(57)【要約】【課題】複雑に屈曲した体腔、あるいは血管末端領域などの極細い体腔において、良好なプッシャビリティを維持しつつ、分岐選択性の良好な樹脂管を備える医療機器を提供する。【解決手段】カテーテル１００は、長尺な樹脂管（外管１０）を有する医療機器本体（カテーテル本体１１０）を有し、樹脂管（外管１０）は、第一樹脂部材から構成される第一領域１２と、第一樹脂部材とは異なる樹脂部材である第二樹脂部材から構成され第一領域１２よりも近位側に位置する第二領域１４とを有している。常温において測定された第一樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された第一樹脂部材の樹脂硬度との差異Ｘが、常温において測定された第二樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された第二樹脂部材の樹脂硬度との差異Ｙよりも大きい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体を有し、
前記医療機器本体は、長尺な樹脂管を有し、
前記樹脂管は、第一樹脂部材から構成される第一領域と、前記第一樹脂部材とは異なる樹脂部材である第二樹脂部材から構成され前記第一領域よりも近位側に位置する第二領域とを有し、
常温において測定された前記第一樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された前記第一樹脂部材の樹脂硬度との差異Ｘが、常温において測定された前記第二樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された前記第二樹脂部材の樹脂硬度との差異Ｙよりも大きいことを特徴とする医療機器。
【請求項２】
前記第一樹脂部材は第一樹脂を５０％以上含み、前記第二樹脂部材は前記第一樹脂とは異なる樹脂である第二樹脂を５０％以上含む請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記第一樹脂が熱可塑性ポリウレタン系樹脂であり、前記第二樹脂がポリアミド系樹脂である請求項１または２のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項４】
前記第一樹脂部材および前記第二樹脂部材が、
（Ｉ）常温において測定される前記第一樹脂部材の前記樹脂硬度が前記第二樹脂部材の前記樹脂硬度以上であり、
（ＩＩ）３８℃の温度環境に所定時間放置された後に測定される前記第一樹脂部材の前記樹脂硬度が前記第二樹脂部材の前記樹脂硬度未満である、
請求項１から３のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項５】
前記樹脂管の内周に積層された内管を有し、
前記内管の先端は、軸心方向において前記第一領域の先端と同位置に位置する請求項１から４のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項６】
前記第一領域の先端は、前記樹脂管の先端を構成する請求項１から５のいずれ一項に記載の医療機器。
【請求項７】
遠位端部に設けられＸ線不透過金属材料を含むマーカが前記第一樹脂部材に被覆されている請求項１から６のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項８】
前記樹脂管の内周側または内部に設けられた金属保護層を有し、
前記金属保護層の先端が、軸心方向において前記第一領域の先端よりも近位側に位置する請求項１から７のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項９】
軸心方向における前記第一領域の寸法は、５ｍｍ以上１５ｍｍ以下である請求項１から８のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１０】
非能動カテーテルである請求項１から９のいずれか一項に記載の医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、血管等の体腔に挿入可能であるカテーテルの開発が行なわれている。一般に、カテーテルは、ガイドワイヤを用いたオーバーザワイヤという手法で体腔に挿入される。所望の分岐路に先行してガイドワイヤを屈曲状態で留置し、その基端側からカテーテルを被せてガイドワイヤに沿って押し込んでいく。これにより、分岐路を選択することができる。体腔の分岐において所望の分岐路を選択し、さらに挿入方向に進行するために、カテーテルは適度に柔軟に形成されることが一般的である。そのため、カテーテルは長尺であって可撓性を有する樹脂管を備えることが一般的である。特に、血管末端領域等のように、分岐が多く複雑に曲がる細い体腔にも適用でき良好に分岐選択可能とするための樹脂管を備えるカテーテルが提案されている。
【０００３】
たとえば、特許文献１に記載のカテーテル（以下、従来技術１ともいう）は、基端部が比較的剛直で先端部にかけて次第に柔軟性を有する構造とするため、基端部から先端部にかけて段階的に低硬度となるよう構成された樹脂外層を備える。具体的には、ショアＤ硬度が異なる４種のポリエーテルエステルアミドエラストマーを基端部から先端部に向けて硬度が小さくなる順に用いて、樹脂外層である樹脂管が構成されている。上記４種のポリエーテルエステルアミドエラストマーの硬度は、該ポリエーテルエステルアミドエラストマーのハードセグメントの重量比に比例していることが特許文献１に説明されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００７−８２８０２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、カテーテルは、非分岐領域または比較的に内径の太く屈曲角度の緩やかな分岐路では、ガイドワイヤに沿って前進方向に押し込まれるようにして体腔を前進する。そのため、カテーテルは、先端部も含めて、良好なプッシャビリティが示される程度に、ガイドワイヤに対する摺動性に加えて適度な剛性を備えることが好ましい。即ち、カテーテルに備えられる樹脂管は、良好なプッシャビリティを実現可能な程度の剛性が求められる。
【０００６】
一方、内径が細く屈曲角度の急な分岐路等、分岐選択が容易でない領域にさしかかった場合には、良好な分岐選択性を得るために、上記樹脂管の先端部が柔軟であることが好ましい。これにより、分岐路に留置されたガイドワイヤの屈曲状態を体腔で維持したままカテーテルを所望の分岐路に挿入することができる。しかしながら先端が硬いとガイドワイヤに沿ってカテーテルを押し込んでいくときに、ガイドワイヤの先端部を所望の分岐路に屈曲状態で留置しておくことができず、分岐選択性が不良となる場合がある。
【０００７】
このように、先端部も含めて良好なプッシャビリティを発揮可能であるとともに、分岐路においてカテーテルの先端部が良好な分岐選択性を示す程度に柔軟性を発揮するといった、複合的な要請に応え得るカテーテルは未だ提案されていなかった。
【０００８】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものである。即ち、本発明は、複雑に屈曲した体腔、あるいは血管末端領域などの極細い体腔において、良好なプッシャビリティを維持しつつ、分岐選択性の良好な樹脂管を備える医療機器を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の医療機器は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体を有し、  上記医療機器本体は、長尺な樹脂管を有し、上記樹脂管は、第一樹脂部材から構成される第一領域と、上記第一樹脂部材とは異なる樹脂部材である第二樹脂部材から構成され上記第一領域よりも近位側に位置する第二領域とを有し、常温において測定された上記第一樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された上記第一樹脂部材の樹脂硬度との差異Ｘが、常温において測定された上記第二樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された上記第二樹脂部材の樹脂硬度との差異Ｙよりも大きいことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１０】
本発明は、先端部が所定の条件において基端部よりも柔軟化する樹脂管を備える。これにより、本発明の医療機器は、複雑に屈曲した体腔、あるいは血管末端領域などの極細い体腔において、良好なプッシャビリティを維持しつつ、分岐選択性が良好である。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第一実施態様におけるカテーテルの全体図である。
【図２】第一実施態様であるカテーテル本体の先端部の縦断面図である。
【図３】第一実施態様であるカテーテル本体の先端部の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の第一実施形態について、図面を用いて説明する。すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜に省略する。
本発明の医療機器の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
【００１３】
本発明における用語または本発明を説明する際に用いられる用語は、特段の断りがない限り、以下のとおり定義される。
本発明を説明する際、適宜、遠位端部および近位端部という用語を使用する場合がある。ここで、遠位端部とは本発明における医療機器本体の挿入先端側の端部（遠位端）を含む所定の長さ領域をいう。また近位端部とは、当該医療機器本体の基端側の端部（近位端）を含む所定の長さ領域をいう。
本発明において軸心とは、医療機器本体の長尺方向における中心軸を意味する。
本明細書において医療機器の縦断面とは、医療機器（実施形態ではカテーテル）を、その軸心を通って長手方向に平行に切断した断面をいう。
本発明に関し樹脂硬度とは、樹脂部材自体の物性値を意味する。たとえば、ショア硬度などの公知の試験方法に準拠して第一樹脂部材または第二樹脂部材の樹脂硬度を測定することができる。尚、上記樹脂硬度に関し、第一樹脂部材または第二樹脂部材に、造影剤、任意のフィラーなどの樹脂以外の添加剤が含有されている場合には、それらが含有された第一樹脂部材または第二樹脂部材の樹脂硬度が測定される。
【００１４】
＜第一実施形態＞
以下に、本発明の医療機器に関し、本発明の第一実施形態であるカテーテル１００の構成について図１から図３を用いて説明する。
図１は、本発明の第一実施態様における医療機器であるカテーテル１００の全体図である。図２は、カテーテル１００の先端部の縦断面図である。図３は、第一実施態様であるカテーテル本体１１０の先端部の説明図である。図３で示す先端部の長さは、図２で示す先端部の長さよりも短い。図３は、外管１０および外層６０を断面視するとともに、内管２０、マーカ３０、金属保護層４０を側面視している。
【００１５】
本実施形態にかかる医療機器（カテーテル１００）は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体（カテーテル本体１１０）を有している。医療機器本体（カテーテル本体１１０）は、長尺な樹脂管（外管１０）を有している。樹脂管（外管１０）は、第一樹脂部材から構成される第一領域１２と、第一樹脂部材とは異なる樹脂部材である第二樹脂部材から構成され第一領域１２よりも近位側に位置する第二領域１４とを有している。
医療機器（カテーテル１００）において、常温において測定された第一樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された第一樹脂部材の樹脂硬度と、の差異Ｘは、常温において測定された第二樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された第二樹脂部材の樹脂硬度と、の差異Ｙよりも大きくなるよう構成されている。
【００１６】
かかる構成により、外管１０は、第一領域１２も含め、体腔に挿入されたときには、良好なプッシャビリティを発揮する程度の剛性を有し得る。そして、体腔において体温（即ち、３８℃程度の温度）にしばらく晒されるうちに、外管１０における第一領域１２が顕著に軟化しカテーテル本体１１０の先端部が柔軟になり、これによってカテーテル１００の分岐選択性が向上する。
分岐選択が困難で選択操作に時間がかかる箇所、あるいは所定時間かけて到達するような体腔末端領域（例えば血管末端領域）箇所において、分岐選択性が向上することは、カテーテル１００の操作上、大変有利である。
【００１７】
第一樹脂部材と第二樹脂部材とは、異なる樹脂部材であるため、上述する異なる温度特性を示し得る。ここで異なるとは、第一樹脂部材と第二樹脂部材とが、それぞれ一の異種の樹脂からなる態様、一方が一の樹脂からなり他方が複数の異種の樹脂を含む組成物である態様、それぞれが複数の異種の樹脂を含む組成物である態様を含む。たとえば第一樹脂部材と第二樹脂部材とは、互いに含有される二以上の樹脂成分が同一の樹脂組成物であって成分比率が異なっていてもよい。
【００１８】
たとえば、所定の箇所からカテーテル１００を血管内に侵入させ、所望の生体組織まで侵入させるとき、分岐選択が困難な箇所にさしかかった場合には、分岐選択の操作に所定の時間を要することとなる。かかる場合に、当該操作時間の経過中に第一領域１２を構成する第一樹脂の樹脂硬度が常温環境時の樹脂硬度と比して顕著に低下し、カテーテル本体１１０が柔軟化し、カテーテル１００の分岐選択性が向上する。
【００１９】
以下に、本実施形態にかかる医療機器を詳細に説明する。
本実施形態にかかる医療機器（以下、カテーテル１００ともいう）は、医療機器本体（以下、カテーテル本体１１０ともいう）を備える。カテーテル本体１１０は、長尺で可撓性を有し体腔内に挿入されることが予定されている。カテーテル本体１１０は、長尺な樹脂管である外管１０および、外管１０の内周側に積層された内管２０を有している。内管２０の外周には、ワイヤ４１が所定間隔で巻回されてなる金属保護層４０が設けられている。
【００２０】
カテーテル１００は、血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルであることが好適な一例である。
【００２１】
本実施形態にかかるカテーテル１００は、たとえば、非能動カテーテルである。即ち、カテーテル１００は、ガイドワイヤを用いたオーバーザワイヤという手法で体腔に挿入されるカテーテル本体１１０を備える非能動カテーテルとして用いることができ、先端部を屈曲させる操作機構を有していない。
上述のとおりカテーテル１００は、体腔において所定の時間が経過したとき第一領域１２が第二領域１４に比して柔軟化するため、ガイドワイヤに対する追随性が良好である。
【００２２】
外管１０は、長尺で中空の樹脂管である。外管１０は、上述のとおり第一領域１２および第二領域１４を備えている。
本実施形態において、第一領域１２は、外管１０の先端部を構成している。また第二領域１４は、外管１０の基端部を構成している。外管１０の先端部とは、カテーテル本体１１０の遠位側における外管１０の先端を含む所定領域または当該先端を含まない先端寄りの所定領域である。また本実施形態において、外管１０の基端部とは、上記先端部よりもカテーテル本体１１０の近位側に位置する領域であって、カテーテル本体１１０の近位側における外管１０の基端を含む所定領域または当該基端を含まない基端寄りの所定領域である。
本実施形態では、具体的には、図２および図３に示すとおり、外管１０の先端部である第一領域１２はカテーテル本体１１０の遠位側における外管１０の先端を含む所定領域である。
【００２３】
即ち、本実施形態にかかる医療機器（カテーテル１００）は、第一領域１２の先端が、樹脂管（外管１０）の先端を構成している。
したがって、分岐選択の操作において有意に時間を要するような場合に、第一領域１２の柔軟化が、カテーテル本体１１０の先端部の柔軟化に良好に貢献する。
【００２４】
第一領域１２は、第一樹脂部材より構成されている。
第一樹脂部材は、１以上の樹脂を含む。即ち、第一樹脂部材は、第一樹脂のみから構成されてもよいし、第一樹脂と、これ以外の１以上の他の樹脂とが配合されてなる樹脂組成物であってもよい。
【００２５】
第二領域１４は、第二樹脂部材より構成されている。
第二樹脂部材は、１以上の樹脂を含む。即ち、第二樹脂部材は、第二樹脂のみから構成されてもよいし、第二樹脂と、これ以外の１以上の他の樹脂とが配合されてなる樹脂組成物であってもよい。
第一樹脂と第二樹脂とは、異種の樹脂である。
【００２６】
尚、第一領域１２を構成する第一樹脂部材および第二領域１４を構成する第二樹脂部材には、適宜、樹脂以外の成分として任意の配合剤を含有させてもよい。たとえば、カテーテル本体１１０の位置を確認するために、第一領域１２および／または第二領域１４に適当な量の造影剤を含有させてもよい。また第一領域１２および／または第二領域１４所望の色に着色するための顔料を含有させてもよく、上記配合剤はこれらの例示に限定されない。
【００２７】
上記第一樹脂および上記第二樹脂、あるいはこれらに配合されるその他の樹脂は、例えば、熱可塑性ポリマーであることが挙げられる。この熱可塑性ポリマーとしては、ポリウレタン（ＰＵ）系樹脂、ポリイミド（ＰＩ）系樹脂、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）系樹脂、ポリエチレン（ＰＥ）系樹脂、ポリアミド（ＰＡ）系樹脂、ナイロンエラストマー系樹脂、エチレン−酢酸ビニル系樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）系樹脂またはポリプロピレン（ＰＰ）系樹脂、またはこれらの組み合わせを挙げることができる。
上記熱可塑性ポリマーには、熱可塑性エラストマーを含む。
本明細書において熱可塑性エラストマーとは、ポリマーアロイ（ポリマーブレンド、ブロック共重合、グラフト共重合、ランダム共重合等）や、可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。上記エラストマーには、ウレタン系エラストマー、アミド系エラストマー（ナイロン系エラストマー）、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、および塩ビ系エラストマーを含む。上記ウレタン系エラストマーは、熱可塑性ポリウレタンエラストマー等を含む。上記アミド系エラストマーには、熱可塑性ポリアミドエラストマー、または熱可塑性ポリエーテルブロックアミド共重合体等を含む。
【００２８】
第一樹脂部材および第二樹脂部材の樹脂硬度は特に限定されないが、常温の温度環境において外管１０に良好なプッシャビリティを付与可能な程度の樹脂硬度であることが好ましい。常温とは、厳密に特定された温度ではないが、たとえば２３℃±２℃程度である。
【００２９】
カテーテル１００に関し、常温環境で測定された第一樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された第一樹脂部材の樹脂硬度と、の差異を差異Ｘという。また、常温環境で測定された第二樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された第二樹脂部材の樹脂硬度と、の差異を差異Ｙという。差異Ｘは差異Ｙよりも大きい。
たとえば、差異Ｘは、適当なサイズにカットされた第一樹脂部材からなる第一試験片を用い、ＩＳＯ８６８に準じて常温の温度環境にて測定したショア硬度（硬度Ａ−１）を測定する。次いで、上記第一試験片を３８℃に保温した恒温槽に所定時間浸漬し、ＩＳＯ８６８に準じて測定したショア硬度（硬度Ａ−２）を測定する。（硬度Ａ−１）から（硬度Ａ−２）を減じた値が差異Ｘである。
差異Ｙは、第一試験片と同様のサイズにカットされた第二樹脂部材からなる第二試験片を用い、（硬度Ａ−１）と同様の方法で（硬度Ｂ−１）を求め、（硬度Ａ−２）と同様の方法で（硬度Ｂ−２）を求め、（硬度Ｂ−１）から（硬度Ｂ−２）を減じて求めることができる。
尚、上述する第一樹脂部材および第二樹脂部材のショア硬度の測定方法は、適宜、本実施形態において、常温環境下または体温環境下における第一樹脂部材および第二樹脂部材の樹脂硬度の測定に参照される。
【００３０】
また差異Ｘおよび差異Ｙを求める異なる方法として、後述する実施例に記載の先端曲げ荷重試験を実施してもよい。かかる試験法は、試験する樹脂部材をカテーテルの先端領域における外管を構成する樹脂部材として用い、所定条件下で荷重測定装置に鉛直方向からカテーテルの先端を押し当てて、荷重を測定するものである。常温環境において測定した試験片の荷重と体温環境に所定時間放置された後の試験片を用いて測定した当該試験片の荷重との差異から差異Ｘまたは差異Ｙを求めることができる。
【００３１】
上述において樹脂硬度を測定するとき、３８℃の温度環境に放置する所定時間とは、特に限定されず、試験片の厚みによって調整してよい。たとえば、試験片自体の温度が３８℃になるまで３８℃の温度環境に放置しておくことができる。
【００３２】
第一樹脂部材および第二樹脂部材の関係は、たとえば、差異Ｘに対する常温時の第一樹脂の樹脂硬度の比率が、差異Ｙに対する常温時の第二樹脂の樹脂硬度の比率より大きくなるよう調整してもよい。
【００３３】
本実施形態において、第一樹脂部材は第一樹脂を５０％以上含み、第二樹脂部材は第一樹脂とは異なる樹脂である第二樹脂を５０％以上含むよう構成することが好ましい。
第一樹脂部材および第二樹脂部材の物性がそれぞれ異種の樹脂材料で支配されるよう構成することによって、上述する差異Ｘと差異Ｙとの大小関係を顕著に実現可能である。
上記大小関係が顕著に実現されたカテーテル１００は、たとえば、外管１０を第二樹脂部材のみで構成した従来例のカテーテルを用いてオーバーザチューブ手法により操作したときよりも、分岐選択性が良好であることが操作者に体感され得る。
【００３４】
より好ましい態様の例としては、第一樹脂が熱可塑性ポリウレタン系樹脂であり、第二樹脂がポリアミド系樹脂であることが挙げられる。かかる組み合わせは、本発明の課題を良好に解決し、良好なプッシャビリティと、良好な分岐選択性とを、実現し得る。
【００３５】
具体的には、たとえば、第一樹脂として熱可塑性ポリウレタン系エラストマーを選択し、第二樹脂としてポリアミド系エラストマー（ナイロン系エラストマー）を選択することができる。これらは、それぞれ他の樹脂と配合して第一樹脂部材および第二樹脂部材をなしてもよいが、特には、第一樹脂部材の樹脂材料が、熱可塑性ポリウレタン系エラストマーのみからなり、第二樹脂部材の樹脂材料が、ポリアミド系エラストマーからなる。
上記第一樹脂である熱可塑性ポリウレタンエラストマーの具体的な例としてはダウ・ケミカル日本株式会社製の「ペレセン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）」、またはＬｕｂｒｉｚｏｌ社製の「テコセン」、「テコフレックス」等を挙げることができるが、これに限定されない。
上記第二樹脂であるポリアミド系エラストマーの具体的な例としては市販品である東京材料株式会社が提供する「ペバックス（ＰＥＢＡＸ）」を挙げることができるが、これに限定されない。
【００３６】
本実施形態にかかるカテーテル１００は、第一樹脂部材および第二樹脂部材を、下記（Ｉ）および（ＩＩ）となるよう構成してもよい。
（Ｉ）常温において測定される第一樹脂部材の樹脂硬度が第二樹脂部材の樹脂硬度以上である。
（ＩＩ）３８℃の温度環境に所定時間放置された後に測定される第一樹脂部材の樹脂硬度が第二樹脂部材の樹脂硬度未満である。
【００３７】
即ち、体腔侵入時あるいは体腔に侵入し所定時間が経過する前は、第一樹脂部材で構成される第一領域１２は第二樹脂部材で構成される第二領域１４以上に硬く、カテーテル１００の先端部の良好なプッシャビリティに貢献する。そして、体腔において操作時間が長引き所定時間が経過したとき、第一領域１２は第二領域１４よりも柔らかくなる。これにより、カテーテル１００は、第二領域１４を備える基端部において良好なプッシャビリティが維持されつつ第一領域１２を備える先端部において良好な分岐選択性が発揮され得る。
【００３８】
本実施形態における第一領域１２は、外管１０の先端部において局所的に設けられた先端チップである。たとえば、軸心方向における第一領域１２の寸法は、５ｍｍ以上１５ｍｍ以下、より好ましくは８ｍｍ以上１２ｍｍ以下である。第一領域１２の当該寸法が上記範囲にあることにより、第一樹脂部材が３８℃の温度環境で所定時間経過し樹脂硬度が低下したときに、カテーテル１００に対し良好な分岐選択性を付与するとともに、プッシャビリティが損なわれることを充分に回避する。
【００３９】
本実施形態における第二領域１４は、遠位側から近位側に向けて剛性が連続的に大きくなるよう構成されている。具体的には、第二領域１４は、遠位側から樹脂部材１４ａ、樹脂部材１４ｂ、樹脂部材１４ｃ、樹脂部材１４ｄ、および樹脂部材１４ｅが、この順番に連続して配置されている。図１において、樹脂部材１４ａ、樹脂部材１４ｂ、樹脂部材１４ｃ、樹脂部材１４ｄ、および樹脂部材１４ｅは外層６０の内周側に位置し、互いの境界は破線で示されている。
このように、第二領域１４が軸心方向において複数の樹脂部材が配列されて構成される場合、本発明の種々の特徴に関し、第一樹脂部材と比較される第二樹脂部材とは、第二領域１４を構成する複数の樹脂部材のうち少なくとも第一樹脂部材に最も近接して配置された樹脂部材である。
【００４０】
第二領域１４を構成する各樹脂部材の常温における樹脂硬度（ショア硬度）の大小関係は、樹脂部材１４ａ＜樹脂部材１４ｂ＜樹脂部材１４ｃ＜樹脂部材１４ｄ＜樹脂部材１４ｅである。
たとえば、樹脂部材１４ａ、樹脂部材１４ｂ、樹脂部材１４ｃ、樹脂部材１４ｄ、および樹脂部材１４ｅをいずれも硬度が調整された同種の樹脂（たとえば、いずれもがポリアミド系エラストマー）である場合には、３８℃における樹脂硬度（ショア硬度）も、上述する常温時の樹脂硬度の大小関係の傾向と同様である。
【００４１】
図示省略するが、本実施形態の変形例として、第二領域１４は硬度の変化しない一の樹脂部材から構成することもできる。
【００４２】
カテーテル１００には、カテーテル本体１１０の体腔侵入位置をＸ線で確認するためのマーカ３０が設けられている。マーカ３０は、Ｘ線等の放射線が不透過な材料を含むリング状の形状をなしている。具体的には、マーカ３０は白金などの金属材料により構成されている。マーカ３０は、例えば、内管２０の周囲に設けられている。
【００４３】
本実施形態におけるマーカ３０は、カテーテル１００の遠位端部に設けられておりＸ線不透過金属材料を含んで構成されている。図２、図３に示されるとおり、マーカ３０は、第一樹脂部材に被覆されている。第一領域１２の軸心方向における寸法は、マーカ３０の幅寸法を上回っており、内管２０に取り付けられたマーカ３０の全体を外周側から覆うことができる。第一領域１２は、カテーテル１００の先端の屈曲領域に相当するところ、当該領域にマーカ３０が設けられることにより、カテーテル１００の先端の屈曲状態を正確に確認することができる。
【００４４】
次に、内管２０について説明する。図２、図３に示すとおり、カテーテル本体１１０は、樹脂管（外管１０）の内周に積層された内管２０を有している。内管２０は管状の樹脂材料を備える。内管２０の中心には、内孔１２０が形成されている（図２参照）。内孔１２０は、所謂メインルーメンとして理解されカテーテル本体１１０の近位側の端部から遠位側の端部までを連通している。内孔１２０において、適宜、治療器具やガイドワイヤを挿通し、体腔に注入する各種の薬剤や造影剤等の液体を流通し、あるいは血液等の液体を体内から吸引することができる。
【００４５】
カテーテル１００において、内管２０の先端を、軸心方向において第一領域１２の先端と同位置に位置させるとよい。ここで同位置とは、軸心方向において略同位置であることをいい、計測上、僅かにずれていても目視において同位置であると確認できる程度を含む。たとえば、内管２０の先端と第一領域１２の先端との距離は、軸心方向において０ｍｍ±１ｍｍ程度である。
内孔１２０と第一領域１２（外管１０）との境界の略全域に内管２０を配置させることにより、以下の効果が発揮される。即ち、第一領域１２を構成する第一樹脂部材の樹脂硬度が体腔において低下したことにより、第一領域１２の周面の粘性が増大した場合であっても、内孔１２０を摺動する治療器具やガイドワイヤに第一領域１２が密着することを防止することができる。かかる観点では、内管２０は、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料等の医療器具やガイドワイヤに対して摺動性の良好な材料から構成されることが好ましい。
【００４６】
内管２０の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料であることが挙げられる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、具体的には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、或いはペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）である。
内管２０をこのようなフッ素系樹脂により構成することによって、内孔１２０を通じて造影剤や薬液などを生体組織に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００４７】
本実施形態における内管２０は、第一樹脂部材および第二樹脂部材とは異なる樹脂部材である第三樹脂部材から構成されている。たとえば、第三樹脂部材として、常温および３８℃の温度環境において、樹脂硬度が、第一樹脂部材および第二樹脂部材の樹脂硬度を上回るものを選択することができる。
【００４８】
ただし、本発明は、外管１０と内管２０とが同種の樹脂部材から構成されることを除外するものではない。たとえば本発明は、内管２０を構成する第三樹脂部材と、第一樹脂部材または第二樹脂部材のいずれかと、が同種の樹脂であることを排除しない。
【００４９】
本実施形態におけるカテーテル１００は、図示省略する変形例として、サブルーメンが、外管１０の内部に形成されてもよい。たとえば、内孔１２０の内径よりも小さい内径の中空の樹脂管を外管１０の内部に埋設し、外管１０の内部に近位側から遠位側まで連通する一以上のサブルーメンを設けてもよい。上記サブルーメンの内部には、例えば、カテーテル１００の先端の指向を操作する操作線を挿通することができる。
【００５０】
次に金属保護層４０について説明する。
カテーテル１００は、樹脂管（外管１０）の内周側または内部に設けられた金属保護層４０を有している。ここで、内周側に設けられるとは、外管１０の内周面に直接または間接に接して金属保護層４０が設けられることをいう。また内部に設けられるとは、金属保護層４０の少なくとも一部が外管１０の肉厚方向に食い込んだ状態で設けられることをいう。図２では、外管１０の内周面側から肉厚方向に金属保護層４０が食い込んだ態様を示した。外管１０の金属保護層４０の先端は、軸心方向において第一領域１２の先端よりも近位側に位置している。このため、金属保護層４０の先端が体腔を傷つけることが防止されている。尚、図３では、図示簡略化のため、太さを無視した線状にてワイヤ４１を図示している。
【００５１】
本実施形態における金属保護層４０は、たとえば、内管２０と外管１０とに被着している。金属保護層４０は、ワイヤ４１が内管２０の周囲に巻回されて構成されている。図２では内管２０の外周において近位側から遠位側に並ぶワイヤ４１の断面を図示している。図３は、複数（例えば８条）のワイヤ４１が内管２０の外周を右螺旋に巻き回され、かつ複数（たとえば８条）のワイヤ４１が当該外周を左螺旋に巻き回されるとともに、各ワイヤ４１が互いに編み込まれた所謂ブレード状の金属保護層４０を図示している。このとき同方向に巻き回される複数のワイヤ４１のピッチはたとえば２００μｍ程度である。また、近位側から遠位側に向けてピッチを変更してもよい。一連の金属保護層４０において、第一領域１２と内管２０とに密着する領域におけるピッチを他の領域に比して最小としてもよい。これによって、カテーテル１００の先端部の柔軟性をより向上させることができる。
【００５２】
図示省略するが、金属保護層４０は、適宜、一以上のワイヤ４１が一方向に巻き回されてなるコイル状の態様に変更することができる。
【００５３】
金属保護層４０を構成するワイヤ４１の材料としては、例えば、金属を用いることが好ましい一例であるが、この例に限らず、内管２０および外管１０よりも高剛性で弾性を有する材質であれば、その他の材質（例えば樹脂等）を用いても良い。具体的には、ワイヤ４１の金属材料として、例えば、タングステン、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。
【００５４】
次に外層６０について説明する。
外管１０の外周側には、外層６０が設けられている。本実施形態における外層６０は、カテーテル本体１１０の最外層を構成するものである。外層６０は、たとえば親水性の材料から構成することができる。なお、外層６０は、カテーテル本体１１０の遠位端部１５の一部長さに亘る領域にのみ形成されていても良いし、カテーテル１００の全長に亘って形成されていても良い。
外層６０は、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形することによって、親水性となっている。
外管１０の外周に任意の材料を用いて外層６０を形成する代わりに、外管１０の外周面に任意の表面処理を行って所望の性質を付加してもよい。たとえば、外管１０の外周面に浸水処理を施して外管１０の外表面に潤滑性を付加してもよい。
【００５５】
次に、カテーテル本体１１０の近位側に設けられた把持部５０について説明する。図１に示すとおり、カテーテル本体１１０の基端に隣接して把持部５０が設けられている。把持部５０は、その後方から、図示しない注入器（シリンジ）を挿入するための連結部５３０を有している。連結部５３０の外周には、シリンジが固定できるようにねじ溝が形成されている。連結部５３０は着脱可能である。把持部５０の中央には、ハブ５００が設けられている。ハブ５００の内部には軸心方向に貫通する中空が形成されており、内管２０および外管１０が延在する（図示省略）。ハブ５００は、外周面より外方向に延在するとともに軸心を介して対向する２枚の羽部５１０を有している。羽部５１０を、軸心を中心に回転させることにより、カテーテル本体１１０の全体を軸回転させるトルク操作が可能であり、体腔に侵入したカテーテル本体１１０の先端の向きを調整することができる。
ハブ５００の先端側には、プロテクタ５２０が設けられており、ハブ５００の内部に侵入する内管２０および外管１０の基端部を覆っている。
【００５６】
次に、カテーテル本体１１０の一般的な寸法について説明する。
カテーテル本体１１０の外径は、たとえば以下のとおり構成される。即ち、図１に示すとおり、第一領域１２の外径５５０は５７０μｍ以上７７０μｍ以下程度（たとえば６７０μｍ）、第二領域１４の先端部を構成する樹脂部材１４ａの外径は第一領域１２の外径と同等、樹脂部材１４ｃの先端部の外径５５２は７００μｍ以上９００μｍ以下程度（例えば８００μｍ）、樹脂部材１４ｄの先端部の外径５５４は７７０μｍ以上９７０μｍ以下程度（例えば８７０μｍ）、樹脂部材１４ｅの外径５５６は８７０μｍ以上１０７０μｍ以下程度（例えば９７０μｍ）である。すなわちカテーテル本体１１０の最大外径は、直径１ｍｍ前後であり、好ましくは１ｍｍ以下である。これにより、本実施形態のカテーテル本体１１０は腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
本実施形態において、第一領域１２および、樹脂部材１４ａで構成された領域、および樹脂部材１４ｅで構成された領域の外径はそれぞれ均一である。一方、樹脂部材１４ｂ〜１４ｄで構成された領域の外径は、それぞれ軸心方向の中間部において先端から基端に向けて拡径した拡径部を有している。
軸心方向において、マーカ３０の先端からカテーテル本体１１０の先端までの距離５４０は、０．５ｍｍ以上１ｍｍ以下程度、マーカ３０の先端から第一領域１２の基端までの距離５６０は、５ｍｍ以上１５ｍｍ以下程度（例えば１０ｍｍ）、樹脂部材１４ａで構成される領域の先端から基端までの距離５８０は、１５ｍｍ以上２５ｍｍ以下程度（例えば２０ｍｍ）である（図３参照）。
【００５７】
カテーテル本体１１０の遠位端部における内孔１２０の径５５８は、第一領域１２の外径より小さい範囲で４００μｍ以上６００μｍ以下程度（例えば５００μｍ）である。例えば内孔１２０は、φ４６０μｍ程度のガイドワイヤが挿通可能である。内孔１２０の径は、先端か基端まで均一であってもよいし、外管１０の外径の拡張に比例して当該φも拡大してもよい。
カテーテル本体１１０の全長は例えば１２５０ｍｍである。
カテーテル１００の先端部において、内管２０の厚さは１０μｍ以上５０μｍ以下程度、外管１０の厚さは３０μｍ以上１６０μｍ以下程度とすることができる。特に第一領域１２では上記範囲の内管２０の厚さおよび外管１０の厚さが好適であり、内管２０の厚さよりも外管１０の厚さが大きくすることは好ましい態様である。
【００５８】
次に、カテーテル１００の一般的な製造方法の例について説明する。
まずカテーテル本体１１０の内孔１２０の形状に適合する周面を有する芯材を準備し、当該芯材の外周に沿って内管２０を形成する。その後、内管２０の外周面にワイヤ４１を巻き回し、金属保護層４０を形成する。ワイヤ４１の巻き回しは、市販の装置等にて一定のピッチで巻き付けるとよい。もちろんピッチを途中で変更してもよい。
次に、金属保護層４０の先端部にＸ線不透過材料よりなる金属リングを嵌めて、かしめ処理をし、マーカ３０を形成する。
次に、金属保護層４０を覆って外管１０を形成する。具体的には、外管１０の各領域に適した樹脂部材で成形した複数の中空状の樹脂チューブ（具体的には、第一領域１２、および樹脂部材１４ａの領域から樹脂部材１４ｅの領域までの６つ）を準備する。これらの樹脂チューブを順に金属保護層４０を備えた内管２０に対し嵌め合わせ、隣接する樹脂チューブを当接または僅かに重ねた状態で当該樹脂チューブの外周から熱収縮部材を覆い重ねて圧熱する。これによって各樹脂チューブが軟化し一部が溶融し隣接する樹脂チューブの端部同士が融合して結合するとともに、金属保護層４０に対し被着した外管１０を形成することができる。外管１０の外周に圧着された熱収縮部材を剥がした後、芯材を抜き取り、その後、親水性材料を用いて、外管１０の外周に外層６０を形成する。あるいは外管１０の外周面が親水性となるように表面処理を行ってもよい。最後に、把持部５０の取り付けを行うことにより、カテーテル１００の製造が完了する。尚、上述は、カテーテル１００の製造方法の一例であって本発明を何ら限定するものではない。
【００５９】
次に、カテーテル１００の使用方法についてオーバーザワイヤ手法を例に簡単に説明する。
まず体腔にガイドワイヤを挿通する（図示省略）。このとき、適宜、図示省略するシースを予め体腔内に設置しておいてもよい。
次いで、体腔に挿通したガイドワイヤを体腔の適宜の位置まで挿通する。たとえば、一カ所以上の分岐を経た任意の箇所までガイドワイヤの先端を到達させる。続いて、ガイドワイヤに沿ってカテーテル本体１１０を体腔に侵入させる。カテーテル本体１１０がガイドワイヤの先端付近まで到達したら、必要に応じて、さらにガイドワイヤを体腔の深部に侵入させ、続いてカテーテル本体１１０を前進させる。このようにしてカテーテル１００の遠位端を所望の生体組織まで到達させる。カテーテル本体１１０の先端部が所望の生体組織に到達したら、薬液や造影剤を注入し治療や検査を行う。また、カテーテル本体１１０を体腔に侵入させる途中において、カテーテル１００の遠位端を確認するために、一度ガイドワイヤを引き抜き、連結部５３０を介して内孔１２０に造影剤を注入しカテーテル１００の遠位端から体腔に吐出させてＸ線により位置確認を行ってもよい。
尚、カテーテル本体１１０の第一領域１２は上述のとおり、３８℃の温度環境（即ち体腔内環境）において所定時間が経過することにより顕著に軟化する。したがって、選択困難な分岐において、ガイドワイヤに沿ってカテーテル本体１１０を屈曲させ分岐選択する操作に所定時間を要している間に、自然と第一領域１２が軟化し、カテーテル本体１１０の基端部の柔軟性が増すためカテーテル１００の分岐選択性が向上する。
体腔において一度軟化した第一領域１２を、再度硬くして、カテーテル本体１１０の先端のプッシャビリティを向上させたいときには、内孔１２０に３８℃未満（たとえば常温程度）の液体を流通させることによって第一領域１２を冷却してもよい。あるいはガイドワイヤを体腔に残した状態で、カテーテル本体１１０を抜いて第一領域１２を含む先端部を常温に晒す等してもよい。
【００６０】
尚、本明細書において体腔とは、体内における細い孔であればいずれのものも含む。たとえば体腔は、血管、または血管以外の尿管や消化管等の生体内の「管」にも適用可能である。
【００６１】
以上に本発明の第一実施形態について説明した。本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様を含む。
たとえば、本発明の医療機器は、図示省略する操作線が内蔵された能動カテーテルとして使用することもできる。また、本発明の医療機器は、カテーテル１００として用いることができるとともに、同様の手技、処置等に用いられる他の医療機器にも利用可能である。
【００６２】
また本発明の医療機器（たとえばカテーテル１００）は、以上に説明する第一領域および第二領域を備えることによって、体内において、第一領域を備える医療機器の先端局所領域の柔軟性が良好である。即ち、本発明の医療機器は、第一領域を備えるとともに軸心方向において当該第一領域と略等しい長さ領域を有する先端局所領域と、上記先端局所領域より近位側において隣接配置され第二領域を備えるとともに軸心方向において当該第二領域と略等しい長さ領域を有する近位側隣接領域とを含む。
例えば本発明における先端局所領域および近位側隣接領域は、上述する第一領域および第二領域の特性が反映されることにより、以下の性質を有しうる。即ち、常温において測定された上記先端局所領域の曲げ強さと、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された上記先端局所領域の曲げ強さとの差異ＸＩが、常温において測定された上記近位側隣接領域の曲げ強さと、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された上記近位側隣接領域の曲げ強さとの差異ＹＩよりも大きい。
【００６３】
ここで先端局所領域および近位側隣接領域の曲げ強さは、曲げ特性を評価するいわゆる３点曲げ試験にて評価することができる。より具体的には、たとえば、第一領域の先端および基端の位置において軸心方向に対し垂直にカテーテル１００を切断することによって先端局所領域を取出する。そして取り出された当該先端局所領域を、軸心方向に平行に外周から軸心付近まで切り込みを入れて周方向に展開して試験片を作成し、当該試験片を用いて３点曲げ試験を行う。３点曲げ試験は、先端局所領域の先端側と基端側とに支点が当てられ、その中間に荷重が当てられる。近位側隣接領域の曲げ強さも同様に試験することができる。ただし比較される先端局所領域と試験片の作成条件をそろえるため、近位側隣接領域の試験片は、近位側隣接領域の先端（即ち先端局所領域と近位側隣接領域との境界位置）から第一領域の軸心方向の長さに相当する位置までを切り取り、軸心付近まで切り込みを入れて周方向に展開して試験片を作成するとよい。
【００６４】
また上記差異ＸＩおよび差異ＹＩを比較する異なる試験としては、以下の方法を挙げることができる。即ち、先端局所領域と同様の構成をカテーテル本体の構成とするカテーテル試験体および近位側隣接領域と同様の構成をカテーテル本体の構成とするカテーテル試験体をそれぞれ作成し、これらを後述する実施例において示す先端曲げ荷重試験と同様の方法で試験する。これにより常温環境と体温環境における先端局所領域の曲げ強さの低下率と、近位側隣接領域の曲げ強さの低下率とを推測することができる。
【実施例】
【００６５】
（実施例１）
上述する実施態様１にて図示するカテーテル１００と同様の構成にてカテーテルを作成した。詳しくは、カテーテル本体１１０の遠位端部における内孔１２０の径５５８を５００μｍとし、外径５５０を６７０μｍとした（図１参照）。また第一領域１２における外管１０の厚みは１４０μｍとした。第一領域１２を構成する第一樹脂部材としてペレセン８０ＡＥ（ダウ・ケミカル日本株式会社製）を用いた。以上のとおり作製されたカテーテルを実施例１とした。
【００６６】
（比較例１）
第一領域１２を構成する第一樹脂部材として、ペバックス２５３３（東京材料株式会社提供）を用い、これに硫酸バリウム４０質量％を含有したこと以外は実施例１と同様に構成されたカテーテルを準備し、これを比較例１とした。
【００６７】
（先端曲げ荷重試験）
実施例１および比較例１を用い、以下のとおり先端曲げ荷重試験を行った。
まず、直線方向に延在する内径０．８ｍｍの孔を有し、長さ３ｃｍである両端開口のガイドパイプを準備した。
測定面が水平になるように電子天秤を載置した。上記孔の延在方向が上記測定面に対し垂直となる向きとし、かつガイドパイプの下端（孔の下端開口）から電子天秤の測定面までの距離が５ｍｍとなる高さで、ガイドパイプを固定した。
【００６８】
常温（２３℃）の温度環境下において、実施例１の先端を、ガイドパイプの孔の上端から侵入させ、孔の下端から露出させた。下端からの露出長さが７ｍｍとなるまで、実施例１の先端を電子天秤の測定面に押しつけた。これにより電子天秤に表示され荷重を「常温環境荷重」として測定した。測定は５回行った。
比較例１も実施例１と同様に常温環境荷重を測定した。
【００６９】
次に、実施例１の先端から約８０ｃｍまでを３８℃に温度調整された恒温槽に１０分間浸漬させた。恒温槽から取り出した直後のカテーテルを用いたこと以外は、常温環境荷重の測定方法と同様の方法で荷重を測定しこれを「体温環境荷重」とした。比較例１についても同様に体温環境荷重を測定した。
【００７０】
実施例１について、以上のとおり測定した常温環境荷重（Ｎ＝５）から、最高値および最低値を除いた測定値（Ｎ＝３）の平均値を求めた。同様に、体温環境荷重についても平均値を求めた。その結果、実施例１の常温環境荷重の平均値は１．０４８（ｇｆ）であり、体温環境荷重の平均値は０．７３０（ｇｆ）であり、常温環境荷重と体温環境荷重との差異Ａは、０．３１８であった。
また同様に比較例１の常温環境荷重および体温環境荷重の平均値も求めた。この結果、常温環境荷重の平均値は１．２１２（ｇｆ）であり、体温環境荷重の平均値は１．１０５（ｇｆ）であり、常温環境荷重と体温環境荷重との差異Ｂは、０．１０７であった。
【００７１】
以上の結果から、実施例１の差異Ａが比較例１の差異Ｂより大きいことが確認された。即ち、実施例１は比較例１より、３８℃に加温した後の先端領域における軟化度合が大きかった。実施例１と比較例１とは、外管１０の第一領域１２を構成する樹脂部材が異なること以外は、同様に構成されていることから、差異Ａと差異Ｂとの相違は、もっぱら用いられた樹脂部材の性質に起因することが理解された。
【００７２】
また、実施例１および比較例１の挙動から、熱可塑性ウレタン系エラストマーを、第一領域１２を構成する第一樹脂部材として用い、アミド系エラストマーを、第二領域１４を構成する第二樹脂部材として用いた場合、第一領域１２における差異Ｘが、第二領域１４における差異Ｙよりも大きくなることが推測された。即ち、３８℃の温度環境に所定時間晒されることによって第二領域１４に比して第一領域１２の軟化度合が大きくなり、カテーテルの分岐選択性が向上することが推察された。
【００７３】
上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体を有し、
前記医療機器本体は、長尺な樹脂管を有し、
前記樹脂管は、第一樹脂部材から構成される第一領域と、前記第一樹脂部材とは異なる樹脂部材である第二樹脂部材から構成され前記第一領域よりも近位側に位置する第二領域とを有し、
常温において測定された前記第一樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された前記第一樹脂部材の樹脂硬度との差異Ｘが、常温において測定された前記第二樹脂部材の樹脂硬度と、３８℃の温度環境で所定時間放置された後に測定された前記第二樹脂部材の樹脂硬度との差異Ｙよりも大きいことを特徴とする医療機器。
（２）前記第一樹脂部材は第一樹脂を５０％以上含み、前記第二樹脂部材は前記第一樹脂とは異なる樹脂である第二樹脂を５０％以上含む上記（１）に記載の医療機器。
（３）前記第一樹脂が熱可塑性ポリウレタン系樹脂であり、前記第二樹脂がポリアミド系樹脂である上記（１）または（２）のいずれか一項に記載の医療機器。
（４）前記第一樹脂部材および前記第二樹脂部材が、
（Ｉ）常温において測定される前記第一樹脂部材の前記樹脂硬度が前記第二樹脂部材の前記樹脂硬度以上であり、
（ＩＩ）３８℃の温度環境に所定時間放置された後に測定される前記第一樹脂部材の前記樹脂硬度が前記第二樹脂部材の前記樹脂硬度未満である、
上記（１）から（３）のいずれか一項に記載の医療機器。
（５）前記樹脂管の内周に積層された内管を有し、
前記内管の先端は、軸心方向において前記第一領域の先端と同位置に位置する上記（１）から（４）のいずれか一項に記載の医療機器。
（６）前記第一領域の先端は、前記樹脂管の先端を構成する上記（１）から（５）のいずれ一項に記載の医療機器。
（７）遠位端部に設けられＸ線不透過金属材料を含むマーカが前記第一樹脂部材に被覆されている上記（１）から（６）のいずれか一項に記載の医療機器。
（８）前記樹脂管の内周側または内部に設けられた金属保護層を有し、
前記金属保護層の先端が、軸心方向において前記第一領域の先端よりも近位側に位置する上記（１）から（７）のいずれか一項に記載の医療機器。
（９）軸心方向における前記第一領域の寸法は、５ｍｍ以上１５ｍｍ以下である上記（１）から（８）のいずれか一項に記載の医療機器。
（１０）非能動カテーテルである上記（１）から（９）のいずれか一項に記載の医療機器。
【符号の説明】
【００７４】
１０・・・外管
１２・・・第一領域
１４・・・第二領域
１４ａ・・・樹脂部材
１４ｂ・・・樹脂部材
１４ｃ・・・樹脂部材
１４ｄ・・・樹脂部材
１４ｅ・・・樹脂部材
１５・・・遠位端部
２０・・・内管
３０・・・マーカ
４０・・・金属保護層
４１・・・ワイヤ
５０・・・把持部
６０・・・外層
１００・・・カテーテル
１１０・・・カテーテル本体
１２０・・・内孔
５００・・・ハブ
５１０・・・羽部
５２０・・・プロテクタ
５３０・・・連結部
５４０・・・距離
５５０・・・外径
５５２・・・外径
５５４・・・外径
５５６・・・外径
５５８・・・径
５６０・・・距離
５８０・・・距離
【図１】
2015228894.tif 000003
【図２】
2015228894.tif 000004
【図３】
2015228894.tif 000005