(57)【要約】【課題】分割に際し、薬量のバラツキを可及的に抑えつつ、高齢者であっても容易に分割することが可能な分割錠剤を提供すること。【解決手段】少なくとも一の表面に、分割を容易にするための着色によるマーキングが施された分割錠剤。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一の表面に、分割を容易にするための着色によるマーキングが施された分割錠剤。
【請求項２】
前記着色によるマーキングが、表面の中央線を、表面の色と異なる色で着色するものである、請求項１記載の分割錠剤。
【請求項３】
前記表面が少なくとも一つの割溝を有するものであり、前記着色によるマーキングが割溝を認識容易にするためのものである、請求項１記載の分割錠剤。
【請求項４】
前記割溝において、その谷部が、表面の色と異なる色で着色されたものである、請求項３記載の分割錠剤。
【請求項５】
前記割溝において、その縁部が、表面の色と異なる色で着色されたものである、請求項３記載の分割錠剤。
【請求項６】
前記表面において、割溝を除く領域が、割溝の色と異なる色で着色されたものである、請求項３記載の分割錠剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、錠剤の表面に着色によるマーキングを施した分割錠剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
分割錠剤は、患者の服用量に応じて、調剤時に薬剤師によって、または、服用時に患者自身によって分割され得ることが想定された錠剤であり、個々の患者に対する服用量管理を最適にし、あるいは、処方の際の融通性を高めるべく、医療において重要な役割を担う、製剤の一形態である。分割錠剤は、錠剤の分割を容易にするために、錠剤の形状について、様々な工夫がされていることがしばしばである。
【０００３】
分割錠剤の具体例としては、例えば、指で摘んで両手指でもって内側に力を加え分割するタイプ（例えば、特許文献１）や、錠剤を硬面に置き、指（主に親指）の腹を使って上から押圧することによって分割するタイプ（例えば、特許文献２）などが挙げられる。
【０００４】
今日、分割錠剤は、狭心症治療薬、血糖降下剤、抗不整脈剤など薬理作用の強い成分に適用される場合も数多く見られる。したがって、投薬量にバラツキが出ないように、分割錠剤を均一に分割可能とすることは、非常に重要な課題である。社会の高齢化が進み、高齢の患者に薬物が投与される機会が増える中、高齢者であっても、容易に分割可能とすること、および、その際の薬量のバラツキを最小限とすることが、益々重要になってきている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平８−２７７２１８号公報
【特許文献２】特開昭６１−２８９０２７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
錠剤を分割するにあたっては、特許文献１や２の如きに、特別な道具を用いずに簡便に分割することを支援する技術が種々開発されているが、薬量のバラツキを可及的に抑えるという、より重要度の高い要請から、たとえ特別な道具を用いずに分割できるよう設計された分割錠剤であっても、実際に分割する際には、カッターの刃などを錠剤に当てがい、細心の注意を払って、より確実かつ正確に分割することがしばしばである。しかるに、このような錠剤分割の実作業に焦点を当て、いかにこれをより容易ならしめるかという点については、これまでのところ、取り組むべき検討対象としてすら認識されてこなかった。
【０００７】
また、カッターなどを用いて錠剤を分割する場合、錠剤はもともと比較的小さいもの（例えば、直径５ｍｍから、せいぜい１２ｍｍ程度までのもの）であるが故、カッターの刃を分割すべき線（以下、このような線を、適宜、分割錠剤の「分割線」という）に正確に当てることが意外と難しい。まして、高齢者になると、いわゆる老眼（加齢とともに目の水晶体の調節力が低下し、近くの物が見えにくくなる目の状態。以下、単に「老眼」という。）が進み、このような作業が、とりわけ困難になるといった問題がある。しかし、このような問題は、一般には、そもそも解決すべき課題として認識されることすらなく、まして公に取り上げられることもほとんどなかった。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、従来顧みられることのなかった上記課題に対して進んで焦点を当てた点に特徴がある。
【０００９】
本発明者は、薬量のバラツキを可及的に抑えるというこの分野においての最重要課題を中心に据えた上で、薬剤師であるか患者であるかにかかわらず、またその年齢にも影響を受けることなく、かかる重要課題をより確実に達成するための更なる技術的な貢献の可能性を鋭意検討した結果、漸く本発明を完成するに至った。
【００１０】
すなわち、本発明は、少なくとも一の表面に、分割を容易にするための着色によるマーキングが施された分割錠剤に関する。
【００１１】
前記着色によるマーキングは、表面の中央線を、表面の色と異なる色で着色するものであることが好ましい。
【００１２】
前記表面は少なくとも一つの割溝を有するものであり、前記着色によるマーキングは割溝を認識容易にするためのものであることが好ましい。
【００１３】
前記割溝において、その谷部は、表面の色と異なる色で着色されたものであることが好ましい。
【００１４】
前記割溝において、その縁部は、表面の色と異なる色で着色されたものであることが好ましい。
【００１５】
前記表面において、割溝を除く領域は、割溝の色と異なる色で着色されたものであることが好ましい。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の分割錠剤は、分割に際し、薬量のバラツキを可及的に抑えつつ、高齢者であっても容易に分割することが可能になるという特長を有する。すなわち、錠剤の分割にあたり、薬量のバラツキを可及的に抑えるために、例えば、カッターなどの道具を使用する場合において、錠剤表面に設けた着色によるマーキングにより、カッターの刃などを分割線に容易にかつ正確に当てることができる。このため、薬量のバラツキを可及的に抑えつつ、高齢者であっても容易に分割するということが可能となる。
【００１７】
本発明の分割錠剤は、薬局での調剤時に薬剤師が分割する場合において、より薬量のバラツキを抑えた正確な分割を容易にし、かつ、作業の効率的な実施を可能とする。
【００１８】
本発明の分割錠剤は、服用時に患者自らが分割する場合においても、薬量のバラツキを抑えた正確な分割を容易にし、かつ、作業の効率的な実施を可能とする。
【００１９】
本発明の分割錠剤は、分割する者が高齢者であっても、カッターの刃を分割線に当てることが容易になるため、同様に、薬量のバラツキを抑えた正確な分割を容易にし、かつ、作業の効率的な実施を可能とする。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】一の表面全体が谷形状に成形されかつ該表面の中央線が該表面の色と異なる色で着色された、本発明の一実施態様にかかわる、分割錠剤を表す斜視図である。
【図２】一の表面にＶ字型の割溝が形成されかつ該割溝の谷部が該表面の色と異なる色で着色された、本発明の一実施態様にかかわる、分割錠剤を表す斜視図である。
【図３】一の表面にＶ字型の割溝が形成されかつ該割溝の縁部が該表面の色と異なる色で着色された、本発明の一実施態様にかかわる、分割錠剤を表す斜視図である。
【図４】一の表面にＵ字型の割溝が形成されかつ該割溝の縁部が該表面の色と異なる色で着色された、本発明の一実施態様にかかわる、分割錠剤を表す斜視図である。
【図５】一の表面に直交する二本のＶ字型の割溝が形成されかつ該割溝の谷部が該表面の色と異なる色で着色された、本発明の一実施態様にかかわる、分割錠剤を表す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明は、少なくとも一の表面に、分割を容易にするための、着色によるマーキングが施された分割錠剤に関し、好ましくは、前記表面が割溝を有し、前記着色によるマーキングが割溝を認識容易にするためのものである。
【００２２】
＜分割錠剤＞
本発明において、「分割錠剤」とは、服用にあたり、分割することが可能であるように設計された錠剤をいう。ここで、一個の錠剤を何分割まで可能とせしめるかについて特に限定はないが、通常は二分割ないし四分割程度までである。
【００２３】
本発明において、「錠剤」とは、医薬活性成分に賦形剤等を加えたものを、圧縮成形などの方法により、一定の形に成形した固形の製剤をいう。その形状は、特に限定されず、例えば、円形、楕円形など公知のいずれの形状であっても差し支えないが、分割するのに適した形状（すなわち、線対称な形状）であることが好ましい。
【００２４】
錠剤に含まれる医薬活性成分の種類については、特に限定はなく、例えば、中枢神経系用薬、末梢神経系用薬、循環器官用薬、消化器官用薬、ホルモン剤、泌尿生殖器官用薬、血液・体液用薬、代謝性医薬品、腫瘍用薬、アレルギー用薬、抗生物質、化学療法剤、ビタミン、診断薬および麻薬・覚醒剤等から選ばれる１種または２種以上のいずれの医薬活性成分であってもよいが、特に、狭心症治療薬、血糖降下剤、抗不整脈剤など薬理作用が強く厳しい用量管理が求められるとともに、慢性疾患を対象とすることから継続的な服用が求められる医薬活性成分である場合に、より効果を発揮する。また、高齢者が服用する機会の多い医薬活性成分である場合にも、より効果を発揮する。
【００２５】
本発明に係わる分割錠剤において、医薬活性成分以外の成分としては、この分野で通常使用される添加剤を使用することができ、そのような添加剤としては、例えば、賦形剤、崩壊剤、結合剤、滑沢剤などが挙げられる。
【００２６】
本発明の分割錠剤の大きさについては特に限定はなく、通常の錠剤と同じである。一般的な大きさとしては、例えば、直径（ないし長径）が約５〜１２ｍｍ程度である。
【００２７】
＜錠剤の表面＞
本発明において、錠剤の「表面」とは、典型的には、通常錠剤を平面に置いた際に、当該平面と接する面（いわゆる下面）およびその反対側の面（いわゆる上面）を指すものであるが、このような上面と下面は、一方の面に刻印などがある場合や、双方の面が対称形ではない場合（例えば、一方の面にのみ、後述の割溝がある場合に、該割溝のある側を上面とし、他方を下面とする場合）などにおいて、区別する意義が生ずるが、そうでない場合には、いずれを上面あるいは下面とするかはさして重要ではない。
【００２８】
但し、錠剤の形状によっては、上面と下面が区別できずむしろ一体となる場合、あるいは、表面が３以上の多数となる場合も考えられる。しかし、このような場合も含め、錠剤が少なくとも一の表面を有する限り、本発明の範囲内である。なぜなら、本発明においては、着色によるマーキングが少なくとも一の表面に施されれば充分だからである。
【００２９】
＜割溝、中央線、並びに、割溝の谷部および縁部＞
本発明において、「割溝」とは、分割を容易ならしめるため、錠剤の表面に設けられた溝をいう。ここに、該割溝は、錠剤の均等な分割を担保するため、通常、割溝の谷部が表面の中央線と重なるように設けられる。
【００３０】
ここで、「中央線」とは、錠剤表面上の所定の線分をいい、具体的には、図１のように、錠剤を載せた平面Ｙを想定した場合に、該平面Ｙに垂直であってかつ錠剤の重心を通る平面が、錠剤の表面と交わることにより形成される線分である。錠剤の分割は中央線に沿って行われる。したがって、中央線は、図１のように平面Ｙに置かれた錠剤を真上から見た際の形状が円形の場合はともかくこれが円形でない場合、例えば楕円の場合には、前記で定義される線分のうち、該楕円の長径または短径と重なるものであることが好ましい。そのような線分が、錠剤を分割する線として、より相応しいからである。錠剤を真上から見た際の形状が他の形の場合であっても、同様の考え方が妥当する。
【００３１】
割溝の形状は、錠剤の分割を容易ならしめるという機能が確保される以上、特に制限はないが、典型的には、割溝は、錠剤の断面において、Ｖ字型またはＵ字型となるように設けられるものである。
【００３２】
「割溝の谷部」とは、割溝において、深さが一番深い所を連ねた部分（すなわち、底であって、通常は、「線分」で表される。）をいう。例えば、図２または図５において、符号５で示した部分である。
【００３３】
「割溝の縁部」とは、割溝と表面を分かつ部分（通常は、「線分」で表される。）をいう。例えば、図３または図４において、符号６で示した部分である。
【００３４】
＜着色によるマーキング＞
本発明において、「着色によるマーキング」とは、錠剤の分割を容易にするために行われるものであって、より具体的には、「分割線たる中央線を明示する」、あるいは、「該中央線の認識を容易ならしめる」ことを目的として行われるものである限り、その形態は問わないものである。本発明においては、この着色によるマーキングにより、薬量のバラツキを可及的に抑えた錠剤の分割をより容易に行うことが、可能となる。
【００３５】
着色によるマーキングの例としては、例えば、（１）図１のように、表面の中央線を表面の色と異なる色で着色する場合、（２）図２または図５のように、割溝の谷部を表面の色と異なる色で着色する場合、（３）図３または図４のように、割溝の縁部を表面の色と異なる色で着色する場合、（４）図２〜４の場合において、割溝の谷部や縁部を着色するのに代えて、逆に表面２を割溝の色と異なる色で着色する場合など、様々な態様が挙げられる。また、上記（１）〜（４）において、着色する部分と非着色の部分を入れ替える場合も本発明の範囲内である。したがって、本発明において、「錠剤の所定の部分を着色する」とは、実際にその部分を着色する場合のみならず、逆に、当該所定の部分以外の部分を着色することにより、結果として、当該所定の部分が着色されたのと同じ結果および効果をもたらす場合を含む趣旨である。
【００３６】
なお、本発明による着色によるマーキングは、錠剤の分割を容易にするという目的以外にも、例えば、錠剤を薬効により分類することにも利用できる。例えば、抗高血圧薬は赤で着色し、抗糖尿病薬は青で着色するなどである。
【００３７】
＜着色手段＞
本発明に係わる「着色によるマーキング」を実施するための着色手段は、特に限定されず、錠剤へ着色を実施することが可能なこの分野で既知のいずれの方法によっても行うことができる。そのような着色方法としては、例えば、所定のインクを用いて印刷する方法（例えば、特開２０００−４２０８９号公報、特開昭５０−１２４７１５号公報などに記載）、所定のインクを用いてインクジェット印刷する方法（例えば、特表２００５−５３１３３０号公報などに記載）、錠剤中に分散させた所定の変色誘起酸化物に所定のレーザー光を当て変色させる方法（例えば、特開２０１３−４０１６５号公報、特開２０１２−１２６７３５号公報、ＷＯ２００６／１２６５６１号公報などに記載）などがある。
【００３８】
＜具体的な実施態様＞
以下、図面を用いて、本発明の具体的な実施態様について説明するが、もとより、本発明は、これら実施態様に限定して解釈されるものではない。
【００３９】
図１〜図５は、いずれも、本発明の一実施態様にかかわる、分割錠剤を表す斜視図である。
【００４０】
図１においては、分割錠剤の一の表面２全体が、谷形状をなすように成形されている。加えて、該表面２の谷部に一致する中央線３が、該表面２の色と異なる色で着色されている。これにより、「分割を容易にするための着色によるマーキング」が施されている。なお、図１においては、中央線が着色されているが、これに代えて、中央線３のみを非着色とし、これを除いた残る表面２の全体を着色してもよい。このように、着色部分と非着色部分を入れ替えることができるのは、図２〜図５においても、同様である。
【００４１】
図２においては、分割錠剤の一の表面２に、Ｖ字型の割溝４−ａが形成されている。加えて、該割溝の谷部５が、該表面２の色と異なる色で着色されている。これにより、「分割を容易にするための着色によるマーキング」が施されている。なお、この場合において、表面２と割溝４−ａとは同一の色であってもよいし、異なる色であってもよい。表面と割溝の間で、その色が同一であっても異なっていてもよい点は、以下の図３〜５においても、同様である。
【００４２】
図３は、「分割を容易にするための着色によるマーキング」としての着色部分を、図２における「割溝の谷部５」に代えて、「割溝の縁部６」とした例である。
【００４３】
図４においては、分割錠剤の一の表面２に、Ｕ字型の割溝４−ｂが形成されている。加えて、該割溝の縁部６が、該表面２の色と異なる色で着色されている。これにより、「分割を容易にするための着色によるマーキング」が施されている。
【００４４】
図５においては、分割錠剤の一の表面２に、Ｖ字型の割溝４−ａが、互いに直交するように二本形成されている。加えて、該割溝の谷部５が、該表面２の色と異なる色で着色されている。これにより、「分割を容易にするための着色によるマーキング」が施されている。
【産業上の利用可能性】
【００４５】
本発明によれば、分割に際し、薬量のバラツキを可及的に抑え、しかも、高齢者であっても容易に分割することが可能である分割錠剤を提供することができる。
【符号の説明】
【００４６】
１    錠剤
２    表面
３    中央線
４ａ  割溝（Ｖ字型）
４ｂ  割溝（Ｕ字型）
５    割溝の谷部
６    割溝の縁部
Ｙ    錠剤を載せた平面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年9月18日(2014.9.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一の表面に、錠剤を分割するための分割線たる中央線の認識を容易ならしめる着色によるマーキングが施された分割錠剤。
【請求項２】
前記着色によるマーキングが、表面の中央線を、表面の色と異なる色で着色するものである、請求項１記載の分割錠剤。
【請求項３】
前記表面が少なくとも一つの割溝を有するものであり、前記着色によるマーキングが割溝を認識容易にするためのものである、請求項１記載の分割錠剤。
【請求項４】
前記割溝において、その谷部が、表面の色と異なる色で着色されたものである、請求項３記載の分割錠剤。
【請求項５】
前記割溝において、その縁部が、表面の色と異なる色で着色されたものである、請求項３記載の分割錠剤。
【請求項６】
前記表面において、割溝を除く領域が、割溝の色と異なる色で着色されたものである、請求項３記載の分割錠剤。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の分割錠剤を準備する工程、および、
該分割錠剤の中央線にカッターの刃を当て錠剤を分割する工程
を含んでなる、錠剤の分割方法。