(57)【要約】【課題】結紮用ループによる心耳の結紮の完了を容易に、かつ、より確実に確認する。【解決手段】心嚢膜を貫通するシースを介して心嚢内に導入される挿入部２と、該挿入部２の先端を心耳Ａに固定する固定手段３と、挿入部２の先端に設けられ心耳Ａの状態を検出するセンサ６とを備える心耳結紮用処置具１を提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心嚢膜を貫通するシースを介して心嚢内に導入される挿入部と、
該挿入部の先端を心耳に固定する固定手段と、
前記挿入部の先端に設けられ心耳の状態を検出するセンサとを備える心耳結紮用処置具。
【請求項２】
前記センサが、心耳内部の血流を検出する血流センサである請求項１に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項３】
前記センサが超音波センサである請求項２に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項４】
前記センサが光センサである請求項２に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項５】
前記センサが、心耳組織の硬さを計測する硬さセンサである請求項１に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項６】
前記センサが、心耳組織の色を計測する測色センサである請求項１に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項７】
前記固定手段が、心耳を厚さ方向に挟む位置に配置可能な２つの接触部を備える請求項１から請求項６のいずれかに記載の心耳結紮用処置具。
【請求項８】
前記接触部が、相互の間隔を変更可能に設けられている請求項７に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項９】
前記センサが、２つの前記接触部の対向する位置の少なくとも一方に配置されている請求項７または請求項８に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項１０】
前記センサが、２つの前記接触部の少なくとも一方の先端に配置されている請求項７または請求項８に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項１１】
前記固定手段が、前記挿入部の長手方向に沿って貫通する貫通孔を介して前記挿入部の先端に導入された結紮用ループであり、
前記センサが前記挿入部の側面に配置されている請求項１から請求項６のいずれかに記載の心耳結紮用処置具。
【請求項１２】
前記挿入部の先端に、前記貫通孔の開口から径方向外方に延び、前記結紮用ループを収容可能な溝が設けられ、
該溝が接続する側の前記挿入部の外面に前記センサが配置されている請求項１１に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項１３】
前記挿入部が、扁平な横断面形状を有し、
前記センサが幅広側の側面に配置されている請求項１１に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項１４】
前記挿入部の外面に拡張手段を有し、
前記センサが前記拡張手段の反対側に配置されている請求項１１に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項１５】
心電信号を検出する心電計と、請求項２から請求項４のいずれかに記載の心耳結紮用処置具とを備え、
前記心電計により検出された心電信号と前記血流センサにより検出された心耳内における血流とに基づいて、心耳の結紮状態を判定する判定部を備える心耳結紮システム。
【請求項１６】
前記判定部が、前記心電信号における収縮期のタイミングに、前記心耳内への血流が存在しない場合に、結紮完了を判定する請求項１５に記載の心耳結紮システム。
【請求項１７】
前記判定部は、前記心電信号における心拍数と、前記血流センサにより検出された検出数とが同一でない場合に、いずれかの検出にノイズが含まれていると判定する請求項１５に記載の心耳結紮システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心耳結紮用処置具および心耳結紮システムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
不整脈の一つである心房細動の患者数は近年増大傾向にある。心房細動が引き起こす脳梗塞は、心臓内（主に左心耳）に生じた血栓が脳の血管に詰まるために起こると考えられている。心原性脳塞栓症の塞栓源として、もっとも頻度が高いのが心房細動による左心耳内血栓である。
【０００３】
心原性脳塞栓症の予防に推奨される一般的な治療はワルファリンカリウムによる血液抗凝固療法であるが、ワルファリンカリウムは服薬管理が難しく、出血性合併症のリスクがある。その代用として左心耳を閉鎖することで塞栓症を予防する方法が開発されている。（例えば、Watchman、Boston Scientific社）。これは経血管カテーテル的に左心耳を閉塞するクラゲ型のデバイスである。
【０００４】
一方、抗凝固薬を用いることなく、かつ、血管に入ることなく心臓の外側から心耳を結紮する処置具が知られている（例えば、特許文献１参照。）。これは、体外から心嚢内に鉗子および結紮用ループを挿入し、心耳の端部を把持鉗子で把持して引っ張りつつ、結紮用ループを心耳に回しかけた後に、結紮用ループを引き締めて心耳を結紮する処置具である。
【０００５】
この処置具は、結紮用ループを凹部内に収容するスリーブを備え、スリーブによって結紮用ループを広げた状態に保持することにより、心耳の周囲への結紮用ループの回し掛けを容易にするようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願第２００８／０２９４１７５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、結紮用ループによって心耳が結紮させられる箇所は、心耳に結紮用ループが食い込むため、結紮が完了したか否かについては心耳の変色等の外観に現れる変化を内視鏡によって観察することにより推定するしかなく、結紮完了を確実に確認することが困難であるという不都合がある。特に、心耳は心臓の拍動によって激しく振動しているため、結紮完了の確認は困難である。
【０００８】
本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、結紮用ループによる心耳の結紮の完了を容易に、かつ、より確実に確認することができる心耳結紮用処置具を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明の一態様は、心嚢膜を貫通するシースを介して心嚢内に導入される挿入部と、該挿入部の先端を心耳に固定する固定手段と、前記挿入部の先端に設けられ心耳の状態を検出するセンサとを備える心耳結紮用処置具を提供する。
【００１０】
本態様によれば、心嚢膜に貫通させたシースを介して心耳結紮用処置具の挿入部を心嚢内に導入していき、固定手段によって挿入部の先端を心耳に固定した状態で、挿入部の先端に設けられたセンサにより心耳の状態を検出することができる。例えば、結紮用ループによる心耳の結紮後に、心耳の状態を検出することにより、結紮の完了を確認することができる。この場合に、センサが設けられた挿入部の先端が固定手段によって心耳に固定されるので、心耳の拍動にかかわらず、心耳の状態を容易に、かつ、より確実に確認することができる。
【００１１】
上記態様においては、前記センサが、心耳内部の血流を検出する血流センサであってもよい。
このようにすることで、心耳に固定された血流センサにより心耳内部の血流を検出することができ、結紮後においても心耳内部に血流が存在する場合には、結紮不良であると判断することができる。
【００１２】
また、上記態様においては、前記センサが超音波センサであってもよい。
このようにすることで、超音波センサを心耳の表面に密着させた状態に固定して心耳内部に照射された超音波の反射波または透過波を検出することにより、超音波のドップラ効果によって心耳内の血流を容易に検出することができる。
【００１３】
また、上記態様においては、前記センサが光センサであってもよい。
このようにすることで、光センサを心耳の表面に向けた状態に固定して心耳内部に照射された光の反射光または透過光を検出することにより、光のドップラ効果によって心耳内の血流を容易に検出することができる。また、光センサによれば、心耳の表面との接触状態にかかわらず血流を検出することができる。
【００１４】
また、上記態様においては、前記センサが、心耳組織の硬さを計測する硬さセンサであってもよい。
このようにすることで、結紮後に硬化する心耳組織の特徴を利用して結紮前後の心耳組織の硬さを硬さセンサで計測することにより、結紮の完了を容易に検出することができる。
【００１５】
また、上記態様においては、前記センサが、心耳組織の色を計測する測色センサであってもよい。
このようにすることで、結紮後に鬱血によって色が変化する心耳組織の特徴を利用して結紮前後の心耳組織の色の変化を測色センサで計測することにより、結紮の完了を容易に検出することができる。
【００１６】
また、上記態様においては、前記固定手段が、心耳を厚さ方向に挟む位置に配置可能な２つの接触部を備えていてもよい。
このようにすることで、２つの接触部を、心耳を厚さ方向に挟む位置に配置することで、挿入部が心耳の厚さ方向に移動しないように固定することができる。また、接触部を心耳と心房との境界付近に配置して心房の外面に押しつけることで、挿入部を心耳の長手方向にも固定することができる。これにより、センサを心耳に安定して固定することができ、心耳の状態を精度よく検出すことができる。
【００１７】
また、上記態様においては、前記接触部が、相互の間隔を変更可能に設けられていてもよい。
このようにすることで、２つの接触部の相互の間隔を広げることにより、心耳を厚さ方向に挟む位置への接触部の配置を容易にすることができ、心耳を厚さ方向に挟む位置に配置した状態で２つの接触部の相互の間隔を狭めることにより、接触部によって心耳を厚さ方向に挟み、挿入部の先端を心耳により確実に固定することができる。
【００１８】
また、上記態様においては、前記センサが、２つの前記接触部の対向する位置の少なくとも一方に配置されていてもよい。
このようにすることで、センサを心耳の表面側に向けた状態で心耳に固定することができ、センサによる心耳の状態の検出を精度よく行うことができる。
【００１９】
また、上記態様においては、前記センサが、２つの前記接触部の少なくとも一方の先端に配置されていてもよい。
このようにすることで、心耳を厚さ方向に挟む位置に２つの接触部を配置して間隔を狭めることにより、心耳を厚さ方向に挟持すると、接触部の先端が心耳の外面に食い込むようになり、先端に設けられたセンサを心耳の内部に向けることができる。
【００２０】
また、上記態様においては、前記固定手段が、前記挿入部の長手方向に沿って貫通する貫通孔を介して前記挿入部の先端に導入された結紮用ループであり、前記センサが前記挿入部の側面に配置されていてもよい。
このようにすることで、結紮用ループを心耳に回し掛けて、所望の位置で結紮することにより、結紮用ループによって挿入部の先端が心耳に固定される。したがって、挿入部の側面に配置されたセンサも心耳に対して固定することができ、結紮用ループを切断する前にセンサによって心耳の状態を確認することができる。
【００２１】
また、上記態様においては、前記挿入部の先端に、前記貫通孔の開口から径方向外方に延び、前記結紮用ループを収容可能な溝が設けられ、該溝が接続する側の前記挿入部の外面に前記センサが配置されていてもよい。
結紮用ループは挿入部の貫通孔を経由して先端の開口から露出し、挿入部の径方向のいずれかの方向に挿入部の長手軸に交差する平面に沿って広げられることにより、心耳への回し掛けが容易となる。この場合に、貫通孔の開口から出た結紮用ループの基端側を溝に収容させることにより、結紮用ループの広がる方向に対する挿入部の長手軸回りの位相を固定することができ、挿入部の外面に設けられたセンサを心耳の方向に確実に向けることができる。
【００２２】
また、上記態様においては、前記挿入部が、扁平な横断面形状を有し、前記センサが幅広側の側面に配置されていてもよい。
このようにすることで、心耳に回し掛けられた結紮用ループからなる固定手段が緊縮されて、挿入部が心耳に固定される際に、扁平な横断面形状を有する挿入部の幅広側の面が心耳の表面に対向するように安定させられる。したがって、幅広側の側面に設けられたセンサも心耳の表面に安定して対向させることができる。
【００２３】
また、上記態様においては、前記挿入部の外面に拡張手段を有し、前記センサが前記拡張手段の反対側に配置されていてもよい。
このようにすることで、拡張手段を作動させて挿入部に設けられたセンサを心耳に安定して接触状態に維持することができる。
【００２４】
また、本発明の他の態様は、心電信号を検出する心電計と、上記いずれかの心耳結紮用処置具とを備え、前記心電計により検出された心電信号と前記血流センサにより検出された心耳内における血流とに基づいて、心耳の結紮状態を判定する判定部を備える心耳結紮システムを提供する。
本態様によれば、心電計により検出された心電信号によって、血流センサにより検出された心耳内における血流の正誤を確認することができる。したがって、判定部により、心耳の結紮状態をより確実に判定することができる。
【００２５】
また、上記態様においては、前記判定部が、前記心電信号における収縮期のタイミングに、前記心耳内への血流が存在しない場合に、結紮完了を判定してもよい。
このようにすることで、血流センサによって心耳内の血流が検出されても、心電計により検出された心電信号における収縮期以外のタイミングであればノイズであると判断できる。したがって、収縮期のタイミングに血流が存在しなくなるまで結紮することで、より確実に心耳の結紮を行うことができる。
【００２６】
また、上記態様においては、前記判定部が、前記心電信号における心拍数と、前記血流センサにより検出された検出数が同一でない場合は、どちらかの検出にノイズが含まれていることを判断することができる。
【発明の効果】
【００２７】
本発明によれば、結紮用ループによる心耳の結紮の完了を容易に、かつ、より確実に確認することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の一実施形態に係る心耳結紮用処置具を示す斜視図である。
【図２】図１の心耳結紮用処置具がシース内に収容されている状態を示す縦断面図である。
【図３】図１の心耳結紮用処置具のセンサによる超音波の照射範囲を示す正面図である。
【図４】図１の心耳結紮用処置具の押し当て部を心嚢内において心耳に近接させる状態を示す図である。
【図５】図１の心耳結紮用処置具の押し当て部の２つの接触部間に心耳を挟んだ状態を示す図である。
【図６】図１の心耳結紮用処置具の２つの接触部間に心耳を挟んだ状態での超音波の照射範囲を示す側面図である。
【図７】図５の状態から結紮用ループを心耳に回し掛ける状態を説明する図である。
【図８】図７で心耳に回し掛けられた結紮用ループによる結紮直後の心耳内の血流の検出を説明する側面図である。
【図９】図７で心耳に回し掛けられた結紮用ループによる結紮後の心耳内の血流の検出を説明する側面図である。
【図１０】図１の心耳結紮用処置具の押し当て部の第１の変形例であって、（ａ）矩形の枠状、（ｂ）長円形の枠状、（ｃ）Ｃ字状、（ｄ）Ｖ字状、（ｅ）先端部のみが広がる形状の押し当て部をそれぞれ示す斜視図である。
【図１１】図１の心耳結紮用処置具の第２の変形例であって、２つの接触部が開閉するものを示す斜視図である。
【図１２】図１の心耳結紮用処置具の第３の変形例であって、接触部が磁石によって相互に吸引されるものを示す正面図である。
【図１３】図１の心耳結紮用処置具の第４の変形例であって、シャフトを湾曲させる他の方法として（ａ）中空のシャフトを高剛性の棒によりまっすぐに矯正した状態、（ｂ）棒を引き抜いて曲がり癖により湾曲した状態をそれぞれ示す斜視図である。
【図１４】図１の心耳結紮用処置具の第５の変形例であって、関節により押し当て部を湾曲させるものを示す斜視図である。
【図１５】図１の心耳結紮用処置具の第６の変形例であって、図１４とは湾曲の方向が異なるものを示す斜視図である。
【図１６】図１の心耳結紮用処置具の第７の変形例であって、シャフトに対する押し当て部の湾曲および２つの接触部の開閉の両方を関節によって行うものを示す斜視図である。
【図１７】図１の心耳結紮用処置具の第８の変形例であって、シャフトに対する押し当て部の湾曲および２つの接触部の開閉の両方を関節によって行うものであり、（ａ）真っ直ぐに延びた状態、（ｂ）接触部のみ湾曲させた状態、（ｃ）接触部を開閉する状態をそれぞれ示す斜視図である。
【図１８】図１の心耳結紮用処置具の第９の変形例であって、結紮用ループを一体に保持するものの（ａ）全体構成を示す斜視図、（ｂ）保持部の拡大図である。
【図１９】図１８の心耳結紮用処置具の変形例であって、２つの結紮用ループを一体に保持するものの（ａ）全体構成を示す斜視図、（ｂ）保持部の拡大図である。
【図２０】図１の心耳結紮用処置具の第１０の変形例であって、結紮用ループにより固定手段を構成したものであって、シャフトの側面に超音波センサを配置したものを示す部分的な縦断面図である。
【図２１】図１の心耳結紮用処置具の第１１の変形例であって、結紮用ループにより固定手段を構成したものであって、シャフトの側面にプリズムを配置したものを示す部分的な縦断面図である。
【図２２】図１の心耳結紮用処置具の第１２の変形例であって、図２０，図２１の場合のシャフトの一例を示す横断面図である。
【図２３】図１の心耳結紮用処置具の第１３の変形例であって、図２０，図２１の場合のシャフトの回り止めを示す部分的な斜視図である。
【図２４】図１の心耳結紮用処置具の第１４の変形例であって、図２０，図２１の場合のセンサを心耳に押しつけるためのバルーンを有するものを示す部分的な縦断面図である。
【図２５】図１の心耳結紮用処置具の第１４の変形例であって、把持鉗子にセンサを備えるものを示す側面図である。
【図２６】本発明の一実施形態に係る心耳結紮システムを示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明の一実施形態に係る心耳結紮用処置具１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る心耳結紮用処置具１は、図１に示されるように、先端を略９０°湾曲させるように曲がり癖が付けられた弾性材料からなる細長いシャフト（挿入部）２と、該シャフト２の先端に配置された押し当て部３とを備えている。本実施形態においてはシャフト２自体が曲がり癖によって湾曲する方向に付勢する付勢手段を構成している。
【００３０】
押し当て部３は、所定の間隔をあけて平行に配置される２本の直棒状の接触部４を備える二股に形成されている。シャフト２の曲がり癖による湾曲平面と２本の接触部４が配置されている平面とは略直交している。
【００３１】
シャフト２は、シース５の形状に倣って湾曲可能であるが、シース５の基端側において付与される長手方向の押圧力を伝達可能な剛性を有している。また、シャフト２の、曲がり癖によって湾曲した部分は、図２に示されるように、シース５内に挿入されることにより、直線状に延ばされて、シャフト２の長手方向の略延長線上に押し当て部３を略一列に配置することができるようになっている。
【００３２】
各接触部４は、図１に示されるように、横断面円形に形成されるとともに、各接触部４の先端は丸められて組織に押しつけられても刺さらないように構成されている。
接触部４どうしの間隔は、両者間に心耳Ａを厚さ方向に挟むことができる寸法に設定されている。
【００３３】
押し当て部３の２本の接触部４は両者間に心耳Ａを厚さ方向に挟むことにより、シャフト２が心耳Ａの厚さ方向に動くことを拘束し、かつ、２本の接触部４を心耳Ａと心房との境界部分に押しつけることにより、シャフト２が心耳Ａの長手方向に動くことを拘束する固定手段を構成している。
【００３４】
また、本実施形態に係る心耳結紮用処置具１は、一方の接触部４の他方の接触部４との対向面に、超音波を発信してエコーを受信する超音波センサからなる血流センサ６を備えている。血流センサ６は、図３に示されるように、他方の接触部４に向かいかつシャフト２の基端側に偏った超音波の照射範囲Ｂを有している。
【００３５】
このように構成された本実施形態に係る心耳結紮用処置具１を用いて心耳Ａを結紮する手技について以下に説明する。
本実施形態に係る心耳結紮用処置具１を用いて心耳Ａの結紮を行うには、まず、剣状突起下部から体表組織および心膜を貫通して心嚢内にシース５の先端開口を配置した状態で、シャフト２の曲がり癖を略真っ直ぐに延ばした形態の心耳結紮用処置具１をシース５内に挿入し、心嚢内に前進させていく。
【００３６】
このとき押し当て部３はシャフト２と略一列に配されているので、シース５内をスムーズに進行することができる。そして、押し当て部３がシース５の先端開口から心嚢内に出ると、拘束されていたシャフト２の曲がり癖が解放されることにより、図１に示されるように湾曲し、押し当て部３がシャフト２の長手方向に対して交差する方向に向けられる。
【００３７】
この状態で、別途心嚢内に挿入した内視鏡（図示略）によって観察しながら、シース５の基端側の体外において、シャフト２を操作して、図４に示されるように、押し当て部３を心耳Ａの先端側から近接させ、図５に示されるように、押し当て部３の２つの接触部４の間に心耳Ａを挿入する。すなわち、左心耳Ａの右側（正面から見て左側）にシャフト２が配置されるようにする。内視鏡で観察しにくい場合にはシャフト２を左心耳Ａの右側以外の場所、例えば上方に移動してもよい。心耳Ａは心臓の外面に耳のように突出する袋状の組織であり柔軟性を有しているので、剛性のある押し当て部３を押し当てることにより心耳Ａを変形させながら接触部４の間に挿入していくことができる。そして、シース５を介して導入した把持鉗子７によって心耳Ａの先端を引っ張りながら押し当て部３を前進させることにより、押し当て部３の接触部４を左心房の外壁に押し当てて心耳Ａを引き伸ばすことができる。
【００３８】
そして、図６に示されるように、心耳Ａの根元近傍に接触部４が配置され、接触部４の間に心耳Ａが挟まれた状態となるので、心臓の拍動によっても接触部４は間に心耳Ａを挟んだ状態で安定して左心房の外壁に押し当てられるとともに、心耳Ａの表面を押圧して厚さ方向に広がらないように凹ませることができる。
この場合において、接触部４に配置された血流センサ６は、凹まされた心耳Ａの表面に密着させられており、図６に示されるように、心耳Ａ側に超音波の照射範囲Ｂを配置し、超音波を心耳Ａに確実に伝播させることができる。この状態で、必要に応じて超音波を照射することにより、結紮前の心耳Ａ内の血流を検出することができる。
【００３９】
そして、この状態で、図７に示されるように、把持鉗子７の外側から心耳Ａに近接させた結紮用ループ８のシャフト（以下、ループシャフトという。）９と把持鉗子７とを同時に操作して結紮用ループ８を心耳Ａの周囲に回し掛ける。
【００４０】
すなわち、把持鉗子７によって心耳Ａの端部を把持した状態で、把持鉗子７を引っ張ると同時にループシャフト９を押し出して、結紮用ループ８内から心耳Ａを把持した把持鉗子７を抜き出すように移動させることにより、図７に示されるように、結紮用ループ８内に心耳Ａを挿入し、結紮用ループ８を心耳Ａに容易に回し掛けることができる。
【００４１】
押し当て部３によって左心房の外壁を押さえつつ把持鉗子７で引っ張ることにより引き伸ばされて露出させられた心耳Ａの根元部分に結紮用ループ８が配置された時点で、ループシャフト９を押しながらループシャフト９の基端側から結紮用ループ８の一端を引き出すことにより結紮用ループ８を引き締めて心耳Ａを結紮する。
この場合において、心耳Ａの結紮を行いたい位置の近傍には心耳結紮用処置具１の押し当て部３が配置されて心耳Ａを厚さ方向に窄ませているので、結紮用ループ８が引き締めによって心耳Ａの先端に向かって外れてしまわないように結紮位置を保持することができる。
【００４２】
心耳結紮用処置具１を用いることなく、把持鉗子７によって心耳Ａの先端を引っ張ると、心耳Ａとともに左心房の外壁も引っ張られるために心耳Ａが十分に引き伸ばされず、結紮したい心耳Ａの根元部分は露出しない。これに対して、本実施形態によれば、図７に示されるように、押し当て部３が心耳Ａの根元近傍を厚さ方向に挟んで、左心房の外壁を押さえるので、把持鉗子７で引っ張ることにより、心耳Ａを十分に引き伸ばし、根元部分を露出させることができる。また、押し当て部３によって心耳Ａの表面に凹みが形成されているので、結紮用ループ８が先端側に逃げることなくその場に留められる。これにより、可能な限り根元に近い位置で心耳Ａを結紮することができるという利点がある。
【００４３】
心耳Ａが結紮された後には、図８に示されるように、接触部４が結紮用ループ８よりも心耳Ａの基端側に配置され、血流センサ６を作動させる。これにより、結紮用ループ８よりも基端側の心耳Ａ内を通して、結紮用ループ８よりも先端側まで超音波の照射範囲Bを配置することができ、結紮後の心耳Ａ内の血流をより確実に検出することができる。
【００４４】
この場合において、心耳Ａが結紮された後には、図９に示されるように、押し当て部３を心耳Ａの先端側に向かって若干引き戻すことにより、結紮用ループ８により結紮されている位置よりも心耳Ａの先端側に接触部４を配置し、血流センサ６を作動させる。これにより、結紮用ループ８よりも先端側の心耳Ａ内に直接超音波の照射範囲Ｂを配置することができる。よって、結紮用ループ８よりも基端側の心耳Ａ内を通して、結紮用ループ８よりも先端側まで超音波が進達しないことを防止し、結紮後の心耳Ａ内の血流をより確実に検出することができる。
【００４５】
この場合において、血流センサ６によって心耳Ａ内に血流が存在することが検出された場合には、結紮用ループ８をさらに緊縮して結紮をより確実にすることができる。また、血流が存在しないことが確認された場合には、結紮用ループ８をそれ以上緊縮せずに済み、過度に緊縮することによる結紮部分での心耳組織の損傷を防止することができる。
【００４６】
結紮の確認が行われた後には、結紮用ループ８を残してループシャフト９を引き抜き、シース５を介して導入した鋏鉗子（図示略）によって結紮用ループ８をその結び目８ａ近傍で切断する。
この後に、心耳結紮用処置具１のシャフト２をシース５から引き抜く方向に移動させることにより、押し当て部３が心耳Ａから外され、シース５内に引き込まれる際に曲がり癖が真っ直ぐに矯正されつつ引き込まれ、シース５を経由して体外に取り出される。その後、全ての処置具を引き抜くことにより処置を終了する。
【００４７】
なお、本実施形態においては、平行な間隔をあけた２つの直棒状の接続部４を有する押し当て部３を例示したが、本発明はこれに限定されるものではなく、図１０に示されるように、（ａ）２つの直棒状の接続部４の先端どうしが接続されて閉じられた矩形の枠状の形態、（ｂ）長円形状の形態、（ｃ）２つの湾曲した棒状の接続部４を有する略Ｃ字状の形態、（ｄ）２つの直棒状の接続部４の間隔が先端に向かって広がる略Ｖ字状の形態、（ｅ）２つの直棒状の接続部４の先端が外側に広がる形態等の任意の形態のものを採用することができる。
【００４８】
また、２つの接続部４が所定の間隔をあけた位置に固定された押し当て部３について説明したが、これに代えて、図１１に示されるように、関節Ｐの軸回りに２つの接触部４を揺動させて、接触部４の間隔を変更（開閉）可能に設けてもよい。
このようにすることで、シース５内を通過する際には２つの接続部４を近接させてコンパクトな形態とし、間に心耳Ａを挿入する際には２つの接続部４の間隔を広げて挿入し易い形態とし、挿入後に再度近接させて２つの接続部４によって心耳Ａを厚さ方向に挟んで心耳Ａを括れさせながら左心房の外壁を押さえ、血流センサ６を心耳Ａの表面に密着させることができる。
【００４９】
２つの接続部４を開閉する機構は、通常の把持鉗子のようにシャフト２に沿って導いたワイヤ（図示略）によって開閉するものの他、図１２に示されるように、２つの接続部４の一方の先端部２０を磁性材料により構成し、他方を電磁石２１によって磁化可能にする構成を採用してもよい。電磁石２１が磁化されていない状態で間に心耳Ａを挿入した後、電磁石２１によって磁化することで２つの接続部４を磁力により相互に近接させ、確りと心耳Ａを厚さ方向に挟んで括れを形成し血流センサ６を心耳Ａに密着させることができる。
【００５０】
なお、２つの接触部４の両方に電磁石２１を備えることにしてもよい。また、２つの接触部４を別々のシャフト２によって導入する場合には、電磁石２１に代えて永久磁石を採用することにしてもよい。
【００５１】
また、本実施形態においては、シャフト２の曲がり癖をシース５によって真っ直ぐに矯正することとしたが、これに代えて、図１３に示されるようにシャフト２の長手方向に貫通する貫通孔２ａにシャフト２よりも剛性の高い真っ直ぐな棒１０を挿脱可能に挿入することで、シャフト２を真っ直ぐに矯正し、棒１０を貫通孔２ａから抜き出すことで、シャフト２をその曲がり癖によって湾曲させることにしてもよい。これにより、シース５によって矯正する場合よりも、シース５との間の摩擦力を減らして、心嚢内へ導入する際および抜き出す際の容易性を向上することができる。
【００５２】
また、本実施形態においては、曲がり癖を有する弾性材料からなるシャフト２によって心嚢内でシャフト２の長手方向に対して交差する方向に押し当て部３が配置される形態をとることができるようにした。これに代えて、図１４に示されるように、シャフト２と押し当て部３との間に関節Ｑを設け、バネ等の付勢手段（図示略）によって、関節Ｑを揺動させるように付勢してもよい。このときの関節Ｑの揺動方向は、２つの接続部４を含む平面に対して直交する平面に沿っている。
【００５３】
関節Ｑは、図１４に鎖線で示されるように、シャフト２の延長上に押し当て部を一列に伸ばした形態とシャフト２の長手方向に対して略直交する位置に押し当て部３を配置した形態との間で揺動可能にしてもよいし、図１５に示されるように、押し当て部３をシャフト２側に折り畳んだ形態と、シャフト２の長手方向に対して略直交する位置に押し当て部３を配置した形態との間で揺動可能にしてもよい。図１５の場合には、折り畳んだ形態に戻すためのワイヤ（図示略）を備えることが好ましい。
【００５４】
関節Ｐ，Ｑによりシャフト２と押し当て部３との角度を変化させ、かつ、押し当て部３を開閉式とするには、図１６に示されるように、押し当て部３の２つの接触部４を開閉する関節Ｐよりも基端側に、押し当て部３全体をシャフト２に対して揺動させる関節Ｑを備えることにしてもよいし、図１７に示されるように、シャフト２に対して接触部４を揺動させる関節Ｑよりも基端側に、２つの接触部４を開閉する関節Ｐを備えることにしてもよい。
【００５５】
また、本実施形態においては、心耳結紮用処置具１として、結紮用ループ８とは別個のものを例示して説明したが、これに代えて、図１８（ａ）に示されるように、結紮用ループ８を一体に備えるものを採用してもよい。
図１８（ａ）に示す例では、心耳結紮用処置具１のシャフト２が中空に形成されてループシャフト７を兼ね、接触部４に結紮用ループ８の一部を保持する保持部１１を備えている。
【００５６】
保持部１１は、図１８（ｂ）に示されるように、結紮用ループ８を通すＣ字断面を有し、結紮用ループ８の外径寸法より若干小さい幅寸法を有するスリット１１ａによって、結紮用ループ８を内側に保持している。保持部１１は、接触部４を心耳Ａの幅方向に沿って配置したときに、接触部４よりも心房側に配置されるようになっている。
【００５７】
これにより、結紮用ループ８が引き締められていない状態では、保持部１１が結紮用ループ８を保持部１１内に保持していて、接触部４の間隔が開かれることによって結紮用ループ８が広げられた状態となって心耳Ａを挿入し易くすることができる。また、結紮用ループ８が引き締められて心耳Ａの結紮が行われると、その張力によって、結紮用ループ８が保持部１１のスリット１１ａを通過し、保持部１１による保持状態から解放される。
【００５８】
そして、保持部１１が接触部４よりも心房側に配置されていることにより、保持部１１から解放された結紮用ループ８によって接触部４よりも心房側の心耳Ａを結紮することができる。したがって、接触部４および接触部４に設けられた血流センサ６を結紮用ループ８による結紮部よりも心耳Ａの先端側に配置することができ、結紮用ループ８に邪魔されることなく、心耳Ａ内の血流の検出を行うことができる。
【００５９】
また、図１９に示されるように、２本の別体の結紮用ループ８ａ，８ｂがそれぞれ保持部のスリット１１ａ，１１ｂの２箇所に収納されていてもよい。心耳の内腔表面は複雑な凹凸形状となっており、１本の結紮用ループでは十分に結紮できないことがある。その場合に、本実施形態では２本目の結紮用ループを用いて結紮が実施でき、別のループを用意するために、新たな装置を心嚢内に挿入する必要がない。
【００６０】
また、上記結紮用ループ８ａ，８ｂは種類が異なっていてもよい。例えば、生体吸収性の素材のときは、吸収されるスピードが異なる２種類の糸を用いてもよい。または、糸の太さ、単線とより線などの素線の本数が異なっていてもよい。この場合、左心耳の状態を内視鏡などを用いて観察してから、結紮に用いるループを選択できる効果がある。
【００６１】
また、本実施形態においては、血流センサ６を２つの接触部４のいずれか一方に設けることとしたが、これに代えて、両方に設けることにしてもよい。また、その場合、一方を送波部、他方を受波部としてもよい。
また、血流センサ６としては、超音波のドップラ効果を利用する超音波センサの他に、光のドップラ効果を利用する光センサを採用することにしてもよい。超音波センサによれば、進達度が高く、組織の色の影響を受けないという利点がある一方、光センサによれば、超音波センサほど確りと心耳Ａの表面に血流センサ６を密着させる必要がなく、より容易に血流を検出することができる。また、光センサの場合、光線を細くすることで分解能を向上することができ、組織との界面で電気的絶縁を気にする必要もなく、組織の音響インピーダンス（硬さ）の影響を受けにくいという利点もある。
【００６２】
また、本実施形態においては、センサとして血流を検出する血流センサ６を例示したが、これに代えて、血流以外の心耳Ａの状態、例えば、心耳Ａの硬さや心耳Ａの色を計測するセンサを採用してもよい。
硬さ計測は、例えば、超音波エラストグラフィやシアウェーブイメージングを利用したセンサを採用すればよい。また色計測は分光センサや測色計により行うことができる。
【００６３】
心耳Ａは結紮されると鬱血により組織が硬くなるので、硬さを計測することで結紮状態を検出することができる。また、結紮されると鬱血により色が変化するので、色計測によっても結紮状態を検出することができる。
【００６４】
また、固定手段として、心耳Ａを挟むように配置される２本の接触部４を有する押し当て部３を例示したが、これに代えて、図２０に示されるように、結紮用ループ８を固定手段として利用してもよい。この場合には、血流センサ６をシャフト２の側面に配置しておけばよい。
シャフト２に設けられた貫通孔２ａを介して導入されてきた結紮用ループ８によって心耳Ａを締め付けることにより、シャフト２を心耳Ａに固定し、血流センサ６による血流の検出を安定して行うことができる。
【００６５】
このようにすることで、結紮用ループ８を緊縮することによってシャフト２が心耳Ａに固定されるので、血流センサ６による血流の検出を行って血流の有無を確認し、心耳Ａ内に血流が存在する場合には、結紮用ループ８をさらに緊縮することにより、より確実な結紮を行うことができる。また、血流センサ６による検出の結果、心耳Ａ内に血流が存在しない場合には、結紮用ループ８の過度の緊縮を防止して心耳Ａの健全性を維持することができる。
【００６６】
この場合にも、シャフト２の側面に設けた血流センサ６は、結紮用ループ８よりもシャフト２の基端側、すなわち、心耳Ａの先端側に配置されるので、血流センサ６による超音波の照射範囲Ｂを結紮用ループ８よりも心耳Ａの先端側に配置して、心耳Ａ内の血流の有無をより確実に検出することができるという利点がある。
【００６７】
また、血流センサ６として光センサを用いる場合には、図２１に示されるように、シャフト２に配置した光ファイバ１２によって導光されてきた光をシャフト２の径方向外方に偏光するプリズム１３を配置すればよい。
また、シャフト２の側面に配置した血流センサ６を安定して心耳Ａの表面側に配置するために、図２２に示されるように、シャフト２の横断面を扁平な形状に形成し、より平坦な部分に血流センサ６を配置してもよい。なお、図２２は扁平な形状として楕円形状を例示したが、これに限定されるものではなく、長方形、長円形等任意な形状を採用することができる。
【００６８】
また、同様に、心耳Ａを結紮する際には、結紮用ループ８がシャフト２の径方向のいずれかの方向に延び、かつ、その方向に心耳Ａが配置されることとなることを利用し、図２３に示されるように、シャフト２の貫通孔２ａの先端開口からシャフト２の側面まで一方向に延びる溝１４を設け、該溝１４が接続している側の側面に血流センサ６を配置してもよい。溝１４は結紮用ループ８を構成しているワイヤを収容可能な寸法であればよい。
【００６９】
シャフト２の先端開口から前方に突出している結紮用ループ８を心耳Ａに回し掛け、結紮用ループ８の結び目８ａよりも基端側のワイヤ部分をシャフト２の先端の溝１４に収容することにより、ワイヤ部分と溝１４とが係合して、シャフト２がその軸回りに回転することが禁止される。溝１４が延びている側の側面には血流センサ６が設けられているので、血流センサ６は心耳Ａの表面に向かう方向に固定される。これにより、シャフト２の側面の血流センサ６を安定して心耳Ａの表面側に配置することができる。
【００７０】
また、シャフト２の側面に設けた血流センサ６を心耳Ａの表面にさらに確実に密着させるために、図２４に示されるように、シャフト２の血流センサ６とは反対側の側面において膨張可能なバルーン１５を設けてもよい。例えば、心膜Ｃとシャフト２との間でバルーン１５を膨張させることで、例えば、シャフト２を心耳Ａ側に押しつけて血流センサ６の確実な接触状態を維持することができる。
【００７１】
また、本実施形態においては、図２５に示されるように、心耳Ａを厚さ方向に把持可能な把持鉗子７の把持面に血流センサ６を配置してもよい。把持鉗子７は、結紮用ループ８の心耳Ａへの回し掛けに先立って心耳Ａの先端部を把持して引っ張るために用いられるので、略平行に配置した結紮用ループ８のシャフト２に、長手方向に相対移動可能に取り付けられていてもよい。
【００７２】
この場合には、心耳Ａの先端部が把持鉗子７によって把持されるので、血流センサ６は、把持鉗子７の先端近傍に配置され前方に向かって広がる照射範囲Ｂを備えていることが好ましい。また、心耳Ａの先端を把持して引っ張る際に、いずれの方向に引っ張っても心耳Ａ内の血流が検出できるように、把持鉗子７の両方の把持面に血流センサ６が設けられていることにしてもよい。
【００７３】
なお、結紮用ループ８を構成するワイヤとしては、血流センサ６による検出を阻害しないように、血流センサ６が超音波センサの場合には、超音波伝播媒体によって構成されていることが好ましく、血流センサ６が光センサの場合には、光学的に透過なワイヤにより構成されていることが好ましい。
【００７４】
また、本実施形態においては、図２６に示されるように、上記いずれかの心耳結紮用処置具１と心電計１６と判定部１７とを組み合わせた心耳結紮システム１８を構成してもよい。
判定部１７は、心電計１６から出力されてきた心電信号と心耳結紮用処置具１の血流センサ６により検出された心耳Ａ内の血流とをそれらのタイミングにおいて比較し、心臓の収縮期に血流が存在するか否かを判定するようになっている。比較の結果、収縮期のタイミングで血流が存在しない場合には、結紮が効果的に行われたと確認することができ、収縮期以外のタイミングで血流が存在する場合には、ノイズであると判断することができる。
【００７５】
また、判定部１７が、心電計１６から出力されてきた心電信号における心拍数と、血流センサ６により検出された検出数を比較することにしてもよい。比較の結果、同一でない場合は、どちらかの検出にノイズが含まれていることを判断することができる。
【符号の説明】
【００７６】
Ａ  心耳
１  心耳結紮用処置具
２  シャフト（挿入部）
２ａ  貫通孔
３  押し当て部（固定手段）
４  接触部
５  シース
６  血流センサ（センサ）
８  結紮用ループ（固定手段）
１４  溝
１６  心電計
１７  判定部
１８  心耳結紮システム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
2015195836.tif 000024
【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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