(57)【要約】【課題】放射線透視下においてカテーテル全体が視認性を有し、トルク伝達の異方性がなく、カテーテル本体の強度及び剛性を適度に調整しやすいカテーテルを提供すること。【解決手段】樹脂製内筒、該樹脂製内筒の外側に配設される補強層、及び、該補強層を覆う樹脂製外筒を備え、前記補強層は、剛性の異なる２種類の線材が前記樹脂製内筒に巻き付けられて網目状に編み込まれる編組により構成され、前記２種類の線材のうち少なくとも一方は放射線不透過性を有する線材であり、前記２種類の線材は、同じ種類の線材について、前記樹脂製内筒に右巻き及び左巻きに対称に巻き付けられるカテーテル。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
樹脂製内筒、該樹脂製内筒の外側に配置される補強層、及び、該補強層を覆う樹脂製外筒を備えるカテーテルであって、
前記補強層は、剛性の異なる２種類の線材が前記樹脂製内筒に巻き付けられて網目状に編み込まれる編組により構成され、
前記２種類の線材のうち少なくとも一方は放射線不透過性を有する線材であり、
前記２種類の線材は、同じ種類の線材について、前記樹脂製内筒に右巻き及び左巻きに対称に巻き付けられることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記編組は、同本数の前記２種類の線材が交互に配置されて編み込まれる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記２種類の線材は、平線である請求項１又は２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記放射線不透過性を有する線材は、タングステン、タングステン合金、タンタル、タンタル合金、金、金合金、白金及び白金合金のいずれかで構成される請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記剛性の異なる少なくとも２種類の線材のうち、剛性の低い方の線材は、ステンレス、タンタル、タンタル合金、金、金合金、白金及び白金合金のいずれかで構成される請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、金属等の線材で構成される編組を補強層として備えるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルには、操作性を向上させるために様々な機械的特性が求められる。例えば、特許文献１には、追従性の低下及び内径の縮小を招かずに耐キンク性やトルク伝達性を向上できるカテーテルとして、樹脂製内筒、該内筒の外周面を包囲する金属細線製編組、及び該編組の外周面を包囲する樹脂製外筒からなるカテーテルにおいて、機械的強度が大きい金属細線が一方向に螺巻され、これと交差する他方向に機械的強度が小さい金属細線が螺巻されて編組を構成するカテーテルが提案されている。
【０００３】
また、通常、医療用カテーテルの血管内等における操作は、放射線透視下でカテーテル先端の動きや位置を確認しながら行われるため、放射線不透過性を有する材料で形成されたマーカをカテーテルの先端部に備える構成が一般的である。しかしながら、このようにカテーテル先端部のみにマーカを用いた構成では、先端部以外のカテーテル本体の体内における位置を確認することが困難となる。特許文献２には、このような問題に対して、カテーテル本体の内層部と外層部との間に設けられる補強層に、放射線不透過性が低いステンレス線ではなく放射線不透過性が高いタングステン線を用いることにより、カテーテル全体の放射線透視下における視認性を高めたカテーテルが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平８−３１７９８６号公報
【特許文献２】特開平３−２８６７７９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述のように、金属細線製編組が強度の異なる金属細線によりそれぞれ一方向のみに螺巻されている構成においては、カテーテルの基端部を捩じる操作をする際に、一方向には回りやすく他方向には回りにくくなること、即ち、トルク伝達の異方性が生じることが懸念される。
【０００６】
また、編組のすべてにタングステン線を用いた構成では、タングステン線はステンレス線に比べて剛性が高いため、カテーテルの剛性が高くなり過ぎることが問題となる。
【０００７】
そこで本発明は、放射線透視下においてカテーテル全体が視認性を有し、トルク伝達の異方性がなく、カテーテル本体の強度及び剛性を適度に調整しやすいカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、樹脂製内筒、該樹脂製内筒の外側に配置される補強層、及び、該補強層を覆う樹脂製外筒を備え、前記補強層は、剛性の異なる２種類の線材が前記樹脂製内筒に巻き付けられて網目状に編み込まれる編組により構成され、前記２種類の線材のうち少なくとも一方は放射線不透過性を有する線材であり、前記２種類の線材は、同じ種類の線材について、前記樹脂製内筒に右巻き及び左巻きに対称に巻き付けられるカテーテルを提供する。
【０００９】
また、前記編組は、同本数の前記２種類の線材が交互に配置されて編み込まれることが好ましい。
【００１０】
また、前記２種類の線材は、平線であることが好ましい。
【００１１】
また、前記放射線不透過性を有する線材は、タングステン、タングステン合金、タンタル、タンタル合金、金、金合金、白金及び白金合金のいずれかで構成されることが好ましい。
【００１２】
また、前記剛性の異なる少なくとも２種類の線材のうち、剛性の低い方の線材は、ステンレス、タンタル、タンタル合金、金、金合金、白金及び白金合金のいずれかで構成されることが好ましい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、補強層が放射線不透過性を有する線材を含むので放射線透視下においてカテーテル全体が視認性を有し、剛性の異なる２種類の線材が樹脂製内筒にそれぞれ右巻き及び左巻きに対称に巻き付けられるのでトルク伝達の異方性がなく、補強層に剛性の異なる２種類の線材を用いるのでカテーテル本体の強度及び剛性を適度に調整しやすい。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態を示す全体図である。
【図２】本発明のカテーテルの一実施形態における構造を示す斜視図である。
【図３】本発明のカテーテルの一実施形態における編組を示す図である。
【図４】本発明の比較例及び実施例における放射線不透過性を示す写真である。
【図５】本発明の比較例及び実施例における放射線不透過性を示す写真である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施形態について、図１〜図３を参照しながら説明する。なお、本発明は、以下の実施形態に限定されない。
【００１６】
図１〜図３を用いて、本発明のカテーテルの一実施形態として狭窄部貫通用カテーテル１の構成について説明する。
本実施形態の狭窄部貫通用カテーテル１は、図１に示すように、可撓性チューブ２と補強チューブ４とコネクタ５と、を備える。
【００１７】
図２に示すように、可撓性チューブ２は、樹脂で形成される内筒２１と、内筒の外側に配置される補強層としての編組２２と、編組２２（補強層）を覆う樹脂製の外筒２３と、を備える。
可撓性チューブ２は、体内（例えば、心血管系内）での操作時に、放射線不透過性物質の注入に起因する内部圧力の上昇によって折れたり捩じれたりしないようにすること、及び診断目的部位への先端部の到達操作を容易にすることが求められる。そのため、可撓性チューブ２の本体部分は、複数本の金属の線材で網目状に編み込まれる編組２２で補強することにより所望の剛性を備える。また、可撓性チューブ２の先端部分は、編組２２で補強されておらず、所望の柔軟性を備える。
【００１８】
例えば、可撓性チューブ２は、図２に示すように、編組２２が外周に巻き付けられた樹脂製の内筒２１に、樹脂製の外筒２３が積層された多層構造の可撓性極細管からなる基本構造を有している。内筒２１の材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアミド、ポリエチレン等が挙げられる。本実施形態では、内筒２１の材料として、ポリテトラフルオロエチレンが用いられる。外筒２３の材料としては、ポリアミド、ポリアミド系熱可塑性エラストマー、ポリウレタン等が挙げられる。本実施形態では、外筒２３の材料として、ポリアミド及びポリアミド系熱可塑性エラストマーが用いられる。
【００１９】
図２及び図３に示すように、編組２２を構成する線材としては、剛性の異なる２種類の線材２２ａ及び２２ｂが用いられる。２種類の線材のうち少なくとも一方は、放射線不透過性を有する線材２２ａであり、タングステン（密度１９．２５ｇ／ｃｍ３）、タングステン合金、タンタル（密度１６．６９ｇ／ｃｍ３）、タンタル合金、金（密度１９．３２ｇ／ｃｍ３）、金合金、白金（密度２１．４５ｇ／ｃｍ３）、白金合金、イリジウム（密度２２．４２ｇ／ｃｍ３）、イリジウム合金等の密度の高い金属を用いることができる。編組２２を構成する線材が放射線不透過性を有することで、放射線透視下において狭窄部貫通用カテーテル１（可撓性チューブ２）全体の視認性を向上させることができる。
【００２０】
また、放射線不透過性を有する線材２２ａは、放射線透視下において狭窄部貫通用カテーテル１の視認性を向上させる観点から、タングステンを用いた場合は、面密度が２．５０×１０−２ｇ／ｃｍ２以上となる形状に形成されることが好ましい。ここで、線材の面密度は、線材が平線（断面形状が矩形の線材）の場合、線材の密度に線材の厚さを乗じることにより求められる。また、線材が丸線（断面形状が円形の線材）の場合、面密度は、丸線の半径をＲとしたときの断面積がπＲ２であるので、これを正方形で近似して厚みを（π）１／２Ｒとして求める。
【００２１】
剛性の異なる２種類の線材のうち、放射線不透過性を有する線材２２ａが、タングステン（ヤング率３４５ＧＰａ）やタングステン合金、イリジウム（ヤング率５２９ＧＰａ）やイリジウム合金等の剛性の高い線材である場合には、他方の線材２２ｂとしては、放射線不透過性を有するか否かを問わず、剛性の低い線材を用いることが好ましい。例えば、他方の線材２２ｂとしては、ステンレス（ＳＵＳ３０４、ヤング率２００ＧＰａ）、タンタル（ヤング率１８６ＧＰａ）、タンタル合金、金（ヤング率８０ＧＰａ）、金合金、白金（ヤング率１５２ＧＰａ）、白金合金等を用いることができる。
【００２２】
剛性の異なる２種類の線材のうち、放射線不透過性を有する線材２２ａが、タンタル（ヤング率１８６ＧＰａ）、タンタル合金、金（ヤング率８０ＧＰａ）、金合金、白金（ヤング率１５２ＧＰａ）、白金合金等の剛性の低い線材である場合には、他方の線材２２ｂとしては、放射線不透過性を有するか否かを問わず、剛性の高い線材を用いることが好ましい。例えば、他方の線材２２ｂとしては、ロジウム（ヤング率３５９ＧＰａ）、ロジウム合金、ルテニウム（ヤング率４１４ＧＰａ）、モリブデン（ヤング率３２４ＧＰａ）、タングステン（ヤング率３４５ＧＰａ）やタングステン合金、イリジウム（ヤング率５２９ＧＰａ）やイリジウム合金等を用いることができる。
【００２３】
このように、剛性の異なる２種類の線材を用いることで、狭窄部貫通用カテーテル１（可撓性チューブ２）の強度及び剛性を適度に調整しやすくなる。
また、編組２２を構成する線材の両方が放射線不透過性を有する場合は、一方の線材のみが放射性不透過性を有する場合に比べて、放射線透視下において狭窄部貫通用カテーテル１全体の視認性を更に向上させることができる。
【００２４】
図３は、編組２２の構成を示す図である。編組２２は、図３に示すように、上述した剛性の異なる２種類の線材２２ａ及び２２ｂが、同じ種類の線材について、内筒２１に右巻き及び左巻きに対称に巻き付けられて編み込まれる。本実施形態では、剛性の異なる２種類の線材２２ａ及び２２ｂがそれぞれ８本ずつ交互に配置されて、合計１６本が２本毎に交互に編み込まれるが、剛性の異なる２種類の線材の本数は同じでなくてもよい。即ち、編組２２は、線材２２ａ及び２２ｂのそれぞれについて、内筒２１に右巻き及び左巻きに対称に巻き付けられていればよく、このように編組２２を構成することで、狭窄部貫通用カテーテル１の基端部を捩る操作をする際に、トルク伝達の異方性をなくすことができる。
【００２５】
本実施形態では、線材として断面形状が１００μｍ×１５μｍの矩形状である平線（つまり、幅１００μｍ、厚さ１５μｍの平線）を用いている。線材として平線を用いた場合には、丸線を用いた場合に比べて、補強層の厚みを薄くすることができる。
【００２６】
補強チューブ４は、可撓性チューブ２の基端側に配置され、可撓性チューブ２を被覆している。補強チューブ４の厚さは、基端側から先端側に向かって徐々に薄くなっている。
【００２７】
続いて、可撓性チューブ２の製造方法の一例を説明する。
（１）金属製芯線の表面に樹脂を押出成形し、内筒２１を形成する。
（２）放射線不透過性を有する線材２２ａ及び、該線材２２ａとは異なる剛性を有する線材２２ｂをそれぞれ複数本ずつ用意し、内筒２１の外周に線材２２ａについて右巻き及び左巻きに対称に、また、線材２２ｂについても右巻き及び左巻きに対称に巻き付けて編み込んで編組２２を形成する。
（３）編組２２を覆うように樹脂を押出成形し、外筒２３を形成する。
（４）金属製芯線を内筒２１から引き抜く。
以上の工程により、本実施形態の可撓性チューブ２を作製した。
【実施例】
【００２８】
次に、本発明を実施例に基づいて更に詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００２９】
［実施例１］
上述した可撓性チューブ２の製造方法に従い、放射線不透過性を有する線材２２ａとして、タングステン線材（密度１９．２５ｇ／ｃｍ３、ヤング率３４５ＧＰａ）の平線（断面サイズ１００μｍ×１５μｍ）を８本用い、線材２２ａとは異なる剛性を有する線材、即ち、剛性の高いタングステン線材に比べて剛性の低い線材２２ｂとして、ステンレス（ＳＵＳ３０４、密度７．９３ｇ／ｃｍ３、ヤング率２００ＧＰａ）の平線（断面サイズ１００μｍ×１５μｍ）を８本用いた可撓性チューブ２Ｂを作製し、これを備える狭窄部貫通用カテーテル１Ａを構成した。この場合の線材２２ａの面密度は、２．８９×１０−２ｇ／ｃｍ２であり、線材２２ｂの面密度は１．１９×１０−２ｇ／ｃｍ２であった。尚、面密度は、線材の密度に線材の厚さを乗じることにより求めた。
このように構成した狭窄部貫通用カテーテル１Ａは、カテーテルとして適度な強度及び剛性を備えた。
【００３０】
［実施例２］
上述した可撓性チューブ２の製造方法に従い、実施例１では放射線不透過性を有する線材２２ａ（タングステン線材）が８本、線材２２ａとは異なる剛性を有する線材（ステンレス線材）が８本と同数であったところを、実施例２ではタングステン線材２２ａが４本、ステンレス線材２２ｂが１２本とした可撓性チューブ２Ｂを作製し、これを備える狭窄部貫通用カテーテル１Ｂを構成した。それぞれの線材２２ａ及び２２ｂの面密度は、実施例１と同様である。
このように構成した狭窄部貫通用カテーテル１Ｃは、カテーテルとして適度な強度及び剛性を備えた。
【００３１】
［比較例］
上述した可撓性チューブ２の製造方法に従い、編組を構成する線材のすべてにステンレス（ＳＵＳ３０４、密度７．９３ｇ／ｃｍ３、ヤング率２００ＧＰａ）の平線（断面サイズ１００μｍ×１５μｍ）を用いた可撓性チューブ２Ｃを作製し、これを備える狭窄部貫通用カテーテル１Ｃを構成した。この場合の線材の面密度は、１．１９×１０−２ｇ／ｃｍ２であった。
【００３２】
以上のように作製した可撓性チューブ２Ａ（実施例１）、２Ｂ（実施例２）、２Ｃ（比較例）について、３次元計測Ｘ線ＣＴ装置ＴＤＭ１０００−ＩＳ（ヤマト科学株式会社製）を用いて、放射性不透過性を評価した。放射性不透過性を評価するにあたり、狭窄部貫通用カテーテル１が実際に使用される際は体内に入れられるため、体を想定した遮蔽物として容器の厚さが１１ｃｍの水入りのポリタンクを評価対象の可撓性チューブ２とＸ線源との間に配置した。
可撓性チューブ２Ａ〜２Ｃについての放射性不透過性の評価結果として、Ｘ線写真を図４及び図５に示す。図４は遮蔽物がない場合のＸ線写真であり、図５は、遮蔽物を配置した場合のＸ線写真である。
【００３３】
図５に示すように、線材の面密度が１．１９×１０−２ｇ／ｃｍ２である比較例の可撓性チューブ２Ｃは、背景色と同化して識別が困難であるが、線材の面密度が２．８９×１０−２ｇ／ｃｍ２である実施例１の可撓性チューブ２Ａ及び実施例２の可撓性チューブ２Ｂは、識別が可能である。従って、面密度が少なくとも２．８９×１０−２ｇ／ｃｍ２以上である線材を、線材２２ａとして用いれば、狭窄部貫通用カテーテル１は、放射線透視下において識別が可能であると言える。
【００３４】
以上説明したように、本実施形態に係る狭窄部貫通用カテーテル１によれば、以下の効果を奏することができる。
（１）狭窄部貫通用カテーテル１は、補強層を構成する編組２２が、放射性不透過性を有する線材２２ａを含んで構成されるため、放射線透視下において狭窄部貫通用カテーテル１全体の視認性を向上させることができる。
【００３５】
（２）狭窄部貫通用カテーテル１は、補強層を構成する編組２２が、剛性の異なる２種類の線材２２ａ及び２２ｂを含んで構成されるため、狭窄部貫通用カテーテル１（可撓性チューブ２）の強度及び剛性を適度に調整しやすい。
【００３６】
（３）狭窄部貫通用カテーテル１は、補強層を構成する編組２２が、剛性の異なる２種類の線材２２ａ及び２２ｂを含み、同じ種類の線材について、内筒２１に右巻き及び左巻きに対称に巻き付けられるため、トルク伝達の異方性をなくすことができる。
【００３７】
（４）狭窄部貫通用カテーテル１は、補強層を構成する編組２２が、剛性の異なる２種類の線材２２ａ及び２２ｂを同本数含み、２種類の線材が交互に配置されて編み込まれるため、適度な強度及び剛性を得ることができる。
【００３８】
（５）狭窄部貫通用カテーテル１は、補強層を構成する編組２２を構成する線材２２ａ及び２２ｂが平線であるため、補強層を薄く構成することができる。
【００３９】
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明は前述した実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。本実施形態においては、ステントとして、狭窄部貫通用カテーテルを例示したが、本発明はこれに限定されない。本発明は、例えば、血管の診断や治療を行うために用いられるカテーテル（マイクロカテーテル、血管造影用カテーテル等）に適用することが可能である。また、本発明の実施形態に記載された効果は、本発明から生じる最も好適な効果を列挙したに過ぎず、本発明による効果は、本発明の実施形態に記載されたものに限定されるものではない。
【符号の説明】
【００４０】
１  カテーテル
２  可撓性チューブ
２１  内筒
２２  編組（補強層）
２２ａ  放射線不透過性を有する線材
２２ｂ  他方の線材
２３  外筒
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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