(57)【要約】【課題】コイルからなる補強層の内部に共に内挿された大径樹脂管と操作線細管が設けられるとともに、内挿された大径樹脂管と操作線細管とが上記コイルによって径方向の内向きに押し潰されることが回避されたカテーテルおよびカテーテルの製造方法を提供する。【解決手段】カテーテル１００は、ルーメン１２を形成している大径樹脂管１４と、ルーメン１２の外側に配置された操作線細管１６と、操作線細管１６に挿通された操作線１８と、大径樹脂管１４および操作線細管１６を共に被覆するコイルである補強層２２と、補強層２２の外側面を覆って着設された樹脂部材よりなる外層４２と、を有し、補強層２２の先端部および基端部において補強層２２の巻き緩む力に抗して補強層２２の周囲に設けられることによりコイルを把持する先端固定部１０および基端固定部１１を有するとともに、先端固定部１０と基端固定部１１との間の領域において、外層４２が、コイルから径方向の外向きに弾力的に付勢する付勢力を受けている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部にルーメンを有するカテーテルであって、
大径の前記ルーメンを形成している大径樹脂管と、
前記ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管と、
前記操作線細管に挿通され遠位端部が前記カテーテルの遠位端部に連結された操作線と、
前記大径樹脂管および前記操作線細管を共に被覆するコイルである補強層と、
前記補強層の外側面を覆って着設された樹脂部材よりなる外層と、
を有し、
前記補強層の先端部および前記補強層の基端部において前記補強層の巻き緩む力に抗して前記補強層の周囲に設けられることにより前記補強層を把持する樹脂部材よりなる先端固定部および基端固定部を有するとともに、
前記先端固定部と前記基端固定部との間の領域において、前記外層が、前記補強層から径方向の外向きに弾力的に付勢する付勢力を受けていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記基端部と前記先端部との間である中間部に、前記補強層の周囲に設けられた樹脂部材よりなる中間固定部を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記中間固定部の内径は、前記中間固定部、前記先端固定部および前記基端固定部が設けられていない箇所における前記補強層の外径よりも小さい請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記中間固定部を構成する前記樹脂部材は、前記補強層の内側面よりも外側に存在するとともに、
前記中間固定部の内径は、前記先端固定部または前記基端固定部と、前記先端固定部または前記基端固定部に隣り合う前記中間固定部との間の二分の一の地点において前記カテーテルの径方向に測定される前記大径樹脂管の外径、前記操作線細管の外径、および前記補強層の厚みの和以下である請求項２または３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記補強層が、二以上の前記コイルが、径方向に重なってなる多重コイル層であり、
前記多重コイル層における少なくとも一の前記コイルの巻方向と他の前記コイルの巻方向とが異なる請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項６】
最も外側に位置する前記コイルの前記巻き緩む力は、最も軸心側に位置する前記コイルの前記巻き緩む力よりも大きい請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記多重コイル層が、前記カテーテルの中心軸側から、内側コイル、中間コイルおよび外側コイルである三つの前記コイルを有する三重のコイル層であって、
前記中間コイルの巻方向が、前記内側コイルの巻方向および前記外側コイルの巻方向と異なる請求項５または６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記内側コイルおよび前記外側コイルが、中間コイルをなす線状部材の本数よりも多い複数の線状部材からなる多条コイルである請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記先端固定部および前記基端固定部は、前記補強層、前記操作線細管、および前記大径樹脂管を樹脂部材で包埋している請求項１から８のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか一項に記載の前記カテーテルを製造するためのカテーテルの製造方法であって、
任意の芯材に線状部材をらせん状に巻き付けることによって前記コイルからなる前記補強層を形成する補強層形成工程と、
前記大径樹脂管と前記操作線細管とが内挿されている前記補強層をなす前記コイルの基端部および先端部において、前記コイルの径方向の外向きに弾力的に巻き緩む力に抗して前記コイルを固定する先端固定部および基端固定部を樹脂部材により形成する固定部形成工程と、
熱収縮部材を、前記巻き緩む力を有する前記補強層周囲に配置し、前記熱収縮部材を加熱することによって前記熱収縮部材を熱収縮させ前記補強層の外側面に着設させることによって前記外層を形成する外層形成工程と、
を備えることを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項１１】
前記大径樹脂管と前記操作線細管とが内挿されている前記補強層をなす前記コイルの中間部において、前記コイルの径方向の外向きに巻き緩む力に抗して前記コイルを固定する中間固定部を樹脂部材により形成する中間固定部形成工程をさらに備える請求項１０に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１２】
前記中間固定部形成工程は、前記中間部において熱収縮部材を周方向に配置し、
形成後の前記中間固定部における内径が、前記基端固定部と形成後の前記中間固定部との間の二分の一の地点において前記カテーテルの径方向に測定される前記大径樹脂管の外径、前記操作線細管の外径、および前記補強層の厚みの和以下となるよう、前記熱収縮部材の外側から加熱して前記熱収縮部材を熱収縮させる請求項１１に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１３】
前記補強層形成工程が、前記芯材に対し一方方向に前記線状部材を巻き回して第一のコイルを形成するとともに、前記第一のコイルの外周に異なる前記線状部材を前記第一コイルの巻き回し方向とは異なる方向に巻き回すことによって第二のコイルを形成する請求項１０から１２のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１４】
前記第一のコイルを構成する前記線状部材に対する牽張力を、前記第二のコイルを構成する前記線状部材に対する牽張力よりも大きくすることによって、前記第一のコイルの前記巻き緩む力よりも前記第二のコイルの前記巻き緩む力を大きくする請求項１３に記載のカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関する。特に、内部に挿通された操作線を操作することにより遠位端部を屈曲操作可能なカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、操作線を操作することによって遠位端部を屈曲させることにより体腔への侵入方向を操作可能なカテーテルが提供されている。操作線は、樹脂管に挿通された状態でカテーテルの内部に配置されることが一般的である。上記樹脂管の保護の観点から、当該樹脂管の外側にコイルからなる金属層を配置させたカテーテルが提案されている。
【０００３】
たとえば特許文献１には、フッ素樹脂からなる最内層となる第一樹脂層と、第一樹脂層の外側に配された金属層と金属層のさらに外側に配された最外層の第二樹脂層とを備えるカテーテルを有する処置具挿脱用補助装置の発明が開示されている。上記処置具挿脱用補助装置の発明を、以下、「従来技術１」ともいう。特許文献１において、上記金属層は、コイルからなることが説明されている（例えば特許文献１段落［００２３］、図５から図７）。
【０００４】
従来技術１は、コイルからなる上記金属層の内側に第一樹脂層を配置することによって、第一樹脂層が保護されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００７−３０１３６０号公報
【特許文献２】特開２０１３−４８７１１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし従来技術１に代表されるコイルを樹脂管の外側に配置する従来のカテーテルは、以下の問題点があった。
針金などの線状部材を螺旋方向に巻き回して形成されたコイルである金属層は、径方向の内向きに締め付けるよう焼き鈍されることが一般的であった。これによって、コイルは巻き緩むことがなく所定の径を維持することができる。ここでコイルを焼き鈍すとは、たとえばコイルが径方向の外向きに巻き緩むことを拘束した状態で適当な温度で熱処理し、その後に冷却し、当該コイルが巻き緩む力を減少させる処理のことをいう。
【０００７】
しかし、かかる態様では、金属層とこれに内挿される樹脂層の設計および焼き鈍し処理の程度によって、樹脂層が上記焼き鈍されたコイルによって径方向の内向きに締付けられる場合があった。この場合、樹脂層の内部に設けられた操作線の挿通路が押しつぶされて操作線の操作性が不良になる虞があった。
【０００８】
特に、特許文献２図３に示されるように大径の樹脂管とは別に操作線を挿通するための小径の樹脂管が設けられたカテーテルでは、上記問題が顕著であった。即ち、大径樹脂管および小径樹脂管を共に金属層であるコイルに内挿させた場合に、特に、小径の樹脂管がコイルによって径方向に押し潰され、これに挿通された操作線の操作性が不良になる虞があった。
【０００９】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものである。即ち、本発明は、コイルからなる補強層の内部に共に内挿された大径樹脂管と操作線細管が設けられるとともに、内挿された大径樹脂管と操作線細管とが上記コイルである補強層によって径方向の内向きに押し潰されることが回避されるカテーテルを提供する。また本発明は、上記カテーテルの製造方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明のカテーテルは、内部にルーメンを有するカテーテルであって、大径の前記ルーメンを形成している大径樹脂管と、前記ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管と、前記操作線細管に挿通され遠位端部が前記カテーテルの遠位端部に連結された操作線と、前記大径樹脂管および前記操作線細管を共に被覆するコイルである補強層と、前記補強層の外側面を覆って着設された樹脂部材よりなる外層と、を有し、前記補強層の先端部および前記補強層の基端部において前記補強層の巻き緩む力に抗して前記補強層の周囲に設けられることにより前記補強層を把持する樹脂部材よりなる先端固定部および基端固定部を有するとともに、前記先端固定部と前記基端固定部との間の領域において、前記外層が、前記補強層から径方向の外向きに弾力的に付勢する付勢力を受けていることを特徴とする。
【００１１】
また本発明のカテーテルの製造方法は、本発明のカテーテルの製造方法であって、任意の芯材に線状部材をらせん状に巻き付けることによって前記コイルからなる前記補強層を形成する補強層形成工程と、前記大径樹脂管と前記操作線細管とが内挿されている前記補強層をなす前記コイルの基端部および先端部において、前記コイルの径方向の外向きに弾力的に巻き緩む力に抗して前記コイルを固定する先端固定部および基端固定部を樹脂部材により形成する固定部形成工程と、熱収縮部材を、前記巻き緩む力を有する前記補強層周囲に配置し、前記熱収縮部材を加熱することによって前記熱収縮部材を熱収縮させ前記補強層の外側面に着設させることによって前記外層を形成する外層形成工程と、を備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のカテーテルは、補強層を構成するコイルの巻き緩む力が基端固定部と先端固定部とによって拘束されている。即ち、当該コイルは、巻き緩む力を保持した状態で基端固定部と先端固定部とによって固定されている。そのため本発明のカテーテルは、当該コイルの内側に挿通された大径樹脂管および小径の操作線細管を、当該コイルによって径方向の内向きに押し潰すことなく保護することが可能である。操作線細管が押し潰されないため、当該操作線細管に挿通された操作線の操作性が良好に維持される。
【００１３】
本発明のカテーテルの製造方法は、巻き緩む力を保持したコイルをカテーテルの補強層として用いることを可能とし、もって本発明のカテーテルを容易に製造する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】（１ａ）は、本発明の第一実施形態を例示するカテーテルの側面図であり、（１ｂ）は、本発明の第一実施態様を例示するカテーテルであって外層および樹脂包埋部を図示省略したカテーテルの側面図である。
【図２】図１に示すカテーテルのＩＩ−ＩＩ断面を示す断面図である。
【図３】図１に示すカテーテルのＩＩＩ−ＩＩＩ断面を示す断面図である。
【図４】図１に示すカテーテルのＩＶ−ＩＶ断面を示す断面図である。
【図５】（５ａ）は、本発明の一実施態様にかかるカテーテルの先端部に設けられた内側先端コイルおよび操作線を示す部分拡大説明図であり、（５ｂ）は、本発明の一実施態様にかかるカテーテルの先端部に設けられた内側先端コイル、外側先端コイルおよび操作線を線状に模式的に示す概念図である。
【図６】（６ａ）は、本発明の第二実施形態にかかるカテーテルの断面であって、図１におけるＩＶ−ＩＶ断面に相当する位置で切断した断面を示す断面図であり、（６ｂ）は、第二実施形態にかかるカテーテルにおける補強層を構成する多重コイルを一ずつのコイルに分解した概念図である。
【図７】本発明の第二実施形態にかかるカテーテルの製造方法の工程を説明する工程説明図であり、（７ａ）は、内側先端コイル形成工程を示し、（７ｂ）および（７ｃ）は、本体コイル部形成工程を示し、（７ｄ）は、外側先端コイル形成工程を示し、（７ｅ）は、固定部形成工程、中間部形成工程および操作線係止工程を示し、（７ｆ）は、樹脂包埋部形成工程および外層形成工程を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の第一実施形態について、図面を用いて説明する。すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜に省略する。
なお、本実施の形態では図示するように左右の方向を規定して説明する場合がある。しかし、これは構成要素の相対関係を簡単に説明するために便宜的に規定するものであり、本発明を実施する製品の製造時や使用時の方向を限定するものではない。
本発明のカテーテルの各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
【００１６】
本発明に関し、カテーテルまたはカテーテルを構成する長尺状の各構成の近位端部とは、カテーテルの近位端を含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテルまたはカテーテルを構成する長尺状の各構成の遠位端部とは、カテーテルの遠位端を含む所定の長さ領域をいう。
また、カテーテルまたはカテーテルを構成する長尺状の各構成の近位端とは、当該カテーテルの操作者側におけるカテーテルまたは当該各構成の端部を意味する。カテーテルまたはカテーテルを構成する長尺状の各構成の遠位端とは、上記近位端とは反対側の端部を意味し、通常は、カテーテルまたは当該構成の操作側の先端部を意味する。
また本発明を説明するにあたり、適宜、内側または外側という言葉を用いる場合がある。特段の説明がない場合には、上記内側はカテーテルの中心軸に対向する側を意味し、上記外側は、カテーテルの中心軸に非対向の側を意味する。
また本発明の説明をするにあたり、特に断りがない限り、断面とはカテーテルの中心軸に対し垂直方向に切断してなる切断面を意味する。
また本発明を説明する際に、特に断りがない限り、「軸方向」とは、カテーテルの軸方向を意味する。
【００１７】
＜第一実施形態＞
以下に、本発明のカテーテルの第一実施形態であるカテーテル１００の主たる構成について図１から図４を用いて説明する。
図１ａは、本発明の第一実施形態を例示するカテーテル１００の側面図である。図１ｂは、本発明の第一実施態様を例示するカテーテル１００であって外層４２および樹脂包埋部８００を図示省略したカテーテル１００の側面図である。
図２から図４は、図１ｂに示したカテーテル１００の所定の断面を示す断面図である。本発明の説明に関する断面図において示される補強層２２をなすコイル断面には、当該コイルを構成する線状部材の断面を示す。図２から図４は、図１ｂにおいて図示省略した外層４２も併せて図示している。
【００１８】
本発明の一実施態様にかかるカテーテル１００は、内部にルーメン１２を有するカテーテル１００である。
図２に、図１に示すカテーテル１００の近位端部において基端固定部１１が設けられた領域における断面であるＩＩ−ＩＩ断面を示す。図２に示すように、カテーテル１００は、大径樹脂管１４、操作線細管１６、操作線１８、補強層２２、および外層４２を有する。
大径樹脂管１４は、大径のルーメン１２を形成している。操作線細管１６は、ルーメン１２の外側に配置された小径の管状体である。操作線１８は、操作線細管１６に挿通され遠位端部がカテーテル１００の遠位端部に連結されている。補強層２２は、大径樹脂管１４および操作線細管１６を共に被覆するコイルである。外層４２は、補強層２２の外側面を覆って着設された樹脂部材より構成されている。
カテーテル１００は、補強層２２の先端部および補強層２２の基端部において補強層２２の巻き緩む力に抗して補強層２２の周囲に設けられることにより補強層２２を把持する先端固定部１０（図１参照）および基端固定部１１を有する。先端固定部１０および基端固定部１１は樹脂部材より構成されている。
カテーテル１００は、先端固定部１０と前記基端固定部１１との間の領域において、外層４２が、補強層２２であるコイルから径方向の外向きに弾力的に付勢する付勢力を受けている。
【００１９】
即ち、カテーテル１００に設けられた補強層２２をなす上記コイルは、径方向の外向きに巻き緩む力を保持した状態で、カテーテル１００に配置されている。上記コイルの巻き緩む力は先端固定部１０と基端固定部１１とによって拘束されており、巻き緩むことが規制されている。本発明において、巻き緩む力とは、軸方向に線状部材がらせん状に巻き回されてなるコイルが、自律的に径方向の外向きに拡径しようとする力をいう。たとえば、巻かれた状態を拘束された上記コイルは、当該拘束を解除されることにより、自律的に巻数を減じて径を増大させて巻き緩む。
外層４２は、補強層２２に着設されている。ここで着設とは、外層４２の内側面が補強層２２にくっつけられるように設けられた状態を広く包含する。上記着設には、外層４２の内側面と補強層２２との外側面とが貼りついた状態、および補強層２２から外層４２が剥離し離間可能に当接している状態とを含む。
上述するとおり補強層２２をなすコイルが巻き緩む力を保持しているため、補強層２２に着設された外層４２は、当該コイルから径方向の外向きに弾力的に付勢する付勢力を受ける。外層４２は、少なく先端固定部１０、基端固定部１１および中間固定部２４が設けられていない補強層２２の外側表面と当接し、径方向の外向きに付勢されている。付勢の状態は目視により外層４２が張った状態であることにより確認可能である。
【００２０】
本実施形態にかかるカテーテル１００は、上述するとおり巻き緩む力を保持したコイルである補強層２２を有している。したがって、補強層２２の内側に配置される大径樹脂管１４および操作線細管１６は、補強層２２であるコイルによって径方向の内向きに締め付けられる力を与えられることが回避されている。しかして、操作線細管１６が径方向に押しつぶされることによって、これに挿通された操作線１８の操作性が不良となることがない。
【００２１】
図１および図２に示すとおり、巻き緩む力を保持するコイルである補強層２２の外側面には、樹脂部材よりなる外層４２が着設されている。外層４２は、先端固定部１０および基端固定部１１を外側から覆って設けられている。外層４２は、先端固定部１０と基端固定部１１との間の領域において、上記コイルから径方向の外向きに弾力的に付勢する付勢力を受けている。そのため、外層４２は、外側方向に張った状態が良好に維持され、局所的に皺などが生じることが防止されており、破損し難い。
【００２２】
カテーテル１００における先端固定部１０および基端固定部１１について説明する。
先端固定部１０は、図１ｂに示すとおり、補強層２２の先端部を外側から覆って設けられている。補強層２２の先端部とは、補強層２２の遠位端部における所定の長さ領域を意味する。
本実施形態では、補強層２２の遠位端は、カテーテル１００の遠位端または遠位端近傍まで延在するとともに、先端固定部１０は、カテーテル１００の遠位端よりも近位側近傍に設けられている。図１ｂに示すとおり、本実施形態における先端固定部１０の遠位端は、カテーテル先端の屈曲率が最大となる最大屈曲点Ｘよりも近位側に位置している。即ち、最大屈曲点Ｘを避けて先端固定部１０を設けることにより、カテーテル１００の先端における柔軟な屈曲動作が妨げられない。
但しこれに限定されず、図示省略する本実施形態の変形例では、先端固定部１０は、上記先端屈曲部を含むカテーテル１００の遠位端部に設けられてもよい。
【００２３】
基端固定部１１は、図１ｂに示すとおり、補強層２２の基端部を外側から覆って設けられている。補強層２２の基端部とは、補強層２２の近位端部における所定の長さ領域を意味する。
本実施形態では、補強層２２の近位端を含む近位端部が操作線操作部８１０に連結され固定されている。本実施形態における基端固定部１１は、操作線操作部８１０から露出する領域を少なくとも有している。ただし、これに限定されず、基端固定部１１は、操作線操作部８１０に内挿された補強層２２の内挿部分に設けられていてもよい。
【００２４】
本実施形態にかかる補強層２２は、図１ｂに示すとおり、補強層２２の主体をなす本体コイル部６０とカテーテル１００の先端屈曲部を含む領域に設けられた先端コイル部６２とから構成されている。本実施形態において先端固定部１０および基端固定部１１は、それぞれ本体コイル部６０の近位端部と遠位端部とに設けられている。
図示省略する本実施形態の変形例として、補強層２２は、遠位端から近位端まで一連のコイルで構成されてもよい。かかる変形例では、当該一連のコイルの近位端部と遠位端部とに、先端固定部１０および基端固定部１１がそれぞれ設けられる。
【００２５】
先端固定部１０および基端固定部１１により、本体コイル部６０の巻き緩む力が拘束されている。換言すると、先端固定部１０および基端固定部１１が設けられるカテーテル１００では、焼き鈍すことなく巻き緩みが規制されたコイルによって補強層２２（本体コイル部６０）が形成されている。
本実施形態における本体コイル部６０は、長尺のカテーテル１００の操作線操作部８１０（図１ａ）から先端屈曲部の近位側近傍までの間の主たる領域に設けられた長尺の管状体である。かかる長尺の管状体の内部に挿通された操作線細管１６は、補強層２２によって径方向に押し潰されることが回避されており、しかして操作線１８の操作性が良好である。
【００２６】
補強層２２に対する先端固定部１０および基端固定部１１の固定の手段は、補強層２２をなすコイルの巻き緩みを拘束可能な限りにおいて特に限定されない。
たとえばカテーテル１００における先端固定部１０および基端固定部１１は、補強層２２、操作線細管１６、および大径樹脂管１４を樹脂部材で包埋している。
【００２７】
図２に、上述する包埋の状態を図示する。基端固定部１１は、補強層２２の外側面を覆い大径樹脂管１４の外側面まで含浸することによって、補強層２２、操作線細管１６、および大径樹脂管１４を包埋する樹脂部材により形成されている。図示省略するが、先端固定部１０が設けられた領域も、基端固定部１１と同様に樹脂部材により包埋されてよい。これによって、補強層２２をなすコイルの基端と先端との巻き状態を固定し、当該基端と当該先端とに挟まれたコイルの巻き緩みを規制している。補強層２２とともに、これに内挿される操作線細管１６および大径樹脂管１４を共に樹脂部材で包埋することによって固定の状態が堅実である。ただし上述は、先端固定部１０と基端固定部１１との樹脂部材の包埋の状態が異なる態様を本発明から除外するものではない。
尚、図２では、樹脂部材が補強層２２の外側面から大径樹脂管１４の外側面まで隙間なく充填された態様を示しているが、これに限定されず、補強層２２をなすコイルの巻き緩みが拘束される範囲において、任意の箇所に空隙が生じていてもよい。また樹脂部材と、これに接する大径樹脂管１４または操作線細管１６とは、完全に接合していなくてもよい。大径樹脂管１４または操作線細管１６は、補強層２２の内部において動作可能に樹脂部材と剥離していてもよい。
【００２８】
樹脂部材で包埋されてなる基端固定部１１は、たとえば、以下のとおり形成することができる。補強層２２の所定の位置において、周囲に熱可塑性の樹脂を配置して加熱し当該樹脂を溶融させて補強層２２の外側から大径樹脂管１４の外側まで含浸させ、その後に冷却する。これによって樹脂部材で包埋されてなる基端固定部１１を形成することができる。
【００２９】
上記熱可塑性の樹脂は、特に限定されないが、例えば一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。たとえば、上記樹脂部材は、大径樹脂管１４および操作線細管１６を構成する樹脂の融点よりも低い融点を示す樹脂から選択されることが好ましい。
【００３０】
尚、上述する基端固定部１１の形成方法および例示される樹脂部材は、適宜、先端固定部１０にも適用される。
【００３１】
本実施形態にかかるカテーテル１００は、図１ｂに示すとおり、さらに補強層２２の基端部と補強層２２の先端部との間である中間部に、補強層２２の周囲に設けられた樹脂部材よりなる中間固定部２４が設けられている。
中間固定部２４は、補強層２２をなすコイルの径方向の外向きへの弾性力に抗する固定部である。
長尺のカテーテル１００は、中間部において中間固定部２４が設けられることにより、巻き緩む力を保持する補強層２２の保形性が良好に維持され得る。特に先端固定部１０と基端固定部１１との距離が１ｍ以上となる場合には、中間固定部２４が設けられることが好ましい。
【００３２】
中間固定部２４は、１か所または複数箇所において設けられる。本実施形態にかかるカテーテル１００は、補強層２２を構成する本体コイル部６０の長尺方向の二分の一と地点を含む中間領域に１つの中間固定部２４が設けられている。加えてカテーテル１００は、当該中間領域と先端固定部１０との間、および当該中間領域と基端固定部１１との間にも中間固定部２４が設けられている（図１ｂ）。即ち、カテーテル１００はたとえば計３箇所に中間固定部２４が設けられる。
【００３３】
図３に、図１に示すカテーテル１００の中間固定部２４が設けられた領域における断面であるＩＩＩ−ＩＩＩ断面を示す。本実施形態における中間固定部２４は、例えば図１ｂと図３から理解されるとおり、補強層２２の外周を覆って設けられた帯状の層である。帯状の層である補強層２２の軸方向における寸法は、特に限定されないが、たとえば０．５ｃｍ以上３ｃｍ以下の範囲、より好ましくは０．５ｃｍ以上１．５ｃｍ以下の範囲とすることができる。０．５ｃｍ以上とすることで、補強層２２に対する固定力を満たし、３ｃｍ以下とすることで、中間固定部２４がカテーテルの滑らかな屈曲動作に不利に働くことを良好に回避する。
【００３４】
例えば、中間固定部２４の内径７１５は、中間固定部２４、先端固定部１０および基端固定部１１が設けられていない箇所における補強層２２の外径７１０（図４）よりも小さい。
図４は、図１に示すカテーテル１００の中間固定部２４、先端固定部１０および基端固定部１１が設けられていない領域における断面であるＩＶ−ＩＶ断面を示す。ＩＶ−ＩＶ断面は、先端固定部１０とこれに隣り合う中間固定部２４との間の二分の一の地点を切断してなる切断面を示している。
中間固定部２４の内径７１５と、上記地点における補強層２２の外径７１０との差異は、たとえば数ｍｍ以下であって、目視により確認できる程度から目視により確認できない程度までの範囲に含まれる。たとえば、上記差異は、０．５ｍｍ以上８ｍｍ以下の範囲に含まれ、特には、０．５ｍｍ以上５ｍｍ以下の範囲に含まれる。
【００３５】
このように、先端固定部１０および基端固定部１１の間における補強層２２の外径を、縮小するよう中間固定部２４を設けることによって、補強層２２をなすコイルに対し径方向の内向きに付勢する付勢力を付与することができる。先端固定部１０および基端固定部１１の間における補強層２２の保形性が充分に図られる。
【００３６】
本実施形態における中間固定部２４を構成する樹脂部材は、図３に示すとおり補強層２２の内側面よりも外側に存在している。中間固定部２４の内径７１５は、図１ｂおよび図４に示す所定の地点においてカテーテル１００の径方向に測定される、大径樹脂管１４の外径７４０、操作線細管１６の外径７６０、および補強層２２の厚みの和以下とすることができる。
上記所定の地点とは、先端固定部１０または基端固定部１１と、先端固定部１０または基端固定部１１に隣り合う中間固定部２４との間の二分の一の地点である。具体的には、たとえば図１ｂにおいて示すとおり、所定の地点は、先端固定部１０と、これに隣り合う中間固定部２４との間の二分の一の地点である。当該二分の一の地点で切断した切断面を図４に示している。
【００３７】
上述のとおり中間固定部２４の内径７１５を調整することにより、中間固定部２４が設けられた箇所では、補強層２２と、これに挿通される大径樹脂管１４および操作線細管１６とを、相対的に移動可能に圧接することが可能である。即ち、中間固定部２４が設けられた領域において、操作線細管１６は、大径樹脂管１４の周方向に移動可能に、大径樹脂管１４と補強層２２とに挟持され得る。
これにより、操作線１８による操作がなされておらずカテーテル１００が自然状態のとき、カテーテル１００の内部における操作線細管１６の配置状態が安定する。また操作線１８の操作により、操作線１８の自然状態における経路長と、屈曲するカテーテル１００内における操作線１８の経路長との差異が生じ得る場合には、操作線細管１６が大径樹脂管１４の周方向に移動することによって当該差異を調整可能である。
【００３８】
ここでカテーテル１００の径方向に測定される寸法とは、カテーテル１００の径方向に、大径樹脂管１４および操作線細管１６の中心が位置する状態において計測される各構成の寸法を意味する。
具体的には大径樹脂管１４の外径７４０とは、断面略円形の大径樹脂管１４の外径を意味する。大径樹脂管１４の断面形状が円形以外の場合には、上述する径方向において測定される大径樹脂管１４の外径を意味する。
また操作線細管１６の外径７６０は、たとえば、断面が長軸と短軸とを有する扁平、または長円、または楕円形の操作線細管１６の当該短軸方向において計測される外径を意味する。断面が短軸と長軸とを有する操作線細管１６は、短軸がカテーテル１００の径方向に配置されるよう補強層２２と大径樹脂管１４との間に収まることが通常だからである。図示省略する断面が略円形の操作線細管１６が設けられたカテーテル１００の場合には、上記外径は、当該略円形において計測される円の外径である。
また補強層２２の厚みとは、補強層２２が一重のコイルである場合には、当該コイルを形成する線状部材の直径の二倍の寸法を意味する。補強層２２が、複数のコイル部材が重なってなる多重のコイルである場合には、最も内側に位置するコイル部材の内側面から、最も外側に位置するコイル部材の外側面までの距離の二倍が、上述する補強層２２の厚みである。
【００３９】
本実施形態おける中間固定部２４は、たとえば、図３に示すように補強層２２を超えて中心軸側までは含浸しない。換言すると、当該内側面は、補強層２２の内側面よりも外側に位置している。かかる中間固定部２４の形成方法は特には限定されないが、たとえば以下のとおり形成することができる。
即ち、熱収縮部材を所定の領域において補強層２２の周囲に配置し、加熱することによって当該熱収縮部材を径方向の内向きに収縮させることによって中間固定部２４を形成することができる。たとえば、樹脂部材は、実質的に補強層２２の周方向の全域に配置されてもよい。
上記熱収縮部材は、たとえば上述する基端固定部１１の構成樹脂と同様の樹脂を用いてなるシート状またはチューブ状の熱収縮部材などを適宜選択して用いることができる。
【００４０】
図示省略するカテーテル１００の変形例としては、中間固定部２４を構成する樹脂部材は、補強層２２の外側から、補強層２２の内側面を超えて大径樹脂管１４の外側面との間に任意の領域まで含浸していてもよい。かかる中間固定部２４は、上述する先端固定部１０または基端固定部１１の形成方法に倣って形成することができる。
【００４１】
以下に、カテーテル１００の構成について詳細に説明する。
カテーテル１００は、長尺かつ管状の管状本体５０、管状本体５０の遠位側に設けられた先端部５２、管状本体５０の近位側に設けられる操作線操作部８１０、およびカテーテル１００の近位端側に設けられたシリンジ８１２を備える。先端部５２は、操作線１８（図２）の操作によって図１に示す両端矢印のごとく、屈曲状態と直線状態とに変位可能である。先端部５２は、最大屈曲点Ｘ部分を含む。
管状本体５０は内部にルーメン１２を有し、内視鏡を通じて、または直接に、血管などの体腔内に挿通される可撓性の管状体である。
操作線操作部８１０は、操作線１８を操作するための操作部位である。本実施形態にかかるカテーテル１００は、円板状のダイヤル８１６を備えるダイヤル方式の操作線操作部８１０を備える。ダイヤル方式の操作線操作部８１０は、ダイヤル８１６の任意の周縁付近に連結部８１８を有し、連結部８１８に操作線１８の近位端部が固定されている。ダイヤル８１６の円盤の中心軸に対し軸回転させることによって操作線１８の引き出し長さを調整し、これによって操作線１８を操作することができる。ただし本発明は、ダイヤル方式に変えて、その他の操作方式の操作線操作部を適宜選択して備えることができる。  
【００４２】
シリンジ８１２は、ルーメン１２を通じて薬液等を体腔の所望の箇所に処するための注入部位である。操作線操作部８１０の内部には、カテーテル１００の伸長方向に延在する内腔（図示省略）を有している。内腔を介してルーメン１２とシリンジ８１２とが連通しており、シリンジ８１２から投入された薬剤は、内腔およびルーメン１２を通じてカテーテル１００の遠位端開口３２まで流通し、体腔に放出可能である。また、本実施形態の変形例として、シリンジ８１２に変えてガイドワイヤを含むマイクロカテーテルなどの医療器具をルーメン１２に挿通してもよい。
【００４３】
大径樹脂管１４は、内部に連通するルーメン１２を有する樹脂製の管状部材である。少なくとも管状本体５０において管状本体５０の近位端から遠位端部まで延在することが好ましい。大径樹脂管１４の材料としては、特に限定されないが、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマーを用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。このように、大径樹脂管１４にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のルーメン１２を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００４４】
小径の操作線細管１６は、内部に操作線１８を挿通する樹脂製の管状部材である。少なくとも管状本体５０において管状本体５０の近位端から遠位端部まで延在することが好ましい。操作線細管１６の最大屈曲点Ｘよりも近位側で終端する場合には、操作線１８は、操作線細管１６の遠位端より露出し、最大屈曲点Ｘを超えてカテーテル１００の遠位端まで延在する。本発明において、大径樹脂管１４における「大径」および小径の操作線細管１６における「小径」とは、大径樹脂管１４の内径と操作線細管１６の内径とを比較し、相対的な大小関係を表している。即ち、大径樹脂管１４の内径は、操作線細管１６の内径よりも大きい。また、一般的には大径樹脂管１４の外径は、操作線細管１６の外径よりも大きい。
【００４５】
操作線細管１６の材料は、内部に挿通される操作線細管１６のスライド方向の摺動性の観点から、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリサルホン（ＰＳＦ）、ポリテトラフルオロエチレン(ＰＴＦＥ)、ポリフッ化ビニリデン(ＰＶＤＦ)、などのフッ素系高分子材料を好適に用いることができる。
大径樹脂管１４の外周方向に対する操作線細管１６の移動動作をスムーズにするという観点からは、大径樹脂管１４との摩擦性を低減可能な材料を選択することができる。かかる観点から、たとえば操作線細管１６の材料と大径樹脂管１４の材料とを異ならしめてもよい。より具体的には、大径樹脂管１４の材料としてＰＴＦＥなどのフッ素系樹脂を選択し、操作線細管１６の材料としてＰＥＥＫを選択することが一つの好ましい組み合わせである。ただし上述は、操作線細管１６の材料と大径樹脂管１４の材料とを同一とすることを除外するものではない。
【００４６】
操作線１８は、カテーテル１００の先端を屈曲させる操作を行うための部材である。操作線１８の遠位端部は、カテーテル１００の遠位端部に固定されており、近位端部は、ダイヤル８１６における連結部８１８に固定されている。操作線１８は、操作線細管１６の内部に形成された連通孔にスライド操作可能に挿通されている。したがって、操作線細管１６が大径樹脂管１４の外周方向に移動するときは、操作線１８も操作線細管１６と共に大径樹脂管１４の外周方向に移動する。
操作線１８の遠位端部および近位端部は、それぞれ操作線細管１６の端部から突出していてもよい。
【００４７】
操作線１８の材料としては、特に限定されないが、例えば、ＰＥＥＫ、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。
【００４８】
図２に示すとおり、本実施形態における操作線細管１６の断面内径は、長軸と短軸とを有する。たとえば、操作線細管１６の断面内径を含む形状は、楕円、長円、あるいは長方形などである。また本実施形態における操作線細管１６の断面外径は、長軸と短軸とを有している。上記断面内径の長軸と上記断面外径の長軸、および上記断面内径の短軸と上記断面外径の短軸は、それぞれ略同方向に伸長している。
【００４９】
本発明に用いられる操作線１８の形状は、操作線細管１６に挿通され、カテーテル１００の先端を屈曲可能に操作できる範囲において特に限定されず任意に決定される。本実施形態における操作線１８は、平線ワイヤである（図２参照）。平線ワイヤとは、長尺状の部材であって、断面形状が長軸と短軸を含む形状の部材である。断面形状は、図２に示すように長方形であってもよいし、楕円または長円であってもよい。
操作線１８が平線ワイヤであって、且つ、操作線細管１６の断面内径が長軸と短軸とを有する場合には、挿通された操作線１８の状態が安定し、操作線１８の操作時において操作が安定する。
【００５０】
次に補強層２２について説明する。カテーテル１００は、大径樹脂管１４および操作線細管１６は共に被覆する補強層２２を有する。
補強層２２は、カテーテル１００の管状本体５０を補強するための層であるとともに、大径樹脂管１４と操作線細管１６とを１つの空間内に内包するための層である。
たとえば、図４に示すように、先端固定部１０、基端固定部１１および中間固定部２４を有しない領域では、大径樹脂管１４および操作線細管１６が補強層２２の内部において遊離した状態で配置されていてもよい。換言すると、補強層２２と大径樹脂管１４とは、互いに離間可能に遊離しており、また補強層２２と大径樹脂管１４との間に操作線細管１６が遊挿されていてもよい。かかる配置によれば、操作線細管１６は、大径樹脂管１４の周方向に移動が可能である。補強層２２と大径樹脂管１４とが遊離するとは、両者が実質的に離間可能に配置されていることを意味する。また、補強層２２と大径樹脂管１４との間に操作線細管１６が遊挿されているとは、操作線細管１６が、大径樹脂管１４および補強層２２に結合されることなく挿入されていることを意味する。上記結合は、化学的な結着または接着および物理的な固定を含む。
【００５１】
補強層２２をなすコイルは、全体として１つの円筒形状をなす。たとえば補強層２２をなすコイルは、線状部材を軸方向にらせん状に巻き回されてなる。上記コイルは、巻き回されて隣接する金属ワイヤ同士（即ち、ループ同士）の縁部が当接または重複してなる密巻き、または巻き回されて隣接する金属ワイヤ同士の縁部が離間するピッチ巻のいずれか、または組み合わせであってよい。上記コイルは、例えばチューブ状である。
【００５２】
補強層２２をなすコイルを形成する線状部材としては、例えば金属ワイヤを挙げることができる。補強層２２の構成材料として金属ワイヤを選択することにより、軸方向に巻き回されなるコイルに巻き緩む力を充分に保持させることができる。
金属ワイヤを構成する金属材料は、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケルチタン合金などの金属細線のほか、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの高分子ファイバーの細線を用いることができる。金属ワイヤの断面形状は特に限定されず、円形、楕円形、正方形、長方形、多角形、等でよいが、本実施の形態では断面円形の細線ワイヤまたは断面扁平の平栓ワイヤを好適に用いることができる。
【００５３】
補強層２２は、一本の線状部材を巻き回してなるコイルであってもよく、また二本以上の線状部材を用いて多条巻してなる多条コイルであってもよい。本実施形態における補強層２２を構成する本体コイル部６０は、具体的には図２に示すように３本の線状部材を略同径に巻き回してなる３条コイルである。図２には、補強層２２の断面おいて３本の線状部材の断面が図示されている。
【００５４】
また補強層２２は、１つのコイルからなる一重コイルから構成されてもよいし、あるいは２以上コイルが径方向に重なってなる多重コイルから構成されてもよい。本実施形態における補強層２２を構成する本体コイル部６０は具体的には、図２に示すように一重コイルから構成されている。多重コイルからなる補強層２２の例は、後述する第二実施形態として示す。
【００５５】
本実施形態における補強層２２は、別部材である本体コイル部６０と先端コイル部６２とを有する。本体コイル部６０の遠位端部と先端コイル部６２の近位端部とが連接することによって一つの円筒形状をなす補強層２２が構成されている。ただし、適宜、補強層２２をなすコイルを、先端から基端まで連続する一部材であるコイルに変更することができる。
【００５６】
本実施形態における先端コイル部６２は、例えば図５に示すように、多重コイルにより構成することができる。図５ａは、本実施態様にかかるカテーテル１００の先端部に設けられた内側先端コイル６２Ａおよび操作線１８を示す部分拡大説明図である。図５ｂは、本実施態様にかかるカテーテル１００の先端部に設けられた内側先端コイル６２Ａ、外側先端コイル６２Ｂおよび操作線１８を示す部分拡大説明図である。図５ｂにおいて６２Ａの各ループは図示省略している。
【００５７】
先端コイル部６２は、カテーテル１００の中心軸側に設けられた内側先端コイル６２Ａ（図５ａ）と、内側先端コイル６２Ａよりも外側に設けられた外側先端コイル６２Ｂ（図５ｂ）とを有している。内側先端コイル６２Ａと外側先端コイル６２Ｂとの間には、操作線細管１６の遠位端からさらに遠位側に延在する操作線１８が配置されている。
操作線１８が内側先端コイル６２Ａと外側先端コイル６２Ｂとの間に配置されることにより、操作線１８がルーメン１２に入り込むこと、および操作線１８がカテーテル１００の外側、即ち、体腔側に突きだすことが防止されている。
【００５８】
本実施形態では、内側先端コイル６２Ａおよび外側先端コイル６２Ｂをそれぞれ構成する線状部材は、同方向のらせん方向に巻き回されている。
内側先端コイル６２Ａおよび外側先端コイル６２Ｂをそれぞれ構成する線状部材の径は、同一であってもよいし、異なっていてもよいが、例えば、内側先端コイル６２Ａのコイルの径を外側先端コイル６２Ｂのコイルの径よりも小さくすることができる。
また内側先端コイル６２Ａおよび外側先端コイル６２Ｂを構成するコイルのピッチは、同一であってもよいし異なっていてもよい。たとえば、図５ａおよび図５ｂに示すように、外側先端コイル６２Ｂのピッチを、内側先端コイル６２Ａのピッチよりも大きくすることができる。
【００５９】
より具体的には、たとえば密巻または密巻に近い状態で線状部材を巻き回すことによって内側先端コイル６２Ａを実質的にチューブ状に構成し、内側先端コイル６２Ａの内部に先端基端方向に挿通する先端孔７２５（図５ａ）の外郭を明確化させるとよい。上記先端孔７５２は、大径樹脂管１４の内部に設けられたルーメン１２の遠位端から遠位端開口３２までを連通し、実質的にルーメン１２を遠位端開口３２まで延長させる。これによって、ルーメン１２における薬剤流通性やガイドワイヤなどの医療器具の挿入性を向上させることができる。
また内側先端コイル６２Ａに対し相対的に太径の線状部材を用い、ピッチ巻により外側先端コイル６２Ｂを構成してもよい。これによって、内側先端コイル６２Ａよりも断面径の大きい外側先端コイル６２Ｂに相対的に柔軟性を与えることができる。上記太線の線状部材として、たとえば、内側先端コイル６２Ａの径よりも大きい幅寸法を有する平線ワイヤを用いてもよいが、これに限定されない。
【００６０】
操作線１８の先端は、図５ｂに示すとおり、補強層２２の先端よりも遠位側に延在する余剰部３８Ａ（図５ａ）を近位側に折り返してなる折り返し部３８が設けられている。折り返し部３８が設けられることによって操作線１８が補強層２２の遠位端に係止される。これによってカテーテル１００の遠位端部に操作線１８が係止されている。
折り返し部３８の先端は、図５ｂに示すとおり、補強層２２の外側から内側へ差し込まれてなる侵入部３８Ｂを有する。これによって補強層２２に対する操作線１８の係止を確実にするとともに、操作線１８の先端が体腔側に突出することを防止する。たとえば侵入部３８Ｂは、遠位側から近位側に向かって補強層２２をなすコイルの内側を２ループ以上に亘り延在する。
本実施形態では、侵入部３８Ｂは、外側先端コイル６２Ｂの外側から侵入し、外側先端コイル６２Ｂと内側先端コイル６２Ａとの間に配置されている。
【００６１】
次に樹脂包埋部８００について説明する。カテーテル１００の遠位端部には、図１ａに示すとおり、外周から軸方向に樹脂部材が含浸してなる樹脂包埋部８００が設けられている。樹脂包埋部８００は、樹脂部材が外周から少なくとも補強層２２の厚み方向の中間位置まで含浸しているとよい。
たとえば、先端コイル部６２である補強層２２は、外側先端コイル６２Ｂの外側面から内側先端コイル６２Ａに到達するよう樹脂部材が含浸しているとよい。これによって、外側先端コイル６２Ｂと操作線１８とが樹脂部材により包埋されるとともに、外側先端コイル６２Ｂと操作線１８と内側先端コイル６２Ａとが樹脂部材により一体的に保持され得る。樹脂包埋部８００を設けることによりカテーテル１００の先端の剛性を適度に上げることができ、また体腔に侵入するカテーテル１００の先端における金属部材を樹脂で包埋することにより安全性を向上させることができる。
安全性向上の観点から、図１ａに示すとおり、樹脂包埋部８００よりも遠位側であるカテーテル１００の先端に、樹脂製の先端キャップ８２０が取り付けられてもよい。
【００６２】
樹脂包埋部８００を形成するための樹脂材料は、樹脂のみからなる材料であってもよいし、樹脂に任意の添加剤が添加されてなる材料であってもよい。樹脂包埋部８００を構成する樹脂材料としては、上述する基端固定部１１の構成樹脂と同様の樹脂を用いることができる。
【００６３】
次に外層４２について説明する。
カテーテル１００は、補強層２２を被覆する外層４２を有する。外層４２は、補強層２２の外側面を覆って着設された樹脂部材より構成された膜状の層である。本実施形態における外層４２はカテーテル１００の最外層を構成している。外層４２が設けられることによって補強層２２をなすコイルが直接に体腔に接触することが回避されるため、体腔の保護が図られる。
【００６４】
本実施形態におけるカテーテル１００は、図２から図４に示すとおり外層４２を構成する樹脂部材が、補強層２２の内側面まで到達していない。外層４２は、補強層２２の外側面と当接しており、部分的に補強層２２を構成するコイルの厚み方向の中間まで上記樹脂部材が入り込んでいてもよい。
本実施形態における外層４２は、上記樹脂部材が補強層２２を構成する線状部材を内側面まで被覆するよう包埋していない。そのため、補強層２２の動作から受ける外層４２の負荷が小さく、カテーテル１００が屈曲したときに、外層４２が破損し難い。
【００６５】
本実施形態における外層４２は、先端固定部１０を覆い、カテーテル１００の遠位端よりも近位側で終端している。図１ａに示すとおり、外層４２の遠位端よりも遠位側には樹脂包埋部８００が設けられている。外層４２の遠位端部は、樹脂包埋部８００の近位端部に乗り上げて形成されてもよいし、先端固定部１０の中間領域まで乗り上げ、樹脂包埋部８００に到達する手前で終端してもよい。また外層４２の遠位端と樹脂包埋部８００の近位端とが実質的に接触していてもよい。
外層４２の近位端部は、基端固定部１１を覆っている。
【００６６】
外層４２の形成方法は特に限定されない。たとえば、補強層２２の周囲に、チューブ状またはシート状などの熱収縮性材料を配置し、外周から加熱することにより上記熱収縮性材料を熱収縮させることによって、外層４２を形成することができる。
例えば熱収縮部材を、補強層２２の周方向に当接して配置し、その状態で圧熱することによって、補強層２２が径方向の内向きに締め付けられるよう熱収縮部材を収縮させて外層４２を形成するとよい。これによって巻き緩む力を保持している補強層２２であるコイルが外層４２を外側方向に付勢する。外層４２は、外方向に張った状態でカテーテル１００に設けられる。
外層４２を構成する樹脂材料は、上述する基端固定部１１の構成樹脂と同様の樹脂を用いることできる。
【００６７】
尚、上述したように、先端固定部１０および基端固定部１１をなす樹脂部材、中間固定部２４をなす樹脂部材、外層４２をなす樹脂部材は、いずれも同様の熱可塑性樹脂からなる樹脂材料を用いることができる。
しかしこれら複数の構成を形成するにあたり、用いられる樹脂部材は、同一樹脂に限定される必要はない。
たとえば一例として、樹脂部材を適宜選択することによって、先端固定部１０または基端固定部１１をなす樹脂部材の融点を、外層４２をなす樹脂部材の融点以下とすることができる。これによって外層４２の形成時における熱処理によって、先端固定部１０または基端固定部１１の少なくも外側表面を溶融せしめ、外層４２と、先端固定部１０または基端固定部１１と、を接合することが可能である。即ち、外層４２は、先端固定部１０または基端固定部１１を介して補強層２２と接合可能である。
その他の例として、樹脂部材を適宜選択することによって、中間固定部２４をなす樹脂部材の融点が、外層４２をなす樹脂部材の融点を超えてもよい。これによって、外層４２の形成時における熱処理によっても、外層４２と中間固定部２４とが、互いに溶融しあうことによって接合することを回避することができる。即ち、カテーテル１００の中間領域において、外層４２が中間固定部２４を介して補強層２２と接合しない。
【００６８】
＜第二実施形態＞
次に、図６を用いて本発明の第二実施形態であるカテーテル１１０について説明する。カテーテル１１０は、本体コイル部６０が多重コイルで構成されること以外は、カテーテル１００と同様に構成される。そのため本体コイル部６０以外の構成に関しては、適宜、第一実施形態の記載を参照し、ここでの説明を割愛する。
図６ａは、カテーテル１１０の断面図である。詳しくは、図６に示す断面は、先端固定部１０、基端固定部１１、および中間固定部２４が設けられていない本体コイル部６０の断面であり、図１に示すＩＶ−ＩＶ断面と同じ位置で切断された断面を示す。図６ｂは、図６ａに示される補強層２２を構成する三重コイル層を構成する３つのコイルを取り出して線状に簡略して示す概念図である。図６ｂにおいて、三つのコイルのそれぞれ外径である外径ａ、外径ｂ、外径ｃは、外径ａ＜外径ｂ＜外径ｃの関係にある。
【００６９】
カテーテル１１０は、二以上のコイルが径方向に重なってなる多重コイル層である補強層２２を有する。上記多重コイル層における少なくとも一のコイルの巻方向と他のコイルの巻方向とが異なる。
尚、コイルの巻き方向が異なるとは、側面視上、カテーテル１１０の軸心に対し、多重コイル層における一のコイルのループが０°を超えて９０°未満の範囲で傾斜し、他のコイルのループが９０°を超えて１８０°未満の範囲で傾斜することを意味する。上述するコイルの巻き方向の相違に対する理解は、特段の断りがない限り本発明の説明全般において共通する。
【００７０】
このように多重コイルを構成する各コイルの巻方向を変えることによって、補強層２２の補強強度が向上する。また一のコイルにおけるループと他のコイルにおけるループがクロスするため、内層される操作線細管１６がループとループとの隙間から外側に突出し、外層４２を突き破ることが回避される。上記多重コイル層は、補強層２２の全体または少なくも本体コイル部６０において設けられるとよい。
尚、本実施形態において説明する多重コイル層の説明は、本発明のカテーテルにおいて補強層２２の全体または一部が、巻方向を同じくする多重のコイルを備えることを除外するものではない。
【００７１】
カテーテル１１０における上記多重コイル層において、最も外側に位置するコイルの巻き緩む力が、最も軸心側に位置する前記コイルの巻き緩む力よりも大きいことは本実施形態の好適な例の一つである。
最も外側に位置するコイルの巻き緩む力が大きいことにより、補強層２２に着設される外層４２に対し、径方向の外向きに付勢する付勢力を充分に付与しうる。
【００７２】
多重コイルにおける各コイルの巻き緩む力の比較は、例えば以下のように行うことができる。
カテーテル１１０において、先端固定部１０または基端固定部１１と、先端固定部１０または基端固定部１１に隣り合う中間固定部２４との間の二分の一の地点において各コイルの外径を計測して固定時外径寸法を得る。上記地点とは、例えば図１に示すＩＶ−ＩＶ断面で示される地点である。次いで、当該地点の両側に位置する先端固定部１０または基端固定部１１と、中間固定部２４と、を除去してコイルの固定状態を解除し、各コイルを自律的に巻き緩ませる。その後に、巻き緩んだ各コイルの外径を計測し、固定解除時外径寸法を得る。各コイルにおいける固定解除時外径寸法から固定時外径寸法を減じて得た差異を算出する。算出された差異が大きいほど巻き緩み力が大きいと判断することができる。
また特に、固定時外径寸法に対する固定解除時外径寸法の比率が大きいほど、巻き緩み力が大きいと判断することもできる。
【００７３】
例えば本実施形態にかかるカテーテル１１０は、図６ａに示すとおり、補強層２２を三重コイル層により構成することができる。特には、本体コイル部６０を３重コイルにより構成することができる。
即ち、本実施形態において上記多重コイル層は、カテーテル１１０の中心軸側から、内側コイル６０Ａ、中間コイル６０Ｂおよび外側コイル６０Ｃである三つのコイルを有する三重のコイル層である。
図６ｂに示すとおり、中間コイル６０Ｂの巻方向は、内側コイル６０Ａの巻方向および外側コイル６０Ｃの巻方向と異なっている。
【００７４】
三重コイル層の中間層に巻方向の異なる中間コイル６０Ｂを設けることによって、３つのコイルの各ループの重なりを防止することができる。内側コイル６０Ａおよび外側コイル６０Ｃのループと中間コイル６０Ｂのループとが、側面視においてクロスしている。
【００７５】
上記多重コイル層をなすいずれか２つ以上または全てのコイルはピッチが同じであってもよいし異なっていてもよい。例えば、外側コイル６０Ｃのピッチと内側コイル６０Ａのピッチを略等しくし、中間コイル６０Ｂのピッチを、内側コイル６０Ａおよび外側コイル６０Ｃのピッチよりも大きくしてもよい。ここでいうピッチとは、各コイルの見かけ上のピッチであって、多条であるか単条であるかは問わず、軸方向に隣り合うループ間の距離をいう。
また上記多重コイル層を構成する各コイルは、それぞれ密巻であってもよいしピッチ巻であってもよい。外側コイル６０Ｃは、補強層２２の外層をなすため、密巻にすることによって補強層２２の外形形状を確立することができる。外側コイル６０Ｃが密巻であることによって、補強層２２に着設される外層４２の着設状態を安定させることができる。
【００７６】
上記多重コイル層をなす各コイルは、それぞれ多条コイルであってもよいし単条コイルであってもよい。
例えば、上記三重コイルにおいて、内側コイル６０Ａおよび外側コイル６０Ｃが、中間コイル６０Ｂをなす線状部材の本数よりも多い複数の線状部材からなる多条コイルであってもよい。
より具体的には、たとえば、図６ａに示すように、カテーテル１１０における補強層２２（本体コイル部６０）は、三条コイルである内側コイル６０Ａと、一条コイルである中間コイル６０Ｂと、三条コイルである外側コイル６０Ｃと、を備える。
【００７７】
＜第三実施形態＞
次に本発明のカテーテルの製造方法（以下、本製造方法ともいう）の一例である第三実施形態について説明する。
本製造方法は、補強層形成工程と、固定部形成工程と、外層形成工程とを有する。また適宜、その他の工程が実施される。
補強層形成工程は、任意の芯材７００に線状部材をらせん状に巻き付けることによってコイルからなる補強層２２を形成する。補強層２２は、大径樹脂管１４と操作線細管１６とが内挿される。
固定部形成工程は、補強層２２をなすコイルの基端部および先端部において、コイルの径方向の外向きに弾力的に巻き緩む力に抗してコイルを固定する先端固定部１０および基端固定部１１を樹脂部材により形成する。
外層形成工程は、熱収縮部材を、上記巻き緩む力を有する補強層２２の周囲に配置し、熱収縮部材を加熱することによって当該熱収縮部材を熱収縮させ補強層２２の外側面に着設させることによって外層４２を形成する。
尚、本製造方法において線状部材でコイルを形成する場合には、一本の線状部材により単条コイルを形成する場合と、複数本の線状部材を用いて多条コイルを形成する場合と、を適宜選択して実施してよい。
【００７８】
本製造方法によれば、補強層形成工程および固定部形成工程を実施することにより、巻緩む力を保持するコイルからなる補強層２２を、カテーテル１１０に設けることができる。
また補強層形成工程の後工程として、外層形成工程を実施することによって、補強層２２をなすコイルから径方向の外向きに弾力的に付勢する付勢力を受ける外層４２を形成し得る。
外層形成工程は、補強層形成工程の後であって、固定部形成工程の実施の前または後において実施することができる。固定部形成工程前に外層形成工程を実施する場合には、補強層形成工程において形成された補強層が所望の範囲で巻き緩みが保持されるよう、仮固定する。
【００７９】
図７ａから図７ｆを用い、カテーテル１１０の製造方法の一例を詳細に説明する。図７ａから図７ｆには本製造方法に必須の工程および任意に実施される工程を示している。
本実施形態における補強層形成工程は、本体コイル部形成工程と先端コイル部形成工程とを含む。上記先端コイル部形成工程は、内側先端コイル形成工程と外側先端コイル形成工程とを含む。たとえば、内側先端コイル形成固定と、外側先端コイル形成工程との間に、本体コイル部形成工程を実施してもよい。
【００８０】
まず図７ａに示すように、芯材７００が挿通され少なくとも一方の端部から芯材７００が露出して延在する大径樹脂管１４を準備する。尚、本実施形態において用いられる任意の芯材とは、芯材７００が挿通された大径樹脂管１４である。大径樹脂管１４が線状部材を巻き付けるための充分な剛性を有する場合には、芯材７００を挿通しない大径樹脂管１４を任意の芯材として用いてもよい。
先端コイル部形成固定として、まず内側先端コイル形成工程を実施する。即ち、線状部材を、大径樹脂管１４から露出する芯材７００に巻き回して内側先端コイル６２Ａを形成する。このとき、図７ａに示すとおり、線状部材を、露出する芯材７００と大径樹脂管１４の遠位端部上との間に亘り巻き回し、大径樹脂管１４の遠位端部に乗り上げる内側先端コイル６２Ａを形成してもよい。尚、図示省略するが、各製造工程において線状部材が巻き付けられてなるコイルが最終的に固定されるまでの間、適宜、巻き緩みを保持した状態で当該コイルをクランプなどにより仮固定してよい。
【００８１】
本実施形態に用いる芯材７００は、露出する端部が、先端に向かって緩やかに縮径している。これにより、当該端部の傾斜面に沿って線状部材を巻き回すことによって、先端コイル部６２の遠位端部を遠位端に向かって縮径させている。変形例として、外径が均一な円筒の芯材を用い、形成されるカテーテルの内部に連通するルーメンの径を略一定としてもよい。
【００８２】
次に、本体コイル部形成工程を、図７ｂおよび図７ｃに示す。芯材７００が挿通され少なくとも一方の端部（図面左側の端部）から芯材７００が露出して延在する大径樹脂管１４と操作線細管１６とを共に被覆するよう第一の線状部材をらせん状に巻き回して本体コイル部６０を形成する本体コイル形成工程を実施する。
ここでいう第一の線状部材とは、本体コイル部６０を形成するための線状部材を意味し、一本である場合と複数本である場合を含む。
【００８３】
例えば、補強層形成工程における本体コイル部形成工程は、本体コイル部６０として巻方向の異なる複数のコイルを多重に形成して多重コイル層を形成する工程であってもよい。即ち、芯材７００に対し一方方向に線状部材を巻き回して第一のコイルを形成するとともに、上記第一のコイルの外周に異なる線状部材を上記第一コイルの巻き回し方向とは異なる方向に巻き回すことによって第二のコイルを形成する。
【００８４】
具体的には、まず、図７ｂに示すとおり、大径樹脂管１４および操作線細管１６の外周に接して線状部材を巻き回し内側コイル６０Ａを形成する。たとえば、３本の線状部材を用い、内側コイル６０Ａとして３条コイルを形成する。内側先端コイル６２Ａの巻方向とは異なる方向に線状部材を巻き回すことにより、内側先端コイル６２Ａの巻方向と内側コイル６０Ａの巻方向を異ならしめる。内側コイル６０Ａの遠位端は、内側先端コイル６２Ａの近位端部に乗り上げて終端させる。これによって内側コイル６０Ａと内側先端コイル６２Ａとを連接させる（第一連接工程）。
次いで、内側コイル６０Ａの外周に、内側コイル６０Ａの巻方向とは反対に線状部材を巻き付けて中間コイル６０Ｂを形成する。たとえば、１本の線状部材を用い、中間コイル６０Ｂとして単条コイルを形成する。図示省略するが、中間コイル６０Ｂは、内側コイル６０Ａの遠位側終端部と略同等の位置で終端させている。
【００８５】
中間コイル６０Ｂの形成後、図７ｃに示すとおり、中間コイル６０Ｂの外周に、中間コイル６０Ｂの巻方向とは反対に線状部材を巻き付けて外側コイル６０Ｃを形成する。たとえば、３本の線状部材を用い、外側コイル６０Ｃとして３条コイルを形成する。外側コイル６０Ｃを、内側コイル６０Ａおよび中間コイル６０Ｂの遠位側終端部と略同等の位置で終端させ、本体コイル部６０を形成する。
本実施形態では、本体コイル部形成工程前、または本体コイル部形成工程中、または本体コイル部形成工程後に、操作線細管１６に操作線１８を挿通させる。
【００８６】
たとえば、上述する補強層形成工程における本体コイル部形成工程において、多重コイル層における各コイルの牽張力を異ならしめてもよい。具体的には、第一のコイル（内側のコイル）を構成する前記線状部材に対する牽張力を、第二のコイル（外側のコイル）を構成する線状部材に対する牽張力よりも大きくする。これによって、第一のコイル（内側のコイル）の巻き緩む力よりも第二のコイル（外側のコイル）の巻き緩む力を大きくしてもよい。上記巻き緩む力の大小は、上述するカテーテル１００において説明した巻き緩む力の大小と同様である。
より具体的には、たとえば、内側コイル６０Ａの牽張力よりも、中間コイル６０Ｂまたは外側コイル６０Ｃの牽張力を大きくしてもよい。あるいは、中間コイル６０Ｂの牽張力よりも、外側コイル６０Ｃの牽張力を大きくしてもよい。
ここで牽張力とは、コイルを形成する際に線状部材を所定の芯材に巻方向に押し付けて巻癖をつけるために当該線状部材に付加される付加応力を意味する。即ち、上記牽張力は、巻癖をつけるために線状部材に付加される単位面積当たりの力である。
【００８７】
次に図７ｄを用いて、外側先端コイル形成工程について説明する。
外側先端コイル形成工程は、内側先端コイル形成工程後に実施する。外側先端コイル形成工程は、内側先端コイル６２Ａと露出する操作線１８とを共に被覆するよう第二のコイルである第二の線状部材をらせん状に巻き回して外側先端コイル６２Ｂを形成する。内側先端コイル６２Ａと外側先端コイル６２Ｂとにより先端コイル部６２を形成する。
【００８８】
尚、外側先端コイル形成工程の実施前または実施時において、操作線細管１６の遠位端から操作線１８を露出させておく。そして内側先端コイル６２Ａと露出する操作線１８とを共に被覆するよう外側先端コイル６２Ｂを形成することによって、内側先端コイル６２Ａと外側先端コイル６２Ｂとの間に操作線１８を配置することができる。また、内側先端コイル６２Ａと外側先端コイル６２Ｂとの間に挟まれる操作線１８を内側先端コイル６２Ａと外側先端コイル６２Ｂの先端側より延在させることによって余剰部３８Ａを確保する。
【００８９】
本体コイル部６０の遠位端部と先端コイル部６２の近位端部とを連接させて連接領域を形成することにより補強層２２を形成し、補強層形成工程を完了する。
具体的には、上述する第一連接工程に加え、外側先端コイル６２Ｂの近位端部を、本体コイル部６０の遠位端部に連接させて（第二連接工程）、本体コイル部６０と先端コイル部６２とを連接する。
第二連接工程は、たとえば、外側先端コイル６２Ｂの近位端部を、内側コイル６０Ａと中間コイル６０Ｂとの間、または中間コイル６０Ｂと外側コイル６０Ｃとの間に差し込むことにより実施することができる。あるいは、第二連接工程は、外側先端コイル６２Ｂの近位端部におけるコイルの端部を本体コイル部６０の遠位端部におけるコイルの端部と絡ませることによって実施してもよい。
以上のとおり、先端コイル部形成工程および本体コイル部形成工程を有する補強層形成工程を実施する。これにより、大径樹脂管１４および操作線細管１６の遠位側の終端部（図面左側の端部）よりも遠位側まで、補強層２２と、補強層２２に挿通された操作線１８とを延在させることができる。
【００９０】
次に図７ｅを用いて、固定部形成工程および操作線係止工程について説明する。
固定部形成工程は、補強層２２をなすコイルの基端部および先端部において、コイルの径方向の外向きに弾力的に巻き緩む力に抗してコイルを固定する先端固定部１０および基端固定部１１を樹脂部材により形成する。図７ｅは、補強層２２を構成する本体コイル部６０の先端部において先端固定部１０が形成された様子を示し、基端固定部１１については図示省略する。コイル部形成工程は、第一実施形態において説明する基端固定部１１の形成に関する説明を適宜参照することができるため、ここでは詳細の説明を割愛する。
【００９１】
本製造方法では、上記固定部形成工程に加え、さらに中間固定部形成工程を実施する。
中間固定部形成工程は、大径樹脂管１４と操作線細管１６とが内挿されている補強層２２をなすコイルの中間部において、上記コイルの径方向の外向きに巻き緩む力に抗して上記コイルを固定する中間固定部２４を樹脂部材により形成する。
【００９２】
中間固定部形成工程において、補強層２２をなすコイルの中間部において熱収縮部材を周方向に配置し、形成後の中間固定部２４における内径７１５（図３）を以下の通り調整してもよい。即ち中間固定部２４における内径７１５が、所定箇所の寸法の和以下となるよう上記熱収縮部材の外側から加熱して当該熱収縮部材を熱収縮させるとよい。所定箇所の寸法の和とは、基端固定部１１と形成後の中間固定部との間の二分の一の地点においてカテーテル１１０の径方向に測定される、大径樹脂管１４の外径７４０（図４）、操作線細管１６の外径７６０（図４）、および前記補強層の厚みの和である。
上述する中間固定部２４における内径７１５の調整に関する説明、および中間部形成工程は、第一実施形態における中間固定部２４の説明を適宜参照することができるため、ここでは詳細の説明を割愛する。
【００９３】
次に操作線係止工程について説明する。
操作線係止工程は、上述するとおり、内側先端コイル６２Ａと外側先端コイル６２Ｂとの間に延在する操作線１８を先端コイル部６２の遠位端よりさらに遠位側に延在させて余剰部３８Ａを設ける（たとえば図７ｂ）。そして、図７ｅに示すとおり、余剰部３８Ａをカテーテル１１０の基端側に折り返して折り返し部３８を形成する。折り返し部３８の先端を外側先端コイル６２Ｂの外側から内側に侵入させて侵入部３８Ｂを形成する。
これによって、操作線１８をカテーテル１１０の遠位端部に係止する。
【００９４】
次に、図７ｆを用いて樹脂包埋部８００を形成する樹脂包埋部形成工程および、外層４２を形成する外層形成工程を実施する。
樹脂包埋工程は、先端コイル部６２の外側面から内側面に至るまで樹脂部材により包埋する工程である。
たとえば、先端コイル部６２を構成する外側先端コイル６２Ｂの外側面から、内側先端コイル６２Ａに至るまで樹脂部材を含浸させることにより、外側先端コイル６２Ｂと操作線１８と内側先端コイル６２Ａとを一体的に固定する樹脂包埋部８００を形成する。
樹脂包埋部形成工程は、第一実施形態における樹脂包埋部８００の形成に関する説明を適宜参照することができるため、ここでは詳細の説明を割愛する。
【００９５】
外層形成工程は、補強層２２の外側面を覆って着設された樹脂部材よりなる外層４２を形成する工程である。熱収縮部材を、巻き緩む力を保持する補強層２２の周囲に配置し、熱収縮部材を加熱することによって当該熱収縮部材を熱収縮させ補強層２２の外側面に着設させることによって外層４２を形成することができる。
外層形成工程は、第一実施形態における外層４２の形成に関する説明を適宜参照することができるため、ここでは詳細の説明を割愛する。
芯材７００を大径樹脂管１４から抜去することにより、大径樹脂管１４の内部に連通する孔であるルーメン１２を形成するとともに、先端コイル部６２の内部に第一実施形態において説明した先端孔７５２（図５ａ）を形成する。先端孔７５２を設けることにより、大径樹脂管１４の内部に設けられたルーメン１２をカテーテル１１０の遠位端まで連通させることができる。
以上に説明する本製造方法により、カテーテル１１０を製造することができる。
【００９６】
以上に本発明の第一実施形態から第三実施形態について説明した。本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。各実施形態において説明された事項は適宜、他の実施形態に適用することが可能である。
また第三実施形態における各工程の説明の順序は、本製造方法を限定するものではない。所期のカテーテルを製造できる範囲において、工程順は適宜入れ替え可能である。また説明する各工程の前または後または一の工程と他の工程との間に、適宜任意の工程をさらに追加してもよい。
【００９７】
上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）内部にルーメンを有するカテーテルであって、
大径の前記ルーメンを形成している大径樹脂管と、
前記ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管と、
前記操作線細管に挿通され遠位端部が前記カテーテルの遠位端部に連結された操作線と、
前記大径樹脂管および前記操作線細管を共に被覆するコイルである補強層と、
前記補強層の外側面を覆って着設された樹脂部材よりなる外層と、
を有し、
前記補強層の先端部および前記補強層の基端部において前記補強層の巻き緩む力に抗して前記補強層の周囲に設けられることにより前記補強層を把持する樹脂部材よりなる先端固定部および基端固定部を有するとともに、
前記先端固定部と前記基端固定部との間の領域において、前記外層が、前記補強層から径方向の外向きに弾力的に付勢する付勢力を受けていることを特徴とするカテーテル。
（２）前記基端部と前記先端部との間である中間部に、前記補強層の周囲に設けられた樹脂部材よりなる中間固定部を有する上記（１）に記載のカテーテル。
（３）前記中間固定部の内径は、前記中間固定部、前記先端固定部および前記基端固定部が設けられていない箇所における前記補強層の外径よりも小さい上記（２）に記載のカテーテル。
（４）前記中間固定部を構成する前記樹脂部材は、前記補強層の内側面よりも外側に存在するとともに、
前記中間固定部の内径は、前記先端固定部または前記基端固定部と、前記先端固定部または前記基端固定部に隣り合う前記中間固定部との間の二分の一の地点において前記カテーテルの径方向に測定される前記大径樹脂管の外径、前記操作線細管の外径、および前記補強層の厚みの和以下である上記（２）または（３）に記載のカテーテル。
（５）前記補強層が、二以上の前記コイルが、径方向に重なってなる多重コイル層であり、
前記多重コイル層における少なくとも一の前記コイルの巻方向と他の前記コイルの巻方向とが異なる上記（１）から（４）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（６）最も外側に位置する前記コイルの前記巻き緩む力は、最も軸心側に位置する前記コイルの前記巻き緩む力よりも大きい上記（５）に記載のカテーテル。
（７）前記多重コイル層が、前記カテーテルの中心軸側から、内側コイル、中間コイルおよび外側コイルである三つの前記コイルを有する三重のコイル層であって、
前記中間コイルの巻方向が、前記内側コイルの巻方向および前記外側コイルの巻方向と異なる上記（５）または（６）に記載のカテーテル。
（８）前記内側コイルおよび前記外側コイルが、中間コイルをなす線状部材の本数よりも多い複数の線状部材からなる多条コイルである上記（６）に記載のカテーテル。
（９）前記先端固定部および前記基端固定部は、前記補強層、前記操作線細管、および前記大径樹脂管を樹脂部材で包埋している上記（１）から（８）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（１０）上記（１）から（９）のいずれか一項に記載の前記カテーテルを製造するためのカテーテルの製造方法であって、
任意の芯材に線状部材をらせん状に巻き付けることによって前記コイルからなる前記補強層を形成する補強層形成工程と、
前記大径樹脂管と前記操作線細管とが内挿されている前記補強層をなす前記コイルの基端部および先端部において、前記コイルの径方向の外向きに弾力的に巻き緩む力に抗して前記コイルを固定する先端固定部および基端固定部を樹脂部材により形成する固定部形成工程と、
熱収縮部材を、前記巻き緩む力を有する前記補強層周囲に配置し、前記熱収縮部材を加熱することによって前記熱収縮部材を熱収縮させ前記補強層の外側面に着設させることによって前記外層を形成する外層形成工程と、
を備えることを特徴とするカテーテルの製造方法。
（１１）前記大径樹脂管と前記操作線細管とが内挿されている前記補強層をなす前記コイルの中間部において、前記コイルの径方向の外向きに巻き緩む力に抗して前記コイルを固定する中間固定部を樹脂部材により形成する中間固定部形成工程をさらに備える上記（１０）に記載のカテーテルの製造方法。
（１２）前記中間固定部形成工程は、前記中間部において熱収縮部材を周方向に配置し、
形成後の前記中間固定部における内径が、前記基端固定部と形成後の前記中間固定部との間の二分の一の地点において前記カテーテルの径方向に測定される前記大径樹脂管の外径、前記操作線細管の外径、および前記補強層の厚みの和以下となるよう、前記熱収縮部材の外側から加熱して前記熱収縮部材を熱収縮させる上記（１１）に記載のカテーテルの製造方法。
（１３）前記補強層形成工程が、前記芯材に対し一方方向に前記線状部材を巻き回して第一のコイルを形成するとともに、前記第一のコイルの外周に異なる前記線状部材を前記第一コイルの巻き回し方向とは異なる方向に巻き回すことによって第二のコイルを形成する上記（１０）から（１２）のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。
（１４）前記第一のコイルを構成する前記線状部材に対する牽張力を、前記第二のコイルを構成する前記線状部材に対する牽張力よりも大きくすることによって、前記第一のコイルの前記巻き緩む力よりも前記第二のコイルの前記巻き緩む力を大きくする上記（１３）に記載のカテーテルの製造方法。
【符号の説明】
【００９８】
１０・・・先端固定部
１１・・・基端固定部
１２・・・ルーメン
１４・・・大径樹脂管
１６・・・操作線細管
１８・・・操作線
２２・・・補強層
２４・・・中間固定部
３２・・・遠位端開口
３８・・・折り返し部
３８Ａ・・・余剰部
３８Ｂ・・・侵入部
４２・・・外層
５０・・・管状本体
５２・・・先端部
６０・・・本体コイル部
６０Ａ・・・内側コイル
６０Ｂ・・・中間コイル
６０Ｃ・・・外側コイル
６２・・・先端コイル部
６２Ａ・・・内側先端コイル
６２Ｂ・・・外側先端コイル
１００・・・カテーテル
１１０・・・カテーテル
７００・・・芯材
７１０・・・外径
７１５・・・内径
７４０・・・外径
７５２・・・先端孔
７６０・・・外径
８００・・・樹脂包埋部
８１０・・・操作線操作部
８１２・・・シリンジ
８１６・・・ダイヤル
８１８・・・連結部
８２０・・・先端キャップ
ａ、ｂ、ｃ・・・外径
Ｘ・・・最大屈曲点
【図１】
2015159970.tif 000003
【図２】
2015159970.tif 000004
【図３】
2015159970.tif 000005
【図４】
2015159970.tif 000006
【図５】
2015159970.tif 000007
【図６】
2015159970.tif 000008
【図７】
2015159970.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成26年10月17日(2014.10.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部にルーメンを有するカテーテルであって、
大径の前記ルーメンを形成している大径樹脂管と、
前記ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管と、
前記操作線細管に挿通され遠位端部が前記カテーテルの遠位端部に連結された操作線と、
前記大径樹脂管および前記操作線細管を共に被覆するコイルである補強層と、
前記補強層の外側面を覆って着設された樹脂部材よりなる外層と、
を有し、
前記補強層の先端部および前記補強層の基端部において前記補強層の巻き緩む力に抗して前記補強層の周囲に設けられることにより前記補強層を把持する樹脂部材よりなる先端固定部および基端固定部を有するとともに、
前記先端固定部と前記基端固定部との間の領域において、前記外層が、前記補強層から径方向の外向きに弾力的に付勢する付勢力を受けていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記基端部と前記先端部との間である中間部に、前記補強層の周囲に設けられた樹脂部材よりなる中間固定部を有し、
前記中間固定部の内径の寸法は、前記先端固定部または前記基端固定部と、前記先端固定部または前記基端固定部に隣り合う前記中間固定部との間の二分の一の地点における前記補強層の外径の寸法よりも、０．５ｍｍ以上８ｍｍ以下の範囲で小さい請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記中間固定部は、前記補強層を覆って設けられた帯状の層であり、
前記カテーテルの軸方向における前記中間固定部の寸法が、０．５ｃｍ以上３ｃｍ以下の範囲である請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記中間固定部を構成する前記樹脂部材は、前記補強層の内側面よりも外側に存在するとともに、
前記中間固定部の内径は、前記先端固定部または前記基端固定部と、前記先端固定部または前記基端固定部に隣り合う前記中間固定部との間の二分の一の地点において前記カテーテルの径方向に測定される前記大径樹脂管の外径、前記操作線細管の外径、および前記補強層の厚みの和以下である請求項２または３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記補強層が、二以上の前記コイルが、径方向に重なってなる多重コイル層であり、
前記多重コイル層における少なくとも一の前記コイルの巻方向と他の前記コイルの巻方向とが異なる請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項６】
最も外側に位置する前記コイルの前記巻き緩む力は、最も軸心側に位置する前記コイルの前記巻き緩む力よりも大きい請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記多重コイル層が、前記カテーテルの中心軸側から、内側コイル、中間コイルおよび外側コイルである三つの前記コイルを有する三重のコイル層であって、
前記中間コイルの巻方向が、前記内側コイルの巻方向および前記外側コイルの巻方向と異なる請求項５または６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記内側コイルおよび前記外側コイルが、中間コイルをなす線状部材の本数よりも多い複数の線状部材からなる多条コイルである請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記先端固定部および前記基端固定部は、前記補強層、前記操作線細管、および前記大径樹脂管を樹脂部材で包埋している請求項１から８のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか一項に記載の前記カテーテルを製造するためのカテーテルの製造方法であって、
任意の芯材に線状部材をらせん状に巻き付けることによって前記コイルからなる前記補強層を形成する補強層形成工程と、
前記大径樹脂管と前記操作線細管とが内挿されている前記補強層をなす前記コイルの基端部および先端部において、前記コイルの径方向の外向きに弾力的に巻き緩む力に抗して前記コイルを固定する先端固定部および基端固定部を樹脂部材により形成する固定部形成工程と、
熱収縮部材を、前記巻き緩む力を有する前記補強層周囲に配置し、前記熱収縮部材を加熱することによって前記熱収縮部材を熱収縮させ前記補強層の外側面に着設させることによって前記外層を形成する外層形成工程と、
を備えることを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項１１】
前記大径樹脂管と前記操作線細管とが内挿されている前記補強層をなす前記コイルの中間部において、前記コイルの径方向の外向きに巻き緩む力に抗して前記コイルを固定する中間固定部を樹脂部材により形成する中間固定部形成工程をさらに備える請求項１０に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１２】
前記中間固定部形成工程は、前記中間部において熱収縮部材を周方向に配置し、
形成後の前記中間固定部における内径が、前記基端固定部と形成後の前記中間固定部との間の二分の一の地点において前記カテーテルの径方向に測定される前記大径樹脂管の外径、前記操作線細管の外径、および前記補強層の厚みの和以下となるよう、前記熱収縮部材の外側から加熱して前記熱収縮部材を熱収縮させる請求項１１に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１３】
前記補強層形成工程が、前記芯材に対し一方方向に前記線状部材を巻き回して第一のコイルを形成するとともに、前記第一のコイルの外周に異なる前記線状部材を前記第一コイルの巻き回し方向とは異なる方向に巻き回すことによって第二のコイルを形成する請求項１０から１２のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１４】
前記第一のコイルを構成する前記線状部材に対する牽張力を、前記第二のコイルを構成する前記線状部材に対する牽張力よりも大きくすることによって、前記第一のコイルの前記巻き緩む力よりも前記第二のコイルの前記巻き緩む力を大きくする請求項１３に記載のカテーテルの製造方法。
【手続補正書】
【提出日】平成27年1月14日(2015.1.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部にルーメンを有するカテーテルであって、
大径の前記ルーメンを形成している大径樹脂管と、
前記ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管と、
前記操作線細管に挿通され遠位端部が前記カテーテルの遠位端部に連結された操作線と、
前記大径樹脂管および前記操作線細管を共に被覆するコイルである補強層と、
前記補強層の外側面を覆って着設された樹脂部材よりなる外層と、
を有し、
前記補強層の先端部および前記補強層の基端部において前記補強層の巻き緩む力に抗して前記補強層の周囲に設けられることにより前記補強層を把持する樹脂部材よりなる先端固定部および基端固定部を有するとともに、
前記先端固定部と前記基端固定部との間の領域において、前記外層が、前記補強層から径方向の外向きに弾力的に付勢する付勢力を受けており、
前記基端部と前記先端部との間である中間部に、前記補強層の周囲に設けられた樹脂部材よりなる中間固定部を有し、
前記中間固定部の内径の寸法は、前記先端固定部または前記基端固定部と、前記先端固定部または前記基端固定部に隣り合う前記中間固定部との間の二分の一の地点における前記補強層の外径の寸法よりも、０．５ｍｍ以上８ｍｍ以下の範囲で小さいことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記中間固定部を構成する前記樹脂部材は、前記補強層の内側面よりも外側に存在するとともに、
前記中間固定部の内径は、前記先端固定部または前記基端固定部と、前記先端固定部または前記基端固定部に隣り合う前記中間固定部との間の二分の一の地点において前記カテーテルの径方向に測定される前記大径樹脂管の外径、前記操作線細管の外径、および前記補強層の厚みの和以下である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記補強層が、二以上の前記コイルが、径方向に重なってなる多重コイル層であり、
前記多重コイル層における少なくとも一の前記コイルの巻方向と他の前記コイルの巻方向とが異なる請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
最も外側に位置する前記コイルの前記巻き緩む力は、最も軸心側に位置する前記コイルの前記巻き緩む力よりも大きい請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記多重コイル層が、前記カテーテルの中心軸側から、内側コイル、中間コイルおよび外側コイルである三つの前記コイルを有する三重のコイル層であって、
前記中間コイルの巻方向が、前記内側コイルの巻方向および前記外側コイルの巻方向と異なる請求項３または４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記内側コイルおよび前記外側コイルが、中間コイルをなす線状部材の本数よりも多い複数の線状部材からなる多条コイルである請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記先端固定部および前記基端固定部は、前記補強層、前記操作線細管、および前記大径樹脂管を樹脂部材で包埋している請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテル。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものである。即ち、本発明は、コイルからなる補強層の内部に共に内挿された大径樹脂管と操作線細管が設けられるとともに、内挿された大径樹脂管と操作線細管とが上記コイルである補強層によって径方向の内向きに押し潰されることが回避されるカテーテルを提供する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
本発明のカテーテルは、内部にルーメンを有するカテーテルであって、大径の前記ルーメンを形成している大径樹脂管と、前記ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管と、前記操作線細管に挿通され遠位端部が前記カテーテルの遠位端部に連結された操作線と、前記大径樹脂管および前記操作線細管を共に被覆するコイルである補強層と、前記補強層の外側面を覆って着設された樹脂部材よりなる外層と、を有し、前記補強層の先端部および前記補強層の基端部において前記補強層の巻き緩む力に抗して前記補強層の周囲に設けられることにより前記補強層を把持する樹脂部材よりなる先端固定部および基端固定部を有するとともに、前記先端固定部と前記基端固定部との間の領域において、前記外層が、前記補強層から径方向の外向きに弾力的に付勢する付勢力を受けており、前記基端部と前記先端部との間である中間部に、前記補強層の周囲に設けられた樹脂部材よりなる中間固定部を有し、前記中間固定部の内径の寸法は、前記先端固定部または前記基端固定部と、前記先端固定部または前記基端固定部に隣り合う前記中間固定部との間の二分の一の地点における前記補強層の外径の寸法よりも、０．５ｍｍ以上８ｍｍ以下の範囲で小さいことを特徴とする。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
図３に、図１に示すカテーテル１００の中間固定部２４が設けられた領域における断面であるＩＩＩ−ＩＩＩ断面を示す。本実施形態における中間固定部２４は、例えば図１ｂと図３から理解されるとおり、補強層２２の外周を覆って設けられた帯状の層である。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７７】
＜第三実施形態＞
次に本発明のカテーテルの製造方法（以下、本製造方法ともいう）の一例である第三実施形態について説明する。
本発明のカテーテルの製造方法は、巻き緩む力を保持したコイルをカテーテルの補強層として用いることを可能とし、もって本発明のカテーテルを容易に製造する。
本製造方法は、補強層形成工程と、固定部形成工程と、外層形成工程とを有する。また適宜、その他の工程が実施される。
補強層形成工程は、任意の芯材７００に線状部材をらせん状に巻き付けることによってコイルからなる補強層２２を形成する。補強層２２は、大径樹脂管１４と操作線細管１６とが内挿される。
固定部形成工程は、補強層２２をなすコイルの基端部および先端部において、コイルの径方向の外向きに弾力的に巻き緩む力に抗してコイルを固定する先端固定部１０および基端固定部１１を樹脂部材により形成する。
外層形成工程は、熱収縮部材を、上記巻き緩む力を有する補強層２２の周囲に配置し、熱収縮部材を加熱することによって当該熱収縮部材を熱収縮させ補強層２２の外側面に着設させることによって外層４２を形成する。
尚、本製造方法において線状部材でコイルを形成する場合には、一本の線状部材により単条コイルを形成する場合と、複数本の線状部材を用いて多条コイルを形成する場合と、を適宜選択して実施してよい。