(57)【要約】      （修正有）【課題】少なくとも１つの気道チューブと、少なくとも１つの気道チューブの一方の端部にて担持されるマスクとを備える、患者の肺の換気を促進するための人工気道装置を提供する。【解決手段】マスクは、喉頭口の外周の周りに封止部を形成するように、患者の喉頭後方の実際および潜在的な空間と一致することができ、その中に容易に嵌ることができる周囲構成を有し、この周囲構成は、マスクの中空の内部空間または内腔、およびマスクの内腔内へと開く少なくとも１つの気道チューブ２を取り囲み、このマスクは、食道を離れる胃の中の物体のドレナージのために、患者の咽頭内に空間を設けるように構成され、その空間は、マスクが咽頭内に存在しない状態で咽頭内に生じる咽頭空間を模倣し、その効果により、マスクが咽頭内に存在するときに、逆流または嘔吐の際に食道を出る物体の正常な流れを再構成しようとする。【選択図】図２１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの気道チューブと、前記少なくとも１つの気道チューブの一方の端部にて担持されるマスクとを備える、患者の肺の換気を促進するための人工気道装置であって、
前記マスクは、喉頭口の外周の周りに封止部を形成するように、患者の喉頭後方の実質および潜在的な空間に相応し、且つ合致することが可能な周囲構成を有し、前記周囲構成は、前記マスクの中空の内部または内腔、および前記マスクの前記内腔内へと開く前記少なくとも１つの気道チューブを取り囲むものであり、
また食道を離れる胃の中の物体の排出のために、前記マスクは、患者の前記咽頭内に空間を生じるための配設がされ、前記空間は、前記マスクが前記咽頭内に存在しない状態で前記咽頭内に生じる咽頭空間と近似し、前記マスクが前記咽頭内に存在するときに、前記空間により、逆流または嘔吐の際に前記食道を出る物体の正常な流れを再構成できるものである人工気道装置。
【請求項２】
前記周囲構成が前記喉頭口の周りに前記封止部を形成したときに、前記マスクは、前記咽頭内に空間を生じるための配設が成されるものである請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記咽頭空間は、前記咽頭内に前記マスクが存在しないとき、逆流または嘔吐の際に生じる咽頭の空間と近似するものである請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記空間は、前記マスクおよび前記咽頭の壁部によって画成されるものである請求項１〜３の何れかの項に記載の装置。
【請求項５】
前記空間は、前記マスクの内包量である請求項１〜３の何れかの項に記載の装置。
【請求項６】
前記空間を生むために、前記マスクは１の状態と２の状態との間で移動可能な部位を具備する請求項１〜５の何れかの項に記載の装置。
【請求項７】
前記マスクは前記周囲構成によって囲まれる裏板を備え、前記周囲構成は前記裏板の両側で前記空間を生むと共に封止をもたらすために横方向に移動可能である請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記周囲構成は、一対の側面の羽で、前記裏板のそれぞれの側部に取り付けられる羽で、前記空間を生むと共に封止をもたらすために、移動可能である羽を含む請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記空間は、柔軟な壁部を有する折りたたみ可能なシースによって画成される請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記周囲構成が、膨張可能なカフである前記請求項１〜９の何れかの項に記載の装置。
【請求項１１】
前記周囲構成が、膨張不可能なカフである前記請求項１〜９の何れかの項に記載の装置。
【請求項１２】
前記マスクが、前記空間への入口を画成し、前記入口が、折りたたみ可能なリングを含む請求項１〜１１の何れかの項に記載の装置。
【請求項１３】
前記入口がＵ字形構造を含む請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
既に患者に挿入されたある装置の部分の受け入れ用の手段で、患者に挿入された前記装置の部分に沿わせて該人工気道装置をスライドさせることによって、前記人工気道装置の前記挿入を促進することの手段を含む請求項１〜１３の何れかの項に記載の装置。
【請求項１５】
前記手段が、前記人工気道装置の外面によって画成される受容部分を含む請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
前記受容部分が、前記人工気道装置の前記外面内に形成されたチャネルを備える請求項１５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工気道装置に関し、より詳細には、胃逆流に対する保護を提供すること、および任意の直径の可撓性の胃ファイバースコープ(fiberoptic gastroscopes)を用いた胃腸管へのアクセスすることを目する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
少なくとも７０年間にわたり、チューブの遠位端付近に配置された膨張可能なバルーンを有する細長いチューブを備える気管内(endotracheal)チューブが、意識不明患者に気道を確保するために使用されてきた。動作に際しては、気管内チューブの遠位端が、患者の口から患者の気管内へと挿入される。バルーンは位置決めされた後に、気管の内膜との封止部を形成するように膨張させられる。この封止部が構成された後に、チューブの近位端に陽圧を加えて患者の肺を換気することができる。また、バルーンと気管の内膜との間の封止部は、肺を誤嚥から保護する（たとえば封止部は、胃から逆流する物体が患者の肺内に吸い込まれることを防ぐ）。
【０００３】
気管内チューブは成功してきたが、いくつかの重大な欠点を有する。気管内チューブの主な欠点は、チューブの適切な挿入が困難であることである。患者内への気管内チューブの挿入は、高度な技術を必要とする手順である。また、気管内チューブの挿入は、熟練した開業医にとっても困難であったり不可能であったりする。気管内チューブの挿入が困難であることにより、十分な速さで患者内に気道を確保することができなかったため、不幸にも患者を死に導いた例も多い。また、気管内チューブを挿入するには、通常、患者の頭部および頚部をうまく動かす必要があり、さらに、患者の顎を強制的に広く開くことが必要とされる。このように動かすことが必要であるため、頸部の損傷に苦しんでいる可能性がある患者内に気管内チューブを挿入することは困難になり、または望ましくなくなる。
【０００４】
喉頭マスク気道装置は、意識不明の患者内に気道を確保するのに有用なよく知られた装置であり、気管内チューブに関連する上記欠点を処理することを目指す。
【０００５】
気管内チューブとは対照的に、喉頭マスク気道装置を患者内に挿入して気道を確保することは、比較的容易である。また、喉頭マスク気道装置は、不適切に挿入された場合でもそれを「許容できる」装置であり、気道を依然確保する傾向がある。したがって、喉頭マスク気道装置は、「救命」装置であると考えられることが多い。また、喉頭マスク気道装置は、患者の頭部、頸部、および顎を、比較的小さく動かすだけで挿入することができる。さらに、喉頭マスク気道装置は、気管の敏感な内膜と接触することを必要とせずに患者の肺を換気し、気道管の内径は通常、気管内チューブの内径よりもかなり大きい。また、喉頭マスク気道装置は、気管内チューブと同じ程度、咳を妨げない。主にこうした利点があるため、喉頭マスク気道装置は、近年需要が増大している。
【０００６】
米国特許第４，５０９，５１４号は、すべてではないとしてもほとんどの喉頭マスク気道装置、すなわち、患者の喉頭の裏側に容易に適合するような形状の中空のマスク部分の内部へと、一方の端部が開く気道チューブを構成する、基本的な部品からなる喉頭マスク気道装置を記載している。マスクの周囲は、使用中に喉頭の開口部の周りに封止部を形成する、カフによって形成される。これにより、気道を効果的に確保することが可能になる。
【０００７】
米国特許第４，９９５，３８８号（図７から図１０）、米国特許第５，２４１，９５６号、および米国特許第５，３５５，８７９号に例示されるように、胃−排出・排液用の固有の設備を有する喉頭マスク気道装置が開発されてきた。これらの装置は、一般に、小径の排液チューブを組み込み、排液チューブは、マスクが定位置にあるときに上部食道括約筋の上端部に寄りかかるようにマスクの遠位端に配置された端部を有し、このチューブは、胃の排出物を上部食道括約筋から能動的または受動的に除去することを可能にするために、患者の口から外に延びるのに十分な長さである。代替提案によれば、排液チューブは、マスクの遠位端を超えて食道自体の内部へと延びることができる（米国特許第４，９９５，３８８号、図７および図１１）。
【０００８】
そのような装置は、一般に、逆流する物体の抜出しを行うのに有用であるが、胃の内容物を患者の肺内に誤嚥することを防ぐのに常に完全に効果的なわけではない。特に、胃からの排出物が、胃の中の物体の単なる逆流によるものではなく患者の嘔吐によるものである場合、たとえば、図６２に示すように、嘔吐物の実質的な圧力が、いくつかの場合にはマスクを一緒に押しのけるのに十分な圧力となるおそれがあり、排液チューブが設けられる場合であっても人工気道の完全性に潜在的に悪影響を及ぼし、かつ／または嘔吐物が患者の肺内に吸入されるという結果を招く。
【０００９】
理解することができるように、嘔吐の状態でマスクが押しのけられる可能性はまた、図６０および図６１に示すような、排液チューブをもたない米国特許第４，５０９，５１４号によって開示されるようなマスクにも内在している。
【００１０】
特にマスクが胃の排液を設けない場合、および胃の排液チューブが設けられる場合でも、嘔吐物を食道から効果的に排出することができない場合に、食道内の圧力が致命的に上昇する可能性があるというリスクがあり、これはたとえば、マスクが咽頭内に詰まる場合に生じるおそれがある。
【００１１】
上食道(oesophagus)および下咽頭の区域内の人体構造が、胃から強制的に上昇する流体に関してベンチュリ(venturi)管の特徴を有するチャネルを提供することを、証明することができる。管を通って流れる流体は、管内の狭窄があるところで速度を増す。流れる液体は圧力を有し、移動する液体の全エネルギーは同じままとなるはずであるので、図１に示すように、速度の増加は同等の圧力低下を生み出すはずである。
【００１２】
管内の狭窄部（人体構造内の上部食道括約筋と呼ばれる括約筋により代表される）に、それを超える管の第２の拡張部（人体構造内の下咽頭区域により代表される）が続く場合、この拡張領域に到着する流体は、速度が低下し、したがって圧力が上昇する。この減少は、空気がじょうごを通って下向きに吹き付けられるときに、軽量のボールが逆さのじょうご内へと上向きに吸い込まれる（図２参照）実験によって証明することができる。どの流体にも同じことがあてはまる。
【００１３】
こうして、液体がそこを通って流れる管のそのような拡張部分内に配置された物体は、高圧領域から低圧領域に向かって、すなわち管の狭窄部分に向かって引っ張られる。ただし、そのような物体自体は、管の狭窄した首部に対して円周方向に圧力を加えることができない。なぜならば、そうしたとしても、出口を塞ぐことにより流体の流れを遮断する傾向があるからである。したがって、このボールの実験では、ボールはそれが平衡位置に到達するまで上向きに上昇し、ボールにかかる重力の力は、その上下の空気の圧力差によって相殺される。管の拡張地点にて流体の流れの中に配置される物体が、狭窄領域の壁部に対して引っ張られるためには、そのような物体が、管が拡張する地点にて管と同様の形を有することが必要である（図３参照）。
【００１４】
たとえば本出願人の特許である米国特許第４，９９５，３８８号（図７から図１０）、米国特許第５，２４１，９５６号、および米国特許第５，３５５，８７９号に従って設計された、以前の喉頭マスク気道装置試作品は、食道から生じる逆流する流体を受容するためのチャネルを提供しており、その中でチャネルの直径は、図４に図示するようにほぼ一定であり、上部食道括約筋と呼ばれる構造の狭窄領域の直径と同等である。
【００１５】
そのような装置は、括約筋(sphinctral)区域（図４の外側円錐形状「Ｃ」で示される）に対して押し付けられると、食道から生じる液体が、装置のチューブを通過するのとほぼ同じ速度を維持する状態をもたらす。そのような装置は、正しく位置決めされると、括約筋の構造に近似するが食道の構造は近似せず、流れがより低速で、したがって圧力がより高い状態が、流体の逆流中に広まる。したがって、これらの装置は、図２のボールのように、それらが以下の図５で示すように咽頭の円錐形状領域の壁部とちょうど封止接触しないままとならない限り、ベルヌーイの法則に従って作用することができない。
【００１６】
ただし、食道の開口部と連通する排液チューブを有するそのような装置の主要な目的は、食道から生じる胃の流体の漏れが装置の側部の周りから漏れることを防ぐことであるので、装置のそのような位置は非常に望ましくない。というのも、そのような漏れは、それらの流体により喉頭を汚染する危険性をもち、患者に対する重大な危険性をもたらすからである。
【００１７】
胃の排液チューブを備える既存の装置は、食道括約筋の直径と同じくらい大きい直径を有するチューブをもたず、したがって排液チューブに入る流体の速度増加のみをもたらすことができ、これは上記からわかるように、より狭いチューブ内の圧力低下をもたらし、それによってより高圧の区域からの流体が、装置の遠位端を括約筋から離れるように押しやる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１８】
【特許文献１】米国特許第４，５０９，５１４号
【特許文献２】米国特許第４，９９５，３８８号
【特許文献３】米国特許第５，２４１，９５６号
【特許文献４】米国特許第５，３５５，８７９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
本発明は、上記の従来技術に関連する問題を改善することを目指す。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本発明者は、上記ベルヌーイの法則を、人工気道装置に好都合に適用できる可能性があること、したがって、本発明によれば、患者の肺換気を促進するための人工気道装置が提供されることを理解してきた。この装置は、少なくとも１つの気道チューブと、少なくとも１つの気道チューブの一方の端部にて担持されるマスクとを備え、このマスクは、喉頭口の外周の周りに封止部を形成するように、患者の喉頭後方の実質および潜在的な空間に相応し、且つ容易に合致することが可能な周囲構成を有し、この周囲構成は、マスクの中空の内部または内腔、およびマスクの内腔内へと開く少なくとも１つの気道チューブを取り囲み、マスクは、食道を離れる胃の中の物体の排出のために、患者の咽頭内に空間（スペース）を生じるためのアレンジ（前もって配設）がされ、その空間は、マスクが咽頭内に存在しない状態で咽頭内に生じる咽頭空間に近似し、その空間により、マスクが咽頭内に存在するときに逆流または嘔吐の際に、食道を出る物体の正常な流れを再構成しようとする。
【００２１】
理解することができるように、これは、物体の逆流または嘔吐が生じた際にマスクが押しのけられる危険性を潜在的にかなり低減させ、気道の完全性が維持されることを可能にし、胃の吸入を潜在的に大幅に最小限に抑え、さらに、潜在的にいかなる嘔吐物も食道から効果的に放出されることを可能にし、嘔吐時に食道が破裂する危険性を最低限に抑える。
【００２２】
周囲構成が喉頭口の周りに封止部を形成したときに、マスクが咽頭内に空間をもたらすようにアレンジされることが好ましい。
【００２３】
前記空間は、咽頭内にマスクが存在しないとき、逆流または嘔吐の際に生じる咽頭の空間に近似することが好ましい。
【００２４】
マスクが、前記空間を生ずるために１の状態と２の状態の間で動くことができる部位（部分）を備えることが好ましい。前記空間は、マスクの内包量とすることができ、あるいは、マスクおよび咽頭の壁部によって画成することができる。
【００２５】
マスクは、周囲構成によって囲まれる裏板を備え、前記周囲構成が、前記裏板の両側で空間を生むと共に封止をもたらすために横方向に移動可能である、実施形態が特に好ましい。周囲構成は、１対の横方向の羽を備え、１つの羽が、裏板のそれぞれの側部上に取り付けられ、空間を生み、封止をもたらすためにそれに対して動かすことができる。
【００２６】
この周囲構成が、膨張可能なカフまたは膨張可能でないカフを含むことが好ましい。
マスクは、入口を画成することができ、その入口は、折りたたみ可能なリングまたはＵ字形構成を備える。
【００２７】
人工気道装置をある装置(不定冠詞で示される任意の装置)の患者内に既に挿入された部分に沿わせて摺動させることによって人工気道装置の挿入を容易にするために、患者内に既に挿入された装置の一部を受けるための手段を人工気道装置が備えることが好ましい。
【００２８】
好ましくは、前記手段は、人工気道装置の外面により画成される受容部分を備える。好ましくは、この受容部分は、人工気道装置の外面内に形成されたチャネルを備える。
【００２９】
本発明をより容易に理解することを可能にするために、ここでその実施形態を、添付の図面を参照しながら例としてのみ説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】ベンチュリ効果を示す概略図である。
【図２】管内の狭窄部に、それを超える管の第２の拡張部が続く場合（漏斗形状）における流体の下向きの吹き付けに対する軽量物の上向き吸引実験を示す概略図である。
【図３】、概略的な括約筋(sphinctral)区域における食道から生じる液体が逆流するときの状態を示す概略図である。
【図４】、概略的な括約筋(sphinctral)区域（外側円錐形状「Ｃ」で示される）における食道から生じる液体が逆流するときの状態を示す概略図である。
【図５】、概略的な括約筋(sphinctral)区域における食道から生じる液体が逆流するときの状態を示す概略図である。
【図６】、概略的な括約筋(sphinctral)区域における食道から生じる液体が逆流するときの状態を示す概略図である。
【図７】収縮された状態にある第１の実施形態を示す前面図である。
【図８】収縮された状態にある第１の実施形態を示す後面図である。
【図９】収縮された状態にある第１の実施形態を示す側面図である。
【図１０】収縮された状態にある第１の実施形態を示す遠位図（正面図）である。
【図１１】膨張させられた状態にある第１の実施形態を示す前面図である。
【図１２】膨張させられた状態にある第１の実施形態を示す後面図である。
【図１３】膨張させられた状態にある第１の実施形態を示す側面図である。
【図１４】膨張させられた状態にある第１の実施形態を示す遠位図（正面図）である。
【図１５】チューブの断面図である。
【図１６】結合機構を示す図である。
【図１７】膨張させられた状態にある第１の実施形態の変形形態を示す図である。
【図１８】カフが収縮させられたときの入口の状態を示す、図１７の実施形態の胃の排出物入口を通る断面図である。
【図１９】カフが膨張させられたときの入口の状態を示す、図１７の実施形態の胃の排出物入口を通る断面図である。
【図２０】第２の実施形態によるマスクを示す図である。
【図２１】第２の実施形態によるマスクを示す図である。
【図２２】膨張させられた状態にある第３の実施形態を示す左側斜視図である。
【図２３】膨張させられた状態にある第３の実施形態を示す後面（後方）斜視図である。
【図２４】膨張させられた状態にある第３の実施形態を示す（遠位端）正面図である。
【図２５】膨張させられた状態にある第３の実施形態を示す前面斜視図である。
【図２６】膨張させられた状態にある第３の実施形態を示す下面斜視図である。
【図２７】膨張させられた状態にある第３の実施形態を示す後面斜視図である。
【図２８】膨張させられた状態にある第４の実施形態を示す前面斜視図である。
【図２９】膨張させられた状態にある第４の実施形態を示す下面図である。
【図３０】膨張させられた状態にある第５の実施形態を示す後面斜視図である。
【図３１】膨張させられた状態にある第５の実施形態を示す下面図である。
【図３２】膨張させられた状態にある第５の実施形態を示す側面図である。
【図３３】膨張させられた状態にある第６の実施形態を示す下面斜視図である。
【図３４】膨張させられた状態にある第６の実施形態を示す前面斜視図である。
【図３５】膨張させられた状態にある第６の実施形態を示す後面斜視図である。
【図３６】収縮された状態にある第７の実施形態を示す上面（背側）図である。
【図３７】収縮された状態にある第７の実施形態を示す（遠位端）正面図である。
【図３８】膨張させられた状態にある第７の実施形態を示す下面（腹側）図である。
【図３９】膨張させられた状態にある第７の実施形態を示す（遠位端）正面図である。
【図４０】第７の実施形態の２つの気道チューブをより明確に示すために可撓性のシースが巻きおろされた、第７の実施形態を示す図である。
【図４１】マスクの腹側を示す線図である。
【図４２】マスクを示す側面図である。
【図４３】収縮された状態にある本実施形態の第８の実施形態を示す下面（腹側）図である。
【図４４】収縮された状態にある本実施形態の第８の実施形態を示す上面（背側）図である。
【図４５】収縮された状態にある本実施形態の第８の実施形態を示す側面図である。
【図４６】収縮された状態にある本実施形態の第８の実施形態を示す（遠位端）正面図である。
【図４７】膨張させられた状態にある第８の実施形態を示す下面（腹側）図である。
【図４８】膨張させられた状態にある第８の実施形態を示す上面（背側）図である。
【図４９】膨張させられた状態にある第８の実施形態を示す側面図である。
【図５０】膨張させられた状態にある第８の実施形態を示す（遠位端）正面図である。
【図５１】収縮された状態にある本実施形態の第９の実施形態を示す下面（腹側）図である。
【図５２】収縮された状態にある第９の実施形態を示す上面（背側）図である。
【図５３】収縮された状態にある第９の実施形態を示す側面図である。
【図５４】収縮された状態にある第９の実施形態を示す（遠位端）正面図である。
【図５５】膨張させられた状態にある第９の実施形態を示す下面（腹側）図である。
【図５６】膨張させられた状態にある第９の実施形態を示す上面（背側）図である。
【図５７】膨張させられた状態にある第９の実施形態を示す側面図である。
【図５８】膨張させられた状態にある第９の実施形態を示す（遠位端）正面図である。
【図５９】マスクが存在しないときの嘔吐中の食道を示す概念図である。
【図６０】たとえば米国特許第４，５０９，５１４号によるマスクが咽頭内に存在するときの嘔吐中の食道を示す概念図である。
【図６１】たとえば米国特許第４，５０９，５１４号によるマスクが咽頭内に存在するときの嘔吐中の食道を示す概念図である。
【図６２】たとえば米国特許第５，２４１，９５６号によるマスクが咽頭内に存在するときの嘔吐中の食道を示す概念図である。
【図６３】本発明の一実施形態によるマスクが存在するときの嘔吐中の食道を示す概念図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下の例示的な実施形態の議論において、同様の部品には通常、説明全体を通して同一の参照番号が与えられる。
【００３２】
図７から図１４は、患者の肺の換気を促進するための喉頭マスク気道装置１の形の人工気道装置の第１の実施形態を示し、装置１は、気道チューブ２および気道チューブ２の一方の端部に設けられたマスク３を備え、マスクは、遠位端５と、近位端６と、マスクの中空の内部空間または内腔を取り囲む周囲の膨張可能なカフ７とを有する本体４を備え、マスク３は、チューブ２と出口８との間を気体連通させるために、気道チューブ２に取り付けられている。本実施形態のマスク、および実際には以下に記載するさらなる実施形態のマスクは、喉頭後方の実質および潜在的な空間、ならびに喉頭口の外周の周りの封止部と一致し、かつその中に容易に嵌るような形状である。本実施形態では、この封止部は、喉頭マスク気道装置が喉頭の内部内に貫通しない状態で作り出される。実際および潜在的な空間とは、通常利用可能な空間、および周囲の構造が屈曲する際に利用可能な空間を指すことが理解されるであろう。
【００３３】
図７から図１４からわかるように、装置１は、全体的な外見の観点において、喉頭マスク気道装置のすべてではないとしてもそのほとんど、すなわち気道チューブ２、本体部品４を備えるマスク３、およびカフ７を形成する基本的な部品で構成されるという点で、従来の装置と幾分似ている。
【００３４】
説明のために、装置１の領域に参照名を割り当てることが適当であり、したがって、図面を参照すると、装置１は、背側１４、腹側１５、近位端１６（患者というよりは使用者に最も近い端部という意味で）、遠位端１７、ならびに右側１８および左側１９を有する。
【００３５】
本実施形態では、気道チューブ２は、可撓性のチューブとして設けられるが、必ずしもそうでなくてもよい。たとえば、より剛度が高く、解剖学的に正しい湾曲で実行することができる、湾曲した気道チューブを用いることができる。
【００３６】
マスク本体４は、２つの部品、すなわちマスク本体の内部中空または内腔を画成し開口２１を備える内部ウェブ２０、およびウェブ２０のほぼ楕円形と一致しその後方（背側）に接着される半剛性の裏板２２を備える。裏板２２は、管部分２３内へと延び、気道チューブ２が管部分２３および開口２１を通じてマスク３の本体の内部と気体連通するように、管部分２３の一方の端部は開口２１と整列し、そのもう一方の端部は気道チューブ２の遠位端を受ける。気道チューブ２は、溶接または接着あるいは一体成形よるなど、任意の適当な手段により、管部分２３内へと気密に連結され、本実施形態では、気道チューブの軸は、膨張可能なカフ７の主軸と同じ平面内に設けられる。任意選択の特徴部分として、開口２０自体は、ウェブ２０内に形成された２つの可撓性のバー２４、２５を備え、このバー２４、２５は、開口を横切って伸び、患者の喉頭蓋が開口２０内へと落ちることを防ぐように作用し、したがって装置１が定位置にあるときに気道を遮断する。
【００３７】
ほぼ楕円形のカフ７は、軟らかい可撓性のシリコーンのシート２６およびほぼ「Ｖ」字形の上方ヒンジ部分２７で形成される。可撓性のシート２６は、マスク３の腹側１５上でウェブ２０の周囲を取り囲み、それと一体に形成され、または別のやり方で密閉してそれに固定され、上方ヒンジ部分２７の「Ｖ」の外側に気密に結合され、上方ヒンジ部分の内側は、裏板２２の周囲に固定される。上方部の「Ｖ」の頂点、すなわち上方部の遠位端は、カフの遠位先端を超えて、たとえば２ｍｍなどわずかに延びる。
【００３８】
本実施形態では、上方部分２７のヒンジ状の性質は、マスクの中心部分にて上方部２７の腹側表面内の分割線によってもたらされる中央ヒンジ２８（図１２参照）、および、上方部２７の背側上の、それぞれ「Ｖ」の腕のそれぞれ一方の中間から下方に延びるさらなる分割線の形の２つのさらなる横方向ヒンジ２９、３０によってもたらされる。理解されるように、中央ヒンジ２８は、マスク３の横方向拡張を促進し、２つのさらなる横方向ヒンジ２９、３０は、マスク３の横方向収縮を促進する。
【００３９】
本実施形態では、ヒンジ状の上方部分２７は、図１５に示す断面を有するヒンジ状の押出しチューブＴで形成される。このチューブによれば（チューブ壁部の厚さおよびヒンジのサイズは明確に図示するために図１５では誇張される）、２つのヒンジＨ１がチューブの内面上に設けられ、２つのヒンジＨ２が、チューブの外面上に設けられる。ヒンジ状の上方部２７を形成するために、チューブは、一の側に軸方向全長にわたって切断され、またその反対側に沿った大部分から「Ｖ」字形のヒンジ状上方部を形成するまで切断される。次いで、この上方部は、マスクの裏板の内周の周りに、カフの可撓性のシートの縁部に沿って密閉して溶接される。
【００４０】
図１６は、カフを膨張可能にすることを可能にするためにカフの遠位端にて封止部を実現するために、例示的な本実施形態に従って用いられる機構を示す。この封止方法によれば、折りたたみ可能なチューブの遠位壁部は、チューブの入口がほぼ円錐台形になるよう、それらが先端にて「鋭くされる」ように切断される。これにより、カフの薄い可撓性の被覆材料を、これらの薄い縁部に糊付けすることが可能になり、そうでなければ折りたたみ可能なチューブの壁部が完全な厚さを有するところに存在する溝に糊が入ることを防ぐ。
【００４１】
ただし、本発明は、上記で概説した構築方法に限定されず、実際に、膨張可能なカフを有する構成にも限定されないことに留意されたい。
【００４２】
本実施形態のアセンブリ全体は、マスクが収縮させられるとき折りたたまれ、下咽頭と呼ばれる喉頭後方の通常閉じられた空間内への挿入を容易にするが、膨張させられるとき、カフ内の圧力の影響を受けてチューブをその開いた係止位置へと外へ開かせるチューブの半分のヒンジ機構により、図示の形状を実現する。
【００４３】
カフ７はこうして、２つの膨張可能な羽をマスク３の各側面上に１つずつ効果的に設け、それらは、カフ７の近位側で流体連通する。それぞれの羽３１、３２の縁部は、マスク３の挿入および動作によって生じるいかなる組織への破砕も最低限に抑えるために、面取りされる。
【００４４】
カフ７は、その近位側にポート３３（図１１参照）を備え、その中に、小径の膨張チューブ３４の一方の端部が気密に嵌められる。チューブのもう一方の端部は、カフ７を膨張および収縮させるための医療用注射器など適当なポンプに連結するための、膨張指示嚢３５および弁３６を備える。
【００４５】
使用に際しては、空気が弁３６を通してカフ７から抜き出され、それにより、カフ７の羽３１、３２が内側に折りたたまれ、この折りたたみは、上方ヒンジ部分２７の側方ヒンジ２９、３０によって促進される。次いで、マスク３は、マスク３を患者の咽頭内への挿入を促進する状態となる。
【００４６】
好ましくは、マスク３は、患者の舌を通過するマスク３の挿入を促進するように、マスク３の内部（すなわち腹側１５）が咽頭の後方壁部に面する状態で挿入される。その後、マスク３は、前方に面するように１８０°やさしく回転させられ、マスク３は、マスク３の遠位端５が上部食道括約筋と接触するまでさらに挿入される。この接触は、マスク３が正しく位置決めされたことを使用者に示す。
【００４７】
カフ７は次いで、膨張させられて、喉頭口の周りで人工気道を封止する。上方部分２７がヒンジ状であるという性質により、羽３１、３２は、マスク３の側方に拡張する傾向があり、すなわち、カフの膨張時に羽が拡がる。こうして、排液チャネルを提供する空間（スペース）が、咽頭の内壁と裏板２２の外（背）面およびヒンジ状の上方部分２７との間の咽頭内に生み出される。マスクの背側面上のこのスペースは、そうでなければマスクが挿入されない状態で咽頭の壁部によって囲まれる空間に実質的に近似し、したがって、マスクの羽を拡げることにより、マスクが挿入されない状態で存在する咽頭内の解剖学的空間または体積が再現される。したがって、矛盾していることに、マスクの羽が（膨張または別のやり方のいずれかにより）拡げられるとき、マスクは、そうでなければマスクによって遮断させる咽頭の空間と類似しまたは近似する体積を作り出すので、マスクは実際に、従来技術のマスクと比べて、有効的により少ない空間を咽頭の通路内に占める。すなわち、患者内の原位置内で羽が拡げられた状態にあるとき、マスクは、実質的に、咽頭内の後部解剖学的中空を保ち、こうして実質的に、そうでなければ咽頭内に挿入されるマスクの存在によって生み出される、咽頭を通る物体（液体、気体、または固体）の流れに対する抵抗を減らし、または完全になくす。こうして、本実施形態によるマスクの背側面の大部分が、ほぼ下咽頭の体積および形状を有する導管をもたらし、そのような体積は、上部食道括約筋から出るいかなる流体の圧力の大幅な上昇にも影響を与えるのに十分な大きさであるが、一方で、依然、陽圧人工呼吸を用いて肺に呼吸気体を漏れなしで確実に送達するために、喉頭の孔の周りに所用の封止部を維持する膨張可能なマスク形状をもたらす。
【００４８】
下咽頭の空間は、通常閉じた空間であるが、流体が無理やりそこに通されるとき、または喉頭マスクなど物体がその中に挿入されるときに拡張することができることは、有利である。結果的に、マスク前面の後方の食道括約筋と流体連通する空間の適切な体積をもたらしながら、喉頭周囲の組織との所用の封止接触を作り出すためにたとえば膨張可能とすることができる、十分な領域をマスク周囲内にもつことが可能である。
【００４９】
言い換えれば、本実施形態は、膨張可能なカフ７を有し、このカフ７は、膨張作用の下で、マスク３の挿入を促進する第１の（膨張されない）状態から第２の（膨張させられた）状態へと動かすことができ、マスク３が定位置にないときに存在する咽頭空間の近似構造を再構築する。
【００５０】
ただし本発明は、膨張可能な構成に限定されず、マスク３の羽は広げることができ、マスクは、他のなんらかの適当な手段により第１の状態から第２の状態へと動かすことができる。たとえば、当業界で知られるような誘導型スペード装置とともに適当な位置に挿入されるマスクを用いることができ、このマスクは、スペードが取り外されるときに拡張して、呑み込みまたは吐き出すときの患者の開いた構造を模倣するように患者の咽頭構造を開く。
【００５１】
理解することができるように、従来の装置とは異なり、本実施形態の排液チャネルは、管によってもたらされるのではなく、マスク自体の開いた背部（背側）および咽頭の壁部によってもたらされる。このチャネルへの入口は、ほぼ「Ｕ」字形の誘導路、または、図１４に示すようにマスクの羽が拡げられるときマスクの遠位端にて羽の先端によって画成される導管によって画成される。
【００５２】
こうして本実施形態は、胃の排液チャネルを画成するために、背部（背）側にて効果的に「えぐられた」マスクを提供する。
【００５３】
患者が戻しまたは嘔吐したとき、図７６に示すように、食道括約筋を離れる胃内の物体がマスク３の存在により妨げられず、マスク３は、マスク３が挿入されないときに咽頭を通る排液が利用できる通常の大きさの空間を、実質的に再構築する。その結果、マスク３は、胃の内容物の流れを妨げないが、逆に、そのような内容物がその後ろへと自由に流れることを可能にし、そのような流れの圧力によりマスクがその位置から押しのけられる危険性を、実質的に最低限に抑える。さらに、マスクおよび気道チューブによってもたらされる人口気道は遮断されないままとなり、喉頭への入口の周りの封止部は破損せず、胃の中の物体が患者の肺内へと吸い込まれる可能性を非常に低くする。
【００５４】
さらに、および具体的には、嘔吐状態の間、マスク３は実際、マスクによってもたらされる排液チャネルによって作り出されるベンチュリの結果として、患者の咽頭内のその動作位置内へとより近く引き込まれる。具体的には、患者が嘔吐する胃の中の物体は、約２００ｃｍＨ２Ｏの高圧で、食道の上端部にある狭窄部または括約筋に到着することがある。胃の中の物体は、この狭窄した部分を、食道を通るよりも高速で通過し、ベルヌーイの法則によれば、このように速度が必ず上昇することにより、胃の中の物体の圧力の局所的な低下がもたらされる。上部食道括約筋を離れると、胃の中の物体は、流れの速度ベクトルがそれに対して垂直になりまたは直行する平面内で、嘔吐状態の上部食道括約筋よりも大きい断面積を有する、マスク３および咽頭によって画成される流れチャネル内に入る。その結果、このより大きい流れチャネルを通る胃の中の物体の速度は低下し、したがって、この胃の中の物体の圧力は上昇して、食道括約筋内部の圧力よりも大きくなる。上部食道括約筋内にある胃の中の物体と、マスク３および咽頭によって画成される流れチャネル内にある胃の中の物体との間の圧力差により、マスク３は、食道括約筋とさらに係合することが積極的に強いられ、こうしてマスク３を、嘔吐が生じていないときよりもしっかりとその動作位置に保持する。
【００５５】
本実施形態の更なる特徴は、胃カメラまたは同様のものが既に患者の咽頭内に挿入されているところで、マスク３を定位置に挿入することが促進されることである。排液チャネルが管によって設けられる従来技術の装置と異なり、本実施形態の排液チャネルは、マスクの開いた背部（背側）によって画成される。このチャネルへの入口は、羽３１、３２の先端の間に作り出される切込みまたは溝３７（図１０参照）によって画成され、挿入された胃カメラまたは同様のもののケーブルを受けることができ、レールとしてのケーブルに沿ってマスクを摺動させることにより患者の咽頭内へのマスク３の誘導を容易にする。
【００５６】
反対に、マスク３が既に定位置にあるところでは、後の胃カメラまたは同様のものの挿入が、マスク３の背側および咽頭によって画成されるチャネルにより、具体的にはマスクの対向する羽の間に作り出される溝により、定位置に誘導されることによって促進される。さらに、本実施形態は、通常排液が利用できる咽頭の空間を再構築するように作用するので、咽頭内への胃カメラまたは同様のものの挿入は、マスク３自体が咽頭内に存在することによって妨げられない。
【００５７】
本実施形態によってもたらされるさらなる利点は、ヒンジ状の上方部が、カフの羽を強制的に離すことにより、カフ、上板、および裏板を洗浄するために逆さにすることができる。これは、実施形態が再利用可能な製品として意図される場合に、特に有利である。
【００５８】
当業界の技術者には理解されるように、本発明は、本実施形態または後の実施形態と関連付けて特定される構造および材料のタイプに限定されない。たとえば、気道チューブ２およびマスク４は、特に一回使用の使い捨て装置が意図される場合は、すべてＰＶＣプラスチック材料で形成することができる。様々な部品を様々な手段によって固定することができ、または、一部片の材料から一体形成することができる。
【００５９】
それ自体も本発明の一実施形態である第１の実施形態の変形形態が、喉頭マスク装置を完成するために裏板および気道チューブが加えられる前の、部分的に構築された状態で図１７に示される。この変形形態は、ヒンジ状の上方部分「Ｖ」の頂点が、マスクの開いた遠位端にて直径１０ｍｍから１５ｍｍの間の円形断面の入口５０を画成する管状部分として設けられるという点で、第１の実施形態と異なる。
【００６０】
こうして、本実施形態によるマスクの内部体積の大部分が、ほぼ下咽頭の体積および形状を有する導管をもたらし、そのような体積は、上部食道括約筋から出るいかなる流体の圧力の大幅な上昇にも影響を与えるのに十分な大きさであるが、一方で、依然、陽圧人工呼吸を用いて肺に呼吸気体を漏れなしで確実に送達するために、喉頭の孔の周りに所用の封止部を維持する膨張可能なマスク形状をもたらす。
【００６１】
下咽頭の空間は、通常閉じた空間であるが、流体が無理やりそこに通されるとき、または喉頭マスクなど物体がその中に挿入されるときに拡張することができることは、有利である。結果的に、マスク前面の後方の食道括約筋と流体連通する空間の適切な体積をもたらしながら、喉頭周囲の組織との所用の封止接触を作り出すためにたとえば膨張可能とすることができる、十分な領域をマスク周囲内にもつことが可能である。
【００６２】
第１の実施形態におけるように、ヒンジ状上方部２７は、図示のように分割され前記マスクの内周の周りで密閉して溶接された、ヒンジ状チューブで形成され、このチューブは、前記マスクの開いた遠位端にて孔の内径が１０ｍｍから１５ｍｍの間である、単一のチューブを形成する。アセンブリ全体は、マスクが収縮させられるときに折りたたまれ、下咽頭と呼ばれる喉頭後方の通常閉じられた空間内への挿入を容易にするが、膨張させられるとき、カフ内の圧力の影響を受けてチューブをその開いた係止位置へと外に開かせるチューブの半分のヒンジ機構により、図１７に示す形状を実現する。
【００６３】
カフが収縮させられるときのマスクの折りたたみは、具体的には、排液チャネルへの入口を画成する切断されていない長さのヒンジ状チューブによって促進される。というのもこのチューブは、カフが収縮させられるとき図１８に示すように折りたたまれるからである。これにより、図１８に示すように患者および膨張させられたカフ内でマスクが定位置にくると、直径が大きい胃のチューブを提供することが可能になるが、同時に、挿入時にマスクは、胃の排液チューブの入口が効果的に閉じる非膨張状態になることが意図されるので、患者内へのマスクの挿入が容易になる。
【００６４】
図２０から図２１に示す第２の実施形態は、患者内への装置１の挿入を容易にするために、裏板２２の管状区間の部分３８がえぐり取られるという点においてのみ、第１の実施形態と異なる。
【００６５】
図２２から図２７に示す第３の実施形態によれば、喉頭マスク気道装置１はここでも、気道チューブ２を備え、気道チューブ２は、その遠位端に設けられたマスク３９を有する。
【００６６】
第１の実施形態と同様、マスク３９は、内部ウェブ４０を備え、内部ウェブ４０は、マスク３９の本体の内部を画成し、開口４１および半剛性の裏板４２を備え、裏板４２は、ほぼ楕円形のウェブ４０と一致し、その後方（背側）に接着されまたはそれ以外のやり方で取り付けられる。裏板４２は、管部分４３内へと延び、その一方の端部が、開口４１と整列し、もう一方の端部は、気道チューブ２が管部分４３および開口４１を通してマスク３９の本体の内部と気体連通するように、気道チューブ２の遠位端を受ける。気道チューブ２は、溶接または接着などなんらかの適当な手段によって、管部分４３内へと気密に連結される。開口４１自体は、ウェブ４０内に形成された２つの可撓性のバー４４、４５を備え、これらのバー４４、４５は、開口４１を横切って伸び、患者の喉頭蓋が開口４１内へと落ちる事を防ぐように作用し、したがってマスク３９が定位置にあるときに気道を遮断する。
【００６７】
第３の実施形態によれば、カフ４６はここでも、可撓性のシリコーンのシート４７で形成され、シリコーンのシート４７は、ウェブ４１の周囲と一体に形成され、あるいは、マスクの腹側上で、たとえば接着剤による結合または溶接によるなど別のやり方で密閉して固定される。同様に、ほぼ「Ｖ」字形の上方部４８の内縁部は、裏板４２を取り囲むが、この実施形態では、第１の実施形態の第１の変形形態に置けるように、「Ｖ」の頂点が、マスク４９の遠位端にて円形断面の入口５０を画成するヒンジ状の管部分として設けられる。理解されるように、これは第１の実施形態の変形形態におけるように、入口の折りたたみ、したがってカフの収縮時の患者内への装置の挿入を容易にするが、依然、カフが膨張させられると大きい直径の排液チャネル（たとえば直径１０ｍｍ）をもたらす。
【００６８】
可撓性のシート４７は、この入口５０を取り囲み、上方部４８の「Ｖ」のもう一方の側につながれる。さらに、可撓性で多少弾性を有する三角形のシート５１が、カフの可撓性シートの対向する側部５２、５３の間に取り付けられ、それらはそこで上方部４８に接触する。本実施形態では、三角形シート５１は、半透明である。第１の実施形態と同様、膨張可能な羽５４、５５はこうして、装置のそれぞれの側面上に作り出され、それらの羽は、三角形の弾性シートによってそれらの縁部に沿ってつながれる。
【００６９】
こうして、ほぼ円錐台形のチャネルが、マスクの本体内に作り出され、マスクの遠位端にほぼ円形の入口５０を、マスクの後端部に出口区域５６を有し、この出口区域５６は、マスクの長軸に対して垂直の平面内で入口５０より大きい断面積を有する。こうして、本発明によるマスクの内部体積の大部分が、ほぼ下咽頭の体積および形状を有する導管をもたらし、そのような体積は、上部食道括約筋から出るいかなる流体の圧力の大幅な上昇にも影響を与えるのに十分な大きさであるが、一方で、依然、陽圧人工呼吸を用いて肺に呼吸気体を漏れなしで確実に送達するために、喉頭の孔の周りに所用の封止部を維持する膨張可能なマスク形状をもたらす。
【００７０】
下咽頭の空間は、通常閉じた空間であるが、流体が無理やりそこに通されるとき、または喉頭マスクなど物体がその中に挿入されるときに拡張することができることは、有利である。結果的に、マスク前面の後方の食道括約筋と流体連通する空間の適切な体積をもたらしながら、喉頭周囲の組織との所用の封止接触を作り出すためにたとえば膨張可能とすることができる、十分な領域をマスク周囲内にもつことが可能である。
【００７１】
第１の実施形態と同様に、第３の実施形態の装置は、カフ４６を収縮させることにより、挿入状態に置かれる。上方部分４８の背側上の分割された部分として設けられた逆さのヒンジ５７、５８はここでも、マスクの羽を、可能な限り小さいサイズになるように内側への折りたたむことを容易にする。
【００７２】
挿入後に、マスク３９のカフ４６は膨張させられ、これは具体的には、マスクの羽５４、５５を分離させる。ただし、羽の分離は、羽の縁部が三角形シート５１によって結合されている結果、第１の実施形態におけるほど大きくはない。これは、拡張する羽５４、５５によって過度の圧力が咽頭の側壁上にかけられることを防ぎ、具体的には、舌骨の過度な伸張および舌下神経上にかかるあらゆる圧力を防ぐことを目指す。また、羽の縁部は、マスクに対してほぼ面一の背面を形成するように三角形シートによってつながれるので、マスクの挿入時に咽頭壁部に接触する羽の縁部によって生じる、咽頭組織への外傷のわずかな可能性が回避される。ただし、三角形シート５１の可撓性および伸縮性は、羽５４、５５が開くことを可能にする。
【００７３】
理解されるように、この実施形態によれば、胃の排液は、従来技術の装置のような、患者の口から外へと延びるチューブによって設けられず、むしろ、マスクの本体内の排液チャネルへの入口を画成する、マスクの遠位端にある孔によって設けられる。その後、胃の中の物体の排液が単純に、患者の通常の構造、すなわち咽頭によって設けられる。
【００７４】
第１の実施形態におけるのと同様の効果および利点が達成され、胃のいかなる排出も、マスク本体内に作り出された内部チャネルによって、上部食道括約筋から離れて誘導される。
【００７５】
図２８から図２９に示す第４の実施形態は、裏板のほぼ三角形の区域が取り除かれ透明な窓５７に置き換えられるという点で、第３の実施形態と異なり、この窓５７は、第４の実施形態による気体送達の有効性が影響を受けないように、裏板内へと気密に結合される。さらに、内部ウェブが省かれる。これらの変化の結果として、マスクの正しい位置決め、および膨張させられたときのマスクの後方に作り出される空間の妥当性を確認するために、たとえば内視鏡など適当な観察装置を用いることにより、マスクを通して咽頭への入口を見ることができる。
【００７６】
第４および第３の実施形態の間のさらなる相違は、三角形シートが省略されることであり、これにより、カフの膨張時にマスクの羽をより大きく分離することが可能になる。
【００７７】
当業者には理解されるように、第３の実施形態における同様の効果および利点が、本実施形態によっても達成される。
【００７８】
第５の実施形態を、図３０から図３２に示す。第５の実施形態は、カフ５８が２つの側部位置にて内部で裏板に結合されて、カフの表面内にくぼみ５９を形成するという点で、第４の実施形態と異なる。これらのくぼみ５９は、第３の実施形態におけるように、マスクの膨張時に舌骨が伸縮する可能性、およびその結果舌下神経上に圧力が生じることを防ぐことを目指す。ただし、第３の実施形態のシートをなくすことにより、本実施形態のマスクは洗浄がより容易になり、再利用可能な装置としてそれを用いることが容易になる。
【００７９】
当業者には理解されるように、第４の実施形態における同様の効果および利点が、本実施形態によっても達成される。
【００８０】
第６の実施形態を、図３３から図３５に示す。第６の実施形態は、輪状軟骨の後面上に過度な圧力がかかることを避けるために、図３５に示される区域Ｒ内で裏板が切り取られるという点で、第４の実施形態と異なる。この軟骨を覆う筋肉の機能は、そうでなければ妥協されるおそれがあるが、これらの筋肉（後輪状破裂筋）は、喉頭を開いたままに保つ声帯上の横方向の引っ張りを維持する必要があるので、それらの機能を損なうことを避けることは、障害物のない気道を維持するのに非常に重要である。
【００８１】
当業者には理解されるように、第４の実施形態における同様の効果および利点が、本実施形態によっても達成される。
【００８２】
第７の実施形態を、図３６から図４２に示す。この実施形態によれば、装置６０は、１対の気道チューブ６１、６２を備え、これらのチューブ６１、６２は、装置６０の遠位端にてマスク本体６３の内部へと開き、装置６０の近位部分にて単一の気道チューブ連結部６５を設けるように分岐部分６４にてつながる。楔部分６６は、分岐部分の区域内で気道チューブの間に設けられる。
【００８３】
気道チューブ６１、６２自体は、マスク６７内で気道チューブの間に配置された胃の排液チューブ６８とともに、マスク６７の裏板を形成する。裏板を形成するために、それぞれの気道チューブ６１、６２の頂部部分（腹側）が切り取られ、頂部部分はそこで、マスク本体６３を取り囲む膨張可能なカフ６９と接触し、各チューブの片側が、カフ６９の下面（背側）に結合され、各チューブの反対側が、中央の胃排液チューブ６８の別々の側に結合され、その胃排液チューブ６８がさらに、カフ６９の近位区域の背側に結合されて、マスク６７の裏板を完成する。
【００８４】
同様に、湾曲した可撓性のスリーブ７０が、カフ６９の背側に結合され、その中へと胃排液チューブ６８が排出し、スリーブ７０は、気道チューブ６１、６２を緩く嵌るように取り囲む。切り取られた部分７１（想像線で示す）が、胃の中の物体が排液チューブからスリーブ内へと入ることを容易にするように、排液チューブの背側内に設けられ、胃排液チューブ６８の他方の（入口）端部７２が、カフ６９の遠位端を貫通して突出する。胃排液チューブの入口は、第１の実施形態の変形形態と同様、ほぼ１０ｍｍの内径を有するヒンジ状チューブによって設けられ、その入口は、カフの収縮時に装置の折りたたみ、したがって挿入を容易にするが、同時に、マスクは挿入時に、胃の排液チューブの入口が効果的に閉じる膨張させられない状態となることが意図されるので、マスクが膨張された後に大きい直径の排液チューブが患者内に設けられることを可能にする。入口７２から切り取られた部分が始まる地点までの排液チューブの長さは、約２４ｍｍであり、切り取られた部分の長さは、排液チューブの軸方向長さに沿って約５０ｍｍ延び、排液チューブ全体の長さは、約９３ｍｍであるが、本発明はもちろん、これらの固有の寸法に限定されない。
【００８５】
上記実施形態と同様、カフ６９は、ポート３３を備え、その一方の端部の中に、直径が小さい膨張チューブ３４が気密に嵌められる。膨張チューブの他方の端部は、膨張指示嚢３５および弁３６を備え、それを通って、カフ６９を膨張または収縮させるために空気が供給されまたは抜き出される。
【００８６】
上記実施形態におけるように、カフ６９はまず、患者内への装置６０の挿入を容易にするように収縮させられ、次に、遠位端が食道上方括約筋内に着座しマスクの内部が喉頭への入口を覆って閉じられた状態でマスクが定位置につくと、膨張させられる。
【００８７】
胃からの排出の場合、胃の中のあらゆる物体が、胃のチューブ６８を通じてスリーブ７０内へと通される。患者が嘔吐する場合、上部食道括約筋からの高速低圧の胃の中の物体が、比較的長さの短い胃のチューブを通じて、大きい直径となるように容易に拡張することができるプラスチックスリーブ７０内へと高速で通される。嘔吐物の圧力はこうして、拡張されたスリーブ７０の流れチャネル内で上昇して、マスクを押して上部食道括約筋とさらに接触させる。
【００８８】
また、可撓性のスリーブ７０は、必要なときに大きい断面積の流れチャネルをもたらすことができるが、スリーブ７０自体は、単純に折りたたまれ必要に応じて変形するので、咽頭を通るアクセスを特に制限せず、また、壁が薄いので咽頭内を大幅に塞ぐ体積を占めることもないことが理解されるであろう。
【００８９】
第８の実施形態を、図４３から図５０に示す。
第７の実施形態と同様、第８の実施形態は、マスク部分の内部へと開く２つの気道チューブ７３、７４を備え、このマスク部分は、膨張可能なカフ７６によって取り囲まれる。気道チューブ７３、７４は、装置７８の近位端にて分岐部分７７にてつながれて、単一の気道連結具７９をもたらす。
【００９０】
気道チューブ７３、７４自体は、マスク内の中心に気道チューブの間に配置された胃排液チューブ８１とともに、マスク８０の裏板を形成する。裏板を形成するために、マスク８０内のそれぞれの気道チューブ７３、７４の頂部（腹側）部分が切り取られ、各チューブのそれぞれの切り取られた部分の片側が、カフ７６の下面（背側）に結合され、チューブのそれぞれの切り取られた部分の反対側が、排液チューブ８１の別々の側に結合され、その排液チューブがさらに、カフ７６の近位端の下面に結合されて、マスク８０の裏板を完成する。
【００９１】
排液チューブ８１は、カフ７６の遠位端を貫通して突出し、それを通って胃の排出物が出ることができるチャネルをもたらす。排出チューブの腹側は切り取られ、そこからカフの後方面と接触して、胃の中の物体をマスク８０から離して誘導し続けるための、カフの後方から延びる排出シュート８２を形成する。
【００９２】
胃の排出チューブの入口８３は、マスクが膨張させられないときに約２５ｍｍの幅を有する、ほぼ線形の開口部またはスリットを画成するように構成される。ただし、カフを膨張させることにより入口が開き、約１７ｍｍの直径を有するほぼ円形断面の直径が大きい開口を形成する。挿入のために排出チューブの遠位端のこのスリット形状を実現する目的は、マスクの前（遠位）縁部の前後の直径を低減して、それが咽頭の下３分の１の通常閉じた空間内を容易に通過することを可能にすることである。これにより、マスク８０が患者内で定位置に来た後に、直径が大きい胃のチューブを提供することが可能になるが、同時に、挿入時にマスクは非膨張状態になることが意図され、胃の排液チューブの入口が効果的に閉じるので、患者内へのマスクの挿入が促進される。カフを通って、すなわちシュート８２が始まる地点まで延びる、排液チューブの縦方向の長さは、約９０ｍｍであり、シュート８２の軸方向長さは、約６０ｍｍである。ただし、本発明は、上記の開口、排液チューブ、およびシュートの寸法に限定されない。
【００９３】
本発明の第９の実施形態は、図５１から図５８に示され、比較的剛性の湾曲した気道チューブ８３を備え、気道チューブ８３は、その遠位端に取り付けられたマスク８４を有する。マスクの本体８５は、内部ウェブ８６によって形成され、内部ウェブ８６は、マスク８４の本体の内側を画成し、開口８７および半剛性の裏板を備え、裏板は、ウェブのほぼ楕円形と一致し、その後方に接着されまたは別のやり方で固定される。裏板は、管部分８９内へと延び、その一方の端部が開口８７と整列し、他方の端部は、気道チューブ８３が管部分８９および開口８７を通じてマスクの本体８５の内側と気体連通するように、気道チューブ８３の遠位端を受ける。気道チューブ８２は、図５８に示すように、その背側上に平坦な面を備え、かつ、実質的に五角形の断面を有する気道チャネルまたは内腔を備え、そのうちの１つの面が湾曲する。気道チューブは、溶接または接着などなんらかの適当な手段によって、管部分８９内へと気密に連結される。開口８７自体は、ウェブ内に形成された２つの可撓性のバー９０、９１を備え、これらのバー９０、９１は、開口を横切って伸び、患者の喉頭蓋が開口内へと落ちる事を防ぐように作用し、したがってマスク３９が定位置にあるときに気道を遮断する。
【００９４】
マスクの本体の周囲は、可撓性のシリコーンのシート９３から形成される膨張可能なカフ９２によって画成され、このシート９３は、マスクの腹側上でウェブ８６の周囲を取り囲み、マスクの背側上で裏板８８の周囲を取り囲む。第１の実施形態におけるように、カフ９２は、ポート３３を備え、その中に、直径が小さい気体入口チューブ３４の一方の端部が気密に固定されて、気体入口チューブ３４の他方の端部にて、膨張指示嚢３５および弁３６を通じたカフ９２へのおよびそこからの空気の供給を可能にする。
【００９５】
長さの短い胃排液チューブ９５の入口９４は、カフ９２の遠位端を貫通して突出し、出口は、装置の背側上に設けられた可撓性のスリーブ９６と整列する。本実施形態では、排液チューブは、第１の実施形態の変形形態におけるように、長さの短いヒンジ状の折りたたみ可能な押出しホースから形成される。これにより、入口は、カフが収縮されるときに装置の挿入を容易にするようにほぼ線形のスリットの構成となり、カフが膨張させられるときに従来技術の装置と比べて比較的大きい断面のほぼ円形の断面の構成となることが、ここでも可能になる。膨張させられるとき、入口の円形断面の内径は、ほぼ１０ｍｍである。チューブ自体は、チューブの後端部で、カフの輪郭と合うようにチューブの軸に対してある角度で切断される。チューブの背側でのチューブの最も短い軸方向長さは、約１６ｍｍであり、チューブの腹側でのチューブの最も長い長さは、約３０ｍｍである。ただし本発明は、これらの寸法に限定されない。
【００９６】
スリーブ９６は、気道チューブの平坦な表面およびカフの遠位端に接着される。その薄い壁部は、装置が配置されていないときに咽頭が利用可能な通常の構造空間に対応する空間を取り囲む半剛性の後方壁部として、それが作用することを可能にする、デュロメータ硬さが十分に大きい材料で製作される。ただしスリーブは、そうでなければ、カフ９２の残りの部分との連結から自由である。
【００９７】
スリーブの材料の剛性は、そのデュロメータ硬さが大きいことにより、その可撓性は、その壁部が薄いことによる。この剛性は、デュロメータ硬さがより小さい材料と比べて、相対的に弾性を欠くと解釈することができる。こうして、好ましい一実施形態では、スリーブは、上方咽頭および口腔の構造の湾曲に対応する成形された湾曲した形状として設けられる。
【００９８】
デュロメータ硬さが大きいことは、マスクが膨張させられた状態で患者内に配置されるときにマスクの後方を覆うドームを形成するスリーブの一部が、マスクが挿入されないときに存在するであろう空間を模倣する空間をマスクの後方に作り出すように、折りたたみに抵抗するので好ましい。
【００９９】
第８の実施形態と同様に、大きい断面の流れチャネルがこうして、必要に応じて第９の実施形態のスリーブ９６によって設けられ、先行する実施形態と同様の効果および利点を潜在的に実現することができる。
【０１００】
すなわち、上記の実施形態は、従来技術の装置の問題を新規の発明的な方法で解決することを理解することができる。
【０１０１】
上記の実施形態の特徴部分は、本発明の範囲に含まれるさらなる実施形態へと組みかえることができる。さらに、本発明は、例示的な実施形態と関連付けて上記で概説した例示的な材料および構築方法に限定されず、いかなる適当な材料および構築方法を用いることもできる。
【０１０２】
たとえば、カフは、軟らかい可撓性のシリコーンゴムのシートを用いて形成することができるが、ラテックスまたはＰＶＣなど他の材料を用いることもできる。ＰＶＣは材料として、１回の使用が意図される実施形態に特に適するが、多数の医療手順において再利用することが意図される実施形態には、シリコーンゴムの使用が必要不可欠ではないが好ましい。
【０１０３】
さらに、たとえば、カフのシートは、ウェブと一体に形成することができ、または、たとえば接着剤で結合することにより後にウェブに固定される、ウェブから分離された部片として設けることができる。
【０１０４】
さらに、および当業者には理解されるように、本発明の様々な特徴は、多種多様な喉頭マスク気道装置に適用可能であり、本発明は、上記で説明したマスクのタイプの例示的な実施形態に限定されない。
【０１０５】
たとえば、本発明の態様は、マスク開口部をまたぐ喉頭蓋昇降バーを有する、喉頭マスク気道装置に適用することができ、これらのバーは、マスク開口部を通ってマスクの中空または内腔内に出るように気道チューブを通して挿入される、気管内チューブまたは他の縦方向に延びる要素を挿入するときに、特許の喉頭蓋を開口から離して持ち上げるように動作することができる。本発明の態様は、本発明の範囲を制限または限定することなく、たとえば、単回使用または再利用可能な装置、開口バーを有しまたは有さない装置、気管内チューブまたは同様のものがマスクの気道チューブを通って咽頭内へと誘導されることを可能にする「挿管」装置、光ファイバー観察装置を組み込む装置などに適用することができる。
【産業上の利用可能性】
【０１０６】
本発明の人工気道装置は、マスクが咽頭内に存在するときに、逆流または嘔吐の際に食道を出る物体の正常な流れを再構成できる産業上の利用可能性の高いものである。
【符号の説明】
【０１０７】
１  装置
２  気道チューブ
３  マスク
４  マスク本体
５  遠位端
６  近位端
７  カフ
８  出口
１４  背側
１５  腹側
１６  近位端
１９  左側
２０  ウェブ
２１  開口
２２  裏板
２３  管部分
２４、２５  バー
２６  シート
２７  上方ヒンジ部分
２８  中央ヒンジ
２９、３０  横方向ヒンジ
３１、３２  羽
３３  ポート
３４  膨張チューブ
３５  膨張指示嚢
３６  弁
３７  溝
３８  管状区間の部分
３９  マスク
４０  ウェブ
４１  開口
４２  裏板
４３  管部分
４４、４５  バー
４６  カフ
４７  シート
４８  上方部分
４９  マスク
５０  入口
５１  三角形のシート
５２、５３  側部
５４  羽
５６  出口区域
５７  逆さのヒンジ
５８  逆さのヒンジ
５９  くぼみ
６０  装置
６１、６２  気道チューブ
６３  マスク本体
６４  分岐部分
６５  気道チューブ連結部
６６  楔部分
６７  マスク
６８  胃排液チューブ
６９  カフ
７０  スリーブ
７１  切り取られた部分
７２  入口
７３、７４  気道チューブ
７６  カフ
７７  分岐部分
７８  装置
７９  気道連結具
８０  マスク
８１  排液チューブ
８２  排出シュート
８３  入口
８４  マスク
８５  マスク本体
８６  内部ウェブ
８７  開口
８８  裏板
８９  管部分
９０、９１  バー
９２  カフ
９３  シート
９４  入口
９５  排液チューブ
９６  スリーブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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