(57)【要約】      （修正有）【課題】簡単、軽量、嵩の小さい、かつ脊柱の可動性または柔可撓性を妨害しない、子供の成長を妨害しない脊椎骨接合システムを提供する。【解決手段】脊椎骨接合システムにおいて、自由に滑動するように、また椎骨上の固定手段に接続する椎弓根スクリュー１０などの接続部材１２内で旋回可能に案内されるように取り付けられる少なくとも１つの可撓性ロッドを含むシステムに関する。本発明は、脊椎を真っ直ぐにし、安定化させると同時に、脊椎の可動性を維持するために、かつ子供の脊椎の成長を阻止しないように使用されることができる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎骨に固定するための、フックまたは椎弓根スクリューなどの固定手段（１０、６２）に接続された少なくとも１つの長手方向ロッド（２）を備える脊椎骨接合システムであって、ロッド（２）が可撓性であり、少なくとも一部の固定手段に対してその動作位置で自由に滑動することを特徴とする、システム。
【請求項２】
ロッド（２）が、椎骨に固定する固定手段（１０、６２）にそれを接続する接続手段（１２）内で案内されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
動作位置で、ロッド（２）が少なくとも一部の接続部材（１２）内で、ロッドの軸線に対して垂直のそれぞれの横断方向軸線（Ｘ）のまわりで旋回できることを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
各接続部材（１２）内で、ロッドが、ロッドの軸線と上述の横断方向軸線（Ｘ）とに対して垂直の軸線のまわりで旋回することを防止されることを特徴とする、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
接続部材（１２）が、固定手段（１０、６２）上に解放可能に取り付けられることを特徴とする、請求項２から４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
接続部材（１２）が、弾性スナップ式固定によって固定手段（１０、６２）上に固定され、固定手段（１０、６２）の相補手段（４０、４１）内に係合するスナップ式固定手段内で終端する側方タブ（３６）を含むことを特徴とする、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
各接続部材（１２）が、それを固定手段（１０、６２）のソケット（１４）上に位置決めし、心合わせする位置合わせ心合わせ手段（２８、３２）を含むことを特徴とする、請求項２から６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
ロッド（２）が、ＰＥＥＫなどの生体適合性プラスチック材料で製作されることを特徴とする、請求項１から７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
ロッド（２）が、少なくとも部分的には、円形ではない断面を有することと、各接続部材（１２）が、対応する断面を有する、ロッドが隙間を伴って通過する通路を含み、それによってロッドの捻りを阻止することとを特徴とする、請求項２から８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
一部の接続部材（１２）で、椎骨上に固定する手段にロッド（２）をロックするロック手段を含むことを特徴とする、請求項２から９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
椎骨上に固定する手段（１０）に接続された２つの並行な長手方向の可撓性ロッド（２）において、可撓性ロッド上に取り付けられた接続部材（１２）上に、両端部で固定された横断方向の接続部（７６）によって互いに結合された２つの並行な長手方向の可撓性ロッドを備えることを特徴とする、請求項２から１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
椎骨上に固定する手段が、ＰＥＥＫなどの可撓性かつ生体適合性材料で製作されたカラーを締め付ける椎弓根スクリュー（１０）またはフック（４２）を備えることを特徴とする、請求項１から１１のいずれかに記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は脊椎骨接合システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の脊椎骨接合システムは脊柱の関節固定を実行するように設計され、一般的に、結合されるべき椎骨にフックまたは椎弓根（ｐｅｄｉｃｕｌａｒ）スクリューによって固定される２本の並行な剛性ロッドを、２本の剛性ロッドの間の横方向接続要素と共に備え、ロッドはフック上および椎弓根スクリューで一般的にプラグまたは他のロック手段によって静止した状態に保持される。
【０００３】
それらのシステムはいくつかの欠点を提示する：
それらは、剛性の変形可能ではないアセンブリを形成することから、背中を強張らせ、脊柱の湾曲を妨害してしまう、
それらが子供に移植されると、脊柱の成長を妨害する、
それらは脊柱に隣接する、そのままにされたゾーンに長期の解剖学的および機能的損傷を引き起こす。これはそれらのゾーンが過度の可動性を受ける結果、関節症、痛み等が生じるからである。
【０００４】
それらの欠点の一部を、少なくとも部分的に制限する骨接合システムが既に提案されている。即ち、剛性ロッドが支持体に滑動可能に取り付けられ（例えば米国特許出願公開第２００６／０２４１５９４号明細書）、それらの支持体自体が椎弓根スクリュー上に旋回可能に取り付けられることが可能であるシステム（例えば欧州特許出願公開第１６６５９４４号明細書）、または剛性ロッドが、互いに関節接合される複数の要素において、所与の配向もしくは位置に固定されることを可能にするクランプ手段に関連付けられた複数の要素によって置き換えられるシステム（例えば仏国特許出願公開第２７１５８２５号明細書）である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００６／０２４１５９４号明細書
【特許文献２】欧州特許出願公開第１６６５９４４号明細書
【特許文献３】仏国特許出願公開第２７１５８２５号明細書
【特許文献４】国際公開第２００４／０１０８８１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
それらのシステムはそれら自体の欠点を有する：
欧州特許出願公開第１６６５９４４号明細書で述べられたシステムは、多数の異なる部分から構成され、比較的重く、嵩高である、
仏国特許出願公開第２７１５８２５号明細書で述べられたシステムは剛性であり、移植後に変形可能ではなく、脊柱の湾曲を妨害し、その成長も妨害する。
【０００７】
椎骨上で剛性ロッドを椎弓根スクリューによってではなく、ロッド支持部を肋骨または横突起に接続する可撓性ひもによって固定ことも知られている（国際公開第２００４／０１０８８１号）。
【０００８】
本発明の特定の目的は、従来技術のシステムより簡単、軽量、嵩の小さい、かつ脊柱の可動性または柔可撓性を妨害しない、子供の成長を妨害しない脊椎骨接合システムによって、従来技術システムの上述の欠点を軽減し、脊柱の関節固定を回避することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的のために、本発明は、椎骨に固定するための、フックまたは椎弓根スクリューなどの固定手段に接続される少なくとも１つの長手方向ロッドを備える脊椎骨接合システムであって、ロッドは可撓性であり、少なくとも一部の固定手段に対してその動作位置で自由に滑動することを特徴とするシステムを提供する。
【００１０】
ロッドが可撓性であることと、椎骨に固定する手段に対して滑動することが可能であることとによって、システムは脊柱を真っ直ぐにし、背中の湾曲に従うように椎骨に力を掛けずに変形することが可能になる。したがって背中はその可動性を保持する。これはまた、処置を繰り返すことによって移植システムを修正する必要なく、子供の脊柱の成長を維持する。
【００１１】
本発明の他の特徴によると、可撓性ロッドは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの生体適合性プラスチック材料で製作される。
【００１２】
この材料は、生体適合性で移植可能、滅菌可能、かつ強度および破壊の点で金属の特徴と類似の機械的特性を有する、移植後もそれらの特徴を保持する半結晶性熱可塑性物である。
【００１３】
そのロッドの軟度は、同じ寸法を有する金属ロッドの軟度よりも極めて大きいが、それは、本発明のシステムが移植患者の背中の可動性を維持することに寄与する。
【００１４】
本発明の他の特徴によると、ロッドは、椎骨上に固定する固定手段に接続する接続部材内で並進移動するように案内され、各接続部材は、ロッドが通過する環状体と前記環状体を上述の固定手段上に取り付ける手段とを備える。
【００１５】
有利には、各接続部材は、弾性のスナップ式固定によって上述の固定手段上に取り付けられ、固定手段の相補手段内にスナップ式固定手段によって終端される２つの側方タブを含む。
【００１６】
この特徴は、システムを移植することを極めて容易にする。これは、そのようにすると、移植が、ロッドを挿入する前に、必要な接続部材の全てを可撓性ロッド上に取り付け、続いて前記接続部材をスナップ式固定によって、例えば椎骨上に既に固定された椎弓根スクリュー上に固定することから成ることによる。ロッドが剛性であればこれは可能とはならない。
【００１７】
動作位置（移植状態）では、ロッドは、少なくとも一部の接続部材内で、ロッドの軸線に対して垂直の横軸のまわりで旋回することができる。
【００１８】
さらに、各接続部材では、ロッドは、ロッドに対してかつ脊柱の平面に対して垂直の軸線、即ち、例えば、椎骨に固定するための固定手段を構成する椎弓根スクリューの軸線のまわりで旋回することを防止されることが好ましい。
【００１９】
本発明は、ロッドが、上述の少なくとも１つの接続手段内で並進移動することを防止するロック手段も提供する。
【００２０】
したがって、ロッドはロックされることができ、椎骨に固定するための１つまたは複数の手段に対してロッドが一方端または両端の間で並進移動することが防止されて、特に選択された椎骨同士の所定間隔を維持することができる。
【００２１】
本発明の他の特徴によると、システムは椎骨に固定する手段に接続された、横方向接続部によって結合された２本の並行な可撓性ロッドを備える。
【００２２】
これらの横方向接続部は剛性であり、小さなスクリューによって一部の上述の接続部材に固定される。
【００２３】
以上の通り、固定手段は椎弓根スクリューまたはフックを備え、フックは有利には、例えばＰＥＥＫタイプのプラスチック材料などの可撓性かつ生体適合性の材料で製作されたクランプカラーを備え、クランプカラーは、薄板層もしくは横突起を介して椎骨上で、または胸部内の肋骨上で固定が実行されることを可能にする。
【００２４】
例として添付図面を参照して成される以下の記述を読めば、本発明がより充分に理解されることができ、本発明の他の特徴、詳細、および利点がより明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の骨接合システムを含む脊柱の概略図である。
【図２】本発明の椎弓根固定手段の分解概略斜視図である。
【図３】図２のスクリューの概略斜視図である。
【図４】スクリューソケットの平面図である。
【図５】本発明の変形形態の分解概略斜視図である。
【図６】図５のデバイスの概略斜視図である。
【図７】他の固定手段と側方接続する固定手段の概略図である。
【図８】インデキシングフックの斜視図である。
【図９】横方向接続デバイスの斜視図である。
【図１０】横方向接続デバイスの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１は脊柱１と本発明の骨接合システムとを示す図であり、システムは基本的に、椎骨４上に固定する手段に接続するように部材３で案内される並行な２本の長手方向ロッド２を備える。
【００２７】
各ロッド２は、接続部材３の少なくとも１つにしっかりと取り付けられ、他の接続部材内を滑動および旋回することが可能であり、それによって患者の背中の可動性が保たれることを可能にし、子供においては脊柱が成長することを可能にする。
【００２８】
各ロッド２も可撓性であり、それによってロッドが背中の動きに従うことを可能にすると同時に、脊柱を位置合わせされた状態に保つ。
【００２９】
図２から図４は、本発明の椎弓根スクリュー固定手段を示し、前記手段は従来タイプまたは溝付きタイプ（それが案内ピン上に係合されることを可能にする）の、金属（チタニウムまたはステンレススチールなど）で製作されたねじ付きシャンク１０と、ねじ付きシャンク１０の上端部に形成されたソケット１４とを備え、ソケット１４上に、弾性のスナップ式またはクリップ式固定によって接続部材１２が固定される。
【００３０】
接続部材１２は、ボール１６を受け取り案内するハウジングを含み、ボール１６は穿孔１８を有する。穿孔１８はボール１６を軸方向に通過し、ボール１６内を自由に滑動することが可能であるように隙間を伴って延在する可撓性円筒ロッド２を受け取る。
【００３１】
本発明のこの実施形態では、接続部材１２の半環状底部位２２はボール１６用の案内表面２４を形成し、それは、接続部材１２の上部位上に嵌め合わされ、任意の適切な手段、例えば溶接または接着剤などによってそこに固定される。
【００３２】
接続部材１２の基部２６は、スクリュー１０をソケット１４上に位置決めおよび心合わせするためのペグ２８などの手段を含み、その手段はソケットの上面内の小さな穴３０内に受け取られ、半環状部分２２上に追加の軸方向ペグ３２が形成され、それがソケット１４の案内表面２４の中央穴３４内に受け取られる。
【００３３】
接続部材１２は、接続部材１２の外側表面の半円形溝内に取り付けられたＵ字形状ストラップの両端部に形成された２つの並行なタブ３６によってソケット１４上に固定され、２つのタブ３６は、ソケット１４内の２つの側方空洞または溝４０内に係合するように設計され、それらの端部に、溝４０の底端部に設けられた相補手段内に弾性的に係合するスナップ式固定手段を含む。
【００３４】
例として、図３に示されたように、タブ３６の端部は、ソケット１４内の側方溝４０のそれぞれの拡大端部４１内に受け取られるように設計されたそれぞれの拡大部位を有してもよい。
【００３５】
したがって、ソケット１４内のオリフィス３０および３４内にペグ２８および３２を係合させることによって接続部材１２をソケット上に位置決めし、タブ３６が溝４０内に係合し保持されるように接続部材１２をソケットに対して押圧するだけでよい。
【００３６】
接続部材１２は、タブ３６の両端部を広げるとともに、接続部材１２を基部１４から離すようにそれに牽引力を掛けることによってソケット１４から分離されてもよい。
【００３７】
図４で分かるように、ソケット１４の球状の内側表面２４は、２つの円錐台形状円錐表面４２の間に位置する。円錐表面４２は、ロッド２がスクリュー１０に対して角度的に移動することが可能になるように、ソケット１４の外側面の方へと広がる。
【００３８】
同様に、接続部材１２の上部位の球状内側表面は、ソケット１４の表面４２に対応する２つの円錐台形状表面の間に形成される。
【００３９】
接続部材１２内のロッド１２のその回転中心のまわりでの角度的移動は、例えば全方向で１５°から３５°程度であってもよい。スクリュー１０の軸線のまわりの角度的移動は制限されること、または実質的にゼロであることが好ましい。
【００４０】
ソケット１４の平らな外側面は、固定スクリューを操作および挿入する目的でソケット上に道具を固定するための対称形のセットバックまたはインプリント４４も含む。
【００４１】
図面に示された実施形態は、ロッド２を案内するボール１６が接続部材１２内に閉じ込められ、そこから脱出できないという利点を有する。
【００４２】
可撓性ロッド２は、好ましくはＰＥＥＫタイプのプラスチック材料などの、成形または熱成形によって適切な湾曲形状が与えられてもよい生体適合性材料で製作される。ＰＥＥＫは４ギガパスカル（ＧＰａ）の曲げ係数を有する。
【００４３】
ロッド２は、例えば４ミリメートル（ｍｍ）から６ｍｍの範囲の直径を有し、ロッドの全長にわたって円形の、または実際にはその全長もしくはその長さの一部にわたって非円形の断面を有してもよい。非円形の場合には、ロッド２はボール１６内で相補形状の通路１８内に案内されて、ロッド２が軸線方向に自由に滑動することを可能にすると同時に、ロッド２がそれ自体の軸線のまわりで回転することを防止し、そのようにしてロッド２の捻じれを阻止するようにする。
【００４４】
実行されるインプラントに応じて異なる直径および異なる軟度のロッド２を使用することも可能である。
【００４５】
一変形形態では、ボール１６は円筒状案内部材によって置き換えられる。それは、ボール１６のように、ロッド２を並進するように案内する貫通穴または通路を含み、円筒状案内部材の軸線はロッドの軸線に対して横断方向かつ垂直方向に延在する。穴はその両端で拡張部を有して、スクリュー１０の軸線とロッド２の軸線とに対して垂直方向の軸線において、おおよそ接続部材１２の２つの剛性スナップ式固定タブ３６の間に延在する軸線のまわりでロッドが旋回することを可能にする。
【００４６】
図５および図６は本発明の他の実施形態を示す。これは、接続部材１２がボール１６を有さないという点で上述の実施形態とは異なる。前記接続部材は基本的に、可撓性ロッド２が通過する長円形状の中央開口部４６を有する環状本体によって構成される。可撓性ロッド２は前記開口部内をそれ自体の軸線に沿って自由に滑動し、ロッド２の軸線とスクリュー１０の軸線とに対して垂直方向の横断方向軸線Ｘのまわりで旋回することができる。
【００４７】
開口部４６内でスクリュー１０の軸線のまわりでロッド２が旋回することはゼロまたは実質的にゼロであることが好ましい。この目的のためには、横断方向軸線Ｘに沿った開口部４６の幅がロッド２の直径よりも僅かに大きいだけでよい。
【００４８】
接続部材１２は、レーザ溶接によってまたはタングステン不活性ガス（ＴＩＧ）溶接によって互いに固定された２つの半環状部分４８と５０によって構成され、それらは、側方タブ５２を使用して弾性のスナップ式またはクリップ式固定によってスクリュー１０のソケット１４に固定される環状本体を形成し、これらのタブは接続部材１２上に嵌め合わされ、またはそれと一体的に形成される。
【００４９】
この実施形態では、接続部材１２の位置決めピンが、ソケット１４の上面から突き出るように形成され、それらは接続部材１２の底面内の対応する穴内に受け取られる。接続部材１２を心合わせおよび案内する目的で、軸方向フィンガ５３が、前記部材の底部位５０から突き出るように、ソケット１４の中央通路内に受け取られるように形成される。
【００５０】
接続部材１２の上部位４８は、スクリュー１０から離れたその側面に、スクリュー１０の軸線に沿って延在し、可撓性ロッド２を接続部材１２内にロックするロックスクリュー５４を受け取るタップ付きオリフィスを含む。このロックスクリューは場合により、ロッド２が横断方向軸線Ｘのまわりで旋回するのを制限する手段も形成する。
【００５１】
図７で示されるように、タップ付きオリフィス内に係合される他のスクリュー５６によって、側方接続手段を接続部材１２上に固定することも可能である。
【００５２】
これらの側方接続手段は、ネジ５６によって接続部材１２の上部位４８上に固定された半環状部分５８を備え、この半環状部分５８は一方端部に側方ラグ６０を有する。側方ラグ６０には、複数の椎骨の上を通る側方接続ロッドの一方端部に取り付けるための中央穴が設けられる。側方接続ロッドの他方の端部も同じように、同じ可撓性ロッド２に取り付けられた他の接続部材１２に固定される。
【００５３】
図８は椎骨または肋骨上に固定するためのフック６２を示す。フック６２は上述の接続部材と同じ接続部材１２を備え、それは、図面で実質的に垂直である中心軸線７０のまわりで旋回するように取り付けられた底部位６８を有するソケット６６上に、弾性のスナップ式固定によって固定される。ソケットの底部位６８はスロット７２を含む。スロット７２は、クランプカラーとして働く、フック６２が椎骨の突起部または胸郭の肋骨に固定されることを可能にする、例えばＰＥＥＫなどのポリマーなどで製作された可撓性のひもを通すためのものである。特に、フック６２を頸椎に固定することが可能であり、したがって高移動性の椎骨内にスクリューを移植して骨に摩耗または細胞溶解を受けさせるリスクを冒す必要を回避することが可能である。
【００５４】
上述の通り、本発明のデバイスは、図９および図１０で示されたものなどの、横断方向接続デバイスによって所々を結合される２本の実質的に並行な可撓性ロッド２を備えてもよい。
【００５５】
各横断方向接続デバイスは、真っ直ぐなまたは湾曲した剛性バー７６を備える。剛性バー７６はその両端に、例えば、ボール１６の案内部分２２の中央ペグ３２などによって構成されるねじ付きロッドそれぞれを通すための長円形スロット７８を含む（図２）。各ペグ３２にねじ込まれるナット８０は各案内部分２２を剛性バー７６上に固定する働きをして、案内部分２２のボール１６を通過する可撓性ロッド２同士の所定間隔を維持するようにする。
【００５６】
ペグ３２の軸線は、図９で示されるように剛性バー７６に対して実質的に垂直であってもよく、または図１０の右手側に示されたように、特に子供の場合にナット８０が患者の皮膚の下であまり突き出ないように、この目的のために剛性バー７６の端部が湾曲または傾斜された状態で、剛性バーに対して傾斜されてもよい。
【００５７】
横断方向剛性バー７６は、図５で示された部材などの接続部材１２に、接続部材１２の上部位４８内のタップ付きオリフィス内に係合されるスクリューによって固定されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年2月20日(2015.2.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の接続部材（１２）内を案内される少なくとも１つの可撓性の長手方向ロッド（２）を備える脊椎骨接合システムであって、前記複数の接続部材（１２）が、椎骨に固定するためのそれぞれの固定手段（１０、６２）にそれぞれ接続され、
動作位置において、
長手方向ロッド（２）が、前記複数の接続部材（１２）のうちの少なくとも第１の接続部材内を自由に滑動し、かつ長手方向ロッド（２）の軸線に対して垂直の少なくとも１つの横断方向軸線（Ｘ）のまわりを前記第１の接続部材（１２）において旋回でき、前記第１の接続部材（１２）が、穿孔（１８）を有するボール（１６）を受け取りかつ案内するハウジングを備え、前記穿孔（１８）が、前記ボール（１６）を軸方向に通過し、かつ前記長手方向ロッド（２）を受け取り、
長手方向ロッド（２）が、長手方向ロッド（２）の滑動する運動をロックするロック手段（５４）により、前記複数の接続部材（１２）のうちのただ１つの第２の接続部材にロックされる、システム。
【請求項２】
長手方向ロッド（２）が、生体適合性プラスチック材料で製作されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
生体適合性プラスチック材料がＰＥＥＫであることを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
長手方向ロッド（２）が、少なくとも部分的には、円形ではない断面を有することと、各接続部材（１２）が、長手方向ロッドが隙間を伴って通過する長手方向ロッド（２）の断面に対応する断面の通路を含み、それによって前記長手方向ロッドの軸線のまわりでの回転を阻止することとを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
椎骨上に固定するための固定手段に接続する第２の接続部材（１２）が、長手方向ロッド（２）を固定するスクリューを含むことを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
椎骨上に固定する手段（１０）に接続された２つの並行な可撓性の長手方向ロッド（２）であって、可撓性の長手方向ロッド上に取り付けられた接続部材（１２）上に、両端部で固定された横断方向の接続部（７６）によって互いに結合された２つの並行な可撓性の長手方向ロッドを備えることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
椎骨上に固定する手段が、可撓性かつ生体適合性材料で製作されたカラーを締め付ける椎弓根スクリュー（１０）またはフック（４２）を備えることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
生体適合性材料がＰＥＥＫであることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。