(57)【要約】      （修正有）【課題】三尖弁逆流の治療を目的とする、哺乳動物の心臓に埋設するためのデバイスを提供する。【解決手段】デバイス１０は、拡張状態でヒトの心臓５０に留置され、大静脈から右心房５４への一方向に血液を流す機能的なステント弁部材４０を有するステントグラフト部材３０によって隔てられている２つの管状ステント部材１６、２２を含む。２つの管状ステント部材が大静脈内でデバイスの端部を固定する。ステント弁部材は一方向弁であり、右心室５５から右心房への三尖弁６０の逆流を防止する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸（１２）と、第１の端部（１３）と、第２の端部（１４）と、血流が流れる管腔（１５）とを有する、略管状（１１）の、哺乳動物の心臓（５０）に埋設するためのデバイス（１０）であって、
−上大静脈（５２）内への埋設に適した寸法および構成を有し、かつ長さ（１７）と、直径（１８）と、第１の端部（１９）と、第２の端部（２０）とを有する第１の管状ステント部材（１６）、
−下大静脈（５３）内への埋設に適した寸法および構成を有し、長さ（２３）と、直径（２４）と、第１の端部（２５）と、第２の端部（２６）とを有し、かつ被覆を含まない第２の管状ステント部材（２２）、
−長さ（３１）と、直径（３２）と、第１の端部（３３）と、第２の端部（３４）とを有し、ステント要素（３６）に取り付けられた被覆（３５）を含み、
第１の管状ステント部材（１６）と第２の管状ステント部材（２２）との間にしっかり取り付けられ、
第２の端部（３４）が第１のステント部材の第１の端部（１９）に取り付けられ、第１の端部（３３）が第２のステント部材の第２の端部（２６）に取り付けられていること、および
哺乳動物の心臓（５０）の右心房（５４）内への埋設に適した寸法および構成を有していること
を特徴とする管状ステントグラフト部材（３０）、ならびに
−ステント要素（４１）と、該ステント要素（４１）に取り付けられた弁（４２）とを含み、
前記ステントグラフト部材（３０）にしっかり取り付けられていること、および
一方向性であって、血液を大静脈から右心房へと流れさせるが逆方向へは流れさせないこと
を特徴とするステント弁部材（４０）
を含むデバイス（１０）。
【請求項２】
前記第１のステント部材（１６）もまた被覆を含まない、請求項１に記載のデバイス（１０）。
【請求項３】
視覚化要素（８０）、好ましくは放射線不透過マーカーをさらに含み、視覚化要素（８０）が、ステントグラフト部材（３０）の第１の端部（３３）が第２のステント部材（２２）の第２の端部（２６）に取り付けられている箇所、ステントグラフト部材（３０）の第２の端部（３４）が第１のステント部材（１６）の第１の端部（１９）に取り付けられている箇所、および／またはステント弁部材（４０）がステントグラフト部材（３０）へ固着されている箇所（４３）のうち１以上の箇所で取り付けられている、請求項１または２に記載のデバイス（１０）。
【請求項４】
第１のステント部材（１６）、第２のステント部材（２２）、ステントグラフト部材（３０）のステント要素（３６）、および／またはステント弁部材（４０）のステント要素（４１）のうちの少なくとも１つが自己拡張式であること、および哺乳動物の心臓（５０）へ導入するための圧縮状態から拡張状態へと心臓（５０）内で変形できるように構成されていることを特徴とする、先の請求項のいずれかに記載のデバイス（１０）。
【請求項５】
直径が長手軸（１２）に沿って変化する、先の請求項のいずれかに記載のデバイス（１０）。
【請求項６】
先の請求項のいずれかに記載のデバイス（１０）であって、拡張された状態で、第１のステント部材（１６）の直径（１８）が第２のステント部材（２２）の直径（２４）より小さいデバイス（１０）。
【請求項７】
第１のステント部材（１６）、第２のステント部材（２２）、および／またはステントグラフト部材（３０）それぞれの直径（１８、２４、３２）が各部材（１６、２２、３０）の長さ（１７、２３、３１）に沿って変動する、先の請求項のいずれかに記載のデバイス（１０）。
【請求項８】
弁（４２）が、１つ、２つ、または３つの弁尖（４４）を含む生体弁である、先の請求項のいずれかに記載のデバイス（１０）。
【請求項９】
生体弁が、動物の心膜（具体的にはブタ、ウシ、ウマの心膜）から、またはヒトの心臓もしくは血管の本来の弁尖から選択される材料を含むか、またはそのような材料から成る、先の請求項のいずれかに記載のデバイス（１０）。
【請求項１０】
ステントグラフト部材（３０）の被覆（３５）が、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド、ポリシロキサン、ポリウレタン、ポリラクチド、ポリグリコリド、およびこれらの共重合体のうちの少なくとも１つから選択される材料を含むか、またはそのような材料から成る、先の請求項のいずれかに記載のデバイス（１０）。
【請求項１１】
先の請求項のいずれかに記載のデバイス（１０）であって、第１のステント部材（１６）、第２のステント部材（２２）、ステントグラフト部材（３０）のステント要素（３６）、および／またはステント弁部材（４０）のステント要素（４１）のうちの少なくとも１つが織られている、編み組まれている、またはレーザー切断されているデバイス（１０）。
【請求項１２】
哺乳動物の三尖弁逆流を治療するための、先の請求項のいずれかに記載のデバイス（１０）の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、長手軸と、第１の端部と、第２の端部と、血液が流れる管腔とを有する、略管状の、哺乳動物の心臓に埋設するためのデバイスに関する。
【０００２】
本発明は、また、哺乳動物の三尖弁逆流を治療するための前記デバイスの使用に関する。
【背景技術】
【０００３】
ヒトの心臓は、隔壁によって左右に二分されており、それぞれがさらに、狭窄部によって二つの空洞に分けられている。上部の空洞は心房、下部の空洞は心室と呼ばれる。このように、心臓は、４つの部屋、すなわち右心房、左心房、右心室、および左心室から構成される。ヒトの心臓の４つの弁、すなわち大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、および肺動脈弁によって、（健康な）心臓における一方向の血流が維持されている。このように、これら４つの心臓弁の働きにより、血液は常に、順方向へは制約なく流れ、逆方向へ漏れ出すことはない。
【０００４】
心臓において、血液は、開いた三尖弁および僧帽弁を通って、右心房および左心房から心室へ流れる。心室が血液で満たされると、三尖弁および僧帽弁は閉じる。この動作、すなわち三尖弁および僧帽弁の閉鎖により、心室が収縮する間に血液が心房に逆流することが防止される。心室が収縮し始めると、肺動脈弁および大動脈弁は開かれ、血液が心室から拍出される。右心室内の血液は、開いた肺動脈弁を通って肺動脈へ流れ、また、左心室内の血液は、開いた大動脈弁を通って大動脈へ流れ、身体の他の部位に送られる。心室が収縮を終え弛緩し始めると、大動脈弁および肺動脈弁は閉じる。これらの弁は、血液が心室に逆流することを防ぐ。
【０００５】
心拍1回毎に、このパターンが繰り返され、これにより、血液は心臓、肺、および身体に連続的に流れる。心臓弁は生命に関わる機能を担っているため、その疾患や機能不全は、人命にとって大きな脅威である。
【０００６】
弁の障害としてはいくつかの種類が知られており、例えば、硬化または融合した弁尖が心臓弁の適切な開放を妨げ、心臓弁が完全に開放しない狭窄症や、弁のフラップがスムーズにまたは均一に閉じず、密閉すべき心腔内へと逆に落ち込む逸脱症などが挙げられる。
【０００７】
弁逆流（逆流）もよく見られる問題であり、心臓弁がしっかり閉じない場合、密閉が果たせず、血液が弁を通って後方へ漏出する。この病態（弁閉鎖不全症とも呼ばれる）は、心臓のポンプ効率を低下させる。心臓が収縮する際、血液は適切な順方向へ送り出されるが、損傷した弁を通って逆方向へも流れざるを得ない。漏れが悪化するにつれ、心臓は漏れを起こしている弁を補うためにより激しく拍動する必要があり、また、身体の他の部位へ流れる血液が少なくなることもある。このような病態は、障害を有する弁によって、三尖弁逆流、肺動脈弁逆流、僧帽弁逆流、または大動脈弁逆流と呼ばれる。
【０００８】
僧帽弁閉鎖不全症は、その発生が多いという理由によると思われるが、近年多くの治療法の対象となっている。一方、三尖弁閉鎖不全症、厳密に言えばその治療については、過去数年間ほとんど注目されていない。三尖弁閉鎖不全症は症状が出ないこともあるが、一般的な症状には、例えば肝腫大、浮腫、頚静脈の怒張などがある。三尖弁が適切に閉じられないため、心臓が拍動する度に、いくらかの血液が右心室から右心房へ、すなわち通常とは逆の方向へと流れる。三尖弁閉鎖不全症には先天的原因も存在するが、ほとんどの場合が弁輪拡張および右心室の拡張によるものであり、このような拡張は、三尖弁の正常な組織および構造ならびにその適切な機能を統制する筋肉に障害をもたらす。その結果として、三尖弁が機能不全となる。
【０００９】
しかしながら、三尖弁単独の外科的修復はほとんど行われず、十分な治療が実施されているとは言えない。実際に、ほとんどの修復は、計画されたその他の心臓外科と関連して行われる。
【００１０】
三尖弁閉鎖不全症の主な治療は根底にある原因の治療であり、このことが、ほとんどの場合に手術が適応とならない理由である。なぜなら、根底にある原因は、右心室の拡張または損傷であるからである。利尿薬を用いる薬物療法が治療の中心である。不都合なことに、該薬物療法は、体液量減少および心拍出量減少を引き起こすことがある。実際に、心拍出量の減少を防ぐために、三尖弁閉鎖不全症の症状をある程度受け入れなければならない場合が多い。心後負荷を軽減する薬を用いる治療も有益となり得るが、同様に心拍出量低下のリスクがある。
【００１１】
ヒトの心臓の弁は、機械弁で置換してもよく、ヒトまたは動物のドナーから特別に作製された弁（バイオプロテーゼ弁または生体弁として知られる）で置換してもよい。
【００１２】
バイオプロテーゼ弁は、生体弁と呼ばれることもあり、特別に処理された本来の（「生物学的」）弁から作製される。これらの弁の供給源としては、ヒトドナーおよび動物の２種類がある。動物（通常ウシまたはブタ）由来の弁は、ヒトの心臓に存在するものと非常によく似ている。
【００１３】
三尖弁の外科的修復または置換は、手術死亡率が高い。外科的方法を適用する場合、置換弁を用いた弁全体の置換または環状の弁輪形成リングを用いた弁輪の収縮によって、三尖弁逆流を正す。弁輪収縮には硬質または軟質の環状バンドが用いられ、このようなバンドは、弁輪の寸法を減少させるよう意図されている。
【００１４】
外科手術のリスクが高いこと、および手術の実施自体が不可能である（例えば、手術不可能な患者であったり、手術のリスクが高すぎる患者である）場合が多いという事実により、三尖弁逆流治療用の経カテーテル技術およびデバイスが近年開発されている。しかしながら、経カテーテルに関する入手可能な実験データは限られている。
【００１５】
例えば、国際公開第２０１２／０１８５９９号明細書では、機能不全な三尖弁を機能置換するための２つの弁を有する大静脈ステントが開示されており、該ステントは経カテーテル留置術によって送達されてもよい。該発明は、右心房にわたるブリッジによって連結される２つのステントと上大静脈および下大静脈内に位置する該ステントによって固定される２つの弁とを含む。
【００１６】
さらに、国際公開２００４／０９３６３８号明細書には、三尖弁逆流を治療するためのデバイスおよび方法が開示されており、第１のステント弁および第２のステント弁が上大静脈および下大静脈に埋設されている。該デバイスは、血液を患者の右心房へ流れさせ、逆方向への流れを防ぐよう意図されている。
【００１７】
しかしながら、現在利用可能なデバイスおよびそれらの操作においては、配置方法が複雑であり、円滑かつ迅速な弁置換の達成は困難である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
したがって、本発明は、三尖弁逆流の治療を促進し、かつ先行技術によるデバイスおよび治療法の欠点を克服するデバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明によると、上記の目的およびその他の目的は、長手軸と、第１の端部と、第２の端部と、血液が流れる管腔とを有する、略管状の、哺乳動物の心臓に埋設するためのデバイスによって達成される。該デバイスは、（ｉ）第１の管状ステント部材と、（ｉｉ）第２の管状ステント部材と、（ｉｉｉ）管状ステントグラフト部材と、（ｉｖ）ステント弁部材とを含み、
（ｉ）第１の管状ステント部材が、上大静脈内への埋設に適した寸法および構成を有し、かつ長さと、直径と、第１の端部と、第２の端部とを有すること、
（ｉｉ）第２の管状ステント部材が、下大静脈内への埋設に適した寸法および構成を有し、長さと、直径と、第１の端部と、第２の端部とを有し、かつ被覆を含まないこと、
（ｉｉｉ）管状ステントグラフト部材が、哺乳動物の心臓の右心房内への埋設に適した寸法および構成を有し、長さと、直径と、第１の端部と、第２の端部とを有し、ステント要素に取り付けられた被覆を含み、かつ第１の管状ステント部材と第２の管状ステント部材との間にしっかり取り付けられ、ステントグラフト部材の第２の端部が第１のステント部材の第１の端部に取り付けられ、ステントグラフト部材の第１の端部が第２のステント部材の第２の端部に取り付けられていること、ならびに
（ｉｖ）ステント弁部材が、ステント要素と該ステント要素に取り付けられた弁とを含み、前記ステントグラフト部材にしっかり取り付けられ、かつ一方向性であって、血液を大静脈から右心房へと流れさせるが逆方向へは流れさせないこと
を特徴とする。
【００２０】
本発明によるデバイスおよび三尖弁閉鎖不全症の治療における該デバイスの使用により、安全かつ好都合に三尖弁の機能を置換し、心臓の機能を効果的に補助することが可能である。本発明によるデバイスは、上大静脈から心臓を通って下大静脈に至る経路に配置され、完全に機能するステント弁部材によって、血液の右心房から右心室への一方向性の流れの維持と、右心室から右心房への逆流の防止とを同時に保証し、効果的に三尖弁閉鎖不全症を治療する。
【００２１】
本発明によるデバイスは、独立した２つの弁を上大静脈および下大静脈それぞれに配置することが必要であったり、本来の弁の弁輪の代替物を適用したりする現在利用可能なデバイスとは異なり、一度の配置で済むため、取り扱いおよび配置が容易である。
【００２２】
したがって、本発明によるデバイスを用いることにより、配置と弁置換とを行う手続き全体、すなわち外科手術全体が、迅速かつ容易に達成される。
【００２３】
本明細書中、一般的な理解と同様に、「ステント」は、円筒状または管状の、半径方向に拡張可能な金属フレームまたは金属体を表すものと理解され、人工器官に剛性、拡張力、または支持をもたらす任意のデバイスまたは構造体を意味し、一方「ステントグラフト」は、ステントと、それに結合されたグラフト材料とを含む人工器官を表し、グラフト材料は、ステントグラフトの長さの少なくとも一部にわたって、液密または実質的に液密な管腔を形成する。ステント／ステントグラフトの円筒体／管状体は、処置される血管／器官へ挿入され、適切な位置で、拡張されるかまたは自己拡張することにより固定され、血管／器官の管腔を広がった状態で維持する。
【００２４】
本発明によるデバイスのステント部材およびステント要素の金属フレームは、レーザー切断されていてもよく、織られていてもよく、編み組まれていてもよく、編まれていてもよく、別の方法で相互に結合させた金属メッシュを含んでいてもよい。
【００２５】
このように、「グラフト」材料は、ステントの内部、外部、またはその両方に配置されてもよい円筒状のライナー（裏打ち材）である。ステントとグラフトとを接合するために様々な取付方法が利用可能であり、縫合、接着結合、熱溶着、および超音波溶接などがあるが、これらに限定されない。本明細書中、「被覆」もまた、ステント部材に取り付けられているグラフト材料を示すことがあり、したがって、「ステントグラフト」が、本明細書中および関連分野全体において、「被覆ステント」または「被覆ステントグラフト」と示されることもある。
【００２６】
ステントグラフトは、一般に、例えば、自己拡張する物質で作製された、一連のステント要素、または個別に見れば１つのワイヤーフレームを含む。本明細書中、ステントは自己拡張する個々の要素であると理解される。自己拡張する要素（個別に見れば１つのワイヤーフレーム）は、グラフトスリーブと呼ばれる布製またはＰＴＦＥ製の管によって互いに接続され、機能単位を形成し、このように、上記のステントと同様に血管壁を補助する管状体を形成している。
【００２７】
ステントグラフトのステント要素は、複数で金属メッシュを形成する金属リング単体であってもよく、このとき、該複数のリングは、その周が蛇行しており、グラフト材の長手軸沿い／長手方向に連続的に配置され、側面から見た形状は、デバイスの近位端と遠心端とに交互に向く尖頭アーチを有するＺ字型である。
【００２８】
本発明によると、２つの管状ステント部材、すなわち第１の管状ステント部材と第２の管状ステント部材との間に位置する管状ステントグラフト部材は、液密または実質的に液密な封止を形成し、血液を、ステントグラフト部材に取り付けられたステント弁部材を経由して右心室へと向かう一方向にのみ流れさせる。
【００２９】
また、本発明によると、第２のステント部材は、被覆もグラフト材料も含まず、したがって、下大静脈内に本発明のデバイスを固定しつつ、下大静脈から分岐する血管への血流が阻害されないことを保証する。対して、第１のステント部材は、被覆されていてもされていなくてもよく、好ましい一実施形態によると、グラフト材料／被覆に覆われていない。したがって、第１のステント部材は、上大静脈内にデバイスを固定する手段を提供する。
【００３０】
本発明によるステント／ステント部材は、任意の好適な材料から作られていてよく、そのような材料としては、生体適合性金属、埋設可能な品質のステンレス鋼線材、ニッケル−チタン合金、具体的にはニチノール、およびグラフトに取り付けられる生体適合性プラスチックなどが挙げられるが、これらに限定されない。
【００３１】
グラフト材料としては、液密または実質的に液密なものであれば、任意の好適な材料を使用できる。好ましい一実施形態において、グラフト材料は、生体適合性の布帛であり、例えばポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）および発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などのフッ素化ポリマー、ポリビニリデンフルオライド、ポリジメチルシロキサンなどのポリシロキサン、ポリエーテルウレタンなどのポリウレタン、ポリラクチド、ポリグリコリド、およびこれらの共重合体などを織ったり、編んだり、あるいは他の方法によって形成した材料が挙げられるが、これらに限定されない。
【００３２】
また、元来生体適合性でない物質は、事前に表面改質を施し、生体適合性にすれば、使用してもよい。
【００３３】
さらに、哺乳動物（すなわちウシもしくはブタ）由来の心膜もしくは小腸粘膜下層（ＳＩＳ）などの生体材料、またはグラフト材として好適に用いられる、その他任意の架橋された生体適合材料組織を使用してもよい。
【００３４】
本発明によると、（被覆された）ステントグラフト部材は、任意好適な材料から作られていてよく、そのような材料としてはポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）で裏打ちされたニッケル−チタン合金（ニチノール）のステントなどが挙げられるが、これに限定されない。
【００３５】
本発明のデバイスの構成要素、すなわち、第１のステント部材、第２のステント部材、およびステント弁部材を含むステントグラフト部材は、使用目的に合わせて、また患者の心臓の状態に応じて、様々な寸法（すなわち、長さ、直径など）に形成することができ、それらの部材が留置される血管の内径よりも大きい直径を有することが好ましい。
【００３６】
ステント弁部材がステントグラフト部材に取り付けられている箇所において、ステントグラフト部材の被覆および／またはステント要素の存在によって、液体は心房の方向に向かって弁に流れ込み、通過して流れ出すことが理解される。このことは、被覆に取り付けられたステント弁部材に適合する寸法に形成された被覆の開口部および／またはステントグラフトのステント要素のメッシュにより達成できる。
【００３７】
本発明のデバイスの別の一態様によると、該デバイスはさらに、視覚化要素、具体的には放射線不透過マーカーを含み、視覚化要素は、ステントグラフト部材の第１の端部が第２のステント部材の第２の端部に取り付けられている箇所、ステントグラフト部材の第２の端部が第１のステント部材の第１の端部に取り付けられている箇所、および／またはステント弁部材がステントグラフト部材へ固着されている箇所で、該デバイスの１以上の要素に取り付けられる。
【００３８】
本明細書中、「視覚化要素」は、該デバイスの正確な留置を容易にする、デバイスに取り付けられたり、あるいは別の方法でデバイスに備えられる任意の補助器具を意味する。本発明の一態様によると、これらの視覚化要素は、例えば金、タンタル、白金などの任意の好適な材料を含んでいるか、またはそのような材料から成る放射線不透過性のマーカーである。
【００３９】
本発明の視覚化要素は、例えば、デバイスの好ましい場所それぞれに設けられる金のバンドまたは特異要素の形をとってもよく、また、例えば、デバイスの向きおよび配置を示すための「Ｅ」、「Ｓ」、「Ｊ」、もしくは「Ｌ」などの文字またはその他の好適な文字もしくは形状の、方向性のある要素またはマーカーを表してもよい。
【００４０】
一実施形態において、視覚化要素は、ステントグラフト要素および管状ステント要素が互いに取り付けられている箇所および／またはステント弁部材がステントグラフト要素に取り付けられている箇所の全周にわたって配置される。
【００４１】
本発明の別の一態様によると、第１のステント部材、第２のステント部材、ステントグラフト部材のステント要素、および／またはステント弁部材のステント要素のうちの少なくとも１つは、自己拡張式であり、本発明のデバイスは、哺乳動物の心臓へ導入するための圧縮状態から拡張状態へと心臓内で変形できるように構成されている。
【００４２】
したがって、本発明のデバイス、厳密に言えばそのステント部材／要素およびステントグラフト部材／要素は、例えばバルーン拡張式などであってもよいが、本発明のデバイスのステント要素は自己拡張式であることが好ましい。そのようなステント部材によって、大静脈内における半径方向の力による固定が可能となる。
【００４３】
好ましい一実施形態によると、本発明のデバイスの直径は長手軸に沿って変化する。この実施形態では、血管、具体的には大静脈の異なる直径および状態にデバイスを適合させることができる。
【００４４】
さらに、好ましい一実施形態において、デバイスが拡張された状態で、第１のステント部材の直径は、第２のステント部材の直径より小さい。
【００４５】
前記実施形態、すなわち拡張された状態で第１のステント部材の直径が第２のステント部材の直径より小さい実施形態において、このように設定されている直径は、上大静脈の直径に比べて下大静脈の直径が大きいことを反映させたものである。こうすることによって、該デバイスは、大静脈内で確実に固定される。
【００４６】
本発明によるデバイスの別の一実施形態において、第１のステント部材、第２のステント部材、および／またはステントグラフト部材それぞれの直径は、各部材の長さに沿って変動する。
【００４７】
前記実施形態において、本発明のデバイスは、各血管の状態および形状に合わせたさらなる微調整が保証される。
【００４８】
本発明の一態様によれば、請求項および本明細書に記載されるデバイスにおいて、前記弁は、１つ、２つ、または３つの弁尖、好ましくは３つの弁尖を含む生体弁である。
【００４９】
健康なヒトの三尖弁は、３つの弁尖すなわちカスプを含み、これらはそれぞれの位置にちなんで、前尖、中隔尖、および後尖と名付けられている。したがって、一態様によると、ステントグラフト部材上に取り付けられたステント弁における弁も３つの弁尖を含み、三尖弁に相当する。しかし一方で、２つの弁尖のみを有する弁、すなわち「二尖」構造の弁、または１つの弁尖のみを有する弁、すなわち単尖弁であっても、本発明によるデバイスと共に使用することができる。このような弁は、ヒトまたは動物のドナーから作製することができる。これらは、例えば、ヒトもしくは任意の哺乳動物の心膜、または心臓もしくは血管の本来の弁尖から作製されてもよく、意図した目的に好適なその他の生体材料から作製されてもよい。一般に、このような弁もまた、機械弁に対して、生物学的な弁または生体弁と呼ばれる。
【００５０】
したがって、好ましい一実施形態において、生体弁は、動物の心膜（具体的にはブタ、ウシ、ウマの心膜）から、またはヒトの心臓もしくは血管の本来の弁尖から選択される材料を含むか、またはそのような材料から成る。
【００５１】
哺乳動物における三尖弁逆流を治療するための本発明のデバイスの使用、ならびに、哺乳動物における三尖弁逆流を治療するための方法であって、それを必要とする患者の本来の三尖弁を置換または補助するために心臓内の位置に本発明のデバイスを送達および／または埋設する工程を含む方法に関する。
【００５２】
本発明によるデバイスは、外科的に埋設することまたは経カテーテル法によって送達することができる。後者、すなわち経カテーテル法において、本発明によるデバイスは、好適な配置カテーテルに装填され、後退可能なシースまたはチューブによって圧縮される。該配置カテーテルは、三尖弁の置換または補助を必要とする患者の心臓へ挿入される。本発明によるデバイスが圧縮状態で装填されている該配置カテーテルは、頚静脈を経由して上大静脈、右心房、および下大静脈へと進められ、第２の管状ステント部材は下大静脈へ、ステントグラフト部材は右心房内へ、第１のステント部材は上大静脈へ位置づけされる。あるいは、本発明によるデバイスが圧縮状態で装填されている該配置カテーテルは、大腿静脈を介して下大静脈、右心房、および上大静脈へと進められ、第１の管状ステント部材は上大静脈へ、ステントグラフト部材は右心房内へ、第２の管状ステント部材は下大静脈へ位置づけされてもよい。視覚化要素によって正確な位置づけを監視することができる。
【００５３】
正確に位置づけされると、シースまたはその他の圧縮手段は、後退させられることにより本発明のデバイスを段階的に解放し、その動作によって該デバイスのステント部材が上大静脈および下大静脈内それぞれにおいて拡張し、該デバイスが固定される。
【００５４】
ステントグラフト部材も解放されるため、圧縮手段が後退させられるとすぐに、ステントグラフト部材に取り付けられたステント弁部材は作動できる。
【００５５】
本発明のさらなる利点および特徴について、以下の記述および添付図において説明する。
【００５６】
前述の特徴および以下にさらに説明する特徴は、それぞれ記載の特定の組合せだけでなく、その他の組合せやそれら単独でも本発明の範囲を逸脱することなく使用できることは理解されるであろう。
【００５７】
本発明の前述の特徴および以下にさらに説明する特徴を、図に示す。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】ヒトの心臓の略図である。
【図２】図１の心臓内の正確な場所に留置された本発明によるデバイスの例示的な実施形態の略図である。
【図３】図２に示す実施形態の、心臓から取り出し、拡大して詳細を示した概略図である。
【図４】本発明によるデバイスの例示的なステント弁部材単独の拡大概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５９】
図１に、右心房５４と、右心室５５と、左心房５６と、左心室５７とを有するヒトの心臓５０を示す。また、右心房５４を経由して心臓５０に入る上大静脈５２の一部および下大静脈５３の一部を示す。
【００６０】
より詳細には、上大静脈５２は、右心房５４の上後部に開口して上半身からの血液を戻し、その開口部５２ａは下前方を向いている。開口部５２ａは弁を有さない。
【００６１】
上大静脈５２より大きい直径を有する下大静脈５３は、右心房５４の最下部に開口して下半身からの血液を戻す。その開口部５３ａは上後方を向いており、未発達な弁、すなわち下大静脈弁（ユースタキオ弁、図示せず）によって保護されている。
【００６２】
右心室５５は、三角形状であり、右心房５４から心臓５０の尖端５９近くまで広がっている。
【００６３】
右房室口（図１に図示せず）は、右心房５４と右心室５５とを連絡する長円形の大きな開口であり、三尖弁６０によって保護されている。
【００６４】
肺動脈６２の開口部６１は、円形状であり、房室口の左上部に位置する。開口部６１は、肺動脈弁６３によって保護されている。
【００６５】
三尖弁６０は、３つの略三角形の弁尖（ｃｕｓｐ（カスプ）／ｓｅｇｍｅｎｔ／ｌｅａｆｌｅｔ）６４、すなわち前尖、中隔尖、後尖から成る。これらの底部は、房室口を囲む線維輪（図１に図示せず）につながっており、互いに連結して連続した環状の薄膜を形成している。また、これらの心房側の表面は心房５４からの血流に向いており、心室側の表面は心室５５の壁面に向いている。該弁尖の尖端および縁は、腱索（図１に図示せず）につながっている。
【００６６】
前述のように、三尖弁の機能は、血液の右心房５４への逆流を防ぐことである。矢印７０および矢印７１は、右心房５４への通常の血流を示す。
【００６７】
左心房５６は、右心房５４より小さい。左心室５７は、右心室５５より長く、より円錐の形状に近い。左房室口（僧帽弁口、図１に図示せず）は、大動脈口６５の左側に位置しており、二尖弁すなわち僧帽弁６６で保護されている。
【００６８】
大動脈口６５は、円形状の開口であり、房室口の右前部にある。その開口部は、３つの大動脈弁６７によって保護されている。参照番号６８は、大動脈を示す。
【００６９】
三尖弁６０において、三尖弁逆流は珍しいことではなく、三尖弁６０が適切に閉じないために、右心室５５が収縮すると同時に、右心室５５から右心房５４へ血液が逆流することを意味する。
【００７０】
本発明によるデバイスにより、三尖弁逆流は治療される。本発明によるデバイスの例示的な実施形態における配置を、添付する図２に示す。
【００７１】
図２は、図１に示した心臓の略図を示す。わかりやすくするために、図１の参照番号の一部のみを示しているが、ヒトの心臓５０の、図１と同じ特徴を示すものである。
【００７２】
図２から明らかであるように、本発明によるデバイス１０は、拡張状態でヒトの心臓５０に留置される。このデバイスの詳細を図３に示す。以下、図２および図３の両方を参照して説明する。わかりやすくするために、図２では、図３に示すデバイスの特徴の一部のみを示しているが、特徴は同じである。
【００７３】
デバイス１０は、略管形状１１を有し、長手軸１２と、第１の端部１３と、第２の端部１４とを有し、血液が流れる管腔１５が両端部の間に伸びている。
【００７４】
デバイス１０は、第１の管状ステント部材１６と、第２のステント部材２２と、第１の管状ステント部材と第２の管状ステント部材との間に位置するステントグラフト部材３０とを含む。第１の管状ステント部材１６は、長さ１７と、直径１８と、第１の端部１９と、第２の端部２０とを有する。第１の管状ステント部材１６の長さ１７および直径１８は、該ステント部材１６が上大静脈５２内でデバイス１０の第１の端部１３をしっかり固定できるような長さおよび直径である。
【００７５】
また、第２のステント部材２２は、長さ２３と、直径２４と、第１の端部２５と、第２の端部２６とを有する。第２の管状ステント部材２２の長さ２３および直径２４は、該ステント部材２２が下大静脈５３内でデバイスの第２の端部１４をしっかり固定するような長さおよび直径である。
【００７６】
ステントグラフト部材３０は、長さ３１と、直径３２と、第１の端部３３と、第２の端部３４とを有し、ステント要素３６に取り付けられているかまたは該要素を裏打ちする、被覆またはグラフト３５を含み、ステント要素３６は、管状の金属フレームである。ステントグラフト部材３０の長さは、治療される患者の心臓５０の右心房５４内に収まるよう設計される。被覆またはグラフト３５は、生体適合性材料から作られるか、またはそのような材料を含み、したがって、右心房５４内の管状デバイスは液密または実質的に液密となる。
【００７７】
ステントグラフト部材３０はさらに、該ステントグラフト部材３０に取り付けられているステント弁部材４０を含む。ステント弁部材４０は、ステント要素３１と弁４２とを含み、弁４２はステント要素４１に取り付けられている。ステント弁部材４０は一方向弁であり、大静脈５２および大静脈５３から右心房５４へは血液を流れさせるが、逆方向への流れ、すなわち右心室５５から右心房５４への流れは防止する。以下の図４を参照しつつ、ステント弁部材４０をより詳細に説明する。
【００７８】
第１のステント部材１６、第２のステント部材２２、およびステントグラフト部材３０は、以下のように互いに固定して接続されており、１つの管状デバイスを形成している。
【００７９】
第１のステント要素１６は、第１の端部１９において、ステントグラフト部材２２の第２の端部３４に取り付けられる。ステントグラフト部材３０の第１の端部３３は、第２のステント部材２２の第２の端部２６に取り付けられる。
【００８０】
デバイス１０はさらに、視覚化要素８０を含み、該視覚化要素８０は、図２および図３に示す実施形態において、ステントグラフト部材の第１の端部３３が第２のステント部材２２の第２の端部２６に取り付けられている箇所、ステントグラフト部材の第２の端部３４が第１ステント部材１６の第１の端部１９に取り付けられている箇所、および／またはステント弁部材４０がステントグラフト部材３０へ固着されている箇所４３に取り付けられる。図に示すように、視覚化要素８０は、前記の各箇所において、管形状１１を1周するように取り付けられることが好ましい。
【００８１】
図４は、本発明においてステントグラフト部材３０上に取り付けられている例示的なステント弁部材４０を単独で示した拡大概略図である。
【００８２】
図４に詳しく示したように、ステント弁部材４０は、ステント要素４１と弁４２とを含み、弁４２はステント要素４１上に取り付けられている。弁４２は、図に示す例示的な実施形態において、３つの弁尖またはカスプ４４を含む。
【００８３】
本発明の概要に記載したように、本発明の弁は二尖弁でも単尖弁でもよく、ヒトもしくは動物の心膜または本来の弁もしくは血管もしくは類似のものから作製されていてもよい。
【００８４】
ステントグラフト部材３０のステント要素３６および被覆またはグラフト３５は、ステントグラフト部材３０にステント弁部材４０が取り付けられた状態において、血液が取付部位を通って流れることができるよう設計されている。これは、ステントグラフト部材３０のグラフト材料または被覆３５が、自体の周上に、ステント弁部材４０の円周に適合する寸法に形成された開口部を有することを意味する。使用する独立したステント要素が被覆３５のみによって互いに結合されている場合、開口部は２つのステント要素の間にあってよい。その他の場合、例えば、ステントグラフト要素３０のステント要素として金属メッシュを使用する場合、被覆３５の開口部は、１以上のメッシュに形成されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【外国語明細書】
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