(57)【要約】【課題】自己拡張型ステントの製造工程において、網目状のストラットが形成されたチューブ状の基体を拡径する際に、拡径時のストラットの網目を所定模様に配置することを容易に行うことが可能な、ステント加工治具及び自己拡張型ステントの製造方法を提供すること。【解決手段】網目状のストラットを形成させたチューブ状の基体を拡径することで製造される自己拡張型ステントに対するステント加工治具であって、拡径後の基体のストラットを基体の外周側から受け入れる凹部が１つ以上、又は、拡径後の基体のストラット間の隙間に基体の外周側から入る凸部が複数含まれており、上記凹部又は上記凸部は、上記自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様に合わせて配置されるステント加工治具。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
網目状のストラットを形成させたチューブ状の基体を拡径することで製造される自己拡張型ステントに対するステント加工治具であって、
拡径後の基体のストラットを基体の外周側から受け入れる凹部が１つ以上、又は、拡径後の基体のストラット間の隙間に基体の外周側から入る凸部が複数含まれており、
上記凹部又は上記凸部は、上記自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様に合わせて配置されるステント加工治具。
【請求項２】
上記凹部に囲まれる部分又は上記凸部の平面視形状は、上記自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対する占有率が１０％以上９０％以下となる形状を有する請求項１に記載のステント加工治具。
【請求項３】
上記凹部に囲まれる部分又は上記凸部の平面視形状は、上記自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対応する形状又は該対応する形状を縮小した形状を有する請求項２に記載のステント加工治具。
【請求項４】
上記対応する形状又は該対応する形状を縮小した形状は、上記自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対する占有率が５０％以上９０％以下となる形状を有する請求項３に記載のステント加工治具。
【請求項５】
上記凸部の平面視形状は、自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の所定位置周辺のみを占有する小平面視形状である請求項２に記載のステント加工治具。
【請求項６】
上記小平面視形状は、上記自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対する占有率が１０％以上５０％未満となる形状を有する請求項５に記載のステント加工治具。
【請求項７】
上記凸部は、凸の先端に向かって先細りしている請求項１〜６の何れか１項に記載のステント加工治具。
【請求項８】
上記凹部は、凹の底に向かって先細りしている請求項１〜４の何れか１項に記載のステント加工治具。
【請求項９】
基体を構成する材料より硬度の低い材料からなる請求項１〜８の何れか１項に記載のステント加工治具。
【請求項１０】
網目状のストラットを形成させたチューブ状の基体を拡径することで製造される自己拡張型ステントの製造方法であって、
拡径後の基体におけるストラットの網目の模様を、ストラットの位置の矯正を行うことで、上記自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様に整形する、自己拡張型ステントの製造方法。
【請求項１１】
上記ストラットの位置の矯正では、
ストラットを受け入れる凹部を複数配置させたステント加工治具を用いて、上記凹部に、拡径後の基体のストラットを基体の外周側から嵌め込ませる、
または、
ストラット間の隙間に入る凸部を複数配置させたステント加工治具を用いて、上記凸部に、拡径後の基体のストラット間の隙間を基体の外周側から嵌め込ませる、
請求項１０に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
【請求項１２】
上記拡径後の基体のストラット又はストラット間の隙間を、基体の外周側から周方向に沿って順次、部分的に上記ステント加工治具の上記凹部又は上記凸部に嵌め込ませることにより、上記ストラットの位置を順次矯正させる請求項１１に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
【請求項１３】
上記拡径後の基体にマンドレルが挿入された状態で、上記ストラットの位置を順次矯正させる請求項１２に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
【請求項１４】
上記マンドレルを基体とともに回転させ、かつ、上記マンドレルの軸心と上記ステント加工治具とを相対移動させることで、上記ストラットの位置を順次矯正させる請求項１３に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
【請求項１５】
整形した基体に熱処理を施し、整形状態を拡径姿勢として固定させる請求項１０〜１４のいずれか１項に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、拡径したステントのストラットの網目の模様を整形するための加工治具および拡径した時のストラットの網目の模様が整形されたステントの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、生体内の血管や消化管などの内腔を有する管に形成された狭窄部を拡張し、血液や消化物などが通過する経路を確保するために広く使用されている。公知であるステントは２種類存在し、１つは従来のバルーンカテーテルを用いて圧力流体によって拡張されたバルーンが、その拡張力によってステントを拡張するバルーン拡張型ステント（balloon-expandable stent）である。もう１つにはステント自体が形状記憶合金等によって形成された拡張能力を持つ自己拡張型ステント（self-expandable stent）である。
【０００３】
このうち自己拡張型ステント（以下、特に断らない限り、単に「ステント」と称する。）の場合、そのほとんどが形状記憶合金から構成されることが多く、製造工程において拡径後の形状を記憶させ、デリバリーカテーテルのシース内に縮径された状態で保持される。このデリバリーカテーテルが体内に挿入され、所望の位置まで誘導されると、ステントが、シースから放出され、体温により形状を記憶した外径まで拡張し、留置される。生体の管に生じた狭窄などの病変部位に留置されたステントは、ラジアルフォースと呼ばれる物性により管を内側から支えることが可能となる。
【０００４】
しかし、このように留置されたステントは、生体の管が再狭窄しないように狭窄しようとする力に抗して内側から支える必要があるとともに、例えば下肢など動きが活発な部分の血管では、圧縮、伸展、ねじりなど様々な外力を受けるため、ステントのストラットに外力が繰り返し様々な方向から負荷されることになり、拡張状態にあるステントに対する外力負荷の繰り返しによる疲労が原因でストラットが破断するなどのステントの破壊が課題となっている。
【０００５】
この課題を解決するために各ステント製造メーカーでは、疲労破壊に強い網目の模様（デザイン）を考案することで耐疲労特性を向上させてきた。しかしながら、デザイン自体は耐疲労特性を有しても、製造工程の段階でそのデザインどおりに製造できなければ、デザインに基づく効果は大きく低下する。
【０００６】
ところで、製造工程内で最もデザインが乱れるのは拡径工程である。自己拡張型ステントの製造工程は、多種多段階におよび、チューブから製造する場合、シートから製造する場合、ワイヤーから製造する場合など、様々である。例としてチューブから製造する場合の一般的な工程を示す。チューブ状の基体をレーザーや、放電加工、工具による切削加工などにより網目状のストラットを形成することで、デザインどおりに加工を行う。その後、バリ取りを行い、このチューブ状の基体を当初の径から所望の径まで拡径する拡径工程を行い、熱処理などの形状記憶処理を施す。その後、必要に応じて化学研磨やブラスト処理を行い、最終的には電解研磨により表面を鏡面に仕上げる。
【０００７】
この拡径工程としては、例えばステントを小径チューブから製造する場合、拡径時のステントの網目の模様を見越した所望のデザインにカットされた小径チューブを、このチューブよりも大径である部分を有するマンドレルを使用して所望の径まで段階的に拡径させる方法が知られている。そして、このように拡径した状態のチューブに対して形状記憶処理を行うことから、この拡径の際にストラットが所望の網目の模様に配置されることが非常に重要である。拡張時の所望の網目の模様（デザイン）とは異なるストラットの配置、例えばストラット同士の過度の延伸、過度の圧縮などが生じた配置のまま形状記憶処理がされた場合、ストラットに微小クラックが発生したり、残留応力が集中したりすることで、耐疲労特性が悪化し、体内に留置されたステントが破壊し易くなることが知られている。
そのため、拡径工程において、拡径時のストラットの網目を所定模様に配置することは非常に重要であり、高度に注意を払う必要があることが知られている。所定模様に配置するためには、作業者が目視にて、マンドレルに配置されたストラットを所望の網目の模様が記載された設計図と見比べながら芯材等を用いて、高度に注意を払いながら所定模様になるようにストラットの配置を手作業で整形していく方法が知られている。しかし、この方法では、作業者による差などに起因する品質の変動が大きく、また、ストラットの網目の模様が複雑な場合は、整形作業自体の難易度が高く、作業効率や生産性の低下が大きいのが課題である。
【０００８】
このような課題に対応する方法として、例えば、先行文献１では、拡径時のストラットの網目の模様を所望の模様にする、即ちストラットにより形成される開口部を均一にさせるべく、ストラット間の過度の延伸や過度の圧縮がおきないように、対になるストラット間に犠牲ブリッジを設ける方法が開示されている。この犠牲ブリッジを設けることにより、ストラット間の距離を一定に維持することで開口部が均一になるように拡径が可能ではあるが、犠牲ブリッジを製造工程の途中で離脱する工程が必要となり、工数が増える点で課題がある。また、離脱するための方法として、切削加工や化学研磨などの複雑な作業が必要となり、さらに工数が増える点で課題がある。
【０００９】
また、他の方法として、拡径工程を実施しない方法も提案されている。例えば先行文献２では、留置される生体内部位に適合した所望のステント径のチューブを加工して、網目状のストラットを形成し、その後、必要時に縮径することにより、拡径工程を実施することなくステントを製造する方法が開示されている。確かに、この方法では拡径工程は行わないため、ストラットの配置が拡径時の所望の網目の模様とは異なることはないが、加工するチューブ径が大きくなることにより原材料となるチューブのコストがかかり過ぎることが課題である。材料コストはチューブ径に比例するため、特に大径のステントを製造する場合は適していない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特表２００８−５１８６４３号公報
【特許文献２】特許第３５６６９８６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明が解決しようとする課題は、自己拡張型ステントの製造工程において、網目状のストラットが形成されたチューブ状の基体を拡径する際に、拡径時のストラットの網目を所定模様に配置することを容易に行うことが可能な、ステント加工治具及び自己拡張型ステントの製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記課題に鑑みて、本発明者が鋭意検討した結果、チューブ状の基体に対してカット加工することで網目状のストラットを形成させるとともに、拡径することで製造される自己拡張型ステントにおいて、拡径後の基体におけるストラットの網目の模様を、ストラットの位置の矯正を行うことで、上記自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様に整形する、例えば、チューブ状の基体に形成されている網目状のストラットを受け入れる１つ以上の凹部又は網目状のストラット間の隙間に入る複数の凸部を、自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様に合わせて、配置したステント加工治具を用いて整形することで、上記課題が解決可能であることを見出し、本発明を完成した。即ち、本発明の要旨は以下の通りである。
【００１３】
［１］網目状のストラットを形成させたチューブ状の基体を拡径することで製造される自己拡張型ステントに対するステント加工治具であって、
拡径後の基体のストラットを基体の外周側から受け入れる凹部が１つ以上、又は、拡径後の基体のストラット間の隙間に基体の外周側から入る凸部が複数含まれており、
上記凹部又は上記凸部は、上記自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様に合わせて配置されるステント加工治具。
［２］上記凹部に囲まれる部分又は上記凸部の平面視形状は、上記自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対する占有率が１０％以上９０％以下となる形状を有する請求項１に記載のステント加工治具。
［３］上記凹部に囲まれる部分又は上記凸部の平面視形状は、上記自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対応する形状又は該対応する形状を縮小した形状を有する前記［２］に記載のステント加工治具。
［４］上記対応する形状又は該対応する形状を縮小した形状は、上記自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対する占有率が５０％以上９０％以下となる形状を有する前記［３］に記載のステント加工治具。
［５］上記凸部の平面視形状は、自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の所定位置周辺のみを占有する小平面視形状である前記［２］に記載のステント加工治具。
［６］上記小平面視形状は、上記自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対する占有率が１０％以上５０％未満となる形状を有する前記［５］に記載のステント加工治具。
［７］上記凸部は、凸の先端に向かって先細りしている前記［１］〜［６］の何れか１項に記載のステント加工治具。
［８］上記凹部は、凹の底に向かって先細りしている前記［１］〜［４］の何れか１項に記載のステント加工治具。
［９］基体を構成する材料より硬度の低い材料からなる前記［１］〜［８］の何れか１項に記載のステント加工治具。
【００１４】
［１０］網目状のストラットを形成させたチューブ状の基体を拡径することで製造される自己拡張型ステントの製造方法であって、
拡径後の基体におけるストラットの網目の模様を、ストラットの位置の矯正を行うことで、上記自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様に整形する、自己拡張型ステントの製造方法。
［１１］上記ストラットの位置の矯正では、
ストラットを受け入れる凹部を複数配置させたステント加工治具を用いて、上記凹部に、拡径後の基体のストラットを基体の外周側から嵌め込ませる、
または、
ストラット間の隙間に入る凸部を複数配置させたステント加工治具を用いて、上記凸部に、拡径後の基体のストラット間の隙間を基体の外周側から嵌め込ませる、前記［１０］に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
［１２］上記拡径後の基体のストラット又はストラット間の隙間を、基体の外周側から周方向に沿って順次、部分的に上記ステント加工治具の上記凹部又は上記凸部に嵌め込ませることにより、上記ストラットの位置を順次矯正させる前記［１１］に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
［１３］上記拡径後の基体にマンドレルが挿入された状態で、上記ストラットの位置を順次矯正させる前記［１２］に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
［１４］上記マンドレルを基体とともに回転させ、かつ、上記マンドレルの軸心と上記ステント加工治具とを相対移動させることで、上記ストラットの位置を順次矯正させる前記［１３］に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
［１５］整形した基体に熱処理を施し、整形状態を拡径姿勢として固定させる前記［１０］〜［１４］のいずれか１項に記載の自己拡張型ステントの製造方法。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、自己拡張型ステントの製造工程において、網目状のストラットが形成されたチューブ状の基体を拡径する際に、拡径時のストラットの網目を所定模様に配置することを容易に行うことが可能であり、作業者による品質の変動が小さく、効率よく、自己拡張型ステントを製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】（ａ）本発明で用いる拡径前の網目状のストラットを形成させたチューブ状の基体の実施形態の一例を模式的に示した側面図である。（ｂ）図１（ａ）に示すチューブ状の基体に該基体より径の大きいマンドレルを挿入し拡径した状態を模式的に示した側面図である。（ｃ）図１（ａ）に示すチューブ状の基体に図１（ｂ）に示すマンドレルより径の大きいマンドレルを挿入し拡径した状態を模式的に示した側面図である。（ｄ）は、図１（ａ）に示すチューブ状の基体を拡径して得られるストラットの網目の所定模様を有する自己拡張型ステントを模式的に示した側面図である。
【図２】（ａ）図１（ａ）に示すチューブ状の基体に、小径と大径の円柱部を有するマンドレルの小径の円柱部を挿入し拡径した状態を模式的に示した側面図である。（ｂ）図１（ａ）に示すチューブ状の基体に小径と大径の２つの円柱部を有するマンドレルの大径の円柱部を挿入し拡径した状態を模式的に示した側面図である。
【図３】（ａ）本発明に係るステント加工治具の第１実施形態の概略を示した平面図である。（ｂ）Ｉ−Ｉ方向断面の概略を示した断面図である。（ｃ）Ｉ−Ｉ方向断面の変形例の概略を示した断面図である。
【図４】（ａ）本発明に係るステント加工治具の第２実施形態の概略を示した平面図である。（ｂ）II−II方向断面の概略を示した断面図である。（ｃ）II−II方向断面の変形例の概略を示した断面図である。
【図５】本発明に係るステント加工治具の第３実施形態の概略を示した平面図である。
【図６】本発明に係るステント加工治具の第４実施形態の概略を示した平面図である。
【図７】本発明に係るステント加工治具の第５実施形態の概略を示した平面図である。
【図８】本発明に係るステント加工治具の第６実施形態の概略を示した側面図である。
【図９】（ａ）図１（ａ）に示すチューブ状の基体にマンドレルを挿入し拡径した状態を模式的に示した平面図である。（ｂ）マンドレルを挿入し拡径した状態の基体をステント加工治具を用いてストラットの位置を矯正させている途中の状態を模式的に示した平面図である。（ｃ）ストラットの位置を矯正させた後の状態を模式的に示した平面図である。（ｄ）III−III方向断面を模式的に示した図である。
【図１０】マンドレルを挿入し拡径した状態の基体をステント加工治具に対して相対移動させるための駆動装置の概略を模式的に示した斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、図面を参照しつつ本発明の実施形態を説明する。
【００１８】
本発明の自己拡張型ステントの製造方法は、網目状のストラットを形成させたチューブ状の基体を拡径することで製造される自己拡張型ステントの製造方法であって、拡径後の基体におけるストラットの網目の模様を、ストラットの位置の矯正を行うことで、上記自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様に整形するものである。
【００１９】
本発明の自己拡張型ステントの製造方法では、先ず、網目状のストラットを形成させたチューブ状の基体を作製する。このようなチューブ状の基体は、当業者が通常作製する方法により得ることができる。例えば、筒状のチューブをレーザーカット等のカット加工を施して網目状のストラットを形成させることでチューブ状の基体を作製することができる。レーザーカット後に電解研磨を施しても良い。また、シート状の部材にレーザーカット等のカット加工を施して網目状のストラットを形成させた後、筒状に丸め、溶接等により接合してチューブ状の基体を作製することもできる。さらに、丸線、角線、平線等を網目状に配置し、必要に応じて任意箇所を溶接等により接合して網目状のストラットを形成させつつ、チューブ状の基体を作製することもできる。いずれの方法においても、バフ研磨や電解研磨などの研磨処理、酸洗浄、熱処理等を組み合わせることができる。また、チューブ状の基体には、ステントの機能上、基体の長軸方向の両端部を連通する内腔部が形成されている。
【００２０】
チューブ状の基体を構成する材料としては、特に限定はなく、無機系材料、有機系材料何れでもよい。無機系材料としては、例えば、ステンレススチール、形状記憶合金、超弾性金属等の金属材料、セラミック、ハイドロキシアパタイト等が挙げられる。また、形状記憶合金／超弾性金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金、タンタリウム、Ｃｏ−Ｃｒ合金、イリジウム、イリジウムオキサイド、ニオブ等が挙げられる。また、有機系材料としては、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン等の高分子化合物が挙げられる。
【００２１】
基体に形成されているストラットの網目の模様は、拡径が可能で、狭窄部に留置した時に良好なラジアルフォースを有し得るようなものであれば、特に限定はない。本発明において使用可能な基体の実施形態の一例を図面に基づき説明する。図１（ａ）は、本発明で用いる拡径前の網目状のストラットを形成させたチューブ状の基体の実施形態の一例を示した側面図である。本例のチューブ状の基体１は、基体１の周方向に進行する波形状のセクション２が基体１の長軸方向に複数（図１（ａ）の例では４つである。）連続して並び、隣接するセクション２は、各セクションの近接する山部と谷部とで連結部３により連結されている。連結部３は、１箇所でも良いし、２箇所以上でもよい。このように、本例では、セクション２と連結部３とで、網目状のストラットが形成されている。尚、本発明では、図１（ａ）に示した実施形態に限らず、他の網目の模様を採用することも可能であることは勿論のことである。
【００２２】
網目状のストラットを形成させたチューブ状の基体を作製した後、この基体を拡径する。拡径する方法は、特に限定はないが、段階的に基体の径を拡大する方法を採用することができ、例えば、チューブ状の基体に形成されている上記の内腔部に所定外径のマンドレルを挿入して段階的に拡径させる方法が挙げられる。この例を図面に基づき説明する。図１（ａ）〜（ｃ）に示すように、先ず、図１（ａ）に示すようなチューブ状の基体１を作製した後、図１（ｂ）に示すように、チューブ状の基体１の内腔部に、基体１の内径よりも大きい一定外径の円柱部を有するマンドレル４を挿入して、図１（ａ）に示す基体１の径を、その径より大きくかつ所望径よりも小さい径に拡大させた状態（図１（ｂ）の符号１ａ）にする。次に、図１（ｃ）に示すように、図１（ｂ）に示すマンドレル４の外径よりも大きい一定外径の円柱部を有するマンドレル５を挿入して、所望径に拡大させた状態（図１（ｃ）の符号１ｂ）にする。図１の例では異なる径を有するマンドレルを用いて２段階で所望径まで拡径しているが、１段階でも良いし、２段階以上で所望径まで段階的に拡径してもよい。
【００２３】
図２は、図１に示す拡径方法の変形例を示したものである。図２に示す例は、図１（ｂ）、（ｃ）に示すように複数のマンドレルを用いず、外径が異なる一定外径の円柱部７、９と円柱部７、９から連続し隣り合う円柱部７、９をつなぐテーパー部８とを有する１つのマンドレル６を用いた拡径方法を示したものである。図２（ａ）に示すように、図１（ａ）に示すチューブ状の基体１の内腔部に、基体１の内径より大きい外径を有する円柱部７を挿入し、基体１をその内径が円柱部７の外径に対応するように拡径させた状態にする（図２（ａ）の符号１ｃ）。そして、小径の円柱部７から大径の円柱部９に向かって漸次拡径するテーパー部８に沿って基体１ｃを円柱部９まで移動させることで、基体１ｃの内径を漸次拡径させ、基体１ｃをその内径が円柱部９の外径に対応するように拡径させた状態にする（図２（ｂ）の符号１ｄ）。円柱部９の外径を所望の外径に設定することで、所望径に拡径されたチューブ状の基体を得ることができる。尚、図２に示す例では、２つの異なる外径の円柱部７、９と両円柱部をつなぐテーパー部８を備えたマンドレル６を用いたが、円柱部は２箇所以上に設けてもよい。また、円柱部７の外径は、図１（ａ）に示す拡径前のチューブ状の基体１の内径より大きいが、基体１の内径と同程度であってもよい。
このように、テーパー部で複数の異なる一定外径の円柱部をつなぐ構造を有するマンドレルを使用することで、拡径前の基体を、容易に所望の径に拡径するすることができる。
【００２４】
マンドレルを構成する材質としては、特に限定はなく、無機系材料及び有機系材料を用いることができる。無機系材料としては、金属、ガラス、セラミックなどが例示でき、有機系材料としては、各種の高分子化合物などが例示できる。後述するように、マンドレルを整形した基体と共に熱処理を行う観点からは、基体を構成する材料に応じた耐熱性を有する材料が好ましい。また、マンドレルの外表面は、基体を摺動させる観点から平滑であるのが好ましい。
【００２５】
上記のように、例えば図１（ａ）に示す網目状のストラットを形成させた基体１を所望の径まで拡径すると、図１（ｃ）及び図２（ｂ）に示すように、基体の網目状のストラットの配置が乱れて、網目の模様が歪んでしまうことになる。本発明では、このように拡径後の基体において歪んだ網目の模様を、ストラットの位置を矯正することで、自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様に整形する。ここで、「自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様」とは、非収縮時の自己拡張型ステントの網目の模様として設計した網目の模様を意味する。尚、以下では、特に断らない限り、「自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様」を単に「ストラットの網目の所定模様」ないしは「所定模様」と称する。
また、このような網目の所定模様は、狭窄部を拡張するのに良好なラジアルフォースを有し、デリバリーカテーテルのシース内に保持可能に収縮可能な構造を有する構造であれば、特に限定はない。図１（ｄ）は、図１（ａ）に示す基体１を拡径して得られる所定模様を有するステントを模式的に示した側面図である。図１（ｄ）のステント１ｅは、基体１のセクション２、連結部３にそれぞれ対応するセクション２ａ、連結部３ａを有する。セクション２ａは、基体１が拡径することで、セクション２より振幅が小さく、波長が長い波形状を有することになる。
【００２６】
上記のようなストラットの位置の矯正を行う方法としては、例えば、ストラットを受け入れる凹部を所定模様に合わせて１つ以上即ち１つ又は複数配置させたステント加工治具を用いて、上記凹部に、拡径後の基体のストラットを基体の外周側から嵌め込ませる方法、または、ストラット間の隙間に入る凸部を所定模様に合わせて複数配置させたステント加工治具を用いて、上記凸部に、拡径後の基体のストラット間の隙間を基体の外周側から嵌め込ませる方法、等が挙げられる。
このようなステント加工治具を用いることで、作業者による品質の変動が小さい均質なステントを効率よく製造することができる。また、大きな径のチューブから製造する必要がないため大きな径のステントの場合でも安価に製造できる。
【００２７】
上記ステント加工治具としては、拡径後の基体のストラットを基体の外周側から受け入れる凹部が１つ以上、又は、拡径後の基体のストラット間の隙間に基体の外周側から入る凸部が複数含まれており、上記凹部又は上記凸部は、上記自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様に合わせて配置されるものを使用するのが好ましい。
【００２８】
上記のようにストラットの網目の所定模様に合わせて配置される凸部は、ストラット間の隙間に入ることになる。言い換えれば、複数の凸部の間にストラットが入ることになる。また、ストラットの網目の所定模様に合わせて配置される凹部には、ストラットが入り込むことになる。言い換えれば、凹部に囲まれる部分がストラット間の隙間に入ることになる。したがって、凹部の場合は凹部に囲まれる部分が、凸部の場合は凸部が、ストラット間の隙間に入りやすく、即ち、ストラットの配置を矯正しやすくするように、凹部や凸部の配置、構造を決定するのが好ましい。このような観点から、凹部に囲まれる部分又は凸部の平面視形状は、上記自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対する占有率が１０％以上９０％以下となる形状を有するのが好ましい。占有率の算出では、ストラット間の隙間を有効に占有する部分のみを考慮するものとする。また、占有率は、加工治具全体及び各凹部に囲まれる部分又は各凸部のいずれかにおいて上記範囲に該当すればよい。
【００２９】
また、凹部に囲まれる部分の平面視形状は、自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対応する形状、又は、この対応する形状を縮小した形状を有するのが好ましい。これにより、凹部に囲まれる部分をストラット間の隙間の形状に近い形状にすることが容易になり、凹部に配置の乱れたストラットを受け入れやすくすることができる。
凸部の平面視形状は、自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対応する形状、若しくは、この対応する形状を縮小した形状、又は、自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の所定位置周辺のみを占有する小平面視形状が好ましい。前者（対応する形状及び対応する形状を縮小した形状）の場合は、凸部をストラット間の隙間の形状に近い形状にすることが容易になり、凸部間に配置の乱れたストラットを受け入れやすくすることができる。後者の小平面視形状の場合は、ストラット間の隙間が大きく、ストラットの位置が拡径時に変動しやすい部分に凸部を設ける場合に有効である。
ここで、「自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対応する形状」とは、ストラット間の隙間の平面視形状（平面に展開した展開図における形状）に一致する形状の他、一致はしないものの、平面視形状におけるストラット間の隙間に入り得る最大の単一又は複数の多角形、円、楕円若しくはそれらの組み合わせ又はその他の形状を意味する。また、「多角形」には、角部が丸め加工された実質的に多角形であるものを含む。
尚、対応する形状がストラット間の隙間の平面視形状に一致する場合は、凹部に囲まれる部分又は凸部の平面視形状として、占有率が１０％以上９０％以下となるように、自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対応した形状を縮小した形状を採用するのが好ましい。
【００３０】
このようなステント加工治具の実施形態を、図面を参照しつつ説明する。
図３〜７は、図１（ａ）に示す基体１を、図１（ｃ）及び図２（ｂ）に示す所望の径に拡径した基体１ｂ、１ｄの網目の模様を所定模様（図１（ｄ）の符号１ｅ参照。）に整形する際に使用可能なステント加工治具の実施形態を示したものである。
【００３１】
図３に示すステント加工治具１０（第１実施形態）は、平板状の支持台１２に、図１（ｃ）及び図２（ｂ）に示す拡径後の基体１ｂ、１ｄのストラットを基体１ｂ、１ｄの外周側から受け入れる凹部１１が１つ、ストラットの網目の所定模様（設計した模様）に合わせて配置されたものである。第１実施形態では、凹部１１は支持台１２の上面側の一平面に形成されているため、凹部１１によって形成される網目の模様は、自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様の展開図（図３の符号２１参照。）を一平面上に一つ転写したもの、又は、展開図を２つ以上ステントの周方向の模様が滑らかに連続するように並列させて一平面上に転写したものに概ね一致する。即ち、本実施形態の凹部に囲まれる部分の平面視形状は、自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に一致する形状又は該一致する形状を縮小した形状を有するものである。
【００３２】
凹部１１は、図３（ｂ）に示すように凹部１１の底１３に向かって一定幅であってもよいし、図３（ｃ）に示す変形例のように凹部１１の底に向かって先細りしていてもよい。凹部１１を凹の底に向かって先細りさせた場合、凹部の開口部をストラット幅より大きくできるため、凹部にストラットを嵌め込ませ易くなる点で好ましい。
【００３３】
また、図３（ｂ）及び（ｃ）に示す凹部１１の開口部４３の幅Ｗ１は、ストラット幅より大きく、乱れたストラットの位置を矯正可能で、ストラットを受け入れ可能であれば特に限定はないが、凹部１１に囲まれる部分４４、４５、４６の平面視形状が、自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対する占有率が好ましくは５０％以上９０％以下、より好ましくは６０％以上８０％以下となるように、開口部４３の幅Ｗ１を決定するのが望ましい。この範囲であれば、乱れたストラットを凹部に受け入れやすくなる傾向にあり、また、乱れたストラットの位置をより確実に矯正しやすくなる傾向にある。ここで、凹部１１に囲まれる部分とは、図３（ａ）の符号４４で示す部分のように、凹部１１で完全に囲まれて閉じた部分の他、符号４５及び４６で示す部分のように、凹部１１で完全に囲まれない部分を含む。後者の場合は、閉じていない部分を直線（図３（ａ）中の一点鎖線Ｌ１、Ｌ２参照。）で補うことで閉じた部分を仮想し、占有率を算出するものとする。また、この仮想直線Ｌ１、Ｌ２は、凹部１１に受け入れられるストラットの中心線を基準に仮想的に描画するものとする。
【００３４】
図４に示すステント加工治具１４（第２実施形態）は、平板状の支持台１５に、図１（ｃ）及び図２（ｂ）に示す拡径後の基体１ｂ、１ｄのストラット間の隙間４０、４１、４２に基体１ｂ、１ｄの外周側から入る凸部１６、１７、１８が複数、ストラットの網目の所定模様（図４の符号２１参照。）に合わせて配置されたものである。凸部１６は、基体１を拡径させたステントにおける隣り合うセクション２と連結部３を構成するストラット間の隙間の所定模様（設計した模様）に対応する平面視形状に対応し、凸部１７、１８は、同ステントにおけるセクション２の波形を構成するストラット間の隙間の所定模様（設計した模様）に対応する平面視形状に対応する。第２実施形態では、凸部１６、１７、１８は支持台１５の上面側の一平面に形成されているため、凸部１６、１７、１８によって形成される網目の模様は、自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様の展開図を一平面上に一つ転写したもの、又は、展開図を２つ以上ステントの周方向の模様が滑らかに連続するように並列させて一平面上に転写したものに概ね一致する。即ち、凸部の平面視形状は、自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に一致する形状又は該一致する形状を縮小した形状を有するものである。尚、本実施形態では、隣接する凸部１７、凸部１８は、それぞれ複数設けられているが、各凸部１７同士、各凸部１８同士を連結するように設けてもよく、このような構成も、ストラット間の隙間に入る凸部に該当するものとする。但し、占有率の算出においては、図３の符号４５、４６の部分と同様に仮想直線Ｌ１、Ｌ２（例えば図４（ａ）中の一点鎖線参照。）を用いて算出するものとする。
【００３５】
また、凸部１６は、図４（ｂ）に示すように凸部１６の先端１９に向かって一定幅であってもよいし、図４（ｃ）に示す変形例のように凸部１６の先端１９に向かって先細りしていてもよい。尚、凸部１７、１８についても同様である。凸部を先細りさせることにより、凸部の先端側がストラット間の隙間より小さくなるため、凸部をストラット間の隙間に入れ易くなる点で好ましい。
【００３６】
さらに、図４（ｂ）及び（ｃ）に示すように、凸部１６同士、凸部１６と凸部１８との間の幅Ｗ２は、凸部１６の先端１９間の幅がストラット幅より大きく、乱れたストラットの位置を矯正可能で、ストラットを受け入れ可能であれば特に限定はないが、自己拡張型ステントにおけるストラット間の隙間の平面視形状に対する占有率が好ましくは５０％以上９０％以下、より好ましくは６０％以上８０％以下となるように、凸部間の幅Ｗ２を決定するのが好ましい。尚、凸部１７、１８同士、凸部１６と凸部１７との間の幅も同様である。この範囲であれば、乱れたストラットの隙間に凸部が入りやすくなる傾向にあり、また、乱れたストラットの位置をより確実に矯正しやすくなる傾向にある。
更に、凸部１６、１７、１８は、所定模様に対応する全ての箇所に設けてもよいが、そのうちの数箇所に設けてもよく、その配置はストラットの整形を考慮して適宜決定することができる。凸部１７、１８については全く設けなくてもよい。
【００３７】
図５は、図４に示したステント加工治具１４の変形例である第３実施形態のステント加工治具２０の概略を示した平面図である。図５に示した第３実施形態では、図４に示すステント加工治具１４の凸部１６、１７、１８の平面視形状とは異なる平面視形状の凸部２２、２３を設けた以外は同様の構成を有する。即ち、図５に示すステント加工治具２０は、平板状の支持台１５に、図１（ｃ）及び図２（ｂ）に示す拡径後の基体１ｂ、１ｄのストラット間の隙間４０、４１、４２に基体１ｂ、１ｄの外周側から入る凸部２２、２３が複数、ストラットの網目の所定模様（図５の符号２１参照。）に合わせて配置されたものである。また、凸部２２、２３の平面視形状は、所定模様の展開図におけるストラット間の隙間の平面視形状に対応する形状又は対応する形状を縮小した形状を有する。ストラット間の隙間に対する占有率は好ましくは５０％以上９０％以下、より好ましくは６０％以上８０％以下である。この範囲であれば、乱れたストラットの隙間に凸部が入りやすくなる傾向にあり、また、乱れたストラットの位置をより確実に矯正しやすくなる傾向にある。但し、占有率の算出においては、図３の符号４５、４６の部分と同様に仮想直線Ｌ１、Ｌ２（例えば図５中の一点鎖線参照。）を用いて算出するものとする。
第３実施形態の凸部２２、２３は、図１（ｄ）に示すように所定模様におけるセクション２ａの波形状の山部及び谷部のストラット間の隙間に対応する三角形の平面視形状を有する。本実施形態では、凸部２２、２３の平面視形状はともに二等辺三角形であり、ステントの周方向には、凸部２２と凸部２３は、一方が二等辺三角形の底辺を基準に反転させて、交互に一列に並べられるとともに、ステント軸方向には、凸部２２、２３が一列に並べられている。三角形の大きさ、形状は、ストラットの所定模様に合わせて、ストラットの整形のし易さを考慮して適宜決定すればよい。また、図４の第２実施形態の場合と同様に凸部２２、２３の配置、数も同様に適宜決定することができる。凸部間の距離は、図４の第２実施形態の場合と同様にして決定することができる。また、凸部２２、２３は、図４の第２実施形態の場合と同様にして先端に向かって一定幅であってもよいし、先端に向かって先細りしていてもよい。
【００３８】
図６は、図４に示したステント加工治具１４の他の変形例である第４実施形態のステント加工治具２４の概略を示した平面図である。図６に示した第４実施形態では、図４に示すステント加工治具１４の凸部１６、１７、１８の平面視形状とは異なる平面視形状の凸部２５、２６を設けた以外は同様の構成を有する。即ち、図６に示すステント加工治具２４は、平板状の支持台１５に、図１（ｃ）及び図２（ｂ）に示す拡径後の基体１ｂ、１ｄのストラット間の隙間４０、４１、４２に基体１ｂ、１ｄの外周側から入る凸部２５、２６が複数、ストラットの網目の所定模様（図６の符号２１参照。）に合わせて配置されたものである。また、凸部２５、２６の平面視形状は、所定模様の展開図におけるストラット間の隙間の所定位置周辺のみを占有する小平面視形状を有する。ストラット間の隙間に対する小平面視形状の占有率は、好ましくは１０％以上５０％未満、より好ましくは２０％以上４０％以下である。占有率の算出においては、図３の符号４５、４６の部分と同様に仮想直線Ｌ１、Ｌ２（例えば図６中の一点鎖線参照。）を用いて算出するものとする。また、この場合、ストラットの位置が拡径時に変動しやすい部分に限って凸部を設けることができる。
第４実施形態の凸部２５は、図１（ｄ）に示すように所定模様における隣接するセクション２ａの近接する山部及び谷部のストラットの間を通り、その山部及び谷部につながる一方の谷部側及び山部側に伸びる細長い方形の平面視形状を有し、それらが平行又は同一直線上に並べられている。凸部２６は、ステントの軸方向両端部に対応する位置で、セクション２ａの山部又は谷部のストラットの近傍を通り、その山部又は谷部につながる一方の谷部側又は山部側に伸びる細長い方形の平面視形状を有し、凸部２５の長軸方向に対して平行又は同一直線状に並べられている。細長い方形の大きさ、形状は、ストラットの所定模様に合わせて、ストラットの整形のし易さを考慮して適宜決定すればよいが、効率よくストラットの位置の矯正を行う観点から、ストラット間の隙間が大きく、ストラットの位置が拡径時に変動しやすい部分に設けるとよい。また、図４の第２実施形態の場合と同様に凸部２５、２６の配置、数も同様に適宜決定することができる。凸部間の距離も、図４の第２実施形態の場合と同様にして決定することができる。また、凸部２５、２６は、図４の第２実施形態の場合と同様にして先端に向かって一定幅であってもよいし、先端に向かって先細りしていてもよい。
【００３９】
図７は、図４に示したステント加工治具１４のさらに他の変形例である第５実施形態のステント加工治具２７の概略を示した平面図である。図７に示した第５実施形態では、図４に示すステント加工治具１４の凸部１６、１７、１８の平面視形状とは異なる平面視形状の凸部２８を設けた以外は同様の構成を有する。即ち、図７に示すステント加工治具２７は、平板状の支持台１５に、図１（ｃ）及び図２（ｂ）に示す拡径後の基体１ｂ、１ｄのストラット間の隙間４０、４２に基体１ｂ、１ｄの外周側から入る凸部２８が複数、ストラットの網目の所定模様（図７の符号２１参照。）に合わせて配置されたものである。また、凸部２８の平面視形状は、所定模様の展開図におけるストラット間の隙間の所定位置周辺のみを占有する小平面視形状を有する。ストラット間の隙間に対する小平面視形状の占有率は、好ましくは１０％以上５０％未満、より好ましくは２０％以上４０％以下である。占有率の算出においては、図３の符号４５、４６の部分と同様に仮想直線Ｌ１、Ｌ２（例えば図７中の一点鎖線参照。）を用いて算出するものとする。また、この場合、ストラットの位置が拡径時に変動しやすい部分に限って凸部を設けることができる。
第５実施形態の凸部２８は、図１（ｄ）に示すように所定模様における隣接するセクション２ａの山部又は谷部の近傍部のストラット間の隙間に入る円形状の平面視形状を有し、それらが、格子状に並べられている。本例では、円形状であるが、ストラットの所定模様に合わせて、楕円形状などの他の形状でもよい。その大きさは、ストラットの整形のし易さを考慮して適宜決定すればよいが、効率よくストラットの位置の矯正を行う観点から、ストラット間の隙間が大きく、ストラットの位置が拡径時に変動しやすい部分に設けるとよい。また、図４の第２実施形態の場合と同様に凸部２８の配置、数も同様に適宜決定することができる。凸部間の距離も、図４の第２実施形態の場合と同様にして決定することができる。また、凸部２８は、図４の第２実施形態の場合と同様にして先端に向かって一定幅であってもよいし、先端に向かって先細りしていてもよい。
【００４０】
また、上記の第１〜７実施形態では、平板状の支持台１５のある一つの面に凹部や凸部を設けているが、本発明では、基体の外周側からストラット又はその隙間に凹部又は凸部を近接させることが可能であれば支持台１５の形状、構造は、特に限定はない。例えば、図８に示すステント加工治具２９（第６実施形態）のように、断面が半楕円状の曲面を有する板状の支持台３０の凸面側に凸部３１を設けたものでもよいし、凸部に替えて凹部（図示せず）を設けてもよい。また、図示しないが、円筒状や楕円筒状の外周面側又は内周面側に、円柱状や楕円柱状の外周面に、凹部、凸部を設けてもよい。さらに、曲面に限らず、多角面であってもよく、多角面の凸面側又は凹面側に凹部や凸部を設けてもよい。
【００４１】
本発明のステント加工治具を構成する材料は、特に限定はないが、拡径した基体のストラットと接してその位置を矯正する際にストラットが損傷するのを防止する観点からは、基体を構成する材料より硬度が低い材料を用いるのが好ましい。基体を構成する材料として例えばＮｉ−Ｔｉ合金を用いる場合は、これより硬度の低いアルミニウム、銅、真鍮などの金属、樹脂、ガラスなどが挙げられる。このうち、耐摩耗性、強度の観点から、基体を構成する材料より硬度の低い金属が好ましい。
【００４２】
以下では、図１（ｃ）に示すマンドレル５にて拡径して、網目状のストラットの配置が乱れたチューブ状の基体１ｂを、図５に示すステント加工治具２０を用いて、ストラットの位置を矯正し、ストラットの網目の所定模様に整形する工程を例として説明するが、図４、６、７に示すように所定の凸部を設けたステント加工治具、図３のように所定の凹部を設けたステント加工治具、その他の網目の所定模様に合わせた配置された凸部又は凹部を設けたステント加工治具を用いた場合も同様に整形を行うことが可能である。
【００４３】
図９（ａ）は、図１（ａ）に示す網目状のストラットを形成させたチューブ状の基体１をマンドレル５を用いて所望の径まで拡径した後の状態を模式的に示した平面図であり、拡径した基体１ｂは、ストラットの配置が乱れて、網目の模様が歪んだ状態である。このように拡径後の基体１ｂにマンドレル５が挿入された状態で、基体１ｂのストラットを、基体の外周側から周方向に沿って順次、部分的にステント加工治具２０の凸部２２、２３に嵌め込ませる（図９（ｂ）、（ｄ）参照。）。この時、ステント加工治具２０に所定模様に相似する凸部２２、２３が支持台１５に配置されているため、配置が乱れていた部分のストラットは、凸部２２及び／又は凸部２３に押されて移動し（図９（ｄ）参照。）、ついにはストラット間の隙間に凸部２２及び／又は凸部２３が嵌り込み、ストラットの位置を所定模様に合致させることで、ストラットの位置が矯正され、所定模様を有する基体１ｅが得られる（図９（ｃ）参照。）。尚、基体１ｅは、図１（ｄ）と同じストラットの網目の所定模様を有する。
【００４４】
基体１ｂのストラットを基体の外周側から周方向に沿って順次、部分的にステント加工治具２０の凸部２２、２３に嵌め込ませる方法としては、特に限定はなく、例えば、拡径後の基体１ｂにマンドレル５が挿入された状態で、マンドレル５を基体１ｂとともに回転させ、かつ、上記マンドレルの軸心と上記ステント加工治具とを相対移動させる方法が挙げられる。図９（ｂ）、（ｄ）は、マンドレル５を基体１ｂとともに回転させつつ、ステント加工治具２０の平板状の支持台１５の凸部２２、２３が設けられている上面側に沿って平行してマンドレル５の軸心を相対移動させている途中の状態を模式的に示した図である。また、図示しないが、ステント加工治具が筒状、柱状の場合は、マンドレル５を基体１ｂとともに回転させ、かつ、基体１ｂと外接するようにステント加工治具を回転させる方法でもよい。これらの方法によれば、容易に効率よくストラットの位置の矯正が可能である。
また、相対移動は、例えば図９に示す平板状のステント加工治具２０の場合は、一方端から他方端に向かって１回移動させてもよいし、複数回移動させてもよいし、１回又は２回以上往復させるように移動させてもよい。また、ステント加工治具が筒状、柱状の場合は、１回転または２回転以上相対移動させてもよい。
【００４５】
相対移動は、手動で行ってもよいし、駆動装置などを用いて行ってもよい。
手動で行う場合は、例えば拡径後の基体１ｂにマンドレル５が挿入された状態で、作業者が、マンドレルをステント加工治具２０に向かって手で軽く押しつけつつ、マンドレル５を転がすことで、マンドレル５と共に基体１ｂを回転させながら相対移動させる方法が挙げられる。
【００４６】
駆動装置を用いる場合は、例えば図５に示す所定模様に合わせて凸部２２、２３が配置されたステント加工治具２０を用いる場合、図１０に示すような駆動装置３２を用いて行うことができる。この駆動装置３２は、マンドレル部３３、可動部３４、レール台３５を備える。可動部３４は、レール台３５に設けられたレール３６に沿って進退可能である。レール台３５及びレール３６は、ステント加工治具２０の所定模様におけるステントの周方向に平行して配置可能である。レール台３５は、必要に応じてステント加工治具２０を固定するための固定部（図示せず）を有する。また、可動部３４には、マンドレル部３３がその長軸方向が可動部３４の進退する方向（図１０の符号３８）に直交し、ステント加工治具２０が配置されている方向に突設される。マンドレル部３３は、マンドレル部３３をその長軸を中心としてその周方向（図１０の符号３９）に回転可能なように可動部３４に設けられる。可動部３４には必要に応じて回転駆動手段（図示せず）を設けてもよい。また、マンドレル部３３の全部または一部を可動部３４から分離可能にしてもよい。また、可動部３４には、マンドレル部３３とステント加工治具２０との距離を調整するための昇降手段、又は、マンドレル部３３及び基体１ｂをステント加工治具２０に対して押し付ける押圧力を付加し、調整するための加圧調整手段を備える（いずれも図示せず。）。可動部３４のレール３６に沿った進退は、レール台３５又は可動部３４に設けられた駆動手段（図示せず。）により行うことができる。もっとも、作業者が可動部３４を把持して手動で駆動させてもよい。
【００４７】
そして、図１０に示すように、マンドレル部３３に、網目状のストラットを形成させたチューブ状の基体１ｂ（図１０では簡略して表示した。）を所望の径に拡径した状態で保持し、可動部３４をレール台５のレール３６に沿って移動させることで、ステント加工治具２０の所定模様におけるステントの周方向に平行して、ステント加工治具２０に対してマンドレル部３３の軸心を移動させることができる。この時、マンドレル部３３とステント加工治具２０との距離を調整するか、マンドレル部３３とステント加工治具２０との間の押圧力を調整することで、凸部２２及び／又は凸部２３が、配置が乱れていた部分のストラットと接触した時に、基体１ｂのストラットとマンドレル表面との摩擦力やストラットの張力に抗してストラットを移動させることができる。また、マンドレル部３３に挿入された拡径された基体１ｂをマンドレル部３３と共に回転させることが可能なため、基体の周方向に沿って、順次、基体１ｂの配置が乱れていた部分のストラットと凸部２２、２３が接して、そのストラットを移動させ、ストラット間の隙間を凸部２２及び／又は凸部２３に嵌め込ませていき、基体１ｂの全周のストラットの位置を順次矯正することができる。
【００４８】
相対移動させる際、基体１ｂとステント加工治具２０との距離、例えば、凸部２２、２３の先端とマンドレル外周面との距離は、基体１ｂと凸部２２、２３とが接して、配置が乱れている部分のストラットを移動させることが可能であれば、基体１ｂのストラットの厚みより小さく、基体１ｂと凸部２２、２３が接する（距離がゼロ）までの範囲で適宜決定することができる。
【００４９】
以上のようにして、拡径した基体１ｂのストラットの網目の模様をステントにおける所定模様に整形した後、熱処理を行って、その整形した状態を拡径姿勢として固定させる。ここで、「拡径姿勢」とは、基体を拡径した後の自己拡張型ステントにおけるストラットの網目の所定模様を備えた姿勢を意味する。
熱処理の条件は、基体を構成する材質等に応じて、適宜決定することができる。熱処理を行う加熱炉としては、例えば、酸化雰囲気炉、電気炉、塩浴炉等が挙げられる。加熱条件は、例えば、材質がＮｉ−Ｔｉ合金の場合は、４５０〜６００℃で、５〜６０分とすることができる。
【００５０】
以上のようにして、所望のストラットの網目の所定模様を有する自己拡張型ステントを製造することができる。得られた自己拡張型ステントは、上記のように、デリバリーカテーテルのシース内に縮径された状態で保持され、体内の所望の位置まで誘導され、シースから放出されると、狭窄部の状態によるが、熱処理にて記憶された所定の外径まで拡張し、留置される。
【実施例】
【００５１】
以下、本発明を実施例に基づき説明する。
【００５２】
（実施例１）
Ｎｉ−Ｔｉ合金製のチューブからレーザーにより所望の網目状のストラットを形成し、バリ取りを行って、所望の網目状のストラットを形成したチューブ状の基体を得た。その後、この基体にマンドレルを挿入してφ８ｍｍまで拡径した。図５に示した凸部が所定模様に合わせて配置されたステント加工治具を用い、マンドレルを挿入した状態の基体をマンドレルとともに回転させながら、マンドレルの軸心をステント加工治具の平板状の支持台に沿って平行に手動で数回往復移動させた。以上の操作を３個繰り返して実施し、３個のサンプルを作製した。
マンドレルを挿入して拡径した後はストラットの配置が乱れて、網目の模様が歪んでいたが、ステント加工治具を用いることで、ストラットの位置が矯正され、ストラットの網目の所定模様に整形されたことを目視にて確認した。
基体にマンドレルを挿入してからストラットの位置の矯正が完了するまでの所要時間は何れも２分以内であった。作業者はステントのストラットの網目の所定模様である設計図を把握できていなくても、ステント加工治具を使用することにより、拡径時のストラットの網目を所定模様に配置することを容易に実施することが可能であった。
【００５３】
（比較例１）
ステント加工治具を使用せず、目視により設計図と見比べながらピンセットを用いた以外は、実施例１と同様にしてストラットの位置を所定模様に整形するまでの作業を行い、３個のサンプルを作製した。
基体にマンドレルを挿入してからストラットの位置の矯正が完了するまでの所要時間は、いずれも５分程度であり、実施例１の２倍以上の工数を要した。さらに、設計図を把握しストラットの配置を理解するための時間も必要であった。
【００５４】
（結果）
実施例１および比較例１の結果より、いずれもほぼ良品レベルの所定模様に整形されていたが、実施例の方が各サンプルのばらつきは小さく、従って、作業者による品質の変動が小さいことが確認できた。また、工数に関しても実施例の方が作業時間が大幅に短縮されており、効率が良いことを確認できた。このように、ステント加工治具を用いることで、拡径時のストラットの網目を所定模様に配置することを容易に行うことが可能で、品質の安定した自己拡張型ステントを効率よく製造することが可能であることが分かった。
【符号の説明】
【００５５】
１  基体
１ａ、１ｂ、１ｃ、１ｄ  拡径後の基体
１ｅ  整形した後の拡径した基体
２  セクション
２ａ  整形した後のセクション
３  連結部
３ａ  整形した後の連結部
４、５、６  マンドレル
７、９  円柱部
８  テーパー部
１０、１４、２０、２４、２７、２９  ステント加工治具
１１  凹部
１２、１５、３０  支持台
１３  底
１６、１７、１８、２２、２３、２５、２６、２８、３１  凸部
１９  先端
２１  ストラットの網目の所定模様
３２  駆動装置
３３  マンドレル部
３４  可動部
３５  レール台
３６  レール
３８  可動部３４の進退する方向
３９  マンドレル部３３の周方向
４０、４１、４２  隙間
４３  開口部
４４、４５、４６  凹部に囲まれる部分
Ｗ１  凹部の幅
Ｗ２  凸部と凸部との間の幅
Ｌ１、Ｌ２  仮想直線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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