(57)【要約】【課題】肥満を治療するための最小侵襲完全可逆装置および方法を提供する。【解決手段】患者の十二指腸内に挿入されるスリーブを含む、患者の十二指腸の壁を通しての食物の吸収を制限することによって肥満を治療するための装置。スリーブは、複数の第１のブロック領域、および複数の第１の食物吸収領域を含み、第１のブロック領域は、十二指腸壁を通しての食物吸収を阻止する壁被覆を提供し、第１のブロック領域は一緒に第１の総合ブロック領域を構成する。第１の食物吸収領域は、十二指腸壁を通しての食物吸収を可能にする十二指腸への接近を提供し、第１の食物吸収領域は一緒に第１の総合吸収領域を構成する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の十二指腸の壁を通しての食物の吸収を制限することによって肥満を治療するための装置であって、該装置は、患者の十二指腸内に挿入されるように構成され、寸法形状決めされたスリーブを含み、前記スリーブは、近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間の中間ブ部と、を有し、前記スリーブは、複数の第１のブロック領域と、複数の第１の食物吸収領域と、を含み、前記第１のブロック領域は、十二指腸壁を通しての食物吸収を阻止する壁被覆を提供し、前記第１のブロック領域は一緒に第１の総合ブロック領域を構成し、前記第１の食物吸収領域は、十二指腸壁を通しての食物吸収を可能にする十二指腸への接近を提供し、前記第１の食物吸収領域は一緒に第１の総合吸収領域を構成する、ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記第１のブロック領域は、複数の螺旋部分を含み、前記第１の食物吸収領域は、前記螺旋部分の間の複数の間隙を含む、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記スリーブは、近位領域および遠位領域の一方または両方に、前記スリーブを回収するための回収構造を有する、ことを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記スリーブは、二重螺旋形状を有する螺旋形状を含む、ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記スリーブの中間部分は、前記近位部分の横方向寸法よりも小さい横方向寸法を有し、前記中間部分は、患者の括約筋に隣接して位置決めされるようになっている、ことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記第１のブロック領域のいくつかは、前記第１のブロック領域の他の寸法と異なる寸法を有する、ことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記第１のブロック領域は、内部支持体上に位置決めされた被覆材料によって形成されており、前記第１の吸収領域は、前記被覆材料に形成された複数の細孔によって形成されている、ことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記内部支持体は、一連の螺旋を含む、ことを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記内部支持体は、メッシュ材料を含む、ことを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
患者の十二指腸の壁を通しての食物の吸収を制限することによって肥満を治療するための第１の装置および第２の装置を含むキットであって、該キットは、
患者の十二指腸内に挿入されるように構成され、寸法形状決めされた第１のスリーブを含む第１の装置を含み、前記第１のスリーブは、近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間の中間部分と、を有し、前記スリーブは、複数の第１のブロック領域と、複数の第１の食物吸収領域と、を含み、前記第１のブロック領域は、十二指腸壁を通しての食物吸収を阻止する壁被覆を提供し、前記第１のブロック領域は一緒に第１の総合ブロック領域を構成し、前記第１の食物吸収領域は、十二指腸壁を通しての食物吸収を可能にする十二指腸への接近を提供し、前記第１の食物吸収領域は一緒に第１の総合吸収領域を構成し、
患者の十二指腸内に挿入されるように構成され、寸法形状決めされた第２のスリーブを含む第２の装置をさらに含み、前記第２のスリーブは、近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間の中間部分と、を有し、前記スリーブは、複数の第２のブロック領域と、複数の第２の食物吸収領域と、を含み、前記第１のブロック領域は、十二指腸壁を通しての食物吸収を阻止する壁被覆を提供し、前記第２のブロック領域は一緒に第２の総合ブロック領域を構成し、前記第２の食物吸収領域は、十二指腸壁を通しての食物吸収を可能にする十二指腸への接近を提供し、前記第２の食物吸収領域は一緒に第２の総合吸収領域を構成し、前記第２の総合ブロック領域は、前記第１の総合ブロック領域よりも大きく、前記第２の総合吸収領域は、前記第１の総合吸収領域よりも小さい、ことを特徴とするキット。
【請求項１１】
前記第１の吸収領域は、前記第１のスリーブの第１の被覆材料に第１の複数の細孔を含み、前記第２の吸収領域は、前記第２のスリーブの第２の被覆材料に第２の複数の細孔を含む、ことを特徴とする請求項１０に記載のキット。
【請求項１２】
前記第１の複数の細孔の細孔の数は、前記第２の複数の細孔の細孔の数よりも多い、ことを特徴とする請求項１１に記載のキット。
【請求項１３】
前記第１の複数の細孔の細孔の寸法は、前記第２の複数の細孔の細孔の寸法よりも大きい、ことを特徴とする請求項１１に記載のキット。
【請求項１４】
前記第１のブロック領域は、第１の複数の螺旋部分を含み、前記第２のブロック領域は、第２の複数の螺旋部分を含む、ことを特徴とする請求項１１〜１３のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１５】
前記第１の複数の螺旋部分の螺旋部分の幅は、前記第２の複数の螺旋部分の螺旋部分の幅よりも小さい、ことを特徴とする請求項１４に記載のキット。
【請求項１６】
前記第１の複数の螺旋部分の螺旋部分のピッチは、前記第２の複数の螺旋部分の螺旋部分のピッチよりも大きい、ことを特徴とする請求項１４または１５に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、出典を明示することによってその内容全体を本願の開示内容の一部とする２０１４年４月５日に出願された米国仮特許出願第６１／９７５，７６４号からの優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、肥満を治療するためのスリーブに関し、より詳しくは、食物の吸収を制限するために十二指腸に配置されるスリーブに関する。
【背景技術】
【０００３】
十二指腸は、幽門から空腸まで延びる小腸の近位部分である。十二指腸は、ほとんどの化学的消化が起こる小腸の最も短い経路であり、代表的には、長さが１０〜１５インチ（２５．４〜３８．１ｃｍ）である。十二指腸の上部は、肝臓に接続されている。下部は、左方に移行する。膵管および総胆管は、大十二指腸乳頭を通して十二指腸の下行部に入る。十二指腸の上行部は、十二指腸空腸曲で空腸に接合する。
【０００４】
十二指腸の内側で、胃からの酸消化粥、肝臓および胆嚢からの胆汁、膵液、および、腸液の混合が起こる。十二指腸内へ酸消化粥が入ると、胆嚢からの胆汁の放出、および膵臓による膵液の分泌がもたらされる。
【０００５】
十二指腸は、酵素を用いた小腸内での食物の分解を大きく担う。十二指腸はまた、ホルモンの経路を介して胃を空にする速度を調節する。幽門が開き、さらなる消化のために胃の酵素を十二指腸内に放出するときに存在する酸性および脂肪の刺激に応答して、セクレチンおよびコレシストキニンが、十二指腸上皮の細胞から放出される。これらによって、肝臓および脾臓は、十二指腸内に、胆汁を放出し、膵臓は、重炭酸塩、および、トリプシン、リパーゼ、アミラーゼのような消化酵素を放出する。
【０００６】
肥満の発生率が、世界的に増大し続けている。肥満は、３０よりも大きい肥満度指数に関して定義されてきた。ここで、肥満度指数は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割ったものとして定義される。（体重過多は、２５を超える肥満度指数として定義される。）肥満は、高血圧、糖尿病、或る形態の癌、冠状動脈疾患、発作、うっ血性心不全、および、静脈疾患のような多くの深刻な健康状態を引き起こすことがある。肥満はまた、整形外科的問題、皮膚的問題、および、呼吸困難を引き起こすことがある。
【０００７】
肥満を治療するために、現在、種々の方法が利用されている。一般的に、これらの方法は、２つのカテゴリーに分類される。すなわち、食物摂取を制限する方法、または、カロリー吸収を減らすために、小腸の解剖学的構造を変更するか、あるいは、小腸を越えた個人の食物摂取の蠕動を切り替える方法である。
【０００８】
仕切りによって胃を減らす、または、患者によって所望される食物の量、および、小腸管によって吸収される量を減らすために、大腸、または、小腸、または、胃の一部をステープリングするか、あるいは、しばること等によりパイパスするいくつかの方法が設計されている。胃バンド形成術では、胃の一部を収縮させるための調節可能なバンドが、胃の外側に配置される。より迅速に満腹刺激を起動させることにより、あるいは、個人が消化できる食物の量を制限することによって、個人のカロリー摂取を減らすかかる治療が設計されている。胃の制限により、個人が十分な栄養を摂取することができないために、合併症が生ずることがある。
【０００９】
腹腔鏡的バンド形成方法、および垂直バンド形成胃形成術が開発されてきた。これらの方法は、開放手術に比べて、最小侵襲性手術の利点を提供するけれども、実行することが複雑で、ときには利用できないことがあり、さらに、十分な栄養を消化できない期間が長いため、有害作用をもたらすことがある。
【００１０】
さらに、肥満を治療するためのこれらの外科処置の多くは、非可逆的であるという欠点を有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、肥満を治療するための最小侵襲性完全可逆性装置および方法を有利に提供する。本装置および方法は、十二指腸からの食物吸収を制限し、それによって、体重の減少をもたらす。本装置は、最小侵襲的に有利に挿入され、消化系の再構築手術を必要とせず、容易に除去可能である。本治療方法はまた、一連の装置が、十二指腸からの食物吸収を能動的に制御し、維持するように選択的に挿入することができるので、調節可能である。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
さらに詳しくは、第１の観点によれば、本発明は、患者の十二指腸の壁を通しての食物の吸収を制限することによって肥満を治療するための装置を提供する。該装置は、患者の十二指腸内に挿入されるように構成され、寸法形状決めされたスリーブを含み、前記スリーブは、近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間の中間部分と、を有する。前記スリーブは、複数の第１のブロック領域と、複数の第１の食物吸収領域と、を含み、前記第１のブロック領域は、十二指腸壁を通しての食物吸収を阻止する壁被覆を提供し、前記第１のブロック領域は一緒に第１の総合ブロック領域を構成し、前記第１の食物吸収領域は、十二指腸壁を通しての食物吸収を可能にする十二指腸への接近を提供し、前記第１の食物吸収領域は一緒に第１の総合吸収領域を構成する。
【００１３】
いくつかの実施形態では、前記第１のブロック領域は、複数の螺旋部分を含み、前記第１の食物吸収領域は、前記螺旋部分の間の複数の間隙を含む。前記スリーブは、近位領域および／または遠位領域に、前記スリーブを回収するための回収構造を含むのがよい。
【００１４】
いくつかの実施形態では、前記スリーブは、二重螺旋形状を有する螺旋形状の形態である。
【００１５】
いくつかの実施形態では、前記スリーブの中間部分は、前記近位部分の横方向寸法よりも小さい横方向寸法を有し、前記中間部分は、患者の括約筋に隣接して位置決めされるようになっている。
【００１６】
前記第１のブロック領域のいくつかは、前記第１のブロック領域の他の寸法と異なる寸法を有する。
【００１７】
前記第１のブロック領域は、内部支持体上に位置決めされた被覆材料によって形成されており、前記第１の吸収領域は、前記被覆材料に形成された複数の細孔によって形成されている。いくつかの実施形態では、前記内部支持体は、一連の螺旋を含む。他の実施形態では、前記内部支持体は、メッシュ材料を含む。
【００１８】
本発明のもう１つの観点によれば、患者の十二指腸の壁を通しての食物の吸収を制限することによって肥満を治療するための第１の装置および第２の装置を含むキットが提供される。該キットは、
患者の十二指腸内に挿入されるように構成され、寸法形状決めされた第１のスリーブを含む第１の装置を含み、前記第１のスリーブは、近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間の中間部分と、を有し、前記スリーブは、複数の第１のブロック領域と、複数の第１の食物吸収領域と、を含み、前記第１のブロック領域は、十二指腸壁を通しての食物吸収を阻止する壁被覆を提供し、前記第１のブロック領域は一緒に第１の総合ブロック領域を構成し、前記第１の食物吸収領域は、十二指腸壁を通しての食物吸収を可能にする十二指腸への接近を提供し、前記第１の食物吸収領域は一緒に第１の総合吸収領域を構成し、
患者の十二指腸内に挿入されるように構成され、寸法形状決めされた第２のスリーブを含む第２の装置をさらに含み、前記第２のスリーブは、近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間の中間部分と、を有し、前記スリーブは、複数の第２のブロック領域と、複数の第２の食物吸収領域と、を含み、前記第１のブロック領域は、十二指腸壁を通しての食物吸収を阻止する壁被覆を提供し、前記第２のブロック領域は一緒に第２の総合ブロック領域を構成し、前記第２の食物吸収領域は、十二指腸壁を通しての食物吸収を可能にする十二指腸への接近を提供し、前記第２の食物吸収領域は一緒に第２の総合吸収領域を構成し、前記第２の総合ブロック領域は、前記第１の総合ブロック領域よりも大きく、前記第２の総合吸収領域は、前記第１の総合吸収領域よりも小さい。
【００１９】
いくつかの実施形態では、前記第１の吸収領域は、前記第１のスリーブの第１の被覆材料に第１の複数の細孔を含み、前記第２の吸収領域は、前記第２のスリーブの第２の被覆材料に第２の複数の細孔を含む。いくつかの実施形態では、前記第１の複数の細孔の細孔の数は、前記第２の複数の細孔の細孔の数よりも多い。いくつかの実施形態では、前記第１の複数の細孔の細孔の寸法は、前記第２の複数の細孔の細孔の寸法よりも大きい。いくつかの実施形態では、前記第１のブロック領域は、第１の複数の螺旋部分を含み、前記第２のブロック領域は、第２の複数の螺旋部分を含む。いくつかの実施形態では、前記第１の複数の螺旋部分の螺旋部分の幅は、前記第２の複数の螺旋部分の螺旋部分の幅よりも小さい。いくつかの実施形態では、前記第１の複数の螺旋部分の螺旋部分のピッチは、前記第２の複数の螺旋部分の螺旋部分のピッチよりも大きい。
【００２０】
本発明は、もう１つの観点によれば、肥満を治療するための方法であって、該方法は、
一連のブロック領域、および一連の非ブロック領域を有するスリーブを準備し、
前記スリーブを十二指腸内に挿入し、
十二指腸の壁を通しての食物吸収が、前記一連のブロック領域によって阻止され、前記一連の非ブロック領域によって許容されるように、十二指腸内に前記スリーブを残す、ことを含む。
【００２１】
いくつかの実施形態では、本方法は、一定時間後、前記スリーブを除去する段階をさらに含む。いくつかの実施形態では、本方法は、除去されたスリーブの総合ブロック領域と異なる総合ブロック領域を有する第２のスリーブを挿入する段階をさらに含む。
【００２２】
本発明が関する技術の当業者が、本願に開示されている外科装置の製造および使用の仕方をより容易に理解するように、本発明の好ましい実施形態を、添付図面を参照して以下で詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】十二指腸に位置決めされて示された本発明の十二指腸スリーブの第１の実施形態の斜視図である。
【図２Ａ】本発明のスリーブの代替実施形態の側面斜視図である。
【図２Ｂ】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図３】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図４】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図５】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図６Ａ】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図６Ｂ】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図７】十二指腸に位置決めされて示された本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図８】十二指腸に位置決めされて示された本発明のスリーブのさらにもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図９】２つの異なるスリーブを収容した本発明の第１のキットの斜視図である。
【図１０】２つの異なるスリーブを収容した本発明の第２のキットの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
同じ参照番号は、本願に開示されている装置の同様な構造的特徴を同定している添付図面を参照すると、図１には、本発明の１つの実施形態による十二指腸スリーブが示されており、全体的に参照番号１０で指示されている。図示されているように、スリーブ１０は、患者の十二指腸内に位置決めされる。十二指腸スリーブ１０は、十二指腸または近位の幽門の壁からの分散により血管壁によって吸収される食物の量を制限するように位置決めされ、構成されている。すなわち、スリーブ１０は、吸収領域を制限し、より少ない食物が吸収され、したがって、吸収されなかった食物は、小腸を通過して、体外に出る。換言すれば、スリーブがなければ、所与の量の食物が、腸壁を通して吸収されることになるであろうし、スリーブがあれば、より少ない量の食物が壁を通して吸収されるようになる。吸収される食物の量は、十二指腸の壁を塞ぐスリーブの総面積に依存する。このことは、以下で詳細に説明される。
【００２５】
スリーブは、螺旋形状に形成され、第１の近位部分１２および第２の遠位部分１４を有する本体で構成されている。スリーブ１０は、金属またはプラスチック材料で形成することができる。螺旋（コイル）１６は、十二指腸の壁を塞ぎ、したがって、十二指腸２からの食物の吸収を妨げる。螺旋１６は、本願に開示されているその他のスリーブと同様に、スリーブを所定位置に保持するために、十二指腸壁に半径方向力を及ぼす。食物の吸収は、螺旋バンド１６の間の空間または間隙１８に制限される。したがって、コイルまたは螺旋は各々、ブロック領域を形成し、総合ブロック領域は、すべてのコイルの総表面積である。逆に、総合食物吸収領域は、コイルの間の総面積によって定義される。なぜならば、食物は、この領域の十二指腸壁を通して吸収されるからである。
【００２６】
スリーブ１０は、肥満を治療するための一時的な装置を有利に提供するように除去可能である。除去可能性はまた、異なる構造のスリーブの利用を可能にする。これは、以下で詳細に説明される。その結果、スリーブ１０、または、本願に開示されている任意の他のスリーブは、所望ならば、限られた時間、身体内に配置することができる。食物吸収の欠如により、または、他の理由により、合併症が生じるならば、スリーブ１０は、容易に除去することができる。
【００２７】
スリーブは、いくつかの実施形態では、図２のスリーブ１０’の近位部分１２’の回収構造１７、および、遠位部分１４’の回収構造１９のような回収構造を有するのがよい。この実施形態では、回収構造１７、１９は、回収ツールによって掴むことができるフックの形態である。このように、スリーブ１０’は、十二指腸から容易に除去することができ、それによって、肥満を治療するための一時的な装置を有利に提供する。他のすべての点では、スリーブ１０’は、スリーブ１０と同じである。
【００２８】
図２Ａの実施形態では、回収構造は、フックではなく、ボールチップの形態である。さらに詳しくは、スリーブ２０は、近位部分２２と、遠位部分２４と、中間部分２６と、を有する。スリーブ２０を除去するために回収ツールによって掴むように、ボールチップ２７が近位部分２２に設けられ、ボールチップ２９が遠位部分２４に設けられている。フック、ボール、あるいは、他の回収構造が、本願に開示されている任意のスリーブと共に利用できることに留意されたい。他のすべての点では、スリーブ２０は、スリーブ１０と同じである。
【００２９】
スリーブの螺旋の間の空間の量は、食物吸収量を決定し、吸収される食物の量を調節するように調節することができる。すなわち、食物は、スリーブによってブロックされていない十二指腸壁、すなわち、ここで定義されている非ブロック領域または食物吸収領域を通してだけ吸収されるので、スリーブの構成および／または幾何学的形状は、所望の量の食物ブロックおよび吸収を達成するために変化させるのがよい。換言すれば、スリーブの表面積が大きければ大きいほど、体重の損失はそれだけますます大きくなる。このように、最良のスリーブの幾何学的形状を選択することによって、所望の食物吸収量を調節することができ、或る例では、所望のように食物吸収量が次第に増大されるまたは減少されるように、次第に大きくなる、または小さくなる食物吸収領域（螺旋の間の間隙）のスリーブに交換することができる。例えば、肥満を漸次的に治療するために、比較的により大きな量の食物が吸収されるように、挿入される初期スリーブを、より大きな間隙を有するスリーブとすることができる。一定時間後、そのスリーブを除去し、より少ない食物が吸収されるように、より小さな間隙（より幅の広い螺旋）を有するスリーブに交換する。第２のスリーブを除去し、より一層少ない食物が吸収されるように、より一層小さい間隙を有するスリーブと交換することができる。より小さい間隙を有することによって、より小さい総合非ブロック領域が提供され、より大きいブロック領域が提供される。逆に、より大きい間隙を有することによって、より大きい総合非ブロック領域（そして、より小さいブロック領域が）が提供され、より大きい吸収とより小さい体重損失を可能にする。したがって、より小さい間隙のスリーブから開始し、より大きい間隙のスリーブと交換することも考えられる。要約すると、
螺旋の幅または数がより大きいと、吸収は減少し、体重損失はより大きくなり、
螺旋の幅または数がより小さいと、吸収は増大し、体重損失はより小さくなり、
螺旋の間の間隙がより大きいと、吸収は増大し、体重損失はより小さくなり、
螺旋の間の間隙がより小さいと、吸収は減少し、体重損失はより大きくなる。
【００３０】
図３は、食物吸収のためのより小さい間隙を作るようにより厚い（より幅広の）螺旋を有するスリーブの例である。図示されているように、スリーブ２１の螺旋バンド２３の幅Ｗ２は、図１および図２Ｂのスリーブ１０（または１０’）の螺旋バンド１６（または１６’）の幅Ｗ１よりも大きい。これにより、より少ない食物吸収およびより大きな体重損失のためのより小さな間隙２８が提供される。
【００３１】
スリーブの各々は、均一な構成で示されているけれども、コイル巻き部分のピッチおよび／または幅は、異なる吸収速度をもつスリーブの領域を提供するように、個々のスリーブで変化してもよいことも考えられることを理解すべきである。
【００３２】
図４の実施形態では、スリーブ３０は、近位部分３２と、遠位部分３４と、中間部分３６と、を有する。中間部分３６は、括約筋の狭められた径を収容するように低減された径を有する。他のすべての点では、スリーブ３０は、スリーブ１０と同じであり、すなわち、間に間隙３８を備える螺旋部分３７を有する。
【００３３】
食物吸収の量に影響を及ぼすために、間隙（非ブロック領域）を調節するもう１つの方法は、螺旋のピッチを変えることである。すなわち、螺旋の幅を変える代わりに、螺旋の間のスペースを変えることで、より大きいまたは小さい間隙を作る。これは、例えば、図５の実施形態に示されており、図５の実施形態では、ピッチは、スリーブ４０の螺旋４２の間の間隙４６が、図２Ｂの実施形態のスリーブの螺旋の間の間隙よりも小さくなるように、減少されている。このように、より大きな体重損失をもたらす減少された食物吸収が達成される。他のすべての点では、スリーブ４０は、スリーブ１０と同じである。
【００３４】
図６Ａの代替実施形態では、スリーブ５０は、各々の螺旋が同じ方向に巻回された二重螺旋５２および５４の形態であり、螺旋５２、５４の間の間隙は、参照番号５６で指示されている。螺旋の幅および／またはピッチを変えることで、上述したように、食物吸収を調節することができる。図６Ｂの代替実施形態では、螺旋７２、７４が反対方向に巻回されてスリーブ７０を形成する二重螺旋構造が提供される。間隙７６は、食物吸収のための非ブロック領域を構成する。
【００３５】
本願に記載されているスリーブは、金属材料、または、プラスチックのような非金属材料で形成されるのがよい。さらに、本願に記載されているスリーブは、除去を容易にするためのフック、ボールチップ、あるいは、その他の回収構造を備えるのがよい。さらに、スリーブは、異なる横断面形状寸法の領域を有してもよい。
【００３６】
好ましくは、スリーブは、十二指腸の内径よりもわずかに大きい通常状態の横断面形状寸法（または径）を有する。送達のために、スリーブは、送達装置内に配置され、送達のための低い輪郭を提供するより小さい横断面寸法形状に圧縮される。送達装置は、十二指腸内にまたは十二指腸に隣接して前進される。送達装置（およびスリーブ）は、いくつかの実施形態では、経口的に前進されるのがよい。スリーブは、送達装置から露出され、次いで、その通常の横断面寸法形状に拡張する。通常状態で、十二指腸壁の内径よりもわずかに大きいので、スリーブは、十二指腸壁に十分な半径方向力を与え、それによって、十二指腸内に保持される。
【００３７】
代替実施形態では、本願に記載されている十二指腸スリーブは、螺旋上に配置される外側スリーブを含むのがよい。これは、例えば、図７の実施形態に示されている。スリーブ６０は、内部螺旋部分６２、および外部被覆材料６４を有する。被覆材料６４は、種々の知られた方法で螺旋部分に取り付けられる。螺旋部分は、それによって、被覆材料６４のための支持部分（内部支持体）を形成する。細孔(pores)６６が、被覆材料６４に、好ましくは、螺旋６５の間の領域に形成されるが、細孔６６は、図示されているように被覆材料のすべての部分に形成されてよい。食物吸収の量を調節し、体重損失を調整するために、細孔の寸法および／数を変えてもよい。例えば、細孔の数がより多いと、食物吸収は増大し、体重損失は減少する。逆に、孔の数がより少ないと、食物吸収は減少し、体重損失は増大する。細孔の寸法が大きくなると、食物吸収は増大し、体重損失は減少する。その結果、本願に記載されているように、患者のために種々の時間で食物吸収の量を調節することによって体重損失を制御するために、種々の被覆材料の細孔を有する異なるスリーブを使用することができる。要約すると、
細孔の数がより多いと、吸収は増大し、体重損失は減少し、
細孔の数がより少ないと、吸収は減少し、体重損失は増大し、
細孔の寸法がより大きいと、吸収は増大し、体重損失は減少し、
細孔の寸法がより小さいと、吸収は減少し、体重損失は増大する。
細孔は、被覆材料の異なる部分で変わってよいことに留意されたい。
【００３８】
螺旋部分は、被覆部分６４のための支持体を提供する。１つの代替実施形態では、被覆材料６４内にステントが位置決めされてもよい。もう１つの代替実施懈怠では、メッシュ材料が、被覆部分６４のための内部支持構造を提供してもよい。これは、図８に示されており、メッシュ７０が、被覆材料７４を支持する。被覆材料７２中の細孔が、図７の実施形態におけるように食物吸収を可能にする。
【００３９】
上記の仕方で、いくつかの例では、より幅広の螺旋が、より大きい体重損失をもたらすようにより幅広の壁被覆領域を提供し、より幅狭の螺旋が適度な体重損失に対比され、より小さい壁被覆領域を作り出すさらにより幅狭の螺旋が維持のために利用されるように、体重損失を監視することができる。かくして、最小侵襲手術を用いて、かつ完全に可逆的な仕方で、制御された体重損失を達成することができる。
【００４０】
図９および図１０は、本発明の上記の吸収調節性を達成するために利用されるキットの例を示している。図９のキットでは、両方が螺旋部分を有する２つのスリーブが提供される。２つのスリーブは、異なる幅の螺旋を有する点で、異なっている。例えば、キットは、図１のスリーブ１０と、図３のスリーブ２１とを含むのがよい。このようにして、より大きな体重損失が望まれる場合には、スリーブ１０を患者の身体から回収して、螺旋またはコイル巻き部分の間により小さい間隙があるように、スリーブ２１を十二指腸内に挿入することができる。より小さい体重損失が望まれる場合には、スリーブ２１を除去して、スリーブ１０に交換することができる。図１０のキットの例では、２つのスリーブ８４、９４は、コイル巻き部分８２、９２と、それぞれ、コイル巻き部分を覆う被覆材料８４、９４と、を含む。２つのコイル巻き部分は同じであるが、これらのスリーブは、細孔の量および寸法が異なっているために、異なっている。スリーブ８０では、細孔は、スリーブ９０の細孔よりも大きく、数が多い。このようにして、より大きな体重損失が望まれる場合には、スリーブ８０を患者の身体から回収して、食物吸収のためのより小さい孔があるように、スリーブ９０を十二指腸内に挿入することができる。より小さい体重損失が望まれる場合には、スリーブ９０を除去して、スリーブ８０に交換することができる。
【００４１】
使用に際して、スリーブ送達装置は、好ましくは、経口的に挿入され、十二指腸内に前進される。十二指腸内にスリーブを配置するために、送達装置を引っ込めて、スリーブを露出させる（あるいは、送達装置から外へ遠位方向にスリーブを移動させる）。いくつかの実施形態では、送達装置は、スリーブの前進および配置中視覚化を提供するための内視鏡を含むのがよい。
【００４２】
上記のスリーブは、代替的には、空腸接近により、あるいは、開放手術により挿入してもよい。
【００４３】
本発明の装置および方法を好ましい実施形態に関して説明してきたけれども、当業者は、添付の特許請求の範囲の記載により定められた本発明の精神および範囲を逸脱することなく、これらの好ましい実施形態に対して変形および変更を行うことができることを理解するであろう。
【符号の説明】
【００４４】
１０、１０’、２０、２１、４０、５０、６０、７０、８０、９０  スリーブ
１６、１６’、２３、３７、５２，５４、６２、６５、７２、７４、８２、９２  螺旋（コイル）
１８、１８’、２８，３８、４６、５６、７６  間隙
１７、１９  回収フック
２７、２９  回収ボールチップ
６４，７２  被覆材料
６６  細孔
７０  メッシュ
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【外国語明細書】
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