(57)【要約】      （修正有）【課題】急性虚血性脳卒中を治療する介入デバイスを導入するための、安全で、迅速で、短く且つ直線的な脳動脈へのアクセスを可能にする方法及びデバイスを提供する。【解決手段】動脈アクセスデバイス１１０は、動脈からの血液を受容するのに適した内腔と、内腔を近位延長部６１０の内腔に接続するようにＹコネクタ６２０によって近位延長部に接続される近位端と、を有する動脈アクセスシース６０５と、血流ライン６１５に接続されたＹコネクタによって、動脈アクセスシースの内腔に接続されており、動脈アクセスシースからリターンサイトに流れる血液の経路を提供するシャントと、シャントを通る血流を調節するのに適した血流制御アセンブリと、動脈アクセスシースに接続された近位延長部の止血バルブ６２５を通って脳動脈に導入するのに適した、血栓性閉塞の近傍で血栓性閉塞を吸引するのに適した吸引管腔を備えた治療デバイスと、から構成される。【選択図】図４
2015083142.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
急性虚血性脳卒中を治療するためのデバイスのシステムであって、
総頚動脈、内頚動脈又は椎骨動脈に導入して、その動脈からの血液を受容するのに適した動脈アクセスシースと、
前記動脈アクセスシースに対して流体流通的に接続されたシャントであって、前記動脈アクセスシースからリターンサイトに流れる血液の経路を提供するシャントと、
前記シャントに連結され、前記シャントを通る血流を調節するのに適した血流制御アセンブリと、
前記動脈アクセスシースを通って前記動脈に導入するのに適し、脳動脈から血栓性閉塞を治療するように構成された治療デバイスと、
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記シャントに接続された吸引源をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイスのシステム。
【請求項３】
前記動脈アクセスシースは、当該動脈アクセスシースの遠位端にある縮径部への段差又はテーパーを有しており、前記動脈の外側にあるシース部分が大きい直径を維持しながら、前記遠位端を総頚動脈又は椎骨動脈に挿入可能であることを特徴とする請求項１に記載のデバイスのシステム。
【請求項４】
前記縮小された直径の部分は、長さ３〜５ｃｍであることを特徴とする請求項３に記載のデバイスのシステム。
【請求項５】
前記動脈アクセスシースは、当該動脈アクセスシースの遠位端にある縮径部への段差又はテーパーを有しており、前記遠位端を内頚動脈、椎骨動脈遠位部又は脳底動脈に挿入可能であることを特徴とする請求項１に記載のデバイスのシステム。
【請求項６】
前記縮小された直径の部分は、長さ１０〜１５ｃｍであることを特徴とする請求項５に記載のデバイスのシステム。
【請求項７】
前記動脈アクセスシースの前記遠位端に、閉塞要素をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイスのシステム。
【請求項８】
前記閉塞要素はバルーンであることを特徴とする請求項７に記載のデバイスのシステム。
【請求項９】
前記動脈アクセスシースを通って前記動脈に挿入するのに適した亜選択的シースをさらに含み、
前記シャントは、前記動脈アクセスシースに代えて前記亜選択的シースに対して流体流通的に接続されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイスのシステム。
【請求項１０】
前記亜選択的シースの遠位端に、閉塞要素をさらに含むことを特徴とする請求項９に記載のデバイスのシステム。
【請求項１１】
前記閉塞要素はバルーンであることを特徴とする請求項１０に記載のデバイスのシステム。
【請求項１２】
前記動脈アクセスシースにはまり込むテレスコープ式伸張部をさらに含み、
前記テレスコープ式伸張部は、前記動脈アクセスシースを通って挿入され、そして、前記テレスコープ式伸張部の少なくとも一部が前記動脈アクセスシースと重なり、一部が前記シースから前記動脈に伸びるように、位置付けされ、
位置付けられた後に、前記テレスコープ式伸張部の内腔は、前記動脈アクセスシースの内腔と連続的になることを特徴とする請求項１に記載のデバイスのシステム。
【請求項１３】
前記テレスコープ式伸張部の遠位端に、閉塞要素をさらに含むことを特徴とする請求項１２に記載のデバイスのシステム。
【請求項１４】
前記閉塞要素はバルーンであることを特徴とする請求項１３に記載のデバイスのシステム。
【請求項１５】
前記治療デバイスは、血栓性閉塞を除去するのに適したデバイスを含むことを特徴とする請求項１１に記載のデバイスのシステム。
【請求項１６】
血栓性閉塞を除去するのに適した前記デバイスは、コイル、バスケット、スネア、又はグラスパーのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１５に記載のデバイスのシステム。
【請求項１７】
前記治療デバイスは、血栓性閉塞を粉砕するのに適したデバイスを含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイスのシステム。
【請求項１８】
血栓性閉塞を粉砕するのに適した前記デバイスは、機械的エネルギー源、水圧又は渦のエネルギー源、音波エネルギー源、超音波エネルギー源、又は他のエネルギー源の少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１７に記載のデバイスのシステム。
【請求項１９】
前記治療デバイスは、血栓性閉塞又は前記血栓性閉塞から生成したデブリスを吸引するのに適したデバイスを含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイスのシステム。
【請求項２０】
前記治療デバイスは、血栓性閉塞に血栓溶解薬を注入するのに適したデバイスを含んでいることを特徴とする請求項１に記載のデバイスのシステム。
【請求項２１】
前記治療デバイスは、前記血栓性閉塞を通る管腔を確立するのに適したデバイスであることを特徴とする請求項１に記載のデバイスのシステム。
【請求項２２】
前記血栓性閉塞を通る管腔を確立するのに適した前記デバイスは、バルーンカテーテル、一時的ステント、又は永久ステントの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項２１に記載のデバイスのシステム。
【請求項２３】
急性虚血性脳卒中を治療するためのデバイスのシステムであって、
総頚動脈又は椎骨動脈へ導入して、その動脈からの血液を受容するのに適した動脈アクセスシースと、
前記動脈アクセスシースに対して流体流通的に接続されたシャントであって、前記動脈アクセスシースからリターンサイトに流れる血液の経路を提供するシャントと、
前記シャントに連結され、前記シャントを通る血流を調節するのに適した血流制御アセンブリと、
前記動脈アクセスシースを通って前記動脈に導入するのに適し、脳動脈内の血栓性閉塞に隣接するサイトに、又は当該血栓性閉塞を通って位置付けられる灌流カテーテルであって、前記脳動脈内に流体を灌流させるための少なくとも１つの灌流用管腔を有する灌流カテーテルと、
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２４】
前記灌流カテーテルは、側壁と、前記カテーテルの遠位領域の遠位端とに出口孔を含むことを特徴とする請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記灌流カテーテルは、前記カテーテルの前記遠位端の近傍に、前記脳動脈を閉塞するように構成された閉塞バルーンをさらに含むことを特徴とする請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
前記灌流カテーテルは、前記閉塞バルーンより遠位側に出口孔を含むことを特徴とする請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記灌流カテーテルは、前記閉塞バルーンより遠位側と近位側との両方に出口孔を含むことを特徴とする請求項２５に記載のシステム。
【請求項２８】
遠位側及び近位側の前記出口孔は、単一の灌流用管腔に接続されていることをことを特徴とする請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
遠位側の前記出口孔は、１つの灌流用管腔に接続されており、
近位側の前記出口孔は、第２の独立した灌流用管腔に接続されていることを特徴とする請求項２７に記載のシステム。
【請求項３０】
脳動脈にアクセスして、急性虚血性脳卒中を治療する方法であって、
総頚動脈、内頚動脈又は椎骨動脈の壁に貫通部を形成する工程と、
前記貫通部を通って動脈中に動脈アクセスシースを位置付ける工程と、
前記総頚動脈若しくは前記内頚動脈、又は前記椎骨動脈若しくは脳底動脈の少なくとも一方を閉塞する工程と、
前記脳動脈内の血栓性閉塞を治療する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３１】
血液が、前記動脈アクセスシースの管腔及び前記アクセスシースに接続されたシャントに流れ込むように、前記動脈を通って逆流する血流を確立する工程をさらに含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
血液を、前記シャントから静脈シースに流して、静脈リターンサイトに流れ込ませる工程をさらに含むことを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
血液を、前記シャントから外部レセプタクルまで流す工程をさらに含むことを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記逆流する血流を調節する工程をさらに含むことを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
前記逆流する血流の状態を制御する工程をさらに含むことを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３６】
前記逆流する血流をモニタする工程をさらに含むことを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３７】
前記血栓性閉塞を治療する工程は、
前記動脈アクセスシースを通って治療デバイスを挿入する過程と、
血栓性閉塞を少なくとも除去又は粉砕する過程のために前記治療デバイスの少なくとも一部を前記脳動脈内に位置付ける過程と、
を含むことを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項３８】
前記血栓性閉塞を除去する過程は、血栓性閉塞又は前記血栓性閉塞から生成したデブリスを吸引する過程をさらに含むことを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記血栓性閉塞を治療する工程は、前記血栓性閉塞を通る管腔を確立する過程を含むことを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項４０】
前記管腔を確立する過程は、前記血栓性閉塞に一時的ステント又は永久ステントを挿入する過程を含むことを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記管腔を確立する過程は、前記血栓性閉塞中でバルーンを膨らます過程を含むことを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記血栓性閉塞を治療する工程は、前記動脈アクセスシースを通って前記脳動脈内の血栓性閉塞に血栓溶解薬をボーラス注入する過程を含むことを特徴とする請求項３１に記載の方法。
【請求項４３】
マイクロカテーテルを、前記動脈アクセスシースを通って前記血栓性閉塞に隣接するサイトに位置付ける工程をさらに含み、
前記血栓溶解薬をボーラス注入する過程は、前記マイクロカテーテルを通して注入する過程を含むことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
閉塞するための手段は、前記動脈アクセスシースに取り付けられた閉塞要素であることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項４５】
前記閉塞要素はバルーンであることを特徴とする請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記閉塞要素は機械的閉塞であることを特徴とする請求項４４に記載の方法。
【請求項４７】
前記動脈アクセスシースを通して積極的に吸引する工程をさらに含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項４８】
吸引手段はシリンジを含むことを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
吸引手段は、吸引ポンプと回収リザーバとを含むことを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
脳動脈にアクセスして、急性虚血性脳卒中を治療する方法であって、
総頚動脈、内頚動脈又は椎骨動脈の壁に経皮的貫通部を形成する工程と、
動脈アクセスシースの設置前に、貫通部のサイトにクローザーデバイスを適用する工程と、
前記貫通部を通って動脈中に動脈アクセスシースを位置付ける工程と、
前記脳動脈内の血栓性閉塞を治療する工程と、
前記クローザーデバイスで前記アクセスサイトを閉鎖する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項５１】
前記クローザーデバイスは、縫合糸ベースのクローザーデバイスを含むことを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記クローザーデバイスは、自動閉鎖クリップであることを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項５３】
前記血栓性閉塞を治療する工程は、
前記動脈アクセスシースを通って治療デバイスを挿入する過程と、
少なくとも血栓性閉塞を除去又は粉砕する過程のために前記治療デバイスの少なくとも一部を前記脳動脈内に位置付ける過程と、
を含むことを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項５４】
前記血栓性閉塞を除去する過程は、血栓性閉塞又は前記血栓性閉塞から生成したデブリスを吸引する過程をさらに含むことを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記血栓性閉塞を治療する工程は、前記血栓性閉塞を通る管腔を確立する過程を含むことを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項５６】
前記管腔を確立する過程は、前記血栓性閉塞に一時的ステント又は永久ステントを挿入する過程を含むことを特徴とする請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記管腔を確立する過程は、前記血栓性閉塞中でバルーンを膨らます過程を含むことを特徴とする請求項５５に記載の方法。
【請求項５８】
前記血栓性閉塞を治療する工程は、前記動脈アクセスシースを通って前記脳動脈内の血栓性閉塞に血栓溶解薬をボーラス注入する過程を含むことを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項５９】
マイクロカテーテルを、前記動脈アクセスシースを通って前記血栓性閉塞に隣接するサイトに位置付ける工程をさらに含み、
前記血栓溶解薬をボーラス注入する過程は、前記マイクロカテーテルを通して注入する過程を含むことを特徴とする請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記動脈の前記貫通部を通って前記動脈アクセスシースを位置付ける工程の後に、前記総頚動脈若しくは前記内頚動脈、又は前記椎骨動脈若しくは脳底動脈の少なくとも一方を閉塞する工程をさらに含むことを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項６１】
血液が、前記動脈アクセスシースの管腔及び前記アクセスシースに接続されたシャントに流れ込むように、前記動脈を通って逆流する血流を確立する工程をさらに含むことを特徴とする請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記血栓性閉塞を治療する工程は、
前記動脈アクセスシースを通って治療デバイスを挿入する過程と、
血栓性閉塞を除去又は粉砕する過程のために前記治療デバイスの少なくとも一部を前記脳動脈内に位置付ける過程と、
を含むことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記血栓性閉塞を除去する過程は、血栓性閉塞又は前記血栓性閉塞から生成したデブリスを吸引する過程をさらに含むことを特徴とする請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記血栓性閉塞を治療する工程は、前記血栓性閉塞を通る管腔を確立する過程を含むことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項６５】
前記管腔を確立する過程は、前記血栓性閉塞に一時的ステント又は永久ステントを挿入する過程を含むことを特徴とする請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
前記管腔を確立する過程は、前記血栓性閉塞中でバルーンを膨らます過程を含むことを特徴とする請求項６４に記載の方法。
【請求項６７】
前記血栓性閉塞を治療する工程は、前記動脈アクセスシースを通って前記脳動脈内の血栓性閉塞に血栓溶解薬をボーラス注入する過程を含むことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項６８】
マイクロカテーテルを、前記動脈アクセスシースを通って前記血栓性閉塞に隣接するサイトに位置付ける工程をさらに含み、
前記血栓溶解薬をボーラス注入する過程は、前記マイクロカテーテルを通して注入する過程を含むことを特徴とする請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
急性虚血性脳卒中に関連する兆候を特定する工程をさらに含むことを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項７０】
脳の灌流状態を確立する工程をさらに含むことを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項７１】
前記脳の灌流状態を確立する工程は、
前記動脈アクセスシースを通って灌流カテーテルの少なくとも一部を設置する過程と、
前記血栓性閉塞の遠位側に前記灌流カテーテルの遠位チップを位置付けて１つ以上の脳動脈に流体を灌流する過程と、
を含むことを特徴とする請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
灌流流体は、動脈血、酸素化溶液、又は神経保護薬から成る群から選ばれることを特徴とする請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
灌流流体は、4〜20℃の温度範囲まで冷却されることを特徴とする請求項７１に記載の方法。
【請求項７４】
前記灌流カテーテルは閉塞バルーンを含み、前記灌流カテーテルは、前記閉塞バルーンの遠位側と近位側との両方に灌流することを特徴とする請求項７１に記載の方法。
【請求項７５】
前記脳の灌流状態を確立する工程は、前記灌流カテーテルの少なくとも一部を脳静脈に設置する過程と、逆行する流体を脳組織に灌流する過程と、を含むことを特徴とする請求項７０に記載の方法。
【請求項７６】
脳動脈にアクセスして、急性虚血性脳卒中を治療する方法であって、
総頚動脈、内頚動脈又は椎骨動脈の壁に貫通部を形成する工程と、
前記貫通部を通って動脈アクセスシースを位置付ける工程と、
前記動脈アクセスシースを通って動脈に治療デバイスを挿入する工程と、
前記治療デバイスの少なくとも一部を前記脳動脈の位置付ける工程と、
前記治療デバイスを用いて、前記脳動脈内の血栓性閉塞を除去する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項７７】
塞栓保護状態を確立する工程をさらに含むことを特徴とする請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
前記塞栓保護状態を確立する工程は、前記総頚動脈若しくは前記内頚動脈、又は前記椎骨動脈の中で閉塞要素を展開して動脈を閉塞する過程を含むことを特徴とする請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
前記閉塞要素はバルーンであることを特徴とする請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
前記閉塞要素は機械的閉塞であることを特徴とする請求項７８に記載の方法。
【請求項８１】
前記閉塞要素は、前記動脈アクセスシースに取り付けられていることを特徴とする請求項７８に記載の方法。
【請求項８２】
前記塞栓保護状態を確立する工程は、前記動脈アクセスシースを通して積極的に吸引する工程をさらに含むことを特徴とする請求項７８に記載の方法。
【請求項８３】
前記塞栓保護状態を確立する工程は、血液が、前記動脈アクセスシースの管腔及び前記アクセスシースに接続されたシャントに流れ込むように、前記総頚動脈を通って逆流する血流を確立する工程をさらに含むことを特徴とする請求項７８に記載の方法。
【請求項８４】
血液を、前記シャントから静脈シースに流して、静脈リターンサイトに流れ込ませる工程をさらに含むことを特徴とする請求項８３に記載の方法。
【請求項８５】
血液を、前記シャントから外部レセプタクルまで流す工程をさらに含むことを特徴とする請求項８３に記載の方法。
【請求項８６】
前記逆流する血流を調節する工程をさらに含むことを特徴とする請求項８３に記載の方法。
【請求項８７】
前記逆流する血流の状態を制御する工程をさらに含むことを特徴とする請求項８３に記載の方法。
【請求項８８】
前記逆流する血流をモニタする工程をさらに含むことを特徴とする請求項８３に記載の方法。
【請求項８９】
前記貫通部は経皮的に形成されることを特徴とする請求項７６に記載の方法。
【請求項９０】
前記貫通部を閉鎖するために、前記総頚動脈の前記貫通部にクローザーデバイスを適用する工程をさらに含むことを特徴とする請求項８９に記載の方法。
【請求項９１】
前記クローザーデバイスは、縫合糸ベースのクローザーデバイスを含むことを特徴とする請求項９０に記載の方法。
【請求項９２】
前記クローザーデバイスは、前記貫通部を通って前記動脈アクセスシースを位置付ける工程より前に適用されることを特徴とする請求項９０に記載の方法。
【請求項９３】
前記クローザーデバイスは、自動閉鎖クリップであることを特徴とする請求項９０に記載の方法。
【請求項９４】
急性虚血性脳卒中に関連する兆候を特定する工程をさらに含むことを特徴とする請求項７６に記載の方法。
【請求項９５】
脳動脈にアクセスして、急性虚血性脳卒中を治療する方法であって、
総頚動脈又は椎骨動脈の壁に貫通部を形成する工程と、
前記貫通部を通って動脈アクセスシースを位置付ける工程と、
前記動脈アクセスシースを通って前記脳動脈内の血栓性閉塞に血栓溶解薬を注入する工程と、
前記血栓溶解薬を用いて、前記脳動脈内の血栓性閉塞を除去する工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項９６】
前記動脈アクセスシースの少なくとも一部を前記脳動脈内に位置付ける工程をさらに含むことを特徴とする請求項９５に記載の方法。
【請求項９７】
マイクロカテーテルを、前記動脈アクセスシースを通って位置付ける工程をさらに含み、
前記血栓溶解薬を注入する工程は、前記マイクロカテーテルを通して注入することを特徴とする請求項９５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜優先権書類への相互参照＞
本出願は、同時係属の米国仮出願第61/140,601号（2008年12月23日に出願）、及び仮出願第61/176,463号（2009年5月7日に出願）の優先権を主張する。
上述の出願日の優先権をここに主張し、これらの仮特許出願の開示を、その全体を参照して本明細書に組み込む。
【背景技術】
【０００２】
本願の開示は、概して、医療方法及び医療機器に関する。特に、本願の開示は、脳動脈血管にアクセスして、急性虚血性脳卒中の介入治療中に血流の逆流を確立するための方法及びシステムに関する。
【０００３】
急性虚血性脳卒中は、脳の部分への適切な血流の突然の遮断状態であり、通常は、脳に血液を供給する血管の１つに詰まった血栓又は血管の１つの中に形成された血栓によって引き起こされる。この遮断状態がすぐに解消されなければ、虚血は、永久的な神経障害又は死をもたらすだろう。脳卒中の効果的な治療の時間枠は、3時間以内では、静脈内(IV)投与での血栓溶解療法を行い、6時間以内では、部分特異的な(site-directed)動脈内投与での血栓溶解療法又は閉塞された脳動脈の介入再開通(interventional recanalization)を行う。この期間を過ぎた後に虚血脳に再灌流することは、患者にとって総合的に何の利点もなく、実際に、線維素溶解剤の使用による頭蓋内出血のリスク増加によって害を引き起こすだろう。この期間内であっても、症状の発現から治療までの時間が短いほど、良好な結果が得られる、という強力なエビデンスがある。残念なことに、この時間枠以内に、症状を認識し、患者を脳卒中の治療場所まで届け、そして最終的にこれらの患者を治療できることはまれである。治療が進歩したにもかかわらず、脳卒中は、未だに米国の死因の第３位である。
【０００４】
急性脳卒中の血管内治療は、血栓溶解薬（例えば、遺伝子組み換え組織プラスミノゲンアクチベータ(rtPA)など）の動脈内投与、又は閉塞の機械的除去、のいずれから成り、しばしばその２つの組合せから成る。上述のように、これらの介入治療は、症状の発現の数時間以内に起こらなければならない。動脈内(IA)血栓溶解療法と介入的血栓切除の両方とも、閉塞された脳動脈にアクセスすることを含んでいる。動脈内(IA)血栓溶解療法は、静脈内(IV)血栓溶解療法と同様に、凝血塊を効率よく溶解させるには注入に数時間かかるであろう、という制限を有している。
【０００５】
機械的な治療は、凝血塊を捕捉して除去すること、凝血塊を溶解すること、又は凝血塊を粉砕して吸引すること、のいずれかを含んでいる。これらの機械装置のうちで最も広く利用されているのは、MERCIリトリーバーシステム(Retriever System)（Concentric Medical社、カリフォルニア州レッドウッドシティー）である。このシステムは、バルーンガイドカテーテル及びマイクロカテーテルを用いて、コイル状リトリーバーを、凝血塊を横切って送達し、その後、バルーン閉塞と近位血管の吸引した状態で、凝血塊を捉えたリトリーバーをガイドカテーテル内に引き込む。このデバイスは、血栓溶解療法単独の場合と比較すると、病初(initially)に良好な結果が得られる。
【０００６】
他の血栓回収デバイスは、拡張可能なケージ(cases)、バスケット又はスネア(snares)を利用して、凝血塊を捕捉し回収する。凝血塊を破砕するためにレーザー又は超音波のアクティブエネルギー(active laser or ultrasound energy)を用いた一連のデバイスも利用されている。他のアクティブエネルギーデバイスは、血栓の溶解を促進するために、血栓溶解剤の動脈内投与（動脈内注入）と共に用いられてきた。これらのデバイスの多くは、凝血塊の除去を助け及び塞栓のリスクを低減するために、吸引と共に用いられてきた。凝血塊の明らかな吸引(frank suctioning)もまた、マイクロカテーテルとシリンジを用いて試みられ、結果は様々であった。血栓回収法の効率を高めるために、駆動された液体渦(powered fluid vortices)を吸引と共に適用するデバイスが利用されてきた。最後に、凝血塊の除去又は溶解が不可能な場合には、凝血塊を通って患者の管腔（血管）を形成するために、バルーンとステントが用いられてきた。
【０００７】
＜現在の技術の典型的な問題＞
脳血管系への介入（インターベンション）では、特殊なアクセスチャレンジ(アクセスの試み：access challenge)がしばしば成される。最も多くの脳血管インターベンション手技(neurointerventional procedures)は、大腿部から頚動脈又は椎骨動脈へ、そこから目的の脳動脈への経大腿部アクセスを用いる。しかしながら、このアクセス経路はしばしばねじ曲がっており、そして大動脈弓や頚動脈血管及び腕頭血管の起点に狭窄プラーク物質を含んでいる可能性があり、手技のアクセス部分(access portion)の間に塞栓合併症のリスクを示している。さらに、脳血管は、通常は、冠血管系又は他の末梢血管系よりもずっと狭い。近年、介入デバイス（例えばワイヤ、ガイドカテーテル、ステント及びバルーンカテーテルなど）は、神経血管の構造内でより良く機能するように、すっかり小型にされ、より柔軟にされている。しかしながら、デバイスアクセスチャレンジであるため、多くの脳血管インターベンション手技は比較的困難か、又は不可能である。「時は脳なり」である急性虚血性脳卒中の場合に、これらの余計な困難性は、重大な臨床的影響を与えるだろう。
【０００８】
脳血管インターベンションの別のチャレンジは、脳塞栓のリスクである。脳動脈中の凝血塊閉塞を除去又は溶解する努力の間に、下流に飛遊して脳灌流を危うくする可能性のある塞栓粒子を生じ、神経学的イベント(neurologic events)を引き起こしうる血栓の破砕(fragmentation)という重大なリスクがある。頚動脈ステント留置術CASの手技では、塞栓物質が脳血管系に入るリスクを減らすために、塞栓保護デバイス(emboli protection device)及び塞栓保護システムが一般に用いられている。デバイスのタイプは、血管内フィルター、逆流システム又は静止流(static flow)システムを含む。残念なことに、迅速な介入の必要性のせいだけでなく、小さい構造(small anatomy)とアクセスチャレンジとのせいで、これらの塞栓保護システムは、急性虚血性脳卒中の介入治療では用いられない。現在の機械的凝血塊回収手技(mechanical clot retrieval procedures)のいくつかは、塞栓のリスクを減らし、凝血塊の除去を容易にする手段として、吸引を用いている。例えば、MERCIリトリーバーシステムでは、ガイドカテーテルに大きなシリンジを取り付け、そして、凝血塊をガイド内に引き戻している間に、近位側の動脈を閉塞してガイドカテーテルを吸引することを推奨している。しかしながら、この工程は、第2オペレーターを必要とし、シリンジを空にして再び取り付ける必要がある場合には吸引の中断を必要とする可能性があり、そして吸引の速度及びタイミングを制御できない。この制御は、逆流に対する患者の耐性に疑問がある場合に重要であろう。さらに、マイクロカテーテルによって凝血塊を最初に横切り、そしてリトリーバーデバイスを展開する間、塞栓のデブリスに対する保護が存在しない。
【０００９】
現在のシステムの別の限界は、目標の動脈のみから吸引することの困難さである。ガイドカテーテルは、通常は、閉塞された動脈より下の頚動脈、椎骨動脈又は脳底動脈の近位側に設置される。ガイドカテーテルでの吸引は、目標の動脈のみではなく、近位側の動脈から分岐した他の動脈からも、血流を引く。このことは、目標の動脈での吸引力を低下させ、さらには他の組織層への血流レベルを低下させるだろう。
【００１０】
現在の急性脳卒中の介入の重大な欠点は、再開通の達成に必要な時間であり、閉塞した脳動脈にアクセスしている間又は閉塞を除去するのに必要な時間である。血栓溶解療法、機械的血栓回収又は他の手段による再開通には、しばしば数時間かかり、その間、脳組織は十分な酸素を奪われる。この期間に、脳組織が永久的な損傷を受けるリスクがある。手技の時間を短縮し及び／又は手技の間に脳組織に酸素を提供する手段が、このリスクを低減するだろう。
【発明の概要】
【００１１】
急性虚血性脳卒中を治療する介入デバイスを導入するための、安全で、迅速で、比較的短く且つ直線的な脳動脈へのアクセスを可能にする方法及びデバイスを開示する。さらに、開示された方法及びデバイスは、経頚部血腫による壊滅的な被害の可能性(potentially devastating consequences)を回避するために、脳動脈へのアクセスサイトをしっかりと閉鎖する手段を提供する。この方法及びデバイスは、脳血管インターベンション手技で安全かつ迅速に用いることのできる、逆流システムを備えた血管アクセスを含んでいる。このシステムは、脳血管系の特定の血流力学必要条件に対処できるように、ユーザーに対してある程度の血流制御を提供する。開示された方法は、脳の損傷を最小限にするために、手技中にに脳のペナンブラ(penumbra)を保護する手段も含んでいる。
【００１２】
ある態様では、急性虚血性脳卒中を治療するためのデバイスのシステムであって、
総頚動脈、内頚動脈又は椎骨動脈に導入して、その動脈からの血液を受容するのに適した動脈アクセスシースと、
前記動脈アクセスシースに対して流体流通的に接続されたシャントであって、前記動脈アクセスシースからリターンサイトに流れる血液の経路を提供するシャントと、
前記シャントに連結され、前記シャントを通る血流を調節するのに適した血流制御アセンブリと、
前記動脈アクセスシースを通って前記動脈に導入するのに適し、脳動脈から血栓性閉塞を治療するように構成された治療デバイスと、
を含むことを特徴とするシステムを開示している。
【００１３】
別の態様では、急性虚血性脳卒中を治療するためのデバイスのシステムであって、
総頚動脈又は椎骨動脈へ導入して、その動脈からの血液を受容するのに適した動脈アクセスシースと、
前記動脈アクセスシースに対して流体流通的に接続されたシャントであって、前記動脈アクセスシースからリターンサイトに流れる血液の経路を提供するシャントと、
前記シャントに連結され、前記シャントを通る血流を調節するのに適した血流制御アセンブリと、
前記動脈アクセスシースを通って前記動脈に導入するのに適し、脳動脈内の血栓性閉塞に隣接するサイトに、又は当該血栓性閉塞を通って位置付けられる灌流カテーテルであって、前記脳動脈内に流体を灌流させるための少なくとも１つの灌流用管腔を有する灌流カテーテルと、
を含むことを特徴とするシステムを開示している。
【００１４】
別の態様では、脳動脈にアクセスして、急性虚血性脳卒中を治療する方法であって、
総頚動脈、内頚動脈又は椎骨動脈の壁に貫通部を形成する工程と、
前記貫通部を通って動脈中に動脈アクセスシースを位置付ける工程と、
前記総頚動脈若しくは前記内頚動脈、又は前記椎骨動脈若しくは脳底動脈の少なくとも一方を閉塞する工程と、
前記脳動脈内の血栓性閉塞を治療する工程と、
を含むことを特徴とする方法を開示している。
【００１５】
別の態様では、脳動脈にアクセスして、急性虚血性脳卒中を治療する方法であって、
総頚動脈、内頚動脈又は椎骨動脈の壁に経皮的貫通部を形成する工程と、
動脈アクセスシースの設置前に、貫通部のサイトにクローザーデバイスを適用する工程と、
前記貫通部を通って動脈中に動脈アクセスシースを位置付ける工程と、
前記脳動脈内の血栓性閉塞を治療する工程と、
前記クローザーデバイスで前記アクセスサイトを閉鎖する工程と、
を含むことを特徴とする方法を開示している。
【００１６】
別の態様では、脳動脈にアクセスして、急性虚血性脳卒中を治療する方法であって、
総頚動脈、内頚動脈又は椎骨動脈の壁に貫通部を形成する工程と、
前記貫通部を通って動脈アクセスシースを位置付ける工程と、
前記動脈アクセスシースを通って動脈に治療デバイスを挿入する工程と、
前記治療デバイスの少なくとも一部を前記脳動脈の位置付ける工程と、
前記治療デバイスを用いて、前記脳動脈内の血栓性閉塞を除去する工程と、
を含むことを特徴とする方法を開示している。
【００１７】
別の態様では、脳動脈にアクセスして、急性虚血性脳卒中を治療する方法であって、
総頚動脈又は椎骨動脈の壁に貫通部を形成する工程と、
前記貫通部を通って動脈アクセスシースを位置付ける工程と、
前記動脈アクセスシースを通って前記脳動脈内の血栓性閉塞に血栓溶解薬を注入する工程と、
前記血栓溶解薬を用いて、前記脳動脈内の血栓性閉塞を除去する工程と、
を含むことを特徴とする方法を開示している。
【００１８】
他の特徴及び利点は、様々な実施態様の以下の記述から明らかにされ、それらは例示の目的で、本発明の原理を説明している。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、左中大脳動脈に血栓性閉塞を伴った、正常な順行性の脳循環を模式的に示す。
【図２】図２は、本明細書に記述された逆流システムを用いて逆流が確立された後の血流循環を示す。
【図３】図３は、代表的な動脈アクセスデバイスを通って挿入された機械的血栓回収デバイスを伴った、脳血管系を示す。
【図４】図４は、代わりの実施態様を示しており、第２の介入デバイス(secondary interventional device)は、動脈アクセスデバイスを通って側副脳動脈内に前進している。
【図５Ａ】図５Ａは、血栓性閉塞の除去中に逆流を確立するために用いることのできる血管アクセス及び逆流システムの例示的な実施態様を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、動脈アクセスデバイスと展開した血栓回収デバイスとを伴った総頚動脈、内頚動脈及び中大脳動脈の拡大図を示す。
【図６】図６は、血管内でつぶされた状態(collapsed condition)にある、代表的な血栓回収デバイスの遠位領域の拡大図を示す。
【図７】図７は、血管系内を、血栓性閉塞の遠位側の位置まで、さらに前進した血栓回収デバイスを示す。
【図８】図８は、血栓性閉塞に係合する(engage)血栓回収デバイスのコイルを示す。
【図９】図９は、血栓回収デバイスの別の実施態様を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な動脈アクセスデバイスを図示している。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、縮径された遠位端(reduced diameter distal end)を備えた追加の動脈アクセスデバイス構造を示している。
【図１１Ａ】図１１Ａは、図１０Ａのシースに有用なチューブを図示している。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１０Ａのシースに有用なチューブを図示している。
【図１２Ａ】図１２Ａは、拡張可能な閉塞要素を備えた追加の動脈アクセスデバイス構造を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、拡張可能な閉塞要素と縮径された遠位端とを備えた追加の動脈アクセスデバイス構造を示す。
【図１３】図１３は、本願で開示された方法及びシステムに有用な静脈リターンデバイスの第１の実施態様を示す。
【図１４】図１４は、本願で開示された方法及びシステムに有用な別の静脈リターンデバイスを示す。
【図１５】図１５は、血流制御アセンブリの概略図を含む逆流システムの例を示す。
【図１６Ａ】図１６Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の構成要素(variable flow resistance component)の実施態様を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１６Ｄ】図１６Ｄは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１７Ａ】図１７Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１７Ｄ】図１７Ｄは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１８Ａ】図１８Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１９Ａ】図１９Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１９Ｃ】図１９Ｃは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図１９Ｄ】図１９Ｄは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図２０Ａ】図２０Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗の別の構成要素の実施態様を示す。
【図２１Ａ】図２１Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図２２Ａ】図２２Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図２３Ａ】図２３Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図２３Ｃ】図２３Ｃは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図２３Ｄ】図２３Ｄは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図２４Ａ】図２４Ａは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、本願で開示された方法及びシステムに有用な可変血流抵抗システムのさらなる実施態様を示す。
【図２５】図２５は、血管系内の血栓性閉塞に隣接して位置付けられた灌流カテーテルを示す。
【図２６】図２６は、血栓性閉塞の遠位側での灌流を可能にするために、血栓性閉塞を横切って位置付けられた灌流カテーテルを示す。
【図２７Ａ】図２７Ａは、灌流孔を備えた閉塞バルーンを含む灌流カテーテルを示す。
【図２７Ｂ】図２７Ｂは、灌流カテーテルの代わりの実施態様を示す。
【図２７Ｃ】図２７Ｃは、灌流カテーテルの代わりの実施態様を示す。
【図２８】図２８は、段差形状を有し、閉塞要素を備えた動脈アクセスデバイスを示す。
【図２９】図２９は、動脈アクセスデバイスと、閉塞要素を備えており動脈アクセスデバイスを通って設置されて動脈遠位を閉塞する追加の亜選択的シースと、を示す。
【図３０】図３０は、動脈アクセスデバイスと、閉塞要素を備えおり動脈アクセスデバイスの管腔を動脈遠位部に伸張して動脈遠位部を閉塞するテレスコープ式伸張部(telescoping extension)と、を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
＜発明の詳細な説明＞
急性虚血性脳卒中を治療する介入デバイスを導入するための、安全で、迅速で、比較的短く且つ直線的な脳動脈へのアクセスを可能にする方法及びデバイスを開示する。さらに、開示された方法及びデバイスは、経頚部血腫による壊滅的な被害の可能性を回避するために、脳動脈へのアクセスサイトをしっかりと閉鎖する手段を提供する。この方法及びデバイスは、脳血管インターベンション手技で安全かつ迅速に用いることのできる、逆流システムを備えた血管アクセスを含んでいる。このシステムは、脳血管系の特定の血流力学必要条件に対処できるように、ユーザーに対してある程度の血流制御を提供する。開示された方法は、脳の損傷を最小限にするために、手技中にに脳のペナンブラを保護する手段も含んでいる。
【００２１】
図１は、左中大脳動脈RMCAに血栓性閉塞10を伴った、正常な順行性の脳循環を模式的に示す。左中大脳動脈RMCAは、左内頚動脈RICAから分岐している。中大脳動脈は、脳の各半球の外側面全体に血液をもたらす樹状の枝部(branches)を有する大動脈である。血栓性閉塞10は、左中大脳動脈を通る血流を閉塞又は制限する。よって、左中大脳動脈の血栓性閉塞10の存在によって、脳への血液供給は大幅に遮断されて、虚血性脳卒中の状態が作られる。
【００２２】
本願明細書に記述された方法及びシステムの使用に基づいて、治療方法は、脳動脈への血管アクセスを獲得する工程と、安全に血栓性閉塞を治療するために少なくとも脳循環の一部で逆流を確立する工程と、を含んでいる。逆流(Retrograde flow)は、時々、逆流(reverse flow)と呼ばれる。後述するように、機械的血栓回収デバイス(mechanical thrombectomy device)は、脳血管系に挿入されて、逆流条件下で血栓性閉塞を除去する。図２は、本明細書に記述された逆流システムを用いて逆流が確立された後の血流循環を示す。システムは、左総頚動脈LCCAに入って脳血管系へのアクセスを提供する動脈アクセスデバイス110を含んでいる。より詳細に後述するように、動脈アクセスデバイス110上にある拡張可能な閉塞要素129は、脳血管系の動脈を閉塞して逆流を確立するのに用いることができる。例えば、総頚動脈、内頚動脈及び／又は椎骨動脈を含む様々な動脈を、閉塞することができる。システム及びその構成要素の例示的な実施態様は、詳細に後述する。
【００２３】
図３は、動脈アクセスデバイス110を通って挿入された機械的血栓回収デバイス15を伴った、脳血管系を示す。血栓回収デバイス15は、動脈アクセスデバイス110を通って血栓性閉塞10の場所まで前進することのできる細長いカテーテルを含んでいる。より詳細に後述するように、血栓回収デバイス15は、血栓性閉塞10と相互作用して血栓性閉塞10を除去するのに適した血栓係合素子(thrombus engaging element)68を含む遠位領域を有している。血栓回収デバイス15の様々な実施態様は後述する。
【００２４】
図４は、代わりの実施態様を示しており、第２の介入デバイス（例えば、バルーンカテーテル25など）は、動脈アクセスデバイスを通って側副脳動脈内（例えば、前大脳動脈ACA内）に前進している。バルーンカテーテル25は、側副脳動脈中で拡張してその動脈を閉塞できる拡張可能なバルーン30を含んでいる。詳細に後述するように、側副脳動脈の閉塞により、脳血管系を通した吸引及び逆流が高まる。
【００２５】
図５Ａは、血栓性閉塞10の除去中に逆流を確立するために用いることのできる血管アクセス及び逆流システム100の例示的な実施態様を示す。システム100は、動脈アクセスデバイス110と、静脈リターンデバイス115と、動脈アクセスデバイス110から静脈リターンデバイス115までの逆流通路を提供するシャント120と、を含んでいる。血流制御アセンブリ125はシャント120と相互に作用する。より詳細に後述するように、血流制御アセンブリ125は、シャント120を通る逆流を調節し及び／又はモニタするのに適している。血流制御アセンブリ125は、シャント120を通る血流経路と、血流パスの外部及び血流パスの内部のいずれか一方で又は両方で、相互に作用する。
【００２６】
より詳細に後述するように、ある実施態様では、動脈アクセスデバイス110は少なくとも部分的に、総頚動脈CCAに挿入され、静脈リターンデバイス115は少なくとも部分的に、大腿静脈又は内頚静脈などの静脈リターンサイトに挿入される。静脈リターンデバイス115は、鼠径部の経皮的穿刺を介して大腿静脈FVに挿入することができる。動脈アクセスデバイス110と静脈リターンデバイス115とは、シャント120の両端にコネクタで接続されている。図５Ｂに示すように、閉塞要素129を備えた動脈アクセスデバイス110の遠位端は、内頚動脈(ICA)内に位置付けることができる。代わりに、内頚動脈(ICA)アクセスが非常にねじ曲がっているような状況下では、より近位側の総頚動脈中に、閉塞要素を位置付けるのが好ましいだろう。内頚動脈を通る血流が（閉塞要素129を用いて）遮断される場合、内頚動脈と静脈系との間の自然な圧力勾配によって、血液は、脳血管から内頚動脈とシャント120とを通って静脈系まで、逆方向に流れる。血流制御アセンブリ125は、逆流する血流を調整し(modulate)、増大させ(augment)、支援し(assist)、モニタし(monitor)、及び／又は別の方法で調節する(regulate)。
【００２７】
血栓回収デバイス15は、動脈アクセスデバイスを通り、内頚動脈を経由して、左中大脳動脈内で展開される。血栓回収デバイス15の遠位領域は、中大脳動脈中に位置付けられて、血栓性閉塞と相互作用する。血栓回収デバイス15の近位領域は、動脈アクセスデバイス110のアクセスポートから突出している。このことは、図５Ｂを参照しながらより詳細に記述され、ここで図５Ｂは、動脈アクセスデバイス110と展開した血栓回収デバイス15とを伴った総頚動脈CCA、内頚動脈ICA及び中大脳動脈MCAの拡大図を示している。動脈アクセスデバイス110は、経頚部アプローチを介して（例えば、総頚動脈CCAへの直接切開、又は総頚動脈(CCA)の経皮的穿刺を介して）、総頚動脈(CCA)にアクセスする。血栓回収デバイス15は、動脈アクセスデバイス110の内部管腔を通る挿入を介して（例えば、動脈アクセスデバイス110へのアクセスを提供する止血弁に挿入することによって）、内頚動脈ICAへのアクセスを獲得する。上述したように、動脈アクセスデバイス110は、内頚動脈又は総頚動脈を閉塞する閉塞要素129を含むことができる。血栓回収デバイス15が血栓性閉塞を除去する代表的な方法は、詳細に後述する。
【００２８】
先に述べたように、動脈アクセスデバイス110は、経頚部アプローチを用い総頚動脈CCAを経由して前大脳動脈及び中大脳動脈へのアクセスを提供する。経頚部アクセスは、血管アクセスポイントから目標の治療サイトまで、距離が短く且つねじ曲がっていない経路を提供し、それにより、例えば経大腿部アプローチと比較して、手技にかかる時間及び困難性を緩和する。さらに、このアクセスルートは、疾患があり、角張っており、あるいはねじ曲がっている大動脈弓又は総頚動脈組織を航海することによる塞栓発生のリスクを低減する。別の実施態様では、動脈アクセスデバイスは、椎骨動脈への切開又は椎骨動脈の経皮的穿刺を経由して脳底動脈BA又は後大脳動脈PCAへのアクセスを提供する。
【００２９】
ある実施態様では、総頚動脈への経頚部アクセスは、動脈アクセスデバイス110が挿入される皮膚の切開又は穿刺を介して、経皮的に達成される。もし切開が用いられる場合、切開の長さを約0.5cmにすることができる。拡張可能なバルーンなどの閉塞要素129は、動脈アクセスデバイス110の遠位端の近位側の位置で内頚動脈ICA又は総頚動脈CCAを閉塞するのに用いることができる。閉塞要素129は、動脈アクセスデバイス110に配置することができ、又は別のデバイスに配置することができる。代わりの実施態様では、動脈アクセスデバイス110は、直接的な外科的経頚部アプローチ(direct surgical transcervical approach)を介して総頚動脈CCAにアクセスする。外科的アプローチでは、総頚動脈は止血器を用いて閉塞することができる。
【００３０】
別の実施態様では、動脈アクセスデバイス110は経頚部アプローチを介して総頚動脈CCAにアクセスし、その一方で、静脈リターンデバイス115は、大腿静脈以外の静脈リターンサイト（例えば内頚静脈）にアクセスする。別の実施態様によれば、システムは、頚動脈から、（静脈リターンサイトではなく）外部レセプタクルへと向かう逆流を提供する。動脈アクセスデバイス110は、シャント120を介してレセプタクルに接続しており、シャント120は血流制御アセンブリ125と通じている。逆流した血液は、レセプタクル130に回収される。必要に応じて、血液をろ過し、次いで患者に戻すことができる。レセプタクル130の圧力は、ゼロプレッシャー（大気圧）又はそれ以下に設定してもよく、それにより脳血管からレセプタクル130への逆方向の血液の流れがもたらされる。任意で、内頚動脈からの逆流を達成又は増進するために、典型的には、外部頚動脈中のうちで内頚動脈との分岐部の直上に、バルーン又は他の閉塞要素を展開することにより、外頚動脈からの血流を遮断してもよい。
【００３１】
別の実施態様では、逆流は、血流シャント120と通じているポート131（例えば栓など）に吸引源を適用することにより、取り替えても(replaced)又は増大させることができる。吸引源の例には、シリンジ、ポンプ等が含まれる。代わりに、システムは、血流制御アセンブリ125の一部として能動ポンプ(active pump)を含むことができ、ポンプの血流速度の制御及び／又は血流モニタリングはアセンブリに含まれる。
【００３２】
さらに別の実施態様では、システムは、例えば、動脈アクセスデバイス110のサイドアーム(sidearm)を通して、動脈内の血栓溶解療法（血栓溶解薬）を送達するのに用いることができる。例えば、血栓溶解療法（血栓溶解薬）は、洗い流しライン(flush line)635を経由し、動脈アクセスデバイス110を通って、血栓性閉塞10に注入することができる。別の実施態様では、システムは、動脈アクセスデバイス110に挿入されるマイクロカテーテルを経由して、動脈内の血栓溶解療法（血栓溶解薬）を送達するのに用いることができる。マイクロカテーテルは、血栓性閉塞10のサイトに送達されて、血栓溶解薬を注入する。血栓溶解療法（血栓溶解薬）は、例えば血栓回収デバイス15などの機械的血栓回収と共に、又はそれに代えて、送達することができる。
【００３３】
別の実施態様では、システム100は、例えば動脈アクセスデバイス110を通って血栓性閉塞10の遠位側のサイトに送達された灌流カテーテルを経由して、脳血管系及び虚血の脳組織に灌流するための手段を含むことができる。灌流カテーテルは、所望の場所に灌流溶液を送達するのに適している。灌流溶液は、例えば、動静脈(AV)シャント120又は別の動脈からの自家動脈血(autologous arterial blood)、酸素化溶液(oxygenated solution)、又は他の神経保護薬(neuroprotective agents)を含むことができる。さらに、灌流溶液は、脳組織を冷却するために低体温(hypothermic)にすることができ、虚血期の脳損傷を最小限にすることが示されている別の戦略である。灌流カテーテルは、血栓溶解療法に従って動脈内に血栓溶解剤のボーラス(bolus)を送達するのに用いることもできる。典型的には、血栓溶解療法では、ボーラスを送達した後、閉塞が取り除かれるまでに１〜２時間あるいはそれ以上かかるかもしれない。機械的血栓回収でも、動脈閉塞を首尾よく再開通するのに１〜２時間かかるかもしれない。虚血領域の遠位側での灌流は、脳卒中の治療手技中における脳損傷レベルを最小限にするだろう。
【００３４】
システム100の別の実施態様は、急性脳卒中の治療手技中における脳血管系の逆行性灌流(retroperfusion)のための手段を含んでいる。Frazeeらが記述するように、脳の逆行性灌流は、虚血性脳卒中の治療中に、内頚静脈を介した選択的な挿管及び横静脈洞の閉塞と、上矢状静脈洞を介した脳組織への血液注入とを含んでいる。以下の論文は、脳の逆行性灌流について記述しており、その全体を参照して本願明細書に組み込む。Frazee, J. G.及びX. Luo (1999)「逆行性経静脈灌流("Retrograde transvenous perfusion")」Crit Care Clin 15(4):777-88, vii、Frazee, J. G., X. Luoら(1998)「逆行性経静脈脳血管灌流：脳卒中の秘密の治療("Retrograde transvenous neuroperfusion: a back door treatment for stroke")」Stroke 29(9):1912-6。この灌流は、脳組織の保護の提供に加えて、脳動脈に逆流勾配(retrograde flow gradient)をもたらすだろう。逆流システム100と共に使用される逆行性灌流成分(retroperfusion component)は、血栓性閉塞10の再開通中に逆流シャント内に塞栓デブリスを捕獲するのを助けるだけでなく、脳組織に酸素を提供することもできる。
【００３５】
＜血栓回収デバイスの例示的な実施態様＞
図６は、例えば左中大脳動脈などの血管内でつぶされた状態(又は伸ばされた状態：collapsed condition)にある、代表的な血栓回収デバイス15の遠位領域の拡大図を示す。上述したように、血栓回収デバイス15の遠位端は、動脈アクセスデバイス110を通って、左中大脳動脈及び血栓性閉塞10に前進している。血栓回収デバイス15は、血管系遠位部にデバイスを送達するのを支援するために、マイクロカテーテル60を含むことができる。
【００３６】
血栓回収デバイス15は、細長い本体から構成された挿入要素69から延在している血栓係合要素(thrombus engaging element)68を有している。後述するように、係合要素は、血栓性閉塞と係合するコイル状の形態(coiled configuration)又は実質的にコイル状の形態(substantially-coiled configuration)を有している。係合要素の例示的な実施態様は後述するが、係合要素68の形態は変更できると認識されるべきである。係合要素68は、つぶされた（又は伸ばされた）ポジション（図６）から、拡張されたポジション（図７〜８）へと可動である。係合要素68がシース65又はマイクロカテーテル60の中に収納されているときは、係合要素68は、比較的直線的な形態である。係合要素68は遠位部分70（図７）を有しており、遠位部分70は比較的密接した構造(relatively closed structure)を形成して、閉塞(obstruction)を捉える又は捕まえ、又はどの部分も閉塞又はその一部の飛遊を防ぐ。係合要素68は、遠位部分70よりも小さいコイルを形成する近位部分71（図８）を有している。後述するように、近位部分71は血栓性閉塞に係合する。
【００３７】
係合要素68は、係合要素68がシース65又はマイクロカテーテル60からどれだけ延在して（又は伸び出して）いるのか、についての表示を提供する多数のマーカーを有することができる。例えば、マーカーは、係合要素68が1/2だけ露出、3/4だけ露出、又は完全に露出したことを示してもよい。このように、ユーザーは、係合要素68を、シース65又はマイクロカテーテルから外に不注意に露出させ前進させることなしに、係合要素68を、シース65又はマイクロカテーテル60を通って迅速に前進させることができる。係合要素68の直径は、マーカーに対応した様々なポジションから知ることができるので、マーカーは、係合要素68の直径の制御を提供するのに用いることもできる。係合要素68がいつ血管壁と係合したかを観察し、そしてマーカーを用いて係合要素68のサイズを決定することにより、マーカーは、係合要素68が位置付けされている血管の寸法を測定(size)するのに用いることもできる。
【００３８】
挿入要素69は、例えば、超弾性材料又は超弾性ステンレス鋼で、直径0.004〜0.038インチ、好ましくは直径約0.010インチのものから作ることができる。挿入要素69は、中実で細長い要素にすることができるが、挿入要素69は、中空チューブなどの他の適切な構造を採用することもできる。係合要素68は、ニチノールなどの超弾性の材料から形成することができ、その直径は、0.005〜0.018インチ、より好ましくは0.005〜0.010インチ、最も好ましくは0.008インチである。血管の損傷を防止し、血管、マイクロカテーテル60及び／又はシース65を通って前進するを容易にするために、係合要素68は、丸くされた非外傷性の先端72を有することができる。係合要素68の周りに、放射線不透過性ワイヤ73（例えば、幅0.004インチ、厚さ0.002インチのプラチナリボン74など）を、巻き付けて、Ｘ線不透過性を向上することができる。
【００３９】
血栓回収デバイス15は、自己拡張性(self-expanding)にすることもできるが、アクチュエータによって拡張してもよい。アクチュエータは、血栓回収デバイス15を拡張したポジションに動かすように張力をかける細いフィラメントにすることができる。
【００４０】
血栓回収デバイス15は、隣接したコイルの間に延在するカバー75を含むこともできる。カバー75は、コイルの間に延在する多数の個別のストランド(strand)、又はコイルを覆う弾性膜にすることができる。血栓回収デバイス15は、洗い流し管腔及び／又は吸引管腔を含むこともできる。
【００４１】
血栓回収デバイス15は、上述された特定の実施態様のものに限定されず、他の実施態様の血栓回収デバイス又は治療デバイスを用いることもできる、と認識されるべきである。例えば、デバイスは、血栓性閉塞を捕捉して除去するのに使用される拡張可能なケージ、バスケット、スネア、又はグラスパー(grasper:捕捉器具)であってもよい。デバイスは、凝血塊粉砕デバイス(clot disruption device)であってもよく、吸引及び除去を容易にするために血栓を破砕するのに用いることができる。凝血塊粉砕デバイスは、例えば、機械的粉砕器(mechanical disrupter)、音波エネルギー源、超音波のエネルギー源若しくは他のエネルギー源、又は水圧又は渦のエネルギー源にして、凝血塊を破砕することができる。血栓回収デバイスは、血栓性閉塞を除去するための吸引手段を含むこともできる。
【００４２】
血栓性閉塞を通る血流を提供するための他の手段は、例えば、バルーンカテーテルを送達して閉塞を通る通路(passage)を拡張する手段、又は血栓性閉塞を通ってステントを展開して、閉塞を通る管腔を形成する手段などの再開通手段を含む。ステントデバイスは、永久に挿入したままにできるステントであってもよく、又は回収されるまでの期間に、閉塞された通路を広げるための一時的なステントであってもよい。閉塞は、ステント又は他の血栓回収手段によって除去することができる。血栓回収デバイス及び再開通デバイスの両方は、血栓溶解剤（血栓溶解薬）の注入と共に用いることができる。いくつかの例示的なステント関連のデバイス及び方法は、米国特許第5,964,773号及び米国特許第5,456,667号に記載されており、その全体を参照して本明細書に組み込む。
【００４３】
血管アクセス及び逆流のシステムを、血栓回収デバイス15と共に使用することについて、ここに記述する。図５Ｂに示すように、動脈アクセスデバイス110は、患者の総頚動脈CCAに導入され、総頚動脈遠位部又は内頚動脈に位置付けられる。その後、血栓回収デバイス15は、動脈アクセスデバイス110（マイクロカテーテル60を備えている又は備えていない）を通って、頚動脈まで前進する。血栓回収デバイス15をさらに前進させる前に、動脈アクセスデバイス110上の閉塞要素129を拡張して、血管を通る順行性の血流を縮小し、さらには血流を止める。血管中の血流を止めることは、血栓回収デバイス15の位置付け中又は血栓の回収中の順行性の血流によって血栓性塞栓又はその一部が下流に飛遊するのを、防止するのに役立つだろう。その後、図７に示すように、血栓回収デバイス15は、マイクロカテーテル60を通って又はシース65内のそれ自体が、血管系に入って血栓性閉塞10の近位側、その中、又はその遠位側の位置までさらに前進する。手技のどの時点でも、逆流システム(後述)を介して、及び／又は能動的な吸引を介して、血管中で逆流を開始することができる。
【００４４】
その後、血栓回収デバイス15は、血栓性閉塞10内に、あるいは血栓性閉塞を通って位置付けられる。次いで、係合要素68は、マイクロカテーテル60又はシース65の外に前進して、係合要素68の遠位部分70が血栓性閉塞を越えた場所で拡張するのを可能にする。このように、比較的密接した(relatively closed)遠位部分70は、血栓性閉塞又はその一部が下流に飛遊するのを防止する。その後、図８に示すように、近位部分71の小さいコイルが血栓性閉塞10に係合するように、近位部分71はシース65又はマイクロカテーテル60の外に前進する。
【００４５】
図９を参照すると、別の血栓回収デバイス15Aが図示されており、同一又は類似の符号は同一又は類似の構造を指している。血栓回収デバイス15Aは、第２の部分81より大径のコイルを備えた第１の部分80を有している。第３の部分82も、第２の部分81より大径のコイルを有しており、第２の部分81は、第１の部分と第３の部分との間に位置付けられている。血栓回収デバイス15Aは、小径と大径が交互にされている部分を多数有しており、それは、血栓回収デバイス15Aが様々な血栓性閉塞と係合する能力を高めることができる。
【００４６】
血栓回収デバイス15Aは、血栓性閉塞に係合させるために、いずれかの適切な方法で用いることができる。例えば、マイクロカテーテル60又はシース65を、血栓性閉塞を通って前進させ、次いで引き込んで、血栓回収デバイス15Aを露出してもよい。その後、血栓回収デバイス15Aを血栓性閉塞内に引き込んで、血栓性閉塞に係合させる。閉塞除去デバイスのほぼ螺旋状の形状を利用するために、血栓回収デバイス15Aが血栓性閉塞内を移動するときに、血栓回収デバイス15Aを回転させることもできる。血栓回収デバイス15Aは、マイクロカテーテル60又はシース65を単に引き込ませて、血栓回収デバイス15Aを血栓性閉塞内で拡張するることによって、血栓性閉塞に係合させるのにも用ることができる。最後に、係合要素68Aは、血栓性閉塞の近位側で露出されて拡張され、次いで血栓性閉塞に向けて前進する。
【００４７】
血栓回収デバイス15Aを血栓性閉塞に向けて前進するときに、ユーザーは、閉塞除去デバイスのほぼ螺旋状の形状を利用するために、血栓回収デバイス15Aをひねることもできる。小径と大径が交互にされている部分は、係合要素68Aが多様な形状及びサイズの血栓性閉塞と係合する能力を高めている。血栓性閉塞の機械的捕獲を助ける別の方法は、血栓性閉塞、特に血栓がデバイス又は要素に付着するのに役に立つ材料77で、デバイス及びデバイスの要素を覆うことである。その材料は、例えばフィブリンにすることもでき、又は他の適切な材料にすることもできる。
【００４８】
上述の血管アクセス及び逆流システムと共に、その他の機械的血栓回収カテーテルも同様に用いることができる、と理解されるだろう。機械的血栓回収デバイスは、上述された血栓回収デバイスのバリエーション、例えば拡張可能なケージ、ワイヤ又はフィラメントのループ、グラスパー、ブラシなどを含むことができる。これらの凝血塊レトリーバーは、虚血の合併症をもたらす塞栓デブリスのリスクを低下させるために、吸引管腔を含むことができる。代わりに、血栓回収デバイスは、血栓を除去するための洗い流し及び吸引に連結された凝血塊粉砕要素、例えば流体の渦、超音波又はレーザーのエネルギー要素、バルーンなどを含むことができる。いくつかの例示的なデバイス及び方法は、以下の米国特許及び特許公報に記載されており、その全体を参照して本明細書に組み込む。米国特許第6,663,650号、米国特許第6,730,104号、米国特許第6,428,531号、米国特許第6,379,325号、米国特許第6,481,439号、米国特許第6,929,632号、米国特許第5,938,645号、米国特許第6,824,545号、米国特許第6,679,893号、米国特許第6,685,722号、米国特許第6,436,087号、米国特許第5794629号、米国特許出願公開第20080177245号、米国特許出願公開第20090299393号、米国特許出願公開第20040133232号、米国特許出願公開第20020183783号、米国特許出願公開第20070198028号、米国特許出願公開第20060058836号、米国特許出願公開第20060058837号、米国特許出願公開第20060058838号、米国特許出願公開第20060058838号、米国特許出願公開第20030212384号、及び米国特許出願公開第20020133111号。
【００４９】
＜灌流カテーテルの例示的な実施態様＞
灌流カテーテルの例示的な実施態様をここに記述する。図２５は、血管系内の血栓性閉塞Bに隣接して位置付けられた灌流カテーテル2510を示す。図２６は、閉塞の遠位側での灌流を可能にするために、血栓性閉塞Bを横切って位置付けられた灌流カテーテル2510を示す。ある実施態様では、カテーテル2510は、カテーテル内の管腔を通って設置されたガイドワイヤを超えて位置付けられる。この管腔は、ガイドワイヤ用管腔(guidewire lumen)及び灌流用管腔(perfusion lumen)の両方として役立つだろう。設置した後、ガイドワイヤは、灌流に利用可能な管腔の貫通空間(throughspace)を最大にするために除去することができる。代わりに、灌流の間、灌流用管腔を邪魔することなくガイドワイヤを設置したままにできるように、ガイドワイヤ用管腔及び灌流用管腔を、カテーテル内で２つの別の管腔にすることもできる。（複数の）灌流出口孔2515は、灌流用管腔と通じており、カテーテル2510の遠位領域に配置されている。図２６の矢印P（カテーテル2510からの灌流溶液の流れを表している）で示すように、灌流出口孔2515は、閉塞Bの遠位側にある血管系を灌流するのに用いることができる。代わりに、血栓溶解剤のボーラス注入の間、灌流出口孔2515が血栓性閉塞Bのすぐ近位側又はその中に最初に位置付けられるように、カテーテル2510は、閉塞Bに対して位置付けられる。その後、少なくともいくつかの灌流出口孔2515を閉塞Bの遠位側に配置して、血液又は等価液による遠位側の灌流を虚血性ペナンブラに提供できるように、カテーテルを再位置付けすることができる。
【００５０】
図２７Ａに示すように、この実施態様の変形では、灌流カテーテル2510は閉塞バルーン2705を含むことができ、閉塞バルーン2705の遠位側及び／又は近位側に灌流出口孔2515を位置付ける。前の実施態様と同様に、灌流カテーテル2510は、例えば血栓回収デバイス又は動脈内の血栓溶解剤注入などの再開通治療と共に用いることができる。カテーテル2510は、閉塞バルーン2705が閉塞Bの遠位側に位置付けられるように、血管系に設置される。カテーテル2510は、バルーン2705の遠位側の領域を血液又は等価液で灌流し、バルーン2705の近位側の領域に血栓溶解剤を灌流するように、構成することができる。その際には、カテーテル2510は、図２７Ｂに示すように別々の灌流出口孔に通じる別々の灌流用管腔2720a、2720bを含むことができる。代わりに、図２７Ｃに示すように、遠位側及び近位側の灌流出口孔を同じ灌流用管腔2720に接続して、閉塞バルーンの遠位側の領域及び近位側の領域の両方とも、血液又は等価物を注入するのに用いることができる。図２７Ａに示すように、近位側の灌流は、閉塞のすぐ近位側に圧力勾配を提供して、閉塞10の再開通中に生成された塞栓のデブリスを、終端した内頚動脈(terminal internal carotid artery)ICAでの逆流経路中にもたらす。さらに、近位側の灌流は、閉塞の中又はすぐ近位側から小さい血管（穿通枝：perforators）に、血液を供給することができる。
【００５１】
例えば、米国特許第6,435,189号及び米国特許第6,295,990号に記載されているような他の灌流カテーテルを、システム100と共に用いることができると認識されるべきであり、それらの米国特許の全体を参照して本明細書に組み込む。
【００５２】
＜逆流する血流システム(RETROGRADE BLOOD FLOW SYSTEM)の詳述＞
先に述べたように、システム100は、動脈アクセスデバイス110と、静脈リターンデバイス115と、動脈アクセスデバイス110から静脈リターンデバイス115への逆流のための通路を提供するシャント120と、を含んでいる。システムはまた、血流制御アセンブリ125を含んでおり、それはシャント120と相互に作用して、シャント120を介して逆流する血流を調節し及び／又はモニタする。システム100の構成要素の例示的な実施態様を、ここに記述する。
【００５３】
＜動脈アクセスデバイス＞
図１０Ａは、動脈アクセスデバイス110の例示的な実施態様を示しており、遠位シース605、近位延長部610、血流ライン615、アダプター又はYコネクタ620、及び止血バルブ625を含む。遠位シース605は、開放外科的切開、又は、例えばセルジンガー法を用いて確立された経皮的穿刺のいずれかによる総頚動脈の壁部への切開又は穿刺を通して導入するのに適している。シースの長さは5〜15cmの範囲にすることができ、通常は10cm〜12cmである。内径は、典型的には7Fr(フレンチ：1Fr=0.33mm)〜10Frの範囲にあり、通常は8Frである。特に、シースが経頚部アプローチを介して、鎖骨より上側だが頚動脈の分岐部より下側に導入される場合、シース605は、よじれ(kinking)と曲がり(backling)に抵抗するためのフープ強度(hoop strength)を保持しつつ、非常に柔軟であるのが望ましい。このように、遠位シース605は、組み紐(braid)、螺旋状のリボン(helical ribbon)、螺旋状のケーブル(helical wire)などによって、周囲から強化されてもよい。代わりの実施態様では、遠位シースは、例えば鼠径部内の大腿動脈への経皮的穿刺を介して、大動脈弓を上がって目標となる総頚動脈CCAへと導入するのに適している。
【００５４】
図１０Ｂ（シース605の遠位領域630の拡大図を示している）に示すように、遠位シース605は、縮径された遠位領域630を有している段差形態(stepped configutarion)又は他の形態を有することができる。シースの遠位領域630は、頚動脈への挿入に適したサイズにされていて、内径は典型的には2.16mm(0.085インチ)〜2.92mm(0.115インチ)の範囲であり、シースの残りの近位領域は、より大きい外径と内腔径(luminal diameters)にされていて、内径は典型的には2.794mm(0.110インチ)〜3.43mm(0.135インチ)の範囲である。近位領域のより大きな内腔径は、シースの全体的な血流抵抗を最小にする。ある実施態様では、縮径された遠位部分630の長さはおよそ2cm〜4cm又はおよそ3cm〜5cmである。別の実施態様では、縮径された遠位部分630の長さはおよそ10cm〜15cmである。縮径された遠位部分630の比較的短い長さによって、シース605の遠位端が分岐部Ｂと接触するリスクを低減しながら、この部分が経頚部アプローチを介して総頚動脈CCAに位置することを可能にする。さらに、縮径された部分630はまた、血流抵抗のレベルにわずかな影響しか及ぼさずに、動脈にシース605を導入するための動脈切開(arteriotomy)のサイズを縮小することを可能にする。
【００５５】
図１０Ａを再び参照すると、近位延長部610は、シース605の内腔に接触した(contiguous with)内腔を有している。それらの管腔は、血流ライン615の管腔もシースに接続するYコネクタ620によって連結することができる。アセンブリシステムでは、血流ライン615は、逆流シャント120の第１の脚部(leg)に接続されて、それを形成する（図５Ａ）。近位延長部610は、止血バルブ625をYコネクタ620から間隔を置くのに十分な長さを有することができ、Yコネクタ620は経皮的又は外科的な挿入サイトに隣接している。止血バルブ625を経皮的挿入サイトから遠ざけて間隔を置くことによって、蛍光透視法(fluoroscopy)が行われているときに、医師は、ステント送達システム又は他の作動カテーテルを、蛍光透視法の視野外にとどまらせながら、近位延長部610及びシース605に導入することができる。
【００５６】
洗い流しライン(flush line)635は、止血バルブ625側に接続することができ、近位端又は遠位端に栓640を有することができる。洗い流しライン635は、手術中に、食塩水、造影剤(contrast fluid)などの導入を可能にする。洗い流しライン635はまた、手術中に圧力をモニタすることを可能にするだろう。先細の遠位端650を有する拡張器(dilator)645を提供して、総頚動脈への遠位シース605の導入を容易にすることができる。図１１Ａに最もよく見られるように、先細の遠位端650がシース605の遠位端を通って延在するように、拡張器645は止血バルブ625を通って導入することができる。拡張器645は、ガイドワイヤを収容するために、中央の管腔を有することができる。典型的には、ガイドワイヤが最初に血管に設置され、そして拡張器／シースの組合せがガイドワイヤの上を移動して、血管に導入される。
【００５７】
やはり図１１Ａで見られるように、任意で、遠位シース605の外部に同軸で受容されるチューブ705を備えてもよい。チューブ705は、アダプター620を係合させるフレア状(flared:裾広がり)の近位端710と、遠位端715と、を有する。図１１Ｂに示すように、任意で、遠位端715を斜めにしてもよい。チューブ705は、少なくとも２つの目的のために役立つだろう。第１に、図１１Ａに見られるように、チューブ705の長さによって、シース605の導入は、シース605の露出した遠位部分に制限される。第２に、チューブ705は頚動脈壁に配置される予備展開穿刺クローザーデバイス(pre-deployed puncture closure device)と係合することができ、もし存在するなら、閉止デバイスを取り除かずに、シース605を引き抜くことを可能にする。
【００５８】
遠位シース605は、およそ総頚動脈上の前後方向のアプローチ(anterior-posterior approach)から、およそ総頚動脈内の管腔の軸方向へと、曲線の変化を確立するように構成することができる。経皮的アクセスが総頚動脈壁を通って提供される場合、方向の変化は特に有用である。切開による外科的アクセスは、総頚動脈の管腔内の直線シースと角度をなすいくらかの距離を許容する一方、経皮的アクセスは、一般に管腔のアクセスに対して垂直又は直角の方向であり、そのような場合、斜めに屈曲(flex)又は回転(turn)できるシースは、有益な利用法を見いだすだろう。
【００５９】
シース605は、様々な方法で形成できる。例えば、シース605は、先端から所定の距離（典型的には2〜3cm）に、湾曲部又は角部を持つようにプレシェイプする(pre-shaped：あらかじめ形づくる）ことができる。プレシェイプされた湾曲部又は角部は、典型的には20°〜90°の範囲、好ましくは30°〜70°の範囲の曲げを提供する。導入初期には、シース605は、その管腔に設置される拡張器645などの閉鎖器具又は他の直線状又は成形された器具によって、真っ直ぐにされるだろう。シース605が、経皮的又は他の動脈壁貫通を通して少なくとも部分的に導入された後、閉鎖物(obturator)を引き抜いて、シース605が動脈管腔内でそのプレシェイプの形態を再び取り戻すことを可能にする。
【００６０】
他のシース構造は、シースを設置できるようなわたみ機構(deflection mechanism)を持つことを含んでおり、カテーテルは、その位置で所望の展開角度にたわむことができる。さらに別の構造では、カテーテルは、総頚動脈の管腔内に設置したときに、硬くない構造(non-rigid configuration)を有する。管腔内に設置した後、シースを望ましい構造に形作る又は硬直させるために、プルワイヤ(pull wire)又は他の硬直機構(stiffening mechanism)を展開することができる。そのような機構の１つの具体例は、医学及び特許の文献によく記載されている「形状ロック」機構("shape-lock" mechanisms)として一般に知られている。
【００６１】
別のシース構造は、直線で柔軟なシースに挿入される湾曲した拡張器を含み、拡張器とシースは、挿入中に湾曲する。シースは、拡張器を除去した後に、組織に適合するように十分に柔軟である。
【００６２】
ある実施態様では、シースは、固有の(built-in) 穿刺能力と、ガイドワイヤの先端と類似した無傷性の先端(atraumatic tip)とを有している。これにより、微小穿刺技術による動脈アクセスで現在用いられているニードル及びワイヤ交換の必要をなくし、よって、時間を節約し、失血を低減し、そして高い外科的スキルを必要としないようにできる。
【００６３】
図１２Ａは、動脈アクセスデバイス110の別の実施態様を示す。この実施態様は、遠位シース605が、例えば総頚動脈を通る血流を閉塞するための閉塞要素129を含んでいる以外は、図１０Ａに示された実施態様と実質的に同様である。閉塞要素129がバルーンなどの膨張式の構造体である場合、シース605は、閉塞要素129と通じている膨張用管腔(inflation lumen)を含むことができる。閉塞要素129は、膨張式のバルーンにすることができるが、膨張式のカフ(cuff)や、総頚動脈又は内頚動脈の内壁に係合してそこを通過する血流を遮断するための外向きに裾が広がった円錐状又は他の円周要素や、膜で覆われた組み紐や、軸方向に圧縮されたときに半径方向に拡大する穴あきチューブ(slotted tube)や、又は機械的手段等によって展開できる同様の構造体にすることもできる。バルーン閉塞の場合、バルーンは、適合した(compliant)、不適合の(non-compliant)、弾性の(elastomeric)、強化された(reinforced)、又は様々な他の特徴を持っている。ある実施態様では、バルーンは、膨張する前はシースの遠位端の外側を覆って密着して受容されている弾性バルーンである。膨張したときは、弾性バルーンは、総頚動脈の内部壁を拡張し、内部壁に適合することができる。ある実施態様では、弾性バルーンは、非展開の形態に比べて少なくとも２倍の直径に拡張することができ、しばしば、非展開の形態に比べて少なくとも３倍の直径に拡張することができ、より好ましくは、非展開の形態に比べて少なくとも４倍の直径、又はそれ以上に拡張することができる。
【００６４】
図１２Ｂに示すように、閉塞要素129を備えた遠位シース605は、縮径された遠位領域630を有している段差形態又は他の形態を有することができる。遠位領域630は、頚動脈への挿入に適したサイズにされており、シース605の残りの近位領域はより大きい外径と内腔径にされていて、内径は典型的には2.794mm(0.110インチ)〜3.43mm(0.135インチ)の範囲である。近位領域のより大きな内腔径は、シースの全体的な血流抵抗を最小にする。ある実施態様では、縮径された遠位部分630の長さはおよそ2cm〜4cm又はおよそ3cm〜5cmである。別の実施態様では、縮径された遠位部分630の長さはおよそ10cm〜15cmである。縮径された遠位部分630の比較的短い長さによって、シース605の遠位端が分岐部Ｂと接触するリスクを低減しながら、この部分が経頚部アプローチを介して総頚動脈CCAに位置することを可能にする。
代わりの実施態様では、図２８に示すように、縮径された遠位部分630は、テーパー又は段差にされており、遠位端を内頚動脈ICA内に位置付けることができるように、その長さはおよそ10cm〜15cmである。
【００６５】
別の実施態様では、図２９に示すように、動脈アクセスデバイス110は、経頚部アプローチを介して総頚動脈CCAの切開部に導入され、そして内頚動脈ICAに別の亜選択的シース(sub-selective sheath)2805を導入するのに用いられる。亜選択的シース2805を、動脈アクセスデバイス110のアクセスシース605よりも小径で且つより柔軟にすることにより、さらに遠位側にあってよりねじ曲がっている可能性のある血管に、カテーテルを挿入可能にできる。亜選択的シース2805は、アクセスシース605と同軸にされてもよく、アクセスシース605を通って導入できるように直径を縮小してもよい。代わりに、図３０に示すように、亜選択的シース2805は、アクセスシース605によってテレスコープ式に組み立てられて、アクセスシース605の管腔を伸張することができる。この構成では、亜選択的シース2805は、アクセスシース605内で最小の管腔面積(minimal luminal area)を占めており、それにより、逆流速度を最適化する。いずれの構成でも、閉塞要素129は、アクセスシース605ではなく、亜選択的シース2805の遠位端に配置される。
【００６６】
＜静脈リターンデバイス＞
次に図１３を参照すると、静脈リターンデバイス115は、遠位シース910及び血流ライン915を含むことができ、システムの使用中は、シャント120に接続されてシャント120の脚部を形成する。遠位シース910は、切開又は穿刺を通して静脈リターン場所（頚静脈又は大腿静脈など）に導入するのに適している。遠位シース910及び血流ライン915は永久に取り付けることができ、又は、図１３に示すように、従来のluer嵌合を用いて取り付けることができる。任意で、図１４に示すように、シース910はYコネクタ1005によって血流ライン915に結合することができる。Yコネクタ1005は、拡張器1015の挿入を可能にする止血バルブ1010を含むことができ、内頚静脈又は他の静脈への静脈リターンデバイスの導入を容易にする。動脈アクセス拡張器645と同様に、静脈拡張器1015はガイドワイヤ用の中央の管腔を含んでおり、それにより、静脈シースと拡張器との組合せをガイドワイヤ上に設置できる。任意で、静脈シース910は、近位端又は遠位端に栓1025を備えた洗い流しライン1020を含むことができる。
【００６７】
システム全体の血流抵抗を低減するために、動脈アクセス血流ライン615及びYコネクタ620（図１０Ａ）、並びに静脈リターン血流ライン915及びYコネクタ1005（図１３又は図１４）は、比較的大きい血流の管腔内部径で、典型的には2.54mm(0.100インチ)〜5.08mm(0.200インチ)の範囲の内部径と、比較的短い長さで、典型的には10cm〜20cmの範囲の長さとを持つことができる。システム血流抵抗は低いのが望ましく、それは、塞栓のリスクが最大になったときに、手技の一時期の間に血流を最大にすることを可能にできるからである。詳細に後述するように、低いシステム血流抵抗はまた、システム中の血流を制御するための可変血流抵抗の使用を可能にする。静脈リターンシース910の寸法は、上記した動脈アクセスシース605の寸法と、およそ同じである。静脈リターンシース内に、止血バルブ1010用の延長部は必要ではない。
【００６８】
＜逆流シャント(Retrograde Shunt)＞
シャント120は、動脈アクセスカテーテル110と静脈リターンカテーテル115との間の流体の連絡を提供してそれらの間で逆流する血流の経路を提供する単一チューブ又は複数の接続チューブから形成することができる。図５Ａに示すように、シャント120は、その一端で動脈アクセスデバイス110の血流ライン615に接続し、他端で静脈リターンカテーテル115の血流ライン915に接続する。
【００６９】
ある実施態様では、シャント120は、血流制御アセンブリ125と通じる少なくとも１本のチューブで形成することができる。シャント120は、血流用の流体経路を提供するどのような構造体でもよい。シャント120は、単一の管腔を持つことができ、又は複数の管腔を持つことができる。シャント120は、血流制御アセンブリ125、動脈アクセスデバイス110及び／又は静脈リターンデバイス115に、取り外し可能に取り付けられてもよい。使用前に、ユーザーは、動脈アクセス場所及び静脈リターン場所に使用するのに最適な長さのシャント120を選択することができる。ある実施態様では、シャント120は、シャント120の長さを変更するのに利用できる１本以上の延長チューブを含んでいてもよい。延長チューブは、所望の長さを達成するために、シャント120にモジュールで取り付けることができる。シャント120のモジュール態様は、ユーザーが、必要に応じて、静脈リターンサイトに依存してシャント120を延長するのを可能にする。例えば、何人かの患者では、内頚静脈IJVは小さく、及び／又はねじ曲がっている。他の組織構造体に近いので、この位置での合併症のリスクは他の場所よりも高いかもしれない。さらに、頚部の血腫は、気道閉塞及び／又は脳血管の合併症を引き起こすかもしれない。従って、そのような患者にとって、内頚静脈IJV以外の位置、例えば大腿静脈などに静脈リターンサイトを配置のが望ましいだろう。大腿静脈リターンサイトは、重大な合併症の低いリスクと共に経皮的に達成されてもよく、そして、内頚静脈IJVが利用可能でない場合には、中心静脈に代わりの静脈アクセスを提供する。さらに、大腿部静脈リターンは、デバイスが導入され造影剤射出ポートが配置される介入の「作業領域(working area)」に近接してシャント制御が配置されるように、逆流シャントのレイアウトを変更する。
【００７０】
ある実施態様では、シャント120は、内径が4.76mm(3/16インチ)で、長さが40〜70cmである。上述のように、シャントの長さは調節することができる。
【００７１】
ある実施態様では、シャントは、シリンジ、吸引ポンプ等の吸引源に接続可能なポートを含むことができる。
【００７２】
さらなる実施態様では、シャントは、能動ポンプ（例えば、蠕動ポンプ、隔膜ポンプ、インペラポンプ、シリンジポンプ）に接続される要素を含むことができる。
【００７３】
＜血流制御アセンブリ逆流の調節とモニタリング＞
血流制御アセンブリ125は、シャント120と相互に作用して、総頚動脈から、例えば内頚静脈などの静脈リターンサイトへの、又は外部レセプタクルへの逆流速度を調節及び／又はモニタする。これに関して、ユーザーは、血流制御アセンブリ125により、現存のシステムより高い最大血流速度を達成することができ、また、逆流する血流速度を選択的に調節、設定、又は調整することができる。より詳細に後述するように、様々な機構を利用して、逆流速度を調節することができる。後述するように、ユーザーは、血流制御アセンブリ125により、様々な処置法に適したやり方で逆流する血流を構成することができる。
【００７４】
一般的に、連続的な逆流速度を制御する能力は、医師が個々の患者及び手術のステージのためにプロトコルを調節することを可能にする。逆流する血流速度は、典型的には、低速〜高速の範囲にわたって制御されるだろう。高速は、低速に比べて少なくとも２倍速く、典型的には低速に比べて少なくとも３倍速く、また多くの場合低速に比べて少なくとも５倍又はそれ以上速い。ある実施態様では、高速は、低速より少なくとも３倍速く、また別の実施態様では、高速は低速より少なくとも６倍速い。逆流する血流速度を高くして、頚動脈からの塞栓の抽出を最大にするのが一般的に望ましいが、患者が逆流する血流を許容する能力は変化するだろう。このように、逆流する血流速度を容易に調整できるシステム及びプロトコルを有することにより、血流速度がその患者にとって耐えられるレベルを越えているときは、治療する医師が決定して、それに応じて逆流速度を設定することができる。連続的な高速の逆流速度を許容できない患者には、医師は、塞栓のデブリスのリスクが最も高く、手技で危険な短い間だけ、高速の血流を作動させることを選択できる。短い間隔、例えば15秒〜1分であれば、患者の耐性限界は通常は要因にならない。
【００７５】
特定の実施態様では、連続的な逆流する血流速度は、10ml/分〜200ml/分の範囲のベースラインの血流速度に制御でき、典型的には20ml/分〜100ml/分の範囲に制御できる。これらの血流速度は、大多数の患者が耐えられるだろう。手術のほとんどの間は、血流速度をベースラインの血流速度に維持するが、塞栓放出のリスクが増加したときは、そのような塞栓を捕らえる能力を高めるために、血流速度を、短時間だけベースラインを越えて増加させることができる。例えば、ステントカテーテルが導入されるとき、ステントを展開するとき、ステントの前拡張及び後拡張、及び総頚動脈閉塞部の除去時などに、逆流する血流速度を、ベースラインを越えて増加することができる。
【００７６】
血流速度コントロールシステムは、頚動脈分岐部の領域内の頚動脈を「洗い流す」ために、順行性の血流を再建する前に、比較的低い血流速度と比較的高い血流速度との間で繰り返すことができる。そのような繰り返しは、低い血流速度に比べておよそ２〜６倍速い高い血流速度、典型的には約３倍速い血流速度を確立することができる。繰り返しの周期は、典型的には0.5秒〜10秒の範囲の長さ、通常は2秒〜5秒の長さを有することができ、繰り返しの合計継続時間は、5秒〜60秒の範囲、通常は10秒〜30秒にすることができる。
【００７７】
図１５は、血流制御アセンブリ125の配置図を含むシステム100の例を示しており、血流制御アセンブリ125は、逆流する血流が少なくとも血流制御アセンブリ125の一部を通過するか、又は一部と通じるように、シャント120に沿って配置されている。血流制御アセンブリ125は、逆流の調節及び／又はモニタのために、様々な制御可能な機構を含むことができる。その機構は、１つ以上のポンプ1110、バルブ1115、シリンジ1120及び／又は可変抵抗成分1125を含む逆流制御用の様々な手段を含むことができる。血流制御アセンブリ125は、ユーザーによって手動で制御され、及び／又はコントローラ1130を介して自動で制御されて、シャント120を通る血流を変更することができる。例えば、血流抵抗を変更することにより、シャント120を通る逆流する血流速度を制御することができる。コントローラ1130（詳細に後述する）は、血流制御アセンブリ125に統合することができ、又は、血流制御アセンブリ125の構成要素と通じている別個の構成要素とすることができる。
【００７８】
さらに、血流制御アセンブリ125は、逆流の１つ以上の態様を検知するために、１つ以上の血流センサ(flow sensors)1135及び／又は解剖学的データセンサ(anatomical data sensors)1140（詳細に後述する）を含むことができる。フィルター1145は、血液が静脈リターンサイトに戻る前に塞栓を除去するために、シャント120に沿って配置することができる。フィルター1145がコントローラ1130の上流に配置すると、フィルター1145は、塞栓がコントローラ1145に入って可変血流抵抗成分1125を詰めるおそれを防ぐことができる。血流制御アセンブリ125の様々な構成要素（ポンプ1110、バルブ1115、シリンジ1120、可変抵抗成分1125、センサ1135/1140及びフィルター1145を含む）は、シャント120に沿って様々な場所に配置でき、そして互いに対して上流又は下流の様々な位置に配置できると認識されるべきである。血流制御アセンブリ125の構成要素は、図１５に示される場所に制限されない。さらに、血流制御アセンブリ125は、必ずしも全ての構成要素を含んでいるとは限らず、どちらかといえば、構成要素の様々なサブコンビネーション(sub-combinations)含むことができる。例えば、シリンジは、血流を調節する目的で、血流制御アセンブリ125内に任意で使用することができ、又は、シャント120を介して順行性の方向で動脈に放射線造影剤などの流体を導入するなどの血流調節以外の目的で、アセンブリの外部で使用することもできる。
【００７９】
可変抵抗成分1125及びポンプ1110の両方は、シャント120に連結して、逆流する血流速度を制御することができる。ポンプ1110がシャント120を通って容積式(positive displacement)に血液を提供する間に、可変抵抗成分1125は血流抵抗を制御する。このように、外頚動脈(ECA)と内頚動脈(ICA)の灌流幹圧力(perfusion stump pressures)及び静脈の背圧(back pressure)に依存して逆流を駆動するよも、ポンプを稼働して逆流を駆動することができる。ポンプ1110は、蠕動チューブポンプ、又は容積式ポンプを含むいずれかのタイプのポンプにすることができる。ポンプ1110は、（手動又はコントローラ1130を介して自動で）稼働又は停止して、シャント120を通る血液移動を選択的に達成することができ、そしてシャント120を通して血流速度を制御することができる。シャント120を通る血液移動は、吸引シリンジ1120を用いることを含む他の方法によって達成することもでき、又は、バキュティナ(vacutainer)、バキュロック(vaculock)シリンジ又は壁面吸い込みなどの吸気源を用いてもよい。ポンプ1110はコントローラ1130と通じることができる。
【００８０】
１つ以上の血流コントロールバルブ1115を、シャントの経路に沿って配置することができる。バルブは、手動で動かすことができ、又は（コントローラ1130を介して）自動で動かすことができる。血流コントロールバルブ1115は、例えば、シャント120内の順行性の方向の血流を防ぐための一方向弁、逆止弁、又は、例えば高圧での造影剤注入（それらは順行性の方向で動脈血管に入るするように意図される）の間にシャント120を閉じるであろう高圧弁にすることができる。
【００８１】
コントローラ1130は、血流制御アセンブリ125を含むシステム100の構成要素と通じており、システム100の構成要素(例えば、シャント120、動脈アクセスデバイス110、静脈リターンデバイス115及び血流制御アセンブリ125を含む)を通して、手動及び／又は自動で、逆流の調整及び／又はモニタを可能にしている。例えば、ユーザーは、コントローラ1130上の１つ以上のアクチュエータを動かして、血流制御アセンブリ125の構成要素を手動で制御することができる。手動制御は、コントローラ1130に直接配置されたスイッチ、ダイヤル又は同様の構成要素か、又は、例えばフットペダルや同様のデバイスなどのコントローラ1130から離れて配置された構成要素を含んでいるかもしれない。コントローラ1130はまた、ユーザーに入力を要求せずに、システム100の構成要素を自動的に制御することもできる。ある実施態様では、ユーザーは、コントローラ1130にソフトウェアをプログラムして、そのような自動制御を可能にすることができる。コントローラ1130は、血流制御アセンブリ125の機械的部分の動作を制御できる。コントローラ1130は、センサで生成された信号に応じてコントローラ1130が血流制御アセンブリ125の動作を制御できるように、センサ1135/1140で生成されたそのような信号を解釈する電気回路とプログラミングを含むことができる。
【００８２】
血流制御アセンブリ125は、シャント内の要素と調和して(interface with)、血液を能動的に逆流ポンピング(active retrograde pumping)するのを可能にする能動ポンプアクチュエータ（例えば、ローラポンプ用のポンプヘッド、インペラー式ポンプ用の回転モータなど）も含むことができる。コントローラ1130は、ポンプ速度の制御を提供するだろう。
【００８３】
図１５のコントローラ1130の描写は単なる例示である。コントローラ1130は、外観及び構造を変更できると認識されるべきである。図１５では、コントローラ1130は単一のハウジングに統合されているように図示されている。これにより、ユーザーは、１つの場所から、血流制御アセンブリ125を制御することが可能である。コントローラ1130の構成要素は、別個のハウジングに分散させることができると認識されるべきである。さらに、図１５は、コントローラ1130と血流制御アセンブリ125とを別個のハウジングとして図示している。コントローラ1130と血流制御レギュレータ125は、単一のハウジングに統合することができ、又は、複数のハウジング又は複数の構成要素に分割することもできると認識されるべきである。
【００８４】
＜血流状態インジケータ(Flow State Indicator(s))＞
コントローラ1130は、逆流の状態に関して、ユーザーに視覚的及び／又は音声的な信号を提供する１つ以上のインジケータ（表示部）を含むことができる。音声表示は、ユーザーに対して血流コントローラ1130の視覚的チェックを要求せずに、血流状態をユーザーに思い出させるのに有利である。インジケータは、スピーカー1150及び／又はライト1155、又はユーザーに逆流の状態を伝えるための他の手段を含むことができる。コントローラ1130は、システムの１つ以上のセンサと通じて、インジケータの作動を制御することができる。又は、インジケータの作動は、血流制御アクチュエータ1165の１つを動かすユーザーに直接結び付けることができる。インジケータは、スピーカー又はライトでなくてもよい。インジケータは、視覚的に逆流の状態を示す単なるボタン又はスイッチにすることができる。例えば、ある状態（例えば、押された又は下がった状態）のボタンは、逆流が高い状態にあることを視覚的に表示していてもよい。又は、特定のラベルを付けた血流状態を指しているしているスイッチ又はダイヤルが、逆流がラベルを付けた状態にあることを、視覚的に表示していてもよい。
【００８５】
インジケータは、逆流の１つ以上の状態を示す信号を提供することができる。ある実施態様では、インジケータは、たった２つの個別の状態---「高い」血流速度の状態と「低い」血流速度の状態---を同定する。別の実施態様では、インジケータは２つより多い血流速度を同定し、「高い」血流速度と、「中程度の」血流速度と、「低い」速度とを含んでいる。インジケータは、逆流の個別の状態のどんな量も同定するように構成することができ、又は、逆流の状態に対応した目盛り付きの信号(graduated signal)を同定することができる。その際には、インジケータは、ml/分又は他の単位などの逆流速度の値を示すデジタルメーター又はアナログメーター1160にすることができる。
【００８６】
ある実施態様では、インジケータは、逆流速度が「高い」血流速度の状態なのか、「低い」血流速度なのかをユーザーに示すように構成される。例えば、インジケータは、血流速度が高いときは、第１の様式(first manner)（例えば、明るさのレベル）で明るくなり及び／又は第１の音声信号を発し、その後に、血流速度が低いときは、明るさの第２の様式に変化し及び／又は又は第２の音声信号を発する。又は、インジケータは、血流速度が高いときだけ、又は血流速度が低いときだけ、明るくなる及び／又は音声信号を発してもよい。何人かの患者は、高い血流速度に耐えられないこと、又は長期間を越える高い血流速度に耐えられないことを考慮すると、インジケータは、血流速度が高い状態にあるときに、ユーザーに通知を提供するのが望ましいだろう。これはフェイルセーフ（二重安全）の特徴として役立つだろう。
【００８７】
別の実施態様では、血流速度変化の状態が変わったとき、たとえば、血流速度が高い状態から低い状態に変化及び／又はその逆に変化したときに、インジケータは信号（音声的及び／又は視覚的）を提供する。別の実施態様では、逆流が存在しないとき、例えばシャント120が遮断されたとき、又はシャント120の栓のうちの１つが閉じられたときに、インジケータは信号を提供する。
【００８８】
＜血流速度アクチュエータ(Flow Rate Actuators)＞
コントローラ1130は、ユーザーが押し(press)、切り替え(switch)、操作し(manipulate)、又は動かす(actuate)ことのできる１つ以上のアクチュエータを含んで、逆流する血流速度を調節及び／又は血流速度をモニタすることができる。例えば、コントローラ1130は、コントローラが逆流の態様を選択的に変更するためにユーザーが動かすことのできる血流制御アクチュエータ1165（例えば、１つ以上のボタン、ノブ、ダイヤル、スイッチなど）を含むことができる。例えば、図示された実施態様では、血流制御アクチュエータ1165は、システム100に特定の逆流状態を達成させるコントローラ1130に各々が対応している様々な別個の位置に回転させることのできるノブである。それらの状態は、例えば、(a)オフ(OFF)状態、(b)低流(LO-FLOW)状態、(c)高流(HI-FLOW)状態、及び(d)吸引(ASPIRATE)状態を含んでいる。前述の状態は単なる例示であり、異なる状態や、状態の組合せも利用できると認識されるべきである。コントローラ1130は、センサ、バルブ、可変抵抗成分及び／又はポンプを含むシステムの１つ以上の構成要素と相互に作用することにより、様々な逆流状態を達成する。コントローラ1130はまた、ユーザーがコントローラ1130を積極的に動かす必要のないように、逆流速度を調節し及び／又は血流速度をモニタする電気回路及びソフトウェアを含むこともできると認識されるべきである。
【００８９】
オフ状態は、シャント120を通る逆流する血流が存在しない状態に対応する。ユーザーが血流制御アクチュエータ1165をオフに設定すると、コントローラ1130は、例えばシャント120のバルブを締めること又は栓を閉じることにより、逆流を停止する。低流(LO-FLOW)状態及び高流(HI-FLOW)状態は、低い逆流速度と高い逆流速度とにそれぞれ対応する。ユーザーが血流制御アクチュエータ1165を低流(LO-FLOW)又は高流(HI-FLOW)に設定すると、コントローラ1130は、ポンプ1110、バルブ1115及び／又は可変抵抗成分1125を含む血流制御レギュレータ125の構成要素と相互に作用して、それに応じて血流速度を増加又は減少させる。最後に、積極的な逆流が望まれるならば、吸引(ASPIRATE)状態は、回路を吸気源（例えば、バキュティナ又は吸気デバイス）に開くことに対応する。吸引源は、シャント120又は動脈アクセスデバイス110を含め、回路のどの部分に連結してもよい。
【００９０】
システムは、血流を、能動状態、受動状態、吸引状態及びオフ状態を含む様々な状態間で変更するのに利用される。能動状態は、逆流する血流を積極的に駆動する手段を用いるシステムに対応する。そのような能動手段は、例えばポンプ、シリンジ、真空源などを含むことができる。受動状態は、外頚動脈(ECA)と内頚動脈(ICA)の灌流幹圧力と、恐らく静脈圧とによって、逆流する血流が駆動されているときに対応する。吸引状態は、吸気源（例えばバキュティナ又は吸気デバイス）を用いて逆流する血流を駆動するシステムに対応する。オフ状態は、栓又はバルブを閉じた結果として、逆流する血流がないシステムに対応する。低い血流速度及び高い血流速度は、受動的又は能動的な血流状態のいずれかにすることができる。ある実施態様では、低い血流速度及び／又は高い血流速度のいずれかの特定の値（例えばml/分の単位で）は、ユーザーが実際に値を設定又は入力しないように、コントローラにあらかじめ決めること及び／又はあらかじめプログラムすることができる。もっと正確に言えば、ユーザーは単に「高い血流」及び／又は「低い血流」を（例えば、コントローラ1130のボタンなどのアクチュエータを押すことによって）選択し、そしてコントローラ1130は、血流制御アセンブリ125の構成要素の１つ以上と相互に作用して、血流速度を所定の高い血流速度の値又は低い血流速度の値にする。別の実施態様では、ユーザーは、低い血流速度及び／又は高い血流速度の値を、例えばコントローラに設定又は入力する。別の実施態様では、低い血流速度及び／又は高い血流速度は実際には設定されない。もっと正確に言えば、外部データ（例えば、解剖学的データセンサ1140からのデータ）を、血流速度に影響をおよぼす基準として用いる。
【００９１】
血流制御アクチュエータ1165は、複数のアクチュエータ例えば、低流(LO-FLOW)状態から高流(HI-FLOW)状態に状態を切り替えるための（例えばボタン又はスイッチなどの）１つのアクチュエータと、例えば、造影剤が順行性で頚動脈に向けられている場合の造影剤の注入の間に、血流ループを閉じてオフ状態にするための別のアクチュエータにすることができる。ある実施態様では、血流制御アクチュエータ1165は複数のアクチュエータを含むことができる。例えば、１つのアクチュエータを操作して血流速度を低速から高速に切り替えることができ、別のアクチュエータを操作して一時的に血流を止めることができ、そして第３のアクチュエータ（例えば栓など）を操作してシリンジを用いて吸引することができる。別の例では、１つのアクチュエータを操作して低流(LO-FLOW)状態に切り替え、そして別のアクチュエータを操作して高流(HI-FLOW)状態に切り替える。又は、血流制御アクチュエータ1165は、低流(LO-FLOW)状態から高流(HI-FLOW)状態に切り替えるための複数のアクチュエータと、高い血流速度及び低い血流速度のなかで、血流速度を微調整するための追加のアクチュエータとを含むことができる。低流(LO-FLOW)状態と高流(HI-FLOW)状態との間で切り替える際に、これらの追加のアクチュエータを用いて、血流速度をそれらの状態のなかで微調整することができる。このように、様々な血流速度は、それぞれの状態（つまり、高い血流状態と低い血流状態）なかで、ダイヤルを回されて(dialed in)微調整できる、と理解されるべきである。多種多様のアクチュエータを用いて、血流状態に対するコントロールを達成することができる。
【００９２】
コントローラ1130、又はコントローラ1130の個々の構成要素は、患者に対して及び／又はシステム100の他の構成要素に対して、様々な位置に配置することができる。例えば、ツールの導入中における血流制御アクチュエータ1165へのアクセスを容易にするために、介入ツールを患者へ導入する場合、血流制御アクチュエータ1165は止血バルブの近くに配置することができる。例えば、経大腿部アプローチ又は経頚部アプローチを用いるかどうかに基づいて、配置場所は変更してもよい。コントローラ1130は、システム100の残りの部分に対する無線接続及び／又は調節可能な長さの有線接続を有して、システム100のリモートコントロールを可能にすることができる。コントローラ1130は、血流制御レギュレータ125との無線接続及び／又は調節可能な長さの有線接続を有して、血流制御レギュレータ125のリモートコントロールを可能にすることができる。コントローラ1130はまた、血流制御レギュレータ125に統合することもできる。コントローラ1130が血流制御アセンブリ125の構成要素に機械的に接続される場合、機械的動作能力の範囲(tether)で、コントローラ1130を１つ以上の構成要素に接続することができる。ある実施態様では、コントローラ1130を、システム100から十分な距離をおいて位置させることにより、蛍光透視法が使用されているときに、コントローラ1130を放射線場の外側に位置させることができる。
【００９３】
コントローラ1130及びその構成要素は、様々な様態で、システムの他の構成要素（例えば、ポンプ、センサ、シャントなど）と相互に作用することができる。例えば、様々な機械的接続部を用いて、コントローラ1130とシステムの構成要素との間の連絡を可能にすることができる。代わりに、コントローラ1130は、システムの構成要素と、電子的又は磁気的に連絡することができる。電気機械的な接続もまた、用いることができる。コントローラ1130は、コントローラがシステムの構成要素を制御する機能を実装することを可能にする制御ソフトウェアを装備することができる。コントローラ自体は、機械的、電気的、又は電子機械的なデバイスにすることができる。コントローラは、機械的に、空気圧で、又は油圧で動かすことができ、又は電気機械的に動かすことができる（例えば、血流制御状態のソレノイド動作の場合など)。コントローラ1130は、データ記憶能力だけでなく、コンピューター、コンピュータープロセッサ及びメモリを含むことができる。
【００９４】
＜センサ＞
上述のように、血流制御アセンブリ125は、１つ以上のセンサを含むか、又は１つ以上のセンサと相互に作用することができ、それは、システム100と連絡しており、及び／又は患者の組織と連絡している。センサの各々は、物理的な刺激（例えば、熱、光、音、圧力、磁気、運動などを含む）に応答するのに適していてもよく、また、計測又は表示用に、又はコントローラ1130の操作用に得られた信号を伝えるのに適してもよい。ある実施態様では、血流センサ1135はシャント120と相互に作用して、シャント120を通る血流の態様（例えば、血流の流速又は容積流量など）を検知する。血流センサ1135は、血流の容積流量又は流速の値を直接表示するディスプレイに、直接連結することができる。又は、血流センサ1135は、表示用の容積流量又は流速のデータをコントローラ1130に入力することができる。
【００９５】
血流センサ1135のタイプは変更することができる。血流センサ1135は、例えば、パドルホイール(paddle wheel)、フラッパー弁(flapper valve)、回転ボール(rolling ball)、又はシャント120を通る血流に応答する機械的な構成要素などの機械デバイスであってもよい。シャント120を通る血流に応じた機械デバイスの動きは、流量の視覚表示として役立つことができ、液体流速の視覚表示としてスケールに目盛をつける(calibrated to)こともできる。機械デバイスは、電気部品に連結することができる。例えば、パドルホイールは、流量がパドルホイールを回転させるように、シャント120内に位置することができ、流量の速度が大きいほどパドルホイールの回転速度は大きくなる。パドルホイールは、ホール効果センサに磁気的に連結して、回転速度を検出することができ、それはシャント120を通る流量を示している。
【００９６】
ある実施態様では、血流センサ1135は、超音波又は電磁気の流量計であり、それは、血液と接触することなく、シャント120の壁を通して血流測定を可能にする。超音波又は電磁気の流量計は、それがシャント120の内腔と接触する必要がないように構成することができる。実施態様では、血流センサ1135は、シャント120を通る流量を測定するドップラー流量計（例えば遷音速流量計）を、少なくとも部分的に含んでいる。超音波流量計及びトランスデューサーを含め、多種多様のセンサタイプを用いることができると認識されるべきである。さらに、システムは複数のセンサを含むことができる。
【００９７】
システム100は、シャント120内に位置する血流センサ1135を用いること、又は静脈リターンデバイス115又は動脈アクセスデバイス110と相互に作用するセンサを用いることに制限されない。例えば、解剖学的データセンサ1140は、患者の組織（例えば、患者の神経学的組織など）と通じるか、又は相互に作用することができる。このように、解剖学的データセンサ1140は、頚動脈からの逆流速度に対して直接的又は間接的に関連している測定可能な組織態様を検知することができる。例えば、解剖学的データセンサ1140は、脳内の血流条件（例えば中大脳動脈の血流速度）を測定し、ディスプレイ及び／又は所定の基準に基づいて逆流速度を調整するためのコントローラ1130に、そのような条件を伝えることができる。ある実施態様では、解剖学的データセンサ1140は経頭蓋ドップラー超音波診断(TCD)を含み、それは、反射された音波を用いて、脳を通って流れる血液を評価する超音波検査である。経頭蓋ドップラー超音波診断(TCD)の使用はTCD信号をもたらし、所望のTCDプロファイルを達成又は維持するために、逆流速度を制御するためのコントローラ1130に伝えることができる。解剖学的データセンサ1140は、生理学的測定値（逆流速度、中大脳動脈を通る血流、塞栓粒子のTCD信号、又は他の神経学的モニタリング(neuromonitoring)信号を含む）に基づくことができる。
【００９８】
ある実施態様では、システム100は閉ループ制御システムを含む。閉ループ制御システムでは、１つ以上のセンサ（血流センサ1135又は解剖学的データセンサ1140など）が、システム100又は組織の所定の態様（例えば、逆流速度及び／又は神経学的モニタリング信号など）を検知又はモニタする。センサはコントローラ1130に関連データを入力し、所望の逆流速度を維持する必要に応じて、システムの態様を連続的に調節する。コントローラ1130が、そのデータを翻訳して血流制御レギュレータ125の構成要素を動かして、逆流速度への乱れをダイナミックに補うことができるように、センサは、システム100がコントローラ1130をどのように操作しているかについてフィードバックを伝える。例えば、コントローラ1130はソフトウェアを含んでもよく、それは、コントローラ1130に血流制御アセンブリ125の構成要素へ信号を送らせて、患者からの血圧が異なるにもかかわらず血流速度が一定の状態で維持されるように血流速度を調節する。この実施態様では、システム100は、いつ、どれくらいの長さで、及び／又はどれくらの値で、逆流速度を高い状態又は低い状態に設定するかを決定するのに、ユーザーに依存する必要はない。もっと正確に言えば、コントローラ1130内のソフトウェアは、そのようなファクターを支配(govern)することができる。閉ループシステムでは、コントローラ1130は、血流制御アセンブリ125の構成要素を制御して、センサ1135で検知された逆流速度に基づいて、逆流のレベル又は状態（アナログレベルか、又は例えば高い、低い、ベースライン、中間などの個別の状態のいずれか）を確立することができる。
【００９９】
実施態様では、（患者の生理学的測定値を測定する）解剖学的データセンサ1140はコントローラ1130に信号を伝え、それは血流速度を信号に基づいて調節する。例えば、生理学的測定値は、中大脳動脈(MCA)を通る流速、経頭蓋ドプラー超音波診断(TCD)信号、又は他の脳血管信号に基づいてもよい。TCD信号の場合、経頭蓋ドプラー超音波診断(TCD)を用いて、脳血流変化をモニタし、微小塞栓を検出してもよい。コントローラ1130は、血流速度を調節して、TCD信号を所望のプロファイル内に維持してもよい。例えば、TCD信号が微小塞栓の存在を示してもよく(「TCD hits」)、また、コントローラ1130が逆流する血流速度を調節して、TCD hitsを、TCD hitsの閾値より下に維持することができる。(Riboら、「血流反転保護を伴う頚動脈の経頚部ステント留置術の経頭蓋ドップラーモニタ:新しい頚動脈の血管再生術("Transcranial Doppler Monitoring of Transcervical Carotid Stenting with Flow Reversal Protection: A Novel Carotid Revascularization Technique ")」Stoke 2006、37, 2846-2849、Shekelら、「頚動脈血管内膜切除術における神経生理学的モニタの500例の経験("Experience of 500 Cases of Neurophysiological Monitoring in Carotid Endarterectomy")」Acta Neurochir, 2007, 149:681-689を参照。これらは、引用して本明細書に組み込む。）
【０１００】
中大脳動脈(MCA)の血流の場合、コントローラ1130は、患者が耐えられる「最大の」血流速度に逆流速度を設定することができ、脳への灌流によって評価される。コントローラ1130は、ユーザーが仲を取り持つ(intercede)ことに依存せずに、逆流速度を制御して患者の保護レベルを最適化する。別の実施態様では、フィードバックは、システム100中のデバイス又は使用された介入ツールの状態に基づいている。例えば、システム100がハイリスク状態にあるとき（例えば、介入カテーテルがシース605内に位置するとき）、センサは、コントローラ1130に通知してもよい。その後、コントローラ1130は血流速度を調節して、そのような状態を補う。
【０１０１】
コントローラ1130を用いて、様々な様態にある逆流を選択的に増大させることができる。例えば、より大きな逆流速度が、結果として、脳に向かう血流のより大きい降下を引き起こすことが観測されており、ここで最も重要なのは同側の中大脳動脈(MCA)であり、それはウィリス輪からの側副血流で十分に代償されないかもしれない。このように、長期間にわたる高い逆流速度は、患者の脳が十分な血流を得られない状況を引き起こして、それに患者が耐えられず、神経症状として現れる。研究から、10cm/秒未満の中大脳動脈(MCA)の血流速度が、それ以下であると患者が神経学的血液欠乏のリスクにさらされる閾値であることを示されている。脳への適切な灌流をモニタするための他のマーカー（例えば、EEG(脳波)信号など）がある。しかしながら、中大脳動脈(MCA)への血流の完全停止に至るような高い血流速度でさえも、約15秒〜1分以内の短期間なら耐えられるだろう。
【０１０２】
このように、コントローラ1130は、手術中に塞栓発生のリスクの高い期間に相当する限られた期間だけ、自動的に逆流を増加させることにより、塞栓のデブリスの捕獲を最適化することができる。リスクの高い期間には、介入デバイス（例えば、血栓回収デバイス15）が血栓性閉塞10を横切る期間が含まれる。リスクの低い期間には、コントローラは、逆流速度をより低いベースラインレベルに戻すことができる。このより低いレベルは、内頚動脈(ICA)内の低い逆流速度に相当してもよく、又は、内頚動脈(ICA)に対する外頚動脈(ECA)の高い灌流圧力比を伴った患者内のわずかな順行性の血流に相当してもよい。
【０１０３】
ユーザーが手動で血流状態を設定する血流調節システムでは、ユーザーが逆流状態（高い又は低い）に注意を払わず、誤って回路を高い血流に保持してしまうリスクがある。このことが、後で有害な患者の反応を引き起こすだろう。ある実施態様では、セーフティ機構として、血流速度の初期値は低い血流速度である。これは、高い血流速度に耐えられない患者のためのフェイルセーフ手段として役立つ。これに関して、高い血流速度で所定時間が経過した後に、システムがコントローラによって低い血流速度に戻るように、コントローラ1130に速度の初期値に向かうバイアスをかけることができる。低い血流速度に向かうバイアスは、電子機器又はソフトウェアによって達成することができ、又は、機械的な構成要素、又はそれらの組合せを用いて達成することができる。ある実施態様では、コントローラ1130の血流制御アクチュエータ1165及び／又はバルブ1115及び／又は血流制御レギュレータ125のポンプ1110は、低い血流速度を達成する状態に向けてバネ荷重されている。コントローラ1130は、必要に応じてシステムを低い血流速度の状態に手動で戻せるように、ユーザーがコントローラ1130に優先するように(又は、コントローラ1130を無効できるように)構成される。
【０１０４】
別のセーフティ機構では、コントローラ1130は、どれくらいの時間だけ高い血流速度にあるか関して、時間を記録するタイマー1170（図１５）を含んでいる。コントローラ1130は、高い血流速度で所定の期間（例えば15、30又は60秒以上）が経過した後、システム100を低い血流速度に自動的に戻らせるようにプログラムすることができる。コントローラが低い血流速度に戻した後、必要であれば、ユーザーは、高い血流速度の別の所定期間を開始することができる。さらに、ユーザーがコントローラ1130に優先して(又はコントローラ1130を無効にして)、システム100を所望の低い血流速度（又は高い血流速度）に移らせることができる。
【０１０５】
例示的な手技では、最初に低速の逆流レベルに設定し、そして手術中の危機的段階の間に個別の期間だけ高速に切り替えることにより、患者の耐性の問題を生ぜずに、塞栓のデブリスの捕獲を最適化する。代わりに、血流速度を最初に高速に設定し、そして残りの手技を続ける前に、そのレベルに対する患者の耐性を確認する。患者が耐えられない兆候を示せば、逆流速度を下げる。患者の耐性は、解剖学的データセンサ1140からのフィードバックに基づいて、コントローラが自動的に決定してもよく、又は、患者の観察に基づいてユーザーが決定してもよい。逆流速度の調整は、コントローラにより自動で、又はユーザーが手動で行うことができる。代わりに、ユーザーは、例えば経頭蓋ドップラー超音波診断(TCD)を用いて中大脳動脈(MCA)を通る流速をモニタし、そして、閾値レベルを越える中大脳動脈(MCA)の流速を維持できる逆流の最大レベルに設定してもよい。この状況では、血流状態を修正せずに全手技が行われてもよい。中大脳動脈(MCA)の流速が手技の経過中に変化したなら、又は患者が神経症状を示したなら、必要な調整が行われるだろう。
【０１０６】
＜血流を調節する例示的な機構(Exemplary Mechanisms to Regulate Flow)＞
システム100は、様々な様態で逆流を調節するのに適している。ポンプ1110、バルブ1115、シリンジ1120及び／又は可変抵抗成分1125の組合せを、ユーザーが手動制御するか、又はコントローラ1130を介して自動制御して、逆流速度を調節することができる。このように、システム100は、能動的な血流構成要素（例えば、ポンプ、シリンジなど）を制御すること、血流の制限(restriction)を低減すること、吸引源（あらかじめ設定されたバキュロックシリンジ、バキュティナ、吸気デバイスなど）に切り替えること、又はそれらの組合せを含む様々な様態で、逆流を調節することができる。
【０１０７】
外部レセプタクル又はリザーバが用いられている状況の場合、逆流は様々な様態で増大されてもよい。リザーバは、リザーバ内の血液の高さと、患者に対するリザーバの高さとから成るヘッド高さを有している。リザーバへの逆流は、リザーバ高さを設定して、総頚動脈(CCA)からリザーバへの圧力勾配の量を増加又は減少させることにより、調整されてもよい。ある実施態様では、リザーバを上げて、リザーバ圧力を静脈圧より大きい圧力に増加させる。又は、リザーバを、患者より下に（例えば床のレベルまで下げて）位置させて、リザーバ圧力を静脈又は大気圧より低い圧力に低下させることができる。
【０１０８】
シャント120内の可変血流抵抗は、多種多様な方法で提供することができる。これに関して、血流抵抗成分1125は、シャントのサイズ又は形状を変化させて血流のコンディションを変更することができ、その結果として、流速を変更することができる。又は、血流抵抗成分1125は、血流を、シャント内の１つ以上の代わりの血流経路を通る別の経路に切り替えて、血流コンディションを変更する。血流抵抗成分1125のいくつかの例示的な実施態様が後述される。
【０１０９】
図１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃ及び１６Ｄに示すように、ある実施態様では、シャント120は、その内腔の一部に沿って形成された膨張式の空気袋(bladder)1205を有している。図１６Ａ及び１６Ｃに示すように空気袋1205の空気を抜くと、シャント120の内腔は実質的に無制限のままになり、低い抵抗血流を提供する。しかしながら、図１６Ｂ及び１６Ｄに示すように、空気袋1205を膨張させることによって血流の管腔が著しく制限され、それにより血流抵抗を大幅に増加させて、静脈の血管に向かう動脈血の血流速度を減少することができる。コントローラ1130は、空気袋1205の膨張／収縮を制御することができ、又は、ユーザーがそれを手動で制御することができる。
【０１１０】
図１６Ａ〜１６Ｄに示すように膨張式の内部空気袋を用いるのではなく、図１７Ａ〜１７Ｄに示すように、例えば１対の向かい合ったプレート1405でシャント120を平らにするなどの外力を加えることにより、シャント120内の管腔の断面積を減少してもよい。向かい合ったプレートは、そのプレート間に位置するシャント120と共に、互いに向かって、及び互いに離れるように移動するのに適している。図１７Ａ及び１７Ｃに示すようにプレート1405が間隔を置いて離れている場合、シャント120の管腔は無制限のままになる。それに対して、図１７Ｂ及び１７Ｄに示すようにプレート1405がシャント120上で閉じている場合、プレート1405はシャント120を収縮させる。このように、シャント120内に残っている管腔を大幅に減少させて、シャントを通る血流抵抗を大幅に増加させることができる。コントローラ1130は、プレート1405の移動を制御することができ、又は、ユーザーがそのような移動を手動で制御することができる。
【０１１１】
図１８Ａ及び１８Ｂを参照すると、シャント120の利用可能な断面積は、シャント120のある部分1505を軸方向に引き延ばすことによって制限することもできる。図１８Ａに示すように、軸方向の延長前には、その部分1505は一般に不変で、その部分1505内に最大の管腔血流面積(full luminal flow area)を提供する。しかしながら、図１８Ｂに示すように、その部分1505を引き延ばすことによって、その部分1505では、シャント120の内腔の面積が著しく減少し、長さが増加しており、その両方ともが血流抵抗を増加させる効果がある。軸方向の延長を使用してシャント120の管腔面積を縮小する場合、少なくともその部分1505のシャントに、メッシュ又は組紐の構造を使用するのが有利であろう。メッシュ又は組紐の構造は、シャント120に、破壊することなく軸方向の引き延ばしを容易にする柔軟性を提供する。コントローラ1130は、シャント120の延長を制御することができ、又は、ユーザーがそれを手動で制御することができる。
【０１１２】
図１９Ａ〜１９Ｄを参照すると、外力を加えてシャント120の断面積を縮小する代わりに、図１９Ａ及び１９Ｃに示すように、シャント120の一部を、始めに小径で作ることができる。シャント120は、両端部を密閉したチャンバ1600を通っている。チャンバ1600内でシャント120の外側を真空に引いて、圧力勾配を発生させる。図１９Ｂ及び１９Ｄに示すように、圧力勾配によって、チャンバ1600内でシャント120のサイズが増加する。真空源1610に取り付けられたレセプタクル1605内を真空に引いてもよい。反対に、同様のシステムが、休止形態(resting configuration)において増加したサイズにあるシャント120と共に使用されてもよい。チャンバに圧力を加えて、シャントを縮める又は平らにして、血流抵抗を減少させてもよい。コントローラ1130は、真空を制御することができ、又は、ユーザーがそれを手動で制御することができる。
【０１１３】
さらに別の代替方法として、シャント120を通る血流抵抗を、２つ以上の別の血流パスを提供することにより、変更してもよい。図２０Ａに示すように、シャント120による血流は、メインの管腔1700も、第２の管腔1705も通過する。第２の管腔1705は、メインの管腔1700よりも、長く及び／又は小径である。よって、第２の管腔1705は、メイン管腔1700よりも高い血流抵抗を有している。血液がこれらの両方の管腔を通過すると、血流抵抗は最小になるだろう。メイン管腔1700内で形成されて第２の管腔1705の入口と出口を横切る圧力降下により、血液は両方の管腔1700、1705を流通することができる。これには血液の停滞を防止できる利点がある。図２０Ｂに示すように、シャント120のメイン管腔1700を通る血流を遮断することによって、血流を第２の管腔1705に完全に迂回させることができ、それにより、血流抵抗を増加して、血流速度を減少することができる。追加の血流管腔も並列に提供して、３つ、４つ又はそれ以上の個別の血流抵抗を可能にできると認識されるだろう。シャント120は、メイン管腔1700及び第２の管腔1705への血流を制御するバルブ1710を装備してもよく、バルブ1710は、コントローラ1130によって制御されているか、ユーザーが手動で制御する。図２０Ａ及び２０Ｂの実施態様は、この実施態様が、可変血流抵抗機構の他の実施態様のように、所望の逆流速度を達成するために管腔サイズを小さくする必要がない点で、有利である。これは、血流ラインにおいて、小さな管腔サイズよりも大きな管腔サイズのほうが、詰まって凝血塊を生じる可能性が低い点で有利である。
【０１１４】
シャント120はまた、外部圧迫によって様々な方法で血流抵抗を変更できるようにした様々なコイル状の形態で配列することもでき、コイル状のシャント120の一部の配列には、比較的狭い範囲にシャントの長い部分が含まれる。これにより、小スペース上で長いシャント120を圧迫できる。図２１Ａ及び２１Ｂに示すように、シャント120の一部は、合わせ釘(dowel)1805に巻きつけられて、コイル領域を形成する。合わせ釘1805は、軸方向で、互いに向かって及び互いに離れるように移動することのできるプレート1810a、1810bを有している。プレート1810a、1810bが互いに離れるように移動すると、シャント105のコイル部分は圧迫されず、血流抵抗は最小になる。シャント120は大径であるので、シャントが圧迫されていないときは、血流抵抗は低く、高い血流状態が可能になる。血流を下方制御(down-regulate)するために、２つのプレート1810a、1810bを互いに押して、シャント120のコイルを圧迫する。図２１Ｂに示すように、プレート1810a、1810bを共に移動させることによって、シャント120のコイル部分が圧迫されて、血流抵抗が増加する。コントローラ1130はプレートを制御することができ、又は、ユーザーがそれらを手動で制御することができる。
【０１１５】
同様の圧迫デバイスが、図２２Ａ及び２２Ｂに示されている。この形態では、コイル状シャント120は、２つの可動半筒(movable cylinder halves)1905a、1905bの間に完全に包まれる。半筒1905a、1905bを合せピン1910に沿って滑らせて、互いに向かって、及び互いに離れるように移動させることができる。半筒1905が離れるように移動すると、コイル状シャント120は圧迫されず、血流抵抗は最小になる、半筒1905をくっつけると、コイル状シャント120は周囲から圧迫されて、血流抵抗が増加する。コントローラ1130は、半筒1905を制御することができ、又は、ユーザーがそれらを手動で制御することができる。
【０１１６】
図２３Ａ〜２３Ｄに示すように、シャント120は、向かい合った端部にくさび要素(wedge elements)2015を有している軸方向に分離したマンドレル2010の周りに巻きつけられてもよい。くさび要素2015を、分離したマンドレル2010の内側及び外側へ、軸方向に移動させることにより、マンドレルの分離した部分は、互いに対して開いて、又は閉じて、それにより管材のコイルが伸ばされ（マンドレル部分2010が別々に広げられたとき、図２３Ｃ、２３Ｄ参照）、又は緩められる（マンドレル部分2010が閉まっているとき、図２３Ａ、２３Ｂ参照)。したがって、図２３Ａ及び２３Ｂに示すようにくさび要素2015が間隔を置いて離れると、シャント120にかかる外部圧力は最小になり、血流抵抗もまた最小になる。図２３Ｃ及び２３Ｄに示すようにくさび要素2015を内側方向に動かすと、分離した半分のマンドレル2020が離れるように力をうけて、シャント120のコイルが伸ばされる。これは、シャントの断面積を減少させ、そしてコイル領域内のシャントを長くする、という二重の効果があり、それら両方は、血流抵抗の増加をもたらす。
【０１１７】
図２４Ａと２４Ｂは、合わせ釘を用いて血流抵抗を変更する可変抵抗成分1125の実施態様を示す。ハウジング2030は、シャント120の一部に挿入される。ハウジング2030は、シャント120の内腔に隣接している内腔2035を有している。合わせ釘2040は、内腔2035の一部の中に、又は一部の外に移動することができる。図２４Ａに示すように合わせ釘2040が内腔2035に挿入されると、内腔2035は環状の断面積になり、その断面積は、合わせ釘が存在しないときの内腔2035の断面積に比べて小さい。このように、合わせ釘2040が内腔2035に位置すると、血流抵抗が増大する。環状の内腔2035の長さはＳであり、管腔2035に挿入される合わせ釘2040の部分を変更することにより、変更することができる。このように、合わせ釘2040のほとんどを挿入すれば環状の管腔2035の長さＳは増加し、またその逆も正しい。これは、合わせ釘2040の存在によってもたらされる血流抵抗のレベルを変更するために、用いることができる。
【０１１８】
合わせ釘2040は、ハウジング2030内の止血バルブを介して内腔2035に入る。キャップ2050及びＯリング2055は、シール係合(sealing engagement)を提供して、漏れに対してハウジング2030と合わせ釘2040とをシールする。キャップ2050は、例えばネジ山などのロック機能を有しており、それはハウジング2030に対してキャップ2050をロックするのに用いることができ、そしてハウジング2040内の合わせ釘2040の位置を固定するのにも用いることができる。キャップ2050がロック又は締め付けられると、キャップ2050がＯリング2055に対して圧力を働かせて、シール係合内の合わせ釘2040に対して締めつける。キャップ2050のロックが外れる、又は締め付けを緩めると、合わせ釘2040は、ハウジング2030の中又は外に自由に移動することができる。
【０１１９】
いずれかのタイプの閉鎖要素は、自動閉鎖要素(self-closing element)を含め、手技の最後にシース605を引き抜く前に、総頚動脈壁の貫通部の周囲に展開してもよい。通常、閉鎖要素は、手技の最初に又は最初の頃に展開されるが、任意で、シースが引き抜かれたときに、しばしばシースが、シースの遠位端から、貫通部が生じる動脈壁（例えば総頚動脈壁）上に解放(release)されたときに、閉鎖要素を展開することもできる。自動閉鎖要素の使用は有利であり、そのことが、シースが引き抜かれたときに総頚動脈の貫通部の迅速な閉鎖を実質的に左右するためである。そのような迅速な閉鎖は、手技の終わりの、又はシースを誤って取り除いたときの、意図しない失血を低減又は排除することができる。さらに、そのような自動閉鎖要素は、アクセス中の動脈壁の解離(又は切開:dissection)のリスクを低減するだろう。さらに、自動閉鎖要素は、手技中に、シースに摩擦力又は他の保持力を働かせるように構成することができる。そのような保持力は有利であり、手技中に、シースを誤って取り除く可能性を低減することができる。自動閉鎖要素は、シースを除去した後に、縫合糸で動脈を外科的血管閉鎖する必要を排除して、それにより、大きい手術野の必要性を低減し、手技に必要となる外科的スキルを大幅に低下させる。
【０１２０】
開示されたシステム及び方法は、多種多様の閉鎖要素を使用することができ、典型的には、アンカー部と閉鎖部（例えば自動閉鎖部など）とを含む機械的要素を使用できる。アンカー部は、フック、ピン、ステープル、クリップ、歯(tine)、縫合糸などを含むことができ、それらは、貫通部が完全に開いているときに自動閉鎖要素が動かないように、総頚動脈の外面で貫通部の周囲に係合する。自動閉鎖要素は、閉鎖を提供すると同時に動脈壁中の組織を引っ張るために、シースの除去の際にアンカー部を閉鎖するバネ状部分又は他の自動閉鎖部分を含むこともできる。通常は、その閉鎖は、貫通部を閉鎖又は封止するためのさらなる対策を講じる必要をなくすのに十分だろう。しかしながら、任意で、シースを引き抜いた後に、自動閉鎖要素の補助的封止を提供するのが望ましだろう。例えば、自動閉鎖要素及び／又は要素領域内の組織路は、生体吸収性ポリマー、コラーゲンプラグ、接着剤(glues)、シーラント、凝固因子(clotting factor)、又は他の凝固促進薬(clot-promoting agents)などの止血材で処置（又は治療）することができる。代わりに、組織又は自動閉鎖要素は、例えば電気焼灼(electrocautery)、縫合、クリッピング、ステープル止めなどの他の封止プロトコルを用いて封止することもできる。別の方法では、自動閉鎖要素は、クリップ、接着剤、バンド又は他の手段などによって血管外壁に取り付けた自己封止のメンブレン(self-sealing membrane)又はガスケット材にすることができる。自己封止メンブレンは、例えばスリット又はクロスカットなどの内部開口を有することができ、通常は血圧に対抗して閉鎖しているだろう。これらの自動閉鎖要素のいずれも、外科的手技による切開(open surgical procedure)に設置されるか、又は経皮的に展開することができる。
【０１２１】
ある実施態様では、閉鎖要素は、動脈切開的穿刺部の拡張を行なうことのできる縫合糸ベースの血管クローザーデバイスであり、そのため、別のデバイスによって又は手技用シース拡張器(procedural sheath dilator)によって、動脈切開的穿刺部を予め拡張する必要がない。縫合糸ベースの血管クローザーデバイスは、シース除去後に縫合糸の端部を結んだときに、１つ又は複数のステッチ(又は縫合糸:stitch)がアクセスサイトに止血を提供できるように、血管アクセスサイトを横切って１つ以上の縫合糸を設置することができる。縫合糸は、動脈切開部を通した手技用シースの挿入前に、又は動脈切開部からのシースの除去後に適用することができる。デバイスは、手技用シースの配置前及び配置中を除いて、縫合糸の配置後に動脈切開部の一時的な止血を維持することができ、そして、縫合糸を結ぶ前を除いて、手技用シースを引き抜いた後に一時的な止血を維持することもできる。いくつかの例示的な縫合ベースの血管開示装置は、米国特許第7,001,400号及び米国特許第7,004,952号に記載されており、その全体を参照して本明細書に組み込む。
【０１２２】
本明細書は、多くの特定(specifics)を含んでいるが、これらは、請求されている又は請求される可能性のある発明の範囲に対する制限としてではなく、特定の実施態様に特有の特徴を説明するものとして解釈されるべきである。別個の実施態様との関係で本明細書に記載された複数の特徴は、単一の実施態様において組み合わせて実行することもできる。反対に、単一の実施態様との関係で記載された様々な特徴は、複数の実施態様で別々に、又は適切なサブコンビネーション(sub-combination)で、実行することができる。さらに、ある特徴が、ある組合せで機能すると上述され、そして出願当初にそのように請求されていたとしても、請求された組合せからの１つ以上の特徴は、時としてその組合せから除外され、請求された組合せは、サブコンビネーション又はサブコンビネーションの変形として記載されるだろう。同様に、操作は、特定の順序で図面に図示されているが、そのような操作は、望ましい結果を達成するには、図示された特定の順序又は順次的な順序(sequential order)で行われること又は図示された全ての操作が行われることが必要である、とは理解されるべきではない。
【０１２３】
様々な方法及びデバイスの実施態様が、いくつかの変形例を参照して本願明細書に詳細に記述されているが、他の変形例、実施態様、使用方法及びそれらの組合せもまた可能であると認識されるべきである。従って、添付された特許請求の範囲の精神及び範囲は、本明細書に含まれる実施態様の記載に制限されるべきでない。
【図１】
2015083142.tif 000003
【図２】
2015083142.tif 000004
【図３】
2015083142.tif 000005
【図４】
2015083142.tif 000006
【図５Ａ】
2015083142.tif 000007
【図５Ｂ】
2015083142.tif 000008
【図６】
2015083142.tif 000009
【図７】
2015083142.tif 000010
【図８】
2015083142.tif 000011
【図９】
2015083142.tif 000012
【図１０Ａ】
2015083142.tif 000013
【図１０Ｂ】
2015083142.tif 000014
【図１１Ａ】
2015083142.tif 000015
【図１１Ｂ】
2015083142.tif 000016
【図１２Ａ】
2015083142.tif 000017
【図１２Ｂ】
2015083142.tif 000018
【図１３】
2015083142.tif 000019
【図１４】
2015083142.tif 000020
【図１５】
2015083142.tif 000021
【図１６Ａ】
2015083142.tif 000022
【図１６Ｂ】
2015083142.tif 000023
【図１６Ｃ】
2015083142.tif 000024
【図１６Ｄ】
2015083142.tif 000025
【図１７Ａ】
2015083142.tif 000026
【図１７Ｂ】
2015083142.tif 000027
【図１７Ｃ】
2015083142.tif 000028
【図１７Ｄ】
2015083142.tif 000029
【図１８Ａ】
2015083142.tif 000030
【図１８Ｂ】
2015083142.tif 000031
【図１９Ａ】
2015083142.tif 000032
【図１９Ｂ】
2015083142.tif 000033
【図１９Ｃ】
2015083142.tif 000034
【図１９Ｄ】
2015083142.tif 000035
【図２０Ａ】
2015083142.tif 000036
【図２０Ｂ】
2015083142.tif 000037
【図２１Ａ】
2015083142.tif 000038
【図２１Ｂ】
2015083142.tif 000039
【図２２Ａ】
2015083142.tif 000040
【図２２Ｂ】
2015083142.tif 000041
【図２３Ａ】
2015083142.tif 000042
【図２３Ｂ】
2015083142.tif 000043
【図２３Ｃ】
2015083142.tif 000044
【図２３Ｄ】
2015083142.tif 000045
【図２４Ａ】
2015083142.tif 000046
【図２４Ｂ】
2015083142.tif 000047
【図２５】
2015083142.tif 000048
【図２６】
2015083142.tif 000049
【図２７Ａ】
2015083142.tif 000050
【図２７Ｂ】
2015083142.tif 000051
【図２７Ｃ】
2015083142.tif 000052
【図２８】
2015083142.tif 000053
【図２９】
2015083142.tif 000054
【図３０】
2015083142.tif 000055
【手続補正書】
【提出日】平成26年12月25日(2014.12.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
急性虚血性脳卒中を治療するためのデバイスシステムであって、
総頚動脈、内頚動脈又は椎骨動脈に導入するのに適した動脈アクセスシースであって、それらの動脈からの血液を受容するのに適した内腔と、当該内腔を近位延長部（610）の内腔に接続するようにＹコネクタ（620）によって近位延長部（610）に接続される近位端と、を有する動脈アクセスシースと、
シャントの第１の脚部を形成する血流ライン（615）に接続された前記Ｙコネクタ（620）によって、前記動脈アクセスシースに対して流体流通的に接続されたシャントであって、前記血流ライン（615）の内腔が、前記Ｙコネクタ（620）を介して前記動脈アクセスシースの前記内腔に接続されており、前記動脈アクセスシースからリターンサイトに流れる血液の経路を提供するシャントと、
前記シャントに連結され、前記シャントを通る血流を調節するのに適した血流制御アセンブリと、
前記動脈アクセスシースに接続された前記近位延長部（610）の止血バルブを通って脳動脈に導入するのに適した治療デバイスであって、前記止血バルブは、前記Ｙコネクタ（620）から離れており、前記治療デバイスは前記脳動脈から血栓性閉塞を治療するように構成されており、前記血栓性閉塞の近傍で前記血栓性閉塞を吸引するのに適した吸引管腔を備えた治療デバイスと、
を含むことを特徴とするデバイスシステム。
【請求項２】
前記シャントに接続された吸引源をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイスシステム。
【請求項３】
前記動脈アクセスシースは、当該動脈アクセスシースの遠位端にある縮径部への段差又はテーパーを有しており、前記動脈の外側にあるシース部分が大きい直径を維持しながら、前記遠位端を総頚動脈又は椎骨動脈に挿入可能であり、前記縮径部は長さ３〜５ｃｍであることを特徴とする請求項１に記載のデバイスシステム。
【請求項４】
前記動脈アクセスシースは、当該動脈アクセスシースの遠位端にある縮径部への段差又はテーパーを有しており、前記遠位端を内頚動脈、椎骨動脈遠位部又は脳底動脈に挿入可能であり、前記縮径部は長さ１０〜１５ｃｍであることを特徴とする請求項１に記載のデバイスシステム。
【請求項５】
前記動脈アクセスシースの遠位端に、閉塞要素をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイスシステム。
【請求項６】
前記閉塞要素はバルーンであることを特徴とする請求項５に記載のデバイスシステム。
【請求項７】
前記動脈アクセスシースを通って前記動脈に挿入するのに適した選択的シースをさらに含み、
前記シャントは、前記動脈アクセスシースに代えて前記選択的シースに対して流体流通的に接続されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイスシステム。
【請求項８】
前記選択的シースの遠位端に、閉塞要素をさらに含むことを特徴とする請求項７に記載のデバイスシステム。
【請求項９】
前記動脈アクセスシースにはまり込むテレスコープ式伸張部をさらに含み、
前記テレスコープ式伸張部は、前記動脈アクセスシースを通って挿入され、前記テレスコープ式伸張部の少なくとも一部が前記動脈アクセスシースと重なり、一部が前記シースから前記動脈に伸びるように位置付けされるのに適しており、
位置付けられた後に、前記テレスコープ式伸張部の内腔は、前記動脈アクセスシースの内腔と連続的になることを特徴とする請求項１に記載のデバイスシステム。
【請求項１０】
前記治療デバイスは、血栓性閉塞を除去するのに適したデバイスを含み、血栓性閉塞を除去するのに適した前記デバイスは、コイル、バスケット、スネア、又はグラスパーのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイスシステム。
【請求項１１】
前記治療デバイスは、血栓性閉塞を粉砕するのに適したデバイスを含み、血栓性閉塞を粉砕するのに適した前記デバイスは、機械的エネルギー源、水圧又は渦のエネルギー源、音波エネルギー源、超音波エネルギー源、又は他のエネルギー源の少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイスシステム。
【請求項１２】
前記治療デバイスは、前記血栓性閉塞、又は前記血栓性閉塞から生成したデブリスを吸引するのに適したデバイスを含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイスシステム。
【請求項１３】
前記治療デバイスは、血栓性閉塞に血栓溶解薬を注入するのに適したデバイスを含んでいることを特徴とする請求項１に記載のデバイスシステム。
【請求項１４】
前記治療デバイスは、前記血栓性閉塞を通る管腔を確立するのに適したデバイスであり、前記血栓性閉塞を通る管腔を確立するのに適した前記デバイスは、バルーンカテーテル、一時的ステント、又は永久ステントの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイスシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２３】
様々な方法及びデバイスの実施態様が、いくつかの変形例を参照して本願明細書に詳細に記述されているが、他の変形例、実施態様、使用方法及びそれらの組合せもまた可能であると認識されるべきである。従って、添付された特許請求の範囲の精神及び範囲は、本明細書に含まれる実施態様の記載に制限されるべきでない。
なお、上述のような本発明は、次の態様を包含している。
第１の態様：急性虚血性脳卒中を治療するためのデバイスシステムであって、
総頚動脈、内頚動脈又は椎骨動脈に導入して、その動脈からの血液を受容するのに適した動脈アクセスシースと、
前記動脈アクセスシースに対して流体流通的に接続されたシャントであって、前記動脈アクセスシースからリターンサイトに流れる血液の経路を提供するシャントと、
前記シャントに連結され、前記シャントを通る血流を調節するのに適した血流制御アセンブリと、
前記動脈アクセスシースを通って前記動脈に導入するのに適し、脳動脈から血栓性閉塞を治療するように構成された治療デバイスと、を含むことを特徴とするデバイスシステム。
第２の態様：上記第１の態様において、前記シャントに接続された吸引源をさらに含むことを特徴とするデバイスシステム。
第３の態様：上記第１の態様において、前記動脈アクセスシースは、当該動脈アクセスシースの遠位端にある縮径部への段差又はテーパーを有しており、前記動脈の外側にあるシース部分が大きい直径を維持しながら、前記遠位端を総頚動脈又は椎骨動脈に挿入可能であることを特徴とするデバイスシステム。
第４の態様：上記第３の態様において、前記縮小された直径の部分は、長さ３〜５ｃｍであることを特徴とするデバイスシステム。
第５の態様：上記第１の態様において、前記動脈アクセスシースは、当該動脈アクセスシースの遠位端にある縮径部への段差又はテーパーを有しており、前記遠位端を内頚動脈、椎骨動脈遠位部又は脳底動脈に挿入可能であることを特徴とするデバイスシステム。
第６の態様：上記第５の態様において、前記縮小された直径の部分は、長さ１０〜１５ｃｍであることを特徴とするデバイスシステム。
第７の態様：上記第１の態様において、前記動脈アクセスシースの前記遠位端に、閉塞要素をさらに含むことを特徴とするデバイスシステム。
第８の態様：上記第７の態様において、前記閉塞要素はバルーンであることを特徴とするデバイスシステム。
第９の態様：上記第１の態様において、前記動脈アクセスシースを通って前記動脈に挿入するのに適した亜選択的シースをさらに含み、
前記シャントは、前記動脈アクセスシースに代えて前記亜選択的シースに対して流体流通的に接続されていることを特徴とするデバイスシステム。
第１０の態様：上記第９の態様において、前記亜選択的シースの遠位端に、閉塞要素をさらに含むことを特徴とするデバイスシステム。
第１１の態様：上記第１０の態様において、前記閉塞要素はバルーンであることを特徴とするデバイスシステム。
第１２の態様：上記第１の態様において、
前記動脈アクセスシースにはまり込むテレスコープ式伸張部をさらに含み、
前記テレスコープ式伸張部は、前記動脈アクセスシースを通って挿入され、そして、前記テレスコープ式伸張部の少なくとも一部が前記動脈アクセスシースと重なり、一部が前記シースから前記動脈に伸びるように、位置付けされるのに適しており、
位置付けられた後に、前記テレスコープ式伸張部の内腔は、前記動脈アクセスシースの内腔と連続的になることを特徴とするデバイスシステム。
第１３の態様：上記第１２の態様において、前記テレスコープ式伸張部の遠位端に、閉塞要素をさらに含むことを特徴とするデバイスシステム。
第１４の態様：上記第１３の態様において、前記閉塞要素はバルーンであることを特徴とするデバイスシステム。
第１５の態様：上記第１１の態様において、前記治療デバイスは、血栓性閉塞を除去するのに適したデバイスを含むことを特徴とするデバイスシステム。
第１６の態様：上記第１５の態様において、血栓性閉塞を除去するのに適した前記デバイスは、コイル、バスケット、スネア、又はグラスパーのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とするデバイスシステム。
第１７の態様：上記第１の態様において、前記治療デバイスは、血栓性閉塞を粉砕するのに適したデバイスを含むことを特徴とするデバイスシステム。
第１８の態様：上記第１７の態様において、血栓性閉塞を粉砕するのに適した前記デバイスは、機械的エネルギー源、水圧又は渦のエネルギー源、音波エネルギー源、超音波エネルギー源、又は他のエネルギー源の少なくとも１つを含むことを特徴とするデバイスシステム。
第１９の態様：上記第１の態様において、前記治療デバイスは、血栓性閉塞又は前記血栓性閉塞から生成したデブリスを吸引するのに適したデバイスを含むことを特徴とするデバイスシステム。
第２０の態様：上記第１の態様において、前記治療デバイスは、血栓性閉塞に血栓溶解薬を注入するのに適したデバイスを含んでいることを特徴とするデバイスシステム。
第２１の態様：上記第１の態様において、前記治療デバイスは、前記血栓性閉塞を通る管腔を確立するのに適したデバイスであることを特徴とするデバイスシステム。
第２２の態様：上記第２１の態様において、前記血栓性閉塞を通る管腔を確立するのに適した前記デバイスは、バルーンカテーテル、一時的ステント、又は永久ステントの少なくとも１つを含むことを特徴とするデバイスシステム。
第２３の態様： 急性虚血性脳卒中を治療するためのデバイスシステムであって、
総頚動脈又は椎骨動脈へ導入して、その動脈からの血液を受容するのに適した動脈アクセスシースと、
前記動脈アクセスシースに対して流体流通的に接続されたシャントであって、前記動脈アクセスシースからリターンサイトに流れる血液の経路を提供するシャントと、
前記シャントに連結され、前記シャントを通る血流を調節するのに適した血流制御アセンブリと、
前記動脈アクセスシースを通って前記動脈に導入するのに適し、脳動脈内の血栓性閉塞に隣接するサイトに、又は当該血栓性閉塞を通って位置付けられる灌流カテーテルであって、前記脳動脈内に流体を灌流させるための少なくとも１つの灌流用管腔を有する灌流カテーテルと、を含むことを特徴とするデバイスシステム。
第２４の態様：上記第２３の態様において、前記灌流カテーテルは、側壁と、前記カテーテルの遠位領域の遠位端とに出口孔を含むことを特徴とするシステム。
第２５の態様：上記第２３の態様において、前記灌流カテーテルは、前記カテーテルの前記遠位端の近傍に、前記脳動脈を閉塞するように構成された閉塞バルーンをさらに含むことを特徴とするシステム。
第２６の態様：上記第２５の態様において、前記灌流カテーテルは、前記閉塞バルーンより遠位側に出口孔を含むことを特徴とするシステム。
第２７の態様：上記第２５の態様において、前記灌流カテーテルは、前記閉塞バルーンより遠位側と近位側との両方に出口孔を含むことを特徴とするシステム。
第２８の態様：上記第２７の態様において、遠位側及び近位側の前記出口孔は、単一の灌流用管腔に接続されていることをことを特徴とするシステム。
第２９の態様：上記第２７の態様において、遠位側の前記出口孔は、１つの灌流用管腔に接続されており、
近位側の前記出口孔は、第２の独立した灌流用管腔に接続されていることを特徴とするシステム。
第３０の態様：脳動脈にアクセスして、急性虚血性脳卒中を治療する方法であって、
総頚動脈、内頚動脈又は椎骨動脈の壁に貫通部を形成する工程と、
前記貫通部を通って動脈中に動脈アクセスシースを位置付ける工程と、
前記総頚動脈若しくは前記内頚動脈、又は前記椎骨動脈若しくは脳底動脈の少なくとも一方を閉塞する工程と、
前記脳動脈内の血栓性閉塞を治療する工程と、を含むことを特徴とする方法。
第３１の態様：上記第３０の態様において、血液が、前記動脈アクセスシースの管腔及び前記アクセスシースに接続されたシャントに流れ込むように、前記動脈を通って逆流する血流を確立する工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第３２の態様：上記第３１の態様において、血液を、前記シャントから静脈シースに流して、静脈リターンサイトに流れ込ませる工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第３３の態様：上記第３１の態様において、血液を、前記シャントから外部レセプタクルまで流す工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第３４の態様：上記第３１の態様において、前記逆流する血流を調節する工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第３５の態様：上記第３１の態様において、前記逆流する血流の状態を制御する工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第３６の態様：上記第３１の態様において、前記逆流する血流をモニタする工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第３７の態様：上記第３１の態様において、前記血栓性閉塞を治療する工程は、
前記動脈アクセスシースを通って治療デバイスを挿入する過程と、
血栓性閉塞を少なくとも除去又は粉砕する過程のために前記治療デバイスの少なくとも一部を前記脳動脈内に位置付ける過程と、
を含むことを特徴とする方法。
第３８の態様：上記第３７の態様において、前記血栓性閉塞を除去する過程は、血栓性閉塞又は前記血栓性閉塞から生成したデブリスを吸引する過程をさらに含むことを特徴とする方法。
第３９の態様：上記第３１の態様において、前記血栓性閉塞を治療する工程は、前記血栓性閉塞を通る管腔を確立する過程を含むことを特徴とする方法。
第４０の態様：上記第３９の態様において、前記管腔を確立する過程は、前記血栓性閉塞に一時的ステント又は永久ステントを挿入する過程を含むことを特徴とする方法。
第４１の態様：上記第３９の態様において、前記管腔を確立する過程は、前記血栓性閉塞中でバルーンを膨らます過程を含むことを特徴とする方法。
第４２の態様：上記第３１の態様において、前記血栓性閉塞を治療する工程は、前記動脈アクセスシースを通って前記脳動脈内の血栓性閉塞に血栓溶解薬をボーラス注入する過程を含むことを特徴とする方法。
第４３の態様：上記第４２の態様において、マイクロカテーテルを、前記動脈アクセスシースを通って前記血栓性閉塞に隣接するサイトに位置付ける工程をさらに含み、
前記血栓溶解薬をボーラス注入する過程は、前記マイクロカテーテルを通して注入する過程を含むことを特徴とする方法。
第４４の態様：上記第３０の態様において、閉塞するための手段は、前記動脈アクセスシースに取り付けられた閉塞要素であることを特徴とする方法。
第４５の態様：上記第４４の態様において、前記閉塞要素はバルーンであることを特徴とする方法。
第４６の態様：上記第４４の態様において、前記閉塞要素は機械的閉塞であることを特徴とする方法。
第４７の態様：上記第３０の態様において、前記動脈アクセスシースを通して積極的に吸引する工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第４８の態様：上記第４７の態様において、吸引手段はシリンジを含むことを特徴とする方法。
第４９の態様：上記第４７の態様において、吸引手段は、吸引ポンプと回収リザーバとを含むことを特徴とする方法。
第５０の態様：脳動脈にアクセスして、急性虚血性脳卒中を治療する方法であって、
総頚動脈、内頚動脈又は椎骨動脈の壁に経皮的貫通部を形成する工程と、
動脈アクセスシースの設置前に、貫通部のサイトにクローザーデバイスを適用する工程と、
前記貫通部を通って動脈中に動脈アクセスシースを位置付ける工程と、
前記脳動脈内の血栓性閉塞を治療する工程と、
前記クローザーデバイスで前記アクセスサイトを閉鎖する工程と、を含むことを特徴とする方法。
第５１の態様：上記第５０の態様において、前記クローザーデバイスは、縫合糸ベースのクローザーデバイスを含むことを特徴とする方法。
第５２の態様：上記第５０の態様において、前記クローザーデバイスは、自動閉鎖クリップであることを特徴とする方法。
第５３の態様：上記第５０の態様において、前記血栓性閉塞を治療する工程は、
前記動脈アクセスシースを通って治療デバイスを挿入する過程と、
少なくとも血栓性閉塞を除去又は粉砕する過程のために前記治療デバイスの少なくとも一部を前記脳動脈内に位置付ける過程と、を含むことを特徴とする方法。
第５４の態様：上記第５３の態様において、前記血栓性閉塞を除去する過程は、血栓性閉塞又は前記血栓性閉塞から生成したデブリスを吸引する過程をさらに含むことを特徴とする方法。
第５５の態様：上記第５０の態様において、前記血栓性閉塞を治療する工程は、前記血栓性閉塞を通る管腔を確立する過程を含むことを特徴とする方法。
第５６の態様：上記第５５の態様において、前記管腔を確立する過程は、前記血栓性閉塞に一時的ステント又は永久ステントを挿入する過程を含むことを特徴とする方法。
第５７の態様：上記第５５の態様において、前記管腔を確立する過程は、前記血栓性閉塞中でバルーンを膨らます過程を含むことを特徴とする方法。
第５８の態様：上記第５０の態様において、前記血栓性閉塞を治療する工程は、前記動脈アクセスシースを通って前記脳動脈内の血栓性閉塞に血栓溶解薬をボーラス注入する過程を含むことを特徴とする方法。
第５９の態様：上記第５８の態様において、マイクロカテーテルを、前記動脈アクセスシースを通って前記血栓性閉塞に隣接するサイトに位置付ける工程をさらに含み、
前記血栓溶解薬をボーラス注入する過程は、前記マイクロカテーテルを通して注入する過程を含むことを特徴とする方法。
第６０の態様：上記第５０の態様において、前記動脈の前記貫通部を通って前記動脈アクセスシースを位置付ける工程の後に、前記総頚動脈若しくは前記内頚動脈、又は前記椎骨動脈若しくは脳底動脈の少なくとも一方を閉塞する工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第６１の態様：上記第６０の態様において、血液が、前記動脈アクセスシースの管腔及び前記アクセスシースに接続されたシャントに流れ込むように、前記動脈を通って逆流する血流を確立する工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第６２の態様：上記第６１の態様において、前記血栓性閉塞を治療する工程は、
前記動脈アクセスシースを通って治療デバイスを挿入する過程と、
血栓性閉塞を除去又は粉砕する過程のために前記治療デバイスの少なくとも一部を前記脳動脈内に位置付ける過程と、を含むことを特徴とする方法。
第６３の態様：上記第６２の態様において、前記血栓性閉塞を除去する過程は、血栓性閉塞又は前記血栓性閉塞から生成したデブリスを吸引する過程をさらに含むことを特徴とする方法。
第６４の態様：上記第６１の態様において、前記血栓性閉塞を治療する工程は、前記血栓性閉塞を通る管腔を確立する過程を含むことを特徴とする方法。
第６５の態様：上記第６４の態様において、前記管腔を確立する過程は、前記血栓性閉塞に一時的ステント又は永久ステントを挿入する過程を含むことを特徴とする方法。
第６６の態様：上記第６４の態様において、前記管腔を確立する過程は、前記血栓性閉塞中でバルーンを膨らます過程を含むことを特徴とする方法。
第６７の態様：上記第６１の態様において、前記血栓性閉塞を治療する工程は、前記動脈アクセスシースを通って前記脳動脈内の血栓性閉塞に血栓溶解薬をボーラス注入する過程を含むことを特徴とする方法。
第６８の態様：上記第６７の態様において、マイクロカテーテルを、前記動脈アクセスシースを通って前記血栓性閉塞に隣接するサイトに位置付ける工程をさらに含み、
前記血栓溶解薬をボーラス注入する過程は、前記マイクロカテーテルを通して注入する過程を含むことを特徴とする方法。
第６９の態様：上記第５０の態様において、急性虚血性脳卒中に関連する兆候を特定する工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第７０の態様：上記第５０の態様において、脳の灌流状態を確立する工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第７１の態様：上記第７０の態様において、前記脳の灌流状態を確立する工程は、
前記動脈アクセスシースを通って灌流カテーテルの少なくとも一部を設置する過程と、
前記血栓性閉塞の遠位側に前記灌流カテーテルの遠位チップを位置付けて１つ以上の脳動脈に流体を灌流する過程と、を含むことを特徴とする方法。
第７２の態様：上記第７１の態様において、
灌流流体は、動脈血、酸素化溶液、又は神経保護薬から成る群から選ばれることを特徴とする方法。
第７３の態様：上記第７１の態様において、灌流流体は、4〜20℃の温度範囲まで冷却されることを特徴とする方法。
第７４の態様：上記第７１の態様において、前記灌流カテーテルは閉塞バルーンを含み、前記灌流カテーテルは、前記閉塞バルーンの遠位側と近位側との両方に灌流することを特徴とする方法。
第７５の態様：上記第７０の態様において、前記脳の灌流状態を確立する工程は、前記灌流カテーテルの少なくとも一部を脳静脈に設置する過程と、逆行する流体を脳組織に灌流する過程と、を含むことを特徴とする方法。
第７６の態様：脳動脈にアクセスして、急性虚血性脳卒中を治療する方法であって、
総頚動脈、内頚動脈又は椎骨動脈の壁に貫通部を形成する工程と、
前記貫通部を通って動脈アクセスシースを位置付ける工程と、
前記動脈アクセスシースを通って動脈に治療デバイスを挿入する工程と、
前記治療デバイスの少なくとも一部を前記脳動脈の位置付ける工程と、
前記治療デバイスを用いて、前記脳動脈内の血栓性閉塞を除去する工程と、を含むことを特徴とする方法。
第７７の態様：上記第７６の態様において、塞栓保護状態を確立する工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第７８の態様：上記第７７の態様において、前記塞栓保護状態を確立する工程は、前記総頚動脈若しくは前記内頚動脈、又は前記椎骨動脈の中で閉塞要素を展開して動脈を閉塞する過程を含むことを特徴とする方法。
第７９の態様：上記第７８の態様において、前記閉塞要素はバルーンであることを特徴とする方法。
第８０の態様：上記第７８の態様において、前記閉塞要素は機械的閉塞であることを特徴とする方法。
第８１の態様：上記第７８の態様において、前記閉塞要素は、前記動脈アクセスシースに取り付けられていることを特徴とする方法。
第８２の態様：上記第７８の態様において、前記塞栓保護状態を確立する工程は、前記動脈アクセスシースを通して積極的に吸引する工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第８３の態様：上記第７８の態様において、前記塞栓保護状態を確立する工程は、血液が、前記動脈アクセスシースの管腔及び前記アクセスシースに接続されたシャントに流れ込むように、前記総頚動脈を通って逆流する血流を確立する工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第８４の態様：上記第８３の態様において、血液を、前記シャントから静脈シースに流して、静脈リターンサイトに流れ込ませる工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第８５の態様：上記第８３の態様において、血液を、前記シャントから外部レセプタクルまで流す工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第８６の態様：上記第８３の態様において、前記逆流する血流を調節する工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第８７の態様：上記第８３の態様において、前記逆流する血流の状態を制御する工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第８８の態様：上記第８３の態様において、前記逆流する血流をモニタする工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第８９の態様：上記第７６の態様において、前記貫通部は経皮的に形成されることを特徴とする方法。
第９０の態様：上記第８９の態様において、前記貫通部を閉鎖するために、前記総頚動脈の前記貫通部にクローザーデバイスを適用する工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第９１の態様：上記第９０の態様において、前記クローザーデバイスは、縫合糸ベースのクローザーデバイスを含むことを特徴とする方法。
第９２の態様：上記第９０の態様において、前記クローザーデバイスは、前記貫通部を通って前記動脈アクセスシースを位置付ける工程より前に適用されることを特徴とする方法。
第９３の態様：上記第９０の態様において、前記クローザーデバイスは、自動閉鎖クリップであることを特徴とする方法。
第９４の態様：上記第７６の態様において、急性虚血性脳卒中に関連する兆候を特定する工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第９５の態様：脳動脈にアクセスして、急性虚血性脳卒中を治療する方法であって、
総頚動脈又は椎骨動脈の壁に貫通部を形成する工程と、
前記貫通部を通って動脈アクセスシースを位置付ける工程と、
前記動脈アクセスシースを通って前記脳動脈内の血栓性閉塞に血栓溶解薬を注入する工程と、
前記血栓溶解薬を用いて、前記脳動脈内の血栓性閉塞を除去する工程と、を含むことを特徴とする方法。
第９６の態様：上記第９５の態様において、前記動脈アクセスシースの少なくとも一部を前記脳動脈内に位置付ける工程をさらに含むことを特徴とする方法。
第９７の態様：上記第９５の態様において、マイクロカテーテルを、前記動脈アクセスシースを通って位置付ける工程をさらに含み、
前記血栓溶解薬を注入する工程は、前記マイクロカテーテルを通して注入することを特徴とする方法。
【外国語明細書】
2015083142.tif 000056
2015083142.tif 000057
2015083142.tif 000058
2015083142.tif 000059
2015083142.tif 000060
2015083142.tif 000061
2015083142.tif 000062
2015083142.tif 000063
2015083142.tif 000064
2015083142.tif 000065
2015083142.tif 000066
2015083142.tif 000067
2015083142.tif 000068
2015083142.tif 000069
2015083142.tif 000070
2015083142.tif 000071
2015083142.tif 000072
2015083142.tif 000073
2015083142.tif 000074
2015083142.tif 000075
2015083142.tif 000076
2015083142.tif 000077
2015083142.tif 000078
2015083142.tif 000079
2015083142.tif 000080
2015083142.tif 000081
2015083142.tif 000082
2015083142.tif 000083
2015083142.tif 000084
2015083142.tif 000085
2015083142.tif 000086
2015083142.tif 000087
2015083142.tif 000088
2015083142.tif 000089
2015083142.tif 000090
2015083142.tif 000091
2015083142.tif 000092
2015083142.tif 000093
2015083142.tif 000094
2015083142.tif 000095
2015083142.tif 000096
2015083142.tif 000097
2015083142.tif 000098
2015083142.tif 000099
2015083142.tif 000100
2015083142.tif 000101
2015083142.tif 000102
2015083142.tif 000103
2015083142.tif 000104
2015083142.tif 000105
2015083142.tif 000106
2015083142.tif 000107
2015083142.tif 000108
2015083142.tif 000109
2015083142.tif 000110
2015083142.tif 000111
2015083142.tif 000112
2015083142.tif 000113
2015083142.tif 000114
2015083142.tif 000115
2015083142.tif 000116
2015083142.tif 000117
2015083142.tif 000118
2015083142.tif 000119
2015083142.tif 000120
2015083142.tif 000121
2015083142.tif 000122
2015083142.tif 000123
2015083142.tif 000124
2015083142.tif 000125
2015083142.tif 000126
2015083142.tif 000127
2015083142.tif 000128
2015083142.tif 000129
2015083142.tif 000130
2015083142.tif 000131
2015083142.tif 000132
2015083142.tif 000133
2015083142.tif 000134
2015083142.tif 000135
2015083142.tif 000136
2015083142.tif 000137