(57)【要約】【課題】生体組織支持用留置物を生体内に埋設する手技を安全に行うことのできる挿入具および挿入具の挿入方法を提供すること。【解決手段】膣挿入具５は、吸引部５４３を有する本体部５４と、本体部５４から吸引部５４３の幅方向に拡張するワイヤー８１１、８１２とを有している。また、本体部５４は、表裏関係にある上面５２ａおよび下面と、上面５２ａおよび下面を連結する一対の側面５２ｂ、５２ｃとを有し、吸引部５４３は、上面５２ａに設けられており、ワイヤー８１１、８１２は、側面５２ｂ、５２ｃに設けられている。【選択図】図３９
2015116347.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に挿入され、前記生体管腔を吸引する吸引部を有する本体部と、
前記本体部から前記吸引部の吸引方向とは異なる方向に拡張する拡張部と、を有していることを特徴とする挿入具。
【請求項２】
前記生体管腔内への挿入方向に交差する方向に、前記吸引部と前記拡張部とが並んで配置されている請求項１に記載の挿入具。
【請求項３】
前記拡張部は、線状部を有し、
前記線状部を湾曲させることによって拡張する請求項１または２に記載の挿入具。
【請求項４】
前記拡張部は、帯状部を有し、
前記帯状部をその厚み方向に湾曲させることによって拡張する請求項１に記載の挿入具。
【請求項５】
前記拡張部は、バルーンを有し、
前記バルーンを拡張することによって拡張する請求項１に記載の挿入具。
【請求項６】
前記拡張部は、前記本体部に対して回動可能に設けられている長尺体を有し、
前記長尺体を回動させることによって拡張する請求項１に記載の挿入具。
【請求項７】
前記本体部を前記生体管腔に押し付ける付勢部を有している請求項１ないし６のいずれか１項に記載の挿入具。
【請求項８】
前記本体部は、表裏関係にある一対の主面と、前記一対の主面を連結する一対の側面とを有し、
前記吸引部は、少なくとも一方の前記主面に設けられており、
前記拡張部は、前記一対の側面の内の少なくとも一方に設けられ、前記一対の側面の対向方向に拡張する請求項１ないし７のいずれか１項に記載の挿入具。
【請求項９】
前記生体管腔は、膣であり、
前記拡張部は、前記膣を膣前壁と膣後壁の対向方向に交差する方向に拡張する請求項１ないし６のいずれか１項に記載の挿入具。
【請求項１０】
吸引部を有する本体部と、前記本体部から前記吸引部の吸引方向とは異なる方向に拡張する拡張部とを有する挿入具を生体管腔内に挿入し、
前記生体管腔内にて前記拡張部を拡張させ、
前記拡張部を拡張させた状態にて吸引部で前記生体管腔を吸引することを特徴とする挿入具の挿入方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、挿入具および挿入具の挿入方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。
【０００３】
尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれる帯状の生体組織支持用留置物を用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。
【０００４】
しかしながら、膣を切開してしまうと、その切開により生じた傷口からスリングが膣内に露出してしまう虞や、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じる虞がある。また、膣を切開するので、侵襲が大きく、患者への負担が大きいという欠点がある。また、術者による手技の最中に尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身も指先を損傷する虞がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１０−９９４９９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、生体組織支持用留置物を生体内に埋設する手技を安全に行うことのできる挿入具および挿入具の挿入方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１）  生体管腔内に挿入され、前記生体管腔を吸引する吸引部を有する本体部と、
前記本体部から前記吸引部の吸引方向とは異なる方向に拡張する拡張部と、を有していることを特徴とする挿入具。
【０００８】
（２）  前記生体管腔内への挿入方向に交差する方向に、前記吸引部と前記拡張部とが並んで配置されている上記（１）に記載の挿入具。
【０００９】
（３）  前記拡張部は、線状部を有し、
前記線状部を湾曲させることによって拡張する上記（１）または（２）に記載の挿入具。
【００１０】
（４）  前記拡張部は、帯状部を有し、
前記帯状部をその厚み方向に湾曲させることによって拡張する上記（１）に記載の挿入具。
【００１１】
（５）  前記拡張部は、バルーンを有し、
前記バルーンを拡張することによって拡張する上記（１）に記載の挿入具。
【００１２】
（６）  前記拡張部は、前記本体部に対して回動可能に設けられている長尺体を有し、
前記長尺体を回動させることによって拡張する上記（１）に記載の挿入具。
【００１３】
（７）  前記本体部を前記生体管腔に押し付ける付勢部を有している上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の挿入具。
【００１４】
（８）  前記本体部は、表裏関係にある一対の主面と、前記一対の主面を連結する一対の側面とを有し、
前記吸引部は、少なくとも一方の前記主面に設けられており、
前記拡張部は、前記一対の側面の内の少なくとも一方に設けられ、前記一対の側面の対向方向に拡張する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の挿入具。
【００１５】
（９）  前記生体管腔は、膣であり、
前記拡張部は、前記膣を膣前壁と膣後壁の対向方向に交差する方向に拡張する上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の挿入具。
【００１６】
（１０）  吸引部を有する本体部と、前記本体部から前記吸引部の吸引方向とは異なる方向に拡張する拡張部とを有する挿入具を生体管腔内に挿入し、
前記生体管腔内にて前記拡張部を拡張させ、
前記拡張部を拡張させた状態にて吸引部で前記生体管腔を吸引することを特徴とする挿入具の挿入方法。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、本体部を生体管腔（例えば、尿道や膣）内に挿入した状態にて、拡張部を拡張させると、生体管腔を潰すように変形させることができるため、吸引部によって生体管腔壁（例えば、尿道壁や膣壁）をより確実に吸引することができる。そのため、例えば、尿道と膣との間を広く確保することができ、生体組織支持用留置物を生体内に埋設する手技を安全に行うことができる。特に、挿入具を膣に挿入する場合には、さらなる効果を発揮することができる。
【００１８】
すなわち、患者によっては、膣前壁の中央部が膣内へ垂れ下がり、その両側に窪んだ部分（「ボタンホール」とも呼ばれる部位。以下、「ボタンホール」と言う）を有する形状の膣を有する場合がある。このような形状の膣に本発明の挿入具を挿入すると、拡張部を拡張させることで、ボタンホールを減少させ、ボタンホールに位置している膣壁を吸引部側へ引き付けることができる。そのため、ボタンホールに位置している膣壁も吸引し易くなり、尿道と膣との間を広く確保することができる。その結果、生体組織支持用留置物を生体内に埋設する手技を安全に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】インプラントの一例を示す斜視図である。
【図２】第１実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。
【図３】図２に示す穿刺装置の側面図である。
【図４】図２に示す穿刺装置が有する操作部材を示す平面図である。
【図５】図２に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。
【図６】図５に示す穿刺部材の断面図である。
【図７】図５に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）および（ｃ）が断面図である。
【図８】図５に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す部分拡大図であり、（ａ）および（ｂ）がそれぞれ変形例を示す平面図、（ｃ）が本実施形態を示す平面図である。
【図９】図２に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す平面図である。
【図１０】フレームに装着されている状態の穿刺部材を示す断面図である。
【図１１】図２に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。
【図１２】図２に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。
【図１３】図１２に示す尿道挿入具の縦断面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が突出状態を示す。
【図１４】図１２に示す尿道挿入具の横断面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が突出状態を示す。
【図１５】図１２に示す尿道挿入具の使用方法を示す断面図である。
【図１６】穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。
【図１７】図１２に示す膣挿入具が有する先端部を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）が断面図である。
【図１８】図１７に示す先端部の横断面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が突出状態を示す。
【図１９】図１２に示す膣挿入具の使用方法を示す断面図である。
【図２０】図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【図２１】図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【図２２】図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【図２３】図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【図２４】図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【図２５】図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【図２６】図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【図２７】図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【図２８】第２実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入具を示す図であり、（ａ）および（ｃ）が側面図、（ｂ）が上面図である。
【図２９】図２８に示す膣挿入具が有する吸引孔の移動を説明する側面図であり、（ａ）が第１状態を示し、（ｂ）が第２状態を示す。
【図３０】図２８に示す膣挿入具の横断面図であり、（ａ）が第１状態を示し、（ｂ）が第２状態を示す。
【図３１】図２８に示す膣挿入具の使用方法を示す断面図である。
【図３２】第３実施形態に係る穿刺装置が有する尿道挿入部の縦断面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が突出状態を示す。
【図３３】図３２（ａ）に示す尿道挿入部の横断面図である。
【図３４】図３２（ｂ）に示す尿道挿入部の横断面図である。
【図３５】第４実施形態に係る穿刺装置が有する尿道挿入部の縦断面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が突出状態を示す。
【図３６】図３５に示す尿道挿入部の横断面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が突出状態を示す。
【図３７】第５実施形態に係る穿刺装置が有する尿道挿入部の縦断面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が突出状態を示す。
【図３８】第６実施形態に係る穿刺装置が有する尿道挿入部の縦断面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が突出状態を示す。
【図３９】第７実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入部の上面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が突出状態を示す。
【図４０】図３９に示す膣挿入部の使用方法を示す断面図である。
【図４１】第８実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入部の退避状態を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）が側面図である。
【図４２】図４１に示す膣挿入部の拡張状態を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）が側面図である。
【図４３】図４１に示す膣挿入部の使用方法を示す断面図である。
【図４４】第９実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入部の図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）が横断面図である。
【図４５】図４４に示す膣挿入部の使用状態を示す断面図である。
【図４６】第１０実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入部の図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）がＢ−Ｂ線横断面図である。
【図４７】図４６に示す膣挿入部の動作を示す断面図である。
【図４８】図４６に示す膣挿入部の使用方法を示す断面図である。
【図４９】第１１実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入部の側面図である。
【図５０】は、第１２実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入部の上面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が拡張状態を示す。
【図５１】第１３実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入部の上面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が拡張状態を示す。
【図５２】図５１に示す膣挿入部の側面図である。
【図５３】図５１に示す膣挿入部の使用方法を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明の挿入具および挿入具の挿入方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２１】
＜第１実施形態＞
図１は、インプラントの一例を示す斜視図である。図２は、第１実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。図３は、図２に示す穿刺装置の側面図である。図４は、図２に示す穿刺装置が有する操作部材を示す平面図である。図５は、図２に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。図６は、図５に示す穿刺部材の断面図である。図７は、図５に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）および（ｃ）が断面図である。図８は、図５に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す部分拡大図であり、（ａ）および（ｂ）がそれぞれ変形例を示す平面図、（ｃ）が本実施形態を示す平面図である。図９は、図２に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す平面図である。図１０は、フレームに装着されている状態の穿刺部材を示す断面図である。図１１は、図２に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。図１２は、図２に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。図１３は、図１２に示す尿道挿入具の縦断面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が突出状態を示す。図１４は、図１２に示す尿道挿入具の横断面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が突出状態を示す。図１５は、図１２に示す尿道挿入具の使用方法を示す断面図である。図１６は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。図１７は、図１２に示す膣挿入具が有する先端部を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）が断面図である。図１８は、図１７に示す先端部の横断面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が突出状態を示す。図１９は、図１２に示す膣挿入具の使用方法を示す断面図である。図２０ないし図２７は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【００２２】
なお、以下では、説明の便宜上、図３中の左側を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」とも言う。また、図２および図３は、それぞれ、まだ使用されていない状態を示し、以下では、説明の便宜上、この状態を「初期状態」とも言う。また、説明の便宜上、図２および図３に示す穿刺装置（挿入具）が患者に装着された状態を「装着状態」とも言う。また、図６および図７では、それぞれ、説明の便宜上、円弧状に延在している穿刺部材を直線的に伸ばして図示している。
【００２３】
１．インプラント
まず、穿刺装置によって生体内に埋設されるインプラント（生体組織支持用留置物）９の一例について説明する。
【００２４】
図１に示すインプラント９は、女性の尿失禁の治療のための生体内に埋設可能な器具である。具体的には、インプラント９は、尿道を支持する器具、例えば、尿道が膣壁側に移動しようとしたときに、その尿道を膣壁から離間する方向への移動を規制するように支持する器具である。このようなインプラント９としては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。
【００２５】
図１に示すように、インプラント９は、インプラント本体９１と、インプラント本体９１の片端に連結された帯（連結部）９２とを有している。なお、帯９２に替えて、例えば、ガイドワイヤ、紐、糸等を用いてもよい。インプラント本体９１は、網状をなし、その全体形状は、帯状である。インプラント本体９１は、例えば、線状体を交差させて網状に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が扁平形状のもの、すなわち帯状のもの等が挙げられる。
【００２６】
このような構成のインプラント９は、未使用状態で滅菌された包材９０に収容されている。これにより、インプラント９の汚染を防止することができる。
【００２７】
インプラント本体９１、帯９２および包材９０の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。
【００２８】
以上、インプラント９について説明したが、インプラント９としては、同様の効果を発揮することができれば、前記網状のものに限定されない。
【００２９】
２．穿刺装置
図２に示す穿刺装置１は、前述したインプラント９を生体内に埋設するのに用いる装置である。
【００３０】
図２に示すように、穿刺装置１は、フレーム２と、挿入具６と、操作部材７と、穿刺部材３とを備えており、フレーム２に、穿刺部材３と、挿入具６と、操作部材７とが支持され、操作部材７に穿刺部材３が支持されている。また、挿入具６は、尿道挿入具４と、膣挿入具５とを有している。
【００３１】
以下、これら各部について順に説明する。
２−１．操作部材
操作部材７は、穿刺部材３を支持・操作するための部材である。このような操作部材７は、図２、図３および図４に示すように、挿入部７１と、軸部７３と、挿入部７１および軸部７３を連結する連結部７２と、を有している。これら挿入部７１、連結部７２および軸部７３は、一体的に形成されていてもよいし、少なくとも１つの部位が他の部位に対して別体として形成されていてもよい。
【００３２】
挿入部７１は、穿刺部材３に挿入される部位であり、穿刺部材３を内側から補強するスタイレットとして機能する。挿入部７１を穿刺部材３に挿入することで、穿刺部材３が操作部材７に接続され、操作部材７による穿刺部材３の操作（生体への穿刺）が可能となる。
【００３３】
挿入部７１は、穿刺部材３の形状に対応した円弧状をなしている。また、挿入部７１の中心角や曲率半径は、穿刺部材３の中心角や曲率半径に合わせて設定される。また、挿入部７１の先端部７１１は、先細りしており、これにより、挿入部７１への穿刺部材３の挿入を円滑に行うことができる。
【００３４】
なお、本実施形態では、挿入部７１の横断面形状が円形であるが、挿入部７１の横断面形状としてはこれに限定されず、例えば、楕円形や、その他、角部が丸みを帯びた菱形、角部が丸みを帯びた長方形（扁平状、板状）、中央部が両端部よりも拡幅（拡大）した紡錘形としてもよい。このような横断面形状とすることで、挿入部７１を穿刺部材３に挿入した状態にて、挿入部７１に対する穿刺部材３の回転等、すなわち穿刺部材３の不要な変形や変位を効果的に抑制することができる。
【００３５】
また、軸部７３は、挿入部７１の中心Ｏと交わり、挿入部７１を含む平面ｆ１と直交する軸Ｊ１上に延在している。また、連結部７２は、挿入部７１の基端部と軸部７３の先端部とを連結している。連結部７２は、途中でほぼ直角に屈曲したほぼＬ字状をなしている。
【００３６】
このような構成の操作部材７は、穿刺部材３よりも剛性が高くなるように構成されている。操作部材７の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。なお、穿刺部材３の撓み等を抑制するために、必要に応じて、連結部７２および軸部７３を挿入部７１よりも太くしてもよい。
【００３７】
また、軸部７３の基端部には、ハンドル７４が固定されており、このハンドル７４を回転操作することで、操作部材７を軸Ｊ１まわりに回転操作することができるようになっている。なお、ハンドル７４を省略し、例えば、連結部７２を把持して操作部材７を回転操作してもよい。
【００３８】
２−２．穿刺部材
穿刺部材３は、生体を穿刺するための部材である。図５（ａ）に示すように、穿刺部材３は、長尺なシース（医療用チューブ）３０と、シース３０の先端に設けられた針体３５とを有している。また、シース３０は、チューブ状の本体３１と、状態維持部３４とを有している。
【００３９】
本体３１は、長尺な管体（チューブ）で構成されており、先端および基端がそれぞれ開口している。本体３１の内側は、挿入部７１を挿入する空間、および、インプラント９を挿入する空間として機能する。
【００４０】
また、本体３１は、円弧状に湾曲した湾曲形状をなしている。また、本体３１は、図５（ｂ）に示すように、短軸Ｊ３１と長軸Ｊ３２とを有する扁平な横断面形状となっている。本体３１を扁平形状とすることで、本体３１内でインプラント本体９１を所望の姿勢に制御することができる。
【００４１】
なお、本体３１の扁平形状としては、特に限定されず、例えば、楕円形、断面凸レンズ形状、角部が丸みを帯びたひし形、角部が丸みを帯びた長方形（平ら形状）、中央部が両端部よりも拡大した（拡径した）紡錘形等とすることができる。
【００４２】
また、本体３１の内部空間の幅（長軸Ｊ３２方向の長さ）は、インプラント本体９１の幅とほぼ同じに設計されている。これにより、インプラント９と本体３１との摩擦抵抗が低くなり、インプラント９に不要な力が掛からず、インプラント本体９１を十分に展開した状態で本体３１内に配置することができる。ただし、本体３１の内部空間の幅は、インプラント本体９１の幅よりも短くてもよい。この場合は、本体３１の幅を抑えられるため、より低侵襲な穿刺部材３となる。
【００４３】
なお、以下では、説明の便宜上、図５（ｂ）に示すように、長軸Ｊ３２方向の内側（中心に対して近位な側）に位置する端部を「内周部Ａ１」とも言い、長軸Ｊ３２方向の外側（中心に対して遠位な側）に位置する端部を「外周部Ａ２」とも言い、図中上側に向く面を「表面Ａ３」とも言い、下側に向く面を「裏面Ａ４」とも言う。
【００４４】
図５（ｂ）に示すように、中央部Ｓ４の円弧の中心点と本体３１の長手方向に対する横断面形状の中心点の両方を含む面（本体３１の中心軸を含む面）を平面ｆ９とし、平面ｆ９と中央部Ｓ４での短軸Ｊ３１とのなす角を傾斜角θ１としたとき、傾斜角θ１は、鋭角であるのが好ましい。傾斜角θ１を鋭角とすることで、後述するように、インプラント本体９１を尿道とほぼ平行に配置することができる。そのため、尿道をより効果的に支持することができる。
【００４５】
傾斜角θ１としては、鋭角であれば特に限定されないが、例えば、２０°〜６０°程度であるのが好ましく、３０°〜４５°であるのがより好ましく、３５°〜４０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、上述の効果がより一層向上する。
【００４６】
なお、傾斜角θ１は、本体３１の延在方向全域で上記数値範囲を満足しているのが好ましいが、少なくとも中央部Ｓ４にて上記数値範囲を満足していれば良い。ここで、「中央部Ｓ４」とは、少なくとも、穿刺部材３を生体に穿刺した状態（本体３１を生体内に配置した状態）で、尿道と膣との間に位置する部位を含む領域を言う。
【００４７】
本体３１の両端部には、中央部Ｓ４から等しい位置であって、本体３１が生体に配置された状態で生体外へ突出する部分にマーカーが設けられていてもよい。これにより、両マーカーの位置を比べることによって、中央部Ｓ４の生体内での位置を確認することができる。
【００４８】
本体３１の構成は、次のように言い換えることもできる。すなわち、図５（ｂ）に示すように、本体３１は、円弧の中心軸Ｊ５に対して長軸Ｊ３２が傾斜するように形成されており、中心軸Ｊ５と長軸Ｊ３２の延長線Ｊ３２’が交点Ｐを有するように構成されているとも言える。この場合、中心軸Ｊ５と延長線Ｊ３２’とのなす角θ５が前述した傾斜角θ１と等しくなる。
【００４９】
また、別の言い方をすれば、本体３１は、図９に示すように、本体３１の中心軸Ｊ５方向から見た平面視にて、その内周縁に位置し最少曲率半径ｒ１を有する内周部Ａ１と、外周縁に位置し最大曲率半径ｒ２を有する外周部Ａ２とを備え、図５（ｂ）、図１０に示すように、内周部Ａ１と外周部Ａ２とが中心軸Ｊ５方向にずれて位置するように構成されているとも言える。
【００５０】
このような本体３１は、途中にて分割できるように、２つの分割片が接続された構成となっている。具体的には、図５（ａ）に示すように、本体３１は、針体３５側に位置している先端分割片３２と、先端分割片３２の基端側に位置している基端分割片３３とを有し、これらが分離可能に接続されている。また、本体３１では、先端分割片３２と基端分割片３３とはほぼ同じ長さとなっており、これらの境界が中央部Ｓ４に位置している。
【００５１】
図６に示すように、先端分割片３２は、チューブ状をなし、先端側開口３２１と基端側開口３２２とを有している。また、基端分割片３３も、チューブ状をなし、先端側開口３３１と基端側開口３３２とを有している。そして、基端分割片３３の先端部が先端分割片３２の基端部内へ挿入されており、これにより、先端分割片３２と基端分割片３３とが接続されている。基端分割片３３を先端分割片３２内へ挿入することで、分割片３２、３３の境界に生じ得る段差が穿刺部材３の穿刺時に生体組織に引っ掛かり難くなり、穿刺部材３の生体への穿刺を円滑に行うことができる。ただし、本実施形態とは逆に、先端分割片３２の基端部を基端分割片３３内へ挿入することで、分割片３２、３３を接続してもよい。
【００５２】
これら分割片３２、３３が接続された状態（接続状態）は、状態維持部３４によって維持されている。図７（ａ）に示すように、状態維持部３４は、孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃと、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃに挿通された無端状の糸３４１と、糸３４１を露出させる露出孔３４５、３４６と、露出孔３４５、３４６を繋ぐスリット３４７とを有している。
【００５３】
孔３４２ａは、基端分割片３３の基端部であって、表面Ａ３の内周部Ａ１寄りに設けられている。一方、孔３４２ｂ、３４２ｃは、先端分割片３２の基端部であって、表面Ａ３と裏面Ａ４の内周部Ａ１寄りに対向して設けられている。
【００５４】
糸３４１は、本体３１内に配置されており、孔３４２ｂと孔３４２ｃの間、孔３４２ａと基端側開口３３２の間でそれぞれ本体３１外に引き回されている。これにより、分割片３２、３３の接続状態を簡単に維持することができる。また、糸３４１の本体３１外への露出を抑えることができ、糸３４１が生体組織に引っ掛かり難くなる。また、糸３４１の全長をなるべく短くすることができるため、本体３１内にインプラント９を挿通する際に糸３４１がインプラント９に引っ掛かり難くなる。特に、前述したように、孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃがそれぞれ内周部Ａ１寄りに配置されているため、糸３４１も内周部Ａ１寄りに偏って配置される。そのため、糸３４１がインプラント９により引っ掛かり難くなる。
【００５５】
糸３４１は、例えば、有端の糸を用意し、その一端を、基端側開口３３２から本体３１内に挿入し、孔３４２ｂから本体３１外に引き出し、孔３４２ｃから本体３１内に挿入し、孔３４２ａから本体３１外へ引き出し、最後に、基端側開口３３２付近で他端と結ぶことで得られる。ただし、結び目の位置は限定されない。
【００５６】
ここで、図７（ｃ）に示すように、孔３４２ａは、外側開口が内側開口よりも基端側へ位置するように軸（内周面）が傾斜している。一方、孔３４２ｂ、３４２ｃは、それぞれ、図７（ｂ）に示すように、外側開口が内側開口よりも先端へ位置するように軸（内周面）が傾斜している。これにより、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃを糸３４１の経路に沿って延在させることができ、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃに糸３４１が引っ掛かり難くなる。
【００５７】
なお、糸３４１を通す孔の数および配置は、糸３４１によって先端分割片３２と基端分割片３３との接続状態を維持できる限り、特に限定されない。また、糸３４１は、無端状である必要はなく、一端と他端とを有する有端状であってもよい。例えば、有端状の糸を用意し、その一端を孔３４２ａおよび基端側開口３３２に通した輪っかとし、他端を孔３４２ｂ、３４２ｃに通した輪っかとしてもよい。また、糸３４１には、糸３４１と同様に用いることができる紐や帯等も含まれる。
【００５８】
露出孔３４５、３４６は、基端分割片３３の基端部の表面Ａ３と裏面Ａ４に対向して設けられている。また、露出孔３４５、３４６は、本体３１を生体内に配置したときに、体表面から露出する部位に設けられている。また、露出孔３４５、３４６は、糸３４１の経路上に位置しており、露出孔３４５、３４６から糸３４１が露出している。また、これら露出孔３４５、３４６は、本体３１の周方向に沿って内周部Ａ１に設けられたスリット３４７によって繋がっている。
【００５９】
このような状態維持部３４では、糸３４１を切断することにより、先端分割片３２と基端分割片３３とが分離可能な状態となる。このような構成とすることで、先端分割片３２と基端分割片３３とを簡単な操作で分離可能な状態とすることができる。また、糸３４１の切断は、目視可能であるため、先端分割片３２と基端分割片３３とが分離可能な状態となったことを簡単に確認することができる。
【００６０】
本実施形態のように、露出孔３４５、３４６およびスリット３４７を設けることで、糸３４１を簡単に切断することができる。一例を挙げて説明すると、鋏を用意し、一方の刃を露出孔３４５、３４６に挿通し、他方の刃との間に糸３４１を位置させる。そして、鋏を閉操作すると、一対の刃の少なくとも一方がスリット３４７を通過して一対の刃が重なり合い、その過程で糸３４１が切断される。
【００６１】
このように、本実施形態では、スリット３４７を刃の通過経路として用いている。これにより、糸３４１の切断を上述したように簡単に行うことができるとともに、糸３４１の張力による本体３１の変形が防止される。例えば、図８（ａ）に示すように、刃の通過経路をスリット３４７に替えて孔３４８で構成してもよい。しかしながら、この場合、本体３１の硬さ等によっては、図８（ｂ）に示すように、糸３４１の張力によって孔３４８が座屈して潰れ、本体３１が変形するおそれがある。これに対してスリット３４７では、図８（ｃ）に示すように、スリット３４７を挟んだ部分３４７ａ、３４７ｂが当接して突っ張っているため、上記のような変形が起きず、本体３１の変形が防止される。
【００６２】
以上のような本体３１の先端には、針体３５が設けられている。図６に示すように、針体３５は、先細りした針先３５１と、針先３５１の基端側に設けられた基端部３５２とを有している。そして、基端部３５２が本体３１内に挿入され、これにより、針体３５が本体３１に着脱自在に保持されている。基端部３５２は、針体３５の本体３１からの意図しない離脱を防止できる程度の力で本体３１に嵌入されている。
【００６３】
なお、針体３５は、本体３１と一体的に構成されていてもよく、この場合には、鋏等によって針体３５を本体３１から切断できるようになっていればよい。
【００６４】
また、針体３５の基端部３５２には、挿入部７１の先端部７１１と係合する係合部３５３が設けられている。係合部３５３は、凹部で構成され、挿入部７１に穿刺部材３を挿入した挿入状態では、係合部３５３内に挿入部７１の先端部７１１が位置している。これにより、挿入部７１に対する穿刺部材３の変位、具体的には、挿入部７１に対する穿刺部材３の回転、挿入部７１に対する穿刺部材３のその幅方向へのずれ等が抑制され、生体への穿刺部材３の穿刺をより円滑に行うことができる。
【００６５】
以上、穿刺部材３について説明した。穿刺部材３の中心角θ４（図９参照）は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、針体３５が、患者の一方の鼠蹊部から体内に入り、尿道と膣の間を通過して、他方の鼠蹊部から体外に突出することができるように設定される。具体的には、中心角θ４は、１５０°〜２７０°程度であることが好ましく、１７０°〜２５０°程度であることがより好ましく、１９０°〜２３０°程度であることがさらに好ましい。
【００６６】
本体３１および針体３５の構成材料としては、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持するような硬質材料が好ましい。このような硬質材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリプロピレン等の各種樹脂材料やステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。
【００６７】
なお、本体３１および針体３５の構成として硬質材料を採用する他に、硬質材料以外の材料を採用する場合は、壁を補強部材で補強することでも達成される。例えば、高強度の編組体を壁内に埋め込むことにより、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持することができる。また、補強部材の他の例としては、本体３１の壁に螺旋状物を埋め込むことにより挿入物の摺動可能な程度に内部空間を保持しつつ可撓性を備えることが可能となる。
【００６８】
また、本体３１は、光透過性を有しており、外部から内部が視認可能になっているのが好ましい。これにより、例えば、内部に挿入された挿入部７１の先端部７１１が係合部３５３に係合しているか、糸３４１が切れていないか等を外部から簡単に確認することができる。
【００６９】
前述したように、このような構成の穿刺部材３には、初期状態にて操作部材７の挿入部７１が挿入されており、この状態では、挿入部７１の先端部７１１が針体３５の係合部３５３内に位置しているとともに、穿刺部材３の基端が連結部７２に当接している。挿入部７１の先端部７１１が係合部３５３内に位置していることで、前述したように挿入部７１に対する穿刺部材３の回転等が抑制され、穿刺部材３の基端が連結部７２に当接していることで、穿刺時に穿刺部材３が挿入部７１の延在方向にずれることもなく、本体３１から針体３５が離脱してしまうこともない。
【００７０】
なお、穿刺装置１では、上述のような穿刺部材３と、本体３１に挿入される挿入部７１とで、医療用チューブ組立体１０が構成され、これらが医療用チューブ組立体１０の状態で使用が開始される。
【００７１】
２−３．フレーム
フレーム２は、穿刺部材３が装着された操作部材７を回動自在に保持し、また、挿入具６を着脱自在に固定する。このようなフレーム２は、穿刺部材３が生体組織を穿刺する際に、針体３５の穿刺経路を定める機能を有している。具体的には、フレーム２は、穿刺部材３が生体組織を穿刺したとき、針体３５が尿道挿入具４と膣挿入具５との間をこれらに衝突せずに通過するように、穿刺部材３、尿道挿入具４および膣挿入具５の位置関係を定めている。
【００７２】
図２および図３に示すように、フレーム２は、操作部材７の軸部７３を軸受する軸受部２１と、穿刺部材３を案内する案内部２２と、軸受部２１と案内部２２とを連結する連結部２３と、挿入具６を固定する固定部２４とを有している。
【００７３】
軸受部２１は、穿刺装置１の基端側に位置し、軸Ｊ１に対してほぼ直交する方向に延在している。軸受部２１の軸Ｊ１上には、貫通孔２１１が形成されており、この貫通孔２１１に軸部７３が回動自在に挿入されている。これにより、フレーム２に操作部材７が軸Ｊ１まわりに回動可能な状態で支持される。
【００７４】
案内部２２は、穿刺装置１の先端側に位置し、軸受部２１と対向配置されている。図２および図９に示すように、案内部２２は、穿刺部材３の内側に位置し、穿刺部材３に沿って延びる円弧状をなし、穿刺部材３を内側から支えるような構成となっている。図１０に示すように、穿刺部材３は、裏面Ａ４が先端側を向き、表面Ａ３が基端側を向くように案内部２２に配置されている。
【００７５】
連結部２３は、軸受部２１と案内部２２とを連結している。また、連結部２３は、軸Ｊ１とほぼ平行に延在する棒状をなしている。連結部２３は、把持部としても機能する。術者は、連結部２３を把持することで、穿刺装置１を安定した状態で使用することができる。
【００７６】
固定部２４は、軸Ｊ１を介して連結部２３と対向配置されている。図１１に示すように、固定部２４は、挿入具６の後述する支持部４０、５０を嵌め込む凹部２４３と、雄ネジ２４４とを有している。このような固定部２４では、支持部４０、５０を凹部２４３へ嵌め込み、さらに、雄ネジ２４４を支持部４０に締め込むことで、挿入具６を固定部２４に固定することができる。
【００７７】
２−４．挿入具
図２、図３および図１２に示すように、挿入具６は、尿道挿入具４と、膣挿入具５とを有している。
【００７８】
−尿道挿入具−
尿道挿入具４は、その途中まで尿道内に挿入される長尺状の尿道挿入部４１と、尿道挿入部４１を支持する支持部４０とを有している。尿道挿入部４１および支持部４０の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。
【００７９】
また、尿道挿入部４１（支持部４０より先端側の部分）の長さとしては特に限定されず、患者の尿道の長さおよび膀胱の形状等によって適宜設定されるが、一般的な女性の尿道の長さが３０ｍｍ〜５０ｍｍ程度であるため、それに合わせて５０ｍｍ〜１００ｍｍ程度とするのが好ましい。
【００８０】
尿道挿入部４１は、真っ直ぐな管状をなしている。このような尿道挿入部４１の先端部には、伸展性を有し、拡張／収縮自在な拡張体であるバルーン４２１と、尿排出部４２２とが設けられている。
【００８１】
バルーン４２１は、尿道挿入部４１を尿道に挿入したときに、膀胱内に位置するように配置されている。また、バルーン４２１は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられたバルーンポート４３１に接続されている。バルーンポート４３１にはシリンジ等のバルーン拡張器具を接続することができ、バルーン拡張器具からバルーン４２１に作動流体（生理食塩水等のような液体、気体等）を供給するとバルーン４２１が拡張し、反対に、バルーン拡張器具によってバルーン４２１から作動流体を抜き取るとバルーン４２１が収縮する。なお、図３および図１２では、バルーン４２１が収縮した状態を二点鎖線で示し、バルーン４２１が拡張した状態を実線で示している。
【００８２】
尿排出部４２２は、尿道挿入部４１を尿道に挿入した状態で、膀胱内の尿を排出するために用いられる。この尿排出部４２２には尿排出部４２２の内外を連通する尿排孔４２２ａが設けられている。また、尿排孔４２２ａは、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられた尿排出ポート４３２に接続されている。そのため、尿排孔４２２ａから導入した尿を尿排出ポート４３２から排出することができる。
【００８３】
これらバルーン４２１および尿排出部４２２は、例えば、ダブルルーメンによって構成することができる。
【００８４】
また、尿道挿入部４１の途中（バルーン４２１の基端側）には、尿道壁を吸引する吸引機構４４が設けられている。この吸引機構４４は、本体部４５と、本体部４５に対して移動可能に設けられている吸引部４６と、本体部４５に対して吸引部４６を移動させるための移動機構４８とを有している。
【００８５】
図１３および図１４に示すように、本体部４５は、先端が丸み付けされている長尺な略円柱状をなしている。また、本体部４５の内部には減圧室４５１を構成する空洞が設けられている。また、本体部４５には減圧室４５１内の空気を吸引する吸引ポート４５２が形成されており、この吸引ポート４５２を介して減圧室４５１内の空気を吸引し、減圧室４５１内を減圧することができる。また、減圧室４５１の周囲には、本体部４５の周面に開口する環状の凹部が形成されており、この凹部が吸引部４６を収容するための収容部４５３を構成している。また、収容部４５３の底部には減圧室４５１の内外を連通し、本体部４５の軸方向に延在するスリット（長孔）４５４が本体部４５の周方向に沿って複数形成されている。これら各スリット４５４は、本体部４５に対する吸引部４６の移動を案内するガイドとして機能するとともに、本体部４５の外部の空気を減圧室４５１内に導く流入口としても機能する。
【００８６】
吸引部４６は、前述したように、本体部４５の収容部４５３に収容されている。また、図１４に示すように、吸引部４６は、本体部４５の全周に、周方向に沿って複数（本実施形態では１０個）設けられている。
【００８７】
各吸引部４６は、本体部４５の軸方向に延在する長尺状をなしており、本体部４５の収容部４５３の前後の部分（収容部４５３との境界部４５８、４５９）の外周に沿うように円弧状に湾曲した板状の基部４６１と、基部４６１から本体部４５の内側へ突出する一対のガイド部（凸条）４６２、４６３とを有し、各ガイド部４６２、４６３が本体部４５のスリット４５４に挿入されることで、本体部４５に移動可能に支持されている。また、基部４６１には、基部４６１を厚さ方向に貫通する複数の吸引孔４６４が形成されており、吸引孔４６４は、スリット４５４を介して減圧室４５１と繋がっている。
【００８８】
このような各吸引部４６は、スリット４５４に案内されることで、本体部４５に対してその径方向に移動可能となる。具体的には、各吸引部４６は、図１３（ａ）および図１４（ａ）に示すような、収容部４５３内に退避している退避状態と、図１３（ｂ）および図１４（ｂ）に示すような、収容部４５３から突出している突出状態との間で移動することができる。突出状態では、退避状態から放射状に複数の吸引部４６が突出し、退避状態と比較して吸引部４６が全体として拡径した状態となっている。
【００８９】
なお、本実施形態では、退避状態において、各吸引部４６の基部４６１が、本体部４５の収容部４５３の前後に位置する部分（境界部４５８、４５９）の外周とほぼ面一となるように、言い換えれば、本体部４５の縦断面視にて、境界部４５８、４５９を結ぶ線分に一致するように配置されている。そのため、本体部４５と吸引部４６との間に、実質的に段差が生じず、後述するように、尿道への本体部４５の挿入をスムーズに行うことができる。ただし、退避状態における基部４６１の位置は、本実施形態の位置に限定されず、前記線分よりも内側に位置していてもよし、若干であれば前記線分よりも外側に位置していてもよい。
【００９０】
また、隣り合う吸引部４６同士の間や、吸引部４６と本体部４５との間には膜４７が設けられており、隣り合う吸引部４６の隙間や、吸引部４６と本体部４５との隙間から空気が漏れないようになっている。すなわち、膜４７は、吸引孔４６４以外の部分を介して減圧室４５１の内外が連通することを防止している。このような膜４７は、吸引部４６が退避状態のときは、隣り合う吸引部４６の間や、吸引部４６と本体部４５の間に畳み込まれており、突出状態のときは、隣り合う吸引部４６の間や、吸引部４６と本体部４５の間で延び拡がっている。このような膜４７としては、可撓性かつ気密性を有していれば、特に限定されない。
【００９１】
次に、本体部４５に対して吸引部４６を移動させるための移動機構４８について説明する。移動機構４８は、各吸引部４６を同時（一体的）に移動させて退避状態と突出状態とを切り替えることができる。
【００９２】
このような移動機構４８は、本体部４５の内側に設けられており、本体部４５に対してその軸方向にスライド可能なリング状の移動部４８１と、移動部４８１の基端側に設けられている棒状の操作部４８２と、移動部４８１の先端側に複数の吸引部４６に対応して（すなわち１対１で）設けられている複数の変形部４８３とを有している。
【００９３】
操作部４８２は、本体部４５の外部に引き出されており、操作部４８２を押したり引いたりすることで移動部４８１を本体部４５に対してスライドさせることができる。また、各変形部４８３は、対応する吸引部４６のガイド部４６２、４６３の間に挿入され、基部４６１に対してスライド可能に連結されている棒状の押圧部４８３ａと、押圧部４８３ａの基端部と移動部４８１とを連結する第１連結部４８３ｂと、押圧部４８３ａの先端部と本体部４５とを連結する第２連結部４８３ｃとを有し、第１連結部４８３ｂは、押圧部４８３ａおよび移動部４８１に対して回動自在に連結され、第２連結部４８３ｃは、押圧部４８３ａおよび本体部４５に対して回動自在に連結されている。
【００９４】
このような構成の移動機構４８によれば、図１３（ａ）および図１４（ａ）に示すような退避状態から操作部４８２を本体部４５の先端側へ押し込むと、その力によって第１、第２連結部４８３ｂ、４８３ｃが立ち上り、それに伴って押圧部４８３ａが本体部４５の外側に向かって移動する。すると、押圧部４８３ａの移動によって基部４６１が外側に向けてスリット４５４に沿って移動し、図１３（ｂ）および図１４（ｂ）に示すような突出状態となる。
【００９５】
なお、本実施形態では、操作部４８２による意図しない操作を防止するために、吸引機構４４は、操作部４８２の移動を規制するロック機構４９をさらに有している。このようなロック機構４９によれば、上記効果に加えて、吸引部４６を突出させて尿道壁を吸引し、吸引状態を維持したまま退避させた際に再度固定することができるので、尿道挿入具４の操作性が向上し、よりスムーズかつ安全に手技を行うことができる。
【００９６】
ロック機構４９は、本体部４５の外周面に形成されている凹部４９１と、操作部４８２の基端部に設けられている爪部４９２とを有し、この爪部４９２を凹部４９１に係合させることで、操作部４８２の移動を防止している。これにより、簡単な構成で、操作部４８２による意図しない操作を防止することができる。
【００９７】
このような尿道挿入部４１は、次のようにして使用することができる。すなわち、まず、図１５（ａ）に示すように、吸引部４６を退避状態としたまま尿道挿入部４１を尿道１３００に挿入する。このとき、退避状態となっているため、吸引部４６と尿道との引っ掛かりがなく、尿道挿入部４１をスムーズに尿道内へ挿入することができる。次に、ロック機構４９を解除した後、操作部４８２を押し込んで、図１５（ｂ）に示すように、吸引部４６を突出状態とする。吸引部４６を突出させることで、尿道壁を伸張することができるとともに、吸引部４６を尿道壁に押し当てることができるため、尿道壁と吸引孔４６４とを密着させることができる。次に、この状態で吸引ポート４５２に接続した吸引ポンプ等によって減圧室４５１を減圧することで、吸引孔４６４に尿道壁を吸着固定することができる。なお、尿道壁を吸着固定した後は、操作部４８２を引き戻すことで、図１５（ｃ）に示すように、吸引部４６を退避状態に戻すことが好ましい。これにより、尿道１３００を縮径させることができ、穿刺部材３と尿道１３００との接触、すなわち、穿刺部材３による尿道１３００の誤穿刺をより効果的に防止することができる。
【００９８】
特に、前述したように、複数の吸引部４６が本体部４５の周方向の全周にわたって配置されているため、尿道壁の全周を吸引でき、上記効果をより効果的に発揮することができる。
【００９９】
ここで、後にも説明するが、尿道挿入部４１に尿道壁を吸着・固定した状態で、尿道挿入部４１を体内側（尿道挿入部４１の先端側）へ押し込むと、これとともに尿道および膀胱が体内側へ押し込まれ、膀胱を穿刺部材３の穿刺経路と重ならない位置にずらすことができる。そのため、穿刺部材３の穿刺経路をより大きく確保することができ、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。
【０１００】
次に、尿道挿入部４１と穿刺部材３との傾きについて説明する。図３に示すように、穿刺部材３の軸Ｊ１は、尿道挿入部４１の軸Ｊ２との間の離間距離が先端側に向かって増大するように、尿道挿入部４１の軸線に対して傾斜している。軸Ｊ１と軸Ｊ２のなす角、言い換えると尿道挿入部４１の軸Ｊ２に直交する平面ｆ２に対する平面ｆ９（平面ｆ１）の傾斜角θ２としては、特に限定されないが、２０°〜６０°程度であるの好ましく、３０°〜４５°程度であるのがより好ましく、３５°〜４０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、穿刺部材３の穿刺を容易に行うことができ、また、穿刺部材３による穿刺距離をより短くすることができる。
【０１０１】
具体的に説明すると、傾斜角θ２を上記範囲内とすることによって、図１６（ａ）に示すように、穿刺部材３が骨盤１１００の一方の閉鎖孔１１０１を平面的に広く捉えることができ、穿刺部材３の穿刺スペースを広く確保することができる。すなわち、患者を所定の体位（砕石位）にした状態で、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺部材３を比較的垂直方向に穿刺することができる。そのため、穿刺部材３の穿刺を容易に行うことができる。
【０１０２】
また、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺部材３を比較的垂直方向に穿刺することで、穿刺部材３が組織の浅い部分を通過するため、穿刺部材３の先端（針体３５）が閉鎖孔１１０１、１１０２の間をより短い距離で通過する。そのため、図１６（ｂ）に示すように、穿刺部材３を閉鎖孔１１０１、１１０２の恥骨結合１２００寄り、好ましくは、セーフティゾーンＳ５を通過させることができる。セーフティゾーンＳ５は、損傷を避けたい神経や血管が少ない部位であるため、セーフティゾーンＳ５を通過させることで、穿刺部材３を安全に穿刺することができる。そのため、より低侵襲となり、患者の負担を小さく抑えることができる。
【０１０３】
このように、傾斜角θ２を上記範囲とすることによって、患者への穿刺部材３の穿刺をより適切に行うことができる。また、上述の角度にて穿刺することにより、尿道の長さ方向における中位部を指す中部尿道と膣の間の組織を目標にし易くなる。ここで、中部尿道と膣の間は、インプラント９を埋設して尿失禁の治療を行う部位として適した位置であるため、中部尿道と膣の間の組織を目標とすることで、より効果的な治療を行うことができる。
【０１０４】
なお、傾斜角θ２が上記下限値未満の場合または上記上限値を超える場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、穿刺部材３が閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができなかったり、穿刺部材３の穿刺経路を十分に短くすることができなかったりする場合がある。
【０１０５】
以上、尿道挿入具４の構成について説明した。このような尿道挿入具４では、尿道挿入部４１は、支持部４０に対してスライドできないようになっていてもよく、支持部４０に対してスライド可能となっていてもよい。スライド可能となっている場合は、例えば、支持部４０に設けられたネジ（図示せず）を緩めれば、尿道挿入部４１が支持部４０に対してスライド可能な状態となり、ネジを締め込めば、尿道挿入部４１が支持部４０に固定された状態となる構成としてもよい。この構成によれば、尿道挿入部４１の長さを調節することができるため、より使い勝手のよい尿道挿入具４となる。なお、このことは、後述する膣挿入具５についても同様である。
【０１０６】
また、穿刺装置１では、傾斜角θ２が一定となるように尿道挿入具４がフレーム２に固定されているが、これに限定されず、傾斜角θ２が可変となっていてもよい。これにより、患者に合わせて傾斜角θ２を調節することができるため、より使い勝手のよい穿刺装置１となる。
【０１０７】
−膣挿入具−
図２、図３および図１２に示すように、膣挿入具５は、途中まで膣内に挿入される長尺状の膣挿入部５１と、膣挿入部５１を支持する支持部（膣挿入部支持部）５０とを有している。また、膣挿入部５１は、先端側に位置する先端部５２と、先端部５２の基端部に接続された軸部５３とを有し、軸部５３が支持部５０に支持されている。
【０１０８】
膣挿入部５１および支持部５０の構成材料としては、特に限定されず、例えば、尿道挿入具４（尿道挿入部４１および支持部４０）と同様に、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。
【０１０９】
図１７に示すように、先端部５２は、膣内に挿入される部位であり、全体的にほぼ一定な幅を有しており、その先端部が丸みを帯びている。また、先端部５２は、その厚さ方向に潰れた扁平形状をなしている。先端部５２の長さＬ２としては特に限定されないが、２０ｍｍ〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、３０ｍｍ〜６０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、先端部５２の幅Ｗ１としては、特に限定されないが、１０ｍｍ〜５０ｍｍ程度であるのが好ましく、２０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であるのがより好ましい。このような長さ（Ｌ２）×幅（Ｗ１）とすることにより、先端部５２が一般的な膣に適した形状および大きさとなる。そのため、装着状態における穿刺装置１の安定性が増すとともに、患者への負担が低減される。
【０１１０】
また、先端部５２は、先端に向かう程、尿道挿入部４１から離間するように、上面（尿道挿入部４１側の面）５２ａが尿道挿入部４１に対して傾斜している。これにより、傾斜していない場合と比較して、尿道挿入部４１と先端部５２との位置関係を実際の尿道と膣の位置関係に近づけることができる。そのため、装着状態にて、穿刺装置１がより安定して患者に保持されるとともに、患者への負担が軽減される。
【０１１１】
上面５２ａの尿道挿入部４１に対する傾斜角θ３としては特に限定されないが、例えば、０°〜４５°程度であるのが好ましく、０°〜３０°程度であるのがより好ましい。これにより、上記効果をより顕著に発揮することができる。これに対して、傾斜角θ３が上記下限値未満の場合や上記上限値を超えた場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、装着状態にて膣や尿道が不自然に変形し、穿刺装置１が安定して保持されない場合がある。
【０１１２】
このような先端部５２は、先端部５２の外形を形成している本体部５４と、本体部５４に対して移動可能に設けられている吸引部（第１、第２吸引部）５５、５６と、本体部５４に対して吸引部５５、５６を移動させるための移動機構５７とを有している。
【０１１３】
図１７（ｂ）に示すように、本体部５４の内部には減圧室５４１を構成する空洞が形成されている。また、本体部５４には、減圧室５４１内の空気を吸引する吸引ポート５４２が設けられており、この吸引ポート５４２を介して減圧室５４１内を減圧することができる。また、本体部５４には、減圧室５４１と繋がり、膣壁を吸着するための吸引部５４３が設けられている。吸引部５４３は、上面５２ａの中央部に位置している。また、吸引部５４３は、行列状に配列されている複数の吸引孔５４４を有している。各吸引孔５４４は、上面５２ａに開口する有底の凹部５４４ａと、凹部５４４ａと減圧室５４１とを連通する連通孔（細孔）５４４ｂとを有している。なお、吸引孔５４４の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、吸引孔５４４の配置も特に限定されず、例えば、不規則に配置されていてもよい。
【０１１４】
図１７（ａ）に示すように、吸引部５５、５６は、吸引部５４３を間に挟んで、上面５２ａの幅方向（膣挿入具５の膣への挿入方向に交差する方向）の両端側に位置している。また、吸引部５５、５６は、上面５２ａと側面に跨って位置している。また、吸引部５５、５６は、減圧室５４１に連通している案内孔５４７、５４８に挿入されており、この案内孔５４７、５４８に沿って、本体部５４に対して移動可能（突出・退避可能）となっている。
【０１１５】
このような吸引部５５は、先端に開口する凹部５５１と、凹部５５１と減圧室５４１とを連結する連通孔（細孔）５５２とを有しており、同様に、吸引部５６は、先端に開口する凹部５６１と、凹部５６１と減圧室５４１とを連結する連通孔（細孔）５６２とを有している。
【０１１６】
案内孔５４７、５４８は、幅方向と厚さ方向とを含む平面視（すなわち、図１８に示す平面視）にて、互いの離間距離が尿道挿入部４１（上面５２ａ）側に向かって漸増するように、先端部５２の厚さ方向に対して傾斜して、略「Ｖ」字状に設けられている。そのため、吸引部５５、５６は、互いの離間距離が尿道挿入部４１に向かって漸増するように傾斜して配置されることとなり、互いに、尿道挿入部４１側（膣前壁側）に向かってへ斜め外方向に「Ｖ」字状に突出することとなる。
【０１１７】
次に、本体部５４に対して吸引部５５、５６を移動させるための移動機構５７について説明する。移動機構５７は、吸引部５５、５６を同時（一体的）に移動させて、図１８（ａ）に示すように、吸引部５５、５６が本体部５４（案内孔５４７、５４８）内に退避している退避状態と、図１８（ｂ）に示すように、本体部５４から突出している突出状態とを切り替えることができる。
【０１１８】
このような移動機構５７は、バネの伸縮を利用した構造となっており、図１７および図１８に示すように、減圧室５４１内に設けられているコイルバネ５７１と、コイルバネ５７１の先端部に固定されている移動体５７２と、移動体５７２と吸引部５５とを連結する連結部５７３と、移動体５７２と吸引部５６とを連結する連結部５７４と、コイルバネ５７１を操作する操作部５７５とを有している。
【０１１９】
連結部５７３、５７４は、移動体５７２および吸引部５５、５６に対して回動可能に連結されている。また、操作部５７５は、長尺状をなしており、一端部が移動体５７２に対して回動可能に連結され、他端部が本体部５４の基端部から外へ引き出されている。また、操作部５７５は、本体部５４に対して回動可能なように、途中で本体部５４に連結されている。
【０１２０】
このような移動機構５７によれば、図１８（ａ）に示すように、コイルバネ５７１を収縮させ、移動体５７２を本体部５４の下面側に位置させた場合は、連結部５７３、５７４によって、吸引部５５、５６が本体部５４（案内孔５４７、５４８）内に移動させられ、退避状態となる。反対に、図１８（ｂ）に示すように、コイルバネ５７１を伸長させ、移動体５７２を本体部５４の上面側に位置させた場合は、連結部５７３、５７４によって、吸引部５５、５６が本体部５４外へ移動させられ、突出状態となる。なお、コイルバネ５７１の伸縮は、操作部５７５によって行うことができる。
【０１２１】
また、移動機構５７は、吸引部５５、５６の意図しない突出を防止するために、コイルバネ５７１の収縮状態を維持するロック機構（維持機構）５７６をさらに有している。このようなロック機構５７６によれば、上記効果に加えて、吸引部５５、５６を突出させて膣壁（生体）を吸引し、吸引状態を維持したまま退避させた際に再度固定することができるので、挿入具６の操作性が向上し、よりスムーズにかつ安全に手技を行うことができる。
【０１２２】
ロック機構５７６は、本体部５４の基端部の外周面に形成されている凹部５７６ａと、操作部５７５の基端部に設けられている爪部５７６ｂとを有し、この爪部５７６ｂを凹部５７６ａに係合させることで、操作部５７５の移動を防止し、コイルバネ５７１を収縮状態に維持している。したがって、突出状態とする場合は、ロック機構５７６を解除することが必要となる。
【０１２３】
このような膣挿入部５１は、例えば、次のようにして使用することができる。すなわち、まず、図１９（ａ）に示すように、吸引部５５、５６を退避状態としたまま膣挿入部５１を膣１４００に挿入する。なお、図１９（ａ）に示す膣１４００は、膣前壁の中央部１４０１が膣内へ垂れ下がり、その両側に窪んだ部分（「ボタンホール」とも呼ばれる部位。以下、「ボタンホール」と言う）１４０２、１４０３を有するものとなっている。次に、ロック機構５７６を解除して、図１９（ｂ）に示すように、コイルバネ５７１を伸長させ、吸引部５５、５６を突出状態とする。これにより、吸引部５４３が膣前壁の中央部１４０１と対向し、吸引部５５、５６がボタンホール１４０２、１４０３に入り込んだ状態となる。次に、この状態で吸引ポート５４２に接続した吸引ポンプ等によって減圧室５４１を減圧することで、吸引部５４３に中央部１４０１を吸着固定し、吸引部５５、５６にボタンホール１４０２、１４０３に位置する膣壁を吸着固定する。なお、膣壁を吸着固定した後は、操作部５７５を操作してコイルバネ５７１を再び収縮状態とするで、図１９（ｃ）に示すように、吸引部５５、５６を退避状態に戻してもよい。これにより、ボタンホール１４０２、１４０３に位置していた膣壁を穿刺部材３の穿刺経路から遠ざけることができ、穿刺部材３と膣との接触をより効果的に防止することができる。
【０１２４】
ここで、後にも説明するが、上述したように膣挿入部５１に膣壁を吸着固定した状態で、膣挿入部５１を体内側（膣挿入部５１の先端側）へ押し込むと、これとともに膣壁が体内側へ押し込まれるため、膣壁の配置や形状を整えることができ、穿刺部材３の穿刺経路を十分に確保することができる。その結果、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。
【０１２５】
また、図１２に示すように、吸引部５４３、５５、５６が設けられている領域Ｓ２は、吸引部４６が形成されている領域Ｓ１と対向している。そして、穿刺装置１は、これら領域Ｓ１、Ｓ２の間を穿刺部材３の針先（針体３５）が通過するように構成されている。前述したように、領域Ｓ１では尿道壁が尿道挿入部４１に吸着され、領域Ｓ２では膣壁が膣挿入部５１に吸着されているため、領域Ｓ１、Ｓ２の間では尿道壁と膣壁とがより広く且つより確実に離間している。このような領域に穿刺部材３を通過させることで、穿刺部材３をより安全に穿刺することができる。
【０１２６】
また、本体部５４には、穿刺装置１の穿刺経路を確認することのできるマーカー５８が設けられている。マーカー５８は、その上方に位置する膣壁と尿道壁の間を穿刺部材３が穿刺するように設けられているため、マーカー５８の位置を確認することで、穿刺部材３の穿刺経路を容易に確認でき、穿刺装置１の操作性および安全性が向上する。マーカー５８は、少なくとも、本体部５４の下面および側面の少なくとも一方に設けられていることが好ましい。下面および側面は、本体部５４を膣内に挿入した状態でも術者が視認し易い面であるため、このような位置にマーカー５８を設けることで、簡単に、穿刺部材３の穿刺経路を確認することができる。また、本体部５４の膣への挿入深さを確認することもできる。このようなマーカー５８としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。
【０１２７】
以上のような本体部５４と尿道挿入部４１との離間距離Ｄとしては、特に限定されないが、一般的な女性における尿道口と膣口との離間距離に対応させて、５〜４０ｍｍ程度であるのが好ましい。
【０１２８】
軸部５３は、尿道挿入部４１とほぼ平行に延在する細い棒状をなしている。軸部５３の長さ（本体部５４と支持部５０の離間距離）としては、特に限定されないが、例えば、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、軸部５３を適切な長さとすることができ、穿刺装置１の操作性が向上する。仮に、軸部５３の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。
【０１２９】
３．穿刺装置１の使用方法（穿刺方法）
次に、穿刺装置１の使用方法、すなわち、穿刺装置１を用いてインプラント９を生体内に埋設する方法について説明する。
【０１３０】
まず、患者を手術台上で砕石位とし、図２０（ａ）に示すように、挿入具６を患者に装着する。
【０１３１】
具体的には、まず、尿道挿入具４の尿道挿入部４１を尿道１３００内に挿入し、バルーン４２１を膀胱１３１０内に配置する。これにより、尿道１３００は、尿道挿入部４１により所定形状（直線状）に矯正される。次に、バルーン４２１を拡張させるとともに、必要に応じて尿排孔４２２ａを介して膀胱１３１０内から尿を排出する。一方で、膣挿入具５の膣挿入部５１の先端部５２を膣１４００内に挿入する。そして、マーカー５８を用いて穿刺部材３の穿刺経路を確認しながら位置決めした後、支持部５０を支持部４０に固定する。これにより、患者への挿入具６の装着が完了する。
【０１３２】
次に、尿道挿入部４１の移動機構４８を操作して、各吸引部４６を突出状態とし、尿道壁と吸引部４６とを密着させる。次に、吸引ポート４５２に吸引装置を接続し、吸引装置を作動させ、尿道壁を吸引部４６に吸着させ、吸着状態を維持したまま、再び、各吸引部４６を退避状態とする。一方、膣挿入部５１の移動機構５７を操作して、吸引部５５、５６を突出状態とし、吸引部５４３を中央部１４０１に対向させ、吸引部５５、５６をボタンホール１４０２、１４０３に向けて突出させる。次に、吸引ポート５４２に吸引装置を接続し、吸引装置を作動させ、膣壁（中央部１４０１、ボタンホール１４０２、１４０３に位置する部位）を吸引部５４３、５５、５６に吸着させ、吸着状態を維持したまま、吸引部５５、５６を退避状態とする。これにより、尿道１３００を縮径させることができるとともに、膣１４００のボタンホール１４０２、１４０２に位置する部位を尿道１３００から遠がけることができ、尿道１３００と膣１４００との間のスペースを広く確保することができる。ただし、吸引部４６および吸引部５５、５６は、それぞれ、突出状態としたままでもよい。
【０１３３】
ここで、例えば、尿道壁が吸引部４６にきちんと吸着されれば、吸引孔４６４が尿道壁によって塞がれるため、吸引ポート４５２からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣壁が吸引部５４３、５５、５６にきちんと吸着されれば、吸引孔５４４、５５１、５６１が膣壁によって塞がれるため、吸引ポート５４２からの吸引が停止または弱まる。そのため、術者は、吸引ポート４５２、５４２からの吸引具合（例えば、吸引により発生する音の大小）から、尿道壁、膣壁が尿道挿入部４１、膣挿入部５１にきちんと吸着されているか否かを確認することができる。
【０１３４】
なお、挿入具６は、機械的に吸着状態を確認する確認機構を有していてもよい。確認機構としては、吸着状態を確認することができれば、特に限定されないが、例えば、吸引ポート４５２、５４２からの流量を測定する流量測定部（負圧計）と、この流量測定部からの測定結果に基づいて吸着がきちんと行われているか否かを判断する判断部とを有する構成とすることができる。
【０１３５】
次に、必要に応じて、液性剥離を行う。具体的には、図２０（ｂ）に示すように、尿道挿入部４１と膣挿入部５１との間（尿道口と膣口の間）から注射器２０００の穿刺針を膣前壁に穿刺し、尿道１３００と膣１４００との間（領域Ｓ１、Ｓ２の間）の生体組織へ生理食塩水、局所麻酔薬等の液体を注入する。これにより、領域Ｓ１、Ｓ２の間の生体組織が膨張し、それによって、尿道壁が尿道挿入部４１に押し付けられるとともに、膣前壁が膣挿入部５１へ押し付けられる。
【０１３６】
ここで、上述の液性剥離を行っている最中も吸引ポート４５２、５４２からの吸引を継続するのが好ましい。液性剥離によって尿道壁が吸引部４６に押し付けられると、尿道壁が吸引部４６により一層密着し、吸引ポート４５２からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁が吸引部５４３、５５、５６に押し付けられると、膣壁が吸引部５４３、５５、５６により一層密着し、吸引ポート５４２からの吸引が停止または弱まる。したがって、術者は、吸引ポート４５２、５４２からの吸引具合から、きちんと液性剥離が行われたか否かを確認することができる。
【０１３７】
上述のような液性剥離を行い、尿道壁と膣壁とを十分に離間させた後、図２１に示すように、挿入具６にフレーム２を固定する。これにより、穿刺装置１が患者に装着された状態となる。この状態では、骨盤１１００と穿刺装置１との位置関係が、図２２に示すような状態となる。
【０１３８】
そして、穿刺装置１を体内側へ押し込む。前述したように、尿道挿入部４１には尿道壁が吸着されており、膣挿入部５１には膣壁が吸着されているため、穿刺装置１を体内へ押し込むと、それと共に尿道１３００および膣１４００が押し込まれ、これらの間の組織が延ばされる。そのため、当該組織のたるみが減り、当該組織への穿刺部材３の穿刺がより容易となる。
【０１３９】
次に、穿刺装置１を体内側へ押し込んだ状態で、穿刺部材３の穿刺経路が骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２のセーフティゾーンＳ５を通過するように穿刺装置１を位置決めし、この状態を維持しつつ、ハンドル７４を回転操作する。これにより、図２３（ａ）に示すように、穿刺部材３の針体３５は、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈを穿刺して体内に入り、一方の閉鎖孔１１０１、尿道１３００と膣１４００との間、他方の閉鎖孔１１０２を順に通過した後、左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈから体外に突出する。この際、穿刺部材３を骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２に対して略垂直に穿刺することにより、インプラント９の留置に適した位置に通路を形成することができる。この状態では、骨盤１１００と穿刺装置１との位置関係が、図２４に示す状態となる。
【０１４０】
次に、ハンドル７４を操作して、操作部材７を反対回りに回転させ、穿刺部材３を生体内に配置したまま、操作部材７のみを生体内から抜去する。次に、挿入具６からフレーム２を取り外し、さらに、本体３１から針体３５を取り外す。これにより、図３５（ｂ）に示すように、本体３１が生体内に配置された状態となる。本体３１は、先端側開口および基端側開口が共に生体外に露出した状態で生体内に配置される。
【０１４１】
次に、必要に応じて、本体３１の位置を整える。具体的には、本体３１の左右の突出長さを揃えて、本体３１の中央部Ｓ４を尿道１３００と膣１４００との間に位置させる。この状態では、図２５に示すように、本体３１の中央部Ｓ４は、その幅方向（長軸Ｊ３２方向）Ｗが尿道１３００とほぼ平行に配置されている。すなわち、尿道挿入部４１が挿入されて矯正された尿道１３００と本体３１の中央部Ｓ４の幅方向Ｗとが実質的に平行となっている。
【０１４２】
次に、インプラント９を包材９０から取り出しつつ本体３１内に挿入し、図２６（ａ）に示すように、インプラント本体９１を本体３１の基端側開口および先端側開口から突出させた状態とする。このように、本体３１内に配設する直前まで、インプラント９を包材９０に収容することで、インプラント９の汚染を防止することができる。なお、前述したように、本体３１が扁平形状なしているため、この扁平形状にインプラント本体９１の姿勢が倣う。すなわち、インプラント本体９１は、その幅方向が本体３１の幅方向と一致するように、本体３１内に配置される。尿道１３００との関係からは、インプラント本体９１は、矯正された尿道１３００と平行に配置されている。
【０１４３】
次に、図２６（ｂ）に示すように、露出孔３４５、３４６から露出する糸３４１を切断する。これにより、本体３１を先端分割片３２と基端分割片３３とに分割できる状態となる。次に、尿道挿入部４１による尿道壁の吸着と膣挿入部５１による膣壁の吸着を停止する。これにより、尿道１３００と膣１４００の位置や形状が元の自然状態に戻る。
【０１４４】
次に、先端分割片３２と基端分割片３３の接続を解除し、先端分割片３２を先端側へ向けて生体から引き抜くとともに、基端分割片３３を基端側へ向けて生体から引き抜く。この際、先端分割片３２と基端分割片３３を反対方向にほぼ同時に移動させ、先端分割片３２および基端分割片３３をそれぞれその形状に沿うように円弧状に移動させる。これにより、本体３１が生体からスムーズに取り除かれる。
【０１４５】
先端分割片３２および基端分割片３３を前述のようにして生体から取り除いていくと、本体３１により押し広げられていた周囲の組織が元の位置に戻り、インプラント本体９１の中央部から両端部に向けて徐々に組織がインプラント本体９１に接触していく。前述のように、先端分割片３２および基端分割片３３をその形状に沿った方向に移動させていることと、本体３１がインプラント本体９１を十分に低摺動で移動可能な内部空間を備えることにより、インプラント本体９１に不要な引張力が掛からずそのままの状態で留置することができる。これにより、インプラント本体９１のテンションの調節が不要になる。以上によって、図２７に示すように、インプラント本体９１が生体に埋設された状態となる。
【０１４６】
インプラント９が生体に埋設された状態では、インプラント本体９１は、尿道１３００と膣１４００の間の領域にて、尿道１３００とほぼ平行に配置される。そのため、インプラント本体９１によって、尿道１３００をより広域で支持することができる。
【０１４７】
このように、本体３１を分割して生体から取り除くことによって、本体３１の生体からの抜去を容易に行うことができる。また、抜去中の分割片３２、３３が、尿道１３００と膣１４００の間の領域でのインプラント本体９１の姿勢にほとんど影響を及ぼさないため、インプラント本体９１を所望の姿勢で埋設することができる。
【０１４８】
また、尿道挿入部４１が尿道１３００に挿入された状態で分割片３２、３３を生体内から抜去するため、生体内に留置するインプラント本体９１により、過度のテンションが尿道１３００にかかることを防ぐことが出来る。
【０１４９】
次に、挿入具６を生体から抜去する。すなわち、尿道挿入部４１を尿道１３００から抜去し、膣挿入部５１を膣１４００から抜去する。尿道挿入具４を抜去した後、尿道１３００は、自然状態の形状に戻るが、インプラント本体９１が生体組織に埋め込まれているため、自然状態の尿道１３００とインプラント本体９１とが平行な状態を維持することができる。
その後、インプラント本体９１の不要な部分を切除し、手技を終了する。
【０１５０】
以上説明したように、穿刺装置１によれば、インプラント９を留置する際、その穿刺部材３の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。また、インプラント本体９１を尿道１３００と平行に埋設することができるため、尿道１３００をより広域で支持することができる。また、穿刺部材３により尿道１３００および膣１４００を避けて生体を穿刺することができ、穿刺部材３が尿道１３００、膣１４００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラント９が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラント９を埋設することができる。
【０１５１】
＜第２実施形態＞
図２８は、第２実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入具を示す図であり、（ａ）および（ｃ）が側面図、（ｂ）が上面図である。図２９は、図２８に示す膣挿入具が有する吸引孔の移動を説明する側面図であり、（ａ）が第１状態を示し、（ｂ）が第２状態を示す。図３０は、図２８に示す膣挿入具の横断面図であり、（ａ）が第１状態を示し、（ｂ）が第２状態を示す。図３１は、図２８に示す膣挿入具の使用方法を示す断面図である。
【０１５２】
以下、この図を参照して穿刺装置の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１５３】
本実施形態は、主に、膣挿入具の先端部の構成が異なること以外は、前述した第１実施形態と同様である。
【０１５４】
図２８に示すように、本実施形態の先端部５２では、その上面５２ａに複数の吸引孔５４４を有する吸引部５４３が設けられている。また、吸引部５５は、本体部５４の一方の側面に開口して設けられ、吸引部５６は、本体部５４の他方の側面に開口して設けられている。吸引部５５、５６は、それぞれ、本体部５４の側面に沿って、本体部５４の厚さ方向に移動可能となっている。また、吸引部５５、５６は、本体部５４の内側に退避したままで移動する。吸引部５５、５６が本体部５４の内側に退避したまま移動することで、吸引部５５、５６と尿道壁との摩擦が低減され、吸引部５５、５６をスムーズに移動させることができる。
【０１５５】
吸引部５５、５６の移動は、吸引部５５、５６に設けられている操作レバー５７８、５７９によって行われる。具体的には、操作レバー５７８を操作することにより、図２９（ａ）に示すように、吸引部５５が本体部５４の上面５２ａ（一方の主面）側に位置する第１状態と、図２９（ｂ）に示すように、吸引部５５が本体部５４の下面（他方の主面）側に位置する第２状態とを切り替えることができる。なお、第１状態および第２状態は、本体部５４の側面に形成されている２つの突起５４５、５４６により維持される。すなわち、操作レバー５７８が突起５４５を乗り越えることによって第１状態が維持され、操作レバー５７９が突起５４６の乗り越えることによって第２状態が維持される。なお、このことは、吸引部５６についても同様である。
【０１５６】
また、図３０（ａ）、（ｂ）に示すように、本体部５４内には、減圧室５４１を構成する空洞が設けられており、吸引部５５、５６は、本体部５４の側面に開口する凹部５５１、５６１と、凹部５５１、５６１と減圧室５４１とを連通する連通孔（細孔）５５２、５６２とを有している。なお、連通孔５５２、５６２は、それぞれ、吸引部５５、５６が本体部５４に対してどの位置にあっても、常に、凹部５５１、５６１と減圧室５４１とを連通するように設計されている。
【０１５７】
このような膣挿入部５１は、例えば、次のようにして使用することができる。すなわち、まず、図３１（ａ）に示すように、吸引部５５、５６を第１状態としたまま先端部５２を膣１４００に挿入する。次に、図３１（ｂ）に示すように、吸引ポート５４２に接続した吸引ポンプ等によって減圧室５４１を減圧することで、吸引部５４３、５５、５６にそれぞれ膣壁を吸着固定する。この状態では、ボタンホール１４０２の両側に位置する膣壁（膣前壁の中央部１４０１と膣側壁１４０４）が吸引部５４３、５５によって吸着固定されており、ボタンホール１４０３の両側に位置する膣壁（膣前壁の中央部１４０１と膣側壁１４０５）が吸引部５４３、５６によって吸着固定されている。次に、操作レバー５７８、５７９を操作して、図３１（ｃ）に示すように、吸引部５５、５６をそれぞれ第１状態から第２状態へ移動させる。この吸引部５５、５６の移動に伴って、膣側壁１４０４、１４０５がそれぞれ、下側（膣後壁側）へ引っ張られ、ボタンホール１４０２、１４０３に位置する膣壁が下側に移動する。これにより、ボタンホール１４０２、１４０３に位置していた膣壁を穿刺部材３の穿刺経路から遠ざけることができ、穿刺部材３と膣との接触をより効果的に防止することができる。なお、吸引部５５、５６の移動によって下側に寄ったボタンホール１４０２、１４０３に位置する膣壁は、吸引部５４３によって吸引されることが好ましい。これにより、上記効果がより顕著となる。
【０１５８】
このような第２実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。
【０１５９】
＜第３実施形態＞
図３２は、第３実施形態に係る穿刺装置が有する尿道挿入部の縦断面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が突出状態を示す。図３３は、図３２（ａ）に示す尿道挿入部の横断面図である。図３４は、図３２（ｂ）に示す尿道挿入部の横断面図である。
【０１６０】
以下、この図を参照して穿刺装置の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１６１】
本実施形態は、主に、尿道挿入部の吸引部の構成が異なること以外は、前述した第１実施形態と同様である。
【０１６２】
図３２、図３３および図３４に示すように、本実施形態の吸引機構４４では、各吸引部４６が本体部４５の外周に沿うように円弧状に湾曲した基部４６１と、基部４６１から本体部４５の内側へ突出する一対のガイド部４６２、４６３と、複数の吸引孔４６４とを有している。そして、各吸引部４６は、ガイド部４６２、４６３が本体部４５のスリット４５４に挿入されることで、本体部４５に移動可能に支持されている。
【０１６３】
また、各吸引部４６が有する吸引孔４６４は、基部４６１の外周面に開口する有底の凹部４６４ａと、凹部４６４ａと減圧室４５１とを連通する複数の連通孔（細孔）４６４ｂとを有している。複数の連通孔４６４ｂは、それぞれ、ガイド部４６２、４６３内を通過して設けられ、両端が凹部４６４ａの底面とガイド部４６２、４６３の底面とに開口している。また、連通孔４６４ｂは、ガイド部４６２に、その延在方向に沿って複数設けられており、ガイド部４６３に、その延在方向に沿って複数設けられている。
【０１６４】
このように、各吸引部４６に設けられている吸引孔４６４に凹部４６４ａを持たせることで、尿道壁をより広範囲にわたって吸着することができる。また、連通孔４６４ｂが複数形成されているため、ある連通孔４６４ｂが塞がれてしまっても、他の連通孔４６４ｂを介して尿道壁の吸着を維持することができる。また、吸着時に尿道壁が凹部４６４ａ内に食い込むため、アンカー効果が発揮される。そのため、尿道挿入具４を体内へ押し込むことで、より確実に、尿道および膀胱を体内側へ押し込むことができる。
【０１６５】
なお、本実施形態の場合には、各吸引部４６に設けられている吸引孔４６４がスリット４５４を介さずに直接減圧室４５１に臨んでいるため、スリット４５４は、前述した第１実施形態のような流入口としての機能を有していなくてもよい。すなわち、各吸引部４６のガイド部４６２、４６３は、実質的に隙間なくスリット４５４に挿入されていてもよい。
【０１６６】
このような第３実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。
【０１６７】
＜第４実施形態＞
図３５は、第４実施形態に係る穿刺装置が有する尿道挿入部の縦断面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が突出状態を示す。図３６は、図３５に示す尿道挿入部の横断面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が突出状態を示す。
【０１６８】
以下、この図を参照して穿刺装置の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１６９】
本実施形態は、主に、尿道挿入部の吸引部の構成が異なること以外は、前述した第１実施形態と同様である。
【０１７０】
図３５に示すように、本体部４５は、先端が丸み付けされている長尺な略円柱状をなしている。また、本体部４５の基端部内部には環状の減圧室４５１が設けられている。また、本体部４５には減圧室４５１内の空気を吸引する吸引ポート４５２が設けられており、この吸引ポート４５２を介して減圧室４５１内の空気を吸引し、減圧室４５１内を減圧することができる。また、減圧室４５１の先端側には、複数の吸引部４６が収容された収容部４５３が設けられている。複数の吸引部４６は、図３５（ａ）および図３６（ａ）に示すように、本体部４５内に退避している退避状態と、図３５（ｂ）および図３６（ｂ）に示すように、本体部４５から放射状に突出している突出状態との間で移動することができ、移動機構４８によって退避状態と突出状態とを切り替えることができる。
【０１７１】
各吸引部４６は、本体部４５の軸方向に延在する長尺状をなしており、本体部４５の外周に沿うように円弧状に湾曲した表面を有する基部４６１と、基部４６１から本体部４５の内側へ突出する一対のガイド部（凸条）４６２、４６３とを有している。また、基部４６１には減圧室４５１に繋がっている吸引孔４６４が設けられている。吸引孔４６４は、基部４６１の外周面に開口する有底の凹部４６４ａと、凹部４６４ａと減圧室４５１とを連通する連通孔（細孔）４６４ｂとを有している。このように、吸引孔４６４が凹部４６４ａを有することで、尿道壁をより広範囲にわたって吸着することができる。また、吸着時に尿道壁が凹部４６４ａ内に食い込むため、アンカー効果が発揮される。そのため、尿道挿入具４を体内へ押し込むことで、より確実に、尿道および膀胱を体内側へ押し込むことができる。
【０１７２】
なお、連通孔４６４ｂは、吸引部４６が本体部４５に対してどの位置にあっても、常に凹部４６４ａと減圧室４５１とを連通するように設計されている。また、凹部４６４ａと減圧室４５１は、実質的に隙間なく繋がっており、これらの間からは空気が実質的に漏れないように例えばシール部材などで処理されている。そのため、本実施形態の吸引機構４４からは膜４７が省略されている。
【０１７３】
また、図３６（ａ）、（ｂ）に示すように、本実施形態では、収容部４５３の底面には、ガイド部４６２、４６３に対向する一対の凸条４５３ａ、４５３ｂが、各吸引部４６に対応して設けられている。そして、ガイド部４６２、４６３および凸条４５３ａ、４５３ｂに挟まれるようにして、変形部４８３が配置されている。そのため、変形部４８３の変形（第１、第２連結部４８３ｂ、４８３ｃの立ち上り）がガイド部４６２、４６３および凸条４５３ａ、４５３ｂに案内されてスムーズに行われる。
【０１７４】
このような第４実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。
【０１７５】
＜第５実施形態＞
図３７は、第５実施形態に係る穿刺装置が有する尿道挿入部の縦断面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が突出状態を示す。
【０１７６】
以下、この図を参照して穿刺装置の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１７７】
本実施形態は、主に、尿道挿入部の移動機構の構成が異なること以外は、前述した第４実施形態と同様である。
【０１７８】
図３７（ａ）、（ｂ）に示すように、本実施形態の移動機構４８では、操作部４８２を先端側に付勢するバネ（付勢部材）４８４が設けられている。そして、図３７（ａ）に示す退避状態では、バネ４８４が収縮しており、ロック機構４９を解除すると、図３７（ｂ）に示すように、バネ４８４の付勢力によって操作部４８２が先端側へ移動し、それにより、吸引部４６が突出状態となる。このような構成によれば、ロック機構４９を解除すれば自動的に突出状態となるので、よりスムーズな操作を行うことができる。また、尿道内にて突出状態とする際、尿道壁が収縮しようとする力と、バネ４８４によって吸引部４６が突出しようとする力とのバランスが取れた状態で、吸引部４６の突出が止まるため、吸引部４６の過度な突出を防止することができる。そのため、より安全な手技が可能となる。
【０１７９】
このような第５実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。
【０１８０】
＜第６実施形態＞
図３８は、第６実施形態に係る穿刺装置が有する尿道挿入部の縦断面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が突出状態を示す。
【０１８１】
以下、この図を参照して穿刺装置の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１８２】
本実施形態は、主に、尿道挿入部の移動機構の構成が異なること以外は、前述した第５実施形態と同様である。
【０１８３】
前述した第１〜第５実施形態の移動機構４８では、全ての吸引部４６を同時に（一体的に）移動させるように構成されているが、本実施形態の移動機構４８では、各吸引部４６を独立して移動させるように構成されている。具体的には、図３８に示すように、本実施形態の移動機構４８は、リング状の移動部４８１が省略されており、各吸引部４６（変形部４８３）に対応して複数の操作部４８２が設けられている。そして、操作部４８２の先端部が対応する変形部４８３が有する第２連結部４８３ｃの基端と回動可能に連結している。このような構成によれば、各吸引部４６の状態を尿道の形状に合わせて選択することができるので、より安全な手技が可能となる。
【０１８４】
このような第６実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。
【０１８５】
＜第７実施形態＞
図３９は、第７実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入部の上面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が拡張状態を示す。図４０は、図３９に示す膣挿入部の使用方法を示す断面図である。
【０１８６】
以下、この図を参照して穿刺装置の第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１８７】
本実施形態は、主に、膣挿入部の構成が異なること以外は、前述した第１実施形態と同様である。
【０１８８】
図３９（ａ）、（ｂ）に示すように、本実施形態の膣挿入部５１では、本体部５４に対して移動可能な吸引部５５、５６が省略されており、替りに、先端部５２の幅方向に突出可能な拡張機構８を有している。拡張機構８は、先端部５２（本体部５４）の一方の側面５２ｂに設けられている拡張部としてのワイヤー（線状体）８１１と、他方の側面５２ｃに設けられている拡張部としてのワイヤー（線状体）８１２と、ワイヤー８１１、８１２を湾曲変形させる操作部８２とを有している。
【０１８９】
ワイヤー８１１は、その先端部が先端部５２の側面５２ｂに固定されており、その基端部が先端部５２に設けられている挿通孔５２１を通過して先端部５２の基端側まで引き出されている。同様に、ワイヤー８１２は、その先端部が先端部５２の側面５２ｃに固定されており、基端部が先端部５２に設けられている挿通孔５２２を通過して先端部５２の基端側まで引き出されている。挿通孔５２１は、その両端が先端部５２の側面５２ｂと基端面５２ｅとに開口し、挿通孔５２２は、その両端が先端部５２の側面５２ｃと基端面５２ｅとに開口している。
【０１９０】
そして、これらワイヤー８１１、８１２の基端部は、それぞれ、操作部８２に固定されており、操作部８２は、軸部５３にスライド可能に設けられている。また、操作部８２には、操作部８２を軸部５３に固定する固定部８２１が設けられており、固定部８２１を操作することで、軸部５３に対してスライド可能な状態と、軸部５３に対して固定された状態とを切り替えることができる。このような固定部８２１の構成としては、特に限定されないが、ネジ締め構造や、クイックリリース構造等を用いることができる。
【０１９１】
このような拡張機構８は、図３９（ａ）に示すように、操作部８２を基端側へ移動させてワイヤー８１１、８１２を張ることで、ワイヤー８１１、８１２が側面５２ｂ、５２ｃに沿うように退避している退避状態とすることができ、反対に、図３９（ｂ）に示すように、操作部８２を先端側へ移動させて、ワイヤー８１１、８１２を挿通孔５２１、５２２より先端側にて撓ませる（湾曲変形させる）ことで、ワイヤー８１１、８１２が先端部５２の幅方向（吸引部５４３の吸引方向（先端部５２の厚さ方向）と異なる方向であって側面５２ｂ、５２の対向方向）に拡張した拡張状態とすることができる。
【０１９２】
ワイヤー８１１、８１２が撓む領域（実際に拡張する領域）は、吸引部５４３と先端部５２の幅方向に並んでいること好ましい。すなわち、生体管腔内への挿入方向に交差する方向に、吸引部５４３とワイヤー８１１、８１２が撓む領域とが並んで配置されていることが好ましい。
【０１９３】
なお、ワイヤー８１１、８１２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等）、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）などの各種金属材料を使用することができる。これらの中でも、超弾性合金であるのが好ましい。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、曲がり癖が付き難いので、操作性の低下を防止することができる。
【０１９４】
また、本体部５４の内部には減圧室５４１が設けられており、上面（一方の主面）５２ａには減圧室５４１に繋がっている吸引部５４３が設けられている。吸引部５４３は、上面５２ａに開口する有底の凹部５４３ａと、凹部５４３ａと減圧室５４１とを連通する複数の連通孔（細孔）５４３ｂと、凹部５４３ａの内部を複数の領域に区画する格子状のリブ５４３ｃとを有している。リブ５４３ｃは、凹部５４３ａの底面から立設しており、本体部５４の長さ方向（第１の方向）に延びる複数の壁部と、本体部５４の幅方向（第１の方向に交差する第２の方向）に延びる複数の壁部とを有している。そして、これらの交差部５４３ｄに重なるようにして、複数の連通孔５４３ｂが配置されている。このように、交差部５４３ｄに重なるようにして連通孔５４３ｂを配置することで、膣壁を吸着する際に、凹部５４３ａに食い込んだ膣壁で連通孔５４３ｂが膣壁で塞がれてしまうことを防止することができる。そのため、膣壁の吸着をより確実に行うことができる。なお、リブ５４３ｃの高さは、特に限定されず、例えば、凹部５４３ａと同じ高さであってもよいし、凹部５４３ａよりも低くてもよい。
【０１９５】
以上のような膣挿入部５１は、例えば、次のようにして使用することができる。すなわち、まず、図４０（ａ）に示すように、ワイヤー８１１、８１２を退避状態としたまま膣挿入部５１を膣１４００に挿入する。次に、操作部８２を先端側へ移動させ、図４０（ｂ）に示すように、ワイヤー８１１、８１２を拡張状態とする。この時、ワイヤー８１１、８１２は、それぞれ、膣１４００の横方向（膣前壁と膣後壁の対向方向に直交（交差）する方向）に拡張する。これにより、ワイヤー８１１、８１２によって膣が横方向に拡張され、その結果、ボタンホール１４０２、１４０３が減少する。すなわち、ボタンホール１４０２、１４０３に位置する膣壁が膣挿入部５１側に寄る。特に、ワイヤー８１１、８１２が線状体であるため、膣壁にめり込み易く、滑りが抑制され、より効果的に膣を横方向に拡張することができる。また、ワイヤー８１１、８１２が撓む領域が吸引部５４３と並んでいるため、より効果的に、ボタンホール１４０２、１４０３に位置する膣壁を膣挿入部５１側へ寄せることができる。次に、吸引ポート５４２に接続した吸引ポンプ等によって減圧室５４１を減圧することで、図４０（ｃ）に示すように、吸引部５４３に膣壁を吸着固定する。これにより、中央部１４０１のみならず、その両側のボタンホール１４０２、１４０３に位置する膣壁をも吸着固定することができる。そのため、膣壁を穿刺部材３の穿刺経路から遠ざけることができ、穿刺部材３と膣１４００との接触（膣１４００の誤穿刺）をより効果的に防止することができる。したがって、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。特に、本実施形態では、ワイヤー８１１、８１２が先端部５２の幅方向に拡張するため、効果的に、ボタンホール１４０２、１４０３を減少させることができる。
【０１９６】
なお、ワイヤー８１１、８１２には、高摩擦化処理が施されていてもよい。これにより、ワイヤー８１１、８１２が膣壁に対して滑り難くなるため、上記効果をより効果的に発揮することができる。高摩擦化処理としては、特に限定されないが、例えば、エンボス加工等によって、表面を粗面化する処理が挙げられる。また、ワイヤー８１１、８１２の表面に、摩擦抵抗の高い被覆層を被覆する処理も挙げられる。
【０１９７】
また、ワイヤー８１１、８１２をより確実に幅方向へ突出させるために、例えば、ワイヤー８１１、８１２の断面形状を先端部５２の幅方向に潰れた扁平形状としてもよい。このような形状によれば、ワイヤー８１１、８１２をより確実に幅方向へ突出させることができるとともに、先端部５２の厚さ方向への変形を抑制することができる。そのため、上記効果をより効果的に発揮することができる。
【０１９８】
このような第７実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。
【０１９９】
＜第８実施形態＞
図４１は、第８実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入部の退避状態を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）が側面図である。図４２は、図４１に示す膣挿入部の拡張状態を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）が側面図である。図４３は、図４１に示す膣挿入部の使用方法を示す断面図である。
【０２００】
以下、この図を参照して穿刺装置の第８実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０２０１】
本実施形態は、主に、拡張部の構成が異なること以外は、前述した第７実施形態と同様である。
【０２０２】
図４１（ａ）、（ｂ）に示すように、本実施形態の拡張機構８は、先端部５２の側面５２ｂに設けられているワイヤー８１１と、側面５２ｃに設けられているワイヤー８１２と、下面（他方の主面）５２ｄに設けられているワイヤー（付勢部）８１３と、これらワイヤー８１１、８１２、８１３を変形させる操作部８２とを有している。
【０２０３】
ワイヤー８１３は、その先端部が先端部５２の下面５２ｄに固定されており、その基端部が先端部５２に設けられている挿通孔５２３を通過して先端部５２の基端側まで引き出されている。なお、挿通孔５２３は、その両端が先端部５２の下面５２ｄと基端面５２ｅとに開口している。そして、ワイヤー８１３の基端部は、ワイヤー８１１、８１２の基端部とともに操作部８２に固定されている。なお、ワイヤー８１３は、ワイヤー８１１、８１２と同様の構成とすることができる。
【０２０４】
このような拡張機構８は、図４１に示すように、操作部８２を基端側へ移動させてワイヤー８１１、８１２、８１３を張ることで、ワイヤー８１１、８１２、８１３が側面５２ｂ、５２ｃおよび下面５２ｄに沿うように退避している退避状態とすることができ、反対に、図４２に示すように、操作部８２を先端側へ移動させて、ワイヤー８１１、８１２、８１３を挿通孔５２１、５２２、５２３より先端側にて撓ませることで、ワイヤー８１１、８１２が先端部５２の幅方向に拡張し、ワイヤー８１３が先端部５２の厚さ方向に拡張した拡張状態とすることができる。
【０２０５】
以上のような膣挿入部５１は、例えば、次のようにして使用することができる。すなわち、まず、図４３（ａ）に示すように、ワイヤー８１１、８１２、８１３を退避状態としたまま膣挿入部５１を膣１４００に挿入する。次に、操作部８２を先端側へ移動させ、図４３（ｂ）に示すように、ワイヤー８１１、８１２、８１３を拡張状態とする。これにより、ワイヤー８１１、８１２によって膣が横方向に拡張されるとともに、ワイヤー８１３によって先端部５２（吸引部５４３）が膣前壁へ押し付けられる。その結果、吸引部５４３が膣前壁とより密着するとともに、ボタンホール１４０２、１４０３が減少する。次に、吸引ポート５４２に接続した吸引ポンプ等によって減圧室５４１を減圧することで、図４３（ｃ）に示すように、吸引部５４３に膣壁を吸着固定する。これにより、中央部１４０１のみならず、その両側のボタンホール１４０２、１４０３に位置する膣壁をも吸着固定することができる。そのため、膣壁を穿刺部材３の穿刺経路から遠ざけることができ、穿刺部材３と膣との接触をより効果的に防止することができる。
【０２０６】
なお、吸引部５４３の吸引方向は、吸引対象物である膣前壁（中央部１４０１）に向いた方向（図４３中の上側）であり、そのため、ワイヤー８１３は、吸引部５４３の吸引方向とは異なる方向に拡張していると言える。
【０２０７】
このような第８実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。
【０２０８】
＜第９実施形態＞
図４４は、第９実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入部の図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）が横断面図である。図４５は、図４４に示す膣挿入部の使用状態を示す断面図である。
【０２０９】
以下、この図を参照して穿刺装置の第９実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０２１０】
本実施形態は、主に、拡張部の構成が異なること以外は、前述した第７実施形態と同様である。
【０２１１】
図４４に示すように、本実施形態の拡張機構８では、ワイヤー８１１、８１２がそれぞれ、下面（他方の主面）５２ｄ側に傾斜して斜め横方向に拡張する。これにより、図４５に示すように、膣１４００内でワイヤー８１１、８１２を拡張状態としたときに、膣が横方向に拡張されるとともに、ワイヤー８１１、８１２と接触している膣側壁１４０４、１４０５が下側（膣後壁側）に付勢される。そのため、より効果的に、ボタンホール１４０２、１４０３を減少させることができる。
【０２１２】
このような第９実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。
【０２１３】
＜第１０実施形態＞
図４６は、第１０実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入部の図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）がＢ−Ｂ線横断面図である。図４７は、図４６に示す膣挿入部の動作を示す断面図である。図４８は、図４６に示す膣挿入部の使用方法を示す断面図である。
【０２１４】
以下、この図を参照して穿刺装置の第１０実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０２１５】
本実施形態は、主に、拡張部の構成が異なること以外は、前述した第７実施形態と同様である。
【０２１６】
図４６に示すように、本実施形態の拡張機構８は、先端部５２の側面５２ｂに設けられているワイヤー８１１と、側面５２ｃに設けられているワイヤー８１２と、これらワイヤー８１１、８１２を変形させる操作部８２と、ワイヤー８１１、８１２を回動させる回動部８３１、８３２とを有している。
【０２１７】
回動部８３１は、操作部８２に軸部５３の軸まわりに回動可能に設けられており、この回動部８３１にワイヤー８１１の基端部が固定されている。同様に、回動部８３２は、操作部８２に軸部５３の軸まわりに回動可能に設けられており、この回動部８３２にワイヤー８１２の基端部が固定されている。すなわち、ワイヤー８１１、８１２の基端部は、回動部８３１、８３２を介して操作部８２に固定されている。
【０２１８】
このような構成の拡張機構８では、前述した実施形態と同様に、操作部８２を先端側または基端側に移動させることで、ワイヤー８１１、８１２を拡張状態または退避状態とすることができる。また、拡張状態において、回動部８３１を操作部８２に対して回動させることで、図４７に示すように、拡張状態のワイヤー８１１を、ワイヤー８１１の先端部と挿通孔５２１とを結ぶ軸Ｊ６１まわりに回動させることができる。同様に、回動部８３２を操作部８２に対して回動させることで、拡張状態のワイヤー８１２を、ワイヤー８１２の先端部と挿通孔５２２とを結ぶ軸Ｊ６２まわりに回動させることができる。
【０２１９】
以上のような膣挿入部５１は、例えば、次のようにして使用することができる。すなわち、まず、図４８（ａ）に示すように、ワイヤー８１１、８１２を退避状態としたまま膣挿入部５１を膣１４００に挿入する。次に、操作部８２を先端側へ移動させ、図４８（ｂ）に示すように、ワイヤー８１１、８１２を拡張状態とする。これにより、ワイヤー８１１、８１２によって膣壁が横方向に拡張される。次に、回動部８３１、８３２を操作部８２に対して回転させ、図４８（ｃ）に示すように、ワイヤー８１２、８１３を下面５２ｄ側（膣後壁側）へ回動させる。これにより、ワイヤー８１１、８１２と接触している膣側壁１４０４、１４０５が下側（膣後壁側）に移動する。そのため、より効果的に、ボタンホール１４０２、１４０３を減少させることができる。次に、吸引ポート５４２に接続した吸引ポンプ等によって減圧室５４１を減圧することで、吸引部５４３に膣壁を吸着固定する。これにより、膣壁を穿刺部材３の穿刺経路から遠ざけることができ、穿刺部材３と膣との接触をより効果的に防止することができる。
【０２２０】
このような第１０実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。
【０２２１】
＜第１１実施形態＞
図４９は、第１１実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入部の側面図である。
【０２２２】
以下、この図を参照して穿刺装置の第１１実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０２２３】
本実施形態は、主に、拡張部の構成が異なること以外は、前述した第７実施形態と同様である。
【０２２４】
図４９（ａ）、（ｂ）に示すように、本実施形態の拡張機構８では、拡張部として、ワイヤー８１１、８１２に替えて、帯状体８４１、８４２を用いており、その厚さ方向に湾曲変形させることで拡張状態としている。このような帯状体８４１、８４２を用いることでも膣壁を効果的に横方向に拡張することができる。特に、帯状体８４１、８４２は、ワイヤー８１１、８１２と比べて、先端部５２の厚さ方向へ変形し難く、また、ワイヤー８１１、８１２と比べて膣壁との接触面積も大きい。そのため、膣壁の拡張をより確実に行うことができる。
【０２２５】
このような第１１実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。
【０２２６】
＜第１２実施形態＞
図５０は、第１２実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入部の上面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が拡張状態を示す。
【０２２７】
以下、この図を参照して穿刺装置の第１２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０２２８】
本実施形態は、主に、拡張部の構成が異なること以外は、前述した第７実施形態と同様である。
【０２２９】
図５０に示すように、本実施形態の拡張機構８では、拡張部として、ワイヤー８１１、８１２に替えて、バルーン８５１、８６１を用いている。バルーン８５１は、先端部５２の側面５２ｂに設けられており、バルーン８５２は、側面５２ｃに設けられている。そして、バルーン８５１、８６１は、それぞれ、先端部５２の基端部に設けられているバルーンポート８５３、８５４に接続されている。
【０２３０】
バルーンポート８５３、８５４にはシリンジ等のバルーン拡張器具を接続することができ、バルーン拡張器具からバルーン８５１、８５２に作動流体（生理食塩水等のような液体、気体等）を供給すると、図５０（ｂ）に示すように、バルーン８５１、８５２が先端部５２の幅方向に拡張した拡張状態となり、反対に、バルーン拡張器具によってバルーン８５１、８５２から作動流体を抜き取ると、図５０（ａ）に示すように、バルーン８５１、８５２が収縮した退避状態となる。
【０２３１】
このようなバルーン８５１、８５２を用いることでも膣壁を効果的に横方向に拡張することができる。特に、バルーン８５１、８５２は、ワイヤー８１１、８１２のように折れ曲がることがなく、また、ワイヤー８１１、８１２と比べて膣壁との接触面積も大きい。そのため、膣壁の拡張をより確実に行うことができる。
【０２３２】
このような第１２実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。
【０２３３】
＜第１３実施形態＞
図５１は、第１３実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入部の上面図であり、（ａ）が退避状態を示し、（ｂ）が拡張状態を示す。図５２は、図５１に示す膣挿入部の側面図である。図５３は、図５１に示す膣挿入部の使用方法を示す断面図である。
【０２３４】
以下、この図を参照して穿刺装置の第１３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０２３５】
本実施形態は、主に、拡張部の構成が異なること以外は、前述した第７実施形態と同様である。
【０２３６】
図５１に示すように、本実施形態の拡張機構８では、拡張部として、硬質な棒部材（長尺体）８６１、８６２を用いている。棒部材８６１は、先端部５２の側面５２ｂに沿って設けられており、その途中で先端部５２に回動可能に連結されている。一方、棒部材８６２は、先端部５２の側面５２ｃに沿って設けられており、その途中で先端部５２に回動可能に連結されている。なお、棒部材８６１、８６１の回動軸Ｊ７１、７２は、それぞれ、軸部５３の延在方向および先端部５２の幅方向の両方向にほぼ直交している。
【０２３７】
また、棒部材８６１、８６２は、それぞれ、軸部５３と先端部５２の傾斜に合わせて途中で屈曲した形状となっている。すなわち、図５２に示すように、先端部５２を側面側から見た平面視にて、棒部材８６１、８６２の基端側は、軸部５３とほぼ平行に延在しており、先端側は、先端部５２とほぼ平行に延在している。また、棒部材８６１、８６２の先端部（回動軸Ｊ７１、Ｊ７２よりも先端側の部分）は、それぞれ、先端部５２の平面視にて、略円弧状に若干湾曲している。
【０２３８】
また、棒部材８６１、８６２の先端は、丸み付けされている。また、棒部材８６１、８６２の先端は、それぞれ、吸引部５４３が設けられている領域（領域Ｓ２）よりも先端側に位置している。ただし、棒部材８６１、８６２の先端の位置としては、これに限定されず、例えば、領域Ｓ２内に位置していてもよい。
【０２３９】
このような拡張機構８によれば、棒部材８６１、８６２の基端部を操作して棒部材８６１、８６２を回動軸Ｊ７１、Ｊ７２まわりに回動させることで、図５１（ａ）に示すように、棒部材８６１、８６２の先端部が先端部５２の側面５２ｂ、５２ｃに沿うように退避している退避状態とすることができ、反対に、図５１（ｂ）に示すように、棒部材８６１、８６２の先端部を側面５２ｂ、５２ｃから幅方向に離間させることで、棒部材８６１、８６２が幅方向に突出した拡張状態とすることができる。
【０２４０】
なお、拡張機構８は、上述の拡張状態を維持するためのロック機構（維持機構）８７をさらに有している。ロック機構８７は、棒部材８６１、８６２の基端部に設けられている突起８７１、８７２と、軸部５３に設けられている凹部８７３、８７４とを有しており、突起８７１、８７２が凹部８７３、８７４に挿入されることで、棒部材８６１、８６２の姿勢が固定され、拡張状態が維持される。
【０２４１】
以上のような膣挿入部５１は、例えば、次のようにして使用することができる。すなわち、まず、図５３（ａ）に示すように、棒部材８６１、８６２を退避状態としたまま膣挿入部５１を膣１４００に挿入する。次に、棒部材８６１、８６２の基端部を操作して、図５３（ｂ）に示すように、棒部材８６１、８６２を拡張状態とする。これにより、棒部材８６１、８６２によって膣が横方向に拡張されて、ボタンホール１４０２、１４０３が減少する。次に、吸引ポート５４２に接続した吸引ポンプ等によって減圧室５４１を減圧することで、図５３（ｃ）に示すように、吸引部５４３に膣壁を吸着固定する。これにより、中央部１４０１のみならず、その両側のボタンホール１４０２、１４０３に位置する膣壁をも吸着固定することができる。そのため、膣壁を穿刺部材３の穿刺経路から遠ざけることができ、穿刺部材３と膣との接触をより効果的に防止することができる。
【０２４２】
このような第１３実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。
【０２４３】
以上、本発明の挿入具および挿入具の挿入方法を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。また、各実施形態を適宜組み合わせてもよい。
【０２４４】
特に、第５、第６実施形態に記載の移動機構を、それぞれ、第１、第３、第４実施形態に適用してもよい。また、第１、第３〜第６実施形態に記載の尿道挿入部の吸引機構の構成を膣挿入部の先端部の構成として用いてもよいし、反対に、第１、第２実施形態に記載の膣挿入部の先端部の構成を尿道挿入部の吸引機構の構成として用いてもよい。また、第７〜第１３実施形態に記載の膣挿入部の吸引部５４３の構成を、第１〜第６実施形態に記載の膣挿入部の吸引部５４３に適用してもよいし、反対に、第１〜第６実施形態に記載の膣挿入部の吸引部５４３の構成を、第７〜第１３実施形態に記載の膣挿入部の吸引部５４３に適用してもよい。
【０２４５】
また、前述した実施形態では、穿刺装置を女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、穿刺装置の用途は、それに限定されるものではない。
【０２４６】
例えば、本発明は、骨盤底筋群の弱体化にともなう、排泄障害（尿意切迫感、頻尿、尿失禁、便失禁、尿閉、排尿困難など）、骨盤臓器脱、膀胱膣婁、尿道膣婁、骨盤痛などを含む骨盤底疾患が適用対象に含まれる。骨盤臓器脱には、膀胱瘤、小腸瘤、直腸瘤、子宮脱、などの疾患が含まれる。あるいは、脱している膣壁部位によって分類される呼び方である前方膣壁脱、後方膣壁脱、膣断端脱、膣円蓋部脱、などの疾患が含まれる。
【０２４７】
また、過可動組織には、膀胱、膣、子宮、腸などが含まれる。微可動組織には、骨、筋肉、筋膜、靭帯などが含まれる。特に骨盤底疾患においては、閉鎖筋膜、尾骨筋膜、基靭帯、仙骨子宮靭帯、仙棘（せんきょく）靭帯、などが含まれる。
【０２４８】
骨盤底疾患における、過可動組織を微可動組織に連結する手技には、恥骨後式スリング手術、経閉鎖孔スリング手術(transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT)、経膣メッシュ手術(Tension-free Vaginal Mesh; TVM)、仙骨子宮靭帯を利用した挙上術（Uterosacral Ligament Suspension; USLS）、仙棘靭帯を利用した固定術(Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF)、腸骨尾骨筋膜を利用した固定術、尾骨筋膜を利用した固定術、などが含まれる。
【０２４９】
また、前述した実施形態では、膣挿入部の先端部が厚さ方向に潰れた扁平形状をなしているが、膣挿入部の先端部の形状はこれに限定されず、例えば、幅方向に潰れた扁平形状であってもよいし、略円柱状であってもよい。
【符号の説明】
【０２５０】
１        穿刺装置
２        フレーム
２１      軸受部
２１１    貫通孔
２２      案内部
２３      連結部
２４      固定部
２４３    凹部
２４４    雄ネジ
３        穿刺部材
３０      シース
３１      本体
３２      先端分割片
３２１    先端側開口
３２２    基端側開口
３３      基端分割片
３３１    先端側開口
３３２    基端側開口
３４      状態維持部
３４１    糸
３４２ａ  孔
３４２ｂ  孔
３４２ｃ  孔
３４５    露出孔
３４６    露出孔
３４７    スリット
３４７ａ  部分
３４７ｂ  部分
３４８    孔
３５      針体
３５１    針先
３５２    基端部
３５３    係合部
４        尿道挿入具
４０      支持部
４１      尿道挿入部
４２１    バルーン
４２２    尿排出部
４２２ａ  尿排孔
４３１    バルーンポート
４３２    尿排出ポート
４４      吸引機構
４５      本体部
４５１    減圧室
４５２    吸引ポート
４５３    収容部
４５３ａ  凸条
４５３ｂ  凸条
４５４    スリット
４５８    境界部
４５９    境界部
４６      吸引部
４６１    基部
４６２    ガイド部
４６３    ガイド部
４６４    吸引孔
４６４ａ  凹部
４６４ｂ  連通孔
４７      膜
４８      移動機構
４８１    移動部
４８２    操作部
４８３    変形部
４８３ａ  押圧部
４８３ｂ  第１連結部
４８３ｃ  第２連結部
４８４    バネ
４９      ロック機構
４９１    凹部
４９２    爪部
５        膣挿入具
５０      支持部
５１      膣挿入部
５２      先端部
５２ａ    上面
５２ｂ    側面
５２ｃ    側面
５２ｄ    下面
５２ｅ    基端面
５２１    挿通孔
５２２    挿通孔
５２３    挿通孔
５３      軸部
５４      本体部
５４１    減圧室
５４２    吸引ポート
５４３    吸引部
５４３ａ  凹部
５４３ｂ  連通孔
５４３ｃ  リブ
５４３ｄ  交差部
５４４    吸引孔
５４４ａ  凹部
５４４ｂ  連通孔
５４５    突起
５４６    突起
５４７    案内孔
５４８    案内孔
５５      吸引部
５５１    凹部
５５２    連通孔
５６      吸引部
５６１    凹部
５６２    連通孔
５７      移動機構
５７１    コイルバネ
５７２    移動体
５７３    連結部
５７４    連結部
５７５    操作部
５７６    ロック機構
５７６ａ  凹部
５７６ｂ  爪部
５７８    操作レバー
５７９    操作レバー
５８      マーカー
６        挿入具
７        操作部材
７１      挿入部
７１１    先端部
７２      連結部
７３      軸部
７４      ハンドル
８        拡張機構
８１１    ワイヤー
８１２    ワイヤー
８１３    ワイヤー
８２      操作部
８２１    固定部
８３１    回動部
８３２    回動部
８４１    帯状体
８４２    帯状体
８５１    バルーン
８５２    バルーン
８５３    バルーンポート
８５４    バルーンポート
８６１    棒部材
８６２    棒部材
８７      ロック機構
８７１    突起
８７２    突起
８７３    凹部
８７４    凹部
９        インプラント
９０      包材
９１      インプラント本体
９２      帯
１０      医療用チューブ組立体
１１００  骨盤
１１０１  閉鎖孔
１１０２  閉鎖孔
１２００  恥骨結合
１３００  尿道
１３１０  膀胱
１４００  膣
１４０１  中央部
１４０２  ボタンホール
１４０３  ボタンホール
１４０４  膣側壁
１４０５  膣側壁
２０００  注射器
Ａ１      内周部
Ａ２      外周部
Ａ３      表面
Ａ４      裏面
Ｄ        離間距離
Ｈ        体表面
Ｊ１      軸
Ｊ２      軸
Ｊ３１    短軸
Ｊ３２    長軸
Ｊ３２’  延長線
Ｊ５      中心軸
Ｊ６１    軸
Ｊ６２    軸
Ｊ７１    回動軸
Ｊ７２    回動軸
Ｌ２      長さ
Ｏ        中心
Ｐ        交点
Ｓ１      領域
Ｓ２      領域
Ｓ４      中央部
Ｓ５      セーフティゾーン
Ｗ        幅方向
Ｗ１      幅
ｆ１      平面
ｆ２      平面
ｆ９      平面
ｒ１      最少曲率半径
ｒ２      最大曲率半径
θ１      傾斜角
θ２      傾斜角
θ３      傾斜角
θ４      中心角
θ５      角
【図１】
2015116347.tif 000003
【図２】
2015116347.tif 000004
【図３】
2015116347.tif 000005
【図４】
2015116347.tif 000006
【図５】
2015116347.tif 000007
【図６】
2015116347.tif 000008
【図７】
2015116347.tif 000009
【図８】
2015116347.tif 000010
【図９】
2015116347.tif 000011
【図１０】
2015116347.tif 000012
【図１１】
2015116347.tif 000013
【図１２】
2015116347.tif 000014
【図１３】
2015116347.tif 000015
【図１４】
2015116347.tif 000016
【図１５】
2015116347.tif 000017
【図１６】
2015116347.tif 000018
【図１７】
2015116347.tif 000019
【図１８】
2015116347.tif 000020
【図１９】
2015116347.tif 000021
【図２０】
2015116347.tif 000022
【図２１】
2015116347.tif 000023
【図２２】
2015116347.tif 000024
【図２３】
2015116347.tif 000025
【図２４】
2015116347.tif 000026
【図２５】
2015116347.tif 000027
【図２６】
2015116347.tif 000028
【図２７】
2015116347.tif 000029
【図２８】
2015116347.tif 000030
【図２９】
2015116347.tif 000031
【図３０】
2015116347.tif 000032
【図３１】
2015116347.tif 000033
【図３２】
2015116347.tif 000034
【図３３】
2015116347.tif 000035
【図３４】
2015116347.tif 000036
【図３５】
2015116347.tif 000037
【図３６】
2015116347.tif 000038
【図３７】
2015116347.tif 000039
【図３８】
2015116347.tif 000040
【図３９】
2015116347.tif 000041
【図４０】
2015116347.tif 000042
【図４１】
2015116347.tif 000043
【図４２】
2015116347.tif 000044
【図４３】
2015116347.tif 000045
【図４４】
2015116347.tif 000046
【図４５】
2015116347.tif 000047
【図４６】
2015116347.tif 000048
【図４７】
2015116347.tif 000049
【図４８】
2015116347.tif 000050
【図４９】
2015116347.tif 000051
【図５０】
2015116347.tif 000052
【図５１】
2015116347.tif 000053
【図５２】
2015116347.tif 000054
【図５３】
2015116347.tif 000055