(57)【要約】【課題】調査毎に各々異なる調査仕様が要求される調査票であっても、システムへの実装を容易に行う。【解決手段】本発明にかかる調査票管理装置は、調査内容に応じて任意の入力項目欄を含む調査票フォームを取得する取得手段と、入力項目欄毎に、端末に入力動作を制御させるための定義情報を設定する設定手段と、調査票フォームと、該調査票フォームの入力項目欄に対して設定された定義情報とを対応付けて記憶する記憶手段と、端末から、調査票の取得要求を受信する受信手段と、調査票の取得要求に応じて、調査票に対応する調査票フォームと、調査票フォームの入力項目欄に対して設定された定義情報とに基づいて該入力項目欄毎に端末に入力動作を制御させる命令情報を含む調査票画面情報を生成する生成手段と、調査票画面情報を送信する送信手段とを有する。【選択図】図１６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品に関する市販後調査を行うための調査票を管理する調査票管理装置であって、
調査内容に応じて任意の入力項目欄を含む調査票フォームを取得する取得手段と、
前記入力項目欄毎に、端末に入力動作を制御させるための定義情報を設定する設定手段と、
前記調査票フォームと、該調査票フォームの入力項目欄に対して設定された定義情報とを対応付けて記憶する記憶手段と、
前記端末から、調査票の取得要求を受信する受信手段と、
前記調査票の取得要求に応じて、該調査票に対応する調査票フォームと、該調査票フォームの入力項目欄に対して設定された定義情報とに基づいて、該入力項目欄毎に前記端末に入力動作を制御させる命令情報を含む調査票画面情報を生成する生成手段と、
前記調査票画面情報を送信する送信手段と、
を有することを特徴とする調査票管理装置。
【請求項２】
前記命令情報は、調査票画面情報に含まれるスクリプトであって、
前記端末が前記スクリプトを読込んで解釈することで、該端末が該スクリプトに従って、入力項目欄毎に、入力動作を制御するスクリプトであること、
を特徴とする請求項１記載の調査票管理装置。
【請求項３】
前記定義情報は、
条件と、該条件を満たす場合のアクションとを含み、
前記端末により入力項目欄に入力値が入力され、該入力値が前記条件を満たす場合に、前記端末に対して前記アクションを実行させる情報であること、
を特徴とする請求項１又は２記載の調査票管理装置。
【請求項４】
前記定義情報は、
前記端末により第１の入力項目に第１の入力値が入力された後、第２の入力項目欄に第２の入力値が入力され、該第２の入力値が第１の入力値との間で条件を満たす場合に、前記端末に対して前記アクションを実行させる情報であること、
を特徴とする請求項３記載の調査票管理装置。
【請求項５】
前記設定手段は、
１つの入力項目欄に、複数の定義情報を設定すること、
を特徴とする請求項１ないし４何れか一項記載の調査票管理装置。
【請求項６】
前記設定手段は、
第１の入力項目欄に、第１の定義情報を設定し、
第２の入力項目欄に、前記第１の定義情報を含む第２の定義情報を設定すること、
を特徴とする請求項１ないし５何れか一項記載の調査票管理装置。
【請求項７】
前記記憶手段は、所定の定義情報毎に対応付けて、前記端末に入力動作を制御させる命令情報を予め記憶し、
前記生成手段は、
前記記憶手段を参照し、前記調査票フォームの入力項目欄に対して設定された定義情報から、該定義情報に対応する命令情報を特定し、特定した該命令情報を含む調査票画面情報を生成すること、
を特徴とする請求項１ないし６何れか一項記載の調査票管理装置。
【請求項８】
ユーザ操作に応じて前記調査票フォームを生成する生成手段と、
を有することを特徴とする請求項１ないし７何れか一項記載の調査票管理装置。
【請求項９】
コンピュータに、
調査内容に応じて任意の入力項目欄を含む調査票フォームを取得する取得手段と、
前記入力項目欄毎に、端末に入力動作を制御させるための定義情報を設定する設定手段と、
前記調査票フォームと、該調査票フォームの入力項目欄に対して設定された定義情報とを対応付けて記憶する記憶手段と、
前記端末から、調査票の取得要求を受信する受信手段と、
前記調査票の取得要求に応じて、該調査票に対応する調査票フォームと、該調査票フォームの入力項目欄に対して設定された定義情報とに基づいて、該入力項目欄毎に前記端末に入力動作を制御させる命令情報を含む調査票画面情報を生成する生成手段と、
前記調査票画面情報を送信する送信手段として機能させるための調査票管理プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、調査票管理装置及び調査票管理プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、製薬企業は、医薬品の安全性及び有効性を保証するために、既に市販中の医薬品に対して、市販後調査を行っている。
【０００３】
医薬品の市販後調査において、製薬企業の担当者は、まず病院の医師に対して医薬品の調査を依頼する。医師は、調査依頼のあった医薬品の処方例や処方患者の容態や影響などを、所定の調査票に入力し、製薬企業へ提出する。製薬企業は、回収した調査票のデータを集計して解析を行うことによって、国（厚生労働省）への報告を行う。
【０００４】
医薬品の市販後調査に関するシステムとして、例えば、特許文献１には、医薬品の市販後調査によって製品の影響を調べる調査票の各項目に入力されたデータの検証を支援するデータ検証支援サーバが記載されている。当システムによれば、医師端末からデータ検証支援サーバにアクセスすると、医師端末上には調査票（調査票画面）が表示される。医師は、調査票画面の各項目に沿って、容易に調査票を入力することが可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２００２／０４４９７３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ここで、市販後調査の対象となる医薬品の種類や調査内容は様々であるので、市販後調査で調査すべき調査事項は、調査単位で異なることが多い。例えば、医薬品が異なれば、製薬企業が調査したい調査事項（例えば、医師への質問事項等）は異なってくる。また、医薬品が同一であっても、調査したい調査内容が異なれば、調査事項も異なる。このため、市販後調査を実施するにあたり、その調査票フォーム（調査票画面）自体も、各々の調査仕様に応じて作成・カスタマイズされなくてはならず、従来より、調査票作成には、膨大な時間、手間、費用等を要してしまうという問題があった。
【０００７】
具体的に、上記特許文献１に記載のシステムにおいて、調査票（調査票画面）を作成するにあたり、次のような準備が必要である。
【０００８】
システム業者は、製薬企業から提供される調査事項の情報を元に、システムへの実装を行う。具体的に、システムへの実装とは、調査票フォーム（調査票画面）の作成である。調査票フォーム（調査票画面）の作成は、例えば、調査仕様に応じた調査項目欄の作成及びレイアウト、調査項目欄に入力されたデータを格納するＤＢの設定などを含む。
【０００９】
また、調査票画面上、ある調査項目が選択された場合、そこから派生する新たな項目を表示させたりする画面制御が必要な場合もある。また、ある調査項目が入力された場合、他の調査項目との関係でその入力に矛盾がないかどうかの論理チェック制御が必要な場合もある。
【００１０】
調査票フォーム（調査票画面）がＷｅｂベースの場合、例えば、Ｊａｖａｓｃｒｉｐｔ（登録商標）によるプログラミングによって、調査仕様に応じた調査票画面を作成・カスタマイズし、システムへの実装を行うことが可能である。しかしながら、システム業者は、調査票毎に調査仕様に応じた調査票フォーム（調査票画面）を作成しなくてはならず、このため、調査票の実装には、膨大な時間、手間、費用等を要してしまうという問題があった。
【００１１】
本発明は上記の点に鑑み提案されたものであり、その目的とするところは、調査毎に各々異なる調査仕様が要求される調査票であっても、システムへの実装を容易に行える医薬品の調査票管理装置等を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記の課題を解決するため、本発明にかかる調査票管理装置は、医薬品に関する市販後調査を行うための調査票を管理する調査票管理装置であって、調査内容に応じて任意の入力項目欄を含む調査票フォームを取得する取得手段と、前記入力項目欄毎に、端末に入力動作を制御させるための定義情報を設定する設定手段と、前記調査票フォームと、該調査票フォームの入力項目欄に対して設定された定義情報とを対応付けて記憶する記憶手段と、前記端末から、調査票の取得要求を受信する受信手段と、前記調査票の取得要求に応じて、該調査票に対応する調査票フォームと、該調査票フォームの入力項目欄に対して設定された定義情報とに基づいて、該入力項目欄毎に前記端末に入力動作を制御させる命令情報を含む調査票画面情報を生成する生成手段と、前記調査票画面情報を送信する送信手段とを有する。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の実施の形態によれば、調査毎に各々異なる調査仕様が要求される調査票であっても、システムへの実装を容易に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】調査票管理システム１００のシステム構成図である。
【図２】調査票管理サーバ１０のハードウェア構成図である。
【図３】調査票管理サーバ１０のソフトウェア構成例を示す図である。
【図４】調査票の実装の流れを説明する図である。
【図５】調査票フォームの一例を示す図である。
【図６】調査票フォームの取り込み画面の一例を示す図である。
【図７】定義設定画面の一例を示す図である。
【図８】基本属性の定義設定画面の一例を示す図である。
【図９】画面制御用ファンクションの定義設定画面（その１）の一例を示す図である。
【図１０】画面制御用ファンクションの定義設定画面（その２）の一例を示す図である。
【図１１】画面制御用ファンクションの定義設定画面（その３）の一例を示す図である。
【図１２】画面制御用ファンクションの定義設定画面（その４）の一例を示す図である。
【図１３】論理チェック用ファンクションの定義設定画面の一例を示す図である。
【図１４】定義情報の出力例を示す図である。
【図１５】市販後調査実施の流れを説明する図（その１）である。
【図１６】市販後調査実施の流れを説明する図（その２）である。
【図１７】調査票画面情報の生成を説明する図である。
【図１８】調査票画面情報の一例を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の好適な実施形態につき説明する。
【００１６】
＜構成＞
（システム構成）
図１は、本実施形態にかかる調査票管理システム１００のシステム構成図である。本実施形態にかかる調査票管理システム１００は、調査票管理サーバ１０、管理端末２０、製薬企業端末３０、及び医師端末４０がインターネット５０を介して相互に接続される。
【００１７】
調査票管理サーバ１０は、医薬品の市販後調査のための調査票を、作成し収集し管理するサーバである。調査票管理サーバ１０は、例えば、システム業者（又はシステム管理者）側の施設や、所定のＡＳＰデータセンターなどに設置されうる。
【００１８】
管理端末２０は、調査票管理システム１００のシステム業者（又はシステム管理者）の利用する端末である。システム業者は、製薬企業から医薬品の市販後調査を実施したいとの要望を受けると、製薬企業から提供される調査事項の情報を元に、調査仕様に応じた調査票を、システムへ実装する。具体的に、システム業者は、管理端末２０から調査票管理サーバ１０にアクセスし、管理者用の管理画面から、まず調査票フォーム（調査票フォーマット）を作成又は入力する。調査票フォームは、調査票フォームＤＢ１１１へ格納される。
【００１９】
次いで、作成した調査票フォーム内のそれぞれの調査項目欄（入力項目欄）に対して、その基本属性や入力動作時のファンクションの定義を設定する。基本属性の定義とは、調査項目欄の基本的な属性情報である。また、入力動作時のファンクションの定義とは、調査項目欄に対し入力動作制御を行うための命令情報である（詳細後述）。管理端末２０で設定された調査項目毎の定義情報は、調査票フォームと紐付けられて、定義ＤＢ１１２へ格納される。そして、医師端末４０上に調査票画面を表示する際には、調査票フォームと、調査項目欄毎の定義情報とが参照されることで、医師端末４０に表示するための調査票画面が生成・表示される。
【００２０】
製薬企業端末３０は、製薬企業担当者の利用する端末である。製薬企業担当者は、製薬企業端末３０から調査票管理サーバ１０にアクセスし、製薬企業用の管理画面から、契約病院や所属医師などを含む施設情報の登録作業を行う。製薬企業端末３０から入力された施設情報は、契約施設ＤＢ１１３へ格納される。
【００２１】
また、製薬企業担当者は、病院の担当医師に対して医薬品の調査を依頼する場合、製薬企業端末３０から調査票管理サーバ１０にアクセスし、製薬企業用の管理画面から、施設情報に登録済みの医師に対し、調査依頼（調査票への入力依頼）を行う。また、このとき併せて、システム業者により予め作成済みの調査票（医師が入力すべき調査票）も指定する。また、調査依頼後、調査票回答の通知を受けると、製薬企業担当者は、再び製薬企業端末３０から調査票管理サーバ１０にアクセスし、製薬企業用の管理画面から、医師が回答を入力した調査票データを回収する。回収した調査票データは、調査票データＤＢ１１５に格納されているので、その後は適宜、その調査票データを集計したり解析を行うことによって、国（厚生労働省等）への報告を行う。
【００２２】
医師端末４０は、契約病院等に勤務する医師の利用する端末である。調査担当となる医師は、医師端末４０から調査票管理サーバ１０にアクセスし、医師端末４０上に表示された医師用の管理画面から、製薬企業からの調査依頼を確認する。また、医師が調査回答（調査票への入力回答）を行う場合、医師用の管理画面から、指定されている調査票の調査票画面を呼び出して、調査票内の調査項目に沿って、入力（回答）を行う。即ち、医師は、調査依頼のあった医薬品の処方例や処方患者の容態や影響などを、調査票の調査項目に沿って入力してゆき、製薬企業へ提出（送信）する。医師端末４０から調査票画面へ入力されることで得られた調査票データは、調査票データＤＢ１１５へ格納される。
【００２３】
（ハードウェア構成）
図２は、本実施形態にかかる調査票管理サーバ１０のハードウェア構成図である。本実施形態にかかる調査票管理サーバ１０は、ＣＰＵ（中央演算処理ユニット）１１、メモリユニット１２、出力ユニット１３、入力ユニット１４、表示ユニット１５、補助記憶装置１６、及び通信ユニット１７を有している。これらの各ユニット１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７及び通信ユニット１７は、バスＢに接続されている。
【００２４】
ＣＰＵ１１は、メモリユニット１２に格納されたプログラムに従って当該調査票管理サーバ１０を制御すると共に、後述するような調査票管理に係る処理を行う。メモリユニット１２は、ＲＡＭ及びＲＯＭにて構成され、ＣＰＵ１１にて実行されるプログラム、ＣＰＵ１１での処理に必要なデータ、ＣＰＵ１１での処理にて得られたデータ等を格納する。また、メモリユニット１２の一部の領域が、ＣＰＵ１１での処理に利用されるワークエリアとして割り付けられている。
【００２５】
出力ユニット１３は、プリンター等を有し、処理結果或いは指定された情報を出力する。入力ユニット１４は、マウス、キーボード等を有し、システム業者等が後述するような調査票管理処理を行うために必要な各種情報を入力するために用いられる。表示ユニット１５は、ＣＰＵ１１の制御のもとに該管理者に必要な各種情報を表示する。
【００２６】
補助記憶装置１６は、例えば、ハードディスクユニットにて構成され、各種ファイル、プログラムを格納する。
【００２７】
（ソフトウェア構成）
図３は、本実施形態にかかる調査票管理サーバ１０のソフトウェア構成例を示す図である。本実施形態にかかる調査票管理サーバ１０は、主な機能部として、調査票フォーム取得部１０１、定義設定部１０２、仕様書出力部１０３、施設情報登録部１０４、調査依頼管理部１０５、調査票画面生成部１０６、調査票データチェック部１０７、記憶部１１０を有する。
【００２８】
調査票フォーム取得部１０１は、管理端末２０からの操作に従って、調査票フォームを取得する。調査票フォームは、調査内容に応じて任意の調査事項の回答を入力するための調査項目欄（入力項目欄）を含む。調査票フォームは、例えば、ＨＴＭＬファイルで作成されており、調査項目欄（入力項目欄）のための<input>タグ等を含む。調査票フォームは、調査票フォームＤＢ１１１へ格納される。
【００２９】
定義設定部１０２は、管理端末２０からの操作に従って、調査票フォーム内の調査項目欄（入力項目欄）毎に、その基本属性（例えば、データ型、入力文字数、入力必須かどうか等々）や、医師端末４０に対する入力動作時のファンクション（例えば、異常値が入力された場合、エラーメッセージを出力する等々）を任意に設定する。この設定情報は、定義情報として、調査票フォーム（調査項目欄（入力項目欄）を含む）と紐付けられて、定義ＤＢ１１２へ格納される。なお、定義ＤＢ１１２は、ファンクションを実現するための様々なモジュール部品を予め含んでいる。
【００３０】
仕様書出力部１０３は、管理端末２０からの操作に従って、調査票において、調査項目（入力項目欄）毎の定義仕様が詳述されている仕様書を出力する。例えば、仕様書の種類として、後述するように、「基本属性定義仕様書」、「画面制御仕様書」、「論理チェック仕様書」などがある。
【００３１】
施設情報登録部１０４は、製薬企業端末３０から、契約病院や所属医師などを含む施設情報の登録要求を受け付け、施設情報の登録を行う。製薬企業端末３０から登録された施設情報は、契約施設ＤＢ１１３へ格納される。
【００３２】
調査依頼管理部１０５は、製薬企業から医師への調査依頼に関する情報を管理する。例えば、調査依頼管理部１０５は、製薬企業担当者が製薬企業端末３０から医師に対して調査票の入力依頼を行うと、調査依頼のスレッドを立てると共に、調査票の入力依頼通知を調査担当となる医師へ通知する。また、医師が医師端末４０から調査票に回答を入力すると、その旨を製薬企業端末３０に通知する。調査依頼に関する管理情報は、調査依頼管理ＤＢ１１４へ格納される。
【００３３】
調査票画面生成部１０６は、医師が医師端末４０から調査票に回答を入力しようとする際、入力依頼通知のあった調査票を選択すると、その調査票フォーム（調査項目欄（入力項目欄）を含む）と、調査票フォームの調査項目欄（入力項目欄）に対して設定された定義情報とに基づいて、医師端末４０に表示させる調査票画面情報を生成する。調査票画面情報は、例えば、ＨＴＭＬファイルで生成され、医師端末４０側のウェブブラウザ等に送信され表示される。
【００３４】
なお、詳細は後述するように、調査票画面のＨＴＭＬファイルには、調査項目欄に対して正しい入力値を入力させる目的（誘導させる目的）で、調査項目欄それぞれ毎に対応させて、例えば、Ｊａｖａｓｃｒｉｐｔ（登録商標）によるスクリプトが組み込まれている。このため、医師端末４０側で、医師により調査項目欄（入力項目欄）に対しその回答データが入力されると、スクリプトに従って、医師端末４０の調査票画面上で、調査項目欄に対して入力動作を制御するための画面制御が実行される。スクリプトは、例えば、必須入力である情報等が正しく入力されているか否か、また、入力された情報が正しいデータ範囲を示しているか否かをチェックする単一項目チェックを実行する。また、例えば、調査項目欄間で入力されたデータの関係は論理的に正しいかをチェックしうる。また、調査項目欄間で排他的関係を有する場合、片方の調査項目欄に対してその入力値を入力できないようにする。不備がある場合は、調査票画面上で医師にオンタイム（リアルタイム）なメッセージを出力することで注意・修正を促す。そして、入力された回答データの入力に不備がない場合のみ、調査票の回答データは、調査票データとして、調査票管理サーバ１０へ送信される。
【００３５】
調査票データチェック部１０７は、医師端末４０から受信した回答データ（調査票データ）を対象として、入力された回答データのチェックを実行する（サーバ側チェック）。入力された回答データの入力に不備がなく、調査票データチェックが正常に完了すると、回答データは、調査票データとして、調査票データＤＢ１１５へ格納される。
【００３６】
このように、本実施形態においては、上述したように、まず医師端末４０の調査票画面上で、調査項目欄に対して正しい入力値を入力させる目的（誘導させる目的）で、調査項目欄に対して入力動作を制御するための画面制御が実行される。また、再度、調査票管理サーバ１０側でも入力された回答データのチェックを実行する（サーバ側チェック）。理由としては、調査項目欄に対して正しい入力値を入力させる観点から、医師端末４０の調査票画面上での入力制御を実施した方がより望ましい場合があるし、また、医師端末４０の調査票画面上だけでは正しい入力値を担保しえず、サーバ側でのみチェックしうる性質のデータも存在する場合があるからである。
【００３７】
記憶部１１０は、調査票毎の調査票フォームを格納する調査票フォームＤＢ１１１、調査票フォーム内の調査項目（入力項目欄）毎にその基本属性や入力動作時のファンクションを定義した定義情報を格納する定義ＤＢ１１２、製薬企業、契約病院及び所属医師などの情報を含む施設情報を管理する契約施設ＤＢ１１３、製薬企業から医師への調査依頼に関する情報を管理する調査依頼管理ＤＢ１１４、医師の医師端末４０から入力された調査票データ（回答データ）を管理する調査票データＤＢ１１５を有する。
【００３８】
なお、上記これら各機能部は、調査票管理サーバ１０を構成するコンピュータのＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ等のハードウェア資源上で実行されるコンピュータプログラムによって実現されるものである。これらの機能部は、「手段」、「モジュール」、「ユニット」、又は「回路」に読替えてもよい。また、これら各機能部は、調査票管理サーバ１０内に必ずしも実装させなくともよく、例えば、記憶部１１０は、別途、外部の記憶装置などに実装することも可能である。また、これらの機能部は、あくまで本発明に係る機能部であり、医薬品の市販後調査のための調査票を作成し収集し管理するべく、これら以外の機能を備えてよい。
【００３９】
＜調査票の実装について＞
本実施形態において、まずはじめに、システム業者は、製薬企業から医薬品の市販後調査を実施したいとの要望を受けると、製薬企業から提供される調査事項の情報を元に、調査仕様に応じた調査票による症例データ検証支援方法を、システムへ実装する作業を行う。
【００４０】
図４は、本実施形態にかかる調査票の実装の流れを説明する図である。図４に沿って、調査票の実装作業について説明する。
【００４１】
Ｓ１：まずシステム業者は、管理端末２０から調査票管理サーバ１０にアクセスし、管理者用の管理画面から、調査票フォーム（調査票フォーマット）を作成又は入力する。
【００４２】
図５は、調査票フォームの一例を示す図である。図５に示される調査票フォーム５００は、例えば、ＨＴＭＬファイルにより実現され、製薬企業から提供される調査事項の情報を元に、作成された調査票フォーム（調査票フォーマット）である。
【００４３】
調査票フォーム５００の内、調査項目欄５０１は、患者の「身長」を入力するための入力項目欄（数値入力ボックス）である。また、調査項目欄５０２は、患者の「身長」が不明の場合に入力する入力項目欄（チェックボックス）である。システム業者は、調査票フォーム５００のように、製薬企業から提供される調査事項の情報（例えば、医薬品名、質問事項、調査項目等々）を元に、Ｑ＆Ａ形式で調査項目欄を設置しながら、調査票を作成する。
【００４４】
システム業者は、管理端末２０から調査票管理サーバ１０にアクセスし、Ｗｅｂサイト作成ツールを利用する要領で、調査項目欄を設置しながら調査票フォームを作成することができる。また、一旦、管理端末２０のローカルで調査票フォームを作成の上、調査票管理サーバ１０に入力（送信）することも可能である。
【００４５】
なお、調査票フォーム５００は、この時点において、あくまで調査項目欄の箱（枠）が設置されているに過ぎず、調査項目欄に入力された入力値のチェックを行うスクリプトやプログラム等は含まれていない。
【００４６】
図６は、調査票フォームの取り込み画面の一例を示す図である。図６に示されるように、システム業者は、管理端末２０から調査票管理サーバ１０にアクセスし、画面６０１の「基本設定」、画面６０２の「システムページ編集」から、画面６０３へ進む。画面６０３で、管理端末２０のローカルで作成した調査票フォームのＨＴＭＬファイルを選択の上、「追加」を押下すると、画面６０４へ遷移する。画面６０４では、追加されたＨＴＭＬファイルと、ＨＴＭＬファイル内のタグが表示される。システム業者は、確認の上、追加されたＨＴＭＬファイルの「保存」を押下する。このように、システム業者は、管理端末２０のローカルで作成した調査票フォームを、調査票管理サーバ１０に入力（送信）することができる。
【００４７】
Ｓ２：調査票管理サーバ１０（調査票フォーム取得部１０１）は、管理端末２０から調査票フォームを取得すると、調査票フォームを調査票フォームＤＢ１１１へ保存する。
【００４８】
Ｓ３：次に、システム業者は、作成した調査票フォーム内のそれぞれの調査項目欄（入力項目欄）に対して、その基本属性の定義を設定する。
【００４９】
図７は、定義設定画面の一例を示す図である。図７に示されるように、システム業者は、管理端末２０から調査票管理サーバ１０にアクセスし、画面７０１の「調査票編集」、画面７０２へ進み、画面７０２において、作成した調査票フォームの「Ｐａｇｅ編集」を押下して、画面７０３へ進む。画面７０３では、作成した調査票フォームに含まれている全ての調査項目欄（画面７０３の「項目名」）が一覧される。また、調査項目欄（画面７０３の「項目名」）には、それぞれ一意の「項目ＩＤ」が自動付与されている。
【００５０】
システム業者は、調査票フォーム内のある調査項目欄（入力項目欄）に対して、その基本属性の定義を設定するにあたり、画面７０３において、設定したい調査項目欄の「基本設定」を押下する。ここでは、例えば、「項目ＩＤ」Ｉ００１００００１２の「項目名」身長／身長に対して、基本属性の定義を設定すべく、「項目名」身長／身長の「基本設定」を押下する。
【００５１】
図８は、基本属性の定義設定画面の一例を示す図である。図８に示されるように、システム業者は、例えば、「項目名」、「入力型」、「範囲」、「必須入力」、「マーカ」などを必要に応じて設定し、「保存」する。ここでは、患者の身長を入力するための調査項目欄の基本属性を定義する場面であるので、身長値が入力されることを想定し、例えば、「項目名」には身長／身長、「入力型」には小数、「範囲」には１００〜２１０、「必須入力」にはチェック、「マーカ」マーカを選択、を設定することができる。
【００５２】
以上のように、システム業者は、作成した調査票フォーム内のそれぞれの調査項目欄（入力項目欄）に対して、その基本属性の定義を設定することができる。再び図４に戻る。
【００５３】
Ｓ４：調査票管理サーバ１０（定義設定部１０２）は、管理端末２０により調査票フォーム内のそれぞれの調査項目欄（入力項目欄）に対して、基本属性のファンクションの定義が設定されると、その設定情報を、基本属性の定義情報として、調査票フォームと紐付けて、定義ＤＢ１１２へ格納する。
【００５４】
Ｓ５：次に、システム業者は、作成した調査票フォーム内のそれぞれの調査項目欄（入力項目欄）に対して、画面制御用ファンクションの定義を設定する。この場合、画面７０３において、設定したい調査項目欄の「詳細設定」を押下する。今度は、例えば、「項目ＩＤ」Ｉ００１００００１４の「項目名」身長／不明に対して、ファンクションの定義を設定すべく、「項目名」身長／不明の「詳細設定」を押下することとする。
【００５５】
ファンクションの定義設定は、対象となる調査項目欄に対し、どのようなトリガーで（イベント）、どのような動作（ファンクション）を実行させるかという制御定義を行うものである。また、動作（ファンクション）は、どのような条件を満たしているときにアクションを発動させるかを定義したルール、そしてどのようなアクションをさせるかを定義したアクションを含む。
【００５６】
また、ファンクションの定義設定には、画面制御用ファンクションの定義設定と、論理チェック用ファンクションの定義設定とがある。画面制御用ファンクションの定義設定とは、医師端末４０側の調査票画面上において、調査項目欄に対する入力動作を制御するための定義設定である。例えば、医師が医師端末４０の調査票画面上、「身長」と調査項目欄が入力されたとき、さらに「身長／不明」という調査項目欄へのチェックができないよう制御するような定義である。また、画面制御の設計次第で、例えば、医師が医師端末４０の調査票画面上、「身長」と調査項目欄が入力済みの状態で、さらに「身長／不明」という調査項目欄にチェックが入力された場合、調査票画面上、オンタイムでエラーメッセージを出力するような定義とすることもできる。
【００５７】
一方、論理チェック用ファンクションの定義設定とは、調査票管理サーバ１０側において、医師端末４０から調査票の回答データ受信時に、回答データの論理チェックを行うための定義設定である。例えば、医師が調査票受信時、「身長」と「身長／不明」という調査項目欄が共に未入力で送信されてきた場合、いずれか片方は必ず入力されていなくてはならない旨のエラーメッセージを出力するような定義である（なお、このケースに関しては、画面制御用ファンクションの定義設定により、医師端末４０の調査票画面側で、未然に防止することは可能である）。
【００５８】
まずＳ５では、画面制御用ファンクションの定義設定を行う。後述するＳ７で、論理チェック用ファンクションの定義設定を行う。
【００５９】
図９は、画面制御用ファンクションの定義設定画面（その１）の一例を示す図である。１つの画面制御用ファンクションを定義設定する場合、まず、イベントの追加を行う。図９の画面９０１において、システム業者は右クリックから、「追加」、「Ｅｖｅｎｔ」を選択すると、画面９０２へ進む。画面９０２において、「イベント種類」を選択して、「保存」を押下すると、画面９０３において、選択した「イベント種類」が保存される。
【００６０】
なお、「イベント種類」としては、例えば、調査項目欄がクリックされたときに処理を行う「クリック」、ダブルクリックされたときに処理を行う「ダブルクリック」、入力値や選択値が変更されたときに処理を行う「値を変更」、マウスを乗せたときに処理を行う「マウスオーバー」、テキストが選択されたときに処理を行う「選択」、マウスオーバーから更にクリックしたときに処理を行う「フォーカス」などがある。ここでは、例えば、「クリック」を選択する。
【００６１】
図１０は、画面制御用ファンクションの定義設定画面（その２）の一例を示す図である。次いで、ルールの設定を行う。図１０の画面１００１において、システム業者は右クリックから、「Ｒｕｌｅ」、「Ｎｅｗ  Ｒｕｌｅ」を選択すると、画面１００２へ進む。画面１００２において、「Ｎｅｗ  Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ」を選択すると、画面１００３へ進む。画面１００３において、ＰａｇｅＮｏ、対象ＩＤ（調査項目）、プロパティ（比較元のタイプ（値やチェックボックスだった場合は選択フラグ））、比較方法（イコール（＝）、小なりイコール（≦）など）、Ｐｒｏｐｅｒｔｙ（画面項目（別調査項目と比較）、固定値（指定の文字との比較））を設定し、「保存」を選択するとルールが保存される。画面１００３において、ルールの設定後、「戻る」を押下すると、画面１００４に進む。画面１００４において、「保存」を押下すると、画面１００５に進み、設定したルールが保存される。
【００６２】
なお、ルールは複数設定することも可能である。この場合、複数のルールを満たした際に、アクションが実施されることとなる。また、既に作成済みの画面制御用ファンクションの定義が存在する場合、ルールに対し、その画面制御用ファンクションを再利用的に設定することも可能であるため、同一の画面制御用ファンクションの定義設定を繰り返し行うなどの手間を省くことができる。
【００６３】
図１１は、画面制御用ファンクションの定義設定画面（その３）の一例を示す図である。次いで、アクションの設定を行う。図１１の画面１１０１において、システム業者は右クリックから、「Ａｃｔｉｏｎ」、「Ｎｅｗ  Ａｃｔｉｏｎ」を選択すると、画面１１０２へ進む。画面１１０２において、対象ID（調査項目）、プロパティ（無効フラグ（項目の入力不可）、フォント色（文字色の変更）等）、プロパティ値（プロパティの選択値によって変わる、無効フラグの場合はTRUE（入力不可）・False（入力可）、フォント色の場合は色を選択できるようになる）を選択し、「保存」を選択すると、アクションが保存される。画面１００２においてアクションの設定後、「保存」を押下すると、画面１１０３に進み、設定したアクションが保存される。なお、アクションは複数設定することも可能である。
【００６４】
図１２は、画面制御用ファンクションの定義設定画面（その４）の一例を示す図である。次いで、メッセージの設定を行う。図１２の画面１２０１において、システム業者は右クリックから、「追加」、「Ｍｅｓｓａｇｅ」を選択すると、画面１２０２へ進む。画面１２０２においては、システム業者は、任意のメッセージを入力することができる。また、予め登録されている複数の既存メッセージが表示される。よって、システム業者は、この中から所望のメッセージを選択することも可能である。画面１２０２においてメッセージの設定後、「確定」を押下すると、画面１２０３に進み、設定したメッセージが保存される。
【００６５】
なお、メッセージは、図１０で設定されたルールに対応付け、ルールを満たしたときに、調査票画面上で表示されるものである。このため、メッセージはルールを満たしたときのアクションの一部ともいえる。
【００６６】
以上のように、システム業者は、作成した調査票フォーム内のそれぞれの調査項目欄（入力項目欄）に対して、画面制御用ファンクションの定義を設定することができる。再び図４に戻る。
【００６７】
Ｓ６：調査票管理サーバ１０（定義設定部１０２）は、管理端末２０により調査票フォーム内のそれぞれの調査項目欄（入力項目欄）に対して、画面制御用ファンクションの定義が設定されると、その設定情報を、画面制御用の定義情報として、調査票フォームと紐付けて、定義ＤＢ１１２へ格納する。
【００６８】
Ｓ７：次に、システム業者は、作成した調査票フォーム内のそれぞれの調査項目欄（入力項目欄）に対して、論理チェック用ファンクションの定義を設定する。
【００６９】
図１３は、論理チェック用ファンクションの定義設定画面の一例を示す図である。図１３の画面１３０１において、システム業者は右クリックから、「追加」、「Ｒｕｌｅ」を選択すると、ルールを設定可能な画面に遷移するので、上述と同様の要領で、ルールを設定し保存できる（図示略）。
【００７０】
また、システム業者は右クリックから、「追加」、「Ａｃｔｉｏｎ」を選択すると、アクションを設定可能な画面に遷移するので、上述と同様の要領で、アクションを設定し保存できる（図示略）。
【００７１】
また、システム業者は右クリックから、「追加」、「Ｍｅｓｓａｇｅ」を選択すると、メッセージを設定可能な画面に遷移するので、上述と同様の要領で、メッセージを設定し保存できる（図示略）。
【００７２】
なお、論理チェック用ファンクションの定義設定においては、画面制御用ファンクションの定義設定とは異なり、例えば、「クリック」といったような「Ｅｖｅｎｔ」（イベント種類）の選択は不要である。調査票管理サーバ１０側で調査票データ受信時がトリガーとなって、論理チェックが実施されるからである。
【００７３】
以上のように、システム業者は、作成した調査票フォーム内のそれぞれの調査項目欄（入力項目欄）に対して、論理チェック用ファンクションの定義を設定することができる。論理チェック用ファンクションの定義設定の操作は、上述の画面制御用ファンクション定義設定の操作と同様の要領で行うことが可能である。再び図４に戻る。
【００７４】
Ｓ８：調査票管理サーバ１０（定義設定部１０２）は、管理端末２０により調査票フォーム内のそれぞれの調査項目欄（入力項目欄）に対して、論理チェック用ファンクションの定義が設定されると、その設定情報を、論理チェック用の定義情報として、調査票フォームと紐付けて、定義ＤＢ１１２へ格納する。
【００７５】
以上のＳ３〜Ｓ８により、定義ＤＢ１１２には、基本属性の定義情報、画面制御用の定義情報、論理チェック用の定義情報が保存（格納）される。
【００７６】
なお、作成した調査票フォーム内には、上述の「項目名」身長／身長、「項目名」身長／不明の他にも、これ以外の調査項目欄（入力項目欄）が含まれる。このため、システム業者は、他の調査項目欄に対しても、同様の要領で、基本属性及びファンクションの定義設定の操作を行うことができる。
【００７７】
また、本実施形態にかかる調査票管理サーバ１０は、比較的よく用いられる汎用的（共通的）なファンクションの定義については、タグ・ライブラリーという形で、ファンクションの定義部品及びその定義部品のファンクションを実現するためのモジュール部品（実行形式のプログラム部品を一部に含み、また定義部品との対応・関係付けも含む）がセットで予め用意されている。よって、システム業者は、比較的よく用いられる汎用的（共通的）な定義については、上記のように、各調査項目欄（入力項目欄）に対して、都度、ファンクションの定義（例えば、「Ｅｖｅｎｔ」、「Ｒｕｌｅ」、「Ａｃｔｉｏｎ」等）を設定しなくとも、各調査項目欄（入力項目欄）に対して、予め用意されている定義部品を選択するだけで、各調査項目欄（入力項目欄）に対して、選択した画面制御用ファンクション及び／又は論理チェック用の定義部品を、簡単に設定することできる。なお、このような汎用的（共通的）な定義については、具体的には、図６の画面６０２の「タグ・ライブラリー一覧」から確認することが可能である。
【００７８】
図１４は、定義情報の出力例を示す図である。具体的には、図４を経て保存された基本属性の定義情報、画面制御用の定義情報、論理チェック用の定義情報を、それぞれ「基本属性定義仕様書」、「画面制御仕様書」、「論理チェック仕様書」という仕様書形態で出力できる。システム業者は、これら仕様書を元に、製薬企業からの調査仕様に応じた調査票をシステムへ実装できているかどうか等の確認を行うことができる。
【００７９】
＜市販後調査の実施について＞
次に、調査票が作成されると、作成された調査票を用いて、実際の市販後調査が実施される。
【００８０】
図１５は、本実施形態にかかる市販後調査実施の流れを説明する図（その１）である。また、図１６は、本実施形態にかかる市販後調査実施の流れを説明する図（その２）である。図１５に沿って、適宜図１６等を参照しながら、市販後調査の実施について説明する。
【００８１】
Ｓ２１：製薬企業担当者は、所定病院の担当医師に対して医薬品の調査を依頼する場合、製薬企業端末３０から調査票管理サーバ１０にアクセスし、製薬企業用の管理画面から、所定病院の担当医師（契約施設ＤＢ１１３に登録済み）に対し、調査依頼（調査票への入力依頼）を行う。また、このとき併せて、システム業者により予め作成済みの調査票（医師が入力すべき調査票）も指定し、当該調査で用いられる調査票フォームを特定しておく。
【００８２】
Ｓ２２：調査票管理サーバ１０（調査依頼管理部１０５）は、製薬企業担当者が製薬企業端末３０から医師に対して調査票の入力依頼を行なうと、調査依頼のスレッドを立て、その調査依頼に関する管理情報を、調査依頼管理ＤＢ１１４へ保存する。
【００８３】
Ｓ２３：また、調査票管理サーバ１０（調査依頼管理部１０５）は、調査票の入力依頼通知を調査担当となる医師の医師端末４０へ通知する。
【００８４】
Ｓ２４：調査担当となる医師は、医師端末４０から調査票管理サーバ１０にアクセスし、医師用の管理画面から、製薬企業からの調査依頼を確認する（図１６のＳ１６０１）。調査票の入力依頼通知が来ている場合、医師が調査回答（調査票への入力回答）を行うべく、調査票管理サーバ１０に対し、指定されている調査票の調査票画面を呼び出す。呼び出しは、例えば、医師用の管理画面から、入力依頼通知のあった調査票を選択すればよい（図１６のＳ１６０２）。
【００８５】
Ｓ２５：調査票管理サーバ１０（調査票画面生成部１０６）は、医師端末４０から調査票の呼び出し（リクエスト）を受信すると、定義ＤＢ１１２から呼び出された調査票の調査票フォームに対応する基本属性の定義情報及び画面制御用の定義情報を取得する（図１６のＳ１６０３、Ｓ１６０４）。そして、呼び出された調査票の調査票フォームと、基本属性の定義情報及び画面制御用の定義情報と、さらには画面制御用の定義情報に定義されたファンクションを実現するためのモジュール部品とに基づいて、医師端末４０に表示させる調査票画面情報を生成する。
【００８６】
図１７は、調査票画面情報の生成を説明する図である。一例として、調査票フォーム内の「身長／不明」なる調査項目欄が選択されたときに行う画面制御のスクリプトについて説明する。具体的に、「身長」に関して、調査項目欄１７０２の「不明」欄にチェックが入っている場合、調査項目欄１７０１への身長値入力を不可にするような画面制御を行う。なお、このような調査項目欄に対する画面制御は、画面制御用の定義情報によって定義されているものである。
【００８７】
調査票管理サーバ１０（調査票画面生成部１０６）は、まず画面制御用の定義情報から、調査項目欄１７０２の「不明」欄にチェックが入っている場合に調査項目欄１７０１への身長値入力を不可にするような画面制御を行う旨の定義を取得する。そして、調査票フォーム（ＨＴＭＬファイル）において、身長値入力を不可にするような画面制御を行うためのモジュール部品を参照しながら、例えば、当該画面制御を動作させるためのＪａｖａｓｃｒｉｐｔ（登録商標）によるスクリプトを追記することで、調査票画面情報（ＨＴＭＬファイル）を生成する。
【００８８】
図１８は、調査票画面情報の一例を説明する図である。調査票管理サーバ１０（調査票画面生成部１０６）により生成された調査票画面情報（ＨＴＭＬファイル）の一例を示す。図１８の調査票画面情報（ＨＴＭＬファイル）においては、ＨＴＭＬタグの他、Ｊａｖａｓｃｒｉｐｔ（登録商標）によるスクリプトが含まれている。
【００８９】
医師の医師端末４０は、調査票管理サーバ１０により生成された調査票画面情報（ＨＴＭＬファイル）を受信すると、当該調査票画面情報を医師端末４０の例えばＷｅｂブラウザ等で表示する。このとき、Ｗｅｂブラウザは、調査票画面情報（ＨＴＭＬファイル）内のスクリプトを読込んで解釈し、画面制御を実現するための命令情報であるスクリプトに従って、調査票画面上において、調査項目欄に対する入力動作の制御を行う。例えば、上述したように、調査票画面上において、調査項目欄１７０２の「不明」欄にチェックが入っている場合に調査項目欄１７０１への身長値入力を不可にするような画面制御を行うようになっている。これは、医師端末４０の調査票画面上、医師の調査項目欄に対する入力動作を画面上で制御するものである。
【００９０】
Ｓ２６：調査票管理サーバ１０（調査票画面生成部１０６）は、生成した調査票画面情報（ＨＴＭＬファイル）を、医師端末４０に応答し送信する（図１６のＳ１６０５）。
【００９１】
Ｓ２７：医師端末４０は、調査票管理サーバ１０から調査票画面情報（ＨＴＭＬファイル）を受信すると、例えばＷｅｂブラウザ等で、受信した調査票画面情報を表示する。
【００９２】
Ｓ２８：医師は、医師端末４０の調査票画面上、調査票内の調査項目に沿って、調査項目欄に対して入力（回答）を行なう。即ち、医師は、調査依頼のあった医薬品の処方例や処方患者の容態や影響などを、調査票の調査項目に沿って入力してゆく。
【００９３】
Ｓ２９：また、医師端末４０のＷｅｂブラウザは、調査票画面情報（ＨＴＭＬファイル）内のスクリプトを読込んで解釈し、スクリプトに従って、医師の入力動作を制御する為の画面制御を、調査項目欄毎に実行する（図１６のＳ１６０６）。例えば、一つに、調査項目欄１７０２の「不明」欄にチェックが入っている場合に調査項目欄１７０１への身長値入力を不可にする。
【００９４】
Ｓ３０：医師は、調査票の入力（回答）を完了すると、調査票画面上の「送信」ボタンを押下することで、医師端末４０は、調査票の入力された回答データを調査票管理サーバ１０に送信する（図１６のＳ１６０７）。
【００９５】
Ｓ３１：調査票管理サーバ１０（調査票データチェック部１０７）は、医師端末４０から回答データを受信すると、定義ＤＢ１１２から当該調査票に対応する論理チェック用の定義情報を取得する（図１６のＳ１６０８）。そして、論理チェック用の定義情報に基づいて、入力された回答データのチェックを実行する。
【００９６】
Ｓ３２：調査票管理サーバ１０（調査票データチェック部１０７）は、医師端末４０から受信した回答データをチェックし、入力された回答データの入力に不備がなく調査票データチェックが正常に完了すると、回答データを調査票データとして、調査票データＤＢ１１５に保存する（図１６のＳ１６０９）。
【００９７】
なお、調査票管理サーバ１０（調査票データチェック部１０７）は、医師端末４０から受信した回答データをチェックし、入力された回答データの入力に不備があり調査票データチェックが正常に完了しないと、医師端末４０に対し、論理チェック用の定義情報に定義されている通りのアクションを実行したり、メッセージを出力するなどの動作を行う。
【００９８】
Ｓ３３：調査票管理サーバ１０（調査依頼管理部１０５）は、調査依頼の進捗状況を管理しており、医師からの回答データ（調査票データ）が調査票データＤＢ１１５に保存されると、製薬企業端末３０に対して、医師から調査票回答の通知を送信する。
【００９９】
Ｓ３４：製薬企業担当者は、調査票回答の通知を受信すると、再び製薬企業端末３０から調査票管理サーバ１０にアクセスし、製薬企業用の管理画面から、医師が回答を入力した調査票データを読み出す。
【０１００】
Ｓ３５：調査票管理サーバ１０（施設情報登録部１０４）は、製薬企業端末３０から調査票データの読み出しリクエストを受信すると、当該調査票データを調査票データＤＢ１１５から取得し、製薬企業端末３０に対して、これを応答（送信）する。
【０１０１】
Ｓ３６：製薬企業端末３０は、調査票データを受信し、製薬企業用の管理画面上、これを表示する。製薬企業担当者は、その後は適宜、その調査票データを集計したり解析を行うことによって、国（厚生労働省等）への報告を行う。
【０１０２】
＜まとめ＞
以上のように、本実施形態にかかる調査票管理システム１００において、システム業者は、医薬品の市販後調査仕様に応じた調査票を、システムへ実装する作業を行うに際し、調査票管理サーバ１０にアクセスし、管理者用の管理画面（インターフェースツール）から、調査票フォーム内の調査項目欄それぞれ毎に、任意の定義情報を容易に設定することが可能である。
【０１０３】
また、医師端末４０から調査票管理サーバ１０に対して調査票画面が呼び出されたとき、調査票管理サーバ１０は、調査票内の調査項目欄それぞれ毎に設定されている定義を参酌し、動作を実現するためのスクリプト埋め込んで調査票画面を生成する。これにより、調査票画面が医師端末４０で表示された場合、医師端末４０側において、調査票画面内の調査項目欄それぞれ毎に対し、多様な入力動作を制御するための画面制御を実現することが可能である。また、医師端末４０側の画面制御において、調査項目欄に対して正しい入力値を入力させることができるため、調査票データの信頼性向上を期待できる。
【０１０４】
なお、本発明の好適な実施の形態により、特定の具体例を示して本発明を説明したが、特許請求の範囲に定義された本発明の広範な趣旨および範囲から逸脱することなく、これら具体例に様々な修正および変更を加えることができることは明らかである。すなわち、具体例の詳細および添付の図面により本発明が限定されるものと解釈してはならない。
【符号の説明】
【０１０５】
１０                  調査票管理サーバ
１１                  ＣＰＵ
１２                  メモリユニット
１３                  出力ユニット
１４                  入力ユニット
１５                  表示ユニット
１６                  補助記憶装置
１７                  通信ユニット
２０                  管理端末
３０                  製薬企業端末
４０                  医師端末４０
５０                  インターネット
１００              調査票管理システム
１０１              調査票フォーム取得部
１０２        定義設定部
１０３        仕様書出力部
１０４        施設情報登録部
１０５        調査依頼管理部
１０６        調査票画面生成部
１０７        調査票データチェック部
１１０        記憶部
【図１】
2015069587.tif 000003
【図２】
2015069587.tif 000004
【図３】
2015069587.tif 000005
【図４】
2015069587.tif 000006
【図５】
2015069587.tif 000007
【図８】
2015069587.tif 000008
【図１３】
2015069587.tif 000009
【図１５】
2015069587.tif 000010
【図６】
2015069587.tif 000011
【図７】
2015069587.tif 000012
【図９】
2015069587.tif 000013
【図１０】
2015069587.tif 000014
【図１１】
2015069587.tif 000015
【図１２】
2015069587.tif 000016
【図１４】
2015069587.tif 000017
【図１６】
2015069587.tif 000018
【図１７】
2015069587.tif 000019
【図１８】
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