(57)【要約】【課題】医療デバイスを皮下組織内に誘導するための針を、精度良く皮下組織内においてに挿通させることが可能な針挿通補助具を提供する。【解決手段】皮下組織内に針を挿通させるための針挿通補助具であって、皮膚表面に対して吸着する吸着面を有する支持部材と、前記支持部材に固定されたもので、前記吸着面側に相対的に引き下ろされることにより、当該吸着面との間に所定の高さ間隔を保って配置される針挿入の位置決め部材と、を備えた針挿通補助具。【選択図】図１
2015039471.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下組織内に針を挿通させるための針挿通補助具であって、
皮膚表面に対して吸着する吸着面を有する支持部材と、
前記支持部材に固定されたもので、前記吸着面側に相対的に引き下ろされることにより、当該吸着面との間に所定の高さ間隔を保って配置される針挿入の位置決め部材と、
を備えた針挿通補助具。
【請求項２】
前記位置決め部材は、前記吸着面に沿って針を誘導するための針誘導路を有する
請求項１に記載の針挿通補助具。
【請求項３】
前記吸着面は、一方向に延設された長尺形状であり、
前記位置決め部材は、前記吸着面の長尺方向に配置される
請求項１または２に記載の針挿通補助具。
【請求項４】
前記位置決め部材は、前記吸着面の端縁において当該吸着面側に折り曲げ自在となるように前記支持部材に対して一体形成された折曲げ片に設けられた
請求項１〜３の何れかに記載の針挿通補助具。
【請求項５】
前記支持部材に固定された状態で当該支持部材の側周から前記吸着面側に相対的に引き下ろされることにより、引き下ろされた先端部分に対して当該吸着面を引き上げた状態とする引き上げ部材を有する
請求項1〜４の何れかに記載の針挿通補助具。
【請求項６】
前記引き上げ部材は、前記吸着面の端縁において当該吸着面側に折り曲げ自在となるように前記支持部材に対して一体形成されている
請求項５に記載の針挿通補助具。
【請求項７】
前記引き上げ部材は、
基台と、
前記基台と前記支持部材とに固定されたもので、当該基台の底面と同じ高さから前記吸着面をその法線方向に引き上げた状態で当該支持部材の高さを保持する高さ保持部とを備えている
請求項５に記載の針挿通補助具。
【請求項８】
前記位置決め部材は、前記引き上げ部材を介して前記支持部材に固定されている
請求項７に記載の針挿通補助具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用の針挿通補助具に関し、特には針を皮下組織内において挿通させる際に用いる針挿通補助具に関する。
【背景技術】
【０００２】
疼痛緩和のための医療処置の一つに、末梢神経野刺激（Peripheral Nerve Field Stimulation：以下、ＰＮＦＳ）を行う療法がある。この療法は、患部近くの皮下組織に電気刺激リードを埋め込み、この電気刺激リードからの電気的信号により患部を直接刺激する方法である。このため、低侵襲で局所治療が可能な方法として注目されている。
【０００３】
また上記療法の他にも、治療やその他の医療行為を目的とした医療処置として、皮下に小型の医療デバイスを埋め込む様々な処置が行なわれているが、何れの処置においても、医療デバイスを皮下の目的とする深さ位置に埋め込むことが重要であり、このための埋込装置が提案されている。
【０００４】
この埋込装置は、先端にプローブが延設された長尺のターゲット部材と、Ｌ字状に屈曲した先端に医療デバイスが固定される長尺の挿入部材とを有し、これらの長尺状の部材を後端部で回動自在に連結した構成である。このような構成の埋込装置では、ターゲット部材のプローブを皮膚表面に垂直に突き刺した状態で、挿入部材を回転させることにより、挿入部材の先端に固定された医療デバイスを、皮膚の切開部から皮下の所定の深さに送達させることができる（下記特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第８，０８２，０３５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら上述した埋込装置では、皮下の所定深さに医療デバイスを送達させることができたとしても、その医療デバイスを皮下において皮膚表面に沿った状態で挿通させることはできない。このため、例えば上述したＰＮＦＳ療法のように、皮下の所定深さに位置する皮下組織内において電気刺激リードのような長尺状の医療デバイスを挿通させる場合、施術者の経験と感覚に頼った施術が行われていた。
【０００７】
そこで本発明は、皮下組織内に医療デバイスを挿通させた状態で埋め込む際に、この医療デバイスを皮下組織内に誘導するための針を、精度良く皮下組織内において挿通させることが可能な針挿通補助具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的を達成するための本発明の針挿通補助具は、皮下組織内に針を挿通させるための針挿通補助具であって、皮膚表面に対して吸着する吸着面を有する支持部材と、前記支持部材に固定されたもので、前記吸着面側に相対的に引き下ろされることにより、当該吸着面との間に所定の高さ間隔を保って配置される針挿入の位置決め部材とを備えている。
【０００９】
以上のような構成の針挿通補助具では、支持部材の吸着面に皮膚表面を吸着させた状態で当該支持部材を持ち上げることにより、持ち上げ方向に皮下組織を拡張させることができる。このように皮下組織を拡張させた状態で、さらに位置決め部材を吸着面側に引き下ろした状態とすることにより、吸着面との間に所定の高さ間隔を保った位置に針を挿入し、さらに吸着面に沿って拡張された皮下組織内に針を挿通させることができる。
【発明の効果】
【００１０】
以上の結果本発明の針挿通補助具によれば、施術者の感覚に頼ることなく皮下組織内において精度良好に針を挿通させることが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】第１実施形態の針挿通補助具の構成を説明するための図である。
【図２】第１実施形態の針挿通補助具を用いた皮下組織内への針の挿通方法を説明するための図である。
【図３】針の誘導によるガイドワイヤの挿通を示す図である。
【図４】第２実施形態の針挿通補助具の構成を説明するための図である。
【図５】第２実施形態の針挿通補助具を用いた皮下組織内への針の挿通方法を説明するための図である。
【図６】第３実施形態の針挿通補助具の構成を説明するための図である。
【図７】第３実施形態の針挿通補助具を用いた皮下組織内への針の挿通方法を説明するための図である。
【図８】第４実施形態の針挿通補助具の構成を説明するための図である。
【図９】第４実施形態の針挿通補助具を用いた皮下組織内への針の挿通方法を説明するための図である。
【図１０】第５実施形態の針挿通補助具の構成を説明するための図である。
【図１１】第５実施形態の針挿通補助具を用いた皮下組織内への針の挿通方法を説明するための図である。
【図１２】第６実施形態の針挿通補助具の構成を説明するための図である。
【図１３】第６実施形態の針挿通補助具を用いた皮下組織内への針の挿通方法を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施の形態を、図面に基づいて次に示す順に説明する。
１．第１実施形態（針誘導路を有する針挿通補助具）
２．第２実施形態（引き上げ部材を有する針挿通補助具）
３．第３実施形態（引き上げ部材を介して針誘導路が固定された針挿通補助具）
４．第４実施形態（一体形成された折り曲げ型の針挿通補助具：その１）
５．第５実施形態（一体形成された折り曲げ型の針挿通補助具：その２）
６．第６実施形態（押子を付属した折り曲げ型の針挿通補助具）
【００１３】
≪１．第１実施形態≫
（針誘導路を有する針挿通補助具）
図１は、第１実施形態の針挿通補助具の構成を説明するための図であり、図１Ａは上面図、図１Ｂおよび図１Ｃは側面図である。以下、これらの図に基づいて第１実施形態の針挿通補助具の構成を説明し、次にこの針挿通補助具を用いた針の挿通方法を説明する。
【００１４】
＜第１実施形態の針挿通補助具の構成＞
図１Ａ〜図１Ｃに示す針挿通補助具１は、皮下組織内に針を挿通させるために用いるものである。これらの図に示す針挿通補助具１は、支持部材１０と、支持部材１０の一主面に設けられた吸着層１１と、支持部材１０に固定された針の位置決め部材１３とを備えている。本実施形態において、位置決め部材１３は針誘導路１５を有する。以下、これらの各部材の詳細を説明する。
【００１５】
［支持部材１０］
支持部材１０は、吸着層１１が設けられた長尺状の一主面を有する略直方体であり、例えば直方体の長手方向に一部を突出させた外形形状を有している。支持部材１０において、吸着層１１が設けられた一主面は、この針挿通補助具１を用いて皮下組織に挿通させる針に対して、十分に大きい幅で、かつそれよりも短い長さを有する。吸着層１１が設けられた一主面の大きさの具体的な一例としては、幅Ｗが５ｍｍ〜２０ｍｍ、長さＬが５０ｍｍ〜２００ｍｍ程度であることとする。また支持部材１０は、吸着層１１が設けられた一主面を下方に向けた状態で、施術者が指で掴み易い程度の大きさ、および外形形状であることする。
【００１６】
以上の支持部材１０は、吸着層１１が設けられたことにより、一主面側に吸着面Ａを有する構成となっている。
【００１７】
［吸着層１１］
吸着層１１は、支持部材１０の一主面側を、皮膚表面に対して吸着する吸着面Ａとするための層である。このような吸着層１１は、例えば複数の吸盤が配列された構成であったり、粘着剤または接着剤で構成された層であってもよい。吸着層１１を粘着剤または接着剤で構成する場合は、皮膚に対して充分な接着力があり、皮膚を傷めることなく剥離ができ、皮膚に対する刺激の少ない材料を選択することが好ましい。以上のような吸着層１１によって構成される吸着面Ａは、一方向に延設された長尺形状であり、この針挿通補助具１を用いて皮下組織に挿通させる針よりも十分に大きい幅で、かつそれよりも短い長さを有する。
【００１８】
また吸着層１１は、吸着面Ａの全面が効果的に皮膚表面に対して吸着するように、皮膚表面の湾曲状態に沿った形状に変形可能な程度の弾性を有する構成としてもよい。このため吸着層１１は、支持部材１０側に弾性層を有し、この上部に吸盤を配列させたり接着剤または粘着剤の層を設けた多層構成であってもよく、接着剤または粘着剤の層自体が弾性を有していてもよい。尚、吸着層１１を粘着剤または接着剤で構成する場合、吸着面Ａは、ここでの図示を省略した剥離紙で覆うことで保護しておく。
【００１９】
［位置決め部材１３］
位置決め部材１３は、この針挿通補助具１を用いて皮下組織に挿通させる針の、皮膚表面に対する挿入位置を決めるための部材であり、吸着面Ａの長手方向の端部において支持部材１０に対して固定されている。この位置決め部材１３は、吸着面Ａの長手方向に沿って針を誘導するための針誘導路１５と、針誘導路１５を保持した状態で支持部材１０に対して回動自在に固定された軸部材１７とを備えている。そして、軸部材１７の回動により、支持部材１０の側周においての吸着面Ａ側への針誘導路１５の引き下ろしが自在に構成されている。針誘導路１５は、吸着面Ａ側へ引き下ろされた状態で、吸着面Ａの短手方向の中央部において、吸着面Ａとの間に所定の高さ間隔ｈを保った位置で、かつ吸着面Ａの長手方向に沿って配置される（図１Ｃの状態）。
【００２０】
以上のような位置決め部材１３の具体的な構成は、例えば次のようである。
【００２１】
針誘導路１５は、針が貫通する円筒管またはＵ字管であり、針の進行方向を誘導できる程度の長さと内径とを有する。軸部材１７は、針誘導路１５の側周から針誘導路１５に対して垂直方向に延設され、延設された先端部には固定用の孔部１７ａが設けられている。そして支持部材１０において、吸着面Ａの長手方向に位置する２つの端面のうちの一方から突出させた突出部分には、吸着面Ａの短手方向の中央となる位置に、軸部材１７を取り付けるための取り付け面Ｂが設けられている。この取り付け面Ｂは、吸着面Ａに対して垂直で、かつ吸着面Ａの長手方向に沿って設けられている。また取り付け面Ｂには、軸部材１７を止め付けるための複数の孔部１０ａが吸着面Ａの法線方向に沿って配列されている。
【００２２】
これにより位置決め部材１３は、支持部材１０の取り付け面Ｂに設けられた孔部１０ａのうちの１つに対して、軸部材１７の孔部１７ａを重ね合わせ、これらの孔部１０ａ，１７ａに止めピン１９を突き刺すことで、支持部材１０に対して固定された状態となる。この状態においては、位置決め部材１３は、止めピン１９を軸にして、支持部材１０に対して回動自在に固定された構成となっている。
【００２３】
また支持部材１０に対する位置決め部材１３の回動により、針誘導路１５は、吸着面Ａの裏面側に配置された状態から、吸着面Ａ側に引き下ろし自在となっている。この際、支持部材１０において取り付け面Ｂとの間に入隅を構成する壁面を、位置決め部材１３の回動を規制するストッパとして用いる。これにより、針誘導路１５を吸着面Ａ側に回動させて引き下ろした状態では、針誘導路１５が吸着面Ａに対して平行となった状態で、位置決め部材１３の回動が停止する構成となっている。
【００２４】
さらに支持部材１０に設けられた複数の孔部１０ａのうち、軸部材１７の孔部１７ａに対して重ね合わせる孔部１０ａを選択することにより、針誘導路１５を吸着面Ａ側に引き下ろした状態においての吸着面Ａと針誘導路１５との間の高さ間隔ｈが設定される構成となっている。
【００２５】
＜第１実施形態の針挿通補助具を用いた針挿通方法＞
次に図２Ａ〜図２Ｄを用いて、第１実施形態の針挿通補助具１を用いた皮下組織内への針の挿通方法を説明する。
【００２６】
［図２Ａ］
先ず図２Ａに示すように、針挿通補助具１において、位置決め部材１３を吸着面Ａの裏側に引き上げた状態としておく。また、支持部材１０の孔部１０ａに対して軸部材１７の孔部１７ａを位置合わせして止めピン１９で固定し、針誘導路１５が吸着面Ａ側に引き下ろされた状態においての、吸着面Ａと針誘導路１５との間の高さ間隔ｈを予め設定しておく。この高さ間隔ｈは、皮膚表面Ｓからの皮下組織Ｔの深さであり、確実に皮下組織Ｔ内に位置する深さであることとする。
【００２７】
この状態で、針挿通補助具１の吸着面Ａから剥離紙を剥がし、針を挿通させる部分の皮膚表面Ｓに対して、針挿通補助具１の吸着面Ａを吸着させる。
【００２８】
［図２Ｂ］
次に図２Ｂに示すように、支持部材１０を掴み上げることにより、吸着面Ａに吸着された部分の皮膚表面Ｓを周辺部分に対して持ち上げる。支持部材１０を持ち上げる高さは、５ｍｍ〜２０ｍｍ程度とする。表皮の下方に位置する皮下組織Ｔを、持ち上げ方向に拡張させた状態とする。次いで、位置決め部材１３を回動させて吸着面Ａ側に引き下ろし、針誘導路１５を吸着面Ａに対して平行とし、吸着面Ａと針誘導路１５との間を予め設定した高さ間隔ｈとする。
【００２９】
［図２Ｃ］
次に図２Ｃに示すように、医療用の針Ｐを支持部材１０の外側から針誘導路１５に差し込み、針誘導路１５に誘導された方向に針Ｐを押し出す。これにより、吸着面Ａの一方の端部側から皮下組織Ｔ内に針Ｐを挿入し、皮下組織Ｔ内に針Ｐを挿通させ、さらに吸着面Ａの他方の端部側から針先を突出させて針Ｐを貫通させた状態とする。ここで針Ｐは、医療用の針Ｐであり、後端にはここでの図示は省略したガイドワイヤのような長尺状の医療デバイスが接続されていることとする。
【００３０】
この状態においては、針Ｐの進行方向は、吸着面Ａに沿って配置された針誘導路１５によって誘導されることにより、吸着面Ａの長手方向に沿って針Ｐが押し出される。このため、図２Ｄにも示すように、針Ｐは吸着面Ａ下から逸れることなく皮下組織Ｔ内において挿通される。
【００３１】
以上のようにして針Ｐを皮下組織Ｔ内において挿通させた状態とした後は、図３に示すように針Ｐを、その針先側に引き抜き、針Ｐの後端に接続されたガイドワイヤＰ１を皮下組織Ｔ内に挿通させた状態とする。また、針Ｐを針誘導路１５から抜き出した後、針挿通補助具１を皮膚表面Ｓから剥がし取り、さらにガイドワイヤＰ１の後端から針誘導路１５を抜き取る。またその後は、例えばガイドワイヤＰ１に誘導させることで、電気刺激リードなどの長尺状の医療デバイスを皮下組織Ｔ内に挿通させることができる。
【００３２】
＜第１実施形態の効果＞
以上説明した第１実施形態の針挿通補助具１によれば、支持部材１０の吸着面Ａに皮膚表面Ｓを吸着させた状態で支持部材１０を持ち上げることにより、持ち上げ方向に皮下組織Ｔを拡張させることができる。このように皮下組織Ｔを拡張させた状態で、位置決め部材１３を吸着面Ａ側に引き下ろした状態とすることにより、吸着面Ａとの間に所定の高さ間隔ｈを保った位置に針Ｐを挿入し、さらに吸着面Ａに沿って拡張された皮下組織Ｔ内に針Ｐを精度良好に挿通させることができる。
【００３３】
この結果、施術者の感覚に頼ることなく皮下組織Ｔ内において精度良好に針Ｐを挿通させ、この針Ｐの誘導により電気刺激リードなどの長尺状の医療デバイスを皮下組織Ｔ内に挿通させることができる。
【００３４】
≪２．第２実施形態≫
（引き上げ部材を有する針挿通補助具）
図４は、第２実施形態の針挿通補助具の構成を説明するための図であり、図４Ａは上面図、図４Ｂおよび図４Ｃは側面図である。以下、これらの図に基づいて第２実施形態の針挿通補助具の構成を説明し、次にこの針挿通補助具を用いた針の挿通方法を説明する。
【００３５】
＜第２実施形態の針挿通補助具の構成＞
図４Ａ〜図４Ｃに示す第２実施形態の針挿通補助具２が、第１実施形態と異なるところは、支持部材１０の吸着面Ａを引き上げるための引き上げ部材２０を備えたところにあり、他の構成は第１実施形態の針挿通補助具と同様である。このため、第１実施形態と同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は省略する。
【００３６】
針挿通補助具２が備えている引き上げ部材２０は、支持部材１０に固定された状態で支持部材１０の側周から吸着面Ａ側に相対的に引き下ろされることにより、吸着面Ａを引き上げた状態とするためのものである。この引き上げ部材２０は、基台２１と、基台２１に設けられた支柱２３と、支持部材１０を支柱２３に対して固定するための嵌合部材２５とで構成され、支柱２３と嵌合部材２５とで高さ保持部を構成している。以下、これらの各部材の詳細を説明する。
【００３７】
［基台２１（引き上げ部材２０）］
基台２１は、支持部材１０における吸着面Ａの外周を囲む状態で設けられたもので、吸着面Ａと同じ高さに配置される支持面Ｃを備えている。このような基台２１は、例えば、平板状の板材に開口２１ａを設けた構成であり、開口２１ａ内に支持部材１０が収納される構成である。
【００３８】
［支柱２３および嵌合部材２５（引き上げ部材２０）］
支柱２３は、基台２１における底面Ｃと逆側の面上に立設されたもので、吸着面Ａおよび支持面Ｃの法線方向に延設されている。嵌合部材２５は、支持部材１０の側壁に固定されたもので、支柱２３を嵌合させるための嵌入孔２５ａが設けられている。
【００３９】
これにより、支柱２３に沿って嵌合部材２５に固定された支持部材１０をスライドさせて動かし、基台２１の底面Ｃに対して吸着面Ａをその法線方向に移動可能な構成となっている（図４Ｂおよび図４Ｃ参照）。ここでは例えば基台２１の底面Ｃに対して、吸着面Ａが５ｍｍ〜２０ｍｍの高さで持ち上げられることとする(図４Ｃの状態）。底面Ｃに対して吸着面Ａを持ち上げた状態において、基台２１の底面Ｃは、支持部材１０の側周から吸着面Ａ側に相対的に引き下ろされた状態となる。また、このように引き下ろされた状態においての基台２１の底面Ｃは、引き上げ部材２０において吸着面Ａ側に引き下ろされた先端部分に相当し、この先端部分である底面Ｃに対して吸着面Ａが引き上げられた状態となる。
【００４０】
以上のような支柱２３と嵌合部材２５とは、例えばラチェット機構を構成しており、嵌合部材２５が基台２１から離れる方向のみにスライドし、基台２１に向かう方向にはスライドしない構成となっている。すなわち、支柱２３の側壁には、基台２１と逆側に向けられた歯板が、支柱２３の延設方向に複数配列されている。このような状態において、支柱２３における歯板の並びは、基台２１側に向かう方向が逆目となり、基台２１から離れる方向が順目となっている。また嵌合部材２５における嵌入孔２５ａの内壁には、支柱２３に設けた歯板に対して基台２１に向かう方向に引っかかる爪状の歯止めが設けられている。
【００４１】
これにより、基台２１から離れる方向に嵌合部材２５を移動させる場合には、嵌合部材２５に設けた歯止めに対して支柱２３の歯板が順目であるためこの移動を可能としている。これに対して、基台２１に向かう方向には、嵌合部材２５に設けた歯止めが支柱２３の歯板に引っかかるため、嵌合部材２５の移動が規制される。そして、基台２１の底面Ｃと同じ高さから吸着面Ａをその法線方向に移動させた所定の高さにおいて、支持部材１０が保持される構成となっている（図４Ｃ）。
【００４２】
尚、引き上げ部材２０の構成は、このようなラチェット機構に限定されることはなく、基台２１に対して支持部材１０を持ち上げた状態で、支持部材１０の高さを保持できる構成であればよい。このような引き上げ部材２０の他の構成としては、例えば、支持部材１０の側壁に孔部を設け、さらに支柱２３に貫通孔を設け、支持部材１０の孔部と支柱２３の貫通孔とを重ね合わせて止めピンを突き刺し、これによって支持部材１０を固定する構成であってもよい。
【００４３】
＜第２実施形態の針挿通補助具を用いた針挿通方法＞
次に図５Ａ〜図５Ｃを用いて、第２実施形態の針挿通補助具２を用いた皮下組織内への針の挿通方法を説明する。
【００４４】
［図５Ａ］
先ず図５Ａに示すように、針挿通補助具２は、基台２１の底面Ｃと支持部材１０の吸着面Ａとを同じ高さにしておくか、底面Ｃから吸着面Ａを突出させた状態としておく。また、位置決め部材１３は、第１実施形態の方法と同様の状態としておく。すなわち、位置決め部材１３は、吸着面Ａの裏側に引き上げ、針誘導路１５が吸着面Ａ側に引き下ろされた状態においての、吸着面Ａと針誘導路１５との間の高さ間隔ｈを予め設定しておく。
【００４５】
このような状態で、針挿通補助具２の吸着面Ａから剥離紙を剥がし、針挿通部の皮膚表面Ｓに対して、針挿通補助具２の吸着面Ａを吸着させる。
【００４６】
［図５Ｂ］
次に図５Ｂに示すように、基台２１を固定した状態で、支柱２３に沿って支持部材１０をスライドさせて持ち上げることにより、吸着面Ａをその法線方向に移動させ、支柱２３と嵌合部材２５とのラチェット機構により、基台２１に対する支持部材１０の高さを保持する。そして、吸着面Ａの移動により、表皮の下方に位置する皮下組織Ｔを、持ち上げ方向に拡張させた状態とする。次いで、位置決め部材１３を回動させて吸着面Ａ側に引き下ろし、針誘導路１５を吸着面Ａに対して平行とし、吸着面Ａと針誘導路１５との間を予め設定した高さ間隔ｈとする。
【００４７】
その後は、第１実施形態と同様の医療用の針Ｐを針誘導路１５に差し込み、針誘導路１５に誘導された方向に針Ｐを押し出す。これにより、吸着面Ａの一方の端部側から皮下組織Ｔ内に針Ｐを挿入し、皮下組織Ｔ内に針Ｐを挿通させ、さらに吸着面Ａの他方の端部側から針先を突出させて針Ｐを貫通させた状態とする。
【００４８】
この状態においては、針Ｐの進行方向が針誘導路１５によって誘導されることにより、吸着面Ａの長手方向に沿って針Ｐが押し出される。このため、図５Ｃにも示すように、針Ｐは吸着面Ａ下から逸れることなく皮下組織Ｔ内に挿通される。
【００４９】
以上のようにして針Ｐを皮下組織Ｔ内に挿通させた状態とした後は、第１実施形態と同様に行なわれる。すなわち、針Ｐを、その針先側に引き抜き、針Ｐの後端に接続されたガイドワイヤのような医療デバイスを皮下組織Ｔ内に挿通させた状態とする。また、針Ｐを針誘導路１５から抜き出した後、針挿通補助具２を皮膚表面Ｓから剥がし取り、さらにガイドワイヤの後端から針誘導路１５を抜き取る。またその後は、例えばガイドワイヤに誘導させることで、電気刺激リードなどの長尺状の医療デバイスを皮下組織Ｔ内に挿通させることができる。
【００５０】
＜第２実施形態の効果＞
以上説明した第２実施形態の針挿通補助具２によれば、第１実施形態と同様に、吸着面Ａとの間に所定の高さ間隔ｈを保った位置に針Ｐを挿入し、さらに吸着面Ａに沿って拡張された皮下組織Ｔ内に針Ｐを精度良好に挿通させることができる。また特に本第２実施形態の針挿通補助具２は、引き上げ部材２０を備えたことにより、吸着面Ａの持ち上げ高さを保持することができるため、安定した施術により皮下組織Ｔ内において針Ｐを確実に挿通させた状態とすることが可能になる。この結果、電気刺激リードなどの長尺状の医療デバイスの皮下組織Ｔ内への挿通を確実に実施することが可能になる。
【００５１】
≪３．第３実施形態≫
（引き上げ部材を介して針誘導路が固定された針挿通補助具）
図６は、第３実施形態の針挿通補助具の構成を説明するための図であり、図６Ａは上面図、図６Ｂおよび図６Ｃは側面図である。以下、これらの図に基づいて第３実施形態の針挿通補助具の構成を説明し、次にこの針挿通補助具を用いた針の挿通方法を説明する。
【００５２】
＜第３実施形態の針挿通補助具の構成＞
図６Ａ〜図６Ｃに示す第３実施形態の針挿通補助具３が、第２実施形態と異なるところは、針の位置決め部材１３’が、引き上げ部材２０を介して支持部材１０に固定されているところにある。他の構成は第２実施形態の針挿通補助具と同様であり、吸着面Ａを備えた支持部材１０の構成は第１実施形態および第２実施形態と同様である。このため、第１実施形態および第２実施形態と同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は省略する。
【００５３】
針挿通補助具３が備えている位置決め部材１３’は、引き上げ部材２０を構成する基台２１に対して固定されたことにより、引き上げ部材２０を介して支持部材１０に固定されたものであり、例えば次のような構成である。
【００５４】
［位置決め部材１３’］
位置決め部材１３’は、この針挿通補助具３を用いて皮下組織に挿通させる針の、皮膚表面に対する挿入位置を位置決めするための部材であり、吸着面Ａの長手方向の端部において引き上げ部材２０を構成する基台２１に対して固定されている。これにより、位置決め部材１３’は、基台２１に対して吸着面Ａを引き上げることにより、吸着面Ａ側に相対的に引き下ろされる構成である。
【００５５】
このような位置決め部材１３’は、吸着面Ａの長手方向に沿って針を誘導するための針誘導路１５と、基台２１に設けられた支柱３３と、針誘導路１５を支柱３３に対して固定するための嵌合部材３５とで構成されている。
【００５６】
針誘導路１５は、針が貫通する円筒管またはＵ字管であり、針の進行方向を誘導できる程度の長さと内径とを有する。
【００５７】
支柱３３は、基台２１において底面Ｃの逆側の面に立設されたもので、吸着面Ａおよび基台２１の底面Ｃの法線方向に延設されている。嵌合部材３５は、針誘導路１５の側部から針誘導路１５に対して垂直に延設され、延設された先端部に支柱３３を嵌合させるための嵌入孔３５ａが設けられている。この嵌入孔３５ａは、吸着面Ａの短手方向の中央となる位置において、吸着面Ａの延設方向に沿った方向に針誘導路１５が保持されるように設けられている。
【００５８】
これにより、支柱３３に沿って嵌合部材３５に固定された針誘導路１５をスライドさせて動かし、吸着面Ａの法線方向に針誘導路１５を移動可能な構成となっている（図６Ｂおよび図６Ｃ参照）。この際、針誘導路１５は、吸着面Ａの短手方向の中央となる位置において、針誘導路１５と吸着面Ａとの延設方向を一致させた状態に保たれる。
【００５９】
以上のような支柱３３と嵌合部材３５とは、例えば引き上げ部材２０と同様のラチェット機構を構成しており、基台２１から離れる方向のみに針誘導路１５の移動を可能とし、移動させた所定の高さにおいて針誘導路１５が保持される構成となっている。
【００６０】
尚、位置決め部材１３’の構成は、このようなラチェット機構に限定されることはなく、針誘導路１５に設けた孔部と支柱３３に設けた貫通孔とを重ね合わせて止めピンを突き刺して固定する構成であってもよい。
【００６１】
＜第３実施形態の針挿通補助具を用いた針挿通方法＞
次に図７Ａ〜図７Ｃを用いて、第３実施形態の針挿通補助具３を用いた皮下組織内への針の挿通方法を説明する。
【００６２】
［図７Ａ］
先ず図７Ａに示すように、針挿通補助具３は、基台２１の底面Ｃと支持部材１０の吸着面Ａとを同じ高さにしておくか、底面Ｃから吸着面Ａを突出させた状態としておく。
【００６３】
このような状態で、針挿通補助具３の吸着面Ａから剥離紙を剥がし、針挿通部の皮膚表面Ｓに対して、針挿通補助具３の吸着面Ａを吸着させる。
【００６４】
［図７Ｂ］
次に図７Ｂに示すように、基台２１を固定した状態で、支柱２３に沿って支持部材１０をスライドさせて持ち上げることにより、吸着面Ａをその法線方向に移動させ、支柱２３と嵌合部材２５とのラチェット機構により、基台２１に対する支持部材１０の高さを保持する。そして、吸着面Ａの移動により、ここでの図示を省略した表皮の下方に位置する皮下組織Ｔを、持ち上げ方向に拡張させた状態とする。
【００６５】
また位置決め部材１３’における針誘導路１５を、支柱３３に沿ってスライドさせて掴み上げることにより、吸着面Ａと針誘導路１５との間が所定の高さ間隔ｈとなるように、針誘導路１５の高さ位置を設定する。この高さ間隔ｈは、皮膚表面Ｓからの皮下組織Ｔの深さであり、確実に皮下組織Ｔ内に位置する深さであることとする。そして、支柱３３と嵌合部材３５とのラチェット機構により、この高さ間隔ｈを保持する。
【００６６】
尚、針誘導路１５を持ち上げる高さの設定は、支持部材１０を持ち上げる前に行っても良い。この場合、基台２１に対して支持部材１０を持ち上げる高さを考慮して針誘導路１５を持ち上げる高さを設定する。
【００６７】
以上の後には、第１実施形態と同様の医療用の針Ｐを針誘導路１５に差し込み、針誘導路１５に誘導された方向に針Ｐを押し出す。これにより、吸着面Ａの一方の端部側から皮下組織Ｔ内に針Ｐを挿入し、皮下組織Ｔ内に針Ｐを挿通させ、さらに吸着面Ａの他方の端部側から針先を突出させて針Ｐを貫通させた状態とする。
【００６８】
この状態においては、針Ｐの進行方向が針誘導路１５によって誘導されることにより、吸着面Ａの長手方向に沿って針Ｐが押し出される。このため、図７Ｃにも示すように、針Ｐは吸着面Ａ下から逸れることなく皮下組織Ｔ内に挿通される。
【００６９】
以上のようにして針Ｐを皮下組織Ｔ内に挿通させた状態とした後は、第１実施形態と同様に行なわれる。すなわち、針Ｐを、その針先側に引き抜き、針Ｐの後端に接続されたガイドワイヤを皮下組織Ｔ内に挿通させた状態とする。また、針Ｐを針誘導路１５から抜き出した後、針挿通補助具３を皮膚表面Ｓから剥がし取り、さらにガイドワイヤの後端から針誘導路１５を抜き取る。またその後は、例えばガイドワイヤに誘導させることで、電気刺激リードなどの長尺状の医療デバイスを皮下組織Ｔ内に挿通させることができる。
【００７０】
＜第３実施形態の効果＞
以上説明した第３実施形態の針挿通補助具３によれば、第１実施形態と同様に、吸着面Ａとの間に所定の高さ間隔ｈを保った位置に針Ｐを挿入し、さらに吸着面Ａに沿って拡張された皮下組織Ｔ内に針Ｐを精度良好に挿通させることができる。また第２実施形態と同様に、引き上げ部材２０を備えたことにより、吸着面Ａの持ち上げ高さを保持することができるため、皮下組織Ｔ内において針Ｐを確実に挿通させた状態とすることが可能になる。この結果、安定した施術によって、電気刺激リードなどの長尺状の医療デバイスの皮下組織Ｔ内への挿通を確実に実施することが可能になる。
【００７１】
≪４．第４実施形態≫
（一体形成された折り曲げ型の針挿通補助具：その１）
図８は、第４実施形態の針挿通補助具の構成を説明するための図であり、図８Ａは針挿通補助具の基本形状を示す斜視図、図８Ｂは針挿通補助具の作動を説明するための斜視図である。以下、これらの図に基づいて第４実施形態の針挿通補助具の構成を説明し、次にこの針挿通補助具を用いた針の挿通方法を説明する。
【００７２】
＜第４実施形態の針挿通補助具の構成＞
図８Ａ〜図８Ｂに示す針挿通補助具４は、皮下組織内に針を挿通させるために用いるものである。これらの図に示す針挿通補助具４は、折り曲げ可能な一枚のプレートを用いて構成されたものである。この針挿通補助具４は、支持部材４０と、支持部材４０の一主面に設けられた吸着層４１と、支持部材４０に対して一体形成された位置決め部材４３と、この位置決め部材４３に設けられた針誘導路４５とを備えている。さらに針挿通補助具４は、支持部材４０に対して一体形成された引き上げ部材４７を備えている。以下、これらの各部材の詳細を説明する。
【００７３】
［プレートについて］
針挿通補助具４を構成するプレートは、例えば塩化ビニール、ポリプロピレンなどの折り曲げ可能な樹脂材料で構成されていることとする。またプレートには、このプレートによって構成される各構成部材の境界部に、この境界部でプレートを折り曲げ易くするための溝や切り込みが設けられていることが好ましい。
【００７４】
［支持部材４０］
支持部材４０は、吸着層４１が設けられた長尺状の一主面を有するプレート部分である。支持部材４０において、吸着層４１が設けられた一主面は、この針挿通補助具４を用いて皮下組織に挿通させる針に対して、十分に大きい幅で、かつそれよりも短い長さを有する。吸着層４１が設けられた一主面の大きさの具体的な一例としては、幅Ｗが５ｍｍ〜２０ｍｍ、長さＬが５０ｍｍ〜２００ｍｍ程度であることとする。
【００７５】
以上の支持部材４０は、吸着層４１が設けられたことにより、一主面側に吸着面Ａを有する構成となっている。
【００７６】
［吸着層４１］
吸着層４１は、支持部材４０の一主面側を、皮膚表面に対して吸着する吸着面Ａとするための層である。このような吸着層４１は、例えば複数の吸盤が配列された構成であったり、粘着剤または接着剤で構成された層であってもよい。吸着層４１によって構成される吸着面Ａは、一方向に延設された長尺形状であり、この針挿通補助具４を用いて皮下組織に挿通させる針よりも十分に大きい幅で、かつそれよりも短い長さを有する。
【００７７】
また吸着層４１は、吸着面Ａの全面が効果的に皮膚表面に対して吸着するように、皮膚表面の湾曲状態に沿った形状に変形可能な程度の弾性を有する構成としてもよい。このため吸着層４１は、支持部材４０側に弾性層を有し、この上部に吸盤を配列させたり接着剤または粘着剤の層を設けた多層構成であってもよく、接着剤または粘着剤の層自体が弾性を有していてもよい。尚、吸着層４１を粘着剤または接着剤で構成する場合、吸着面Ａは、ここでの図示を省略した剥離紙で覆うことで保護しておく。
【００７８】
［位置決め部材４３］
位置決め部材４３は、この針挿通補助具４を用いて皮下組織に挿通させる針の、皮膚表面に対する挿入位置を位置決めするための部材であり、支持部材４０と一体形成されたプレート状の折曲げ片４０ａに設けられている。折曲げ片４０ａには、吸着面Ａの長手方向に沿って針を誘導するための針誘導路４５が設けられている。
【００７９】
折曲げ片４０ａは、支持部材４０における吸着面Ａの長手方向の端縁のうちの何れかの一方において吸着面Ａ側に折り曲げ自在に設けられており、吸着面Ａ側に折り曲げられることにより、支持部材４０の側周において吸着面Ａ側に相対的に引き下ろされた状態となる。この折曲げ片４０ａは、支持部材４０の幅Ｗを両側に広げた幅Ｗ１を有していることとする。また折曲げ片４０ａは、支持部材４０に対する折り曲げ端縁から所定の折り曲げ長さｔ１となるように構成されていることとする。
【００８０】
針誘導路４５は、針が貫通する円筒管またはＵ字管であり、針の進行方向を誘導できる程度の長さと内径とを有する。この針誘導路４５は、折曲げ片４０ａにおける吸着面Ａの裏側の面において、折曲げ片４０ａから突出させて設けられている。この針誘導路４５は、折曲げ片４０ａに対して垂直に突出されていることとする。
【００８１】
また折曲げ片４０ａにおける針誘導路４５の配置位置は、吸着面Ａの短手方向の中央部で、かつ支持部材４０の端縁から所定の間隔ｈに保たれた位置である。これにより、針誘導路４５は、折曲げ片４０ａを吸着面Ａ側へ９０度程度に折り曲げた状態で、吸着面Ａの短手方向の中央部において、吸着面Ａとの間に所定の高さ間隔ｈを保った位置で、吸着面Ａの長手方向に沿って配置される（図８Ｂの状態）。尚、この高さ間隔ｈは、皮膚表面からの皮下組織の深さであり、確実に皮下組織内に位置する深さであることとする。
【００８２】
またここでの図示は省略したが、折曲げ片４０ａにおいて、針誘導路４５が設けられる位置には孔部が設けられており、針誘導路４５が吸着面Ａ側に連通した状態となっている。
【００８３】
［引き上げ部材４７］
引き上げ部材４７は、支持部材４０に固定された状態で支持部材４０の側周から吸着面Ａ側に相対的に引き下ろされることにより、吸着面Ａを引き上げた状態とするためのものである。この引き上げ部材４７は、支持部材４０に一体形成されたプレート状の折曲げ片として構成され、吸着面Ａの端縁において吸着面Ａ側に折り曲げ自在である。引き上げ部材４７が吸着面Ａ側に折り曲げられることにより、引き上げ部材４７の先端が支持部材４０の側周から吸着面Ａ側に相対的に引き下ろされることにより、引き下ろされた先端部分に対して吸着面Ａが引き上げられた状態となる。
【００８４】
このような引き上げ部材４７は、吸着面Ａの長手方向に沿って吸着面Ａを挟んで設けられている。引き上げ部材４７の形状は、矩形形状であってよい。また引き上げ部材４７は、支持部材４０に対する折り曲げ端縁から所定の折り曲げ長さｔは、位置決め部材４３の折曲げ片４０ａの折り曲げ長さｔ１以上であり、長さｔ＝５ｍｍ〜２０ｍｍ程度である。ただしこの長さｔは、吸着面Ａを下方に向けた状態で、吸着面Ａを挟んだ両側から施術者が指で掴んで折り曲げ易い程度の大きさであることが好ましい。
【００８５】
このような引き上げ部材４７は、吸着面Ａ側に折り曲げた状態において、位置決め部材４３を構成する折曲げ片４０ａを吸着面Ａ側に折り曲げる際の折り曲げ角度を９０度に規制するストッパともなる。
【００８６】
尚、この針挿通補助具４は、吸着面Ａを挟んで位置決め部材４３と対向する位置に、位置決め部材４３の折曲げ片４０ａと同様の、孔部を有するもう一つの折曲げ片４０ｂを設けても良い。
【００８７】
＜第４実施形態の針挿通補助具を用いた針挿通方法＞
次に図９Ａ〜図９Ｂを用いて、第４実施形態の針挿通補助具４を用いた皮下組織内への針の挿通方法を説明する。
【００８８】
［図９Ａ］
先ず図９Ａに示すように、針挿通補助具４は、支持部材４０に対して位置決め部材４３および引き上げ部材４７を折り曲げることなく、これらを構成するプレートを平板状としておく。
【００８９】
この状態で、針挿通補助具４の吸着面Ａから剥離紙を剥がし、針挿通部の皮膚表面Ｓに対して、針挿通補助具４の吸着面Ａを吸着させる。この際、針誘導路４５を皮膚表面Ｓにおける針の挿入部Ｓ１に重ねると共に、針の挿通方向に沿って支持部材４０を重ねるように、皮膚表面Ｓに対して針挿通補助具４を位置合わせする。
【００９０】
［図９Ｂ］
次に図９Ｂに示すように、支持部材４０を中心にした両側から引き上げ部材４７を摘むことにより、引き上げ部材４７を吸着面Ａ側に折り曲げる。これにより、吸着面Ａをその法線方向に移動させ、支持部材４０の高さを保持する。そして、吸着面Ａの移動により、ここでの図示を省略した表皮の下方に位置する皮下組織を、持ち上げ方向に拡張した状態とする。
【００９１】
次いで、位置決め部材４３の折曲げ片４０ａを折り曲げて吸着面Ａ側に引き下ろす。この際、先に折り曲げられた引き上げ部材４７に達する程度にまで折曲げ片４０ａを折り曲げることで針誘導路４５を吸着面Ａに対して平行とし、吸着面Ａと針誘導路４５との間を予め設定した高さ間隔ｈとする。更に必要に応じて位置決め部材４３と対向する折曲げ片４０ｂを吸着面Ａ側に折り曲げる。
【００９２】
その後、第１実施形態と同様の医療用の針Ｐを針誘導路４５に差し込み、針誘導路４５に誘導された方向に針Ｐを押し出す。これにより、吸着面Ａの一方の端部側から皮下組織内に針Ｐを挿入し、皮下組織内に針Ｐを挿通させ、さらに吸着面Ａの他方の端部側から針先を突出させて針Ｐを貫通させた状態とする。
【００９３】
この状態においては、針Ｐの進行方向が針誘導路４５によって誘導されることにより、吸着面Ａの長手方向に沿って針Ｐが押し出される。このため、針Ｐは吸着面Ａ下から逸れることなく皮下組織内に挿通される。
【００９４】
以上のようにして針Ｐを皮下組織内に挿通させた状態とした後は、第１実施形態と同様に行なわれる。すなわち、針Ｐを、その針先側に引き抜き、針Ｐの後端に接続されたガイドワイヤを皮下組織内に挿通させた状態とする。また、針Ｐを針誘導路４５から抜き出した後、針挿通補助具４を皮膚表面Ｓから剥がし取り、さらに医療デバイスの後端から針誘導路４５を抜き取る。またその後は、例えばガイドワイヤに誘導させることで、電気刺激リードなどの長尺状の医療デバイスを皮下組織内に挿通させることができる。
【００９５】
＜第４実施形態の効果＞
以上説明した第４実施形態の針挿通補助具４によれば、支持部材４０の吸着面Ａに皮膚表面Ｓを吸着させた状態で引き上げ部材４７を折り曲げて支持部材４０を持ち上げることにより、持ち上げ方向に皮下組織を拡張させることができる。このように皮下組織を拡張させた状態で、位置決め部材４３を吸着面Ａ側に引き下ろした状態とすることにより、吸着面Ａとの間に所定の高さ間隔ｈを保った位置に針Ｐを挿入し、さらに吸着面Ａに沿って拡張された皮下組織内に針Ｐを精度良好に挿通させることができる。
【００９６】
また特に、平板状のプレートに位置決め部材４３を設けたことにより、位置決め部材４３における針誘導路４５を、皮膚表面Ｓにおける針Ｐの挿入部Ｓ１に対して正確に位置合わせすることができ、皮下組織内において位置精度良好に医療デバイスを挿通させることが可能になる。
【００９７】
この結果、施術者の感覚に頼ることなく皮下組織内において位置精度良好に針Ｐを挿通させ、この針Ｐの誘導により電気刺激リードなどの長尺状の医療デバイスを皮下組織内において正確な配置状態で挿通させることができる。
【００９８】
≪５．第５実施形態≫
（一体形成された折り曲げ型の針挿通補助具：その２）
図１０は、第５実施形態の針挿通補助具の構成を説明するための図であり、図１０Ａは針挿通補助具の基本形状を示す平面図、図１０Ｂは針挿通補助具の作動を説明するための斜視図である。以下、これらの図に基づいて第５実施形態の針挿通補助具の構成を説明し、次にこの針挿通補助具を用いた針の挿通方法を説明する。
【００９９】
＜第５実施形態の針挿通補助具の構成＞
図１０Ａ〜図１０Ｂに示す針挿通補助具５が、第４実施形態と異なるところは、針の位置決め部材の構成にあり、他の構成は第４実施形態の針挿通補助具と同様である。このため、第４実施形態と同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は省略する。
【０１００】
針挿通補助具５が備えている位置決め部材５０は、支持部材４０を構成するプレートに一体形成された折曲げ片に設けられていることは、第４実施形態と同様である。この位置決め部材５０が、第４実施形態の位置決め部材と異なるところは、針誘導路が折曲げ片に作りこまれているところである。このような位置決め部材５０の構成は、次のようである。
【０１０１】
［位置決め部材５０］
位置決め部材５０は、この針挿通補助具５を用いて皮下組織に挿通させる針の、皮膚表面に対する挿入位置を位置決めするための部材であり、支持部材４０に一体形成されたプレート状の折曲げ片に設けられている。この折曲げ片は、支持部材４０の長手方向に延設され、吸着面Ａの長手方向に沿って針を誘導するための針誘導路が作りこまれている。
【０１０２】
位置決め部材５０は、支持部材４０の周縁側から順に、吸着面Ａ側に折り曲げられる第１の折曲げ片５１、その逆側に折り曲げられる第２の折曲げ片５２、これと同方向に折り曲げられる第３の折曲げ片５３を有している。
【０１０３】
第１の折曲げ片５１と第２の折曲げ片５２との折り曲げ長さｔ２は、引き上げ部材４７の折り曲げ長さｔと同程度である。これらの第１の折曲げ片５１と第２の折曲げ片５２には、それぞれ孔部５１ａ，５２ａが設けられている。これらの孔部５１ａ，５２ａは、吸着面Ａの短手方向の中央部に設けられており、第１の折曲げ片５１と第２の折曲げ片５２とを折り曲げて重ね合わせた場合に、一致して重ね合わせられることとする。
【０１０４】
これにより、第１の折曲げ片５１と第２の折曲げ片５２とが谷折りされた状態において、これらに設けられた孔部５１ａ，５２ａが間隔を有して対向配置されることにより、孔部５１ａと孔部５２ａとの間に針誘導路が形成される構成である。またこれらの孔部５１ａ，５２ａは、図示したように連通して孔部として形成されていることが好ましい。これにより、第１の折曲げ片５１と第２の折曲げ片５２とを折り曲げた場合に、孔部５１ａ，５２ａが外側に解放される構成となる。
【０１０５】
また第３の折曲げ片５３の折り曲げ長さｔ３は、第３の折曲げ片５３を折り曲げた状態で、第３の折曲げ片５３が十分に支持部材４０に重なる長さであることとする。このような第３の折曲げ片５３には、支持部材４０に重ねた状態で吸着面Ａ側に折り曲げられる第４の折曲げ片５４が延設されている（図１０Ｂ）。第４の折曲げ片５４の折り曲げ方向の長さｔ４は、引き上げ部材４７の折り曲げ長さｔと同程度かそれよりも短くてよい。
【０１０６】
これにより、プレートを折り曲げた状態において、第４の折曲げ片５４に支持された第３の折曲げ片５３を、支持部材４０の延設方向にスライドさせ易くなる。このスライドにより、第３の折曲げ片５３に連続する第１の折曲げ片５１と第２の折曲げ片５２との谷折り折り曲げ角度が調整され、孔部５１ａ，５２ａと吸着面Ａとの高さ間隔ｈが調整される構成となっている。
【０１０７】
＜第５実施形態の針挿通補助具を用いた針挿通方法＞
次に図１１Ａ〜図１１Ｂを用いて、第５実施形態の針挿通補助具５を用いた皮下組織内への針の挿通方法を説明する。
【０１０８】
［図１１Ａ］
先ず図１１Ａに示すように、針挿通補助具５は、吸着面Ａの裏側に第２の折曲げ片５２と第３の折曲げ片５３とを折り曲げ、第３の折曲げ片５３を支持部材４０に重ねると共に、第１の折曲げ片５１の孔部５１ａと第２の折曲げ片５２の孔部５２ａとを一致して重ね合わせた状態とする。
【０１０９】
この状態で、針挿通補助具５の吸着面Ａから剥離紙を剥がし、針挿通部の皮膚表面Ｓに対して、針挿通補助具５の吸着面Ａを吸着させる。この際、孔部５１ａ，５２ａを皮膚表面Ｓにおける針の挿入部Ｓ１に重ねると共に、針の挿通方向に沿って支持部材４０を重ねるように、皮膚表面Ｓに対して針挿通補助具５を位置合わせする。
【０１１０】
［図１１Ｂ］
次に図１１Ｂに示すように、支持部材４０および第３の折曲げ片５３を中心にした両側から、引き上げ部材４７および第４の折曲げ片５４を摘むことにより、引き上げ部材４７および第４の折曲げ片５４を吸着面Ａ側に折り曲げ、吸着面Ａに対して９０度程度に保持する。これにより、吸着面Ａをその法線方向に移動させ、支持部材４０の高さを保持する。そして、吸着面Ａの移動により、ここでの図示を省略した表皮の下方に位置する皮下組織を、持ち上げ方向に伸ばした状態とする。
【０１１１】
次いで、第１の折曲げ片５１と第２の折曲げ片５２とを吸着面Ａ側に折り曲げて吸着面Ａ側に引き下ろす。この状態で、第３の折曲げ片５３の両側から第４の折曲げ片５４を摘んで支持部材４０の長手方向にスライドさせることにより、第３の折曲げ片５３に連続する第１の折曲げ片５１と第２の折曲げ片５２との谷折りの折り曲げ角度を調整する。これにより、第１の折曲げ片５１と第２の折曲げ片５２に設けられた孔部５１ａ，５２ａと吸着面Ａとの間を、所定の高さ間隔ｈに設定する。この高さ間隔ｈは、皮膚表面Ｓからの皮下組織Ｔの深さであり、確実に皮下組織Ｔ内に位置する深さであることとする。
【０１１２】
この状態で、第１実施形態と同様の医療用の針Ｐを孔部５１ａ，５２ａで構成された針誘導路に差し込み、針誘導路に誘導された方向に針Ｐを押し出す。これにより、吸着面Ａの一方の端部側から皮下組織内に針Ｐを挿入し、皮下組織内に針を挿通させ、さらに吸着面Ａの他方の端部側から針先を突出させて針Ｐを貫通させた状態とする。
【０１１３】
この状態においては、針Ｐの進行方向が針誘導路によって誘導されることにより、吸着面Ａの長手方向に沿って針Ｐが押し出される。このため、針Ｐは吸着面Ａ下から逸れることなく皮下組織内に挿通される。
【０１１４】
以上のようにして針Ｐを皮下組織内に挿通させた状態とした後は、針Ｐを、その針先側に引き抜き、針Ｐの後端に接続されたガイドワイヤを皮下組織内に挿通させた状態とする。そして、針挿通補助具５を皮膚表面Ｓから剥がし取る。この際、針誘導路を構成する孔部５１ａ，５２ａが外側に解放された構成であるため、針挿通補助具５を皮膚表面Ｓから剥がし取るタイミングは、針Ｐを皮下組織内に挿通させた後であれば、いつでもよい。またその後は、例えばガイドワイヤの誘導により、電気刺激リードなどの長尺状の医療デバイスを皮下組織内に挿通させることができる。
【０１１５】
＜第５実施形態の効果＞
以上説明した第５実施形態の針挿通補助具５によれば、第４実施形態と同様に、吸着面Ａとの間に所定の高さ間隔ｈを保った位置に針Ｐを挿入し、さらに吸着面Ａに沿って拡張された皮下組織内に針Ｐを精度良好に挿通させることができる。また、平板状のプレートに位置決め部材５０を設けたことにより、皮膚表面Ｓにおける針Ｐの挿入部Ｓ１に対して位置決め部材５０を正確に位置合わせすることができ、皮下組織内において位置精度良好に医療デバイスを挿通させることが可能になる。この結果、施術者の感覚に頼ることなく皮下組織内において位置精度良好に針Ｐを挿通させ、この針Ｐの誘導により電気刺激リードなどの長尺状の医療デバイスを皮下組織内において正確な配置状態で挿通させることが可能になる。
【０１１６】
さらに、本第５実施形態の針挿通補助具５は、針誘導路を有する位置決め部材５０を、他の部材と共にプレートに一体形成した構成である。このため、使用前の保管時における嵩高さが解消され、保管性に優れた構成となっている。
【０１１７】
≪６．第６実施形態≫
（押子を付属した折り曲げ型の針挿通補助具）
図１２は、第６実施形態の針挿通補助具の構成を説明するための図であり、図１２Ａは針挿通補助具の基本形状を示す平面図、図１２Ｂは付属する押子と針挿通補助具の作動を説明するための斜視図である。以下、これらの図に基づいて第６実施形態の針挿通補助具の構成を説明し、次にこの針挿通補助具を用いた針の挿通方法を説明する。
【０１１８】
＜第６実施形態の針挿通補助具の構成＞
図１２Ａ〜図１２Ｂに示す針挿通補助具６が、第４実施形態と異なるところは、針の位置決め部材の構成、および付属部品として押子を備えているところにある。他の構成は第４実施形態の針挿通補助具と同様であり、吸着面Ａを備えた支持部材４０および引き上げ部材４７の構成は第４実施形態および第５実施形態と同様である。このため、第４実施形態および第５実施形態と同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は省略する。
【０１１９】
針挿通補助具６が備えている位置決め部材６０は、皮下組織内に針を挿通させるために用いるものである。これらの図に示す針挿通補助具６は、支持部材４０および引き上げ部材４７と共に、一枚のプレートに対して一体形成された位置決め部材６０を備えており、この位置決め部材６０に、押子７によって誘導される針誘導路が作りこまれている。以下、第６実施形態に特徴的な各部材の詳細を説明する。
【０１２０】
［位置決め部材６０］
位置決め部材６０は、この針挿通補助具６を用いて皮下組織に挿通させる針の、皮膚表面に対する挿入位置を位置決めするための部材であり、支持部材４０と共にプレートに一体形成されている。この位置決め部材６０は、支持部材４０の長手方向の両側に延設された折曲げ片として構成され、吸着面Ａの長手方向に沿って針を誘導するための針誘導路が作りこまれている。
【０１２１】
一組の位置決め部材６０のそれぞれは、支持部材４０の周縁側から順に、吸着面Ａと逆側に折り曲げられる第１の折曲げ片６１、その逆側に折り曲げられる第２の折曲げ片６２、第２の折曲げ片６２から延設される第３の折曲げ片６３を有している。
【０１２２】
それぞれの第１の折曲げ片６１と第２の折曲げ片６２とは、同じ折り曲げ長さを有している。これらの第１の折曲げ片６１と第２の折曲げ片６２には、それぞれ孔部６１ａ，６２ａが設けられている。第１の折曲げ片６１と第２の折曲げ片６２とを折り曲げた状態において、これらの各孔部６１ａ，６２ａは一致して重ね合わせられることとする。また支持部材４０の長手方向の両側の各孔部６１ａ，６２ａは、吸着面Ａの長手方向に対して平行に配列された状態となる。
【０１２３】
各第３の折曲げ片６３には、針を通過させる孔部６３ａ，６３ａ’が設けられている。これらの孔部６３ａ，６３ａ’は、吸着面Ａの短手方向の中央部に設けられていればよい。このうち、少なくとも針の挿入側となる一方側の孔部６３ａは、外側に解放された構成であることが好ましい。また、２つの孔部６３ａ，６３ａ’の両方ともが外側に解放されていれば、使用後に針挿通補助具６を容易に撤去できるため、さらに好ましい。
【０１２４】
［押子７］
押子７は、受け部７１と、受け部７１から延設された誘導棒７３とを備えている。このうち受け部７１には、針Ｐの後端が挿入される針収納穴７１ａが設けられている。この針収納穴７１ａは、針Ｐの後端を挿入し易くかつ挿入された針Ｐを安定した状態で保持可能で、かつ針Ｐを抜き取ることが可能な内径および深さを有していることとする。尚、針Ｐにガイドワイヤを装着した状態である場合であれば、針収納穴７１ａの内径は、ガイドワイヤを装着した針Ｐを安定して保持可能な形状であることとする。
【０１２５】
誘導棒７３は、受け部７１における針収納穴７１ａが設けられた面に設けられている。この誘導棒７３は、針収納穴７１ａが穿設された方向とは逆方向に延設され、針収納穴７１ａと平行に設けられている。また誘導棒７３と針収納穴７１ａとの間隔ｄ１は、第２の折曲げ片６２の孔部６２ａと第３の折曲げ片６３の孔部６３ａとの間隔ｄと一致している。
【０１２６】
誘導棒７３の長さは、支持部材４０の長さＬと、針収納穴７１ａに収納した状態で受け部７１から突出している針Ｐの長さを合わせた長さよりも大きい。
【０１２７】
＜第６実施形態の針挿通補助具を用いた針挿通方法＞
次に図１３Ａ〜図１３Ｂを用いて、第６実施形態の針挿通補助具６を用いた皮下組織内への針の挿通方法を説明する。
【０１２８】
［図１３Ａ］
先ず図１３Ａに示すように、針挿通補助具６は、支持部材４０の両側の第１の折曲げ片６１を吸着面Ａの裏側に折り曲げ、第２の折曲げ片６２を逆側に折り曲げ、さらに第３の折曲げ片６３を逆側に折り曲げた状態とする。これにより、吸着面Ａの裏側に、支持部材４０を挟んで配置された、第１の折曲げ片６１および第２の折曲げ片６２の孔部６１ａ，６２ａで構成された針誘導路を形成する。
【０１２９】
この状態で、針挿通補助具６の吸着面Ａから剥離紙を剥がし、針挿通部の皮膚表面Ｓに対して、針挿通補助具６の吸着面Ａを吸着させる。この際、第３の折曲げ片６３の孔部６３ａを皮膚表面Ｓにおける針の挿入部Ｓ１に重ねると共に、針の挿通方向に沿って支持部材４０を重ねるように、皮膚表面Ｓに対して針挿通補助具６を位置合わせする。
【０１３０】
［図１３Ｂ］
次に図１３Ｂに示すように、支持部材４０を中心にした両側から、引き上げ部材４７を摘むことにより、引き上げ部材４７を吸着面Ａ側に折り曲げ、吸着面Ａに対して９０度程度に保持する。これにより、吸着面Ａをその法線方向に移動させ、支持部材４０の高さを保持する。そして、吸着面Ａの移動により、ここでの図示を省略した表皮の下方に位置する皮下組織を、持ち上げ方向に拡張させた状態とする。また支持部材４０両側において、第１の折曲げ片６１と第２の折曲げ片６２とを吸着面Ａに対して略垂直としておく。
【０１３１】
一方、押子７の針収納穴７１ａに医療用の針Ｐの後端を挿入し、押子７の受け部７１に針Ｐを保持させた状態とする。
【０１３２】
この状態で、押子７の誘導棒７３を、２組の孔部６１ａ，６２ａで構成された針誘導路に挿入し、針の誘導方向を決定する。その後、誘導棒７３を軸にして受け部７１を回転させることで、受け部７１に保持させた針Ｐの針先を第３の折曲げ片６３の孔部６３ａに位置合わせする。これにより、針Ｐと吸着面Ａとの間を、所定の高さ間隔ｈに設定する。この高さ間隔ｈは、皮膚表面Ｓからの皮下組織の深さであり、確実に皮下組織内に位置する深さであることとする。
【０１３３】
この状態で、押子７の受け部７１を誘導棒７３の先端側に押し込み、この誘導棒７３に誘導された方向に針Ｐを押し出す。これにより、吸着面Ａの一方の端部側から皮下組織内に針Ｐを挿入し、皮下組織内に針Ｐを挿通させ、さらに吸着面Ａの他方の端部側から針先を突出させて針Ｐを貫通させた状態とする。
【０１３４】
この状態においては、針Ｐの進行方向が誘導棒７３によって誘導されることにより、吸着面Ａの長手方向に沿って針Ｐが押し出される。このため、針Ｐは吸着面Ａ下から逸れることなく皮下組織内に挿通される。
【０１３５】
以上のようにして針Ｐを皮下組織内に挿通させた状態とした後は、押子７を針Ｐの後端側から引き抜き、針Ｐの後端に接続されたガイドワイヤを皮下組織内に挿通させた状態とする。そして、針挿通補助具６を皮膚表面Ｓから剥がし取る。この際、位置決め部材６０を構成する挿入側の孔部６３ａが外側に解放された構成であるため、針挿通補助具６を皮膚表面Ｓから剥がし取るタイミングは、針Ｐを皮下組織内に挿通させた後であれば、いつでもよい。またその後は、例えばガイドワイヤの誘導により、電気刺激リードなどの長尺状の医療デバイスを皮下組織内に挿通させることができる。
【０１３６】
＜第６実施形態の効果＞
以上説明した第６実施形態の針挿通補助具６によれば、第４実施形態と同様に、吸着面Ａとの間に所定の高さ間隔ｈを保った位置に針Ｐを挿入し、さらに吸着面Ａに沿って拡張された皮下組織内に針Ｐを精度良好に挿通させることができる。また、平板状のプレートに位置決め部材６０を設けたことにより、皮膚表面Ｓにおける針Ｐの挿入部Ｓ１に対して位置決め部材６０を正確に位置合わせすることができ、皮下組織内において位置精度良好に医療デバイスを挿通させることが可能になる。この結果、施術者の感覚に頼ることなく皮下組織内において位置精度良好に針Ｐを挿通させ、この針Ｐの誘導により電気刺激リードなどの長尺状の医療デバイスを皮下組織内において正確な配置状態で挿通させることが可能になる。
【符号の説明】
【０１３７】
１，２，３，４，５，６…針挿通補助具、
７…押子
１０，４０…支持部材、
１０ａ…孔部
１１…吸着層
１３，１３’，４３，５０，６０…位置決め部材、
１５，４５…針誘導路、
１７…軸部材
１７ａ…孔部
１９…ピン
２０，４７…引き上げ部材、
２１…基台（引き上げ部材）、
２１ａ…開口
２３…支柱（引き上げ部材の高さ保持部）
２５…嵌合部材（引き上げ部材の高さ保持部）
２５ａ…嵌入孔
３３…支柱
３５…嵌合部材
３５ａ…嵌入孔
４０ａ…折曲げ片、
４０ｂ…折曲げ片
４１…吸着層
５１…第１の折曲げ片
５１ａ，５２ａ…孔部
５２…第２の折曲げ片
５３…第３の折曲げ片
５４…第４の折曲げ片
６１…第１の折曲げ片
６１ａ，６２ａ…孔部
６２…第２の折曲げ片
６３…第３の折曲げ片
６３ａ…孔部
７１…受け部
７１ａ…針収納穴
７３…誘導棒
Ａ…吸着面、
ｄ１…間隔
ｈ…高さ間隔、
Ｐ…針、
Ｐ１…ガイドワイヤ
Ｓ…皮膚表面、
Ｓ１…針の挿入部
Ｔ…皮下組織
Ｗ１…幅
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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