(57)【要約】【課題】生体組織に対して穿刺を行なう際、その穿刺を正確に行なうことができる穿刺装置および穿刺方法を提供すること。【解決手段】穿刺装置１は、弓状に湾曲し、回動することにより生体組織を穿刺する穿刺針と、穿刺針に連結され、穿刺針の回動中心となる回動軸とを有する穿刺部材３Ｅと、穿刺部材３Ｅを回動軸回りに回動可能に支持するとともに、回動軸と直交する方向に移動可能に支持する支持部１７とを備える。この支持部１７は、穿刺部材３Ｅに対して、第１の穿刺と、第１の穿刺よりも曲率が大きい第２の穿刺とを順に行なう操作するよう構成されている。【選択図】図３６
2015058074.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
湾曲し、回動することにより生体組織を穿刺する穿刺針と、前記穿刺針に連結され、該穿刺針の回動中心となる回動軸とを有する穿刺部材と、
前記穿刺部材を前記回動軸回りに回動可能に支持するとともに、前記回動軸と直交する方向に移動可能に支持する支持部とを備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項２】
前記支持部では、当該穿刺装置の使用状態で、前記回動軸と直交する方向が水平方向または鉛直方向となる請求項１に記載の穿刺装置。
【請求項３】
前記支持部は、前記回動軸に設けられ、該回動軸ともに回転する少なくとも１つのピニオンギアと、該ピニオンギアと噛合する少なくとも１つのラックとを有する請求項１または２に記載の穿刺装置。
【請求項４】
前記支持部では、当該穿刺装置の使用状態で、前記回動軸と直交する方向が鉛直方向となり、該鉛直方向に前記穿刺針を往復させるよう構成され、
前記ラックには、第１のラックと、前記ピニオンギアを介して前記第１のラックと対向して配置された第２のラックとが含まれており、
前記ピニオンギアは、往路では、前記第１のラックおよび前記第２のラックのうちの一方のラックと噛合し、復路では、他方のラックと噛合する請求項３に記載の穿刺装置。
【請求項５】
前記ピニオンギアには、第１のピニオンギアと、前記回動軸に沿って前記第１のピニオンギアに隣接して配置された第２のピニオンギアとが含まれ、
前記ラックには、前記第１のピニオンギアと噛合する第１のラックと、前記第２のピニオンギアと噛合する第２のラックとが含まれており、
前記第１のピニオンギアと前記第１のラックとのギア比と、前記第２のピニオンギアと前記第２のラックとのギア比とは、異なる請求項４に記載の穿刺装置。
【請求項６】
前記支持部は、前記穿刺部材に対して、第１の穿刺と、該第１の穿刺よりも曲率が大きい第２の穿刺とを順に行なうよう構成されている請求項１ないし５のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項７】
当該穿刺装置は、尿道腔と膣腔との間にインプラントを留置し、その留置に先立って前記生体組織に前記インプラントを留置するための穿刺孔を形成するのに使用されるものであり、
前記穿刺針の針先が生体表面から一方の閉鎖孔の手前までは、前記第１の穿刺が行われ、前記穿刺針の針先が前記一方の閉鎖孔の手前から尿道腔と膣腔の間を越えて他方の閉鎖孔を通過するまでは、前記第２の穿刺を行なう請求項６に記載の穿刺装置。
【請求項８】
生体組織を穿刺して、該生体組織に弓状の穿刺孔を形成する穿刺方法であって、
前記生体組織を穿刺する過程で、前記穿刺孔の曲率が該穿刺孔の長手方向に沿って変化するよう穿刺を行なうことを特徴とする穿刺方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺装置および穿刺方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。
【０００３】
尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれる帯状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、例えば円弧状に湾曲した穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる（以下、この操作を「穿刺操作」と言う）。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。
【０００４】
しかしながら、曲率半径が比較的大きい穿刺針で穿刺操作を行なった場合、生体表面から深くまで穿刺可能であるが、総腸骨動静脈、大腿動静脈、閉鎖動静脈などの血管や、閉鎖神経などの神経を誤って穿刺してしまう可能性がある。また、曲率半径が比較的小さい穿刺針を用いて、体表から尿道腔と膣腔との間の組織までの距離が長い、比較的太めの患者に対する穿刺操作を行なった場合、穿刺針の長さによっては、当該穿刺針が目的部位にまで十分に届かない可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１０−９９４９９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、生体組織に対して穿刺を行なう際、その穿刺を正確かつ十分に行なうことができる穿刺装置および穿刺方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１）  湾曲し、回動することにより生体組織を穿刺する穿刺針と、前記穿刺針に連結され、該穿刺針の回動中心となる回動軸とを有する穿刺部材と、
前記穿刺部材を前記回動軸回りに回動可能に支持するとともに、前記回動軸と直交する方向に移動可能に支持する支持部とを備えることを特徴とする穿刺装置。
【０００８】
（２）  前記支持部では、当該穿刺装置の使用状態で、前記回動軸と直交する方向が水平方向または鉛直方向となる上記（１）に記載の穿刺装置。
【０００９】
（３）  前記支持部は、前記回動軸に設けられ、該回動軸ともに回転する少なくとも１つのピニオンギアと、該ピニオンギアと噛合する少なくとも１つのラックとを有する上記（１）または（２）に記載の穿刺装置。
【００１０】
（４）  前記支持部では、当該穿刺装置の使用状態で、前記回動軸と直交する方向が鉛直方向となり、該鉛直方向に前記穿刺針を往復させるよう構成され、
前記ラックには、第１のラックと、前記ピニオンギアを介して前記第１のラックと対向して配置された第２のラックとが含まれており、
前記ピニオンギアは、往路では、前記第１のラックおよび前記第２のラックのうちの一方のラックと噛合し、復路では、他方のラックと噛合する上記（３）に記載の穿刺装置。
【００１１】
（５）  前記ピニオンギアには、第１のピニオンギアと、前記回動軸に沿って前記第１のピニオンギアに隣接して配置された第２のピニオンギアとが含まれ、
前記ラックには、前記第１のピニオンギアと噛合する第１のラックと、前記第２のピニオンギアと噛合する第２のラックとが含まれており、
前記第１のピニオンギアと前記第１のラックとのギア比と、前記第２のピニオンギアと前記第２のラックとのギア比とは、異なる上記（４）に記載の穿刺装置。
【００１２】
（６）  前記支持部は、前記穿刺部材に対して、第１の穿刺と、該第１の穿刺よりも曲率が大きい第２の穿刺とを順に行なうよう構成されている上記（１）ないし（５）のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【００１３】
（７）  当該穿刺装置は、尿道腔と膣腔との間にインプラントを留置し、その留置に先立って前記生体組織に前記インプラントを留置するための穿刺孔を形成するのに使用されるものであり、
前記穿刺針の針先が生体表面から一方の閉鎖孔の手前までは、前記第１の穿刺が行われ、前記穿刺針の針先が前記一方の閉鎖孔の手前から尿道腔と膣腔の間を越えて他方の閉鎖孔を通過するまでは、前記第２の穿刺を行なう上記（６）に記載の穿刺装置。
【００１４】
（８）  生体組織を穿刺して、該生体組織に弓状の穿刺孔を形成する穿刺方法であって、
前記生体組織を穿刺する過程で、前記穿刺孔の曲率が該穿刺孔の長手方向に沿って変化するよう穿刺を行なうことを特徴とする穿刺方法。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、生体組織を穿刺して穿刺孔を形成する過程で、穿刺針の針先が描く軌跡の曲率を穿刺深さに応じて適宜変更することができる。そして、その変化に伴って、形成された穿刺孔は、前記軌跡と同様に、その長手方向に沿って曲率が変化したものとなる。これにより、穿刺孔は、例えば動脈、尿道腔、膣腔等の生体管腔等を確実に避けた状態となる。このように、穿刺装置では、生体組織に対して穿刺を行なう際、その穿刺を正確に行なうことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す斜視図である。
【図２】図２は、図１に示す穿刺装置の側面図である。
【図３】図３は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。
【図４】図４は、図１に示す穿刺装置が備える挿入具の側面図である。
【図５】図５は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。
【図６】図６は、図４に示す挿入具が有する膣挿入部材の部分拡大図である。
【図７】図７は、（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。
【図８】図８は、図１に示す穿刺装置が備える穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。
【図９】図９は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【図１０】図１０は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
【図１１】図１１は、図１０に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。
【図１２】図１２は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図１３】図１３は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図１４】図１４は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図１５】図１５は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図１６】図１６は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図１７】図１７は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図１８】図１８は、図１４中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図１９】図１９は、図１６中のＣ−Ｃ線断面図である。
【図２０】図２０は、図１７中のＤ−Ｄ線断面図である。
【図２１】図２１は、本発明の穿刺装置（第２実施形態）の操作手順を説明するための図である。
【図２２】図２２は、本発明の穿刺装置（第２実施形態）の操作手順を説明するための図である。
【図２３】図２３は、本発明の穿刺装置の第３実施形態を示す側面図である。
【図２４】図２４は、本発明の穿刺装置の第４実施形態を示す側面図である。
【図２５】図２５は、本発明の穿刺装置の第５実施形態を示す斜視図である。
【図２６】図２６は、図２５に示す穿刺装置が備える穿刺部材を示す平面図である。
【図２７】図２７は、図２５に示す穿刺装置が備える穿刺部材を示す斜視図である。
【図２８】図２８は、図２７に示す穿刺部材の断面図である。
【図２９】図２９は、図２７に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）および（ｃ）が断面図である。
【図３０】図３０は、図２６に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す部分拡大図であり、（ａ）および（ｂ）がそれぞれ変形例を示す平面図、（ｃ）が本実施形態を示す平面図である。
【図３１】図３１は、図２５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図３２】図３２は、図２５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図３３】図３３は、図２５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図３４】図３４は、図２５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図３５】図３５は、図２５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図３６】図３６は、図２５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図３７】図３７は、図２５に示す穿刺装置が備える支持部の作動状態を示す図である。
【図３８】図３８は、本発明の穿刺装置（第６実施形態）が備える支持部を示す図であり、（ａ）が平面図、（ｂ）が横断面図である。
【図３９】図３９は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図４０】図４０は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図４１】図４１は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図４２】図４２は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図４３】図４３は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図４４】図４４は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図４５】図４５は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図４６】図４６は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。
【図４７】図４７は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）が備える支持部の作動状態を示す図である。
【図４８】図４８は、本発明の穿刺装置の第８実施形態を示す断面図である。
【図４９】図４９は、本発明の穿刺装置（第９実施形態）が備える穿刺部材を示す斜視図である。
【図５０】図５０は、図４９に示す穿刺部材の変形例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明の穿刺装置および穿刺方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００１８】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す斜視図である。図２は、図１に示す穿刺装置の側面図である。図３は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。図４は、図１に示す穿刺装置が備える挿入具の側面図である。図５は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。図６は、図４に示す挿入具が有する膣挿入部材の部分拡大図である。図７は、（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。図８は、図１に示す穿刺装置が備える穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。図９は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図１０は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図１１は、図１０に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図１２は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図１３は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図１４は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図１５は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図１６は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図１７は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図１８は、図１４中のＢ−Ｂ線断面図である。図１９は、図１６中のＣ−Ｃ線断面図である。図２０は、図１７中のＤ−Ｄ線断面図である。
【００１９】
なお、以下では、説明の便宜上、図２中の左側を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図２は、まだ使用されていない状態を示し、以下では、説明の便宜上、この状態を「初期状態」とも言う。また、図２に示す穿刺装置（挿入具）が患者に装着された状態を「装着状態」とも言う。
【００２０】
１．穿刺装置
まず、穿刺装置１について説明する。
【００２１】
穿刺装置１は、女性の尿失禁の治療、すなわち、尿失禁の治療用の生体組織支持用留置物を生体内に埋設する際に用いる装置である。
【００２２】
図１、図１３に示すように、穿刺装置１は、フレーム（支持部）２、穿刺部材３Ａ、尿道挿入部材４、膣挿入部材５を備えており、フレーム２に、穿刺部材３Ａ、尿道挿入部材４、膣挿入部材５がそれぞれ支持される。また、穿刺装置１では、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とで挿入具６を構成している。以下、これらについて順に説明する。
【００２３】
（フレーム）
図１および図２に示すように、フレーム２は、装着状態で把持される把持部２１と、穿刺部材３Ａを案内する案内部（保持部）２２と、把持部２１と案内部２２とを連結する連結部２３と、挿入具６が固定される固定部２４とを有している。
【００２４】
把持部２１は、穿刺装置１の基端側に位置し、軸Ｊ１に対してほぼ直交する方向に延在している。なお、「軸Ｊ１」とは、穿刺部材３Ａが回動する際、その回動中心となる軸のことである。
【００２５】
案内部２２は、穿刺装置１の先端側に位置し、把持部２１と対向配置されている。この案内部２２は、アーチ状をなし、その下端外周部に係合部２２４が設けられている。係合部２２４は、外方に向かって突出した突出部で構成されている。
【００２６】
連結部２３は、把持部２１と案内部２２とを連結している。また、連結部２３は、軸Ｊ１とほぼ平行に延在する棒状をなしている。連結部２３は、把持部２１と同様に把持部としても機能し、術者は、連結部２３を把持して穿刺装置１を使用することができる。
【００２７】
固定部２４は、軸Ｊ１を介して連結部２３と対向配置されている。図３に示すように、固定部２４は、挿入具６の後述する支持部６０を嵌め込む凹部２４３と、雄ネジ２４４とを有している。支持部６０を凹部２４３へ嵌め込み、さらに、雄ネジ２４４を支持部６０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、挿入具６を固定部２４に固定することができる。
【００２８】
（穿刺部材）
穿刺部材３Ａは、生体（生体組織）を穿刺するものである。図１３〜図１６に示すように、穿刺部材３Ａは、穿刺針１１と、シース（医療用チューブ）３０と、接続部材１２と、規制部材１３とを有し、これら組立体である。
【００２９】
−穿刺針−
穿刺針１１は、長尺状をなす線材で構成され、弾性を有している。これにより、穿刺針１１は、弾性的に湾曲変形することができる。なお、穿刺針１１は、外力を付与しない自然状態で直線状をなす。
【００３０】
穿刺針１１の構成材料としては、金属材料を用いることができ、この金属材料としては、特に限定されず、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金等の超弾性合金が挙げられる。
【００３１】
穿刺針１１の先端部は、その外径が先端方向に向かって漸減したテーパ状をなしている。これにより、穿刺針１１の先端には、鋭利な針先１１１が形成される。この針先１１１は、生体に対する穿刺を主に担う部分となる。
【００３２】
なお、穿刺針１１の外周部には、例えば潤滑剤を付与することによる低摩擦処理が施されているのが好ましい。これにより、穿刺針１１をシース３０に挿入する操作を容易に行なうことができる。
【００３３】
−シース−
シース３０は、チューブ状の本体３１と、本体３１の基端部に設けられた装着部３７とを有している。
【００３４】
本体３１は、長尺な管体（チューブ）で構成されており、先端と基端とがそれぞれ開口している。このような本体３１は、穿刺針１１やインプラント９を挿入可能な内部空間を有している。そして、図１４に示すように、本体３１は、穿刺針１１が挿通した挿通状態で、当該穿刺針１１とともに生体を刺通（穿刺）することができる。なお、本体３１の先端開口部の縁部は、その外径が先端方向に向かって漸減したテーパ状をなしているのが好ましい。これにより、挿通状態で本体３１の縁部と穿刺針１１の先端部とが連続したテーパ面を形成することとなり、よって、生体に対する刺通が容易となる。なお、穿刺針１１やインプラント９の全長は、本体３１の全長よりも十分に長い。
【００３５】
図８（ａ）に示すように、本体３１は、少なくともその先端から所定距離の範囲までの部分に湾曲部３１４を有している。湾曲部３１４は、外力を付与しない自然状態で、円弧状（弓状）に湾曲した湾曲状態で形状付けされた部分である。
【００３６】
なお、湾曲部３１４の中心角は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、後述するように、湾曲部３１４が穿刺針１１とともに患者の一方の鼠蹊部から体内に入り、尿道１３００と膣１４００の間を通過して、他方の鼠蹊部近傍にまで到達することができるように設定される。具体的には、この中心角は、１５０〜２７０°であることが好ましく、１７０〜２５０°であることがより好ましく、１９０〜２３０°であることがさらに好ましい。
【００３７】
また、本体３１は、少なくとも湾曲部３１４が弾性を有している。これにより、図１３に示すように、湾曲部３１４が規制部材１３によって直線状に規制される。
【００３８】
図８（ｂ）に示すように、本体３１は、扁平形状の横断面形状を有している。特に、湾曲部３１４の長手方向の中央部Ｓ４での横断面形状は、短軸Ｊ３１と長軸Ｊ３２とを含む扁平形状である。後述するように、本体３１内には、穿刺針１１に代わってインプラント本体９１が配置される。この場合、本体３１を扁平形状とすることで、インプラント本体９１の本体３１内での姿勢を制御することができる。
【００３９】
また、本体３１の内部空間の幅（長軸Ｊ３２方向の長さ）は、インプラント本体９１の後述する本体部９１１の幅とほぼ同じに設計されている（図１９参照）。これにより、インプラント本体９１を移動させても本体３１の内部空間との摩擦抵抗が低くなり、インプラント本体９１に不要な力が掛からず、十分に展開した状態で本体部９１１を本体３１内に配置することができる。ただし、本体３１の内部空間の幅（長軸Ｊ３２方向の長さ）は、本体部９１１の幅よりも短くてもよい。これにより、本体３１の幅を抑えられるため、より低侵襲な穿刺部材３Ａとすることができる。
【００４０】
なお、本体３１の扁平形状としては、特に限定されず、例えば、楕円形、断面凸レンズ形状、角部が丸みを帯びたひし形、角部が丸みを帯びた長方形（平ら形状）、中央部が両端部よりも拡大した（拡径した）紡錘形とすることもできる。
【００４１】
以下では、説明の便宜上、図８（ｂ）に示すように、長軸Ｊ３２方向の内側（一端部）に位置する端部を「内周部Ａ１」とも言い、外側（他端部）に位置する端部を「外周部Ａ２」とも言い、上側に向く面を「表面Ａ３」とも言い、下側に向く面を「裏面Ａ４」とも言う。
【００４２】
図８（ｂ）に示すように、中央部Ｓ４の円弧の中心点と本体３１の長手方向に対する横断面形状の中心点の両方を含む面（本体３１の中心軸を含む面）を平面ｆ９とし、平面ｆ９と中央部Ｓ４での短軸Ｊ３１とのなす角を傾斜角θ１としたとき、傾斜角θ１は、鋭角であるのが好ましい。傾斜角θ１を鋭角とすることで、後述するインプラント９を尿道（尿道腔）１３００とほぼ平行に配置することができ、尿道１３００をより効果的に支持することができる。この効果については、後に詳述する。
【００４３】
なお、傾斜角θ１としては、鋭角であれば特に限定されないが、２０〜６０°程度であるのが好ましく、３０〜４５°であるのがより好ましく、３５〜４０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、上述した効果がより一層向上する。
【００４４】
傾斜角θ１は、湾曲部３１４の延在方向全域で上記数値範囲を満足しているのが好ましいが、少なくとも、湾曲部３１４の延在方向の中央部Ｓ４にて上記数値範囲を満足していれば、上記効果を発揮することができる。なお、前記「中央部Ｓ４」とは、少なくとも、穿刺部材３Ａを生体に穿刺した状態（本体３１を生体内に配置した状態）で、尿道１３００と膣（膣腔）１４００との間に位置する部位を含む領域を言う。
【００４５】
本体３１の構成は、次のように言い換えることもできる。すなわち、本体３１は、図８（ｂ）に示すように、円弧の中心軸Ｊ５に対して長軸Ｊ３２が傾斜するように形成されており、円弧の中心軸Ｊ５と長軸Ｊ３２の延長線Ｊ３２’が交点Ｐを有するように構成されているとも言える。この場合、中心軸Ｊ５と延長線Ｊ３２’とのなす角θ５が傾斜角θ１と等しい。また、別の言い方をすれば、図８（ｂ）に示すように、本体３１は、本体３１の中心軸Ｊ５方向から見た平面視にて、その内周縁に位置し最少曲率半径ｒ１を有する内周部Ａ１と、外周縁に位置し最大曲率半径ｒ２を有する外周部Ａ２とを備え、内周部Ａ１と外周部Ａ２とが中心軸Ｊ５方向に離間して（ずれて）位置するように構成されているとも言える。
【００４６】
前述したように、本体３１は、扁平形状であり、長軸方向に潰れ難いため、内周部Ａ１と外周部Ａ２の離間距離が変化し難い。また、内周部Ａ１および外周部Ａ２は、表面Ａ３および裏面Ａ４に比べて曲率が大きく変形し難い。
【００４７】
装着部３７は、本体３１の基端外周部（上端部）に設けられている。装着部３７は、本体３１の周方向に沿ってリング状に突出形成され、接続部材１２の基端部にその外周側から嵌合することができる（図１４〜図１６参照）。これにより、シース３０は、装着部３７を介して、接続部材１２に着脱自在に装着される。
【００４８】
シース３０の構成材料としては、弾性を有し、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持するような材料が好ましい。このような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリプロピレン等の各種樹脂材料等を用いることができる。
【００４９】
シース３０は、光透過性を有しており、外部から内部が視認可能になっているのが好ましい。これにより、例えば、挿入された穿刺針１１やインプラント９の状態を確認することができる。
【００５０】
また、シース３０の外周部には、例えば潤滑剤を付与することによる低摩擦処理が施されているのが好ましい。これにより、シース３０を接続部材１２や規制部材１３に挿入する操作を容易に行なうことができる。
【００５１】
−接続部材−
図１３に示すように、接続部材１２は、シース３０よりも硬質の筒体で構成されている。この筒体は、その中心軸が直線状のものである。また、接続部材１２の内径は、シース３０の本体３１の外径よりも若干大きい。これにより、図１３に示すように、シース３０の湾曲部３１４を接続部材１２に挿入した際には、湾曲部３１４が接続部材１２で直線状に規制された状態となり、そのまま規制部材１３に容易に導入されることとなる。
【００５２】
また、接続部材１２は、その先端部（下端部）に、内径が拡径した拡径部１２１を有している。この拡径部１２１は、規制部材１３の基端部にその外周側から嵌合することができる（図１３〜図１６参照）。これにより、接続部材１２は、拡径部１２１を介して、規制部材１３に着脱自在に接続される。
【００５３】
拡径部１２１の内周部には、その周方向に沿って溝１２２が形成されている。この溝１２２には、接続部材１２が規制部材１３に接続された状態で、当該規制部材１３の突部１３３が挿入される。これにより、拡径部１２１と規制部材１３とが係合することとなり、前記嵌合と相まって、接続部材１２と規制部材１３との接続状態が確実に維持される。
【００５４】
接続部材１２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、シース３０の構成材料と同様ものを用いることができ、その他、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料も用いることができる。
【００５５】
−規制部材−
図１２に示すように、規制部材１３は、穿刺針１１による穿刺に先立って、体表面（生体表面）Ｈを穿刺することにより、当該体表面Ｈに留置した状態で用いられる。規制部材１３は、接続部材１２と同様に、シース３０よりも硬質の筒体で構成されている。この筒体は、その中心軸が直線状のものである。規制部材１３は、その先端に鋭利な穿刺部１３１を有している。この穿刺部１３１により、体表面Ｈを、左右の閉鎖孔１１０１、１１０２のうちの一方の閉鎖孔（本実施形態では閉鎖孔１１０１）に向かって容易かつ確実に穿刺することができる。なお、規制部材１３の全長は、接続部材１２の全長と同じかまたはそれよりも長いのが好ましい。
【００５６】
規制部材１３の内径も、接続部材１２と同様に、シース３０の本体３１の外径よりも若干大きい。これにより、図１３に示すように、湾曲部３１４は、接続部材１２で直線状に規制されるのに続いて、規制部材１３でも直線状に規制される（矯正される）。そして、湾曲部３１４は、規制部材１３の先端開口から突出した部分では、規制部材１３による規制が解除されて、湾曲状態に戻る（図１４〜図１６参照）。
【００５７】
規制部材１３の長手方向の途中には、その外周部にフランジ部１３２が設けられている。フランジ部１３２は、規制部材１３の外径が拡径した拡径部で構成されている。図１２に示すように、フランジ部１３２は、規制部材１３が体表面Ｈを穿刺した際に、体表面Ｈに当接する。これにより、規制部材１３の体表面Ｈに対する穿刺深さが規制される。また、フランジ部１３２は、規制部材１３が体表面Ｈを穿刺した穿刺状態で、フレーム２の案内部２２の係合部２２４に係合して、体表面Ｈに押し付けられる。これにより、規制部材１３が体表面Ｈから不本意に抜去されるのが防止され、よって、穿刺状態、すなわち、留置状態が確実に維持される。
【００５８】
また、規制部材１３の基端外周部には、その周方向に沿って突部１３３が突出形成されている。前述したように、この突部１３３は、接続部材１２の拡径部１２１に形成された溝１２２が挿入され、接続部材１２と規制部材１３との接続状態を確実に維持するのに寄与する。
【００５９】
規制部材１３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、接続部材１２の構成材料と同じものを用いることができる。
【００６０】
なお、規制部材１３は、本実施形態では穿刺部１３１を有するものであるが、これに限定されず、穿刺部１３１が省略されたものであってもよい。
【００６１】
穿刺部材３Ａでは、シース３０と接続部材１２と規制部材１３とで曲率変更部１４が構成されている。曲率変更部１４は、穿刺針１１が生体を穿刺する過程で、当該穿刺針１１の曲率を変更する機構である。そして、この曲率に応じて複数種の穿刺が得られ、本実施形態では、曲率が実質的にゼロの第１の穿刺と、第１の穿刺よりも曲率が大きい第２の穿刺とが可能である。
【００６２】
女性の尿失禁の治療を行なうに際し、穿刺針１１の針先１１１が体表面Ｈから閉鎖孔１１０１手前までは、第１の穿刺が行われる（図１２、図１３参照）。この第１の穿刺では、穿刺針１１は、シース３０を挿通して針先１１１が突出した状態となっており、この状態で接続部材１２を介して規制部材１３を通過する。このとき、穿刺針１１は、シース３０の湾曲部３１４とともに規制部材１３によって直線状に矯正されるとこととなる。これにより、生体を直線的に穿刺することができる、すなわち、第１の穿刺を行なうことができる。
【００６３】
そして、穿刺針１１の針先１１１が閉鎖孔１１０１を超えてから尿道１３００と膣１４００とを通り閉鎖孔１１０２（他方の閉鎖孔）を越える（通過する）まで、第２の穿刺が行われる（図１４参照）。この第２の穿刺では、穿刺針１１は、シース３０の湾曲部３１４ともに規制部材１３から徐々に突出していく。このとき、規制部材１３による規制が解除されて、湾曲部３１４が湾曲状態に戻り、その結果、穿刺針１１は、湾曲部３１４の湾曲状態に追従する、すなわち、湾曲部３１４の湾曲形状に沿う。これにより、生体を円弧状に穿刺することができる、すなわち、第２の穿刺を行なうことができる。
【００６４】
さらに、穿刺針１１の針先１１１が閉鎖孔１１０２を通過後、体表面Ｈを突出するまでは、再度第１の穿刺が行われる（図１５参照）。この第１の穿刺では、シース３０の装着部３７が接続部材１２に装着されて、シース３０の移動が停止した状態となっており、穿刺針１１のみが移動する。このとき、穿刺針１１は、湾曲部３１４による規制からも解放され、そのまま真直ぐに、すなわち、湾曲部３１４の接線方向に向かって移動することとなる。これにより、生体を直線的に穿刺することができる、すなわち、第１の穿刺を行なうことができる。
【００６５】
このように、曲率変更部１４は、第１の穿刺→第２の穿刺→第１の穿刺の順に穿刺が行なわれるよう、穿刺針１１に対する操作が可能である。
【００６６】
ところで、患者の体型によっては、例えば比較的太めの患者の場合、穿刺直後から穿刺針１１が円弧状に湾曲してしまうと、針先１１１が目指す方向、すなわち、進行方向前方に尿道１３００が存在した状態となる。この状態のまま穿刺操作を継続すると、尿道１３００を誤って穿刺してしまう。しかしながら、穿刺装置１では、曲率変更部１４により、尿道１３００を避ける位置まで第１の穿刺を行なうことができ、よって、前記誤穿刺を確実に防止することができる。
【００６７】
なお、曲率変更部１４は、前述したように本実施形態ではシース３０と接続部材１２と規制部材１３とで構成されているが、これに限定されず、接続部材１２を省略することもできる。
【００６８】
（挿入具）
図１および図４に示すように、挿入具６は、尿道１３００に挿入される尿道挿入部（第２の挿入部）４１と、膣１４００に挿入される膣挿入部（第１の挿入部）５１と、尿道挿入部４１および膣挿入部５１を支持する支持部６０とを有している。前述したように、挿入具６は、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とで構成され、尿道挿入部材４が尿道挿入部４１を備え、膣挿入部材５が膣挿入部５１を備えている。また、支持部６０は、尿道挿入部材４が備え、尿道挿入部４１を支持する支持部４０と、膣挿入部材５が備え、膣挿入部５１を支持する支持部５０とを有している。挿入具６では、支持部４０、５０を介して、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが着脱自在となっている。以下、尿道挿入部材４および膣挿入部材５について順に説明する。
【００６９】
−尿道挿入部材−
尿道挿入部材４は、途中まで尿道１３００内に挿入される長尺状の尿道挿入部４１と、尿道挿入部４１を支持する支持部４０とを有している。なお、以下では、説明の便宜上、装着状態にて尿道１３００（膀胱１３１０を含む）内に位置する部位を「挿入部４１１」とも言い、装着状態にて尿道口から体外に露出している部分であって支持部４０までの部分を「非挿入部４１２」とも言う。
【００７０】
尿道挿入部４１は、先端が丸みを帯びた真っ直ぐな管状をなしている。また、挿入部４１１の先端部には、拡張／収縮自在なバルーン４２と、尿排出部４７とが設けられている。バルーン４２は、尿道１３００内における尿道挿入部材４の軸方向の位置を規制する規制部として機能する。具体的には、穿刺装置１の使用時には、バルーン４２を患者の膀胱１３１０内に挿入した後に拡張させる。そして、拡張させたバルーン４２が膀胱頚部に引っ掛かることにより、膀胱１３１０および尿道１３００に対する尿道挿入部材４の位置が固定される。一方、尿排出部４７は、膀胱１３１０内の尿を排出するために用いられる。
【００７１】
バルーン４２は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられたバルーンポート４３に接続されている。バルーンポート４３には、シリンジ等のバルーン拡張器具を接続することができる。バルーン拡張器具からバルーン４２に作動流体（生理食塩水等のような液体、気体等）を供給するとバルーン４２が拡張し、反対に、バルーン拡張器具によってバルーン４２から作動流体を抜き取るとバルーン４２が収縮する。なお、図４では、バルーン４２が収縮した状態を二点鎖線で示し、バルーン４２が拡張した状態を実線で示している。
【００７２】
一方、尿排出部４７には、尿排出部４７の内外を連通する排出孔４７１が設けられている。また、尿排出部４７は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられた尿排出ポート４８に接続されている。そのため、排出孔４７１から導入した尿を尿排出ポート４８から排出することができる。
【００７３】
これらバルーン４２および尿排出部４７は、例えば、ダブルルーメンによって構成することができる。
【００７４】
また、挿入部４１１の途中には、複数の吸引孔４４が形成されている。複数の吸引孔４４は、尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって配置されている。各吸引孔４４は、尿道挿入部４１を通って基端部に設けられた吸引ポート４５に接続されている。吸引ポート４５には、ポンプ等の吸引装置を接続することができる。尿道挿入部４１を尿道１３００に挿入した状態で吸引装置を作動させると、尿道挿入部４１に尿道壁を吸着・固定することができる。そして、この状態で、尿道挿入部４１を先端側（体内）へ押し込むと、これとともに尿道１３００も押し込まれ、例えば、膀胱１３１０を穿刺部材３Ａの穿刺経路と重ならない位置にずらすことができ、穿刺部材３Ａの穿刺経路を確保することができる。そのため、穿刺部材３Ａの穿刺を正確かつ安全に行うことができる。なお、吸引孔４４の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、吸引孔４４の配置は、特に限定されず、例えば、尿道挿入部４１の周方向の一部にのみ形成されていてもよい。
【００７５】
また、挿入部４１１と非挿入部４１２との境界部には、尿道挿入部４１の尿道１３００への挿入深さを確認するためのマーカー４６が設けられている。マーカー４６は、尿道挿入部４１を尿道１３００内に挿入し、バルーン４２が膀胱１３１０内に位置するとき、尿道口に位置する。これにより、簡単に、挿入部４１１の尿道１３００への挿入深さを確認することができる。マーカー４６としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。なお、マーカー４６に替えて、尿道挿入部４１の先端からの距離が記された目盛を設けてもよい。
【００７６】
挿入部４１１の長さとしては、特に限定されず、患者の尿道１３００の長さおよび膀胱１３１０の形状等によって適宜設定される。一般的な女性の尿道１３００の長さが３０〜５０ｍｍ程度であるため、５０〜１００ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００７７】
非挿入部４１２の長さ（尿道口と支持部４０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、非挿入部４１２を適切な長さとすることができ、操作性が向上する。仮に、非挿入部４１２の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。
【００７８】
尿道挿入部材４の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。
【００７９】
ここで、尿道挿入部４１の軸Ｊ２に直交する平面ｆ２に対する平面ｆ９（平面ｆ１）の傾斜角θ２は、２０〜６０°程度であるの好ましく、３０〜４５°程度であるのがより好ましく、３５〜４０°程度であるのがさらに好ましい。言い換えると、本体３１は、平面ｆ９と尿道１３００の軸に直交する平面とのなす角が２０〜６０°程度となるように体内に留置されるのが好ましく、３０〜４５°程度となるように体内に留置されるのがより好ましく、３５〜４０°程度となるように体内に留置されるのがさらに好ましい。これにより、穿刺部材３Ａの穿刺を容易に行うことができるとともに、穿刺部材３Ａによる穿刺距離をより短くすることができる。
【００８０】
具体的に説明すると、傾斜角θ２を上記範囲内とすることによって、図５（ａ）に示すように、穿刺部材３Ａが骨盤１１００の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができ、穿刺部材３Ａの穿刺スペースを広く確保することができる。すなわち、患者を所定の体位（砕石位）にした状態で、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺部材３Ａを比較的垂直方向に穿刺することができる。そのため、穿刺部材３Ａの穿刺を容易に行うことができる。加えて、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺部材３Ａを比較的垂直方向に穿刺することで、組織の浅い部分を通過するため、穿刺部材３Ａが左右の閉鎖孔１１０１、１１０２の間をより短い距離で通過することができる。そのため、図５（ｂ）に示すように、穿刺部材３Ａを閉鎖孔１１０１、１１０２の恥骨結合１２００寄り、好ましくはセーフティゾーンＳ５を通過させることができる。セーフティゾーンＳ５は、損傷を避けたい神経や血管が少ない部位であるため、穿刺部材３Ａを安全に穿刺することができる。そのため、より低侵襲となり、患者の負担を小さく抑えることができる。このように、傾斜角θ２を上記範囲とすることによって、患者への穿刺部材３Ａの穿刺をより適切に行うことができる。また、上述の角度にて穿刺することにより、尿道１３００の長さ方向における中位部を指す中部尿道と膣１４００の間の組織を目標にし易くなる。中部尿道と膣１４００の間は、インプラント９を埋設して尿失禁の治療を行う部位として適した位置である。
【００８１】
これに対して、傾斜角θ２が上記下限値未満の場合または上記上限値を超える場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、穿刺部材３Ａが閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができなかったり、穿刺経路を十分に短くすることができなかったりする場合がある。
【００８２】
より好ましくは、尿道１３００または膣１４００、尿道１３００および膣１４００の両方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で穿刺すると中部尿道と膣１４００の間を穿刺しやすい。尿道１３００および膣１４００のいずれか一方を体内側へ押し込む方法は、例えば、尿道挿入部材４および／または膣挿入部材５を適切な位置に挿入した状態にし、これらに備えられている後述する吸引孔４４、５９によって、尿道１３００および／または膣１４００を吸着させた後、尿道挿入部材４および／または膣挿入部材５をさらに所定の位置まで各々の軸線に沿って体内側へ移動させる方法とすることができる。このようにして尿道１３００と膣１４００の少なくとも一方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で、本体３１を骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２に対して垂直に穿刺することにより、インプラント９の留置に適した位置に通路を形成することができる。
【００８３】
本体３１の軌道が骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２のセーフティゾーンＳ５を通過するようにセットし、該軌道が中部尿道と膣１４００の間に位置するように尿道１３００と膣１４００の少なくとも一方を体内側へずらし、本体３１を軌道に沿って穿刺して通路を形成することが好ましい。
【００８４】
−膣挿入部材−
図１および図４に示すように、膣挿入部材５は、途中まで膣１４００内に挿入される長尺状の膣挿入部（第１の挿入部）５１と、膣挿入部５１を支持する支持部５０とを有している。なお、以下では、説明の便宜上、装着状態にて膣１４００内に位置する部位を「挿入部５１１」とも言い、装着状態にて膣口から体外に露出している部分であって支持部５０までの部分を「非挿入部５１２」とも言う。
【００８５】
挿入部５１１は、長尺状をなしている。また、挿入部５１１は、先端側が挿入部４１１から離間するように、挿入部４１１に対して傾斜して延在している。挿入部５１１を挿入部４１１に対して傾斜させることにより、傾斜していない場合と比較して、挿入部４１１、５１１の位置関係を尿道１３００と膣１４００の位置関係に近づけることができる。そのため、装着状態にて、穿刺装置１がより安定して患者に保持されるとともに、患者への負担が軽減される。挿入部５１１の挿入部４１１に対する傾斜角θ３としては、特に限定されないが、例えば、０〜４５°程度であるのが好ましく、０〜３０°程度であるのがより好ましい。これにより、上記効果をより顕著に発揮することができる。これに対して、傾斜角θ３が上記下限値未満の場合や上記上限値を超えた場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、装着状態にて尿道１３００や膣１４００が不自然に変形し、穿刺装置１が安定して保持されない場合がある。
【００８６】
図６に示すように、挿入部５１１は、穿刺装置１の上下方向（尿道１３００および膣１４００の配列方向）に潰れた扁平形状をなしている。また、挿入部５１１は、その幅がほぼ一定な中央部と、丸みを帯びた先端部とを有している。挿入部５１１の長さＬ２としては、特に限定されないが、２０〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、３０〜６０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、挿入部５１１の幅Ｗ１としては、特に限定されないが、１０〜４０ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜３０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、挿入部５１１の厚みとしては、特に限定されないが、５〜２５ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜２０ｍｍ程度であるのがより好ましい。このような長さ×幅×厚みとすることにとり、挿入部５１１が一般的な膣に適した形状、大きさとなる。そのため、装着状態における穿刺装置１の安定性が増すとともに、患者への負担が低減される。
【００８７】
また、挿入部５１１の上面（尿道挿入部４１側の面）５１１ａには、複数の有底の凹部５３が形成されている。なお、凹部５３の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、各凹部５３の底面には、１つの吸引孔５９が設けられており、各吸引孔５９は、挿入部５１１内を通ってその基端部に設けられた吸引ポート５４に接続されている。吸引ポート５４は、装着状態において生体外に位置するように設けられている。吸引ポート５４には、ポンプ等の吸引装置を接続することができ、挿入部５１１を膣１４００内に挿入した状態で吸引装置を作動させると、挿入部５１１に膣壁の上面である膣前壁１４１０が吸着固定される。そして、膣壁を吸着固定させた状態で、膣挿入部５１を先端側（体内）へ押し込むと、これとともに膣壁を押し込むことができる。そのため、膣壁の配置や形状を整えることができ、穿刺部材３Ａの穿刺経路を確保することができ、穿刺部材３Ａの穿刺を正確かつ安全に行うことができる。
【００８８】
複数の凹部５３が形成されている領域Ｓ２は、領域Ｓ１と対向配置されている。そして、これら領域Ｓ１、Ｓ２の間を穿刺部材３Ａの針先１１１が通過する。前述したように、領域Ｓ１では尿道壁の下面である尿道１３００が挿入部４１１に吸着され、領域Ｓ２では膣前壁１４１０が挿入部５１１に吸着されているため、領域Ｓ１、Ｓ２の間では尿道壁と膣壁とがより広く離間している。そのため、このような領域に穿刺部材３Ａを通過させることによって、穿刺部材３Ａをより安全に穿刺することができる。
【００８９】
領域Ｓ２は、上面５１１ａの幅方向のほぼ全域にわたっている。領域Ｓ２の幅Ｗ２としては、特に限定されないが、９〜３９ｍｍ程度であるのが好ましく、１９〜２９ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、膣壁の形状にあまり影響を受けずに、膣前壁１４１０をより確実に挿入部５１１に吸着させることができる。特に、患者によっては、図７（ａ）に示すように、膣前壁１４１０の一部が膣１４００内へ垂れ下がったような形状の膣１４００を有している場合がある。このような場合でも、上記のような幅Ｗ２とすれば、図７（ｂ）に示すように、垂れ下がった部分のみならず、垂れ下がった部分の両側の部分も確実に吸引することができる。そのため、膣１４００の形状に影響を受けずに、より確実に膣前壁１４１０を尿道１３００から離間させることができる。特に、本実施形態では、挿入部５１１が扁平形状をなしているため、膣前壁１４１０をより尿道１３００から遠ざけるように吸着することができ、尿道壁と膣壁との間の生体組織をより広く広げることができる。
【００９０】
また、挿入部５１１には、穿刺装置１の穿刺ルートを確認することのできるマーカー（穿刺位置確認部）５７が設けられている、つまり、マーカー５７の存在する位置の上面に存在する膣壁と尿道壁の間を穿刺するように穿刺装置１を固定することができる。そのため、挿入具６の操作性および安全性が向上する。マーカー５７は、少なくとも、挿入部５１１の下面５１１ｂに設けられている。下面５１１ｂは、挿入状態にて、膣口側を向き、膣口を介して術者が視認できる面であるため、下面５１１ｂにマーカー５７を設けることによって、より確実に、穿刺装置１の穿刺ルートを確認することができる。また、挿入部５１１の膣への挿入深さを確認することもできる。なお、マーカー５７としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。
【００９１】
非挿入部５１２は、尿道挿入部４１とほぼ平行に延在する細い棒状をなしている。非挿入部５１２と尿道挿入部４１との離間距離Ｄとしては、特に限定されないが、一般的な女性における尿道口と膣口との離間距離に対応させて、５〜４０ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００９２】
非挿入部５１２の長さ（膣口と支持部５０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、非挿入部５１２を適切な長さとすることができ、操作性が向上する。仮に、非挿入部５１２の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。
【００９３】
支持部５０には、雄ネジ５０１が設けられており、この雄ネジ５０１を支持部４０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、支持部４０、５０同士が固定される。
【００９４】
膣挿入部材５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、尿道挿入部材４と同様に、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。
【００９５】
なお、穿刺装置１では、挿入具６を構成する尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが着脱自在に構成されていたが、これに限定されず、尿道挿入部材４と膣挿入部材５が着脱不可となっていてもよい。
【００９６】
また、穿刺装置１では、尿道挿入部４１が支持部４０に対して固定されているが、これに限定されず、尿道挿入部４１が支持部４０に対して固定される状態と、支持部４０に対して軸方向にスライド可能な状態とを選択できるようになっていてもよい。具体的には、例えば、支持部４０に設けられたネジを緩めれば、尿道挿入部４１が支持部４０に対してスライド可能な状態となり、ネジを締め込めば、尿道挿入部４１が支持部４０に固定された状態となる構成となっていてもよい。この構成によれば、非挿入部４１２の長さを調節することができるため、より使い勝手のよい挿入具６となる。なお、このことは、膣挿入部５１についても同様である。
【００９７】
また、穿刺装置１では、傾斜角θ２が一定となるように各部がフレーム２に固定されているが、これに限定されず、傾斜角θ２が可変となっていてもよい。これにより、患者に合わせて傾斜角θ２を調節することができるため、より使い勝手のよい穿刺装置１となる。
【００９８】
２．インプラント
次に、穿刺装置１とともに使用されるインプラント９について説明する。
【００９９】
図１５に示すように、インプラント（生体組織支持用留置物）９は、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道１３００を支持する器具、例えば、尿道１３００が膣壁側に移動しようとしたときに、その尿道１３００を膣壁から離間する方向への移動を規制するように支持する器具である。このインプラント９としては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。
【０１００】
インプラント９は、インプラント本体（帯状長尺物）９１と、インプラント本体９１を収容する袋状の包材９２とを有している。また、インプラント本体９１は、本体部９１１と、本体部９１１の片端に連結された帯９１２とを有している。インプラント９が包材９２を備えることによって、インプラント本体９１の汚染を効果的に防止することができる。なお、帯９１２に替えて、ガイドワイヤ、紐、糸等を用いてもよい。
【０１０１】
本体部９１１は、網状をなす帯体である。なお、本体部９１１は、例えば、線状体を交差させて網状に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が扁平形状のもの等が挙げられる。
【０１０２】
本体部９１１、帯９１２および包材９２の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。
【０１０３】
なお、インプラント９としては、同様の効果を発揮することができれば、前記網状のものに限定されない。
【０１０４】
３．穿刺装置１の使用方法
次に、穿刺装置１の使用方法（操作手順）について、図９〜図２０を参照しつつ説明する。この穿刺装置１を使用すること（穿刺方法）により、尿道１３００と膣１４００との間にインプラント９を留置する際に、その留置に先立って生体組織にインプラント９を留置するための弓状の穿刺孔を形成することができる。
【０１０５】
まず、患者を手術台上で砕石位とし、図９（ａ）に示すように、挿入具６を患者に装着する。具体的には、まず、尿道挿入部材４の尿道挿入部４１を患者の尿道１３００内に挿入する。この際、マーカー４６で挿入深さを確認し、バルーン４２を膀胱１３１０内に配置する。尿道１３００は、所定形状の尿道挿入部４１によりその所定形状に矯正される。本実施形態の場合は、直線状の尿道挿入部４１によって直線状に尿道１３００が矯正されている。
【０１０６】
次に、バルーン４２を拡張させるとともに、必要に応じて排出孔４７１を介して膀胱１３１０内から尿を排出する。また、膣挿入部材５の膣挿入部５１を患者の膣１４００内に挿入する。この際、マーカー５７で穿刺位置を確認し、適切な深さまで挿入する。そして、雄ネジ５０１を操作して、支持部４０、５０を固定する。これにより、患者への挿入具６の装着が完了する。この状態では、非挿入部４１２、５１２同士が離間し、さらに、支持部６０が尿道口と膣口の間の体表と離間しており、前記体表が露出している。加えて、挿入部５１１と膣前壁１４１０とが離間し、これらの間に隙間（空間）が形成されている場合は、尿道口と膣口と間の体表から、尿道と膣の間の生体組織へ注射器を穿刺するための空間Ｓ３が形成される。
【０１０７】
次に、吸引ポート４５、５４に吸引装置を接続し、吸引装置を作動させ、尿道１３００を尿道挿入部４１に吸着させるとともに、膣前壁１４１０を膣挿入部５１に吸着させる。例えば、尿道１３００が尿道挿入部４１にきちんと吸着されれば、吸引孔４４が尿道壁によって塞がれるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁１４１０が膣挿入部５１にきちんと吸着されれば、吸引孔５９が膣壁によって塞がれるため、吸引ポート５４からの吸引が停止または弱まる。そのため、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合（例えば、吸引により発生する音の大小）から、尿道１３００、膣前壁１４１０が尿道挿入部４１、膣挿入部５１にきちんと吸着されているか否かを確認することができる。なお、挿入具６は、機械的に吸着状態を確認する確認機構を有していてもよい。確認機構としては、吸着状態を確認することができれば、特に限定されないが、例えば、吸引ポート５４からの流量を測定する流量測定部（負圧計）と、この流量測定部からの測定結果に基づいて吸着がきちんと行われているか否かを判断する判断部とを有する構成とすることができる。
【０１０８】
次に、液性剥離を行う。具体的には、図９（ｂ）に示すように、挿入部５１１と膣前壁１４１０との間の空間（空間Ｓ３）を介して注射器２０００の穿刺針を膣前壁１４１０に穿刺し、尿道１３００と膣１４００との間（領域Ｓ１、Ｓ２の間）の生体組織へ、生理食塩水、局所麻酔薬等の液体を注入する。これにより、領域Ｓ１、Ｓ２の間の生体組織が膨張し、尿道１３００が尿道挿入部４１に押し付けられ、膣前壁１４１０が膣挿入部５１へ押し付けられる。
【０１０９】
ここで、液性剥離中も吸引孔４４、５９からの吸引を継続して行うのが好ましい。液性剥離によって、尿道１３００が尿道挿入部４１に押し付けられると、尿道１３００が尿道挿入部４１にさらに吸着されるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁が膣挿入部５１に押し付けられると、膣前壁１４１０が膣挿入部５１にさらに吸着されるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。したがって、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合から、きちんと液性剥離が行われたか否かを確認することができる。
【０１１０】
液性剥離を行い、尿道１３００と膣前壁１４１０とが十分に離間した状態とした後、規制部材１３を患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈに留置する。そして、図１０に示すように、挿入具６をフレーム２に固定する。これにより、穿刺装置１が患者に装着された状態となる。この状態では、骨盤１１００と穿刺装置１との位置関係が、図１１に示すような状態となる。また、図１２に示すように、規制部材１３は、フランジ部１３２がフレーム２の案内部２２の係合部２２４に係合する。これにより、規制部材１３は、体表面Ｈに押し付けられて、固定される。さらに、この規制部材１３に接続部材１２を接続する。
【０１１１】
次に、例えば、一方の手でフレーム２の把持部２１または連結部２３を把持しつつ、他方の手で、シース３０を挿通した穿刺針１１を、図１３に示すように、接続部材１２を介して規制部材１３に押し込む。このとき、穿刺針１１の針先１１１は、シース３０の先端開口部から若干突出している。
【０１１２】
そして、穿刺針１１をシース３０ごと押し込んでいくと、前述したように第１の穿刺が行われる。
【０１１３】
さらに、穿刺針１１をシース３０ごと押し込む押込操作を継続すると、前述したように第２の穿刺が行われる。図１４に示すように、第２の穿刺では、穿刺針１１の穿刺経路は、閉鎖孔１１０１、尿道１３００と膣１４００との間、閉鎖孔１１０２を通過する経路となる。このとき、尿道１３００と膣１４００との間では、穿刺針１１とシース３０とは、図１８に示す状態となっている。なお、第２の穿刺は、シース３０の装着部３７が接続部材１２に装着されて、シース３０の移動が停止するまで行なわれる。
【０１１４】
次に、図１５に示すように、穿刺針１１のみを押し込んでいくと、前述したように再度第１の穿刺が行われる。この穿刺により、針先１１１は、左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈから体外に突出する。その後、インプラント本体９１を包材９２から取り出しつつ、帯９１２を穿刺針１１の針先１１１付近に設けられた貫通孔（図示せず）に通す。これにより、インプラント本体９１と穿刺針１１とが連結される。
【０１１５】
次に、図１６に示すように、シース３０を生体に留置したまま、穿刺針１１を前記と反対方向に引張り、シース３０から抜去する。これにより、インプラント本体９１は、穿刺針１１とともに引張られ、穿刺針１１に代わってシース３０内を挿通する。このように、シース３０内に配設する直前まで、インプラント本体９１を包材９２に収容することで、インプラント本体９１の汚染を防止することができる。
【０１１６】
また、必要に応じて、シース３０の位置を整えるのが好ましい。具体的には、シース３０を基端側または先端側へずらして、本体３１の中央部Ｓ４をできる限り尿道１３００と膣１４００との間に位置させるのが好ましい。これにより、図１９に示すように、中央部Ｓ４は、その幅方向（長軸Ｊ３２方向）が尿道１３００とほぼ平行に配置されることとなる。すなわち、尿道挿入部材４が挿入されて矯正された尿道１３００と中央部Ｓ４の幅方向は、実質的に平行に位置することとなる。さらに、中央部Ｓ４が扁平形状なしているため、この扁平形状にインプラント本体９１の本体部９１１の姿勢が倣うので好ましい。すなわち、図１９に示すように、本体部９１１は、その幅方向が中央部Ｓ４の幅方向と一致するように、シース３０内に配置される。尿道１３００との関係からは、インプラント本体９１は矯正された尿道１３００と平行に配置されている。
【０１１７】
次に、図１７に示すように、穿刺針１１をインプラント本体９１から取り外すとともに、フレーム２を患者から取り外す。また、尿道挿入部４１による尿道１３００の吸着と膣挿入部５１による膣前壁１４１０の吸着を停止する。これにより、尿道１３００と膣１４００の位置や形状が元の自然状態に戻る。
【０１１８】
その後、シース３０、規制部材１３、接続部材１２を一括して生体から引き抜く。シース３０を生体から取り除いていくと、シース３０により押し広げられていた周囲の組織が元の位置に戻り、インプラント本体９１の一端側から他端側に向けて徐々に組織がインプラント本体９１に接触していく。これにより、インプラント本体９１に不要な引張力が掛からずそのままの状態で留置することができ、よって、インプラント本体９１のテンションの調節が不要になる。以上によって、図２０に示すように、インプラント本体９１が生体に埋設された状態となる。そして、インプラント本体９１が生体に埋設された状態では、本体部９１１は、尿道１３００と膣１４００の間の領域にて、尿道１３００とほぼ平行に配置される。そのため、インプラント本体９１によって、尿道１３００をより広域で支持することができる。
【０１１９】
次に、尿道挿入部材４を尿道１３００から抜去するとともに、膣挿入部材５を膣１４００から抜去する。尿道挿入部材４を抜去した後、尿道１３００は、自然状態の形状に戻るが、本体部９１１は組織に埋め込まれているため、自然状態の尿道１３００と本体部９１１と平行の状態を維持することができる。その後、インプラント本体９１の不要な部分を切除し、手技を終了する。なお、尿道挿入部材４が尿道１３００に挿入された状態でシース３０を生体内から抜去するため、生体内に留置するインプラント本体９１により、過度のテンションが尿道１３００にかかることを防ぐことができる。
【０１２０】
以上説明したように、穿刺装置１によれば、生体組織を穿刺して穿刺孔を形成する過程で、穿刺針１１の曲率を穿刺深さに応じて適宜変更することができる。そして、穿刺針１１の曲率の変化に伴って、形成された穿刺孔もその長手方向に沿って曲率が変化したものとなる。これにより、穿刺孔は、尿道１３００と膣１４００との間を確実に通過した状態となる。このように、穿刺装置１では、生体組織に対して穿刺を行なう際、その穿刺を正確に行なうことができる。
【０１２１】
また、穿刺装置１によれば、インプラント９を留置する際、その穿刺部材３Ａの穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラント９が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラント９を埋設することができる。
【０１２２】
また、インプラント本体９１を尿道１３００と平行に埋設することができるため、尿道１３００をより広域で支持することができる。
【０１２３】
なお、図１４から図１６までの一連の手技では、前述したように、シース３０と穿刺針１１と組み立てた状態で規制部材１３に挿入しているが、これに限定されず、シース３０のみを規制部材１３に挿入し、穿刺するだけでも可能である。この場合、湾曲部３１４が閉鎖孔１１０２を越える部分まで進め、その後に穿刺針１１をシース３０に挿入して、穿刺を進めて行くことができる。また、この場合は、シース３０の先端が、生体を穿刺可能な構造になっているのが好ましい。
【０１２４】
＜第２実施形態＞
図２１は、本発明の穿刺装置（第２実施形態）の操作手順を説明するための図である。図２２は、本発明の穿刺装置（第２実施形態）の操作手順を説明するための図である。
【０１２５】
以下、これらの図を参照して本発明の穿刺装置および穿刺方法の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、穿刺部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【０１２６】
図２１、図２２に示すように、穿刺部材３Ｂでは、穿刺針１１は、複数の小片１１２が連結された小片連結部１１３と、小片連結部１１３から基端方向に延在する線状部１１４とで構成されている。
【０１２７】
小片連結部１１３では、隣接する小片１１２同士が凹部と凸部とで連結された態様となっており、自然状態で直線状をなし（図２１参照）、外力を付与すると弾性的に変形する（図２２参照）よう構成されている。また、最も先端に位置する小片１１２ａには、鋭利な針先１１１が設けられている。
線状部１１４は、小片連結部１１３よりも剛性が高い。
【０１２８】
また、穿刺部材３Ｂでは、穿刺針１１を湾曲変形させる操作部としての操作ワイヤ１５が設けられている。操作ワイヤ１５は、穿刺針１１を挿通しており、先端が穿刺針１１の小片１１２ａに連結されている。また、操作ワイヤ１５の基端部には、操作ワイヤ１５を操作するときに把持される把持部１５１が設けられている。そして、把持部１５１を把持して、操作ワイヤ１５（穿刺針１１）を基端方向に向かって引張り操作することにより、穿刺針１１が湾曲変形する。なお、操作ワイヤ１５の引張り量に応じて、穿刺針１１の曲率も比例的に変化する。このように操作ワイヤ１５は、穿刺針１１の曲率を変更する曲率変更部１４として機能する。
【０１２９】
そして、本実施形態でも穿刺部材３Ｂは、第１の穿刺と第２の穿刺とを行なうことができる。図２１に示すように、第１の穿刺を行なうときには、穿刺針１１は、規制部材１３に規制されて、直線状をなす状態となっている。これにより、第１の穿刺が確実に行なわれる。図２２に示すように、第２の穿刺を行なうときには、規制部材１３による規制が解除された状態で、操作ワイヤ１５による引張り操作を行なうことにより、穿刺針１１は、湾曲変形した状態となる。これにより、第２の穿刺が確実に行なわれ、よって、尿道１３００と膣１４００との間を穿刺することができる。また、第２の穿刺後に、操作ワイヤ１５を緩めることにより、穿刺針１１が直線状に戻り、第１の穿刺を行なうことができる。
【０１３０】
なお、図２１に示すように、穿刺針１１には、線状部１１４にマーカ１１５が付されている。このマーカ１１５が体表面Ｈと重なったときに、操作ワイヤ１５を操作すれば、穿刺針１１が湾曲変形して、第２の穿刺に移行することができる。
【０１３１】
このように本実施形態でも、生体に対して穿刺を行なう際、その穿刺を正確に行なうことができ、前記第１実施形態と同様の穿刺孔を生体に形成することができる。
【０１３２】
＜第３実施形態＞
図２３は、本発明の穿刺装置の第３実施形態を示す側面図である。
【０１３３】
以下、この図を参照して本発明の穿刺装置および穿刺方法の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、穿刺部材の構成が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。
【０１３４】
図２３に示すにように、穿刺部材３Ｃでは、穿刺針１１の湾曲状態を維持するロック機構１６が設けられている。ロック機構１６は、曲率変更部１４の一部を担う機構であり、圧縮コイルバネ１６１を有している。圧縮コイルバネ１６１は、穿刺針１１の基端部に設けられたフランジ部１１６と、操作ワイヤ１５の基端部に設けられたフランジ部１５２との間で圧縮状態で配置されている。
【０１３５】
第１の穿刺を行なう際には、圧縮コイルバネ１６１が収縮する方向に向かって、操作ワイヤ１５のフランジ部１５２を押圧して、その穿刺を行なう。
【０１３６】
一方、第２の穿刺を行なう際には、フランジ部１５２に対する押圧を解除して、その穿刺を行なう。なお、フランジ部１５２に対する押圧を解除すると、圧縮コイルバネ１６１の復元力により、操作ワイヤ１５が基端方向に向かって引張られ、穿刺針１１が湾曲状態となるとともに、その状態が維持される。この状態維持により、第２の穿刺を楽に行なうことができる。
【０１３７】
＜第４実施形態＞
図２４は、本発明の穿刺装置の第４実施形態を示す側面図である。
【０１３８】
以下、この図を参照して本発明の穿刺装置および穿刺方法の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、穿刺部材の構成が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。
【０１３９】
図２４に示すように、穿刺部材３Ｄでは、穿刺針１１は、帯状体（または線状体）を螺旋状に巻回した巻回部１１７と、巻回部１１７から基端方向に延在する線状部１１４とで構成されている。
【０１４０】
巻回部１１７は、自然状態で直線状をなす（図２４参照）。また、巻回部１１７は、外力を付与する、すなわち、操作ワイヤ１５を操作することにより弾性的に変形することができる。これにより、巻回部１１７の曲率が変化し、よって、第１の穿刺と第２の穿刺とを順に行なうことができる。
【０１４１】
＜第５実施形態＞
図２５は、本発明の穿刺装置の第５実施形態を示す斜視図である。図２６は、図２５に示す穿刺装置が備える穿刺部材を示す平面図である。図２７は、図２５に示す穿刺装置が備える穿刺部材を示す斜視図である。図２８は、図２７に示す穿刺部材の断面図である。図２９は、図２７に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）および（ｃ）が断面図である。図３０は、図２６に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す部分拡大図であり、（ａ）および（ｂ）がそれぞれ変形例を示す平面図、（ｃ）が本実施形態を示す平面図である。図３１は、図２５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図３２は、図２５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図３３は、図２５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図３４は、図２５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図３５は、図２５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図３６は、図２５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図３７は、図２５に示す穿刺装置が備える支持部の作動状態を示す図である。
【０１４２】
なお、図２８および図２９では、それぞれ、説明の便宜上、円弧状に延在している穿刺部材を直線的に伸ばして図示している。
【０１４３】
以下、これらの図を参照して本発明の穿刺装置および穿刺方法の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、穿刺装置の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【０１４４】
図２５に示すように、穿刺装置１は、フレーム２、穿刺部材３Ｅ、尿道挿入部材４、膣挿入部材５、操作部材７を備えており、フレーム２に、穿刺部材３Ｅ、尿道挿入部材４、膣挿入部材５がそれぞれ支持されている。本実施形態の穿刺装置１は、主に、穿刺部材３Ｅが前記第１実施形態の穿刺装置１と異なっている。
【０１４５】
１．穿刺装置
（穿刺部材）
図３１〜図３６に示すように、穿刺部材３Ｅは、目標穿刺経路Ｒを確保しつつ生体を穿刺して、穿刺孔を形成するものである。図２８に示すように、穿刺部材３Ｅは、シース３０と、シース３０の先端に設けられた針体３５と、シース３０を操作する操作部材７（挿入部７１）とを有している。シース３０と針体３５とで穿刺針が構成されている。また、シース３０は、チューブ状の本体３１と、状態維持機構３４とを有している。
【０１４６】
−操作部材−
操作部材７は、シース３０を操作するための部材である。このような操作部材７は、図２６に示すように、挿入部７１と、軸部７３と、挿入部７１および軸部７３を連結する連結部７２とを有している。これら挿入部７１、連結部７２および軸部７３は、一体的に形成されていてもよいし、少なくとも１つの部位が他の部位に対して別体として形成されていてもよい。
【０１４７】
挿入部７１は、シース３０に挿入される部位であり、シース３０を内側から補強するスタイレットとして機能する。挿入部７１をシース３０に挿入することで、シース３０が操作部材７に連結され、これにより、操作部材７によるシース３０の回動操作が可能となる。このような挿入部７１は、シース３０の形状に対応した円弧状をなしている。挿入部７１の中心角は、シース３０の中心角に合わせて設定される。また、挿入部７１の先端部７１１は、先細りしている。先細りした先端部７１１を有することで、挿入部７１のシース３０への挿入を円滑に行うことができる。
【０１４８】
軸部７３は、挿入部７１の中心Ｏと交わり、シース３０（針体３５）の回動中心となる回動軸である。この軸部７３は、挿入部７１を含む平面ｆ１と直交する軸Ｊ１に沿って延在している。
【０１４９】
連結部７２は、挿入部７１の基端部と軸部７３の先端部とを連結している。また、連結部７２は、途中でほぼ直角に屈曲したほぼＬ字状をなしている。連結部７２は、操作部材７を操作する際に術者が把持する把持部としても機能する。
【０１５０】
このような操作部材７は、シース３０よりも剛性が高くなるように構成されている。操作部材７の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。
【０１５１】
−シース−
図２７、図２８に示すように、本実施形態では、シース３０の本体３１は、弓状に湾曲した硬質のものであり、その途中にて分割できるように、２つの分割片にて構成されている。すなわち、本体３１は、先端分割片３２と、基端分割片３３とに分かれている。先端分割片３２と基端分割片３３とは、ほぼ同じ長さであり、これらの境界は、中央部Ｓ４に位置している。
【０１５２】
図２８に示すように、先端分割片３２は、チューブ状をなし、先端側開口３２１と基端側開口３２２とを有している。また、基端分割片３３も、チューブ状をなし、先端側開口３３１と基端側開口３３２とを有している。そして、基端分割片３３の先端部が先端分割片３２の基端部内へ挿入されており、これにより、先端分割片３２と基端分割片３３とが接続されている。このように、基端分割片３３を先端分割片３２内へ挿入することで、分割片３２、３３の境界に生じ得る段差が生体組織に引っ掛かり難くなり、穿刺部材３Ｅの生体への穿刺を円滑に行うことができる。ただし、本実施形態とは逆に、先端分割片３２を基端分割片３３内へ挿入することで、分割片３２、３３を接続してもよい。
【０１５３】
本体３１の構成材料としては、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持するような硬質材料が好ましい。このような硬質材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリプロピレン等の各種樹脂材料やステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。なお、本体３１の構成として硬質材料を採用する他に、硬質材料以外の材料を採用する場合は、壁を補強部材で補強することでも達成される。例えば、高強度の編組体を壁内に埋め込むことにより、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持することができる。また、補強部材の他の例としては、本体３１の壁に螺旋状物を埋め込むことにより挿入物の摺動可能な程度に内部空間を保持しつつ可撓性を備えることが可能となる。
【０１５４】
これら分割片３２、３３が接続された接続状態は、状態維持機構３４によって維持されている。図２９（ａ）に示すように、状態維持機構３４は、孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃと、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃに挿通された無端状の糸（連結部材）３４１と、糸３４１を露出させる露出孔（貫通孔）３４５、３４６と、露出孔３４５、３４６を繋ぐスリット３４７とを有している。
【０１５５】
孔３４２ａは、基端分割片３３の基端部であって、表面Ａ３の内周部Ａ１寄りに設けられている。一方、孔３４２ｂ、３４２ｃは、先端分割片３２の基端部であって、表面Ａ３と裏面Ａ４の内周部Ａ１寄りに対向して設けられている。
【０１５６】
糸３４１は、本体３１内に配置されており、孔３４２ｂと孔３４２ｃの間、孔３４２ａと基端側開口３３２の間でそれぞれ本体３１外に露出している。糸３４１をこのように引き回すことで、分割片３２、３３の接続状態を確実に維持することができる。また、糸３４１の本体３１外への露出を抑えることができ、糸３４１が生体組織に引っ掛かり難くなる。また、後述するような糸３４１の切断を可能としつつ、糸３４１の全長をなるべく短くすることができる。そのため、インプラント本体９１を本体３１内に挿通する際に糸３４１がインプラント本体９１に引っ掛かり難くなる。また、前述したように、孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃがそれぞれ内周部Ａ１寄りに配置されているため、糸３４１も内周部Ａ１寄りに配置される。そのため、インプラント本体９１を本体３１内へ挿入する際に、糸３４１がインプラント本体９１に引っ掛かり難くなる。
【０１５７】
糸３４１は、例えば、有端の糸を用意し、その一端を、基端側開口３３２から本体３１内に挿入し、孔３４２ｂから本体３１外に引き出し、孔３４２ｃから本体３１内に挿入し、孔３４２ａから本体３１外へ引き出し、最後に、基端側開口３３２付近で他端と結ぶことで得られる。ただし、結び目の位置は限定されない。
【０１５８】
ここで、孔３４２ａは、図２９（ｃ）に示すように、外側開口が内側開口よりも基端側へ位置するように軸が傾斜している。一方、孔３４２ｂ、３４２ｃは、それぞれ、図２９（ｂ）に示すように、外側開口が内側開口よりも先端へ位置するように軸が傾斜している。これにより、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃを糸３４１の経路に沿って延在させることができ、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃに糸３４１が引っ掛かり難くなる。
【０１５９】
露出孔３４５、３４６は、基端分割片３３の基端部の表面Ａ３と裏面Ａ４に、対向して設けられている。露出孔３４５、３４６が設けられている部位は、本体３１を生体内に配置した状態で、体表面Ｈから突出する。また、露出孔３４５、３４６は、糸３４１の経路上に位置している。そのため、露出孔３４５、３４６から糸３４１が本体３１外へ露出する。また、これら露出孔３４５、３４６は、本体３１の周方向に沿って内周部Ａ１に設けられたスリット３４７によって繋がっている。
【０１６０】
このような状態維持機構３４では、糸３４１を切断することにより、先端分割片３２と基端分割片３３とが分離可能な状態となる。このような構成とすることで、先端分割片３２と基端分割片３３とを簡単な操作で分離可能な状態とすることができる。また、糸３４１の切断は、目視可能であるため、先端分割片３２と基端分割片３３とが分離可能な状態となったことを簡単に確認することができる。
【０１６１】
本実施形態のように、露出孔３４５、３４６およびスリット３４７を設けることで、糸３４１を簡単に切断することができる。一例を挙げて説明すると、一対の刃（第１刃および第２刃）を有する鋏を用意し、第１刃を露出孔３４５、３４６に挿通し、一対の刃の間に糸３４１を位置させる。そして、鋏を閉操作すると、第１、第２刃の少なくとも一方がスリット３４７を通過し、第１、第２刃が互いに重なり合い、その過程で糸３４１が切断される。このように、露出孔３４５、３４６およびスリット３４７を設けることで、糸３４１を簡単に切断することができる。
【０１６２】
このように、本実施形態では、スリット３４７を設け、このスリット３４７を刃の通過経路として用いている。これにより、糸３４１の張力による本体３１の変形が防止される。具体的には、図３０（ａ）に示すように、刃の通過経路をスリット３４７に替えて孔３４８で構成してもよい。しかしながら、この場合は、本体３１の硬さ等によっては、図３０（ｂ）に示すように、糸３４１の張力によって孔３４８が座屈して潰れ、本体３１が変形するおそれがある。これに対してスリット３４７では、スリット３４７を挟んだ部分３４７ａ、３４７ｂが当接して突っ張っているため、図３０（ｃ）に示すように、上記のような変形が起きず、本体３１の変形が防止される。
【０１６３】
なお、糸３４１を通す孔（３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃ）の数および配置は、糸３４１によって先端分割片３２と基端分割片３３との接続状態を維持できる限り、特に限定されない。また、糸３４１は、無端状である必要はなく、一端と他端とを有する有端状であってもよい。例えば、有端状の糸を用意し、その一端を孔３４２ａおよび基端側開口３３２に通した輪っかとし、他端を孔３４２ｂ、３４２ｃに通した輪っかとしてもよい。また、糸３４１には、糸３４１と同様に用いることができる紐や帯等も含まれる。
【０１６４】
また、図２８に示すように、本体３１の先端部には、例えばシース３０の操作を容易にするために他の用途に用いられる一対の係合孔３１５、３１６が設けられている。一方、本体３１の基端部には、同様に他の用途に用いられる一対の係合孔３１７、３１８が設けられている。これら４つの係合孔のうち、係合孔３１５、３１７は、内周部Ａ１に設けられ、係合孔３１６、３１８は、外周部Ａ２に設けられている。
【０１６５】
また、係合孔３１５、３１６と中央部Ｓ４との離間距離と、係合孔３１７、３１８と中央部Ｓ４との離間距離とがほぼ等しくなっている。これにより、生体内での本体３１の中央部Ｓ４の位置を簡単に把握することができる。
【０１６６】
以上のような本体３１の先端には、針体３５が設けられている。図２８に示すように、針体３５は、先細りした針先３５１と、針先３５１の基端側に設けられた基端部３５２とを有している。そして、基端部３５２が本体３１内に挿入され、これにより、針体３５が本体３１に着脱自在に保持されている。なお、基端部３５２は、針体３５の本体３１からの意図しない離脱を防止できる程度の力で本体３１に嵌入されている。なお、針体３５は、本体３１と一体的に構成されていてもよい。
【０１６７】
また、基端部３５２には、挿入部７１の先端部７１１と係合する係合部３５３が設けられている。係合部３５３は、凹部で構成され、挿入部７１に穿刺部材３Ｅを挿入した挿入状態では、係合部３５３内に先端部７１１が位置している。係合部３５３を設けることで、挿入部７１に対する針体３５の変位が抑制され、生体への穿刺部材３Ｅの穿刺をより円滑に行うことができる。
【０１６８】
なお、挿入部７１のうちの、少なくとも先端部７１１の横断面形状が偏平形状をなしている場合、係合部３５３の横断面形状は、先端部７１１の横断面形状に合わせて形成されている、すなわち、先端部７１１の横断面形状も偏平形状をなすのが好ましい。これにより、係合部３５３と先端部７１１とが係合した状態では、係合部３５３と先端部７１１との偏平形状同士が重なり合う。この重なり合いによって、シース３０は、挿入部７１に対して、その軸回り、すなわち、穿刺方向に沿った軸回りに回転してしまうのが規制される。これにより、尿道１３００と膣１４００との間を確実に通過する湾曲した穿刺経路を確保することができる。
【０１６９】
針体３５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、本体３１の構成材料と同様のものを用いることができる。
【０１７０】
（支持部）
図２５に示すように、フレーム２の把持部２１内には、穿刺部材３Ｅ（操作部材７）を支持する支持部１７が内蔵、配置されている。この支持部１７は、穿刺部材３Ｅを軸部７３回りに回動可能に支持することができる。また、支持部１７は、穿刺部材３Ｅを軸部７３回りに回動しつつ、軸部７３と直交する方向、すなわち、本実施形態では穿刺装置１の使用状態（装着状態）で水平方向にも移動可能に支持することができる。
【０１７１】
図３７に示すように、支持部１７は、軸部７３に固定的に設けられ、軸部７３ともに回転するピニオンギア１７１と、把持部２１に固定的に設けられ、ピニオンギア１７１と噛合するラック１７２とを有している。
【０１７２】
ピニオンギア１７１は、その歯１７１１が軸部７３の周方向半周の領域に形成されている。ラック１７２は、その歯の部分の全長が、ピニオンギア１７１の歯１７１１の全長と同等に形成されている。これにより、図３７（ａ）〜（ｃ）に示すように、ピニオンギア１７１がラック１７２に噛合した状態と、図３７（ｄ）に示すように、ピニオンギア１７１がラック１７２から外れて、空回りしつつ図中左右方向に移動可能な状態とを取り得る。
【０１７３】
このような構成の支持部１７により、穿刺部材３Ｅは、第１の穿刺（図３１→図３２の穿刺）と、第２の穿刺（図３２→図３３→図３４→図３５の穿刺）と、第１の穿刺（図３６の穿刺）とを順に行なうよう操作される。これにより、穿刺部材３Ｅの針先３５１が描く軌跡が目標穿刺経路Ｒとなり、その結果、穿刺部材３Ｅが目標穿刺経路Ｒで生体を穿刺することとなる。
【０１７４】
２．穿刺装置１の使用方法
次に、本実施形態の穿刺装置１の使用方法（操作手順）について、図３１〜図３７を参照しつつ説明する。
【０１７５】
図３１に示すように、穿刺装置１を装着状態として、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位（第１部位）の体表面Ｈに針先３５１を宛がう。このとき、支持部１７は、図３７（ａ）に示す状態となっている。
【０１７６】
次に、例えば、一方の手でフレーム２の連結部２３を把持しつつ、他方の手で操作部材７の連結部７２を把持し、図３２に示すように、操作部材７を時計回りに回転させる。これにより、穿刺部材３Ｅの針先３５１は、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位（第１部位）の体表面Ｈを第１の穿刺で穿刺して体内に入る。この第１の穿刺は、閉鎖孔１１０１まで行なわれる。
【０１７７】
図３３に示すように、さらに操作部材７に対する回転操作を行なっていくと、第２の穿刺に移行して、当該第２の穿刺による穿刺が開始される。
【０１７８】
そして、図３４に示すように、操作部材７の回動角度が図３１に示す状態から９０度となったときに、針先３５１は、尿道１３００と膣１４００との間を通過する。このとき、支持部１７は、図３７（ｂ）に示す状態となっている。
【０１７９】
その後、図３５に示すように、閉鎖孔１１０２を通過する直前まで第２の穿刺で生体を穿刺することができる。
【０１８０】
図３６に示すように、操作部材７の回動角度が図３１に示す状態から１８０度となったときに、針先３５１は、閉鎖孔１１０２を通過して、さらに、左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈの直下に至る。このとき、支持部１７は、図３７（ｃ）に示す状態となっている。
【０１８１】
さらに操作部材７に対する回転操作を行なっていくと、図３７（ｄ）に示すように、ピニオンギア１７１がラック１７２から外れて、軸部７３が空回りする。これにより、針先３５１が体表面Ｈから体外に突出する。
【０１８２】
以上のような穿刺操作により、生体には、目標穿刺経路Ｒにできる限り近い弓状の穿刺孔が形成される。この穿刺孔も、前記第１実施形態と同様に、尿道１３００と膣１４００との間を確実に通過した状態となっている。このように、本実施形態の穿刺装置１でも、生体組織に対して穿刺を行なう際、その穿刺を正確に行なうことができる。
【０１８３】
次に、シース３０から針体３５を取り外し、操作部材７を前記と反対回りに回転させる。これにより、シース３０が生体に残留したまま、当該シース３０から操作部材７の挿入部７１が抜去される。
【０１８４】
次に、インプラント本体９１を包材９２から取り出しつつシース３０内に挿入し、帯９１２をシース３０の基端側開口および先端側開口から突出させた状態とする。
【０１８５】
次に、露出孔３４５、３４６から露出する糸３４１を切断する。これにより、シース３０を先端分割片３２と基端分割片３３とに分割できる状態となる。なお、露出孔３４５、３４６は、生体外へ露出するようになっており、そのため、糸３４１の切断を容易に行うことができる。
【０１８６】
次に、先端分割片３２と基端分割片３３の接続を解除し、先端分割片３２を先端側へ向けて生体から引き抜くとともに、基端分割片３３を基端側へ向けて生体から引き抜く。この際、先端分割片３２と基端分割片３３を反対方向にほぼ同時に移動させ、先端分割片３２および基端分割片３３をそれぞれその形状に沿うように円弧状に移動させる。これにより、シース３０が生体からスムーズに取り除かれる。先端分割片３２および基端分割片３３を前述のようにして生体から取り除いていくと、シース３０により押し広げられていた周囲の組織が元の位置に戻り、インプラント本体９１の中央部から両端部に向けて徐々に組織がインプラント本体９１に接触していく。前述のように、先端分割片３２および基端分割片３３をその形状に沿った方向に移動させていることと、シース３０がインプラント本体９１を十分に低摺動で移動可能な内部空間を備えることにより、インプラント本体９１に不要な引張力が掛からずそのままの状態で留置することができる。これにより、インプラント本体９１のテンションの調節が不要になる。以上によって、インプラント本体９１が生体に埋設された状態となる。
【０１８７】
また、このように、シース３０を分割して生体から取り除くことによって、シース３０の生体からの抜去を容易に行うことができる。また、このような抜去方法によれば、抜去中の分割片３２、３３が、尿道１３００と膣１４００の間の領域での本体部９１１の姿勢にほとんど影響を及ぼさない。
【０１８８】
＜第６実施形態＞
図３８は、本発明の穿刺装置（第６実施形態）が備える支持部を示す図であり、（ａ）が平面図、（ｂ）が横断面図である。
【０１８９】
以下、これらの図を参照して本発明の穿刺装置および穿刺方法の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１９０】
本実施形態は、穿刺部材を支持する支持部の構成が異なること以外は前記第５実施形態と同様である。
【０１９１】
図３８に示すように、本実施形態では、支持部１７は、操作部材７の軸部７３に固定的に設けられた第１のピニオンギア１７１Ａ、第２のピニオンギア１７１Ｂと、フレーム２の把持部２１に固定的に設けられた第１のラック１７２Ａ、第２のラック１７２Ｂとを有している。
【０１９２】
図３８（ａ）に示すように、第１のピニオンギア１７１Ａと第２のピニオンギア１７１Ｂとは、軸部７３に沿って隣接して配置されている。また、第１のラック１７２Ａは、第１のピニオンギア１７１Ａと噛合するように配置され、第２のラック１７２Ｂは、第２のピニオンギア１７１Ｂと噛合するように配置されている。
【０１９３】
図３８（ｂ）に示すように第１のピニオンギア１７１Ａは、歯１７１２、１７１４を有しており、第２のピニオンギア１７１Ｂは、歯１７１３を有している。
【０１９４】
支持部１７では、軸部７３が回転した際、その回転に伴って、歯１７１２、１７１３、１７１４の順に噛合していく。軸部７３が回転すると、まず、第１のピニオンギア１７１Ａは、所定角度α１（例えば４５度）回転する間に、歯１７１２が第１のラック１７２Ａと噛合して外れる。次いで、第２のピニオンギア１７１Ｂは、所定角度α２（例えば９０度）回転する間に、歯１７１３が第２のラック１７２Ｂと噛合して外れる。次いで、第１のピニオンギア１７１Ａは、所定角度α３（例えば４５度）回転する間に、歯１７１４が第１のラック１７２Ａと噛合して外れる。
【０１９５】
また、第１のピニオンギア１７１Ａと第１のラック１７２Ａとのギア比と、第２のピニオンギア１７１Ｂと第２のラック１７２Ｂとのギア比とは、異なる。すなわち、前者のギア比は、後者のギア比よりも小さい。
【０１９６】
このような構成の支持部１７により、最初の第１の穿刺を行なうときには、第１のピニオンギア１７１の歯１７１２が第１のラック１７２Ａと噛合し、第２の穿刺を行なうときには、第２のピニオンギア１７１Ｂの歯１７１３が第２のラック１７２Ｂと噛合し、最後の第１の穿刺を行なうときには、第１のピニオンギア１７１Ａの歯１７１４が第１のラック１７２Ａと噛合する。これにより、針先３５１の水平方向の移動速度を変えることができる、すなわち、第１の穿刺では、低速となり、第２の穿刺では、高速となる。よって、目標穿刺経路Ｒにさらにできる限り状態の穿刺孔を形成することができる。
【０１９７】
なお、支持部１７では、図３８（ｂ）の構成と異なり、所定角度α２の範囲に第１のピニオンギア１７１Ａに「歯」が設けられ、所定角度α１、α３の範囲に第２のピニオンギア１７１Ｂに「歯」が設けられていてもよい。
【０１９８】
＜第７実施形態＞
図３９は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図４０は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図４１は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図４２は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図４３は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図４４は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図４５は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図４６は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図（患者の脚側から見た図）である。図４７は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）が備える支持部の作動状態を示す図である。
【０１９９】
以下、これらの図を参照して本発明の穿刺装置および穿刺方法の第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０２００】
本実施形態は、穿刺部材を支持する支持部の構成が異なること以外は前記第５実施形態と同様である。
【０２０１】
図３９〜図４０に示すように、本実施形態では、支持部１７は、穿刺部材３Ｅを軸部７３回りに回動しつつ、穿刺装置１の使用状態で鉛直方向にも往復動可能に支持することができる。
【０２０２】
図４７に示すように、支持部１７は、軸部７３に固定的に設けられ、軸部７３とともに回転するピニオンギア１７１と、フレーム２の把持部２１に固定的に設けられ、ピニオンギア１７１を介して対向して配置された第１のラック１７２Ｃ、第２のラック１７２Ｄとを有している。第１のラック１７２Ｃと第２のラック１７２Ｄとは、ピニオンギア１７１の移動方向に若干ズレて配置されている。また、第１のラック１７２Ｃ、第２のラック１７２Ｄは、それぞれ、その歯の部分の全長が、ピニオンギア１７１の歯１７１１の全長と同等に形成されている。そして、図４７（ａ）、（ｂ）、（ｅ）に示すように、ピニオンギア１７１が第１のラック１７２Ｃに噛合した状態と、図４７（ｃ）、（ｄ）に示すように、ピニオンギア１７１が第２のラック１７２Ｄに噛合した状態とを取り得る。
【０２０３】
このような構成の支持部１７により、穿刺部材３Ｅは、第１の穿刺（図３９→図４０の穿刺）と、第２の穿刺（図４０→図４１→図４２→図４３→図４４の穿刺）と、第１の穿刺（図４４→図４５の穿刺）とを順に行なうよう操作される。これにより、穿刺部材３Ｅの針先３５１が描く軌跡が目標穿刺経路Ｒとなり、その結果、穿刺部材３Ｅが目標穿刺経路Ｒで生体を穿刺することとなる。
【０２０４】
本実施形態の穿刺装置１の使用方法（操作手順）について、図３９〜図４７を参照しつつ説明する。
【０２０５】
図３９に示すように、穿刺装置１を装着状態として、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位（第１部位）の体表面Ｈに針先３５１を宛がう。このとき、支持部１７は、図４７（ａ）に示す状態となっている。
【０２０６】
次に、例えば、一方の手でフレーム２の連結部２３を把持しつつ、他方の手で操作部材７の連結部７２を把持し、図４０に示すように、操作部材７を時計回りに回転させる。これにより、穿刺部材３Ｅの針先３５１は、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位（第１部位）の体表面Ｈを第１の穿刺で穿刺して体内に入り、閉鎖孔１１０１に至る。
【０２０７】
図４１に示すように、さらに操作部材７に対する回転操作を行なっていくと、第２の穿刺に移行して、当該第２の穿刺による穿刺が行なわれる。このとき、支持部１７は、図４７（ｂ）に示す状態となっている。
【０２０８】
そして、図４２に示すように、操作部材７の回動角度が図３９に示す状態から４５度となったときに、針先３５１は、尿道１３００と膣１４００との間を通過する。このとき、支持部１７は、図４７（ｃ）に示す状態となっており、ピニオンギア１７１は、第１のラック１７２Ｃから外れ、第２のラック１７２Ｄに噛合する。
ここまでが往路で得られる穿刺経路である。
【０２０９】
その後、回転操作を継続していくと、図４３、図４４に示すように、閉鎖孔１１０２を通過する直前まで第２の穿刺で生体を穿刺することができる。このとき、支持部１７は、図４７（ｄ）に示す状態となっている。
【０２１０】
なお、軸部７３が鉛直上方に向かって移動するのに伴い、穿刺部材３Ｅも同方向に移動する。これにより、図４４に示すように、穿刺部材３Ｅは、尿道１３００を尿道挿入部材４ごと持ち上げることとなる。
【０２１１】
図４５に示すように、操作部材７の回動角度が図３９に示す状態から９０度となったときに、針先３５１は、閉鎖孔１１０２を通過して、さらに、左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈの直下に至る。
【０２１２】
そして、さらに操作部材７に対する回転操作を行なっていくと、図４６に示すように、針先３５１が体表面Ｈから体外に突出する。このとき、支持部１７は、図４７（ｅ）に示す状態となっている。
ここまでが復路で得られる穿刺経路である。
【０２１３】
以上のような穿刺操作により、生体には、目標穿刺経路Ｒにできる限り近い弓状の穿刺孔が形成される。この穿刺孔も、前記第１実施形態と同様に、尿道１３００と膣１４００との間を確実に通過した状態となっている。このように、本実施形態の穿刺装置１でも、生体組織に対して穿刺を行なう際、その穿刺を正確に行なうことができる。
【０２１４】
＜第８実施形態＞
図４８は、本発明の穿刺装置の第８実施形態を示す断面図である。
【０２１５】
以下、この図を参照して本発明の穿刺装置および穿刺方法の第８実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、規制部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【０２１６】
図４８に示すように、本実施形態では、規制部材１３は、フランジ部１３２が螺合により規制部材１３の軸方向に沿って移動し、その位置で停止可能に設けられている。これにより、患者の体型に応じて、規制部材１３の生体にする穿刺深さを調整して、第１の穿刺を行なう際の当該第１の穿刺の距離を変えることができる。例えば、患者が太めの場合には、図４８（ａ）に示す状態として、第１の穿刺を行なうことができる。一方、患者が痩せ型の場合には、図４８（ｂ）に示す状態として、第１の穿刺を行なうことができる。
【０２１７】
なお、フランジ部１３２は、前述したように螺合により規制部材１３の軸方向に沿って移動し、その位置で停止可能であるが、当該停止をより確実に維持するためのナット１３４を設けるのが好ましい。フランジ部１３２を停止した後に、フランジ部１３２の上方からナット１３４を締め込むことにより、フランジ部１３２の停止をより確実に維持することができる。また、ナット１３４を弛めれば、フランジ部１３２の移動が可能となる。
【０２１８】
＜第９実施形態＞
図４９は、本発明の穿刺装置（第９実施形態）が備える穿刺部材を示す斜視図である。図５０は、図４９に示す穿刺部材の変形例を示す断面図である。
【０２１９】
以下、この図を参照して穿刺装置の第９実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０２２０】
本実施形態は、主に、穿刺部材の構成が異なること以外は前述した第５実施形態と同様である。
【０２２１】
図４９に示すように、本実施形態では、前述した第５実施形態の穿刺部材３Ａから針体３５を省略した構成となっている。また、穿刺部材３Ｆに挿入部７１を挿入した状態（初期状態）では、挿入部７１の先端部である先端部７１１が本体３１の先端側開口から突出している。本体３１から突出した先端部７１１は、穿刺部材３Ｆの針先を兼ねる。このように、挿入部７１の先端部７１１が穿刺部材３Ｆの針体を兼ねることにより、例えば、前述した第２実施形態と比較して、部材点数の削減を図ることができる。また、穿刺部材３Ｆを生体に穿刺し、穿刺部材３Ｆから挿入部７１を抜去すれば、本体３１の先端側開口を開放させることができる。すなわち、本実施形態によれば、前述した第５実施形態のように、本体３１の先端側開口を開放させるために、針体３５を取り外す必要がないため、より円滑に手術を行うことができる。また、挿入部７１の外径と本体３１の先端側開口の内径とがほぼ同じに設定されているため、本体３１に対する挿入部７１のずれが防止され、操作性が向上する。
【０２２２】
また、本体３１の先端部には、その先端側開口からの外径が基端方向に向かって漸増するテーパ部３１９が設けられている。テーパ部３１９は、挿入部７１の先端部７１１が生体を穿刺するのに伴って、先端部７１１に続いて、生体を徐々に拡張するように剥離する剥離部として機能する。
【０２２３】
なお、テーパ部３１９のテーパ角度と先端部７１１のテーパ角度とは、同じであってもよいが、図４９に示すように異なっているのが好ましい。この場合、テーパ部３１９のテーパ角度が先端部７１１のテーパ角度よりも小さいのが好ましい。これにより、円滑な穿刺を行うことができる。
【０２２４】
このような第９実施形態によっても、前述した第５実施形態と同様の効果を奏することができる。
【０２２５】
また、本実施形態の変形例として、次のような構成が挙げられる。図５０に示すように、穿刺部材３Ｆは、前述した第５実施形態の穿刺部材３Ａから針体３５を省略した構成となっている。また、穿刺部材３Ｆに挿入部７１を挿入した状態（初期状態）では、挿入部７１の先端部である先端部７１１が本体３１の先端側開口から突出している。
【０２２６】
先端部７１１は、螺号、嵌合等によって、挿入部７１に対して脱離可能に設けられている。また、先端部７１１は、シース３０の先端から突出している針先７１２を有している。針先７１２は、シース３０に倣った扁平形状をなしている。また、針先７１２は、先端に向かって横断面積が漸増する面積漸増部７１２ａと、面積漸増部７１２ａの先端側に設けられ、先端に向かって横断面積が漸減する面積漸減部７１２ｂとを有している。面積漸増部７１２ａと面積漸減部７１２ｂとの境界部７１２ｃの短軸は、シース３０の先端の短軸よりも長く、境界部７１２ｃの長軸は、シース３０先端の長軸よりも長い。これにより、実質的に針先７１２のみで生体内を穿刺することができる。そのため、穿刺抵抗を低減することができ、より円滑に生体への穿刺を行うことができる。なお、境界部７１２ｃの短軸は、シース３０の先端の短軸と等しくてもよく、境界部７１２ｃの長軸は、シース３０先端の長軸と等しくてもよい。
【０２２７】
以上、本発明の穿刺装置および穿刺方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、穿刺装置は、任意の構成物が付加されていてもよく、穿刺方法は、任意の工程が付加されていてもよい。
【０２２８】
また、本発明の穿刺装置および穿刺方法は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【０２２９】
また、前記第５実施形態では、針体が本体に着脱自在に保持されているが、これに限定されず、例えば、本体と針体とが一体形成されている等、針体が本体に固定されていてもよい。この場合には、穿刺部材を生体に穿刺し、針体を生体外へ突出させた後、鋏等を用いて針体を切断することによって、本体の先端側開口を開放させることができる。
【０２３０】
また、前記第５実施形態では、本体が先端分割片と基端分割片とに分離可能である構成について説明したが、本体の構成は、これに限定されず、先端側と基端側とに分離できない構成であってもよい。すなわち、本体が１本のチューブ状となっている構成であってもよい。この場合は、状態維持機構も省略される。
【０２３１】
また、前記各実施形態では、穿刺部材を生体内に配置した後、穿刺部材内にインプラント本体を挿入する構成について説明したが、これに限定されず、インプラント本体が初めから穿刺部材内に収容されていてもよい。この場合、例えば、インプラント本体を針先に対して固定しておくのが好ましい。
【０２３２】
また、前記実施形態では、穿刺装置を女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、穿刺装置の用途は、それに限定されるものではない。
【０２３３】
例えば、本発明は、骨盤底筋群の弱体化にともなう、排泄障害（尿意切迫感、頻尿、尿失禁、便失禁、尿閉、排尿困難など）、骨盤臓器脱、膀胱膣婁、尿道膣婁、骨盤痛などを含む骨盤底疾患が適用対象に含まれる。骨盤臓器脱には、膀胱瘤、小腸瘤、直腸瘤、子宮脱、などの疾患が含まれる。あるいは、脱している膣壁部位によって分類される呼び方である前方膣壁脱、後方膣壁脱、膣断端脱、膣円蓋部脱、などの疾患が含まれる。
【０２３４】
また、過可動組織には、膀胱、膣、子宮、腸などが含まれる。微可動組織には、骨、筋肉、筋膜、靭帯などが含まれる。特に骨盤底疾患においては、閉鎖筋膜、尾骨筋膜、基靭帯、仙骨子宮靭帯、仙棘（せんきょく）靭帯、などが含まれる。
【０２３５】
骨盤底疾患における、過可動組織を微可動組織に連結する手技には、恥骨後式スリング手術、経閉鎖孔スリング手術(transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT)、経膣メッシュ手術(Tension-free Vaginal Mesh; TVM)、仙骨子宮靭帯を利用した挙上術（Uterosacral Ligament Suspension; USLS）、仙棘靭帯を利用した固定術(Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF)、腸骨尾骨筋膜を利用した固定術、尾骨筋膜を利用した固定術、などが含まれる。
【符号の説明】
【０２３６】
１            穿刺装置
１１          穿刺針
１１１        針先
１１２        小片
１１２ａ      小片
１１３        小片連結部
１１４        線状部
１１５        マーカ
１１６        フランジ部
１１７        巻回部
１２          接続部材
１２１        拡径部
１２２        溝
１３          規制部材
１３１        穿刺部
１３２        フランジ部
１３３        突部
１３４        ナット
１４          曲率変更部
１５          操作ワイヤ
１５１        把持部
１５２        フランジ部
１６          ロック機構
１６１        圧縮コイルバネ
１７          支持部
１７１        ピニオンギア
１７１Ａ      第１のピニオンギア
１７１Ｂ      第２のピニオンギア
１７１１      歯
１７１２      歯
１７１３      歯
１７１４      歯
１７２        ラック
１７２Ａ      第１のラック
１７２Ｂ      第２のラック
１７２Ｃ    第１のラック
１７２Ｄ    第２のラック
２            フレーム
２１          把持部
２２          案内部
２２４        係合部
２３          連結部
２４          固定部
２４３        凹部
２４４        雄ネジ
３Ａ          穿刺部材
３Ｂ          穿刺部材
３Ｃ          穿刺部材
３Ｄ          穿刺部材
３Ｅ          穿刺部材
３Ｆ          穿刺部材
３０          シース
３１          本体
３１４        湾曲部
３１５        係合孔
３１６        係合孔
３１７        係合孔
３１８        係合孔
３１９        テーパ部
３２          先端分割片
３２１        先端側開口
３２２        基端側開口
３３          基端分割片
３３１        先端側開口
３３２        基端側開口
３４          状態維持機構
３４１        糸
３４２ａ      孔
３４２ｂ      孔
３４２ｃ      孔
３４５        露出孔
３４６        露出孔
３４７        スリット
３４７ａ      部分
３４７ｂ      部分
３４８        孔
３５          針体
３５１        針先
３５２        基端部
３５３        係合部
３７          装着部
４            尿道挿入部材
４０          支持部
４１          尿道挿入部
４１１        挿入部
４１２        非挿入部
４２          バルーン
４３          バルーンポート
４４          吸引孔
４５          吸引ポート
４６          マーカー
４７          尿排出部
４７１        排出孔
４８          尿排出ポート
５            膣挿入部材
５０          支持部
５０１        雄ネジ
５１          膣挿入部
５１１        挿入部
５１１ａ      上面
５１１ｂ      下面
５１２        非挿入部
５３          凹部
５４          吸引ポート
５７          マーカー
５９          吸引孔
６            挿入具
６０          支持部
７            操作部材
７１          挿入部
７１１        先端部
７１２        針先
７１２ａ      面積漸増部
７１２ｂ      面積漸減部
７１２ｃ      境界部
７２          連結部
７３          軸部
９            インプラント
９１          インプラント本体
９１１        本体部
９１２        帯
９２          包材
１１００      骨盤
１１０１      閉鎖孔
１１０２      閉鎖孔
１２００      恥骨結合
１３００      尿道
１３１０      膀胱
１４００      膣
１４１０      膣前壁
２０００      注射器
Ａ１          内周部
Ａ２          外周部
Ａ３          表面
Ａ４          裏面
Ｄ            離間距離
Ｈ            体表面
Ｊ１          軸
Ｊ２          軸
Ｊ３１        短軸
Ｊ３２        長軸
Ｊ３２’      延長線
Ｊ５          中心軸
ｆ１          平面
ｆ２          平面
ｆ９          平面
Ｌ２          長さ
Ｏ            中心
Ｐ            交点
Ｒ            目標穿刺経路
Ｓ１          領域
Ｓ２          領域
Ｓ３          空間
Ｓ４          中央部
Ｓ５          セーフティゾーン
ｒ１          最少曲率半径
ｒ２          最大曲率半径
Ｗ１          幅
Ｗ２          幅
θ１          傾斜角
θ２          傾斜角
θ３          傾斜角
θ５          角
α１          角度
α２          角度
α３          角度
【図１】
2015058074.tif 000003
【図２】
2015058074.tif 000004
【図３】
2015058074.tif 000005
【図４】
2015058074.tif 000006
【図５】
2015058074.tif 000007
【図６】
2015058074.tif 000008
【図７】
2015058074.tif 000009
【図８】
2015058074.tif 000010
【図９】
2015058074.tif 000011
【図１０】
2015058074.tif 000012
【図１１】
2015058074.tif 000013
【図１２】
2015058074.tif 000014
【図１３】
2015058074.tif 000015
【図１４】
2015058074.tif 000016
【図１５】
2015058074.tif 000017
【図１６】
2015058074.tif 000018
【図１７】
2015058074.tif 000019
【図１８】
2015058074.tif 000020
【図１９】
2015058074.tif 000021
【図２０】
2015058074.tif 000022
【図２１】
2015058074.tif 000023
【図２２】
2015058074.tif 000024
【図２３】
2015058074.tif 000025
【図２４】
2015058074.tif 000026
【図２５】
2015058074.tif 000027
【図２６】
2015058074.tif 000028
【図２７】
2015058074.tif 000029
【図２８】
2015058074.tif 000030
【図２９】
2015058074.tif 000031
【図３０】
2015058074.tif 000032
【図３１】
2015058074.tif 000033
【図３２】
2015058074.tif 000034
【図３３】
2015058074.tif 000035
【図３４】
2015058074.tif 000036
【図３５】
2015058074.tif 000037
【図３６】
2015058074.tif 000038
【図３７】
2015058074.tif 000039
【図３８】
2015058074.tif 000040
【図３９】
2015058074.tif 000041
【図４０】
2015058074.tif 000042
【図４１】
2015058074.tif 000043
【図４２】
2015058074.tif 000044
【図４３】
2015058074.tif 000045
【図４４】
2015058074.tif 000046
【図４５】
2015058074.tif 000047
【図４６】
2015058074.tif 000048
【図４７】
2015058074.tif 000049
【図４８】
2015058074.tif 000050
【図４９】
2015058074.tif 000051
【図５０】
2015058074.tif 000052