(57)【要約】【課題】回動操作により弛んだ操作線が逸脱することを防止する医療機器を提供する。【解決手段】医療機器は、シース部と、一対の操作線３０と、回動操作部とを備えている。回動操作部は、巻付部６４ｃに操作線３０が巻き付けられている巻回部と、回動操作によって巻き緩み巻付部６４ｃから径方向に離間する操作線３０と当接することによって、操作線３０が所定距離を超えて巻付部６４ｃから離間することを規制する操作線規制部７０と、を含んでいる。また、操作線規制部７０は、操作線３０が当接する当接位置から、操作線３０が回動操作の回転軸方向に変位するとき、巻回部における回転軸方向の高さを超えて操作線３０が変位することを抑制するように構成されている。【選択図】図７
2015154810.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺で可撓性を有するシース部と、
前記シース部の中に延在し、前記シース部の遠位部に先端を固定されている一対の操作線と、
前記シース部の近位端側に設けられ、回動操作により一の前記操作線を牽引すると共に他の前記操作線を送り出し、牽引された前記一の操作線に対応する方向へ前記シース部を屈曲させる回動操作部と、を備え、
前記回動操作部は、
側周面に前記操作線が巻き付けられている巻回部と、
前記回動操作によって巻き緩み前記側周面から径方向に離間する前記他の操作線と当接することによって、前記他の操作線が所定距離を超えて前記側周面から離間することを規制する操作線規制部と、を含み、
前記操作線規制部は、前記他の操作線が当接する当接位置から、前記他の操作線が前記回動操作の回転軸方向に変位するとき、前記巻回部における前記回転軸方向の高さを超えて前記他の操作線が変位することを抑制する医療機器。
【請求項２】
前記操作線規制部は、前記回動操作の回転軸を中心とする円弧状に形成されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記側周面の外径を１と与え、初期状態において前記他の操作線が前記側周面に巻き付けられている巻付回数をｎと与えたとき、前記操作線規制部の内径は１より大きく、（ｎ＋１）より小さい請求項２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記初期状態において前記側周面に巻き付けられている前記他の操作線の長さと、前記側周面から前記当接位置までの距離との差分が、前記操作線規制部において前記他の操作線が当接する周面の長さより小さい請求項３に記載の医療機器。
【請求項５】
前記操作線規制部は、前記他の操作線が当接する面において、前記当接位置が他の領域と比べて窪んでいる請求項１から４のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項６】
前記操作線規制部は、前記当接位置から視て前記回転軸方向の少なくとも一方に延在し、前記当接位置より突出している突縁部を有している請求項５に記載の医療機器。
【請求項７】
前記突縁部は、前記当接位置から視て上方向に延在している第一突縁部と、前記当接位置から視て下方向に延在している第二突縁部と、を含む請求項６に記載の医療機器。
【請求項８】
前記巻回部は、前記側周面と、前記側周面に形成された一対のフランジ部と、によって囲まれている空間領域を形成しており、
前記第一突縁部および前記第二突縁部は共に、当該空間領域の中に突出している請求項７に記載の医療機器。
【請求項９】
前記巻回部は、前記操作線規制部の内部空間に収容され、かつ、前記側周面に形成されたフランジ部を有しており、
前記操作線規制部は、前記フランジ部の外周を基準として外径側と内径側とに突没自在な突没自在部を有している請求項１から８のいずれか一項に記載の医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
操作線を牽引して遠位部を屈曲操作することが可能なカテーテルが提案されている。血管などの体腔にこの種のカテーテルを挿入した場合、体腔の分岐点において遠位部を屈曲させることで挿入方向を選択することが可能になる。比較的太径のカテーテルの場合、操作線として太幅のワイヤを用い、このワイヤを押し込むことでカテーテルの遠位部が一方に屈曲し、逆にこのワイヤを引っ張ることで他方に屈曲させることができる。
【０００３】
これに対し、比較的細径のカテーテル、特に末梢血管に挿入可能な細径のマイクロカテーテルの場合、操作線は極めて細いことから、操作線を押し込んで遠位部を屈曲させることはできない。極細の操作線は押し込んでも容易に撓み、座屈してしまうため、カテーテルの遠位部を屈曲させるだけの押込力を伝達することができないためである。したがって、マイクロカテーテルなどの細径のカテーテルの場合、一般に複数本の操作線を対向して設け、屈曲させたい方向に位置する操作線を選択して牽引し、他方を弛めることで、牽引された操作線を内側としてカテーテルの遠位部を屈曲させる。
【０００４】
このため、複数本の操作線を備えるカテーテルでは、一方の操作線を牽引すると同時に他方を弛めることができるよう、リールやホイールなどと呼ばれる操作盤で回動操作することが一般的である。
この種のカテーテルとして、下記の特許文献１を例示する。
特許文献１には、上記のように操作線を牽引する操作盤の他に、初期状態において操作線の繰り出し可能量を調整する調整機能を有しているカテーテルが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１３−１５３７７６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述のような一方の操作線を牽引すると同時に他方を弛める構成を備えるカテーテルでは、一方の操作線の牽引量が大きくなると必然的に他方の操作線の弛みも大きくなる。従って、許容を超える弛みが生じた場合については、操作線を巻き付けている操作盤から操作線が逸脱する虞がある。
【０００７】
本発明は、上記の課題に鑑みなされたものであり、回動操作により弛んだ操作線が逸脱することを防止する医療機器を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明によれば、長尺で可撓性を有するシース部と、前記シース部の中に延在し、前記シース部の遠位部に先端を固定されている一対の操作線と、前記シース部の近位端側に設けられ、回動操作により一の前記操作線を牽引すると共に他の前記操作線を送り出し、牽引された前記一の操作線に対応する方向へ前記シース部を屈曲させる回動操作部と、を備え、前記回動操作部は、側周面に前記操作線が巻き付けられている巻回部と、前記回動操作によって巻き緩み前記側周面から径方向に離間する前記他の操作線と当接することによって、前記他の操作線が所定距離を超えて前記側周面から離間することを規制する操作線規制部と、を含み、前記操作線規制部は、前記他の操作線が当接する当接位置から、前記他の操作線が前記回動操作の回転軸方向に変位するとき、前記巻回部における前記回転軸方向の高さを超えて前記他の操作線が変位することを抑制する医療機器が提供される。
【０００９】
本発明の医療機器は、（ａ）巻回部の回動操作によって巻き緩み、当該巻回部の側周面から離間した操作線に対して当接して離間距離を規制する機能と、（ｂ）当該操作線が当接した位置から回転軸方向へと変位することを一定程度に抑制する機能と、を有する操作線規制部を有している。この（ａ）と（ｂ）の作用により、巻回部から巻き緩んだ操作線を径方向に変位することも回動軸方向（高さ方向）に変位することも制限するので、巻回部から当該操作線が逸脱することを防止しうる。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、回動操作により弛んだ操作線が逸脱することを防止する医療機器が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】（ａ）は本発明の実施形態に係るカテーテルの平面図である。（ｂ）は回動操作により一方向に操作した状態を示すカテーテルの平面図である。（ｃ）は回動操作により他方向に操作した状態を示すカテーテルの平面図である。
【図２】カテーテルの横断面図であり、図１（ａ）のII−II線断面図である。
【図３】カテーテルの遠位部の縦断面図であり、図２のIII−III線断面図である。
【図４】操作部の側面図である。
【図５】操作部の内部構造を説明する平面図である。
【図６】下側本体と回動操作部を上方から視た分解斜視図である。
【図７】図５におけるVII−VII線断面図である。
【図８】時計回りにワイヤ固定盤を回動操作したときにおける操作線の弛みを示す図である。
【図９】（ａ）は第二実施形態におけるワイヤ固定盤と軸部材の断面図である。（ｂ）は（ａ）における操作線規制部近傍の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。
また、以下の説明において「上」「下」とは、特に断りのない限り、図１に示す側をカテーテル１００の上（または上方）、その反対側をカテーテル１００の下（または下方）と指称するものとする。
【００１３】
＜第一実施形態におけるカテーテル１００の概要について＞
はじめに、本実施形態のカテーテル１００の概要を説明する。
図１における（ａ）は本発明の実施形態に係るカテーテルの平面図である。（ｂ）は回動操作により一方向に操作した状態を示すカテーテルの平面図である。（ｃ）は回動操作により他方向に操作した状態を示すカテーテルの平面図である。
図４は、操作部５０の側面図である。
図５は、操作部５０の内部構造を説明する平面図である。
図６は、下側本体と回動操作部を上方から視た分解斜視図である。
図７は、図５におけるVII−VII線断面図である。
図８は、時計回りにワイヤ固定盤を回動操作したときにおける操作線の弛みを示す図である。
【００１４】
本実施形態に係る医療機器（例えば、カテーテル１００）は、シース部１０と、一対の操作線３０（操作線３０ａ、操作線３０ｂ）と、回動操作部６０と、を備える。
シース部１０は、長尺で可撓性を有する。
一対の操作線３０は、シース部１０の中に延在し、シース部１０の遠位部ＤＥに先端を固定されている。
回動操作部６０は、シース部１０の近位端側に設けられ、回動操作により一の操作線３０（図８では操作線３０ａ）を牽引すると共に他の操作線３０（図８では操作線３０ｂ）を送り出し、牽引された操作線３０ａに対応する方向へシース部１０を屈曲させる。また、回動操作部６０は、巻付部６４ｃ（側周面）に操作線３０ａ、３０ｂが巻き付けられているワイヤ固定盤６４（巻回部）を含んでいる。さらに、回動操作部６０は、回動操作によって巻き緩み巻付部６４ｃから径方向に離間する操作線３０ｂと当接することによって、操作線３０ｂが所定距離を超えて巻付部６４ｃから離間することを規制する操作線規制部７０を含んでいる。
操作線規制部７０は、操作線３０ｂが当接する当接位置６５ｅから、操作線３０ｂが回動操作の回転軸方向（図７では溝７２の底面に沿った上方向）に変位するとき、ワイヤ固定盤６４における回転軸方向の高さを超えて操作線３０ｂが変位することを抑制する。
【００１５】
前段で説明した操作線規制部７０の特徴により、ワイヤ固定盤６４の回動によって径方向に弛んだ後、操作線規制部７０（溝７２の底面）に当接した操作線３０ｂは、当接位置６５ｅから間隙６９への方向に変位することが抑制される。従って、操作線３０ｂが間隙６９から外れてワイヤ固定盤６４から逸脱することを防止することができる。
【００１６】
ここで巻回部とは、その側周面に操作線３０が巻き付けられ、シース部１０を屈曲させるための回動操作によって回動する部材をいう。本実施形態においてはワイヤ固定盤６４が巻回部であり、巻付部６４ｃがその側周面である。
また、ここで操作線規制部とは、回動操作によって巻回部の側周面から径方向に離間する操作線３０と当接する部材をいう。本実施形態における操作線規制部は、ワイヤ固定盤６４を収容している円形凹部の側壁として延在する操作線規制部７０のことであり、軸部材６５に含まれている。
ワイヤ固定盤６４と軸部材６５（操作線規制部７０）については、後に詳述する。
【００１７】
操作部５０は、シース部１０の基端部ＰＥに装着される操作部本体８０と、回動操作により複数本の操作線３０ａ、３０ｂに個別に牽引力を付与する回動操作部６０と、を備えている。
【００１８】
操作部本体８０は、使用者が手で把持するハウジングである。シース部１０の基端部ＰＥは、管状のプロテクタ８７に保護されたうえ、操作部本体８０の内部に導入されている。
【００１９】
操作部本体８０は、上側本体８２および下側本体８４により回動操作部６０（ダイヤル操作部６１、軸部材６５等）を上下方向から挟持してなる。分離面８１は、上側本体８２と下側本体８４との接合面にあたる。
【００２０】
操作部５０は、操作部本体８０および回動操作部６０に加えて、ハブコネクタ９０を備えている。ハブコネクタ９０は操作部本体８０の後端部に装着されている。ハブコネクタ９０には、シース部１０の最基端（近位端）が接続されて互いに連通しており、ハブコネクタ９０の後方（図１（ａ）の右方）からシリンジ（図示せず）が装着される。シリンジによってハブコネクタ９０内に薬液等を注入することにより、主管腔２０（図２、図３を参照）を介して薬液等を患者の体腔内へ供給することができる。
【００２１】
操作部５０の寸法、すなわちプロテクタ８７の先端からハブコネクタ９０の後端までの寸法は、５ｃｍから１５ｃｍ程度である。
【００２２】
つぎに、カテーテル１００の動作の概要を説明する。
図２および図３に示すように、シース部１０には操作線３０ａ、３０ｂが挿通されている。操作線３０ａ、３０ｂは操作部本体８０の内部でシース部１０から側方に引き出されて、回動操作部６０に直接的または間接的に連結されている。
【００２３】
本実施形態の回動操作部６０は操作部本体８０に対して回転可能である。なお、本実施形態において、回転と回動とは区別しない。回動操作部６０を一方向に回転させると第一の操作線３０ａが緊張して第二の操作線３０ｂが弛緩し、回動操作部６０を他方向に回転させると第二の操作線３０ｂが緊張して第一の操作線３０ａが弛緩する。牽引された操作線３０ａ、３０ｂはカテーテル１００の遠位部ＤＥを屈曲させる。
【００２４】
具体的には、図１（ｂ）に示すように回動操作部６０を一方向（時計回り）に回転させると、第一の操作線３０ａ（図３を参照）が基端側に牽引されてシース部１０の遠位部ＤＥは屈曲する。図１（ｃ）に示すように回動操作部６０をその回転軸周りにおいて他方向（反時計回り）に回転させると、第二の操作線３０ｂが基端側に牽引されて遠位部ＤＥは逆向きに屈曲する。このように、２本の操作線３０ａ、３０ｂを選択的に牽引することにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一または第二の方向に選択的に屈曲させることができる。
【００２５】
ここで、シース部１０が屈曲するとは、シース部１０が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。
【００２６】
本実施形態のように、一対の操作線３０ａ、３０ｂの一方を弛めると他方が牽引される操作部５０の場合には、これらの複数本の操作線３０ａ、３０ｂを共に弛めておくための機構が必要となる。本実施形態は、これを回動操作部６０の遷移により実現する。
【００２７】
回動操作部６０（ダイヤル操作部６１：図６を参照）の周面には凹凸係合部が形成されている。操作部本体８０には、回動操作部６０に対して接離可能に摺動するロックスライダ８８が設けられている。ロックスライダ８８を回動操作部６０に向けて摺動させると互いに係合して回動操作部６０の回転が規制される。これにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥが屈曲した図１（ｂ）または（ｃ）の状態でロックスライダ８８を操作して回動操作部６０の回転を規制して、カテーテル１００の屈曲状態を保持することができる。
【００２８】
＜シース部１０の構造＞
つぎに、シース部１０の構造について説明する。
図２は、カテーテル１００の横断面図であり、図１（ａ）のII−II線断面図である。
図３は、カテーテル１００の遠位部ＤＥの縦断面図であり、図２のIII−III線断面図である。
【００２９】
本実施形態のカテーテル１００は、シース部１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。シース部１０は、内部に主管腔２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。シース部１０は、肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な外径および長さに形成されている。シース部１０の遠位部ＤＥの外径は１ｍｍ未満であり、本実施形態のカテーテル１００は末梢血管に挿入可能なマイクロカテーテルである。
【００３０】
シース部１０は、主管腔２０と、主管腔２０よりも小径で複数本の操作線３０ａ、３０ｂがそれぞれ挿通された複数の副管腔３２と、を有している。
【００３１】
シース部１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ２４を巻回してなるワイヤ補強層２６と、このワイヤ補強層２６の外側に埋設され主管腔２０よりも小径の副管腔３２を画定する樹脂製の中空管２８と、ワイヤ補強層２６および中空管２８を内包する樹脂製の外層３８と、を含む。
【００３２】
シース部１０は積層構造を有している。主管腔２０を中心に、内径側から順に内層２２、第一外層３４および第二外層３６が積層されてシース部１０は構成されている。第二外層３６の外表面には親水層（図示せず）が形成されている。内層２２、第一外層３４および第二外層３６は可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。第一外層３４および第二外層３６を併せて外層３８と呼称する場合がある。
【００３３】
内層２２はシース部１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定する。主管腔２０の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔２０の場合、その直径は、シース部１０の長手方向に亘って均一でもよく、または長手方向の位置により相違してもよい。たとえば、シース部１０の一部または全部の長さ領域において、先端から基端に向かって主管腔２０の直径が連続的に拡大するテーパー状としてもよい。
内層２２の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２２をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーを挿通する場合に、ガイドワイヤーの摺動抵抗が低減される。
【００３４】
外層３８の内側層にあたる第一外層３４の内部には、内径側から順にワイヤ補強層２６および中空管２８が埋設されている。外層３８の外側層にあたる第二外層３６の内部には第二補強層４０が設けられている。第二補強層４０は、第一外層３４の外表面に接している。ワイヤ補強層２６と第二補強層４０は、シース部１０と同軸に配置されている。第二補強層４０はワイヤ補強層２６および中空管２８の周囲を取り囲むように、これらと離間して配置されている。
【００３５】
外層３８の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
外層３８には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層３８に造影剤を混合することで、体腔内におけるシース部１０のＸ線造影性を向上することができる。
【００３６】
第一外層３４と第二外層３６とは、同種または異種の樹脂材料からなる。図２では第一外層３４と第二外層３６との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。第一外層３４と第二外層３６とを同種の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。すなわち、本実施形態の外層３８は、第一外層３４と第二外層３６とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよく、または第一外層３４と第二外層３６とが一体となった単一層として構成されていてもよい。
【００３７】
第二外層３６の外表面に形成される親水層（図示せず）は、カテーテル１００の最外層を構成する。親水層は、シース部１０の全長に形成されていてもよく、または遠位部ＤＥを含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていてもよい。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料からなる。
【００３８】
ワイヤ補強層２６は、シース部１０のうち操作線３０よりも内径側に設けられて内層２２を保護する保護層である。操作線３０の内径側にワイヤ補強層２６が存在することで、操作線３０が第一外層３４および内層２２を破断させて主管腔２０に露出することを防止する。
ワイヤ補強層２６は補強ワイヤ２４を巻回してなる。補強ワイヤ２４の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２２および第一外層３４よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ２４としてステンレス鋼の細線を挙げる。
ワイヤ補強層２６は、補強ワイヤ２４をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。補強ワイヤ２４の条数や、コイルピッチ、メッシュ数は特に限定されない。本実施形態のワイヤ補強層２６は、多条の補強ワイヤ２４をメッシュ状に編組したブレード層である。
【００３９】
中空管２８は副管腔３２を画定する中空管状の部材である。中空管２８は第一外層３４の内部に埋設されている。中空管２８は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。
中空管２８は、外層３８よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。
【００４０】
図２に示すように、ワイヤ補強層２６の周囲に１８０度対向して２本の中空管２８が配置され、これらの２本の中空管２８には操作線３０（３０ａ、３０ｂ）がそれぞれ挿通されている。２本の中空管２８は、シース部１０の軸心方向に対して平行である。
【００４１】
図２に示すように、２本の中空管２８は主管腔２０を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。本実施形態に代えて、３本または４本の中空管２８を主管腔２０の周囲に等間隔で配置してもよい。この場合、総ての中空管２８に操作線３０を配置してもよく、または一部の中空管２８に操作線３０を配置してもよい。
【００４２】
操作線３０は、中空管２８に対して摺動可能に遊挿されている。操作線３０の先端部はシース部１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線３０を基端側に牽引することで、シース部１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるためシース部１０は屈曲する。
本実施形態の操作線３０は極めて細く可撓性が高いため、操作線３０を遠位端側に押し込んでもシース部１０の遠位部ＤＥには実質的に押込力は付与されない。また、操作線３０は、回動操作によって容易に弛みが生じる。
【００４３】
操作線３０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線３０の一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、７本または３本である。
操作線３０としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線３０としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００４４】
本実施形態のカテーテル１００は、２本の操作線３０が中空管２８に挿通され、シース部１０の遠位部ＤＥに対して個別に固定されている。ここで、操作線３０が２本であるとは、２本のワイヤが個別に形成されたものでもよく、または１本のワイヤがシース部１０の遠位部ＤＥで折り返されて両端が回動操作部６０で個別に牽引可能になっていてもよい。すなわち、本実施形態において操作線３０が複数本または２本であるとは、シース部１０の遠位部ＤＥを屈曲させる牽引力を付与する経路が複数本または２本存在することを意味する。
仮に、２本の操作線３０が１本のワイヤをシース部１０の遠位部ＤＥで折り返すことにより構成されている場合、操作線３０の先端とは、遠位部ＤＥにおけるワイヤの折り返し部分をいう。
【００４５】
第二補強層４０は、シース部１０のうち操作線３０よりも外周側に設けられて第二外層３６を保護する保護層である。操作線３０の外周側に第二補強層４０が存在することで、操作線３０が第二外層３６および親水層（図示せず）を破断させてシース部１０の外部に露出することを防止する。
第二補強層４０は第二補強ワイヤ４２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。第二補強ワイヤ４２には、ワイヤ補強層２６の補強ワイヤ２４として例示した上記の材料を用いることができる。第二補強ワイヤ４２と補強ワイヤ２４とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ４２として、補強ワイヤ２４と同種の材料（ステンレス鋼）からなる細線をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。
第二補強ワイヤ４２と補強ワイヤ２４との線径および条数は、互いに同一でもよく、または異なってもよい。
【００４６】
シース部１０の遠位部ＤＥには、第一マーカー１４と、この第一マーカー１４よりも近位側に位置する第二マーカー１６と、が設けられている。第一マーカー１４および第二マーカー１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料からなるリング状の部材である。第一マーカー１４および第二マーカー１６の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内におけるシース部１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１００の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。
操作線３０の先端部は、シース部１０のうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分に固定されている。操作線３０を牽引することで、遠位部ＤＥのうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分が屈曲する。本実施形態のカテーテル１００では、操作線３０の先端部は第一マーカー１４に固定されている。操作線３０を第一マーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線３０と第一マーカー１４との機械的掛止などを挙げることができる。
【００４７】
ワイヤ補強層２６および第二補強層４０の近位端は、シース部１０の近位端、すなわち操作部５０の内部に位置している。
内層２２の遠位端は、シース部１０の遠位端まで到達していてもよく、または遠位端よりも僅かに基端側で終端していてもよい。内層２２の近位端は、シース部１０の近位端、すなわち操作部５０の内部に位置している。
【００４８】
シース部１０の代表的な寸法について説明する。
主管腔２０の直径は４００μｍ〜６００μｍ（上限値および下限値を含む。以下同じ。）、内層２２の厚さは５μｍ〜３０μｍ、外層３８の厚さは１０μｍ〜２００μｍである。中空管２８の肉厚は内層２２よりも薄く、かつ１μｍ〜１０μｍである。ワイヤ補強層２６の内径は４１０μｍ〜６６０μｍ、ワイヤ補強層２６の外径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第二補強層４０の内径は５６０μｍ〜９２０μｍ、第二補強層４０の外径は６００μｍ〜９４０μｍである。
第一マーカー１４の内径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第一マーカー１４の外径は４９０μｍ〜８２０μｍ、第二マーカー１６の内径は６００μｍ〜９４０μｍ、第二マーカー１６の外径は６４０μｍ〜９６０μｍである。
カテーテル１００の軸心から中空管２８の中心までの半径（距離）は３００μｍ〜４５０μｍ、中空管２８の内径（直径）は４０μｍ〜１００μｍ、操作線３０の太さは２５μｍ〜６０μｍである。
シース部１０の直径は７００μｍ〜９８０μｍ、すなわち外径が直径１ｍｍ未満であり、シース部１０は末梢血管に挿入可能なマイクロカテーテルを構成する。
【００４９】
シース部１０の線膨張係数は、操作線３０の線膨張係数よりも大きい。一例として、シース部１０の線膨張係数は１００ｐｐｍ／Ｋ以上３００ｐｐｍ／Ｋ以下、操作線３０のセル膨張係数は１０ｐｐｍ／Ｋ以上３０ｐｐｍ／Ｋ以下である。
また、シース部１０の膨潤係数は操作線３０の膨潤係数よりも大きい。ここで、シース部１０の線膨張係数または膨潤係数とは、シース部１０の積層構造の全体でみた場合の線膨張係数または膨潤係数である。すなわち、内層２２、外層３８、ワイヤ補強層２６、第二補強層４０、中空管２８およびその他の互いに密着して一体化された構成要素（操作線３０を除く）の複合構造体としての合成の線膨張係数または膨潤係数である。上記各構成要素の単独の線膨張係数または膨潤係数に、それぞれのヤング率と、断面積における面積比率を乗じて概算することができる。
【００５０】
＜操作部５０の内部構造について＞
次に、操作部５０の内部構造について詳細に説明する。
図５は、操作部５０の内部構造を説明する平面図である。
図６は、第一実施形態における下側本体８４と回動操作部６０を上方から視た分解斜視図である。
図７は、図５におけるVII−VII線断面図である。
【００５１】
図５に示すように、シース部１０の基端部ＰＥは回動操作部６０の下部を通過して、操作部本体８０（下側本体８４）の後端部８４ｂよりも後方まで引き出されている。シース部１０の基端部ＰＥには、操作部本体８０の内部にあたる位置において、外周面から中空管２８に至る側孔１２が穿設されている。側孔１２は中空管２８の周面を貫通している。操作線３０ａ、３０ｂは、この側孔１２を通じて中空管２８の外部側方に引き出されている。
【００５２】
側孔１２を通じて中空管２８から引き出された操作線３０ａ、３０ｂは、回動操作部６０のワイヤ固定盤６４に基端が固定されており、ワイヤ固定盤６４の回動で巻き取られることにより牽引される。
より具体的には、ワイヤ固定盤６４は複数の係合部６６を有し、操作線３０ａ、３０ｂの基端がそれぞれ係合部６６に対して交絡されたうえ接着剤により固着されている。また、操作線３０ａ、３０ｂは、互いに逆方向に回動操作の上限角度を超える巻回角度でワイヤ固定盤６４に巻回され、上限角度まで回転操作しても操作線３０の送り出しが不足しないようになっている。
【００５３】
図６に示すように、本実施形態の回動操作部６０は、ダイヤル操作部６１、リミッター部材６２、掛合部材６３、ワイヤ固定盤６４および軸部材６５を含む。
【００５４】
ダイヤル操作部６１は回動操作部６０の外周側に配置されて操作者が手指で直接に接触して操作する回転盤である。
【００５５】
リミッター部材６２は、ダイヤル操作部６１に対して回転不可に装着される。リミッター部材６２は、バネ係合部６２ａと軸部６２ｂを有している。バネ係合部６２ａはリミッター部材６２の径方向に突没可能に変形する弾性変形部材である。軸部６２ｂには軸部材６５の回転軸６５ａが挿通される。軸部６２ｂの状態には非円形の係止凸部６２ｃが形成されている。係止凸部６２ｃは、ダイヤル操作部６１の開口部６１ｃに対して回転不可に嵌合する。これにより、リミッター部材６２とダイヤル操作部６１とは一体となって回転軸６５ａまわりに回転する。
【００５６】
掛合部材６３は、リミッター部材６２の軸部６２ｂを挿通するとともに、バネ係合部６２ａと係脱自在に係合する環状部材である。掛合部材６３は有底円環状をなし、円形の周壁の内周面には波形の凹凸部６３ａが形成されている。凹凸部６３ａの周方向の複数箇所で、リミッター部材６２のバネ係合部６２ａが係合する。リミッター部材６２と掛合部材６３とが所定以上のトルクで相対的に捩られると、バネ係合部６２ａと凹凸部６３ａとの係合が外れる。掛合部材６３は、複数の凹欠部６３ｂを有している。
【００５７】
ワイヤ固定盤６４は操作線３０ａ、３０ｂを巻き付けるボビンである。ワイヤ固定盤６４は一対の大径のフランジ部６４ｂと、その間に形成された小径の巻付部６４ｃと、を備えている。上方のフランジ部６４ｂには係合部６６およびスリット６４ａがワイヤ固定盤６４の回動中心に対して対称となる位置に二箇所形成されている。操作線３０ａ、３０ｂは、巻付部６４ｃに巻き付けられた後に、それぞれ異なるスリット６４ａから引き込まれて、それぞれ異なる係合部６６に固定されている。
ワイヤ固定盤６４の上面には複数本の突起部６４ｄが形成されている。突起部６４ｄが掛合部材６３の凹欠部６３ｂに嵌合することにより、掛合部材６３はワイヤ固定盤６４に対して回転不可に固定され、両者は軸部材６５に対して回転自在に軸支されている。
【００５８】
上述のように、リミッター部材６２と掛合部材６３とが互いに所定以上のトルクで捩られることでリミッター部材６２のバネ係合部６２ａと掛合部材６３との係合が外れる。このため、使用者がダイヤル操作部６１に対して上記所定以上のトルクを付与した場合に、このトルクが掛合部材６３およびワイヤ固定盤６４を通じて操作線３０ａまたは３０ｂに伝達されることがない。言い換えると、リミッター部材６２および掛合部材６３は、回動操作によって操作線３０から受ける反力に応じて作動し、操作線３０ａ、３０ｂの牽引を所定量以下に制限する牽引量制限部を構成している。
なお、本実施形態では所定以下のトルク（牽引力）に制限する牽引量制限部の構成例を示したが、操作線３０を牽引した距離（牽引長）を所定以下に制限する構成にしてもよい。
【００５９】
軸部材６５は、ワイヤ固定盤６４を収容する円形凹部を有する保持部材であると共に、当該円形凹部の側壁として延在する操作線規制部７０を有している。
また、軸部材６５は、上方に突出する回転軸６５ａと、下方にそれぞれ突出するガイドリブ６５ｂ、６５ｃを備えている。回転軸６５ａにはダイヤル操作部６１、リミッター部材６２、掛合部材６３およびワイヤ固定盤６４が回転可能に装着される。これにより回動操作部６０が一体に構成される。ガイドリブ６５ｂ、６５ｃは二対の平行な板状の突起部である。一対のガイドリブ６５ｃには、それぞれ外向きに突出する爪部６８が形成されている。
【００６０】
下側本体８４は、ガイドリブ６５ｂに接する内側ガイド８４ｊと、ガイドリブ６５ｃに接する間欠リブ８４ｉと、を備えている。内側ガイド８４ｊおよび間欠リブ８４ｉは、下側本体８４の前後方向に延在するそれぞれ一対の板状の凸部である。一対の間欠リブ８４ｉは空隙８４ｈにより分断されて離散的に形成された複数のリブ片の集合である。
軸部材６５を下側本体８４に装着すると、爪部６８が空隙８４ｈに係合し、ガイドリブ６５ｃは一対の間欠リブ８４ｉの内側に沿って配置され、ガイドリブ６５ｂは内側ガイド８４ｊと間欠リブ８４ｉとの間に挟まれて配置される。
【００６１】
以上に説明した構成で、ダイヤル操作部６１、リミッター部材６２、掛合部材６３、ワイヤ固定盤６４および軸部材６５を一体に組み合わせてなる回動操作部６０は、下側本体８４に取り付けられ、固定されている。
【００６２】
＜ワイヤ固定盤６４および操作線規制部７０の詳細について＞
次に、本発明の巻回部として機能するワイヤ固定盤６４および本発明の操作線規制部として機能する操作線規制部７０を含む軸部材６５について、図５、図７、図８を用いて詳細に説明する。
図５は、操作部５０の内部構造を説明する平面図である。
図７は、図５におけるVII−VII線断面図である。
図８は、時計回りにワイヤ固定盤６４を回動操作したときにおける操作線３０ｂの弛みを示す図である。
【００６３】
本実施形態において、ワイヤ固定盤６４と軸部材６５（操作線規制部７０）とが分離しており、軸部材６５はワイヤ固定盤６４の回動に関わらず下側本体８４に固定されている。回動操作の操作性を向上するためには、ワイヤ固定盤６４と軸部材６５との接触面を減らし、互いの摩擦力を軽減することが有効である。しかし、このように構成するとワイヤ固定盤６４と軸部材６５との間に間隙６９が生じてしまう。一方で、本実施形態の操作線３０は極細であるため、間隙６９の幅方向の長さを操作線３０の径より小さくすることは困難であり、本発明の課題の大きな要因となっていた。そこで、上述した特徴点を操作線規制部７０に持たせることにより、操作線３０の間隙６９の方向への変位を抑制し、課題の解決を図っている。
【００６４】
ここで規制するとは、所定の基準に従わせることをいう。本実施形態における操作線規制部７０は、自己の内径を超えて操作線３０が巻付部６４ｃから離間することを規制する。換言すれば、操作線３０の離間に対して操作線規制部７０は障害壁の役割を果たしている。
【００６５】
図５や図６に示す通り、第一突縁部７１、溝７２および第二突縁部７３（操作線規制部７０）は回動操作の回転軸を中心とする円弧状に形成されている。なぜならば、シース部１０側を閉ざしては、側孔１２から引き出されている操作線３０を巻付部６４ｃに巻き付けることができないからである。また、巻付部６４ｃから巻き緩んだ操作線３０が当接する位置は、回動操作時に当該操作線３０に働く外力によって変動するため、開放が必要な方向以外については障害壁として操作線規制部７０が延在していることが好ましいからである。
ここで円弧状とは、円周の一部が欠けている形状をいう。また、ここで円周とは、中心からの距離が一定の点の軌跡に限らず、それに近似している形状も含まれる。例えば、楕円状の円周や、円周を構成する曲線の一部が撓んでいる、円周を構成する一部が直線であること等を含む。また、ここで回動操作の回転軸とは、具体的には回転軸６５ａの中心軸をいう。
【００６６】
カテーテル１００の回動操作において回動操作によって加わる力を除く外力（重力や摩擦力等）を無視したとき、図５に示すように、巻付部６４ｃから巻き緩んだ操作線３０ｂは固定端である係合部６６を基点とする渦巻き形状となり、回動操作の回転角度が大きくなるにつれて当該渦巻きの径が拡大していく。そして、当該操作線３０は溝７２の底面（図８では当接位置６５ｅとして示す位置）に当接し、溝７２の底面において当接している面を増やしていく。なお、ここで溝７２の底面とは、溝７２において巻付部６４ｃと対向している面をいう。
本実施形態においては回動操作の回転角度が１２０度から１５０度程度で操作線３０が最初に溝７２に当接しうる。巻付部６４ｃから巻き緩んだ操作線３０が溝７２の底面に最初に当接するときの回転角度については、巻付部６４ｃの外径と操作線規制部７０の内径との比率、回動操作の回転速度、側孔１２から巻付部６４ｃに至るまでの上下差（下方向を重力方向としたときの高低差）、操作線３０のコシ（弾力）の強さ等の影響を受ける。また、実際には本段の説明の前提として無視した外力（重力や摩擦力等）も影響する。
【００６７】
ここで回動操作部６０に含まれる各構成要素の径について説明する。
操作線規制部７０の内径は、巻付部６４ｃの外径より大きい。さもなければ、操作線規制部７０が本発明の操作線規制部として機能しないからである。
また、操作線規制部７０の内径は、ワイヤ固定盤６４（フランジ部６４ｂ）の外径よりやや大きい。操作線規制部７０はワイヤ固定盤６４を収容する保持部材として機能するからである。
一方で、操作線規制部７０の内径とフランジ部６４ｂの外径の差分（間隙６９の寸法）は微小である。間隙６９の寸法が大きいと簡単に操作線３０がワイヤ固定盤６４から逸脱しうるからである。
操作線規制部７０の外径は、ダイヤル操作部６１の外径より小さい。さもなければ、操作者の手指がダイヤル操作部６１に直接触れず、操作線規制部７０に触れて操作性が悪化するからである。
また、ダイヤル操作部６１の外径と巻付部６４ｃの外径との比率は所望に与えられる。ダイヤル操作部６１の外径は巻付部６４ｃの外径より大きくすることで、てこの原理により操作線３０を牽引する力を増大させる。すなわち、当該比率はカテーテル１００の操作性に直結する値であり、操作線３０が耐えうる引張力やシース部１０の屈曲に要する牽引力等を総合的に勘案して決定される。
なお、操作線規制部７０の外径と内径の差分、すなわち操作線規制部７０の肉厚については、溝７２を形成可能な程度に存在すればよい。
【００６８】
前段で整理したように、本実施形態の操作線規制部７０の内径および外径は、周囲に配置される各構成要素との関係により上限と下限が定められる。換言すれば、操作線規制部７０の内径および外径は大きすぎても小さすぎても、本実施形態のカテーテル１００に適合しない。従って、以下では操作線規制部７０の特に内径について、適切な上限と下限の設定について詳細に説明する。
【００６９】
ここで、巻付部６４ｃ（側周面）の外径を１と与え、初期状態において操作線３０が巻付部６４ｃに巻き付けられている回数をｎと与えたとき、操作線規制部７０の内径Ｒは１より大きく、（ｎ＋１）より小さいことが好ましい。なお、ｎは整数に限らない。例えば、１回半巻き付けられているときはｎ＝１．５とする。また、ここで初期状態とは、カテーテル１００の出荷時または使用開始時の状態をいう。
【００７０】
前段において操作線規制部７０の内径の下限として与えた１は、操作線規制部７０の内径Ｒが巻付部６４ｃの外径（＝１）より大きいことから明らかである。
また、前段において操作線規制部７０の径の上限として与えた（ｎ＋１）は、巻付部６４ｃに巻き付けられている操作線３０が巻付部６４ｃの周囲で巻き緩んで円形に近似していくと仮定したとき、当該円形の円周長は巻付部６４ｃ自体の円周長（＝π）と初期状態において巻付部６４ｃに巻き付けられている操作線３０の長さ（＝ｎπ）との和よりは小さくなるという考えに基づいている。
【００７１】
前段の考えを元に数式で表すと以下の式（１）のように整理される。
【数１】
2015154810.tif 000003
すなわち、操作線規制部７０の内径Ｒは、１＜Ｒ＜ｎ＋１として与えられる。
なお、初期状態において巻付部６４ｃに巻き付けられている操作線３０の長さとは、ｎπとして与えていることから明らかであるように、一方の操作線３０（操作線３０ａまたは操作線３０ｂのいずれか）において巻付部６４ｃの外径に接触している長さのことをいう。
【００７２】
より好ましくは、初期状態において巻付部６４ｃ（側周面）に巻き付けられている操作線３０の長さと、巻付部６４ｃから当接位置６５ｅまでの距離との差分が、操作線規制部７０において操作線３０が当接する溝７２（周面）の長さより小さいように構成するとよい。
これは、初期状態において巻付部６４ｃに巻き付けられている操作線３０の全部が送り出されて溝７２の底面に沿って徐々に当接面を増やしてしていくと仮定したとき、送り出された操作線３０が操作線規制部７０におけるシース部１０側の開放領域にはみ出さない範囲で許容しうる旨を意味している。この許容範囲に留めることで、巻き緩んだ操作線３０が他方の操作線３０と交絡することを防止でき、より好ましいからである。
【００７３】
前段の考えを元に数式で表すと以下の式（２）のように整理される。
【数２】
2015154810.tif 000004
ここでθ１とは、円弧状に形成される操作線規制部７０の中心角度をいう。また、ここでθ２とは、巻付部６４ｃに巻き付けられている操作線３０の巻付角度をいい、ｎ／２πに等しい。
なお、式（２）はθ１＜θ２を前提としている。操作線規制部７０の内径Ｒが巻付部６４ｃの外径より大きい（１＜Ｒ）からである。
【００７４】
以上に説明したように、操作線規制部７０の内径Ｒを適切な範囲で設定することによって、操作線規制部７０は巻付部６４ｃから巻き緩んだ操作線３０の径拡大を効果的に規制しうる。
【００７５】
次に、操作線規制部７０による操作線３０の変位を抑制する仕組みについて、詳細に説明する。
ここで抑制するとは、抑え留めることをいう。本実施形態における操作線規制部７０は、操作線３０の変位に伴い、当該操作線３０の回転軸方向に働く力に対して対抗する力を与え、操作線３０の変位を抑え留める。より具体的には、巻付部６４ｃから弛んで離間した操作線３０は、溝７２の底面に当接し、当該底面に沿って上方向または下方向に変位して溝７２の上面に形成されている第一突縁部７１または下面に形成されている第二突縁部７３に当接する。そして、当該操作線３０は第一突縁部７１によって上方向の変位を、第二突縁部７３によって下方向の変位を、それぞれ抑制される。
【００７６】
なお、本実施形態における溝７２は、図７に示すように、回動中心を通り回動面に対して垂直な断面図において矩形状に窪むように形成しているが、これは一例である。すなわち、本実施形態における操作線規制部７０は、回動操作によって巻付部６４ｃ（側周面）から離間した操作線３０が当接する面において、当接位置（図８においては当接位置６５ｅ）が他の領域と比べて窪んでいればよく、その形状は問わない。例えば、当該断面図において半円状の溝であってもよく、三角形状の溝（溝の最奧に向かって斜面を形成している溝）であってもよい。
このように溝７２を形成することによって、一旦当接した操作線３０は溝７２の底面（最奥部）に定着しうる。なぜならば、巻付部６４ｃから巻き緩んだ操作線３０は、回動操作のために加えられる外力および当該回動操作による遠心力によって回動中心から離間する径方向に力が作用しており、かつ、上下方向の移動は前段で説明したように第一突縁部７１、溝７２および第二突縁部７３（操作線規制部７０）によって抑制されるからである。
【００７７】
ただし、操作線規制部７０は、当接位置（図８では当接位置６５ｅ）から視て上方向または下方向の少なくとも一方に延在し、当接位置より突出している突縁部を有している方がよい。突縁部を有することによって、窪みを有するのみの構成と比べて、当接した操作線３０が上下方向に変位することをより確実に抑制できるからである。ここで突縁部とは、一定の領域にわたって延在している面から庇状に突出している部材をいう。
なお、本実施形態における突縁部は、当接位置から視て上方向に延在している第一突縁部７１と、当接位置から視て下方向に延在している第二突縁部７３と、を含んでいる。すなわち、本実施形態における操作線規制部７０は、第一突縁部７１、溝７２および第二突縁部７３から構成されている。
【００７８】
本実施形態において間隙６９は当接位置より上方向となるので、上部のみに突縁部を備える態様であっても、操作線３０の逸脱を防止しうる。ただし、ワイヤ固定盤６４は、軸部材６５の回転軸６５ａに対して回動可能に嵌合している構成なので、回動操作時にはワイヤ固定盤６４の下面と軸部材６５の上面との間に、ここで図示しない間隙が生じる場合がある。当該間隙に操作線３０が挟まった場合には、回動操作不能となるため回避することが好ましい。従って、上方向に限らず下方向の操作線３０の変位についても抑制しうるように、当接位置の上方向と下方向の双方に突縁部（第一突縁部７１および第二突縁部７３）を設けている、本実施形態のような構成がより好適である。
【００７９】
以上、説明した構成によって操作線規制部７０は、巻付部６４ｃから巻き緩んだ操作線３０の変位を抑制し、当該操作線３０の逸脱を防止することができる。
【００８０】
＜第二実施形態のカテーテル１００について＞
続いて、本発明の第二実施形態のカテーテル１００について、図９を用いて説明する。
図９（ａ）は、第二実施形態におけるワイヤ固定盤６４と軸部材６５の断面図である。これは、第一実施形態における図５のVII−VII線と同様の位置における断面図、すなわち図７と同様の視点から視たワイヤ固定盤６４と軸部材６５の断面図である。また、図９（ｂ）は、（ａ）における操作線規制部７０近傍の拡大図である。
本実施形態のカテーテル１００は、操作線規制部７０の形状について第一実施形態のカテーテル１００と相違し、以下の説明ではこの相違点について詳細に説明する。また、当該相違点を除いた構成については第一実施形態と同様であり、ここでの説明は割愛する。
【００８１】
操作線規制部７０は、第一実施形態と同様に第一突縁部７１と、溝７２と、第二突縁部７３と、を含んでいる。なお、本実施形態においては、図９では図示しないが、巻付部６４ｃから巻き緩んだ操作線３０が当接する当接位置は溝７２の奥部となる。
【００８２】
また、図９に示すように、本実施形態におけるワイヤ固定盤６４（巻回部）は、操作線規制部７０の内部空間に収容され、かつ、巻付部６４ｃ（側周面）に形成されたフランジ部６４ｂを有している。ここで、操作線規制部７０が有している第一突縁部７１および第二突縁部７３は、フランジ部６４ｂの外周を基準として外径側と内径側とに突没自在に設けられているとよい。すなわち、第一突縁部７１と第二突縁部７３とによって突没自在部を構成していることが好ましい。
なぜならば、回動操作部６０の組み立て時には、フランジ部６４ｂの外周より外径側に第一突縁部７１と第二突縁部７３を避けておくことにより、ワイヤ固定盤６４を回転軸６５ａに沿って（上方向から下方向）に挿入させて、操作線規制部７０の内部空間に収容させることが容易となるからである。また、カテーテル１００の使用時には、フランジ部６４ｂの外周より内径側に第一突縁部７１と第二突縁部７３を突出させることにより、突縁部として機能させることができるからである。
【００８３】
ここで突没自在とは、その部位が元来備えている性質や機能によって、ある基準より突出している側または窪んでいる側の双方に変形することが可能であることをいう。
本実施形態における第一突縁部７１と第二突縁部７３にワイヤ固定盤６４と比して十分に高い可撓性および弾性を持たせることによって、これらを突没自在に構成することが可能である。このような性質を有する材料としては、シリコンゴム等が挙げられる。
あるいは、第一突縁部７１および第二突縁部７３が操作者の操作によって変形可能な機能を有することによって、これらを突没自在に構成することも可能である。
【００８４】
また、ワイヤ固定盤６４（巻回部）は、巻付部６４ｃ（側周面）と、巻付部６４ｃに形成された一対のフランジ部６４ｂと、によって囲まれている空間領域を形成している。また、第一突縁部７１および第二突縁部７３が共に、当該空間領域の中に突出している。
このように構成することによって、巻付部６４ｃから巻き緩んだ操作線３０を、フランジ部６４ｂの内周側に位置する第一突縁部７１および第二突縁部７３の先端部から溝７２の奥部に導くことができる。これにより、第一実施形態における操作線規制部７０のようにフランジ部６４ｂの外周側に溝７２を有する構成と比べて、操作線３０が上下方向に変位することをより確実に抑制できる。
【００８５】
また、本実施形態の突縁部（第一突縁部７１および第二突縁部７３）は丸みを持っている。既述の通り、ワイヤ固定盤６４は回転軸６５ａに沿って僅かながら摺動する場合がある。従って、本実施形態の構成において、突縁部はフランジ部６４ｂとの間で衝突が生じる可能性がある。当該衝突によって突縁部またはフランジ部６４ｂが破損する、あるいは巻付部６４ｃから巻き緩んだ操作線３０が当該衝突で破損する等を防止するために、突縁部に丸みを持たせている。
【００８６】
ここまで複数の実施形態を示して本発明を説明したが、これらは一例である。各実施形態で説明した構成は、互いに独立した存在である必要はなく、適宜組み合わせてもよい。
例えば、第二実施形態における第一突縁部７１および第二突縁部７３は突没自在に設ける旨を説明したが、第一実施形態における第一突縁部７１および第二突縁部７３も突没自在に設けてよい。
【００８７】
また、上述した各種の構成要素は、必ずしも必須の構成要素ではなく、本発明の効果を阻害しない程度に省いても構わないし、同等に機能又は作用する他の構成要素に代えてもよい。
例えば、本実施形態では構造的に操作線３０の変位を抑制する構成を操作線規制部７０に持たせることによって操作線３０の変位を抑制しているが、これに代わる態様として、操作線３０が当接する操作線規制部７０の内壁面を摩擦係数の高い素材（ゴム等）とする態様や当該内壁面に粘着性を持たせる態様が挙げられる。
【００８８】
また、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
例えば、第二実施形態における軸部材６５において、回転軸６５ａを含む部分と操作線規制部７０を含む部分とで分割可能に形成し、かつ、操作線規制部７０を縦断面で半割可能に形成してもよい。これにより、回動操作部６０の組み立て時において、一対のフランジ部６４ｂと巻付部６４ｃによって囲まれている空間領域に対して突縁部（第一突縁部７１および第二突縁部７３）を横方向（外周側）から嵌合可能にすると共に、ワイヤ固定盤６４に対して回転軸６５ａを縦方向（下方向から上方向）に挿通させることも実現可能である。
【００８９】
本実施形態は以下の技術思想を包含する。
（１）長尺で可撓性を有するシース部と、前記シース部の中に延在し、前記シース部の遠位部に先端を固定されている一対の操作線と、前記シース部の近位端側に設けられ、回動操作により一の前記操作線を牽引すると共に他の前記操作線を送り出し、牽引された前記一の操作線に対応する方向へ前記シース部を屈曲させる回動操作部と、を備え、前記回動操作部は、側周面に前記操作線が巻き付けられている巻回部と、前記回動操作によって巻き緩み前記側周面から径方向に離間する前記他の操作線と当接することによって、前記他の操作線が所定距離を超えて前記側周面から離間することを規制する操作線規制部と、を含み、前記操作線規制部は、前記他の操作線が当接する当接位置から、前記他の操作線が前記回動操作の回転軸方向に変位するとき、前記巻回部における前記回転軸方向の高さを超えて前記他の操作線が変位することを抑制する医療機器。
（２）前記操作線規制部は、前記回動操作の回転軸を中心とする円弧状に形成されている（１）に記載の医療機器。
（３）前記側周面の外径を１と与え、初期状態において前記他の操作線が前記側周面に巻き付けられている巻付回数をｎと与えたとき、前記操作線規制部の内径は１より大きく、（ｎ＋１）より小さい（２）に記載の医療機器。
（４）前記初期状態において前記側周面に巻き付けられている前記他の操作線の長さと、前記側周面から前記当接位置までの距離との差分が、前記操作線規制部において前記他の操作線が当接する周面の長さより小さい（３）に記載の医療機器。
（５）前記操作線規制部は、前記他の操作線が当接する面において、前記当接位置が他の領域と比べて窪んでいる（１）から（４）のいずれか一つに記載の医療機器。
（６）前記操作線規制部は、前記当接位置から視て前記回転軸方向の少なくとも一方に延在し、前記当接位置より突出している突縁部を有している（５）に記載の医療機器。
（７）前記突縁部は、前記当接位置から視て上方向に延在している第一突縁部と、前記当接位置から視て下方向に延在している第二突縁部と、を含む（６）に記載の医療機器。
（８）前記巻回部は、前記側周面と、前記側周面に形成された一対のフランジ部と、によって囲まれている空間領域を形成しており、前記第一突縁部および前記第二突縁部は共に、当該空間領域の中に突出している（７）に記載の医療機器。
（９）前記巻回部は、前記操作線規制部の内部空間に収容され、かつ、前記側周面に形成されたフランジ部を有しており、前記操作線規制部は、前記フランジ部の外周を基準として外径側と内径側とに突没自在な突没自在部を有している（１）から（８）のいずれか一つに記載の医療機器。
【符号の説明】
【００９０】
１００  カテーテル
１０  シース部
１２  側孔
１４  第一マーカー
１６  第二マーカー
２０  主管腔
２２  内層
２４  補強ワイヤ
２６  ワイヤ補強層
２８  中空管
３０、３０ａ、３０ｂ  操作線
３２  副管腔
３４  第一外層
３６  第二外層
３８  外層
４０  第二補強層
４２  第二補強ワイヤ
５０  操作部
６０  回動操作部
６１  ダイヤル操作部
６１ｃ  開口部
６２  リミッター部材
６２ａ  バネ係合部
６２ｂ  軸部
６２ｃ  係止凸部
６３  掛合部材
６３ａ  凹凸部
６３ｂ  凹欠部
６４  ワイヤ固定盤
６４ａ  スリット
６４ｂ  フランジ部
６４ｃ  巻付部
６４ｄ  突起部
６５  軸部材
６５ａ  回転軸
６５ｂ  ガイドリブ
６５ｃ  ガイドリブ
６５ｅ  当接位置
６６  係合部
６８  爪部
６９  間隙
７０  操作線規制部
７１  第一突縁部
７２  溝
７３  第二突縁部
８０  操作部本体
８１  分離面
８２  上側本体
８４  下側本体
８４ｂ  後端部
８４ｈ  空隙
８４ｉ  間欠リブ
８４ｊ  内側ガイド
８７  プロテクタ
８８  ロックスライダ
９０  ハブコネクタ
ＤＥ  遠位部
ＰＥ  基端部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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