(57)【要約】      （修正有）【課題】体外プロステーシスを支持するように適合された、長骨のためのインプラント・アセンブリを提供する。【解決手段】このアセンブリは、ステム２２と、皮下構成要素２４と、経皮的柱２６とを含む。ステムは、長骨の外科的に準備された髄管の中に受け入れられるように適合された近位端３４と、骨の内方成長を促進するように適合された表面を有する遠位端４０とを有する。皮下構成要素は、ステムの遠位端への取付けに適合された近位部分と、軟部組織固定を促進するように適合された固定表面とを含む。経皮的柱は、皮下構成要素に取り付けられるように適合された近位端を有する。【選択図】図１
2015150438.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸を有する長骨のためのインプラント・アセンブリであって、体外プロステーシスを支持するように適合され、
（ａ）ステムであって、
（ｉ）前記長骨の外科的に準備された髄管の中に受け入れられるように適合された近位端と、
（ｉｉ）骨の内方成長を促進するように適合された表面を有する遠位端と
を有するステムと、
（ｂ）前記ステムの前記遠位端への取付けのために適合された近位部分と、軟部組織固定を促進するように適合された固定表面とを有する皮下構成要素と、
（ｃ）前記皮下構成要素に取り付けられるように適合された近位端を有する経皮的柱と
を備え、
前記ステムの前記遠位端および前記皮下構成要素の前記近位部分のうち少なくとも１つが、前記長骨の前記長手方向軸に略垂直な前記長骨を通る切り口によって作成される骨切り部と係合するように適合された表面を画定する、インプラント・アセンブリ。
【請求項２】
（ａ）アダプタであって、
（ｉ）近位端と、
（ｉｉ）前記体外プロステーシスに取り付けられるように適合された遠位端と
を有するアダプタを含み、
（ｂ）前記経皮的柱が、前記アダプタの近位端が取り付けられるように適合された遠位端を有する、請求項１に記載のインプラント・アセンブリ。
【請求項３】
前記皮下構成要素の前記近位部分が、前記ステムの前記遠位端の半径方向寸法よりも大きい半径方向寸法を有するカラーを含み、前記近位部分が、前記長骨の前記長手方向軸に略垂直な前記長骨を通る切り口によって作成される骨切り部と係合するように適合された表面を画定する、請求項１に記載のインプラント・アセンブリ。
【請求項４】
前記皮下構成要素が、前記皮下構成要素の前記近位部分の半径方向寸法よりも大きい半径方向寸法を有する遠位リングを含む、請求項１に記載のインプラント・アセンブリ。
【請求項５】
前記皮下構成要素の少なくとも一部分が凸状の輪郭を有する、請求項１に記載のインプラント・アセンブリ。
【請求項６】
前記皮下構成要素の少なくとも一部分が凹状の輪郭を有する、請求項１に記載のインプラント・アセンブリ。
【請求項７】
前記ステムが複数のスプラインを含む、請求項１に記載のインプラント・アセンブリ。
【請求項８】
前記ステムが中心スロットを含む、請求項１に記載のインプラント・アセンブリ。
【請求項９】
前記皮下構成要素の前記遠位端に隣接して位置するように適合された小孔シールドを含む、請求項１に記載のインプラント・アセンブリ。
【請求項１０】
前記ステムの前記遠位端の前記表面が、オッセオインテグレーションを支援するように適合された多孔性構造を備える、請求項１に記載のインプラント・アセンブリ。
【請求項１１】
前記皮下構成要素が、
（ａ）前記ステムへの取付けのために適合された近位部分であって、軟部組織固定を促進するように適合された固定表面を有する近位部分と、
（ｂ）生物学的接着を阻止するように適合された低エネルギー表面を有する遠位部分と、
（ｃ）前記遠位部分と前記近位部分の間の中間部分であって、前記固定表面と前記低エネルギー表面の間に遷移表面を有する中間部分と
を備える、請求項１に記載のインプラント・アセンブリ。
【請求項１２】
前記皮下構成要素の前記遠位部分の前記低エネルギー表面が、その疎水性特性を増加させるように処理された表面を備える、請求項１１に記載のインプラント・アセンブリ。
【請求項１３】
前記皮下構成要素の前記遠位部分の前記低エネルギー表面が、吹付け加工、バニシ仕上げ、研削、バフみがき、化学蒸着、およびそのようなプロセスの組み合わせからなる群から選択されたプロセスによって得られる、請求項１１に記載のインプラント・アセンブリ。
【請求項１４】
前記皮下構成要素の前記近位部分の前記固定表面が、軟部組織の一体化を促進するように適合される、請求項１１に記載のインプラント・アセンブリ。
【請求項１５】
前記皮下構成要素の前記近位部分の前記固定表面が、オッセオインテグレーションを支援するように適合された多孔性構造を備える、請求項１４に記載のインプラント・アセンブリ。
【請求項１６】
前記皮下構成要素の前記中間部分の前記遷移表面が、前記低エネルギー表面に対して、その表面エネルギーを増加させるように処理されているが、依然として固定表面より低い表面エネルギーを有する表面を備える、請求項１１に記載のインプラント・アセンブリ。
【請求項１７】
前記皮下構成要素の前記中間部分の前記遷移表面が、吹付け加工、バニシ仕上げ、研削、バフみがき、化学蒸着、およびそのようなプロセスの組み合わせからなる群から選択されたプロセスによって得られる、請求項１１に記載のインプラント・アセンブリ。
【請求項１８】
長手方向軸を有する長骨のためのインプラント・アセンブリであって、体外プロステーシスを支持するように適合され、
（ａ）ステムであって、
（ｉ）前記長骨の外科的に準備された髄管の中に受け入れられるように適合された近位端と、
（ｉｉ）骨の内方成長を促進するように適合された表面を有する遠位端と、
（ｉｉｉ）前記遠位端内のねじ穴と
を有するステムと、
（ｂ）前記ステムの前記遠位端への取付けのために適合された皮下構成要素であって、
（ｉ）前記ステムの前記遠位端への取付けのために適合された近位部分であって、軟部組織固定を促進するように適合された固定表面を有する近位部分と、
（ｉｉ）遠位端と、生物学的接着を阻止するように適合された低エネルギー表面とを有する遠位部分と、
（ｉｉｉ）前記遠位部分と前記近位部分の間の中間部分であって、前記低エネルギー表面と前記固定表面の間に遷移表面を有する中間部分と、
（iｖ）テーパの付いた中心穴と
を備える皮下構成要素と、
（ｃ）前記皮下構成要素の前記遠位端への取付けのために適合された経皮的柱であって、
（ｉ）テーパが付けられ、前記皮下構成要素の前記テーパの付いた中心穴の中に受け入れられるように適合された近位端と、
（ｉｉ）ねじ穴を備える遠位端と、
（ｉｉｉ）第１の直径の近位部分と、第２の直径の遠位部分とを有する中心穴であって、前記第２の直径が前記第１の直径よりも大きい、中心穴と
を備える経皮的柱と、
（ｄ）前記経皮的柱の前記遠位端を受け入れるように適合された中心穴を有するアダプタと、
（ｅ）アセンブリ・ボルトであって、
（ｉ）ねじ付き近位端を有する近位部分であって、前記経皮的柱の前記中心穴の前記近位部分の中に受け入れられるように適合された近位直径を有し、前記ねじ付き近位端が、前記ステムの前記遠位端内の前記ねじ穴と係合するように適合される、近位部分と、
（ｉｉ）遠位端と、前記経皮的柱の前記中心穴の前記遠位部分の中に受け入れられるように適合された遠位直径とを有する遠位部分と、
を備えるアセンブリ・ボルトと、
（ｆ）前記経皮的柱の前記遠位端内の前記ねじ穴と係合するようにねじ切りされたアダプタ・ボルトと
を備えるインプラント・アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１２年６月６日に出願されたＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０４１１１２の米国国内段階出願として２０１３年１２月３日に出願された米国特許出願第１４／１２３，７１９号の一部継続出願である。このＰＣＴ出願は、２０１１年６月６日に出願された米国仮特許出願第６１／４９３，９１４号、２０１２年２月３日に出願された米国仮特許出願第６１／５９４，８１５号、および２０１２年４月１１日に出願された米国仮特許出願第６１／６２２，７８３号の優先権を主張するものである。前述の特許出願のそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、一般に、長骨にしっかりと取り付けられ、体外プロステーシスを支持するように適合されたインプラント・アセンブリに関する。より詳細には、本発明は、区域がオッセオインテグレーションによる長骨への取付けのために適合されるようなアセンブリに関する。
【０００３】
政府支援の陳述
本発明は、国防総省によって授与された契約番号ＰＲ０５４５２０、国立衛生研究所によって授与された契約番号Ｒ０１ＨＤ０６１０１４、国立衛生研究所によって授与された契約番号１ＲＣ１ＡＲ０５８３５６、退役軍人省によって授与された契約番号＃ＲＸ０００２６２−０１、退役軍人省によって授与された＃Ａ５−４１５９ＲＡ、米陸軍医療研究所資材司令部によって授与された契約番号＃１００９１００４、および米陸軍の軍事肢切断者研究プログラムの遠隔医療および最先端技術研究センターによって授与された契約番号＃Ｗ８１ＸＷＨ−０５−１−０６２８の下で米国政府の支援を受けてなされたものである。政府は、本発明における一定の権利を有する。
【背景技術】
【０００４】
四肢の切断は、外傷または外科的インターベンションの結果として生じ得る。現在、その制限にも関わらず、ソケット技術が、患者の切断した残りの手足に外部補綴器具を取付けおよび／または合体することについての、標準的なケアのままである。
【０００５】
ソケット補綴物を身に付けた肢切断者に関する最近の臨床総説は、ソケット補綴物を身に付けた肢切断者の８％から５０％が、補綴物の使用の一時的な中止を必要とする１つまたは複数の皮膚の病状に悩まされていることを示唆している。これらの肢切断者が一貫して自らの補綴物を使用できないことは、かなり大きい生活の質の低下を表す。下肢切断者においては、補綴物の使用の制限は、追加の共存症に対する肢切断者の罹患性を増加させる。現在のソケット補綴物の設計に関連した多くの病状には、相互につながった生化学と生体力学のきっかけがある。
【０００６】
高い感染率は、現在の補綴物システムの主要な制限のままである。高い感染率は、しばしば、皮膚・インプラント境界面における皮膚シールの欠如に関連し、これによって間質組織へ侵入する日和見感染細菌の理想的な直接路がもたらされ、しばしばサイナストラクト（ｓｉｎｕｓ ｔｒａｃｔ）を形成することになる。これは、続いて深部感染、骨量減少、およびインプラント除去になり得る。抗生物質耐性病原菌の急速な進化、およびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）症状の高発生率のため、これらの感染症は、従来の抗生物質治療を用いて治療可能でない場合がある。一般に、この結果は、装置の除去、およびさらなる手足組織の喪失となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、当技術分野で必要とされているものは、インプラント・皮膚境界面におけるシールの形成を可能にし、ソケット補綴物に関連した皮膚に関する合併症を減少させ、固有受容性を改善し、外部人工補綴物を着用できる期間を延長し、補綴物を着用する肢切断者のエネルギー消費を減少させ、それによって肢切断者の生活の質全体を改善する本質的に適応可能なモジュール方式経皮的骨結合補綴インプラント・アセンブリ（ｍｏｄｕｌａｒ ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｏｓｓｅｏｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ ｉｍｐｌａｎｔ assembly）である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の利点
本発明の利点のうち１つは、本発明が、大腿骨などの長骨内に容易に設置可能なインプラント・アセンブリを提供することである。このアセンブリは、インプラント−皮膚境界面における皮膚シールの形成を可能にする。したがって、このアセンブリによって、ソケット式人工装具（ｓｏｃｋｅｔ  ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ）に関連する皮膚科合併症が減少し、固有感覚が改善されることが予想される。そのうえ、このインプラント・アセンブリは、体外プロステーシスを装着可能な期間を延長し、人工装具を装着する切断患者の歩行エネルギー消費を減少させ、それによって患者の全般的な生活の質を改善することが予想される。
【０００９】
本発明の他の利点および特徴は、図面および以下の説明の検討から明らかとなる。
【００１０】
構造に関する注記
本発明を説明する文脈における「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「その、前記（ｔｈｅ）」という用語および類似の用語の使用は、本明細書で別段に規定されていない限り、または文脈と明確に矛盾しない限り、単数と複数を包含すると解釈されるべきである。本明細書で使用される「または」という語は、特定のリストのいずれか１つのメンバを意味し、そのリストのメンバの任意の組み合わせも含む。「〜を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「〜を有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「〜を含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、および「〜を含む（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」という用語は、特に記載のない限り、制限のない用語（すなわち、「あるものを含むが、それらに限定されない」ことを意味する）と解釈されるべきである。「実質的に」、「略」という用語および程度を表す他の語は、そのように修飾された特性からの許容できる変化を示すことを意図する相対的修飾語である。本発明の物理的特性または機能的特性を説明する際にそのような用語を使用することは、そのような特性を、その用語が修飾する絶対値に限定することではなく、そのような物理的特性または機能的特性の値の近似を提供することを意図する。「任意選択の」、「任意選択で」という用語および類似の用語は、後で説明する事象または状況が発生することも発生しないこともあり、説明は、前記事象または状況が発生する例と発生しない例を含むことを意味する。
【００１１】
本明細書で説明するすべての方法のステップは、本明細書で別段に規定されていない限り、または文脈によって明確に示されない限り、任意の適切な順序で実行することができる。本明細書におけるすべての例または例示的な用語（たとえば、「などの」）の使用は、本発明をより良好に明らかにすることを意図しているに過ぎず、特許請求の範囲によって別段に規定されていない限り、本発明の範囲に制限を設けることを意図するものではない。本明細書のいかなるものも、特許請求の範囲に記載されていない要素を本発明の実施に不可欠であると示すと解釈されるべきではない。範囲は、本明細書では、「約」１つの特定の値から「約」別の特定の値までを表すことができる。そのような表現は、１つの特定の値から他の特定の値までの範囲、ならびに特定の値の変動を含む範囲を含むことを意図するものである。
【００１２】
いくつかの用語は、本明細書において具体的に定義される。これらの用語は、次のように、そのような定義に一致する最も広い可能な構造を与えられるべきである。
【００１３】
「対象（ｓｕｂｊｅｃｔ）」という用語は個体を指し、人間ならびに他の動物を含むことができる。「対象」という用語は、特定の年齢または性別を示さず、いずれの性別およびあらゆる年齢の動物を含むことができる。
【００１４】
「挿入」という用語は、第２の構成要素への挿入のために構成された第１の構成要素の端部を指す。たとえば、構成要素の「挿入」端は、長骨内の準備された部位への挿入またはインプラント構成要素への挿入のために構成され得る。
【００１５】
「低エネルギー表面」という用語は、表面と他の材料の間の接着および／または吸着を阻止するように構成された１つまたは複数の材料を含むまたはこれで被覆された表面を指す。たとえば、本明細書で説明する「低エネルギー表面」は、あったとしてもごく少しの表面と生物組織、生物流体、および細菌との間の内殖、一体化、および／または接着を可能にする。本明細書で説明する「低エネルギー表面」により可能とされる生物学的接着が減少することによって、創傷治癒の改善を目的とした完全な術後ドレナージが可能となり、感染症の発生率が減少することが可能であることが企図されている。例示的な低エネルギー表面としては、疎水性材料（すなわち、１００°〜１５０°の接触角を有する材料）または超疎水性材料（すなわち、＞１５０°の接触角を有する材料）を含むまたはこれで被覆された表面がある。
【００１６】
「軟部組織」という用語は、対象の表皮、真皮、および下にある皮下組織のすべてまたは一部を指す。
【００１７】
本発明は、長骨のためのインプラント・アセンブリを備え、このアセンブリは、体外プロステーシスを支持するように適合される。このアセンブリは、近位端と遠位端とを有するステムと、このステムの遠位端への取付けのために適合された皮下構成要素と、経皮的柱とを含む。ステムの近位端は、長骨の外科的に準備された髄管の中に受け入れられるように適合され、遠位端は、骨の内方成長（ｂｏｎｅ  ｉｎｇｒｏｗｔｈ）を促進するように適合された表面を有する。皮下構成要素は、近位部分と、固定表面とを含む。皮下構成要素の近位部分は、ステムの遠位端への取付けのために適合される。ステムの遠位端および皮下構成要素の近位部分のうち少なくとも１つは、長骨の長手方向軸に略垂直な長骨を通る切り口によって作成される骨切り部（ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ）と係合するように適合されたカラーを画定する。経皮的柱は、皮下構成要素に取り付けられるように適合された近位端を有する。
【００１８】
本発明の理解を促進するために、本発明の好ましい実施形態および本発明を実行するための発明者によって知られている最良の形態が図面に示されており、その詳細な説明、ならびに現在企図されている代替形態の説明がその後に続く。しかしながら、本発明が、説明する特定の実施形態または本明細書で具体的に説明する使用法に限定されることは意図されていない。したがって、発明者らによって企図される本発明の範囲は、本明細書で説明する主題のあらゆる等価物、ならびに本発明が関係する当業者には通常想到されるであろうものなどのさまざまな変更形態および代替実施形態を含む。発明者らは、本明細書で具体的に説明するもの以外の本発明の実行法を含めて、当業者には適切と思われるような変形形態を当業者が用いると予測する。さらに、任意の可能な変形形態における本明細書で説明する本発明の要素、構成要素、およびステップの任意の組み合わせは、本明細書で別段に規定されていない限り、または文脈によって明確に除外されない限り、本発明に包含される。
【００１９】
本発明の現在好ましい実施形態は添付の図面に示されており、これらの図面では、同じ参照番号は全体を通して同じ部品を表す。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の第１の実施形態の側面図である。
【図２】小孔シールド（ｓｔｏｍａ  ｓｈｉｅｌｄ）の追加を示す、図１に示される実施形態の一側面を示す図である。
【図３】図２に示される実施形態の断面図である。
【図４】図２および図３の実施形態の部分分解図である。
【図５】皮下構成要素の第２の実施形態に結合されたステムの第２の実施形態の側面図である。
【図６】図５に示される実施形態の断面図である。
【図７】図１〜図４の実施形態のステムおよび皮下構成要素の側面図である。
【図８】皮下構成要素の第３の実施形態に結合されたステムの第３の実施形態の側面図である。
【図９】皮下構成要素の第４の実施形態に結合された図８の実施形態のステムの側面図である。
【図１０】図１〜図４に示される経皮的柱の実施形態の側面図である。
【図１１】図１０の経皮的柱の側面図であり、この図は、図１０に示される柱から、柱の長軸を中心に９０°回転されている。
【図１２】図２および図３に示される小孔シールドの正面図である。
【図１３】図１２の小孔シールドの側面図である。
【図１４】図１〜図４に示されるアダプタの側面図である。
【図１５】図４に示されるアセンブリ・ボルトの側面図である。
【図１６】図４に示されるアダプタ・ボルトの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図面に示される角度および寸法は、分かりやすくするために誇張されていることがあり、したがって、一定の縮尺でないことがある。
【００２２】
本発明の以下の説明は、その最良の現在知られている実施形態における本発明の実施可能な（ｅｎａｂｌｉｎｇ）教示として提供される。このために、依然として本発明の有益な結果を得ながら、本明細書で説明する本発明のさまざまな態様に多数の変更を加えることができることが、当業者には認識および理解されよう。本発明の所望の利点のうちいくつかは、他の特徴を利用することなく本発明の特徴のうちいくつかを選択することによって取得可能であることも明らかであろう。したがって、多数の変更形態および本発明への適応は可能であり、特定の状況において望ましいことすらあり、本発明の一部であることが、当業者には理解されよう。したがって、以下の説明は、本発明の限定としてではなく、本発明の原理を示すものとして提供される。
【００２３】
体外プロステーシスを対象の四肢に固着するインプラント、インプラント・アセンブリ、および方法が本明細書で開示される。開示されるインプラント、インプラント・アセンブリ、および方法を使用して、体外プロステーシスが動作可能に取り付けられたインプラントへの対象の骨および皮膚の一体化を可能にすることができることが企図されている。開示されるインプラント、インプラント・アセンブリ、および方法は、対象の軟部組織とインプラントの間でのシールの形成を可能にし、それによって、人工装具周辺の感染症、すなわち表在性の軟部組織と筋の感染症と深在性の骨感染症の両方の可能性を最小限にすることができることがさらに企図されている。開示されるインプラント、インプラント・アセンブリ、および方法は、対象の軟部組織の植え込み後移動を最小限にし、それによって、対象の皮膚とインプラントの間にポケットが形成される可能性を減少させることができることも、またさらに企図されている。特定の用途では、開示されるインプラント、インプラント・アセンブリ、および方法は、下肢切断を経験した退役軍人および民間人が切断前に近い活動レベルを得ることを可能にするために使用できることが企図されている。一般に、対象の骨および周囲組織に対するインプラント・アセンブリの所望の構成および／または方向ならびにインプラントと体外プロステーシスの間の所望の取付けを達成するために、たとえば、本明細書で説明するさまざまな構成要品の表面特性などのインプラント・アセンブリのさまざまな特性の選択の最適化によって上述の目的を達成することができることが企図されている。
【００２４】
図１に示されるように、インプラント・アセンブリ２０は、ステム２２と、皮下構成要素２４と、経皮的柱２６と、アダプタ２８とを含む。これらの構成要素のそれぞれは、たとえばチタン、コバルトクロムなどを含むがこれらに限定されない、従来の外科手術用品質の金属材料から作製することができる。図２〜図４は、（図１２および図１３にも示される）小孔シールド３２が追加されていることを除いてインプラント・アセンブリ２０と本質的に同一であるインプラント・アセンブリ３０を示す。小孔シールドは、好ましくは可撓性エラストマー材料からなり、複数の通気穴３３を含む。小孔シールドは、対象の切断端に関する保護の尺度ならびに治癒中に小孔から滲出することがある自然体液から体外人工装具を保護するための手段に嵌合し、これらを提供するように適合される。
【００２５】
図７にも示されるステム２２は、下腿が切断された対象の大腿骨などの長骨の髄内腔にあけられた下穴の中に受け入れられるように適合された近位（すなわち挿入）端３４を有する。しかしながら、開示する方法、そのアセンブリ、および構成要素は、たとえば対象の上腕骨を含む対象の組織領域内の任意の長骨と共に使用できることも企図される。ステム２２は、ステムの長手方向軸２３が、選択された骨の長手方向軸と実質的に軸方向に位置合わせされるように、下穴の中にしっかりと受け入れることが可能であることも企図されている。図面に示されるステム２２の実施形態では、スプライン３６は、骨内での固定を強化するために提供される。好ましくは、ステムは、ステムの長手方向軸２３と実質的に平行に向けられた複数の離隔されたスプライン３６を含む。ステム２２の挿入端すなわち近位端３４の外表面３８の少なくとも一部分は、所望の表面粗さを得るように処理され、それによって骨の取付けを改善することができることも企図されている。
【００２６】
ステムの第２の実施形態は図５および図６に示されており、第３の実施形態は図８および図９に示されている。（図５および図６に示される）ステム１２２は、複数の長手方向スプライン１３６と、選択された骨による固定を促進するように構成されたスロット１３８とを含む。同様に、（図８および図９に示される）ステム２２２は、複数の長手方向スプライン２３６と、選択された骨による固定を促進するように構成されたスロット２３８とを含む。任意選択で、ステム２２、１２２、および２２２は、自家（ｎａｔｉｖｅ）骨内の解剖学的弓状部の生理学的特性を模倣するように構成され、それによって、植え込み後のステムのねじれ変位を減少させるかつ／またはこれを制限し、インプラント・アセンブリの短期性能と長期性能の両方を改善することができる。
【００２７】
ステム２２は、骨の内方成長を促進するように適合された表面４２を有する遠位端４０も備える。ステム１２２および２２２はそれぞれ、類似の遠位端１４０および２４０と、類似の表面１４２および２４２とを備える。表面４２は、好ましくは、オッセオインテグレーションを支援するように適合された多孔性構造を備える。この多孔性構造は、基板を被覆するための既知の方法を使用して遠位端の少なくとも一部分を多孔性材料で被覆することによって取得され得る。好ましくは、多孔性表面４２は、多孔性材料の連続した周囲層を備える。あるいは、多孔性表面４２は、ステムの遠位端の有効円周を中心に離隔された複数の多孔断面を備えることができる。図面には示されていないが、ステムの多孔性表面４２は、ステムの隣接する各部分の外表面に対して引っ込めることができる。ステムの多孔性表面４２は、既知の技法を使用して形成することができることが企図されている。好ましくは、多孔性表面４２は、多孔性チタン、より好ましくは、実質的に純粋な多孔性チタンを含む。しかしながら、他の医療用グレードの多孔性金属ならびに多孔性ポリマーおよびセラミックは本明細書で説明するように使用することができることも企図される。好ましくは、ステムの多孔性表面４２は、約０．５ｍｍから約２．０ｍｍの範囲の厚さを有することができる。ステムの多孔性表面４２の多孔率は、約４０％から約８０％、より好ましくは約５０％から約７０％の範囲に及ぶことができることも好ましい。多孔性表面４２の各孔のサイズは、約２５μｍから約１，０００μｍまで、より好ましくは約４０μｍから約４００μｍまでの範囲に及ぶことができることも好ましい。しかしながら、理解されるように、多孔性表面４２に関する所望の多孔率および孔径は、たとえば、限定するものではないが、対象の骨の状態、切断の因果関係、対象の年齢、残肢長、初期損傷からの時間、切断からの時間、対象の血管の健康状態、および他の要因に応じて選択的に変化させることができることが企図されている。
【００２８】
外科的に準備された部位の中にステム２２をしっかりと受け入れると、ステムの遠位端４０の多孔性表面４２は、対象の選択された骨のステムへの一体化および内方成長を促進するように構成され得ることが企図されている。（選択された骨とステム２２の多孔性表面４２の間の）そのようなオッセオインテグレーションは、固有感覚（すなわち、動的な体外プロステーシスの荷重感覚）および歩行効率（すなわち、生理学的エネルギー消費の改善）の改善による対象の術後の生活の質の改善をもたらすことができることがさらに企図されている。本明細書で説明するインプラント・アセンブリのモジュラー設計は、著しい外科的処置を必要とすることなく、ステムの設計のさらなる最適化を目的としたプラットフォームを提供することができることも企図されている。たとえば、多孔性領域は、残骨の最小限の損失または破壊を有するステムの除去および／または修正を可能にするようにサイズが限定することができることが企図されている。ステムの植え込み後の骨感染症の場合、ステムを除去することができ、外科的に修正された部位を排出することを可能とすることができ、著しい組織損失または対象に対する危害を伴わずに、治療的処置レジメンを実行することができることがさらに企図されている。
【００２９】
アセンブリ２０および３０は、ステムの遠位端への取付けのために適合された近位端４４を有する皮下構成要素２４も含む。好ましくは、皮下構成要素は中空である。図３に最も良く示される本発明の実施形態では、ステム２２の遠位端４０の終端部分４６はテーパが付けられ、皮下構成要素の近位端４４の対応するテーパの付いた部分の中に受け入れられるように適合される。本発明のこの実施形態では、ステムの遠位端４０はねじ穴４８を含み、（図４および図１５に示される）アセンブリ・ボルト５２の近位部分５０は、アセンブリ・ボルトがステムへの螺合によって取り付けられ得るように、対応する雄ねじを備えることも好ましい。図面に示される本発明の実施形態では、ステムの遠位端および皮下構成要素の近位部分のうち少なくとも１つは、隣接する構造から径方向外側に延び、かつ長骨の長手方向軸に対して略垂直な長骨を通る切り口によって作成される骨切り部と係合するように適合されたカラーを画定する。したがって、図１〜図４および図７に示される本発明の実施形態では、皮下構成要素２４は、ステムの隣接する遠位端４０から径方向外側に延び、かつ長骨の長手方向軸に対して略垂直な長骨を通る切り口によって作成される骨切り部と係合するように適合されたカラー５３を画定する近位端部分を含む。図５および図６に示される本発明の実施形態では、ステムの遠位端１４０は、ステムの隣接する部分から径方向外側に延び、かつ長骨の長手方向軸に対して略垂直な長骨を通る切り口によって作成される骨切り部と係合するように適合された近位カラー１５３を含む。
【００３０】
ステムまたは皮下構成要素のどちらかの近位カラー部分は、同一平面上の境界面および／または選択された骨によるシールを形成するように構成することができる。カラーと切断された骨との間に形成された同一平面上の境界面および／またはシールは、対象の骨格系への床反力の実質的に直接的な移動を可能にし、それによって骨萎縮を防止することができることがさらに企図されている。好ましくは、近位カラー部分は、ステムの長手方向軸に対して実質的に垂直に延びる実質的に平坦な表面５４または１５４を含む。しかしながら、カラー表面が骨内の切り口と同一平面上の境界面の形成を可能にするならば、近位カラー部分５３または１５３は、面取りされた表面を含むか、または別の表面形状を有することが企図されている。近位カラー部分は、対象内部の隣接する組織の形状に実質的に合致するように成形することができることがさらに企図されている。一実施形態では、近位カラー部分は、ステムの長手方向軸を中心とした実質的に円形の断面輪郭を有することができる。しかしながら、近位カラー部分は、選択された骨による同一平面上の境界面の形成を可能にし、かつ選択された骨に対する所望の支持を提供する楕円形または他の断面輪郭を有することができることも企図されている。任意選択で、近位カラー部分の径方向外表面５５または１５５は、対象内の隣接する組織構造の形状に実質的に合致するように、ステムの長手方向軸に対して外側にテーパを付ける、傾斜する、かつ／または湾曲することができる。さらに、骨に当接するように適合されたカラーの表面の少なくとも一部分は、骨の一体化を促進および増加させ、それによってインプラント・アセンブリと骨の遠位端との間の連続的な荷重伝達を保証するために、本明細書で説明する多孔性材料を含むことができる。この境界面における適切に変倍された荷重伝達は、横切された骨の遠位骨端における応力遮蔽による骨吸収を防止することができ、より近位方向に骨肥大を促進することができることがさらに企図されている。
【００３１】
ステム１２２の遠位端１４０は、近位カラー部分１５３の下に、下方にぶらさがった（ｄｏｗｎｗａｒｄｌｙ  ｄｅｐｅｎｄｉｎｇ）部分１５６も含む。この下方にぶらさがった部分の外表面の少なくとも一部分１５８は、皮下構成要素１２４上の対応する雌ねじと嵌合するように適合された雄ねじを備え、したがって、図６に示されるように、皮下構成要素は、螺合によってステムに取り付けることができる。ステム１２２の遠位端１４０は（ステム２２内のねじ穴４８に類似した）ねじ穴１４８も含み、したがって、（図４および図１５に示される）アセンブリ・ボルト５２の近位端５０は対応する雄ねじを備え、螺合によってステムに取り付けることができる。本発明の範囲内で、本発明が関係する当業者に知られているステムに皮下構成要素を取り付けることができる他の機構も企図される。
【００３２】
図５〜図９を比較することによって示されるように、皮下構成要素の構成は変化することができる。皮下構成要素のいくつかの実施形態では、カラーの下の部分は実質的に円筒状である。他の実施形態では、皮下構成要素の構成は、その遠位端に向かってテーパが付けられるまたは凹状であってもよいし、その遠位端に対して凸状であってもよい。本発明のいくつかの実施形態では、皮下構成要素の近位端は、骨内の切断による同一平面上の境界面の形成を可能にするが皮下構成要素の隣接する部分から径方向外側に延びない、皮下構成要素２２４の当接面２５４（図８）又は皮下構成要素３２４の当接面３５４（図９）のような、当接面を含む。他の実施形態では、皮下構成要素の近位端部分は、隣接する部分よりも大きい寸法を有することができる。
【００３３】
好ましくは、皮下構成要素の外表面は、長骨へのインプラント・アセンブリのしっかりした取付けを容易にし、対象の軟部組織とインプラント・アセンブリの間のシールの形成を可能にし、それによってインプラント・アセンブリと対象の軟部組織の間の境界面におけるまたはその下での感染症の可能性を最小にするために、１つまたは複数の表面処理を受ける。本発明のいくつかの実施形態では、皮下構成要素の外表面全体は、対象の軟部組織とインプラント・アセンブリの間でのシールの形成を容易にするように適合された固定表面を含むことができる。他の実施形態では、皮下構成要素は、固定表面と低エネルギー表面とを含む、異なる表面処理による個別の区域または部分を有する外表面を備えることができる。いくつかの実施形態では、皮下構成要素は、固定表面と低エネルギー表面の間に遷移表面（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ  ｓｕｒｆａｃｅ）を有することができる。したがって、図７に最も良く示されるように、遠位部分６０は、生物学的接着を阻止するように適合された低エネルギー表面を備え、近位カラー部分５３は、軟部組織固定を促進するように適合された固定表面５５を備え、中間部分６２は、固定表面と低エネルギー表面の間に遷移表面を備える。同様に、（図５に示される）皮下構成要素１２４の遠位部分１６０は、生物学的接着を阻止するように適合された低エネルギー表面を備え、近位カラー部分１５３は、軟部組織固定を促進するように適合された固定表面１５５を備え、中間部分１６２は、固定表面と低エネルギー表面の間に遷移表面を備える。皮下構成要素のいくつかの実施形態では、遷移表面を有する部分はない。したがって、図８に示されるように、皮下構成要素２２４の遠位部分２６０は、軟部組織固定を促進するように適合された固定表面を備え、近位部分２６２は、生物学的接着を阻止するように適合された低エネルギー表面を備える。同様に、図９に示されるように、皮下構成要素３２４の遠位部分３６０は、近位部分３６２の隣接する部分よりも直径の大きいリングを備え、このリングは、軟部組織固定を促進するように適合された固定表面を備える。本発明のこの実施形態では、近位部分３６２は、生物学的接着を阻止するように適合された低エネルギー表面を備える。
【００３４】
（皮下構成要素２４の遠位部分６０などの）皮下構成要素の遠位部分の低エネルギー表面は、その疎水性特性を増加させるように処理された表面を備える。そのような表面は、吹付け加工、バニシ仕上げ、研削、バフみがき、化学蒸着、およびそのようなプロセスの組み合わせからなる群から選択されたプロセスによりその表面を処理することによって得ることができる。（皮下構成要素２４の近位カラー部分５３の固定表面５５などの）皮下構成要素の近位部分の固定表面は、軟部組織の一体化を促進するように適合される。そのような表面は、オッセオインテグレーションを支援するように適合された構造などの多孔性構造を生成または適用するように、その表面を処理することによって得ることができる。（皮下構成要素２４の中間部分６２などの）皮下構成要素の中間部分の遷移表面は、低エネルギー表面に対してその表面エネルギーを増加させるように処理されているが、依然として固定表面よりも低い表面エネルギーを有する表面を備える。そのような表面は、吹付け加工、バニシ仕上げ、研削、バフみがき、化学蒸着、およびそのようなプロセスの組み合わせからなる群から選択されたプロセスによりその表面を処理することによって得ることができる。
【００３５】
皮下構成要素の内表面は、好ましくは、経皮的柱２６の対応的にテーパの付いた近位端部分６８を受け入れるようにテーパが付けられている。したがって、皮下構成要素２４の内表面６６は、好ましくは、経皮的柱の近位端部分を受け入れるようにテーパが付けられ、ステム１２２の下方にぶらさがった部分１５６の内表面１６６も、経皮的柱の近位端部分を受け入れるようにテーパが付けられている。これらの表面のテーパおよび本明細書で説明するテーパの付けられた他の表面のテーパは、従来のモールス・テーパを含むことができる。あるいは、そのような表面は、約１．５°から約４°、より好ましくは約２．５°から約３．５°の範囲の角度で、ステム２２の長手方向軸２３に対してテーパが付けられてよい。
【００３６】
経皮的柱２６は、好ましくは略円筒状構成の中心部分７０と、テーパの付いた遠位部分７２も含む。図面に示される本発明の実施形態では、図３に示されるように、経皮的柱２６が中心穴を備える。この中心穴は、第１の直径の近位部分７４と、第２の直径の遠位部分７６とを有する。好ましくは、経皮的柱２６の近位端６８は、タブおよび経皮的柱を通って骨−インプラント境界面から離れるアセンブリ・トルクの伝達を可能にする、図１０および図１１に示される１つまたは複数の回転防止タブ７５（図面には２つが示されている）も備える。
【００３７】
好ましくは、経皮的柱は、皮下構成要素の遠位部分上に設けられるような低エネルギー表面を備える。そのような表面は、吹付け加工、バニシ仕上げ、研削、バフみがき、化学蒸着、およびそのようなプロセスの組み合わせからなる群から選択されたプロセスにより表面を処理することによってのような、生物学的取付けの可能性を減少させるようにそれを処理することによって得ることができる。経皮的柱の遠位部分７６の遠位端７８は、アダプタ・ボルト８２のねじ付き端８０を受け入れるようにねじ切りされる。
【００３８】
インプラント・アセンブリはまた、好ましくは、図３に示されるように、第１の部分８４と第２の部分８６とを含む中心穴を有するアダプタ２８を含む。中心穴の第１の部分８４は、好ましくは、経皮的柱の遠位部分７６を受け入れるように成形され、中心穴の第２の部分８６は、アダプタ・ボルト８２の頭部８８を受け入れるように成形される。さまざまな体外プロステーシスとの機能的境界面を提供するために複数のアダプタを含めてもよいし、複数の体外プロステーシスに対して単一のアダプタが用意されてもよい。
【００３９】
インプラント・アセンブリはまた、好ましくは、ステムの遠位端内のねじ穴４８と係合するように適合されたねじ付き近位端を有する近位部分５０を備えるアセンブリ・ボルト５２を含む。近位部分５０は、経皮的柱２６の中心穴の近位部分内の穴７４の中に受け入れられるように適合された近位直径を有し、したがって、アセンブリ・ボルト５２のねじ付き端は、ステムの遠位端内のねじ穴４８と係合することができる。アセンブリ・ボルト５２は、遠位端と経皮的柱の中心穴の遠位部分７６の中に受け入れられるように適合された遠位直径とを有する遠位部分８４も有し、前記遠位端は、レンチ、ナット・ドライバ、またはねじ回しなどの工具を用いてステムの遠位端内のねじ穴４８内へとアセンブリ・ボルトを締めることができるように、六角頭、ロッキング・ナット、または他の工具係合機構を備える。アダプタ・ボルト８２の頭部８８も、レンチ、ナット・ドライバ、またはねじ回しなどの工具を用いて経皮的柱の遠位端７８内のねじ内へとアセンブリ・ボルトを締めることができるように、六角頭、ロッキング・ナット、または他の工具係合機構を備えてよい。
【００４０】
本明細書で説明するインプラント・アセンブリは、対象の肢の選択された骨に体外プロステーシスを固着する方法において使用することができる。選択された骨の髄腔は、インプラント・アセンブリの受け入れに対して外科的に準備されることが企図されている。ステム、皮下構成要素、および経皮的柱は、ステムの遠位端および皮下構成要素の近位部分のうち少なくとも１つによって画定されたカラーが長骨の長手方向軸に略垂直な長骨を通る切り口によって作成される骨切り部と係合するように、ステムが選択された骨の準備された部位の中に配置され得るように、アセンブリ・ボルトによって互いに組み付けることができる。
【００４１】
ステムの長手方向軸が、選択された骨の長手方向軸と実質的に軸方向に位置合わせされるように、準備された部位の中にステムがしっかりと受け入れられると、ステムは、対象の選択された骨の一体化を促進するように構成することができ、皮下構成要素は、アセンブリ内への対象の軟部組織固定を促進するように構成することができる。より具体的には、これらの構成要素の構造は、対象の軟部組織とインプラント・アセンブリの間にシールが形成されるように、アセンブリ内への対象の骨および軟部組織の一体化を促進することができることが企図されている。対象の軟部組織とインプラント・アセンブリの間に形成されるシールは、対象の感染症の可能性を減少させ、外部から骨切り部への開かれたアクセス経路の可能性を最小にすることができることがさらに企図されている。次に、任意選択の小孔シールドおよびアダプタをインプラント・アセンブリに取り付けて、本発明が関係する当業者に知られているなどのような手段による体外プロステーシスへのしっかりした接続を可能にすることができる。
【００４２】
本明細書で説明するインプラント・アセンブリの個別の構成要素のうち１つまたは複数をキットの形で設けることができることが企図されている。本明細書で説明するインプラント・アセンブリのそれぞれの構成要素は、外科医または他の開業医が、構成要素は特定の手技における適切な使用法であるかどうか、ならびに／または構成要素がサイズおよび／もしくは機能に関してインプラント・アセンブリの他の構成要素に対して相補的であるかどうか判断することができる、構成要素の特定のサイズ変更機構および／または取付け機構を示すためにラベル付与または色分けすることができることがさらに企図されている。
【００４３】
本明細書は多数の詳細を含むが、これらは、本発明の範囲を限定するのではなく、その現在好ましい実施形態の例示ならびに発明者によって企図される本発明を実行する最良の形態を提供するに過ぎないと解釈されるべきである。本明細書で説明する本発明は、本発明が関係する当業者には理解されるように、さまざまな変更および適合が可能であり、本発明は、添付の特許請求の範囲の等価物の意味および範囲に包含されることを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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