(57)【要約】      （修正有）【課題】神経の再生を促進する神経再生用物質を、経皮的に供給可能であって、脈管内に挿入される医療用デバイスを提供する。【解決手段】挿入された脈管内の所定位置において、前記脈管の内壁から外壁まで貫通し、前記脈管の前記外壁に神経再生用物質を供給可能な供給部２と、前記脈管内に挿入される長尺体４と、を備え、前記供給部は、前記長尺体に設けられ、前記脈管の前記内壁から前記外壁へと貫通する線状部５を備える構成とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管内に挿入される医療用デバイスであって、
前記脈管内の所定位置において前記脈管の内壁から外壁まで貫通し、前記脈管の前記外壁に神経再生用物質を供給可能な供給部と、前記脈管内に挿入される長尺体と、を備え、
前記供給部は、前記長尺体に設けられ、前記脈管の前記内壁から前記外壁へと貫通する線状部を備えることを特徴とする医療用デバイス。
【請求項２】
前記線状部は、生分解性の芯材と、当該芯材の外周面に設けられた前記神経再生用物質を含む神経再生用物質層と、を備えることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記線状部は、前記所定位置において前記脈管の前記内壁から前記外壁まで貫通した後に、医療用デバイスから分離されて留置されることを特徴とする請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記長尺体は、内部に中空部を区画しており、
前記線状部は、前記長尺体の前記中空部と連通するとともに、前記線状部の遠位端まで連通する中空部を区画し、前記神経再生用物質が、前記長尺体の前記中空部から前記線状部の前記中空部を通じて、前記脈管の前記外壁に供給されることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記線状部は、前記長尺体の遠位端を含む遠位端部を構成するとともに、螺旋形状を有することを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１つに記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記線状部は、前記長尺体の延在方向に対して所定の角度をなして延在することを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１つに記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記供給部は、前記線状部を保持するとともに、前記脈管内の前記所定位置で拡張する拡張部を備え、
前記拡張部が拡張することにより、前記線状部の遠位端が前記脈管の前記内壁から前記外壁へと貫通することを特徴とする請求項６に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記長尺体は、内部に中空部を区画しており、
前記拡張部は、前記長尺体の外壁に設けられ、前記長尺体の前記外壁と内壁とを繋ぐ孔を通じて、前記中空部から液体が供給される拡張空間を区画するバルーンを備えることを特徴とする請求項７に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用デバイスに関し、特に、神経の再生を促進する神経再生用物質を供給可能な医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、末梢神経が切断した場合又は末梢神経に欠損が生じた場合には、切断した神経を縫合する治療や、他の部位から移植する治療が行われている。
【０００３】
しかしながら、切断した神経を縫合する場合には、その向きを慎重にあわせることが重要となり高度な技術が必要となる。また、欠損部分に他の部位から採取した神経を移植する場合には、２箇所に手術を行うことが必要となり、患者への負担が大きくなるとの問題があった。
【０００４】
これに対して特許文献１には、高度な技術を要することなく、また患者に大きな負担をかけることなく神経を再建することができる基材が開示されている。具体的に、特許文献１には、生体内で吸収性を有する材料を繊維状に成形したものを束ねた、神経を再建し接合するための神経再建用基材が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第４７２１４８２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、上述のような末梢神経を再生する、切開を伴う外科的な治療は広く知られているものの、切開を伴わない経皮的な神経再生治療については未だ確立されておらず、依然として患者の身体に与える負担は大きいものとなっている。
【０００７】
本発明は、上記問題に鑑み、神経の再生を促進する神経再生用物質を神経に対して経皮的に供給可能な医療用デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の１つの態様としての医療用デバイスは、脈管内に挿入される医療用デバイスであって、前記脈管内の所定位置において前記脈管の内壁から外壁まで貫通し、前記脈管の前記外壁に神経再生用物質を供給可能な供給部と、前記脈管内に挿入される長尺体と、を備え、前記供給部は、前記長尺体に設けられ、前記脈管の前記内壁から前記外壁へと貫通する線状部を備えることを特徴とするものである。
【０００９】
本発明の１つの実施形態として、前記線状部は、生分解性の芯材と、当該芯材の外周面に設けられた前記神経再生用物質を含む神経再生用物質層と、を備えることが好ましい。
【００１０】
本発明の１つの実施形態として、前記線状部は、前記所定位置において前記脈管の前記内壁から前記外壁まで貫通した後に、医療用デバイスから分離されて留置されることが好ましい。
【００１１】
本発明の１つの実施形態として、前記長尺体は、内部に中空部を区画しており、前記線状部は、前記長尺体の前記中空部と連通するとともに、前記線状部の遠位端まで連通する中空部を区画し、前記神経再生用物質が、前記長尺体の前記中空部から前記線状部の前記中空部を通じて、前記脈管の前記外壁に供給されることが好ましい。
【００１２】
本発明の１つの実施形態として、前記線状部は、前記長尺体の遠位端を含む遠位端部を構成するとともに、螺旋形状を有することが好ましい。
【００１３】
本発明の１つの実施形態として、前記線状部は、前記長尺体の延在方向に対して所定の角度をなして延在することが好ましい。
【００１４】
本発明の１つの実施形態として、前記供給部は、前記線状部を保持するとともに、前記脈管内の前記所定位置で拡張する拡張部を備え、前記拡張部が拡張することにより、前記線状部の遠位端が前記脈管の前記内壁から前記外壁へと貫通することが好ましい。
【００１５】
本発明の１つの実施形態として、前記長尺体は、内部に中空部を区画しており、前記拡張部は、前記長尺体の外壁に設けられ、前記長尺体の前記外壁と内壁とを繋ぐ孔を通じて、前記中空部から液体が供給される拡張空間を区画するバルーンを備えることが好ましい。
【００１６】
本発明に係る医療用デバイスを用いれば、脈管内に医療用デバイスを挿入し、当該医療用デバイスを前記脈管内の所定位置まで導入する工程と、前記所定位置において、前記医療用デバイスに設けられた線状部の先端を、前記脈管の内壁から外壁まで貫通させて、前記線状部から前記脈管の前記外壁に神経再生用物質を供給する工程と、を含む神経再生用物質を神経に供給する方法を行うことができる。また、前記方法は、前記神経再生用物質を前記脈管の前記外壁に供給する前に、前記脈管の前記外壁に沿って延在する神経の神経活動を停止させる工程を、更に含むことが好ましい。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の医療用デバイスによると、神経の再生を促進する神経再生用物質を経皮的に供給することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の第１の実施形態としての医療用デバイス１を示す図である。
【図２】本発明の第２の実施形態としての医療用デバイス１１を示す図である。
【図３】本発明の第３の実施形態としての医療用デバイス２１を示す図である。
【図４】本発明の第４の実施形態としての医療用デバイス３１を示す図である。
【図５】医療用デバイス１１の線状部１５の一例を示す断面図である。
【図６】線状部１５の別の例を示す断面図である。
【図７】医療用デバイス２１における線状部２５の配置の一例を示す図である。
【図８】血管ＢＶ内で折り畳まれた状態にある医療用デバイス２１のバルーン５４を示す図である。
【図９】医療用デバイス２１に使用可能な線状部の一例を示す図である。
【図１０】医療用デバイス２１に使用可能な拡張部の一例を示す図である。
【図１１】医療用デバイス１を用いて、不活化状態にある腎動脈交感神経ＮＥに神経再生用物質を供給する治療を説明する図である。
【図１２】腎動脈交感神経ＮＥの除神経を行う治療を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、本発明に係る医療用デバイスの実施形態について、図１〜図１２を参照して説明する。なお、各図において共通の部材、部位については、同一の番号、記号を付している。
【００２０】
図１〜図４は、本発明に係る医療用デバイスの第１〜第４の実施形態をそれぞれ示すものである。第１〜第４の実施形態における医療用デバイス１、１１、２１、及び３１は、いずれも脈管ＶＥ内に挿入される医療用デバイスであって、脈管ＶＥ内の所定位置において脈管ＶＥの内壁から外壁まで貫通し、脈管ＶＥの外壁に神経再生用物質を供給可能な供給部２、１２、２２、及び３２を備えている。
【００２１】
このように第１〜第４の実施形態それぞれにおいて示す医療用デバイス１、１１、２１、及び３１は、いずれも脈管ＶＥ内に経皮的に導入され、所定位置において脈管壁を貫通して脈管ＶＥ内から脈管ＶＥ外へと飛び出し、脈管ＶＥの外壁近傍に位置する神経に対して神経再生用物質を供給することができる。
【００２２】
ここで、「脈管」とは、体内に存在して体液を通す管であり、例えば血管、リンパ管などである。また、「神経再生用物質」とは神経の再生を促進する物質を意味し、例えば神経誘導物質や足場材料などが挙げられる。より具体的には、例えば、ラミニン、フィブロネクチン、アルギン酸、ポリエルリジンなどの物質が挙げられる。なお、「足場材料」とは、再生医療において、細胞の分化・誘導を促進し、組織を再生させる足場となるための材料であり、例えば、生体由来の細胞外マトリックスや、生体吸収性の高い化学合成物質が挙げられる。
【００２３】
以下、第１〜第４の各実施形態について図１〜図１０を参照して詳細に説明する。
【００２４】
＜第１の実施形態＞
図１は、第１の実施形態としての医療用デバイス１を示す図である。具体的に、図１（ａ）は、脈管ＶＥとしての血管ＢＶ内に挿入された医療用デバイス１を示す図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）と同状態にある医療用デバイス１と、血管ＢＶと、の血管ＢＶの周方向Ａにおける位置的関係を示す模式図である。
【００２５】
図１（ａ）に示すように、医療用デバイス１は、体外から血管ＢＶ内に挿入される、内部に中空部３を区画する長尺体４を備えており、供給部２は、この長尺体４に設けられている。具体的に、供給部２は、血管ＢＶの内壁から外壁まで貫通する線状部５を備えている。本実施形態では、供給部２自体が、長尺体４の遠位端を含む遠位端部７を構成するとともに、螺旋形状を有する線状部５である。なお、長尺体４は、例えばカテーテル等の管状部材である。
【００２６】
線状部５は、長尺体４の中空部３と連通するとともに、線状部５の遠位端６（本実施形態では長尺体４の遠位端と同じ）まで連通する中空部８を区画している。
【００２７】
図１（ａ）、（ｂ）に示すように、医療用デバイス１における線状部５（供給部２）の遠位端６は、血管ＢＶの外壁近傍に位置し、神経活動が停止又は不活性化状態にある神経ＮＥに対して神経再生用物質を供給することができるように、この神経ＮＥ付近の血管ＢＶ内の所定位置において、血管ＢＶの内壁から外壁まで貫通する。具体的には、螺旋形状の線状部５の遠位端６を、所定位置において血管ＢＶの内壁に接触させ、その状態から長尺体４を軸転させると、この回転運動によって線状部５も回転子、線状部５の遠位端６が血管ＢＶの内壁から外壁まで貫通する。更に長尺体４を回転させると、線状部５の遠位端６は、血管ＢＶの外周面に沿って螺旋状に巻き付きながら、血管ＢＶの延在方向Ｂの一方側（図１では左側）に前進する。なお、線状部５を他方側（図１では右側）に後進させる場合には、線状部５の遠位端６を前進させる際とは、長尺体４を反対方向に軸転させればよい。
【００２８】
上述したように、線状部５は、長尺体４の中空部３と連通するとともに、線状部５の遠位端６（本実施形態では長尺体４の遠位端と同じ）まで連通する中空部８を区画しているため、長尺体４の近位端側から中空部３を通って供給される神経再生用物質は、長尺体４の中空部３から、血管ＢＶの外周面に沿って巻き付いた螺旋形状の線状部５の中空部８を通じて、血管ＢＶ内から血管ＢＶ外へと運ばれ、線状部５の遠位端６に位置する中空部８の開口から血管ＢＶの外壁へと供給される。これにより、血管ＢＶの外壁近傍に位置する、神経活動を停止又は不活性化状態にある神経ＮＥに、神経再生用物質を経皮的に供給することが可能となる。
【００２９】
具体的には、血管ＢＶの外周面に沿って巻き付いた線状部５の遠位端６からゲル状又は液体状の神経再生用物質を出しながら線状部５を後進させることにより、神経再生用物質を血管ＢＶの外壁に供給する。線状部５の遠位端６は、神経再生用物質を供給後、そのまま血管ＢＶ内に引き戻され、血管ＢＶを通じて体外へと抜去される。
【００３０】
ここで、螺旋状の線状部５は、図１（ｂ）に示すように、少なくとも血管ＢＶの周方向Ａ全域を覆うように、血管ＢＶの延在方向Ｂの一方側に前進させる。このようにすることにより、血管ＢＶの周方向Ａ全域に神経再生用物質を供給することができる。従って、血管ＢＶの延在方向Ｂと略平行に延在する、神経活動を停止している又は不活性化状態にある神経ＮＥの、血管ＢＶの周方向Ａにおける位置によらず、この神経ＮＥに対して確実に神経再生用物質を供給することができる。
【００３１】
また、図１（ｂ）に示すように、本実施形態における線状部５の遠位端６は、線状部５の延在方向Ｂにおける中心軸線Ｉよりも、螺旋形状の線状部５の外周面側に位置するように構成されている。このような構成とすることにより、線状部５の遠位端６は、血管ＢＶの内壁から血管ＢＶの外壁まで貫通する際に血管ＢＶの内壁に接触し易くなり、血管ＢＶ内の所定位置における長尺体４の軸転運動によって、線状部５の遠位端６を、血管ＢＶの内壁から外壁まで貫通させ易い。更に、線状部５の遠位端６の貫通後に線状部５の遠位端６を血管ＢＶの延在方向Ｂの一方側に前進させる際に、線状部５の遠位端６が血管ＢＶの外壁から血管ＢＶの内壁へと再び貫通しにくくなり、血管壁の外壁を誤って穿刺してしまうことが抑制される。
【００３２】
なお、本実施形態では、医療用デバイス１が、線状部５（供給部２）を血管ＢＶ内の所定位置まで弾性変形させた状態で運搬する運搬部材９を備える。本実施形態における線状部５（供給部２）は、長尺体４の遠位端部７を構成しており、運搬部材９としてのガイディングカテーテル９ａの中空部を通じて、体外から血管ＢＶ内の所定位置まで挿入される。線状部５は、外力が何ら作用していない状態で、図１（ａ）に示すような螺旋形状を維持するように成形されている。この螺旋形状の線状部５により区画される略円柱状の中空部の内径は、血管ＢＶの外径と略等しく構成されている。また、線状部５は、外力が作用すると弾性変形することが可能な可撓性を有している。従って、線状部５は、ガイディングカテーテル９ａ内ではガイディングカテーテル９ａの内壁により押圧されて弾性変形し、ガイディングカテーテル９ａに沿った線形状を有しているが、線状部５の遠位端６がガイディングカテーテル９ａの遠位端１０を通過すると、ガイディングカテーテル９ａの内壁による規制が解かれ、復元力によって螺旋形状へと形状を変化する。そして、螺旋形状となった線状部５は、血管ＢＶ内の所定位置において、血管ＢＶの内壁を血管ＢＶの半径方向Ｃ外側に押圧した状態となり、この状態から長尺体４を軸転させることにより、線状部５の遠位端６を、血管ＢＶの内壁から外壁まで貫通させることができる。
【００３３】
逆に、線状部５を含む長尺体４を体外へと抜去する際は、線状部５を血管ＢＶ内に引き戻した後に、線状部５を、ガイディングカテーテル９ａを留置した状態で引き抜けば、線状部５は再びガイディングカテーテル９ａの中空部に収容されるように弾性変形し、体外へと抜去することができる。
【００３４】
なお、運搬部材９としては、上述のガイディングカテーテル９ａを用いる他に、線状部５（供給部２）を内部に収容したまま血管ＢＶの所定位置まで挿入される外筒部材を別途設ける構成としてもよい。線状部５を略直線状に弾性変形させた状態で内部に収容する外筒部材を、ガイディングカテーテル９ａを通じて血管ＢＶ内の所定位置まで挿入し、線状部５をこの所定位置に残したまま、外筒部材のみをガイディングカテーテル９ａを通じて体外へ抜去することにより、線状部５を、血管ＢＶ内の所定位置において螺旋形状へと形状変化させることができる。線状部５を含む長尺体４を回収する際は、外筒部材を、ガイディングカテーテル９ａを通じて血管ＢＶ内の所定位置まで再び挿入する。次いで、螺旋形状の線状部５を略直線形状に弾性変形させて外筒部材内に再び収容し、外筒部材が線状部５を内部収容した状態のまま、外筒部材をガイディングカテーテル９ａを通じて体外へ抜去することにより、線状部５を含む長尺体４の回収は完了する。
【００３５】
ここで、本実施形態における供給部２（線状部５）の材料は、高密度ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン；ナイロン６６のようなポリアミド；ポリウレタン；ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレートのようなポリエステル；ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のようなフッ素系樹脂；からなる群より選択される少なくとも１種を主とするものとすることができる。なお、供給部２（線状部５）の内面及び／又は外面を、抗血栓性樹脂皮膜で被覆して、生体適合性を確保するようにしてもよい。
【００３６】
また、供給部２（線状部５）の材料としては、上述の樹脂材料の他に、例えばステンレス、タンタルチタン、ニッケルチタン合金、弾性金属などを使用することができ、これら１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。これらの中でも弾性金属が好ましく、更に超弾性合金がより好ましい。超弾性合金とは、一般的に、形状記憶合金と言われており、少なくとも生体温度（３７℃付近）で弾性を示すものである。超弾性合金としては特に制限はないが、４９原子％〜５３原子％ニッケルのチタン−ニッケル合金が好ましい。
【００３７】
超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、３ｋｇ／ｍｍ２〜２０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）が好ましい。前記超弾性合金の復元応力（除荷時の降伏応力）としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、３ｋｇ／ｍｍ２〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）が好ましい。なお、「超弾性」とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
【００３８】
なお、本実施形態では供給部２（線状部５）が長尺体４の遠位端部７を構成しているため、供給部２（線状部５）の上述の材料は、長尺体４の材料としても使用することができるものである。
【００３９】
また、運搬部材９としてのガイディングカテーテル９ａは、可撓性を有し、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂、アクリル樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等によって形成することが可能である。
【００４０】
＜第２の実施形態＞
次に、図２を参照して第２の実施形態としての医療用デバイス１１について説明する。本実施形態における医療用デバイス１１は、第１の実施形態における医療用デバイス１と、供給部の構成が相違している。ここではこの相違点について主に説明し、第１の実施形態としての医療用デバイス１と共通する構成については説明を省略する。
【００４１】
図２は、第２の実施形態としての医療用デバイス１１を示す図である。具体的に、図２（ａ）は、脈管ＶＥとしての血管ＢＶ内に挿入された医療用デバイス１１を示す図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）と同状態にある医療用デバイス１１と、血管ＢＶと、の血管ＢＶの周方向Ａにおける位置的関係を示す模式図である。
【００４２】
図２（ａ）に示すように、医療用デバイス１１は、体外から血管ＢＶ内に挿入される長尺体１４を備えており、供給部１２は、この長尺体１４に設けられている。具体的に、供給部１２は、血管ＢＶの内壁から外壁まで貫通する線状部１５を備えている。本実施形態では、供給部１２自体が、長尺体１４の遠位端を含む遠位端部１７を構成するとともに、螺旋形状を有する線状部１５である。なお、長尺体１４としては、第１の実施形態と同様、例えばカテーテル等の管状部材を使用することができるが、本実施形態では、中空部を有さないガイドワイヤを用いている。
【００４３】
図５は、線状部１５の断面を示す図である。図２（ａ）、（ｂ）に示すように、線状部１５（供給部１２）の形状は、第１の実施形態における線状部５（供給部２）と同様の螺旋形状を有するが、図５に示すように、線状部１５は、中空部を有さない中実の線状部である点、及び、線状部１５は、生分解性の芯材１５ａと、この芯材１５ａの外周面に設けられた神経再生用物質を含む神経再生用物質層１５ｂと、を備える構成である点、で第１の実施形態における線状部５とは相違している。なお、後述する第４の実施形態における線状部３５について、図５に示す線状部１５の断面と同様の構成を有する。
【００４４】
本実施形態における線状部１５は、第１の実施形態における線状部５と同様、血管ＢＶ内の所定位置において長尺体１４を軸転させることにより、線状部１５の遠位端１６を血管ＢＶの内壁から外壁まで貫通させ、更に長尺体４を同方向に軸転させることにより、線状部１５の遠位端１６を血管ＢＶの延在方向Ｂの一方側（図２（ａ）における左側）に前進させる。
【００４５】
本実施形態では、線状部１５を前進させて血管ＢＶの外周面に沿って巻き付けた後に、線状部１５を上述の所定位置において医療用デバイス１１から切り離して留置し、線状部１５が切り離された医療用デバイス１１（本実施形態では線状部１５が切り離された長尺体本体１４ａのみ）を血管ＢＶから抜去して回収するものである。
【００４６】
上述したように、線状部１５は、生分解性の芯材１５ａと、この芯材１５ａの外周面に設けられた神経再生用物質を含む神経再生用物質層１５ｂと、を備え、この線状部１５は血管ＢＶの外周面に巻き付いた状態で留置されるため、ゲル状又は固体状の神経再生用物質層１５ｂが体内で拡散し、その結果、血管ＢＶの外壁近傍に位置する神経ＮＥに供給されて、神経活動を停止している又は不活性化状態にある神経ＮＥの再生を促進する。
【００４７】
芯材１５ａは、生分解性材料として、例えば生分解性ポリマーにより構成される。生分解性ポリマーとは、線状部１５を血管ＢＶの外周面に巻き付けて留置した際に、徐々に分解されるポリマーであって、人間または動物の生体に悪影響を及ぼさないポリマーを意味する。
【００４８】
芯材１５ａとして使用される生分解性ポリマーは、特に限定されないが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、およびポリオルソエステルからなる群から選択される少なくとも１つ、もしくは、これらの共重合体、混合物、または複合物であることが好ましい。また、これらの成分解性ポリマーは一定以上の引っ張り強度を有することが望ましい。例えばポリ乳酸の場合は５５Ｍｐａ以上であることが望ましい。
【００４９】
また、生分解性ポリマーは、可塑剤を含有するものであってもよい。可塑剤を含有すれば、生分解性ポリマーの延性が向上し、線状部１５の曲げ柔軟性を向上させることができる。可塑剤としては、人間または動物の生体に悪影響を及ぼさないものであれば、特に限定されないが、ポリエチレングリコール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート、ポリエチレングリセリルトリリシノレート、セスキオレイン酸ソルビタン、クエン酸トリエチル、クエン酸アセチルトリブチル、クエン酸アセチルトリヘキシル、クエン酸ブチリルトリヘキシル、中鎖脂肪酸トリグリセリド、モノグリセライド、およびアセチル化モノグリセライドからなる群から選択される少なくとも１つ、または、これらの混合物であることが好ましい。このような可塑剤は、生分解性ポリマー素材に対して、０．０１〜８０質量％、好ましくは０．１〜６０質量％、さらに好ましくは１〜４０質量％含有するように使用する。
【００５０】
神経再生用物質層１５ｂは、例えば、生分解性ポリマーに神経再生用物質を含有させた層を、芯材１５ａの外表面にコーティング等して積層することにより形成することができる。また、神経再生用物質層１５ｂは、神経再生用物質のみからなるゲル状又は固体状の層として、芯材１５ａの外表面に積層することも可能である。更に、神経再生用物質を複数種混合した神経再生用物質層１５ｂとしてもよい。
【００５１】
ここで、線状部１５は、長尺体１４ａに対して、熱により軟化する接着剤により接着されている。従って、線状部１５は、血管ＢＶ内の所定位置において、線状部１５の遠位端１６が血管ＢＶの内壁から外壁へと貫通した後、具体的には、線状部１５の遠位端１６を血管ＢＶの延在方向Ｂの一方側に前進させて、図２（ｂ）に示すように、螺旋形状の線状部１５が血管ＢＶの周方向Ａ全域を覆うまで、線状部１５を血管ＢＶの外周面に沿って巻き付けた後に、長尺体１４に電流が流されることにより、長尺体１４のうち線状部１５と長尺体本体１４ａとの間に熱が発生（例えば４５℃〜５０℃）して接着剤が軟化し、線状部１５は医療用デバイス１１から分離する。このような構成とすることにより、線状部１５を、医療用デバイス１１から容易に分離させることが可能となる。
【００５２】
なお、本実施形態では、電流により線状部１５を医療用デバイス１１から分離させる構成としているが、これに限られるものではなく、例えば、線状部１５と長尺体本体１４ａとを、血液等の液体に触れると分解する接着剤により接着する構成としてもよい。このような構成とする場合には、線状部１５を医療用デバイス１１から分離する際に、血管ＢＶ内の血液がはじめて接着部に触れるように、線状部１５を医療用デバイス１１から分離するタイミングまで、ガイディングカテーテル９ａにより接着部を覆う構成とする。
【００５３】
また、線状部１５と長尺体本体１４ａとの間を、長尺体１４の中で最も細い最細部とするなどして力学的に切れ易くしておき、線状部１５を血管ＢＶの外周面に沿って巻き付けた後に、長尺体本体１４ａを引っ張ることにより張り切れることが容易な構成としてもよい。更には、線状部１５と長尺体本体１４ａとの間に、線状部１５を血管ＢＶ内の所定位置で医療用デバイス１１から切り離し可能な切り離し機構を設ける構成としてもよい。
【００５４】
なお、切り離されて留置された線状部１５の近位端部、すなわち、長尺体１４から切り離された部分に、血管ＢＶ内から血管ＢＶ外へと抜け出さないように、抜け止め部を設ける構成とすることが好ましい。
【００５５】
また、図６に示すように、本実施形態の線状部１５は、芯材１５ａと、神経再生用物質層１５ｂと、の２層構造であるが、例えば、神経再生用物質層１５ｂの外側に神経毒層１５ｃを積層した構成としてもよい。
【００５６】
近年、抵抗性高血圧患者に対して、腎動脈交感神経を不活化させる治療が行われている。しかし、血圧の降下は治療後の数週間から数ヶ月にかけて現れてくる。本願発明者は、神経を不活化しても、即座に血圧降下の効果がないことに着目し、鋭意検討した結果、血圧の降下は、不活化した神経の再生が関係するとの知見を得るに至った。治療によって不活化された神経は、２週間〜３ヶ月で再生するとともに、再生した神経の機能が、不活化される前の神経の機能と異なることが分かったためである。なお、神経を不活化させることを、以下「除神経」と称する。
【００５７】
従って、上述したように、線状部１５の神経再生用物質層１５ｂの外側に神経毒層１５ｃを設ける構成とすれば、まず、熱等により分解した神経毒層１５ｃの作用により血管ＢＶの外壁近傍に位置する神経ＮＥの神経活動を停止させて不活化状態にすることができる。その後、上述した神経再生用物質層１５ｂの作用により、不活化状態にある神経ＮＥの再生を促進させる。なお、後述する第４の実施形態における線状部３５についても、図６の示す線状部１５と同様の構成とすることが可能である。
【００５８】
神経毒層１５ｃは、例えば、生分解性ポリマーに、神経毒としてのエタノールを含有させた層を、芯材１５ａの外表面にコーティング等して積層することにより形成することができる。また、神経毒としてフェノールやグアネチジンなどを使用する場合には、これらの物質のうち１つの物質から構成されるゲル状又は固体状の神経毒層１５ｃを、神経再生用物質層１５ｂの外表面に積層するようにしてもよい。なお、フェノールやグアネチジンなどの神経毒物質を複数種混合した神経毒１５ｃとしてもよい。更には、上述した生分解性ポリマーにエタノールを含有させた層と同じように、生分解性ポリマーにエタノール以外の神経毒物質を含有させて形成した神経毒層１５ｃとしてもよい。
【００５９】
＜第３の実施形態＞
次に、図３を参照して第３の実施形態としての医療用デバイス２１について説明する。図３は、第３の実施形態としての医療用デバイス２１を示す図である。具体的に、図３（ａ）は、脈管ＶＥとしての血管ＢＶ内に挿入された医療用デバイス２１を示す図であり、図３（ｂ）は、図３（ａ）と同状態にある医療用デバイス２１と、血管ＢＶと、の血管ＢＶの周方向Ａにおける位置的関係を示す模式図である。
【００６０】
図３（ａ）に示すように、医療用デバイス２１は、体外から血管ＢＶ内に挿入される、内部に中空部２３を区画する長尺体２４を備えており、供給部２２は、この長尺体２４の外壁に設けられている。なお、長尺体２４は、例えばカテーテル等の管状部材である。
【００６１】
供給部２２は、血管ＢＶの内壁から外壁まで貫通する線状部２５と、この線状部２５を保持するとともに、血管ＢＶ内の所定位置で拡張する拡張部５０と、を備えている。
【００６２】
線状部２５は、長尺体２４の中空部２３と連通するとともに、線状部２５の遠位端２６まで連通する中空部２８を区画している。
【００６３】
拡張部５０は、長尺体２４の外壁に設けられ、この長尺体２４の外壁と内壁とを繋ぐ孔５１を通じて、長尺体２４の中空部２３から液体が供給される拡張空間５２を区画するバルーン５４を備えている。
【００６４】
図３（ａ）、（ｂ）に示すように、医療用デバイス２１の供給部２２における線状部２５の遠位端２６は、血管ＢＶの外壁近傍に位置し、神経活動が停止又は不活性化状態にある神経ＮＥに対して神経再生用物質を供給することができるように、この神経ＮＥ付近の血管ＢＶ内の所定位置において、バルーン５４が区画する拡張空間５２に神経再生用物質の液体が供給されて拡張部５０が拡張することにより、線状部２５の遠位端２６が血管ＢＶの内壁を押圧し、その結果、線状部２５の遠位端２６が血管ＢＶの内壁に刺さり、線状部２５の遠位端２６が血管ＢＶの内壁から外壁まで貫通する。
【００６５】
上述したように、線状部２５は、長尺体２４の中空部２３と連通するとともに、線状部２５の遠位端２６まで連通する中空部２８を区画しているため、長尺体２４の近位端側から中空部２３を通って供給される神経再生用物質は、線状部２５の遠位端２６が血管ＢＶの血管壁を貫通している状態において、長尺体２４の中空部２３から線状部２５の中空部２８を通ることにより血管ＢＶ内から血管ＢＶ外へと運ばれる。その後、神経再生用物質は、線状部２５の遠位端２６に位置する中空部２８の開口から出され、血管ＢＶの外壁へと供給される。これにより、血管ＢＶの外壁近傍に位置する、神経活動を停止又は不活性化状態にある神経ＮＥに、神経再生用物質を経皮的に供給することが可能となる。特に、本実施形態では、長尺体２４の中空部２３と、線状部２５の中空部２８とは、拡張部５０のバルーン５４が区画する拡張空間５２を介して連通しているため、バルーン５４の拡張空間５２に供給された神経再生用物質により、拡張部５０の拡張が行われ、この拡張によって線状部２５の遠位端２６が血管壁を貫通すると、その後、拡張空間５２内の神経再生用物質が線状部２５の中空部２８を通って血管ＢＶの外壁へと供給される。
【００６６】
血管ＢＶの外壁への神経再生用物質の供給が完了すると、バルーン５４の拡張空間５２から神経再生用物質としての液体を抜き出すことにより、バルーン５４を収縮させる、又は折り畳む。バルーン５４が収縮又は折り畳まれる際に、線状部２５の遠位端２６は、バルーン５４の収縮力又は折り畳まれた状態に戻ろうとする復元力によって、血管ＢＶの血管壁から抜去されて、血管ＢＶ内に戻される。
【００６７】
ここで、線状部２５は、図３（ｂ）に示すように、血管ＢＶの周方向Ａの複数個所において神経再生用物質を血管ＢＶの外壁に供給することができるように、長尺体２４の周方向Ｄ（長尺体２４が血管ＢＶ内に位置する場合の血管ＢＶの周方向Ａと同じ）において複数設けられている。このようにすることにより、血管ＢＶの周方向Ａにおける複数の箇所において、神経再生用物質を供給することができる。従って、血管ＢＶの延在方向Ｂと略平行に延在する、神経活動を停止している又は不活性化状態にある神経ＮＥの、血管ＢＶの周方向Ａにおける位置によらず、この神経ＮＥに対して神経再生用物質を供給することができる可能性を高くすることができる。
【００６８】
なお、図３（ｂ）に示すように、本実施形態では、長尺体２４の周方向Ｄにおいて、中心角を９０度ずつずらした位置に４つの線状部２５を設ける構成としているが、この中心角の角度や線状部の個数に限られるものではなく、線状部を個数や複数の線状部間の中心角は、供給部２２が挿入される脈管の状況や手技の種類等に応じて適宜変更することが可能であり、例えば、長尺体２４の周方向Ｄにおいて中心角を４５度ずつずらした位置に８つの線状部２５を設ける構成としても当然よい。
【００６９】
また、線状部２５が、長尺体２４の延在方向Ｅ（長尺体２４が血管ＢＶ内に位置する場合の血管ＢＶの延在方向Ｂと同じ）において複数設けられている構成としてもよい。このような構成とすることにより、線状部２５を長尺体２４の延在方向Ｅに複数設けない構成と比較して、血管ＢＶの外壁近傍に位置する神経に対して、より確実に神経再生用物質を供給することが可能となる。特に、図７に示すように、線状部２５の長尺体２４の周方向Ｄにおける位置を、長尺体２４の延在方向Ｅの位置によって異ならせる構成とすることが好ましい。なお、図７では線状部２５が螺旋形状となるように、線状部２５の長尺体２４の周方向Ｄにおける位置を、長尺体２４の延在方向Ｅの位置によって異ならせている。上述したように、複数の線状部２５を、血管ＢＶの周方向Ａにおける多数の位置で血管壁に穿刺することは、神経再生物質の供給をする上では好ましいが、血管ＢＶの延在方向Ｂにおける一箇所のみで、あまりに多数の線状部２５を血管壁に穿刺すると、その穿刺位置において血管ＢＶが収縮反応を起こし、血管ＢＶに局所的な血管狭窄が生じるおそれがある。このような血管狭窄は、血流の妨げになるおそれがあるため好ましくない。この点、図７に示すように、線状部２５の長尺体２４の周方向Ｄにおける位置を、長尺体２４の延在方向Ｅの位置によって異ならせる構成とすれば、局所的な血管狭窄が発生する可能性を抑制することができる。
【００７０】
ここで、拡張部５０のバルーン５４と、線状部２５との取り付け構成について説明する。本実施形態における線状部２５は、中空針部６０と、中空針部６０の一端に連続し、中空針部６０の延在方向と略直交する方向に延びるフランジ部６１と、を備える針部材６２である。本実施形態における針部材６２は、中空針部６０がバルーン５４の内面から外面に向かって貫通しており、フランジ部６１が、接着剤等により、バルーン５４の内面と強固に接着されている。
【００７１】
なお、針部材６２は、上述の第１の実施形態における供給部２（線状部５）と同様の材料により形成することが可能である。
【００７２】
また拡張部５０のバルーン５４の材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、又はこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料、又はこれらの混合物を用いることが可能である。また、上述の樹脂材料の他に、バルーン５４の材料として、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、又はそれらの混合物等を用いることも可能である。
【００７３】
次に、拡張部５０のバルーン５４が収縮した状態又は折り畳まれた状態での線状部２５について、及び拡張部５０のバルーン５４が拡張した状態での線状部２５について、それぞれ説明する。
【００７４】
本実施形態におけるバルーン５４は、上述したいずれかの樹脂材料により構成されており、拡張する前の状態では、長尺体２４の外周面に巻き付くように折り畳まれている。バルーン５４は、この折り畳まれた状態で、血管ＢＶ内の所定位置まで挿入される。図８は、血管ＢＶ内で折り畳まれた状態にあるバルーン５４を示す、血管ＢＶの断面図である。
【００７５】
本実施形態における針部材６２は樹脂材料により構成されており、図８に示すように、バルーン５４が折り畳まれた状態では、線状部２５を構成する針部材６２も弾性変形し、バルーン５４と同じように長尺体２４の外周面に巻き付いている。
【００７６】
バルーン５４が折り畳まれた上述の状態から、バルーン５４内の拡張空間５２に神経再生用物質の液体が供給されると、バルーン５４は拡張する。
【００７７】
バルーン５４が折り畳まれた状態で弾性変形していた線状部２５は、バルーン５４が完全に拡張する前に、復元力によって、図３（ａ）、（ｂ）に示すような、長尺体２４の半径方向Ｆ（長尺体２４が血管ＢＶ内に位置する場合の血管ＢＶの半径方向Ｃと同じ）に直線状に延在する姿勢へと変化する。
【００７８】
更にバルーン５４の拡張が進むと、線状部２５の遠位端２６が血管ＢＶの内壁と接触し、次いで血管ＢＶの内壁を穿刺し、その後血管ＢＶの内壁から外壁まで貫通し、図３（ａ）、（ｂ）に示す状態となる。
【００７９】
このように、線状部２５は、拡張部５０が拡張していない状態では、長尺体２４の周方向Ｄに沿って延在し、拡張部５０が拡張した状態では、長尺体２４の半径方向Ｆに延在、別の言い方をすれば、長尺体２４の延在方向Ｅに対して所定の角度（本実施形態では約９０度）をなして直線状に延在する。
【００８０】
なお、本実施形態では、バルーン５４が折り畳まれた状態で、長尺体２４の外周面に沿うように弾性変形し、バルーン５４が拡張した状態で、長尺体２４の半径方向Ｆに直線状に延在する姿勢へと変化する線状部２５を用いているが、これに限られるものではなく、例えば、外力が何ら作用していない状態において長尺体２４の周方向Ｄに沿うような曲線形状を有する線状部２５´を用いる構成であってもよい。図９は、バルーン５４が拡張した状態での線状部２５´を示している。図９に示すように、バルーン５４が拡張した状態であっても、線状部２５´は、長尺体２４の周方向Ｄに沿うような曲線形状を維持する。このような構成とした場合、バルーン５４を拡張しただけでは、線状部２５´の遠位端２６´が血管ＢＶの内壁に穿刺しない可能性があるが、長尺体２４を軸転させることにより線状部２５´の遠位端２６´を血管ＢＶの内壁に穿刺することができ、更には血管ＢＶの内壁から外壁まで貫通させることができる。
【００８１】
この他に、医療用デバイス２１が、収縮された状態又は折り畳まれた状態にあるバルーン５４と、長尺体２４の延在方向Ｅに沿って、例えば、長尺体２４の延在方向Ｅと略平行に延在するように弾性変形した線状部２５と、を内部に収容し、血管ＢＶ内の所定位置までバルーン５４及び線状部２５を運搬する外筒部材を備える構成としてもよい。外筒部材は、バルーン５４及び弾性変形した状態の線状部２５を内部に収容した状態で、例えばガイディングカテーテルを通じて血管ＢＶ内の所定位置まで運ばれ、バルーン５４及び線状部２５をこの所定位置に残して、ガイディングカテーテルを通じて抜去される部材である。外筒部材が抜去されると、線状部２５は復元力により、長尺体２４の半径方向Ｆに直線状に延在する姿勢へと変化する。この状態でバルーン５４の拡張空間５２に液体を供給し、バルーン５４を拡張すると、線状部２５の遠位端２６が血管ＢＶの内壁と接触し、次いで血管ＢＶの内壁を穿刺し、その後血管ＢＶの内壁から外壁まで貫通し、図３（ａ）、（ｂ）に示す状態となる。
【００８２】
このように、拡張部５０のバルーン５４及び線状部２５の構成は、様々な方法により実現することが可能であり、本実施形態で示す構成に限られるものではない。
【００８３】
なお、本実施形態の拡張部５０のバルーン５４は、１つの拡張空間５２のみを区画する構成であるが、この構成に限られるものではなく、例えば、以下に示す複数の空間を区画するバルーンとすることも可能である。
【００８４】
図１０は、本実施形態における拡張部５０とは構成が異なる拡張部５０´を示すものである。拡張部５０´は、ヘパリン加生理食塩水などの液体が供給されて拡張する環状の拡張空間５２´と、この拡張空間５２´の外周側に位置する、神経再生用物質の液体が供給される環状の収容空間８０と、を区画するバルーン５４´を備える。ここで、長尺体２４´の中空部２３´は、拡張空間５２´に液体を供給する第１流路２３０と、収容空間８０に神経再生用物質を供給する第２流路２３１とで構成されており、第１流路２３０及び第２流路２３１は、仕切りにより隔てられている。このような構成とすれば、バルーン５４´を拡張するために大量の神経再生用物質の液体を用いる必要がない。
【００８５】
拡張部５０´のバルーン５４´を、血管ＢＶ内の所定位置で拡張させる場合、はじめに収容空間８０に神経再生用物質の液体を、第２流路２３１を通じて供給する。その後、ヘパリン加生理食塩水などの液体を、第１流路２３０を通じて拡張空間５２´に供給してバルーン５４´を長尺体２４´の半径方向Ｆに拡張させる。この拡張によって線状部２５の遠位端２６は血管壁を貫通する。バルーン５４´を更に拡張させることにより、収容空間８０は、拡張空間５２´と血管ＢＶの内壁とに挟まれて圧縮される。収容空間８０に収容されている神経再生用物質は、この圧縮力により、線状部２５の遠位端２６から押し出され、その結果、血管ＢＶの外壁へと供給される。
【００８６】
＜第４の実施形態＞
次に、図４を参照して第４の実施形態としての医療用デバイス３１について説明する。本実施形態における医療用デバイス３１は、第３の実施形態における医療用デバイス２１と、線状部の構成が相違している。ここでは、この相違点について主に説明し、第３の実施形態としての医療用デバイス２１と共通する構成については説明を省略する。
【００８７】
図４は、第４の実施形態としての医療用デバイス３１を示す図である。具体的に、図４（ａ）は、脈管ＶＥとしての血管ＢＶ内に挿入された医療用デバイス３１を示す図であり、図４（ｂ）は、図４（ａ）と同状態にある医療用デバイス３１と、血管ＢＶと、の血管ＢＶの周方向Ａにおける位置的関係を示す模式図である。
【００８８】
図４（ａ）に示すように、医療用デバイス３１は、体外から血管ＢＶ内に挿入される長尺体３４を備えており、供給部３２は、この長尺体３４の外壁に設けられている。なお、長尺体３４としては、第３の実施形態と同様、例えばカテーテル等の管状部材を使用することができるが、本実施形態では、中空部を有さないガイドワイヤを用いている。
【００８９】
供給部３２は、血管ＢＶの内壁から外壁まで貫通する線状部３５と、この線状部３５を保持するとともに、血管ＢＶ内の所定位置で拡張する拡張部５５と、を備えている。
【００９０】
線状部３５の断面は、図５に示す第２の実施形態における線状部１５と同様である。線状部３５の形状は、第３の実施形態における線状部２５と同様の形状であるが、線状部３５は、中空部を有さない中実の線状部である点、及び、線状部３５は、生分解性の芯材３５ａ（第２の実施形態の１５ａと同じ）と、この芯材３５ａの外周面に設けられた神経再生用物質を含む神経再生用物質層３５ｂ（第２の実施形態の１５ｂと同じ）と、を備える構成である点、で第３の実施形態における線状部２５とは相違している。
【００９１】
なお、拡張部５５の構成は、上述した第３の実施形態における拡張部５０と同様である。具体的には、拡張部５５が血管ＢＶ内の所定位置で拡張することにより、線状部３５の遠位端３６が血管ＢＶの内壁から外壁まで貫通する。線状部３５の遠位端３６が血管壁を貫通した後に、線状部３５を医療用デバイス３１から切り離して（具体的には拡張部５５のバルーン５６から切り離して）留置し、拡張部５５のバルーン５６を収縮又は折り畳んだ後、線状部３５が切り離された医療用デバイス３１を血管ＢＶから抜去して回収するものである。
【００９２】
体内に留置された線状部３５は、ゲル状又は固体状の神経再生用物質層３５ｂが体内で拡散して、その結果、血管ＢＶの外壁近傍に位置する神経ＮＥに供給されて、神経活動を停止している又は不活性化状態にある神経ＮＥの再生を促進する。
【００９３】
なお、芯材３５ａ及び神経再生用物質層３５ｂの材料としては、上述した第２の実施形態における芯材１５ａ及び神経再生用物質層１５ｂと同様の材料を使用することができる。また、第２の実施形態において説明したように、線状部３５を、芯材３５ａと、神経再生用物質層３５ｂと、神経毒層３５ｃとを備える構成としてもよい（図６参照）。
【００９４】
また、線状部３５を医療用デバイス３１から切り離す機構、線状部３５の配置、線状部３５の本数など、本実施形態で特に言及しない線状部３５の構成については、第２の実施形態における線状部１５と同じように、各種構成を採用することができる。
【００９５】
更に、拡張部５５のバルーン５６の構成など、本実施形態で特に言及しない拡張部５５の構成については、第３の実施形態における拡張部５０と同じように、各種構成を採用することができる。
【００９６】
以上のように、本発明としての医療用デバイスは、様々な具体的構成により実現することが可能であり、上述した第１〜第４の実施形態で示した構成に限られるものではない。例えば、各実施形態の説明で記載される構成を組み合わせて、新たな医療用デバイスを構成することは、本発明の技術的範囲に属するものである。
【００９７】
［神経再生用物質を神経ＮＥに供給する方法］
次に、上述した第１〜第４の実施形態としての医療用デバイス１、１１、２１、及び３１を用いて、脈管ＶＥの外壁近傍に位置する神経ＮＥに神経再生用物質を供給する方法について説明する。なお、ここでは脈管ＶＥとして腎動脈ＲＡを例示して説明する。
【００９８】
図１１は、第１の実施形態としての医療用デバイス１を用いて、不活化状態にある腎動脈交感神経ＮＥに神経再生用物質を供給する治療を説明する図である。この治療は、腎動脈ＲＡ内に医療用デバイス１を挿入し、この医療用デバイス１を腎動脈ＲＡ内の所定位置まで導入する工程と、腎動脈ＲＡ内の上記所定位置において、医療用デバイス１に設けられた線状部５の遠位端６を、腎動脈ＲＡの内壁から外壁まで貫通させて、線状部５の遠位端６から腎動脈ＲＡの外壁に神経再生用物質を供給する工程と、を含むものである。
【００９９】
具体的に、術者は予めガイディングカテーテル９ａを患者の大腿動脈ＦＡに挿入し、ガイディングカテーテル９ａの遠位端１０を腎動脈ＲＡに到達させる。ガイディングカテーテル９ａの腎動脈ＲＡへの到達には、ガイドワイヤ（図示せず）が用いられる。ガイディングカテーテル９ａは管状であり、医療用デバイス１を挿入可能である。
【０１００】
まず術者は、医療用デバイス１をガイディングカテーテル９ａ内に挿入し、医療用デバイス１を腎動脈ＲＡまで送り込む。つまり、医療用デバイス１は、ガイディングカテーテル９ａの遠位端１０を越えた腎動脈ＲＡ内の所定位置まで運ばれ、この所定位置で復元力により螺旋形状へと変形し、腎動脈ＲＡの内壁と接触する。この状態において、術者は、医療用デバイス１の長尺体４を軸転させることにより、長尺体４の遠位端（線状部５の遠位端６）を、腎動脈ＲＡの内壁から外壁まで貫通させる。更に術者は、長尺体４を同方向に軸転させることにより、螺旋形状の線状部５の遠位端６を腎臓側へと前進させて、線状部５を腎動脈ＲＡの外壁に巻き付け、図２に示す状態にすることができる。
【０１０１】
次いで術者は、体外に位置する長尺体４の近位端から、長尺体４内を通じて神経再生用物質を送り込み、線状部５の遠位端６から腎動脈ＲＡの外壁に、ゲル状または液体状の神経再生用物質を供給しながら、長尺体４を、腎臓側へ前進させる場合と逆方向に軸転させて線状部５の遠位端６を後進させる。これにより、腎動脈ＲＡの周方向Ａ全域で、腎動脈ＲＡの外壁に神経再生用物質を供給することができるため、不活化状態にある神経ＮＥに対して、より確実に神経再生用物質を供給することが可能となる。
【０１０２】
その後、線状部５の遠位端６を腎動脈ＲＡ内へと戻し、ガイディングカテーテル９ａを通じて体外へ抜去することにより、神経再生用物質を供給する治療は完了する。
【０１０３】
なお、第１の実施形態の説明で記載したように、運搬部材９として外筒部材を用いてもよい。
【０１０４】
また、第２の実施形態としての医療用デバイス１１を用いて、不活化状態にある腎動脈交感神経ＮＥに神経再生用物質を供給する治療の場合であっても、線状部１５を腎動脈ＲＡの外壁に巻き付ける工程までは、第１の実施形態としての医療用デバイス１を用いた上述の治療と同じである。第２実施形態としての医療用デバイス１１を用いた治療の場合には、その後、線状部１５を医療用デバイス１１から切り離して留置し、線状部１５が切り離された医療用デバイス１１を、ガイディングカテーテル９ａ内を通じて体外へ抜去することで治療を完了する。
【０１０５】
第３の実施形態としての医療用デバイス２１を用いて、不活化状態にある腎動脈交感神経ＮＥに神経再生用物質を供給する治療の場合には、ガイディングカテーテルを通じて腎動脈ＲＡ内の所定位置まで供給部２２を送り込み、この所定位置で拡張部５０のバルーン５４を拡張させる。線状部２５の遠位端２６は、拡張部５０のバルーン５４が拡張することにより、腎動脈ＲＡの内壁から外壁まで貫通する。この状態で、術者は、神経再生用物質の液体を長尺体２４内に送り込み、神経再生用物質を線状部２５の遠位端２６から腎動脈ＲＡの外壁へと供給する。そして神経再生用物質の供給が完了すると、拡張部５０のバルーン５４を収縮又は折り畳み、ガイディングカテーテルを通じて医療用デバイス２１を回収することにより治療を完了する。
【０１０６】
第４の実施形態としての医療用デバイス３１を用いて、不活化状態にある腎動脈交感神経ＮＥに神経再生用物質を供給する治療の場合であっても、線状部３５の遠位端３６を腎動脈ＲＡの内壁から外壁まで貫通させる工程までは、上述の第３の実施形態としての医療用デバイス２１を用いた場合と同じである。第４実施形態としての医療用デバイス３１を用いた治療の場合には、その後、線状部３５を医療用デバイス３１から切り離して留置し、線状部３５が切り離された医療用デバイス３１を、ガイディングカテーテル内を通じて体外へ抜去することで治療を完了する。
【０１０７】
［除神経を行った後に神経再生用物質を神経ＮＥに供給する方法］
最後に、除神経を行った後に、この除神経治療により不活化状態にある神経ＮＥを再生させる治療について説明する。第２の実施形態の説明に記載したように、腎動脈交感神経ＮＥの除神経を行った後に、除神経によって不活化状態にある腎動脈交感神経ＮＥを再生することで、血圧降下の効果を得られる可能性が高いためである。
【０１０８】
図１２は、腎動脈交感神経ＮＥの除神経を行う治療を示す図である。図１２に示す除神経を行う治療後に、第１〜第４の実施形態としての医療用デバイス１、１１、２１、及び３１を用いた、不活化状態にある腎動脈交感神経ＮＥに神経再生用物質を供給する上述の治療を行う（図１１参照）。すなわち、この治療は、腎動脈ＲＡの外壁に沿って延在する腎動脈交感神経ＮＥの神経活動を停止させる工程と、腎動脈ＲＡ内に医療用デバイス１を挿入し、この医療用デバイス１を腎動脈ＲＡ内の所定位置まで導入する工程と、腎動脈ＲＡ内の上記所定位置において、医療用デバイス１に設けられた線状部５の遠位端６を、腎動脈ＲＡの内壁から外壁まで貫通させて、線状部５の遠位端６から腎動脈ＲＡの外壁に神経再生用物質を供給する工程と、を含むものである。
【０１０９】
図１２に示すように、腎動脈ＲＡの外壁に沿って延在する腎動脈交感神経ＮＥの神経活動を停止させる工程は、例えば、腎動脈交感神経ＮＥを焼灼して神経活動を停止する焼灼デバイス９０を用いて行うことができる。術者は、ガイディングカテーテル９ａを通じて焼灼デバイス９０の遠位端を腎動脈ＲＡ内の所定位置まで挿入する。この状態において、術者は、焼灼デバイス９０を用いて、焼灼すべき腎動脈交感神経ＮＥに焼灼用のエネルギー（例えば超音波）を照射し、除神経を行う。焼灼デバイス９０による除神経が完了すると、術者は、焼灼デバイス９０を、ガイディングカテーテル９ａを通じて体外へ抜去する。
【０１１０】
次いで術者は、第１〜第４の実施形態としての医療用デバイス１、１１、２１、及び３１のいずれかをガイディングカテーテル９ａを通じて腎動脈ＲＡ内に挿入し、上述したように、腎動脈ＲＡの外壁に神経再生用物質を供給する（図１１参照）。
【０１１１】
なお、ここでは、腎動脈交感神経ＮＥの除神経治療を、第１〜第４の実施形態としての医療用デバイス１、１１、２１、及び３１とは異なる焼灼デバイス９０により行っているが、第１〜第４の実施形態としての医療用デバイス１、１１、２１、及び３１を用いて、腎動脈交感神経ＮＥの除神経を行うことも可能である。
【０１１２】
例えば、第１の実施形態としての医療用デバイス１の線状部５から腎動脈交感神経ＮＥに神経毒を供給し、その後に、線状部５から腎動脈交感神経ＮＥに神経再生用物質を供給するようにすれば、医療用デバイス１を用いて除神経及び神経再生用物質の供給の両方を行うことができる。また、医療用デバイス１における長尺体４の中空部３を、神経毒のための流路と、神経再生用物質のための流路との２つの流路で構成し、別々の流路から神経毒と神経再生用物質との両方を腎動脈交感神経ＮＥに供給して除神経と神経再生用物質の供給とを同時に行うようにしてもよい。なお、第３の実施形態としての医療用デバイス２１であっても、同様の方法を用いることができる。
【０１１３】
この他には、第２の実施形態の説明や第４の実施形態の説明で述べたように、第２、第４の実施形態としての医療用デバイス１１、３１における線状部１５、３５を、生分解性の芯材１５ａ、３５ａと、神経再生用物質層１５ｂ、３５ｂと、神経毒層１５ｃ、３５ｃと、で構成することにより、医療用デバイス１１又は３１を用いて、除神経及び神経再生用物質の供給の両方を行うことができる。
【産業上の利用可能性】
【０１１４】
本発明は、神経の再生を促進する神経再生用物質を供給可能な医療用デバイスに関する。
【符号の説明】
【０１１５】
１、１１、２１、３１：医療用デバイス
２、１２、２２、３２：供給部
３、２３、２３´：中空部
４、１４、２４、２４´、３４：長尺体
５、１５、２５、２５´、３５：線状部
６、１６、２６、２６´、３６：線状部の遠位端
７、１７：長尺体の遠位端部
８、２８：中空部
９：運搬部材
９ａ：ガイディングカテーテル
１０：ガイディングカテーテルの遠位端
１４ａ：長尺体本体
１５ａ、３５ａ：芯材
１５ｂ、３５ｂ：神経再生用物質層
１５ｃ、３５ｃ：神経毒層
５０、５０´、５５：拡張部
５１：孔
５２、５２´：拡張空間
５４、５４´、５６：バルーン
６０：中空針部
６１：フランジ部
６２：針部材
８０：収容空間
９０：焼灼デバイス
２３０：第１流路
２３１：第２流路
Ａ：血管の周方向
Ｂ：血管の延在方向
Ｃ：血管の半径方向
Ｄ：長尺体の周方向
Ｅ：長尺体の延在方向
Ｆ：長尺体の半径方向
ＮＥ：神経
ＶＥ：脈管
ＢＶ：血管
ＲＡ：腎動脈
ＦＡ：大腿動脈
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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