(57)【要約】      （修正有）【課題】患者のショック状態の事象においても血圧等の生命パラメータを確実に記録することができる灌流カニューレを提供する。【解決手段】カニューレ壁１２と、カニューレ壁１２に囲まれて流体が灌流カニューレ１０を通って流れることができるカニューレ管腔とを有する、アクセスを配置するための灌流カニューレ１０であって、少なくとも１つのセンサ管腔１６と、センサ管腔１６の少なくとも一部に配置されている少なくとも１つのセンサ装置、特にＥＣＧセンサとを更に含む灌流カニューレ１０に関する。結果として、特に体外肺補助システム１と組み合わせた信頼性の高い取扱いのために改善された機能性を有する、特に信頼性の高い灌流カニューレ１０を提供することが可能となる。【選択図】図１
2015037541.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレ壁（１２）と、カニューレ壁（１２）に囲まれて流体流が灌流カニューレ（１０）を通って流れることができるカニューレ管腔（１３）とを有する、アクセスを配置するための灌流カニューレ（１０）であって、少なくとも１つのセンサ管腔（１６．１、１６．２、１６．３、１６．４、１６．５）と、センサ管腔（１６．１、１６．２、１６．３、１６．４、１６．５）の少なくとも一部に配置されている少なくとも１つのセンサ装置（１７、１９）、特にＥＣＧセンサとを更に含むことを特徴とする灌流カニューレ（１０）。
【請求項２】
センサ管腔（１６．１、１６．２、１６．３、１６．４、１６．５）は、カニューレ壁（１２）内に組み込まれているか、又はカニューレ壁（１２）に配置されており、半径方向に横方向に、特に灌流管腔（１３）内に向けて突出している請求項１に記載の灌流カニューレ（１０）。
【請求項３】
灌流カニューレ（１０）は、１５ｃｍより大きい、好ましくは２０ｃｍより大きい、より好ましくは２５ｃｍより大きい、特に２５ｃｍ〜５０ｃｍの範囲の挿入長（Ｌ１）を有する請求項１から２のいずれかに記載の灌流カニューレ（１０）。
【請求項４】
灌流カニューレ（１０）の遠位端（１０ａ）の領域において、灌流カニューレ（１０）は、５フレンチ〜３５フレンチ、好ましくは１２フレンチ〜２５フレンチの外径を有する請求項１から３のいずれかに記載の灌流カニューレ（１０）。
【請求項５】
センサ装置（１７）は、ＥＣＧセンサとして構成されており、（ＥＣＧ）センサ管腔（１６．５）は、０．０５ｍｍ〜２ｍｍ、好ましくは０．２ｍｍ〜０．５ｍｍの直径（ｄ５）を有する請求項１から４のいずれかに記載の灌流カニューレ（１０）。
【請求項６】
少なくとも１つのセンサ装置（１７）の少なくとも１つは、ＥＣＧセンサとして構成され、カニューレ壁（１２）の外周に配置され、カニューレ壁（１２）内のフィードスルー（１４．１、１４．２）を経由して、対応するセンサ管腔（１６．５）内に案内された導電体（１７ｂ）によって電気的に接触されている環状電極（１７．１、１７．２）を有する請求項１から５のいずれかに記載の灌流カニューレ（１０）。
【請求項７】
少なくとも１つのセンサ装置（１７）の少なくとも１つは、センサ管腔（１６．５）内に配置された２つの電極（１７．１、１７．２）を有するＥＣＧセンサとして構成されている請求項１から６のいずれかに記載の灌流カニューレ（１０）。
【請求項８】
少なくとも１つのセンサ装置（１７）の少なくとも１つは、圧力センサ（１９）として構成されている請求項１から７のいずれかに記載の灌流カニューレ（１０）。
【請求項９】
圧力センサ（１９）は、光ファイバ圧力センサとして構成されている請求項８に記載の灌流カニューレ（１０）。
【請求項１０】
光ファイバ圧力センサは、灌流カニューレ（１０）の遠位端（１０ａ）から最大５ｃｍ、好ましくは最大３ｃｍ、より好ましくは最大１ｃｍの距離に配置された遠位端（１９ａ）を有する請求項９に記載の灌流カニューレ（１０）。
【請求項１１】
少なくとも１つのセンサ装置（１７、１９）の少なくとも１つは、特にセンサ装置（１７、１９）の遠位端（１７ａ、１９ａ）の領域において、対応するセンサ管腔（１６．１、１６．２、１６．３、１６．４、１６．５）内に流体密に埋め込まれている請求項１から１０のいずれかに記載の灌流カニューレ（１０）。
【請求項１２】
灌流カニューレ（１０）は、好ましくは少なくとも１つのセンサ管腔（１６．１、１６．２、１６．３、１６．４、１６．５）の半径方向外側に配置されたワイヤ補強（１５）を有する請求項１から１１のいずれかに記載の灌流カニューレ（１０）。
【請求項１３】
灌流カニューレ（１０）は、ポリウレタンコーティングで覆われている請求項１から１２のいずれかに記載の灌流カニューレ（１０）。
【請求項１４】
灌流カニューレ（１０）は、シリコーン、シリコーン−ポリウレタン共重合体、ＰＶＣ、ポリウレタン、及び／又はステンレスＶＡ鋼から構成される請求項１から１３のいずれかに記載の灌流カニューレ（１０）。
【請求項１５】
灌流カニューレ（１０）は、操作プローブを配置することができる開放された操作管腔（１６．２、１６．３、１６．４）を有する請求項１から１４のいずれかに記載の灌流カニューレ（１０）。
【請求項１６】
システム（１）、特に循環補助システムであって、動脈アクセスのための請求項１から１５のいずれかに記載の灌流カニューレ（１０）を有し、ドレナージカニューレを有し、灌流カニューレ（１０）の少なくとも１つのセンサ装置（１７、１９）の少なくとも１つについて、それぞれ測定値を評価するための評価ユニット（２０）を有するシステム（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に循環補充療法に関連する、動脈又は静脈のアクセスを配置するための請求項１の前文に係る灌流カニューレに関する。
【背景技術】
【０００２】
循環補充療法は、例えば、体外肺補助システムを用いて、血液又は血液代用液がある位置で（特に静脈で）患者から除去され、酸素の充実、又は二酸化炭素含有量の低下、或いはその両方が行われた後、他の位置で（特に動脈で）戻されることによって行われる。この目的のために、膜酸素供給器としても知られている、所謂膜人工呼吸器を使用することができる。血液／流体は、カニューレを用いて除去及び供給することができる。
【０００３】
ここで、「灌流」は、臓器への血液の供給を指す。臓器灌流は、例えば、灌流カニューレによって生命体に接続することができるバイパス又は体外回路を介して人為的に行うこともできるが、動脈及び静脈を介して自然に行われる。灌流カニューレは、多くの場合動脈穿刺のために使用されるが、静脈灌流カニューレとしても使用される。それらは、流体（例えば、血液又は血液代用物）を供給又は除去することができる供給チャネルを提供する。灌流カニューレは、例えば、人又は動物がショック状態にあるときに使用される。ショック状態においては、生命状態を監視することも非常に重要である。
【０００４】
人又は動物の生命状態の評価を可能にするためには、心機能をチェックすることが一方では重要である。これは、心筋の電気的活動を電気的に記録することにより行うことができる。これによって、心電図、即ち心臓の電気的活動の記録を生成することができる。心電図は通常、人／動物（以下「患者」）の皮膚に適用される（接着）電極を使用したインピーダンス測定によって生成される。ここで、例えば、皮膚抵抗が高いことによって、又は（特に皮膚が湿っているため）接着電極が不十分にしか皮膚に接着しない結果、ＥＣＧ測定はより困難となる。皮膚が電極によって損傷される危険性もある。電極が滑ることがあり、これが、患者が抵抗に耐える場合、又は患者が不安定な位置にある場合に重要な問題となり得る点で、測定は更に困難ともなる。
【０００５】
更に重要な測定は、患者（ｐａｔｅｎｔ）の血圧に関する。血圧測定は、例えば、患者の末梢動脈、例えば腕又は脚の動脈のうち１つにおける圧力がカニューレを用いて記録されるという点で、侵襲的に行うことがある。圧力測定は、圧力測定システム用の水柱によって圧力が記録され、患者の生命機能のチェック及び診断のためにそれぞれ圧力が監視システムに供給される、別個の圧力測定システムを必要とする。末梢血管収縮（血管閉塞）の場合には、患者のショック状態においては特に、手首又は肘における圧力測定に好ましい箇所は大幅に制限されるため、又は体外プロセスのために鼠径部の血管は利用できないため、この圧力測定のために必要な挿管は、大抵は困難を伴って配置されるのみである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、上述の欠点を克服する灌流カニューレ、特に、例えば治療又は検査を受ける患者のショック状態において改善された機能を有する灌流カニューレを提供することにある。灌流カニューレは、好ましくは、信頼性の高い取扱いを可能にし、又は特に信頼性の高い方法で機能を発揮することができ、或いはその両方である必要がある。ここで、装置は、より好ましくは妨害作用に関しても堅牢である必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的の少なくとも１つは、請求項１に記載の灌流カニューレにより達成される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
以下の図面において、センサ管腔の異なる配置を示した例示的な実施形態を用いて、本発明をより詳細に説明する。
【図１】図１は、本発明の例示的な一実施形態に関する、模式的に示した灌流カニューレを備えた肺補助システムの概略図を示す。
【図２】図２は、本発明の例示的な一実施形態に関する灌流カニューレの概略断面図を示す。
【図３】図３は、本発明の更なる例示的な一実施形態に関する灌流カニューレの概略縦断面図を示す。
【図４】図４は、本発明の更なる例示的な一実施形態に関する灌流カニューレの概略縦断面図を示す。
【図５】図５は、本発明の更なる例示的な一実施形態に関する灌流カニューレの概略縦断面図を示す。
【図６】図６は、本発明の更なる例示的な一実施形態に関する灌流カニューレの概略断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明は、カニューレ壁と、カニューレ壁に囲まれて流体流が灌流カニューレを通って流れることができるカニューレ管腔とを有する、アクセスを配置するための灌流カニューレに端を発する。
【００１０】
本発明によれば、灌流カニューレは、少なくとも１つのセンサ管腔と、センサ管腔の少なくとも一部に配置されている少なくとも１つのセンサ装置、特にＥＣＧセンサとを更に含むように提供される。この結果、センサ装置によって、生命パラメータ、特に（血）圧、又は心臓の電気的活動、即ち心電図、或いはその両方をそれぞれ記録することも可能であり、これによって、生命パラメータを患者の体内で、特に心臓の直接近傍で測定することができる。それ故、抹消の遠位部血管の狭窄（血管収縮）が存在する患者のショック状態の事象においても生命パラメータを確実に記録することができる。
【００１１】
ここで必要なのは、１つの挿管、特に（腿又は鼠径部領域における）大腿部の挿管のみである。灌流カニューレによって、例えば、静動脈循環補助、誘発拡張期増強（血圧の上昇）、或いは一般的に（特に心臓、敗血症、外傷における）任意の種類のショック状況又は蘇生において、治療を行うことが可能である。この間に同時に生命機能を監視することが可能である。
【００１２】
センサ装置は、好ましくは、センサ管腔における灌流カニューレの（自由な）遠位端に対して固定的に配置される。患者に対するセンサ装置の位置は、従って、灌流カニューレの位置により、特にその遠位端に規定される。センサ装置は、特に好ましくは、カニューレ壁に嵌め込まれるか、又は埋め込まれている。
【００１３】
ここで、灌流カニューレは、好ましくは、体外循環のために血管又は臓器へのアクセスを配置するために設計され、流体を通して供給又は除去することができる装置であると理解される。ここで、アクセスは、動脈又は静脈のアクセスとすることができ、灌流カニューレは、好ましくは、患者の鼠径部内の大腿動脈アクセス用に配置される。
【００１４】
ここで、遠位端は、好ましくは、操作者又は外科医からそれぞれ離れて患者に向かう灌流カニューレの端部、即ち患者に導入されるべき端部であると理解される。ここで、カニューレの幾何学的形状は、好ましくは、カニューレの先端の遷移ができるだけ小さくなるように設計されている。遷移は、０．１ｍｍよりも小さいことが好ましい。
【００１５】
センサ管腔は、必要に応じて、灌流カニューレを長手方向に通る凹部、開口部、切り欠き、又は穿孔として構成することができ、又は、特に適切なセンサ装置がセンサ管腔内に固定されて適切な位置に配置された後に、灌流カニューレの遠位端の領域で密閉することができる。ここで、密閉それ自体がセンサ管腔内のセンサ装置を固定して支持することもできる。センサ管腔は、断面が円形であることが好ましい。ここで、センサ装置を、端部又はアンダーカットと衝突させることなく、センサ管腔を通して容易に案内することができる。センサ管腔は、必要に応じて、特に対応するセンサ装置の断面形状に対応する、連続的に遷移する楕円形又は他の円形の内側面を有する。
【００１６】
ここで、カニューレ壁とともに１以上のセンサ管腔を、それぞれの場合において浸漬及び回転手順により製造することができる。これは、ろうそく浸漬と同等のポリマーを層状に適用することによって、又は回転するワークピース担体上の計量装置を用いることによって行うことができる。一例として、補強ワイヤ、ケーブル又は他の構成要素をこの中に組み込むことができる。
【００１７】
１つの変形によれば、センサ管腔は、プレースホルダに対応する空洞によって製造工程（例えば、押出）中に形成され、カニューレ壁に組み込まれる。それ故、特に灌流カニューレのカニューレ壁が既に製造された後においても、カニューレ壁の自由に選択可能な位置にセンサ管腔を提供することが可能であり、センサ管腔の数を必要に応じて自由に選択できる。ここで、センサ管腔は、押出に関連して製造されるか、製造後に除去されるプレースホルダとともに製造されるか、又は既製の中空体を組み込むことによって製造することができる。
【００１８】
好ましい実施形態によれば、センサ管腔は、カニューレ壁内に組み込まれているか、又はカニューレ壁に配置されており、半径方向に横方向に、特に灌流管腔内に向けて突出している。センサ管腔が組み込まれることによって、灌流カニューレの流体を除去又は供給する機能が損なわれないよう確保することができる。灌流管腔に内向きに突出するセンサ管腔によって、カニューレ壁の壁厚よりも大きい直径を有するセンサ装置も灌流カニューレと組み合わせて使用することができるよう確保することができる。カニューレの内部横方向の配置は、特にカニューレ壁を薄い構成とすることができるので、製造が容易であり、又は良好な流動特性を有するという利点をも有し、それによって、カニューレの特定の外径について高流量を達成することが可能となる。
【００１９】
カニューレ壁内に組み込まれたセンサ管腔は、従って、そのためにカニューレ壁の実際の幾何学的形状から逸脱した特定の形状をカニューレ壁に設けることなく、カニューレ壁内に設けられている管腔であると理解される。カニューレ壁が例えば中空円筒体として構成されている場合、センサ管腔は、円筒形の幾何学的形状から逸脱することなく、２つの円筒形の側面の間に設けられている。カニューレ壁内に組み込まれたセンサ管腔は、従って、カニューレ壁の厚みよりも小さい直径を有している。
【００２０】
カニューレ壁は、好ましくは、少なくとも略円筒形の内側（特に、連続的な内側面）で構成されている。カニューレ壁は、より好ましくは、少なくとも略円筒状の外側（特に連続的な外側面）で構成されている。これによって、特に両側面が同心円状に配置されている場合に、灌流カニューレの等方性の曲げ特性及び剛性を生じる。この断面形状により、特に先細の灌流カニューレの場合には、灌流カニューレの直径が灌流カニューレの長手方向に沿って可変となるように、灌流カニューレの直径を設計することも容易に可能である。
【００２１】
好ましい実施形態によれば、灌流カニューレは、１５ｃｍより大きい、好ましくは２０ｃｍより大きい、より好ましくは２５ｃｍより大きい、特に２５ｃｍ〜５０ｃｍの範囲の挿入長を有する。これによって、患者の鼠径部領域に挿入することもでき、その遠位端を患者の心臓の近傍に到達させることができる動脈灌流カニューレを提供することが可能となる。
【００２２】
ここで、挿入長は、患者に最大限に挿入することができる灌流カニューレの部分の長さであると理解される。動脈灌流カニューレの場合、挿入長は、好ましくは、２５ｃｍよりも大幅に大きく、例えば４５ｃｍ〜５０ｃｍの範囲である。灌流カニューレは、好ましくは、少なくとも挿入長に渡って組織表面上で良好な滑り特性を有するコーティングを有する。コーティングは、ポリウレタンコーティングとすることができる。
【００２３】
灌流カニューレは、好ましくは２０ｃｍ〜１００ｃｍ、より好ましくは２５ｃｍ〜７５ｃｍの範囲の全長を有する。ここで、全長は、遠位端（カニューレの先端）から近位端への灌流カニューレの長さであると理解され、灌流カニューレは、近位端において、コンソールに、特に評価ユニットに連結することができる。最大挿入長に渡って挿入された場合であっても、操作者又は外科医がそれぞれ灌流カニューレを操作することができるように、全長は挿入長よりも大きい。全長は、好ましくは少なくとも１０ｃｍであり、好ましくは少なくとも１５ｃｍであり、挿入長よりも大きい。
【００２４】
ここで、灌流カニューレは、好ましくは、動脈内へ挿入するための動脈灌流カニューレとして構成されている。このような動脈灌流カニューレは、好ましくは、カニューレ壁内に半径方向の切り欠きや孔を有さないが、血液又は他の流体を患者に供給することができる遠位端の開口部のみを有する。しかしながら、特に単位時間当たり多くの血液又は流体を患者から排出できるように（排水能力を増加させ）、特に心臓の負担を軽減することもできるように、カニューレ壁における半径方向の切り欠き又は孔を、静脈灌流カニューレに設けてもよい。静脈灌流カニューレの場合、血液／流体を心臓において直接、特に心臓の心房又は前大静脈（上大静脈）から直接引き抜くことを可能にするために、例えば１０個の半径方向の切欠き又は孔を、特に灌流カニューレの遠位領域に提供することができる。必要に応じて、動脈灌流カニューレもまた、静脈灌流カニューレよりも大幅に少ないか、又は小さい孔ではあるが、１つ又は２つの小さな半径方向の孔又は切欠きを有することができる。これによって、血液をカニューレの先端だけでなくその横方向にも供給することが可能となる。腹部臓器の良好な灌流を確保することも可能となり、流速をより低く規定することができる。孔は、好ましくは０．５ｍｍ〜５ｍｍ、より好ましくは１ｍｍ〜３ｍｍの直径を有する。
【００２５】
好ましい実施形態によれば、灌流カニューレの遠位端の領域において、灌流カニューレは、約１．７ｍｍ〜約１１．７ｍｍに対応する５フレンチ（Ｆｒ）〜３５フレンチ（Ｆｒ）、好ましくは約４ｍｍ〜約８．４ｍｍに対応する１２フレンチ（Ｆｒ）〜２５フレンチ（Ｆｒ）の外径を有する。これによって、診断機能を担うこともできる、特に狭い、薄く柔軟な灌流カニューレを提供することが可能となる。本発明の灌流カニューレでは、特に追加のセンサ装置にも関わらず灌流カニューレを挿入するための切開が小さく留まるので、従来のカニューレよりも患者への負担が大きくない。
【００２６】
ここで、遠位端の領域は、灌流カニューレの遠位端から近位方向に最大５ｃｍ、好ましくは最大３ｃｍの長さに渡って延びる灌流カニューレの部分であると理解される。
【００２７】
好ましくは、全挿入長に沿った灌流カニューレの壁厚は、２ｍｍ未満、好ましくは１ｍｍ未満、より好ましくは０．５ｍｍ未満である。これによって、顕著な長さにも関わらず、柔軟性があり、容易に取り扱うことができ、患者の鼠径部から心臓へと前進させることができる灌流カニューレ、特に動脈灌流カニューレを提供することが可能となる。
【００２８】
灌流カニューレの近位端の領域においては、灌流カニューレは、好ましくは５フレンチ〜３５フレンチ、好ましくは１２フレンチ〜２５フレンチの外径を有する。これによって、より長い挿入長に渡って動脈又は静脈を通してカニューレの先端を押し込むことができるよう安定した近位端を提供することが可能となる。灌流カニューレは、好ましくは、挿入部において、特に挿入長に渡って連続的に先細（テーパー）になっている。ここで、テーパーは、好ましくは灌流カニューレの連結部領域において設けられているか、又は特に顕著である。外径は、挿入長の領域においては一定であることが好ましい。テーパーは、カニューレ先端に存在することが好ましい。
【００２９】
好ましい実施形態によれば、少なくとも１つのセンサ装置の少なくとも１つは、ＥＣＧセンサとして構成されている。（ＥＣＧ）センサ管腔は、０．０５ｍｍ〜２ｍｍ、好ましくは０．２ｍｍ〜０．５ｍｍの直径を有することができる。ここで、ＥＣＧセンサは、２つの電極と、電極を電気的に接続する線とによって実質的に形成することができる。これによって、センサ内腔に案内することができる特に小型のセンサによって、ＥＣＧ測定を行うことが可能となる。センサ管腔の内径がＥＣＧセンサの外径に一致することによって、灌流カニューレ内のＥＣＧセンサの組立が容易となる。例えば、ＥＣＧセンサがセンサ管腔内で傾くことを防止することができる。これによって、センサ管腔であるにも関わらず、優れた安定性を有する良好な柔軟性（良好な弾性特性）を有する薄いカニューレ壁を提供することが可能となる。壁厚が小さいことによって、圧力損失はほんの僅かである。
【００３０】
このようなＥＣＧセンサを有する灌流カニューレは、例えば外科的に患者の胸部又は腹部を開放することなく、特に鼠径部を経由して、動脈ＥＣＧ測定、即ち、灌流カニューレが動脈を通して患者の心臓の近傍へと導入されたＥＣＧ測定のために提供することができる。ＥＣＧセンサは、好ましくは、二極性を測定するように構成されている。ＥＣＧセンサは、近位端によって、例えば張力抵抗性プラグ接続を経由して評価ユニットに接続することができる。
【００３１】
好ましい実施形態によれば、少なくとも１つのセンサ装置の少なくとも１つは、ＥＣＧセンサとして構成され、カニューレの壁の外周に配置されて対応するセンサ管腔内に案内された導電体によって電気的に接触された環状電極を有する。これによって、電極を特に心臓の領域に近接させることができるＥＣＧセンサを提供することが可能となる。これによって、正確な測定が可能となる。灌流カニューレの材料の選択は、電極の電気的機能とは概ね無関係に行うことができる。電極は、カニューレに対して電気的に絶縁することができる。更に、環状電極は、円周構造のものであり、長手方向中心軸に垂直な平面の全ての方向において測定を行うことができるので、測定は、長手方向中心軸に対する灌流カニューレの回転には依存しない。その結果、ＥＣＧ測定は、特に簡単にかつ確実に操作することができる。患者の状態又は灌流カニューレの配向に関係なく、常に信頼性の高い測定を保障することができる。電極は、好ましくは生体適合性材料から構成されている。
【００３２】
環状電極は、センサ管腔を通して案内された電線に直接接続することができ、評価ユニットに接続することができる。電線は、例えば、３極〜５極のケーブルとすることができる。環状電極はまた、必要に応じてＥＣＧセンサ装置の更なる部分に連結することができ、これが、特に電線を介して、順に評価ユニットに結合される。電線は、センサ管腔内に埋め込むことができる。
【００３３】
電極又は環状電極は、それぞれ、好ましくは、線（電極から出ている線）に連結された不活性電極である。例えば、３極〜５極の線又はケーブルをそれぞれ提供することができる。
【００３４】
灌流カニューレは、特に５ｍｍ〜２００ｍｍ、好ましくは３０ｍｍ〜８０ｍｍの範囲の所定の間隔で互いに配置された２つの電極又は環状電極を有する。その結果、特に電極が常に互いに所定の距離に配置されているので、心臓の電気的活動又は心電図をそれぞれ高い精度で記録することができる。例えば、電極が最適位置で胸部に接着されない等の動作不良を防止することができる。
【００３５】
好ましい実施形態によれば、少なくとも１つのセンサ装置の少なくとも１つは、センサ管腔内に配置された２つの電極を有するＥＣＧセンサとして構成されている。これによって、特に製造が容易な灌流カニューレを提供することが可能となる。外側に出る電気的フィードスルーは必要としない。ここで、灌流カニューレがその長手方向中心軸に対して曲げ特性を有する一方、他方で抵抗が殆どなく動脈又は静脈内に移行することもできるように、灌流カニューレは、端部、突起、又は裂け目のない少なくとも実質的に平坦な外側面で構成することができる。
【００３６】
電極又は環状電極は、好ましくは、灌流カニューレの遠位端から所定の距離に配置されている。これによって、灌流カニューレの遠位端の位置によって電極の位置決めを行うことが可能となる。ここで、技術的な測定目的に好都合な心臓に対する位置に電極が配置されるように、遠位端からの電極の距離を規定して、遠位端を（胸部領域において）胸部大動脈の大動脈弓内に配置することができる。
【００３７】
好ましい実施形態によれば、少なくとも１つのセンサ装置の少なくとも１つは、圧力センサとして構成される。好ましくは、従って少なくとも２つのセンサ管腔が提供され、ＥＣＧセンサは他方のセンサ管腔内に配置される。これによって、幾つかの生命パラメータを迅速かつ効率的に記録することができ、ここで必要となるのは、１つの血管アクセス、特に動脈アクセスのみである。灌流カニューレは、心臓の電気的活動又は心電図をそれぞれ、更に血圧も記録するために使用することができる。従って、少なくとも２つの生命パラメータを記録するために必要な挿管もまた、１つのみである。特に、インビボ測定を選択することが可能となるので、妨害作用の危険性を低減することができる。更なる生命パラメータ、特に血圧を、心臓の直接近傍において記録することも可能である。ここで、カニューレを、一方で生命パラメータを測定し、他方で灌流カニューレとしての体外循環のために（特に同時に）、使用することができる。カニューレ壁は、単に従来の灌流カニューレよりも幾分厚い構造であり、場合によっては幾分剛性である。
【００３８】
好ましくは、センサ管腔は、圧力センサを受ける目的で、カニューレ壁内に組み込まれている。ここで、２つだけでなく、更なるセンサ管腔、例えば３つ〜５つのセンサ管腔を提供することもできる。
【００３９】
好ましい変形によれば、センサ管腔は、灌流カニューレの長手方向中心軸の周囲に同心円状に配置されている。従って、特に管腔が灌流カニューレの外側面から同じ距離に配置されているので、特定のセンサ用の特定のセンサ管腔の選択が測定に影響を与えない灌流カニューレを提供することができ、即ち、測定を行う際のカニューレ壁に対するカニューレ内のセンサの配置を考慮する必要がない。これによって、特に数多くのセンサ管腔、例えば５つの管腔がある場合にも、灌流カニューレの製造が容易となる。センサ管腔は、好ましくは、互いに均一な間隔で周囲に渡って分布するように配置されており、従って、全周に関して対称的に配置されている。これによって、少なくともセンサ管腔が等しい（内部の）直径を有する場合に、その長手方向中心軸に対して全ての空間方向に等しい曲げ剛性を有する灌流カニューレを提供することが可能となり、従って、より容易に取り扱うことができる。
【００４０】
好ましくは、カニューレ壁は、断面が円環状に構成され、２ｍｍ未満、好ましくは１ｍｍ未満、より好ましくは０．５ｍｍ未満の幅又は壁厚をそれぞれ有する。これによって、柔軟性があり、全ての空間方向に同様に湾曲させることことも可能な、可能な限り狭いカニューレ壁を提供することが可能となる。
【００４１】
好ましい実施形態によれば、圧力センサは、光ファイバ圧力センサとして構成されている。これによって、灌流カニューレを更に著しく取扱い困難にすることなく、灌流カニューレの小さな管腔に便宜的に組み込むことができる、特に小型の圧力センサを提供することが可能となる。流体のない状態で測定を行うことができ、より大きな測定精度で行うことができ、測定の障害に対する感受性はより低い。必要に応じて、水柱を用いて測定を行うことができる。
【００４２】
好ましくは、光ファイバ圧力センサ用の少なくとも１つのセンサ管腔が設けられ、センサ管腔は両側が開放したチャネルとして構成されている。圧力センサは、例えば、密閉作用を確保することもできる埋め込み媒体（特に透明ポリマー）中に収容することができる。別々に又は追加的に、シリコーン等の弾性材料から作られたプラグ又は壁により必要に応じて密閉を形成することも可能であり、ここで、センサ装置の遠位端の領域にプラグ又は壁を提供することが可能である。
【００４３】
好ましくは、可能な限り小さい光学測定ファイバ系センサ用に、例えばカナダの企業であるＦＩＳＯ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓの圧力センサ用に、少なくとも１つのセンサ管腔が設けられている。このようなセンサは、僅か２００μｍ以下の幅の直径を有することができる。それらは、水柱も独立した保持板のいずれも必要としない。それらは、例えばガラス材料から作られ、生体適合性の構造とすることができる。圧力センサ自体は、好ましくはセンサ装置の先端に配置されている。圧力差又は圧力変化を、非常に迅速にかつ精度良く記録することができる。
【００４４】
好ましくは、圧力センサ管腔は、０．３ｍｍ〜０．８ｍｍ、好ましくは０．４ｍｍ〜０．７ｍｍ、特に好ましくは０．５ｍｍ〜０．６ｍｍ、特に０．５５ｍｍの範囲の直径を有する。
【００４５】
好ましい実施形態によれば、光ファイバ圧力センサは、灌流カニューレの遠位端から最大５ｃｍ、好ましくは最大３ｃｍ、より好ましくは最大１ｃｍの距離に配置された遠位端を有する。これによって、灌流カニューレの遠位端の位置により規定することができる位置で、圧力測定を行うことが可能となる。必要に応じて、例えば、環状電極用の電線用のフィードスルーの場合のように、カニューレ壁を通って横方向フィードスルーが発生する可能性がある。
【００４６】
好ましい実施形態によれば、少なくとも１つのセンサ装置の少なくとも１つは、特にセンサ装置の遠位端の領域において、好ましくはセンサ装置の近位端においても、対応するセンサ管腔内に流体密に埋め込まれている。これによって、センサ装置が灌流カニューレ内で滑ったり又は捻じれたりしないよう保障することができる。更に、センサ管腔（ｌｕｍｅｎ）／管腔（ｌｕｍｉｎａ）はまた、それぞれ使用の前に滅菌する必要はない。埋め込みは、例えば、シリコーン、シリコーン−ポリウレタン共重合体、ＰＶＣ、及び／又はポリウレタンによって構成することができる。ここで、それ自体を埋め込むことによって密閉効果を確保することができる。
【００４７】
好ましい実施形態によれば、灌流カニューレは、好ましくは少なくとも１つのセンサ管腔の半径方向外側に配置されたワイヤ補強を有する。その結果、灌流カニューレに比較的高い（捻じれ）安定性を付与することができ、屈曲が大き過ぎることでの灌流カニューレの破砕の危険性を低減することができる。捻じれ安定性が低い材料及びカニューレの場合にはそれぞれ、ワイヤ補強が好都合である。
【００４８】
ワイヤ補強は、好ましくは、操作者又は外科医の視点から、灌流カニューレの近位端から環状電極へ、又は第１の電極へとそれぞれ延び、カニューレ壁内に配置されている。カニューレ壁は、より好ましくは、その周囲に巻かれたワイヤ補強を有し、次いでコーティングが施されている。ここで、ワイヤ補強は、好ましくは完全に、特にポリマー中に埋め込まれている。
【００４９】
好ましい実施形態によれば、灌流カニューレは、ポリウレタンのコーティングで覆われている。これよって、血管内、及び動脈又は静脈内における灌流カニューレの滑走特性を、それぞれ改善することができる。センサ管腔の内表面にも、好ましくは、特にポリウレタンのコーティングが施されている。灌流カニューレは、好ましくは、その周囲にワイヤ補強が設けられたポリウレタンの内部コーティングを有し、ポリウレタンの外側コーティングによって取り囲まれている。ここで、ポリウレタン材料は、シリコーン、シリコーン−ポリウレタン共重合体、又はＰＶＣで置換されてもよい。
【００５０】
灌流カニューレは、好ましくは、更なるコーティング、特にポリウレタンコーティング、或いは、シリコーン、シリコーン−ポリウレタン共重合体、又はＰＶＣのコーティングで覆われている。ワイヤ補強はまた、好ましくは、少なくとも１つの更なるコーティングによって覆われている。
【００５１】
好ましい実施形態によれば、灌流カニューレは、実質的に、シリコーン、シリコーン−ポリウレタン共重合体、ＰＶＣ、ポリウレタン（ＰＵ）、及び／又はステンレスＶＡ鋼から構成される。その結果、良好な柔軟性及び耐久性を確保することができる。
【００５２】
カニューレ壁は、好ましくは、一体的に、即ち任意のコーティングから分離した、同じ材料の一体的な本体から構成されている。これによって、全ての空間方向において少なくとも実質的に同様に負荷を受けることができる、堅牢な灌流カニューレを提供することが可能となる。更に、塞栓症のリスクに繋がる可能性のある気体が封入され得る空洞が存在しないよう確保することが可能である。
【００５３】
灌流管腔とセンサ管腔（ｌｕｍｅｎ）／管腔（ｌｕｍｉｎａ）とは、好ましくは、固体材料に組み込まれてカニューレ壁内に組み込まれている。これによって、容易に取り扱うことができ、円筒形の外側面で構成することができる灌流カニューレを提供することが可能となる。
【００５４】
好ましい実施形態によれば、灌流カニューレは、操作プローブ、例えば診断用カテーテルの形態の診断装置を配置することができる開放された操作管腔を有する。これによって、灌流カニューレの機能性を更に広げることができる。ここで、開放された操作管腔は、随意的に、特に特定の用途に基づき、例えば診断装置を組み込むことが可能な操作チャネルの一種である。顧客の要求に応じて操作管腔を設けることができ、操作管腔は、必要に応じて、その中に既に配置されているか又は埋め込まれている操作プローブを有する。しかしながら、操作管腔は、当初は開放されており、即ちその中に何ら装置が配置されておらず空となっている。操作管腔は、好ましくは、０．３５ｍｍ〜２ｍｍに対応する１フレンチ（Ｆｒ）〜６フレンチ（Ｆｒ）、より好ましくは１．３５ｍｍに対応する４Ｆｒの直径を有する。操作管腔は、灌流カニューレの遠位端に対してバルブによって密閉することができる。操作管腔は、折り畳み式の管腔として構築し、非機能マンドレルを有することができる。折り畳み式の管腔は、カニューレが挿入されるとカニューレの拡張器によって側面に押し込むことができ、拡張器が除去されると広がることができる管腔である。マンドレルは、操作管腔が使用されていないとき、この操作管腔を閉じて充填するために操作管腔内に配置することができるプレースホルダである。これによって、マンドレルは操作管腔の凝固を防止することができる。マンドレルは、操作管腔の内径に対応する外径を有する長いプラスチックのブランクから構成することができる。
【００５５】
好ましくは、灌流カニューレは、少なくとも３つの管腔を有し、そのうち２つは、その内部にセンサ装置が配置されたセンサ管腔として構成され、１つの管腔は、その内部に操作プローブが配置された操作管腔として構成され、ここで管腔は、灌流カニューレの長手方向中心軸の周りに互いに同じ間隔で同心円状に配置することができる。
【００５６】
本発明の灌流カニューレは、評価ユニットを有するシステムの一部とすることができる。好ましくは、システムにおいて、特に循環補助システムにおいて、動脈アクセス用の本発明の灌流カニューレとドレナージカニューレとが提供され、これによって、システムは、本発明の灌流カニューレの少なくとも１つのセンサ装置の少なくとも１つについて、それぞれ測定値を評価するための評価ユニットを有する。
【００５７】
システムは、好ましくは、流体を供給するための動脈灌流カニューレと、流体を除去するための静脈灌流カニューレとを有する。これによって、例えば、灌流カニューレの１つを用いてＥＣＧ測定を行うことができ、別の灌流カニューレを用いて圧力測定を行うことができる。必要に応じて、両方の場合において、圧力測定とＥＣＧ測定とを行うことができ、即ち、それぞれの場合において、患者の身体の異なる２点において行うことができる。好ましくは、ＥＣＧ測定は動脈で行われる。好ましくは、動脈灌流カニューレは、患者の鼠径部領域に挿入して患者の心臓まで前進させられるように設計され、２５ｃｍ〜６０ｃｍの範囲、好ましくは４５ｃｍより大きい挿入長を有する。
【００５８】
システム、特に肺補助システムはまた、例えば、患者に供給される流体又は血液に酸素を添加することができる手段による酸素供給器を有することができる。
【００５９】
本発明の灌流カニューレを用いて、特に以下のようにして患者を検査又は治療することができる。
【００６０】
まず、患者の鼠径部領域にアクセスが配置される。次いで、灌流カニューレが動脈を通して患者の心臓まで挿入される。その後、灌流管腔を開放して流体が供給される。流体が供給されると同時に、ＥＣＧ測定、又は血圧測定、或いはその両方を行うことができる。
【００６１】
図１は、患者の心臓３０の領域に、特に大動脈弓３１ａの近傍の大動脈３１内に配置可能な灌流カニューレ１０を有する肺補助システム１を示す。灌流カニューレ１０は、電気接続１８を経由して評価ユニット２０に連結され、長手方向中心軸Ｍに沿って延びている。灌流カニューレ１０は、遠位端１０ａ（カニューレ先端）と近位端１０ｂとを有している。灌流カニューレ１０は、挿入長さＬ１を有する遠位挿入部と、近位部との２つの部位に分割されており、それらは灌流カニューレ１０の全長Ｌ２上で一体となって設けられている。灌流カニューレ１０は、近位端１０ｂの領域における直径Ｄ２と、遠位端１０ａの領域における直径Ｄ１とを有するカニューレ壁１２を有する。直径Ｄ１は、直径Ｄ２よりも小さい。灌流カニューレ１０は、環状電極１７．１及び環状電極１７．２が電気的に接触されることによって電気線が案内された、センサ管腔１６（破線で示す）を有する。環状電極１７．１及び環状電極１７．２は、カニューレ壁１２に外部から配置されている。電極が互いに約４０ｍｍ〜６０ｍｍである距離ｘ３で配置されるように、遠位電極１７．１は、遠位端１０ａから例えば４ｃｍの範囲の距離ｘ１に配置されており、近位電極１７．２は、遠位端１０ａから距離ｘ２に配置されている。
【００６２】
図２は、カニューレ壁１２を有する灌流カニューレ１０を示しており、カニューレ壁１２は、円筒状の内側面１２ａと円筒状の外側面１２ｂとを有し、円筒状の内側面１２ａは灌流管腔を取り囲んでいる。側面１２ａ及び側面１２ｂは、長手方向中心軸Ｍの周囲に同心円状に配置されている。長手方向中心軸Ｍの周囲に同心円状に配置された５つのセンサ管腔１６．１、１６．２、１６．３、１６．４、及び１６．５は、カニューレ壁１２内に組み込まれている。第１のセンサ管腔１６．１にはＥＣＧセンサ１７が埋め込まれており、第５のセンサ腔１６．５には圧力センサ１９が埋め込まれている。カニューレ壁１２は、０．７５ｍｍの幅の壁厚ｄを有し、第１のセンサ管腔１６．１は、０．２５ｍｍの幅の直径ｄ１を有し、第５のセンサ管腔１６．５は、０．５５ｍｍの幅の直径ｄ５を有する。
【００６３】
図３は、灌流管腔１３を取り囲むカニューレ壁１２を有する灌流カニューレ１０を示す。灌流カニューレ１０は、長手方向中心軸Ｍに沿って延びている。ＥＣＧセンサ１７用のセンサ管腔１６．１は、カニューレ壁１２内に組み込まれているので、ＥＣＧセンサ１７は、ＥＣＧセンサ１７の遠位端１７ａが埋め込み１１によって囲まれるように、センサ管腔１６．１内で埋め込み１１に埋め込まれている。ＥＣＧセンサ１７は、カニューレ壁１２の周囲で互いにｘ３の距離で配置された、２つの環状電極１７．１及び環状電極１７．２を有する。環状電極１７．１及び環状電極１７．２はそれぞれ、フィードスルー１４．１及びフィードスルー１４．２を経由してＥＣＧセンサ１７の導電体１７ｂに接続されている。環状電極１７．１及び環状電極１７．２は、フィードスルー１４．１及びフィードスルー１４．２を覆っている。更に、カニューレ壁１２の周囲に外部から設けられているものは、灌流カニューレ１０の近位端部から始まるワイヤ補強１５であり、近位に配置された（第２の）環状電極１７．２の範囲まで設けられ、示すように必要に応じて第２の環状電極１７．２の周囲に設けることもできる。この目的のために、ワイヤ補強１５は、好ましくは、２つの個別の部分によって形成されている。
【００６４】
図４は、灌流カニューレ１０を示しており、図３に示す灌流カニューレ１０とは異なり環状電極を有さないが、センサ管腔１６．１の内側に配置されたＥＣＧセンサ１７の電極１７．１及び電極１７．２を有する。ＥＣＧセンサ１７は、完全に埋め込み１１内に配置され、灌流カニューレ１０の遠位端１０ａに対して（のみ）密閉されている。従って、灌流カニューレ１０はフィードスルーが無く、ワイヤ補強１５が一体に構成されてカニューレ壁１２の周囲に連続的に巻回されている。更なる参照符号の説明については、図３を参照。
【００６５】
図５は、灌流管腔１３を有し、センサ管腔１６．５を有する灌流カニューレ１０を示しており、圧力センサ１９は、カニューレ壁１２内で埋め込み１１内に埋め込まれるとともに、圧力センサ１９の遠位端１９ａは、灌流カニューレ１０の遠位端１０ａの領域において埋め込み１１から遠位方向に突出している。圧力測定は、従って光ファイバ方式で行うことができる。図３及び図４に示すセンサ管腔１６．５及び圧力センサ１９に加えて、灌流カニューレ１０は、センサ管腔及びＥＣＧセンサをそれぞれ有することができる。
【００６６】
図６は、カニューレ壁１２を有する灌流カニューレ１０を示しており、カニューレ壁１２は、内側面１２ａと円筒状の外側面１２ｂとを有し、内側面１２ａは、灌流管腔１３を取り囲んでいる。側面１２ａ及び側面１２ｂは、長手方向中心軸Ｍの周囲に同心円状に配置されている。３つの管腔１６．１、１６．２及び１６．５がカニューレ壁１２内に組み込まれており、第１のセンサ管腔１６．１は、その中に配置されたＥＣＧセンサ１７を有し、第５のセンサ管腔１６．５は、その中に配置された圧力センサ１９を有し、開放された操作管腔１６．２には、操作プローブ（図示せず）が必要に応じて随意的に配置される。カニューレ壁１２の内方に突出する部分に第５のセンサ管腔１６．５を配置した結果、カニューレ壁１２の壁厚ｄを、第５のセンサ管腔１６．５の直径ｄ５に対して比較的薄く構成することができ、特により大きなセンサ管腔又は操作管腔が要求されるべき場合であっても、灌流カニューレ１０の良好な柔軟性に関する。
【符号の説明】
【００６７】
１  システム、特に肺補助システム
１０  灌流カニューレ
１０ａ  灌流カニューレの遠位端
１０ｂ  灌流カニューレの近位端
１１  埋め込み
１２  カニューレ壁
１２ａ  カニューレ壁の内側、特に内側面
１２ｂ  カニューレ壁の外側、特に外側面
１３  灌流管腔
１４．１  カニューレ壁を通る（第１の）フィードスルー
１４．２  カニューレ壁を通る（第２の）フィードスルー
１５  ワイヤ補強
１６  管腔
１６．１  （第１の）管腔
１６．２  （第２の）管腔
１６．３  （第３の）管腔
１６．４  （第４の）管腔
１６．５  （第５の）管腔
１７  センサ装置、特にＥＣＧセンサ
１７ａ  センサ装置の遠位端
１７ｂ  導電体
１７．１  （第１の）電極、例えば環状電極
１７．２  （第２の）電極、例えば環状電極
１８  評価ユニットへの電気接続
１９  更なるセンサ装置、特に圧力センサ
１９ａ  更なるセンサ装置の遠位端
２０  評価ユニット
３０  患者の心臓
３１  大動脈（ｍａｉｎ  ａｒｔｅｒｙ（ａｏｒｔａ））
３１ａ  大動脈弓
ｄ  半径方向のカニューレ壁の幅（壁厚）
ｄ１  第１の管腔の直径
ｄ５  第５の管腔の直径
Ｄ１  灌流カニューレの遠位端における外径
Ｄ２  灌流カニューレの近位端における外径
Ｍ  灌流カニューレの長手方向中心軸
Ｌ１  灌流カニューレの挿入長
Ｌ２  灌流カニューレの全長
ｘ１  遠位端から第１の電極までの距離
ｘ２  遠位端から第２の電極までの距離
ｘ３  電極の互いの距離
【図１】
2015037541.tif 000003
【図２】
2015037541.tif 000004
【図３】
2015037541.tif 000005
【図４】
2015037541.tif 000006
【図５】
2015037541.tif 000007
【図６】
2015037541.tif 000008
【外国語明細書】
2015037541000001.pdf
2015037541000002.pdf
2015037541000003.pdf
2015037541000004.pdf