(57)【要約】      （修正有）【課題】ステント支持体に適切に取り付けられている人工心臓弁を提供する。【解決手段】人工心臓弁２０は略管状のステント支持体１０２と弁構造体とを含み、ステント支持体は、ダイヤモンド形セル構造体１１０の多数の列１５０、１５１、１５２、１５４、１５６、１５８、１５９、１６１、遠位端１０７と近位端１０３とに位置するクラウン部およびステント支持体の遠位端に向かって開く３つのＶ字形間隙を含む。遠位端における最後列１９０は、３つのダイヤモンド形セル構造体のみを含み、これらの先端は、接続金属線延長構造体を備える遠位のクラウン部を形成する。【選択図】図１ｃ
2015177971.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の本来の弁と置換するための人工心臓弁（２０）であって、
拡張可能な略管状のステント支持体（１０２）および弁構造体（１１８）を含むことを特徴とし、さらに
ステント支持体（１０２）が、金属線フレームを形成し、かつ近位端（１０３）と、近位部（１０４）と、中間部（１０５）と、遠位部（１０６）と、遠位端（１０７）と、内部領域と、近位端（１０３）から遠位端（１０７）に及ぶ長手軸（１３１）と、周囲（１３２）とを有すること、
近位端（１０３）および遠位端（１０７）がそれぞれ、近位方向（２０２）および遠位方向（２０４）を向いた自由先端（１１２）を複数有するクラウン部を含むこと、
管状ステント支持体（１０２）が、近位端（１０３）から遠位端（１０７）に及ぶ、相互に接続されたダイヤモンド形セル構造体の隣接した複数の列（１５０、１５１、１５２、１５４、１５６、１５８、１５９、１６１）を含むこと、
弁構造体（１１８）が、複数の弁葉と、弁スカート（１２１）と、複数の弁交連点（１２０）とを有すること、
弁構造体（１１８）が、管状ステント支持体（１０２）の内部領域に取り付けられて、
近位部（１０４）において管状ステント支持体（１０２）の内部表面が弁構造体（１１８）で裏打ちされて密閉域が形成されていること、
遠位端（１０７）と中間部（１０５）との間の領域（１０８）において、弁構造体（１１８）が交連点（１２０）を介してステント支持体（１０２）に固定されていること、および
遠位端（１０７）と中間部（１０５）との間の領域（１０８）に、ステント支持体（１０２）が弁のない部分を有すること、ならびに
ステント支持体（１０２）の遠位端（１０７）が、そのクラウン部（１３５）において自由先端（１１２）を３つのみ有し、これらの先端がいずれも接続金属線延長構造体（１１４）を有し、該構造体が、実質的にステント支持体の長手軸と平行に、遠位部から近位方向に延びた略長手形状を有する第１の金属線部分（１１５）と少なくとも一部が長手軸に垂直な方向に伸びた第２の金属線部分（１１７）とを有すること
を特徴とする人工心臓弁（２０）。
【請求項２】
遠位端（１０７）において、ステント支持体（１０２）の遠位端（１０７）に向かって開くＶ字形またはＵ字形の間隙を周囲（３２）に３つ含むことを特徴とする、請求項１に記載の人工心臓弁（２０）。
【請求項３】
ダイヤモンド形セル構造体（１１０）が、ステント支持体（１０２）の長手軸（１３１）に沿って互いに離間し、１つの列（１５０、１５１、１５２、１５４、１５６、１５８、１５９、１６１）の先端（１３４）を形成している２つの交点と、ステント支持体の周囲で互いに離間している２つの交点とから形成され、
遠位端（１０７）における最後列に含まれるダイヤモンド形セル構造体（１１０）は３つのみであり、この３つが、ステント支持体（１０２）の周囲で互いに接触することのないよう離間していることを特徴とする、請求項１または２に記載の人工心臓弁（２０）。
【請求項４】
近位端（１０７）における最後列（１６１）に隣接する列（１５９）が、遠位端（１０７）の最後列よりも多くのダイヤモンド形セル構造体（１１０）を含み、セル構造体（１１０）のうちのいくつかはステント支持体（１０２）の周囲（１３２）で互いに離間し、いくつかは互いに接触していることを特徴とする、請求項３に記載の人工心臓弁（２０）。
【請求項５】
遠位端（１０７）において最後列（１６１）に隣接している最後から二番目の列（１５９）が６つのダイヤモンド形セル構造体（１１０）を含み、２つのセル構造体（１１０）が互いに接触して一対のセル構造体を形成し、セル構造体のそのような対同士はステント支持体（１０２）の周囲（１３２）で互いに離間していることを特徴とする、請求項４に記載の人工心臓弁（２０）。
【請求項６】
遠位端（１０７）における最後から二番目の列（１５９）に近位方向（２０２）で隣接する列（１５８）が、遠位端（１０７）における最後から二番目の列（１５９）より多くのダイヤモンド形セル構造体（１１０）を含むことを特徴とする、請求項３〜５のいずれかに記載の人工心臓弁（２０）。
【請求項７】
ステント支持体（１０２）の中間部（１０５）に放射線不透過マーカー（１１６）を有することを特徴とする、前記請求項のいずれかに記載の人工心臓弁（２０）。
【請求項８】
遠位端（１０７）における、弁のない部分のステント支持体（１０２）の管形状の直径が、ステント支持体（１０２）の他の部分の管形状の直径より小さいことを特徴とする、前記請求項のいずれかに記載の人工心臓弁（２０）。
【請求項９】
ステント支持体（１０２）の弁構造体（１００）の交連点（１２０）の固定位置において、ステント支持体（１０２）の管形状が柔軟性を有する（１１４）ことを特徴とする、前記請求項のいずれかに記載の人工心臓弁（２０）。
【請求項１０】
接続金属線延長構造体（１１４）が、第１の端部（１１５ａ）および第２の端部（１１５ｂ）を有する、ステント支持体（１０２）の長手軸（１３１）に実質的に平行である第１の金属線部分（１１５）と、第１の金属線部分（１１５）の第２の端部（１１５ｂ）に位置する第２の金属線部分（１１７）とを有することを特徴とする、前記請求項のいずれかに記載の人工心臓弁（２０）。
【請求項１１】
第２の金属線部分（１１７）が、実質的に円形、楕円形、正方形、または長手状から選択された形状を有することを特徴とする、前記請求項のいずれかに記載の人工心臓弁（２０）。
【請求項１２】
接続金属線延長構造体（１１４）がＴ字形であることを特徴とする、前記請求項のいずれかに記載の人工心臓弁（２０）。
【請求項１３】
中間部（１０５）から近位部（１０４）へ遷移する領域において、ステント支持体（１０２）の長手軸（１３１）側に凹んだ領域（１６０）を含むことを特徴とする、前記請求項のいずれかに記載の人工心臓弁（２０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体の本来の弁と置換するための人工心臓弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁置換は、本来の心臓弁が損傷したり機能不良または機能停止になったりした場合に必要とされる。心臓において、心臓弁は、両側にかかる圧力の差に基づいて開閉し、血液を一方向に流れさせる。このような心臓弁は様々な疾患によって冒される可能性があり、その結果、心臓弁置換が必要となる場合がある。弁は、漏出性となる、すなわち血液の逆流を招いたり閉鎖不十分となったりする可能性があり、その場合、大動脈弁は機能を果たせず、血液は受動的に誤った方向へ流れて心臓へと逆流する。また弁は部分的に閉鎖、すなわち狭窄する可能性があり、その場合、弁は完全には開かなくなり、心臓からの血流が妨げられる。この２つの状態は併発することが多い。
【０００３】
従来の心臓弁置換は、胸骨正中切開、すなわち開心手術を必要とし、治療を受ける患者に大きな影響を与える。胸骨を半分に切断し、心膜を開いた後、患者を心肺バイパス装置に接続する。患者にバイパス装置を装着したところで、患者の患部大動脈弁を切除し、機械弁または生体弁をその場所に配置する。この手術には身体的ストレスが伴う上、患者の健康状態や年齢によっては、開心手術による死や重篤な合併症の危険性がある。
【０００４】
しかし、人工心臓弁を経皮的に導入および配置することのできるシステムが開発されており、該システムを用いることで開心手術を回避できる。このような人工心臓弁の配置は、通常の血流に逆らう逆行性、血流に乗る順行性、いずれの方向でも行うことができる。
【０００５】
経皮的な弁置換術において、様々な種類および構成の人工心臓弁が現在使用されているが、一方、任意の特定の人工心臓弁の実際の形状および構成は、置換される弁によって決まる。一般に、人工心臓弁は、置換される弁の機能の再現を意図して設計されており、したがって、一般に動物心臓弁組織もしくは動物心膜組織である動物組織から作製され、拒絶を防いだり石灰化を防いだりする処理がなされているバイオプロテーゼ（生物補綴）において、または一般に合成材料もしくは非生体材料のみから構成されているプロテーゼ（人工補綴）である機械心臓弁において使用される弁葉に似た構造体を一般に含む。そのため、置換弁は、（自己）拡張型のステント構造体内に何らかの方法で取り付けられた弁付きセグメントを包含してもよい。弁構造が通常取り付けられるステントには、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントの２種類がある。このような弁を送達装置内に取り付け、最終的に患者に導入するために、まず、弁を折りたたむかまたは収縮させることにより、弁の周方向寸法を小さくしなければならない。
【０００６】
折りたたまれた人工心臓弁は、患者における所望の移植部位、すなわち人工心臓弁で置換されなければならない患者の心臓弁の弁輪またはその付近に到達すると、配置されるかまたは送達装置から放出され、そして作動できる元の大きさに拡張される。バルーン拡張型の弁を用いる場合、一般に、弁全体が放出され、続いて、弁付きステント内に位置づけされた拡張可能なバルーンによって拡張される。自己拡張型の弁を用いる場合、この配置システムは、通常、後退可能なシースを含み、シースを後退させるとステントが自動的に拡張し始める。
【０００７】
人工心臓弁が完全に機能するためには、その構成要素すべてがそれぞれの役割を果たすことが重要である。人工心臓弁は、一方で、ステント支持体に適切に取り付けられている必要があり、さもなければ、弁が機能不全になりやすく、循環系における弁機能不全は、患者に重大な結果をもたらす。他方では、ステント支持体は完全に拡張する必要があり、これにより心臓血管内に確実に固定される。
【０００８】
したがって、現在使用可能な配置システムおよび人工心臓弁を改善し、それにより、人工心臓弁を確実に心臓血管内で円滑かつ容易に放出させると同時に、置換を必要としている弁まで送達するために配置システムに装填する際の人工心臓弁の取り扱いを容易にすることが常に必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、上記の要件を満たし、現在使用可能な人工心臓弁の欠点を克服する人工心臓弁を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によると、上記の目的およびその他の目的は、患者の本来の弁と置換するための人工心臓弁によって解決される。該人工心臓弁は、（ｉ）金属線フレームを形成する、拡張可能な略管状のステント支持体を含み、ステント支持体は、近位端と、近位部と、中間部と、遠位部と、遠位端と、内部領域と、近位端から遠位端に及ぶ長手軸と、周囲とを有し、近位端は、近位方向を向いた自由先端を複数有するクラウン部を含み、遠位端は、遠位方向を向いた自由先端を複数有するクラウン部を含み、ステント支持体は、近位端から遠位端に及ぶ、相互に接続されたダイヤモンド形セル構造体の隣接した複数の列を含む。該人工心臓弁はまた、（ｉｉ）複数の弁葉、すなわち少なくとも２つ、好ましくは３つの弁葉と、弁スカートと、複数の弁交連点とを有する弁構造体を含み、弁構造体がステント支持体の内部領域に取り付けられて、近位部において管状ステント支持体の内部表面が弁で裏打ちされて密閉域が形成され、遠位端と中間部との間の領域において、弁が弁交連点を介してステント支持体に固定されており、かつ遠位端と中間部との間の領域に、ステント支持体が弁のない部分を有する。またステント支持体の遠位端は、そのクラウン部において遠位方向を向いた自由先端を３つのみ有し、遠位方向を向いた３つの先端はそれぞれ、接続金属線延長構造体を有し、該構造体が、実質的にステント支持体の長手軸と平行に、遠位部から近位方向に延びた略長手形状を有する第１の金属線部分と少なくとも一部が長手軸に垂直な方向に伸びた第２の金属線部分とを有する。
【００１１】
本発明による人工心臓弁は、該人工心臓弁に適した装填配置システムを用いて装填することおよび心臓に導入することに特に適している。本発明による人工心臓弁の遠位端における接続金属線延長構造体に関連する人工心臓弁の特定の形状により、容易かつ正確に人工心臓弁を配置システムに装填することができ、また目的の位置に正確に配置することができる。
【００１２】
本発明の人工心臓弁およびその配置システムによれば、人工心臓弁を配置している間も連続的な血流が確保される。人工心臓弁の遠位端は、３つの接続金属線延長構造体によって配置システムのカテーテル先端部にしっかりと固定される。
【００１３】
配置システムの先端部に遠位端がしっかりと取り付けられていること、および、先端部を動かすことによって人工心臓弁の遠位端を解放し、人工心臓弁を圧縮しているシースを完全には後退させないことによって人工心臓弁の近位端を解放するという別々の解放が可能であることによって、バルーン様配置を達成することができる。人工心臓弁のこのような部分的バルーン様拡張によってのみ、血流を妨げることなく人工心臓弁の寸法や位置、意図する場所を評価することができるので、人工心臓弁の部分的な解放は必要である。
【００１４】
このように、本発明による人工心臓弁の特徴により、本発明の保持・配置システムへの確実かつ解放可能な取付が達成される。それと同時に、所望の場所で解放された人工心臓弁の、血管内での確実な位置づけが保証される。本発明による人工心臓弁の特別な構造および特徴の相互作用により、位置づけされると直ちに置換される本来の弁の機能を引き継ぐ心臓弁が提供される。
【００１５】
本明細書中、「近位」が人工心臓弁に関して用いられる場合、患者に移植されている心臓弁の心臓に最も近い末端を表し、「遠位」が人工心臓弁に関して用いられる場合、患者に移植されている心臓弁の心臓から最も遠い末端を表す。したがって、本明細書において「遠位方向」は、人工心臓弁の遠位端に向かう方向を表し、「近位方向」は、人工心臓弁の近位端に向かう方向を表す。
【００１６】
接続金属線延長構造体は、本発明によると、実質的に長手軸と平行に、遠位部から近位方向に延びた略長手形状を有する第１の金属線部分と少なくとも一部が該長手軸に概して垂直な方向に伸びた第２の金属線部分とを有する。本明細書中、「概して」は、差が１５度以内で平行または垂直であることを意味し、また、平行もしくは略平行または垂直もしくはほぼ垂直である構造を包含する。具体的には、少なくとも一部が長手軸に概して垂直な方向に伸びた第２の金属線部分について、長手軸に概して垂直な長手状の金属線部分を示す第２の金属線部分を有する実施形態が包含され、実質的に円形、楕円形、または正方形の形状を有し、円形や楕円形の一部が長手軸に垂直に伸びている第２の金属線部分を有する実施形態も包含される。
【００１７】
したがって、一実施形態によると、第２の金属線部分は、実質的に円形、楕円形、正方形、または長手状から選択された形状を有する。本発明によると、これらの形状はまた、円形、楕円形、正方形、または長手状の形状を包含する。
【００１８】
したがって、円形または楕円形の第２の金属線部分を有する実施形態において、円形、楕円形、正方形、または長手状の形状の一部は、長手軸に垂直な方向に伸び、第２の金属線部分の他の一部は、長手軸方向に伸びる。
【００１９】
好ましい一実施形態によると、実質的に長手軸と平行に、遠位部から近位方向に延びた略長手形状を有する第１の金属線部分と少なくとも一部が長手軸に垂直な方向に伸びた第２の金属線部分とを有する接続金属線延長構造体は、概してＴ字形である。
【００２０】
また本明細書中、一般に理解されているように、「Ｔ字形」は、ステント支持体のクラウン部の先端の延長部における任意の形状または構造（セルがダイヤモンド形であるために、結果として「Ｔ」字に似たものとなる）を意味する。すなわち、第１の端部および第２の端部を有する第１のバー状またはロッド状第１（金属線）構造体または（金属線）部分が、一方の末端に、垂直に配置された別の第２のバー状またはロッド状（金属線）構造体または（金属線）部分を有し、第２のバー状またはロッド状構造体が第１のバー状（金属線）構造体より短くてもよい構造を意味する。
【００２１】
その結果、本発明による人工心臓弁の「金属線のＴ字形延長構造体」は、遠位方向を向いて、または遠位方向を指しており、したがって、垂直に配置された第２のバー状（金属線）構造体は最も外側または最終の末端を表し、第１のバー状第１（金属線）構造体は、自体の第１の端部を介して、垂直に配置された第２のバー状（金属線）構造体に接続されており、第２の端部を介して、ステント支持体／人工心臓弁の遠位端においてステント支持体、厳密に言えばクラウン部に配置されているか、または取り付けられている。しかしながら、「バー状」の構造体は、必ずしも均一な円筒の形態または形状である必要はなく、直径が大きい部分や小さい部分があってもよいことは、本発明の開示から明らかであろう。また、第１のバー状構造体の第１の端部に垂直に配置された第２のバー状構造体は、わずかに曲がっていてもよい。
【００２２】
したがって、本発明による人工心臓弁の一態様によると、接続金属線延長構造体は、第１の端部および第２の端部を有する、ステント支持体の長手軸に実質的に平行である第１の金属線部分と、少なくとも一部がステント支持体の周囲に対して実質的に平行な、第１の金属線部分の第２の端部において形成される第２の金属線部分とを有する。
【００２３】
他の一実施形態によると、接続金属線延長構造体は、円形、楕円形、または正方形から選択された形状を有する第２の金属線部分を有する。
【００２４】
本明細書において、第２の金属線部分に関する「少なくとも一部」は、完全に、すなわち第２の金属線部分のすべての部分が長手軸と垂直に形成されていること、または第２の金属線部分が、例えばステント支持体の長手軸に平行な部分も有することを表すよう意図されている。例えば、円形、楕円形、または正方形である第２の金属線部分は、ステント支持体の長手軸に垂直な方向に伸びている部分を常に有するが、同時にステント支持体の長手軸に平行な部分を有してもよい。
【００２５】
ステント支持体の金属線フレームは、ニッケル−チタン合金（例えばニチノール）などの形状記憶材料から、または外力を取り除いた後、圧縮された状態から元の状態まで広がる超高張力材料から形成されることが好ましい。これらの材料を使用することで、上記の支持構造体は、熱やエネルギーなどの利用、または外力（例えば圧縮力）の除去などにより、収縮状態から拡張状態に自己拡張できるものとなる。この支持構造体は、ステント支持体の構造を損傷することなく、圧縮と再拡張とを繰り返すことができる。さらに、このような実施形態の支持構造体は、単一の材料をレーザーカットしたものでもよく、多数の異なる成分から作製されていてもよい。ステント支持体を有するこのような種類の人工心臓弁に使用できる送達システムの一例として、人工心臓弁が配置されるまで該弁を覆い、配置位置で後退させてステント支持体と人工心臓弁自体とを拡張させることのできるシースを備えたカテーテルが挙げられる。本発明の人工心臓弁は、別の方法として、従来の外科技術および／または低侵襲外科的処置を用いて移植することができる。上記の場合、本発明の人工心臓弁は、比較的少ない縫合で、または全く縫合を必要とせずに、ステントを患者の体内の解剖学的部位へ固定できるため、有利である。
【００２６】
本発明の人工心臓弁は、好ましくは人工大動脈弁であり、病変した本来の大動脈弁を置換または補助することを目的とする。
【００２７】
心臓は、血液の逆流、例えば心室から対応する心房への逆流を確実に防止するために、４つの弁を有する。左心房と左心室との間の弁は僧帽弁、右心房と右心室との間の弁は三尖弁であり、肺動脈弁は肺動脈の開口部にある。大動脈弁は、心臓と、心臓からの主要な動脈で酸素を豊富に含む血液を身体に供給する大動脈との間の一方向弁である。大動脈弁は、通常３つの小さなフラップすなわち弁葉を有している。これらは大きく開き、またしっかり閉じることによって血流を調整し、血液を心臓から大動脈へと流れさせ、心臓への逆流を防止している。これらの弁葉にカルシウムが堆積すると大動脈弁狭窄が起こり、弁葉の可動が制限され、血流が制限または阻害される。
【００２８】
請求項および本明細書に記載される弁構造体は、複数の弁葉、弁スカート部、および弁交連点／弁交連極（ｐｏｌｅ）を含む。弁スカート部は、例えば縫合によって、弁構造体をステント支持体に接続するために使用される弁構造体の一領域を表す。
【００２９】
弁構造体の弁葉は、心臓の拍出運動によって引き起こされる圧力差に応じて動き、開閉する。僧帽弁は通常、２つの弁葉を有し、三尖弁は、少なくとも２つ、好ましくは３つの弁葉を有する。大動脈弁および肺動脈弁は通常、少なくとも２つ、好ましくは３つの弁葉を有し、それらは半月形のような外観を有していることから「カスプ」とも呼ばれる。本発明の開示において、「弁葉」および「カスプ」は同意である。
【００３０】
本発明による人工心臓弁の弁葉は、天然の組織または合成材料から成り、患者の心腔を開放するための開位置から閉鎖するための閉位置に切り替わることができる。
【００３１】
本明細書に記載の弁構造体の弁スカート部は、一般に理解されているように、弁葉から近位方向へ広がる弁構造体の一部を表す。弁葉は、弁スカート部と一体的に形成されていてもよく、例えば、弁構造体を形成するために一枚の心膜が使用されてもよい。別の方法として、弁葉と弁スカートとは一体化されていなくてもよく、数片の異なる材料で作られていてもよい。
【００３２】
したがって、スカート部は、天然の組織または合成材料から成り、弁構造体をステント支持体へ取り付けるために使用され、それにより、取り付けた領域に密閉域を形成する。スカート部は、長さが異なっていてもよく、結合部から人工心臓弁の近位端の一番端まで広がっていることが好ましく、大動脈起始部への封止を向上させる適合スカートとして使用される。
【００３３】
本明細書中、「天然の組織」という表現は、自然発生的な組織、すなわち当該患者もしくは別のヒトドナーから得た生物組織（同種移植片）、またはヒト以外の動物から得た生物組織（異種移植片）を意味する。該表現は、生体組織工学によって作製された組織、例えば、工学的に作製された細胞外マトリックス（「足場」）、細胞、および生物活性分子の組合せから作製された組織も含む。
【００３４】
本発明による人工心臓弁の弁構造体は、異種移植片／同種移植片または合成非生物材料のいずれかを適宜含む。同種移植片が、ヒトドナーの例えば心臓弁などの弁、または、例えば心膜組織などのヒト組織から作られた置換弁であるのに対し、異種移植片は、動物から採取した例えば心臓弁などの弁、または、例えば一般にブタもしくはウシの心膜組織などの動物組織から作製された弁を表す。
【００３５】
好ましい一実施形態において、人工心臓弁はウシ心膜を含む。
【００３６】
好ましい一実施形態によると、人工心臓弁は、遠位端において、実質的にＶ字形またはＵ字形の、ステント支持体の遠位端に向かって開く間隙を周囲に３つ含む。本明細書中、すなわち本発明の全体において、特にＶ字形またはＵ字形に関して言う場合の「実質的に」は、該間隙のおおよその形状または構造がＶ字またはＵ字の形状に似ていることを示す。これらの形状は、少々異なっている場合もあるが、それでもやはりＶ字またはＵ字に類似しており、すなわち実質的にはＶ字形またはＵ字形となっている。
【００３７】
本発明の人工心臓弁の好ましい一実施形態によると、ダイヤモンド形セル構造体は、ステント支持体の長手軸に沿って互いに離間し、１つの列の先端を形成している２つの交点と、ステント支持体の周囲で互いに離間している２つの交点とから形成され、遠位端における最後列に含まれるダイヤモンド形セル構造体（１１０）は３つのみであり、この３つが、ステント支持体の周囲で互いに接触することのないよう離間している。
【００３８】
遠位方向を向いた先端を１つ有するダイヤモンド形セルが３つしか存在しないことにより、ステント支持体の遠位端に存在するステント材は全体として大幅に少なくなり、したがって、装填構造体内へのステント支持体の遠位端の取付または固定が容易になる。最後列の３つの先端の接続金属線延長構造体は、装填システムの係合手段に適合しており、したがって、ステント支持体は、患者の心臓における配置のため、容易に装填され圧縮される。
【００３９】
本発明による人工心臓弁の別の好ましい一実施形態によると、遠位端における最後から二番目の列、すなわち遠位端における最後列に隣接する列は、遠位端の最後列よりも多くのダイヤモンド形セル構造体を含み、最後から二番目の列のダイヤモンド形セル構造体のうちのいくつかはステント支持体の周囲で互いに離間し、いくつかは互いに接触している。
【００４０】
また、本発明による人工心臓弁の別の好ましい一実施形態によると、遠位端において最後列に隣接している最後から二番目の列は６つのダイヤモンド形セル構造体を含み、これら６つのうち２つのセル構造体は互いに接触して一対のセル構造体を形成し、セル構造体のそのような対同士はステント支持体の周囲で互いに離間している。
【００４１】
本発明による人工心臓弁の改良型によれば、遠位端における最後から二番目の列に近位方向で隣接する列は、遠位端における最後から二番目の列より多くのダイヤモンド形セル構造体を含む。
【００４２】
これらの実施形態において、遠位端全体の形状については、遠位端に向かってダイヤモンド形セルの数が減少するため、人工心臓弁の管形状の周囲に金属線フレームを有する領域と有さない領域とが交互に存在し、したがって、遠位端に「尾」のような金属線フレームの端部が３つ形成されている。
【００４３】
本発明による人工心臓弁の一実施形態によると、ステント支持体の管形状の直径は、長手軸に沿って概して一定であるが、その他の実施形態において、人工心臓弁の直径は、長手軸に沿って異なっていてもよく、少なくとも２つの異なる寸法であってもよい。
【００４４】
したがって、本発明による人工心臓弁の別の一実施形態によると、弁のない部分のステント支持体の管形状は、ステント支持体の他の部分の管形状よりも直径が小さい。
【００４５】
本発明の一態様によると、近位端における人工心臓弁の直径は、他の位置における人工心臓弁の管形状の直径と比較して最も大きい。
【００４６】
また、好ましくは、交連極は、弁が閉じている間は内側に移動するように柔軟性を有しており、これにより、圧較差によって生じた応力を、生体材料であるため予測不能の性質を有する心膜から合成材料であるため等方的な特質および予測可能な機械的性質を有するステント支持体へ移動させる。これにより、有利なことに、心膜組織は保護され、人工心臓弁の期待寿命は長くなる。
【００４７】
管状の人工心臓弁の長さが、置換される弁、患者、および患者の血管の全体的な状態によって決まるものであることもまた、当業者には明らかであろう。
【００４８】
本発明による人工心臓弁の別の一実施形態によると、ステント支持体の中間部、すなわち、弁葉と弁スカート部との間の遷移領域に放射線不透過マーカーを設ける。これにより、配置の各段階において、使用者は弁／弁葉のレベルについての正確な情報を得ることができる。放射線不透過マーカーは、金、白金合金、タンタル、もしくは他の放射線不透過物質から選択された材料で作られているか、またはこのような材料を含むことが好ましい。また該マーカーの形状は、円形、正方形、楕円形など、任意の形状であってよい。マーカーは、リベット接合、接着、またはその他の取付手段によって、ステント支持体に取り付けられることが好ましい。
【００４９】
本発明の全体において、一般に理解されているように、「実質的に」は、本明細書において該語句が添えられている形容詞に関して、例えば平行などの形容詞の厳密な定義そのものだけでなく、それからわずかに逸脱しているが、該形容詞の一般的かつ全体的な定義に当てはまるものも含む。
【００５０】
本発明による人工心臓弁は、本発明による配置システムを用いる使用に特に適している。本発明の人工心臓弁と配置システムとを共に利用すれば、装填した人工心臓弁は配置システムの作動によりバルーン様の解放状態となっても、本来の弁を通過することが可能であるため、極めて正確な位置づけができる。また、人工心臓弁は完全に再装填可能であり、万一人工心臓弁の除去または置換が必要になった場合には、人工心臓弁をシース内に再び後退させることができる。
【００５１】
また、装填された状態で、先端部内に固定された人工心臓弁の遠位端が解放されると、人工心臓弁の拡張した末端内に先端部を移動させることができる。その結果、人工心臓弁を損傷する恐れのある先端部が弁材料と接触することが防止される。
【００５２】
また、本発明の人工心臓弁の極めて特徴的な構造により、人工心臓弁を所望の位置に正確に配置することができ、近位端が配置されると直ちに人工心臓弁が完全に機能するため、血流を妨げる恐れのある「パラシュート」の形成が回避される。
【００５３】
本発明による人工心臓弁の別の一態様によると、人工心臓弁は、中間部から近位部へ遷移する領域において、ステント支持体の長手軸側に凹んだ部分を含む。
【００５４】
本明細書において、一般に理解されているように、本明細書で用いられる「凹状」という表現は、外側に湾曲した形状すなわち凸状に相反する、内側に湾曲した形状を意味する。したがって、上記領域におけるステント支持体の壁面もしくは金属線フレームまたは人工心臓弁は、内側に、片側だけでなく全周にわたって湾曲している。内側への湾曲の程度は、わずかであってもよい。
【００５５】
上記実施形態は、上記領域すなわち弁構造体で裏打ちされ、かつ本来の弁が位置する場所に配置される密閉域における凹形状によって、石灰化狭窄が起こっている本来の弁葉に大部分が存在しているカルシウム塊に、より良好に適応できるという利点を有する。したがって、該凹形状は、石灰化された本来の解剖学的構造、例えば大動脈弁などの周辺に安全に固定されるよう意図されている。
【００５６】
本発明はまた、カテーテルと、シャフトと、シースと、先端部と、作動機構とを含む配置システムに装填された本発明による人工心臓弁を解放するための方法であって、
本発明による拡張型人工心臓弁を装填した配置システムを準備する工程、
配置システムの作動機構を作動して、シースを段階的に後退させ、それによって人工心臓弁の中間部を解放し、人工心臓弁の遠位端が先端部内に固定されたまま、かつ人工心臓弁の近位端がシャフトの遠位端に固定されたままであることによって人工心臓弁をバルーン様に拡張する工程、
先端部を移動させて人工心臓弁の遠位端を解放する工程、および
シースを完全に後退させ、拡張型人工心臓弁を完全に配置し解放する工程
を含む方法に関する。
【００５７】
本明細書に記載の方法によれば、人工心臓弁を正確に位置づけることができる。また本発明の方法を用いると、医師または外科医は、血流を妨げることのないよう人工心臓弁を適時に配置するといった時間的制約を受けることなく、人工心臓弁を慎重に配置したり再配置したりすることができる。本発明による方法によれば、人工心臓弁を配置するバルーン様中間工程が設けられているため、人工心臓弁を通過する血液の流れが確保され、したがって人工心臓弁を慎重に配置するための時間が得られる。また本発明の方法によれば、人工心臓弁の解放末端の広がりが防止される。
【００５８】
本発明の改良型によれば、本発明の方法は、準備工程の後に、人工心臓弁に置換される心臓弁の領域に人工心臓弁が来るように、配置システムを位置づけする工程をさらに含む。
【００５９】
以上に説明した特徴および以下にさらに説明する特徴は、それぞれ記載の特定の組合せだけでなく、異なった組合せやそれら単独でも本発明の範囲内に含まれることが理解される。また、本発明の開示が、従属請求項の特徴に関する他の可能な組合せを有するその他の実施形態をも具体的に対象とすることが認識されるべきである。例えば、請求項公開の目的において、後に続く従属請求項はいずれも、多項従属請求項が当該法域内で認められた請求項である場合、該従属請求項に引用されるあらゆる先行詞を有する先行するすべての請求項に従属する多項従属形式で選択的に記載されているものと見なされるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、先行する請求項すべてに従属するものと選択的に見なされるべきである）。多項従属請求項が制限される法域内においては、後に続く従属請求項はそれぞれ、自体に挙げられる特定の請求項以外の、先行詞を有する先行する請求項への従属性を創出する単独従属請求項の形式で選択的に記載されているものと見なされるべきである。
【００６０】
好ましい実施形態を図面に示し、以下に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１ａ】本発明による人工心臓弁の例示的な実施形態を示す。
【図１ｂ】本発明による人工心臓弁の例示的な実施形態を示す。
【図１ｃ】本発明による人工心臓弁の例示的な実施形態を示す。
【００６２】
図１ａ、図１ｂ、および図１ｃは、同一の実施形態を示す。明確に理解されるよう、図１ａ、図１ｂ、１ｃの各図には、以下で説明する特徴のすべてを示すのではなく、それぞれの図で説明する特徴のみを示している。
【発明を実施するための形態】
【００６３】
以下、図１ａ、図１ｂ、および図１ｃに示される人工心臓弁の例示的な実施形態を説明する。実施形態における特徴の参照番号は、図１ａ、図１ｂ、および図１ｃのいずれにおいても同じである。図１ａ、図１ｂ、および図１ｃそれぞれに記載され、示される特徴が、他の図に関するものと同じであることは当然である。
【００６４】
人工心臓弁２０は、拡張可能な略管状のステント支持体１０２を有し、ステント支持体１０２は金属線フレームを形成している。ステント支持体１０２は、近位端１０３と、近位部１０４と、中間部１０５と、遠位部１０６と、遠位端１０７とを有する。ステント支持体１０２はまた、内部領域１３０と、近位端１０３から遠位端１０７に及ぶ長手軸１３１と、周囲１３２とを有する。
【００６５】
近位端１０３および遠位端１０７はそれぞれ、複数の自由先端１３４および１１２を有するクラウン部を含む。近位端１０３において、先端１３４は近位方向２０２を向き、遠位端において、先端１１２は遠位方向２０４を向いている。上述のように、「遠位方向」は、人工心臓弁２０の遠位端１０７が向いている方向を表し、「近位方向」は、人工心臓弁２０の近位端１０３が向いている方向を表す。
【００６６】
図１から明らかであるように、管状ステント支持体はさらに、近位端１０３と遠位端１０７との間に及ぶ、相互に接続されたダイヤモンド形セル構造体１１０の隣接した複数の列を含む。
【００６７】
ダイヤモンド形セル構造体１１０は、例えば、レーザー切断されていてもよく、金属線、好ましくはニチノール線の織合せまたは編組みにより形成されていてもよい。
【００６８】
図１に示されるように、ダイヤモンド形セル構造体１１０は、隣接した複数の列をなすよう配置され、各ダイヤモンド形セル構造体１１０は、ステント支持体１０２によって形成される金属線フレームの、一連の金属線または金属線セグメントによって決まる。これらのセル構造体１１０がダイヤモンド形状であることにより、1つの列における各ダイヤモンド形セル構造体１１０の少なくとも１つの「先端」は、隣接する列において周囲方向に隣接する２つのダイヤモンド形セル構造体１１０によって作り出される「谷」と一致する。したがって、1つの列は、ステント支持体１０２の周囲で互いに周囲方向に隣接する多数のダイヤモンド形セル構造体１００を含む。また、その結果、多数のダイヤモンド形セル構造体１１０を含む別の一列に隣接する、ダイヤモンド形セル構造体１１０の一列、すなわち本明細書で「隣接する列」と表される列は、ステント支持体１０２の長手軸に沿って、ダイヤモンド形セル構造体１１０の別の一列の最も近くに位置する列、すなわち相互に接続された列である。
【００６９】
また、本明細書中の「ダイヤモンド」形セル構造体は、２本の隣接する金属線または金属線セグメントの交点を含む、図１に示す、金属線で区切られた、四辺を持つセル構造体１１０を一般に意味するよう意図されている。図１に示されるように、各ダイヤモンド形セル構造体１１０は、４つの交点を有する。すなわち、ダイヤモンド形セル構造体１１０は、１つの列の「先端」１３３、１３４と呼ばれる（隣接する列の「谷」とも呼ぶことができる）ステント支持体１０２の長手軸１３１に沿って互いに離間した２つの交点を有し、さらにステント支持体１０２の周囲１３２で互いに離間した２つの交点を含む。
【００７０】
ステント支持体１０２は、遠位端１０７において、自由先端１１２を３つ有するクラウン部１３５を含む。すなわち、遠位端１０７においてそれぞれ自由先端１１２を１つ有するダイヤモンド形セル１１０を３つ含む。したがって、「先端」に関して用いられる「自由」は、別のセル構造体１１０と接続も隣接もしておらず、また別のセル構造体１１０との境界を形成してもいない先端または交点を表すよう意図されている。また、図１から明らかであるように、遠位方向を向いた、拡張可能なダイヤモンド形セル構造体１１０の３つの自由先端１１２はいずれも、接続金属線延長構造体１１４を有する。示した実施形態において、接続金属線延長構造体は、Ｔ字形である。
【００７１】
３つの自由先端１３４それぞれに存在する３つの接続金属線延長構造体１１４は、送達システムへの取付／接続に使用され、ステント支持体１０２を送達システムに対して取り外し可能に取付／接続できるよう特別に構成されている。
【００７２】
図に示される人工心臓弁１０の実施形態は、略Ｔ字形の接続金属線延長構造体１１４を有する。本明細書において、上述のように、セル構造体１１０の自由先端１１２の「Ｔ字形」形状または構造は、「Ｔ」字の形を有するものであればどのような形状または構造でもよいことを意味する。
【００７３】
図１、特に図１ｃから明らかであるように、接続金属線延長構造体１１４は、ステント支持体１０２の長手軸１３１と実質的に平行に伸びている第１の金属線延長部１１５と、それとは別の、ステント支持体１０２の周囲１３２と実質的に平行な第２の金属線延長部１１７とを含む。このような第２の金属線延長部１１７は、少なくとも一部がステント支持体１０２の長手軸１３１に垂直である任意のその他の形状、例えば、円形もしくは楕円形、または正方形であってもよい。第１の金属線延長構造体１１５と第２の金属線延長構造体１１７とが組み合わさって、配置システム（図示せず）の各係合要素との係合に適した接続金属線延長構造体を形成する。
【００７４】
また図１ｃで示されるように、第１の金属線延長構造体１１５は、第１の端部１１５ａと第２の端部１１５ｂとを有する。接続金属線延長構造体は、第１の端部１１５ａにおいて、ステント支持体１０２の３つの自由先端／自由末端１１２のうち１つに取り付けられており（またはそのような自由先端／自由末端１１２のうちの１つと一体的に形成されており）、もう一方の第２の端部１１５ｂは、第２の金属線延長部１１７に結合もしくは取り付けされているか、または第２の金属線延長部１１７と一体的に形成されている。
【００７５】
また図１から明らかであるように、ステント支持体１０２の中間部１０５は放射線不透過マーカー１１６を備えており、これにより人工心臓弁２０の方向づけや位置づけが容易になる。また、ステント支持体１０２の遠位部１０６におけるセル構造体１１０のサイズは、ステント支持体１０２の近位部１０４におけるセル構造体１１０のサイズより大きい。
【００７６】
また、図１ａ、図１ｂ、および図１ｃから、特に図１ｂを参照すると明らかであるように、人工心臓弁２０はまた、複数（すなわち３つ）の弁葉１１９を有する弁構造体１１８と、複数の弁交連点１２０とを含む。弁構造体１１８はまた、ステント支持体１０２に取り付けられている弁スカート１２１を含み、弁スカート１２１は、弁構造体１１８がステント支持体１０２の内部領域を部分的に裏打ちすることにより、近位部１０４において密閉域を形成するようにステント支持体１０２に取り付けられており、この密閉領域において、管状ステント支持体１０２の内部領域は弁スカート１２１で裏打ちされている。
【００７７】
上記のように、ステント支持体１０２の材料は、ニチノールまたはそれ以外の形状記憶特性を有する任意の金属から作られることが好ましい。弁は、哺乳動物の弁などのドナーの弁または人工弁であってよい。
【００７８】
また、本発明による人工心臓弁２０において、弁構造体１１８は、ステント支持体１０２の遠位端１０７と中間部１０５との間の領域１０８において、好ましくは遠位部１０６においてステント支持体１０２に固定されており、具体的には交連点１２０を介して固定されている。ステント支持体１０２は、遠位端１０７と中間部１０５との間の領域１０８において、弁のない部分をさらに有する。
【００７９】
上述のように、交連点／交連極１２０は、柔軟性を有しており、弁が閉じている間は内側に移動する。
【００８０】
また、図１ａ、図１ｂ、および図１ｃは、中間部１０５から近位部１０４へ遷移する領域において、人工心臓弁２０が凹部１６０を含む、すなわち管状ステント支持体１０２が凹面の壁、すなわち（管状の構造体に対して）内側に湾曲した壁を有する部分１６０を含むことを示す。この特徴により、本来の弁葉に一般に存在するカルシウム塊に、より良好に適応できる。
【００８１】
凹部１６０の凹形状は、例えば、この部分におけるステント支持体１０２のダイヤモンド形セル構造体１１０の拡張力を、ステント支持体１０２の他の領域におけるダイヤモンド形セル構造体１１０の拡張力より小さくすることで得られる。例えば、ある長さと厚みを有するニチノール管からステント構造体を切り出し、所望のステント構造体１０２を形成するために、該管から切り取られた構造体を所望の直径に到達するまで特殊なマンドレル工具を用いて熱拡張させることによって拡張力を小さくしてもよい。このように、異なる直径を有するマンドレル工具を用いることによって、管状のステント構造体１０２の異なる直径を有する領域または部分を形成できる。
【００８２】
再度、詳細に図１ｃを参照すると明らかになるが、ステント支持体１０２は、ダイヤモンド形セル構造体１１０の一連の隣接する列を含む。具体的には、ステント支持体１０２は、自体の近位端１０３においてそのようなセル構造体の第１列１５０を含み、該列の長手軸方向の遠位端側に、ダイヤモンド形セル構造体１１０の列１５１が隣接して続く。列１５１は、列１５０と同数のセル構造体１１０を含むことが好ましく、列１５１の各構造体は、２本の金属線セグメントの少なくとも一部を列１５０のセル構造体１１０と共有する。列１５１の遠位方向には、好ましくは列１５１と同数のセル構造体１１０を含む列１５２が続く。列１５２の各構造体は、２本の金属線セグメントの少なくとも一部を列１５１のセル構造体１１０と共有する。
【００８３】
次の列１５４は、列１５２に隣接しており、先と同様に列１５０および列１５２と同数のダイヤモンド形セル構造体１１０を含む。
【００８４】
列１５６は、列１５４に隣接しており、より少数のダイヤモンド形セル構造体１１０を含み、その結果、列１５６は、同列に存在し近接していると見なされるが互いに接触はしないセル構造体１１０を含む。言いかえれば、これらのセル構造体１１０は、ステント支持体１０２の周囲で互いに離間している。その結果、列１５６のセル１６４とセル１６５との間に「間隙」が形成される。
【００８５】
さらに、同様に図１から明らかであるように、列１５６は、１つの間隙だけでなく３つの間隙を含み、これらは周期的な間隔で互いに離隔または離間している。これは、列１５６が、同じく周期的な間隔で３つのダイヤモンド形セル構造体１１０を「欠いている」ためである。
【００８６】
また列１５８は、列１５６にステント支持体１０２の遠位端１０７側で隣接しており、先と同様に列１５６より少数のダイヤモンド形セル構造体１１０を含む。この特徴により、列１５８のセル１７４とセル１７５との間の間隙は、列１５６の間隙より大きくなる。同様に図１から明らかであるように、列１５８に存在する間隙は、列１５６の間隙に隣接しており、したがって、これらの間隙は、隣接する列１５９および列１６１における、次第に大きくなる隣接した間隙と共に、ステント支持体１０２の周囲に、末端のＶ字形の間隙を作り出す。
【００８７】
列１５６について既に説明したように、列１５８、列１５９、および列１６１もまた、１つの間隙だけでなく３つの間隙を含み、これらはステント支持体１０２の周囲で周期的な間隔で互いに離隔または離間している。これらの間隙は、先の列、すなわちより近位の列の間隙に隣接しており、これによって、ステント支持体１０２の壁面または周囲１３２におけるＶ字形またはＵ字形の間隙が大きくなる。
【００８８】
ステント支持体１０２の遠位端１０７における最後列１９０は、図１ａ、図１ｂ、および図１ｃから明らかであるように、３つのダイヤモンド形セル構造体１１０のみを含み、これらの先端は、接続金属線延長構造体１１４を備える遠位のクラウン部１３５を形成する。
【００８９】
このように人工心臓弁２０のステント支持体１０２は、遠位端１０７に向かって開く３つのＶ字形またはＵ字形の間隙を有する。したがって、ステント支持体の周囲１３２に遠位端１０７に向かって形成される３つの「Ｖ」または「Ｕ」は、人工心臓弁２０の周囲１３２における末端の間隙を表し、これらは、列１５６、１５８、１５９、および１６０の連続的に減少するセル構造体１１０によって形成される尾状構造体を介して互いに離隔している。
【００９０】
弁構造体１１８は、交連点１２０が尾状構造体の領域に位置するよう、交連点／交連極１２０を介してステント支持体１０２に固定される。
【００９１】
また、図１ａ、図１ｂ、および図１ｃから明らかであるように、遠位部１０６におけるステント支持体１０２の直径は、ステント支持体のその他の部分における直径より小さい。
【００９２】
本発明の種々の実施形態を説明したが、本発明の範囲内でさらに多くの実施形態および実装が可能であることは当業者には明らかであろう。また、本発明の範囲に関して種々の適用を示したが、本発明はこれらのいずれにも限定されるものではなく、これらの２種以上を組み合わせたものにも及びうる。したがって本発明は、添付の請求項およびそれらの等価物によってのみ限定される。
【図１ａ】
2015177971.tif 000003
【図１ｂ】
2015177971.tif 000004
【図１ｃ】
2015177971.tif 000005
【外国語明細書】
2015177971000001.pdf