(57)【要約】      （修正有）【課題】インプラント可能なマーカ及び／又はその他の身体構造を、腫瘍摘出手術などの外科的処置あるいはその他の処置を行う前又は間に、位置決めする装置及び方方法を提供する。【解決手段】胸部内など、患者の身体内の病変を位置決めする装置、システム、及び方法は、ターゲット組織領域内又は周辺にインプラント可能な一又はそれ以上のマーカと、電磁信号を送受信して一又はそれ以上のマーカ６２０を検出するプローブを具える。使用中は、マーカがターゲット組織領域内にあり、プローブを患者の皮膚に対して配置して、マーカを検出し、位置決めする。病変及びマーカを具える組織検体を、プローブからの位置決め情報に少なくとも部分的に基づいてターゲット組織領域から除去する。【選択図】図３７
2015154930.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体内のターゲット組織領域を位置決めするシステムにおいて：
患者の身体へ電磁信号を送信し、当該患者の身体からの反射信号を受信する一又はそれ以上のアンテナを具え、前記反射信号を分析して前記患者の身体内の一又はそれ以上の物体を同定するプローブと；
患者の身体内にインプラントするサイズのマーカであって、前記プローブによる前記マーカの同定を強化する能動反射器を具えるマーカと；
を具えることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、外科的処置を行う装置及び方法に関し、特に、患者の身体内のターゲット、マーカ、病変、及び／又はその他の身体構造を、例えば、腫瘍摘出手術などの外科的処置あるいはその他の処置を行う間に、位置決めする装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体検査、又は腫瘍摘出手術などの胸部内の病変を除去する外科的処置を行う前に、その病変の位置を特定しなければならない。例えば、処置を行う前に病変の位置を位置決め及び／又は確認するにはマンモグラフィや超音波撮像を用いることができる。その結果得られた画像は、外科医が病変の位置を特定し、例えば、その病変にアクセスするための切開を行う間及び／又はその病変を除去するのに、外科医を案内する処置を行う間に、外科医によって使用される。しかし、このような画像は、通常二次元画像であり、その胸部と除去すべき病変は三次元構造体であるため、病変を位置決めするのに限られたガイダンスを提供するのみである。更に、このような画像は、病変周囲に適切なマージンを決めるにあたって、すなわち、除去すべき所望の標本体積を決定するに際して、限られたガイダンスを提供するのみである。
【０００３】
位置決めを容易にするためには、処置の直前に、例えば針を用いて胸部にワイヤを挿入し、ワイヤの先端が病変位置に来るようにすることができる。ワイヤが配置されると、例えば、胸部からワイヤが出てくる患者の皮膚に絆創膏やテープを貼って、ワイヤを適所に固定することができる。適所に配置して固定したワイヤを用いて、患者は、例えば、生体検査や腫瘍摘出手術を行うための外科的処置を行うことができる。
【０００４】
位置決めにワイヤを用いることの一つの問題は、配置した時と外科的処置を行う間にワイヤが移動することがある点である。例えば、ワイヤが十分に固定されていないと、病変にアクセスするのに用いた経路に対してワイヤが動いてしまい、その結果、先端が病変の位置を間違って表示することがある。この問題が生じると、その位置にアクセスして、組織を取り除くときに、病変が完全に除去されないことがあり、及び／又は、健康な組織が不必要に除去されてしまうことがある。更に、この手順の間に、外科医は、例えばマンモグラフィやワイヤを配置する間に取得したその他の画像に基づいてワイヤの先端と病変の位置を推測するのみであり、それ以上のガイダンスなしで切除を行うことになる。更に、このような画像は二次元画像であるので、処置を行うあるいは除去する病変を特定するのに限られたガイダンスを提供することになる。
【０００５】
代替的に、放射性シードを配置して、処置を行う間に位置決めを行うことが提言されている。例えば、胸部を通って病変へ針を導入して、針からシードを展開させることができる。この針は引き抜いて、シードの位置をマンモグラフィを用いて確認することができる。一連の外科的処置を行う間に、携帯型ガンマプローブを胸部の上に配置して、シード上の位置を認識し、切開を行って、プローブを用いてシードと病変の切除を案内することができる。
【０００６】
シードは、すぐに除去される針を通って送達されるので、配置と外科的処置を行う間にシードが患者の身体内で移動するというリスクがある。従って、位置決めワイヤを使用する場合と同様に、シードが正確に病変の位置を認識しないことがあり、特に、一旦配置したシードを外から安定させる方法はない。更に、このようなガンマプローブは、シードの位置を決めるに際して、例えば三次元で所望の正確さを提供することができず、従って、病変の特定に限られたガイダンスを提供できるのみである。
【０００７】
従って、外科的処置、診断、あるいはその他の医療処置を行う前、及び／又はその間に、病変又はその他の組織構造の位置決めを行う装置及び方法が有益である。
【発明の概要】
【０００８】
本発明は、外科的処置あるいはその他の医療処置を行う装置及び方法に関する。特に、本発明は、インプラント可能なマーカ、及び患者の身体内のターゲット、マーカ、病変、及び／又はその他の身体構造を、例えば、腫瘍摘出手術などの外科的処置あるいはその他の処置を行う前又は間に、位置決めする装置及び方法に関する。
【０００９】
一実施例によれば、一又はそれ以上のマーカ又はターゲットを含む患者の身体内のターゲット組織領域を位置決めするシステムと；ターゲット組織領域にターゲットが導入され、ターゲット組織領域近傍及び／又はターゲット組織領域に向けてプローブを配置した後に、ターゲットを検出する電磁信号を送受信するプローブが提供されている。プローブは、例えば、ディスプレイ、スピーカ、などの一又はそれ以上の出力デバイスを具えており、例えば、プローブとターゲット間の距離及び／又は角度方向といった、プローブに対するターゲットの空間的感覚に基づいた空間的情報を提供する。選択的に、このシステムは、例えば、中に一又はそれ以上のターゲットを装填することができる、針、カニューレ、又はその他の筒状部材など、ターゲットを組織、あるいは患者の身体内へ導入する一又はそれ以上の送達デバイスを具えていても良い。
【００１０】
例示的な実施例では、ターゲットは、複数の傾斜面を具えていても良く、これがプローブからの電磁信号の反射を強化することができる。例えば、ターゲットが受動マーカを提供するといったことである。例えば、ターゲットは、コアエレメントに連結された複数のビーズを具える細長いマーカであっても良く、このビーズが傾斜面及び／又はエッジを具えており、プローブによる検出を強化している。コアエレメントは、例えば、波形、テーパーの付いたらせん、筒状らせん、などの一又はそれ以上のあらかじめ決められた形状に基づいていてもよく、更に、例えば、マーカの送達デバイスへの装填を容易にするために、真っ直ぐなるのに十分に弾性があるものでも良い。別の実施例では、ターゲットは、球形、楕円形、ディスク状、又はその他の形状をしていても良く、例えば、電磁信号の反射を強化する一又はそれ以上の表面特性を持っていても良い。
【００１１】
選択的に、ターゲットは、プローブからの入射信号を変調してターゲットの位置決めを容易にする一又はそれ以上の回路、機構、などを具えていても良い。例えば、ターゲットが能動反射マーカを提供するなどである。例えば、ターゲットは、ターゲットに当たるプローブからの信号に位相シフトを与え、例えば、そのターゲットを、その他のターゲット、組織構造などから区別する。別の選択では、ターゲットは、回路と電源を具えており、ターゲットがプローブからの信号の検出に応答して、所定の信号を生成するようにする、すなわち、能動応答マーカを提供する。
【００１２】
選択的に、ターゲットは、細長いフレキシブルテザーに開放可能にあるいはほぼ永久的に連結されたマーカを具えていても良い。代替的に、ターゲットは、シャフトと、当該シャフトの遠位端にマーカを具える位置決めワイヤを具えていても良い。
【００１３】
別の実施例によれば、患者の身体内のターゲット組織領域を位置決めするシステムが提供されており、このシステムは、ターゲット組織領域内あるいはこの周変にインプラントするサイズの一又はそれ以上のマーカ又はターゲットを担持する送達デバイスと；プローブがターゲット組織領域近傍及び／又はターゲット組織領域に向けて配置された際に、ターゲット組織領域内あるいはその周辺にインプラントした一又はそれ以上のマーカを検出する電磁信号を送受信するプローブと；を具える。
【００１４】
例示的実施例では、この送達デバイスは、近位端と、患者の身体内の組織を通ってターゲット組織領域へ導入するサイズの遠位端を具えるシャフトと、この遠位端から送達可能な一又はそれ以上のマーカとを具える。例えば、シャフトは、ルーメンを具えており、複数のマーカは、このルーメン内を搬送されて、マーカがシャフトから順次送達され、病変あるいはその他のターゲット組織領域内あるいはその周辺の位置にインプラントされる。この送達デバイスで送達することができる例示的なマーカには、受動マーカ、能動反射マーカ、及び能動応答マーカが含まれる。
【００１５】
更に別の実施例によれば、患者の身体内のターゲット組織領域を位置決めする方法が提供されており、この方法は、マーカ又はその他のターゲットを組織を通ってターゲット組織領域へ導入するステップと；プローブを、患者の皮膚又はターゲット組織領域近傍に対して及び／又はターゲット組織領域に向けて配置するステップと；プローブを作動させて、プローブがターゲット組織領域に向けて電磁信号を送信し、ターゲットから反射された電子信号を受信し、ターゲットとプローブとの間の空間的関係を提供する空間情報を、表示、送出、又は提供するステップと；を具える。
【００１６】
一実施例では、ターゲットは組織を通ってターゲット組織領域へ導入された位置決めワイヤであっても良く、この位置決めワイヤがターゲットを搬送する。別の実施例では、ターゲットはターゲット組織領域内にインプラントされた一又はそれ以上のマーカであっても良い。更に別の実施例では、ターゲットはカテーテル又は、例えば、ターゲット領域に導入することができ、展開して体積又はその領域を描出することができるその他のデバイスであっても良い。このデバイスは、例えば電磁波プローブを用いて、その体積を認識及び／又は規定するように構成された特別な構造を具えていても良い。選択的に、このターゲットは、診断、治療、及び／又は外科的処置を行う前、又は行っている間に、例えば、定位性、超音波、又は電磁波ベースの撮像装置を用いて、配置しても良い。
【００１７】
例示的な実施例では、ターゲット組織領域は、病変を有する患者の胸部内の領域を具えていても良く、ターゲットが当該病変内又は周囲に送達される。代替的に、ターゲット組織領域は、例えば、腸、卵管などの中又は周辺といった身体のその他の領域に位置するものでも良い。例えば、ターゲットは、病変から離れたところにあるターゲット組織領域に導入して、ターゲット組織領域から検体体積除去用の所望のマージンを規定する第１のマーカを具えていても良い。選択的に、第２のマーカ及び／又は複数の追加のマーカを病変と第１のマーカから離れたところにあるターゲット組織領域に導入して、更に所望のマージンを規定するようにしても良い。このように、所望であれば、三次元アレイマーカを、ターゲット組織領域内あるいはその周囲に配置して、その位置決めを容易にすることもできる。組織検体は、次いでターゲット組織領域から除去することができる。この検体は、病変とターゲットを含む。
【００１８】
更に別の実施例によれば、患者の胸部のターゲット組織領域内の病変を除去する方法が提供されており、この方法は、胸部組織を通ってターゲット組織領域へターゲットを導入するステップと；例えば、通常ターゲット組織領域に向けて、患者の皮膚近傍に、ターゲット組織領域に向けて電磁信号を送信し、ターゲットから反射された電磁信号を受信し、ターゲットとプローブ間の空間的関係を提供する空間情報を提供するプローブを配置するステップと；ターゲット組織領域から、病変とターゲットを含む組織検体を除去するステップと；を具える。
【００１９】
更に別の実施例によれば、患者の胸部のターゲット組織領域内の病変を除去する方法が提供されており、この方法は、胸部組織を通ってターゲット組織領域へターゲットを導入するステップと；例えば、ターゲット組織領域に向けて、患者の皮膚近傍に、ターゲット組織領域に向けて電磁信号を送信し、ターゲットから反射された電磁信号を受信するプローブを配置するステップと；このプローブを用いて、病変周囲のターゲット組織領域内に所望のマージンを規定するステップと；所望のマージンによって規定され、病変とターゲットを含む組織検体をターゲット組織領域から除去するステップと；を具える。
【００２０】
更に別の実施例によれば、患者の身体内のターゲット組織領域を位置決めするインプラント可能なマーカが提供されており、このマーカは細長いコア部材と、このコア部材に担持される複数のビーズを具える。選択的に、このビーズは、複数の表面及び／又はエッジを具えており、電磁信号の反射を強化してマーカの位置決めを容易にする。これに加えて、あるいは代替的に、マーカは、例えばビーズの一つに又はコア部材に埋め込まれたあるいはこれに担持された電子回路を具えていても良く、これによって能動反射と能動応答の一つを提供することができる。
【００２１】
本発明のその他の態様及び特徴は、図面を参照して、以下の記載を考慮することで明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、位置決めワイヤとプローブを有する、身体内のターゲット組織領域を位置決めするシステムの一実施例を示す正面図である。
【図２】図２Ａは、患者の身体胴体部の正面図であり、例えば腫瘍又はその他の病変など、胸部内のターゲット組織領域に挿入されている図１に示す位置決めワイヤを示す。図２Ｂは、図２Ａの２Ｂ−２Ｂ線に沿った胸部の断面図であり、ターゲット組織領域内に配置した位置決めワイヤ上のターゲットを示す。
【図３】図３は、図２Ａ及び２Ｂに示す胸部の断面図であり、例えば、皮膚から病変までの距離、所望のマージン、及び／又は、胸部から除去する検体のサイズを測る、切開部位置決めワイヤのターゲットまでの第１の距離の測定に使用されている、図１のプローブを示す。
【図４】図４は、最初の切除が行われた後の図２Ａ、２Ｂ、及び３に示す胸部の断面図であり、例えば、除去する検体の所望するマージンに十分に届くように組織が切除されたかどうかを決定するために、第２の距離測定を行うのに使用されているプローブを示す。
【図５】図５は、図２Ａ及び２Ｂの胸部から取った切除組織検体の断面図であり、例えば、病変の周りに所望のマージンが達成されていることを確認するために、第３の距離測定を行うのに使用しているプローブを示す。
【図６】図６は、胸部の斜視図であり、胸部内の、例えば触知できない病変など、一又はそれ以上の病変周囲に複数のマーカを送達するのに使用されている送達デバイスを示す。
【図７】図７は、図６に示す胸部の断面図であり、病変周囲に配置した複数のマーカを示す。
【図８】図８は、図６及び７に示した胸部の断面図であり、例えば、一又はそれ以上のマーカへの距離を測るために、第１の距離測定セットを取り入れて使用されているプローブを示す。
【図９】図９は、図６乃至８に示した胸部の断面図であり、例えば、当該胸部から除去すべき検体周囲の所望のマージンを規定するために、マーカに至るまでの切開を容易にするべく使用されているプローブを示す。
【図１０】図１０は、マーカ位置決め用の様々なシステムに含めることができるプローブの例示的実施例を示す概略図である。図１０Ａは、図１０に示すプローブ機器のような、プローブ上に設けることができる例示的なディスプレイ出力を示す図である。図１０Ｂは、図１０に示すプローブ中に設けることができるアンテナの断面図である。
【図１１】図１１は、身体内のターゲット組織領域を特定するシステムの別の例示的実施例を示す図であり、このシステムは、胸部にインプラントしたマーカ、当該マーカを位置決めするハンドヘルドのプローブと当該プローブに接続されているコントローラを有するプローブ機器を具える。
【図１２】図１２は、病変を含む胸部からの組織検体の除去を容易にする、マーカの位置決めに使用されている図１１に示すシステムの側面図である。
【図１３】図１３は、病変を含む胸部からの組織検体の除去を容易にする、マーカの位置決めに使用されている図１１に示すシステムの側面図である。
【図１４】図１４は、病変を含む胸部からの組織検体の除去を容易にする、マーカの位置決めに使用されている図１１に示すシステムの側面図である。図１４Ａは、図１４の詳細を示す図であり、マーカを位置決めするのに使用されているプローブを示し、これによって胸部から除去している組織検体の所望のマージンを特定する。
【図１５】図１５は、病変を含む胸部からの組織検体の除去を容易にする、マーカの位置決めに使用されている図１１に示すシステムの側面図である。図１５Ａは、図１５の詳細を示す図であり、マーカを位置決めするのに使用されているプローブを示し、これによって除去した組織検体の所望のマージンが達成されたことを確認する。
【図１６】図１６Ａは、プローブと一体になった指サックと、プローブに接続されたコントローラを含むプローブ機器の別の例示的実施例を示す斜視図である。図１６Ｂは、図１６Ａに示す指サックの詳細を示す側面図であり、指がその中に入っている状態を示す。
【図１７】図１７は、病変近傍にインプラントされており、胸部組織を切除して病変を含む組織検体を除去する間に、図１６Ａ及び１６Ｂに示すプローブ機器を用いて特定されたマーカを示す、胸部の断面図である。
【図１８】図１８は、病変近傍にインプラントされており、胸部組織を切除して病変を含む組織検体を除去する間に、図１６Ａ及び１６Ｂに示すプローブ機器を用いて特定されたマーカを示す、胸部の断面図である。
【図１９】図１９は、プローブを担持するカニューレと当該プローブに接続されたコントローラを具えるプローブ機器の更に別の例示的実施例を示す側面図である。図１９Ａは、中にプローブを有する図１９に示すカニューレの先のとがった先端部の詳細を示す図である。
【図２０】図２０は、病変の近傍にインプラントされたマーカを有する胸部の断面図であり、胸部にカニューレを配置して病変部位にアクセスを提供する方法を示す。
【図２１】図２１は、病変の近傍にインプラントされたマーカを有する胸部の断面図であり、胸部にカニューレを配置して病変部位にアクセスを提供する方法を示す。
【図２２】図２２は、病変の近傍にインプラントされたマーカを有する胸部の断面図であり、胸部にカニューレを配置して病変部位にアクセスを提供する方法を示す。
【図２３】図２３Ａは、組織にインプラントして、プローブを用いて特定できる細長いマーカの第１の例示的実施例の側面図である。図２３Ｂは、図２３Ａのマーカの２３Ｂ−２３Ｂラインに沿った断面図である。図２３Ｃは、図２３Ａのマーカの端面図である。図２３Ｄは、展開した形状において波形を有する、図２３Ａ乃至２３Ｃのマーカを示す側面図である。
【図２４】図２４Ａ乃至２４Ｃは、図２３Ａ乃至２３Ｄのマーカなど、インプラント可能なマーカの製作に使用できるビーズの、それぞれ、斜視図、端面図及び側面図である。
【図２５】図２５Ａは、組織内にインプラントしてプローブを用いて特定できる細長いマーカの代替実施例を示す側面図である。図２５Ｂは、図２４Ａのマーカの詳細を示す図であり、マーカの表面に組み入れた特徴部分を示す。
【図２６】図２６Ａ乃至２６Ｃは、組織内にインプラントしてプローブを用いて特定できるらせん形状を有する細長いマーカの別の代替実施例を示す、それぞれ、側面図、斜視図及び端面図である。
【図２７】図２７Ａ乃至２７Ｃは、組織内にインプラントしてプローブを用いて特定できる球形マーカの例示的実施例を示す、それぞれ、斜視図、端面図及び側面図である。
【図２８】図２８Ａ乃至２８Ｃは、組織内にインプラントしてプローブを用いて特定できる球形マーカの代替実施例を示す斜視図である。
【図２９】図２９Ａ及び２９Ｂは、図２５のマーカを胸部に送達するのに使用される送達カニューレの例示的実施例を示す側面図である。
【図３０】図３０Ａは、マーカを送達する送達カニューレの別の例示的実施例を示す側面図である。図３０Ｂは、図３０Ａの送達カニューレの３０Ｂ−３０Ｂ線に沿った断面図である。
【図３１】図３１Ａは、マーカを送達した後の図３０Ａ及び３０Ｂの送達カニューレの側面図である。図３１Ｂは、図３１Ａの送達カニューレの３１Ｂ−３１Ｂ線に沿った断面図である。
【図３２】図３２は、胸部の断面図であり、図３０Ａ乃至３１Ｂの送達カニューレを用いて胸部に図２５のマーカをインプラントする方法を示す。図３２Ａは、図３２に示す胸部にインプラントされているマーカの詳細を示す図である。
【図３３】図３３は、胸部の断面図であり、図３０Ａ乃至３１Ｂの送達カニューレを用いて胸部に図２５のマーカをインプラントする方法を示す。図３３Ａは、図３３に示す胸部にインプラントされているマーカの詳細を示す図である。
【図３４】図３４Ａ及び３４Ｂは、組織内のインプラント用マーカの更に別の実施例を示す、それぞれ、側面図及び端面図である。
【図３５】図３５は、細長いテザーに連結された図３４Ａ及び３４Ｂに示すマーカを具えるマーカ装置の代替実施例の側面図である。
【図３６】図３６は、図３５のマーカを送達する送達装置を示すと共に、一又はそれ以上の病変近傍にマーカをインプラントするべく胸部へ送達装置を導入する方法を示す、胸部の断面図である。
【図３７】図３７は、図３５のマーカを送達する送達装置を示すと共に、一又はそれ以上の病変近傍にマーカをインプラントするべく胸部へ送達装置を導入する方法を示す、胸部の断面図である。
【図３８】図３８は、図３５のマーカを送達する送達装置を示すと共に、一又はそれ以上の病変近傍にマーカをインプラントするべく胸部へ送達装置を導入する方法を示す、胸部の断面図である。
【図３９】図３９は、図３５のマーカを送達する送達装置を示すと共に、一又はそれ以上の病変近傍にマーカをインプラントするべく胸部へ送達装置を導入する方法を示す、胸部の断面図である。
【図４０】図４０は、図３５のマーカを送達する送達装置を示すと共に、一又はそれ以上の病変近傍にマーカをインプラントするべく胸部へ送達装置を導入する方法を示す、胸部の断面図である。
【図４１】図４１Ａ及び４１Ｂは、組織内へのインプラント用マーカの更なる別の例示的実施例を示す、側面図と端面図である。
【図４２】図４２は、細長いテザーに連結した図３６Ａ及び３６Ｂのマーカを具えるマーカ装置の代替実施例を示す側面図である。
【図４３】図４３は、図４２のマーカを送達する送達装置を示すと共に、一又はそれ以上の病変近傍にマーカをインプラントするべく胸部へ送達装置を導入する方法を示す、胸部の断面図である。
【図４４】図４４は、図４２のマーカを送達する送達装置を示すと共に、一又はそれ以上の病変近傍にマーカをインプラントするべく胸部へ送達装置を導入する方法を示す、胸部の断面図である。
【図４５】図４５は、図４２のマーカを送達する送達装置を示すと共に、一又はそれ以上の病変近傍にマーカをインプラントするべく胸部へ送達装置を導入する方法を示す、胸部の断面図である。
【図４６】図４６は、図４２のマーカを送達する送達装置を示すと共に、一又はそれ以上の病変近傍にマーカをインプラントするべく胸部へ送達装置を導入する方法を示す、胸部の断面図である。
【図４７】図４７は、患者の消化管システムに導入されているマーカを示す患者の身体の断面図である。
【図４８】図４８は、図４７に示す患者の身体に導入できるマーカの詳細を示す図である。
【図４９】図４９は、図４７の患者の身体の詳細を示す図であり、ある手順を実行するために、少なくとも部分的に患者の消化管システムへ導入したマーカの位置に基づいて、患者の身体内に導入されている機器を示す。
【図５０】図５０Ａは、マーカに入射しマーカから反射してきたプローブからの信号を示す概略図であり、図５０Ｂは、入射信号と反射信号の間の位相シフトを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１は、胸部、あるいは身体内のその他の位置にある、腫瘍、病変、あるいはその他の組織構造といった患者の身体内のターゲット組織領域を位置決めするシステム１０の一実施例を示す。システム１０は、一般的に、マーカ装置又は位置決めワイヤ２０と、電磁パルス、電磁波、あるいはレーダーなどのその他の信号を用いて位置決めワイヤ２０の少なくとも一部を検出するプローブ３０を具える。位置決めワイヤ２０は、近位端２２ａと、遠位端２２ｂと、遠位端２２ｂの上のターゲット２６を具える細長部材又はシャフト２２を具える。選択的に、システム１０は、位置決めワイヤ２０に加えて一又はそれ以上の追加の位置決めワイヤ及び／又はターゲット（図示せず）を具えていても良い。
【００２４】
シャフト２２は、硬質ロッド、中空筒状ボディなど、位置決めワイヤ２０を組織を通して経皮的に容易に導入できる十分なコラム強度を有する比較的硬い材料で形成することができる。シャフト２２は、例えば、約０．５乃至１０ｃｍといった、患者の身体の外側位置から組織を通ってターゲット組織領域へ延在するのに十分な長さを有する。選択的に、シャフト２２は所望の場合に曲げることができる、あるいは所望の形状に形成することができるように、適応性があるあるいは塑性的に変形可能であっても良い。
【００２５】
ターゲット２６は、シャフト２２の遠位端２２ｂに、プローブ３０を用いて遠位端２２ｂの位置決めを容易にする一又はそれ以上の特徴を具えていても良い。図に示す例示的な実施例では、ターゲット２６は、例えば約０．５乃至５ｍｍであり、例えばシャフト２２の遠位端２２ｂより直径が大きい球形といった、球状構造であっても良い。選択的に、ターゲット２６は、電磁気信号の受信及び反射を強化する一又はそれ以上の特徴を具えていても良い。例えば、ターゲット２６は、一又はそれ以上の材料から形成することができ、及び／又は、例えば、本明細書に記載したマーカと同様に、レーダー検出を強化する表面仕上げを有していても良い。代替の実施例では、例えば、立方体、三角形、らせん、などの、その他の形状及び／又はジオメトリが提供されており、これらは、本明細書に記載したその他の実施例と同様に、レーダーの反射及び／又は検出を強化することができる一又はそれ以上のコーナー及び／又はエッジを具える。
【００２６】
これに加えて、あるいは代替的に、ターゲット２６は、例えば、病変部４２の周りに所望のマージンを容易に位置決めするために、病変部４２のサイズ及び／又は形状に近いサイズ及び／又は形状を有していても良い。例えば、病変部４２のサイズ及び／又は形状は事前に測定することができ、ターゲット２６は、サイズ及び形状が異なるターゲットセットから選択して、シャフト２２に固定することができる（又は、各ターゲットにそれぞれシャフトを設けるようにしても良い）。これに加えて、あるいは代替的に、複数の位置決めワイヤ及び／又はターゲットが提供されている場合は、例えば、プローブ３０を用いてターゲットを互いに容易に区別するように、各ターゲットの形状及び／又は特徴は異なっていても良い。
【００２７】
一実施例では、シャフト２２とターゲット２６を、同じ材料で一体的に形成することができる。代替的に、ターゲット２６は、シャフト２２と異なる材料で形成するようにしても良く、ターゲット２６は、接着剤による接着、溶接、半田付け、締り嵌め、ねじ、あるいはその他の協動するコネクタ、などによって遠位端２２ｂに固定しても良い。このように、この代替例では、ターゲット２６を、シャフト２２に対するレーダーによる検出を強化する材料で形成することができる。
【００２８】
選択的に、複数のターゲットをインプラントする場合は、各ターゲットが、一又はそれ以上のその他のターゲットに対して特定のターゲットを区別することができる、表面、形状、及び／又は追加の材料の特徴を有していても良い。例えば、各ターゲットは、そのターゲットに特異的な特定の電磁信号を吸収するあるいは反射するものであっても良く、当該ターゲットを独自に特定するのに使用することができる。
【００２９】
別の選択肢では、位置決めワイヤ２０が一又はそれ以上のアンカ要素２４を、例えばターゲット２６近傍など、遠位端２２ｂ上に具えていても良いが、ターゲット２６自体はアンカ要素２４が不必要なほど十分に位置決めワイヤ２０を安定化させることができる。図に示すように、アンカ要素２４は、シャフト２２から、例えば、ターゲット２６から近位側に離れる方向に角度をつけるなど、逆方向に延在する複数のとげ２４（２つ図示）を具えている。このように、とげ２４は、位置決めワイヤ２０が組織内に挿入された後に位置決めワイヤ２０を適所に固定するように構成して、例えば位置決めワイヤ２０を組織を通って遠位側に進める一方で、続いて生じる近位側へ引っ張られることを防止することができる。例えば、とげ２４は十分にフレキシブルであり、とげ２４がシャフト２２に対してあるいはシャフト２２近傍に圧縮されて、例えば、位置決めワイヤ２０のプロファイルを最小にして、容易に前進させ、さらに、図に示すように横方向に外側に戻るように弾性的にバイアスすることができる。
【００３０】
プローブ３０は、例えば、マイクロパワーインパルスレーダー（ＭＩＲ）プローブなど、電磁信号送受信能力を有するポータブル装置であっても良い。例えば、図１に示すように、プローブ３０は、例えば患者の皮膚又は皮下組織など、組織に対してあるいは組織近傍に配置するよう意図した第１の端部３０ａと、例えばユーザが保持できる第２の反対側端部３０ｂを有するハンドヘルド装置であっても良い。図１０を更に参照すると、プローブ３０は、一般的に、例えば送信アンテナ３２と受信アンテナ３４などの一又はそれ以上のアンテナと、一又はそれ以上のプロセッサ又はコントローラ３６、及びディスプレイ３８を具える。
【００３１】
図１０を参照すると、プロセッサ３６は、一又はそれ以上のコントローラ、回路、信号生成器、ゲート、送信アンテナ３２によって送信する信号の生成及び／又は受信アンテナ３４によって受信した信号を処理するのに必要なその他のもの（図示せず）を具えていても良い。プロセッサ３６の構成要素は、所望の、個別部品、固体素子、プログラム可能なデバイス、ソフトウエア構成要素、その他を具えていても良い。例えば、図に示すように、プローブ３０は、例えばパルス発生器及び／又は疑似ノイズ発生器（図示せず）などの、送信アンテナ３２に接続して送信信号を発生するインパルス発生器３６ｂと、受信アンテナ３４によって検出した信号を受信するインパルス受信器３６ｃを具えていても良い。プロセッサ３６は、マイクロコントローラ３６ａと、インパルス発生器３６ｂとインパルス受信器３６ｃを交互に作動させて電磁パルス、電磁波、あるいはその他の信号をアンテナ３２を介して送信し、アンテナ３４を介して反射された電磁信号を受信するレンジゲートコントロール３６ｄを具えていても良い。使用することができる例示的な信号には、マイクロ波、例えば、超低帯域幅領域にあるマイクロインパルスレーダ信号などの無線波がある。
【００３２】
例示的な実施例では、各アンテナ３２、３４は、例えば、角が付き出した物理的プロファイルを有するＵＷＢアンテナ、ダイポールとパッチアンテナ、あるいはダイヤモンドダイポールアンテナなどの、共平面アンテナ、シングルエンド楕円アンテナ（ＳＥＡ）、パッチアンテナ、その他であっても良い。代替的に、プロセッサ３６は、個別のアンテナ３２、３４を提供する代わりに、単一のアンテナを送信アンテナと受信アンテナ（図示せず）として交互に作動させても良い。
【００３３】
例えば、各アンテナ３２、３４は、Ｐｒｏｇｒｅｓｓ  ｉｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃｓ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｂ，Ｖｏｌ．１３，５９−７４（２００９）で刊行された、“ＴＥＭ  Ｈｏｒｎ  Ａｎｔｅｎｎａ  ｆｏｒ  Ｕｌｔｒａ−Ｗｉｄｅ  Ｂａｎｄ  Ｍｉｃｒｏｗａｖｅ  Ｂｒｅａｓｔ  Ｉｍａｇｉｎｇ”に開示されているような、ＴＥＭホーンアンテナであっても良い。代替的に、各アンテナ３２、３４は、２００８年３月２０日公開の、米国特許公開公報第２００８／００７１１６９号に開示されたもの、及び、Ｍｉｃｒｏｗａｖｅｓ，Ａｎｔｅｎｎａｓ，＆  Ｐｒｏｐａｇａｔｉｏｎ，ＩＥＴ，Ｖｏｌｕｍｅ  １，Ｉｓｓｕｅ  ２（Ａｐｒｉｌ  ２００７），ｐｐ．２７７−２８１で刊行されたＮｉｌａｖａｌａｎらの“Ｗｉｄｅｂａｎｄ  Ｍｉｃｒｏｓｔｒｉｐ  Ｐａｔｃｈ  Ａｎｔｅｎｎａ  Ｄｅｓｉｇｎ  ｆｏｒ  Ｂｒｅａｓｔ  Ｃａｎｃｅｒ  Ｔｕｍｏｕｒ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ”にあるようなパッチアンテナであっても良い。パッチアンテナは、誘電材料が詰まったエンクロージャ（図示せず）に接続して、マイクロインパルスレーダーでの使用を容易にすることができる。
【００３４】
別の代替実施例では、各アンテナが、例えば図１０Ｂに示すような導波管ホーンであっても良い。図に示すように、アンテナ３２’は、第１の端部３２Ｂが閉じており、第２の端部３２Ｃが開放しており、内部に導波管３２Ｄが装着されているケース３２Ａを具える。ケース３２Ａの壁は、例えば、ベルギーのＷｅｓｔｅｒｌｏ所在の、Ｅｍｅｒｓｏｎ  ＆  Ｃｕｍｉｎｇ  Ｍｉｃｒｏｗａｖｅ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｎ．Ｖ．社が販売しているＥｃｃｏｓｏｒｂ−ＦＧＭ４０などのブロードバンドシリコーン吸収材などの吸収材３２Ｅで内張りしたものでも良い。ケース３２Ａの容積は、例えば、比誘電率が１０の誘電体３２Ｆで満たされていても良い。例示的実施例では、アンテナ３２’は、例えば、幅約１５×１５ｍｍ、第１及び第２の端部３２Ｂ−３２Ｃ間の長さ約３０ｍｍの、約３乃至１０ギガヘルツ（３−１０Ｇｈｚ）の超広域周波数帯（ＵＷＢ）で動作するように構成された、正方形導波管ホーンであっても良い。開放端３２Ｂは、内部にアンテナ３２’が装着されているプローブから外側に向けられており、例えば開放端３２Ｂが、アンテナ３２’が本明細書に記載したような信号を送信及び／又は受信するように意図されている組織に接触又は連結されていても良い。
【００３５】
インパルス受信器３６ｃからの信号は、マイクロコントローラ３６ａ用いて通信して更なる処理、表示、保存、通信、その他を行う前に、フィルタにかけるか、あるいは、例えば、リターン信号簡潔化（ｄｅ−ｃｌｕｔｔｅｒ）及び成形回路３６ｅによって処理を行うようにしても良い。回路３６ｅは、例えば、リターンエコーノイズや反射波などのアンテナ３４からの信号を受信したり、その信号を例えばＬＰＦを用いて簡潔化したりしてもよく、及び／又は、所望の通り、デジタル適応フィルタリング及び／又はパルス成形器を含むものでも良い。マイクロコントローラ３６ａは、次いで、以下に更に述べるように、受信した及び／又は処理した信号を読み取って、例えば、距離、角度、方向、などターゲット２６の空間関係、あるいはプローブ３０に対するその他の構造を認識することができる。プローブ３０に含まれるプロセッサ及び／又はその他の構成要素の例示的実施例は、ＭｃＥｗａｎに付与された米国特許第５，５７３，０１２号と、第５，７６６，２０８号に開示されている。
【００３６】
代替の実施例では、プローブ３０は、ＭｃＥｗａｎに付与された米国特許第６，９１４，５５２号に開示されているような磁気レーダーシステムとして作動するように構成することができる。例えば、プローブ３０は、発電機及び／又は電流コイルドライバ（図示せず）に接続された、例えば電磁石（図示せず）のような磁場励振源を具えていても良い。発電機及び／又は電流コイルドライバは、プローブ３０内又は外部に設けることができる。例えば、このプローブは、マーカ又はその他のターゲットに磁場を誘発し、両極間にレーダーユニットが同定及び／又は認識できる特定周波数で振動を生じさせて、距離の測定あるいは位置座標を提供する。このようなプローブは、ターゲットに届いたレーダーパルスあるいは、レーダーアンテナに届いた反射信号を減衰させる、比較的インピーダンス又は誘電率が高い、組織、骨、あるいは体液内にターゲットが、インプラントされている場合に有益である。
【００３７】
図１０を参照すると、プローブのディスプレイ３８がマイクロコントローラ３６ａに接続されて、プローブ３０のユーザに、アンテナ３２、３４を介して得た、例えば空間又はイメージデータといった情報を表示する。例えば、以下に更に説明するように、ディスプレイ３８は、単純に、距離、角度、方向、及び／又は、例えば、ターゲット２６のプローブ３０に対する相対位置など、所定の基準に基づくその他のデータを提供する読み出しであっても良い。図１０Ａは、提供され得るディスプレイ３８の出力の例示的実施例を示す図であり、このディスプレイは、矢印又はその他の表示３８ａのアレイと、距離読み出し３８ｂを具えていても良い。例えば、マイクロコントローラ３６ａは、受信した信号を分析して、プローブ３０に対してどの方向にマーカ（図示せず）を配置し、適宜の矢印３８ａを作動させるかを決め、マーカへの距離（例えば、「３ｃｍ」が示されている）を表示する。このように、ユーザは、どの方向にマーカが配置されており、その方向においてどれだけ遠いかを認識することができ、これによって、ユーザにマーカとマーカがインプラントされているターゲット組織領域へのガイダンスを提供する。
【００３８】
これに加えて、あるいは代替的に、ディスプレイ３８は、例えばプローブ３０が向かっている領域のリアルタイムでの画像など、すなわち、プローブ３０の第１の端部３０ａ、動作パラメータ、その他を超えて、その他の情報を提供することができる。選択的に、プローブ３０は、ディスプレイ３８に加えて、あるいは代替的に、一又はそれ以上のその他の出力デバイスを具えていても良い。例えば、プローブ３０は、音響出力、視覚的出力を提供する一又はそれ以上のＬＥＤ又はその他の光源など一又はそれ以上のスピーカ（図示せず）を具えており、例えば、空間情報、動作パラメータ、などの情報を提供するようにしても良い。例えば、スピーカ又はＬＥＤは、プローブ３０が、例えば所望のマージンといった、マーカから所定のしきい値距離に達した時、作動するか、あるいは、逐次距離が近くなったときに作動するようにしても良い。
【００３９】
選択的に、プローブ３０は、一又はそれ以上のユーザインターフェース、メモリ、送信器、受信器、コネクタ、ケーブル、電源、その他（図示せず）といった、その他の構成あるいは構成要素を具えていても良い。例えば、プローブ３０は、プローブ３０の構成要素を動作させる、一又はそれ以上の電池あるいはその他の内部電源を具えていても良い。代替的に、プローブ３０は、例えば標準ＡＣ電源など、外部電源に接続することができるケーブル（図示せず）を具え、プローブ３０の構成要素を動作させるようにしても良い。
【００４０】
図１０を参照すると、ユーザコントロール３７は、キーパッド、タッチスクリーン、個別ボタン、その他（図示せず）といった一又はそれ以上の入力デバイスを具えていても良い。ユーザコントロール３７によって、ユーザは、例えばプローブ３０をオンオフする、プローブ３０をリセットする、その他といった単純な動作を行うことができ、あるいは、プローブ３０のより複雑なコントロールも可能である。例えば、ユーザコントロール３７によって、プローブ３０の感度あるいはその他のパラメータを調整すること、データを遠隔で捕捉し、保存し、送信する、などを行うことができる。
【００４１】
選択的に、プローブ３０は、アンテナ３２、３４及び／又はマイクロコントローラ３６ａを介して取得したデータを記録あるいは保存しておくことができる内部メモリ３６ｆを具えていても良い。例えば、マイクロコントローラ３６ａは、動作中にデータを自動的に記録することができ、あるいはメモリ３６ｆにデータを選択的に保存するよう指示を受けることもできる。更に、あるいは代替的に、マイクロコントローラ３６ａは、例えば保存、表示、その他のために、一又はそれ以上の外部デバイスにデータを送信することができる。例えば、プローブ３０は、一又はそれ以上のケーブル（図示せず）を具え、これらのデータを送信するようにしても良く、及び／又は、プローブ３０は送信器及び／又は受信器（図示せず）を具え、例えば無線周波数、赤外線、あるいはその他の信号を介して、無線でデータを送信し、及び／又は、コマンドを受信するようにしても良い。
【００４２】
図１及び１０に示すように、プローブ３０の内部構成要素のすべてを、ハウジング又はケース３９の中に設けて、プローブ３０を内蔵型にすることができる。例えば、ケース３９は、プローブ３０全体をユーザの手の中に保持することができるように、比較的小さい可搬式のものでも良い。選択的に、図１に示すように、ケース３９の第１の端部３０ａは、ケース３９のその他の部分と同じ材料あるいは異なる材料で形成することができる。例えば、第１の端部３０ａは、例えば送信アンテナ３２から及び／又は受信アンテナ３４へ通じる電磁信号の経路を、実質的な妨害なしに容易に収容する材料で形成することができる。選択的に、この材料は、妨害を低減する、インピーダンスをマッチさせる、あるいはプローブ３０を介して患者の身体の外へ信号を容易に送受信するように選択することができる。これに加えて、又は代替的に、所望であれば、プローブ３０は、プローブ３０の保持又は操作を容易にする、ハンドル、フィンガーグリップ、及び／又は、その他の機構（図示せず）を具えていても良い。
【００４３】
代替的に、図１１に示すように、ハンドヘルドプローブ１３１から遠隔のケースに一又はそれ以上の構成要素を具える個別のコントローラ１３９を具えるプローブ機器１３０が提供されている。例えば、ハンドヘルドプローブ１３１は、先端１３１ｂに一又はそれ以上のアンテナ１３２を有する細長ハウジング１３１ａを具えていても良い。コントローラ１３９は、上述の実施例と同様に、アンテナ１３２、ディスプレイ１３８、その他を制御する一又はそれ以上のプロセッサを具えていても良い。ハンドヘルドプローブ１３１は、一又はそれ以上のケーブル１３３によってコントローラ１３９内のプロセッサに接続することができる。例えば、インパルス発生器、インパルス受信器、及び／又は、ゲートコントロールをコントローラ１３９のケース内に設けても良く、選択的に、所望の場合はハウジング１３１ａ内に設けても良い。一実施例では、ケーブル１３３は、コントローラ１３９のコネクタ（図示せず）に取り外し可能に接続して、ハンドヘルドプローブ１３１のアンテナ１３２をコントローラ１３９の電子機器に電気的に接続することができる。このように、ハンドヘルドプローブ１３１は使い捨て可能な、単回使用デバイスであっても良いが、コントローラ１３９は、コントローラ１３９に新しいハンドヘルドプローブ１３１を接続することによって、複数の手順で使用することができる。このことは、以下に更に説明するように外科の分野外にも適用でき、所望の場合、アクセス可能及び／又は可視的なままである。
【００４４】
図２Ａ乃至５を参照すると、図１の位置決めシステム１０は、例えば、胸部生検や腫瘍摘出手術などの医療処置の間に用いて、例えば、病変やその他のターゲット組織領域４２の位置決めを容易にする、及び／又は、胸部４１又はその他の身体構造から検体の切除及び／又は除去を容易にすることができる。なお、システム１０は、胸部病変の位置決めに特に有益であると記載されているが、システム１０は、例えば本明細書に記載されているような身体のその他の領域にあるその他の物体の位置決めにも使用することができる。
【００４５】
この手順を行う前に、例えば腫瘍やその他の病変など、ターゲット組織領域を従来の方法を用いて特定することができる。例えば、図２Ａに示すように、胸部４１内の病変部４２を、マンモグラフィ及び／又はその他の画像を用いて特定し、病変部４２を除去する決定が行われる。腫瘍４２を囲む破線４４は、「明確な」マージンを規定しており、例えば、手順を行う間に除去するべき所望の組織検体４６のサイズと形状を表示する。例えば、マージン４４を選択して、検体４６を除去した後の残りの組織が、実質的に癌性あるいはその他の望ましくない細胞ではないことを確実にする。例示的実施例では、病変部４２の外側境界と、組織検体４６の外側エッジ又はマージン４４間の距離が、約１乃至１０ｍｍの間であり、例えば、少なくとも約２ｍｍあるいは少なくとも約１ｃｍである。
【００４６】
図２Ａ及び２Ｂを参照すると、位置決めワイヤ２０を、例えば、患者の皮膚４８から中間組織を通って、ターゲット２６が病変部４２内に位置するまで組織４０を介して経皮的に導入することができる。例示的実施例では、位置決めワイヤ２０を送達シース（図示せず）を通して導入することができる。このシースは、本明細書で図２０乃至２２を参照して説明したカニューレ３４０と同様に、針及び／又は拡張器（図示せず）を用いて事前に配置することもできる。例えば、カニューレ又は鋭利な先端を有する送達シースは、例えば超音波又はＸ線撮像をガイダンスとして用いて、皮膚４８と中間組織４０を通して病変部４２へ導入することができ、次いで、位置決めワイヤ２０をカニューレを通して進めることができる。代替的に、とがった先端を有する針を組織を通して進めることができ、次いで、送達シースをその針（図示せず）の上に、例えば針と送達シースの間の拡張器と共に進めることができる。送達シースが位置決めされて皮膚４８から病変部４２に延在したら、針と拡張器を除去する。次いで、位置決めワイヤ２２の遠位端２２ｂを送達シースを通して、ターゲット２６が病変部４２内に位置するまで前進させて、送達シースを取り外す。選択的に、位置決めワイヤ２２は、遠位端に、例えば、放射性不透過性マーカあるいは音波を発生するマーカなど、一又はそれ以上のマーカ（図示せず）をターゲット２６の上又は近傍に具えており、ターゲット２６及び／又は位置決めワイヤ２２の遠位端２２ｂを容易に撮像するようにしても良い。位置決めワイヤ２０を導入する間及び／又は導入後に、外部撮像を行って、ターゲット２６が病変部４２内に確実に正しく配置されるようにしても良い。
【００４７】
位置決めワイヤ２０が、とげ２４などの固定要素を具えている場合、このとげ２４は、位置決めワイヤ２０が送達シースを通って、前進するときに内側に圧縮される。ターゲット２６が病変部４２内に位置すると、送達シースが引き抜かれ、とげ２４が弾性的に近傍組織内へ外側に向けて拡開する。このように、シャフト２２の遠位端２２ｂ上のとげ２４は、位置決めワイヤ２０を病変部４２に対して固定させ、例えば、ターゲット２６が病変部４２内の固定位置にほぼ固定されるようにしても良い。これに加えて、あるいは代替的に、包帯、テープ、その他（図示せず）を用いて、位置決めワイヤ２２の近位端２２ａを患者の皮膚４８に固定するようにして、例えば、位置決めワイヤ２２の移動を防ぐようにしても良い。
【００４８】
位置決めワイヤ２０が正しく位置決めされた、及び／又は、固定された後、図３に示すように、プローブ３０の第１の端部３０ａが、例えば、通常病変部４２上方の患者の皮膚４８近傍にあるいはこれと接触して配置される、及び／又は、ほぼターゲット２６を向くように配置され、作動する。プローブ３０の送信アンテナ３２（図示せず、図１０参照）は、電磁信号３１を発信し、これが組織４０を通ってターゲット２６で反射される。この信号３３は、反射されてプローブ３０の受信アンテナ３４に戻る（図示せず、図１０参照）。プローブ３０は、例えばターゲット２６とプローブ３０の第１の端部３０ａ（及び、プローブ３０の第１の端部３０ａが接触している場合は患者の皮膚４８）との間の距離５２などの、ターゲット２６とプローブ３０の第１の端部３０ａとの間の空間的関係を、例えば信号３１が移動した距離、信号３１の送信と反射信号３３の受信との間の時間パッセージ、その他に基づいて、決定する。選択的に、プローブ３０は、ターゲット２６と第１の端部３０ａとの間の相対角度を決定して、例えば、切除を行う正しい方向の決定を容易にするようにしても良い。
【００４９】
一の実施例では、プローブ３０のマイクロコントローラ３６ａ（図示せず、図１０参照）が受信した信号をフィルタにかけるか、あるいはこれを分析して、例えば、ターゲット２６のサイズ、形状、あるいはその他の特徴の認識に基づいて、ターゲット２６を位置決めする。このように、マイクロコントローラ３６ａは、ターゲット２６を自動的に認識して、患者の身体内にあるその他の構造からターゲットを区別することができる。代替的に、マイクロコントローラ３６ａは、ターゲット２６を推定して位置決めするプローブ３０へ信号を反射して戻す対象物を単に位置決めすることができる。例えば、マイクロコントローラ３６ａは、プローブ３０の第１の端部３０ａからの距離５２及び／又はこの端部に直交して延在する軸に対する角度を計算して、ディスプレイ３８上の空間情報を表示する。この情報は、ターゲット２６、ひいては病変部４２の位置決めを容易にし、例えば、病変部４２を含むターゲット組織領域にアクセスする切開の方向と深さを提供することによって、病変部４２の上にある組織を切除する外科医にガイダンスを提供する。
【００５０】
これに加えて、あるいは代替的に、所望の場合にその他の情報をディスプレイ３８に表示することができる。例えば、ディスプレイ３８は、ターゲット２６とターゲット組織検体４６の外側マージン４４との間の距離５４を提供し、この距離で除去する組織検体４６の目標サイズと形状を容易に規定することができる。距離５４を決定するためには、プローブ３０は、所望のマージン４４とターゲット４２との間の所定の距離を、例えば、プローブ３０のプロセッサ３６にプログラムされており予め設定されたパラメータに基づいて、あるいは、手順の直前に例えば、ユーザコントロール３７（図示せず、図１０参照）を介してユーザによってマイクロコントローラ３６ａに提供された寸法に基づいて、自動的に差し引いても良い。
【００５１】
続いて図３を参照すると、選択的に、プローブ３０は、皮膚４８に対向するあるいは近傍に及び、所望の場合は取得した空間情報に配置することができる。このような情報は、外科医が、例えば、病変部４２への最短路など、切除のための最適アプローチを行う経路を決定するのを容易にする、又は、病変部４２に対して外科医を三次元で方向づけるよう補助する。患者の皮膚４８と皮膚４８上の所望の位置からのターゲット２６間の距離５２を決定した後、図４に示すように、組織４０を切除して組織検体４６の所定の外側エッジ４４に到達する。例えば、プローブ３０が配置された位置において患者の皮膚４８を切開し、マージン４４に対応する深さに達するまで、既知の方法を用いて中間組織を切除する。選択的に、切除を行っている間はいつでも、プローブ３０と取得した時空間情報を露出した組織に対向してあるいはその近傍に配置して、このアプローチ、及び／又は、切除の深さを確認できる。
【００５２】
図４を更に参照すると、所望であれば、外科医が所望のマージン４４が達成されたと思ったら、プローブ３０によって別の長さの測定を行い、ターゲット２６に対する所望の距離５４は達成されたことを確認する。例えば、プローブ３０の第１の端部３０ａを切除した組織領域の底面に接触させて配置し、信号３１を送信アンテナ３２によって送信し、信号３３を受信アンテナ３４で受信して、プローブ３０が切除した組織領域の底面とターゲット２６との間の距離を決定することができる。組織検体４６の所望のマージン４４に達していることを確認した後、組織検体４６を、従来の腫瘍摘出手術を用いて、除去した検体４６内にターゲット２６を残して、摘出する又は除去することができる。所望であれば、例えば、シャフト２２の遠位端２２ｂを切り取る、シャフト２２とターゲット２６との間のコネクタ（図示せず）をはずす、その他によってターゲット２６をシャフト２２から分離して、検体４６の除去を容易にする。
【００５３】
図５を参照すると、所望であれば、プローブ３０が、例えば、所望のマージン４４がターゲット２６の周囲に達成され、その結果病変部４２の周囲に達成されるのを確認するように、切除した検体４６を分析するために使用されても良い。図に示すように、プローブ３０によって送信信号３１が送信され、信号３３がターゲット２６で反射されてプローブ３０で受信される。この時、プローブ３０が距離５４及び／又はその他の空間情報を決定して、表示する。このようにして、所定の組織マージンが達成されたことを確認することができる。
【００５４】
図６乃至９を参照すると、病変、又は例えば複数の触診不可能な病変部１４２など、その他の組織構造を位置決めするシステム１１０別の例示的実施例が示されている。このシステムは、プローブ３０と、複数のインプラント可能なマーカ又はターゲット１２０を具える。プローブ３０は、可搬デバイスであり、本明細書に記載した実施例と同様に、電磁信号を送信し、反射信号を受信することができる。
【００５５】
マーカ１２０は、組織を通って、病変部１４２周辺領域に導入するサイズの複数のインプラント可能なエレメントを具えている。例えば、マーカ１２０は、複数のストリップ、シリンダ、らせん、球、その他として形成されていても良く、図１に関連して上述したターゲット２６、及び／又は、例えば、図２３Ａ乃至２８Ｃ、３４Ａ、３４Ｂ、４１Ａ及び４１Ｂを参照して更に本明細書に記載されているマーカと同様に、プローブ３０によって送信された電磁信号の反射を強化する構造を有する。
【００５６】
図６に示すように、マーカ１２０は、例えば、長さ約０．５乃至４ｍｍ、幅約０．５乃至２．０ｍｍ、厚さ約０．５乃至３．０ｍｍの、長方形あるいはその他の形状のマーカなど、細長いストリップであっても良い。このマーカ１２０は、金属又はその他の材料でできており、例えば、所望の誘電率を有しており、プローブ３０による反射を強化することができる。これに加えて、あるいは代替的に、マーカ１２０を生体吸収性材料で構成しても良く、例えば、マーカ１２０を組織内にインプラントし、数日後、数週間後、又は数ヵ月後といった時間がたつと組織に溶けるあるいは吸収されるようにしても良い。
【００５７】
選択的に、マーカ１２０を、放射線不透過性材料、放射性材料、及び／又はエコー発生材料で形成して、例えば導入中、手術中に配置した後、あるいはマーカ１２０が術後患者の体内に残っている場合はその後、などにマーカ１２０の撮像あるいはモニタリングを容易にするようにしても良い。これに加えて、所望の場合、各マーカ１２０は、本明細書に述べたように、一又はそれ以上の当該マーカをその他のものから識別できる、表面、形状、及び／又は追加の材料構成を有していても良い。例えば、各マーカ１２０は、所定の方法でプローブ３０からの入射信号を変調する、及び／又は、マーカ１２０に特異的な特別な電磁信号を吸収又は反射するようにしても良く、マーカを独自に同定するのに使用することができる。
【００５８】
更に、図６に示すように、システム１１０も患者の身体内にマーカ１２０を導入する一又はそれ以上の送達デバイス１６０を具える。例えば、送達デバイス１６０は、近位端１６２ａと、組織を通ってターゲット組織領域（図示せず）へ導入し、一又はそれ以上のマーカ１２０を担持するサイズの遠位端１６２ｂとを具える、シャフト１６２を具えていても良い。送達デバイス１６０は、シャフト１６２の近位端及び遠位端１６２ａ、１６２ｂの間に少なくとも部分的に延在するルーメン１６４と、シャフト１６２内で摺動可能で一又はそれ以上のマーカ１２０を連続的にあるいは独立してルーメン１６４から選択的に送達する押出部材１６６を具える。
【００５９】
図に示すように、シャフト１６２の遠位端１６２ｂは斜めになっている及び／又はとがっており、シャフト１６２を組織を通って直接導入できる。代替的に、本明細書に記載したように、送達デバイス１６０を、組織内に予め配置しておいた、カニューレ、シース、あるいはその他の筒状部材（図示せず）を通して導入するようにしても良い。選択的に、遠位端１６２ｂは、例えば、放射線不透過性、エコー発生、あるいはその他の材料で形成した、バンドあるいはその他の構造を具えていても良く、例えば、蛍光透視法、超音波、電磁信号、その他を用いて導入中に遠位端１６２ｂのモニタリングを容易にすることができる。
【００６０】
図に示すように、押出部材１６６は、マーカ１２０近傍のルーメン１６４内に配置したピストン又はその他のエレメント（図示せず）と、当該ピストンを前進させてルーメン１６４からマーカ１２０を押し出す、ピストンに連結されたプランジャ又はその他のアクチュエータ１６８を具えている。図に示すように、プランジャ１６８を手動で前進させて、ルーメン１６４から連続的に一又はそれ以上のマーカ１２０を送達することができる。代替的に、トリガデバイス又はその他の自動アクチュエータ（図示せず）をシャフト１６２の近位端１６２ｂに設けて、各動作でピストンを十分に前進させて、例えば、遠位端１６２ｂから個々のマーカ１２０を送達するようにしても良い。
【００６１】
図６乃至９を参照すると、マーカ１２０とプローブ３０を用いて、胸部４１又はその他の組織構造内の病変又はその他のターゲット組織領域１４２を位置決めする、例示的な方法が示されている。図６及び７に示すように、マーカ１２０を組織４０内にインプラントして、切除すべき組織検体１４６の所望のマージン又は体積１４４を描写するようにしても良い。例えば、送達デバイス１６０のシャフト１６２は、患者の皮膚４８を通って、中間組織４０を通って経皮的に挿入し、外部撮像を用いるなどして、遠位端１６２ｂを所望の位置にガイドして、病変部１４２内あるいはその周辺に遠位端１６２ｂを配置することができる。正しい位置に配置されると、プランジャ１６８を前進させて（あるいは、シャフト１６２をプランジャ１６８に対して後退させて）、組織にマーカ１２０を送達することができる。送達デバイス１６０は更に別の位置に前進させ、及び／又は胸部４１から完全に除去して皮膚４８の別の位置を通ってターゲット組織領域に前進させ、例えば、一又はそれ以上のマーカ１２０を送達するようにしても良い。
【００６２】
代替的に、送達デバイス１６０は単一のマーカ１２０を担持するようにして、複数送達デバイス（図示せず）を設けて、各マーカ１２０を送達するようにしても良い。更に、あるいは代替的に、定位デバイス（図示せず）を用いて、例えば、患者の身体内に所望の三次元アレイの形の一又は複数の送達デバイス、又は、病変部１４２の位置を認識するその他の構成を導入するようにしても良い。更なる代替例では、マーカ１２０を、ワイヤ１０と同様の複数の位置決めワイヤ、順次又は同時に送達することができる一又はそれ以上のカテーテル（図示せず）、その他で置き換えることができる。選択的に、カテーテル、ワイヤ、あるいはその他のデバイスは、例えば遠位領域（図示せず）で拡張可能であり、検体の体積あるいは領域の拡大及び／又は位置決めを容易にすることができる。
【００６３】
図６及び７に示す例示的実施例では、例えば、病変部１４２の周囲の検体体積を除去する手術の前、あるいはその間にマーカ１２０が触診不可能な病変群１４２の周囲を囲んでいる。組織検体１４６の外側エッジ１４４と、病変部１４２との間の距離１５６を選択して、除去された組織の体積が、上述した方法と同様に、はっきりしたマージンを確実にするのに十分な組織の体積を除去するように選択することができる。
【００６４】
図７に示すように、マーカ１２０をインプラントした後に、プローブ３０を患者の皮膚４８に対してあるいはその近傍に配置して（例えば、信号を組織４０に送信したり、組織４０から受信したりするのに患者の皮膚４８にプローブ３０を接触させる必要はない）、プローブ３０を用いて、上述の実施例と同様に、プローブ３０とマーカ１２０との間の距離１５２（及び／又はその他の空間情報）を測定することができる。特に、プローブ３０から出射した信号３１がマーカ１２０で受信され、反射されてプローブ３０内の受信器に信号３３として戻り、プローブ３０はこの信号を用いて、患者の皮膚４８とマーカ１２０との間の距離１５２を測定する。
【００６５】
次いで、病変部１４２を囲む組織４０を、図８に示すように、マーカ１２０の一つにあたるまで切除する。この時点で、プローブ３０を用いて別の測定を行い、正しい切除深さを確実なものにすることができる。次いで、プローブ３０を図８に点線で示すように再配置して、組織検体１４６の周辺部１４４の周りに別のマーカ１２０を配置する。距離測定の結果を用いて、病変部１４２の周りの切除用の所望のマージン体積を測定することができる。この手順を所望するだけ繰り返して、病変部１４２の周りの組織検体１４６を切除する間に、マーカ１２０の距離に基づいて所望のマージンを容易に測定することができる。組織検体１４６は、マーカ１２０を含んでおり、すべてのマーカ１２０を組織検体１４６と共に除去するようにしても良い。代替的に、所望のマージンをマーカ１２０内に規定して、組織検体１４６を除去した後にマーカ１２０が胸部内に残るようにしても良い。この代替例では、マーカ１２０は生体吸収性であるか、あるいは不活性で、永久に患者の胸部４１に残るものであっても良い。
【００６６】
図１１乃至１５を参照すると、胸部４１内の一又はそれ以上の病変部１４２を特定する及び／又は病変部１４２を含む組織検体１４６（図１４Ａ乃至１５Ａに示す）を除去する、別の例示的システム及び方法が示されている。上述の実施例と同様に、このシステムは一又はそれ以上のマーカ２２０とプローブ機器１３０を具え、病変部１４２の位置決め、及び／又は胸部４１から除去した組織検体１４６の所望のマージンの確実な達成を容易にしている。プローブ機器１３０は、上述したように、プローブ１３１の動作を制御する一又はそれ以上のプロセッサを有するプロセッサ１３９に連結されたハンドヘルドプローブ１３１を具える。同じく上述したように、ハンドヘルドプローブ１３１は、プローブ１３１の一方の端部の先端１３１ｂ上にあるいは中に一又はそれ以上のアンテナ１３２を具える細長ハウジング１３１ａを有しており、このハウジングを、皮膚４８、又はその他の組織に対して、及び／又は、マーカ２２０及び／又は病変部１４２の方向にほぼ向けて配置することができる。
【００６７】
プロセッサ１３９は、上述の実施例と同様に、アンテナ１３２、ディスプレイ１３８、その他を制御する一又はそれ以上のプロセッサを具えていても良い。ハンドヘルドプローブ１３１は、一又はそれ以上のケーブル１３３によってプロセッサ１３９に接続されている。例えば、インパルス発生器、インパルス受信器、及び／又は、ゲートコントロールをプロセッサ１３９内に設けることができ、これらは、アンテナ１３２を介して信号を発信受信するように制御される。
【００６８】
選択的に、図１４及び１４Ａに示すように、ハンドヘルドプローブ１３１は、例えば、ハウジング１３１ａの先端１３１ｂから延在する切除構造１３３を具えている。一の実施例では、この切除構造１３３は、例えば、長さ約１０乃至５０ｍｍ及び／又は幅約１乃至１０ｍｍの、プローブ１３１の先端１３１ｂに固定された比較的フラットで先の丸い切除器であっても良い。代替的に、切除構造１３３は収納可能であり、例えば、切除構造１３３が初めはハウジング１３１ａ内に収納されているが、組織の層を切除してマーカ２２０近傍の組織にアクセスしたい場合に、選択的に展開するようにしても良い。更なる代替例では、切除構造１３３は、とがった刃又はエッジを具えており、患者の皮膚４８及び／又はその下の組織層４０を容易に切開することができる。
【００６９】
まず、図１１に示すように、使用中は、一又はそれ以上のマーカ２２０を、例えば、本明細書に記載されているマーカ及び／又は方法を用いて、ターゲット組織領域内にインプラントする。例えばケーブル１３３によってプロセッサ１３９にプローブ１３１を接続し、プローブの先端１３１ｂを皮膚４８に対して配置する。プローブ１３１を作動させて、例えば、プローブ１３１の先端１３１ｂからマーカ２２０の初期距離をアンテナ１３２を用いて測定し、これによって病変部１４２におおよその距離を提供する。この距離の測定は、例えば図１２に示すように、プロセッサ１３９のディスプレイ１３８上に表示され、及び／又は、ユーザに提供される。これに加えて、あるいは代替的に、上述した通り、合成音声、対応する距離を同定する一又はそれ以上のトーン、その他を用いて距離を同定するなど、スピーカが距離の測定を行うようにしても良い。例えば、プロセッサ１３９は受信した信号を分析して、プローブ１３１の先端１３１ｂからマーカ２２０への実際の距離を測定することができ、また、スピーカを介して実際の距離を提供することができる。代替的に、スピーカが、例えば、第１のスレッシュホールドに対する第１のトーン、第２のより近い距離に対する第２のトーン又は複数のトーンといった、所定のスレッシュホールドに対応するトーンを提供して、これらがマーカ２２０により近くなっている旨を表示することができる。
【００７０】
図１１に示すように、胸部４１の第１の側部にあるプローブ１３１を用いて、測定値Ｌ１を得、一方、胸部４１の反対側の第２の側部に配置したプローブ１３１’を用いて、Ｌ１より大きい測定値Ｌ２を得る。この情報を用いて、外科医は、第１の側部の切除を開始することを決定する。なぜなら、この情報は、図１２に示すように、第２の側部から開始した経路より、より少ない組織切除を必要とする、短い経路を提供するためである。
【００７１】
図１３を参照すると、プローブ１３１を用いて、マーカ２２０の周りに、続いて病変部１４２の周りに所望のマージンＬ３を特定することができる。例えば、１ｃｍの所望のマージンＬ３が求められている場合、プローブ１３１は、ディスプレイ１３８上に示すようにプローブ１３１からマーカまでの実際の距離Ｌ１を表示又は提供して、これによって、マージンＬ３の外側にプローブ１３１が残っていることを表示する。代替的に、プロセッサ１３９が所望のマージンＬ３を認識すると、ディスプレイ１３８は、実際の距離Ｌ１と所望のマージンＬ３との間の差（すなわち、Ｌ１−Ｌ３）を提供し、これによって、外科医に所望のマージンを得るのに必要な切除深さを通知する。
【００７２】
選択的に、図１４及び１４Ａに示すように、プローブ１３１が先の丸い切除器１４４を具える場合、この切除器１４４はプローブ１３１の先端１３１ｂから展開させて（永久的に展開しない場合は）、組織４０を通ってマーカ２２０に向けて、例えば所望のマージンＬ３が得られるまで前進させる。プローブ１３１は、次いで、先の丸い切除器１４４を用いて、及び／又は一又はそれ以上の追加の切除器、メス、あるいはその他のツール（図示せず）を用いて、マーカ２２０の周囲の組織を切除するよう操作される。
【００７３】
図１５及び１５Ａに示すように、マーカ２２０と病変部１４２を含む組織検体１４６を胸部４１から除去した。選択的に、プローブ１３１を用いて、所望のマージンＬ３がマーカ２２０の周りに達成されていることを確認し、これによって、上述の実施例と同様に、十分な組織が胸部４１から除去されたことを確認する。
【００７４】
図１６Ａと１６Ｂを参照すると、一又はそれ以上のマーカ２２０と、一又はそれ以上のアンテナ２３２を担持する指サック２３１ａを具えるプローブ２３１と、アンテナ２３２に例えばケーブル２３３で接続されているプロセッサ２３９と、を具えるシステムの更に別の実施例が示されている。指サック２３１ａは、柔軟なスリーブであり、これは、例えば、指９０を入れる開放端２３１ｂと、閉鎖端２３１ｃを具え、指９０を超えて確実に受け入れる十分な長さを有する。例えば、指サック２３１ａは、外科用あるいは検査用手袋と同様に、指９０を受けて収納する一方で、指サック２３１ａが使用中に指９０が滑らないように内側に圧縮するように、拡張する十分な柔軟性を有する、比較的薄いラテックス層、天然あるいは合成ゴム、などの弾性材料で形成することができる。
【００７５】
図に示すように、閉鎖端２３１ｃ近傍にアンテナ２３２を設けることができる。例えば、アンテナ２３２は、上述の実施例と同様に、ケースの中に送信アンテナと受信アンテナ（図示せず）を具えていても良い。このケースは、指サック２３１ａに、例えば閉鎖端２３１ｃ近傍で、例えば、接着剤を用いた接着、溶融、一又はそれ以上のバンド（図示せず）、その他により取り付けることができる。
【００７６】
プロセッサ２３９は、アンテナ２３２を動作させる及び／又はアンテナ２３２から受信した信号を処理するため、上述の実施例と同様に、例えばアンテナ２３２にケーブル２３３で接続され、ディスプレイ２３８を具える一又はそれ以上の構成要素を具えている。図に示す実施例では、プロセッサ２３９は、プロセッサ２３９を指サック２３１ａに指を挿入しているユーザの腕に取り外し可能に固定する、一又はそれ以上のクリップ２３９ａ、ストラップ、ベルト、クランプ、あるいはその他の構造（図示せず）を具える。例えば、クリップ２３９ａは、ユーザの前腕の周りに部分的に延在するように曲がっていても良く、クリップ２３９ａは、クリップを開いてその中に腕を受けるのに十分な柔軟性があり、アームの周りに少なくとも部分的に係合するよう弾性的な閉じたものであっても良い。代替的に、プロセッサ２３９は、上述したプロセッサ１３９と同様に、患者及び／又はユーザから離れて配置したケース（図示せず）に配置することができる。
【００７７】
図１７及び１８を更に参照すると、使用中に、外科医あるいはその他のユーザは、例えば人差し指や親指などの指９０を指サック２３１ａに入れることができ、プロセッサ２３９を作動させて、上述の実施例と同様に、アンテナ２３２を介して信号を送受信する。
【００７８】
図１７に示すように、指サック２３１ａに入れた指９０を患者の皮膚４８に対して配置し、距離の測定値を得てマーカ２２０への距離を特定することができる。マーカ２２０の上の組織が切除されると、ユーザは、図１８に示すように、そこにできた経路に指９０を入れて、マーカ２２０の位置をユーザに直接フィードバックし、次いで、指９０に対する病変部１４２の位置をフィードバックする。このように、この実施例は、距離の測定と共に触覚フィードバックをプローブ２３１に提供するものであり、マーカ２２０と病変部１４２を含む組織検体１４６の切除及び／又は除去を容易にする。例えば、図１７に示すように、最初の測定距離Ｌ１が得られ、必要な切除深さをユーザに通知する一方、図１８に示すように、測定距離Ｌ２を得て（所望のマージンに対応する）、これによって、上述の実施例と同様に、十分な切除が行われたこと、及び組織検体１４６が分離除去できることをユーザに通知する。
【００７９】
図１９乃至２２を参照すると、例えば一又はそれ以上の病変部１４２を含むターゲット組織領域を位置決め及び／又はアクセスする更に別のシステムが示されている。一般的に、このシステムは、上述した実施例と同様に、プロセッサ３３９に接続されたハンドヘルドプローブ３３１を具える、プローブ機器３３０を有する。例えば、プローブ３３１は、一又はそれ以上のアンテナ３３２を具え、プロセッサ２３８はディスプレイ３３８を具える。
【００８０】
更に、このシステムは、近位端３４２、遠位端３４４、及びこれらの間に延在するルーメン３４６を具えるカニューレ又はその他の筒状部材３４０を具える。カニューレ３４０は、図１９に示すように、プローブ３３１をルーメン３４６内に受けることができるようなサイズを有する、実質的に硬質の筒状ボディである。図に示すように、遠位端３４４は斜めになっていたり、とがっていたり、及び／又は組織を通って直接の前進を容易にするように形成することができる。代替的に、遠位端３４４は、テーパを付ける、及び／又は、丸みが付けられていても良く（図示せず）、上述の実施例と同様に、例えば針が組織４０内に導入される前又は後に、カニューレ３４０が針の上を前進するようにしても良い（図示せず）。
【００８１】
図１９を参照すると、使用前に、プローブ３３０をカニューレ３４０のルーメン３４６に挿入して、例えば、アンテナ３３２をカニューレ３４０の遠位端３４４の直近に配置する。選択的に、カニューレ３４０及び／又はプローブ３３１は、プローブ３３１をカニューレ３４０に開放可能に固定する一又はそれ以上のコネクタ（図示せず）を具え、例えば、アンテナ３３２を遠位端３４４近傍に維持する一方で、必要があればプローブ３３１を取り外せるようにしても良い。更に、あるいは代替的に、カニューレ３４０は一又はそれ以上のシール（図示せず）を、例えば近位端３４２及び／又は遠位端３４４内に具え、プローブ３３１をルーメン３４６内に配置する及び／又はプローブ３３１を取り外すときに、実質的に液密シールを提供するようにしても良い。例えば、止血シール（図示せず）を近位端３４２に設けて、ルーメン３４６を通る液流を防ぐシールを提供すると共に、ルーメンを通るプローブ３３１あるいはその他の機器（図示せず）を受けて収納する。
【００８２】
図２０を参照すると、使用中に、カニューレ３４０内で作動しているプローブ３３１を用いて、カニューレ３４０の遠位端３４４を患者の皮膚４８と組織４０を通ってマーカ２２０へ挿入することができる。図に示すように、プローブ３３１は信号３１を送信し、プロセッサ３３９のディスプレイ３３８は、距離測定値Ｌ１、あるいはアンテナ３３２で受信した反射信号に基づくアンテナ３３２に対するマーカ２２０の相対位置のその他の表示、続いて、カニューレ３４０の遠位端３４４に対するマーカの位置を提供することができる。このように、カニューレ３４０の貫通深さ及び／又は進行方向を、プローブ３３１とプロセッサ３３９によって提供される情報に基づいて調整することができる。例えば、図２１に示すように、カニューレ３４０は、所望の距離Ｌ２が達成されるまで前進させて、これによって、遠位端３４４を、例えば、病変部１４２近傍のターゲット組織領域内の、マーカ２２０から所望の距離だけ離して配置する。
【００８３】
図２２を参照すると、病変部１４２に対して所望の位置に配置されたカニューレ３４０の遠位端３４４を用いて、プローブ３３１を取り外し、図に示すように、カニューレ３４０を適所に置く。カニューレ３４０は、これによってターゲット組織領域にアクセスする経路を提供し、例えば、一又はそれ以上の診断及び／又は治療プロセスを実行する。例えば、針あるいはその他のツール（図示せず）をカニューレのルーメン３４６を通して前進させて、生検を行う及び／又は流体あるいはその他の診断又は治療用材料をターゲット組織領域に送達する。更に又は代替的に、例えば病変部１４２を含む組織検体を除去するために一又はそれ以上の機器（図示せず）をカニューレ３４０を通して導入し、放射線治療及び／又はその他のプロセスを送達する。アクセスが不要になったら、カニューレ３４０を単に取り外す。代替的に、プロセスを行う間にカニューレ３４０を再配置する必要がある場合は、プローブ３３１をルーメン３４６に再度導入して、更なるガイダンスを提供するプローブ３３１を用いて組織内にカニューレ３４０を再配置する。
【００８４】
図１１乃至２２には、例えば病変部１４２内あるいはその近傍に、上述したものと同様の方法を用いて組織４０内にインプラントできるあるいは組織４０内に配置できるマーカ２２０が示されている。図に示すように、マーカ２２０は一般的に、球形の端部間に比較的狭い中央ステム部分を有するほぼ細長のボディを具える。マーカ２２０は、所望の材料で形成されていても良く、及び／又はこの材料の中のその他のマーカと同様の表面特徴を具えていても良い。この特徴により、マーカ２２０の位置決め及び／又はマーカ２２０を互いに区別することが容易になる。
【００８５】
図２３Ａ乃至２８Ｃを参照すると、マーカの更なる実施例が示されており、これらの実施例は本明細書に記載されているいずれのシステム及び方法にも使用することができる。例えば、図２３Ａ乃至２３Ｃを見ると、第１の例示的マーカ３２０が示されており、このマーカは、複数のビーズ又はセグメント３２４を担持したコアワイヤ３２２を具える。コアワイヤ３２２は、例えば、直径又はその他の最大断面が約０．５乃至２ｍｍ、長さ約１．０乃至１０ｍｍの中実あるいは中空構造の、細長部材である。コアワイヤ３２２は、弾性材又は超弾性材、及び／又は、例えばステンレススチール、ニチノールなどの形状記憶材料で形成されており、コアワイヤ３２２がバイアスされて、以下に更に説明するように、組織内で展開した時に所定の形状になる。代替的に、コアワイヤ３２２は、ほぼ硬質であって、以下に更に説明するようにマーカ３２０が直線状あるいは曲線状など、固定形状を維持するものでも良い。
【００８６】
図２４Ａ乃至２４Ｃに最も良く見られるように、ビーズ３２４は、例えば、各々がほぼ筒状又は球形の一部を規定している複数の個々の環状ボディを具えていても良い。ビーズ３２４は、上述の実施例と同様に、例えば、ステンレススチール、ニチノール、チタン、その他、などの金属、プラスチック材料、あるいは合成材料といった所望の材料で形成することができる。ビーズ３２４は、射出成形、鋳型、機械加工、切断、研磨、その他を行うことによって形成できる。更に、所望の仕上げを、例えば、サンドブラスト、エッチング、化学蒸着、その他によってビーズ３２４に施すようにしても良い。
【００８７】
図２４Ｂに最も良く見られるように、各ビーズ３２４は、その中にコアワイヤ３２２（図示せず、例えば図２３Ａ乃至２３Ｃを参照）を受ける経路３２６を具えている。ビーズ３２４は、コアワイヤ３２２上に固定する際に、少なくとも部分的に互いに隣接して入れ子式にして、さらに、例えばコアワイヤ３２２が形状を変えるようにマーカ３２０の形状を変えるような形状及び／又は表面構造を具えている。更に、ビーズ３２４は、例えばレーダーなど電磁波の反射を強化する、例えば、ビーズの周辺の周りに一又はそれ以上の溝を有する表面ジオメトリを具えている。この溝は、約４５°乃至１３５°の、あるいは約９０°といった、急な角度を規定する隣接する面を伴う複数の面を具える。例えば、図２４Ｃに最も良く見られるように、各ビーズ３２４は、第１の凸部又は球状端部３２４ａと、平坦面３２４ｄを有する第２の凹状端部３２４ｂを具える。図２５Ｂに示すように、隣接するビーズ３２４’は、第１のビーズ３２４の凹状端部３２４ｂ’の平坦面３２４ｄ’と、隣接するビーズ３２４’の球状端部３２４ａ’の表面３２４ｅ’との間の溝３２４ｃ’を規定している。面３２４ｄ’及び３２４ｃ’は、これらの間の急な角部を規定しており、これらの角部は、例えば、約９０°の角度を規定して、レーダーを用いた検出を強化している。
【００８８】
選択的に、図２５Ａ及び２５Ｂに示すように、ビーズ３２４’は、電磁信号がビーズ３２４’の表面に当たったときに発生する反射信号をカスタマイズするようにした所望の面仕上げ３２４ｆ’を具えていても良い。例えば、面仕上げ３２４ｆ’は、ビーズ３２４’に形成され、所望の径及び／又は深さを有する複数の孔又は凹みを具えていても良い。上述した通り、本明細書に記載されているプローブとプロセッサは、このような反射信号を分析して、例えば、複数のマーカがインプラントされている場合、あるいは患者の身体内に配置されている場合に、特定のマーカを独自に同定することができる。
【００８９】
図２３Ａ乃至２３Ｃを参照すると、組み立てを行う間に、複数のビーズ３２４をコアワイヤ３２２の上に配置してこれに固定し、最終的なマーカ３２０を提供することができる。例えば、ビーズ３２４がコアワイヤ３２２の端部間にほぼ延在するまで、ビーズ３２４の経路３２６にコアワイヤ３２２を連続的に挿入する。ビーズ３２４はコアワイヤ３２２に、例えば個々のビーズ３２４をコアワイヤ３２２にクリンプする、十分なビーズ３２４の上を摺動させた後コアワイヤ３２２の端部をクリンプする、又は膨張させる、接着剤で接着する、溶融させるなどによって、コアワイヤ３２２に固定することができる。このように、ビーズ３２４は、コアワイヤ３２２にほぼ永久的に取り付けて、ビーズ３２４が動かないようにする、あるいは、ビーズ３２４がコアワイヤ３２２の上を自在に浮遊することができるようにして、コアワイヤ３２２、ひいてはマーカ３２０を、容易に曲げたり、あるいは形を付けられるようにしても良い。
【００９０】
代替的に、マーカ３２０は、単一ピースの材料で形成して、例えば、図２３Ａに示すビーズ３２４によって規定した形状と表面をワークピースに形成するようにしても良い。この代替例では、コアワイヤ３２２をなくすか、あるいは、コアワイヤ３２２を受ける経路をワークピースに形成しても良い。
【００９１】
一実施例では、マーカ３２０は、例えば図２３Ａ及び２３Ｂに示すような直線形状、あるいは図２３Ｄ及び２６Ａ乃至２６Ｃに示すような曲線形状といった、実質的に固定された形状を規定することができる。例えば、マーカ３２０のコアワイヤ３２２は、十分に柔軟であり、マーカ３２０を真っ直ぐにして、例えば、送達デバイスへのマーカ３２０の装填及び／又はマーカ３２０の送達を容易にすることができ、更に、マーカ３２０にバイアスをかけて曲線状あるいはその他の直線形状にしても良い。
【００９２】
図２３Ｄに示すように、マーカ３２０にバイアスをかけて、例えば、平面内蛇行あるいはその他の曲線形状など、波形にするようにしても良い。例えば、コアワイヤ３２２は、コアワイヤ３２２にバイアスをかけて波形になるようにセットした形状の弾性あるいは超弾性材で作っても良く、更に、弾性的に伸ばして直線形状としても良い。ビーズ３２４は、間隔を空けて配置するか、あるいはビーズ３２４が直線形状と波形の間でのコアワイヤ３２２の変形と実質的に干渉しないように入れ子式にして、例えばマーカ３２０の送達デバイスへの装填、及び／又はマーカ３２０の本体への導入を容易にすることができる。
【００９３】
代替的に、図３４Ａ及び３４Ｂに示すように、例えば、テーパの付いた端部領域３２０ｂ’’’間の比較的広い中間領域３２０ａ’’’を含むテーパ付きらせん形状になるようにバイアスをかけたマーカ３２０’’’を提供しても良い。マーカ３２０’’’’の別の代替実施例が図４１Ａ及び４１Ｂに示されており、これは径がほぼ均一ならせん形状になるようにバイアスされている。マーカ３２０’’’や３２０’’’’の一つの利点は、これらのマーカがプローブのアンテナ（図示せず）に対するマーカ３２０’’’や３２０’’’’の反射角度及び／又は位置に関係なく、比較的一定の及び／又は一貫性のあるレーダー断面（ＲＣＳ）を提供することである。例えば、マーカ３２０’’’や３２０’’’’が、例えば、図３４Ｂ及び４１Ｂに示すように、らせん軸に沿って見える場合でも、マーカ３２０’’’や３２０’’’’は、例えば図３４Ａや４１Ａに示すような、らせん軸に対して水平方向に見える場合とほぼ同様のＲＣＳを提供する。
【００９４】
選択的に、本明細書に記載したマーカはどれも、受動マーカ、能動マーカ、能動反射器、あるいは能動トランスポンダとして提供することができる。例えば、図２３Ａ乃至２３Ｄを参照すると、マーカ３２０は、単純な「受動反射器」である。すなわち、マーカ３２０は、マーカ３２０にあたる入射波又は信号を単に反射するだけである。入射信号は、マーカ３２０の様々な面及び／又は端部で反射され、例えば、これによって、本明細書で更に述べているようにプローブで検出する反射波又は信号を提供する。受動マーカの一つの欠点は、レーダ断面（ＲＣＳ）が、プローブのアンテナとマーカ３２０のアスペクト角に基づいて変化し、これが、マーカ３２０から反射されて戻ってきた信号の強度を変えることである。
【００９５】
代替的に、マーカ３２０は、「能動反射器」を提供する一又はそれ以上の構造を具えていても良い。すなわち、マーカ３２０は一又はそれ以上の電子回路を具えており、この回路がマーカ３２０に当たる信号を所定の方法で、反射信号に外部エネルギィ又は電力を加えることなく変調する。このようなマーカは、変調ダイポール又は、例えば非常にわずかな電流で作動する一又はそれ以上の非常に低出力のダイオード及び／又はＦＥＴトランジスタを具える、その他の型の能動反射アンテナを具える能動反射無線エレメントを具えていても良い。能動反射器は、プローブで検出及び同定できる埋め込み組織環境内の実質的に唯一のレーダー信号の特徴を提供する。更に、能動反射器は、プローブに戻す比較的大きい信号を提供し、例えば、これによって、アンテナの形に無関係にターゲットＲＣＳを維持することができる。
【００９６】
例えば、マーカ３２０は、マーカ３２０に接続されたあるいは埋め込まれた、プローブからの入射波又は信号を偏重する一又はそれ以上の回路又はその他のエレメント（図示せず）を具えていても良い。例示的な実施例では、ナノスケールの半導体チップがマーカ３２０に担持されており、これは自体のエネルギィ源を持っておらす、従って信号がマーカ３２０で受信あるいは反射されるときに信号を処理し変調するだけである。マーカに設けることができる能動反射器の例示的な実施例は、米国特許公報第６，４９２，９３３号に開示されている。
【００９７】
図５０Ａ及び５０Ｂは、能動反射器を用いて達成することができる入射信号Ａに対する反射信号Ｂの変調の一例を示す。入射信号Ａは、本明細書に記載されているプローブのいずれかのようなプローブ（図示せず）によって送信された波動又は信号を表わしている。図５０Ａに示すように、入射信号Ａは本明細書に記載したマーカのいずれかのような表面に当たり、反射して、反射信号Ｂになる。受動反射器では、マーカの表面は単に入射信号Ａを反射するだけであり、従って、反射信号Ｂは、入射信号Ａと同じ、例えば、帯域、位相、その他の特性を有する。
【００９８】
反対に、能動反射器では、マーカが入射信号Ａを所定の方法で変調して、例えば、反射信号Ｂの周波数及び／又は位相を変化させる。例えば、図５０Ｂに示すように、マーカ上の回路は、超広域ブロードバンドレーダー入射信号Ａを、例えば約１乃至１０ギガヘルツといった比較的帯域が狭い反射信号Ｂに変える。これは、やはり所定の位相シフトを含む。比較的狭い帯域の反射信号Ｂは、マーカのＲＣＳを強化し、これによって、プローブの検出を強化する。
【００９９】
更に、図５０Ｂに示すように、反射信号Ｂの位相は、入射信号Ａに対して９０°変調されている。マーカがこの位相シフトにおいて唯一のものであれば、個の位相シフトによってプローブがマーカを、例えば位相シフト、組織構造、その他が異なるその他のマーカなどの、その他の構造から同定し区別することが容易になる。例えば、複数マーカを患者の本体にインプラントする場合は、各マーカの回路が、反射信号において異なる位相シフト（例えば、＋９０°、＋１８０°、−９０°、その他）及び／又は帯域幅となるように構成する。このように、プローブは、マーカを互いに、及び／又は、患者の身体のその他の構造から、容易に同定し区別することができる。
【０１００】
能動反射器の一つの利点は、回路自体に電源が必要でないことである。従って、回路のサイズが実質的に小さくなり、所望であれば、期間を延長して、あるいは、永久的にでも、マーカを患者の身体内にインプラントすることができ、更に、そのマーカがプローブからの信号に応答して、マーカの位置決め及び／又は同定を容易にすることができる。
【０１０１】
更なる代替例では、励起エネルギィ基準に応じて検出可能なエネルギィを発生する一又はそれ以上の特徴を有する「能動マーカ」を設けるようにしても良い。このような能動マーカの例は、米国特許公報第６，３６３，９４０号に開示されている。
【０１０２】
更なる代替例では、能動トランスポンダが設けられている。これは、例えば、埋め込み組織環境内でレーダー信号特性の独自性を提供するＭＩＲプローブエネルギィを再送する、あるいは「応答する」。能動トランスポンダは、マーカに埋め込まれたあるいはマーカに担持されている一又はそれ以上の電子回路を具え、例えば、一又はそれ以上のバッテリィ、コンデンサ、その他、といった内部エネルギー源を有する。一の例示的実施例では、能動トランスポンダは、マイクロ波受信器及び／又は送信器と、データ処理及び保存エレメント、リターン信号の変調システムを具えている。能動トランスポンダは、プローブから発した励起マイクロ波エネルギィに応じてマイクロ波エネルギィを発生し、例えば、受動マーカでのみ可能であった、より大きい信号をプローブに返す。例えば、マーカは、プローブからの独自のレーダーシグネチュア及び／又は周波数に応じてフォーマットしたデータを含むＲＦエネルギィを発生する。例示的実施例では、能動トランスポンダは直交変調され、ＭＩＲレーダーの上側波帯（ＵＳＢ）又は下側波帯（ＬＳＢ）のいずれにも単側波帯（ＳＳＢ）信号を出力する。このようなトランスポンダは、ＲＦスペクトルにわたる多重チャンネル動作の可能性を提供する。
【０１０３】
図２９Ａ及び２９Ｂを参照すると、送達デバイス２６０が設けられており、これは、例えば胸部４１内のターゲット組織領域に組織を取って導入できるサイズであり、マーカ３２０（あるいは選択的に複数のマーカ、図示せず）を担持する、近位端２６２ａと遠位端２６２ｂを有するシャフト２６２を具える。送達デバイス２６０は、シャフト２６２の近位端及び遠位端２６２ａ、２６２ｂの間に延在するルーメン２６４と、シャフト２６２内を摺動可能であって、ルーメン２６４から図２３Ａ乃至２３Ｄに記載のマーカ３２０を送達する押出部材２６６を具える。図に示すように、シャフト２６２の遠位端２６２ｂは、斜めになっており、及び／又は、とがっており、シャフト２６２を組織を通って直接導入することができる。代替的に、送達デバイス２６０は、例えば、本明細書に記載されているような、組織を通って配置されているカニューレ、シース、あるいはその他の筒状部材（図示せず）を通して導入するようにしても良い。選択的に、遠位端２６２ｂは、例えば、放射線不透過性、音波を発生する材料、あるいはその他の材料でできた、バンド又はその他の構造を具えていても良く、これによって、本明細書に記載されているように、導入中に遠位端２６２ｂを容易にモニタすることができる。
【０１０４】
図２９Ａに示すように、押出部材２６６は、マーカ３２０近傍のルーメン２６４内に配置した遠位端２６７と、この遠位端２６７を前進させてルーメン２６４からマーカ３２０を押し出すプランジャ又はその他のアクチュエータ２６８を具える。図２９Ｂに示すように、送達デバイス２６０の遠位端２６４が組織４０内の所望の位置に前進すると、シャフト２６２がプランジャ２６８に対して後退して、マーカ３２０を順次ルーメン２６４から押し出す。代替的に、トリガ装置あるいはその他の自動アクチュエータ（図示せず）をシャフト２６２の近位端２６２ａに設けて、遠位端２６２ｂからマーカ３２０を送達するようにしても良い。
【０１０５】
図２６Ａ乃至２６Ｃを参照すると、マーカ３２０’’の代替の実施例が示されており、これは、図２３Ａ乃至２３Ｄに示すマーカ３２０とほぼ同じであり、例えば、複数のビーズ３２４’’を担持するコアワイヤ３２２’’を具える。しかしながら、マーカ３２０と異なり、コアワイヤ３２２’’はらせん形状になるようバイアスがかかっており、例えば、マーカ３２０’’は図に示すようならせん構造にバイアスされている。従って、マーカ３２０’’は、例えば、図２９Ａ及び２９Ｂに示す送達デバイス２６０などの送達デバイスへの装填を容易にするために、真っ直ぐにすることができ、更に、らせん構造に弾性的に戻るようにバイアスを掛けることができる。
【０１０６】
代替の実施例では、マーカ３２０、３２０’、又は３２０’’のいずれも、少なくとも部分的に形状記憶材料で形成することができ、例えば、ターゲット温度に温められるとマーカがバイアスされて所望の形状を取るようにしても良い。例えば、図２４のマーカ３２０を参照すると、コアワイヤ３２２が、例えばニチノールなどの形状記憶材料で形成されており、コアワイヤ３２２は、例えば２０℃又はそれ以下、といった周囲温度で、あるいはそれより低い温度でマルテンサイト状態になり、例えば、３７℃又はそれ以上、といった体温又はそれ以上の温度でオーステナイト状態になる。マルテンサイト状態では、コアワイヤ３２２は比較的柔らかく可鍛性であり、例えばマーカ３２０が真っ直ぐにされ、図２９Ａ及び２９Ｂの送達デバイス２６０に装填されても良い。コアワイヤ３２２の形状記憶は、コアワイヤ３２２がターゲット温度に温められると、コアワイヤ３２２が波形、らせん、あるいはその他の非直線形状にバイアスされるように、その材料が温度設定、あるいはプログラムされている。従って、マーカ３２０は、マルテンサイト状態にある間に、曲げられている、直線状である、あるいは所望の展開形状から変形されている場合でも、マーカ３２０は、一旦患者の身体に導入されると、あるいはターゲット温度に温められると、自動的に、展開構造を取るようにバイアスされる。
【０１０７】
図２７Ａ乃至２７Ｃを参照すると、マーカ４２０の別の例示的実施例が示されている。マーカ３２０と同様に、マーカ４２０は、複数のビーズ又はセグメント４２４を担持するコアワイヤ４２２を具える。各ビーズ４２４は、本明細書に記載されているように、例えば、プローブ（図示せず）からの信号の反射を強化する、複数の溝４２４ｃを具える。コアワイヤ４２２とビーズ４２４は、上述の実施例と同様に製造し組み立てることができ、例えば、ビーズ４２４は、自在に回転するか、あるいはコアワイヤ４２２に固定されている。溝４２４ｃは、上述の実施例と同様に、各ビーズ４２４に全体的に形成しても良く、あるいは、隣接するビーズ（図示せず）の協動面によって規定されていても良い。溝４２４ｃは、ほぼ平坦な面あるいは曲面を規定していても良く、これらの面は、レーダー検出を強化する角部を規定する急峻なエッジで合致している。
【０１０８】
選択的に、図２８Ａ乃至２８Ｃに示すように、球形マーカ５２０、５２０’、５２０’’の代替実施例が示されており、これらのマーカは、形状及び／又は構造が異なる溝５２４ｃ、５２４ｃ’、５２４ｃ’’を具える。溝５２４ｃ、５２４ｃ’、５２４ｃ’’は、実質的に互いに異なる反射信号を生成し、上述した通り、例えば、プローブのプロセッサが様々な反射信号に基づいて異なるマーカを区別できるようにしている。図２８Ａ乃至２８Ｃに示す実施例では、マーカ５２０、５２０’、５２０’’が、単一ピース材でできており、コアワイヤと複数ビーズを具えていない。所望であれば、マーカ５２０、５２０’、５２０’’にコアワイヤと複数ビーズを設けること、及び／又は、図２７Ａ乃至２７Ｃのマーカ４２０を、所望であれば、単一ピース材で形成できることは明白である。
【０１０９】
図３０Ａ乃至３１Ｂを参照すると、送達デバイス３６０の別の実施例が示されており、これは、図２３Ａ乃至２３Ｄに示すマーカ３２０などのマーカ３２０の送達に使用されるが、代替的に本明細書に記載のいずれのマーカであっても良い。一般的に、送達デバイス３６０は、例えば、胸部４１内といった、ターゲット組織領域に組織を通って導入するサイズの針又は、近位端３６２ａと遠位端３６２ｂを具えるその他の通常シャフト３６２と、近位端及び遠位端３６２ａ、３６２ｂの間に延在するルーメン３６４とを具える。送達デバイス３６０も、シャフト３６２内を摺動可能で、ルーメン３６４からマーカ３２０を送達する押出部材３６６を具える。図に示すように、シャフト３６２の遠位端３６２ｂは、斜めになる及び／又はとがっており、シャフト３６２を組織を通って直接導入することができる。代替的に、送達デバイス３６０は、例えば、本明細書に記載されているような、組織を通って配置されているカニューレ、シース、あるいはその他の筒状部材（図示せず）を通して導入するようにしても良い。選択的に、遠位端３６２ｂは、例えば、放射線不透過性、音波を発生する材料、あるいはその他の材料でできた、バンド又はその他の構造を具えていても良く、これによって、本明細書に記載されているように、導入中に、例えば、やはり本明細書に記載されているような、Ｘ線又は超音波撮像を用いて、遠位端３６２ｂを容易にモニタすることができる。
【０１１０】
図３０Ｂ及び３１Ｂに示すように、押出部材３６６は、例えば、図３０Ｂに示すように、ルーメン３６４内の最初はマーカ３２０近傍に配置された、遠位端３６７を具えている。押出部材３６６は、送達デバイス３６０のハンドル３７０に対してほぼ固定されており、一方、シャフト３６２は、以下に更に述べるように、例えば、マーカ３２０を露出させるために、後退させることができる。例えば、図３０Ｂに示すように、押し出し部材３６６の近位端３６６ａは、ハンドル３７０内に装填されている押出ホルダ３７２に固定することができる。
【０１１１】
シャフト３６２は、シャフトホルダ３７４に連結されており、このホルダはハンドル３７０内で摺動可能である。例えば、シャフトホルダ３７４は、図３０Ｂに示す、第１の位置又は遠位位置から、図３１Ｂに示す第２の位置又は近位位置へ、軸方向に摺動可能である。従って、第１の位置にあるシャフトホルダ３７４で、押出部材３６６の遠位端３６７がシャフト３６２の遠位端３６２ｂから近位側へずれて、これによって、図３０Ｂに示すように、シャフトルーメン３６４内にマーカ３２０を受けるのに十分なスペースを提供している。シャフトホルダ３７４が第２の位置に向けられると、図３１Ｂに示すように、シャフト３６２が、シャフト３６２の遠位端３６２ｂが、押出部材３６６の遠位端３６７近傍に配置されるまで後退する。押出部材３６６の遠位端３６７は、このシャフト３６２の後退の間にマーカ３２０が近位に移動しないようにして、図３３及び３３Ａに示すように、マーカ３２０がシャフト３６２のルーメン３６４から連続的に展開するようにする。
【０１１２】
シャフトホルダ３７２及びシャフト３６２は、第２の位置にバイアスされているが、選択的に、第１の位置に残して、例えば、送達デバイス３６０を用いてマーカ３２０をそこに装填して送達するようにしても良い。例えば、図３０Ｂ及び３１Ｂに示すように、ハンドル３７０は、ハウジング内の溝３７８で受けて、シャフトホルダ３７４に隣接しているばねあるいはその他の機構を具えていても良い。第１の位置では、ばね３７６は、図３０Ｂに示すように圧縮されており、第２の位置では、ばね３７６は、図３１Ｂに示すように弛緩しているか、あるいは、位置エネルギィが低い状態にある。
【０１１３】
ハンドル３７０は、第１の位置においてシャフトホルダ３７４とシャフト３６２を選択的に保持し、開放するアクチュエータを具える。例えば、図３０Ｂに示すように、第１の位置にあるシャフトホルダ３７４で、シャフトホルダ３７４の近位端３７４ａが押出ホルダ３７２の遠位端３７２ａに隣接するか、これと係合するまで、シャフトホルダ３７４がハンドル３７０内で回転する。代替的に、ハンドル３７０は、シャフトホルダ３７４に第１の位置で選択的に係合する一又はそれ以上のその他の構造（図示せず）を具えていても良い。図３１Ｂに示すように、シャフトホルダ３７４がハンドル３７０内で回転して、押出ホルダ３７２の遠位端３７２ａから近位端３７４ａの係合が解かれると、近位端３７２ａは、ハンドル３７０内を近位側に自在に移動することができる。このように、シャフトホルダ３７４が回転すると、ばね３７６が自動的にシャフトホルダ３７４を近位側に向け、これによって、マーカ３２０が展開する。前進位置においてシャフト３６２を開放可能に固定し、アクチュエータが作動するときにシャフト３６２を自動的に後退させる、たとえば、開放可能な戻り止め又はロック、といったその他のアクチュエータを、ハンドル３７０及び／又はシャフトホルダ３７４に設けることは、自明である。
【０１１４】
図３２及び３３を参照すると、上述の実施例と同様に、送達デバイス３６０を用いて、例えば、一又はそれ以上の病変部１４２を含むターゲット組織領域内の、胸部４０又はその他の組織構造内へマーカ３２０を送達することができる。マーカ３２０が送達されると、例えば、本明細書に記載のいずれかのシステム及び方法で、マーカ３２０を用いてターゲット組織領域を位置決めすることができる。
【０１１５】
図３５を参照すると、マーカデバイス６１０の更に別の実施例が示されており、これは、テザー又はその他の細長いエレメント６３０に連結されたマーカ６２０を具える。テザー６３０は、例えば、生体吸収性材料あるいは非生体吸収性材料で形成した縫合糸、例えば、柔軟な材料、硬質材料、あるいは可鍛性材料で形成したワイヤ、その他であってもよく、マーカがターゲット組織領域へ導入されるときに、患者の身体を伸ばすのに十分な長さを有している。マーカ６２０は、図３４Ａ及び３４Ｂに示すマーカ３２０’’’あるいは本明細書に記載されているその他の実施例と同様であり、例えば本明細書に記載の位置決めワイヤと同様に、テザー６３０の遠位端６３４に開放可能に、あるいは実質的に永久的に取り付けることができる。マーカ６２０から延在する細長いテザー６３０は、組織内にインプラントする時、マーカ６２０の位置の追加の基準を提供する。例えば、テザー６３０は、腫瘍除去手術を行う間に、外科医をマーカ６２０の正しい位置にガイドして、及び／又は、除去した腫瘍体積内のマーカ６２０の存在を解析する。テザー６３０はまた、ターゲット組織内のマーカ６２０の方向を同定する助けとなるタグを配置するのに使用することができ、所望であれば、適所に残す、あるいは除去してしまっても良い。
【０１１６】
図３６乃至４１を参照すると、例えば、胸部４１内の触診不可能な病変部１４２内にマーカ６２０をインプラントするなど、ターゲット組織領域内にマーカデバイス６１０をインプラントするための送達デバイス６６０と方法が示されている。上述の実施例と同様に、送達デバイス６６０は、例えば胸部４１などのターゲット組織領域へ組織を通って導入するサイズの近位端２６２ａと遠位端２６２ｂを有し、マーカデバイス６１０を担持するシャフト２６２を具える。送達デバイス６６０は、シャフト６６２の近位端６６２ａと遠位端６６２ｂの間に少なくとも部分的に延在するルーメン６６４と、シャフト６６２内でルーメン６６４からマーカ６２０を送達するために摺動可能である押出部材６６６を具える。図に示すように、シャフト６６２の遠位端６６２ｂは斜めになる、及び／又はとがっており、シャフト６６２が組織を通って直接導入されるようになっている。代替的に、送達デバイス６６０は、例えば、本明細書に記載されているような、組織を通って配置されているカニューレ、シース、あるいはその他の筒状部材（図示せず）を通して導入するようにしても良い。選択的に、遠位端６６２ｂは、例えば、放射線不透過性、音波を発生する材料、あるいはその他の材料でできた、バンド又はその他の構造を具えていても良く、これによって、導入中に、やはり本明細書に記載されているように、遠位端６６２ｂを容易にモニタすることができる。
【０１１７】
図３６に示すように、押出部材６６６は、それを通ってテザー６３０を摺動可能に受けるルーメン６６７を具える。従って、製造中又は使用前には、マーカデバイス６１０を送達デバイス６６０に装填して、マーカ６２０がルーメン６６４内で遠位端６６２ｂ近傍に配置され、テザー６３０が押出部材６６６のルーメン６６７を通って延在し、押出部材６６６に連結されているプランジャ６６８から出るようになっている。マーカ６２０が、らせんあるいはその他の形状のバイアスされている場合、マーカ６２０は、図３６に示すようにシャフト６６２に装填する際に真っ直ぐにすることができる。マーカデバイス６１０は、腫瘍摘出手術の前に、あるいは、生検を行う時にインプラントしてワイヤ位置決め手順を置き換えることができる。代替的に、マーカデバイス６１０は、コアニードル生検機器又は真空コアニードルシステム（図示せず）を介して送達することができる。
【０１１８】
例えば、図３６に示すように、手術中に、遠位端６６２ｂを例えば病変部１４２などのターゲット組織領域内へ組織を介して挿入することができる。送達デバイス６６０の遠位端６６２ｂを組織内の所望の位置に前進させると、シャフト６６２は、図３７に示すように、押出部材６６６に連結されたプランジャ６６８に対してルーメン６６４から後退して、マーカ６２０を送達する。図に示すように、マーカ６２０は、展開すると自動的に及び／又は弾性的に形状が変わり、図３７に示すテーパの付いたらせん形状に戻る。図３８を参照すると、送達デバイス６６０が患者の身体から取り出されて、例えば病変部１４２などのターゲット組織領域内にマーカ６２０を残す。テザー６３０は、例えば、図３９に示すように、端部が胸部４１から露出されるまで押出部材６６６を通って単純にスライドする。
【０１１９】
選択的に、図４０に示すように、テザー６３０をマーカ６２０から切り離して、マーカ６２０を病変部１４２内の適所に置くことができる。例えば、テザー６３０は、マーカ６２０のすぐ隣に、所定の張力を与えると破壊されるぜい弱領域（図示せず）を具えていても良い。代替的に、テザー６３０は、マーカ６２０から切り離すことができるネジ山の付いた遠位端６３４あるいはその他のコネクタを具え、例えば、テザー６３０を回転させて遠位端６３４のねじを緩めてマーカ６２０から外すことができる。代替的に、テザー６３０は、次の腫瘍手術あるいはその他の手順を行う間、マーカ６２０に付けたままでも良い。
【０１２０】
図４２を参照すると、マーカデバイス６１０’の別の例示的実施例が示されており、これは、マーカデバイス６１０と概ね同じである。すなわち、テザー６３０とマーカ６２０’を具える。しかしながら、マーカ６２０’は、図４１Ａ及び４１Ｂに示すマーカ３２０’’’’と同じであっても良い。図４３乃至４６は、送達デバイス６２０’と、マーカデバイス６１０’をインプラントする方法の例示的実施例を示す図であり、これらは図３６乃至４０に記載のものと概ね同じである。
【０１２１】
本明細書に記載のシステム及び方法は、胸部の病変に関するものであるが、一又はそれ以上のマーカ又はターゲットを患者の身体のその他の領域にインプラントあるいは導入して、上述のプローブ３０のようなプローブを用いて続いて位置決めを行うことができる。例えば、一又はそれ以上のターゲットを、続いて位置決めを行う、胆管、大腿動脈又は静脈、卵管、あるいはその他の身体ルーメン内あるいは近傍に配置することができる。このターゲットは、カテーテル、ワイヤ、あるいはその他の送達デバイスによって、アクセス部位から身体ルーメンのルーメン内に運び、例えば、カテーテル又はワイヤを固定することによって、あるいはマーカを身体ルーメンの壁又は身体ルーメン内にアンカで止めることによって、そこに固定することができる。
【０１２２】
例えば、図４７は、一又はそれ以上の診断及び／又は治療を実行する患者の胃腸管３を示している。図に示すように、マーカ２を担持しているカテーテル１を、例えば、口又は直腸を介して患者のＧＩ管３に導入することができる。図４８に見られるように、カテーテル１は、例えば、本明細書に記載したその他のマーカと同様の、マーカ２を具えている。例えば、マーカ２は図２３Ａ乃至２３Ｃに示し、上述した一又はそれ以上のビーズ３２０と同様の構造を具えている。カテーテル１及びマーカ２は、例えば、蛍光透視法、超音波あるいはその他の外部撮像を用いて、ＧＩ管３内の所望の位置に進めることができる。
【０１２３】
次いで、本明細書に記載したプローブのようなプローブを用いてマーカ２を位置決めし、これによって、ＧＩ管３内の位置を決める。その他の身体ルーメンを同様に位置決めして、例えば、患者の身体の外から最小侵襲法で、身体ルーメンへのアクセスを容易にすることは自明である。例えば、図４９に示すように、マーカ２を用いてＧＩ管３内の特定の位置を位置決めして、身体ルーメンの壁の穿刺を容易にして身体ルーメンをその中に入れて、身体ルーメンをクリップしたり、切断したり、結紮したり、閉じたり、などを行う。図４９は、例えば、従来の腹腔鏡手術で、息を吸い込んだ腹部４を示す断面図である。本明細書に記載のプローブと同様のプローブ５を、アクセスカニューレ６に挿入して、カテーテル１上のマーカ２の位置をスキャンする及び／又は検出することができる。次いで、腹腔鏡７を用いて、マーカ２に対するプローブ５の位置を視覚化する。マーカ２を位置決めしたら、アクセスシース８を用いて、所望の位置にあるＧＩ管３へのアクセスを進めて、例えば一又はそれ以上の診断及び／又は治療手順を実行する。所望の通り、アクセスが完了したら、あるいはこの手順が完了した後、マーカ２とカテーテル１を取り出す。
【０１２４】
例示的な実施例では、カテーテルを用いてマーカを卵管に導入し、次いで針又はその他のデバイスを最小侵襲法で導入し、例えばマーカの上の患者の皮膚と組織を通って穿刺を行い、卵管にアクセスして、例えば、卵管を結紮する、焼灼する、あるいは切る又は閉じる。代替的に、マーカが胆管に配置されると、プローブ３０の案内により内視鏡アクセスを用いて胆管にアクセスして、例えば、患者の腸内で手術を行う。更なる代替では、マーカを、摘出の目的である長さの大腿動脈、あるいはその他の静脈、と連通する枝部に配置して、プローブ３０を用いて、血管の外の各枝部を特定し、例えば、各枝部を切る、結紮する、焼灼する、及び／又は、分離して、この長さの血管を隣接する血管から分離して摘出することができる。
【０１２５】
更なる代替例では、一又はそれ以上のマーカをターゲット組織構造内にインプラントして、本明細書に述べたシステムを用いて治療の位置決めを行うことができる。例えば、マーカは、インプラントされているターゲット組織領域内あるいはその周囲に、延長した時間を超えて放出される一又はそれ以上の薬剤、放射性材料、あるいはその他の治療用物質を担持することができる。十分な時間が経過した後、例えば、治療用物質がほぼ完全になくなった、あるいは十分に送達された後、プローブ３０を用いてマーカを位置決めし、例えば、最小侵襲法で、マーカを容易に再生する、及び／又は取り除くようにする。
【０１２６】
本発明は、様々な変形及び代替が可能であり、特別な例を図面にして、詳細を個々に述べている。しかし、本発明は、個々に開示した特定の形あるいは方法に限定されるものではなく、逆に、特許請求の範囲に入るすべての変形例、均等物、及び代替例をカバーしていると解されるべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
2015154930.tif 000047
【図４３】
2015154930.tif 000048
【図４４】
2015154930.tif 000049
【図４５】
2015154930.tif 000050
【図４６】
2015154930.tif 000051
【図４７−４８】
2015154930.tif 000052
【図４９】
2015154930.tif 000053
【図５０】
2015154930.tif 000054
【手続補正書】
【提出日】平成27年2月25日(2015.2.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2015154930.tif 000055
【図２Ａ】
2015154930.tif 000056
【図２Ｂ】
2015154930.tif 000057
【図３】
2015154930.tif 000058
【図４】
2015154930.tif 000059
【図５】
2015154930.tif 000060
【図６】
2015154930.tif 000061
【図７】
2015154930.tif 000062
【図８】
2015154930.tif 000063
【図９】
2015154930.tif 000064
【図１０】
2015154930.tif 000065
【図１０Ａ】
2015154930.tif 000066
【図１０Ｂ】
2015154930.tif 000067
【図１１】
2015154930.tif 000068
【図１２】
2015154930.tif 000069
【図１３】
2015154930.tif 000070
【図１４】
2015154930.tif 000071
【図１５】
2015154930.tif 000072
【図１６】
2015154930.tif 000073
【図１７】
2015154930.tif 000074
【図１８】
2015154930.tif 000075
【図１９】
2015154930.tif 000076
【図２０】
2015154930.tif 000077
【図２１】
2015154930.tif 000078
【図２２】
2015154930.tif 000079
【図２３】
2015154930.tif 000080
【図２４】
2015154930.tif 000081
【図２５】
2015154930.tif 000082
【図２６】
2015154930.tif 000083
【図２７】
2015154930.tif 000084
【図２８】
2015154930.tif 000085
【図２９】
2015154930.tif 000086
【図３０】
2015154930.tif 000087
【図３１】
2015154930.tif 000088
【図３２】
2015154930.tif 000089
【図３３】
2015154930.tif 000090
【図３４】
2015154930.tif 000091
【図３５】
2015154930.tif 000092
【図３６】
2015154930.tif 000093
【図３７】
2015154930.tif 000094
【図３８】
2015154930.tif 000095
【図３９】
2015154930.tif 000096
【図４０】
2015154930.tif 000097
【図４１】
2015154930.tif 000098
【図４２】
2015154930.tif 000099
【図４３】
2015154930.tif 000100
【図４４】
2015154930.tif 000101
【図４５】
2015154930.tif 000102
【図４６】
2015154930.tif 000103
【図４７】
2015154930.tif 000104
【図４８】
2015154930.tif 000105
【図４９】
2015154930.tif 000106
【図５０】
2015154930.tif 000107
【手続補正書】
【提出日】平成27年3月16日(2015.3.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体内のターゲット組織領域の位置決めシステムにおいて、
細長いコア部材を有するマーカであって、前記コア部材が、非直線形状にバイアスされているが、前記コア部材が真っ直ぐになって送達デバイス内への当該マーカの導入を容易にするように弾性的にフレキシブルである、マーカと、
患者の身体内にマイクロインパルスレーダー信号を送信し、当該患者の身体からの反射信号を受信する一又はそれ以上のアンテナを具え、前記反射信号を分析して前記患者の身体内にインプラントした後の前記マーカを同定するプローブとを具え、
前記マーカは、前記反射信号が前記マーカの同定を強化するように、前記マーカにあたるマイクロインパルスレーダー信号を変調するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２】
患者の身体内のターゲット組織領域を位置決めするシステムにおいて、
患者の身体へマイクロインパルスレーダー信号を送信し、当該患者の身体からの反射信号を受信する一又はそれ以上のアンテナを具え、前記反射信号を分析して前記患者の身体内の一又はそれ以上の物体を同定するプローブと、
患者の身体内にインプラントするサイズのマーカとを具え、
前記マーカは、細長いコア部材を有し、前記コア部材は、非直線形状にバイアスされているが、前記コア部材が真っ直ぐになって送達デバイス内への当該マーカの導入を容易にするように弾性的にフレキシブルであることを特徴とするシステム。
【請求項３】
患者の身体内のターゲット組織領域を位置決めするシステムにおいて、
患者の身体内の組織を介してターゲット組織領域に導入するサイズの近位端と遠位端を含むシャフトを具える送達デバイスであって、前記ターゲット組織領域内又は周囲にインプラント可能な一又はそれ以上のマーカを担持し、各マーカが、細長いコア部材を有し、前記コア部材が、非直線形状にバイアスされているが、前記コア部材が真っ直ぐになって当該送達デバイス内への当該マーカの導入を容易にするように弾性的にフレキシブルである、送達デバイスと、 
電磁信号を送受信する一又はそれ以上のアンテナを具え、前記プローブが前記ターゲット組織領域近傍に配置されたときに、前記ターゲット組織領域内又は周囲にインプラントされた一又はそれ以上のマーカを検出するプローブとを具えることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、
前記送達デバイスが、前記ターゲット組織領域内又は周囲に複数のマーカを順次送達するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れか１項に記載のシステムにおいて、
前記マーカは、前記反射信号が前記マーカの識別を強化するように、前記マーカにあたるマイクロインパルスレーダー信号を変調するように構成された電子回路を更に具えることことを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムにおいて、
前記電子回路が、前記コア部材に担持されることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記コア部材に結合された複数のビーズを更に具え、当該ビーズが、複数の平坦面と切り立ったコーナを具え、マイクロインパルスレーダー信号の反射を強化して前記マーカの同定を容易にすることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項５または６に記載のシステムにおいて、
前記電子回路が一またはそれ以上のダイオードと、一のＦＥＴトランジスタを具えることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項１乃至８のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記コア部材が１０ミリメートル（１０．０ｍｍ）以下の長さであることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記コア部材がらせん形状にバイアスされていることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムにおいて、
前記コア部材がテーパ付きらせん形状にバイアスされていることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１乃至１０のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記コア部材又はこれに結合されたビーズの一方から延在する細長テザーを更に具えることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１乃至９のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記マーカがその他のデバイス又はテザーから独立してインプラントするように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項７に記載のシステムにおいて、
前記ビーズの一又はそれ以上に所定の表面仕上げがなされており、当該一又はそれ以上のビーズから反射された信号を変調して、前記マーカの同定を強化することを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項５、６および８のうちのいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記電子回路が、前記マーカから反射される信号の位相を変更することを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１乃至１５のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記プローブが、約３乃至１０ギガヘルツ（３−１０ＧＨｚ）の超広域帯（ＵＷＢ）でマイクロインパルスレーダー信号を送信することを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１乃至１６のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記プローブが、前記ターゲット組織領域に隣接する患者の皮膚に置くためのほぼ平坦な患者接触面を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項５、６、８および１５のうちのいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記電子回路が前記反射信号を位相シフトさせ、前記プローブが当該位相シフトを同定して、前記患者の身体内のその他の物体から前記マーカを区別するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項５、６、８、１５および１８のうちのいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記プローブが超広域帯（ＵＷＢ）信号を送信するように構成されており、前記電子回路が当該ＵＷＢ信号を変調して、前記反射信号が相対的に狭い帯域を有するようにすることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１または２に記載のシステムにおいて、
患者の身体内へ前記マーカを導入する送達デバイスを更に具えることを特徴とするシステム。
【請求項２１】
請求項２０に記載のシステムにおいて、
前記送達デバイスが針とカニューレのうちの一方を具えることを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項１乃至２１のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記プローブが、前記プローブに対する前記ターゲット又はマーカの空間的関係に基づいて空間情報を提供する出力デバイスを具えることを特徴とするシステム。
【請求項２３】
請求項２２に記載のシステムにおいて、
前記出力デバイスがディスプレイを具えることを特徴とするシステム。
【請求項２４】
請求項２２に記載のシステムにおいて、
前記空間情報が、組織に対して配置され且つ前記ターゲットの方向を向いている前記プローブの端部から前記ターゲットまでの距離を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２５】
請求項１乃至２４のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記プローブがプロセッサを具え、当該プロセッサが、前記一又はそれ以上のアンテナを用いて取得したデータから前記ターゲット又はマーカを自動的に同定し、前記プローブに対する前記ターゲットの空間的関係に基づいて空間情報を決定するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２６】
請求項１乃至２５のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
前記プローブが患者の身体の組織に対して配置されるよう構成された第１の端部を有する可搬デバイスを具え、これによって、前記一又はそれ以上のアンテナを前記患者の身体内の組織に向けることを特徴とするシステム。