(57)【要約】【課題】電気刺激装置に直列に連結される電極リード２Ａ，２Ｂの余り部を収納できるようにする。【解決手段】電極リード２Ａが有する収納部７Ａのコネクタ端子８Ａに、電極リード２Ｂが有する差込み部３Ｂの差込み端子４Ａが接続され、電極リード２Ａ，２Ｂが直列に接続された状態とされる。そして、電極リード２Ａのリード部６Ａの一部と電極リード２Ｂのリード部６Ｂの一部がボビン１０ａに巻付けられる。ボビンカバー１０ｂは、折り曲げられ、ボビン１０ａに巻付けられたリード部６Ａ，６Ｂの一部を覆い、リード部６Ａ，６Ｂの一部がボビン１０ａから緩まないように固定する。【選択図】図３
2015080500.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有し、内部に導線が配線されたリード部と、前記リード部の一端に設けられる第１の端子部と、前記リード部の他端に設けられる収納部と、前記リード部の前記第１の端子部と前記収納部の間に設けられ、前記導線によって、前記第１の端子部と電気的に接続され、前記第１の端子部から供給される電気的刺激信号により生体を電気刺激する刺激電極と、を有する電極リードと、
前記電気的刺激信号を前記刺激電極に供給する刺激回路を有する刺激装置と、を備え、
前記収納部に前記リード部の余り部が収納される
電気刺激装置。
【請求項２】
前記電極リードは、前記刺激電極ごとに設けられた電極制御部と、前記刺激電極の配置に対応して付された電極識別情報を記憶する電極識別情報記憶部と、前記電極制御部と接続されるリード制御部と、前記電極リードを識別するリード識別情報を記憶するリード識別情報記憶部と、を有し、
前記刺激回路は、前記リード識別情報及び前記電極識別情報を用いて前記電極リードと該電極リード内の前記刺激電極を指定し、指定した前記電極リード内の前記刺激電極に前記電気的刺激信号を供給する
請求項１記載の電気刺激装置。
【請求項３】
前記電極リードは、前記収納部に設けられる第２の端子部を有し、
一の前記電極リードの前記第２の端子部と、他の前記電極リードの前記第１の端子部とが直列に連結されて、少なくとも２本の前記電極リードが前記刺激装置に接続された状態において、他の前記電極リードの前記リード部の余り部が、前記収納部によって収納される
請求項１又は２記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記収納部は、一の前記電極リードの前記リード部の余り部と他の前記電極リードの前記リード部の余り部を個別に収納する
請求項３記載の電気刺激装置。
【請求項５】
前記収納部は、柱状であって両端に第１及び第２のつば部が設けられた第１軸部と、柱状であって一端に第３のつば部が設けられた第２軸部とを有し、前記第１軸部及び前記第２軸部が組み合わされた状態で、前記第１軸部に設けられた第１及び第２のつば部の間に一の前記電極リードの前記リード部が巻付けられ、前記第２軸部に設けられた第２及び第３のつば部の間に他の前記電極リードの前記リード部が巻付けられる
請求項４記載の電気刺激装置。
【請求項６】
一の前記電極リードの収納部が有する前記第１軸部には、他の前記電極リードが有する前記リード部の前記第１の端子部が一体に接続されると共に、一の前記電極リードが有する前記第２の端子部が設けられる
請求項５記載の電気刺激装置。
【請求項７】
前記第３のつば部は、前記第１軸部及び第２軸部に巻付けられた前記リード部を覆うように変形される
請求項６記載の電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激療法に使用される電気刺激装置に関し、特に、生体内に低侵襲で植込むことが可能な電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、薬物療法等を用いる痛み治療を行っても有用な効果を示さない場合や、副作用等によりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果をあげている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、ＳＣＳ（Spinal Cord Stimulation）システムを利用して脊髄の神経を電気刺激するものである。このＳＣＳシステムには、生体を電気刺激する刺激電極を有する電極リード、刺激電極に電気的な刺激信号（以下、「電気的刺激信号」という）を供給する刺激装置（ＩＰＧ：Implantable Pulse Generator）を有する電気刺激装置が含まれる。脊髄電気刺激療法では、脊髄を覆う脊髄硬膜の背側にある空間の硬膜外腔に電極リードを導き、患者の痛みに関与している神経が通っている脊髄レベルを刺激電極で電気刺激を行うことで、疼痛領域にパレステジアと呼ばれる刺激感覚を起こし、疼痛を緩和しようとするものである。
【０００３】
しかしながら、脊髄電気刺激療法では、疼痛領域にパレステジアを一致させるように刺激電極を留置することが難しく、疼痛のない領域にパレステジアが起こった場合には患者が不快と感じることがあった。また、硬膜外腔から遠い、脊髄の深い領域を通る神経を刺激することは難しく、例えば、腰痛を緩和することは困難であった。これに対し、近年、ＳＣＳシステムの電極リードを疼痛領域の最大疼痛部位の皮下に植込み、最大疼痛部位の末梢神経終末を電気刺激することで限局的にパレステジアを起こして疼痛緩和を行う末梢神経刺激療法（ＰＮＦＳ：Peripheral Nerve Field Stimulation）が臨床応用されつつある。
【０００４】
生体内に植え込まれる電極リードについて、例えば特許文献１に開示されたものが知られている。特許文献１に開示された生体刺激技術は、生体内に植え込むリードに複数の電極を配置し、各電極の極性をプログラムによって制御することにより有効刺激面積の変更を可能にするものである。この特許文献１に開示された生体刺激技術によれば、生体刺激装置のリードを生体内に植え込んだ後でも、有効刺激面積を変更して刺激部位（面積）の調整を可能にしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６４７３６５３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、ＳＣＳシステムで使用される従来の電極リードは、その先端部にのみ刺激電極が設けられているため、刺激電極が配置された狭い領域の疼痛にしか効果がなかった。それゆえ、広範囲の疼痛を緩和するためには多数本の電極リードを皮下に植込み、かつ多数本の電極リードに設けられた刺激電極に電気的刺激信号を供給する複数個の刺激装置を皮下に植込む必要があるが、植込み手技が煩雑になるとともに生体への侵襲が大きかった。また、疼痛領域に電極リードの先端部が置かれるために、それが機械的刺激となって疼痛領域に潰瘍や紅斑が発生して、状態をさらに悪化させる場合があった。また、通常では痛みと感じない微小刺激がとても痛く認識される感覚異常（アロディニア）を患者が有する場合には、直接疼痛領域内に刺激電極を留置することは困難であった。特許文献１には、リードに配置された複数の電極が占める面積の範囲内において有効刺激面積を変更可能な技術（Fig.14）も開示されているが、電気刺激を行える刺激部位（面積）が限定されている。
【０００７】
そこで、複数本の電極リードを皮下に植込み、かつ複数本の電極リードに設けられた刺激電極に電気的刺激信号を供給する複数個の刺激装置を皮下に植込むことが検討されてきた。患者の年齢、性別、症状によって疼痛領域は様々に変化するため、電極リードのリード部を長くすれば、様々な形状の疼痛領域に対応させて電極リードを皮下に植込むことができると考えられる。しかし、リード部の内部には刺激回路から受け取った電気的刺激信号を刺激電極に供給するための導線が配線されており、リード部の余り部を安易に切ることができない。このため、リード部の余り部も含めて生体に植込むことになる。生体にまとまりなく植込まれたリード部の余り部には、時間経過と共に生体組織が付着しやすい。このため、疼痛領域が変化して、刺激電極の位置を調整しなければならないときには、リード部に付着した生体組織を引きはがさなければならず、生体への侵襲が大きいとともに煩雑な手技を伴い、生体組織やリード部を損傷させることがあった。
【０００８】
本発明はこのような状況に鑑みて成されたものであり、電極リードのリード部の余り部をまとまりよく生体に植込んで、疼痛を緩和することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る電気刺激装置は、刺激電極が配置された複数の電極リードを直列に連結した連結リードと、電気的刺激信号を出力する刺激回路を有する刺激装置とから構成される。
リード部は、可撓性を有し、内部に導線が配線される。第１の端子部は、リード部の一端に設けられる。収納部は、リード部の他端に設けられ、リード部の余り部が収納される。刺激電極は、第１の端子部と収納部の間に設けられ、導線によって、第１の端子部と電気的に接続され、第１の端子部から供給される電気的刺激信号により生体を電気刺激する。そして、収納部にリード部の余り部が収納される。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、リード部の余り部がまとまりよく収納部に収納されるため、皮下に植込まれたリード部の余り部に生体組織が付着することを防ぐことができる。そして、リード部の第１の端子部と収納部の間に設けられた刺激電極により、疼痛領域を電気刺激し、疼痛を緩和することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置を構成する電極リードと、刺激装置の概略構成例を示す斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る直列に連結された電極リードの概略構成例を示す斜視図である。図２Ａは、１本の電極リードの概略構成例を示す斜視図である。図２Ｂは、３本の電極リードを直列に連結した連結リードの概略構成例を示す斜視図である。図２Ｃは、リード部が収納部に収納された状態を示す斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態に係る電極リードの概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図３Ａは、２本の電極リードの連結前であって、ボビンとボビンカバーを分離した状態を示す断面図である。図３Ｂは、２本の電極リードの連結後であって、ボビンとボビンカバーとを組み合わせた状態を示す断面図である。
【図４】本発明の一実施形態に係るボビンの詳細な構成を示す断面図である。図４Ａは、図３ＡのＡ−Ａ′線に係るボビンの断面図である。図４Ｂは、図３ＡのＢ−Ｂ′線に係るボビンの断面図である。
【図５】本発明の一実施形態に係る連結リードを構成する３本の電極リードの内部構成例を示す軸方向の断面図である。
【図６】本発明の一実施形態に係るリードＩＣチップ及び電極ＩＣチップの内部構成例を示すブロック図である。
【図７】本発明の一実施形態に係る刺激回路の電気的構成を示す機能ブロック図である。
【図８】本発明の一実施形態に係る電極リードに供給される制御電源信号のデータ構造例を示す説明図である。
【図９】従来の電極リードを生体の皮下に植込む手順を示す説明図である。図９Ａは、電極リードの植込み手順１を示す説明図である。図９Ｂは、電極リードの植込み手順２を示す説明図である。図９Ｃは、電極リードの植込み手順３を示す説明図である。図９Ｄは、電極リードの植込み手順４を示す説明図である。
【図１０】本発明の一実施形態に係る電極リードを生体の皮下に植込む手順１〜４を示す説明図である。図１０Ａは手順１を示し、図１０Ｂは手順２を示し、図１０Ｃは手順３を示し、図１０Ｄは手順４を示す。
【図１１】本発明の一実施形態に係る電極リードを生体の皮下に植込む手順５〜８を示す説明図である。図１１Ｅは手順５を示し、図１１Ｆは手順６を示し、図１１Ｇは手順７を示し、図１１Ｈは手順８を示す。
【図１２】本発明の一実施形態に係る電極リードを生体の皮下に植込む手順９〜１２を示す説明図である。図１２Ｉは手順９を示し、図１２Ｊは手順１０を示し、図１２Ｋは手順１１を示し、図１２Ｌは手順１２を示す。
【図１３】本発明の一実施形態に係る電極リードを生体の皮下に植込む手順１３〜１６を示す説明図である。図１３Ｍは手順１３を示し、図１３Ｎは手順１４を示し、図１３Ｏは手順１５を示し、図１３Ｐは手順１６を示す。
【図１４】本発明の一実施形態に係る電極リードを生体の皮下に植込む手順１７，１８を示す説明図である。図１４Ｑは手順１７を示し、図１４Ｒは手順１８を示す。
【図１５】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置を生体の皮下に植込んだ状態を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状及び配置関係も概略的なものである。本明細書及び図面において、実質的に同一の機能又は構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複する説明を省略する。
説明は、以下の順序で行う。
１．一実施形態
１−１．電気刺激装置の全体構成
１−２．電極リードの構成
１−３．電極リードの内部構成
１−４．リードＩＣチップの内部構成
１−５．電極ＩＣチップの内部構成
１−６．各電極リード内の刺激電極の管理
１−７．刺激回路の回路構成
１−８．制御電源信号のデータ構造
１−９．電極リードの植込み方法
２．変形例
【００１３】
＜１．一実施形態＞
［１−１．電気刺激装置の全体構成］
始めに、本発明の一実施形態に係る電気刺激装置１の機械的な構成例を図１と図２を参照して説明する。
図１は、本発明の一実施形態に係る電気刺激装置１を構成する電極リード２Ａ〜２Ｃと、刺激装置２０の概略構成例を示す斜視図である。
図２は、連結された電極リード２Ａ〜２Ｃの概略構成例を示す斜視図である。図２Ａは、１本の電極リード２Ａの概略構成例を示す斜視図である。図２Ｂは、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃを直列に連結した連結リード２の概略構成例を示す斜視図である。図２Ｃは、リード部６Ａ，６Ｂが収納部７Ａに収納された状態を示す斜視図である。
【００１４】
電気刺激装置１は、神経又は筋肉の電気刺激に用いられる装置である。この電気刺激装置１は、生体内に植込まれた電極リード２Ａ〜２Ｃの刺激電極５Ａ〜５Ｃに電気的刺激信号を供給することにより、生体内の神経又は筋肉を刺激するものである。この電気刺激装置１は、生体内に植え込まれ、電気的刺激信号を神経又は筋肉に導いて刺激するために用いられる電極リード２Ａ〜２Ｃと、刺激電極５Ａ〜５Ｃに電気的刺激信号を供給する刺激装置２０とを備える。以降の説明では、皮下にある神経を電気刺激する末梢神経刺激療法（ＰＮＦＳ）に利用できる電気刺激装置１を例に説明を行う。
【００１５】
ここで、直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃが、刺激装置２０に接続された状態において、刺激装置２０に対して近い位置に配置される側の電極リード２Ａ〜２Ｃの各々の端部を「近位端」と称し、刺激装置２０に対して遠い位置に配置される側の各々の端部を「遠位端」と称する。すなわち、電極リード２Ａ〜２Ｃにおいて、収納部７Ａ〜７Ｃが設けられた側の端部は遠位端となり、差込み部３Ａ〜３Ｃが設けられた側の端部は近位端となる。
【００１６】
始めに、図１と図２Ａを参照して、電極リード２Ａの構成について説明する。
電極リード２Ａは、可撓性を有する長尺体として構成されるリード部６Ａを有する。リード部６Ａの近位端には、刺激装置２０のコネクタ２２に差し込まれる差込み部３Ａが設けられている。また、リード部６Ａの遠位端には、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが差し込まれる収納部７Ａが設けられている。電極リード２Ａの差込み部３Ａには、３個の差込み端子４Ａ（第１の端子部）が設けられている。
【００１７】
そして、電極リード２Ａは、リード部６Ａの近位端（一端）にある差込み部３Ａ、及びリード部６Ａの遠位端（他端）にある収納部７Ａの間に設けられる２個の刺激電極５Ａを有している。この刺激電極５Ａは、差込み端子４Ａと導線９（後述する図５を参照）によって電気的に接続され、差込み端子４Ａから供給された電気的刺激信号により生体内の神経を電気刺激する。リード部６Ａは、電極リード２Ａを生体内に植込んだときに２個の刺激電極５Ａが生体に接触するように刺激電極５Ａを固定している。差込み端子４Ａ、刺激電極５Ａは、リード部６Ａの外周方向に沿って形成され、軸方向に一定の間隔を空けて配置されている。
【００１８】
収納部７Ａは、リード部６Ａの遠位端側の余り部を巻き取って収納する。図２Ａに示すように、収納部７Ａは、分離可能なボビン１０ａとボビンカバー１０ｂによって構成される。組み合わされたボビン１０ａとボビンカバー１０ｂは、独立して自在に回転可能である。リード部６Ａの一部と、リード部６Ｂの一部は、ボビン１０ａとボビンカバー１０ｂに巻付けられ、折り曲げられたボビンカバー１０ｂに覆われることにより、収納部７Ａに収納される。
【００１９】
ボビン１０ａは、円柱状の軸部７ｄ（第１軸部の一例）を有する。軸部７ｄの両端には、円形であって、一例として、直径が同じつば部７ａ（第１のつば部の一例）とつば部７ｂ（第２のつば部の一例）が設けられている。２つのつば部７ａ，７ｂと、軸部７ｄ、及びリード部６Ａの遠位端は一体に形成されている。
【００２０】
つば部７ｂには、コネクタ端子８Ａが設けられている。コネクタ端子８Ａには、差込み端子４Ａと同数の３個の端子が設けられている。そして、コネクタ端子８Ａと差込み端子４Ａとは、リード部６Ａの内部に埋め込んで配線された導線９（後述する図５を参照）により電気的に接続されている。図２Ａに示す収納部７Ａの開口部７ｆには、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが差し込まれ、収納部７Ａの内部でコネクタ端子８Ａと、差込み部３Ｂの差込み端子４Ｂとが電気的に接続される。
【００２１】
ボビンカバー１０ｂは、円柱状の軸部７ｅ（第２軸部の一例）を有する。軸部７ｅの一端には、円形であって、つば部７ａ，７ｂよりも大きい直径としたつば部７ｃ（第３のつば部の一例）が設けられている。図２Ａに示すように、つば部７ｃと、軸部７ｅは一体に形成されている。
【００２２】
図２Ｃに示すように、軸部７ｄと軸部７ｅが組み合わされた状態で、対向するつば部７ａ，７ｂの間の軸部７ｄには、リード部６Ａの余り部が巻付けられる。対向するつば部７ｂ，７ｃの間の軸部７ｅには、リード部６Ｂの余り部が巻付けられる。このように収納部７Ａは、リード部６Ａの余り部と、リード部６Ｂの余り部が、それぞれ軸部７ｄ，７ｅに巻付けられることによって、個別に収納している。なお、軸部７ｄ，７ｅは、多角柱状、楕円柱状等の他の形状によって形成されるようにしてもよい。
【００２３】
つば部７ｃには、均等な間隔（例えば９０度間隔）で切り込みが入れられている。この切り込みは、ボビン１０ａにボビンカバー１０ｂが組み合わされ、軸部７ｄ，７ｅにそれぞれリード部６Ａ，６Ｂの余り部が巻付けられた後、つば部７ｃを折り曲げやすくするとともに、切り込みの間からリード部６Ａ，６Ｂを通しやすくするために設けられたものである。つば部７ｃが折り曲げられると、ボビン１０ａに巻付けられたリード部が緩んで外れないように固定される。つば部７ｃは、可撓性を有し、かつ生体適合性を有する、例えば、シリコーンやポリウレタン等の樹脂素材によって形成されている。
【００２４】
電極リード２Ｂは、リード部６Ｂに４個の刺激電極５Ｂを設けており、この点が電極リード２Ａと異なる。その他の電極リード２Ｂが有する差込み部３Ｂ、差込み端子４Ｂ、リード部６Ｂ、収納部７Ｂ、及びコネクタ端子８Ｂは、それぞれ電極リード２Ａが有する差込み部３Ａ、差込み端子４Ａ、リード部６Ａ、収納部７Ａ、及びコネクタ端子８Ａと同じものである。
【００２５】
電極リード２Ｃは、電極リード２Ａと同様の機能及び構成を有する。すなわち、電極リード２Ｃが有する差込み部３Ｃ、差込み端子４Ｃ、刺激電極５Ｃ、リード部６Ｃ、収納部７Ｃ、及びコネクタ端子８Ｃは、それぞれ電極リード２Ａが有する差込み部３Ａ、差込み端子４Ａ、刺激電極５Ａ、リード部６Ａ、収納部７Ａ、及びコネクタ端子８Ａと同じものである。
【００２６】
そして、少なくとも２本の電極リードが、各電極リードに設けられた差込み端子と受入れ端子の接続により直列に連結される。本実施の形態では、図２Ｂに示すように、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃが順に連結された例を示している。図１に示すように、電極リード２Ａの収納部７Ａに電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが差し込まれ、収納部７Ａと差込み部３Ｂが固定されることにより、コネクタ端子８Ａと差込み端子４Ｂが接続される。また、電極リード２Ｂの収納部７Ｂに電極リード２Ｃの差込み部３Ｃが差し込まれ、収納部７Ｂと差込み部３Ｃが固定されることにより、コネクタ端子８Ｂと差込み端子４Ｃが接続される。以降の説明では、直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃを、連結リード２と呼ぶ。
【００２７】
次に、再び図１を参照して刺激装置２０の構成について説明する。
刺激装置２０は、筐体２１と、筐体２１から突出するコネクタ２２とを有する。筐体２１の内部には、電極リード２Ａ〜２Ｃが有する刺激電極５Ａ〜５Ｃに対して電気的刺激信号を供給する刺激回路３０が設けられている。
【００２８】
筐体２１は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等の素材を用いて、略直方体形状に形成されている。また、筐体２１には、電極リード２Ａの差込み部３Ａが差し込まれるコネクタ２２が設けられている。コネクタ２２内のコネクタ端子２３は、筐体２１の内部の刺激回路３０と電気的に接続されている。
【００２９】
刺激回路３０は、回路基板上にカスタムＩＣ等の小型な部品を実装した回路であり、電源部から供給された電力によって電気的刺激信号を生成する。そして、刺激回路３０は、生成した電気的刺激信号を刺激電極５Ａ〜５Ｃの個々の電極に対し、独立して供給する制御を行う。なお、刺激回路３０の電気的な構成については後述する（図７）。
【００３０】
上述した差込み端子４Ａ〜４Ｃと、刺激電極５Ａ〜５Ｃは、共に略円環状に形成され、リード部６Ａ〜６Ｃの外周面に埋め込まれて保持されている。また、差込み端子４Ａ〜４Ｃ、刺激電極５Ａ〜５Ｃ、コネクタ端子８Ａ〜８Ｃ、及びリード部６Ａ〜６Ｃ内に配線される導線９には、導電性があって生体適合性がある素材が用いられる。この素材として、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、プラチナ、又はプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等がある。
【００３１】
リード部６Ａ〜６Ｃは、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材によって形成されており、その外径は、植込み時に低侵襲となるように１〜３ｍｍ程度であることが好ましい。また、収納部７Ａ〜７Ｃは、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材によって形成される。ただし、収納部７Ａ〜７Ｃに用いられる素材は、樹脂素材に限定されず、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材であればどのような素材であってもよい。
【００３２】
［１−２．電極リードの構成］
続いて、図３と図４を参照して、電極リード２Ａ，２Ｂを連結する際の構成の詳細について説明する。
図３は、電極リード２Ａの遠位端、及び電極リード２Ｂの近位端の概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図３Ａは、２本の電極リード２Ａ，２Ｂの連結前であって、ボビン１０ａ，ボビンカバー１０ｂを分離した状態を示す断面図である。図３Ｂは、２本の電極リード２Ａ，２Ｂの連結後であって、ボビン１０ａとボビンカバー１０ｂとを組み合わせた状態を示す断面図である。なお、図３は、導線９の記載を省略したものとし、収納部７Ａは、リード部６Ａが軸部７ｄに一体に接続された部分７ｍ（後述する図４Ａを参照）と、コネクタ端子８Ａとを平面に展開して表したものである。
図４は、ボビン１０ａの詳細な構成を示す断面図である。図４Ａは、図３ＡのＡ−Ａ′線に係るボビン１０ａの断面図である。図４Ｂは、図３ＡのＢ−Ｂ′線に係るボビン１０ａの断面図である。
以下の説明では、収納部７Ａのうち、電極リード２Ａのリード部６Ａが収納部７Ａから延ばされる側（図３の右側）を近位端と呼び、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが差込まれる側（図３の左側）を遠位端と呼ぶ。
【００３３】
図３Ａに示すように、電極リード２Ａが有する収納部７Ａは、ボビン１０ａ，ボビンカバー１０ｂに分離される。
図４Ａに示すように、電極リード２Ａのリード部６Ａの遠位端が軸部７ｄに一体に接続された部分７ｍは、軸部７ｄから動かすことはできない。そして、上述したようにリード部６Ａ内の導線９（後述する図５を参照）は、軸部７ｄ内を配線され、コネクタ端子８Ａに接続される。リード部６Ａの遠位端以外の部分７ｎは、リード部６Ａの余り部として軸部７ｄに巻付けられる。
【００３４】
また、図３Ａに示すように、つば部７ｂの下面は一部が突出し、この突出部分に電極リード２Ｂの差込み部３Ｂの外径とほぼ同じ内径とした開口部７ｆが形成される。また、この突出部分には、開口部７ｆから近位端に向けて開口部７ｆと同じ内径とした略円筒状の空間である収容部７ｇが形成される。図４Ｂに示すように、収容部７ｇは、ボビン１０ａの回転中心に対して、リード部６Ａが接続された位置と対称の位置に設けられる。再び図３Ａに示すように、この収容部７ｇには、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが収容される。収容部７ｇの内周面上には、収容部７ｇの軸方向に沿って３個のコネクタ端子８Ａが設けられている。コネクタ端子８Ａの各端子の配置は、収容部７ｇに収容される差込み部３Ｂに設けられた差込み端子４Ｂの各端子の配置に対応している。
【００３５】
コネクタ端子８Ａは、固定機構の一例としてコイル状の金属バネであるガータスプリングによって構成されており、開口部７ｆの内周に対して内側に少し張り出している。また、電極リード２Ｂの差込み端子４Ｂは、ガータスプリングの内周部分に合致する凹部として形成してある。これにより、ガータスプリングの内周部分に差し込まれた差込み部３Ｂの差込み端子４Ｂに対して、ガータスプリングが締め付けることにより、収容部７ｇが差込み部３Ｂを固定する。このため、つば部７ｂの収容部７ｇから電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが外れにくくなる。
【００３６】
収容部７ｇの遠位端付近には、収容部７ｇの軸方向と直交する方向に固定ねじ穴７ｈが形成されている。この固定ねじ穴７ｈにねじ込まれた固定ねじ７ｉによって、差込み部３Ｂの先端付近が収容部７ｇに固定される。固定ねじ７ｉの先端が接する差込み部３Ｂの付近には、不図示の固定部が略円環状に形成され、外周面に埋め込まれて保持されている。これにより、電極リード２Ｂが、電極リード２Ａに強固に連結される。固定ねじ７ｉと固定部には、比較的硬く、生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼が用いられる。
【００３７】
また、ボビン１０ａの下面であって、つば部７ｂの中心付近の内部には、受け部７ｊが形成されている。一方、ボビンカバー１０ｂの上面であって、軸部７ｅの中心付近には、軸部７ｅから上方に突出する突出部７ｋが形成されている。突出部７ｋは、略円錐形状としてある。そして、受け部７ｊは、ボビン１０ａにボビンカバー１０ｂが組み合わされたときに、突出部７ｋが嵌合するような空間として形成されている。ただし、受け部７ｊと突出部７ｋの接触面は、互いに固定されていないため、ボビン１０ａとボビンカバー１０ｂが組み合わされた状態であっても、ボビン１０ａ，ボビンカバー１０ｂは互いに摺動し、独立して自在に回転可能である。
【００３８】
［１−３．電極リードの内部構成］
続いて、図５を参照して、連結リード２を構成する電極リード２Ａ〜２Ｃの詳細について説明する。
図５は、電極リード２Ａ〜２Ｃの内部構成例を示す軸方向の断面図である。図５では、収納部７Ａ〜７Ｃに設けられるボビンカバー１０ｂの記載を省略している。
【００３９】
上述したように、電極リード２Ａ〜２Ｃが直列に連結された連結リード２には、合計８個の刺激電極５Ａ〜５Ｃが設けられている。この連結リード２を構成している電極リード２Ａ〜２Ｃごとに、電極リードに設けられた刺激電極の配置に対応して、近位端から遠位端にかけて電極ＩＤ（電極番号）に対応する符号を順に付し、それぞれの電極ＩＤを図５に示している。以下では、刺激電極を識別するための情報（電極識別情報）として、電極ＩＤを用いている。なお電極識別情報は、番号（数字）の他に、文字や記号、又はそれらの組み合わせでもよい。ここで、電極リード２Ａ〜２Ｃの各々が備える刺激電極の電極ＩＤは、刺激電極の配置に対応して所定の規則性を有しており、所定の値から順に付される。本実施形態では、一つの電極リードが備える複数の刺激電極に対し、電極ＩＤとして“０”から始まり１ずつ増加させた数字を付している。
【００４０】
始めに、電極リード２Ａの内部構成例を説明する。
電極リード２Ａでは、近位端から遠位端に向けて配置された３個の差込み端子４Ａと、近位端から遠位端に向けて配置された３個のコネクタ端子８Ａが、導線９によって近位端から遠位端に向けて順番に電気的に接続される。
【００４１】
以下の説明では、差込み端子４Ａを構成する個々の端子についても、近位端から遠位端に向けて順に端子番号“０”〜“２”を付し、コネクタ端子８Ａを構成する個々の端子に対して近位端から遠位端に向けて順に端子番号“０”〜“２”を付する。また、差込み端子４Ａの端子番号“０”〜“２”の端子に接続されるそれぞれの導線を特に区別することなく、導線９と総称する。なお、導線９は、ボビン１０ａに設けられた受け部７ｊを迂回するように配線されている。
【００４２】
電極リード２Ａでは、リード部６Ａ内部の電極ＩＤが“０”の刺激電極５Ａに対応する位置に、電極ＩＣチップ５０（電極制御部の一例）が設けられている。電極ＩＣチップ５０は、刺激電極５Ａに対する電気的刺激信号の供給を制御するものであり、刺激電極５Ａに対応して該刺激電極５Ａの電極数と同じ数の電極ＩＣチップ５０が設けられる。この電極ＩＣチップ５０の詳細については後述する（図６参照）。電極ＩＣチップ５０は、電極ＩＤ“０”の刺激電極５Ａと電気的に接続するとともに、端子番号“０”〜“２”の３個の差込み端子４Ａと端子番号“０”〜“２”の３個のコネクタ端子８Ａとを接続する、３本の導線９のそれぞれに電気的に接続している。
【００４３】
さらに、リード部６Ａ内部の電極ＩＤが“１”の刺激電極５Ａに対応する位置にも、同じ仕様の電極ＩＣチップ５０が設けられている。この電極ＩＤが“１”の刺激電極５Ａに対応する電極ＩＣチップ５０も、電極ＩＤが“０”の刺激電極５Ａに対応する電極ＩＣチップ５０と同様に、電極ＩＤが“１”の刺激電極５Ａ及び３本の導線９と電気的に接続している。
【００４４】
また電極リード２Ａでは、差込み部３Ａの内部にリードＩＣチップ４０（リード制御部の一例）が設けられている。リードＩＣチップ４０は、端子番号“０”の差込み端子４Ａと、電極ＩＤ“０”，“１”に対応する電極ＩＣチップ５０と導線９を介して接続している。リードＩＣチップ４０は、各刺激電極５Ａに対応して設けられた電極ＩＣチップ５０の動作を制御するものであり、１つの電極リードに１つのリードＩＣチップ４０が設けられる。このリードＩＣチップ４０は、後述するように電極リードを識別する機能を有し、刺激装置２０から電極リード２Ａが指定された場合に、各電極ＩＣチップ５０の動作を制御する。リードＩＣチップ４０の詳細については後述する（図６参照）。
【００４５】
上述の構成により、刺激装置２０から電極リード２Ａの例えば端子番号“１”，“２”の差込み端子４Ａの間に供給された電気的刺激信号が、導線９を経て、電極ＩＤが“０”，“１”の刺激電極５Ａに対応する電極ＩＣチップ５０に供給される。そして、端子番号“０”の差込み端子４Ａと接続されたリードＩＣチップ４０及び電極ＩＣチップ５０の制御に基づいて、刺激電極５Ａに電気的刺激信号が供給され、刺激電極５Ａが生体を電気刺激する。
【００４６】
次に、電極リード２Ｂの内部構成例を説明する。
電極リード２Ｂでは、電極リード２Ａと同様に、近位端から遠位端に向けて配置された端子番号“０”〜“２”の差込み端子４Ｂと、近位端から遠位端に向けて配置された端子番号“０”〜“２”のコネクタ端子８Ｂが、導線９によって近位端から遠位端に向けて順番に電気的に接続される。
【００４７】
また、電極リード２Ｂでは、リード部６Ｂ内部の電極ＩＤが“０”の刺激電極５Ｂに対応する位置に、電極ＩＣチップ５０が設けられている。電極ＩＣチップ５０は、電極ＩＤ“０”の刺激電極５Ｂと電気的に接続するとともに、端子番号“０”〜“２”の３個の差込み端子４Ｂと端子番号“０”〜“２”の３個のコネクタ端子８Ｂとを接続する、３本の導線９のそれぞれに電気的に接続している。さらに、リード部６Ｂ内部の電極ＩＤが“１”〜“３”の３個の刺激電極５Ｂに対応する位置にも、同じ仕様の電極ＩＣチップ５０が設けられている。この電極ＩＤが“１”〜“３”の刺激電極５Ｂに対応する各電極ＩＣチップ５０も、電極ＩＤが対応する刺激電極５Ｂ及び３本の導線９のそれぞれに電気的に接続している。
【００４８】
また電極リード２Ｂにおいても電極リード２Ａと同様に、差込み部３Ｂの内部にリードＩＣチップ４０が設けられている。リードＩＣチップ４０は、端子番号“０”の差込み端子４Ｂと、電極ＩＤ“０”〜“３”に対応する電極ＩＣチップ５０のそれぞれと導線９を介して接続している。
【００４９】
次に、電極リード２Ｃの内部構成例を説明する。
電極リード２Ｃは、電極リード２Ａと同じ２個の刺激電極５Ｃを有する。よって、電極リード２Ｃの内部構成は電極リード２Ａと同じである。すなわち、電極リード２Ｃでは、リード部６Ｃ内部の電極ＩＤが“０”，“１”の刺激電極５Ｃに対応する位置に、それぞれ電極ＩＣチップ５０が設けられている。各電極ＩＣチップ５０は、電極ＩＤが対応する刺激電極５Ｃと電気的に接続するとともに、端子番号“０”〜“２”の３個の差込み端子４Ｃと端子番号“０”〜“２”の３個のコネクタ端子８Ｃとを接続する、３本の導線９のそれぞれに電気的に接続している。
【００５０】
また電極リード２Ｃにおいても電極リード２Ａと同様に、差込み部３Ｃの内部に、リードＩＣチップ４０が設けられている。リードＩＣチップ４０は、端子番号“０”の差込み端子４Ｃと、電極ＩＤ“０”，“１”に対応する電極ＩＣチップ５０のそれぞれと導線９を介して接続している。
【００５１】
このように電極リード２Ａ〜２Ｃを直列に連結することで、電極ＩＤが付された８個の刺激電極５Ａ〜５Ｃが、対応する電極ＩＣチップ５０及び導線９を介して、電極リード２Ａの端子番号“０”〜“２”の中の所定の差込み端子４Ａにそれぞれ電気的に接続される。このため、差込み端子４Ａの所定の端子を介して、刺激装置２０から刺激電極５Ａ〜５Ｃに電気的刺激信号を供給することが可能である。そして、刺激装置２０から指定された電極リードに設けられたリードＩＣチップ４０が各刺激電極５Ａ〜５Ｃに対応する電極ＩＣチップ５０の動作を制御することにより、該当電極リードの刺激電極から電気的刺激信号が生体内の神経に出力され、疼痛部位を電気刺激することが可能となる。
【００５２】
［１−４．リードＩＣチップの内部構成］
次に、図６を参照して、連結リード２を構成する電極リード２Ａ〜２Ｃの内部構成について更に具体的に説明する。以下では、電極リード２ＡのリードＩＣチップ４０及び電極ＩＣチップ５０を例に挙げて説明する。
図６は、電極リード２ＡのリードＩＣチップ４０及び電極ＩＣチップ５０の内部構成例を示すブロック図である。図６において、電極ＩＤが“０”の刺激電極５Ａを「刺激電極５Ａ（０）」、電極ＩＤが“１”の刺激電極５Ａを「刺激電極５Ａ（１）」と表している。
【００５３】
まず、リードＩＣチップ４０の内部構成例について説明する。
電極リード２Ａの差込み部３Ａの内部に設けられたリードＩＣチップ４０は、リードＩＣチップ電源部４１と、リードＩＣチップ制御部４２と、リードＩＤ記憶部４３（リード識別情報記憶部の一例）と、電極数記憶部４４と、ゲート部４５とを備える。
【００５４】
神経に対する電気的な刺激は、少なくとも２つの刺激電極の間に電気的刺激信号（刺激パルス信号及び基準電位信号）を与えることによって行われる。すなわち、少なくとも１つの刺激電極に刺激パルス信号が印加され、少なくとも１つの刺激電極に基準電位信号が印加される。
【００５５】
差込み部３Ａの差込み端子４Ａの端子番号“２”の端子には刺激パルスラインＬ１が接続され、差込み端子４Ａの端子番号“１”の端子には基準電位ラインＬ２が接続され、差込み端子４Ａの端子番号“０”の端子には制御電源ラインＬ３が接続されている。
【００５６】
刺激パルスラインＬ１は、電気的刺激信号を構成する刺激パルス信号を伝送するラインである。以下、刺激パルス信号を単に「刺激パルス」と記すことがある。ここでは、刺激パルスラインＬ１は、端子番号“２”の差込み端子４Ａと接続している。
基準電位ラインＬ２は、電気的刺激信号を構成する基準電位信号を伝送するラインである。ここでは、基準電位ラインＬ２は、端子番号“１”の差込み端子４Ａと接続している。基準電位は、リードＩＣチップ４０と電極ＩＣチップ５０の各部における基準電位と同じである。
制御電源ラインＬ３は、刺激装置２０とリードＩＣチップ４０、及び刺激装置２０と電極ＩＣチップ５０との間で、制御信号と電源信号からなるシリアル信号が伝送されるラインである。ここでは、制御電源ラインＬ３は、端子番号“０”の差込み端子４Ａと接続している。制御信号は、リードＩＣチップ４０及び電極ＩＣチップ５０において電気刺激の設定を行うための情報を含む信号である。電源信号は、リードＩＣチップ４０及び電極ＩＣチップ５０の各電源部に供給されるバースト波の信号（バースト信号）である。以下では、この制御信号と電源信号を含むシリアル信号を「制御電源信号」と記す。なお、制御電源ラインＬ３は、電極ＩＣチップ５０又はリードＩＣチップ４０から出力される応答信号も伝送する。
【００５７】
差込み部３Ａに配置された端子番号“２”の差込み端子４Ａは、端子番号“２”のコネクタ端子８Ａと、各刺激電極５Ａに対応して設けられた電極ＩＣチップ５０のスイッチ部５４の各々に電気的に接続している。
また、端子番号“１”の差込み端子４Ａは、端子番号“１”のコネクタ端子８Ａと、各電極ＩＣチップ５０のスイッチ部５４に電気的に接続するとともに、リードＩＣチップ電源部４１及び電極ＩＣチップ電源部５１の不図示の端子と接続して、各電源部に供給される電源信号から電力を得るための基準電位となる。各スイッチ部５４は、対応する刺激電極５Ａ（０），５Ａ（１）と電気的に接続されている。
また、端子番号“０”の差込み端子４Ａは、端子番号“０”のコネクタ端子８Ａ、並びに、リードＩＣチップ電源部４１、リードＩＣチップ制御部４２、ゲート部４５及び電極ＩＣチップ電源部５１と電気的に接続している。さらに、端子番号“０”の差込み端子４Ａは、リードＩＣチップ４０のゲート部４５を介して、各刺激電極５Ａに対応して設けられた電極ＩＣチップ５０の電極ＩＣチップ制御部５２の各々と電気的に接続している。
【００５８】
リードＩＣチップ電源部４１は、不図示の整流回路を内蔵しており、端子番号“０”の差込み端子４Ａから供給された制御電源信号に含まれる電源信号を整流して電力を取得する。そして、リードＩＣチップ電源部４１は、取得した電力をリードＩＣチップ４０内の各ブロックへ供給している。
【００５９】
リードＩＣチップ制御部４２は、端子番号“０”の差込み端子４Ａから供給された制御電源信号に含まれる制御信号に基づいて、所定の制御を行う。すなわちリードＩＣチップ制御部４２は、制御電源信号内の制御信号に含まれるリードＩＤ（リード番号）が、リードＩＤ記憶部４３に保存されている当該電極リード２Ａに対して付されたリードＩＤと一致する否かを判定する。制御信号に含まれるリードＩＤと当該リードＩＣチップ４０のリードＩＤが一致する場合には、リードＩＣチップ制御部４２は、ゲート部４５をオン状態にして刺激電極５Ａ側へ制御電源信号を供給する。このリードＩＣチップ制御部４２には、例えば、カスタムＩＣやマイクロコンピュータ等の演算制御装置を用いることができる。
【００６０】
リードＩＤ記憶部４３には、刺激装置２０により割り付けられた当該電極リード２Ａを一意に識別できるリードＩＤが保存される。リードＩＤ記憶部４３には、不揮発性のメモリが用いられる。以下では、電極リード（リード部）を識別するための情報（リード識別情報）として、リードＩＤを用いている。なおリード識別情報は、番号（数字）の他に、文字や記号、又はそれらの組み合わせでもよい。
【００６１】
電極数記憶部４４は、電極リード２Ａに配置された刺激電極５Ａの電極数を記憶しており、図６の例では、刺激電極５Ａが２個であるという情報が電極数記憶部４４に保存されている。電極数記憶部４４に電極数を記憶させる処理は、一例として電極リード２Ａを製造した段階で行われる。本実施形態では、リードＩＤを利用して電極リード２Ａ〜２Ｃを一意に識別することにより、電極リード２Ａ〜２Ｃの刺激電極５Ａ〜５Ｃの電極ＩＤを相対値化する。電極数記憶部４４には、不揮発性のメモリが用いられる。
【００６２】
ゲート部４５は、切替え部の一例であり、リードＩＣチップ制御部４２から出力されるゲート信号に基づいて、端子番号“０”の差込み端子４Ａと各刺激電極５Ａに対応する電極ＩＣチップ５０の電極ＩＣチップ制御部５２を接続状態（オン）にする。ゲート信号が入力されない場合には、ゲート部４５はオフ状態である。ゲート部４５がオンのとき、端子番号“０”の差込み端子４Ａから入力された制御電源信号が、電極リード２Ａの刺激電極５Ａ（０），５Ａ（１）に対応する各電極ＩＣチップ５０の電極ＩＣチップ制御部５２へ供給される。ゲート部４５は、一例としてＦＥＴ（電界効果トランジスタ）などのスイッチ素子を用いて構成される。
【００６３】
［１−５．電極ＩＣチップの内部構成］
次に、電極ＩＣチップ５０の内部構成例について説明する。ここでは、電極ＩＣチップ５０として、刺激電極５Ａ（０）に対応する電極ＩＣチップ５０を例に説明する。
【００６４】
図６に示すように、刺激電極５Ａ（０）に対応する電極ＩＣチップ５０は、電極ＩＣチップ電源部５１と、電極ＩＣチップ制御部５２と、電極ＩＤ記憶部５３（電極識別情報記憶部の一例）と、スイッチ部５４とを備える。
【００６５】
電極ＩＣチップ電源部５１は、リードＩＣチップ電源部４１と同様の機能を有している。すなわち電極ＩＣチップ電源部５１は、不図示の整流回路を内蔵しており、端子番号“０”の差込み端子４Ａから供給された制御電源信号に含まれる電源信号を整流して電力を取得し、取得した電力を電極ＩＣチップ５０内の各ブロックへ供給している。
【００６６】
電極ＩＣチップ制御部５２は、ゲート部４５を介して端子番号“０”の差込み端子４Ａから供給された制御電源信号に含まれる制御信号に基づいて、スイッチ部５４の接続の制御を行う。
【００６７】
すなわち電極ＩＣチップ制御部５２は、制御電源信号内の制御信号に含まれる電極ＩＤが、電極ＩＤ記憶部５３に保存されている当該刺激電極５Ａ（０）に対して付された電極ＩＤと一致する否かを判定する。制御信号に含まれる電極ＩＤと当該電極ＩＣチップ５０の電極ＩＤが一致する場合には、電極ＩＣチップ制御部５２は、制御信号に含まれる選択信号に基づいてスイッチ部５４の接続の切り替えを行う。この電極ＩＣチップ制御部５２には、例えばカスタムＩＣやマイクロコンピュータ等の演算制御装置を用いることができる。
【００６８】
電極ＩＤ記憶部５３は、例えば電極リード２Ａを製造した段階で、電極リード２Ａに設けられた刺激電極５Ａ（０）を識別できる電極ＩＤ（電極識別情報）が保存される。電極ＩＤ記憶部５３には、不揮発性のメモリが用いられる。
【００６９】
スイッチ部５４は、電極ＩＣチップ制御部５２から出力される選択信号に基づいて、内部スイッチを切り替える。すなわち、スイッチ部５４は、刺激電極５Ａ（０）と接続するラインを切り替えて、刺激電極５Ａ（０）に供給される電気的刺激信号を切り替える。刺激電極５Ａ（０）に信号を供給する形態としては、刺激電極５Ａ（０）と刺激パルスラインＬ１を接続して刺激パルスを供給する形態、基準電位ラインＬ２と接続して基準電位信号を供給する形態、並びに何ら信号を供給しない無接続の形態がある。スイッチ部５４は、例えばＦＥＴ（電界効果トランジスタ）などのスイッチ素子を用いて構成される。なお、スイッチ部５４は、選択信号によって内部スイッチを切り替えた後、次の選択信号が受信されるまで、その切り替えた内部スイッチの状態を維持する。
【００７０】
以上、刺激電極５Ａ（０）に対応する電極ＩＣチップ５０を例に説明したが、刺激電極５Ａ（１）に対応する電極ＩＣチップ５０でも同様である。また、電極リード２ＡのリードＩＣチップ４０及び各電極ＩＣチップ５０の内部構成例は、電極リード２Ｂ，２Ｃに関しても同様である。電極リード２Ａ〜２Ｃを連結した場合には、電極リード２Ａの端子番号“２”の差込み端子４Ａに供給された刺激パルスは、導線９を通じて電極リード２Ｂ，２Ｃの各刺激電極に対応する電極ＩＣチップ５０内のスイッチ部５４にも供給される。
また、電極リード２Ａの端子番号“１”の差込み端子４Ａに供給された基準電位信号は、導線９を通じて電極リード２Ｂ，２Ｃの各電極ＩＣチップ５０内のスイッチ部５４にも供給される。
また、電極リード２Ａの端子番号“０”の差込み端子４Ａに供給された制御電源信号は、電極リード２Ｂ，２ＣのリードＩＣチップ４０内のリードＩＣチップ電源部４１、及び各電極ＩＣチップ５０内の電極ＩＣチップ電源部５１にも供給される。さらに電極リード２Ａに供給された制御電源信号は、電極リード２Ｂ，２Ｃのゲート部４５を介して、各々の電極ＩＣチップ５０内の電極ＩＣチップ制御部５２にも供給される。
【００７１】
［１−６．各電極リード内の刺激電極の管理］
上述したように、電極リード２Ａでは、刺激電極５Ａの電極数は２個であり、刺激電極５Ａの電極ＩＤは近位端から遠位端に向かって順に“０”，“１”としている。このような電極ＩＤの割り付けは、他の電極リード２Ｂ、２Ｃでも同様に行われ、電極リード２Ｂの電極ＩＤは近位端から遠位端に向かって順に“０”，“１”，“２”，“３”とされ、電極リード２Ｃの電極ＩＤは近位端から遠位端に向かって順に“０”，“１”とされる。このように、電極リード２Ａが備える刺激電極５Ａの電極ＩＤが、他の電極リード２Ｂ，２Ｃが備える刺激電極の電極ＩＤと重複する値を有している。
【００７２】
以上説明した本実施形態では、リードＩＤを利用して電極リード２Ａ〜２Ｃを一意に識別することにより、電極リード２Ａ〜２Ｃの刺激電極５Ａ〜５Ｃの電極ＩＤを相対値化することができる。すなわち、電極リード２Ａ〜２Ｃの連結の順番に関わらず、リードＩＤと電極ＩＤを組み合わせて刺激電極５Ａ〜５Ｃを特定することができる。よって、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃの連結の順番に、刺激電極５Ａ〜５Ｃに対し電極ＩＤを割り付ける必要がなく、刺激電極５Ａ〜５Ｃの管理が容易になる。
【００７３】
また、本実施形態によれば、電極リードに設けた刺激電極の電極ＩＤを相対値化することができるので、多数の電極リードを連結させることができる。そして多数の電極リードを連結した連結リードについて、各電極リードの刺激電極の電極ＩＤを容易に管理することができる。
【００７４】
また、本実施形態では、電極リード２Ａ〜２Ｃに設けた刺激電極５Ａ〜５Ｃの電極数よりも、導線９の本数を少なくすることができるので、電極リード２Ａ〜２Ｃを連結してもリード部６Ａ〜６Ｃの各々の径を小さく抑えることができる。それゆえ、低侵襲の連結リードを形成することが可能になる。
【００７５】
また、各電極リードのリードＩＣチップ４０がリードＩＤを利用して電極リードを識別し、該当する電極リード内の電極ＩＣチップ制御部のみに制御電源信号が供給されるので、省電力化が図れる。
【００７６】
なお、上述したリードＩＣチップ４０は、差込み部３Ａ内部の任意の位置に設けたが、任意の位置のリード部６Ａ内部に設けてもよいし、電極ＩＣチップ５０の一つがリードＩＣチップ４０の機能を兼ね備えていてもよい。
【００７７】
［１−７．刺激回路の回路構成］
次に、刺激装置２０に収納された刺激回路３０の電気的な構成について、図７を参照して説明する。
図７は、刺激回路３０の電気的構成を示す機能ブロック図である。
【００７８】
刺激回路３０は、コイル部６１と、充電部６２と、充電池６３と、通信部６４と、制御部６５（メイン制御部の一例）と、刺激パラメータ設定部６６と、刺激出力発振部６７と、制御パラメータ設定部６８と、制御出力発振部６９と、電源部７０とを備える。
刺激回路３０は、上述したリードＩＤ及び電極ＩＤを用いて電極リード２Ａ〜２Ｃと、電極リード２Ａ〜２Ｃ内の刺激電極５Ａ〜５Ｃを指定し、指定した電極リード内の刺激電極に電気的刺激信号を供給するものである。
【００７９】
コイル部６１は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。このコイル部６１は、充電池６３の充電を行う場合、体外に配置されたコントローラ６０から送信される充電用の電磁波を受信する。そして、電磁波の受信に伴ってコイル部６１から発生する交流電流が充電部６２に出力される。また、コイル部６１は体外に配置されたコントローラ６０から送信される、所定の情報が乗せられた電磁波を受信し、受信した電磁波に応じた交流電流（交流信号）が当該コイル部６１から通信部６４に出力される。
【００８０】
充電部６２は、不図示の整流回路を内蔵し、コイル部６１から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池６３の充電を行う。充電池６３は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な二次電池である。この充電池６３は、蓄積している電力を、刺激回路３０を構成する各ブロックに供給している。
【００８１】
通信部６４は、コイル部６１から出力された交流信号を復調し、交流信号に含まれている情報を取り出す。そして、取り出した情報を、制御部６５を介して刺激パラメータ設定部６６及び制御パラメータ設定部６８に出力する。刺激パラメータ設定部６６に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報である。また、制御パラメータ設定部６８に出力される情報は、連結リード２の構成に関する情報（電極構成情報）や刺激電極に与える電気的刺激信号に関する情報（接続情報）である。
【００８２】
電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号を構成する刺激パルスのパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるものであり、これらパルス電圧等の値が、刺激パラメータとして設定される。また、電気的刺激信号を出力する電極リード２Ａ〜２ＣのリードＩＤ及び該当電極リード内の刺激電極の電極ＩＤの情報（電極構成情報）と、該当刺激電極に与える電気的刺激信号の極性を変更するための情報（接続情報）とが、制御パラメータとして設定される。
【００８３】
刺激パラメータ設定部６６は、制御部６５から入力される電気的刺激信号の刺激強度に関する情報に基づいて刺激パラメータを設定し、この刺激パラメータに基づいて、例えば刺激出力発振部６７で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
【００８４】
刺激出力発振部６７は、例えば刺激パラメータ設定部６６から入力される刺激強度変更信号に基づいて電気的刺激信号を構成する刺激パルスを生成し、生成した刺激パルスをコネクタ２２の刺激パルスラインＬ１に接続する端子へ出力する。
【００８５】
制御パラメータ設定部６８は、制御部６５から入力される電極構成情報と接続情報に基づいて制御パラメータを設定する。
【００８６】
制御出力発振部６９は、制御パラメータ設定部６８から入力される制御パラメータ、設定コマンド又は読出しコマンドに基づいてシリアル信号である制御電源信号を生成し、生成した制御電源信号をコネクタ２２の制御電源ラインＬ３と接続している端子へ出力する。生成された制御電源信号には、電源部７０から供給される電力に基づく電源信号（バースト信号）が付加されている。電源部７０の基準電位に接続された不図示の端子は、コネクタ２２の基準電位ラインＬ２に接続する端子と接続している。
【００８７】
なお、制御部６５には、例えばマイクロコンピュータ等が用いられている。制御部６５は、刺激回路３０の各ブロックを制御する。また、制御部６５は、制御部６５内部のメモリ３５ａに、電極リード２Ａ〜２Ｃからなる連結リード２の構成に関する情報を保存している。連結リード２の構成に関する情報は、電極リード２Ａ〜２ＣのリードＩＤ、連結の順番（リードＩＤの順番）及び各電極リードの刺激電極の電極数である。この連結リード２の構成に関する情報の保存は、一例として、刺激装置２０のコネクタ２２に連結リード２を連結した後、初期処理を行うタイミングで行われる。医師は、各電極リード２Ａ〜２Ｃのそれぞれの包材に記されたリードＩＤを電極リード２Ａ〜２Ｃの連結の順番でコントローラ６０に入力し、刺激装置との間で通信を行うことで連結リード２の構成に関する情報が制御部６５内部のメモリ３５ａに保存される。
【００８８】
また、刺激回路３０は、制御電源ラインＬ３に繋がる不図示の応答信号受信部を有している。応答信号受信部は、コネクタ２２を介して電極リード２Ａ〜２Ｃから出力された応答信号（シリアル信号）を受信し、制御部６５へ送信する機能を備える。
【００８９】
［１−８．制御電源信号のデータ構造］
ここで、図８を参照して、制御電源ラインＬ３へ伝送される制御電源信号のデータ構造を説明する。
図８は、電極ＩＣチップ５０に接続情報の設定を行うための制御電源信号のデータ構造の例を示している。この制御電源信号には、電極リードのリードＩＤ及び該リードＩＤに対応する電極リード内の刺激電極の電極ＩＤを含むＩＤ情報（電極構成情報）と、該電極ＩＤに該当する刺激電極の設定情報（接続情報）とからなる制御信号７２が含まれている。この制御信号７２に続いて、矩形波の繰り返しからなるバースト信号である電源信号７３が付加されている。制御出力発振部６９では、制御信号７２及び電源信号７３の先頭にローレベルのスタート信号７１を付加して制御電源ラインＬ３へ送信する。リードＩＣチップ４０は、このスタート信号７１を検出することで制御信号が送信されたことを認識する。
【００９０】
［１−９．電極リードの植込み方法］
次に、従来の電極リードの植込み方法と、本実施形態に係る電極リードの植込み方法について説明する。
【００９１】
＜従来の電極リードの植込み方法＞
始めに、ＳＣＳシステムを応用して、末梢神経刺激療法を行うための従来の電極リードの植込み方法について説明する。
図９は、従来の電極リード１０４を生体１００の皮下に植込む手順を示す説明図である。図９Ａ〜図９Ｄは、電極リード１０４の植込み手順１〜４を示す説明図である。
【００９２】
（手順１）
医師は、診察により、患者の生体１００における疼痛領域１０１のうちで、最大疼痛部位１０２を特定する（図９Ａ）。
（手順２）
次に、医師は、中空の穿刺針１０３を、特定した最大疼痛部位１０２から離れた位置から皮下に穿刺し、穿刺針１０３の針先を特定した最大疼痛部位１０２に達するまで進める（図９Ｂ）。
（手順３）
次に、医師は、穿刺針１０３の中空部分にＳＣＳシステムで用いられる電極リード１０４を挿入する（図９Ｃ）。この電極リード１０４の一端には、図９Ｄに示す刺激電極１０６が設けられているため、この刺激電極１０６が最大疼痛部位１０２に一致するように電極リード１０４が挿入される。
（手順４）
その後、医師は、電極リード１０４を生体１００内に植込んだまま、生体１００から穿刺針１０３を抜き、さらに電極リード１０４上から穿刺針１０３を取り去る。そして、電極リード１０４の差込み端子１０５を不図示の体外の刺激装置と接続し、この体外の刺激装置から電極リード１０４の刺激電極１０６に様々なパターンの電気的刺激信号を供給して、疼痛緩和に適した刺激電極１０６の最大疼痛部位１０２における位置や電気的刺激信号のパラメータ等を調整、決定する。最後に、医師は、電極リード１０４の差込み端子１０５を刺激装置１０７と接続し（図９Ｄ）、電極リード１０４と共に刺激装置１０７を生体内の皮下に植込む。
【００９３】
このような従来の電極リード１０４では、最大疼痛部位１０２の近傍だけを電気刺激するに過ぎず、疼痛領域１０１の全体を電気刺激できなかった。また、最大疼痛部位１０２の位置が変化したときには、電極リード１０４を植込み直す以外の方法では変化した最大疼痛部位１０２に追従して電気刺激を与えることができなかった。また、１本の電極リード１０４では一箇所にしか電気刺激を与えられない。さらに、刺激装置１０７により、広範囲の疼痛領域１０１に電気刺激を与えるためには強い電圧の電気的刺激信号を刺激電極１０６に供給する必要があるため、刺激に伴う不快感を与える可能性があった。また、刺激電極１０６を最大疼痛部位１０２に置くことで、電極リード１０４の端部が最大疼痛部位１０２内で機械的刺激となって、潰瘍や紅斑が生じやすくなり、さらに状態を悪化させる場合があった。
【００９４】
＜本実施形態例に係る電極リードの植込み方法＞
次に、本実施形態例に係る電極リード２Ａ，２Ｂを生体８０の皮下に植込む手順について、図１０〜図１５を参照して説明する。この説明では、電極リード２Ｃの植込み手順については省略する。
図１０〜図１４は、本実施形態例に係る電極リード２Ａ，２Ｂを生体８０の皮下に植込む手順を示す説明図である。図１０Ａ〜図１０Ｄは手順１〜４を示し、図１１Ｅ〜図１１Ｈは手順５〜８を示し、図１２Ｉ〜図１２Ｌは手順９〜１２を示し、図１３Ｍ〜図１３Ｐは手順１３〜１６を示し、図１４Ｑと図１４Ｒは手順１７，１８を示す説明図である。
図１５は、本実施形態に係る電気刺激装置１を生体の皮下に植込んだ状態を示す説明図である。
【００９５】
（手順１）
医師は、診察により、患者の生体８０における疼痛領域８１及び最大疼痛部位８２を特定する。次に、特定した疼痛領域８１に基づいて、皮下に牽引ワイヤ８４を穿刺するための穿刺位置８３ａ〜８３ｃを決定する。そして、医師は、不図示のマーキングペンを用いて、決定した穿刺位置８３ａ〜８３ｃを示す十字の印を生体８０の表面に描き込む（図１０Ａ）。穿刺位置８３ａ〜８３ｃは、描込まれた十字を形成する二直線が交差する点によって示される。そして、穿刺位置８３ａ〜８３ｃは、皮下に植込まれる電極リード２Ａの刺激電極５Ａが疼痛領域８１の下端に配置され、電極リード２Ｂの刺激電極５Ｂが最大疼痛部位８２を横切るような位置で決定される。
【００９６】
（手順２）
次に、医師は、決定した穿刺位置８３ａから牽引ワイヤ８４の先端を挿入し、牽引ワイヤ８４を生体８０の皮下組織内に押し進めた後、穿刺位置８３ｂから体表へ牽引ワイヤ８４の先端を出す（図１０Ｂ）。牽引ワイヤ８４の先端には、不図示の穿刺針が形成されているため、穿刺位置８３ａから皮下に穿刺針を穿刺して牽引ワイヤ８４を皮下に押し進めることが可能である。
【００９７】
（手順３）
次に、医師は、牽引ワイヤ８４の基端に設けられた接続部８５に、電極リード２Ａの差込み部３Ａの先端を接続した後、穿刺位置８３ｂから体表に出ている牽引ワイヤ８４の先端を引っ張る（図１０Ｃ）。そして、医師は、電極リード２Ａの差込み部３Ａが穿刺位置８３ｂから体表に出るまで牽引ワイヤ８４を引っ張る。牽引ワイヤ８４の接続部８５が皮下に引き込まれると、接続部８５の移動に従って電極リード２Ａの差込み部３Ａが皮下に引き込まれ、電極リード２Ａが皮下内を移動する。そして、電極リード２Ａの刺激電極５Ａが疼痛領域８１の下端に配置される。
【００９８】
（手順４）
次に、医師は、体表から出された電極リード２Ａの差込み部３Ａを、牽引ワイヤ８４の接続部８５から取り外す（図１０Ｄ）。
【００９９】
（手順５）
次に、医師は、穿刺位置８３ａに小切開８６ａを形成する。この小切開８６ａは、収納部７Ａを植込むための空間を皮下に設けるために行われる（図１１Ｅ）。
（手順６）
次に、医師は、穿刺位置８３ｃから、手順５において形成された小切開８６ａに向けて牽引ワイヤ８４の先端を挿入し、牽引ワイヤ８４を生体８０の皮下組織内に押し進めた後、小切開８６ａから体表へ牽引ワイヤ８４の先端を出す（図１１Ｆ）。
【０１００】
（手順７）
次に、医師は、牽引ワイヤ８４の基端に設けられた接続部８５に、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂを接続する（図１１Ｇ）。
（手順８）
次に、医師は、小切開８６ａから体表に出された牽引ワイヤ８４を引っ張る（図１１Ｈ）。そして、医師は、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが小切開８６ａから体表に出るまで牽引ワイヤ８４を引っ張る。牽引ワイヤ８４の接続部８５が皮下に引き込まれると、接続部８５の移動に従って電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが皮下に引き込まれ、電極リード２Ｂが皮下内を移動する。そして、電極リード２Ｂの刺激電極５Ｂが最大疼痛部位８２に配置される。また、刺激電極５Ａ，５Ｂが疼痛領域８１に対して適切に配置されるように電極リード２Ａ，２Ｂの位置合せが行われる。そして、電極リード２Ａ，２Ｂを直列に連結しやすくなるように、電極リード２Ａの収納部７Ａと電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが近くに配置される。その後、医師は、体表から出された電極リード２Ｂの差込み部３Ｂを、牽引ワイヤ８４の接続部８５から取り外す。
なお、皮下に植込んだ電極リード２Ａ，２Ｂに設けられている電極数は６個であるが、電極数は７個以上又は６個未満でもよい。
【０１０１】
（手順９）
次に、医師は、電極リード２Ａのリード部６Ａのうち、体表に露出しているリード部６Ａの余り部をボビン１０ａの軸部７ｄに巻付ける（図１２Ｉ）。
（手順１０）
次に、医師は、上述した図３に示したように、ボビン１０ａに設けた開口部７ｆに、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂを差込む。そして、固定ねじ穴７ｈに固定ねじ７ｉを螺合させ、開口部７ｆに差込み部３Ｂを固定する（図１２Ｊ）。これにより、電極リード２Ａ，２Ｂが直列に連結される。
【０１０２】
（手順１１）
次に、医師は、ボビン１０ａとボビンカバー１０ｂを組み合わせる（図１２Ｋ）。
（手順１２）
次に、医師は、電極リード２Ｂのリード部６Ｂのうち、体表に露出しているリード部６Ｂの余り部をボビン１０ａの軸部７ｅに巻付ける（図１２Ｌ）
【０１０３】
（手順１３）
次に、医師は、つば部７ｃを折り曲げて、つば部７ｃの折り曲げ部分によりボビン１０ａを覆う（図１３Ｍ）。このとき、つば部７ｃの折り曲げ部分によって、ボビン１０ａに巻付けられた電極リード２Ａ，２Ｂのリード部６Ａ，６Ｂが覆われる。このため、ボビン１０ａからリード部６Ａ，６Ｂが緩みにくくなる。
【０１０４】
（手順１４）
次に、医師は、電極リード２Ｂの収納部７Ｂに設けられた開口部７ｆに防水用のプロテクタ８７を挿入する（図１３Ｎ）。この例では、収納部７Ｂに電極リード２Ｃの差込み部３Ｃが差込まれないため、開口部７ｆに体液が侵入することによってコネクタ端子８Ｂが腐食するおそれがある。このため、差込み部３Ｃと同じ太さとし、収容部７ｇの深さと同じ長さとしたプロテクタ８７を開口部７ｆに挿入し、体液の侵入を阻止する。開口部７ｆに挿入されたプロテクタ８７は、収納部７Ｂのボビン１０ａに設けられた固定ねじ穴７ｈに固定ねじ７ｉが螺合されることにより、開口部７ｆに固定される。
【０１０５】
（手順１５）
次に、医師は、上述した手順９〜１３と同様の手順により、リード部６Ｂのうち、体表に露出しているリード部６Ｂの余り部を収納部７Ｂのボビン１０ａに巻付ける。そして、収納部７Ｂのつば部７ｃを折り曲げて、つば部７ｃの折り曲げ部分によりボビン１０ａを覆う（図１３Ｏ）。
（手順１６）
次に、医師は、穿刺位置８３ｃに小切開８６ｃを形成する。この小切開８６ｃは、収納部７Ｂを植込むための空間を皮下に設けるために行われる（図１３Ｐ）。
【０１０６】
（手順１７）
次に、医師は、小切開８６ａに、収納部７Ａを植込み、この小切開８６ａを縫合する。同じく、医師は、小切開８６ｃに、収納部７Ｂを植込み、この小切開８６ｃを縫合する（図１４Ｑ）。
（手順１８）
次に、医師は、穿刺位置８３ｂから体表に出ている電極リード２Ａの差込み部３Ａを、刺激装置２０のコネクタ２２に差込む（図１４Ｒ）。そして、刺激装置２０から様々なパターンの刺激を行って、疼痛の緩和に適した電極リード２Ａ，２Ｂの位置、電気的刺激信号のパラメータ等を調整し、決定する。
【０１０７】
（手順１９）
次に、医師は、刺激装置２０を植込むための皮下ポケットを患者の腰部又は腹部に作成し、この作成した皮下ポケット内に刺激装置２０を植込んで、電気刺激装置１の植込みを完了する（図１５）。
【０１０８】
（手順２０）
次に、医師は、電極リード２Ａ，２Ｂの包材に記された電極リード２Ａ，２ＢのリードＩＤを連結順にコントローラ６０に入力し、刺激装置２０と通信することで連結した電極リード２Ａ，２Ｂそれぞれの刺激電極数を取得する。このとき、刺激装置２０の制御部６５では、コントローラ６０から受信したリードＩＤを元に電極リード２Ａ，２ＢのリードＩＣチップ４０の電極数記憶部４４に記憶された電極数を読み出し、この値をコントローラ６０に送信する。そして、コントローラ６０の操作画面では、刺激装置２０から入手した電極数の情報を元に、連結リード２の刺激電極５Ａ，５Ｂの構成がグラフィカルに表示される。医師は、この操作画面上で、電気的刺激信号を印加する刺激電極、すなわち、刺激パルスを印加する刺激電極と基準電位を印加する刺激電極を指定し、刺激装置２０に対して設定コマンドを送ることで所望の電気刺激を行うことができる。
【０１０９】
なお、電極リード２Ｂを電極リード２Ａに接続する場合と同様の手順により、電極リード２Ｃについても電極リード２Ｂに接続し、皮下に植込むことができる。この場合、電極リード２Ａ〜２Ｃを直列に連結し、さらに８個の刺激電極５Ａ〜５Ｃにより、広範囲の疼痛領域８１を電気刺激することが可能となる。
【０１１０】
以上説明した本実施形態例に係る電気刺激装置１によれば、電極リード２Ａ〜２Ｃを生体８０の皮下に植込んで、複数の刺激電極５Ａ〜５Ｃにより末梢神経刺激療法を行うようにした。これにより、従来よりも広範囲の疼痛領域８１に配置した刺激電極５Ａ〜５Ｃにより疼痛領域８１に電気刺激を与えることが可能となる。このため、疼痛領域８１の全体にわたって電気刺激を行い、疼痛を緩和することができる。
【０１１１】
そして、生体８０から体表に出された電極リード２Ａ〜２Ｃのリード部６Ａ〜６Ｃの余り部は、それぞれ収納部７Ａ〜７Ｃに収納され、生体８０の皮下に植込まれたリード部６Ａ〜６Ｃの余り部に生体組織が絡まりにくくなる。このため、一旦皮下に植込んだ電極リード２Ａ〜２Ｃであっても、再び収納部７Ａ〜７Ｃからリード部６Ａ〜６Ｃをほどいて刺激電極５Ａ〜５Ｃの位置調整を行いやすい。
【０１１２】
また、収納部７Ａ〜７Ｃは、それぞれボビン１０ａ，ボビンカバー１０ｂに分離可能である。そして、例えば、電極リード２Ａのボビン１０ａに設けた収容部７ｇに差込まれた電極リード２Ｂの差込み部３Ｂを、固定ねじ７ｉを用いて確実に固定することができる。このため、収納部７Ａが生体８０の皮下に植込まれた状態でも、収容部７ｇから差込み部３Ｂが抜け落ちず、安全に疼痛領域８１を電気刺激することができる。
【０１１３】
また、電気刺激装置１は、硬膜外腔に電極リードを植込むＳＣＳシステムに対し、刺激装置２０、電極リード２Ａ〜２Ｃの全てを皮下に植込むことができる。そのため、とても低侵襲な術式で植込みを行うことができ、患者の生体８０に与える負担が小さい。また、ＳＣＳシステムでの硬膜外腔への電極リード植込みの際に起こる硬膜外血腫、神経損傷、硬膜穿刺といったトラブルを避けることができる。
【０１１４】
また、医師は、電極リード２Ａ〜２Ｃを、それぞれ真っ直ぐの状態で生体８０の皮下に植込むことにより、電極リード２Ａ〜２Ｃの両端を持ちながら容易に刺激電極５Ａ〜５Ｃの位置を変えやすい。このため、医師は、刺激電極５Ａ〜５Ｃの植込み位置を決定することが容易であり、ＳＣＳシステムに比べて手術時間を短くすることができる。また、電極リード２Ａ〜２Ｃが生体８０から露出する部分が収納部７Ａ〜７Ｃに収納されて皮下に植込まれている。このため、患者が体位を変えても、電極リード２Ａ〜２Ｃのまとめられた部分が患者の動きに追随するため、刺激電極５Ａ〜５Ｃの位置ズレを抑えることができる。
【０１１５】
また、従来であれば複数本の電極リードを植込むためには、マルチコネクタを有する刺激装置を用いたり、スプリッターと呼ばれる分配器を用いたりする必要があったが、複数本の電極リードを刺激装置から疼痛領域まで引き回してこなければならず、植込みの際にとても煩雑な作業となっていた。しかし、本実施形態に係る直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃでは、１本の電極リード２Ａを刺激装置２０から疼痛領域まで引き回せばよく、植込みの負担を減らすことができる。
【０１１６】
また、従来のＳＣＳシステムでは、Ｘ線透視下で硬膜外腔に電極リードを植込むため、手術に長時間を要していた。しかし、本実施形態に係る電極リード２Ａ〜２Ｃは、皮下に植込むため、Ｘ線透視を必要とせずに手術が可能であり、患者に対する放射線被曝のおそれがない。
【０１１７】
＜２．変形例＞
なお、本発明には、様々な変形例を想定し得る。
例えば、刺激電極５Ａ〜５Ｃを構成する電極の個数の組み合わせとして、２個、４個、２個の電極を組み合わせたものとしているが、これらの個数はあくまでも一例であって、その他の個数を有する刺激電極を組み合わせてもよい。例えば、刺激電極５Ａ〜５Ｃを構成する電極の個数を同数としてもよいし、互いに異ならせてもよい。また、電気刺激装置１に用いる電極リードの本数は、２本又は３本に限らず、１本又は４本以上に適宜増減して用いてもよい。また、電極リード毎に配置された刺激電極の間隔を一定とせずに、異ならせてもよい。
【０１１８】
また、収納部７Ａ〜７Ｃは、電極リード２Ａ〜２Ｃの遠位端に設ける構成としたが、電極リード２Ａ〜２Ｃの近位端に設ける構成としてもよい。このような構成とした場合、リードＩＣチップ４０を収納部７Ａ〜７Ｃの内部に配置する。これにより刺激電極５Ａ〜５Ｃよりも近位端側に配置されたリードＩＣチップ４０により、刺激電極５Ａ〜５Ｃに適切な刺激強度の電気的刺激信号を供給することができる。
【０１１９】
また、上述した実施の形態例では、各電極リードのリードＩＣチップ４０がリードＩＤを利用して電極リードを識別するようにしたが、リードＩＣチップ４０を有さない電極リードを用いてもよい。この場合には、刺激回路３０と同様の機能を有する刺激回路が、直列に連結された電極リードに設けられた各刺激電極の位置を把握し、適切な刺激強度の電気的刺激信号を生体８０に出力するようにする。このような電極リードであっても、上述した収納部７Ａ〜７Ｃと同様の収納部を設け、リード部の余り部を収納部に収納することもできる。
【０１２０】
また、収納部７Ａ〜７Ｃにリード部６Ａ〜６Ｃの余り部を巻付け、つば部７ｃを折り曲げた後、さらに全体を接着剤で接着してもよい。また、つば部７ａ〜７ｃの外周面に塗布した膨潤剤により、リード部６Ａ〜６Ｃの余り部を収納部７Ａ〜７Ｃに固定することもできる。このような収納部７Ａ〜７Ｃを生体８０に載置すれば、この膨潤剤が体液を吸収して膨潤剤の体積が大きくなり、収納部７Ａ〜７Ｃに収納されたリード部６Ａ〜６Ｃを覆う。そして、収納部７Ａ〜７Ｃからリード部６Ａ〜６Ｃが緩みにくくなる。また、膨潤剤が生体８０に接触する面には凹凸が生じるため、生体８０に植込まれた収納部７Ａ〜７Ｃが植込み位置から動きにくくなる。
【０１２１】
また、つば部７ｃに設けた切込みの間隔は、９０度間隔よりも多くても少なくてもよい。また、切込みの間隔は等間隔としなくてもよい。
【０１２２】
また、つば部７ｃの外縁部に突起等を設けることにより、つば部７ｃを折り曲げたときに、この突起部がつば部７ａの外縁部に設けた切欠き部等に嵌合するように構成してもよい。これにより、折り曲げたつば部７ｃが開いて生じた隙間から体液等が侵入することを防ぐことができる。
【０１２３】
また、刺激装置２０には筐体２１から突出するコネクタ２２を設けたが、コネクタ２２を筐体２１の内部に収めて筐体２１から突出する部位をなくし、刺激装置２０のサイズを小さくしてもよい。
【０１２４】
また、刺激装置２０と電極リード２Ａは、コネクタ２２を介して接続されるように構成したが、刺激電極を有さないエクステンションリードを介して接続されるように構成してもよい。
【０１２５】
また、リード部６Ａには、電極の間隔を広げた刺激電極５Ａが配置されるように構成してもよい。これにより、例えば、刺激電極５Ａの電極間で折り曲げて皮下に植込まれた１本の電極リード２Ａだけでも、生体８０を電気刺激することができる。
【０１２６】
また、図１４に示したように略Ｚ形状のパターンで電極リード２Ａ〜２Ｃを生体８０に植込むようにしたが、その他のパターンで電極リード２Ａ〜２Ｃを植込んでもよい。例えば、略四角状、略Ｗ形状、略Ｍ形状等の様々なパターンを利用することができる。また、電極リード２Ａ，２Ｂ，２Ｃの順に直列に連結するだけでなく、例えば、電極リード２Ｂ，２Ａ，２Ｃの順に直列に連結してもよい。
【０１２７】
また、上述した実施の形態では、各電極リード２Ａ〜２Ｃの差込み部３Ａ〜３ＣにリードＩＣチップ４０を内蔵したため、電極リード２Ａ〜２Ｃの差込み部３Ａ〜３Ｃ側が近位端になり、収納部７Ａ〜７Ｃ側が遠位端となるよう構成している。しかし、リードＩＣチップ４０を各電極リード２Ａ〜２Ｃの収納部７Ａ〜７Ｃに内蔵した上で、電極リード２Ａ〜２Ｃの遠位端側に差込み部３Ａ〜３Ｃを配置し、近位端側に収納部７Ａ〜７Ｃを配置した構成としてもよい。
【０１２８】
また、本発明は上述した実施形態例に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない限りその他種々の応用例、変形例を取り得ることは勿論である。
【符号の説明】
【０１２９】
１…電気刺激装置、２Ａ〜２Ｃ…電極リード、３Ａ〜３Ｃ…差込み部、４Ａ〜４Ｃ…差込み端子、５Ａ〜５Ｃ…刺激電極、６Ａ〜６Ｃ…リード部、７Ａ〜７Ｃ…収納部、８Ａ〜８Ｃ…コネクタ端子、９…導線、１０ａ…ボビン、１０ｂ…ボビンカバー、２０…刺激装置、３０…刺激回路
【図１】
2015080500.tif 000003
【図３】
2015080500.tif 000004
【図４】
2015080500.tif 000005
【図５】
2015080500.tif 000006
【図６】
2015080500.tif 000007
【図７】
2015080500.tif 000008
【図８】
2015080500.tif 000009
【図９】
2015080500.tif 000010
【図１０】
2015080500.tif 000011
【図１１】
2015080500.tif 000012
【図１２】
2015080500.tif 000013
【図１３】
2015080500.tif 000014
【図１４】
2015080500.tif 000015
【図１５】
2015080500.tif 000016
【図２】
2015080500.tif 000017