(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の脊椎内に椎弓根ねじを固着させるためのシステムを提供する。【解決手段】システムは、椎弓根２５を含む椎弓内に埋没させる椎弓根ねじ２７を使用する。ねじ山付き部分と椎弓根の皮質縁端層との間のスペーサ３５によって充填される。スペーサは、ねじ山付き部分の全面的な支持が可能である。更に、システム用の対応するキットは、基準の椎弓根ねじと、スペーサとを有する。スペーサは、椎弓根における対応する軸方向の凹部へのフォーム・ロッキング嵌合用に、本質的に楕円形の断面を有し、かつ、椎弓根ねじのねじ山付き部分を収容するための軸方向の通り穴を有する筒状体の形をとる。スペーサは、骨ねじまたは骨ブラケットの形状を有し、かつ、椎弓根ねじのねじ山付き部分の半径方向の支持のために一方の側に筒状の凹部を有する、本質的に筒状の椎弓根補強部の形をとる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脊椎内、特に、脊柱の腰部領域または胸部領域内に、椎弓根ねじ（２７；１２７；３２７；４２７）を固着させるためのシステムであって、椎弓根（２５）を含む椎弓内に埋没させることの可能なねじ山付き部分（２９；１２９；２２９；３２９；４２９）を備える椎弓根ねじ（２７；１２７；３２７；４２７）を有する、システムにおいて、少なくとも１つのスペーサ（３５；４１；２４１；３４１Ａ，Ｂ；４４１）が、前記ねじ山付き部分（２９；１２９；２２９；３２９；４２９）と前記椎弓根の皮質縁端層（２５Ａ）との間の空間を、少なくともいくつかの領域において充填し、前記スペーサが、椎弓根断面（ＦＱ）において前記ねじ山付き部分（２９；１２９；２２９；３２９；４２９）に対して、前記皮質縁端層（２５Ａ）における、前記少なくとも１つのスペーサ（３５；４１；２４１；３４１Ａ，Ｂ；４４１）を介した前記ねじ山付き部分（２９；１２９；２２９；３２９；４２９）の全面的な支持が可能になるように構成または位置決めされることを特徴とする、システム。
【請求項２】
前記スペーサ（３５）が、前記皮質縁端層（２５Ａ）まで前記椎弓根断面を充填する筒状体から形成され、前記椎弓根（２５）の、対応する軸方向の凹部（３７）へのフォーム・ロッキング嵌合により位置しており、前記軸方向の凹部（３７）が、前記椎弓根内に埋没させてあり、前記スペーサ（３５）が、前記椎弓根ねじ（２７）の前記ねじ山付き部分（２９）を収容するための軸方向の通り穴（３９）を有することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記スペーサ（３５）が、本質的に楕円形の断面を有することを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記スペーサ（３５）が、ＰＥＥＫプラスチックを含むプラスチックで構成され、好ましくは、多孔性チタン被覆を備えることを特徴とする、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記スペーサ（３５）が、チタンまたはチタン合金、合成骨代用材、同種骨材料、コラーゲン、加圧織物材料または任意の格子構造の材料の群からの材料から形成されることを特徴とする、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つのスペーサ（４１；２４１；３４１Ａ，Ｂ；４４１）が、前記脊椎内に挿入された前記椎弓根ねじ（１２７；３２７；４２７）に対して軸方向に平行な、本質的に筒状の椎弓根補強部（４１；２４１；３４１Ａ，Ｂ；４４１）から形成され、前記椎弓根補強部が、本質的に、骨ねじまたは骨ダボの形状を有し、前記椎弓根ねじ（２７；１２７；２２７；３２７；４２７）に対面する側に、上で前記ねじ山付き部分（１２９；２２９；３２９；４２９）が半径方向の締め付けによって自己支持する、筒状の凹部（４７；２４７；３４７）を有することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記ねじ山付き部分（１２９；２２９；３２９；４２９）が、前記椎弓根補強部（４１；２４１；３４１Ａ，Ｂ；４４１）において、更に軸方向の締め付けによって自己支持することを特徴とする、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
少なくとも１つの椎弓根補強部（２４１；３４１Ａ，Ｂ；４４１）および前記椎弓根ねじ（２２７；３２７）が、前記椎弓根補強部（２４１；３４１Ａ，Ｂ；４４１）の頭部セクション（５７；３５７）と前記椎弓根ねじ（２２７；３２７）の案内部分（２２９；３２９；４２９）とのフォーム・ロッキング収容のために軸方向の貫通孔（５３，５５；３５３Ａ，Ｂ，３５５）が構成されている共通接続プレート（５１；３５１）を経由して延在し、前記案内部分が、ねじ頭部の真下にあることを特徴とする、請求項６または請求項７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
前記軸方向の貫通孔が、円筒状の交差貫通孔（５３，５５；３５３Ａ，Ｂ，３５５）から形成されることを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記接続プレート（５１；３５１）が、前記椎弓根補強部（２４１；３４１Ａ，Ｂ）の軸方向の固定のために働き、任意選択で、前記椎弓根ねじ（２２７；３２７）用の軸方向の停止具として働くことを特徴とする、請求項８または請求項９のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
前記椎弓根補強部（２４１；３４１Ａ，Ｂ）用の前記軸方向の貫通孔（５３；３５３Ａ，Ｂ）が、前記椎弓根ねじ（２２７；３２７）用の前記貫通孔（５５；３５５）から離れた側において、前記椎弓根補強部（２４１；３４１Ａ，Ｂ）の前記頭部セクション（５７）の環状セグメント溝（５９）内にフォーム・ロッキング嵌合によって受けられることが可能な取り付け用突出部（６１）を担持していることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記取り付け用突出部（６１）が、内壁（５３）から半径方向に突き出す表面を有し、前記表面が、前記椎弓根補強部（２４１）における前記筒状の凹部（４７）の断面よりも小さいことを特徴とする、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの椎弓根補強部（３４１Ａ，３４１Ｂ）が、前記接続プレート（３５１）でコーキング可能であることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記椎弓根補強部（４４１）における前記筒状の凹部（４４７）には、前記椎弓根ねじ（４２７）の前記ねじ山付き部分（４２９）と動作可能に係合させることができるねじ山（７１）が設けられることを特徴とする、請求項６から請求項１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記椎弓根補強部（４４１）内の前記ねじ山（７１）が、アンダーカットされていることを特徴とする、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記椎弓根補強部（４１；２４１；３４１Ａ，Ｂ；４４１）および／または前記接続プレート（５１；３５１）が、チタン合金で構成され、好ましくは、少なくともいくつかの領域において、多孔性チタン被覆を備えることを特徴とする、請求項６から請求項１５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
患者の脊椎内に椎弓根ねじを固着させるためのシステム用のキットであって、請求項１から請求項１５のいずれか一項に記載の椎弓根ねじ（２７；１２７；２２７；３２７；４２７）とスペーサ（３５；４１；２４１；３４１Ａ，Ｂ；４４１）とを有する、キット。
【請求項１８】
請求項８から請求項１３のいずれか一項に記載の接続プレート（５１；３５１）を有する、請求項１６に記載のキット。
【請求項１９】
椎弓根（２５）の、対応する軸方向の凹部（３７）へのフォーム・ロッキング嵌合用に、本質的に楕円形の断面を有し、かつ、椎弓根ねじ（２７）のねじ山付き部分を収容するための軸方向の通り穴（３９）を有する筒状体（３５）の形をとる、患者の脊椎内に椎弓根ねじを固着させるためのシステム用のスペーサであって、前記軸方向の凹部（３７）が、前記椎弓根内に埋没させてある、スペーサ。
【請求項２０】
ＰＥＥＫプラスチックを含むプラスチックで構成され、好ましくは、多孔性チタン被覆を備えていることを特徴とする、請求項１９に記載のスペーサ。
【請求項２１】
チタンまたはチタン合金、合成骨代用材、同種骨材料、コラーゲン、加圧織物材料または任意の格子構造の材料の群からの材料から形成されることを特徴とする、請求項１９に記載のスペーサ。
【請求項２２】
本質的に骨ねじまたは骨ダボの形状を有し、かつ、椎弓根ねじ（１２７；２２７；３２７；４２７）のねじ山付き部分（１２９；２２９；３２９；４２９）の半径方向の支持のために一方の側に筒状の凹部（４７；２４７；３４７；４４７）を有する、本質的に筒状の椎弓根補強部（４１；２４１；３４１Ａ，Ｂ；４４１）の形をとる、患者の脊椎内に椎弓根ねじを固着させるためのシステム用のスペーサ。
【請求項２３】
軸方向に作用するロッキング部品（６１）を受けるための環状セグメント溝（５９）が構成されている円筒状の頭部セクション（５７）を有する、請求項２２に記載のスペーサ。
【請求項２４】
組立て部品（３５１）でコーキングするために形成された舌状部（６７）が上に構成されている頭部セクション（３５７）を有する、請求項２２に記載のスペーサ。
【請求項２５】
前記筒状の凹部（４４７）には、椎弓根ねじ（４２７）のねじ山付き部分（７３）と協働するための、好ましくはアンダーカットされたねじ山（７１）が設けられることを特徴とする、請求項２２から請求項２４のいずれか一項に記載のスペーサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１のプリアンブルによる、患者の脊椎内に椎弓根ねじを固着させるためのシステムに関する。このようなシステムにおいて、たとえば椎弓根ねじなどの骨ねじは、椎弓内と、それに隣接する椎弓根内とにねじ込まれ、ここで固着は、椎弓根ねじのねじ山、および／または、椎弓根ねじの芯体断面の、特定の設計を介して制御される。
【背景技術】
【０００２】
椎弓根ねじは、主に、ねじ−ロッドシステムによって背骨を固定しようとする、後方胸腰椎安定化システムに使用される。ここで使用される椎弓根ねじはかなりの応力にさらされるので、椎弓根チャネル内における固着を改善しようとする多種多様な手法が開示されてきた。
【０００３】
したがって、たとえば、文献ＵＳ８，３８８，６６０Ｂ１からは、椎体への移行部における椎弓根内で固着するために外向きに伸長されるねじ山付きスリーブを経由して、ねじシャフトが延在する構成が知られている。
【０００４】
文献ＵＳ２０１２／０１１６４６５Ａ１では、同じくねじが使用され、当該ねじは、半径方向に伸長可能な遠位のねじ山付き部分を有する。
【０００５】
ＵＳ８，３４３，２００Ｂ２によれば、ねじスリーブにねじ込まれる椎弓根ねじが使用される。ＵＳ７，９３５，１３８Ｂ１によれば、同様の構築の外側ねじスリーブが、スロット付きで実施される。
【０００６】
最後に、文献ＵＳ２００８／００８６１３１Ａ１からは、ねじ頭部の真下にあり、かつ、刺状の延長部を用いてそれ自体を椎弓内に埋設するリングによって、椎弓根ねじの追加の固定が行われるシステムが知られている。
【０００７】
知られている解決手段はいずれも、制御がほとんどできない状態で半径方向の伸長が生じ、それによって破損のリスク増大が生じるという欠点、あるいは（ＵＳ２００８／００８６１３１Ａ１によるスパイクを使用した場合においては）、骨損傷に至る恐れのある、骨質に対してほとんど制御されない影響があるという欠点を有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第８３８８６６０（Ｂ１）号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１２／０１１６４６５（Ａ１）号明細書
【特許文献３】米国特許第ＵＳ８３４３２００（Ｂ２）号明細書
【特許文献４】米国特許第ＵＳ７９３５１３８（Ｂ１）号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００８／００８６１３１（Ａ１）号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明は、患者の脊椎内に椎弓根ねじを固着させるためのシステム、このシステム用の関連キット、および、当該システムに必要とされるコンポーネントを提供するという目的に基づくものであり、これらを用いることにより、骨質をできるだけ保護しつつも、固着の安定性を増大させることが可能である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、椎弓根補強部という方針を取り、椎弓根部（椎弓根）を含む椎弓の皮質縁端層におけることを意味する、いわゆる皮質における、椎弓根ねじの全面的な支持を達成する。本発明は、以下の考察に基づく。
【００１１】
腰椎および胸椎の椎弓根部は、いわゆる緻密骨の外側皮質層と、いわゆる海綿骨のスポンジ状内側構造とによって形成された、ほぼ楕円形の構造を描く。通常、筒状の椎弓根ねじは、椎弓根壁の２つの側においてのみ、自己支持し得る。原理上では、ねじをできるだけ頭方または尾方に位置決めすることが可能であり、それによって、さらなる支持点が設けられ得る。しかしながら、それによっても、頭尾方向における横力と、この平面において生じる曲げモーメントとを、椎弓根ねじの緩みを意味する、いわゆる「ワイパー作用」が生じないように確実に受けるという課題が、依然として解決されていない。
【００１２】
それとは対照的に、本発明によれば、スペーサが、ねじ山付き部分と椎弓根の皮質縁端層との間の空間を、少なくともいくつかの領域において充填し、ここでスペーサは、椎弓根断面においてねじ山付き部分に対して、皮質縁端層における、当該スペーサ−複数のスペーサが使用されてもよい−を介した椎弓根ねじのねじ山付き部分の全面的な支持が可能になるように構成または位置決めされる。この全面的な支持は、従来のシステムにおける場合に比べ、頭尾方向における上述の横力と、背骨固定化中に椎弓根ねじ上に作用する曲げモーメントとが、著しくより確実に受けられることを可能にし、このことは、手術技法の著しい改善につながる。
【００１３】
椎弓根補強部の実装は、異なる方式で実施され得る。
【００１４】
請求項２から請求項５の主題である第１の変形体によれば、皮質縁端層まで椎弓根断面を充填し、椎弓根の、対応する軸方向の凹部へのフォーム・ロッキング嵌合により位置しており、かつ、関連付けられた椎弓根ねじのねじ山付き部分を収容するための軸方向の通り穴を有する筒状体が使用され、前記軸方向の凹部は、椎弓根内に埋没させてある。この方式で構成されたスペーサの外周表面は、それにより、歯部、たとえばマイクロ・セレーションによって、椎弓根内の凹部の相補的な内側表面に更に係合され得る。筒状体は、皮質縁端層まで椎弓根断面を充填するため、当該筒状体は、脊椎内における回転性固定が筒状の形状のみによってもたらされるように、円形の形状から偏らせた断面を有する。椎弓根ねじがスペーサ内にねじ込まれると、椎弓根ねじのねじ山付き部分は、椎弓根の皮質縁端層における全ての側で自己支持することができ、それによって特に、頭尾平面における固着の撓み強度を著しく改善する。
【００１５】
請求項３の展開により、スペーサについての特に簡単な形が得られる。楕円形の断面形状は、解剖学的構造、または椎弓根の形状寸法および椎弓根の構造に近似しており、ここで、スペーサと、椎弓根内の軸方向の凹部との間の接合面の領域内において、応力集中を招き得る縁端がないという、特定の利点がもたらされる。
【００１６】
準備のために、椎弓根には穿孔または切削のいずれかが施され得、ここでは、この場合、穿孔ジグまたは他の工具テンプレートが使用されることが好ましい。代替的に、超音波骨刀の助けを借りた準備も可能である。
【００１７】
スペーサ自体は、様々な材料製であってよい。スペーサが、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）などのポリエーテルケトンの材料群からの、たとえば有機ポリマー熱可塑性プラスチックなどのプラスチック製であるとき、特に経済的でありながら充分に堅固な構築物が得られる。有利には、このＰＥＥＫプラスチックには、呼称「Ｐｌａｓｍａｐｏｒｅ」の下に出願人のＡｅｓｃｕｌａｐ  ＡＧによって使用される、多孔性のチタン被覆が設けられ得る。しかしながら、スペーサ用の材料について、チタンまたはチタン合金、合成骨代用材、同種骨材料、コラーゲン、加圧織物材料または任意の他の格子構造の材料の群からの材料を選択してもよい。
【００１８】
椎弓根ねじのねじ山付き部分と、椎弓根の皮質縁端層との間の空間を充填するスペーサの実現化のための別の変形体が、請求項６から請求項１６の主題である。
【００１９】
本発明による、１回または複数回の実行において椎弓根ねじと協働する椎弓根補強部は、ねじ山付き部分が、一方の側においては複数の点上で直接自己支持し、かつ、他方の側においては椎弓根の皮質における複数の点の上方において全周囲において、椎弓根補強部を介して自己支持するように、椎弓根ねじと、椎弓根ねじに対して軸方向に平行な配向における皮質との間に残存する椎弓根の空間を充填する。椎弓根ねじの固着によってもたらされる曲げ支点モーメントの前述の増大は、このようにして、骨折または骨損傷のリスクを高める必要なく最適に確保される。
【００２０】
請求項７の展開により、椎弓根ねじは、椎弓根内において、椎弓根に対して横方向だけではなく長手方向にも、より一層良好に支持される。
【００２１】
組立て中だけではなく、配備された状態においても、椎弓根ねじと椎弓根補強部との間の軸方向に平行な配向を固定するために、少なくとも１つの椎弓根補強部および椎弓根ねじは、椎弓根補強部の頭部セクションと椎弓根ねじの案内部分とのフォーム・ロッキング収容のために、対応する軸方向の貫通孔が構成されている共通接続プレートを経由して延在し、前記案内部分は、ねじ頭部の真下にある。それにより、ねじ込み中に椎弓根ねじに更なる案内をもたらすというさらなる機能を、接続プレートに移転し、したがって椎弓根ねじの位置決め精度を改善することができることが有利である。有利には、椎弓根補強部は、接続プレートと協働して、当該補強部がねじ込まれた状態において接続プレートと椎弓根補強部との間に軸方向のロッキングがもたらされるような構成を備える。このようにして、接続プレートをも、椎弓根補強部を介して軸方向に位置決めする、たとえば、骨構造と圧接して保持することができ、それによって同時に、インプラントの耐荷力をさらに増大させる。
【００２２】
特に簡単な構成において、軸方向の貫通孔は、円筒状の交差貫通孔から、たとえば円筒状の穴から、形成される。
【００２３】
請求項１０の展開により、接続プレートを介して、椎弓根ねじの、規定されて空間的に固定された停止位置をもたらすことができる。
【００２４】
接続プレートと椎弓根補強部との間における、特に簡単な軸方向の取り付けが、従属請求項１１の主題である。この展開によって、椎弓根補強部の、接続プレートとの組立てが、特に簡単なものとなる。
【００２５】
組立てから見て非常に簡単な、椎弓根補強部および接続プレートによる軸方向の固定のさらなる可能性が、請求項１３の主題である。
【００２６】
請求項１４の展開を介して、椎弓根補強部と椎弓根ねじとの間の力の流れが、更に最適化され得る。椎弓根補強部におけるねじ山と、椎弓根ねじのねじ山付き部分との間のねじ山係合の設計によって、両方のコンポーネントの半径方向および／または軸方向の締め付けに対し、影響を及ぼすことができる。加えて、請求項１５の展開を通じて、たとえば、椎弓根ねじおよび椎弓根補強部の軸方向に平行な配向を、軸方向に平行な範囲の長さ全体にわたって安定化させることができ、それによって、組立て状態と埋め込みの確実性との改善がもたらされる。
【００２７】
本発明の主題はさらに、患者の脊椎内に椎弓根ねじを固着させるためのシステム用のキットであり、ここで、このキットは、椎弓根ねじ、たとえば標準的な椎弓根ねじと、請求項１から請求項１６のいずれか一項に記載のスペーサとから成る。加えて、このキットは、請求項８から請求項１３の一項に記載の接続プレートを備え得る。
【００２８】
最後に、別個の保護が同じく特許請求されている、本発明の別個の主題は、請求項１９から請求項２１に記載のスペーサ、および、請求項２２から請求項２５の一項に記載のスペーサである。
【００２９】
さらなる有利な実施形態が、残りの従属請求項の主題である。
【００３０】
本発明のいくつかの実施形態について、概略的図面を参照して以下に詳細に解説する。図面は、以下の図を含む。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１は、椎弓の根部の（椎弓根の）Ｘ線写真を断面図で示す図である。（図１Ａは、この区域の断面のコンピュータ断層撮影の表現の、詳細ＩＡを示す図である。）（図１Ｂは、詳細ＩＢのコンピュータ断層撮影の表現を断面で示す図である。）
【図２】図２は、椎弓根ねじが一方の側において装着された、脊椎についての上面図を示す図である。
【図３】図３は、図２の断面ＩＩＩ−ＩＩＩの図を示す図である。
【図４】図４は、図２のＩＶ−ＩＶによる断面の図を示す図である。
【図５】図５は、本発明によるスペーサの挿入用に椎弓根が準備された、脊椎の図を示す図である。
【図６】図６は、本発明のさらなる実施形態による椎弓根補強部の側面図を示す図である。
【図７Ａ】図７Ａは、図６による椎弓根補強部の長手方向断面の尺度で描かれた説明図を示す図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａによる椎弓根補強部の側面図を示す図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、図６による椎弓根補強部の、拡大した尺度における端面図を示す図である。
【図８】図８は、組み立てられた状態における、椎弓根ねじと、図６による椎弓根補強部との間の位置決めの図を、明らかにするために示す図である。
【図９】図９は、図６による椎弓根補強部の斜視表現を示す図である。
【図１０】図１０は、図６による椎弓根補強部と、それに併せて使用される椎弓根ねじとの間の接続プレートの斜視図を示す図である。
【図１１】図１１は、事前に組み立てられた状態にある、椎弓根補強部と接続プレートとの間の組立ての斜視図を示す図である。
【図１２】図１２は、図１１による組立ての上面図を示す図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、拡大した表現において、椎弓根ねじをねじ込む前における、組立て準備完了状態にある椎弓根補強部と接続プレートとの組立てを示す図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、拡大した表現において、椎弓根ねじをねじ込む前における、組立て準備完了状態にある椎弓根補強部と接続プレートとの組立てを示す図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、両側において組み立てられた椎弓根ねじと、本発明による椎弓根補強部とを有する脊椎の、異なる図のうちの１つを示す図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、両側において組み立てられた椎弓根ねじと、本発明による椎弓根補強部とを有する脊椎の、異なる図のうちの１つを示す図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、頭端切断された椎弓の場合についての、両側において組み立てられた椎弓根ねじと、本発明による椎弓根補強部とを有する脊椎の図を示す図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、頭端切断された椎弓の場合についての、両側において組み立てられた椎弓根ねじと、本発明による椎弓根補強部とを有する脊椎の図を示す図である。
【図１６】図１６は、本発明による、挿入された椎弓根ねじと椎弓根補強部とを有する脊椎を通った、長手方向断面を示す図である。
【図１７】図１７は、拡大した表現において椎弓根補強部の変形体を示す図である。
【図１８】図１８は、さらなる実施形態による、組み立てられた接続プレートを有する椎弓根補強部の、変更された実施形態の組立てを示す図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは、図１８による椎弓根補強部と、挿入された椎弓根ねじとの異なる表現のうちの１つを示す図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、図１８による椎弓根補強部と、挿入された椎弓根ねじとの異なる表現のうちの１つを示す図である。
【図２０】図２０は、本発明による椎弓根補強部のさらなる実施形態の斜視図を示す図である。
【図２１】図２１は、関連付けられた椎弓根ねじの側面図を示す図である。
【図２２】図２２は、図２０による椎弓根補強部と図２１による椎弓根ねじとの組立ての概略図を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図１によるＸ線画像と、図１Ａおよび図１Ｂによる詳細ＩＡおよびＩＢの、拡大されたコンピュータ断層撮影画像とにより、腰椎および胸椎の椎弓根（参照符号２５で示す）が、ほぼ楕円形の断面形状を有していることが明らかにされる。図１Ａおよび図１Ｂは、椎弓根２５が、海綿骨２５Ｂと呼ばれる、内側にあるスポンジ状の骨質を取り囲む、外側硬質骨層２５Ａを有していることも示す。この相互関係は、椎弓根の、その延長部に対して垂直な断面を例示する図４による説明図からも明白である。
【００３３】
図１および図４の説明図はさらに、楕円形の断面が、長い方の延長部が頭尾方向にあるように置かれていることを示す。
【００３４】
脊柱手術では、胸腰椎脊柱の固定器がしばしば必要とされ、当該固定器を用いることにより、選択された脊椎関節は、それによって以下のような態様で、すなわち、ねじ込まれた椎弓根ねじが、固定化ロッドを用いて、単軸ねじまたは多軸ねじとしての構成において、互いに対してそれらの相対位置に固定されるような態様で、作動しないようにされる。図２は、椎弓根ねじ２７が一方の側においてねじ込まれており、当該椎弓根ねじ２７が、そのねじ山付き部分２９によって椎弓根２５を経由して椎体３１内まで延在している、脊椎の上面図を示す。参照符号３３により、椎弓根ねじ２７のいわゆる「チューリップ」が示されており、当該チューリップ内で固定化ロッド（詳細には図示せず）が固定され、ここで、固定により、チューリップ３３と、たとえば球状の椎弓根ねじ頭部との間の接合部が、同時にロックされる。
【００３５】
皮質縁端層２５Ａの全周囲において椎弓根ねじ２７のねじ山付き部分２９を支持するために、ねじ山付き部分２９と、椎弓根２５の皮質縁端層２５Ａとの間の空間は、示された実施形態において、全長Ｌ２５にわたって延在する筒状体から形成されるスペーサ３５によって充填される（図２を参照）。
【００３６】
図１から明白な椎弓根断面の構造に起因して、筒状体が、円形の形状から偏らせた断面、すなわち楕円形状の断面も有することが生じ、このことは、図３および図５による説明図に示されている。詳細には、筒状体は、図５に示されている、準備された−椎弓根２５内に埋没させてあることを意味する−軸方向の凹部３７内に、フォーム・ロッキング嵌合により受けられている。凹部３７は、穿孔ジグまたは別の工具を用いて、脊椎内に切削されていることが好ましい。代替的に、超音波骨刀の助けを借りた準備もまた可能である。スペーサ３５の外側表面には、凹部３７の内側表面との、周囲全体にわたる、歯による係合を改良するために、ナーリングまたはマイクロナーリングが設けられていることが好ましい。
【００３７】
示された例においては、椎弓根ねじ２７のねじ山付き部分２９を収容するためのねじ山付き穴３９である軸方向の通り穴が、スペーサ３５を経由して延在している。
【００３８】
スペーサは、たとえば、プラスチックで、好ましくはＰＥＥＫプラスチック製であるが、その理由は、この材料が、その特定の生体適合性および寿命と同時に、高剛性とによって秀でているためである。スペーサと骨構造との間の長期間の接続を改善するために、スペーサを適宜被覆すること、たとえば、出願人のＡｅｓｃｕｌａｐ  ＡＧによってＰｌａｓｍａｐｏｒｅの呼称の下に販売されているものなどの多孔性チタン被覆を、スペーサに設けることが有利である。たとえばチタンまたはチタン合金、合成骨代用材または同種骨材料などの、他の材料を適用してもよい。さらに、インプラント技術の分野で使用されているような、ならびに、今日、任意の所望の形状で、３Ｄ印刷プロセスまたはレーザー焼結プロセスによる恣意的な格子配向および格子の寸法設定を用いてプラスチックまたは金属材料から製造可能であるような、コラーゲン、加圧織物構造、または他の格子構造が使用されてよい。
【００３９】
図５および図３における図からは、以下のこと、すなわち、従来の解決手段から知られている支持点ＰＡ１およびＰＡ２を介したねじ山付き部分の群安定化に加え、椎弓根ねじの、本発明による固着により、本発明によれば、頭尾方向において、すなわち、平面ＥＣＣの領域、すなわち点ＰＡ３、ＰＡ４の領域において、これまで達成されていなかった更なる支持がもたらされ、それによって、椎弓根２５の皮質縁端層２５Ａにおける椎弓根ねじの、或るタイプの全面的な支持がもたらされることが明らかになる。このようにして、接続が椎弓根ねじの緩みに対して確実に保証されるように、横力、特に頭尾方向において作用する横力と、曲げモーメントとが、従来に比べて著しくより良好に吸収され得る。
【００４０】
以下においては、本発明のさらなる実施形態について、図６から図１６を参照して、より詳細に解説する。
【００４１】
第２の実施形態の場合、第１の実施形態で説明したスペーサ３５の任務は、椎弓根内において椎弓根ねじに対して軸方向に平行に挿入された、本質的に筒状の、いわゆる椎弓根補強部４１の役割を肩代わりする。本質的に筒状の椎弓根補強部４１は、本質的に、骨ねじまたは骨ダボの形状を有し、すなわち、外側に固着用ねじ山４３が設けられ、椎弓根ねじ１２７のねじ頭部上、すなわち近位端面において、対応するねじ込み工具用の、たとえば六角形の凹部４５であり得る多角形の凹部を有する。
【００４２】
図８による説明図からわかるように、本質的に筒状の椎弓根補強部４１は、ねじ山付き部分１２９に対面する側に、筒状の凹部４７を有し、この筒状の凹部は−図６からわかるように−本質的に、椎弓根補強部４１の長さ全体にわたって延在する。図７Ｃによる説明図から、筒状の凹部４７の断面が、本質的にレンズ状であることが認識され得る。
【００４３】
筒状の凹部４７の形状は、当該形状が、椎弓根ねじ１２７のねじ山付き部分１２９の包絡面と一致するように選択される。換言すると、椎弓根補強部４１と椎弓根ねじ１２７とが挿入された状態において、ねじ山付き部分１２９は、筒状の凹部４７の内壁に緊密に接する。このようにして、ねじ山付き部分１２９は、椎弓根補強部４１においてねじ込まれたとき、半径方向の締め付けにより支持され得る。
【００４４】
椎弓根補強部４１および椎弓根ねじ１２７は、椎弓根２５内の海綿骨が、これらの２つのコンポーネントによってできるだけ完全に充填されるように嵌合される。換言すると、椎弓根ねじは、当該椎弓根ねじが椎弓根の頭方区域または尾方区域において、椎弓根断面の皮質層上の周辺部におけるいくつかの点の上方で支持し得るように、図１から図６による実施形態の場合よりも、より頭方または尾方に位置決めされる。椎弓根２５の皮質における、ねじ山付き部分１２９の、或るタイプの全面的な支持が同じくもたらされるように、ねじ山付き部分１２９は、椎弓根ねじの他方側においては、椎弓根ねじの他方側における椎弓根補強部４１の相互接続の下で、支持表面４９を有する筒状の凹部４７を介して同様に支持を得ることができる。
【００４５】
加えて、筒状の凹部４７の支持表面４９を介して、軸方向に平行な配向における両方のコンポーネントの固定が生じる。埋め込みに関し、椎弓根ねじ１２７と椎弓根補強部４１との間の厳密な軸方向の距離を設定するために、補助装置が使用される。それにより、位置決めの計画は、たとえば、従来のｘ線を介して手術中に行われ得る。特に、当該コンポーネントは、ナビゲーション・システムの助けを借りて導入されることが好ましい。
【００４６】
例示的な挿入が行われ、当該挿入によっては、まず、補強部４１が設定され、ここで、必要とされる穴がセンター・ポンチされ、次いで、パイロット穿孔と、可能性としてねじ山切りとが実施される。補強部４１が設定されるとすぐに、椎弓根ねじ１２７の穿孔のために、穿孔デバイスが動作状態に入り得る。この場合の穿孔デバイスは、いわゆるＫワイヤを介して補強部４１において自己支持し、したがって、椎弓根ねじ１２７用の穿孔穴を定めることが有利である。椎弓根ねじ１２７のねじ込みは、再度、位置決めされたＫワイヤを介して行われる。
【００４７】
図８による説明図から、椎弓根ねじ１２７がねじ込まれたとき、ねじ山付き部分１２９が椎弓根補強部４１の支持表面４９と常時接触することが、最も良くわかる。ねじ山付き部分１２９の包絡面に適応するように、支持表面４９を適切に構成することにより、ねじ山付き部分１２９と椎弓根補強部４１との間の半径方向の締め付けが、所望の態様で制御され得る。
【００４８】
図６から図８による、示された構成において、支持表面４９は、ねじ山付き部分１２９のねじのねじ山との、歯による係合が生じないよう、平滑であるように構成される。しかしながら、示される実施形態の変更例では、この領域にプロファイリングが更に導入され得、それにより、支持表面４９の領域において、ねじ山付き部分１２９と椎弓根補強部４１との間に、更なる軸方向の締め付けをもたらすことも可能になる。
【００４９】
以下においては、本発明による、脊椎内に椎弓根ねじを固着させるためのシステムであって、当該システムにより、一方の側における椎弓根ねじと、他方の側における補強部との間に固定接続が確保される、システムの例示的な実施形態について説明する。これらの変形体を説明するときに、以前に説明した実施形態の例の要素に対応するコンポーネントに対しては、「２」（図９から図１６）、「３」（図１７から図１９）、または「４」（図２０から図２２）がその前に付された、同じ参照符号が使用される。
【００５０】
図９から図１６による実施形態において、椎弓根ねじと椎弓根補強部とは、それを経由して一方の側に椎弓根補強部２４１および椎弓根ねじ２２７が延在する、接続プレート５１を介して接続される。椎弓根補強部２４１は−補強部の頭部を除き−図６から図８による実施形態の椎弓根補強部４１と同じ方式で構成されており、同じ方式とは、椎弓根補強部２４１がやはり、筒状の凹部２４７によって生じる、本質的に三日月形状の断面を有することを意味する。椎弓根補強部２４１の断面からくり抜かれた領域２４７は、図１２から最も良く推察することが可能である。
【００５１】
椎弓根補強部２４１と椎弓根ねじ２２７とのフォーム・ロッキング収容のために、接続プレート５１には、軸方向に平行な軸方向の２つの貫通孔５３および５５が形成されており、ここで、示された実施形態において、これらの軸方向の貫通孔は、円筒状の交差貫通孔によって形成される。貫通孔５３は−図６から図８による実施形態と同様に−多角形の内側凹部２４５が設けられた、椎弓根補強部２４１の円筒状の頭部セクション５７を収容する目的にかなう。頭部セクション５７は、外側において、５９で示される環状セグメント溝を担持しており、接続プレート５１の貫通孔５３の内側表面から突出する取り付け用突出部６１は、当該環状セグメント溝内において、フォーム・ロッキング嵌合により係合することができる。
【００５２】
取り付け用突出部６１は−図１２から最も良くわかるように−内側表面から突き出す表面を有しており、当該表面は、椎弓根補強部２４１内の凹部２４７のレンズ形状の断面（図１２を参照）よりも小さい。この設計により、取り付け用突出部６１が椎弓根補強部４１の頭部セクション５７の環状セグメント溝５９内に没しない限り、椎弓根補強部２４１と接続プレート５１との間の軸方向の自由運動がもたらされる。組み立てたとき、補強部２４１を、対応して準備された穴またはねじ山付き穴内に充分に深くねじ込むことによって続行し、その結果、図１２に示される位置に接続プレート５１を配置したときに、椎弓根補強部２４１をさらに回転させることと、したがって、それに伴う椎弓根補強部の軸方向のオフセットとにより、取り付け用突出部６１が環状セグメント溝５９内に没することができ、かつ、椎弓根補強部２４１が図１３Ａおよび図１３Ｂに示される位置に到達するまでほぼ１８０°だけ、依然として回転させることができ、当該位置において、支持表面２４９は、円筒状の貫通孔５５の円弧を全円に完成させ、接続プレート５１の下側表面６３は、脊椎骨に圧接する。図１３Ａおよび図１３Ｂに示されるこの位置において、椎弓根ねじ２２７の位置決めまたはねじ込みを開始することができる。椎弓根ねじ２２７は、円筒状の貫通孔５５を介して案内され得、最後の組立てステップにおいて、厳密な軸方向の距離において椎弓根補強部２４１に固定され得、このことは、図１４から図１６に示されている。
【００５３】
図１４Ａおよび図１４Ｂによる説明図から、接続プレート５１が椎弓の端面６３に圧接して配設される位置において、椎弓根補強部２４１が接続プレート５１によってロックされていることが認識され得る。しかしながら、この点においては、このような端面との固定接触が必ずしも必要とされないことが強調されるべきである。決定的要因はむしろ−図１５Ａおよび図１５Ｂの断面図に加え、図１６の説明図からも明白であるように−椎弓根ねじ２２７のねじ山付き部分２２９と、椎弓根補強部２４１の接続された断面とが、椎弓根２２５の断面ＦＱを充分に充填して満たすことにより、海綿骨全体がねじ山付き部分２２９と椎弓根補強部２４１との断面によって概ね充填して満たされて、椎弓根ねじ２２７か、または当該椎弓根ねじ２２７のねじ山付き部分２２９が、椎弓根２２５の皮質において、全周囲において自己支持し得ることである。
【００５４】
上記の図６から図１６の実施形態は、椎弓根内に椎弓根ねじを固着させる、本発明による効果を確保するために、椎弓根ねじが、単一の椎弓根補強部４１または２４１と協働するように構築される。しかしながら、いくつかの補強部を用いて、椎弓根ねじの補強を実行することも、同じく可能である。
【００５５】
図１７から図１９には、２つの椎弓根補強部３４１Ａおよび３４１Ｂが、椎弓根ねじ３２７に対して頭方または尾方に設定されている実施形態が記載されている。椎弓根補強部３４１Ａ、Ｂと椎弓根ねじ３２７のねじ山付き部分３２９との間の軸方向の距離の固定のために、椎弓根補強部３４１Ａ、Ｂの頭部セクション３５７用の円筒状の同軸貫通孔３５３Ａ、Ｂと、椎弓根ねじ３２７用の円筒状の中央貫通孔３５５との３つが構成された、接続プレート３５１が提供される。
【００５６】
図１７から図１９による実施形態の場合には、椎弓根補強部３４１Ａ、Ｂと接続プレート３５１との間の軸方向の固定が生じ、それによって、頭部セクション３５７の環状肩部の支持下にある頭部セクション３５７は、接続プレート３５１でコーキングされる。この目標のために、頭部セクション３５７は、図１８に示されるように、コーキングの目的のために曲げられて、かつ、上側端面３６９に押し込まれ得る、舌状の突起６７のリングを担持する。
【００５７】
図１７から図１９による実施形態においても、接続プレート３５１が骨質上に接するように、椎弓根ねじの挿入が行われ得る。この場合、骨成長を許容するために、少なくとも、骨質に接触することになる接続プレート３５１の区域に、適切な被覆を設けることが有利である。
【００５８】
接続プレート５１／３５１の形における、椎弓根補強部と椎弓根ねじとの間の上記の位置固定の代替例として、または、この位置固定に加えて、以下においては、図２０から図２２を参照して一代替例について説明する。これは、参照符号４４１で示される椎弓根補強部に対し、その筒状の凹部４４７の領域において、椎弓根ねじ４２７のねじ山付き部分４２９内の変更されたねじのねじ山７３に対して相補的に構成されている、アンダーカットされたねじ山７１を設けることから成る。図２０から図２２の説明図の尺度は異なっている。ねじ山付き部分４２９が、椎弓根補強部４４１の領域内においてアンダーカットされたねじ山７１の軸方向の長さに合致する軸方向の長さを有することは、自明である。
【００５９】
この設計により、椎弓根補強部４４１が設定されると、（図２１および図２２による構成においては、多軸椎弓根ねじである）椎弓根ねじ４２７を、椎弓根の、準備されて厳密に配置されたパイロット穴内に以下の態様でねじ込むこと、すなわち、所定のねじ込み範囲の後に、ねじのねじ山７３におけるねじ山の長さが、アンダーカットされたねじ山７１の、アンダーカットされたねじ山のセグメントに係合するように、ねじ込むことができる。これらの２つのコンポーネントは、ねじ山のアンダーカットにより、共に結合される。２つの相補的なねじ山付き部分が、互いに対して付勢される構成が提供されることさえも考えられる。この構成は、接続プレート５１または３５１を用いずにこのことを行うことを可能にする。
【００６０】
上記の、本発明による椎弓根補強部は、いわゆる骨セメント、すなわち重合体のメタクリル酸メチル（ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  ｍｅｔｈｙｌ  ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）（ＰＭＭＡ）を用いたセメント固定を用いずに製作することができるように構成される。しかしながら、セメント補強ねじを用いて、椎弓根補強部を獲得することができる。このような椎弓根ねじは、図１９Ａおよび図１９Ｂにおいて、参照符号３２９で示されている。このようなねじを用ると、椎体内でのみ、従来のセメント固定が生じる一方で、専ら椎弓根チャネル内においては、上記の椎弓根補強部が適用される。それによって、制御されないセメント漏洩のリスクが生じないという特定の利点がもたらされる。
【００６１】
上記の椎弓根補強部により、椎弓根構造の局所的破壊の発生も効果的に排除される。脊椎の好適な準備が実施されるという点で、椎弓根構造の過大応力のリスクが更に減じられ得る。
【００６２】
当然ながら、本発明の原理から逸脱することなく、示された実施形態から離れることが可能である。図９から図１９の実施形態に対する代替例として、たとえば星形に配置された、より多くの補強部が使用されてよい。それによって椎弓根の海綿骨の、より一層良好な充填が獲得されるときには、２つ以上の椎弓根補強部を使用することによって、異なる断面を使用することもできる。当然ながら、椎弓根補強部の個々のコンポーネントについては、整形外科技術の分野でこれまで使用されてきた、あらゆる材料が適用され得る。
【００６３】
椎弓根補強部２４１、３４１の頭部セクション５７または３５７の収容に対して代替的に、円錐状の頭部セクションまたは段付き頭部セクションが使用されてもよい。椎弓根補強部が椎弓根チャネルのうちの、所定の短縮された長手方向のセクションの周囲にのみ到達するように、椎弓根補強部を軸方向に短縮することも可能である。
【００６４】
本発明は、患者の脊椎内、特に、脊柱の腰部領域または胸部領域内に、椎弓根ねじを固着させるためのシステムを提供する。システムは、椎弓根を含む椎弓内に埋没させることが可能なねじ山付き部分を備える椎弓根ねじを有する。ねじ山付き部分と椎弓根の皮質縁端層との間の空間は、少なくともいくつかの領域においてスペーサによって充填される。スペーサは、椎弓根断面においてねじ山付き部分に対して、皮質縁端層におけるスペーサを介したねじ山付き部分の全面的な支持が可能になるように構成または位置決めされる。本発明は、更に、システム用の対応するキットを提供する。キットは、基準の椎弓根ねじと、いくつかの領域においてねじ山付き部分と椎弓根の皮質縁端層との間の空間を充填するスペーサとを有する。更に、本発明は、対応するスペーサを提供する。スペーサは、椎弓根における対応する軸方向の凹部へのフォーム・ロッキング嵌合用に、本質的に楕円形の断面を有し、かつ、椎弓根ねじのねじ山付き部分を収容するための軸方向の通り穴を有する筒状体の形をとる。スペーサは、骨ねじまたは骨ブラケットの形状を有し、かつ、椎弓根ねじのねじ山付き部分の半径方向の支持のために一方の側に筒状の凹部を有する、本質的に筒状の椎弓根補強部の形をとる。
【図３】
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【図４】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図１】
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【図２】
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【図５】
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【図８】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【外国語明細書】
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