(57)【要約】【課題】  埋め込まれた医療装置の位置、方位、及び調節を決定するための技術及びツールを提供する。【解決手段】  埋め込まれた装置のローターを遠隔で第１の弧状方向に移動させ、移動の第１の制限を検出することと、埋め込まれた装置の現在の性能設定を変えることなく、反対の第２の方向にローターを移動させ、移動の第２の制限を検出することと、第１及び第２の移動の制限を複数の選択可能な性能設定の既知の値と比較することと、埋め込まれた装置の現在の性能設定を示すことと、が可能な方法及びツールセット。【選択図】  図１
2015009156.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に埋め込まれた磁気調節可能なデバイスに対して、該患者の外部でツールセットを位置付けするための方法であって、該埋め込まれたデバイスは、回転軸及び少なくとも１つのローター磁石を有するローターを備え、該ローターは、該埋め込まれたデバイスに対して選択された性能設定を変えずに、複数の選択可能な性能設定のそれぞれの範囲内での弧状運動を行う範囲を有し、該方法は、
該埋め込まれたデバイスの上方の該患者の外部の位置を推定することと、
該推定された位置に該ツールセットを移動させることと、
現在の性能設定における該ローター磁石の最大陽極値及び最大陰極値の少なくとも１つの位置を検出することと、
該検出された少なくとも１つの最大の極値に対して、該ツールセットを移動させることと、
該現在の性能設定を変えることなく、第１の円弧方向に該ローターを移動させ、移動の第１の制限を検出することと、
該現在の性能設定を変えることなく、反対の第２の方向に該ローターを移動させ、移動の第２の制限を検出することと、
移動の該第１の制限及び第２の制限を、該複数の選択可能な性能設定の既知の値と比較することと、
該埋め込まれたデバイスの該現在の性能設定を示すことと、を含む、方法。
【請求項２】
前記ローターは、前記埋め込まれたデバイスのケース内の第１の位置に配置され、かつ、前記回転軸を中心に回転する心棒を有し、前記ローターは、複数の半径方向に平坦なカム表面を画定し、それぞれのカム表面は前記回転軸周囲の孤を占める、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
患者に埋め込まれた磁気調節可能な弁ユニットに対して、該患者の外部でツールセットを位置付けするための方法であって、該埋め込まれた弁ユニットは、回転軸及び少なくとも２つのローター磁石を有するローターを備え、該ローターは、該埋め込まれた弁ユニットに対して選択された性能設定を変えずに、該ローターが拘束可能である複数の選択可能な性能設定のそれぞれの範囲内での弧状運動を行う範囲を有し、該方法は、
該埋め込まれた弁ユニットの上方の該患者の外部の位置を推定することと、
該推定された位置に該ツールセットを移動させることと、
現在の性能設定における該ローター磁石の少なくとも１つの最大陽極値及び少なくとも１つの最大陰極値の位置を検出することと、
該検出された少なくとも２つの最大の極値に対して、該ツールセットを移動させることと、
該現在の性能設定を変えることなく、第１の円弧方向に該ローターを移動させ、移動の第１の制限を検出することと、
該現在の性能設定を変えることなく、反対の第２の方向に該ローターを移動させ、移動の第２の制限を検出することと、
移動の該第１の制限及び第２の制限を、該複数の選択可能な性能設定の既知の値と比較することと、
該埋め込まれた弁ユニットの該現在の性能設定を示すことと、を含む、方法。
【請求項４】
前記ローターが、前記埋め込まれたデバイスのケース内の第１の位置に配置され、かつ、前記回転軸を中心に回転する心棒を有し、前記ローターは、複数の半径方向に平坦なカム表面を画定し、それぞれのカム表面は、前記回転軸周囲の弧を占める、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記半径方向に平坦なカム表面が、最も内側のカム表面から最も外側のカム表面まで連続的な配置で前記ローターの周囲に位置付けられ、それによってそれぞれの連続的なカム表面の前記回転軸からの半径方向距離が、最も大きな半径方向距離が前記最も外側のカム表面において画定されるまで、それぞれの前のカム表面の半径方向距離よりも大きくなっている、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ローターはまた、前記ローターが前記現在の性能設定のカム従動部と接触する前記カム表面の前記弧より小さな弧の中で回転するように拘束される拘束状態から非拘束状態へと前記回転軸に沿って可動である、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
それぞれのローター磁石は、前記回転軸を横断する磁化軸を有する、請求項３に記載の方法。
【請求項８】
前記磁石は、前記ローターの相対する側部上で離間し、それぞれの磁石は、前記回転軸に対して４５度〜９０度で位置するように配置される磁化軸を有する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記ケースは、複数のロック停止部を画定し、前記ローターは、前記ローターが前記拘束状態にあるとき、少なくとも１つのロック停止部と係合可能であり、前記ローターが前記非拘束状態にあるとき、該ロック停止部と係合しない、少なくとも１つの歯を画定する、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記拘束状態から前記非拘束状態へと前記ローターを上げるために前記ローター磁石との十分な引きつけ強度を有する磁石を有する設定アジャスタツールを、前記患者の外側で前記弁ユニットの近くに位置付けし、実際の設定から他の設定への前記ローターの調節を可能にすることを更に含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
前記アジャスタ磁石は、前記ローターの前記回転軸と略平行に位置合わせ可能な少なくとも１つの磁化軸を有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
患者に埋め込まれた磁気調節可能なデバイスの前記現在の性能設定を示し、かつ、調節することに適する位置付けツールセットであって、該埋め込まれたデバイスは、該デバイスの前記現在の性能設定で位置合わせされる少なくとも１つの磁石を有し、該ツールセットは、
該埋め込まれたデバイスの位置を検出し、かつ、該埋め込まれたデバイスの前記現在の性能設定を判定する、少なくとも１つのセンサを有するインジケータツールであって、該インジケータツールは、該埋め込まれたデバイスに対して該インジケータツールを最適な位置へ移動するように、ユーザーを案内することができ、該インジケータツールの該最適な位置を示す少なくとも１つの位置決め機構を含む、インジケータツールと、
調節ツールであって、該インジケータツールの該最適な位置で該調節ツールを位置合わせするための、少なくとも１つのアジャスタ磁石及び少なくとも１つの位置決め機構を有し、該アジャスタ磁石は、該埋め込まれたデバイスの前記性能設定を変えるために、該少なくとも１つの位置決め機構に対して可動である、調節ツールと、を含む、位置付けツールセット。
【請求項１３】
前記インジケータツールの前記少なくとも１つの位置決め機構が、前記調節ツールの前記少なくとも１つの位置決め機構から自立している、請求項１２に記載のツールセット。
【請求項１４】
前記インジケータツール及び前記調節ツールの前記位置決め機構の少なくとも１つは、ユーザーが患者に参照マークを配置し、位置合わせすることを補助することを可能にする標識ガイドである、請求項１３に記載のツールセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は２０１２年１２月４日に出願の米国特許出願第１３／７０５，００９号に優先権を主張するものであり、この米国出願は、２０１０年８月１７日に出願の米国特許出願第１２／８５８，１９３号、現在は米国特許第８，３２２，３６５号の分割出願であり、これら双方ともに全て参照事項として本願に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、埋め込まれた医療装置の位置、方位、及び調節を決定するための技術及びツールに関し、特に、非意図的な性能設定の変化を妨げる調節可能な弁機構の位置、方位、及び調節に関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の器官又は組織から流体を取り除くことを必要とする医学的症状のための、多くの治療が存在する。１つのこのような症状は水頭症であり、脳脊髄液が頭蓋骨内に、これが身体により排出されるよりも速く異常に蓄積する。脳脊髄液の過剰な蓄積が脳組織を圧迫し、最終的にこれは脳の損傷をもたらす。
【０００４】
水頭症は、一般的に、脳室と流体連通するシャントを埋め込み、所望の速度で脳脊髄液を排出することによって治療される。典型的に、脳脊髄液の排出速度は、臨床医が手術前に調節する異なる圧力設定を有する弁によって制御される。Ｒａｙｎｈａｍ，ＭａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓのＣｏｄｍａｎ  ＆  Ｓｈｕｒｔｌｅｆｆ，Ｉｎｃ．から現在市販されるＣｏｄｍａｎ（登録商標）Ｈａｋｉｍ（登録商標）プログラム可能弁などの、多くのシャント弁が、埋め込み後に非侵襲的に変更され得る。他の調節可能な弁としては、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＮｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙからのＳｔｒａｔａ（商標）弁、Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈ  Ｍｅｉｔｈｋｅ  ＧＭＢＨによって製造されＡｅｓｃｕｌａｐ  ＡＧにより販売されるＰｒｏＧＡＶ（商標）弁、Ｓｏｐｈｙｓａ  ＵＳＡ  Ｉｎｃ．より入手可能なＳｏｐｈｙ（商標）弁及びＰｏｌａｒｉｓ（商標）弁が挙げられる。これらの弁の全ては、弁圧設定を調節するために、磁石によって発生する等の印加された磁界を利用する。様々な度合いにおいて、非意図的な設定変更への抵抗、所望の弁設定の達成における使いやすさ、及び実際の弁設定の検出に関し、これらの弁は最適ではない。
【０００５】
埋め込まれた装置の１つ以上のパラメータの検出は、一般に、Ｈａｋｉｍらによる米国特許第４，６０８，９９２号に開示される。埋め込まれた弁の非侵襲性の調節、は一般に、Ｈｏｏｖｅｎにより、米国特許第４，６７６，７７２号に記載されている。内在する医療装置の位置及び方位を決定するための一部の技術が、Ｈａｙｎｏｒらにより米国特許第５，８７９，２９７号及び同第６，２１６，０２８号に開示される。より新しい技術及びツールは、例えば、Ｂｅｒｔｒａｎｄらによる米国特許公開第２００２／００２２７９３号及び同第２００５／００９２３３５号に、並びにＧｉｒａｒｄｉｎらによる米国特許公開第２０１１／０１０５９９３号に開示されている。
【０００６】
ＭＲＩとも称される磁気共鳴映像法は、患者の１つ以上の区域を調べるために、ますます一般的な医療手当となっている。ＭＲＩは、コンピュータ断層撮影よりも良好な組織種類間の対照を提供し、有害である可能性のあるｘ線の代わりに、強力な磁場を使用する。第１世代ＭＲＩシステムの磁気曝露レベルが典型的に最大１．５テスラである一方で、より新しいＭＲＩ機器は通常３．０テスラを使用する。例えば、米国特許第７，３９０，３１０号において、ＭｃＣｕｓｋｅｒらによって認識されるように、これらの強力な磁場は、シャント弁を含む、埋め込まれた装置と干渉する場合がある。
【０００７】
本出願の出願日現在、Ｃｏｄｍａｎ（登録商標）ＣＥＲＴＡＳ（商標）プログラマブル弁は、Ｃｏｄｍａｎ  ＆  Ｓｈｕｒｔｌｅｆｆ，Ｉｎｃ．（Ｒａｙｎｈａｍ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ）から市販されている。この親出願、すなわち現在の米国特許第８，３２２，３６５号には、ＣＥＲＴＡＳ（商標）が開示及び主張されており、これは、一般的に、弁設定を非意図的に変えることなく、少なくとも３．０テスラまでのＭＲＩ曝露耐性を示す。意図的な弁調節は、適切に位置合わせされた磁界を用いて達成される。印加された磁界を正しく位置付けすることは、ユーザー頼りになってしまう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、高磁界に対して耐性があり、かつ、弁設定の意図しない変更を妨げる、埋め込み可能な弁を位置決めし、方位を判定し、調節するための簡略化された、かつより正確な技術及びツールを有することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の目的は、ユニットが振動、震動又は意図しない磁界を受けた際に、非意図的な性能設定の変化を生じない埋め込まれた弁ユニットを、所望通りに、位置決めし、方位を判定し、調節するための改良された方法及びツールを提供することである。
【００１０】
本発明の他の目的は、埋め込まれた弁ユニットの圧力又はフロー制御設定に対して、迅速かつ正確に、所望の非侵襲性の変化を可能にするような、かかる位置付け方法及びツールを提供することである。
【００１１】
本発明の更に他の目的は、実際の弁開放圧力設定又は流れ制御設定の検出を促進することである。
【００１２】
本発明は、患者に埋め込まれた磁気調節可能な装置に対して、患者の外部でツールセットを位置付けするための方法を特徴とするものであり、埋め込まれた装置は、回転軸及び少なくとも１つのローター磁石を有するローターを備え、ローターは、埋め込まれた装置に対して選択された性能設定を変えずに、複数の選択可能な性能設定のそれぞれの範囲内での弧状運動を行う範囲を有する。本方法は、埋め込まれた装置の上方の患者の外部の位置を推定することと、推定された位置にツールセットを移動させることと、現在の性能設定におけるローター磁石の最大陽極値及び最大陰極値の少なくとも１つの位置を検出することと、検出された少なくとも１つの最大の極値に対して、ツールセットを移動させることと、を含む。好ましくは、本方法は更に、現在の性能設定を変えることなく、第１の円弧方向にローターを移動させ、移動の第１の制限を検出することと、現在の性能設定を変えることなく、反対の第２の方向にローターを移動させ、移動の第２の制限を検出することと、移動の第１の制限及び第２の制限を複数の選択可能な性能設定の既知の値と比較することと、埋め込まれた装置の現在の性能設定を示すことと、を含む。
【００１３】
一部の実施形態では、埋め込まれた装置は、体液の経路を管理するための可調性能設定を有している弁ユニットである。弁ユニットは、体液のための入口又は出口等のポートを画定するケースと、ポートに置かれる弁機構と、を含む。弁機構は可動弁部材を含む。弁ユニットは、ケースの第１の位置に配置され、回転軸を中心に回転する心棒を有するローターを更に含む。ローターは、複数の半径方向に平坦なカム表面を画定し、それぞれのカム表面は回転軸周囲の孤を占める。ケースの第２の位置に配置されるばねアームユニットは、ローターのカム表面と摺動可能に接触するカム従動アームを有し、弁ユニットの性能設定を形成するためにポートで弁部材と共に閉鎖効果を適用する弾力的ばね要素を有する。カム従動部と接触するカム表面を変更するローターの十分な回転は、弁部材をポートに対して動かす閉鎖効果を変更し、それによって弁ユニットの性能設定を変更する。
【００１４】
また、本発明は、患者に埋め込まれた磁気調節可能な装置の現在の性能設定を示し、かつ、調節することに適する位置付けツールセットであることを特徴とするものであり、埋め込まれた装置は、装置の現在の性能設定で位置合わせされる少なくとも１つの磁石を有している。ツールセットは、埋め込まれた装置の位置を検出し、かつ、埋め込まれた装置の現在の性能設定を判定する、少なくとも１つのセンサを有するインジケータツールを含む。インジケータツールは、埋め込まれた装置に対してインジケータツールを最適な位置へ移動するように、ユーザーを案内することができ、インジケータツールの最適な位置を示す少なくとも１つの位置決め機構を含むことができる。ツールセットは、インジケータツールの最適な位置で調節ツールを位置合わせするための、少なくとも１つのアジャスタ磁石及び少なくとも１つの位置決め機構を有する調節ツールを更に備え、アジャスタ磁石は、埋め込まれた装置の性能設定を変えるために、少なくとも１つの位置決め機構に対して可動である。
【００１５】
一部の実施形態では、インジケータツールの少なくとも１つの位置決め機構が、調節ツールの少なくとも１つの位置決め機構から独立している。一実施形態では、インジケータツール及び調節ツールの位置決め機構の少なくとも１つは、ユーザーが患者上に参照マークを配置し、位置合わせすることを補助することを可能にする標識ガイドである。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
以下に、図面を参照して本発明の好ましい実施形態をより詳細に説明する。
【図１】改良された調節可能な弁ユニットを有する新規のプログラム可能なシャント弁装置の概略斜視分解図である。
【図１Ａ】他の新規の調節可能な弁ユニットを有する代替的なプログラム可能なシャント弁装置の側面断面図である。
【図２】図１の調節可能な弁ユニットの分解斜視図である。
【図３】図２の調節可能な弁ユニットの平面図である。
【図４】線４−４に沿った図３の調節可能な弁ユニットの側面断面図である。
【図５】線５−５に沿った図３の調節可能な弁ユニットの断面図である。
【図６】第１の圧力設定で、線６−６におよそ沿った図４の調節可能な弁ユニットの部分断面図である。
【図６Ａ】第１の圧力設定で、線６Ａ−６Ａにおよそ沿った図４の調節可能な弁ユニットのより深い断面図である。
【図６Ｂ】それぞれ異なる連続の圧力設定おける、図４の調節可能な弁ユニットの部分的な断面図である。
【図６Ｃ】それぞれ異なる連続の圧力設定おける、図４の調節可能な弁ユニットの部分的な断面図である。
【図６Ｄ】それぞれ異なる連続の圧力設定おける、図４の調節可能な弁ユニットの部分的な断面図である。
【図６Ｅ】それぞれ異なる連続の圧力設定おける、図４の調節可能な弁ユニットの部分的な断面図である。
【図６Ｆ】それぞれ異なる連続の圧力設定おける、図４の調節可能な弁ユニットの部分的な断面図である。
【図６Ｇ】それぞれ異なる連続の圧力設定おける、図４の調節可能な弁ユニットの部分的な断面図である。
【図６Ｈ】それぞれ異なる連続の圧力設定おける、図４の調節可能な弁ユニットの部分的な断面図である。
【図７】線７−７におよそ沿った図４の調節可能な弁ユニットのより深い断面図である。
【図８】異なる圧力設定への遷移を示す、図７の調節可能な弁ユニットの断面図である。
【図９】任意のねじりばねを有するばねアームユニットの斜視図である。
【図９Ａ】図９の要素の平面図である。
【図１０】線１０−１０におよそ沿った、図８の調節可能な弁ユニットの側面の断面図であり、回転可能な構成体の軸方向の上昇を示す図である。
【図１１】非拘束状態における「実質的にオフ」の位置を示す、図６Ｈの調節可能な弁ユニットのより浅い部の上面断面図である。
【図１２】図１１の線１２−１２に沿った側面図である。
【図１３】図１１の線１３−１３に沿った側面断面図である。
【図１３Ａ】図１３の線１３Ａ−１３Ａに沿った部分断面図である。
【図１４】インジケータツールと、ロケータツールと、設定アジャスタツールと、を含む、本発明によるツールセットの斜視図である。
【図１５】図１４のインジケータツールの分解斜視図である。
【図１６】埋め込まれた弁の上に位置付けられた図１４のロケータツールの平面図である。
【図１７】患者の皮膚の下に埋め込まれるシャント弁を透視で示す、図１６の線１７−１７に沿った側面断面図である。
【図１８】ロケータツールと入れ子状態になったインジケータツールの平面図である。
【図１８Ａ】図１８の線１８Ａ−１８Ａに沿った側面断面図である。
【図１９】垂直の係合した位置にリリースボタンを有する、図１８の線１９−１９に沿った側面断面図である。
【図１９Ａ】リリースボタンが下げられ離脱位置にあることを示す、図１８の線１９−１９に沿った部分側面断面図である。
【図２０】図１８の線２０−２０に沿った部分断面図である。
【図２１】図１４の設定アジャスタツールの分解図である。
【図２２】ロケータツールと入れ子状態にされたアジャスタツールの平面図である。
【図２２Ａ】図２２の線２２Ａ−２２Ａに沿った部分断面図である。
【図２３】図２２の線２３−２３に沿った部分断面図である。
【図２４】本発明による代替的なインジケータツールの分解図である。
【図２５】図２４の線２５−２５に沿った側面断面図である。
【図２６】ロケータツール内に位置付けられた、本発明による別の代替的なインジケータツールの断面図である。
【図２７Ａ】ロケータツールが省略された、患者の上に位置付けられたアジャスタツールの平面図である。
【図２７Ｂ】アジャスタツール及び弁ユニットを有するシャント弁の一部のみを示し、１０倍スケールで示される、図２７Ａの線２７Ｂ−２７Ｂに沿った概略断面図である。
【図２８】体液の流れを制御するための、ポート制限要素を有する別の可動弁部材の遠位部分の概略側面図である。
【図２９】図２８の線２９−２９に沿った部分上面断面図である。
【図３０】更に他の可動弁部材の概略側面図である。
【図３１】本発明による位置付けツールセットの位置付けツールの概略上面図及び概略側面図である。
【図３１Ａ】本発明による位置付けツールセットの位置付けツールの概略上面図及び概略側面図である。
【図３２】本発明による代替的な位置付けツールの概略上面図及び概略側面図である。
【図３２Ａ】本発明による代替的な位置付けツールの概略上面図及び概略側面図である。
【図３３】図３１及び３２の位置付けツール用の調節ツールの概略上面図及び概略側面図である。
【図３３Ａ】図３１及び３２の位置付けツール用の調節ツールの概略上面図及び概略側面図である。
【図３４】図３２の位置付けツール用の代替的な調節ツールの概略上面図及び側面図である。
【図３４Ａ】図３２の位置付けツール用の代替的な調節ツールの概略上面図及び側面図である。
【図３５】本発明によるツール位置を最適化する１つの技術を示すフローチャートである。
【図３６】本発明によるツール位置を最適化する１つの技術を示すフローチャートである。
【図３７】ツールのロール又はピッチを変えることなどによりツール位置の最適化を例示しているフローチャートである。
【図３８】ツールの方位の最適化を示すフローチャートである。
【図３９】ツールの方位を最適化するための、任意の更なるステップを示すフローチャートである。
【図４０】本発明による位置付けツールのための、Ｘ、Ｙ及びＺ軸をそれぞれ感知する３つのセンサアレイの概略図である。
【図４１Ａ】図３１及び３２に示されるディスプレイスクリーンに対してそれぞれ表示されたモード及びユーザーへのガイダンスの例である。
【図４１Ｂ】図３１及び３２に示されるディスプレイスクリーンに対してそれぞれ表示されたモード及びユーザーへのガイダンスの例である。
【図４２Ａ】ユーザーを案内する代替的なディスプレイの上面図である。
【図４２Ｂ】ユーザーを案内する代替的なディスプレイの上面図である。
【図４２Ｃ】ユーザーを案内する代替的なディスプレイの上面図である。
【図４３】本発明による付加的な位置付けツールセットの代替的な検出ツールの概略斜視図である。
【図４４】本発明による代替的なロケータツールの概略斜視図である。
【図４５】本発明による代替的な調節ツールの概略斜視図である。
【図４６】標識ガイドを有する本発明による更に別の検出ツールの概略斜視図である。
【図４７】図４６のものと同様の標識ガイドを有する、本発明による更に別の調節ツールの概略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明による、位置付けシステムと呼ばれる位置付けツールセットの数個の構成は、例えば、図１４〜４７に関連して以下に示され、記載されるような位置付けツール及び調節ツールを有する。本発明は、患者に埋め込まれた弁ユニット等の磁気調節可能な装置に対して、患者の外部でツールセットを位置付けすることにより、達成されてもよい。埋め込まれた弁ユニット又は他の装置は、回転軸及び少なくとも１つのローター磁石を有するローターを備え、ローターは、埋め込まれた装置に対して選択された性能設定を変えずに、複数の選択可能な性能設定のそれぞれの範囲内での弧状運動を行う範囲を有する。この方法は、埋め込まれた装置の上方の患者の外部の位置を推定することと、推定された位置にツールセットを移動させることと、現在の性能設定におけるローター磁石の最大陽極値及び最大陰極値の少なくとも１つの位置を検出することと、検出された少なくとも１つの最大の極値に対して、ツールセットを移動させることと、を含む。好ましくは、この方法は更に、現在の性能設定を変えることなく、第１の円弧方向にローターを移動させ、移動の第１の制限を検出することと、現在の性能設定を変えることなく、反対の第２の方向にローターを移動させ、移動の第２の制限を検出することと、移動の第１の制限及び第２の制限を、複数の選択可能な性能設定の既知の値と比較することと、埋め込まれた装置の現在の性能設定を示すことと、を含む。方法についての詳細は、図３５〜３９に関連して以下に提供される。
【００１８】
本発明による、使用に適した調節可能な弁ユニットの好ましい用途としては、水頭症の治療のために脳脊髄液を分流するためのシステムの一部としての使い捨ての埋め込み可能な弁装置における用途がある。弁ユニットは、一定の制御された脳室内圧力及び脳脊髄液の排出のための、多くの異なる圧力設定を有することが望ましい。好適な開放圧力設定は、３０ｍｍ（２９４Ｐａ）幅の７つのきざみ幅で、約３０ｍｍから２１０ｍｍ水柱（２９４Ｐａ〜２，０５９Ｐａ）の範囲内であることが好ましく、最終設定は、少なくとも約４００ｍｍ水柱（３，９２０Ｐａ）であり、「実質的にオフ」の設定、すなわち実質的に閉じたものとして流量を最小にする。臨床医は、手術前に弁の初期開放圧力を選択及び設定することができる。移植の後、本発明によるツールセットを用いて、圧力設定を非侵襲的に変えることができる。
【００１９】
図１は、近位コネクタ１４及び遠位コネクタ１６を有し、好ましくはシリコーンなどの半透明材料で形成される、シャントハウジング１２を有するプログラム可能なシャント弁装置１０を例示する。流体をシャントハウジング１２に運ぶために、脳室カテーテル又は他の近位カテーテルがコネクタ１４に接続可能である。流体は、サンプリング又はポンピングチャンバ１８内に流入し、次いで、入口１０２の弁機構を通過して、新規の調節可能弁ユニット１００に至り、これは図２〜１３Ａに関連してより詳細に以下に示され記載される。弁ユニット１００（図１）は、音波溶接によってこの構成で接合される、上方ケース１０４及び下方ケース１０６として形成されるケース１０３を含む。好ましくは剛性ポリマー材料で形成される針ガード２０及び下方ケース１０６は、好ましくはポリマーメッシュで補強されたシリコーンで形成された支持プレート２２によって、ハウジング１２内に固定され、支持プレート２２は、医療用等級エポキシによってハウジング１２に結合される。
【００２０】
入口１０２における流体圧力が、弁ユニット１００内の選択された圧力設定を超える場合、流体は弁機構を通され、次に弁ユニット出口１１０を通ってハウジング１２の経路３０に流れ込む。現在、Ｃｏｄｍａｎ  ＆  Ｓｈｕｒｔｌｅｆｆ，Ｉｎｃ．（Ｒａｙｎｈａｍ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ）から市販されているＳｉｐｈｏｎｇｕａｒｄ（登録商標）装置が経路３０内に配置されることが好ましい。Ｓｉｐｈｏｎｇｕａｒｄ（登録商標）装置（図示されない）は、シャントシステムによる脳脊髄液の過剰な排出を防ぐように設計されている。過剰な排出の１つの原因は、仰向けから直立位置への患者の位置の変化である。最終的に、流体はハウジング１２から遠位コネクタ１６を通じて腹膜カテーテル又は他の遠位カテーテルへと出る。
【００２１】
シャントハウジング１２ａ、エポキシ封止部１３及び１５を有する近位コネクタ１４ａ並びにエポキシ封止部１７及び１９を有する遠位コネクタ１６ａを有する別のシャント弁装置１０ａが図１Ａに断面図で示される。針ガード２０ａ及び支持プレート２２ａがチャンバ１８ａの床部を形成する。流体は、下方ケース１０６ａによって画定される入口１０２ａを通って、新規な弁ユニット１００ａに流れ込み、この構成において上方ケース１０４ａによって画定される出口１１０ａを通って、小さなチャンバ４０に、次いで遠位コネクタ１６ａに直接出る。弁ユニット１１０及び１１０ａ内の構成要素の更なる詳細が以下に提供される。
【００２２】
弁ユニット１００（図２）は、ローター１２０、ばねアームユニット１３０、弁機構１４０及びローター保持ばね１５０を含む。この構成において、回転構成体とも称されるローター１２０は、以下でより詳細に示され、記載される、複数の半径方向に平坦なカム表面を有する下方カム構成体１２２と、磁気要素１２３及び１２５を保持する上方磁気ハウジング１２４と、によって形成される。ハウジング１２４はまた、以下に記載されるようにローター１２０が非拘束状態に動いた際に、上方ケース１０４の停止部と係合する指状部１２７を画定する。ローター１２０は、ケース１０３の第１の位置の実質的に固定された回転軸Ｒを画定する心棒１２６を中心に回転する。
【００２３】
好ましくは、ローター１２０はまた、以下でより詳細に記載されるように、アジャスタツールがこれに適用される際に、非拘束状態へと並進運動により回転軸に沿って動くことができる。保持ばね１５０は、ローター１２０を、下方の垂直に拘束された状態へと付勢する。好ましくは、ばね１５０は、弁ユニットの位置にかかわらず、重力の影響に抵抗し、かつ以下でより詳細に記載されるインジケータツール内の磁気などの、磁気又は第一鉄物体に抵抗するための十分な付勢を有するコイルばねである。しかしながら、ばね１５０は、やはり以下に記載される調節ツールの影響に抵抗するには十分でない。下方カム区分１２２は、カム従動部１３２が、拘束及び非拘束状態の両方においてカム表面と接触したままであることを確実にするため、十分な高さを有する。
【００２４】
ばねアームユニット１３０は、カム従動部１３２と、弾力的ばね要素１３４と、上方心棒１３６及び下方心棒１３８と、をケース１０３の第２の位置に含む。心棒１３８は、合成ルビーなどの低摩擦の硬質材料から形成されるベアリング１３９を中心に回転する。ケース１０３に関し、ローター１２０及びばねアームユニット１３０はポリエーテルスルホンから形成される一方で、全てのばね構成要素は、医療等級の非強磁性ステンレス鋼から形成されることが望ましい。
【００２５】
弁機構１４０は、座部１４２と、可動弁部材１４４と、を含む。好ましくは、座部１４２及びボールなどの弁部材１４４は、合成ルビーなどの同じ非強磁性材料で形成される。他の構成において、可動弁部材は、ディスク、円錐又は他の種類のプラグであってもよい。球形ボールが現在では好ましいが、これは、この形が座部に対して緊密で正確な許容度、組立及び制御を可能にするためである。また、ポート内の座部の位置は、力−変位関係を使用して、各設定において達成される実際の性能値を変えるために、弁ユニットの組立中に調節することができる。最初に、マンドレルがボールの位置を確認し、座部がポート内の推定される望ましい位置に挿入される。所望の性能が達成されることを確認するために、１つ以上の設定においてボール変位が試験される。
【００２６】
弁ユニット１００ａ（図１Ａ）は、それぞれ北Ｎ及び南Ｓ磁気方位を有する、磁気要素１２５ａ及び１２３ａを保持するポケットを有する、モノリシックローター１２０ａを含む。図１及び図２に示される組み合せたローター構成体を形成するために個別成形され、その後、下方ローターユニットに取り付けられる別個のハウジング要素に対し、ローター１２０ａは、下方カム部分１２２ａと共に、ローター１２０ａの上方ハウジング部分１２４ａ内にポケットと共にマイクロ成形された異なる種類の回転構成体である。次に、磁気要素１２３ａ、１２５ａ及びタンタル基準ボール１２９ａがポケット内に配置される。その後、ローター１２０ａを完成させるためにポケット内の残りの空隙を埋めるため、Ｌｏｃｔｉｔｅ（登録商標）Ｍ−３１ＣＬ（商標）エポキシなどのエポキシが追加される。心棒１２６ａは、それがマイクロ成形から取り出された後に、ローター１２０ａに追加される別個の構成要素として示され、別の構成では、心棒１２６ａは、主要ローター１２０ａと一体成形される。ローター歯１６０ａ及び１６２ａ、可動弁要素制限器１８０ａ、並びにボール１４４ａを弁座部１４２ａに対して圧迫するばね要素１３４ａの一部もまた、図１Ａに示される。別の構成において、ローター歯１６０ａ、１６２ａは、例示されるように、ハウジング部分１２４ａの下に突出する代わりに、カム部分１２２ａの下に位置付けられる。
【００２７】
弁ユニット１００が、図３〜５において組み合わされた状態で示され、以下でより詳細に記載されるように、第２の圧力設定において位置付けられている。この構成において、ローターハウジング１２４は、下方に突出する歯１６０及び１６２を保持し、下方ケース１０６から上方に突出する４つのロック停止部と協働する。ロック停止部１７２は図４において部分断面図で示され、ロック停止部１７０及び１７６は図５に見ることができる。好ましくは、ローター歯１６０及び１６２の下方表面は丸く、ケースロック停止部１７０、１７２、１７４及び１７６の上方表面はそれぞれ、チゼル様、導入トポグラフィーを生じるように複数の小平面を有し、これはローター歯が拘束位置へと戻るように促進する。しかしながら、歯１６０、１６２及び停止部１７０〜１７６の水平面は、係合した際に当接し、「導出」されず、すなわち、相対的な並進運動が阻害される。歯−停止部の当接を克服して性能設定を変更するために、以下でより詳細に記載されるように、純粋な垂直方向の上昇が調節ツールによって提供されなくてはならない。
【００２８】
図４の制限器１８０は、ボール１４４が座部１４２に対してずれる又は外れることがないように、ばね１３４が座部１４２から離れて移動するのを制限する。図４及び図５のエポキシのガスケット１８２が、この構成における上方ケース１０４と下方ケース１０６との間の任意の重複封止部として示される。
【００２９】
弁ユニット１００及び１００ａの動作は同様であり、図６〜８において弁ユニット１００と関連して例示され、同一の参照番号は、同一の構成要素及び機構を指す。視覚的明確さのために、各図面において全てのこのような要素及び機構が標識されているわけではない。図６及び図６Ａは、第１の圧力設定における弁ユニット１００の異なる高さの上面部分断面図を示す。カム従動部１３２は、第１のカム表面１９１とのみ摺動可能に接触し、これは点１９０及び１９２によって境界される孤長を有するが、これはローターハウジング歯１６２が、通常の拘束状態においてケースロック停止部１７０とケースロック停止部１７２との間に捕捉されるためである。第１のカム表面１９１は、ローター１２０の回転軸に対して、第１の好ましくは最短の半径方向距離２１０を有する。これに対し、最も外側のカム表面２０５は、以下でより詳細に記載されるように、最も長い半径方向距離２１８を有する。任意のねじりばね２２０は、図９でより詳細に示される。
【００３０】
ローター１２０が、以下で記載されるように、調節ツール内の磁石によって上方に並進運動する際、ローター歯１６２が上昇し、それによって続く調節ツールの時計方向又は反時計方向の回転が、歯１６２を上げ、ケース固定停止部１７２を超えて回転させる。調節ツールが取り除かれた後に、第２の圧力設定が図６Ｂに示されるように選択されたとき、ローター１２０は、ばね１５０によって下方に付勢される（図２、４及び５）。
【００３１】
ローター歯１６０は、例えば、図４及び図６Ｂのいずれの停止部とも接触しないものとして例示されるがこれは、非拘束状態においてローター歯１６２がここでロック停止部の対１７２と１７４との間に捕捉され（図６Ｂ）、これは、ローター１２０のカム従動部１３２に対するローター１２０のカム構造上の点１９２及び１９４を超える回転を防ぐために十分であるためである。点１９２及び１９４は、第２のカム表面１９３の第２の孤長を表す。表面１９３は、距離２１０よりも大きく、距離２１８よりも小さい（図６Ａ及び６Ｈ）第２半径方向距離２１２にある。第２のカム表面１９３の孤長（図６Ｂ）は、第１のカム表面１９１の孤長と同じであっても異なっていてもよいが、ほぼ同じ長さであることが好ましい。
【００３２】
カム従動部１３２の外側半径方向の動きは、これが第１のカム表面１９１（図６Ａ）から第２のカム表面１９３（図６Ｂ）まで摺動可能に移動する際に、カム従動部１３２によってばねアームユニット１３０の残部に増加したトルクが適用されるために、ボール１４４上の弁ばね１３４による付勢力を増加させる。圧力制御における精度の改善は、選択されるカム表面と接触する剛性カム従動部１３２及び弁ボール１４４と接触する可撓性要素ばね１３４を有することによって達成される。向上した結果として、ボール１４４に一定のばね力を提供するように、弾力的ばね要素１３４が曲がることのみを必要とすることによってボール１４４が弁座部１４２から開く。開放圧力及び全体的な弁の性能は、ばねアームユニット１３０の軸方向の枢動に依存しない。
【００３３】
第３の開放圧力設定は図６Ｃに示され、ローター歯１６２がケース停止部１７４とケース停止部１７６との間に位置付けられ、それによってカム従動部１３２は、第３の半径方向距離２１４において、点１９４と点１９６との間の第３のカム表面１９５のみを経る。第４の圧力設定（図６Ｄ）を達成するために、ローター歯１６０及びローター１６２の両方が、ケース停止部１７０及び１７６に対してそれぞれ使用される。カム従動部１３２はしたがって、点１９６と点１９８との間の第４のカム表面１９７に制限される。
【００３４】
第５〜第７の圧力設定が、図６Ｅ〜６Ｇに例示され、ローター歯１６０がケースロック停止部対１７０〜１７２、１７２〜１７４及び１７４〜１７６の間でそれぞれ連続的に捕捉される。カム従動部１３２がそれによって点１９８と点２００との間の第５のカム表面１９９（図６Ｅ）、点２００と点２０２との間の第６のカム表面２０１（図６Ｆ）及び点２０２と点２０４との間の第７のカム表面２０３（図６Ｇ）に制限される。
【００３５】
好ましい開放圧力設定は現在、３０ｍｍ（２９４Ｐａ）幅の７つのきざみ幅で、約３０ｍｍから２１０ｍｍ水柱（２９４Ｐａ〜２，０５９Ｐａ）の範囲内であり、最終的な「実質的にオフ」の設定は以下で更に詳細に記載される。好ましくは、各弁ユニットは、１つ以上の流量において、製造時に較正及び試験される。各設定の実際の開放圧力は、流量によって異なる傾向があり、典型的にはミリメートル／時として測定される。また、内径１ｍｍ、長さ１２０ｃｍの遠位カテーテルで試験する場合、５ｍＬ／ｈ以上の流量において、平均開放圧力は、典型的には、９ｍｍ水柱（８８Ｐａ）以上増加する。
【００３６】
少なくとも約４００ｍｍ水柱（３，９２０Ｐａ）の最終設定（図６Ｈ）は、「実質的にオフ」の設定、すなわち実質的に閉じたものとして流量を最小化する。この最終設定は、カム従動部１３２を、最も大きな半径距離２１８を有する点２０４及び点２０６によって画定される最も外側のカム表面２０５に曝露することによって達成される。この最大カム設定は、ばねアームユニット１３０の、より剛性な要素１３３を弁バネ１３４に対して推進し、その活性の有効長さを短くし、それによってボール１４４に対して適用される付勢力を劇的に増加させる。最終開放圧力は、前の設定よりも５０％超増加する。他の構成において、より剛性の高い要素が、望ましい圧力増分において、２つ以上の最終カム設定の間に弁ばねに対して推進される。
【００３７】
カム従動部１３２、より剛性の高い要素１３３及び弁ばね１３４を有するばねアームユニット１３０が、図９及び９Ａにおいてより詳細に示される。カム従動部１３２は、丸い又は面取りした縁部を有する三角形のヘッド２３３で終わり、縁部の一方がベアリング表面２３５として機能する。好ましい構成において、ばね要素１３４は、厚さ０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）のステンレス鋼から形成され、弁ボール又は他の可動弁部材を接触させるための拡張したパッド２３０で終端する。１つの構成において、ばね要素１３４は支柱２３２及びリベット２３４によってばねアームユニット１３０の残部に取り付けられ、これらは音波溶接によって固定される。ねじりばね２２０は第１脚部２２１を有し、これは突起部２３８の凹部２３６内に保持される。第２のばね脚部２２３は、ケースの内部表面に対して位置する。
【００３８】
ねじりばね２２０の使用は任意であり、これはばね要素１３４のみが可動弁部材に接触するために可能である。結果として、カム従動部１３２のベアリング表面２３５をローターのカム表面に対して推進するために、ねじりばね２２０からの追加的なばね力が使用され得る。ねじりばね２２０によって提供される付勢力は、ボール又は他の可動弁部材に適用される力に特に影響を与えることなく、意図されるカム変位を反映するばねアームの回転位置を増大させる。これは、例えば、弁ばね要素がカム表面上のカム従動部を維持するために必要な力を単独で提供する場合などに、最小の摩擦を維持する必要を低減するため、より正確で反復可能な開放圧力及びより製造可能で堅牢な設計を提供する。
【００３９】
図６Ａに示される第１の圧力設定における弁ユニット１００内の構成要素及び機構の位置は、図７でより深い部分断面図において例示される。ローター１２０の下方カム部分内への開口部２２２は、ローター１２０の下から負圧が生じるのを防ぎ、すなわち開口部２２２は、脊髄液が弁ユニット１００を通過する際に圧力の平衡化を確実にする。
【００４０】
ローター歯１６２がケースロック停止部１７２を解除できるように、例えば、以下の図２３に示されるように調節ツールで磁力によりローター１２０が上方に並進運動する際の、第１の圧力設定から第２の圧力設定への遷移が図８及び図１０に例示される。点１９２において第１のカム表面１９１から第２のカム表面１９３まで通る、カム従動部１３２が図８に示される。下方カム区分１２２は、カム従動部ベアリング表面２３５に対して十分な高さを有し、カム従動部１３２がカム部分１２２のカム表面と拘束及び非拘束状態の両方において接触したままであることを確実にする。ローター保持ばね１５０（図１０）は圧縮されており、それが図２３に示されるように弁ユニット１００の上に位置付けられる間、ローター１２０と調節ツールとの間の磁力によってその付勢力は克服されている。ばねアームユニット１３０のそれぞれ上方心棒１３６及び下方心棒１３８の上方合成ルビーベアリング２４２及び下方合成ルビーベアリング１３９もまた図１０に例示される。合成ルビーベアリング２４０は、ローター心棒１２６を回転可能に支持する。
【００４１】
図６Ｈに示される最終的な「実質的にオフ」、すなわち実質的に閉じた設定における弁ユニット１００内の構成要素及び機構の位置は、非拘束状態において、図１１のより浅い断面図に表される。ローター１２０の更なる時計方向の回転は、上方ケース１０４から指状部１２７に接触するように下方に突出する回転停止部又は制限器２５０によって防がれる。回転停止部２５０は、ローター１２０が非拘束状態において反時計方向に完全に回転する際に、指状部１２７の反対側の表面と接触する。回転停止部２５０の実際の位置は、図１１に示される位置の右にシフトする場合があり、それによってカム従動部１３２は、カム表面２０５のほぼ全部分を追跡することができる。好ましくは、停止部２５０の一方の側は、最も低い設定から最も高い設定までローターが直接移動するのを防ぎ、また、カム従動部が、ローターがその最も低い設定にある際に最も高い設定のためのカム突起部に触れるのを防ぐ。停止部２５０の他方の側は、最も高い設定が最も低い設定に直接移動するのを防ぐ。ローターハウジング１２４を抑止する回転停止部２５０加えてローター１２０と上方ケース１０４との間で圧縮されるばね１５０の部分側面断面図が、この非拘束状態に関して図１２に示される。
【００４２】
１つの構成におけるローター１２０の選択された機構及び構成要素の更なる詳細な図が、図１３及び図１３Ａに例示される。特に、図１Ａのモノリシックローター１２０ａと同様に、ハウジング部分１２４がカム部分１２２と一体であるものとして示される。ポケット空洞２６０（図１３）は磁石１２３及びタンタル基準ボール１２９を含有し、これは実際の圧力設定を確認するために、患者内への埋め込み後に、弁ユニット１００の画像化中に容易に見ることができる。ポケット空洞２６２は磁石１２５を保持する。磁石１２５、ポケット２６２及びローター歯１６０を通じたハウジング部分１２４の部分端面図が図１３Ａに提供される。
【００４３】
好ましい構成において、意図しない設定の変更が、（ａ）実質的に固定した、厳密な許容差の、揺れないローター心棒、（ｂ）上記の当接するローター歯−ケース停止部垂直表面、（ｃ）上記のようにローターを拘束状態の方へと付勢するばね、及び（ｄ）磁場が弁ユニットに適用される際に心棒を拘束する傾向があるローター内の軸外磁石、の組み合わせによって最小化される。換言すると、ローターの運動の許容平面を制限し、並進移動を制限するために、弁ユニットの構成要素を構成することが好ましい。ローター磁石の磁化軸は、好ましくはローターの回転軸に対して４５°〜９０°で、より好ましくは７５°〜８５°で位置するように配置される。以下でより詳細に記載されるように、各磁石のｎ極及びｓ極を方向付けることが好ましい。
【００４４】
ローター１２０の磁石１２３及び１２５が厚さを通じて磁化されたブロック型又はスロット型磁石であることが望ましく、すなわち磁石１２３、１２３ａ及び１２５、１２５ａそれぞれは好ましくは、その長さ及び幅と垂直な磁化軸を有し、図２６Ａ及び２６Ｂに関連して以下でより詳細に記載されるように、ｎ−ｓ極性の方位を有して配置される。図１Ａに示される構成において、磁石１２３ａ及び１２５ａは、およそ３５ＭＧＯｅのＢＨｍａｘを有し、長さ２．４５ｍｍ、幅１．４５ｍｍ、及び厚さ１ｍｍである。用語ＢＨｍａｘは、磁気材料の最大エネルギー積を指し、これは磁気材料の完全飽和点における、メガガウスエルステッドにおいて測定される磁場強度である。対応する調節ツール３０６（図２１）の磁石４５０及び４５２は、４２〜５２ＭＧＯｅのＢＨｍａｘを有し、直径１５．９ｍｍ及び高さ１５．９ｍｍの軸方向に磁化されたディスク型磁石である。弁ユニット磁石のための、３テスラまでの磁場における減磁に抵抗する好適な材料としてはＮｄＦｅＢが挙げられ、調節ツール磁石のための好適な材料としてはＮｄＦｅＢ等級４２〜５２が挙げられる。インジケータツール３０２（図１５）のための好適な軸方向に磁化されたディスク磁石３６０及び３６２は、ＢＨｍａｘが４２ＭＧＯｅであり、直径３．１８ｍｍ及び高さ３．１８ｍｍであり、ＮｄＦｅＢ等級４２材料である。
【００４５】
ここに開示される新規の弁ユニットの圧力設定は、好ましくは、ツールセットと呼ばれる数個の付属品を使用して非侵襲的に調べられ調節される。このような付属品の１つの構成が、本発明によるツールセット３００に関連して図１４〜２３に例示される。本発明によるインジケータツールの別の構成が図２４〜２５において以下に示される。
【００４６】
本発明によるツールセット３００は、インジケータツール３０２（図１４、１５及び１８〜２０）と、ロケータツール３０４（図１４、１６、１７〜２０及び２２〜２３）と、調節ツール３０６（アジャスタツールとも称される）（図１４及び２１〜２３）と、を含む。インジケータツール３０２及びアジャスタツール３０６はそれぞれ、以下でより詳細に示され、記載されるように、ロケータツール３０４の上で互いに入れ子にし得る。図１４に例示されるように、この構成におけるツールセット３００はアジャスタ３０６を保持するための小さい方の凹部３１０、及びロケータ３０４と入れ子にするインジケータ３０２を保持するための大きい方の凹部３１２を有する格納及び移送ケース３０８を含む。好ましくは、インジケータ３０２のインジケータ解放ボタン３２２は、ケース３０８がツールセット３００の格納又は移送のために閉ざされた際に、上方凹部３１４内に受容される。
【００４７】
インジケータツール３０２の構成要素の分解図が、図１５に提供される。圧力ホイールアセンブリ３５９は、ヨーク３３６によって支持される数値ホイール３５０を含み、これは、計測値ダイアルとも称されるホイール３５０の経路３３７内に固定される。スピンドル３３４は、ホイールアセンブリ３５９が解放又は非固定位置にあるときに、インジケータハウジング３４０及び基部３７０によって保持される合成ルビーベアリング３３２及び３３８上で容易にかつ確実に回転する。ホイール３５０は、圧力値の表示３５６及び３５８をそれぞれ有するパドル３５２及び３５４などの、複数のパドル又は区域を保持する。表示区域を備える円形ディスクを有する別の構成が、図２４に関連して以下に示され、記載される。磁石３６０及び３６２（図１５）は、ホイール３５０の凹部３５１及び３５３に保持され、好ましくは保持化合物によって金属ヨーク３３６に固定される。１つの構成において、ヨーク３３６はＴｉ６Ａｌ−４Ｖなどの合金で形成される。磁石３６０及び３６２は、数値ホイール３５０上の様々な値の表示に対して方向付けられる既知のｎ−ｓ極性を有し、それによってインジケータツールが埋め込まれた弁ユニット上に配置される際に、適切な計測値が提供される。
【００４８】
解放ボタン３２２が第１の位置から第２の位置まで押圧さるとき（図１９Ａ）、ホイールアセンブリ３５９は開放状態に入り、圧力値ホイール３５０はスピンドル３３４（図１５）上で自由に回転することができる。ばね３２４は解放ボタン３２２を上方に付勢し、それによって歯車３３０がそれぞれ、ボタン３２２の下方部分において、下方ボタン延長部３２６及び３２８上に形成される内側に面する突起部３２７及び３２９などの少なくとも１つの留め具によって第１の位置に垂直に係合する。歯車３３０は好ましくはかさ歯車、より好ましくは歯又はコッグの間に、各圧力の表示をホイール３５０上で読むための、少なくとも１つの凹部、好ましくは対向する一対の凹部を有する、図１５に例示されるような冠歯車である。図１８〜２０に示されるように、インジケータツール３０２が弁ユニットの上にロケータツール３０４で位置付けられる際、ホイールアセンブリ３５９（図１５）は、ボタン３２２が押圧された後に、地球の磁場よりも強いｎ−ｓ極性が生じるまで、コンパスの様に自由に回転する。コンパスとは異なり、ホイールアセンブリ３５９は、好ましくは、インジケータツール３０２が垂直又は直立方向に保持された場合であっても、インジケータツールの位置又は向きにかかわらず、回転し、弁ユニットの実際の設定を適切に指示することができる。
【００４９】
インジケータツール３０２の磁石３６０及び３６２は、例えば、図１３に示される弁ユニット１００の磁石１２３及び１２５など、読まれる弁ユニット内の磁石に引きつけられる。ボタン３２２が解放されると、ばね３２４がこれを第１の位置に付勢し、突起部３２７及び３２９（図１５）が上方に移動して、これらに最も近い一対の凹部と係合し、ホイールアセンブリ３５９を最も近い設定に駆動し、それによって圧力値ホイール３５０を固定し、それによって上方ハウジング３４０内に画定されるウィンドウ又は開口部３４２に保持されるレンズ３４４を通じて１つの圧力値を明確に見ることができる。ボタン３２２は、インジケータ回転軸ＩＲに沿って並進運動又は往復運動することができるが、インジケータハウジング３４０に対して回転することはできない。ばね３２４によって付勢され、ボタン３２２はそれによってホイールアセンブリ３５９を別個の圧力値位置に駆動する。
【００５０】
インジケータツール３０２は、臨床医により、隆起した指把持区分３４８を把持することによって保存ケース３０８から容易に持ち上げることができる。マーカー３４６（図１５及び図１８）がロケータツール３０４のフレア形状の表面４００上に画定されるマーカー３８０（図１６）と位置合わせされるように、インジケータ３０２はロケータ３０４と位置合わせされる。いくつかの構成において、ロケータ３０４に対するインジケータ３０２の実際の回転は、１つのツール上のキー、戻り止め又は他のロック機構及び他方のツール上の対応する陥没部又は適合するインターロックによって防がれる。例えば、図１６及び図１８Ａに示されるように、ロケータ３０４の壁部３８３の内部が突起部３８４、好ましくは金属停止部を保持し、これはインジケータ３０２の壁部３４７の外部の陥没部３４９と噛合い、２つのツールを固定関係に位置合わせする。
【００５１】
図１７、１９及び２０で仮想線で示すように、ロケータツール３０４は、弁ユニットＶＵを保持する埋め込まれたシャント弁ＳＶに対する固定基準を提供する。ロケータツール３０４の床部３８１は、特別な形状の上方開口部３８２（図１６）を画定し、これは、埋め込まれたシャント弁ＳＶ（図１７及び図１９）に適合する。更に、ロケータ３０４の下方スカート３８６は開口部３８７及び３８８を画定し、これは遠位カテーテルＤＣ及び脳室カテーテルＶＣをそれぞれ受容する。埋め込まれた構成要素が図１７及び図１９に仮想線（患者の皮膚ＳＫ及び頭蓋骨ＳＬ）で示される。
【００５２】
ロケータツール３０４の追加的な機構が、アジャスタツール３０６と使用される。壁部３８３の内部は、凹部３９２及び３９４（図１６）などの一連の基準点を画定し、これらはそれぞれ、アジャスタ３０６のリム４２８によって保持される、収容部４２２（図２１及び図２２Ａ）内のばね４２４によって付勢されるボール４２６などの戻り止めを受容し得る。ボール４２６が凹部３９２又は３９４の一方と係合する際に、クリック音及び触覚など、触覚的指標及び可聴指標の少なくとも一方を有することが望ましい。また、フレア形状表面４００は、最低圧力設定４０２及び最高圧力設定４０４（図１６）などの圧力値の表示を保持し、これは、以下に記載されるようにアジャスタ３０６の開始点として機能する。
【００５３】
典型的には、新規の弁ユニットを有するシャント弁は、埋め込み前、まだ無菌パッケージの中にある間に最初に調節される。好ましくは、パッケージは、矢印などの基準表示を有する。ロケータツール３０４は、マーク３８０（図１６）又は床部３８１の下面上のマーク（図示されない）がパッケージの矢印と位置合わせされるように、シャント弁上に配置される。インジケータツール３０２はその後、インジケータマーク３４６（図１５及び図１８）がロケータマーク３８０と位置合わせされるように、ロケータツール３０４内に完全に据えられる。例えば、図１９Ａに示されるように、ボタン３２２が、計測値ダイアルとも称されるホイール３５０が動きを止めるまで、押圧及び保持される。ボタン３２２が、その後、解放される。現在の弁設定が、レンズ３４４を通じ、インジケータツールウィンドウ又は開口部３４２内で（図１５）可視となる。上記のように、現在の弁設定がボタン突起部３２７及び３２９と歯車３３０との係合によって適所に固定された状態で、インジケータツール３０２が取り除かれる。
【００５４】
シャント弁がまだその滅菌パッケージ内にある間に、調節ツール３０６がロケータツール３０４内に挿入され、それによって調節矢印４３８が、実際の現在の弁設定に対応するロケータツール３０４上の弁設定数字を指す。臨床医がロケータツール３０４を片手で保持し、調節ツール３０６をもう一方の手で、これが所望の弁設定を指すまで回転させる。一度所望の設定が達成されると、弁ユニットの起こり得る再設定を避けるため、いずれかの水平方向の運動がこれに付与される前に、調節ツール３０６が最低３ｃｍ（１．２５インチ）真上に持ち上げられる。読み取り値への起こり得る影響を避けるため、実際の弁設定を読む間、インジケータツール３０２から少なくとも１８ｃｍ（７インチ）離間した調節ツール３０６を有することが望ましい。
【００５５】
調節ツール３０６は好ましくは、これが各設定に回転される際に、可聴クリック音及び触覚的反応を提供する。ロケータツール３０４は、突起部３８４（図１６）などの回転停止部を画定し、これは調節３０６が最も低い設定４０２から最も高い設定４０４（図１６）、又はその逆に直接回転することを防ぎ、例えば、回転停止部２５０（図１１）によって付与される弁ローターへの回転制限を模倣する。調節ツール３０６は縁部４３２から縁部４３４まで延びる半径方向に突出する弓状停止部４３３によって拘束されたチャネル４３０（図２１）を画定し、これは調節ツール３０６が、弓状停止部４３３の縁部４３２又は４３４がロケータツール３０４の突出部３８０と接触するまで、いずれかの方向に回転することを可能にする。
【００５６】
埋め込み後に本発明による弁ユニットを経皮的に指示し、調節するために、同様の手順が使用される。シャント弁が触感によって位置付けられる。１つの構成において、ロケータ３０４の床部３８１（図１６）の下面は矢印を保持し、この矢印は埋め込まれた弁を通る流体の流れの方向と位置合わせされる。ロケータツール３０４の開口部３８２は、図１７に示される弁ユニットの周囲で中央に合わせられる。インジケータツール３０２はその後、図１９及び図２０に示されるロケータツール３０４内へと完全に配置され、それによってマーク３４６及び３８０が位置合わせされる。ボタン３２２は、計測値ディスク３５０が動きを止めるまで、下方に押圧及び保持される（図１９Ａ）。ボタン３２２が解放されて現在の弁設定値が、ボタン３２２が次の読み取り値のために再び押圧されるまで捕捉される。インジケータツール３０２がその後取り除かれる。
【００５７】
次に、図２２及び図２３に示されるように、調節ツール３０６がロケータツール３０４内へと挿入され、それによって図２２に示されるロケータマーク３８０と必ずしも位置合わせされていない矢印４３８が現在の弁設定と位置合わせされる。片手でロケータツール３０４を保持し、臨床医はもう一方の手で矢印４３８が所望の弁設定を指すまで、調節ツール３０６を回転させる。好ましくは調節ツール３０６は、これが各設定に回転されると、上記のように可聴クリック音及び触覚的反応を提供する。
【００５８】
所望の設定に達した後、調節ツール３０６は、更に回転させられることなく、ロケータツール３０４から真上に上げられる。好ましくは、インジケータツール３０２はその後ロケータツール３０４内に再配置され、正しい弁圧力設定を確認するために別の読み取り値が取られる。あるいは、又はインジケータツールの再使用に加えて、現在の弁設定を確認するために埋め込まれた弁がｘ線で画像化され得る。
【００５９】
図２１に戻り、調節ツール３０６の構成要素は、ハウジング４６０内の磁石４５０及び４５２を支持するための４１６ＳＳステンレス鋼のバーなどの金属ヨーク４５４を含む。好ましくは磁石の支柱は、一方の磁石がその基部に「ｎ」極を有し、同時に他方がその基部に反対の「ｓ」極を有するように位置合わせされる。カバー４６２は開口部４６４を画定し、これは、この構成においては図２１〜２３に示されるように矢印マーカー４３８を受容し、他の構成においては、マーカー４３８はカバー４６２と一体であるか又は成形後にその表面に適用される。
【００６０】
代替的なインジケータツール３０２ａは、図２４〜２５に例示され、これは、圧力数値表示を有する円形の計測値ダイアル３５０ａを含むホイールアセンブリ３５９ａを有し、この圧力数値の表示は、例えば、「３０」又は「１」の低い第１の設定４７０が、３０ｍｍ水柱（２９４Ｐａ）を表し、「４００」又は「８」の高い第８の設定４７２が、「実質的にオフ」の設定である４００ｍｍ水柱（３，９２０Ｐａ）を表す。歯車３３０ａが金属ヨーク３３６ａによって保持され、磁石３６０ａ及び３６２ａ、並びにスピンドル３３４ａがこれに取り付けられ、スピンドル３３４ａは、第１の固定位置から第２の解放位置へと動くために、ばね３２４ａの付勢力に対してボタン３２２ａが押圧される際に、シム４７４及び４７６によってそれぞれ支持されるルビーベアリング３３２ａ及び３３８ａ上で自由に回転する。
【００６１】
ボタン３２２ａの停止部４８０及び４８２は、インジケータツール３０２ａの通常状態において、歯車３３０ａの水平方向の歯と係合するものとして図２４及び図２５に示される、留め具である。上方ハウジング３４０ａに保持されるハウジング底部３７０ａ及びレンズ３４４ａがまた示される。
【００６２】
本発明によるインジケータツールの更に別の構成が図２６に示され、ロケータツール５００と入れ子にされて、床部５０４内に開口部５０２を画定する。インジケータツール５１０はホイールアセンブリ５１２を有し、これは性能設定表示を有する計測値ダイアル５１４と、金属ヨーク５１６と、ヨーク５１６の上面に固定される第１の冠歯車５２２と、ヨーク５１６の下面に取り付けられた磁石５１８及び５２０と、を含み、インジケータハウジング下方部分５３４のプラットフォーム５２４に取り付けられたベアリング５１７上で全て回転可能である。解放ボタン５３０は下方端部に大きなヘッド５３１を有し、かつボタン５３０の中央心棒区分において圧力嵌めにより取り付けられた、ボタン５３０が第１の位置にあるときに、留め具として機能する第２の冠歯車５３２を有する。ボタン５３０の上方端部は、細いキー要素５３３を有し、これはインジケータハウジング上方部分５３８によって画定されるスロット５３７内で垂直方向に可動である。ボタン５３０の回転は、キー要素５３３とスロット５３７の側壁との相互作用によって防がれる。軸受５１７はボタン５３０の並進推進移動を可能にし、加えてホイールアセンブリ５１２の回転を可能にする。
【００６３】
この構成において、入れ子インジケータツール５１０のロケータ５００内への動作により、解放ボタン５３０のヘッド５３１の一部が、開口部５０２付近のロケータ床部５０４の一部と接触し、これはコイルばね５４０によって提供される下方向の付勢力を克服し、ボタン５３０を第１の垂直固定位置から、図２６に例示される第２の回転可能位置へと動かす。ロケータツール５００からインジケータツール５１０を取り出す動作は、ばね５４０が第２の留め具歯車５３２を下方に自動的に推進してホイールアセンブリ５１２の第１の歯車５２２と噛合わせることを可能にする。弁ユニットの実際の設定を記録するため、ダイアル５１４上の性能設定表示の１つが、次に拡大レンズ５２８を通じて可読となる。
【００６４】
代替的なアジャスタツール６００が、患者Ｐの皮膚ＳＫ上に位置付けられるものとして図２７Ａ及び図２７Ｂに示され、埋め込まれたシャント弁１０ｂが弁ユニット１００ｂを有し、これは図１Ａに関連して先に示され、記載された弁ユニット１００ａを有するシャント弁１０ａと同じ構成である。上記のロケータツールはこれらの図面から省略され、磁気極性及び磁化軸の向きを明確に説明するために、シャント弁１０ｂの一部を除く全てが図２７Ｂから省略されている（アジャスタツール６００に関しておよそ１０倍の尺度）。
【００６５】
アジャスタツール６００は上方ハウジング６０２及び下方ハウジング６０４を有し、磁気６１０及び６１２を適所に固定するのを補助するための大きな床部６０６を有する。上方ケース６０２は、ロケータツールと適切に位置合わせするための一体型方向矢印６２０を有し、かつ組立中の上方ケース６０２と下方ケース６０４の方向的な位置合わせを確認するマーカー６２２を有する。
【００６６】
アジャスタ磁石６１０及び６１２は金属ヨーク６０８によって接続され、それぞれ磁化軸６１４及び６１６を有し、これらは破線で指示されるように、この構成において実質的に平行である。弁ユニット１００ｂなど、本発明による弁ユニットの調節中、磁化軸６１４及び６１６は、ローター１２０ｂの心棒１２６ｂを通じて回転軸６１８と実質的に平行であるように配置される。この構成において、アジャスタ磁石６１０はローター磁石１２３ｂ及び画像化基準ボール１２９ｂと面するように方向付けられたｓ極Ｓを有し、一方で磁石６１２のｎ極Ｎは、ローター磁石１２５ｂと面するように方向付けられる。ローター１２０ｂは、図２７Ｂで拘束状態において示され、アジャスタツール６００の下方表面が皮膚ＳＫ上に位置付けられたロケータツール（図２７Ａ）の床部の３ｃｍ未満（３１．８ｍｍ（１．２５インチ）未満）に近付くと、非拘束状態へと上げられる。
【００６７】
ローター磁石１２３ｂの磁化軸６３０は、回転軸６１８の軸に対して角度６３２を有するものとして示され、ｎ極Ｎが回転軸６１８に対して半径方向外側に向いている。ローター磁石１２５ｂは同様の磁化軸を有するが、ｓ極Ｓは回転軸６１８から半径方向外側を向いている。角度６３２は、この構成においておよそ８０°である。ローター磁石１２３ｂ及び１２５ｂの磁化軸において、回転軸６１８から９０°の角度が、本発明によるインジケータツールによる実際の設定の検出のために最も効果的であり得るが、７５°〜８５°のオフセット角度が、最も好ましくはおよそ８０°のオフセット角度がアジャスタツール６００との相互作用のために好適であることが見出された。更に、０°及び９０°以外の磁化軸を有すると、３テスラ超の磁場又は他の大きな電磁場に曝露された際の、両方のローター磁石の同時的減磁の可能性を低減する。換言すると、ローター磁石の磁化軸が互いに平行である代わりに互いにオフセットされ、意図されない磁場に曝露された際に減磁に抵抗し、加えて心棒１２６ｂの拘束を促進することが好ましい。
【００６８】
上記の開放圧力を制御する代わりに、調節可能な性能設定を使用して体液の流量が制御され、体液の通過を調節する。ケース７０２における体液の入口又は出口など、ポート７００（図２８及び図２９）は、ポートに位置付けられたばねアームユニットの弁機構を有する。弁機構は、部材７１０などの可動弁部材を含む。弁部材７１０の遠位部分のみが示され、遠位端７２０で終わっている。その他の点において上記の構成と実質的に同様のばねアームユニットは、ローターのカム表面と摺動可能に接触するカム従動部アームを有し、かつポート７００において弁部材７１０と共に閉鎖効果を適用する弾力的ばね要素を有し、弁ユニットの性能設定として流れ制御設定を形成する。カム従動部と接触するカム表面を変更するためのローターの十分な回転は、弁部材をポートに対して動かす閉鎖効果を変更する（例えば、ばねアームユニットの枢動に伴って矢印７２２（図２９）によって指示される摺動動作を付与し、それによって所望により線形又は非線形の方法で弁ユニットの性能設定を変更することによる）。
【００６９】
この構成において、可動弁部材７１０は、弾力的ばね要素と一体であり、広い縁部７１４及び狭い縁部７１６を有する非線形開口部７１２を画定する。閉じた区域７１８は、実質的に閉じた、最少の流れの設定を提供する。固定案内部７３０及び７３２（図２９）は、弁部材７１０をケース７０２の内部表面７３４の近位に維持する。
【００７０】
流れ制御のための、可動弁部材７１０ａの別の構成の遠位端が、図３０の側面図に例示される。最初の区分７４０は線形である。部材７１０ａはこのとき、点７４２から開始して、点７４４で最大高さに達するまで高さが増加し、部材７１０ａが矢印７４８の方向に動くにつれて、ポートの漸進的制限を提供する。閉じた区域７４６は好ましくは、ハウジングの入口又は出口などの閉ざされるポートの直径よりも、高さが大きい。
【００７１】
多くの状況では、埋込体の位置及び方位の両方を判定することによって、埋め込まれたプログラム可能な弁又は他の調節可能な装置に対して、ツールセットを更に正確に位置付けすることを達成することができる。ツールセットの位置付けの際に、ユーザーの正確性に依存することを低減し、埋込体の実際の性能設定の表示の確度を上昇させることが望ましい。本発明による位置付けツール及び方法により、ユーザーは、適切にツールの位置付けを行うように導かれるため、プログラム可能なシャント弁装置等の調節可能な埋込体の設定をより正確に表示し調節することができる。
【００７２】
本発明による位置付けツール８００が、図３１及び３１Ａに示され、これは、中央に配置されるアクセスホール８０４を画定する本体８０２を有し、底面８０１が患者の皮膚に対して載置され、埋込体上に直接位置付けられることを意図しており、ユーザーの手袋をした親指と他の指によって、又はユーザーの手袋をした２本の指と指との間で把持するのに好適な本体８１６及びハンドル８１８を有する調節ツール８１０を嵌合することにより、以下により詳細に記載されるように調節ツール８１０の操作を可能にする。
【００７３】
好ましくは、ホール８０４の寸法と調節ツール８１０の寸法との間の機械的干渉は、一部の構成において、調節ツール８１０のホール８０４及び本体８１６の少なくとも１つの周辺のリブ、リッジ又は他の機構によって大きくなり、調節ツール８１０の内向きの移動を制限するため、位置付けツール８００の下での突出を最小にし、又は無くしてしまう。また、埋込体がホール８０４の中へ突出し、患者の皮膚が調節ツール８１０に接触している場合、調節ツール８１０の位置合わせを維持することは望ましいことである。
【００７４】
位置付けツール８００はまた、調節ツール８１０を把持するための格納空洞８０６を画定し、調節ツール８１０が利用されない間、ニッケル鉄合金等の物質により、磁石８１２及び８１４から本体８１６内に発散する磁束を含有する、すなわち、この磁束を吸収して方向を変えることが好ましい。この格納部は、好ましくはシールドを有しており、位置付けツール８００の磁界感知能力に干渉しないような、磁石８１２及び８１４にとって安全な場所として意図されており、以下でより詳細に説明される。ここで使用される用語「磁石」及び「（複数の）磁石」は、鉄を誘引し又ははね返す特性を有する金属及び合金に加えて、同様の磁界を発生させる電気機械機構も含んでいる。
【００７５】
位置付けツール８００は、この構成中にディスプレイ８０３を含み、ユーザーが、動作モードを選択し、かつ、ユーザーに視覚的なフィードバックを提供することが可能となる。また、電源ボタン８０５及び選択ボタン８０７も含まれるため、ユーザーは、全体メニューの駆動オプションをナビゲートすることが可能になる。内部回路及びバッテリ等のエネルギー供給源は、この構成では本体８０２内にも含まれている。位置付けツール８００の操作のための１つの技術が、図３５〜３９と関連して以下に記載される。
【００７６】
代替的な位置付けツール８２０（図３２及び３２Ａ）は、埋込体の設定に対応して番号１〜８の可動のベゼル８２２を含み、設定＃２にインジケータマーク８２４があり、図３２に示されるツール８２０の本体８２８上での度数の表示８２６は、５度きざみ幅で０〜２０度である。これらは、図３８〜３９と関連して代替的な手順として以下に記載されるツールの最適な方位を決定する方法に用いることができ、この方法では、第１と２回目のＲＣ（回転構成体、又はローターとも呼ばれる）の方位が見出され、その後、これを利用して、ツールがこの方位からどれくらい離れているかを算出し、この数はユーザーに届けられ、例えば、手動の回転等によってベゼル８２２を調節して、適当な方位を実現することができる。一例として、ユーザーは、ベゼル８２２を動かして、設定２の中心上のマーク８２４を、本体８２８の５度のマークにする。本体８２８は、この構成において、アクセスホール８３０、調節ツール格納用凹部８３２、電源ボタン８３４、ディスプレイ８３６及びモード選択ボタン８３８を更に画定する。
【００７７】
調節ツール８４０（図３４〜３４Ａ）は、本体８４６内の磁石８４２及び８４４とは反対端のハンドル８４８内に位置する追加の磁石８４３を含むことにより、図３８〜３９と関連して以下に記載のプロセス中にＲＣを動かすことを容易にし、その際、調節ツール８４０を反転して回転させ、その一方で、磁石８４３の単一極磁界に埋込体を晒す。凹部８３２は、図３２Ａに示すように、調節ツール８４０を格納するよう十分に深く、好ましくは、位置付けツール８２０の他の構成要素から調節ツール８４０の磁界を保護するような磁束を含有する（吸収し、かつ、再方向付ける）。
【００７８】
ツールの位置及び位置付けを最適化するためのいくつかの技術が、図３５〜３９に示される。図３５及び３６は、本発明によるツールの位置を最適化するための技術９００を示すフローチャートである。ユーザーは、ステップ９０２で、プログラム可能な弁等の埋込体の位置を、例えば、触診によって推定し、ステップ９０４で、本発明による位置付けツールを埋込体のおよその位置に配置させる。ユーザーは、ツールを弁の略長手方向軸線、すなわち埋め込まれた弁を通って流れる方向に方向付ける。次に、ステップ９０６で、ユーザーは、位置付けツールを利用してアクティブな磁界検出を選択してこれを開始し、ステップ９０８で、ツールは、先ず、十分な磁界の強さが検出されていることを確認する。そうでない場合、ロジックはステップ９０２に戻り、ディスプレイ８０３又は８３６（図３１及び３２）を介す等により、ユーザーに音声及び／又は視覚のガイダンスを提供する。磁界検出を果たすためのセンサアレイの１つの種類が、図４０に関連して以下に記載される。
【００７９】
ステップ９０８（図３５）で十分な磁界の強度が確認されたら、１つの構成において、ロジックは、ライン９１２から丸で囲まれたＡへと進み、ステップ９１４（図３６）で、最大陽極及び最大負極の位置を検出する。ステップ９１６で、ディスプレイは、視覚及び／又は音声のフィードバックを活発に提供し、ライン９１８で、ツールが埋込体と同心となることを感知するまで、ユーザーがツールの位置を移動させながら、丸で囲まれたＢからステップ９０２へによって示されるように、埋込体の位置の推定へ戻る。仮想線で示される任意の「位置は最適化されていますか？」（ステップ９２０）を、以下に記載する。
【００８０】
１つの手順において、次いで、ツールは、ＲＣ角度を求め（ステップ９２２）、比較する（ステップ９２４）ことにより、埋込体の設定を判定する。ＲＣ角度とは、ユーザーに接近した流れの方向と、ＲＣにおける磁石から検出された最大陰陽極のピークを通り抜けるラインとの間の角度であり、そして、この比較は、完全な流れの方向に基づいたそれぞれの埋込体の設定の範囲を有する参照表に対して行われる。
【００８１】
図３７は、例えば、ツールのロール又はピッチを変えることによって、ツールの位置を最適化することを例示する、任意のステップ９２０（図３６）によって表されるフローチャートである。ユーザーは、上述のようにステップ９０２〜９１６で、まず、ツールの位置を最適化する。次いで、ツールを利用して、ライン９３０から丸で囲まれたＣへ、そして、ステップ９３２（図３７）へと進み、最大陰陽極のピークの大きさを比較し、ステップ９３４で、ツールが埋込体と平行に置かれている場合、同一の埋込体磁石からの磁界が同一であるように検出されるべきである。ツールディスプレイは、ベクトル形式で検出されたインバランスをユーザーに伝達し、ユーザーがロール及びツールのピッチを操作してこれを活発に変化させる。ロジックは、インバランスのベクトルが見られないことが達成されるライン９３８から丸で囲まれたＥ（図３７）へ進み、ステップ９２２（図３６）へと進むことを目標に、ライン９３６を介して丸で囲まれたＢからステップ９０２（図３５）に戻る。
【００８２】
図３８は、例えば、「設定ポケット」を有するプログラム可能な埋込体に対して偏揺れを検出する等により、ステップ９４０（図３７）でツールの方位の任意の最適化に関する詳細を示すフローチャートである。「設定ポケット」は、「ポケット」とも呼ばれ、第１の性能設定に対して、ロック停止部１７０と１７２（図６Ａ）との間に形成される第１のスペース又はポケット、第２の性能設定に対して、ロック停止部１７２と１７４（図６Ｂ）との間に形成される第２のスペース又はポケット等であり、ローター等のＲＣは、性能設定を変えることなく、それぞれのポケット内で移動することができる。この構成において、ステップ９５０（図３８）で、ユーザーは、埋込体ＲＣを、設定ポケットの１つの端部に磁気によって移動させ、ステップ９５２で、ツールは、ＲＣ角度を検出し、次いでステップ９５４で、ユーザーは移動を繰り返し、ステップ９５６で、同じ設定に対して、そのポケットの反対端に移動する。１つの構成において、ポケット内のＲＣの運動の最大の角度範囲は、８つの性能設定を有する埋込体に対して約３４度である。ＲＣの運動の「ポケットチェック」範囲を達成するための１つの特殊なツールは、調節ツール８４０（図３４〜３４Ａ）であり、これは、上述のように付加的な「チェックする」１つの磁石８４３を有する。換言すれば、ＲＣを持ち上げて異なるポケットにそれを移行するには２個の磁石が好ましいが、「ポケットチェック」に対してＲＣが占有している実際のポケットを確認するためには、１つの「チェックする」磁石だけを要する。更に、ポケットチェックの間、ＲＣ磁石に反発しようとする代わりに、最も近いＲＣ磁石を引きつけるため、反対の極性を有する「チェックする」磁石が所望される。他の構成において、１つ以上の「チェックする」磁石をツール内に配置し、これは自動的かつ連続的にＲＣを設定ポケットの角度制限に引きつける。
【００８３】
１つの手順では、ロジックは丸で囲まれたＦ及びステップ９２４（図３６）に進み、ステップ９２６でより正確な弁設定が表示される。ポケットの２つの弧状の端部によって描写される運動の角度範囲ウィンドウは、ステップ９２４で参照表と比較した際に、報告される埋込体設定の信頼度を大きく上昇させる情報である。換言すれば、２つの設定間の境界に近い１つのＲＣ角度だけでは、設定ウィンドウよりも小さいＲＣウィンドウ（２つの角度によって形成される）が提供される場合と比較して、誤った測定がより容易に発生するため、単純にあらゆる埋込体設定ウィンドウの中に存在するＲＣウィンドウの最も大きな割合が埋込体設定を判定するようにする。
【００８４】
例えば、埋込体の仮想長手方向軸線に対して３７度の磁界をツールが検出した場合、設定＃２か設定＃３であると解釈することができるだろう。しかしながら、ＲＣが、埋込体の性能設定を変えることなく、ポケット内の回転移動の両極端へ移動される場合は、検出された磁界が３５度から６２度までの範囲であるならば、埋込体は、設定＃２であると思われる。比較すると、検出された磁界が１５度から３８度までの範囲であるならば、設定＃３であると思われる。ツールの総体的な誤った位置付けが検出されない限り、表示を設定する目的でツールの精密な位置付けもツールの再位置付けも必要としない。
【００８５】
他の構成において、ロジックは、ステップ９２０（図３６）から、直接、図３８の最上部に点線で囲んだＣで示されるステップ９５（図３８）に進む。更に他の構成において、ロジックは、ステップ９５６（図３８）から図３７の最上部で点線で囲んだＦで示すステップ９３２（図３７）に進む。
【００８６】
図３９は、ステップ９５６（図３８）から点線で囲んだ文字Ｇを介してステップ９６０（図３９）へ進む、任意の更なるステップを示すフローチャートであり、ツールの全体又は一部を移動させることにより、ツールの方位を最適化する。設定の読み取りにおけるより大きな信頼性に加えて、この方法を用いることによって、ユーザーへのフィードバックを提供し、ツールの偏揺れを修正することが可能である。ツールの偏揺れが改善されることにより、埋込体の調節中に、ＲＣがポケットの中央に位置付けられると、調節磁石は適切にＲＣとは確実に切り離されるため、ＲＣは、正しい設定ポケットの中に入ることができ、「ロックされた」位置へとすぐに至ることができる。ステップ９６０のフィードバックは、図３５〜３６のツールを最適に位置付ける方法と同様の方法で行うことができ、その際、ステップ９６２でユーザーは、例えば、目に見える第２の手が１２時の位置に至るこまで、ツールを回転させる。ツール本体８２８（図３２）を移動している間にベゼル８２２を適所に保持することよって、又は、以下に記載するようにベゼルだけを移動させることによって、ツール又はその一部のそれぞれの回転の後、ロジックは、丸で囲まれたＤからステップ９５０（図３８）に示されるように進む。ステップ９６０で、ツールが正しく方向付けられているときは、ロジックは、丸で囲まれたＦからステップ９２４（図３６）に進む。
【００８７】
代替的には、ディスプレイは、位置付けツールの標識及び回転可能なベゼルの標識を参照する数値出力をユーザーに送る。例えば、ツールの長手方向軸線が埋込体を通る流れ方向と位置合わせされるように、ツールが方向付けられようとする場合は、設定＃２は約６時の方向でなければならない。図３２では、可動ベゼル８２２は、設定＃２の中心に対してマーク８２４を有し、ツール８２０は、角度きざみ幅８２６を有する。ここで、ディスプレイ８３６は、ユーザーに、ベゼルの偏揺れを補正するために、設定＃２でマークを位置合わせするために、ベゼルの現在の方位をツール上の幾らかの度数だけ回転すべきであることを伝達することができる。ここで、埋込体の設定変更の手順が完了すると、ベゼルは調節磁石の位置を指示する。
【００８８】
図４０は、本発明による位置付けツール１０００の３つのセンサアレイ１００２、１００４、及び１００６の概略図であり、それぞれのアレイは、３つの異なる軸（ａ）Ｘ，Ｙ，Ｚ、（ｂ）Ｘ’，Ｙ’，Ｚ’、及び（ｃ）Ｘ”，Ｙ”，Ｚ”をそれぞれ感知する。１つの構成において、それぞれのアレイ１００２、１００４、及び１００６は３台のホール効果センサを有し、それぞれのセンサは、他のセンサの軸と異なる軸に沿って配列される。他の構成において、それぞれのアレイは、１つ、２つ又は異なる数のセンサを有する。センサアレイは、協働して、好ましくは、プログラム可能な埋め込まれた弁のＲＣ（回転構成体）のｎ極とｓ極との間の磁界中間点を検出することができることに加えて、３次元空間内の磁界の相対的な方向又は磁界の軸を検出することができる。次いで、この情報を利用して、埋め込まれた弁に対して最良の位置にロケータツール及び／又はインジケータツールを位置づけるようユーザーを案内する。
【００８９】
図４１Ａ及び４１Ｂは、図３１及び３２に示されるディスプレイスクリーン等の表示モード及びユーザーへのガイダンスのそれぞれの例である。スクリーン１０１０（図４１Ａ）は、「位置を最適化してください」と述べるメッセージ１０１３を示して、図３５〜３６に示したモード等の選択されたモードを識別する。スクリーン１０１４（図４１Ｂ）は、矢印１０１６を表示し、示された方向にツールを移動するようにユーザーを案内する。１つの構成において、矢印１０１６はベクトル型の矢印であり、その距離が矢印１０１６の長さ又は他の大きさによって示される。
【００９０】
図４２Ａ〜４２Ｃは、インジケータツール１０２０を利用するユーザーを案内する代替的なディスプレイ１０２４の上面図であり、これは、１つの構成においてロケータツール１０２２内に配置される。中心のドット又は小円１０２６ａ（図４２Ａ）は、破線の卵形又は菱形状の画像１０２８ａによって表されるように、埋め込まれた弁の上の所望の中心かつ同心の位置を表す。矢印１０２６ｂ（図４２Ｂ）は、画像１０２８ｂによって表される、埋め込まれた弁の上で心出しを行うために必要な運動を示す。同様に、矢印１０２６ｃ（図４２Ｃ）は、ユーザーが、画像１０２８ｃに対して最適な位置を獲得するために、インジケータツール及び／又はロケータツールを移動しなければならない方向の他の例を提供する。
【００９１】
埋め込まれた弁の磁気の検出は、検出ツールの感知能力の品質及びツールのセンサに所与の埋め込まれた弁への近接度の双方により制限される。センサが互いに対して及び埋め込まれた弁に対して、どれだけ近くに配置できるかを制限することにより、最適設定の表示及び調節よりも低くなる場合がある。更に、強力な磁界へセンサを曝露する場合、センサを再ゼロ調節又は再較正するための追加のステップを実行しなければならない分、センサの性能に影響を及ぼし得る。
【００９２】
本発明による改良された位置付けツールセットの数個の構成は、検出ツールとも呼ばれるインジケータツールと、別体のロケータツール又は一体型ロケータ要素等の１つ以上のロケータ機能と、一部の構成では、ロケータ要素を有する調節ツールとを有している。検出ツールは、埋め込まれた弁の位置を電子的に感知し、ユーザーへのフィードバックを提供することで、埋め込まれた弁に対するツールの位置を最適化する。検出ツールは、弁の方位の推定に基づきユーザーによって位置づけされるツールの方位に頼る代わりに、検出される磁界の方向に基づき弁設定を検出することが可能である。
【００９３】
ロケータ機能は、検出ツールから最適化された位置を利用し、以降の調節ツールの設置のための同じ最適位置を設定する。１つの構成において、本体１０３６の上方のリム１０３４内に液晶又は発光ダイオードディスプレイ１０３２（図４３）を有する、本発明による検出ツール１０３０は、別体のロケータツール１０４０（図４４の）の開口１０４２に配置され、このロケータツールは、本体１０４７の上方のリム１０４５上に標識１０４４と、上述のように好ましくは埋込体の形状に切り抜かれた床部１０４６と、を有している。
【００９４】
ロケータツール１０４０内に入れ子にされた検出ツール１０３０は、埋め込まれた弁の近くで患者の上に配置される。次いで、ユーザーは、ディスプレイ１０３２を介して及び／又はツール１０３０によって発生する音声コマンドによって視覚的に促されて、図３５〜３９に関連して上述したように、入れ子にされたツールの位置を移動させて、埋め込まれた弁の真上の最適な位置を獲得することができる。最適な位置が一旦獲得されれば、検出ツール１０３０は弁の実際の設定を示し、次いで、ロケータツール１０４０が適所に維持される一方、検出ツール１０３０が取り除かれる。
【００９５】
１つ以上の磁石を含有する本体１０５２を有し、かつ、ハンドル１０５４を有する調節ツール１０５０（図４５）は、次いで、ロケータツール１０４０内に入れ子にされ、上述のように利用されて、所望通り弁設定を変更する。リム１０４５上の標識１０４４は、調節ツール１０５０の回転の間に、所望の設定にユーザーを案内する。弁設定変更の確認は、ロケータツール１０４０を同じ位置に維持しつつ、調節ツール１０５０を検出ツール１０３０と交換することにより、又は、患者上のその位置に検出ツール１０３０を戻す前にロケータツール１０４０と調節ツール１０５０の両方を取り除くことにより、実行することができる。
【００９６】
本発明による改良されたツールセットの他の構成は、一体型外部ロケータ機構を有する検出ツールと同様の外部ロケータ機構を有する調節ツールを有する。検出ツール１０６０（図４６）は、本体１０６４内にディスプレイ１０６２を有し、かつ、患者の皮膚の近くに配置される標識ガイド１０６６及び１０６８を有する。ユーザーは、検出ツール１０６０からの助言に従って、埋め込まれた弁の真上の最適位置を獲得し、次いで、ディスプレイは、現在の弁設定の音声及び／又は視覚の表示を生成する。次いで、標準的なペン又は皮膚マーカーが、ユーザーによって利用され、標識ガイド１０６６及び１０６８を参照に患者上に目に見えるマークを形成する。次いで、検出ツール１０６０は取り除かれる。
【００９７】
次いで、調節ツール１０７０（図４７）が患者に位置付けられ、本体１０７２の標識ガイド１０７６及び１０７８と患者上の目に見えるマークとの位置合わせを行う。次いで、ハンドル１０５４ａ及び内部磁石を有する調節部材１０５０ａが、本体１０７２内で回転して、本体１０７２上の定常が保持された標識１０７４を参照しながら弁設定を所望通りに変更する。参照となる患者上の目に見えるマークを用いて、検出ツール１０６０を調節ツール１０７０と交換することにより、正しい弁設定の確認を行うことができる。
【００９８】
上の説明から容易に明らかなように、本発明の一態様に従った独立した検出及び調節ツールにより、検出ツールを、より小型でかつより簡易にすることができ、かつ、概ね調節ツール内の磁石から分離することができる。これにより、検出ツールが調節ツールの１つ以上の磁界に曝露される場合に生じる、再ゼロ設定のセンサを検出ツール内に設置する必要性がなくなる。一部の構成において、複数のセンサを、より近づけて一緒に検出ツール内に配置することにより、埋込体に関連する１つ以上の磁石の磁界のより精密な検出が可能となる。特定の構成において、ホール効果センサに代えて、１つ以上のセンサアレイは、磁界の３次元方位を検出することができる、特定の目的に役立つように設計されたセンサを含む、他の種類の磁界センサのアレイである。いくつかの構成において、アレイは、複数の単面型又は多面型磁界検出器を組み込む固体構成要素である。
【００９９】
したがって、本発明の基礎となる新規の特徴を、本発明の好ましい実施形態に適用されるように図示し、説明し、指摘したが、当業者は、本発明の趣旨と範囲から逸脱することなく、例示された装置の形と詳細並びにその操作の様々な省略、代用及び変更を行うことができることを理解するであろう。例えば、同様の結果を得るために、実質的に同じ方法で、実質的に同じ機能を行う要素及び／又は工程のあらゆる組み合わせが本発明の範囲に含まれるものである点は明確に意図するところである。要素を、１つの記載された実施形態から別の実施形態に置換することも充分に想定及び想到されることである。また、図面は必ずしも縮尺通りではなく、その性質上、あくまで概念的なものに過ぎない点も理解されるであろう。したがって、本明細書に付属する「特許請求の範囲」の記載のみに基づいて限定がなされるべきである点は意図するところである。
【０１００】
本明細書に引用される発行特許、係属中の特許出願、刊行物、学術論文、書籍、又は他のあらゆる参照文献はいずれもその全容を本明細書に援用するものである。
【０１０１】
〔実施の態様〕
（１）  患者に埋め込まれた磁気調節可能なデバイスに対して、該患者の外部でツールセットを位置付けするための方法であって、該埋め込まれたデバイスは、回転軸及び少なくとも１つのローター磁石を有するローターを備え、該ローターは、該埋め込まれたデバイスに対して選択された性能設定を変えずに、複数の選択可能な性能設定のそれぞれの範囲内での弧状運動を行う範囲を有し、該方法は、
該埋め込まれたデバイスの上方の該患者の外部の位置を推定することと、
該推定された位置に該ツールセットを移動させることと、
現在の性能設定における該ローター磁石の最大陽極値（maximum positive pole value）及び最大陰極値（maximum negative pole value）の少なくとも１つの位置を検出することと、
該検出された少なくとも１つの最大の極値に対して、該ツールセットを移動させることと、
該現在の性能設定を変えることなく、第１の円弧方向に該ローターを移動させ、移動の第１の制限を検出することと、
該現在の性能設定を変えることなく、反対の第２の方向に該ローターを移動させ、移動の第２の制限を検出することと、
移動の該第１の制限及び第２の制限を、該複数の選択可能な性能設定の既知の値と比較することと、
該埋め込まれたデバイスの該現在の性能設定を示すことと、を含む、方法。
（２）  前記ローターは、前記埋め込まれたデバイスのケース内の第１の位置に配置され、かつ、前記回転軸を中心に回転する心棒を有し、前記ローターは、複数の半径方向に平坦なカム表面を画定し、それぞれのカム表面は前記回転軸周囲の孤を占める、実施態様１に記載の方法。
（３）  患者に埋め込まれた磁気調節可能な弁ユニットに対して、該患者の外部でツールセットを位置付けするための方法であって、該埋め込まれた弁ユニットは、回転軸及び少なくとも２つのローター磁石を有するローターを備え、該ローターは、該埋め込まれた弁ユニットに対して選択された性能設定を変えずに、該ローターが拘束可能である複数の選択可能な性能設定のそれぞれの範囲内での弧状運動を行う範囲を有し、該方法は、
該埋め込まれた弁ユニットの上方の該患者の外部の位置を推定することと、
該推定された位置に該ツールセットを移動させることと、
現在の性能設定における該ローター磁石の少なくとも１つの最大陽極値及び少なくとも１つの最大陰極値の位置を検出することと、
該検出された少なくとも２つの最大の極値に対して、該ツールセットを移動させることと、
該現在の性能設定を変えることなく、第１の円弧方向に該ローターを移動させ、移動の第１の制限を検出することと、
該現在の性能設定を変えることなく、反対の第２の方向に該ローターを移動させ、移動の第２の制限を検出することと、
移動の該第１の制限及び第２の制限を、該複数の選択可能な性能設定の既知の値と比較することと、
該埋め込まれた弁ユニットの該現在の性能設定を示すことと、を含む、方法。
（４）  前記ローターが、前記埋め込まれたデバイスのケース内の第１の位置に配置され、かつ、前記回転軸を中心に回転する心棒を有し、前記ローターは、複数の半径方向に平坦なカム表面を画定し、それぞれのカム表面は、前記回転軸周囲の弧を占める、実施態様３に記載の方法。
（５）  前記半径方向に平坦なカム表面が、最も内側のカム表面から最も外側のカム表面まで連続的な配置で前記ローターの周囲に位置付けられ、それによってそれぞれの連続的なカム表面の前記回転軸からの半径方向距離が、最も大きな半径方向距離が前記最も外側のカム表面において画定されるまで、それぞれの前のカム表面の半径方向距離よりも大きくなっている、実施態様４に記載の方法。
【０１０２】
（６）  前記ローターはまた、前記ローターが前記現在の性能設定のカム従動部と接触する前記カム表面の前記弧より小さな弧の中で回転するように拘束される拘束状態から非拘束状態へと前記回転軸に沿って可動である、実施態様４に記載の方法。
（７）  それぞれのローター磁石は、前記回転軸を横断する磁化軸を有する、実施態様３に記載の方法。
（８）  前記磁石は、前記ローターの相対する側部上で離間し、それぞれの磁石は、前記回転軸に対して４５度〜９０度で位置するように配置される磁化軸を有する、実施態様７に記載の方法。
（９）  前記ケースは、複数のロック停止部を画定し、前記ローターは、前記ローターが前記拘束状態にあるとき、少なくとも１つのロック停止部と係合可能であり、前記ローターが前記非拘束状態にあるとき、該ロック停止部と係合しない、少なくとも１つの歯を画定する、実施態様６に記載の方法。
（１０）  前記拘束状態から前記非拘束状態へと前記ローターを上げるために前記ローター磁石との十分な引きつけ強度を有する磁石を有する設定アジャスタツールを、前記患者の外側で前記弁ユニットの近くに位置付けし、実際の設定から他の設定への前記ローターの調節を可能にすることを更に含む、実施態様６に記載の方法。
【０１０３】
（１１）  前記アジャスタ磁石は、前記ローターの前記回転軸と略平行に位置合わせ可能な少なくとも１つの磁化軸を有する、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  患者に埋め込まれた磁気調節可能なデバイスの前記現在の性能設定を示し、かつ、調節することに適する位置付けツールセットであって、該埋め込まれたデバイスは、該デバイスの前記現在の性能設定で位置合わせされる少なくとも１つの磁石を有し、該ツールセットは、
該埋め込まれたデバイスの位置を検出し、かつ、該埋め込まれたデバイスの前記現在の性能設定を判定する、少なくとも１つのセンサを有するインジケータツールであって、該インジケータツールは、該埋め込まれたデバイスに対して該インジケータツールを最適な位置へ移動するように、ユーザーを案内することができ、該インジケータツールの該最適な位置を示す少なくとも１つの位置決め機構を含む、インジケータツールと、
調節ツールであって、該インジケータツールの該最適な位置で該調節ツールを位置合わせするための、少なくとも１つのアジャスタ磁石及び少なくとも１つの位置決め機構を有し、該アジャスタ磁石は、該埋め込まれたデバイスの前記性能設定を変えるために、該少なくとも１つの位置決め機構に対して可動である、調節ツールと、を含む、位置付けツールセット。
（１３）  前記インジケータツールの前記少なくとも１つの位置決め機構が、前記調節ツールの前記少なくとも１つの位置決め機構から自立している、実施態様１２に記載のツールセット。
（１４）  前記インジケータツール及び前記調節ツールの前記位置決め機構の少なくとも１つは、ユーザーが患者に参照マークを配置し、位置合わせすることを補助することを可能にする標識ガイドである、実施態様１３に記載のツールセット。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１８Ａ】
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【図１９】
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【図１９Ａ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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【図２３】
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【図２４】
2015009156.tif 000040
【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３１Ａ】
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【図３２】
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【図３２Ａ】
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【図３３】
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【図３３Ａ】
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【図３４】
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【図３４Ａ】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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【図４３】
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【図４４】
2015009156.tif 000068
【図４５】
2015009156.tif 000069
【図４６】
2015009156.tif 000070
【図４７】
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【外国語明細書】
2015009156000001.pdf