(57)【要約】      （修正有）【課題】対象となる管腔の手技後においても管腔を拡張した状態に保持可能な塞栓物吐出カテーテルを提供する。【解決手段】塞栓物吐出カテーテル１００は、液状物質が流通可能なルーメン３１、３２を有する長尺状の本体部３０と、本体部から供給される液状物質を糸状塞栓物として本体部の軸方向と交差する第１方向へ吐出する第１吐出部１０と、第１吐出部よりも本体部の長手方向の先端側に配置され、本体部から供給される液状物質を軸方向および第１方向のそれぞれに交差する第２方向へ吐出する第２吐出部２０と、第１吐出部を第１回転方向に回転させる第１回転駆動部１６と、第２吐出部を前記第１回転方向と逆向きの第２回転方向に回転させる第２回転駆動部２４と、を有する。【選択図】図３
2015128457.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液状物質が流通可能なルーメンを有する長尺状の本体部と、
前記本体部から供給される前記液状物質を糸状塞栓物として前記本体部の軸方向と交差する第１方向へ吐出する第１吐出部と、
前記第１吐出部よりも前記本体部の長手方向の先端側に配置され、前記本体部から供給される前記液状物質を前記軸方向および前記第１方向のそれぞれに交差する第２方向へ吐出する第２吐出部と、
前記第１吐出部を第１回転方向に回転させる第１回転駆動部と、
前記第２吐出部を前記第１回転方向と逆向きの第２回転方向に回転させる第２回転駆動部と、を有する塞栓物吐出カテーテル。
【請求項２】
前記第１回転駆動部は、前記第１吐出部への前記液状物質の供給によって前記第１吐出部を回転させる第１回転翼を備え、
前記第２回転駆動部は、前記第１吐出部への前記液状物質の供給によって前記第２吐出部を回転させる第２回転翼を備える請求項１に記載の塞栓物吐出カテーテル。
【請求項３】
前記第１吐出部は、前記本体部に回転可能に保持されており、かつ、前記ルーメンに連通して配置され前記ルーメンから前記液状物質が導入される第１空間、前記第１空間に連通し当該第１空間の先端側に開口する開口部、および前記第１空間に連通し前記糸状塞栓物を吐出する第１吐出孔を備え、
前記第２吐出部は、前記第１吐出部に回転可能に保持されており、かつ、前記開口部に連通して配置され前記第１空間から前記液状物質が導入される第２空間、および前記第２空間に連通し前記糸状塞栓物を吐出する第２吐出孔を備える請求項１または２に記載の塞栓物吐出カテーテル。
【請求項４】
前記第１吐出部は、前記開口部から伸延し、かつ、前記第１吐出部の回転軸と同軸上に配置される開口部ルーメンを備え、
前記第１吐出部と前記第２吐出部の間には、前記第１吐出部及び前記第２吐出部よりも剛性の低い柔軟部材がさらに配置され、
前記柔軟部材は、前記開口部ルーメンから前記第２吐出部の前記第２空間へ連通する第２空間連通ルーメンを備える請求項３に記載の塞栓物吐出カテーテル。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の塞栓物吐出カテーテルと、
前記液状物質が吐出される生体の管腔を、前記塞栓物吐出カテーテルの第２吐出部よりも先端側において支持する拡張自在な拡張部材を備える拡張用カテーテルと、を有するカテーテル組立体。
【請求項６】
前記拡張用カテーテルが移動可能に挿通される拡張用挿通ルーメンをさらに有する請求項５に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記拡張用カテーテルは、前記拡張部材としての拡張バルーンを備えるバルーンカテーテルによって構成される、請求項４または請求項５に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の塞栓物吐出カテーテルと、
前記塞栓物吐出カテーテルが移動可能に挿通される塞栓用挿通ルーメンと、前記塞栓物吐出カテーテルの第１吐出部よりも基端側において前記塞栓物吐出カテーテルを生体の管腔の径方向に対して位置決めして保持する保持バルーンと、を備える保持用カテーテルと、を有するカテーテル組立体。
【請求項９】
請求項５〜７のいずれか１項に記載の塞栓物吐出カテーテルと、
前記塞栓物吐出カテーテルが移動可能に挿通される塞栓用挿通ルーメンと、前記塞栓物吐出カテーテルの第１吐出部よりも基端側において前記塞栓物吐出カテーテルを生体の管腔の径方向に対して位置決めして保持する保持バルーンと、を備える保持用カテーテルと、を有するカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、糸状塞栓物を吐出する塞栓物吐出カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
呼吸器系の疾患に代表される気管支喘息や気管支軟化症では気管支の内腔断面積が減少して呼吸困難等の症状が発症する。このような気管支喘息等の治療には気管支を拡張する薬物を用いる他に気管支にステントを留置する方法が挙げられる。
【０００３】
しかしながら従来の方法では予めＣＴ等の画像診断装置や内視鏡によって内腔の直径を測定しなければならず、内径を測り得たとしても一般的に提供されるステントの外径は製造時に定められた寸法の製品を用いなければならず、必ずしも患者の気管支に適合するステントを提供できるとは言えない。
【０００４】
生体管腔内の狭窄部の径を自在に拡張収縮できるカテーテルとして、下記特許文献１には管腔拡張用カテーテルの本体の先端部前方に配置した管腔拡張用螺旋体の径を回転力伝達用部材によって拡張または収縮自在に構成する技術が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平８−１５５０３６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１における技術では対象となる管腔の拡張を行う手技中であれば、管腔を拡張できるものの、カテーテルを抜去してしまえば、対象部位における拡張力が失われ、管腔の断面積が減少し、喘息等の呼吸困難に関する症状が再発するおそれがある。
【０００７】
そこで本発明は、上記課題を解決するために発明されたものであり、対象となる管腔狭窄部の手技後においても管腔を拡張した状態に保持可能な塞栓物吐出カテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明は、液状物質が流通可能なルーメンを有する長尺状の本体部と、本体部から供給される液状物質を糸状塞栓物として本体部の軸方向と交差する第１方向へ吐出する第１吐出部と、第１吐出部よりも本体部の長手方向の先端側に配置され、本体部から供給される液状物質を軸方向および第１方向のそれぞれに交差する第２方向へ吐出する第２吐出部と、第１吐出部を第１回転方向に回転させる第１回転駆動部と、第２吐出部を第１回転方向と逆向きの第２回転方向に回転させる第２回転駆動部と、を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【０００９】
本発明に係る塞栓物吐出カテーテルによれば、第１吐出部は液状物質を糸状塞栓物として回転しながら吐出し、第２吐出部は第１吐出部とは逆の回転方向に糸状塞栓物を吐出している。回転方向の異なる第１吐出部と第２吐出部を有するカテーテルを長手方向に移動させながら糸状塞栓物を吐出することによって、糸状塞栓物は管腔内壁面に網目形状に形成され、所定時間経過後に硬化してステントとなる。当該ステントは生体内に留置することができるため、カテーテルの抜去後も管腔の狭窄部位は拡張した状態が維持され、管腔狭窄部の手技後においても呼吸困難等の症状の再発を防止することができる。
【００１０】
また、第１回転駆動部は第１吐出部への液状物質の供給によって第１吐出部を回転させる第１回転翼を有し、第２回転駆動部は第１吐出部への液状物質の供給によって第２吐出部を回転させる第２回転翼を有するように構成している。そのため、カテーテルに流体を流通させることで第１回転駆動部及び第２回転駆動部が回転し、第１吐出部及び第２吐出部は回転しながら糸状塞栓物を吐出する。このようにカテーテルの本体部から流体を供給するという簡易な方法で糸状塞栓物を吐出し、管腔を拡張した状態に保持可能なステントを形成することができる。
【００１１】
また、第１吐出部は本体部に回転可能に保持され、かつ、液状物質の流通するルーメンに連通して配置され、当該ルーメンから液状物質が導入される第１空間と、第１空間に連通し、第１空間の先端側に開口する開口部と、第１空間に連通し糸状塞栓物を吐出する第１吐出孔を備えている。また、第２吐出部は第１吐出部に回転可能に保持され、かつ、開口部に連通して配置され第１空間から液状物質が導入される第２空間、および第２空間に連通し糸状塞栓物を吐出する第２吐出孔を備えるように構成している。そのため、液状物質ルーメンから供給された液状物質は第１吐出孔から吐出されるとともに開口部を通過し第２吐出部の第２吐出孔から吐出される。よって、回転方向の異なる液状物質を供給するルーメンを軸直角方向に２箇所設けなくても糸状塞栓物を異なる回転方向に吐出でき、カテーテルの断面積の増加を抑制できる。そのため、比較的小径の管腔にも本デバイスを使用することができる。
【００１２】
また、第１吐出部が開口部から伸延し、かつ、第１吐出部の回転軸と同軸上に配置される開口部ルーメンを有し、第１吐出部と第２吐出部の間に第１吐出部及び第２吐出部よりも剛性の低い柔軟部材を配置し、柔軟部材が第２吐出部の第２空間に連通する第２空間連通ルーメンを有している場合、柔軟部材によってカテーテルは管腔の形状に沿って柔軟に変形した状態で糸状塞栓物を吐出し、ステントを形成する。よって、管腔が湾曲し、カテーテルが侵入しにくい場合であっても容易にステントを形成することができる。
【００１３】
また、糸状塞栓物の形成の際には塞栓物吐出カテーテルの第２吐出部よりも先端側において支持する拡張自在な拡張部材を有する拡張用カテーテルを備えるように構成したため、糸状塞栓物は管腔の狭窄部を拡張した状態で形成される。よって、狭窄部を拡張した状態でステントを形成することができ、呼吸困難等の症状を確実に改善することができる。
【００１４】
また、拡張用カテーテルは塞栓物吐出カテーテルが移動可能に挿通される拡張用挿通ルーメンを有するように構成したため、糸状塞栓物は塞栓物吐出カテーテルを長手方向に移動させながら吐出され、ステントに形成される。よって、糸状塞栓物により形成されるステントを所望の長手方向長さに調整することができる。
【００１５】
また、拡張用カテーテルは拡張部材として拡張バルーンを備えるバルーンカテーテルによって構成したため、拡張用カテーテルはインデフレーター等により拡張バルーンを拡張させることにより拡張される。よって、拡張用カテーテルを拡張させるために特別な装置を必要とせず、容易に管腔の狭窄部に糸状塞栓物によるステントを形成することができる。
【００１６】
また、塞栓物吐出カテーテルの第１吐出部よりも基端側において塞栓物吐出カテーテルを生体の管腔の径方向に対して位置決めして保持する保持バルーンを有するように構成したため、塞栓物吐出カテーテルは生体の所定位置に固定された状態で糸状塞栓物を吐出し、ステントを形成する。よって、液状物質の吐出圧によってカテーテルが長手方向に移動したり、第１吐出部又は第２吐出部の吐出方向が所望の方向から外れたりすることを防止し、安定して所望のステントを管腔の狭窄部に形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の実施形態１に係る塞栓物吐出カテーテルを有するカテーテル組立体を示す外観図である。
【図２】同カテーテル組立体を生体内の管腔に挿入した状態を示す説明図である。
【図３】同カテーテル組立体の先端部分を示す断面図である。
【図４】図４（Ａ）は同カテーテルの基端側から見た第１吐出部を示す平面図、図４（Ｂ）は同カテーテルの基端側から見た第２吐出部を示す平面図である。
【図５】同実施形態２に係る塞栓物吐出カテーテルを有するカテーテル組立体を示す外観図である。
【図６】同カテーテル組立体を生体内の管腔に挿入した状態を示す説明図である。
【図７】同カテーテル組立体の先端部分を示す断面図である。
【図８】同実施形態３に係る塞栓物吐出カテーテルを有するカテーテル組立体の先端部分を示す断面図である。
【図９】同カテーテル組立体を生体内の管腔に挿入した状態を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１９】
（実施形態１）
図１は本発明の実施形態１に係る塞栓物吐出カテーテルを有するカテーテル組立体を示す外観図、図２は同カテーテル組立体を生体内の管腔に挿入した状態を示す説明図、図３は同カテーテル組立体の先端部分を示す断面図、図４（Ａ）は同カテーテルの基端側から見た第１吐出部を示す平面図、図４（Ｂ）は同カテーテルの基端側から見た第２吐出部を示す平面図である。
【００２０】
図１、２を参照して実施形態１に係る塞栓物吐出カテーテル１００は、液状物質が流通可能なルーメン３１、３２を有する長尺状の本体部３０と、本体部３０から供給される液状物質を糸状塞栓物として本体部３０の軸方向と交差する第１方向へ吐出する第１吐出部１０と、第１吐出部１０よりも本体部３０の長手方向の先端側に配置され、本体部３０から供給される液状物質を軸方向及び第１方向のそれぞれに交差する第２方向へ吐出する第２吐出部２０と、を有している。
【００２１】
また、塞栓物吐出カテーテル１００は第１吐出部１０を第１回転方向に回転させる第１回転駆動部１６と、第２吐出部２０を第１回転方向と逆向きの第２回転方向に回転させる第２回転駆動部２４と、を有している。本体部３０の基端側にはハブ７０が固着されている。本体部３０の先端には第１吐出部１０を回転可能に保持する回転保持部４０が接合されている。また、第２吐出部２０は第１吐出部１０の先端側に設けられた連結部材５０により回転可能に保持されている。
【００２２】
本体部３０の第１吐出部１０よりも基端側における外側面には、塞栓物吐出カテーテル１００を生体内の管腔に保持するための保持バルーン６０が設けられ、カテーテル１００と保持バルーン６０によりカテーテル組立体１１０が構成される。塞栓物吐出カテーテル１００は、咽頭等から導入され、気管、気管支等の管腔内に送達して使用する。以下、詳述する。
【００２３】
ハブ７０は、図１に示すように、基端側に液状物質が導入される液状物質導入ポート７１、７２と、カテーテル１００を生体内の管腔に保持できるように吐出部１０、２０よりも基端側に設けられた保持バルーン６０に流体を圧送する保持流体圧送ポート７３が形成されている。液状物質や保持流体はインデフレーターやポンプ等の吸引圧送手段（不図示）を連通することによって導入される。ハブの構成材料は例えばポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレートーブチレンースチレン共重合体等の熱可塑性樹脂から構成されるが、これに限定されない。
【００２４】
第１吐出部１０は、液状物質用ルーメン３１、３２に連通して配置され、液状物質用ルーメン３１、３２から液状物質が導入される第１空間１１と、第１空間１１に連通し、第１空間１１の先端側に開口する開口部１２と、開口部１２から第２吐出部２０へ向けて糸状塞栓物が流通する開口部ルーメン１７と、第１空間１１に連通し、糸状塞栓物を吐出する第１吐出孔１３と、を有している。また、第１吐出部１０は、第１吐出部１０を回転可能に保持するために回転保持部４０と係合する第１係合部１４、及び第１吐出部１０及び第２吐出部２０を連結する連結部材５０と係合する第２係合部１５を有する。さらに第１吐出部１０には第１吐出部１０を回転させる第１回転駆動部１６が設けられている。
【００２５】
第１係合部１４は、第１吐出部１０を回転可能に保持するために回転保持部４０における係合部４１と係合する。第１係合部１４は回転保持部４０の係合部４１の断面形状が半円状の凸形状に形成されるのに対応し、断面が半円状の凹形状に切り欠かれて形成される。第２係合部１５は、連結部材５０の係合部５１と係合するための係合部であり、第１係合部１４と同様に断面が半円状の凹形状に形成されている。
【００２６】
第１空間１１は、第１吐出部１０の基端側における略円錐状の空洞部分であり、液状物質用ルーメン３１、３２から吐出される液状物質が本空間で混合され、糸状塞栓物に形成される。
【００２７】
第１回転駆動部１６は、図４（Ａ）に示すように第１吐出部１０における第１空間１１を形成する壁面の中でも円錐状側面に接合された第１回転翼１６ａ〜１６ｇから構成される。液状物質用ルーメン３１、３２から供給された液状物質は、第１空間１１の壁面に接合された第１回転翼１６ａ〜１６ｇを通過して開口部１２に流れる際に第１回転翼１６ａ〜１６ｇを回転方向に変位させ、これにより第１吐出部１０が回転する。第１回転翼１６ａ〜１６ｇはカテーテル１００を基端側から見た際に反時計方向に回転するように翼が形成されている。
【００２８】
第１吐出孔１３では、第１空間１１を流下し、第１空間１１にて形成された糸状塞栓物が収束した状態においてカテーテル外部に吐出される。第１吐出部１０は、第１回転翼１６ａ〜１６ｇによりカテーテル１００の基端側から見た場合に反時計回りに回転して糸状塞栓物を吐出する。ここで第１吐出部１０が糸状塞栓物を吐出する第１吐出方向とは、カテーテル１００の長手方向と異なり、長手方向と交差する角度方向であり、糸状塞栓物を吐出する管腔の大きさや第１吐出孔１３の径や糸状塞栓物の物性に応じて決定される。
【００２９】
開口部１２は、第１空間１１の壁面における後方に形成される。開口部ルーメン１７は、糸状塞栓物を第２吐出部２０へ送達させるための断面が円形状をしたルーメンであり、第１吐出部１０及び第２吐出部２０に吐出する流体の量は、第１吐出孔１３及び開口部１２の内径や回転軸に対する傾斜角を調整することにより調整される。開口部ルーメン１７は第１吐出部１０の先端側に挿通し、開口部１２から流通する糸状塞栓物を第２吐出部２０まで案内する。第１吐出部１０の先端側の形状は、第２吐出部２０の基端側の形状に合わせて円錐状に形成され、開口部ルーメン１７の出口は当該円錐状の側面に形成される。
【００３０】
第２吐出部２０は、開口部１２に連通して配置され、第１空間１１から液状物質が導入される第２空間２１と、第２吐出部２０を回転可能に保持する連結部材５０と係合する係合部２２と、第２空間２１に連通し、糸状塞栓物を吐出する第２吐出孔２３と、を備えている。また、第２空間２１の側面には第２吐出部２０を回転させる第２回転駆動部２４として第２回転翼２４ａ〜２４ｇが接合されている。なお、係合部２２は係合部１４、１５と同一の構成であるため、説明を省略する。
【００３１】
第２空間２１は、第１空間１１と同様に円錐形状の側面により形成され、開口部ルーメン１７より流下した糸状塞栓物が第２空間２１に配置された第２回転翼２４ａ〜２４ｇに向けて吐出されることにより第２吐出部２０を回転させる。
【００３２】
第２回転翼２４ａ〜２４ｇは、第１回転翼１６ａ〜１６ｇと同様に第２空間２１の円錐状側面に接合され、開口部１２から供給された糸状塞栓物の通過により第２吐出部２０を回転させる。図４（Ａ）、図４（Ｂ）に示すように、第２回転翼２４ａ〜２４ｇは基端側から見た際に時計回りに回転する向きに設けられ、これにより第２吐出部２０は基端側から見て時計回りに回転する。
【００３３】
第２吐出孔２３は、第１吐出孔１３と同様に本体部３０の長手方向と交差し、さらに第１吐出孔１３から糸状塞栓物が吐出される第１方向と交差するように糸状塞栓物を吐出する。第２吐出孔２３は、第２回転翼２４ａ〜２４ｇにより第２吐出部２０が第１吐出部１０と反対の方向に回転し、かつ、長手方向と交差する方向に糸状塞栓物を吐出することにより、第１方向と交差する第２方向に糸状塞栓物を吐出する。このように回転翼の向きが互いに異なる向きに構成されることにより、第１吐出部１０及び第２吐出部２０は互いに異なる方向に回転し、糸状塞栓物を異なる方向に吐出することができる。
【００３４】
本体部３０は、２種類の液状物質を導入する液状物質用ルーメン３１、３２を有している。液状物質用ルーメン３１、３２は、液状物質導入ポート７１、７２から連通し、糸状塞栓物を形成するために２種類の反応液をルーメンに導入し、第１吐出部１０における第１空間１１において液状物質を混合させる。液状物質には例えばシアノアクリレート系接着剤を挙げることができる。
【００３５】
回転保持部４０は、本体部３０の外径よりも大きく形成され、本体部３０の先端部付近に接合された中空の管体で、第１吐出部１０を回転可能に保持するために第１吐出部１０の係合部と係合する係合部４１と、本体部に接合される接合部４２と、を有する。
【００３６】
係合部４１は、第１吐出部１０における係合部１４の断面が半円状の凹形状に形成されるのに対応し、半円状の凸形状に形成される。接合部４２は回転保持部の基端側において熱融着により接合されているが、これに限定されず、はんだ、ろう、接着剤、等により接着されてもよい。
【００３７】
連結部材５０は、第２吐出部２０を回転可能に保持する部材であり、第２係合部１５と係合する係合部５１と、第２吐出部２０の係合部２２と係合する係合部５２と、を有する。係合部５１、５２の構成は係合部４１の構成と同様であるため、説明を省略する。
【００３８】
保持バルーン６０は、第１吐出部１０よりも基端側に設けられ、本体部３０の外側面においてカテーテル１００を長手方向に移動可能に取付け、カテーテル１００を生体の管腔における径方向に位置決めして保持するための保持バルーン部６１と、バルーン部６１を拡張させるための保持流体用ルーメン６２と、カテーテル１００を長手方向に移動可能に挿通させるための塞栓カテーテル挿通用ルーメン６３と、を有する。
【００３９】
保持バルーン部６１は、糸状塞栓物を管腔内の壁面に安定して吐出するために管腔内で柔軟に変形し、シリコンゴムやラテックス、ポリアミドやポリエチレンテレフタレートといったポリマーやエラストマー材料等から構成される。保持流体挿通用ルーメン６２は、窒素等のバルーン部を拡張させる拡張流体をバルーン部に送達するためのルーメンであり、基端部における保持流体挿通ポート７３と連通している。
【００４０】
塞栓カテーテル挿通用ルーメン６３は、保持バルーン６０を生体の所定の管腔位置に保持した状態でカテーテル１００を長手方向に自在に移動できるように形成される。
【００４１】
次に本実施形態に係る塞栓物吐出カテーテルを有するカテーテル組立体を用いて血管や気管支等の管腔の狭窄部に糸状塞栓物を形成する手技について説明する。
【００４２】
まず保持バルーン６０を収縮させた状態でカテーテル組立体１１０を口又は鼻から管腔に挿入する。カテーテル組立体１１０の挿入はＸ線透視下で行うと視認性が向上するため好ましい。この際、気管支鏡をもちいてカテーテル組立体１１０を目的部位周辺に誘導しても良い。
【００４３】
カテーテル組立体１１０がステントを形成する管腔に達したことを確認できたらインデフレーター等により保持バルーン６０のバルーン部６１に流体を圧送し、バルーン部６１を拡張させ、保持バルーン６０を管腔内に固定する。そして、シアノアクリレート系接着剤を液状物質導入ポート７１、７２から導入する。液状物質は第１空間１１にて糸状塞栓物に形成され、第１回転翼１６ａ〜１６ｇを回転させ、これにより第１吐出部１０が回転し、第１吐出孔１３から糸状塞栓物が吐出される。
【００４４】
開口部ルーメン１７を通過した糸状塞栓物は第２吐出部２０の第２空間２１を通過し、第２回転翼２４ａ〜２４ｇを回転させ、第２吐出部２０を第１吐出部１０とは逆の回転方向に回転させる。塞栓物吐出カテーテル１００は、保持バルーン６０の内壁面に沿って長手方向に移動可能なため、手技者が適宜塞栓物吐出カテーテルを長手方向に移動させることにより、糸状塞栓物は図２に示すように斜めに吐出される。第１吐出部１０と第２吐出部２０とは互いに異なる回転方向に回転しながら糸状塞栓物を管腔内壁面に吐出することにより、糸状塞栓物は網目模様に形成される。管腔内壁面に付着した糸状塞栓物は所定時間放置することで硬化してステントに形成される。保持バルーン６０の拡張によりステントは患者の個々の管腔に適合した大きさに形成され、手技後においてもステントは張力を発揮するため、気管支軟化症といった症状における呼吸困難感を手技後においてもカテーテル１００により改善することができる。
【００４５】
以上説明したように実施形態１に係る塞栓物吐出カテーテル１００は、液状物質用ルーメン３１、３２を有する本体部３０と、本体部３０から供給される液状物質を糸状塞栓物として本体部３０の軸方向と交差する第１方向へ吐出する第１吐出部１０と、を有する。また、塞栓物吐出カテーテル１００は、第１吐出部１０よりも先端側に配置され、本体部３０から供給される糸状塞栓物を軸方向及び第１方向と交差する第２方向へ吐出する第２吐出部２０を有し、第１吐出部１０を第１回転方向に回転させる第１回転駆動部１６と、第２吐出部２０を第２回転方向に回転させる第２回転駆動部２４を有するように構成している。
【００４６】
第１吐出部１０と第２吐出部２０とは互いに異なる回転方向に回転しながら糸状塞栓物を吐出するため、カテーテル１００を管腔の長手方向に移動させることにより管腔の内壁面に網目状に糸状塞栓物を形成できる。よって、所定時間放置して硬化させることによりステントを形成し、管腔の狭窄部の手技後においても管腔を拡張した状態に保持することができる。
【００４７】
また、第１回転駆動部１６は液状物質の供給により第１吐出部を回転させる第１回転翼１６ａ〜１６ｇを有し、第２回転駆動部２４は第２吐出部２０への液状物質の供給によって第２吐出部２０を回転させる第２回転翼２４ａ〜２４ｇを有している。そのため、カテーテル１００に液状物質を流通させるだけで第１回転駆動部１６及び第２回転駆動部２４を容易に回転させて糸状塞栓物を吐出し、ステントを形成することができる。
【００４８】
また、第１吐出部１０は本体部３０に回転可能に保持され、かつ、液状物質の流通するルーメン３１、３２に連通して配置され、当該ルーメンから液状物質が導入される第１空間１１と、第１空間１１に連通し、第１空間１１の先端側に開口する開口部１２と第１空間１１に連通し、糸状塞栓物を吐出する第１吐出孔１３を備えている。そして、第２吐出部２０は第１吐出部１０に回転可能に保持され、かつ、開口部１２に連通して配置され第１空間１１から液状物質が導入される第２空間２１と、第２空間２１に連通し糸状塞栓物を吐出する第２吐出孔２３を備えるよう構成している。そのため、液状物質用ルーメン３１、３２から供給された液状物質は第１吐出孔１３から吐出されるとともに開口部１２を通過し、第２吐出孔２３から吐出される。よって、液状物質を異なる方向に吐出するためにルーメンを軸直角方向に２箇所設けなくても異なる方向に糸状塞栓物を吐出でき、カテーテルの断面積の増加を抑制することができる。そのため、比較的小径の管腔にも本デバイスを使用することができる。
【００４９】
また、カテーテル１００の第１吐出部１０よりも基端側にはカテーテル１００を移動可能に挿通させる塞栓カテーテル挿通用ルーメン６３と、生体内の管腔における径方向に位置決めして保持する保持バルーン６０を有するように構成している。そのため、保持バルーン６０を有するカテーテル組立体１１０は生体の管腔内の所定位置に保持された状態で糸状塞栓物を吐出し、ステントを形成する。よって、液状物質の吐出圧によってカテーテルが長手方向に移動したり、第１吐出部１０又は第２吐出部２０の吐出方向が所望の方向から外れたりすることを防止でき、安定してステントを管腔の狭窄部に形成することが出来る。
【００５０】
（実施形態２）
図５は実施形態２に係る塞栓物吐出カテーテルを有するカテーテル組立体を示す外観図、図６は同カテーテル組立体を生体内の管腔に挿入した状態を示す説明図、図７は同カテーテル組立体の先端部分を示す断面図である。なお、実施形態１と同様の構成には同一の符号を付し、説明を省略することとする。
【００５１】
実施形態１では保持バルーンが糸状塞栓物を形成する管腔の基端側においてカテーテルを管腔内の所定位置に保持し、管腔の大きさを保持する実施形態について説明したが、管腔の狭窄部を拡張した状態に保持するために以下のような構成を採用することも可能である。
【００５２】
実施形態２では、カテーテル組立体１１１が保持バルーン６０に加えてカテーテル１０１における第２吐出部２０よりも先端側に管腔を所定の大きさに拡張させる拡張バルーン８０を配置して備えている。拡張バルーン８０を挿通するために、カテーテル１０１を構成する第１吐出部１０、第２吐出部２０、及び本体部３０には拡張バルーン挿通ルーメン１８、２５、３３が形成されている。また、本実施形態においてハブ７０にはガイドワイヤーを挿通させるためのガイドワイヤー挿通ポート７４が設けられている。
【００５３】
拡張バルーン８０は、管腔を所定の大きさに拡張させるためのバルーン部８１と、バルーン部８１と連通し、バルーン部８１に窒素等の流体を圧送するための拡張流体用ルーメン８２と、カテーテルの挿入よりも先行してガイドワイヤーを挿入させるためのガイドワイヤー挿通用ルーメン８３と、を有する。バルーン部８１と拡張流体用ルーメン８２は、保持バルーン６０のバルーン部６１と保持流体用ルーメン６２の構成と同様であるため説明を省略する。
【００５４】
ガイドワイヤー挿通用ルーメン８３は、ガイドワイヤー挿通ポート７４と連通し、カテーテル１０１を管腔内のステント形成部位まで送達するために形成されている。
【００５５】
次に実施形態２に係る塞栓物吐出カテーテルを用いた管腔内における糸状塞栓物形成の手技について説明する。まずカテーテル組立体１１１にガイドワイヤーを挿通させた状態で、咽頭等からガイドワイヤーを先行して気管支等の管腔に送達させる。
【００５６】
次にガイドワイヤーに沿ってカテーテル組立体１１１をステント形成部位まで挿入し、到達が確認できたらガイドワイヤーを抜去する。
【００５７】
次に保持バルーン６０及び拡張バルーン８０に吸引圧送手段を用いて窒素等の流体を圧送し、保持バルーン６０及び拡張バルーン８０を拡張させてステント形成部位周辺を所定の大きさに拡張させて保持する。そして、液状物質用ルーメン３１、３２から液状物質を圧送して第１空間１１にて糸状塞栓物を形成し、カテーテル１０１を管腔の長手方向に移動させつつ第１吐出孔１３及び第２吐出孔２３から吐出する。保持バルーン６０のみであっても管腔の大きさは保持できるが、拡張バルーン８０を使用することによりカテーテル組立体１１１の先端側においても管腔の大きさを保持でき、ステントの大きさを管腔の軸方向においてより精度高く形成できることで、呼吸困難等の症状を確実に改善することができる。
【００５８】
以上説明したように実施形態２に係る塞栓物吐出カテーテル１０１を有するカテーテル組立体１１１は、第２吐出部２０よりも先端側において管腔を支持する拡張自在な拡張バルーン８０を有するように構成している。そのため、カテーテル組立体１１１の挿入部位の先端側においてもステントの大きさを拡張バルーン８０により調整でき、ステントの軸方向における径の精度をより向上させ、呼吸困難等の症状を確実に改善することができる。
【００５９】
また、カテーテル組立体１１１には、カテーテル１０１が拡張バルーン８０を移動できるように拡張バルーン挿通ルーメン１８、２５、３３を設けるよう構成している。そのため、拡張バルーン８０と保持バルーン６０との間の管腔内をカテーテル１０１が自在に移動しながら糸状塞栓物を吐出でき、軸方向における径の大きさが精度高く調整されたステントを管腔内に形成することができる。
【００６０】
また、本実施形態においてはバルーン６０を用いて管腔を拡張するよう構成したため、拡張流体を圧送する方法で特別な装置を用いなくてもステントを管腔内に容易に形成することができる。
【００６１】
（実施形態３）
図８は実施形態３に係る塞栓物吐出カテーテルを有するカテーテル組立体を示す断面図、図９は同カテーテル組立体を生体内の管腔に挿入した状態を示す説明図である。実施形態１、２ではステントを形成する管腔が略直線状である状況を想定していたが、管腔が湾曲しているような場合、以下のようなカテーテルを用いてもよい。なお、実施形態１と同様の構成には同一の符号を付し、説明は省略する。
【００６２】
実施形態３に係る塞栓物吐出カテーテル１０２は、円筒状の開口部ルーメン１７ａが第１吐出部１０の回転軸Ｃと同軸に形成される。また、第１吐出部１０と第２吐出部２０との間には、第１吐出部１０と第２吐出部２０よりも剛性の低い柔軟性のある柔軟部材９０が配置される。柔軟部材９０には開口部ルーメン１７ａから流下した糸状塞栓物を第２吐出部２０の第２空間２１へ流通する第２空間連通ルーメン９１が形成されている。
【００６３】
柔軟部材９０は、連結部材５０ａにより第１吐出部１０と連結され、連結部材５０ｂにより第２吐出部２０と連結されている。柔軟部材９０は、連結部材５０ａの接合部５４及び連結部材５０ｂの接合部５６において融着等により接合されている。
【００６４】
連結部材５０ａに係合部５３、連結部材５０ｂに係合部５５が設けられることで、第１吐出部１０及び第２吐出部２０は回転可能に保持されている。係合部５３、５５は上述した係合部５１、５２と同様であるため説明を省略する。
【００６５】
次に本実施形態に係る塞栓物吐出カテーテルを用いて糸状塞栓物を形成する手技について説明する。まず、保持バルーン６０を収縮させた状態でカテーテル組立体１１２を口又は鼻から挿入する。図９に示すように糸状塞栓物形成部位が湾曲している場合、第１吐出部１０と第２吐出部２０との間に第１吐出部１０及び第２吐出部２０よりも剛性の低い柔軟部材９０を配置することで、柔軟部材９０は管腔の形状に対応して変形し、カテーテル１０２の先端部分は湾曲した管腔に追従して湾曲する。
【００６６】
その状態から液状物質を供給すると、第１回転駆動部１６を有する第１吐出部１０及び第２回転駆動部２４を有する第２吐出部２０は、回転しながら糸状塞栓物を吐出し、回転駆動部を有さない柔軟部材９０は回転しない状態となる。このように第１吐出部１０及び第２吐出部２０が回転しながら糸状塞栓物を吐出している状態で管腔の長手方向に沿ってカテーテル１０２を移動させることによって、湾曲した管腔の形状にも追従したステントを容易に形成することができる。
【００６７】
以上説明したように実施形態３に係る塞栓物吐出カテーテル１０２は、第１吐出部１０と第２吐出部２０との間に第１吐出部１０及び第２吐出部２０よりも剛性の低い柔軟部材９０が配置される。柔軟部材９０は、開口部ルーメン１７ａから第２吐出部２０の第２空間２１へ連通する第２空間連通ルーメン９１を有するように構成している。そのため、湾曲した管腔にカテーテル組立体１１２を挿入した場合でもカテーテル１０２の先端は管腔に沿って湾曲し、糸状塞栓物が吐出される。よって、湾曲した複雑な管腔の形状にも追従したステントを容易に形成することができる。
【００６８】
本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。
【００６９】
実施形態２では第１吐出部１０、第２吐出部２０、及び本体部３０の中央に拡張バルーン８０を挿通させるためのルーメン１８、２５、３３が設けられる実施形態について説明したが、これに限定されない。上記ルーメンにはカメラを挿通させる構成とすることにより、手技中のカテーテル先端部分の様子が確認でき、手技状況に応じて液状物質の吐出等を調整することができる。
【符号の説明】
【００７０】
１０  第１吐出部、
１００、１０１、１０２  塞栓物吐出カテーテル、
１１  第１空間、
１１０、１１１、１１２  カテーテル組立体
１２  開口部、
１３  第１吐出孔、
１４  第１係合部、
１５  第２係合部、
１６  第１回転駆動部、
１６ａ〜１６ｇ  第１回転翼、
１７、１７ａ  開口部ルーメン、
１８、２５、３３  拡張バルーン挿通ルーメン（拡張用挿通ルーメン）、２０  第２吐出部、
２１  第２空間、
２２  係合部、
２３  第２吐出孔、
２４  第２回転駆動部、
２４ａ〜２４ｇ  第２回転翼、
３０  本体部、
３１、３２  液状物質用ルーメン、
４０  回転保持部、
４１  係合部、
４２  接合部、
５０  連結部材、
５１、５２  係合部、
６０  保持バルーン（保持用カテーテル）、
６１  バルーン部、
６２  保持流体用ルーメン、
８０  拡張バルーン（拡張用カテーテル）、
８１  バルーン部、
８２  拡張流体用ルーメン、
８３  ガイドワイヤー挿通用ルーメン。
【図１】
2015128457.tif 000003
【図２】
2015128457.tif 000004
【図３】
2015128457.tif 000005
【図４】
2015128457.tif 000006
【図５】
2015128457.tif 000007
【図６】
2015128457.tif 000008
【図７】
2015128457.tif 000009
【図８】
2015128457.tif 000010
【図９】
2015128457.tif 000011