(57)【要約】【課題】レンズ加工時にレンズ表面を適切に保護しつつ、眼用レンズの洗浄バリデーションが不要となる眼用レンズの保護膜の製造方法を実現する。【解決手段】眼内レンズの保護膜の製造方法を、眼内レンズの光学部の保護膜を親水性高分子材料により形成するステップと、前記保護膜が形成された光学部にレンズ加工を施すステップと、前記レンズ加工後に前記保護膜を前記光学部の表面から剥離するステップとを有するように構成する。【選択図】図１
2015205087.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼内レンズの光学部の保護膜を親水性高分子材料により形成するステップと、
前記保護膜が形成された光学部にレンズ加工を施すステップと、
前記レンズ加工後に前記保護膜を前記光学部の表面から剥離するステップと
を有する眼内レンズの保護膜の製造方法。
【請求項２】
前記親水性高分子材料は、ビニルアルコール系重合体、ポリビニルピロリドン、ポリビニルエーテル、ポリビニルメチルケトンからなる群から選択される少なくとも１つを含む請求項１に記載の眼内レンズの保護膜の製造方法。
【請求項３】
前記保護膜には染色剤が添加される請求項１または請求項２に記載の眼内レンズの保護膜の製造方法。
【請求項４】
前記眼内レンズの光学部の保護膜を形成するステップは、
前記保護膜の水溶液を射出器具に充填し、前記射出器具により前記水溶液を射出して前記光学部の表面に塗布するステップと、
前記光学部の表面に塗布された水溶液の塗布量を調節するステップと、
を含む
請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の眼内レンズの保護膜の製造方法。
【請求項５】
前記射出器具の前記水溶液を射出する射出部に平板状部材が設けられており、前記平板状部材の表面を前記光学部の表面に塗布された水溶液に押し当てることで前記水溶液の塗布量を調節する請求項４に記載の眼内レンズの保護膜の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼用レンズの保護膜の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
白内障治療においてヒト混濁水晶体の置換や屈折の補正のために水晶体の代用として挿入される眼内レンズが実用に供されている。白内障治療における眼内レンズ挿入手術においては、例えば角膜の縁に数ミリの切開の創口（切開創）が設けられ、超音波水晶体乳化吸引術などにより水晶体が粉砕されて切開創から取り除かれた後、眼内レンズが挿入及び固定される。
【０００３】
眼内レンズ等の眼用レンズは、レンズ加工装置を使用して所望の形状のレンズに成形される。眼用レンズの製造工程は、レンズの成形および重合、上型剥がし、マスキング、形状加工、洗浄工程、洗浄バリデーション等を含む。ここでマスキングは、レンズ表面を保護膜で覆い、レンズ形状を加工する際のレンズ表面の汚損および加工残りを防止することを目的して実施される。従来は、レンズ加工時にレンズ表面を適切に保護しつつ、作業性や歩留まり、品質等を向上させることが可能なレンズ保護膜の製造方法が提案されていた（例えば、特許文献１）。
【０００４】
一般に、マスキングに用いられるマスキング材料は、ホットメルト接着剤であり、スピンコーティング法等によりレンズのハードコート層の上面にレンズ保護膜として成膜される。この接着剤は、加熱してレンズに塗布するとおよそ数分で硬化するため、マスキングから後段の形状加工に移行するまでの所要時間も数分である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１０−８５６９１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上記の接着剤を用いてレンズ保護膜を成膜する場合、レンズ加工後に接着剤を除去するためレンズの洗浄が必要となる。さらに、レンズ洗浄後に、レンズに薬物の交叉汚染や異物の混入の防止を目的とした洗浄バリデーションと呼ばれる検査を実施しなければならない。洗浄バリデーションにおいては、洗浄に使用する水質、水温、水圧、水量、ｐＨ、時間等、種々のパラメータを考慮してその工程を整備しなければならない。このため、洗浄バリデーションの開発工数はレンズの製造工程全体を開発する上で無視できない工数である。
【０００７】
本件開示の技術は、上記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、レンズ加工時にレンズ表面を適切に保護しつつ、眼用レンズの洗浄バリデーションが不要となる眼用レンズの保護膜の製造方法を実現することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本件開示の眼内レンズの保護膜の製造方法は、眼内レンズの光学部の保護膜を硬化性液体、例えば、親水性高分子材料により形成するステップと、保護膜が形成された光学部にレンズ加工を施すステップと、レンズ加工後に保護膜を光学部の表面から剥離するステップとを有する。これにより、眼内レンズの製造工程においてレンズ加工後に保護膜は剥離することができるため、保護膜を剥離した後の眼内レンズに対して洗浄バリデーションを
実施する必要がなくなる。また、当該保護膜に親水性高分子材料を用いることで、レンズが汚損される等の懸念もない。
【０００９】
なお、親水性高分子材料は、ビニルアルコール系重合体（ポリビニルアルコール）、ポリビニルピロリドン、ポリビニルエーテル、ポリビニルメチルケトンからなる群から選択される少なくとも１つを含む。また、保護膜には染色剤が添加されてもよい。
【００１０】
さらに、眼内レンズの光学部の保護膜を形成するステップは、保護膜の水溶液を射出器具に充填し、射出器具により水溶液を射出して光学部の表面に塗布するステップと、光学部の表面に塗布された水溶液の塗布量を調節するステップと、を含む構成としてもよい。さらに、射出器具の水溶液を射出する射出部に平板状部材が設けられており、平板状部材の表面を光学部の表面に塗布された水溶液に押し当てることで水溶液の塗布量を調節する構成としてもよい。これにより、眼内レンズの製造工程において、マスキング処理時に眼内レンズの光学部の表面への上記の水溶液の塗布量を適切に調節することができる。また、当該水溶液の塗布量を調節することで、水溶液の硬化時間を短縮することができる。
【発明の効果】
【００１１】
本件開示の技術によれば、眼内レンズのレンズ加工時にレンズ表面を適切に保護しつつ、眼用レンズの洗浄バリデーションが不要となる眼用レンズの保護膜の製造方法を実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１（ａ）は、一実施形態において親水性高分子水溶液を用いて形成された眼内レンズの保護膜を示す模式図であり、図１（ｂ）は、一実施形態においてＴ字ノズルを用いて親水性高分子水溶液を眼内レンズに塗布する状態を示す模式図である。
【図２】図２（ａ）および図２（ｂ）は、一実施形態におけるＴ字ノズルを示す概略構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下に、図面を参照しながら本発明の実施の形態について説明する。
【００１４】
〔実施例〕
本実施形態では、眼用レンズの製造工程におけるレンズのマスキング材料の一例として、親水性高分子であるビニルアルコール系重合体を用いた。ビニルアルコール系重合体は、他の合成樹脂に比べて、親水性が強く、温水に可溶であり、生体適合性に優れ、毒物学的に安全な合成樹脂材料であり、例えば人工血管、外科用吸収性縫合糸等の医科資材としても用いられている。
【００１５】
以下に、親水性高分子が眼用レンズの製造工程におけるマスキング材料として適格性を有することについて説明する。まず、種々の親水性高分子材料を用いて親水性高分子水溶液を調製する。親水性高分子水溶液は、一般に攪拌機および加熱手段を備える溶解槽を用いて調製される。
【００１６】
また、本実施形態では、レンズ、親水性高分子水溶液および染色添加剤を用いる。なお、染色添加剤は、親水性高分子水溶液の硬化後にレンズから剥離する際に、レンズと親水性高分子水溶液の膜とを識別しやすくするために、塗布前の親水性高分子水溶液に添加される。
【００１７】
ところで「完全けん化」、「中間けん化」、「部分けん化」とは、親水性高分子水溶液をけん化度の高低に応じてけん化度の比較的高いものから順に「完全」、「中間」、「部
分」と区別したときの分類を表す。本実施形態では、一例として、日本酢ビ・ポバール社の「ＰＶＡ製品総合カタログ」に記載の規格に倣い、けん化度が９８．０モル％より大きい親水性高分子材料を「完全けん化」型、けん化度が９０．０モル％より大きく９８．０モル％以下の親水性高分子材料を「中間けん化」型、けん化度が７８．５モル％以上９０．０モル％以下の親水性高分子材料を「部分けん化」型として説明する。
【００１８】
一般に、眼内レンズは、レンズ本体を構成する光学部とレンズ本体に接続される一対のループを構成する支持部とを備える。ところで「ワンピースレンズ」とは、眼内レンズを構成する光学部と支持部とが一体となっているレンズを指す。なお、光学部と支持部とが別体となっているレンズは、スリーピースレンズと呼ばれる。また、「上型剥離状態」とは、レンズの注型成形後に樹脂型の上型を取り除いた状態であることを意味する。本実施形態では、注型成形に用いた樹脂型を上型剥離状態としてレンズ面に各親水性高分子水溶液を塗布する。
【００１９】
ここで本実施形態における親水性高分子水溶液の調製方法について説明する。まず、５０ｇの常温のろ過水をねじ口瓶に入れる。次に、当該ねじ口瓶をホットプレートスターラに設置する。次に、ねじ口瓶のろ過水を攪拌しながら親水性高分子材料５．６ｇ（約１０ｗｔ％）を少量ずつ投入する。親水性高分子材料を投入したろ過水を１０分間攪拌し、親水性高分子材料を分散させる。次に、デジタルサーモメータによりねじ口瓶内のろ過水の温度を監視しながら後述の所定の温度まで昇温し、６０分間攪拌して親水性高分子材料をろ過水に溶解させる。親水性高分子材料完溶後、ホットプレートスターラのヒータを切り、親水性高分子水溶液を攪拌しながらフタロシアニンブルーを０．０１ｇ（約０．０２ｗｔ％）を少量ずつ投入する。フタロシアニンブルー完溶後、親水性高分子水溶液を攪拌しながら自然冷却を１２０分間行い、親水性高分子水溶液の調製が完了する。
【００２０】
一般に、完全けん化型の親水性高分子材料の場合は、常温水を攪拌しているところへ親水性高分子材料を投入し、５〜１０分間親水性高分子材料を分散させてから昇温される。例えば、９０〜９５℃で３０〜６０分保つことで親水性高分子材料は完溶する。また、部分けん化型の親水性高分子材料の場合は、完全けん化型の場合よりもできるだけ低温の水を攪拌しているところへ親水性高分子材料を投入し、５〜１０分間親水性高分子材料を分散させてから昇温される。例えば、８０〜９０℃で３０〜６０分保つことで親水性高分子材料は完溶する。したがって、これらを踏まえて、上記の調製方法における攪拌時間、温度設定、各試料の重量等は適宜変更してもよい。
【００２１】
次いで、調製した各親水性高分子水溶液を、レンズ加工前の眼用レンズに塗布して硬化させる。そして、親水性高分子水溶液の塗布量、硬化までの所要時間、レンズ表面上での親水性高分子水溶液の成膜性等を検証する。本実施形態では、まず検体である眼内レンズ（＋２０．０［Ｄ］）の親水性高分子水溶液を塗布する前の重量を測定する。なお、「Ｄ」はディオプタの略であり、以下同様である。次に、眼内レンズに塗布する親水性高分子水溶液をシリンジに採取する。そして、シリンジ内の親水性高分子水溶液を樹脂型内に載置されている眼内レンズの全体の範囲を覆うように塗布する。眼内レンズの全体とは、眼内レンズの光学部と支持部を指す。シリンジを用いた親水性高分子水溶液の塗布は手動で行い、親水性高分子水溶液が眼内レンズの全体に塗布されたか否かは目視で確認する。
【００２２】
親水性高分子水溶液を塗布した眼内レンズは、乾燥機内に移され、乾燥機内を６０℃に維持して３０分ごとに親水性高分子水溶液の硬化状態を目視確認し、完全に硬化するまでの所要時間を記録する。なお、乾燥機の乾燥温度設定には、親水性高分子水溶液に過度の熱履歴を与えない目的で６０℃を採用する。さらに、硬化後約１日経過時点での親水性高分子水溶液の成膜性、すなわち膜抜けおよび剥離等の有無を目視確認する。
【００２３】
上記の手順による、完全、中間、部分の各けん化型の親水性高分子水溶液の試験結果を表１に示す。
【表１】
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【００２４】
表１において、Ｎｏ．１〜Ｎｏ．３は、同種の親水性高分子水溶液を用いて上記の試験を３回行ったときの第１回目〜第３回目の試験であることを意味する。また、成膜性について「ＮＧ（剥離）」とは、塗布した親水性高分子水溶液が完全に硬化したときに親水性高分子水溶液の膜と眼内レンズのレンズ面との間に隙間が生じる等の状態が発生したことを意味する。また、成膜性について「ＯＫ」とは、塗布した親水性高分子水溶液が完全に硬化したときに親水性高分子水溶液の膜と眼内レンズのレンズ面との間に隙間が生じていないことを意味する。表１における「塗布量」は、「塗布後重量」から「塗布前重量」を除算して得られる重量である。
【００２５】
表１に示すように、上記試験において親水性高分子水溶液の塗布量は最大で０．６５５（ｇ）であり最小で０．４５５（ｇ）である。また、硬化時間は、完全けん化型および中間けん化型の親水性高分子水溶液では１５０〜１８０分、部分けん化型の親水性高分子水溶液で１５０分である。また、硬化後の成膜性検査では、完全けん化型の親水性高分子水溶液では、全数剥離が確認され、中間けん化型の親水性高分子水溶液では、３回の試験のうち２回において剥離が確認された。一方、部分けん化型の親水性高分子水溶液では、すべての試験で剥離は確認されなかった。なお、剥離が確認されたいずれの場合でも、親水性高分子水溶液の剥離は眼内レンズの光学部にまで達していた。したがって、成膜性がＮＧである親水性高分子水溶液を用いてマスキング処理を行った眼内レンズは、レンズ形状加工工程に進めることはできないとみなすことができる。以上より、本実施形態では、眼内レンズの製造工程におけるマスキング材料として中間けん化型または部分けん化型の親水性高分子材料を用いて調製した親水性高分子水溶液を採用することが好適であることがわかる。
【００２６】
表１に示すように、本実施形態では、中間けん化型または部分けん化型の親水性高分子材料を用いた親水性高分子水溶液を眼内レンズの製造工程におけるマスキング材料として採用することができる。ただし、表１において成膜性が「ＯＫ」である場合でも、眼内レンズ全体において硬化後の親水性高分子水溶液の膜厚に差が生じていることがわかった。
【００２７】
図１（ａ）に、本実施形態において、樹脂型１に載置された眼内レンズ２に一般的なシリンジ（図示せず）を用いて親水性高分子水溶液３を塗布した場合の模式図を示す。図１（ａ）に示すように、眼内レンズ２は樹脂型１の内壁１ａおよび底面１ｂを有する受け部１ｃの底面１ｂに載置されている。なお、本実施形態では、底面１ｂは円形とする。親水性高分子水溶液３は、シリンジによって眼内レンズ２の全体を覆うように塗布される。
【００２８】
図１（ａ）に示すように、眼内レンズ２に塗布された親水性高分子水溶液３の接触角θは水に比べて大きくなる。これは、親水性高分子水溶液が親水性を有し、眼内レンズのレンズ材料として用いられるＰＭＭＡ（ポリメチルメタクリレート）、アクリル樹脂、 シ
リコン樹脂等は疎水性を有するためであると考えられる。ここで、接触角とは、静止液体、すなわち親水性高分子水溶液の自由表面が、固体壁、すなわち眼内レンズの樹脂型に接する場所で、液面と固体面とのなす角（親水性高分子水溶液の内部にある角をとる）を意味する。本実施形態では、既存のレンズ材料を変更せず、上記の中間けん化型または部分けん化型の親水性高分子水溶液をマスキング材料として用いて、眼内レンズのマスキング処理において親水性高分子水溶液の塗布量を調節しつつできるだけ均一な膜厚で硬化させ、かつ硬化時間を短くすることを目的として、以下に説明するＴ字ノズルを用いて親水性高分子水溶液を眼内レンズに塗布する。
【００２９】
図１において、眼内レンズ２は光学部２ａおよび支持部２ｂを有する。本実施形態では、眼内レンズ２はいわゆるワンピース眼内レンズであり、光学部２ａと支持部２ｂとが一体的に形成されている。眼内レンズ２に塗布される親水性高分子水溶液３が大きな接触角を示す現象が生じないようにするため、本実施形態では、図２に示すＴ字ノズル１０を用いて親水性高分子水溶液３を眼内レンズ２に塗布する。図２（ａ）および図２（ｂ）に示すように、本実施形態のＴ字ノズル１０は、中空の円筒部１０ｄおよび円盤１０ｅを備える。円筒部１０ｄおよび円盤１０ｅは互いに接続されている。なお、円盤１０ｅが平板状部材の一例に相当する。また、円筒部１０ｄにはシリンジ１１の先端部１１ａが挿入される。円筒部１０ｄは、内壁１０ａ、１０ｃおよびシリンジ受け部１０ｂを備える。なお、シリンジ１１は周知のものであるため、ここではシリンジ１１全体の図示および各部の詳細な説明は省略する。なお、シリンジ１１が射出器具の一例に相当し、先端部１１ａが眼内レンズ２の表面に親水性高分子水溶液３を射出する射出部の一例に相当する。
【００３０】
図２（ａ）に示すように、内壁１０ａの直径とシリンジ１１の先端部１１ａの外周の直径とは略一致する。シリンジ１１の先端部１１ａをＴ字ノズル１０の円筒部１０ｄに挿入していくと、シリンジ１１の先端部１１ａはシリンジ受け部１０ｂに当接する。これによりシリンジ１１の先端部１１ａはＴ字ノズル１０の円筒部１０ｄ内で内壁１０ａおよびシリンジ受け部１０ｂによって位置決めされる。シリンジ１１内に充填された親水性高分子水溶液は、シリンジ１１のプランジャ（図示せず）が操作されると、シリンジ１１の先端部１１ａの開口１１ｂからＴ字ノズル１０の内壁１０ｃ内を経由してＴ字ノズル１０の外部に押し出される。
【００３１】
図１（ｂ）に、上記のＴ字ノズル１０およびシリンジ１１を用いて図１（ａ）に示す場合と同様に上型剥離状態で樹脂型１に載置された眼内レンズ２に親水性高分子水溶液３を塗布した状態を示す。図１（ｂ）に示すように、本実施形態ではＴ字ノズル１０の円盤１０ｅの直径と樹脂型１の底面１ｂの直径が略同じである。そして、Ｔ字ノズル１０の円盤１０ｅを受け部１ｃ内において底面１ｂから所定距離だけ離し、円盤１０ｅの表面１０ｆが眼内レンズ２に対向する位置でＴ字ノズル１０を固定する。次いで、シリンジ１１に充填された親水性高分子水溶液３を、樹脂型１の底面１ｂに対向する円盤１０ｅの開口から親水性高分子水溶液３を眼内レンズ２に押し出し、親水性高分子水溶液３を眼内レンズ２に塗布する。図１（ｂ）に示すようにＴ字ノズル１０を用いて親水性高分子水溶液３を眼内レンズ２に塗布したら、Ｔ字ノズル１０およびシリンダ１１を樹脂型１から離し、親水性高分子水溶液３を硬化させる。
【００３２】
次に、上記のようにＴ字ノズル１０を用いて親水性高分子水溶液３を眼内レンズ２に塗布したときの塗布量、硬化時間、成膜性の試験結果について説明する。親水性高分子水溶液３の調製方法、親水性高分子水溶液３の硬化方法、成膜性の確認方法等は上記と同じであるため、ここでは説明を省略する。表２に、当該試験結果を示す。
【表２】
2015205087.tif 000004
【００３３】
また、表３に表１および表２の結果を基に、図１（ａ）に示すようにシリンジ１１を用いて親水性高分子水溶液３を塗布した場合と、図１（ｂ）に示すようにＴ字ノズル１０を用いて親水性高分子水溶液３を塗布した場合とで、親水性高分子水溶液の塗布量とその平均値および標準偏差、ならびに硬化時間、成膜性を示す。
【表３】
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【００３４】
表２に示すように、表１の場合と比べると、親水性高分子水溶液の成膜性には影響を及ぼすことなく塗布量を少なくしつつ硬化時間を短縮することができることがわかる。硬化時間は６０分であるため、眼内レンズの製造工程のマスキング処理において、本実施形態のＴ字ノズル１０を用いて親水性高分子水溶液を眼内レンズに塗布するように処理工程を設計しても、眼内レンズの生産性を低下させる懸念はないとみなすことができる。なお、親水性高分子水溶液の塗布にＴ字ノズルを用いるか否かは、親水性高分子水溶液の成膜性に影響を及ぼさないことから、親水性高分子水溶液の成膜性の良否はけん化度の違いに関係しているものといえる。また、Ｔ字ノズル１０を用いて親水性高分子水溶液３を塗布することで、眼内レンズ２に形成された膜について、図１（ａ）の場合に生じていた眼内レンズ２全体における膜厚差はなくなったことがわかった。
【００３５】
以上より、眼内レンズのマスキング処理において本実施形態のＴ字ノズルを使用して中間けん化型または部分けん化型の親水性高分子水溶液を眼内レンズに塗布することにより、Ｔ字ノズルを使用しない場合に比べて親水性高分子水溶液の塗布量を減らして硬化時間を短縮しつつ好適に親水性高分子水溶液の成膜を行うことができる。
【００３６】
次に、各種親水性高分子水溶液を眼内レンズにそれぞれ塗布した場合の膜の成膜性、耐久性、剥離性、剥離後の眼内レンズ表面における残留物について説明する。ここで、成膜性とは、上記と同様、親水性高分子水溶液を硬化した後の膜抜けおよび剥離の有無に基づいて判断される基準である。耐久性とは、親水性高分子水溶液の成膜が完了した眼内レンズに対して輪郭形状加工を行った後の被膜欠損および剥離の有無に基づいて判断される基準である。なお、眼内レンズの輪郭形状加工は、周知のマスキング形状加工機を用いて行う。また、剥離性とは、親水性高分子水溶液の膜を眼内レンズから引き剥がすときに、膜に破断が生じるか否かに基づいて膜の剥離しやすさが判断される基準である。残留物とは、親水性高分子水溶液の膜の剥離後に、レンズ表面に親水性高分子水溶液の膜が剥離されずに残っているか否かに基づいて判断される基準である。
【００３７】
本実施形態では、以下のように上記の各基準に基づく親水性高分子水溶液の被膜の検証を行う。まず、検証対象となる完全、中間、部分の各けん化型の親水性高分子水溶液３をそれぞれシリンジに充填する。なお、当該シリンジの先端部には上記のＴ字ノズル１０を取り付ける。次に、図１（ｂ）に示すように、樹脂型１の受け部１ｃの底面１ｂに載置された眼内レンズ２（ここでは＋２０．０（Ｄ））の全体を覆うように、Ｔ字ノズル１０を用いて親水性高分子水溶液３を手動で塗布する。親水性高分子水溶液３を塗布した眼内レンズ２は樹脂型１とともに乾燥機に移され、乾燥機内を６０℃に維持して６０分間乾燥させる。
【００３８】
親水性高分子水溶液３を乾燥させた後、樹脂型１を乾燥機から取り出し、親水性高分子水溶液３の硬化後の成膜性を目視にて評価する。次いで、親水性高分子水溶液３が成膜された眼内レンズ２に対してマスキング形状加工機を用いて輪郭形状加工をし、加工後の親水性高分子水溶液３の膜の耐久性を目視にて評価する。そして、ニードルおよびピンセット等を用いて親水性高分子水溶液３の膜を眼内レンズ２から引き剥がし、膜の剥離性を目視にて評価する。さらに、膜を剥離した後の眼内レンズの表面をマイクロスコープシステムを用いて観察し、膜がレンズ表面に残留物として存在するか否かを評価する。
【００３９】
表４〜６に、本実施形態におけるＴ字ノズル１０を用いて塗布した親水性高分子水溶液の被膜に関する上記の各基準に基づく評価結果を示す。表４、５、６は、それぞれ完全けん化型、中間けん化型、部分けん化型の親水性高分子水溶液についての評価結果を示す。なお、各表において、検体Ｎｏ．１〜Ｎｏ．１０は、同種の親水性高分子水溶液を用いて上記の評価を１０回行ったときの第１回目〜第１０回目の評価であることを意味する。
【００４０】
また、成膜性について「ＮＧ（剥離）」とは、塗布した親水性高分子水溶液が完全に硬化したときに親水性高分子水溶液の膜と眼内レンズのレンズ面との間に隙間が生じる等の状態が発生したことを意味する。また、成膜性について「ＯＫ」とは、塗布した親水性高分子水溶液が完全に硬化したときに親水性高分子水溶液の膜と眼内レンズのレンズ面との間に隙間が生じていないことを意味する。耐久性について「ＮＧ（消失）」とは、輪郭形状加工時に膜全体が眼内レンズから剥がれてしまったことを意味する。また、耐久性について「ＮＧ（剥離）」とは、輪郭形状加工時に膜の一部が眼内レンズから剥がれてしまったことを意味する。耐久性について「ＯＫ」とは、膜が眼内レンズから剥がれることなく輪郭形状加工を完了することができたことを意味する。
【００４１】
剥離性について「ＯＫ」とは、膜を眼内レンズから手動で引き剥がしたときに膜に破断が生じなかったことを意味する。なお、耐久性について「ＮＧ（消失）」と評価されたものについては、そもそも膜が眼内レンズに存在しないとみなし、剥離性および残留物の評価は行わなかった。また、残留物について「ＯＫ」とは、膜を引き剥がした後の眼内レンズをマイクロスコープシステムで観察しても、レンズ表面に親水性高分子水溶液の膜が残っていないことを意味する。
【００４２】
【表４】
2015205087.tif 000006
【００４３】
【表５】
2015205087.tif 000007
【００４４】
【表６】
2015205087.tif 000008
【００４５】
表４〜６からわかるように、本実施形態において、完全けん化型の親水性高分子水溶液は、成膜性および耐久性において、眼内レンズの製造工程におけるマスキング材料として用いるのは好ましくないとみなすことができる。また、中間けん化型および部分けん化型の親水性高分子水溶液は、どちらの型も成膜性、耐久性、剥離性、残留物においてほぼ同
等であるとみなすことができる。表５に示すように、中間けん化型の検体Ｎｏ．２の親水性高分子水溶液の成膜性について「ＮＧ（剥離）」と評価されている点を踏まえると、本実施形態では眼内レンズのマスキング処理に部分けん化型の親水性高分子水溶液を採用するのが最も好適であると考えられる。ただし、眼内レンズのマスキング処理に中間けん化型の親水性高分子水溶液を採用することを否定するものではない。
【００４６】
なお、部分けん化型の親水性高分子水溶液を用いて成膜した眼内レンズについて、膜剥離後のレンズ表面に親水性高分子材料が残存しているかをＦＴ−ＩＲ−ＡＴＲ（Fourier Transform-Infrared-Attenuated Total Reflectance）法にて分析を行った。なお、ＦＴ
−ＩＲ−ＡＴＲ法は周知の分析方法であるため、原理や分析装置の構成等についての詳細な説明は省略する。当該分析における親水性高分子材料のスペクトル測定は、ＡＴＲ結晶に測定部位を圧着して行った。眼内レンズの支持部ではいわゆるシボの影響でＡＴＲ結晶の密着性が光学部とは異なるため、親水性高分子水溶液の塗布前にも支持部のスペクトル測定を行った。また、親水性高分子材料のスペクトルを確認するため、成膜後の親水性高分子水溶液についてもスペクトル測定を行った。上記分析の結果、光学部および支持部ともに、いわゆる差スペクトル比較でも親水性高分子水溶液の膜を剥離した後の眼内レンズのレンズ表面に親水性高分子材料の存在は認められなかった。なお、当該分析におけるスペクトル測定の検出下限はサブ％程度であるため、レンズ表面に親水性高分子材料が残留していたとしてもそれ以下の濃度と考えられる。
【００４７】
次に、本実施形態において、Ｔ字ノズル１０を用いて親水性高分子水溶液を眼内レンズに塗布する場合に、硬化時間を６０分とした上で、上記の評価において眼内レンズのマスキング材料として用いることができるみなせる親水性高分子水溶液の塗布量について説明する。
【００４８】
本実施形態では、次のようにして親水性高分子水溶液の塗布量の目安を検証する。なお、一例として、部分けん化型の親水性高分子水溶液について検証するが、中間けん化型の親水性高分子水溶液について検証する場合も同様である。まず、部分けん化型の親水性高分子水溶液を親水性高分子水溶液３としてシリンジに充填する。なお、シリンジの先端部にはＴ字ノズル１０を取り付ける。親水性高分子水溶液３を塗布する眼内レンズ２として、＋６．０（Ｄ）の眼内レンズと＋２０．０（Ｄ）の眼内レンズを図１に示すように樹脂型１に上型剥離状態で載置する。次に、樹脂型１から眼内レンズ２を取り出し、親水性高分子水溶液３の塗布前の眼内レンズ２の重量を測定する。重量測定後、眼内レンズ２を樹脂型１に戻し、図１（ｂ）に示すようにＴ字ノズル１０を用いて親水性高分子水溶液３を眼内レンズ２に手動で塗布する。親水性高分子水溶液３の塗布が完了したら、眼内レンズ２を樹脂型１とともに乾燥機に移し、乾燥機内を６０℃に維持して６０分間乾燥させる。
【００４９】
親水性高分子水溶液３を乾燥させた後、樹脂型１を乾燥機から取り出し、硬化した親水性高分子水溶液３の膜が形成された眼内レンズ２を樹脂型１から取り出して、眼内レンズ２と親水性高分子水溶液３の膜の合計重量を測定する。次に、上記の評価と同様、親水性高分子水溶液３の膜の成膜性についての評価を行う。次いで、親水性高分子水溶液３が成膜された眼内レンズ２に対してマスキング形状加工機を用いて輪郭形状加工をし、加工後の親水性高分子水溶液３の膜の耐久性を目視にて評価する。
【００５０】
表７に、本実施形態において各眼内レンズに対して上記の重量測定を行った結果を示す。なお、表７において、検体Ｎｏ．１〜Ｎｏ．１０は、同種の部分けん化型の親水性高分子水溶液を用いて上記の評価を１０回行ったときの第１回目〜第１０回目の評価であることを意味する。表７には、各眼内レンズにおける塗布量の平均値および標準偏差も示す。
【表７】
2015205087.tif 000009
【００５１】
表７に示すように、部分けん化型の親水性高分子水溶液の塗布量は、ディオプタすなわち眼内レンズのレンズ規格に関係なく０．２５ｇを目安とすれば、マスキング材料として好適に用いることができるとみなせる。なお、表７に示す結果は、部分けん化型の親水性高分子水溶液を眼内レンズに塗布する場合について試験を行った場合であるが、表３の塗布量の平均値および標準偏差がそれぞれ０．２６０、０．０１８であることを踏まえると、中間けん化型の親水性高分子水溶液の塗布量の目安も０．２５ｇに設定することが可能であると考えられる。以上より、上記ではＴ字ノズル１０およびシリンジ１１を手動で操作して部分けん化型または中間けん化型の親水性高分子水溶液を眼内レンズに塗布したが、当該塗布を製造工程において自動化する場合、親水性高分子水溶液の塗布量を約０．２５ｇに設定すれば、上記と同様に良好な成膜性等が得られることが期待できる。
【００５２】
以上が本実施形態に関する説明であるが、上記の挿入部などの構成は、上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の技術的思想と同一性を失わない範囲内において種々の変更が可能である。
【００５３】
また、上記の実施形態においてＴ字ノズル１０の円盤１０ｅは樹脂型１の受け部１ｃの底面１ｂと直径が略同じとなるように構成されている。しかし、樹脂型１に載置された眼内レンズ２への親水性高分子水溶液３の塗布量を調節することができれば、円盤１０ｅの直径は底面１ｂの直径よりも短くしてもよい。例えば、円盤１０ｅの直径を眼内レンズ２の全長と略同じ長さに設定してもよい。さらに、レンズ加工は主に眼内レンズ２の光学部２ａに施されることを踏まえると、円盤１０ｅの直径を眼内レンズ２の光学部２ａの直径と略同じ長さに設定してもよい。これにより、少なくとも光学部２ａの保護膜として親水性高分子水溶液を塗布し、上記と同様に良好な成膜性等を実現することができる。さらに、円盤１０ｅの代わりに任意の形状を有する平板状の部材を用いて光学部２ａに塗布された親水性高分子水溶液の塗布量を調節できるようＴ字ノズル１０を構成してもよい。
【００５４】
また、上記の説明では、シリンジ１１とＴ字ノズル１０を一体的に構成して、シリンジ１１によって親水性高分子水溶液３を先端部１１ａから射出して眼内レンズ２の光学部２ａの表面に塗布するとともに、Ｔ字ノズル１０によって塗布された親水性高分子水溶液３の塗布量を光学部２ａの表面上で調節している。しかし、シリンジ１１とＴ字ノズル１０とを別体として構成し、シリンジ１１によって親水性高分子水溶液３を塗布する工程と、Ｔ字ノズル１０によって親水性高分子水溶液３の塗布量を調節する工程とを分けて実施するように上記の眼内レンズの保護膜の製造方法を構成してもよい。さらに、シリンジ１１
とＴ字ノズル１０とを別体として構成する場合は、Ｔ字ノズル１０は、眼内レンズ２の光学部２ａの表面に塗布された親水性高分子水溶液３に押し当てることで水溶液の塗布量を調節することが可能な平板状の部材を有すれば、任意の形状を有する部材として構成することができる。
【符号の説明】
【００５５】
１    樹脂型
１ａ    樹脂型の内壁
１ｂ    樹脂型の底面
１ｃ    樹脂型の受け部
２    眼内レンズ
３    親水性高分子水溶液
１０    Ｔ字ノズル
１０ａ、１０ｃ    Ｔ字ノズルの内壁
１０ｂ    シリンジ受け部
１０ｄ    円筒部
１０ｅ    円盤
１０ｆ    円盤の表面
１１    シリンジ
１１ａ    シリンジの先端部
【図１】
2015205087.tif 000010
【図２】
2015205087.tif 000011