(57)【要約】【課題】  本発明の目的は、血液等の体液の漏出を低減させつつ、血管等の生体管内に存在する比較的柔らかな血栓等の異物を効率よく除去することのできる異物除去用デバイスおよびこれを用いた生体管内の異物の除去方法を提供することにある。【解決手段】異物除去用デバイス１は、生体管内に存在する異物を除去するためのデバイスであって、内腔２１を有する管状の第１の長尺体２と、第１の長尺体２の内腔２１を移動可能な第２の長尺体３と、第１の長尺体２の壁面および第２の長尺体３の遠位端付近に固定され、拡張、収縮可能な膜部材４とを有する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管内に存在する異物を除去するためのデバイスであって、
内腔を有する管状の第１の長尺体と、
前記第１の長尺体の内腔を移動可能な第２の長尺体と、
前記第１の長尺体の壁面および前記第２の長尺体の遠位端付近に固定され、拡張、収縮可能な膜部材とを有する、異物除去用デバイス。
【請求項２】
前記膜部材は、外表面に複数の凸部を有する、請求項１に記載の異物除去用デバイス。
【請求項３】
前記凸部は、前記膜部材表面に沿って前記第１の長尺体から前記第２の長尺体に向かう方向へ傾斜している、請求項２に記載の異物除去用デバイス。
【請求項４】
前記第２の長尺体は、可撓性する材料で構成され、かつ遠位端付近が長手方向に沿って一つ以上に分割された、異物を挟持可能な挟持部を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の異物除去用デバイス。
【請求項５】
前記挟持部を構成する各部材は、対向する部材に対して突出する突起部が設けられている、請求項４に記載の異物除去用デバイス。
【請求項６】
前記第２の長尺体は、内腔を有する管である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の異物除去用デバイス。
【請求項７】
前記生体管が血管であり、前記異物が血栓である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の異物除去用デバイス。
【請求項８】
内腔を有する管状の第１の長尺体と、前記第１の長尺体の内腔を移動可能な第２の長尺体と、前記第１の長尺体の壁面および前記第２の長尺体の遠位端付近に固定され、拡張、収縮可能な膜部材とを有する異物除去デバイスを供給する供給ステップと、
前記第２の長尺体の遠位端を前記第１の長尺体の遠位端から突出させた状態で前記膜部材を生体管内の異物と接触するように配置する配置ステップと、
前記膜部材を拡張させる拡張ステップと、
前記第２の長尺体を近位端側に移動させることにより、前記膜部材によって異物を担持する担持ステップと、を有する、生体管内の異物除去方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、異物除去用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内において形成される血栓は、血液の体内循環を阻害し、脳梗塞や心筋梗塞といった血栓症を引き起こす原因となり得る。このため、このような血栓は、一般には、除去されることが望ましい。
【０００３】
血栓の除去方法としては、ローターやカッターを用いて血栓を物理的に破壊または破砕する方法や、例えば特許文献１に記載されるような血栓を血液ごと吸引することにより除去する方法が知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１３−２０２１１５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、静脈に存在する血栓は比較的柔らかいため、ローターやカッター等による破砕が困難である。一方で、吸引による血栓の除去方法は、血栓の回収効率が十分でない。静脈に存在する血栓は比較的多量である場合が多く、この場合、比較的大量の血液がこの方法により漏出してしまう。このような場合、輸血が必要となる場合もある。
【０００６】
よって、本発明の目的は、血液等の体液の漏出を低減させつつ、血管等の生体管内に存在する比較的柔らかな血栓等の異物を効率よく除去することのできる異物除去用デバイスおよびこれを用いた生体管内の異物の除去方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、鋭意検討した結果、比較的柔らかな異物を拡張した膜部材で担持することにより、体液の漏出を防止しつつ異物を効率よく回収できることを見出し、本願発明を完成するに至った。
【０００８】
すなわち、本発明は以下に関する。
（１）  生体管内に存在する異物を除去するためのデバイスであって、
内腔を有する管状の第１の長尺体と、
前記第１の長尺体の内腔を移動可能な第２の長尺体と、
前記第１の長尺体の壁面および前記第２の長尺体の遠位端付近に固定され、拡張、収縮可能な膜部材とを有する、異物除去用デバイス。
（２）  前記膜部材は、外表面に複数の凸部を有する、（１）に記載の異物除去用デバイス。
（３）  前記凸部は、前記膜部材表面に沿って前記第１の長尺体から前記第２の長尺体に向かう方向へ傾斜している、（２）に記載の異物除去用デバイス。
（４）  前記第２の長尺体は、可撓性する材料で構成され、かつ遠位端付近が長手方向に沿って一つ以上に分割された、異物を挟持可能な挟持部を有する、（１）〜（３）のいずれかに記載の異物除去用デバイス。
（５）  前記挟持部を構成する各部材は、対向する部材に対して突出する突起部が設けられている、（４）に記載の異物除去用デバイス。
【０００９】
（６）  前記第２の長尺体は、内腔を有する管である、（１）〜（５）のいずれかに記載の異物除去用デバイス。
（７）  前記生体管が血管であり、前記異物が血栓である、（１）〜（６）のいずれかに記載の異物除去用デバイス。
（８）  内腔を有する管状の第１の長尺体と、前記第１の長尺体の内腔を移動可能な第２の長尺体と、前記第１の長尺体の壁面および前記第２の長尺体の遠位端付近に固定され、拡張、収縮可能な膜部材とを有する異物除去デバイスを供給する供給ステップと、
前記第２の長尺体の遠位端を前記第１の長尺体の遠位端から突出させた状態で前記膜部材を生体管内の異物と接触するように配置する配置ステップと、
前記膜部材を拡張させる拡張ステップと、
前記第２の長尺体を近位端側に移動させることにより、前記膜部材によって異物を担持する担持ステップと、を有する、生体管内の異物除去方法。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、血液等の体液の漏出を低減させつつ、血管等の生体管内に存在する比較的柔らかな血栓等の異物を効率よく除去することのできる異物除去用デバイスおよびこれを用いた生体管内の異物の除去方法を提供することができる。本発明の異物除去用デバイスを用いた場合、異物が比較的柔らかいものであっても、膜部材を拡張させた状態で異物と接触させ、第１の長尺体から突出した状態の第２の長尺体を第１の長尺体の内腔内に収納することにより、膜部材で異物を担持することが可能である。また、このように異物を担持した状態で異物除去用デバイスを抜去することにより、異物を比較的大量に回収することができ、生体管から多量の異物を除去することができる。さらに、異物を担持した状態で回収するため、吸引による異物除去を最小限、または不要とすることができ、異物除去に伴う体液の漏出を最小限とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の好適な実施態様に係る異物除去用デバイスの概要図である。
【図２】図２（ａ）〜（ｄ）は、図１に示す異物除去用デバイスの部分拡大縦断面図である。
【図３】図３（ａ）、（ｂ）は、本発明の変形態様に係る異物除去用デバイスの部材の部分拡大図である。
【図４】図４は、本発明の変形態様に係る異物除去用デバイスの部分拡大縦断面図である。
【図５】図５（ａ）、（ｂ）は、本発明の好適な実施態様に係る異物除去方法を説明する概要図である。
【図６】図６（ａ）、（ｂ）は、本発明の好適な実施態様に係る異物除去方法を説明する概要図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明を、添付の図面を参照しつつ好適な実施態様に基づいて詳細に説明する。
【００１３】
まず、本発明の好適な実施態様に係る異物除去用デバイスについて説明する。
図１は、本発明の好適な実施態様に係る異物除去用デバイスの概要図、図２（ａ）〜（ｄ）は、図１に示す異物除去用デバイスの部分拡大縦断面図、図３（ａ）、（ｂ）は、本発明の変形態様に係る異物除去用デバイスの部材の部分拡大図、図４は、本発明の変形態様に係る異物除去用デバイスの部分拡大縦断面図である。なお、本願における各図において、説明を容易とするため、各部材の大きさは、適宜強調されており、図示の各部材は、実際の大きさを示すものではない。また、以下の説明において、適宜「遠位端」を「先端」と、「近位端」を「基端」ともいう。
【００１４】
異物除去用デバイス１は、対象の生体管の内腔内に存在する異物を除去するために用いられるものである。
ここで、本明細書中において、生体管としては、特に限定されないが、血管、食道、その他消化管、気管、胆管、リンパ管、尿道、尿管、心内等が挙げられる。また、異物としては、特に限定されないが、生体管内において必要に応じて除去すべき固形物をいい、ゲル状物等の固体と液体および／または気体との混合物も含む概念である。異物としては、例えば、血栓や、胆石、腎結石、尿路結石、膀胱結石、尿道結石等の各種結石、痰等が挙げられる。なお、異物除去用デバイス１は、血管内に生じた血栓の除去に特に適している。
【００１５】
血栓としては、特に限定されないが、例えば、白色血栓や赤色血栓が挙げられる。これらのうち、赤色血栓は、比較的柔らかく、また大量に発生しやすいため、異物除去用デバイス１が好適に適用できる。
また、適用される血管は、動脈、静脈のいずれであってもよいが、赤色血栓が形成されやすいという観点から静脈が好ましい。適用可能な静脈としては、特に限定されないが、大静脈、大伏在静脈等が挙げられる。
【００１６】
図１〜図３に示す異物除去用デバイス１は、第１の長尺体２と、第２の長尺体３と、膜部材４と、デバイス本体５と、ポート６とを有する。
【００１７】
第１の長尺体２は、可撓性を有し、内腔２１を有する管状部材（外管）であり、その基端側は、デバイス本体５に収納されている。また、第１の長尺体２は、その基端側の側面に内腔２１へ流体を注入可能な注入ポート２２を有する。注入ポート２２より流体を内腔２１へ注入することにより、後述する膜部材４を拡張させることができる。また、第１の長尺体２の内腔２１の基端部は、封止部材２３により用いる流体に合わせて液密および／または気密に封止されている。
【００１８】
第１の長尺体２の外径は特に限定されないが、例えば、０．９〜６．５ｍｍとすることができる。
また、第１の長尺体２の内径は特に限定されないが、例えば、０．７〜６．３ｍｍとすることができる。
また、第１の長尺体２の長さ（有効長）は特に限定されないが、例えば、５００〜２５００ｍｍとすることができる。
【００１９】
第２の長尺体３は、可撓性を有し、内腔３１を有する管状部材（内管）であり、その一部が第１の長尺体２の内腔２１内に収納されている。第２の長尺体３の基端側は第１の長尺体の内腔２１より突出し、後述するポート６に固定されている。
【００２０】
また、第２の長尺体３は、第１の長尺体２の内腔２１内を第１の長尺体２の軸方向に沿って移動可能に構成されている。これにより、図２（ａ）〜（ｄ）に示すように、第２の長尺体３の先端は、第１の長尺体２の内腔２１の先端側開口からの突出および内腔２１への収納が可能に構成されている。
【００２１】
さらに、第２の長尺体３は、上述したように、異物除去用デバイス１の先端から基端まで貫通する内腔３１を有し、これにより、内腔３１内のガイドワイヤ等の器具の挿通や異物の吸引が可能に構成されている。
【００２２】
第２の長尺体３の外径は特に限定されないが、例えば、０．５〜６ｍｍとすることができる。
また、第２の長尺体３の内径は特に限定されないが、例えば、０．４〜５．５ｍｍとすることができる。
また、第２の長尺体３の長さ（有効長）は特に限定されないが、例えば、５００〜２５００ｍｍとすることができる。
また、第１の長尺体２の内径と第２の長尺体３の外径との差は、特に限定されないが、例えば、０．１〜３ｍｍ、好ましくは、０．２〜２ｍｍとすることができる。
【００２３】
第１の長尺体２および第２の長尺体３を構成する材料としては、特に限定されないが、適度な可撓性を有する材料が好ましい。この場合、第１の長尺体２および第２の長尺体３を構成する材料としては、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金も含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ビアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれらの２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物、あるいは、上記のうち２種以上の高分子材料が挙げられる。また、第１の長尺体２および第２の長尺体３は、これら金属や樹脂の複合物（例えば、金属と樹脂とを積層した多層チューブ等）を適用することもできる。
【００２４】
膜部材４は可撓性を有するとともに、伸縮性を有している。膜部材４は、その途中が折り返されており、一端が第１の長尺体２の先端付近の内壁面に、多端が第２の長尺体３の先端付近の内壁面に固定されている。これにより、膜部材４は、袋状となり、当該袋状の膜部材４内に流体が注入ポート２２より注入されることにより拡張することができる（図２（ｂ）〜（ｄ））。一方で、流体が注入ポート２２より吸引されることにより、膜部材４は、収縮する（図２（ａ））。また、膜部材４は、その断面形状がリング状をなしている。
【００２５】
そして、図２（ｂ）〜（ｄ）に示すように、拡張した膜部材４は、第２の長尺体３の移動に伴って、膜部材４の折り返し部分が移動するように変形しつつ、第１の長尺体２の内腔２１に収納されるまたは、内腔２１外に移動する。ここで、第２の長尺体３が第１の長尺体２の内腔２１に収納される際には、膜部材４は、そのリング状の中心部分の空隙が収縮するように変形する。このような、第２の長尺体３の移動にともなう膜部材４の変形を利用して、異物を捕捉することが可能である。
【００２６】
また、図２（ａ）〜（ｄ）に示すように、膜部材４は、外表面に複数の凸部４１を有している。これにより、異物を捕捉する際に凸部４１による係止が可能となり、異物をより確実に捕捉できる。また、凸部４１は、膜部材４表面に沿って第１の長尺体２から第２の長尺体３に向かう方向へ傾斜している。これにより、膜部材４が第１の長尺体２から露出している場合であっても、凸部４１がその頂点において近接する生体管の内壁を押圧することが防止され、生体管の損傷が防止される。一方で、凸部４１が第１の長尺体２から第２の長尺体３に向かう方向へ傾斜していることにより、第２の長尺体３が第１の長尺体２の内腔２１に収納される際には、凸部４１の頂点は、膜部材４が形成するリングの中心部へ傾斜し、最終的に第１の長尺体２の基端側に向けて傾斜する。これにより、より確実に異物を凸部４１により係止することができ、膜部材４による異物の捕捉がより確実なものとなる。
【００２７】
また、膜部材４は、その収縮状態において、第１の長尺体２の先端から第２の長尺体３の先端が、例えば１〜１００ｍｍ、好ましくは５〜３０ｍｍ突出可能となるように、長手方向についての長さが設定されている。
【００２８】
膜部材４を構成する材料は、特に限定されないが、適度な弾性および伸縮性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００２９】
デバイス本体５は、異物除去用デバイス１の把持に用いられるものである。また、デバイス本体５は、異物除去用デバイス１の作動に必要な装置を収納するケーシングを兼ねている。
【００３０】
デバイス本体５は、筒状をなしている。デバイス本体５は、その先端側の開口５１において第１の長尺体２の基端側を、デバイス本体５が形成する空間５２内に収納し、固定している。また、デバイス本体５の側面には、第１の長尺体２の注入ポート２２が貫通するための貫通孔５３が設けられている。
【００３１】
また、デバイス本体５の基端側の開口５４は、後述するポート６の縮径部６３が通過可能であり、かつ拡径部６１、６２が通過不可能な径を有し、縮径部６３を移動可能に担持している。
【００３２】
ポート６は、内部に第２の長尺体３の基端を固定して収納する筒体である。ポート６は、その基端側より第２の長尺体３の内腔３１に対しガイドワイヤ等を挿入することが可能に構成されている。また、ポート６の基端側に適宜吸引機器を接続して、血栓の吸引を行うことも可能である。
【００３３】
ポート６は、拡径部６１、６２と、拡径部６１、６２の間に配置された縮径部６３とを有している。縮径部６３の外径は、開口５４よりも小さいものである。縮径部６３は、開口５４を貫通するようにして配置されている。これにより、ポート６は、ポート６に固定された第２の長尺体３とともに、縮径部６３と開口５４との接触面に沿ってデバイス本体５の軸方向に移動することができる。したがって、ポート６を移動させることにより第２の長尺体３を移動させることができるため、ポート６を用いて第２の長尺体３の第１の長尺体２に対する位置関係を制御することができる。
【００３４】
また、拡径部６１、６２の外径はデバイス本体５の開口５４の径よりも大きいものである。したがって、ポート６は、拡径部６１または６２がデバイス本体５の開口５４を通過できないため、デバイス本体５に対して、縮径部６３の長手方向の長さ分のみ移動することが可能である。これにより、ポート６およびポート６に固定された第２の長尺体３の移動範囲が制限される。すなわち、ポート６およびデバイス本体５の開口５４は、第２の長尺体３の位置決め機構および位置制御機構として機能する。
【００３５】
なお、デバイス本体５およびポート６を構成する部材としては、特に限定されず、例えば、基本的に上述した第１の長尺体２の構成材料と同様の材料や、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリ（メタ）アクリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適宜１種または２種以上組み合わせて用いることができる。
【００３６】
以上のような異物除去用デバイス１は、異物が比較的柔らかいものであっても、膜部材４を膨張させた状態で異物と接触させ、第１の長尺体２から突出した状態の第２の長尺体３を第１の長尺体２の内腔２１内に収納することにより、膜部材４で異物を担持することが可能である。また、このように異物を担持した状態で異物除去用デバイス１を抜去することにより、異物を比較的大量に回収することができ、生体管から多量の異物を除去することができる。さらに、異物を担持した状態で回収するため、体液の吸引による異物除去を最小限、または不要とすることができ、異物除去に伴う体液の漏出を最小限とすることができる。
【００３７】
なお、上述した異物除去用デバイス１の各構成部材の大きさ等は、特に言及がない場合であっても、適用する生体管の状態や、操作性等の各種使用条件に合わせて、当業者が適宜設定できることは言うまでもない。
【００３８】
また、上述した異物除去用デバイス１の変形態様としては、例えば、図３（ａ）、（ｂ）に示すような第２の長尺３Ａの先端付近を分割した異物除去用デバイス１Ａが挙げられる。図３（ａ）、（ｂ）に示すように、異物除去用デバイス１Ａの第２の長尺体３Ａの先端付近は、第２の長尺体３Ａの長手方向（軸方向）に沿って複数（本実施態様では２）に分割され、異物を挟持可能な挟持部３４が形成されている。第２の長尺体３Ａの先端を第１の長尺体２の先端より突出するように移動させた場合、挟持部３４は、その先端付近が膜部材により基端側に引き寄せられ、この結果、図３（ｂ）に示すように複数の挟持部３４が分離して開口３２Ａの開口面積が増大する。一方で第２の長尺体３Ａの先端を基端側に移動させることにより、図３（ａ）に示すような挟持部３４同士が当接するように移動して、開口３２Ａの開口面積が減少する。したがって、第２の長尺体３Ａの第１の長尺体２に対する位置を変更することにより、挟持部３４の分離、当接が可能であり、これにより挟持部３４による異物の挟持が可能である。また、開口３２Ａの開口面積を調節することができるため、異物が比較的大きな場合であっても、異物除去用デバイス１による異物の担持が可能となる。
【００３９】
さらに、挟持部３４の分割された各部材は、それぞれ対向する挟持部３４の他の分割された部材に対して突出する複数の突起部３４１を有している。これにより、挟持部３４により異物を挟持した場合において、異物をより確実に固定することができる。
【００４０】
なお、本変形態様においては、膜部材は、第２の長尺体３Ａに対して、その先端および挟持部の各部材の縁部付近に沿うようにして固定される。
なお、本変形態様においては、挟持部は、図示の態様に限定されず、任意の数の切り口を有することができる。例えば、挟持部３４は１〜１０好ましくは２〜４の切り口を有することができる。
【００４１】
また、他の変形態様としては、例えば、図４に示すような異物除去用デバイス１Ｂが挙げられる。図４に示すように、異物除去用デバイス１Ｂの第２の長尺体３Ｂの内壁面には、複数の突起部３５が設けられている。これにより、一旦保持した異物をより確実に第２の長尺体３Ｂにより固定することができる。さらに、各突起部３５は、第２の長尺体３Ｂの基端側に傾斜している。これにより、開口３２Ｂからの異物の収納が容易となる一方で、第２の長尺体３の内腔３１Ｂから異物が移動することが制限される。
【００４２】
また、本変形態様においては、膜部材４Ｂは、凸部４１が省略されている。このように膜部材４Ｂが凸部を有しない場合であっても、異物除去用デバイス１Ｂは、膜部材４Ｂにより好適に異物を担持することが可能である。
【００４３】
また、他の変形態様としては、例えば、第１の長尺体および第２の長尺体の形状が異なるものが挙げられる。例えば、第１の長尺体、第２の長尺体は、例えば、横断面が楕円形状、角柱状であってもよい。また、第２の長尺体は、内腔を有していないものであってもよい。
【００４４】
また、他の変形態様としては、例えば、第１の長尺体に対する第２の長尺体の位置を固定するための機構を有する異物除去用デバイス、第１の長尺体に対する第２の長尺体の移動を制御するための機構を有する異物除去用デバイス等が挙げられる。位置の固定、および移動の制御については、適宜公知の機構を採用することができる。
【００４５】
次に、本発明の好適な実施態様に係る生体管内の異物除去方法を説明する。図５（ａ）、（ｂ）、図６（ａ）、（ｂ）は、本発明の好適な実施態様に係る異物除去方法を説明する概要図である。
本発明の異物除去方法は、内腔を有する管状の第１の長尺体と、前記第１の長尺体の内腔を移動可能な第２の長尺体と、前記第１の長尺体の壁面および前記第２の長尺体の先端（遠位端）付近に固定され、拡張、収縮可能な膜部材とを有する異物除去デバイスを供給する供給ステップと、
前記第２の長尺体の先端（遠位端）を前記第１の長尺体の先端（遠位端）から突出させた状態で前記膜部材を生体管内の異物と接触するように配置する配置ステップと、
前記膜部材を拡張させる拡張ステップと、
前記第２の長尺体を基端（近位端）側に移動させることにより、前記膜部材によって異物を担持する担持ステップと、を有する、生体管内の異物除去方法である。
【００４６】
なお、本方法に適用可能な生体管および異物としては、特に限定されず上述したものが挙げられるが、以下、生体管が血管であり、異物が血栓であるものとして説明する。
【００４７】
まず、最初の供給ステップにおいては、異物除去用デバイスを供する。異物除去用デバイスとしては、本発明の異物除去用デバイスであれば特に限定されず、ないが、以下、異物除去用デバイス１を用いるものとして説明する。なお、供された異物除去用デバイス１には、適宜、公知の方法により、洗浄、滅菌処理が施されてもよい。
【００４８】
次の配置ステップにおいては、異物除去用デバイス１の第２の長尺体３の先端を第１の長尺体２の先端から突出させた状態で膜部材４を生体管１００内の異物１０１と接触するように配置する。本ステップは、例えば、ガイディングカテーテルを用いて異物除去用デバイス１を生体管１００内の異物１０１付近に送達させることにより行われる。
【００４９】
具体的には、セルジンガー法などを用いてガイドワイヤを生体管１００の管腔１０２内へ挿入し、続いてイントロデューサーシースを挿入する。その後、ガイドワイヤに沿って、ガイディングカテーテルを目的とする生体管１００の異物１０１付近に導入する。最後に、ガイディングカテーテルに沿って、異物除去用デバイス１を生体管１００内に挿入し、第２の長尺体３の先端付近の膜部材４を生体管１００内の異物１０１と接触させる（図５（ａ））。なお、第２の長尺体３は、異物除去用デバイス１を生体管１００内に挿入した後に第１の長尺体２の先端から突出させてもよいし、予め第１の長尺体２の先端から突出させた状態で異物除去用デバイス１を生体管１００内に挿入してもよい。また、本ステップは、異物除去用デバイス１の挿入抵抗を低くするために、膜部材４を収縮させた状態で行うことが好ましい。
【００５０】
次の拡張ステップにおいては、膜部材４を拡張させる（図５（ｂ））。膜部材４の拡張は、注入ポート２２より流体を、第１の長尺体２の内腔２１へ注入することにより行われる。流体としては、例えば、生理食塩水、造影剤、緩衝液等の液体や、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体を用いることができる。
【００５１】
次の担持ステップにおいては、第２の長尺体３を基端側に移動させることにより、膜部材４によって異物１０１を担持する（図６（ａ）、（ｂ））。本ステップにおいては、ポート６を基端側に移動させることにより、第２の長尺体３を基端側に移動させる。これにより、拡張した膜部材４が、異物１０１を巻き込みながら第１の長尺体２の内腔２１内へ収納され、膜部材４による異物１０１の担持が可能となる。なお、比較的柔軟な膜部材４を用いて異物１０１を挟持することから、本実施態様の方法によれば、異物１０１が比較的柔らかであった場合にも、容易に異物１０１を膜部材４により挟持することが可能である。
【００５２】
なお、第２の長尺体３の基端側の移動に際し、または移動に前後して、適宜ポート６に吸引機器を接続して生体管１００内の異物の吸引を行ってもよい。これにより、異物１０１の一部が第２の長尺体３の内腔３１内に収納され、膜部材４による異物１０１の担持がより確実となる。
【００５３】
膜部材４により担持された異物１０１の体外への排出は、異物除去用デバイス１を抜去することにより行ってもよいし、また、膜部材４を収縮させてポート６より異物１０１を吸引することにより行ってもよい。特に、異物１０１を吸引する方法は、異物１０１が特に大量に存在する場合に有利である。なお、異物１０１を一旦膜部材４により保持した後に吸引を行っているため、従来の吸引方法と比較して、異物１０１の除去効率が向上している。したがって、従来の方法と比較して、血液等の体液の漏出も低減させることが可能である。
【００５４】
以上、本実施態様によれば、血液等の体液の漏出を低減させつつ、血管等の生体管内に存在する比較的柔らかな血栓等の異物を効率よく除去することのできる異物除去用デバイスおよびこれを用いた生体管内の異物の除去方法を提供することができる。
【００５５】
以上、本発明を図示の実施態様について説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
本発明においては、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、あるいは、任意の構成を付加することもできる。
【符号の説明】
【００５６】
１、１Ａ、１Ｂ          異物除去用デバイス
２                      第１の長尺体
２１                    内腔
２２                    注入ポート
２３                    封止部材
３、３Ａ、３Ｂ          第２の長尺体
３１                    内腔
３４                    挟持部
３４１                  突起部
３５                    突起部
４、４Ｂ                膜部材
４１                    凸部
５                      デバイス本体
５１                    開口
５２                    空間
５３                    貫通孔
５４                    開口
６                      ポート
６１、６２              拡径部
６３                    縮径部
１００                  生体管（血管）
１０１                  異物（血栓）
１０２                  管腔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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