(57)【要約】【課題】結紮用ループの切断後の端部がその後の治療領域や観察領域を遮らないように糸を切断する。【解決手段】糸５ａの一端を結び目６によって途中位置に接続することにより、緊縮可能な環状に形成される結紮用ループ５の糸５ａを貫通可能かつ結び目６を貫通不可な口径の開口４ａを先端に有するルーメン４が設けられたシャフト２と、該シャフト２の先端に設けられ、ルーメン４を貫通する糸５ａを開口４ａ近傍の該開口４ａより内側において切断する切断手段３とを備える心耳結紮用処置具１を提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
糸の一端を結び目によって途中位置に接続することにより、緊縮可能な環状に形成される結紮用ループの前記糸を貫通可能かつ前記結び目を貫通不可な口径の開口を先端に有するルーメンが設けられたシャフトと、
該シャフトの先端に設けられ、前記ルーメンを貫通する前記糸を前記開口近傍の該開口より内側において切断する切断手段とを備える心耳結紮用処置具。
【請求項２】
前記ルーメンの開口より外側に、前記結び目を収容する収容部を備える請求項１に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項３】
前記切断手段が、前記糸に該糸を切断するエネルギを供給するエネルギ供給部を備える請求項１または請求項２に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項４】
前記エネルギ供給部が、熱を供給するヒータ、超音波を供給する超音波振動子または高周波電流を供給する電極である請求項３に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項５】
前記切断手段が、前記糸に交差する方向に移動する刃部を備えるカッターである請求項１または請求項２に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項６】
前記刃部が移動する方向が、シャフトの長手軸方向である請求項５に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項７】
前記刃部が移動する方向が、シャフトの長手軸に交差する方向である請求項５に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項８】
前記カッターの刃部が、前記開口の外側に向かって凹となる丸刃である請求項５に記載の心耳結紮用処置具。
【請求項９】
前記ルーメン内における前記糸の移動を係止するストッパを備える請求項１から請求項８のいずれかに記載の心耳結紮用処置具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心耳結紮用処置具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
不整脈の一つである心房細動の患者数は近年増大傾向にある。心房細動が引き起こす脳梗塞は、心臓内（主に左心耳）に生じた血栓が脳の血管に詰まるために起こると考えられている。心原性脳塞栓症の塞栓源として、もっとも頻度が高いのが心房細動による左心耳内血栓である。
【０００３】
心原性脳塞栓症の予防に推奨される一般的な治療はワルファリンカリウムによる血液抗凝固療法であるが、ワルファリンカリウムは服薬管理が難しく、出血性合併症のリスクがある。その代用として左心耳を閉鎖することで塞栓症を予防する方法が開発されている。（例えば、Watchman、Boston Scientific社）。これは経血管カテーテル的に左心耳を閉塞するクラゲ型のデバイスである。
【０００４】
一方、抗凝固薬を用いることなく、かつ、血管に入ることなく心臓の外側から心耳を結紮する処置具が知られている（例えば、特許文献１参照。）。これは、体外から心嚢内に鉗子および結紮用ループを挿入し、心耳の端部を把持鉗子で把持して引っ張りつつ、結紮用ループを心耳に回しかけた後に、結紮用ループを引き締めて心耳を結紮する処置具である。
【０００５】
この処置具は、結紮用ループを凹部内に収容するスリーブを備え、スリーブによって結紮用ループを広げた状態に保持することにより、心耳の周囲への結紮用ループの回し掛けを容易にするようになっている。そして、心耳を結紮した後の結紮用ループは、結び目よりも基端側で切断される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願第２００８／０２９４１７５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１の処置具では、円筒体の側壁に形成された貫通孔を貫通する結紮用ループの基端側を、円筒体の外側を摺動する円筒状のカッターによって切断するものであり、外部に露出しているカッターが周辺組織に損傷を与える不都合がある。また、そのような構成の処置具では、切断位置を結び目に近接させることが困難であり、切断後の結紮用ループが結び目から長く延びた状態で残り、その後の処置において、治療領域や視野を妨げるという不都合がある。
【０００８】
本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、結紮用ループの切断後の端部が治療領域や視野を妨げないように糸を切断することができる心耳結紮用処置具を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明の一態様は、糸の一端を結び目によって途中位置に接続することにより、緊縮可能な環状に形成される結紮用ループの前記糸を貫通可能かつ前記結び目を貫通不可な口径の開口を先端に有するルーメンが設けられたシャフトと、該シャフトの先端に設けられ、前記ルーメンを貫通する前記糸を前記開口近傍の該開口より内側において切断する切断手段とを備える心耳結紮用処置具を提供する。
【００１０】
本態様によれば、心嚢膜に貫通させたシースを介して1つ以上の心耳結紮用処置具を心嚢内に導入していき、シースの基端側においてシャフトを操作して、シャフトの先端に配置されている結紮用ループを心耳に回し掛け、結紮用ループを心耳の根元に配置した状態で、シャフトの基端側において結紮用ループを構成している糸の端部を牽引することにより、結紮用ループが緊縮されて心耳を結紮することができる。
【００１１】
結紮用ループはシャフトに設けられているルーメンを貫通して、シャフトの先端に配置されている開口の外側に配置されており、開口は、糸を通過させて結び目を貫通させない口径を有しているので、糸を牽引すると結び目が開口に引っかかってルーメン内に入れずに開口の外側に位置させられ、そのまま糸を牽引することで結紮用ループを緊縮することができる。そして、十分に結紮が行われた後に、糸に牽引力を加えたままの状態で、開口近傍の開口より内側に配置された切断手段を作動させることにより、ルーメンの開口の外側に配置されている結び目の近傍において糸を切断することができる。これにより、結紮用ループの切断後の端部を短くすることができ、治療領域や観察領域を遮ることを抑制することができる。
【００１２】
上記態様においては、前記ルーメンの開口より外側に、前記結び目を収容する収容部を備えていてもよい。
このようにすることで、結紮用ループを緊縮する際に、ルーメンの開口の外側に配置されている収容部に結び目を収容することにより、開口の近傍に配置されている切断手段を収容部の外側に配置されている周辺組織からより遠ざけることができる。
【００１３】
また、上記態様においては、前記切断手段が、前記糸に該糸を切断するエネルギを供給するエネルギ供給部を備えていてもよい。
このようにすることで、エネルギ供給部を作動させてエネルギにより糸を切断するので、部材を移動可能にする機構が不要であり、シャフトの構造を簡易にかつ細径化することができる。エネルギを供給して糸を切断する場合、糸の素材を変性させるので、切断面を非鋭利化することができる。
また、上記態様においては、前記エネルギ供給部が、熱を供給するヒータ、超音波を供給する超音波振動子または高周波電流を供給する電極であってもよい。
【００１４】
また、上記態様においては、前記切断手段が、前記糸に交差する方向に移動する刃部を備えるカッターであってもよい。
このようにすることで、糸に対してカッターの刃部を移動させて糸を簡易に切断することができる。
【００１５】
また、上記態様においては、前記刃部が移動する方向が、シャフトの長手軸方向であってもよい。
このようにすることで、刃部をシャフトの長手軸方向に移動させて糸を簡易に切断することができる。
【００１６】
また、上記態様においては、前記刃部が移動する方向が、シャフトの長手軸に交差する方向であってもよい。
このようにすることで、刃部をシャフトの長手軸に交差する方向に移動させて糸を簡易に切断することができる。
【００１７】
また、上記態様においては、前記カッターの刃部が、前記開口の外側に向かって凹となる丸刃であってもよい。
このようにすることで、切断面を丸刃の形状に従う凸面形状にすることができ、切断面を非鋭利化することができる。
【００１８】
また、上記態様においては、前記ルーメン内における前記糸の移動を係止するストッパを備えていてもよい。
このようにすることで、結紮用ループを緊縮した後に、ストッパによりルーメン内の糸の移動を係止して、結び目をルーメンの開口近傍に固定することができる。これにより、糸の基端を牽引し続けなくても、切断手段により結び目近傍において短く切断することができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、結紮用ループの切断後の端部が治療領域や観察領域を遮ることを抑制することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る心耳結紮用処置具を示す縦断面図である。
【図２】図１の心耳結紮用処置具において糸を牽引した状態を示す縦断面図である。
【図３】図１の心耳結紮用処置具において糸をさらに牽引し、結紮用ループを緊縮した状態を示す縦断面図である。
【図４】図１の心耳結紮用処置具においてヒータにより糸を切断した状態を示す縦断面図である。
【図５】本発明の第２の実施形態に係る心耳結紮用処置具を示す（ａ）縦断面図、（ｂ）横断面図である。
【図６】図５の心耳結紮用処置具においてカッターにより糸を切断した状態を示す（ａ）縦断面図、（ｂ）横断面図である。
【図７】図５の心耳結紮用処置具の第１の変形例のカッターを示す横断面図である。
【図８】図５の心耳結紮用処置具の第２の変形例のカッターを示す斜視図である。
【図９】図５の心耳結紮用処置具の第３の変形例を示す縦断面図である。
【図１０】図５の心耳結紮用処置具の第４の変形例を示す縦断面図である。
【図１１】図１０の心耳結紮用処置具においてカッターにより糸を切断した状態を示す縦断面図である。
【図１２】図５の心耳結紮用処置具の第５の変形例を示す縦断面図である。
【図１３】図１２の心耳結紮用処置具においてカッターにより糸を切断した状態を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明の第１の実施形態に係る心耳結紮用処置具１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る心耳結紮用処置具１は、図１に示されるように、弾性材料からなる細長い筒状のシャフト２と、該シャフト２の先端に配置されたヒータ（エネルギ供給部、切断手段）３とを備えている。
【００２２】
シャフト２は、剣状突起下部から心嚢膜を貫通して、先端が心嚢内に配置されるシース（図示略）を介して心嚢内に導入されるようになっており、シースの形状に倣って湾曲可能であるが、シースの基端側において付与される長手方向の押圧力を伝達可能な剛性を有している。
【００２３】
シャフト２は、電気絶縁性材料により構成され、長手方向に沿って貫通するルーメン４を備えている。
ルーメン４は、結紮用ループ５を構成する糸５ａの外径寸法より十分に大きな口径を有し、貫通状態に配置された糸５ａを少ない摩擦でスムーズに押し引きできるようになっている。
【００２４】
ここで、結紮用ループ５は、ルーメン４を介してシャフト２の基端から先端まで貫通状態に配置される糸５ａの先端を糸５ａの長手方向の途中位置に結び目６によって括り付けることにより、環状に形成されているとともに、シャフト２の基端側の体外において糸５ａの基端側を引っ張ることにより、結び目６に対して糸５ａを移動させて緊縮していくことができるようになっている。
【００２５】
ヒータ３は円環状に形成され、ルーメン２の先端に配置されている。ヒータ３の内孔も結紮用ループ５を構成する糸５ａの外径寸法より十分に大きな口径を有し、ルーメン４の一部を構成している。
また、ヒータ３の外周およびヒータ３の先端側の端面は、断熱材料からなる遮熱部７によって覆われている。遮熱部７にもヒータ３の内孔と略同一の口径の貫通孔が設けられており、該貫通孔がルーメン４の開口４ａを構成している。ヒータ３には導電性材料からなる２本の配線８ａ，８ｂが接続されている。これにより、配線８ａ，８ｂを介して電力が供給されると、ヒータ３が発熱して、発生した熱を主として遮熱部７によって覆われていない半径方向内方に放射するようになっている。
【００２６】
シャフト２の先端に配置されるルーメン４の開口４ａの口径は、結紮用ループ５の結び目６の外径よりも十分に小さく構成されている。これにより、ルーメン４内の糸５ａが基端側に引かれると、結紮用ループ５の結び目６がルーメン４の先端の開口４ａ内に入ることができずに引っかかって係止されるようになっている。
【００２７】
そして、ルーメン４の開口４ａよりも外側には、ルーメン４の口径よりも一段大きな口径の収容部９が設けられている。収容部９は、結紮用ループ５の結び目６の外径寸法よりも大きな口径を有している。これにより、図１に示されるように、結紮用ループ５の結び目６がルーメン４の開口４ａに突き当たった状態で、該結び目６が収容部９内に収容されるようになっている。
【００２８】
このように構成された本実施形態に係る心耳結紮用処置具１の作用について以下に説明する。
本実施形態に係る心耳結紮用処置具１を用いて心耳の結紮を行うには、まず、剣状突起下部から体表組織および心膜を貫通して心嚢内にシースの先端開口を配置した状態で、結紮用ループ５を構成する糸５ａをルーメン４内に貫通させて、十分に大きな環状に広げた状態の結紮用ループ５をシャフト２の先端に配置した心耳結紮用処置具１をシース内に挿入し、心嚢内に前進させていく。
【００２９】
そして、結紮用ループ５が心嚢内に配置された後には、別途心嚢内に挿入した内視鏡によって観察しながら、シースの基端側の体外において、シャフト２を操作して、結紮用ループ５を心耳に回し掛け、シースを介して導入した把持鉗子（図示略）によって心耳の先端を引っ張りながら結紮用ループ５を心耳の根元まで挿入する。
【００３０】
そして、心耳の根元近傍に結紮用ループ５が配置された状態で、シャフト２の基端側から延びている結紮用ループ５を構成する糸５ａを基端側に引き出す。これにより、糸５ａが牽引されて、図２に示されるように、シャフト２の先端側に配置されている結紮用ループ５がルーメン４内に引き寄せられ、ルーメン４の開口４ａに結び目６が突き当たって結び目６が係止される。
【００３１】
この状態で、さらに糸５ａに牽引力を加え続けると、図３に示されるように、ルーメン４の開口４ａに係止されている結び目６に対して糸５ａが引き抜かれるように移動して結紮用ループ５が緊縮され、心耳が結紮されていく。そして、心耳の内部空間が閉塞されるまで十分に結紮された状態で、糸５ａに加えた牽引力を維持したままで、配線８ａ，８ｂを介してヒータ３に電力を供給することにより、ヒータ３を発熱させる。
【００３２】
ヒータ３から発せられた熱はルーメン４の径方向内方に放射され、ルーメン４内に配置されている糸５ａに供給される。これにより、図４に示されるように、糸５ａが熱によって溶解させられて容易に切断される。
【００３３】
この場合において、本実施形態に係る心耳結紮用処置具１によれば、糸５ａを切断するためのヒータ３がルーメン４の先端の開口４ａ近傍に配置されているので、結び目６を開口４ａの外側に突き当てた状態でヒータ３を発熱させることにより、結び目６の極近傍において糸５ａを切断することができる。その結果、切断後に心耳を結紮した状態で残される結紮用ループ５において結び目６から延びる糸５ａを極めて短くすることができ、糸５ａの端部がその後行われる治療領域や視野を妨げることを極力抑制することができるという利点がある。
【００３４】
また、本実施形態に係る心耳結紮用処置具１によれば、切断手段がヒータ３により構成され熱を供給することによって糸５ａを切断するので、切断のための可動部が必要なく、構成を簡素化することができる。これによりシャフト２を細径化することができ、操作も単純にすることができる。また、ヒータ３の熱によって切断するので、切断時における糸５ａの溶解によって切断面を丸く非鋭利な形状にすることができる。
【００３５】
また、本実施形態においては、ルーメン４の開口４ａよりも内側にヒータ３が配置されているので、ヒータ３の熱が開口４ａ近傍の周辺組織に伝達することが防止される。特に、ルーメン４の開口４ａよりも外側には結び目６を収容する収容部９が設けられているので、シャフト２の先端面からはヒータ３がさらに遠ざかった位置に配置されており、ヒータ３の熱の周辺組織への伝達をより確実に抑制することができる。
【００３６】
なお、本実施形態においては、切断手段として熱により糸５ａを切断するヒータ３を例示したが、これに限定されるものではなく、超音波により糸を切断する超音波振動子や、高周波電流によって糸を切断する電極を備えるものを採用してもよい。
また、シャフト２の先端に結び目６を収容する収容部９を有するものを例示したが、収容部９はなくてもよい。また、ヒータ３の先端面を遮熱部７によって覆うこととしたが、これに代えて、端面の遮熱部７をなくして結び目６に熱が伝わるようにすることで、結び目６を熱で溶解させて解け難くすることにしてもよい。
【００３７】
次に、本発明の第２の実施形態に係る心耳結紮用処置具１０について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態の説明において、上述した第１の実施形態に係る心耳結紮用処置具１と構成を共通とする箇所には同一符号を付して説明を省略する。
本実施形態に係る心耳結紮用処置具１０は、図５（ａ），（ｂ）に示されるように、ヒータ３に代えて、カッター１１を有している点において第１の実施形態に係る心耳結紮用処置具１と相違している。
【００３８】
本実施形態に係る心耳結紮用処置具１０のシャフト２には、長手方向に沿って、結紮用ループ５の糸５ａを貫通するルーメン４と平行に、横断面矩形の案内孔１２が設けられている。案内孔１２は、シャフト２の先端部において湾曲し、ルーメン４と交差している。
【００３９】
カッター１１は先端に尖鋭な刃部１１ａを備える弾性材料からなり、案内孔１２の横断面内に収容される横断面寸法の帯板状に形成されている。刃部１１ａを先端側に向けて案内孔１２に挿入されたカッター１１がシャフト２の基端側において押し引きされることにより、案内孔１２内を長手方向に移動するようになっている。
【００４０】
図６（ａ），（ｂ）に示されるように、カッター１１が先端側に押されたときには、カッター１１は案内孔１２の形状に倣って湾曲し、交差しているルーメン４を通過する際に、ルーメン４内に配置されている結紮用ループ５の糸５ａを尖鋭な刃部１１ａによって切断するようになっている。
【００４１】
このように構成された本実施形態に係る心耳結紮用処置具１０によれば、カッター１１がシャフト２内部の案内孔１２内に収容されているので、シャフト２の外部に露出せず、周辺組織に接触することがないことや、案内孔１２の中でカッター１１が回転せず、確実に結紮用ループ５の糸５ａを切断することができるという利点を有する。また、案内孔１２をシャフト２の先端面に近接して配置することができ、心耳を結紮した結紮用ループ５側に残る糸５ａの長さを短くすることができる。
また、案内孔１２に沿ってカッター１１を移動させるだけのシンプルな構成であり、シャフト２の外形寸法を大きくせずに済む。
【００４２】
なお、本実施形態においては、刃部１１ａをカッター１１の長手方向に直交する形状にして剪断によって糸５ａを切断することにしてもよいし、図７に示されるように、刃部１１ａを長手方向に対して９０°以外の角度で交差する形状にして引き切りの効果によって糸５ａを切断し易くしてもよい。
【００４３】
また、本実施形態においては刃部１１ａを平刃により構成したが、図８に示されるように、丸刃より構成することが好ましい。丸刃は、図８に示されるように、案内孔１２内で湾曲したときに外側に凹となるように配置されている。これにより、切断されて心耳に残される糸５ａの切断面を丸く形成することができる。
【００４４】
また、第１の実施形態と同様に、図９に示されるように、シャフト２の先端に結び目６を収容可能な収容部９を設けてもよい。これにより、カッター１１の先端をより結び目６に近接させることが可能となり、切断されて残される糸５ａの端部の長さをより短くすることができる。
【００４５】
また、カッター１１としては、弾性変形可能な帯板状のカッター１１に代えて、図１０および図１１に示されるように、シャフト２の先端に、シャフト２の長手軸に直交する軸線１３ａ回りに揺動可能に支持された揺動部材１３を配置し、該揺動部材１３の先端側に固定したカッター１４を採用してもよい。
シャフト２のルーメン４内には弾性材料からなる筒状の駆動部材１５が挿入されていて、図１１に示されるように、該駆動部材１５をルーメン４内において前進させることで、揺動部材１３を揺動させて、カッター１４を糸５ａに交差する方向に移動させ、先端の刃部１４ａによって切断するようになっている。これによっても、刃部１４ａはシャフト２の外部に露出することなく糸５ａを短く切断することができる。
【００４６】
また、結び目６として、結紮用ループ５を構成する糸５ａの一端を、当該糸５ａの長手方向の途中位置に結びつけたものを例示したが、これに代えて、結束バンドのヘッド部のように、ラチェット式の弛み防止機能を備えたものを利用してもよい。
【００４７】
また、本実施形態においては、結紮用ループ５を構成する糸５ａをシャフト２に沿って真っ直ぐに延ばし、カッター１１の刃部１１ａを糸５ａに交差する方向から近接させて切断する方式のものを例示したが、これに代えて、図１２および図１３に示されるように、シャフト２内で糸５ａを貫通させるルーメン４を湾曲させて糸５ａをシャフト２の長手方向に対して交差する方向に延ばし、カッター１１の刃部１１ａをシャフト２の長手方向に移動させる方式を採用してもよい。
このようにすることで、カッター１１を湾曲あるいは揺動させるより、糸５ａを湾曲させる方が容易であり、構造を簡易にしてシャフト２を細径化することができる。
【００４８】
また、上記各実施形態においては、結紮用ループ５の結び目６をシャフト２のルーメン４の先端の開口４ａに引き寄せた状態で結紮用ループ５を緊縮して心耳の結紮を行い、かつ、糸５ａを切断する。したがって、結び目６がルーメン４の開口４ａに密着した状態に維持されるように、シャフト２に対して糸５ａを固定するストッパ（図示略）を備えていてもよい。ストッパとしては、固定させたいときにのみ機能させるものでもよいし、糸５ａとシャフト２との間に常に配置されていて糸５の一方向（基端側に引き出す方向）への移動のみを許容するワンウェイクラッチであってもよい。
【符号の説明】
【００４９】
１  心耳結紮用処置具
２  シャフト
３  ヒータ（エネルギ供給部、切断手段）
４  ルーメン
４ａ  開口
５  結紮用ループ
５ａ  糸
６  結び目
９  収容部
１１，１４  カッター（切断手段）
１１ａ，１４ａ  刃部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2015195838.tif 000009
【図８】
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【図９】
2015195838.tif 000011
【図１０】
2015195838.tif 000012
【図１１】
2015195838.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
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