(57)【要約】      （修正有）【課題】使用の容易さ、最小限度の痛覚、及び、容量、重量及び製造コストに関する最小限度の要件などの、部分的に相反する幾つかの要件の改善する切開分析システムを提供する。【解決手段】皮膚穿刺先端を有する切開要素１２により皮膚を穿刺することにより分析のための体液のサンプルを作成する機器。機器１１は、ハウジング１３と、自身に対して接続された切開要素１２を穿通運動を以て駆動するランセット駆動器１４とを有する。圧力リング１は、皮膚接触開口を囲繞すると共に、皮膚に当接して押圧し得る。皮膚接触開口は、少なくとも１．５ｍｍであり、且つ、大きくとも４ｍｍである直径を有する円形に対応する開口面積を有し、且つ、機器は、穿通運動のトリガ時に、圧力リング１と皮膚３との間の押圧力を、少なくとも３Ｎに制御する押圧力制御デバイス３７を備えて成る。【選択図】図３
2015154941.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚穿刺先端（７）を有する切開要素（１２）により皮膚を穿刺することにより分析のための体液のサンプルを作成する機器であって、
該機器（１１）が、
ハウジング（１３）と、
前記ハウジング（１３）内において切開要素（１２）に対して接続された切開用駆動器（１４）であって、該切開用駆動器に対して接続された切開要素（１２）を、穿通運動のトリガの後、前記切開要素（１２）が最大変位の点（Ｐ）に到達するまでは該切開要素（１２）が穿通方向に運動する穿通運動を以て駆動し、且つ、該切開要素が前記最大変位の点（Ｐ）に到達した後は逆方向に駆動する切開用駆動器（１４）と、
皮膚接触開口（４）を囲繞すると共に、前記皮膚に当接して押圧され得る圧力リング（１）とを具備し、
前記皮膚接触開口（４）が、少なくとも１．５ｍｍであり、且つ、４ｍｍ以下の直径を有する円形に対応する開口面積を有し、且つ、
当該機器が、前記穿通運動のトリガ時に、前記圧力リング（１）と前記皮膚（３）との間の押圧力を、少なくとも３Ｎ、好適には少なくとも４Ｎ、最も好適には少なくとも５Ｎに制御する押圧力制御デバイス（３７）を具備する、
機器。
【請求項２】
前記皮膚接触開口（４）の開口面積が、少なくとも２ｍｍ、好適には少なくとも２．５ｍｍの直径を有する円形に対応する請求項１に記載の機器。
【請求項３】
好適には請求項１又は２に記載の、皮膚穿刺先端（７）を有する切開要素（１２）により皮膚を穿刺することにより分析のための体液のサンプルを作成する機器であって、
該機器（１１）が、
ハウジング（１３）と、
前記ハウジング（１３）内において切開要素（１２）に対して接続された切開用駆動器（１４）であって、該切開用駆動器に対して接続された切開要素（１２）を、穿通運動のトリガの後、前記切開要素（１２）が最大変位の点（Ｐ）に到達するまでは該切開要素（１２）が穿通方向に運動する穿通運動を以て駆動し、且つ、該切開要素が前記最大変位の点（Ｐ）に到達した後は逆方向に駆動する切開用駆動器（１４）と、
皮膚接触開口（４）を囲繞すると共に、前記皮膚に当接して押圧され得る圧力リング（１）とを具備し、
前記圧力リング（１）が、その円周部の少なくとも一部分上にて、１．５ｍｍ以下、好適には１．２ｍｍ以下、最も好適には１ｍｍ以下の幅（ｂ）を有する、
機器。
【請求項４】
前記圧力リングが当該周縁表面部分から前記穿通方向に突出する如く、前記圧力リングを囲繞すると共に該圧力リングから凹状形成された周縁表面部分（５０）を具備する、請求項３に記載の機器。
【請求項５】
前記圧力リング（１）が前記周縁表面から少なくとも０．５ｍｍ、好適には少なくとも０．８ｍｍの距離（ｈ）だけ突出する、請求項４に記載の機器。
【請求項６】
好適には請求項１から５のいずれか一項に記載の、皮膚穿刺先端（７）を有する切開要素（１２）により皮膚を穿刺することにより分析のための体液のサンプルを作成する機器であって、
該機器（１１）が、
ハウジング（１３）と、
前記ハウジング（１３）内において切開要素（１２）に対して接続された切開用駆動器（１４）であって、該切開用駆動器に対して接続された切開要素（１２）を、穿通運動のトリガの後、前記切開要素（１２）が最大変位の点（Ｐ）に到達するまでは該切開要素（１２）が穿通方向に運動する穿通運動を以て駆動し、且つ、該切開要素が前記最大変位の点（Ｐ）に到達した後は逆方向に駆動する切開用駆動器（１４）と、
皮膚接触開口（４）を囲繞すると共に、前記皮膚に当接して押圧され得る圧力リング（１）とを具備し、
前記切開用駆動器（１４）及び前記圧力リング（１）が、前記切開要素（１２）が前記最大変位点に在るときに該切開要素（１２）の前記皮膚穿刺先端（７）が前記圧力リング平面から外方に延在する突出距離（ｓ）が、０．３ｍｍ以下、好適には０．２ｍｍ以下、最も好適には０．１ｍｍ以下である様に、相互に対して位置決めされる、
機器。
【請求項７】
前記皮膚接触開口（４）が、少なくとも１．５ｍｍ、好適には少なくとも２ｍｍ、最も好適には少なくとも２．５ｍｍであり、且つ、８ｍｍ以下、好適には５ｍｍ以下、最も好適には３．５ｍｍ以下の直径を有する円形に対応する開口面積を有する、請求項３から６のいずれか一項に記載の機器。
【請求項８】
当該機器が、前記穿通運動のトリガ時に、前記圧力リング（１）と前記皮膚（３）との間の押圧力を、少なくとも３Ｎ、好適には少なくとも４Ｎ、最も好適には少なくとも５Ｎに制御する押圧力制御デバイス（３７）を具備する、請求項３から７のいずれか一項に記載の機器。
【請求項９】
前記圧力リング（１）が変形不能である、請求項１から８のいずれか一項に記載の機器。
【請求項１０】
分析に必要な量のサンプル液体を収集するサンプル収集デバイス（３６）と、
分析のために前記サンプル収集デバイス（３６）から体液のサンプルが当該分析要素へと搬送される如く、前記ハウジング内に分析要素を保持する保持デバイス（２０）とを具備する、請求項１から９のいずれか一項に記載の機器。
【請求項１１】
切開を行うと共に、分析のための十分な量のサンプル液体をサンプリングするために必要とされる最短相互作用期間が、３秒以下、好適には２秒以下、最も好適には１秒以下である、請求項１０に記載の機器。
【請求項１２】
皮膚を穿刺することにより分析のための体液のサンプルを作成するシステムであって、
請求項１から１１のいずれか一項に記載の再使用可能な携帯式の機器（１１）と、
該機器の前記駆動器（１４）に対して互換的に接続され得る切開要素（１２）とを具備する、
システム。
【請求項１３】
前記切開要素（１２）が一体的な切開分析要素（２２）の一部分である、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記切開要素（１２）が、前記皮膚を穿刺することにより作成されたサンプル液体を毛管流により該切開要素のサンプル収集区域（２３）まで搬送する毛管チャネル（２８）を有する直接的サンプリング器である、請求項１２又は１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記分析のために必要とされるサンプル体積が、３００ｎｌ以下、好適には２００ｎｌ以下、最も好適には１００ｎｌ以下である、請求項１２から１４のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液の分析を許容し、すなわち体液中の分析対象物の濃度の決定を許容するための体液のサンプルの収集法に関する。本発明は特に、其処からサンプルが吸引される小寸の創傷を生成するに適した皮膚穿刺先端を有する使い捨て式切開要素を用いて対象体（人間又は動物）の皮膚を穿刺することにより体液の少量サンプルを作成する機器及びシステムに関する。使用される皮膚部位及び切開深度に依存し、上記体液は、血液若しくは間質液、又は、それらの混合物である。
【０００２】
皮膚穿刺に基づく分析は、幾つかの医学的診断及び治療の分野において重要である。特に重要なのは、糖尿病管理の分野である。必要とされるインスリン注入量を、一定の血糖値を維持するための実際の必要量に近く適合させるために、患者が自身の血糖値を一日に数回に亙り管理するならば、糖尿病により引き起こされる深刻な長期的損傷は回避され得ることが確認されている。このためには、医学的訓練が為されていない患者自身又は他者による所謂る“家庭モニタリング”が必要とされる。
【０００３】
家庭モニタリングを含む同様の要件による医学的診断及び治療の他の重要な分野としては、たとえば、血中コレステロールの定期的管理、及び、血液凝固パラメータの管理が挙げられる。本発明は、家庭モニタリング用途に特に適しているが、これに限られない。たとえば、所謂る“患者の近傍における検査（ｎｅａｒ−ｐａｔｉｅｎｔ−ｔｅｓｔｉｎｇ）”においても、同様の要件が存在する。
【０００４】
皮膚の切開は概略的に、当該切開システムの相互適合構成要素として、再使用可能な携帯式機器と、切開要素とを備えて成る切開システムにより実施される。切開のために必要とされる運動（穿通運動）は、機器のハウジングの内側に配備された切開用駆動器であって、自身に対して接続された切開要素を駆動し得る切開用駆動器により行われる。上記駆動器に対してはランセットが交換可能に接続され得ると共に、該ランセットは概略的に使い捨て可能な部品である。
【０００５】
穿通運動をトリガした後で、上記ランセットは該ランセットが最大変位点に到達するまで穿通方向に駆動され、その後に該ランセットは逆方向に更に駆動される。多くの適切なランセット駆動機構が、記述されてきた。殆どの場合、駆動力は緊張スプリングにより供給されると共に、ランセット駆動器は、上記スプリングの力をランセットの必要運動へと変換する適切な機械的手段を更に含んでいる。
【０００６】
切開システムを開発する上での重要な検討事項は、突き刺し動作により引き起こされる痛覚である。この痛覚、及び、使用の簡便性は、患者の遵守性、すなわち、患者が自身の健康を維持するために必要とされる定期的な分析を実施するという該患者の意欲、を左右する決定的要因である。最小限度の痛覚による必要量のサンプル液体の高信頼性の作成は、皮膚内への切開要素の先端の最適な貫通深度の再現性に大きく依存することは確認されている（特許文献１参照）。
【０００７】
而して早期のランセット・システムに依れば、分析は概略的に、ユーザにより実施されるべき複数の段階を必要とする。斯かる早期のシステムによる切開の後、血液は切開された皮膚における創傷部位から容易には流出しなかった。故に、必要量のサンプル液体を搾出するために、挟持、圧迫及び揉むなどの如き手作業による“搾り取り”段階が必要とされた。最後に、サンプル液体は（切開システムから分離された別個の）分析システムの分析要素に対して接触せしめられ、それにより分析が実施された。
【０００８】
切開部位におけるサンプル液体の作成を改善すると共に手作業による“搾り取り”を回避するために、幾つかの提案が為され、その全ては、切開機器の末端における接触領域であって、皮膚接触開口を囲繞する（概略的にリング形状の）皮膚接触表面を有する接触領域の設計態様に関していた。斯かる切開システムは、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５及び特許文献６に記述されている。
【０００９】
これらの手法は幾つかの点で異なるが、それらの共通の特徴は、皮膚接触開口は比較的に大きな直径を有することから、切開機器がその末端にて（すなわち上記皮膚接触表面により）皮膚に対して押圧されたときに、皮膚は上記皮膚接触開口内へと膨出し、該皮膚接触開口内へと一定程度まで貫通する目標部位膨出部を形成するということである。この膨出動作（以下、“目標部位膨出”と称する）は概略的に、径方向内方に作用する機械的圧迫、上記機器の部材の軸心方向移動を伴う揚液動作などの、サンプル液体作成を改善する付加的手段と組み合わされる。
【００１０】
理想的には、これらの方策は、手作業による“搾り取り”なしで、高成功率（好適には９０％超）での十分な量のサンプル液体の搾出を許容する。このことは此処でも、単一の機器において切開形式のサンプル作成のための手段及び分析のための手段の両方を備えて成る、一体化された切開分析システムの要件である。斯かる一体化システムは、完全に自動的に、すなわち、ユーザによる一切の操作段階なしで、サンプル生成及び分析を実施すべく設計される。
【００１１】
それらは、以下の２つの形式に分類され得る複数の変更例にて提案されてきた：
Ａ）単一の機器ハウジング内において、切開のため及び分析のための２つの別体的なユニットを有する、“二重ユニット・システム”。典型的に、各ユニットは、共通の皮膚接触開口へと相次いで移動される（たとえば、特許文献７及び特許文献８を参照）。
Ｂ）両方の機能（切開及び分析）を実施し得るべく結合された単一の切開分析ユニットにより動作する“単一ユニット・システム”。斯かるシステムの殆どは、一体化された切開分析要素により動作する。結合された斯かる切開分析要素の２つの構成要素は、概略的には別体的に製造されるが、製造者により、又は、少なくとも使用前に、すなわち切開運動がトリガされる前に、組立てられる。上記機器において斯かる要素は、一体化部品として処理される。他の単一ユニット・システムにおいては、両方の機能（切開及び分析）は同一ユニットにより実施されるが、切開要素及び分析要素が配備され、且つ、これらの要素は分析処置の少なくとも一部の間において別体的に処理される。単一ユニット・システムの例は、以下の公報に記述されている：特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２及び特許文献１３。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第５，３１８，５８４号明細書
【特許文献２】国際特許公開第９９／２６５３９号パンフレット
【特許文献３】国際特許公開第０１／８９３８３号パンフレット
【特許文献４】欧州特許出願公開公報第１  ２４５  １８７号明細書
【特許文献５】欧州特許出願公開公報第１  ５８６  ２６９号明細書
【特許文献６】欧州特許出願公開公報第１  ５８６  ２７０号明細書
【特許文献７】欧州特許出願公開公報第１  ６６９  ０２８号明細書
【特許文献８】欧州特許出願公開公報第１  ７３６  １００号明細書
【特許文献９】国際特許公開第０１／７２２２０号パンフレット
【特許文献１０】国際特許公開第０３／００９７５９  Ａ１号パンフレット
【特許文献１１】欧州特許出願公開公報第１  ３４２  ４４８  Ａ１号明細書
【特許文献１２】欧州特許出願公開公報第１  ３６０  ９３３号明細書
【特許文献１３】欧州特許出願公開公報第１  ３６２  ５５１号明細書
【特許文献１４】国際特許公開第２００５／０８４５４６号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
考察された上記システムの幾つか、特に一体化された切開分析システムは、早期の公知のデバイスと比較して優れた成果を提供するが、依然として、相当の欠点が在る。故に、使用の容易さ、最小限度の痛覚、及び、容量、重量及び製造コストに関する最小限度の要件などの、部分的に相反する幾つかの要件の改善に対する要望が在る。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
この目的に鑑み、本発明の第１の態様は、皮膚を穿刺することにより体液のサンプルを作成する機器及びシステムであって、
ハウジングと、
上記ハウジング内において切開要素に対して接続され得る切開用駆動器であって、該切開用駆動器に対して接続された切開要素を、穿通運動のトリガの後、上記切開要素が最大変位の点に到達するまでは該切開要素が穿通方向に運動する穿通運動を以て駆動し得、且つ、該切開要素が上記最大変位の点に到達した後は逆方向に駆動する切開用駆動器と、
皮膚接触開口を囲繞すると共に、上記皮膚に当接して押圧され得る圧力リングとを有し、
上記皮膚接触開口は、少なくとも１．５ｍｍであり、且つ、４ｍｍ以下の直径を有する円形に対応する開口面積を有する、機器及びシステムを提案する。好適には上記開口面積は、少なくとも２ｍｍ、好適には少なくとも２．５ｍｍの直径を有する円形に対応する。上記機器は更に、上記穿通運動のトリガ時に、上記圧力リングと上記皮膚との間の押圧力を、少なくとも３Ｎ、好適には少なくとも４Ｎ、最も好適には少なくとも５Ｎに制御する押圧力制御デバイスを備えて成る。
【００１５】
概略的に、上記圧力リングは円形であると共に、この場合にそれは所定の内側（自由）径を有すべきである。非円形の皮膚接触開口の場合、該開口の面積は、言及された直径値を有する円形の面積に対応する（すなわち、それに等しくある）べきである。
【００１６】
上述の公知の手法と対照的に、本発明は、十分な量のサンプル液体の自動的な搾出のために目標部位膨出に頼らない。寧ろ、本発明者等は、比較的に小さな皮膚接触開口と、押圧力制御デバイスにより保証される比較的に大きな押圧力との組み合わせにより、サンプル生成に必要とされる高信頼性を達成し得ることを見出した。このことは望外であった、と言うのも特に、上記デバイスが皮膚の相当な膨出を許容する大きな開口を有さなければ、斯かる高圧は血液を“押しのける”であろうことが想定されたからである。この想定は特に、一般人にさえ知られた、小径の部材を皮膚上に押圧すると、当該部位からの血液の喪失を表すべく赤から白へと色変化が起こる、という経験に基づいていた。
【００１７】
本発明は、目標部位膨出に関する問題、すなわち、切開要素の先端が皮膚内へと貫通する貫通深度の再現性の欠如を克服する。上記切開用駆動器の長手方向位置（すなわち切開運動の方向における位置；以下においては、“ｚ位置”）を然るべく調節すれば、故に、ランセットの最大変位点の所定のｚ位置に依れば、上記貫通深度は、穿通運動の間における皮膚表面の厳密なｚ位置に依存する。膨出の故に、この皮膚位置は実質的に不確定である。
【００１８】
この不確実性を克服するために、幾つかの先行技術のデバイスは、切開機器内に一体化された皮膚位置検出デバイスにより皮膚の厳密なｚ位置を検出する手段を有している。他のデバイスは、皮膚内への切開要素先端の貫通の間に高信頼性のｚ位置基準を提供するために、（機器の皮膚接触開口を囲繞する皮膚接触表面に加えて）皮膚に接触される基準皮膚接触表面を有する貫通深度基準要素を以て動作する。これらの手法は再現可能な貫通深度の達成を助力するが、それらは機器の設計及び製造に相当の費用を必要とし、システムを、手軽であるどころか、更に高価なものとする。
【００１９】
多くの切開システムは、貫通深度の不確実性を単に無視している。対象者毎の個別的な変動は、貫通深度設定を調節することにより補償され得るので容認されるが、個人内変動（すなわち、同一のユーザに関する変動）は残る。これらの変動としては、温度、先行する皮膚処理（たとえば、石鹸による洗浄）、及び、特定の切開部位の選択などの如き影響要因により引き起こされる皮膚の（弾性的な及び他の）特性の変化が挙げられる。これらの変動は、必要であるよりも相当に大きな痛覚に繋がる、と言うのも、これらの変動は、皮膚の不都合な位置によってさえも十分な量のサンプル液体が作成される如く、大きな値の貫通深度設定を必要とするからである。
【００２０】
本発明は、切開部位における皮膚のｚ位置の優れた再現性を、故に、貫通深度の優れた再現性を許容する。同時に、簡素で安価な切開システムの設計態様により、（”搾り取り”なしで）自動的なサンプル生成が達成される。
【００２１】
適切な押圧力制御デバイスにより、所定の押圧力が確実とされる。斯かるデバイスは機械的とされ得、特に、そのスプリング力が上記圧力リングと上記ハウジングとの間に作用する如き様式で配置されたスプリング・デバイスを備える。上記スプリング・デバイスは好適には、金属スプリングとして具現される。但し、空気圧スプリング、又は、弾性材料から成る弾性要素の如き他のスプリング状デバイスが公知であり且つ使用され得る。以下において“スプリング”という語句は、任意の斯かるスプリング・デバイスの一例として使用される。好適には、以下に更に詳細に記述される様に、それは事前張設される。
【００２２】
電気的手段により動作する押圧力制御デバイスは、コイル及び磁心を含む電磁駆動器、特に、音声コイル駆動器を備えて成り得る。圧力の制御は全自動とされ得るか、又は、それはユーザの動作を必要とし得る。後者の場合、上記圧力リングが皮膚に当接して押圧される力を測定するために電気的手段が使用され得ると共に、この力は、適切である視認可能な、又は、音響的若しくは触覚的な手段によりユーザに対して表示され得る。
【００２３】
好適には上記第１の態様と組み合わされ得るが、独立的にも使用され得る本発明の第２の主要態様に依れば、本発明は、皮膚穿刺先端を有する切開要素を使用して皮膚を穿刺することにより体液のサンプルを作成するシステム及び機器であって、
該機器は、
ハウジングと、
上記ハウジング内において切開要素に対して接続され得る切開用駆動器であって、該切開用駆動器に対して接続された切開要素を、穿通運動のトリガの後、上記切開要素が最大変位の点に到達するまでは該切開要素が穿通方向に運動する穿通運動を以て駆動し得、且つ、該切開要素が上記最大変位の点に到達した後は逆方向に駆動する切開用駆動器と、
皮膚接触開口を囲繞すると共に、上記皮膚に当接して押圧され得る圧力リングとを有し、
上記圧力リングは、その円周部の少なくとも一部分上にて、１．５ｍｍ以下、好適には１．２ｍｍ以下、最も好適には１ｍｍ以下の幅を有する、システム及び機器を提案する。高度に好適な実施例に依れば、斯かる狭幅の圧力リングは、該圧力リングが当該周縁表面部分から上記穿通方向に突出する如く、該圧力リングから凹状形成された周縁表面部分により囲繞される。上記圧力リング及び上記凹状形成周縁表面部分は、圧力片と呼称される単一要素の一部分として具現され得る。但し、上記圧力リング及び上記凹状形成周縁表面は、２つの別体的な要素の夫々の一部分であることも可能である。
【００２４】
更なる好適実施例に依れば、上記圧力リングは上記周縁表面から少なくとも０．５ｍｍ、好適には少なくとも０．８ｍｍであり且つ２．０ｍｍ以下、好適には１．５ｍｍ以下だけ、上記周縁表面から突出する。
【００２５】
この主要態様に関し、“圧力リング”という語句は本明細書においては本質的に幾何学的な意味で使用され、すなわち、上記皮膚接触開口を囲繞する狭幅のリング形状領域を指すことを銘記することは特に重要である。上記機器と皮膚との間に作用する力は、本質的には、又は少なくとも選好的には、上記圧力リングを介してのみ担持される。故に上記圧力リングは、上記皮膚接触開口を囲繞する狭幅のリング形状表面領域であって、上記機器の実使用の間において、該機器と皮膚との間に作用する力の少なくとも５０％、好適には少なくとも７０％、最も好適には少なくとも９０％を担持するリング形状表面領域である。それ故に、本発明のこの態様に依れば、皮膚と上記機器との間に作用する力全体の内の少なくとも言及された割合が、記述された最大寸法を有する小寸のリング形状領域のみにより担持される。
【００２６】
上記圧力リングを形成する上記リング形状領域は、多くの場合に“リング”と称される円形断面を有する環状要素の一部分とされ得る。但し好適には、本発明の上記圧力リングは、図面に関して更に説明される如く、圧力片の一部分として具現される。
【００２７】
本発明に関し、本発明の上記第２の態様の特徴は、分析のために十分な量のサンプル液体を確実に且つ自動的に生成することを助力することが見出されている。
【００２８】
好適には上記第１及び／又は第２の態様と組み合わされるが、独立的にも使用され得る本発明の第３の主要態様に依れば、本発明は、皮膚穿刺先端を有する切開要素を使用して皮膚を穿刺することにより体液のサンプルを作成するシステム及び機器であって、
該機器は、
ハウジングと、
上記ハウジング内において切開要素に対して接続され得る切開用駆動器であって、該切開用駆動器に対して接続された切開要素を、穿通運動のトリガの後、上記切開要素が最大変位の点に到達するまでは該切開要素が穿通方向に運動する穿通運動を以て駆動し得、且つ、該切開要素が上記最大変位の点に到達した後は逆方向に駆動する切開用駆動器と、
皮膚接触開口を囲繞すると共に、上記皮膚に当接して押圧され得る圧力リングとを有し、
上記切開用駆動器及び上記圧力リングは、上記切開要素が上記最大変位点に在るときに該切開要素の上記皮膚穿刺先端が上記圧力リング平面から外方に延在する突出距離が、０．３ｍｍ以下、好適には０．２ｍｍ以下、最も好適には０．１ｍｍ以下である様に、相互に対して位置決めされる、システム及び機器を提案する。上記圧力リング平面は、上記圧力リングの最前部分を通る平面であって、穿通方向に対して直交して延在する平面として定義される。故に、上記突出距離は、上記最大変位点と、上記圧力リングの（ｚ方向における）最近傍箇所との間におけるｚ方向の距離である。
【００２９】
本発明に関し、驚くべきことに、斯かる非常に小さな突出距離によってさえも、高度に高信頼性のサンプル生成が達成されることが見出されている。これに関しては、サンプル生成の信頼性とサンプル生成の量との間の差を理解することが重要である。これらの２つの特性が殆ど相関を示さないことは望外であった。本発明の上記第３の態様に従う非常に小さな突出距離は、少量のみのサンプルを生成し得るが、依然としてこのことは、全自動の切開分析デバイスに対して十分な信頼性を以て行われる。
【００３０】
本発明の上記第２及び第３の主要態様は、任意のサイズの皮膚接触開口に対し且つ任意の押圧力に対して好適である。但し、上記機器が、上記押圧力を本発明の第１の主要態様に関して上記に特定された制限値内に制御する押圧力制御デバイスを備えるならば、特に良好な結果が達成される。更に、上記皮膚接触開口は好適には、少なくとも１．５ｍｍ、好適には少なくとも２ｍｍ、最も好適には２．５ｍｍであり且つ８ｍｍ以下、好適には５ｍｍ以下、最も好適には３．５ｍｍ以下の直径を有する円形に対応する開口面積を有すべきである。
【００３１】
全ての３つの主要態様に関し、上記機器は好適には、上記に特定された如く両方が“単一ユニット・システム”を形成する一体的な切開分析要素を以て動作し得る。更に選好的には、この場合に上記一体的な切開分析要素のランセットは、上記皮膚を穿刺することにより作成されたサンプル液体を毛管流により該切開要素のサンプル収集区域まで搬送する毛管チャネルを有する直接的サンプリング器として具現される。
【００３２】
同様に、本発明の全ての３つの主要態様に関しては、切開を行い且つ分析のために十分な量のサンプル液体をサンプリングするために必要とされる最短相互作用期間は長くとも３秒であることが好適である。好適には、上記最短相互作用期間は２秒以下であり、更に好適にはそれは１秒以下である。
【００３３】
このことは特に、上記に特定された両方の形式Ａ及びＢの一体化された切開分析システムに関連する。斯かるシステムにおいてユーザは、皮膚と上記機器の上記圧力リングとの間の押圧力を確立することにより、上記システムと相互作用する。このことは、携帯式器具を指又は他の身体部分に対して押圧することにより好適に行われ得る。代替的に、たとえばテーブル上に位置された機器に対し、指又は他の身体部分が押圧され得る。
【００３４】
先行技術に依れば、時間的事項は概略的に、“検査時間”、すなわち（切開から、分析対象物の濃度が表示されるまでの）分析に対して必要とされる合計時間に関する関心事にすぎなかった。しかし本発明者等は、早期の考え方から離れ、上述の部分的に相反する要件を達成する上では最短相互作用期間（“ＭＩＴＰ”）の持続時間が非常に重要であることを見出した。この期間は、上記システムのサンプル収集デバイスにおいて切開を行い且つ分析のために十分な量のサンプルを収集するために（上記で特定された如き）ユーザと機器との間の相互作用が必要とされる最小限の時間分として定義される。上記ＭＩＴＰの間に実施される機能としては、切開、（好適には、上記切開要素の毛管内への直接的な）組織からのサンプル液体の搾出、及び、十分な量のサンプルの収集が挙げられる。
【００３５】
上記ＭＩＴＰは、ユーザに依存しない、すなわち、上記機器の設計態様により、且つ、可能的には上記システムの他の構成要素によってのみ決定されるシステム関連量である。それは、各々の場合においてユーザの習慣を含む多数の態様に依存する相互作用の実際時間と混同されてはならない。実際の相互作用時間は概略的にユーザ毎に変化し、特定のユーザに対しては、分析毎にさえ変化する。本発明は、少なくとも全てのユーザが上記機器と相互作用すべき最小限の時間が、示された非常に小さな閾値未満である如き様式でシステムを設計することを教示する。
【００３６】
上記ＭＩＴＰの開始時点は、上記システムの“切開準備完了”時点、すなわち、上記切開用駆動器が、自身に接続された切開要素の切開運動を推進する準備ができ且つ皮膚の所望の切開部位が上記機器の上記皮膚接触開口に適切に位置決めされた時点である。システムの設計態様に依存し、“切開準備完了”の状況と、穿通運動のトリガ動作との間には短い時的間隔が必要とされることもある。斯かる短い（準備的な）遅延期間は、たとえば皮膚位置を検出するために上記機器により必要とされることもある。但し好適には、上記設計態様は、機器の要件により斯かる準備的な期間は必要とされず、すなわち、上記システムの状況が“切開準備完了”であるときにはトリガ動作が直ちに行われ得る如きである。この場合、上記ＭＩＴＰの開始時点は、上記穿通運動のトリガ動作と一致し得る。
【００３７】
但し、特に、皮膚と上記圧力リングとの間における押圧力を確立した後に生ずる皮膚の粘弾性的な変形を考慮すると、非常に短くて明確である準備的な遅延期間が、非機器的な理由で用意されることもある。
【００３８】
ＭＩＴＰの終了は、分析のために十分な量の体液が、サンプリングされ、すなわち、上記機器の上記サンプル収集デバイス内に取り込まれた、という事実により特徴付けられる。本明細書において使用される“サンプル収集デバイス”とは、上記機器の内部における上記システムの任意の部分であって、其処においては、皮膚切開の結果として作成されたサンプル液体が分析のために利用可能である任意の部分である。それはたとえば、チャンバ又は毛管であり得ると共に、空であり、又は、吸収材料により充填され得る。
【００３９】
詳細は、特定のシステムの形式及び設計態様の特徴に依存する。
【００４０】
“二重ユニット・システム”の場合、上記サンプル収集デバイスは、分析ユニットに属する。それは、分析要素の一部又は専用のサンプル収集要素の一部であり得ると共に、分析ユニットが上記皮膚接触開口へと移動された後でサンプルを収集する。
【００４１】
“単一ユニット・システム”の場合、上記サンプル収集デバイスは、切開要素の一部分、又は、分析要素の一部分、又は、一体的な切開分析要素の一部分、又は、専用のサンプル収集要素の一部分とされ得る。
【００４２】
もし上記サンプル収集デバイスが分析要素の一部分又は一体的な切開分析要素の一部分であるならば、該デバイスは特に、上記要素の反応区域の一部分であってサンプル液体と反応する試薬を含む反応区域の一部分とされることで、上記分析に特性的である一定種類の測定可能な物理的変化を生成し得る。
【００４３】
好適には上記サンプル収集デバイスは、上記分析要素の反応区域とは別体的であると共に、該デバイスは、上記ＭＩＴＰより長い中間保存時間に亙りサンプル液体を保存するに適したリザーバを含む。この実施例のひとつの利点は、該実施例は、分析の時的要件をサンプル収集の時的要件から分離することを許容する、ということである。上記ＭＩＴＰは、上記サンプル収集デバイスの上記リザーバが分析のために十分な量のサンプル液体を収容すると直ちに終了される。たとえば、反応区域の充填などの更なる段階は、ユーザの継続的な相互作用なしで、別個に行われ得る。
【００４４】
最後に言及された好適実施例において、上記サンプル収集デバイスの上記リザーバから上記分析要素の上記反応区域までのサンプル液体の移送は、自発的に、又は、制御されたタイミングを以て行われ得る。前者の場合には、上記リザーバと上記反応区域との間に永続的な流体連通が提供される。後者の場合、上記サンプル収集デバイスの上記リザーバから上記分析要素までの流体連通は“切換え可能”であり、すなわち、好適には少なくともＭＩＴＰの持続時間に対して最初に、流体連通は無いが、適切な時点においては、制御様式で流体連通が確立される。切換えに対して適切な手段は、たとえば特許文献１４から知られる。
【００４５】
ＭＩＴＰ全体の間において、押圧力の値は重要である。それは好適には上記ＭＩＴＰの間において上記押圧力制御デバイスにより、少なくとも３Ｎ、好適には少なくとも４Ｎ、更に好適には少なくとも５Ｎに維持されるべきである。別の好適実施例に依れば、最大値は、同一の期間の間において維持されるべきであり、すなわち、大きくとも１０Ｎ、好適には大きくとも８Ｎ、更に好適には大きくとも７Ｎとされるべきである。
【００４６】
押圧力のこれらの制限値は、皮膚からサンプルを引き出す要件に関して好適である。但しこのことは、ＭＩＴＰの間において押圧力がその範囲内で変動することが許容されるべきことを意味してはいない。寧ろ、押圧力の最大変動範囲は、１５％以下、好適には１０％以下、更に好適には５％以下に制限されるべきことが見出されている。絶対値で表現すると、上記ＭＩＴＰの間において上記圧力リングと皮膚との間における押圧力の最大変動範囲は、±０．５Ｎ以下、好適には±０．３Ｎ以下、更に好適には±０．２Ｎ以下とされるべきである。
【００４７】
上述の如く、ＭＩＴＰはユーザに依存しない量であり、システムの設計態様のみに依存する。但し好適には、上記機器はＭＩＴＰ制御デバイスを備えて成る。この語句は、ユーザと機器との間において必要とされる相互作用（すなわち、主として、皮膚と上記圧力リングとの間において必要とされる押圧力）が少なくともＭＩＴＰの間においてユーザにより確実に維持されることを助力する任意のデバイスを指している。換言すると、上記ＭＩＴＰ制御デバイスは、ユーザと機器との間の実際の相互作用がＭＩＴＰと重複する（又は少なくとも一致する）ことを確実とするための支援を提供する。
【００４８】
上記ＭＩＴＰ制御デバイスは、穿通運動の手動トリガ動作の如きユーザの動作は必要でない、という様な意味において全自動で動作する必要はない。寧ろそれは、ＭＩＴＰの開始及び終了を直接的又は間接的にユーザに対して特に信号通知することにより、ユーザに対する支援を提供し得る。
【００４９】
上記ＭＩＴＰ制御デバイスは、（以下において更に詳細に考察されるべき）任意の適切な手段を用いて圧力リングと皮膚との間に作用する押圧力を検出することによりＭＩＴＰの開始時点を検出する手段を備えて成る。圧力が所定の最小の値又は範囲に対応するとき、この状況は、適切である可視的、可聴的又は触覚的な信号によりユーザに対して表示され得る。代替的に上記切開運動は、“切開準備完了”の状況が検出されたときに、自動的にトリガされ得る。この場合には、“切開準備完了”とトリガ動作との間に遅延は無く、すなわち、ＭＩＴＰは自動トリガ動作により開始する。代替的に、たとえば粘弾性的な皮膚変形に対して必要とされる時間を考慮するなどの、機器制御による遅延時間があり得る。斯かる場合、“切開準備完了”とトリガ動作との間における準備的遅延期間は好適には、長くとも１秒、更に好適には長くとも０．７秒、最も好適には長くとも０．５秒である。好適な下限値は０．２秒であり、少なくとも０．３秒が更に好適であり、少なくとも０．４秒が最も好適である。
【００５０】
ＭＩＴＰ期間の終了は概略的に、適切である可視的、可聴的又は触覚的な信号によりユーザに対して表示される。
【００５１】
本発明に対しては、その最も包括的な意味において、専用のＭＩＴＰ制御デバイスは必要でないことを銘記すべきである。特定の状況に依存し、ユーザは、ＭＩＴＰの開始及び終了の間接的な表示が提供されれば十分であり得る。たとえば、（以下に更に詳細に記述されるべき）スプリング支持された圧力リング上にユーザの指を押圧したときに“切開準備完了”状況は該ユーザにより“感知”され得ると共に、ＭＩＴＰの持続時間は、ＭＩＴＰの終了に関してユーザの“感知”に頼れば十分であり得るほどに短時間であり得る。
【００５２】
上記機器は、（上記ＭＩＴＰ制御デバイスの一部分としての）一定種類の充填制御器であって、十分な量のサンプル液体を表すか、又は、十分な量のサンプルが収集されたときにのみ分析を許容する充填制御器を有し得る。但し、多くの場合において斯かる充填制御器は必要とされない。寧ろ、ＭＩＴＰの終了は、（システム構成要素の設計態様に依存する）固定的なＭＩＴＰ値を用いて上記機器により算出される。
【００５３】
本発明に関し、上記切開要素の末端における上記圧力リングと皮膚との間における上述の押圧力が、切開時だけでなく、その後における短い相互作用期間に対しても維持されるならば、一体化された切開分析システムにより相当の利点が達成されることが見出された：
−両方の形式Ａ及びＢの一体化された切開分析システムに依れば、ＭＩＴＰに対するこの押圧力を維持すると、十分に大容量のサンプル液体の生成が助力され；
−形式Ａ（二重ユニット・システム）の場合、上述の押圧力によりＭＩＴＰを維持することは、上記分析デバイスが上記皮膚接触開口まで移動される時点まで、皮膚に対する上記機器（すなわち、その皮膚接触開口）の位置が固定されることを確実とするために更に重要であり；
−形式Ｂのシステム（単一ユニット・システム）によると、上述の押圧力によりＭＩＴＰを維持することは、上記切開先端の厳密なｚ位置を許容することにより、短い時的間隔の間における十分な量のサンプル液体の吸引を増進するために重要であることが見出された。
【００５４】
本発明に関しては更に、一体化された切開分析システムの多くのユーザは、十分な押圧力を十分な時的間隔に亙り維持することは困難とされてきたこと、及び、本明細書において記述される特徴を取入れたシステムによれば、機器の使用に関する推奨規則の遵守が相当に促進されることが見出されている。
【００５５】
本発明によれば、単純で安価な設計態様の貫通深度調節デバイスを使用することが許容される。たとえば、皮膚位置の僅かな残存変動に対処するためには、交換可能である距離要素又は圧力リングを配備して、特定ユーザの要件に対する当該システムの個人用適合を許容すれば十分であり得る。
【００５６】
本発明の上記機器及びシステムは、皮膚の粘弾性的特性を最適様式で考慮している。この様にして、サンプル液体の十分な供給が確実とされるだけでなく、過剰に多いサンプル液体の“溢流”が回避される。本発明によれば、３００ｎｌ以下、好適には２００ｎｌ以下、最も好適には１００ｎｌ以下の程度である非常に少ないサンプル体積により、確実な分析が好適に許容される。
【００５７】
本発明は以下において、図面中に示された好適実施例に関して更に詳細に記述される。其処に示される技術的な特徴及び要素は、本発明の各実施例を設計するために個別的に又は組み合わせて使用され得る。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】圧力リングに当接して押圧された皮膚の概略図である。
【図２】分析機器の斜視図である。
【図３】図２に示された機器の長手断面図である。
【図４】図３に示された機器において使用される切開要素の斜視図である。
【図５】図３に示された機器の機能特性に関する概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５９】
図１は圧力リング１の概観を示しており、該リングに当接して、力Ｆにより指先端２が押圧される。圧力リング１により画成される皮膚接触開口４内へと、皮膚３が膨出する。この膨出の程度、すなわち、圧力リング１の平面Ａと目標部位膨出部６の頂点との間の距離は、押圧力Ｆと、皮膚接触開口４の寸法と、皮膚の弾性特性であって、対象者毎に変化するだけでなく同一の対象者による連続的な使用に対して個人内変動も示す弾性特性とに依存する。
【００６０】
図１はまた、穿刺先端７が穿通運動の間において自身の運動経路上で到達する最大変位の点Ｐを象徴的に示してもいる。殆どの切開機器によれば、圧力リング１の上記平面のｚ位置、及び、相互に対する最大変位の点Ｐ（すなわち、図１に示された突出距離ｓ）のｚ位置は、貫通深度設定を許容するために調節され得る。図１は、与えられた値の突出距離ｓに対し、実際の貫通深度は目標部位膨出の程度に直接的に依存することを示している。
【００６１】
好適には、皮膚接触開口４の直径Ｄは相当に小さい。この場合には、最小限度の目標部位膨出のみが在ることから、連続的な切開事象の貫通深度の再現性は優れている。十分な量のサンプル液体の生成は、１．５ｍｍ以下の幅ｂを有する狭幅の圧力リングを用いることにより支援される。示された好適実施例において圧力リング１は、該圧力リング１を囲繞する周縁表面部分５０を備える圧力片４２であって圧力リング１から凹状形成される圧力片４２の一部である。故に圧力リング１は、周縁表面部分５０から突出距離ｈだけ突出する。
【００６２】
図２乃至図５は、適切な切開システム１０を示している。それは、再使用可能な携帯式機器１１と、穿刺先端７を備えた使い捨て式の切開要素１２とを含んでいる。上記機器のハウジング１３は、切開用駆動器１４と、図３においてはブロックとして象徴的にのみ示された測定／評価用電子機器１５とを収容している。ユーザに対し、（上記システムに関するステータス情報、その操作に関する助言、分析結果などを含む）情報の視覚的表示を許容するために、ディスプレイ１６が配備される。選択的に上記機器は、ＭＩＴＰ制御デバイス１７、聴覚的信号を生成する（ブザーの如き）デバイス１８、及び／又は、触覚的信号を生成する（振動生成器の如き）デバイス１９も備えている。
【００６３】
（図４において最適に示される）好適実施例において、切開要素１２は分析要素２１と組み合わされることにより、一体的な切開分析要素２２を形成する。この一体的要素において切開要素１２は、二重矢印３４により象徴される長手方向において、分析要素２１に対して運動可能である。機器１１の内側に分析要素２２を保持するために、分析要素ホルダ２０が配備される。示された実施例において分析要素ホルダ２０は、分析要素２１における結合凹所２５と、上記機器の対応結合突出部２７とを備えて成る。同様の様式で切開要素１２は、上記機器の結合突出部２６と協働する結合凹所２４を有する。凹所２４、２５、及び、夫々の結合凹所内へと貫通する突出部２６、２７のこれらの対に依れば、上記機器に挿入された一体的な切開分析要素２２の操作が許容される（図３）。
【００６４】
図３に示されたランセット駆動器１４は、溝により形成されたカム３０を有する駆動ロータ２９を備えて成る。カム３０及び対応するカム伝達子３１は、枢動軸心３３の回りにおける駆動ロッド３２の枢動運動を制御するカム駆動機構を形成する。
【００６５】
（不図示のトリガ手段による）穿通運動のトリガの後、駆動ロータ２９はその軸心３５の回りで（同様に不図示の駆動スプリングにより駆動されて）高速で旋回し、且つ、この回転運動は溝３０により形成されたカム湾曲部により変換されると共に、カム伝達子３１により駆動ロッド３２の対応枢動運動へと伝達され、該駆動ロッドは再び、結合凹所２４内へと貫通する該駆動ロッドの結合突出部２６により該駆動ロッドが接続された切開要素１２の対応する上下運動を推進する。切開機器に対する同様のロータ駆動器は、他の箇所に記述されている。故に、更に詳細な記述は必要でない。
【００６６】
図４に示された好適実施例において切開要素１２は、その穿刺先端７の内側における毛管チャネル２８であって、該切開要素１２のサンプル収集区域２３に至る毛管チャネル２８を有する“直接的サンプリング器”である。サンプル収集区域２３において毛管チャネル２８は拡開することで、サンプル貯溜チャンバ２８ａを形成する。
【００６７】
切開の間、切開要素１２は穿通運動を実施し、これにより穿刺先端７は皮膚３内へと駆動される。その後、好適には、穿刺先端７がその最大変位点に到達した後における上記穿通運動の縮動段階の間において（但し、上記穿刺先端は依然として皮膚３の表面下として）、サンプル液体は、毛管力により推進されて、毛管２８及び貯溜チャンバ２８ａ内へと進入する。故に、示された実施例において毛管２８及び貯溜チャンバ２８ａは協働して、分析要素２１の分析区域８への次続的な移送の準備ができたサンプル液体を格納するに適したサンプル収集デバイス３６を形成する。分析のために必要とされるサンプル液体の体積は、上記デバイスにより取り込まれる液体の体積により、この場合には毛管２８及び貯溜チャンバ２８ａの組み合わせ体積により、決定される。
【００６８】
サンプル液体がサンプル収集区域２３に一旦到達したならば、該液体は適切な流体連通デバイスにより、近傍における分析要素２１の分析区域８へと移送され得る。好適には上記配置機構は、第１の設定においては切開要素１２の上記サンプル収集区域と分析要素２１との間には流体連通が提供されないが、第２の設定においては流体連通が行われる、という如くである。両方の設定間の切換えは、たとえば切開要素１２の区域２３及び分析要素２１を一緒に押圧することなどによる、任意の適切な手段により達成され得る。切換え可能なサンプル移送を行う一体化された切開分析要素の斯かる好適な設計態様の更に詳細な記述は必要でない、と言うのも、それは他の箇所に記述されているからである。
【００６９】
当然乍ら本発明は、相互に対して固定された切開部分及び分析部分を有する一体的な切開要素及び分析要素に依っても使用され得る。斯かる実施例によれば明らかに、２つの部分に対する別体的な複数の保持デバイスは必要でない。寧ろ、同時に切開要素保持デバイス及び分析要素保持デバイスの役割を果たす唯一個の保持デバイスが配備される。
【００７０】
上記機器において切開要素及び分析要素（又は一体的な切開分析要素）を保持かつ運動させる好適なデバイスが記述されたが、多くの変更例が可能である。これらの変更例としては、分析要素及び／又は切開要素がテープに対して固定され、且つ、システム動作の少なくとも一部分の間において該テープにより搬送される設計態様が挙げられる。
【００７１】
本発明の上記システムの格別の特徴は、機器１１内に配備された押圧力制御デバイス３７に関連する。示された実施例において押圧力制御デバイス３７は、当該スプリングの一端が圧力リング１に対して作用し且つ他端はハウジング１３に対して作用する如き様式で具現かつ配置されるスプリング３８を備えて成る。この点に関し、“作用する”とは、直接的な接触を必要としない。寧ろそれは、上記スプリングが上記圧力リングに対して力を及ぼすこと、及び、対応する対抗力が上記ハウジングにより（直接的又は間接的に）担持されることを意味する。
【００７２】
図３に示された上記機器において、スプリング３８の一端はハウジング１３の壁部上に着座すると共に、その他端は、切開用駆動器１４を担持するフレーム要素３９に当接して押圧される。スプリング３８の力は、フレーム要素３９から支柱要素４０を介して圧力リング１へと更に伝達される。圧力リング１は、当該圧力片４２がスプリング３８の力に抗して軸心方向に運動可能である如く、ハウジング１３の圧力リング軸受４３により担持される圧力片４２の一部分として具現される。
【００７３】
ユーザが自身の指先端２を、圧力リング１を備える圧力片４２上へと矢印Ｆの方向に押圧したとき、上記圧力片はスプリング３８（又は他のスプリング・デバイス）の力に抗して下方に運動する。圧力片４２とハウジング１３との間の接触が圧力リング軸受４３において中断されると直ちに、スプリング３８の力は、指の押し下げ力により平衡化される。換言すると、皮膚に対して圧力リング１が押圧される力は、この状態において、此処ではスプリング３８により具現された押圧力制御デバイス３７により制御される。
【００７４】
この設計態様において使用される原理は、スプリング３８は、ハウジング１３と圧力リング１を備える圧力片４２との間に作用することを示す図５から更に十分に明らかである。示された特定実施例において、ランセット運動の最大変位点と圧力リング１との間の距離が、スプリング３８の圧縮状態及び対応する圧力片４２の軸心方向移動から独立する如き様式で、駆動器１４は所定の空間的構成において圧力リング１に対して接続される。好適には、上記空間的構成は、故に上記最大変位点からの上記圧力リングの距離は、切開貫通深度を設定するために（穿通運動の間において）変更され得る。但しそれは、上記デバイスに対するユーザの相互作用の間において、すなわち、上記圧力リングが最初に押し下げられた時点から、其処から身体部分が取り外されるまでの間においては、固定される。
【００７５】
公知である如く、弾性スプリング３８の力は、その伸び（すなわち、示された如き圧縮スプリングの場合における圧縮）と共に線形に増大する。本発明に関し、皮膚に対して圧力リング１が押圧される力は厳密に制御されるものであり、すなわち、その変動は上記にて与えられた好適な制限値を超えてはならない。この目的を達成するために、スプリング３８は好適には、それが事前張設される如き様式で具現かつ配置される。このことは、圧力リング１に対して押圧力が及ぼされていないとしても、上記スプリングは既に圧縮され（又は、伸張スプリングの場合には伸張され）ており、すなわち、圧力リング１はハウジング１３の周囲壁部（軸受４３）上に着座する該リングの“原”位置に在ることを意味する。この事前張設の程度は、圧力リング１に作用するスプリング３８の力が、該圧力リング１のスプリング負荷運動範囲内における２０％以下、好適には１０％以下で変化する如きである。
【００７６】
示された実施例において上記押圧力制御デバイスは、最小押圧力だけでなく、最大押圧力も制御すべく適合される。このことは概略的に好適であるが、必須ではない。好適には、トリガの時点における最大押圧力は８Ｎ以下、好適には７Ｎ以下である。
【００７７】
もし最大押圧力が維持されるべきであれば、全体的な運動範囲において、指２（又は他の身体部分）と圧力リング１との間に作用する押圧力が、指２の押し下げ力により平衡化されるスプリング３８の力のみにより制御されることを確実とすることが重要である。この条件は、圧力リング１の運動が、該リングの可能的な運動範囲内において該リング１に作用する一定種類の当接部材又は障害物により影響又は制限されるのであれば、満足されない。この条件を満足するために圧力リング運動制限機構４４（図５）が配備され、該機構によれば、指２又は他の身体部分による押圧により可能である圧力リング１の最大変位は、該圧力リングの完全スプリング負荷運動範囲内に制限される。
【００７８】
図５に示された好適実施例において、このことは、圧力リング１に当接して押圧されることで該圧力リングを運動させる身体部分が当該接触表面４６に当接する如き様式で、圧力リング１の近傍（外径方向側）に配置された接触表面４６により達成される。この当接により、上記圧力リングはそれ以上は移動され得ず、すなわち、（上記圧力リングに対する身体部分による）上記圧力リングの可能的な変位は制限される。斯かる実施例に依ると、上記最大変位は、上記圧力リングが機器ハウジング（接触表面４６）から突出する距離ｄｒに依存する。圧力リング１を備える圧力片４２が押し下げられる場合、指先端２が圧力リング１の近傍にてハウジング１３の表面に接触するときに、この運動は中断される。
【００７９】
この点に関し、設計態様が、実使用の間における圧力リング１の最大変位が小さい如くであることも好適である。好適にはそれは、３ｍｍ未満、更に好適には２ｍｍ未満、更に好適には１ｍｍ未満とさえされるべきである。故に、圧力リング１の平面Ａ及び近傍のハウジング表面の距離ｄｒは、過剰に大きくされるべきでない。好適な最大値は、言及された最大変位値に対して０．５ｍｍを加算することにより算出され得る。他方、ｄｒは過剰に小さくされるべきでない、と言うのも特に、近傍のハウジング領域に対する圧力リング１の突出により、ユーザによる適切な指の位置の発見が容易とされるならば、このことは上記機器の操作に対して好適だからである。故に、この突出量、すなわち距離ｄｒは、少なくとも０．２ｍｍ、好適には少なくとも０．５ｍｍとされるべきである。
【００８０】
当然乍ら、上記圧力リングが配備される構成部分は、多くの異なる形状及び設計態様を有し得る。幾つかの早期のデバイスと対照的に、それは、それが上記システムの通常使用の間において目に見えるほどに変形されてなならない、という意味において変形不能とされるべきである。先に述べられた如く、“圧力リング”という語句は、実使用において、すなわち、特定の機器の使用に際して支配的な条件下において、機器と皮膚との間に作用する押圧力の大部分を担持する該当部分のリング形状表面を指している。当然乍ら、このリング形状接触表面（すなわち上記圧力リング）は、たとえば僅かに丸み付けられた縁部などの、種々の形状を有し得る。上記圧力リングの適切で厳密な形状及び幅は、本明細書に含まれる情報に基づき、実験的に決定され得る。上記リングは一切の近傍ハウジング表面から、該リングに対するユーザによる容易な触感的認識を許容するに十分な距離だけ突出せねばならない。
【００８１】
更に、“圧力リング”という語句は、連続的であるリングに限られると理解される必要はない。寧ろ、皮膚に接触するリング形状表面は、（たとえば凹所による）中断部を有することが可能であり、但し該中断部は、記述された圧力リングの機能を損なわない様に十分に小寸とされるべきである。
【００８２】
図３に示された好適実施例において、上記機器は更に、圧力リング運動検出デバイス４５を備えて成る。本発明の第２の主要態様に関し、それは好適にはＭＩＴＰ制御デバイスの一部分である。運動検出のための手段は、たとえば図中に象徴的に示された光バリヤ４６などの様に、公知である。斯かるデバイスは、圧力片４２の、故に圧力リング１の“原”位置から指２による押し下げ時に、その運動を検出する。斯かる検出によれば、上記機器が“切開準備完了”であることを（ディスプレイ１６、又は、聴覚的又は触覚的な信号１８及び１９の生成器を介して）ユーザに対して表示するなどの幾つかの好適な機能が許容される。代替的又は付加的に、上記圧力リング運動検出デバイスの信号は、可能的には上述された如き遅延時間の後で、切開運動を自動的にトリガするために使用され得る。
【００８３】
図３は更に、機器１１の一部分として分析測定デバイス４７を示している。これは、分析要素２１の変化であって、所望の分析的値の尺度であるという変化に関する測定量の値を測定するに適した任意のデバイスとされ得る。示された場合において上記分析測定デバイスは、光源４８と、光検出器４９と、レンズ５０による象徴される対応的な光案内手段とを含むべく、分析要素２１の分析区域８における検出領域の測光的測定に対して具現される。電気化学的な分析要素の評価に対して一般的である如く、他の形式の分析測定デバイス、特に電気的な測定デバイスも使用され得る。
【００８４】
図２乃至図５に示されたシステムにおいて、本発明の第２の主要態様に係るＭＩＴＰ制御デバイス１７は、圧力リング運動検出デバイス４５を利用する。ＭＩＴＰ制御デバイス１７がＭＩＴＰの開始を一旦信号通知したなら、該デバイスは、信号生成器１８及び１９の少なくとも一方により信号を生成し、且つ／又は、ランセット駆動器１４の穿通運動を自動的にトリガする。ＭＩＴＰ期間の終了は、たとえば指先端２からの十分な量のサンプル液体の生成及び移送に必要な所定の期間に基づき、測定／評価用電子機器１５により決定される。代替的に、十分なサンプル移送の状況は、たとえば、一体的な切開分析要素２２において搬送されるサンプルの測光的な検出により、又は、そこで搬送されたサンプル液体がその搬送経路における一定箇所に到達したことを検出する電気的接点によるなどして、業界公知の適切なサンプル移送検出手段により別体的に検出されても良い。好適には、示された実施例におけるのと同様に、上記付与力制御デバイスは、ＭＩＴＰ全体の間において、押圧力は上記で特定された制限値により与えられる範囲内であることを確実とする。好適には、ＭＩＴＰの間における押圧力の変動は、上記で特定された相当に小さい変動制限値内とされるべきである。
【図１】
2015154941.tif 000003
【図２】
2015154941.tif 000004
【図３】
2015154941.tif 000005
【図４】
2015154941.tif 000006
【図５】
2015154941.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成27年4月17日(2015.4.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚を穿刺することにより体液のサンプルを作成し且つ該サンプルの分析のための一体化された切開分析システムであって、該切開分析システムが、再使用可能な携帯式の機器（１１）と一体的な切開分析要素（２２）とを具備し、
該機器（１１）が、
ハウジング（１３）と、
前記ハウジング（１３）内において一体的な切開分析要素（１２）に対して接続された切開用駆動器（１４）であって、該切開用駆動器に対して接続された一体的な切開分析要素（１２）を、穿通運動のトリガの後、前記切開分析要素（１２）が最大変位の点（Ｐ）に到達するまでは該切開分析要素（１２）が穿通方向に運動する穿通運動を以て駆動し、且つ、該切開分析要素が前記最大変位の点（Ｐ）に到達した後は逆方向に駆動する切開用駆動器（１４）と、
皮膚接触開口（４）を囲繞すると共に、前記皮膚に当接して押圧され得る圧力リング（１）とを具備し、
前記皮膚接触開口（４）が、少なくとも１．５ｍｍであり、且つ、４ｍｍ以下の直径を有する円形の面積に対応する開口面積を有し、且つ、
当該機器が、前記圧力リング（１）と前記皮膚（３）との間の押圧力を制御する押圧力制御デバイス（３７）であって、少なくとも３Ｎの所定の値のときに前記穿通運動をトリガする押圧力制御デバイス（３７）を具備する、
切開分析システム。
【請求項２】
前記皮膚接触開口（４）の開口面積が、少なくとも２ｍｍの直径を有する円形の面積に対応する請求項１に記載の切開分析システム。
【請求項３】
前記圧力リング（１）が、その円周部の少なくとも一部分上にて、１．５ｍｍ以下の幅（ｂ）を有する、請求項１又は２に記載の切開分析システム。
【請求項４】
前記圧力リングが当該周縁表面部分から前記穿通方向に突出する如く、前記圧力リングを囲繞すると共に該圧力リングから凹状形成された周縁表面部分（５０）を具備する、請求項３に記載の切開分析システム。
【請求項５】
前記圧力リング（１）が前記周縁表面から少なくとも０．５ｍｍの距離（ｈ）だけ突出する、請求項４に記載の切開分析システム。
【請求項６】
当該機器が、前記穿通運動のトリガ時に、前記圧力リング（１）と前記皮膚（３）との間の押圧力を、少なくとも３Ｎに制御する押圧力制御デバイス（３７）を具備し、
前記切開用駆動器（１４）及び前記圧力リング（１）が、前記切開分析要素（１２）が前記最大変位点に在るときに該切開分析要素（１２）の前記皮膚穿刺先端（７）が前記圧力リング平面から外方に延在する突出距離（ｓ）が、０．３ｍｍ以下である様に、相互に対して位置決めされる、請求項１から５のいずれか一項に記載の切開分析システム。
【請求項７】
前記圧力リング（１）が変形不能である、請求項１から６のいずれか一項に記載の切開分析システム。
【請求項８】
前記切開分析要素（１２）が、前記皮膚を穿刺することにより作成されたサンプル液体を毛管流により該切開分析要素のサンプル収集区域（２３）まで搬送する毛管チャネル（２８）を有する、請求項１から７のいずれか一項に記載の切開分析システム。
【請求項９】
当該システムが、３秒以下の最短相互作用期間であって、該期間中に、全てのユーザが、切開、組織からのサンプル液体の搾出、及び、分析のための十分な量のサンプルの収集のために、皮膚と前記機器の前記圧力リングとの間における押圧力により、前記機器と少なくとも相互作用する最短相互作用期間を提供する、請求項１から８のいずれか一項に記載の切開分析システム。
【請求項１０】
直接的サンプリング器の毛管チャネルのサンプル体積が、３００ｎｌ以下である、請求項１から９のいずれか一項に記載の切開分析システム。
【外国語明細書】
2015154941000001.pdf