(57)【要約】【課題】挿入部材の体内への挿入および固定を容易かつ確実に行うとともに、体に形成される孔を確実に密閉することができる挿入部材固定具を提供する。【解決手段】挿入部材固定具２０は、本体部３１および鍔部３２を有するベース３０と、本体部３１の挿通孔３３内に軸方向に挿入する第１押圧部４１、および鍔部３２の貫通孔３６に軸方向に挿入する第２押圧部４２を有するキャップ４０と、本体部３１の挿通孔３３内に配置され、キャップ４０のベース３０への装着時に第１押圧部４１により軸方向に押圧されて内径が縮小するように変形することによってカテーテル１０の外面に密着する環状の第１弾性部材５１と、本体部３１の径方向外側に配置され、キャップ４０のベース３０への装着時に第２押圧部４２により軸方向に押圧されて外径が拡大するように変形することによってバーホール９１の内面に密着する環状の第２弾性部材５２とを備える。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内へ挿入される挿入部材を固定する挿入部材固定具であって、
前記挿入部材が挿通する挿通孔が形成され、体に形成される孔に挿入する本体部、および該本体部の径方向外側に設けられ、体に当接する鍔部を有するベースと、
前記本体部の前記挿通孔内に前記本体部の軸方向に挿入する第１押圧部、および該第１押圧部の径方向外側に設けられ、前記鍔部に形成された貫通孔に前記本体部の軸方向に挿入する第２押圧部を有するキャップと、
前記本体部の前記挿通孔内に配置され、前記キャップの前記ベースへの装着時に前記挿通孔に挿入される前記第１押圧部により前記本体部の軸方向に押圧されて内径が縮小するように変形することによって前記挿入部材の外面に密着する環状の第１弾性部材と、
前記本体部の径方向外側に配置され、前記キャップの前記ベースへの装着時に前記貫通孔に挿入される前記第２押圧部により前記本体部の軸方向に押圧されて外径が拡大するように変形することによって前記孔の内面に密着する環状の第２弾性部材と、
を備えることを特徴とする挿入部材固定具。
【請求項２】
前記キャップを前記ベースに装着した状態を保持するロック機構を備えることを特徴とする請求項１に記載の挿入部材固定具。
【請求項３】
前記キャップを前記ベースに装着した状態の保持を解除するアンロック機構を備えることを特徴とする請求項２に記載の挿入部材固定具。
【請求項４】
前記キャップに、該キャップの径方向における外側と中心軸に沿って形成される中央孔の内部との間を前記挿入部材が相対移動可能なスリットが形成されていることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の挿入部材固定具。
【請求項５】
前記キャップは、該キャップの中心軸を含む平面で２分割された一対の部品が分離可能に組み合わされて構成されていることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の挿入部材固定具。
【請求項６】
前記環状の第１弾性部材の内周面に、径方向内方に突出する環状の凸部が少なくとも一つ以上設けられていることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の挿入部材固定具。
【請求項７】
前記環状の第２弾性部材の外周面に、径方向外方に突出する環状の凸部が少なくとも一つ以上設けられていることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の挿入部材固定具。
【請求項８】
前記挿入部材は、カテーテルであることを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の挿入部材固定具。
【請求項９】
脳内へ挿入される前記挿入部材を固定することを特徴とする請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の医療用器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内へ挿入されるカテーテル等の挿入部材を固定する挿入部材固定具に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、悪性神経膠腫（膠芽腫、退形成星性細胞腫等）に対しては、手術療法、放射線療法に加え、化学療法、免疫療法、遺伝子治療、分子標的療法等の各種治療法が試みられており、神経膠腫を含む悪性脳腫瘍の治療成績は改善している。しかし、最も悪性度の高い膠芽腫では、５年生存率が約７％と低く、いまだあらゆる癌の中で最も予後不良である。
【０００３】
悪性神経膠芽腫に対する治療の基本は、外科手術による腫瘍の可及的切除である。しかし、脳は部位によりさまざまな機能を果たしているため、腫瘍を十分に切除できない場合が多い。特に、悪性神経膠芽腫では、腫瘍細胞が周辺脳組織へ浸潤していることから、組織レベルでの全摘出は不可能である。そのため、悪性神経膠芽腫の治療成績改善には、術後補助療法として放射線療法や化学療法などが不可欠である。
【０００４】
悪性神経膠腫に対する化学療法は、その有用性が立証されているにもかかわらず、治療効果はいまだ十分とはいえない。脳腫瘍では、治療薬剤を静脈内投与するにあたり、治療薬剤を血液脳関門（Ｂｌｏｏｄ  Ｂｒａｉｎ  Ｂａｒｒｉｅｒ：ＢＢＢ）を介して透過させるため、透過性という固有の問題があり、適用可能な薬剤が限られている。さらに、ＢＢＢの透過性が得られたとしても、薬剤による全身への副作用に対する懸念から、薬剤投与量が制限され、腫瘍部位において有効な薬剤濃度を確保することができない。
【０００５】
上記のような悪性神経膠腫に対する化学療法の課題を克服するための新たな薬剤投与法として、対流増加送達（Ｃｏｎｖｅｃｔｉｏｎ−Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ：ＣＥＤ）法が考案されている。ＣＥＤ法とは、脳実質内に定位的に留置したカテーテルから微量注入ポンプを用いて薬剤を能動的に注入する局所化学療法である。従来の中枢神経系への局所投与技術では、腫瘍摘出腔への腔内投与であれ、脳内留置型の局所化学療法剤であれ、薬剤の分布は物質の拡散に依存していた。物質の拡散は、濃度勾配や組織性状によって規定され、拡散性の良い低分子化合物であっても、毛細血管への吸収や代謝によりその範囲は数ｍｍに留まると考えられている。これは、悪性神経膠腫の再発の８０〜９０％が初発病巣から２ｃｍ以内の部位に起こることに対し不十分である。一方、ＣＥＤ法では、注入中の圧勾配を維持して脳質間にバルクフロー（ｂｕｌｋ  ｆｌｏｗ）を誘導し注入物質の拡散を強化する。従って、従来の局所投与法と比較して薬剤をより均質に高濃度で広い範囲に分布させることができる。また、薬剤の脳内分布は注入量と注入速度により制御可能であり、静脈からの全身投与と比較して投与量を少なくすることも可能なため、全身の副作用を問題のないレベルに抑えることが可能である。ＣＥＤ法により投与可能な薬剤は多岐にわたり、これまでに様々な薬剤の投与がラット脳腫瘍移植モデルにおいて試みられ、その有効性が報告されている。このような利点から、ＣＥＤ法は、脳腫瘍のみならず、パーキンソン病、アルツハイマー病、てんかん等を治療する方法として期待されている。
【０００６】
このようなＣＥＤ法を使用する場合、カテーテルを体内に挿入してその先端を目的部位に到達させた後、体内に留置されたカテーテルを固定する必要がある。
カテーテルを固定する背景技術として、特許文献１には、水頭症の患者の体内に手術により埋め込まれる脳室シャントにおける髄液排出用のカテーテルの固定用Ｌ型クリップが開示されている（段落［０００１］参照）。そして、特許文献１の請求項１には、「頭蓋骨に形成されたクリップ挿入用円孔に挿入可能な本体と、同本体の上部に一体形成され上記円孔より大径のつば部を周縁に突設されたドーム部とをそなえ、上記の本体とドーム部とを貫通して脳室カテーテルをほぼ90°に弯曲可能なカテーテル配設通路が形成されるとともに、上記ドーム部に上記脳室カテーテルを弾性保持可能な挟持部をそなえたクリップ部が一体形成されている」と記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開平８−３８６１６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１に記載の技術においては、弾性体で構成された挟持部がカテーテルを左右両側から挟むことによってカテーテルの固定が行われるため、単純に左右から挟むだけではカテーテルの保持力が弱く、カテーテルの留置中における何らかの意図しない動きによってカテーテルが動く可能性がある。
また、頭蓋骨に形成された円孔に入る本体が前記円孔よりも小さいこと、および本体の固定が縫合糸による三点留めであることから、頭蓋骨と本体との密着力が弱く、髄液の漏出や、菌の頭蓋内部への侵入のおそれがある。
さらに、カテーテルが本体の挿入円孔に、該挿入円孔の内周面とカテーテルの外周面とが接触した状態で挿入されるため、密閉性が得られるものの、挿入円孔とカテーテルとの間に生じる摩擦力によって、カテーテルの挿入操作が困難になる。
【０００９】
本発明は、前記した事情に鑑みてなされたものであり、挿入部材の体内への挿入および固定を容易かつ確実に行うとともに、体に形成される孔を確実に密閉することができる挿入部材固定具を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前記課題を解決するために、本発明は、体内へ挿入される挿入部材を固定する挿入部材固定具であって、前記挿入部材が挿通する挿通孔が形成され、体に形成される孔に挿入する本体部、および該本体部の径方向外側に設けられ、体に当接する鍔部を有するベースと、前記本体部の前記挿通孔内に前記本体部の軸方向に挿入する第１押圧部、および該第１押圧部の径方向外側に設けられ、前記鍔部に形成された貫通孔に前記本体部の軸方向に挿入する第２押圧部を有するキャップと、前記本体部の前記挿通孔内に配置され、前記キャップの前記ベースへの装着時に前記挿通孔に挿入される前記第１押圧部により前記本体部の軸方向に押圧されて内径が縮小するように変形することによって前記挿入部材の外面に密着する環状の第１弾性部材と、前記本体部の径方向外側に配置され、前記キャップの前記ベースへの装着時に前記貫通孔に挿入される前記第２押圧部により前記本体部の軸方向に押圧されて外径が拡大するように変形することによって前記孔の内面に密着する環状の第２弾性部材と、を備えることを特徴とする。
【００１１】
このような構成によれば、キャップをベースに装着することによって、第１弾性部材および第２弾性部材の２つの弾性部材が押圧され、第１弾性部材が挿入部材の外面に密着することによる挿入部材の固定と、第２弾性部材が体に形成される孔の内面に密着することによる前記孔の密閉とを、１回の操作で容易に行うことができる。
ここで、環状の第１弾性部材が挿入部材の外面全体に密着するため、挿入部材は確実に固定され、体内に留置中に動くことはない。
また、環状の第２弾性部材が体に形成される孔の内面全体に密着するため、前記孔は確実に密閉され、体内液の漏出および菌による汚染のおそれを回避できる。
さらに、キャップがベースに完全には装着されていない状態では、第１弾性部材が押圧力を受けず挿入部材の外面に密着することがないため、挿入部材をベースの本体部の挿通孔を通って殆ど抵抗無く体内に挿入でき、挿入部材の挿入操作が容易となる。
すなわち、挿入部材の体内への挿入および固定を容易かつ確実に行うとともに、体に形成される孔を確実に密閉することができる挿入部材固定具を提供できる。
【００１２】
また、本発明は、前記キャップを前記ベースに装着した状態を保持するロック機構を備えることを特徴とする。
【００１３】
このような構成によれば、何らかの原因によってキャップがベースから外れることを防止でき、挿入部材の固定と、体に形成される孔の密閉とをより確実にすることができる。
【００１４】
また、本発明は、前記キャップを前記ベースに装着した状態の保持を解除するアンロック機構を備えることを特徴とする。
【００１５】
このような構成によれば、キャップをベースから取り外すとともに、第１弾性部材および第２弾性部材が押圧される前の形状に復元することによって、挿入部材を挿入部材固定具から容易に抜き去ることができる。このため、ベースをそのまま体に設置した状態で、挿入部材を取り替えることも可能となる。
【００１６】
また、本発明は、前記キャップに、該キャップの径方向における外側と中心軸に沿って形成される中央孔の内部との間を前記挿入部材が相対移動可能なスリットが形成されていることを特徴とする。
【００１７】
このような構成によれば、キャップの中心軸と同軸に挿入部材を容易に位置させることができる。具体的には、挿入部材に対してキャップを横方向（挿入部材の径方向）から接近させることによって容易に取り付けることができる。このため、ベースの本体部の挿通孔に挿入部材を挿通させた状態で、挿入部材に対してキャップを取り付けることも可能となる。
【００１８】
また、本発明は、前記キャップが、該キャップの中心軸を含む平面で２分割された一対の部品が分離可能に組み合わされて構成されていることを特徴とする。
【００１９】
このような構成によれば、キャップの中心軸と同軸に挿入部材を容易に位置させることができる。具体的には、挿入部材を中心に位置させて２分割された一対の部品を横方向両側から挟み込むように組み合わせることによって、挿入部材に対してキャップを容易に取り付けることができる。したがって、ベースの本体部の挿通孔に挿入部材を挿通させた状態で、挿入部材に対してキャップを取り付けることも可能となる。
【００２０】
また、本発明は、前記環状の第１弾性部材の内周面に、径方向内方に突出する環状の凸部が少なくとも一つ以上設けられていることを特徴とする。
【００２１】
このような構成によれば、第１弾性部材は凸部が圧縮された状態で挿入部材の外面に十分に密着するため、挿入部材をより確実に固定することができる。
【００２２】
また、本発明は、前記環状の第２弾性部材の外周面に、径方向外方に突出する環状の凸部が少なくとも一つ以上設けられていることを特徴とする。
【００２３】
このような構成によれば、第２弾性部材は凸部が圧縮された状態で体に形成される孔の内面に十分に密着するため、前記孔をより確実に密閉することができる。
【００２４】
また、本発明は、前記挿入部材が、カテーテルであることを特徴とする。
【００２５】
このような構成によれば、カテーテルを通じて、薬剤等の物質を体内の目的部位に的確に注入したり、体内液を排出させたりすることが可能となる。
【００２６】
また、本発明は、脳内へ挿入される前記挿入部材を固定することを特徴とする。
【００２７】
このような構成によれば、例えば、挿入部材を通じた、脳への物質の対流増加送達や、脳内の髄液の排出等を適切に行うことが可能となる。
【発明の効果】
【００２８】
本発明によれば、挿入部材の体内への挿入および固定を容易かつ確実に行うとともに、体に形成される孔を確実に密閉することができる挿入部材固定具を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の一実施形態に係る挿入部材固定具が適用された薬剤投与システムの構成を示す図である。
【図２】図２（ａ）は、カテーテルの脳内への挿入時の様子を挿入部材固定具とともに示す縦断面図、図２（ｂ）は、挿入部材固定具によるカテーテルの固定時の様子を示す縦断面図である。
【図３】挿入部材固定具の分解斜視図である。
【図４】図４（ａ）は、本実施形態に係る第１弾性部材の断面図、図４（ｂ）は、本実施形態の変形例に係る第１弾性部材の断面図、図４（ｃ）は、本実施形態の他の変形例に係る第１弾性部材の断面図である。
【図５】図５（ａ）は、本実施形態に係る第２弾性部材の断面図、図５（ｂ）は、本実施形態の変形例に係る第２弾性部材の断面図、図５（ｃ）は、本実施形態の他の変形例に係る第２弾性部材の断面図である。
【図６】本発明の他の実施形態に係る挿入部材固定具の分解斜視図である。
【図７】本発明のさらに他の実施形態に係る挿入部材固定具の分解正面図である。
【図８】図８（ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係る挿入部材固定具におけるキャップがベースに対してロックされた状態を示す縦断面図、図８（ｂ）は、図８（ａ）に示す挿入部材固定具におけるキャップがベースに対してアンロックされた状態を示す縦断面図である。
【図９】図９（ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係るキャップの平面図、図９（ｂ）は、図９（ａ）に示すキャップのＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図１０】本発明のさらに他の実施形態に係るキャップの斜視図である。
【図１１】本発明のさらに他の実施形態に係るキャップの正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本発明の実施形態について、適宜図面を参照しながら詳細に説明する。
なお、以下に示す図面において、同一の部材または相当する部材には同一の参照符号を付し、重複した説明を適宜省略する。また、部材のサイズおよび形状は、説明の便宜のため、変形または誇張して模式的に表す場合がある。
【００３１】
図１は、本発明の一実施形態に係る挿入部材固定具２０が適用された薬剤投与システム１００の構成を示す図である。本実施形態では、薬剤投与システム１００が、生体組織内への物質の持続的な送達、特に脳実質内への治療用物質の対流増加送達に用いられる場合について説明する。
【００３２】
図１に示すように、薬剤投与システム１００は、脳実質等の生体組織内である体内に導入される挿入部１１を先端側に有する管状体であるカテーテル（挿入部材）１０と、体内へ挿入されるカテーテル１０を固定する挿入部材固定具２０と、カテーテル１０内へ向けて物質を供給する物質供給装置７０とを備えている。なお、以下において、「先端」は体内に挿入される側の端部、「基端」は「先端」の反対側、すなわち物質供給装置７０側の端部を指すものとする。体内に投与するための供給用の物質は、ここでは治療用物質であり、薬物を含有する液体（液体の薬剤）等の液体が使用される。
【００３３】
物質供給装置７０は、供給用の物質を内部に収容するとともに該物質が送出される送出口を有するシリンジ７１と、シリンジ７１内の物質を前記送出口から圧送する微量注入ポンプ７２とを備えている。物質供給装置７０のシリンジ７１の前記送出口には、液送チューブ６５の基端が接続されている。そして、液送チューブ６５の先端は、カテーテル１０の基端に装着されたハブ６６に接続される。
【００３４】
図２（ａ）は、カテーテル１０の脳内への挿入時の様子を挿入部材固定具２０とともに示す縦断面図である。図２（ｂ）は、挿入部材固定具２０によるカテーテル１０の固定時の様子を示す縦断面図である。図３は、挿入部材固定具２０の分解斜視図である。なお、図３において、第１弾性部材５１および第２弾性部材５２（図２参照）の図示を省略している（図６，７でも同様）。
【００３５】
図２に示すように、挿入部材固定具２０は、患者の体としての頭蓋骨９０に形成される孔（穿頭孔）であるバーホール９１に挿入する本体部３１、および体に当接して固定する鍔部３２を有するベース３０と、ベース３０に装着可能なキャップ４０とを備えている。
【００３６】
ベース３０の本体部３１は、略円筒形状を呈しており、その中心軸ＣＬに沿って、カテーテル１０が挿通する挿通孔３３が形成されている。ここで、中心軸ＣＬは、ベース３０とキャップ４０とに共通のものである。ベース３０の鍔部３２は、例えば円盤形状を呈しており、本体部３１の基端側から径方向外側に広がるように設けられている。ここでは、本体部３１と鍔部３２とは、一体に形成されている。
【００３７】
挿通孔３３内には、中心軸ＣＬに垂直で基端側に向いた環状の平面を呈する段差面３３３が形成されている。挿通孔３３は、第１内周面３３１と、第１内周面３３１よりも基端側に位置し、かつ内径が大きい第２内周面３３２とを有しており、段差面３３３は、第１内周面３３１と第２内周面３３２との境界に形成されている。
【００３８】
本体部３１の外周面３４には、中心軸ＣＬに垂直で基端側に向いた環状の平面を呈する段差面３４３が形成されている。外周面３４は、第１外周面３４１と、第１外周面３４１よりも基端側に位置し、かつ外径が小さい第２外周面３４２とを有しており、段差面３４３は、第１外周面３４１と第２外周面３４２との境界に形成されている。
【００３９】
図３に示すように、鍔部３２の本体部３１側には、貫通孔３６が形成されている。貫通孔３６は、円弧形状の溝孔であり、ここでは一対設けられている。換言すれば、本体部３１と鍔部３２とは、一対の貫通孔３６の間に形成される一対のブリッジ３７によって結合されている。
【００４０】
鍔部３２の外周縁近傍には、ベース３０を頭蓋骨９０に固定するためのねじ部材（図示せず）が挿通する固定用孔３５が、円周方向に沿って等間隔に複数（図３では４個）形成されている。ベース３０の固定用のねじ部材の材質として、例えばセラミックや樹脂が使用される。
【００４１】
キャップ４０は、ベース３０の本体部３１の挿通孔３３内に本体部３１の軸方向に挿入する第１押圧部４１と、該第１押圧部４１の径方向外側に設けられ、ベース３０の鍔部３２に形成された貫通孔３６に本体部３１の軸方向に挿入する第２押圧部４２とを有している。
【００４２】
第１押圧部４１は、円筒形状を呈しており、その中心軸ＣＬ（図２参照）に沿って、カテーテル１０（図２参照）が挿通する中央孔４３が形成されている。第２押圧部４２は、円弧形状の脚部であり、貫通孔３６に対応して一対設けられている。なお、貫通孔３６および第２押圧部４２の設置数は適宜設定可能であるが、第２押圧部４２が後記する第２弾性部材５２を均一に押圧して圧縮するためには、２つ（一対）以上が好ましく、第２押圧部４２が確実に第２弾性部材５２を圧縮するためには、２〜４つがより好ましい。
【００４３】
第１押圧部４１と第２押圧部４２とは、基端側同士が中心軸ＣＬに垂直な例えば円盤形状の端板４４によって結合されている。ここでは、第１押圧部４１、第２押圧部４２、および端板４４は、一体に形成されている。
【００４４】
図２に示すように、挿入部材固定具２０は、ベース３０の本体部３１の挿通孔３３内に配置される環状の第１弾性部材５１を備えている。この第１弾性部材５１は、本体部３１の第２内周面３３２と段差面３３３とに接触して配置されている。そして、第１弾性部材５１は、キャップ４０のベース３０への装着時に挿通孔３３に挿入される第１押圧部４１により本体部３１の軸方向に押圧されて内径が縮小するように変形することによって、カテーテル１０の外面に密着する機能を有している。第１弾性部材５１の材質としては、例えばゴムやエラストマーが使用される。
【００４５】
図４（ａ）は、本実施形態に係る第１弾性部材５１の断面図である。図４（ｂ）は、本実施形態の変形例に係る第１弾性部材５１ａの断面図である。図４（ｃ）は、本実施形態の他の変形例に係る第１弾性部材５１ｂの断面図である。
【００４６】
図４（ａ）に示すように、環状の第１弾性部材５１の内周面に、径方向内方に突出する環状の凸部５１１が設けられていることが好ましい。ここでは、凸部５１１は、第１弾性部材５１の内周面の軸方向の一部（図４（ａ）では中央）に形成されている。このような構成によれば、第１弾性部材５１は凸部５１１が圧縮された状態でカテーテル１０の外面に十分に密着するため、カテーテル１０をより確実に固定することができる。図４（ｂ）に示すように、断面形状が円形を呈する環状の第１弾性部材５１ａが使用されてもよく、この場合、第１弾性部材５１ａの内周面に、径方向内方に突出する断面半円形状の凸部５１１ａが形成されることになる。なお、第１弾性部材の内周面に設けられる環状の凸部は、少なくとも一つ以上であればよく、例えば、図４（ｃ）に示すように、環状の第１弾性部材５１ｂの内周面に、径方向内方に突出する２つの環状の凸部５１１ｂが軸方向に並んで設けられていてもよい。このようにすれば、第１弾性部材５１ｂはカテーテル１０の外面に、より十分に密着する。
【００４７】
また、図２に示すように、挿入部材固定具２０は、ベース３０の本体部３１の径方向外側に配置される環状の第２弾性部材５２を備えている。この第２弾性部材５２は、本体部３１の第２外周面３４２と段差面３４３とに接触して配置されている。そして、第２弾性部材５２は、キャップ４０のベース３０への装着時に貫通孔３６に挿入される第２押圧部４２により本体部３１の軸方向に押圧されて外径が拡大するように変形することによって、バーホール９１の内面に密着する機能を有している。第２弾性部材５２の材質としては、例えばゴムやエラストマーが使用される。
【００４８】
図５（ａ）は、本実施形態に係る第２弾性部材５２の断面図である。図５（ｂ）は、本実施形態の変形例に係る第２弾性部材５２ａの断面図である。図５（ｃ）は、本実施形態の他の変形例に係る第２弾性部材５２ｂの断面図である。
【００４９】
図５（ａ）に示すように、環状の第２弾性部材５２の外周面に、径方向外方に突出する環状の凸部５２１が設けられていることが好ましい。ここでは、第２弾性部材５２は、断面形状が円形を呈しており、この場合、第２弾性部材５２の外周面に、径方向外方に突出する断面半円形状の凸部５２１が形成されることになる。このような構成によれば、第２弾性部材５２は凸部５２１が圧縮された状態でバーホール９１の内面に十分に密着するため、バーホール９１をより確実に密閉することができる。図５（ｂ）に示すように、環状の凸部５２１ａが、第２弾性部材５２ａの外周面の軸方向の一部（図５（ｂ）では中央）に形成されていてもよい。なお、第２弾性部材の外周面に設けられる環状の凸部は、少なくとも一つ以上であればよく、例えば、図５（ｃ）に示すように、環状の第２弾性部材５２ｂの外周面に、径方向外方に突出する２つの環状の凸部５２１ｂが軸方向に並んで設けられていてもよい。このようにすれば、第２弾性部材５２ｂはバーホール９１の内面に、より十分に密着する。
【００５０】
図２および図３に示すように、キャップ４０の第２押圧部４２の先端には、該先端以外の部分よりも内径を小さく、かつ外径を大きくした接触部４２１が設けられている。このようにすれば、第２押圧部４２の第２弾性部材５２との接触面積を大きくすることができるとともに、接触部４２１の剛性が高まるため、第２押圧部４２は第２弾性部材５２を十分に押圧して変形させることができる。
【００５１】
また、挿入部材固定具２０は、キャップ４０をベース３０に装着した状態を保持するロック機構としての係止爪５５を備えている。係止爪５５は、キャップ４０の第２押圧部４２の外周面に径方向外方に突出して設けられており、第２押圧部４２の外周面から中心軸ＣＬに垂直に径方向外方に延びた平面である係止面５５１と、係止面５５１の径方向外方端から第２押圧部４２の外周面まで先端方向に向かって細くなるように傾斜して延びたテーパ面５５２とを有している。このような構成によれば、キャップ４０がベース３０に押し込まれて完全に装着された状態では（図２（ｂ）参照）、係止爪５５の係止面５５１が鍔部３２の貫通孔３６の周辺における下面（先端側の面）に当接することによって、キャップ４０がベース３０から外れることを防止できる。なお、係止爪５５は、必ずしも第２押圧部４２の外周面に沿って全周にわたって設ける必要はない。係止爪５５は、キャップ４０の脱落防止に十分な強度が得られれば外周面の一部に設けられていてもよく、例えば本実施形態では、一対の第２押圧部４２の各々に対して１つずつ、合計２つ設けられている。
【００５２】
挿入部材固定具２０を構成する各部品のうち材質について特に前記しなかった部品の材質としては、例えば樹脂やセラミックが使用される。ただし、本実施形態では、ＭＲＩにより得られる画像にアーチファクトを発生させない材質であれば適宜使用可能である。
【００５３】
次に、前記のように構成された挿入部材固定具２０の使用方法について、その作用とともに説明する。
まず、医師等の操作者は、ＭＲＩにより得られる画像において、カテーテル１０の挿入部１１（図１参照）の先端を位置させるべき脳実質内における例えば脳腫瘍の中心付近である目的部位を確認する。この確認に基づき、頭蓋骨９０におけるカテーテル１０の挿入口となる位置にバーホール９１を形成するとともに、カテーテル１０を脳内に挿入する長さを決定する。
【００５４】
そして、操作者は、ベース３０を、該ベース３０の本体部３１が頭蓋骨９０に開けられたバーホール９１内に挿入するようにして頭蓋骨９０上に設置し、例えば、ねじ部材（図示せず）を固定用孔３５に通し、頭蓋骨９０にねじ込んで固定する。なお、固定用孔３５に糸を通して頭皮に縫い付けることによって、ベース３０を固定してもよい。なお、この状態においては、キャップ４０は、ベース３０に軽く挿入されていて最後まで押し込まれておらず、完全には装着されていない（図２（ａ）参照）。
【００５５】
続いて、操作者は、投与する薬剤を含む液体でプライミングされたカテーテル１０を、キャップ４０の中央孔４３とベース３０の挿通孔３３とに挿通させて、脳実質内の目的部位に予め決定された長さ分だけ挿入する。なお、ハブ６６（図１参照）が三方活栓や逆止弁を有している場合には、プライミングされたカテーテル１０の挿入部１１を体内に留置した後に、液送チューブ６５（図１参照）をハブ６６に接続してもよい。
【００５６】
カテーテル１０の挿入部１１の先端が目的部位に届いていることがＭＲＩにより得られる画像において確認されると、操作者は、キャップ４０をベース３０に押し込んで完全に装着する（図２（ｂ）参照）。
【００５７】
このキャップ４０のベース３０への装着時に、キャップ４０の第１押圧部４１が第１弾性部材５１を軸方向に押圧して圧縮し、第１弾性部材５１が径方向内側に向かって膨張することによって、カテーテル１０の外面を圧迫して密着する。これにより、ベース３０に対してカテーテル１０が固定される。また、これと同時にキャップ４０の第２押圧部４２が第２弾性部材５２を軸方向に押圧して圧縮し、第２弾性部材５２が径方向外側に向かって膨張することによって、バーホール９１の内面に密着する。これにより、バーホール９１が密閉される。なお、第２弾性部材５２が径方向外側に膨張してバーホール９１の内面に強固に密着して固定される場合には、固定用孔３５を用いた固定は省略可能である。
【００５８】
キャップ４０をベース３０に押し込み始めると、キャップ４０の第２押圧部４２の外周面に設けられた係止爪５５は、テーパ面５５２がベース３０の鍔部３２の貫通孔３６の周縁に当接して、貫通孔３６を僅かに押し広げながら、あるいは第２押圧部４２が径方向内側に向かって僅かにたわみながら通過する。そして、キャップ４０がベース３０に十分に押し込まれて完全に装着されると、係止爪５５の係止面５５１が、ベース３０の鍔部３２の下にまわり込んで、鍔部３２の貫通孔３６周辺の下面（先端側の面）に対向する。これにより、キャップ４０は軸方向の移動が規制、すなわちロックされるため、キャップ４０がベース３０から外れることを防止できる。
【００５９】
そして、微量注入ポンプ７２の作動により、シリンジ７１から液送チューブ６５へ物質が供給される。液送チューブ６５に送出された物質は、ハブ６６を経てカテーテル１０内を通り、該カテーテル１０の挿入部１１の先端から、目的部位に放出される。したがって、カテーテル１０を通じて、薬剤等の物質を体内の目的部位に的確に注入することができる。すなわち、カテーテル１０を通じた、脳への物質の対流増加送達を適切に行うことが可能となる。
【００６０】
前記したように、本実施形態に係る挿入部材固定具２０は、本体部３１および鍔部３２を有するベース３０と、本体部３１の挿通孔３３内に軸方向に挿入する第１押圧部４１、および鍔部３２の貫通孔３６に軸方向に挿入する第２押圧部４２を有するキャップ４０と、本体部３１の挿通孔３３内に配置され、キャップ４０のベース３０への装着時に第１押圧部４１により軸方向に押圧されて内径が縮小するように変形することによってカテーテル１０の外面に密着する環状の第１弾性部材５１と、本体部３１の径方向外側に配置され、キャップ４０のベース３０への装着時に第２押圧部４２により軸方向に押圧されて外径が拡大するように変形することによってバーホール９１の内面に密着する環状の第２弾性部材５２とを備えている。
【００６１】
したがって本実施形態によれば、キャップ４０をベース３０に装着することによって、第１弾性部材５１および第２弾性部材５２の２つの弾性部材が押圧され、第１弾性部材５１がカテーテル１０の外面に密着することによるカテーテル１０の固定と、第２弾性部材５２がバーホール９１の内面に密着することによるバーホール９１の密閉とを、１回の操作で容易に行うことができる。
ここで、環状の第１弾性部材５１がカテーテル１０の外面全体に密着するため、カテーテル１０は確実に固定され、脳内に留置中に動くことはない。
また、環状の第２弾性部材５２がバーホール９１の内面全体に密着するため、バーホール９１は確実に密閉され、髄液の漏出および菌による汚染のおそれを回避できる。
さらに、キャップ４０がベース３０に完全には装着されていない状態では、第１弾性部材５１が押圧力を受けずカテーテル１０の外面に密着することがないため、カテーテル１０をベース３０の本体部３１の挿通孔３３を通って殆ど抵抗無く脳内に挿入でき、カテーテル１０の挿入操作が容易となる。
すなわち、カテーテル１０の脳内への挿入および固定を容易かつ確実に行うとともに、バーホール９１を確実に密閉することができる挿入部材固定具２０を提供できる。
【００６２】
また、本実施形態は、キャップ４０をベース３０に装着した状態を保持するロック機構としての係止爪５５を備えている。このような構成によれば、何らかの原因によってキャップ４０がベース３０から外れることを防止でき、カテーテル１０の固定と、バーホール９１の密閉とをより確実にすることができる。
【００６３】
次に、図６〜図１１を参照して、本発明の他の実施形態について、前記した図１〜図５に示す実施形態と相違する点を中心に説明し、共通する点についての説明を省略する。
【００６４】
図６は、本発明の他の実施形態に係る挿入部材固定具２０ａの分解斜視図である。
図６に示すように、挿入部材固定具２０ａは、図２および図３に示す係止爪５５に代えて、キャップ４０ａの第２押圧部４２の外周面に径方向外方に突出して設けられる突出部５６１と、ベース３０ａの鍔部３２における貫通孔３６の外側周縁に形成され、突出部５６１が軸方向に通過し得る切欠き部５６２とを有する係止機構５６を備えている点で、図１〜図５に示す実施形態と相違している。
【００６５】
このような構成では、切欠き部５６２の真上に突出部５６１を位置させ、キャップ４０ａを下方に移動させてベース３０ａに押し込み、第１弾性部材５１および第２弾性部材５２（図２参照、以下同様）が圧縮された状態で、図６中の矢印方向（ここでは上から見て時計まわり方向）に僅かに回転させる。すると、突出部５６１がベース３０ａの鍔部３２の下にまわり込んで、突出部５６１の上面が鍔部３２の貫通孔３６周辺の下面に対向する。これにより、キャップ４０ａは軸方向の移動が規制、すなわちロックされるため、キャップ４０ａがベース３０ａから外れることを防止できる。したがって、係止機構５６は、キャップ４０ａをベース３０ａに装着した状態を保持するロック機構としての機能を有している。なお、端板４４側における一対の第２押圧部４２の間に形成される周方向の隙間は、ブリッジ３７の周方向の幅よりも、少なくともロック時におけるキャップ４０ａの回転に必要な寸法だけ、大きく設定される。
【００６６】
また、キャップ４０ａがベース３０ａに装着された状態において、ロック時と反対方向（ここでは上から見て反時計まわり方向）に僅かに回転させることで、周方向における突出部５６１の位置を切欠き部５６２の位置に合致させて、キャップ４０ａを軸方向上方に移動させてベース３０ａから取り外すことができる。このように、係止機構５６は、ロック機構としての機能に加え、キャップ４０ａをベース３０ａに装着した状態の保持を解除するアンロック機構としての機能をも兼ね備えている。
【００６７】
このような構成によれば、前記した図１〜図５に示す実施形態と同様の作用効果を奏することができることに加えて、キャップ４０ａをベース３０ａから取り外すとともに、第１弾性部材５１および第２弾性部材５２が押圧される前の形状に復元することによって、カテーテル１０（図２参照、以下同様）を挿入部材固定具２０ａから容易に抜き去ることができる。このため、ベース３０ａをそのまま体に設置した状態で、カテーテル１０を取り替えることも可能となる。
【００６８】
なお、図６では、切欠き部５６２が貫通孔３６の外側周縁のブリッジ３７に隣接する位置に形成されるとともに、突出部５６１が切欠き部５６２に対応する位置、すなわち第２押圧部４２の周方向端に形成されているが、これに限定されるものではない。切欠き部５６２が貫通孔３６の外側周縁の任意の位置に形成されるとともに、突出部５６１が切欠き部５６２に対応する位置に形成されてもよい。
【００６９】
また、ロック時におけるキャップ４０ａの回転方向は、図６中の矢印方向と反対方向（上から見て反時計まわり方向）であってもよい。この場合、突出部５６１がベース３０ａの鍔部３２のブリッジ３７の下にまわり込んで、突出部５６１の上面が鍔部３２のブリッジ３７の下面に対向することによってロックされ、アンロック時には、キャップ４０ａはロック時と反対方向（ここでは上から見て時計まわり方向）に回転させられる。
【００７０】
図７は、本発明のさらに他の実施形態に係る挿入部材固定具２０ｂの分解正面図である。図７に示すように、挿入部材固定具２０ｂは、図２および図３に示す係止爪５５に代えて、キャップ４０ｂの第２押圧部４２における端板４４側（上側）、かつ周方向端に形成され、ブリッジ３７が周方向に相対的に移動して挿入し得る係止用切欠き部５７を備えている点で、図１〜図５に示す実施形態と相違している。
【００７１】
このような構成では、キャップ４０ｂを下方に移動させてベース３０に押し込み、第１弾性部材５１および第２弾性部材５２が圧縮された状態で、図７中の矢印方向（ここでは上から見て時計まわり方向）に僅かに回転させる。すると、ベース３０のブリッジ３７が係止用切欠き部５７内に入り込む。これにより、キャップ４０ｂは軸方向の移動が規制、すなわちロックされるため、キャップ４０ｂがベース３０から外れることを防止できる。したがって、係止用切欠き部５７は、キャップ４０ｂをベース３０に装着した状態を保持するロック機構としての機能を有している。
【００７２】
また、キャップ４０ｂがベース３０に装着された状態において、ロック時と反対方向（ここでは上から見て反時計まわり方向）に僅かに回転させることで、ブリッジ３７が係止用切欠き部５７内から抜け出るため、キャップ４０ｂを軸方向上方に移動させてベース３０から取り外すことができる。このように、係止用切欠き部５７は、ロック機構としての機能に加え、キャップ４０ｂをベース３０に装着した状態の保持を解除するアンロック機構としての機能をも兼ね備えている。
【００７３】
このような構成によれば、前記した図１〜図５に示す実施形態と同様の作用効果を奏することができることに加えて、キャップ４０ｂをベース３０から取り外すとともに、カテーテル１０を容易に抜き去ることができる。このため、ベース３０をそのまま体に設置した状態で、カテーテル１０を取り替えることも可能となる。しかも、簡易な構成によって、キャップ４０ｂのベース３０に対するロックおよびアンロックの操作を容易に行うことができる。
【００７４】
図８（ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係る挿入部材固定具２０ｃにおけるキャップ４０ｃがベース３０に対してロックされた状態を示す縦断面図である。図８（ｂ）は、図８（ａ）に示す挿入部材固定具２０ｃにおけるキャップ４０ｃがベース３０に対してアンロックされた状態を示す縦断面図である。
【００７５】
図８に示すように、挿入部材固定具２０ｃは、係止爪５５の真上に位置してキャップ４０ｃの端板４４に形成される差込み孔５９と、取外し具５８とを有する取外し機構６０を備えている点で、図１〜図５に示す実施形態と相違している。
【００７６】
差込み孔５９は、ここでは、係止爪５５に対応して一対形成されている。取外し具５８は、例えば円盤形状の基板５８１と、基板５８１の表面から鉛直方向下方に突出して設けられ、差込み孔５９に差し込む取外し爪５８２とを有している。基板５８１の中央にはカテーテル１０が挿通する逃げ孔５８３が形成されている。なお、基板５８１には、その外周面から逃げ孔５８３内に達する逃げ溝（図示せず）が形成されており、カテーテル１０に対して取外し具５８を横方向（カテーテル１０の径方向）から接近させて前記逃げ溝に通すことによって容易に取り付けることが可能となっている。取外し爪５８２の先端部には、該取外し爪５８２の面から先端に行くほど内側の面に近付いて細くなるように傾斜したテーパ面５８４が形成されている。
【００７７】
このような構成では、キャップ４０ｃがベース３０に押し込まれて完全に装着されてロックされた状態（図８（ａ）参照）において、取外し具５８の取外し爪５８２をキャップ４０ｃの差込み孔５９に差し込んで取外し具５８をベース３０側に押圧すると、取外し爪５８２が第２押圧部４２を径方向内方に撓ませる。より具体的には、取外し爪５８２が、キャップ４０ｃの差込み孔５９を通過して、ベース３０の貫通孔３６の外側周縁と第２押圧部４２との間に入り込むと、取外し爪５８２のテーパ面５８４が貫通孔３６の外側周縁に当接して径方向内方に反力を受けることによって、取外し爪５８２を介して第２押圧部４２が径方向内方に押されて撓む。また、取外し爪５８２のテーパ面５８４が貫通孔３６の外側周縁に当接して径方向内方に反力を受けると、取外し爪５８２は、その先端が内側に曲がり、同時に第２押圧部４２を内側に押し曲げる結果、第２押圧部４２が径方向内方に撓む。
【００７８】
これにより、係止爪５５が、ベース３０の鍔部３２の貫通孔３６の周辺における下面から外れるため（図８（ｂ）参照）、キャップ４０ｃを軸方向上方に移動させてベース３０から取り外すことができる。このように、取外し機構６０は、キャップ４０ｃをベース３０に装着した状態の保持を解除するアンロック機構としての機能を有している。
【００７９】
このような構成によれば、前記した図１〜図５に示す実施形態と同様の作用効果を奏することができることに加えて、キャップ４０ｃをベース３０から取り外すとともに、カテーテル１０を容易に抜き去ることができる。このため、ベース３０をそのまま体に設置した状態で、カテーテル１０を取り替えることも可能となる。
また、取外し機構６０をキャップ４０ｃと分離して別体として構成したため、カテーテル１０を脳内に留置中の誤操作によって、キャップ４０ｃがベース３０から外れてしまうことが確実に防止される。
【００８０】
図９（ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係るキャップ４０ｄの平面図である。図９（ｂ）は、図９（ａ）に示すキャップ４０ｄのＡ−Ａ線に沿う断面図である。
図９に示すように、キャップ４０ｄの端板４４に、係止爪５５と中央孔４３との間に位置させて、撓み吸収用孔６１が形成されている点で、図１〜図５に示す実施形態と相違している。撓み吸収用孔６１は、円弧形状の溝孔であり、ここでは一対設けられている。換言すれば、キャップ４０ｄの第１押圧部４１と第２押圧部４２とは、一対の撓み吸収用孔６１の間に形成される一対のブリッジ４４１によって結合されている。
【００８１】
このような構成では、キャップ４０ｄがベース３０（図２参照、以下同様）に押し込まれて完全に装着されてロックされた状態（図２（ｂ）参照）において、キャップ４０ｄをベース３０側に押さえるようにして、端板４４の一対の係止爪５５にそれぞれ近い外周面の２点を操作者がつまんで内側に向けて力を加えることによって、第２押圧部４２が径方向内方、すなわち撓み吸収用孔６１側へ撓む。これにより、係止爪５５が、ベース３０の鍔部３２の貫通孔３６（図２参照）の周辺における下面から外れるため、キャップ４０ｄを軸方向上方に移動させてベース３０から取り外すことができる。このように、撓み吸収用孔６１は、キャップ４０ｄをベース３０に装着した状態の保持を解除するアンロック機構としての機能を有している。なお、キャップ４０ｄのベース３０に対するアンロック操作をより容易にする観点から、キャップ４０ｄの材料は、柔軟な材料、例えばベース３０よりも弾性係数（ヤング率）が小さい材料であることが好ましい。
【００８２】
このような構成によれば、前記した図１〜図５に示す実施形態と同様の作用効果を奏することができることに加えて、キャップ４０ｄをベース３０から取り外すとともに、カテーテル１０を容易に抜き去ることができる。このため、ベース３０をそのまま体に設置した状態で、カテーテル１０を取り替えることも可能となる。
【００８３】
図１０は、本発明のさらに他の実施形態に係るキャップ４０ｅの斜視図である。
図１０に示すように、キャップ４０ｅに、該キャップ４０ｅの径方向における外側と中心軸ＣＬに沿って形成される中央孔４３の内部との間をカテーテル１０が相対移動可能なスリット４５が形成されている点で、図１〜図５に示す実施形態と相違している。
【００８４】
このような構成によれば、前記した図１〜図５に示す実施形態と同様の作用効果を奏することができることに加えて、キャップ４０ｅの中心軸ＣＬと同軸にカテーテル１０を容易に位置させることができる。具体的には、カテーテル１０に対してキャップ４０ｅを横方向（カテーテル１０の径方向）から接近させることによって容易に取り付けることができる。このため、ベース３０の本体部３１の挿通孔３３（図２参照、以下同様）にカテーテル１０を挿通させた状態で、カテーテル１０に対してキャップ４０ｅを取り付けることも可能となる。
【００８５】
図１１は、本発明のさらに他の実施形態に係るキャップ４０ｆの正面図である。
図１１に示すように、キャップ４０ｆは、該キャップ４０ｆの中心軸ＣＬ（図２参照、以下同様）を含む平面で２分割された一対の部品が分離可能に組み合わされて構成されている点で、図１〜図５に示す実施形態と相違している。
【００８６】
具体的には、第１押圧部４１ａは、一対の半割れ円筒部４１１が組み合わされて構成されており、端板４４ａは、一対の半円板部４４２が組み合わされて構成されている。また、一対の半割れ円筒部４１１における一方の接合面に、凸部４１３が設けられ、他方の接合面に、凸部４１３が嵌合する凹部４１４が形成されている。したがって、キャップ４０ｆの一対の部品は、相互に組み合わされたときに凸部４１３が凹部４１４に嵌合して、小さな外力では分離せず軽く接合されるため、組み合わせたときのズレを防止できるとともに、取扱いが容易となる。なお、凸部４１３および凹部４１４の設置位置は、適宜変更可能である。
【００８７】
このような構成によれば、前記した図１〜図５に示す実施形態と同様の作用効果を奏することができることに加えて、キャップ４０ｆの中心軸ＣＬと同軸にカテーテル１０を容易に位置させることができる。具体的には、カテーテル１０を中心に位置させて２分割された一対の部品を横方向両側から挟み込むように組み合わせることによって、カテーテル１０に対してキャップ４０ｆを容易に取り付けることができる。したがって、ベース３０の本体部３１の挿通孔３３にカテーテル１０を挿通させた状態で、カテーテル１０に対してキャップ４０ｆを取り付けることも可能となる。
【００８８】
以上、本発明について、実施形態に基づいて説明したが、本発明は、前記実施形態に記載した構成に限定されるものではなく、前記実施形態に記載した構成を適宜組み合わせ乃至選択することを含め、その趣旨を逸脱しない範囲において適宜その構成を変更することができるものである。また、前記実施形態の構成の一部について、追加、削除、置換をすることができる。
【００８９】
例えば、前記した実施形態では、脳への物質の対流増加送達に用いられるカテーテルを固定する挿入部材固定具について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば、脳内の髄液の排出に用いられるカテーテルを固定する挿入部材固定具や、脳以外の体内へ挿入されるカテーテルを固定する挿入部材固定具にも適用可能である。さらに、本発明は、カテーテルのほか、例えば刺激リード等の医療用器具などの、他の挿入部材を固定する挿入部材固定具にも適用可能である。
【符号の説明】
【００９０】
１０    カテーテル（挿入部材）
２０，２０ａ〜２０ｃ  挿入部材固定具
３０，３０ａ  ベース
３１    本体部
３２    鍔部
３３    挿通孔
３６    貫通孔
４０，４０ａ〜４０ｆ  キャップ
４１，４１ａ  第１押圧部
４２    第２押圧部
４３    挿通孔
４５    スリット
５１，５１ａ，５１ｂ  第１弾性部材
５２，５２ａ，５２ｂ  第２弾性部材
５５    係止爪（ロック機構）
５６    係止機構（ロック機構、アンロック機構）
５７    係止用切欠き部（ロック機構、アンロック機構）
６０    取外し機構（アンロック機構）
６１    撓み吸収用孔（アンロック機構）
９０    頭蓋骨（体）
９１    バーホール（孔）
５１１，５１１ａ，５１１ｂ  凸部
５２１，５２１ａ，５２１ｂ  凸部
ＣＬ    中心軸
【図１】
2015154874.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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