(57)【要約】      （修正有）【課題】生体への侵襲が少なく、かつ、皮下に医療デバイスを所望のレイアウトで埋設することが可能な針デバイスとその埋設方法を提供する。【解決手段】医療用の針デバイス１０であって、針１１と、針１１の先端１１ａから当該針１１の軸心Ｐに沿った方向に延設されたワイヤ１２と、を有する針デバイス１０。この針デバイスによれば、針の先端から針の軸心に沿った方向にワイヤが延設されることにより、針の先端をワイヤの延設方向に誘導することができる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用の針デバイスであって、
針と、
前記針の先端から当該針の軸心に沿った方向に延設されたワイヤと、を有する
針デバイス。
【請求項２】
前記針は、前記針と前記ワイヤが接続された接続部から前記針の先端まで軸心に沿って設けられた溝部を有し、
前記ワイヤは、前記溝部内に嵌合自在に前記接続部に対して接続されている
請求項１に記載の針デバイス。
【請求項３】
針と、前記針の先端から当該針の軸心に沿った方向に延設されたワイヤと、を有する針デバイスを用いて皮下に医療デバイスを埋設する医療デバイス埋設方法であって、
前記針の先端を皮下に刺入し、その刺入口から離間した位置において当該針を皮下から引き出すことにより、前記ワイヤの遠位端を前記刺入口に残した状態で当該ワイヤを皮下に貫通させた状態とする第１の工程と、
前記刺入口から突出している前記ワイヤの遠位端を牽引することにより前記針の先端を前記ワイヤが引き出された位置に誘導する第２の工程と、
前記針の先端が誘導された位置を新たな刺入口として前記針の先端を皮下に刺入し、当該新たな刺入口から離間した位置において当該針を皮下から引き出す第３の工程とを有する
医療デバイスの埋設方法。
【請求項４】
前記第３の工程の後に、前記第２の工程と第３の工程とをこの順に繰り返し行うことにより所定のレイアウトで前記ワイヤを皮下に埋設する
請求項３に記載の医療デバイスの埋設方法。
【請求項５】
皮下に医療デバイスを埋設する医療デバイス埋設方法であって、
基端側にワイヤが接続された針の先端を皮下に刺入し、その刺入口から離間した位置において当該針を皮下から引き出すことにより、前記ワイヤの遠位端を前記刺入口に残した状態で当該ワイヤを皮下に貫通させた状態とする第１の工程と、
皮下から引き出された前記針を中空管に穿通させ、当該中空管を前記ワイヤが引き出された位置に誘導する第２の工程と、
前記中空管が誘導された位置を新たな刺入口として前記中空管を介して前記針の先端を皮下に刺入し、当該新たな刺入口から離間した位置において当該針を皮下から引き出す第３の工程とを有する
医療デバイスの埋設方法。
【請求項６】
前記第３の工程の後に、前記第２の工程と第３の工程とをこの順に繰り返し行うことにより所定のレイアウトで前記ワイヤを皮下に埋設する
請求項５に記載の医療デバイスの埋設方法。
【請求項７】
前記ワイヤの遠位端に細線状の医療デバイスを接続させ、前記ワイヤの近位端を牽引することにより、医療デバイスを皮下に引き込み所定のレイアウトで埋設する
請求項４〜６のいずれか一項に記載の医療デバイスの埋設方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮下に医療デバイスを埋設する際に用いる針デバイスと、針デバイスを用いた医療デバイスの埋設方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、薬物療法等を用いる痛み治療を行っても有用な効果を示さない場合や、副作用等によりその治療が継続できない場合に、神経又は筋肉を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果をあげている。
【０００３】
電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、ＳＣＳ（Spinal Cord Stimulation）システムを利用して脊髄の神経を電気刺激するものである。脊髄電気刺激療法では、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するので、長期に渡って痛みを伴う慢性疼痛の治療に効果がある。しかしながら、脊髄電気刺激療法においては、脊髄に刺激電極を埋め込む際の侵襲が大きく中枢感染等のリスクが高い。
【０００４】
一方、脊髄電気刺激療法に比べて侵襲の少ない末梢神経野刺激療法は、局所領域の痛みを緩和するために、ＰＮＦＳ（Peripheral Nerve Field Stimulation）システムを利用して皮下にある神経（末梢神経）を電気刺激するものである。末梢神経野刺激療法では、痛みのある局所領域の皮下に埋め込んだ刺激電極を使って末梢神経を刺激することで中枢神経へ伝播する痛みを抑制するので、慢性疼痛の治療に効果があることが知られている。
【０００５】
ここで、生体の目的とする位置にデバイスを埋めこむことが可能な埋め込み補助冶具及び方法として、例えば下記特許文献に開示されたものが知られている。この特許文献には、回転可能な支持部材及び挿入部材により、デバイスの挿入位置を任意に選択し、目的の深さにデバイスを埋め込むことができることが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第８，０８２，０３５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、生体の目的とする位置にデバイスを埋めこむことが可能な埋め込み補助冶具及び方法では、デバイス等を疼痛領域の目的の深さ位置に埋設できるが、上述した刺激電極を有する電極リード等を皮下の所定の位置まで貫通することまではできない。
また、疼痛領域が広範囲の場合には、複数の刺激電極（電極リード）を疼痛領域に配置するか、その領域を囲む必要がある。しかしながら、従来の冶具及び方法では、連続的に方向を変えて皮下に埋め込むことはできないため、例えば複数の刺激電極（電極リード）を配置した後、それぞれを接続し皮下に埋め込むという工程をとる必要がある。この場合、外科手術等により生体を切開し、電極リードの接続部分を埋め込むため、生体に不要な侵襲を与えてしまう。
【０００８】
本発明はこのような状況に鑑みてなされたものであり、生体への侵襲が少なく、かつ、皮下に医療デバイスを所望のレイアウトで埋設することが可能な針デバイスとその埋設方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る針デバイスは、医療用の針デバイスであって、針と、針の先端から当該針の軸心に沿った方向に延設されたワイヤとを有する。
【００１０】
本発明に係る針デバイスによれば、針の先端から針の軸心に沿った方向にワイヤが延設されることにより、針の先端をワイヤの延設方向に誘導することができる。これにより、一度皮下にワイヤを貫通させた状態とした後、方向を変えて再度皮下に埋設する場合に、ワイヤが引き出された同一の針穴に針の先端を誘導することができる。したがって、先端が誘導された針穴を連結点として、所定方向に向けて皮下組織に連続して針の先端を進めていくことが可能となる。
【００１１】
本発明に係る第１の医療デバイスの埋設方法は、上記構成の針デバイスを用いて皮下にワイヤを埋設する医療デバイス埋設方法であって、針の先端を皮下に刺入し、その刺入口から離間した位置において当該針を皮下から引き出すことにより、ワイヤの遠位端を刺入口に残した状態で当該ワイヤを皮下に貫通させた状態とする第１の工程と、刺入口から突出しているワイヤの遠位端を牽引することにより針の先端をワイヤが引き出された位置に誘導する第２の工程と、針先が誘導された位置を新たな刺入口として針の先端を皮下に刺入し、当該新たな刺入口から離間した位置において当該針を皮下から引き出す第３の工程とを有する。
【００１２】
本発明に係る第１の医療デバイスの埋設方法によれば、ワイヤが引き出された同一の針穴に針の先端を誘導することにより、針穴を連結点として、所定方向に皮下に連続して針の先端を進めていくことが可能となる。
【００１３】
本発明に係る第２の医療デバイスの埋設方法は、皮下にワイヤを埋設するワイヤ埋設方法であって、基端側にワイヤが接続された針の先端を皮下に刺入し、その刺入口から離間した位置において当該針を皮下から引き出すことにより、ワイヤの遠位端を刺入口に残した状態で当該ワイヤを皮下に貫通させた状態とする第１の工程と、皮下から引き出された針を中空管に穿通させ、当該中空管を前記ワイヤが引き出された位置に誘導する第２の工程と、中空管が誘導された位置を新たな刺入口として中空管を介して針の先端を皮下に刺入し、当該新たな刺入口から離間した位置において当該針を皮下から引き出す第３の工程とを有する。
【００１４】
本発明に係る第２の医療デバイスの埋設方法によれば、中空管の先端をワイヤが引き出された位置に誘導することにより、再度皮下に埋設する場合にワイヤが引き出された同一の針穴に針の先端を誘導することができる。これにより、針穴を連結点として、所定方向に皮下に連続して針の先端を進めていくことが可能となる。
【発明の効果】
【００１５】
以上説明したように、本発明によれば、針穴を連結点として皮下に連続して針の先端を進めていくことが可能となるため、生体への侵襲が少なく、かつ、皮下に医療デバイスを所望のレイアウトで埋設することが可能な針デバイスとその埋設方法を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】皮膚組織の概略断面図である。
【図２】図２Ａは、第１実施形態の針デバイスの平面図である。図２Ｂは、図２Ａの針デバイスのワイヤが溝部に嵌合された状態のＡ−Ａ断面図である。図２Ｃは、図２Ａの針デバイスのワイヤが溝部から離脱された状態のＡ−Ａ断面図である。
【図３】図３Ａは、変形例１の針デバイスの平面図である。図３Ｂは、図３Ａの針デバイスの針の軸心方向に沿ったＢ−Ｂ断面図である。図３Ｃは、図３Ａの針デバイスのワイヤが溝部から離脱された状態のＢ−Ｂ断面図である。図３Ｄは、変形例１の針デバイスに用いられるワイヤの平面図である。
【図４】図４Ａは、変形例２の針デバイスの平面図である。図４Ｂは、図４Ａの針デバイスの針の軸心方向に沿ったＣ−Ｃ断面図である。図４Ｃは、図４Ａの針デバイスのワイヤが溝部から離脱された状態のＣ−Ｃ断面図である。
【図５】図５はネジ付きワイヤ式の接続機構である。
【図６】図６Ａは、ボール付ワイヤ式の接続機構の上面側からの平面図である。図６Ｂは、図６Ａのワイヤの軸心方向に沿った縦断面図である。
【図７】図７は、スーチャーホール式の接続機構である。
【図８】図８Ａ〜Ｃは、第１の医療デバイスの埋設方法を示す説明図である。
【図９】図９Ｄ〜Ｆは、第１の医療デバイスの埋設方法を示す説明図である。
【図１０】第２実施形態の埋設補助具の平面図である。
【図１１】図１１Ａ〜Ｄは、第２の医療デバイスの埋設方法を示す説明図である。
【図１２】図１２Ｅ〜Ｈは、第２の医療デバイスの埋設方法を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明に用いた各図における寸法、形状及び配置関係は概略的なものである。本明細書及び図面において、実質的に同一の機能又は構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複する説明を省略する。
説明は、以下の順序で行う。
１．第１実施形態：針の先端部にワイヤが接続された例
１−１．針デバイスの構成
１−２．針デバイスの変形例１
１−３．針デバイスの変形例２
１−４．第１の医療デバイスの埋設方法
２．第２実施形態：針の基端側にワイヤが接続された例
２−１．埋設補助具の構成
２−２．第２の医療デバイスの埋設方法
【００１８】
本発明の針デバイスは、任意のレイアウトで皮下に医療デバイスを埋め込むためのものであり、例えば、末梢神経野刺激療法（ＰＮＦＳ）を行う際に用いる。
まず、皮膚組織Ｓの構造について簡単に説明する。
【００１９】
図１は、皮膚組織Ｓの概略断面図である。生体の皮膚は、主に外側から表皮１、真皮２、皮下組織３の順に積層されてなる。
【００２０】
表皮１は、皮膚組織Ｓの最外層であり、重層扁平上皮からなる。真皮２は、密な線維性結合組織からなり、血管や神経が分布する。
皮下組織３は、真皮２と筋肉など組織との間に挟まれ、真皮２と比較すると繊維密度が低い結合組織でつくられている。この層には皮下脂肪と呼ばれる脂肪の組織が多く含まれ、皮静脈、皮神経が走行している。
【００２１】
皮下に医療デバイス（ワイヤ、電極リード等）を設ける場合には、繊維密度が低い結合組織からなる皮下組織３内に設けることが好ましい態様である。
そこで以下の説明においては、皮下組織３に医療デバイスを所望のレイアウトで埋設することが可能な針デバイスとその埋設方法の実施形態例を説明する。
【００２２】
＜１．第１実施形態：針の先端部にワイヤが接続された例＞
［１−１．針デバイスの構成］
本発明の第１実施形態に係る針デバイスの構成例について図２を参照して説明する。図２Ａは、第１実施形態の針デバイスの平面図である。また、図２Ｂは、図２Ａの針デバイスのワイヤが溝部に嵌合された状態のＡ−Ａ断面図である。また、図２Ｃは、図２Ａの針デバイスのワイヤが溝部から離脱された状態のＡ−Ａ断面図である。
【００２３】
針デバイス１０は、例えば皮下にある神経（特に末梢神経）又は筋肉を電気刺激する末梢神経刺激療法に用いられる器具である。
【００２４】
図２Ａ〜Ｃに示す針デバイス１０は、針１１と、針１１の先端１１ａから針１１の軸心Ｐに沿った方向に延設されたワイヤ１２とを有する。また、針１１は、接続部１３と溝部１４を有する。
【００２５】
尚、以降の説明では、針１１の鋭利な部分を先端１１ａと称し、その反対側を基端１１ｂと称し、針１１の延設方向に沿った中心軸を軸心Ｐと称する。また、ワイヤ１２が針１１と接続されている側の端部を「近位端」と称し、これと逆側の端部を「遠位端」と称する。
【００２６】
（針１１）
図２Ａに示すように、針１１は、皮膚に刺入させる先端１１ａを有し、その先端１１ａから突出する状態となるようにワイヤ１２が設けられている。また、針１１は、ワイヤ１２と接続される接続部１３と、接続部１３から針１１の先端１１ａまで軸心Ｐに沿って設けられた溝部１４とを有する。
【００２７】
針１１は、医療用針であって、耐久性に優れ、かつ生体適合性がある素材で形成されている。例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料で構成されている。ただし、これに限定されず、耐久性に優れ、かつ生体適合性がある素材であればどのようなものであってもよい。
【００２８】
針１１の直径は、皮膚への刺入時に低侵襲となるように２．０ｍｍ以下であることが好ましい。また、針１１の全長は、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
【００２９】
接続部１３は、針１１にワイヤ１２が接続される部分であり、溝部１４内に設けられている。また、本実施形態では、接続部１３は軸心Ｐ上に位置するが、針１１の先端１１ａから突出する状態となるようにワイヤ１２が設けられればよく、これに限られない。また、針１１とワイヤ１２とは、例えば、溶着により固定されていてもよいし、ワイヤ１２が針１１に埋め込まれることによりで固定されていてもよい。
【００３０】
溝部１４は、接続部１３から針１１の先端１１ａ側に針１１の軸心Ｐに沿って設けられ、ワイヤ１２の嵌合が自在な開口形状を有している。
【００３１】
例えば、図２Ｂに示すように、ワイヤ１２を溝部１４に嵌合させた状態では、ワイヤ１２は、接続部１３から針１１の軸心Ｐに沿って配設され、先端１１ａから突出するように溝部１４に収納される。この場合、針１１の先端１１ａがワイヤ１２の延設方向に一致するようになる。
【００３２】
一方、図２Ｃに示すように、ワイヤ１２を溝部１４から脱離させた状態では、針１１の先端１１ａからワイヤ１２が取り除かれる。この場合、針１１の先端１１ａから皮膚へ刺入することができるため、先端１１ａに設けられていたワイヤ１２に阻まれることなくスムーズに刺入することができ、これにより針１１の先端１１ａやワイヤ１２の損傷を防止する。
【００３３】
また図２Ｂ及びＣに示すように、溝部１４は、接続部１３側における内側の側壁に傾斜部１５を有する。傾斜部１５は、溝部１４の接続部１３側に形成され、断面形状が軸心Ｐに対して基端１１ｂ方向に傾斜を有するように形成されている。尚、傾斜部１５の形状は、軸心Ｐに対して基端１１ｂ方向に角度を有していればよく、例えば平面形状や曲面形状となっていてもよい。また、傾斜部１５は、溝部１４の開口に向かって開口幅を広げるテーパー形状であり、傾斜部１５が曲面を有する形状であることが好ましい。
【００３４】
したがって、ワイヤ１２を針１１の溝部１４から脱離させた状態で針１１の基端１１ｂ側に引いた場合、傾斜部１５を有することにより、ワイヤ１２と溝部１４との接点において集中荷重を生じることないため、ワイヤ１２に負荷がかからず変形することもない。
【００３５】
また、溝部１４の内径は、ワイヤ１２の素材、形状に合わせて容易に嵌合できる径とし、適宜定められる。好ましくは、ワイヤ１２が溝部１４に嵌合された状態を維持できる程度の径とし、例えば溝部１４とワイヤ１２との径がほぼ等しいものとする。また、溝部１４は、針１１の側周面１１ｃから軸心Ｐ方向に開口径が狭まるようなテーパー形状、又は、軸心Ｐから側周面１１ｃ方向に開口径が狭まるような逆テーパー形状としても良い。
【００３６】
尚、針１１は、ワイヤ１２を溝部１４に嵌合させた状態を維持するための固定部が形成されていてもよい。例えば、溝部１４内に嵌合されたワイヤ１２が先端１１ａからずれないように、針１１の先端１１ａ側につめ状の固定部を設けて、嵌合させる際及び脱離される際にある程度の押圧力を要する構成としてもよい。また、固定部は、針１１の先端１１ａ側に限られず、例えば溝部１４内の所望の位置に形成されていてもよい。溝部１４を逆テーパー形状とした場合には、溝部１４の開口全体がつめ状の固定部となる。
【００３７】
また、針１１には、先端１１ａから基端１１ｂ方向に等間隔の目盛り等の目印がついていてもよい。目印はマーカーによって印されていてもよいし、針に予め溝が付けられていてもよい。これにより、目盛りにしたがって刺入の深さを確認しながら針１１の先端１１ａを刺入することができる。
【００３８】
（ワイヤ１２）
ワイヤ１２は、生体の皮下組織に所望のレイアウトで電極リードやカテーテル等を植え込むための誘導に用いられる医療デバイスである。そして、ワイヤ１２は、その近位端が針１１の接続部１３において接続され、接続部１３から針１１の軸心Ｐに沿って先端１１ａ方向に延設される。また、ワイヤ１２の遠位端には、例えば刺激電極を有する電極リード等、皮下に埋設される細線状の他の医療デバイスが接続可能な構成となっている。
【００３９】
以上のようなワイヤ１２は、いわゆる医療用のガイドワイヤまたは牽引ワイヤであって、柔軟性、復元性、強い引っ張り強度を有し、かつ生体適合性がある素材で形成されているものが好ましい。このようなワイヤ１２の構成材料としては、金属材料で構成されているのが好ましく、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）などの各種金属材料を使用することができるが、超弾性合金であるのが好ましい。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、曲がり癖が付き難い。
【００４０】
ワイヤ１２を超弾性合金で構成することにより、ワイヤ１２の近位端側にも十分な曲げに対する柔軟性と復元性が得られ、また湾曲・屈曲する形状に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られる。そして、ワイヤ１２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、復元性により曲がり癖が付かないので、ワイヤ１２を埋設する際に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。これにより、皮下組織にワイヤ１２を所望のレイアウトで埋設できる。尚、ワイヤの材料はこれに限定されず、柔軟性、復元性、強い引っ張り強度を有し、かつ生体適合性がある素材であればどのようなものであってもよい。
牽引ワイヤとしての用途を優先する場合は、柔軟性、強い引っ張り強度を有する自然材料や樹脂材料であっても良い。例えば、絹糸、ナイロン、ポリエステル、ポリエチレンなどの材料も使用することができる。
【００４１】
ワイヤ１２の直径は、溝部１４内に嵌合される大きさであるとする。また、ワイヤ１２の直径は、近位端側と遠位端側で変えてもよい。この場合のワイヤ１２の直径は、近位端側では溝部１４内への収納性が良好となるように１．０ｍｍ未満とし、遠位端側では針デバイス１０が皮下組織内をスムーズに走行できるようにする観点から針１１よりも小さく、遠位端に接続される電極リード等の他の医療デバイスよりも大きい１．０〜２．０ｍｍ程度とすることが好ましい。また、ワイヤ１２の全長は、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
【００４２】
尚、本実施形態の針デバイス１０は、針１１の先端１１ａから針の軸心Ｐに沿った方向に延設されたワイヤ１２を有していれば、上述した構成に限られない。例えば、針１１の先端１１ａ側に溝部１４を設けずにワイヤ１２が延設されていてもよい。
【００４３】
（効果）
このような針デバイス１０によれば、針１１の先端１１ａから針１１の軸心Ｐに沿った方向にワイヤ１２が延設されることにより、一度皮下にワイヤ１２を貫通させた状態とした後、方向を変えて再度皮下に埋設する場合に、ワイヤ１２が引き出された同一の針穴に針１１の先端１１ａを誘導することができる。これにより、先端１１ａが誘導された針穴を連結点として、所定方向に向けて皮下組織に連続して針１１の先端１１ａを進めていくことが可能となり、生体に低侵襲で、ワイヤ１２を所望のレイアウトで埋設することが可能となる。また、針１１に溝部１４を設けてワイヤ１２の嵌合を自在にしたことにより、針１１の先端１１ａからワイヤ１２を取り除いた状態とすることもできる。これにより、ワイヤ１２が取り除かれた針１１の先端１１ａからの刺入が可能となり、初回の穿刺時に針１１をスムーズに皮膚へ刺入することができる。この結果、針１１の先端１１ａやワイヤ１２の損傷を防止することができる。
【００４４】
［１−２．針デバイスの変形例１］
次に、変形例１を説明する。図３Ａは、変形例１の針デバイスの平面図である。また、図３Ｂは、図３Ａの針デバイスの針の軸心方向に沿ったＢ−Ｂ断面図である。また、図３Ｃは、図３Ａの針デバイスのワイヤが溝部から離脱された状態のＢ−Ｂ断面図である。また、図３Ｄは、変形例１の針デバイスに用いられるワイヤの平面図である。
【００４５】
図３Ａに示す変形例１の針デバイス２０は、針２１に対してワイヤ２２が後付けで固定される構成である。
【００４６】
図３Ａ〜Ｃに示す変形例１の針デバイス２０は、針２１と、針２１の先端２１ａから針の軸心Ｐに沿った方向に延設されるワイヤ２２とを有する。また、針２１は、コネクタ部２３と溝部２４とを有し、溝部２４とコネクタ部２３との間にワイヤ固定部２５を備える。また、ワイヤ２２は、その近位端にボール２６を有する。
【００４７】
（針２１）
図３Ａに示すように、針２１は、先端２１ａから針２１の軸心Ｐに沿って設けられた溝部２４と、溝部２４における針２１の基端２１ｂ側に設けられたコネクタ部２３とを有する。また、針２１は、溝部２４とコネクタ部２３との間にワイヤ固定部２５を備えている。尚、針２１の構成材料、外径形状等は、先の図２Ａに示した針１１と同様のもので構成される。
【００４８】
溝部２４は、針２１の先端２１ａ側の軸心Ｐ上に沿って設けられ、ワイヤ２２の嵌合が自在な開口形状を有している。また、溝部２４は、針２１の基端２１ｂ側に設けられたコネクタ部２３と連続的に形成されている。
【００４９】
コネクタ部２３は、針２１とワイヤ２２とが接続される部分であり、次に説明するワイヤ２２に設けられたボール２６が収納される内部形状を有しており、溝部２４から連続する凹部形状を有している。
【００５０】
コネクタ部２３の内部形状は、溝部２４から連続する凹部形状であり、ボール２６を収納でき、スムーズに回転できる程度の広さを有する。
【００５１】
図３Ｂに示すように、コネクタ部２３は、ボール２６が収納された状態において、例えば針２１の軸心Ｐ上にボール２６の中心が位置するような凹部形状を形成している。尚、コネクタ部２３の内部形状は、針２１の先端２１ａにワイヤ２２が延設されるような構成であればどのような形状でもよく、例えば針２１の軸心Ｐから外れた位置にボール２６の中心が位置するように形成されていてもよい。
【００５２】
ワイヤ固定部２５は、例えば溝部２４の開口幅を部分的に狭めた構成であり、コネクタ部２３側の溝部２４の開口に設けられ、外圧により溝部２４の開口の一部分をワイヤの直径よりも小さく狭めることができる構成となっている。すなわち、図３Ａに示すように、溝部２４はボール２６をコネクタ部２３へ収納した後、溝部２４の幅方向の両側からワイヤ固定部２５を挟み込むように押圧力をかけることで溝部２４の開口が狭められる構成となっている。そして、コネクタ部２３側の溝部２４の開口をワイヤ２２の直径よりも狭めることにより、針デバイス２０の使用時に針２１とワイヤ２２とが外れないように固定される。
【００５３】
したがって、例えば図３Ｂに示すように、ワイヤ２２を溝部２４に嵌合させた状態では、ワイヤ２２は、コネクタ部２３から針２１の軸心Ｐに沿って配設され、先端２１ａから突出するように溝部２４に収納される。この場合、針２１の先端２１ａがワイヤ２２の延設方向に一致するようになる。
【００５４】
一方、図３Ｃに示すように、ワイヤ２２を溝部２４から脱離させた状態では、ワイヤ固定部２５においてワイヤ２２が溝部２４内に固定されるため、ワイヤ２２が針２１から脱離することはない。またこれにより、針２１の先端２１ａからワイヤ２２が取り除かれ、ワイヤ固定部２５にワイヤ２２が接するようにして基端２１ｂ方向に延設される。この場合、針２１の先端２１ａから皮膚へ刺入することができるため、初回の穿刺時に先端２１ａに設けられていたワイヤ２２に阻まれることなくスムーズに刺入することができ、これにより針２１の先端２１ａやワイヤ２２の損傷を防止する。
【００５５】
また、先の図２Ａに示す針デバイス１０と同様に、針２１の先端２１ａには、ワイヤ２２を固定するための固定部が設けられていてもよいし、先端２１ａから基端２１ｂ方向に等間隔の目盛り等の目印がついていてもよい。
【００５６】
（ワイヤ２２）
ワイヤ２２は、図３Ｄに示すように、ワイヤ２２の近位端にボール２６を有するボール付ワイヤである。尚、ワイヤ２２の構成材料、外径形状等は、先の図２Ａに示したワイヤ２２と同様のもので構成される。
【００５７】
ワイヤ２２の近位端に接続されたボール２６は、針２１のコネクタ部２３に収納される。ボール２６の構成材料は、生体適合性がある素材で形成されており、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料で構成されている。ただし、これに限定されず、生体適合性がある素材であればどのようなものであってもよい。
【００５８】
（効果）
このような針デバイス２０によれば、第１実施形態の針デバイス１０の効果に加えて、針２１に対してワイヤ２２が後付けで固定される構成であることにより、目的の用途に合わせて選択された針２１とワイヤ２２をそれぞれ組み合せることが可能となる。これにより、埋め込み領域の大きさや埋め込み部分を問わず、皮下に医療デバイスを所望のレイアウトで埋設することが可能となるため、治療範囲の選択の幅が広がる。
【００５９】
［１−３．針デバイスの変形例２］
次に、変形例２を説明する。図４Ａは、変形例２の針デバイスの平面図である。また、図４Ｂは、図４Ａの針デバイスの針の軸心方向に沿ったＣ−Ｃ断面図である。また、図４Ｃは、図４Ａの針デバイスのワイヤが溝部から離脱された状態のＣ−Ｃ断面図である。
【００６０】
図４Ａに示す変形例２の針デバイス３０は、溝部及びコネクタ部の形状が図３Ａに示す針デバイス２０とは異なる。このため、変形例１と同一の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は省略する。
【００６１】
図４Ａ〜Ｃに示す変形例２の針デバイス３０は、先端２１ａから針２１の軸心Ｐに沿って設けられた溝部３４と、溝部３４における針２１の基端２１ｂ側に設けられたコネクタ部３３と、コネクタ部３３の基端２１ｂ側に設けられた傾斜部３５を備えて構成されている。
【００６２】
溝部３４は、針２１の先端２１ａ側の軸心Ｐ上に沿って設けられ、ワイヤ２２の嵌合が自在な開口形状を有している。また、溝部３４は、コネクタ部３３と連続的に形成される。尚、溝部３４の開口は、コネクタ部３３の開口と連続的に形成され、開口幅は先端２１ａからコネクタ部３３に至るまでワイヤ２２が嵌合できる幅に形成されている。
【００６３】
コネクタ部３３は、ワイヤ２２に設けられたボール２６が収納される内部形状を有しており、溝部３４の基端２１ｂ側において溝部３４から連続する凹部形状を有している。また、コネクタ部３３は、基端２１ｂ側に連続する傾斜部３５を有している。また、コネクタ部３３は、ボール２６をコネクタ部３３内にはめ込んだ状態で、コネクタ部３３上の開口がボール２６の直径よりも狭められる構成となっている。上記以外は、先の図２Ａに示すコネクタ部２３と同様の構成である。
これにより、ワイヤ２２を溝部３４から脱離させた場合であっても、ボール２６がコネクタ部３３から脱離することはなく、ワイヤ２２が針２１から脱離することはない。
【００６４】
またコネクタ部３３は上述した構成に限られず、ボール２６をコネクタ部３３内にはめ込んだ状態で、ボール２６がコネクタ部３３から抜けない構成であれば、例えばボール２６が熱等により伸縮自在な素材からできたものを用いることにより、コネクタ部３３の開口から抜けない構成としてもよい。この場合、コネクタ部３３の開口は、ボールが縮んだ際の最小直径よりも大きく、かつ膨張した際の最大直径よりも小さく形成する。また、コネクタ部３３の内部形状は、膨張した際の最大直径におけるボールが収納できる程度の広さとし、スムーズに回転できる程度の広さを有する。
【００６５】
以上のように、ワイヤ２２のボール２６を熱等により伸縮自在な素材を用いて構成する場合には、その材料としては、特に限定されず、生体適合性がある素材であって、熱膨張制御の可能な金属材料や合金等であればどのようなものであってもよい。
【００６６】
傾斜部３５は、図４Ｂ及びＣに示すように、コネクタ部３３の基端２１ｂ側における内側の側壁に連続して設けられ、断面形状が軸心Ｐに対して基端２１ｂ方向に傾斜を有するように形成されている。尚、傾斜部３５の形状は、軸心Ｐに対して基端２１ｂ方向に角度を有していればよく、例えば平面形状や曲面形状となっていてもよく、コネクタ部３３の開口に向かって開口幅を広げるテーパー形状であり、傾斜部３５が曲面を有する形状であることが好ましい。
【００６７】
したがって、ワイヤ２２を針２１の溝部３４から脱離させた状態で針２１の基端２１ｂ側に引いた場合、コネクタ部３３の基端２１ｂ側に傾斜部３５を有することにより、ワイヤ２２とコネクタ部３３の開口部分との接点において集中荷重を生じることないため、ワイヤ２２に負荷がかからず変形することもない。
【００６８】
（効果）
このような針デバイス３０によれば、変形例１の針デバイス２０の効果に加えて、コネクタ部３３の基端２１ｂ側に傾斜部３５を有することにより、ワイヤ２２とコネクタ部３３の開口部分との接点において集中荷重を生じることないため、ワイヤ２２に負荷がかからず変形を防止できる。
【００６９】
（針デバイスと医療器具との接続機構）
次に、上述した第１実施形態に係る針デバイス１０におけるワイヤ１２の遠位端と電極リード等の医療デバイスとの接続機構を簡単に説明する。尚、この接続機構は上述した変形例１及び２に係る針デバイス２０及び３０にも適用できる。
【００７０】
図５はネジ付きワイヤ式の接続機構である。また、図６は、ボール付ワイヤ式の接続機構の上面側からの平面図である。また、図６Ｂは、図６Ａのワイヤ１２の軸心方向に沿った縦断面図である。また、図７は、スーチャーホール式の接続機構である。
【００７１】
図５に示す、針デバイス１０におけるワイヤ１２の遠位端には、ネジ４１が一体形成され電極リード等の医療デバイス４０の一端に設けられたコネクタ部４３と接続される。
【００７２】
また、接続機構は、図６Ａ及びＢに示すように、ワイヤ１２の遠位端にボール４６を有するボール付きワイヤであってもよい。この場合、電極リード等の医療デバイス４０の一端には、ワイヤ１２のボール４６が嵌合可能なコネクタ部４３が形成されている。尚、コネクタ部４３は先の図３Ａに示した針２１に設けられたコネクタ部２３と同様の形状であってもよい。
【００７３】
また、図７に示すように、ワイヤ１２の遠位端が電極リード等の医療デバイス４０の一端に結びつけられた形状であってもよい。
【００７４】
［１−４．第１の医療デバイスの埋設方法］
次に図８Ａ〜図９Ｆを用いて、第１実施形態に係る針デバイス１０を用いた皮下組織内への医療デバイスの埋設方法を説明する。図８Ａ〜図９Ｆは、第１の医療デバイスの埋設方法を示す説明図である。
【００７５】
［図８Ａ］
まず、図８Ａに示すように、針１１の先端１１ａを皮下組織へ刺入する。この際、針デバイス１０においてワイヤ１２を溝部１４から脱離させた状態とする。これにより、針１１の先端１１ａに設けられていたワイヤ１２に阻まれることなく、針１１の先端１１ａを刺入するとともに、針１１の先端１１ａによるワイヤ１２の損傷を防止する。
【００７６】
この際、針１１の先端１１ａに刺入の深さ位置を示す目印付きの針１１の場合には、その目盛りにしたがって刺入の深さを確認しながら針１１の先端１１ａを刺入する。また、皮下組織は繊維密度が低い結合組織からなるため、表皮及び真皮と異なり抵抗が少なく刺入することができる。このため、刺入深さを刺入感覚で定めてもよいし、経験に基づき皮下組織をつまみ上げて厚みを確認した上で刺入してもよい。
【００７７】
尚、刺入する深さは、針１１の先端１１ａが先の図１に示す皮膚組織Ｓ内の皮下組織３まで到達する位置までとし、皮膚表面から５ｍｍ〜１０ｍｍの深さ位置とする。
また、針１１の刺入角度は、９０°が好ましい。
【００７８】
［図８Ｂ］
次に図８Ｂに示すように、皮膚表面からの深さ位置を保持しつつ、針１１の先端１１ａを所定方向に押し進め、刺入した針穴Ｓ１（以下、第１の刺入口Ｓ１とする）から離間した所定位置において、針１１の先端１１ａを皮膚表面から突出させる。
【００７９】
［図８Ｃ］
次に図８Ｃに示すように、針デバイス１０を、皮下組織から皮膚表面上へ引き出す。この際、ワイヤ１２の遠位端を第１の刺入口Ｓ１側に残した状態でワイヤ１２を皮下に貫通させた状態とする。
【００８０】
［図９Ｄ］
次に図９Ｄに示すように、第１の刺入口Ｓ１から突出しているワイヤ１２を遠位端側に牽引することにより、針１１の先端１１ａを針デバイス１０が引き出された位置に誘導する。この際、針デバイス１０のワイヤ１２を針１１の溝部１４に嵌合させ、針１１の先端１１ａからワイヤ１２を突出させた状態とする。これにより、針１１の先端１１ａをワイヤ１２の延設方向に確実に一致させることができる。尚、針１１の溝部１４がワイヤ１２とほぼ同じ径のものを用いた場合には、押圧力により嵌合させ、針１１の先端１１ａに固定部が設けられている場合には、押圧力によりはめ込むことで嵌合させる。
【００８１】
そして、針１１の先端１１ａが誘導された位置を新たな刺入口（以下、第２の刺入口Ｓ２とする）として、先端１１ａを皮下組織まで刺入する。
【００８２】
［図９Ｅ］
次に図９Ｅに示すように、皮膚表面からの深さ位置を保持しつつ、針１１の先端１１ａを所定方向に押し進め、第２の刺入口Ｓ２から離間した所定位置において、針１１の先端１１ａを皮膚表面から突出させる。例えば、疼痛領域等を囲む場合においては、針１１の先端１１ａをすでに皮下に埋設されているワイヤ１２の延設方向に対して角度をつけて押し進め、皮膚表面に突出させる。
【００８３】
［図９Ｆ］
次に図９Ｆに示すように、針デバイス１０を、皮下組織から皮膚表面上へ引き出すことにより、第１の刺入口Ｓ１から針デバイス１０が引き出された位置まで皮下組織内においてワイヤ１２を貫通させた状態とする。
【００８４】
以上の後には必要に応じて、上述した図９Ｄ〜Ｆを用いて説明した工程を繰り返すことにより、先端１１ａが誘導された針穴を連結点として、所定方向に向けて皮下組織に連続して針１１の先端１１ａを進めていき、これにより、皮下組織内に医療デバイスとしてワイヤ１２を所望のレイアウトで埋設した状態とする。
【００８５】
その後は、例えばワイヤ１２をガイドワイヤとして誘導させることで、電気刺激リード等の長尺状の医療デバイスを皮下組織内に挿通させることができる。
尚、上述した埋設方法は、皮下組織に限られずどの深さ位置においても埋設可能である。また、上述した変形例１及び２に係る針デバイス２０及び３０においても適用できる。
【００８６】
（効果）
このような第１の医療デバイスの埋設方法によれば、針１１の先端１１ａからワイヤ１２を延設させた針デバイス１０を用い、ワイヤ１２が引き出された同一の針穴に針１１の先端１１ａを誘導することにより、先端１１ａが誘導された針穴を連結点として、所定方向に皮下に連続して針１１の先端１１ａを進めていくことが可能となる。この結果、生体に低侵襲で、かつ医療デバイスとしてワイヤ１２を所望のレイアウトで埋設することが可能となる。
【００８７】
したがって、例えば末梢神経野刺激療法（ＰＮＦＳ）に用いる場合に、上述した第１の医療デバイスの埋設方法によれば、腰痛治療で疼痛領域を連続して囲むことができるため、生体に低侵襲で、電極刺激リード等を所望のレイアウトで埋設することが可能となる。また、脊髄電気刺激療法（ＳＣＳ）に用いる場合に、電気刺激リードと、生体の所定の位置に埋設された電気刺激装置とを接続する中継リードを皮下に埋設する必要がある。この場合においても、第１の医療デバイスの埋設方法によれば、所定方向に向けて皮下組織に連続して針１１の先端１１ａを進めていくため、同様の効果が得られる。
【００８８】
＜２．第２実施形態：針の基端側にワイヤが接続された例＞
［２−１．埋設補助具の構成］
次に、本発明の第２実施形態に係る埋設方法として、基端側にワイヤが接続された針デバイスを用いて皮下に医療デバイスを埋設する方法を説明する。この埋設方法を説明するに先立ち、まずこの埋設方法に用いる埋設補助具の構成について説明する。図１０は、埋設補助具の平面図である。
【００８９】
（埋設補助具５０）
図１０に示す埋設補助具５０は、針が穿通する中空管５１であって、中空管５１の側部に突起部５２を有して構成される。
【００９０】
中空管５１は、一方の開口端を先端５１ａとし、ある程度の剛性を有する素材で形成され、例えば医療用シース等の刺入性に優れ、かつ生体適合性がある素材で形成されている。このような中空管５１の構成材料としては、例えばナイロン、ポリエチレン等の樹脂材料を使用することができる。ただし、これに限定されず、刺入性に優れ、かつ生体適合性がある素材であればどのようなものであってもよい。
また、中空管５１は、その構成材料によって透明なもので構成されていてもよい。
【００９１】
また、中空管５１は、突起部５２から先端５１ａに向けて外径が狭くなるテーパー形状を有して構成される。中空管５１の長手方向の長さは、中空管５１内を穿通させる針よりも短い長さを有して構成される。尚、中空管５１は、突起部５２から先端５１ａに向けて外径が狭くなるテーパー形状に限られず、例えば突起部５２と先端５１ａにおける中空管５１の外径が同一であってもよい。
【００９２】
中空管５１の先端５１ａ側の内径Ｗ１は、この埋設補助具５０とともに用いられる針とワイヤ、及び、２本のワイヤ同士がスムーズに中空管５１内を挿通できる程度の直径とする。また、中空管５１におけるもう一方の開口端である基端５１ｂ側の内径Ｗ２は、先端５１ａ側の内径Ｗ１よりも広いものとする。これにより、中空管５１の基端５１ｂ側から針１１の先端１１ａをスムーズに挿入することができる。尚、本実施形態では、中空管５１の基端５１ｂ側の内径Ｗ２を、先端５１ａ側の内径Ｗ１よりも広いものとしたが、これに限られず、例えば先端５１ａ側の内径Ｗ１と基端５１ｂ側の内径Ｗ２とが同じであってもよい。
【００９３】
また、中空管５１の開口形状は、円形状であってもよいし、例えば、針の通路とワイヤの通路とを連結して一つの通路とした形状であってもよい。尚、連結部の開口幅はワイヤの直径よりも大きいこととする。
【００９４】
突起部５２は、図１０に示すように、例えば中空管５１の側部の外周に沿って設けられたフランジ状であり、中空管５１の先端５１ａから所望の位置に形成されている。突起部５２から先端５１ａまでの長さＬは、皮膚表面からワイヤが埋め込まれる深さに相当し、例えば皮下組織にワイヤを埋設する場合には５〜１０ｍｍが好ましい。これにより、皮膚表面から所望の深さ位置にワイヤを埋め込むことが可能となる。
【００９５】
また、突起部５２は、中空管５１に固定されていてもよいし、例えば中空管５１の側部に沿ってスライド可能とし、任意の位置で固定される構成であってもよい。突起部５２が中空管５１の側部に沿ってスライドする場合には、突起部５２から先端５１ａまでの長さＬを適宜選択できるため、皮膚表面からワイヤが埋め込まれる深さを用途に合わせて調整できる。
【００９６】
この場合の突起部５２の固定方法としては、例えば突起部５２の外周面から中空管５１の厚み方向に固定用の孔部を形成し、その孔部にネジ等で固定されてもよい。
【００９７】
また、中空管５１の側部から突起部５２の外周までの幅Ｗ３は、中空管５１の先端５１ａを皮下に挿入し、そのまま皮膚表面に対して例えば中空管５１を水平方向に傾けた場合に、周辺の皮膚と干渉しない程度の幅であって、かつ突起部５２がストッパとなって中空管５１の挿入深さが規制される大きさであることとする。例えば、幅Ｗ３は、２ｍｍ〜５ｍｍであることとする。
【００９８】
尚、埋設補助具５０は、突起部５２を有しない中空管５１のみの構成であってもよいし、円筒管に限られず、例えば四角柱や三角柱等の角柱形状であってもよい。また、突起部５２を有しない中空管５１のみの構成である場合には、中空管５１の先端５１ａから基端５１ｂ方向に等間隔の目盛り等の目印がついていてもよい。目印はマーカーによって印されていてもよいし、中空管５１に予め溝が付けられていてもよい。これにより、埋設補助具５０の先端５１ａにおいて、皮膚表面からの挿入深さを確認できる構成となっている。
【００９９】
（効果）
このような埋設補助具５０によれば、通常の医療用針であって基端側にワイヤが接続された針デバイスであっても、一度皮下に針のワイヤを貫通させた状態とした後、方向を変えて再度皮下に埋設する場合に、埋設補助具５０に針を穿通することでワイヤが引き出された同一の針穴に埋設補助具５０を誘導することができる。そして、埋設補助具５０を誘導された針穴に挿入し、針の先端を埋設補助具５０の基端側から挿入することで、ワイヤが引き出された同一の針穴に針の先端を誘導することが可能となる。これにより、埋設補助具５０が誘導された針穴を連結点として、所定方向に向けて皮下組織に連続して針の先端を進めていくことが可能となり、生体に低侵襲で、かつ医療デバイスとしてワイヤを所望のレイアウトで埋設することが可能となる。また、埋設補助具５０の中空管５１に突起部５２を設けて構成することにより、皮膚表面から所望の深さ位置にワイヤを埋め込むことが可能となる。
【０１００】
［２−２．第２の医療デバイスの埋設方法］
次に図１１Ａ〜図１２Ｈを用いて、第２実施形態に係る皮下に医療デバイスを埋設する方法を説明する。本実施形態において、針デバイス６０は、針６１と、針６１の基端６１ｂ側に接続されたワイヤ６２とを有して構成されている。尚、図１１Ａ〜図１２Ｈは、第２の医療デバイスの埋設方法を示す説明図である。
【０１０１】
尚、以降の説明では、針６１の鋭利な部分を先端６１ａと称し、その反対側を基端６１ｂと称する。また、ワイヤ６２が針６１と接続されている側の端部を「近位端」と称し、これと逆側の端部を「遠位端」と称する。
【０１０２】
［図１１Ａ］
まず、図１１Ａに示すように、針６１の先端６１ａを皮下組織へ刺入する。
【０１０３】
この際、目印付きの針６１の場合には、刺入の深さを確認しながら針６１の先端６１ａを刺入する。この目印はマーカーによって印されていてもよいし、針に予め溝が付けられていてもよい。そして、また、皮下組織は繊維密度が低い結合組織からなるため、表皮及び真皮と異なり抵抗が少なく刺入することができる。このため、刺入深さを刺入感覚で定めてもよいし、経験に基づき皮下組織をつまみ上げて厚みを確認した上で刺入してもよい。
【０１０４】
尚、針６１の刺入する深さは、例えば針６１の先端６１ａが先の図１に示す皮膚組織Ｓの皮下組織３まで到達する位置までとし、皮膚表面から５ｍｍ〜１０ｍｍの深さ位置とする。
また、針１１の刺入角度は、９０°が好ましい。
【０１０５】
［図１１Ｂ］
次に図１１Ｂに示すように、皮膚表面からの深さ位置を保持しつつ、針６１の先端６１ａを所定方向に押し進め、刺入した針穴Ｓ１（以下、第１の刺入口Ｓ１とする）から離間した所定位置において、針６１の先端６１ａを皮膚表面から突出させる。
【０１０６】
［図１１Ｃ］
次に図１１Ｃに示すように、針デバイス６０を、皮下組織から皮膚表面上へ引き出す。この際、ワイヤ１２の遠位端を第１の刺入口Ｓ１側に残した状態でワイヤ６２を皮下に貫通させた状態とする。
【０１０７】
［図１１Ｄ］
次に図１１Ｄに示すように、皮下から引き出された針６１を、埋設補助具５０の中空管５１の先端５１ａ側から穿通させ、その中空管５１の先端５１ａをワイヤ６２が引き出された位置に誘導する。そして、ワイヤ６２が引き出された位置を新たな刺入口（以下、第２の刺入口Ｓ２とする）として、中空管５１の先端５１ａを皮下組織に挿入する。この際、中空管５１の側部に設けられた突起部５２がストッパとなることにより、中空管５１の挿入深さが規制され、所望の深さ位置に中空管５１の先端５１ａを挿入することができる。
【０１０８】
［図１２Ｅ］
次に図１２Ｅに示すように、中空管５１の長手方向が皮膚表面に対して平行となるように中空管５１を回動させ、皮下組織を拡張させる。例えば、疼痛領域等を囲む場合においては、中空管５１の先端５１ａをすでに皮下に埋設されているワイヤ６２の延設方向に対して角度をつけて回転させる。
【０１０９】
［図１２Ｆ］
次に図１２Ｆに示すように、中空管５１により皮膚表面からの深さ位置を保持しつつ、中空管５１の基端５１ｂ側から針６１の先端６１ａを挿入する。そして、中空管５１に沿って針６１の先端６１ａを押し進め、第２の刺入口Ｓ２から離間した所定位置において、針６１の先端６１ａを皮膚表面から突出させる。
【０１１０】
［図１２Ｇ］
次に図１２Ｇに示すように、針デバイス６０を、皮下組織から皮膚表面上へ引き出す。この際、ワイヤ６２の遠位端を第１の刺入口Ｓ１側に残した状態でワイヤ６２を皮下に貫通させた状態とする。
【０１１１】
［図１２Ｈ］
次に図１２Ｈに示すように、皮膚表面上に引き出されたワイヤ６２の近位端を牽引することにより、第２の刺入口Ｓ２から皮膚表面上に露出しているワイヤ６２を皮下組織内に引き入れ、第１の刺入口Ｓ１から針デバイス６０が引き出された位置までワイヤ６２を貫通させた状態とする。
尚、ここではワイヤ６２の近位端を牽引したが、第１の刺入口Ｓ１側においてワイヤ６２の遠位端側に牽引してもよい。
【０１１２】
以上の後には必要に応じて、上述した図１１Ｄ〜図１２Ｈを用いて説明した工程を繰り返すことにより、中空管５１の先端５１ａが誘導された針穴を連結点として、所定方向に向けて皮下組織に連続して針６１の先端６１ａを進めていき、これにより、皮下組織内に医療デバイスとしてワイヤ６２を所望のレイアウトで埋設した状態とする。
【０１１３】
その後は、例えばワイヤ６２をガイドワイヤとして誘導させることで、電気刺激リード等の長尺状の医療デバイスを皮下組織内に挿通させることができる。
【０１１４】
（効果）
このような第２の医療デバイスの埋設方法によれば、中空管５１の先端５１ａをワイヤ６２が引き出された位置に誘導し、この中空管５１に針６１を穿通させることにより、ワイヤ６２が引き出された同一の針穴に針６１の先端６１ａを誘導することができる。これにより、先端６１ａが誘導された針穴を連結点として、所定方向に皮下に連続して針６１の先端６１ａを進めていくことが可能となる。この結果、生体に低侵襲で、かつ医療デバイスとしてワイヤ６２を所望のレイアウトで埋設することが可能となる。
【０１１５】
したがって、例えば末梢神経野刺激療法（ＰＮＦＳ）に用いる場合に、上述した第２の医療デバイスの埋設方法によれば、腰痛治療で疼痛領域を連続して囲むことができるため、生体に低侵襲で、電極刺激リード等を所望のレイアウトで埋設することが可能となる。また、脊髄電気刺激療法（ＳＣＳ）に用いる場合に、電気刺激リードと、生体の所定の位置に埋設された電気刺激装置とを接続する中継リードを皮下に埋設する必要がある。この場合においても、第１の医療デバイスの埋設方法によれば、所定方向に向けて皮下組織に連続して針６１の先端６１ａを進めていくため、同様の効果が得られる。
【０１１６】
尚、以上においては、第２の医療デバイスの埋設方法として、針の基端側にワイヤを固定した針デバイス６０と、埋設補助具５０となる中空管５１とを用いた医療デバイスの埋設方法を説明した。しかしながら、図１１Ａ〜図１２Ｈを用いて説明した第２の医療デバイスの埋設方法は、第１実施形態で説明した針デバイス１０、およびその変形例１、２として説明した構成の針デバイス２０及び３０を用いても同様に行うことができ、同様の効果を得ることが可能である。
【０１１７】
また、本発明は上述した実施形態例に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない限りその他種々の応用例、変形例を取り得ることは勿論である。
【符号の説明】
【０１１８】
Ｓ…皮膚組織
１…表皮
２…真皮
３…皮下組織
１０，２０，３０，６０…針デバイス、
１１，２１，６１…針
１１ａ，２１ａ，５１ａ，６１ａ…先端
１１ｂ，２１ｂ，５１ｂ，６１ｂ…基端
１１ｃ…側周面
１２，２２，６２…ワイヤ
１３…接続部
１４，２４，３４…溝部
１５，３５…傾斜部
２３，３３，４３…コネクタ部
２５…ワイヤ固定部
２６，４６…ボール
４０…医療デバイス
４１…ネジ
５０…埋設補助具
５１…中空管
５２…突起部
Ｓ１…第１の刺入口
Ｓ２…第２の刺入口
Ｗ１，Ｗ２…内径
Ｗ３…幅
Ｌ…長さ
【図１】
2015039470.tif 000003
【図２】
2015039470.tif 000004
【図３】
2015039470.tif 000005
【図４】
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【図５】
2015039470.tif 000007
【図６】
2015039470.tif 000008
【図７】
2015039470.tif 000009
【図８】
2015039470.tif 000010
【図９】
2015039470.tif 000011
【図１０】
2015039470.tif 000012
【図１１】
2015039470.tif 000013
【図１２】
2015039470.tif 000014