(57)【要約】【課題】変更前のパラメータを用いて得られた検査情報を容易に抽出することができる自動分析装置を提供する。【解決手段】各検査項目のパラメータを入力する操作部５０と、操作部５０から入力されたパラメータの版情報を発行する発行部６１と、版情報が発行されたパラメータを保存するパラメータ記憶部６２と、パラメータ記憶部６２に保存されたパラメータを承認又は却下する承認部６３と、承認部６３で承認されたパラメータを用いて得られる検査情報を保存するデータ記憶部３２とを備え、パラメータ記憶部６２は発行部６１で版情報が発行されたパラメータとこのパラメータの版情報とを関連付けて保存し、承認部６３で承認又は暫定承認されたパラメータを用いて得られた検査情報とこの検査情報を得るために用いられたパラメータの版情報とを関連付けて保存する。【選択図】  図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料と検査項目の試薬を反応容器に分注してその混合液を測定し、その測定により分析データを生成する自動分析装置において、
前記検査項目のパラメータを入力する操作部と、
前記操作部から入力されたパラメータを識別する初版又は改訂版の版情報を発行する発行部と、
前記発行部により版情報が発行されたパラメータと当該版情報とを関連付けて保存するパラメータ記憶部と、
前記発行部により版情報が発行されたパラメータを用いて得られた前記分析データを含む検査情報と当該版情報とを関連付けて保存するデータ記憶部とを
備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
前記発行部により改訂版の版情報が発行された改訂後のパラメータに改訂される前の改訂前のパラメータを用いて得られた前記検査情報を、前記改訂後のパラメータを用いて測定不要に変換可能であるか否かを判定する承認部を有することを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項３】
前記改訂前のパラメータを用いて得られた前記検査情報を前記改訂後のパラメータを用いて測定不要に変換可能である場合、前記改訂前のパラメータ及び前記改訂後のパラメータを表示する表示部を有することを特徴とする請求項２に記載の自動分析装置。
【請求項４】
前記改訂前のパラメータを用いて得られた前記検査情報を前記改訂後のパラメータを用いて測定不要に変換不可能である場合、前記改訂前のパラメータ、前記改訂後のパラメータ、及び前記改訂後のパラメータを用いて前記検査情報を得るために測定が必要であることを示すメッセージを表示する表示部を有することを特徴とする請求項２に記載の自動分析装置。
【請求項５】
前記改訂後のパラメータを承認する前記操作部からの入力に応じて、前記改訂前のパラメータの版情報に関連する前記検査情報を前記データ記憶部から抽出して前記改訂後のパラメータを用いて変換する演算部を有し、
前記データ記憶部は、前記演算部により変換された前記検査情報と前記改訂版の版情報とを関連付けて保存することを特徴とする請求項２乃至請求項４のいずれか１項に記載の自動分析装置。
【請求項６】
前記検査情報を検査情報管理装置へ送信する送信部を有し、
前記承認部は、前記発行部により版情報が発行されたパラメータを、前記操作部からの承認又は却下の入力により承認又は却下し、
前記送信部は、
前記データ記憶部に保存された前記検査情報のうち、前記承認部により承認された前記改訂後のパラメータを用いて得られた前記検査情報を前記検査情報管理装置へ送信し、
前記データ記憶部に保存された前記検査情報のうち、前記承認部により却下された前記改訂後のパラメータを用いて得られた前記検査情報の前記検査情報管理装置への送信を停止することを特徴とする請求項２乃至請求項４のいずれか１項に記載の自動分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は、被検体から採取された試料に含まれる成分を分析する自動分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置は生化学検査項目や免疫検査項目等を対象とし、被検体から採取された試料と各検査項目の試薬との混合液の反応によって生ずる色調や濁りの変化を、分光光度計や比濁計等の測光部で光学的に測定することにより、試料に含まれる各検査項目成分の濃度や酵素の活性等で表される分析データを生成する。
【０００３】
自動分析装置を導入した施設では、検査に必要な多数の検査項目の分析が可能なように、検査項目毎に試料や試薬の量等のパラメータの設定が行われ、設定されたパラメータを用いて分析データやこの分析データの判定結果等を含む検査情報が得られる。そして、各検査項目のパラメータは変更されることがある。この変更により、変更前のパラメータを用いて得られた検査情報を診断に使用することができない場合、変更したパラメータに対応する検査情報に更新する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００９−１６８６１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、多数の検査情報の中から変更前のパラメータを用いて得られた検査情報を抽出するのは大変困難な作業であり、検査に時間がかかる問題がある。
【０００６】
実施形態は、上記問題点を解決するためになされたもので、変更前のパラメータを用いて得られた検査情報を容易に抽出することができる自動分析装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、実施形態の自動分析装置は、試料と検査項目の試薬を反応容器に分注してその混合液を測定し、その測定により分析データを生成する自動分析装置において、前記検査項目のパラメータを入力する操作部と、前記操作部から入力されたパラメータを識別する初版又は改訂版の版情報を発行する発行部と、前記発行部により版情報が発行されたパラメータと当該版情報とを関連付けて保存するパラメータ記憶部と、前記発行部により版情報が発行されたパラメータを用いて得られた前記分析データを含む検査情報と当該版情報とを関連付けて保存するデータ記憶部とを備えたことを特徴とする。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】実施形態に係る自動分析装置の構成を示すブロック図。
【図２】実施形態に係る分析部の構成を示す斜視図。
【図３】実施形態に係る表示部に表示されるパラメータ設定画面を示す図。
【図４】実施形態に係るパラメータ管理部の構成を示すブロック図。
【図５】実施形態に係る自動分析装置の動作を示すフローチャート。
【図６】実施形態に係る表示部に第２の承認申請表が表示された画面を示す図。
【図７】実施形態に係る表示部に第４の承認申請表が表示された画面を示す図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、図面を参照して実施形態を説明する。
【００１０】
図１は、実施形態に係る自動分析装置の構成を示したブロック図である。この自動分析装置１００は、各検査項目の分析データを含む検査情報を得るためのパラメータを保存するパラメータ管理部６０と、パラメータ管理部６０に保存されたパラメータに基づいて試料と試薬との混合液を測定する分析部２４と、分析部２４で測定を行わせるために各分析ユニットを移動する移動機構部２６とを備えている。
【００１１】
また、自動分析装置１００は、移動機構部２６を制御する分析制御部２７と、パラメータ管理部６０に保存されたパラメータに基づいて分析部２４での測定により生成される被検データから分析データを生成するデータ処理部３０とを備えている。また、データ処理部３０で生成された分析データを印刷出力や表示出力する出力部４０と、各検査項目のパラメータの入力、検査対象の被検試料のＩＤや検査項目の入力、分析部２４で測定を開始させる測定開始の入力等を行う操作部５０とを備えている。
【００１２】
更に、自動分析装置１００は、データ処理部３０で生成された分析データを含む検査情報を、ネットワーク１１０を介して例えば診断に用いられる検査情報を格納する検査情報管理装置１２０へ送信する送信部７０を備えている。また、操作部５０から入力された入力情報に基づいて、パラメータ管理部６０、分析制御部２７、データ処理部３０、出力部４０及び送信部７０を制御するシステム制御部８０を備えている。
【００１３】
パラメータ管理部６０は、操作部５０から入力された各検査項目のパラメータにこのパラメータを例えば版番号で識別する初版や改訂版の版情報を発行し、版情報を発行したパラメータとこのパラメータの版情報とを関連付けて保存する。また、改訂版の版情報を発行したパラメータに改訂する前のパラメータを用いて得られた検査情報を、改訂版の版情報を発行したパラメータを用いて分析部２４で測定不要に変換可能であるか否かを判定する。
【００１４】
図２は、分析部２４の構成を示した斜視図である。この分析部２４は、標準試料や被検試料等の試料を収容する試料容器１７と、試料容器１７を移動可能に保持するサンプルディスク５とを備えている。また、試料に含まれる検査項目の成分と反応する成分を含有する１試薬系又は２試薬系の第１試薬を収容する試薬容器６と、試薬容器６を移動可能に保持する試薬ラック１ａとを備えている。
【００１５】
また、試薬ラック１ａに保持された試薬容器６を保冷する試薬庫１と、２試薬系の第１試薬と対をなす第２試薬を収容する試薬容器７と、試薬容器７を移動可能に保持する試薬ラック２ａとを備えている。また、試薬ラック２ａに保持された試薬容器７を保冷する試薬庫２と、円周上に配置された複数の反応容器３と、各反応容器３を移動可能に保持する反応ディスク４とを備えている。
【００１６】
また、サンプルディスク５に保持された試料容器１７内の試料を吸引して反応容器３内へ吐出する分注を行うサンプル分注プローブ１６と、サンプル分注プローブ１６を移動可能に保持するサンプル分注アーム１０とを備えている。また、試薬ラック１ａに保持された試薬容器６内の第１試薬を吸引して反応容器３内に吐出する分注を行う第１試薬分注プローブ１４と、第１試薬分注プローブ１４を移動可能に保持する第１試薬分注アーム８とを備えている。
【００１７】
また、試薬ラック２ａに保持された試薬容器７内の第２試薬を吸引して第１試薬が吐出された反応容器３内に吐出する分注を行う第２試薬分注プローブ１５と、第２試薬分注プローブ１５を移動可能に保持する第２試薬分注アーム９とを備えている。また、反応容器３に光を照射して混合液を測定する測定部１３と、測定部１３で測定を終了した反応容器３内を洗浄する洗浄ノズル１２とを備えている。
【００１８】
そして、測定部１３は、回転移動して測定位置を通過するタイミングで反応容器３に光を照射し、この照射により反応容器３内の試料及び第１試薬の混合液や、試料、第１試薬及び第２試薬の混合液を透過した光を検出する。そして、測定位置を複数回通過するタイミングで検出した信号を処理して例えば吸光度で表される複数の標準データや被検データを生成してデータ処理部３０に出力する。
【００１９】
図１の移動機構部２６は、分析部２４の各分析ユニットを１サイクルタイム毎に移動する各機構を備えている。そして、サンプルディスク５、試薬ラック１ａ及び試薬ラック２ａを夫々回動駆動して、試料容器１７、試薬容器６及び試薬容器７を移動する。また、反応ディスク４を回転駆動して各反応容器３を移動する。また、サンプル分注アーム１０、第１試薬分注アーム８及び第２試薬分注アーム９を夫々回動及び上下駆動して、サンプル分注プローブ１６、第１試薬分注プローブ１４及び第２試薬分注プローブ１５を水平方向及び上下方向に移動する。
【００２０】
分析制御部２７は、操作部５０から入力され、システム制御部８０から供給される検査対象の被検試料のＩＤ及び検査項目の情報、並びにパラメータ管理部６０に保存された検査対象の検査項目のパラメータに基づいて移動機構部２６を制御し、分析部２４の各分析ユニットを作動させる。
【００２１】
データ処理部３０はパラメータ管理部６０に保存された検査対象の検査項目のパラメータに基づいて、分析部２４の測定部１３で生成された標準データや被検データから検量データや分析データを生成する演算部３１及び演算部３１で生成された標準データや分析データを保存するデータ記憶部３２を備えている。
【００２２】
演算部３１は、測定部１３で生成された各検査項目の複数の標準データのうちのパラメータとして設定されたタイミングでの測定により生成された標準データ、及び標準試料に予め設定された標準値の関係を示す検量データを生成する。そして、測定部１３で生成された複数の標準データ、検量データ、及びこの検量データの生成に用いたパラメータの版情報をデータ記憶部３２に出力する。また、生成した検量データを出力部４０に出力する。
【００２３】
また、演算部３１は、測定部１３で生成された被検データに対応する検査項目の検量データをデータ記憶部３２から読み出す。次いで、測定部１３で生成された複数の被検データのうちのパラメータとして設定されたタイミングでの測定により生成された被検データ、及び読み出した検量データから濃度値や酵素の活性値として表される分析データを生成する。そして、測定部１３で生成された複数の被検データ、分析データ、分析データの生成時刻、及び分析データに対応する被検試料のＩＤを含む検査情報と、分析データの生成に用いたパラメータの版情報とをデータ記憶部３２に出力する。また、生成した分析データを出力部４０に出力する。
【００２４】
データ記憶部３２は、ハードディスク等のメモリデバイスを備え、演算部３１から出力された検量データとパラメータの版情報とを関連付けて検査項目毎に保存する。また、演算部３１から出力された各検査項目の検査情報とこの検査項目のパラメータの版情報とを関連付けて被検試料毎に保存する。
【００２５】
出力部４０は、データ処理部３０の演算部３１から出力された検量データや分析データを印刷出力する印刷部４１及び表示出力する表示部４２を備えている。そして、印刷部４１は、プリンタなどを備え、演算部３１から出力された検量データや分析データを予め設定されたフォーマットに従って、プリンタ用紙などに印刷する。
【００２６】
表示部４２は、ＣＲＴや液晶パネルなどのモニタを備え、演算部３１で生成された検量データや分析データを表示する。また、検査項目毎にパラメータを設定するためのパラメータ設定画面、被検試料毎にこの被検試料を識別するＩＤの設定及び被検試料の検査に必要な検査項目を設定するための検査項目設定画面等を表示する。
【００２７】
操作部５０は、キーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどの入力デバイスを備え、各検査項目のパラメータを設定するための入力、被検試料の被検識別情報及び検査項目を設定するための入力等を行う。
【００２８】
システム制御部８０は、ＣＰＵ及び記憶回路を備え、操作部５０から入力された各検査項目のパラメータ、被検試料のＩＤ及び検査項目等の入力情報を記憶回路に記憶した後、これらの入力情報に基づいて、パラメータ管理部６０、分析制御部２７、データ処理部３０及び出力部４０を統括してシステム全体を制御する。
【００２９】
次に、図１乃至図３を参照して、表示部４２に表示されるパラメータ設定画面の一例を説明する。
【００３０】
図３は、表示部４２に表示されるパラメータ設定画面を示した図である。このパラメータ設定画面４３は、「項目名」、「試料量」、「試薬量」、「測定ポイント」、「基準範囲」及び「単位」等の欄と、各欄にパラメータを設定するためのダイアログボックス４３１乃至４３９等とにより構成される。そして、検査項目毎にパラメータ設定画面４３の各欄に対応する各ダイアログボックスへパラメータを設定するための入力が操作部５０から行われると、入力されたパラメータがパラメータ管理部６０に保存される。
【００３１】
「項目名」の欄には、予め設定された複数の検査項目の中から所望の検査項目の名称を選択して設定する。ここでは、検査項目の名称が例えば総カルシウムを選択設定する操作により、ダイアログボックス４３１内に総カルシウムの略称名である「Ｃａ」が表示されている。この欄への設定により、パラメータの検査項目を識別することができる。
【００３２】
「試料量」の欄には、「項目名」の欄に設定された検査項目の分析に用いる試料の量を設定する。ここでは、試料の量として２．４μＬを設定する入力操作により、ダイアログボックス４３２内に入力されたパラメータである「２．４  μＬ」が表示されている。この欄への設定により、「項目名」の欄に設定された検査項目の分析用として、測定に使用される２．４μＬの試料が反応容器３に吐出される。
【００３３】
「試薬量」の欄は「第１試薬」及び「第２試薬」の欄により構成され、「項目名」の欄に設定された検査項目の分析に用いる試薬の量を設定する。そして、試薬が１試薬系である場合に「第１試薬」の欄に第１試薬の量を設定し、２試薬系である場合に「第１試薬」及び「第２試薬」の欄に第１及び第２試薬の量を設定する。ここでは、２試薬系の第１及び第２試薬の量として夫々１２０μＬを設定する入力操作により、ダイアログボックス４３３，４３４内に入力されたパラメータである「１２０  μＬ」が表示されている。この欄への設定により、「項目名」の欄に設定された検査項目の分析用として、測定に使用される１２０μＬの第１試薬及び第２試薬が反応容器３に吐出される。
【００３４】
「測定ポイント」の欄には、分析部２４の測定部１３で測定位置を複数回通過するタイミングで生成される複数の標準データや被検データのうち、検量データや分析データの生成に用いる標準データや被検データが生成される測定のタイミングを設定する。ここでは、第１試薬が吐出されてから測定位置を３３回目乃至３５回目に通過するタイミングで反応容器３内の混合液を測定する例え３３ポイントから３５ポイントまでを選択設定する入力操作により、ダイアログボックス４３５内に入力されたパラメータである「３３」が表示され、ダイアログボックス４３６内に入力されたパラメータである「３５」が表示されている。この欄への設定により、「試料量」及び「試薬量」の欄での設定により試料及び試薬が吐出された反応容器３が３３回目乃至３５回目に通過するタイミングで生成された標準データや被検データが検量データや分析データの生成に用いられる。
【００３５】
「基準範囲」の欄は「上限」及び「下限」の欄により構成され、「項目名」の欄に設定された検査項目の基準値の範囲を設定する。そして、「上限」の欄に基準値の上限値を設定し、「下限」の欄に基準値の下限値を設定する。ここでは、上限値として１０．２を入力し、下限値として８．８を設定する入力操作により、ダイアログボックス４３７内に入力されたパラメータである「１０．２」が表示され、ダイアログボックス４３８内に入力されたパラメータである「８．８」が表示されている。この欄への設定により、基準値の範囲から外れた分析データにデータエラーフラグが付加される。
【００３６】
「単位」の欄には、「項目名」の欄に設定された検査項目の分析データの単位を設定する。ここでは、ｍｇ／ｄＬを設定する入力操作により、ダイアログボックス４３９内に入力されたパラメータである「ｍｇ／ｄＬ」が表示されている。この欄への設定により、印刷部４１及び表示部４２に分析データと共にこの分析データの単位が出力される。
【００３７】
次に、図１乃至図４を参照して、パラメータ管理部６０の構成及び動作、並びにパラメータ管理部６０に関連する分析制御部２７、データ処理部３０及び送信部７０の動作について説明する。
【００３８】
図４は、パラメータ管理部６０の構成を示したブロック図である。このパラメータ管理部６０は、操作部５０から入力された各検査項目のパラメータを識別する版情報を発行する発行部６１と、発行部６１で版情報が発行されたパラメータを保存するパラメータ記憶部６２と、発行部６１で版情報が発行されたパラメータを承認又は却下する承認部６３とを備えている。
【００３９】
発行部６１は、各検査項目のパラメータを設定するために操作部５０から入力されたパラメータを識別する初版の版情報を発行する。また、パラメータ記憶部６２保存された各検査項目のパラメータを変更するために操作部５０から入力されたパラメータを識別する改訂版の版情報を発行する。
【００４０】
パラメータ記憶部６２は、発行部６１で初版や改訂版の版情報が発行されたパラメータとこのパラメータの版情報とを関連付けて検査項目毎に保存する。また、検査項目毎に発行された初版や改訂版の全ての版情報にこの版情報が発行されたときの時刻の情報を付加して時系列的に保存する。
【００４１】
このように、パラメータの入力毎に入力されたパラメータに版情報を発行し、版情報が発行されたパラメータとこのパラメータの版情報とを関連付けてパラメータ記憶部６２に保存することにより、改訂前のパラメータを容易に検索することができる。
【００４２】
承認部６３は、発行部６１で改訂版の版情報が発行されたパラメータ（改訂後のパラメータ）に改訂される前のパラメータ（改訂前のパラメータ）を用いて得られた検査情報を、改訂後のパラメータを用いて分析部２４で測定不要に変換可能であるか否かを判定する。そして、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報を測定不要に変換可能である場合、パラメータ記憶部６２に保存された改訂後のパラメータの版情報に暫定許可のフラグを立て、改訂後のパラメータの使用を暫定的に許可する。
【００４３】
このように、改訂版の版情報の発行に応じて、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報を、改訂後のパラメータを用いて測定不要に変換可能であるか否かを判定することができる。
【００４４】
なお、承認部６３は、変更されるパラメータが試料の量及び試薬の量等である場合、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報を、改訂後のパラメータを用いて測定不要に変換不可能であると判定する。また、変更されるパラメータが測定のタイミング、上限値、下限値、及び単位等である場合、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報を、改訂後のパラメータを用いて測定不要に変換可能であると判定する。
【００４５】
そして、使用を暫定的に許可した改訂後のパラメータを正式に承認するか否かを確定させるために、データ処理部３０のデータ記憶部３２に改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報が保存されていない場合、改訂前のパラメータ及び改訂後のパラメータを含む第１の承認申請表を表示部４２に出力する。また、データ記憶部３２に改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報が保存されている場合、改訂前のパラメータ、このパラメータを用いて得られた検査情報、改訂後のパラメータ、及びこのパラメータを用いて変換される検査情報を含む第２の承認申請表を表示部４２に出力する。
【００４６】
このように、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報を改訂後のパラメータを用いて測定不要に変換可能である場合、改訂版の版情報の発行に応じて改訂前のパラメータと改訂後のパラメータを並べた各第１及び第２の承認申請表を表示部４２に表示させることができる。
【００４７】
また、承認部６３は、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報を測定不要に変換不可能である場合、パラメータ記憶部６２に保存された改訂後のパラメータの版情報に暫定禁止のフラグを立て、改訂後のパラメータの使用を暫定的に禁止する。
【００４８】
そして、使用を暫定的に禁止した改訂後のパラメータを正式に承認するか否かを確定させるために、データ記憶部３２に改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報が保存されていない場合、改訂前のパラメータ、改訂後のパラメータ、及び改訂後のパラメータを用いて分析部２４で測定が必要であることを通知するメッセージを含む第３の承認申請表を表示部４２に出力する。また、データ記憶部３２に改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報が保存されている場合、改訂前のパラメータ、このパラメータを用いて得られた検査情報、改訂後のパラメータ、及び改訂後のパラメータを用いて分析部２４で測定が必要であることを通知するメッセージを含む第４の承認申請表を表示部４２に出力する。
【００４９】
このように、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報を改訂後のパラメータを用いて測定不要に変換不可能である場合、改訂版の版情報の発行に応じて改訂前のパラメータと改訂後のパラメータを並べた各第３及び第４の承認申請表を表示部４２に表示させることができる。
【００５０】
更に、承認部６３は、表示部４２に第１又は第２の承認申請表が表示された状態で、操作部５０から承認の入力が行われると、パラメータ記憶部６２に保存された改訂後のパラメータの版情報に立てた暫定許可のフラグを承認のフラグに置き換え、使用を暫定的に許可した改訂後のパラメータを承認して使用を正式に許可する。また、パラメータ記憶部６２に保存された改訂前のパラメータの版情報に承認のフラグが立てられている場合、承認のフラグを却下のフラグに置き換え、使用を許可した改訂前のパラメータを却下して使用を正式に禁止する。そして、分析制御部２７、演算部３１及び送信部７０に改訂前のパラメータ、このパラメータの版情報、改訂後のパラメータ、及びこのパラメータの版情報を含む暫定許可承認情報を出力する。
【００５１】
また、表示部４２に第１又は第２の承認申請表が表示された状態で、操作部５０から却下の入力が行われると、パラメータ記憶部６２に保存された改訂後のパラメータの版情報に立てた暫定許可のフラグを却下のフラグに置き換え、使用を暫定的に許可した改訂後のパラメータを却下して使用を正式に禁止する。そして、分析制御部２７、演算部３１及び送信部７０に改訂前のパラメータ、このパラメータの版情報、改訂後のパラメータ及びこのパラメータの版情報を含む暫定許可却下情報を出力する。
【００５２】
更にまた、承認部６３は、表示部４２に第３又は第４の承認申請表が表示された状態で、操作部５０から承認の入力が行われると、パラメータ記憶部６２に保存された改訂後のパラメータの版情報に立てた暫定禁止のフラグを承認のフラグに置き換え、使用を暫定的に禁止した改訂後のパラメータを承認して使用を正式に許可する。また、パラメータ記憶部６２に保存された改訂前のパラメータの版情報に承認のフラグが立てられている場合、承認のフラグを却下のフラグに置き換え、使用を許可した改訂前のパラメータを却下して使用を正式に禁止する。そして、分析制御部２７、演算部３１及び送信部７０に改訂前のパラメータ、このパラメータの版情報、改訂後のパラメータ、及びこのパラメータの版情報を含む暫定禁止承認情報を出力する。
【００５３】
また、表示部４２に第３又は第４の承認申請表が表示された状態で、操作部５０から却下の入力が行われると、パラメータ記憶部６２に保存された改訂後のパラメータの版情報に立てた暫定禁止のフラグを却下のフラグに置き換え、使用を暫定的に禁止した改訂後のパラメータを却下して使用を正式に禁止する。る。そして、分析制御部２７、演算部３１及び送信部７０に改訂前のパラメータ、このパラメータの版情報、改訂後のパラメータ及びこのパラメータの版情報を含む暫定禁止却下情報を出力する。
【００５４】
なお、パラメータ管理部６０を自動分析装置１００の外部に配置し、パラメータ管理部６０にネットワーク１１０を介して自動分析装置１００と送受信可能な送受信部を設けて実施するようにしてもよい。
【００５５】
分析制御部２７は、操作部５０から測定開始の入力が行われたタイミングで、検査対象として版情報に暫定許可のフラグが立てられた改訂後のパラメータ（暫定許可のパラメータ）の検査項目が含まれている場合、暫定許可のパラメータを用いて分析部２４で測定を行わせる。演算部３１は、暫定許可のパラメータを用いて分析部２４での測定により生成された被検データから分析データを生成する。データ記憶部３２は、演算部３１で生成された分析データを含む検査情報と暫定許可のパラメータの版情報とを関連付けて保存する。
【００５６】
このように、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報を改訂後のパラメータを用いて測定不要に変換可能である場合、操作部５０からの測定開始の入力に応じて、承認される前の改訂後のパラメータを用いて分析部２４で測定を行わせることができるため、承認待ちによる測定開始の遅れを回避することができる。
【００５７】
また、分析制御部２７は、操作部５０から測定開始の入力が行われたタイミングで、検査対象として版情報に暫定禁止又は却下のフラグが立てられた改訂後のパラメータの検査項目が含まれている場合、暫定禁止又は却下のフラグが立てられているため、その検査項目の測定を開始させることができないことを通知する測定禁止のメッセージをシステム制御部８０に出力する。システム制御部８０は、表示部４２に測定禁止のメッセージを表示させる。
【００５８】
演算部３１は、承認部６３から出力された暫定許可承認情報に含まれる改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報がデータ記憶部３２に保存されている場合、改訂前のパラメータの版情報に関連する全ての検査情報を暫定許可承認情報に含まれる改訂後のパラメータを用いて変換する。また、データ記憶部３２は、演算部３１で変換された検査情報と改訂後のパラメータの版情報とを関連付けて保存する。
【００５９】
なお、承認部６３から出力された暫定許可却下情報に含まれる改訂後のパラメータを用いて得られた検査情報がデータ記憶部３２に保存されている場合、改訂後のパラメータの版情報に関連する全ての検査情報を暫定許可却下情報に含まれる改訂前のパラメータを用いて変換し、変換した検査情報と改訂前のパラメータの版情報とを関連付けてデータ記憶部３２に保存するように実施する。
【００６０】
このように、検査情報とこの検査情報を得るために用いられたパラメータの版情報を関連付けてデータ記憶部３２に保存することにより、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報をデータ記憶部３２から容易に抽出することができる。
【００６１】
送信部７０は、予め設定された送信条件に基づいて例えば当日の測定によりデータ記憶部３２に保存された当日の検査情報のうち、パラメータ記憶部６２に保存される承認のフラグが立てられた版情報に関連する検査情報に送信可のフラグを立てて検査情報管理装置１２０へ送信可能な状態にする。また、データ記憶部３２に保存された当日の検査情報のうち、パラメータ記憶部６２に保存される却下のフラグが立てられた版情報に関連する検査情報に送信不可のフラグを立てて検査情報管理装置１２０へ送信不可能な状態にする。そして、操作部５０からの送信開始の入力に応じて送信可能な状態の検査情報を検査情報管理装置１２０へ送信し、送信不可能な状態の検査情報の検査情報管理装置１２０へ送信を停止する。
【００６２】
以下、図１乃至図７を参照して、自動分析装置１００の動作の一例を説明する。
【００６３】
図５は、自動分析装置１００の動作を示したフローチャートである。  
パラメータ管理部６０のパラメータ記憶部６２は、図３に示したパラメータ設定画面４３に表示される総カルシウムの最新版のパラメータを含む自動分析装置１００で分析可能な各検査項目のパラメータとこのパラメータの版情報とを関連付けて保存し、各検査項目の最新版の版情報に承認のフラグが立てられている。また、データ処理部３０のデータ記憶部３２は、各検査項目の最新版のパラメータを用いて得られた例えば当日の検査情報と最新版の版情報とを関連付けて保存している。
【００６４】
自動分析装置１００の操作を担当する操作者により、自動分析装置１００の待機中に操作部５０から総カルシウムのパラメータを変更する入力が行われると、自動分析装置１００は動作を開始する（ステップＳ１）。
【００６５】
システム制御部８０は、操作部５０から入力された入力情報に基づいてパラメータ管理部６０にパラメータの管理を指示する。パラメータ管理部６０の発行部６１は、入力されたパラメータに改訂版の版情報を発行する（ステップＳ２）。
【００６６】
パラメータ記憶部６２は、発行部６１で改訂版の版情報が発行された改訂後のパラメータとこの改訂後のパラメータに発行された改訂版の版情報とを関連付けて保存する（ステップＳ３）。
【００６７】
承認部６３は、発行部６１で改訂版の版情報が発行されたパラメータに改訂される前の改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報を、改訂後のパラメータを用いて分析部２４で測定不要に変換可能であるか否かを判定する。そして、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報を測定不要に変換可能である場合（ステップＳ４のはい）、ステップＳ５へ移行する。また、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報を測定不要に変換不可能である場合（ステップＳ４のいいえ）、ステップＳ６へ移行する。
【００６８】
ステップＳ４の「はい」の後に、承認部６３は、パラメータ記憶部６２に保存された改訂後のパラメータの版情報に暫定許可のフラグを立て、改訂後のパラメータの使用を暫定的に許可する。次いで、改訂前のパラメータ、このパラメータの版情報、改訂後のパラメータ、及びこのパラメータの版情報をパラメータ記憶部６２から読み出してデータ処理部３０の演算部３１に出力する。
【００６９】
演算部３１は、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報がデータ記憶部３２に保存されている場合、改訂前のパラメータの版情報に関連する例えば最新の検査情報を抽出し、抽出した検査情報を改訂後のパラメータを用いて変換する。そして、変換前の検査情報及び変換後の検査情報を承認部６３に出力する。
【００７０】
このように、検査情報とこの検査情報を得るために用いられたパラメータの版情報を関連付けてデータ記憶部３２に保存することにより、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報をデータ記憶部３２から容易に抽出することができる。
【００７１】
承認部６３は、使用を暫定的に許可した改訂後のパラメータを正式に承認するか否かを確定させるために、改訂前のパラメータのうちの変更対象のパラメータ、変換前の検査情報、改訂後のパラメータのうちの変更対象のパラメータ、及び変換後の検査情報を含む第２の承認申請表を出力部４０の表示部４２に出力する。表示部４２は、第２の承認申請表を表示する（ステップＳ５）。
【００７２】
図６は、表示部４２に第２の承認申請表が表示された画面を示した図である。この画面４４に表示された第２の承認申請表は、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報が表示される「変更前」の欄と、改訂後のパラメータを用いて変換された検査情報が表示される「変更後」の欄とにより構成される。また、改訂後のパラメータを承認入力するための「承認」のボタンと、改訂後のパラメータを却下入力するための「却下」のボタンとにより構成される。
【００７３】
「変更前」の欄は、「項目名」、「変更箇所」及び「検査情報」の欄により構成される。そして、「項目名」の欄には、変更したパラメータの検査項目が総カルシウムである場合の略称名を示す「Ｃａ」が表示されている。また、「変更箇所」の欄には、「項目名」の欄に表示された検査項目のパラメータのうちの変更対象のパラメータである「下限」及びこの「下限」として変更前に入力された下限値である「８．８  ｍｇ／ｄＬ」が表示されている。
【００７４】
「検査情報」の欄は、「日時」、「ＩＤ」及び「分析値」の欄により構成される。そして、「日時」の欄には、「項目名」の欄に表示された検査項目の最新の分析データが生成されたときの年月日を示す「２０１２０１／２３」が表示されている。また、「ＩＤ」の欄には、最新の分析データに対応する被検試料のＩＤを示す「２５６７０１００１０２」が表示されている。また、「分析値」の欄には、「項目名」の欄に表示された検査項目の最新の分析データである「８．７  ｍｇ／ｄＬ」及びこの分析データが下限値よりも低いことを示すデータエラーフラグである「Ｌ」が表示されている。
【００７５】
「変更後」の欄が「変更前」の欄と異なる点は、「変更箇所」の欄に変更後のパラメータとして変更入力された下限値である「８．６  ｍｇ／ｄＬ」が表示されている点と、最新の分析データが変更入力された下限値を上回ることにより「検査情報」の欄の「分析値」の欄からデータエラーフラグが除かれている点である。
【００７６】
このように、改訂後のパラメータを用いて測定不要に変換可能である場合、改訂前のパラメータ及びこのパラメータを用いて得られた検査情報と、改訂後のパラメータ及びこのパラメータを用いて変換された検査情報とを並べた第２の承認申請表を表示部４２に表示させることにより、変更対象のパラメータを容易に比較することができる。
【００７７】
図５のステップＳ４の「いいえ」の後に、承認部６３は、パラメータ記憶部６２に保存された改訂後のパラメータの版情報に暫定禁止のフラグを立て、改訂後のパラメータの使用を暫定的に禁止する。次いで、改訂前のパラメータの版情報をパラメータ記憶部６２から読み出して演算部３１に出力する。演算部３１は、承認部６３から出力された改訂前のパラメータの版情報に関連する例えば最新の検査情報をデータ記憶部３２から抽出して承認部６３に出力する。
【００７８】
承認部６３は、使用を暫定的に禁止した改訂後のパラメータを正式に承認するか否かを確定させるために、改訂前のパラメータ、このパラメータを用いて得られた演算部３１からの検査情報、改訂後のパラメータ、及び改訂後のパラメータを用いて分析部２４で測定を必要とすることを通知するメッセージを含む第４の承認申請表を表示部４２に出力する（ステップＳ６）。
【００７９】
図７は、表示部４２に第４の承認申請表が表示された画面を示した図である。この画面４５に表示された第４の承認申請表は、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報が表示される「変更前」の欄と、改訂後のパラメータが表示される「変更後」の欄とにより構成される。また、改訂後のパラメータを承認入力するための「承認」のボタンと、改訂後のパラメータを却下入力するための「却下」のボタンとにより構成される。
【００８０】
「変更前」の欄は、「項目名」、「変更箇所」及び「検査情報」の欄により構成される。そして、「項目名」の欄には、変更したパラメータの検査項目の略称名である「Ｃａ」が表示されている。また、「変更箇所」の欄には、「項目名」の欄に表示された検査項目のパラメータのうちの変更対象のパラメータである例えば「試料量」及びこの「試料量」として変更前に入力された試料の量である「２．４  μＬ」が表示されている。
【００８１】
「検査情報」の欄は、図６に示した画面４４の「検査情報」の欄と同様に構成される。そして、「日時」の欄には「２０１２０１／２３」が表示され、「ＩＤ」の欄には「２５６７０１００１０２」が表示されている。また、「分析値」の欄には、「８．７  ｍｇ／ｄＬ」及び「Ｌ」が表示されている。
【００８２】
「変更後」の欄が「変更前」の欄と異なる点は、「変更箇所」の欄に変更対象のパラメータとして変更入力された試料の量である「２．６  μＬ」が表示されている点と、「検査情報」の欄に改訂後のパラメータを用いて分析部２４で測定を必要とすることを通知するメッセージである「試料量を変更すると測定が必要です」のメッセージが表示されている点である。
【００８３】
このように、改訂後のパラメータを用いて測定不要に変換不可能である場合、改訂前のパラメータ及びこのパラメータを用いて得られた検査情報と、改訂後のパラメータ及びこのパラメータを用いて測定を必要とすることを通知するメッセージとを並べた第４の承認申請表を表示部４２に表示させることにより、変更対象のパラメータを容易に比較することができる。
【００８４】
図５のステップＳ５の後に、表示部４２に画面４４が表示された状態で各検査項目のパラメータの扱いを含む操作全般に精通するユーザ、例えば運用責任者により、操作部５０から運用責任者が所持するユーザアカウントの入力が行われると、改訂後のパラメータを承認する入力、又は却下する入力が可能となる。そして、操作部５０から承認の入力が行われた場合（ステップＳ７のはい）、ステップＳ８へ移行する。また、操作部５０から却下の入力が行われた場合（ステップＳ７のいいえ）、ステップＳ９へ移行する。
【００８５】
ステップＳ６の後に、表示部４２に画面４５が表示された状態で運用責任者により、操作部５０から運用責任者が所持するユーザアカウントの入力が行われた後、承認の入力が行われた場合（ステップＳ１０のはい）、ステップＳ１１へ移行する。また、操作部５０から却下の入力が行われた場合（ステップＳ１０のいいえ）、ステップＳ１２へ移行する。
【００８６】
このように、第２又は第４の承認申請表を表示部４２に表示させ、運用責任者が改訂後のパラメータを承認するか否かを決定することができるため、パラメータの誤設定を防ぐことができる。
【００８７】
ステップＳ７の「はい」の後に、承認部６３は、承認の入力に応じて、パラメータ記憶部６２に保存された改訂後のパラメータの版情報に立てた暫定許可のフラグを承認のフラグに置き換え、使用を暫定的に許可した改訂後のパラメータを承認して正式に許可する。また、却下の入力に応じて、パラメータ記憶部６２に保存された改訂前のパラメータの版情報に立てられた承認のフラグを却下のフラグに置き換え、改訂前のパラメータを却下して使用を禁止する。そして、分析制御部２７、演算部３１及び送信部７０に改訂前のパラメータ、このパラメータの版情報、改訂後のパラメータ、及びこのパラメータの版情報を含む暫定許可承認情報を出力する。
【００８８】
演算部３１は、承認の入力に応じて、データ記憶部３２に保存された承認部６３からの暫定許可承認情報に含まれる改訂前のパラメータの版情報に関連する全ての検査情報を、暫定許可承認情報に含まれる改訂後のパラメータを用いて変換する。データ記憶部３２は、演算部３１で変換された検査情報と改訂後のパラメータの版情報とを関連付けて保存する（ステップＳ８）。
【００８９】
このように、検査情報とこの検査情報を得るために用いられたパラメータの版情報を関連付けてデータ記憶部３２に保存することにより、改訂後のパラメータの承認に応じて、改訂前のパラメータを用いて得られた全ての検査情報をデータ記憶部３２から容易に抽出することができる。また、抽出した検査情報を改訂後のパラメータを用いて変換することにより、操作者が検査情報を個別に修正する必要がなく、再度の測定を必要としないため検査に要する時間を短縮すると共に操作者の作業を軽減することができる。
【００９０】
送信部７０は、承認部６３からの暫定許可承認情報に基づいて、データ記憶部３２に保存された当日の検査情報のうち、パラメータ記憶部６２に保存される承認された各検査項目の最新版の版情報に関連する検査情報を検査情報管理装置１２０へ送信可能な状態にする。
【００９１】
このように、承認された改訂後のパラメータを用いて変換した検査情報と改訂後のパラメータの版情報とを関連付けてデータ記憶部３２に保存することにより、データ記憶部３２に保存された改訂後のパラメータを用いて変換された検査情報と改訂の必要のないパラメータを用いて得られた検査情報を容易に抽出して検査情報管理装置１２０へ送信することができる。
【００９２】
ステップＳ７の「いいえ」の後に、承認部６３は、パラメータ記憶部６２に保存された改訂後のパラメータの版情報に立てた暫定許可のフラグを却下のフラグに置き換え、使用を暫定的に許可した改訂後のパラメータの使用を正式に禁止する。そして、分析制御部２７、演算部３１及び送信部７０に改訂前のパラメータ、このパラメータの版情報、改訂後のパラメータ及びこのパラメータの版情報を含む暫定許可却下情報を出力する。
【００９３】
分析制御部２７は、承認部６３からの暫定許可却下情報に基づいて、改訂後のパラメータが却下された検査項目の分析を禁止し、分析部２４で分析が禁止された検査項目の測定を開始させることができないことを通知する測定禁止のメッセージを表示部４２に出力する。表示部４２は、測定禁止のメッセージを表示する（ステップＳ９）。
【００９４】
送信部７０は、データ記憶部３２に保存された改訂が行われないパラメータを用いて得られた検査情報を検査情報管理装置１２０へ送信可能な状態にすると共に、承認部６３からの暫定許可却下情報に含まれる改訂前のパラメータの版情報に関連する検査情報及び改訂後のパラメータの版情報に関連する検査情報を検査情報管理装置１２０へ送信不可能な状態にする。
【００９５】
このように、改訂後のパラメータが却下されたとき、改訂する必要がある改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報のみを容易に検査情報管理装置１２０へ送信不可能な状態にすることができる。
【００９６】
ステップＳ１０の「はい」の後に、承認部６３は、パラメータ記憶部６２に保存された改訂後のパラメータの版情報に立てた暫定禁止のフラグを承認のフラグに置き換え、使用を暫定的に禁止した改訂後のパラメータを承認して正式に許可する。また、パラメータ記憶部６２に保存された改訂前のパラメータの版情報に立てられた承認のフラグを却下のフラグに置き換え、改訂前のパラメータを却下して使用を禁止する。そして、分析制御部２７、演算部３１及び送信部７０に改訂前のパラメータ、このパラメータの版情報、改訂後のパラメータ、及びこのパラメータの版情報を含む暫定禁止承認情報を出力する。
【００９７】
分析制御部２７は、承認部６３からの暫定禁止承認情報に含まれる改訂後のパラメータの検査項目の分析を許可し、分析部２４で分析が許可された検査項目の再測定の開始をさせることができることを通知する測定許可のメッセージを表示部４２に出力する。表示部４２は、測定許可のメッセージを表示する（ステップＳ１１）。
【００９８】
送信部７０は、データ記憶部３２に保存された当日の検査情報のうち、承認部６３からの暫定禁止承認情報に含まれる改訂前のパラメータの版情報に関連する検査情報を検査情報管理装置１２０へ送信不可能な状態にする。また、改訂後のパラメータの版情報に関連する検査情報を検査情報管理装置１２０へ送信可能な状態にする。
【００９９】
ステップＳ１０の「いいえ」の後に、承認部６３は、パラメータ記憶部６２に保存された改訂後のパラメータの版情報に立てた暫定禁止のフラグを却下のフラグに置き換え、使用を暫定的に禁止した改訂後のパラメータを正式に禁止する。そして、分析制御部２７、演算部３１及び送信部７０に改訂前のパラメータ、このパラメータの版情報、改訂後のパラメータ及びこのパラメータの版情報を含む暫定禁止却下情報を出力する。
【０１００】
分析制御部２７は、承認部６３からの暫定禁止却下情報に含まれる改訂後のパラメータの検査項目の分析を禁止し、分析部２４で分析が禁止された検査項目の測定を開始させることができないことを通知する測定禁止のメッセージを表示部４２に出力する。表示部４２は、測定禁止のメッセージを表示する（ステップＳ１２）。
【０１０１】
送信部７０は、承認部６３からの暫定禁止却下情報に含まれる改訂前のパラメータの版情報に関連する検査情報及び改訂後のパラメータの版情報に関連する検査情報を検査情報管理装置１２０へ送信不可能な状態にする。
【０１０２】
ステップＳ８、ステップＳ９、ステップＳ１１又はステップＳ１２の後に、システム制御部８０がパラメータ管理部６０のパラメータの管理動作を停止させることにより、自動分析装置１００は動作を終了する（ステップＳ１３）。
【０１０３】
なお、データ記憶部３２に保存された検査情報に問題が発覚し、その問題がパラメータの不備によるものである場合、その検査情報を得るために用いられたパラメータの版情報から同様の問題を有する検査情報を容易に抽出することができる。
【０１０４】
以上述べた実施形態によれば、パラメータの入力毎に入力されたパラメータに版情報を発行し、版情報が発行されたパラメータとこのパラメータの版情報とを関連付けてパラメータ記憶部６２に保存することができる。また、改訂版の版情報の発行に応じて、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報を、改訂後のパラメータを用いて測定不要に変換可能であるか否かを判定することができる。
【０１０５】
また、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報を改訂後のパラメータを用いて測定不要に変換可能である場合、改訂版の版情報の発行に応じて、改訂前のパラメータと改訂後のパラメータを並べた各第１及び第２の承認申請表を表示部４２に表示させることができる。また、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報を改訂後のパラメータを用いて測定不要に変換可能である場合、改訂版の版情報の発行に応じて、改訂前のパラメータと改訂後のパラメータを並べた各第３及び第４の承認申請表を表示部４２に表示させることができる。これにより、変更対象のパラメータを容易に比較することができ、運用責任者が改訂後のパラメータを承認するか否かを決定することができるため、パラメータの誤設定を防ぐことができる。
【０１０６】
また、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報を改訂後のパラメータを用いて測定不要に変換可能である場合、操作部５０からの測定開始の入力に応じて、改訂後のパラメータを用いて分析部２４で測定を行わせることができるため、承認待ちによる測定開始の遅れを回避することができる。
【０１０７】
また、検査情報とこの検査情報を得るために用いられたパラメータの版情報を関連付けてデータ記憶部３２に保存することができる。これにより、改訂前のパラメータを用いて得られた検査情報をデータ記憶部３２から容易に抽出することができる。また、抽出した検査情報を改訂後のパラメータを用いて変換し、変換した検査情報と改訂後のパラメータの版情報とを関連付けてデータ記憶部３２に保存することができる。これにより、操作者が検査情報を個別に修正する必要がなく、また測定を必要としないため検査に要する時間を短縮すると共に操作者の作業を軽減することができる。
【０１０８】
本発明のいくつかの実施形態を説明したが、これらの実施形態は、例として提示したものであり、発明の範囲を限定することを意図していない。これら新規な実施形態は、その他の様々な形態で実施されることが可能であり、発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の省略、置き換え、変更を行うことができる。これら実施形態やその変形は、発明の範囲や要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。
【符号の説明】
【０１０９】
２７  分析制御部
３０  データ処理部
３１  演算部
３２  データ記憶部
４２  表示部
５０  操作部
６０  パラメータ管理部
６１  発行部
６２  パラメータ記憶部
６３  承認部
７０  送信部
１２０  検査情報管理装置
【図１】
2015172507.tif 000003
【図２】
2015172507.tif 000004
【図３】
2015172507.tif 000005
【図４】
2015172507.tif 000006
【図５】
2015172507.tif 000007
【図６】
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【図７】
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