(57)【要約】      （修正有）【課題】人工膝関節全置換術における大腿骨の遠位端を横断する切除ラインを決める大腿骨の骨切りガイドを提供する。【解決手段】ボーンソーをガイドするスリット１５１を形成した骨切りガイドを大腿骨１６の遠位端１６１の骨の表面に取り付けるとともに、遠位端に互いに直交するＸ軸とＹ軸及び骨頭方向に向くＺ軸方向のそれぞれ３つの重力を計測できる加速度センサ１４１をスリットと特定に位置付けして取り付け、加速度センサを機能軸１６２を中心に３つの異なる姿勢になるように内外旋し、Ｘ軸とＹ軸及びＺ軸の重力に基づく座標値で作られる３つの３次元ベクトルから２つの差ベクトルを計算し、当該差ベクトルの外積を求め、この外積は座標系の回転軸となることに着目し、回転軸の座標値と加速度センサの座標値を比較して回転軸と機能軸が平行になるように調整機構で加速度センサの姿勢を修正する。【選択図】図１
2015116243.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工膝関節全置換術における大腿骨の遠位端を横断する切除ラインを決める大腿骨の骨切りガイドにおいて、ボーンソーを挿入してガイドするほぼ同じ間隔を有して平行な上壁と下壁の中央で切除ラインのレベルと一致する細長い窓状のスリットを形成した骨切りガイドを大腿骨の遠位端の骨の表面に取り付けるとともに、遠位端に互いに直交するＸ軸とＹ軸及び骨頭方向に向くＺ軸方向のそれぞれ３つの重力を計測できる加速度センサをスリットと特定に位置付けして取り付け、加速度センサを骨頭中心と遠位端の中央点を結ぶ機能軸を中心に３つの異なる姿勢になるように内外旋し、Ｘ軸とＹ軸及びＺ軸の重力に基づく座標値で作られる３つの３次元ベクトルから２つの差ベクトルを計算し、当該差ベクトルの外積を求め、この外積は座標系の回転軸となることに着目し、回転軸の座標値と加速度センサの座標値を比較して回転軸と機能軸が平行になるように調整機構で加速度センサの姿勢を修正することを特徴とする大腿骨の骨切りガイド。
【請求項２】
加速度センサが１パックでＸ軸、Ｙ軸及びＺ軸方向の重力を計測できる３次元加速度センサである請求項１の大腿骨の骨切りガイド。
【請求項３】
骨切りガイドが大腿骨の遠位端に固定される固定金具と、固定金具に対して骨切りガイドの姿勢を３次元方向に調整ができる可動金具とからなる調整機構を介して取り付けられるものであり、可動金具に３次元加速度センサが取り付けられる請求項１又は２の大腿骨の骨切りガイド。
【請求項４】
骨切りガイドを大腿骨の遠位端に取り付けたとき、長手方向をＸ軸、奥行方向をＹ軸、短手方向をＺ軸とするとともに、３次元加速度センサとスリットの方位を１：１の関係にした請求項１〜３いずれかの大腿骨の骨切りガイド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工膝関節全置換術(ＴＫＡ)における大腿骨の骨切りガイドに関するものであり、髄外にセットできるものである。
【背景技術】
【０００２】
ＴＫＡにおける大腿骨の骨切りに際しては髄内ガイドが広く用いられてきたが（特許文献１）、大腿骨の機能軸（内外旋の中心軸）に対する骨切り面(切除面)のアライメント誤差が十分ではなく、理想とする３°以内に収まっているのは７割程度といわれている。アライメント精度を向上させるためにナビゲーションシステムを用いる方法もあるが（特許文献２）、ガイドの位置を周囲から計測するために大規模なシステムが必要となり、構造も複雑となるし、コストも高くなる。
【０００３】
そこで、このガイドを操作の容易な髄外ガイドにできること、精度が少なくとも０．５°以内程度で収まること、術前計画では把握できても術中は切開で露出させることのない骨頭中心をマーキングする必要なく、大腿骨の遠位端（術野）のみでの操作で足りること、機能軸に対して正面視と側面視の両方に同時に直角な面が求められること、が得られれば、ＴＫＡにおける大腿骨の骨切りははるかに容易で精度の高いものになるし、患者の負担も大幅に減らせることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１１−０９２４０５公報
【特許文献２】特開２００９−１７２１２４公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、上記した要望に応えたものであり、その原理は、従来のものが位置制御を主体とするものに対して本発明のものは姿勢制御を主体としたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
以上の課題の下、本発明は、請求項１に記載した、人工膝関節全置換術における大腿骨の遠位端を横断する切除ラインを決める大腿骨の骨切りガイドにおいて、ボーンソーを挿入してガイドするほぼ同じ間隔を有して平行な上壁と下壁の中央で切除ラインのレベルと一致する細長い窓状のスリットを形成した骨切りガイドを大腿骨の遠位端の骨の表面に取り付けるとともに、遠位端に互いに直交するＸ軸とＹ軸及び骨頭方向に向くＺ軸方向のそれぞれ３つの重力を計測できる加速度センサをスリットと特定に位置付けして取り付け、加速度センサを骨頭中心と遠位端の中央点を結ぶ機能軸を中心に３つの異なる姿勢になるように内外旋し、Ｘ軸とＹ軸及びＺ軸の重力に基づく座標値で作られる３つの３次元ベクトルから２つの差ベクトルを計算し、当該差ベクトルの外積を求め、この外積は座標系の回転軸となることに着目し、回転軸の座標値と加速度センサの座標値を比較して回転軸と機能軸が平行になるように調整機構で加速度センサの姿勢を修正することを特徴とする大腿骨の骨切りガイドを提供したものである。
【０００７】
また、本発明は、以上の骨切りガイドにおいて、請求項２に記載した、加速度センサが１パックでＸ軸、Ｙ軸及びＺ軸方向の重力を計測できる３次元加速度センサである構成、
請求項３に記載した、骨切りガイドが大腿骨の遠位端に固定される固定金具と、固定金具に対して骨切りガイドの姿勢を３次元方向に調整ができる可動金具とからなる調整機構を介して取り付けられるものであり、可動金具に３次元加速度センサが取り付けられる構成、請求項４に記載した、骨切りガイドを大腿骨の遠位端に取り付けたとき、長手方向をＸ軸、奥行方向をＹ軸、短手方向をＺ軸とするとともに、３次元加速度センサとスリットの方位を１：１の関係にした構成を提供する。
【０００８】
請求項１の発明によれば、ボーンソーを導くガイドの位置決めに方向や量が絶対的に決まっている加速度を計測できる加速度センサを採用し、その３軸方向の出力値を見ながらガイドの姿勢が所望になるように操作すれはよいのであるから、従来の大掛かりな髄内ガイドの欠点を払拭する。つまり、精度がよいこと、患者の負担が少ないこと、システムが簡単で操作が簡単で早いこと、術野のみの操作で足りること、低コストであること、といった利点を有する。請求項２の発明によれば、加速度センサの機能が広く、取り付けが簡単であるし、小型にできる。請求項３及び４の発明によれば、精度のよいガイドの姿勢制御ができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】３軸加速度センサを取り付けた骨切りガイドの正面(平面)図及び側面図である。
【図２】調整機構の説明図である。
【図３】骨切りスリット治具の斜視図である。
【図４】３軸加速度センサを取り付け、支援機構を併用した骨切りガイドの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本発明の実施の形態について図面を参照して説明する。
【実施例１】
【００１１】
図１は本発明で採用するセンサとしての３軸加速度センサを取り付けた骨切りガイドの正面(平面)図及び側面図、図２は調整機構の説明図、図３は骨切りスリット治具の斜視図である。骨切り手術システム１１は、３軸加速度センサ１４１が搭載されて基準面１４３を有して骨切りガイドが取り付けられる可動金具１４と可動金具１４に連係して遠位端に固定される固定金具１２とからなり、可動金具１４にはボーンソーを案内する不図示の骨切りスリット治具１５が形成されているとともに、可動金具１４の方位を固定金具１２に対して調整する２軸の調整機構１３や方位合わせ等を計算するプロセッサ１４２を有している。本実施例では、３軸加速度センサ１４１を採用しており、それは単一のパッケージで互いに直交するＸ、Ｙ、Ｚ軸方向に沿った成分の加速度を検出できる加速度センサとなっている。加速度センサは、物体にかかる加速度を検知するものであるが、地上の物体には常に重力が働いているため、静止時には重力の反対方向に大きさ１Ｇ（Ｇは重力加速度）に対応した電圧の出力を持つ特徴がある。なお、加速度センサ１４１としては、単一のパッケージで互いに直交する３軸方向の加速度を検出するものであってもよいし、１軸のみの加速度センサを３個互いに直交する向きに組み合わせても良く、いずれも小型のキットとなって（一例で４ｍｍ×４ｍｍ×１．５ｍｍ程度の大きさ）市販されているから、それを使用すればよい。勿論、単一のパッケージで３軸の加速度を検出できるものの方が小型化には有利であり、本発明でもこれを使用している。３軸加速度センサとしては、例えば、アナログ・デバイセズ社のＡＤＸＬ３２７Ｚ等が好適である。
【００１２】
加速度センサを使った理由は、重力の絶対的な方向は常に不変であり、任意の姿勢においても絶対的な基準方位を知るものとして利用できるためである。絶対的な基準方位を知る方法には、他に、方位磁針などもあるが、方位磁針は周囲に電子機器等があると狂いやすく一定方位を保ちにくい欠点がある。その点、電気・磁気的な外乱を受けにくい加速度センサで重力を絶対的な基準に用いるのは好適である。
【００１３】
図１では、座標系１４４に示すような方向に３軸加速度センサ１４１の座標系を定義する。すなわち、骨切りスリット冶具１５におけるスリット１５１のカットラインの長手方向がＸ軸、奥行方向がＹ軸、そして短手方向がＺ軸である。
【００１４】
本発明を実施して骨切りスリット冶具１５のスリット１５１のカットラインが大腿骨１６の機能軸１６２に直角になるように位置合わせする方法は以下の通りである。
まず、大腿骨１６の遠位端１６１に、本発明の骨切りガイドの固定金具１２を固定する。骨切りガイドは固定金具１２が２軸の角度調整機構１３を介して可動金具１４と連結されている。可動金具１４には前述の３軸加速度センサ１４１が、そのＸ軸とＹ軸が、可動金具の基準面１４３と平行になるよう、骨切りガイドの製造時において精密に位置決めされて予め固定して取り付けられているものとする。なお、３軸加速度センサ１４１は、不図示の電源により給電され稼動するものとする。
【００１５】
このとき、大腿骨１６に対して固定金具１２が取り付けられる姿勢は全く任意であり、これに伴って、角度調整機構１３も何ら操作されていないのであるから、大腿骨１６の機能軸１６２に対して、可動金具１４上にある３軸加速度センサ１４１のＺ軸の向きは、全く判別不能である。
【００１６】
ここで、大腿骨１６を、水平ないしは20〜30°程度の任意の傾斜角度にする。この傾斜角度は、以後の操作で一定に維持できればよく、測定をする必要はない。傾斜角度は任意で良いが、本発明の方法は、大腿骨が垂直に立っていると最も精度が悪く実施できないので、可能であれば大腿骨がより水平になるのが好ましい。実際には、患者は寝かせてあることが多いので、大腿骨の鉛直面内における傾斜角度は通常ほぼ水平か水平に近い傾斜になっているのが通常である。膝下はそのまま下に向けておいてよい。
【００１７】
大腿骨１６の角度を決めたら、正面視(平面視)で脛骨を下方に向ける基準姿勢（第１の姿勢とする）で大腿骨１６の動きを止め、３軸加速度センサ１４１の出力値を取得する。この時のセンサのＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸の出力を（Ｘ１，Ｙ１，Ｚ１）とする。この値の取得は、３軸加速度センサ１４１の出力が接続されたプロセッサ１４２で行われる。なお、加速度センサの出力そのものは一般に電圧値であるが、ここでは所定の電圧が所定の加速度に換算されるよう、プロセッサ１４２はまず演算しているものとする。
【００１８】
次に、大腿骨１６の傾斜角度はそのままに、大腿骨１６を機能軸１６２まわりに内旋する。この時の内旋する角度は、大きいほど良いが、大腿骨が内旋できる角度には限りがあり、およそ15°〜20°程度の角度で内旋できれば十分である。また、この時の内旋する角度も、測定する必要がない。大腿骨１６を内旋させたら、その姿勢（第２の姿勢とする）で大腿骨１６の動きを止め、３軸加速度センサ１４１の出力値を取得する。この時のセンサのＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸の出力を（Ｘ２，Ｙ２，Ｚ２）とする。
【００１９】
さらに、大腿骨１６の角度はそのままに、大腿骨１６を機能軸１６２まわりに第１の姿勢の時よりも外旋する。この時の外旋する角度も、大きいほど良いが、大腿骨が外旋できる角度には限りがあるので、およそ15°〜20°程度の角度で外旋できれば十分である。また、この時の外旋する角度も、測定する必要がない。大腿骨１６を外旋させたら、その姿勢（第３の姿勢とする）で大腿骨１６の動きを止め、３軸加速度センサ１４１の出力値を取得する。この時のセンサのＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸の出力を（Ｘ３，Ｙ３，Ｚ３）とする。
【００２０】
骨切りガイドを最適にセットする場合に求められる最小限の測定においては、第１〜第３の姿勢の時の出力値があれば良い。前述の（Ｘ１，Ｙ１，Ｚ１）、（Ｘ２，Ｙ２，Ｚ２）、（Ｘ３，Ｙ３，Ｚ３）のいずれも、加速度センサは重力に対して不定の向きである。しかし、そのトータルの大きさは、静止状態で計測したので１Ｇである。ここで、（Ｘ１，Ｙ１，Ｚ１）と（Ｘ２，Ｙ２，Ｚ２）の差を（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）とし、及び（Ｘ２，Ｙ２，Ｚ２）と（Ｘ３，Ｙ３，Ｚ３）の差を（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）とすると、（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）も（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）もいずれも３軸加速度センサ１４１のＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸で張る座標系の中で重力の方位（正確には重力の反対向きの方位）のベクトルの先端が動いた円に平行であることが分かる。
【００２１】
従って、（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）と（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）の三次元ベクトルの外積を求め、これを（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）とすると、（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）は外積の性質から（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）にも（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）にもどちらにも直角なベクトルを表すことになる。これは、大腿骨１６を内旋、外旋させた回転軸(以下では、機能軸と適宜併用することにする)１６２の方位そのものに他ならない。なお、プロセッサ１４２においては、上記で求めた外積ベクトル（ＸＣ、ＹＣ、ＺＣ）は、その大きさで除して長さが１Ｇの単位ベクトルに演算しなおすものとし、以降はそれを改めて（ＸＣ、ＹＣ、ＺＣ）と呼ぶ。もちろんベクトルをその長さで除して単位ベクトルにしても、（ＸＡ、ＹＡ、ＺＡ）及び（ＸＢ、ＹＢ、ＺＢ）との直交性は失われない。
【００２２】
より精度を上げるためには、第４、第５の姿勢など、より多くの内外旋の角度における姿勢で前述の操作を実施し、より多くの重力方位を求め、より多くの差ベクトルを求め、より多くの組み合わせで外積ベクトルを求めるのが好ましく、このようにして得られた多くの外積ベクトル（単位ベクトル）の平均値を以ってしてもよい。
【００２３】
以上から、大腿骨１６の機能軸１６２に対して最初に３軸加速度センサ１４１がどのような向きで取り付けられていたか、及び大腿骨１６を内外旋させるときの大腿骨１６の傾斜角度がいくらであったか、及び内旋・外旋の角度がいくらであったかを知ることなく、大腿骨１６を機能軸１６２まわりに回動させた３つの異なる姿勢における３軸加速度センサ１４１の出力値の差ベクトルを２つ求め、それらの外積を求めるだけで、３軸加速度センサ１４１の座標系から見た回転軸１６２の方位がどちらを向いているかが計算できるのである。
【００２４】
今、大腿骨１６の機能軸１６２に対して最初に３軸加速度センサ１４１が取り付けられた向きは任意であったから、プロセッサ１４２によって上記のプロセスで求められた外積ベクトル（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）は、回転軸１６２の方位と合致はするがその成分は不明である。本手法のゴールは大腿骨１６の機能軸１６２と３軸加速度センサ１４１のＺ軸の方位を揃えること（平行にすること）であり、すなわち外積ベクトル（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）を（０，０，１）に平行にする（向きを合致させる）ことである。これが（０，０，１）でない場合、ＺＣの値は大腿骨１６の回転軸１６２と３軸加速度センサ１４１のＺ軸のなす角の余弦に等しい。また、ＸＣの値は、Ｚ軸が回転軸１６２に対して倒れている角度のうちＸ軸の方向に倒れている角度の正弦に等しく、ＹＣの値は、Ｚ軸が回転軸１６２に対して倒れている角度のうちＹ軸の方向に倒れている角度の正弦に等しい。従って、前述の（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）は、機能軸１６２の方位を具体的に明らかにしただけでなく、機能軸１６２の角度ずれ量も求めており、すなわちどれだけ３軸加速度センサ１４１の角度を修正すれば良いかの調整量そのものを明らかにしている。
【００２５】
そこで、プロセッサ１４２は、ＸＣ、ＹＣの値に基づいて上記した角度調整機構１３が有する２つのチルト機構１３１及び１３２をどのように調整すればよいかを手術者に分かるよう表示器により表示をする。表示は、現在の角度ずれ量を表示するのでもよいが、より好ましくは、角度調整機構１３の２つの軸を各々どのような数値にセットすれば良いかの調整指示を表示する。これにより、手術者は固定金具１２と可動金具１４（可動金具１４上には３軸加速度センサ１４１が載っている）を連結する角度調整機構１３の２つのチルト機構１３１及び１３２を各々調整する。
【００２６】
なお、この角度調整機構１３は、基本的にはＹ軸回りにチルト調整可能な機構１３１と、Ｘ軸回りにチルト調整可能な機構１３２の２つの機構を有しておればよい。これらの機構は、個々に、手動のネジ式の調整つまみであってもよく、またはプロセッサ１４２から自動で駆動される小型のステッピングモータであってもよい。
【００２７】
これにより、３軸加速度センサ１４１のＺ軸は、回転軸すなわち大腿骨１６の機能軸１６２の方位と合致する。すなわち３軸加速度センサ１４１のＸ軸とＹ軸が張る面に平行に設置した可動金具１４の基準面１４３は、大腿骨１６の機能軸１６２に垂直になる。仮にもう一度上記の手法によって、大腿骨１６を内外旋させて得られた３軸加速度センサ１４１の出力値から外積ベクトル（ＸＣ、ＹＣ、ＺＣ）を求めると、それはほぼ（０，０，１）に等しくなるはずである。実際には僅かな誤差により厳密には一致しないが、その場合の調整量誤差が角度で０．５°以下であれば実用精度的には何ら問題ない。
【００２８】
本実施例の方法により、基準面１４３が機能軸１６２に対して初期に５°程度もずれていたものが、本手法を実施し、その中で角度調整機構１３の２つのチルト機構１３１及び１３２で角度調整することで、基準面１４３を機能軸１６２に対して０．５°以内にアライメントすることができた。加えて、本手法では、三次元ベクトルを用いて回転軸の方位を求め、これに三次元的に垂直になるように基準面を調整するので、正面視と側面視の両方から見た垂直を同時に求めることが可能である。
【００２９】
以上により、可動金具１４の基準面１４３が大腿骨１６の回転軸１６２に垂直になったら、この基準面１４３に突き当てて位置決めするように、ボーンソーを挿入する骨切りスリット冶具１５を取り付ける。この骨切りスリット冶具１５は、その製造時において、位置出し面１５２が、スリット１５１のカットラインと精密に平行になるよう加工されている。そのため、可動金具１４の基準面１４３に、骨切りスリット冶具１５の位置出し面１５２を密着させることで、可動金具の基準面１４３と骨切りスリット冶具１５のスリット１５１とは正確に平行になる。つまり、３軸加速度センサ１４１とスリット１５１の３軸の方位は完全に一致しており、この関係を１:１の関係という。ちなみに、スリット１５１は骨切りスリット冶具１５に形成されており、縁面は平行になっている。
ここで、可動金具１４の基準面１４３は３軸加速度センサ１４１のＸ軸及びＹ軸と平行になるよう製造されているのだから、結局、可動金具１４の基準面１４３に骨切りスリット冶具１５の位置出し面１５２を密着させることで、スリット１５１が３軸加速度センサ１４１のＸ軸及びＹ軸と正確に平行になる。この後、大腿骨の遠位端から所定の距離になるよう並行移動させて固定すればよく、この状態で骨切りスリット１５１に合わせてボーンソーにより大腿骨を切除すれば、その切除面は機能軸１６２に垂直にすることができる。
【００３０】
なお、本実施例では、プロセッサ１４２は、３軸加速度センサ１４１とケーブルで接続された外部のコンピュータのように図示しているが、３軸加速度センサ１４１と並べて、電圧値を読み込むためのＡＤ変換素子（アナログの電圧値をコンピュータが扱えるデジタルの整数値に変換する素子）及びその数値データを演算する専用のマイクロコンピュータ及び調整量の表示器を全て稼動金具１４の上に実装しても構わないし、電圧信号を引き回すケーブルで発生するノイズを最小限にするために、３軸加速度センサ１４１と並べてＡＤ変換素子のみ近接して実装し、ＡＤ変換素子のデジタルデータのみケーブルで演算するプロセッサに送信しても良い。
【実施例２】
【００３１】
本実施例では、内外旋の精度を向上するために以下の措置をとることがある。具体的には、図１等で示す骨切り手術システム１１に加え、図４で示すように、支援機構２１を併用する。骨切り手術システム１１は、３軸加速度センサ１４１が搭載され基準面１４３を有する可動金具１４と固定金具１２と調整機構１３とからなる骨切りガイド、及びプロセッサ１４２、及び骨切りスリット冶具１５とからなる。
本実施例では、３軸加速度センサ１４１を採用しており、それは単一のパッケージで互いに直交するＸ、Ｙ、Ｚ軸方向に沿った成分の加速度を検出できる加速度センサとなっている。また、支援機構２１は、術野から離れて床面上に設置された固定の三脚２１１と、三脚２１２上に取り付けられたレーザポインタ２１２とからなる。三脚２１１は一般にカメラ撮影等で用いられるようなもので、不図示の調整機構により、高さ、水平方向、垂直方向の向きを自由に変えられるものとする。
【００３２】
図１では、座標系１４４に示すような方向に３軸加速度センサ１４１の座標系を定義する。すなわち、骨切りスリット冶具１５におけるスリット１５１のカットラインの長手方向がＸ軸、奥行方向がＹ軸、そして短手方向がＺ軸である。
【００３３】
本発明を実施して骨切りスリット冶具１５のスリット１５１のカットラインが大腿骨１６の機能軸１６２に直角になるように位置合わせする方法は以下の通りである。
まず、大腿骨１６の遠位端１６１に、本発明の骨切りガイドの固定金具１２を固定する。骨切りガイドは固定金具１２が２軸の角度調整機構１３を介して可動金具１４と連結されている。可動金具１４には前述の３軸加速度センサ１４１が、そのＸ軸とＹ軸が、可動金具の基準面１４３と平行になるよう、骨切りガイドの製造時において精密に位置決めされて予め固定して取り付けられているものとする。なお、３軸加速度センサ１４１は、不図示の電源により給電され稼動するものとする。
【００３４】
このとき、大腿骨１６に対して固定金具１２が取り付けられる姿勢は全く任意であり、これに伴って、角度調整機構１３も何ら操作されていないのであるから、大腿骨１６の機能軸１６２に対して、可動金具１４上にある３軸加速度センサ１４１のＺ軸の向きは、全く判別不能である。
【００３５】
ここで、大腿骨１６を、水平ないしは20〜30°程度の任意の傾斜角度にする。この傾斜角度は、以後の操作で一定に維持できればよく、測定をする必要はない。膝下はそのまま下に向けておいてよい。
【００３６】
大腿骨１６の角度を決めたら、支援機構２１を用いて、レーザポインタ２１２が照射するレーザ光線２１３が、大腿骨１６の遠位端の凹部中央部２６を指し示すように、三脚２１１の姿勢を調整しておく。
【００３７】
大腿骨１６の膝関節中心２６（遠位端の陥凹部分であり予定インプラント中心部）に、レーザ光線２１３が正しく照射されるよう維持しながら、その姿勢（第１の姿勢とする）で大腿骨１６の動きを止め、３軸加速度センサ１４１の出力値を取得する。この時のセンサのＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸の出力を（Ｘ１，Ｙ１，Ｚ１）とする。この値の取得は、３軸加速度センサ１４１の出力が接続されたプロセッサ１４２で行われる。
【００３８】
次に、大腿骨１６の傾斜角度はそのままに、大腿骨１６を機能軸１６２まわりに内旋する。この時の内旋する角度は、大きいほど良いが、大腿骨の内旋できる角度には限りがある。本発明では、およそ15°〜20°程度の角度で内旋できれば十分である。また、この時の内旋する角度も、測定する必要がない。大腿骨１６を内旋させたら、そのまま大腿骨の膝関節中心２６に、レーザ光線２１３が正しく照射されるよう維持しながら、その姿勢（第２の姿勢とする）で大腿骨１６の動きを止め、３軸加速度センサ１４１の出力値を取得する。この時のセンサのＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸の出力を（Ｘ２，Ｙ２，Ｚ２）とする。
【００３９】
さらに、大腿骨１６の角度はそのままに、大腿骨１６を機能軸１６２まわりに第１の姿勢の時よりも外旋する。この時の外旋する角度も、大きいほど良いが、大腿骨の外旋できる角度には限りがあるので、およそ15°〜20°程度の角度で外旋できれば十分である。また、この時の外旋する角度も、測定する必要がない。大腿骨１６を外旋させたら、そのまま大腿骨の膝関節中心２６に、レーザ光線２１３が正しく照射されるよう維持しながら、その姿勢（第３の姿勢とする）で大腿骨１６の動きを止め、３軸加速度センサ１４１の出力値を取得する。この時のセンサのＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸の出力を（Ｘ３，Ｙ３，Ｚ３）とする。
【００４０】
ここで、（Ｘ１，Ｙ１，Ｚ１）と（Ｘ２，Ｙ２，Ｚ２）の差を（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）、及び（Ｘ２，Ｙ２，Ｚ２）と（Ｘ３，Ｙ３，Ｚ３）の差を（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）とすると、（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）も（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）もいずれも３軸加速度センサ１４１のＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸で張る座標系の中で重力の方位（正確には重力の反対向きの方位）のベクトルの先端が動いた円に平行であることが分かる。従って、（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）と（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）の三次元ベクトルの外積を求め、これを（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）とすると、（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）は外積の性質から（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）にも（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）にもどちらにも垂直なベクトルを表すことになる。これは、大腿骨１６を内旋、外旋させた回転軸１６２の方位そのものに他ならない。なお、プロセッサ１４２においては、上記で求めた外積ベクトル（ＸＣ、ＹＣ、ＺＣ）は、その大きさで除して長さが１Ｇの単位ベクトルに演算しなおすものとし、以降はそれを改めて（ＸＣ、ＹＣ、ＺＣ）と呼ぶ。もちろんベクトルをその長さで除して単位ベクトルにしても、（ＸＡ、ＹＡ、ＺＡ）及び（ＸＢ、ＹＢ、ＺＢ）との直交性は失われない。
【００４１】
より精度を上げるためには、第４、第５の姿勢などより多くの内外旋の角度で前述の操作を実施し、より多くの重力方位を求め、より多くの差ベクトルから、より多くの組み合わせで外積ベクトルを求めてもよく、このようにして得られた多くの外積ベクトル（単位ベクトル）の平均値を以ってしてもよい。
【００４２】
以上により、プロセッサ１４２によって上記のプロセスで求められた外積ベクトル（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）は、回転軸１６２の方位と合致はするがその成分は不明である。本手法のゴールは大腿骨１６の機能軸１６２と３軸加速度センサ１４１のＺ軸の方位を揃えること（平行にすること）であり、すなわち外積ベクトル（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）を（０，０，１）に平行にする（向きを合致させる）ことである。これが（０，０，１）でない場合、ＺＣの値は大腿骨１６の回転軸１６２と３軸加速度センサ１４１のＺ軸のなす角の余弦に等しい。また、ＸＣの値は、Ｚ軸が回転軸１６２に対して倒れている角度のうちＸ軸の方向に倒れている角度の正弦に等しく、ＹＣの値は、Ｚ軸が回転軸１６２に対して倒れている角度のうちＹ軸の方向に倒れている角度の正弦に等しい。従って、前述の（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）は、機能軸１６２の方位を具体的に明らかにしただけでなく、機能軸１６２の角度ずれ量も求めており、すなわちどれだけ３軸加速度センサ１４１の角度を修正すれば良いかの調整量そのものを明らかにしている。
【００４３】
そこで、プロセッサ１４２は、ＸＣ、ＹＣの値に基づいて角度調整機構１３の２つのチルト機構１３１及び１３２をどのように調整すればよいかを手術者に分かるよう表示器により表示をする。表示は、現在の角度ずれ量を表示するのでもよいが、より好ましくは、角度調整機構１３の２つの軸を各々どのような数値にセットすれば良いかの調整指示を表示する。これにより、手術者は固定金具１２と可動金具１４（可動金具１４上には３軸加速度センサ１４１が載っている）を連結する２軸の角度調整機構１３の２つのチルト機構１３１及び１３２を各々調整する。
【００４４】
なお、この角度調整機構１３は、Ｙ軸回りにチルト調整可能な機構１３１と、Ｘ軸回りにチルト調整可能な機構１３２の２つの軸からなる。これらの機構は、個々に、手動のネジ式の調整つまみであってもよく、またはプロセッサ１４２から自動で駆動される小型のステッピングモータであってもよい。
【００４５】
これにより、３軸加速度センサ１４１のＺ軸は、回転軸すなわち大腿骨１６の機能軸１６２の方位と合致する。すなわち３軸加速度センサ１４１のＸ軸とＹ軸の張る面に平行に設置した可動金具１４の基準面１４３は、大腿骨１６の機能軸１６２に垂直になる。仮にもう一度上記の手法によって、大腿骨１６を内外旋させて得られた３軸加速度センサ１４１の出力値から外積ベクトル（ＸＣ、ＹＣ、ＺＣ）を求めると、それはほぼ（０，０，１）に等しくなるはずである。実際には僅かな誤差により厳密には一致しないが、その場合の調整量誤差が角度で０．５°以下であれば実用精度的には何ら問題ない。特に、大腿骨１６を内外旋する際の手技において起こりうる回転軸ブレを、支援機構２１のレーザ光線２１３によるマーキングを維持することで抑制することで、誤差を抑制することができる。レーザポインタによる照射であれば、術野において２ｍｍ程度以内の位置誤差を維持することは容易であり、大腿骨の骨長（およそ４０数ｃｍ）から決まる角度誤差は高々０．３°程度以下になる。
【００４６】
本実施例の方法により、基準面１４３が機能軸１６２に対して初期に５°程度もずれていたものが、本手法を支援機構も用いて実施し、その中で角度調整機構１３の２つのチルト機構１３１及び１３２で角度調整することで、基準面１４３を機能軸１６２に対して０．５°以内にアライメントすることができた。
また、本手法では、三次元ベクトルを用いて回転軸の方位を求め、これに三次元的に垂直になるように基準面を調整するので、正面視と側面視の両方から見た垂直を同時に求めることが可能である。
【００４７】
以上により、可動金具１４の基準面１４３が大腿骨１６の回転軸１６２に垂直になったら、この基準面１４３に突き当てて位置決めするように、ボーンソーを挿入する骨切りスリット冶具１５を取り付ける。この骨切りスリット冶具１５は、その製造時において、位置出し面１５２が、スリット１５１のカットラインと精密に平行になるよう加工されている。そのため、可動金具１４の基準面１４３に、骨切りスリット冶具１５の位置出し面１５２を突き当てることで、可動金具の基準面１４３と骨切りスリット冶具１５のスリット１５１とは正確に平行になる。ここで、可動金具１４の基準面１４３は３軸加速度センサ１４１のＸ軸及びＹ軸と平行になるよう製造されているのだから、結局、可動金具１４の基準面１４３に骨切りスリット冶具１５の位置出し面１５２を突き当てることで、スリット１５１が３軸加速度センサ１４１のＸ軸及びＹ軸と正確に平行になる。この後、大腿骨の遠位端から所定の距離になるよう平行移動させて固定すればよく、この状態で骨切りスリット１５１に合わせてボーンソーにより大腿骨を切除すれば、その切除面は機能軸１６２に垂直にすることができる。
【００４８】
なお、実施例１、２において、骨切りスリット冶具１５は、その位置出し面１５２を可動金具１４の基準面１４３に突き当てることで、スリット１５１のカットラインが３軸加速度センサ１４１のＸ軸及びＹ軸に平行にすることが可能であるが、稀に、患者によっては、本手法により機能軸とその垂直な面を明らかにした上で、予定して垂直から所望の角度（例えば１°）だけオフセットさせた角度で骨切りを実施したい場合もあるので、骨切りスリット冶具１５は、可動金具１４に対して平行移動できるだけでなく、別途傾斜機構を設けることにより、可動金具の基準面１４３と骨切りスリット冶具１５の位置出し面１５２とを所望の角度に位置決めして、その角度を保ったまま平行移動させて固定できるようにしてもよい。
【符号の説明】
【００４９】
１１・・・・・・骨切り手術システム
１２・・・・・・骨切りガイドの固定金具
１３・・・・・・骨切りガイドの角度調整機構（１３１及び１３２からなる）
１３１・・・・・角度調整機構のＹ軸回りチルト機構（軸名は座標系１４４による）
１３２・・・・・角度調整機構のＸ軸回りチルト機構（軸名は座標系１４４による）
１４・・・・・・骨切りガイドの可動金具
１４１・・・・・骨切りガイドの可動金具に搭載された３軸加速度センサ
１４２・・・・・骨切りガイドの３軸加速度センサの値を演算するプロセッサ
１４３・・・・・骨切りガイドの可動金具の基準面
１４４・・・・・３軸加速度センサの座標系
１５・・・・・・骨切りスリット冶具
１５１・・・・・骨切りスリット冶具のスリット
１５２・・・・・骨切りスリット冶具の位置出し面
１６・・・・・・大腿骨
１６１・・・・・大腿骨の遠位端（術野）
１６２・・・・・大腿骨の機能軸（回転軸）
２１・・・・・・支援機構
２１１・・・・・三脚
２１２・・・・・レーザポインタ
２１３・・・・・レーザ光線
２６・・・・・・大腿骨の膝関節中心（遠位端の陥凹部分）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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