(57)【要約】【課題】先端に電極（検出／処置手段）４１を備えたカテーテルのような治療具を、生体に挿入して生体内の異物を処置する際に、電極４１と生体内の異物との接触により発生する圧力の変化を迅速にかつ高い精度で測定できる方法を提供する。【解決手段】圧電振動子１０と、一方の表面に圧電振動子１０に接触する膨出部２１を備え、膨出部２１の反対側の表面に測定対象物接触面２２を備えた接触子（但し、膨出部２１は、測定対象物接触面２２に圧力が付与されると、膨出部と圧電振動子との接触面積が変化を示す物性を持つ有機高分子弾性材料から形成されている）を、測定対象物接触面２２が電極（検出／処置手段）４１に接触するように配置し、電極４１と異物との接触により発生する圧力の変化を、圧力振動体１の圧電振動子１０のインピーダンスの変化から算出する。【選択図】図１
2015020035.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性チューブ、可撓性チューブの先端に備えられた、生体内に生成した物理的もしくは化学的な異物を検出し、該異物に接触した状態で異物を処置する検出／処置手段、そして該可撓性チューブ内にて該検出／処置手段に接触し、該検出／処置手段と異物との接触により発生する圧力変化を測定するための圧力測定手段を含む治療具を用意し、該治療具の先端を生体内に挿入し、検出／処置手段により生体内の異物を検出し、次いで、圧力測定手段により検出／処置手段と異物との接触により発生する圧力変化を測定した後、処置手段により該異物を処置する治療方法であって、
圧力測定手段が、盤状の圧電体と該圧電体の両側表面のそれぞれに備えられた電極とからなる圧電振動子、そして一方の表面に膨出部を備え、該膨出部が該圧電振動子の一方の電極の表面に接触した状態で、該膨出部が備えられた表面とは反対側の表面が検出／処置手段処置の表面に接触した状態で配置されている盤状の接触子を含む圧力振動体であって、該圧力振動体の接触子の膨出部は、検出／処置手段と異物との接触により発生して、接触子の該検出／処置手段と接触する表面に付与される圧力変化に応じて接触子の膨出部と圧電振動子との接触面積が変化を示す物性を持つ有機高分子弾性材料から形成されている圧力振動体を含み、
検出／処置手段と異物との接触により発生する圧力変化の測定を下記の工程を含む操作により行なう方法：
圧力振動体の圧電振動子に、該圧電振動子に固有の共振周波数に相当する周波数の交流電圧を印加することにより、圧電振動子を振動状態とする工程；振動状態にある圧電振動子から電流を取り出す工程；上記接触子の該検出／処置手段と接触する表面に付与される圧力変化に応じて発生する該電流の電流値の変化と圧電振動子に印加した交流電圧の電圧値とから圧電振動子のインピーダンスの変化を算出する工程；及び該インピーダンスの変化を圧力の変化に換算する工程。
【請求項２】
圧力測定手段による検出／処置手段と異物との接触により発生する圧力変化の測定を、処置手段による該異物の処置が終了するまで継続する請求項１に記載の方法。
【請求項３】
圧力測定手段によって検出／処置手段と異物との接触により発生する圧力変化から、異物の体積を算出する工程を含む請求項１に記載の方法。
【請求項４】
異物が心筋内に形成された異常部位である請求項１に記載の方法。
【請求項５】
上記圧電体が円盤状である請求項１に記載の治療方法。
【請求項６】
上記接触子が一方の表面に膨出部が形成された円盤状である請求項１に記載の方法。
【請求項７】
上記接触子の直径と厚さの比が、１：５〜１：１／５の範囲にある、但し接触子の厚さは膨出部の先端から膨出部が備えられた表面とは反対側の表面までの厚さを意味する請求項１に記載の方法。
【請求項８】
上記接触子の膨出部が半球状である請求項１に記載の方法。
【請求項９】
上記接触子の全体が有機高分子弾性材料から形成されている請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
可撓性チューブ、可撓性チューブの先端に備えられた、生体内に生成した物理的もしくは化学的な異物を検出し、該異物に接触した状態で異物を処置する検出／処置手段、盤状の圧電体と該圧電体の両側表面のそれぞれに備えられた電極とからなる圧電振動子、そして一方の表面に膨出部を備え、該膨出部が該圧電振動子の一方の電極の表面に接触した状態で、該膨出部が備えられた表面とは反対側の表面が検出／処置手段処置の表面に接触した状態で配置されている盤状の接触子を含む圧力振動体、但し該圧力振動体の接触子の膨出部は、検出／処置手段と異物との接触により発生して、接触子の該検出／処置手段と接触する表面に付与される圧力変化に応じて接触子の膨出部と圧電振動子との接触面積が変化を示す物性を持つ有機高分子弾性材料から形成されている、圧力振動体の圧電振動子に、該圧電振動子に固有の共振周波数に相当する周波数の交流電圧を印加することにより、圧電振動子を振動状態とする手段；振動状態にある圧電振動子から電流を取り出す手段；該電流の電流値の変化と圧電振動子に印加した交流電圧の電圧値とから圧電振動子のインピーダンスの変化を算出する手段；及び該インピーダンスの変化を圧力の変化に換算する手段を含む治療具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内の異物を治療具にて処置する治療方法に関し、さらに詳しくは、その治療方法の実施に際して、治療具の処置手段と異物との接触により発生する圧力を測定する方法に関する。本発明はまた、その方法の実施に有利に用いることができる圧力振動体及び治療具に関する。
【背景技術】
【０００２】
頻脈性不整脈の治療方法として、可撓性チューブ、可撓性チューブの先端に備えられた先端に電極（検出／処置手段）を備えたカテーテルを用いる方法（アブレーション治療法）が知られている。アブレーション治療法は、具体的には、次のようにして行われる。カテーテルを患者の血管内を通して、先端の電極を心臓まで挿入する。次いで、電極を心臓の内壁に接触させて心電図を計測して、異常部位を検出する。そして、異常部位の心筋に電極を接触させた状態で、その電極から高周波（ＲＦ波）電流を発生させて、異常部位に高周波電流を照射して異常部位を焼灼する。このアブレーション治療法では心筋の正常部位を焼灼しないようにすることが必要である。そこで、可撓性チューブ内にて電極に接触し、その電極と異物との接触により発生する圧力変化を測定するための圧力測定手段をカテーテルに取り付けて、その圧力測定手段により電極と異常部位との接触により発生する圧力を測定して、電極と異常部位との接触状態を確認しながら異常部位に高周波電流を照射する、あるいはその圧力から焼灼体積、即ち異常部位の体積を算出して、異常部位に照射する高周波電流の量を最適化することが検討されている。
【０００３】
特許文献１には、生体内に挿入するための可撓性挿入チューブ、遠位先端部（電極を備えた先端部）、遠位先端部を可撓性挿入チューブに連結する弾性部材、そして位置センサーを備える圧力測定手段付きカテーテルを用いて、遠位先端部と組織との係合により発生する圧力を測定することが記載されている。この文献によると、上記圧力測定手段付きカテーテルは、弾性部材は遠位先端部が生体内の組織と接触したときに遠位先端部に加わる圧力に応じて変形し、位置センサーが可撓性挿入チューブの遠位端に対する遠位先端部の位置を検出することによって圧力を測定できるとされている。この文献には、可撓性挿入チューブの遠位端に対する遠位先端部の位置を検出する方法として、遠位先端部に磁場発生器を配置し、可撓性挿入チューブの遠位端に、磁場に反応して遠位先端部の位置を示す信号を生成する位置センサーを配置する方法が記載されている。
【０００４】
特許文献２には、遠位先端部が異物との接触により発生する圧力を測定し、その圧力に基づいて焼灼体積を算出することが記載されている。なお、この文献に記載されている圧力センサー付きカテーテルは、上記特許文献１に記載の測定手段付きカテーテルと同様に位置センサーが可撓性挿入チューブの遠位端に対する遠位先端部の位置を検出することによって圧力を測定する構成のものである。
【０００５】
一方、特許文献３には、圧力容器内に設けられた圧電振動子のインピーダンス（交流抵抗値）からその容器内の気体の圧力を計測する気体圧力計が記載されている。この文献によると、圧力容器内に置かれ屈曲振動する圧電振動子のインピーダンスは圧力に応じて変化するため、圧電振動子のインピーダンスを測定することによって、圧力容器内の気体の圧力の変化を検知することができるとされている。但し、この文献には、固体の物体と圧電振動子との接触によって発生する圧力の測定方法についての記載はない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００９−９０１１４号公報
【特許文献２】特開２０１１−１３４０６１号公報
【特許文献３】特開昭６０−２０１２２５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１及び２に記載の圧力センサー付きカテーテルでは、遠位先端部が臓器内部に接触していない状態でも、湾曲した血管内にそって遠位先端部が曲がった状態でも、可撓性挿入チューブの遠位端に対する遠位先端部の位置が変化して、その位置の変化量が圧力として検出される。このため、遠位先端部が曲がった状態で臓器内部に接触した場合には、遠位先端部と臓器内部に接触することによって発生する圧力の変化を測定するのが難しい。
【０００８】
従って、本発明の目的は、圧力の変化を速い応答速度で検出することができ、また圧力の対象物体に応じて、測定可能な圧力のダイナミックレンジを容易に調整できる圧力の測定方法を開発して、カテーテルのような治療具を生体に挿入して、臓器内の異物を処置する際に、電極などの処置手段と異物との接触により発生する圧力を迅速にかつ高い精度で測定できる方法と、その方法の実施に有利に使用できる装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者は、盤状の圧電体と該圧電体の両側表面のそれぞれに備えられた電極とからなる圧電振動子、そして一方の表面に膨出部を備え、該膨出部が該圧電振動子の一方の電極の表面に接触した状態で配置されている盤状の接触子を含む圧力振動体、但し該圧力振動体の接触子の膨出部は、その接触子の膨出部が備えられた表面とは反対側の表面（以下、測定対象物接触面とも云う）が、圧力変化を起こす物体の表面と接触状態に置かれた場合に、該物体の圧力の変化に応じて、接触子の膨出部と圧電振動子との接触面積が変化を示す物性を持つ有機高分子弾性材料から形成されている、を作成した。そして、この圧力振動体を人間の体表面に、圧力振動体の接触子の測定対象物接触面が接触した状態で配置して、圧力振動体の圧電振動子に、圧電振動子に固有の共振周波数に相当する周波数の交流電圧を印加することにより、圧電振動子を振動状態とし、その振動状態にある圧電振動子から電流を取り出して、電流の電流値の変化と圧電振動子に印加した交流電圧の電圧値とから圧電振動子のインピーダンスの変化を算出した。その結果、圧力振動体の測定対象物接触面に付与された人間の呼吸による圧力の変動が、速い応答速度で、圧電振動子のインピーダンスの変動として現れることを見出した。また、本発明者は、上記圧力振動体の接触子の材料や形状などの構成によって、接触子に付与された圧力の変化に対する圧電振動子のインピーダンスの変動量が変わることを見出した。そして、本発明者は、上記の圧力振動体の接触子を、接触子の測定対象物接触面が検出／処置手段処置の表面に接触するように配置し、検出／処置手段と異物との接触により発生した圧力の変化が、接触子の検出／処置手段と接触する測定対象物接触面に付与されるようにして、圧力振動体の接触子の膨出部を、その測定対象物接触面に付与される圧力変化に応じて接触子の膨出部と圧電振動子との接触面積が変化を示す物性を持つ有機高分子弾性材料から形成することによって、その圧力振動体を治療具の圧力測定手段に利用できると考えて、本発明に到達した。
【００１０】
従って、本発明は、可撓性チューブ、可撓性チューブの先端に備えられた、生体内に生成した物理的もしくは化学的な異物を検出し、該異物に接触した状態で異物を処置する検出／処置手段、そして該可撓性チューブ内にて該検出／処置手段に接触し、該検出／処置手段と異物との接触により発生する圧力変化を測定するための圧力測定手段を含む治療具を用意し、該治療具の先端を生体内に挿入し、検出／処置手段により生体内の異物を検出し、次いで、圧力測定手段により検出／処置手段と異物との接触により発生する圧力変化を測定した後、処置手段により該異物を処置する治療方法であって、
圧力測定手段が、盤状の圧電体と該圧電体の両側表面のそれぞれに備えられた電極とからなる圧電振動子、そして一方の表面に膨出部を備え、該膨出部が該圧電振動子の一方の電極の表面に接触した状態で、該膨出部が備えられた表面とは反対側の表面が検出／処置手段処置の表面に接触した状態で配置されている盤状の接触子を含む圧力振動体であって、該圧力振動体の接触子の膨出部は、検出／処置手段と異物との接触により発生して、接触子の該検出／処置手段と接触する表面に付与される圧力変化に応じて接触子の膨出部と圧電振動子との接触面積が変化を示す物性を持つ有機高分子弾性材料から形成されている圧力振動体を含み、
検出／処置手段と異物との接触により発生する圧力変化の測定を下記の工程を含む操作により行なう方法。
圧力振動体の圧電振動子に、該圧電振動子に固有の共振周波数に相当する周波数の交流電圧を印加することにより、圧電振動子を振動状態とする工程；振動状態にある圧電振動子から電流を取り出す工程；上記接触子の該検出／処置手段と接触する表面に付与される圧力変化に応じて発生する該電流の電流値の変化と圧電振動子に印加した交流電圧の電圧値とから圧電振動子のインピーダンスの変化を算出する工程；及び該インピーダンスの変化を圧力の変化に換算する工程。
【００１１】
上記本発明の治療方法の好ましい態様は次の通りである。
（１）圧力測定手段による検出／処置手段と異物との接触により発生する圧力変化の測定を、処置手段による該異物の処置が終了するまで継続する。
（２）圧力測定手段によって検出／処置手段と異物との接触により発生する圧力変化から、異物の体積を算出する工程を含む。
（３）異物が心筋内に形成された異常部位である。
（４）検出手段と処置手段とが同一の電極から構成されている。
（５）上記圧電体が円盤状である。
（６）上記接触子が一方の表面に膨出部が形成された円盤状である。
（７）上記接触子の直径と厚さの比が、１：１〜１：１／５の範囲にある。但し、接触子の厚さは膨出部の先端から膨出部が備えられた表面とは反対側の表面までの厚さを意味する。
（８）上記接触子の膨出部が半球状である
（９）上記接触子の全体が有機高分子弾性材料から形成されている。
【００１２】
本発明はまた、可撓性チューブ、可撓性チューブの先端に備えられた、生体内に生成した物理的もしくは化学的な異物を検出し、該異物に接触した状態で異物を処置する検出／処置手段、盤状の圧電体と該圧電体の両側表面のそれぞれに備えられた電極とからなる圧電振動子、そして一方の表面に膨出部を備え、該膨出部が該圧電振動子の一方の電極の表面に接触した状態で、該膨出部が備えられた表面とは反対側の表面が検出／処置手段処置の表面に接触した状態で配置されている盤状の接触子を含む圧力振動体、但し該圧力振動体の接触子の膨出部は、検出／処置手段と異物との接触により発生して、接触子の該検出／処置手段と接触する表面に付与される圧力変化に応じて接触子の膨出部と圧電振動子との接触面積が変化を示す物性を持つ有機高分子弾性材料から形成されている、圧力振動体の圧電振動子に、該圧電振動子に固有の共振周波数に相当する周波数の交流電圧を印加することにより、圧電振動子を振動状態とする手段；振動状態にある圧電振動子から電流を取り出す手段；該電流の電流値の変化と圧電振動子に印加した交流電圧の電圧値とから圧電振動子のインピーダンスの変化を算出する手段；及び該インピーダンスの変化を圧力の変化に換算する手段を含む治療具にもある。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の治療方法を利用することによって、カテーテルのような治療具の検出／処置手段処置と生体の異物との接触により発生する圧力変化を迅速にかつ高い精度で測定できる。治療具の検出／処置手段と異物との接触により発生する圧力変化を迅速かつ高い精度で測定することによって、検出／処置手段と異物とが接触状態にあるか否かを迅速かつ正確に判断することができ、あるいは異物に照射する高周波電流の量を精度よく最適化することができる。また、本発明の治療具を利用することによって、上記本発明の治療方法を有利に実施することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明に従う治療具の一例の断面図ある。
【図２】図１の治療具に備えられた圧力測定手段の部分分解斜視図である。
【図３】図１の治療具に備えられた電極を生体の心臓の表面に接触させた状態を示す断面図である。
【図４】本発明に従う治療具に使用することができる圧力振動体の別の一例の断面図である。
【図５】図４の圧力振動体の接触子に圧力を付与したときの接触子の変形状態を示す断面図であり、（ａ）は接触子に圧力を付与する前の状態を、（ｂ）は接触子に圧力を付与した後の状態を示している。
【図６】本発明の治療方法における圧力変化の測定に有利に使用できる圧力測定回路のブロック図である。
【図７】本発明の治療方法に使用可能な構成の圧力振動体を生体の腹部表面に接触させて測定した、圧電振動子のインピーダンスの経時変化を示すグラフである。
【図８】本発明の治療方法に使用可能な構成の圧力振動体の接触子に付与した圧力と、圧電振動子のインピーダンスとの関係を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の治療方法及び治療具において、生体内に生成した物理的もしくは化学的な異物とは、生体内の正常な組織と物理的もしくは化学的に異なる物体を意味する。異物の例としては、頻脈性不整脈の原因となる心筋内に形成された異常部位が挙げられる。本発明の治療方法及び治療具を、心筋内に形成された異常部位を処置するためのカテーテルを用いたアブレーション治療法を例にとって説明する。図１は、本発明に従う治療具の一例の断面図であり、図２は、図１の治療具の圧力測定手段の部分分解斜視図であり、図３は、その治療具の電極を生体の臓器の内表面に接触させたときの状態を示す断面図である。
【００１６】
図１〜３において、治療具は、可撓性チューブ４０、可撓性チューブ４０の先端に備えられた、心筋内に形成された異常部位を検出する検出手段と、異常部位に接触した状態で異常部位を処置する処置手段とである電極４１（検出／処置手段）、そして可撓性チューブ４０内にて電極４１に接触し、電極４１と異物との接触により発生する圧力変化を測定するための圧力測定手段である圧力振動体１を含む。電極４１は、可撓性チューブ４０の中央を通る電源ケーブル４２と接続している。可撓性チューブ４０の外径は、一般に１．５〜３．０ｍｍの範囲である。
【００１７】
圧力振動体１は圧電振動子１０と接触子２０とを含む。圧電振動子１０は、盤状の圧電体１１と圧電体１１の両側表面のそれぞれに備えられた電極１２、１３とからなる。圧電振動子１０は、円盤状であることが好ましい。圧電振動子のサイズは、一般には、直径が０．１〜０．５ｍｍの範囲である。盤状圧電体１１の材料の例としては、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）、チタン酸バリウムなどの強誘電体セラミックを挙げることができる。圧電振動子１０の電極１２、１３はそれぞれリード線１５ａ、１５ｂに接続している。
【００１８】
接触子２０は、一方の表面に膨出部２１を備えた盤状体からなる。接触子２０は、膨出部２１が圧電振動子１０の先端側の電極１２の表面に接触した状態で、膨出部２１が備えられた表面とは反対側の表面である測定対象物接触面２２が電極４１の表面に接触した状態で配置されている。接触子２０の膨出部２１の周囲には、フランジ部２３が形成されている。接触子２０は円盤状であることが好ましい。接触子２０の直径と厚さの比は、１：１〜１：１／５の範囲にあることが好ましい。接触子２０の厚さは膨出部２１の先端から膨出部が備えられた表面とは反対側の表面（測定対象物接触面２２）までの厚さを意味する。接触子の膨出部２１は半球状であることが好ましい。半球状とは、球を平面で切り取った形状を意味するが、厳密な半球の形であることを要しない。圧電振動子１０が円盤状である場合、接触子２０は、圧電振動子１０の中央に膨出部２１の先端が接触するように配置されていることが好ましい。
【００１９】
接触子２０の膨出部２１は、電極４１と接触する測定対象物接触面２２に付与される、電極４１と異常部位との接触により発生してする圧力変化に応じて接触子２０の膨出部２１と圧電振動子１０との接触面積が変化を示す物性を持つ有機高分子弾性材料から形成されている。接触子２０は、全体が同一の有機高分子弾性材料から形成されていてもよい。また、測定対象物接触面２２は、膨出部２１の材料よりも硬い硬質性有機高分子弾性材料あるいは金属から形成されていてもよい。金属の例としては、アルミニウム、鉄、ステンレススチールを挙げることができる。有機高分子弾性材料は、ゴム、熱可塑性樹脂及び熱可塑性エラストマーのいずれかであることが好ましく、ゴムであることが特に好ましい。ゴムの例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、ポリブタジエン系ゴム、イソプレンゴム、スチレンブタジエンゴム、ニトリルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンゴム、アクリルゴム、エピクロルヒドリンゴム、クロロプレンゴム及びアクリロニトリル・ブタジエンゴムを挙げることができる。熱可塑性樹脂の例としては、ポリアセタール樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリアミド樹脂及びポリエステル樹脂を挙げることができる。
【００２０】
圧力振動体１の接触子２０は、測定対象物接触面２２への圧力の付与によって膨出部２１が変形可能となる状態で接触子保持板４３によって支持されている。接触子保持板４３は、中央に一つの電源ケーブル用の孔４４を有し、その電源ケーブル用孔４４の周囲には、四つの接触子用の孔４５が等間隔に配置されている。四つの接触子用の孔４５にはそれぞれ接触子２０が挿入されて、接触子のフランジ部２３と接触子保持板４３との接触によって、接触子２０が接触子用の孔４５から抜け落ちないように支持されている。圧力振動体１の圧電振動子１０は、振動子保持板４６に固定されている。振動子保持板４６は、中央に一つの電源ケーブル用の孔４７を有し、その周囲には四つの振動子用の孔４８とリード線用の孔４９が配置されている。四つの振動子用の孔４８にはそれぞれ圧電振動子１０が挿入されている。圧電振動子１０は振動子用の孔４８に接着剤などで固定される。圧電振動子１０の先端側の電極１２に接続するリード線１５ａはリード線用の孔４９を通って、後方側に引き出されている。可撓性チューブ４０の中央を通る電源ケーブル４２を軸として、四つの圧力振動体１を配置して、各圧力振動体１の圧電振動子１０のインピーダンスの変化から圧力の変化を測定することによって、電極４１を心筋２の表面に接触させたときの圧力の変化と電極４１の傾きを検出することができる。例えば、図３に示すように、治療具の電極４１が傾いた場合には、電極４１が傾いた方向の接触子２０ａには、その反対方向の接触子２０ｂよりも強い圧力が付与されるため、接触子２０ａの膨出部２１と圧電振動子１０ａとの接触面積は、接触子１０ｂの膨出部２１と圧電振動子１０ｂとの接触面積よりも広くなる。このため、圧電振動子１０ａのインピーダンスの変化は、圧電振動子１０ｂのインピーダンスの変化よりも大きくなる。
【００２１】
上記の治療具を用いてアブレーション治療法を行なう場合は、治療具の電極４１を用いて異常部位を検出する。そして、電極４１と異常部位との接触により発生する圧力を、圧力振動体１の圧電振動子１０のインピーダンスの変化を圧力の変化に換算する。そして、その圧力変化によって、電極４１と異常部位とが接触していることが確認された後、電極４１から高周波電流を発生させて、異常部位に高周波電流を照射して異常部位を焼灼する。圧力振動体１による電極４１と異常部位との接触により発生する圧力変化の測定は、電極４１による異常部位の処置が終了するまで継続して行なってもよい。また、圧力振動体１によって測定された圧力変化から、異常部位の体積を予め算出し、異常部位の体積に応じて、異常部位に照射する高周波電流の量を調整してもよい。
図１〜３に示した治療具では、検出／処置手段が一つの電極にあるが、検出手段と処置手段とは物理的に分離していてもよい。検出手段と処置手段とが分離していている場合は、圧力測定手段は、検出手段と処置手段との両方、もしくは処置手段のみに接触させることが好ましい。
【００２２】
次に、本発明に従う治療具に使用することができる圧力振動体の別の構成を説明する。
図４は、本発明に従う治療具に使用することができる圧力振動体の別の一例の断面図である。図５は、図４の圧力振動体の接触子に圧力を付与したときの接触子の変形状態を示す断面図であり、（ａ）は接触子に圧力を付与する前の状態を、（ｂ）は接触子に圧力を付与した後の状態を示している。
【００２３】
図４において、圧電振動子１０は、その上側面の電極１２が接着剤（図示せず）を介して振動子ケース１４に貼り付けられている。圧電振動子１０の上側面の電極１２は、折り返し電極１２ａによって圧電体１１の下側面に引き延ばされている。折り返し電極１２ａと下側面の電極１３にはそれぞれリード線１５ａ、１５ｂが接続されている。振動子ケース１４は、圧電振動子と共に振動可能な材料で形成されていることが好ましい。振動子ケースの材料の例としては、金属及び接触子２０の膨出部２１の材料よりも硬い硬質性有機高分子弾性材料を挙げることができる。金属の材料の例としては、アルミニウム、ステンレススチールを挙げることができる。接触子２０は、振動子ケース１４の中央に膨出部２１の先端が接触するように配置されていることが好ましい。
【００２４】
圧力振動体１は、図５に示すように、測定対象物接触面２２に圧力が付与されると、膨出部２１の先端が振動子ケース１４の表面で押し潰されて、膨出部２１と振動子ケース１４との接触面積Ｓが広くなる。圧力振動体１の圧電振動子１０に、共振周波数の電圧を印加して圧電振動子１０を振動させた状態で、膨出部２１と圧電振動子１０との接触面積（接触子２０の膨出部２１と圧電振動子１０の電極１２とが振動子ケース１４を介して接触している場合は、接触子２０の膨出部２１と振動子ケース１４との接触面積）が変化すると、圧電振動子１０のインピーダンスが変化する。圧電振動子１０のインピーダンスが変化する理由は、圧電振動子１０の振動エネルギー（圧電振動子１０が振動子ケース１４に収納されている場合は、振動子ケース１４の振動エネルギー）が、膨出部２１を通って接触子２０に伝搬することによって、圧電振動子１０の振動エネルギーが減少するためであると考えられる。通常は、圧電振動子１０と膨出部２１との接触面積が広くなると、圧電振動子１０のインピーダンスは大きくなる。
【００２５】
次に、本発明の治療方法における圧力変化の測定方法を説明する。
本発明の治療方法では、圧力振動体１の圧電振動子１０のインピーダンスの変化を算出し、このインピーダンスの変化を圧力の変化に換算する。この圧力変化は、圧力振動体１の接触子２０の測定対象物接触面２２に付与された圧力の変化である。測定対象物接触面２２は、上記のとおり電極４１の表面に接触している。このため、測定対象物接触面２２に付与された圧力の変化は、電極４１と異常部位との接触により発生する圧力変化に相当する。測定対象物接触面２２に付与された圧力の変化は、圧力振動体１の圧電振動子１０に、圧電振動子に固有の共振周波数に相当する周波数の交流電圧を印加することにより、圧電振動子を振動状態とする工程；振動状態にある圧電振動子から電流を取り出す工程；接触子２０の測定対象物接触面２２に付与される圧力変化に応じて発生する電流の電流値Ｉの変化と圧電振動子に印加した交流電圧の電圧値Ｖとから圧電振動子のインピーダンスの変化を算出する工程；及びインピーダンスの変化を圧力の変化に換算する工程を含む方法により測定することができる。電流値Ｉは、圧電振動子１０を流れた電気エネルギーの量に、電圧値Ｖは、圧電振動子１０に印加された電圧の強さにそれぞれ相当する。
【００２６】
図６は、本発明の治療方法における圧力変化の測定に有利に使用できる圧力測定回路のブロック図である。圧力測定回路３０は、一定の周波数の交流電圧を発生させる電源３１、リード線１５ａとリード線１５ｂとの間に生じる電圧の電圧値を測定するための電圧計３２、リード線１５ａの間に挿入された抵抗３３（抵抗：Ｒ）、抵抗３３の両端に生じる電圧の電圧値を測定する電圧計３４、演算装置３５を含む。電源３１は、圧力振動体１に固有の共振周波数に相当する周波数の交流電圧を発生させ、リード線１５ａ、１５ｂを介して圧電振動子に交流電圧を印加する。圧電振動子が円盤状である場合は、共振周波数は拡がり振動モードの共振周波数とすることが好ましい。圧電振動子に固有の共振周波数に相当する周波数とは、共振周波数±１０％の範囲、好ましくは共振周波数±５％の範囲にある周波数を意味する。圧電振動子に印加する交流電圧の周波数は、一般に、２０ｋＨｚ〜１０ＭＨｚの範囲、好ましくは２０ｋＨｚ〜５ＭＨｚの範囲、より好ましくは２０ｋＨｚ〜１ＭＨｚの範囲、さらに好ましくは２０〜５００ｋＨｚの範囲、特に好ましくは２０〜１００ｋＨｚの範囲にある。圧電振動子に印加する交流電圧の電圧は、一般に実効値で５Ｖ以下、好ましくは１〜３Ｖの範囲である。電圧計３２は、リード線１５ａとリード線１５ｂとの間に生じる電圧の電圧値、すなわち圧電振動子に印加された電圧の電圧値Ｖを測定する。電圧計３４は、抵抗３３の両端に生じる電圧の電圧値Ｖ2を測定する。演算装置３５は、電流の電流値Ｉを式：Ｉ＝Ｖ2／Ｒより算出する。そして、得られた電流値Ｉと上記の電圧値Ｖとから、圧電振動子のインピーダンスＺを式：Ｚ＝Ｖ／Ｉより算出して、インピーダンスＺの変化を測定対象の圧力の変化に換算する。測定対象の圧力変化の周期は、インピーダンスの変化の周期から換算することができる。圧力変化の周期は、例えば、インピーダンスの変化をグラフとして表した場合にグラフ上に周期的に現れるインピーダンスの複数のピークを検出し、隣接するピーク間の時間間隔とすることができる。測定対象の圧力変化の強さは、インピーダンスのピークの高さもしくは深さから換算することができる。圧力変化の強さは、例えば、インピーダンスの変化をグラフとして表した場合にグラフ上に周期的に現れるインピーダンスのピークを検出し、隣接するピーク間でのピークの高さもしくは深さの差異とすることができる。また、予め、圧力振動体に付与した圧力値とその圧力を付与したときの圧電振動子のインピーダンス値との関係を予め調べて検量線を作成しておき、圧電振動子のインピーダンスと検量線とから圧力振動体に付与した圧力を算出してもよい。
【００２７】
次に、圧力振動体の効果について説明する。
図７は、本発明の治療方法に使用可能な構成の圧力振動体を人間（被験者）の腹部表面に接触させて測定した、圧電振動子のインピーダンスの経時変化を示すグラフである。図７のグラフは、アルミニウム製の振動子ケース（直径：１４ｍｍ、厚さ：３ｍｍ）の中央に、ニトリルゴム製の接触子（膨出部の球曲率半径：５０ｍｍ、直径：１４．５ｍｍ、厚さ：９．８ｍｍ）の膨出部の先端を接触した状態で配置した構成の圧力振動体を、被験者の腹部表面に接触させ、圧電振動子に周波数が３２０ｋＨｚの交流電圧を印加したときの圧電振動子のインピーダンスの経時変化である。被験者には、測定開始から７０秒間までは通常の呼吸をしてもらい、その後、深呼吸をしてもらった。このグラフに示すように、測定開始から６０秒までの間では、圧電振動子のインピーダンスのピークの周期は６秒であった。このピークの周期は、被験者の呼吸の周期と一致していた。また、被験者が深呼吸をしたときのインピーダンスのピークは、通常の呼吸時のピークよりも明らかに高さが高くなった。すなわち、この結果から、上記の圧力振動体を利用することによって、呼吸によって生じるような速い圧力の変化を測定することが可能であることが分かる。さらに、上記の圧力振動体を利用することによって、通常の呼吸により発生する圧力と深呼吸により発生する圧力のようなわずかな圧力の違いを検出できることが分かる。
【００２８】
図８は、本発明の治療方法に使用可能な構成の圧力振動体の接触子に付与した圧力と、圧電振動子のインピーダンスとの関係を示すグラフである。図８のグラフは、アルミニウム製の振動子ケース（直径：１４ｍｍ、厚さ：３ｍｍ）の中央に、接触子の膨出部の先端を接触した状態で配置した構成の圧力振動体の圧電振動子に、周波数が３２０ｋＨｚの交流電圧を印加しながら、接触子に所定の圧力を付与した時の圧電振動子のインピーダンスの変化を表している。図８中のＡ〜Ｄは、接触子にそれぞれ下記の表１に記載の構成の接触子Ａ〜Ｄを用いた圧力振動体のデータである。このグラフに示すように、接触子に付与された圧力に対する圧電振動子のインピーダンスの変化量は、接触子の材料及び形状によって大きく変わる。すなわち、このグラフから、圧力振動体の圧電振動子のインピーダンスの変化として測定される圧力変化のダイナミックレンジは、圧力振動体の接触子の材料及び形状などの構成を変えることによって調整できることが分かる。以上のグラフから、圧力振動体の接触子を、接触子の測定対象物接触面が検出／処置手段処置の表面に接触するように配置し、検出／処置手段と異物との接触により発生した圧力の変化が、接触子の検出／処置手段と接触する測定対象物接触面に付与されるようにして、圧力振動体の接触子の膨出部を、その測定対象物接触面に付与される圧力変化に応じて接触子の膨出部と圧電振動子との接触面積が変化を示す物性を持つ有機高分子弾性材料から形成することによって、その圧力振動体を治療具の圧力測定手段に利用できることが分かる。
【００２９】
表１
────────────────────────────────────────
形状
──────────────────────────
膨出部の    測定対象物接触
接触子    材料              球曲率半径  面の球曲率半径    直径        厚さ
────────────────────────────────────────
Ａ  ＮＢＲ（硬度４０度）    ５０ｍｍ      ５０ｍｍ  １４．５ｍｍ  ９．８ｍｍ
Ｂ  ＮＢＲ（硬度４０度）    ２０ｍｍ      ５０ｍｍ  １４．５ｍｍ  ９．８ｍｍ
Ｃ  ＮＢＲ（硬度７０度）    ２０ｍｍ      ５０ｍｍ  １４．５ｍｍ  ９．８ｍｍ
Ｄ  ＰＯＭ                  ５０ｍｍ      ５０ｍｍ  １４．５ｍｍ  ９．８ｍｍ
────────────────────────────────────────
ＮＢＲ：ニトリルゴムブタジエンゴム、即ちニトリルゴム
ＰＯＭ：ポリオキシメチレン、即ちポリアセタール樹脂
【符号の説明】
【００３０】
１  圧力振動体
２  生体（心筋）
１０  圧電振動子
１１  圧電体
１２  電極
１２ａ  折り返し電極
１３  電極
１４  振動子ケース
１５ａ、１５ｂ  リード線
２０  接触子
２１  膨出部
２２  測定対象物接触面
２３  フランジ部
３０  圧力測定回路
３１  電源
３２  電圧計
３３  抵抗
３４  電圧計
３５  演算装置
４０  可撓性チューブ
４１  電極（検出／処置手段）
４２  電源ケーブル
４３  接触子保持板
４４  電源ケーブル用の孔
４５  接触子用の孔
４６  圧電振動子保持板
４７  電源ケーブル用の孔
４８  振動子用の孔
４９  リード線用の孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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