(57)【要約】【課題】ステントが留置される管腔内の狭窄が生じている部位や当該狭窄部位の状態などに応じてステントの性能等を一層大きな設計自由度をもって調節することのできる、新規な構造のステントを提供する。【解決手段】径方向で拡縮可能な骨格１４，１６の構造により筒状とされて体内管腔に留置されるステント１０であって、前記骨格１４，１６が断面形状の厚さ方向における変化によって異形構造とされており、好適には、前記骨格１４，１６の断面形状において、内周面から外周面に向かって幅寸法が大きくされている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
径方向で拡縮可能な骨格の構造により筒状とされて体内管腔に留置されるステントであって、
前記骨格が断面形状の厚さ方向における変化によって異形構造とされていることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記骨格の断面形状において、内周面から外周面に向かって幅寸法が大きくされている請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記骨格の断面形状において、周方向両側面の夾角が、外周面の円弧における中心角よりも大きくされている請求項１又は２に記載のステント。
【請求項４】
軸方向の少なくとも一方の端部における剛性が中央部分よりも大きい請求項１〜３の何れか１項に記載のステント。
【請求項５】
前記中央部分に比べて剛性が大きくされた前記端部が、軸方向外側の末端部分において、剛性を小さくされている請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記骨格が、複数種類の金属の積層構造とされている請求項１〜５の何れか１項に記載のステント。
【請求項７】
前記骨格には、部分的に強度が小さくされた脆弱部が電鋳とエッチングの少なくとも一方によって形成されている請求項１〜６の何れか１項に記載のステント。
【請求項８】
前記脆弱部が前記骨格における他の部分よりも小さな断面積で変形容易とされている請求項７に記載のステント。
【請求項９】
前記骨格には、表面に凹所が設けられている請求項１〜８の何れか１項に記載のステント。
【請求項１０】
前記骨格が、電鋳とエッチングの少なくとも一方で形成された金属製の骨格とされている請求項１〜９の何れか１項に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の体内管腔へ挿入されて留置されるステントに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管等の管腔に狭窄や閉塞などの異常が発生した場合に、例えば管腔内へステントを挿入して管腔を広げた状態に保持するステント治療が行われている。ステントは、全体として筒形状とされており、管腔へ挿入する際には小径とされるが、管腔内で拡径されて留置される。ステントの管腔内での拡径方法としては、バルーンによる拡張の他、形状記憶材料等による自己拡張や、機械的拡張などがある。
【０００３】
そして、ステントは、上述のように拡縮変形を可能にすると共に、生体への負担軽減や生体融合性の向上などを考慮して、周壁部分に多くの貫通孔が設けられた多孔構造や線状に繋がったストラット構造とされている。具体的には、例えば特開２００７−２６７８４４号公報（特許文献１）等に記載されているように、ステンレスや白金等の金属製チューブを適切な長さに切断すると共に、その周壁に対してレーザー加工で貫通孔やストラットを形成することによって、ストラットの断面形状が単純な矩形状とされたステントが構成されている。
【０００４】
ところが、ストラットが単純な矩形状断面とされた従来構造のステントでは、各患者への適合性などを考慮した対応を実現するための設計自由度も未だ十分に得られ難く、医療現場における要求特性に対して十分に対応できるとは言い難かった。
【０００５】
具体的には、例えば動脈硬化症の患者の狭窄部位に従来構造のステントを留置してステント治療を行うと、ステント留置直後は血管の拡張状態が維持されるものの、術後数週〜数か月後には血栓がステントに付着することにより、ステントの留置位置で血管が再狭窄する場合があった。再狭窄の有無や程度は狭窄の生じる部位や当該狭窄部位の状態、患者等によっても異なり、その改善や対応が、従来構造のステントでは難しかったのである。
【０００６】
また一方、ステントをバルーン等で拡張させて血管内に留置する際に、ステントが血管内で長さ方向に位置ずれしてしまう場合があった。血管内でのステントの位置ずれの有無や程度も、ステントが留置される部位や状態、患者等によって異なることから、その改善や対応が、従来構造のステントでは難しかったのである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００７−２６７８４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題とするところは、ステントが留置される管腔内の狭窄が生じる部位や当該狭窄部位の状態などに応じてステントの性能等を一層大きな設計自由度をもって調節することのできる、新規な構造のステントを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の第１の態様は、径方向で拡縮可能な骨格の構造により筒状とされて体内管腔に留置されるステントであって、前記骨格が断面形状の厚さ方向における変化によって異形構造とされていることを、特徴とする。
【００１０】
本態様に従う構造とされたステントでは、骨格の断面形状を、従来の単純な矩形断面形状から異ならせることにより、ステントが留置される管腔内の狭窄が生じる部位や当該狭窄部位の状態などに応じてステントの性能等を大きな設計自由度をもって且つ効率的に調節することが可能になる。その具体的な調節態様は、例えば以下に記載する本発明の各態様をもって実現され得る。
【００１１】
すなわち、本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係るステントであって、前記骨格の断面形状において、内周面から外周面に向かって幅寸法が大きくされているものである。
【００１２】
本態様に従う構造とされたステントでは、単純な矩形断面とされた骨格を有する従来構造のステントに比べて、血液等の管腔内の流体に晒される部分の断面幅寸法を小さくすることができる。これにより、血管等の管腔内におけるステントの留置位置において、従来構造のステントに比べて血液等が流れやすくなり、血液等の淀みや乱流が抑えられる。その結果、血栓の形成、および血栓がステントに付着してステントの留置位置において血管が再狭窄してしまう等の不具合が効果的に回避され得る。
【００１３】
また、ステントの外周面では、骨格の断面幅寸法が周方向で比較的大きく確保されることから血管等の管腔内面への押付力が分散され得て、局所的な力の集中に起因する亀裂の発生を抑えることができると共に、管腔壁に発生した亀裂の治癒期間の短縮も図られ得る。これにより、例えば血管の亀裂部位における血管内皮細胞の肥大化に起因する再狭窄が効果的に抑えられる。また、仮に血管内皮細胞が肥大化しても、ステントの内周面側では、断面幅寸法が小さくされた骨格間で比較的に大きな隙間が設けられていることにより、血管内皮細胞がステント内周面から更に内方に向って肥大化することが抑えられて、血管の再狭窄に対して更なる抑制効果が発揮される。
【００１４】
また、本態様に従う構造とされたステントでは、骨格断面における周方向幅寸法が内周側に向って小さくされていることから、デリバリ用カテーテルに装着されて縮径される際に、周方向で隣り合う骨格同士が、周長の小さい内周側で相互に当接してしまって縮径量が制限されてしまう問題が解消される。それ故、骨格の断面積を確保して要求強度等を実現しつつ、縮径可能寸法を十分に小さく設定してデリバリ性能を向上させることが可能になる。
【００１５】
なお、本態様におけるステントでは、骨格の断面形状は内周面から外周面に向かって幅寸法が大きくされていれば何等限定されるものではないが、特に概逆三角形とされることが好適であり、より好適には概逆二等辺三角形の断面形状とされる。
【００１６】
本発明の第３の態様は、第１又は第２の態様に係るステントにおいて、前記骨格の断面形状において、周方向両側面の夾角が、外周面の円弧における中心角よりも大きくされているものである。
【００１７】
本態様に従う構造のステントでは、縮径前の状態で、骨格断面における周方向両側面が、径方向線よりも内周側に向って相互に接近する方向に入り込むようにされる。それ故、縮径された際にも、周方向で隣り合う骨格同士が、内周側で早期に当接してしまって縮径量が制限されてしまうことが回避されることとなる。その結果、ステント外周面における骨格の周方向長さを確保して血管等への局所的な押付力の作用を回避しつつ、一層小さな径寸法まで縮径変形可能なステントが実現可能になる。
【００１８】
本発明の第４の態様は、第１〜第３の何れかの態様に係るステントであって、軸方向の少なくとも一方の端部における剛性が中央部分よりも大きいものである。
【００１９】
本態様に従う構造とされたステントでは、変形し易い軸方向端部の剛性が大きくされることで、管腔の再狭窄が効果的に抑制される。即ち、例えば血管に留置された状態で軸方向端部が当該血管から離れることにより、血流の乱れが惹起されて血栓が形成されるおそれが向上することから、ステントの軸方向端部の剛性を大きくして安定して血管内に留置することにより、ステント留置位置における再狭窄が効果的に防止され得る。
【００２０】
本発明の第５の態様は、第４の態様に係るステントにおいて、前記中央部分に比べて剛性が大きくされた前記端部が、軸方向外側の末端部分において、剛性を小さくされているものである。
【００２１】
本態様に従う構造とされたステントでは、ステントの端部における末端部分の剛性が小さくされていることから、ステントの末端部分が管腔に及ぼす負荷を抑えることができる。なお、好適には、末端部分の剛性は中央部分と略同じか、またはそれより小さく設定される。
【００２２】
本発明の第６の態様は、第１〜第５の何れかの態様に係るステントにおいて、前記骨格が、複数種類の金属の積層構造とされているものである。
【００２３】
本態様に従う構造とされたステントは、後述する本発明の第１０の態様と組み合わせることで、複数種類の金属の積層構造を、例えば電鋳により形成することが可能となる。例えば、内層よりも外層の方が延性の大きい金属材を採用することで、内層でステント強度を確保しつつステントの拡縮や変形に際しての表面の応力を緩和してクラック等の発生を防止することも可能となる。また、内層よりも外層の方がイオン化傾向が小さい金属材を採用することで、内層で要求強度特性を確保しつつ、外層によって生体適合性やＸ線不透過性等を実現することも可能となる。なお、本態様では、骨格の少なくとも一部が積層構造とされていれば良く、骨格の全体が積層構造とされている必要はない。
【００２４】
本発明の第７の態様は、第１〜第６の何れかの態様に係るステントにおいて、前記骨格には、部分的に強度が小さくされた脆弱部が電鋳とエッチングの少なくとも一方によって形成されているものである。
【００２５】
本態様に従う構造とされたステントでは、骨格に脆弱部を設けることで、例えば留置後に分断されて管腔形状に沿ったステント形状を得ることや、留置処置に際して切ったり変形させたりして分岐用開口部を手技で形成することが容易に実現され得る。
【００２６】
特に、かかる脆弱部を電鋳やエッチングによって形成することにより、骨格における他の部分と別体で作製して後固着する等という面倒な操作を必要とすることがない。また、脆弱部の位置や形状を任意に設定することができて、設計自由度の向上が図られ得る。
【００２７】
本発明の第８の態様は、第７の態様に係るステントにおいて、前記脆弱部が前記骨格における他の部分よりも小さな断面積で変形容易とされているものである。
【００２８】
本態様に従う構造とされたステントでは、脆弱部の断面積を骨格における他の部分よりも小さくして、屈曲を更に容易にすることで、脆弱部が安定して切断される。
【００２９】
本発明の第９の態様は、第１〜第８の何れかの態様に係るステントにおいて、前記骨格には、表面に凹所が設けられているものである。
【００３０】
本態様に従う構造とされたステントでは、骨格の表面に凹状部分や凸状部分を形成して相対的な凹所を設けることにより、例えば管腔の表面に対する位置決め性能を向上させたり、凹所に薬剤を保持させて管腔内へ留置することも可能となる。なお、本態様における凹所は、筒形状とされたステント周壁の内周面と外周面の何れの表面にも形成され得る。また、本態様における凹所は、有底形状だけでなく、貫通孔であってもよい。
【００３１】
また、本態様における凹所のサイズは、開口寸法が１０〜３０μｍ程度とされることが望ましく、それによって、患者の異物感が一層低減されると共に、ステントの強度等への悪影響も可及的に回避される。
【００３２】
本発明の第１０の態様は、第１〜第９の何れかの態様に係るステントにおいて、前記骨格が、電鋳とエッチングの少なくとも一方で形成された金属製の骨格とされているものである。
【００３３】
本態様に従う構造とされたステントでは、骨格が電鋳やエッチングで形成されていることにより、管腔の形状に当初から対応した形状とされる。従って、レーザー加工により製造されるステントに比べて切除される部分を少なくすることができて、良好な歩留りをもってステントが製造され得る。
【００３４】
また、前記第４の態様と組み合わせることにより、端部における剛性の調節が、厚さ寸法を大きくしたり材質を異ならせることなどによって実現され得る。更に、前記第７の態様と組み合わせることで、電鋳やエッチングにより脆弱部を骨格の他の部分と同時に形成することができて、脆弱部を後加工の必要なく、高度な寸法精度で設けることが可能になる。
【発明の効果】
【００３５】
本発明に従う構造とされたステントでは、従来の単純な矩形断面形状のステントに比べて、設計自由度が大きく向上しており、それによって、例えば患者に応じた、或いは症状に応じたステントを製造することができる。
【００３６】
特に、ステントの骨格における断面形状を概逆三角形とすることによって、従来の単純な矩形断面とされたステントに比べて管腔内に突出する部分を小さくすることができて、管腔内の流体の乱流が抑制され得る。更に、血管内にステントが留置される場合には、乱流に伴う血栓の形成が回避されて、血栓がステントに付着することに伴うステント留置位置での血管の再狭窄のおそれが低減され得る。また、デリバリ用のカテーテル等にステントを縮径して装着する際には、従来のステントに比べて更に縮径することが可能となり、デリバリ性の向上が図られ得る。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の第１の実施形態としてのステントの成形状態における全体形状を示す正面図。
【図２】（ａ）は図１に示されたステントにおける軸直角方向の断面を拡大して示す斜視図であって、（ｂ）は（ａ）の軸方向視における要部拡大図。
【図３】本発明のステントにおいて厚さ方向における好適なリンク部の位置を概略的に示す説明図。
【図４】本発明のステントにおいて幅方向における好適なリンク部の位置を概略的に示す説明図であって、図３のＩＶ−ＩＶ断面に相当する図。
【図５】図１に示されるステントを構成する骨格の横断面図。
【図６】図４に示される骨格の断面図における外周面の中心角と周方向両側面の夾角との大きさを説明するための説明図。
【図７】図１に示されるステントの縮径状態の要部を説明するための説明図。
【図８】（ａ）は図７に示されるステントの縮径状態における軸方向視図であって、（ｂ）は（ａ）の要部を拡大して示す説明図。
【図９】本発明の第２の実施形態としてのステントの全体形状を示す正面図。
【図１０】本発明の第３の実施形態としてのステントの全体形状を示す正面図。
【図１１】本発明の実施例としてのステントを示す説明図であって、図２に対応する図。
【図１２】本発明の比較例としてのステントを示す説明図であって、図２に対応する図。
【図１３】図１１に示されるステントの縮径状態の要部を説明するための説明図であって、図７に対応する図。
【図１４】図１３に示されるステントの縮径状態の要部を説明するための説明図であって、図８に対応する図。
【図１５】図１２に示されるステントの縮径状態の要部を説明するための説明図であって、図７に対応する図。
【図１６】図１５に示されるステントの縮径状態の要部を説明するための説明図であって、図８に対応する図。
【図１７】本発明の実施例として図１に示されるステントを使用して流れ速度を確認した結果を説明するための説明図であって、（ａ）は血管壁面近傍の速度分布をベクトルで示しており、（ｂ）は血管壁面近傍の速度分布を面で示している。
【図１８】本発明の別の実施例として図１１に示されるステントを使用して流れ速度を確認した結果を説明するための説明図であって、図１７に対応する図。
【図１９】本発明の比較例として図１２に示されるステントを使用して流れ速度を確認した結果を説明するための説明図であって、図１７に対応する図。
【図２０】本発明のステントにおいて採用可能な凹所の構造例を示す正面拡大図。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００３９】
先ず、図１，２には、本発明の第１の実施形態としてのステント１０が、収縮や拡張される前の成形状態で示されている。このステント１０は血管等の体内管腔の狭窄部位へデリバリされて、この狭窄部位において拡張状態で留置されることにより、体内管腔を広げた状態で維持するようにされている。なお、以下の説明において、軸方向とは図１中の上下方向を言う。
【００４０】
より詳細には、本実施形態のステント１０は全体として略円筒形状で直線的に延びており、軸方向で互いに所定距離を隔てて設けられている複数の環状部１２を含んで構成されている。この環状部１２は、それぞれ１本のストラット１４が波状に湾曲又は屈曲を繰り返して周方向に連続して延びて形成されている。
【００４１】
そして、軸方向で隣り合う環状部１２，１２が、略軸方向に延びるリンク部１６で相互に連結されることによって、所定長さの筒形状とされたステント１０が形成されている。これにより、本実施形態では、各ストラット１４と各リンク部１６によって、ステント１０の骨格が構成されている。そして、かかる骨格がステント１０の径方向で拡縮可能とされている。なお、本実施形態では、各環状部１２における軸方向両端においてストラット１４が折り返されており、軸方向で対向するストラット１４，１４の折り返し部分がリンク部１６により連結されている。これにより、ステント１０における強度や変形の自由度の向上が図られていると共に、変形に際してのストラット１４の座屈等の局所的な変形の防止が図られている。
【００４２】
なお、環状部１２やリンク部１６の具体的形状は、本発明において限定されるものでなく、ステント１０に要求される特性を考慮して、ストラット１４の波形状や、リンク部１６による連結部位、環状部１２の周上でのリンク部１６の数などが適宜に設定され得る。
【００４３】
また、環状部１２，１２間に設けられるリンク部１６の位置は何等限定されるものではないが、図３，４に示されているように、各リンク部１６はストラット１４，１４間の厚さ方向（図３中の上下方向）や幅方向（図４中の左右方向）中央部分に形成されることが好ましい。なお、本実施形態では、ストラット１４における折り返し部分の幅方向中央部分、即ちストラット１４における折り返し部分の頂部にリンク部１６が位置している。また、図３，４は、リンク部１６とストラット１４との相対的な位置を示しているに過ぎず、リンク部１６の断面形状を何等限定するものではないが、本実施形態では、リンク部１６の横断面形状は後述するストラット１４の横断面形状と同様に概逆三角形とされている。
【００４４】
ここで、リンク部１６を、ストラット１４よりも厚さ寸法または幅寸法を小さくした脆弱部とすることもできる。即ち、ステント１０の骨格において、リンク部１６の断面積をストラット１４よりも小さくすることにより、部分的に強度を小さくした脆弱部として形成することも可能である。そして、かかる脆弱部が形成されることにより、当該脆弱部においてステント１０の変形や破断が容易とされるようにしてもよい。
【００４５】
なお、環状部１２やリンク部１６の幅寸法や厚さ寸法も、特に限定されるものでないが、環状部１２を構成するストラット１４としては、強度を確保する等の趣旨から３０〜２００μｍ程度の幅寸法および厚さ寸法とすることが望ましく、リンク部１６は、１０〜１００μｍ程度の幅寸法および厚さ寸法とすることが望ましい。
【００４６】
ここにおいて、本実施形態のストラット１４は、図５に示されるように断面形状が厚さ方向（図５中の上下方向）で異ならされた異形構造として形成されており、内周面から外周面に向かって幅寸法（図５中の左右方向寸法）が大きくされている。なお、図５においては、上方がステント１０の外周側、下方がステント１０の内周側とされている。
【００４７】
即ち、本実施形態では、ストラット１４の断面形状が概逆三角形とされている。また、本実施形態では、図２（ｂ）に示される逆台形の断面形状におけるエッジ部分に対してサンドブラスト、化学研磨、電解研磨等の面取り加工が施されることにより、図５に示される概逆三角形の断面形状が形成されている。なお、図２（ｂ）に示される面取り加工前の断面形状において、外周面の幅寸法をＷとすると、好適には６０ｍｍ≦Ｗ≦１８０ｍｍとされて、更に好適には８０ｍｍ≦Ｗ≦１３０ｍｍの範囲内に設定されて、本実施形態では、Ｗ＝１２５ｍｍとされている。
【００４８】
従って、本実施形態では、図６に示されているように、ストラット１４の外周面の円弧における中心角αに比べて内周面の円弧における中心角βが小さくされている（β＜α）。即ち、面取り処理前のストラット１４の断面形状（図６中の太い一点鎖線）において幅寸法が最も大きくなる外周面の２点Ａ，Ｂに対して、これらの点Ａ，Ｂを通過して外周側に凸となる円弧Ｃｏおよび該円弧Ｃｏの曲率中心としてストラット１４よりも内周側に位置する曲率中心Ｏを想定する。また、面取り処理前のストラット１４の断面形状において点Ｏを曲率中心とする円弧Ｃｉを想定して、当該円弧Ｃｉ上に位置して幅寸法が最も小さくなるストラット１４の内周面の２点をＤ，Ｅとする。ここで、∠ＡＯＢをストラット１４の外周面の円弧における中心角αとする一方、∠ＤＯＥをストラット１４の内周面の円弧における中心角βとすると、ストラット１４において中心角βは中心角αよりも小さくされている。
【００４９】
また、本実施形態では、ストラット１４の外周面の円弧における中心角αに比べて、両側面の夾角θが大きくされている（α＜θ）。この夾角θは、面取り処理前のストラット１４の断面形状において、図６中における直線ＡＤと直線ＢＥが交わることによって形成されている。
【００５０】
なお、外周面の中心角αは、好適には１°≦α≦４５°とされて、更に好適には４°≦α≦１５°の範囲内に設定される。一方、内周面の中心角βは、好適には０°≦β≦３０°とされて、更に好適には０°≦β≦１０°の範囲内に設定される。また、両側面の夾角θは、好適には１５°≦θ≦１５０°とされて、更に好適には３０°≦θ≦１００°の範囲内に設定される。外周面と内周面の中心角α，βおよび両側面の夾角θを上記の範囲内に設定することにより、後述する流体の乱流防止効果や縮径時における外径縮小効果が安定して発揮され得る。
【００５１】
かかる形状とされた本実施形態のステント１０は、その骨格である各ストラット１４と各リンク部１６が、電鋳により一体的に形成された金属製の骨格として作製されている。
【００５２】
具体的には、目的とするステント１０の形状および大きさを有する成形ベースを、ステンレス等の導体で作製して準備する。そして、この成形ベースの表面において、各複数の環状部１２およびリンク部１６に対応する形状で露出面を形成すると共に、それ以外の領域には不導体のマスクを施す。その後、所定の金属をイオン化した電解浴槽中に浸漬して、成形ベースの露出面に金属イオンを電着させて電気鋳造を行う。所定厚さの金属を得た後、マスクを除去すると共に、成形ベースを抜き取る、或いは溶解することにより、上述の如き目的とする構造のステント１０を得ることができる。
【００５３】
本実施形態のステント１０は、径方向で拡縮可能とされており、図１に示された収縮前の状態から所定の寸法まで機械的に縮径されて、図７，８に示される如き縮径状態とされる。そして、使用時には、ステント１０がデリバリ用のカテーテル等により、例えば血管の狭窄部位までデリバリされる。その後、ステント１０は、バルーンカテーテルにより拡張されたり、ステント１０が形状記憶材料で形成されている場合には、デリバリ用のカテーテルから解放されることで自動的に拡張されて、図１の状態で血管等の体内管腔に留置される。なお、図７はステント１０を構成する環状部１２のうちの１つを示すものであり、他の環状部１２および環状部１２，１２を接続するリンク部１６の図示は省略されている。
【００５４】
ここにおいて、ストラット１４の断面形状は図５に示される如き概逆三角形とされており、縮径状態とされることにより、環状部１２の軸方向両端部分において、ストラット１４における周方向で隣り合う部分が当接する。その際、図８（ｂ）に示されているように、ストラット１４の断面形状における外周側の周方向端部同士が当接することにより、ステント１０の縮径が制限されて、縮径状態におけるステント１０の外径寸法が規定される。
【００５５】
上記の如き構造とされた本実施形態のステント１０では、ストラット１４の断面形状が概逆三角形とされていることから、例えば従来構造の骨格が矩形断面とされたステントに比べて、ステント１０の内周側の血流に晒される部分を小さくすることができる。これにより、ステント１０が血液の流れを阻害することが抑制されて、ステント１０を血管内に留置することに伴って血流が緩慢になったり血流が乱れたり（乱流）することが回避される。それ故、乱流により血管や心臓内で血栓が形成されることが抑制されると共に、かかる血栓がステント１０に付着することに起因するステント１０の留置位置での再狭窄が効果的に防止され得る。
【００５６】
また、血管壁から露出する面積が小さくされることから、早期に血管内皮細胞に埋没することとなる。即ち、ステント１０の留置に伴って亀裂が生じた血管壁が比較的短時間で治癒され得ることから、血管内皮細胞の肥大化が抑制されると共に、肥大化した血管内皮細胞に血栓が付着してステント１０の留置位置において再狭窄することが回避され得る。尤も、血管内皮細胞が肥大化したとしても、ステント１０の内周側に隙間が多く形成されることから、当該隙間に血管内皮細胞が入り込み、内周側への血管内皮細胞の成長が抑制されて、ステント１０の留置位置における再狭窄のおそれが一層低減され得る。
【００５７】
更にまた、例えば従来構造の骨格が矩形断面とされたステントでは、縮径時において、骨格断面における内周側の角部がいち早く当接して、それ以上の縮径が制限されるが、本実施形態のステント１０では、ストラット１４の断面形状が概逆三角形とされていることから、ストラット１４の内周側では当接せず、外周側で当接することとなる。これにより、本実施形態のステント１０は、従来構造のステントに比べて一層縮径が制限されることがなく、縮径時の外径寸法をより小さくすることができる。特に、本実施形態のように、外周面の中心角αに比べて両側面の夾角θを大きくすることにより、一層内周側で当接するおそれが軽減されることから、縮径時の外径寸法を確実に小さくすることができる。この結果、ステント１０、およびステント１０を装着したデリバリ用カテーテルのデリバリ性の向上が図られ得る。
【００５８】
また、本実施形態では、軸方向で隣り合う環状部１２，１２がリンク部１６で接続されている。そして、このリンク部１６をストラット１４に比べて断面積が小さくされて変形容易とされた脆弱部とすることもできる。これにより、例えば分岐した血管等に対応してステント１０に開口部を形成する場合には、かかる脆弱部１６を切断したり押し広げたりする操作を施術者が容易に行うことができる。
【００５９】
特に、本実施形態では、かかるリンク部１６もストラット１４と同時に電鋳で形成されていることから、リンク部を別体で形成してストラットに対して後固着する必要がなく、高度な寸法精度を確保しつつ、製造が容易とされ得る。また、リンク部１６が電鋳で形成されることによりリンク部１６をストラット１４に比べて薄く且つ細く形成すること等も一層容易とされる。
【００６０】
次に、図９には、本発明の第２の実施形態としてのステント１８が示されている。本実施形態のステント１８は、前記第１の実施形態と同様にストラット１４とリンク部１６からなる骨格構造を有しており、ストラット１４の断面形状も前記第１の実施形態と同様に図５に示される形状とされている。なお、以下の説明において、前記第１の実施形態と同一の部材および部位には、図中に、前記第１の実施形態と同一の符号を付すことにより、詳細な説明を省略する。
【００６１】
本実施形態のステント１８は、軸方向（図９中の上下方向）両端部分における外径寸法が軸方向中央部分における外径寸法より大きくされた異形筒形状とされている。本実施形態のステント１８は、例えば、図１に示されるストレートな円筒状のステント１０に対して、軸方向両端部分に位置する複数の環状部１２を軸方向の中央部分に位置する環状部１２よりも電鋳の回数を多くして、厚肉とすることで形成され得る。即ち、ステントは複数の層の積層構造とすることが可能であり、かかる場合には、複数種類の金属からなる積層構造とされることが好適である。なお、かかる積層構造は、ステントの全体に亘ってなされる必要はなく、ステントの特定の部分が積層構造とされてもよい。また、ステント１８の内孔の形状は何等限定されるものではなく、例えば軸方向に延びるストレート形状であってもよいし、軸方向中央部分よりも両端部分が大径とされていてもよい。
【００６２】
具体的には、上述のように成形ベースの表面に不導体のマスクを形成して第１回目の電鋳を行ったあと、別の金属イオンの電解浴槽中で電鋳を第２回目の電鋳を実施することで、第１回目の電鋳で形成された金属の表面に第２回目の電鋳により別の材質の金属層を形成することができる。これを複数回繰り返すことにより、複数種類の金属の積層構造である本実施形態のステント１８が構成されている。
【００６３】
このような金属の積層構造は、任意の回数行うことが可能であり、例えば、特定金属で形成された内層を覆うように別金属を被覆して外層を設けた構造とすることも可能である。その際には、例えば内層の金属よりも外層の金属の方が延性が大きい方が好ましい。これにより、ステントが屈曲する際の追従性が向上されて、特に拡張変形時の亀裂や剥離の発生が防止される。
【００６４】
また、内層の金属よりも外層の金属の方がイオン化傾向が小さい方が好ましい。具体的には、例えば内層をステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）やＣｒＣｏ合金、タンタル、ＮｉＴｉなどで形成する一方、外層をＮｉ，ＮｉＣｏ，Ｃｕ，ＮｉＷ，Ｐｔ，Ａｕ，Ａｇ，Ｃｒ，Ｚｎなど、特に好適にはＡｕ，Ｐｔで形成することも可能である。これにより、内層を構成する金属で強度や剛性を効率的に確保しつつ、外層の金属により生体との電位差を抑えて生体適合性を向上させることも可能となる。また、Ａｕ，Ｐｔなどはイオン化傾向が非常に低いことから、金属溶出を抑えることもできる。更にまた、内層となる合金に使用されているＮｉなど金属アレルギーの原因となる金属イオンの溶出も抑制できる。しかも、Ａｕ，Ｐｔなどは比重が大きく、Ｘ線不透過性が良好であるため、Ｘ線を用いたステントの視認性も向上され得る。
【００６５】
なお、第１回目の電鋳を行ったあと、マスクを形成しなおして第２回目の電鋳を行うことも可能である。これにより、例えば環状部とリンク部を異なる金属材で形成することも可能になるし、ステントの長さ方向や周方向において、環状部の材質を部分的に異ならせることも可能になる。
【００６６】
また、本実施形態のステント１８は、軸方向両端部分が軸方向中央部分に比べて厚肉とされていることにより、これら両端部分の剛性が中央部分に比べて大きくされている。更に、これら両端部分の軸方向外側である末端部分の剛性は、軸方向中央部分と略同じか、それより小さくされることが好ましい。かかる剛性の小さい末端部分は、例えば末端部分のみを柔らかい金属で形成したり、電鋳の回数やマスク等を調節して末端部分の肉厚寸法や幅寸法を小さくすることで実現され得る。
【００６７】
上記の如き形状とされた本実施形態のステント１８においても、骨格の断面形状が前記第１の実施形態と同様の形状とされていることから、前記第１の実施形態と同様の効果が発揮され得る。それに加えて、本実施形態では、軸方向両端部分が軸方向中央部分よりも外径寸法が大きくされて、且つ剛性が大きくされていることから、ステント１８の軸方向両端部分の血管からの浮き上がりが抑制されて、血管の狭窄部位で安定して留置される。特に、血管内に留置された状態でステントの軸方向端部が血管から離れることにより、血流の乱れが惹起されて血栓が形成されるおそれが向上する。従って、本実施形態のようにステント１８の軸方向両端部において血管からの浮き上がりが抑えられることにより、ステント留置位置における再狭窄が一層効果的に防止され得る。更に、軸方向末端部分の剛性が小さくされることにより、食い込むように留置されるステントの軸方向末端部分が血管壁へ及ぼす負荷を小さく抑えることができる。
【００６８】
次に、図１０には、本発明の第３の実施形態としてのステント２０が示されている。本実施形態のステント２０は、前記実施形態と同様にストラット１４とリンク部１６からなる骨格構造を有していると共に、ストラット１４の断面形状は図５に示される形状とされている。
【００６９】
本実施形態のステント２０は、それぞれ略円筒形状で直線的に延びる基幹筒部２２と分岐筒部２４を備えており、基幹筒部２２の軸方向の中間部分に設けられた分岐部２６から側方に傾斜して分岐筒部２４が延び出すことで全体として略Ｙ字状とされている。換言すれば、本実施形態のステント２０では軸方向で筒部の数が異ならされており、ステント２０は軸方向で断面形状が変化する異形の筒形状とされている。
【００７０】
本実施形態のステント２０は、例えば基幹筒部２２と分岐筒部２４が別体で形成されて溶着等の手段により繋ぎ合わされてもよいが、電鋳で形成されることにより、基幹筒部２２と分岐筒部２４が一体的に形成されている。
【００７１】
かかる形状とされた本実施形態のステント２０においても、骨格の断面形状が前記第１の実施形態と同様の形状とされていることから、前記第１の実施形態のステント１０と同様の効果が発揮され得る。特に、本実施形態のステント２０は分岐形状とされて生体の血管などの複雑な形状に対応し得るものであり、血管の分岐部分においても血流の乱れが抑制されて血管の再狭窄がより一層効果的に防止され得る。
【００７２】
［実施例］
本発明の実施例１として、図１，２に示される、前記第１の実施形態に従う構造のステント１０をコンピュータ上で仮想的に作製した。また、本発明の実施例２として、図１１に示されるように骨格の断面形状を内周面から外周面に向かって幅寸法を小さくして概三角形としたステント２８を採用すると共に、本発明の比較例として、図１２に示されるように従来構造の骨格が矩形断面とされたステント３０を採用して、それぞれコンピュータ上で仮想的に作製した。なお、図１１，１２に示されている実施例２および比較例のステント２８，３０は縮径前の成形状態のものを示していると共に、これら実施例１，２および比較例のステント１０，２８，３０はそれぞれエッジ部分に面取り処理を行う前のものを想定して作製した。
【００７３】
また、縮径前の実施例１，２および比較例のステント１０，２８，３０の外径寸法はそれぞれφ＝３ｍｍ（図１参照）として作製した。更に、実施例１におけるストラット１４断面の外周面の幅寸法をＷ＝１２５ｍｍ（図２（ｂ）参照）とする一方、実施例２におけるストラット３２断面の内周面の幅寸法（図１１（ｂ）参照）を同じくＷとした。更にまた、比較例におけるストラット３４断面の外周面の幅寸法をＷ１＝１００ｍｍ（図１２（ｂ）参照）とした。また、実施例１，２および比較例のストラット１４，３２，３４の厚さ寸法を、それぞれ同じＴ＝０．１ｍｍ（図２（ｂ）等参照）とした。
【００７４】
そして、コンピュータ上で仮想的に作製した実施例１，２および比較例のステント１０，２８，３０に対して縮径処理を施し、それぞれの外径寸法を比較した。なお、実施例１のステント１０に対して縮径処理を施した環状部１２の斜視図および軸方向視図は前述の図７，８に示すものであり、実施例２および比較例のステント２８，３０に対して縮径処理を施した環状部１２の斜視図および軸方向視図を図１３〜１６に示す。このように、縮径処理を施した実施例１，２および比較例のステント１０，２８，３０の外径寸法をそれぞれφ’（図８（ａ）参照）、φ１（図１４参照）、φ２（図１６参照）として比較した。なお、かかる縮径処理を施して解析するソフトウェアとしては、ＡＮＳＹＳ社製「ＡＮＳＹＳ  Ｒ１４．５」を用いた。
【００７５】
その結果、φ１＝１．８０ｍｍ、φ２＝１．７０ｍｍであったのに対して、φ’＝１，６８ｍｍであった。即ち、ストラット１４の断面形状が概逆三角形とされるステント１０は、ストラット３２の断面形状が概三角形とされるステント２８や従来構造であるストラット３４の断面形状が矩形とされるステント３０に対して、縮径処理を施した際の外径寸法がより小さくなることが示されている。
【００７６】
縮径処理後に実施例２のステント２８や比較例のステント３０に対して実施例１のステント１０における外径寸法が小さくなる理由としては、実施例２および比較例のステント２８，３０では、図１４（ｂ），図１６（ｂ）に示されているように、縮径処理が施されると周方向で隣り合う骨格の内周側同士がいち早く当接して、それ以上の縮径が制限される。それに対して、実施例のステント１０は図８（ｂ）に示されているように、内周面の幅寸法が外周面の幅寸法より小さくされていることから、周方向で隣り合う骨格の外周側同士が当接するまで縮径が制限されず、外径寸法がより小さくなるものと推察される。
【００７７】
これにより、実施例１のステント１０は縮径時の外径寸法を実施例２の概三角形断面のステント２８や従来構造である矩形断面のステント３０よりも小さくすることができて、デリバリ用カテーテル装着時の外径寸法も小さくできることから、良好なデリバリ性を発揮することができる。
【００７８】
また、上記実施例１，２および比較例のステント１０，２８，３０を使用して、それぞれのストラット近傍における流れ速度を確認した。実施例１，２の結果をそれぞれ図１７，１８に示すと共に、比較例の結果を図１９に示す。なお、図１７〜１９に示されるステント１０，２８，３０は、それぞれ図２，１１，１２に示される成形状態のものであって、それぞれの外径寸法はφ＝３ｍｍとされている。また、図１７（ａ），１８（ａ），１９（ａ）は血管壁面近傍の速度分布をベクトルで示しており、更に、図１７（ｂ）、１８（ｂ）、１９（ｂ）は血管壁面近傍の速度分布を面で示している。なお、図１７〜１９は、色付き画像で出力表示された解析結果を特許出願用にグレースケール表示したものであるから見難いが、図中の濃い灰色の部分では流れが速いことを示している一方、薄い色の部分では流れが遅いことを示しており、濃い灰色の部分から薄い色の部分への変化に対応して流れ速度が段階的に変化していることを示している。なお、かかる解析は、ＡＮＳＹＳ社製「ＡＮＳＹＳ  Ｒ１４．５」のソフトウェアを用いて実施した。
【００７９】
図１７〜１９を比較した結果、図１８（ａ），１９（ａ）に比べて図１７（ａ）は全体的に速い流れを表す濃い灰色のベクトルの線が大きく、且つ多く示されている。なお、図１８（ａ），１９（ａ）においてベクトルの線の数量が少ない理由は、線の色が薄く、流れが遅いためベクトルの線として大きく表示されていないか、または流れ自体がほとんどないためにベクトルの線が無いように見えるからである。一方、図１８（ｂ）、１９（ｂ）に比べて１７（ｂ）は全体的に色が薄い部分が多く示されている。このことから、実施例１のステント１０のストラット近傍を通過する流体の流速が実施例２のステント２８および比較例のステント３０のストラット近傍を通過する流体の流速よりも速いことが示されている。この結果、実施例１のステント１０では、実施例２のステント２８および比較例のステント３０に対して、管腔内におけるステント留置位置において流体が淀みなく流れることができる。特に、ステント１０が血管に留置される場合には、血液の滞留や乱流に伴う血栓の発生、および当該血栓がステントに付着することに伴うステント留置位置での再狭窄の防止効果をより一層発揮し得ることが示唆される。
【００８０】
かかる効果を発揮する理由としては、実施例１のステント１０のストラット１４断面が概逆三角形とされていることから、実施例２の如き概三角形断面のストラット３２や比較例の如き矩形断面のストラット３４に比べて、内周側に突出する部分を小さくすることができて、ステント１０内部を通過する流体の流れに対する阻害が可及的に抑制されているからであると推察される。
【００８１】
なお、上記実施例２のステント２８ではストラット３２の断面形状が概三角形とされており、比較的早期にストラットの内周側同士が当接することから、実施例２のステント２８では、縮径時における外径縮小効果が十分に享受され得ないおそれがある。また、このステント２８が管腔内に留置される場合には、管腔壁から内周側に突出する部分が比較的大きくなって、かかる突出部分が流体にとって障壁となることから、円滑な流体の流れが阻害されるおそれがある。
【００８２】
しかしながら、ストラット３２の断面形状において外周側が先細形状とされており、ステント２８の先細先端が管腔壁に食い込むように留置されることにより、管腔内におけるステント２８の位置決め作用が効果的に発揮され得る。特に、石灰化病変のように血管壁が硬質化して、従来構造の骨格が矩形断面とされたステントでは血管の拡張が困難である場合であっても、ストラット３２の外周側の先細部分がかかる病変部位に対して割るという作用を及ぼすことから、従来の矩形断面では拡張が困難とされた血管も上記実施例２の如きステント２８を採用することにより拡張することができる。
【００８３】
従って、患者や病変部位の状態によっては、骨格の断面形状が概三角形とされるステントも好適に採用され得る。このように、狭窄部位の状態や狭窄が生じている部位に対応したステントを、大きな設計自由度をもって製造できることからも、本発明のステント１０，１８，２０，２８は優れた技術的意義を有しているものである。
【００８４】
以上、本発明の実施形態および実施例について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されることなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良などを加えた態様で実施され得るものであり、また、そのような実施態様も、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも本発明の範囲内に含まれる。
【００８５】
例えば、ステントの表面にはエンボス等の適宜の形状が付されていてもよく、ステントが電鋳によって作製される場合には、電鋳に用いられる成形ベースやマスクの形状等を適切に設定することで、表面にエンボス等の適宜の形状を容易に転写することができる。このように、ステントの外周面に凹凸を付すことにより、例えば薬剤溶出性ステントとして効果的に利用可能である。即ち、例えば、凹凸が付されたステントの外周面に細胞増殖を抑制する薬剤や、かかる薬剤を含有した樹脂層を塗布または被着することで、この薬剤を血管壁に対して溶出させることができる。その際、かかる凹凸により濡れ性が向上されて、塗布または被着される薬剤や樹脂層がステント外周面に付着され易くされると共に、剥がれにくくすることができる。
【００８６】
また、図２０に示されるようにステントの骨格、即ちストラット１４やリンク部１６には凹所３６が形成されてもよい。このような凹所は任意の形状や大きさで形成することが可能であり、図２０に示されているようなストラット１４やリンク部１６の長さ方向に延びる溝形状の他、円形等の穴であってもよい。かかるステントが電鋳によって作製される場合には、電鋳に用いられる成形ベースやマスクの形状等を適切に設定することで、表面に任意の大きさの凹所を形成することも可能であり、その設計自由度も大きく確保され得る。
【００８７】
さらに、ステントが電鋳により形成される場合には、例えば不導体粉体を分散させた電解液を利用した共析メッキ技術などを利用して、共析した微粒子に対応したポーラス構造やマイクロポーラス構造をストラット１４やリンク部１６に与えることも可能である。
【００８８】
このように凹所３６やポーラス構造をもってストラット１４やリンク部１６を形成することにより、ステントを構成する金属量を減少させることができる。また、かかる凹所３６やポーラス構造に薬剤を担持させることにより、例えば上述の如き薬剤溶出性ステントを構成することができて、薬剤を効果的に血管壁に溶出させることができる。
【００８９】
さらに、ステントに形成される凹所３６は有底形状だけでなく、貫通孔であってもよい。このようにステントに貫通孔を形成することにより、薬剤の担持が更に容易とされ得ると共に、薬剤の担持量を増加させることができる。また、薬剤等が溶出した後は貫通孔が空洞となることから、かかる貫通孔内を血液が通過することができて、例えば凹所が有底とされる場合に比べて血流が阻害されず、本発明の乱流および再狭窄防止効果がより一層発揮され得る。
【００９０】
また、凹所３６内には、薬剤を直接入れてもよいし、例えば薬剤が含浸された生分解性樹脂綿や、薬剤が封入されたカプセル剤を凹所３６内にいれてもよい。
【００９１】
更にまた、ステントに形成される凹凸はステントの表面に直接形成されてもよいが、例えばステントの表面に凸状の部分を形成することにより、相対的に凹状となる部分が形成されるようにしてもよい。
【００９２】
また、ステントが電鋳により形成される場合には、例えば第１回目の電鋳を行ったあと、マスクを形成しなおして第２回目の電鋳により、軸方向の端部に位置して互いに隣り合う環状部１２，１２の上に跨がって外周を覆うように、軸方向に半ピッチ分だけずれた環状部１２を形成することも可能である。このような複雑な構造をもって軸方向端部の剛性を補強することも可能であることから、大きな設計自由度が実現される。
【００９３】
尤も、ステントは電鋳により形成される必要はなく、例えば金属製のチューブにレーザー加工を施すことによって形成されてもよい。かかる場合には、前述の図６に示されているような、断面形状が四角形ＡＤＥＢとされたストラットをレーザー加工により直接得ることもできる。或いは、最初に外周面の大きな中心角αを有するように金属製チューブに対してレーザー加工を施して、断面形状を四角形ＡＤ’Ｅ’Ｂとしたストラットを得て、その後、当該ストラットの側面に対して内周面の中心角がβの大きさとなる、換言すれば両側面の夾角がθとなるようにレーザー加工を施すことによって断面形状が四角形ＡＤＥＢとされたストラットを形成してもよい。そして、このようにして得られたストラットのエッジ部分に対して面取り加工を施すことにより、前述の図５の如き概逆三角形の断面形状としたストラットを得ることができる。なお、図６中、円弧Ｃｏ，Ｃｉはそれぞれ金属製チューブの外周面および内周面である。また、例えば外周面の大きな中心角αを有するように電鋳で形成した後、内周面の小さな中心角βを有する、または両側面の夾角がθとなるようにレーザーカットを施してもよく、ステントの製造に際して電鋳とレーザーカットによる加工の何れもが施されてもよい。更に、ステントに形成される凹所３６も電鋳により形成される必要はなく、例えばステントの形成と同時に、或いは形成後に、レーザー加工等により凹所としての貫通孔が形成されてもよい。
【００９４】
さらに、前記実施形態に記載のステント１０，１８，２０は、何れも初期形状であって、血管等の管腔に挿し入れる際には、縮径変形されてカテーテルでデリバリされる。これらのステント１０，１８，２０がバルーン拡張型とされる場合には、バルーンを用いて拡張されることで、血管の内周面に押し付けられた状態で留置される一方、金属材として自己拡張型であれば、デリバリ用のカテーテルから解放されることで自動的に拡張される。そして、かかる拡張状態で略初期形状となるようにすることも可能であり、この場合には、拡張状態の形状が安定して発現されると共に、拡張された留置状態での歪や残留応力も効果的に抑えられる。しかし、本発明では、そのような態様に限定されるものでなく、留置時の形状とは異なる径寸法の初期形状をもって形成することも可能である。
【００９５】
また、ステントの形状は前記実施形態に例示の如き単純なストレート形状、端部厚肉形状、Ｙ字形の分岐形状に限定されるものではなく、全体としてテーパ筒形状とされたステントや基幹筒部と分岐筒部の径寸法が異なるステント、それら基幹筒部と分岐筒部の少なくとも一方がテーパ筒形状とされたステント、長さ方向で部分的にテーパが付されたステントや、長さ方向の端部や中央部分に厚肉部分が設けられたステントなど、本発明は各種の異形状のステントに対して適用可能である。
【００９６】
更にまた、前記第二の実施形態では、軸方向の両端部分が厚肉とされることで剛性が大きくされていたが、前記第一の実施形態におけるストレート形状のステントにおいて軸方向両端部分として剛性の大きい金属を採用したり、前記第二の実施形態におけるステントにおいて厚さ寸法を軸方向全長に亘って略一定として、軸方向両端部分として剛性の大きい金属を採用することにより、軸方向両端部分の剛性を大きくしてもよい。
【００９７】
さらに、ステントの骨格において、ストラット１４とリンク部１６の断面形状を異ならせてもよい。尤も、本発明のステントにおいては、リンク部は必須ではなく、ステントの軸方向で隣り合う環状部が螺旋構造で連続して繋がっていてもよい。このように、リンク部を設けない場合には、ストラットのみによりステントの骨格が構成される。
【００９８】
更にまた、ストラットの厚さ寸法も全長に亘って均一とされる必要はない。例えば、ストラットの長さ方向において、部分的に厚肉としたり薄肉としてもよい。また、上記のようにリンク部を設けない場合には、ストラットの薄肉とされた部分により脆弱部が形成されてもよい。
【００９９】
なお、前記実施形態では、ストラット１４の断面形状における周方向幅寸法が外周側から内周側に向って次第に小さくなる形状として概逆三角形が例示されていたが、例えば逆台形でもよいし、内周側に凸となる半円状であってもよい。尤も、本発明では、前述の実施例２のステント２８のように、骨格断面の周方向幅寸法が外周側から内周側に向って次第に大きくなる異形構造とすることも可能である。かかる形状としても例示の概三角形の他、例えば台形や外周側に凸となる半円状であってもよい。これにより、骨格におけるステント外周面の血管への押付面積を小さくして押付力を集中的に作用させることで、ステントの血管への位置決め作用を向上させて、バルーン等による拡張等に際してのステントの位置ずれを抑えることもできる。また、血管壁に対して押付力が集中的に作用させられることから、石灰化病変の如き硬質化した血管に対しても効果的な拡張作用が発揮され得るだけでなく、硬質化していない血管に対してもより小さい拡張力をもって所望の寸法まで拡張することが可能となる。
【０１００】
さらに、本発明では、骨格断面の周方向幅寸法を、ステント径方向の中間部分で大きくして外周側と内周側の両方に向かって次第に小さくなる異形構造、即ち、例えば菱形状断面や円形断面、楕円形断面とすることも可能である。これにより、ステントの縮径に際して障害となりやすい、周方向で隣り合う骨格同士の内周端における周方向での相互干渉を抑えつつ、骨格の外周面では血管への押付力を集中的に作用させて位置決め性能の向上、および血管の拡張性能の向上を図ることも可能になる。
【０１０１】
また、本発明は、前述のレーザーカットや電鋳に代えて、エッチング技術を用いてステントを製造してもよい。エッチング技術とは、例えば次の技術が挙げられる。目的とするステントの形状および大きさを有する成形ベースを準備する。そして、この成形ベースの表面において、各複数の環状部およびリンク部に対応する形状で耐食性のマスクを施し、マスクされていない部分は成形ベースを露出させる。その後、強酸、強アルカリ、強酸化剤などで構成される研磨液中に浸漬して、成形ベースのマスクされていない部分を腐食溶解することにより、上述の如き目的とする構造のステントを得ることができる。
【０１０２】
エッチング技術は、成形ベースのマスクされていない部分を腐食溶解してステントを製造するため、成形ベースの肉厚が仕上がり品の肉厚とほぼ同等であって、仕上がり品の肉厚を時間をかけず大きく設定できる。また、エッチング技術は、電鋳専用の液体試料が不要なため、材料の選択性が増える。更に、エッチング技術は、電流を流す必要がないので、電流密度や電圧等の電気的な調整の必要がなく製造条件の設定及び管理が容易である。なお、本発明はレーザーカット、電鋳及びエッチングを適宜に組み合わせて骨格を形成することも可能であり、例えば電鋳で形成した骨格に部分的なエッチング処理を施すこと等も可能である。
【符号の説明】
【０１０３】
１０，１８，２０，２８：ステント、１２：環状部、１４：ストラット、１６：リンク部（脆弱部）、３６：凹所
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図２０】
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【図１】
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【図２】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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