(57)【要約】【課題】改良された動的脊椎固定器具が必要とされている。【解決手段】動的安定か装置は、近接する椎体において配置されるアンカリング器具の近位端部内において取り付けられる細長い部材を有する。例えば脊椎が受ける負荷であるような負荷の適用可能な領域内において弾性特性を備える可撓性要素は、細長い部材の近位端部間において配置される。少なくとも１つの追加的な可撓性要素は、中央可撓性要素に近接する細長い部材の近位端部の周囲において取り付けられる。筐体は、部材の近位端部を封入し、可撓性要素及び追加的な可撓性要素はそこに包含される。圧縮力、張力、角度力、剪断力、及び回転力が細長い部材に対して加えられるため、中央可撓性要素及び追加的な可撓性要素は、細長い部材及び筐体と相互作用し、細長い部材の動きを可能にする。【選択図】図１
2015013194.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２つの細長い部材と、
第１の可撓性要素と、
第１及び第２の追加的な可撓性要素と、
筐体とを含み、
少なくとも２つの細長い部材は、近位端部と、遠位端部とを有し、前記近位端部は、フランジを含み、該フランジは、近位表面と、遠位表面とを含み、
前記第１の可撓性要素は、前記少なくとも２つの細長い部材の近位端部の間に配置され、第１及び第２の外向きに面する表面を有し、更に、前記フランジの各々のフランジの前記近位表面は、前記第１の可撓性要素の外向きに面する表面のうちの少なくとも１つと交差して、反ねじれ結合を形成し、
各追加的な可撓性要素は、対応する細長い部材の前記近位端部を少なくとも部分的に取り囲む鍔部を有し、
前記筐体は、前記第１の可撓性要素と前記第１及び第２の追加的な可撓性要素とが包含されるよう、前記少なくとも２つの細長い部材の前記近位端部を封入する第１及び第２の端部を有し、前記鍔部は、前記筐体の前記第１の端部における開口を通じて突出する、
装置。
【請求項２】
前記近位表面は、概ね凸状であり、前記第１の追加的な可撓性要素の表面と接触する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記遠位表面は、概ね凹状であり、前記少なくとも１つの追加的な可撓性要素の表面と接触する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記反ねじれ結合は、前記第１の可撓性要素の前記外側に面する表面の各々における少なくとも１つの突出部と、該少なくとも１つの突出部を受容する前記フランジの各々の前記内側表面における少なくとも１つの対応する凹部とを更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記反ねじれ結合は、前記第１の可撓性要素の前記外側に面する表面の各々における少なくとも１つの凹部と、該少なくとも１つの凹部を受容する前記フランジの各々の前記内側表面における少なくとも１つの対応する突出部とを更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第１の可撓性要素の前記外側に面する表面の第１の表面における前記少なくとも１つの突出部は、所定の角度において前記第１の可撓性要素の前記外側に面する表面の第２の表面における少なくとも１つの突出部からオフセットされるよう向けられる、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの突出部は、前記外側に面する表面を横断するリブを有する、請求項４に記載の装置。
【請求項８】
前記少なくとも１つの突出部は、交差する少なくとも２つの横断方向リブを有する、請求項４に記載の装置。
【請求項９】
前記少なくとも１つの突出部は、少なくとも１つの多角形を有する、請求項４に記載の装置。
【請求項１０】
前記筐体、前記第１の可撓性要素、並びに前記第１及び第２の追加的な可撓性要素は、横方向における前記第１の可撓性要素の変形を許容するよう空間を協働して定める、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
脊椎への埋込みのための安定化装置であって、
第１及び第２の細長い部材と、
拡大領域と、
第１の可撓性要素と、
第１及び第２の追加的な可撓性要素と、
筐体とを含み、
前記第１及び第２の細長い部材は、各々、遠位端部と、近位端部とを有し、
前記拡大領域は、前記細長い部材の各々の前記近位端部に位置決めされ、各拡大領域は、近位面と、遠位面とを有し、
前記第１の可撓性要素は、前記細長い部材の各々の前記拡大領域の間に配置され、前記第１の可撓性要素は、第１及び第２の外向きに面する表面を有し、更に、前記拡大領域の各々の拡大領域の前記近位面は、前記第１の可撓性要素の前記外向きに面する表面の少なくとも１つと交差して、反ねじれ結合を形成し、
前記第１及び第２の追加的な可撓性要素は、前記拡大領域に近接する対応する細長い部材の前記近位端部を少なくとも部分的に取り囲み、前記第１及び第２の追加的な可撓性要素は、鍔部を更に含み、
前記筐体は、前記第１の可撓性要素、前記拡大領域、及び前記追加的な可撓性要素を封入し、前記第１の可撓性要素及び前記追加的な可撓性要素は、前記脊椎の運動を補足する方向において前記細長い部材の運動を可能にするよう、前記拡大領域及び前記筐体と相互作用し、前記第１の追加的な可撓性要素の前記鍔部は、前記筐体の第１の端における開口を通じて突出する、
安定化装置。
【請求項１２】
少なくとも２つの細長い部材と、
第１の可撓性要素と、
第１及び第２の追加的な可撓性要素と、
筐体とを含み、
前記少なくとも２つの細長い部材は、近位端部と、遠位端部とを有し、前記近位端部は、フランジを含み、該フランジは、近位表面と、遠位表面とを含み、
前記第１の可撓性要素は、前記少なくとも２つの細長い部材の前記近位端部の間に配置され、前記第１の可撓性要素は、第１及び第２の外向きに面する表面を有し、更に、前記フランジの各々のフランジの前記近位表面は、前記第１の可撓性要素の前記外向きに面する表面のうちの少なくとも１つと相互作用して、反ねじれ結合を形成し、
前記第１及び第２の追加的な可撓性要素は、前記少なくとも２つの細長い部材の前記近位端部について配置され、
前記筐体は、前記第１の可撓性要素と前記第１及び第２の追加的な可撓性要素とが包含されるよう、前記少なくとも２つの細長い部材の前記近位端部を封入し、前記筐体、前記第１の可撓性要素、並びに前記第１及び第２の追加的な可撓性要素は、横方向における前記第１の可撓性要素の変形を許容するよう空間を協働して定める、
装置。
【請求項１３】
前記反ねじれ結合は、前記第１の可撓性要素の前記外側に面する表面の各々における少なくとも１つの突出部と、該少なくとも１つの突出部を受容する前記フランジの各々の前記内側表面における少なくとも１つの対応する凹部とを更に含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記反ねじれ結合は、前記第１の可撓性要素の前記外側に面する表面の各々における少なくとも１つの凹部と、該少なくとも１つの凹部を受容する前記フランジの各々の前記内側表面における少なくとも１つの対応する突出部とを更に含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１の可撓性要素の前記外側に面する表面の第１の表面における前記少なくとも１つの突出部は、所定の角度において前記第１の可撓性要素の前記外側に面する表面の第２の表面における少なくとも１つの突出部からオフセットされるよう向けられる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
各追加的な可撓性要素は、対応する細長い部材の前記近位端部について取り付けられる鍔部を有し、前記第１の鍔部は、前記筐体の前記第１の端における開口を通じて突出する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１７】
脊椎への埋込みに対する安定化装置であって、
第１及び第２の細長い部材と、
拡大領域と、
第１の可撓性要素と、
第１及び第２の追加的な可撓性要素と、
筐体とを含み、
前記第１及び第２の細長い部材は、各々、近位端部及び遠位端部を有し、
前記拡大領域は、各細長い部材の前記近位端部に位置決めされ、各拡大領域は、近位面及び遠位面を有し、
前記第１の可撓性要素は、各細長い部材の前記拡大領域の間に配置され、前記第１の可撓性要素は、第１及び第２の外向きに面する表面を有し、更に、前記拡大領域の各々の拡大領域の前記近位面は、前記第１の可撓性要素の前記外向きに面する表面のうちの少なくとも１つと相互作用して、反ねじれ結合を形成し、
前記第１及び第２の追加的な可撓性要素は、前記拡大領域に近接する対応する細長い部材の前記近位端部を少なくとも部分的に取り囲み、前記第１及び第２の追加的な可撓性要素は、鍔部を更に含み、
前記筐体は、前記第１の可撓性要素、前記拡大領域、及び前記追加的な可撓性要素を封入し、前記第１の可撓性要素及び前記追加的な可撓性要素は、前記脊椎の運動を補足する方向において前記細長い部材の運動を可能にするよう、前記拡大領域及び前記筐体と相互作用し、前記筐体、前記第１の可撓性要素、並びに前記第１及び第２の追加的な可撓性要素は、横方向における前記第１の可撓性要素の変形を許容するよう空間を協働して定める、
安定化装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、脊柱（spinal  column）の椎骨（vertebrae）の安定に関連し、より特には装置に関連し、当該装置において固定部材は、患者の脊柱の一部へと埋め込まれて固定され、多種の断面を有する可撓性がある半剛性のロッド状構造を有する長手部材（longitudinal  member）は、脊柱の安定性を与えるよう固定部材の上方端部に対して接続及び固定される。
【背景技術】
【０００２】
変性円板疾患（disc  degenerative  diseases,  DDD）、脊椎狭窄症（spinal  stenosis）、脊椎すべり症（spondylolisthesis）等である変性脊柱疾患は、外科的処置によって矯正（修正）され得る。典型的には、脊椎減圧術（spinal  decompression）は、脊椎管又はそこに位置決めされる神経根において行なわれて脊椎管又は神経根における圧力の低減をもたらす、第１の外科的処置である。脊椎減圧術は、神経束に対して圧力を加えている組織を除去し、それによって痛みを軽減しようとするものである。しかしながらこれは、結果的に脊柱を弱化させ得る。
【０００３】
近接する椎体を融合させる（fused）後側方固定術等である特定の外科的処置は、減圧処置の後に脊椎の安定性を回復させるためにしばしば必要とされる。近接する椎体の融合は、骨がともに成長することを求め、また、骨移植片（ボーンクラフト）又は他の生物成長剤を用いる。脊椎固定器具は、移植材料を適所において保持し、骨成長中に安定性を保つよう、所望のレベルの融合が達成されるまで脊柱を支持するよう典型的に使用される。患者の特定の環境及び状態に依存して、脊椎固定手術は、癒合処置が行なわれることなく減圧術の直後に行なわれることが時折あり得る。大半の場合において固定手術は、手術直後の安定性を与えるため行なわれ、融合手術も行なわれた場合には、十分な融合及び安定性が達成されるまで脊椎の支持を与える。
【０００４】
脊椎固定の従来の方法は、脊椎の損傷部を支持し該損傷部が動くことを防ぐよう、剛性な脊椎固定器具を利用する。かかる従来の脊椎固定器具は、所定の深さ及び角度に対して脊椎根（spinal  pedicle）又は仙骨へと挿入されるよう構成される固定スクリュ、脊椎の損傷部に近接して位置付けられるよう構成されるロッド又はプレート、及び、脊椎の損傷部がロッド又はプレートによって比較的固定された位置において支持及び維持されるようロッド又はプレートを固定スクリュに対して接続及び結合させるための結合要素を有する。接続ユニットは、脊柱の運動を実質的に抑止することによって患者に対する更なる痛み及び損傷を防ぐ。
【０００５】
接続ユニットが脊柱の正常運動を阻止するため、脊椎固定器具は、長期の使用後、脊柱に関連付けられる更なる合併症及び異常をもたらす近接レベル症候群（adjacent  level  syndrome）（通過症候群）又は融合疾患（fusion  disease）等である悪影響を引き起し得る。従来の固定器具において使用されるロッド又はプレートの高い剛性は、手術の性質上固定されている患者の関節により、前出の疾患を引き起す。手術される範囲の上方又は下方において位置決めされる脊椎関節の運動は、増大される。結果としてこのような脊椎固定器具は、患者の運動性の低下、及び手術された範囲に近接する脊柱関節に対する応力及び不安定性の増大を引き起してしまう。
【０００６】
過剰に剛性な脊椎固定は、負荷遮蔽（load  shielding）により融合工程にとって有用ではない。代替案として、半剛性の脊椎固定器具は、この問題に対処する一方で骨融合工程を支援するよう利用されてきている。例えば、米国特許第５，３７５，８２３号（Navas）（特許文献１）及び米国特許第６，２４１，７３０号（Alby）（特許文献２）は各々、軸方向減衰を可能にするスリーブ内において取り囲まれるスプリング要素又は可撓性の材料を有する固定スクリュの間において取り付けられるピストン構造を開示している。固定されたロッドよりも広い領域の動きを与えはするが、このような器具は、軸方向ねじれ又はよじれ等である全領域の生理学的動きに対応することができず、脊椎安定性が欠如している融合には十分に適していない。故に、このような器具は結局、融合がもたらす剛性な固定の問題を完全に防ぐことはない。
【０００７】
剛性な固定に関連付けられる上述された問題を解決するよう、半剛性及び概して可撓性の器具が開発されている。米国特許公開第２００６／０２６４９４０号（特許文献３）（Hartmann）は、ロッドに対して接続される可撓性のスプリング要素及び軸方向に対向する中空体を開示している。スプリング要素及び中空体は、クランピング要素を受容するよう対応する穴を備える。クランピング要素は、器具の軸方向負荷を受けてスプリング要素が変形している間、スプリング要素の内側穴の端壁に境接する凸状面を備える。クランピング要素の端部の形状は、要素のスプリング特徴を制御する。この器具は、圧縮中により大きな運動の領域を与えるよう機能する一方、伸張時の耐負荷構造（load  bearing  structure）としてスプリング要素に依存する。これは、器具が埋め込まれるときに受ける長期間にわたる周期的負荷に対処するには最善の設計ではない。
【０００８】
米国特許第５，６７２，１７５号（Martin）（特許文献４）は、金属合金及び／又は複合材料を有して作られる可撓性のロッドを利用する可撓性の脊椎固定器具を開示している。更に、圧縮又は伸張スプリングは、所望される方向において脊椎に減回転力（減捻力、derotation  forces）を与えることを目的としてロッドの周囲に巻き付けられる。しかしながら、手法は主として、脊椎の「垂直方向軸に沿った相対的長手方向並進摺動運動」を可能にする脊椎固定器具を与えることに関係しており、所望される可撓性のレベルを与えるよう比較的小さい直径を有する堅固な構造を備える。適切な可撓性を与えるように典型的には非常に薄いため、かかるロッドは、機械的不具合を起こす傾向があり、患者に埋め込んだ後に壊れることが既知である。同様に、米国特許公開第２００７／０２７０８１４号（Lim）（特許文献５）は、圧縮、伸張、及び回転中に可動性を備える椎骨定器を示す。可撓性のロッド、ケーブル、又はブレードスチール（braided  steel）等である接続部材は、その遠位端部及び近位端部において係合部分に停められ、可撓性部材内において同軸に位置決めされる。接続部材は、脊椎がねじられるときに剪断力（shear）を受容するよう屈曲することができる一方、この器具は、埋め込まれると疲労により壊れることが示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，３７５，８２３号
【特許文献２】米国特許第６，２４１，７３０号
【特許文献３】米国特許公開第２００６／０２６４９４０号
【特許文献４】米国特許第５，６７２，１７５号
【特許文献５】米国特許公開第２００７／０２７０８１４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
患者に埋め込まれるときに全領域の生理学的動きを与え得る脊椎固定器具はない。更に、生理学的動きの範囲を受容しようとする器具で、長期間の負荷状態に耐え得る器具は殆ど無い。したがって、向上された動的脊椎固定器具が必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
ロッド、プレート等である細長い部材はしばしば、脊椎の局所領域に安定性を与えるよう椎体を補う（span）ために取り付けられる。これらの器具は典型的には、脊椎に対する取付けを可能にするよう遠位端部におけるねじ山及び細長い部材を受容する近位端部を備える部材等であるアンカリング器具を介して椎体に対して取り付けられる。例えば、少なくとも２つのねじ込み部材は、近接する椎体において位置付けられ、細長い部材は、椎体を補うようねじ込み部材の近位端部に対して取り付けられる。剛性な細長い物体は典型的に、椎体間における動きを防ぐよう用いられる。
【００１２】
本発明によれば、動的安定化装置（dynamic  stabilization  apparatus）が与えられる。当該装置は、筐体内において取り付けられるロッド等である細長い部材を有する。該細長い部材は、近接する椎体において位置付けられるアンカリング器具の近位端部内に取り付けられる。例えば脊椎が受ける負荷であるような負荷の適用可能領域内において弾性特性を備える中央可撓性要素は、細長い部材の近位端部間に配置される。少なくとも１つの追加的な可撓性要素は、中央可撓性要素に近接する細長い部材の近位端部の周囲において取り付けられる。筐体は、部材の近位端部を封入し、中央可撓性要素及び追加的な可撓性要素がそこに包含されるようにする。圧縮力、張力、角度力、剪断力、及び回転力が細長い部材に対して加えられるため、中央可撓性要素及び追加的な可撓性要素は、細長い部材及び筐体と相互作用し、細長い部材の動きを可能にする。動きの許容度は、例えば可撓性部材が構成される材料を変えることによって変えられ得る。
【００１３】
筐体は、一般的には円筒形状であり、各端部において開口を備え、該開口はそこを通る細長い部材を受容する。本発明の一実施例において、筐体は、脊椎内において受けられる生理学的負荷で変形しない概して剛性な材料から構成される。筐体は、第１及び第２のケーシングから形成され得、該ケーシングの各々はそこに開口を備える。ケーシングは、係合機構を有し、細長い部材が開口を通って挿入されたあとに装置を組み立てるよう共に係合される。
【００１４】
本発明の一実施例において、細長い部材の近位端部は、細長い部材の中央及び遠位部より大きい。例えば、近位端部の一方又は両方はフランジである。フランジは、中央可撓性要素に面する内側表面、及び細長い部材の遠位端部に面する外側表面を有する。内側表面は、概して凹状であり得、凸状である中央可撓性要素の外側に面する表面に接触する。あるいは、フランジの内側表面は凸状であり得る一方、中央可撓性要素の接触又は外側表面は凹状である。２つの表面に対する多種の形状は、両面が平らであることを含んで用いられ得る。
【００１５】
中央可撓性部材は、ポリマから構成され得、第１及び第２の外側に面する表面を備える。中央可撓性部材は、回転力及び圧縮力に抵抗する。フランジの各々の内側表面は、中央可撓性要素の外側に面する表面に接触する。中央可撓性要素の外側表面又はフランジの内側表面のいずれかにおいて位置決めされる突出部は、反ねじれ結合（anti-torsional  coupling）を形成するよう対応する凹部に係合される。細長い部材が対向する方向において軸の周囲に回転されるため、凹部内における突出部の係合は、中央可撓性要素を弾性的に変形させ、動きに抵抗する。更に、細長い部材が圧縮力を受けるため、フランジは中央可撓性要素に係合する。中央可撓性要素は圧縮され、抵抗する一方で細長い部材の動きを可能にする。徐々に中央可撓性要素は変形し、筐体に接触して、細長い部材の動きに対する抵抗を更に高める。
【００１６】
フランジ又は細長い部材の近位端部の外側表面は、追加的な可撓性要素の表面に接触する。多種の形状は、フランジの外側表面、及び追加的な可撓性要素の対応する接触される表面に対して用いられ得る。かかる表面の形状は、所望される動的応答（動特性）を作り出すよう変えられ得る。中央要素と同様に、追加的な可撓性要素はポリマから構成される。追加的な可撓性要素は、筐体と細長い部材との間において軸方向及び半径方向のバッファとしての役割を有する。例えば、細長い部材が軸方向又は半径方向の力を受ける際、フランジは、細長い部材の動きに抵抗する追加的な可撓性部材を押して変形させる。中央及び可撓性部材の弾性特性を変えることは、装置の負荷移動反応（load-displacement  response）がカスタマイズされるようにする。
【００１７】
本発明の特性及び利点は、以下の詳細な説明から当業者には明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施例の等角図である。
【図２】本発明の一実施例の構成要素の分解図である。
【図３】本発明の一実施例の側面図である。
【図４】図３中の線４−４に沿ってとられた本発明の一実施例の図である。
【図５】本発明の中央要素の一実施例の等角図である。
【図６】本発明の中央要素の他の実施例である。
【図７】本発明の中央要素の他の実施例である。
【図８】本発明の中央要素の他の実施例である。
【図９】本発明の中央要素の他の実施例である。
【図１０Ａ】無負荷状態にある本発明の一実施例を示す断面図である。
【図１０Ｂ】張力を受けている本発明の一実施例を示す断面図である。
【図１１Ａ】圧縮されている本発明の一実施例を示す断面図である。
【図１１Ｂ】更に圧縮された状態における本発明の一実施例を示す断面図である。
【図１２】脊椎の一部において位置付けられた本発明の一実施例を示す後部図である。
【図１３】脊椎の一部において位置付けられた本発明の一実施例を示す側面図であり、該脊椎の一部は屈曲されている。
【図１４】脊椎の一部において位置付けられた本発明の一実施例を示す側面図であり、該脊椎の一部は伸張されている。
【図１５】脊椎の一部において位置付けられた本発明の一実施例を示す後部図であり、該脊椎の一部は側方に曲げられている。
【図１６】脊椎の一部において位置付けられた本発明の一実施例を示す後部図であり、該脊椎の一部は軸方向に回転されている。
【図１７】剪断力を受けて作動される本発明の一実施例を示す断面図である。
【図１８】角度をつけられた本発明の一実施例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
脊椎の所望の領域を安定化させるための埋込み可能な動的装置は、図１乃至１８を参照して説明される。図１乃至４に示される通り、本発明の装置１０は概して、筐体２０内において取り付けられる細長い部材４０ａ，ｂを有する。弾性特性を備える中央要素５０は、２つの細長い部材４０ａ，ｂの近位端部間において配置される。少なくとも１つの追加的な可撓性又は圧縮性要素３０ａ，ｂは、中央要素５０に近接する細長い部材４０ａ，ｂの近位端部の周囲において取り付けられる。筐体２０は、細長い部材４０ａ，ｂの近位端部を封入し、中央要素５０及び少なくとも１つの追加的な可撓性又は圧縮性要素３０ａ，ｂはそこに包含される。
【００２０】
細長い部材４０ａ，ｂは、脊椎が受ける負荷での破砕及び塑性変形に抵抗するよう十分な強度及び剛性を備える材料から構成され得る。例えばチタニウム、チタン合金、ステンレスチール、あるいはＰＥＥＫ又は炭素繊維等であるポリマである材料は、用いられ得る。細長い部材４０ａ，ｂは、円筒形又は多角形等である多種の形状を備え得、いずれも同一の形状を備える必要はない。装置１０の構成要素の構造は、装置１０が利用される患者の特定の状態に適合するよう変えられ得る。例えば、中央要素５０を構成するよう使用される材料は変えられ得るか、あるいは細長い部材４０ａ，ｂの寸法及び形状は変えられ得、各部材は、異なる形状を備えるか、あるいは異なる材料から構成される。
【００２１】
図１２に示される通り、１つ又はそれより多くの装置１０は、脊椎２の局所的領域に安定性を与えるよう近接する椎体８ａ，ｂの間において取り付けられ得る。典型的には、装置１０等である安定化器具は、アンカリング器具３を介して椎体８ａ，ｂに対して取り付けられる。当該装置は、脊椎の骨組織に対して取り付けられ得る図示されていない遠位端部、及び細長い部材４０ａ，ｂの遠位端部を受容する近位端部４において、ねじ山を備える部材を有し得る。あるいは、遠位端部は、クランプ又は他の保持表面を有し得る。保定部材６は、細長い部材４０ａ，ｂの遠位端部をアンカリング器具３に対してロックする。以下に詳述される通り、脊椎が正常範囲の生理学的動きを受けるとき、中央要素５０及び追加的な可撓性又は圧縮性要素３０ａ，ｂは、脊椎を安定化させるよう細長い部材４０ａ，ｂ及び筐体２０と相互作用する一方、近接する椎体８ａ，ｂの制御された運動を可能にする。
【００２２】
図２及び４に示される通り、中央可撓性要素５０は、細長い部材４０ａ，ｂの近位端部間において位置付けられる。中央要素５０の形状は、以下に詳述される通り、細長い部材４０ａ，ｂの近位端部との接触を最大限にするよう設計される一方、細長い部材４０ａ，ｂが内方向に動かされるときに中央可撓性要素５０の形状が変形され得るよう要素５０と筐体２０との間において空間７０を残す。
【００２３】
中央可撓性要素５０は、均一にされ得るか、あるいは合成物として作られ得、装置１０が実施されるときに受ける特定の負荷に対して性能を調整する。本発明の一実施例において、中央可撓性要素５０は、非圧縮性エラストマから構成され、細長い部材４０ａ，ｂが内方向に動かされる際に要素５０は軸方向歪みに応じて横断方向歪みを受ける。ショアＤスケールにおける３０−６５又はショアＡスケールにおける２０−９５のデュロメータ範囲、及びＡＳＴＭ  Ｄ−６３８により２００−６００％の範囲の破断点延伸率を備える可撓性材料は、中央可撓性要素５０を構成するよう利用され得る。利用される材料は望ましくは、生体適合性があり、一貫した動的応答を示し、脊椎において実施されるときに装置１０による数百万の負荷周期にわたる摩耗に抵抗する。かかる材料の１つは、Choronoflexとして商業的に既知であるＰＣＵ又はポリカーボネートポリウレタンである。本発明を有して機能するよう示されているChronoflexのグレードの１つは、Chronoflex  C  55Dである。
【００２４】
図１０Ａにおいて示される通り、中央要素は、装置１０が中立的な無負荷位置にあるときには拡張されない。図１１Ａ及びＢにおいて示される通り、部材４０ａ，ｂが例えば脊椎が伸張されるときに受けるように矢印６２の方向に動かされるとき、要素５０は徐々に空間７０へと拡張し、筐体２０の内壁に接触する。部材４０ａ，ｂの更なる運動を有して、要素５０は更に、隙間空間２８へと拡張する。空間７０への並びに特定の状態下における要素５０の拡張は、圧縮負荷に対する抵抗において急激な増大を引き起す。これは、装置１０が補う（spans）近接する椎体の制限された運動を可能にする一方、そこに安定性を与える。
【００２５】
図２に示される通り、細長いアーム又は部材４０ａ，ｂの近位端部は、細長い部材４０ａ，ｂの中央部分及び遠位部分より大きい。例えば、近位端部の１つ又は両方は、フランジ４２ａ，ｂを有する。フランジ４２ａ，ｂは、細長い部材４０ａ，ｂの遠位端部に面する外側表面４６ａ，ｂ、及び中央要素５０に面する内側表面４８ａ，ｂを有する。図４に示される通り、フランジ４２ａ，ｂの内側表面４８ａ，ｂは凸状である一方、中央要素５０の対向する表面５４ａ，ｂは凹状である。あるいは、内側表面４８ａ，ｂは概して凹状である一方、対向する表面５４ａ，ｂは凸状である。更に、２つの表面に対する形状の種類は、両表面が平らであるかあるいは非相補的な形状であるものを含んで用いられ得る。表面４８ａ，ｂ及び５４ａ，ｂの形状は、細長い部材４０ａ，ｂ間における角度及び剪断移動に影響を与える。表面４８ａ，ｂ及び５４ａ，ｂの凸状及び凹状形状は夫々、装置１０が角度又は剪断負荷を受ける際に関節を可能にする（allowing  for  articulation）回転関節としての役割を有する。
【００２６】
中央可撓性要素５０は、フランジ４２ａ，ｂと整合させ得る表面５４ａ，ｂにおける１つ又はそれより多くの特徴を有し得る。図２及び５に示される通り、中央要素５０は、外側表面５４ａ，ｂにおける２つのリブ５２ａ，ｂを有する。各フランジ４２ａ，ｂは、リブ５２ａ，ｂの形状に対応するスロット４４ａ，ｂを有するため、リブは、そこに受容され、特定の状態下では係合される。細長い部材４０ａ，ｂがねじれ負荷（torsional  loading）下においてよじられる際、リブ５２ａ，ｂは、スロット４４ａ，ｂに係合し、よじれ運動（twisting  movement）に抵抗するよう作用する。リブ５２ａ，ｂは、角度及び剪断においてより一貫した性能を可能にするよう、互いに対して直角に向けられる。これはまた、向きに関わらずに装置の実施を可能にする。
【００２７】
時間が経過すると、フランジ４２ａ，ｂと中央要素５０との間における接触からもたらされる摩擦及び圧縮力は、摩耗及び劣化により要素５０の動的性能に悪影響を及ぼす。中央要素５０は、摩耗に抵抗する材料から構成されるが、表面５４ａ，ｂにおける特徴の形状は、中央要素５０の耐性を増大させるよう変えられ得る。図６−９は、用いられ得る形状の例を示す。図２及び６は、表面５４ａ，ｂにおいて配置される複数のリブ５６ａ，ｂを示し、内側表面４８ａ，ｂに接触する表面５４ａ，ｂの量は最小限に抑えられる。図７は、中央に位置決めされた多角形５８ａ，ｂを有する中央可撓性要素５０を示す。更に、多角形５８ａ，ｂは、例えば複数のポイントを有する星形を形成するように複数の側部を備え得る。図８に示される通り、中央可撓性要素５０は、中央要素５０の周辺において位置決めされる複数の多角形５８ａ，ｂを備える。この実施例において、多角形５８ａ，ｂは、３つの側部を有して示されるが、複数の側部であってもよく、互いに合致する必要はなく、なんらかのパターンで配置される必要もない。
【００２８】
図９は、中央可撓性要素５０の表面５４ａ，ｂの周囲においてあるパターンで位置付けられる複数の円筒形の突出部６０ａ，ｂを有する中央可撓性要素５０を示す。他の実施例と同様に、円筒形の突出部は、いかようにも配置され得、パターンに従う必要はない。図５−９において示される実施例の全てにおいて、中央可撓性要素５０の一側における係合機構の種類は、対向する側部における係合機構と合致する必要はない。例えば、１つの表面５４ａは十字型５６ａを備え得る一方、他の表面５４ｂは多様な多角形５８ｂを備える。加えて、表面５４ａ，ｂは各々その上に、多角形及び円筒形突出部等である異なる種類の機構を備え得る。
【００２９】
図２及び４に示される通り、可撓性要素３０ａ，ｂは、細長い部材４０ａ，ｂの一方又は両方の近位端部の周囲において取り付けられる。可撓性要素３０ａ，ｂは、鍔部３４ａ，ｂ及び中央領域３６ａ，ｂを有し、各々は細長い部材４０ａ，ｂの運動に依存して筐体２０に相互作用する。例えば、可撓性要素３０ａ，ｂの中央領域３６ａ，ｂは、細長い部材４０ａ，ｂが軸方向に動かされるときに作用される。鍔部３４ａ，ｂは、筐体２０のマージンを僅かに超えて突出し得、細長い部材４０ａ，ｂが角度又は半径方向において動かされるときに作用される。中央可撓性要素５０と同様に、一方又は両方の可撓性要素３０ａ，ｂは、ニュートン材料から構成され得、軸方向歪みに応じた横断方向歪みはポアソン比によって示される。
【００３０】
図１０Ａに示される通り、鍔部３４ａ，ｂの中央領域３６ａ，ｂの内側表面３２ａ，ｂは、例えば脊椎の安静時のような細長い部材４０ａ，ｂが中立位置にあるときに、フランジ４２ａ，ｂの外側表面４６ａ，ｂに接触する。あるいは、空間は、図示されないが表面３２ａ，ｂ及び４６ａ，ｂ間において存在し得、細長い部材４０ａ，ｂのより大きな制限されない軸方向運動を可能にする。図１０Ｂは、軸方向力を受ける細長い部材４０ａ，ｂを示し、部材４０ａ，ｂは、脊椎が屈曲されるときのように矢印６１の方向において遠位に動かされる。フランジ４６ａ，ｂの外側表面は、接触表面３２ａ，ｂにおいて可撓性部材３０ａ，ｂを押す。これは同様に、可撓性要素３０ａ，ｂを筐体２０に接触するようにさせて隙間空間２８へと変形させ、並びに／あるいは、鍔部３４ａ，ｂを筐体２０の端部２１ａ，ｂにおける開口を通って押す。空間２８への、及び筐体２０の端部２１ａ，ｂを通る可撓性部材３０ａ，ｂの拡張は、軸方向負荷に対する抵抗における急激な増大を引き起す。このことは、制限され且つ安定化された近接する椎体の運動を可能にする。
【００３１】
多種の形状及び寸法は、フランジ４２ａ，ｂの外側表面４６ａ，ｂ及び可撓性要素３０ａ，ｂの対応する接触表面３２ａ，ｂに対して用いられ得る。これらの表面の形状は、所望される動的応答を作り出すよう変化され得る。表面３２ａ，ｂ状に凹状形状を与えることは、可撓性要素３０ａ，ｂのより急速な変形につながり得、結果として細長い部材４０ａ，ｂに対する動きの領域を限定するようより急速な硬化につながり得る。あるいは、凸状形状が利用され得、フランジ４２ａ，ｂはより薄い外形を備えてより大きな可撓性要素３０ａ，ｂを可能にする。このことは、細長い部材４０ａ，ｂに対してより大きな領域の動きを与え得る。
【００３２】
図１−４に示される通り、筐体２０は、概して円筒形であり得、各端部２１ａ，ｂにおいて開口を備え、細長い部材４０ａ，ｂが該開口を通過するようにする。本発明の一実施例において、筐体２０は、脊椎内において発生する生理学的負荷下において変形しない概して剛性な材料から構成される。筐体２０は、第１のケーシング２０ａ及び第２のケーシング２０ｂから形成され得、該ケーシング２０ａ，２０ｂの各々は端部２１ａ，ｂにおいて開口を備える。図４において示される通り、ケーシング２０ａは、スナップロックを形成するようケーシング２０ｂにおけるロッキング機構２４に対応するロッキング機構２２を有する。ケーシング２０ｂはまた、以下に記載される通り装置の組立てを支援する複数の拡張スロット２６を有する。
【００３３】
図２に示される通り、装置１０は、細長い部材４０ａ，ｂの近位端部を中央可撓性要素５０に整列させることによって組み立てられ、突出部５２ａ，ｂはスロット４４ａ，ｂに対応する。細長い部材４０ａ，ｂの断面形状に対応する中央における開口を備える可撓性要素３０ａ，ｂは続いて、細長い部材４０ａ，ｂの遠位端部にわたって挿入され、近位端部の周囲において、あるいはフランジ４２ａ，ｂに近接して適所へと摺動される。その後、細長い部材４０ａ，ｂの遠位端部は、ケーシング２０ａ，ｂの端部２１ａ，ｂにおける開口を通って配置される。端部２１ａ，ｂにおける開口は、細長い部材４０ａ，ｂの断面形状より大きく、細長い部材４０ａ，ｂと筐体２０との間において空間を作る。ケーシング２０ａ，ｂは、ともに配置され、内方向圧力がその上方に加えられ、ロッキング機構２２は、ケーシング２０ａ，ｂを共にロックする拡張スロット２６によって容易にされるように半径方向において動くロッキング機構２４の下方において摺動する。ケーシングはまた、溶接、ボルト締め、ねじ切り、スクリュ締め、接着、磁気結合、取付け、又はツイストロッキングによって組み立てられ得る。ケーシング２０が組み立てられると、部材４０ａ，ｂの近位端部、中央要素５０，可撓性要素３０ａ，ｂ、及びフランジ４２ａ，ｂはそこに包含される。しかしながら、可撓性要素３０ａ，ｂの鍔部３４ａ，ｂは、筐体２０と部材４０ａ，ｂとの間における空間に位置決めされ、細長い部材４０ａ，ｂと筐体２０の端部２１ａ，ｂにおける開口との間の空間を通って僅かに突出し得る。
【００３４】
図１２は、椎体８ａ，ｂの間に存在する関節に対して安定性を与えるよう、近接する椎体８ａ，ｂの間における椎骨において埋め込まれる装置１０を示す。典型的には、装置１０等である安定化器具は、アンカリング器具３を介して椎体８ａ，ｂに対して取り付けられる。脊椎２に対して取り付けられると、装置１０は、近接する椎体を安定化させる役割を果たす一方、動きも可能にする。
【００３５】
図１０Ａ−Ｂに示される通り、脊椎２が矢印１１の方向において動かされるとき、細長い部材４０ａ，ｂは、可撓性要素３０ａ，ｂに対して力を伝達し、上述された通り限定された動きの領域を可能にする。図１１Ａ−Ｂ及び１４に示される通り、脊椎が矢印方向１２において動かされるか伸張して配置されるとき、細長い部材４０ａ，ｂは中央可撓性要素５０に向かって動かされる。中央可撓性要素５０は、空間７０へと、また例えば増大された脊椎の伸張であるような特定の状況下において拡張し、上述された動的応答を作り出す。図１５に示される通り、脊椎２は、矢印１３によって示される通り横方向又は側方屈曲を受ける。図１５に示される横方向負荷下において、装置１０ａは可撓性部材３０ａ，ｂに対して負荷力を伝達する一方、装置１０ｂは、中央可撓性要素５０に対して負荷を伝達する。
【００３６】
図１６は、矢印１５の方向においてその軸の周囲に回転される脊椎を示す。脊椎の軸から離れて取り付けられる装置１０により、装置１０は剪断負荷を受ける。図１７において示される通り、細長い部材４０ａ，ｂは、矢印６３によって示される方向において動かされる。細長い部材４０ａ，ｂが動かされる際、表面４８ａ，ｂ及び５４ａ，ｂは、互いに対してシフトし、フランジ４２ａ，ｂは追加的な可撓性要素３０ａ，ｂと相互に作用し得る。フランジ４２ａ，ｂは、追加的な可撓性要素３０ａ，ｂと接触する際、筐体２０に影響を及ぼす。その後、追加的な可撓性要素３０ａ，ｂは、細長い部材４０ａ，ｂの遠位運動に関連して上述されたように運動に抵抗する。この動的応答は、中央可撓性要素５０及び筐体２０が回転する際に細長い部材４０ａ，ｂを互いに対して略平行に保持する。
【００３７】
装置１０は、まず一方向負荷条件に関して上述されている。しかしながら、図１８に示される通り、装置１０は複数の方向において同時に負荷に対処し得る。例えば、図１３に示される通り、細長い部材４０ａ，ｂは互いから遠位（遠心）にも斜めにも動かされ、上述されたように追加的な可撓性要素３０ａ，ｂをフランジ４２ａ，ｂ及び筐体２０に相互作用させる。鍔部３４ａ，ｂが配置される筐体２０と細長い部材４０ａ，ｂ間における空間は、細長い部材４０ａ，ｂに追加的な可撓性要素３０ａ，ｂによって運動の方向において制限される角運動の領域を可能にし、鍔部３４ａ，ｂは、筐体２０と細長い部材４０ａ，ｂとの間においてバッファとして作用する。
【００３８】
本発明は特定の望ましい実施例に関して上述されてきたが、多数の修正及び変形が本発明の趣旨又は本質的特性から逸脱することなく上述の設計に対して成され得ることは、当業者には明らかである。したがって、本発明の範囲を示すものとして、前述の明細書よりも添付の請求項が参照されるべきである。与えられる説明は例証を目的としており、本願発明を限定するよう意図されておらず、また範囲や用途を制限すること又は明らかな用語の除外を構成することをいかようにも意図されていない。
【符号の説明】
【００３９】
２      脊椎
３      アンカリング器具
４      近位端部
６      保定部材
８ａ    椎体
８ｂ    椎体
１０    装置
１０ａ  装置
１０ｂ  装置
１１    矢印
１２    矢印
１３    矢印
１５    矢印
２０    筐体（ケーシング）
２０ａ  第１のケーシング
２０ｂ  第２のケーシング
２１ａ  端部
２１ｂ  端部
２２    ロッキング機構
２４    ロッキング機構
２６    拡張スロット
２８    隙間空間
３０ａ  可撓性要素
３０ｂ  可撓性要素
３２ａ  内側表面
３２ｂ  内側表面
３２ａ  接触表面
３２ｂ  接触表面
３４ａ  鍔部
３４ｂ  鍔部
３６ａ  中央領域
３６ｂ  中央領域
４０ａ  部材
４０ｂ  部材
４２ａ  フランジ
４２ｂ  フランジ
４４ａ  スロット
４４ｂ  スロット
４６ａ  外側表面
４６ｂ  外側表面
４８ａ  内側表面
４８ｂ  内側表面
５０    中央可撓性要素
５２ａ  リブ
５２ｂ  リブ
５４ａ  外側表面
５４ｂ  外側表面
５６ａ  リブ
５６ｂ  リブ
５８ａ  多角形
５８ｂ  多角形
６０ａ  突出部
６０ｂ  突出部
６１    矢印
６２    矢印
６３    矢印
７０    空間
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
2015013194.tif 000019
【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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