(57)【要約】【課題】再使用を思い止まらせる表示を有する単回使用器材及び単回使用器材用のインジケータを提供する。【解決手段】警告表示部２は、非変色印刷層２０と、変色性印刷層３０とが重ねられたものである。非変色印刷層２０は、通常インキを使用して印刷されたものである。変色性印刷層３０は、変色性インキを使用して印刷されたものである。声門上器具１は、製造販売者によって一回目の滅菌が実施される。滅菌処理が終了すると、上層たる変色性印刷層３０の色が、「紫みの赤」に変化する。一方、下層たる非変色印刷層２０は、変色せず、「紫みの赤」のままの状態である。下層の色と、上層の色は、略同じ色であり、下層の文字５は、上層の色と紛れて目立たない。声門上器具１を再使用すべく滅菌処理が行われると、変色性印刷層３０の色が、「青」に変化する。下層の色と、上層の色は、離れた色となり、文字５が浮き出る。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌剤が接触することによって変色する変色性インキによって印刷された変色性印刷層又は変色性印刷部と、滅菌剤が接触しても変色することがない通常インキによって印刷された非変色印刷層又は非変色印刷部とを有する警告表示部を有し、
前記変色性インキは滅菌剤が十分に接触することによって初期色から最終色に変化するものであり、且つ前記変色性インキは一回の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によっては非変色あるいは初期色でも最終色でもない経過色に変色するものであり、
非変色印刷層又は非変色印刷部は、一回の滅菌処理が実施された場合における変色性インキの色相と同系又は近似した色相で印刷された部位を有し、
警告表示部は、二回以上の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によって所定の文字又は図形が浮かび上がることを特徴とする単回使用の医療器材。
【請求項２】
非変色印刷層と変色性印刷層とを有し、非変色印刷層の上に変色性印刷層が重ねられ、前記変色性インキは一回の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によって経過色に変色するものであり、前記経過色の色相は、最終色よりも初期色に近い色相であることを特徴とする請求項１に記載の単回使用の医療器材。
【請求項３】
非変色印刷層と変色性印刷層とを有し、変色性印刷層の上に非変色印刷層が重ねられ、前記変色性インキは一回の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によって経過色に変色するものであり、前記経過色の色相は、最終色よりも初期色に近い色相であることを特徴とする請求項１に記載の単回使用の医療器材。
【請求項４】
非変色印刷層又は変色性印刷層の少なくとも一方に、所定の文字又は図形が描かれていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の単回使用の医療器材。
【請求項５】
滅菌剤が接触することによって変色する変色性インキによって印刷された変色性印刷層と、滅菌剤が接触しても変色することがない通常インキによって印刷された非変色印刷層とを有する警告表示部を有し、
前記変色性インキは滅菌剤が十分に接触することによって隠蔽性が初期隠蔽性能から最終隠蔽性能に低下するものであり、且つ前記変色性インキは一回の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によっては隠蔽性が変化しないかあるいは初期隠蔽性能と最終隠蔽性能の間の経過隠蔽性能に変化するものであり、
非変色印刷層には所定の文字又は図形が描かれており、非変色印刷層の上に変色性印刷層が重ねられ、
警告表示部は、二回以上の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によって所定の文字又は図形が浮かび上がることを特徴とする単回使用の医療器材。
【請求項６】
滅菌処理が一回実施された後における変色性印刷層又は変色性印刷部の色度と、非変色印刷層又は非変色印刷部の色度との色差が５未満であり、滅菌処理が２回以上実施された後における変色性印刷層又は変色性印刷部の色度と、非変色印刷層又は非変色印刷部の色度との色差が５以上であることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の単回使用の医療器材。
【請求項７】
滅菌剤が接触することによって変色する変色性インキによって印刷された変色性印刷層又は変色性印刷部と、滅菌剤が接触しても変色することがない通常インキによって印刷された非変色印刷層又は非変色印刷部とを有するインジケータにおいて、
前記変色性インキは滅菌剤が十分に接触することによって初期色から最終色に変化するものであり、且つ前記変色性インキは一回の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によっては非変色あるいは初期色でも最終色でもない経過色に変色するものであり、
非変色印刷層又は非変色印刷部は、一回の滅菌処理が実施された場合における変色性インキの色相と同系又は近似した色相で印刷された部位を有し、
警告表示部は、二回以上の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によって所定の文字又は図形が浮かび上がることを特徴とするインジケータ。
【請求項８】
滅菌剤が接触することによって変色する変色性インキによって印刷された変色性印刷層と、滅菌剤が接触しても変色することがない通常インキによって印刷された非変色印刷層とを有するインジケータにおいて、
前記変色性インキは滅菌剤が十分に接触することによって隠蔽性が初期隠蔽性能から最終隠蔽性能に低下するものであり、且つ前記変色性インキは一回の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によっては隠蔽性が変化しないかあるいは初期隠蔽性能と最終隠蔽性能の間の経過隠蔽性能に変化するものであり、
非変色印刷層には所定の文字又は図形が描かれており、非変色印刷層の上に変色性印刷層が重ねられ、
警告表示部は、二回以上の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によって所定の文字又は図形が浮かび上がることを特徴とするインジケータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、単回使用器材と称される医療器材に関するものである。また本発明は、単回使用器材に付されるインジケータに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
単回使用器材(Single-Use Device SUD) と称して販売される医療器材がある。単回使用器材は、使い捨ての医療機器のことであり、一回限りの使用に限定される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００２−２９４１１３号公報
【特許文献２】特開昭５９−２１９３７５号公報
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】医療関連感染  vol.No1,2008  斎藤裕平  小林寛伊  大久保憲  上寺裕之
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
非特許文献１の記載によると、単回使用器材を再使用する医療機関が少なからず存在する。
この理由は、経費を削減するという経済的な理由が主たるものであるが、非特許文献１には、それ以外にも次の様な理由が指摘されている。
即ち当該医療機器が再利用可能なものであるか、あるいは単回使用に限定されるものであるのかは、機器の製造販売業者が決めるものであり、単回使用器材と決められることに医学的な根拠があるとは言えない場合もある。
また単回使用器材を再利用することを禁止する法律は無い。
そのため、医療機関の判断により、単回使用器材と称して販売される医療機器を再使用する場合がある。
即ち一度使用した単回使用器材を医療機関が滅菌処理し、再度使用する。
【０００６】
しかしながら、単回使用器材として販売されている医療機器の中には、真に再使用するべきではないものも当然に存在する。
例えばペースメーカや埋め込み型の医療機器については、再使用によって深刻な感染症を引き起こす懸念がある。
またそれ以外の単回使用器材についても、再度の滅菌、組み立てといった再生処理については、設計段階で検討がなされていない。また単回使用器材には、細長い管腔構造を持つものも多く存在する。そのため単回使用器材に再度の滅菌処理を行ったところで、十分に滅菌が行われる保証はない。そのため再生した単回使用器材を使用することは、感染や機器の劣化といったリスクを伴う。
そのため真に再使用するべきではない単回使用器材には、再使用を思い止まらせる方策を講じる必要がある。
本発明は、医療現場の上記した問題点に注目し、再使用を思い止まらせる表示を有する単回使用器材及び単回使用器材用のインジケータを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記した課題を解決するための請求項１に記載の発明は、滅菌剤が接触することによって変色する変色性インキによって印刷された変色性印刷層又は変色性印刷部と、滅菌剤が接触しても変色することがない通常インキによって印刷された非変色印刷層又は非変色印刷部とを有する警告表示部を有し、前記変色性インキは滅菌剤が十分に接触することによって初期色から最終色に変化するものであり、且つ前記変色性インキは一回の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によっては非変色あるいは初期色でも最終色でもない経過色に変色するものであり、非変色印刷層又は非変色印刷部は、一回の滅菌処理が実施された場合における変色性インキの色相と同系又は近似した色相で印刷された部位を有し、警告表示部は、二回以上の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によって所定の文字又は図形が浮かび上がることを特徴とする単回使用の医療器材である。
【０００８】
ここで「滅菌剤」とは滅菌媒体とも称されるものであり、限定された条件で無菌性を達成する十分な殺菌能力を持つ物理的又は化学的物質又はその組み合わせである。従って「滅菌剤」は、薬剤等の化学物質を含むものに限定されず、高圧水蒸気等も含む概念である。
単回使用器材を再利用する場合には、かならず医療機関で再度滅菌処理が施される。本発明は、この点に着目し、再度、滅菌処理を行うと、所定の文字又は図形を浮かび上らせることとした。
即ち単回使用器材は、出荷前にかならず滅菌処理がなされ、気密性を保った袋等にいれて出荷される。
ここで本発明の単回使用器材は、警告表示部があり、当該警告表示部は、出荷前の滅菌作業の際に滅菌剤と接触する。しかしながら、変色性印刷層等を構成する変色性インキは一回の滅菌処理で想定される時間及び濃度の滅菌剤の接触によっては非変色あるいは初期色でも最終色でもない経過色に変色するものであり、最終色とはならない。
従って出荷前に実施される滅菌処理では、変色性印刷層を構成する変色性インキは最終色とはならず、初期色または経過色に止まる。
一方、非変色印刷層等は、一回の滅菌処理が実施された場合における変色性インキの色相と同系又は近似した色相で印刷された部位を有している。そのため出荷前に実施される滅菌処理の後は、変色性印刷層等を構成する変色性インキの色相は、非変色印刷層等の一部または全部の色相と近似し、両者が混じって一方の層に描かれた文字や図形が目立たない。
しかしながら、医療機関が独自の判断で再使用することとし、医療機関で再度滅菌処理が施されると、変色性インキの変色が進み、最終色あるいはそれに近い色となる。その結果、紛れていた文字や図形が表出し、医療関係者に警告を知らせることができる。
【０００９】
請求項２に記載の発明は、非変色印刷層と変色性印刷層とを有し、非変色印刷層の上に変色性印刷層が重ねられ、前記変色性インキは一回の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によって経過色に変色するものであり、前記経過色の色相は、最終色よりも初期色に近い色相であることを特徴とする請求項１に記載の単回使用の医療器材である。
【００１０】
本発明によると、医療機関で再度滅菌処理が施された場合、紛れていた文字や図形がより鮮明に現れる。
【００１１】
請求項３に記載の発明は、非変色印刷層と変色性印刷層とを有し、変色性印刷層の上に非変色印刷層が重ねられ、前記変色性インキは一回の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によって経過色に変色するものであり、前記経過色の色相は、最終色よりも初期色に近い色相であることを特徴とする請求項１に記載の単回使用の医療器材である。
【００１２】
本発明によっても、医療機関で再度滅菌処理が施された場合、紛れていた文字や図形がより鮮明に現れる。
【００１３】
請求項４に記載の発明は、非変色印刷層又は変色性印刷層の少なくとも一方に、所定の文字又は図形が描かれていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の単回使用の医療器材である。
【００１４】
請求項５に記載の発明は、滅菌剤が接触することによって変色する変色性インキによって印刷された変色性印刷層と、滅菌剤が接触しても変色することがない通常インキによって印刷された非変色印刷層とを有する警告表示部を有し、前記変色性インキは滅菌剤が十分に接触することによって隠蔽性が初期隠蔽性能から最終隠蔽性能に低下するものであり、且つ前記変色性インキは一回の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によっては隠蔽性が変化しないかあるいは初期隠蔽性能と最終隠蔽性能の間の経過隠蔽性能に変化するものであり、非変色印刷層には所定の文字又は図形が描かれており、非変色印刷層の上に変色性印刷層が重ねられ、警告表示部は、二回以上の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によって所定の文字又は図形が浮かび上がることを特徴とする単回使用の医療器材である。
【００１５】
本発明で採用する変色性インキは、隠蔽性が変化する。そして医療機関で再度滅菌処理が施された場合、変色性インキの隠蔽性が低下し、隠れていた文字や図形が現れる。
【００１６】
請求項６に記載の発明は、滅菌処理が一回実施された後における変色性印刷層又は変色性印刷部の色度と、非変色印刷層又は非変色印刷部の色度との色差が５未満であり、滅菌処理が２回以上実施された後における変色性印刷層又は変色性印刷部の色度と、非変色印刷層又は非変色印刷部の色度との色差が５以上であることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の単回使用の医療器材である。
【００１７】
滅菌処理が一回実施された後は、変色性印刷層等と非変色印刷層等との色差が５未満であり、変色性印刷層等と非変色印刷層等とが紛らわしい。これに対して滅菌処理が２回以上実施された後は、両者の色差が大きくなり、文字又は図形が明確となる。
【００１８】
また同様の課題を解決する単回使用器材用のインジケータの発明は、滅菌剤が接触することによって変色する変色性インキによって印刷された変色性印刷層又は変色性印刷部と、滅菌剤が接触しても変色することがない通常インキによって印刷された非変色印刷層又は非変色印刷部とを有するインジケータにおいて、前記変色性インキは滅菌剤が十分に接触することによって初期色から最終色に変化するものであり、且つ前記変色性インキは一回の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によっては非変色あるいは初期色でも最終色でもない経過色に変色するものであり、非変色印刷層又は非変色印刷部は、一回の滅菌処理が実施された場合における変色性インキの色相と同系又は近似した色相で印刷された部位を有し、警告表示部は、二回以上の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によって所定の文字又は図形が浮かび上がることを特徴とするインジケータである（請求項７）。
【００１９】
またもう一つのインジケータの発明は、滅菌剤が接触することによって変色する変色性インキによって印刷された変色性印刷層と、滅菌剤が接触しても変色することがない通常インキによって印刷された非変色印刷層とを有するインジケータにおいて、前記変色性インキは滅菌剤が十分に接触することによって隠蔽性が初期隠蔽性能から最終隠蔽性能に低下するものであり、且つ前記変色性インキは一回の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によっては隠蔽性が変化しないかあるいは初期隠蔽性能と最終隠蔽性能の間の経過隠蔽性能に変化するものであり、非変色印刷層には所定の文字又は図形が描かれており、非変色印刷層の上に変色性印刷層が重ねられ、警告表示部は、二回以上の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によって所定の文字又は図形が浮かび上がることを特徴とするインジケータである（請求項８）。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の単回使用の医療器材及びインジケータは、再使用を行おうとする医療機関に警告を発し、再使用を思い止まらせるきっかけを作ることができる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の実施形態の単回使用器材の正面図である。
【図２】図１の単回使用器材に設けられた警告表示部（インジケータ）の斜視図であり、（ａ）は製造時を示し、（ｂ）は出荷時を示し、（ｃ）は医療機関で滅菌された後の状態を示す。
【図３】図２の警告表示部（インジケータ）の層構成を概念的に示す断面図である。
【図４】図２の警告表示部（インジケータ）の非変色印刷層の正面図である。
【図５】図２の警告表示部（インジケータ）の変色性印刷層の正面図であり、（ａ）は製造時を示し、（ｂ）は出荷時を示し、（ｃ）は医療機関で滅菌された後の状態を示す。
【図６】２４色相環を示す説明図である。
【図７】本発明の第一実施形態の警告表示部（インジケータ）の層構成を説明する斜視図である。
【図８】本発明の第二実施形態の警告表示部（インジケータ）の層構成を説明する斜視図である。
【図９】本発明の第三実施形態の警告表示部（インジケータ）の層構成を説明する斜視図であり、製造時及び出荷時における状態を示す。
【図１０】本発明の第三実施形態の警告表示部（インジケータ）の層構成を説明する斜視図であり、医療機関で滅菌された後の状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下さらに本発明の実施形態について説明する。
図１は、本発明の実施形態の単回使用器材であり、具体的には声門上器具１である。声門上器具１は、患者の気道確保に使用される器材である。即ち声門上器具１は、全身麻酔時や、人工呼吸器使用時、あるいは救急搬送時に患者に装着され、気道を確保する。
【００２３】
本実施形態の声門上器具１は、一回だけ使用することを想定されて作られており、再使用されることは想定していない。
本実施形態の声門上器具１は、再使用されることを防ぐために、警告表示部（インジケータ）２が設けられている。
警告表示部２は、図示しない接着剤によって声門上器具１の本体部分に直接貼りつけられたものである。
【００２４】
警告表示部２の層構成は、図３、図７の通りであり、樹脂フィルム層１０に、非変色印刷層２０と、変色性印刷層３０とが順次重ねられたものである。
非変色印刷層２０は、通常インキを使用して所定の文字や図形が印刷されたものである。ここで通常インキとは、滅菌剤が接触しても変色することがないインキである。本実施形態では、滅菌剤として酸化エチレンガスが使用されるから、通常インキは酸化エチレンガスが接触しても変色することはない。また水で洗浄されても落ちない。
本実施形態では、非変色印刷層２０は、白抜きで「使用不可」の文字５が印刷されている。即ち「使用不可」の文字５の部分には、通常インキは存在せず、他の部位には通常インキがべた塗りされて下地６が形成されている。
本実施形態では、下地の色は、図６の２４色相環の「紫みの赤」に最も近い色である。
【００２５】
変色性印刷層３０は、変色性インキを使用して印刷されたものである。
ここで変色性インキとは、滅菌剤が接触することによって変色するインキである。本実施形態では、滅菌剤として酸化エチレンガスが使用されるから、変色性インキは酸化エチレンガスが接触すると変色する。また水で洗浄されても落ちない。
変色性インキの変色度合いは、滅菌剤との接触機会に依存する。即ち主に、滅菌剤の濃度と接触時間によって変色度合いが違う。
本実施形態で採用する変色性インキは滅菌剤（酸化エチレンガス）が十分に接触することによって初期色から最終色に変化する。ここで本実施形態で採用する変色性インキの初期色は、図６の２４色相環の「黄みの赤」に最も近い色である。また最終色は、図６の２４色相環の「青」に最も近い色である。本実施形態で採用する変色性インキは、滅菌剤が接触することによって色相が変わるだけでなく、隠蔽性も変化する。即ち変色性インキは滅菌剤が接触することによって光の透過率が上がり、隠蔽性が低下する。
【００２６】
また本実施形態で採用する変色性インキは、初期色から最終色に至るまでに、初期色でも最終色でもない経過色の段階を経る。即ち、変色性インキは、印刷当初は、初期色であり、滅菌剤と接触すると次第に色が変化して経過色となり、さらに色が変化して最終色に至る。
本実施形態で採用する変色性インキの経過色は、図６の２４色相環の「紫みの赤」に最も近い色である。
従って、変色性インキは、印刷当初は「黄みの赤」であり、滅菌剤と接触すると次第に色が変化して「紫みの赤」となり、さらに色が変化して「青」となる。
【００２７】
また変色性インキは、一回の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によって初期色たる「黄みの赤」から経過色たる「紫みの赤」に変化する様に配合が調整されている。前記した様に変色性インキの変色は、主に滅菌剤の濃度と接触時間に依存するから、一定濃度の酸化エチレンガスに、一定時間接触させることによって変色性インキの色が初期色たる「黄みの赤」から経過色たる「紫みの赤」に変化する様に配合が調整されている。
【００２８】
また変色性インキは、二回以上の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によって最終色たる「青」に変色する。
即ち変色性インキは、二回分以上の時間及び濃度の滅菌剤と接触すると、最終色たる「青」に変色する様に配合が調整されている。
【００２９】
ここで日本医療機器学会が２０１０年１２月１日に発行した「医療現場における滅菌保証のガイドライン２０１０」によると、酸化エチレンガスによる滅菌は、滅菌温度が摂氏３０度から７０度、湿度４０パーセント以上であって、酸化エチレンガス濃度が４００乃至１１００ｍｇ／リットル、ガス作用時間が１時間以上の条件で実施される。
出荷前に実施する滅菌処理は、声門上器具１の製造販売者が実施するから、警告表示部（インジケータ）２を製造する者は、滅菌条件に関する情報を声門上器具１の製造販売者から得ることができる。即ち出荷前に実施する滅菌処理の条件は既知である場合が多い。そのため変色性インキは、製造販売者が実施する条件によって実験し、初期色たる「黄みの赤」から経過色たる「紫みの赤」に変化する様に配合が調整される。
また前記した様に変色性インキの変色は、主に滅菌剤の濃度と接触時間に依存するから、一定濃度の酸化エチレンガスに、一定時間接触させることによって変色性インキの色が初期色たる「黄みの赤」から経過色たる「紫みの赤」に変化する様に配合を調整してもよい。
【００３０】
前記した日本医療機器学会が提唱する条件には、下限だけが示されている項目もある。例えば時間は、下限の１時間が決まっているが上限はない。一方、一回目の滅菌処理は、前記した様に声門上器具１の製造販売者が実施するものであり、製造販売者から情報を得ることができる。例えば、声門上器具１の製造販売者が滅菌処理を３時間に渡って実施するならば、変色性インキの配合は、それに合わせて３時間の滅菌処理によって初期色たる「黄みの赤」から経過色たる「紫みの赤」に変化する様に配合が調整される。
【００３１】
これに対して２回目の滅菌は、医療機関で実施されるから、滅菌条件は未知であるが、最低限必要な滅菌条件は、公知であるから、最低限必要な滅菌作業によって最終色たる「青」に変色する様に配合が調整されることが望ましい。
【００３２】
変色性印刷層３０は、上記した変色性インキがべた塗りされたものであり、非変色印刷層２０が、しろ抜きの部分を含めて変色性印刷層３０で隠蔽されている。
【００３３】
次に声門上器具１、特に警告表示部（インジケータ）２の機能について説明する。
本実施形態の声門上器具１は、所定の製造工場で製造され、その際に警告表示部２が取り付けられる。警告表示部２は、下層たる非変色印刷層２０の色が「紫みの赤」であり、上層たる変色性印刷層３０は、初期色であって「黄みの赤」である。
下層たる「紫みの赤」と上層「黄みの赤」は、共に赤系統の色であり、近い色相であるから、下層に描かれた「使用不可」の文字５は、上層の色と紛れ、目立たない。また上層は、変色前であって隠蔽性が高い。そのため警告表示部２の外観は、単なる「黄みの赤」のベタ塗りにしか見えず、図２（ａ）の様に「使用不可」の文字５は判読できない。
【００３４】
そして声門上器具１は、製造販売者によって一回目の滅菌が実施される。滅菌処理が終了すると、上層たる変色性印刷層３０の色が、経過色たる「紫みの赤」に変化する。一方、下層たる非変色印刷層２０は変色せず、「紫みの赤」のままの状態である。下層の色と、上層の色は、共に「紫みの赤」に近い色であり、略同じ色であると言える。そのため下層に描かれた「使用不可」の文字５は、上層の色と紛れ、目立たない。
上層の隠蔽性は、幾分低下するものの、下層の色と、上層の色が略同じであるから、警告表示部２の外観は、単なる「紫みの赤」のベタ塗りにしか見えず、図２（ｂ）の様に「使用不可」の文字５は判読できない。
【００３５】
ところが、声門上器具１が一人の患者に対して使用され、医療機関の判断で再使用すべく洗浄され、さらに滅菌処理が行われると、図２（ｃ）の様に「使用不可」の文字５が浮き出る。
即ち医療機関によって二回目の滅菌が実施されると、上層たる変色性印刷層３０の色が、最終色たる「青」に変化する。一方、下層たる非変色印刷層２０は、変色せず、「紫みの赤」のままの状態である。下層の色と、上層の色は、図６の２４色相環で約９０度離れた色であり、相当に異なる。また下層の色は、温色系であり、上層の色は寒色系であるという点でも異なる。
さらに上層の隠蔽性も相当に低下している。そのため医療機関で再度の滅菌処理が行われると、図２（ｃ）の様に「使用不可」の文字５が浮き出る。
その結果、医療関係者は、再利用に伴うリスクがあることを知り、声門上器具１の再利用を控えることとなる。
【００３６】
以上説明した実施形態では、変色性インキは、酸化エチレンガスと接触することにより、「黄みの赤」から「青」に変色するものを例示したが、本発明は、この色に限定されるものではなく、初期色と最終色は任意である。
ただし初期色から最終色への変化の程度は、大きい方が望ましく、図６の２４色相環で説明すると４５度以上離れていることが望ましい。またより望ましくは、６０度以上離れていることであり、９０度以上離れておればさらに良い。
【００３７】
以上説明した実施形態では、変色性インキの経過色は、「紫みの赤」であったが、この色についても任意である。ただし初期色から経過色への変化は、大きくない方が良く、経過色から最終色への変化は大きい方がよい。
図６の２４色相環で説明すると初期色から経過色への変化は４５度以下であることが望ましい。また経過色から最終色への変化は２４色相環の４５度以上であることが望ましい。
【００３８】
上層たる変色性印刷層３０の変色性インキの経過色と、下層たる非変色印刷層２０の色の差は、小さい方が望ましい。図６の２４色相環で説明すると変色性インキの経過色と、非変色印刷層２０の色の差は、３０度以下であることが望ましく、さらに１５度以下であることが推奨される。
また変色性インキの最終色と、下層たる非変色印刷層２０の色の差は、大きい方が望ましい。
【００３９】
以上の説明は、理解を容易にするために、２４色相環上の角度によって色彩の差を表現したが、より正確には、色差によって両者を比較することが推奨される。
ここで色差は、非変色印刷層２０の色度をＬ１＊ａ１＊ｂ１＊とし（正確な表示は＊は上付き文字である）、変色性印刷層３０の色度をＬ２＊ａ２＊ｂ２＊とする。そして両者の色差ΔＥ＊ａｂ（デルタＥ＊ａｂ）を下記の式に基づいて演算する。
【００４０】
【数１】
2015198910.tif 000003
【００４１】
上層たる変色性印刷層３０の変色性インキの経過色と、下層たる非変色印刷層２０との色差は、５未満であることが望ましい。また変色性インキの最終色と、下層たる非変色印刷層２０との色差は、５以上であることが望ましい。
なお色差は、例えばコニカミノルタ製顕微色差計ＣＲ２４１で測色することができる。      
【００４２】
以上説明した実施形態では、滅菌剤として酸化エチレンガスを採用したが、他の滅菌剤を使用することも可能である。
例えば滅菌剤としてホルマリンガス、過酸化水素ガス、過酸化水素ガスプラズマ、オゾンガス、高温高圧の水蒸気等を採用することもできる。変色性インキは、それぞれの滅菌剤と接して変色するものが選定される。
【００４３】
また上記した実施形態は、非変色印刷層２０の上に変色性印刷層３０を塗り重ねる構成を開示したが、逆に変色性印刷層３０の上に非変色印刷層２０を塗り重ねてもよい。
【００４４】
変色性印刷層３０の上に非変色印刷層２０を塗り重ねる構成は、変色性印刷層３０をドット印刷法によって印刷する場合に適している。
ここでドット印刷法は、縦横に並べた細いピンをインキを吸着させた紙等に叩き付ける方法である。
変色性印刷層３０の上に非変色印刷層２０を塗り重ねる場合は、変色性印刷層３０を印刷する際のドットの衝撃が非変色印刷層２０に掛からない。
逆に非変色印刷層２０の上に変色性印刷層３０を塗り重ねる構成を採用し、変色性印刷層３０をドット印刷法によって印刷すると、下層の非変色印刷層２０がにじむ。
【００４５】
図８に示す警告表示部（インジケータ）５０は、変色性印刷層３０の上に非変色印刷層２０を塗り重たものである。図８は、変色性印刷層３０の上に非変色印刷層２０を塗り重ねた場合の層構成を示している。
変色性印刷層３０は、前記した実施形態のものと同一である。即ち変色性印刷層３０は、変色性インキを使用してべた塗り印刷されたものである。
変色性インキは、初期色から最終色に至るまでに、初期色でも最終色でもない経過色の段階を経る。変色性インキは、一回の滅菌処理で想定される滅菌剤の接触によって初期色から経過色に変化する様に配合が調整されている。
【００４６】
非変色印刷層２０は、通常インキを使用して所定の文字や図形が印刷されたものである。非変色印刷層２０は、白抜きで「使用不可」の文字５が印刷されている。即ち「使用不可」の文字５の部分には、通常インキは存在せず、他の部位には通常インキがべた塗りされて下地６が形成されている。
【００４７】
本実施形態の声門上器具５１についても製造販売者によって一回目の滅菌が実施される。滅菌処理が終了すると、下層たる変色性印刷層３０の色が、経過色（例えば「紫みの赤）に変化する。一方、上層たる非変色印刷層２０は変色せず、例えば「紫みの赤」のままの状態である。下層の色と、上層の色は、共に「紫みの赤」に近い色であり、略同じ色であると言える。そのため下層に描かれた「使用不可」の文字５は、上層の色と紛れ、目立たない。
医療機関によって二回目の滅菌が実施されると、下層たる変色性印刷層３０の色が、最終色（例えば青）に変化する。一方、上層たる非変色印刷層２０は、変色せず、「紫みの赤」のままの状態である。そのため医療機関で再度の滅菌処理が行われると、「使用不可」の文字５が浮き出る。
【００４８】
また上記した実施形態は、いずれも変色性印刷層３０の経過色を非変色印刷層２０の色に近いものとし、変色性印刷層３０の文字を非変色印刷層２０に紛れさせて目立たなくしている。
即ち変色性印刷層３０は、滅菌処理が実施されると色相と隠蔽性が変化するが、上記した実施形態は、主として色相の変化を利用して文字を目立たなくしたり、際立たせたりしている。
しかしながら本発明は、この構成に限定されるものではなく、滅菌処理の前記における隠蔽性の変化を主として利用し、文字を目立たなくしたり、際立たせたりしてもよい。
【００４９】
図９に示す警告表示部（インジケータ）６０は、非変色印刷層６１の上に変色性印刷層６２を塗り重たものである。
非変色印刷層６１は、「使用不可」の文字５が印刷されている。非変色印刷層６１の文字は、印刷された文字であり、白抜きではない。
変色性印刷層６２は、滅菌処理の前記における隠蔽性の変化が大きい変色性インキによってべた塗りされたものである。
【００５０】
本実施形態の声門上器具６３についても製造販売者によって一回目の滅菌が実施される。滅菌処理が終了しても、変色性印刷層６２の隠蔽力は確保されており、下層たる非変色印刷層６１の文字は見えない。
医療機関によって二回目の滅菌が実施されると、図１０の様に変色性印刷層６２の隠蔽力が大幅に低下し、下層たる非変色印刷層６１の文字が浮き出る。
【００５１】
また通常インキで印刷された部位又は領域と、変色性インキで印刷された部位又は領域が同一印刷面に存在するものであってもよい。
即ち通常インキと変色性インキとを使用して多色刷り印刷を行う。その結果、同一の印刷面に、変色性印刷部と非変色印刷部とが混在する。
【００５２】
また上記した実施形態では、非変色印刷層２０，６１に所定の文字や図形を印刷したが、変色性印刷層３０，６２に文字や図形を印刷してもよい。
この場合は、変色性印刷層３０，６２が上層になる様に印刷することとなる。変色性印刷層３０，６２の初期色は、下層たる非変色印刷層２０，６１に近似したものとする。
本実施形態についても製造販売者によって一回目の滅菌が実施される。滅菌処理が終了しても、変色性印刷層３０，６２の色は非変色印刷層２０，６１とはさほど変わらず、変色性印刷層３０，６２の文字等は目立たない。
医療機関によって二回目の滅菌が実施されると、変色性印刷層３０，６２の色が変化し、変色性印刷層３０，６２の文字等が浮き出る。
【００５３】
次に、変色性インキの配合について付言する。
変色性インキは、例えば特許文献２に開示されたものを採用することができる。
即ち、一般式Ａ―Ｎ＝Ｎ―Ｂで表わされる分散性染料〔Ａはアルキル基が附加されていない窒素原子を含むピリジン環、キノリン環、イソキノリン環、トリアゾール環、テトラゾール環、インダゾール環、チアゾール環、ベンゾチアゾール環およびチアジアゾール環の群より選ばれた複素環式化合物残基。該残基は非解離性置換基を有することも有しないこともできる。、Ｂは通常のカップリング成分を示す。〕、水溶性高分子、有機酸、水を必須成分とするインキ組成物を採用することができる。水溶性高分子は、無くてもよい。
【００５４】
本発明で使用する変色性インキは、変色に要する時間が調整されたものである。ここで変色に要する時間は、有機酸の配合量に依存する。従って、有機酸の配合量を減らしてゆくと、初期色から最終色に至るまでの時間が長くなる。
【符号の説明】
【００５５】
１，５１，６３  声門上器具
２，５０，６０  警告表示部（インジケータ）
５  文字
１０  樹脂フィルム層
２０，６１  非変色印刷層
３０，６２  変色性印刷層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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