(57)【要約】【課題】血管内壁を損傷することなく、位置の再調整や取り外しを行うことができる電極ユニットおよび組織刺激システムを提供する。【解決手段】電極ユニット１１および組織刺激システム１０は、パルス発生器１２に電気的に接続される少なくとも一つの導体と、導体を覆うリード部と、血管内の所定位置に位置決めされる複数の付勢部１５と、付勢部１５に形成されて導体に電気的に接続され、刺激対象の神経に隣接する血管内の刺激部位に配置される電極１６、１７と、血管の内壁に接触する付勢部１５の表面に形成された剥離層と、剥離層の表面に形成された生分解性の表面層とを備える。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
パルス発生器に電気的に接続される少なくとも一つの導体と、
前記導体を覆う被覆部材を有するリード部と、
血管内の所定位置に位置決めされる複数の付勢部と、
前記付勢部に形成されて前記導体に電気的に接続され、刺激対象の神経に隣接する血管内の刺激部位に配置される電極と、
前記血管の内壁に接触する前記付勢部の表面に形成された剥離層と、
前記剥離層の表面に形成された生分解性の表面層と、
を備えることを特徴とする電極ユニット。
【請求項２】
前記剥離層が、シリコーン系、或いは親水性ポリマーであることを特徴とする請求項１に記載の電極ユニット。
【請求項３】
前記表面層が、生分解性の物質を主成分としていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の電極ユニット。
【請求項４】
前記表面層が、コラーゲン、ヒアルロナン、或いはポリ乳酸であることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の電極ユニット。
【請求項５】
前記表面層が、生体適合性の物質を主成分としていることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の電極ユニット。
【請求項６】
請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の電極ユニットを備えることを特徴とする組織刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内において神経組織に電気的刺激を与えるための電極ユニットおよび組織刺激システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管壁を介して電気パルスを送出する複数の電極を血管内リードに備えた電極ユニットおよび組織刺激システムが提案されている（例えば、特許文献１参照）。
特許文献１に記載の電極ユニットおよび組織刺激システムでは、血管内リードを血管内壁に圧接させることにより、血管の外側に隣接する神経を刺激する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１０−５１６３８３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
血管内壁に密接して電気パルスを送出する電極は、刺激対象の神経（例えば迷走神経）に電気パルスが有効に到達可能となる適切な位置を保って留置される必要がある。特許文献１に記載された電極ユニットおよび組織刺激システムでは、電極が配置されたリード本体の弾性による拡張によって血管壁に対して生じる摩擦力によって所望の位置を保つことが目論まれている。
【０００５】
しかし、特許文献１に記載された電極ユニットおよび組織刺激システムでは、患者の体動による振動や血管の伸縮・変形、或いは血流による力で電極が設置時に設定した位置から外れることが考えられる。そして、特許文献１に記載された電極ユニットおよび組織刺激システムでは、電気パルスによる神経刺激の効率が低減或いは失われる可能性がある。そのため、特許文献１に記載された電極ユニットおよび組織刺激システムでは、電極を適正な位置に改めて移動する再調整が必要となる。
【０００６】
また、特許文献１に記載された電極ユニットおよび組織刺激システムでは、治療の終了や電極の交換等の際に、電極とリードとの構造物全体を血管内から除去する必要が生じる。ここで、特許文献１に記載された電極ユニットおよび組織刺激システムでは、血管内壁に圧接される部分の表面が、シリコーン、ポリウレタン、エチレンテトラフルオロエチレン等の生体適合性に優れたポリマー系材料で形成されている。
【０００７】
しかしながら、特許文献１に記載された電極ユニットおよび組織刺激システムでは、生体適合性に優れた材料を介して血管内壁に接しているものの、血管内壁に圧接された状態にある部分は血管内壁と癒着する可能性がある。血管内壁に対して癒着状態にある場合、電極位置の再調整や取り外しの際に内壁表面を損傷する可能性が考えられる。
【０００８】
本発明は、上記の問題を鑑みてなされたもので、血管内壁を損傷することなく、位置の再調整や取り外しを行うことができる電極ユニットおよび組織刺激システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の一態様は、パルス発生器に電気的に接続される少なくとも一つの導体と、前記導体を覆うリード部と、血管内の所定位置に位置決めされる付勢部と、前記付勢部に形成されて前記導体に電気的に接続され、刺激対象の神経に隣接する血管内の刺激部位に配置される電極と、前記血管の内壁に接触する前記付勢部の表面に形成された剥離層と、前記剥離層の表面に形成された生分解性の表面層と、を備えることを特徴とする電極ユニットである。
【００１０】
なお、上記の電極ユニットにおいて、前記剥離層が、シリコーン系、或いは親水性ポリマーであってもよい。
また、上記の電極ユニットにおいて、前記表面層が、生分解性の物質を主成分としてもよい。
また、上記の電極ユニットにおいて、前記表面層が、コラーゲン、ヒアルロナン、或いはポリ乳酸であってもよい。
また、上記の電極ユニットにおいて、前記表面層が、生体適合性の物質を主成分としていてもよい。
【００１１】
また、本発明の別の一態様は、電極ユニットを備えることを特徴とする組織刺激システムである。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、血管内壁を損傷することなく、位置の再調整や取り外しを行うことができる電極ユニットおよび組織刺激システムを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第１実施形態の組織刺激システムにおける電極ユニットの血管内に留置されている外観斜視図である。
【図２】同組織刺激システムの電極ユニットにおける付勢部周りの断面図である。
【図３】同組織刺激システムにおける血管に留置する場合の前段の工程説明図である。
【図４】同組織刺激システムにおける血管内に留置する場合の後段の工程説明図である。
【図５】本発明の第２実施形態の組織刺激システムの一部破断側面図である。
【図６】同組織刺激システムの電極ユニットにおける付勢部周りの断面図である。
【図７】本発明の第３実施形態の組織刺激システムにおける電極ユニットの付勢部周りの断面図である。
【図８】本発明の第４実施形態の組織刺激システムにおける電極ユニットの付勢部周りの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
（第１実施形態）
以下、本発明に係る電極ユニットおよび組織刺激システムの第１実施形態を、図１から図４を参照しながら説明する。本実施形態の組織刺激システムは、患者の血管内に一定期間留置させ、血管の管壁を通して周囲の神経組織に電気的刺激を印加するためのものである。
図１は、組織刺激システムにおける電極ユニットの血管内に留置されている外観斜視図である。図１に示すように、本実施形態の組織刺激システム１０は、本実施形態の電極ユニット１１と、電極ユニット１１に着脱可能なパルス発生器１２とを備えている。
【００１５】
電極ユニット１１は、電極部１３と、リード部１４とを備えている。
電極部１３は、弾性を有して螺旋形状に形成された付勢部１５を備えている。電極部１３は、付勢部１５の螺旋形状の周方向の位置に正電極１６を有して、正電極１６に対応する螺旋形状の周方向の位置に負電極１７を有している。正電極１６及び負電極１７は、導電性を有する電極面を露出させている。正電極１６及び負電極１７の電極面の材料としては、生体適合性に優れた金属材料が好ましく、例えば、白金イリジウム合金等の貴金属材料を挙げることができる。正電極１６及び負電極１７は、複数の導体１８（図２参照）に電気的に接続されており、導体１８は、リード部１４の内部に収容されている。
【００１６】
付勢部１５は、外力が作用しない自然状態で、螺旋形状に形成されたコイル体の軸線方向に見て留置される留置部位の血管Ｂｖの内径寸法よりも若干大きい外径寸法に設定されている。そのため、付勢部１５は、留置される血管Ｂｖの内壁の変形に抗して一定の形状を保持可能な程度の剛性を有している。付勢部１５は、例えばニッケルチタン製の超弾性ワイヤ等から成る弾性部材２４を用いて好適に形成することができる。付勢部１５は、必要に応じて表面を生体適合性樹脂で被覆したり、血栓防止のためのコーティング等を施したりしてもよい。なお、付勢部１５は、留置部位の血管Ｂｖの内径寸法よりも若干大きい外径寸法を記憶形状とした形状記憶合金製としてもよい。
【００１７】
リード部１４は、例えば、φ２〜３ｍｍの外径寸法を有して５００ｍｍ程度の全長を有する軟性のチューブ１９を有する。チューブ１９の内部には、不図示の配線が収容されている。チューブ１９内に配された配線は、導体１８に電気的に接続される。チューブ１９は被覆層２１（図２参照）と同一部材であって良い。
【００１８】
パルス発生器１２は、定電流方式または定電圧方式のバイフェージック波形群が所定の間隔を有する電気刺激信号を発生する。電気刺激信号の所定の間隔とは、例えば、周波数２０Ｈｚ、パルス幅５０〜４００μｓｅｃのプラス数ボルトからマイナス数ボルトのバイフェージック波形が１分間あたり３〜１０秒間である。なお、パルス発生器１２の構成は特に限定されない。
【００１９】
図２は、組織刺激システム１０の電極ユニット１１における付勢部１５周りの断面図である。図２に示すように、付勢部１５は、複数の導体１８を収容した芯部２０と、芯部２０の外側に被覆された被覆層２１とを備えている。さらに、被覆層２１の外面には、剥離層２２と表面層２３とがこの順に形成されている。芯部２０の中心には血管内壁へ付勢部１５を当接させるために弾性部材２４が位置する。
【００２０】
導体１８は、非磁性超硬度金属材料により成形されている。導体１８の一端部はリード部１４内の配線に電気的に接続されており、導体１８の他端部は正電極１６及び負電極１７に電気的に接続されている。芯部２０は、可撓性を有する樹脂製であり、複数の導体１８が互いに離間した所定の位置となるように複数の導体１８を保持する。或いは、芯部２０を備えず、被覆層２１の内側領域が空洞とされこの空洞に導体１８が配されていても良い。被覆層２１は、ポリウレタン樹脂により所定の厚みを有して形成されており、芯部２０の外側の全周を覆って形成されている。
【００２１】
剥離層２２は、室温硬化型のシリコーンゲルをディッピングや刷毛塗り或いはスプレーを用いて塗布した後に乾燥させることにより被覆層２１の外側の全周を覆って所定の厚み寸法を有して形成されている。剥離層２２は、後述する組織刺激システム１０の使用時において、表面層２３の剥離が起こった場合に生体組織に接触し得る層であるので、生体適合性の高い材料によって形成されていることが好ましい。
なお、剥離層２２は、被覆層２１の外側の全周に代えて、付勢部１５の周方向に間欠的に設けられていても良い。また、剥離層２２の材料として、シリコーンゲルに代えて、ポリビニルピロリドン（PVP）を成分に含む親水性ポリマーや、アルキルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体（VEMA）を成分に含む親水性ポリマー等を使用することも可能である。
【００２２】
表面層２３は、剥離層２２のシリコーンゲル膜の上側に、生分解性ポリマーであるポリ乳酸を塗布した後に乾燥させることにより剥離層２２の外側の全周を覆って所定の厚みを有して形成されている。ポリ乳酸は、生体適合性の高い材料である。
なお、表面層２３は、剥離層２２の外側の全周に代えて、付勢部１５の周方向に間欠的に設けてもよい。また、表面層２３は、上記のポリ乳酸に代えて、または上記のポリ乳酸に加えて、コラーゲンとヒアルロナンとの少なくともいずれかを含んでいてもよい。
【００２３】
さらに、剥離層２２及び表面層２３は、均一の厚みを有するものに代えて、厚みの大きい部分と厚みの小さい部分とを例えば交互に形成してもよい。
【００２４】
本実施形態では、表面層２３と剥離層２２との間の接合力、及び剥離層２２と被覆層２１との間の接合力は、表面層２３が生体組織に癒着した場合における表面層２３と生体組織との癒着力を考慮して設定される。
すなわち、本実施形態では、表面層２３と剥離層２２との間の接合力は、表面層２３が生体組織に癒着した場合における表面層２３と生体組織との癒着力よりも弱い。これにより、表面層２３と生体組織とが癒着状態にあるときに付勢部１５を当該生体組織から取り外すような外力が付勢部１５にかかった場合に、表面層２３が生体組織に癒着したまま、表面層２３が剥離層２２から先に外れる。
また、別の態様として、剥離層２２と被覆層２１との間の接合力が、表面層２３が生体組織に癒着した場合における表面層２３と生体組織との癒着力よりも弱く設定されていてもよい。この場合、表面層２３と生体組織とが癒着状態にあるときに付勢部１５を当該生体組織から取り外すような外力が付勢部１５にかかった場合に、表面層２３及び剥離層２２が生体組織に癒着したまま、表面層２３及び剥離層２２が被覆層２１から先に外れる。
【００２５】
次に、組織刺激システム１０の作用について説明する。
図３は、組織刺激システム１０を血管Ｂｖ内に留置する際の前段の工程説明図であり、図４は、組織刺激システム１０を血管Ｂｖ内に留置する際の後段の工程説明図である。
図３に示すように、術者は、手技に先立ち、リード部１４と付勢部１５とを不図示の挿入管に挿入する挿入事前処理を行う。この挿入管は、柔軟性を有して留置する血管Ｂｖの内径寸法よりも小さい外径寸法を有する。そのため、挿入管に挿入された付勢部１５は、血管Ｂｖの内径寸法よりも十分に小さい外径寸法を有するように弾性変形される。
【００２６】
次に、術者は、患者Ｐの頚部近傍を切開して開口Ｐ１を形成する開口切開処理を行う。そして、この開口Ｐ１に、公知のイントロデューサーやダイレーター（不図示）を装着して、付勢部１５を血管Ｂｖへ導入する挿入処理を行う。このとき、Ｘ線下でリード部１４の位置を確認することで、付勢部１５の位置を確認しながら導入する。
【００２７】
図４に示すように、次に、付勢部１５を残したまま、挿入管を引き抜くことにより、血管Ｂｖ内に挿入された付勢部１５を血管Ｂｖにおいて大まかに設置する前段留置処理を行う。これにより、付勢部１５は、血管Ｂｖの内径寸法よりもわずかに大きい外径寸法を有するように弾性復元することになる。そして、パルス発生器１２から電気刺激信号を発生させながら、体外からリード部１４を操作して付勢部１５を血管軸方向と血管回転方向に調整する後段留置処理を行う。これにより、血管Ｂｖの背側付近を走行する迷走神経Ｖｎや不図示の迷走神経心臓枝に対して、正電極１６，負電極１７を対向位置で圧接させ、血管Ｂｖ内から神経組織に電気を印加する。このとき、付勢部１５において表面層２３が血管Ｂｖの内壁に圧接する状態で固定されている。このように、迷走神経Ｖｎを電気的に刺激することにより、心拍数低下の作用を得ることができる。そして、心電計などにより得られる心拍数をモニターすることにより、正電極１６と負電極１７とが迷走神経Ｖｎ方向に対向したときに、心拍数の低下が最も顕著に確認でき、最適な刺激位置を容易に得ることができる。
【００２８】
付勢部１５は、血管Ｂｖ内に留置した状態で、例えば数日間留置されたままとなる。その間、患者の体動による振動や血管Ｂｖの伸縮・変形、或いは血流による力で、正電極１６あるいは負電極１７、もしくはその両方、が設置時に設定した位置から外れることがありうる。そのため、血管Ｂｖ内に留置している状態において正電極１６と負電極１７との位置を好ましい位置に変更する再調整処理を行うことになる。
【００２９】
再調整処理をする場合、付勢部１５において表面層２３が血管Ｂｖの内壁に癒着している場合がある。本実施形態では、表面層２３と被覆層２１とは、剥離層２２を介して繋がっているが、表面層２３と剥離層２２との間の接合力は、表面層２３と生体組織とが癒着状態にあるときの癒着力よりは小さい。このため、付勢部１５の移動に伴い、表面層２３が付勢部１５から脱落する。表面層２３が剥離層２２から剥離した場合には、付勢部１５において生体組織に癒着していた部分では、表面層２３が失われ剥離層２２が露出された状態となっている。すなわち、付勢部１５は、血管Ｂｖの内壁に癒着したままにならずに、血管Ｂｖの内壁から簡単に離れる。そして、表面層２３は、血管Ｂｖの内壁に付着したままで癒着位置に残留するので、血管Ｂｖの内壁を損傷するような力は血管Ｂｖには伝わらない。
癒着位置に残留した表面層２３は、経時的に分解されるために、血管Ｂｖの内壁に損傷や異物の痕跡を残すことはなく生体に吸収され、最終的には体外へ排出される。
【００３０】
次に、留置期間が完了した後に、血管Ｂｖ内から電極部１３を抜去する抜去処理を行う。この抜去処理においても再調整処理と同様に付勢部１５において表面層２３が血管Ｂｖの内壁に癒着している場合がある。その場合、付勢部１５の抜去に伴い、表面層２３が生体組織に癒着している場合には、癒着位置において表面層２３が付勢部１５から脱落する。そのため、付勢部１５は、血管Ｂｖの内壁に癒着したままにならずに、血管Ｂｖの内壁から支障なく簡単に離れる。そして、表面層２３は、血管Ｂｖの内壁に付着したままで、その位置に残留する。その後に、表面層２３は、経時的に分解されるために、血管Ｂｖの内壁に損傷や異物の痕跡を残すことはなく生体に吸収され、最終的には体外へ排出される。
【００３１】
以上説明したように、第１実施形態の組織刺激システム１０によれば、付勢部１５の位置調整や抜去に伴い、表面層２３と被覆層２１との間の剥離層２２が被覆層２１から剥離する。そのため、組織刺激システム１０によれば、血管Ｂｖの内壁に癒着したままにならずに血管Ｂｖの内壁から支障なく付勢部１５および各電極１７、１８を簡単に離脱できる。従って、組織刺激システム１０によれば、血管Ｂｖの内壁を損傷することなく、位置の再調整や取り外しを行うことができる。
【００３２】
また、組織刺激システム１０によれば、剥離層２２が、シリコーン系や親水性ポリマーであるために、外力により表面層２３を簡単に離脱させることができる。
【００３３】
そして、組織刺激システム１０によれば、表面層２３が、生分解性の物質を主成分としているために、経時的に分解されるために、血管Ｂｖの内壁に損傷や異物の痕跡を残すことがない。
【００３４】
さらに、組織刺激システム１０によれば、表面層２３が、ポリ乳酸を塗布して形成されるために、人体に悪影響を与えることがない。
【００３５】
加えて、組織刺激システム１０によれば、表面層２３が、生体適合性の物質を主成分としているために、血管Ｂｖ内に残留したとしても人体に悪影響を与えることがない。
【００３６】
また、第１実施形態の電極ユニット１１によれば、血管Ｂｖの内壁を損傷することなく、位置の再調整や取り外しを行うことができる。
【００３７】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図５を参照しながら説明するが、第１実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。図５は、本発明に係る第２実施形態の組織刺激システム３０の一部破断側面図である。図５に示すように、組織刺激システム３０は、電極ユニット３１と、電極ユニット３１に着脱可能なパルス発生器１２と、シリンジピストンポンプ３２とを備えている。
【００３８】
電極ユニット３１は、電極部３３と、リード部３４とを備えている。電極部３３は、チューブ１９においてパルス発生器１２に接続される近位端が、生体表面の左右頸部付近または左右鎖骨下付近から体外に露出する。なお、本実施形態において、近位側とは、パルス発生器１２側を意味し、遠位側とは、パルス発生器１２とは反対側を意味する。電極部３３は、基端留め具３５と、先端留め具３６と、これら留め具３５、３６にそれぞれ接続された四個の付勢部３７とを備えている。基端留め具３５は、チューブ１９の遠位側に接続されており、先端留め具３６は、基端留め具３５から離れた遠位側の位置に配置されている。そして、付勢部３７の一つに各電極１６、１７が取り付けられている。
【００３９】
リード部３４は、チューブ１９内に送液管３８を収容しており、この送液管３８は、シリンジピストンポンプ３２に連通接続されている。シリンジピストンポンプ３２は公知の構成のものであり、ピストン３９をゆっくり押し込むことにより、抗凝固剤が送液管３８の開口４０から血液中に放出される。抗凝固剤を放出する速度は、例えば、１時間当たり０．０５〜０．２ｍｌ程度とし、電極部３３を血管Ｂｖ内に留置している間は抗凝固剤を持続的に放出し続ける。
【００４０】
図６は、組織刺激システム３０の電極ユニット３１における付勢部３７周りの断面図である。付勢部３７は、被覆層２１の外側に形成された剥離層４１と、剥離層４１の外側に形成された表面層４２とを備えている。
【００４１】
剥離層４１は、ＮｕＳｉｌ  ＭＥＤ−６４００、或いはＭＥＤ−６６００などのシリコーンから成るエラストマー状の皮膜である。表面層４２は、線維性コラーゲン（I,II,II型）の酸性溶液を元に生理的条件下（ｐＨ７．４）で調製したゲルへの浸漬又は塗布により形成されたコラーゲンコートである。なお、表面層４２は、粒径４０〜２，０００μmの脱水ゼラチン粒子から成るコラーゲンビーズであってもよい。
【００４２】
第２実施形態の組織刺激システム３０によれば、付勢部３７の位置調整や抜去に伴い、表面層４２と被覆層２１との間の剥離層４１が被覆層２１から剥離する。そのため、組織刺激システム３０によれば、血管Ｂｖの内壁に癒着したままにならずに血管Ｂｖの内壁から支障なく付勢部３７および各電極１７、１８を簡単に離脱できる。従って、組織刺激システム３０によれば、血管Ｂｖの内壁を損傷することなく、位置の再調整や取り外しを行うことができる。
【００４３】
また、第２実施形態の電極ユニット３１によれば、血管Ｂｖの内壁を損傷することなく、位置の再調整や取り外しを行うことができる。
【００４４】
（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について図７を参照しながら説明するが、第１実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。図７は、本発明に係る第３実施形態の組織刺激システム５０の電極ユニット５１における付勢部５２周りの断面図である。
付勢部５２は、被覆層２１の外側に形成された剥離層５３と、剥離層５３の外側に形成された表面層５４とを備えている点で上記第１実施形態の組織刺激システム１０と構成が異なっている。
【００４５】
剥離層５３は、ＮｕＳｉｌ  ＤＤＵ−４３５１のシリコーンゲルに、ゼラチンビーズを分散させることにより形成したシリコーンゴムである。
【００４６】
第３実施形態の組織刺激システム５０によれば、剥離層５３が、ＮｕＳｉｌ  ＤＤＵ−４３５１のシリコーンゲルに、ゼラチンビーズを分散させることにより形成したシリコーンゴムである。そして、組織刺激システム５０によれば、付勢部５２の位置調整や抜去に伴い、表面層５４と被覆層２１との間の剥離層５３が被覆層２１から剥離する。そのため、組織刺激システム５０によれば、血管Ｂｖの内壁に癒着したままにならずに血管Ｂｖの内壁から支障なく付勢部５２および各電極１７、１８を簡単に離脱できる。従って、組織刺激システム５０によれば、血管Ｂｖの内壁を損傷することなく、位置の再調整や取り外しを行うことができる。
【００４７】
また、第３実施形態の電極ユニット５１によれば、血管Ｂｖの内壁を損傷することなく、位置の再調整や取り外しを行うことができる。
【００４８】
（第４実施形態）
次に、本発明の第４実施形態について図８を参照しながら説明するが、第１実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。図８は、本発明に係る第４実施形態の組織刺激システム６０の電極ユニット６１における付勢部６２周りの断面図である。付勢部６２は、被覆層２１の外側に形成された剥離層６３と、剥離層６３の外側に形成された表面層６４とを備えている点で上記第１実施形態の組織刺激システム１０と構成が異なっている。
【００４９】
剥離層６３は、ＰＶＰを含む水分散性ポリウレタン樹脂をコーティング液として、ゼラチンビーズを分散させることにより形成されている。
【００５０】
第４実施形態の組織刺激システム６０によれば、剥離層６３が、ＰＶＰを含む水分散性ポリウレタン樹脂をコーティング液として、ゼラチンビーズを分散させることにより形成されている。そして、組織刺激システム６０によれば、付勢部６２の位置調整や抜去に伴い、表面層６４と被覆層２１との間の剥離層６３が被覆層２１から剥離する。そのため、組織刺激システム６０によれば、血管Ｂｖの内壁に癒着したままにならずに血管Ｂｖの内壁から支障なく付勢部６２および各電極１７、１８を簡単に離脱できる。従って、組織刺激システム６０によれば、血管Ｂｖの内壁を損傷することなく、位置の再調整や取り外しを行うことができる。
【００５１】
また、第４実施形態の電極ユニット６１によれば、血管Ｂｖの内壁を損傷することなく、位置の再調整や取り外しを行うことができる。
【００５２】
なお、組織刺激システムは、電極ユニットを頸部近傍の開口から導入したが、電極ユニットは鎖骨下付近に形成した開口などから体内に導入してもよい。
【００５３】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
また、上述の各実施形態において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。
たとえば、上記第３実施形態及び第４実施形態で説明された構成は上記第２実施形態に対しても適用可能である。
【符号の説明】
【００５４】
１０  組織刺激システム
１１  電極ユニット
１２  パルス発生器
１３  電極部
１４  リード部
１５  付勢部
１６  正電極
１７  負電極
１８  導体
１９  チューブ
２０  シース
２１  被覆層
２２  剥離層
２３  表面層
２４  弾性部材
３０  組織刺激システム
３１  電極ユニット
３２  シリンジピストンポンプ
３３  電極部
３４  リード部
３５  基端留め具
３６  先端留め具
３７  付勢部
３８  送液管
３９  ピストン
４０  開口
４１  剥離層
４２  表面層
５０  組織刺激システム
５１  電極ユニット
５２  付勢部
５３  剥離層
５４  表面層
６０  組織刺激システム
６１  電極ユニット
６２  付勢部
６３  剥離層
６４  表面層
【図１】
2015159956.tif 000003
【図２】
2015159956.tif 000004
【図３】
2015159956.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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