及び内側シースの各々が、ステントグラフトを展開する間の内側シースとステントグラフトとの相対的な移動経路に沿って長手方向に整列した、且つ互いに離間された放射線不透過性マーカーを含み、従って内側シースを部分的に引き込むと、放射線不透過性マーカーが重なり合う。放射線不透過性マーカーは内側シース及びステントグラフトの上部にある。ある実施形態では、内側シースの放射線不透過性マーカーは非対称であって、例えばＤ字型であり、ここでＤ字型マーカーの直線部分が内側シースの主長手方向軸と整列している。ある実施形態では、ステントグラフトの放射線不透過性マーカーは細長状で、内側シースの主長手方向軸と実質的に整列している。
【００５２】
次にステントグラフト６０は、外科医によりハンドル９６（図１３）によってその主長手方向軸を中心に回転されるか、又は他の形で位置決めされ得る。外科医によって近位端７０が適切に位置決めされると、存在する場合には頂点クラスプ４０が外科医によって遠隔で駆動され、ステントグラフト６０内の露出した近位頂点６６が解除され得る（図１５Ｄ）。次に制御ルーメン１２、プッシャ支持チューブ３８及びシースルーメン８１が、別個に、又は同時に引き込まれ得る（図５Ａ〜図５Ｅ）。プッシャ支持チューブ３８を引き込むと、支持ワイヤ２２が縫合糸ループ７６から引き抜かれ得る。制御ルーメン１２、プッシャ支持チューブ３８及びシースルーメン８１を引き込み続けると、手術部位でステントグラフト６０が完全に展開され得る。次にシステム１０が患者から取り出され得る。本発明のシステム及び方法により、「バーズビーク」の形成は防止される。頂点クラスプは、クラスプステント７２の露出した近位頂点７３、７５など、内側ステントを部分的に把持しているに過ぎず、ステントグラフト６０の近位端は最初から展開されていて、次に内側シースが引き込まれたときに完全に展開され、それにより「バーズビーク」の形成が防止される。
【００５３】
代替的実施形態において、システム１１又は１３には支持ワイヤ２２、２３、及び固定要素３７がない。この実施形態では、支持ワイヤが存在しないことを除き、上記の記載と同様の方法を用いてステントグラフト６０が展開され得る。クラスプステント７２の少なくとも１つの露出した近位頂点７３、７５が、頂点クラスプのタイン４２と係合し得る。この実施形態では、内側シース８０は図１０に示される三角形部品８５を含む。さらに、この実施形態は、脈管、例えば、約２７ｍｍ以下（例えば、約２０ｍｍ、約２２ｍｍ、約２４ｍｍ、約２６ｍｍ、及び２７ｍｍ）の内径を有する血管（例えば、動脈）内へのステントグラフト６０の植え込みに最も好適であり得る。この実施形態におけるステントグラフト６０は、典型的には約２２ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲（例えば、約２５ｍｍ）の拡張時外径を有し得る。
【００５４】
図１６に示される代替的実施形態では、内側シース８０が、内側シース８０の他の部分より大きい直径を有する遠位端８４を含む。ノーズコーン１８、ステントグラフト６０及び内側シース８０がイントロデューサシース９２を越えて前進した後の図１７を見ると分かるとおり、ノーズコーン１８は近位キャビティ８６を画定し、図１８に示されるとおり、内側シース８０の遠位端８４をノーズコーン１８の近位キャビティ８６から外すのに十分にシースルーメン８１を引き込むことにより、内側シース８０が引き込まれる。それによりステントグラフト６０の近位端７０が、内側シース８０の遠位端８４の内径と等しい拘束された直径まで拡張する。一実施形態（図示せず）では、ステントグラフト６０の近位端７０をノーズコーン１８の近位キャビティ８６から外すと、放射線不透過性マーカー７８と８８とが重なり合う。或いは、内側シース８０は第２の放射線不透過性マーカー９８を含み、内側シース８０の近位端８２を近位キャビティ８６から外すと、それがステントグラフト６０の放射線不透過性マーカー７８と重なり合う。この実施形態では、放射線不透過性マーカー９８は放射線不透過性マーカー８８の遠位にあり、シース８０がステントグラフト６０から部分的に引き込まれると、放射線不透過性マーカー７８と８８とが重なり合う。次に外科医は、ステントグラフト６０を部分的又は完全に展開する前に、ステントグラフト６０の近位端７０の向きを調節することができる。続いて完全な展開が行われる場合、支持ワイヤ２２の存在は任意である。
【００５５】
或いは、図１９Ａ〜図１９Ｄに示されるとおり、内側シース８０の遠位端８４を近位キャビティ８６から外した後、制御ルーメンを引き込むことによってノーズコーン１８がステントグラフト６０内に引き込まれる。次に外科医は、ステントグラフト６０及び内側シースを、ノーズコーン１８は伴わず、又はノーズコーン１８と共に、心臓弁（例えば、大動脈弁）などの解剖学的特徴と当接又は近傍に当接させるなどして、ステントグラフト６０の近位端７８が手術部位に適切に位置決めされるまで、さらに前進させることができる。その後、シースルーメン８１及び内側シース８０がノーズコーン１８の引込みを伴い、又は伴わず引き込まれ、ステントグラフト６０が少なくとも部分的に展開され得る。一実施形態（図示せず）では、近位端７０の下部がステントグラフト６０の主軸に対して略長手方向にステントグラフト６０の他の部分に向かって逆向きに回転することが、支持ワイヤ２２によって制限される。近位端７０が最終的に位置決めされると、ハンドル９６においてタイン４２を遠隔で引き込むことにより頂点６６が頂点クラスプ４０のタイン４２から外され、システム１１、１３が引き込まれて、手術部位でステントグラフト６０が完全に展開される。或いは、支持ワイヤ２２又は頂点クラスプ４０を使用することなしにシステム１１、１３が引き込まれ、ステントグラフト６０が完全に展開される。
【００５６】
図２０Ａ及び図２０Ｂに示される他の実施形態では、システム１００は、ノーズコーン１０４が取り付けられた制御ルーメン１０２を含む。外側制御チューブ１０６が制御ルーメン１０２の周りに延在するが、これはノーズコーン１０４とは接続されていない。少なくとも１本の支持ワイヤ１０８が外側制御チューブ１０６に固定される。支持ワイヤ１０８は制御ルーメン１０２の主軸と実質的に平行に延在し、それが外側制御チューブ１０６に固定されているところと反対側の端部が自由である。典型的には、支持ワイヤ１０８の自由端１１０は弓形である。ステントグラフト６０が外側制御チューブ１０６の周り及び支持ワイヤ１０８の周りに配置される。内側シース１１２がノーズコーン１０４に固定され、ステントグラフト６０の周りに延在する。場合により、ステントグラフト６０は、上記に考察されるとおり、ステントグラフト６０の近位端７０で頂点クラスプ（図示せず）により固定されてもよい。制御ルーメン１０２、外側制御チューブ１０６及び存在する場合に頂点クラスプは、それらの全てが接続されているハンドル９６で制御することができる。イントロデューサシース（図示せず）が内側シース１１２、ステントグラフト６０、外側制御チューブ１０６及び制御ルーメン１０２の周りに延在し、内側シース１１２及びステントグラフト６０を展開する前は、ノーズコーン１０４と締まり嵌め関係にある。
【００５７】
システム１００は、管腔内プロテーゼが、プロテーゼを患者の大腿動脈を介して（経大腿アクセスで）送り込むことによって植え込まれるのではなく、代わりに患者の心臓の左心室を介して（経心尖アクセスで）導入される場合の使用に特に好適である。この実施形態では、ステントグラフト６０を収容しているイントロデューサシース９２が患者の心臓の左心室を通じて、ステントグラフト６０が動脈の病変部、例えば上行大動脈における動脈瘤に及ぶまで送り込まれる。次に制御ルーメン１０２がさらに進められ、それによりノーズコーン１０４がさらに前進して、それと共に内側シース１１２が引っ張られ、それによりステントグラフト６０が露出して展開する。支持ワイヤが長手方向の抵抗を提供することで、展開中のステントグラフト６０の移動が防止される。ステントグラフト６０が完全に露出すると、又は展開されると、外側制御チューブ１０６が進められ、上記のとおりステントグラフト６０内で支持ワイヤがループから外される。次にシステム１００はステントグラフト６０を通じて引き込まれ、患者から取り出され得る。
【００５８】
図２１Ａに示されるさらに別の実施形態において、システム１２０は、遠位端１２４を有する制御ルーメン１２２と、遠位端１２４に固定されたノーズコーン１２６とを含む。ステントグラフト１２８が制御ルーメン１２２の周りに延在する。少なくとも１本の縫合糸１３０がノーズコーン１２６からステントグラフト１２８の近位端１３２まで、及びステントグラフト１２８から制御ルーメン１２２上の固定位置１３４まで延在する。縫合糸１３０は遠隔駆動によってステントグラフト１２８から解除可能であり、それにより縫合糸１３０がノーズコーン１２６から分離され、それによりステントグラフト１２８が展開する。一実施形態において、ノーズコーン１２６は縫合糸１３０の遠位端に長手方向スロット１３３を含み、縫合糸１３０はスロット１３３と締まり嵌め関係にあり、従って縫合糸１３０の張力を増加させると縫合糸１３０が長手方向スロット１３３から、ひいてはノーズコーン１２６から外れる。さらに、縫合糸１３０は結び目などの拡張部分１３１を、ループ又は穴（図示せず）と締まり嵌め関係で含み、それによって縫合糸１３０の遠位端がノーズコーン１２６と締まり嵌め関係にある間、ステントグラフト１２８の遠位端１３２の部分１３０が外科医に向かって逆に長手方向に移動することが防止される。縫合糸１３０が長手方向スロットから引き抜かれると、縫合糸をループ又は穴を通じて引き抜くことができ、それによりステントグラフト１２８の近位端１３２が解放される。頂点クラスプ１３６は外側制御チューブ１３８により制御される。或いは、図２１Ｂに示されるとおり、システム１２０が頂点クラスプ１３６及び外側制御チューブ１３８を係止する。図２１Ａ及び図２１Ｂのシステムに用いられる縫合糸は、生体適合性材料を含む糸、例えば縫合糸ガット、又はステンレス鋼若しくは形状記憶合金を含む金属（例えばワイヤ）であってもよい。
【００５９】
図２２Ａ及び図２２Ｂに示される別の実施形態では、ステントグラフト６０を囲み、且つ内側シースライナ２１２から延在する内側シース２１０が、スルーホールを画定する近位の穴あき部分２１４を含む。スルーホールは、図２２Ａに示されるとおりの有孔部分２１４のメッシュ若しくは布によって画定され得るか、又は図２２Ｂに示される、内側シース２１０の主軸と実質的に平行に延在する長手方向のスルーホール開口２１６などの別個の開口として画定され得る。典型的には、スルーホールは約２５ｍｍ以上の直径を有する。スルーホールにより、ステントグラフト６０を植え込む間に、矢印２２２の方向に大動脈弁２１８から大動脈弓２２０を通るステントグラフト６０を通じた比較的連続的な血流が可能となる。スルーホールを画定する本発明の内側シースはまた、腸間膜動脈又は腹腔動脈などの他の目標手術部位にも用いることができる。
【００６０】
２００４年２月２３日に出願された米国特許出願第１０／７８４，４６２号明細書；２００４年７月２日に出願された同第１０／８８４，１３６号明細書；２００６年２月６日に出願された同第１１／３４８，１７６号明細書；２００６年２月１３日に出願された同第１１／３５３，９２７号明細書；２００６年２月１３日に出願された同第１１／４４９，３３７号明細書；２００７年１月３０日に出願された同第１１／６９９，７００号明細書；２００７年１月３０日に出願された同第１１／６９９，７０１号明細書；２００７年１月３０日に出願された同第１１／７００，６０９号明細書；２００７年１月３１日に出願された同第１１／７００，５１０号明細書；２００７年２月１日に出願された同第１１／７０１，８６７号明細書；２００７年７月２６日に出願された同第１１／８２８，６７５号明細書；２００７年７月２６日に出願された同第１１／８２８，６５３号明細書；２００８年６月１２日に出願された同第１２／１３７，５９２号明細書；２００７年２月１日に出願された同第１１／７０１，８７６号明細書；２００９年３月３０日に出願された同第６１／１６４，５４５号明細書；及び２００９年６月３０日に出願された同第１２／４５９，３８７号明細書（これらの全ての教示は本明細書によって全体として参照により援用される）に記載されるとおりのシステム、ステントグラフト及びデリバリー装置並びにシステム、ステントグラフト及びデリバリー装置の構成要素が、本明細書に記載されるシステム、ステントグラフト及びデリバリー装置に用いられ得る。
【００６１】
本明細書に引用される全ての特許、公開出願及び参考文献の教示は、全体として参照により援用される。
【００６２】
均等物
本発明は特にその例示的実施形態に関連して図示及び説明されているが、当業者は、添付の特許請求の範囲により包含される本発明の範囲から逸脱することなく、本発明において様々な形態及び詳細の変更を加え得ることを理解するであろう。
【００６３】
本発明の態様として、以下のものが挙げられる。
［１］プロテーゼを植え込むためのシステムであって、
ａ）制御ルーメンと、
ｂ）前記制御ルーメンの遠位端に固定されたノーズコーンと、
ｃ）一端が固定され、且つ前記制御ルーメンの主軸と実質的に平行で、且つ反対端が自由な少なくとも１本の支持ワイヤであって、前記支持ワイヤのうちの少なくとも１本の前記自由端が弓形である支持ワイヤと、
を含む、システム。
［２］前記支持ワイヤの前記自由端に近接して、前記支持ワイヤの直径より大きい直径を有する少なくとも１つのストッパをさらに含む、［１］に記載のシステム。
［３］前記制御ルーメンに沿って摺動可能な外側制御チューブをさらに含む、［１］に記載のシステムであって、前記支持ワイヤが一端で前記外側制御チューブに固定される、システム。
［４］前記支持ワイヤが一端で、前記ノーズコーンの近位において外側制御チューブに固定され、前記自由端が前記固定端の遠位にあり、且つ前記ノーズコーンに近接する、［３］に記載のシステム。
［５］前記外側制御チューブの端部にあり、且つ前記外側制御チューブの動きに伴い前記制御ルーメンに沿って摺動可能な頂点クラスプをさらに含む、［４］に記載のシステム。
［６］前記外側制御チューブ及び前記支持ワイヤの周りに延在するステントグラフトであって、前記クラスプにある近位端と、前記クラスプの近位にある遠位端とを含むステントグラフトをさらに含む、［５］に記載のシステム。
［７］前記ステントグラフトが、前記クラスプに解除可能に固定される少なくとも１つの露出部分を画定する少なくとも１つのクラスプステントを含む、［６］に記載のシステム。
［８］前記ステントグラフトが、各支持ワイヤに対して、それぞれの支持ワイヤの前記自由端を解除可能に固定する前記ステントグラフト内のループを含む、［７］に記載のシステム。
［９］前記ステントグラフトが前記ステントグラフトの近位端にクラウンステントを含む、［８］に記載のシステム。
［１０］前記クラウンステントが、前記グラフトステントのグラフト部分の内側部分に固定される、［９］に記載のシステム。
［１１］前記クラウンステントが前記クラスプステントと前記グラフトステントの近位端との間にある、［１０］に記載のシステム。
［１２］前記支持ワイヤの前記固定端の遠位又は近位にあり、且つ前記制御ルーメンに沿って摺動可能なプッシャ支持チューブをさらに含む、［１］に記載のシステム。
［１３］前記制御ルーメンに沿って摺動可能な外側制御チューブをさらに含む、［１２］に記載のシステムであって、前記支持ワイヤが一端で前記外側制御チューブに固定される、システム。
［１４］前記外側制御チューブの端部にあり、且つ前記外側制御チューブの動きに伴い前記制御ルーメンに沿って摺動可能な頂点クラスプをさらに含む、［１３］に記載のシステム。
［１５］前記ステントグラフトが二股ステントグラフトである、［６］に記載のシステム。
［１６］前記ステントグラフトが少なくとも１つの放射線不透過性マーカーをさらに含む、［６］に記載のシステム。
［１７］前記二股ステントグラフトが少なくとも１つの放射線不透過性マーカーをさらに含む、［１５］に記載のシステム。
［１８］前記支持ワイヤが、金属、合金及びポリマーからなる群から選択される少なくとも１つの部材から形成される、［１］に記載のシステム。
［１９］前記金属がステンレス鋼を含む、［１８］に記載のシステム。
［２０］前記合金が形状記憶合金を含む、［１８］に記載のシステム。
［２１］前記形状記憶合金がニッケルチタン合金を含む、［２０］に記載のシステム。
［２２］少なくとも２本の支持ワイヤを含む、［１］に記載のシステム。
［２３］２本の支持ワイヤを含む、［２２］に記載のシステム。
［２４］前記支持ワイヤの前記自由端の各々が球頭先端を含む、［２３］に記載のシステム。
［２５］前記支持ワイヤの各々が片持ち状である、［２４］に記載のシステム。
［２６］前記支持ワイヤの近位にある、前記外側カテーテルに沿って摺動可能なシースルーメンをさらに含む、［２５］に記載のシステム。
［２７］前記シースルーメンから遠位に延在する内側シースをさらに含む、［２６］に記載のシステム。
［２８］前記内側シースが、前記内側シースの近位端に少なくとも１つのスルーホールを含む、［２７］に記載のシステム。
［２９］前記内側シースが少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを含む、［２７］に記載のシステム。
［３０］少なくとも１つの放射線不透過性マーカーが、前記制御ルーメンにより画定される湾曲の凹面の反対側に面する前記内側シース上に位置し、及び前記ステントグラフトが部分的に展開されると、前記内側シースの前記放射線不透過性マーカーが前記ステントグラフトの少なくとも１つの放射線不透過性マークに重なる、［２９］に記載のシステム。
［３１］前記内側シースが、前記内側シースの遠位端に張り出した開口を画定する、［３０］に記載のシステム。
［３２］前記張り出した開口が非対称である、［３１］に記載のシステム。
［３３］前記制御ルーメンが弓形である、［３２］に記載のシステム。
［３４］前記支持ワイヤが前記制御ルーメンにより画定される湾曲の内側に集合する、［３３］に記載のシステム。
［３５］前記支持ワイヤが前記外側制御チューブの凹部で接続される、［３４］に記載のシステム。
［３６］前記内側シースの前記張り出した開口の大部分が、前記制御ルーメンにより画定される前記湾曲の内側にある、［３３］に記載のシステム。
［３７］前記張り出した開口が、前記制御ルーメンにより画定される前記湾曲の凹側に向く、［３６］に記載のシステム。
［３８］前記支持ワイヤが、前記ノーズコーンに近接して前記外側制御チューブに固定され、前記支持ワイヤの前記自由端が前記固定端より近位にある、［１］に記載のシステム。
［３９］前記ノーズコーンに固定され、且つ前記ノーズコーンから近位に前記支持ワイヤの周りに延在する内側シースをさらに含む、［３８］に記載のシステム。
［４０］前記制御ルーメン及び前記支持ワイヤの周りに延在し、且つ前記内側シース内にあるステントグラフトをさらに含む、［３９］に記載のシステム。
［４１］前記ステントグラフトが、それぞれの支持ワイヤの前記自由端を解除可能に固定するループを前記ステントグラフト内に含む、［４０］に記載のシステム。
［４２］少なくとも１本の支持ワイヤの前記自由端が弓形である、［４１］に記載のシステム。
［４３］前記支持ワイヤの直径より大きい直径を有し、前記支持ワイヤの前記自由端に近接する少なくとも１つのストッパをさらに含む、［４２］に記載のシステム。
［４４］前記ループが、それぞれの支持ワイヤの前記自由端を前記自由端と前記ストッパとの間で解除可能に固定し、それによって前記支持ワイヤに沿った前記ループの動きが制限される、［４２］に記載のシステム。
［４５］内側シースをさらに含む、［１］に記載のシステムであって、前記ノーズコーンが、前記内側シースの遠位部分を嵌入させる近位キャビティを画定し、従って前記ノーズコーンと前記内側シースとを互いに対して動かすことにより、前記キャビティから前記内側シースの前記遠位端が外れる、システム。
［４６］前記内側シースを外した後、前記ノーズコーンを前記内側シース内に引込み可能である、［４５］に記載のシステム。
［４７］前記内側シース内にステントグラフトをさらに含む、［４６］に記載のシステムであって、前記内側シース及び前記ノーズコーンが前記ステントグラフトに対して引込み可能である、システム。
［４８］前記内側シースと前記ノーズコーンとを同時に引き込むことにより前記ステントグラフトが展開される、［４６］に記載のシステム。
［４９］前記ステントグラフトが、それぞれの支持ワイヤを解除可能に固定するループを前記ステントグラフトの内側に含み、それによって前記支持ワイヤに沿った前記ループの動きが制限される、［４７］に記載のシステム。
［５０］プロテーゼを植え込むためのシステムであって、
ａ）制御ルーメンと、
ｂ）前記制御ルーメンの遠位端に固定されたノーズコーンと、
ｃ）前記制御ルーメンの周りに延在するステントグラフトと、
ｄ）前記ノーズコーンから前記ステントグラフトの近位端まで、及び前記ステントグラフトから前記制御ルーメン上の固定位置まで延在する少なくとも１本の縫合糸であって、遠隔駆動によって前記ステントグラフトから解除可能な縫合糸と、
を含む、システム。
［５１］プロテーゼを植え込むためのシステムであって、
ａ）制御ルーメンと、
ｂ）前記制御ルーメンの遠位端に固定されたノーズコーンと、
ｃ）前記制御ルーメンの周りに延在する内側シースであって、前記内側シースの遠位端に遠位開口を画定し、前記ノーズコーンを前記内側シース内に引込み可能である、内側シースと、
を含む、システム。
［５２］前記内側シースの周りにイントロデューサシースをさらに含む、［５１］に記載のシステムであって、前記イントロデューサシースは前記内側シースに対して引込み可能であり、それにより前記内側シースの前記遠位端が解放され、それによってその後前記ノーズコーンを前記内側シース内に引き込むことができる、システム。
［５３］前記内側シースと共に前記外側ルーメンの周りに延在するステントグラフトをさらに含む、［５２］に記載のシステム。
［５４］前記内側シースが前記ノーズコーンに対して引込み可能である、［５３］に記載のシステム。
［５５］前記内側シースが前記内側シースの近位端に少なくとも１つのスルーホールを含む、［５４］に記載のシステム。
［５６］前記ノーズコーンが、前記内側シースの前記遠位端を嵌入させるキャビティであって、且つ前記内側シースが前記ノーズコーンに対して引き込まれると前記遠位端を解放するキャビティを画定する、［５１］に記載のシステム。
［５７］一端で固定され、且つ前記制御ルーメンの主軸と実質的に平行であり、且つ反対端が自由な少なくとも１本の支持ワイヤをさらに含む、［５１］に記載のシステムであって、前記支持ワイヤのうちの少なくとも１本の前記自由端が弓形であり、前記ステントグラフトが、前記少なくとも１本の支持ワイヤを解除可能に固定するループを前記ステントグラフトの内側に含み、それによって前記支持ワイヤに沿った前記ループの動きが制限される、システム。
［５８］プロテーゼの植込み方法であって、
ａ）動脈を通じて患者の動脈瘤部位にステントグラフトを送達するステップであって、前記ステントグラフトが内側シースにより半径方向に拘束され、且つ少なくとも一部において制御ルーメンにより支持され、前記ステントグラフトが、ノーズコーンから、前記制御ルーメンから、又は前記制御ルーメンの周りに延在し、且つ前記制御ルーメンに沿って摺動可能な外側制御チューブから延在する少なくとも１本の支持ワイヤであって、そのうちの少なくとも１本の自由端が弓形で、且つ前記ステントグラフトの近位端内のループを通じて延在する支持ワイヤによってさらに長手方向に拘束される、ステップと、
ｂ）前記ステントグラフトから前記内側シースを部分的に引き込むステップであって、従って前記ステントグラフトの前記近位端が前記動脈内に固定されるまで、前記支持ワイヤが前記ステントグラフトの前記近位端の長手方向の動きを少なくとも部分的に制限し、それにより前記動脈の下部で前記ステントグラフトの前記近位端の一部分が回転することが防止される、ステップと、
ｃ）前記内側シースを引き込むステップと、
ｄ）前記支持ワイヤを引き込むステップであって、それにより前記支持ワイヤが前記ループから取り外され、前記動脈内で前記患者体内の前記動脈瘤部位に前記ステントグラフトが展開される、ステップと、
を含む、方法。
［５９］前記制御ルーメンと前記支持ワイヤとが同時に引き込まれる、［５８］に記載の方法。
［６０］前記内側シースと前記支持ワイヤとが同時に引き込まれる、［５９］に記載の方法。
［６１］前記支持ワイヤが、少なくとも１つのストッパであって、前記支持ワイヤに沿った前記ループの動きを制限するストッパを有する、［５８］に記載の方法。
［６２］前記ステントグラフト及び前記内側シースの各々が、前記ステントグラフトを展開する間の前記内側シースと前記ステントグラフトとの相対的な移動経路に沿って長手方向に整列した、且つ互いに離間された放射線不透過性マーカーを含み、従って前記内側シースを部分的に引き込むと、前記放射線不透過性マーカーが重なり合う、［５８］に記載の方法。
［６３］前記放射線不透過性マーカーが前記内側シース及び前記ステントグラフトの上部にある、［６２］に記載の方法。
［６４］前記内側シースにおける前記放射線不透過性マーカーが非対称であり、前記マーカーが前記内側シースの主長手方向軸と整列すると前記マーカーの形状が変化する、［６３］に記載の方法。
［６５］前記ステントグラフトの前記放射線不透過性マーカーが細長状であり、前記内側シースの前記主長手方向軸と実質的に整列する、［６４］に記載の方法。
［６６］前記内側シースが、遠位端において、前記ノーズコーンの近位端により画定されるキャビティ内に解除可能に固定され、及び
ａ）前記内側シースを部分的に引き込んで前記内側シースの前記遠位端を前記ノーズコーンから外すステップであって、それにより前記ステントグラフトが部分的に展開されるステップと、
ｂ）前記ノーズコーンを前記ステントグラフト内まで少なくとも部分的に引き込むステップと、
ｃ）前記ステントグラフトを前記動脈内の最終位置まで前進させるステップと、
ｄ）前記内側シースと前記ノーズコーンと前記支持ワイヤとを同時に引き込むステップであって、それにより前記ステントグラフトを前記動脈内で前記患者体内の前記動脈瘤部位に完全に展開するステップと、
をさらに含む、［５８］に記載の方法。
［６７］前記内側シースが、前記内側シースの近位端に少なくとも１つのスルーホールを画定する、［６６］に記載の方法。
［６８］少なくとも前記ステントグラフトが、少なくとも１つの端部でクラスプによりさらに拘束され、及び前記支持ワイヤを前記グラフトステントの前記ループから引き込む前に、前記クラスプを解除するステップをさらに含む、［５８］に記載の方法。
［６９］前記ステントグラフトが少なくとも１つの放射線不透過性マーカーをさらに含む、［５８］に記載の方法。
［７０］前記放射線不透過性マーカーが、前記制御ルーメンにより画定される湾曲の凹面の反対側に面する前記ステントグラフト上に位置する、［６９］に記載の方法。
［７１］前記内側シースが少なくとも１つの放射線不透過性マーカーをさらに含む、［７０］に記載の方法。
［７２］前記内側シースの前記放射線不透過性マーカーが、前記制御ルーメンにより画定される前記湾曲の前記凹面の反対側に面する前記内側シース上に位置し、前記ステントグラフトが部分的に展開されると、前記内側シースの前記放射線不透過性マーカーが前記ステントグラフトの少なくとも１つの放射線不透過性マーカーに重なる、［７１］に記載の方法。
［７３］前記ステントグラフトが、前記支持ワイヤの前記固定端の遠位又は近位にあるプッシャ支持チューブによりさらに拘束される、［５８］に記載の方法。
［７４］前記動脈瘤部位が腹大動脈である、［５８］に記載の方法。
［７５］前記動脈瘤部位が上行大動脈にある、［５８］に記載の方法。
［７６］前記動脈瘤部位が胸大動脈である、［５８］に記載の方法。
［７７］プロテーゼの植込み方法であって、
ａ）動脈を通じて患者体内の動脈瘤部位にステントグラフトを送達するステップであって、前記ステントグラフトが内側シースにより半径方向に拘束され、且つ少なくとも一部において制御ルーメンにより支持され、前記ステントグラフトが、前記制御ルーメンの遠位端にあるノーズコーンから前記ステントグラフトの近位端まで延在し、前記制御ルーメン上の固定位置まで延在する少なくとも１本の縫合糸であって、前記ノーズコーン及び前記ステントグラフトから遠隔駆動によって解除可能な縫合糸によりさらに拘束されている、ステップと、
ｂ）前記ステントグラフトから前記内側シースを部分的に引き込むステップであって、従って前記ステントグラフトの前記近位端が前記動脈内に固定されるまで、前記縫合糸が前記ステントグラフトの前記近位端の長手方向の動きを少なくとも部分的に制限し、それにより前記動脈の下部で前記ステントグラフトの前記近位端の一部分が回転することが防止される、ステップと、
ｃ）前記縫合糸を駆動するステップであって、それによって前記縫合糸が前記ノーズコーンから外れ、前記ステントグラフトが解放される、ステップと、
ｄ）前記内側シースを引き込むステップであって、それにより前記動脈内で前記患者の前記動脈瘤部位に前記ステントグラフトが展開される、ステップと、
を含む、方法。
［７８］前記動脈瘤部位が腹大動脈である、［７７］に記載の方法。
［７９］前記動脈瘤部位が上行大動脈にある、［７７］に記載の方法。
［８０］前記動脈瘤部位が胸大動脈である、［７７］に記載の方法。
［８１］前記動脈瘤部位が下行大動脈である、［７７］に記載の方法。
［８２］プロテーゼを植え込むためのシステムであって、
ａ）制御ルーメンと、
ｂ）前記制御ルーメンの遠位端に固定されたノーズコーンと、
ｃ）前記制御ルーメンの周りに延在し、且つ前記制御ルーメンに沿って摺動可能なシースルーメンと、
ｄ）前記シースルーメンから遠位に前記制御ルーメンの周りに前記ノーズコーンと前記シースルーメンとの間に延在する内側シースであって、前記シースルーメンに近接して前記内側シースの近位端に少なくとも１つのスルーホールを画定する内側シースと、
を含む、システム。
［８３］前記スルーホールが前記内側シースのメッシュにより画定される、［８１］に記載のシステム。
［８４］前記スルーホールが、前記内側シースの主軸と実質的に平行な主軸を有する細長状である、［８２］に記載のシステム。
［８５］プロテーゼを植え込むためのシステムであって、
ａ）制御ルーメンと、
ｂ）前記制御ルーメンの遠位端に固定されたノーズコーンと、
ｃ）前記制御ルーメンの周りに延在する外側制御チューブと、
ｄ）前記外側制御チューブの遠位端にあり、且つ前記制御ルーメンに沿って摺動可能な頂点クラスプと、
ｅ）前記外側制御チューブの周りに延在するシースルーメンと、
ｆ）前記シースルーメンから遠位に前記外側制御チューブの周りに延在する内側シースであって、前記内側シースの遠位端に三角形部品を含む内側シースと、
ｇ）前記ノーズコーンに近接した近位端を含み、前記近位端にクラスプステントを有する、前記外側制御チューブと前記内側シースとの間にあるステントグラフトであって、前記クラスプステントが、前記頂点クラスプによって解除可能に保持される少なくとも１つの露出した近位頂点を有する、ステントグラフトと、
を含む、システム。
［８６］前記制御ルーメンが弓形であって、上側と下側とがあり、前記内側シースの前記三角形部品が前記制御ルーメンの前記下側にある、［８５］に記載のシステム。
［８７］前記ステントグラフトがクラウンステントをさらに含む、［８５］に記載のシステム。
［８８］前記内側シースが、前記シースルーメンに近接して近位端に少なくとも１つのスルーホールを含む、［８５］に記載のシステム。
［８９］プロテーゼの植込み方法であって、
ａ）動脈を通じて患者の動脈瘤部位の、前記患者に対して遠位にある点までステントグラフトを送達するステップであって、前記ステントグラフトが内側シースにより半径方向に拘束され、且つ外側制御チューブに取り付けられ、前記内側シースがイントロデューサシースにより拘束され、前記ステントグラフト及び前記内側シースの各々が、前記ステントグラフト及び前記内側シースの上部にある少なくとも１つの放射線不透過性マーカーであって、前記内側シースの主長手方向軸に沿って隔たっている放射線不透過性マーカーを含む、ステップと、
ｂ）前記内側シースと前記ステントグラフトと前記外側制御ルーメンとを、前記イントロデューサシースを越えて、前記ステントグラフトが前記患者の前記動脈瘤部位に及ぶまで前進させるステップと、
ｃ）前記ステントグラフトから前記内側シースを部分的に引き込むステップであって、それによって前記ステントグラフトの前記放射線不透過性マーカーを前記内側シースの前記放射線不透過性マーカーに重ねるステップと、
ｄ）前記ステントグラフトの近位端を前記動脈内に位置決めするステップと、
ｅ）前記内側シースを完全に引き込み、それにより前記動脈内で前記ステントグラフトを完全に展開するステップと、
を含む、方法。
［９０］前記内側シースの前記放射線不透過性マーカーが非対称である、［８９］に記載の方法。
［９１］前記非対称マーカーがＤ字型である、［９０］に記載の方法。
［９２］前記ステントグラフトの前記放射線不透過性マーカーが細長形状である、［８９］に記載の方法。
［９３］前記内側シースが前記内側シースの遠位端に張り出した開口を画定する、［８９］に記載の方法。
［９４］前記張り出した開口が非対称である、［９３］に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５−１】
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【図５−２】
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【図５−３】
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【図６】
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【図７−１】
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【図７−２】
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【図７−３】
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【図７−４】
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【図７−５】
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【図７−６】
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【図７−７】
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【図７−８】
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【図７−９】
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【図８】
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【図９−１】
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【図９−２】
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【図１０】
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【図１１−１】
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【図１１−２】
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【図１２−１】
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【図１２−２】
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【図１２−３】
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【図１３】
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【図１４−１】
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【図１４−２】
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【図１４−３】
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【図１４−４】
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【図１４−５】
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【図１５−１】
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【図１５−２】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０−１】
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【図２０−２】
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【図２１−１】
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【図２１−２】
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【図２２】
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