(57)【要約】【課題】腰痛予防／改善剤、腰痛予防用飲食品、腰痛改善用飲食品を提供することを課題とする。【解決手段】プロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンＢ群を含有する腰痛予防及び／又は改善剤。【選択図】  図１
2015013845.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンＢ群を含有する腰痛予防及び／又は改善剤。
【請求項２】
さらに、α−リポ酸を含有する請求項１に記載の腰痛予防及び／又は改善剤。
【請求項３】
下記組成の腰痛予防及び／又は改善剤。
プロテオグリカン；５〜２０mg、
テアニン；２５〜１００mg、
ヒハツエキス；１００〜３００mg、
クレアチン；１２５〜５００mg、
ビタミンＢ６；０．５〜２mg、
ビタミンＢ１２；１μｇ〜４μｇ、
葉酸；１００〜４００μｇ
【請求項４】
下記組成の腰痛予防及び／又は改善剤。
プロテオグリカン；５〜２０mg、
テアニン；２５〜１００mg、
ヒハツエキス；１００〜３００mg、
クレアチン；１２５〜５００mg、
ビタミンＢ６；０．５〜２mg、
ビタミンＢ１２；１μｇ〜４μg、
葉酸；１００〜４００μｇ、
α−リポ酸；１．５〜６mg
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の腰痛予防及び／又は改善剤を含有する腰痛予防用飲食品、腰痛改善用飲食品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腰痛予防及び／又は改善剤、腰痛予防用飲食品、腰痛改善用飲食品に関する。
【背景技術】
【０００２】
腰痛は背部の腰に感じる痛みである。年齢や性別によらずに腰痛既往者は非常に多い。腰痛は、不自然な姿勢や重労働などの生活行動による腰や背中の筋肉の緊張に起因するもの、加齢による椎間板ヘルニア、変形性腰椎症、骨粗しょう症、脊柱管狭窄症、腰椎分離症、更年期障害の単独または重複に起因するものがあると言われている。しかし、椎間板ヘルニアや脊柱管狭窄症、腰椎分離症などの典型的な骨の変形に起因する腰痛以外は、その患部を画像診断しても異常は認められないことが多く、腰痛の原因はなかなか特定できない。腰痛原因を特定できない患者も含めて手術適用外の腰痛羅患者に対しては、その治療は主に痛みを緩和するための対処療法である。対処療法としては、理学療法、温熱療法、装具療法、消炎鎮痛剤、筋弛緩剤などを服用する薬物療法が行われている。消炎鎮痛剤や筋弛緩剤などの薬物療法による鎮痛は、腰痛羅患者に対して第一に選択される最もポピュラーな対処療法であるが、腰痛の原因を根本的に解消するものではない。また薬物の長期服用は副作用が懸念される。そのため、特に腰痛既往者において、重度の腰痛を起こさない、つまり腰痛を予防することに対する意識は非常に高い。
悪い姿勢などのこれまでの生活習慣を見直して腰痛を予防するだけでなく、腰痛予防に有効な食品などを積極的に摂取して腰痛を予防・改善したいという要望に対し、いくつかの提案がなされている。例えば、グルコサミンは軟骨を形成しているプロテオグリカンを生成して関節の機能を向上させ痛みを緩和する働きがあると言われているが、グルコサミンと生薬の粉砕物や抽出物とから成る生薬配合組成物が、関節痛、腰痛、下肢痛、坐骨神経痛などの自覚症状を改善する製剤として提案されている（特許文献１）。スフィンゴシン骨格を有する化合物とカルシウム剤、ビタミンＤ、ビタミンＫから選ばれる一種以上を含む骨関節疾患の予防及び改善剤が提案されている（特許文献２）。プロアントシアニジンとユリ科植物由来の食品素材を含有する、永続性のある肩こり・腰痛改善を目的とした健康食品が提案されている（特許文献３）。食品用ビタミンと飲食可能な繊維の混合による体質改善剤物質が知られている（特許文献４）。
しかしながら、いずれの提案も腰痛予防・改善剤として十分に満足できるものではない。
【０００３】
椎間板は椎骨と呼ばれる脊柱を構成している一つ一つの骨の間に存在する円形の線維軟骨であり、脊椎をつないでいる椎間関節である。ゼラチン状の髄核と呼ばれる中央部分と、コラーゲンを含む繊維輪と呼ばれる外周部から成る。椎間板は豊富なマトリックスにより構成されているが加齢に伴い変性する。髄核の加齢による変性は、マトリックスの主成分であるプロテオグリカン(PG)含量の低下による水分の喪失などによることが知られている（非特許文献１；Bone Vol.11 No.3 Page.105-113,1997）。軟骨細胞は10-19歳に変性が始まり,20-29歳で変性進行,30歳を過ぎるとほとんどの細胞が変性を伴うことが知られている（非特許文献２；日本医科大学雑誌,Vol.52 No.4 Page.408-417,416(1)-(7),1985）。プロテオグリカンは、軟骨組織への栄養補給や損傷部位の再生に効果があるとされており、膝関節症に対する痛みの改善効果が知られている(非特許文献３；第65回日本栄養食料学会大会  講演要旨集,250,2011)。
テアニンは、脳に作用しリラックス効果をもたらすこと、体温を上昇させることが知られている（非特許文献４；Asia Pac J Clin Nutr,17(S1),167-168,2008 ）。
ヒハツエキスは皮膚温を上昇させる効果が確認されている（非特許文献５；日本神経精神薬理学雑誌  29, 7-15, 2009）。
クレアチンは、アミノ酸の一種で人間の体内で合成されエネルギー生産に寄与している。クレアチンと少量のショ糖およびα-リポ酸の摂取が筋中におけるクレアチン含量の増加に有効なことが知られている（非特許文献６；International Journal of Sport Nutrition and Exercise Metabolism, 2003, 13, 294-302）
ビタミンB群は、糖質、脂質、タンパク質、核酸などの代謝に単独あるいは協同的に作用する。神経細胞において欠乏時には神経組織の障害を引き起こすが、障害を受けた末梢神経に対しては治癒効果が知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００６−１７６４６０号公報
【特許文献２】特開２００１−１５８７３６号公報
【特許文献３】特開２００３−３２５１３４号公報
【特許文献４】特開２０００−２８７６４３号公報
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】Bone Vol.11 No.3 Page.105-113,1997
【非特許文献２】日本医科大学雑誌,Vol.52 No.4 Page.408-417,416(1)-(7),1985
【非特許文献３】第65回日本栄養食料学会大会  講演要旨集,250,2011
【非特許文献４】Asia Pac J Clin Nutr,17(S1),167-168,2008
【非特許文献５】日本神経精神薬理学雑誌  29, 7-15, 2009
【非特許文献６】International Journal of Sport Nutrition and Exercise Metabolism, 2003, 13, 294-302
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、腰痛予防及び／又は改善剤、腰痛予防用飲食品、腰痛改善用飲食品を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、腰痛を予防・改善するためには、根本的に体質を改善することが必要であると考えた。すなわち加齢により変化する椎間板の構成成分を補給すること、不自然な姿勢などで硬直した筋肉を弛緩させて血行を促進させること、加齢により弱った筋肉や血管を強化することが大切であると考えた。そして、プロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン、ビタミンＢ群を含む組成物を摂取すると複合的に作用して腰痛の発症を予防し、さらに慢性化した腰痛の症状を軽減することを見出し、本発明を完成させた。
本発明は以下の構成である。
（１）プロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンＢ群を含有する腰痛予防及び／又は改善剤。
（２）さらに、α−リポ酸を含有する（１）に記載の腰痛予防及び／又は改善剤。
（３）下記組成を含む腰痛予防及び／又は改善剤。
プロテオグリカン；５〜２０mg、
テアニン；２５〜１００mg、
ヒハツエキス；１００〜３００mg、
クレアチン；１２５〜５００mg、
ビタミンＢ６；０．５〜２mg、
ビタミンＢ１２；１μｇ〜４μｇ、
葉酸；１００〜４００μｇ
（４）下記組成を含む腰痛予防及び／又は改善剤。
プロテオグリカン；５〜２０mg、
テアニン；２５〜１００mg、
ヒハツエキス；１００〜３００mg、
クレアチン；１２５〜５００mg、
ビタミンＢ６；０．５〜２mg、
ビタミンＢ１２；１μｇ〜４μg、
葉酸；１００〜４００μｇ、
α−リポ酸；１．５〜６mg
（５）（１）〜（４）のいずれかに記載の腰痛予防及び／又は改善剤を含有する腰痛予防用飲食品、腰痛改善用食品。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によりプロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンＢ群を有効成分として含有する腰痛予防及び／又は改善剤、腰痛予防用飲食品、腰痛改善用飲食品が提供される。さらに、α−リポ酸を含有する腰痛予防及び／又は改善剤、腰痛予防用飲食品、腰痛改善用飲食品が提供される。本発明の腰痛予防及び／又は改善剤、腰痛予防用飲食品、腰痛改善用飲食品を摂取することで、腰痛を悪化させる要因を改善して腰痛の発症を予防し、慢性化した腰痛羅患者の腰痛症状が緩和される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験においてＪＬＥＱスコアが摂取８週後にプラセボ群と比較して実薬群で有意に低値であった（ｐ＜0.05）結果を示す。
【図２】プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験において実薬群のみが摂取８週間後に「腰の痛み」のＶＡＳスコアが摂取前と比較して有意に低値であった（ｐ＜0.05）結果を示す。
【図３】プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験において実薬群のみが摂取８週間後に「腰の冷え」のＶＡＳスコアが摂取前と比較して有意に低値であった（ｐ＜0.05）結果を示す。
【図４】プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験において実薬群のみが摂取８週間後に「腰のコリ」のＶＡＳスコアが摂取前と比較して有意に低値であった（ｐ＜0.05）結果を示す。
【図５】プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験において実薬群のみが摂取４週間後に「腰のハリ」のＶＡＳスコアが摂取前と比較して有意に低値であった（ｐ＜0.05）結果を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
プロテオグリカンは、タンパク質にコンドロイチン硫酸などのグルコサミノグリカンと呼ばれる糖鎖が結合した糖タンパク質でコラーゲンやヒアルロン酸とともに細胞外マトリックスを形成し皮膚や軟骨、血管などの柔軟性や弾力を維持する。本発明に使用するプロテオグリカンは、軟骨成分の補給と軟骨代謝改善作用を目的として配合する。本発明に使用するプロテオグリカンは天然物から調製する場合には、その起源は特に限定されるものではないが、例えば、サケ鼻軟骨を原料として特許第3731150号等により精製したプロテオグリカンを得ることができる。市販されている医薬品原料又は食品原料を用いることが好ましい。
【００１１】
本発明に使用するテアニンは、茶に多量に含まれるアミノ酸の一種で特に高級なお茶に多く含まれるグルタミン酸の誘導体である。テアニンは、自律神経に働きかけて皮膚温度を上昇させる作用、脳に作用してリラックス効果をもたらす作用がある。本発明ではストレスにより硬直した筋肉を弛緩して血行促進効果を促す効果を目的として配合する。市販されている医薬品原料又は食品原料を用いることが好ましい。
【００１２】
本発明に使用するヒハツは、コショウ科コショウ属の植物で、乾燥させてスパイスや調味料として利用される。インドや中国では古来より体の冷えを改善する目的でも使用されている。ヒハツは皮膚温度を上昇させる作用が確認されている。本発明では血行不良を改善し、痛みを和らげる作用を目的として配合する。市販されている医薬品原料又は食品原料を用いることが好ましい。
【００１３】
クレアチンは、アミノ酸の一種で人間の体内で合成されエネルギー生産に寄与している。肝臓、腎臓などで生成されたクレアチンは、心臓、脳などへ運ばれるが、その95％は筋肉細胞中に蓄積される。近年、スポーツ用サプリメント以外でも筋肉関連の応用、たとえば熟年者の筋力維持やリハビリテーション用などにも期待されている。クレアチンの1日必要量（消費量）は、2〜3g程度と推定されており、体内合成は、その半分の1〜1.5g程度で食事から摂取する量は、1〜2g程度ともいわれている。本発明では筋力維持作用を目的として配合する。市販されている医薬品原料又は食品原料を用いることが好ましい。
【００１４】
ビタミンＢ群は、水溶性ビタミンのうち、ビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ナイアシン、パントテン酸、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２、葉酸、ビオチンの８種の総称である。ビタミンＢ群は、神経細胞の糖質、脂質、タンパク質、核酸などの代謝に単独あるいは協同的に作用し、欠乏時には神経組織の障害を引き起こす一方、障害を受けた末梢神経に対する治癒効果が知られている。このようなことから、一般的な神経障害（いわゆる神経痛）治療にはビタミンＢ群が使用されている。血管の老化は血液中のホモシステイン濃度と関連があり、加齢とともにホモシステイン濃度が高くなると血管内壁（血管内皮細胞）を傷つけ血管の老化が進行する。ビタミンＢ群はホモシステイン濃度を低下させる作用を有することが知られている。このようなことからビタミンＢ群を摂取することで血管が傷つくことを予防し血管の老化を抑制して正常な血管を確保することにより血流が良好となることが期待される。ビタミンＢ群としては特にビタミンＢ６、ビタミンＢ１２、葉酸を用いることが好ましい。本発明では、椎間板ヘルニアや骨粗しょう症などにより脊柱管が圧迫された時に脊柱管にある神経を保護しその鎮痛効果で神経を正常化させる作用、圧迫されている血管を解放する作用、神経伝達物質の伝達を正常化させる作用、および血管を正常に保つことによって血流改善を図る作用を目的として配合する。市販されている医薬品原料又は食品原料を用いることが好ましい。
【００１５】
α-リポ酸は、細胞内のミトコンドリアの中に存在し、エネルギー生産を助ける補酵素として働く。α-リポ酸とクレアチンを合わせて、摂取することでクレアチンの取り込み量を増やし、筋肉蓄積量を高める。すなわち本発明ではクレアチンの体内での作用効果を高めることを目的として配合する。市販されている医薬品原料又は食品原料を用いることが好ましい。
【００１６】
本発明は、一過性ではない慢性腰痛、特定要因のない非特異的腰痛に有効である。
本発明の腰痛予防及び／又は改善剤、腰痛予防用飲食品、腰痛改善用飲食品について以下に示す。
【００１７】
（ａ）プロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンＢ群を有効成分として含有する腰痛の予防及び／又は改善剤
本発明の腰痛予防及び／又は改善剤は、プロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンＢ群を有効成分として含有する。さらに、α-リポ酸を含有してもよい。
【００１８】
本発明の腰痛予防及び／又は改善剤には、腰痛予防及び／又は改善に有効な任意の他の成分（以下、単に、他の有効成分ともいう）を添加し混合したものも包含される。他の有効成分としては、例えば、ホウ素、カルシウム、クロム、銅、マグネシウム、マンガン、セレン、シリコン、亜鉛、Ｓ−アデノシルメチオニン、コラーゲン、コラーゲン加水分解物、ゼラチン、ゼラチン加水分解物、ブロメライン、トリプシン、キモトリプシン、パパイン、ルチン、カロテノイド、フラボノイド、抗酸化ビタミン、γ−リノレン酸、エイコサペンタエン酸、キャッツクロー、デビルズクロー、ナイアシンアミド、サメ軟骨、コンドロイチン硫酸、ターメリック、クルクミン、アミノ糖およびグリコサミノグリカン等の精製物、または抽出物があげられる。
【００１９】
本発明の腰痛予防及び／又は改善剤は必要に応じて上記他の有効成分を薬理学的に許容される一種もしくはそれ以上の担体と一緒に混合し、製剤学の技術分野においてよく知られている任意の方法により製造される。
本発明の腰痛予防及び／又は改善剤の投与経路は、腰痛の予防、改善に際して効果的なものを使用するのが望ましく、経口または、例えば静脈内などの非経口をあげることができる。特に好ましくは経口投与剤である。経口投与に適当な、例えばシロップ剤のような液体調製物は、水、蔗糖、ソルビット、果糖などの糖類、ポリエチレングリコール、プロピレングリコールなどのグリコール類、ごま油、オリーブ油、大豆油などの油類、ｐ−ヒドロキシ安息香酸エステル類などの防腐剤、ストロベリーフレーバー、ペパーミントなどのフレーバー類などを使用して製造できる。また、錠剤、散剤および顆粒剤などは、乳糖、ブドウ糖、蔗糖、マンニットなどの賦形剤、澱粉、アルギン酸ナトリウムなどの崩壊剤、ステアリン酸マグネシウム、タルクなどの滑沢剤、ポリビニールアルコール、ヒドロキシプロピルセルロース、ゼラチンなどの結合剤、脂肪酸エステルなどの界面活性剤、グリセリンなどの可塑剤などを用いて製造できる。
【００２０】
本発明の腰痛予防及び／又は改善剤中のプロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンＢ群の投与量及び投与回数は、投与形態、年齢、体重、症状等により異なる。
経口投与の場合、プロテオグリカンは、成人一人当たり２．５〜４０ｍｇ、特に好ましくは５〜２０ｍｇ、テアニンを同じく成人一人当たり１２〜４００ｍｇ、好ましくは２５〜１００ｍｇ、ヒハツエキスを同じく成人一人当たり５０〜６００ｍｇ、好ましくは１００〜３００mg、クレアチンを同じく成人一人当たり６２〜１０００ｍｇ、好ましくは１２５〜５００mg、ビタミンＢ６を同じく成人一人当たり０．２５〜４ｍｇ、好ましくは０．５〜２mg、ビタミンＢ１２を同じく成人一人当たり０．５〜８μｇ、好ましくは１μｇ〜４μg、葉酸を同じく成人一人当たり５０〜８００μｇ、好ましくは１００〜４００μｇを一日一回ないし数回投与する。さらにα−リポ酸を含ませる場合は、α−リポ酸を成人一人当たり０．７〜１２ｍｇ、好ましくは１．５〜６mgを一日一回ないし数回投与する。
【００２１】
本発明の腰痛予防及び／又は改善剤、腰痛予防用飲食品、腰痛改善用飲食品を日常的に投与することにより、腰痛を予防したり改善したりすることができる。
本発明において「腰痛を予防及び／又は改善する」とは、日常的に本発明の腰痛予防及び／又は改善剤、腰痛予防用飲食品または腰痛改善用飲食品を摂取することで、腰痛の発症を抑制する、または発症時の症状を抑制する、慢性化した腰痛を悪化させないように維持するなどの効果のことをいう。すなわち、腰痛の予防及び／又は改善するとは、腰痛が発症した後に薬剤を投与することにより、症状の緩和もしく治癒を行う、いわゆる腰痛の治療と明確に区別することができるものである。
【００２２】
（ｂ）プロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンＢ群を有効成分として含有する腰痛予防用食品、腰痛改善用飲食品
本発明の腰痛予防用飲食品、腰痛改善用飲食品は、飲食品中にプロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンＢ群を一定量以上添加することにより得られる飲食品である。より効果的なものにするにはさらにα−リポ酸を添加することが好ましい。
本発明の腰痛予防用飲食品、腰痛改善用飲食品は、プロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンＢ群を添加する以外は一般的な飲食品の製造方法を用いることにより、加工製造することができる。
本発明の飲食品は、ジュース類、清涼飲料水、茶類、乳酸菌飲料、発酵乳、冷菓、バター、チーズ、ヨーグルト、加工乳、脱脂乳等の乳製品、ハム、ソーセージ、ハンバーグ等の畜肉製品、蒲鉾、竹輪、さつま揚げ等の魚肉練り製品、だし巻き、卵豆腐等の卵製品、クッキー、ゼリー、チューインガム、キャンデー、スナック菓子等の菓子類、パン類、麺類、漬物類、燻製品、干物、佃煮、塩蔵品、スープ類、調味料等、いずれの形態のものであってもよい。
また、本発明の飲食品は、例えば粉末食品、シート状食品、瓶詰め食品、缶詰食品、レトルト食品、カプセル食品、タブレット状食品、流動食品、ドリンク剤等の形態のものであってもよい。
本発明の飲食品は、腰痛を予防したり改善したりする効果を有する健康食品または機能性食品として用いることができる。
【００２３】
本発明の飲食品は、例えば、飲料または錠剤の場合は、プロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンＢ群に、必要により他の有効成分、添加剤等を加えた後、適当量の水に溶解あるいは分散させるか、または錠剤化して調製することができる。また、例えばアメ、ドロップ、チョコレート、ゼリー、ビスケット、クッキー等の菓子類は、常法に従い、ルテイン及びグルコサミンに、必要により他の有効成分、添加剤等、さらに必要により適当な担体、例えば小麦粉、米粉、澱粉、コーンスターチ、大豆等を加え、適宜の形態に賦形して調製することができる。
【００２４】
また、本発明の飲食品は、例えば流動層造粒、攪拌造粒、押し出し造粒、転動造粒、気流造粒、圧縮成形造粒、解砕造粒、噴霧造粒、噴射造粒等の造粒方法、パンコーティング、流動層コーティング、ドライコーティング等のコーティング方法、押出造粒機やエキストルーダー等の押出方法等を用いて製造することもできる。
【００２５】
本発明の飲食品中には、プロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンＢ群、必要に応じてα-リポ酸を、該飲食品の形態により異なるが、前記した各成分の成人一人当たりの推奨摂取量を一日一回ないし数回、摂取できるように添加する。該飲食品は、１日に１回または数回に分けて摂取すればよい。該飲食品を日常的に摂取することにより、腰痛を予防したり改善したりすることができる。
【実施例】
【００２６】
以下に、本発明の実施例を示し、本発明を詳しく説明する。
【００２７】
ヒト臨床試験による腰痛改善効果試験
腰痛（Low  Back  Pain）を自覚する成人男女（男性３０名、女性３３名、平均年齢４４±１０歳（２４−７２歳））を対象として、腰痛に対する効果を確認した。ここで、腰痛を自覚する人とは、一過性ではなく３か月以上継続的に或いは間欠的に背部の腰部付近に疼痛を自覚している人を指す（重篤な脊椎疾患（腫瘍、炎症、骨折など）や神経根障害の合併が疑われる者など、腰痛に特定要因のある者は除いた）。
【００２８】
１.試験方法；試験デザイン；プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
□ 剤型；錠剤
下記組成に賦形剤を加えて常法により錠剤とした。プラセボは、下記成分を含まない以外は同一の賦形剤を用いて錠剤とした。数字は錠剤４粒中の含有量である。
プロテオグリカン；１０mg、
テアニン；５０mg、
ヒハツエキス；１５０mg、
クレアチン；２５０mg、
ビタミンＢ６；１．１mg
ビタミンＢ１２；２μg
葉酸；２００μｇ
α−リポ酸；３mg
□ 摂取方法；１日１回朝食後４粒を水とともに摂取
□ 摂取期間；８週間連続摂取
□ 観察回数；３回（摂取開始前、４週後、８週後）
□ 評価；自覚症状アンケート  （ＪＬＥＱ、補助アンケート）
（イ）腰痛に特化したアンケート；ＪＬＥＱ
腰痛の測定尺度として、ＱＯＬ評価尺度である患者立脚型慢性腰痛症患者機能評価尺度（Japan Low back pain Evaluation Questionnaire、以下ＪＬＥＱとする）を使用した。
ＪＬＥＱは、ＲＤＱ（Roland-Morris Disability Question-naire）ならびにＯＤＩ（Oswestry Disability Index）を参考にして、欧州と生活様式の異なる日本人の生活環境に適応したＱＯＬ評価尺度として、日本整形外科学会運動器リハビリテーション委員会、日本運動器リハビリテーション学会診療報酬等検討委員会、日本臨床整形外科医会整形外科理学療法等検討委員会により開発された。ＪＬＥＱを用いると日本の文化を反映しかつ国際比較を行うことができる。ＪＬＥＱの質問項目は、慢性腰痛患者が経験している痛み、日常生活の状態、普段の活動運動機能、健康・精神状態を、５段階（ない、少し、中程度、かなり、ひどく）で尋ねる30の設問と、「腰の痛みの程度」を視覚的評価スケールであるVisual Analog Scale（以下、ＶＡＳとする）で尋ねる1つの設問で構成される自記式回答質問用紙である。ＶＡＳは、「0」を「痛みはない」状態、「100」を「これ以上の痛みはないくらい痛い（これまで経験した一番強い痛み）」状態として、現在の痛みが10cmの直線上のどの位置にあるかを尋ねるものである。ＪＬＥＱの構成は下記のとおりである。
I    腰の痛みの程度                ＶＡＳによる数量評価
II   ここ数日間の腰の痛み                          ７問
III  ここ数日間の腰痛による生活上の問題点          17問
IV   この一か月間の健康・精神状態など               6問
計30問
採点法
ＶＡＳを除く30の各設問に対し、最もよい機能状態に対する回答肢を選択した場合を０点、最も重症の機能状態に対する回答肢を選択した場合を４点とし、中間の回答肢を選択した場合にはそれぞれの順序に応じて１、２、３点とする。総点をＪＬＥＱスコアとする。最も悪いＪＬＥＱスコアは120点となる。
（ロ）補助アンケート
「腰の痛み」以外にも腰痛に関連した表現が日常でなされている。そこで、これらの表現を評価項目としてＶＡＳにより数量評価した。評価は以下の11項目について行った。「腰の冷え」、「腰のコリ」、「腰のハリ」、「腰の重さ」、「手や足先（末梢）の冷え」、「全身の冷え」、「疲労感」、「活力」、「憂鬱度」、「ストレス度」、「体調」。  
統計解析
ＪＬＥＱスコアの解析は、群内比較はWilcoxon の符号順位検定を用い多重比較の調整（Bonferroni補正）を行った。群間比較はMann-Whitney のU検定を用いた。
ＶＡＳの解析は、群内比較は反復測定一元配置分散分析を用い多重比較の調整（Bonferroni補正）を行った。群間比較は対応のないＴ検定を用いた。
有意水準は両側5％とし、統計解析ソフトはＳＰＳＳ14.0を使用した。
【００２９】
２.結果
ＪＬＥＱの結果
プロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンＢ群およびα-リポ酸を複合配合した試験品の錠剤を摂取した実薬群では、自覚症状ＪＬＥＱスコアが試験開始前（25.1±18.5[Ｍｅａｎ±ＳＤ]）と比較して、４週後（13.3±8.9）、8週後（12.3±12.3）で有意に低下した（ｐ＜0.025）。一方、プラセボ群においても試験開始前（22.7±12.7[Ｍｅａｎ±ＳＤ]）と比較して８週後（16.6±10.3）で有意に低下した（ｐ＜0.025）。これはいわゆるプラセボ効果と考えられる。実薬群とプラセボ群の群間比較では、摂取８週後において実薬群はプラセボ群と比較して有意に低値であった（ｐ＜0.05）。結果を図1に示す。
「腰の痛みの程度」は実薬群で試験開始前と比較して、４週後及び８週後で有意にスコアが低下した(ｐ＜0.05)。一方、プラセボ群においても試験開始前と比較して４週後で有意に低下した（ｐ＜0.05）が８週後は差が認められなかった。プラセボ群に見られた４週後の低下はいわゆるプラセボ効果と考えられ、実薬の摂取によってのみ「腰の痛みの程度」が改善されたといえる。結果を図2に示す。
補助アンケート（ＶＡＳ）の結果
全評価項目の結果を表1に示す。11の評価項目のうち「腰の冷え」、「腰のコリ」、「腰のハリ」の３項目に関して、実薬群でのみ有意に改善した(ｐ＜0.05)。前記３項目についてグラフ化したものを図３、図４、図５に示す。試験品の摂取により「腰の冷え」、「腰のコリ」、「腰のハリ」が軽減したといえる。
以上の結果からプロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンＢ群およびα-リポ酸を複合配合した試験品の錠剤を摂取することにより、腰痛が改善されることが確認できた。
【００３０】
【表１】
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【００３１】
プロテオグリカン、テアニン、ヒハツ、クレアチン及びビタミンＢ群およびα-リポ酸を複合配合した本発明の腰痛予防及び／又は改善剤は、正当な計量心理学的検討が行われ、高い妥当性及び信頼性がある統計学的に基づき有効であることが検証された。したがって、本発明の腰痛予防及び／又は改善剤、腰痛予防及び／又は腰痛改善用飲食品は、根拠に基づく腰痛予防及び／又は改善剤、腰痛予防及び／又は改善用飲食品として有用である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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