(57)【要約】【課題】  カテーテルの電極とカテーテルに近接した組織との間に電流を注入することを含む方法を提供する。【解決手段】  カテーテルは、カテーテルと組織との間の力を測定するように構成された力センサを有する。この方法は、固定基準に対する電流の一連の位相シフトを測定することと、所定の閾値を下回る測定された位相シフトのカーディナリティが所定の時間にわたって増加するかどうかを確認することとを更に含む。力センサのゼロ力点は、所定の時間にわたって力センサによって測定された力に従って較正される。【選択図】  図１
2015043980.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
カテーテルであって、電極と、前記カテーテルと前記カテーテルに近接した組織との間の力を測定するように構成された力センサと、を含む、カテーテルと、
プロセッサであって、
前記電極と前記組織との間に電流を注入し、
固定基準に対する前記電流の一連の位相シフトを測定し、
所定の閾値を下回る前記測定された位相シフトのカーディナリティが所定の時間にわたって増加するかどうかを確認し、
前記所定の時間にわたって前記力センサによって測定された前記力に従って、前記力センサのゼロ力点を較正する、
ように構成された、プロセッサと、
を備える装置。
【請求項２】
前記カーディナリティが、前記所定の時間にわたる狭義単調増加関数である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記一連の位相シフトが、予め設定された数の前記測定された位相シフトを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
所定の閾値を下回る前記測定された位相シフトが、前記位相シフトの取り得る値の予め設定された間隔内における位相シフトを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記測定された位相シフトの前記カーディナリティを確認する前に、前記方法の学習フェーズにおいて、前記予め設定された間隔の値を決定することを含む、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記プロセッサが、前記電流により生成される電流対時間の波形から前記固定基準を決定するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記一連の位相シフトを測定することが、前記電流対時間の波形と前記電流により生成される電圧対時間の波形とを比較することを含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記ゼロ力点を較正することが、前記プロセッサが、前記ゼロ力点を前記力センサによって測定された前記力として自動的に設定することを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記ゼロ力点を較正することが、前記装置の操作者が前記ゼロ力点を前記力センサによって測定された前記力として手動で設定することを含む、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、本出願と同日付で出願された「Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  Ｎｏｎ−Ｃｏｎｔａｃｔ  Ｓｔａｔｅ  ｆｏｒ  ａ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題される米国特許出願に関連し、該特許出願は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、接触判定に関し、具体的には、カテーテルと体内組織との接触の欠如の判定に関する。
【背景技術】
【０００３】
心筋などの標的組織に対するアブレーション処置では、標的組織と電極の物理的接触を確認すること、並びに接触の力及び圧力を測定することは、組織に対するアブレーションエネルギーの送達を制御するために重要である。組織と電極との接触を確認し、かつ接触力を正確に測定しようとする試みは、当該技術分野において鋭意行われており、様々な技術が示唆されている。例えば、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，６９５，８０８号は、選択された患者の組織又は器官領域を治療するための装置を記載している。プローブは、その領域に押しつけられ得る接触面を有し、それにより接触圧を生じさせる。圧力変換器が接触圧を測定する。この構成は、接触力の存在及び規模の指標となる情報を機器のユーザに提供することにより、医療機器を、解剖学的表面と過剰には接触しないが、しっかりと定置しなければならないという、処置の必要性を満たすと言われている。
【０００４】
別の例として、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，２４１，７２４号は、分割された電極アセンブリを使用して、体内組織中に損傷部を形成する方法を開示している。一実施形態では、カテーテルの電極アセンブリは圧力変換器を有し、これは組織との接触を感知して、圧力接触モジュールに信号を伝達する。モジュールは、圧力変換器信号と関連する電極要素を特定し、エネルギー生成機がこれらの要素に高周波エネルギーを伝達し、血液のみと接触する他の要素には伝達しないように指示する。
【０００５】
更なる例が、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，９１５，１４９号に示されている。この特許は、局所的な電気的活性を測定するための先端電極を有するカテーテルを使用して、心臓をマッピングするための方法を記載する。先端部と組織との接触不良から生じ得るアーチファクトを回避するために、先端部と組織との間の接触圧が圧力センサを使用して測定され、安定的な接触を確保する。
【０００６】
参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００７／０１００３３２号は、組織切除のための電極−組織間接触を評価するシステム及び方法を開示している。カテーテルのシャフト内の電子機械的センサは、カテーテルシャフトの遠位部分内の電極の運動量に対応する電気信号を生成する。出力機器は、電極と組織間の接触レベルを評価するために、この電気信号を受け取る。
【０００７】
参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，３０６，５９３号（Ｋｅｉｄａｒらにより発行）は、体内のプローブをアブレーションされるべき組織に接触させ、組織をアブレーションする前にこのプローブを使用してその位置の１つ又は２つ以上の局所パラメータを測定することにより、器官内の組織をアブレーションする方法を記載している。器官のマップが表示され、１つ以上の局所パラメータに基づき、その位置においてプローブを用いて適用される所定用量のエネルギーに関し、達成される組織のアブレーションの予測される範囲を示す。プローブを使用してアブレーションのために所定用量のエネルギーが適用され、組織のアブレーションに続いて、プローブを使用してその位置におけるアブレーションの実際の範囲が測定される。測定されたアブレーションの実際の範囲が、予測された範囲との比較のためにマップ上に表示される。
【０００８】
カテーテル−組織間接触を評価するためのインピーダンスに基づく方法は、当該技術分野において既知であり、通常、カテーテル上の電極と身体表面電極との間のインピーダンスの大きさの測定に依存する。その大きさがある閾値より下であるとき、電極は組織と接触していると考えられる。しかし、このような２要素の接触指標は信頼性がない場合があり、身体表面の電極と皮膚との間のインピーダンスの変化に対して敏感である。
【０００９】
参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００８／０２８８０３８号及び同第２００８／０２７５４６５号（いずれもＳａｕａｒａｖらによる）は、電気エネルギーを印加するように適合された電極を有する電極カテーテルシステムを記載している。インピーダンスを測定するために適応された測定回路を、電極が標的組織に接近する際に電極と地面との間に実装することができる。プロセッサ又は処理装置を実装して、測定回路によって測定されたインピーダンスのリアクタンスに少なくとも部分的に基づいて標的組織に関しての接触状態を判定することができる。別の実施形態では、接触状態はインピーダンスの位相角に基づく場合がある。
【００１０】
参照により本特許出願に組み込まれる文書は、組み込まれた文書内の用語が、本明細書で明示的又は暗黙的に行われる定義と相反するように定義される場合を除き、本出願の一体部分と見なされるべきであり、本明細書における定義のみが検討されるべきである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一実施形態は、
カテーテルの電極とカテーテルに近接した組織との間に電流を注入することであって、カテーテルは、カテーテルと組織との間の力を測定するように構成された力センサを有する、ことと、
固定基準に対する電流の一連の位相シフトを測定することと、
所定の閾値を下回る測定された位相シフトのカーディナリティ（cardinality）が所定の時間にわたって増加するかどうかを確認することと、
所定の時間にわたって力センサによって測定された力に従って、力センサのゼロ力点を較正すること、を含む方法を提供する。
【００１２】
典型的には、このカーディナリティは、所定の時間にわたる狭義単調増加関数である。
【００１３】
開示の実施形態では、一連の位相シフトは、予め設定された数の測定された位相シフトを含む。
【００１４】
更なる開示の実施形態では、所定の閾値を下回る測定された位相シフトは、位相シフトの取り得る値の予め設定された間隔内の位相シフトを含む。上記方法は、測定された位相シフトのカーディナリティを確認する前に、方法の学習フェーズにおいて、予め設定された間隔のための値を決定することを更に含む。
【００１５】
更なる開示の実施形態では、上記方法は、電流により生成される電流対時間の波形から固定基準を決定することを含む。典型的に、一連の位相シフトを測定することは、電流により生成される電流対時間の波形と電圧対時間の波形とを比較することを含む。
【００１６】
代替実施形態では、ゼロ力点を較正することは、ゼロ力点を力センサによって測定された力として自動的に設定することを含む。あるいは、ゼロ力点を較正することは、ゼロ力点を力センサによって測定された力として手動で設定することを含む。
【００１７】
本発明の装置の一実施形態によれば、
電極と、カテーテルとカテーテルに近接した組織との間の力を測定するように構成された力センサとを有するカテーテルと、
プロセッサであって、
電極と組織との間に電流を注入し、
固定基準に対する電流の一連の位相シフトを測定し、
所定の閾値を下回る測定された位相シフトのカーディナリティが所定の時間にわたって増加するかどうかを確認し、
所定の時間にわたって力センサによって測定された力に従って、力センサのゼロ力点を較正するプロセッサと、を備える装置が提供される。
【００１８】
開示は、以下の発明を実施するための形態を、以下の図面と併せ読むことによって、より完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の一実施形態による、生体の心臓にアブレーション処置を行うためのカテーテルシステムの描写図である。
【図２】本発明の一実施形態による、アブレーション電極を通過する電流の位相関係を示す合成図である。
【図３】本発明の一実施形態による、プロセッサが図１のシステムを動作させている間に該プロセッサによって生成されるヒストグラムの概略である。
【図４】本発明の一実施形態による、図１のシステムを操作する際にプロセッサにより実行されるステップのフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
概論
本発明の実施形態は、カテーテルの力センサがゼロ調整する条件下にあるかどうかを判定するための、簡単、迅速、かつ正確な方法を提供する。換言すれば、この方法は、力センサが位置しているカテーテルの遠位先端部が体内組織（例えば、心腔の壁組織など）と接触していないかどうかを、少なくとも９９％の確率の正確さで検出する。この方法は、心臓に対するアブレーション処置の際に有利に用いることができる。
【００２１】
この方法は、カテーテルの遠位先端部の電極（本明細書ではアブレーション電極とも呼ぶ）と体内組織との間に電流を注入する。アブレーション電極は、組織と接触してもよく、又は接触しなくてもよい。アブレーション電極が組織と接触しているか否かに応じて変化する注入電流の位相シフトを、固定基準に対して測定する。典型的には、位相シフトは、注入電流の電流波形と電圧波形との差から測定される。
【００２２】
位相シフトは、典型的には約１０Ｈｚの周波数で繰り返し測定され、測定値は、位相シフトのヒストグラムのビンをポピュレートする（populate）ために用いられる。典型的にはヒストグラムのゼロ以外の最小ビン内にある所定の位相シフト閾値を下回る位相シフト測定値の数が、繰り返しの度に一貫して増加する場合、また、この一貫した増加が、所定の時間に対応する予め設定された繰り返し数を超えて継続する場合には、力センサは組織と接触していないと推定される。この場合、力センサの力読み取り値がセンサのゼロ力点であると推定して、力センサを較正することができる。
【００２３】
本発明者らは、この方法がセンサがゼロ調整する条件下にあるかどうかを極めて高い正確な確率で検出するだけでなく、かかる検出までの待ち時間が非常に短いことを見出した。一実施形態では、一貫した増加に必要な予め設定された繰り返し数は４回であり、各繰り返しは１０分の数秒のオーダーであるので、所定の時間（すなわち、待ち時間）は１秒未満である。
【００２４】
システムの説明
以下の記載において、図面中の同様の要素は同様の数字により識別され、同様の要素は、必要に応じて識別数字に文字を添えることにより区別される。
【００２５】
ここで図１を参照すると、この図１は、本発明の一実施形態による、生体１３の心臓１２に対してアブレーション処置を行うためのカテーテルシステム１０の描写図である。システムは、操作者１６によって経皮的に、患者の血管系を通じて、心室、又は心臓の血管構造に挿入される、カテーテル１４を含む。通常は医師である操作者は、カテーテルの遠位先端部１８を心臓壁のアブレーション標的部位と接触させる。必要に応じて、それらの開示内容を本明細書に援用するところの米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示される方法に基づいて、電気的活性マップを作製することができる。システム１０の要素を具現化する１つの市販の製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３  Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｃａｎｙｏｎ  Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，ＣＡ  ９１７６５）より入手可能なＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能である。
【００２６】
例えば電気活動マップの評価により異常であると判断された領域は、例えば、心筋に高周波エネルギーを印加する遠位先端部１８の１個以上の電極にカテーテル内のワイヤを通じて高周波電流を流すことによって熱エネルギーを印加することによって、アブレーションを行うことができる。エネルギーは組織に吸収され、それを電気興奮性が恒久的に失われる点（典型的には約５０℃）まで該組織を加熱する。この手技により心組織内に非伝導性の損傷部が生じ、その損傷部は、不整脈を引き起こす異常な電気的経路を遮断する。本発明の原理を異なる心臓の室に適用することによって多くの異なる心不整脈を治療することができる。
【００２７】
カテーテル１４は典型的に、アブレーションを行うために操作者１６が必要に応じてカテーテルの遠位端を操舵する、位置付ける、及び方向決めすることを可能とする好適な制御部を有するハンドル２０を備えている。操作者を補助するため、カテーテル１４の遠位部分には、コンソール２４内に位置する位置決定プロセッサ２２に信号を供給する位置センサ（図示せず）が収容されている。
【００２８】
アブレーションエネルギー信号及び他の電気信号は、遠位先端部１８に位置する電極３２を経由し、コンソール２４まで接続されたケーブル３４を介して、心臓１２まで及び心臓１２から伝達され得る。電極３２は、本明細書ではアブレーション電極と称される場合もある。遠位先端部に位置してアブレーションに用いられる他の電極（図示せず）が存在してもよい。ペーシング信号及び他の制御信号は、コンソールから、ケーブル３４及び電極３２を通って又は遠位先端部の他の電極を介して、心臓まで伝達されることができる。すなわち、これら信号は、典型的には異なる信号の周波数多重化により、任意のアブレーションエネルギー信号と同時に伝達されることができる。
【００２９】
アブレーションされる組織へのアブレーションエネルギーの投入によって生じる、アブレーションに影響を及ぼす要因は、とりわけ、アブレーション過程の間に組織に加わる力を含む。この力を測定するために、カテーテル１４の遠位端は力センサ３６を備えている。カテーテルで使用するのに適した力センサ又は圧力センサは、当該技術分野において周知である。その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２００７／０１００３３２号及び同第２００９／００９３８０６号には、カテーテル内に埋め込まれた力センサ又は圧力センサを使用して、カテーテルの遠位先端部と体腔内の組織との間の接触圧を検知する方法が記載されている。しかしながら、力センサ３６は、当該技術分野において周知の他の任意の力センサ又は圧力センサを備えていてもよい。
【００３０】
ワイヤ結線３５は、コンソールを、身体表面電極３０及び位置決定サブシステムの他の構成要素と連結する。電極３２及び身体表面電極３０は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，５３６，２１８号（Ｇｏｖａｒｉらに発行）に教示されるように、アブレーション部位における組織のインピーダンスを測定するために使用することができる。温度センサ（図示せず）は、典型的には熱電対又はサーミスタであり、電極３２上又はその近くに取り付けることができる。
【００３１】
位置決めプロセッサ２２は、カテーテル１４の位置及び向き座標を測定する、（システム１０の）位置決めサブシステムの要素である。
【００３２】
一実施形態では、この位置決めサブシステムは、磁場発生コイル２８を使用してカテーテル付近の既定の作業体積内に磁場を発生させることによってカテーテル１４の位置及び向きを判定する、磁気位置追跡の配置構成を含む。これら磁場はカテーテルで検知され、検知した磁場を用いて、カテーテルの位置及び向き座標を判定する。あるいは又はこれに加えて、カテーテル１４の位置は、例えば参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００７／００６０８３２号で教示されているように、インピーダンス測定を利用して判定されてもよい。位置決めサブシステムは、上記の米国特許第７，５３６，２１８号に述べられているインピーダンス測定を利用した位置測定によって補強されてもよい。
【００３３】
上述のように、カテーテル１４はコンソール２４に接続され、これにより操作者１６がカテーテルの機能を観察及び調節できるようになっている。コンソール２４は、好ましくは適切な信号処理回路を有するコンピュータであるプロセッサ２５を含み、このプロセッサ２５がシステム１０を動作させる。プロセッサ２５はモニタ２９を駆動するように接続される。信号処理回路は、典型的には、上記のセンサー及びカテーテル内の遠位側に位置する複数の位置検出電極（図示せず）で発生した信号を含むカテーテル１４からの信号を、受信、増幅、フィルタ処理、及びデジタル化する。カテーテル１４の位置及び向きを計算するために、また電極からの電気信号を解析するために、このデジタル化信号はコンソール及び位置決めサブシステムによって受信され、かつ利用される。
【００３４】
図２は、本発明の一実施形態による、アブレーション電極３２を通過する電流の位相関係を示す合成図である。この電流は、典型的には、アブレーション電極を通過するアブレーション電流とは別のものであり、また、この電流は、アブレーション電極と心臓壁との接触が生じているか否かを確かめるために使用されるので、この電流もまた本明細書では接触判定電流と呼ぶ。アブレーション電極３２を通過する接触判定電流は、位相シフトを有する交流であり、この位相シフトは、以下に記述するように、該電流により生成される電流波形と電圧波形とを比較することによって測定することができる。上記の米国特許出願公開第２００７／００６０８３２号及び米国特許第７，５３６，２１８号に記載されているように、アブレーション電極３２を通る接触判定電流は通常、アブレーション電極の位置を判定するためのインピーダンス測定を行うために使用される。
【００３５】
より詳細に後述されるように、本発明の実施形態は、アブレーション電極と心臓１２の壁組織３７との間に接触が存在するか否かを判定するために、アブレーション電極３２を通る接触判定電流の位相シフトの変化を測定する。
【００３６】
図２の右側の波形は、上から下の順に、電極３２を通る接触判定電流の電流（Ｉ）対時間（ｔ）の波形４１、アブレーション電極３２が壁３７と接触していないときに得られる接触前の電圧（Ｖ）対時間の波形４３、及びアブレーション電極が壁３７と機械的に接触しているときに得られる接触電圧（Ｖ）対時間の波形４５を含む。
【００３７】
電流対時間の波形４１は、アブレーション電極が組織と接触する際に実質的に変化していない。したがって、波形４１は、アブレーション電極又は別の先端電極（図示せず）を通過する電流の位相シフトを測定するための固定基準波形として使用することができる。アブレーションエネルギーは、位相シフトをモニタリングするのと並行して組織に供給され得ることに留意されたい。アブレーションエネルギーの供給と位相シフトのモニタリングの２つの動作を組み合わせる必要はない。
【００３８】
位相シフトは、接触前の波形４３及び接触中の波形４５のそれぞれ対応する最大値レベルを通って引かれた縦線４９及び５１の変位によって示される。位相シフトは、縦線５３で示される基準波形の対応する最大値に対して測定される。
【００３９】
アブレーション電極３２が壁３７と接触すると、位相シフトの変化が生じる。更に、位相シフトは、波形４３及び４５で示されるように、壁３７に接触することで大きくなる。本発明者らは、組織との接触を確認するだけでなく、接触が生じていないことを極めて高い確率で確かめるために、こうした位相シフト測定を用いることができることを発見した。接触が生じていない間に、力センサ３６をゼロ調整することができる。
【００４０】
典型的には、センサ３６による力の測定を伴う医療処置の間には、センサに加わる力が一定であっても、センサの出力はドリフトする。このドリフトは典型的に、増幅器の利得変動及び／又はセンサの部品の寸法変化など、センサに関連する物理的要素のパラメータの変化に起因する。ドリフトはセンサをゼロ調整することによって補償され得るが、このゼロ調整は、カテーテル遠位先端部と壁３７との間に接触が無いとのみに実行されるべきである。本発明の実施形態は、システム１０、及び／又は該システムの操作者１６に、カテーテルの遠位先端部と任意の固体物体（例えば壁３７など）との間に接触が無いとの表示を提供する。
【００４１】
図３は、本発明の一実施形態による、プロセッサがシステム１０を動作させている間にプロセッサ２５によって生成されたヒストグラムの概略である。システム１０の動作中、プロセッサ２５は、アブレーション電極３２が直面する位相シフトを評価する。この評価は、典型的には少なくとも１０Ｈｚに等しい周波数で、繰り返しベースで実施される。
【００４２】
プロセッサ２５は、評価された位相シフトを、位相シフトのヒストグラムに組み込む。ヒストグラムのビンの数は、通常は、システム１０の初期設定時に予め設定される。図３に示す一実施形態では、１２等分されたビンが存在する。ビンとビンとの間隔は通常、以下で説明するように動的に設定される。図３は、位相が５°間隔でシフトしているビンを有するヒストグラムを示しており、ヒストグラムの位相シフトは、最小９０°と最大１５０°との間で変化する。
【００４３】
評価された位相シフトをプロセッサがヒストグラムに組み込むと、プロセッサはヒストグラムを解析して、力センサ３２がゼロ調整する条件下にあるかどうかを判定する。ヒストグラムを作成及び解析するためにプロセッサが追従する方法を、図４のフローチャートを参照して説明する。
【００４４】
図４は、本発明の一実施形態による、操作システム１０を操作する際にプロセッサ２５が実行するステップのフローチャート２００である。初期学習フェーズステップ２０２において、操作者１６は、位相シフトのヒストグラムのパラメータ、すなわち、ヒストグラム間隔の数及びサイズを設定する。プロセッサ２５は、間隔のそれぞれがゼロのデータ数を有すると仮定して、ヒストグラムをゼロに合わせる。これに加えて、プロセッサ２５はゼロ判定カウンタ（ゼロ判定カウンタの機能については後述する）をゼロに設定する。
【００４５】
プロセッサ２５は、アブレーション電極３２に電流を注入することにより、基準波形及び動作波形をそれぞれ生成する。基準波形は典型的に、基準波形４１（図２）に対応する電流対時間の波形であり、動作波形は典型的に、波形４３又は４５と同様の波形に対応した電圧対時間の波形である。
【００４６】
プロセッサは、学習フェーズステップ２０２の間、注入電流の位相シフトを計算し、この位相シフトをバッファに格納する。典型的には、格納される位相シフトの数は約１００であるが、他の任意の数を用いてもよい。プロセッサは、格納された位相シフトの最小値及び最大値を用いて、ヒストグラムビンの間隔を計算する。例えば、位相シフトが最小値の７０°と最大値の１００°との間で変化し、ヒストグラムのビン数が１２に設定されて７０°〜１００°の範囲を網羅する場合、各ビンの間隔は、
【数１】
2015043980.tif 000003
となるように設定される。
【００４７】
ビンの間隔を設定したら、プロセッサは学習ステップ２０２を終了する。
【００４８】
システム１０の動作中、フローチャートの残りのステップが繰り返しして実行される。繰り返しは周波数約１０Ｈｚで実行されるが、任意の他の都合の良い繰り返し周波数を使用してもよい。典型的には、繰り返し周波数は、鼓動を打っている心臓の周波数（約２Ｈｚ）より有意に速い。
【００４９】
フローチャートの繰り返し毎に、位相シフトステップ２０４において、プロセッサは、基準波形と動作波形との間の差を計算することによって動作波形の位相シフトを計算する。
【００５０】
ポピュレーションステップ２０６において、プロセッサは、計算した位相シフトをヒストグラムの適切なビンに加える。
【００５１】
第１の判定ステップ２０８において、プロセッサは、ステップ２０６で計算した位相シフトがヒストグラムのゼロ以外の最小ビンに加えられたか（すなわち、ポピュレートされたか）どうかを判定する。ヒストグラムのビンすべてが空であるフローチャートの第１の繰り返しでは、判定からの戻り値は肯定である。後続の繰り返しでは、戻り値は、判定ステップの際にヒストグラムがどのようにポピュレートされたかに依存する。
【００５２】
例えば、判定ステップ２０８におけるヒストグラムが図３に示すような場合には、ヒストグラムのゼロ以外の最小ビンは９５°〜１００°のビンである。したがって、ステップ２０４で計算した位相シフトが間隔９５°〜１００°に該当する場合には、戻り値は肯定である。計算した位相シフトが間隔９０°〜９５°、又は１００°〜１５０°のいずれかに該当する場合には、戻り値は否定である。計算した位相シフトが間隔９５°〜１００°に該当する場合には、ヒストグラムのゼロ以外の最小ビンの次の繰り返しは９０°〜９５°であることが理解されよう。
【００５３】
判定が否定を返した場合には、制御は、プロセッサがゼロ判定カウンタをゼロ調整するカウンタ設定ステップ２１０へと進み、そこから制御はセンサのゼロ調整不可能ステップ２１２に移動する。
【００５４】
ステップ２１２において、プロセッサは、典型的にはカテーテルの遠位先端部が心臓の組織と接触している可能性があるという理由から、力センサがゼロ調整する条件下にないと推定する。力センサのゼロ調整が操作者１６によって手動で行われるいくつかの実施形態では、ステップ２１２は、力センサがゼロ調整する条件下にないとの表示を操作者に提供することを含む。この表示は、スクリーン２９に通知を提供するか、又は力センサと関連したスクリーン上のボタンの色を変えるなど、視覚的であってもよい。あるいは又はこれに加えて、表示は、例えば聴覚信号を有するなど、操作者の他の感覚器官を使用してもよい。制御はステップ２１２からステップ２０４に戻り、フローチャートの別の繰り返しを開始する。
【００５５】
判定ステップ２０８において戻り値が肯定であった場合、すなわち、ゼロ以外の最小ヒストグラムビンの数又はカーディナリティが増加する場合には、制御はインクリメントカウンタステップ２１４に進み、そこでプロセッサはゼロ判定カウンタをインクリメントする。
【００５６】
第２の判定ステップ２１６において、プロセッサは、ゼロ判定カウンタの値が設定値以上であるかどうかを判定する。一実施形態では、設定値は４であるが、過度な実験を行うことなく他の設定値を求めてもよく、かかる値のすべては本発明の範囲内であると見なされる。
【００５７】
ステップ２１６において戻り値が肯定であった場合、制御はセンサのゼロ調整可能ステップ２２０に進み、ここでプロセッサは、典型的にはカテーテルの遠位先端部が心臓の組織と接触していないという理由から、力センサがゼロ調整する条件下にあると推定する。このステップでは、プロセッサはセンサを自動的にゼロ調整してもよい。あるいは、プロセッサは、力センサがゼロ調整する条件下にあるとの表示（例えば視覚的表示など）をスクリーン２９上に提供してもよく、操作者はこの表示を利用してセンサを手動でゼロ調整してもよい。力センサのゼロ調整は、判定ステップ２１６が肯定を返した後に力センサによって測定された力に従って、力センサのゼロ力点を較正値として設定することを含む。力センサがゼロ調整されると、プロセッサは、概ねステップ２０２に関して上述したようにヒストグラムをゼロ調整し、ヒストグラムの間隔を再評価し、ゼロ判定カウンタをゼロ調整する。
【００５８】
制御はステップ２２０からステップ２０４に戻り、フローチャートの別の繰り返しが行われる。
【００５９】
ステップ２１６が否定を返した場合、制御は、概ねステップ２１２に関して上述した通りであるセンサのゼロ調整不可能ステップ２１８に進む。制御はステップ２１８からステップ２０４に戻る。
【００６０】
フローチャート２００を検討すると、プロセッサ２５が、ゼロ以外の最小ヒストグラムビンの数（すなわち、カーディナリティ）の連続的増加が存在するかどうかを、フローチャートの反復繰り返しに毎にチェックすることが分かる。換言すれば、プロセッサは、カーディナリティが、フローチャートが繰り返される際の単調増加関数であることだけでなく、狭義単調増加関数である、すなわち、フローチャートの繰り返し毎に増加することをチェックする。連続的増加のカーディナリティは、ゼロ判定カウンタによって測定される。連続的増加が存在し、カウンタが設定値に達した時点で、力センサはゼロ調整する条件下にあると仮定される。
【００６１】
そのような連続的増加が存在しない場合、すなわち、フローチャートの繰り返しのうちの１つが最小以外のヒストグラムビンを増加させるか、又は新たなゼロ以外の最小ヒストグラムビンを生成する場合には、解析されたゼロ以外の最小ヒストグラムビンのカーディナリティは狭義単調増加関数でない。この場合、ゼロ判定カウンタは自動的にゼロにリセットされ、力センサはゼロ調整する条件下にないと推定される。
【００６２】
上の説明は、プロセッサ２５が図３に示されるものと同様のヒストグラムを構築すると仮定しているが、かかるヒストグラムの物理的構築は必須ではないことが理解されよう。むしろ、プロセッサ２５は、ヒストグラム値に相当するプロセッサ値、即ち（位相シフト間隔、位相シフト間隔のカーディナリティの）２つの数の組を、関連するメモリ内に維持してもよく、プロセッサは、フローチャート２００の全ステップを評価するためにかかる２つの数の組を使用してもよい。
【００６３】
したがって、上述の実施形態は一例として引用したものであり、また本発明は上記に具体的に図示及び記載したものに限定されないことは認識されるであろう。むしろ、本発明の範囲には、上で説明した様々な特徴の組合わせと部分的組合わせの両方、並びにそれらの変形形態及び修正形態が含まれ、これらは、上述の説明を読めば当業者には想到するものであり、従来技術では開示されていないものである。
【００６４】
〔実施の態様〕
（１）  方法であって、
カテーテルの電極と、前記カテーテルに近接した組織との間に電流を注入することであって、前記カテーテルは、前記カテーテルと前記組織との間の力を測定するように構成された力センサを備える、ことと、
固定基準に対する前記電流の一連の位相シフトを測定することと、
所定の閾値を下回る前記測定された位相シフトのカーディナリティが、所定の時間にわたって増加するかどうかを確認することと、
前記力センサによって前記所定の時間にわたって測定された前記力に従って、前記力センサのゼロ力点を較正することと、
を含む方法。
（２）  前記カーディナリティが、前記所定の時間にわたって狭義単調増加関数である、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記一連の位相シフトが、予め設定された数の前記測定された位相シフトを含む、実施態様１に記載の方法。
（４）  所定の閾値を下回る前記測定された位相シフトが、前記位相シフトの取り得る値の予め設定された間隔内における位相シフトを含む、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記測定された位相シフトの前記カーディナリティを確認する前に、前記方法の学習フェーズにおいて、前記予め設定された間隔の値を決定することを含む、実施態様４に記載の方法。
【００６５】
（６）  前記電流により生成される電流対時間の波形から前記固定基準を決定することを含む、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記一連の位相シフトを測定することが、前記電流対時間の波形と前記電流により生成される電圧対時間の波形とを比較することを含む、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記ゼロ力点を較正することが、前記ゼロ力点を前記力センサによって測定された前記力として自動的に設定することを含む、実施態様１に記載の方法。
（９）  前記ゼロ力点を較正することが、前記ゼロ力点を前記力センサによって測定された前記力として手動で設定することを含む、実施態様１に記載の方法。
（１０）  装置であって、
カテーテルであって、電極と、前記カテーテルと前記カテーテルに近接した組織との間の力を測定するように構成された力センサと、を含む、カテーテルと、
プロセッサであって、
前記電極と前記組織との間に電流を注入し、
固定基準に対する前記電流の一連の位相シフトを測定し、
所定の閾値を下回る前記測定された位相シフトのカーディナリティが所定の時間にわたって増加するかどうかを確認し、
前記所定の時間にわたって前記力センサによって測定された前記力に従って、前記力センサのゼロ力点を較正する、
ように構成された、プロセッサと、
を備える装置。
【００６６】
（１１）  前記カーディナリティが、前記所定の時間にわたる狭義単調増加関数である、実施態様１０に記載の装置。
（１２）  前記一連の位相シフトが、予め設定された数の前記測定された位相シフトを含む、実施態様１０に記載の装置。
（１３）  所定の閾値を下回る前記測定された位相シフトが、前記位相シフトの取り得る値の予め設定された間隔内における位相シフトを含む、実施態様１０に記載の装置。
（１４）  前記測定された位相シフトの前記カーディナリティを確認する前に、前記方法の学習フェーズにおいて、前記予め設定された間隔の値を決定することを含む、実施態様１３に記載の装置。
（１５）  前記プロセッサが、前記電流により生成される電流対時間の波形から前記固定基準を決定するように構成される、実施態様１０に記載の装置。
【００６７】
（１６）  前記一連の位相シフトを測定することが、前記電流対時間の波形と前記電流により生成される電圧対時間の波形とを比較することを含む、実施態様１５に記載の装置。
（１７）  前記ゼロ力点を較正することが、前記プロセッサが、前記ゼロ力点を前記力センサによって測定された前記力として自動的に設定することを含む、実施態様１０に記載の装置。
（１８）  前記ゼロ力点を較正することが、前記装置の操作者が前記ゼロ力点を前記力センサによって測定された前記力として手動で設定することを含む、実施態様１０に記載の装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【外国語明細書】
2015043980000001.pdf