(57)【要約】【課題】刺激装置の植込みに伴い生じる生体の疼痛部位の痛みを緩和する。【解決手段】電気的刺激信号を出力する刺激回路３０を有し、生体４０の内部に植込まれる刺激装置２０と、内部に導線が配線されたリード部と、該リード部の刺激装置２０が接続される側の端部に設けられた端子部２３と、該端子部２３と電気的に接続される一以上の刺激電極１５Ａと、を有する電極リード１５と、を備える。さらに、刺激装置２０の植込みに伴い生じる生体４０の疼痛領域４５ａ，４６に配置される、刺激装置２０の刺激回路３０と電気的に接続される一以上の補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４を備える。【選択図】図２
2015080498.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気的刺激信号を出力する刺激回路を有し、生体の内部に植込まれる刺激装置と、
内部に導線が配線されたリード部と、該リード部の前記刺激装置が接続される側の端部に設けられた端子部と、該端子部と電気的に接続される一以上の刺激電極と、を有する電極リードと、
前記刺激装置の植込みに伴い生じる前記生体の疼痛部位に対応して生体内に配置される、前記刺激装置の前記刺激回路と電気的に接続される一以上の補助刺激電極と、を備える
電気刺激装置。
【請求項２】
内部に導線が配線された補助リード部と、該補助リード部の前記刺激装置が接続される側の端部に設けられた第１の端子部とを有し、前記刺激装置に起因する前記生体の疼痛領域側に設けられる補助電極リードを更に備え、
前記補助刺激電極は、前記補助電極リードの前記補助リード部に設けられ、前記補助リード部に設けられた前記第１の端子部と電気的に接続される
請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項３】
前記補助電極リードは、前記刺激装置に起因する前記生体の疼痛領域に応じて、所定の形状に配置されている
請求項２に記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記補助電極リードは、前記補助リード部の前記刺激装置が接続される側と反対側の端部に設けられた第２の端子部を備え、
前記刺激装置に接続された前記補助電極リードに設けられた前記第２の端子部に、前記電極リードに設けられた前記端子部が接続される
請求項２又は３に記載の電気刺激装置。
【請求項５】
前記補助刺激電極は、前記刺激回路を収容する刺激装置本体の、前記刺激装置に起因する前記生体の疼痛領域側に設けられる
請求項１に記載の電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激療法に使用される電気刺激装置に関し、特に、生体内に低侵襲で植込むことが可能な電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、薬物療法等を用いる痛み治療を行っても有用な効果を示さない場合や、副作用等によりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果をあげている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、ＳＣＳ（Spinal Cord Stimulation）システムを利用して脊髄の神経を電気刺激するものである。このＳＣＳシステムには、生体を電気刺激する刺激電極を有する電極リード、刺激電極に電気的な刺激信号（以下、「電気的刺激信号」という）を供給する刺激装置（ＩＰＧ：Implantable Pulse Generator）を有する電気刺激装置が含まれる。脊髄電気刺激療法では、脊髄を覆う脊髄硬膜の背側にある空間の硬膜外腔に電極リードを導き、患者の痛みに関与している神経が通っている脊髄レベルを刺激電極で電気刺激を行うことで、疼痛領域にパレステジアと呼ばれる刺激感覚を起こし、疼痛を緩和しようとするものである。
【０００３】
しかしながら、脊髄電気刺激療法では、疼痛領域にパレステジアを一致させるように刺激電極を留置することが難しく、疼痛のない領域にパレステジアが起こった場合には患者が不快と感じることがあった。また、硬膜外腔から遠い、脊髄の深い領域を通る神経を刺激することは難しく、例えば、腰痛を緩和することは困難であった。これに対し、近年、ＳＣＳシステムの電極リードを疼痛領域の最大疼痛部位の皮下に植込み、最大疼痛部位の末梢神経終末を電気刺激することで限局的にパレステジアを起こして疼痛緩和を行う末梢神経刺激療法（ＰＮＦＳ：Peripheral Nerve Field Stimulation）が臨床応用されつつある。
【０００４】
ところで、電気刺激療法を利用して、術後の創部痛に対する皮下での電気刺激が急性期における疼痛緩和に有効であったことが報告されている。また、特許文献１には、複数の刺激電極を有する電極リードを生体の手術瘢痕の近くの皮下に挿入し、刺激装置から刺激電極へ電気的刺激信号を供給することで、手術瘢痕による慢性疼痛を緩和する技術が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１０／０３２４６２５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
電気的刺激療法では、電極リードの刺激電極に電気的刺激信号を供給する刺激装置は、一般的に患者の腰部や腹部に形成された皮下ポケット内に電極リードと共に収納されるが、刺激装置が植込まれた部位、及び刺激装置を植込むために切開した部位に痛みが生じることがある。しかし、電気的刺激療法において、疼痛領域に配置した刺激電極で電気刺激を行って疼痛を緩和しつつ、電気刺激装置の刺激装置が植込まれた部位、及び刺激装置を植込むために切開した部位の痛みを緩和するための方法については有効な方法が存在しなかった。
【０００７】
本発明はこのような状況に鑑みて成されたものであり、刺激装置の植込みに伴い生じる生体の疼痛部位の痛みを緩和することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様の電気刺激装置は、電気的刺激信号を出力する刺激回路を有し、生体の内部に植込まれる刺激装置と、内部に導線が配線されたリード部と、該リード部の刺激装置が接続される側の端部に設けられた端子部と、該端子部と電気的に接続される一以上の刺激電極と、を有する電極リードと、を備える。さらに、刺激装置の植込みに伴い生じる生体の疼痛部位に対応して生体内に配置される、刺激装置の刺激回路と電気的に接続される一以上の補助刺激電極を備える。
【０００９】
上記構成によれば、慢性の疼痛領域を刺激電極で電気刺激し、これと並行して、刺激装置を植込こんだ植込み部の内部から補助刺激電極により、刺激装置の植込みに伴い生じる生体の疼痛部位に電気刺激を行える。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、疼痛領域の疼痛を緩和しつつ、刺激装置の植込みに伴い生じる生体の疼痛部位の痛みを緩和することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】第１の実施形態に係る電気刺激装置を生体の皮下に植込んだ状態を示す説明図である。
【図２】図１の補助刺激電極を有する刺激装置の説明図である。
【図３】本発明の第１の実施形態に係る刺激回路の電気的構成を示す機能ブロック図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係る刺激電極及び補助刺激電極に供給される電気的刺激信号のタイミングチャートである。
【図５】本発明の第２の実施形態に係る刺激装置と補助電極リードの説明図である。
【図６】本発明の第２の実施形態に係る刺激回路の電気的構成を示す機能ブロック図である。
【図７】本発明の第３の実施形態に係る電気刺激装置を生体の皮下に植込んだ状態を示す説明図である。
【図８】図７の刺激装置と補助電極リードの説明図である。
【図９】本発明の第３の実施形態に係る電気刺激装置を構成する電極リードと、刺激装置の概略構成例を示す斜視図である。
【図１０】本発明の第３の実施形態に係る直列に連結された電極リード及び補助電極リードの概略構成例を示す斜視図である。図１０Ａは、１本の電極リードの概略構成例を示す斜視図である。図１０Ｂは、２本の電極リードと補助電極リードを直列に連結した連結リードの概略構成例を示す斜視図である。
【図１１】本発明の第３の実施形態に係る電極リード及び補助電極リードの概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図１１Ａは、２本の電極リードの連結前の状態を示す断面図である。図１１Ｂは、連結された２本の電極リードに補助電極リードを連結する前の状態を示す断面図である。
【図１２】本発明の第３の実施形態に係る連結リードを構成する２本の電極リード及び補助電極リードの内部構成例を示す軸方向の断面図である。
【図１３】本発明の第３の実施形態に係る刺激回路の電気的構成を示す機能ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状及び配置関係も概略的なものである。本明細書及び図面において、実質的に同一の機能又は構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複する説明を省略する。
説明は、以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態（刺激装置本体に補助刺激電極が設けられた例）
２．第２の実施の形態（補助刺激電極を有する補助電極リードを備えた例）
３．第３の実施の形態（電極リードと補助電極リードを連結した例）
４．その他
【００１３】
＜１．第１の実施の形態＞
［電気刺激装置の全体構成］
図１は、第１の実施形態に係る電気刺激装置１を生体４０の皮下に植込んだ状態を示す説明図である。図２は、図１の補助刺激電極を有する刺激装置２０の説明図である。
【００１４】
電気刺激装置１は、神経又は筋肉の電気刺激に用いられる装置である。この電気刺激装置１は、生体４０内に植込まれた電極リード１５の刺激電極１５Ａに電気的刺激信号を供給することにより、生体内の神経又は筋肉を刺激するものである。この電気刺激装置１は、生体４０内に植え込まれ、電気的刺激信号を神経又は筋肉に導いて刺激するために用いられる電極リード１５と、刺激電極１５Ａに電気的刺激信号を供給する刺激装置２０とを備える。以降の説明では、皮下にある神経を電気刺激する末梢神経刺激療法（ＰＮＦＳ）に利用できる電気刺激装置１を例に説明を行う。
【００１５】
ここで、電極リード１５が刺激装置２０に接続された状態において、刺激装置２０に対して近い側の電極リード１５の端部を「近位端」と称し、刺激装置２０に対して遠い側の電極リード１５の端部を「遠位端」と称する。
【００１６】
始めに、電極リード１５の構成について説明する。
電極リード１５は、可撓性を有する長尺体として構成されるリード部（リード本体）を有する。また、リード部の近位端には、刺激装置２０のコネクタ２２に差し込まれる差込み端子２３（端子部）（図２参照）が設けられている。差込み端子２３には、コネクタ２２に設けられているコネクタ端子と同数（図１の例では４個）の端子が設けられている。
【００１７】
電極リード１５は、リード部に設けられた複数（図２の例では４個）の刺激電極１５Ａを有している。この刺激電極１５Ａは、差込み端子２３の端子と１対１に対応付けられている。刺激電極１５Ａは、リード部内部に配線された不図示の導線によって差込み端子２３と電気的に接続され、差込み端子２３から供給された電気的刺激信号により生体４０内の神経を電気刺激する。刺激電極１５Ａと差込み端子２３は、リード部の外周方向に沿って形成され、軸方向に一定の間隔を空けて配置されている。
【００１８】
［電気刺激装置の植込み方法］
次に、図１及び図２を参照して、電極リード１５及び刺激装置２０の生体４０内への植込み方法について説明する。
（手順１）
医師は、診察により、患者の生体４０における疼痛領域４１及び最大疼痛部位４２を特定する。次に、特定した疼痛領域４１に基づいて、電極リード１５の生体４０への予定する挿入部４５ａ、挿出部４５ｂに小切開を作製する。続いて、作製した挿入部４５ａの切開口から不図示の牽引ワイヤを生体４０の皮下組織内に押し進め、作製した挿出部４５ｂの切開口から体表へ牽引ワイヤを出す。その後、牽引ワイヤに電極リード１５の先端を取り付け、この牽引ワイヤを引っ張りながら、電極リード１５を移動させて、最大疼痛部位４２を含む疼痛領域４１に電極リード１５を配置する
【００１９】
（手順２）
次に、医師は、電極リード１５の差込み端子２３を不図示の体外の刺激装置と接続し、この体外の刺激装置から様々なパターンの刺激を行って、疼痛の緩和に適した電極リード１５の位置、電気的刺激信号等を調整、決定する。
【００２０】
（手順３）
最後に、医師は、電極リード１５と刺激装置２０を接続し、挿入部４５ａの切開口をさらに大きく切開するとともに、この切開口内に鈍的切開を行って皮下ポケット４６（図２）を作成し、この切開口から刺激装置２０を皮下ポケット４６内に収納して、電気刺激装置１の植込みを完了する（図１）。
【００２１】
［刺激装置の構成］
次に、図２を参照して刺激装置２０の構成について説明する。
刺激装置２０は、筐体２１（刺激装置本体）と、筐体２１から突出するコネクタ２２と、筐体２１の一の面に設けられた補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４を有する。筐体２１の内部には、電極リード１５が有する刺激電極１５Ａに対して電気的刺激信号を供給する刺激回路３０が設けられている。
【００２２】
筐体２１は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等の素材を用いて、略直方体形状に形成されている。また、筐体２１には、電極リード１５に形成された差込み端子２３が差し込まれるコネクタ２２が設けられている。
【００２３】
差込み端子２３は、筐体２１のコネクタ２２に差し込まれると、コネクタ２２内の不図示のコネクタ端子に電気的に接続される。そして、差込み端子２３は、コネクタ２２を介して筐体２１の内部の刺激回路３０と電気的に接続されている。
【００２４】
さらに、筐体２１の一の面の四隅近傍に、補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４が設けられている。筐体２１の一の面は、例えば生体４０の挿入部４５ａの切開口に対向する面である。補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４は、筐体２１内部に配線された不図示の導線によって刺激回路３０と電気的に接続され、刺激回路３０から供給された電気的刺激信号により、刺激装置２０の植込みに伴い生じる生体４０の疼痛部位を皮下ポケット４６の内部から電気刺激する。これにより、刺激装置２０を植込むために切開した部位（挿入部４５ａの切開口）、及び刺激装置２０が植込まれた部位（皮下ポケット４６）近傍の皮下組織に電気的刺激信号が供給される。
【００２５】
上述した刺激電極１５Ａ及び差込み端子２３は、共に略円環状に形成され、リード部の外周面に埋め込まれて保持され、補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４は、略円形状に形成され、筐体２１の一の面に埋め込まれて保持されている。また、刺激電極１５Ａ、差込み端子２３、コネクタ２２内のコネクタ端子、筐体２１の補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４、電極リード１５内に配線される導線には、導電性があって生体適合性がある素材が用いられる。この素材として、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、プラチナ、又はプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等がある。
【００２６】
また、電極リード１５のリード部は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材によって形成されており、その外径は、植込み時に低侵襲となるように１〜３ｍｍ程度であることが好ましい。
【００２７】
刺激回路３０は、回路基板上にカスタムＩＣ等の小型な部品を実装した回路であり、電源部から供給された電力によって電気的刺激信号を生成する。そして、刺激回路３０は、生成した電気的刺激信号を刺激電極１５Ａ及び補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４の個々の電極に対し、独立して供給する制御を行う。
【００２８】
［刺激回路の回路構成］
次に、刺激装置２０に収納された刺激回路３０の電気的な構成について、図３を参照して説明する。
図３は、刺激回路３０の電気的構成を示す機能ブロック図である。
【００２９】
刺激回路３０は、コイル部３１と、充電部３２と、充電池３３と、通信部３４と、制御部３５と、刺激パラメータ設定部３６と、発振部３７と、電極構成設定部３８と、スイッチ部３９とを備える。
【００３０】
刺激回路３０は、電源部の一例としてのコイル部３１と、充電部３２と、充電池３３とを備える。コイル部３１は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部３１は、充電池３３の充電を行う場合、不図示の体外に配置されたコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、電磁波の受信に伴ってコイル部３１から発生する交流電流が充電部３２に出力される。また、コイル部３１は不図示の体外に配置されたコントローラから送信される、所定の情報が乗せられた電磁波を受信し、受信した電磁波が当該コイル部３１から通信部３４に出力される。
【００３１】
充電部３２は、不図示の整流回路を内蔵し、コイル部３１から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３３の充電を行う。充電池３３は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。この充電池３３は、蓄積している電力を、刺激回路３０を構成する各ブロックに供給している。
【００３２】
通信部３４は、コイル部３１が受信した電磁波を復調し、電磁波に乗せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を、制御部３５を介して刺激パラメータ設定部３６及び電極構成設定部３８に出力する。刺激パラメータ設定部３６に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３８に出力される情報は、刺激電極１５Ａ及び補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４の電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。
【００３３】
電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるものであり、これらパルス電圧等の値が、刺激パラメータとして設定される。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１５Ａの電極番号に対応したコネクタ２２のコネクタ端子及び補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４をスイッチ部３９に選択させるための情報とを含む信号である。
【００３４】
本実施形態において、刺激電極を識別するための情報（電極識別情報）として電極番号を用いる。なお電極識別情報は、番号（数字）の他に、文字や記号、又はそれらの組み合わせでもよい。ここで、電極リードの各々が備える刺激電極及び補助刺激電極の電極番号は、刺激電極及び補助刺激電極の配置に対応して所定の規則性を有しており、所定の値から順に付される。以下では、一つの電極リードが備える刺激電極又は補助刺激電極に対し、電極番号として“０”から始まり１ずつ増加させた数字を付している。
【００３５】
刺激パラメータ設定部３６は、通信部３４から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３７で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。発振部３７は、刺激パラメータ設定部３６から入力される刺激強度変更信号に基づいて電気的刺激信号を生成し、生成した電気的刺激信号をスイッチ部３９に出力する。
【００３６】
電極構成設定部３８は、通信部３４から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３７が発生した電気的刺激信号を出力する刺激電極１５Ａ及び補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４を選択するための電極構成選択信号を生成する。すなわち、電極構成設定部３８は、電極構成情報に基づいて、電気的刺激信号を出力する刺激電極１５Ａの電極番号に対応したコネクタ２２のコネクタ端子及び補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４の電極番号を選択するための、電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部３６から出力される刺激強度変更信号は発振部３７に出力され、電極構成設定部３８から出力される電極構成選択信号はスイッチ部３９に出力される。
【００３７】
スイッチ部３９は、電極構成設定部３８から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３７から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１５Ａの電極番号に対応したコネクタ２２のコネクタ端子及び補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４を決定する。なお、制御部３５には、例えばマイクロコンピュータ等が用いられ、刺激回路３０の各ブロックを制御する。
【００３８】
［電気的刺激信号のタイミングチャート］
図４は、電極リード１５の刺激電極１５Ａ及び筐体２１の補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４に供給される電気的刺激信号のタイミングチャートの一例である。
以下の説明では、刺激電極１５Ａを構成する個々の端子に対して、近位端から遠位端に向けて端子番号“０”，“１”，“２”，“３”を付し、補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４に対して、電極番号“４”，“５”，“６”，“７”を付している。
【００３９】
図４において、Ｔ１は、刺激電極１５Ａ及び補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４の全体に対して電気的刺激信号を供給する時間の長さ（すなわち全体刺激時間）を表しており、刺激パラメータの周波数の逆数（周期）に相当する。また、Ｔ２は、刺激電極１５Ａ及び補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４の個々の電極に対して電気的刺激信号を供給する時間の長さ（すなわち電極刺激時間）を表している。全体刺激時間Ｔ１の間に、電極刺激時間Ｔ２を持つ複数回の電気的刺激信号の供給が行われる。これにより、１本の電極リード１５の刺激電極１５Ａの異なる組合せに対して、異なる刺激パラメータで電気的刺激信号を供給することができる。
【００４０】
図４の例では、全体刺激時間Ｔ１内の初めの電極刺激時間Ｔ２において、電極番号“０”，“２”の刺激電極１５Ａに電気的刺激信号を構成する刺激パルス信号が供給され、電極番号“１”の刺激電極１５Ａに電気的刺激信号を構成する基準電位信号が供給され、最大疼痛部位４２を含む疼痛領域４１への電気刺激が行われる。
【００４１】
次の電極刺激時間Ｔ２では、電極番号“２”の刺激電極１５Ａにパルス幅及び波高値を変えた刺激パルス信号が供給され、電極番号“３”の刺激電極１５Ａに基準電位信号が供給され、疼痛緩和が行われる。
【００４２】
さらに次の電極刺激時間Ｔ２では、電極番号“４”，“６”の補助刺激電極２１Ｔ１，２１Ｔ３に刺激パルス信号が供給され、電極番号“５”の補助刺激電極２１Ｔ２に基準電位信号が供給され、刺激装置２０の植込みに伴い生じる生体４０の疼痛部位（切開口及び皮下ポケット４６）を電気刺激する。
そして、電極刺激時間Ｔ２による複数回の電気刺激を繰り返して全体刺激時間Ｔ１が経過すると、再度、電極番号“０”，“２”の刺激電極１５Ａに刺激パルス信号が供給され、電極番号“１”の刺激電極１５Ａに基準電位信号が供給され、上記の全体刺激時間Ｔ１における電気刺激が繰り返される。
【００４３】
本実施形態では、刺激電極１５Ａ及び補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４への電気刺激は、例えば５０〜１００Ｈｚの周波数で行われ、パルス幅は数十〜数百マイクロ秒オーダーである。また補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４に対する電気刺激の回数は、例えば刺激電極１５Ａに対する電気刺激の回数の数分の１である。よって、最大疼痛部位４２を含む疼痛領域４１を刺激電極１５Ａで電気刺激し、これと並行して、補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４で皮下ポケット４６の内部から、刺激装置２０の植込みに伴い生じる生体４０の疼痛部位に電気刺激を行うことができる。それにより、最大疼痛部位４２を含む疼痛領域４１の疼痛を緩和しつつ、刺激装置２０の植込みに伴い生じる生体４０の疼痛部位の痛みを緩和することができる。
【００４４】
なお、本実施形態では、電極リード１５の刺激電極１５Ａ及び筐体２１の補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４はそれぞれ４個としているが、この例に限らず、８個以上又は８個未満でもよい。
【００４５】
また、刺激装置２０の植込みに伴い生じる生体４０の疼痛部位の痛みが大きい場合には、全体刺激時間Ｔ１内の補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４へ電気的刺激信号を供給する回数を増やしたり、供給する電気的刺激信号の刺激強度を強くしたりしてもよい。
【００４６】
また、本実施形態では、筐体２１に補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４を設けた構成を例示したが、例えば補助刺激電極２１Ｔ１，２１Ｔ２をコネクタ２２の切開口と対向する面に設けるようにしてもよい。このようにした場合、補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４によって囲まれる領域の面積が大きくなるため、補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４を用いて、生体４０のより広範囲を電気刺激することができる。
【００４７】
＜２．第２の実施の形態＞
第２の実施の形態として、電気刺激装置が、補助刺激電極を有する補助電極リードを備えた例を説明する。
図５は、第２の実施形態に係る刺激装置２０Ａと補助電極リード１６の説明図である。
【００４８】
図５に示すように、電気刺激装置１Ａは、刺激電極１５Ａを有する電極リード１５と、複数の補助刺激電極１６Ｔを有する補助電極リード１６と、刺激電極１５Ａ及び補助刺激電極１６Ｔに電気的刺激信号を供給する刺激装置２０Ａとを備える。筐体２１の内部には、電極リード１５の刺激電極１５Ａ及び補助電極リード１６の補助刺激電極１６Ｔに対して電気的刺激信号を供給する刺激回路３０Ａが設けられている。
【００４９】
［刺激装置の構成］
刺激装置２０Ａは、筐体２１と、筐体２１から突出するコネクタ２２Ａを備える。コネクタ２２Ａは、電極リード１５の差込み端子２３、及び補助電極リード１６に形成された差込み端子１７が差し込まれる不図示のコネクタ端子が設けられている。このコネクタ２２Ａのコネクタ端子には、差込み端子２３及び差込み端子１７と同数の端子が設けられている。
【００５０】
補助電極リード１６は、可撓性を有する長尺体として構成される補助リード部（リード本体）を有する。補助電極リード１６は、補助リード部に設けられた複数（図５の例では４個）の補助刺激電極１６Ｔを有している。この補助刺激電極１６Ｔは、差込み端子１７の端子と１対１に対応付けられており、補助リード部内部に配線された不図示の導線によって差込み端子１７と電気的に接続される。差込み端子１７は、筐体２１のコネクタ２２Ａに差し込まれると、コネクタ２２Ａ内の不図示のコネクタ端子に電気的に接続され、コネクタ２２Ａのコネクタ端子を介して筐体２１の内部の刺激回路３０Ａと電気的に接続される。補助刺激電極１６Ｔと差込み端子１７は、リード部の外周方向に沿って形成され、軸方向に一定の間隔を空けて配置されている。
【００５１】
補助刺激電極１６Ｔは、コネクタ２２Ａ及び差込み端子１７を介して刺激回路３０Ａから供給された電気的刺激信号により、刺激装置２０Ａの植込みに伴い生じる生体４０の疼痛部位を皮下ポケット４６の内部から電気刺激する。これにより、刺激装置２０Ａを植込むために切開した部位（挿入部４５ａの切開口）、及び刺激装置２０が植込まれた部位（皮下ポケット４６）近傍の皮下組織に電気的刺激信号が供給される。
【００５２】
補助刺激電極１６Ｔ、差込み端子１７及び補助電極リード１６内に配線される導線には、第１の実施形態と同様に、導電性があって生体適合性がある素材が用いられる。また、補助電極リード１６の補助リード部は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材によって形成されていることが好ましい。
【００５３】
図５の例では、補助電極リード１６を、筐体２１の一の面に対向するように環状にまとめて生体４０内に植込んでいる。筐体２１の一の面は、例えば生体４０の挿入部４５ａの切開口に対向する面である。このとき、補助電極リード１６の４個の補助刺激電極１６Ｔが、上記一の面における上下左右の辺に対応する位置に配置されるように、予め補助電極リード１６の形状を形成する。このように４個の補助刺激電極１６Ｔが散在するように配置した場合、４個の補助刺激電極１６Ｔによって囲まれる領域の面積が大きくなる。それゆえ、補助刺激電極２１Ｔ１〜２１Ｔ４を用いて、生体４０のより広範囲を電気刺激することができる。また、４個の補助刺激電極１６Ｔが９０度間隔のように均等に配置されていると、補助刺激電極１６Ｔに供給された電気的刺激信号による生体４０への電気刺激の効果を推定しやすい。
【００５４】
ここで、予め所定の形状に形成された補助電極リード１６を固定する固定部を、筐体２１の挿入部４５ａの切開口に対向する面に設けてもよい。図５の例では、一対の部材からなる４個の固定部２８ａ〜２８ｄが設けられている。それぞれの固定部２８ａ〜２８ｄが補助電極リード１６の補助リード部を挟持することで、補助電極リード１６が筐体２１の挿入部４５ａの切開口に対向する面に固定されるとともに、その形状が維持される。それゆえ、刺激装置２０Ａの植込みに伴い生じる生体４０の疼痛部位を皮下ポケット４６の内部から安定的に電気刺激することができる。
【００５５】
［刺激回路の回路構成］
次に、刺激装置２０Ａに収納された刺激回路３０Ａの電気的な構成について、図６を参照して説明する。
図６は、第２の実施形態に係る刺激回路３０Ａの電気的構成を示す機能ブロック図である。
【００５６】
刺激回路３０Ａは、第１の実施形態に係る刺激回路３０とほほ同じ電気的構成を有しており、コネクタ２２Ａを介して電極リード１５及び補助電極リード１６へ電気的刺激信号を供給する点が異なっている。
【００５７】
電極構成設定部３８は、通信部３４から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３７が発生した電気的刺激信号を出力する刺激電極１５Ａ及び補助刺激電極１６Ｔを選択するための電極構成選択信号を生成する。すなわち、電極構成設定部３８は、電極構成情報に基づいて、電気的刺激信号を出力する刺激電極１５Ａ及び補助刺激電極１６Ｔの電極番号に対応したコネクタ２２Ａのコネクタ端子を選択するための、電極構成選択信号を生成する。この電極構成設定部３８から出力される電極構成選択信号はスイッチ部３９に出力される。
【００５８】
スイッチ部３９は、電極構成設定部３８から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３７から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１５Ａ及び補助刺激電極１６Ｔの電極番号に対応したコネクタ２２Ａのコネクタ端子を決定する。
【００５９】
そして、刺激電極１５Ａを構成する個々の端子に対して、近位端から遠位端に向けて端子番号“０”，“１”，“２”，“３”を付し、補助刺激電極１６Ｔに対して、電極番号“４”，“５”，“６”，“７”を付す。電気刺激装置１Ａは、例えば図４のタイミングチャートに従って刺激電極１５Ａ及び補助刺激電極１６Ｔに電気的刺激信号を供給し、生体４０に電気刺激を行う。
【００６０】
本実施形態によれば、第１の実施形態と同様に、慢性の疼痛領域を刺激電極１５Ａで電気刺激し、これと並行して、補助刺激電極１６Ｔで皮下ポケット４６の内部から、刺激装置２０Ａの植込みに伴い生じる生体４０の疼痛部位に電気刺激を行うことができる。それにより、疼痛領域の疼痛を緩和しつつ、刺激装置２０Ａの植込みに伴い生じる生体４０の疼痛部位の痛みを緩和することができる。
【００６１】
また、補助電極リード１６の補助リード部の形状を自在に形成して、補助刺激電極１６Ｔの配置を変更することができる。それゆえ、刺激装置２０Ａの植込みに伴い生じる生体４０の疼痛部位の位置や大きさ等に応じて、適切に電気刺激を行うことができる。
【００６２】
なお、補助電極リード１６の差込み端子１７はコネクタ２２Ａに抜き差し可能であるから、補助電極リード１６の交換が容易である。したがって、補助電極リード１６を交換して、補助刺激電極１６Ｔの数や配置を容易に変更することができる。
【００６３】
＜３．第３の実施の形態＞
次に、第３の実施の形態として、電極リードと補助電極リードを連結した例を説明する。
【００６４】
図７は、第３の実施形態に係る電気刺激装置１Ｂを生体４０の皮下に植込んだ状態を示す説明図である。図８は、図７の刺激装置２０Ｂ、電極リード２Ａ及び補助電極リード２４の説明図である。
【００６５】
図７及び図８に示すように、電気刺激装置１Ｂは、刺激電極５Ａ〜５Ｃを有する電極リード２Ａ〜２Ｃと、複数の補助刺激電極２４Ｔを有する補助電極リード２４と、刺激電極５Ａ〜５Ｃ及び補助刺激電極２４Ｔに電気的刺激信号を供給する刺激装置２０Ｂとを備える。筐体２１の内部には、刺激電極５Ａ〜５Ｃ及び補助刺激電極２４Ｔに対して電気的刺激信号を供給する刺激回路３０Ｂが設けられている。
【００６６】
次に、電気刺激装置１Ｂの機械的な構成例を図９と図１０を参照して説明する。
図９は、電気刺激装置１Ｂを構成する電極リード２Ａ〜２Ｃと、刺激装置２０Ｂの概略構成例を示す斜視図である。
図１０は、直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃ及び補助電極リード２４の概略構成例を示す斜視図である。図１０Ａは、１本の電極リード２Ａの概略構成例を示す斜視図である。図１０Ｂは、２本の電極リード２Ａ、２Ｂと補助電極リード２４を直列に連結した連結リードの概略構成例を示す斜視図である。
【００６７】
以降の説明では、刺激装置２０Ｂに対して近い位置に配置される側の補助電極リード２４の端部を「近位端」と称し、刺激装置２０Ｂに対して遠い位置に配置される側の端部を「遠位端」と称する。すなわち、補助電極リード２４において、補助リード部２７に差込み部２８が設けられた側の端部は近位端となり、差込み部２５が設けられた側の端部は遠位端となる。
【００６８】
［刺激装置の構成］
刺激装置２０Ｂは、筐体２１と、筐体２１から突出するコネクタ２２Ｂを備える。コネクタ２２Ｂは、電極リード２Ａ〜２Ｃと連結した補助電極リード２４の近位端に形成された差込み端子２８Ｔ（後述する図１０参照）が差し込まれる不図示のコネクタ端子が設けられている。このコネクタ２２Ｂのコネクタ端子には、差込み端子２８Ｔと同数の３個の端子が設けられている。
【００６９】
補助電極リード２４は、可撓性を有する長尺体として構成される補助リード部２７（リード本体）を有する。この補助電極リード２４は、第２の実施形態に係る補助電極リード１６に対応するものであるが、遠位端に電極リード２Ａのコネクタ７Ａに接続するための差込み部２５が形成されている点が異なる。補助電極リード２４は、補助リード部２７に設けられた複数（図８の例では４個）の補助刺激電極２７Ｔを有している。この補助刺激電極２７Ｔは、補助リード部２７内部に配線された導線９（後述する図１２参照）によって差込み端子２８Ｔと電気的に接続される。差込み端子２８Ｔは、筐体２１のコネクタ２２Ｂに差し込まれると、コネクタ２２Ｂ内の不図示のコネクタ端子に電気的に接続され、コネクタ２２Ｂのコネクタ端子を介して筐体２１の内部の刺激回路３０Ｂと電気的に接続される。補助刺激電極２７Ｔと差込み端子２８Ｔは、補助リード部２７の外周方向に沿って形成され、軸方向に一定の間隔を空けて配置されている。
【００７０】
補助刺激電極２７Ｔは、コネクタ２２Ｂ及び差込み端子２８Ｔを介して刺激回路３０Ｂから供給された電気的刺激信号により、刺激装置２０Ｂの植込みに伴い生じる生体４０の疼痛部位を皮下ポケット４６の内部から電気刺激する。これにより、刺激装置２０Ｂを植込むために切開した部位（挿入部４５ａの切開口）、及び刺激装置２０Ｂが植込まれた部位（皮下ポケット４６）近傍の皮下組織に電気的刺激信号が供給される。
【００７１】
［連結リードを構成する電極リード］
ここで、直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃが、補助電極リード２４を介して刺激装置２０Ｂに接続された状態（図７参照）において、刺激装置２０Ｂに対して近い位置に配置される側の電極リード２Ａ〜２Ｃの各々の端部を「近位端」と称し、刺激装置２０Ｂに対して遠い位置に配置される側の各々の端部を「遠位端」と称する。すなわち、電極リード２Ａ〜２Ｃにおいて、コネクタ７Ａ〜７Ｃが設けられた側の端部は近位端となり、差込み部３Ａ〜３Ｃが設けられた側の端部は遠位端となる。
【００７２】
始めに、図９と図１０Ａを参照して、電極リード２Ａの構成について説明する。
電極リード２Ａは、可撓性を有する長尺体として構成されるリード部６Ａを有する。リード部６Ａの遠位端には、電極リード２Ａと連結する電極リード２Ｂのコネクタ７Ｂに差し込まれる差込み部３Ａが設けられている。また、リード部６Ａの近位端には、補助電極リード２４の差込み部２５が差し込まれるコネクタ７Ａが設けられている。差込み部３Ａには、コネクタ７Ａに設けられているコネクタ端子８Ａ（第１の端子部）と同数の３個の差込み端子４Ａ（第２の端子部）が設けられている。
【００７３】
そして、電極リード２Ａは、リード部６Ａの遠位端（一端）にある差込み部３Ａ、及びリード部６Ａの近位端（他端）にあるコネクタ７Ａの間に設けられる２個の刺激電極５Ａを有している。この刺激電極５Ａは、コネクタ端子８Ａと導線９（後述する図１２を参照）によって電気的に接続され、コネクタ端子８Ａから供給された電気的刺激信号により生体内の神経を電気刺激する。リード部６Ａは、電極リード２Ａを生体内に植込んだときに２個の刺激電極５Ａが生体に接触するように刺激電極５Ａを固定している。
【００７４】
コネクタ７Ａは、その内周面上にコネクタ端子８Ａを有する。コネクタ端子８Ａと差込み端子４Ａとは、リード部６Ａの内部に埋め込んで配線された導線９により電気的に接続されている。図１０Ａに示すコネクタ７Ａの開口部７ｂには、補助電極リード２４の差込み部２５が差し込まれ、コネクタ７Ａの内部でコネクタ端子８Ａと、差込み部２５の差込み端子２５Ｔとが電気的に接続される。コネクタ７Ａの外径は、植込み時に低侵襲となるように３〜９ｍｍ程度であることが好ましい。
【００７５】
図９に示すように、リード部６Ａの遠位端には、差込み部３Ａと、電極リード２Ｂに設けられたコネクタ７Ｂとを固定する固定部の一例として係合部材１０Ａが設けられている。係合部材１０Ａは、リード部６Ａの外周上にリード部６Ａから突出するように形成されており、係合部材１０Ａの先端部には、電極リード２Ｂのコネクタ７Ｂの溝部７ａに係合する爪部１０ａ（後述する図１１を参照）が形成されている。この爪部１０ａは、補助電極リード２４の差込み部２５の付近に形成される係合部材２６の爪部と同様の形状としてある。
【００７６】
電極リード２Ｂは、リード部６Ｂに４個の刺激電極５Ｂを設けており、この点が電極リード２Ａと異なる。その他の電極リード２Ｂが有する差込み部３Ｂ、差込み端子４Ｂ、リード部６Ｂ、コネクタ７Ｂ、コネクタ端子８Ｂ及び係合部材１０Ｂは、それぞれ電極リード２Ａが有する差込み部３Ａ、差込み端子４Ａ、リード部６Ａ、コネクタ７Ａ、コネクタ端子８Ａ及び係合部材１０Ａと同じものである。
【００７７】
電極リード２Ｃは、電極リード２Ａと同様の機能及び構成を有する。すなわち、電極リード２Ｃが有する差込み部３Ｃ、差込み端子４Ｃ、刺激電極５Ｃ、リード部６Ｃ、コネクタ７Ｃ、コネクタ端子８Ｃ及び係合部材１０Ｃは、それぞれ電極リード２Ａが有する差込み部３Ａ、差込み端子４Ａ、刺激電極５Ａ、リード部６Ａ、コネクタ７Ａ、コネクタ端子８Ａ及び係合部材１０Ａと同じものである。
【００７８】
そして、少なくとも２本の電極リードが、各電極リードに設けられた差込み端子とコネクタ端子の接続により直列に連結される。本実施形態では、図１０Ｂに示すように、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃが順に連結された例を示している。図９に示すように、電極リード２Ｂのコネクタ７Ｂに電極リード２Ａの差込み部３Ａが差し込まれ、係合部材１０Ａによってコネクタ７Ｂと差込み部３Ａが固定されることにより、コネクタ端子８Ｂと差込み端子４Ａが接続される。また、電極リード２Ｃのコネクタ７Ｃに電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが差し込まれ、係合部材１０Ｂによってコネクタ７Ｃと差込み部３Ｂが固定されることにより、コネクタ端子８Ｃと差込み端子４Ｂが接続される。以降の説明では、直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃを、連結リード２と呼ぶ。
【００７９】
上述した差込み端子４Ａ〜４Ｃと、刺激電極５Ａ〜５Ｃは、共に略円環状に形成され、リード部６Ａ〜６Ｃの外周面に埋め込まれて保持されている。同様に、補助電極リード２４の差込み端子２５Ｔと差込み端子２８Ｔも略円環状に形成され、補助リード部２７の外周面に埋め込まれて保持されている。また、差込み端子４Ａ〜４Ｃ，２５Ｔ，２８Ｔ、刺激電極５Ａ〜５Ｃ、コネクタ端子８Ａ〜８Ｃ、リード部６Ａ〜６Ｃ内に配線される導線９、及び補助電極リード２４内の不図示の導線には、導電性があって生体適合性がある素材が用いられる。この素材として、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、プラチナ、又はプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等がある。
【００８０】
リード部６Ａ〜６Ｃ、補助電極リード２４の補助リード部２７は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材によって形成されており、その外径は、植込み時に低侵襲となるように１〜３ｍｍ程度であることが好ましい。また、コネクタ７Ａ〜７Ｃ、係合部材１０Ａ〜１０Ｃは、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材によって形成される。ただし、コネクタ７Ａ〜７Ｃ、係合部材１０Ａ〜１０Ｃに用いられる素材は、樹脂素材に限定されず、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材であればどのような素材であってもよい。
【００８１】
[電極リードの構成]
続いて、図１１を参照して、電極リード２Ａ，２Ｂ及び補助電極リード２４を連結する際の構成の詳細について説明する。
図１１は、電極リード２Ａ，２Ｂ及び補助電極リード２４の概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図１１Ａは、２本の電極リード２Ａ，２Ｂの連結前の状態を示す断面図である。図１１Ｂは、連結された２本の電極リード２Ａ，２Ｂに補助電極リード２４を連結する前の状態を示す断面図である。なお、図１１では、導線９の記載を省略してある。
【００８２】
電極リード２Ｂが有するコネクタ７Ｂの近位端には、電極リード２Ａの差込み部３Ａの外径とほぼ同じ内径とした開口部７ｂが形成される。また、このコネクタ７Ｂの遠位端には、外周方向に沿って溝部７ａが形成される。また、電極リード２Ｂのコネクタ７Ｂの内部には、開口部７ｂから遠位端に向けて開口部７ｂと同じ内径とした略円筒状の空間である収容部７ｃが形成される。この収容部７ｃには、電極リード２Ａの差込み部３Ａが収容される。
【００８３】
収容部７ｃの内周面上には、コネクタ７Ｂの軸方向に沿って３個のコネクタ端子８Ｂが設けられている。コネクタ端子８Ｂの各端子の配置は、収容部７ｃに収容される差込み部３Ａに設けられた差込み端子４Ａの各端子の配置に対応している。
【００８４】
コネクタ端子８Ｂは、固定機構の一例としてコイル状の金属バネであるガータスプリングによって構成されており、開口部７ｂの内周に対して内側に少し張り出している。また、電極リード２Ａの差込み端子４Ａは、ガータスプリングの内周部分に合致する凹部として形成してある。これにより、ガータスプリングの内周部分に差し込まれた差込み部３Ａの差込み端子４Ａに対して、ガータスプリングが締め付けることにより、コネクタ７Ｂが差込み部３Ａを固定する。このため、電極リード２Ｂのコネクタ７Ｂから電極リード２Ａの差込み部３Ａが外れにくくなる。
【００８５】
コネクタ７Ｂの開口部７ｂ付近には、更に電極リード２Ａとの係合機構としての溝部７ａが、コネクタ７Ｂの外周面に設けられている。溝部７ａは、開口部７ｂの近位端から所定の長さだけ離れた位置に形成される。コネクタ７Ｂの近位端から溝部７ａまでの該コネクタ７Ｂの外周の径は、溝部７ａより遠位端側のコネクタ７Ｂの外周の径よりも小さくすることでコネクタ７Ｂの外周面に段差を形成してある。この段差により、電極リード２Ｂの溝部７ａと、電極リード２Ａの係合部材１０Ａの爪部１０ａとの接続が容易となる。
【００８６】
そして、差込み部３Ａがコネクタ７Ｂに差し込まれ、溝部７ａに、電極リード２Ａの係合部材１０Ａに設けられた爪部１０ａが係合することで、電極リード２Ａと電極リード２Ｂとが構造的に接続される。この係合部材１０Ａは、シリコーン等の柔軟性のある素材で構成されるため、電極リード２Ａの電極リード２Ｂへの装着及び取り外しを、少ない力で容易に行うことが可能となる。
【００８７】
収容部７ｃの遠位端付近には、収容部７ｃの軸方向と直交する方向に固定ねじ穴７ｄが形成されている。この固定ねじ穴７ｄにねじ込まれた固定ねじ７ｅによって、差込み部３Ａの先端付近がコネクタ７Ｂに固定される。固定ねじ７ｅの先端が接する差込み部３Ａの先端付近には、不図示の固定部が略円環状に形成され、外周面に埋め込まれて保持されている。これにより、電極リード２Ａが、電極リード２Ｂに強固に連結される。固定ねじ７ｅと固定部には、比較的硬く、生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼が用いられる。
【００８８】
補助電極リード２４の遠位端側の差込み部２５付近に設けられた係合部材２６は、係合部材１０Ａと同じものであり、係合部材２６の先端部には、電極リード２Ａのコネクタ７Ａの溝部７ａに係合する爪部１０ａが形成されている。補助電極リード２４の差込み部２５を電極リード２Ａのコネクタ７Ａの収容部７ｃに収容すると、ガータスプリングからなるコネクタ端子８Ａが差込み端子２５Ｔを締め付けて、コネクタ７Ａが差込み部２５を固定する。さらに、コネクタ７Ａの収容部７ｃの固定ねじ穴７ｄにねじ込まれた固定ねじ７ｅによって、差込み部２５の先端付近がコネクタ７Ａに固定される。
【００８９】
また、補助電極リード２４の近位端側の差込み部２８には、外周方向に沿って溝部１１ａが形成されている。コネクタ２２Ｂの内部に形成された、差込み部２８と同じ内径とした略円筒状の空間である不図示の収容部には、爪部が設けられている。差込み端子２３をコネクタ２２Ｂに差し込んだとき、コネクタ２２Ｂの爪部と差込み部２８の溝部１１ａが係合し、外れにくくなる。
【００９０】
［電極リードの内部構成］
続いて、図１２を参照して、連結リード２を構成する電極リード２Ａ〜２Ｂ及び補助電極リード２４の詳細について説明する。
図１２は、連結リード２を構成する２本の電極リード２Ａ，２Ｂ及び補助電極リード２４の内部構成例を示す軸方向の断面図である。図１２では説明の便宜上、電極リード２Ｃの記載を割愛している。
【００９１】
上述したように、電極リード２Ａ〜２Ｃが直列に連結された連結リード２には、合計８個の刺激電極５Ａ〜５Ｃが設けられている。補助電極リード２４には、４個の補助刺激電極２７Ｔが設けられているから、刺激電極５Ａ〜５Ｃと補助刺激電極２７Ｔを合わせると、電極数は１２個である。この連結リード２を構成している電極リード２Ａ〜２Ｃと補助電極リード２４ごとに、刺激電極５Ａ〜５Ｃ及び補助刺激電極２７Ｔに対し近位端から遠位端にかけて電極番号に対応する符号を順に付し、それぞれの電極番号を図４に示している。ここで、電極リード２Ａ〜２Ｃ及び補助電極リード２４の各々が備える刺激電極及び補助刺激電極の電極番号は、刺激電極及び補助刺激電極の配置に対応して所定の規則性を有しており、所定の値から順に付される。本実施形態では、一つの電極リード及び補助電極リードが備える刺激電極及び補助刺激電極に対し、電極番号として“０”から始まり１ずつ増加させた数字を付している。
【００９２】
始めに、電極リード２Ａの内部構成例を説明する。
電極リード２Ａでは、近位端から遠位端に向けて配置された３個のコネクタ端子８Ａと、近位端から遠位端に向けて配置された３個の差込み端子４Ａが、導線９によって近位端から遠位端に向けて順番に電気的に接続される。
【００９３】
以下の説明では、コネクタ端子８Ａを構成する個々の端子に対して近位端から遠位端に向けて順に端子番号“０”〜“２”を付し、差込み端子４Ａを構成する個々の端子についても、近位端から遠位端に向けて順に端子番号“０”〜“２”を付する。また、コネクタ端子８Ａの端子番号“０”〜“２”の端子に接続されるそれぞれの導線を特に区別することなく、導線９と総称する。
【００９４】
電極リード２Ａでは、リード部６Ａ内部の電極番号が“０”の刺激電極５Ａに対応する位置に、電極ＩＣチップ５０（電極制御部の一例）が設けられている。電極ＩＣチップ５０は、刺激電極５Ａに対する電気的刺激信号の供給を制御するものであり、刺激電極５Ａに対応して該刺激電極５Ａの電極数と同じ数の電極ＩＣチップ５０が設けられる。この電極ＩＣチップ５０の動作の詳細については後述する。電極ＩＣチップ５０は、電極番号“０”の刺激電極５Ａと電気的に接続するとともに、端子番号“０”〜“２”の３個のコネクタ端子８Ａと端子番号“０”〜“２”の３個の差込み端子４Ａとを接続する、３本の導線９のそれぞれに電気的に接続している。
【００９５】
さらに、リード部６Ａ内部の電極番号が“１”の刺激電極５Ａに対応する位置にも、同じ仕様の電極ＩＣチップ５０が設けられている。この電極番号が“１”の刺激電極５Ａに対応する電極ＩＣチップ５０も、電極番号が“０”の刺激電極５Ａに対応する電極ＩＣチップ５０と同様に、電極番号が“１”の刺激電極５Ａ及び３本の導線９と電気的に接続している。
【００９６】
また電極リード２Ａでは、コネクタ７Ａ内部の任意の位置に、リードＩＣチップ５１（リード制御部の一例）が設けられている。リードＩＣチップ５１は、端子番号“０”のコネクタ端子８Ａと、電極番号“０”，“１”に対応する電極ＩＣチップ５０と導線９を介して接続している。リードＩＣチップ５１は、各刺激電極５Ａに対応して設けられた電極ＩＣチップ５０の動作を制御するものであり、１つの電極リードに１つのリードＩＣチップ５１が設けられる。このリードＩＣチップ５１は、後述するように電極リードを識別する機能を有し、刺激装置２０から電極リード２Ａが指定された場合に、各電極ＩＣチップ５０の動作を制御する。このリードＩＣチップ５１の動作の詳細については後述する。
【００９７】
上述の構成により、刺激装置２０Ｂから電極リード２Ａの例えば端子番号“１”，“２”のコネクタ端子８Ａの間に供給された電気的刺激信号が、導線９を経て、電極番号が“０”，“１”の刺激電極５Ａに対応する電極ＩＣチップ５０に供給される。そして、端子番号“０”のコネクタ端子８Ａと接続されたリードＩＣチップ５１及び電極ＩＣチップ５０の制御に基づいて、刺激電極５Ａに電気的刺激信号が供給され、刺激電極５Ａが神経を電気刺激する。
【００９８】
次に、電極リード２Ｂの内部構成例を説明する。
電極リード２Ｂでは、電極リード２Ａと同様に、近位端から遠位端に向けて配置された端子番号“０”〜“２”のコネクタ端子８Ｂと、近位端から遠位端に向けて配置された端子番号“０”〜“２”の差込み端子４Ｂが、導線９によって近位端から遠位端に向けて順番に電気的に接続される。
【００９９】
また、電極リード２Ｂでは、リード部６Ｂ内部の電極番号が“０”の刺激電極５Ｂに対応する位置に、電極ＩＣチップ５０が設けられている。電極ＩＣチップ５０は、電極番号“０”の刺激電極５Ｂと電気的に接続するとともに、端子番号“０”〜“２”の３個のコネクタ端子８Ｂと端子番号“０”〜“２”の３個の差込み端子４Ｂとを接続する、３本の導線９のそれぞれに電気的に接続している。さらに、リード部６Ｂ内部の電極番号が“１”〜“３”の３個の刺激電極５Ｂに対応する位置にも、同じ仕様の電極ＩＣチップ５０が設けられている。この電極番号が“１”〜“３”の刺激電極５Ｂに対応する各電極ＩＣチップ５０も、電極番号が対応する刺激電極５Ｂ及び３本の導線９のそれぞれに電気的に接続している。
【０１００】
また電極リード２Ｂにおいても電極リード２Ａと同様に、コネクタ７Ｂ付近の所定の位置にリードＩＣチップ５１が設けられている。リードＩＣチップ５１は、端子番号“０”のコネクタ端子８Ｂと、電極番号“０”〜“３”に対応する電極ＩＣチップ５０のそれぞれと導線９を介して接続している。
【０１０１】
次に、電極リード２Ｃの内部構成例を説明する。
電極リード２Ｃは、図１２には図示していないが、電極リード２Ａと同じ２個の刺激電極５Ｃを有する。よって、電極リード２Ｃの内部構成は電極リード２Ａと同じである。すなわち、電極リード２Ｃでは、リード部６Ｃ内部の電極番号が“０”，“１”の刺激電極５Ｃに対応する位置に、それぞれ電極ＩＣチップ５０が設けられている。各電極ＩＣチップ５０は、電極番号が対応する刺激電極５Ｃと電気的に接続するとともに、端子番号“０”〜“２”の３個のコネクタ端子８Ｃと端子番号“０”〜“２”の３個の差込み端子４Ｃとを接続する、３本の導線９のそれぞれに電気的に接続している。
【０１０２】
また電極リード２Ｃにおいても電極リード２Ａと同様に、コネクタ７Ｃ付近の所定の位置に、リードＩＣチップ５１が設けられている。リードＩＣチップ５１は、端子番号“０”のコネクタ端子８Ｃと、電極番号“０”，“１”に対応する電極ＩＣチップ５０のそれぞれと導線９を介して接続している。
【０１０３】
次に、補助電極リード２４の内部構成例を説明する。
補助電極リード２４は、電極リード２Ｂと同じ４個の補助刺激電極２７Ｔを有する。よって、補助電極リード２４の内部構成は電極リード２Ｂと同じである。すなわち、補助電極リード２４では、補助リード部２７内部の電極番号が“０”〜“３”の補助刺激電極２７Ｔに対応する位置に、それぞれ電極ＩＣチップ５０が設けられている。各電極ＩＣチップ５０は、電極番号が対応する補助刺激電極２７Ｔと電気的に接続するとともに、端子番号“０”〜“２”の３個の差込み端子２８Ｔと端子番号“０”〜“２”の３個の差込み端子２５Ｔとを接続する、３本の導線９のそれぞれに電気的に接続している。
【０１０４】
また補助電極リード２４においても電極リード２Ｂと同様に、差込み端子２８Ｔ付近の所定の位置に、リードＩＣチップ５１が設けられている。リードＩＣチップ５１は、端子番号“０”の差込み端子２８Ｔと、電極番号“０”〜“３”に対応する電極ＩＣチップ５０のそれぞれと導線９を介して接続している。
【０１０５】
電気刺激療法において神経に対する電気的な刺激は、少なくとも２つの刺激電極の間に電気的刺激信号（刺激パルス信号及び基準電位信号）を与えることによって行われる。すなわち、少なくとも１つの刺激電極に刺激パルス信号が印加され、少なくとも１つの刺激電極に基準電位信号が印加される。
【０１０６】
補助電極リード２４の差込み端子２８Ｔの端子番号“２”の端子には、後述する図１３の刺激パルスラインＬ１が接続され、差込み端子２８Ｔの端子番号“１”の端子には基準電位ラインＬ２が接続され、差込み端子２８Ｔの端子番号“０”の端子には制御電源ラインＬ３が接続されている。
【０１０７】
刺激パルスラインＬ１は、電気的刺激信号を構成する刺激パルス信号を伝送するラインである。以下、刺激パルス信号を単に「刺激パルス」と記すことがある。
基準電位ラインＬ２は、電気的刺激信号を構成する基準電位信号を伝送するラインである。基準電位は、リードＩＣチップ５１と電極ＩＣチップ５０の各部における基準電位と同じである。
制御電源ラインＬ３は、刺激装置２０ＢとリードＩＣチップ５１、及び刺激装置２０Ｂと電極ＩＣチップ５０との間で、制御信号と電源信号からなるシリアル信号が伝送されるラインである。制御信号は、リードＩＣチップ５１及び電極ＩＣチップ５０において電気刺激の設定を行うための情報を含む信号である。電源信号は、リードＩＣチップ５１及び電極ＩＣチップ５０の各電源部に供給されるバースト波の信号（バースト信号）である。以下では、この制御信号と電源信号を含むシリアル信号を「制御電源信号」と記す。なお、制御電源ラインＬ３は、電極ＩＣチップ５０又はリードＩＣチップ５１から出力される応答信号も伝送する。
【０１０８】
このように電極リード２Ａ〜２Ｃ及び補助電極リード２４を直列に連結することで、電極番号が付された１２個の刺激電極５Ａ〜５Ｃ及び補助刺激電極２７Ｔが、対応する電極ＩＣチップ５０及び導線９を介して、補助電極リード２４の端子番号“０”〜“２”の中の所定の差込み端子２８Ｔにそれぞれ電気的に接続される。このため、差込み端子２８Ｔの所定の端子を介して、刺激装置２０Ｂから刺激電極５Ａ〜５Ｃ及び補助刺激電極２７Ｔに電気的刺激信号を供給することが可能である。そして、刺激装置２０Ｂから指定された電極リード２Ａ〜２Ｃ及び補助電極リード２４に設けられたリードＩＣチップ５１が、各刺激電極５Ａ〜５Ｃ及び補助刺激電極２７Ｔに対応する電極ＩＣチップ５０の動作を制御することにより、該当電極リード及び補助電極リードの刺激電極及び補助刺激電極から電気的刺激信号が生体内の神経に出力され、疼痛部位を電気刺激することが可能となる。
【０１０９】
電気刺激装置１Ｂでは、電極リード２Ａ〜２Ｃ及び補助電極リード２４に付したリード番号と、刺激電極５Ａ〜５Ｃ及び補助刺激電極２７Ｔに付した相対的な電極番号を用いて、刺激電極５Ａ〜５Ｃ及び補助刺激電極２７Ｔを指定する。
【０１１０】
［リードＩＣチップの動作］
次に、補助電極リード２４を例にリードＩＣチップ５１の動作を説明する。
リードＩＣチップ５１には、例えば、カスタムＩＣやマイクロコンピュータ等の演算制御装置を用いることができる。
【０１１１】
補助電極リード２４のリードＩＣチップ５１は、端子番号“０”の差込み端子２８Ｔを介して刺激装置２０Ｂから供給された制御電源信号に含まれる制御信号に基づいて、所定の制御を行う。すなわちリードＩＣチップ５１は、制御電源信号内の制御信号に含まれるリード番号（リード識別情報）が、内部のリード番号記憶部に保存されている当該補助電極リード２４に対して付されたリード番号と一致する否かを判定する。制御信号に含まれるリード番号と当該リードＩＣチップ５１のリード番号が一致する場合には、リードＩＣチップ５１は、補助刺激電極２７Ｔ側へ制御電源信号を供給する。
【０１１２】
リード番号記憶部には、例えば補助電極リード２４を製造した段階で、当該補助電極リード２４を一意に識別できるリード番号が保存される。リード番号記憶部には、不揮発性のメモリが用いられる。以下では、電極リードを識別するための情報（リード識別情報）として、リード番号を用いている。なおリード識別情報は、番号（数字）の他に、文字や記号、又はそれらの組み合わせでもよい。本実施形態では、一例として、補助電極リード２４のリード番号を“０”、電極リード２Ａ〜２Ｃのリード番号を“１”〜“３”とする。
【０１１３】
また、リードＩＣチップ５１は、内部に補助電極リード２４に配置された補助刺激電極２７Ｔの電極数を記憶する電極数記憶部を有する。図１２の例では、補助刺激電極２７Ｔが４個であるという情報が電極数記憶部に保存されている。電極数記憶部に電極数を記憶させる処理は、一例として補助電極リード２４を製造した段階で行われる。本実施形態では、リード番号と電極番号によって電極リード２Ａ〜２Ｃ及び補助電極リード２４を一意に識別することにより、電極リード２Ａ〜２Ｃの刺激電極５Ａ〜５Ｃ及び補助電極リード２４の補助刺激電極２７Ｔの電極番号を相対値化する。
【０１１４】
リードＩＣチップ５１は、切替え部としての機能を有しており、制御信号に基づいて、端子番号“０”の差込み端子２８Ｔと、各補助刺激電極２７Ｔに対応する電極ＩＣチップ５０及び端子番号“０”の差込み端子２５Ｔを接続状態（オン）にする。制御信号が入力されない場合には、これらはオフ状態である。これらがオンのとき、端子番号“０”の差込み端子２８Ｔから入力された制御電源信号が、補助電極リード２４の補助刺激電極２７Ｔ（０）〜２７Ｔ（３）（括弧内はリード番号）に対応する各電極ＩＣチップ５０へ供給される。リードＩＣチップ５１内の切替え部は、一例としてＦＥＴ（電界効果トランジスタ）などのスイッチ素子を用いて構成される。
【０１１５】
［電極ＩＣチップの動作］
次に、補助電極リード２４を例に電極ＩＣチップ５０の動作を説明する。
電極ＩＣチップ５０には、例えば、カスタムＩＣやマイクロコンピュータ等の演算制御装置を用いることができる。ここでは、電極ＩＣチップ５０として、補助刺激電極２７Ｔ（０）に対応する電極ＩＣチップ５０を例に説明する。
【０１１６】
図１２に示すように、補助刺激電極２７Ｔ（０）に対応する電極ＩＣチップ５０は、リードＩＣチップ５１を介して端子番号“０”の差込み端子２８Ｔから供給された制御電源信号に含まれる制御信号に基づいて、補助刺激電極２７Ｔ（０）への電気的刺激信号の供給を制御する。
【０１１７】
すなわち電極ＩＣチップ５０は、制御電源信号内の制御信号に含まれる電極番号が、内部の電極番号記憶部に保存されている当該補助刺激電極２７Ｔ（０）に対して付された電極番号と一致する否かを判定する。制御信号に含まれる電極番号と当該電極ＩＣチップ５０の電極番号が一致する場合には、電極ＩＣチップ５０は、制御信号に含まれる選択信号に基づいて、内部に備えるスイッチ部の接続の切り替えを行う。
【０１１８】
電極番号記憶部は、例えば補助電極リード２４を製造した段階で、補助電極リード２４に設けられた補助刺激電極２７Ｔ（０）〜２７Ｔ（３）を識別できる電極番号（電極識別情報）が保存される。電極番号記憶部には、不揮発性のメモリが用いられる。
【０１１９】
電極ＩＣチップ５０は、電極ＩＣチップ５０から出力される選択信号に基づいて、内部のスイッチ部を切り替える。すなわち、電極ＩＣチップ５０は、補助刺激電極２７Ｔ（０）と接続するラインを切り替えて、補助刺激電極２７Ｔ（０）に供給される電気的刺激信号を切り替える。補助刺激電極２７Ｔ（０）に信号を供給する形態としては、補助刺激電極２７Ｔ（０）と刺激パルスラインＬ１を接続して刺激パルスを供給する形態、基準電位ラインＬ２と接続して基準電位信号を供給する形態、並びに何ら信号を供給しない無接続の形態がある。電極ＩＣチップ５０内のスイッチ部は、例えばＦＥＴ（電界効果トランジスタ）などのスイッチ素子を用いて構成される。なお、スイッチ部は、選択信号を受信していないときはどのラインにも接続していない状態とする。
【０１２０】
以上、補助刺激電極２７Ｔ（０）に対応する電極ＩＣチップ５０を例に説明したが、補助刺激電極２７Ｔ（１）〜２７Ｔ（３）に対応する電極ＩＣチップ５０でも同様である。また、補助電極リード２４のリードＩＣチップ５１及び各電極ＩＣチップ５０の動作は、電極リード２Ａ〜２Ｃに関しても同様である。補助電極リード２４に電極リード２Ａ〜２Ｃを連結した場合には、電極リード２Ａの端子番号“２”のコネクタ端子８Ａに供給された刺激パルスは、導線９を通じて電極リード２Ｂ，２Ｃの各刺激電極に対応する電極ＩＣチップ５０内のスイッチ部にも供給される。
また、電極リード２Ａの端子番号“１”のコネクタ端子８Ａに供給された基準電位信号は、導線９を通じて電極リード２Ｂ，２Ｃの各電極ＩＣチップ５０内のスイッチ部にも供給される。
また、電極リード２Ａの端子番号“０”のコネクタ端子８Ａに供給された制御電源信号は、電極リード２Ｂ，２ＣのリードＩＣチップ５１にも供給される。さらに電極リード２Ａに供給された制御電源信号は、電極リード２Ｂ，２ＣのリードＩＣチップ５１内の切替え部を介して各電極ＩＣチップ５０にも供給される。
【０１２１】
以上説明した本実施形態では、第１及び第２の実施形態による効果に加え、次のような効果がある。
電極リード２Ａ〜２Ｃが備える刺激電極５Ａ〜５Ｃの電極番号と、補助電極リード２４が備える補助刺激電極２７Ｔの電極番号と重複する値を有している。しかし、リード番号を利用して電極リード２Ａ〜２Ｃ及び補助電極リード２４を一意に識別することにより、電極リード２Ａ〜２Ｃの刺激電極５Ａ〜５Ｃ及び補助電極リード２４の補助刺激電極２７Ｔの電極番号を相対値化することができる。すなわち、電極リード２Ａ〜２Ｃ及び補助電極リード２４の連結の順番に関わらず、リード番号と電極番号を組み合わせて、刺激電極５Ａ〜５Ｃ及び補助刺激電極２７Ｔを特定することができる。よって、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃ及び補助電極リード２４の連結の順番に、刺激電極５Ａ〜５Ｃ及び補助刺激電極２７Ｔに対し電極番号を割り付ける必要がなく、刺激電極５Ａ〜５Ｃ及び補助刺激電極２７Ｔの管理が容易になる。
【０１２２】
また、本実施形態によれば、電極リードに設けた刺激電極の電極番号を相対値化することができるので、多数の電極リードを連結させることができる。そして多数の電極リードを連結した連結リードについて、各電極リードの刺激電極の電極番号を容易に管理することができる。
【０１２３】
また、本実施形態では、電極リード２Ａ〜２Ｃ及び補助電極リード２４に設けた刺激電極５Ａ〜５Ｃ及び補助刺激電極２７Ｔの電極数よりも、導線９の本数を少なくすることができる。そのため、電極リード２Ａ〜２Ｃ及び補助電極リード２４を連結してもリード部６Ａ〜６Ｃ及び補助リード部２７の各々の径を小さく抑えることができる。それゆえ、低侵襲の連結リードを形成することが可能になる。
【０１２４】
また、各電極リードのリードＩＣチップ５１がリード番号を利用して電極リードを識別し、該当する電極リード内の電極ＩＣチップ５０のみに制御電源信号が供給されるので、省電力化が図れる。
【０１２５】
なお、上述したリードＩＣチップ５１は、コネクタ７Ａ〜７Ｃ又は差込み部２８の内部の任意の位置に設けたが、任意の位置のリード部６Ａ〜６Ｃ又は補助リード部２７の内部に設けてもよいし、電極ＩＣチップ５０の一つがリードＩＣチップ５１の機能を兼ね備えていてもよい。
【０１２６】
［刺激回路の回路構成］
次に、刺激装置２０Ｂに収納された刺激回路３０Ｂの電気的な構成について、図１３を参照して説明する。
図１３は、刺激回路３０Ｂの電気的構成を示す機能ブロック図である。
【０１２７】
刺激回路３０Ｂは、コイル部６１と、充電部６２と、充電池６３と、通信部６４と、制御部６５と、刺激パラメータ設定部６６と、刺激出力発振部６７と、制御パラメータ設定部６８と、制御出力発振部６９と、電源部６３Ａとを備える。以下では、コイル部６１、充電部６２、充電池６３及び通信部６４は、コイル部３１、充電部３２、充電池３３及び通信部３４と同様の構成及び機能を有するため詳細な説明を省略する。
【０１２８】
通信部６４は、コイル部６１が受信した交流信号を復調し、交流信号に含まれている情報を取り出す。そして、取り出した情報を、制御部６５を介して刺激パラメータ設定部６６及び制御パラメータ設定部６８に出力する。刺激パラメータ設定部６６に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報である。また、制御パラメータ設定部６８に出力される情報は、連結リード２及び補助電極リード２４の構成に関する情報（電極構成情報）や刺激電極に与える電気的刺激信号に関する情報（接続情報）である。
【０１２９】
上述したように、電気的刺激信号を構成する刺激パルスのパルス電圧等の値が、刺激パラメータとして設定される。また、電気的刺激信号を出力する電極リード２Ａ〜２Ｃ及び補助電極リード２４のリード番号並びに該当電極リード及び補助電極リード内の刺激電極及び補助刺激電極の電極番号の情報（電極構成情報）と、該当刺激電極及び補助刺激電極に与える電気的刺激信号の極性を変更するための情報（接続情報）とが、制御パラメータとして設定される。
【０１３０】
刺激パラメータ設定部６６は、制御部６５から入力される電気的刺激信号の刺激強度に関する情報に基づいて刺激パラメータを設定し、この刺激パラメータに基づいて、例えば刺激出力発振部６７で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。
【０１３１】
刺激出力発振部６７は、例えば刺激パラメータ設定部６６から入力される刺激強度変更信号に基づいて電気的刺激信号を構成する刺激パルスを生成し、生成した刺激パルスをコネクタ２２Ｂの刺激パルスラインＬ１に接続する端子へ出力する。
【０１３２】
制御パラメータ設定部６８は、制御部６５から入力される電極構成情報と接続情報に基づいて制御パラメータを設定する。
【０１３３】
制御出力発振部６９は、制御パラメータ設定部６８から入力される制御パラメータに基づいてシリアル信号である制御電源信号を生成し、生成した制御電源信号をコネクタ２２Ｂの制御電源ラインＬ３と接続している端子へ出力する。生成された制御電源信号には、電源部６３Ａから供給される電力に基づく電源信号（バースト信号）が付加されている。電源部６３Ａの基準電位に接続された不図示の端子は、コネクタ２２Ｂの基準電位ラインＬ２に接続する端子と接続している。
【０１３４】
なお、制御部６５には、例えばマイクロコンピュータ等が用いられている。制御部６５は、刺激回路３０Ｂの各ブロックを制御する。また、制御部６５は、制御部６５内部のメモリ６５ａに、電極リード２Ａ〜２Ｃからなる連結リード２及び補助電極リード２４の構成に関する情報を保存している。連結リード２の構成に関する情報は、電極リード２Ａ〜２Ｃの連結の順番（リード番号の順番）及び各電極リードの刺激電極の電極数である。これに、補助電極リード２４の連結の順番及び補助刺激電極２７Ｔの電極数も加えられる。この連結リード２の構成に関する情報等の保存は、一例として、刺激装置２０Ｂに接続された補助電極リード２４の差込み部２５に連結リード２を連結した後、初期処理を行うタイミングで行われる。医師は、電極リード２Ａ〜２Ｃ及び補助電極リード２４のそれぞれの包材に記されたリード番号を電極リード２Ａ〜２Ｃ及び補助電極リード２４の連結の順番でコントローラ６０に入力し、刺激装置２０Ｂとの間で通信を行うことで連結リード２の構成に関する情報等が制御部６５内部のメモリ６５ａに保存される。
【０１３５】
また、刺激回路３０Ｂは、制御電源ラインＬ３に繋がる不図示の応答信号受信部を有している。応答信号受信部は、コネクタ２２Ｂを介して電極リード２Ａ〜２Ｃ及び補助電極リード２４から出力された、設定情報の設定処理が完了したことを示す応答信号（シリアル信号）を受信し、制御部６５へ送信する機能を備える。
【０１３６】
＜４．変形例＞
なお、本発明には、様々な変形例を想定し得る。
例えば、上述した第１〜第３の実施形態では、皮下にある神経を電気刺激する末梢神経刺激療法（ＰＮＦＳ）に利用できる電気刺激装置を想定した構成を例示したが、刺激装置を生体内に植込む電気刺激療法に適用することができる。したがって、上述した第１〜第３の実施形態を、ＳＣＳシステムを利用した脊髄電気刺激療法やその他の電気刺激療法に適用してもよい。
【０１３７】
また、上述した第１〜第３の実施形態では、一つの刺激回路を用いて刺激電極と補助刺激電極へ電気的刺激信号を供給しているが、補助刺激電極へ電気的刺激信号を供給するための専用の刺激回路を設けてもよい。
【０１３８】
また、第２及び第３の実施形態において、補助電極リード１６，２４の内部にルーメン（挿通管）を形成し、そのルーメンにワイヤを挿入して補助電極リードを所定の形状に形成するようにしてもよい。
【０１３９】
また、上述した第３の実施形態において、例えば、刺激電極５Ａ〜５Ｃを構成する電極の個数の組み合わせとして、２個、４個、２個の電極を組み合わせたものとしているが、これらの個数はあくまでも一例であって、その他の個数を有する刺激電極を組み合わせてもよい。例えば、刺激電極５Ａ〜５Ｃを構成する電極の個数を同数としてもよいし、互いに異ならせてもよい。また、電気刺激装置１に用いる電極リードの本数は、３本に限らず、２本以下又は４本以上に適宜増減して用いてもよい。また、電極リード毎に配置された刺激電極の間隔を一定とせずに、異ならせてもよい。
【０１４０】
また、上述した第１〜第３の実施形態において、刺激装置２０，２０Ａ，２０Ｂには筐体２１から突出するコネクタ２２，２２Ａ，２２Ｂを設けたが、コネクタ２２，２２Ａ，２２Ｂを筐体２１の内部に収めて筐体２１から突出する部位をなくし、刺激装置２０，２０Ａ，２０Ｂのサイズを小さくしてもよい。
【０１４１】
また、上述した第３の実施形態において、リード部６Ａには、電極の間隔を広げた刺激電極５Ａが配置されるように構成してもよい。これにより、例えば、刺激電極５Ａの電極間で折り曲げて皮下に植込まれた１本の電極リード２Ａだけでも、生体４０を電気刺激することができる。
【０１４２】
また、図７に示したように略Ｚ形状のパターンで電極リード２Ａ〜２Ｃを生体４０に植込むようにしたが、その他のパターンで電極リード２Ａ〜２Ｃを植込んでもよい。例えば、略四角状、略Ｗ形状、略Ｍ形状等の様々なパターンを利用することができる。また、電極リード２Ａ，２Ｂ，２Ｃの順に直列に連結するだけでなく、例えば、電極リード２Ｂ，２Ａ，２Ｃの順に直列に連結してもよい。
【０１４３】
また、上述した第３の実施形態では、各電極リード２Ａ〜２Ｃのコネクタ７Ａ〜７Ｃ付近にリードＩＣチップ５１を内蔵したため、電極リード２Ａ〜２Ｃのコネクタ７Ａ〜７Ｃ側が近位端になり、差込み部３Ａ〜３Ｃ側が遠位端となるよう構成している。しかし、リードＩＣチップ５１を各電極リード２Ａ〜２Ｃの差込み部３Ａ〜３Ｃ付近に内蔵し、電極リード２Ａ〜２Ｃの近位端側に差込み部３Ａ〜３Ｃを配置し、遠位端側にコネクタ７Ａ〜７Ｃを配置した構成としてもよい。この場合、近位端側に配置した差込み部３Ａ〜３Ｃの差込み端子４Ａ〜４Ｃが第１の端子部となり、遠位端側に配置したコネクタ７Ａ〜７Ｃのコネクタ端子８Ａ〜８Ｃが第２の端子部となる。また、刺激装置２０の補助電極リード２４の連結リードと接続する側の端部には、コネクタが配置される。
【０１４４】
また、本発明は上述した実施形態例に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない限りその他種々の応用例、変形例を取り得ることは勿論である。
【符号の説明】
【０１４５】
１，１Ｂ…電気刺激装置、  ２Ａ〜２Ｃ，１５…電極リード、  ３Ａ〜３Ｃ…差込み部、  ４Ａ〜４Ｃ…差込み端子、  ５Ａ〜５Ｃ，１５Ａ…刺激電極、  ６Ａ〜６Ｃ…リード部、  ７Ａ〜７Ｃ…コネクタ、  ８Ａ〜８Ｃ…コネクタ端子、  ９…導線、１０Ａ〜１０Ｃ…係合部材、  １６，２７…補助電極リード、  １６Ｔ，２７Ｔ…刺激電極、  ２０，２０Ａ，２０Ｂ…刺激装置、  ２１…筐体、  ２１Ｔ１〜２１Ｔ４…補助刺激電極、  ２２，２２Ａ，２２Ｂ…コネクタ、  ２５…差込み部、  ２５Ｔ…差込み端子、  ２７…リード部、  ２７Ｔ…刺激電極、  ３０，３０Ａ，３０Ｂ…刺激回路、  ３５…制御部、  ３６…刺激パラメータ設定部、  ３７…発振部、  ３８…電極構成設定部、  ３９…スイッチ部、  ４５ａ…挿入部、  ４６…皮下ポケット（植込み部）、  ５１…リードＩＣチップ、  ５０…電極ＩＣチップ、  ６５…制御部、  ６５ａ…メモリ、  ６６…刺激パラメータ設定部、  ６７…刺激出力発振部、  ６８…制御パラメータ設定部、  ６９…制御出力発振部、  Ｌ１…刺激パルスライン、  Ｌ２…基準電位ライン、  Ｌ３…制御電源ライン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図９】
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【図１０】
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