(57)【要約】【課題】生体組織に対する吸引を行なった際に、その吸引の成否を容易に確認することができる生体挿入装置および穿刺方法を提供すること。【解決手段】挿入具６は、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とを備えている。尿道挿入部材４は、尿道壁を吸引する吸引ライン４９を有し、膣挿入部材５は、膣壁を吸引する吸引ライン５８を有している。そして、吸引ライン４９と吸引ライン５８とが合流しており、その合流部６１よりも下流側に、各挿入部材での吸引が成功したことを報知する報知部として機能するバルーン１４が設けられている。【選択図】図５５
2015061566.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿道腔および膣腔のうちの一方の生体管腔に挿入される生体挿入具を備える生体挿入装置であって、
前記生体挿入具は、生体組織に当接する当接面と、
前記当接面が前記生体組織に当接した状態で該生体組織を前記当接面側に吸引する少なくとも１つの吸引口を有する吸引ラインと、
前記吸引ライン上に設けられ、前記吸引口が前記生体組織を吸引した際、その吸引が所定の吸引状態であることを報知する報知部とを有することを特徴とする生体挿入装置。
【請求項２】
前記報知部は、前記生体管腔から露出している請求項１に記載の生体挿入装置。
【請求項３】
前記報知部は、少なくとも１部が伸縮自在の弾性体で構成されたものであり、前記弾性体は、前記吸引によって変形する請求項１または２に記載の生体挿入装置。
【請求項４】
前記報知部は、前記弾性体で構成された袋状をなすバルーンである請求項３に記載の生体挿入装置。
【請求項５】
前記生体挿入具を２本備え、該２本のうちの一方の生体挿入具は、前記尿道腔に挿入され、他方の生体挿入具は、前記膣腔に挿入され、
前記一方の生体挿入具の前記吸引ラインと、前記他方の生体挿入具の前記吸引ラインとは、互いに途中で合流部にて合流しており、
前記報知部は、前記合流部よりも基端側に配置されている請求項１ないし４のいずれか１項に記載の生体挿入装置。
【請求項６】
前記吸引ラインは、開閉可能に構成された請求項１ないし５のいずれか１項に記載の生体挿入装置。
【請求項７】
前記吸引口は、前記当接面に開口している請求項１ないし６のいずれか１項に記載の生体挿入装置。
【請求項８】
尿道腔と膣腔との間の生体組織に対して穿刺針を用いて穿刺を行なう穿刺方法であって、
前記穿刺を行なうに先立って、前記生体組織を前記尿道腔と前記膣腔とが離間する方向に吸引しつつ、その吸引状態を確認して、前記穿刺を行なうことを特徴とする穿刺方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体挿入装置および穿刺方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。
【０００３】
尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれる帯状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間の生体組織を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。
【０００４】
また、尿道と膣の間の生体組織を剥離する際に、例えば膣内に多数の吸引口を有する吸引具を挿入して、膣壁を吸引する場合がある。この吸引により、生体組織は、その厚さ方向に拡張し、剥離され易い状態となる。
【０００５】
しかしながら、各吸引口は、微小であるため、例えば吸引具の膣内に対する挿入の程度によっては、生体組織が吸引状態から容易に解放されてしまい、その結果、拡張されないおそれがあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１０−９９４９９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、生体組織に対する吸引を行なった際に、その吸引の成否を容易に確認することができる生体挿入装置および穿刺方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１）  尿道腔および膣腔のうちの一方の生体管腔に挿入される生体挿入具を備える生体挿入装置であって、
前記生体挿入具は、生体組織に当接する当接面と、
前記当接面が前記生体組織に当接した状態で該生体組織を前記当接面側に吸引する少なくとも１つの吸引口を有する吸引ラインと、
前記吸引ライン上に設けられ、前記吸引口が前記生体組織を吸引した際、その吸引が所定の吸引状態であることを報知する報知部とを有することを特徴とする生体挿入装置。
【０００９】
（２）  前記報知部は、前記生体管腔から露出している上記（１）に記載の生体挿入装置。
【００１０】
（３）  前記報知部は、少なくとも１部が伸縮自在の弾性体で構成されたものであり、前記弾性体は、前記吸引によって変形する上記（１）または（２）に記載の生体挿入装置。
【００１１】
（４）  前記報知部は、前記弾性体で構成された袋状をなすバルーンである上記（３）に記載の生体挿入装置。
【００１２】
（５）  前記生体挿入具を２本備え、該２本のうちの一方の生体挿入具は、前記尿道腔に挿入され、他方の生体挿入具は、前記膣腔に挿入され、
前記一方の生体挿入具の前記吸引ラインと、前記他方の生体挿入具の前記吸引ラインとは、互いに途中で合流部にて合流しており、
前記報知部は、前記合流部よりも基端側に配置されている上記（１）ないし（４）のいずれか１項に記載の生体挿入装置。
【００１３】
（６）  前記吸引ラインは、開閉可能に構成された上記（１）ないし（５）のいずれか１項に記載の生体挿入装置。
【００１４】
（７）  前記吸引口は、前記当接面に開口している上記（１）ないし（６）のいずれか１項に記載の生体挿入装置。
【００１５】
（８）  尿道腔と膣腔との間の生体組織に対して穿刺針を用いて穿刺を行なう穿刺方法であって、
前記穿刺を行なうに先立って、前記生体組織を前記尿道腔と前記膣腔とが離間する方向に吸引しつつ、その吸引状態を確認して、前記穿刺を行なうことを特徴とする穿刺方法。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、報知部が吸引の成否を報知することができることにより、生体に対する吸引を行なった際に、前記報知を確認しさえすれば、吸引の成否を容易かつ確実に把握することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、本発明の生体挿入装置（第１実施形態）を適用した穿刺装置を示す斜視図である。
【図２】図２は、図１に示す穿刺装置の側面図であるである。
【図３】図３は、図１に示す穿刺装置が有する操作部材を示す平面図である。
【図４】図４は、図１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図５は、図４（ａ）に示す穿刺部材の断面図である。
【図６】図６は、図４（ａ）に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）および（ｃ）が断面図である。
【図７】。図７は、図３に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す部分拡大図であり、（ａ）および（ｂ）がそれぞれ変形例を示す平面図、（ｃ）が本実施形態を示す平面図である。
【図８】図８は、図１に示す穿刺装置が有する第２アンカーを示す図であり、（ａ）が断面図、（ｂ）が穿刺部材に係合した状態を示す断面図である。
【図９】図９は、図１に示す穿刺装置が有する第１アンカーを示す図であり、（ａ）が断面図、（ｂ）が穿刺部材に係合した状態を示す断面図である。
【図１０】図１０は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。
【図１１】図１１は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。
【図１２】図１２は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。
【図１３】図１３は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。
【図１４】図１４は、図１に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。
【図１５】図１５は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。
【図１６】図１６は、図１４に示す挿入具が有する膣挿入部材の部分拡大図である。
【図１７】図１７は、（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。
【図１８】図１８は、図１に示す穿刺装置と共に用いられるインプラントを示す図である。
【図１９】図１９は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【図２０】図２０は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図であり、（ａ）が操作が適正な場合の図、（ｂ）が操作が不適正な場合の図である。
【図２１】図２１は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【図２２】図２２（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【図２３】図２３は、図２２（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。
【図２４】図２４（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【図２５】図２５は、図２４（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。
【図２６】図２６は、図２４（ｂ）に示す状態の時の尿道に対する穿刺部材の姿勢を示す断面図である。
【図２７】図２７（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【図２８】図２８（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【図２９】図２９（ａ）および（ｂ）は、本発明の生体挿入装置（第２実施形態）が有する膣挿入部材に対する操作方法を説明するための側面図である。
【図３０】図３０は、本発明の生体挿入装置（第３実施形態）が有する膣挿入部材の側面図であるである。
【図３１】図３１は、本発明の生体挿入装置（第４実施形態）の操作手順を説明するための図である。
【図３２】図３２は、本発明の生体挿入装置（第４実施形態）の操作手順を説明するための図である。
【図３３】図３３は、本発明の生体挿入装置（第４実施形態）の操作手順を説明するための図であり、（ａ）が操作が適正な場合の図、（ｂ）が操作が不適正な場合の図である。
【図３４】図３４は、本発明の生体挿入装置（第５実施形態）が有する尿道挿入部材の側面図である。
【図３５】図３５は、図３４中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図３６】図３６は、本発明の生体挿入装置（第６実施形態）が有する尿道挿入部材の横断面図である。
【図３７】図３７は、本発明の生体挿入装置（第７実施形態）が有する尿道挿入部材の側面図である。
【図３８】図３８は、図３７中のＣ−Ｃ線断面図である。
【図３９】図３９は、本発明の生体挿入装置（第８実施形態）が有する膣挿入部材の平面図である。
【図４０】図４０は、図３９中のＤ−Ｄ線断面図である。
【図４１】図４１は、本発明の生体挿入装置（第９実施形態）が有する膣挿入部材の平面図である。
【図４２】図４２は、図４１中のＥ−Ｅ線断面図である。
【図４３】図４３は、本発明の生体挿入装置（第１０実施形態）が有する膣挿入部材の縦断面図である。
【図４４】図４４は、本発明の生体挿入装置（第１１実施形態）が有する膣挿入部材の平面図である。
【図４５】図４５は、図４４に示す膣挿入部材の操作手順を説明するための図である。
【図４６】図４６は、図４４に示す膣挿入部材の操作手順を説明するための図である。
【図４７】図４７は、本発明の生体挿入装置（第１２実施形態）が有する膣挿入部材の平面図である。
【図４８】図４８は、図４７に示す膣挿入部材の縦断面図である。
【図４９】図４９は、本発明の生体挿入装置（第１３実施形態）が有する膣挿入部材の平面図である。
【図５０】図５０は、図４９中のＦ−Ｆ断面図である。
【図５１】図５１は、本発明の生体挿入装置（第１４実施形態）が有する膣挿入部材の平面図である。
【図５２】図５２は、図５１中のＧ−Ｇ断面図である。
【図５３】図５３は、本発明の生体挿入装置（第１５実施形態）が有する膣挿入部材の突部の拡大図である。
【図５４】図５４は、本発明の生体挿入装置（第１６実施形態）が有する膣挿入部材の突部の拡大図である。
【図５５】図５５は、本発明の生体挿入装置（第１７実施形態）の操作手順を説明するための図である。
【図５６】図５６は、本発明の生体挿入装置（第１７実施形態）の操作手順を説明するための図である。
【図５７】図５７は、本発明の生体挿入装置（第１８実施形態）の操作手順を説明するための図である。
【図５８】図５８は、本発明の生体挿入装置（第１８実施形態）の操作手順を説明するための図である。
【図５９】図５９は、図５７中の二点鎖線で囲んだ領域［Ｈ］の拡大断面図である。
【図６０】図６０は、図５８中の二点鎖線で囲んだ領域［Ｉ］の拡大断面図である。
【図６１】図６１は、本発明の生体挿入装置（第１９実施形態）の操作手順を説明するための図である。
【図６２】図６２は、本発明の生体挿入装置（第１９実施形態）の操作手順を説明するための図である。
【図６３】図６３は、本発明の生体挿入装置（第２０実施形態）の操作手順を説明するための図である。
【図６４】図６４は、本発明の生体挿入装置（第２０実施形態）の操作手順を説明するための図である。
【図６５】図６５は、本発明の生体挿入装置（第２０実施形態）の支持体の正面図である。
【図６６】図６６は、本発明の生体挿入装置（第２１実施形態）の支持体の正面図である。
【図６７】図６７は、本発明の生体挿入装置（第２２実施形態）の支持体の正面図である。
【図６８】図６８は、本発明の生体挿入装置（第２３実施形態）の支持体の正面図である。
【図６９】図６９は、本発明の生体挿入装置（第２４実施形態）の支持体の正面図である。
【図７０】図７０は、図６９中の矢印Ｊ方向から見た図である。
【図７１】図７１は、本発明の生体挿入装置（第２５実施形態）の側面図である。
【図７２】図７２は、本発明の生体挿入装置（第２６実施形態）の側面図である。
【図７３】図７３は、本発明の生体挿入装置（第２７実施形態）の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明の生体挿入装置および穿刺方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００１９】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の生体挿入装置（第１実施形態）を適用した穿刺装置を示す斜視図である。図２は、図１に示す穿刺装置の側面図である。図３は、図１に示す穿刺装置が有する操作部材を示す平面図である。図４は、図１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。図５は、図４（ａ）に示す穿刺部材の断面図である。図６は、図４（ａ）に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）および（ｃ）が断面図である。図７は、図３に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す部分拡大図であり、（ａ）および（ｂ）がそれぞれ変形例を示す平面図、（ｃ）が本実施形態を示す平面図である。図８は、図１に示す穿刺装置が有する第２アンカーを示す図であり、（ａ）が断面図、（ｂ）が穿刺部材に係合した状態を示す断面図である。図９は、図１に示す穿刺装置が有する第１アンカーを示す図であり、（ａ）が断面図、（ｂ）が穿刺部材に係合した状態を示す断面図である。図１０は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。図１１は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。図１２は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。図１３は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。図１４は、図１に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。図１５は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。図１６は、図１４に示す挿入具が有する膣挿入部材の部分拡大図である。図１７は、（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。図１８は、図１に示す穿刺装置と共に用いられるインプラントを示す図である。図１９は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２０は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図であり、（ａ）が操作が適正な場合の図、（ｂ）が操作が不適正な場合の図である。図２１は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２２（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２３は、図２２（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図２４（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２５は、図２４（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図２６は、図２４（ｂ）に示す状態の時の尿道に対する穿刺部材の姿勢を示す断面図である。図２７（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２８（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【００２０】
なお、以下では、説明の便宜上、図２中の左側を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図２は、まだ使用されていない状態を示し、以下では、説明の便宜上、この状態を「初期状態」とも言う。また、図２に示す穿刺装置（挿入具）が患者に装着された状態を「装着状態」とも言う。また、図５および図６では、それぞれ、説明の便宜上、円弧状に延在している穿刺部材を直線的に伸ばして図示している。
【００２１】
１．穿刺装置
まず、穿刺装置１について説明する。
【００２２】
図１および図２に示す穿刺装置１は、女性の尿失禁の治療、すなわち、尿失禁の治療用の生体組織支持用留置物を生体内に埋設する際に用いる装置である。
【００２３】
この穿刺装置１は、フレーム（支持体）２、穿刺部材（穿刺針）３、尿道挿入部材（尿道挿入具）４、膣挿入部材（尿道挿入具）５、操作部材７およびアンカー８１、８２を備えており、フレーム２に、穿刺部材３、尿道挿入部材４、膣挿入部材５、操作部材７およびアンカー８１、８２がそれぞれ支持されている。また、穿刺装置１では、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とで挿入具（生体挿入装置）６を構成している。以下、これらについて順に説明する。
【００２４】
（操作部材）
操作部材７は、穿刺部材３を操作するための部材である。このような操作部材７は、図１ないし図３に示すように、挿入部７１と、軸部７３と、挿入部７１および軸部７３を連結する連結部７２とを有している。これら挿入部７１、連結部７２および軸部７３は、一体的に形成されていてもよいし、少なくとも１つの部位が他の部位に対して別体として形成されていてもよい。
【００２５】
挿入部７１は、穿刺部材３に挿入される部位であり、穿刺部材３を内側から補強するスタイレットとして機能する。挿入部７１を穿刺部材３に挿入することで、穿刺部材３が操作部材７に接続され、これにより、操作部材７による穿刺部材３の操作が可能となる。このような挿入部７１は、穿刺部材３の形状に対応した円弧状をなしている。挿入部７１の中心角は、穿刺部材３の中心角に合わせて設定される。また、挿入部７１の先端部７１１は、先細りしている。先細りした先端部７１１を有することで、挿入部７１への穿刺部材３の挿入を円滑に行うことができる。
【００２６】
軸部７３は、挿入部７１の中心Ｏと交わり、挿入部７１を含む平面ｆ１と直交する軸Ｊ１に沿って延在している。
【００２７】
連結部７２は、挿入部７１の基端部と軸部７３の先端部とを連結している。また、連結部７２は、途中でほぼ直角に屈曲したほぼＬ字状をなしている。連結部７２は、操作部材７を操作する際に術者が把持する把持部としても機能する。
【００２８】
このような操作部材７は、穿刺部材３（本体３１）よりも剛性が高くなるように構成されている。操作部材７の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。
【００２９】
（穿刺部材）
穿刺部材３は、生体を穿刺するための部材である。このような穿刺部材３は、図４（ａ）に示すように、長尺なシース（医療用チューブ）３０と、シース３０の先端に設けられた針体３５とを有している。また、シース３０は、チューブ状の本体３１と、状態維持機構３４とを有している。
【００３０】
本体３１は、長尺な管体（チューブ）で構成されており、先端と基端とがそれぞれ開口している。このような本体３１は、インプラント本体９１を挿入可能な内部空間を有している。また、本体３１は、円弧状に湾曲した湾曲形状をなし、図４（ｂ）に示すように、扁平形状の横断面形状を有している。特に、本体３１の長手方向の中央部Ｓ４での横断面形状は、短軸Ｊ３１と長軸Ｊ３２とを含む扁平形状である。後述するように、本体３１内には、インプラント本体９１が配置される。そのため、本体３１を扁平形状とすることで、インプラント本体９１の本体３１内での姿勢を制御することができる。
【００３１】
また、本体３１の内部空間の幅（長軸Ｊ３２方向の長さ）は、インプラント本体９１の後述する本体部９１１の幅とほぼ同じに設計されている。これにより、インプラント本体９１を移動させても本体３１の内部空間との摩擦抵抗が低くなり、インプラント本体９１に不要な力が掛からず、十分に展開した状態で本体部９１１を本体３１内に配置することができる。ただし、本体３１の内部空間の幅（長軸Ｊ３２方向の長さ）は、本体部９１１の幅よりも短くてもよい。これにより、本体３１の幅を抑えられるため、より低侵襲な穿刺部材３とすることができる。
【００３２】
なお、本体３１の扁平形状としては、特に限定されず、例えば、楕円形、断面凸レンズ形状、角部が丸みを帯びたひし形、角部が丸みを帯びた長方形（平ら形状）、中央部が両端部よりも拡大した（拡径した）紡錘形とすることもできる。
【００３３】
以下では、説明の便宜上、図４（ｂ）に示すように、長軸Ｊ３２方向の内側（一端部）に位置する端部を「内周部Ａ１」とも言い、外側（他端部）に位置する端部を「外周部Ａ２」とも言い、上側に向く面を「表面Ａ３」とも言い、下側に向く面を「裏面Ａ４」とも言う。
【００３４】
図４（ｂ）に示すように、中央部Ｓ４の円弧の中心点と本体３１の長手方向に対する横断面形状の中心点の両方を含む面（本体３１の中心軸を含む面）を平面ｆ９とし、平面ｆ９と中央部Ｓ４での短軸Ｊ３１とのなす角を傾斜角θ１としたとき、傾斜角θ１は、鋭角であるのが好ましい。傾斜角θ１を鋭角とすることで、後述するインプラント９を生体管腔の１つである尿道（尿道腔）１３００とほぼ平行に配置することができ、尿道１３００をより効果的に支持することができる。この効果については、後に詳述する。
【００３５】
なお、傾斜角θ１としては、鋭角であれば特に限定されないが、２０〜６０°程度であるのが好ましく、３０〜４５°であるのがより好ましく、３５〜４０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、上述した効果がより一層向上する。
【００３６】
傾斜角θ１は、本体３１の延在方向全域で上記数値範囲を満足しているのが好ましいが、少なくとも、本体３１の延在方向の中央部Ｓ４にて上記数値範囲を満足していれば、上記効果を発揮することができる。なお、前記「中央部Ｓ４」とは、少なくとも、穿刺部材３を生体に穿刺した状態（本体３１を生体内に配置した状態）で、尿道１３００と、尿道１３００と同様に生体管腔の１つである膣（膣腔）１４００との間に位置する部位を含む領域を言う。また、本実施形態では、後述するように穿刺部材３にアンカー８１、８２が係合された状態で、アンカー８１、８２間の中央部（中央およびその両側近傍）が中央部Ｓ４であるとも言える。
【００３７】
なお、本体３１の両端部には、中央部Ｓ４から等しい位置であって、本体３１が生体に配置された状態（図２４の状態）で生体外へ突出している部分にマーカーが設けられていてもよい。これにより、両マーカーの位置を比べることによって、中央部Ｓ４の生体内での位置を確認することができる。
【００３８】
本体３１の構成は、次のように言い換えることもできる。すなわち、本体３１は、図４（ｂ）に示すように、円弧の中心軸Ｊ５に対して長軸Ｊ３２が傾斜するように形成されており、円弧の中心軸Ｊ５と長軸Ｊ３２の延長線Ｊ３２’が交点Ｐを有するように構成されているとも言える。この場合、中心軸Ｊ５と延長線Ｊ３２’とのなす角θ５が傾斜角θ１と等しい。また、別の言い方をすれば、本体３１は、図１０に示すように、本体３１の中心軸Ｊ５方向から見た平面視にて、その内周縁に位置し最少曲率半径ｒ１を有する内周部Ａ１と、外周縁に位置し最大曲率半径ｒ２を有する外周部Ａ２とを備え、図４（ｂ）に示すように、内周部Ａ１と外周部Ａ２とが中心軸Ｊ５方向に離間して（ずれて）位置するように構成されているとも言える。
【００３９】
このような形状の本体３１は、途中にて分割できるように、２つの分割片にて構成されている。すなわち、本体３１は、先端分割片３２と、基端分割片３３とに分かれている。先端分割片３２と基端分割片３３とは、ほぼ同じ長さであり、これらの境界は、中央部Ｓ４に位置している。
【００４０】
図５に示すように、先端分割片３２は、チューブ状をなし、先端側開口３２１と基端側開口３２２とを有している。また、基端分割片３３も、チューブ状をなし、先端側開口３３１と基端側開口３３２とを有している。そして、基端分割片３３の先端部が先端分割片３２の基端部内へ挿入されており、これにより、先端分割片３２と基端分割片３３とが接続されている。このように、基端分割片３３を先端分割片３２内へ挿入することで、分割片３２、３３の境界に生じ得る段差が生体組織に引っ掛かり難くなり、穿刺部材３の生体への穿刺を円滑に行うことができる。ただし、本実施形態とは逆に、先端分割片３２を基端分割片３３内へ挿入することで、分割片３２、３３を接続してもよい。
【００４１】
これら分割片３２、３３が接続された接続状態は、状態維持機構３４によって維持されている。図６（ａ）に示すように、状態維持機構３４は、孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃと、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃに挿通された無端状の糸（連結部材）３４１と、糸３４１を露出させる露出孔（貫通孔）３４５、３４６と、露出孔３４５、３４６を繋ぐスリット３４７とを有している。
【００４２】
孔３４２ａは、基端分割片３３の基端部であって、表面Ａ３の内周部Ａ１寄りに設けられている。一方、孔３４２ｂ、３４２ｃは、先端分割片３２の基端部であって、表面Ａ３と裏面Ａ４の内周部Ａ１寄りに対向して設けられている。
【００４３】
糸３４１は、本体３１内に配置されており、孔３４２ｂと孔３４２ｃの間、孔３４２ａと基端側開口３３２の間でそれぞれ本体３１外に露出している。糸３４１をこのように引き回すことで、分割片３２、３３の接続状態を確実に維持することができる。また、糸３４１の本体３１外への露出を抑えることができ、糸３４１が生体組織に引っ掛かり難くなる。また、後述するような糸３４１の切断を可能としつつ、糸３４１の全長をなるべく短くすることができる。そのため、インプラント本体９１を本体３１内に挿通する際に糸３４１がインプラント本体９１に引っ掛かり難くなる。また、前述したように、孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃがそれぞれ内周部Ａ１寄りに配置されているため、糸３４１も内周部Ａ１寄りに配置される。そのため、インプラント本体９１を本体３１内へ挿入する際に、糸３４１がインプラント本体９１に引っ掛かり難くなる。
【００４４】
糸３４１は、例えば、有端の糸を用意し、その一端を、基端側開口３３２から本体３１内に挿入し、孔３４２ｂから本体３１外に引き出し、孔３４２ｃから本体３１内に挿入し、孔３４２ａから本体３１外へ引き出し、最後に、基端側開口３３２付近で他端と結ぶことで得られる。ただし、結び目の位置は限定されない。
【００４５】
ここで、孔３４２ａは、図６（ｃ）に示すように、外側開口が内側開口よりも基端側へ位置するように軸が傾斜している。一方、孔３４２ｂ、３４２ｃは、それぞれ、図６（ｂ）に示すように、外側開口が内側開口よりも先端へ位置するように軸が傾斜している。これにより、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃを糸３４１の経路に沿って延在させることができ、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃに糸３４１が引っ掛かり難くなる。
【００４６】
露出孔３４５、３４６は、基端分割片３３の基端部の表面Ａ３と裏面Ａ４に、対向して設けられている。露出孔３４５、３４６が設けられている部位は、本体３１を生体内に配置した状態で、体表面Ｈから突出する。また、露出孔３４５、３４６は、糸３４１の経路上に位置している。そのため、露出孔３４５、３４６から糸３４１が本体３１外へ露出する。また、これら露出孔３４５、３４６は、本体３１の周方向に沿って内周部Ａ１に設けられたスリット３４７によって繋がっている。
【００４７】
このような状態維持機構３４では、糸３４１を切断することにより、先端分割片３２と基端分割片３３とが分離可能な状態となる。このような構成とすることで、先端分割片３２と基端分割片３３とを簡単な操作で分離可能な状態とすることができる。また、糸３４１の切断は、目視可能であるため、先端分割片３２と基端分割片３３とが分離可能な状態となったことを簡単に確認することができる。
【００４８】
本実施形態のように、露出孔３４５、３４６およびスリット３４７を設けることで、糸３４１を簡単に切断することができる。一例を挙げて説明すると、一対の刃（第１刃および第２刃）を有する鋏を用意し、第１刃を露出孔３４５、３４６に挿通し、一対の刃の間に糸３４１を位置させる。そして、鋏を閉操作すると、第１、第２刃の少なくとも一方がスリット３４７を通過し、第１、第２刃が互いに重なり合い、その過程で糸３４１が切断される。このように、露出孔３４５、３４６およびスリット３４７を設けることで、糸３４１を簡単に切断することができる。
【００４９】
このように、本実施形態では、スリット３４７を設け、このスリット３４７を刃の通過経路として用いている。これにより、糸３４１の張力による本体３１の変形が防止される。具体的には、図７（ａ）に示すように、刃の通過経路をスリット３４７に替えて孔３４８で構成してもよい。しかしながら、この場合は、本体３１の硬さ等によっては、図７（ｂ）に示すように、糸３４１の張力によって孔３４８が座屈して潰れ、本体３１が変形するおそれがある。これに対してスリット３４７では、スリット３４７を挟んだ部分３４７ａ、３４７ｂが当接して突っ張っているため、図７（ｃ）に示すように、上記のような変形が起きず、本体３１の変形が防止される。
【００５０】
また、図５に示すように、本体３１の先端部には、アンカー８１に係合する一対の係合孔３１５、３１６が設けられている。一方、本体３１の基端部には、アンカー８２に係合する一対の係合孔３１７、３１８が設けられている。これら４つの係合孔のうち、係合孔３１５、３１７は、内周部Ａ１に設けられ、係合孔３１６、３１８は、外周部Ａ２に設けられている。
【００５１】
前述したように、本体３１は、扁平形状であり、長軸方向に潰れ難いため、内周部Ａ１と外周部Ａ２の離間距離が変化し難い。また、内周部Ａ１および外周部Ａ２は、表面Ａ３および裏面Ａ４に比べて曲率が大きく変形し難い。そのため、内周部Ａ１に係合孔３１５、３１７を設け、外周部Ａ２に係合孔３１６、３１８を設けることで、アンカー８１、８２と本体３１との係合が解除され難くなる。
【００５２】
また、係合孔３１５、３１６と中央部Ｓ４との離間距離と、係合孔３１７、３１８と中央部Ｓ４との離間距離とがほぼ等しくなっている。これにより、アンカー８１、８２がマーカーの役目をなし、生体内での本体３１の中央部Ｓ４の位置を簡単に把握することができる。
【００５３】
以上のような本体３１の先端には、針体３５が設けられている。図５に示すように、針体３５は、先細りした針先３５１と、針先３５１の基端側に設けられた基端部３５２とを有している。そして、基端部３５２が本体３１内に挿入され、これにより、針体３５が本体３１に着脱自在に保持されている。なお、基端部３５２は、針体３５の本体３１からの意図しない離脱を防止できる程度の力で本体３１に嵌入されている。なお、針体３５は、本体３１と一体的に構成されていてもよい。
【００５４】
また、基端部３５２には、挿入部７１の先端部７１１と係合する係合部３５３が設けられている。係合部３５３は、凹部で構成され、挿入部７１に穿刺部材３を挿入した挿入状態では、係合部３５３内に先端部７１１が位置している。係合部３５３を設けることで、挿入部７１に対する針体３５の変位が抑制され、生体への穿刺部材３の穿刺をより円滑に行うことができる。
【００５５】
以上、穿刺部材３について説明した。穿刺部材３の中心角θ４は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、後述するように、針体３５が、患者の一方の鼠蹊部から体内に入り、尿道１３００と膣１４００の間を通過して、他方の鼠蹊部から体外に突出することができるように設定される。具体的には、中心角θ４は、１５０〜２７０°であることが好ましく、１７０〜２５０°であることがより好ましく、１９０〜２３０°であることがさらに好ましい。
【００５６】
また、本体３１および針体３５の構成材料としては、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持するような硬質材料が好ましい。このような硬質材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリプロピレン等の各種樹脂材料やステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。なお、本体３１および針体３５の構成として硬質材料を採用する他に、硬質材料以外の材料を採用する場合は、壁を補強部材で補強することでも達成される。例えば、高強度の編組体を壁内に埋め込むことにより、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持することができる。また、補強部材の他の例としては、本体３１の壁に螺旋状物を埋め込むことにより挿入物の摺動可能な程度に内部空間を保持しつつ可撓性を備えることが可能となる。
【００５７】
本体３１は、光透過性を有しており、外部から内部が視認可能になっているのが好ましい。これにより、例えば、内部に挿入された挿入部７１の先端部７１１が係合部３５３に係合しているか、糸３４１が切れていないか等を確認することができる。
【００５８】
以上説明した穿刺部材３（本体３１）と、本体３１に挿入される挿入部７１とで、医療用チューブ組立体１０が構成され、穿刺装置１では、これらが医療用チューブ組立体１０の状態で使用が開始される。
【００５９】
なお、糸３４１を通す孔（３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃ）の数および配置は、糸３４１によって先端分割片３２と基端分割片３３との接続状態を維持できる限り、特に限定されない。また、糸３４１は、無端状である必要はなく、一端と他端とを有する有端状であってもよい。例えば、有端状の糸を用意し、その一端を孔３４２ａおよび基端側開口３３２に通した輪っかとし、他端を孔３４２ｂ、３４２ｃに通した輪っかとしてもよい。また、糸３４１には、糸３４１と同様に用いることができる紐や帯等も含まれる。
【００６０】
（アンカー）
図８（ａ）に示すように、アンカー（第２アンカー）８１は、本体３１を挿通する挿通孔８１２を有する基部８１１と、基部８１１から突出し、一対の係合孔３１５、３１６と係合する一対の爪部８１３、８１４とを有している。挿通孔８１２の横断面形状は、本体３１の横断面形状に対応している。そのため、挿通孔８１２に穿刺部材３が挿通された状態では、穿刺部材３に対するアンカー８１の回転が規制され、これらの位置関係が適切に維持される。挿通孔８１２に穿刺部材３を挿入し、穿刺部材３をアンカー８１に対して押し進めると、図８（ｂ）に示すように、爪部８１３、８１４が係合孔３１５、３１６に係合する。これにより、先端分割片３２にアンカー８１が係合する。係合した状態では、基部８１１が爪部８１３、８１４よりも基端側に位置している。前述したように、穿刺部材３を挿通孔８１２に挿通した状態では、穿刺部材３に対するアンカー８１の回転が規制されるため、爪部８１３、８１４と係合孔３１５、３１６との係合を確実に発現させることができる。
【００６１】
同様に、図９（ａ）に示すように、アンカー（第１アンカー）８２は、本体３１を挿通する挿通孔８２２を有する基部８２１と、基部８２１から突出し、一対の係合孔３１７、３１８と係合する一対の爪部８２３、８２４とを有している。挿通孔８２２の横断面形状は、本体３１の横断面形状に対応している。そのため、挿通孔８２２に穿刺部材３が挿通された状態では、穿刺部材３に対するアンカー８２の回転が規制され、これらの位置関係が適切に維持される。挿通孔８１２に穿刺部材３を挿入し、穿刺部材３をアンカー８２に対して押し進めると、図９（ｂ）に示すように、爪部８２３、８２４が係合孔３１７、３１８に係合する。これにより、基端分割片３３にアンカー８２が係合する。係合した状態では、基部８２１が爪部８２３、８２４よりも先端側に位置している。前述したように、穿刺部材３を挿通孔８２２に挿通した状態では、穿刺部材３に対するアンカー８２の回転が規制されるため、爪部８２３、８２４と係合孔３１７、３１８との係合を確実に発現させることができる。
【００６２】
アンカー８１、８２の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料を用いることができる。
【００６３】
（フレーム）
フレーム２は、穿刺部材３が装着された操作部材７を回動自在に保持し、また、挿入具６およびアンカー８１、８２を着脱自在に固定する。フレーム２は、穿刺部材３が生体組織を穿刺する際に、針体３５の穿刺経路を定める機能を有している。具体的には、フレーム２は、穿刺部材３が生体組織を穿刺したとき、針体３５が尿道挿入部材４と膣挿入部材５との間をこれらに衝突せずに通過するように、穿刺部材３、尿道挿入部材４および膣挿入部材５の位置関係を定めている。
【００６４】
図１および図２に示すように、フレーム２は、操作部材７の軸部７３を軸受する軸受部２１と、穿刺部材３を案内するとともに第１、第２アンカー８１、８２を着脱自在に保持する案内部（保持部）２２と、軸受部２１と案内部２２とを連結する連結部２３と、挿入具６が固定される固定部２４とを有している。
【００６５】
軸受部２１は、穿刺装置１の基端側に位置し、軸Ｊ１に対してほぼ直交する方向に延在している。軸受部２１の軸Ｊ１上には、貫通孔２１１が形成されており、この貫通孔２１１に軸部７３が回動自在に挿入されている。これにより、フレーム２に操作部材７が軸Ｊ１まわりに回動可能な状態で支持される。
【００６６】
案内部２２は、穿刺装置１の先端側に位置し、軸受部２１と対向配置されている。図１０に示すように、案内部２２には、穿刺部材３を収容し、穿刺部材３を案内する略Ｃ字状の案内溝２２１が形成されている。また、図１１に示すように、案内溝２２１内に配置された状態では、穿刺部材３は、裏面Ａ４を先端側が位置し、表面Ａ３が基端側に位置している。
【００６７】
また、案内部２２は、アンカー８１、８２を着脱自在に保持している。アンカー８２は、挿通孔８２２が案内溝２２１と連続するように、先端側開口２２２と対向して保持されており、アンカー８１は、挿通孔８１２が案内溝２２１と連続するように、案内溝２２１の基端側開口２２３と対向して保持されている。
【００６８】
初期状態では、アンカー８２の挿通孔８２２に本体３１が挿通され、かつ、案内部２２から針体３５が突出している。そして、操作部材７を回転操作すると、案内部２２から穿刺部材３が徐々に突出し、最終的に、図１２に示すように、針体３５が基端側開口２２３から案内部２２内に侵入する。この過程にて、穿刺部材３の先端側では、穿刺部材３がアンカー８１の挿通孔８１２内を通過し、係合孔３１５、３１６に爪部８１３、８１４が係合する。一方、穿刺部材３の基端側では、係合孔３１７、３１８に爪部８２３、８２４が係合する。これにより、アンカー８１、８２が穿刺部材３に係合する。
【００６９】
連結部２３は、軸受部２１と案内部２２とを連結している。また、連結部２３は、軸Ｊ１とほぼ平行に延在する棒状をなしている。連結部２３は、把持部としても機能し、術者は、連結部２３を把持して穿刺装置１を使用することができる。
【００７０】
固定部２４は、軸Ｊ１を介して連結部２３と対向配置されている。図１３に示すように、固定部２４は、挿入具６の後述する支持部６０を嵌め込む凹部２４３と、雄ネジ２４４とを有している。支持部６０を凹部２４３へ嵌め込み、さらに、雄ネジ２４４を支持部６０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、挿入具６を固定部２４に固定することができる。
【００７１】
（挿入具）
図１および図１４に示すように、挿入具６は、尿道１３００に挿入される尿道挿入部（第２の挿入部）４１と、膣１４００に挿入される膣挿入部（第１の挿入部）５１と、尿道挿入部４１および膣挿入部５１を並んだ状態で配置、支持する支持部６０とを有している。前述したように、挿入具６は、２本の生体挿入具、すなわち、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とで構成され、尿道挿入部材４が尿道挿入部４１を備え、膣挿入部材５が膣挿入部５１を備えている。また、支持部６０は、尿道挿入部材４が備え、尿道挿入部４１を支持する支持部４０と、膣挿入部材５が備え、膣挿入部５１を支持する支持部５０とを有している。挿入具６では、支持部４０、５０を介して、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが着脱自在となっている。以下、尿道挿入部材４および膣挿入部材５について順に説明する。
【００７２】
−尿道挿入部材−
尿道挿入部材４は、途中まで尿道１３００内に挿入される長尺状の尿道挿入部４１と、尿道挿入部４１を支持する支持部４０とを有している。なお、以下では、説明の便宜上、装着状態にて尿道１３００（膀胱１３１０を含む）内に位置する部位を「挿入部４１１」とも言い、装着状態にて尿道口から体外に露出している部分であって支持部４０までの部分を「非挿入部４１２」とも言う。
【００７３】
尿道挿入部４１は、先端が丸みを帯びた真っ直ぐな管状をなしている。また、挿入部４１１の先端部には、拡張・収縮自在なバルーン４２と、尿排出部４７とが設けられている。図１９に示すように、バルーン４２は、尿排出部４７が膀胱１３１０内に到達するまで尿道挿入部４１が尿道１３００に挿入された状態で、拡張することにより膀胱頸部１３２０に当接して、尿道１３００内における尿道挿入部材４の軸方向の位置を規制する規制部（または「当接部」と言うこともできる）として機能する。具体的には、穿刺装置１の使用時には、バルーン４２を患者の膀胱１３２０内に挿入した後に拡張させる。そして、拡張させたバルーン４２が膀胱頚部１３２０に引っ掛かることにより、膀胱１３１０および尿道１３００に対する尿道挿入部材４の位置が固定される。一方、尿排出部４７は、膀胱１３１０内の尿を排出する機能を有する他、膀胱１３１０内に水等の液体を供給する機能も有する。
【００７４】
バルーン４２は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられたバルーンポート４３に接続されている。バルーンポート４３には、シリンジ等のバルーン拡張器具を接続することができる。バルーン拡張器具からバルーン４２に作動流体（生理食塩水等のような液体、気体等）を供給するとバルーン４２が拡張し、反対に、バルーン拡張器具によってバルーン４２から作動流体を抜き取るとバルーン４２が収縮する。なお、図１４では、バルーン４２が収縮した状態を二点鎖線で示し、バルーン４２が拡張した状態を実線で示している。
【００７５】
一方、尿排出部４７には、尿排出部４７の内外を連通する排出孔４７１が設けられている。また、尿排出部４７は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられた尿排出ポート４８に接続されている。この尿排出ポート４８に例えばシリンジ等の吸引器具を接続し、当該吸引器具を操作することにより、排出孔４７１から導入した尿を尿排出ポート４８から排出することができる。また、例えば水が予め充填されたシリンジを尿排出ポート４８に接続することもできる。この場合、シリンジのプランジャを押圧操作することにより、排出孔４７１から水を膀胱１３１０内に供給することができる。
【００７６】
これらバルーン４２および尿排出部４７は、例えば、ダブルルーメンによって構成することができる。
【００７７】
また、挿入部４１１の途中には、その外周面に開口した複数の吸引孔（吸引口）４４が形成されている。複数の吸引孔４４は、尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって配置されている。各吸引孔４４は、尿道挿入部４１を通って基端部に設けられた吸引ポート４５に接続されている。吸引ポート４５には、ポンプ等の吸引装置を接続することができる。そして、尿道挿入部４１を尿道１３００に挿入すると、尿道挿入部４１の挿入部４１１の外周面が、尿道１３００と膣１４００との間の生体組織、すなわち、尿道壁に当接した（または接近した）状態となり、この状態で吸引装置を作動させると、尿道壁が挿入部４１１の外周面側に吸引される。これにより、尿道壁と、当該尿道壁に対する当接面である、挿入部４１１の外周面との密着性を高めることができる。この状態で、尿道挿入部４１を先端側（体内）へ押し込むと、これとともに尿道１３００も押し込まれ、例えば、膀胱１３１０を穿刺部材３の穿刺経路と重ならない位置にずらすことができ、穿刺部材３の穿刺経路を確保することができる。そのため、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。
【００７８】
なお、吸引孔４４の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、吸引孔４４の配置は、特に限定されず、例えば、尿道挿入部４１の周方向の一部にのみ形成されていてもよい。
【００７９】
また、穿刺装置１では、各吸引孔４４から吸引ポート４５を経てポンプ等の吸引装置までのラインを「吸引ライン４９」と言うことがある。
【００８０】
図１４に示すように、尿道挿入部４１には、挿入部４１１と非挿入部４１２とを分けるリング部材４６が装着されている。リング部材４６は、尿道挿入部４１の長手方向に沿って移動可能であり、その移動先で固定可能に支持されている。このリング部材４６は、例えば、尿道挿入部４１の尿道１３００への挿入深さを確認するためのマーカーとして機能したり、尿道挿入部４１が尿道１３００に挿入された状態で尿道口を封止するキャップとしても機能する。
【００８１】
挿入部４１１の長さとしては、特に限定されず、患者の尿道１３００の長さおよび膀胱１３１０の形状等によって適宜設定される。一般的な女性の尿道の長さが３０〜５０ｍｍ程度であるため、５０〜１００ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００８２】
非挿入部４１２の長さ（尿道口と支持部４０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、非挿入部４１２を適切な長さとすることができ、操作性が向上する。仮に、非挿入部４１２の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。
【００８３】
尿道挿入部材４の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。
【００８４】
ここで、尿道挿入部４１の軸Ｊ２に直交する平面ｆ２に対する平面ｆ９（平面ｆ１）の傾斜角θ２は、２０〜６０°程度であるの好ましく、３０〜４５°程度であるのがより好ましく、３５〜４０°程度であるのがさらに好ましい。言い換えると、本体３１は、平面ｆ９と尿道１３００の軸に直交する平面とのなす角が２０〜６０°程度となるように体内に留置されるのが好ましく、３０〜４５°程度となるように体内に留置されるのがより好ましく、３５〜４０°程度となるように体内に留置されるのがさらに好ましい。これにより、穿刺部材３の穿刺を容易に行うことができるとともに、穿刺部材３による穿刺距離をより短くすることができる。
【００８５】
具体的に説明すると、傾斜角θ２を上記範囲内とすることによって、図１５（ａ）に示すように、穿刺部材３が骨盤１１００の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができ、穿刺部材３の穿刺スペースを広く確保することができる。すなわち、患者を所定の体位（砕石位）にした状態で、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺部材３を比較的垂直方向に穿刺することができる。そのため、穿刺部材３の穿刺を容易に行うことができる。加えて、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺部材３を比較的垂直方向に穿刺することで、組織の浅い部分を通過するため、穿刺部材３の針体３５が左右の閉鎖孔１１０１、１１０２の間をより短い距離で通過することができる。そのため、図１５（ｂ）に示すように、穿刺部材３を閉鎖孔１１０１、１１０２の恥骨結合１２００寄り、好ましくはセーフティゾーンＳ５を通過させることができる。セーフティゾーンＳ５は、損傷を避けたい神経や血管が少ない部位であるため、穿刺部材３を安全に穿刺することができる。そのため、より低侵襲となり、患者の負担を小さく抑えることができる。このように、傾斜角θ２を上記範囲とすることによって、患者への穿刺部材３の穿刺をより適切に行うことができる。また、上述の角度にて穿刺することにより、尿道１３００の長さ方向における中位部を指す中部尿道と膣１４００の間の組織を目標にし易くなる。中部尿道と膣１４００の間は、インプラント９を埋設して尿失禁の治療を行う部位として適した位置である。
【００８６】
これに対して、傾斜角θ２が上記下限値未満の場合または上記上限値を超える場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、穿刺部材３が閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができなかったり、穿刺経路を十分に短くすることができなかったりする場合がある。
【００８７】
より好ましくは、尿道１３００または膣１４００、尿道１３００および膣１４００の両方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で穿刺すると中部尿道と膣１４００の間を穿刺し易い。尿道１３００および膣１４００のいずれか一方を体内側へ押し込む方法は、例えば、尿道挿入部材４および／または膣挿入部材５を適切な位置に挿入した状態にし、これらに備えられている後述する吸引孔４４、５９によって、尿道１３００および／または膣１４００を吸着させた後、尿道挿入部材４および／または膣挿入部材５をさらに所定の位置まで各々の軸線に沿って体内側へ移動させる方法とすることができる。このようにして尿道１３００と膣１４００の少なくとも一方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で、本体３１を骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２に対して垂直に穿刺することにより、インプラント９の留置に適した位置に通路を形成することができる。
【００８８】
本体３１の軌道が骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２のセーフティゾーンＳ５を通過するようにセットし、該軌道が中部尿道と膣１４００の間に位置するように尿道１３００と膣１４００の少なくとも一方を体内側へずらし、本体３１を軌道に沿って穿刺して通路を形成することが好ましい。
【００８９】
−膣挿入部材−
図１および図１４に示すように、膣挿入部材５は、途中まで膣１３００内に挿入される長尺状の膣挿入部（第１の挿入部）５１と、膣挿入部５１を支持する支持部５０とを有している。なお、以下では、説明の便宜上、装着状態にて膣１４００内に位置する部位を「挿入部５１１」とも言い、装着状態にて膣口から体外に露出している部分であって支持部５０までの部分を「非挿入部５１２」とも言う。
【００９０】
挿入部５１１は、長尺状をなしている。また、挿入部５１１は、先端側が挿入部４１１から離間するように、挿入部４１１に対して傾斜して延在している。挿入部５１１を挿入部４１１に対して傾斜させることにより、傾斜していない場合と比較して、挿入部４１１、５１１の位置関係を尿道１３００と膣１４００の位置関係に近づけることができる。そのため、装着状態にて、穿刺装置１がより安定して患者に保持されるとともに、患者への負担が軽減される。挿入部５１１の挿入部４１１に対する傾斜角θ３としては、特に限定されないが、例えば、０〜４５°程度であるのが好ましく、０〜３０°程度であるのがより好ましい。これにより、上記効果をより顕著に発揮することができる。これに対して、傾斜角θ３が上記下限値未満の場合や上記上限値を超えた場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、装着状態にて膣や尿道が不自然に変形し、穿刺装置１が安定して保持されない場合がある。
【００９１】
図１６に示すように、挿入部５１１は、穿刺装置１の上下方向（尿道１３００および膣１４００の配列方向）に潰れた扁平形状をなしている。また、挿入部５１１は、その幅がほぼ一定な中央部と、丸みを帯びた先端部とを有している。挿入部５１１の長さＬ２としては、特に限定されないが、２０〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、３０〜６０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、挿入部５１１の幅Ｗ１としては、特に限定されないが、１０〜５０ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜４０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、挿入部５１１の厚みとしては、特に限定されないが、５〜２５ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜２０ｍｍ程度であるのがより好ましい。このような長さ×幅×厚みとすることにとり、挿入部５１１が一般的な膣１４００に適した形状、大きさとなる。そのため、装着状態における穿刺装置１の安定性が増すとともに、患者への負担が低減される。
【００９２】
また、挿入部５１１の上面（尿道挿入部４１側の面）５１１ａには、行列状に配置された複数の有底の凹部５３が形成されている。なお、凹部５３の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、各凹部５３の底面には、１つの吸引孔５９が設けられており、各吸引孔５９は、挿入部５１１内を通ってその基端部に設けられた吸引ポート５４に接続されている。吸引ポート５４は、装着状態において生体外に位置するように設けられている。吸引ポート５４には、ポンプ等の吸引装置を接続することができる。そして、膣挿入部５１を膣１４００に挿入すると、膣挿入部５１の挿入部５１１の上面５１１ａが、尿道１３００と膣１４００との間の生体組織、すなわち、膣壁に当接した（または接近した）状態となり、この状態で吸引装置を作動させると、膣壁が挿入部５１１の上面５１１ａ側に吸引される。これにより、膣壁と、当該膣壁に対する当接面である、挿入部５１１の上面５１１ａとの密着性を高めることができる。この状態で、膣挿入部５１を先端側（体内）へ押し込むと、これとともに膣壁を押し込むことができる。そのため、膣壁の配置や形状を整えることができ、穿刺部材３の穿刺経路を確保することができ、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。
【００９３】
なお、吸引孔５９は、本実施形態では１つの凹部５３に１つ形成されているが、これに限定されず、１つの凹部５３に複数形成されていてもよい。また、吸引孔５９の総数は、複数であるのに限定されず、１つであってもよい。
【００９４】
また、穿刺装置１では、各吸引孔５９から吸引ポート５４を経てポンプ等の吸引装置までのラインを「吸引ライン５８」と言うことがある。
【００９５】
図１４に示すように、複数の凹部５３が形成されている領域Ｓ２は、領域Ｓ１と対向配置されている。そして、これら領域Ｓ１、Ｓ２の間を穿刺部材３の針先３５１が通過する。前述したように、領域Ｓ１では尿道壁の下面である尿道１３００が挿入部４１１に吸着され、領域Ｓ２では膣前壁が挿入部５１１に吸着されているため、領域Ｓ１、Ｓ２の間では尿道壁と膣壁とがより広く離間している。そのため、このような領域に穿刺部材３を通過させることによって、穿刺部材３をより安全に穿刺することができる。
【００９６】
領域Ｓ２は、上面５１１ａの幅方向のほぼ全域にわたっている。領域Ｓ２の幅Ｗ２としては、特に限定されないが、９〜４９ｍｍ程度であるのが好ましく、１９〜３９ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、膣壁の形状にあまり影響を受けずに、膣前壁をより確実に挿入部５１１に吸着させることができる。特に、患者によっては、図１７（ａ）に示すように、膣前壁１４１０の一部が膣１４００内へ垂れ下がったような形状の膣１４００を有している場合がある。このような場合でも、上記のような幅Ｗ２とすれば、図１７（ｂ）に示すように、垂れ下がった部分のみならず、垂れ下がった部分の両側の部分も確実に吸引することができる。そのため、膣１４００の形状に影響を受けずに、より確実に膣前壁を尿道１３００から離間させることができる。特に、本実施形態では、挿入部５１１が扁平形状をなしているため、膣前壁をより尿道１３００から遠ざけるように吸着することができ、尿道壁と膣壁との間の生体組織をより広く広げることができる。
【００９７】
図１４、図１６に示すように、領域Ｓ２の先端側直近、すなわち、吸引口５９よりも先端側（挿入方向前方）には、突部１１が配置されている。突部１１は、尿道挿入部材５側に向かって突出しており、当該尿道挿入部材５の拡張したバルーン１１が膀胱頸部１３２０に当接しているか否かを検出する当接検出部として機能する。なお、突部１１の頂部１１１は、丸みを帯びているのが好ましい。
【００９８】
ところで、尿道挿入部材５を尿道１３００に挿入した状態で、バルーン４２を拡張させ、尿道挿入部材５の位置決めのために当該バルーン４２を膀胱頸部１３２０に当接させようとして、尿道挿入部材５を基端方向に引張ることがある。この場合、例えば高齢の女性で、膀胱頸部１３２０が比較的弱まっている患者に対しては、図２０（ｂ）に示すように、バルーン４２が膀胱頸部１３２０を押し広げて、尿道１３００にまで過剰に入り込んでしまう。この図２０（ｂ）に示す状態は、想定される穿刺部材３の生体組織に対する穿刺経路Ｍと、尿道１３００（膀胱頸部１３２０）とが干渉した状態となっており、女性の尿失禁の治療には好ましくない。そして、このような状態は、術者にとっては把握しづらい。
【００９９】
そこで、突部１１により、尿道挿入部材５の拡張したバルーン１１が膀胱頸部１３２０に当接しているか否か、すなわち、尿道１３００にまで過剰に入り込んでいないことを検出することができる。以下、これについて説明する。
【０１００】
まず、図１９に示すように、尿道挿入部材５を尿道１３００に挿入して、バルーン４２を膀胱１３１０内で拡張する。次に、図２０（ａ）に示すように、尿道挿入部材５を尿道１３００に挿入し、膣挿入部材５を膣１４００に挿入して、尿道挿入部材５を基端側に引張る。
【０１０１】
なお、膣挿入部材５の膣１４００への挿入深さとしては、マーカー５７が尿道口から例えば１５ｍｍ程度奥側に位置する深さとするのが好ましい。このとき、突部１１は、膀胱頸部１３２０付近を尿道挿入部材５側に向かって押圧した状態となる。
【０１０２】
そして、前述したように尿道挿入部材５を基端側に引張ると、突部１１側に拡張したバルーン４２が尿道１３００にまで過剰に入り込まずに、膀胱頸部１３２０に軽く当接する程度であれば、その振動が膀胱頸部１３２０（生体組織）を介して突部１１に伝わる。この突部１１による検出結果により、術者は、バルーン４２が膀胱頸部１３２０に当接しており、よって、穿刺経路Ｍが膀胱頸部１３２０よりも尿道口側に位置した状態となっている、すなわち、検出部としての突部１１が穿刺部材３の穿刺経路Ｍに対して先端側に位置するのを判断、把握することができる。そして、この状態で穿刺を行なえば、穿刺部材３の針体３５が尿道１３００または膀胱１３１０を穿刺する、すなわち、誤穿刺が生じるのを確実に防止することができる。換言すれば、尿道１３００と膣１４００との間に位置する生体組織に対して、穿刺等の外科的処置を施す際、その処置を確実に行なうことができる。
【０１０３】
また、図１６に示すように、突部１１は、膣挿入部材５の長手方向に対して直交する方向、すなわち、幅方向に沿って延在している。これにより、例えば突部１１がピン状をなす場合に比べて、バルーン１１が膀胱頸部１３２０に当接しているか否かを検出する面積を広く確保することができ、よって、その検知を確実に行なうことができる。
【０１０４】
また、挿入部５１１には、穿刺装置１の穿刺ルートを確認することのできるマーカー（穿刺位置確認部）５７が設けられている、つまり、マーカー５７の存在する位置の上面に存在する膣壁と尿道壁の間を穿刺するように穿刺装置を固定することができる。そのため、挿入具６の操作性および安全性が向上する。マーカー５７は、少なくとも、挿入部５１１の下面５１１ｂに設けられている。下面５１１ｂは、挿入状態にて、膣口側を向き、膣口を介して術者が視認できる面であるため、下面５１１ｂにマーカー５７を設けることによって、より確実に、穿刺装置１の穿刺ルートを確認することができる。また、挿入部５１１の膣１４００への挿入深さを確認することもできる。なお、マーカー５７としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。
【０１０５】
非挿入部５１２は、尿道挿入部４１とほぼ平行に延在する細い棒状をなしている。非挿入部５１２と尿道挿入部４１との離間距離Ｄとしては、特に限定されないが、一般的な女性における尿道口と膣口との離間距離に対応させて、５〜４０ｍｍ程度であるのが好ましい。
【０１０６】
非挿入部５１２の長さ（膣口と支持部５０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、非挿入部５１２を適切な長さとすることができ、操作性が向上する。仮に、非挿入部５１２の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。
【０１０７】
支持部５０には、雄ネジ５０１が設けられており、この雄ネジ５０１を支持部４０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、支持部４０、５０同士が固定される。
【０１０８】
膣挿入部材５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、尿道挿入部材４と同様に、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。
【０１０９】
また、支持部４０は、尿道挿入部４１をその長手方向に移動可能に支持しており、これにより、支持部４０と支持部５０とが連結された状態では、突部１１とバルーン４２とが接近・離間（接近および／または離間）可能である。
以上、穿刺装置１の構成について説明した。
【０１１０】
なお、穿刺装置１では、挿入具６を構成する尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが着脱自在に構成されていたが、これに限定されず、尿道挿入部材４と膣挿入部材５が着脱不可となっていてもよい。
【０１１１】
また、穿刺装置１では、尿道挿入部４１が支持部４０に対して固定されているが、これに限定されず、尿道挿入部４１が支持部４０に対して固定される状態と、支持部４０に対して軸方向にスライド可能な状態とを選択できるようになっていてもよい。具体的には、例えば、支持部４０に設けられたネジを緩めれば、尿道挿入部４１が支持部４０に対してスライド可能な状態となり、ネジを締め込めば、尿道挿入部４１が支持部４０に固定された状態となる構成となっていてもよい。この構成によれば、非挿入部４１２の長さを調節することができるため、より使い勝手のよい挿入具６となる。このことは、膣挿入部５１についても同様である。また、尿道挿入部４１を尿道１３００で前後に移動させることで、膀胱１３１０に当接したバルーン４２が膣挿入部４１の突部１１に生体組織を介して接触し膀胱１３１０でのバルーン４２の位置を確実に把握することができる。
【０１１２】
また、穿刺装置１では、傾斜角θ２が一定となるように各部がフレーム２に固定されているが、これに限定されず、傾斜角θ２が可変となっていてもよい。これにより、患者に合わせて傾斜角θ２を調節することができるため、より使い勝手のよい穿刺装置１となる。
【０１１３】
２．穿刺装置１の使用方法
次に、穿刺装置１の使用方法について説明するが、それに先立って、穿刺装置１と共に使用されるインプラント９について説明する。
【０１１４】
図１８に示すインプラント（生体組織支持用留置物）９は、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道を支持する器具、例えば、尿道が膣壁側に移動しようとしたときに、その尿道を膣壁から離間する方向への移動を規制するように支持する器具である。このインプラント９としては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。
【０１１５】
インプラント９は、インプラント本体（帯状長尺物）９１と、インプラント本体９１を収容する袋状の包材９２とを有している。また、インプラント本体９１は、本体部９１１と、本体部９１１の片端に連結された帯９１２とを有している。インプラント９が包材９２を備えることによって、インプラント本体９１の汚染を効果的に防止することができる。なお、帯９１２に替えて、ガイドワイヤ、紐、糸等を用いてもよい。
【０１１６】
本体部９１１は、網状をなしており、その全体形状は、帯状をなしている。なお、本体部９１１は、例えば、線状体を交差させて網状に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が扁平形状のもの、すなわち帯状のもの等が挙げられる。
【０１１７】
本体部９１１、帯９１２および包材９２の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。
【０１１８】
なお、インプラント９としては、同様の効果を発揮することができれば、前記網状のものに限定されない。このようなインプラント９とシース３０とで、本発明の骨盤内治療用キットが構成される。
【０１１９】
次に、穿刺装置１の操作手順（穿刺方法）、すなわち、インプラント９を生体内に埋設する際の手順手について説明する。
【０１２０】
まず、患者を手術台上で砕石位とし、図１９に示すように、尿道挿入部材４の尿道挿入部４１を患者の尿道１３００内に挿入する。この際、予め所定の位置に配置されたリング部材４６で挿入深さを確認し、バルーン４２を膀胱１３１０内に配置する。尿道１３００は、所定形状の尿道挿入部４１によりその所定形状に矯正される。本実施形態の場合は、直線状の尿道挿入部４１によって直線状に尿道が矯正されている。
【０１２１】
次に、バルーン４２を拡張させるとともに、必要に応じて排出孔４７１を介して膀胱１３１０内から尿を排出する。
【０１２２】
次に、図２０に示すように、膣挿入部材５の膣挿入部５１を患者の膣１４００内に挿入する。この際、マーカー５７で穿刺位置を確認し、適切な深さまで挿入する。
【０１２３】
そして、尿道挿入部材４を基端側に引張る。このとき、尿道挿入部材４は、図２０（ａ）に示す状態か、または、図２０（ｂ）に示す状態となる。
【０１２４】
図２０（ａ）に示す状態では、前述したように、バルーン４２が尿道１３００にまで過剰に入り込まずに、膀胱頸部１３２０に軽く当接して、その振動が膀胱頸部１３２０を介して突部１１に伝わる。これにより、術者は、バルーン４２が膀胱頸部１３２０に当接しており、よって、穿刺経路Ｍが膀胱頸部１３２０よりも尿道口側に位置した状態、すなわち、穿刺に際し好ましい状態となっているのを把握することができる。
【０１２５】
一方、図２０（ｂ）に示す状態では、振動が術者には伝わらず、当該術者は、バルーン４２が尿道１３００にまで過剰に入り込んでおり、穿刺に際し好ましくはない状態となっているのではないかと予想することができる。この場合、尿道挿入部材４を押したり、引いたりして、図２０（ａ）の状態にする。
【０１２６】
次に、図２１に示すように、雄ネジ５０１を操作して、支持部４０、５０を固定する。これにより、患者への挿入具６の装着が完了する。この状態では、非挿入部４１２、５１２同士が離間し、さらに、支持部６０が尿道口と膣口の間の体表と離間しており、前記体表が露出している。加えて、挿入部５１１と膣前壁とが離間し、これらの間に隙間（空間）が形成されている場合は、尿道口と膣口と間の体表から、尿道１３００と膣１４００との間の生体組織へ注射器（注入具）２０００を穿刺するための空間Ｓ３が形成される。なお、注射器２０００は、予め生理食塩水等や局所麻酔等の液体が充填されており、先端部に注射針２００１が装着されたものである。
また、尿道挿入部材４のリング部材４６を尿道口に密着させ、固定する。
【０１２７】
次に、吸引ポート４５、５４に吸引装置を接続し、吸引装置を作動させ、尿道１３００を尿道挿入部４１に吸着させるとともに、膣前壁を膣挿入部５１に吸着させる。例えば、尿道１３００が尿道挿入部４１にきちんと吸着されれば、吸引孔４４が尿道壁によって塞がれるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁が膣挿入部５１にきちんと吸着されれば、吸引孔５９が膣壁によって塞がれるため、吸引ポート５４からの吸引が停止または弱まる。そのため、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合（例えば、吸引により発生する音の大小）から、尿道１３００、膣前壁が尿道挿入部４１、膣挿入部５１にきちんと吸着されているか否かを確認することができる。なお、挿入具６は、機械的に吸着状態を確認する確認機構を有していてもよい。確認機構としては、吸着状態を確認することができれば、特に限定されないが、例えば、吸引ポート５４からの流量を測定する流量測定部（負圧計）と、この流量測定部からの測定結果に基づいて吸着がきちんと行われているか否かを判断する判断部とを有する構成とすることができる。
【０１２８】
次に、液性剥離を行う。具体的には、図２１に示すように、挿入部５１１と膣前壁１４１０との間の空間（空間Ｓ３）を介して注射器２０００の注射針２００１を基端側から膣前壁１４１０に穿刺し、尿道１３００と膣１４００との間（領域Ｓ１、Ｓ２の間）の生体組織へ、生理食塩水や局所麻酔等を注入する。これにより、領域Ｓ１、Ｓ２の間の生体組織が膨張し、尿道１３００が尿道挿入部４１に押し付けられ、膣前壁１４１０が膣挿入部５１へ押し付けられる。
【０１２９】
ここで、液性剥離中も吸引孔４４、５９からの吸引を継続して行うのが好ましい。液性剥離によって、尿道１３００が尿道挿入部４１に押し付けられると、尿道１３００が尿道挿入部４１にさらに吸着されるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁が膣挿入部５１に押し付けられると、膣前壁が膣挿入部５１にさらに吸着されるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。したがって、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合から、きちんと液性剥離が行われたか否かを確認することができる。
【０１３０】
液性剥離を行い、尿道１３００と膣前壁とが十分に離間した状態とした後、図２２に示すように、挿入具６にフレーム２を固定する。これにより、穿刺装置１が患者に装着された状態となる。この状態では、骨盤１１００と穿刺装置１との位置関係が、図２３に示すような状態となる。
【０１３１】
次に、例えば、一方の手でフレーム２の連結部２３を把持しつつ、他方の手で操作部材７の連結部７２を把持し、図２４（ａ）に示すように、操作部材７を反時計回りに回転させる。これにより、穿刺部材３の針体３５は、注射針２００１と異なる方向から、すなわち、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位（第１部位）の体表面Ｈを穿刺して体内に入り、一方の閉鎖孔１１０１、尿道１３００と膣１４００との間、他方の閉鎖孔１１０２を順に通過した後、左側の鼠蹊部またはその近傍の部位（第２部位）の体表面Ｈから体外に突出し、最終的に、案内部２２内に退避する（図２５参照）。
【０１３２】
これにより、生体に穿刺部材３が配置されるとともに、前述した原理によって、本体３１にアンカー８１、８２が係合する。そのため、アンカー８２が体表面Ｈに当接することで、本体３１の基端部のそれ以上の生体内への挿入が規制される。言い換えれば、本体３１の基端が生体外へ露出した状態を確保することができる。
【０１３３】
次に、操作部材７を図２４（ａ）中時計回りに回転させる。この際、穿刺部材３も操作部材７とともに反時計回りに回転しようとするが、アンカー８１が体表面Ｈに当接することによって、それ以上の回転（移動）が防止される。そのため、本体３１の先端が生体外へ露出した状態が維持されつつ、挿入部７１が穿刺部材３および生体から抜去される。次に、穿刺装置１（穿刺部材３以外の部材）を患者から取り外し、さらに、本体３１から針体３５を取り外す。これにより、図２４（ｂ）に示すように、本体３１のみが生体内に配置された状態となる。本体３１は、先端側開口および基端側開口が共に生体外に露出した状態で生体内に配置される。
【０１３４】
次に、必要に応じて、本体３１の位置を整える。具体的には、本体３１を基端側または先端側へずらし、アンカー８１、８２の生体との位置を左右対称とする。これにより、本体３１の中央部Ｓ４を、より確実に、尿道１３００と膣１４００との間に位置させることができる。この状態では、図２６に示すように、中央部Ｓ４は、その幅方向（長軸Ｊ３２方向）Ｗが尿道１３００とほぼ平行に配置されている。すなわち、尿道挿入部材４が挿入されて矯正された尿道１３００と中央部Ｓ４の幅方向Ｗは、実質的に平行に位置している。
【０１３５】
次に、インプラント本体９１を包材９２から取り出しつつ本体３１内に挿入し、図２７（ａ）に示すように、帯９１２を本体３１の基端側開口および先端側開口から突出させた状態とする。このように、本体３１内に配設する直前まで、インプラント本体９１を包材９２に収容することで、インプラント本体９１の汚染を防止することができる。なお、前述したように、本体３１が扁平形状なしているため、この扁平形状に本体部９１１の姿勢が倣う。すなわち、図２７（ｂ）に示すように、本体部９１１は、その幅方向が本体３１の幅方向と一致するように、本体３１内に配置される。尿道１３００との関係からは、インプラント本体９１は矯正された尿道１３００と平行に配置されている。
【０１３６】
次に、図２８（ａ）に示すように、露出孔３４５、３４６から露出する糸３４１を切断する。これにより、本体３１を先端分割片３２と基端分割片３３とに分割できる状態となる。なお、露出孔３４５、３４６は、アンカー８２よりも基端側に位置するため、確実に生体外へ露出するようになっている。そのため、糸３４１の切断を容易に行うことができる。
【０１３７】
次に、尿道挿入部４１による尿道１３００の吸着と膣挿入部５１による膣前壁１４１０の吸着を停止する。これにより、尿道１３００と膣１４００の位置や形状が元の自然状態に戻る。
【０１３８】
次に、先端分割片３２と基端分割片３３の接続を解除し、先端分割片３２を先端側へ向けて生体から引き抜くとともに、基端分割片３３を基端側へ向けて生体から引き抜く。この際、先端分割片３２と基端分割片３３を反対方向にほぼ同時に移動させ、先端分割片３２および基端分割片３３をそれぞれその形状に沿うように円弧状に移動させる。これにより、本体３１が生体からスムーズに取り除かれる。先端分割片３２および基端分割片３３を前述のようにして生体から取り除いていくと、本体３１により押し広げられていた周囲の組織が元の位置に戻り、インプラント本体９１の中央部から両端部に向けて徐々に組織がインプラント本体９１に接触していく。前述のように、先端分割片３２および基端分割片３３をその形状に沿った方向に移動させていることと、本体３１がインプラント本体９１を十分に低摺動で移動可能な内部空間を備えることにより、インプラント本体９１に不要な引張力が掛からずそのままの状態で留置することができる。これにより、インプラント本体９１のテンションの調節が不要になる。以上によって、図２８（ｂ）に示すように、インプラント本体９１が生体に埋設された状態となる。
【０１３９】
インプラント本体９１が生体に埋設された状態では、本体部９１１は、尿道１３００と膣１４００の間の領域にて、尿道１３００とほぼ平行に配置される。そのため、インプラント本体９１によって、尿道１３００をより広域で支持することができる。
【０１４０】
このように、本体３１を分割して生体から取り除くことによって、本体３１の生体からの抜去を容易に行うことができる。また、アンカー８１、８２を本体３１から除去しなくても、本体３１を生体から抜去することができるため、本体３１の抜去を容易に行うことができる。また、このような抜去方法によれば、抜去中の分割片３２、３３が、尿道１３００と膣１４００の間の領域での本体部９１１の姿勢にほとんど影響を及ぼさない。
【０１４１】
また、尿道挿入部材４が尿道１３００に挿入された状態で分割片３２、３３を生体内から抜去するため、生体内に留置するインプラント本体９１により、過度のテンションが尿道１３００にかかることを防ぐことが出来る。
【０１４２】
次に、尿道挿入部材４を尿道１３００から抜去し、膣挿入部材５を膣１４００から抜去する。尿道挿入部材４を抜去した後、尿道１３００は、自然状態の形状に戻るが、本体部９１１は組織に埋め込まれているため、自然状態の尿道１３００と本体部９１１と平行の状態を維持することができる。
その後、インプラント本体９１の不要な部分を切除し、手技を終了する。
【０１４３】
以上説明したように、穿刺装置１によれば、穿刺部材３による穿刺に先立って、穿刺経路Ｍが例えば尿道１３００と干渉した状態となっているのを検出することができ、よって、その穿刺を安全に行なうことができる。また、インプラント９を留置する際、その穿刺部材３の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。また、インプラント本体９１を尿道１３００と平行に埋設することができるため、尿道１３００をより広域で支持することができる。また、穿刺部材３により尿道１３００および膣１４００を避けて生体を穿刺することができ、穿刺部材３が尿道１３００、膣１４００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラント９が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラント９を埋設することができる。
【０１４４】
＜第２実施形態＞
図２９（ａ）および（ｂ）は、本発明の生体挿入装置（第２実施形態）が有する膣挿入部材に対する操作方法を説明するための側面図である。
【０１４５】
以下、この図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、膣挿入部材の構成が異なること以外は第１実施形態と同様である。
【０１４６】
図２９に示すように、本実施形態では、膣挿入部材５の突部１１は、板片で構成され、頂部１１１が膣挿入部５１の上面５１１ａに対して出没自在に支持されている。これにより、突部１１は、尿道挿入部材４から退避した第１の状態（図２９（ａ）参照）と、尿道挿入部材４側、すなわち、図２９中の上側に向かって突出した第２の状態（図２９（ｂ）参照）とを取り得る。
【０１４７】
膣挿入部材５を膣１４００に挿入するときには、突部１１を第１の状態とするのが好ましい。これにより、膣１４００への挿入に際し、突部１１が邪魔になるのを防止することができ、よって、その挿入が容易となる。また、挿入後に膣挿入部５１の上面５１１ａを膣壁に宛がいたい場合にも、突部１１が邪魔になるのを防止することができる。
そして、第１の状態にある突部１１を第２の状態に移行することができる。
【０１４８】
なお、第１の状態では、突部１１の頂部１１１と反対側の部分１１２が膣挿入部５１の下面５１１ｂから突出している。この突出した部分１１２を押圧することにより、突部１１を容易かつ確実に第２の状態とすることができる。
【０１４９】
＜第３実施形態＞
図３０は、本発明の生体挿入装置（第３実施形態）が有する膣挿入部材の側面図である。
【０１５０】
以下、この図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、膣挿入部材の形状が異なること以外は第１実施形態と同様である。
【０１５１】
図３０に示すように、本実施形態では、膣挿入部５１の上面５１１ａには、凹部５１１ｃが形成されている。この凹部５１１ｃに対し穿刺経路Ｍが離間するように通過することができる。
【０１５２】
また、凹部５１１ｃの縦断面形状は、くさび状をなす。このような凹部５１１ｃが形成されていることにより、凹部５１１ｃの先端側が突出した状態となり、当該突出した部分が突部１１として機能する。
【０１５３】
このような構成では、突部１１の上面５１１ａからの突出を抑制することができる。これにより、膣挿入部材５を膣１４００に挿入する際に、突部１１が邪魔になるのを防止することができ、よって、その挿入が容易となる。
【０１５４】
＜第４実施形態＞
図３１は、本発明の生体挿入装置（第４実施形態）の操作手順を説明するための図である。図３２は、本発明の生体挿入装置（第４実施形態）の操作手順を説明するための図である。図３３は、本発明の生体挿入装置（第４実施形態）の操作手順を説明するための図であり、（ａ）が操作が適正な場合の図、（ｂ）が操作が不適正な場合の図である。
【０１５５】
以下、これらの図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、尿道挿入部材の構成が異なること以外は第１実施形態と同様である。
【０１５６】
図３１〜図３３に示すように、本実施形態では、尿道挿入部材４は、バルーン４２が膀胱頸部１３２０に当接していることを検出する位置決め検出部として機能する少なくとも１本の検出用ルーメン（流路）１２を有している。検出用ルーメン１２は、尿道挿入部材４の尿道挿入部４１の長手方向に沿って形成されている。そして、この検出結果（検出方法）により、バルーン４２が膀胱頸部１３２０に当接して位置決めされた位置決め状態で、位置決め状態が正しいか否かを判断することができる。
【０１５７】
また、検出用ルーメン１２は、膀胱１３１０内の液体が流入可能な流入口１２１を有している。流入口１２１は、バルーン４２よりも基端側直近で尿道挿入部４１の外周面に設けられ、バルーン４２が膀胱１３１０内に挿入、配置された状態で膀胱１３１０内に側方を向いて開口するように形成されている。また、流入口１２１は、バルーン４２と吸引孔４４との間に位置して形成されている。また、流入口１２１は、膀胱１３１０内に開口するよう配置されているが、これに限定されず、例えば、膀胱１３１０内および尿道１３００の双方に開口してもよいし、尿道１３００に開口してもよい。
【０１５８】
なお、流入口１２１が複数形成されている場合、これら流入口１２１は、尿道挿入部４１の周方向に沿って等間隔に配置されているのが好ましい。
【０１５９】
前述したように、尿道挿入部材５を尿道１３００に挿入した状態で、バルーン４２を拡張させ、尿道挿入部材５の位置決めのために当該バルーン４２を膀胱頸部１３２０に当接させようとして、尿道挿入部材５を基端方向に引張ることがある。この引張りが不十分であると、図３３（ｂ）に示すように、バルーン４２が膀胱頸部１３２０に当接せずに位置決めがなされない状態となる。この図３３（ｂ）に示す状態も、穿刺経路Ｍと尿道１３００（膀胱頸部１３２０）とが干渉した状態となっていることがあり、女性の尿失禁の治療には好ましくない。そして、このような状態は、術者にとっては把握しづらい。
【０１６０】
そこで、検出用ルーメン１２により、尿道挿入部材５の拡張したバルーン１１が膀胱頸部１３２０を覆うように当接して位置決めがなさてるか否かを検出することができる。以下、これについて説明する。
【０１６１】
まず、図３１に示すように、尿道挿入部材５を尿道１３００に挿入して、バルーン４２を膀胱１３１０内で拡張する。その後、尿排出部４７を介して膀胱１３１０内の尿が排出される（流出する）。
【０１６２】
次に、図３２に示すように、尿道挿入部材５を基端側に引張り、吸引孔４４により尿道壁を吸引して、尿排出部４７を介して水Ｎを供給する。これにより、膀胱１３１０内が水Ｎで一旦満される。
【０１６３】
次に、尿道挿入部材５の引張りが適正であれば、図３３（ａ）に示すように、バルーン１１が膀胱頸部１３２０に当接する。一方、引張りが不適正、すなわち、引張が不十分であれば、図３３（ｂ）に示すように、バルーン１１が膀胱頸部１３２０にまで当接せず、バルーン１１と膀胱頸部１３２０との間に間隙１３３０が形成される。
【０１６４】
そして、図３３（ａ）に示すように、位置決め状態が正しい場合には、バルーン４２が膀胱頸部１３２０に当接しており、その周辺を封止しているため、水Ｎの流入口１２１への阻止されている、すなわち、水Ｎが検出用ルーメン１２を流下しない。また、図３３（ｂ）に示すように、位置決め状態が否の場合には、水Ｎは、間隙１３３０を経て流入口１２１に流入することとなる。これにより、水Ｎは、検出用ルーメン１２を流下する。術者は、検出用ルーメン１２を流下する水Ｎを確認する、すなわち、フラッシュバックを確認することができる。
【０１６５】
このように尿道挿入部材５では、フラッシュバックの有無を確認する、すなわち、検出用ルーメン１２による検出結果を確認することができる。これにより、術者は、位置決め状態が正しく、よって、穿刺経路Ｍが膀胱頸部１３２０よりも尿道口側に位置した状態となっているのを判断、把握することができる。
【０１６６】
そして、穿刺部材３による穿刺（穿刺方法）を行なえば、その穿刺経路Ｍは、生体組織に対して目的とした部位を経るものとなり、よって、確実に安全な穿刺を行なうことができる。
【０１６７】
また、尿道挿入部４１の流入口１２１が配されている部分の太さは、吸引孔４４が配されている部分の太さよりも細い縮径部４１３となっている。吸引孔４４よる尿道壁の吸引が行なわれた場合、尿道壁が尿道挿入部４１側に引張られて、尿道挿入部４１の外周面に密着する。そして、この引張られた尿道壁は、流入口１２１の方まで及ぶことがあるが、縮径部４１３では密着するのが防止される。これにより、流入口１２１が尿道壁で塞がれるのが確実に防止され、よって、フラッシュバックの有無を確実に確認することができる。
【０１６８】
＜第５実施形態＞
図３４は、本発明の生体挿入装置（第５実施形態）が有する尿道挿入部材の側面図である。図３５は、図３４中のＢ−Ｂ線断面図である。
【０１６９】
以下、これらの図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、尿道挿入部材の構成が異なること以外は第４実施形態と同様である。
【０１７０】
図３４に示すように、本実施形態では、流入口１２１は、尿道挿入部４１の縮径部４１３と、縮径部４１３よりも基端側の大径部４１４との境界部４１５に設けられており、先端方向を向いている。流入口１２１がこのような配置となっていることにより、吸引された尿道壁で流入口１２１が塞がれるのがより確実に防止され、よって、フラッシュバックの有無をより確実に確認することができる。
【０１７１】
＜第６実施形態＞
図３６は、本発明の生体挿入装置（第６実施形態）が有する尿道挿入部材の横断面図である。
【０１７２】
以下、この図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、尿道挿入部材の構成が異なること以外は第５実施形態と同様である。
【０１７３】
図３６に示すように、本実施形態では、流入口１２１は、縮径部４１３側に偏在している。尿道挿入部４１が大径部４１４に縮径部４１３を挿入して組み立てられた構造である場合、流入口１２１を縮径部４１３側に偏在している配置にすれば、当該流入口１２１の形成を容易に行なうことができる。また、流入口１２１の大きさを、前記第６実施形態での流入口１２１の大きさよりも大きく設定することができる。
【０１７４】
＜第７実施形態＞
図３７は、本発明の生体挿入装置（第７実施形態）が有する尿道挿入部材の側面図である。図３８は、図３７中のＣ−Ｃ線断面図である。
【０１７５】
以下、これらの図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、尿道挿入部材の構成が異なること以外は第４実施形態と同様である。
【０１７６】
図３７、図３８に示すように、本実施形態では、流入口１２１は、尿道挿入部４１のバルーン４２との境界部４１６に設けられており、先端方向を向いている。また、尿道挿入部４１には、尿道挿入部４１の外周面から流入口１２１に至る溝４１７が形成されている。これにより、膀胱１３１０内の液体は、位置決め状態が否の場合、溝４１７を介して流入口１２１に流入することができる。
【０１７７】
＜第８実施形態＞
図３９は、本発明の生体挿入装置（第８実施形態）が有する膣挿入部材の平面図である。図４０は、図３９中のＤ−Ｄ線断面図である。
【０１７８】
以下、これらの図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第８実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、膣挿入部材の構成が異なること以外は第１実施形態と同様である。
【０１７９】
図３９、図４０に示すように、本実施形態では、膣挿入部材５は、尿道１３００と膣１４００との間の生体組織、すなわち、膣壁に当接し得る上面５１１ａに凹没して形成された１つの凹部５３を有している。この凹部５３の底部５３１には、複数の吸引孔５９が行列状に配置されている。
【０１８０】
図４０に示すように、この膣挿入部材５の凹部５３には、膣壁が吸引された状態で当該膣壁が各吸引孔５９に到達するのを阻止する阻止部１３が設けられている。阻止部１３は、少なくとも１部が線状をなす複数本の線状体１３１で構成されおり、これらの線状体１３１同士を交差させて格子状にしたものである。そして、各線状体は、それぞれ、凹部５３の底部５３１から立設した互いに対向する側壁５３２間に架設されて、すなわち、繋ぐように設けられている。
【０１８１】
なお、阻止部１３の凹部５３に対する配置箇所は、できる限り上方、すなわち、凹部５３の底部５３１からできる限り離間した位置がより好ましい。
【０１８２】
また、図３９中の左右方向の線状体１３１同士の間隔と、上下方向の線状体１３１同士の間隔とは、それぞれ、例えば、５ｍｍ以上であるのが好ましい。
【０１８３】
また、左右方向の線状体１３１同士の間隔と、上下方向の線状体１３１同士の間隔とは、同じであってもよいし、異なっていてもよい。異なっている場合、後者の方が前者よりも大きいのが好ましい。
【０１８４】
また、阻止部１３は、本実施形態では複数本の線状体１３１同士を交差させて格子状にしたものであるが、これに限定されず、例えば、複数本の線状体１３１同士が一方向に平行に配置されたものであってもよい。
【０１８５】
また、各線状体１３１の横断面形状としては、特に限定されず、例えば、多角形状、円形状、楕円形状等が挙げられる。
【０１８６】
また、各線状体１３１の線径は、吸引孔５９の開口径よりも小さくてもよいし、同じであってもよいし、大きくてもよい。
【０１８７】
また、線状体１３１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種金属材料や各種樹脂材料を用いることができる。
【０１８８】
ところで、膣壁に対する吸引力は、膣壁が実際に吸引されている面積（以下「吸引面積」と言う）に比例する。ここで、膣壁が凹部５３の底部５３１に入り込んで各吸引孔５９に直接接して当該吸引孔５９を塞いでいる場合の吸引面積と、膣壁が凹部５３の途中にまで入り込んでいるが、吸引孔５９を塞いでいない場合の吸引面積とを比較してみる。前者の吸引面積は、後者の吸引面積よりも著しく小さい。このため、膣壁に対する吸引力は、前者の方が後者よりも低くなる。このため、膣壁に対する吸引力が不足して、膣挿入部材５の上面５１１ａから膣壁が離間してしまう、すなわち、外れてしまうおそれがあった。
【０１８９】
そこで、本実施形態では、図４０に示すように、吸引状態であっても、阻止部１３により、膣壁が吸引孔５９を塞いでしまうのを確実に防止することができる。これ（吸引方法）により、吸引力の低下を確実に防止して、その吸引状態を維持することができる。よって、膣壁が膣挿入部材５の上面５１１ａから外れてしまうのが防止される。
【０１９０】
また、図４０に示すように、膣壁は、各吸引孔５９に到達する、すわわち、接触するのが阻止部１３によって阻止された際、隣接する線状体１３１同士の間にめり込む。この状態で、膣挿入部材５を前後に動かすことにより、膣壁も膣挿入部材５の移動方向に追従することとなる。これにより、穿刺経路Ｍの位置調整を行なうことができる。
【０１９１】
図３９に示すように、上面５１１ａの平面視で、各吸引孔５９は、線状体１３１同士の交差部１３２と重なっている。すなわち、線状体１３１は、吸引孔５９の吸引方向と重なっている。このような配置関係により、吸引された膣壁が凹部５３の底部５３１付近にまで入り込んだとしても、当該膣壁で吸引孔５９が塞がれるのを確実に防止することができる。
【０１９２】
なお、阻止部１３の構成は、膣挿入部材５の他に、尿道挿入部材４にも適用可能である。
【０１９３】
＜第９実施形態＞
図４１は、本発明の生体挿入装置（第９実施形態）が有する膣挿入部材の平面図である。図４２は、図４１中のＥ−Ｅ線断面図である。
【０１９４】
以下、これらの図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第９実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、膣挿入部材の構成が異なること以外は第８実施形態と同様である。
【０１９５】
図４１、図４２に示すように、本実施形態では、阻止部１３を構成する各線状体１３１が帯状をなし、その幅方向が凹部５３の深さ方向と一致するように配置されている。つまり各線状体１３１の底部が凹部５３の底部と一致するように配置されている。
【０１９６】
また、図４２に示すように、阻止部１３は、スペーサ１３３を介して凹部５３の底部５３１に支持されている。これにより、阻止部１３と底部５３１との間に隙間が存在し、連通する。そして、このように阻止部１３が凹部５３の底部５３１の近傍に配置されている場合、線状体１３１は、前述したように幅方向が凹部５３の深さ方向と一致する帯状をなすものであるのが好ましい。これにより、吸引された膣壁が各吸引孔５９に到達するのを阻止することができる。
【０１９７】
また、阻止部１３が凹部５３の底部５３１の近傍に配置されている場合、膣壁は、前記第８実施形態よりも凹部５３の奥側まで入り込むこととなる。そこで、凹部５３の側壁５３２には、突部５３３が突出して形成されているのが好ましい。この突部５３３は、凹部５３の奥側まで入り込んだ膣壁に噛み込むことができる。そして、この状態で、膣挿入部材５を前後に動かすことにより、膣壁も膣挿入部材５の移動方向に追従することとなる。これにより、穿刺経路Ｍの位置調整を行なうことができる。
【０１９８】
＜第１０実施形態＞
図４３は、本発明の生体挿入装置（第１０実施形態）が有する膣挿入部材の縦断面図である。
【０１９９】
以下、この図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第１０実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、膣挿入部材の構成が異なること以外は第９実施形態と同様である。
【０２００】
図４３に示すように、本実施形態では、阻止部１３を構成する複数本の線状体１３１のうちの少なくとも１本の線状体１３１に、底部５３１と反対側、すなわち、上方に向かって突出した突部１３４が形成されている。なお、突部１３４は、図４３中の紙面奥側に向かって延在しているのが好ましい。このような突部１３４は、凹部５３の突部５３３とともに、凹部５３の奥側まで入り込んだ膣壁に噛み込むことができる。そして、この状態で、膣挿入部材５を前後に動かすことにより、膣壁も膣挿入部材５の移動方向に確実に追従することとなる。これにより、穿刺経路Ｍの位置調整を確実に行なうことができる。
【０２０１】
＜第１１実施形態＞
図４４は、本発明の生体挿入装置（第１１実施形態）が有する膣挿入部材の平面図である。図４５は、図４４に示す膣挿入部材の操作手順を説明するための図である。図４６は、図４４に示す膣挿入部材の操作手順を説明するための図である。
【０２０２】
以下、これらの図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第１１実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、膣挿入部材の構成が異なること以外は第１実施形態と同様である。
【０２０３】
図４４〜図４６に示すように、本実施形態では、膣挿入部材５は、保持部５２を有している。吸引状態では、被吸引部分１４２０が凹部５３に入り込む。保持部５２は、この凹部５３に入り込んだ被吸引部分１４２０を保持する部分である。
【０２０４】
保持部５２は、凹部５３の内側を上面５１１ａの面方向、すなわち、膣挿入部材５の挿入方向前方と後方とに移動可能に支持された挟持片５２１で構成されている。挟持片５２１は、板片で構成され、基端部が一方向に２回折り曲げられた、すなわち、「Ｕ」字状に折り曲げられた折り曲げ部５２２を有している。この折り曲げ部５２２は、挟持片５２１を移動操作するときに押圧される押圧部として機能する。折り曲げ部５２２と反対側の部分は、挟持片５２１の移動先で被吸引部分１４２０を挟持する挟持部５２３として機能する。
【０２０５】
このような挟持片５２１は、膣挿入部５１の挿入部５１１に形成された溝５１１ｄに挿入されている。この溝５１１ｄは、上面５１１ａと平行に形成され、凹部５３の突部５３３の直下に開口している。これにより、挟持片５２１は、凹部５３内に突出することができる。そして、この突出量は、挟持片５２１が移動することにより調整される。図４５に示す第１の状態では、挟持片５２１が凹部５３に対して最も退避しており、図４６に示す第２の状態では、挟持片５２１が凹部５３に対して最も突出している。なお、当然に、挟持片５２１は、移動途中で、第１の状態と第２の状態との間の中間の状態（第３の状態）も取り得る。
【０２０６】
図４５に示すように、吸引が開始されるまでは、挟持片５２１は第１の状態にある。この状態で、膣壁は、その一部が吸引力により凹部５３内に向かって吸引されて、当該凹部５３内に被吸引部分１４２０が入り込むこととなる。
【０２０７】
その後、図４６に示すように、折り曲げ部５２２を先端方向に向かって押圧することにより、挟持片５２１は第２の状態となる。この状態で、被吸引部分１４２０は、挟持部５２３と、挟持片５２１の移動方向前方に位置する側壁５３２の突部５３３との間で挟持される。
【０２０８】
例えば膣挿入部材５の吸引ポート５４に接続された吸引装置の不具合により吸引力が低下して、被吸引部分１４２０に対する吸引状態が解放される場合がる。また膣表面と吸引部の当接面がずれることで外れることがある。しかしながら、第２の状態にある挟持片５２１（吸引方法）により、このようにたとえ吸引状態が解放されたとしても、その吸引状態と同様の力、すなわち、被吸引部分１４２０を凹部５４（膣挿入部材５）側に引張り力を、被吸引部分１４２０に確実に作用させ続けることができる。そして、その後の穿刺操作に迅速に移行することができる。
【０２０９】
なお、挟持片５２１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料や各種金属材料を用いることができる。
【０２１０】
また、膣挿入部材５は、挟持片５２１の移動限界を規制する移動限界規制部５５を有している。図４６に示すように、第２の状態にある挟持片５２１の折り曲げ部５２２は、移動限界規制部５５に当接することができ、これにより、先端方向への移動限界が規制される。これにより、被吸引部分１４２０に対して過剰な挟持力が作用するを防止することができる。
【０２１１】
さらに、移動限界規制部５５は、前述したように「Ｕ」字状に折り曲げられた折り曲げ部５２２に挿入され、係合することができる。この係合により、第２の状態を維持することができ、よって、挟持片５２１の折り曲げ部５２２に対する押圧力を解除しても、挟持片５２１は、被吸引部分１４２０を挟持し続けることができる。
【０２１２】
なお、保持部５２の構成は、膣挿入部材５の他に、尿道挿入部材４にも適用可能である。
【０２１３】
＜第１２実施形態＞
図４７は、本発明の生体挿入装置（第１２実施形態）が有する膣挿入部材の平面図である。図４８は、図４７に示す膣挿入部材の縦断面図である。
【０２１４】
以下、これらの図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第１２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、膣挿入部材の構成が異なること以外は第１１実施形態と同様である。
【０２１５】
図４７、図４８に示すように、本実施形態では、挟持片５２１は、挟持部５２３が１回折り曲げられており、その折り曲げられた挟持部５２３に複数の凹凸５２４が形成されている。これにより、第２の状態で挟持された被吸引部分１４２０に凹凸５２４が噛み込むことができ、被吸引部分１４２０が凹部５３から不本意に抜け出るのを確実に防止することができる。
【０２１６】
図４７に示すように、上面５１１ａの平面視で、吸引孔５９は、移動限界にある挟持片５２１、すなわち、第２の状態にある挟持片５２１と重ならない位置に配置されている。これにより、挟持片５２１には、吸引孔５９の吸引方向が覆われない。一方、第２の状態にある挟持片５２１と重なる位置には、前記第１２実施形態では、複数の吸引口５９のうちの基端側に位置する吸引口５９が配置されていた。
【０２１７】
前記第１２実施形態で述べたように、第１の状態で凹部５３内に引き込まれた被吸引部分１４２０は、第２の状態で先端方向に向かって押圧される。この場合、被吸引部分１４２０は、前記基端側に位置する吸引口５９による吸引力から多少なりとも解放される。このため、前記基端側に位置する吸引口５９を省略してもよい。これにより、膣挿入部材５の構造の簡素化を図ることができる。
【０２１８】
＜第１３実施形態＞
図４９は、本発明の生体挿入装置（第１３実施形態）が有する膣挿入部材の平面図である。図５０は、図４９中のＦ−Ｆ断面図である。
【０２１９】
以下、これらの図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第１３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、膣挿入部材の構成が異なること以外は第１実施形態と同様である。
【０２２０】
図４９、図５０に示すように、本実施形態では、膣挿入部材５は、位置ズレ阻止部５６を有している。位置ズレ阻止部５６は、吸引状態で膣壁を穿刺部材３により穿刺した際に、膣壁が上面５１１ａに対して穿刺部材３の穿刺方向（図中の白抜き矢印の方向）にズレる、すなわち、移動するのを阻止または抑制する部分である。
【０２２１】
このような位置ズレ阻止部５６は、凹部５３の底部５３１から突出形成された複数本（本実施形態では３本）のリブ（第１の突部）５６１を有している。これら３本のリブ５６１のうちの１本は、膣挿入部材５の幅方向の中央部に配置され、残りの２本は、前記中央部のリブ５６１に対し等間隔に配置されている。
【０２２２】
各リブ５６１は、膣挿入部材５の長手方向、すなわち、穿刺部材３の穿刺方向と直交する方向に延在している。また、各リブ５６１は、それぞれ、高さが同じであり、凹部５３の側壁５３２の高さとも同じであってもよいが、側壁５３２よりも低いのが好ましい。
【０２２３】
なお、リブ５６１の本数は、本実施形態では複数本であるが、これに限定されず、例えば、１本であってもよい。
【０２２４】
穿刺部材３による穿刺を行なう際に、まず吸着状態として膣挿入部材５の上面５１１ａと膣壁との密着性を高めて、そのまま、当該穿刺を行なうが、この穿刺により、膣壁も穿刺方向に引張られることなる。そして、この引張り力が過剰である場合、膣壁が膣挿入部材５の上面５１１ａから外れて、吸引状態から解放されてしまう。
【０２２５】
しかしながら、図５０に示すように、膣挿入部材５では、吸着状態で凹部５３内に入り込んだ被吸引部分１４２０に、各リブ５６１がめり込む。このようなリブ５６１（吸引方法）により、膣壁が穿刺方向に過剰に引張られたとしても、当該膣壁が穿刺方向にズレるのを確実に阻止または抑制することができる。これにより、穿刺中に膣壁が吸引状態から不本意に解放されてしまうのを確実に防止することができる。
【０２２６】
＜第１４実施形態＞
図５１は、本発明の生体挿入装置（第１４実施形態）が有する膣挿入部材の平面図である。図５２は、図５１中のＧ−Ｇ断面図である。
【０２２７】
以下、これらの図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第１４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０２２８】
本実施形態は、膣挿入部材の構成が異なること以外は第１３実施形態と同様である。
【０２２９】
図５１、図５２に示すように、本実施形態では、阻止部５３は、リブ５６１の他に、上面５１１ａから突出形成された複数の小突起（第２の突部）５６２を有している。これらの小突起５６２は、凹部５３を囲むように配置されている。これにより、膣挿入部材５では、穿刺方向に沿って、リブ５６１と小突起５６２とが合計３つ以上配置された状態となる。
【０２３０】
また、各小突起５６２は、それぞれ、高さ、幅、長さが同じであるが、いずれもリブ５６１よりも小さい。なお、３本のリブ５６１のうちの中央に位置するリブ５６１は、その両側のリブ５６１よりも低い。
【０２３１】
図５２に示すように、阻止部５３では、穿刺方向に沿って３つ以上配置されたリブ５６１と小突起５６２との頂部同士を結んだ仮想線５６３が、穿刺部材３の穿刺経路Ｍと同様に円弧状に湾曲した湾曲形状に沿う。
【０２３２】
穿刺部材３が穿刺を行なっている最中、膣壁は、前述したように穿刺方向に過剰に引張られるが、それに伴って膣挿入部材５側にも押し付けられる。そして、仮想線５６３が円弧状に沿うようにリブ５６１と小突起５６２とが配置されていることにより、膣壁に対する押し付け力が均等となり好ましい。
【０２３３】
なお、小突起５６２の形成数は、本実施形態では複数であるが、これに限定されず、例えば、１つであってもよい。
【０２３４】
＜第１５実施形態＞
図５３は、本発明の生体挿入装置（第１５実施形態）が有する膣挿入部材の突部の拡大図である。
【０２３５】
以下、この図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第１５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、膣挿入部材の構成が異なること以外は第１３実施形態と同様である。
【０２３６】
図５３に示すように、本実施形態では、小突起５６２は、穿刺方向に向かって傾斜している。これにより、吸引状態で被吸引部分１４２０（膣壁）が穿刺方向に引張られた際に、各小突起５６２が被吸引部分１４２０に確実にめり込み、よって、被吸引部分１４２０が吸引状態から不本意に解放されてしまうのをより確実に防止することができる。
【０２３７】
＜第１６実施形態＞
図５４は、本発明の生体挿入装置（第１６実施形態）が有する膣挿入部材の突部の拡大図である。
【０２３８】
以下、この図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第１６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、膣挿入部材の構成が異なること以外は第１３実施形態と同様である。
【０２３９】
図５４に示すように、本実施形態では、小突起５６２は、穿刺方向に向かって突出した爪５６４が形成されている。これにより、吸引状態で被吸引部分１４２０が穿刺方向に引張られた際に、各小突起５６２の爪５６４が被吸引部分１４２０に確実にめり込み、被吸引部分１４２０の移動を防ぐことで、被吸引部分１４２０が吸引状態から不本意に解放されてしまうのをより確実に防止することができる。
【０２４０】
なお、小突起５６２の厚さは、根元側、すなわち、上面５１１ａ側に向かって厚くなっているのが好ましい。
【０２４１】
＜第１７実施形態＞
図５５は、本発明の生体挿入装置（第１７実施形態）の操作手順を説明するための図である。図５６は、本発明の生体挿入装置（第１７実施形態）の操作手順を説明するための図である。
【０２４２】
以下、これらの図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第１７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、生体挿入装置の構成が異なること以外は第１実施形態と同様である。
【０２４３】
図５５、図５６に示すように、本実施形態では、尿道挿入部材４（一方の生体挿入具）の吸引ライン４９と、膣挿入部材５（他方の生体挿入具）の吸引ライン５８とは、互いに途中で合流部６１にて合流している。そして、この合流部６１よりも下流側にライン６２上に、伸縮自在なバルーン１４で構成された報知部が配置されている。このバルーン１４が伸縮することにより、次の２つの報知のうちの少なくとも一方の報知とみなすことができる。
【０２４４】
第１の報知は、尿道挿入部材４が尿道壁（生体組織）を吸引した際、その吸引が所定の吸引状態である、具体的には成功したか否かの報知である。
【０２４５】
第２の報知は、膣挿入部材５が膣壁（生体組織）を吸引した際、その吸引が所定の吸引状態である、具体的には成功したか否かの報知である。
【０２４６】
バルーン１４の構成としては、膜状をなし、伸縮自在の弾性体を袋状に形成にしたものであり、内部空間がライン６２に連通している。なお、弾性膜の構成材料としては、特に限定されず、例えば、シリコーンゴムのような各種ゴム材料を用いることができる。
【０２４７】
このようなバルーン１４は、装着状態で生体からは露出している。これにより、バルーン１４を確実に視認することができる。
【０２４８】
また、バルーン１４とライン６２との境界部には、バルーン１４とライン６２との間の連通・遮断を行なうコックが設けられているのが好ましい。各挿入部材での吸引を行なうときには、コックを操作してバルーン１４とライン６２とを連通状態としておく。
【０２４９】
図５５に示すように、バルーン１４は、初期状態、すなわち、尿道挿入部材４および膣挿入部材５での吸引が未だ行なわれていない状態では、弾性力によって拡張している。
【０２５０】
そして、図５６に示すように、尿道挿入部材４および膣挿入部材５での吸引を開始し、いずれの吸引が成功している場合、すなわち、尿道壁が尿道挿入部材４に吸着され、膣壁が膣挿入部材５に吸着された場合には、バルーン１４内もライン６２を介して吸引されることなり、当該バルーン１４は、収縮して、大きさが著しく小さくなるのが認められる。
【０２５１】
これに対し、尿道挿入部材４および膣挿入部材５での吸引のうちの一方または双方が失敗している場合には、バルーン１４には変化はほとんど見られないか変化が小さく少しだけ小さくなる。そして、どちらの吸引が失敗しているのかを確認するには、合流部６１よりも上流側の吸引ライン４９または吸引ライン５８に例えばクレンメを装着してその確認を行なうことができる。一例として、尿道挿入部材４での吸引が成功し、膣挿入部材５での吸引が失敗している場合、吸引ライン４９にクレンメを装着してみてもバルーン１４には変化はほとんど見られないが、吸引ライン５８にクレンメを装着してみるとバルーン１４が収縮していく。これにより、尿道挿入部材４での吸引が成功し、膣挿入部材５での吸引が失敗していることが分かる。なお、クレンメに代えて、合流部６１に三方活栓を設置して、当該合流部６１を開閉可能な部分としてもよい。
【０２５２】
このようにバルーン１４が吸引の成否を報知する機能を有していることにより、生体に対する吸引を行なった際に、バルーン１４の状態を視認しさえすれば、吸引の成否を容易かつ確実に把握することができる。
【０２５３】
以上のような構成によれば、穿刺部材３による穿刺（穿刺方法）を行なうに先立って、尿道１３００と膣１４００との間の生体組織を拡張する方向、すなわち、尿道１３００と膣１４００とが離間する方向に吸引しつつ、その吸引が成功したか否かを確認して、穿刺を行なうことができる。
【０２５４】
また、バルーン１４が設けられているライン６２は、可撓性を有するチューブで構成されているのが好ましい。これにより、バルーン１４を視認し易い位置や、手技の邪魔にならない位置に移動させることができる。
【０２５５】
また、バルーン１４は、吸引により収縮するものであるが、これに限定されず、膨張してもよいし、その他の変形でもよい。
【０２５６】
なお、報知部は、本実施形態では袋状のバルーン１４で構成されたものであるが、これに限定されず、例えば、枠体に弾性膜が張られたものであってもよい。その他、報知形態としては、音声による報知、発光による報知、内圧変化を知らせる圧力計による報知であってもよい。
【０２５７】
＜第１８実施形態＞
図５７は、本発明の生体挿入装置（第１８実施形態）の操作手順を説明するための図である。図５８は、本発明の生体挿入装置（第１８実施形態）の操作手順を説明するための図である。図５９は、図５７中の二点鎖線で囲んだ領域［Ｈ］の拡大断面図である。図６０は、図５８中の二点鎖線で囲んだ領域［Ｉ］の拡大断面図である。
【０２５８】
以下、これらの図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第１８実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、生体挿入装置の構成が異なること以外は第１実施形態と同様である。
【０２５９】
図５７、図５８に示すように、本実施形態では、挿入具６の支持部６０（連結部）は、尿道挿入部材４と膣挿入部材５と接近・離間可能に連結するよう構成されている。具体的には、この支持部６０は、前述したように尿道挿入部材４側の支持部４０と、膣挿入部材５側の支持部５０とを有しており、さらに、支持部４０と支持部５０とを回動可能に支持する回動支持部６３を有している。回動支持部６３の構成としては、特に限定されず、例えば、軸と軸受けとで構成された部分とすることができる。そして、この回動支持部６３により、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とのうちの一方が他の方に対して所定方向に回動すると、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが接近した図５７に示す接近状態となり、前記と反対方向に回動すると、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが離間した図５８に示す離間状態となる。
【０２６０】
また、図５９、図６０に示すように、支持部６０は、接近状態を維持する第１のロック部６４と、離間状態を維持する第２のロック部６５とを有している。第１のロック部６４は、支持部４０の基端面に開口した凹部で構成された第１の係合部５０２を有している。第２のロック部６５は、第１の係合部５０２と異なる位置で支持部４０の基端面に開口した凹部で構成された第２の係合部５０３を有している。
【０２６１】
また、第１のロック部６４と第２のロック部６５とは、共通の１つの係合部材６６を有している。係合部材６６は、支持部５０に支持、固定されたアーム部６６１と、アーム部６６１の端部に設けられた係合片６６２とで構成されている。係合片６６２は、第１の係合部５０２と第２の係合部５０３とにそれぞれ異なるタイミングで係合することができる。図６０に示すように、接近状態では、係合片６６２が第１の係合部５０２に係合することができ、この係合により接近状態が確実に維持される。図５９に示すように、離間状態では、係合片６６２が第２の係合部５０３に係合することができ、この係合により離間状態が確実に維持される。
【０２６２】
なお、係合片６６２の先端部には、傾斜面６６３が形成されている。傾斜面６６３により、接近状態から離間状態に移行するときの係合片６６２の第１の係合部５０２に対する乗り越えを容易に行なうことができる。
【０２６３】
図５７、図５８に示すように、本実施形態では、膣挿入部材５の膣挿入部５１は、支持部５０に支持されてはおらず、尿道挿入部材４の尿道挿入部４１の長手方向の途中に支持されている。この膣挿入部５１に代えて支持部５０に支持されているものは、膣挿入部材５が備え、膣挿入部５１とともに膣１４００に挿入される補助膣挿入部１５である。補助膣挿入部１５は、長尺状をなし、尿道挿入部材４から離間する方向に向かって、すなわち、膣挿入部５１をまたぐように、全体的にアーチ状に湾曲した湾曲部となっている。また、補助膣挿入部１５は、膣挿入部５１よりも長いものであり、補助膣挿入部１５の先端部１５１が膣挿入部５１の５１１よりも先端側に位置する。先端部１５１には、尿道挿入部材４側かって突出し、丸みを帯びた突部１５２が形成されている。突部１５２は、接近状態で膀胱１３１０の直下を押圧することができる。これにより、後述する生体組織に対する挟持を確実に行なうことができる。
【０２６４】
また、本実施形態では、尿道挿入部材４は、バルーン４２が省略されており、それに代えて、尿道挿入部４１の先端部に湾曲変形可能な変形部４１８と、変形部４１８を変形操作する操作ワイヤ４１９とを有している。変形部４１８は、外力を付与しない自然状態ではでは直線状をなし、変形状態では膣挿入部材５側に湾曲した湾曲形状をなす。操作ワイヤ４１９は、その先端部が変形部４１８の先端部に固定されており、基端部を把持して基端方向に向かって引張ることができる。この引張りにより、変形部４１８は、湾曲変形することとなり、よって、この変形状態で膀胱頸部１３２０に当接することができる。
【０２６５】
以上のような構成の挿入具６では、まず、図５７に示すように、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とを離間状態として、生体に対し装着する。なお、前述したように、離間状態は、第２のロック部６５により確実に維持されている。これにより、生体に対する装着状態を容易に行なうことができる。
【０２６６】
次に、図５８に示すように、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とを接近状態とする。この接近状態も、前述したように、第１のロック部６４により確実に維持される。そして、この接近状態では、尿道１３００と膣１４００との間の生体組織を挟持することができ、そのまま、先端方向に押し込めば、前記挟持された生体組織もその方向に動かすことができる。これにより、穿刺経路Ｍが形成されるべき位置を調整することができる。
【０２６７】
このように、穿刺部材３による穿刺（穿刺方法）を行なうに先立って、尿道１３００と膣１４００との間の生体組織の前後に動かして位置を調整ことができ、その調整後に穿刺処置、すなわち、生体組織に対する外科的処置を正確かつ確実に行なうことができる。
【０２６８】
＜第１９実施形態＞
図６１は、本発明の生体挿入装置（第１９実施形態）の操作手順を説明するための図である。図６２は、本発明の生体挿入装置（第１９実施形態）の操作手順を説明するための図である。
【０２６９】
以下、これらの図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第１９実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、生体挿入装置の構成が異なること以外は第１８実施形態と同様である。
【０２７０】
図６１、図６２に示すように、本実施形態では、膣挿入部材５は、膣挿入部５１が省略され、補助膣挿入部１５を有する構成となっている。この場合、補助膣挿入部１５が膣挿入部材５の本体部となり、膣挿入部材５を簡単な構造のものとすることができる。
【０２７１】
また、膣挿入部５１が省略された分、図６１に示すように、補助膣挿入部１５を膣１４００に挿入するときに、膣壁の状態を容易に確認することができ、好ましい。
【０２７２】
また、図６２に示すように、接近状態で生体組織を挟持した際、補助膣挿入部１５が膣１４００がどの程度奥まで挿入され、生体組織に対してどの位置で挟持しているのかを確認することができる。
【０２７３】
＜第２０実施形態＞
図６３は、本発明の生体挿入装置（第２０実施形態）の操作手順を説明するための図である。図６４は、本発明の生体挿入装置（第２０実施形態）の操作手順を説明するための図である。図６５は、本発明の生体挿入装置（第２０実施形態）の支持体の正面図である。
【０２７４】
以下、これらの図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第２０実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、生体挿入装置の構成が異なること以外は第１実施形態と同様である。
【０２７５】
図６３、図６４に示すように、本実施形態では、支持部６０は、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とを接近・離間可能に支持するよう構成されている。具体的には、図６５に示すように、支持部６０は、支持部４０および５０の他に、さらに、枠体６０１と、接続部６０２と、位置規制部６０３とを有している。
【０２７６】
枠体６０１は、その内側に図６５中上側から順に支持部４０と接続部６０２と支持部５０とを支持するものである。支持部４０と接続部６０２とは、枠体６０１に対し図６５中上下方向に移動可能に支持されている。この移動機構としては、特に限定されず、例えば、溝と、溝に挿入され、当該溝に沿って移動する突部で構成することができる。また、支持部５０は、枠体６０１に対し固定的に支持されている。
【０２７７】
接続部６０２は、板状をなし、その長手方向の中央部に注射器２０００が接続される接続口６０２ａを有している。図６４に示すように、接続口６０２ａに注射器２０００を接続した状態では、当該注射器２０００に装着されている注射針２００１が先端方向に向かって突出する。また、接続部６０２は、注射器２０００を接続した状態で当該注射器２０００を膣挿入部材５側から支持する円弧状をなす支持板６０２ｂを有している。これにより、注射器２０００が接続部６０２に安定して接続される。
【０２７８】
位置規制部６０３は、２本の第１のリンク６０３ａと、２本の第２のリンク６０３ｂとで構成されたリンク機構である。各第１のリンク６０３ａは、互いに交差しており、支持部４０と接続部６０２とを連結しており、これらに対して回動可能な支持点で支持されている。また、各第２のリンク６０３ｂは、互いに交差しており、接続部６０２と支持部５０とを連結しており、これらに対して回動可能な支持点で支持されている。このような構成の位置規制部６０３により、支持部４０と接続部６０２とは、支持部５０に対して連動して同方向に移動する、すなわち、接近・離間することができる。これにより、図６５に示すように、接続部６０２に注射器２０００が接続された状態で、接近・離間するに係わらず、注射針２００１と尿道挿入部材４との距離Ｑ１と、注射針２００１と膣挿入部材５の距離Ｑ２との比が一定となる。位置規制部６０３では、支持部４０（尿道挿入部材４）と支持部５０（膣挿入部材５）と接続部６０２とがこのような位置関係を維持するように規制している。
【０２７９】
なお、枠体６０１には、支持部４０と接続部６０２とが連動して移動した際、その移動先での再移動を一時的に規制するロック部材６０１ａが設けられている。ロック部材６０１ａは、支持部４０と係合可能であり、この係合により再移動が規制され、係合を解除することにより再移動が可能となる。
【０２８０】
図６３、図６４に示すように、尿道１３００と膣１４００との間の生体組織の厚さには、個人差があり、比較的厚い場合（図６３参照）と、比較的薄い場合（図６４参照）とがある。
【０２８１】
図６３に示すように、生体組織が比較的厚い患者に対しては、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とを離間させた状態で装着する。一方、図６４に示すように、生体組織が比較的薄い患者に対しては、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とを接近させた状態で装着する。そして、図６３に示す状態および図６４に示す状態のいずれの状態でも、前述した位置規制部６０３の作用により、注射針２００１と尿道挿入部材４との距離Ｑ１と、注射針２００１と膣挿入部材５の距離Ｑ２との比が確実に一定となる。これにより、注射針２００１で生体組織を穿刺する際、その穿刺箇所Ｒを個人差を問わずに一定とする、すなわち、生体組織の厚さ方向のほぼ中央部とすることができる。この状態で穿刺し、液体を注入して液性剥離（注入方法）を行なえば、この場合も、個人差を問わずに、生体組織が尿道挿入部材４および膣挿入部材５にそれぞれ吸引される状態にまで迅速に膨張することができる。また、穿刺箇所Ｒを、生体組織の膣挿入部材５で実際に吸引される部分からズレた位置とすることもできる（図６４参照）。これにより、折角液性剥離に供した液体が膣挿入部材５により生体組織から吸引されてしまうのを防止することができる。
【０２８２】
また、前述したように、生体組織は、液性剥離により膨張する。図６４に示すように、挿入具６では、接続部６０２が枠体６０１に対して回動自在に構成されているのが好ましく、この回動により、注射針２００１が、膨張する生体組織の変化に追従することができる。これにより、注射針２００１からの無理な力が生体組織に対して作用するのを防止することができる。
【０２８３】
＜第２１実施形態＞
図６６は、本発明の生体挿入装置（第２１実施形態）の支持体の正面図である。
【０２８４】
以下、この図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第２１実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、生体挿入装置の構成が異なること以外は第２０実施形態と同様である。
【０２８５】
図６６に示すように、本実施形態では、支持部６０は、支持部４０と支持部５０とが枠体６０１に対し図中上下方向に移動可能に支持され、接続部６０２が枠体６０１に対し固定的に支持されている。
【０２８６】
そして、位置規制部６０３により、支持部４０と支持部５０とは、接続部６０２に対して連動して反対方向に移動する、すなわち、接近・離間することができる。これにより、接近・離間した状態で、注射針２００１（接続部６０２）と尿道挿入部材４との距離Ｑ１と、注射針２００１（接続部６０２）と膣挿入部材５の距離Ｑ２との比が一定となる。よって、注射針２００１で生体組織を穿刺する際、その穿刺箇所Ｒを個人差を問わずに一定とすることができる。
【０２８７】
なお、枠体６０１には、支持部４０と支持部５０とが連動して移動した際、その移動先での再移動を一時的に規制するロック部材６０１ａとロック部材６０１ｂとが設けられている。ロック部材６０１ａは、支持部４０と係合可能であり、この係合により再移動が規制され、係合を解除することにより再移動が可能となる。ロック部材６０１ｂは、支持部５０と係合可能であり、この係合により再移動が規制され、係合を解除することにより再移動が可能となる。
【０２８８】
＜第２２実施形態＞
図６７は、本発明の生体挿入装置（第２２実施形態）の支持体の正面図である。
【０２８９】
以下、この図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第２２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、生体挿入装置の構成が異なること以外は第２１実施形態と同様である。
【０２９０】
図６７に示すように、本実施形態では、支持部４０と支持部５０とが最も離間した位置で、支持部４０は、ロック部材６０１ａと係合する係合部４０１を有し、支持部５０は、ロック部材６０１ｂと係合する係合部５０４を有している。
【０２９１】
係合部４０１は、弾性変形可能であり、ロック部材６０１ａと係合した状態で、当該ロック部材６０１ａに押圧されて弾性変形する。これにより、係合部４０１とロック部材６０１ａと係合した状態が確実に維持される。また、この係合状態からロック部材６０１ａを引張ることにより、係合部４０１とロック部材６０１ａと係合が解除される。
【０２９２】
係合部５０４も、弾性変形可能であり、ロック部材６０１ｂと係合した状態で、当該ロック部材６０１ｂに押圧されて弾性変形する。これにより、係合部５０４とロック部材６０１ｂと係合した状態が確実に維持される。また、この係合状態からロック部材６０１ｂを引張ることにより、係合部５０４とロック部材６０１ｂと係合が解除される。
【０２９３】
＜第２３実施形態＞
図６８は、本発明の生体挿入装置（第２３実施形態）の支持体の正面図である。
【０２９４】
以下、この図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第２３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、生体挿入装置の構成が異なること以外は第２１実施形態と同様である。
【０２９５】
図６８に示すように、本実施形態では、位置規制部６０３は、接続部６０２に回転可能に支持されたピニオンギア６０３ｃと、支持部４０に固定的に支持されたラック６０３ｄと、支持部５０に固定的に支持されたラック６０３ｅとで構成されている。ラック６０３ｄとラック６０３ｅとは、ピニオンギア６０３ｃを介して配置されており、当該ピニオンギア６０３ｃと噛み合っている。このような構成の位置規制部６０３により、注射針２００１と尿道挿入部材４との距離Ｑ１と、注射針２００１と膣挿入部材５の距離Ｑ２との比が一定となる。これにより、注射針２００１で生体組織を穿刺する際、その穿刺箇所Ｒを個人差を問わずに一定とすることができる。
【０２９６】
また、支持部４０には、支持部５０側に向かって突出したストッパ４０２が設けられており、支持部５０には、支持部４０側に向かって突出したストッパ５０５が設けられている。そして、支持部４０と支持部５０とが最接近したときには、ストッパ４０２とストッパ５０５とが当接し合って、最接近距離を規制することができる。
【０２９７】
また、本実施形態では、接続口６０２ａが図６８中の左右方向に摺動可能に構成されてるのが好ましい。
【０２９８】
＜第２４実施形態＞
図６９は、本発明の生体挿入装置（第２４実施形態）の支持体の正面図である。図７０は、図６９中の矢印Ｊ方向から見た図である。
【０２９９】
以下、これらの図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第２４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０３００】
本実施形態は、生体挿入装置の構成が異なること以外は第２１実施形態と同様である。
【０３０１】
図６９、図７０に示すように、本実施形態では、筒状をなす２つの接続部６０２が設けられている。図７０に示すように、２つの接続部６０２は、中心軸６０２ｃ同士が先端方向に向かうに従って接近するように、枠体６０１を介して配置されている。このような配置により、接続部６０２同士では、注射器２００の接続方向が互いに異なる。これにより、２つの接続部６０２を選択して用いれば、生体組織を異なる方向から穿刺して液体を注入することができ、よって、液性剥離に要する時間を短縮することができる。
【０３０２】
＜第２５実施形態＞
図７１は、本発明の生体挿入装置（第２５実施形態）の側面図である。
【０３０３】
以下、この図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第２５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、生体挿入装置の構成が異なること以外は第２４実施形態と同様である。
【０３０４】
図７１に示すように、本実施形態では、複数の接続口６０２ａが設けられている。これらの接続部６０２は、枠体６０１の長手方向に沿って、すなわち、図７１中上下方向に沿って配置されている。また、これらの接続口６０２ａは、所定の位置を中心に円軌道を描くように配置されている。ここでいう「所定の位置」とは、注射器２０００の先端到達地点であり。膣挿入部５１の先端に存在する突起部分上方に到達するように設定されている。ただ、これに限定されず、「所定の位置」は、尿道挿入部４１や膣挿入部５１が有するマーカー位置から判断しても良い。これにより、接続部６０２同士での注射器２００の接続方向が互いに異なり、よって、生体組織を異なる方向から穿刺して液体を注入することができる。
【０３０５】
このように、本実施形態では、支持部４０、５０のストッパーとして、支持部６０の上下の枠や前記第２２実施形態で記載したような係合部５０４であってもよい。
【０３０６】
＜第２６実施形態＞
図７２は、本発明の生体挿入装置（第２６実施形態）の側面図である。
【０３０７】
以下、この図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第２６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、生体挿入装置の構成が異なること以外は第２０実施形態と同様である。
【０３０８】
図７２に示すように、本実施形態では、フレーム２と支持部６０とが連結されており、この連結状態でのフレーム２が、尿道挿入部材４と膣挿入部材５と穿刺部材３との位置関係を規制する位置規制部としての機能を発揮している。具体的には、フレーム２は、針体３５（針先３５１）が尿道挿入部材４と膣挿入部材５との間を通過する際、尿道挿入部材４と膣挿入部材５との接近・離間に係わらず、針体３５と尿道挿入部材４との距離Ｑ３と、針体３５と膣挿入部材５との距離Ｑ４との比が一定となるように位置決めを行なっている。これにより、針体３５の生体組織に対する穿刺箇所を個人差を問わずに一定として、、穿刺部材３による穿刺（穿刺方法）を正確に行なうことができる。そして、距離Ｑ３と距離Ｑ４との比と、前述した距離Ｑ１と距離Ｑ２との比とは、同じとなっている。
【０３０９】
女性の尿失禁の治療では、生体組織において、穿刺部材３で実際に穿刺される場所と、注射針２００１で実際に穿刺される場所とは、同じとするのが好ましい。そこで、前述した２つの比同士が同じである構成は、有効である。
【０３１０】
＜第２７実施形態＞
図７３は、本発明の生体挿入装置（第２７実施形態）の側面図である。
【０３１１】
以下、この図を参照して本発明の生体挿入装置および穿刺方法の第２７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、生体挿入装置の構成が異なること以外は第２０実施形態と同様である。
【０３１２】
図７３に示すように、本実施形態では、接続部６０２（ａ）、支持板（ｂ）が省略されており、その分、構成が簡単なものとなっている。
【０３１３】
なお、本実施形態では、穿刺部材３による穿刺孔が挿入具６の長手方向に対して直交する方向に形成されるように、穿刺部材３が配置されている。
【０３１４】
以上、本発明の生体挿入装置および穿刺方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、生体挿入装置および穿刺方法を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【０３１５】
また、本発明の生体挿入装置および穿刺方法は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【０３１６】
また、前記実施形態では、針体が本体に着脱自在に保持されているが、これに限定されず、例えば、本体と針体とが一体形成されている等、針体が本体に固定されていてもよい。この場合には、穿刺部材を生体に穿刺し、針体を生体外へ突出させた後、鋏等を用いて針体を切断することによって、本体の先端側開口を開放させることができる。
【０３１７】
また、前記実施形態では、穿刺部材の本体を生体内に配置した後、本体内にインプラント本体を挿入する構成について説明したが、これに限定されず、インプラント本体が初めから穿刺部材（本体）内に収容されていてもよい。この場合、例えば、インプラント本体が有する２本の糸のうちの針先側に位置する糸を針先に固定しておくのが好ましい。これにより、本体から針先を取り外すと、それとともに、前記糸を本体外へ突出させることができる。そのため、その後のインプラント本体の配置の微調整等を円滑に行うことができる。
【０３１８】
また、前記実施形態では、穿刺装置を女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、穿刺装置の用途は、それに限定されるものではない。
【０３１９】
例えば、本発明は、骨盤底筋群の弱体化にともなう、排泄障害（尿意切迫感、頻尿、尿失禁、便失禁、尿閉、排尿困難など）、骨盤臓器脱、膀胱膣婁、尿道膣婁、骨盤痛などを含む骨盤底疾患が適用対象に含まれる。骨盤臓器脱には、膀胱瘤、小腸瘤、直腸瘤、子宮脱、などの疾患が含まれる。あるいは、脱している膣壁部位によって分類される呼び方である前方膣壁脱、後方膣壁脱、膣断端脱、膣円蓋部脱、などの疾患が含まれる。
【０３２０】
また、過可動組織には、膀胱、膣、子宮、腸などが含まれる。微可動組織には、骨、筋肉、筋膜、靭帯などが含まれる。特に骨盤底疾患においては、閉鎖筋膜、尾骨筋膜、基靭帯、仙骨子宮靭帯、仙棘（せんきょく）靭帯、などが含まれる。
【０３２１】
骨盤底疾患における、過可動組織を微可動組織に連結する手技には、恥骨後式スリング手術、経閉鎖孔スリング手術(transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT)、経膣メッシュ手術(Tension-free Vaginal Mesh; TVM)、仙骨子宮靭帯を利用した挙上術（Uterosacral Ligament Suspension; USLS）、仙棘靭帯を利用した固定術(Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF)、腸骨尾骨筋膜を利用した固定術、尾骨筋膜を利用した固定術、などが含まれる。
【符号の説明】
【０３２２】
１            穿刺装置
１０          医療用チューブ組立体
１１          突部
１１１        頂部
１２          ルーメン（流路）
１２１        流入口
１３          阻止部
１３１        線状体
１３２        交差部
１３３        スペーサ
１３４        突部
１４          バルーン
１５          補助膣挿入部
１５１        先端部
１５２        突部
２            フレーム
２１          軸受部
２１１        貫通孔
２２          案内部
２２１        案内溝
２２２        先端側開口
２２３        基端側開口
２３          連結部
２４          固定部
２４３        凹部
２４４        雄ネジ
３            穿刺部材
３０          シース
３１          本体
３１５        係合孔
３１６        係合孔
３１７        係合孔
３１８        係合孔
３１９        テーパ部
３２          先端分割片
３２１        先端側開口
３２２        基端側開口
３３          基端分割片
３３１        先端側開口
３３２        基端側開口
３４          状態維持機構
３４１        糸
３４２ａ      孔
３４２ｂ      孔
３４２ｃ      孔
３４５        露出孔
３４６        露出孔
３４７        スリット
３４７ａ      部分
３４７ｂ      部分
３４８        孔
３５          針体
３５１        針先
３５２        基端部
３５３        係合部
４            尿道挿入部材
４０          支持部
４０１        係合部
４０２        ストッパ
４１          尿道挿入部
４１１        挿入部
４１２        非挿入部
４１３        縮径部
４１４        大径部
４１５        境界部
４１６        境界部
４１７        溝
４１８        変形部
４１９        操作ワイヤ
４２          バルーン
４３          バルーンポート
４４          吸引孔
４５          吸引ポート
４６          リング部材
４７          尿排出部
４７１        排出孔
４８          尿排出ポート
４９          吸引ライン
５            膣挿入部材
５０          支持部
５０１        雄ネジ
５０２        第１の係合部
５０３        第２の係合部
５０４        係合部
５０５        ストッパ
５１          膣挿入部
５１１        挿入部
５１１ａ      上面
５１１ｂ      下面
５１１ｃ      凹部
５１１ｄ      溝
５１２        非挿入部
５２          保持部
５２１        挟持片
５２２        折り曲げ部
５２３        挟持部
５２４        凹凸
５３          凹部
５３１        底部
５３２        側壁
５３３        突部
５４          吸引ポート
５５          移動限界規制部
５６          位置ズレ阻止部
５６１        リブ（第１の突部）
５６２        小突起（第２の突部）
５６３        仮想線
５６４        爪
５７          マーカー
５８          吸引ライン
５９          吸引孔
６            挿入具
６０          支持部
６０１        枠体
６０１ａ      ロック部材
６０１ｂ      ロック部材
６０２        接続部
６０２ａ      接続口
６０２ｂ      支持板
６０２ｃ      中心軸
６０３        位置規制部
６０３ａ      第１のリンク
６０３ｂ      第２のリンク
６０３ｃ      ピニオンギア
６０３ｄ      ラック
６０３ｅ      ラック
６１          合流部
６２          ライン
６３          回動支持部
６４          第１のロック部
６５          第２のロック部
６６          係合部材
６６１        アーム部
６６２        係合片
６６３        傾斜面
７            操作部材
７１          挿入部
７１１        先端部
７１２        針先
７１２ａ      面積漸増部
７１２ｂ      面積漸減部
７１２ｃ      境界部
７２          連結部
７３          軸部
８１          アンカー（第２アンカー）
８１１        基部
８１２        挿通孔
８１３        爪部
８１４        爪部
８２          アンカー（第１アンカー）
８２１        基部
８２２        挿通孔
８２３        爪部
８２４        爪部
９            インプラント
９１          インプラント本体
９１１        本体部
９１２        帯
９２          包材
１１００      骨盤
１１０１      閉鎖孔
１１０２      閉鎖孔
１２００      恥骨結合
１３００      尿道
１３１０      膀胱
１３２０      膀胱頸部
１３３０      間隙
１４００      膣
１４１０      膣前壁
１４２０      被吸引部分
２０００      注射器
２００１      注射針
Ａ１          内周部
Ａ２          外周部
Ａ３          表面
Ａ４          裏面
Ｄ            離間距離
Ｈ            体表面
Ｊ１          軸
Ｊ２          軸
Ｊ３１        短軸
Ｊ３２        長軸
Ｊ３２’      延長線
Ｊ５          中心軸
ｆ１          平面
ｆ２          平面
ｆ９          平面
Ｌ２          長さ
Ｍ            穿刺経路
Ｎ            水
Ｏ            中心
Ｐ            交点
Ｑ１          距離
Ｑ２          距離
Ｑ３          距離
Ｑ４          距離
Ｒ            穿刺箇所
Ｓ１          領域
Ｓ２          領域
Ｓ３          空間
Ｓ４          中央部
Ｓ５          セーフティゾーン
ｒ１          最少曲率半径
ｒ２          最大曲率半径
Ｗ            幅
Ｗ１          幅
Ｗ２          幅
θ１          傾斜角
θ２          傾斜角
θ３          傾斜角
θ４          中心角
θ５          角
【図１】
2015061566.tif 000003
【図２】
2015061566.tif 000004
【図３】
2015061566.tif 000005
【図４】
2015061566.tif 000006
【図５】
2015061566.tif 000007
【図６】
2015061566.tif 000008
【図７】
2015061566.tif 000009
【図８】
2015061566.tif 000010
【図９】
2015061566.tif 000011
【図１０】
2015061566.tif 000012
【図１１】
2015061566.tif 000013
【図１２】
2015061566.tif 000014
【図１３】
2015061566.tif 000015
【図１４】
2015061566.tif 000016
【図１５】
2015061566.tif 000017
【図１６】
2015061566.tif 000018
【図１７】
2015061566.tif 000019
【図１８】
2015061566.tif 000020
【図１９】
2015061566.tif 000021
【図２０】
2015061566.tif 000022
【図２１】
2015061566.tif 000023
【図２２】
2015061566.tif 000024
【図２３】
2015061566.tif 000025
【図２４】
2015061566.tif 000026
【図２５】
2015061566.tif 000027
【図２６】
2015061566.tif 000028
【図２７】
2015061566.tif 000029
【図２８】
2015061566.tif 000030
【図２９】
2015061566.tif 000031
【図３０】
2015061566.tif 000032
【図３１】
2015061566.tif 000033
【図３２】
2015061566.tif 000034
【図３３】
2015061566.tif 000035
【図３４】
2015061566.tif 000036
【図３５】
2015061566.tif 000037
【図３６】
2015061566.tif 000038
【図３７】
2015061566.tif 000039
【図３８】
2015061566.tif 000040
【図３９】
2015061566.tif 000041
【図４０】
2015061566.tif 000042
【図４１】
2015061566.tif 000043
【図４２】
2015061566.tif 000044
【図４３】
2015061566.tif 000045
【図４４】
2015061566.tif 000046
【図４５】
2015061566.tif 000047
【図４６】
2015061566.tif 000048
【図４７】
2015061566.tif 000049
【図４８】
2015061566.tif 000050
【図４９】
2015061566.tif 000051
【図５０】
2015061566.tif 000052
【図５１】
2015061566.tif 000053
【図５２】
2015061566.tif 000054
【図５３】
2015061566.tif 000055
【図５４】
2015061566.tif 000056
【図５５】
2015061566.tif 000057
【図５６】
2015061566.tif 000058
【図５７】
2015061566.tif 000059
【図５８】
2015061566.tif 000060
【図５９】
2015061566.tif 000061
【図６０】
2015061566.tif 000062
【図６１】
2015061566.tif 000063
【図６２】
2015061566.tif 000064
【図６３】
2015061566.tif 000065
【図６４】
2015061566.tif 000066
【図６５】
2015061566.tif 000067
【図６６】
2015061566.tif 000068
【図６７】
2015061566.tif 000069
【図６８】
2015061566.tif 000070
【図６９】
2015061566.tif 000071
【図７０】
2015061566.tif 000072
【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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