(57)【要約】      （修正有）【課題】脈管構造の慢性完全閉塞に１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤを通過させる方法及び装置を提供する。【解決手段】カテーテル装置２４１は、可撓性シャフト２６３と、シャフトを通過するガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７と、ガイドワイヤを外部管腔に対して位置決めする位置決めデバイスとを有することができる。位置決めデバイスは、引込み式鞘２６５で覆われた拡張可能骨組みとすることができる。位置決めデバイスはまた、シャフトの膨脹ポートを通じて膨脹される１つ又はそれよりも多くのバルーンとすることができる。カテーテル装置は、慢性完全閉塞を有する脈管構造内にガイドカテーテルを挿入し、ガイドカテーテル内にカテーテル装置を挿入し、かつガイドワイヤ管腔を通してガイドワイヤを慢性完全閉塞に接触するように前進させることによって作動させることができる。【選択図】図１２Ａ
2015131117.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性シャフトと、
前記シャフトを長手方向に通過するガイドワイヤ管腔と、
前記ガイドワイヤ管腔の遠位端を外部管腔の内壁に対して位置決めするための位置決め手段と、
を含むことを特徴とするカテーテル装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脈管構造を治療するための装置及び方法に一般的に関し、より詳細には、脈管構造の慢性完全閉塞に１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤを通過させる方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
冠動脈、末梢動脈、静脈、透析瘻管、又は他の種類の脈管構造における慢性完全閉塞は、経皮的治療のための課題を呈している。経皮的治療は、バイパス手術に比べて一般的に好ましい脈管再生の選択肢である。慢性完全閉塞のために特に開発された機器における継続した改良は、成功率を改善させている。これらの種類の処置に関する成功率は改善しているが、経皮的治療のための処置にはまだいくつかの欠点がある。経皮的治療が成功しない患者は、バイパス外科手術を受ける必要があるかもしれず、又は閉塞からの継続する症状に陥る場合がある。
【０００３】
慢性完全閉塞内の主要な障害物には、多くの場合、脈管構造内の慢性完全閉塞を越えてガイドワイヤを前進させようとする間に遭遇すると考えられる。最大の抵抗には、病変、すなわち、固い繊維性被膜の最も近位側のポイントで遭遇する場合がある。前進している間に、ガイドワイヤが繊維性被膜から離れて外膜層に向って偏向しがちである場合があり、誤った管腔に入ることもよくある。ガイドワイヤのこの軸外変位は、多くの場合に処置的失敗をもたらすと考えられる。
【０００４】
ガイドワイヤの通過の成功は、病変の塊内のアテローム班の不規則に位置した石灰化領域によっても妨害される場合もある。閉塞内のマイクロチャネルは、ガイドワイヤの先端のための望ましいターゲットとすることができる。しかし、病変内のこれらのソフトスポットは、血管心臓造影法的に識別することが困難であり、かつ病変の母体内に不規則に分散している。
【０００５】
冠動脈及び他の脈管構造は、非線形的な経路になる傾向があり、多くの場合、心外膜又は他の組織の表面の上を通っている。現在の技術の成功は、この種の幾何学的形状によって制限されている。現在のシステムにおいては、ガイドワイヤ及び現在利用することができるカテーテルは、脈管構造を下って閉塞のレベルにまで進められる。閉塞のポイントで、ガイドワイヤの前進は、脈管構造の外側のより大きい曲率に沿って進みがちになるであろう。慢性完全閉塞の近位端で脈管構造内の中心にあるガイドワイヤであっても、脈管構造の外側のより大きい曲率に沿って進む傾向があると考えられる。
【０００６】
結果として、閉塞の表面積の僅かな部分のみが、ガイドワイヤの通過を可能にするのに十分な力に遭遇するであろう。多くの場合に、衝突の角度及び／又は繊維性被膜に印加される力は、ガイドワイヤで繊維性被膜を越えるのに不十分であると考えられる。ガイドワイヤの先端が、サポートカテーテルを通して配置される前に曲がると、真っ直ぐな長手（縦）方向の力は、ワイヤが軸を外れて進められる時に損なわれる場合がある。迅速交換カテーテルシステムがカテーテルサポートとして使用される場合、ガイドワイヤは、ガイドカテーテル内で座屈し、最適以下の長手方向ガイドワイヤ力をもたらす場合がある。
【０００７】
時には、血管腔内のガイドワイヤを中心に置いてガイドワイヤのための付加的なサポートを提供しようとして、単一管腔血管形成バルーンを慢性完全閉塞のすぐ近くで膨張させることができる。アテローム性動脈硬化病変は、偏心した真の管腔に関して非対称になる傾向がある。従って、ガイドワイヤを血管腔の中心軸に制限しようとすることは、より低い処置的成功率をもたらす場合がある。
【発明の概要】
【０００８】
一般的に、脈管構造を治療するための改良された装置及び方法に対する必要性が存在する。より具体的には、脈管構造内の慢性完全閉塞にガイドワイヤを効率的かつ有効に通過させるための改良された装置及び方法に対する必要性が存在する。
【０００９】
本発明の実施形態は、脈管構造を治療するための装置及び方法を提供することにより、多くの問題を解決し、及び／又は従来技術の欠点及び不利な点の多くを克服する。
特に、本発明の実施形態は、脈管構造内の慢性完全閉塞にガイドワイヤを効率的かつ有効に通過させるための装置を用いてこれを達成することができる。装置は、可撓性シャフトと、シャフトを長手方向に通過する１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔と、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤの遠位端を外部管腔の内壁に対して位置決めするための位置決め手段とを有することができる。
【００１０】
位置決め手段は、初めは非拡張状態にある拡張可能骨組みとすることができる。引込み式鞘は、拡張可能骨組みを取り囲むことができ、引込み式鞘は、拡張可能骨組みを拡張させるために引込めることができる。
位置決め手段はまた、シャフト内で長手方向に延びる膨脹ポートを通じて膨脹される１つ又はそれよりも多くのバルーンとすることもできる。位置決め手段はまた、拡張可能骨組みに連結されるか又は別の方法でその内部に配置されたガイドワイヤ管腔を含むことができる。位置決め手段はまた、ガイドワイヤ管腔の遠位端を取り囲む膨脹可能手段を含むことができる。膨脹可能手段は、拡張可能骨組み内に位置することができ、又は位置しなくてもよい。
位置決め手段はまた、シャフト内の回転可能コアとすることができる。位置決め手段はまた、カテーテル上の偏向可能先端を含むことができる。位置決め手段はまた、ガイドワイヤ管腔に一体化された形状記憶材料を含むことができる。
【００１１】
カテーテル装置を作動させる方法は、可撓性シャフトと、シャフトを長手方向に通過する１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔と、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔内の１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤと、位置決め手段とを含むカテーテル装置を準備する段階と、慢性完全閉塞を有する脈管構造内にガイドカテーテルを挿入する段階と、ガイドカテーテル内にカテーテル装置を挿入する段階と、慢性完全閉塞に対して１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤを位置決めするために位置決め手段を作動させる段階と、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤをガイドワイヤ管腔を通して慢性完全閉塞に接触するように前進させる段階とを含むことができる。
【００１２】
１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤは、慢性完全閉塞を通過することができる。カテーテル装置は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤを所定位置に残しながら脈管構造から引き抜くことができる。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤは、慢性完全閉塞との接触から引き抜くことができ、かつ１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤは、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤに慢性完全閉塞を通過させるのに適切な部位が見出されるまで、反復的に、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔を通して慢性完全閉塞に接触するように進めることができる。位置決め手段は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤをガイドワイヤ管腔を通して慢性完全閉塞に接触するように前進させる各段階の前に作動させることができる。
【００１３】
本発明の別の実施形態は、多重管腔メインシャフトと、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔内の管腔が多重管腔メインシャフトの複数管腔のうちの少なくとも１つに隣接した状態で多重管腔シャフトの遠位端から延びる１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔と、多重管腔シャフトの遠位端に連結された拡張可能支持構造体と、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔の各々に対応する１つ又はそれよりも多くのループとを含むカテーテル装置とすることができ、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔の各々に対応する１つ又はそれよりも多くのループは、拡張可能支持構造体に連結され、かつ１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔の各々に対応するループは、拡張可能支持構造体の平面から内向きに突出し、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔は、対応する１つ又はそれよりも多くのループの中を通される。
【００１４】
本発明の付加的な特徴、利点、及び実施形態は、以下の詳細説明、図面、及び特許請求の範囲に示され、又はそれらの考察から明らかである。更に、上述の本発明の要約及び以下の詳細説明の両方は例示的であり、特許請求する本発明の範囲を限定することなく更に別の説明を提供するように意図したものであることは理解されるものとする。
【００１５】
添付図面は、本発明の更なる理解を提供するために含まれ、かつ本明細書に組み込まれてその一部を構成するが、本発明の好ましい実施形態を示し、かつ詳細説明と共に本発明の原理を説明するのに供するものである。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】自己拡張カテーテル装置の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａのカテーテル装置の遠位端面図である。
【図１Ｃ】図１Ａのカテーテル装置の中間ポイントの断面図である。
【図１Ｄ】停止ポイントで拡張状態にある図１Ａのカテーテル装置の自己拡張端の斜視図である。
【図１Ｅ】図１Ｄのカテーテル装置の中間ポイントの断面図である。
【図１Ｆ】図１Ｄのカテーテル装置の遠位端面図である。
【図１Ｇ】円錐台部分を有する拡張状態での図１Ａのカテーテル装置の自己拡張端の斜視図である。
【図１Ｈ】鞘に収まった状態の図１のカテーテル装置の側面図である。
【図１Ｉ】偏向可能先端を有する図１Ａのカテーテル装置の斜視図である。
【図１Ｊ】より短い拘束鞘の側面図である。
【図１Ｋ】より長い拘束鞘の側面図である。
【図２Ａ】単一バルーンを有するカテーテル装置の斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａのカテーテル装置の中間ポイントの断面図である。
【図３Ａ】二重バルーンを有するカテーテル装置の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａのカテーテル装置の中間ポイントの断面図である。
【図４Ａ】バルーンを有するカテーテル装置の斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａのカテーテル装置の遠位端面図である。
【図４Ｃ】図４Ａのカテーテル装置の中間ポイントの断面図である。
【図５Ａ】回転内部コアを有するカテーテル装置の斜視図
【図５Ｂ】図５Ａのカテーテル装置の中間ポイントの断面図である。
【図６Ａ】偏向先端及び安定化バルーンを有するカテーテル装置の斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａのカテーテル装置の中間ポイントの断面図である。
【図７Ａ】拡張可能メッシュ先端を有するカテーテル装置の斜視図である。
【図７Ｂ】図７のカテーテル装置の詳細図である。
【図８Ａ】拡張可能メッシュ先端に連結されたガイドワイヤ管腔を有するカテーテル装置の斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ａのカテーテル装置の詳細図である。
【図８Ｃ】図８Ａ及び図８Ｂのカテーテル装置からの引込み式鞘の格納を示す図である。
【図８Ｄ】脈管構造内での図８Ｃにおけるような引込み式鞘の格納を示す図である。
【図９Ａ】管腔ガイドワイヤを取り囲む拡張可能デバイスを有するカテーテル装置の斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａのカテーテル装置からの引込み式鞘の格納を示す図である。
【図１０】形状記憶材料がガイドワイヤ管腔に一体化されたカテーテル装置からの引込み式鞘の格納を示す図である。
【図１１】カテーテル装置からの引込み式鞘の格納及びガイドワイヤ管腔を取り囲むスポンジの拡張を示す図である。
【図１２Ａ】拡張状態におけるループ実施形態の斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａのループ実施形態の包装を解いた図である。
【図１２Ｃ】図１２Ａのループ実施形態の遠位端面図である。
【図１３】ループをあらゆる閉じたセル上に配置することができる別のループ実施形態の包装を解いた図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の実施形態は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤを脈管構造内の慢性完全閉塞を通過して前進させるための装置及び方法を含むことができる。
【００１８】
本発明の実施形態は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤを慢性完全閉塞に成功的に通過させるためにいくつかの特徴を組み込むことができる。本発明の特徴は、カテーテルシャフト内部に構成された複数の管腔、骨組み効果を生成させるためのカテーテル装置の遠位先端の拡張又は作動、及び／又は繊維性被膜の複数の区画がガイドワイヤによって強く係合されることを可能にするための作動後のガイドワイヤ管腔の分散化又は遠位カテーテル再位置決めを含むことができる。本発明の実施形態は、適度の力による慢性完全閉塞の繊維性被膜の複数の区画内への１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤの前進を最適化することができる。
【００１９】
本発明の実施形態では、１つ又はそれよりも多くのワイヤを覆う管腔をカテーテル装置のシャフト内に構成することができる。本発明の実施形態は、好ましくは２つ又はそれよりも多くの管腔を使用することができる。冠動脈のようなより大きい脈管構造は、厚型のカテーテルを収容することができ、付加的な管腔の使用を可能にする。各管腔は、少なくとも０．０１４インチの直径のガイドワイヤに適合することができる。望ましい最終用途に基づいて、他のサイズの管腔及びガイドワイヤを適合させることができる。標準規格又は特注のガイドワイヤを使用することができる。例えば、従来型のガイドワイヤに加え、本発明の実施形態は、以下に限定されるものではないが、可動、親水性、テフロンコート、へパリンコート、球状先端、Ｊ字状先端、螺旋形先端、角張ったワイヤなどを含むガイドワイヤと共に使用することができる。
【００２０】
本発明の実施形態は、他の種類のカテーテルデバイスと組み合わせることができる。本発明の位置決めのシステム及び方法は、望ましい位置に向けて他のカテーテルを送出及び／又は誘導することができる。例えば、振動カテーテル又は他の特殊カテーテルを脈管構造内の慢性完全閉塞又は他の位置に誘導することができる。例えば、個々に、順番に、又は同時に膨脹することができる１つ又はそれよりも多くのバルーン又は他の形態を含む遠位位置決めデバイスを有するマイクロカテーテルを慢性完全閉塞の近くに置くことができる。位置決めシステムは、マイクロカテーテルをそれが慢性完全閉塞の被膜を探査するように血管の壁から離して誘導することができる。角張った又は他の形態を有するマイクロカテーテルは、慢性完全閉塞の近くに置くことができ、角張り部は、血管の壁から離れるように誘導し、慢性完全閉塞の被膜を探査し、又はそうでなければ方向を変更する。本発明の実施形態のカテーテル部分及び／又は鞘は、望ましい位置に専用カテーテルを送出し、及び／又は位置決めするのに十分な大きさとすることができる。次に、位置決めデバイスを使用して、処置のための有利な方法で専用カテーテルを位置決めすることができる。
【００２１】
より詳細には、本発明の実施形態は、高周波及び／又はレーザによってガイドワイヤを通じてエネルギを送出することができる。更に、直接の伝導熱エネルギ、赤外線、又は特定用途に有用な他の種類のエネルギのような他の種類のエネルギを送出することができる。様々な種類のガイドワイヤ及び／又はガイドワイヤを経由するエネルギ送出は、様々な種類の治療を可能にする。本発明のカテーテル装置の外径は、標準ガイドカテーテルを経由する通過を可能にすることができる。本発明のカテーテル装置の外面は、ガイドカテーテルを経由するより容易な通過を可能にするように親水性材料で被覆することができる。代替寸法を用いて、本発明のカテーテル装置は、末梢血管に使用することができる。この状況では、デバイスを脈管構造内に挿入するのにガイドカテーテルを必要としない場合がある。
【００２２】
図１Ａ−図１Ｋは、自己拡張カテーテル装置１１を示している。自己拡張カテーテル装置１１の外径は、鞘１９を通過することができる。
【００２３】
鞘１９は、カテーテル装置１１を非作動状態に維持するためにカテーテル装置１１の遠位端を取り囲む別々の要素である。鞘１９は、脈管構造を経由する通過を容易にするための丸み付けされるか又はテーパ付きの端部を有することができる。特定の用途に基づいて、他の端部形態が可能である。
【００２４】
鞘の更に別の実施形態は、図１Ｊ−図１Ｋに示すことができる。鞘６８、６９は、カテーテル装置１１の好ましくはニチノール構成要素とすることができる自己拡張遠位部分１３の厚みを、脈管構造へのカテーテル装置１１の挿入及び取り出し中に低減するのに使用することができる。図１Ｊに示すように、鞘６８は、カテーテル装置１１上で好ましくはニチノール要素である少なくとも遠位側自己拡張構成要素を覆うより短い構成を有することができる。しかし、鞘６８は、好ましくは、被治療脈管構造の長さに対応する十分な長さ、すなわち、ガイドカテーテルの外側に延びて脈管構造内に延びるカテーテルの部分を覆うのに十分な長さとすることができる。この鞘構成は、ガイドカテーテルを通過する挿入及び被治療脈管構造内への前進によって機能することができる。鞘６８は、中実コアガイドワイヤ及び／又は可撓性デバイス６７に取り付けることができる（６０）。中実コアガイドワイヤ及び／又は可撓性デバイス６７は、ガイドカテーテルを通過するのに十分な長さとすることができる。中実コアガイドワイヤ及び／又は可撓性デバイス６７は、内部管腔を持たない中実構造とすることができ、好ましくはプラスチック又は類似材料で製造することができる。中実コアガイドワイヤ及び／又は可撓性デバイス６７は、好ましくは中実コアガイドワイヤ及び／又は可撓性デバイス６７の近位端で拡張要素６４により、身体の外側から作動させることができる。中実コア要素６７は、ガイドカテーテルを通過するカテーテル装置１１に類似することができる。鞘６８の遠位端５８は、カテーテル装置デバイス１１の自己拡張部分１３に適合するように張り出すことができる。遠位部分５８は、１つ又はそれよりも多くの放射線不透過性又は他の種類のマーカ５４を有することができる。鞘６８は、所定の位置までの鞘６８の引き抜きを可能にする停止点を有することができ、それは、カテーテル装置１１の覆い直しを容易にすることができる。
【００２５】
代替的に、図１Ｋに示すように、鞘６９は、より長い長さを有して、挿入及び取り出し中にカテーテル装置１１の血管内部分を完全に取り囲むことができる。鞘６９は、可撓性とすることができ、ほぼ円筒形の形状を有する。鞘６９は、好ましくはプラスチック又は他の類似の材料で製造することができる。この鞘構成は、血管外の近位端でより大きい厚みの要素６２を有することができ、鞘６９のより容易な取り扱い及び移動を可能にする。鞘６９の遠位端６６は、カテーテル装置デバイス１１の自己拡張部分１３に適合するように張り出すことができる。遠位部分６６は、１つ又はそれよりも多くの放射線不透過性又は他の種類のマーカ５６を有することができる。鞘６９は、所定の位置までの鞘６９の引き抜きを可能にする停止ポイントを有することができ、それは、カテーテル装置１１の再鞘収めを容易にすることができる。鞘６９は、ガイドカテーテルと共に使用することができ、又は非冠動脈の脈管構造においてガイドカテーテルなしに機能することができる。
【００２６】
カテーテル装置１１の本体又はシャフト２３は、可撓性プラスチック材料又はいずれかの他の類似材料で製造することができる。親水性コーティングをカテーテル装置１１の外面に付加することができ、又はされなくてもよい。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ１５と１つ又はそれよりも多くの管腔１７とに対応する１つ又はそれよりも多くのハブ２１を、カテーテル装置１１の近位端２９に配置することができる。
【００２７】
１つ又はそれよりも多くのハブ２１は、マーク付けされ、色分けされ、付番することができ、又は別の方法で互いを区別することができる。個々のガイドワイヤ管腔の識別は、本発明の実施形態のより有効な使用を可能にすることができる。マーク付けを用いて、ユーザは、どのガイドワイヤ管腔が処置中に好ましく使用することができるかを識別するそれらの機能を改善することができる。例えば、特定のガイドワイヤ管腔が他のガイドワイヤ管腔に対して好ましい位置にある場合、操作者は、その特定のガイドワイヤ管腔を通してガイドワイヤを挿入する迅速で確実な方法を望むであろう。マーク付けは、要求されるガイドワイヤ管腔を決める試行錯誤を排除することによって時間と努力とを低減することができる。代替的に、マーク付けは、様々な管腔を通して脈管構造を通過するガイドワイヤの誘導のような閉塞脈管構造の治療以外の用途に対しても有用とすることができる。例えば、マーク付けは、本発明の実施形態が、屈曲冠動脈の横断のような脈管構造の他の領域及び／又は症状に使用されることを可能にすることができる。ガイドワイヤ管腔を識別するために、ガイドワイヤ管腔の遠位端と近位端を同様にマーク付けすることができる。ガイドワイヤ管腔の遠位端又は遠位端上の構造体は、カテーテル装置１１が患者内部にある間に好ましいガイドワイヤ管腔をユーザが識別することができるようにマーク付けすることができる。放射線不透過性又は他の種類のマーカでのマーク付けは、ガイドワイヤ管腔内の一時的な構造体を含むことができる。例えば、マーカは、ガイドワイヤ管腔内のスタイレット上に存在することができる。スタイレットは、重量を低減し又はそうでなければ処置の効率を改善するために、必要に応じて取り除くことができる。
【００２８】
１つ又はそれよりも多くのハブ２１は、カテーテル装置を貫通してそれを固くし又はその管腔からデブリを除去するためのスタイレット又は他の構造体の導入を可能にすることができる。１つ又はそれよりも多くのハブ２１は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ１５の通過も可能にすることができる。
【００２９】
一般的に、カテーテル装置１１の遠位端１３は、骨組み型構造として機能することができる。カテーテル装置１１の遠位端１３は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ１５が慢性完全閉塞内に進められる時に脈管構造管腔内でのカテーテル装置１１を安定化させることができる。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ１５は、カテーテル装置１１内の１つ又はそれよりも多くの管腔１７に通すことができる。
【００３０】
カテーテル装置１１の遠位部分１３は、好ましくは自己拡張型である。図１Ｂは、拡張状態におけるカテーテル装置１１の遠位端２５を示している。図１Ｃは、本体２３を取り囲む引込み式鞘１９を有するカテーテル装置１１の断面を示している。引込み式鞘１９は、カテーテル装置１１の近位端２９に向けて引込み式鞘を移動させることによって引込めることができる。カテーテル装置１１の遠位部分１３は、カテーテル装置１１を安定化するために作動した骨組み構造体２７を含むことができる。作動した骨組み構造体２７は、引込み式鞘１９が格納した状態で、脈管構造管腔の直径に適合するように拡張することができる。
【００３１】
ニチノール及び／又はステンレス鋼は、骨組み構造体２７内に埋め込むことができる。ニチノールは、形状記憶合金の具体的な例である。他の形状記憶合金又は他の類似物質を使用することができる。一般的に、形状記憶合金の試料が初期の結晶形態から変形された後に、形状記憶合金は、その初期の形状を自動的に取り戻す。形状記憶合金のこの特性は、引込み式鞘１９の格納の後の骨組み構造体２７の拡張を可能にすることができる。ニチノール及び／又はステンレス鋼の骨組み構造体２７は、ステント状のメッシュを作成することができる。骨組み構造体２７は、カテーテル装置１１の遠位部分１３の表面を形成することができる。
【００３２】
図１Ｈは、非作動骨組み構造体３１を示している。非作動骨組み構造体３１は、自己拡張性であるが非作動の骨組み３１を拘束する位置にある引込み式鞘１９により、ガイドワイヤの上を慢性完全閉塞内に進めることができる。引込み式鞘１９は、非作動骨組み構造体３１を覆うことができる。非作動骨組み構造体３１が適切に位置決めされると、引込み式鞘１９は、適切な格納手段によって引込めることができる。引込み式鞘１９が格納されると、カテーテル装置１１の非作動骨組み構造体３１は、作動状態になることができ、張り出すことができる。張り出し過程の間、非作動骨組み構造体３１は自己拡張し、カテーテル装置１１の遠位部分１３の位置における脈管構造の直径にほぼ近似するより大きい直径を呈することができる。
【００３３】
引込み式鞘１９の格納は、連続的過程又は段階的過程とすることができる。例えば、引込み式鞘１９は、骨組み構造体３１が完全に露出されるまで、ユーザによる１つの操作によって引込めることができる。代替的に、引込み式鞘１９は、骨組み構造体３１の完全拡張に必要とされるよりも小さい区分で引込めることができる。引込み式鞘１９の格納中の停止ポイントは、骨組み構造体３１の所定の量の拡張を可能にすることができる。例えば、骨組み構造体３１の完全拡張よりも小さい処置が要求される場合、引込み式鞘１９の完全格納の手前の停止ポイントを選択することができる。
【００３４】
非作動骨組み構造体３１の作動骨組み構造体２７への変換及び拡張は、そこから１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ１５を慢性完全閉塞の複数の区画内に前進させる比較的安定なプラットフォームを作成することができる。格納された引込み式鞘１９を有する作動したカテーテル装置１１は、円錐台又は他の適切な形のような形状の作動した骨組み構造体を有することができる。カテーテル装置１１の拡張遠位端１３の表面３３は、骨組み構造体２７の「表皮」を構成することができる。末端キャップ３５は、カテーテル装置１１の遠位端３５を覆うことができ、又は覆わなくてもよい。末端キャップ３５は、不浸透性の拡張可能ポリマーで好ましくは製造することができるが、他の類似の物質を使用することもできる。
【００３５】
図１Ｄは、拡張可能ポリマー又は類似の材料で満たすことができる作動した骨組み構造体２７を示している。拡張可能ポリマー又は類似材料は、骨組み構造体２７を満たすことができ、脈管構造管腔内のカテーテル装置１１を固定するための円錐台又は他の適切な形状が形成される。拡張可能ポリマーは、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１７の遠位端を支持することができる。拡張可能ポリマーの拡張時に、埋め込まれた管腔端部３７は、末端キャップ３５に相応に張り出すことができる。図１Ｅは、シャフト２３を取り囲む引込み式鞘１９を有するカテーテル装置１１の断面を示している。図１Ｆは、埋め込まれたガイドワイヤ管腔１７を有する拡張した末端キャップ３５の端面図を示している。
【００３６】
表皮３３は、拡張可能ポリマー又は類似の材料を取り囲むことができる。表皮３３は、一時的な金属「ステント」とすることができる。金属ステントは、メッシュ構造とすることができる。金属ステントは、拡張後に円錐台形状、又は他の適切な形状になることができる。
【００３７】
図１Ｄに示すａ−ｂ寸法３９は、引込み式鞘１９が骨組み構造体２７から取り外される時に短縮することができる。ａ−ｂ寸法３９の短縮の程度は、拡張の程度、使用された材料などに基づいて変えることができる。
【００３８】
引込み式鞘１９は、停止ポイントまで引込めることができる。停止ポイントは、引込み式鞘１９の過剰な格納を防止することができる。停止ポイントでの引込み式鞘１９は、骨組み構造体２７の再鞘収めを容易にすることができる。
【００３９】
図１Ｇは、拡張可能ポリマー又は類似充填物を使用することなく骨組み構造体２７内部に懸架することができる複数のガイドワイヤ管腔１７を示している。表皮３３は、ニチノール、ステンレス鋼、又は別の拡張可能物質で製造することができる。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１７は、骨組み構造体２７の遠位端２５まで延びることができる。骨組み構造体２７は、移行ポイント４１で概略始まる。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１７は、末端キャップ３５に埋め込むことができ、又は埋め込まれなくてもよい。末端キャップは、不浸透性のプラスチック材料とすることができる。
【００４０】
図１Ｉは、拡張可能表皮３３及び偏向可能先端４３を有するカテーテル装置を示している。偏向可能先端４３は、回転可能又は他の方法で可動とすることができる。偏向可能先端４３は、カテーテル装置１１の近位端２９で回転子４５又は他のデバイスによって回転可能にすることができる。図１Ｉに表された実施形態は、末端キャップ３５を好ましくは含まない。末端キャップ３５がないことは、偏向可能先端４３の自由な移動を可能にすることができる。カテーテル装置１１の遠位部分１３は、引込み式鞘１９が格納された後に張り出すことができる。単一の中央に位置する偏向可能管腔４７は、ガイドワイヤ１５が多くの平面で進められることを可能にすることができる。偏向可能先端４３は、慢性完全閉塞の繊維性被膜の制御された探査を可能にすることができる。
【００４１】
本発明の他の実施形態は、カテーテル装置の遠位端又はその近くにある１つ又はそれよりも多くのバルーンを含むことができる。１つ又はそれよりも多くのバルーンは、周方向とすることができる。代替的に、１つ又はそれよりも多くのバルーンは、中心を外れて長手方向に置くことができる。他の位置及び配列も特定の状況に基づいて可能である。
【００４２】
図２Ａは、カテーテル装置５１の遠位先端５５の近くで長手方向に置くことができるバルーン５３を有する本発明の実施形態を示している。バルーン５３は、カテーテル装置５１のシャフト５９の長軸に平行とすることができる。バルーン５３の膨脹は、慢性完全閉塞の繊維性被膜に対する１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔５７の位置を偏向させることができる。バルーン５３は、脈管構造管腔の壁に向ってカテーテル装置５１を支持することができる直径まで膨脹することができる。バルーン５３は、次に、収縮され、カテーテル装置５１が回転され、バルーン５３は、再膨脹させることができる。
【００４３】
図２Ｂは、カテーテル装置５１の断面を示している。バルーン５３は、膨脹ポート６５を通じて膨脹又は収縮することができる。膨脹ポート６５は、シャフト５９を通過することができ、バルーン５３をカテーテル装置５１の近位端６３に接続する。本方法は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ５９で繊維性被膜の様々な区画を探査させるようにする。カテーテル装置５１の近位端６３にある１つ又はそれよりも多くのハブ６１は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ５９の通過を可能にすることができる。回転を容易にするために、スタイレット又は他の類似構造体をカテーテル装置５１内に挿入又は再挿入することができる。
【００４４】
図３Ａは、カテーテル装置７１の遠位端７７の近くに位置決めされた第１の長手方向バルーン７３及び第２の長手方向バルーン７５を有する本発明の実施形態を示している。より多くのバルーンをカテーテル装置の付加的又は異なる制御のために使用することができる。複数のバルーン７３、７５は、特定の状況に基づいて、個々に、同時に、交互に、又は順番に膨張させることができる。複数のバルーン７３、７５の膨脹及び／又は収縮のパターンは、慢性完全閉塞の繊維性被膜に対する遠位カテーテル先端７９の再方向付けを可能にすることができる。遠位カテーテル先端７９の再位置決めは、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ８１を用いた繊維性被膜のより完全な調査を可能にすることができる。カテーテル装置７１の近位端８５にある１つ又はそれよりも多くのハブ８３は、シャフト８７を経由する１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ８１の通過を可能にすることができる。
【００４５】
図３Ｂは、カテーテル装置７１の断面を示している。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔８９が、カテーテル装置７１を通過することができる。本発明の実施形態は、複数のバルーン７３、７５に供する複数の膨脹ポート（図示せず）を有するか又は１つの膨脹ポート９１を有して構成することができる。後者の選択肢が利用される場合、バルーン材料は、増大するバルーン圧力での選択的及び／又は順次的な膨脹を可能にするように構成することができる。バルーン７３、７５は、シャフト８７の周囲の周りで互いに対して様々な角度に位置決めすることができる。
【００４６】
図４Ａは、カテーテル装置１０１内に遠位表面１０５を有するバルーン１０３を用いる本発明の実施形態を示している。バルーン１０３は、平坦、円筒、又はいずれかの他の適切な形態とすることができる。更に、バルーン１０３は、区画化することができる。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１０７は、バルーン材料を通過して押し出すことができる。バルーン１０３は、脈管構造管腔の内径に適合するように膨張させることができる。図４Ｂは、カテーテル装置１０１の端面図を示している。バルーン１０３が拡張する時に、バルーン１０３を通過して押し出された１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１０７は、バルーン１０３の拡張に反応して互いに発散することができる。この発散は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ１０９が慢性完全閉塞の繊維性被膜の様々な区画を探査することを可能にすることができる。カテーテル装置１０１の近位端１１３にある１つ又はそれよりも多くのハブ１１１は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ１０９の通過を可能にすることができる。図４Ｃは、カテーテル装置１０１の断面を示している。バルーン膨脹ポート１１５は、バルーン１０３を膨脹及び／又は収縮させるために１つ又はそれよりも多くの管腔１０７を用いてシャフト１１７を通過することができる。
【００４７】
図５Ａは、外側コア１２５内の内側コア１２３を有するカテーテル装置１２１を示している。内側コア１２３は、１つ又はそれよりも多くの管腔１２７を含むことができる。本発明の実施形態は、１つ又はそれよりも多くの管腔１２７を好ましくは含むことができる。図５Ｂは、内側コア１２３内の３時及び９時の位置に置かれた２つの管腔を有する実施形態を示している。様々な用途及び状況に対して、他の個数の管腔１２７及び位置も考えられている。内側コア１２３は、カテーテル装置１２１の近位端１３１での回転子１２９の回転又は別の方法での操作により、カテーテル装置１２１の外側シェル１２５内で回転することができる。回転子１２９は、内側コア１２１に連結１３３されるか又は別の方法で接続することができる。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ１３５は、カテーテル装置１２１の近位端１３１で１つ又はそれよりも多くのハブ１３７に接続することができる。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤは、カテーテル装置１２１の遠位端１３９から延びることができる。
【００４８】
カテーテル装置１２１の回転可能内側コア１２３は、上述の様々なバルーン構成と共に使用することができる。例えば、非長手（縦）方向の安定化バルーンを有して構成される場合、遠位先端バルーンの形状は、周方向形状、すなわち、ドーナッツ形状とすることができる。
【００４９】
図６Ａは、カテーテル装置１４１に単一安定化バルーン１４３及び偏向先端１４５を有する本発明の実施形態を示す図である。単一安定化バルーン１４３は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ１４７の偏心配置のための偏向可能遠位カテーテル先端１４５と共に使用することができる。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ１４７は、カテーテル装置１４１の近位端１５１で１つ又はそれよりも多くのハブ１４９を通過することができる。図６Ｂは、カテーテル装置１４１の断面を示している。１つ又はそれよりも多くの管腔１５３は、シャフト１５５を通過することができる。膨脹ポート１５７は、安定化バルーン１４３の膨脹及び／又は収縮を可能にすることができる。偏向先端１４５は、特定の状況に基づいて様々な角度に配置することができる。
カテーテル装置のシャフト２３、５９、８７、１１７、１２、及び１５５は、円形、楕円、又は四角形の形状のいずれかを有して構成することができる。特定の用途に基づいて、他の形状が可能である。
【００５０】
図７Ａは、カテーテル装置１６３の遠位先端１６１に拡張可能部分１５９を有する本発明の実施形態を示している。拡張可能部分１５９は、上述のようなメッシュ又は他の類似の構成とすることができる。拡張可能部分１５９は、カテーテル装置１６３の遠位先端１６１から離して引込み式鞘１６５を引込めることによって拡張することができる。拡張可能部分１５９は、脈管構造の壁に接触するように拡張することができる。
【００５１】
図７Ｂは、カテーテル装置１６３の詳細を示している。中央コア１６７は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１６９を収容することができる。中央コア１６７は、拡張可能にすることができ、又は拡張可能でなくてもよい。中央コア１６７は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ１６９が繊維性被膜の様々な区画を探査することができるように回転可能にすることができる。カテーテル装置１６３の近位端１７３にある１つ又はそれよりも多くのハブ１７１は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ１６９の通過を可能にすることができる。
【００５２】
図８Ａは、カテーテル装置１７９の遠位先端１７７に拡張可能部分１７５を有する本発明の実施形態を示している。拡張可能部分１７５は、上述のようなメッシュ又は他の類似の構成とすることができる。拡張可能部分１７５は、カテーテル装置１７９の遠位先端１７７から離して引込み式鞘１８１を引込めることによって拡張することができる。拡張可能部分１７５は、脈管構造の壁に接触するように拡張することができる。カテーテル装置１７９の近位端１８７にある１つ又はそれよりも多くのハブ１８５は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ１８９の通過を可能にすることができる。
【００５３】
図８Ｂは、カテーテル装置１７９の詳細を示している。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１８３は、押出プラスチック又は類似の材料で形成することができる。この図は、３つのガイドワイヤ管腔１８３を概略的に示しているが、特定の用途に基づいて他の数及び構成が望ましい場合がある。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１８３は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１８３の構造に一体化され、それを取り囲み又はその内に埋め込まれた形状記憶合金又は他の類似材料を有することができる。好ましくは、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１８３は、引込み式鞘１８１の引っ込んだ状態で自己拡張することができ、それによって１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔の端部１８２は、離間させて、脈管構造の中心点と内面との間のほぼ中間にあるようになっている。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１８３は、特定の用途に基づく様々な所定の位置及び構成に拡張されるように構成することができる。例えば、図８Ｂは、ガイドワイヤ管腔１８３に関する三角形の構成を示している。他の構成も、３つのガイドワイヤ管腔１８３を用いて可能である。
代替的に、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１８３は、拡張可能部分１７５の内面に連結することができる。１つ又はそれよりも多くガイドワイヤ管腔１８３は、拡張可能部分１７５の内面に付加されるか又は一体成形することができる。
【００５４】
拡張可能部分１７５の拡張は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１８３を自己拡張性の形状記憶材料によって分離させることを可能にする。代替的に、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１８３は、拡張可能部分１７５に連結されなくてもよいが、その代わり、繊維性被膜を探査することができるように、拡張可能部分１７５の内側容積内部に位置決めすることができる。更に、自己拡張性ポリマーが、拡張可能部分１７５を満たすことができる。最初の構成において、自己拡張性ポリマーは、圧縮状態にあることができる。拡張可能部分１７５が引込み式鞘１８１から解放されると、自己拡張性ポリマーも同様に拡張する。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１８３は、自己拡張性ポリマー内に埋め込むことができ、かつ自己拡張性ポリマーの拡張によって望ましい位置内に移動することができる。自己拡張性ポリマーは、脈管構造内部からの水分又は血液の吸収により又は他の拡張機構を通じて拡張することができる。自己拡張性ポリマーは、次に、処置の後に除去することができる。
【００５５】
図８Ｃは、図８Ａ及び図８Ｂのカテーテル装置１７９の作動を説明している。類似の作動過程は、本明細書に説明する他の実施形態に対して使用することができる。図８Ｃの段階１は、ガイドワイヤ管腔チューブ１９１から可能な限り遠位側に移動した引込み式外側鞘１８１を有する最初の状態にあるカテーテル装置１７９を示している。段階２−段階７は、引込み式外側鞘１８１の格納の区分的段階を示している。引込み式外側鞘１８１がガイドワイヤ管腔チューブ１９１の上を格納されて戻るのに従って、拡張可能部分１７５は、区分的に露出されて拡張することができるようになる。拡張可能部分１７５が拡張するのに従って１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１８３が分離し、形状記憶合金材料によって又は拡張可能部分１７５への連結によって望ましい位置に保持される。段階７は、完全展開状態にある拡張可能部分１７５を示している。図８Ｃの端面図は、完全展開状態にある１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１８３を示している。段階８は、ガイドワイヤ管腔１８３を通過して挿入されたガイドワイヤ１８９を示している。図８Ｄは、閉塞１８６を有する脈管構造１８４内の図８Ｃに示すカテーテル装置１７９の作動を説明している。
【００５６】
図９Ａは、カテーテル装置１９９の拡張可能部分１９７内の１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１９５を取り囲む１つ又はそれよりも多くの膨脹可能デバイス１９３を有する本発明の実施形態を示している。拡張可能部分１９７は、上述のようなメッシュ又は他の類似の構成とすることができる。拡張可能部分１９７は、カテーテル装置１９９の遠位先端２０３から離れる引込み式鞘２０１の格納によって拡張することができる。拡張可能部分１９７は、脈管構造の壁に接触するように拡張することができる。拡張可能部分１９７は、図９Ｂに示すように省略することができる。
【００５７】
膨脹可能デバイス１９３は、カテーテルの挿入及び位置決め中に、最初は収縮された状態にある。膨脹可能デバイス１９３は、好ましくはバルーンであるが、いずれかの他のデバイスとすることもできる。バルーンは、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１９５の外面を取り囲むことができる。バルーンは、拡張可能部分１７５内で１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１９５を位置決めするための円筒形又は他の形状とすることができる。膨脹可能デバイス１９３は、各ガイドワイヤ管腔１９５毎に１つのバルーンを含むことができ、又は１つのバルーンがいくつかのバルーン１９５に対応することができる。例えば、単一の膨脹可能デバイス１９３を、全てのガイドワイヤ管腔１９５を分離させるために膨脹させることができる。代替的に、２つの別々の膨脹可能デバイス１９３を、３つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔を分離させるのに使用することができる。膨脹可能デバイス１９３は、ガイドワイヤ管腔１９５の数及び特定の用途に基づいて二股又は三股とすることができる。拡張可能鞘１９７は、複数の別々の膨脹可能デバイス１９３を収容するのに役立つが、本発明の作動には不可欠でない場合もある。
【００５８】
１つ又はそれよりも多くのポート（図示せず）は、個々の膨脹可能デバイス１９３の個数に基づいて１つ又はそれよりも多くの膨脹可能デバイス１９３の膨脹を可能にすることができる。例えば、１つのポートは、１つの膨脹可能デバイス１９３を膨脹させるのに使用することができる。代替的に、２つ又はそれよりも多くの別々の膨脹可能デバイス１９３が存在する場合、膨脹可能デバイス１９３を特定の用途又は状態に基づいて連続的又は並列に膨脹及び収縮させるために、２つ又はそれよりも多くのポートを使用することができる。膨脹可能デバイス及びポートの異なる個数及び組合せを可能にすることができる。様々な個数及び構成のポートを用いる様々な組合せの膨脹可能デバイス１９３の膨脹は、繊維性被膜の探査を可能にすることができる。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１９５又は膨脹可能デバイス１９３自体の端部がマーク付けされている場合、閉塞をより正確に調査するために、ユーザは、他のものではなく特定の膨脹可能デバイス１９３を膨脹させることができる。膨脹可能デバイス１９３の各々は、拡張した拡張可能部分１９７に接触するように膨脹させることができ、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１９５の位置を固定する。次に、ガイドワイヤ（図示せず）を１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１９５に通過させることができる。膨脹可能デバイス１９３は、カテーテル装置１９９の引き抜きの前に収縮させることができる。
【００５９】
図９Ｂに示すように、本発明の実施形態は、図９Ａに示すような拡張可能部分１９７を持たない膨脹可能デバイス１９３を含むことができる。膨脹可能デバイス１９３は、引込み式鞘２０１の引き抜きによって露出させることができる。特に、膨脹可能デバイス１９３が単一である場合、拡張可能部分１９７は不要とすることができる。しかし、例え膨脹可能デバイス１９３が別々であっても、拡張可能部分１９７は省略することができる。
【００６０】
図９Ｂの段階１は、ガイドワイヤ管腔チューブ２０５から可能な限り遠位側に移動した引込み式外側鞘２０１を有する最初の状態にあるカテーテル装置１９９を示している。段階２−段階４は、引込み式外側鞘２０１の格納の区分的段階を示し、対応する膨脹可能デバイス１９３を有する１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔１９５が露出される。段階５−段階６は、閉塞２１１を有する脈管構造２０９内の最終位置内への膨脹可能デバイス１９３の膨脹の区分的段階を示している。段階７は、完全展開状態にあるカテーテル装置１９９を示している。段階８は、ガイドワイヤ管腔１９５を通過して挿入されたガイドワイヤ２０７を示している。
【００６１】
図１０は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔２１７に一体化された形状記憶材料を含むことができるカテーテル装置２１３の作動を説明している。好ましくは、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔２１７は、押出プラスチック又は他の類似材料から成ることができる。形状記憶又は他の拡張可能材料は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔２１７内に一体化され、それを取り囲み、その内部に収容する、又はそれを補強することができる。
【００６２】
図１０の段階１は、ガイドワイヤ管腔チューブ２１５から可能な限り遠位側に移動した引込み式外側鞘２１５を有する最初の状態にあるカテーテル装置２１３を示している。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔２１７は、段階２−段階６に示すように、カテーテル装置２１３の遠位端からの引込み式鞘２１５の引き抜きによって露出することができる。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔２１７は、次に、段階７に示すように最終の離間した又は緩めた構成を取ることができる。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔は、互いに対して望ましい距離だけ外側に移動することができ、及び／又は閉塞２２１を有する脈管構造２１９の内壁に接触するように移動することができる。次に、段階８に示すように、ガイドワイヤ２２３は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔２１７に通される。処置の完了後、引込み式鞘２１５は、カテーテル装置の遠位端に進めることができ、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔２１７は、脈管構造２１９からの取り外しのためのコンパクト配置に圧縮される。代替的に、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔２１７は、脈管構造２１９からの取り外しの前に引込み式鞘２１５の遠位端内に引き抜くことができる。
【００６３】
図１１は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔２２９を取り囲む拡張可能デバイス２２７を有する最初の状態におけるカテーテル装置２２５を示している。好ましくは、拡張可能デバイス２２７は、脈管構造内でユーザの入力なしに拡張するスポンジ又は他の材料である。各ガイドワイヤ管腔２２９は、別々の拡張可能デバイス２２７を有することができ、又は複数のガイドワイヤ管腔を１つの拡張可能デバイス２２７内に埋め込むことができる。
【００６４】
図１１の段階１は、ガイドワイヤ管腔チューブ２３３からできるだけ遠位側に移動した引込み式外側鞘２３１を有する最初の状態におけるカテーテル装置２２５を示している。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔２２９は、段階２−段階６に示すように、カテーテル装置２２５の遠位端からの引込み式鞘２３１の引き抜きによって露出することができる。引込み式鞘２３１が拡張可能デバイス２２７から引き抜きされるのに従って、拡張可能デバイス２２７は、拡張を開始する。拡張可能デバイス２２７がスポンジである場合、拡張可能デバイス２２７は、脈管構造から水分を吸収することができ、容積が増大する。次に、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔２２９は、図９に示すように、最終拡張構成を取ることができる。拡張可能デバイス２２７内に埋め込まれたガイドワイヤ管腔２２９は、互いに対して望ましい距離だけ外側に移動することができ、及び／又は閉塞２３５を有する脈管構造２３３の内壁に接触するように移動することができる。次に、段階８に示すように、ガイドワイヤ２３７は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔２２９に通される。処置の完了後、引込み式鞘２３１は、カテーテル装置２２５の遠位端に進めることができ、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔２２９は、脈管構造２３３からの取り外しのためのコンパクト配置に圧縮される。代替的に、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔２２９は、脈管構造２３３からの取り外しの前に引込み式鞘２３１の遠位端内に引き抜くことができる。引込み式鞘２３１の移動は、拡張可能デバイス２２７を脈管構造２３３からの取り外しに適切な位置内に圧縮することができる。拡張可能デバイス２２７がスポンジである場合、この圧縮は、スポンジから水分を押し出すことができる。
【００６５】
一般的に、ガイドワイヤで慢性完全閉塞を越えた後に、カテーテル装置は、再び鞘に収められて脈管構造から取り外すことができる。ガイドワイヤは、所定位置に残すことができる。
【００６６】
１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤは、好ましくは、対応するサポートカテーテル管腔の長手（縦）方向軸線に又はその近くに留まる。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤのこの位置決めは、慢性完全閉塞の繊維性被膜と係合する時に、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤの力を最適化することができる。複数の偏心的に配置されたガイドワイヤ管腔は、１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤの慢性完全閉塞の通過における成功の機会を高めることができる。多重管腔サポートカテーテルの重量は、ガイドワイヤのための付加的なサポートを提供し、ガイドカテーテル内及び脈管構造内に位置した１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤの一部分の軸外、すなわち、側方移動を防止することができる。１つ又はそれよりも多くのガイドワイヤ管腔の偏心分布は、繊維性被膜の複数の区画の係合を可能にすることができる。本発明の実施形態は、複数のガイドワイヤの同時配置を可能にすることができる。複数のガイドワイヤは、「パラレルガイドワイヤ」及び「シーソー」ワイヤのような利用可能な技術を強化することができる。
【００６７】
図１２Ａは、ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９を通過するガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７を有するカテーテル装置２４１を示している。ループ又はガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７の個数及び構成は可変とすることができる。代替の個数及び構成が可能である。ガイドワイヤ２４３、２４５、２４７は、内側に突出するループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９の中にガイドワイヤ２４３、２４５、２４７を通すことにより、拡張可能支持構造体２６１の拡張中に所定の位置に誘導することができる。ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９は、拡張可能支持構造体２６１に連結することができる。図１２Ａ−図１２Ｃは、各ガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７が２つのループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９を通過することができる本発明の実施形態を示している。代替的な実施形態は、各ガイドワイヤ管腔に対して１つのループを使用するのみとすることができる。更に他の代替的な実施形態は、各ガイドワイヤ管腔に対して、３つ又はそれよりも多くのループを使用することができる。図１２Ａ−図１２Ｃにおけるループ及びガイドワイヤ管腔の作動は、代替的な実施形態を例示するものである。ガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７は、ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９を通過することによって所定の位置に誘導される。拡張可能支持構造体２６１は、接着、溶接などのようないずれかの従来型の手段により、メイン多重管腔シャフト２６３に連結することができる。本発明のこの実施形態では、３つのガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７が示されているが、他の個数及び他の構成の管腔を提供することができる。鞘２６５は、拡張可能支持構造体２６１の展開の前に拡張可能支持構造体２６１を圧縮状態に保持することができる。
【００６８】
図１２Ｂは、ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９を有する拡張可能支持構造体２６１の平面投影図を示している。図１２Ａ−図１２Ｃは、５つの閉じたセル構成を示している。本発明の実施形態は、望ましい用途に基づく様々な数量の閉じたセルを含むことができる。図１２Ｂは、第１の閉じたセル２６５、第１のコネクタ領域２６７、第２の閉じたセル２６９、第２のコネクタ領域２７１、第３の閉じたセル２７３、第３のコネクタ領域２７５、第４の閉じたセル２７７、第４のコネクタ領域２７９、及び第５の閉じたセル２８１を示している。図１２Ｂにおいて、第１の閉じたセル２６５は、カテーテル装置２４１の遠位端にあり、第５の閉じたセル２８１は、カテーテル装置２４１の近位端に向って位置することができる。各閉じたセルにおいて、支柱２８３は、カテーテル装置２４１を支持するためのジグザグパターンを形成することができる。第１のコネクタ領域２６７にあるコネクタ２８５は、第１の閉じたセル２６５上の支柱交差部２８７を第２の閉じたセル２７１上の支柱交差部２８９にリンクすることによって第１の閉じたセル２６５を第２の閉じたセル２６９に接続することができる。コネクタ２８５は、支柱２８３よりも薄いものとすることができ、支柱２８３とコネクタ２８５の間の角度の関係は、拡張可能支持構造体２６１の拡張及び圧縮中に変えることができる。同様な構造及び相互関係は、残りの閉じたセルに及びそれらの間に見出すことができる。
【００６９】
ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９は、支柱交差部２９１に位置することができる。ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９は、ループ支持体２９３によって支柱交差部２９１に連結することができる。ループ支持体２９３は、装置への応力を低減するためにテーパを付けることができる。支柱２８３も、装置への応力を低減するためにテーパを付けることができる。ループ支持部２９３は、必要に応じて、支柱２８３又はコネクタ２８５に沿った他の位置に位置決めすることができる。ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９及び内側形状切欠き部は、円、楕円、長円、又はループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９内でのガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７の摺動を可能にするいずれか付加的な形状とすることができる。ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９が、拡張可能支持構造体２６１の円筒面に対して直角以外の角度の状態にある時は、円形以外の形状が有利である。ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９は、ガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７に対応する形状とすることができ、ガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７のループ開口部を通過する摺動を可能にすることができる。
【００７０】
図１２Ａ−図１２Ｃの実施形態では、各ガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７は、２つのループを通過することができる。例えば、ガイドワイヤ管腔２４３は、ループ２４９及び２５１を通過することができ、ガイドワイヤ管腔２４５は、ループ２５３及び２５５を通過することができ、かつガイドワイヤ管腔２４７は、ループ２５７及び２５９を通過することができる。ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９へのガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７の通過は、ガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７を拡張可能支持構造体２６１内の望ましい位置に位置決めすることができる。上述のように、他の個数及び構成のループが可能である。
【００７１】
ガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７に対する捩れ及び損傷を防止するために、ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９は、好ましくは、各ガイドワイヤ管腔に対して１つ置きの閉じたセル上に位置する。図１２Ｂに示すように、ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９は、第１の閉じたセル２６５及び第３の閉じたセル２７３上に位置する。ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９は、例えば、第２の閉じたセル２６９及び第４の閉じたセル２７３上に位置することができる。付加的なループが存在する場合、ループは、１つの閉じたセルで分離された閉じたセル上に位置することができる。この交互的な構造は、ガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７を損傷し又はずらす場合がある拡張可能支持構造体２６１の拡張及び圧縮中の捩れを防止することができる。好ましくは、ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９は、第５又は近位の閉じたセル２８１上に位置しない。第５の閉じたセル２８１は、メイン三重管腔シャフト２６３に付着させることができる。従って、第５の閉じたセル２８１は、拡張可能支持構造体２６１の拡張中に完全に拡張しない可能性があり、ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９を保持するためには適切ではない場合がある。同様に、第４の閉じたセル２７７は、完全に拡張しない可能性があり、これもループを保持するのに適さない場合がある。
【００７２】
拡張可能支持構造体２６１、ガイドワイヤ２４３、２４５、２４７、及びループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９は、先の実施形態で上述のように、最初は鞘２６５内に圧縮された状態にあることができる。鞘２６５は、拡張可能支持構造体２６１を圧縮状態に保持することができる。鞘２６５は、放射線不透過性マーカを鞘２６５の遠位端又は鞘２６５に沿った別の既知の位置に含むことができる。放射線不透過マーカは、拡張可能支持構造体２６１が鞘２６５によって覆われる程度の示度を提供する。これは、鞘２６５の部分引き抜きを可能にすることができる。
【００７３】
拡張可能支持構造体２６１は、ニチノール又は別の形状記憶材料で製造することができる。ループコネクタ２９３も、ニチノール又は別の形状記憶材料で製造することができる。ループコネクタ２９３は、拡張可能支持構造体２６１の円筒面から所定の角度で内側に突出するように設定することができる。この角度は、あらゆる角度とすることができるが、円筒面から内側に約３０度であることが好ましい。ループコネクタ２９３の角度又は長さ又は両方は、拡張可能支持構造体２６１内でのガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７の様々な位置をもたらすために変化させることができる。ガイドワイヤ管腔２４３に対応するループ２４９、２５１は、反対方向に突出することができ、例えば、ループ２４９は、遠位方向に突出することができ、ループ２５１は、近位方向に突出することができる。
【００７４】
鞘２６５が、拡張可能支持構造体２６１の周りから引き抜かれる時に、拡張可能支持構造体２６１は、拡張状態まで拡張することができる。鞘２６５は、拡張可能支持構造体２６１から部分的又は完全に引き抜くことができる。拡張可能支持構造体２６１の拡張中に、ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９は、拡張可能支持構造体２６１の円筒面から内側に突出することができ、ガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７が、拡張可能支持構造体２６１内の所定の位置に保持される。ガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７は、拡張可能支持構造体２６１の拡張及び圧縮中に、ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９内に留まることができる。また、拡張中に、閉じたセルに対するコネクタ２８５の角度は、変化させることができる。ループ２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９の１つの閉じたセルによって分離された閉じたセルへの配置は、ガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７を捩れないようにする。拡張可能支持構造体２６１が拡張する時に、ガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７は、所定の位置に発散することができる。拡張したカテーテル装置２４１は、脈管構造を塞がないと考えられる。
【００７５】
処置の完了時に、拡張可能支持構造体２６１は圧縮され、脈管構造から引き抜くことができる。鞘２６５は、拡張可能支持構造体２６１の上を遠位方向に摺ることができる。カテーテル装置２４１の引き抜きを容易にするために、圧縮状態では、圧縮された拡張可能支持構造体２６１の円筒面の外側に延びるカテーテル装置２４１の部分がないことが好ましい。
【００７６】
図１３は、拡張可能構造体２９５の別のループ実施形態を示している。図１２Ａ−図１２Ｃのループ実施形態２４１と対比して、図１３の拡張可能構造体２９５のループ実施形態は、閉じたセル３０９、３１１、３１３、３１５のいずれかに取り付けられるループ２９７、２９９、３０１、３０３、３０５、３０７を有することができる。拡張可能構造体２９５のループ実施形態の装置の作動は、図１２Ａ−図１２Ｃのループ実施形態の作動に類似している。
【００７７】
ガイドワイヤ２４３、２４５、２４７に対する捩れ及び損傷を防止するために、接続部材３１７が、３０９のような閉じたセル上の支柱３２１の接続ポイント３１９を、３１１のような隣接する閉じたセル上の支柱３２１の接続ポイント３２３に連結することができる。接続ポイント３１９、３２３は、カテーテル装置２９５の遠位端に対して、好ましくは、両方が遠位側又は両方が近位側である。接続部材３１７の個数及び構成は可変とすることができる。接続部材３１７は、上向き曲げ部３２５及び下向き曲げ部３２７を有することができる。曲げ部３２５、３２７は、拡張可能構造体２９５の拡張及び収縮中のガイドワイヤ管腔２４３、２４５、２４７に対する捩れ及び損傷を防止する。拡張可能構造体２９５の拡張及び収縮中に、上向き曲げ部３２５及び下向き曲げ部３２７は、ループ２９７、２９９、３０１、３０３、３０５、３０７の横方向移動を相殺する。
【００７８】
拡張可能構造体２９５の接続部材３１７は、各閉じたセル３０９、３１１、３１３、３１５上のループを可能にすることができる。ループ２９７、２９９、３０１、３０３、３０５、３０７は、１つ置きの閉じたセル３０９、３１１、３１３、３１５上にあることを要しない。図１３の実施形態は、拡張可能構造体２９５の柔軟性を提供することができ、かつ展開及び取り外し中の拡張及び収縮を容易にすることができる。
【００７９】
以上の説明は、本発明の好ましい実施形態に関するものであるが、他の変形及び修正は、当業者には明らかであろうし、本発明の精神又は範囲から逸脱することなく行うことができることに注意されたい。更に、本発明の一実施形態に関連して説明した特徴は、上記で明記されていなくても他の実施形態と共に使用することができる。
【符号の説明】
【００８０】
２４１  カテーテル装置
２４３、２４５、２４７  ガイドワイヤ管腔
２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９  ループ
【図１Ａ】
2015131117.tif 000003
【図１Ｂ】
2015131117.tif 000004
【図１Ｃ】
2015131117.tif 000005
【図１Ｄ】
2015131117.tif 000006
【図１Ｅ】
2015131117.tif 000007
【図１Ｆ】
2015131117.tif 000008
【図１Ｇ】
2015131117.tif 000009
【図１Ｈ】
2015131117.tif 000010
【図１Ｉ】
2015131117.tif 000011
【図１Ｊ】
2015131117.tif 000012
【図１Ｋ】
2015131117.tif 000013
【図２Ａ】
2015131117.tif 000014
【図２Ｂ】
2015131117.tif 000015
【図３Ａ】
2015131117.tif 000016
【図３Ｂ】
2015131117.tif 000017
【図４Ａ】
2015131117.tif 000018
【図４Ｂ】
2015131117.tif 000019
【図４Ｃ】
2015131117.tif 000020
【図５Ａ】
2015131117.tif 000021
【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2015131117.tif 000026
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
2015131117.tif 000028
【図８Ｃ】
2015131117.tif 000029
【図８Ｄ】
2015131117.tif 000030
【図９Ａ】
2015131117.tif 000031
【図９Ｂ】
2015131117.tif 000032
【図１０】
2015131117.tif 000033
【図１１】
2015131117.tif 000034
【図１２Ａ】
2015131117.tif 000035
【図１２Ｂ】
2015131117.tif 000036
【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年2月25日(2015.2.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端を有するシャフトと、
前記シャフト内に配置可能な１又はそれ以上のガイドワイヤ管腔と、
脈管構造の内壁に対して前記１つ又はそれ以上のガイドワイヤ管腔それぞれの遠位端を位置決めするため、前記シャフトの前記遠位端に連結され拡張可能な骨組みと、
前記拡張可能な骨組みに連結された１又はそれ以上のループ群とを備え、
前記拡張可能な骨組みが圧縮された状態にある時に、前記１又はそれ以上のガイドワイヤ管腔は前記１又はそれ以上のループ群を通過し、前記拡張可能な骨組みが拡張した状態にある時に、前記１又はそれ以上のループ群は前記拡張可能な骨組みの内方に向って内側に突出していることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２】
前記拡張可能な骨組みが圧縮された状態にある時に前記ガイドワイヤ管腔と前記拡張可能な骨組みを取り囲む引込み式鞘を更に含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記拡張可能な骨組みは、前記１又はそれ以上のガイドワイヤ管腔に一体化した形状記憶手段であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項４】
前記１又はそれ以上のガイドワイヤ管腔は、脈管構造の内壁に対して偏心的に位置決めされるように構成されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項５】
遠位端を有するシャフトと、
前記シャフトを長手方向に通過する遠位端を有するガイドワイヤ管腔と、
遠位端および慢性閉塞に対する前記ガイドワイヤ管腔の前記遠位端を位置決めするための近位端を有する拡張可能な骨組みとを備え、
前記拡張可能な骨組みの前記近位端は前記シャフトの前記遠位端に向って配置され、前記拡張可能な骨組みは、前記遠位端の少なくとも一部が拡張時に広がるように構成され、
前記カテーテル装置は慢性閉塞にガイドワイヤを通すように構成されることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項６】
前記カテーテル装置は単一の中央に位置するガイドワイヤ管腔を含むことを特徴とする請求項５に記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記拡張可能な骨組みは、前記慢性閉塞に対してその中央に位置する軸線にそって前記ガイドワイヤ管腔の前記遠位端を位置決めるよう構成されることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル装置。
【請求項８】
前記拡張可能な骨組みに連結する１又はそれ以上のループ群をさらに含む請求項５〜７のいずれかに記載のカテーテル装置。
【請求項９】
前記ガイドワイヤ管腔を取り囲む引込み式鞘を更に含むことを特徴とする請求項５〜７のいずれかに記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
前記ガイドワイヤ管腔は前記拡張可能な骨組みに連結することを特徴とする請求項５〜７のいずれかに記載のカテーテル装置。
【請求項１１】
前記拡張可能な骨組みから前記引込み式鞘を引き込むことによって、前記拡張可能な骨組みを作動させて、前記拡張可能な骨組みの拡張を引き起こすことを特徴とする請求項２又は９に記載のカテーテル装置。
【請求項１２】
前記引込み式鞘は、前記拡張可能な骨組みの周りで前進させて、前記拡張可能な骨組みを圧縮することができることを特徴とする請求項２又は９に記載のカテーテル装置。
【請求項１３】
前記拡張可能な骨組み内に拡張可能プラスチックを更に含むことを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載のカテーテル装置。
【請求項１４】
前記拡張可能な骨組みは、金属メッシュであることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載のカテーテル装置。
【請求項１５】
前記拡張可能な骨組みは、閉じたセルを含むことを特徴とする請求項１又は５に記載のカテーテル装置。
【請求項１６】
前記１又はそれ以上のループ群は、１つの閉じたセルによって分離された１つおきの閉じたセル上に位置することを特徴とする請求項１５に記載のカテーテル装置。
【請求項１７】
前記閉じたセルは、ジグザグ形支柱を含むことを特徴とする請求項１５に記載のカテーテル装置。
【請求項１８】
閉じたセルの支柱と隣接する閉じたセルの支柱との間にコネクタを更に含むことを特徴とする請求項１７に記載のカテーテル装置。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤ管腔は前記拡張可能な骨組みが圧縮状態にある時に、前記１又はそれ以上のループ群を通過し、前記拡張可能な骨組みが拡張状態にある時に、前記１又はそれ以上のループ群は前記拡張可能な骨組みの内方に向って内側に突出することを特徴とする請求項８に記載のカテーテル装置。