(57)【要約】      （修正有）【課題】薬物保管および患者への薬物投与のための装置の製造方法を提供する。【解決手段】薬物送達装置１１は、筐体２と、封止要素３、５と、実質的に経時的に気体不浸透性である独立した低摩擦プランジャー４とを含む。通常、封止要素５が破れて薬物８が送達できるようになる。この筐体は、患者への投与中に薬物を放出できるようにプランジャーを動かすプッシャー１３を筐体に入れる開口部とは別の開口部より薬物を充填することができる。【選択図】図３
2015178000.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
送達対象の薬物を収容し、第１の開口部を規定する第１の端部と第２の開口部を規定する第２の端部とを有する装置筐体を準備するステップと、
前記第１の開口部に第１のシールを設けるステップと、
プランジャーを前記筐体に挿入するステップと、
前記送達対象の薬物を、前記プランジャーが前記第１のシールと前記薬物の間に位置するように、前記第２の開口部から前記筐体に挿入するステップと、
前記第２の開口部に第２のシールを設けるステップと、
使用時において、前記第１のシールに穴を開け、前記プランジャーを前記筐体内で移動させて前記薬物を前記筐体から前記第２の開口部を介して押し出すように操作可能なプッシャーを設けるステップとを備える、
プレフィルド薬物送達装置の製造方法。
【請求項２】
前記第１のシールを設けるステップと前記プランジャーを挿入するステップは、前記薬物を挿入するステップの前に行われる、
請求項１に記載の製造方法。
【請求項３】
前記第１のシールを設けるステップは、前記第１の開口部に第１の封止要素を設けるステップと、前記第１の封止要素を前記装置筐体に溶接するステップとを含む、
請求項１又は請求項２に記載の製造方法。
【請求項４】
前記第２のシールを設けるステップは、前記第２の開口部に第２の封止要素を設けるステップと、前記第２の封止要素を機械的な締結を用いて前記筐体に取り付けるステップとを含む、
請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項５】
前記機械的な締結は押し込み式締結である、
請求項４に記載の製造方法。
【請求項６】
前記機械的な締結はネジ留めである、
請求項４に記載の製造方法。
【請求項７】
前記プランジャーを挿入するステップの後かつ前記薬物を挿入するステップの前に、前記筐体の内部を殺菌するステップを備える、
請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項８】
前記薬物を挿入するステップ、および前記第２のシールを設けるステップは、無菌環境で行われる、
請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項９】
送達対象の薬物を収容し、第１の開口部を規定する第１の端部と第２の開口部を規定する第２の端部とを有する筐体を準備するステップと、
前記第１の開口部に第１のシールを設けるステップと、
プランジャーを前記筐体に挿入するステップと、
薬物を、前記プランジャーが前記第１のシールと前記薬物の間に位置するように、前記第２の開口部から前記筐体に挿入するステップと、
前記第２の開口部に第２のシールを設けるステップとを備える、
プレフィルド一次薬物容器の製造方法。
【請求項１０】
第１のシールを設けるステップ及びプランジャーを挿入するステップは、前記薬物の挿入前に行われ、さらに、前記プランジャーを挿入するステップの後かつ前記薬物を挿入するステップの前に、前記筐体の内部の殺菌を含む、
請求項９に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物保管および患者への薬物投与のための装置の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本技術分野において知られている薬物送達装置の一例として、投与前の医療用、治療用、診断用、医薬品用、または化粧品用の化合物（薬物）を収容し、患者の皮膚から中空針を経由してこの化合物を投与するために用いられる注射装置がある。
【０００３】
この種の注射装置に、プレフィルドシリンジや自己注射器がある。これらの注射装置は、一端が移動可能なゴムプランジャーによって封止されたガラスまたはプラスチックの筐体に薬物を収容するもので、筐体の内面およびプランジャーは薬物の充填前にシリコーンを塗布して滑らかにされている。ゴムプランジャーは、薬物の患者への投与前に容器の開口部を封止する機能と、薬物を患者に投与する際に容器から薬物を放出するために必要な力を加える機能の２つの機能を果たす。
【０００４】
この種のゴムプランジャーは、通常、容器のいずれかの表面が、保管中の大気圧の変化により容器内でプランジャーが移動することにより薬物と容器外の殺菌されていない環境の両方と異なる時間に触れたりしないように、互いに距離をおいて配された複数の連続する封止コンタクトリングを備えている。この複数のリングは、薬物と筐体外部の空気との間のゴムシールの有効厚さを大きくし、気体および水分に対する実質的な障壁となる。こうした複数のリングには、筐体内のプランジャーを動かすために必要とされる力が大きくなるという問題がある。
【０００５】
患者に対する薬物の投与中にゴムプランジャーを動かすために必要とされる力に影響を与えるその他の要因として、筐体表面またはプランジャーに存在するシリコーンもしくはその他の潤滑剤の分布や量がある。実際には、これらの力は、製造中の潤滑剤塗布の濃度ばらつき、ならびに潤滑剤ひいてはプランジャーの筐体への接着の経時的なずれによって、大きく異なる。これにより、薬物送達装置の設計要件と信頼性に対応する影響を与えることになる。加えて、シリコーンなどの潤滑剤は、薬物に接触すると当該薬物に有害な作用を与える場合があり、装置内の薬物が使用に適した状態である期間が短くなる。
【０００６】
プレフィルドシリンジおよび自己注射器には、筐体に固定された中空の皮下注射針を介して薬物を放出する第２の開口部が筐体に設けられているものがある。薬物投与前の充填された装置の保管中は、筐体の内容物を密閉するためにゴムで針を塞いでいる。このような構成には、保管中に薬物が針の内部や針保持用接着剤などその他の材料に接触してしまうという問題がある。また、この構成では、薬物を投与する前にゴムキャップを取り外す必要があり、装置の使用者は余分な動作をとる必要がある。また、この構成は、通常、ゴムキャップを取り外して薬物が投与された後の薬物送達装置に比較的大きな開口部を残すことになり、この開口部から汚染した針に接触可能となるため、針刺し損傷によって血液感染性の病気が偶発的に感染する危険性を高めることになる。
【発明の概要】
【０００７】
本発明は添付の特許請求の範囲に記載されるものである。
【０００８】
ここで、請求項および明細書中の「封止シール」という用語は、保管中に予測し得る外部要因に対して容器内の薬物の劣化またはコンタミネーションを防ぐシールを意味する。封止シールは、公的な要件、規制要件または確立された要件に従って容器内の薬物の安全性、識別性、濃度、品質、および／または純度を維持するものである。
【０００９】
本発明の目的は、概ね一般的なゴムプランジャーよりも弱い力で筐体内で移動させることができるプランジャーと、当該プランジャーの気体、水分、および生物学的コンタミネーションに対する一般的なゴムプランジャーに比べて低い封止性能を補う独立した封止要素とを備える薬物送達装置または一次薬物容器を提供することにより、上記の問題のうちのいくつかまたはすべてを解決することにある。
【００１０】
本発明の一実施形態において、筐体およびプランジャーのいずれも、薬物投与中のプランジャーの摩擦力を低減する別の潤滑剤で滑らかにされていない。封止シールを備えない低摩擦プランジャーを用いることにより、潤滑剤なしでも薬物投与中に十分に低くかつ一貫した力を与えることができる。
【００１１】
本発明の一実施形態において、低摩擦プランジャーは、「カップ」シールなどの薄肉封止構成にポリプロピレン、ポリエチレンまたはＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）などの実質的に非エラストマーの材料を用いることにより実現され、プランジャーと筐体との間の当該シールは投与中のシールに対する薬剤の圧力により補強されている。
【００１２】
好ましくは、このプランジャーは、薬物の送達中に薬物によりかかる液圧の成分がプランジャーと筐体との間の封止インターフェースに向かうように形成される。薬物によりかかる液圧は、これによりプランジャーと筐体との間のシールを補強する。このため、上記プランジャーには、薬物がプランジャーの内壁に接触して押圧するよう、薬物に接触する中空部が設けられてもよい。この種のシールは、シールを可能とする（ひいてはシールの移動を制限する摩擦を生じさせる）力と、プランジャーに作用して一次薬物容器から薬物を外に押し出そうとする力との間に強い相関関係があるという利点がある。プランジャーが摩擦により移動を停止すると、薬物が容器から出て患者に入るため薬物の液圧は減少し、摩擦が減少してプランジャーが再び移動可能となり、このようにして自己補償メカニズムが実現する。したがって、この種のシールは、従来のゴムシリンジプランジャーと比較して「詰まり」を起こしにくい。薬物からの圧力に依存してシールを形成するこの種のプランジャーは、反対方向、すなわち薬物から離れる方向への移動に適しておらず、「不可逆」プランジャーと考えることができる。反対方向への移動により、シールの反対側にある空気もしくはその他の気体、液体、またはその他の汚染物質がシールを通過することが可能となり、薬物および／または患者を汚染するおそれがある。
【００１３】
また、その他の構成の低摩擦プランジャーを本発明に好適に用いることができる。例えば、ＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）および実質的に非エラストマー系材料の二成分射出成形を取り入れた構成、硬質プランジャー本体とともにエラストマー系Ｏリングを取り入れた構成、または筐体とプランジャーとの間にポリプロピレンまたはポリエチレンなどの低摩擦材料からなる締まりばめを取り入れた構成である。これらの構成が連続する封止コンタクトリングを一つ備えていればよいということは、独立した封止シールを使用するため、薬物の無菌性や状態を危険にさらすということを意味するものではない。
【００１４】
プランジャーは、薬物の投与中に筐体内でプランジャーが軸方向に揃えられた状態に維持されるように、また、プランジャーと筐体との間のシールの完全性を維持するために、筐体と接触するよう構成されるその他の表面を有してもよい。この接触面は、非エラストマー系材料から形成されてもよく、またこの接触面が筐体とともに実質的にシールとなることを防ぐような寸法および／または形状を有してもよい。
【００１５】
封止シールの独立した封止要素は、好ましくは、酸素、水分、および生物学的コンタミネーションに対して実質的に不浸透性であり、またプッシャーで穴を開けて薬物を放出することができる材料から形成される。このような材料には、「トリラミネート」フォイルがある。こうしたフォイルには、例えばポリプロピレンなど、薬物との接触に適し、熱またはその他の方法で筐体に封止可能な内部「接着」層がある。また、アルミニウムまたはフッ素重合体など、酸素バリア性能のある中間層を含んでもよい。その他の酸素バリアとしては、エチレンビニルアルコールやポリアミドがある。通常は強度を備えるために追加的な外部層が用いられ、これは紙、ポリアミド、ＰＶＣなどからなってよい。また、このような材料には、フッ素重合体など単一材料で構成されるフォイルがある。
【００１６】
封止要素は、破裂可能、すなわち圧力下において筐体からはがれたり飛び出したりするのではなく、破れるように構成されており、通常は筐体より薄く、また硬くない。
【００１７】
独立した封止要素は、筐体に熱溶接してもよいし、超音波、誘導、もしくはレーザー溶接などのほかの手段、または紫外線硬化接着剤などの別の接着剤を用いて接合してもよい。また、封止要素は、例えば、機械的締結部品を用いて、力によってのみ所定の位置に保持されてもよく、優先的には、シールに対して十分に一貫した力を維持して製造上の公差および経時的な部品の寸法変化に適応するための圧縮ワッシャとともに用いられる。この機械的締結部品は、通常、所定の位置にはさみ留めまたはネジ留めされてもよく、通常は筐体に締結される。
【００１８】
投与中にプランジャーを移動して薬物を放出するために、封止要素の反対側にプッシャーが配されている。このプッシャーは、シールを破るように動くことができ、筐体内のプランジャーを移動させて薬物を送達することができる。本構成の一実施形態において、この動作は装置の使用者が装置に力を加えることによって引き起こされる。別の実施形態では、この力はバネなどの蓄積された動力源より与えられる。
【００１９】
製造の際、プレフィルドシリンジおよび自己注射器には、プランジャーが組み立てられる際、ほとんど常に筐体の同一開口部を介して薬物を充填される。通常、このプロセスは無菌環境で発生する。本発明の好適な様態では、薬物が放出される開口部のような第２の開口部を介して薬物を充填することは、これによりプランジャーの組み立て、封止要素の取り付け、その後のシステムの殺菌をすべて、薬物の充填のために装置が無菌環境下におかれる前に行うことができるという利点がある。しかしながら、これには充填後に第２の開口部を封止する必要がある。
【００２０】
そのため、本発明の一実施形態では、無菌環境での組み立てに適するよう構成される第２の封止要素を備える。この第２の封止要素は、例えば、機械的締結部品を用いて、力によってのみ所定の位置に保持されてもよく、優先的には、シールに対して十分に一貫した力を維持して製造上の公差および経時的な部品の寸法変化に適応するための圧縮ワッシャとともに用いられる。この機械的締結部品は、所定の位置にはさみ留めまたはネジ留めされてもよく、通常は筐体に締結される。また、第２の封止要素は、筐体に熱溶接してもよいし、超音波、誘導、もしくはレーザー溶接などのほかの手段、または紫外線硬化接着剤などの別の接着剤を用いて接合してもよい。
【００２１】
発明のさらに別の様態では、患者への薬物投与中に第２の封止要素を破裂させて薬物が中空の皮下注射針内を通るようにするメカニズムを備える。この方法では、装置の保管中に薬物が針またはその他の関連材料に接触するのを防ぐだけでなく、薬物を投与する前に使用者が別の動作をとる必要があり、また投与後は使用済みの針が露出したままとなる、大型の針保護ゴムキャップの使用を回避する。
【００２２】
本発明のさらに別の様態では、一次薬物容器は、送達対象の薬物を収容し、第１の開口部を規定する第１の端部を有する筐体と、前記筐体内に配され、前記薬物と接触するプランジャーと、前記筐体の前記第１の開口部に第１の封止シールを設ける第１の封止要素とを備え、前記プランジャーが前記筐体とともに封止シールを形成せず、薬物が接触して中空部の内壁を押圧するような中空部を含む。この種のプランジャーにより、使用時において、薬物によりかかる液圧は、プランジャーと筐体の間のシールを補強または実質的に作り出すが、プランジャーは筐体に対して予測可能な低摩擦コンタクトを設ける。この種のプランジャーは、自動加圧シールを形成するものとして説明され、その一例がカップシールプランジャーである。このプランジャーは、粘着することがなく、潤滑剤が必要ない。この種の一次薬物容器は、プランジャーが一方向にしか動く必要がない自動薬物送達メカニズムに特に適している。プランジャーによるシール形成は薬物からの圧力に依存するため、反対方向、すなわち薬物から離れる方向への移動に適しておらず、「不可逆」プランジャーと考えることができる。反対方向への移動により、シールの反対側にある空気もしくはその他の気体、液体、またはその他の汚染物質がシールを通過することが可能となり、薬物および／または患者を汚染するおそれがある。
【００２３】
本様態において、封止シールは穴開け可能に構成されることが好ましいが、使用時に別の方法によってはがれたり取り除かれたりしてもよい。本発明の様態の、筐体、封止シール、プランジャーの材料の選択や、封止シールを筐体に締結する手段など、その他の特徴は、上記の実施形態を参照して説明するものと同じであってもよいことは言うまでもない。
【００２４】
本発明は主として、自己注射器やシリンジなど、針ベースの装置すなわち、薬物を患者に送達するための中空の皮下注射針を含む装置について記載するものであるが、本発明は針のない薬物送達装置にも等しく適用可能である。ここで「針のない」とは、使用時に薬物を送達するための皮下注射針を含まない薬物送達装置を指す。本発明にかかる一次薬物容器を備えうる薬物送達装置としては、非経口（皮内、皮下、筋肉内、静脈内を含む）、局所的、経鼻、経口、経耳、舌下、直腸、膣内、およびその他の用途の液体状、クリーム状、ゲル状、パウダー状、タブレット状、顆粒状、気体状、エアゾール状、スプレー状、懸濁液状の薬物を含む薬物用の吸入器、注入器、点滴器、チューブ、ボトル、小びん、塗布器およびその他のディスペンサーがある。本発明は、薬物を送達する力を手動で加える必要のある装置、および各種の自動送達メカニズムにおいて用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
本発明の実施例を添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２６】
【図１】図１は、一次薬物容器の一例の縦断面である。
【図２】図２は、図１の一次薬物容器の分解図である。
【図３】図３は、患者に薬物を投与する前における本発明を備える薬物送達装置の一例の縦断面である。
【図４】図４は、患者に薬物を投与した後における図３に示す本発明である。
【図５】図５は、図３の詳細図であり、Ｏリングを備える代替的なプランジャー構成を示す。
【図６】図６は、図３の詳細図であり、干渉シールを備える代替的なプランジャー構成を示す。
【図７】図７は、図３の詳細図であり、ＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）および実質的に非エラストマー系材料の二成分射出成形によりなる代替的なプランジャー構成を示す。
【図８】図８は、ネジによる保持である機械的な締結で保持される第１の封止要素を備える本発明の別の例の断面図である。
【図９】図９は、図８の筐体、第１の封止要素、圧縮ワッシャ、および機械的な締結の分解図である。
【図１０】図１０は、クリップによる筐体への保持である機械的な締結で保持される第１の封止要素を備える本発明の別の例の断面図である。
【図１１】図１１は、図１０の筐体、第１の封止要素、圧縮ワッシャ、および機械的な締結の分解図である。
【図１２】図１２は、充填前の本発明の別の例の一次容器の図であり、独立した筐体部分組立品と独立した第２の封止部分組立品を示す。
【図１３】図１３は、充填前の本発明の別の例の一次容器の断面図であり、独立した筐体部分組立品と独立した第２の封止部分組立品を示す。
【図１４】図１４ａ、図１４ｂ、図１４ｃ、図１４ｄは、充填シーケンスにおける図１２の一次容器の断面図である。
【図１５】図１５は、患者に薬物を投与する前における本発明を備える自己注射器の一例の断面図である。
【図１６】図１６は、患者に薬物を投与した直後における図１５の自己注射器の断面図である。
【図１７】図１７は、使用者が患者から自己注射器を取り除き、針安全メカニズムが展開された後における図１５の自己注射器の断面図である。
【図１８】図１８は、図１５の自己注射器の分解図である。
【図１９】図１９は、図３の断面図であり、筐体に溶接された第２の封止要素の代替的な構成を示す。
【図２０】図２０は、図３の断面図であり、ネジによる保持である機械的な締結で保持される第２の封止要素を備える代替的な構成を示す。
【図２１】図２１は、プランジャーを組み込むための筐体の開口部と同じ開口部から薬物が筐体に充填される、本発明の別の実施形態の図である。
【図２２】図２２は、図２１の３次元断面図である。
【図２３】図２３は、患者に薬物を投与する前における図２１の断面図である。
【図２４】図２４は、患者に薬物を投与した後における図２１の断面図である。
【図２５】図２５は、図２１の分解図である。
【図２６】図２６は、図２１に示す本発明の薬物充填シーケンスである。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明の説明のために、一次薬物容器を、筐体、プランジャー、および筐体に薬物を収容するために必要とされる封止部品と規定する。
【００２８】
図１に、本発明にかかる薬物送達装置に用いられる一次薬物容器１の一例を示す。一次薬物容器１は、筐体２と、第１の封止要素３と、プランジャー４と、第２の封止要素５と、圧縮ワッシャ６と、機械的締結部品７とを備える。筐体２、第１の封止要素３、および第２の封止要素５は、水分、酸素を含む大気気体、および生物学的コンタミネーションに対して実質的に不浸透性の封止容器を形成する。薬物８は、患者への投与に先立って容器に収容される。一次薬物容器は、薬物送達装置の一部を形成しうるが、薬物をコンタミネーションから防ぐために、薬物送達装置のほかの部分の組み立てとは分離した環境で充填および封止することができる。プランジャー４は、筐体２に接した封止リップ１０を有する封止機構９を備える。プランジャー４は、第１の封止要素３の近傍に配され、封止リップ１０と第１の封止要素３との間の薬物の体積を最小限にするよう構成されている。薬物８の投与中、流体状の薬物の圧力が封止機構９に作用して、封止リップ１０と筐体２との間の封止力を高める。第１の封止要素３は、筐体２に溶接されている。第２の封止要素５は、これに作用する機械的締結部品７により圧縮ワッシャ６を介して筐体２に維持される。
【００２９】
本実施形態の筐体２は、プラスチックまたはガラスにより形成されてもよい。本実施形態の第１の封止要素はトリラミネートフォイルにより形成され、このトリラミネートフォイルは、ポリプロピレンなどの薬物との接触に適し、熱またはその他の方法で筐体に封止可能な内部「接着」層、アルミニウムまたはフッ素重合体など酸素バリア性能のある中間層、紙、ポリアミド、ＰＶＣなどからなる強度を備えるための追加的な外部層を含む。
【００３０】
本実施形態のプランジャーは、薄肉「カップ」シールとしてポリプロピレン、ポリエチレンまたはＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）などの実質的に非エラストマーの材料により形成され、プランジャーと筐体との間の当該シールは投与中のシールに対する薬剤の圧力により補強されている。
【００３１】
図２は、薬物８のない図１の一次薬物容器１の分解図である。
【００３２】
図３に、患者に薬物８を投与する前における本発明にかかる薬物送達装置１１の一例を示す。薬物送達装置１１は、図１の一次薬物容器１を含む。また、突き刺し機構１４を有するプッシャー１３を備えるプランジャーロッド１２を含む。患者への薬物の投与中、薬物の投与者によりプランジャーロッド１２へ力が加えられることによって、突き刺し機構１４が封止要素３に穴を開けてプランジャーを筐体２に沿って軸方向に押して薬物８を放出する。
【００３３】
また、薬物の投与者によりプランジャーロッド１２に力が加えられると、中空の皮下注射針１５が延びて患者の皮膚を通り、針の反対側の端部が第２の封止要素５に穴を開けて、薬物８が針１５を経由して患者に流れ込むようにする。針１５は、投与中の薬物８の漏洩を防ぐための針ハブシール３４によって封止された針ハブ１６に装着されている。針ハブシール３４は、さらに、針１５を無菌状態にすると共に薬物８の投与前に破損することを防ぐ取り外し可能な針シールド１７を封止する。バネ１８は、薬物８の投与者がプランジャーロッド１２に加える力を解放したときに、針１５の端部を患者から装置に戻るよう付勢する。
【００３４】
図４に、薬物８が送達された後、針１５を患者から抜く前の使用状態における図３の薬物送達装置を示す。プッシャー１３は筐体２を前方に押し、針１５の端部を延出して患者を刺し、針の他端１９で第２の封止要素５に穴を開けている。プッシャー１３が第１の封止要素３に穴を開け、プランジャー４を前方に付勢することで、薬物８が放出される。
【００３５】
図５に、代替構成として実質的に硬質材料からなりエラストマー系Ｏリング２１を含むプランジャー２０を備える図１の構成の詳細図を示す。
【００３６】
図６に、代替構成として上記第１のプランジャー４に比べてより強力な封止機構２３を含むプランジャー２２を備える図１の構成の詳細図を示す。プランジャー２２は、シールが筐体２と封止機構２３との間の締まりばめにより依存している点で、上記プランジャー４と異なる。しかしながら、このシールは筐体との摩擦はまだ低く、薬物の状態を維持する封止シールとするには十分ではない。
【００３７】
図７に、代替構成としてポリプロピレンまたはポリエチレンなどの実質的に硬質な材料とＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）などの第２のエラストマー系材料の両方を含むプランジャー２５を備える図１の構成の詳細図を示す。プランジャー２６の硬質部はエラストマー部２７を支持して、筐体２との封止コンタクト領域２８においてシールを形成する。本構成の一実施形態において、プランジャーは１つの成形型に２つの別々の材料を用いる「二色」射出成形プロセスで、またはエラストマー部２７を実質的な硬質部２６にオーバーモールドすることによって製造される。ここでも、プランジャーとコンタクト領域２８との間に形成されるシールは、薬物を品質保持期限まで使用可能な状態に維持する封止シールとするには十分ではない。封止シール３は、そのために設けられるものである。
【００３８】
図８は、第１の封止要素３が機械的締結部品３０とともに圧縮ワッシャ３１によって保持される以外は図１と同じ一次容器の別の例の断面図である。圧縮ワッシャは、第１の封止要素に対して十分に一貫した力を維持して製造上の公差および経時的な部品の寸法変化に適応する。機械的締結部品３０はネジ３２によって保持され、組み立てプロセス中に、対応する筐体３８のネジ形状３３にネジ留めされる。この組み立てプロセスは、一次容器に薬物８を充填する前または後に行ってよい。
【００３９】
図９は、図８の筐体３８、第１の封止要素３、圧縮ワッシャ３１、および機械的締結部品３０の分解図である。
【００４０】
図１０は、機械的締結部品３５が筐体３９のラッチ形状３７と係合する締結面３６によって保持される以外は図８と同じ一次容器の別の例の断面図である。これにより、第１の機械的締結部品３５は、ネジ込み作業の必要のない「押し込み式」で直接一次容器３９に組み込まれる。
【００４１】
図１１は、図１０の筐体３９、第１の封止要素３、圧縮ワッシャ３１、および機械的締結部品３５の分解図である。
【００４２】
図１２ａおよび図１２ｂは、共に、部分的に組み立てられた一次薬物容器の例を示しており、充填後に組み合わせることが可能となっている。この一次薬物容器は、容器部５２と蓋部５３とを備える。この一次薬物容器は、図１および図３の一次薬物容器と同じであり、図３に示すものに類似の針メカニズムを有する。本発明のこの例では、上記のような図１２ａおよび図１２ｂの２つのサブアセンブリが充填プロセスに供給され、ここで薬物が容器部５２の開口部４０より充填され、蓋部５３が容器部５２と組み合わせて一次薬物容器を封止する。
【００４３】
図１３ａおよび図１３ｂに、図１２ａおよび図１２ｂの容器部５２および蓋部５３に対応する断面図を示す。
【００４４】
図１４ａ〜図１４ｄに、図１２の充填シーケンスを示す。図１４ａは、充填準備のできた容器部５２を示す。第１の封止シール３およびプランジャー４を有する容器は、無菌環境外で組み立てることができる。その後、容器アセンブリは無菌環境で薬物を充填する前に殺菌される。図１４ｂに、薬物充填後の容器部５２を示す。図１４ｃに、容器部５２上に配されて組み立て準備のできた蓋部５３を示す。ここでも、蓋アセンブリ全体が無菌環境外で組み立てられ、その後殺菌された後に、容器アセンブリと組み立てられる。図１４ｄに、薬物を入れて組み合わせた蓋部５３と容器部５２とを示す。
【００４５】
図１５に、薬物送達装置が自己注射器である本発明の別の例の断面図を示す。この一次薬物容器は、いずれも上記で詳細に説明した図１の一次薬物容器ならびに図３の一次容器および針メカニズムに著しく類似している。主駆動バネ４１は、２つのロッキングローラ４３により保持されるプッシャー４２に力を加える。薬物を投与するために、自己注射器の使用者は、キャップ４４と付属の針シールド４５を取り外し、針カバー４７の露出した前面４６を患者の注射部位に押し付けて針カバー４７を自己注射器内に押し込む。これにより、ロッキングローラ４３がプッシャー４２から離れ、バネ４１によりプッシャー４２を前方に移動させることができる。次に、これにより、プッシャーの突き刺し要素４８は、第１の封止要素３に穴を開け、一次薬物容器を自己注射器内で軸方向に移動させ、次に針１５を前方に移動させて患者に刺し込む。また、一次薬物容器の軸方向の移動は、患者から遠い側の針の他端１９で第２の封止要素５に穴を開け、プランジャー４を筐体２内で軸方向に移動させて薬物８が中空の皮下注射針１５を介して患者に投与されるようにする。
【００４６】
図１６に、患者に薬物を投与した直後の図１５を示す。針１５は、患者内に延出している。患者から遠い側の針の他端１９は、第２の封止要素５に穴を開けており、プランジャー４はプッシャー４２によって筐体２内を軸方向に押されている。第１の封止要素３は、プッシャーの突き刺し要素４８により破れている。
【００４７】
図１７は、患者の皮膚に自己注射器を当てるのをやめた後における図１５を示し、針カバーバネ５０は針カバー４７を押し出して使用済みの針１５を保護し、針刺し損傷によって血液感染性の病気が偶発的に感染する危険性を低減している。針カバー４７の背後のロッキング形状５１は、針カバー４７が自己注射器内に戻らないようにしている。
【００４８】
図１８は、図１５の分解図であり、自己注射器の部品を示している。リアカバー６２、フロントカバー６３、およびキャップ４４が自己注射器の外部ケースを形成する。内部筐体８３はバネ４１を支持する。
【００４９】
図１９に、代替構成として筐体５４および第２の封止要素５５を備えた図１の断面図を示す。この構成では、第２の封止要素５５が筐体に溶接または接着剤で取り付けられており、そのため図１に示す圧縮ワッシャ６または機械的締結部品７は必要ない。
【００５０】
図２０に、代替構成として筐体５６および第２の封止要素５８を備えた図１の断面図を示す。この構成では、第２の封止要素５８は機械的締結部品５７および圧縮ワッシャ５９によって取り付けられており、機械的締結部品５７は、筐体の対応するネジ形状６０と係合するネジ６１によって、筐体５６に優先的に保持される。
【００５１】
図２１に、本発明の別の実施形態を示す。本実施形態では、薬物が充填される筐体の開口部がプランジャーの組み立てに用いられる開口部と同じである。
【００５２】
図２２に、各部をより詳細に示す図２１の３次元断面図を示す。筐体６４は、圧縮ワッシャ６６および機械的締結部品６７により保持されている第１の封止要素６５により封止されている。筐体６４内において、プランジャー６８は第１の封止要素６５に隣接して配置されており、溶接または接着剤により封止要素６５に取り付けられてもよい。下部本体６９は、筐体６４に対して軸方向に移動可能であり、下部本体６９に対して軸方向に移動可能な針ハブ７０を収容する。針ハブ７０に設けられたシール７１は、薬物７２の投与前に針ハブ７０が偶発的に移動することを防止する。針ハブ７０の突き刺し歯８０は、薬物の投与中に第１の封止要素６５に穴を開けて、針ハブ７０がプランジャー６８に接合された部分を含む第１の封止要素６５の一部を動かせるようにし、またプランジャー６８そのものが筐体６４内を軸方向に移動させるようにする。第２の封止要素７３は、薬物７２の投与前には針７４を清潔かつ無菌に維持し、薬物７２の投与中は針７４によって穴が開けられる。針７４は、第２の封止要素７３にもっとも近い側の針端部７５が患者に入るように、また患者からもっとも遠い側の針他端７６が薬物投与中に第１の封止要素６５に穴を開けて薬物７２が針７４中を流れるように針ハブ７０内に固定されている。ボタン部品７７は、薬物を投与しやすくするために、薬物の投与者が力を加えるための適切な表面７８を備える。ロッキングリング７９は、装置が偶発的に作動することを防止し、薬物７２を投与する前に取り外される。
【００５３】
図２３に、薬物７２を投与する前における図２１の断面図を示す。
【００５４】
図２４は薬物７２を投与した後における図２１の断面図を示し、薬物７２を送達するために、針ハブ７０によって穴が開いた後の第１の封止要素６５、針７４によって穴が開いた後の第２の封止要素７３、および針ハブ７０によって筐体６４内を軸方向に押された後のプランジャー６８を示す。
【００５５】
図２５に、図２１の分解図を示す。
【００５６】
図２６ａ〜図２６ｄは、図２１の充填シーケンスを示す。図２６ａは、充填準備のできた容器部８１を示す。図２６ｂは、薬物７２が充填された後の容器部８１を示す。図２６ｃは、容器部８１上に配されて組み立て準備のできた蓋部８２を示す。図２６ｄは、薬物７２を入れて組み合わせた蓋部８２と容器部８１とを示す。
【００５７】
図１４を参照して説明した実施形態のように、蓋部８２は無菌環境外であらかじめ組み立てられ、その後殺菌された後に、押し込み式接続もしくはその他の適切な機械的締結を用いて容器部８１に固定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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