(57)【要約】【課題】管体を用いて生体組織内に投与可能な流動性状態の材料を、生体組織内の任意の部位に、より望ましい形状・状態で流動性が相対的に低い医療用材料に変化させて留置可能であり、かつ生体への望ましくない影響を低減できる医療用器具を提供する。【解決手段】流動性を有する材料を送達可能なルーメン３２，３３が形成される管状部３１と、管状部３１に接続され、ルーメン３２，３３を介して送達される材料により拡張可能なバルーン２０と、バルーン２０が管状部３１に接続された状態を維持しつつバルーン２０を破壊可能な破壊機構６０と、を有し、ルーメン３２，３３を介して材料を送達してバルーン２０を拡張させ、バルーン２０内で材料の流動性を低下させて医療用材料Ｍに変化させた後にバルーン２０を破壊し、バルーン２０を管状部３１とともに回収しつつ医療用材料Ｍを生体組織内に留置する医療用器具１０である。【選択図】図１１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体組織内に医療用材料を留置するための医療用器具であって、
流動性を有する材料を送達可能なルーメンが内部に形成される管状部と、
前記管状部に接続され、前記ルーメンを介して送達される前記材料により拡張可能なバルーンと、
前記バルーンが前記管状部に接続された状態を維持しつつ当該バルーンを破壊可能な破壊機構と、
を有し、前記ルーメンを介して前記材料を送達して前記バルーンを拡張させ、前記バルーン内で前記材料の流動性を低下させて医療用材料に変化させた後に前記バルーンを前記破壊機構によって破壊し、前記バルーンを前記管状部とともに回収しつつ前記医療用材料を生体組織内に留置可能な医療用器具。
【請求項２】
前記バルーンは、弾性変形することにより拡張可能である請求項１に記載の医療用器具。
【請求項３】
前記バルーンは、特定方向に配向性を有する請求項１または２に記載の医療用器具。
【請求項４】
前記破壊機構は、先端部に刃が形成される請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用器具。
【請求項５】
前記バルーンは、部分的に厚さが異なる請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用器具。
【請求項６】
拡張された状態の前記バルーンに引張力を作用させる引張機構を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用器具。
【請求項７】
前記ルーメンおよび前記バルーンの内部空間の間に、前記ルーメンからの流路面積を縮小させる規制部が設けられる請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用器具。
【請求項８】
前記規制部は、前記ルーメンを部分的に塞ぐ板状部、弁体、またはフィルターである請求項７に記載の医療用器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体組織内に医療用材料を留置するための医療用器具であり、特に、局所投与が可能な流動性を有する材料を、生体組織内の任意の場所に投与し、生体組織内において固体あるいはゲル等の低流動性あるいは非流動性の医療用材料に変化させて留置するために用いられる医療用器具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、注射による生体組織内への投与が可能な医療用材料として、インジェクタブルポリマーが注目されている。インジェクタブルポリマーとは、生体組織内に投与されたポリマー溶液がインサイチュ（ｉｎ  ｓｉｔｕ）でポリマーマトリクスを形成する材料である。このようなポリマー溶液に薬剤を混合して生体組織内に投与することで、容易に薬剤を内包した医療用材料を調製でき、それをリザーバーとした薬剤の徐放が可能である。これにより、局所ドラッグデリバリーシステム（ＤＤＳ）として、薬剤の連続投与や頻回投与の回避、ならびに薬剤濃度を一定に保つことによる副作用の軽減や治療効果の向上をもたらす。また、薬剤のかわりに細胞（および細胞増殖因子）を内包したインジェクタブルポリマーは、欠損部に投与して医療用材料を形成させることにより、組織再生用の足場としての利用が可能である。このようなインジェクタブルポリマーからなる医療用材料は、投与に外科的処置の必要がなく、低侵襲的に生体組織内に形成できるため、あらかじめ成形した材料を切開により埋入する場合と比較して、患者に与える侵襲がきわめて低く、患者に対して効果的な治療の提供とＱＯＬの向上が期待される。
【０００３】
上記インジェクタブルポリマーは、通常、注射によって生体組織内に投与される。このため、ポリマー溶液の調製段階では注射可能な程度に低い粘性を有する流動性状態を示し、生体組織内では速やかに固体あるいはゲル等の低流動性あるいは非流動性状態に変化する性質を有していなければならない。ポリマー溶液の低流動性あるいは非流動性状態への変化は、ポリマー鎖同士が物理的な相互作用または化学的な結合によって３次元的に架橋された網目構造を形成することにより達成される。しかし、投与されたポリマーは粘性が低いため、架橋前に生体組織の間質腔内に拡散しやすい。その結果、架橋率が低下してゲルの網目構造形成が不十分となり、期待する徐放性能や強度、残存期間などの機能を得ることができず、したがって十分な治療効果が得られない虞がある。特に、架橋剤やｐＨ調製剤等の混合によって架橋するポリマーや、それぞれに反応点を有する２種類以上のポリマーを混合することで架橋するポリマーでは、各液の混合が不均一になりやすく、固体あるいはゲルの形成自体が困難となり得る。
【０００４】
また、効果的な治療のためには、標的部位に最適な形状の医療用材料を形成することが求められる。しかし、生体組織内におけるポリマー溶液の拡散は、生体組織の異方性構造や水分含有率など、投与部周辺の組織性状に依存するので、任意の場所に所望の形状の医療用材料を形成させることは難しい。さらに、標的部位外へのポリマー溶液の漏出やゲルの形成は、副作用の原因となり得るので望ましくない。このように、インジェクタブルポリマーを生体組織内における局所ＤＤＳや組織再生用の足場などに適用する際には、ポリマー溶液を生体組織内で拡散させずに、確実に低流動性あるいは非流動性状態に変化させることが重要である。
【０００５】
生体組織内の任意の場所に医療用材料を形成するために、例えば特許文献１には、カテーテルに設けられるバルーンに流体を注入してバルーンを拡張させた後、バルーン内の流体を固化させ、拡張したバルーンをカテーテルから離脱させて動脈瘤に留置する方法が記載されている。
【０００６】
しかしながら、上述した特許文献１に記載の方法では、バルーンが生体組織内に残留するため、生体への望ましくない影響が生じやすい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特表２００４−５２０８８１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、上述した課題に鑑みてなされ、管体を用いて生体組織内に投与可能な流動性状態の材料を、生体組織内の任意の部位に、より望ましい形状・状態で流動性が相対的に低い医療用材料に変化させて留置可能であり、かつ生体への望ましくない影響を低減できる医療用器具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係る医療用器具は、生体組織内に医療用材料を留置するための医療用器具であって、流動性を有する材料を送達可能なルーメンが内部に形成される管状部と、前記管状部に接続され、前記ルーメンを介して送達される前記材料により拡張可能なバルーンと、前記バルーンが前記管状部に接続された状態を維持しつつ当該バルーンを破壊可能な破壊機構と、を有し、前記ルーメンを介して前記材料を送達して前記バルーンを拡張させ、前記バルーン内で前記材料の流動性を低下させて医療用材料に変化させた後に前記バルーンを前記破壊機構によって破壊し、前記バルーンを前記管状部とともに回収しつつ前記医療用材料を生体組織内に留置可能な医療用器具である。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成した医療用器具は、バルーン内で流動性を有する材料の流動性を低下させて医療用材料に変化させるため、バルーン内の材料の流動性が低下する前に生体組織の間質腔内等に拡散することを抑制して、任意の標的部位に望ましい形状かつ状態で医療用材料を留置できる。また、破壊機構によって破壊したバルーンを管状部とともに回収しつつ、バルーン内で形成された医療用材料のみを生体組織内に留置可能であり、標的部位外への材料の漏出や標的部位外における医療用材料の形成が抑制されるため、生体への望ましくない影響を低減できる。
【００１１】
前記バルーンは、弾性変形することにより拡張可能であるようにすれば、拡張させた際に引張力が作用して破壊機構による破壊が容易となるとともに、破壊されたバルーンが収縮して小さくなり、回収が容易となる。
【００１２】
前記バルーンは、特定方向に配向性を有するようにすれば、配向方向にバルーンを開裂しやすくできるため、バルーンの破壊が容易となる。また、バルーンが特定方向に配向性を有することで、バルーンの予期しない部位が破壊されることを抑制でき、バルーンの管状部からの脱落を抑制できる。
【００１３】
前記破壊機構は、先端部に刃が形成されるようにすれば、刃の向きに亀裂が伸展するようにバルーンが破壊されるため、バルーンの破壊が容易となる。また、バルーンが刃の向きに開裂するため、バルーンの予期しない部位が破壊されることを抑制でき、バルーンの管状部からの脱落を抑制できる。
【００１４】
前記バルーンは、部分的に厚さが異なるようにすれば、バルーンの破壊される部位を任意に設定でき、バルーンの破壊が容易となる。また、バルーンの予期しない部位が破壊されることを抑制でき、バルーンの管状部からの脱落を抑制できる。
【００１５】
拡張された状態の前記バルーンに引張力を作用させる引張機構を有するようにすれば、バルーンに引張力を作用させることで、バルーンの破壊が容易となる。
【００１６】
前記ルーメンおよび前記バルーンの内部空間の間に、前記ルーメンからの流路面積を縮小させる規制部が設けられるようにすれば、バルーン内に形成された医療用材料と、ルーメン内で流動性を維持している余剰の材料との繋がりが小さくなり、若しくはなくなり、医療用材料を生体組織内に良好に留置することができる。
【００１７】
前記規制部は、前記ルーメンを部分的に塞ぐ板状部、弁体、またはフィルターであるようにすれば、板状部、弁体、またはフィルターによって、バルーン内に形成された医療用材料と、ルーメン内で流動性を維持している余剰の材料との繋がりがより小さくなり、もしくはなくなり、医療用材料を生体組織内により良好に留置できる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】第１実施形態に係る医療用器具を示す平面図である。
【図２】第１実施形態に係る医療用器具を示す分解平面図である。
【図３】第１実施形態に係る医療用器具を示す断面図である。
【図４】第１実施形態に係る医療用器具の先端部を示す拡大断面図である。
【図５】図３のＡ−Ａ線に沿う断面図であり、（Ａ）は医療用器具の一例、（Ｂ）は医療用器具の他の例を示す。
【図６】カニューレの変形例を示す断面図であり、（Ａ）はカニューレの変形例、（Ｂ）はカニューレの他の変形例を示す。
【図７】破壊機構の先端部を示す斜視図であり、（Ａ）は先端部の一例、（Ｂ）は先端部の他の例、（Ｃ）は先端部のさらに他の例、（Ｄ）は先端部のさらに他の例を示す。
【図８】図３のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【図９】第１実施形態に係る医療用器具のバルーンを拡張させた状態を示す断面図である。
【図１０】第１実施形態に係る医療用器具のバルーンを破壊する際を示す断面図である。
【図１１】第１実施形態に係る医療用器具のバルーンが破壊された状態を示す断面図である。
【図１２】第１実施形態に係る医療用器具のバルーンを破壊する際を示す断面図である。
【図１３】第１実施形態に係る医療用器具を生体組織から引き抜く際を示す断面図である。
【図１４】バルーンの変形例を示す斜視図である。
【図１５】第２実施形態に係る医療用器具を示す断面図である。
【図１６】第２実施形態に係る医療用器具のバルーンを拡張させた状態を示す断面図である。
【図１７】第２実施形態に係る医療用器具のバルーン内に光供給部を到達させた状態を示す断面図である。
【図１８】第２実施形態に係る医療用器具のバルーンを破壊する際を示す断面図である。
【図１９】第２実施形態に係る医療用器具のバルーンが破壊された状態を示す断面図である。
【図２０】第２実施形態に係る医療用器具を生体組織から引き抜く際を示す断面図である。
【図２１】第３実施形態に係る医療用器具を示す断面図である。
【図２２】第３実施形態に係る医療用器具のバルーンに第１の材料を供給した状態を示す断面図である。
【図２３】第３実施形態に係る医療用器具のバルーンに第２の材料を供給した状態を示す断面図である。
【図２４】第３実施形態に係る医療用器具のバルーンが破壊された状態を示す断面図である。
【図２５】第３実施形態に係る医療用器具を生体組織から引き抜く際を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００２０】
なお、以下の説明において、医療用器具の手元側を「基端側」、挿通される側を「先端側」と称す。また、「カニューレ」は、医療用に使用される管体を含むものを表すものであり、中空の針のような構成も含まれる。カニューレの用途は治療用に限定されず、例えば検査用であってもよい。
＜第１実施形態＞
【００２１】
本発明の第１実施形態に係る医療用器具１０は、先端部にバルーン２０を有し、生体組織内の任意の場所に位置させたバルーン２０に流動性を有するインジェクタブルポリマーを供給してバルーン２０を拡張させ、バルーン２０内でインジェクタブルポリマーを低流動性あるいは非流動性状態として医療用材料Ｍを形成した後に、バルーン２０を破壊して医療用材料Ｍのみを生体組織内に留置するものである。本実施形態に係る医療用器具１０は、２種類の液体（材料）を混合することで流動性状態から低流動性あるいは非流動性状態へと変化して固体やゲル等の医療用材料Ｍを形成する２液混合型インジェクタブルポリマーに適用できる構造を備えている。混合型インジェクタブルポリマーとしては、例えば、架橋剤やｐＨ調製剤等の混合によって架橋するポリマーや、それぞれに反応点を有する２種類以上のポリマーを混合することで架橋するポリマー等が挙げられる。
【００２２】
医療用器具１０は、図１〜４に示すように、長尺に形成されて先端部にバルーン２０が設けられるカニューレ３０と、カニューレ３０が挿通されるシース５０と、バルーン２０を破壊するための破壊機構６０と、破壊機構６０の移動を規制する安全機構７０と、を有している。
【００２３】
カニューレ３０は、長尺に形成されて内部に複数のルーメンが形成される管状部３１と、管状部３１の先端に設けられるバルーン２０と、管状部３１の基端に固着されるハブ部４０と、ハブ部４０に接続される第１ポート４８および第２ポート４９と、を有している。
【００２４】
管状部３１は、インジェクタブルポリマーを送達するための第１送達ルーメン３２および第２送達ルーメン３３、並びに破壊機構６０を挿通させる破壊用ルーメン３４が形成される。第１送達ルーメン３２は、２液混合型インジェクタブルポリマーを構成する液体の１つである第１の材料を送達し、第２送達ルーメン３３は、２液混合型インジェクタブルポリマーを構成する液体の１つであって、第１の材料と混合されることで低流動性あるいは非流動性状態となる第２の材料を送達する。第１送達ルーメン３２は、管状部３１の先端面の第１先端側開口部３５で開口し、第２送達ルーメン３３は、管状部３１の先端面の第２先端側開口部３６で開口している。第１先端側開口部３５および第２先端側開口部３６には、第１送達ルーメン３２および第２送達ルーメン３３からの流路面積を縮小させるように張り出す板状の規制部３７（板状部）が設けられている。破壊用ルーメン３４は、管状部３１の先端面の第３先端側開口部３８で開口している。医療用器具１０の中心軸Ｘ方向への管状部３１の長さは、特に限定されないが、例えば２０〜２００ｍｍである。第１送達ルーメン３２および第２送達ルーメン３３の形状は、特に限定されないが、例えば、図５（Ａ）に示すように円形断面により形成される。または、図５（Ｂ）に示す変形例のように、第１送達ルーメン３２Ａおよび第２送達ルーメン３３Ｂが半円弧形状の断面により形成されてもよい。
【００２５】
管状部３１を構成する材料としては、例えば、金属材料、セラミック材料、ポリマー材料等を好適に適用できるが、特に可撓性を有するポリマー材料が好ましい。可撓性を有するポリマー材料としては、具体的には、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、シリコーンエラストマー等が例示できるが、これらに限定されない。
【００２６】
バルーン２０は、管状部３１の先端面を覆っており、管状部３１の先端側外周面に固着されている。バルーン２０は、弾性変形可能な材料により構成されており、第１送達ルーメン３２を介して送達される第１の材料、および第２送達ルーメン３３を介して送達される第２の材料により加圧されて拡張可能である（図９を参照）。バルーン２０が拡張することで、バルーン２０の内部には、第１送達ルーメン３２および第２送達ルーメン３３と連通する拡張領域が形成される。
【００２７】
バルーン２０を構成する材料としては、例えば、ゴム、熱可塑性エラストマー、ポリウレタン、シリコーン、弾性を有する生体適合性あるいは生分解性のポリマーなどを好適に適用できる。生体適合性ポリマーとしては、具体的には、ラテックス（天然ゴム）、ポリイソプレン、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）、シリコーンゴム、その他の合成ゴムや熱可塑性エラストマーなどが例示できる。さらに、生分解性ポリマーとしては、具体的には、ポリブチレンサクシネート、ポリブチレンサクシネート・アジペート共重合体、ポリブチレンサクシネート・カーボネート共重合体、ポリブチレンサクシネート・ポリ乳酸共重合体、ポリ（ε−カプロラクトン）、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（３−ヒドロキシブチレート）とその共重合体、ポリエチレンサクシネート・ポリブチレンサクシネート・テレフタラート共重合体、ポリブチレンアジペート・テレフタラート共重合体、ポリテトラメチレンアジペート・テレフタラート共重合体、ポリブチレンサクシネート・アジペート・テレフタレート共重合体、およびこれらのポリマーブレンド、あるいはポリマーアロイ等が例示できる。また、これらの材料は、配向性を有していてもよい。バルーン２０の材料が特定の方向に配向性を有することにより、バルーン２０の破壊工程において、配向方向にバルーン２０を開裂しやすくできるため、バルーン２０の破壊が容易となる。
【００２８】
バルーン２０は、インジェクタブルポリマーを内部に充填した際に、特定の大きさや形状を取るように設計されていてもよい。この形状は、標的部位の大きさや形状、所望の治療効果に応じて適宜選択することができ、例えば、球形、楕円形、円柱状等とすることができる。
【００２９】
インジェクタブルポリマーは、ポリマー溶液の調製段階では第１送達ルーメン３２および第２送達ルーメン３３を流通可能な程度の低い粘性を示し、生体組織内では速やかに固体あるいはゲル等の低流動性（粘性が極めて高い状態）あるいは非流動性状態に変化する性質を有していることが好ましい。本実施形態に用いられるインジェクタブルポリマーは、上記したように、２液混合型のインジェクタブルポリマーであることが好ましいが、２液混合型でなくてもよい。２液混合型である場合、第１送達ルーメン３２および第２送達ルーメン３３に異なる第１の材料および第２の材料を流通させ、カニューレ３０内での混合を防止して、カニューレ３０内で流動性状態を維持することによって目詰まりが生じることを防止できる。インジェクタブルポリマーが２液混合型でない場合は、第１送達ルーメン３２および第２送達ルーメン３３の一方を塞ぎ、他方のみを用いてインジェクタブルポリマーを送達することができる。また、図６（Ａ）に示す変形例または図６（Ｂ）に示す他の変形例のように、医療用器具の送達ルーメン３９Ａ，３９Ｂが、１つのみで構成されてもよい。
【００３０】
インジェクタブルポリマーとしては、例えば、光架橋ポリマー、化学架橋ポリマー、物理架橋ポリマー等の架橋型、ｐＨ応答性ポリマー、熱可塑性ポリマー、温度応答性ポリマー、溶媒交換析出ポリマー等の相変化型および有機ゲルなどの変化様式をもつ一般的に公知のインジェクタブルポリマーを適用できる。
【００３１】
インジェクタブルポリマーから形成される医療用材料Ｍは、ハイドロゲルが好適に用いられる。ハイドロゲルは、３次元的に架橋された網目構造を有するポリマーが大量の水を包含して膨潤した系である。その表面は高度に水和しており内部での物質拡散、透過性に優れているため、たんぱく質や細胞などの生体構成成分との非特異的吸着が起こりにくく、生体適合性に優れている。また、網目構造のサイズを調節することによってペプチドやたんぱく質のように数千〜数万の大きな分子の薬剤であっても、ハイドロゲルへの内包やハイドロゲルからの放出が可能である。
【００３２】
さらに、インジェクタブルポリマーあるいは医療用材料Ｍは、投与中あるいは低流動性あるいは非流動性状態への変化後に膨潤または収縮してもよい。例えば、ハイドロゲルの体積は、物理的あるいは化学的な架橋構造や、ハイドロゲルを構成する高分子鎖のファン・デル・ワールス力、水素結合、疎水性相互作用、静電相互作用など各種の分子間相互作用の影響により変化する。このような現象は体積相変化と呼ばれ、溶媒組成、温度、ｐＨ、光、電場、磁場、圧力などの様々な因子により惹起される。外部刺激によって体積相変化するハイドロゲルは刺激応答性ゲルと呼ばれ、外部刺激によって膨潤度を調節することで、内包する薬剤の放出の開始や停止、放出速度を外部刺激に応じて制御できるため、局所ＤＤＳに用いる医療用材料Ｍとして好ましい。
【００３３】
また、インジェクタブルポリマーは、用途に応じて生体適合性や生分解性を有してもよい。生体適合性が高いインジェクタブルポリマーは、生体組織内に形成された医療用材料Ｍの長期または永久的な留置に適している。医療用材料Ｍを長期または永久的に留置する場合には、医療用材料Ｍに含まれる薬剤が放出された後に、医療用材料Ｍに対して注射器等によって薬剤のみを供給することもできる。また、生分解性を有するインジェクタブルポリマーは、一定期間経過後に消失することによって、複数回投与を可能とする。特に、生体組織内に目的の医療用材料Ｍのみを留置することができる本実施形態に係る医療用器具１０を用いて生分解性を有するインジェクタブルポリマーを投与すれば、医療用材料Ｍの消失後において生体組織内に残留物を残すことがないため、再投与が可能で安全性も高い。
【００３４】
インジェクタブルポリマーを構成する材料の例としては、一般的な天然または合成のポリマー、コポリマー、生物由来ポリマー、ヒドロゲル、およびそれらの複合材料などがある。具体的には、フィブリン接着剤、コラーゲン、ヒアルロン酸、キトサン、ゼラチン、アルギン酸塩、スターチ、糖、セルロース、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリε−カプロラクトン、ポリエチレングリコール、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリメタクリルアミド、ポリジメチルメタクリルアミド、シアノアクリレート等、ならびにこれらの誘導体が好適に例示できる。これらの材料は、単体で用いてもよく、２種類以上を混合して用いてもよい。これらの材料は化学的に共重合してポリマーとしてもよい。また、生体組織内における固化あるいはゲル化のために、各ポリマー鎖に何らかの化学修飾を施してもよい。
【００３５】
ハブ部４０は、第１送達ルーメン３２に第１ポート４８を連通させるとともに、第２送達ルーメン３３に第２ポート４９を連通させる。また、ハブ部４０は、基端面に破壊用ルーメン３４と連通する基端開口部４１が形成される。
【００３６】
破壊機構６０は、基端開口部４１から破壊用ルーメン３４へ挿通可能な長尺な針部６１と、針部６１の基端に固着された把持部６２とを備えている。針部６１の先端部には、鋭利に形成される鋭端部６３が形成されている。鋭端部６３は、例えば、図７（Ａ）〜図７（Ｄ）に示すように、斜めに切り落とされた針形状（図７（Ａ）の符号６３Ａを参照）、円錐形状（図７（Ｂ）の符号６３Ｂを参照）、角錐形状（図７（Ｃ）の符号６３Ｃを参照）、刃６４が形成される形状（図７（Ｄ）の符号６３Ｄを参照）であってもよい。針部６１は、把持部６２がハブ部４０に接するまで破壊用ルーメン３４へ挿通させた際に、拡張したバルーン２０に鋭端部６３が到達可能な長さで形成される。なお、針部６１は、バルーン２０を破裂させるためのものであり、バルーン２０を破裂させることができるのであれば、先端が鋭利でなくてもよい。また、針部６１の先端部は、破壊用ルーメン３４へ挿通させた際に破壊用ルーメン３４と密着し、バルーン２０に供給されたインジェクタブルポリマーが破壊用ルーメン３４を通って逆流することを抑制するように形成されている。
【００３７】
針部６１は、バルーン２０を破裂させることが可能な程度の硬さを有する材料であれば、特に限定されず、例えば、ステンレス等の金属材料、セラミック材料、ポリマー材料等を好適に適用できる。
【００３８】
シース５０は、管状部３１を挿通可能な筒形状で形成され、基端側にシース基端開口部５１を有し、先端側にシース先端開口部５２を有している。カニューレ３０の管状部３１を、シース基端開口部５１から挿通し、カニューレ３０のバルーン２０が設けられる先端部を、シース先端開口部５２から突出させることができる。なお、シース５０の先端部は、例えば注射針の先端部のように、鋭利な形状であってもよい。
【００３９】
安全機構７０は、図１〜３，８に示すように、管体７１に軸方向へ延びるスリット７２が形成された断面Ｃ字形状で形成されている。安全機構７０は、破壊機構６０の針部６１が破壊用ルーメン３４に挿通された状態で、ハブ部４０と把持部６２の間に挟まれつつ、針部６１を囲むように配置される。安全機構７０がハブ部４０と把持部６２の間に挟まれることで、安全機構７０が破壊機構６０の移動を規制し、安全機構７０が取り除かれない限り、破壊機構６０をハブ部４０に対して先端方向へ移動不能となっている。安全機構７０は、スリット７２が形成されているため、図８にて一点鎖線で示すように、安全機構７０を針部６１に対して側方へ移動させることで、スリット７２に針部６１を通過させて、安全機構７０を取り外すことができる。
【００４０】
第１ポート４８は、第１の材料を収容している第１シリンジ８０から延びる第１送達チューブ８２を接続可能となっており、第２ポート４９は、第２の材料収容している第２シリンジ９０から延びる第２送達チューブ９２を接続可能となっている。なお、第１ポート４８および第２ポート４９に、逆止弁や三方活栓等が設けられてもよい。
【００４１】
第１送達チューブ８２は、第１シリンジ８０の第１筒先８１に接続可能となっている。第２送達チューブ９２は、第２シリンジ９０の第２筒先９１に接続可能となっている。なお、第１送達チューブ８２および第２送達チューブ９２の第１シリンジ８０および第２シリンジ９０が接続される端部に、逆止弁や三方活栓等が設けられてもよい。第１シリンジ８０および第２シリンジ９０は、２つのシリンジを独立して制御可能な２連型の微量注入ポンプ（図示せず）に取り付けられて、予め設定された注入量および注入速度で第１の材料および第２の材料を送り出すことができる。
【００４２】
第１の材料および第２の材料の少なくとも一方には、薬剤等の生理活性物質が含有されてもよい。第１の材料および第２の材料の少なくとも一方に薬剤が含有されることで、第１の材料および第２の材料が混合して形成される医療用材料Ｍをリザーバーとして、薬剤を徐放することが可能である。また、第１の材料および第２の材料の少なくとも一方に、薬剤のかわりに細胞（および細胞増殖因子）を内包させて欠損部に投与して医療用材料Ｍを形成させることで、医療用材料Ｍを組織再生用の足場として用いることもできる。さらには、外科手術や美容外科、尿失禁の治療等において必要な補綴や支持を目的とした構造物として、医療用材料Ｍを生体組織内で形成し、留置することもできる。
【００４３】
薬剤としては、例えば抗癌剤、より具体的には、ニムスチン、ラニムスチン、テモゾロミド等のアルキル化剤、シスプラチン、オキサリプラチン、ダハプラチン等の白金製剤、スルファジン、メソトレキセート、フルオロウラシル、フルトシン、アザチオプリン、ペントスタチン等の代謝拮抗剤、イリノテカン、ドキソルビシン、レボフロキサシン等のトポイソメラーゼ阻害薬、パクリタキセル、ドタキセル等の微小管脱重合阻害薬、ドキソルビシン、エピルビシン、ブレオマイシン等の抗腫瘍性抗生物質、イマチニブ、ゲフィニチブ、スニチニブ、セツキシマブ、トラツズマブ等の分子標的薬等が挙げられるが、これらに限定されない。
【００４４】
次に、第１実施形態に係る医療用器具１０の作用を説明する。
【００４５】
始めに、図１，３に示すように、破壊機構６０の針部６１が破壊用ルーメン３４に挿通されるとともに、ハブ部４０と把持部６２の間に安全機構７０が挟まれて、安全機構７０によって破壊機構６０の移動が規制された状態の医療用器具１０を準備する。この状態では、鋭端部６３がバルーン２０へ到達しておらず、バルーン２０は、拡張されずに管状部３１の先端面を覆った状態となっている。
【００４６】
次に、第１シリンジ８０に接続された第１送達チューブ８２を、第１ポート４８に接続し、第２シリンジ９０に接続された第２送達チューブ９２を、第２ポート４９に接続する。なお、第１ポート４８および第２ポート４９に逆止弁や三方活栓等が設けられるのであれば、医療用器具１０を生体組織内に留置した後に、第１ポート４８および第２ポート４９に第１送達チューブ８２および第２送達チューブ９２を接続してもよい。第１送達チューブ８２および第２送達チューブ９２に逆止弁や三方活栓等が設けられるのであれば、第１送達チューブ８２および第２送達チューブ９２を第１ポート４８および第２ポート４９に接続し、医療用器具１０を生体組織内に留置した後に、第１送達チューブ８２および第２送達チューブ９２を第１シリンジ８０および第２シリンジ９０に接続してもよい。
【００４７】
次に、シース５０を生体組織の標的部位まで挿通させ、カニューレ３０の管状部３１を、シース基端開口部５１から挿通し、カニューレ３０のバルーン２０が設けられる先端部を、シース先端開口部５２から突出させる。
【００４８】
次に、微量注入ポンプにより、第１シリンジ８０から第１送達ルーメン３２へ第１の材料を供給するとともに、第２シリンジ９０から第２送達ルーメン３３へ第２の材料を供給する。微量注入ポンプにより加圧された第１の材料および第２の材料は、第１先端側開口部３５および第２先端側開口部３６から吐出されて互いに混ざりつつ、図９に示すように、バルーン２０を拡張させる。混合された第１の材料および第２の材料は、互いに混合されて、バルーン２０内で速やかに固体あるいはゲル等の低流動性あるいは非流動性状態に変化して、医療用材料Ｍが形成される。
【００４９】
次に、図８に示すように、安全機構７０を針部６１に対して側方へ移動させることで、スリット７２に針部６１を通過させて安全機構７０を取り外し、管状部３１に対する破壊機構６０の移動を可能とする。そして、把持部６２をハブ部４０に近接させるように移動させて、把持部６２に固着されている針部６１を先端方向へ移動させる。これにより、図１０に示すように、針部６１が医療用材料Ｍを貫通して、鋭端部６３がバルーン２０に到達し、バルーン２０が管状部３１に接合された状態のまま破壊される。
【００５０】
バルーン２０は、弾性変形可能な材料が拡張した状態で破壊されるため、図１１に示すように、瞬時に収縮し、医療用材料Ｍが生体組織内に露出される。なお、バルーン２０の材料が特定の方向に配向性を有する場合、バルーン２０の破壊において、材料の配向方向にバルーン２０を開裂しやすくできるため、バルーン２０の破壊が容易となる。また、バルーン２０の材料が特定の方向に配向性を有することで、バルーン２０の予期しない部位が破壊されることを抑制でき、バルーン２０の管状部３１からの脱落を抑制できる。
【００５１】
なお、図１２に示すように、バルーン２０内に医療用材料Ｍを形成後、針部６１によりバルーン２０を破壊する前に、シース５０を管状部３１に対して相対的に先端方向へ移動させ、シース５０の先端部をバルーン２０に押し付けることで、拡張された状態のバルーン２０にさらに引張力を作用させてもよい。すなわち、シース５０および管状部３１が、バルーン２０に引張力を作用させる引張機構として機能する。バルーン２０に引張力を作用させることで、バルーン２０に針部６１を突き刺した際に、バルーン２０を破壊しやすくできる。
【００５２】
この後、図１３に示すように、針部６１を基端方向へ移動させて破壊用ルーメン３４に収容し、または引き抜き、さらにシース５０に対して管状部３１を基端方向へ移動させて、バルーン２０を管状部３１とともにシース５０内に収容する。これにより、バルーン２０を生体組織外へ引き抜く際に、破壊されたバルーン２０が生体組織と接触しないため、生体組織の損傷を抑制できる。そして、医療用材料Ｍを生体組織内に残したまま、バルーン２０および管状部３１を収容したシース５０を生体組織から引き抜き、医療用材料Ｍの生体組織内への留置が完了する。このとき、第１先端側開口部３５および第２先端側開口部３６に、第１送達ルーメン３２および第２送達ルーメン３３からの流路面積を縮小させる規制部３７が設けられるため、バルーン２０によって形成された医療用材料Ｍと、第１送達ルーメン３２および第２送達ルーメン３３内で流動性状態を維持している余剰材料との繋がりが小さくなり、医療用材料Ｍを余剰材料から容易に切り離すことができる。
【００５３】
以上のように、第１実施形態に係る医療用器具１０は、バルーン２０内で第１の材料および第２の材料を低流動性あるいは非流動性の医療用材料Ｍに変化させるため、バルーン２０内の第１の材料および第２の材料が低流動性あるいは非流動性状態となる前（架橋前）に生体組織の間質腔内に拡散することを抑制して、標的部位に最適な形状・状態の医療用材料Ｍを形成できる。このため、医療用材料Ｍの架橋率が低下せず、ゲルの網目構造形成が十分となり、期待する徐放性能や強度、残存期間などの機能を得ることができ、十分な治療効果が得られる。また、破壊機構６０によって破壊したバルーン２０を管状部３１とともに回収しつつ、バルーン２０内で形成された医療用材料Ｍを生体組織内へ留置可能であるため、医療用材料Ｍを残してバルーン２０のみを容易に回収できる。さらに、標的部位外へのポリマー溶液（第１の材料および第２の材料）の漏出やゲルの形成が抑制されるため、生体への望ましくない影響を低減できる。医療用材料Ｍは、生体組織を治療するための薬剤あるいは細胞等を容易に含有させたうえで生体組織内の任意の場所において形成、留置できるため、局所ＤＤＳや組織再生用足場などの医療用材料Ｍとして患者に対し効果的な治療の提供とＱＯＬの向上をもたらす。
【００５４】
また、医療用器具１０は、バルーン２０を生体組織内に残存させないことによって、画像診断時にアーチファクトが生じ難くなり、他の外科的処置において障害となり難くなり、さらにバルーン２０の材料からの溶出物による副作用などの影響を防止できる。さらには、生分解性の医療用材料Ｍを用いた場合、一定期間後に完全に消失するので、同一部位への医療用材料Ｍの再投与も可能となる。
【００５５】
また、バルーン２０が、弾性変形して拡張可能であるため、拡張させた際にバルーン２０に引張力が作用して破壊機構６０による破壊が容易となるとともに、破壊されたバルーン２０が収縮して、回収が容易となる。
【００５６】
また、バルーン２０が、特定方向に配向性を有する場合には、バルーン２０の材料の配向方向にバルーン２０を開裂しやすくできるため、バルーン２０の破壊が容易となる。また、バルーン２０が特定方向に配向性を有することで、バルーン２０の予期しない部位が破壊されることを抑制でき、バルーン２０の管状部３１からの脱落を抑制できる。
【００５７】
また、図７（Ｄ）に示すように、破壊機構６０の先端部に刃６４が形成される場合には、刃６４の向きに亀裂が伸展するようにバルーン２０を破壊でき、バルーン２０の破壊が容易となる。また、バルーン２０が刃６４の向きに開裂するため、バルーン２０の予期しない部位が破壊されることを抑制でき、バルーン２０の管状部３１からの脱落を抑制できる。
【００５８】
また、バルーンは、部分的に厚さが異なってもよい。例えば、図１４に示す変形例としてのバルーン２１のように、中央部に延びる溝２２を形成すれば、溝２２に沿ってバルーン２１を開裂させることができる。このようにバルーン２１の厚さを部分的に異ならせることで、バルーン２１の破壊される部位を任意に設定することが可能となり、バルーン２１の破壊が容易となる。また、バルーン２１の開裂方向を制御できるため、バルーン２１の予期しない部位が破壊されることを抑制でき、バルーン２１の管状部３１からの脱落を抑制できる。なお、バルーン２１の部分的に厚さが異なる部位は、図１４の例に限定されない。
【００５９】
また、医療用器具１０が、拡張された状態のバルーン２０に引張力を作用させる引張機構（シース５０および管状部３１）を有するため、バルーン２０に引張力を作用させることで、バルーン２０を破壊しやすくできる。
【００６０】
また、第１送達ルーメン３２の第１先端側開口部３５および第２送達ルーメン３３の第２先端側開口部３６に、第１送達ルーメン３２および第２送達ルーメン３３からの流路面積を縮小させる規制部３７が設けられるため、バルーン２０内に形成された医療用材料Ｍと、第１送達ルーメン３２および第２送達ルーメン３３内で流動性状態を維持している余剰材料との繋がりが小さくなり、医療用材料Ｍを余剰材料から容易に切り離すことができる。
【００６１】
また、規制部３７は、第１送達ルーメン３２および第２送達ルーメン３３を部分的に塞ぐ板状部であるため、簡易な構成で医療用材料Ｍを余剰材料から容易に切り離すことができる。なお、規制部は、微細な孔が複数形成されるフィルターであってもよい。規制部がフィルターであっても、第１の材料および第２の材料を流通させつつ、バルーン２０内に形成される医療用材料Ｍと、第１送達ルーメン３２および第２送達ルーメン３３内で流動性状態を維持している余剰材料との繋がりを小さくでき、医療用材料Ｍを余剰材料から容易に切り離すことができる。
＜第２実施形態＞
【００６２】
本発明の第２実施形態に係る医療用器具１００は、図１５に示すように、カニューレ１１０の先端部に弁体１４０が設けられる点で、第１実施形態に係る医療用器具１０と異なる。なお、第１実施形態に係る医療用器具１０と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００６３】
第２実施形態に係る医療用器具１００は、インジェクタブルポリマーとして、光架橋ポリマーを適用できる。
【００６４】
医療用器具１００は、先端部にバルーン２０が設けられるカニューレ１１０と、カニューレ１１０が挿通されるシース５０と、バルーン２０を破壊するための破壊機構６０と、バルーン２０内へ光を供給するための光供給部１２０と、インジェクタブルポリマーを供給するための供給機構１３０と、を有している。
【００６５】
カニューレ１１０は、長尺に形成されて内部にルーメン１１２が形成される管状部１１１と、管状部１１１の先端に設けられるバルーン２０と、ルーメン１１２の先端側開口部１１３に配置される弁体１４０と、管状部１１１の基端に固着されるハブ部１５０と、を有している。バルーン２０は、管状部１１１の先端面を覆っており、管状部１１１の先端側外周面に固着されている。弁体１４０は、例えば、通常は塞がっているが力を作用させることで拡がるスリット状の貫通孔１４１が形成される弾性体である。弁体１４０を構成する材料は特に限定されないが、例えばシリコーンゴム、天然ゴム、熱可塑性エラストマー等を適用できる。なお、弁体の構造は、特に限定されない。ハブ部１５０は、基端面にルーメン１１２と連通する基端開口部１５１が形成されている。
【００６６】
供給機構１３０は、カニューレ１１０の内部のルーメン１１２内を挿通可能であり、内部に供給ルーメン１３１を有する一般的な周知の構造のカテーテルである。供給機構１３０は、基端部にインジェクタブルポリマーを収容するシリンジ（図示せず）が接続されて、供給ルーメン１３１を介してインジェクタブルポリマーを先端の開口部１３２から供給することができる。なお、供給機構１３０は、カニューレ１１０の内部のルーメン１１２内を挿通可能であって、かつインジェクタブルポリマーを供給可能であれば構造は特に限定されず、例えば、注射器であってもよい。
【００６７】
光供給部１２０は、長尺に形成され、先端部に発光部１２１が形成される。光供給部１２０は、例えば光ファイバーであり、基端側に設けられる光源（図示せず）の光を導いて先端の発光部１２１から発光することができる。なお、光供給部１２０は、光ファイバーでなくてもよく、例えば、先端部にＬＥＤ等の光源が発光部として設けられてもよい。発光する光には、光架橋ポリマーであるインジェクタブルポリマーを架橋させる周波数の光が選択され、例えば、紫外線、可視光等である。
【００６８】
次に、第２実施形態に係る医療用器具１００の作用を説明する。
【００６９】
始めに、図１５に示すように、シース５０を生体組織の標的部位まで挿通させ、カニューレ１１０の管状部１１１をシース基端開口部５１から挿通し、カニューレ１１０のバルーン２０が設けられる先端部を、シース先端開口部５２から突出させる。
【００７０】
次に、供給機構１３０をカニューレ１１０の基端開口部１５１から挿通し、供給機構１３０の先端部が弁体１４０を通過するまで押し込む。この後、供給機構１３０の供給ルーメン１３１を介してインジェクタブルポリマーを所定量供給し、図１６に示すように、バルーン２０を拡張させる。
【００７１】
次に、供給機構１３０をカニューレ１１０から引き抜く。このとき、カニューレ１１０のルーメン１１２に弁体１４０が設けられているため、バルーン２０内のインジェクタブルポリマーはバルーン２０からルーメン１１２内に流出しない。
【００７２】
次に、光供給部１２０をカニューレ１１０の基端開口部１５１から挿通し、図１７に示すように、発光部１２１が弁体１４０を通過するまで押し込む。この後、発光部１２１を発光させ、光架橋ポリマーであるインジェクタブルポリマーを架橋させる。これにより、インジェクタブルポリマーは、バルーン２０内で固体あるいはゲル等の低流動性あるいは非流動性状態に変化して、医療用材料Ｍが形成される。
【００７３】
次に、光供給部１２０をカニューレ１１０から引き抜く。そして、破壊機構６０の針部６１をカニューレ１１０の基端開口部１５１から挿通し、図１８に示すように、針部６１の鋭端部６３が弁体１４０を通過してバルーン２０と接するまで押し込む。針部６１は、医療用材料Ｍを貫通し、鋭端部６３がバルーン２０に到達すると、バルーン２０が管状部１１１に接合された状態のまま破壊される。バルーン２０は、弾性変形可能な材料が拡張した状態で破壊されるため、図１９に示すように、瞬時に収縮し、医療用材料Ｍが生体組織内に露出される。
【００７４】
この後、針部６１を基端方向へ移動させてルーメン１１２に収容し、または引き抜き、さらにシース５０に対し管状部１１１を基端方向へ移動させて、バルーン２０を管状部１１１とともにシース５０内に収容する。これにより、バルーン２０を生体組織外へ引き抜く際に、破壊されたバルーン２０が生体組織と接触しないため、生体組織の損傷を抑制できる。この後、医療用材料Ｍを生体組織内に残したまま、バルーン２０および管状部１１１を収容したシース５０を生体組織から引き抜き、医療用材料Ｍの生体組織内への留置が完了する。
【００７５】
以上のように、第２実施形態に係る医療用器具１００は、バルーン２０内へ光を供給するための光供給部１２０を有するため、バルーン２０内に供給した光架橋ポリマーであるインジェクタブルポリマーを光により架橋させて、バルーン２０内で固体あるいはゲル等の低流動性あるいは非流動性状態の医療用材料Ｍを形成できる。
【００７６】
また、カニューレ１１０のルーメン１１２の先端側開口部１１３に、弁体１４０（規制部）が設けられるため、バルーン２０内からインジェクタブルポリマーをルーメン１１２内に流出させずに、弁体１４０から供給機構１３０を引き抜くことができ、かつ弁体１４０から光供給部１２０を挿通させることができる。また、バルーン２０内の拡張領域とルーメン１１２との間が弁体１４０で仕切られるため、医療用材料Ｍがルーメン１１２内に形成されず、カニューレ１１０を生体組織から引き抜く際に、医療用材料Ｍがカニューレ１１０に引きずられず、医療用材料Ｍを生体組織内へ容易に残留させることができる。
＜第３実施形態＞
【００７７】
第３実施形態に係る医療用器具１６０は、図２１に示すように、第２実施形態に係る医療用器具１００の光供給部１２０に替えて、第２供給機構１７０を有する。なお、第１または第２実施形態に係る医療用器具１０，１００と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００７８】
第３実施形態に係る医療用器具１６０は、２種類の液体（材料）を混合することで流動性状態から低流動性あるいは非流動性状態へと変化して固体やゲル等の医療用材料Ｍを形成する混合型インジェクタブルポリマーに適用できる構造を備えている。混合型インジェクタブルポリマーとしては、例えば、架橋剤やｐＨ調製剤等の混合によって架橋するポリマーや、それぞれに反応点を有する２種類以上のポリマーを混合することで架橋するポリマー等が挙げられる。
【００７９】
第２供給機構１７０は、供給機構１３０と同様に、カニューレ１１０の内部のルーメン１１２内に挿通可能であり、内部に第２供給ルーメン１７１を有するカテーテルである。第２供給機構１７０の第２供給ルーメン１７１は、先端部の側面に形成された複数の側面開口部１７２を介して開口している。
【００８０】
供給機構１３０は、混合型インジェクタブルポリマーを構成する液体の１つである第１の材料を送達し、第２供給機構１７０は、混合型インジェクタブルポリマーを構成する液体の１つであって、第１の材料と混合されることで低流動性あるいは非流動性状態となる第２の材料を送達する。
【００８１】
次に、第３実施形態に係る医療用器具１６０の作用を説明する。
【００８２】
始めに、図２１に示すように、シース５０を生体組織の標的部位まで挿通させ、カニューレ１１０の管状部１１１をシース基端開口部５１から挿通し、カニューレ１１０のバルーン２０が設けられる先端部を、シース先端開口部５２から突出させる。
【００８３】
次に、供給機構１３０をカニューレ１１０の基端開口部１５１から挿通し、供給機構１３０の先端部が弁体１４０を通過するまで押し込む。この後、供給機構１３０の供給ルーメン１３１を介して第１の材料を所定量供給し、図２２に示すように、バルーン２０を拡張させる。
【００８４】
次に、供給機構１３０をカニューレ１１０から引き抜く。このとき、カニューレ１１０のルーメン１１２に弁体１４０が設けられているため、バルーン２０内の第１の材料はバルーン２０からルーメン１１２内に流出しない。
【００８５】
次に、第２供給機構１７０をカニューレ１１０の基端開口部１５１から挿通し、図２３に示すように、第２供給機構１７０の側面開口部１７２が弁体１４０を通過するまで押し込む。この後、第２供給機構１７０の第２供給ルーメン１７１を介して側面開口部１７２から第２の材料を所定量供給し、バルーン２０をさらに拡張させる。バルーン２０内で第１の材料および第２の材料が混ざり合うと、速やかに固体あるいはゲル等の低流動性あるいは非流動性状態に変化して、医療用材料Ｍが形成される。側面開口部１７２から第２の材料を供給する際には、第２供給機構１７０を回転させることで、側面開口部１７２の位置を移動させて、第１の材料および第２の材料の混合を促すことができる。
【００８６】
次に、第２供給機構１７０をカニューレ１１０から引き抜く。そして、破壊機構６０の針部６１をカニューレ１１０の基端開口部１５１から挿通し、針部６１の鋭端部６３が弁体１４０を通過してバルーン２０と接するまで押し込む。針部６１は、医療用材料Ｍを貫通し、鋭端部６３がバルーン２０に到達すると、図２４に示すように、バルーン２０が管状部１１１に接合された状態のまま破壊される。バルーン２０は、弾性変形可能な材料が拡張した状態で破壊されるため、瞬時に収縮し、医療用材料Ｍが生体組織内に露出される。
【００８７】
この後、針部６１を基端方向へ移動させてルーメン１１２に収容し、または引き抜き、さらにシース５０に対して管状部１１１を基端方向へ移動させて、バルーン２０を管状部１１１とともにシース５０内に収容する。これにより、バルーン２０を生体組織外へ引き抜く際に、破壊されたバルーン２０が生体組織と接触しないため、生体組織の損傷を抑制できる。この後、医療用材料Ｍを生体組織内に残したまま、バルーン２０および管状部１１１を収容したシース５０を生体組織から引き抜き、医療用材料Ｍの生体組織内への留置が完了する。
【００８８】
以上のように、第３実施形態に係る医療用器具１６０は、カニューレ１１０に挿通してバルーン２０内へ第１の材料を供給する供給機構１３０と、カニューレ１１０に挿通して第２の材料を供給する第２供給機構１７０とを有するため、第１の材料および第２の材料を、供給機構１３０および第２供給機構１７０を用いて個別にバルーン２０内に供給して、カニューレ１１０内で目詰まりが生じることを抑制しつつ、バルーン２０内で固体あるいはゲル等の低流動性あるいは非流動性状態の医療用材料Ｍを形成できる。
【００８９】
また、第２供給機構１７０の先端部の側面に、第２の材料を供給する側面開口部１７２が形成されているため、第２供給機構１７０を回転させることで、側面開口部１７２の位置を移動させて、第１の材料および第２の材料の混合を促すことができる。なお、第２供給機構１７０の開口部は、必ずしも側面に設けられなくてもよい。また、第２供給機構１７０による第２の材料の投与速度を速くすることで、第１の材料および第２の材料の混合を促すこともできる。
【００９０】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、バルーンは、弾性変形することで拡張するのではなしに、折り畳まれた状態から展開されて拡張するバルーンであってもよい。
【００９１】
また、医療用器具およびインジェクタブルポリマーは、放射線やＭＲＩにおける視認性が付与されていてもよい。バルーンを構成する材料やインジェクタブルポリマーにＸ線造影剤やＭＲＩ造影剤を含有させてもよいし、医療用器具の全体あるいは一部に放射線やＭＲＩに対する視認性を有するマーカーやコーティングを設けてもよい。これにより、医療用器具を、Ｘ線またはＭＲＩガイド下で標的部位に正確に留置でき、さらに、インジェクタブルポリマーの投与中や投与後における医療用材料Ｍの大きさや形状、位置を確認することが可能となる。
【００９２】
また、上述の第１〜第３実施形態に係る医療用器具では、バルーン内へ供給した材料を、低流動性あるいは非流動性状態の医療用部材に変化させているが、材料の流動性がバルーン内で供給時よりも相対的に低下しさえすれば、流動性が変化しない場合と比較して効果を十分に発揮し得るため、流動性の低下の程度は、特に限定されない。
【符号の説明】
【００９３】
１０，１００，１６０    医療用器具、
２０    バルーン、
３１    管状部、
３２    第１送達ルーメン、
３３    第２送達ルーメン、
３７    規制部、
５０    シース、
６０    破壊機構、
６４    刃、
１１１    管状部、
１１２    ルーメン、
１４０    弁体、
Ｍ    医療用材料。
【図１】
2015019829.tif 000003
【図２】
2015019829.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
2015019829.tif 000015
【図１４】
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【図１５】
2015019829.tif 000017
【図１６】
2015019829.tif 000018
【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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