(57)【要約】      （修正有）【課題】小型化で効率よく心臓へエネルギーを伝えることができる除細動電極を提供する。【解決手段】除細動電極は、心嚢膜及び心臓に電気エネルギーを印加する電極部３と、電極部を除細動器に接続するリード１３を備え、電極部は、左心室側に配される左心室電極４と、左心室電極の一部を露出させる開口部９が形成され、左心室電極の他の部分を覆う絶縁性の環状形状を有する左心室側電極保持体８と有し、左心室側電極保持体は、その環の中心線に交差する断面において、環の最も内側に位置する左心室電極と左心室側電極保持体の内縁８ａとの間の最短距離が、環の最も外側に位置する左心室電極と左心室側電極保持体の外縁８ｃとの間の最短距離よりも短い。【選択図】図２
2015163171.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心嚢膜及び心臓に電気エネルギーを印加する電極部と、
前記電極部を除細動器に接続するリードと、
を備え、
前記電極部は、
左心室側に配される左心室電極と、
前記左心室電極の一部を露出させる開口部が形成され前記左心室電極の他の部分を覆う絶縁性且つ柔軟であり環状形状を有する左心室側電極保持体と、
右心室側に配される右心室電極と、
前記右心室電極の一部を露出させる開口部が形成され前記右心室電極の他の部分を覆う絶縁性且つ柔軟であり環状形状を有する右心室側電極保持体と、
を有し、
前記左心室側電極保持体は、前記左心室側電極保持体の環の中心線に交差する断面において、環の最も内側に位置する前記左心室電極と前記左心室側電極保持体の内縁との間の最短距離が、環の最も外側に位置する前記左心室電極と前記左心室側電極保持体の外縁との間の最短距離よりも短く、
前記右心室側電極保持体は、前記右心室側電極保持体の環の中心線に交差する断面において、環の最も内側に位置する前記右心室電極と前記右心室側電極保持体の内縁との間の最短距離が、環の最も外側に位置する前記右心室電極と前記右心室側電極保持体の外縁との間の最短距離よりも短いことを特徴とする除細動電極。
【請求項２】
請求項１に記載の除細動電極であって、前記左心室側電極保持体は膜、フィルム、あるいは薄板状であり、前記左心室側電極保持体をその厚さ方向から見たときに、前記左心室側電極保持体において前記左心室電極よりも環の内側に位置している領域の面積は、前記左心室側電極保持体において前記左心室電極よりも環の外側に位置している領域の面積よりも小さいことを特徴とする除細動電極。
【請求項３】
請求項１または２に記載の除細動電極であって、前記右心室側電極保持体は膜、フィルム、あるいは薄板状であり、前記右心室側電極保持体をその厚さ方向から見たときに、前記右心室側電極保持体において前記右心室電極よりも環の内側に位置している領域の面積は、前記右心室側電極保持体において前記右心室電極よりも環の外側に位置している領域の面積よりも小さいことを特徴とする除細動電極。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか一項に記載の除細動電極であって、
前記左心室側電極保持体は、環の内側に、前記左心室側電極保持体における互いに離間する２箇所以上を連結する左心室側連結体を有していることを特徴とする除細動電極。
【請求項５】
請求項４に記載の除細動電極であって、
前記左心室側連結体は、前記左心室電極と導通する電極を有することを特徴とする除細動電極。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか一項に記載の除細動電極であって、
前記右心室側電極保持体は、環の内側に、前記右心室側電極保持体における互いに離間する２箇所以上を連結する右心室側連結体を有していることを特徴とする除細動電極。
【請求項７】
請求項６に記載の除細動電極であって、
前記右心室側連結体は、前記右心室電極と導通する電極を有することを特徴とする除細動電極。
【請求項８】
請求項１から７のいずれか一項に記載の除細動電極であって、前記左心室側電極保持体と前記右心室側電極保持体とは同形状であることを特徴とする除細動電極。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか一項に記載の除細動電極であって、
前記左心室側電極保持体には、前記左心室電極の一部を露出させる開口部が形成され、
前記右心室側電極保持体には、前記右心室電極の一部を露出させる開口部が形成されていることを特徴とする除細動電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、除細動電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、心臓の不整脈は、心臓の電気生理学的特性の異常によって心房又は心室に発生する。不整脈は、頻脈性不整脈と徐脈性不整脈とに分類される。頻脈性不整脈は、急速な鼓動を特徴とする不整脈であり、細動となる場合がある。細動が生じている間には、心臓がまとまりのない不規則な収縮を行い、結果として心臓の血液圧送能力を失う。
【０００３】
細動は、心室細動と心房細動とに分類される。心臓の血液圧送能力に対する心房の寄与は少ないため、一般に、心房細動は生命を脅かすものではない。その一方で、心臓の血液圧送能力に対する心房の寄与は多いため、心室細動の場合には心停止と同様に血液の循環が停止し、全身への血液の供給不足から死に至る可能性がある。
【０００４】
心室細動を除去するためには、高エネルギーのショックを心臓に加え、個々の組織区域の無秩序な収縮を鎮めるとともに、心筋において細胞から細胞まで組織的に広がる活動電位を再構築し、心臓組織の同期的な収縮を回復させる手段が用いられる。
【０００５】
心室細動を除去する装置として、植込み型除細動器（ＩＣＤ：Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）が知られている。植込み型除細動器は、右心室側に設置されるＲＶ−Ｄｅｆ電極と、体内に設置されたＩＣＤ本体との間で、高エネルギーショックを行うことが多い。この時には、２０〜４０Ｊの高いエネルギーを必要とする。
【０００６】
このような装置の例として、特許文献１には、生体適合性を有する絶縁性の取り付けパッドに内導線が配された装置が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特公平５−７１２６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記特許文献１に記載の技術では、効率的に電気エネルギーを心臓に伝えるため、生体適合性のある絶縁性のパットを有している。しかし、電気を伝える内導線に対して内側と外側の絶縁性の部材の幅に関して規定がないため、電極全体の面積が大きい割りには、電気エネルギーを心臓に伝える効率が悪い。
【０００９】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、その目的は、効率よく心臓へエネルギーを伝えることができる除細動電極をさらに小型化することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の一態様は、心嚢膜及び心臓に電気エネルギーを印加する電極部と、前記電極部を除細動器に接続するリードと、を備え、前記電極部は、左心室側に配される左心室電極と、前記左心室電極の一部を露出させる開口部が形成され前記左心室電極の他の部分を覆う絶縁性且つ柔軟であり環状形状を有する左心室側電極保持体と、右心室側に配される右心室電極と、前記右心室電極の一部を露出させる開口部が形成され前記右心室電極の他の部分を覆う絶縁性且つ柔軟であり環状形状を有する右心室側電極保持体と、を有し、前記左心室側電極保持体は、前記左心室側電極保持体の環の中心線に交差する断面において、環の最も内側に位置する前記左心室電極と前記左心室側電極保持体の内縁との間の最短距離が、環の最も外側に位置する前記左心室電極と前記左心室側電極保持体の外縁との間の最短距離よりも短く、前記右心室側電極保持体は、前記右心室側電極保持体の環の中心線に交差する断面において、環の最も内側に位置する前記右心室電極と前記右心室側電極保持体の内縁との間の最短距離が、環の最も外側に位置する前記右心室電極と前記右心室側電極保持体の外縁との間の最短距離よりも短いことを特徴とする除細動電極である。
【００１１】
また、前記左心室側電極保持体は膜、フィルム、あるいは薄板状であり、前記左心室側電極保持体をその厚さ方向から見たときに、前記左心室側電極保持体において前記左心室電極よりも環の内側に位置している領域の面積は、前記左心室側電極保持体において前記左心室電極よりも環の外側に位置している領域の面積よりも小さくてもよい。
【００１２】
また、前記右心室側電極保持体は膜、フィルム、あるいは薄板状であり、前記右心室側電極保持体をその厚さ方向から見たときに、前記右心室側電極保持体において前記右心室電極よりも環の内側に位置している領域の面積は、前記右心室側電極保持体において前記右心室電極よりも環の外側に位置している領域の面積よりも小さくてもよい。
【００１３】
また、前記左心室側電極保持体は、環の内側に、前記左心室側電極保持体における互いに離間する２箇所以上を連結する左心室側連結体を有していてもよい。
【００１４】
また、前記左心室側連結体は、前記左心室電極と導通する電極を有していてもよい。
【００１５】
また、前記右心室側電極保持体は、環の内側に、前記右心室側電極保持体における互いに離間する２箇所以上を連結する右心室側連結体を有していていもよい。
【００１６】
また、前記右心室側連結体は、前記右心室電極と導通する電極を有していてもよい。
【００１７】
また、前記左心室側電極保持体と前記右心室側電極保持体とは同形状であってもよい。
【００１８】
また、前記左心室側電極保持体には、前記左心室電極の一部を露出させる開口部が形成され、前記右心室側電極保持体には、前記右心室電極の一部を露出させる開口部が形成されていてもよい。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、効率よく心臓へエネルギーを伝えることができる除細動電極をさらに小型化することができる。特に、心臓に接して設けられる部材が小型化されることにより、心臓に対する負担をさらに減らすことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の第１実施形態の除細動電極を備えた除細動システムのブロック図である。
【図２】図２は、同除細動電極の一部の構成を示す正面図である。
【図３】図３は、図２のＡ−Ａ線における断面図である。
【図４】図４は、同除細動電極の使用方法を説明するための図である。
【図５】図５は、同除細動電極の使用方法を説明するための図である。
【図６】図６は、同除細動電極の使用時の電気エネルギーを示すグラフである。
【図７】図７は、同除細動電極の他の構成例を示す図で、図２のＡ−Ａ線における断面図である。
【図８】図８は、同除細動電極のさらに他の構成例を示す図で、図２のＡ−Ａ線における断面図である。
【図９】図９は、本発明の第２実施形態の除細動電極の一部の構成を示す平面図である。
【図１０】図１０は、図９のＢ−Ｂ線における断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の第３実施形態の除細動電極の一部の構成を示す平面図である。
【図１２】図１２は、本発明の効果を奏する他の構成例を示す図である。
【図１３】図１３は、本発明の効果を奏するさらに他の構成例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
（第１実施形態）
本発明の第１実施形態の除細動電極について説明する。図１は、本実施形態の除細動電極を備えた除細動システムのブロック図である。図２は除細動電極の一部の構成を示す正面図である。図３は、図２のＡ−Ａ線における断面図である。
【００２２】
図１に示すように、本実施形態の除細動電極１は、心臓に電気エネルギーを作用させるための電気信号を発する除細動器５１と接続され、除細動システム５０の一部として使用される。
【００２３】
図１に示す除細動器５１の構成は、特に限定されない。一例を挙げると、除細動器５１は、左胸皮下に植え込まれる電子機器であり、電源５２、除細動エネルギーを蓄えるコンデンサ５３、心電波形を検出する回路５４、心電波形から細動を検出する回路５５、及びコンデンサ５３からのエネルギーを放出する電圧波形作成回路５６を有している。
【００２４】
除細動電極１は、体内に留置される電極であり、電極部２とリード１３とを備える。
電極部２は、心嚢膜及び心臓に電気エネルギーを印加するための第一電極部３および第二電極部１０を有する。第一電極部３及び第二電極部１０は、それぞれがリード１３に電気的に接続されている。
【００２５】
図２に示すように、第一電極部３は、左心室電極４と、左心室側電極保持体８とを有する。また、第一電極部３は、心臓の拍動時に心臓の外面の変形に倣って変形する程度の硬さとされている。
【００２６】
左心室電極４は、心臓における左心室側に配置される電極である。左心室電極４は、心嚢膜と心筋との間に挿入されることにより、心嚢膜及び心臓に電気エネルギーを印加可能となる。
左心室電極４は、複数の電極線５が互いに略平行に延びて配置された平行部６と、一部において各電極線５が集合された集合部７とを有する。
【００２７】
左心室電極４の電極線５の材料としては、生体適合性に優れた白金系材料（好ましくは、白金イリジウム合金）が用いられる。また、電極線５の形状は、心臓や心嚢膜の絶え間ない形状変化に対応するため、撚り線とされている。また、電極線５は、曲げ強度や引張強度が高いことが好ましい。例えば、約１０年間における心臓の拍動における形状変化によっても導通不良が起こらないようにする場合、電極線５は、繰り返し曲げ回数が約４億回程度の耐久性を有していることが好ましい。
【００２８】
具体的には、電極線５は、１本当たり、素線径φ０．０２５ｍｍの白金イリジウム素線が、７本を１束として、１９束が撚られており、７素線×１９組＝１５３素線の撚り線となっている。この撚り線の外径はφ０．３４ｍｍ程度であり、柔軟な可撓性を有する。
【００２９】
図２及び図３に示すように、平行部６は、互いに平行に配された複数（図では６本）の電極線５によって構成されている。平行部６における各電極線５は、左心室側電極保持体８によって、互いに平行に保持されている。また、平行部６において、各電極線５は、各々が楕円形となるように左心室側電極保持体８によって支持されている。これにより、本実施形態における左心室電極４は、閉じたループ形状となっている。
【００３０】
図２に示すように、集合部７においては、各電極線５と、後述するリード１３の端部とが互いに接続されている。複数（図では６本）の電極線５は全てリード１３に接続されており、電極線５の一部がリード１３に対して断線状態となっても、他の電極線５とリード１３とが導通していることにより第一電極部３としての機能が維持される。各電極線５とリード１３との接続は、溶接や機械的なカシメ接続等により行なわれる。すなわち、各電極線５は、リード１３に対して電気的且つ機械的に接続される。また、集合部７は、全体が左心室側電極保持体８に被覆されている。
【００３１】
図２及び図３に示すように、左心室側電極保持体８は、左心室電極４の一部を露出させる開口部９が形成され左心室電極４の他の部分を覆う絶縁性且つ柔軟な部材である。左心室側電極保持体８は、膜、フィルム、あるいは薄板状であり、曲がり形状を有している。具体的には、左心室側電極保持体８は、楕円形の外側輪郭形状を有し且つ楕円形の内側輪郭形状を有する環状である。本実施形態では、左心室側電極保持体８における環の内側の輪郭線（内縁）８ａは、電極線５のうち最も輪の内側に位置する電極線５ａと平行とされている。また、本実施形態では、左心室側電極保持体８における環の外側の輪郭線（外縁）８ｃは、電極線５のうち最も環の外側に位置する電極線５ｆと平行とされている。
【００３２】
左心室側電極保持体８における環の内側の輪郭線８ａと開口部９の縁との間は、電気エネルギーが左心室側電極保持体８における環の内側へ向かって漏れるのを防ぐ目的で設けられた内側絶縁領域８ｂである。さらに、左心室側電極保持体８における環の外側の輪郭線８ｃと開口部９の縁との間は、電気エネルギーが左心室側電極保持体８における環の外側へ向かって漏れるのを防ぐ目的で設けられた外側絶縁領域８ｄである。
【００３３】
図３に示すように、左心室側電極保持体８における環の内側の輪郭線８ａと開口部９の縁との間の距離ｗ１は、左心室側電極保持体８における環の外側の輪郭線８ｂと開口部９の縁との間の距離ｗ２よりも短い。なお、距離ｗ１と距離ｗ２は、左心室側電極保持体８の中心線（輪郭線８ａと輪郭線８ｃとの中央線）に交差する断面で左心室側電極保持体８を見たときに上述の大小関係を有している。
【００３４】
このため、本実施形態では、左心室側電極保持体８において、相対的に言えば、環の外側方向へは電気エネルギーが漏れにくく、輪の内側方向へは電気エネルギーが漏れやすい。
【００３５】
また、左心室側電極保持体８が環状形状を有していることにより、輪の内側には、体外式除細動（ＡＥＤ）の除細動エネルギーを心臓に伝達する際の経路となる空隙が存在している。左心室側電極保持体８における環の内側の空隙が大きいほうが、ＡＥＤによる除細動エネルギーの供給効率が高い。
【００３６】
左心室側電極保持体８の寸法は、本実施形態の除細動電極１が適用される対象の形状に応じて最適化され得る。左心室側電極保持体８の寸法の一例としては、例えば、左心室側電極保持体８の幅は、１０ｍｍ以上３０ｍｍ以下であることが好ましい。左心室側電極保持体８の幅が１０ｍｍ以上であると、後述する開口部９の開口面積を十分に広くとることができるので、電気エネルギーの供給効率が高まる。また、左心室側電極保持体８の幅が３０ｍｍ以下であると、左心室側電極保持体８における環の内側の空隙を、ＡＥＤの除細動エネルギーの伝達に十分な広さとすることができる。
【００３７】
また、左心室側電極保持体８は、環の外側輪郭線が、長径が２０ｍｍ以上１００ｍｍ以下の楕円形となるように形成されている。これにより、ＡＥＤの除細動エネルギーの伝達に十分な広さの空隙を内側に有し、且つ後述する第二電極部１０との間の距離を十分にとることができる。左心室側電極保持体８の長径の方向は、後述するリード１３が左心室側電極保持体８から突出する方向と平行もしくは同心状であってよい。これにより、除細動電極１を心臓に取り付けた場合に、心臓に対する接触面積が大きく、且つ第一電極部３と第二電極部１０との間の距離を広く保つことができる。
【００３８】
また、左心室側電極保持体８は、厚さの最大値が０．８ｍｍ程度となる薄板、フィルムあるいは膜状である。左心室側電極保持体８の材質は、生体適合性に優れていることが好ましい。具体的には、左心室側電極保持体８は、シリコーンによって形成されている。シリコーンは、弾性、可撓性、及び絶縁性を有するとともに生体適合性を有し、心嚢膜及び心臓に接する左心室側電極保持体８の材料として優れる。
【００３９】
図３に示すように、左心室側電極保持体８に形成された開口部９は、左心室電極４の平行部６の一部を外部に露出させるようになっている。左心室側電極保持体８には、複数の開口部９が形成されており、各開口部９の底面及び隣接する開口部９間において、左心室電極４が左心室側電極保持体８に埋没した状態で保持されている。開口部９は、左心室側電極保持体８を心臓に取り付けたときに開口端９ａが心臓側に向けて配置されるようになっている。開口部９に配された左心室電極４は、心臓の外面に対して離間した状態で開口部９により保持される。また、開口部９に内部には、心嚢液が浸入するようになっており、左心室電極４と心臓とは心嚢液を介して導通するようになっている。これにより、開口部９の開口面積が実質的な電極面積となり、左心室電極４と心臓とが直接接触する場合と比較して心臓の外面の広い範囲に電気エネルギーを印加することができる。すなわち、本実施形態では、開口部９は、開口部９内に心嚢液が満たされた状態において、その機能に着目すれば左心室電極４であると言える。
【００４０】
開口部９の寸法は、例えば、幅が６ｍｍ以上２０ｍｍ以下である。なお、開口部９の幅が４ｍｍ以下では開口部９に電気エネルギーが集中し、開口部９に接した組織に対して局所的に高い電気エネルギーが供給される可能性があり、組織に損傷を与える可能性が懸念される。また、開口部９の幅が２０ｍｍ以上であると、心臓の曲率に対して電極開口部の深さが不十分となった場合に、心筋組織とリード線が直接触れて心筋を損傷させる可能性が懸念される。
【００４１】
内側絶縁領域８ｂの幅は、心臓に対して供給されることが想定される電気エネルギーの大きさに対応して設定されてよい。例えば、内側絶縁領域８ｂの幅は、最短距離として少なくとも１ｍｍ以上あることが好ましい。これにより、電気エネルギーを供給した際に発生する熱の量を減らし、心臓あるいは心嚢膜に与える影響を低く抑えることができる。
【００４２】
外側絶縁領域８ｄの幅は、内側絶縁領域８ｂの幅よりも広ければよいが、外側絶縁領域８ｄの幅が広すぎると第一電極部３全体としての外形寸法が大きくなりすぎて心臓に負担がかかるおそれがある。このため、外側絶縁領域８ｄの幅は、心臓に対して供給されることが想定される電気エネルギーの大きさに対応して、所望する供給効率と外形寸法とを考慮して設定される。
【００４３】
具体的な一例を挙げると、左心室側電極保持体８の全幅が１２ｍｍであるときに、開口部９の幅は例えば６ｍｍ、内側絶縁領域８ｂの幅は１ｍｍ、外側絶縁領域８ｄの幅は５ｍｍとしてよい。なお、この場合、内側絶縁領域８ｂは、左心室側電極保持体８の内側へ電気エネルギーが漏れるのを完全に防止するには不十分であるが、左心室側電極保持体８が環状形状を有しているので、左心室側電極保持体８の環の内側に電気エネルギーは封じこめられ、結果的に心臓へと供給される。
【００４４】
第二電極部１０は、右心室電極１１と、右心室側電極保持体１２とを有する。
本実施形態では、第二電極部１０は、第一電極部３と同形同大であり、同一の構成要素からなる。本明細書では、第二電極部１０において第一電極部３の構成要素と対応する部分に同一符号を付し、重複する説明を省略する。
【００４５】
リード１３は、除細動器５１から電極部２へ、心臓や心嚢膜以外の生体組織に対する電気的な絶縁を保ちつつ電気エネルギーを伝達する。リード１３の構成としては、例えば、ポリウレタンチューブ内に、ＭＰ３５Ｎ合金（中心にＡｇ４１%含有）線がコイル状に巻かれた構成としてよい。そして、本実施形態では、第一電極部３及び第二電極部１０に接続されたリード１３は、分岐部を有する二股形状となっている。なお、リード１３の構成は上記構成には限定されず、除細動器５１から電極部２へ好適に電気エネルギーを伝達可能な公知の技術を適宜選択して適用することができる。
【００４６】
また、リード１３と除細動器５１との間はIS1コネクタ又はDF1コネクタにより、ネジ締結により、強固に固定されている。
【００４７】
次に、本実施形態の除細動電極１の使用方法について説明する。図４は、同除細動電極の使用方法を説明するための図である。図５は、同除細動電極の使用方法を説明するための図である。図６は、同除細動電極の使用時の電気エネルギーを示すグラフである。
【００４８】
除細動電極１の使用時には、図示しない処置具等を使用して、心嚢膜１０１に約３０ｍｍの切開を形成する。さらに、図４および図５に示すように、体壁に取り付けられたトロッカを経由して、切開により形成された孔内へと電極部２及びリード１３を挿入する。本実施形態では、電極部２は、左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２の幅Ｗ１が３０ｍｍ以下とされているので、心嚢膜１０１に形成された孔を通じて心嚢膜１０１の内側へと挿入される。すなわち、心嚢膜１０１内に電極部２を挿入する際、左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２の幅Ｗ１分のみ心嚢膜１０１を切開するだけでよく、低侵襲で電極部２を心嚢膜１０１内に設置する事が出来る。
また、各電極線５が撚り線で構成されているため、電極線５に外部から力がかかっても、電極線５が塑性変形したり、電極線５に傷がついたりする可能性が低く抑えられている。
【００４９】
心嚢膜１０１内に挿入された電極部２は、心嚢膜１０１と絶縁膜の摩擦力により保持される。本実施形態では、左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２は、心嚢膜１０１に対する摩擦力が、心臓１００に対する摩擦力よりも大きい。このため、左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２は、心嚢膜１０１に対しては固定状態となり、心臓１００に対しては自由に相対移動する。これにより、不整脈を発生させるような外力が左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２から心臓１００に伝わる可能性が低く抑えられている。
【００５０】
本実施形態では、第一電極部３及び第二電極部１０が、患者の心臓１００の表面上、つまり、心嚢膜１０１下に一定の間隔で設置されている。より具体的には、電極部２は、右心室側の心筋に１つ、左心室側の心筋に１つ、対向して設置される。そして、第一電極部３と第二電極部１０とは、リード１３によって、心尖部付近で連結されている。
【００５１】
第一電極部３は、患者の正面側に配され、第二電極部１０は、患者の背面側に配される。また、電極線５の走行方向は、心筋の繊維方向と電極線５の長径とが概ね一致する。なお、第一電極部３と第二電極部１０との位置関係はこれに限定されない。
【００５２】
電極部２が心臓１００に取り付けられたら、電極部２に接続されたリード１３を除細動器５１（図１参照）に接続し、除細動器５１からの電気エネルギーをリード１３を経由して除細動電極１に伝達させる。すなわち、除細動電極１における第一電極部３を右心室の心嚢膜１０１の内面に、除細動電極１における第二電極部１０を左心室の心嚢膜１０１の内面に保持し、第一電極部３と第二電極部１０との間に図６に示すバイフェージック波形の電気エネルギーを印加することにより、心臓１００の細動を除去することができる。本実施形態では、心嚢膜１０１上に設置される従来の除細動電極と同様に、数ジュール〜十数ジュールの比較的小さな除細動エネルギーによって十分に細動を除去できる。
【００５３】
さらに、本実施形態では、電極線５の長径と心筋の線維方向が一致しており、心筋細胞内に電荷が流入しやすい。このため、印加される電気エネルギーを効率的に心臓１００に作用させることができる。また、電極線５は互いに平行に配され、電極線５間の距離も互いにほぼ等しいので、電気エネルギー密度が均一化されており、心臓１００全体に電気エネルギーを伝達させやすい。
【００５４】
さらに、左心室側電極保持体８と右心室側電極保持体１２とが柔軟に構成されているので、各電極線５は心臓１００の表面に倣った形状に変形する。これにより、電極部２と心臓１００とが密着状態となり、且つ電極部２は心臓１００に対して移動自在に保持される。
以上の作用により、小さな電気エネルギーでも細動を停止しやすくなっている。
【００５５】
以上説明したように、本実施形態の除細動電極１によれば、電極に対する絶縁部材となる左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２において、環の内側に位置する内側絶縁領域８ｂにおける幅を環の外側に位置する外側絶縁領域８ｄにおける幅よりも小さくすることにより、心臓に対する電気エネルギーの供給効率を高く維持したまま、除細動電極を小型化することができる。
【００５６】
従来、除細動電極においては、電気エネルギーが漏れるのを防止する目的で絶縁体を使用することは知られており、電気エネルギーの漏れを可能な限り防止するように、絶縁体を電極の周囲の広い範囲に配置するようになっていた。このため、除細動電極全体としての外形寸法が大きく、心臓の拍動に対する負荷が高かった。
【００５７】
これに対して、本実施形態の除細動電極１では、電極（左心室電極４及び右心室電極１１）が閉じた環状であるので、環の内側へ電気エネルギーが漏れたとしても結果的には心臓へと電気エネルギーが供給される。このため、内側絶縁領域８ｂの幅を狭めても、電気エネルギーの供給効率は高く維持されている。
【００５８】
なお、心臓に接して設けられる左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２は、心臓の拍動により弾性変形するようになっており、左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２の弾性は、心臓の拍動に対する抵抗となりうる。本実施形態では、内側絶縁領域８ｂの幅と外側絶縁領域８ｄの幅との関係を考慮せずに単に絶縁体を多く使用した場合と比較して、電気エネルギーの供給効率を落とすことなく左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２の寸法を小型化することができるので、より柔軟性が高く、心臓の拍動に対する抵抗が低い。
【００５９】
さらに、本実施形態の除細動電極１において、生体適合材の白金系材料が用いられた複数本の撚り線構造の電極線５は、引張り強度と繰返し曲げ強度に優れ、生体内の長期間の安定性に優れている。
【００６０】
また、本実施形態の除細動電極１は植え込み可能であり、体内において、長寿命で安定した性能を維持することができる。
また、除細動電極１の電極部２が心嚢膜１０１と心臓１００との間に挿入されるので、細動を停止させるために必要な電気エネルギーを低減できる。
【００６１】
さらに、本実施形態では、第一電極部３及び第二電極部１０が各々環状であるので、除細動電極１を心臓１００に取付けた後、心臓１００の拍動を妨げる外力を心臓１００にかけにくい。このため、不整脈を誘発する危険性が少ない。
【００６２】
なお、図７に示すように、本実施形態において、開口部９を備えず電極線５が直接心臓に接するように構成した場合、電気エネルギーの漏れがさらに少なくなり、電気エネルギーの供給効率は高まる。
さらに、図８に示すように、左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２の外面と電極線５の外面とを面一とすると、心臓に対して点接触や線接触など局所的に電極線５が接する可能性を低く抑えることができる。また、左心室側電極保持体８及び右心室側電極保持体１２の外面と電極線５の外面とを面一とする場合、電極線５は、撚り線でなく、金属箔や金属棒など、平坦な平面を外面の一部に有していてもよい。
【００６３】
開口部９を有していない場合、左心室側電極保持体８における環の内側の輪郭線８ａと電極線５ａとの間が、電気エネルギーが左心室側電極保持体８における環の内側へ向かって漏れるのを防ぐ目的で設けられた内側絶縁領域８ｂである。さらに、左心室側電極保持体８における環の外側の輪郭線８ｃと電極線５ｆとの間が、電気エネルギーが左心室側電極保持体８における環の外側へ向かって漏れるのを防ぐ目的で設けられた外側絶縁領域８ｄである。さらに、左心室側電極保持体８における環の内側の輪郭線８ａと電極線５ａとの間の距離は、左心室側電極保持体８における環の外側の輪郭線８ｃと電極線５ｆとの間の距離よりも短い。
【００６４】
（変形例）
次に、本実施形態の変形例について説明する。
本変形例では、内側絶縁領域８ｂと外側絶縁領域８ｄとは、幅寸法ではなく各々の面積により関係が規定される。
すなわち、本変形例では、図２に示すように、左心室側電極保持体８の厚さ方向から左心室側電極保持体８を見たときに、左心室側電極保持体８において開口部９よりも環の内側に位置している領域の面積は、左心室側電極保持体８において開口部９よりも環の外側に位置している領域の面積よりも小さい。
なお、本変形例では、開口部９は、心嚢液が充填されることにより実質的に左心室電極４として機能する。
このような構成であっても、上述の実施形態と同様の効果を奏する。また、本変形例では、内側絶縁領域８ｂと外側絶縁領域８ｄとにおける各幅寸法の関係が上述の第１実施形態で説明した関係と一部で逆転していても、全体として内側絶縁領域８ｂと外側絶縁領域８ｄとの各々の面積が上述の関係を維持していればよい。
【００６５】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態の除細動電極について説明する。図９は、本実施形態の除細動電極の一部の構成を示す平面図である。図１０は、図９のＢ−Ｂ線における断面図である。
図９に示すように、本実施形態の除細動電極１Ａは、左心室側連結体２０、左心室補助電極２１、右心室側連結体３０、及び左心室補助電極３１をさらに備えている点が上述の第１実施形態と異なっている。
【００６６】
左心室側連結体２０は、左心室側電極保持体８と同じ材料によって一体成形されている。左心室側連結体２０は、左心室側電極保持体８における互いに離間する２箇所以上を連結する。本実施形態では、左心室側連結体２０は、左心室側電極保持体８における長径方向に延びる帯状形状を有している。また、左心室側連結体２０には、上述の第１実施形態で説明した開口部９が形成されている。
【００６７】
左心室側連結体２０は、左心室側電極保持体８の内側に配されているので、電気エネルギーの漏れを考慮する必要がない。したがって、図１０に示すように、左心室側連結体２０の幅方向の一端と開口部９との間の距離は、上述の第１実施形態で説明した内側絶縁領域８ｂの幅と同程度でよい。
【００６８】
左心室補助電極２１は、左心室側連結体２０の長手方向に沿って、左心室側電極保持体８における長径方向に延びて設けられている。左心室補助電極２１は、平行部６と同様に互いに平行に配された複数の電極線２２を有している。各電極線２２は、左心室側連結体２０における開口部９内で外部に露出されている。
【００６９】
右心室側連結体３０及び左心室補助電極３１は、左心室側連結体２０及び左心室補助電極２１と同様の構成を有する。
【００７０】
本実施形態では、左心室側電極保持体８における長径方向に電極線２２が延びているので、除細動電極１Ａが心臓に設置されたときに心筋に沿って電極線２２が配置されるので、電気エネルギーの供給効率が高い。
【００７１】
（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態の除細動電極について説明する。図１１は、本実施形態の除細動電極の一部の構成を示す平面図である。
図１１に示すように、本実施形態の除細動電極１Ｂは、矩形に形成された左心室側電極保持体８および右心室側電極保持体１２に代えて、矩形形状の外形を有する環状の左心室側電極保持体４１および右心室側電極保持体４２を有する。
電極線５は、第１実施形態と異なり平行部６が矩形形状を有している。
本実施形態においても、内側絶縁領域８ｂの幅は外側絶縁領域８ｄの幅よりも狭い。
このような構成であっても上述の第１実施形態と同様の効果を奏する。
【００７２】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
例えば、上述の第２実施形態で説明した左心室側連結体及び右心室側連結体には、電極が設けられていなくてもよい。この場合、左心室側連結体及び右心室側連結体は、左心室側電極保持体及び右心室側電極保持体の長径を維持する作用を有している。
【００７３】
また、上述の第２実施形態で説明した左心室側連結体及び右心室側連結体に代えて、あるいは上述の第２実施形態で説明した左心室側連結体及び右心室側連結体に加えて、左心室側電極保持体及び右心室側電極保持体の短径方向に延びる連結体４５が設けられていてもよい（例えば図１２参照）。この場合、当該連結体４５には、左心室側電極保持体及び右心室側電極保持体の短径方向に延びる電極線４６が延びていてもよい。
【００７４】
また、上述の各実施形態において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。
例えば、上述の第２実施形態と上述の第３実施形態とを組み合わせて、矩形形状であり且つ左心室側連結体及び右心室側連結体を有する除細動電極を構成することもできる。
【００７５】
また、上述の各実施形態では、左心室側電極保持体及び右心室側電極保持体について、楕円形あるいは矩形形状の外形を有する環が閉じたループであるものとして説明したが、左心室側電極保持体及び右心室側電極保持体の一部が途切れていてもある程度本発明の効果を奏しうる（例えば図１３参照）。すなわち、左心室側電極保持体及び右心室側電極保持体の一部が途切れていても、途切れている部分の隙間が小さければ、途切れている部分を通じて環の外側へ漏れる電気エネルギーは十分に小さい。
【００７６】
なお、上記具体的な構成に対する設計変更等は上記事項には限定されない。
【符号の説明】
【００７７】
１，１Ａ，１Ｂ  除細動電極
２  電極部
３  第一電極部
４  左心室電極
５  電極線
６  平行部
７  集合部
８  左心室側電極保持体
８ａ  輪郭線
８ｂ  内側絶縁領域
８ｃ  輪郭線
８ｄ  外側絶縁領域
９  開口部
９ａ  開口端
１０  第二電極部
１１  右心室電極
１２  右心室側電極保持体
１３  リード
２０  左心室側連結体
２１  左心室補助電極
２２  電極線
３０  右心室側連結体
３１  左心室補助電極
４１  左心室側電極保持体
４２  右心室側電極保持体
４５  連結体
４６  電極線
５０  除細動システム
５１  除細動器
５２  電源
５３  コンデンサ
５４  回路
５５  回路
５６  電圧波形作成回路
１００  心臓
１０１  心嚢膜
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2015163171.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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