(57)【要約】      （修正有）【課題】プレフィルド型シリンジ等の医療用品を滅菌性を失うことなく取り出せる包装用袋を提供する。【解決手段】医療用品の包装のための内部滅菌可能なピロー型の包装用袋１００が提供される。この包装用袋１００は、二枚重ねの気密性フィルム１０４と、スリットと、このスリットを塞ぐように設けられている通気性フィルム１０８と、開封機構と、を備える。そして、この二枚重ねの気密性フィルムは、二枚に重ねた状態での平面形状が略長方形であり、かつ二枚に重ねた状態での外周端部が封止または折曲げられている。また、このスリットは、この気密性フィルム１０４にその略長方形の長辺に並行に形成されている。また、この通気性フィルム１０８は、微生物バリア性を有する。また、この開封機構は、この二枚重ねの気密性フィルム１０４をこの略長方形状の長さ方向に直進的に切り裂くことができるように構成されている。【選択図】図１
2015013670.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用品の包装のための内部滅菌可能なピロー型の包装用袋であって、
二枚重ねの気密性フィルムと、
スリットと、
前記スリットを塞ぐように設けられている通気性フィルムと、
開封機構と、
を備え、
前記二枚重ねの気密性フィルムは、二枚に重ねた状態での平面形状が略長方形であり、かつ二枚に重ねた状態での外周端部が封止または折曲げられており、
前記スリットは、前記気密性フィルムにその略長方形の長辺に並行に形成されており、
前記通気性フィルムは、微生物バリア性を有し、
前記開封機構は、前記二枚重ねの気密性フィルムを前記略長方形状の長さ方向に直進的に切り裂くことができるように構成されており、
前記気密性フィルムは、
前記略長方形の長さ方向についての外側へのフィルムカール性が５０ｍｍ×５０ｍｍのバッテンチェック法で−１０ｍｍ〜−２０ｍｍであり、
前記略長方形の横方向についての外側へのフィルムカール性が５０ｍｍ×５０ｍｍのバッテンチェック法で＋５ｍｍ〜−５ｍｍである、
包装用袋。
【請求項２】
請求項１に記載の包装用袋において、
前記気密性フィルムは、
ポリエチレン樹脂フィルムからなるシーラント層と、
前記略長方形状の長さ方向に切裂容易な一軸延伸されたポリエチレンテレフタレート樹脂フィルムからなる中間ＰＥＴ層と、
ポリエチレンテレフタレート樹脂フィルムからなる表面ＰＥＴ層と、
の順に積層してなる積層フィルムであり、
二枚に重ねた状態での前記外周端部の封止領域では、前記シーラント層同士を重ね合わせてヒートシールされている、
包装用袋。
【請求項３】
請求項２に記載の包装用袋において、
前記開封機構は、
前記表面ＰＥＴ層に形成された複数本の並行するミシン目を有する帯状の直進カット領域と、
前記気密性フィルムの切裂きを開始するための切込加工を有する開封開始部と、
を備え、
前記直進カット領域は、
前記二枚重ねの気密性フィルムの表裏両面において、
前記略長方形状の一対の短辺間に設けられ、
前記略長方形状の長さ方向の全長にわたって表裏同士で互いに重なりあい、
前記開封開始部は、
前記二枚重ねの気密性フィルムの前記略長方形状の一対の短辺のうち任意の一辺における前記直進カット領域と交差する位置に設けられている、
包装用袋。
【請求項４】
請求項３に記載の包装用袋において、
前記複数本の並行するミシン目は、幅あたり４本以上のミシン目を有する変形ミシン目である、
包装用袋。
【請求項５】
請求項４に記載の包装用袋において、
前記変形ミシン目は、４本以上の長手方向に対して線対称の関係を有する一対のミシン目である、
包装用袋。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載の包装用袋において、
前記医療用品は、プレフィルド型シリンジである、
包装用袋。
【請求項７】
請求項６に記載の包装用袋において、
その内部にプレフィルド型シリンジを有する、
包装用袋。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用品の包装用袋に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から医療業界で使われてきたアンプルやバイアルのように、使用の際に薬液を注射器に吸い上げる方式ではなく、あらかじめ薬液がシリンジの中に充填されたキット製剤をプレフィルド型シリンジという。プレフィルド型シリンジ製剤は、あらかじめ薬液が充填されているために医療事故のリスクを軽減するだけでなく、無菌性、安全性と作業性、そして経済性までをも兼ね備えている。しかしながら、プレフィルド型シリンジには、高度な製造技術が必要であり、さらに厳しい衛生管理の元で充填される必要がある。ここで、プレフィルド型シリンジ内に薬剤を充填する際のみならず、プレフィルド型シリンジを個別包装する際の衛生管理も同様に重要である。そのため、プレフィルド型シリンジを衛生的に個別包装するための技術について、様々な研究開発が行われている。
【０００３】
例えば、包装容器に薬剤入り注射器を封入して成る注射剤パックであって、その包装容器は、透明性の樹脂によって細長の略器状に一体成形され且つ底面が開放された容器本体と、滅菌用ガスを透過可能なシート材から成り且つその容器本体の底面を封止する滅菌紙とから構成され、その容器本体は、薬剤入り注射器の注射筒の注射針取付部を収容する第１の膨出部と、薬剤入り注射器の略中央部を収容する第２の膨出部と、注射筒のフランジおよびピストンロッドの押し子を収容する第３の膨出部と、これらの膨出部を結合する２つのくびれ部とを備え、かつ、その第３の膨出部は、容器本体の長手側から側面視した場合、中央部が凹没した鞍部状に形成されているいわゆるブリスター型の包装容器が知られている（特許文献１）。
【０００４】
また、特許文献２には、透明な気密性樹脂フィルムと、微生物バリア性を有する通気性樹脂フィルムと、を備える、ピロー型のシリンジ包装用袋が記載されている。このシリンジ包装用袋の平面形状は略長方形状であり、略長方形状の一対の長辺のうち任意の一辺に、ピロー型のシリンジ包装用袋を開封するための開封開始部が配置されている。また、通気性樹脂フィルムは、シリンジ包装用袋の表裏両面のうち任意の一面の平面形状において、略長方形状の長軸に沿うように帯状に配置されている。そして、この帯状の領域が、略長方形の長さ方向の中心軸を含まず、かつ略長方形の一対の長辺のうち開封開始部に対向する側の一辺に近接して設けられている。そのため、この文献によれば、滅菌済みのプレフィルド型シリンジを落としにくく、ガス滅菌性に優れるように設計されているシリンジ包装用袋が得られる旨記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平１１−１５５９４８号公報
【特許文献２】特開２０１０−１３６９８１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上記文献記載の従来技術は、以下の点で改善の余地を有していた。
【０００７】
第一に、特許文献１に記載のいわゆるブリスター型の注射剤パックは、一応、容器自体は透明性のある樹脂を利用しているものの、滅菌ガスの透過可能なシート剤が不透明であるため内容物の状態の視認性に劣ること、輸送時に嵩張ること等、必ずしも実用上満足できるものではなかった。
【０００８】
第二に、特許文献２に記載のいわゆるピロー型のシリンジ包装用袋は、開封性の面でさらなる改善の余地があった。このシリンジ包装用袋は、使用者（医師、看護師など）がシリンジ包装用袋を開封する際に滅菌済みのプレフィルド型シリンジを落としにくいという点では優れている。しかしながら、別の観点から見れば、開封の際に切裂きがまっすぐに走って通気性樹脂フィルムの帯状領域にぶつかってとまってしまうために、シリンジ包装用袋の切裂きの両側の部分が綺麗に２つに別れずにブラブラとした状態でつながったままになってしまう。その結果、開封後にプレフィルド型シリンジを引張り出す際に、ブラブラとぶら下がっている部分の外側の表面にプレフィルド型シリンジの表面が接触してしまって滅菌性が失われてしまうことがあった。
【０００９】
本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、プレフィルド型シリンジ等の医療用品を滅菌性を失うことなく取り出せる包装用袋を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、医療用品の包装のための内部滅菌可能なピロー型の包装用袋が提供される。この包装用袋は、二枚重ねの気密性フィルムと、スリットと、このスリットを塞ぐように設けられている通気性フィルムと、開封機構と、を備える。そして、この二枚重ねの気密性フィルムは、二枚に重ねた状態での平面形状が略長方形であり、かつ二枚に重ねた状態での外周端部が封止または折曲げられている。また、このスリットは、この気密性フィルムにその略長方形の長辺に並行に形成されている。また、この通気性フィルムは、微生物バリア性を有する。また、この開封機構は、この二枚重ねの気密性フィルムをこの略長方形状の長さ方向に直進的に切り裂くことができるように構成されている。
【００１１】
また、この気密性フィルムは、この略長方形の長さ方向についての外側へのフィルムカール性が５０ｍｍ×５０ｍｍのバッテンチェック法で−１０ｍｍ〜−２０ｍｍであり、この略長方形の横方向についての外側へのフィルムカール性が５０ｍｍ×５０ｍｍのバッテンチェック法で＋５ｍｍ〜−５ｍｍである。
【００１２】
この構成によれば、包装用袋の切裂きの両側の部分が綺麗に２つに別れ、開封口が大きく楕円状に開き、開封口にヒゲ状の構造も形成されにくく、開封口の端縁が内側にカールしにくい。そのため、医療用品を引張り出す際に、医療用品の表面が無菌状態ではない包装用袋の外側またはヒゲ状の構造に接触することを抑制できるため、医療用品をプレフィルド型シリンジ等の医療用品を滅菌性を失うことなく取り出せる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の包装用袋によれば、プレフィルド型シリンジ等の医療用品を滅菌性を失うことなく取り出せる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】実施の形態に係るシリンジ包装用袋を説明するための平面図である。
【図２ａ】気密性樹脂フィルム１０４の平面図である。
【図２ｂ】図２ａの気密性樹脂フィルムに対してバッテンチェック法を施した際の×印１５２で形成された三角片のカールの状態を示す説明図であり、図２ａの正面図での×印１５２の中心部分の縦断面図である。
【図３】実施の形態に係るシリンジ包装用袋の開封後の状態を説明するための概念図である。
【図４】実施の形態に係るシリンジ包装用袋の気密性樹脂フィルムを説明するための断面図である。
【図５】実施の形態に係るシリンジ包装用袋に用いられる（ａ）〜（ｆ）のそれぞれの変形ミシン目を例示する概念図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施の形態について、図面を用いて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
【００１６】
＜発明の経緯＞
本発明者等は、プレフィルド型シリンジを無菌的に容易に取り出すためには、単にシリンジ包装用袋の切裂きの両側の部分が綺麗に２つに別れるように設計すればよいと当初は考えていた。しかしながら、本発明者等は、実際に改良品の設計に取り組んでみると、単に切裂きの両側の部分が綺麗に２つに別れるようにするだけでは、プレフィルド型シリンジを無菌的に取り出すことが困難であることに気付いた。そして、この問題は、特許文献２のシリンジ包装用袋に特有の問題ではなく、広く一般のシリンジ包装用袋に共通する問題であることに気付いた。そして、本発明者等は、その原因を追求したところ、シリンジ包装用袋の開封口には、切裂きの結果としてヒゲ状の構造が生じやすく、さらに開封口の端縁が内側に倒れ込むようにカールするために、プレフィルド型シリンジを引張り出す際に、ヒゲ状の構造または内側にカールしている開封口の端縁の外側の表面に、プレフィルド型シリンジの表面が接触してしまうことが多いことに気付いた。そこで、本発明者等は、シリンジ包装用袋の開封口にヒゲ状の構造が生じにくく、開封口が内側に倒れ込むようにカールしにくいシリンジ包装用袋の設計に取り組み、本発明を完成した。
【００１７】
＜シリンジ包装用袋＞
図１は、実施の形態に係るシリンジ包装用袋を説明するための平面図である。本実施形態に係るシリンジ包装用袋は、プレフィルド型シリンジ１０２の包装のための内部滅菌可能なピロー型のシリンジ包装用袋１００である。そして、このシリンジ包装用袋１００は、二枚重ねの気密性樹脂フィルム１０４を備える。そして、この二枚重ねの気密性フィルム１０４は、二枚に重ねた状態での平面形状が略長方形であり、かつ二枚に重ねた状態での外周端部が封止または折曲げられている。別の観点から説明すれば、このシリンジ包装用袋１００は、二つ折りになった気密性樹脂フィルム１０４で構成される三方シール袋１３６を備えている。そして、この三方シール袋１３６は、折り曲げ辺１２６において折り曲げられている。そのため、この三方シール袋１３６は、二枚に重ねた状態での平面形状が略長方形であり、かつ二枚に重ねた状態での外周端部が封止または折曲げられている構造を有している。この三方シール袋１３６の略長方形の折り曲げ辺１２６以外の残りの３辺は、短辺シール部１２４ａ、１２４ｂおよび長辺シール部１２２においてシールされている（すなわち、３方の開口部を接合するようにシールされている）。
【００１８】
また、このシリンジ包装用袋１００は、スリット（通気性樹脂フィルム１０８によって塞がれているために不図示）を備える。このスリットは、二枚重ねの気密性樹脂フィルム１０４にその略長方形の長辺１２６に並行に形成されている。また、このシリンジ包装用袋１００は、このスリットを塞ぐように設けられている通気性樹脂フィルム１０８を備える。この通気性樹脂フィルム１０８は、微生物バリア性を有する。また、このシリンジ包装用袋１００は、開封機構１３８を備える。この開封機構１３８は、二枚重ねの気密性フィルム１０４を略長方形状の長さ方向１４０に直進的に切り裂くことができるように構成されている。すなわち、この開封機構１３８は、気密性フィルム１０４に形成された複数本の並行するミシン目を有する帯状の直進カット領域１３４と、気密性フィルム１０４の切裂きを開始するための切込加工を有する開封開始部１３２と、を備える。また、このシリンジ包装用袋１００は、その内部にプレフィルド型シリンジ１０２を有する。
【００１９】
図２ａは、気密性樹脂フィルム１０４の平面図である。図２ｂは、図２ａの気密性樹脂フィルムに対してバッテンチェック法を施した際の×印１５２で形成された三角片のカールの状態を示す説明図であり、図２ａの正面図での×印１５２の中心部分の縦断面図である。フィルムカール性のバッテンチェックの測定とは、気密性樹脂フィルム１０４に５０ｍｍ×５０ｍｍのＸ印１５２を切込み、気密性樹脂フィルム１０４がカールした場合の辺の高さ１５６を求める方法である。このカール１５４の方向性が外側向きであればプラスの値となり、このカール１５８の方向性が内側向きであればマイナスの値となる（なお、Ｘ印１５２を切り込んで三角形の片を作り、三角形の片が上に捲れる場合にはそのまま測定すればよいが、三角形の片が下に捲れる場合には台座に載せたままでは測定できないので、台座から気密性樹脂フィルム１０４を取り外してひっくり返して測定することになる）。この気密性樹脂フィルム１０４として、この略長方形の長さ方向１４０についての外側へのフィルムカール性が−１０ｍｍ〜−２０ｍｍであり、この略長方形の横方向１４２についての外側へのフィルムカール性が＋５ｍｍ〜−５ｍｍであるものを用いることが好ましい。
【００２０】
図３は、実施の形態に係るシリンジ包装用袋の開封後の状態を説明するための概念図である。本実施形態に係るシリンジ包装用袋１００は、この二枚重ねの気密性フィルム１０４によって形成される三方シール袋１３６をこの略長方形状の長さ方向１４０に直進的に切り裂いて、この三方シール袋１３６を二分割することができるように構成されているため、シリンジ包装用袋１００の切り裂きの端縁が直線的になり、開封口１４４にヒゲ状の構造１４６も形成されにくい。
【００２１】
この気密性樹脂フィルム１０４は、この略長方形の長さ方向１４０についての外側へのフィルムカール性が５０ｍｍ×５０ｍｍのバッテンチェック法で−１０ｍｍ〜−２０ｍｍであるため、開封口１４４が大きく楕円状に開くことになる。また、この略長方形の横方向１４２についての外側へのフィルムカール性が５０ｍｍ×５０ｍｍのバッテンチェック法で＋５ｍｍ〜−５ｍｍであるため、開封口の端縁１４８が内側にカール（図３では内側への倒れこみ１５０）しにくい。そのため、プレフィルド型シリンジ１０２を引張り出す際に、プレフィルド型シリンジ１０２の表面が無菌状態ではないシリンジ包装用袋１００の外側またはヒゲ状の構造１４６に接触することを抑制できるため、プレフィルド型シリンジ１０２を滅菌性を失うことなく取り出せる。
【００２２】
本実施形態で用いる通気性樹脂フィルム１０８は、過酸化水素ガスが透過可能である。そのため、プレフィルド型シリンジ１０２をシリンジ包装用袋１００を用いて包装した後に、外部から過酸化水素ガスを導入すると、過酸化水素ガスがシリンジ包装用袋１００に設けられている通気性樹脂フィルム１０８を透過して内部に侵入する。そのため、過酸化水素ガスによってシリンジ包装用袋１００の内部およびプレフィルド型シリンジ１０２の外部を滅菌可能である。この通気性樹脂フィルム１０８としては、特に限定されず、ある程度の強靱さおよび通気性を有する樹脂フィルムであり、過酸化水素ガスなどによるガス滅菌に対する耐性を有していれば任意の樹脂フィルムを用いることができるが、例えば、微生物バリア性および通気性が優れているタイベック（登録商標、高密度ポリエチレン製）を用いることが好ましい。
【００２３】
このシリンジ包装用袋１００は、帯状の隙間（スリット）を備える。このスリットは、二枚重ねの気密性樹脂フィルム１０４にその略長方形の長辺１２６に並行に形成されている。そのため、この通気性樹脂フィルム１０８を介してシリンジ包装用袋１００の内外の気体は連通可能となる。そして、この通気性樹脂フィルム１０８は、スリットを塞ぐように設けられている。そのため、通気性樹脂フィルム１０８は、シリンジ包装用袋１００の内外の気体を連通可能である。そのため、プレフィルド型シリンジ１０２の包装後にシリンジ包装用袋１００の外部から導入した過酸化水素ガスによって、シリンジ包装用袋１００の内部およびプレフィルド型シリンジ１０２の外部を滅菌可能である。このような良好な通気性および微生物バリア性を有するタイベック（登録商標）の位置や面積を後述のように規定すれば、シリンジ包装用袋１００の優れた視認性・輸送性・開封性を実現しながら、包装されたプレフィルド型シリンジ１０２の外部のガス滅菌も好適に行うことができる。
【００２４】
また、本実施形態で用いる通気性樹脂フィルム１０８は、二枚重ねの気密性フィルム１０４によって形成される三方シール袋１３６の表裏両面のうち任意の一面（図１では裏面）において、気密性樹脂フィルム１０４同士の帯状の隙間（スリット）を塞ぐように設けられる。このスリットは、三方シール袋１３６の長さ方向１４０に設けられる。そのため、この通気性樹脂フィルム１０８を介してシリンジ包装用袋１００の内外の気体は連通可能となる。具体的には、通気性樹脂フィルム１０８として、タイベック（登録商標）を用いる場合には、例えば通気性樹脂フィルム１０８のシール幅；１〜１０ｍｍ、通気幅；１〜１０ｍｍとすることが好ましい。また、通気性樹脂フィルム１０８は、開封機構１３８に対向する側の長辺（図１では折り曲げ辺１２６）から１ｍｍ〜２０ｍｍだけ間が離れた位置に設けることが好ましい。
【００２５】
この範囲内であれば、通常の包装装置を用いた場合にもいわゆる"遊び"の領域を確保できるため、密封性および生産性よく、迅速にプレフィルド型シリンジ１０２を包装することができる。また、この範囲内であれば、シリンジ包装用袋１００の片方の略長方形の面において、中央部分に透明性に優れた領域を確保できるため、シリンジ包装用袋１００の内部を肉眼によって確認することが容易になる。さらに、この範囲内であれば、この距離が小さくなればなるほど、シリンジ包装用袋１００の片方の略長方形の面において、開封機構１３８が配置されている側に切裂容易な領域を大きく確保できるため、シリンジ包装用袋１００の開封が容易になる。そして、この範囲内であれば、十分な面積のタイベック（登録商標）からなる通気性樹脂フィルム１０８によって、シリンジ包装用袋１００の内外の気体を連通可能な領域を確保できるため、シリンジ包装用袋１００によって包装されたプレフィルド型シリンジ１０２外部のガス滅菌性が良好になる。
【００２６】
図４は、実施の形態に係るシリンジ包装用袋の気密性樹脂フィルムを説明するための断面図である。図４に示すように、本実施形態で用いる気密性樹脂フィルム１０４は、特に限定されず、ある程度の強靱さおよび気密性を有する樹脂フィルムであり、過酸化水素ガスなどによるガス滅菌に対する耐性を有しており、上述したカール性の条件を満たしていれば任意の樹脂フィルムを用いることができる。
【００２７】
すなわち、この気密性樹脂フィルム１０４は、この略長方形の長さ方向１４０（別名、Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎともいう）についての外側へのフィルムカール性が５０ｍｍ×５０ｍｍのバッテンチェック法で−１０ｍｍ〜−２０ｍｍである。この略長方形の長さ方向１４０についての外側へのフィルムカール性が５０ｍｍ×５０ｍｍのバッテンチェック法で−１０ｍｍ〜−２０ｍｍであれば、開封口１４４が大きく楕円状に開くことになる（−１０ｍｍより０に近づくと開き方が小さ過ぎて滅菌性を維持しながらプレフィルドシリンジを取り出すのが難しくなり好ましくなく、−２０ｍｍよりも０ｍｍから遠くなると大きく開きすぎて空気中の微生物がシリンジ包装袋１００内に入りやすくなり好ましくない）。なお、このフィルムカール性は、−１０ｍｍ、−１１ｍｍ、−１２ｍｍ、−１３ｍｍ、−１４ｍｍ、−１５ｍｍ、−１６ｍｍ、−１７ｍｍ、−１８ｍｍ、−１９ｍｍ、−２０ｍｍのうち任意の２つの値の範囲内であってもよい。
【００２８】
一方、この気密性樹脂フィルム１０４は、この略長方形の横方向１４２（別名、Ｔｒａｎｃｅ  Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎともいう）についての外側へのフィルムカール性が５０ｍｍ×５０ｍｍのバッテンチェック法で＋５ｍｍ〜−５ｍｍである。この略長方形の横方向１４２についての外側へのフィルムカール性が５０ｍｍ×５０ｍｍのバッテンチェック法で＋５ｍｍ〜−５ｍｍであれば、開封口の端縁１４８が内側にカール（図３では内側への倒れこみ１５０）しにくい（−５ｍｍよりも０ｍｍから遠くなると開封口の端縁１４８が内側にカールしてしまい滅菌性を維持しながらプレフィルドシリンジを取り出すのが難しくなり好ましくなく、＋５ｍｍよりも０ｍｍから遠くなると開封口の端縁１４８が外側にカールしてしまい空気中の微生物がシリンジ包装袋１００内に入りやすくなり好ましくない）。なお、このフィルムカール性は、＋５ｍｍ、＋４ｍｍ、＋３ｍｍ、＋２ｍｍ、＋１ｍｍ、０ｍｍ、−１ｍｍ、−２ｍｍ、−３ｍｍ、−４ｍｍ、−５ｍｍのうち任意の２つの値の範囲内であってもよい。
【００２９】
この気密性樹脂フィルム１０４は、より具体的には、図４に示すように、ポリエチレン樹脂フィルムからなるシーラント層１１０を最も内側に備えている。また、この気密性樹脂フィルム１０４は、略長方形状の長さ方向に切裂容易な一軸延伸されたポリエチレンテレフタレート樹脂フィルムからなる中間ＰＥＴ層１１４を、シーラント層１１０よりも外側に備えている。さらに、この気密性樹脂フィルム１０４は、ポリエチレンテレフタレート樹脂フィルムからなる表面ＰＥＴ層１１８を中間ＰＥＴ層１１４よりも外側に備えている。シリンジ包装袋１００を構成する際に、二枚に重ねた状態での気密性樹脂フィルム１０４の端縁では、シーラント層１１０同士が内側になるように重ね合わせてヒートシールされる。
【００３０】
シーラント層１１０および中間ＰＥＴ層１１４は、例えばポリエチレン系接着剤からなるドライラミネート層１１２によってドライラミネートすることができる。また、中間ＰＥＴ層１１４および表面ＰＥＴ層１１８は、ポリスチレン系接着剤からなるドライラミネート層１１６によってドライラミネートすることができる。すなわち、この気密性樹脂フィルム１０４は、シーラント層１１０、中間ＰＥＴ層１１４、表面ＰＥＴ層１１８を内側から順にドライラミネート法によって積層してなる積層フィルムである。
【００３１】
中間ＰＥＴ層１１４は、一方向に切裂容易な縦一軸延伸樹脂フィルムであることが好ましい。縦一軸延伸樹脂フィルムは、一方向に切裂容易な性質を有するため、縦一軸延伸樹脂フィルムを含む複数の樹脂フィルムが積層してなる積層フィルム自体も一方向に切裂容易な性質を有することになる。その結果、開封機構１３８で切り裂くシリンジ包装用袋１００の開封も同様に一方向に切裂容易になる。
【００３２】
縦一軸延伸樹脂フィルムは、切裂容易な一方向がピロー型のシリンジ包装用袋１００の略長方形の平面形状の長さ方向に並行するように配置されていることが好ましい。この配置を採用すれば、開封機構１３８でシリンジ包装用袋１００の開封をする場合に、開封機構１３８でまっすぐに縦一軸延伸樹脂フィルムが切り裂かれ、その切り裂きに沿って縦一軸延伸樹脂フィルムを含む複数の樹脂フィルムが積層してなる積層フィルム自体も一方向にまっすぐに切り裂かれる。そのためこのシリンジ包装用袋１００の開封者は、大きな力をかけることなく容易にピロー型のシリンジ包装用袋１００の略長方形の平面形状の長さ方向に並行する方向にシリンジ包装用袋１００を切り裂くことができる。
【００３３】
上述のとおり、シリンジ包装袋１００を構成する際には、二枚に重ねた状態での気密性樹脂フィルム１０４の端縁では、相対するシーラント層１１０同士をヒートシールして袋の状態にする。そのため、シーラント層１１０としてポリエチレン樹脂フィルムを用いることによって、相対するシーラント層１１０同士をヒートシールする際の熱溶着性を向上することができる。さらに、表面ＰＥＴ層１１８としてポリエチレンテレフタレートフィルムを用いることによって、気密性樹脂フィルム１０４にガスバリア性を持たせ、印刷性を比較的良好にすることができる。すなわち、このような３層構造にすることによって、裏層、中間層、表層にそれぞれ異なる特性を付与して、気密性樹脂フィルム１０４全体としてこれらの３つの特性をバランスよく兼ね備えた性質を付与することが可能になる。さらに、このような３層構造にした上でドライラミネートを行う際の張力などの製造条件を適宜調整してやることによって、上述したカール性の条件を満たすことが可能になる。
【００３４】
＜開封機構＞
本実施形態のシリンジ包装用袋１００に用いる開封機構１３８は、上述の表面ＰＥＴ層１１８に形成された１本または複数本の並行するミシン目を有する帯状の直進カット領域１３４を備える。なお、図３では、直進カット領域１３４の１本または複数本の並行するミシン目は、気密性樹脂フィルム１０４の表面ＰＥＴ層１１８を貫通するが、中間ＰＥＴ層１１４を貫通しないように構成されているため、これらの１本または複数本の並行するミシン目が気密性樹脂フィルム１０４の気密性を損なうことはない。
【００３５】
この直進カット領域１３４は、三方シール袋１３６の表裏両面において、略長方形状の一対の短辺（図１では短辺シール部１２４ａおよび１２４ｂ）間に設けられている。また、この直進カット領域１３４は、略長方形状の長さ方向１４０の全長にわたって表裏同士で互いに重なりあう。そして、この直進カット領域１３４は、二枚重ねの気密性フィルムの略長方形状の長さ方向１４０の中心軸１３０に並行し、かつ中心軸１３０に重ならない位置に設けられている。
【００３６】
また、この開封機構１３８は、この気密性樹脂フィルム１０４の切裂きを開始するための切込加工を有する開封開始部１３２を備える。そして、この開封開始部１３２は、三方シール袋１３６の略長方形状の一対の短辺（図１では短辺シール部１２４ａおよび１２４ｂ）のうち任意の一辺（図１では短辺シール部１２４ａ）における直進カット領域１３４と交差する位置に設けられている。
【００３７】
そして、上述したように、上述の気密性樹脂フィルム１０４が一方向に切裂容易な縦一軸延伸樹脂フィルムである中間ＰＥＴ層１１４を含む複数の樹脂フィルムが積層してなる積層フィルムとすれば、この開封開始部１３２の切込み加工（例えば、Ｉノッチ、Ｖノッチ、Ｕノッチなど）を利用して、少ない力で気密性樹脂フィルム１０４を直進カット領域１３４に沿ってまっすぐに一方向に切り裂ける。なぜなら、ほんのわずかに気密性樹脂フィルム１０４同士を貼り合わせたのりしろ（封止部）である短辺シール部１２４ａを切り裂くことができれば、その後は少ない力で略長方形状の長さ方向１４０の全長にわたって表裏同士で互いに重なりあうは直進カット領域１３４に沿って気密性樹脂フィルム１０４をまっすぐに一方向に切り裂けるためである。
【００３８】
図５は、実施の形態に係るシリンジ包装用袋に用いられる（ａ）〜（ｆ）のそれぞれの変形ミシン目を例示する概念図である。上述の直進カット領域１３４で用いられる１本または複数の並行するミシン目は、１本であってもよいが、２本以上（特に好ましくは４本以上）のミシン目を有する変形ミシン目であることが好ましい。この変形ミシン目としては、通常の単なる直線状の切目の断続によるもののほか、図５に示すように、開封開始部１３２からの引き裂きの直進カット性を維持する変形ミシン目状をなす切目線を好適に利用できる。この変形ミシン目状の切目線５としては、例えば、図５の（ａ）ように互いに反対方向に傾斜した二つの切目が長手方向に対して線対称の関係を有する一対のミシン目（ほぼＶ字のミシン目）、図５の（ｂ）（ｃ）のように略Ｙ字状の切目が断続状に並列するもの、図５の（ｄ）のように互いに反対方向に傾斜した切目が互い違いに並列するもののほか、図５の（ｅ）（ｆ）のように円弧状に屈曲した切目を向かい合わせに形成したもの等、一つの切目からの引き裂き方向の直進カット性を維持できるものであれば、どのような切目形態をなすものであってもよい。これにより、切目線５に沿って所定の形状に確実に引き裂き開封することができる。
【００３９】
そして、上述の直進カット領域１３４で用いられるミシン目は、１本であってもよいが、２本以上（特に好ましくは３本、４本、５本、６本、７本、９本、１０本以上、またはこれらの任意の２つの数値の範囲内）であれば、シリンジ包装用袋１００の三方シール袋１３６のシールを行う際に表裏の面が多少ずれてシールされたとしても、表裏の直進カット領域１３４が略長方形状の長さ方向１４０の全長にわたって表裏同士で互いに重なりあうため、三方シール袋１３６の表裏両面をまっすぐに一方向に切り裂けるため好ましい。
【００４０】
上記気密性樹脂フィルム１０４の素材は、気密性を有する素材であれば良く、樹脂以外にアルミフィルム、銅等の金属がある。また、上記気密性樹脂フィルム１０４の構成は、フィルムカール性の特性が同様であれば、シーラント層、中間ＰＥＴ層及び表面ＰＥＴ層の順に積層されている構成以外の構成であってもよい。
【００４１】
また、上記実施の形態では気密性樹脂フィルム１０４は内側から順にドライラミネート法によって積層される構成としたが、特に限定する趣旨ではない。例えば、一度のドライラミネートで一度に積層してもよく、外側から順のドライラミネートでもよい。
【００４２】
また、上記実施の形態では直進カット領域１３４を略長方形状の長さ方向の中心軸に並行し、かつ中心軸に重ならない位置に設ける構成としたが、特に限定する趣旨ではない。包装用袋１００が大きければ、中心軸に重なる位置に直進カット領域１３４があっても特に問題はない。
【００４３】
また、上記実施の形態では気密性樹脂フィルム１０４が二つ折りになって三方シール袋１３６が形成される構成としたが、特に限定する趣旨ではない。例えば、気密性フィルムが二枚であって、それらの二枚の気密性樹脂フィルムが四方シールされて、重ねた外周同士に気密性がある構成であっても良い。
【００４４】
また、上記実施の形態では内部にプレフィルドシリンジ１０２を入れるシリンジ包装用袋１００としたが、特に限定する趣旨ではない。例えば、滅菌された薬、医療道具などの他の種類の医療用品を内部に入れるための包装用袋であってもよい。
【実施例】
【００４５】
以下、本発明を実施例によりさらに説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【００４６】
＜実施例１〜５＞
本発明者は、実施例１〜５として、図１に示した構造からなるシリンジ包装用袋１００を製造した。シリンジ包装用袋１００の平面状の形状としては、折り曲げ前で長さ方向（Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ（ＭＤ））１８５ｍｍ×横方向（Ｔｒａｎｃｅ  Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ（ＴＤ））１５０ｍｍの気密性樹脂フィルム１０４を用いた。なお、この気密性樹脂フィルム１０４には、あらかじめ長さ方向にスリット（幅；４±１ｍｍ）を設けておいた。
【００４７】
この気密性樹脂フィルム１０４の断面形状は、図４に示すように、外側から順に表面ＰＥＴ層１１８（ポリエチレンテレフタレート１６μｍ厚）／ドライラミネート層１１６（ポリスチレン系接着剤）２μｍ厚／中間ＰＥＴ層１１４（縦一軸延伸ポリエチレンテレフタレート１２μｍ厚）／ドライラミネート層１１２（ポリエチレン系接着剤）２μｍ厚／シーラント層１１０（リニアローデンシティーポリエチレン３０μｍ厚）とした。このとき、ドライラミネートを行う際の張力などの製造条件を適宜調整してやることによって、後述の表１に示すようにフィルムカール性の異なる５種類の気密性樹脂フィルム１０４を製造した。
【００４８】
そして、通気性樹脂フィルム１０８としては、タイベック（登録商標）１５５μｍ厚を用いた。その通気性樹脂フィルム１０８のサイズは、幅１４ｍｍ／シール部；５±１ｍｍ×２、通気部；４±１ｍｍとした。この通気性樹脂フィルム１０８を、その下にある気密性樹脂フィルム１０４のスリット（幅；４±１ｍｍ）を塞ぐように配置した。この時、通気性樹脂フィルム１０８は、開封機構１３８の反対側の長辺（折り曲げ辺１２６）となるべき位置から３ｍｍの距離をとって配置した。
【００４９】
そして、通気性樹脂フィルム１０８の長さ方向（ＭＤ）の１８５ｍｍの長さの辺（長辺シール部１２２）から２０±２ｍｍだけ離れた位置を中心にして、その辺（長辺シール部１２２）に並行になるように表裏１本ずつ１２ｍｍの幅の直進カット領域１３４を形成した。この直進カット領域１３４は、それぞれ６本の並行する変形ミシン目が断続的に設けられた形で（６本あわせて）形成した。これらの直進カット領域１３４のミシン目は、図４に示すように、最表面のポリエチレンテレフタレート１６μｍ厚のみを貫通し、縦一軸延伸ポリエチレン１２μｍ厚は貫通しないように形成した。
【００５０】
そして、この気密性樹脂フィルム１０４を途中で折り曲げて表裏貼り合わせた長方形状の三方シール袋１３６とした。その長方形状の三方シール袋１３６の片面の大きさは長さ方向（ＭＤ）１８５ｍｍ×横方向（ＴＤ）７５ｍｍのフィルムとなった。
【００５１】
上記のように気密性樹脂フィルム１０４を途中で折り曲げて三方シール袋１３６とした結果、タイベックからなる通気性樹脂フィルム１０８は、開封機構１３８の反対側の長辺（折り曲げ辺１２６）から３ｍｍの距離に配置されることになり、三方シール袋１３６の長方形状の長さ方向１４０の中心軸１３０を含まない位置に設けられることになった。
【００５２】
その後、開封開始部１３２として、三方シール袋１３６の長方形状の一つの短辺シール部１２４ａのうち長辺シール部１２２側の角から２０±２ｍｍの位置（すなわち、短辺シール部１２４ａが直進カット領域１３４と交差する位置）にＶノッチ加工を形成してピロー型のシリンジ包装用袋１００を得た。
【００５３】
＜実施例６＞
実施例６の包装用袋は、表１と表３に示すように、気密性樹脂フィルム１０４の中間層が異なる以外、実施例１と同じ素材であり、同じ製造方法によって製造されたものである。
【００５４】
＜比較例１〜４＞
比較例１〜４の包装用袋は、表１と表２に示すように、フィルムカール性が異なる以外、実施例１と同じ素材であり、同じ製造方法によって製造されたものである。
【００５５】
＜比較例５〜８＞
比較例５〜８の包装用袋は、表１、表２、表３に示すように、気密性樹脂フィルム１０４を構成する素材が異なったり、フィルムカール性などの物性が異なる以外、実施例１と同じ素材であり、同じ製造方法によって製造されたものである。
【００５６】
＜評価方法＞
上述のようにして得られた実施例１〜６および比較例１〜８のピロー型のシリンジ包装用袋１００を用いて、以下の項目について評価を行った。
【００５７】
（１）フィルムカール性
フィルムカール性は、バッテンチェック法で判断した。バッテンチェック法とは、図２に示すように、気密性樹脂フィルム１０４に５０ｍｍ×５０ｍｍのＸ印１５２を切込み、気密性樹脂フィルム１０４がカールした場合の辺の高さ１５６を求める方法である。このカール１５４の方向性が上向きであればプラスの値であり、このカール１５８の方向性が下向きであればマイナスの値である。気密性樹脂フィルム１０４として必要な値は、長さ方向１４０についてのフィルムカール性で−１０ｍｍ〜−２０ｍｍ、横方向１４２についてのフィルムカール性で＋５ｍｍ〜−５ｍｍである。
【００５８】
以下の（２）〜（６）の評価については、あらかじめシリンジ包装用袋１００内にプレフィルドシリンジ１０２を封入して滅菌処理をおこなった上で評価を行った。具体的には、実施例１〜６および比較例１〜８のシリンジ包装用袋内に１％ヒアルロン酸溶液を薬剤として注入したプレフィルド型シリンジを格納して、シリンジ包装用袋の開口部を密封した後に、（ｉ）、（ｉｉ）及び（ｉｉｉ）の順に滅菌処理を行った。
（ｉ）６０℃×１５分、湿度５．０ＲＨ％以下の条件でコンディショニングを行い、
（ｉｉ）Ｈ２Ｏ２濃度１０００ｐｐｍ以上、滅菌時間０．５〜２．５時間の条件で過酸化水素ガスによる滅菌を行い、
（ｉｉｉ）滅菌後にシリンジ包装用袋内の過酸化水素ガスを、常温、エア量３００〜４００ｍ３の条件でエア置換した。
【００５９】
（２）長辺方向開封性
長手方向開封性は、以下の３段階で官能評価したものである。
○：開封時にミシン目内で２つに切り分けられる。
△：開封時に２つに切り分けられるがミシン目から外れる。
×：２つに切り分けられない（切れ残りが発生）。
【００６０】
（３）開封口のヒゲ状の構造
開封口のヒゲ状の構造は、成人男性５人のパネラーによって、各２０個のシリンジ包装用袋１００を対象に、以下の２段階で官能評価したものである。
無し：開封口の３ｍｍ以上のヒゲ状構造が観察される袋が１００個中５個未満だった
有り：開封口の３ｍｍ以上のヒゲ状構造が観察される袋が１００個中５個以上だった
【００６１】
（４）開封口の端縁の内側への倒れこみ
開封口の端縁の内側への倒れこみは、成人男性５人のパネラーによって、各２０個のシリンジ包装用袋１００を対象に、以下の２段階で官能評価したものである。
無し：開封口の端縁の内側への倒れこみが観察される袋が１００個中５個未満だった
有り：開封口の端縁の内側への倒れこみが観察される袋が１００個中５個以上だった
【００６２】
（５）開封口の最大値の測定
開封口１４４（図３に示すように、シリンジ包装用袋１００を２つに切り裂いて開封したときに得られる開口部）の最大値は、成人男性５人のパネラーによって、各２０個のシリンジ包装用袋１００を対象に、特に力を加えない場合の開封口の端縁１４８同士の距離の最大値（略楕円状の開封口１４４の短軸長に相当）を定規で測定して平均値を求めた。開封口の最大値が１５ｍｍ以上を合格とした。
【００６３】
（６）無菌取出性
無菌取出性の測定方法は、成人男性５人のパネラーによって、各４個のシリンジ包装用袋２０を対象に、開封されたシリンジ包装用袋１００からプレフィルドシリンジ１０２を取り出す際に、ヒゲ状の構造や開封口の外側にシリンジをできるだけ接触させないように注意して取り出して行った。その後、過酸化水素滅菌確認用のバイオロジカルインジケーターを用いた評価、および１０６個の芽胞菌（G. stearothermophilus）を直接塗布してチャレンジ試験を実施して、シリンジ包装用袋内面およびプレフィルド型シリンジ外面の滅菌具合を評価した。無菌か否かは、芽砲菌のコロニーが確認された袋が２０個中０個だったときに無菌であると判断した。また、表２、表３では、芽砲菌のコロニーが確認された袋が２０個中Ｎ個である場合に、芽胞付着Ｎ／２０と表示している。
【００６４】
＜評価結果＞
実施例１〜６および比較例１〜８のピロー型のシリンジ包装用袋１００を用いて、上記の評価項目を行った結果を以下の表１〜３に示す。表１〜３に示す変形ミシン目としては、図５（ａ）に示す形状のものを６本並行に配置して用いた。すなわち、図１および図４では作図の都合上、鎖線状のミシン目となっているが、実際には図５（ａ）に示す形状のものが６本並行して配置されている。
【００６５】
【表１】
2015013670.tif 000003
【００６６】
上記の表１の略号は以下のとおりの意味である（他の表でも同じ）。
ＰＥＴ：ポリエチレンテレフタレート
ＰＳ：ポリスチレン系接着剤
縦ＰＥＴ：縦一軸延伸ポリエチレンテレフタレート
ＰＥ：ポリエチレン系接着剤
ＬＬＤＰＥ：直鎖状低密度ポリエチレン
【００６７】
【表２】
2015013670.tif 000004
【００６８】
【表３】
2015013670.tif 000005
【００６９】
＜結果の考察＞
上記の実施例１〜６の実験結果から、気密性樹脂フィルム１０４の略長方形の長さ方向１４０についての外側へのフィルムカール性が５０ｍｍ×５０ｍｍのバッテンチェック法で−１０ｍｍ〜−２０ｍｍであるため、開封口１４４が大きく楕円状に開くことになる。また、この略長方形の横方向１４２についての外側へのフィルムカール性が５０ｍｍ×５０ｍｍのバッテンチェック法で＋５ｍｍ〜−５ｍｍであるため、開封口の端縁１４８が内側にカール（図３では内側への倒れこみ１５０）しにくい。そのため、プレフィルド型シリンジ１０２を引張り出す際に、プレフィルド型シリンジ１０２の表面が無菌状態ではないシリンジ包装用袋１００の外側またはヒゲ状の構造１４６に接触することを抑制できるため、プレフィルド型シリンジ１０２を滅菌性を失うことなく取り出せる。一方、比較例３では、開封口が内側に倒れ込んでいるため滅菌性が維持できない。また、比較例２では、開封口が狭すぎるため滅菌性が維持できない。
【００７０】
以上、本発明を実施例に基づいて説明した。この実施例はあくまで例示であり、種々の変形例が可能なこと、またそうした変形例も本発明の範囲にあることは当業者に理解されるところである。
【００７１】
たとえば、上記実施例では、ガス滅菌の際に過酸化水素ガスを用いたが、特に限定する趣旨ではない。例えば、過酸化水素ガスの代わりにエチレンオキサイドガスを用いて滅菌してもよい。この場合も、上記実施例１のシリンジ包装用袋を用いる限り、同様に優れた滅菌性および滅菌ガスの残存の抑制効果が実現可能である。
【００７２】
また、上記実施例では、図５（ａ）に示す変形ミシン目を６本並列して用いたが、特に限定する趣旨ではない。例えば、図５（ｂ）〜図５（ｆ）に示す変形ミシン目を任意の本数並列させてもよい。この場合も、同様に優れた滅菌性および滅菌ガスの残存の抑制効果が実現可能である。
【符号の説明】
【００７３】
５  切目線
１００  シリンジ包装用袋
１０２  プレフィルド型シリンジ
１０４  気密性樹脂フィルム
１０８  通気性樹脂フィルム
１１０  シーラント層
１１２  ドライラミネート層
１１４  中間ＰＥＴ層
１１６  ドライラミネート層
１１８  表面ＰＥＴ層
１２２  長辺シール部
１２４ａ、１２４ｂ  短辺シール部
１２６  折り曲げ辺（長辺）
１３０  中心軸
１３２  開封開始部
１３４  直進カット領域
１３６  三方シール袋
１３８  開封機構
１４０  長さ方向
１４２  横方向
１４４  開封口
１４６  ヒゲ状の構造
１４８  開封口の端縁
１５０  内側への倒れこみ
１５２  Ｘ印
１５４  カール
１５６  辺の高さ
１５８  カール
【図１】
2015013670.tif 000006
【図２ａ】
2015013670.tif 000007
【図２ｂ】
2015013670.tif 000008
【図３】
2015013670.tif 000009
【図４】
2015013670.tif 000010
【図５】
2015013670.tif 000011