(57)【要約】【課題】生体の広範囲とその広範囲内の狭範囲の疼痛の緩和を行う。【解決手段】  刺激回路は、第１の電極リード２Ａの少なくとも１つの刺激電極と第２の電極リード２Ｃの少なくとも１つの刺激電極の間に電気的刺激信号の供給を行う。これと並行して、刺激回路は、該電気的刺激信号の供給を行う第１の電極リード２Ａの少なくとも１つの刺激電極と第２の電極リード２Ｃの少なくとも１つの刺激電極により形成された領域内の第３の電極リード２Ｂの刺激電極の間に電気的刺激信号の供給を行う。【選択図】図１０
2015080499.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気的刺激信号を出力する刺激回路を有する刺激装置と、
可撓性を有し内部に導線が配線されたリード部と、該リード部の前記刺激装置が接続される側の端部に設けられた端子部と、該端子部と電気的に接続され前記端子部を介して前記電気的刺激信号が供給される前記リード部内に設けられた一以上の刺激電極と、を有する第１乃至第３の電極リードと、を備え、
前記刺激回路は、前記第１の電極リードの少なくとも１つの前記刺激電極と前記第２の電極リードの少なくとも１つの前記刺激電極の間に前記電気的刺激信号の供給を行うとともに、該電気的刺激信号の供給を行う前記第１の電極リードの前記少なくとも１つの前記刺激電極と前記第２の電極リードの前記少なくとも１つの前記刺激電極により形成された領域内の前記第３の電極リードの前記刺激電極の間に前記電気的刺激信号の供給を行う
電気刺激装置。
【請求項２】
前記領域内に、前記電気的刺激信号が供給される前記第３の電極リードの前記刺激電極の少なくとも１つが置かれる
請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項３】
前記第１の電極リードと前記第２の電極リードの間での少なくとも１つの前記電気的刺激信号の供給と、前記第３の電極リードの前記刺激電極の間での少なくとも１つの前記電気的刺激信号の供給が時分割で繰り返される
請求項１又は２に記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記第１乃至第３の電極リードは、前記リード部の前記刺激装置が接続される側と反対側の端部に設けられた第２の端子部を備え、
前記第３の電極リードの前記端子部と前記第２の電極リードの前記第２の端子部とが電気的に接続され、前記第２の電極リードの前記端子部と前記第１の電極リードの前記第２の端子部とが電気的に接続され、前記第１の電極リードの前記端子部に前記電気的刺激信号が供給される
請求項１乃至３のいずれかに記載の電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激療法に使用される電気刺激装置に関し、特に、生体内に低侵襲で植込むことが可能な電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、薬物療法等を用いる痛み治療を行っても有用な効果を示さない場合や、副作用等によりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果をあげている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、ＳＣＳ（Spinal Cord Stimulation）システムを利用して脊髄の神経を電気刺激するものである。このＳＣＳシステムには、生体を電気刺激する刺激電極を有する電極リード、刺激電極に電気的な刺激信号（以下、「電気的刺激信号」という）を供給する刺激装置（ＩＰＧ：Implantable Pulse Generator）を有する電気刺激装置が含まれる。脊髄電気刺激療法では、脊髄を覆う脊髄硬膜の背側にある空間の硬膜外腔に電極リードを導き、患者の痛みに関与している神経が通っている脊髄レベルを刺激電極で電気刺激を行うことで、疼痛領域にパレステジアと呼ばれる刺激感覚を起こし、疼痛を緩和しようとするものである。
【０００３】
しかしながら、脊髄電気刺激療法では、疼痛領域にパレステジアを一致させるように刺激電極を留置することが難しく、疼痛のない領域にパレステジアが起こった場合には患者が不快と感じることがあった。また、硬膜外腔から遠い、脊髄の深い領域を通る神経を刺激することは難しく、例えば、腰痛を緩和することは困難であった。これに対し、近年、ＳＣＳシステムの電極リードを疼痛領域の最大疼痛部位の皮下に植込み、最大疼痛部位の末梢神経終末を電気刺激することで限局的にパレステジアを起こして疼痛緩和を行う末梢神経刺激療法（ＰＮＦＳ：Peripheral Nerve Field Stimulation）が臨床応用されつつある。
【０００４】
生体内に植え込まれる電極リードについて、例えば特許文献１に開示されたものが知られている。この特許文献１には、長尺体である電極リードの一端に刺激電極を設け、この刺激電極を生体内の疼痛部位の近傍に植込むことについて記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第４３７９４６２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、ＳＣＳシステムで使用される従来の電極リードは、その先端部にのみ刺激電極が設けられているため、刺激電極が配置された狭い領域の疼痛にしか効果がなかった。それゆえ、広範囲の疼痛を緩和するためには多数本の電極リードを皮下に植込み、かつ多数本の電極リードに設けられた刺激電極に電気的刺激信号を供給する複数個の刺激装置を皮下に植込む必要があるが、植込み手技が煩雑になるとともに生体への侵襲が大きかった。また、疼痛領域に電極リードの先端部が置かれるために、それが機械的刺激となって疼痛領域に潰瘍や紅斑が発生して、状態をさらに悪化させる場合があった。また、通常では痛みと感じない微小刺激がとても痛く認識される感覚異常（アロディニア）を患者が有する場合には、直接疼痛領域内に刺激電極を留置することは困難であった。
【０００７】
例えば、広範囲な領域に広がる痛みに対して、この領域を囲むように複数本の電極リードを配置して電気刺激を行うことで痛みを緩和することができる。しかし、この領域内に特に痛みの強い領域が存在する場合、その痛みの強い領域に合わせて電気刺激の強度を調整する（強くする）と他の領域においては、この強い電気刺激を不快に感じる場合がある。逆に痛みの弱い領域に合わせて電気刺激の強度を調整すると痛みの強い領域において疼痛緩和が不十分となる。
【０００８】
本発明はこのような状況に鑑みて成されたものであり、生体の疼痛の強さの分布が異なる領域の疼痛を緩和することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る電気刺激装置は、電気的刺激信号を出力する刺激回路を有する刺激装置と、電気的刺激信号が供給される第１乃至第３の電極リードを備える。
上記第１乃至第３の電極リードは、可撓性を有し内部に導線が配線されたリード部と、該リード部の前記刺激装置が接続される側の端部に設けられた端子部と、該端子部と電気的に接続され該端子部を介して電気的刺激信号が供給される上記リード部内に設けられた一以上の刺激電極とを有する。
上記刺激回路は、第１の電極リードの少なくとも１つの刺激電極と第２の電極リードの少なくとも１つの刺激電極の間に電気的刺激信号の供給を行うとともに、該電気的刺激信号の供給を行う第１の電極リードの少なくとも１つの刺激電極と第２の電極リードの少なくとも１つの刺激電極により形成された領域内の第３の電極リードの刺激電極の間に電気的刺激信号の供給を行う。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、第１の電極リードの少なくとも１つの刺激電極と第２の電極リードの少なくとも１つの刺激電極の間に電気的刺激信号が供給される。これと並行して、該電気的刺激信号が供給される第１の電極リードの少なくとも１つの刺激電極と第２の電極リードの少なくとも１つの刺激電極により形成された領域内の第３の電極リードの刺激電極の間に電気的刺激信号が供給される。少なくともこの２つの電気的刺激信号の供給による電気刺激が交互に行われることにより、生体の疼痛の強さの分布が異なる領域の疼痛を緩和することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置を構成する電極リードと、刺激装置の概略構成例を示す斜視図である。
【図２】本発明の第１の実施形態に係る直列に連結された電極リードの概略構成例を示す斜視図である。図２Ａは、１本の電極リードの概略構成例を示す斜視図である。図２Ｂは、３本の電極リードを直列に連結した連結リードの概略構成例を示す斜視図である。
【図３】本発明の第１の実施形態に係る電極リードの概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図３Ａは、２本の電極リードの連結前の状態を示す断面図である。図３Ｂは、２本の電極リードの連結後の状態を示す断面図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係る連結リードに配される導線の第１の配線例を示す軸方向の断面図である。
【図５】本発明の第１の実施形態に係る刺激回路の電気的構成を示す機能ブロック図である。
【図６】従来の電極リードを生体の皮下に植込む手順を示す説明図である。図６Ａは、電極リードの植込み手順１を示す説明図である。図６Ｂは、電極リードの植込み手順２を示す説明図である。図６Ｃは、電極リードの植込み手順３を示す説明図である。図６Ｄは、電極リードの植込み手順４を示す説明図である。
【図７】本発明の第１の実施形態に係る電極リードを生体の皮下に植込みを行う手順を示す説明図である。図７Ａは、電極リードの植込み手順１を示す説明図である。図７Ｂは、電極リードの植込み手順２を示す説明図である。図７Ｃは、電極リードの植込み手順３を示す説明図である。
【図８】本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置を生体の皮下に植込んだ状態を示す説明図である。
【図９】３本の電極リードを用いて生体の疼痛領域と最大疼痛部位を電気刺激する説明図である。
【図１０】図９に示す３本の電極リードの刺激電極に供給される電気的刺激信号のタイミングチャートである。
【図１１】本発明の第２の実施形態に係る電気刺激装置を示す説明図である。
【図１２】本発明の第２の実施形態に係る刺激回路の電気的構成を示す機能ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状及び配置関係も概略的なものである。本明細書及び図面において、実質的に同一の機能又は構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複する説明を省略する。
説明は、以下の順序で行う。
１．第１の実施形態
１−１．電気刺激装置の全体構成
１−２．電極リードの構成
１−３．電極リード内の導線の第１の配線構成
１−４．刺激回路の回路構成
１−５．電極リードの植込み方法
１−６．電気的刺激信号の供給タイミング
２．第２の実施形態
３．変形例
【００１３】
＜１．第１の実施形態＞
［１−１．電気刺激装置の全体構成］
始めに、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置１の機械的な構成例を図１と図２を参照して説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置１を構成する電極リード２Ａ〜２Ｃと、刺激装置２０の概略構成例を示す斜視図である。
図２は、連結された電極リード２Ａ〜２Ｃの概略構成例を示す斜視図である。図２Ａは、１本の電極リード２Ａの概略構成例を示す斜視図である。図２Ｂは、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃを直列に連結した連結リード２の概略構成例を示す斜視図である。
【００１４】
電気刺激装置１は、神経又は筋肉の電気刺激に用いられる装置である。この電気刺激装置１は、生体内に植込まれた電極リード２Ａ〜２Ｃの刺激電極５Ａ〜５Ｃに電気的刺激信号を供給することにより、生体内の神経又は筋肉を刺激するものである。この電気刺激装置１は、生体内に植え込まれ、電気的刺激信号を神経又は筋肉に導いて刺激するために用いられる電極リード２Ａ〜２Ｃと、刺激電極５Ａ〜５Ｃに電気的刺激信号を供給する刺激装置２０とを備える。電極リード２Ａ〜２Ｃは、後述するように、複数の刺激電極が生体の疼痛領域を囲むように配置されるとともに、他の刺激電極が最大疼痛部位の直下となるように配置される（後述する図７、図８参照）。以降の説明では、皮下にある神経を電気刺激する末梢神経刺激療法（ＰＮＦＳ）に利用できる電気刺激装置１を例に説明を行う。
【００１５】
ここで、直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃが、エクステンションリード２４を介して刺激装置２０に接続された状態において、刺激装置２０に対して近い位置に配置される側の電極リード２Ａ〜２Ｃの端部を「近位端」と称し、刺激装置２０に対して遠い位置に配置される側の端部を「遠位端」と称する。すなわち、電極リード２Ａ〜２Ｃにおいて、差込み部３Ａ〜３Ｃが設けられた側の端部は近位端となり、コネクタ７Ａ〜７Ｃが設けられた側の端部は遠位端となる。
【００１６】
始めに、図１と図２Ａを参照して、電極リード２Ａの構成について説明する。
電極リード２Ａは、可撓性を有する長尺体として構成されるリード部６Ａを有する。リード部６Ａの遠位端には、電極リード２Ａと連結する電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが差し込まれるコネクタ７Ａが設けられている。また、リード部６Ａの近位端には、エクステンションリード２４のコネクタ２５に差し込まれる差込み部３Ａが設けられている。差込み部３Ａに設けられる差込み端子４Ａ（第１の端子部の一例）の端子数は、コネクタ７Ａに設けられているコネクタ端子８Ａ（第２の端子部の一例）の端子数と同数としてある。なお、本実施形態では、図２Ａに示すように８個の差込み端子４Ａがリード部６Ａに設けられている。
【００１７】
そして、電極リード２Ａは、リード部６Ａの近位端（一端）にある差込み部３Ａ、及びリード部６Ａの遠位端（他端）にあるコネクタ７Ａの間に設けられる２個の刺激電極５Ａを有している。この刺激電極５Ａは、差込み端子４Ａと導線９（後述する図４を参照）によって電気的に接続され、差込み端子４Ａから供給された電気的刺激信号により生体内の神経を電気刺激する。リード部６Ａは、電極リード２Ａを生体内に植込んだときに２個の刺激電極５Ａが生体に接触するように刺激電極５Ａを固定している。
【００１８】
コネクタ７Ａは、その内周面上にコネクタ端子８Ａを有する。コネクタ端子８Ａと差込み端子４Ａとは、リード部６Ａの内部に埋め込んで配線された導線９により電気的に接続されている。図２Ａに示すコネクタ７Ａの開口部７ｂには、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが差し込まれ、コネクタ７Ａの内部でコネクタ端子８Ａと、差込み部３Ｂの差込み端子４Ｂとが電気的に接続される。コネクタ７Ａの外径は、植込み時に低侵襲となるように３〜９ｍｍ程度であることが好ましい。
差込み端子４Ａ、刺激電極５Ａ及びコネクタ端子８Ａは、リード部６Ａの外周方向に沿って形成され、軸方向に一定の間隔を空けて配置されている。
【００１９】
図１に示すように、リード部６Ａの近位端には、差込み部３Ａと、エクステンションリード２４に設けられたコネクタ２５とを固定する固定部の一例として係合部材１０Ａが設けられている。係合部材１０Ａは、リード部６Ａの外周上にリード部６Ａから突出するように形成されており、リード部６Ａの近位端には、エクステンションリード２４に設けられたコネクタ２５の不図示の溝部に係合する不図示の爪部が形成されている。この爪部は、電極リード２Ｂのリード部６Ｂに形成される爪部１０ａ（後述する図３を参照）と同様の形状としてある。
【００２０】
電極リード２Ｂは、リード部６Ｂに４個の刺激電極５Ｂを設けており、この点が電極リード２Ａと異なる。その他の電極リード２Ｂが有する差込み部３Ｂ、差込み端子４Ｂ、リード部６Ｂ、コネクタ７Ｂ、コネクタ端子８Ｂ、係合部材１０Ｂは、それぞれ電極リード２Ａが有する差込み部３Ａ、差込み端子４Ａ、リード部６Ａ、コネクタ７Ａ、コネクタ端子８Ａ、係合部材１０Ａと同じものである。
【００２１】
電極リード２Ｃは、電極リード２Ａと同様の機能及び構成を有する。すなわち、電極リード２Ｃが有する差込み部３Ｃ、差込み端子４Ｃ、刺激電極５Ｃ、リード部６Ｃ、コネクタ７Ｃ、コネクタ端子８Ｃ、係合部材１０Ｃは、それぞれ電極リード２Ａが有する差込み部３Ａ、差込み端子４Ａ、刺激電極５Ａ、リード部６Ａ、コネクタ７Ａ、コネクタ端子８Ａ、係合部材１０Ａと同じものである。
【００２２】
そして、少なくとも２本の電極リードが、各電極リードに設けられた差込み端子とコネクタ端子の接続により直列に連結される。本実施の形態では、図２Ｂに示すように、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃが順に連結された例を示している。そして、図１に示すように、電極リード２Ａのコネクタ７Ａに電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが差し込まれ、係合部材１０Ｂによってコネクタ７Ａと差込み部３Ｂが固定されることにより、コネクタ端子８Ａと差込み端子４Ｂが接続される。また、電極リード２Ｂのコネクタ７Ｂに電極リード２Ｃの差込み部３Ｃが差し込まれ、係合部材１０Ｃによってコネクタ７Ｂと差込み部３Ｃが固定されることにより、コネクタ端子８Ｂと差込み端子４Ｃが接続される。以降の説明では、直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃを、連結リード２と呼ぶ。
【００２３】
次に、再び図１を参照して刺激装置２０の構成について説明する。
刺激装置２０は、筐体２１と、筐体２１から突出するコネクタ２２と、コネクタ２２に一端が接続されるエクステンションリード２４とを有する。筐体２１の内部には、電極リード２Ａ〜２Ｃが有する刺激電極５Ａ〜５Ｃに対して電気的刺激信号を供給する刺激回路３０が設けられている。
そして、刺激装置２０は、直列に連結した少なくとも２本の電極リードが有する刺激電極のうち任意の１個の刺激電極に独立して電気的刺激信号を供給することができる。例えば、電極リード２Ａ，２Ｂが直列に連結されている場合に、刺激装置２０は、電極リード２Ａが有する２個の刺激電極５Ａのうち、いずれか１個の刺激電極５Ａだけに電気的刺激信号を供給することができる。
【００２４】
以降の説明では、刺激装置２０に対して近い位置に配置される側のエクステンションリード２４の端部を「近位端」と称し、刺激装置２０に対して遠い位置に配置される側の端部を「遠位端」と称する。すなわち、エクステンションリード２４において、リード部２６に差込み端子２３が設けられた側の端部は近位端となり、コネクタ２５が設けられた側の端部は遠位端となる。
【００２５】
筐体２１は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等の素材を用いて、略直方体形状に形成されている。また、筐体２１には、エクステンションリード２４に形成された差込み端子２３が差し込まれるコネクタ２２が設けられている。
【００２６】
エクステンションリード２４は、可撓性を有する長尺体として構成されるリード部２６を有する。エクステンションリード２４の内部には不図示の導線が配線されており、コネクタ２５の内部に形成される不図示のコネクタ端子と、差込み端子２３とが一意に対応付けられて電気的に接続されている。
【００２７】
差込み端子２３は、筐体２１のコネクタ２２に差し込まれると、コネクタ２２内の不図示のコネクタ端子に電気的に接続される。差込み端子２３に形成された８個の端子は、差込み端子４Ａに形成された８個の端子と同様の構成としてあり、エクステンションリード２４の近位端側に保持されている。そして、差込み端子２３は、コネクタ２２を介して筐体２１の内部の刺激回路３０と電気的に接続されている。
【００２８】
コネクタ２５には、電極リード２Ａの差込み部３Ａが差し込まれる。コネクタ２５には、差込み部３Ａの差込み端子４Ａに対応する位置に、コネクタ７Ａのコネクタ端子８Ａと同様の構成とした８個のコネクタ端子が形成されている。そして、コネクタ２５に、電極リード２Ａの差込み部３Ａを差し込んで接続する構成は、電極リード２Ａのコネクタ７Ａに電極リード２Ｂの差込み部３Ｂを差し込んで接続する構成と同様としてある。
【００２９】
刺激回路３０は、回路基板上にカスタムＩＣ等の小型な部品を実装した回路であり、電源部から供給された電力によって電気的刺激信号を生成する。そして、刺激回路３０は、生成した電気的刺激信号を刺激電極５Ａ〜５Ｃの個々の電極に対し、独立して供給する制御を行う。このため、刺激回路３０と、刺激電極５Ａ〜５Ｃの各電極が対応づけられる差込み端子２３の各端子とが、エクステンションリード２４に埋め込まれている各導線（図示略）で電気的に接続されている。なお、刺激回路３０の電気的な構成については後述する（図５）。
【００３０】
上述した差込み端子４Ａ〜４Ｃと、刺激電極５Ａ〜５Ｃは、共に略円環状に形成され、リード部６Ａ〜６Ｃの外周面に埋め込まれて保持されている。同様に、エクステンションリード２４の差込み端子２３も略円環状に形成され、リード部２６の外周面に埋め込まれて保持されている。また、差込み端子４Ａ〜４Ｃ，２３、刺激電極５Ａ〜５Ｃ、コネクタ端子８Ａ〜８Ｃ、及びエクステンションリード２４のコネクタ２５内の不図示のコネクタ端子、リード部６Ａ〜６Ｃ内に配線される導線９、及びエクステンションリード２４内の不図示の導線には、導電性があって生体適合性がある素材が用いられる。この素材として、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、プラチナ、又はプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等がある。
【００３１】
リード部６Ａ〜６Ｃ、エクステンションリード２４のリード部２６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材によって形成されており、その外径は、植込み時に低侵襲となるように１〜３ｍｍ程度であることが好ましい。また、コネクタ７Ａ〜７Ｃ、２５、係合部材１０Ａ〜１０Ｃは、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材によって形成される。ただし、コネクタ７Ａ〜７Ｃ、２５、係合部材１０Ａ〜１０Ｃに用いられる素材は、樹脂素材に限定されず、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材であればどのような素材であってもよい。
【００３２】
［１−２．電極リードの構成］
続いて、図３を参照して、電極リード２Ａ，２Ｂを連結する際の構成の詳細について説明する。
図３は、電極リード２Ａの遠位端、及び電極リード２Ｂの近位端の概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図３Ａは、２本の電極リード２Ａ，２Ｂの連結前の状態を示す断面図である。図３Ｂは、２本の電極リード２Ａ，２Ｂの連結後の状態を示す断面図である。なお、図３では、導線９の記載を省略してある。
【００３３】
電極リード２Ａが有するコネクタ７Ａの遠位端には、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂの外径とほぼ同じ内径とした開口部７ｂが形成される。また、コネクタ７Ａの遠位端には、外周方向に沿って溝部７ａが形成される。また、電極リード２Ａのコネクタ７Ａの内部には、開口部７ｂから近位端に向けて開口部７ｂと同じ内径とした略円筒状の空間である収容部７ｃが形成される。この収容部７ｃには、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが収容される。
【００３４】
収容部７ｃの内周面上には、コネクタ７Ａの軸方向に沿って８個のコネクタ端子８Ａが設けられている。コネクタ端子８Ａの各端子の配置は、収容部７ｃに収容される差込み部３Ｂに設けられた差込み端子４Ｂの各端子の配置に対応している。そして、コネクタ端子８Ａと刺激電極５Ａとが、導線９によって、リード部６Ａ内で電気的に接続されている。導線９の具体的な配線構成例については、後述する図４に示す。
【００３５】
コネクタ端子８Ａは、固定機構の一例としてコイル状の金属バネであるガータスプリングによって構成されており、開口部７ｂの内周に対して内側に少し張り出している。また、電極リード２Ｂの差込み端子４Ｂは、ガータスプリングの内周部分に合致する凹部として形成してある。これにより、ガータスプリングの内周部分に差し込まれた差込み部３Ｂの差込み端子４Ｂに対して、ガータスプリングが締め付けることにより、コネクタ７Ａが差込み部３Ｂを固定する。このため、電極リード２Ａのコネクタ７Ａから電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが外れにくくなる。
【００３６】
コネクタ７Ａの開口部７ｂ付近には、電極リード２Ｂとの係合機構としての溝部７ａが、コネクタ７Ａの外周面に設けられている。溝部７ａは、開口部７ｂの遠位端から所定の長さだけ離れた位置に形成される。開口部７ｂから溝部７ａまでのコネクタ７Ａの外周の径は、溝部７ａより近位端側のコネクタ７Ａの外周の径よりも小さくすることでコネクタ７Ａの外周面に段差を形成してある。この段差により、係合部材１０Ｂの爪部１０ａと、溝部７ａとの接続が容易となる。
【００３７】
そして、差込み部３Ｂがコネクタ７Ａに差し込まれ、溝部７ａに、電極リード２Ｂの係合部材１０Ｂに設けられた爪部１０ａが係合することで、電極リード２Ａと電極リード２Ｂとが構造的に接続される。この係合部材１０Ｂは、シリコーン等の柔軟性のある素材で構成されるため、電極リード２Ｂの電極リード２Ａへの装着及び取り外しを、少ない力で容易に行うことが可能となる。
【００３８】
収容部７ｃの近位端付近には、収容部７ｃの軸方向と直交する方向に固定ねじ穴７ｄが形成されている。この固定ねじ穴７ｄにねじ込まれた固定ねじ７ｅによって、差込み部３Ｂの先端付近がコネクタ７Ａに固定される。固定ねじ７ｅの先端が接する差込み部３Ｂの先端付近には、不図示の固定部が略円環状に形成され、外周面に埋め込まれて保持されている。これにより、電極リード２Ｂが、電極リード２Ａに強固に連結される。固定ねじ７ｅと固定部には、比較的硬く、生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼が用いられる。
【００３９】
［１−３．電極リード内の導線の第１の配線構成］
続いて、図４を参照して、連結リード２に配される導線９の詳細について説明する。
図４は、連結リード２に配される導線９の第１の配線構成例を示す軸方向の断面図である。
【００４０】
上述したように、電極リード２Ａ〜２Ｃが直列に連結された連結リード２には、合計８個の刺激電極５Ａ〜５Ｃが設けられている。刺激電極５Ａ〜５Ｃは、刺激装置２０に最も近い電極リード２Ａの差込み端子４Ａに１対１に対応付けられており、差込み端子４Ａの配置に従って、直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃに順に配置されている。
ここで、連結リード２に設けられた刺激電極５Ａ〜５Ｃに対して、近位端から遠位端に向けて連続する電極番号として“０”〜“７”の符号を順に付し、それぞれの電極番号を図４に示している。このような電極番号の割り振りは、後述する図５に示す刺激回路３０の制御部３５によって行われる。
【００４１】
始めに、電極リード２Ａの導線９の配線例を説明する。
電極リード２Ａでは、導線９が、差込み端子４Ａとコネクタ端子８Ａと刺激電極５Ａとのうちの少なくとも２つを電気的に接続している。すなわち、導線９は、差込み端子４Ａとコネクタ端子８Ａ、コネクタ端子８Ａと刺激電極５Ａ、又は差込み端子４Ａと刺激電極５Ａとを接続している。そして、電極リード２Ａでは、近位端から遠位端に向けて順番に配置された２個の刺激電極５Ａと、遠位端から近位端に向けて配置された８個の差込み端子４Ａのうち、刺激電極５Ａと同数の２個の差込み端子４Ａが、導線９によって遠位端から近位端側に向けて順番に電気的に接続される。また、２個のコネクタ端子８Ａが、刺激電極５Ａに接続された２個の差込み端子４Ａと、導線９によって遠位端から近位端に向けて順番に電気的に接続される。
【００４２】
以下の説明では、差込み端子４Ａを構成する個々の端子に対して遠位端から近位端に向けて順に端子番号“０”〜“７”を付し、コネクタ端子８Ａを構成する個々の端子についても、遠位端から近位端に向けて順に端子番号“０”〜“７”を付する。そして、差込み端子４Ａの端子番号“０”〜“７”の端子に接続されるそれぞれの導線９を識別するため、これらの導線９に対して、導線９（０）〜９（７）とした導線番号を付する。
【００４３】
ただし、本実施形態において、刺激電極５Ａ〜５Ｃに接続される差込み端子４Ａ〜４Ｃの一部の端子は、刺激電極５Ａ〜５Ｃに接続した後、コネクタ端子８Ａ〜８Ｃの一部の端子にも導線９で接続されるため、刺激電極５Ａ〜５Ｃと差込み端子４Ａ〜４Ｃを接続する導線９と区別する必要がある。このため、以下の説明では、導線９の符号として、導線９（“差込み端子の端子番号”，“１”），導線９（“差込み端子の端子番号”，“２”）を用いる。ここでは、差込み端子４Ａ〜４Ｃの一部の端子が刺激電極５Ａ〜５Ｃのいずれかに接続される場合に“１”とする。刺激電極５Ａ〜５Ｃのいずれかに接続された差込み端子４Ａ〜４Ｃの一部の端子が、刺激電極５Ａ〜５Ｃに接続した後、コネクタ端子８Ａ〜８Ｃのいずれかの一部の端子に接続される場合に“２”とする。
【００４４】
図４を参照して導線９の配線例を具体的に説明する。
電極リード２Ａでは、刺激電極５Ａ〜５Ｃに電気的刺激信号を供給する差込み端子４Ａの端子数（８個）が、電極リード２Ｂ，２Ｃの刺激電極５Ｂ，５Ｃに電気的刺激信号を供給するコネクタ端子８Ａの端子数（６個）に刺激電極５Ａの電極数（２個）を加えた数としてある。そして、電極リード２Ａでは、電極番号が“０”，“１”の２個の刺激電極５Ａと、端子番号“０”，“１”の２個の差込み端子４Ａが、それぞれ導線９（０，１），９（１，１）によって順番に接続される。このため、刺激装置２０から電極リード２Ａの端子番号“０”，“１”の差込み端子４Ａに供給された電気的刺激信号が、導線９（０，１），９（１，１）を経て、電極番号が“０”，“１”の刺激電極５Ａに供給され、刺激電極５Ａが生体を電気刺激することができる。
【００４５】
また、端子番号“２”〜“７”の６個の差込み端子４Ａと、端子番号“０”〜“５”の６個のコネクタ端子８Ａが、それぞれ電極リード２Ａの導線９（２）〜９（７）によって順番に接続される。
さらに、電極番号が“０”，“１”の２個の刺激電極５Ａと、端子番号“６”，“７”の２個のコネクタ端子８Ａが、それぞれ電極リード２Ａの導線９（０，２），９（１，２）によって順番に接続される。
【００４６】
次に、電極リード２Ｂの導線９の配線例を説明する。
電極リード２Ｂでは、刺激電極５Ｂ，５Ｃに電気的刺激信号を供給する差込み端子４Ｂの端子数（６個）が、電極リード２Ｃの刺激電極５Ｃに電気的刺激信号を供給するコネクタ端子８Ｂの端子数（２個）に刺激電極５Ｂの電極数（４個）を加えた数としてある。また、導線９が、差込み端子４Ｂとコネクタ端子８Ｂと刺激電極５Ｂとのうちの少なくとも２つを電気的に接続している。すなわち、導線９は、差込み端子４Ｂとコネクタ端子８Ｂ、コネクタ端子８Ｂと刺激電極５Ｂ、又は差込み端子４Ｂと刺激電極５Ｂとを接続している。そして、電極リード２Ｂでは、近位端から遠位端に向けて配置された４個の刺激電極５Ｂと、遠位端から近位端に向けて配置された８個の差込み端子４Ｂのうち、刺激電極５Ｂと同数の４個の差込み端子４Ｂが、導線９によって順番に電気的に接続される。また、遠位端から近位端に向けて配置された４個のコネクタ端子８Ｂと、刺激電極５Ｂに接続された４個の差込み端子４Ｂが、導線９によって遠位端から近位端に向けて順番に電気的に接続される。
【００４７】
具体的に説明すると、電極リード２Ｂでは、電極番号が“２”〜“５”の４個の刺激電極５Ｂと、端子番号“０”〜“３”の４個の差込み端子４Ｂが、それぞれ導線９（０，１）〜９（３，１）によって順番に接続される。このため、電極リード２Ａのコネクタ７Ａに、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが差し込まれ、コネクタ端子８Ａと差込み端子４Ｂが接続されると、端子番号“０”〜“３”の差込み端子４Ｂは、電極リード２Ａの端子番号“２”〜“５”の差込み端子４Ａと電気的に接続される。これにより、刺激装置２０から電極リード２Ａの端子番号“２”〜“５”の差込み端子４Ａに供給された電気的刺激信号が、電極リード２Ｂの導線９（０，１）〜９（３，１）を経て、電極番号が“２”〜“５”の刺激電極５Ｂに供給され、刺激電極５Ｂが生体を電気刺激することができる。
【００４８】
また、端子番号“４”〜“７”の４個の差込み端子４Ｂと、端子番号“０”〜“３”の４個のコネクタ端子８Ｂとが、それぞれ電極リード２Ｂの導線９（４）〜９（７）によって順番に接続される。
さらに、電極番号が“２”〜“５”の４個の刺激電極５Ｂと、端子番号“４”〜“７”の４個のコネクタ端子８Ｂが、それぞれ電極リード２Ｂの導線９（０，２）〜９（３，２）によって順番に接続される。
【００４９】
次に、電極リード２Ｃの導線９の配線例を説明する。
電極リード２Ｃでは、刺激電極５Ｃに電気的刺激信号を供給する差込み端子４Ｃの端子数（２個）が刺激電極５Ｃの電極数（２個）と同数としてある。また、導線９が、差込み端子４Ｃとコネクタ端子８Ｃと刺激電極５Ｃとのうちの少なくとも２つを電気的に接続している。すなわち、導線９は、差込み端子４Ｃとコネクタ端子８Ｃ、コネクタ端子８Ｃと刺激電極５Ｃ、又は差込み端子４Ｃと刺激電極５Ｃとを接続している。そして、電極リード２Ｃでは、近位端から遠位端に向けて配置された２個の刺激電極５Ｃと、遠位端から近位端に向けて配置された８個の差込み端子４Ｃのうち、刺激電極５Ｃと同数の２個の差込み端子４Ｃが、導線９によって順番に電気的に接続される。また、遠位端から近位端に向けて配置された２個のコネクタ端子８Ｃと、刺激電極５Ｃに接続された２個の差込み端子４Ｃが、導線９によって遠位端から近位端に向けて順番に電気的に接続される。
【００５０】
具体的に説明すると、電極リード２Ｃでは、電極番号が“６”，“７”の２個の刺激電極５Ｃと、端子番号“０”，“１”の２個の差込み端子４Ｃが、それぞれ導線９（０，１），９（１，１）によって順番に接続される。このため、電極リード２Ｂのコネクタ７Ｂに、電極リード２Ｃの差込み部３Ｃが差し込まれ、コネクタ端子８Ｂと差込み端子４Ｃが接続されると、端子番号“０”，“１”の差込み端子４Ｃは、電極リード２Ｂの端子番号“４”，“５”の差込み端子４Ｂと電気的に接続される。さらに、端子番号“４”，“５”の差込み端子４Ｂは、電極リード２Ａの端子番号“６”，“７”の差込み端子４Ａと電気的に接続されている。
これにより、刺激装置２０から電極リード２Ａの端子番号“６”，“７”の差込み端子４Ａに供給された電気的刺激信号が、電極リード２Ｃの導線９（０，１），９（１，１）を経て、電極番号が“６”，“７”の刺激電極５Ｃに供給され、刺激電極５Ｃが生体を電気刺激することができる。
【００５１】
また、端子番号“２”〜“７”の６個の差込み端子４Ｃと、端子番号“０”〜“５”の６個のコネクタ端子８Ｃが、それぞれ電極リード２Ｃの導線９（２）〜９（７）によって順番に接続される。
さらに、電極番号が“６”，“７”の２個の刺激電極５Ｃと、端子番号“６”，“７”の２個のコネクタ端子８Ｃが、それぞれ電極リード２Ｃの導線９（０，２），９（１，２）によって順番に接続される。
なお、本実施形態において電極リード２Ｃのコネクタ７Ｃに接続される電極リードは存在しないため、コネクタ端子８Ｃが生体に露出しないように、開口部７ｂをキャップ等によって密閉し、コネクタ７Ｃを塞ぐことが望ましい。
【００５２】
このように電極リード２Ａ〜２Ｃを直列に連結することで、電極番号が“０”〜“７”である８個の刺激電極５Ａ〜５Ｃが、電極リード２Ａの端子番号“０”〜“７”の差込み端子４Ａにそれぞれ電気的に接続される。このため、刺激装置２０から差込み端子４Ａの特定の端子番号の端子に電気的刺激信号を供給すれば、この端子番号に一意に対応する電極番号の刺激電極５Ａ〜５Ｃから電気的刺激信号が生体内の神経に出力され、疼痛部位を電気刺激することが可能となる。
【００５３】
［１−４．刺激回路の回路構成］
次に、刺激装置２０に収納された刺激回路３０の電気的な構成について、図５を参照して説明する。
図５は、刺激回路３０の電気的構成を示す機能ブロック図である。
【００５４】
刺激回路３０は、コイル部３１と、充電部３２と、充電池３３と、通信部３４と、制御部３５と、刺激パラメータ設定部３６と、発振部３７と、電極構成設定部３８と、スイッチ部３９とを備える。
【００５５】
刺激回路３０は、電源部の一例としてのコイル部３１と、充電部３２と、充電池３３とを備える。コイル部３１は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部３１は、充電池３３の充電を行う場合、不図示の体外に配置されたコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、電磁波の受信に伴ってコイル部３１から発生する交流電流が充電部３２に出力される。また、コイル部３１は不図示の体外に配置されたコントローラから送信される、所定の情報が乗せられた電磁波を受信し、受信した電磁波が当該コイル部３１から通信部３４に出力される。
【００５６】
充電部３２は、不図示の整流回路を内蔵し、コイル部３１から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３３の充電を行う。充電池３３は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。この充電池３３は、蓄積している電力を、刺激回路３０を構成する各ブロックに供給している。
【００５７】
通信部３４は、コイル部３１が受信した電磁波を復調し、電磁波に乗せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を、制御部３５を介して刺激パラメータ設定部３６及び電極構成設定部３８に出力する。刺激パラメータ設定部３６に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３８に出力される情報は、刺激電極５Ａ〜５Ｃの電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。
【００５８】
電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるものであり、これらパルス電圧等の値が、刺激パラメータとして設定される。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性（刺激パルス、基準電位）を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極５Ａ〜５Ｃの電極番号に対応したコネクタ２２のコネクタ端子をスイッチ部３９に選択させるための情報とを含む信号である。
【００５９】
刺激パラメータ設定部３６は、通信部３４から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３７で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。発振部３７は、刺激パラメータ設定部３６から入力される刺激強度変更信号に基づいて電気的刺激信号を生成し、生成した電気的刺激信号をスイッチ部３９に出力する。
【００６０】
電極構成設定部３８は、通信部３４から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３７が発生した電気的刺激信号を出力する刺激電極５Ａ〜５Ｃの電極番号に対応したコネクタ２２のコネクタ端子を選択するための、電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部３６から出力される刺激強度変更信号は発振部３７に出力され、電極構成設定部３８から出力される電極構成選択信号はスイッチ部３９に出力される。
【００６１】
スイッチ部３９は、電極構成設定部３８から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３７から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極５Ａ〜５Ｃの電極番号に対応したコネクタ２２のコネクタ端子を決定する。なお、制御部３５には、例えばマイクロコンピュータ等が用いられ、刺激回路３０の各ブロックを制御する。
【００６２】
［１−５．電極リードの植込み方法］
次に、従来の電極リードの植込み方法と、本実施形態に係る電極リードの植込み方法について説明する。
【００６３】
＜従来の電極リードの植込み方法＞
始めに、ＳＣＳシステムを応用して、末梢神経刺激療法を行うための従来の電極リードの植込み方法について説明する。
図６は、従来の電極リード１０４を生体１００の皮下に植込む手順を示す説明図である。図６Ａ〜図６Ｄは、電極リード１０４の植込み手順１〜４を示す説明図である。
【００６４】
（手順１）
医師は、診察により、患者の生体１００における疼痛領域１０１のうちで、最大疼痛部位１０２を特定する（図６Ａ）。
（手順２）
次に、医師は、中空の穿刺針１０３を、特定した最大疼痛部位１０２から離れた位置から皮下に穿刺し、穿刺針１０３の針先を特定した最大疼痛部位１０２に達するまで進める（図６Ｂ）。
（手順３）
次に、医師は、穿刺針１０３の中空部分にＳＣＳシステムで用いられる電極リード１０４を挿入する（図６Ｃ）。この電極リード１０４の一端には、図６Ｄに示す刺激電極１０６が設けられているため、この刺激電極１０６が最大疼痛部位１０２に一致するように電極リード１０４が挿入される。
（手順４）
その後、医師は、電極リード１０４を生体１００内に植込んだまま、生体１００から穿刺針１０３を抜き、さらに電極リード１０４上から穿刺針１０３を取り去る。そして、電極リード１０４の差込み端子１０５を不図示の体外の刺激装置と接続し、この体外の刺激装置から電極リード１０４の刺激電極１０６に様々なパターンの電気的刺激信号を供給して、疼痛緩和に適した刺激電極１０６の最大疼痛部位１０２における位置や電気的刺激信号のパラメータ等を調整し、決定する。最後に、医師は、電極リード１０４の差込み端子１０５を刺激装置１０７と接続し（図６Ｄ）、電極リード１０４と共に刺激装置１０７を生体内の皮下に植込む。
【００６５】
このような従来の電極リード１０４では、最大疼痛部位１０２の近傍だけを電気刺激するに過ぎず、疼痛領域１０１の全体を電気刺激できなかった。また、最大疼痛部位１０２の位置が変化したときには、電極リード１０４を植込み直す以外の方法では変化した最大疼痛部位１０２に追従して電気刺激を与えることができなかった。また、１本の電極リード１０４では一箇所にしか電気刺激を与えられない。さらに、刺激装置１０７により、広範囲の疼痛領域１０１に電気刺激を与えるためには強い電圧の電気的刺激信号を刺激電極１０６に供給する必要があるため、刺激電極周辺の領域では刺激に伴う不快感を与える可能性があった。また、刺激電極１０６を最大疼痛部位１０２に置くことで、電極リード１０４の端部が最大疼痛部位１０２内で機械的刺激となって、潰瘍や紅斑が生じやすくなり、さらに状態を悪化させる場合があった。
【００６６】
＜本実施形態に係る電極リードの植込み方法＞
図７は、本実施形態例に係る電極リード２Ａ〜２Ｃを生体４０の皮下に植込みを行う手順を示す説明図である。図７Ａ〜図７Ｃは、電極リード２Ａ〜２Ｃの植込み手順１〜３を示す説明図である。
図８は、本実施形態に係る電気刺激装置１を生体の皮下に植込んだ状態を示す説明図である。
【００６７】
（手順１）
医師は、診察により、患者の生体４０における疼痛領域４１及び最大疼痛部位４２を特定する。次に、特定した疼痛領域４１に基づいて、電極リード２Ａの生体４０への予定する挿入部、挿出部に小切開を作製する。続いて、作製した挿入部から牽引ワイヤ４３を生体４０の皮下組織内に押し進め、作製した挿出部から体表へ牽引ワイヤ４３を出す。その後、牽引ワイヤ４３に電極リード２Ａの差込み部３Ａの先端を取り付け、この牽引ワイヤ４３を引っ張りながら、皮下内に電極リード２Ａを移動させて、最大疼痛部位４２を含む疼痛領域４１の下端に配置する（図７Ａ）。
（手順２）
次に、医師は、電極リード２Ａを生体４０の皮下に植込んだ手順と同様の手順を繰り返し、疼痛領域４１に重なる位置に電極リード２Ｂを植込み、疼痛領域４１の上端に電極リード２Ｃを植込む（図７Ｂ）。植込んだ電極リード２Ａ〜２Ｃに設けられる電極数は、刺激装置２０が制御可能な最大電極数（例えば、８個）以下となるようにする。また、刺激電極５Ａ〜５Ｃが疼痛領域４１に対して適切に配置されるように電極リード２Ａ〜２Ｃの位置合せを行う。このとき、電極リード２Ａ，２Ｃは、略平行に配置され、電極リード２Ｂは、電極リード２Ａ，２Ｃの間で斜めに配置される。そして、電極リード２Ａ〜２Ｃを直列に連結しやすくなるように、電極リード２Ａのコネクタ７Ａと電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが近くに配置され、電極リード２Ｂのコネクタ７Ｂと電極リード２Ｃの差込み部３Ｃが近くに配置される。
【００６８】
（手順３）
次に、医師は、皮下に植込んだ電極リード２Ａ〜２Ｃを直列に連結する（図７Ｃ）。この連結は、生体４０から露出するコネクタ７Ａに差込み部３Ｂを差込み、コネクタ７Ｂに差込み部３Ｃを差し込むことで行われる。そして、医師は、電極リード２Ａの差込み部３Ａを不図示の体外の刺激装置と接続し、この体外の刺激装置から様々なパターンの刺激を行って、疼痛の緩和に適した電極リード２Ａ〜２Ｃの位置、電気的刺激信号のパラメータ等を調整し、決定する。
【００６９】
（手順４）
次に、医師は、電極リード２Ａ，２Ｂの接続部位、電極リード２Ｂ，２Ｃの接続部位、及び電極リード２Ｃのコネクタ７Ｃの付近を切開して、電極リード２Ａ〜２Ｃの生体４０から露出している部分を螺旋状にまとめて、コネクタ７Ｂ、７Ｃと共に生体４０の皮下に押し込む。そして、医師は、全ての切開口を縫合する。
【００７０】
（手順５）
最後に、医師は、電極リード２Ａの差込み部３Ａと刺激装置２０を接続し、差込み部３Ａと共に刺激装置２０を皮下に植込んで、電気刺激装置１の植込みを完了する（図８）。刺激装置２０は、一般的に患者の腰部又は腹部に形成された皮下ポケット内に収容されるが、電極リード２Ａの差込み部３Ａが刺激装置２０の植込み予定の皮下ポケットに届く場合には、刺激装置２０のコネクタ２２に直接差し込まれて接続される。一方、電極リード２Ａの差込み部３Ａが刺激装置２０の植込み予定の皮下ポケットに届かない場合は、エクステンションリード２４を介して電極リード２Ａ〜２Ｃと刺激装置２０が接続される。
【００７１】
以上説明した第１の実施形態例に係る電気刺激装置１によれば、電極リード２Ａ〜２Ｃを生体４０の皮下に植込んで、複数の刺激電極５Ａ〜５Ｃにより末梢神経刺激療法を行うようにした。これにより、従来よりも広範囲の疼痛領域４１に配置した刺激電極５Ａ〜５Ｃにより最大疼痛部位４２に電気刺激を与えることが可能となる。このため、最大疼痛部位４２を含む疼痛領域４１の全体にわたって電気刺激を行い、疼痛を緩和することができる。
【００７２】
また、電気刺激装置１は、硬膜外腔に電極リードを植込むＳＣＳシステムに対し、刺激装置２０、電極リード２Ａ〜２Ｃ、エクステンションリード２４の全てを皮下に植込むことができる。そのため、とても低侵襲な術式で植え込みを行うことができ、患者の生体４０に与える負担が小さい。また、ＳＣＳシステムでの硬膜外腔への電極リード植込みの際に起こる硬膜外血腫、神経損傷、硬膜穿刺といったトラブルを避けることができる。なお、エクステンションリード２４のコネクタ２５を差込み部に換え、エクステンションリード２４の両端部に差込み部を設ける場合には、電極リード２Ａ〜２Ｃそれぞれの近位端にコネクタを設け、遠位端に差込み部を設けた構成としてもよいことは言うまでもない。
【００７３】
また、電極リード２Ａ〜２Ｃ内で、差込み端子４Ａ〜４Ｃから刺激電極５Ａ〜５Ｃに接続した導線９は、さらにコネクタ端子８Ａ〜８Ｃに接続される。それゆえ、電極リード２Ａ〜２Ｃ内における全ての差込み端子４Ａ〜４Ｃと、全てのコネクタ端子８Ａ〜８Ｃは、それぞれ導線９によって内部で接続される。このため、リード部６Ａ〜６Ｃ内で配線される導線９の本数が減らないため、リード部６Ａ〜６Ｃの径方向における導線９の配置に偏りがなくなり、リード部６Ａ〜６Ｃがよじれたり、折れ曲がったりしても強度を保つ。また、リード部６Ａ〜６Ｃに意図しない応力がかからないため、導線９の断線を防ぐことができる。特に、リード部６Ａ〜６Ｃ内をマルチルーメン構造とし、このルーメン内を個々の導線９を通すことで、より強度を増すことができる。
【００７４】
また、医師は、電極リード２Ａ〜２Ｃを、それぞれ真っ直ぐの状態で生体４０の皮下に植込むことにより、生体４０の挿入部、挿出部から出た電極リード２Ａ〜２Ｃの両端を持ちながら容易に刺激電極５Ａ〜５Ｃの位置を変えやすい。このため、医師は、刺激電極５Ａ〜５Ｃの植込み位置を決定することが容易であり、ＳＣＳシステムに比べて手術時間を短くすることができる。また、電極リード２Ａ〜２Ｃが生体４０から露出する部分とコネクタ７Ａ〜７Ｃとが、まとめて皮下に植込まれている。このため、患者が体位を変えても、電極リード２Ａ〜２Ｃのまとめられた部分が患者の動きに追随するため、刺激電極５Ａ〜５Ｃの位置ズレを抑えることができる。
【００７５】
また、従来であれば複数本の電極リードを植込むためには、マルチコネクタを有する刺激装置を用いたり、スプリッターと呼ばれる分配器を用いたりする必要があったが、複数本の電極リードを刺激装置から疼痛領域まで引き回してこなければならず、植込みの際にとても煩雑な作業となっていた。しかし、本実施形態に係る直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃでは、１本の電極リード２Ａを刺激装置２０から疼痛領域まで引き回せばよく、植込みの負担を減らすことができる。
【００７６】
また、従来のＳＣＳシステムでは、Ｘ線透視下で硬膜外腔に電極リードを植込むため、手術に長時間を要していた。しかし、本実施形態に係る電極リード２Ａ〜２Ｃは、皮下に植込むため、Ｘ線透視を必要とせずに手術が可能であり、患者に対する放射線被曝のおそれがない。
【００７７】
［１−６．電気的刺激信号のタイミング］
次に、連結された複数本の電極リードを用いて生体を電気刺激する例を説明する。
上述した３本の電極リード２Ａ〜２Ｃの刺激電極５Ａ〜５Ｃを構成する電極の個数の組み合わせとして、２個、４個、２個の電極を組み合わせた例を示したが、これらの個数はあくまでも一例であって、その他の個数を有する刺激電極を組み合わせてもよい。例えば、刺激電極５Ａ〜５Ｃを構成する電極の個数を同数としてもよいし、互いに異ならせてもよい。以下では、刺激電極５Ａ〜５Ｃを構成する電極の個数が４個である場合を例に、生体を電気刺激する方法を説明する。
【００７８】
図９は、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃを用いて生体の疼痛領域４１と最大疼痛部位４２を電気刺激する説明図である。
図９において、連結された３本の電極リード２Ａ〜２Ｃが、図８と同様に生体４０の皮下に植え込まれている。この例では、電極リード２Ａが最大疼痛部位４２を含む疼痛領域４１の下端に沿って配置され、電極リード２Ｃが疼痛領域４１の上端に沿って電極リード２Ａと対向するように配置されている。最大疼痛部位４２の皮下に刺激電極５Ｂが位置するように、電極リード２Ｂが配置されている。なお、刺激装置２０及びエクステンションリード２４も皮下に植え込まれることとなる。電極リード２Ａ〜２Ｃの刺激電極５Ａ〜５Ｃの個数はいずれも４個であり、この場合の刺激装置２０が制御可能な最大電極数は１２個である。
【００７９】
図１０は、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃの刺激電極５Ａ〜５Ｃに供給される電気的刺激信号のタイミングチャートの一例である。
以下の説明では、刺激電極５Ａを構成する個々の電極に対して、近位端から遠位端に向けて電極番号“０”〜“３”を付し、同様に刺激電極５Ｂを構成する個々の電極に対して電極番号“４”〜“７”を付し、刺激電極５Ｃを構成する個々の電極に対して電極番号“８”〜“１１”を付している。
【００８０】
図１０において、Ｔ１は、刺激装置２０から刺激電極５Ａ〜５Ｃの全体に対して電気的刺激信号を供給する時間の長さ（すなわち全体刺激時間）を表している。また、Ｔ２は、刺激装置２０から刺激電極５Ａ〜５Ｃの個々の電極に対して電気的刺激信号を供給する時間の長さ（すなわち電極刺激時間）を表している。全体刺激時間Ｔ１の間に、複数回の電極刺激時間Ｔ２による電気的刺激信号が生体４０に供給される。刺激電極５Ａ〜５Ｃへの電気刺激の周波数（1/Ｔ１）は、例えば５０〜１００Ｈｚであり、全体刺激時間Ｔ１は１０ｍｓ〜数十ｍｓオーダーである。
【００８１】
図１０の例では、最初の全体刺激時間Ｔ１内の初めの電極刺激時間Ｔ２において、刺激回路３０から電極リード２Ａの電極番号“０”，“３”の刺激電極５Ａに電気的刺激信号を構成する刺激パルス信号が供給され、電極リード２Ｃの電極番号“８”，“１１”の刺激電極５Ｃに電気的刺激信号を構成する基準電位信号が供給される。それにより、最大疼痛部位４２を含む疼痛領域４１への電気刺激が行われる。
【００８２】
次の電極刺激時間Ｔ２では、最大疼痛部位４２の直下に配置された、電極リード２Ｂの電極番号“４”の刺激電極５Ｂに、痛みの程度に合わせて例えばパルス幅及び波高値を変えた刺激パルス信号が供給され、電極番号“７”の刺激電極５Ｂに基準電位信号が供給される。それにより、最大疼痛部位４２への電気刺激が行われる。
【００８３】
そして、刺激回路３０は全体刺激時間Ｔ１内において、電極リード２Ａ，２Ｃの刺激電極５Ａ，５Ｃへの電気的刺激信号の供給と、電極リード２Ｂへの電気的刺激信号の供給を交互に繰り返す。
【００８４】
続いて、最初の全体刺激時間Ｔ１が経過して二番目の全体刺激時間Ｔ１が到来したとき、その初めの電極刺激時間Ｔ２において、電極リード２Ｃの電極番号“８”，“１１”の刺激電極５Ｃに電気的刺激信号を構成する前回と同じ刺激パルス信号が供給され、電極リード２Ａの電極番号“０”，“３”の刺激電極５Ａに電気的刺激信号を構成する基準電位信号が供給される。それにより、最大疼痛部位４２を含む疼痛領域４１への電気刺激が行われる。
【００８５】
次の電極刺激時間Ｔ２では、電極リード２Ｂの電極番号“７”の刺激電極５Ｂに前回と同じ刺激パルス信号が供給され、電極番号“４”の刺激電極５Ｂに基準電位信号が供給される。それにより、最大疼痛部位４２への電気刺激が行われる。
【００８６】
そして、二番目の全体刺激時間Ｔ１内において、電極リード２Ａ，２Ｃの刺激電極５Ａ，５Ｃへの電気的刺激信号の供給と、電極リード２Ｂへの電気的刺激信号の供給を交互に繰り返す。さらに、二番目の全体刺激時間Ｔ１が経過して三番目の全体刺激時間Ｔ１が到来したとき、最初の全体刺激時間Ｔ１における電極刺激時間Ｔ２による複数回の電気刺激を繰り返す。
【００８７】
上述のとおり、電極リード２Ａ（第１の電極リード）の刺激電極５Ａと電極リード２Ｃ（第２の電極リード）の刺激電極５Ｃによって形成された領域（疼痛領域４１に対応）内に、最大疼痛部位４２に対応させて電極リード２Ｂ（第３の電極リード）の少なくとも１つの刺激電極５Ｂが配置される。そして、電極リード２Ａの刺激電極５Ａの少なくとも１つの電極と電極リード２Ｃの刺激電極５Ｃの少なくとも１つの電極との間で行われる第１の電気刺激と、電極リード２Ｂの刺激電極５Ｂの少なくとも２つの電極との間で行われる第２の電気刺激とが交互に連続的に行われる。
【００８８】
したがって、最大疼痛部位４２を含む疼痛領域４１を電極リード２Ａ，２Ｃの刺激電極５Ａ，５Ｃで電気刺激し、これと並行して、最大疼痛部位４２を電極リード２Ｂの刺激電極５Ｂで電気刺激することができる。それゆえ、最大疼痛部位４２を含む広範囲の疼痛領域４１の疼痛を緩和しつつ、同時に疼痛領域４１内の狭範囲の最大疼痛部位４２の痛みを緩和することができる。
【００８９】
このように、痛みが比較的強くない広範囲の領域に対する電気刺激（電極リード２Ａ，２Ｃによる電気刺激）と、この広範囲の領域に含まれる痛みが強い狭範囲の領域に対する電気刺激（電極リード２Ｂ内の刺激電極５Ｃ間の電気刺激）を実質的に同時に行うことで、より細かい疼痛緩和の制御を行うことができる。すなわち、痛みが強い狭範囲の領域では、痛みが比較的強くない広範囲の領域に対する電気刺激の疼痛緩和の効果を得ることができるため、痛みが強い狭範囲の領域を１本の電極リードで刺激するよりも弱い電気刺激で相応の疼痛緩和の効果を得ることができる。
【００９０】
また、疼痛領域４１の中心近傍（最大疼痛部位４２）を通る電極リード２Ｂの刺激電極５Ｂによる電気刺激を弱めても、疼痛領域４１の外縁近傍に配置された他の電極リード２Ａ，２Ｃの刺激電極５Ｂによる電気刺激によって、疼痛領域４１への電気刺激の強度を高めることで同様な効果を得ることができる。
【００９１】
また、単一の電極リードを直線で皮下の疼痛領域４１へ挿入する場合に比べ、電力量を抑えることができるため、生体４０への悪影響を抑えられる。痛みの強くない領域に対して強い刺激が印加されないので、患者の刺激に対する不快感も少なくなる。
【００９２】
また、電気刺激する領域に応じて刺激装置２０による電気的刺激信号の供給をきめ細かく制御することで、刺激装置２０の電力消費が抑えられ、刺激装置２０の充電池３３を充電する間隔を延ばすことができる。
【００９３】
なお、図１０の例では、最初の全体刺激時間Ｔ１と二番目の全体刺激時間Ｔ１とで、刺激電極５Ａ，５Ｃに与える刺激パルス信号と基準電位信号を切り替えている。すなわち、刺激電極５Ａ，５Ｃに与える電気的刺激信号の極性を切り替えている。このようにすることにより、生体の直流的分極が避けられ、生体に対する不快感を緩和することが期待できる。
【００９４】
図１０では、電極リード２Ａの電極番号“０”，“３”の刺激電極５Ａ、電極リード２Ｃの電極番号“８”，“１１”の刺激電極５Ｃ、電極リード２Ｂの電極番号“４”，“７”の刺激電極５Ｃに電気的刺激信号を供給する例を示したが、この例に限られない。また、図１０では、電極リード２Ａ〜２Ｃの刺激電極５Ａ〜５Ｃの電極数をそれぞれ４個として合計１２個としているが、この例に限らず、１３個以上又は１２個未満でもよい。
【００９５】
また、生体４０の疼痛領域４１及び最大疼痛部位４２の痛みに応じて、全体刺激時間Ｔ１内において刺激電極５Ａ，５Ｃ及び／又は刺激電極５Ｂへ電気的刺激信号を供給する回数を増やしたり、供給する電気的刺激信号の刺激強度を変化させたりしてもよい。
【００９６】
なお、図９の例では、最大疼痛部位４２に対して電極番号“４”〜“７”の刺激電極５Ｂが配置されており、そのうち電極番号“４”，“７”の刺激電極５Ｂは最大疼痛部位４２の領域から外れているが、これらの刺激電極５Ｂを最大疼痛部位４２の領域内に配置してもよいことは勿論である。電気的刺激信号は少なくとも２つの刺激電極に対して供給されるため、刺激電極のうち少なくとも１つの電極が最大疼痛部位に配置されていればよい。
【００９７】
＜２．第２の実施形態＞
図１１は、本発明の第２の実施形態に係る電気刺激装置１Ａを示す説明図である。
本実施形態では、複数本の電極リードを連結することなく、複数本の電極リードの各々を単独で疼痛領域４１及び最大疼痛部位４２に配置して疼痛緩和を行う例である。
【００９８】
図１１では、４個の刺激電極５５Ａが設けられた電極リード５２Ａが疼痛領域４１の下端に配置され、４個の刺激電極５５Ｃが設けられた電極リード５２Ｃが疼痛領域４１の上端に配置されている。また４個の刺激電極５５Ｂが設けられた電極リード５２Ｂが疼痛領域４１内の最大疼痛部位４２に配置されている。つまり、電極リード５２Ａは電極リード２Ａ（図９参照）に対応する位置に、電極リード５２Ｂは電極リード２Ｂに対応する位置に、電極リード５２Ｃは電極リード２Ｃに対応する位置に配置されている。
【００９９】
刺激電極５５Ａを構成する個々の電極に対して、近位端から遠位端に向けて電極番号“０”〜“３”を付し、同様に刺激電極５５Ｂを構成する個々の電極に対して電極番号“４”〜“７”を付し、刺激電極５５Ｃを構成する個々の電極に対して電極番号“８”〜“１１”を付している。
【０１００】
電極リード５２Ａは、コネクタ７Ａがないことを除いて電極リード２Ａとほぼ同じ構成であり、可撓性を有する長尺体として構成されるリード部（リード本体）を有する。また、リード部の近位端には、刺激装置２０Ａのコネクタ２２Ａに差し込まれる差込み端子２３Ａ（端子部）が設けられている。差込み端子２３Ａには、コネクタ２２Ａに設けられている差込み端子２３Ａ用の受け部（図示略）の端子（図１のコネクタ２２のコネクタ端子に相当）と同数（この例では４個）の端子が設けられている。
【０１０１】
電極リード５２Ａは、リード部に設けられた複数（４個）の刺激電極５５Ａを有している。この刺激電極５５Ａは、差込み端子２３Ａの端子と１対１に対応付けられている。刺激電極５５Ａは、リード部内部に配線された不図示の導線によって差込み端子２３Ａと電気的に接続され、差込み端子２３Ａから供給された電気的刺激信号により生体４０内の神経を電気刺激する。刺激電極５５Ａと差込み端子２３Ａは、リード部の外周方向に沿って形成され、軸方向に一定の間隔を空けて配置されている。
【０１０２】
電極リード５２Ａの刺激電極５５Ａ、差込み端子２３Ａ及びコネクタ２２Ａに設けられた差込み端子２３Ａ用の受け部の端子の形状は、電極リード２Ａ及びコネクタ２２に設けられたものと同じである。また、電極リード５２Ａの刺激電極５５Ａ、差込み端子２３Ａ及びコネクタ２２Ａの差込み端子２３Ａ用の受け部の端子には、第１の実施形態と同様に、導電性があって生体適合性がある素材が用いられる。
【０１０３】
電極リード５２Ｂ，５２Ｃについても、電極リード５２Ａと同様に、刺激電極５５Ｂ，５５Ｃ及び差込み端子２３Ｂ，２３Ｃが設けられている。そして、電極リード５２Ｂ，５２Ｃの刺激電極５５Ｂ，５５Ｃ、差込み端子２３Ｂ，２３Ｃ及びコネクタ２２Ａに設けられた差込み端子２３Ｂ，２３Ｃ用の受け部の端子の形状及び素材は、それぞれ電極リード５２Ａ及びコネクタ２２Ａに設けられたものと同じである。
【０１０４】
なお、刺激電極５５Ａ〜５５Ｃは、リード部の中央に配置されていることが望ましいが、リード部の端部近傍でもよい。また、３本の電極リード５２Ａ〜５２Ｃを用いたが、少なくとも３本の電極リードを用いればよい。
【０１０５】
図１２は、電気刺激装置１Ａの刺激回路３０Ａの電気的構成を示す機能ブロック図である。
上述したように、刺激装置２０Ａのコネクタ２２Ａには、差込み端子２３Ａ〜２３Ｃ用の受け部（図示略）の端子が設けられている。電極リード５２Ａ〜５２Ｃの差込み端子２３Ａ〜２３Ｃが、コネクタ２２Ａに設けられた差込み端子２３Ａ〜２３Ｃ用の受け部（図示略）に差し込まれると、コネクタ２２Ａの差込み端子２３Ａ〜２３Ｃ用の受け部の端子が、刺激回路３０Ａのスイッチ部３９と電気的に接続する。このとき、電極リード５２Ａ〜５２Ｂの刺激電極５５Ａ〜５５Ｃは、コネクタ２２Ａの差込み端子２３Ａ〜２３Ｃ用の受け部の端子と一対一に対応している。
【０１０６】
スイッチ部３９は、電極構成設定部３８から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３７から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極５５Ａ〜５５Ｃの電極番号に対応したコネクタ２２Ａの差込み端子２３Ａ〜２３Ｃ用の受け部の端子を決定する。これにより、電極リード５２Ａ〜５２Ｃの指定された刺激電極５５Ａ〜５５Ｃに電気的刺激信号が供給される。
【０１０７】
そして、例えば図１０に示すタイミングチャートに従い、“０”〜“１１”の電極番号を指定して刺激電極５５Ａ〜５５Ｃに電気的刺激信号を供給することで、電極リード５２Ａ，５２Ｃにより最大疼痛部位４２を含む疼痛領域４１を電気刺激し、電極リード５２Ｂにより最大疼痛部位４２を電気刺激することができる。なお、電極リード５２Ｂの刺激電極５５Ｂと図９の電極リード２Ｂの刺激電極５Ｂとは、電極番号の順番が正反対である。
したがって、刺激電極５Ｂの電極番号“４”〜“７”の電極が、刺激電極５５Ｂの電極番号“７”〜“４”の電極に対応している。
【０１０８】
本実施形態によれば、刺激装置２０Ａと直接接続した電極リード５２Ａ〜５５Ｃに設けられた刺激電極５５Ａ〜５５Ｃを、疼痛領域４１及び最大疼痛部位４２のそれぞれに配置した場合でも、第１の実施形態と同様の疼痛緩和の効果が得られる。
【０１０９】
なお、例えば電極リード５２Ａと電極リード５２Ｂを連結するなど、一部の電極リードを連結してもよい。このように、電極リード５２Ａ〜５２Ｃの一部を複数本の電極リードを連結した連結リードに置き換えても同様の効果が得られる。
【０１１０】
＜３．変形例＞
なお、本発明には、様々な変形例を想定し得る。
例えば、図７，図９，図１１に示したように電極リード２Ａと電極リード２Ｃを、疼痛領域４１を挟んで対向するように直線状に配置しているが、電極リード２Ａ，２Ｃは円弧状などの曲線状でもよい。同様に、電極リード２Ａと電極リード２Ｃにより形成される領域に配置される電極リード２Ｂも、直線状に限らず、曲線状でもよい。
【０１１１】
また、第１及び第２の実施形態において一つの刺激装置２０，２０Ａを用いたが、刺激装置を２個以上設けてもよい。例えば、２個の刺激装置の一方を広範囲の領域（疼痛領域４１）を電気刺激するために用い、他方の刺激装置を広範囲内の狭範囲の領域（最大疼痛部位４２）を電気刺激するために用いる。あるいは、一つの刺激装置内に二つの刺激回路を設けるようにしてもよい。
【０１１２】
また、一つの基準電位信号を用いて電極リード２Ａ，２Ｃ（５２Ａ，５２Ｃ）による電気刺激と電極リード２Ｂ（５２Ｂ）による電気刺激を時分割ではなく、同時に行うことも可能である。しかし、各刺激電極から出力される電流（電圧）の分布が複雑になり、経験豊富な医師でないと生体４０に与える電気刺激の効果がわかりにくいということがある。そこで、２個の刺激装置を設けて、広範囲の領域と狭範囲の領域のそれぞれの領域に配置された刺激電極に供給する基準電位信号を異ならせることで、広範囲の領域の電気刺激と狭範囲の領域の電気刺激を、同時に実施することが可能になる。このようにした場合、２つの基準電位信号が互いに異なるため、生体４０に与える電気刺激の効果が容易に推定できる。あるいは、一つの刺激装置内の二つの刺激回路から出力する基準電位信号を異ならせることでも、同様の効果が得られる。
【０１１３】
また、第１及び第２の実施形態では、各電極リードの刺激電極と、刺激装置のコネクタ内の電極リードごとに設けられた差込み端子受け部の端子を一対一に対応させ、スイッチ部３９でコネクタ内の差込み端子受け部の端子を選択して指定した刺激電極へ電気的刺激信号を供給していたが、これに限られない。例えば、複数の電極リードに一意的なリード番号を付し、刺激電極に相対的な電極番号を付す。そして、電極リードに付したリード番号と、刺激電極に付した相対的な電極番号を用いて刺激電極を指定し、電気的刺激信号を供給するようにしてもよい。この場合、各電極リード内に設けられたリードＩＣチップがリード番号を利用して電極リードを識別し、該当する電極リード内の刺激電極に対応して設けられた電極ＩＣチップが、指定された刺激電極に電気的刺激信号が供給されるように制御する。
【０１１４】
また、直列に連結する電極リード２Ａ〜２Ｃに用いられる刺激電極５Ａ〜５Ｃの最大個数を８個として説明したが、この個数は増減してもよい（例えば、４個、１６個）。また、電気刺激装置１に用いる電極リードの本数は、３本に限らず、４本以上としてもよい。また、電極リード毎に配置された刺激電極の間隔を一定とせずに、異ならせてもよい。
【０１１５】
また、第１及び第２の実施形態において、刺激装置２０，２０Ａには筐体２１から突出するコネクタ２２，２２Ａを設けたが、コネクタ２２，２２Ａを筐体２１の内部に収めて筐体２１から突出する部位をなくし、刺激装置２０のサイズを小さくしてもよい。
【０１１６】
また、第１の実施形態において、刺激装置２０と電極リード２Ａは、エクステンションリード２４を介して接続されるように構成したが、電極リード２Ａの差込み端子４Ａが刺激装置２０のコネクタ２２に接続されるように構成してもよい。
【０１１７】
また、電極リードのリード部には、電極の間隔を広げた刺激電極が配置されるように構成してもよい。これにより、例えば、刺激電極５Ａの電極間でリード部６Ａを折り曲げて皮下に植込まれた１本の電極リード２Ａだけでも、生体４０を電気刺激することができる。
【０１１８】
また、図７，図９，図１１に示したように略Ｚ形状のパターンで電極リード２Ａ〜２Ｃ，５２Ａ〜５２Ｃを生体４０に植込むようにしたが、その他のパターンで電極リード２Ａ〜２Ｃ，５２Ａ〜５２Ｃを植込んでもよい。例えば、略四角状、略Ｗ形状、略Ｍ形状等の様々なパターンを利用することができる。また、電極リード２Ａ，２Ｂ，２Ｃの順に直列に連結するだけでなく、例えば、電極リード２Ｂ，２Ａ，２Ｃの順に直列に連結してもよい。
【０１１９】
また、本発明は上述した実施形態例に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない限りその他種々の応用例、変形例を取り得ることは勿論である。
【符号の説明】
【０１２０】
１，１Ａ…電気刺激装置、  ２Ａ〜２Ｃ…電極リード、  ３Ａ〜３Ｃ…差込み部、  ４Ａ〜４Ｃ…差込み端子、  ５Ａ〜５Ｃ…刺激電極、  ６Ａ〜６Ｃ…リード部、  ７Ａ〜７Ｃ…コネクタ、  ８Ａ〜８Ｃ…コネクタ端子、  ９…導線、  １０Ａ〜１０Ｃ…係合部材、  ２０，２０Ａ…刺激装置、  ２２，２２Ａ…コネクタ、  ３０，３０Ａ…刺激回路、  ５２Ａ〜５２Ｃ…電極リード、  ５５Ａ〜５５Ｃ…刺激電極
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１】
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【図２】
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