(57)【要約】【課題】血液の取込口が血管によって閉塞される不都合を防止することができ、また、血液の再循環を抑制することができる体外循環用留置針を提供する。【解決手段】管状体で形成された針４内に、血液回路の一端と連通する外周空間１６と、血液回路の他端と連通する内部空間２ａとを区画形成し、針４の外周面に開設され、血管内に留置されたときに血管内と外周空間１６とを連通して血液を血管内から外周空間１６内へ取り込む開口部１７と、針４の先端に開設され、血管内に留置されたときに血管内と内部空間２ａとを連通して血液を内部空間２ａ内から血管内へ戻す先端開口１４ｃと、を備え、針４の外周面のうち開口部１７と先端開口１４ｃとの間には、開口部１７の開口縁の少なくとも一部よりも外方へ突出した突起２８を備えた。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状体で形成された針内に、血液回路の一端と連通する第１空間と、血液回路の他端と連通する第２空間とを区画形成し、
前記針の外周面に開設され、血管内に留置されたときに血管内と前記第１空間とを連通して血液を血管内から第１空間内へ取り込む取込口と、
前記針の先端に開設され、血管内に留置されたときに血管内と前記第２空間とを連通して血液を第２空間内から血管内へ戻す戻り口と、を備え、
前記針の外周面のうち取込口と戻り口との間には、取込口の開口縁の少なくとも一部よりも外方へ突出した突起を備えたことを特徴とする体外循環用留置針。
【請求項２】
前記突起は、前記針の外周方向に沿って連続した環状に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の対外循環用留置針。
【請求項３】
前記突起は、前記針の外周方向に沿って離間した状態で複数配置されていることを特徴とする請求項１に記載の体外循環留置針。
【請求項４】
前記突起は、外周方向における位相が前記取込口とは異なる状態で配置され、隣り合う突起側へ向けて膨出部を膨出したことを特徴とする請求項３に記載の体外循環留置針。
【請求項５】
前記突起は、前記取込口から前記針の軸方向に沿って並ぶ状態で配置されたことを特徴とする請求項３に記載の体外循環留置針。
【請求項６】
前記針の外周面には、前記針の軸方向に沿って延在する外側溝を形成し、該外側溝に前記取込口を臨ませて開設したことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれかに記載の体外循環留置針。
【請求項７】
前記針は、少なくとも前記突起が形成された針先端部を管状の針本体の先端に装着して構成されていることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれかに記載の体外循環留置針。
【請求項８】
前記針を、先端に開口を有する管状体で形成された外筒針と、この外筒針内に挿通され、先端に穿刺部を有する管状体で形成された内針とを備えた二重管構造で構成し、
前記内針の外周面と前記外筒針の内周面との間に形成される前記第１空間の両端部を液密状態に閉塞するとともに、内針を摺動可能な状態で密着保持する保持部材と、
前記第１空間と血液回路の一端とを連通させるための第１接続部と、
前記内針の内部に形成された前記第２空間と血液回路の他端とを連通させるための第２接続部と、を備え、
前記外筒針の先端側に位置する前記保持部材の外周面には前記突起を配置し、
前記外筒針の先端側のうち前記保持部材よりも後方の外周面には前記取込口を開設し、前記内針の先端には前記戻り口を開設し、
前記内針は、先端部が前記外筒針の先端から突出された突出位置と、先端が前記外筒針内に収納された収納位置との間で前記保持部材によって移動可能に保持され、
前記内針が前記突出位置に保持された状態で血管内に穿刺され、穿刺後に前記収納位置に移動されて、前記第１接続部および第２接続部を介して血液を体外循環可能にすることを特徴とする請求項１から請求項７のいずれかに体外循環用留置針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液の体外循環を行う際に患者の血管に留置して使用する体外循環用留置針に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血液の体外循環（例えば、透析などの血液浄化治療のために行われる血液体外循環）においては、患者の血管にシングルニードルであり且つダブルルーメンの留置針を留置し、この留置針に血液回路の吸込側端部および吐出側端部を接続し、脱血と返血とを交互に行うことが知られている。また、予め切開された箇所に差し込んで患者の血管に留置されるダブルルーメンのカテーテルにおいては、先端に脱血開口（血液の取込口）を開設し、この脱血開口よりもカテーテルの基端側に形成された段差部には返血開口（血液の戻り口）を開設し、血管内を流れる血液を脱血開口からカテーテル内に受け入れ、血液回路内を循環してカテーテルに戻ってきた血液（言い換えると浄化された血液）を返血開口から血管内へ戻すように構成されたものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許第４９４５１７４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、体外循環用留置針においては、外周面に血液の取込口を開設すると、血管の内壁が取込口に吸い付いて閉塞してしまう虞、ひいては、血液を血液回路内へ導入できなくなる虞がある。
【０００５】
また、血液の取込口と戻り口とが近づき過ぎていると、戻り口から流出した血液が患者の体内を巡らずに直ちに取込口へ吸い込まれ易く、言い換えると、浄化したばかりの血液が再び血液回路内を循環する再循環率が高くなり易く、効率のよい血液浄化治療を行い難い。なお、上記特許文献に記載のカテーテルでは、脱血開口と返血開口とを十分に離間させて血液の再循環の抑制を図っているが、この構成を穿刺タイプの細い留置針に適用しようとすると、留置針が長くなることで留置針内の流路抵抗が増大してしまう。したがって、単に脱血開口と返血開口とを十分に離間させるだけでは、血液の体外循環が効率よく実行できなくなるので好適ではない。
【０００６】
本発明は、上記した事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、血液の取込口が血管によって閉塞される不都合を防止することができ、また、血液の再循環を抑制する体外循環用留置針を提供しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、上記目的を達成するために提案されたものであり、請求項１に記載のものは、管状体で形成された針内に、血液回路の一端と連通する第１空間と、血液回路の他端と連通する第２空間とを区画形成し、
前記針の外周面に開設され、血管内に留置されたときに血管内と前記第１空間とを連通して血液を血管内から第１空間内へ取り込む取込口と、
前記針の先端に開設され、血管内に留置されたときに血管内と前記第２空間とを連通して血液を第２空間内から血管内へ戻す戻り口と、を備え、
前記針の外周面のうち取込口と戻り口との間には、取込口の開口縁の少なくとも一部よりも外方へ突出した突起を備えたことを特徴とする体外循環用留置針である。
【０００８】
請求項２に記載のものは、前記突起が、前記針の外周方向に沿って連続した環状に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の対外循環用留置針である。
【０００９】
請求項３に記載のものは、前記突起が、前記針の外周方向に沿って離間した状態で複数配置されていることを特徴とする請求項１に記載の体外循環留置針である。
【００１０】
請求項４に記載のものは、前記突起が、外周方向における位相が前記取込口とは異なる状態で配置され、隣り合う突起側へ向けて膨出部を膨出したことを特徴とする請求項３に記載の体外循環留置針である。
【００１１】
請求項５に記載のものは、前記突起が、前記取込口から前記針の軸方向に沿って並ぶ状態で配置されたことを特徴とする請求項３に記載の体外循環留置針である。
【００１２】
請求項６に記載のものは、前記針の外周面には、前記針の軸方向に沿って延在する外側溝を形成し、該外側溝に前記取込口を臨ませて開設したことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれかに記載の体外循環留置針である。
【００１３】
請求項７に記載のものは、前記針が、少なくとも前記突起が形成された針先端部を管状の針本体の先端に装着して構成されていることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれかに記載の体外循環留置針である。
【００１４】
請求項８に記載のものは、前記針を、先端に開口を有する管状体で形成された外筒針と、この外筒針内に挿通され、先端に穿刺部を有する管状体で形成された内針とを備えた二重管構造で構成し、
前記内針の外周面と前記外筒針の内周面との間に形成される前記第１空間の両端部を液密状態に閉塞するとともに、内針を摺動可能な状態で密着保持する保持部材と、
前記第１空間と血液回路の一端とを連通させるための第１接続部と、
前記内針の内部に形成された前記第２空間と血液回路の他端とを連通させるための第２接続部と、を備え、
前記外筒針の先端側に位置する前記保持部材の外周面には前記突起を配置し、
前記外筒針の先端側のうち前記保持部材よりも後方の外周面には前記取込口を開設し、前記内針の先端には前記戻り口を開設し、
前記内針は、先端部が前記外筒針の先端から突出された突出位置と、先端が前記外筒針内に収納された収納位置との間で前記保持部材によって移動可能に保持され、
前記内針が前記突出位置に保持された状態で血管内に穿刺され、穿刺後に前記収納位置に移動されて、前記第１接続部および第２接続部を介して血液を体外循環可能にすることを特徴とする請求項１から請求項７のいずれかに体外循環用留置針である。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、以下のような優れた効果を奏する。
請求項１に記載の発明によれば、管状体で形成された針内に、血液回路の一端と連通する第１空間と、血液回路の他端と連通する第２空間とを区画形成し、前記針の外周面に開設され、血管内に留置されたときに血管内と前記第１空間とを連通して血液を血管内から第１空間内へ取り込む取込口と、前記針の先端に開設され、血管内に留置されたときに血管内と前記第２空間とを連通して血液を第２空間内から血管内へ戻す戻り口と、を備え、前記針の外周面のうち取込口と戻り口との間には、取込口の開口縁の少なくとも一部よりも外方へ突出した突起を備えたので、取込口が血液の取り込みに伴って血管の内壁を吸い寄せようとしたとしても、取込口が血管によって閉塞される不都合を突起により防止することができる。また、突起により針と血管の内壁との間隔を狭めることができ、戻り口から血管内へ戻ってきた血液が患者の体内を巡らずに直ちに取込口へ吸い込まれてしまうこと（すなわち、血液の再循環）を抑制し易い。
【００１６】
請求項２に記載の発明によれば、前記突起が、前記針の外周方向に沿って連続した環状に配置されているので、突起と血管の内壁との間隔を偏りなく狭めることができ、血液の再循環を一層抑制し易い。また、簡単な構成で突起を実現することができる。
【００１７】
請求項３に記載の発明によれば、前記突起が、前記針の外周方向に沿って離間した状態で複数配置されているので、血液の再循環や開口部の閉塞を抑制しながらも、血管内の正常な血流（再循環とは反対方向に流れる血流）が極端に抑えられてしまう不都合を避けることができる。
【００１８】
請求項４に記載の発明によれば、前記突起が、外周方向における位相が前記取込口とは異なる状態で配置され、隣り合う突起側へ向けて膨出部を膨出したので、血液の再循環を膨出部により一層抑制し易くすることができる。
【００１９】
請求項５に記載の発明によれば、前記突起が、前記取込口から前記針の軸方向に沿って並ぶ状態で配置されたので、突起と取込口との距離が離れ過ぎてしまう不都合を避けることができ、突起を取込口の閉塞阻止のための構成として十分に機能させることができる。
【００２０】
請求項６に記載の発明によれば、前記針の外周面には、前記針の軸方向に沿って延在する外側溝を形成し、該外側溝に前記取込口を臨ませて開設したので、血管内を流れる血液を外側溝に沿って誘導して取込口へ導き易い。これにより、血液を体外循環用留置針内へ滞りなく取り込むことができ、血液の体外循環を迅速に行うことができる。
【００２１】
請求項７に記載の発明によれば、前記針が、少なくとも前記突起が形成された針先端部を管状の針本体の先端に装着して構成されているので、突起を含む針の先端部を針本体とは別個に製造することができ、針の製造効率の向上を図ることができる。
【００２２】
請求項８に記載の発明によれば、血管への穿刺後に内針を抜き取らずに血液の循環路の一部として活用することができ、血管への穿刺のためだけに用いられる部材を血液の循環路を構成する部材とは別個に備える必要がない。これにより、針先が太くなり過ぎないダブルルーメン構造の体外循環用留置針を実現することができ、血管への穿刺時に激しい痛みが伴う不都合を抑えることができる。また、内針を体外循環用留置針から抜き取る必要がないことから、内針の穿刺部が作業者（血液の体外循環を準備する作業者）に誤って刺さってしまう虞がない。さらに、内針を収納位置に移動することで、内針の穿刺部が血管内に露出することを避けることができ、体外循環用留置針の留置中に内針の穿刺部が血管を不用意に傷つける不都合を避けることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】体外循環用留置針の外観図である。
【図２】体外循環用留置針の断面図であり、（ａ）は内針を収納位置に移動した状態の断面図、（ｂ）は内針を突出位置に移動した状態の断面図である。
【図３】体外循環用留置針の針先の説明図であり、（ａ）は外観図、（ｂ）は軸方向に沿った断面図、（ｃ）は針先から見た外観図、（ｄ）は（ａ）のＡ−Ａ線断面図、（ｅ）は（ａ）のＢ−Ｂ線断面図である。
【図４】体外循環用留置針の使用状態の説明図である。
【図５】突起を複数配置した体外循環用留置針の針先の説明図であり、（ａ）は外観図、（ｂ）は軸方向に沿った断面図、（ｃ）は針先から見た外観図である。
【図６】突起を複数配置した体外循環用留置針の針先の変形例を示す説明図である。
【図７】外側溝が形成された体外循環用留置針における針先の説明図であり、（ａ）は外観図、（ｂ）は軸方向に沿った断面図、（ｃ）は針先から見た外観図、（ｄ）は（ａ）のＣ−Ｃ線断面図、（ｅ）は（ａ）のＤ−Ｄ線断面図である。
【図８】外側溝が形成された体外循環用留置針の変形例における針先の説明図であり、（ａ）は外観図、（ｂ）は軸方向に沿った断面図、（ｃ）は針先から見た外観図、（ｄ）は（ａ）のＥ−Ｅ線断面図、（ｅ）は（ａ）のＦ−Ｆ線断面図である。
【図９】内針を突出せずに穿刺可能とした体外循環用留置針の外観図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明を実施するための形態を図面に基づいて説明する。
体外循環用留置針１は、図１および図２に示すように、それぞれ管状体で形成された内針２と外筒針３とを備え、外筒針３内に内針２を挿通して、当該体外循環用留置針１の要部となる針４を二重管構造で構成している。そして、内針２の先端および外筒針３の先端を尖らせて患者の血管に穿刺可能とし、患者の血液を体外循環させる血液回路５に内針２の基端と外筒針３の基端とを接続して、血管と血液回路５と間で血液を循環可能としている。
【００２５】
内針２は、細長い金属管で構成されており、当該内針２の内部には、血液を通液可能とする内部空間２ａ（本発明における第２空間に相当）を内針２の全長に亘って形成し、内部空間２ａの両端には先端開口２ｂおよび基端開口２ｃを開設して外方へ開放している。また、内針２のうち先端開口２ｂが開設された先端（図２（ａ）中、左端）には穿刺部２ｄを有している。
【００２６】
さらに、内針２のうち基端開口２ｃが開設された基端（図２（ａ）中、右端）には、内針接続部７（本発明における第２接続部に相当）を備えている。内針接続部７は、内針２と同軸上に位置するプラスチック製の円筒状部材であり、当該内針接続部７の内部には内針連通空間部８を形成し、当該内針連通空間部８の内針２側（図２（ａ）中、左側）を内針２の基端開口２ｃに連通する一方、内針連通空間部８の中央部を挟んで内針２とは反対側（図２（ａ）中、右側）を外方へ開放している。さらに、内針接続部７の外周のうち内針連通空間部８の開放口側に位置する箇所には、血液回路５の端部に装着されたロックリング５ａ（図１参照）が螺合可能な内針側おねじ部９を形成している。そして、血液回路５の端部を前記開放口に当接し、この状態でロックリング５ａを内針側おねじ部９へ螺合すると、血液回路５と内針接続部７とが液密状態で密着して、血液回路５と内部空間２ａとが内針接続部７内の内針連通空間部８を介して連通するように構成されている。
【００２７】
外筒針３は、血管内に留置可能であり、内針２が内側に挿通されて穿刺部２ｄが先端から突出可能な外筒針本体１３と、当該外筒針３の先端部として外筒針本体１３の先端に装着された外筒針先端部１４とから構成されている。そして、外筒針３の基端（図２（ａ）中、右端）には、外筒針接続部１５（本発明における第１接続部に相当）を接続している。
【００２８】
外筒針本体１３は、ステンレス等の金属製でもよいが、図２および図３に示すものは、可撓性を有するプラスチック（例えば、ポリプロピレンやポリエチレン）で構成された長尺な円管状の部材である。さらに、図３（ｂ）に示すように、外筒針本体１３の内径を内針２の外径よりもひと回り大きく設定（言い換えると、内針２の外径が当該外筒針本体１３の内径よりもひと回り小さくなるように設定）して、内針２の外周面と外筒針本体１３の内周面との間に血液が通過可能な外周空間１６（本発明における第１空間に相当）の一部（先端側部分）１６ａを筒状に形成している。そして、外筒針本体１３のうち外筒針先端部１４寄りの外周面には、外周空間１６を開放する開口部１７を複数（本実施形態では４つ）開設し、該開口部１７が外筒針３の先端側のうち外筒針先端部１４よりも後方（言い換えると、外筒針先端部１４よりも外筒針３の基端側にずれた箇所）に位置するように構成されている。なお、本実施形態においては、外筒針先端部１４寄りに２箇所開口部１７を開設し、これらの開口部１７から数ミリ外筒針接続部１５側に移動した位置に２箇所開口部１７を開設している。そして、外筒針先端部１４寄りの２箇所の開口部１７は、外筒針３の軸方向から見て１８０度位相がずれて位置し、外筒針接続部１５寄りの２箇所の開口部１７は、外筒針３の軸方向から見て外筒針先端部１４寄りの各開口部１７から９０度位相がずれて位置するように構成されている。
【００２９】
外筒針本体１３の先端部に備えられた外筒針先端部１４は、外筒針本体１３よりも硬いプラスチックで構成された短尺な円管状の部品であり、先細り形状を呈し、全長が穿刺部２ｄの長さＬ１よりも十分に長い寸法Ｌ２に設定されている（図３（ｂ）参照）。したがって、外筒針３は、先端に薄肉テーパ状部を有する。また、外筒針先端部１４内の貫通空間部１４ａには、外筒針３内に挿通された内針２の穿刺部２ｄを収納可能とし、外筒針先端部１４の内径を内針２の外径と同じ寸法、あるいは内針２の外径よりも極僅かに大きい寸法に設定し、外筒針先端部１４の内周面を内針２の外周面に液密状態であり、且つ摺動可能な状態で密着させている。これにより、外筒針先端部１４は、外周空間１６の先端部を液密状態に閉塞して内針２の先端開口２ｂと外周空間１６とを連通不能とし、さらには、本発明における保持部材の一部として機能して、内針２の先端部を摺動可能な状態で密着保持している。さらに、外筒針先端部１４の基部（外筒針本体１３側に位置する端部）には、外筒針本体１３内に挿入されるジョイント部１４ｂを縮径して形成し、該ジョイント部１４ｂの外周面と外筒針本体１３の内周面とを液密状態で密着させている。
【００３０】
なお、外筒針先端部１４と外筒針本体１３とからなる外筒針３は、例えば、予め準備された外筒針本体１３の端部に外筒針先端部１４をインサート成型してもよいし、あるいは、外筒針先端部１４と外筒針本体１３とを予め別個に成形し、外筒針本体１３と、該外筒針本体１３に挿入されたジョイント部１４ｂとを接着したり溶着したりしてもよい。また、外筒針先端部１４の外周の構造については、後で詳細に説明する。
【００３１】
外筒針本体１３の基端（図２（ａ）中、右端）に接続された外筒針接続部１５は、図１および図２に示すように、内針２および外筒針３と同軸上に位置する接続部本体２１と、該接続部本体２１から分岐した分岐部２２とを一体成型して構成された略ｙ字状のプラスチック製部材であり、接続部本体２１には、内針２が外筒針３内に挿通された状態で内針接続部７を収納可能とし、分岐部２２には血液回路５の端部を接続可能としている。具体的に説明すると、接続部本体２１は、内針２および外筒針３と同軸上に位置する円筒状を呈しており、外筒針３が接続される先端部２１ａを、内針接続部７が収納可能となる基端部２１ｂよりも縮径している。そして、接続部本体２１の先端部２１ａには、内針２を外筒針３内に通す挿通空間部２１ｃを接続部本体２１の中心軸上に貫通して、挿通空間部２１ｃの内周面と内針２の外周面との間に外周空間１６の一部（基部内部分）１６ｂを筒状に形成して外筒針３内の外周空間１６の先端側部分１６ａへ連通している。さらに、接続部本体２１の基端部２１ｂには、内針接続部７よりもひと回り大きな収納空間部２１ｄを形成して挿通空間部２１ｃへ連通している（図２（ａ）参照）。また、収納空間部２１ｄのうち当該収納空間部２１ｄの中央部を挟んで接続部本体２１の先端部２１ａとは反対側（図２（ａ）中、右側）を開放し、この開放口から外方に内針側おねじ部９を露出させた状態で収納空間部２１ｄに内針接続部７を収納できるように構成されている。
【００３２】
さらに、収納空間部２１ｄと挿通空間部２１ｃとの連通箇所、言い換えると挿通空間部２１ｃのうち内針２が差し入れられる挿通口にはシリコンゴム製などのシール部材２３を配置して挿通空間部２１ｃの挿通口を塞いでいる。また、シール部材２３のうち挿通空間部２１ｃの延長線上にはシール貫通孔２３ａを内針２よりもひと回り細い直径で貫通し、シール部材２３（詳しくはシール貫通孔２３ａの内周面）が内針２の外周面に液密状態、且つ摺動可能な状態で密着できるように構成されている。これにより、シール部材２３は、外周空間１６の基端部を液密状態に閉塞して収納空間部２１ｄと外周空間１６とを連通不能とし、さらには、本発明における保持部材の一部として機能して、内針２の基端部を摺動可能な状態で密着保持している。
【００３３】
分岐部２２は、接続部本体２１の先端部２１ａの側面から分岐して接続部本体２１の基端部２１ｂの側方へ向かって突出した円筒形状を呈しており、当該分岐部２２の内部には、挿通空間部２１ｃから分岐した分岐連通空間部２２ａを分岐部２２の軸方向に沿って形成している。また、該分岐連通空間部２２ａのうち分岐部２２の突出端側に位置する部分を挿通空間部２１ｃ側に位置する部分よりも拡径するとともに突出端から外方へ開放し、分岐部２２の外周のうち分岐連通空間部２２ａの開放口側に位置する箇所には、血液回路５の端部に装着されるロックリング５ｂ（図１参照）が螺合可能な分岐側おねじ部２４を形成している。そして、血液回路５の端部を前記開放口に当接し、この状態でロックリング５ｂを分岐側おねじ部２４へ螺合すると、血液回路５と分岐部２２とが液密状態で密着して、血液回路５と外周空間１６とが外筒針接続部１５内の挿通空間部２１ｃおよび分岐連通空間部２２ａを介して連通するように構成されている。
【００３４】
このような構成の体外循環用留置針１においては、内針２が外筒針３内に挿通した状態で内針接続部７を十分に外筒針３側へ前進すると、図２（ｂ）に示すように、内針２がシール部材２３および外筒針先端部１４により両端部を保持された状態で突出位置に移動して、穿刺部２ｄが外筒針３から突出し、体外循環用留置針１の針先を血管へ穿刺可能となる。また、内針２が突出位置に位置する状態から内針接続部７を引き出すと、図２（ａ）および図３（ｂ）に示すように、内針２がシール部材２３および外筒針先端部１４により両端部を保持された状態で収納位置に移動して、穿刺部２ｄが外筒針３内に収納される。
【００３５】
そして、外筒針接続部１５と内針接続部７との間には、コイルばねで構成された付勢部材２６を配置し、該付勢部材２６の一端をシール部材２３へ係合するとともに、他端を内針接続部７へ係合している。そして、付勢部材２６の付勢力により内針接続部７を突出位置から収納位置に移動する方向へ付勢し、内針接続部７が付勢部材２６の付勢力に抗して収納空間部２１ｄ内に押し込まれることにより、内針２が収納位置から突出位置へ移動するように構成されている。さらに、内針２を突出位置に維持して移動を規制可能な移動規制機構（図示せず）を備え、該移動規制機構による内針２の移動規制を解除すると、内針接続部７が付勢部材により付勢されて内針２が突出位置から収納位置へ移動するように構成されている。
【００３６】
また、体外循環用留置針１は、外筒針先端部１４の外周に突起２８を設けている。具体的に説明すると、図３に示すように、外筒針先端部１４の外周のうち外筒針本体１３側（図３（ａ）中、右側）の箇所を外筒針本体１３よりも拡径して突起２８を円環状に形成している。言い換えると、針４の外周面において、外筒針本体１３の開口部１７と外筒針先端部１４の先端開口１４ｃとの間に突起２８を針４の外周方向に沿って連続した環状に配置し、該突起２８を開口部１７よりも外方へ（詳しくは、針４の軸方向から見て半径方向の外方へ）突出している。
【００３７】
次に、体外循環用留置針１の作用について説明する。体外循環用留置針１を用いて患者の血液を体外循環させるには、まず、血液回路５の一端を外筒針接続部１５へ接続するとともに他端を内針接続部７へ接続して、血液回路５の一端には分岐連通空間部２２ａ、外周空間１６、開口部１７を連通する一方、血液回路５の他端には内針連通空間部８、内部空間２ａを連通する。体外循環用留置針１に血液回路５を接続したならば、移動規制機構により内針２を突出位置に維持して移動を規制しておき、内針２が突出位置でシール部材２３および外筒針先端部１４に保持された状態で、体外循環用留置針１の先端（具体的には、外筒針先端部１４から突出した穿刺部２ｄ）を患者の血管へ穿刺する。そして、外筒針本体１３の側部に開設された開口部１７が血管内に到達するまで挿入し、開口部１７により血管内と外周空間１６とを連通する。
【００３８】
体外循環用留置針１を血管へ穿刺したならば、移動規制機構による移動規制を解除し、付勢部材２６の付勢力により内針２を突出位置から収納位置へ移動して、穿刺部２ｄを外筒針先端部１４内へ収納する。すると、血管が開口部１７、外周空間１６、分岐連通空間部２２ａを介して血液回路５の一端に連通する一方、外筒針先端部１４、外筒針先端部１４内に収納された穿刺部２ｄ、内部空間２ａ、内針連通空間部８を介して血液回路５の他端に連通する（図４参照）。したがって、血管への穿刺後に、内針２を抜き取らずにこれを血液の循環路の一部として活用することができ、血管への穿刺のためだけに用いられる部材を血液の循環路を構成する部材とは別個に備える必要がない。これにより、針先が太くなり過ぎないダブルルーメン構造の体外循環用留置針１を実現することができ、血管への穿刺時に激しい痛みが伴う不都合を抑えることができる。また、内針２を外筒針３から抜き取る必要がないことから、穿刺部２ｄが作業者（血液の体外循環を準備する作業者）に誤って刺さってしまう虞がない。さらに、内針２を収納位置に移動することで、穿刺部２ｄが血管内に露出することを避けることができ、体外循環用留置針１の留置中に穿刺部２ｄが血管を不用意に傷つける不都合を避けることができる。また、体外循環用留置針１の血管への穿刺作業が１回で済むため、血管に２本の留置針を穿刺する場合（具体的には、血液を血液回路５に取り込むための留置針と、血液回路５から血管へ戻すための留置針とを別個に穿刺する場合）よりも痛みを感じる回数が少なくて好適である。
【００３９】
そして、外筒針３は、突起２８が形成された外筒針先端部１４を長尺な管状の外筒針本体１３の先端に装着して構成されるので、外筒針先端部１４を外筒針本体１３よりも硬い材質で構成し易い。したがって、穿刺が容易な外筒針３を実現し易い。しかも、外筒針先端部１４をプラスチック製とすれば、体外循環用留置針１の留置中に患者が体を多少動かして外筒針先端部１４が血管の内壁に当接したとしても、血管の内壁が損傷する不都合を生じ難い。さらに、突起２８を含む外筒針先端部１４を外筒針本体１３とは別個に製造することができ、外筒針３の製造効率の向上を図ることができる。
【００４０】
体外循環用留置針１が血管に穿刺されると、血管が外筒針３および外筒針接続部１５を介して血液回路５の一端に連通する一方、内針２および内針接続部７を介して血液回路５の他端に連通する。この状態で血液回路５の途中に接続された血液ポンプ（図示せず）を駆動し、血液を血管と血液回路５との間で体外循環用留置針１を介して循環させる。
【００４１】
具体的には、血管内の血液を外筒針３の開口部１７から取り込み、外周空間１６、分岐連通空間部２２ａへ通して血液回路５の一端に流入させる。そして、血液回路５内を通って当該血液回路５の他端から流出する血液を、内針連通空間部８、基端開口２ｃ、内部空間２ａへ通して内針２の先端開口２ｂ、さらには外筒針先端部１４の先端開口１４ｃから吐出し、血管内に戻す。この血液の流れ、すなわち、開口部１７が血液を血管から取り込む取込口であり、外筒針先端部１４の先端開口１４ｃおよび穿刺部２ｄ（先端開口２ｂ）が血液回路５を循環した血液を血管へ戻す戻り口であれば、留置中の体外循環用留置針１が不用意に血管から抜けかかって開口部１７が露出してしまったとしても、開口部１７から血液が流出する不都合を避けることができ、体外循環用穿刺針１が血管に刺さっている限り、血液回路５からの血液を血管内に戻し続けることができる。
【００４２】
そして、針４の外周面において、外筒針本体１３の開口部１７（血液の取込口）と外筒針先端部１４の先端開口１４ｃ（血液の戻り口）との間には、開口部１７よりも外方へ突出した突起２８を備えているので、開口部１７が血液の取り込みに伴って血管の内壁を吸い寄せようとしたとしても、開口部１７が血管によって閉塞される不都合を突起２８により防止することができる。また、突起２８により針４と血管の内壁との間隔を狭めることができ、戻り口から血管内へ戻ってきた血液が患者の体内を巡らずに直ちに開口部１７へ吸い込まれてしまうこと（すなわち、血液の再循環）を抑制し易い。しかも、突起２８が針４の外周方向に沿って連続した環状に配置されているので、突起２８と血管の内壁との間隔を偏りなく狭めることができ、血液の再循環を一層抑制し易い。また、簡単な構成で突起２８を実現することができる。
【００４３】
さらに、体外循環用留置針１を介して血管と血液回路５とを連通すれば、連続して血液を循環させることができる。したがって、単一の針部に接続された流路を二股に分岐した留置針を用いて血液の取り込みと戻しとを交互に行う間欠動作と比較して、体外循環作業の効率が優れている。これにより、血液の体外循環の所要時間（例えば、透析時間）が長引くこと、ひいては血液の体外循環処置を受ける患者が過度な負担を強いられることを抑制することができる。
【００４４】
また、内針２の外径を外筒針３の内径よりも小さく設定して、内針２の外周面と外筒針３の内周面との間に外周空間１６を筒状に形成したので、外周空間１６を簡単な構成で形成することができる。また、外周空間１６の断面積を広く確保することができ、血液が滞りなく循環し易い構造を実現することができる。
【００４５】
ところで、上記実施形態の体外循環用留置針１においては、血液の再循環抑制および開口部１７（取込口）の閉塞防止を図るための突起２８を環状に形成したが、本発明はこれに限定されない。例えば、図５に示す変形例のように、突起３８が針４の外周方向に沿って離間した状態で複数配置されていてもよい。具体的に説明すると、図５に示す変形例においては、外筒針本体１３の外周面のうち開口部１７と外筒針先端部１４の先端開口１４ｃとの間に位置する箇所に突起３８を針４の軸方向に沿って延在する状態で備え、突起３８の外周方向における位相が開口部１７とは異なる状態に設定されている。言い換えると、図５（ｂ）に示すように、針４の軸方向から見て開口部１７からずれた位置に突起３８を配置している。さらに、各突起３８には、隣り合う突起３８側へ向けて膨出部３９を膨出し、突起３８の間の空間を膨出部３９によりくびれさせている。このようにして、複数の突起３８を針４の外周方向に沿って離間した状態で配置すれば、血液の再循環や開口部１７の閉塞を抑制しながらも、血管内の正常な血流（再循環とは反対方向に流れる血流）が極端に抑えられてしまう不都合を避けることができる。そして、膨出部３９を形成することにより、血液の再循環を一層抑制し易くすることができる。
【００４６】
また、図６に示す変形例のように、突起３８′が開口部１７から針４の軸方向に沿って並ぶ状態に配置してもよい。このような配置で突起３８′を備えれば、突起３８′と開口部１７との距離が離れ過ぎてしまう不都合を避けることができ、突起３８′を開口部１７の閉塞阻止のための構成として十分に機能させることができる。
【００４７】
ところで、上記実施形態および変形例においては、外筒針本体１３を円筒状に形成したが、本発明はこれに限定されない。例えば、図７に示す変形例では、外筒針本体１３の外周面に複数条の外側溝４１を針４の軸方向に沿って形成して外筒針本体１３の断面を歯車状に設定している。さらに、複数条（本変形例では、隣り合う２条）の外側溝４１の底部に亘って開口部１７を開設して外側溝４１に臨ませ（図７（ｄ）参照）、外筒針先端部１４の外筒針本体１３側（図７（ａ）中、右側）には、外筒針本体１３と同径に設定された円環状の突起４２を形成し、該突起４２が開口部１７の開口縁の一部（例えば、開口縁のうち外側溝４１の底部に位置する箇所）よりも外方へ突出して位置するように構成されている。
【００４８】
また、図８に示す変形例では、外筒針本体１３の外周面に４条の外側溝４６を針４の軸方向に沿って形成して外筒針本体１３の断面を十字状に設定し、内針２を外筒針本体１３に内接させて外周空間１６を４つに分割し、針４の外周方向に沿って外側溝４６と外周空間１６とが交互に並んで配置されるように構成されている（図８（ｄ）および（ｅ）参照）。さらに、各外側溝４６には、当該外側溝４６に隣り合う外周空間１６へ連通する開口部１７を開設して臨ませ、外筒針先端部１４の外筒針本体１３側（図８（ａ）中、右側）には、外筒針本体１３と同径に設定された円環状の突起４７を形成し、該突起４７が開口部１７よりも外方へ突出して位置するように構成されている。
【００４９】
これらのような構成の外側溝４１，４６を針４の外周面に形成した体外循環用留置針１においては、血管内に留置すると、血管内を流れる血液を外側溝４１，４６に沿って誘導して開口部１７へ導き易い。これにより、血液を体外循環用留置針１内へ滞りなく取り込むことができ、血液の体外循環を迅速に行うことができる。
【００５０】
ところで、上記実施形態および変形例では、血液の取込口である開口部１７を外筒針本体１３に開設したが、本発明はこれに限定されない。要は、血液の取込口が針４の外周面に開設されていればよく、例えば、外筒針先端部１４に取込口を開設し、該取込口と外周空間１６と連通してもよい。すなわち、外筒針先端部１４に突起だけではなく血液の取込口をも設けてもよい。
【００５１】
また、上記実施形態および変形例における突起や外側溝は、血管への穿刺時に内針２を外筒針３から突出させる体外循環用留置針１に備えられたが、本発明はこれに限定されない。例えば、内針５２と外筒針５３とが二重管構造で固定された穿刺針５４を備えた体外循環用留置針１において、先端部の外周面に円環状の突起５６（図９参照）や、外周方向に沿って並んだ複数の突起を備えたり、穿刺針４の外周面に外側溝を開口部１７に臨ませる状態で形成したりしてもよい。
【００５２】
さらに、本発明においては、針が二重管構造で構成された体外循環用留置針に突起を設けることに限定されない。要は、血液回路の一端と連通する第１空間と、血液回路の他端と連通する第２空間とが区画形成されていれば、針の内部はどのような構成であってもよい。さらに、本発明における突起は、先端に穿刺部を有する体外循環用留置針に設けることに限定されない。要は、血管内に留置される留置針であれば、穿刺部を備えない体外循環用留置針（例えば、予め切開した箇所から挿入して血管内に留置されるカテーテル）に本発明における突起を設けてもよい。
【００５３】
そして、本発明における体外循環用留置針は、例示した人工透析における血液の体外循環に用いられることに限定されない。要は、患者の血液を体外循環させるためであれば、どのような場面で用いられてもよく、例えば、血液から特定成分を分離除去するアフェレシス療法にも適用可能である。また、本発明における体外循環用留置針を患者にテープで固定し易くするために、体外循環用留置針の側部から平板状の突出片（所謂「羽根」）を突設してもよい。
【００５４】
さらに、前記した実施の形態は全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明は、上記した説明に限らず特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれるものである。
【符号の説明】
【００５５】
１  体外循環用留置針
２  内針
２ａ  内部空間
２ｂ  先端開口
２ｃ  基端開口
２ｄ  穿刺部
３  外筒針
４  針
５  血液回路
５ａ  ロックリング
５ｂ  ロックリング
７  内針接続部
８  内針連通空間部
９  内針側おねじ部
１３  外筒針本体
１４  外筒針先端部
１４ａ  貫通空間部
１４ｂ  ジョイント部
１４ｃ  先端開口
１５  外筒針接続部
１６  外周空間
１６ａ  先端側部分
１６ｂ  基部内部分
１７  開口部
２１  接続部本体
２１ａ  先端部
２１ｂ  基端部
２１ｃ  挿通空間部
２１ｄ  収納空間部
２２  分岐部
２２ａ  分岐連通空間部
２３  シール部材
２３ａ  シール貫通孔
２４  分岐側おねじ部
２６  付勢部材
２８  突起
３８，３８′  突起
３９  膨出部
４１  外側溝
４２  突起
４６  外側溝
４７  突起
５２  内針
５３  外筒針
５４  穿刺針
５６  突起
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2015000270.tif 000007
【図６】
2015000270.tif 000008
【図７】
2015000270.tif 000009
【図８】
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【図９】
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