(57)【要約】【課題】人工膝関節置換術の費用を抑えつつ、大腿骨の骨切り作業を高精度に行う。【解決手段】骨切りガイド位置決め装置１０は、大腿骨の内部に挿入されるように構成された髄内ロッド２２と、髄内ロッド２２の一方端部に設けられ、大腿骨遠位端に近接して配置されるように構成された基部２４と、基部２４に着脱可能に接続される支柱２６とを有する固定部１４と、大腿骨頭中心と膝関節中心とを結ぶ大腿骨機能軸と大腿骨解剖軸とがなす外反角を大腿骨頭中心との位置関係に基づいて示すように構成された指標部５０と、支柱２６に接続される第１接続部５２とを有する測定部１６と、骨切りガイドが着脱可能に取付けられる支持部本体８２と、基部２４に接続される第２接続部８０とを有するガイド支持部１８とを備える。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ボーンソーをガイドする骨切りガイドを大腿骨に位置決めするための骨切りガイド位置決め装置であって、
大腿骨の内部に挿入されるように構成された髄内ロッドと、前記髄内ロッドの一方端部に設けられ、大腿骨遠位端に近接して配置されるように構成された基部と、前記基部に着脱可能に接続される支柱とを有する固定部と、
大腿骨頭中心と膝関節中心とを結ぶ大腿骨機能軸と大腿骨解剖軸とがなす外反角を大腿骨頭中心との位置関係に基づいて示すように構成された指標部と、前記支柱に接続される第１接続部とを有する測定部と、
前記骨切りガイドが着脱可能に取付けられる支持部本体と、前記基部に接続される第２接続部とを有するガイド支持部とを備える、骨切りガイド位置決め装置。
【請求項２】
前記指標部は、想定される複数の外反角のそれぞれに対応するように構成された複数の目盛を有している、請求項１に記載の骨切りガイド位置決め装置。
【請求項３】
前記指標部は、前額面に対して直交する方向から見たときに大腿骨頭を覆うように配置される板状部を有しており、
前記複数の目盛は前記板状部に埋め込まれている、請求項２に記載の骨切りガイド位置決め装置。
【請求項４】
前記測定部は、上下を逆にすることによって、左右両側の大腿骨に対して用いることができるように構成されている、請求項１ないし３のいずれか一項に記載の骨切りガイド位置決め装置。
【請求項５】
前記指標部は、前額面に対して直交する方向において互いに離間する第１基準部および第２基準部を有しており、
前記指標部を前額面に対して直交する方向から見たとき、前記第１基準部と前記第２基準部とが重なって見える、請求項１ないし４のいずれか一項に記載の骨切りガイド位置決め装置。
【請求項６】
前記第１基準部および前記第２基準部は、外反角の測定に用いる目盛で構成されている、請求項５に記載の骨切りガイド位置決め装置。
【請求項７】
前記固定部には、大腿骨に係止されるように構成された係止部が設けられている、請求項１ないし６のいずれか一項に記載の骨切りガイド位置決め装置。
【請求項８】
前記支柱は、その軸方向に延びて形成された貫通孔を有しており、
前記支柱と前記基部とは、前記貫通孔に挿入された接続部材を用いて接続されている、請求項１ないし７のいずれか一項に記載の骨切りガイド位置決め装置。
【請求項９】
前記ガイド支持部は、前記支持部本体に対する前記骨切りガイドの取付け位置を調整する位置調整機構を有している、請求項１ないし８のいずれか一項に記載の骨切りガイド位置決め装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ボーンソーをガイドする骨切りガイドを大腿骨上の適正位置に位置決めするための骨切りガイド位置決め装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
膝関節を人工関節に置き換える人工膝関節置換術は、末期の変形性膝関節症による疹痛および日常生活制限を改善する優れた治療法である。しかし、人工膝関節置換術で用いられる人工膝関節インプラントは人工物であるため、その耐久性には限界があり、クッション部分の摩耗やインプラントのゆるみにより再度の施術を要することもある。下肢正面のＸ線撮影像（前額面像）を見たとき、大腿骨頭中心と膝関節中心とを結ぶ大腿骨機能軸と、膝関節中心と距骨中心とを結ぶ下腿骨機能軸との交差角度（以下、「下肢アライメントアングル」という。）が０度であれば、人体の荷重軸が膝関節中心を通過するため、立脚時のバランスが良くなり、人工膝関節が長持ちするだけでなく、下肢機能を改善でき、患者満足度を向上できる。そのため、人工膝関節置換術では、術後の下肢アライメントアングルをできるだけ０度（好ましくは±３度未満）に近づけるために、膝関節の骨切り作業を高精度に行う必要がある。
【０００３】
特許文献１に記載されているようなナビゲーションシステムを用いれば、大腿骨頭中心の位置を術中でもコンピュータによって正確に特定できるので、大腿骨頭中心の位置を確認しながら大腿骨の適正位置に骨切りガイドを正確に位置決めでき、この骨切りガイドを用いて膝関節の骨切り作業を高精度に行うことができる。しかし、ナビゲーションシステムは、導入コストおよびランニングコストが非常に高い上、術中操作時間を要するため手術時間が長くなるといった課題があり、広く普及していないのが現状である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００８−５１５６０１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、手術にまつわる費用を抑えつつ、骨切り作業を簡便かつ高精度に行うための骨切りガイド位置決め装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するために、本発明に係る骨切りガイド位置決め装置は、ボーンソーをガイドする骨切りガイドを大腿骨に位置決めするための骨切りガイド位置決め装置であって、大腿骨の内部に挿入されるように構成された髄内ロッドと、前記髄内ロッドの一方端部に設けられ、大腿骨遠位端に近接して配置されるように構成された基部と、前記基部に着脱可能に接続される支柱とを有する固定部と、大腿骨頭中心と膝関節中心とを結ぶ大腿骨機能軸と大腿骨解剖軸とがなす外反角を大腿骨頭中心との位置関係に基づいて示すように構成された指標部と、前記支柱に接続される第１接続部とを有する測定部と、前記骨切りガイドが着脱可能に取付けられる支持部本体と、前記基部に接続される第２接続部とを有するガイド支持部とを備える。
【０００７】
固定部の髄内ロッドを大腿骨の内部に挿入し、大腿骨に対して固定部を固定すると、支柱に接続される測定部および基部に接続されるガイド支持部のそれぞれが、大腿骨に対して位置決めされる。したがって、支柱に接続された測定部によって外反角を正確に測定できる。また、骨切りガイドを大腿骨上に位置決めする際には、骨切りガイドの位置を基部に接続されたガイド支持部に対して外反角に応じて調整するだけでよく、骨切りガイドを大腿骨上の適正位置に簡単かつ正確に位置決めできる。例えば、ガイド支持部が、支持部本体に対する骨切りガイドの取付け位置を調整する位置調整機構を有している場合には、外反角に応じて位置調整機構を操作することによって、骨切りガイドを大腿骨上の適正位置に簡単かつ正確に位置決めできる。なお、ここでの「適正位置」は、術後の下肢アライメントアングルを０度に近づけるために適した骨切りガイドの位置を意味する。骨切りガイドをガイド支持部に取付ける際には、固定部の支柱を基部から取外すことができるので、支柱が邪魔にならない。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、骨切りガイドを、ナビゲーションシステムを用いない簡単な構成により、大腿骨上の適正位置に正確に位置決めできる。したがって、人工膝関節置換術の費用を抑えつつ、大腿骨の骨切り作業を高精度に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】被施術者の大腿骨および脛骨の構造を前額面に対して直交する方向から示す図である。
【図２】実施形態に係る骨切りガイド位置決め装置を大腿骨に固定した状態を示す平面図である。
【図３】実施形態に係る骨切りガイド位置決め装置の構成を示す斜視図である。
【図４】固定部および測定部の構成を示す平面図である。
【図５】固定部およびガイド支持部（支持部本体を除く。）の構成を示す分解斜視図である。
【図６】基部と支柱とを接続する接続構造を示す斜視図である。
【図７】指標部の構成を示す分解斜視図である。
【図８】接続部（第１接続部）の構成を示す斜視図である。
【図９】固定部および測定部を大腿骨に対して位置決めした状態を示す側面図である。
【図１０】ガイド支持部に骨切りガイドを取付けた状態を示す側面図である。
【図１１】大腿骨を骨切りする工程を示す斜視図である。
【図１２】測定部を右側の大腿骨に用いた状態を示す平面図である。
【図１３】大腿骨に係止される係止部の変形例を示す斜視図である。
【図１４】大腿骨に係止される係止部の他の変形例を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下には、人工膝関節置換術の概要を説明し、続いて、本発明に係る骨切りガイド位置決め装置の好ましい実施形態について説明する。
【００１１】
（人工膝関節置換術の概要）
図１は、被施術者Ａの大腿骨Ｄおよび脛骨Ｆの構造を前額面に対して直交する方向から示す図である。図１に示すように、大腿骨Ｄは、骨盤Ｅと脛骨Ｆとの間で下肢Ｇを構成する骨である。大腿骨近位端Ｄａには、股関節Ｈを構成する大腿骨頭Ｉが位置しており、大腿骨遠位端Ｄｂには、膝関節Ｊを構成する内側顆Ｍおよび外側顆Ｎが位置している。内側顆Ｍと外側顆Ｎとの間に位置する顆間部Ｑは凹状であり、内側顆Ｍおよび外側顆Ｎが脛骨近位端Ｆａに軟骨を介して当接している。人工膝関節置換術は、変形性膝関節症や関節リウマチ等によって変形した大腿骨遠位端Ｄｂを切除して、その切除した部分を人工関節に置き換える手術である。
【００１２】
図１に示すように、外反角θは、大腿骨頭中心Ｐ１と膝関節中心Ｐ２とを結ぶ大腿骨機能軸Ｌ１と大腿骨解剖軸Ｌ２とが交差する角度である。この外反角θは、被施術者Ａごとに異なるため、術後の下肢アライメントアングルを０度に近づけるためには、大腿骨解剖軸Ｌ２に合わせて髄内ロッド部分を挿入し、大腿骨遠位端Ｄｂを外反角θに応じた切断面で正確に切断する必要がある。実施形態に係る骨切りガイド位置決め装置１０を用いれば、骨切りガイド１１（図１１）を外反角θに応じた大腿骨Ｄ上の適正位置に正確に位置決めできる。図１１に示すように、骨切り工程では、骨切りガイド１１のガイド部１１ｂにボーンソー１３の刃１３ａを沿わせながら、ボーンソー１３で大腿骨遠位端Ｄｂを切断する。
【００１３】
（実施形態）
図２は、実施形態に係る骨切りガイド位置決め装置１０を被施術者Ａの大腿骨Ｄに固定した状態を示す平面図である。図２に示すように、人工膝関節置換術において、被施術者Ａは、手術台１２上に仰向きに寝かされる。そして、被施術者Ａの大腿骨Ｄに骨切りガイド位置決め装置１０が固定される。本実施形態において、手術台１２の上面は、水平面に対して平行に配置されている。手術台１２上に寝かされた被施術者Ａの前額面は、水平面に対して平行に配置される。したがって、前額面に対して直交する方向は上下方向と一致する。
【００１４】
図３は、骨切りガイド位置決め装置１０の構成を示す斜視図である。図４は、固定部１４および測定部１６の構成を示す平面図である。図４に示すように、骨切りガイド位置決め装置１０は、大腿骨Ｄに固定されるように構成された固定部１４と、外反角θを測定するための測定部１６とを有している。また、図３に示すように、骨切りガイド位置決め装置１０は、骨切りガイド１１（図１１）を支持するガイド支持部１８と、測定部１６を支持する支持部材２０とを有している。
【００１５】
図５は、固定部１４およびガイド支持部１８（支持部本体８２を除く。）の構成を示す分解斜視図である。図６は、基部２４と支柱２６とを接続する接続構造を示す斜視図である。図５に示すように、固定部１４は、大腿骨Ｄ（図１）の内部に大腿骨解剖軸Ｌ２（図１）に対して平行に挿入されるように構成された髄内ロッド２２と、髄内ロッド２２の一方端部に設けられ、大腿骨遠位端Ｄｂ（図１）に近接して配置されるように構成された基部２４と、基部２４に着脱可能に接続される支柱２６と、基部２４と支柱２６とを接続する接続部材２７とを有している。
【００１６】
図５に示すように、髄内ロッド２２は、略円形の横断面を有する棒状のロッド本体２８を有している。図６に示すように、ロッド本体２８の一方端部には、基部２４に対して接続される接続部３０が形成されている。接続部３０は、非円形（本実施形態では四角形）の横断面を有している。接続部３０には、穴３０ａがロッド本体２８の軸方向に延びて形成されており、穴３０ａの内周面には、雌ねじ３０ｂが形成されている。
【００１７】
図６に示すように、基部２４は、髄内ロッド２２に対して直交するように、上下方向に延びて形成された基部本体３２を有している。基部本体３２は、非円形（本実施形態では四角形）の横断面を有している。基部本体３２の下部には、髄内ロッド２２の接続部３０が嵌合され、かつ、固定される非円形（本実施形態では四角形）の貫通孔３２ａが、基部本体３２の軸に対して直交する方向に延びて形成されている。基部本体３２の上面には、上方に向けて逆Ｖ字状に突出する突出部３４が形成されている。突出部３４の稜線３４ａは、髄内ロッド２２と平行に形成されており、突出部３４における稜線３４ａを挟んだ両側の部分には、上方に向けて突出する略四角形の嵌合突部３６ａ，３６ｂが形成されている。
【００１８】
図６に示すように、基部本体３２には、貫通孔３２ｂが軸方向（上下方向）に延びて形成されており、貫通孔３２ｂの内周面には、「第２ねじ」としての雌ねじ３２ｃが形成されている。基部本体３２における髄内ロッド２２が設けられた側の外側面３２ｄには、大腿骨Ｄ（図１）に係止されるように構成された「係止部」としてのピン３８が設けられている。ピン３８は、髄内ロッド２２に対して平行に形成されており、ピン３８の先端部は、大腿骨Ｄ（図１）に突き刺さるように尖っている。
【００１９】
図５に示すように、支柱２６は、髄内ロッド２２に対して直交するように、上下方向に延びて形成された支柱本体４０を有している。支柱本体４０は、非円形（本実施形態では四角形）の横断面を有している。図６に示すように、支柱本体４０の下面には、基部２４の突出部３４が嵌合される没入部４２が、上方に向けて逆Ｖ字状に没入するように形成されている。没入部４２における谷線４２ａを挟んだ両側の部分には、嵌合突部３６ａ，３６ｂに嵌合される嵌合凹部４４ａ，４４ｂが形成されている。また、図５に示すように、支柱本体４０には、貫通孔４０ａが軸方向（上下方向）に延びて形成されている。
【００２０】
図５に示すように、接続部材２７は、貫通孔４０ａの長さよりも長めに形成された軸部４６ａと、軸部４６ａの一方端部（下端部）に形成された「第１ねじ」としての雄ねじ４６ｂと、軸部４６ａの他方端部（上端部）に形成された頭部４６ｃとを有している。頭部４６ｃは、施術者の手指等から回転力が付与される部分である。支柱２６を基部２４に接続する際には、接続部材２７が貫通孔４０ａに上方から挿入され、頭部４６ｃが支柱本体４０の上端面４０ｂに係止される。そして、頭部４６ｃから接続部材２７に回転力が付与されることによって、雄ねじ４６ｂ（第１ねじ）が雌ねじ３２ｃ（第２ねじ）に螺合される。すると、図６に示す突出部３４と没入部４２とが嵌合されるとともに、嵌合突部３６ａ，３６ｂと嵌合凹部４４ａ，４４ｂとが嵌合され、支柱２６と基部２４とが互いに位置決めされつつ、これらが強固に接続される。なお、「第１ねじ」および「第２ねじ」は、互いに螺合される構成であればよく、「第１ねじ」が雌ねじ、「第２ねじ」が雄ねじであってもよい。
【００２１】
図４に示すように、測定部１６は、外反角θを大腿骨頭中心Ｐ１との位置関係に基づいて示すように構成された指標部５０と、固定部１４に接続される「第１接続部」としての接続部５２と、指標部５０と接続部５２とを連結する棒状の連結部５４とを有している。図７は、指標部５０の構成を示す分解斜視図である。図７に示すように、指標部５０は、前額面に対して直交する方向（上下方向）において互いに離間して配置される第１板状部５６および第２板状部５８と、第１板状部５６の下面の周縁部と第２板状部５８の上面の周縁部との間に配置されるスペーサ６０とを有している。また、指標部５０は、第１板状部５６に設けられた複数の目盛６２ａ〜６２ｇと、第２板状部５８に設けられた複数の目盛６２ａ〜６２ｇとを有している。さらに、指標部５０は、複数（本実施形態では４個）の雌ねじ部材６４ａと、複数の雌ねじ部材６４ａのそれぞれに螺合される複数（本実施形態では４個）の雄ねじ部材６４ｂとを有している。
【００２２】
図７に示すように、第１板状部５６は、アクリル樹脂等のような透明な材料によって略四角形の板状に形成されており、第１板状部５６の周縁部には、複数（本実施形態では４個）の貫通孔５６ａが形成されている。そして、第１板状部５６に対して複数の目盛６２ａ〜６２ｇが設けられている。なお、第１板状部５６の形状は、特に限定されるものではなく、扇形、三角形、台形および円形等のいずれかであってもよい。第２板状部５８は、第１板状部５６と同様に形成されている。
【００２３】
図４に示すように、第１板状部５６に設けられた複数の目盛６２ａ〜６２ｇのそれぞれは、金属または合成樹脂等によって線状に形成されており、それらの延長線が支柱２６の中心（膝関節中心Ｐ２と一致する。）を通過するようにして、第１板状部５６の内部に埋め込まれている。複数の目盛６２ａ〜６２ｇのうち真中の目盛６２ｄは、髄内ロッド２２に対して大腿骨頭Ｉ側に所定角度（本実施形態では６度）で傾斜するように配置されている。真中の目盛６２ｄの一方側（外側）に配置された複数（本実施形態では３本）の目盛６２ａ〜６２ｃと、真中の目盛６２ｄの他方側（内側）に配置された複数（本実施形態では３本）の目盛６２ｅ〜６２ｇとは、真中の目盛６２ｄを挟んで対称に配置されている。
【００２４】
図４に示すように、複数の目盛６２ａ〜６２ｇのうち互いに隣接する２本の目盛の角度間隔は均一に設定されている。本実施形態では、この角度間隔が１度に設定されており、７本の目盛６２ａ〜６２ｇのそれぞれが、３度から９度までの外反角θに対して１度おきに対応するように構成されている。つまり、指標部５０は、想定される複数（本実施形態では７個）の外反角θのそれぞれに対応するように構成された複数の目盛６２ａ〜６２ｇを有している。また、複数の目盛６２ａ〜６２ｇのうち互いに隣接する２本の目盛間では、視覚的誤認を防止するために、太さ、形状および色等の視覚的要素が変えられている。本実施形態では、真中の目盛６２ｄと、最も外側の目盛６２ａと、最も内側の目盛６２ｇとが、太い直線状に形成されており、真中の目盛６２ｄの両隣に配置された２本の目盛６２ｃ，６２ｅが細い直線状に形成されている。そして、残りの目盛６２ｂ，６２ｆが、それらの幅方向の両側に突出する複数の突部を有する直線状（点線状）に形成されている。
【００２５】
なお、目盛６２ａ〜６２ｇは、第１板状部５６の表面に突起状または溝状に形成されてもよいし、第１板状部５６の表面に塗料で記されてもよい。また、目盛６２ａ〜６２ｇは、点状や幾何学的模様等のような線状以外の形状に形成されてもよい。図７に示す第２板状部５８に設けられた複数の目盛６２ａ〜６２ｇは、第１板状部５６に設けられた複数の目盛６２ａ〜６２ｇと同様に形成されている。
【００２６】
図７に示すように、第１板状部５６と第２板状部５８とは、雌ねじ部材６４ａおよび雄ねじ部材６４ｂを用いてスペーサ６０に接合されている。スペーサ６０の外側面には、支柱２６（図４）側に突出する突部６６が形成されており、突部６６には、穴６６ａが形成されている。この穴６６ａに対して連結部５４の一方端部が挿入され、かつ、固定されている。
【００２７】
図７に示すように、指標部５０の第１板状部５６および第２板状部５８（図示省略）は、前額面に対して直交する方向から見たときに大腿骨頭Ｉを覆うように、前額面に対して平行に配置される。したがって、後述するＸ線イメージインテンシファイアを用いて大腿骨頭Ｉおよび指標部５０を前額面に対して直交する方向（上下方向）から撮影したときには、第１板状部５６の目盛６２ａ〜６２ｇと第２板状部５８の目盛６２ａ〜６２ｇとが重なって見える。これらが重なって見えないときは、カメラの向きが、前額面に対して直交する方向（適正方向）からずれていると判断できる。一方、後述するＸ線イメージインテンシファイアのカメラの向きを前額面に対して直交する方向に正確に固定できる場合には、撮影された第１板状部５６の目盛６２ａ〜６２ｇと第２板状部５８の目盛６２ａ〜６２ｇとが重なって見えないときに、指標部５０が前額面に対して平行でないと判断できる。
【００２８】
つまり、本実施形態では、撮影方向が適正か否かを判断したり、指標部５０の姿勢が適正か否かを判断したりするための「第１基準部」および「第２基準部」が、外反角θの測定に用いられる第１板状部５６の目盛６２ａ〜６２ｇおよび第２板状部５８の目盛６２ａ〜６２ｇで構成されている。なお、「第１基準部」および「第２基準部」は、目盛６２ａ〜６２ｇとは独立して形成されてもよい。
【００２９】
図８に示すように、接続部５２（第１接続部）は、略直方体状の接続部本体７０と、接続部本体７０の上部に形成された板状の第１表示部７２と、接続部本体７０の下部に形成された板状の第２表示部７４と、固定部材７６とを有している。接続部本体７０には、固定部１４の支柱２６（図３）が挿通される略四角形の貫通孔７０ａが上下方向に延びて形成されている。また、接続部本体７０には、その外側面７０ｂから貫通孔７０ａの内面に至る貫通孔７０ｃが形成されており、貫通孔７０ｃの内周面には、雌ねじ７０ｄが形成されている。接続部本体７０における指標部５０（図４）側の外側面７０ｅは、真中の目盛６２ｄ（図４）に対して直交するように形成されている。図示していないが、この外側面７０ｅには、連結部５４の他方端部が接続される穴または突起等の接続部が形成されている。支柱本体４０（図５）の横断面および貫通孔７０ａ（図８）の横断面は、いずれも非円形であるため、支柱２６の回りに接続部５２が回動されることを防止でき、平面視において髄内ロッド２２と各目盛６２ａ〜６２ｇとがなす角度を一定に保持できる。
【００３０】
図８に示すように、第１表示部７２の上面には、「ＬＥＦＴ」の文字が記されており、第２表示部７４の下面には、「ＲＩＧＨＴ」の文字（図１２）が記されている。図４に示すように、接続部５２の上面に「ＬＥＦＴ」の文字が表れているとき、その接続部５２は左側の大腿骨Ｄに適用できる状態にある。一方、図１２に示すように、接続部５２の上面に「ＲＩＧＨＴ」の文字が表れているとき、その接続部５２は右側の大腿骨Ｄに適用できる状態にある。
【００３１】
図８に示すように、固定部材７６は、軸部７６ａと、軸部７６ａの軸方向一方端部に形成された頭部７６ｂとを有している。軸部７６ａの外周面には、雄ねじ７６ｃが形成されている。軸部７６ａは、接続部本体７０に形成された貫通孔７０ｃよりも長めに形成されている。雄ねじ７６ｃを接続部本体７０の雌ねじ７０ｄに螺合していくと、軸部７６ａの先端が貫通孔７０ａの内側に突出し、貫通孔７０ａに挿通された支柱２６（図３）の外側面に当接される。これにより、接続部５２が支柱２６（図３）に固定される。
【００３２】
図３に示すように、ガイド支持部１８は、固定部１４に接続される「第２接続部」としての接続部８０と、接続部８０に接続される支持部本体８２と、支持部本体８２に対する骨切りガイド１１（図１１）の取付け位置を調整する位置調整機構８６とを有している。図５に示すように、接続部８０は、円柱状の第１部分８８を有しており、第１部分８８の軸方向一方端部には、円柱状の第２部分９０と、円柱状の第３部分９２とが軸方向に連続して形成されており、第３部分９２の外周面には、雄ねじ９２ａが形成されている。一方、第１部分８８の軸方向他方端部には、施術者の手指等から回転力が付与される頭部９４が形成されている。接続部８０を固定部１４に接続する際には、頭部９４から接続部８０に回転力が付与されることによって、雄ねじ８８ａが雌ねじ３０ｂに螺合される。
【００３３】
図３に示す支持部本体８２は、接続部８０に対して着脱可能に接続される接続機構（図示省略）とガイド装着部８２ａとを有している。ガイド装着部８２ａは、骨切りガイド１１（図１１）が一定位置に着脱可能に装着されるように構成されている。ガイド装着部８２ａには、支柱２６を一時的に配置するための凹部８２ｂが設けられている。位置調整機構８６は、支持部本体８２に対するガイド装着部８２ａおよびこれに装着された骨切りガイド１１（図１１）の位置を外反角θに応じて調整できるように構成されている。
【００３４】
本実施形態では、測定部１６（図４）の目盛６２ａ〜６２ｇが３度から９度の範囲で１度おきに設けられているため、位置調整機構８６は、各目盛６２ａ〜６２ｇに対応して１度おきに７段階に調整できるように構成されている。大腿骨Ｄの外反角θが６度である場合、この大腿骨Ｄに対して骨切りガイド１１（図１１）を適正に位置決めできる位置調整機構８６の調整段は第４段である。したがって、大腿骨Ｄの外反角θが５度である場合に、位置調整機構８６の調整段が第４段に設定されると、骨切りガイド１１（図１１）の位置が適正位置から１度ずれることになる。そこで、この場合には、位置調整機構８６の調整段が第４段から１度ずれた第３段に設定される。なお、位置調整機構８６の調整段の数は、必ずしも目盛６２ａ〜６２ｇの数と同じ（本実施形態では７段）である必要はなく、例えば、２本の目盛の中間位置にも対応できるように１３段に設定されてもよい。
【００３５】
図９は、固定部１４および測定部１６を大腿骨Ｄに対して位置決めした状態を示す側面図である。図９に示すように、支持部材２０は、測定部１６の指標部５０および連結部５４を被施術者Ａの大腿部Ｋ上で支持するものである。図３に示すように、支持部材２０は、大腿部Ｋ（図９）に沿って湾曲して形成された板状の湾曲部９８と、湾曲部９８の上面から上方に突出して形成された支持台１００とを有している。支持台１００は、合成樹脂等のような可撓性を有する材料で形成された一対の挟持片１００ａ，１００ｂを有しており、一対の挟持片１００ａ，１００ｂの上部には、連結部５４を収容し、かつ、挟持する略Ｕ字状の収容部１０２が形成されている。連結部５４を収容部１０２に収容する際には、挟持片１００ａ，１００ｂが互いに離間する方向に弾性変形される。
【００３６】
（骨切りガイドの位置決め方法）
人工膝関節置換術の術中に、大腿骨遠位端Ｄｂを切除する際には、まず、大腿骨遠位端Ｄｂの顆間部Ｑ（図１）に、大腿骨解剖軸Ｌ２に対して平行方向からドリルで穴（図示省略）を開ける。続いて、図９に示すように、この穴から大腿骨Ｄの内部に髄内ロッド２２を挿入し、髄内ロッド２２が大腿骨解剖軸Ｌ２（図１）に対して平行となり、かつ、支柱２６が前額面に対して垂直になるようにして、ピン３８を大腿骨Ｄに突き刺す。この工程では、支柱２６が前額面に対して直交していることを、水準器を用いて確認してもよい。
【００３７】
図９に示すように、固定部１４を大腿骨Ｄに固定した後は、固定部１４に対して測定部１６を接続する。つまり、図４に示すように、骨切りガイド位置決め装置１０を左側の大腿骨Ｄに用いる場合には、「ＬＥＦＴ」の文字が上面に表れるように、測定部１６を支柱２６に接続する。一方、図１２に示すように、骨切りガイド位置決め装置１０を右側の大腿骨Ｄに用いる場合には、「ＲＩＧＨＴ」の文字が上面に表れるように、測定部１６を支柱２６に接続する。また、支柱２６に対する接続部５２の上下方向位置や、支持部材２０による連結部５４の支持位置を調整することによって、指標部５０の上下両面を前額面に対して平行に配置する。このとき、指標部５０の上下両面が前額面に対して平行であることを、水準器を用いて確認してもよい。
【００３８】
指標部５０の姿勢調整が完了すると、図示しないＸ線イメージインテンシファイア（X-ray image intensifier）を用いて、前額面に対して直交する方向から指標部５０およびその下方に位置する大腿骨頭Ｉを撮影する。すると、モニタには、図４に示すような指標部５０と大腿骨頭Ｉとが重なった画像が表示される。そこで、大腿骨頭中心Ｐ１と指標部５０との位置関係に基づいて、外反角θを測定する。図４に示す測定例では、大腿骨頭中心Ｐ１と目盛６２ｃとが重なっていることから、外反角θの測定結果は５度になる。モニタの画像を見たとき、第１板状部５６の目盛６２ａ〜６２ｇ（第１基準部）と第２板状部５８の目盛６２ａ〜６２ｇ（第２基準部）とが重なっていなければ、これらが重なるように回旋肢位を調整し、或いは、カメラの位置を調整する。
【００３９】
図１０は、ガイド支持部１８に骨切りガイド１１を取付けた状態を示す側面図である。外反角θの測定が完了すると、図９に示す測定部１６を固定部１４から取外すとともに、支持部材２０を除去する。そして、図１０に示すように、基部２４に対してガイド支持部１８を接続する。つまり、まず、基部２４に対して接続部８０を接続し、その後、接続部８０に対して支持部本体８２を接続する。図示していないが、この段階において、固定部１４の支柱２６は、基部２４に接続されたままである。この支柱２６は、ガイド装着部８２ａの凹部８２ｂに配置されるので、邪魔にならない。
【００４０】
大腿骨Ｄに対する骨切りガイド１１の位置決め精度を高めるためには、接続部８０の軸が支柱２６の軸に対して直交していることが望ましい。そこで、本実施形態では、垂直測定器（図示省略）を支柱２６に対して後付けし、この垂直測定器を用いて、接続部８０の軸が支柱２６の軸に対して直交していることを確認する。支持部本体８２を接続部８０に接続する際には、支柱２６が支持部本体８２を位置決めするための指標となる。
【００４１】
図１０に示すように、基部２４に対するガイド支持部１８の接続が完了すると、固定部１４の支柱２６（図５）を基部２４から切り離し、その後、支持部本体８２のガイド装着部８２ａに骨切りガイド１１を装着する。続いて、位置調整機構８６を操作して、支持部本体８２に対する骨切りガイド１１の取付け位置を外反角θに応じて調整し、骨切りガイド１１を大腿骨Ｄ上の適正位置に位置決めする。図４に示す大腿骨頭中心Ｐ１が、互いに隣接する２本の目盛の中間位置（例えば５．５度を示す位置）に配置された場合であって、この中間位置に対応する位置調整機構８６の調整段が存在しない場合には、骨切りガイド１１（図１１）の位置決めが困難になる。この場合には、骨切りガイド１１（図１１）のガイド部１１ｂに対して平面視で０．５度傾いたガイド部を有する他の骨切りガイド（図示省略）を用いるようにしてもよい。このような骨切りガイドを用いれば、ガイド支持部１８の構成を変更することなく、その骨切りガイドを大腿骨Ｄ上の適正位置に正確に位置決めできる。
【００４２】
図１０に示すように、大腿骨Ｄに対する骨切りガイド１１の位置決めが完了すると、固定ピン１０４を用いて骨切りガイド１１を大腿骨Ｄに固定する。つまり、骨切りガイド１１に設けられた複数の貫通孔１１ａ（図１０では１本だけを示している。）のそれぞれに固定ピン１０４を挿入し、これらの固定ピン１０４を大腿骨Ｄに刺し込む。大腿骨Ｄに対する骨切りガイド１１の固定が完了すると、図１１に示すように、固定部１４およびガイド支持部１８を大腿骨Ｄから完全に取り除いた後、骨切りガイド１１のガイド部１１ｂにボーンソー１３の刃１３ａを沿わせながら、ボーンソー１３で大腿骨遠位端Ｄｂを切断する。
【００４３】
本実施形態によれば、上記の構成により以下の各効果を奏することができる。すなわち、図４に示すように、測定部１６を用いて外反角θを簡単かつ正確に測定でき、この外反角θに基づいて、骨切りガイド１１を大腿骨Ｄ上の適正位置に正確に位置決めできるので、ナビゲーションシステムのような高価な手術支援機器は不要であり、人工膝関節置換術の費用を抑えることができる。また、外反角θを測定するための画像を、Ｘ線イメージインテンシファイアを用いて短時間で取得できるので、被曝量を抑えることができる。図１０に示すように、骨切りガイド１１を支持部本体８２に取付ける際には、支柱２６を基部２４から取外すことができるので、支柱２６が邪魔にならない。
【００４４】
図１０に示すように、位置調整機構８６を外反角θに応じて操作することによって、支持部本体８２に対する骨切りガイド１１の取付け位置を外反角θに応じて簡単かつ正確に調整でき、骨切りガイド１１を大腿骨Ｄ上の適正位置に正確に位置決めできる。
【００４５】
図４に示すように、指標部５０は、想定される複数の外反角θのそれぞれに対応するように構成された複数の目盛６２ａ〜６２ｇを有しているので、外反角θを容易に測定できる。指標部５０と接続部５２（第１接続部）とを棒状の連結部５４で連結しているので、測定部１６の全体を小型かつ軽量に形成でき、測定部１６を容易に取り扱うことができる。図７に示すように、複数の目盛６２ａ〜６２ｇは、第１板状部５６および第２板状部５８のそれぞれに埋め込まれているので、各目盛６２ａ〜６２ｇの損傷を防止できる。
【００４６】
図４および図１２に示すように、測定部１６は、上下を逆にすることによって、左右両側の大腿骨Ｄに対して用いることができるので、２個の測定部を用いる場合に比べて製造コストを低減できる。
【００４７】
図７に示すように、第１板状部５６の目盛６２ａ〜６２ｇ（第１基準部）と第２板状部５８の目盛６２ａ〜６２ｇ（第２基準部）とが重なっているか否かを見るだけで、撮影方向が適正であるか否か、或いは、指標部５０の姿勢が適正である否かを簡単に判断できる。また、第１基準部および第２基準部を目盛６２ａ〜６２ｇとは独立して形成する場合に比べて製造コストを低減できる。
【００４８】
図９に示すように、大腿骨Ｄにピン３８が係止されることによって、固定部１４が髄内ロッド２２の軸を中心として回動されることを防止できるので、測定部１６およびガイド支持部１８の位置ずれを防止でき、外反角θを正確に測定できる。
【００４９】
図５に示すように、接続部材２７の雄ねじ４６ｂ（第１ねじ）を基部２４の雌ねじ３２ｃ（第２ねじ）から離脱させるための回転力を、接続部材２７の上端部に設けられた頭部４６ｃから接続部材２７に付与することができるので、術中においても、基部２４から支柱２６を容易に切り離すことができる。
【００５０】
（変形例）
図５に示すように、上述の実施形態では、髄内ロッド２２の軸を中心とする固定部１４の回動を防止するための「係止部」として、基部２４に設けられたピン３８が用いられているが、このピン３８に代えて、図１３に示す係止部１１０や図１４に示す係止部１２０が用いられてもよい。
【００５１】
図１３に示す係止部１１０は、支柱２６が挿通される貫通孔１１２ａを有する取付部１１２と、取付部１１２の外側面１１２ｂから髄内ロッド２２（図３）と同じ方向に延びて形成され、大腿骨Ｄ（図１）の外面に上方から当接される棒状または突起状の当接部１１４と、支柱２６に対して取付部１１２を固定する固定部材１１６とを有している。図示しないが、取付部１１２には、その外側面１１２ｃから貫通孔１１２ａの内面に至る貫通孔が形成されており、この貫通孔の内周面には、固定部材１１６の雄ねじが螺合される雌ねじが形成されている。当接部１１４が大腿骨遠位端Ｄｂのホワイトサイドライン（Whiteside line）上に位置しているとき、支柱２６は前額面に対して直交するように配置される。したがって、ホワイトサイドライン（Whiteside line）と当接部１１４との位置関係に基づいて、前額面に対する支柱２６の垂直度を確認できる。
【００５２】
図１４に示す係止部１２０は、支柱２６が挿通される貫通孔１２２ａを有する取付部１２２と、取付部１２２の外側面１２２ｂから髄内ロッド２２（図３）と同じ方向に延びて形成され、大腿骨Ｄ（図１）に刺し込まれるピン１２４とを有している。取付部１２２は支柱２６の軸方向に移動可能であるが、ピン１２４が大腿骨Ｄ（図１）に刺し込まれるため、取付部１２２は支柱２６に対して軸方向に移動し難い。したがって、係止部１２０では、取付部１２２を支柱２６に固定するための固定部材は不要であり、簡単に製造できる。
【符号の説明】
【００５３】
１０  骨切りガイド位置決め装置
１４  固定部
１６  測定部
１８  ガイド支持部
２２  髄内ロッド
２４  基部
２６  支柱
５０  指標部
５２  第１接続部
８２  支持部本体
８０  第２接続部
【図１】
2015043935.tif 000003
【図２】
2015043935.tif 000004
【図３】
2015043935.tif 000005
【図４】
2015043935.tif 000006
【図５】
2015043935.tif 000007
【図６】
2015043935.tif 000008
【図７】
2015043935.tif 000009
【図８】
2015043935.tif 000010
【図９】
2015043935.tif 000011
【図１０】
2015043935.tif 000012
【図１１】
2015043935.tif 000013
【図１２】
2015043935.tif 000014
【図１３】
2015043935.tif 000015
【図１４】
2015043935.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成26年7月29日(2014.7.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
上記課題を解決するために、本発明に係る骨切りガイド位置決め装置は、大腿骨の内部に挿入されるように構成された髄内ロッドと、前記髄内ロッドの一方端部に設けられ、大腿骨遠位端に近接して配置されるように構成された基部と、前記基部に着脱可能に接続される支柱とを有する固定部と、前記支柱に接続される第１接続部と、該第１接続部に連結されて大腿骨頭中心と膝関節中心とを結ぶ大腿骨機能軸と大腿骨解剖軸とがなす外反角を大腿骨頭中心との位置関係に基づいて示すように構成された指標部とを有する測定部と、前記基部に接続される第２接続部と、前記骨切りガイドが着脱可能に取付けられる支持部本体とを有するガイド支持部と、を備える。 
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
図３に示すように、ガイド支持部１８は、固定部１４に接続される「第２接続部」としての接続部８０と、接続部８０に接続される支持部本体８２と、支持部本体８２に対する骨切りガイド１１（図１１）の取付け位置を調整する位置調整機構８６とを有している。図５に示すように、接続部８０は、円柱状の第１部分８８を有しており、第１部分８８の軸方向一方端部には、円柱状の第２部分９０と、円柱状の第３部分９２とが軸方向に連続して形成されており、第３部分９２の外周面には、雄ねじ９２ａが形成されている。一方、第１部分８８の軸方向他方端部には、施術者の手指等から回転力が付与される頭部９４が形成されている。接続部８０を固定部１４に接続する際には、頭部９４から接続部８０に回転力が付与されることによって、雄ねじ９２ａが雌ねじ３０ｂに螺合される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ボーンソーをガイドする骨切りガイドを大腿骨に位置決めするための骨切りガイド位置決め装置であって、
大腿骨の内部に挿入されるように構成された髄内ロッドと、前記髄内ロッドの一方端部に設けられ、大腿骨遠位端に近接して配置されるように構成された基部と、前記基部に着脱可能に接続される支柱とを有する固定部と、
前記支柱に接続される第１接続部と、該第１接続部に連結されて大腿骨頭中心と膝関節中心とを結ぶ大腿骨機能軸と大腿骨解剖軸とがなす外反角を大腿骨頭中心との位置関係に基づいて示すように構成された指標部とを有する測定部と、
前記基部に接続される第２接続部と、該第２接続部に接続され前記骨切りガイドが着脱可能且つ取付け位置が調整可能に取付けられる支持部本体とを有するガイド支持部と、
を備える、骨切りガイド位置決め装置。
【請求項２】
前記指標部は、想定される複数の外反角のそれぞれに対応するように構成された複数の目盛を有している、請求項１に記載の骨切りガイド位置決め装置。
【請求項３】
前記指標部は、前額面に対して直交する方向から見たときに大腿骨頭を覆うように配置される板状部を有しており、
前記複数の目盛は前記板状部に埋め込まれている、請求項２に記載の骨切りガイド位置決め装置。
【請求項４】
前記測定部は、上下を逆にすることによって、左右両側の大腿骨に対して用いることができるように構成されている、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の骨切りガイド位置決め装置。
【請求項５】
前記指標部は、前額面に対して直交する方向において互いに離間する第１基準部および第２基準部を有しており、
前記指標部を前額面に対して直交する方向から見たとき、前記第１基準部と前記第２基準部とが重なって見える、請求項１乃至４のいずれか１項に記載の骨切りガイド位置決め装置。
【請求項６】
前記第１基準部および前記第２基準部は、外反角の測定に用いる目盛で構成されている、請求項５に記載の骨切りガイド位置決め装置。
【請求項７】
前記固定部には、大腿骨に係止されるように構成された係止部が設けられている、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の骨切りガイド位置決め装置。
【請求項８】
前記支柱は、その軸方向に延びて形成された貫通孔を有しており、
前記支柱と前記基部とは、前記貫通孔に挿入された接続部材を用いて接続されている、請求項１乃至７のいずれか1項に記載の骨切りガイド位置決め装置。
【請求項９】
前記ガイド支持部は、前記支持部本体に対する前記骨切りガイドの取付け位置を調整する位置調整機構を有している、請求項１乃至８のいずれか１項に記載の骨切りガイド位置決め装置。