(57)【要約】【課題】処置具を構成する部材同士を確実に連結するとともに、シースに対する摺動性の低下を抑制することができる生体処理用の処置部材、処置具および生体処理用の処置部材の製造方法を提供すること。【解決手段】生体を処置するための機能部、および機能部の一端に連なる基部を有する超弾性合金からなる第１部材と、第１部材と異なる材料を用いて形成され、少なくとも基部と連結する側の外周の径が基部と突合せ可能な径を有する第２部材と、第１および第２部材の連結部分の外周の径と略同一の内径を有するスリーブ状をなし、該連結部分を被覆する被覆部材と、被覆部材を覆って連結部分に対する被覆部材の位置を固定する固定部材と、を備えた。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体を処置するための機能部、および前記機能部の一端に連なる基部を有する超弾性合金からなる第１部材と、
前記第１部材と異なる材料を用いて形成され、少なくとも前記基部と連結する側の外周の径が前記基部と突合せ可能な径を有する第２部材と、
前記第１および第２部材の連結部分の外周の径と略同一の内径を有するスリーブ状をなし、該連結部分を被覆する被覆部材と、
前記被覆部材を覆って前記連結部分に対する前記被覆部材の位置を固定する固定部材と、
を備えたことを特徴とする生体処理用の処置部材。
【請求項２】
前記固定部材は、略筒状をなし、熱によって収縮する材料からなり、
前記被覆部材の外表面全体を覆うことを特徴とする請求項１に記載の生体処理用の処置部材。
【請求項３】
請求項１または２に記載の処置部材と、
前記処置部材を進退自在に収容可能なシースと、
前記シースにおける前記処置部材の進退動作を操作する操作部と、
を有することを特徴とする処置具。
【請求項４】
生体を処置するための機能部、および前記機能部の一端に連なる基部を有する超弾性合金からなる第１部材の端部と、前記第１部材と異なる材料を用いて形成され、少なくとも前記基部と連結する側の外周の径が前記基部と突合せ可能な径を有する第２部材の端部とを突き合わせる突合せステップと、
前記突合せステップにより突き合わせられた前記第１および第２部材を、前記第１および第２部材の連結部分の外周の径と略同一の内径を有するスリーブ状をなす被覆部材に挿入し、前記連結部分に前記被覆部材を配置する挿入ステップと、
略筒状をなし、熱による収縮によって内径が前記連結部分の外周の径より小さくなる固定部材により、前記被覆部材の配設領域を被覆する被覆ステップと、
前記固定部材を加熱することによって収縮させて、前記連結部分に対する前記被覆部材の位置を固定する固定ステップと、
を備えたことを特徴とする生体処理用の処置部材の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば超音波を用いて検体の組織を観測する内視鏡に設けられ、検体の体内組織に穿刺されて薬剤を注入、または組織の採取を行う生体穿刺用の生体処理用の処置部材、この処置部材を有する処置具および処置部材の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、超音波を用いて組織を観測する内視鏡を用いて被検体内の組織を診断する組織診断では、被検体の関心部位の処置するための処置具、例えば関心部位に穿刺する穿刺針が用いられている。この組織診断では、被検体内に内視鏡を挿入し超音波を用いて被検体の組織を観測しながら、内視鏡に穿刺針を挿通して、この穿刺針を関心部位に穿刺し、穿刺した穿刺針を介して関心部位に薬剤を注入または組織を採取する。
【０００３】
また、穿刺針は、関心部位への穿刺時における屈曲性と、穿刺前後の形状再現性とを有することが求められている。ニッケル−チタン合金などの超弾性を有する超弾性合金は、上述した屈曲性および形状再現性を有しており、塑性変形が起き難く、穿刺針に適用した際、関心部位への挿入性に優れたものとすることができる。このため、近年の穿刺針は、ニッケル−チタン合金などの超弾性合金を用いて作製されるようになってきている。
【０００４】
上述した超弾性合金は、他の金属や合金と比して材料コストが高いため、結果的に穿刺針の製造コストの増大を招く。このことから、穿刺針の屈曲性および形状再現性を満たすとともに、製造コストを抑制することができる代替技術が求められていた。
【０００５】
この代替技術として、鋭利な先端形状を有する筒状をなし、超弾性合金からなる針状体と、針状体と同等の径を有する管状をなす管状部との連結部分をスリーブによって被覆して固定する穿刺針（手術針）が開示されている（例えば、特許文献１を参照）。
【０００６】
図１０は、従来の穿刺針の要部の構成の一例を示す部分断面図である。特許文献１が開示する穿刺針は、図１０に示す穿刺針３００のように、超弾性合金からなり、一端が鋭利な先端形状を有する略筒状をなす針状体３０１と、針状体３０１と同等の径を有する管状をなす管状部３０２と、針状体３０１および管状部３０２を互いの中空空間が連通するように突き当てた状態で、針状体３０１と管状部３０２との連結部分を被覆するスリーブ３０３と、を有する。このとき、管状部３０２には、超弾性合金と比して材料コストの低い材料を用いることによって、少なくとも穿刺針３００の先端部における屈曲性および形状再現性を満たすとともに、製造コストを抑制することができる。
【０００７】
また、穿刺針３００は、処置具において、穿刺針３００を進退自在に収容するシース３１０によって収容されている。穿刺針３００は、このシース３１０の内部を移動することによって、シース３１０の外部への針状体３０１の露出量を調整することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特許第４９８２６３７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
ここで、穿刺針３００がシース３１０内部を移動する際、シース３１０の内部壁面３１１がスリーブ３０３と接触するとともに、穿刺針３００の移動に伴って、スリーブ３０３と内部壁面３１１と間に摩擦が生じ、シース３１０に対する穿刺針３００の摺動性が低下するおそれがあった。
【００１０】
本発明は、上記に鑑みてなされたものであり、処置具を構成する部材同士を確実に連結するとともに、シースに対する摺動性の低下を抑制することができる生体処理用の処置部材、処置具および生体処理用の処置部材の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明にかかる生体処理用の処置部材は、生体を処置するための機能部、および前記機能部の一端に連なる基部を有する超弾性合金からなる第１部材と、前記第１部材と異なる材料を用いて形成され、少なくとも前記基部と連結する側の外周の径が前記基部と突合せ可能な径を有する第２部材と、前記第１および第２部材の連結部分の外周の径と略同一の内径を有するスリーブ状をなし、該連結部分を被覆する被覆部材と、前記被覆部材を覆って前記連結部分に対する前記被覆部材の位置を固定する固定部材と、を備えたことを特徴とする。
【００１２】
また、本発明にかかる生体処理用の処置部材は、上記の発明において、前記固定部材は、略筒状をなし、熱によって収縮する材料からなり、前記被覆部材の外表面全体を覆うことを特徴とする。
【００１３】
また、本発明にかかる処置具は、上記の発明にかかる処置部材と、前記処置部材を進退自在に収容可能なシースと、前記シースにおける前記処置部材の進退動作を操作する操作部と、を有することを特徴とする。
【００１４】
また、本発明にかかる生体処理用の処置部材の製造方法は、上記の発明において、生体を処置するための機能部、および前記機能部の一端に連なる基部を有する超弾性合金からなる第１部材の端部と、前記第１部材と異なる材料を用いて形成され、少なくとも前記基部と連結する側の外周の径が前記基部と突合せ可能な径を有する第２部材の端部とを突き合わせる突合せステップと、前記突合せステップにより突き合わせられた前記第１および第２部材を、前記第１および第２部材の連結部分の外周の径と略同一の内径を有するスリーブ状をなす被覆部材に挿入し、前記連結部分に前記被覆部材を配置する挿入ステップと、略筒状をなし、熱による収縮によって内径が前記連結部分の外周の径より小さくなる固定部材により、前記被覆部材の配設領域を被覆する被覆ステップと、前記固定部材を加熱することによって収縮させて、前記連結部分に対する前記被覆部材の位置を固定する固定ステップと、を備えたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、穿刺針を構成する部材同士を確実に連結するとともに、シースに対する摺動性の低下を抑制することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、本発明の実施の形態にかかる超音波観測システムの構成を模式的に示す図である。
【図２】図２は、図１に示す超音波内視鏡の挿入部の先端部の構成を模式的に示す図である。
【図３】図３は、図１に示す超音波観測システムの処置具の一構成例を模式的に示す図である。
【図４】図４は、図１に示す超音波観測システムの処理具の要部の構成を模式的に示す図である。
【図５】図５は、図１に示す超音波観測システムの処置具の要部の構成を示す部分断面図である。
【図６】図６は、図１に示す超音波観測システムで用いるシリンジの一構成例を模式的に示す図である。
【図７】図７は、本発明の実施の形態にかかる穿刺針の製造方法を説明するための図である。
【図８】図８は、本発明の実施の形態にかかる穿刺針の製造方法を説明するための図である。
【図９】図９は、本発明の実施の形態にかかる穿刺針の製造方法を説明するための図である。
【図１０】図１０は、従来の穿刺針の要部の構成の一例を示す部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明を実施するための形態を図面と共に詳細に説明する。なお、以下の実施の形態により本発明が限定されるものではない。以下、本実施の形態では、処置部材および処置具を用いる構成例として、超音波観測システムを説明する。また、以下の説明において参照する各図は、本発明の内容を理解し得る程度に形状、大きさ、および位置関係を概略的に示してあるに過ぎない。すなわち、本発明は各図で例示された形状、大きさ、および位置関係のみに限定されるものではない。
【００１８】
図１は、本発明の実施の形態にかかる超音波観測システムの構成を模式的に示す図である。同図に示す超音波観測システム１は、被検体内に挿入可能であり、パルス状の超音波を送信する一方、外部で反射された超音波（エコー）を受信する機能を有するとともに、被写体を撮像することによって画像信号を生成する機能を有する超音波内視鏡２と、超音波内視鏡２から受信した電気的なエコー信号に所定の処理を施すことによって超音波画像を生成する超音波観測装置３と、超音波内視鏡２が生成した画像信号をもとに内視鏡画像を生成する内視鏡観察装置４と、液晶または有機ＥＬ等からなる表示パネルを用いて実現され、超音波観測装置３および内視鏡観察装置４が生成した画像を表示可能な表示装置５と、超音波内視鏡２の先端から外部へ出射する照明光を供給する光源装置６と、超音波内視鏡２と超音波観測装置３とを電気的に接続する超音波ケーブル７と、超音波内視鏡２と内視鏡観察装置４とを電気的に接続するビデオケーブル８と、超音波内視鏡２と光源装置６とを接続し、光源装置６が発生した照明光を超音波内視鏡２へ供給する光ファイバを有する光ファイバケーブル９と、後述する処置具挿入口２２３に挿入されて、一端が超音波内視鏡２の先端から延出し、この一端から薬剤の放出、または体内組織の採取など生体に対する処置が可能な処置具１０と、を備える。
【００１９】
超音波内視鏡２は、体内に挿入される挿入部２１と、挿入部２１の基端側に連結される操作部２２と、操作部２２から延在するユニバーサルケーブル２３と、ユニバーサルケーブル２３の先端部に設けられるコネクタ２４と、を有する。
【００２０】
挿入部２１は、先端に設けられる超音波探触子２１１と、超音波探触子２１１に連結され、硬質部材からなる硬性部２１２と、硬性部２１２の基端側に湾曲可能に連結される湾曲部２１３と、湾曲部２１３の基端側に設けられるとともに可撓性を有する可撓管部２１４とを有する。挿入部２１の内部には、照明光を伝送するライトガイドと、各種電気信号を伝送する複数の信号線が設けられている。また、挿入部２１の内部には、処置具１０の一部を挿通するための処置具挿通路が形成されている。
【００２１】
図２は、挿入部２１の先端部の構成を模式的に示す図である。超音波探触子２１１は、コンベックス型の超音波探触子であり、複数の超音波振動子が規則的に配列されてなる振動子部２１５を有する。超音波振動子は、音響レンズ、圧電素子および整合層を有し、被検体の体壁よりも内部の超音波断層画像に寄与する超音波信号を取得する。複数の超音波振動子は、凸型の円弧を形成するように配列されている。
【００２２】
硬性部２１２の先端部には、各種処置具を延出させる処置具チャンネル２１２ａが形成されている。図２では、処置具チャンネル２１２ａから処置具１０の穿刺針１０２が延出している場合を示している。処置具チャンネル２１２ａからの穿刺針１０２の延出角度は、挿入部２１の種類に応じて定められている。なお、穿刺針１０２の延出角度を調整する機構を挿入部２１に設けることも可能である。
【００２３】
超音波探触子２１１は、送受信部３１から受信した電気的なパルス信号を超音波パルス（音響パルス信号）に変換するとともに、外部の検体で反射された超音波エコーを電気的なエコー信号に変換する機能を有する。超音波探触子２１１が変換したエコー信号は、超音波ケーブル７を介して超音波観測装置３へ送信される。なお、超音波探触子２１１における超音波振動子の走査方式は、電子走査方式である。
【００２４】
硬性部２１２の先端部には、所定の視野領域に位置する被写体を撮像して内視鏡画像用の画像信号を生成する撮像素子が設けられている（図示せず）。撮像素子が生成した撮像信号は、ビデオケーブル８を介して内視鏡観察装置４へ送信される。
【００２５】
硬性部２１２の先端部からは、光源装置６によって供給される照明光が照射可能である。具体的には、硬性部２１２の先端部には、光源装置６から伝送されてくる照明光を照射するための照明窓が設けられている。
【００２６】
操作部２２は、湾曲部２１３を上下方向または左右方向に湾曲操作する湾曲ノブ２２１と、各種操作を行うための複数の操作部材２２２と、挿入部２１内に形成された処置具用挿通路に連通し、処置具用挿通路へ処置具１０を挿入するための処置具挿入口２２３とを有する。
【００２７】
ユニバーサルケーブル２３には、電気信号を伝達する複数の信号線や、照明光を伝送する光ファイバ等が挿通している。
【００２８】
コネクタ２４は、超音波観測装置３、内視鏡観察装置４および光源装置６との間で、超音波ケーブル７、ビデオケーブル８および光ファイバケーブル９をそれぞれ介した信号の送受信を行う。
【００２９】
図３は、図１に示す超音波観測システム１の処置具１０の一構成例を模式的に示す図である。図４は、図１に示す超音波観測システム１の処理具１０の要部の構成を模式的に示す図である。図５は、図１に示す超音波観測システム１の要部の構成を示す部分断面図である。処置具１０は、処置具挿入口２２３に挿入されて、一端が超音波内視鏡２の先端から延出可能な挿入部１００と、挿入部１００に対する操作を行なう略管状の操作部１１０と、を有する。また、挿入部１００は、可撓性を有する管状の可撓管部１０１（シース）と、可撓管部１０１の内部に進退自在に挿通され、可撓管部１０１の操作部１１０との連結側と異なる側の端部から突出可能な針状をなす穿刺針１０２（処置部材）と、を有する。穿刺針１０２は、可撓性を有する筒状をなすとともに、一方の端面が筒状の中心軸に対して傾斜した形状をなしている。
【００３０】
穿刺針１０２は、筒状をなす筒状部１０３ａ（基部）、および筒状部１０３ａの一端に連なり、鋭利な先端形状をなす針部１０３ｂ（機能部）を有し、超弾性合金からなる針状体１０３（第１部材）と、筒状部１０３ａの他端と連結し、管状をなす管状部１０４（第２部材）と、針状体１０３と管状部１０４との連結部分を被覆して固定する固定部１０５と、を有する。固定部１０５は、針状体１０３および管状部１０４を互いの中空空間が連通するように突き当てた状態で、この連結部分を被覆して両者の位置関係を固定する。また、管状部１０４は、内部の中空部１０４０が、一端において針状体１０３に形成されている中空部１０３０と連通するとともに、他端において操作部１１０と連結している。筒状部１０３ａの外周の径と管状部１０４の外周の径とは同等である。また、針状体１０３の中空部１０３０（内周）の径と管状部１０４の中空部１０４０（内周）径とは同等である。針状体１０３は、例えば、外径がφ１ｍｍ、肉厚（外表面と内表面との間の径方向の距離）が０．１ｍｍである。
【００３１】
針状体１０３は、超弾性を有する材料（超弾性合金）を用いて形成される。超弾性合金は、変態点以上の温度において形状再現特性（形状記憶特性）を有し、この変態点が常温以下である合金であって、例えばニッケル−チタン合金や、鉄−マンガン−ケイ素合金などの鉄系合金、銅系合金が挙げられる。針状体１０３は、所定の形状に成形後、時効効果処理が施されることにより、超弾性が付与される。
【００３２】
また、管状部１０４は、針状体１０３と異なる材料であって、超弾性合金と比して材料コストの低い材料を用いて形成される。管状部１０４は、例えばステンレス鋼（ＳＵＳ）を用いて形成される。これにより、少なくとも穿刺針１０２の先端部（針状体１０３）における穿刺針１０２の屈曲性および形状再現性を満たすとともに、製造コストを抑制することができる。
【００３３】
固定部１０５は、針状体１０３（筒状部１０３ａ）と管状部１０４との連結部分を被覆して、針状体１０３および管状部１０４の位置関係を固定する被覆部材１０５ａと、穿刺針１０２における被覆部材１０５ａを含む外表面を被覆して被覆部材１０５ａを含めた針状体１０３および管状部１０４の連結部分を固定する固定部材１０５ｂと、を有する。
【００３４】
被覆部材１０５ａは、例えばステンレス鋼（ＳＵＳ）を用いて形成され、針状体１０３（筒状部１０３ａ）の外周の径と同等または小さい径（内径）の中空空間を形成するスリーブ状をなしている。なお、被覆部材１０５ａは、接着部材（半田や樹脂などの接着材）により針状体１０３および管状部１０４の位置関係を固定することができれば、内径が針状体１０３（筒状部１０３ａ）の外周の径より大きい場合であっても適用可能である。
【００３５】
また、固定部材１０５ｂは、例えばポリテトラフルオロエチレン（Ｐolytetrafluoroethylene：ＰＴＦＥ）を用いて形成される略筒状をなす熱収縮チューブである。固定部材１０５ｂは、加熱することによって収縮する。ここで、固定部材１０５ｂは、完全に収縮した状態の内径が、針状体１０３（筒状部１０３ａ）の外周の径より小さくなる。これにより、固定部材１０５ｂは、針状体１０３と管状部１０４との連結部分を被覆する被覆部材１０５ａの外表面全体を覆って固定するとともに、針状体１０３および管状部１０４とそれぞれ密着した状態となるため、被覆部材１０５ａの配設領域における穿刺針１０２の外表面を滑らかにする。
【００３６】
なお、固定部材１０５ｂは、針状体１０３の時効効果処理温度未満（例えば時効効果処理温度が４００℃であれば、４００℃未満）の温度において熱収縮する材料であれば、適用可能である。また、固定部材１０５ｂは、固定強度、接合後の継手使用環境を考慮して、収縮後の内径、長手方向（筒状の中心軸方向）の長さ、収縮比などが設定される。
【００３７】
操作部１１０は、可撓管部１０１と接続する接続部１１１と、可撓管部１０１の接続部１１１からの延出位置を示すメモリが設けられた指標部１１２と、穿刺針１０２と接続し、指標部１１２の外周を覆うとともに、指標部１１２の長手方向に進退自在に設けられ、指標部１１２の長手方向への進退に応じて、穿刺針１０２（針部１０３ｂ）の可撓管部１０１の先端からの突出長を変更する調整部１１３と、円環状をなして中空空間に指標部１１２を挿通し、調整部１１３の移動を規制する規制部材１１４と、操作部１１０の一端に位置して調整部１１３に連なる取付部１１５と、を有する。また、処置具１０には、内部に形成された中空空間にスタイレット１２０が挿通されている。
【００３８】
調整部１１３は、穿刺針１０２（管状部１０４）に連結されており、指標部１１２に沿った自身の進退動作によって、穿刺針１０２における可撓管部１０１の先端からの突出長を変更する。このとき、調整部１１３は、端部（本実施の形態１では、接続部１１１側の端部）の位置によって、穿刺針１０２における可撓管部１０１の先端からの突出長に応じた指標部１１２のメモリの位置を指し示す。
【００３９】
規制部材１１４は、外周から内部に向けて貫通するネジ穴が形成され、固定ネジ１１４ａを螺合し、固定ネジ１１４ａが指標部１１２の表面に当接することによって指標部１１２に固定され、調整部１１３の移動を規制する。
【００４０】
取付部１１５には、指標部１１２に連なる側と異なる側の端部１１５ａにおいて後述するスタイレット１２０またはシリンジ１３０などが取り付けられる。
【００４１】
スタイレット１２０は、挿入部１００および操作部１１０に挿通される可撓性の線材１２０ａと、線材１２０ａの一端に設けられ、この線材１２０ａの挿入部１００および操作部１１０への進退を操作するための把持部１２０ｂと、線材１２０ａの他端に設けられ、穿刺針１０２の貫通孔１０２０の径に応じた径の棒状をなす剛性の棒状部材１２０ｃと、を有する。スタイレット１２０は、穿刺針１０２を生体に穿刺する際、棒状部材１２０ｃを穿刺針１０２の内部に配設することによって、穿刺によって抉られた採取対象とは異なる体内組織が穿刺針１０２内部に入り込むことを防止する、または穿刺針１０２内部に入り込んだ採取対象とは異なる体内組織を排出することができるとともに、穿刺時の外圧による穿刺針１０２の変形を抑制することができる。
【００４２】
また、穿刺針１０２には、先端部（針状体１０３）において、略凹球面状をなす微小な複数の凹部１０２ａが空間的に規則的なパターンを形成している。複数の凹部１０２ａは、超音波探触子２１１から送信される超音波を効率よく散乱して描出されやすくするために設けられる。複数の凹部１０２ａは、隣接する凹部１０２ａの間隔が全て等しくなるように形成されている。
【００４３】
上述した構成を有する超音波観測システム１によって、受信した超音波（エコー）に基づく画像を表示装置５が表示する。医師などの術者は、表示装置５で表示される超音波画像を確認しながら穿刺針１０２を体内組織に穿刺して、薬剤の注入、または組織の採取を行う。
【００４４】
図６は、図１に示す超音波観測システムで用いるシリンジの一構成例を模式的に示す図である。シリンジ１３０は、液体などの吸引および注入の動作を行なうための操作部１３１と、処置具１０に連結するための連結部１３２と、を有する。操作部１３１は、略筒状をなすバレル１３１ａと、バレル１３１ａの一端に嵌入され、バレル１３１ａの内部壁面に対して摺接しながら移動するプランジャー１３１ｂと、を有する。また、連結部１３２は、処置具１０の端部１１５ａと接続する接続部１３２ａと、バレル１３１ａと接続部１３２ａとの間の開閉状態を切り替える切替部１３２ｂと、を有する。切替部１３２ｂは、例えば内部の開閉状態を切り替える弁と接続したハンドルを回転させることにより、開閉状態を切り替える。
【００４５】
バレル１３１ａには、内周面から突出するピン１３１ｃが形成されている。また、プランジャー１３１ｂには、プランジャー１３１ｂの長手方向と直交する方向に突出し、ピン１３１ｃと係止可能なロッキングフィン１３１ｄが形成されている。ロッキングフィン１３１ｄは、プランジャー１３１ｂの回転に応じてピン１３１ｃとの相対位置が変化する。
【００４６】
処置具１０は、シリンジ１３０の接続によって、挿入部１００の先端（穿刺針１０２）から薬液の放出、または穿刺した組織や体液の採取を行うことができる。具体的には、先ず処置具１０の接続前に、シリンジ１３０の切替部１３２ｂによってバレル１３１ａ内を開放状態にする。その後、プランジャー１３１ｂをバレル１３１ａの内部に押し込んでバレル１３１ａ内の空気を抜く。バレル１３１ａ内の脱気後、切替部１３２ｂによりバレル１３１ａ内を閉塞状態とする。これにより、バレル１３１ａ内が真空状態となる。このとき、プランジャー１３１ｂを回転させてロッキングフィン１３１ｄをピン１３１ｃに係止させて、プランジャー１３１ｂのバレル１３１ａに対する移動を規制する。
【００４７】
一方で、処置具１０では、調整部１１３を端部１１５側に突き当てて、穿刺針１０２を可撓管部１０１の内部に収容する。その後、規制部材１１４を調整部１１３に突き当てて、固定ネジ１１４ａによって規制部材１１４を固定し、調整部１１３の移動を規制する。
【００４８】
その後、挿入部２１が体内に挿入され、挿入部２１の先端が目的の部位まで到達すると、可撓管部１０１を超音波内視鏡２に挿通する。このとき、可撓管部１０１には、スタイレット１２０が挿通されている。可撓管部１０１が挿入部２１の先端から露出した後、規制部材１１４の固定状態を解除して、調整部１１３を移動させて穿刺針１０２（針状体１０３）を可撓管部１０１から露出させる。穿刺針１０２の露出によって、目的の部位に穿刺針１０２を穿刺する。
【００４９】
穿刺針１０２による穿刺が完了すると、術者は処置具１０からスタイレット１２０を抜き、シリンジ１３０の接続部１３２ａを端部１１５ａに接続する。シリンジ１３０の接続後、切替部１３２ｂによりバレル１３１ａ内を開放状態とし、プランジャー１３１ｂを引くことによって、目的の部位の組織をバレル１３１ａ内に採取する。このとき、必要に応じて、プランジャー１３１ｂを進退させることによって組織を採取してもよいし、穿刺針１０２の抜き差しを行ってもよい。
【００５０】
組織採取後、ロッキングフィン１３１ｄをピン１３１ｃに係止させて、プランジャー１３１ｂのバレル１３１ａに対する移動を規制するとともに、切替部１３２ｂによりバレル１３１ａ内を閉塞状態とし、可撓管部１０１内部に穿刺針１０２を収容して、処置具１０を超音波内視鏡２から抜き取る。その後、ロッキングフィン１３１ｄとピン１３１ｃとの係止状態を解除し、プランジャー１３１ｂをバレル１３１ａ内に押し込んで、穿刺針１０２の針状体１０３から採取した組織を取り出す。
【００５１】
上述した組織の採取以外にも、穿刺針１０２を介して体液の採取を行うものであってもよいし、バレル１３１ａ内に薬剤を充填した状態で処置具１０と連結し、穿刺針１０２を介して目的の部位に薬剤を注入するものであってもよい。
【００５２】
続いて、穿刺針１０２の製造方法について説明する。図７〜９は、本実施の形態にかかる穿刺針の製造方法を説明するための図（部分断面図）である。まず、時効効果処理が施された針状体１０３と管状部１０４とを、互いの端面（筒状部１０３ａの他端と管状部１０４の一端と）を突き合わせて、中空部１０３０，１０４０が連通するように密着させる（突合せステップ、図７参照）。その後、中空部１０３０，１０４０の径と略同等の外径を有する棒材１４０を中空部１０３０，１０４０内に挿通することにより、端面同士が密着した状態で針状体１０３と管状部１０４との位置関係を固定する。
【００５３】
次に、被覆部材１０５ａに対して、針状体１０３と管状部１０４とを突き合わせた状態で挿入する（挿入ステップ、図８参照）。このとき、被覆部材１０５ａは、針状体１０３と管状部１０４との連結部分に配置され、この連結部分を被覆して針状体１０３および管状部１０４の位置関係を固定する。その後、熱処理が施される前の熱収縮チューブである固定部材１０５ｂを、被覆部材１０５ａの配設領域を覆うように配置する（被覆ステップ、図９参照）。固定部材１０５ｂを所定の位置に配置後、固定部材１０５ｂの表面を満遍なく加熱して固定部材１０５ｂを収縮させる（固定ステップ）。このとき、固定部材１０５ｂを加熱する温度は、時効効果処理温度未満であって、例えば３４０℃である。これにより、連結部分に配置された被覆部材１０５ａの位置が固定される。
【００５４】
固定部材１０５ｂの熱収縮処理終了後、棒材１４０を中空部１０３０，１０４０から抜き取ることによって、固定部材１０５ｂによって被覆部材１０５ａが覆われた状態で針状体１０３と管状部１０４とが接続されて固定された穿刺針１０２を得ることができる（図５参照）。
【００５５】
上述した実施の形態によれば、被覆部材１０５ａによって針状体１０３と管状部１０４との位置関係を固定するとともに、被覆部材１０５ａを含む穿刺針１０２の外表面を熱収縮チューブである固定部材１０５ｂによって覆って固定するようにしたので、針状体１０３と管状部１０４とを固定しつつ、穿刺針１０２の外表面が滑らかになるため、穿刺針１０２を構成する部材同士を確実に連結するとともに、可撓管部１０１に対する摺動性の低下を抑制することができる。
【００５６】
また、従来の接合方法として、溶接やろう付けによる針状体１０３と管状部１０４との固定も挙げられる。しかしながら、溶接による接合は、鋳造組織を有する溶接金属が生じ、金属間化合物の析出や酸化物に起因する介在物の存在による形状再現特性の損失を引き起こすおそれがある。また、ろう付けによる接合では、ろう付け対象の部材の酸化防止、およびろうの潤滑などのために、フラックスと呼ばれる薬剤を部材の表面に塗布する必要がある。ここで、フラックスとしては、フッ化水素酸カリウムやフッ化リチウムを含むものを用いれば活性力が強く、接合強度を向上させるために好適ではあるが、これらの化合物は環境面や人体に対して有害であるため、特に人体に用いる内視鏡については好ましくない。なお、真空中でろう付けを行う場合、上述したフラックスを用いる必要はないが、９００℃程度まで加熱するため、針状体１０３の超弾性を失ってしまうおそれがある。
【００５７】
これに対し、本実施の形態によれば、時効効果処理温度未満の温度で部材同士の接合を行うことができるとともに、人体に無害の材料を用いることができ、固定処理時に生じる化合物や介在物も存在しないため、超弾性を有する無害の穿刺針１０２を安全に作製することができる。
【００５８】
なお、上述した実施の形態では、固定部材１０５ｂが、被覆部材１０５ａの外表面をすべて覆っているものとして説明したが、針状体１０３および管状部１０４の連結部分に対して被覆部材１０５ａの位置を固定できるものであれば、外表面の一部を覆うものであっても適用可能である。また、固定部材１０５ｂは、熱収縮チューブに限らず、弾性材料を用いて形成され、自然状態（重力以外の荷重が加わっていない状態）で針状体１０３の外周の径より小さい内径を有するスリーブ状をなすものであっても適用可能である。
【００５９】
また、上述した実施の形態では、筒状部１０３ａの外周の径と管状部１０４の外周の径とは同等であるものとして説明したが、筒状部１０３ａと管状部１０４とが互いに突合せ可能な径であればよい。
【００６０】
また、上述した実施の形態では、筒状をなし、体内組織を穿刺して所望の組織を採取する穿刺針を生体処理用の処置部材の一例として説明したが、例えば、体内組織を加熱して組織を焼灼するための処置部材であって、棒状をなす第１部材の端部と棒状の第２部材の端面とを接合してなる生体処理用の処置部材に適用することも可能であり、先端が湾曲した形状をなす機能部を有する生体処理用の処置部材に適用することも可能であり、体内組織を切除するための線状部材であって、先端が略Ｃ字状をなし、両端がまとめられた線材（第１部材）の、両端がまとめられた側の端部（基部）と棒状の第２部材の端面とを接合してなる生体処理用の処置部材に適用することも可能である。なお、本発明における「線状」とは、中空空間の形成の有無によらず、円筒状や棒状を含むものである。
【００６１】
また、上述した実施の形態では、超音波観測システムとして検体の体内に導入されて検体の組織を観測するものとして説明したが、例えばＣＴ（Computed  Tomography）検査用の機器に上述した処置具などを組み合わせることも可能である。また、処置具は、上述した薬剤の放出、組織の採取を行うもののほか、中空部を有さずに組織に貫通して掛け止めされる針のみの構成であってもよい。また、上述した実施の形態では、内視鏡観察装置４や光源装置６を有するものとして説明したが、内視鏡観察装置４や光源装置６を有しない超音波観測のみを行う構成であっても適用可能である。
【００６２】
以上のように、本発明にかかる生体処理用の処置部材、処置具および生体処理用の処置部材の製造方法は、処置具を構成する部材同士を確実に連結するとともに、シースに対する摺動性の低下を抑制するのに有用である。
【符号の説明】
【００６３】
１  超音波観測システム
２  超音波内視鏡
３  超音波観測装置
４  内視鏡観察装置
５  表示装置
６  光源装置
７  超音波ケーブル
８  ビデオケーブル
９  光ファイバケーブル
１０  処置具
１１  超音波発生装置
１２  出力調整部
２１，１００  挿入部
２２  操作部
２３  ユニバーサルケーブル
２４  コネクタ
１０１，２１４  可撓管部
１０２，３００  穿刺針
１０２ａ  凹部
１０３，３０１  針状体
１０３ａ  筒状部
１０３ｂ  針部
１０４，３０２  管状部
１０５  固定部
１０５ａ  被覆部材
１０５ｂ  固定部材
１１０，１３１  操作部
１１１，１３２ａ  接続部
１１２  指標部
１１３  調整部
１１４  規制部材
１１４ａ  固定ネジ
１１５  取付部
１２０  スタイレット
１２０ａ  線材
１２０ｂ  把持部
１２０ｃ  棒状部材
１３０  シリンジ
１３１ａ  バレル
１３１ｂ  プランジャー
１３１ｃ  ピン
１３１ｄ  ロッキングフィン
１３２  連結部
１３２ｂ  切替部
２１１  超音波探触子
２１２  硬性部
２１２ａ  処置具チャンネル
２１３  湾曲部
２１５  振動子部
２２１  湾曲ノブ
２２２  操作部材
２２３  処置具挿入口
３０３  スリーブ
３１０  シース
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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