(57)【要約】      （修正有）【課題】中から大の血管および心腔に存在する好ましくない物質を、最小限の断片化により、かつ、過剰な血液損失なしに、血管内部で除去するシステムおよび方法を提供する。【解決手段】システム１は、患者内部の関心部位から好ましくない物質を除去する吸引カニューレ１０を備えている。フィルター装置を、流体の流れから好ましくない物質を捕捉し除去するために設けてもよい。システムは、関心部位から好ましくない物質を押しのけるために、吸引カニューレを通して必要な吸引力を発生させ、システム内部の下流で流体の流れを案内するのに十分な駆動力を発生させるポンプを備えている。システムは、関心部位から除去された流体を患者に導入する再注入カニューレをさらに備えている。管および心腔から好ましくない物質を除去する方法も設けられている。【選択図】図１
2015154985.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管の内部から好ましくない物質を除去するシステムであって、
遠位端および反対側に位置する近位端を有する第１カニューレであって、前記好ましくない物質を実質的にひとまとめにして前記遠位端を通して捕捉し、前記第１カニューレに沿って関心部位から除去できるように、前記管の内部で前記関心部位に移動させるように設計された第１カニューレと、
前記第１カニューレの近位端と流体連通し、前記好ましくない物質を前記関心部位から除去するために十分な吸引力を供給するポンプと、
前記ポンプと流体連通する第２カニューレであって、前記第１カニューレによって前記関心部位から除去された流体をこれに沿って案内し、この遠位端を通して再注入できるように、前記第１カニューレの遠位端に対して間隔をあけて位置する遠位端を有するように設計された第２カニューレと
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記第１カニューレは、前記好ましくない物質を中サイズの血管、大サイズの血管、または、心腔の１つから除去するように設計されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１カニューレは、前記好ましくない物質を実質的に断片化することなく除去するように設計されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１カニューレの遠位端は、前記第１カニューレの近位端の直径よりも相対的に大きな直径を有していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１カニューレの遠位端は、前記好ましくない物質に与えられる前記吸引力を強めるために、前記関心部位に近接した流体の流れを閉塞することを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１カニューレの遠位端は、第１直径から相対的に大きな第２直径まで拡張するように展開可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１カニューレの遠位端は、ロート形状であることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記第１カニューレの遠位端は、前記好ましくない物質に与えられる吸引力を強めるために、前記関心部位に近接した流体の流れを実質的に閉塞する機構を備えることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記第１カニューレは、像案内の目的のために、前記第１カニューレを可視化できるように、放射線不透過性材料により形成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第１カニューレは、前記管の内部で移動できるように十分に柔軟な材料により形成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１カニューレは、吸引中に潰れないように、十分に強い材料により形成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１カニューレは、ねじれを回避するために補強されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第１カニューレは、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ペバックス（登録商標）、シリコン、または、これらを組み合わせたもののうちの１つを含有する材料により構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１カニューレは、該第１カニューレに他の器具または装置を導入可能なサイドポートを備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１カニューレは、複数の管腔を備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ポンプは、前記好ましい物質を前記第１カニューレに引き入れるために必要な前記吸引力を作り出す負圧、および、前記第２カニューレを通して前記流体を再注入するために必要な駆動力を作り出す正圧を同時に発生可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ポンプは、前記好ましい物質を前記第１カニューレに引き入れるために必要な前記吸引力を作り出す負圧、および、前記第２カニューレを通して前記流体を再注入するのに必要な駆動力を作り出す正圧のうちの１つを断続的に発生可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記第２カニューレは、前記管の内部で移動できるように十分に柔軟な材料により形成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記第２カニューレは、該第２カニューレに他の器具または装置を導入可能なサイドポートを備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記第２カニューレは、複数の管腔を備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記第２カニューレ、および、前記第１カニューレは、組み立て品の中で一体化し、互いに間隔をあけた各遠位端を備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記第２カニューレは、該第２カニューレ、および、前記第１カニューレの各遠位端が互いに間隔をあけるように前記第１カニューレを前進させる導入シースの一部分として一体化していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記好ましくない物質が前記第１カニューレから出ていくとき、前記好ましくない物質を取り込み、前記好ましくない物質を前記流体の流れから除去する前記第１カニューレと流体連通するフィルター装置をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記フィルター装置は、前記好ましくない物質が内部で下流に流れるのを妨げる一方で、前記第１カニューレから案内される流体が流れることができる透過性シートを備えることを特徴とする請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記フィルター装置から案内される流体を収集し、前記第２カニューレによって再注入するための流体源を供給する前記フィルター装置と流体連通するタンクをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
一体化ユニットとしてタンク、および、フィルター装置をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記ポンプと、再注入する前に前記第２カニューレによって前記流体の流れから好ましくないゴミを除去する前記第２カニューレとの間を流体連通するように位置する第２フィルターをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２８】
前記関心部位から捕捉された前記好ましくない物質が血餅、血栓、塞栓、腫瘍、感染性疣贅（infective vegetation）、および、異物を含有していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２９】
前記関心部位から除去された流体が血液を含有していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３０】
好ましくない物質を管の内部から除去する方法であって、
遠位端と、反対側に位置する近位端を有する第１カニューレを、該第１カニューレの遠位端が前記好ましくない物質と近接して位置するように、患者の管の内部の関心部位に移動させ、
遠位端が前記第１カニューレの遠位端に対して間隔をあけて位置するように、前記第１カニューレと流体連通する第２カニューレを配置し、
前記好ましくない物質を、ひとまとめにして、前記関心部位から前記第１カニューレの遠位端を通して除去するように、前記第１カニューレの遠位端を通して前記関心部位に吸引力を供給し、
前記第２カニューレの遠位端を通して、前記第１カニューレの遠位端から空間をあけた位置に、前記好ましくない物質とともに除去された流体を再注入することを特徴とする方法。
【請求項３１】
前記移動の工程において、前記管は中サイズの血管、大サイズの血管、または、心腔の１つを包含することを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記移動の工程において、前記第１カニューレの遠位端は、前記第１カニューレの近位端の直径よりも相対的に大きな直径を有することを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記移動の工程は、前記好ましくない物質に与えられた吸引力を強めるために、前記第１カニューレの遠位端に近接した前記管の内部の流体の流れを実質的に閉塞することを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記閉塞の工程は静脈循環を示す管の内部で起こることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記閉塞の工程は動脈循環を示す管の内部で起こることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記移動の工程は、前記関心部位において、前記第１カニューレの遠位端を、第１直径から相対的に大きな第２直径に拡張することを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
前記配置の工程は、前記第１カニューレの遠位端と同じ管の内部に前記第２カニューレの遠位端を設置すること、前記第１カニューレの遠位端と異なる管の内部で前記第２カニューレの遠位端を設置すること、または、前記第１カニューレの遠位端に対して間隔をあけた前記第２カニューレの遠位端を設置することの１つを包含していることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３８】
前記供給の工程は、前記吸引力および再注入用駆動力を１つの源から発生させることを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３９】
前記供給の工程は、前記吸引力および再注入用駆動力を異なる源から発生させることを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項４０】
前記供給の工程は、前記好ましくない物質を実質的に断片化することなく除去することを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項４１】
前記供給の工程は、少なくとも１０立方センチメートルの前記好ましくない物質を実質的に断片化することなく除去することを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項４２】
前記供給の工程は、前記好ましくない物質を、前記流体の流れから除去するために、前記第１カニューレの近位端の下流で、かつ、前記吸引力の源に向かって取り込むことを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項４３】
前記取り込みの工程において、前記第２カニューレに向かって前記好ましくない物質が移動するのを妨げる一方で、前記第２カニューレに続くように流体を流すことができることを含むことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記流体の流れから再注入前に好ましくないゴミを除去するために、前記取り込まれた好ましくない物質の下流で、かつ、前記第２カニューレの手前で、前記好ましくないゴミを捕捉することをさらに含むことを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記再注入の工程は、前記第１カニューレの近位端から案内される流体を収集し、再注入用の流体源として前記収集された流体を使用することを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項４６】
前記吸引力を供給する前に、前記患者に導入される望まれていない空気の存在を最小限にするために流体を前記回路に充填することを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項４７】
前記関心部位から除去される前記好ましくない物質は、血餅、血栓、塞栓、腫瘍、感染性疣贅（infective vegetation）、および、異物のうちの１つを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項４８】
前記再注入の工程において、前記関心部位から除去された流体は血液を含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項４９】
前記再注入の工程は、前記患者の流体損失を最小限にするために、十分な量の流体を前記患者に導入することを含むことを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項５０】
好ましくない物質を管の内部から除去する方法であって、
前記方法は、
患者において、除去される好ましくない物質を有する管の内部の関心部位を特定し、
前記好ましくない物質が前記関心部位から案内される経路を通して前記関心部位に移動させ、
前記経路に流体の流れを作り出し、前記好ましくない物質を前記関心部位から前記経路に引き込むことができるように、前記経路を通して前記関心部位に吸引力を与え、
前記好ましくない物質が前記経路から出た後、前記好ましくない物質を前記流体の流れから除去するために、前記好ましくない物質を取り込み、
前記患者の流体損失を最小限にするために、前記関心部位に対して間隔をあけた位置で、前記患者に前記流体の流れを導入する工程を備えることを特徴とする方法。
【請求項５１】
好ましくない物質を管の内部から除去する装置であって、
前記装置は、
細長いチューブであって、好ましくない物質が捕捉される遠位端と、前記好ましくない物質を前記遠位端から運ぶ通路を提供する前記チューブに沿って延びる経路と、前記好ましくない物質が出ていく前記遠位端に対して反対側に位置する近位端とを有するチューブと、
前記好ましくない物質により良く係合し捕捉するために、前記チューブの遠位端に位置し、潰れた閉塞位置と広がった開放位置の間で展開するように設計されたロートと、
前記チューブの遠位部分の周囲に位置し、動作中、前記閉塞位置と前記開放位置の間で前記ロートを展開する機構と
を備えることを特徴とする装置。
【請求項５２】
前記チューブは、前記管の内部で前記カニューレを移動させることができるように十分に柔軟な材料によって形成されていることを特徴とする請求項５１に記載の装置。
【請求項５３】
前記チューブは、吸引中、潰れないように、十分に強い材料により形成されていることを特徴とする請求項５１に記載の装置。
【請求項５４】
前記チューブは、前記第１カニューレに、他の器具または装置を導入可能なサイドポートを備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５５】
前記チューブは、複数の管腔を備えることを特徴とする請求項５１に記載の装置。
【請求項５６】
前記ロートは、前記チューブの遠位端と一端でそれぞれ枢動可能に連結された複数のストリップを備えることを特徴とする請求項５１に記載の装置。
【請求項５７】
前記ロートは、近接したストリップの間の空間を横切って延びる実質的に不透過な膜を備えることを特徴とする請求項５６に記載の装置。
【請求項５８】
前記機構は、
前記ロートの近位の前記チューブの周囲に周方向に位置するバルーンと、
前記ロートに一端で取り付けられ、前記バルーンに反対側の端部で取り付けられ、前記バルーンの拡張中、広がった開放位置に前記ロートを展開するために、前記ロートを引っ張る付帯機構と
を備えることを特徴とする請求項５１に記載の装置。
【請求項５９】
前記バルーンは、該バルーンの拡張中、前記管の内部を閉塞するように設計されたことを特徴とする請求項５８に記載の装置。
【請求項６０】
前記付帯機構は、ストリング、ロッド、鎖、または、他の同様の機構を備えることを特徴とする請求項５８に記載の装置。
【請求項６１】
前記チューブの遠位端の周囲に周方向に設けられ、かつ、前記ロートから前記バルーンに延びるジャケットをさらに備えることを特徴とする請求項５８に記載の装置。
【請求項６２】
前記ジャケットは、前記バルーンの拡張中、前記ロートを広がった開放位置に展開する前記機構のように作用することを特徴とする請求項６１に記載の装置。
【請求項６３】
前記ジャケットは、前記ロートを規定する膜として作用するように、前記ロートに延び、かつ、前記ロートの基部に取り付けられていることを特徴とする請求項６１に記載の装置。
【請求項６４】
前記機構は、前記チューブの遠位端に向かう方向と前記チューブから離れる方向に摺動するように設計されたシースを備えることを特徴とする請求項５１に記載の装置。
【請求項６５】
前記シースは、前記チューブの遠位端から離れる方向に摺動するように作動させるとき、前記ロートを前記広がった開放位置に展開できるように、前記ロートを露出することを特徴とする請求項６４に記載の装置。
【請求項６６】
前記シースは、前記チューブの遠位端に向かう方向に摺動するように作動させるとき、前記ロートを潰れた閉塞位置に展開されるように、前記ロートを覆うことを特徴とする請求項６４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、循環系内の関心部位から好ましくない物質を除去するシステムおよび方法に関する。特に、本発明は、関心部位から除去された流体を、流体損失を最小限に抑えて患者に再注入する一方で、中から大の血管と同様に心腔の内部から、とりわけ血餅、血栓、および、塞栓を実質的にひとまとめにして除去するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間を苦しめる最も一般的、かつ、致命的な病気の多くは、好ましくない物質、とりわけ、血管や心腔の血餅に起因しているか、または、血餅の存在によって生じる。そのような病気の例は、心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症、心房細動、感染性心内膜炎等を包含している。心筋梗塞や脳卒中のような小さな血管を含むこれらの病気のいくつかの治療法は、循環系から血餅を除去することに照準をあてた機械的な取り組みによって、近年、劇的に改善した。肺塞栓症（死亡人数５０万人／年）、または、深部静脈血栓症（２００〜３００万症例／年）のような中から大の血管、または、心腔を含む他の致命的な病気では、そのようなやり方によって十分に利益を得ていない。薬物や他の介在物によるそのような病気に対する現在の治療法は、十分に効果的ではない。結果として、これらの病気に苦しむ患者の生命を救うのを手助けするためには、追加の方策を必要とする。
【０００３】
循環系は、好ましくない物質である、最も一般的な血餅、腫瘍、感染性疣贅（infective vegetations）、および、異物等の存在によって妨害され得る。血餅は、血管または心腔の内部で自然に発生する（血栓症）か、あるいは、血液循環を通って離れた部位から運ばれ、血管に詰まる（血栓塞栓症）。
【０００４】
全身の血液循環において、この好ましくない物質は、全身の動脈や静脈を詰まらせることによって害を生じさせ得る。全身の動脈を詰まらせることにより、器官や組織への酸素を豊富に含む血液の運搬が妨げられ（動脈虚血）、最終的には組織死や梗塞症を生じ得る。全身の静脈を詰まらせることにより、酸素の少ない血液、および、器官や組織からの流体の排出が妨げられ（静脈性鬱血）、腫大し（浮腫）、｛しゅだい｝場合によっては組織梗塞を生じ得る。
【０００５】
最も一般的で致命的な人間の病気の多くは、全身の動脈閉塞によって起こる。心筋梗塞のような心臓病の最も一般的な形は、コレステロールプラークの崩壊後の冠動脈の血栓形成に起因している。最も一般的な脳卒中の原因には、血栓症の部位、または、血栓塞栓症の部位のいずれか、主として心臓からの脳動脈の閉塞を含んでいる。血栓症、または、血栓塞栓症による臓器への動脈の閉塞によって、壊滅的な器官損傷、最も一般的なものでは、小腸や大腸の梗塞となり得る。血栓症、または、血栓塞栓症による四肢への動脈の閉塞は、壊疽となり得る。
【０００６】
全身の静脈循環では、好ましくない物質は、重大な危害ももたらし得る。血餅は、脚や骨盤の大静脈に生じ得る。その病気は、一般的には、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）として知られている。ＤＶＴは、血液がよどみがちであり（長距離の飛行機旅行、不動状態）、かつ、凝固しがちであるときに（ガン、最近、外科手術、特に整形外科手術を受けた場合）、最も一般的に生じる。ＤＶＴは、（１）腫れ、潰瘍、痛み、および、感染症につながる脚からの静脈血の排出を閉塞すること、および、（２）心臓や肺（肺塞栓症）を含む身体の他の部分へ、そして、心房間の孔を横切って（卵円孔開存症）、脳（脳卒中）、臓器、または、四肢へ移動する血餅の貯留部として働くことによって害を及ぼす。
【０００７】
肺循環では、好ましくない物質は、肺動脈を閉塞することによって害を及ぼし得る。その病気は、肺塞栓症として知られている。もし、閉塞が、主肺動脈、または、大きな肺動脈枝の上流にあるならば、肺ひいては全身の全血流に重度の障害が与えられ得る。これにより、低血圧やショックを招く。もし、閉塞が大から中の肺動脈枝の下流にあるならば、そのことによって、肺のかなりの部分が血液へのガス交換に関与することを阻止され得る。その結果、血中の酸素が少なくなり、二酸化炭素が増加する。もし、閉塞がさらに下流にあるならば、肺の細かい部分への血流が遮断される。その結果、肺の組織死、または、肺梗塞を招く。
【０００８】
心腔の内部の好ましくない物質の存在は、流れを閉塞すること、または、身体の他器官への塞栓の貯留部として働くことによって、害を及ぼし得る。心臓内部の最も一般的な閉塞部位は、心臓弁である。心内膜炎として知られる病気の感染性疣贅により、弁が壊れる前に、その弁を通る流れに対して部分的に閉塞し得る。人工弁、特に、機械弁を装着した患者は、特に弁の血栓症や閉塞を生じる傾向がある。心腔は、脳卒中を含む全身の循環に対する最も一般的な塞栓の源（心臓の塞栓）である。塞栓は、病的状態の下で、血流がよどみがちである領域から生じる傾向がある。心房細動を生じている患者の左心耳は、急性心筋梗塞、または、拡張型心筋症を生じている患者の左室心尖部と同様に、血栓症を生じる傾向がある。心臓弁の感染性疣贅や血栓もまた、一般的な塞栓の源である。血餅や感染性疣贅のような好ましくない物質は、しばしば、ペースメーカーの導線、または、長期間留置用のカテーテルのような人工素材と結び付いて右心の区切られた空間（心房および心室）に存在し得る。
【０００９】
循環系内の血餅や他の好ましくない物質の存在に起因する病気の最も効果的な治療法は、もちろん、塞栓を生じる前に、その物質を安定させるか、除去することである。もう１つの方法として、もし、流れへの閉塞を既に生じているがその閉塞により恒久的な害（梗塞、ショック、死）を及ぼす前であるならば、その物質を、生物学的または機械的手段を利用することによって除去できる。
【００１０】
生物学的治療法は、その物質への薬剤の運搬を包含している。前記薬剤は、その物質を溶解するか、または、少なくとも、身体がその物質を除去できるまでその物質を安定させる。感染性疣贅の場合には、抗菌薬剤によって、時間の経過とともに、塞栓化の機会を減少させることができる。血餅の場合には、前記薬剤は、１）血餅の波及を阻止する抗凝血剤（ヘパリン、ワルファリン等）、および、２）血餅を積極的に溶解するより強力な血栓溶解剤（ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、アルテプラーゼ等）を包含している。前記薬剤は、通常、全身に、すなわち、末梢の、または、中央の静脈に運搬され、身体の至るところを循環できる。血栓溶解剤を、カテーテルを通して血餅に直接運搬することもできる。血栓溶解剤は、局部の濃度を増加させることによってその有効性を増加させることができるが、このことは、身体の至るところで体循環への吸収を完全に排除しているわけではない。
【００１１】
血栓溶解剤によって、右心室の損傷の心エコー検査の証拠によって文書で記録されているような血行動態的に重要な肺塞栓を生じている患者の生存が増加することを示してきた。血栓溶解剤の使用は、早期死亡率が２０〜２５％と高くなっている患者からなるこのサブグループでは、標準治療である。血栓溶解剤は、通常、心臓、臓器、および、四肢への動脈を含む他の血管の血餅を溶解するために使用される。
【００１２】
血栓溶解剤には、主に、２つの不利な点がある。第１に、身体の全ての細胞が薬剤に晒される点である。そのことによって、重篤になり得る。また、脳や腹部のような離れた領域において、生命を脅かす出血性合併症を生じ得る。命にかかわる出血性合併症の危険は２５％にも達し、脳への致命的な出血の危険は、３％まで上昇し得る。第２に、血餅は、フィブリンのような架橋タンパク質によって、柔らかいゲルのような赤／紫の血餅が、より堅く白っぽい血餅に変化する組織化と呼ばれる過程をたどる点である。組織化した血餅は、血栓溶解剤による治療法の影響をそれほど受けやすくはない。肺塞栓症のような血栓塞栓症は、血栓が、離れた部位（例えば、肺）に塞栓化する前の長期間にわたって血栓の生じた部位（例えば、脚の深部静脈）でしばしば成長するので、かなりの量の組織化した血餅を含み得る。
【００１３】
機械的治療法は、閉塞を除去する物質の直接的な操作を含んでいる。これは、血管壁に対する吸引、浸軟、圧迫、または、他のタイプの操作を含んでいる。機械的治療法の注目すべき有利な点は、原因物質に直接攻撃をし、原因物質の特異的な中身から独立して血管閉塞を除去する点である。もし実行可能であるならば、機械的治療法は、通常、血管閉塞への生物学的治療法よりも優れていることを証明できる。処置の成功率は、高くなる傾向にある。この有利な点の最良の例は、急性心筋梗塞の治療法においてである。血栓溶解療法は、心筋梗塞を生じている患者の扱いに大きな衝撃を与えたけれども、この選択肢は、今では、遠く離れた第２の選択に追いやられている。急性心筋梗塞に対する今日の確実な標準治療は、冠動脈の閉塞が吸引、浸軟、または、原因血栓のバルーン圧迫によって取り除かれる緊急の経皮冠動脈インターベンションである。この機械的方法により、損傷を受けた心臓組織の量を減少させ、血栓溶解の生物学的方法に対して生存が改善することを示してきた。
【００１４】
しかしながら、機械的治療法は、肺動脈や心腔のような大きな血管に見られる血餅の除去においては、限定的な役割を演じてきた。外科手術による肺塞栓除去は、肺動脈を切開し原因血餅を直接映像で見て除去することを含んでいる。この操作は、１００年近くの間、行われてきたが、心肺装置を導入するまで実用的にはならなかった。その時でさえ、外科手術による肺塞栓除去は、一般的に、外科手術につきものの危険、および、その回復期間を理由に、他の全ての選択肢がなくなった瀕死の患者の救出処置に追いやられている。外科の肺塞栓除去術は、肺塞栓から完全に避難するのにとても有効である一方で、柔らかで出来たての血餅、および、堅く組織化した血餅のいずれであれ、侵襲的方法である。
【００１５】
最近のデータは、患者が重病になるか、または、心不全で苦しむ前に、処置が時機の良いやり方で行われる限り、外科の肺塞栓除去術を受けた後の早期転帰が少なくとも血栓溶解治療法と同様に優れていることを示している。外科の肺塞栓除去術を存続させる患者の長期間の成果は、常にとても良い。これらのデータは、外科の肺塞栓除去術を行うことに、新しい関心を作り出してきたけれども、その使用は、処置の侵襲性のために限定されたままである。低侵襲の方法を説明したけれども、標準の処置は、胸骨を貫く２０〜２５ｃｍの切開、および、患者に心肺バイパス（心肺装置）取り付けることを必要とする。
【００１６】
大きな血管（例えば、肺動脈）、および、心腔からのカテーテルを基礎にした血餅の除去は、少なくとも小さな血管（例えば、冠動脈）と比較すると、成功には限界がある。肺塞栓をいくつかの技術の１つを使用して経皮的に除去するカテーテルの肺塞栓除去術は、３０年近くの間、存続してきたが、現在、僅かな患者しかこれらの治療を受けていない。これらの技術を、３つのカテゴリーに小分けすることができる。断片化による血栓切除術によって、血餅は、小片に破壊され、そのほとんどは、さらに下流に移動する。それにより、中央の閉塞を減少させるが、再び流れることのない現象を招く。断片化による血栓切除術は、時には、血栓溶解剤に代わるものとして、それらの使用を不可能にする血栓溶解剤と組み合わせて使用される。血栓吸引療法によって、高速の生理食塩水の噴流がベンチュリ効果を作り出し、カテーテルの中に血餅の断片を引き入れる。最後に、吸引技術は、吸引力によってカテーテルの中に血餅を引き入れる。グリーンフィールドの塞栓除去術により、血餅が付着したカテーテルは、静脈から繰り返し引き出される。これらの技術の全ては、血餅および血管の大きさと比較すると小さいカテーテルに依存している。それらの限定的な成功は、断片化することのない完全にひとまとめにした物質の除去が達成できないことに関連しているように思われる。
【００１７】
カテーテルを基礎にした深部静脈血栓の治療法による経験から得た技術もまた、成功は限定的である。オペレーターは、かなり埋め込まれた大量の血餅を除去するか、または、粉砕するために、相対的に小さなカテーテルを使用しなければならない。それゆえに、この処置は、血餅全体の除去において、時間を消費するものであり、非効率的であり、最終的にはあまり有効ではない。
【００１８】
肺塞栓症を生じている患者のように中または大の血管に、血餅または他の好ましくない物質がある患者に利用可能である治療の選択肢の全てに、深刻な限界があるということは明らかである。抗凝血のみが血餅の波及を制限するが、そのことによっては血餅を除去しない。血栓融解治療は、堅い／組織化した血餅において、標的にされず、命にかかわる出血の現実的な危険を包含しており、あまり有効ではない。カテーテルの塞栓除去術は、小さな血管に対して発展した技術を使用し、中および大の血管、または、心腔に存在する物質に対して良い大きさではないため、あまり有効ではない。外科の塞栓除去術は、有効性は高いが、侵襲性が高い。外科の塞栓除去術と同様に有効であるが、血管内の技術を使用して行うことができる直接的な機械的治療法の現実的な要求がある。
【００１９】
中から大の血管および心腔に対する従来のカテーテルによる塞栓除去の技術を応用する現在の努力は、断片化と過剰な血液の損失の少なくとも２つの障害に直面する。その物質の断片化に依存する技術は、非効率であるか、または、中から大の血管および心腔において、非効率的、かつ、有効ではない傾向にある。なぜならば、血流によって、断片化された物質がカテーテルに捕捉される前に、断片化された物質のかなりの部分が運搬されるからである。一方、好ましくない物質の吸引に依存する技術は、カテーテルの大きさが増加するにつれて、過剰な血液損失を招く。
【００２０】
それゆえに、中から大の血管および心腔に存在する好ましくない物質を、最小限の断片化により、かつ、過剰な血液損失なしに、血管内部で除去するシステムおよび方法への要求が存在する。
【発明の概要】
【００２１】
本発明は、一般に、血管のような管に、あるいは、心腔の内部に存在する好ましくない物質を除去するシステムおよび方法に関する。特に、主題の本発明は、実質的にひとまとめにして、閉塞部位、または、関心部位から血餅、塞栓、血栓塞栓のような好ましくない物質を、著しく断片化することなく過剰な流体損失なしに除去するカニューレを使用するシステムおよび方法に関する。加えて、本発明のシステムおよび方法により、吸引し（すなわち、除去し）、フィルター処理をした血液のような流体を、流体損失および／またはショックの発生を最小限にするために、実質的に連続的な基礎部分上の患者に同時に再注入してもよい。主題の本発明は、特に、中から大の血管および心腔からの血餅、腫瘍、感染性疣贅、および、異物の除去に有用であるが、それに限定されなくてもよい。
【００２２】
ある実施形態では、管の内部から好ましくない物質を除去するシステムが設けられている。そのシステムは、遠位端と反対側に位置する近位端を有する第１カニューレを備えている。ある実施形態では、第１カニューレの遠位端を、近位端の直径より相対的に大きな直径に形成するか、または、近位端の直径より相対的に大きな直径に展開可能にしてもよい。好ましくない物質を、実質的にひとまとめにして遠位端を通して捕捉し、その部位から第１カニューレに沿って除去できるように、第１カニューレを、血管の内部で関心部位に移動させるように設計してもよい。そのシステムは、好ましくない物質を関心部位から除去するのに十分な吸引力を提供するために、第１カニューレの近位端と流体連通するポンプも備えていてもよい。そのシステムは、関心部位から第１カニューレによって除去された流体を、第２カニューレに案内し、第２カニューレの遠位端を通して再注入できるように、ポンプと流体連通する第２カニューレをさらに備えていてもよい。ある実施形態では、第２カニューレの遠位端を、第１カニューレの遠位端に対して間隔をあけて位置を定めてもよい。そのシステムは、第１カニューレと流体連通するように配置されたフィルター装置を備えてもよい。ある実施形態では、フィルター装置は、好ましくない物質を取り込むか、あるいは捕捉し、流体の流れから除去するように作用してもよい。そのシステムは、フィルター装置と流体連通するタンクをさらに備えていてもよい。タンクは、フィルター装置から案内される流体を一時的に集め、第２カニューレによって再注入する流体源を提供するように作用してもよい。第２フィルターは、フィルター装置から出てきたゴミを流体の流れから再注入前に除去するために、ポンプと第２カニューレの間の流体連通を包含してもよい。
【００２３】
別の実施形態では、管の内部から好ましくない物質を除去する方法が提供されている。その方法は、第１カニューレの遠位端が、好ましくない物質と近接して位置するように、遠位端、および、反対側に位置する近位端を有する第１カニューレを、血管の内部の関心部位に最初に移動させることを包含している。次に、第１カニューレと流体連通する第２カニューレを、先端が第１カニューレの遠位端に対して間隔をあけて位置を定めることができるように位置を合わせてもよい。従って、第１カニューレの遠位端を通して、好ましくない物質を、実質的にひとまとめにして関心部位から除去するために、吸引力を、第１カニューレの遠位端を通して、関心部位に供給してもよい。その後、好ましくない物質とともに除去された流体を、第１カニューレの遠位端から間隔をあけて位置する第２カニューレの遠位端を通して再注入してもよい。ある実施形態では、血液の吸引および再注入は、患者の流体損失を最小限にするために、所望の期間、連続的に発生することができる。もう１つの方法として、好ましくない物質の吸引の工程を、除去した流体の再注入の後、所望の期間、断続的に発生することができる。
【００２４】
さらに、別の実施形態では、管の内部から好ましくない物質を除去する装置が設けられている。その装置は細長いチューブを備え、そのチューブは、好ましくない物質が捕捉する遠位端、好ましくない物質をその遠位端から輸送する通路を提供するチューブに沿って延びる経路、および、好ましくない物質が出て行く遠位端の反対側に位置する近位端を有している。装置は、好ましくない物質により良く係合し、好ましくない物質を捕捉するために、チューブの遠位端に位置し、広がった開放位置と潰れた閉塞位置の間で展開できるように設計されたロート（funnel）も備えている。装置は、チューブの遠位部分の周囲に位置する機構をさらに備えている。その機構は、作動中、閉塞位置と開放位置の間でロートを展開することができる。ある実施形態では、ロートは、複数のストリップを備え、各ストリップは、一端で、チューブの遠位端と枢動可能に（pivotally）連結されている。ロートは、ストリップと接続された膜がロートの形状を規定するように、近接したストリップの間の空間を横切って延びる実質的に不透過である膜も備えている。ある実施形態では、機構は、ロートの近位にある位置でチューブの周囲に周方向に位置するバルーン、および、ロートに取り付けられた一端とバルーンに取り付けられた反対側の端部とを有する付帯機構を備えている。その構造により、バルーンの膨張中、付帯機構によってロートを引っ張り、広がった開放位置にロートを展開することができる。装置は、バルーンおよびロートを規定するストリップによって生じる潜在的な炎症から管を保護するために、チューブの遠位端の周囲に周方向に位置し、ロートからバルーンまで延びたジャケットを備えていてもよい。ある実施形態では、ジャケットをロート、および、バルーンに取り付けることができるので、ジャケットを、バルーンの膨張中、広がった開放位置の中に、ロートを展開する機構として作用するようにしてもよい。
【００２５】
これら、および、本発明の他の特徴および有利な点は、参照するために、特徴がいくつかの図を通して対応する部分を示す添付図面とともに次の詳細な説明によってより明らかになるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の実施形態の好ましくない物質を管の内部から除去するシステムを示した図である。
【図２Ａ】図１に示すシステムと接続した動作中の吸引カニューレの遠位端を示した図である。
【図２Ｂ】図１に示すシステムと接続した動作中の吸引カニューレの遠位端を示した図である。
【図２Ｃ】図１に示すシステムと接続した動作中の吸引カニューレの遠位端を示した図である。
【図２Ｄ】図１に示すシステムと接続した動作中の吸引カニューレの遠位端を示した図である。
【図２Ｅ】図１に示すシステムと接続した動作中の吸引カニューレの遠位端を示した図である。
【図２Ｆ】図１に示すシステムと接続した動作中の吸引カニューレの遠位端を示した図である。
【図２Ｇ】図１に示すシステムと接続した動作中の吸引カニューレの遠位端を示した図である。
【図２Ｈ】図１に示すシステムと接続した動作中の吸引カニューレの遠位端を示した図である。
【図３Ａ】図１に示すシステムと接続して使用される吸引カニューレの遠位端の代案を示した図である。
【図３Ｂ】図１に示すシステムと接続して使用される吸引カニューレの遠位端の代案を示した図である。
【図４Ａ】図１に示すシステムと接続して使用される様々なカニューレを示した図である。
【図４Ｂ】図１に示すシステムと接続して使用される様々なカニューレを示した図である。
【図４Ｃ】図１に示すシステムと接続して使用される様々なカニューレを示した図である。
【図４Ｄ】図１に示すシステムと接続して使用される様々なカニューレを示した図である。
【図４Ｅ】図１に示すシステムと接続して使用される様々なカニューレを示した図である。
【図５】図１に示すシステムと接続して使用される吸引カニューレの内部に別の装置を導入するポートを示した図である。
【図６】本発明の別の実施形態の好ましくない物質を管の内部から除去するシステムを示した図である。
【図７】好ましくない物質を関心部位から除去するために患者の内部で展開された本発明のシステムを示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
上で示したように、従来のカテーテル技術は、血餅のような好ましくない物質を中および大の大きさの血管または心腔から除去するのに効果的ではないかもしれない。なぜならば、これらのカテーテルは、除去する物質に対して小さい傾向があるからである。結果として、多くの場合、その物質を、カテーテルの内部に適合させるために断片化する必要がある。しかしながら、断片化によって、破片が血流で運ばれる機会は増加し、下流での閉塞を招く。もし、カテーテルが、より大きな構造体および物質に適合するために拡大するならば、カテーテルは、受け入れ難い量の血液を吸引することになり、過剰の流体損失、および／または、患者のショックを招く。
【００２８】
本発明は、従来の装置および技術の欠陥を克服し、中から大の大きさの血管を含む血管系、および、心腔から、血栓および塞栓のような好ましくない物質を、実質的にひとまとめにして（すなわち、全体的に、または、完全に）、除去するように作用することができる。好ましくない物質が除去される血管は、本発明の実施形態に従って、例えば、肺循環内の血管（例えば、肺動脈）、全身の静脈循環（例えば、大静脈、骨盤の静脈、脚の静脈、首および腕の静脈）、または、動脈循環（例えば、大動脈、または、大動脈の大きな動脈枝と中位の動脈枝）を含んでいる。心腔は、例えば、左心（例えば、左室心尖部および左心耳）に、右心（例えば、右心房および右心室）に、または、その弁に接して存在してもよい。本発明は、腫瘍、感染性疣贅（infective vegetations）、および、他の異物を除去するように作用することもできる。
【００２９】
中および大の血管に対して言及がなされたが、以下に開示されるシステムおよび方法は、もし望むならば、体内のより小さな血管内部での使用に対して大きさを決めて適合できるということを評価すべきである。
【００３０】
図１を参照すると、閉塞部位、または、血管系内部の関心部位から好ましくない物質を、実質的にひとまとめにして除去し、患者の内部での流体損失を最小限にするために、関心部位から除去された（吸引された、または、吸い込まれた）流体を患者に再注入するシステム１が図示されている。ある実施形態では、システム１は、血管、または、心腔内部の物質のような好ましくない物質を関心部位からひとまとめにして捕捉して除去する第１カニューレ、すなわち、吸引カニューレ１０を備えていてもよい。ある実施形態では、カニューレ１０は、細長いチューブであってもよく、好ましくない物質を捕捉し除去することができる遠位端１１を備えていてもよい。カニューレ１０は、カニューレ１０の本体部分に沿って延びる管腔すなわち経路１２を備えていてもよい。ある実施形態では、経路１２は、捕捉された物質と、それとともに捕捉できる血液のような吸い込まれた循環液体が、関心部位から運ばれ案内される通路を提供する。カニューレ１０は、遠位端１１に対して反対側に位置し、捕捉された物質がカニューレ１０から出ていく近位端１３をさらに備えていてもよい。
【００３１】
カニューレ１０を、例えば末梢血管を通して、血管系に導入するように設計し、関心部位に沿って移動させることを必要としてもよいので、ある実施形態では、カニューレ１０を、柔軟な材料により形成してもよい。加えて、カニューレ１０を、好ましくない物質を捕捉するために関心部位に吸引力を導入するのに使用するので、カニューレ１０を、吸込力によって潰れないように、十分に堅固な材料により形成するか、または、十分に堅固な材料によって補強していてもよい。ある実施形態では、カニューレ１０を、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ペバックス（登録商標）、シリコン、または、これらの組み合わせのような生体適合性がある材料により構成してもよい。
【００３２】
ある例では、例えば、蛍光透視法、または、心エコー検査法を利用した像案内を使用して関心部位にカニューレ１０を移動させることが望ましい。ある実施形態では、カニューレ１０を可視化できるようにするために、カニューレ１０に、放射線不透過性物質、または、可視化可能である物質を含有させてもよい。
【００３３】
好ましくない物質により良く係合し、好ましくない物質を実質的にひとまとめにして、著しく断片化することなく捕捉するために、カニューレ１０の遠位端１１を、近位端１３の直径よりも相対的に大きい直径を有するように設計してもよい。ある実施形態では、図２Ａないし図２Ｄに示すように、カニューレ１０の遠位端１１は、ロート（funnel）２０の形状であり、例えば、少なくとも経路１２の直径の３倍前後の直径を有していてもよい。もちろん、実行される外科的処置によって、もし望むならば、ロート２０と経路１２の直径の比率を変更してもよい。そのような構造を有するロート２０を、好ましくない物質２４（図２Ｃ）と係合するために関心部位２３に直接、または、好ましくない物質２４（図２Ｄ）を捕捉するために関心部位２３から空間的に離して配置してもよい。遠位端１１にロート２０を設けることによって、遠位端１１が関心部位から空間的に離れて位置している状態では、好ましくない物質をロート２０により良く案内するために、吸引中、ボルテックス効果を発生させてもよい。ロート２０に流体を流すことは、吸引カニューレ１０の遠位端１１に渦の流れを発生させるために、多くの場合、ロート２０の内面に沿って、周方向に層流を示すことができると信じられている。したがって、渦の流れの存在下では、その流れが好ましくない物質を遠位端１１に案内するように作用することができ、その物質を、その後、吸引によって、遠位端に引き入れることができる。
【００３４】
ある実施形態では、ロートの形状をした遠位端を設けるために、カニューレ１０は、遠位端１１の周囲に周方向に位置するシース２１を備えていてもよい。図示されたように、シース２１を、カニューレ１０の遠位端１１から離れて、また、遠位端１１に向かって摺動するように設計してもよい。そのようにして、遠位端１１が関心部位２３に位置し、シース２１が引っ込められているとき（すなわち、遠位端１１から退避しているとき）、ロート２０を、好ましくない物質２４に係合するために、所望の形状に露出し、広げてもよい。ロート２０を潰すために、シース２１を、遠位端１１に向かって、かつ、ロート２０を越えるように前進させてもよい。その後、カニューレ１０を、関心部位２３から移動させてもよい。
【００３５】
好ましくない物質２４の捕捉および除去をさらに良くするために、図２Ｅないし図２Ｇを参照すると、カニューレ１０を、関心部位にバルーン２６付きのカテーテル２５が導入できるように設計してもよい。好ましくない物質２４をロート２０内部に取り込む例では、バルーン２６付きのカテーテル２５を、カニューレ１０の管腔すなわち経路１２に沿ってロート２０へ案内してもよい。カテーテル２５を、ロート２０の内部で好ましくない物質２４を通り過ぎて一旦前進させ、バルーン２６を、ロート２０の内部に取り込んだ好ましくない物質を引っ張るのに十分な大きさに膨らましてもよい。バルーン２６が経路１２に向かってロート２０を引き下ろすと、バルーン２６によって、取り込んだ物質を押しのけることができ、最終的には部分的に、または、実質的に、好ましくない物質２４に対して遠位端側の経路１２を閉塞することができる。要するに、バルーン２６は、カニューレ１０と血管の間の流体連通を塞いでいる。結果として、経路１２内部の吸引力によって、好ましくない物質の除去をさらに良くすることができる。同様に、図２Ｈに示すように、好ましくない物質２４が関心部位２３で血管にしっかりと引っ掛かり、関心部位２３から空間的に離れて位置するカニューレ１０によって与えられる吸引が、好ましくない物質２４を押しのけるのに十分でない状況では、カテーテル２５、および、バルーン２６を、カニューレ１０の遠位端を通り過ぎ、関心部位２３の好ましくない物質２４を通り過ぎるように前進させてもよい。一旦好ましくない物質２４を通り過ぎると、バルーン２６を膨らませることができ、バルーンをカニューレ１０の遠位端１１に向かって引き戻すと、バルーンによって好ましくない物質を押しのけることができ、吸引によってカニューレ１０の遠位端に好ましくない物質を引き入れることができる。もちろん、この方法を、カニューレ１０が関心部位２３に直接位置するときに適用することもできるが、吸引力は、好ましくない物質２４を押しのけるのに十分ではないかもしれない。
【００３６】
別の実施形態では、図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、カニューレ１０の遠位端１１に位置するロート２０を、複数の独立したストリップ３１を設けることによって作ってもよい。各ストリップは、一端でカニューレ１０の遠位端１１と連結されている。図３Ａに示す実施形態では、３つのストリップ３１を図示している。しかしながら、もし望むならば、２つ以上のストリップ３１を使用してもよいということを評価すべきである。ある実施形態では、ストリップ３１を、ストリップ３１が互いにほぼ近接する閉塞位置と、ストリップ３１が図３Ａに示すロート２０に広がった開放位置との間で旋回するように設計してもよい。開放位置と閉塞位置との間でストリップ３１、つまり、ロート２０を展開するために、カニューレ１０は、カニューレ１０の周囲に周方向で、かつ、ストリップ３１の近位に位置するバルーン３３を備えていてもよい。加えて、ストリング３４や同様の機構（例えば、ロッド、鎖等）のような付帯機構を、ストリップ３１のそれぞれに対して設けてもよい。前記付帯機構は、一端が１つのストリップ３１に取り付けられ、その反対側の端部がバルーン３３に取り付けられている。これにより、バルーン３３が径方向に膨らみ広がるとき、バルーン３３は各付帯機構３４を引っ張り、広がった開放位置にストリップ３１を展開してもよい。ある実施形態では、バルーン３３を、水、空気、または、放射線不透過造影剤を使用することにより穴３７を通して膨らませてもよい。ストリップ３１およびバルーン３３への付帯機構の固定は、その技術分野で知られた方法または機構を使用して達成することができるということを言及すべきである。例えば、接着剤、結び、または、はんだ付け等を使用してもよい。さらに、望む範囲で、ストリップ３３およびバルーン３１を、カニューレ１０を内部に展開する管の直径より大きな直径に広げるように設計してもよい。そのようにして、カニューレ１０を、好ましくない物質を実質的にひとまとめにして除去するために、関心位置に固定してもよい。
【００３７】
好ましくない物質をより良く捕捉しカニューレ１０に案内するために、ストリップ３１が開放位置にあるとき、近接したストリップ３１の間の空間に膜３５を配置してもよい。ある実施形態では、連続した膜３５を、近接したストリップ３１の間の各空間を横切って周方向に広げるように使用してもよい。ストリップ３１間の開放空間を覆うことができるので、膜３５が関心部位で吸引をさらに良くするために作用するようにしてもよい。そのために、ある実施形態では、膜３５を、非透過性材料により形成してもよい。図示したように、膜３５およびストリップ３１がカニューレ１０の遠位端１１で共にロート２０を規定するということを評価すべきである。
【００３８】
さらに、バルーン３３および／またはストリップ３１の存在によってもたらされる炎症や損傷から血管を保護するために、図３Ｂに示すように、ジャケット３６を、カニューレ１０の遠位端１１の周囲に周方向に設けてもよい。ある実施形態では、ジャケット３６は、各ストリップ３１の先端からバルーン３３まで実質的に延びていてもよい。しかしながら、もし必要ならば、ジャケット３６を、各ストリップ３１に沿ってどこかに貼り付けることができる。ある実施形態では、ジャケット３６は、一端でストリップ３１に、かつ、他端でバルーン３３に取り付けられているので、バルーン３３を広げるとき、開放位置にストリップ３１を展開するために、付帯機構３４の代わりにジャケット３６を使用してもよい。もちろん、開放位置にストリップ３１を展開するために、付帯機構３４とともにジャケット３６を使用してもよい。さらに、ある実施形態では、ジャケット３６は、ストリップ３１と連結される端部を、ストリップ３１の上にロート２０に向かってかぶせ、各ストリップ３１の基部（すなわち、ロート２０の基部）に実質的に取り付けることができるように長くなっていてもよい。そのような構造により、ジャケット３６が各ストリップ３１間の空間を覆う膜３５の目的を果たすので、膜３５は必要ない。そのような実施形態では、少なくとも、ストリップ３１の上に、かつ、基部のロート２０に延びるジャケット３６の部分は、非透過性であってもよい。
【００３９】
ある例では、バルーン３３は、好ましくない物質を除去するとき、関心部位で与えられる吸引力を強めるように作用してもよい。例えば、好ましくない物質に実質的に近接してではなく、静脈循環（すなわち、心臓に向かう流れ）を有する血管の内部で、好ましくない物質の下流にカニューレ１０を展開すると、バルーン３３が径方向に拡張するとき、バルーン３３は、血管内部の対応する流体の流れを最小化し、それによって、好ましくない物質に加えられる吸引力を増加させるように、血管を実質的に閉塞することができる。加えて、バルーン３３による管の閉塞により、除去された物質をロート２０により良く案内することができ、その物質がロートを通過した血流によって運ばれるのを回避できる。
【００４０】
もう１つの方法として、カニューレ１０を、動脈循環（すわなち、心臓から離れる流れ）を有する血管の内部の好ましくない物質に実質的に近接させるのではなく、好ましくない物質の上流に展開すると、バルーン３３が径方向に拡張するとき、バルーン３３は、血流によって下流の物質に働く圧力を減少させるように、血管を実質的に閉塞することができる。除去される物質への圧力を減少させることによって、関心部位に与えられる吸引力は、その物質をより容易に除去するために作用することができる。
【００４１】
吸引カニューレ１０を、関心部位への血管に沿って効率的に案内されるように、柔軟な材料により形成しているので、カニューレ１０を、血管内部でねじれることなく操縦を最適化するワイヤ、または、他の材料によって補強してもよい。図４Ａを参照すると、吸引カニューレ１０は、経路１２に加えて、１つ、または、それ以上の別の経路、すなわち、管腔４１を備えていてもよい。この複数の管腔の構造では、上述したように、経路１２は、捕捉された物質が関心部位から運ばれ案内される通路を備えるように作用してもよい。一方、管腔４１は、穴３７（図３Ａ−Ｂ）を通して、バルーン３３を膨らませるように流体を案内する通路を備えることができる。ある実施形態では、管腔４１を、様々な目的と結び付けて使用する他のカテーテル、または、外科器具のような他の装置に適合するように使用してもよい。例えば、好ましくない物質を押しのけるために、装置を、吸引カニューレ１０の遠位端１１を通して挿入し、管腔４１に沿って前進させてもよい。血管造影用カテーテルを、好ましくない物質の位置を確認するか、または、好ましくない物質の除去が成功したことを確認する血管造影図を実演するために、吸引カニューレ１０の遠位端１１を通して挿入し、管腔４１に沿って前進させることができる。カニューレを詰まらせた物質を除去するために、吸引カニューレ１０の遠位端１１に向かって、または、好ましくない物質をカニューレに引き入れるために、血管の中にしっかりと留まっている好ましくない物質を通り過ぎて、バルーン塞栓除去カテーテルを管腔４１に沿って挿入することができる。複数の管腔がある構造を図示したが、他の複数の管腔の構造も考えられる。
【００４２】
図５に示すように、バルーン２６付きのカテーテル２５のような他の装置を管腔４１、または、経路１２に導入するために、カニューレ１０に、近位端１３に位置するポート５１を設けてもよい。カニューレ１０が唯一の経路１２（すなわち、単一管腔のカニューレ）を有する実施形態において、ポート５１をカニューレ１０の近位端１３に同様に設け、経路１２に他の装置を導入できるようにしてもよいということを評価すべきである。
【００４３】
本発明のカニューレ１０は、中から大の大きさの血管のような予め決定された管の内部に適合できるものである限り、十分な大きさにしてもよい。好ましくない物質を、著しく断片化することなく、実質的にひとまとめにして除去することができる限り、カニューレ１０の大きさは、除去される好ましくない物質の大きさによって決定してもよい。ある実施形態では、吸引カニューレ１０は、少なくとも１０ｃｍ３の好ましくない物質を、実質的にひとまとめにして、除去するように設計してもよい。もちろん、望むならば、カニューレ１０は、身体のより小さな血管の内部で使用し、かつ、相対的に小さな体積、または、量の好ましくない物質を除去できるように、大きさを決め、適合できるようにしてもよい。
【００４４】
再び図１を参照すると、システム１は、カニューレ１０の近位端１３と流体連通するフィルター装置１４を備えていてもよい。ある実施形態では、フィルター装置１４は、捕捉された好ましくない物質とともに関心部位から除去された流体をカニューレ１０から案内することができる流入口１４１を備えていてもよい。フィルター装置１４は、装置１４の内部からのフィルター処理された流体をシステム１の下流に案内することができる排出口１４２を備えていてもよい。関心部位からの捕捉された好ましくない物質が、システム１の下流に移動することを回避するために、フィルター装置１４は、流入口１４１、および、排出口１４２の間の流体の流れの内部に位置する透過性シート１４３をさらに備えていてもよい。
【００４５】
ある実施形態では、透過性シート１４３は、関心部位から捕捉された好ましくない物質がシステム１の下流に移動することを回避する一方で、流体が関心部位からそれを通して流れることができるような十分な大きさの複数の細孔を備えていてもよい。透過性シート１４３の例は、目の粗いネット、目の細かいネット、ふるい、多孔質フィルター、それらの組み合わせ、または、捕捉された好ましくない物質の移動を妨げる一方で流体を流すことができる他の適合可能なフィルター材料を備えていてもよい。１つではなく、複数の透過性シート１４３を使用してもよいということに注目すべきである。もう１つの方法として、１つの透過性シート１４３を、アコーディオンと同様に、複数の面を有するように折り畳み、フィルター装置１４と接続して使用してもよい。複数の透過性シート１４３を使用するか、または、シート１４３を折り畳むことによって、流体が流れなければならないフィルター面の数を増加させ、それにより、濾過を良くし、システム１の下流への移動による好ましくない物質の発生を最小限にする。
【００４６】
透過性シート１４３を説明したが、フィルター装置１４は、それを通して流体を流すことができる一方で、好ましくない物質を取り込むことができるような構造を備えていてもよいということを評価すべきである。そのために、フィルター装置１４は、好ましくない物質を流体の流れから除去する機械式トラップを備えていてもよい。そのような機械式トラップは、その技術分野で知られたいかなるトラップであってもよく、透過性シート１４３があってもなくても使用できる。
【００４７】
さらに、図１を参照すると、システム１は、負圧を発生させるように設計されたポンプ１５を備え、カニューレ１０を通して、好ましくない物質を関心部位から引き入れるのに必要な吸引力を作り出してもよい。ある実施形態では、ポンプ１５は、フィルター装置１４の排出口１４２と流体連通する吸入ポート１５１を備えていてもよい。図示したように、吸入ポート１５１により、フィルター処理された流体をフィルター装置１４から受け取るように設計してもよい。ポンプ１５を、正圧を発生させるように設計し、関心部位から除去した流体を身体に再注入するために、出口ポート１５２を通して、システム１の下流に流体を案内するのに必要な駆動力を作り出してもよい。ある実施形態では、吸引力および駆動力を、ポンプ１５によって同時に、連続的、または、所定の間、断続的に発生させてもよい。評価すべきであるように、ポンプ１５は、医療用ポンプや、血液のような流体を押し出すことができるポンプを含む市販のポンプであってもよい。そのようなポンプの例は、遠心ポンプのような動力学的ポンプ、および、ローラーヘッドポンプのような素早く変位するポンプを含んでいる。
【００４８】
別の実施形態では、ポンプ１５が再注入の目的で必要な駆動力を発生させるように作用することができる一方で、独立した真空装置（図示せず）を、関心部位で必要な吸引力を発生させるために設けてもよい。そのような実施形態では、真空装置がフィルター装置１４の上流の吸引カニューレ１０と流体連通する一方で、ポンプ１５は、フィルター装置１４と流体連通していてもよい。独立したポンプ１５、および、真空装置は、所定の間、断続的に運転してもよく、望むならば、他の装置を断続的に運転する一方で、真空装置、または、ポンプ１５を連続的に運転してもよい。
【００４９】
システム１は、ポンプ１５の下流に、ポンプ１５の出口ポート１５２と流体連通する第２、すなわち、再注入のカニューレ１６をさらに備えていてもよい。ある実施形態では、再注入カニューレ１６を、フィルター処理をした流体をフィルター装置１４からポンプ１５によって案内することができるように設計し、所望の部位でフィルター処理をした流体を患者に再注入してもよい。そのために、再注入カニューレ１６を、吸引カニューレ１０が位置する同じ、または、異なる管の内部に配置するように設計してもよい。
【００５０】
ある実施形態では、再注入カニューレ１６は、細長い管であり、洗浄した、または、フィルター処理した流体を身体に再注入する遠位端１６１を備えていてもよい。ある実施形態では、再注入カニューレ１６の遠位端１６１を、システム１が動作中であるとき、吸引カニューレ１０の遠位端１１に対して間隔をあけて位置するように設計してもよい。再注入カニューレ１６は、血液のようなフィルター処理された流体を再注入部位に運ぶ通路を提供するように、本体部分に沿って延びる管腔、または、経路１６２を備えていてもよい。再注入カニューレ１６は、遠位端１６１に対して反対側に位置し、ポンプ１５からのフィルター処理された流体が流入する近位端１６３をさらに備えていてもよい。
【００５１】
さらに、吸引カニューレ１０と同様に、再注入カニューレ１６を、血管系の中に導入するように設計し、それに沿って移動させる必要があるので、ある実施形態では、再注入カニューレ１６は、柔軟な材料によって形成してもよい。ある実施形態では、再注入カニューレ１６は、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ペバックス（登録商標）、シリコン、または、それらの組み合わせのような生体適合性のある材料によって構成してもよい。ある例では、再注入カニューレ１６を、例えば、蛍光透視法や、心エコー検査法を利用した像案内を使用して再注入部位に移動させることを望んでもよい。ある実施形態では、再注入カニューレ１６を可視化するために、再注入カニューレ１６は、放射線不透過性材料を含有するように形成してもよい。
【００５２】
再注入カニューレ１６は、管に沿って再注入部位に効率的に案内するために、柔軟な材料によって形成してもよいので、再注入カニューレ１６は、管の内部でのねじれの無い移動を最適化するように補強してもよい。さらに、図４Ｂに示すように、再注入カニューレ１６は、１つ、または、それ以上の追加の管腔を備えていてもよい。上述したように、複数の管腔がある構造により、管腔１６２は、フィルター処理された流体を運び、再注入部位に案内する通路を設けるように作用してもよい。他方、管腔４２は、ガイドワイヤを再注入カニューレ１６の再注入部位への案内を補助するように挿入する、または、他の器具および装置を様々な外科処置のために挿入する通路を備えることができる。そのような複数の管腔がある構造によって、再注入カニューレ１６は、フィルター処理された血液を管腔１６２を通して再注入することができる一方で、これらの器具が通る管腔４２を備えることによって導入シースとして機能することができる。そのような複数の管腔がある構造を図示したが、他の複数の管腔がある構造も考えられる。
【００５３】
ある実施形態では、再注入カニューレ１６を、吸引カニューレ１０から独立した構成要素として図示したが、吸引カニューレ１０と実質的に一体化するように設計してもよい。ある実施形態では、図４Ｃに図示するように、再注入カニューレ１６を、吸引カニューレ１０が位置する同じ管への挿入のための２つの、または、複数の管腔がある導入シース４３の一部分として組み込んでもよい。特に、再注入カニューレ１６がシース４３の管腔４５と流体連通する一方で、吸引カニューレ１０を、シース４３の１つの管腔４４を通して挿入し移動させてもよい。そのような実施形態では、洗浄されるか、または、フィルター処理された流体を、カニューレ１０の遠位端１１が位置する関心部位から離れた再注入部位に導入できるように、管腔４５は、カニューレ１０の遠位端１１に対して間隔をあけた遠位端４５１を備えていてもよい。
【００５４】
もう１つの方法として、図４Ｄに示すように、再注入カニューレ１６を、再注入カニューレ１６、および、吸引カニューレ１０を共有軸Ａに沿って同軸に並べることができる２つ、または、複数の管腔がある導入シース４３の一部分として組み込んでもよい。図４Ｄに示す実施形態では、再注入カニューレ１６は、吸引カニューレ１０の直径よりも相対的に大きい直径を有していてもよい。そのために、再注入カニューレ１６は、再注入カニューレ１６の経路１６２の内部の吸引カニューレ１０に適合でき、吸引カニューレ１０の遠位端１１が再注入カニューレ１６の遠位端１６１に対して間隔をあけて位置するように、吸引カニューレ１０を経路１６２の内部から延ばすことができる。遠位端１６１と遠位端１１の間に間隔をあけた位置関係により、好ましくない物質の除去が生じる関心部位から離れた再注入部位にフィルター処理された流体を導入できる。
【００５５】
別の実施形態では、図４Ｅに示すように、再注入カニューレ１６、および、吸引カニューレ１０を、複数の管腔がある１つの吸引再注入カニューレ４６の中に一体化することができる。図４Ｅに示す実施形態では、複数の管腔があるカニューレ４６は、関心部位からの好ましくない物質を除去する遠位の吸引ポート４６１、および、洗浄され、または、フィルター処理された流体を身体に再注入する近位の再注入ポート４６２を備えていてもよい。吸引ポート４６１と再注入ポート４６２との位置関係により、好ましくない物質の除去が生じる関心部位から離れた再注入部位にフィルター処理された流体を導入できる。
【００５６】
ある実施形態では、再注入カニューレが吸引カニューレ、複数の管腔がある導入シースの一部分、複数の管腔がある吸引と再注入を組み合わせたカニューレの一部分から独立していようとなかろうと、または、吸引カニューレと同軸に配置されていようとなかろうと、ポンプ１５による大容量の流体の相対的に急速な再注入に対処できるように再注入カニューレの大きさを設計してもよい。
【００５７】
図６を参照すると、システム１は、タンク６１を備えていてもよい。ある実施形態では、タンク６１を、フィルター装置１４とポンプ１５の間で流体連通するように配置してもよい。そして、タンク６１は、フィルター処理された流体が再注入カニューレ１６に案内する前に、関心部位からのフィルター処理された流体を一時的に収集するように作用してもよい。流体を一時的に収集する場所を備えることによって、タンク６１は吸引（すなわち、排出、吸い込み）の速度を再注入速度から独立させることができる。一般に、関心部位から吸引された量の流体がシステム１に沿って直ちに案内され、患者の再注入部位に直接戻すように導入されるので、再注入速度は、吸引速度とほぼ同じ速度になる。しかしながら、タンク６１で一時的に収集された量の流体の利用可能性は、患者に再注入する流体の量、すなわち、容積を調整する源を提供することである。例えば、その源により関心部位から吸引される量よりも患者に再注入する流体の量が少なくなるように調整することができ、また、同様に、例えば、吸引速度と比較して相対的に遅い速度である、流体を患者に再注入する速度を調整することができる。もちろん、希望するか、または、必要であるならば、再注入の速度および量を、吸引の速度および量に対して高くなるように調整することができる。
【００５８】
本発明の実施形態によれば、タンク６１は、閉塞した、または、開放した容器のいずれであってもよく、タンク６１を生体適合性のある材料により形成してもよい。タンク６１が閉塞した容器である実施形態では、システム１も同様に、閉塞したシステムである。結果として、ポンプ１５を、関心部位から再注入部位へ流体を移動させる吸引源、および、駆動力の両方として使用してもよい。そのような実施形態では、ポンプ１５は、タンク６１がフィルター処理された流体をフィルター装置１４から収集できるようにする駆動力から独立して、または、駆動力と交互に吸引力を発生させることができる。ある実施形態では、ポンプ１５は、再注入される流体の流速を測定するために計測器を備えていてもよい。
【００５９】
もう１つの方法として、タンク６１が開放した容器である実施形態では、タンク６１を、タンク６１の内部に気液の界面を形成させるために、概ねタンク６１の底部の流体の量、および、概ねタンク６１の上部の空気の量の両方に適合するように設計してもよい。結果として、タンク６１と流体連通するポンプ１５の使用により、好ましくない物質を適切に除去し、その後、流体を患者に再注入するために必要とされる駆動力、および／または、吸引力を供給しないかもしれない。これに対処するために、ある実施形態では、システム１は、必要な吸引力を、空気が存在するタンク６１の上部の領域からフィルター装置１４を通りカニューレ１０の遠位端１１を通して関心部位に供給するために、タンク６１の上部の空気と流体連通する分離かつ独立した真空源を備えていてもよい。タンク６１の内部の液面より高い位置にポートを設け、独立した真空源が、タンク６１の内部の空気と流体連通できるようにしてもよい。一方、ポンプ１５は、タンク６１の内部の流体と流体連通していてもよく、再注入の目的で必要な駆動力を発生させるように作用してもよい。
【００６０】
独立した構成要素として示したが、希望する場合は、タンク６１、および、フィルター装置１４を、単一ユニットとして組み合わせてもよいことを評価すべきである。
【００６１】
図６を参照すると、システム１は、ポンプ１５、および、再注入カニューレ１６との間で流体連通するように位置する第２のフィルター装置６２をさらに備えていてもよい。第２のフィルター装置６２は、流体を再注入前に実質的に洗浄できるように、フィルター装置１４を通過し、下流に移動したゴミ、または、物質（例えば、顕微鏡で見えないほど小さなサイズで、相対的に大きなもの）を除去するように作用してもよい。ある実施形態では、第２のフィルター装置６２は多孔質膜６３を備えていてもよい。多孔質膜６３の細孔はフィルター装置１４の多孔質膜の細孔よりも測定可能な程度に小さくてもよいが、多孔質膜６３を通して流体を流すことができる。
【００６２】
血液のような流体を、システム１を通してフィルター処理する必要があるので、関心部位から除去された流体を身体に再注入するとき、拒絶反応を最小限にするために、システム１、および、その構成要素を、生物適合性のある材料により形成してもよいということを書き留めておくべきである。
【００６３】
運転時、本発明のシステム１を血管系に導入してもよく、望ましくは、末梢血管を通して本発明のシステム１を導入する。本発明のシステム１により、血餅、塞栓、または、血栓のような好ましくない物質を実質的にひとまとめにし、かつ、著しく断片化することなく除去し、その後、関心部位から除去した流体を患者に再注入する。特に、上で開示されたシステム１、および、その構成要素は、集合的には、実質的に閉塞した回路を形成することができる。その閉塞した回路により、関心部位から流体および好ましくない物質を吸引によって取り出し、好ましくない物質を除去し、他のゴミを除去するためにフィルター処理をし、再注入部位で患者に積極的に導入できる。
【００６４】
図７を参照すると、患者７００の内部の好ましくない物質の除去のために利用される本発明のシステムの１つの実施形態が示されている。図示したように、システム７０は、吸引カニューレ７１、フィルター装置７２、ポンプ７３、第２のフィルター装置７４、および、再注入カニューレ７５を備えている。処置によるが、望む限り、システム７０は、図示された全ての構成要素を必要としなくてもよいし、あるいは、図示された全ての構成要素に加えて、他の構成要素を必要としてもよい。
【００６５】
一般に、本発明の方法は、ある実施形態では、最初に、外科的な切開によるか、または、例えば、針やガイドワイヤによって経皮的に、第１血管７０１に接近することを包含している。ある実施形態では、吸引カニューレ７１を患者７００に挿入する第１血管は、経皮的に、または、大腿静脈、大腿動脈、または、頸静脈のような外科的切開によって接近できる血管であればよい。次に、吸引カニューレ７１を、ガイドワイヤを越えて第１血管７０１に挿入し、例えば、好ましくない物質７０６が存在する第２血管、または、心腔７０３の関心部位７０２に向かって前進させてもよい。ある実施形態では、第２血管、または、心腔は、肺動脈、肺動脈枝、下大静脈、上大静脈、骨盤，脚，腕，または、首の深部静脈、大動脈、または、カニューレの使用が血管に好ましくない損傷をもたらすことなく好ましくない物質を除去するのに適した他の中から大の血管であってもよい。加えて、吸引カニューレ７１の進行を、蛍光透視法の血管造影、心エコー検査法、または、他の適した画像診断法によって測定するか、文書で記録してもよい。
【００６６】
肺塞栓症の場合には、吸入カニューレ７１を、通常、大腿静脈、頸部静脈、または、鎖骨下静脈を通して導入することができる。もう１つの方法として、もし望むならば、吸引カニューレ７１は、低侵襲の外科的、内視鏡的、腹腔鏡的、心膜鏡的方法を利用して、直接心腔に導入してもよい。
【００６７】
その後、第３血管７０４には、外科的切開によって、または、例えば、針やガイドワイヤによって経皮的に接近してもよい。したがって、再注入カニューレ７５は、ガイドワイヤ技術を利用して第３血管７０３に挿入してもよい。ある実施形態では、再注入カニューレ７５を挿入する第３血管は、大腿静脈、または、頸部静脈のような大血管であってもよい。その後、再注入カニューレ７５を、再注入部位に向かって、例えば第４血管７０５の内部に前進させることができる。ある実施形態では、第４血管は、大腿静脈、腸骨静脈、下大静脈、上大静脈、または、右心房であってもよい。
【００６８】
再注入カニューレ７５が適当な位置に配置され、システム７０の構成要素が接続されると、ポンプ７３を起動し、その後、吸引カニューレ７１を、吸引カニューレ７１を通して吸引により除去するために、関心部位７０２で好ましくない物質７０６に対向するか、または、実質的に係合するように配置してもよい。関心部位７０２から除去された好ましくない物質７０６、および、循環流体を、その後、吸引カニューレ７１に沿って、好ましくない物質７０６を取り込み流体の流れから除去するフィルター装置７２に案内してもよい。次に、結果として生じたフィルター処理された流体をポンプ７３によって下流に、第２のフィルター装置７４に案内してもよい。第２のフィルター装置７４により、フィルター装置７４を通過し、下流に移動したゴミ、または、物質（例えば、顕微鏡で見えないほど小さなサイズで、相対的に大きなもの）を、再注入前に流体の流れから捕捉して除去することができる。その後、結果として生じた洗浄された流体を、再注入カニューレ７５に案内し、患者７００に導入してもよい。
【００６９】
ある例では、吸引カニューレ７１、および、再注入カニューレ７５に接続する前に、システム７０が、吸引および再注入の開始前に、システムから空気および／または気泡を最小限にするか、または、除去するために、流体を充填することを必要としてもよい。そのために、吸引カニューレ７１、および、再注入カニューレ７５に、流体を別に充填するか、または、挿入後、カニューレに血液を埋め戻してもよい。全ての管類、フィルター装置７２、ポンプ７３、および、システム７０の他の構成要素を含むシステム７０の残りの構成要素には、それらをカニューレと接続する前に、流体を充填することを必要としてもよい。ある実施形態では、このことは、空気が置換される別のポートを提供する一方で、閉塞した回路のような他のものと流体連通するようにこれらの構成要素を一時的に接続し、図５のポート５１と同様に、ポートを通して流体を注入することによって達成することができる。これらの構成要素に流体を十分に充填すると、回路を取り外し、流体が充填された吸引カニューレ７１、および、再注入カニューレ７５と適切な配置で接続することができる。充填する流体の例は、とりわけ、晶質の、コロイドの、自己移植の、または、異種の血液を含んでいる。
【００７０】
運転中、ある実施形態では、血液の吸引および連続的な再注入を、所望の期間、または、例えば、フィルター装置７２で捕捉された好ましくない物質を可視化することによって好ましくない物質が確認されるまで連続的に発生させることができるように、ポンプ７３を動作状態を維持してもよい。もう１つの方法として、ポンプ７３を、自動的に、または、オペレーター（例えば、外科医、看護師、または、操作室の係員）によって手動で、所望の期間、または、フィルター装置７２の内部の物質を可視化することによって好ましくない物質の除去が確認されるまで短い間隔で断続的に運転してもよい。
【００７１】
吸引カニューレ７１を患者７００の管に展開するので、処置によっては、吸引カニューレ７１を関心部位の好ましくない物質に実質的に直接対向する位置に配置することに加えて、吸引カニューレ７１を、好ましくない物質との直接的な係合が起こり得ない、または、望まれていない関心部位から離れた位置で展開してもよい。
【００７２】
吸引カニューレ７１が、静脈の流れを示す管の内部に、好ましくない物質から離れた所に位置する状況では、吸引中、流体の流れが関心部位から吸引カニューレ７１に好ましくない物質を押すことができるように、好ましくない物質の下流に、吸引カニューレ７１の遠位端を配置することを望んでもよい。吸引カニューレ７１の遠位端の位置から好ましくない物質を吸引することが困難である場合、必要であるならば、カテーテルを、吸引カニューレ７１を通して関心部位に展開し、好ましくない物質を除去するために押しのけてもよい。
【００７３】
一方、吸引カニューレ７１を、動脈の流れを示す管の内部で、好ましくない物質から離れた所に配置するとき、好ましくない物質を吸引カニューレ７１に入れるために、流体の流れに逆らって移動させなければならないとしても、除去の目的のために、好ましくない物質の上流に、吸引カニューレ７１の遠位端を配置することを必要してもよい。そのような状況では、管の流体の流れが、関心部位で好ましくない物質に対して圧力を作用させる傾向があり、好ましくない物質を除去することが困難になるかもしれないので、図３に示したバルーン３３と同様に、流れの閉塞機構を備えていてもよい。その機構を径方向に拡張すると、その機構により、流体の流れによって下流の物質に作用する圧力が小さくなるように、実質的に管を閉塞することができる。除去される好ましくない物質への圧力を減少させることによって、関心部位に与えられる吸引力が、物質をより容易に除去できるように作用することができる。重ねて、もし必要ならば、好ましくない物質の除去を容易にするために、カテーテルを吸引カニューレ７１を通して関心部位に展開し、好ましくない物質を押しのけるか、カニューレの中に引き入れてもよい。
【００７４】
本発明にかかる方法は、システム７０と接続した図６に示すタンク６１と同様の流体タンクを使用してもよい。そのようなタンクは、フィルター装置７２とポンプ７３の間で流体連通するように配置してもよい。ある実施形態では、タンクは、独立したタンクであるか、または、図７に示すものと同様に、単一ユニットとしてフィルター装置７２と一体化していてもよい。タンクを使用することによって、一時的に収集される流体の量が、吸引（すなわち、排出、吸い込み）の速度すなわち量、および／または、再注入の速度すなわち量を独立して制御するように使用してもよい。
【００７５】
タンクが開放容器である実施形態では、システム７０は、実質的に閉塞したシステムではないということを評価すべきである。結果として、独立したポンプ７３を、吸い込んだ流体が存在するタンクの底部から、再注入のために必要な駆動力を発生させるように使用する一方で、閉塞したシステムへの吸引力および、駆動力の両方を発生させるポンプを使用するのではなくて、独立した真空装置７６を、好ましくない物質の除去のために、空気が存在するタンクの上部から必要な吸引力を発生させるように使用してもよい。
【００７６】
本発明にかかる方法は、図２または図３のロート２０と同様に、展開可能なロートの先端を有する吸引カニューレ７１を使用してもよい。そのような実施形態では、吸引カニューレ７１を関心部位と近接するように配置した後、ロートを展開することができる。その後、吸引力が発生すると、除去する好ましくない物質に係合させるためにロートを前進させてもよい。吸引力が発生している間、複数のサイクルの間、もし必要であるならば、好ましくない物質を除去するまでロートを展開したままにしてもよい。その後、吸引カニューレ７１を再配置するか、または、除去するために、ロートを引っ込めてもよい。
【００７７】
本発明にかかる方法は、複数の管腔があるカニューレであるシース４３（図４Ｃ）、または、吸引カニューレおよび再注入カニューレと同軸に配置されているカニューレであるシース４３（図４Ｄ）のような導入シースに組み込まれた再注入カニューレ７５をさらに使用してもよい。この実施形態では、シース／再注入カニューレ７５を、最初、第１血管に導入してもよい。その後、吸引カニューレ７１を、シース／再注入カニューレ７５の導入管腔に挿入し、その組み立て品を第２血管または心腔の関心部位に前進させてもよい。
【００７８】
本発明にかかる方法は、図４Ｅに示すカニューレ４６と同様に、複数の管腔がある吸引と再注入が組み合わされたカニューレをさらに使用してもよい。そのような実施形態では、組み合わされたカニューレの最初に、組み合わされた吸引／再注入カニューレを、組み合わされたカニューレの遠位の吸引管腔が第２血管内部の関心部位に近接する位置の第１血管に挿入してもよい。一方では、近位に位置する再注入管腔を吸引管腔から適切に間隔をあけた所に位置させることができる。
【００７９】
ある実施形態では、本発明にかかる方法を、例えば、同じ血管、または、その同じ血管から分岐した血管の内部で、あるいは、同じ血管系ベッド内部（例えば、左および右の肺動脈）の複数の血管から、あるいは、異なった血管系ベッド（例えば、肺動脈、および、腸骨大腿骨静脈）から、あるいは、それらを組み合わせたものから、複数の好ましくない物質を除去するために使用してもよい。そのような実施形態では、第１の好ましくない物質を除去した後、吸引力を消滅させてもよい。除去される次の好ましくない物質は、例えば、適切な画像診断法を使用して、その位置を特定してもよい。その後、吸引カニューレ７１を、この第２の好ましくない物質の位置に前進させてもよい。この第２の好ましくない物質を除去するまで、上のように、吸引力を再び生じさせてもよい。様々な特定した位置のそれぞれの好ましくない物質を除去するまでサイクルを繰り返してもよい。全ての好ましくない物質を除去すると、下大静脈フィルターの設置のような、新しい物質の成長または移動を回避する適切な処置を実行してもよい。
【００８０】
本発明にかかる方法は、バルーン塞栓除去カテーテル、あるいは、カニューレまたは管から血餅や他の好ましくない物質を押しのけるのに適切な他の装置と組み合わせて使用してもよい。例えば、好ましくない物質が吸引カニューレ７１の内部に留まるならば、バルーンカテーテルを、例えば、吸引カニューレ７１の、図５のポート５１と同様のサイドポートを通して挿入し、留まっている好ましくない物質を通り越して前進させてもよい。その後、バルーンカテーテルを好ましくない物質の遠位で膨らませてもよい。一旦膨らませると、吸引力を生じさせ、閉塞位置の好ましくない物質を押しのけるために、膨らませたカテーテルを吸引カニューレ７１に沿って引き抜くようにしてもよい。好ましくない物質が血管壁に付着する、または、他の理由で、単に関心部位に吸引力を与えるだけでは押しのけることができない状況では、バルーンカテーテルを、吸引カニューレ７１のサイドポートを通して挿入し、カニューレ７１の遠位端を通り過ぎ、付着した好ましくない物質を通り過ぎて前進させてもよい。その後、バルーンカテーテルを、好ましくない物質の遠位に膨らませてもよい。一旦膨らませると、吸引力を生じさせ、吸引カニューレ７１に沿って、膨らませたカテーテルを吸引カニューレ７１に沿って引き抜くようにしてもよい。バルーンカテーテルを引き抜くと、バルーンカテーテルは好ましくない物質を吸引カニューレ７１に引きずり入れるように作用することができる。
【００８１】
本発明にかかる方法は、動脈の流れを有する血管の内部で除去を実行するとき、好ましくない物質の下流に位置するように設計されたネット装置のような遠位の保護装置（図示せず）と組み合わせてさらに使用してもよい。特に、好ましくない物質の上流に位置する吸引カニューレ７１とともに、ネット装置を、吸引カニューレ７１のサイドポートを通して、好ましくない物質を通り過ぎて下流の位置に前進させてもよい。その後、ネット装置を、管の直径と近似する開放位置に展開してもよい。展開したネット装置は、関心部位から押しのけ、流体の流れによって下流に押すいかなる物質も取り込むように作用してもよい。ネット装置がない場合には、押しのけた物質は、下流に押され、さらに生命を脅かす位置に留まるかもしれない。
【００８２】
本発明にかかる様々な構成要素、および、方法を含むシステムが、循環系、特に、中から大の血管、および、心腔から、血餅、および、他のタイプの好ましくない物質を、除去するように作用することができるのは、上述の説明から明らかである。これを達成するのに重要なことは、関心部位から著しく断片化することなく実質的にひとまとめにした好ましくない物質の除去を実行するオペレーターの能力を包含している。これまでは、そのような手順を侵襲的な観血手術によってのみ達成できた。加えて、関心部位から吸い込まれた流体を患者に再注入できる構成要素を有するシステムを備えることによって、本発明にかかるシステムは、十分に、かつ、相対的に大きな吸引カニューレを、相対的に大きな好ましくない物質１５を、実質的に一片で、著しく断片化することなく除去するために、使用できる。さらに、問題に対して決定的な機械的処置を提供することによって、本発明にかかるシステム、および、方法は、多くの患者にとって選択肢でないか、または、効果的ではなく、命にかかわる合併症の重大な危険がつきまとう血栓溶解のような処置に対する魅力的な代案を提供する。そのようなわけで、本発明にかかるシステムおよび方法は、心臓血管の薬および外科手術、特に血栓塞栓性疾患の分野に著しく貢献している。
【００８３】
外科手順と関連して言及したが、本発明にかかるシステムおよび方法を、外科的でない手順と関連し、かつ、それを通して流体を流すことができ閉塞可能な管と関連した使用に適合させてもよいことを評価すべきである。例えば、本発明にかかるシステムを、特に、閉塞した油のパイプライン、水のパイプ、および、空気のダクトをきれいにすることに関連した使用に適合させてもよい。
【００８４】
本発明を、それらの確かな実施形態を参照して説明する一方で、様々な変形をし、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、等価なものに置き換えてもよいことを当業者は理解するべきである。加えて、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、特別な状況、指示、材料、事柄の構成要素、プロセスステップに適合させるように多くの変形をしてもよい。そのような変形の全ては、特許請求の範囲内でなされることを意図している。
【符号の説明】
【００８５】
１  システム
１０  吸引カニューレ
１１  遠位端
１２  経路
１３  近位端
２０  ロート
２１  シース
２３  関心部位
２４  好ましくない物質
２５  カテーテル
２６  バルーン
３１  ストリップ
３３  バルーン
３４  付帯機構
３５  膜
３６  ジャケット
３７  穴
４１，４２，４４，４５  管腔
４３  シース
４６  カニューレ
５１  ポート
６１  タンク
６２  第２のフィルター装置
６３  多孔質膜
７０  システム
７１  吸引カニューレ
７２  フィルター装置
７３  ポンプ
７４  第２のフィルター装置
７５  再注入カニューレ
１４１  流入口
１４２  排出口
１４３  透過性シート
１５１  吸入ポート
１６１  遠位端
１６２  経路
１５２  出口ポート
１６１  遠位端
１６２  経路
１６３  近位端
４５１  遠位端
４６１  吸引ポート
４６２  再注入ポート
７００  患者
７０１  第１血管
７０２  関心部位
７０３  心腔
７０４  第３血管
７０５  第４血管
７０６  好ましくない物質
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年5月21日(2015.5.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
好ましくない物質を管の内部から除去する方法であって、
遠位端と、反対側に位置する近位端を有する第１カニューレを、該第１カニューレの遠位端が前記好ましくない物質と近接して位置するように、患者の管の内部の関心部位に移動させ、
遠位端が前記第１カニューレの遠位端に対して間隔をあけて位置するように、前記第１カニューレと流体連通する第２カニューレを配置し、
前記好ましくない物質を、ひとまとめにして、前記関心部位から前記第１カニューレの遠位端を通して除去するように、前記第１カニューレの遠位端を通して前記関心部位に吸引力を供給し、
前記第２カニューレの遠位端を通して、前記第１カニューレの遠位端から空間をあけた位置に、前記好ましくない物質とともに除去された流体を再注入することを特徴とする方法。
【請求項２】
前記移動の工程において、前記管は中サイズの血管、大サイズの血管、または、心腔の１つを包含することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記移動の工程において、前記第１カニューレの遠位端は、前記第１カニューレの近位端の直径よりも相対的に大きな直径を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記移動の工程は、前記好ましくない物質に与えられた吸引力を強めるために、前記第１カニューレの遠位端に近接した前記管の内部の流体の流れを実質的に閉塞することを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記閉塞の工程は静脈循環を示す管の内部で起こることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記閉塞の工程は動脈循環を示す管の内部で起こることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記移動の工程は、前記関心部位において、前記第１カニューレの遠位端を、第１直径から相対的に大きな第２直径に拡張することを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記配置の工程は、前記第１カニューレの遠位端と同じ管の内部に前記第２カニューレの遠位端を設置すること、前記第１カニューレの遠位端と異なる管の内部で前記第２カニューレの遠位端を設置すること、または、前記第１カニューレの遠位端に対して間隔をあけた前記第２カニューレの遠位端を設置することの１つを包含していることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記供給の工程は、前記吸引力および再注入用駆動力を１つの源から発生させることを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記供給の工程は、前記吸引力および再注入用駆動力を異なる源から発生させることを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記供給の工程は、前記好ましくない物質を実質的に断片化することなく除去することを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記供給の工程は、少なくとも１０立方センチメートルの前記好ましくない物質を実質的に断片化することなく除去することを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記供給の工程は、前記好ましくない物質を、前記流体の流れから除去するために、前記第１カニューレの近位端の下流で、かつ、前記吸引力の源に向かって取り込むことを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記取り込みの工程において、前記第２カニューレに向かって前記好ましくない物質が移動するのを妨げる一方で、前記第２カニューレに続くように流体を流すことができることを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記流体の流れから再注入前に好ましくないゴミを除去するために、前記取り込まれた好ましくない物質の下流で、かつ、前記第２カニューレの手前で、前記好ましくないゴミを捕捉することをさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記再注入の工程は、前記第１カニューレの近位端から案内される流体を収集し、再注入用の流体源として前記収集された流体を使用することを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。