(57)【要約】【課題】各時点で撮影されたＸ線射影像のみから電極の回転角度や周方向位置を確認する。【解決手段】体腔内に挿入可能に設けられ、刺激パルスを導入する導電性リード本体２と、該導電性リード本体２の先端に固定された電極部３とを備え、該電極部３に、導電性リード本体２によって導入された刺激パルスを射出する電極５と、Ｘ線不透過性の材質からなり、該電極部３が、導電性リード本体２の長手軸Ｐ回りに回転させられたときに、その回転角度に応じて、該長手軸Ｐに交差する一方向に投影される射影像の形態を変化させるマーカ６，７とが固定されている神経刺激用リード１を提供する。【選択図】図１
2015181773.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内に挿入可能に設けられ、刺激パルスを導入する導電性リード本体と、
該導電性リード本体の先端に固定された電極部とを備え、
該電極部に、前記導電性リード本体によって導入された刺激パルスを射出する電極と、Ｘ線不透過性の材質からなり、該電極部が、前記導電性リード本体の長手軸回りに回転させられたときに、その回転角度に応じて、該長手軸に交差する一方向に投影される射影像の形態を変化させるマーカとが固定されている神経刺激用リード。
【請求項２】
前記マーカが、前記長手軸回りの周方向に間隔をあけ、かつ、長手軸方向に異なる位置に２箇所以上に設けられている請求項１に記載の神経刺激用リード。
【請求項３】
前記マーカが、周方向に９０°間隔をあけて配置されている請求項２に記載の神経刺激用リード。
【請求項４】
前記マーカが、３箇所に備えられている請求項２または請求項３に記載の神経刺激用リード。
【請求項５】
前記マーカの少なくとも１つが、前記長手軸に平行な直線に対して非対称な輪郭形状を有する請求項１から請求項４のいずれかに記載の神経刺激用リード。
【請求項６】
前記マーカの少なくとも１つが、前記電極によって構成されている請求項１から請求項５のいずれかに記載の神経刺激用リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経刺激用リードに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管内に導入されて、血管の外部に配置されている迷走神経に対して、血管壁を介して電気的な刺激を与えるための神経刺激用リードが知られている（例えば、特許文献１参照。）。
この神経刺激用リードは、導電性リードの先端に配置された電極を血管内壁に押し付けるように、折り畳み状態から拡張状態に変形するリードアンカーを備えている。
【０００３】
血管内に導入される神経刺激用リードの電極位置は、目視にて直接確認することができない。このため、電極の最適な位置を見つけるには、Ｘ線透視撮影等の補助的な視覚化手段を用いて、神経刺激の効果を確認しながら、試行錯誤的に見つける必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１０−５１６４０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、Ｘ線透視撮影においては、電極は射影像でしか確認できず、また、血管の射影像は得られないため、従来の神経刺激用リードでは、電極を血管の長手軸回りに回転させた場合に、各時点での電極の射影像のみから、その時点での回転角度や周方向位置を確認することが困難であるという不都合がある。
【０００６】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、各時点で撮影されたＸ線射影像のみから電極の回転角度や周方向位置を確認することができる神経刺激用リードを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明の一態様は、体腔内に挿入可能に設けられ、刺激パルスを導入する導電性リード本体と、該導電性リード本体の先端に固定された電極部とを備え、該電極部に、前記導電性リード本体によって導入された刺激パルスを射出する電極と、Ｘ線不透過性の材質からなり、該電極部が、前記導電性リード本体の長手軸回りに回転させられたときに、その回転角度に応じて、該長手軸に交差する一方向に投影される射影像の形態を変化させるマーカとが固定されている神経刺激用リードを提供する。
【０００８】
本態様によれば、導電性リード本体の先端側から体腔内に挿入することにより、導電性リード本体の先端に配置された電極部の電極が体腔の内壁に近接または接触して配置され、導電性リード本体を介して刺激パルスを導入することにより、電極から体腔の外部に向けて刺激パルスが発せられ、体腔の外部に近接する神経に刺激を与えることができる。
【０００９】
そして、導電性リード本体をその長手軸方向に進退させ、あるいは長手軸回りに回転させることにより、電極部が、体腔に沿って進退させられ、あるいは長手軸回りに回転させられる。これにより、電極部に設けられた電極の体腔内における位置を変化させ、神経に与える刺激の強度を調節することができる。
【００１０】
この場合において、電極部が移動すると該電極部に設けられた電極のみならずマーカも一緒に移動する。そして、Ｘ線透視撮影によって体腔をその長手軸に交差する一方向からみた射影像によって観察しながら、電極部を体腔の長手軸回りに回転させると、その回転角度に応じて移動するマーカの射影像の形態が変化するので、その射影像の形態によってマーカの周方向位置、ひいては電極の周方向位置を確認することができる。
【００１１】
すなわち、Ｘ線透視撮影の射影像のみを用いて電極の位置を正確に確認でき、神経に適正な刺激が与えられる電極の配置を求めて、試行錯誤的に電極を種々の位置に移動した後においても、最適な電極の配置を容易に再現することができる。
【００１２】
上記態様においては、前記マーカが、前記長手軸回りの周方向に間隔をあけ、かつ、長手軸方向に異なる位置に２箇所以上に設けられていてもよい。
このようにすることで、Ｘ線透視撮影によって、体腔をその長手軸に交差する一方向からみた射影像によって観察しながら、体腔内において電極部を体腔の長手軸回りに回転させると、周方向に間隔をあけた２箇所以上のマーカの射影像はその相対距離が変化する。また、２箇所以上のマーカは長手軸方向に異なる位置に配置されているので、長手軸回りに回転させてもその射影像が重ならずに済む。
【００１３】
したがって、電極部の回転によって、複数のマーカの射影像が相互の位置関係を変化させることでマーカ全体の射影像の形態を変化させるので、その形態によって電極の周方向位置を確認することができる。
【００１４】
また、上記態様においては、前記マーカが、周方向に９０°間隔をあけて配置されていてもよい。
このようにすることで、電極部が体腔の長手軸回りに回転するときに、体腔の内周面に沿って周方向に移動する電極が体腔の手前側の内周面に接触しているのか、奥側の内周面に接触しているのかを判断することができる。
【００１５】
また、上記態様においては、前記マーカが、３箇所に備えられていてもよい。
このようにすることで、３箇所のマーカの位置関係によって、電極が周方向のいずれの位置にあっても、電極の位置を一意に判断することができる。
【００１６】
また、上記態様においては、前記マーカの少なくとも１つが、前記長手軸に平行な直線に対して非対称な輪郭形状を有していてもよい。
このようにすることで、電極部が体腔の長手軸回りに回転すると、Ｘ線透視撮影による射影像においてマーカの輪郭が変化する。そして、マーカを表裏いずれの方向から見るかによってマーカの形状が反転するので、マーカの形状によって、マーカが体腔の手前側に位置しているのか、奥側に位置しているのかを容易に判断することができる。
【００１７】
また、上記態様においては、前記マーカの少なくとも１つが、前記電極によって構成されていてもよい。
このようにすることで、電極をマーカとして使用することにより、マーカの数を減らすことができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、各時点で撮影されたＸ線射影像のみから電極の回転角度や周方向位置を確認することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る神経刺激用リードを示す全体構成図である。
【図２】図１の神経刺激用リードを体腔としての血管内に導入した状態を説明する斜視図である。
【図３】図２の矢印Ｂから見た電極部におけるマーカの配列と、対応するマーカの射影像とを示す図である。
【図４】本発明の第２の実施形態に係る神経刺激用リードを血管内に導入した状態を説明する全体構成図である。
【図５】図４の矢印Ｂから見た電極部におけるマーカの配列と、対応するマーカの射影像とを示す図である。
【図６】図１の神経刺激用リードの電極部の変形例を血管内に導入した状態を示す斜視図である。
【図７】図６の矢印Ｂから見た電極部におけるマーカの配列と、対応するマーカの射影像とを示す図である。
【図８】図４の神経刺激用リードの電極部の変形例を血管内に導入した状態を示す斜視図である。
【図９】図８の矢印Ｂから見た電極部におけるマーカの配列と、対応するマーカの射影像とを示す図である。
【図１０】図１の神経刺激用リードの電極部における電極の配置例を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明の第１の実施形態に係る神経刺激用リード１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る神経刺激用リード１は、図１に示されるように、基端側において、図示しないパルス発生部に接続され、刺激パルスを伝導する細長い導電性リード本体２と、該導電性リード本体２の先端に設けられた電極部３とを備えている。図中、導電性リード本体２は先端の一部のみを部分的に示している。
【００２１】
電極部３は、導電性リード本体２の先端に固定され、例えば、図１に示されるように弾性変形可能なワイヤ４ａにより籠状に形成されたフレーム４と、該フレーム４に固定され、前記導電性リード本体２に図示しない配線によって電気的に接続される電極５と、フレーム４に固定された２つのマーカ６，７とを備えている。フレーム４は、ワイヤ４ａを弾性変形させることにより、径方向に拡大または縮小させることができるようになっている。
【００２２】
電極５およびマーカ６，７は、略同等の径寸法を有する球体状に構成され、かつ、Ｘ線不透過性の材料、例えば、金属により構成されている。これにより、電極５はマーカの１つを構成している（以下、マーカ５とも言う。）。したがって、電極部３には全体として３つのマーカ５，６，７が備えられている。電極５は単一の形態を有するものとして表示しているが、実際には相互に絶縁された正極と負極（図示略）とが隣接配置されている。
【００２３】
３つのマーカ５，６，７は、図１に示されるように、導電性リード本体２の先端から導電性リード本体２の長手軸を延長する方向に伸びる軸線Ｐ回りに周方向に９０°ずつ間隔をあけて配置されている。また、３つのマーカ５，６，７は、上記軸線Ｐに沿う方向に間隔をあけて配置されている。
【００２４】
このように構成された本実施形態に係る神経刺激用リード１の作用について以下に説明する。
本実施形態に係る神経刺激用リード１を用いて血管（体腔）Ａの近傍に走行している迷走神経を刺激するには、図２に示されるように、血管Ａ内に電極部３側から神経刺激用リード１を挿入していく。
【００２５】
電極部３は弾性変形可能な籠状に形成されているので、血管Ａの内径寸法に倣うようにしてフレーム４の径寸法を拡大あるいは縮小させ、フレーム４に固定された電極５を血管Ａの内周面に接触状態に維持するようになっている。また、フレーム４が径寸法を縮小させることにより、電極部３を容易に移動させることができる。
【００２６】
そして、電極部３を血管Ａの長手軸方向に移動させたり、血管Ａ内において長手軸Ｐ回りに回転させたりしながら、導電性リード本体２を介してパルス発生部から刺激パルスを導入し、電極５から血管Ａの壁を介して外部の迷走神経に刺激パルスを作用させる。刺激パルスの供給による効果をその都度確認して、迷走神経を最適に刺激し得る位置を探索する。
【００２７】
図３に、電極部３を図２の矢印Ｂの方向から見た３つのマーカ５，６，７の周方向位置と、図２の矢印Ｃの方向から見たＸ線透視撮影による３つのマーカ５，６，７の射影像５Ａ，６Ａ，７Ａとを対応させた図を示す。図３（ａ）〜（ｄ）はそれぞれ、電極部３を長手軸Ｐ回りに９０°ずつ回転させていったときのマーカ５，６，７の配置および射影像５Ａ，６Ａ，７Ａを示している。
【００２８】
図３（ａ）〜（ｄ）に示されるように、長手軸Ｐ回りの全ての角度位置における３つのマーカ５，６，７の射影像５Ａ，６Ａ，７Ａは、それらの配列という形態において全て相違している。したがって、マーカ５，６，７の射影像５Ａ，６Ａ，７Ａから血管Ａ内における長手軸Ｐ回りの電極５の角度位置を一意に特定することができ、試行錯誤的探索の途中で得られた最適な電極５の位置を容易に再現することができるという利点がある。
【００２９】
なお、本実施形態においては電極５をマーカの１つとしたが、これに代えて、電極５以外に３つ以上のマーカを備えていてもよい。マーカ５，６，７の形状に方向性がない場合、３以上のマーカ５，６，７があれば、電極５の角度位置を一意に特定することができる。また、フレーム４の形態は任意でよい。
【００３０】
本実施形態においては、血管Ａ内に導入する場合について説明したが、「血管」としては循環系の全ての静脈および動脈が含まれ、さらに、リンパ系の種々の構造が含まれる。また、血管Ａ以外の任意の体腔内に電極５を配置する場合に適用してもよい。
【００３１】
次に、本発明の第２の実施形態に係る神経刺激用リード１０について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態の説明において、上述した第１の実施形態に係る神経刺激用リード１と構成を共通とする箇所には同一符号を付して説明を省略する。
【００３２】
本実施形態に係る神経刺激用リード１０は、図４に示されるように、２つのマーカ１１，１２を備えている。各マーカ１１，１２は、導電性リード本体２の長手軸を延長する方向に伸びる軸線Ｐに平行な直線に対して非対称な形状、例えば、図４に示す例では、１つの頂点を周方向に向けた三角形の板状に形成されている。
【００３３】
このように構成された本実施形態に係る神経刺激用リード１０の作用について以下に説明する。
本実施形態に係る神経刺激用リード１０を用いて血管（体腔）Ａの近傍に走行している迷走神経を刺激するには、図４に示されるように、血管Ａ内に電極部３側から神経刺激用リード１０を挿入していく。
【００３４】
そして、電極部３を血管Ａ内において長手軸Ｐの方向に移動させたり、長手軸Ｐ回りに回転させたりしながら、導電性リード本体２を介してパルス発生部から刺激パルスを導入し、電極５から血管Ａの壁を介して外部の迷走神経に刺激パルスを作用させる。刺激パルスの供給による効果をその都度確認して、迷走神経を最適に刺激し得る位置を探索する。
【００３５】
図５に、電極部３を図４の矢印Ｂの方向から見た２つのマーカ１１，１２の周方向位置と、図４の矢印Ｃの方向から見たＸ線透視撮影による２つのマーカ１１，１２の射影像１１Ａ，１２Ａとを対応させた図を示す。図５（ａ）〜（ｄ）はそれぞれ、電極部３を長手軸Ｐ回りに９０°ずつ回転させていったときのマーカ１１，１２の配置および射影像１１Ａ，１２Ａを示している。
【００３６】
図５（ａ）〜（ｄ）に示されるように、長手軸Ｐ回りの全ての角度位置における２つのマーカ１１，１２の射影像１１Ａ，１２Ａは、三角形状に見える一方の射影像１１Ａ（１２Ａ）の向きと、他方の射影像１２Ａ（１１Ａ）との位置関係という形態において全て相違している。したがって、第１の実施形態に係る神経刺激用リード１と同様にして、マーカ１１，１２の射影像１１Ａ，１２Ａから血管Ａ内における長手軸Ｐ回りの電極の角度位置を一意に特定することができる。
【００３７】
また、本実施形態に係る神経刺激用リード１０によれば、第１の実施形態に係る神経刺激用リード１よりもマーカの数が少なくて済み、構造が簡単であるという利点もある。
なお、本実施形態においてはマーカ１１，１２を三角形の板状に構成したが、これに限定されるものではなく、導電性リード本体２の長手軸を延長する方向に伸びる軸線Ｐに平行な直線に対して非対称な形状であれば、任意の形態を作用することができる。
【００３８】
このような形状のマーカ１１，１２によれば、血管Ａの側方から見たＸ線透視撮影の射影像１１Ａ，１２Ａにおいて、長手軸Ｐ回りに回転させられて血管Ａの手前側の内周面に近接配置されたときと、血管Ａの奥側の内周面に近接配置されたときとで、マーカ１１，１２の表裏が反転するので、射影像１１Ａ，１２Ａの形状によって電極部３の回転位置を判別することができる。
また、本実施形態においては、２つのマーカ１１，１２のうち、一方が電極であってもよいし、電極はマーカ１１，１２とは別に設けられていてもよい。
【００３９】
また、第１の実施形態においては、球体状の３個のマーカ５，６，７を備えることとしたが、これに代えて、図６に示されるように、球体状の２個のマーカ５，６を備えることにしてもよい。この場合、同一の回転位置に配置される図７（ａ）から図７（ｇ）までの間において、図７（ａ），（ｄ）、図７（ｂ），（ｃ）および図７（ｅ），（ｆ）のように、角度位置が異なるにもかかわらず同一のパターンの射影像５Ａ，６Ａが発生するが、少なくとも、図７（ｂ），（ｃ）と図７（ｅ），（ｆ）とは射影像５Ａ，６Ａのパターンが反転しており、区別できる。
【００４０】
すなわち、図７（ａ）〜（ｄ）においては、四角で示される電極５が血管Ａの奥側に位置し、図７（ｄ）〜（ｇ）においては電極５が血管Ａの手前側に位置していることを識別することができる。したがって、電極５の位置とマーカ５，６の射影像５Ａ，６Ａのパターンとは一意には一致していないが、ある程度の識別はできるという効果がある。
【００４１】
また、第２の実施形態においては、三角形の板状のマーカ１１，１２を２つ備えることとしたが、これに代えて、図８に示されるように、単一の三角形の板状のマーカ１１を備えることにしてもよい。この場合、図９（ｂ），（ｄ）は角度位置が異なるにも拘わらず同一の射影像１１Ａとなってしまって区別できないが、図９（ａ），（ｃ）は射影像１１Ａが反転しており、区別することができる。したがって、この場合も、電極の位置とマーカ１１の射影像１１Ａのパターンとは一意には一致していないが、ある程度の識別はできるという効果がある。
【００４２】
また、本実施形態においては、１つのマーカ５の位置に電極が配置されているものとして説明したが、図１０に示されるように、正極５ａと負極５ｂを周方向に間隔をあけて配置し、両極の間に配置された迷走神経Ｄに刺激を与えることにしてもよい。
また、マーカの間隔を周方向に９０°として説明したが、これに限定されるものではなく、他の任意の間隔を採用してもよい。
【符号の説明】
【００４３】
Ａ  血管（体腔）
Ｐ  長手軸
１  神経刺激用リード
２  導電性リード本体
３  電極部
５  電極（マーカ）
５Ａ，６Ａ，７Ａ，１１Ａ，１２Ａ  射影像
６，７，１１，１２  マーカ
【図１】
2015181773.tif 000003
【図２】
2015181773.tif 000004
【図３】
2015181773.tif 000005
【図４】
2015181773.tif 000006
【図５】
2015181773.tif 000007
【図６】
2015181773.tif 000008
【図７】
2015181773.tif 000009
【図８】
2015181773.tif 000010
【図９】
2015181773.tif 000011
【図１０】
2015181773.tif 000012