(57)【要約】【課題】ポンプを作動して血液循環を行う場合に、時々刻々と変化する患者の血液の特性の変化に対応して、血液の流量値を正確に測定することができる血液循環装置を提供する。【解決手段】体外循環装置１は、循環回路１Ｒに配置されて、循環回路１Ｒを通る血液を超音波により検出して血液の測定流量値を得る超音波信号検出部（超音波気泡流量検出センサ２０）と、循環回路１Ｒに配置されて、循環回路１Ｒを通る血液のヘマトクリット値を常時測定する測定部（モニタ測定セル７０）と、測定部により測定された血液の密度と相関性のあるヘマトクリット値Ｈｔに基づいて、超音波信号検出部から得られる血液の測定流量値を補正して、補正した血液の流量値を得る制御部１００と、を有する。【選択図】図１
2015058290.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
循環回路に配置されたポンプを用いて、患者の血液を前記患者の体外で循環させる血液循環装置であって、
前記循環回路に配置されて、前記循環回路を通る前記血液の測定流量値を得る超音波信号検出部と、
前記循環回路に配置されて、前記循環回路を通る前記血液のヘマトクリット値を測定する測定部と、
前記測定部により測定されたヘマトクリット値を前記測定ごとに常時更新して更新後のヘマトクリット値に基づいて、前記超音波信号検出部から得られる前記血液の測定流量値を補正して、補正した血液の流量値を得る制御部とを有することを特徴とする
血液循環装置。
【請求項２】
前記測定部は、前記循環回路を通る前記血液のヘマトクリット値を常時あるいは定期的に測定することを特徴とする請求項１に記載の血液循環装置。
【請求項３】
前記測定部は、発光部と受光部を有し、発光部から血液へ照射された光を受光部が検出することでヘマトクリット値を測定することを特徴とする請求項１に記載の血液循環装置。
【請求項４】
前記補正した血液の流量値は、前記補正した流量値をＦｌｏｗ＿Ｃ、前記血液の測定流量値をＦｌｏｗ＿Ｍ、前記測定したヘマトクリット値をＨｔ＿Ｍ、前記基準ヘマトクリット値をＨｔ＿Ｂ、予め設定された定数をＡとした場合、以下の換算式で算出されることを特徴とする血液循環装置。
Ｆｌｏｗ＿Ｃ＝Ｆｌｏｗ＿Ｍ＊（１＋（Ｈｔ＿Ｂ−Ｈｔ＿Ｍ）＊Ａ））・・・換算式
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液を患者の体外へ移送して循環させる血液循環装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、体外循環装置のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）より脱血し、人工肺により血液中のガス交換を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す体外血液循環を行う。このような手術や治療を適切に行うためには、ポンプによる血液の流量値を正確に把握することが必要である。
【０００３】
特許文献１は、体外循環装置とは異なる体内埋め込み型の血液ポンプの流量推定方法を示している。この血液ポンプの流量推定方法では、血液ポンプ特性の個体差によって血液の吐出流量の推定結果の精度が劣化するのを抑制することができる。血液ポンプの流量推定方法の第１ステップでは、複数の血液ポンプのそれぞれを用いて補正項を含む一般流量推定式を作成するステップ及び患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機を用いて得られる測定データを補正項に代入して一般流量推定式から血液ポンプ実機における流量推定式を作成するステップを含む。そして、第２ステップでは、患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機におけるモータの回転数Ｎ及ぶモータの消費電流Ｉ並びに患者の血液の属性データＺを測定して、血液ポンプ実機における流量推定式とこれらの値Ｎ，Ｉ，Ｚに基づいて、血液ポンプの流量を推定する。
【０００４】
この血液ポンプの流量推定をする場合に第２ステップでは、特許文献１の段落番号００３３に記載されているように、患者の血液の属性データＺは、患者の血液の粘度及び密度を測定する代わりに、患者の血液のヘマトクリット値を測定して、このヘマトクリット値から換算して得られる換算粘度及び換算密度を用いて血液ポンプの吐出流量を推定している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１０−１１９８５９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１に記載されている血液ポンプの吐出流量の推定方法では、患者の体内に埋め込んだ血液ポンプ実機について、患者の血液のヘマトクリット値を測定して、このヘマトクリット値から換算して得られる換算粘度及び換算密度を用いて単にあらかじめ血液ポンプの吐出流量を推定しておくだけである。
【０００７】
ところが、体外循環装置のポンプを作動して体外血液循環を行う場合には、患者の血液の特性（密度）は、各患者によって違っているだけではなく、手術中には、例えば血液が整理食塩水と混ざって、循環される血液が薄くなることがあり、体外血液循環中には患者の血液の特性（密度）が一定ではなく時々刻々と変化する。
【０００８】
このため、特許文献１においてヘマトクリット値から換算して得られる換算粘度及び換算密度を用いてあらかじめ血液ポンプの吐出流量を推定しておく技術は、患者の血液中のヘマトクリット値と患者の血液の特性（密度）が一定とした場合のみ利用できるだけであり、患者の血液の特性（密度）が一定ではなく変化する体外循環装置には適用することはできない。さらには、体内循環装置の場合でも、患者の状況（例えば、運動による発汗で血液中の水分が減った場合や、乾燥した環境下で体内の水分量が減った場合など）によっては患者の血液の特性（密度）が変化するので、このような場合では体内循環装置であっても適用することはできない。
【０００９】
そこで、本発明は、ポンプを作動して血液循環を行う場合に、時々刻々と変化する患者の血液の特性の変化に対応して、血液の流量値を正確に測定することができる血液循環装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の血液循環装置は、循環回路に配置されたポンプを用いて、患者の血液を前記患者の体外または体内で循環させる血液循環装置であって、前記循環回路に配置されて、前記循環回路を通る前記血液の測定流量値を得る超音波信号検出部と、前記循環回路に配置されて、前記循環回路を通る前記血液のヘマトクリット値を測定する測定部と、前記測定部により測定されたヘマトクリット値を前記測定ごとに常時更新して更新後のヘマトクリット値に基づいて、前記超音波信号検出部から得られる前記血液の測定流量値を補正して、補正した血液の流量値を得る制御部とを有することを特徴とする。
【００１１】
上記構成によれば、超音波信号検出部により検出される血液の測定流量値は、血液の密度により測定誤差が生じる。特に、測定部が血液の密度と相関性のあるヘマトクリット値は、例えば手術中の生理食塩水の使用等を原因として変化する。そこで、ヘマトクリット値を測定して、該ヘマトクリット値を更新し、該更新後のヘマトクリット値に基づいて、超音波信号検出部から得られる血液の測定流量値を補正して、補正した血液の流量値を得る。このため、ポンプを作動して血液循環を行う場合に、時々刻々と変化する患者の血液の特性の変化に対応して、血液の流量値を正確に測定することができる。
【００１２】
好ましくは、前記測定部は、循環回路を通る前記血液のヘマトクリット値を常時と定期的に測定することができる。これにより、血液のヘマトクリット値を常時あるいは定期的に得ることができ、時々刻々と変化する患者の血液の特性の変化に対応して、血液の流量値を正確に測定することができる。
【００１３】
好ましくは、前記測定部は、発光部と受光部を有し、発光部から血液へ照射された光を受光部が検出することでヘマトクリット値を測定することを特徴とする。
【００１４】
好ましくは、前記補正した血液の流量値は、前記補正した流量値をＦｌｏｗ＿Ｃ、前記血液の測定流量値をＦｌｏｗ＿Ｍ、前記測定したヘマトクリット値をＨｔ＿Ｍ、前記基準ヘマトクリット値をＨｔ＿Ｂ、予め設定された定数をＡとした場合、以下の換算式で算出されることを特徴とする。
Ｆｌｏｗ＿Ｃ＝Ｆｌｏｗ＿Ｍ＊（１＋（Ｈｔ＿Ｂ−Ｈｔ＿Ｍ）＊Ａ））・・・換算式
【発明の効果】
【００１５】
本発明は、時々刻々と変化する患者の血液の特性の変化に対応して、ポンプによる血液の流量値を正確に測定することができる血液循環装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の体外循環装置の好ましい第１実施形態を示す系統図。
【図２】図２（Ａ）と図２（Ｂ）は、超音波気泡検出センサの構造例と、脱血チューブ１１の一部分の断面を示す図。
【図３】図３（Ａ）と図３（Ｂ）は、液温が異なる時の複数の対応表の例を示す図。
【図４】本発明の体外循環装置の好ましい第２実施形態を示す系統図。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。例えば、本発明の実施形態では、血液循環装置を体外循環装置で説明するが、体外循環装置に限られたものではなく、体内埋め込み型の体内循環装置でも構わないということを意味している。
図１は、本発明の体外循環装置の好ましい実施形態を示す系統図である。
図１に示す体外循環装置１が行う「体外循環」には、「体外循環動作」と、「補助循環動作」を含む。体外循環装置１は、「体外循環動作」と「補助循環動作」のいずれも行うことができる。
【００１８】
「体外循環動作」とは、例えば心臓外科手術によって一時的に心臓での血液循環を止めるような場合に、この体外循環装置１により血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行うことである。「補助循環動作」とは、体外循環装置１の適用対象である患者Ｐの心臓が十分な機能を果たせない場合や肺によるガス交換が十分に行えないような状態において体外循環装置１によっても血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作を行うことである。
【００１９】
図１に示す体外循環装置１は、例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、体外循環装置１のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す人工肺体外血液循環を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の代行を行う装置である。
図１に示す体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路１Ｒを有している。循環回路１Ｒは、人工肺２と、遠心ポンプ３と、駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０を有している。
【００２０】
図１に示すように、静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。静脈側カテーテル５は脱血チューブ１１を用いて遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ（脱血ラインともいう）１１は、血液を送る管路である。ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を動作すると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して人工肺２に通した後に、送血チューブ１２（送血ラインともいう）を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。
【００２１】
人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２の間に配置されている。人工肺２は、この血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。脱血チューブ１１と送血チューブ１２は、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性の高い、可撓性を有する合成樹脂製の管路が使用できる。脱血チューブ１１内では、血液はＶ方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＷ方向に流れる。
【００２２】
図１に示すように、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中において脱血チューブ１１の外側に配置されている。
ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中位置において送血チューブ１２の外側に配置されている。
【００２３】
超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があるのを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に気泡を検出した検出信号を送る。これにより、ファストクランプ１７は、コントローラ１０の指令により、血液が患者Ｐ側に送られるのを阻止するために、送血チューブ１２を緊急に閉塞する。
【００２４】
超音波気泡検出センサ２０では血液循環動作中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により回路内に気泡が混入された場合にこの混入された気泡を検出することができる。また超音波気泡センサ２０では設定された感度によって検出する気泡の大きさを変更することができる。もし気泡が検出されると、図１のコントローラ１０は、アラームによる警報を報知したり、遠心ポンプ３の回転数を低くしたり、あるいは遠心ポンプ３を停止ししかもファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞して、気泡が患者Ｐの体内に送られるのを阻止することができる。
【００２５】
これにより、体外循環装置１の血液回路の一時停止を行って、気泡が患者Ｐの人体に混入するのを防止する。
【００２６】
ここで、血液中に気泡が存在しないにもかかわらず、気泡が存在すると誤動作した場合には、上述したように体外循環装置１の循環回路１Ｒの一時停止を行ってしまうリスクがあることから、気泡の存在の有無を間違いなく確実に認識する必要がある。
【００２７】
次に、図１に示す超音波気泡検出センサ２０の構造例を、図２を参照して説明する。
図２（Ａ）と図２（Ｂ）は、超音波気泡検出センサ２０の構造例と、脱血チューブ１１の一部分の断面を示している。
超音波気泡検出センサ２０は、本体２０Ｂと、この本体２０Ｂに保持されたセンサユニット２１有している。センサユニット２１は２つの送受信トランスデューサ２１Ａ，２１Ｂを有している。
【００２８】
センサユニット２１の２つの送受信トランスデューサ２１Ａ，２１Ｂは対向して配置されている。
第１センサユニット２１の２つの送受信トランスデューサ２１Ａ，２１Ｂは、超音波受信強度の変化から、気泡サイズ（気泡の大きさ）を検出する。
【００２９】
図２（Ａ）に示すように、脱血チューブ１１内を通る血液ＤＢには気泡が無い状態、いわゆる非気泡検出時には、超音波気泡流量検出センサ２０の例えば第１センサユニット２１の一方の送受信トランスデューサ２１Ａから他方の送受信トランスデューサ２１Ｂへの超音波伝達時間と、他方の送受信トランスデューサ２１Ｂから一方の送受信トランスデューサ２１Ａへの超音波伝達時間との伝達時間差から、コントローラ１０が脱血チューブ１１内を通る血液ＤＢの流量（吐出流量）を算出することができる。
【００３０】
同様にして、第２センサユニット２２の一方の送受信トランスデューサ２２Ａから他方の送受信トランスデューサ２２Ｂへの超音波伝達時間と、他方の送受信トランスデューサ２２Ｂから一方の送受信トランスデューサ２２Ａへの超音波伝達時間との伝達時間差から、コントローラ１０が脱血チューブ１１内を通る血液ＤＢの流量（吐出流量）を算出することができる。このように、第１センサユニット２１と第２センサユニット２２が設けられているので、超音波気泡流量検出センサ２０は、血液の流量値をより確実に測定することができる。
【００３１】
一方、図２（Ｂ）に示すように、脱血チューブ１１内を通る血液ＤＢには気泡ＢＬが存在する気泡検出時には、超音波信号強度が気泡ＢＬにより減衰されることから気泡ＢＬは、超音波受信強度（ＮＲＳＡ）の変化（減衰）から、一例として０．１ｃｃの気泡ＢＬの存在と気泡ＢＬのサイズ（大きさ）を検出することができる。
【００３２】
次に、図１に戻って、体外循環用血液学的パラメータモニタ測定セル（以下、モニタ測定セルという）７０について説明する。
図１に示すこのモニタ測定セル７０は、脱血チューブ１１の途中において脱血チューブ１１の外側に着脱可能に配置されている。モニタ測定セル７０は、ディスポーザブル部品であり、脱血チューブ１１の途中において、好ましくは超音波気泡流量検出センサ２０の上流側であって、しかも超音波気泡流量検出センサ２０に対して接近した位置に配置されている。モニタ測定セル７０は、血液ＢＤに対して非接触で光学的に、酸素飽和度（％）、ヘマトクリット値（％）、そしてヘモグロビン（ｇ／ｄＬ）の数値を測定することができるセンサユニットである。
【００３３】
このように、モニタ測定セル７０が、好ましくは超音波気泡流量検出センサ２０の上流側であって、しかも超音波気泡流量検出センサ２０に対して接近した位置に配置されている理由は次の通りである。超音波気泡流量検出センサ２０が血液の流量を測定する前の段階で、モニタ測定セル７０はその流れる血液のヘマトクリット値を常時測定することで、そのヘマトクリット値に基づいて、超音波気泡流量検出センサ２０から得られる血液の測定流量値を補正して、補正した血液の流量値を得ることができる。
【００３４】
モニタ測定セル７０は被検体から脱血された脱血チューブ１１内の血液についてヘマトクリット値を測定し、超音波気泡流量検出センサ２０は脱血チューブ１１内の血液の測定流量値を得ることができる。モニタ測定セル７０は超音波気泡流量検出センサ２０に接近して配置されていることにより、モニタ測定セル７０は超音波気泡流量検出センサ２０の直前に流れる血液のヘマトクリット値を常時測定することで、その得られた正確なヘマトクリット値に基づいて、超音波気泡流量検出センサ２０から得られる血液の測定流量値を補正して、時々刻々と変化する患者の血液の特性（密度）の変化に対応して、補正した血液の流量値を得ることができる。
【００３５】
図１に示すモニタ測定セル７０の構造例を説明する。モニタ測定セル７０は、光プローブ６９を有し、光プローブ６９は発光部７１と受光部７２と、マイクロコンピュータ７３を有している。例えば発光部７１は発光ダイオードであり、受光部７２はフォトダイオードである。発光部７１は、脱血チューブ１１を通る血液ＢＤに光を当てて、受光部７２は、血液ＢＤの一部分を通る光の反射を検出して、この検出信号を図１に示すマイクロコンピュータ７３に送る。発光部７１が放つ光パルスは、直接血液ＢＤに当たり、その血液ＢＤ中のヘモグロビンの酸素飽和量に応じた反射強度で反射される。
【００３６】
図１に示すマイクロコンピュータ７３は、この反射強度から、酸素飽和度（％）、ヘマトクリット値（％）、そしてヘモグロビン（ｇ／ｄＬ）の数値を分析して、酸素飽和度（％）、ヘマトクリット値（％）、そしてヘモグロビン（ｇ／ｄＬ）の数値は、図１に示す液晶モニタのようなモニタ装置７５に表示できるようになっている。このヘマトクリット値Ｈｔ（％）は、血液中に占める血球の体積割合を示す数値である。
図１に示すモニタ装置７５とモニタ測定セル７０は、体外循環用血液ガス分析装置７６を構成している。酸素飽和度（％）、ヘマトクリット値（％）、そしてヘモグロビン（ｇ／ｄＬ）の数値は、モニタ装置７６を通じて、コントローラ１０の制御部１００に送られる。
ここでは、モニタ測定セル７０は、ヘモグロビンの酸素飽和量に応じた反射強度でヘマトクリット値を測定するが、これに限らない。例えば、ヘモグロビンの酸素飽和量に応じた透過光強度や吸光度からヘマトクリット値を測定しても良い。この場合、モニタ測定セルは、脱血チューブ１１を発光部と受光部とで挟み込む構造となる（不図示）。
【００３７】
ところで、図１に示す超音波気泡流量検出センサ２０は、上述したように超音波伝搬時間差方式の血液の流量計として用いる場合に、脱血チューブ１１内を通る血液ＢＤの特性（密度）が変化すると、血液の測定流量値に測定誤差が生じる。体外循環装置１では、脱血チューブ１１内の血液ＢＤの流量を測定する場合に、患者によっては血液ＢＤの密度は異なっている。しかも、例えば体外血液循環手術中に血液が生理食塩水と混ざると、循環される血液ＢＤが薄くなり、体外血液循環手術中では、患者の血液の密度は時々刻々と異なる。
【００３８】
この血液ＢＤの密度（特性）は、時々刻々と変化していることから、血チューブ１１内を流れる血液ＢＤのヘマトクリット値が大きいと（血液の密度が高いと）、超音波の往きと戻りにおける血液を伝搬する速度が大きくなり、超音波気泡流量検出センサ２０により測定される血液の流量値が、実際の血液の流量値に比べて、小さくなってしまう。逆に、脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤのヘマトクリット値が小さいと（血液の密度が低いと）、超音波の往きと戻りにおける血液を伝搬する速度が小さくなり、超音波気泡流量検出センサ２０により測定される血液の流量値が、実際の血液の流量値に比べて、大きくなってしまう。
【００３９】
血液ＢＤの密度と、上述した血液ＢＤのヘマトクリット値との関係には、相関性がある。このために、本発明の実施形態の体外循環装置１では、図１に示す体外循環用血液ガス分析装置７６のモニタ測定セル７０は、脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤのヘマトクリット値を常時測定している。このヘマトクリット値の測定結果は、マイクロコンピュータ７３から、モニタ装置７５を通じて、制御部１００に常時フィードバックされる。脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤのヘマトクリット値Ｈｔは、例えば体外循環前、体外循環５分後、体外循環離脱時では、大きく変化をすることが既に分かっている。そして、制御部１００は、超音波気泡流量検出センサ２０により測定された脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤの測定流量値（吐出流量値）を、後で説明する方式で補正して、補正した流量値を得るようになっている。
【００４０】
ここで、図３を参照する。図３は、一例として、脱血チューブ１１内を流れる液体（試験液としての水を例にしている）の温度が１５℃と４０℃である場合の対応表９１，９９を、代表して示している。１５℃と４０℃は、液体（水）の温度の例であり、複数段階の温度について、この換算式あるいは対応表が作成される。
図３（Ａ）と図３（Ｂ）は、用意される複数の対応表の代表例として、液体である水の液温が異なる時の異なる対応表９１，９９をそれぞれ示している。脱血チューブ１１内を血液や水が流れる時の血液や水の温度が、超音波の伝搬性に影響を与えるために、温度毎に異なった対応表９１，９９を準備しておく。図３では、具体的な例として、液温が実際に手術を行う場合の想定される最低の温度を１５℃とし、想定される最高の温度を４０℃としている例であるが、これに限定されるものではない。
このように、脱血チューブ１１に流れる液体（水）の温度は、超音波の伝搬性に影響を与えるために、温度毎に異なった対応表を準備する。
【００４１】
図３（Ａ）は、液体の温度が１５℃の場合における、図１に示す脱血チューブ１１内を流れるヘマトクリット値Ｈｔ：０％の液体と、ヘマトクリット値Ｈｔ：４０％の液体を比較して示している。最大のヘマトクリット値Ｈｔ：４０％は５％の食塩水であり、最小のヘマトクリット値Ｈｔ：０％は水である。図３（Ａ）において、最小のヘマトクリット値Ｈｔ：０％では、液体の流量値の推定誤差値ＥＲ１は，ポイントＰ１で示すように例えば＋８．５０％である。最大のヘマトクリット値Ｈｔ：４０％では、液体の流量値の推定誤差値ＥＲ２は、ポイントＰ２で示すように例えば＋１．００％である。ポイントＰ１とポイントＰ２を結んで得られる直線Ｌ１は、傾きＡである。ポイントＰ２は、基準ヘマトクリット値を示している。
そこで、例えばポイントＰ１についての誤差の補正は、推定誤差値ＥＲ１を含むヘマトクリット値を、矢印で示すように０％までに補正して、ポイントＰ３で示す正しい測定ヘマトクリット値とすることができる。ポイントＰ２についての誤差の補正は、推定誤差値ＥＲ２を含むヘマトクリット値を、矢印で示すように０％までに補正して、ポイントＰ４で示す正しい測定ヘマトクリット値とすることができる。
【００４２】
また、図３（Ｂ）は、液体の温度が４０℃の場合における、図１に示す脱血チューブ１１内を流れるヘマトクリット値Ｈｔ：０％の液体と、ヘマトクリット値Ｈｔ：４０％の液体を比較して示している。最大のヘマトクリット値Ｈｔは４０％であり、５％の食塩水であり、最小のヘマトクリット値Ｈｔ：０％は水である。図３（Ｂ）において、最小のヘマトクリット値Ｈｔ：０％では、液体の流量値の推定誤差値ＥＲ１１はポイントＰ１１で示すように例えば−３．００％である。最大のヘマトクリット値Ｈｔ：４０％では、液体の流量値の推定誤差値ＥＲ１２はポイントＰ１２で示すように例えば−８．００％である。ポイントＰ１とポイントＰ２を結んで得られる直線Ｌ１は、傾きＡ１であり、この傾きＡ１は図３（Ａ）に示す傾きＡとは異なる。
そこで、例えばポイントＰ１１についての誤差の補正は、推定誤差値ＥＲ１１を含むヘマトクリット値を、矢印で示すように０％までに補正して、ポイントＰ１３で示す正しい測定ヘマトクリット値とすることができる。ポイントＰ１２についての誤差の補正は、推定誤差値ＥＲ１２を含むヘマトクリット値を、矢印で示すように０％までに補正して、ポイントＰ１４で示す正しい測定ヘマトクリット値とすることができる。
【００４３】
図３では、一例として、脱血チューブ１１内を流れる液体（水）の温度が１５℃と４０℃である場合の対応表９１，９９を、代表して示しているが、脱血チューブ１１内を流れる液体（水）の温度が、例えば１５℃から４０℃の間で、２０℃、２５℃、３０℃、３５℃のように５℃毎に、あるいはその他に１℃毎に、２℃毎等、任意の温度毎に、複数段階の異なった対応表を用意することができる。
【００４４】
ところで、図１に示す脱血チューブ１１内に流れる血液ＢＤの吐出流量値を超音波気泡流量検出センサ２０で測定すると、血液ＢＤの測定流量値が得られるが、この得られた血液ＢＤの測定流量値を、モニタ測定セル７０により常時測定されているヘマトクリット値Ｈｔにより補正して、次に示す補正した流量値Ｆｌｏｗ＿Ｃを得るようになっている。
この補正した流量値Ｆｌｏｗ＿Ｃは、次式の換算式で得ることができる。なお、この換算式は、異なる温度についてそれぞれ得られる。この換算式は、血液の測定流量値とヘマトクリット値との関係から補正した血液の流量値を得ることができる。
Ｆｌｏｗ＿Ｃ＝Ｆｌｏｗ＿Ｍ＊（１＋（Ｈｔ＿Ｂ−Ｈｔ＿Ｍ）＊Ａ））・・・換算式
上記式において、補正した流量値：Ｆｌｏｗ＿Ｃ、測定流量値：Ｆｌｏｗ＿Ｍ、測定ヘマトクリット値：Ｈｔ＿Ｍ、基準ヘマトクリット値：Ｈｔ＿Ｂ、傾き：Ａである。
図１に示す制御部１００が、液体の温度毎の換算式を記憶している。傾きＡは、図３（Ａ）の直線Ｌ１の傾きＡと，図３（Ｂ）の直線Ｌ２の傾きＡ１に例示するように、温度毎に異なる値である。
図３（Ａ）を例にすると、例えば基準ヘマトクリット値は、ポイントＰ２であり、測定ヘマトクリット値は、ポイントＰ３である。推定誤差値ＥＲ１の値は、ポイントＰ１である。
【００４５】
図１に示す本発明の第１実施形態の体外循環装置１では、コントローラ１０の制御部１００が、液体の複数の温度にそれぞれ対応する上述した複数の換算式を予め記憶しているが、図３に示すような複数の対応表９１ないし９９は記憶していない。制御部１００は、複数の換算式を記憶するようにしているので、複数の対応表９１ないし９９を記憶する場合に比べて、メモリの容量を少なくすることができるメリットがある。制御部１００は、例えばすでに説明したように、液温が実際に手術を行う場合の想定される最低の温度を１５℃とし、想定される最高の温度を４０℃として、その間を任意の温度間隔で設定された複数の換算式を記憶している。
【００４６】
図１に示す体外循環装置１の循環回路１Ｒを用いて、例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を動作すると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して人工肺２に通して血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、送血チューブ１２（送血ラインともいう）を介して患者Ｐに血液を戻す。
この際に、脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤのヘマトクリット値Ｈｔは、例えば体外循環前、体外循環５分後、体外循環離脱時では、大きく変化し、例えば、手術中に用いられる生理食塩水により小さくなることがある。
【００４７】
そこで、図１に示す体外循環用血液ガス分析装置７６のモニタ測定セル７０は、ヘマトクリット値を常時測定して更新しており、体外循環用血液ガス分析装置７６のモニタ装置７５は測定値として、更新後の新しいヘマトクリット値を、制御部１００にフィードバックする。そして、制御部１００は、ヘマトクリット値の測定結果と、その時の血液ＢＤの温度から、制御部１００は、温度毎上記複数の換算式から、阻血チューブ１１内を流れる血液ＢＤの温度に該当する温度の換算式を選んで計算する。これにより、制御部１００は、音波気泡流量検出センサ２０により測定された脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤの測定流量値（吐出流量値）を、常時補正して、補正された血液の流量値を得ることができる。
【００４８】
例えば、図３（Ａ）に示す脱血チューブ１１内の液体（血液ＢＤ）の温度が１５℃である場合には、制御部１００は、ヘマトクリット値が０％から４０％の範囲内で、傾きＡの直線Ｌ１に従った換算式を用いて換算することで、遠心ポンプポンプ３の動作による脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤの測定流量値（吐出流量値）を、常時補正して、補正した血液の流量値を得ることができる。
また、例えば、図３（Ｂ）に示す脱血チューブ１１内の液体（血液ＢＤ）の温度が４０℃である場合には、制御部１００は、ヘマトクリット値が０％から４０％の範囲内で、傾きＡ１の直線Ｌ２に従った換算式を用いて換算することで、遠心ポンプポンプ３の動作による脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤの測定流量値（吐出流量値）を、常時補正して、補正した血液の流量値を得ることができる。
【００４９】
以上説明したように、本発明の第１実施形態では、体外循環装置１では、コントローラ１０の制御部１００は、液体の複数の温度にそれぞれ対応する上述した換算式を予め記憶している。制御部１００は、ヘマトクリット値の測定結果と、その時の血液ＢＤの温度から、制御部１００は、温度毎上記複数の換算式から、阻血チューブ１１内を流れる血液ＢＤの温度に該当する温度の換算式を選んで計算することで、超音波気泡流量検出センサ２０により測定された脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤの測定流量値（吐出流量値）を、常時補正して、補正した血液の流量値を得ることができる。
【００５０】
（第２実施形態）
図４は、本発明の体外循環装置の第２実施形態を示す系統図である。
図４に示す第２実施形態の体外循環装置１の構成は、図１に示す第２実施形態の体外循環装置１と同様の構成であるので、その説明を用いる。
図４に示す第２実施形態の体外循環装置１では、コントローラ１０は、制御部１００とメモリ８０を有している。このメモリ８０は、対応表群９０を記憶している。この対応表群９０は、例えば図３（Ａ）に例示する脱血チューブ１１内を流れる液体（水）が１５℃である場合の対応表９０と、図３（Ｂ）に例示する脱血チューブ１１内を流れる液体（水）が４０℃である場合の対応表９９と、１５℃と４０℃の温度間を任意の温度間隔で温度毎に異なった対応表９２から９８から成る。
【００５１】
図４に示す体外循環用血液ガス分析装置７６のモニタ測定セル７０は、ヘマトクリット値を常時測定して、体外循環用血液ガス分析装置７６のモニタ装置７５はヘマトクリット値の測定結果を、制御部１００にフィードバックする。
図１の例のように補正した流量値は、第１実施形態のように複数の換算式から選択した換算式で得るのではなく、図４の制御部１００は、メモリ８０に記憶されているこの対応表群９０から、阻血チューブ１１内を通る血液ＢＤの温度に対応する対応表（例えば温度１５℃の対応表９１）を選択する。
【００５２】
そして、制御部１００は、選択した対応表を参照する。各対応表は、血液の測定流量値とヘマトクリット値との関係から補正した血液の流量値を得るための表である。すなわち、制御部１００は、ヘマトクリット値の測定結果と、その時の血液ＢＤの温度から、温度毎上記複数の対応表９１〜９９から、阻血チューブ１１内を流れる血液ＢＤの温度に該当する温度の対応表を選んで参照することで、超音波気泡流量検出センサ２０により測定された脱血チューブ１１内を流れる血液ＢＤの測定流量値（吐出流量値）を、常時補正して、補正した血液の流量値を得ることができる。
【００５３】
本発明の実施形態の体外循環装置１は、循環回路１Ｒに配置されて、循環回路１Ｒを通る血液の測定流量値を得る超音波信号検出部（超音波気泡流量検出センサ２０）と、循環回路１Ｒに配置されて、循環回路１Ｒを通る血液のヘマトクリット値を測定する測定部（モニタ測定セル７０）と、測定部により測定された血液の密度と相関性のあるヘマトクリット値Ｈｔに基づいて、超音波信号検出部から得られる血液の測定流量値を補正して、補正した血液の流量値を得る制御部１００と、を有する。これにより、超音波信号検出部により検出される血液の測定流量値は、血液の密度により測定誤差が生じるが、測定部が血液の密度と相関性のあるヘマトクリット値を常時測定して、そのヘマトクリット値に基づいて、超音波信号検出部から得られる血液の測定流量値を補正して、補正した血液の流量値を得る。このため、ポンプを作動して体外血液循環を行う場合に、時々刻々と変化する患者の血液の特性の変化に対応して、血液の流量値を正確に測定することができる。
【００５４】
測定部は、循環回路を通る血液のヘマトクリット値を常時あるいは定期的に測定することができる。これにより、血液のヘマトクリット値を常時あるいは定期的に得ることができ、時々刻々と変化する患者の血液の特性の変化に対応して、血液の流量値を正確に測定することができる。
測定部（モニタ測定セル７０）は、循環回路１Ｒにおいて血液が循環される方向について、超音波信号検出部より上流側に配置されている。これにより、超音波信号検出部が血液の流量を測定する前の段階で、測定部はその流れる血液のヘマトクリット値Ｈｔを常時測定することで、そのヘマトクリット値Ｈｔに基づいて、超音波信号検出部から得られる血液の測定流量値を補正して、補正した血液の流量値を得ることができる。
【００５５】
好ましくは、測定部（モニタ測定セル７０）と超音波信号検出部（超音波気泡流量検出センサ２０）は、循環回路１Ｒの脱血チューブ１１に配置され、測定部は超音波信号検出部に接近して配置されている。これにより、測定部は被検体から脱血された脱血チューブ内の血液についてヘマトクリット値を測定し、超音波信号検出部は脱血チューブ内の血液の測定流量値を得ることができ、測定部は超音波信号検出部に接近して配置されていることにより、測定部は超音波信号検出部の直前に流れる血液のヘマトクリット値を常時測定することで、その得られた正確なヘマトクリット値に基づいて、超音波信号検出部から得られる血液の測定流量値を補正して、時々刻々と変化する患者の血液の特性（密度）の変化に対応して、補正した血液の流量値を得ることができる。
【００５６】
制御部１００は、血液の測定流量値とヘマトクリット値との関係から補正した血液の流量値を得る換算式を温度毎に有し、制御部１００は、温度毎に異なった換算式に基づいて、超音波信号検出部から得られる血液の測定流量値を補正して、補正した血液の流量値を得る。これにより、制御部は、血液の温度に合った換算式を用いることで、血液の測定流量値を温度毎に補正して、正確な補正した血液の流量値を得ることができる。
【００５７】
制御部１００は、血液の測定流量値とヘマトクリット値との関係から補正した血液の流量値を得る対応表９１ないし９９を温度毎に参照可能であり、制御部１００は、温度毎に異なった対応表９１ないし９９を参照して、超音波信号検出部から得られる血液の測定流量値を補正して、補正した血液の流量値を得る。これにより、制御部は、血液の温度に合った対応表を用いることで、血液の測定流量値を温度毎に補正して、正確な補正した血液の流量値を得ることができる。
【００５８】
本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。
上記実施形態の各構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせることができる。
【符号の説明】
【００５９】
１・・・体外循環装置、１Ｒ・・・循環回路、２・・・人工肺、３・・・遠心ポンプ、４・・・ドライブモータ、５・・・静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）、６・・・動脈側カテーテル（送血側カテーテル）、１０・・・制御部としてのコントローラ、２０・・・超音波気泡流量検出センサ（超音波信号検出部）、７０・・・体外循環用血液学的パラメータモニタ測定セル（モニタ測定セル、測定部）、７５・・・モニタ装置、７６・・・体外循環用血液ガス分析装置、ＢＤ・・・血液
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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