(57)【要約】【課題】直腸吻合保護用装置を提供する。【解決手段】本発明の装置は、ヘッドフィルターの微絨毛及び３重内剛カテーテルで構成された２重漏れ防止システムで構成されて、腸の内容物からの吻合部の汚染を最小化して、腸吻合部位の成功的な治癒を可能にする。本発明の装置のメインチューブには、側孔が形成されており、腸の内容物がヘッドフィルターを通過しても、側孔を通じてメインチューブの内部に吸い込まれるので、腸の内容物が吻合部位を迂回して効果的に排出されうる。本発明の装置は、手術後、肛門側に挿入するので、設置による追加的合併症の蓋然性が少なく、構造の単純化によって製造コストが低減されるという点と、その使用及び取り扱いが簡便であるという利点がある。また、既存の吻合保護用支持台の役割を行うことによって、吻合部の漏れによる患者の不便さを軽減することができると期待される。【選択図】図１
2015116489.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
次を含む直腸吻合保護用装置１００。
（ａ）メインチューブの外側前端部に偏って形成され、圧力によって膨張可能なシリンダーまたはチューブ状のヘッドフィルター１１０
（ｂ）腸管の内部に挿入可能であり、腸の内容物が通過可能な主管１２１及び前記ヘッドフィルターを膨張させる圧力を伝達することができる第１補助管１２２を含むメインチューブ１２０
【請求項２】
前記ヘッドフィルターは、下方に行くほど幅広のシリンダー状であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ヘッドフィルターの外周面は、腸の内容物の吻合部への流入を防止するための微絨毛または微細しわ状からなることを特徴とする請求項１から２のいずれかに記載の装置。
【請求項４】
前記ヘッドフィルターは、高分子化合物からなることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記高分子化合物は、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエステル（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリスルホン（ＰＳ）、及びポリプロピレン（ＰＰ）で構成された群から選択されることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記メインチューブは、前記ヘッドフィルターを貫通してヘッドフィルターの上方に突設されることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記メインチューブは、外周面に腸の内容物が通過可能な側孔１３０が形成されることを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記メインチューブは、側孔１３０を通じて流入された腸の内容物が通過可能な第２補助管１２３をさらに含むことを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記側孔は、前記メインチューブの両側に一列に配列されて形成されることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記メインチューブの両側に一列に配列された側孔は、互いに貫通するか、対向しないように交互に配列されることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記メインチューブは、ヘッドフィルターを通じて流入された腸の内容物がメインチューブ内に移動するようにヘッドフィルターの内部と交通するホールが形成されたことを特徴とする請求項１から１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
前記第１補助管の末端には、逆流防止弁膜が形成されることを特徴とする請求項１から１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
前記直腸吻合保護用装置は、ヘッドフィルターを膨張させるための空気注入装置をさらに含むことを特徴とする請求項１から１２のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
前記空気注入装置は、シリンジであることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記直腸吻合保護用装置は、腸の内容物を吸い込むための圧力を提供する負圧ポンプをさらに含むことを特徴とする請求項１から１４のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
前記直腸吻合保護用装置は、メインチューブを通じて吸い込まれた腸の内容物を収容するための貯蔵部をさらに含むことを特徴とする請求項１から１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
前記直腸吻合保護用装置は、腸管の外部でメインチューブを固定するための固定ツール１６０をさらに含むことを特徴とする請求項１から１６のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
前記固定ツール１６０は、一面に接着性を有する放射状ステッカーまたはメインチューブに結着可能なパッドであることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記直腸吻合保護用装置は、前記放射状ステッカーの上下方向の動きを遮断するためのストッパー１７０をさらに含むことを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記直腸吻合保護用装置は、メインチューブに形成された側孔が直腸内壁によって遮断されて、腸の内容物の移動を妨害されないように、前記メインチューブの最前端部に放射状の直腸内壁吸入防止器具１８０が装着されたことを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項２１】
前記直腸内壁吸入防止器具は、下方に行くほど幅広のシリンダー状またはテーパー状であることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、直腸吻合保護用装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
直腸癌手術後における吻合部の漏れは、最も危険であり、深刻な合併症であって、手術患者の約１０〜２０％で発生することが知られている。吻合部の漏れは、長期間の入院と、それによる高額な治療費の原因となる。また、長期的に直腸の機能低下に影響を及ぼし、腫瘍学的に吻合部の漏れが、腫瘍の局所再発と関連があるという先行研究結果もある。
【０００３】
現在のところ、臨床的に直腸吻合部の漏れ防止に役に立つと確認された器具はない。但し、一部の外科医師は、肛門を通じて挿入可能な直腸管（ｒｅｃｔａｌ  ｔｕｂｅ）を吻合の保護目的として使っている。このような器具は、ほとんどが細長管状のシリコーンあるいはラテックス材からなっている。直腸管は、肛門括約筋の圧力を弱めて、下部の直腸腔内の圧力を減少させるメカニズムで吻合部を保護することができることが知られている。しかし、通常の直腸管は、本来便秘患者の浣腸を助けるために考案された装置であって、吻合部を効果的に保護するに当たって、十分ではなかった。なによりも、吻合部に流入される大腸の内容物を効果的に濾過させるか、迂回させることができる装置がないという点で技術的限界を示している。
【０００４】
本発明は、直腸吻合部の漏れによる手術後の合併症を減らすためのものである。現在のところ、吻合部の漏れを効果的に防ぐことができる唯一の方法は、予防的に人工肛門（回腸瘻または結腸瘻）を施すことである。このような一時的腸瘻は、一定期間吻合部を腸の内容物から遮断して吻合部を確実に安定化させるのに役に立つ。しかし、一時的腸瘻は、それ自体の合併症、患者の不便さ、腸瘻復元による合併症、追加的なコストなど、様々な深刻な問題点を内包している。
【０００５】
一方、従来の吻合部の漏れ防止に使われた器具は、患者の身体に固定するために、手術用糸を用いて肛門部位に縫って使っており、これは、手術後、継続的に患者の苦痛を誘発させた。そこで、本発明者らは、患者の苦痛を軽減するために、より少ない侵襲による方法として別途の接着型固定ツールを考案し、患者の身体に単純に付着させるだけで、本発明の装置を固定可能ならしめた。
【０００６】
本明細書の全般に亘って多数の論文及び特許文献が参照され、その引用が表示されている。引用された論文及び特許文献の開示内容は、その全体として本明細書に参照して挿入されて、本発明が属する技術分野のレベル及び本発明の内容がより明確に説明される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明者らは、直腸手術後に腸の内容物が新たに作られた直腸吻合部を迂回可能にして、直腸吻合部の創傷を確実に癒す直腸吻合保護用装置を開発するために鋭意研究した。その結果、微絨毛（ｍｉｃｒｏ−ｖｉｌｌｉ）のヘッドフィルターが装着されて、腸の内容物の吻合部への直接流入を防止することができる直腸吻合保護用装置を開発した。前記装置のメインチューブには、側孔が形成されており、腸の内容物が前記ヘッドフィルターを通過しても、側孔を通じてメインチューブの内部に吸い込まれるので、腸の内容物が吻合部位を迂回して効果的に排出されることを確認することによって、本発明を完成した。
したがって、本発明の目的は、直腸吻合保護用装置を提供することである。
【０００８】
本発明の他の目的及び利点は、下記の発明の詳細な説明、特許請求の範囲及び図面によってより明確になる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一様態によれば、本発明は、次を含む直腸吻合保護用装置１００を提供する：
（ａ）メインチューブの外側前端部に偏って形成され、圧力によって膨張可能なシリンダーまたはチューブ状のヘッドフィルター（ｈｅａｄ  ｆｉｌｔｅｒ）１１０
（ｂ）腸管の内部に挿入可能であり、腸の内容物が通過可能な主管１２１及び前記ヘッドフィルターを膨張させる圧力を伝達することができる第１補助管１２２を含むメインチューブ（ｍａｉｎ  ｔｕｂｅ）１２０
【００１０】
本発明者らは、直腸手術後に腸の内容物が新たに作られた直腸吻合部を迂回可能にして、直腸吻合部の創傷を確実に癒す直腸吻合保護用装置を開発するために鋭意研究した結果、微絨毛のヘッドフィルターが装着されて、腸の内容物の吻合部への直接流入を防止することができる直腸吻合保護用装置を開発し、前記装置のメインチューブには、側孔が形成されており、腸の内容物が前記ヘッドフィルターを通過しても、側孔を通じてメインチューブの内部に吸い込まれるので、腸の内容物が吻合部位を迂回して効果的に排出されることを確認した。
【００１１】
以下、本発明の直腸吻合保護用装置の構成について説明すれば、次の通りである
構成（ａ）：ヘッドフィルター１１０
本発明の装置は、メインチューブの外側前端部に偏って形成されるヘッドフィルターを含む。前記ヘッドフィルターは、圧力によって膨張可能なシリンダーまたはチューブ状であり、望ましくは、下方に行くほど幅広のシリンダー状またはテーパー（ｔａｐｅｒ）状である。
ヘッドフィルターの位置は、メインチューブの外側前端部であり、メインチューブに側孔が形成される場合、側孔の間（図４参照）または側孔の後部（図５参照）に位置しうる。
【００１２】
本発明の装置は、メインチューブの前端部（ｈｅａｄ）に空気膨張によって拡張されるヘッドフィルターを装着して、腸の内容物の吻合部側への直接流入を最小化するために考案されたものである。拡張型ヘッドフィルターは、ポリウレタン（ｐｏｌｙ−ｕｒｅｔｈａｎ）などの成分を含有した高分子化合物で構成されており、１）直腸内に設けられた後、空気圧によって調整されて膨張及び収縮が自在であり、２）腸内で一定期間吸収されずに本来の形態を保持し、３）ヘッドの表面は、微絨毛または微細しわ状になって、小さな直径の腸の内容物を一次的にフィルタリング（ｆｉｌｔｅｒｉｎｇ）することができる。
【００１３】
一方、前記ヘッドフィルターは、圧力による膨張時に、下方（本発明の装置が挿入される方向の逆方向）に行くほど幅広の形状であり得る。上方向よりも下方向のヘッドフィルターが空気膨張される体積が大きく、したがって、ヘッドフィルターの横断面は、ほぼ梯形状に表われる。
【００１４】
本発明によれば、前記ヘッドフィルターの前端部（または上部）の面積よりも後端部（または下部）の面積がさらに広い。本発明の装置は、患者の肛門を通じて挿入されるので、挿入時に、患者が異物感を感じないようにすることが重要であるが、ヘッドフィルターの前端部の面積が後端部の面積よりもさらに小さな場合、患者の体内に柔らかに挿入されうる。
本発明によれば、前記空気膨張型ヘッドフィルターは、人体の内部に移動して膨張するために、必然的に流動性または弾力性がある物質で形成され、例えば、生体適合性高分子物質であるポリウレタン（ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ、ＰＵ）、ポリエステル（ｐｏｌｙｅｓｔｅｒ、ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｃｈｌｏｒｉｄｅ、ＰＶＣ）、ポリテトラフルオロエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ、ＰＴＦＥ）、ポリエーテルスルホン（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｓｕｌｆｏｎｅ、ＰＥＳ）、ポリエチレン（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ、ＰＥ）、ポリエーテルイミド（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｉｍｉｄｅ、ＰＥＩ）、ポリカーボネート（ｐｏｌｙｃａｒｂｏｎａｔｅ、ＰＣ）、ポリエーテルエーテルケトン（ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｅｔｈｅｒｋｅｔｏｎｅ、ＰＥＥＫ）、ポリスルホン（ｐｏｌｙｓｕｌｆｏｎｅ、ＰＳ）、及びポリプロピレン（ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ、ＰＰ）、シリコーン（ｓｉｌｉｃｏｎｅ）またはゴムなどを利用でき、これらに限定されるものではない。ヘッドフィルターが高分子化合物で形成された場合、肛門や直腸内において７日以内で位置する間に吸収されるか、化学的変形がない。また、弾力性が良くて空気により自然に膨張される性質がある。したがって、体内吸収やフィルター穿孔による副作用がほとんどなくて、非常に安全であるという利点がある。
【００１５】
前記ヘッドフィルターは、圧力によって膨張する前、直径（ｄｉａｍｅｔｅｒ）が約２０ｍｍ〜３５ｍｍであり、本発明によれば、前記膨張前、直径は、好ましくは２２ｍｍ〜３２ｍｍ、さらに好ましくは２５ｍｍ〜３０ｍｍであり得る。ヘッドフィルターが膨張した後、直径は約３５ｍｍ〜５５ｍｍであり、本発明によれば、前記膨張後、直径は、好ましくは３８ｍｍ〜５２ｍｍ、さらに好ましくは４０ｍｍ〜５０ｍｍであり得る。一方、全体ヘッドフィルター長（ｌｅｎｇｔｈ）は、１ｍｍ〜３０ｍｍである。
【００１６】
前記ヘッドフィルターは、圧力によって膨張可能であり、例えば、空気圧または水圧で膨張可能である。本発明によれば、前記ヘッドフィルターは、空気圧によって膨張されうる。
【００１７】
前記ヘッドフィルター部分は、弾力性があって、直腸管内に設けられた後、空気を注入すれば、２０〜４０％程度の容積が拡張されて、より効率的に腸膜（ｂａｒｒｉｅｒ）を形成する。
【００１８】
構成（ｂ）：メインチューブ１２０
また、本発明の装置は、腸管の内部に挿入可能であり、腸の内容物が通過可能な主管１２１及び前記ヘッドフィルター１１０を膨張させる圧力を伝達することができる第１補助管１２２を含むメインチューブ１２０を含む。
【００１９】
前記メインチューブは、外周面には腸の内容物が通過可能な側孔（ｓｉｄｅ  ｈｏｌｅ）１３０が形成されうる。
【００２０】
吻合保護用装置に含まれたメインチューブは、主管（ｍａｉｎ  ｄｕｃｔ）及び第１補助管１２２以外に第２補助管１２３を追加的にさらに含みうる（２重または３重内剛型チューブ）。すなわち、直腸管内に負圧排液機能がある補助管を設置して、ヘッドフィルターを通過した一部の腸の内容物を二次的に吸い込むことができる。３重内剛のうち、第２補助管は、メインチューブ胴体の側孔と通じており、肛門外に負圧ポンプと連結が可能である。すなわち、前記第２補助管は、メインチューブと一体型または分離型で製作され、このような場合、本装置は、２重または３重内剛型チューブになりうる。３重内剛のうち、第１補助管は、メインチューブ尾体（ｔａｉｌ）の風船拡張のための空気注入装置と連結されうる。５〜３０ｃｃ程度の空気を第２補助管を通じて注入すれば、メインチューブの先端部に連結されたヘッドが風船拡張動作で膨張して腸壁を形成する。
【００２１】
本発明によれば、前記メインチューブは、ヘッドフィルターを通じて流入された腸の内容物がメインチューブ内に移動するようにヘッドフィルターの内部と交通するホール（ｈｏｌｅ）が形成されうる（図３参照）。微小サイズの腸の内容物の一部は、ヘッドフィルターの内部に流入される可能性があり、これを予防するために、メインチューブの外部には、主管１２１または第２補助管１２３と繋がるホールが形成されうる。
【００２２】
メインチューブの外周面には、複数個の側孔が形成され、前記側孔は、前記メインチューブの両側に一列に配列されて形成されうる。前記メインチューブの両側に一列に配列された側孔は、互いに貫通するか、対向しないように交互に配列される。一側の側孔を通じて腸の内容物が入った場合、一直線に対向する側孔を通じて腸の内容物が再び漏れる可能性を防止するためである。
【００２３】
前記メインチューブは、前記ヘッドフィルターを貫通してヘッドフィルターの上方に突設されうる。これは、腸の内容物をより容易にメインチューブの内部に吸い込むためである。前記メインチューブの突出部位には、腸の内容物が通過可能な１個〜６個の側孔１３０が形成され、例えば、側孔がメインチューブの両側に一列に配列された場合、一側に１個〜３個の側孔が羅列されて形成される。
【００２４】
ヘッドフィルターの下部方向には、６個〜１２個の側孔が追加的に形成され、例えば、側孔がメインチューブの両側に一列に配列された場合、一側に３個〜６個の側孔が羅列されて形成される。一方、ヘッドフィルターの上部にある側孔を通じて腸の内容物が吸い込まれた場合、ヘッドフィルターの下部にある側孔を通じて腸の内容物の一部が放出される可能性があるが、追加的な補助装置を通じてこれを防止することができる。
側孔が前述した個数よりも多くなる場合、メインチューブの自体の反りによって装置の操作が難しくなる。したがって、メインチューブ上に側孔を一定数以上含まないようにする。
【００２５】
メインチューブは、直径が約１５ｍｍ〜３５ｍｍであり、本発明によれば、前記直径は、好ましくは２０ｍｍ〜３０ｍｍ、さらに好ましくは２５ｍｍ〜２８ｍｍであり得る。一方、全体メインチューブ長は、１５０ｍｍ〜３００ｍｍであり、ヘッドフィルターを貫通して突出した部位は、約１０ｍｍ〜３０ｍｍである。
【００２６】
メインチューブは、全体的に硬質部または軟質部の材質として形成され、硬質部と軟質部とをいずれも含む形態で製作することができる。例えば、硬質部と軟質部とをいずれも含む形態で製作される場合、患者の体内に挿入される一定部分は、軟質部で構成され、体外で作業者が操作する部分は、硬質部で構成することができる。一方、前記メインチューブは、直線（ｓｔｒａｉｇｈｔ）状に製作することができるが、約１０°〜３０°の緩やかな傾斜で曲げた形態であり得る。患者の体内に一字型メインチューブを挿入する場合、人体の解剖学的構造上、直腸管内に正確に挿入しにくいためである。例えば、前記メインチューブは、ヘッドフィルター下部の約１５ｍｍ地点から傾斜する湾曲状に製作することができる。
【００２７】
メインチューブには、固定ツールであるパッド（ｐａｄ）との結着のために、複数個の溝が形成されうる。メインチューブに多数個の溝が形成された場合、メインチューブは、あらゆる方向への方向性を有し、作業者の操作によっては一定方向に反ることができる。
【００２８】
固定ツール１６０がパッドである場合、前記パッドは、中央部分が凹（または凸）状の円形のパッドであって、パッドの下部（凸面の反対側）またはメインチューブと接するパッドの内側部には、突出部が形成されており、メインチューブの溝に結着されうる。
【００２９】
本発明の直腸吻合保護用装置は、ヘッドフィルターを膨張させるための圧力を外部から提供する。本発明によれば、前記圧力は空気圧であり、したがって、本発明の装置は、空気注入装置（例えば、シリンジ（ｓｙｒｉｎｇｅ））をさらに含みうる。
【００３０】
前記空気などの圧力は、第１補助管１２２を通じてヘッドフィルターに移動し、第１補助管の末端には、空気などの逆流を防止するための弁膜が形成されうる。例えば、前記第１補助管の末端には、チェック弁（ｃｈｅｃｋ  ｖａｌｖｅ）１２５が形成され、チェック弁は、内部に軟質材（ゴムまたはシリコーン）の弁膜を含んで正常状態では空気が通過することができないが、弁膜を通じて硬質材（プラスチックなど）のエアプッシャーが挿入されるように設計されている。
【００３１】
一方、本発明の直腸吻合保護用装置は、腸の内容物を吸い込むための圧力を提供する負圧ポンプをさらに含みうる。
【００３２】
また、本発明の直腸吻合保護用装置は、メインチューブを通じて吸い込まれた腸の内容物を収容するための貯蔵部をさらに含みうる。前記貯蔵部は、一般的に腸の内容物を収容するために使われるプラスチックパック（例えば排液袋）または容器などが使われ、患者のベッド横に設置が可能な負圧ポンプをメインチューブ（主管、または主管及び第２補助管）と連結して使うこともできる。
【００３３】
従来、直腸吻合保護のために使われた装置は、患者の身体に固定するために、手術用糸を用いて肛門部位に縫って使い、これは、手術後、継続的に患者の苦痛を誘発させた。しかし、本発明の装置は、別途の接着型固定ツールを考案して、患者の身体に単純に付着させるだけで、本発明の装置を固定可能ならしめた。
本発明によれば、本発明の直腸吻合保護用装置は、腸管の外部でメインチューブを固定するための固定ツール１６０をさらに含み、例えば、前記固定ツール１６０は、一面に接着性を有する放射状ステッカー（ｒａｄｉａｌ−ｓｈａｐｅｄ  ｓｔｉｃｋｅｒ）またはパッドであり得る。また、本発明の装置は、固定ツール１６０の上下方向の動きを遮断するためのストッパー（ｓｔｏｐｐｅｒ）１７０を追加的にさらに含みうる。
【００３４】
前記ストッパーは、メインチューブの外周面に装着可能であり、メインチューブの外周面にストッパーが装着される部位１２４は、１個以上形成されうる。患者の個人差によってメインチューブが挿入される程度が異なり、より多く挿入がなされる患者の場合、ストッパーがメインチューブの後端部側にさらに押されて装着される。ストッパーは、固定ツール１６０の動きを遮断するためのものであって、ストッパの中央部分は、メインチューブが通過できるようにシリンダー状の通路が形成されている（図９参照）。
【００３５】
固定ツール１６０がパッドである場合、前記パッドは、中央部分が凹（または凸）状の円形のパッドであって、パッドの下部（凸面の反対側）またはメインチューブと接するパッドの内側部には、突出部が形成されており、メインチューブの溝に結着されうる（図１４参照）。
【００３６】
本発明の直腸吻合保護用装置は、メインチューブに形成された側孔が直腸内壁によって遮断されて、腸の内容物の移動を妨害されないように、前記メインチューブの最前端部（ｆｏｒｅｍｏｓｔ  ｐｏｒｔｉｏｎ）に放射状の直腸内壁吸入防止器具が追加的に装着されうる。本発明の一例によれば、前記直腸内壁吸入防止器具は、ほぼ円筒状であるが、肛門部の挿入性の向上のために、下方に行くほど幅広のシリンダー状またはテーパー状であり得る。前記テーパー状の側面には、側孔が形成されており、追加的に腸の内容物の吸入を助ける。一方、前記直腸内壁吸入防止器具は、メインチューブが前記直腸内壁吸入防止器具を貫通できるように中心部にメインチューブが貫通することができるホールが形成されている。この際、前記メインチューブは、前記直腸内壁吸入防止器具を貫通して直腸内壁吸入防止器具の上方に約１ｃｍ〜２ｃｍ突設されうる。
【００３７】
本発明の装置の使用方法は、次の通りである。直腸吻合手術直後、メインチューブを肛門側を通じて吻合部の上側まで進行させる。位置を固定した後、第２補助管の空気注入装置を通じて風船を拡張させる。メインチューブの先端部に装着されたヘッドフィルターは、拡張された後、通常吻合部よりも５ｃｍ〜７ｃｍ上方向に位置し、腸の内容物を一次的に防ぐ。一次防御膜を通過した腸の内容物は、メインチューブ胴体（ｂｏｄｙ）にある側孔を通じてメインチューブ内に吸い込まれる。
【００３８】
本発明の装置は、患者の臨床結果によって差があるが、手術後、４〜５日程度据え置きさせた後に除去する。除去時に、初期注入された空気を再び注入装置を通じて抜けば、吻合部位に損傷を与えずに肛門側に容易に引っ張って抜くことができるという特徴がある。空気注入装置には、１０ｃｃ一般注射器などを通じて容易に空気を注入することができる。また、空気の除去のために、第１補助管に空き注射器を連結すれば、空気が自動で抜け出すように構成されている。
【００３９】
本発明によれば、空気を注入することができる第１補助管の末端に逆流防止弁膜が形成される。例えば、図１１及び図１２で示すように、第１補助管の末端には、逆流防止弁膜を含むチェック弁が装着されうる。ニードル（ｎｅｅｄｌｅ）を除いた注射器が挿入されるチェック弁の末端には、空気注入路（ａｉｒ  ｇａｔｅｗａｙ）が形成されている。チェック弁は、（１）エアプッシャー（ａｉｒ  ｐｕｓｈｅｒ）、（２）シリコーン弁膜、（３）チューブ、（４）チューブホルダー（ｈｏｌｄｅｒ）、及び（５）弁カバー（ｖａｌｖｅ  ｃｏｖｅｒ）で構成される（図１３参照）。注射器が空気注入路に挿入されてシリコーン弁膜方向に圧力を加えれば、エアプッシャーがシリコーン弁膜を通過して弁膜の中央に掛かった形態となる。前記エアプッシャーは、シリンダー状であって、内部には空気が通じるように通路が形成されているために、エアプッシャーがシリコーン弁膜に挿入され、注射器内部の空気を押し込む瞬間、空気注入路を通じて注射の空気が第１補助管内に移動する。これにより、ヘッドフィルターが空気によって膨張する。一方、空気注入路に挿入された注射器を除去すれば、エアプッシャーが再びシリコーン弁膜外に押され、ヘッドフィルターに挿入された空気は、シリコーン弁膜によって外部に漏れない。
【００４０】
本発明の最大の特徴は、ヘッドフィルターの微絨毛及び２重内剛カテーテルで構成された２重漏れ防止システムである。直腸吻合後、発生する吻合部の漏れは、ほとんど手術後、３〜５日以内発生する。したがって、この期間の間に、腸の内容物が直腸吻合部を経ずに体外に排液されるならば、吻合部の漏れの致命的結果は相当部分緩和されうる。本発明は、拡張型収集管が装着されたヘッドフィルターとメインチューブの２重内剛カテーテルを通じて大腸の内容物を濾過することができる装置に関するものであって、一次防御膜を通過した大腸の内容物は、側孔を通じて２重内剛カテーテルに吸い込まれ、このような２段階に亘った防御システムは、腸の内容物からの汚染を最小化して、ただ今形成された腸吻合部位が確実に癒されるように助ける。
【発明の効果】
【００４１】
本発明の特徴及び利点を要約すれば、次の通りである。
（ａ）本発明は、直腸吻合保護用装置に関するものである。
（ｂ）本発明の装置は、ヘッドフィルターの微絨毛及び３重内剛カテーテルで構成された２重漏れ防止システムで構成されて、腸の内容物からの吻合部の汚染を最小化して、腸吻合部位の成功的な治癒を可能にする。
（ｃ）本発明の装置のメインチューブには、側孔が形成されており、腸の内容物が前記ヘッドフィルターを通過しても、側孔を通じてメインチューブの内部に吸い込まれるので、腸の内容物が吻合部位を迂回して効果的に排出されうる。
（ｄ）本発明の装置は、手術後、肛門側に挿入するので、設置による追加的合併症の蓋然性が少なく、構造の単純化によって製造コストが低減されるという点と、その使用及び取り扱いが簡便であるという利点がある。また、既存の吻合保護用支持台の役割を行うことによって、吻合部の漏れによる患者の不便さを軽減することができると期待される。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の装置が腸管内に装着された形状を示す。ヘッドフィルターが拡張されて腸管内に据え置きされており、末端部が負圧ポンプ及び空気注入用注射器と連結されている。
【図２】メインチューブの断面を示す。
【図３】本発明の装置が腸管内に装着された形状を示す。小さな円は、ヘッドフィルターの表面を拡大して示したものである。
【図４】ヘッドフィルターが空気注入によって膨張する前及び後の形状を示したものである。
【図５】本発明の装置を示す斜視図である。
【図６】ヘッドフィルターが装着されたメインチューブの前端部を拡大した斜視図である。
【図７】患者外部でストッパーまたは固定ツールが装着される部位を示したものである。ストッパーは、１番または２番の位置に装着可能である。
【図８】ストッパー及び固定ツールがメインチューブに装着された形状を示したものである。
【図９】ストッパー及び固定ツールを拡大して示したものである。
【図１０】メインチューブ末端の形状を示したものである。メインチューブの末端には、空気注入装置、負圧ポンプまたは腸の内容物の排出口と連結される貯蔵部などが装着されうるが、前記追加的な装置が、それぞれのチューブに連結されて装着されても（図１０の（ａ））、１つに合わせられた形状のチューブに装着されてもよい（図１０の（ｂ））。
【図１１】図１０の（ｂ）でメインチューブの後端部を拡大した形状である。メインチューブは、腸の内容物が移動する主管及び第１補助管を含んでおり、第１補助管の末端には、チェック弁が装着されている。
【図１２】チェック弁の（ａ）側面図、（ｂ）外部斜視図、及び（ｃ）内部斜視図を示す。
【図１３】チェック弁の内部構造を示したものである。（１）エアプッシャー、（２）シリコーン弁膜、（３）チューブ、（４）チューブホルダー、及び（５）弁カバー。
【図１４】直腸吻合器の変形可能な状態を示す。直腸吻合器は、絵のように柔らかい軟性のスポンジヘッドを有した形態で製作可能である。このスポンジヘッドの機能は、吻合保護ステント（メインチューブ）側孔に負圧を加えて、腸の内容物を吸入するとき、腸がステントに挟まれることを防ぐ。このステントには、部材番号２（ヘッドフィルター）及び３（固定ツール：パッド）のような付属装置が連結されうる。２は、拡張可能な風船であり、３は、本発明の装置の肛門側への固定を助ける連結フックの役割を行う。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
以下、実施例を通じて本発明をさらに詳しく説明する。これら実施例は、単に本発明をより具体的に説明するためのものであって、本発明の要旨によって、本発明の範囲が、これら実施例によって制限されないということは、当業者にとって自明である。
【００４４】
（実施例）
以下、添付図面に基づいて、本発明の構成について説明すれば、次の通りである。
図４に示したように、本発明のヘッドフィルター部分は、拡張前に、直径２４ｍｍ、長さ３０ｍｍであり、しわがある円筒状に考案されている。ヘッドフィルターを構成している微細しわは、流入される大腸の内容物が吻合部に行くことを一次的に防ぐ（図３の小さな円内を参照）。このヘッドフィルターは、メインチューブ本体と一体型で構成されて着脱不能に形成されている。ヘッドフィルター部分を構成しているポリウレタンは、弾力性があって、直腸管が設けられた以後、空気を注入すれば、４０％程度の容積が拡張されて、より効率的に腸膜を形成する。第１補助管は、チューブ全体を貫通して内在されており、ヘッドフィルター前２ｃｍ〜３ｃｍまで突出している。これは、大腸の内容物のより効率的吸入のためのことである。
【００４５】
図１で、ヘッドフィルターが拡張されて腸管内に据え置きされており、末端部が負圧ポンプ及び空気注入用注射器と連結されていることが見られる。
【００４６】
図２は、メインチューブの断面を示す。メインチューブは、３重内剛または２重内剛構造からなり、大腸の内容物が自然に流入される主管以外に風船拡張のために空気注入が可能な第１補助管、そして、負圧ポンプと連結可能な第２補助管を含む。メインチューブは、腸内抵抗感なしに設けられるために、合成樹脂などの若干の軟質で製作することが望ましく、メインチューブ長は、１５０ｍｍ〜３００ｍｍである。主管の直径は、１２ｍｍ〜２０ｍｍであり、第１補助管の直径は、８ｍｍ〜１５ｍｍである。主管と第１補助管は、いずれもヘッド部分のフィルターと交通し、開放されている（図３参照）。最初の内剛は、直径１２ｍｍでヘッド部分と肛門とを直接連結し、支持台の役割を行う。一次的に拡張型ヘッド部分から収集された大腸の内容物は、主管を経て直ちに体外に排液される。補助カテーテル（第２補助管）は、直径８ｍｍで体外負圧ポンプシステムと連結が可能であり、直径４ｍｍ程度の側孔が形成されており、第２補助管の側孔は、メインチューブの外周面に形成された側孔と通じるように連結されている。第２補助管には、５個の側孔が一側に羅列されている。
【００４７】
これにより、風船拡張型ヘッドフィルターと主管とを避けて吻合部側に流入された一部の大腸の内容物は、二次的にメインチューブ本体にある側孔を通じて管内に吸収される。補助カテーテルは、体外の負圧ポンプシステムと着脱可能に製作される。補助カテーテルに体外負圧システムが連結されれば、１０〜２０ｍｍＨｇ以下の負圧（ｎｅｇａｔｉｖｅ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）が形成されて、大腸の内容物が効果的に吻合部を迂回して体外に直接排出される。
【００４８】
図４は、ヘッドフィルターの風船拡張の過程を示す。ヘッドフィルターは、肛門側に挿入する前に収縮されている。メインチューブが挿入されて、直腸吻合の上側に設置が完了すれば、肛門外で一般注射器を用いて１５〜２０ｃｃ程度の空気を注入することで、ヘッドが風船拡張を行う。装置を除去する時には、再び空き注射器で空気を吸入させ、これにより、ヘッドフィルターは、元の形態に収縮する。前記空気が注入される部位は、逆流阻止弁膜を含むように構成され、図１１及び図１２でのように、チェック弁の形態で構成される。
【００４９】
本発明の装置は、柔らかい軟性のスポンジヘッドをさらに含みうる（図１４参照）。このスポンジヘッドの機能は、メインチューブの側孔に負圧を加えて大腸の内容物を吸入するとき、腸内壁がメインチューブに吸着されることを防ぐ。このメインチューブには、ヘッドフィルターと固定ツールであるパッドとが付着されている。ヘッドフィルターは、拡張可能な風船であり、パッドは、本発明の直腸吻合保護用装置を肛門側に固定を助ける連結フックの役割を行う。前記パッドは、中央部分が凹（または、凸）状の円形のパッドであって、パッドの下部（凸面の反対側）またはメインチューブと接するパッドの内側部には、突出部が形成されており、メインチューブの溝に結着されうる。
【００５０】
以上、本発明の特定の部分を詳しく記述したので、当業者にとって、このような具体的な技術は、単に望ましい一例であり、これにより、本発明の範囲が制限されるものではないという点は明白である。したがって、本発明の実質的な範囲は、添付の請求項とその等価物とによって定義される。
【産業上の利用可能性】
【００５１】
本発明は、直腸吻合保護用装置関連の技術分野に適用可能である。
【符号の説明】
【００５２】
１００：直腸吻合保護用装置
１１０：ヘッドフィルター
１１１：微絨毛
１２０：メインチューブ
１２１：主管
１２２：第１補助管
１２３：第２補助管
１２４：ストッパー装着部
１２５：チェック弁
１２６：溝
１３０：側孔
１４０：シリンジ
１５０：負圧ポンプ
１６０：固定ツール
１７０：ストッパー
１８０：直腸内壁吸入防止器具
１８１：側孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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