(57)【要約】【課題】  医療用プローブおよびそれに関する方法を提供する。【解決手段】  方法は、患者の臓器の１つ又は複数の画像を受け取る工程を含む。臓器の少なくとも目標領域の物理的模型が、画像を基に製作される。医療用プローブの遠位先端部は、目標領域に対応する物理的模型の表面にフィットさせるように予形成される。【選択図】  図１
2015073907.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の臓器の１つ又は複数の画像を受信すること、
前記画像に基づいて、前記臓器の少なくとも目標領域の物理的模型を製造すること、及び
医療用プローブの遠位先端部を、前記目標領域に対応する前記物理的模型の表面にフィットさせるように予成形すること、を含む、方法。
【請求項２】
前記予成形した遠位先端部を有する前記医療用プローブを前記患者の前記臓器内に挿入し、かつ前記プローブを用いて、前記臓器の前記目標領域に対して医療処置を行うことを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記臓器が心臓を含み、かつ前記プローブが心臓カテーテルを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記遠位先端部が、所定の操作条件を前記遠位先端部に適用することによって形状に構成可能な形状記憶材料を含み、かつ前記遠位先端部を予成形することは、前記遠位先端部が前記所定の操作条件にさらされる間に、前記遠位先端部を前記物理的模型の前記表面にフィットさせることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記遠位先端部が、複数の電極を備え、前記臓器内に配置されるときに、三次元形状を取るために伸張可能であり、また、前記遠位先端部を予成形することが、前記複数の電極に、前記目標領域との物理的同時接触を行わせることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記遠位先端部が、その表面に前記電極が配置された螺旋を備える、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記遠位先端部が、その表面に前記電極が配置された、伸張可能で折り畳み可能なバスケットを備える、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記物理的模型を製造することが、三次元（３−Ｄ）プリンタを用いて前記模型を印刷することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記医療用プローブの前記遠位先端部は、前記臓器の前記目標領域に合致するように、膨張可能なバルーンを用いて伸張可能である、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
患者の臓器に挿入するための細長い管、及び
前記細長い管に接続される遠位先端部であって、前記臓器の目標領域に合致するように、前記臓器の少なくとも一部の物理的模型の表面に前記遠位先端部をフィットさせることによって、前記挿入前に予形成される、遠位先端部、を備える、医療用プローブ。
【請求項１１】
前記臓器が心臓を含み、かつ前記プローブが心臓カテーテルを含む、請求項１０に記載の医療用プローブ。
【請求項１２】
前記遠位先端部は、前記遠位先端部が所定の操作条件にさらされる間に、前記遠位先端部を前記物理的模型の前記表面にフィットさせることによって予形成された、形状記憶材料を備える、請求項１０に記載の医療用プローブ。
【請求項１３】
前記遠位先端部は、複数の電極を備え、前記臓器内に配置されるときに、三次元形状を取るために伸張可能であり、かつ前記複数の電極に、前記目標領域との物理的同時接触を行わせるように予形成されている、請求項１０に記載の医療用プローブ。
【請求項１４】
前記遠位先端部は、その表面に前記電極が配置された螺旋を備える、請求項１０に記載の医療用プローブ。
【請求項１５】
前記遠位先端部は、その表面に前記電極が配置された、伸張可能で折り畳み可能なバスケットを備える、請求項１０に記載の医療用プローブ。
【請求項１６】
前記遠位先端部は、前記臓器の前記目標領域に合致するように、膨張可能なバルーンを用いて伸張可能である、請求項９に記載の医療用プローブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には医療用デバイスに関し、詳細には予形成された医療用プローブに関する。
【背景技術】
【０００２】
侵襲性プローブは、心臓電気生理学的（ＥＰ）マッピング及びアブレーションなどの様々な医療処置で用いられている。一部のプローブは、所望の形状に予形成された先端部を有する。例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許番号第５，６１７，８５４号では、心臓回路の一部のマッピング及び選択的アブレーション用の予形成心臓カテーテルについて説明している。カテーテルは、冠状静脈洞の心門周辺でのポジショニングのための予形成された第１湾曲部分、及び第１湾曲部分を所望の位置に維持するための第２湾曲部分を含む。ガイドワイヤ及び予成形カテーテルを含むカテーテルアセンブリは、心房に近接した位置に挿入される。ガイドワイヤがカテーテル内から引き抜かれると、カテーテルは、目標位置で予成形形状を取る。あるいは、ガイドワイヤを有する又は有さないカテーテルアセンブリは、カテーテルシースを通して目標アブレーション部位に導入され得る。カテーテルは、カテーテルの少なくとも一部の上に離間配置された電極のアレイを含む。
【０００３】
その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００７／００４９９２４では、患部を確定するためのアブレーションカテーテルが説明されている。カテーテルは、カテーテルスリーブから引き抜くことが可能なアブレーション要素を含み、また、要素が引き抜かれると、自動又は手動の力により、アブレーションが必要な組織のエリアの実形状に対応する、予め指定された形状に自発的に膨張するループセクションを有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本明細書で説明する本発明の一実施形態は、患者の臓器の１つ又は複数の画像を受信することを含む方法を提供する。臓器の少なくとも目標領域の物理的模型が、画像を基に製作される。医療用プローブの遠位先端部は、目標領域に対応する物理的模型の表面にフィットさせるように予形成される。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一部の実施形態では、本発明の方法は、予形成した遠位先端部を有する医療用プローブを患者の臓器内に挿入して、次にプローブを用いて、臓器の目標領域に対して医療処置を行うことを含む。一部の実施形態では、臓器は心臓を含み、またプローブは心臓カテーテルを含む。
【０００６】
開示された実施形態では、遠位先端部は、所定の操作条件を遠位先端部に適用することによって形状に構成可能な形状記憶材料を含み、また遠位先端部を予成形することは、遠位先端部が所定の操作条件にさらされる間に、遠位先端部を物理的模型の表面にフィットさせることを含む。
【０００７】
一部の実施形態では、遠位先端部は、複数の電極を備え、臓器内に配置されるときに、三次元形状を取るために伸張可能であり、かつ遠位先端部を予成形することが、複数の電極に、目標領域との物理的同時接触を行わせることを含む。例示的一実施形態では、遠位先端部は、表面に電極が配置された螺旋を備える。別の実施形態では、遠位先端部は、表面に電極が配置された、伸張可能で折り畳み可能なバスケットを備える。
【０００８】
別の実施形態では、物理的模型を製造することは、三次元（３−Ｄ）プリンタを用いて前記模型を印刷することを含む。更に別の実施形態では、医療用プローブの遠位先端部は、臓器の前記領域に合致するように、膨張可能なバルーンを用いて伸張可能である。
【０００９】
本発明の一実施形態によれば、細長い管及び遠位先端部を含む医療用プローブが更に提供される。細長い管は、患者の臓器に挿入されるように構成される。遠位先端部は細長い管に接続され、かつ臓器の目標領域に合致するように、臓器の少なくとも一部の物理的模型の表面に遠位先端部をフィットさせることによって、挿入前に予形成される。
【００１０】
本発明は、以下の詳細な実施形態の説明を、図面と併せ読むことによって、より十分に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の一実施形態による、心臓アブレーションシステムを概略的に示すブロック図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による、カテーテル予成形プロセスの概略図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による、カテーテル予成形プロセスの概略図である。
【図２Ｃ】本発明の一実施形態による、カテーテル予成形プロセスの概略図である。
【図３】本発明の実施形態による、予形成方法及び心臓カテーテルの使用方法を概略的に示すフローチャートである。
【図４】本発明の代替的実施形態による、物理的模型を用いたカテーテル予成形法の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
概論
心臓アブレーション及びＥＰマッピングなどの一部の医療処置では、医療用プローブの遠位先端部上の１つ又は複数の電極を、臓器内の目標領域の表面に接触させる。臓器の表面に適切に接触することは、処置の成功のために重要である。カテーテルの一部の種類では、先端部は表面の複数のポイントに同時接触すべき複数の電極を備える。
【００１３】
しかし、実際には、臓器表面の三次元（３−Ｄ）形状は、患者によって異なる。例えば心腔、特に左心房（ＬＡ）は、患者ごとに形状に著しいばらつきがある。したがって、任意の単一形状のカテーテル先端部は、必然的に処置の質を低下させ得る妥協案となってしまう。
【００１４】
本明細書で説明する本発明の実施形態は、医療用プローブを製造及び使用するための改善された技術を提供する。これらの技術では、医療用プローブの先端部は、特定の患者の臓器表面の目標領域の実際の３−Ｄ形状にぴったり合うように予形成される。続いてパーソナライズされた予形成先端部を有するプローブを使用して、医療処置が実施される。結果として、プローブの電極と臓器表面との接触品質が大幅に向上する。本明細書で説明する実施形態では、主に心臓カテーテルを用いて心臓内で実施される処置について説明されるが、本開示の技術は、様々なその他の臓器で用いられる様々なその他の種類の医療用プローブと併用することができる。
【００１５】
一部の実施形態では、カテーテル先端部は、問題となる特定の患者の心室の少なくとも一部の物理的模型を利用して予形成される。物理的模型は、患者の心臓の予め取得された三次元（３−Ｄ）画像、例えばＣＴ又はＭＲＩ画像、を基に製作される。模型は、例えば３−Ｄプリンタを用いて製造され得る。
【００１６】
本開示の技術は、バルーンを用いて膨張する折り畳み可能なバスケット先端部、又は螺旋先端部などの、様々な種類のカテーテル先端部と併用することができる。一部の実施形態では、カテーテル先端部は、所望の形状に成形され、次いでその形状に固定される事が可能な、可撓性の形状記憶材料を備える。形状に成形する工程は、例えば、先端部を特定の温度範囲にさらすことによって実施し得る。特定の表面形状にぴったり合わせるために、カテーテル先端部を物理的模型の適切な領域に対して押し付ける、又は他の方法でフィットさせ、次いでその形状が固定される。得られたカテーテルは、典型的には殺菌され、その後医療処置、例えばマッピング又はアブレーションを実施するために用いられる。
【００１７】
本開示の予成形技術を用いるとき、カテーテル先端部は、患者の心臓の内部表面の所望の領域の実際の３−Ｄ形状とぴったり合う。したがって、カテーテル先端部上の複数の電極は、心臓表面との良質な同時接触を達成し得る。したがって、これらの技術を用いるとき、ＥＰマッピング及びアブレーションなどの処置の質は大幅に改善され得る。
【００１８】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、心臓アブレーションのシステム２０を概略的に示すブロック図である。システム２０は、本実施例において（in the preset example）、プローブ２２、心臓カテーテル、及び制御コンソール２４を含む。本明細書で説明する実施形態では、例として、心不整脈を治療するために、プローブ２２が、患者２８の心臓２６内の組織のアブレーションに用いられ得るものと考えられる。代わりに又は加えて、プローブ２２は、心臓内又は別の身体臓器内における電位マッピングのような、他の治療及び／又は診察目的のためにも使用できる。
【００１９】
コンソール２４は、プローブ２２からの信号を受信するため及び本明細書に記載のシステム２０の他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド及びインターフェース回路を有する、典型的には汎用コンピュータであるプロセッサ４２を備える。プロセッサ４２は、システムが使用する機能を実行するためにソフトウェアでプログラムされてもよく、プロセッサはソフトウェアのためのデータをメモリ５０に保存する。このソフトウェアは、例えばネットワークを介して電子的形態でコンソール２４にダウンロードするか、又は光学的、磁気的、又は電子的記録媒体などの、非一時的な実体のある媒体上に提供することができる。あるいは、プロセッサ４２の機能の一部又はすべてが、専用の又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実行されてもよい。
【００２０】
操作者３０、典型的には医師は、患者２８の血管系内を通してプローブ２２を挿入し、プローブ２２の遠位端部３８が心臓２６の腔に入るようにする。システム２０は通常、磁気位置検知を用いて、心臓２６の内側における遠位端部の位置座標を決定する。この場合、コンソール２４は駆動回路３４を備えており、この駆動回路３４は、患者２８に対して外側の既知の位置、例えば、患者の胴体の下に配置された磁場発生器３６を駆動する。
【００２１】
プローブの遠位端部の内部の磁場センサー４０は、コイルからの磁場に応答して電気位置信号を生成し、それによってプロセッサ４２が腔の遠位端部３２の位置、すなわち場所及び典型的には配向もまた決定することを可能にする。磁場センサー（すなわち位置センサー）は、１つ又は複数のコイル、通常は互いに直交する３つのコイルを典型的に備える。
【００２２】
この位置検知法は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）が製造するＣＡＲＴＯ（商標）システムにおいて実行されており、その詳細は米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ特許公開ＷＯ  ９６／０５７６８、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５  Ａ１号、同第２００３／０１２０１５０  Ａ１号及び同第２００４／００６８１７８  Ａ１号に開示されており、それらの開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【００２３】
本例においてシステム２０は磁気に基づくセンサーを用いて遠位端部３８の位置を測定すると仮定されているが、本発明の実施形態は他の位置追跡技術（例えば、インピーダンス測定に基づく追跡システム）を用いてもよい。インピーダンスに基づく位置追跡技術については、例えば、同じくそれらの開示内容を参照により本明細書に援用する米国特許第５，９８３，１２６号、同第６，４５６，８６４号、及び同第５，９４４，０２２号に述べられている。当業者に既知の他の位置追跡技術を使用して遠位端部３２の位置を決定してもよい。
【００２４】
心臓２６の組織をアブレートするために、操作者３０は腔の内部表面上（又は内部表面のすぐ近く）の複数の場所に遠位端部３８が置かれるようにプローブ２２を操作する。各場所で、遠位端部に結合された電極が、特定の生理学的特性（例えば、局所表面電位）を測定する。プロセッサ４２は、センサー４０の位置信号から導出された場所の測定値を電位測定値と関連付ける。したがって、システムは複数のマップポイントを収集し、各マップポイントは、腔の内部表面上の座標と、この座標におけるそれぞれの生理学的特性の測定値とを含んでいる。
【００２５】
プロセッサ４２はマップポイントの座標を用いて、問題の心室をシミュレートした表面を構成する。次いで、プロセッサ４２はそのシミュレートした表面とマップポイントの電位測定値を組み合わせて、そのシミュレートした表面と重なり合う電位マップを生成する。プロセッサ４２は操作者３０に対しマップの画像４４をディスプレイ４６に表示する。
【００２６】
患者別のカテーテルの予成形
一部の実施形態では、カテーテル２２の遠位先端部は、心臓２６の目標領域の内部表面に同時に接触すべき複数の電極を備える。良質な同時接触を達成するため、カテーテル先端部（したがって、複数の電極の位置）の３−Ｄ形状は、目標領域の３−Ｄ形状と厳密にぴったり合うべきである。
【００２７】
しかし、心臓表面の形状は、患者ごとに著しく異なる。一部の実施形態では、これらの差異を克服するために、カテーテル先端部は処置前に予形成され、問題となる特定の患者の目標領域の実際の３−Ｄ形状とぴったり合わせられる予成形は、心臓の少なくとも一部の物理的３−Ｄ模型を用いて実施される。
【００２８】
図２Ａは、本発明の一実施形態による、患者２８の心臓２６の一部の物理的模型６０の概略図である。本発明の実施例では、模型６０は、心臓２６の左心房（ＬＡ）のセクション６４及び右心房（ＲＡ）のセクション６８を表す。この模型は、ＬＡにおけるアブレーション処置を実施するためのカテーテル２２を予成形するために用いられる。
【００２９】
典型的には、模型６０は、心臓２６又はその一部の予め取得された画像を基に製作される。模型６０を製作するために用いられる画像としては、２−Ｄ若しくは３−Ｄ画像が含まれ得、また、例えば、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像、磁気共鳴映像化（ＭＲＩ）画像、超音波画像、及び／又は任意のその他の好適なモダリティ、又はモダリティの組み合わせが含まれ得る。一部の実施形態では、模型を製作するための３−Ｄ心臓形状の画像は、上記のＣＡＲＴＯシステムなどのカテーテル位置追跡システムを用いて、心臓の内部表面をマッピングすることによって得られる。
【００３０】
模型６０は、好適なプラスチック又はポリマーなどの任意の適した材料から作ることができる。一部の実施形態では、模型６０は３−Ｄプリンタを用いて印刷する。典型的なプロセスでは、予め取得された画像は、心臓表面の３−Ｄ形状を計算するために適したプロセッサで処理される。続いて物理的模型６０は、例えば３−Ｄプリンタ又は他の好適な手段を用いて、この３−Ｄ形状から製造される。
【００３１】
模型６０は、少なくとも医療処置の目標領域における、心臓の内部表面の３−Ｄ物理的形状を再構築することを目的とする。その他の表面及び心臓の特徴は、模型から省略されてもよい。本発明の実施例では、模型６０は、４つの肺静脈のセクション及びＲＡのセクション６８を含む、ＬＡ内部表面のセクション６４を再構築する。
【００３２】
模型６０として用い得る物理的模型の例は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｍａｒｊｅｒｔらの「Ａ  Ｂｅａｔｉｎｇ  Ｈｅａｒｔ  Ｍｏｄｅｌ  ３Ｄ  Ｐｒｉｎｔｅｄ  ｆｒｏｍ  Ｓｐｅｃｉｆｉｃ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｄａｔａ，」Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｎｎｕａｌ  Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ＩＥＥＥ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  ｉｎ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ  ａｎｄ  Ｂｉｏｌｏｇｙ  Ｓｏｃｉｅｔｙ，２００７、４４７２〜４４７５ページで説明される。物理的心臓模型のその他の例については、参照により本明細書に組み込まれる「Ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ  Ｈｅａｒｔ  Ｄｉｓｅａｓｅ  Ｍｏｄｅｌｉｎｇ  Ｐｒｏｊｅｃｔ」、Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｃｏｌｏｒａｄｏ，Ｓｃｈｏｏｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ  ３−Ｄ  Ｌａｂ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ，２０１１で説明される。あるいは、模型６０は、他の任意の好適な形状及び／又は材料組成を有することができ、かつ他の任意の好適な方法で製作することができる。
【００３３】
図２Ｂは、本発明の一実施形態による、物理的模型６０を用いたカテーテル２２の予成形の概略図である。本発明の実施例では、カテーテル２２は、螺旋形状を有する遠位先端部７２を備える。複数の電極（図示せず）は、肺静脈のうちの１つ心門周辺の複数のポイントをマッピング及び／又はアブレーションするために、螺旋に沿って配置される。（カテーテル先端部が折り畳み可能な「バスケット」を備える代替的実施形態を、以下で更に詳細に説明する。）
【００３４】
先端部７２は可撓性の形状記憶材料、例えば形状記憶合金（ＳＭＡ）から製造されるか、又は少なくとも可撓性の形状記憶材料を含む。形状記憶材料は、所定の操作条件を適用することにより、所望の形状に設定し、続いてこの形状に永久的に固定することができる。例えば、銅−アルミニウムーニッケル又はニッケルーチタン（ＮｉＴｉ）合金などのＳＭＡは、特定の温度範囲で成形することにより、所望の形状に固定することができる。この温度範囲外では、材料は可撓性であるが、拘束されていない時に予め定められた形状へと戻ってしまう。
【００３５】
使用される材料に応じて、温度範囲は、例えば４０〜９５℃の範囲となりうる。一般に、先端部７２は、任意の好適な手段を用いて成形可能な、任意の好適な形状記憶材料を含みうる。
【００３６】
図に示されるように、カテーテル２２はシース７６を介して挿入される。典型的に、シース７６は、アブレーション部位の近傍に達するまで、血管系を介して挿入される。次にカテーテル２２はシースを介して挿入され、端部７２がシースから延長する。
【００３７】
可撓性の形状記憶材料を用いるとき、シース７６は先端部７２が挿入の間に直線形状を取るようにさせる。アブレーション部位の近傍に達するとき、先端部７２はシースを出て、形状記憶材料の「記憶」性質によって、その螺旋形状を再び取る。
【００３８】
あるいはシースを用いることで、カテーテル２２はガイドワイヤによってアブレーション部位に誘導され得る。こうしたガイドワイヤは、アブレーション部位の近傍に達するまで、血管系を介して挿入される。続いて、カテーテル２２が、所望の位置に達するまで、ガイドワイヤ上で挿入される。この実施では、ガイドワイヤが、アブレーション部位に達するまで先端部７２に直線状を維持させる。アブレーション部位にて、先端部がガイドワイヤの端部を超えて延長し、そこで、その予め定められた螺旋形状を再び取る。
【００３９】
上記の実施形態は、螺旋状カテーテル先端部に言及している。あるいは、しかしながら、先端部７２は、任意の他の好適な形状又は構成を有し得る。一代替的実施形態は、メッシュの上に電極を配置したＳＭＡ要素の伸張可能なメッシュを備える、「バスケット」先端部である。任意のこうした先端部が、本開示の技術に用いられ得る。
【００４０】
図２Ｂに示す典型的な予成形プロセスでは、先端部７２を、物理的模型６０の所望の領域に対して配置する。先端部７２の配置は、計画されたアブレーション処置の間、所望の先端部の表面箇所を模倣する。（模型６０の一部又は全部を含み得る）先端部エリアは、カテーテル先端部の形状記憶材料の成形に必要な温度範囲に加熱される。次に先端部７２は、ＬＡのセクション６４の所望の領域に対して押し付けられながら冷却される。結果として、先端部７２は、患者のＬＡの内部表面の３−Ｄ形状を取る。先端部７２は、模型から取り外されるまでこの形状を維持する。
【００４１】
図２Ｃは、本発明の一実施形態による、患者２８の心臓２６に挿入した後のカテーテル２２の概略図である。図２Ｃはシース７６を示し、カテーテル２２の先端部７２がシースから伸張して、模型６０内で固定された３−Ｄ形状を取る。模型６０は心臓２６のＬＡの実際の内部の３−Ｄ形状と厳密にぴったり合うため、先端部７２内の電極は、ＬＡ表面上の複数の対応するポイントとの良質な同時的接触を可能にする。
【００４２】
図３は、本発明の実施形態による、予形成方法及び心臓カテーテルの使用方法を概略的に示すフローチャートである。この方法は、イメージング工程８０で、治療される患者２８の心腔の１つ又は複数の画像を取得することから始まる。模型制作工程８４では、図２Ａの模型６０などの３−Ｄ物理的模型は、取得された画像に基づいて作製される。
【００４３】
成形工程８８では、カテーテル２２の遠位先端部７２は、心腔の所望の領域の３−Ｄ形状にぴったり合うように予形成される。予成形は、先端部が形状記憶材料の成形に用いられる温度にさらされる間に、先端部７２を模型６０内の所望の領域に対して押し圧することにより実施される。続いて殺菌工程９２では、カテーテル２２は、例えばエチレンオキシド（ＥｔＯ）殺菌を用いて殺菌される。この時点で、カテーテルは使用する準備ができている。処置工程９６では、操作者３０は、予形成されたカテーテル先端部を用いて、患者２８に医療処置（例えばＥＰマッピング又はアブレーション）を実施する。
【００４４】
図４は、本発明の代替的実施形態による、物理的模型を用いたカテーテルの予成形の概略図である。この実施形態では、カテーテル２２は、可撓性アームの折り畳み可能なメッシュを備える「バスケット」先端部１００を有する。複数の電極がアームに取り付けられる。
【００４５】
患者の身体でのマッピング処置の間、カテーテル２２はシース７６内にその折り畳まれた状態で、ＬＡに挿入される。カテーテル２２は典型的に卵円窩を介して挿入され、バルーンが、別のカテーテルを用いて、僧帽弁を経由してＬＡ内に挿入される。バルーンはメッシュ内に挿入され膨張される。その結果、先端部１００のメッシュは伸張してＬＡの内部表面に合致し、電極がその面と良質に接触する。図４は、この種類のカテーテル先端部の予成形プロセスを示す。図に示すように、先端部１００は膨張されて、模型６０の内部表面に対して押し圧さられる。
【００４６】
上述した実施形態は一例として記載されたものであり、本発明は、本明細書において上に具体的に図示及び説明した内容に限定されないことが明らかとなろう。むしろ本発明の範囲には、上記に述べた様々な特徴の組合せ及び下位組合せ、並びに上記の説明を読むことによって当業者には想到されるであろう、先行技術において開示されていない変形例及び改変例も含まれるものである。参照により本特許出願に組み込まれる文書は、組み込まれた文書内の用語が、本明細書で明示的又は暗黙的に行われる定義と相反するように定義される場合を除き、本出願の一体部分と見なされるべきであり、本明細書における定義のみが検討されるべきである。
【００４７】
〔実施の態様〕
（１）  患者の臓器の１つ又は複数の画像を受信すること、
前記画像に基づいて、前記臓器の少なくとも目標領域の物理的模型を製造すること、及び
医療用プローブの遠位先端部を、前記目標領域に対応する前記物理的模型の表面にフィットさせるように予成形すること、を含む、方法。
（２）  前記予成形した遠位先端部を有する前記医療用プローブを前記患者の前記臓器内に挿入し、かつ前記プローブを用いて、前記臓器の前記目標領域に対して医療処置を行うことを含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記臓器が心臓を含み、かつ前記プローブが心臓カテーテルを含む、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記遠位先端部が、所定の操作条件を前記遠位先端部に適用することによって形状に構成可能な形状記憶材料を含み、かつ前記遠位先端部を予成形することは、前記遠位先端部が前記所定の操作条件にさらされる間に、前記遠位先端部を前記物理的模型の前記表面にフィットさせることを含む、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記遠位先端部が、複数の電極を備え、前記臓器内に配置されるときに、三次元形状を取るために伸張可能であり、また、前記遠位先端部を予成形することが、前記複数の電極に、前記目標領域との物理的同時接触を行わせることを含む、実施態様１に記載の方法。
【００４８】
（６）  前記遠位先端部が、その表面に前記電極が配置された螺旋を備える、実施態様５に記載の方法。
（７）  前記遠位先端部が、その表面に前記電極が配置された、伸張可能で折り畳み可能なバスケットを備える、実施態様５に記載の方法。
（８）  前記物理的模型を製造することが、三次元（３−Ｄ）プリンタを用いて前記模型を印刷することを含む、実施態様１に記載の方法。
（９）  前記医療用プローブの前記遠位先端部は、前記臓器の前記目標領域に合致するように、膨張可能なバルーンを用いて伸張可能である、実施態様１に記載の方法。
（１０）  患者の臓器に挿入するための細長い管、及び
前記細長い管に接続される遠位先端部であって、前記臓器の目標領域に合致するように、前記臓器の少なくとも一部の物理的模型の表面に前記遠位先端部をフィットさせることによって、前記挿入前に予形成される、遠位先端部、を備える、医療用プローブ。
【００４９】
（１１）  前記臓器が心臓を含み、かつ前記プローブが心臓カテーテルを含む、実施態様１０に記載の医療用プローブ。
（１２）  前記遠位先端部は、前記遠位先端部が所定の操作条件にさらされる間に、前記遠位先端部を前記物理的模型の前記表面にフィットさせることによって予形成された、形状記憶材料を備える、実施態様１０に記載の医療用プローブ。
（１３）  前記遠位先端部は、複数の電極を備え、前記臓器内に配置されるときに、三次元形状を取るために伸張可能であり、かつ前記複数の電極に、前記目標領域との物理的同時接触を行わせるように予形成されている、実施態様１０に記載の医療用プローブ。
（１４）  前記遠位先端部は、その表面に前記電極が配置された螺旋を備える、実施態様１０に記載の医療用プローブ。
（１５）  前記遠位先端部は、その表面に前記電極が配置された、伸張可能で折り畳み可能なバスケットを備える、実施態様１０に記載の医療用プローブ。
【００５０】
（１６）  前記遠位先端部は、前記臓器の前記目標領域に合致するように、膨張可能なバルーンを用いて伸張可能である、実施態様９に記載の医療用プローブ。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【外国語明細書】
2015073907000001.pdf