(57)【要約】【課題】骨セメントからスペーサを製造するための改善された方法およびそのための装置を提供する。【解決手段】骨セメントからスペーサを製造する方法は、Ａ）注型モールドの温度を第１の温度に制御するステップと、Ｂ）温度制御された注型モールドの温度よりも低い温度のセメント生地を、当該温度制御された注型モールドに充填するステップと、Ｃ）セメント生地を注型モールド内で硬化させてスペーサを形成するステップと、Ｄ）スペーサの硬化後に、注型モールドをスペーサから分離するステップと、をこの時間順で含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ａ）注型モールドの温度を第１の温度に制御するステップと、
Ｂ）前記温度制御された注型モールドの温度よりも低い温度のセメント生地を、当該温度制御された注型モールドに充填するステップと、
Ｃ）前記セメント生地を前記注型モールド内で硬化させてスペーサを形成するステップと、
Ｄ）前記スペーサの硬化後に、前記注型モールドを前記スペーサから分離するステップと、
をこの時間順で含む、
ことを特徴とする骨セメントからスペーサを製造する方法。
【請求項２】
ポリメチルメタクリレート製セメント生地、好ましくは、真空処理により脱気したポリメチルメタクリレート含有セメント生地をセメント生地として用い、それにより製造された前記スペーサはポリメチルメタクリレートからなる、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記スペーサを製造するための少なくとも前記注型モールドの表面（１、２、６）は、９０％以上、好ましくは９９％以上が、非弾性材料、好ましくは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミドおよび／またはステンレス鋼からなり、特に好ましくは、ステンレス鋼１．４４０１および／またはステンレス鋼１．４４０４を用いて構成されている、請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
前記セメント生地が、前記温度制御された注型モールドの第１の温度よりも１０℃以上低い温度、好ましくは２０℃以上低い温度、特に好ましくは２０℃乃至５０℃低い温度にある間に、前記セメント生地を前記温度制御された注型モールドに充填する、請求項１から３のいずれか１項記載の方法。
【請求項５】
前記注型モールドを、４０℃乃至６５℃、好ましくは４５℃乃至６０℃、特に好ましくは５０℃乃至５５℃の第１の温度に温度制御する、請求項１から４のいずれか１項記載の方法。
【請求項６】
前記注型モールドに充填されるセメント生地の温度は、−３０℃乃至３０℃、好ましくは−２０℃乃至１０℃、特に好ましくは−２０℃乃至０℃である、請求項１から５のいずれか１項記載の方法。
【請求項７】
前記セメント生地を前記注型モールドに充填する前に、前記セメント生地を前記温度制御された注型モールドの第１の温度よりも低い温度とする、請求項１から６のいずれか１項記載の方法。
【請求項８】
前記注型モールドに充填される前記セメント生地の量は、前記モールドのキャビティよりも２体積％以上、好ましくは５体積％以上大きく、少なくとも前記骨セメントの硬化前に、前記注型モールドのスプルー（９）内に付加的な量が存在している、請求項１から７のいずれか１項記載の方法。
【請求項９】
前記スペーサの補強のために、前記注型モールド内に少なくとも１つの鋼心を配置し、前記鋼心の温度は、前記温度制御された注型モールドの第１の温度よりも１０℃以上低く、好ましくは３０℃以上低い、請求項１から８のいずれか１項記載の方法。
【請求項１０】
前記注型モールドの内側表面（１、２、６）と前記鋼心の表面との間の距離が定められるようにセパレータによって前記少なくとも１つの鋼心を前記注型モールド内に適切に配置し、前記セパレータの温度は、前記温度制御された注型モールドの第１の温度よりも１０℃以上低く、好ましくは３０℃以上低い、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記骨セメントは、少なくとも１種の抗生剤および／または防腐剤を含み、好ましくは２種の抗生剤および／または防腐剤を含み、特に好ましくは、３種の抗生剤および／または防腐剤を含む、請求項１から１０のいずれか１項記載の方法。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか１項記載の方法を用いて骨セメントからスペーサを製造するための装置であって、
注型モールドと、前記注型モールドの温度を制御するための温度制御手段とを備えており、
前記注型モールドの内側表面（１、２、６）の８０％以上が、製造されるスペーサの表面のネガ像を有している、
ことを特徴とする装置。
【請求項１３】
前記注型モールドは互いに対して可動な少なくとも２つの部分からなる、請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
骨セメントだめと、前記骨セメントだめに接続され、前記注型モールドを骨セメントで充填可能な補給孔とを備えている、請求項１２または１３記載の装置。
【請求項１５】
前記注型モールドは、過剰な骨セメントを取り出し可能な少なくとも１つのスプルー（９）を備えており、
前記注型モールドは、前記注型モールドの内側の通風のために、好ましくは少なくとも１つのライザ（１０）、特に好ましくは複数のライザ（１０）を、前記注型モールドの最上部領域に備えている、
請求項１２から１４のいずれか１項記載の装置。
【請求項１６】
前記温度制御手段は、前記注型モールドの壁（７）内に設けられた電気抵抗ヒータおよび／または流体ヒータ、および／または、前記注型モールドの壁（７）の外側に設けられた電気抵抗ヒータおよび／または流体ヒータを備えている、請求項１２から１５のいずれか１項記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨セメントからスペーサを製造するための方法、および、当該方法により骨セメントからスペーサを製造するための装置に関する。
【０００２】
詳細には、本発明は、感染した人工器官の二期的再置換術のための暫定的スペーサとして用いられる、ほぼ無孔性のポリメチルメタクリレートスペーサ（ＰＭＭＡスペーサ）の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
人工器官は、現在、耐用期間が数年、たとえば、セメント型人工股関節の場合には、平均して１０年乃至１５年である。しかし、通常の耐用期間の終了前に人工器官の不所望の緩みが起こりうる。これは、感染性または非感染性の緩みのいずれかである。非感染性の緩みとは、微生物細菌が未だ検出されていないことを意味する。非感染性の緩みの原因は多くある。非感染性の緩みはしばしば人工器官の摺動面における摩耗に関係している。感染性の緩みにおける緩みのプロセスは、微生物細菌によって引き起こされる。これは、発症の時期に応じて、早いまたは遅い感染である。感染性の緩みは、患者にとっては非常に深刻な疾患であり、付加的な高い費用を伴う。非感染性および感染性の緩みのいずれの場合も同様に、再置換術が行われるのが通例である。これは一期的または二期的再置換術として行われる。二期的再置換術が、感染性の緩みの場合には非常に一般的である。
【０００４】
二期的再置換術では、感染した人工器官が最初の手術（ＯＰ）で除去され、その後、デブリドマンが行われ、次いで、暫定的な空間維持部材、所謂スペーサが挿入される。このスペーサは明らかな感染が沈静化するまで、再置換される人工器官がそれまで占めていた空間を、何週間にもわたって塞ぐ。この空間維持機能は、この期間の筋萎縮を効果的に防ぐため、および、行われている切除シナリオを安定化するために、非常に重要である。非関節型スペーサおよび関節型スペーサを利用できる。関節型スペーサまたはジョイントスペーサは関節の機能を復元し、障害のある肢をある程度まで動かすようにすることができる。これにより、患者は早期に動くことができる。関節型スペーサは現在最新の技術である。スペーサは次の手術で取り除かれ、もう一度デブリドマンが行われた後、セメント型または非セメント型の再置換人工関節が埋め込まれる。
【０００５】
スペーサの使用は、元々、HoveliusおよびJosefsson（非特許文献１）の研究に基づいている。スペーサに関する他の初期の研究としては、Younger（非特許文献２）、Jones（非特許文献３）およびCohen（非特許文献４）が挙げられる。McPhersonはスペーサが骨セメントのみから製造可能であるというコンセプトについて述べている（非特許文献５）。
【０００６】
膝、股関節および肩の人工器官の暫定的置換用の抗生物質を含有するスペーサが、市販されている。しかし、含まれる抗生物質が予め決まったものであり、存在が見いだされた微生物細菌の耐性記録に適するように詳細に調整できないという欠点がある。
【０００７】
スペーサは、多くの場合、手術中に医師によってセメント生地から形成されるか、または、弾性シリコーンモールドを用いて医師によって注型される。代替的に、標準サイズの範囲の、工業的に製造されたスペーサが何年にもわたって市販されている。この既製のスペーサは大きな予備作業無しで医師によって直接埋め込むことができ、スペーサは通常、ポリメチルメタクリレート製の骨セメントを用いて骨組織に固定される。工業生産型スペーサの利点は、既製のスペーサの摺動面の表面品質が、手術中に製造されるスペーサと比べて、通常、顕著に優れていることである。摺動面とは、スペーサによって関節機能を復元するために、互いに摺動する、または、互いに回転する関節型スペーサ部品の表面である。さらに、スペーサ製造の時間と労力のかかるステップが省略されるため、既製のスペーサを用いることによって、貴重な手術時間を節約し、全体の手術工程を大きく単純化できる。
【０００８】
弾性注型モールドたとえばシリコーンモールドを用いた、ポリメチルメタクリレート製骨セメントを用いたスペーサの注型によって、比較的良好な表面品質を有するスペーサが得られる。しかし、ゴム弾性材料からなる注型モールドが摩耗し裂けやすく、したがって、スペーサの大量生産には適していないという、工業生産の本質的な問題がある。さらに、シリコーンモールドの製造は高コストである。したがって、摩耗および裂けに非常に強い注型モールドを用いることが合理的である。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】Hovelius L, Josefsson G （1979）, "An alternative method for exchange operation of infected arthroplasty", Acta Orthop. Scand. 50: 93-96
【非特許文献２】Younger AS, Duncan CP, Masri BA, McGraw RW （1997）, "The outcome of two-stage arthroplasty using a custom-made interval spacer to treat the infected hip", J. Arthroplasty 12: 615-623
【非特許文献３】Jones WA, Wroblewski BM （1989）, "Salvage of failed total knee arthroplasty: the 'beefburger' procedure", J. Bone Joint Surg. Br. 71: 856-857
【非特許文献４】Cohen JC, Hozack WJ, Cuckler JM, Booth RE Jr （1988）, "Two-stage reimplantation of septic total knee arthroplasty, Report of three cases using an antibiotic-PMMA spacer block", J. Arthroplasty 3: 369-377
【非特許文献５】McPherson EJ, Lewonowski K, Dorr LD （1995）, "Techniques in arthroplasty. Use of an articulated PMMA spacer in the infected total knee arthroplasty", J. Arthroplasty 10: 87-89
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
室温のポリメチルメタクリレート製骨セメント生地と、金属または非ゴム弾性可塑性材料とからなる耐摩耗性の注型モールドを用いた本発明者らの実験によれば、不規則な孔状のくぼみがスペーサ表面に形成される。これらの孔および／または表面欠陥は、摺動面の領域では、特にやっかいである。スペーサが患者に埋め込まれている間、摺動面の孔または他の不規則性は摩耗を増大させ、これは、摩耗した材料がスペーサの取り出しの際に除去されない場合には、後に炎症過程を引き起こしやすくするかまたは引き起こす。また、孔や他の表面欠陥は裂けの開始点として作用する可能性があり、したがって、スペーサの機械的安定性に悪影響を与えうる。切削や研磨によって孔や表面欠陥を除去または排除することは可能である。しかし、この種の再加工は時間がかかり、コストがかかる。
【００１１】
したがって、本発明の課題は、上記従来技術の課題を解決することである。有利には、骨セメント、特にポリメチルメタクリレート製の骨セメントからスペーサを製造するための方法および装置が提供され、耐摩耗性の、立体的に安定な注型モールドを用いて、工業的規模でのスペーサの製造に用いることができ、孔や他の表面欠陥の形成は大きく低減される。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の課題は、
Ａ）注型モールドの温度を第１の温度に制御するステップと、
Ｂ）温度制御された注型モールドの温度よりも低い温度のセメント生地を、当該温度制御された注型モールドに充填するステップと、
Ｃ）セメント生地を注型モールド内で硬化させてスペーサを形成するステップと、
Ｄ）スペーサの硬化後に、注型モールドをスペーサから分離するステップと、
をこの時間順で含む方法によって解決される。
【００１３】
骨セメントの硬化の間、注型モールドはさらに温度制御されても良い。注型モールドの熱容量が十分であれば、注型モールドを温度制御してから骨セメントを充填するのに充分である。後者については、たとえば、ステンレス鋼からなる注型モールドの壁厚さが１ｍｍ以上であれば十分である。
【００１４】
本発明の方法によれば、セメント生地として用いられる、ポリメチルメタクリレート製セメント生地、好ましくは、真空処理により脱気したポリメチルメタクリレート含有セメント生地が提供され、それにより製造されたスペーサはポリメチルメタクリレートからなる。
【００１５】
この骨セメントは、本発明の方法の実施に特に良く適している。さらに、この骨セメントから形成されたスペーサは高い生体適合性を示す。
【００１６】
さらに、本発明によれば、スペーサを製造するための少なくとも注型モールドの表面は、たとえば、９０％以上、好ましくは９９％以上が、非弾性材料、好ましくは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミドおよび／またはステンレス鋼からなり、特に好ましくは、ステンレス鋼１．４４０１および／またはステンレス鋼１．４４０４を用いて構成されている。
【００１７】
上記材料は、十分な程度まで立体的に安定であり、再使用される場合であっても、結果製造されるスペーサおよび／またはスペーサ部品から良好に取り外せる。
【００１８】
本発明の好ましい態様によれば、セメント生地を、温度制御された注型モールドの第１の温度よりも１０℃以上低い温度、好ましくは２０℃以上低い温度、特に好ましくは２０℃乃至５０℃低い温度にある間に、セメント生地を温度制御された注型モールドに充填する。
【００１９】
これらの温度差は、注型モールドの内側表面において開始される骨セメントの方向性（directional）硬化を確実にする。
【００２０】
本発明によれば、たとえば、注型モールドを４０℃乃至６５℃、好ましくは４５℃乃至６０℃、特に好ましくは５０℃乃至５５℃の第１の温度に温度制御する。
【００２１】
上記温度は、ＰＭＭＡ骨セメントの重合プロセスの開始に特に良く適しており、好ましく用いられる。したがって、注型モールドを上記温度とすることが特に好ましい。
【００２２】
さらに、注型モールドに充填されるセメント生地の温度は、−２０℃乃至３０℃、好ましくは−２０℃乃至１０℃、特に好ましくは−２０℃乃至０℃であることが特に有利である。
【００２３】
これは、内側の骨セメントの硬化、特に、ＰＭＭＡ骨セメントの重合を減少させ、その結果、外側からの方向性硬化が進行する。
【００２４】
本発明の一態様では、セメント生地を注型モールドに充填する前に、セメント生地を温度制御された注型モールドの第１の温度よりも低い温度とする。
【００２５】
セメント生地の能動的温度制御によって、本発明による方法の工程をより再現可能となり、本方法は標準化可能となり、したがって、大量生産に対してより適したものとなる。
【００２６】
本発明によれば、好ましくは、注型モールドに充填されるセメント生地の量は、モールドのキャビティよりも２体積％以上、好ましくは５体積％以上大きく、少なくとも骨セメントの硬化前に、注型モールドのスプルー内に付加的な量が存在している。
【００２７】
これにより、硬化プロセスの間の骨セメントの収縮は、補償される。
【００２８】
さらに、本発明によれば、好ましくは、スペーサの補強のために、注型モールド内に少なくとも１つの鋼心を配置し、鋼心の温度は、温度制御された注型モールドの第１の温度よりも１０℃以上低く、好ましくは３０℃以上低い。
【００２９】
これにより、スペーサおよび／またはスペーサ部品の標準化が達成される。鋼心の温度制御によって、骨セメントの重合および／または硬化が妨げられ、鋼心から外側へ進行する。好ましくは、鋼心の温度は、セメント生地の温度以下である。
【００３０】
本発明において、たとえば、この文脈において、注型モールドの内側表面と鋼心の表面との間の距離が定められるようにセパレータによって少なくとも１つの鋼心を注型モールド内に適切に配置し、セパレータの温度は、温度制御された注型モールドの第１の温度よりも１０℃以上低く、好ましくは３０℃以上低い。
【００３１】
セパレータを有することにより、鋼心をスペーサ内の定められた位置に配置することができる。この文脈において、スペーサの温度制御によって、これらが、骨セメントの重合および／または硬化のためのシードおよび／または開始点として作用することが防がれる。好ましくは、セパレータの温度は、セメント生地の温度以下である。
【００３２】
本発明の一態様では、骨セメントは、少なくとも１種の抗生剤および／または防腐剤を含み、好ましくは２種の抗生剤および／または防腐剤を含み、特に好ましくは、３種の抗生剤および／または防腐剤を含む。
【００３３】
これにより、スペーサは感染と闘う部位として適したものとなる。
【００３４】
本発明の基本的課題は、上述の方法を用いて骨セメントからスペーサを製造するための装置によっても解決され，該装置は、注型モールドと、注型モールドの温度を制御するための温度制御手段とを備えており、注型モールドの内側表面の８０％以上が、製造されるスペーサの表面のネガ像を有している。
【００３５】
この文脈において、本発明において、たとえば、注型モールドは互いに対して可動な少なくとも２つの部分からなる。
【００３６】
これにより、注型モールドを完全に硬化した骨セメントからより容易に取り外すことができる。
【００３７】
本発明において、上記装置は、たとえば、骨セメントだめと、骨セメントだめに接続され、注型モールドを骨セメントで充填可能な補給孔とを備えている。
【００３８】
これにより、特に、全体のプロセスが自動化される場合に、骨セメント生地を注型モールドに充填することがより容易となる。
【００３９】
さらに、本発明によれば、たとえば、注型モールドは、過剰な骨セメントを取り出し可能な少なくとも１つのスプルーを備えており、注型モールドは、注型モールドの内側の通風のために、好ましくは少なくとも１つのライザ、特に好ましくは複数のライザを、前記注型モールドの最上部領域に備えている。
【００４０】
金属用の成形モールドと同様に、スプルーを設けることにより、硬化する骨セメントの量が減少する場合に多くの骨セメントが残り、結果製造されるスペーサ内に孔が形成されないようにすることを確実にできる。ライザの目的は、さもなければスペーサ内のくぼみとなる、注型モールド内の空気の混入を防ぐことである。
【００４１】
最後に、本発明によれば、たとえば、温度制御手段は、注型モールドの壁内に設けられた電気抵抗ヒータおよび／または流体ヒータ、および／または、注型モールドの壁の外側に設けられた電気抵抗ヒータおよび／または流体ヒータを備えている。
【００４２】
代替的に、温度制御手段は、注型モールドを加熱し、すなわち温度制御するために、外側から注型モールドに単純に接するか、または、注型モールド上へ放射してもよい。この種の温度制御手段を設けることにより、特に容易に本方法の自動化を実現することができる。
【００４３】
本発明は、注型モールドの温度制御によって、骨セメントの方向性硬化を実現し、結果製造されるスペーサの表面を平滑で平坦なものとできるという、驚くべき知見に基づいている。本発明の方法によれば、セメント生地は外側から内側に向かって固化し、その結果、未だ流動可能な骨セメントが、硬化する骨セメントの収縮を補償し、これにより平滑なスペーサ表面がこの手段により製造される。
【００４４】
この文脈において、本発明は、非ゴム弾性材料からなる注型モールドを用い、これが先に４０℃以上に調整され、注型モールドに導入されるポリメチルメタクリレート骨セメント生地の温度が注型温度よりも１０℃以上低い場合に、ポリメチルメタクリレート骨セメント生地を用いた注型で無孔の表面を有するスペーサが得られるという驚くべき知見に基づいている。
【００４５】
本発明の範囲内で、非ゴム弾性の立体的に安定な注型モールド内でのスペーサ製造の間における孔および他の表面欠陥の形成は、スペーサの内側で開始され、重合エンタルピーの放出による自己加速の増大を伴って進行するポリメチルメタクリレート骨セメント生地の重合に関係することがわかった。プロセス中、ポリメチルメタクリレート骨セメント生地は注型モールドの壁の方向において内側から外側へと硬化する。重合は重合収縮を伴う。これは、硬化するセメント生地が注型モールドの壁から収縮することを意味する。プロセス中、セメント生地は不均一に裂け、これが孔や他の表面欠陥を形成する。スプルーは通常、注型モールドの中央に設けられる。重合は内側から外側に進行し、スプルーの周りのセメント生地の中心領域は早く重合し、したがって、注型モールドの壁の領域のセメント生地よりも硬化プロセスにおいてより遠いため、セメント生地は重合収縮の補償のためにスプルーから引き出されない。
【００４６】
骨セメント生地のラジカル重合は、強く温度に依存する。これは、温度が高いほど、ポリメチルメタクリレート骨セメント生地が早く硬化することを意味する。本発明の基となる原理は、注型モールドを適切に加熱して、注型モールドを、注型に用いられるポリメチルメタクリレート骨セメント生地よりも明らかに高い温度とすることである。これは、注型モールドの内側表面における重合を加速する。したがって、セメント生地は、外側から内側へと重合する。これは、重合収縮が外側から内側へ進行することを意味する。これにより、収縮するポリメチルメタクリレート骨セメント生地によって、未だ流動可能なポリメチルメタクリレート骨セメント生地が、スプルーおよび／またはライザから引きこまれる。これにより、平滑な無孔の表面を有するスペーサが製造される。
【００４７】
骨セメント生地の発熱性のラジカル重合は熱を生じ、これは重合を進行させる。重合は注型モールドの内壁上の注型モールドの温度制御を介して誘発（spark）され、重合の間の熱の放出により、重合するスペーサの内側へと進行する。これにより、比喩的に言えば、注型モールドからの熱エネルギーが重合反応を自己維持重合反応を開始するためのまさに誘発剤（spark）として必要とされるため、注型モールドの連続的な温度制御は不要である。
【００４８】
本発明は、例えば、ポリメチルメタクリレート製スペーサを製造するための方法によって実現可能であり、これにおいては、真空処理によって脱気されたポリメチルメタクリレート骨セメント生地が１つの部分または複数の部分からなる注型モールド内に充填され、この注型モールドは４０℃乃至６５℃の温度に制御され、少なくとも１つのスプルーを有し、非ゴム弾性材料からなっている。セメント生地の温度は、注型モールドの温度よりも１０℃以上低く、ポリメチルメタクリレート骨セメント生地の量は、モールドのキャビティの体積よりも２体積％以上大きく、続いて、硬化は注型モールド内で進行し、注型モールドはポリメチルメタクリレート製スペーサが硬化した後にのみ、ポリメチルメタクリレート製スペーサから分離される。
【００４９】
本発明の他の例示的実施形態について、４つの図面に基づいて以下に示すが、本発明の範囲を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】膝用スペーサの頸骨コンポーネントを製造するための、本発明による注型モールドの下側部分の概略透視図を示す。
【図２】膝用スペーサの頸骨コンポーネントを製造するための、本発明による注型モールドの上側部分の概略断面図を示す。
【図３】本発明以外の方法により製造された膝用スペーサの頸骨コンポーネントの画像を示す。
【図４】本発明の方法により製造された膝用スペーサの頸骨コンポーネントの画像を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
図１は膝用スペーサの頸骨コンポーネントを製造するための本発明の方法による注型モールドの下側部分の概略透視図を示し、図２は、膝用スペーサの頸骨コンポーネントを製造するための本発明の方法による注型モールドの上側部分の概略透視図を示す。２つの部分が組み立てられると、これらは、膝用スペーサの頸骨コンポーネントのための、２つの部分からなる注型モールドを一体的に形成する。
【００５２】
図１および２に記載の注型モールドは、ステンレス鋼からなる中空のモールドである。注型モールドの下側部分（図１）は、底が閉じて、上が開いた容器のように構成されている。注型モールドの下側部分は、製造される可動関節型膝用スペーサの頸骨コンポーネントの摺動面のネガ像である底面１を有している。注型モールドの下側部分は、同様に、製造されるスペーサ形状のネガ像である内壁２によって側面が定められている。
【００５３】
ケーブル４が注型モールドの下側部分の外壁３から突き出ている。ケーブル４は、注型モールド部分の内部の加熱線（図示せず）に接続されている全ての電線を含む。加熱線および電線は、注型モールドに対して明らかに電気絶縁されている。注型モールドの下側部分の加熱線の代わりに、ケーブル４に代えて、注型モールドの温度制御のために加熱流体を通流可能な管４を設けてもよい。このために、加熱流体（例えば、水）が通流するパイプ（図示せず）を注型モールドの壁の内部または外壁３上に設けてもよい。加熱流体はたとえば別の管（図示せず）によって別の場所で排出される。
【００５４】
流体加熱または電気加熱が、注型モールドの温度制御に用いられる。細かい温度調節のために、さらに温度センサ（図示せず）を注型モールドの少なくとも１カ所以上に設け、制御ユニットまたは制御回路（図示せず）に接続し、これによって、加熱力および／または温度および／または加熱流体（たとえば、水）の流速を制御し、これによって、注型モールドの温度を調節できる。
【００５５】
注型モールドの下側部分の上端は、平坦な接続端部５によって形成されている。接続端部５は、図２に例示されるように、注型モールドの上側部分に合わせて配置される。接続端部５は、注型モールドの上側部分の壁７の下面として上記位置に配置される。注型モールドの両部分は、接続端部５によって互いに封止されて、少なくとも内側で面一に接続される。好ましくは、注型モールドの両部分は、たとえば取り外し可能なロックまたはクロージャ（図示せず）によって、互いに固定接続される。
【００５６】
注型モールドの上側部分は、上面の内側において天井面６によって定められており、この天井面６はスペーサ部品の頸骨に面する側のネガ像である。したがって、内壁２、床面１および天井面６は、製造されるスペーサ部品のためのモールドキャビティ８、すなわち、２つの部分からなる膝用スペーサの、頸骨部分を形成する。
【００５７】
注型モールドの上側部分は、注型モールドの下側部分とほぼ同様に、加熱され、および／または、その温度が制御される。
【００５８】
天井面６には、スプルー９および複数のライザ１０が通されており、外部に対して開放されている。ライザ１０およびスプルー９は、組み立てられた注型モールド内部で最も高い位置にある。組み立てられ、５８℃に温度制御される注型モールドは、スプルー９を介して、−１８℃に冷やされて減圧下で混合されたＰＭＭＡ骨セメント（図示せず）で充填される。このために、骨セメントは、通常のフリーザまたは冷却ユニットから得ても良い。ライザ１０によって、注型モールドの内部８には空気が含まれないものとされる。
【００５９】
内壁２、床面１および天井面６の温度はより高いので、ＰＭＭＡ骨セメントの重合はこれらの面で開始される。重合の間に熱が放出され、重合面は注型モールドの内側の硬化する骨セメントの内部へと進行する。これは、硬化する骨セメントの収縮を伴う。スペーサおよび／または結果形成されるスペーサ内に中空空間が形成されないように、および／または、硬化プロセスの間に注型モールドの内側表面１、２、６から硬化する骨セメントの表面が離れないように、骨セメントは、収縮による減少の補償のためにスプルー９を通じて吸引される。
【００６０】
骨セメントが十分に硬化した後すぐに、注型モールドの両部分は互いに取り外され、出来上がったスペーサおよび／またはスペーサ部品が取り出される。ライザ１０およびスプルー９による突起は機械的に除去することができる。
【００６１】
骨セメントと、用いる骨セメントを混合し、分取するためのカートリッジとについては、従来知られる実施形態が参照される。
【００６２】
図１および２に示される例示的実施形態は、２つの部分からなる関節型スペーサを形成するために、頸骨コンポーネントと一致する大腿骨コンポーネントに、当業者は容易に解釈可能である。しかし、本発明は、膝用スペーサに限定されるものではない。同じ原理は他の２つの部分からなるまたは１つの部分からなるスペーサを製造するために同様に用いることができる。このためには、注型モールドの各部分（または１つの部分からなる注型モールド）の内部形状を、置換される骨に適合させることだけが必要である。図１および２に記載の例示的実施形態はしたがって当業者によって他のスペーサに容易に解釈可能である。
【００６３】
図３は、温度制御のない注型モールドおよび非弾性壁を用いる方法によって製造された膝用スペーサの頸骨コンポーネントの画像を示す。膝用スペーサの頸骨コンポーネントは、ヘレーウスメディカルＧｍｂＨにより作製されたＰａｌａｃｏｓ（登録商標）ＬＶ＋Ｇと、２つの部分からなるポリエチレンモールドとを用いて注型した。ポリエチレン注型モールドの温度は２３℃であった。ポリメチルメタクリレート骨セメントのモノマー液およびセメント粉の温度も同様に２３℃であった。骨セメントを硬化した後、頸骨スペーサをモールドから取り出した。図３はスペーサ部品の表面を示す。孔および他の表面欠陥が明確に示されている。
【００６４】
図４は、本発明の方法を用いて製造された膝用スペーサの頸骨コンポーネントの画像を示す。膝用スペーサの頸骨コンポーネントは、ヘレーウスメディカルＧｍｂＨにより作製されたＰａｌａｃｏｓ（登録商標）ＬＶ＋Ｇと、２つの部分からなるポリエチレンモールドとを用いて注型した。ポリエチレンの注型温度は５５℃であった。ポリメチルメタクリレート骨セメントのモノマー液とセメント粉の温度は２３℃であった。骨セメントが硬化した後、頸骨スペーサをモールドから取り出した。図４は、スペーサ部品の表面を示す。この方法によって製造されたスペーサが孔や他の表面欠陥を有していないことが明確に示されている。
【００６５】
上述の記載、ならびに、特許請求の範囲、図面および例示的実施形態に記載された本発明の特徴は、本発明の種々の実施形態の、単独での、および、任意の組み合わせでの実施に最も重要である。
【符号の説明】
【００６６】
１  床面
２  内壁
３  外壁
４  ケーブル／管
５  接続端部
６  天井面
７  壁
８  モールドキャビティ／注型モールド内部
９  スプルー
１０  ライザ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【外国語明細書】
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