(57)【要約】【課題】補填すべき骨補填材の形状を骨の表面にマーキングすることができるマーキングガイド、かかるマーキングガイドを用いて、骨に形成された骨欠損部に時間と手間を要することなく低侵襲で、骨補填材を補填することができる骨補填材セットを提供すること。【解決手段】マーキングガイド３は、骨に骨補填材が補填される骨欠損部を形成するために用いられ、骨の外表面の形状に対応した内表面３１を有している。この内表面３１が、骨の骨欠損部を形成すべき位置に、このマーキングガイド３を宛てがって、マーキング１２を付す際のガイドとして用いられる。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に骨補填材を補填する骨欠損部を形成するために、前記骨に宛てがわれて用いられるマーキングガイドであって、
前記骨の外表面の形状に対応した、該外表面に宛てがわれる内表面を有し、
該内表面は、前記骨の前記骨欠損部を形成すべき位置に、当該マーキングガイドを宛てがうことで、マーキングを付す際のガイドとして用いられることを特徴とするマーキングガイド。
【請求項２】
全体形状が円盤状をなす板体で構成され、
前記内表面の外周が前記ガイドとして用いられる請求項１に記載のマーキングガイド。
【請求項３】
全体形状が円環状をなす枠体で構成され、
前記内表面の外周が前記ガイドとして用いられる請求項１に記載のマーキングガイド。
【請求項４】
前記内表面の外周は、前記骨の前記骨欠損部を形成すべき位置の外表面の形状と合致している請求項２または３に記載のマーキングガイド。
【請求項５】
全体形状が円環状をなす枠体で構成され、
前記内表面の内周が前記ガイドとして用いられる請求項１に記載のマーキングガイド。
【請求項６】
前記内表面の内周は、前記骨の前記骨欠損部を形成すべき位置の外表面の形状と合致している請求項５に記載のマーキングガイド。
【請求項７】
外表面に、当該マーキングガイドを前記骨に宛がう方向を決定するマーカーが設けられている請求項１ないし６のいずれか１項に記載のマーキングガイド。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれか１項に記載のマーキングガイドと、前記骨補填材とを備えていることを特徴とする骨補填材セット。
【請求項９】
前記骨補填材は、その側面が、前記骨補填材の内表面側から外表面側に突出するテーパ面で構成される請求項８に記載の骨補填材セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、マーキングガイドおよび骨補填材、特に、骨補填材を補填する位置を決定するマーキングガイド、ならびに、かかるマーキングガイドおよびマーキングガイドにより決定された位置に補填される骨補填材を備える骨補填材セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
悪性骨腫瘍、悪性脳腫瘍等の手術により、頭蓋骨、頬骨等を欠損させる必要がある場合、医療現場では、骨補填材を用いて骨欠損部を補填する治療（手術）が行なわれる（例えば、特許文献１、２参照。）。
【０００３】
特に、悪性骨腫瘍の手術では、骨を欠損させる際に生じた自家骨自体が腫瘍細胞を含むため、自家骨を骨欠損部に戻すことができない。そのため、かかる骨補填材を用いた治療が必須となる。
【０００４】
また、近年、患者への負担軽減を目的に、個々の患者に応じた医療を行うカスタムメード医療が着目されており、上記のような骨補填材を用いた治療においても、治療時に形成される骨欠損部の形状に応じた骨補填材、すなわち悪性骨腫瘍の位置における健常骨の形状に合わせた骨補填材を予め用意しておき、この骨補填材を手術時に補填する同時再建手術が行われている。
【０００５】
このような同時再建手術での骨補填材の骨欠損部への補填は、例えば、以下のようにして行われる。なお、以下では、頭蓋骨の骨欠損部に骨補填材を補填する場合を一例に説明する。
【０００６】
すなわち、まず、患者の頭蓋骨の三次元データをＣＴスキャナ、ＭＲＩスキャナのような画像診断装置を用いて取得し、この三次元データに基づいて、図３に示すように、石膏模型１００を作製する。そして、悪性腫瘍の腫瘍位置（図３の点線で囲まれた領域）１０２を特定した後、頭蓋骨から切除すべき切断位置１０１（図３の実線で囲まれた領域）をマーキングにより決定する。
【０００７】
次に、この石膏模型１００に形成されたマーキング、すなわち切断位置１０１の形状に基づいて骨補填材を作製する。
【０００８】
なお、この骨欠損部への骨補填材の補填では、補填された骨補填材の脳側への脱落を防止することを目的に、頭蓋骨の骨が切断された切断面（側面）が、頭皮側から脳側に突出するテーパ面で構成されるように骨欠損部が形成され、さらに、骨補填材の側面が、内表面の径が外表面の径よりも小さくなるように、内表面（脳）側から外表面（頭皮）側に突出するテーパ面で構成されるように骨補填材が形成される。
【０００９】
次に、施術者は、患者の頭部を開頭し、石膏模型１００にマーキングした位置に対応する頭蓋骨の箇所を切断して、悪性骨腫瘍を取り除くことで切断位置１０１の形状に対応した骨欠損部を形成し、その後、予め用意した骨補填材をこの骨欠損部に補填する。そして、開頭した部分を閉じる。
【００１０】
以上のような工程を経ることで、頭蓋骨に形成された骨欠損部に骨補填材を補填する同時再建手術が実施されるが、施術者による、頭蓋骨の切断する箇所の位置決めは、補填すべき骨補填材を頭蓋骨に宛てがい、かかる骨補填材の内表面の外周をマーキングガイド（定規）として用いて、頭蓋骨の表面にマーキングを付すことで行うことが考えられる。
【００１１】
しかしながら、かかる方法では、頭蓋骨に骨補填材を宛てがった後、骨補填材を骨欠損部に補填するまでの間、すなわち、骨を切断して骨欠損部を形成するまでの間、一度、頭蓋骨に宛てがわれた骨補填材を患者の頭蓋骨から離脱させる必要がある。そのため、骨補填材を骨欠損部に補填する際には、汚染されたおそれがある骨補填材を、再度、滅菌する必要性が生じるため、時間と手間を要するという問題があった。
【００１２】
また、上記の通り、骨補填材では、その側面は、内表面（脳）側から外表面（頭皮）側に突出するテーパ面で構成されるため、内表面の径が外表面の径よりも小さくなっている。したがって、骨補填材の内表面の外周をマーキングガイドとして用いると、頭蓋骨の表面に形成されるマーキングは、骨補填材の外表面の外周の形状に対応すべきであるところ、骨補填材の内表面の外周の形状に対応して形成されることから、実際に形成すべき骨欠損部よりも小さくなる。したがって、骨補填材を補填し得る骨欠損部を形成するには、マーキングに基づいて骨を切断した後に切断部位をさらに大きくする微調整を行う必要がある。そのため、患者の負担が増大するという問題があった。
【００１３】
さらに、骨補填材の内表面は、石膏模型１００から骨補填材を作製する際に、頭蓋骨の内表面の形状に対応するように形成される。そのため、頭蓋骨に骨補填材を宛てがった際には、骨補填材が宛てがわれる頭蓋骨の外表面と、骨補填材の内表面との形状（曲率）が合致しないことから、骨補填材の縁部において、頭蓋骨の外表面と骨補填材の内表面との間に、図９に示すような間隙が生じる。特に頭蓋骨の外表面が骨腫瘍によって膨隆している場合は、頭蓋骨の外表面と骨補填材の内表面の形状が著しく異なるので、前述の間隙がより大きく生じる。したがって、骨補填材の内表面の外周をマーキングガイドとして用いようとしても、骨補填材がガタつき、正確に頭部の表面に正確にマーキングすることができない。したがって、かかる観点からも、マーキングに基づいて骨を切断した後に切断部位をさらに微調整を行う必要があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】特開２００３−３８５１０号公報
【特許文献２】特開２００３−１５３９２５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明の目的は、骨補填材が補填される骨欠損部の形状を骨の表面にマーキングすることができるマーキングガイド、かかるマーキングガイドを用いて、骨に形成された骨欠損部に時間と手間を要することなく低侵襲で、骨補填材を補填することができる骨補填材セットを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
（１）  骨に骨補填材を補填する骨欠損部を形成するために、前記骨に宛てがわれて用いられるマーキングガイドであって、
前記骨の外表面の形状に対応した、該外表面に宛てがわれる内表面を有し、
該内表面は、前記骨の前記骨欠損部を形成すべき位置に、当該マーキングガイドを宛てがうことで、マーキングを付す際のガイドとして用いられることを特徴とするマーキングガイド。
【００１７】
これにより、骨補填材が補填される骨欠損部の形状を骨の表面にマーキングすることができる。
【００１８】
（２）  全体形状が円盤状をなす板体で構成され、
前記内表面の外周が前記ガイドとして用いられる上記（１）に記載のマーキングガイド。
【００１９】
これにより、骨補填材が補填される骨欠損部の形状を骨の表面にマーキングすることができる。
【００２０】
（３）  全体形状が円環状をなす枠体で構成され、
前記内表面の外周が前記ガイドとして用いられる上記（１）に記載のマーキングガイド。
【００２１】
これにより、骨補填材が補填される骨欠損部の形状を骨の表面にマーキングすることができる。
【００２２】
（４）  前記内表面の外周は、前記骨の前記骨欠損部を形成すべき位置の外表面の形状と合致している上記（２）または（３）に記載のマーキングガイド。
【００２３】
これにより、骨補填材が補填される骨欠損部の形状を骨の表面にマーキングすることができる。
【００２４】
（５）  全体形状が円環状をなす枠体で構成され、
前記内表面の内周が前記ガイドとして用いられる上記（１）に記載のマーキングガイド。
【００２５】
これにより、骨補填材が補填される骨欠損部の形状を骨の表面にマーキングすることができる。
【００２６】
（６）  前記内表面の内周は、前記骨の前記骨欠損部を形成すべき位置の外表面の形状と合致している上記（５）に記載のマーキングガイド。
【００２７】
これにより、骨補填材が補填される骨欠損部の形状を骨の表面にマーキングすることができる。
【００２８】
（７）  外表面に、当該マーキングガイドを前記骨に宛がう方向を決定するマーカーが設けられている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のマーキングガイド。
これにより、マーキングガイドを骨に宛てがう操作をより容易に行うことができる。
【００２９】
（８）  上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のマーキングガイドと、前記骨補填材とを備えていることを特徴とする骨補填材セット。
【００３０】
これにより、骨に形成された骨欠損部に時間と手間を要することなく低侵襲で、骨補填材を補填することができる、骨補填材とマーキングガイドとを備える骨補填材セットとすることができる。
【００３１】
（９）  前記骨補填材は、その側面が、前記骨補填材の内表面側から外表面側に突出するテーパ面で構成される上記（８）に記載の骨補填材セット。
【００３２】
これにより、骨補填材が、補填された骨欠損部から脱落するのを防止することができる。
【発明の効果】
【００３３】
本発明によれば、マーキングガイドを用いて、骨欠損部を形成すべき骨の位置に骨補填材の形状に対応して確実にマーキングすることができる。したがって、このマーキングに対応して骨を切断することで、骨補填材の形状に対応した骨欠損部を形成することができるため、骨欠損部への骨補填材の補填を時間と手間を要することなく、低侵襲で行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の骨補填材セットの第１実施形態を示す斜視図である。
【図２】本発明の骨補填材セットの第１実施形態を示す平面図である。
【図３】図１、２に示す骨補填材セットを製造する製造方法を説明するための斜視図である。
【図４】図１、２に示す骨補填材セットを製造する製造方法を説明するための斜視図である。
【図５】図１、２に示す骨補填材セットを用いて、骨に形成された骨欠損部に、骨補填材を補填する補填方法を説明するための図である。
【図６】本発明の骨補填材セットの第２実施形態が備えるマーキングガイドを示す平面図である。
【図７】本発明の骨補填材セットの第３実施形態が備えるマーキングガイドを示す平面図である。
【図８】本発明の骨補填材セットの第４実施形態が備えるマーキングガイドを示す平面図である。
【図９】骨補填材をマーキングガイドとして用いた状態を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下、本発明のマーキングガイドおよび骨補填材セットを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３６】
なお、以下では、頭蓋骨に形成された骨欠損部に骨補填材を補填する場合を一例に説明する。
【００３７】
＜骨補填材セット＞
図１、２は、本発明の骨補填材セットの第１実施形態を示す図（図１は骨補填材とマーキングガイドとを個別に示す斜視図、図２は平面図）である。なお、以下の説明では、図１、２中の上側を「上」、下側を「下」という。
【００３８】
骨補填材セット１は、骨の一部の切除による骨欠損部の形成と、この骨欠損部に対する骨補填材２の補填とを１度の手術時に同時に行う同時再建手術に用いられるものであり、骨に形成された骨欠損部に補填される骨補填材２と、骨の骨欠損部を形成すべき位置にマーキングを付す際に用いられるマーキングガイド３とを有する。
【００３９】
＜＜骨補填材＞＞
骨補填材（スペーサ）２は、頭蓋骨（骨）に形成された骨欠損部に補填されるものであり、本実施形態では、同時再建手術の実施前に、予め取得された骨の三次元データに基づいて、個々の患者の頭蓋骨において、骨欠損部を形成すべき位置の骨に対応（合致）した形状をなしている。
【００４０】
すなわち、骨補填材２を骨欠損部に補填した際に脳側に位置する内表面２１は、骨欠損部を形成すべき位置の頭蓋骨における内表面の形状に対応した湾曲凹面を構成しており、頭皮側に位置する外表面２２は、骨欠損部を形成すべき位置（頭蓋骨の切断すべき位置）の頭蓋骨における外表面の形状に対応した湾曲凸面を構成している。
【００４１】
なお、これら内表面２１および外表面２２は、それぞれ、前記骨の三次元データに基づいて形成される。また、骨補填材２の補填を悪性骨腫瘍の患者に適用したときには、患者によっては頭蓋骨に膨隆が生じ、健常時の骨の形状とは異なった形状をなしていることがある。そのため、このような場合には、この膨隆の部分の大きさを考慮して、健常時の骨の形状となるように、骨補填材２の内表面２１および外表面２２を形成するのが好ましい。
【００４２】
また、骨補填材２の側面２３は、内表面２１の径が外表面２２の径よりも小さくなるように、内表面２１側から外表面２２側に突出するテーパ面で構成される。これは、骨補填材２の骨欠損部への補填では、骨補填材２の脳側への脱落を防止することを目的に、頭蓋骨が切断された切断面（側面）が、頭皮側から脳側に突出するテーパ面で構成されるように骨欠損部が形成されることによる。
【００４３】
このような骨補填材２は、セラミックス材料を主材料として構成されたものが好ましい。セラミックス材料は加工性に優れているため、骨補填材２の製造工程において、旋盤、ドリル等を用いた切削加工によりその形状、大きさ等を調整することが容易である。
【００４４】
セラミックス材料としては、各種のものが挙げられるが、特に、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスが好ましい。なかでもリン酸カルシウム系化合物は、優れた生体親和性を備えているため、骨補填材２の構成材料として特に好ましい。
【００４５】
リン酸カルシウム系化合物としては、例えば、ハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト等のアパタイト類、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、これらのリン酸カルシウム系化合物のなかでもＣａ／Ｐ比が１．０〜２．０のものが好ましく用いられる。
【００４６】
このようなリン酸カルシウム系化合物のうち、ハイドロキシアパタイトがより好ましい。ハイドロキシアパタイトは、骨の無機質主成分と同様の構造であるため、優れた生体適合性を有している。また、骨補填材２自体と切断面との癒合を期待することもできる。
【００４７】
また、骨補填材２は、緻密体であっても、多孔質体であってもよいが、多孔質体であるのが好ましい。骨補填材２を多孔質体で構成することにより、骨補填材２内への骨芽細胞の侵入を可能とし、骨補填材２内において骨新生を行うことができ、特に、骨補填材２を、ハイドロキシアパタイトを主材料として構成する場合、骨補填材２自体と切断面との確実な癒合を期待することができる。
【００４８】
なお、骨補填材２の構成材料としては、上記セラミックス材料の他、該セラミックス材料とチタン等の生体為害性の小さい金属材料との複合材料等を用いることも可能である。
【００４９】
＜＜マーキングガイド＞＞
（第１実施形態）
マーキングガイド３は、頭蓋骨に骨補填材２を補填する骨欠損部を形成するために、頭蓋骨に宛てがわれて用いられるものであり、骨欠損部を形成すべき位置にマーキングを付すためのガイド（定規）として使用される。
【００５０】
このマーキングガイド３は、本実施形態では、同時再建手術の実施前に、予め取得された骨の三次元データに基づいて作製され、全体形状が円盤状をなす板体で構成され、脳側に位置する内表面３１がマーキングガイド３を患者の頭蓋骨の骨欠損部を形成すべき位置に宛てがった際に、頭蓋骨における外表面の形状に対応（合致）した湾曲凹面を構成している。また、頭皮側に位置する外表面３２が湾曲凸面を構成している。このように、本実施形態では、内表面３１が頭蓋骨の外表面の形状に対応した形状を有しているため、内表面３１の外周が外表面２２にマーキングを付すためのガイドとして機能する。
【００５１】
また、マーキングガイド３の側面３３は、内表面３１の径が外表面３２の径よりも小さくなるように、内表面３１側から外表面３２側に突出するテーパ面で構成されている。
【００５２】
このようなマーキングガイド３の板厚は、特に限定されないが、０．５〜５ｍｍ程度であることが好ましく、１〜３ｍｍ程度であることがより好ましい。これにより、十分に強度を保持しつつ、マーキングガイド３を頭蓋骨に宛てがう操作を容易に行うことができる。
【００５３】
マーキングガイド３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、セラミックス材料、金属材料および樹脂材料が挙げられ、マーキングガイド３は、これらのうちの１種を主材料として構成されるものであっても良いし、これらのうち２種以上を含有する複合材料を主材料として構成されるものであっても良い。
【００５４】
セラミックス材料としては、例えば、骨補填材２の構成材料として挙げたのと、同様のものを用いることができる。
【００５５】
また、金属材料としては、例えば、アルミニウムまたはアルミニウム合金、ＳＵＳ２０１、ＳＵＳ３０１、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ４２０、ＳＵＳ４０３のようなステンレス鋼、チタンまたはチタン合金等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００５６】
さらに、樹脂材料としては、ポリカーボネイト（ＰＣ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）のようなメタクリル樹脂、ＡＢＳ，ＰＬＡ,ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、塩ビ、エポキシ樹脂、ポリアセタール（POM）、ポリアミド（PA）、ポリサルフォン（PSF）（Polysulfone）、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）（Polyether ether ketone）等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００５７】
なお、骨補填材２およびマーキングガイド３は、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌、オートクレーブ滅菌（湿熱滅菌）、γ線滅菌等の滅菌処理が可能な材料で構成されていることが好ましい。これにより、マーキングガイド３に対して滅菌処理を施した場合に、マーキングガイド３（マーキングガイド３の構成材料）が変質、劣化することが防止される。
【００５８】
また、本実施形態では、マーキングガイド３の側面３３を、内表面３１側から外表面３２側に突出するテーパ面で構成したが、内表面３１の外周が外表面２２にマーキングを付すためのガイドとして機能すればよく、側面３３は、テーパ面で構成されていなくてもよいし、外表面３２側から内表面３１側に突出するテーパ面で構成されていてもよい。
【００５９】
＜骨補填材セットの製造方法＞
かかる構成の骨補填材セット１、すなわち骨補填材２およびマーキングガイド３は、同時再建手術に用い得るように、例えば、以下のようにして製造される。
【００６０】
図３、４は、図１、２に示す骨補填材セットを製造する製造方法を説明するための図である。なお、以下の説明では、図３、４中の上側を「上」、下側を「下」という。
【００６１】
［１Ａ］まず、患者の頭蓋骨の三次元データを取得する。
この三次元データは、例えば、ＣＴスキャナ、ＭＲＩスキャナのような画像診断装置を用いることで正確かつ容易に取得することができる。
【００６２】
［２Ａ］次に、得られた三次元データに基づいて、図３に示すような石膏模型１００を作製する。
【００６３】
そして、施術者は、三次元データ等を用いて、悪性腫瘍が存在する腫瘍位置（図３の点線で囲まれた領域）１０２を特定し、さらに、頭蓋骨から切除すべき切断位置（図３の実線で囲まれた領域）１０１をマーキングにより決定する。
【００６４】
なお、この切断位置１０１は、通常、腫瘍位置１０２よりも１５ｍｍ程度大きく設定される。
【００６５】
［３Ａ］次に、切断位置１０１に沿って、すなわち図３の実線に沿って、石膏模型１００を切断して、石膏模型１００に欠損部位１０５を形成する。
【００６６】
これにより、石膏模型１００が切り取られた部位で構成される、図３の実線の形状に対応した、切除部位１０３を得ることができる（図４参照。）。
【００６７】
この際、石膏模型１００の切断された切断面（側面）１０４が、石膏模型１００の外表面側から内表面側に突出するテーパ面で構成されるようにする。そのため、切除部位１０３の側面１０６は、内表面側から外表面側に突出するテーパ面で構成される。
【００６８】
なお、このようにして石膏模型１００から得られる切除部位１０３は、患者の頭蓋骨の三次元データに基づいて得られているため、同時再建手術の際に形成される骨欠損部に補填し得る形状をなしている。
【００６９】
［４Ａ］次に、石膏模型１００から得られた切除部位１０３に基づいて、骨補填材２およびマーキングガイド３を作製する。
【００７０】
この際、切除部位１０３は、同時再建手術の際に形成される骨欠損部に補填し得る形状をなしており、作製すべき骨補填材２の形状と同様の形状をなしている。
【００７１】
そのため、骨補填材２は、この切除部位１０３の形状に合致するように形成される。これにより、骨補填材２を骨欠損部に補填した際に脳側に位置する内表面２１を、骨欠損部を形成すべき位置の頭蓋骨における内表面の形状に対応した湾曲凹面で構成することができ、頭皮側に位置する外表面２２を、骨欠損部を形成すべき位置の頭蓋骨における外表面の形状に対応した湾曲凸面で構成することができる。また、骨補填材２の側面２３を、内表面２１側から外表面２２側に突出するテーパ面で構成することができる。
【００７２】
なお、前述のとおり、骨補填材２の補填を悪性骨腫瘍の患者に適用したときには、患者によっては頭蓋骨に膨隆が生じ、健常時の骨の形状とは異なった形状をなしていることがある。そのため、このような場合には、骨補填材２を、切除部位１０３の形状に一致させることなく、この膨隆の部分の大きさを考慮して、健常時の骨の形状となるように、形成するのが好ましい。
【００７３】
また、マーキングガイド３は、内表面３１が切除部位１０３の外表面の形状に合致するように形成される。これにより、マーキングガイド３を患者の頭蓋骨に宛てがった際に、内表面３１を頭蓋骨における外表面の形状に対応した湾曲凹面で構成することができる。よって、患者の頭蓋骨に宛てがう位置に、悪性骨腫瘍に起因する膨隆が生じていたとしても、患者の頭蓋骨とマーキングガイド３との間に間隙が生じることなく、マーキングガイド３を宛てがうことができる。
【００７４】
そして、骨補填材２およびマーキングガイド３に、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌、オートクレーブ滅菌（湿熱滅菌）、γ線滅菌等の滅菌処理を施す。これにより、同時再建手術における滅菌性が確保される。
【００７５】
以上のようにして、個々の患者の頭蓋骨において、骨欠損部を形成すべき位置の骨の形状に対応した形状をなしている骨補填材２と、マーキングガイド３とを備える骨補填材セット１が同時再建手術を施す前に製造される。
【００７６】
＜骨補填材の補填方法＞
上述した骨補填材セット１、すなわち骨補填材２およびマーキングガイド３を用いて、例えば、以下のようにして、患者の頭蓋骨に形成した骨欠損部に、骨補填材２が補填される。すなわち、患者の頭蓋骨に対して、以下のようにして、骨補填材セット１を用いた同時再建手術が施される。
【００７７】
図５は、図１、２に示す骨補填材セットを用いて、骨に形成された骨欠損部に、骨補填材を補填する補填方法を説明するための図（図中、左側は平面図、右側は断面図を示す）である。なお、以下の説明では、図５中、左側における紙面手前を「上」、紙面奥側を「下」といい、右側における上側を「上」、下側を「下」という。
【００７８】
［１Ｂ］まず、施術者は、患者の頭皮を切開し、頭蓋骨１０の切断すべき切断位置１１およびその近傍を露出させ、その後、石膏模型１００にマーキングした切断位置１０１に対応する頭蓋骨の箇所、すなわち、頭蓋骨１０の切断位置１１にマーキング１２を付す。
【００７９】
この頭蓋骨１０のマーキング１２の形成にマーキングガイド３が用いられ、具体的には、石膏模型１００にマーキングした切断位置１０１を参考に、マーキングガイド３を、図５（ａ）に示すように、頭蓋骨１０の切断位置１１に宛てがい、このマーキングガイド３の内表面３１の外周をガイド（定規）として用いて、頭蓋骨１０の切断位置１１にマーキング１２を付すことにより行われる（図５（ｂ）参照。）。
【００８０】
ここで、頭蓋骨１０に付されたマーキング１２は、マーキングガイド３を用いて形成され、そして、マーキングガイド３の内表面３１は、マーキングガイド３を切断位置１１に宛てがった際に、頭蓋骨における外表面の形状に対応（合致）した湾曲凹面を構成している。そのため、マーキングガイド３の内表面３１と頭蓋骨１０の切断位置１１における外表面１３との形状（曲率）が合致することから、マーキングガイド３の内表面３１を、頭蓋骨１０の切断位置１１における外表面１３に、ズレなく重ね合わせることができる。よって、マーキングガイド３の縁部において、頭蓋骨１０の外表面１３とマーキングガイド３の内表面３１との間に、間隙が生じるのを確実に防止することができる（図５（ａ）参照。）。したがって、マーキングガイド３と頭蓋骨１０との間で、ガタつきが生じることなく、マーキングガイド３の内表面３１の外周をガイドとして用いることができ、その結果、マーキングガイド３を用いて、頭蓋骨の切断位置１１に優れた精度でマーキング１２を付すことができる。すなわち、骨補填材２を補填する位置を優れた精度で決定することができる。
【００８１】
［２Ｂ］次に、マーキング１２に基づいて、頭蓋骨１０を切断して、悪性骨腫瘍を取り除くことで切断位置１１の形状に対応した骨欠損部１４を形成する（図５（ｃ）参照。）。
【００８２】
この際、骨欠損部１４における切断面（側面）１５が頭皮側（上側）から脳側（下側）に突出するテーパ面で構成されるように、骨欠損部１４を形成する。
【００８３】
前述のとおり、前記工程［１Ｂ］において頭蓋骨１０に付されたマーキング１２は、マーキングガイド３の内表面３１と頭蓋骨１０の切断位置１１における外表面１３との形状が合致している。そのため、骨欠損部１４における切断面１５が、頭皮側から脳側に突出するテーパ面で構成されるように骨欠損部１４を形成することで、骨補填材２の形状に対応した骨欠損部１４を確実に形成することができることから、患者の負担を低減させることができる。
【００８４】
［３Ｂ］次に、頭蓋骨１０の切断面１５と、骨補填材２の側面とを突き合わせるようにして、骨補填材２を骨欠損部１４に嵌め込むことで、骨欠損部１４に骨補填材２を補填し（図５（ｄ）参照。）、その後、切開した頭皮を閉じる。
【００８５】
この骨欠損部１４は、前記工程［１Ｂ］、［２Ｂ］を経て形成されたものであり、骨補填材２の形状に合致したものであるため、骨欠損部１４に骨補填材２を、ズレ等を生じることなく、確実に補填することができる。
【００８６】
また、骨補填材２は、本工程［３Ｂ］において、初めて、頭蓋骨１０に接触されることになるため、前記背景技術で説明したような、骨補填材をマーキングガイドとして用いる方法とは異なり、骨補填材を、再度、滅菌する必要がない。したがって、手術中における時間と手間を低減することが可能となる。
【００８７】
以上のような工程を経ることで、頭蓋骨１０への骨欠損部１４の形成と、骨欠損部１４に対する骨補填材２の補填とを同時に施す同時再建手術が行われる。
【００８８】
なお、前述のとおり、骨補填材セット１を用いた同時再建手術が適用される悪性骨腫瘍では、腫瘍部位、すなわち、骨欠損部を形成すべき位置（切断位置１１）に膨隆が生じていることがある。そのため、腫瘍部位にこのような膨隆が生じている場合には、骨欠損部１４に補填する骨補填材２を、健常時の形状が復元されるように、膨隆した個所を除いた状態で作製することがより好ましい。
【００８９】
また、このような膨隆が腫瘍部位に生じることを考慮して、骨補填材セット１が備える骨補填材２およびマーキングガイド３のうち、マーキングガイド３の構成を、以下に示すような第２実施形態および第３実施形態のような構成のものとしてもよい。
【００９０】
（第２実施形態）
まず、本発明の骨補填材セットの第２実施形態が備えるマーキングガイドについて説明する。
【００９１】
図６は、本発明の骨補填材セットの第２実施形態が備えるマーキングガイドを示す平面図である。
【００９２】
以下、第２実施形態の骨補填材セットが備えるマーキングガイドについて、前記第１実施形態の骨補填材セットが備えるマーキングガイドとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【００９３】
第２実施形態の骨補填材セット１が備えるマーキングガイド３では、マーキングガイド３の形状が異なること以外は、前記第１実施形態の骨補填材セットが備えるマーキングガイド３と同様の構成となっている。
【００９４】
すなわち、本実施形態の骨補填材セット１が備えるマーキングガイド３は、図６に示すように、その全体形状が円環状をなす枠体で構成されており、膨隆が生じた腫瘍部位との接触が回避されるように、貫通孔３５が形成されていること以外は、前記第１実施形態の骨補填材セットが備えるマーキングガイド３と同様の構成となっている。
【００９５】
このようなマーキングガイド３によっても、マーキングガイド３の内表面３１の外周をガイド（定規）として用いて、頭蓋骨１０の切断位置１１にマーキング１２を付すことができる。
【００９６】
よって、かかる構成のマーキングガイド３を備える骨補填材セット１を用いても、前記第１実施形態と同様の作用・効果が得られる。
【００９７】
（第３実施形態）
次に、本発明の骨補填材セットの第３実施形態が備えるマーキングガイドについて説明する。
【００９８】
図７は、本発明の骨補填材セットの第３実施形態が備えるマーキングガイドを示す平面図である。
【００９９】
以下、第３実施形態の骨補填材セットが備えるマーキングガイドについて、前記第１実施形態の骨補填材セットが備えるマーキングガイドとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１００】
第３実施形態の骨補填材セット１が備えるマーキングガイド３では、マーキングガイド３の形状が異なること以外は、前記第１実施形態の骨補填材セットが備えるマーキングガイド３と同様の構成となっている。
【０１０１】
すなわち、本実施形態の骨補填材セット１が備えるマーキングガイド３は、図７に示すように、その全体形状が円環状をなす枠体で構成され、さらに、この枠体の内表面３１の内周が頭蓋骨１０の切断位置１１における外表面の形状に合致させて形成されており、膨隆が生じた腫瘍部位との接触が回避させるとともに、枠体の内表面３１の内周をガイドとして用い得るように、貫通孔３６が形成されていること以外は、前記第１実施形態の骨補填材セットが備えるマーキングガイド３と同様の構成となっている。
【０１０２】
このようなマーキングガイド３によっても、マーキングガイド３の内表面３１の内周をガイド（定規）として用いることで、頭蓋骨１０の切断位置１１にマーキング１２を付すことができる。
【０１０３】
よって、かかる構成のマーキングガイド３を備える骨補填材セット１を用いても、前記第１実施形態と同様の作用・効果が得られる。
【０１０４】
また、マーキングガイド３を頭蓋骨１０に宛てがう操作を容易に行うこと、すなわち、マーキングガイド３を頭蓋骨１０に宛てがう方向を容易に知り得るように、骨補填材セット１が備える骨補填材２およびマーキングガイド３のうち、マーキングガイド３の構成を、以下に示すような第４実施形態のような構成のものであってもよい。
【０１０５】
（第４実施形態）
次に、本発明の骨補填材セットの第４実施形態が備えるマーキングガイドについて説明する。
【０１０６】
図８は、本発明の骨補填材セットの第４実施形態が備えるマーキングガイドを示す平面図である。
【０１０７】
以下、第４実施形態の骨補填材セットが備えるマーキングガイドについて、前記第１実施形態の骨補填材セットが備えるマーキングガイドとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１０８】
第４実施形態の骨補填材セット１が備えるマーキングガイド３では、マーキングガイド３の外表面３２の構成が異なること以外は、前記第１実施形態の骨補填材セットが備えるマーキングガイド３と同様の構成となっている。
【０１０９】
すなわち、本実施形態の骨補填材セット１が備えるマーキングガイド３は、図８に示すように、その外表面３２に、マーキングガイド３を患者の頭蓋骨１０に宛てがった際に、正中線に対して平行となる方向に沿って、複数（本実施形態では３つ）のマーカー３８が点状をなして並んで形成されていること以外は、前記第１実施形態の骨補填材セットが備えるマーキングガイド３と同様の構成となっている。
【０１１０】
このようなマーキングガイド３とすることで、マーキングガイド３を患者の頭蓋骨１０に宛てがう際に、複数のマーカー３８が形成されている方向が、正中線に対して平行となるようにすることで、マーキングガイド３を頭蓋骨１０に宛てがう方向を容易に知り得ることができる。すなわち、複数のマーカー３８を、マーキングガイド３を頭蓋骨１０に宛がう方向を決定する目印として用いることができるため、マーキングガイド３を頭蓋骨１０に宛てがう操作をより容易に行うことができる。
【０１１１】
よって、かかる構成のマーキングガイド３を備える骨補填材セット１を用いても、前記第１実施形態と同様の作用・効果が得られる。
【０１１２】
なお、マーカー３８は、マーキングガイド３を、頭蓋骨に宛てがう方向を決定し得るものであれば、本実施形態のように、正中線に対して平行となる方向に沿って、複数のものが形成されている必要はなく、例えば、前記宛てがう方向を示す矢印が少なくとも１つ設けられているような構成のものであってもよい。
【０１１３】
以上、本発明のマーキングガイドおよび骨補填材セットを図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、あるいは、任意の構成のものを付加することができる。
【０１１４】
例えば、本発明では、前記第１〜第４実施形態で示した任意の２以上の構成を組み合わせるようにしてもよい。
【０１１５】
また、本発明の骨補填材セットを用いて骨補填材が補填される骨は、上記頭蓋骨に限らず、頬骨、顎骨等の他の骨にも適用することができる。
【０１１６】
さらに、各実施形態の骨補填材セットにおいて、骨補填材とマーキングガイドとの取り違いを防止することを目的に、マーキングガイドを骨補填材と異なる色のものとしてもよい他、マーキングガイドの外表面の少なくとも一部を平坦面で構成してもよいし、マーキングガイドの外表面に取手を設けるようにしてもよい。
【符号の説明】
【０１１７】
１            骨補填材セット
２            骨補填材
３            マーキングガイド
１０          頭蓋骨
１１          切断位置
１２          マーキング
１３          外表面
１４          骨欠損部
１５          切断面
２１          内表面
２２          外表面
２３          側面
３１          内表面
３２          外表面
３３          側面
３５          貫通孔
３６          貫通孔
３８          マーカー
１００        石膏模型
１０１        切断位置
１０２        腫瘍位置
１０３        切除部位
１０４        切断面
１０５        欠損部位
１０６        側面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2015150344.tif 000008
【図７】
2015150344.tif 000009
【図８】
2015150344.tif 000010
【図９】
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