(57)【要約】【課題】アウターチューブ及びインナーチューブの構成を複雑化することなく、押し込み力が向上したカテーテルを提供すること。【解決手段】コアワイヤ１７０にポリマーをコーティングし、コアワイヤ１７０とチューブ１３２、１３３との摩擦力を増加させ或いはコアワイヤ１７０とチューブ１３２、１３３とを溶着したことにより、コアワイヤ１７０を遠位側に押し込むと、それに伴ってチューブ１３２、１３３も遠位側に押し込まれるようになる。この結果、アウターチューブ１３２及びインナーチューブ１３３の構成を複雑化することなく、押し込み力が向上したバルーンカテーテルを実現できる。【選択図】図２
2015131106.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アウターチューブと、
前記アウターチューブの管内に配置されるインナーチューブと、
前記アウターチューブの内面と前記インナーチューブの外面との間に配置される線状の芯金部材と、
を有し、
前記芯金部材は、コーティング材料によってコーティングされている、
カテーテル。
【請求項２】
アウターチューブと、
前記アウターチューブの管内に配置されるインナーチューブと、
前記アウターチューブの内面と前記インナーチューブの外面との間に配置される線状の芯金部材と、
を有し、
前記アウターチューブの内面及び又は前記インナーチューブの外面は、コーティング材料によってコーティングされている、
カテーテル。
【請求項３】
前記コーティング材料として、
コーティング後の前記芯金部材と前記アウターチューブとの間の摩擦係数が、コーティング前の前記芯金部材と前記アウターチューブとの間の摩擦係数よりも大きくなる材料が用いられている、
請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記コーティング材料として、
コーティング後の前記アウターチューブ及び又は前記インナーチューブと、前記芯金部材との間の摩擦係数が、コーティング前の前記アウターチューブ及び又は前記インナーチューブと、前記芯金部材との間の摩擦係数よりも大きくなる材料が用いられている、
請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記芯金部材は、前記コーティング材料によって前記アウターチューブに溶着されている、
請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記コーティング材料は、前記アウターチューブよりも融点が低い、
請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記コーティング材料は、ポリマーである、
請求項１から請求項６のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記コーティング材料は、ウレタン樹脂、エポキシ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン又はポリエーテルブロックアミド共重合体である、
請求項１から請求項７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記カテーテルは、バルーンカテーテルであり、
前記アウターチューブを用いてバルーンに流体が送り込まれ、
前記インナーチューブには、ガイドワイヤが挿通される、
請求項１から請求項８のいずれか一項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、芯金部材を有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルのうち例えばバルーンカテーテルは、血管などの脈管に狭窄が生じた場合に、血管の狭窄部位を拡張して血管末梢側の血流を改善するための医療器具として広く用いられている。バルーンカテーテルを用いて施術を行う場合、先ず、バルーンカテーテルを血管内に挿入してバルーンを狭窄部位に一致させる。次いで、バルーンに加圧流体を注入してバルーンを拡張させることで、狭窄部位を拡張治療する。拡張治療を行った後は、バルーンを減圧収縮させ、バルーンカテーテルを血管内から抜去する。
【０００３】
バルーンカテーテルは、基本的には、近位側（手元側）から順に、ハブ、プロキシマルシャフト、ディスタルシャフトが配置され、ディスタルシャフトの遠位側の先端付近にバルーンが配置される。プロキシマルシャフトはアウターチューブによって構成され、ディスタルシャフトはアウターチューブとインナーチューブによる二重管構造となっている。アウターチューブは、バルーンに流体を送り込む役割を果たす。インナーチューブにはガイドワイヤが挿通され、これによりガイドワイヤはバルーンの先端側に突出する。
【０００４】
ここで、バルーンカテーテルのシャフトは、屈曲又は蛇行している血管に沿って容易に撓曲するだけの可撓性と、バルーンを狭窄部位まで押し込むだけの押し込み力と、が必要とされる。より具体的には、近位端近傍ではある程度の剛性が要求される一方、遠位端では高い可撓性が要求される。
【０００５】
このような要求を充たす一つの方法として、シャフトの材質を、近位側では硬く、遠位側に行くに従って軟らかくするものがある。しかし、このような材質のシャフトを製造するのは容易ではないので、従来、シャフトの長手方向に沿ってコアワイヤを設けることにより、シャフトに硬度変化を持たせたものがある。つまり、シャフト内に、先端側（遠位側）ほど細くなるようなコアワイヤを設けることにより、近位側（手元側）ではある程度の剛性をもち、遠位側（先端側）に行くに従って可撓性が大きくなるシャフトを実現できる。
【０００６】
さらに、従来、よりシャフトの押し込み力を向上させるための構成が提案されている。
【０００７】
特許文献１には、基部側シャフト（アウターチューブに相当）と、先端側シャフト（インナーチューブに相当）とを、押し込み方向で当接する形状とすることにより、シャフトの押し込み力を高めた構成が開示されている。
【０００８】
特許文献２には、カテーテルシャフト（アウターチューブに相当）と、コアワイヤとを、押し込み方向で当接する形状とすることにより、シャフトの押し込み力を高めた構成が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００６−１８７３１５号公報
【特許文献２】特開２０１２−２００７７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
ところで、特許文献１や特許文献２に開示された構成においては、押し込み力が向上するのは、特許文献１では、基部側シャフト（アウターチューブに相当）と先端側シャフト（インナーチューブに相当）との当接部分までであり、この当接部分よりも遠位側の押し込み力の改善効果は小さい。同様に、特許文献２では、押し込み力が向上するのは、カテーテルシャフト（アウターチューブに相当）とコアワイヤとの当接部分までであり、この当接部分よりも遠位側の押し込み力の改善効果は小さい。よって、当接部分（ガイドワイヤ挿入ポート付近）よりも遠位側の押し込み力が不足して、バルーン部を病変部に到達させることが困難になる場合がある。
【００１１】
また、押し込み方向と直交する方向の断面が非常に小さい、アウターチューブ、インナーチューブ、コアシャフトの形状を、押し込み方向で互いに当接するように精度良く製造することは容易ではない。
【００１２】
本発明は、以上の点を考慮してなされたものであり、アウターチューブ及びインナーチューブの構成を複雑化することなく、押し込み力が向上したカテーテルを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明のカテーテルの一つの態様は、
アウターチューブと、
前記アウターチューブの管内に配置されるインナーチューブと、
前記アウターチューブの内面と前記インナーチューブの外面との間に配置される線状の芯金部材と、
を有し、
前記芯金部材は、コーティング材料によってコーティングされている。
【００１４】
本発明のカテーテルの一つの態様は、
アウターチューブと、
前記アウターチューブの管内に配置されるインナーチューブと、
前記アウターチューブの内面と前記インナーチューブの外面との間に配置される線状の芯金部材と、
を有し、
前記アウターチューブの内面及び又は前記インナーチューブの外面は、コーティング材料によってコーティングされている。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、アウターチューブ及びインナーチューブの構成を複雑化することなく、押し込み力が向上したバルーンカテーテルを実現できる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す概略図
【図２】バルーンカテーテルのシャフト部分の断面図
【図３】実施の形態２のバルーンカテーテルのシャフト部分の断面図
【図４】溶着部の説明に供する断面図であり、図４Ａは溶着前の状態を示す図、図４Ｂは溶着後の状態を示す図
【図５】実施の形態３の構成の説明に供する断面図
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。
【００１８】
＜実施の形態１＞
図１は、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す概略図である。バルーンカテーテル１００は、ハブ１１０、バルーン１２０、プロキシマルシャフト１３０、及びディスタルシャフト１４０を本体として有する。
【００１９】
プロキシマルシャフト１３０と、ディスタルシャフト１４０との境界には、ガイドワイヤ１６０を挿入するためのガイドワイヤ挿入ポート１５０が形成されている。プロキシマルシャフト１３０は主にアウターチューブによって構成されている。ディスタルシャフト１４０は主にアウターチューブとインナーチューブとによって構成されている。具体的には、プロキシマルシャフト１３０はアウターチューブによる単管構造となっており、ディスタルシャフト１４０はアウターチューブとインナーチューブとによる二重管構造となっている。これらの構成については、図２を用いて後で詳しく説明する。
【００２０】
ハブ１１０は、血管形成術においてバルーンカテーテル１００を操作する医師の手元に配置される。ハブ１１０は、圧力により流体を供給及び排出するインデフレータ等のような圧力印加装置（図示せず）と接続可能に構成されている。プロキシマルシャフト１３０は、ハブ１１０と流体連通可能に接合され、遠位側に延在し、さらにその遠位側には、ディスタルシャフト１４０が流体連通可能に接合されている。ディスタルシャフト１４０の遠位側にはバルーン１２０が接合されている。プロキシマルシャフト１３０とディスタルシャフト１４０は、高圧流体をバルーン１２０内部に供給するための流路を有する。
【００２１】
図２は、バルーンカテーテル１００のシャフト部分を長手方向に切った断面図を示す。プロキシマルシャフト１３０は、金属管１３１にアウターチューブ１３２が接合されて構成されている。アウターチューブ１３２の材質としては、ポリアミド系樹脂、又は、ウレタン系、ポリエチレン系の樹脂を用いることができる。
【００２２】
ディスタルシャフト１４０は、アウターチューブ１３２の管内にインナーチューブ１３３が配設された二重管構造となっている。インナーチューブ１３３は、ガイドワイヤ１６０（図１）を挿通するためのものである。インナーチューブ１３３は、アウターチューブ１３２及びバルーン１２０内部を貫通するように、プロキシマルシャフト１３０とディスタルシャフト１４０との境界位置から、バルーン１２０よりもさらに遠位側の位置まで延在する。これにより、ガイドワイヤ挿入ポート１５０から挿入されたガイドワイヤ１６０は、インナーチューブ１３３内を通って、ガイドワイヤ挿出ポート１５１から突出する。インナーチューブ１３３の材質としては、アウターチューブ１３２と同様にポリアミド系樹脂、又は、ウレタン系、ポリエチレン系の樹脂を用いることができる。
【００２３】
バルーン１２０の近位端はアウターチューブ１３２の遠位端に接合されており、バルーン１２０の遠位端はインナーチューブ１３３の外周面を囲繞してその外周面に接合されている。これにより、ハブ１１０（図１）を介してアウターチューブ１３２内に供給された高圧流体は、アウターチューブ１３２を通ってバルーン１２０の内部に流入し、バルーン１２０の内部に滞留し、この結果、バルーン１２０が拡張する。バルーン１２０は、高圧流体が内部に供給される前には、ディスタルシャフト１４０の外径とほぼ同じ寸法に折り畳まれている。バルーン１２０は、高圧流体が内部に供給されると、折り目が展開することで拡張する。なお、図１及び図２では、バルーン１２０が拡張した状態を示している。
【００２４】
アウターチューブ１３２内には、金属製のコアワイヤ１７０が設けられている。コアワイヤ１７０の近位端は金属管１３１に溶接により接合されている。コアワイヤ１７０の長さは、その遠位端（先端）がディスタルシャフト１４０のバルーン１２０の手前に位置するように選定されている。また、図からも分かるように、コアワイヤ１７０は、ディスタルシャフト１４０内において、インナーチューブ１３３とアウターチューブ１３２との間、すなわちインナーチューブ１３３の外面とアウターチューブ１３２の内面との間に配置されている。
【００２５】
コアワイヤ１７０は、基端（近位端）から先端（遠位端）に行くに従って細くなる形状を有する。これにより、コアワイヤ１７０は、長手方向に対して直交する方向についての剛性が基端（近位端）から先端（遠位端）に行くに従って緩やかに低下する。この結果、バルーンカテーテル１００は、カテーテル先端の柔軟性を維持しつつ、金属管１３１の先端部分における剛性の急激な変化がなくなりカテーテルのキンクや座屈を防止することができる。
【００２６】
かかる構成に加えて、コアワイヤ１７０はコーティング材料によってコーティングされている。コーティング材料としては、コーティング後のコアワイヤ１７０とアウターチューブ１３２との間の摩擦係数が、コーティング前のコアワイヤ１７０とアウターチューブ１３２との間の摩擦係数よりも大きくなる材料が用いられている。本実施の形態の場合、コーティング材料として、ウレタン樹脂又はエポキシ樹脂が用いられている。
【００２７】
以上の構成において、バルーンカテーテル１００は、血管内に挿入されると、シャフト１３０、１４０が血管に沿って撓曲する。シャフト１３０、１４０が血管に沿って撓曲すると、コアワイヤ１７０は、アウターチューブ１３２の内面及びインナーチューブ１３３の外面に当接するようになる。このとき、コアワイヤ１７０は、コーティング材料によってアウターチューブ１３２の内面及びインナーチューブ１３３の外面との摩擦係数が大きくされているので、アウターチューブ１３２の座屈を抑制しながら、シャフト１３０、１４０を遠位側へと押し込むことができるようになる。
【００２８】
ここで、実際上、血管内においてシャフト１３０、１４０を前進させるためには、撓曲するシャフト１３０、１４０の曲率が小さくなるほど、血管から受ける抵抗も大きくなるので、大きな押し込み力が必要となる。シャフト１３０、１４０の曲率が小さくなるほど、コアワイヤ１７０がアウターチューブ１３２に当接する力も大きくなるので、大きな摩擦力が得られ、より大きな押し込み力を得ることができる。本実施の形態では、この点に着目して、アウターチューブ１３２との間の摩擦係数が大きくなるコーティング材料をコアワイヤ１７０にコーティングすることで、コアワイヤ１７０とアウターチューブ１３２との間の摩擦力を積極的に利用した。これにより、大きな押し込み力が必要な状況下で（つまり、シャフト１３０、１４０の曲率が小さい状況下で）、より大きな押し込み力を得ることができるようになる。
【００２９】
また、コアワイヤ１７０とアウターチューブ１３２は、シャフト１３０、１４０が血管に沿って撓曲したとき以外にも、例えば血管内においてシャフト１３０、１４０を前進させたときに血管壁による抵抗によってアウターチューブ１３２が撓曲したときにも、当接する。本実施の形態の構成においては、この場合にも、コアワイヤ１７０とアウターチューブ１３２との間に従来と比較して大きな摩擦力が生じるので、その摩擦力によってコアワイヤ１７０がアウターチューブ１３２を押し込み、さらに前進させることができる。
【００３０】
なお、図２では、コアワイヤ１７０の先端がアウターチューブ１３２の内壁から離れているが、コアワイヤ１７０の先端がアウターチューブ１３２の内壁に接するように構成してもよい。このようにすれば、チューブが曲がらない状態、つまりチューブが曲がらずに直進しているような状態でも、アウターチューブ１３２にコアワイヤ１７０との摩擦による押し込み力を与えることができる。
【００３１】
以上説明したように、本実施の形態によれば、コアワイヤ１７０に、アウターチューブ１３２との摩擦力が増加するコーティング材料をコーティングしたことにより、アウターチューブ１３２及びインナーチューブ１３３の構成を複雑化することなく、押し込み力が向上したバルーンカテーテル１００を実現できる。
【００３２】
また、本実施の形態では、コアワイヤ１７０が存在する範囲であればコアワイヤの先端部分まで押し込み力を向上できるようになるので、特に、従来よりも遠位側での押し込み力を改善できる。つまり、上述したように、押し込み力が向上するのは、特許文献１では、基部側シャフト（アウターチューブに相当）と先端側シャフト（インナーチューブに相当）との当接部分までであり、特許文献２では、カテーテルシャフト（アウターチューブに相当）とコアワイヤとの当接部分までであり、これらの当接部分よりも遠位側の押し込み力の改善効果は小さい。しかし、本実施の形態の構成によれば、従来に比して、遠位側での押し込み力を改善できる。
【００３３】
＜実施の形態２＞
図２との対応部分に同一符号を付して示す図３は、本実施の形態のバルーンカテーテルの構成を示す。本実施の形態のバルーンカテーテル２００は、実施の形態１のバルーンカテーテル１００（図１）と比較して、溶着部２１０においてコアワイヤ１７０がチューブ１３２、１３３に溶着されている。この結果、金属管１３１と、コアワイヤ１７０と、チューブ１３２、１３３との３つが繋がった状態となり、金属管１３１を押し込めば、コアワイヤ１７０を介してチューブ１３２、１３３も押し込むことができるようになる。
【００３４】
コアワイヤ１７０は、チューブ１３２、１３３の材質（本実施の形態の場合、ポリアミド系樹脂）に溶着し易い樹脂によってコーティングされている。本実施の形態の場合、コーティング材料として、ポリテトラフルオロエチレン又はポリエーテルブロックアミド共重合体が用いられている。コーティング材料は、アウターチューブ１３２の外側から熱を加えながらアウターチューブ１３２を加圧することで、アウターチューブ１３２及びインナーチューブ１３３に溶着される。本実施の形態の場合には、コアワイヤ１７０の先端部分を溶着する。
【００３５】
図４は、溶着の説明に供する図である。図４は、図３のＡ−Ａ’断面を示すものである。図４Ａは溶着前の状態を示し、図４Ｂは溶着後の状態を示す。図４Ｂに示すように、アウターチューブ１３２に熱を加えながら加圧してインナーチューブの方向に変形させることで、コアワイヤ１７０がインナーチューブ１３３とアウターチューブ１３２との間に狭持される。また、熱によりコーティング材料が溶融することで溶着部２１０が形成され、コアワイヤ１７０がインナーチューブ１３３及びアウターチューブ１３２に溶着する。
【００３６】
さらに、コーティング材料として、アウターチューブ１３２よりも融点が低いものを用いることが好ましい。本実施の形態においては、コーティング材料として、アウターチューブ１３２の材料として用いられるポリアミド系樹脂よりも融点が低い、ポリテトラフルオロエチレン又はポリエーテルブロックアミド共重合体を用いる。このようにすることで、アウターチューブ１３２に対する熱によるダメージを抑制しつつ、コーティング材料による溶着部２１０を形成することができる。
【００３７】
以上説明したように、本実施の形態によれば、コアワイヤ１７０をチューブ１３２、１３３に溶着したことにより、実施の形態１のように摩擦を利用する場合と比較して、押し込み力をより大きくできる。
【００３８】
＜実施の形態３＞
上述の実施の形態１では、コアワイヤ１７０に、アウターチューブ１３２との摩擦力が増加するコーティング材料をコーティングした場合について述べたが、本実施の形態では、アウターチューブ１３２の内面及び又はインナーチューブ１３３の外面に、コアワイヤ１７０との摩擦力が増加するコーティング材料をコーティングすることを提示する。
【００３９】
図５に、その構成を示す。図５は、図２のＡ−Ａ’断面を示すものである。アウターチューブ１３２の内面にはコーティング材１３２ａが付着されていると共に、インナーチューブ１３３の外面にはコーティング材１３３ａが付着されている。コーティング材１３２ａ、１３３ａとしては、例えばウレタン樹脂又はエポキシ樹脂を用いればよい。ただし、コーティング材１３２ａ、１３３ａとして用いるウレタン樹脂又はエポキシ樹脂は、アウターチューブ１３２やインナーチューブ１３３に用いられている材料よりも、コアワイヤ１７０との摩擦係数がコーティング後に増加するような特性のものを用いる。なお、図５の例では、アウターチューブ１３２の内面とインナーチューブ１３３の外面との両方にコーティング材１３２ａ、１３３ａを設けた場合について述べたが、アウターチューブ１３２の内面とインナーチューブ１３３のいずれか一方にのみコーティング材を設けてもよい。さらに、コアワイヤ１７０にもコーティング材を設けてもよい。
【００４０】
本実施の形態によれば、実施の形態１と同様にアウターチューブ１３２及びインナーチューブ１３３の構成を複雑化することなく、押し込み力が向上したバルーンカテーテル１００を実現できる。
【００４１】
＜他の実施の形態＞
なお、上述の実施の形態２では、コアワイヤ１７０の先端部分を溶着する場合について述べたが、コアワイヤ１７０の先端部以外を溶着してもよい。ただし、コアワイヤ１７０の先端部分を溶着すれば、コアワイヤ１７０の先端部分まで押し込み力を向上させることができるようになるので好ましい。また、コアワイヤ１７０を長さ方向の全体に亘って溶着してもよいが、このようにすると、シャフト１３０、１４０のフレキシブル性を損なうおそれもあるので、実施の形態のようにコアワイヤ１７０の一部分のみを溶着することが好ましい。
【００４２】
また、上述の実施の形態では、アウターチューブ１３２の内面とインナーチューブ１３３の外面との間に配置する線状の芯金部材としてコアワイヤ１７０を用い、このコアワイヤ１７０の一端を金属管１３１に溶接して接合する場合について述べたが、本発明はこれに限らず、金属管１３１自体を遠位側に向かって細長く削ってコアワイヤ１７０に代えて用いてもよい。そして、この芯金部材に実施の形態のようにコーティングを施すようにすればよい。
【００４３】
また、上述の実施の形態では、本発明をバルーンカテーテルに適用した場合について述べたが、本発明はこれに限らず、シャフト内にシャフトの長手方向に亘って設けられた芯金部を有するカテーテルに広く適用可能である。本発明は、例えば、ＩＶＵＳ(intravascular ultrasound：血管内超音波検査)に用いられるカテーテル、血管内内視鏡検査に用いられるカテーテルなどにも適用できる。
【００４４】
さらに、上述の実施の形態では、本発明を、アウターチューブとインナーチューブとによる二重管構造のカテーテルに適用した場合について述べたが、アウターチューブとインナーチューブとによる三重管以上の構造のカテーテルにも適用できる。
【００４５】
上述の実施の形態は、本発明を実施するにあたっての具体化の一例を示したものに過ぎず、これらによって本発明の技術的範囲が限定的に解釈されてはならないものである。すなわち、本発明はその要旨、またはその主要な特徴から逸脱することなく、様々な形で実施することができる。
【産業上の利用可能性】
【００４６】
本発明は、芯金部材を有するカテーテルに適用し得る。
【符号の説明】
【００４７】
１００、２００  バルーンカテーテル
１１０  ハブ
１２０  バルーン
１３０  プロキシマルシャフト
１３１  金属管
１３２  アウターチューブ
１３３  インナーチューブ
１４０  ディスタルシャフト
１５０  ガイドワイヤ挿出ポート
１６０  ガイドワイヤ
１７０  コアワイヤ
２１０  溶着部
【図１】
2015131106.tif 000003
【図２】
2015131106.tif 000004
【図３】
2015131106.tif 000005
【図４】
2015131106.tif 000006
【図５】
2015131106.tif 000007