(57)【要約】【課題】低侵襲かつ効果的な肺気腫治療を可能にするバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテルは、生体内において拡張した際に外表面の少なくとも一部を生体組織に接触させる第１バルーン１１０と、第１バルーンとは個別に拡張および収縮可能な第２バルーン１２０と、第１バルーンを拡張させるための流体が流通可能な第１ルーメン１３１、および第２バルーンを拡張させるための流体が流通可能な第２ルーメン１３２を備える本体部１３０と、第１バルーンの外表面を生体組織に付着させる付着材を第１バルーンへ供給する供給部１１５、１４０と、を有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張および収縮可能に設けられ、生体内において拡張した際に外表面の少なくとも一部を生体組織に接触させるバルーンと、
前記バルーンを拡張させるための流体が流通可能なルーメンを備える本体部と、
前記バルーンの外表面を前記生体組織に付着させる流動性を備えた付着材を前記バルーンの外表面へ供給する供給部と、を有するバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンは、前記ルーメンを介して供給される前記付着材の注入によって拡張可能に設けられている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記供給部は、前記生体組織に付着される前記バルーンの内部から当該バルーンの外表面に貫通する貫通孔を有する、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記供給部は、前記本体部に設けられ前記生体組織に付着される前記バルーンの外表面へ前記付着材を吐出させる吐出部を有する請求項２または請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記バルーンの外表面の少なくとも一部は、当該外表面における他の部位よりもコンプライアンスが大きく形成されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記バルーンは、
前記生体組織に接触される前記外表面を備え、前記付着材の注入によって拡張される第１バルーンと、
前記第１バルーンに少なくとも一部が覆われるように配置され、前記第１バルーンとは個別に拡張および収縮可能な第２バルーンと、を有し、
前記本体部は、
前記第１バルーンとの間で前記付着材を流通させる第１ルーメンと、
前記第２バルーンとの間で当該第２バルーンを拡張させるための流体を流通させる第２ルーメンと、を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記第１バルーンと前記第２バルーンを接続する接続部をさらに有する、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記第１バルーンのコンプライアンスが、前記第２バルーンのコンプライアンスよりも大きく形成されている、請求項６または請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記生体組織に付着される前記バルーンの外表面には、前記付着材の流れをガイドするガイド部が設けられている、請求項１〜８のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記生体組織に付着される前記バルーンの外表面には、前記生体組織へ向けて突出する突出部が設けられている、請求項１〜９のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記生体組織に付着される前記バルーンと前記本体部とを接続分離可能に取り付ける取り付け部をさらに有する請求項１〜１０のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、肺気腫治療に用いられるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性閉塞性肺疾患の１つとして、肺気腫が知られている。肺気腫は、酸素と二酸化炭素の交換を行う肺胞の隔壁が壊れて肺胞同士がつながり、壊れた肺胞が大きく膨らんで弾力性や収縮性のない状態（線維化状態）となり、肺胞の有効面積が減って換気能力が低下する疾患である。
【０００３】
通常の肺胞は、呼気において肺の収縮に伴って収縮するが、肺気腫になると呼気において収縮せず、肺が縮む際に、気管支が回りの収縮できない肺胞によって押しつぶされ、空気が出にくくなる症状があらわれる。このような肺気腫の治療法として、例えば、特許文献１に示されるような気道バイパスを利用した治療法が提案されている。気道バイパスを用いた治療では、気道壁に開口部を形成し、隣接している拡大した肺胞へのバイパスを形成することで、狭窄された気管支に呼気を通さず、直接気道へ呼気を抜けさせることを可能にする。このようなバイパスを形成する際には、まず穿刺ツールを気道の開口を形成する部位まで到達させて穿刺し、穿刺して形成された気道壁の孔をバルーンにより広げ、最後に、開口が治癒して閉じないように開口状態を維持するための部材を開口部に留置する。しかしながら、このような治療においては、気道壁を穿刺して開口部を形成するため、手技には出血が伴い、生体への負担が大きい。
【０００４】
これに対して、特許文献２、特許文献３には、上記のような外科的な手技を行わず、気腫化した肺胞の体積を減少させて換気能力を回復させる方法が提案されている。
【０００５】
特許文献２に記載の方法では、気管支を塞ぐ閉塞具を使用し、空気の供給を遮断することにより病変した肺胞の体積を減少させている。一方、特許文献３に記載の方法では、線維化の進行を促すゲルを投与し、病変した肺胞を構成する生体組織を崩壊させて肺胞の体積を減少させている。これらの治療方法によれば、気道バイパスを用いる治療方法に比べて低侵襲な治療を実現し得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表２００３−５０６１３２号公報
【特許文献２】特開２００９−２９７５４８号公報
【特許文献３】米国特許第６６８２５２０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、閉塞具を利用する場合には、気管支に留置させた閉塞具が脱落したり、留置位置から位置ずれしたりすることがあるため、確実な治療効果を期待することができない。また、線維化を促すゲルを利用する場合には、患者ごとに治療効果のばらつきが生じるため、患者によっては十分な治療効果を得ることができないことがある。
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、低侵襲かつ効果的な肺気腫治療を可能にするバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するための本発明のバルーンカテーテルは、以下のような構成を有する。
【００１０】
（１）拡張および収縮可能に設けられ、生体内において拡張した際に外表面の少なくとも一部を生体組織に接触させるバルーンと、前記バルーンを拡張させるための流体が流通可能なルーメンを備える本体部と、前記バルーンの外表面を前記生体組織に付着させる流動性を備えた付着材を前記バルーンの外表面へ供給する供給部と、を有するバルーンカテーテル。
【００１１】
（２）前記バルーンは、前記ルーメンを介して供給される前記付着材の注入によって拡張可能に設けられている、上記（１）に記載のバルーンカテーテル。
【００１２】
（３）前記供給部は、前記生体組織に付着される前記バルーンの内部から当該バルーンの外表面に貫通する貫通孔を有する、上記（２）に記載のバルーンカテーテル。
【００１３】
（４）前記供給部は、前記本体部に設けられ前記生体組織に付着される前記バルーンの外表面へ前記付着材を吐出させる吐出部を有する上記（２）または上記（３）に記載のバルーンカテーテル。
【００１４】
（５）前記バルーンの外表面の少なくとも一部は、当該外表面における他の部位よりもコンプライアンスが大きく形成されている、上記（１）〜（４）のいずれか１つに記載のバルーンカテーテル。
【００１５】
（６）前記バルーンは、前記生体組織に接触される前記外表面を備え、前記付着材の注入によって拡張される第１バルーンと、前記第１バルーンに少なくとも一部が覆われるように配置され、前記第１バルーンとは個別に拡張および収縮可能な第２バルーンと、を有し、前記本体部は、前記第１バルーンとの間で前記付着材を流通させる第１ルーメンと、前記第２バルーンとの間で当該第２バルーンを拡張させるための流体を流通させる第２ルーメンと、を有する上記（１）〜（５）のいずれか１つに記載のバルーンカテーテル。
【００１６】
（７）前記第１バルーンと前記第２バルーンを接続する接続部をさらに有する、上記（６）に記載のバルーンカテーテル。
【００１７】
（８）前記第１バルーンのコンプライアンスが、前記第２バルーンのコンプライアンスよりも大きく形成されている、上記（６）または上記（７）に記載のバルーンカテーテル。
【００１８】
（９）前記生体組織に付着される前記バルーンの外表面には、前記付着材の流れをガイドするガイド部が設けられている、上記（１）〜（８）のいずれか１つに記載のバルーンカテーテル。
【００１９】
（１０）前記生体組織に付着される前記バルーンの外表面には、前記生体組織へ向けて突出する突出部が設けられている、上記（１）〜（９）のいずれか１つに記載のバルーンカテーテル。
【００２０】
（１１）前記生体組織に付着される前記バルーンと前記本体部とを接続分離可能に取り付ける取り付け部をさらに有する上記（１）〜（１０）のいずれか１つに記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【００２１】
上記（１）に記載の発明によれば、バルーンカテーテルが備えるバルーンを生体内において拡張させた後、バルーンの外表面に流動性を備える付着材を供給してバルーンの外表面と病変した肺実質の生体組織を付着させ、さらに、このバルーンを収縮させることにより、バルーンの収縮に伴わせて肺実質を縮小させることができ、その結果、病変した肺実質の体積を減少させることができる。そして、当該バルーンカテーテルを使用した手技によれば、バルーンの収縮に伴わせて肺実質を物理的に収縮させることができるため、バイパス術で行われる穿刺作業が不要であり、低侵襲な手技を実現することができる。さらに、手技の度に治療効果にばらつきが生じることもないため、安定した治療効果を得ることができる。
【００２２】
また、上記（２）に記載の発明のように、本体部に設けられたルーメンを介して供給される付着材の注入によってバルーンが拡張可能に設けられている場合には、バルーンの拡張、およびバルーンの外表面と生体組織との付着を同時に行うことができるため、バルーンカテーテルを用いた手技をより簡単かつ迅速に行うことができる。
【００２３】
また、上記（３）に記載の発明のように、バルーンカテーテルが、当該バルーンの内部と当該バルーンの外表面とを貫通する貫通孔を有する場合には、バルーンの内部に流入した付着材を、貫通孔を介してバルーンの外表面に流出させることができるため、バルーンの外表面と生体組織との付着性を高めることができる。
【００２４】
また、上記（４）に記載の発明のように、バルーンカテーテルが、バルーンの外表面へ付着材を吐出させる吐出部を有する場合には、バルーンの外表面に直接的に付着材を塗布することができるため、バルーンの外表面と生体組織との付着性を高めることができ、バルーンカテーテルによる治療効果を向上させることができる。
【００２５】
また、上記（５）に記載の発明のように、バルーンの外表面の少なくとも一部が、当該外表面における他の部位よりもコンプライアンスが大きく形成されている場合には、流動体の導入によるバルーン全体の拡張性を保ちつつ、当該外表面においてコンプライアンスが大きく形成された部位を部分的に柔軟に変形させことが可能になる。これにより、バルーンの外表面と生体組織との接触性を向上させて接触面積の増加を図ることができるため、バルーンカカテーテルによる治療効果を向上させることができる。
【００２６】
また、上記（６）に記載の発明のように、バルーンカテーテルが、第１バルーンを有するとともに、第１バルーンの内側に配置された第２バルーンを有する場合には、第２バルーンの拡張および収縮を操作することにより、第１バルーンの生体組織への接触、および第１バルーンの収縮方向への生体組織の牽引を円滑に行うことができる。
【００２７】
また、上記（７）に記載の発明のように、バルーンカテーテルが、第１バルーンと第２バルーンを接続する接続部を有する場合には、第２バルーンの拡張・収縮に伴う第１バルーンの拡張・収縮の追従性を高めることができるため、バルーンカテーテルによる治療効果を向上させることができる。
【００２８】
また、上記（８）に記載の発明のように、第２バルーンのコンプライアンスが、第１バルーンのコンプライアンスよりも大きく形成されている場合には、第１バルーンを拡張させた際に生体組織の内面形状に沿うように第１バルーンの外表面を柔軟に変形させることができるため、第１バルーンの外表面が生体組織に接触する接触面積を増加させることができ、バルーンカテーテルによる治療効果を向上させることができる。
【００２９】
また、上記（９）に記載の発明のように、生体組織に接触させられるバルーンの外表面に付着材の流れをガイドするガイド部が設けられている場合には、ガイド部によってバルーンの外表面全体に付着材を行き渡らせることができるため、バルーンの外表面と生体組織の付着性を向上させることができる。
【００３０】
また、上記（１０）に記載の発明のように、生体組織に接触させられるバルーンの外表面に生体組織へ向けて突出する突出部が設けられている場合には、第１バルーンの外表面を生体組織に密着させることができるため、第１バルーンの外表面と生体組織との接触面積を増加させることができ、バルーンカテーテルによる治療効果を向上させることができる。
【００３１】
また、上記（１１）に記載の発明のように、本体部に対してバルーンを接続分離可能に取り付ける取り付け部を有する場合には、バルーンを肺実質に留置する手技を行うことが可能になるため、バルーンカテーテルによる手技の自由度を高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を簡略化して示す図である。
【図２】図２は、実施形態に係るバルーンカテーテルの各部を説明するための図であり、図２（Ａ）は、バルーンカテーテルが備えるバルーンを拡大して示す斜視図、図２（Ｂ）は、図１の矢印２Ｂ−２Ｂ線に沿う断面図、図２（Ｃ）は、図１の矢印２Ｃ−２Ｃ線に沿う断面図である。
【図３】図２（Ｂ）において示す一点鎖線３Ｂ部分を拡大して示す図である。
【図４】図４（Ａ）〜（Ｃ）は、バルーンカテーテルに設けられる貫通孔の形状例を示す図である。
【図５】図５は、実施形態に係るバルーンカテーテルによる治療方法を説明するための図であり、図５（Ａ）は、バルーンカテーテルが備えるバルーンを病変した肺胞内へ導入した状態を示す図、図５（Ｂ）は、図５（Ａ）の状態からバルーンを拡張させた状態を示す図である。
【図６】図６は、実施形態に係るバルーンカテーテルによる治療方法を説明するための図であり、図６（Ａ）は、図５（Ｂ）の状態からバルーンを縮小させた状態を示す図、図６（Ｂ）は、図６（Ａ）の状態からさらにバルーンを縮小させた状態示す図である。
【図７】図７は、実施形態に係るバルーンカテーテルによる治療方法を説明するための図であり、図７（Ａ）は、図６（Ｂ）の状態からバルーンとともにバルーンに付着した肺実質を気道内に引き込んだ状態を示す図、図７（Ｂ）は、バルーンカテーテルの本体部からバルーンを切り離し、バルーンを気道内に留置させた状態を示す図である。
【図８】図８は、実施形態に係るバルーンカテーテルの変形例を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００３４】
図１には、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示し、図２（Ａ）〜（Ｃ）には、バルーンカテーテルの各部を説明するための拡大図を示し、図３には、バルーンカテーテルが備えるバルーンの要部を説明するための拡大図を示す。
【００３５】
図１に示すバルーンカテーテル１００は、例えば、肺気腫治療に用いられる医療デバイスとして使用することができる。バルーンカテーテル１００は、肺気腫患者の病変した肺実質Ｌ（呼吸細気管支、肺胞、肺胞道、及び肺胞嚢等）の体積を減少させることにより、呼吸に寄与する肺実質Ｌの有効面積を増加させて換気能力を向上させることを可能にする。バルーンカテーテル１００の適用例を概説すれば、図５、図６に示すように、バルーンカテーテル１００が備える第１バルーン１１０を生体内において拡張させた後、第１バルーン１１０の外表面１１１に流動性を備える付着材を供給し、この外表面１１１と病変した肺実質Ｌの生体組織ｔとを付着させ、さらに、第１バルーン１１０を収縮させて、第１バルーン１１０の収縮に伴わせて肺実質Ｌを縮小させる。このような手技により、病変した肺実質Ｌの体積を減少させることができる。以下、本実施形態について詳述する。
【００３６】
図１、図２（Ｂ）、図３に示すように、バルーンカテーテル１００は、流体の注入によって拡張可能な第１バルーン１１０および第２バルーン１２０と、第１バルーン１１０および第２バルーン１２０が取り付けられた長尺状の本体部１３０と、各種の流体チューブが接続可能なポートが設けられたハブ１０５とを有している。
【００３７】
図１に示すように、バルーンカテーテル１００を使用した治療を行う際には、バルーンカテーテル１００とともに、付着材供給源１８０および流体供給源１９０を用いることができる。
【００３８】
付着材供給源１８０は、バルーンカテーテル１００に付着材を供給するための装置である。この付着材には、例えば、シアノアクリレート系接着剤を用いることができる。シアノアクリレート系接着剤としては、例えば、医療用アロンアルファＡ（第一三共社製）、ダーマボンド（Ｊ＆Ｊ社製、登録商標)、ヒストアクリル（Ｂ．Ｂｒｏｗｎ社製、登録商標）などが挙げられる。
【００３９】
また、付着材には、例えば、疎水性ポリマー（モノマー）と親水性ポリマー（モノマー）を合成または混合したものを用いることもできる。疎水性物質としては、例えば、アクリルアミド、ポリエチレンが挙げられる。親水性物質としては、例えば、ポリリジン、キトサンなどのカチオン系ポリマー（モノマー）、カルボキシメチルセルロースなどのアニオン系ポリマー（モノマー）、ポリビニルアルコールが挙げられる。
【００４０】
また、例えば、親水性（カチオン系ポリマー）コーティングをバルーン側に予め施しておき、アニオン系ポリマーを塗布して接着剤として使用する形態、あるいはその逆で、アニオン系ポリマーコーティングをバルーン側に予め施しておき、カチオン系ポリマーを塗布して接着剤として使用する形態を採用することもできる。その他にも、イソプロピルアクリルアミド（ＮＩＰＡＭ）などの生体用の接着剤を用いることができる。
【００４１】
また、付着材には、例えば、所定の温度（−２０〜−１００℃程度）に冷却された液体やガスなどの冷媒を用いることもできる。なお、この温度の値は第１バルーン１１０と生体組織ｔが接着する限りにおいて変更可能である。
【００４２】
流体供給源１９０は、第２バルーン１２０を拡張するための加圧媒体としての流体を供給するための装置である。加圧媒体には、例えば、生理食塩水、他の液体、空気等の気体、液体中や気体中に固体が分散したもの、または粒子の集合体等を用いることができる。
【００４３】
図２（Ｂ）、図３に示すように、第１バルーン１１０は、第１バルーン１１０を拡張するための流体が流入される内部空間１１３と、当該第１バルーン１１０が拡張した際に生体組織ｔにその一部が少なくとも接触させられる外表面１１１とを有する（図６を参照）。第１バルーン１１０の内部空間１１３は、本体部１３０が備える第１ルーメン１３１に連通されており、第１バルーン１１０への付着材の供給はこの第１ルーメン１３１を介して行われる。すなわち、第１バルーン１１０は、第１ルーメン１３１を通じて供給される付着材によって拡張させることができる。
【００４４】
図２（Ｃ）に示すように、第１ルーメン１３１は、付着材が流通可能な流路として本体部１３０の内部に設けられる。第１ルーメン１３１の基端には、付着材供給用の流体チューブ１８１の一端が液密・気密に接続される第１ポート１０６が設けられる。第１ポート１０６に接続された流体チューブ１８１の他端は、付着材供給源１８０に液密・気密に接続される（図１を参照）。したがって、付着材供給源１８０から供給された付着材は、流体チューブ１８１および第１ルーメン１３１を経由して第１バルーン１１０の内部空間１１３へ流入し、第１バルーン１１０を拡張させる。
【００４５】
図２（Ｂ）、図３に示すように、第２バルーン１２０は、その少なくとも一部が第１バルーン１１０に覆われるように、第１バルーン１１０の内側に配置される。第２バルーン１２０の内部空間１２３は、本体部１３０が備える第２ルーメン１３２に連通されており、第２バルーン１２０は、この第２ルーメン１３２を介して供給される加圧媒体によって拡張させることができる。また、内部空間１２３に供給した加圧媒体を、第２ルーメン１３２を介して内部空間１２３から排出させることにより、第２バルーン１２０を収縮させることもできる。このため、第２バルーン１２０への加圧媒体の供給および第２バルーン１２０からの加圧媒体の排出を操作することにより、第２バルーン１２０を第１バルーン１１０とは個別に拡張および収縮させることができる。
【００４６】
図２（Ｃ）に示すように、第２ルーメン１３２は、加圧媒体が流通可能な流路として本体部１３０の内部に設けられる。第２ルーメン１３２の基端には、加圧媒体供給用の流体チューブ１９１の一端が液密・気密に接続される第２ポート１０７が設けられる。第２ポート１０７に接続された流体チューブ１９１の他端は、流体供給源１９０に液密・気密に接続される（図１を参照）。したがって、流体供給源１９０から供給された加圧媒体は、流体チューブ１９１および第２ルーメン１３２を経由して第２バルーン１２０の内部空間１２３へ流入し、第２バルーン１２０を拡張させる。
【００４７】
バルーンカテーテル１００の本体部１３０は、例えば、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリカーボネイト、ポリサルフォンやシリコーンのような柔軟性に優れた高分子材料等で形成することができる。
【００４８】
第１バルーン１１０および第２バルーン１２０の材料には、医療分野におけるバルーンカテーテルのバルーンに用いられる公知の材料を用いることができる。材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレンープロピレン共重合体、エチレンー酢酸ビニル共重合体、アイオノマーなどのポリオレフィン、さらにはこれらの架橋もしくは部分架橋物、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂等の高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、これらの２以上の混合物であってもよく、これらを適宜積層したフィルム（またはシート）も挙げられる。また、各バルーンには、放射線マーカーなどを設けてもよい。
【００４９】
バルーンカテーテル１００においては各バルーン１１０、１２０のコンプライアンスを調整することにより、生体組織ｔと第１バルーン１１０の外表面１１１との接触性の向上を図ることができる。なお、ここでいうコンプライアンスとは、バルーン形状の変形し易さを図る指標として説明する。接触性を向上させるのは、次のような理由による。第１バルーン１１０の外表面１１１は、肺実質Ｌの生体組織ｔに接触させた状態で付着させられるが、付着させる際に、第１バルーン１１０の外表面１１１と生体組織ｔとの接触面積が小さいと、第１バルーン１１０が生体組織ｔに付着する付着力が低下してしまう。このような場合には、バルーンの収縮に伴わせて生体組織ｔを収縮方向へ牽引して肺実質Ｌの体積を減少させることが難しくなってしまう。このため、生体組織ｔと第１バルーン１１０の外表面１１１との接触性の向上が図られることが好ましくなる。
【００５０】
バルーンのコンプライアンスを調整する形態としては、例えば、第１バルーン１１０の外表面１１１にコンプライアンスが異なる部位を設ける形態が挙げられる。具体的には、第１バルーン１１０の外表面１１１の少なくとも一部が、第１バルーン１１０の外表面１１１における他の部位よりもコンプライアンスが大きく形成される（バルーンを拡張する圧力の変化に対し、バルーンの形状の変化が大きく形成される）。これにより、流動体の導入による第１バルーン１１０全体の拡張性を保ちつつ、外表面１１１においてコンプライアンスが大きく形成された部位を部分的に柔軟に変形させることが可能になるため、第１バルーン１１０の外表面１１１と生体組織ｔとの接触性を向上させて接触面積の増加を図ることができる。なお、第１バルーン１１０におけるコンプライアンスが大きい部位、およびコンプライアンスが小さい部位は、第１バルーン１１０の外形寸法や外形形状等、その他の設計の都合に応じて任意の位置に設けることができる。
【００５１】
また、コンプライアンスを調整する形態としては、例えば、第１バルーン１１０のコンプライアンスと第２バルーン１２０のコンプライアンスを異ならせる形態が挙げられる。具体的には、第１バルーン１１０のコンプライアンスが、第２バルーン１２０のコンプライアンスよりも大きく形成される。第１バルーン１１０のコンプライアンスを大きくすれば、第１バルーン１１０を拡張させた際に生体組織ｔの内面形状に沿うように第１バルーン１１０の外表面１１１を柔軟に変形させることが可能になるため、第１バルーン１１０の外表面１１１が生体組織ｔに接触する接触面積を増加させることができる。また、第１バルーン１１０の外表面１１１を生体組織ｔに付着させた状態で第２バルーン１２０を拡張すれば、第２バルーン１２０が第１バルーン１１０を生体組織ｔに押し付けるように内側から支持するため、第１バルーン１１０の外表面１１１と生体組織ｔとの付着性を高めることができるが、第２バルーン１２０のコンプライアンスが比較的大きく形成されていると、このような第２バルーン１２０による支持機能が発揮され難くなる。つまり、第１バルーン１１０のコンプライアンスを第２バルーン１２０のコンプライアンスよりも大きく設定することにより、第２バルーン１２０による支持力を向上させることもできる。
【００５２】
第１バルーン１１０の外表面１１１の接触性の向上を図るためのコンプライアンスの調整は、バルーンカテーテル１００に第１バルーン１１０および第２バルーン１２０が設けられる場合には、上記２つの形態を採用してもよいし、いずれか一方の形態のみを採用してもよい。また、後述するように、バルーンカテーテルに第２バルーン１２０が用いられず、第１バルーン１１０のみが設けられる形態にあっては、第１バルーン１１０の外表面１１１のコンプライアンスを調整する方法を採用することが可能である。
【００５３】
また、第１バルーン１１０の外表面１１１にコンプライアンスが大きな部位および小さな部位を設け、さらに第１バルーン１１０のコンプライアンスと第２バルーン１２０のコンプライアンスを異ならせた形態を採用する場合には、第１バルーン１１０の外表面１１１のコンプライアンスが大きい部位、第１バルーン１１０の外表面１１１のコンプライアンスが小さい部位、第２バルーン１２０の順にコンプライアンスが小さくなるように各コンプライアンスが設定される。
【００５４】
また、各バルーン１１０、１２０のコンプライアンスの調整方法には、例えば、バルーンの肉厚を薄くまたは厚くして調整する方法や、バルーンに所定の材料を添加して調整する方法など公知の方法を適宜採用することが可能である。
【００５５】
図２（Ａ）、図２（Ｂ）、図３に示すように、第１バルーン１１０には、当該第１バルーン１１０の内部と当該第１バルーン１１０の外表面１１１とを貫通する貫通孔１１５を設けることができる。この貫通孔１１５は第１バルーン１１０の外表面１１１へ付着材を供給する供給部として機能する。すなわち、第１バルーン１１０の内部空間１１３に流入させた付着材を、貫通孔１１５を介して第１バルーン１１０の外表面１１１に流出させることにより、外表面１１１と生体組織ｔとの付着性を高めることができる。貫通孔１１５は、例えば、図４（Ａ）〜（Ｃ）に示すような断面形状を有するように形成することができる。
【００５６】
図４（Ａ）に示すように、貫通孔１１５は、第１バルーン１１０の内部空間１１３から外表面１１１にかけて一定の径を有するように形成することができる。このような断面形状で貫通孔１１５が形成される場合、各貫通孔１１５から流出する付着材の流出量を均一にすることができるため、第１バルーン１１０の外表面１１１の各部における付着材の付着量を均一にすることができる。また、図４（Ｂ）に示すように、貫通孔１１５は、第１バルーン１１０の内部空間１１３から外表面１１１にかけて径が大きくなるテーパー状に形成することができる。このような断面形状で貫通孔１１５が形成される場合、付着材は貫通孔１１５から噴出されて生体組織ｔの広範な範囲に吹き付けられる。これにより、生体組織ｔと第１バルーン１１０の外表面１１１とが付着する面積が増加し、生体組織ｔへの付着性を高めることができる。また、図４（Ｃ）に示すように、貫通孔１１５は、第１バルーン１１０の内部空間１１３から外表面１２１にかけて径が小さくなるテーパー状に形成することができる。このような断面形状で貫通孔１１５を形成する場合、貫通孔１１５からの付着材の噴出量が絞られることにより、噴出速度が増加するため、外表面１１１への付着材の流出および外表面１１１と生体組織ｔとの付着を効率的に行うことができる。
【００５７】
貫通孔１１５の断面形状は、図４（Ａ）〜（Ｃ）に例示した形状に限定されず、第１バルーン１１０の内部空間１１３から外表面１１１へ付着材を流出させることが可能な限りにおいて変更することが可能である。また、貫通孔の個数や貫通孔の設置位置も、各図において示される個数や設置位置に限定されるものではなく、バルーンカテーテルの使用形態に応じて変更することが可能である。
【００５８】
図２（Ａ）、図３に示すように、第１バルーン１１０の外表面１１１には、付着材の流れをガイドするガイド部１１７を設けることができる。このガイド部１１７は、例えば、第１バルーン１１０に設けられた貫通孔１１５に連通する溝によって構成することができる。ガイド部１１７は、貫通孔１１５から漏れ出た付着材を、当該ガイド部１１７に沿って第１バルーン１１０の外表面１１１の全体に行き渡らせることにより、第１バルーン１１０の外表面１１１と生体組織ｔとの付着性を向上させる。
【００５９】
ガイド部１１７を構成する溝の形状や設置位置、外形形状等は、図示される形態に限定されず、付着材の流れをガイドする機能を有する限りにおいて変更することが可能である。例えば、溝の幅、深さを所定の寸法以下に形成することによって毛細管現象を利用した付着材の流れを形成する流路を構成することができる。また、例えば、一つの溝から分岐する分流路を設けることもできる。このような構成を採用することにより、第１バルーン１１０の外表面１１１全体へ効率的に付着材を行き渡らせることができる。
【００６０】
図２（Ａ）、図２（Ｂ）に示すように、第１バルーン１１０の外表面１１１には、この外表面１１１を付着させる生体組織ｔに向けて突出する突出部１１８を設けることができる。突出部１１８は、第１バルーン１１０の外表面１１１と生体組織ｔとが接触する接触面積を増加するために設けられる。肺実質Ｌに含まれる肺胞などの内面は、平滑な面形状を備えておらず、個体差はあるものの多少凹凸した面形状を備える（図５を参照）。このような内面形状に対して第１バルーン１１０の外表面１１１が平滑に形成されていると、第１バルーン１１０の外表面１１１と生体組織ｔとの接触面積を増加させることができない。これに対して、第１バルーン１１０の外表面１１１に図示するような突出部１１８が設けられる場合には、第１バルーン１１０の外表面１１１を生体組織ｔの内面に密着させることができるため、第１バルーン１１０の外表面１１１と生体組織ｔとの接触面積を増加させることができる。
【００６１】
図２（Ｂ）、図３に示すように、バルーンカテーテル１００には、第１バルーン１１０と第２バルーン１２０とを接続する接続部１６０を設けることができる。接続部１６０は、図示するように、第１バルーン１１０の内表面と第２バルーン１２０の外表面１２１とを部分的に接続する柱形状の部材によって構成することができるが、例えば、第１バルーン１１０と第２バルーン１２０とを部分的に接着や融着することで構成してもよい。
【００６２】
バルーンカテーテル１００を使用した手技においては、第１バルーン１１０の外表面１１１に付着材を供給し、この付着材によって第１バルーン１１０の外表面１１１と生体組織ｔとを付着させるが、第１バルーン１１０を収縮させる前に、第１バルーン１１０の内部空間１１３内に存在する付着材の硬化が過度に進行すると、第１バルーン１１０内に供給した付着材を排出させることができず、第１バルーン１１０を十分に収縮させることができない。このような場合においても、第１バルーン１１０と第２バルーン１２０とが接続部１６０を介して接続されていれば第２バルーン１２０の収縮に伴わせて第１バルーン１１０を確実に収縮させることができる。さらに、接続部１６０が設けられる場合には、第２バルーン１２０の拡張に伴わせて第１バルーン１１０を生体組織ｔに向けて押し広げるように拡張させることが可能になる。このため、第２バルーン１２０を拡張させることにより、第１バルーン１１０の外表面１１１と生体組織ｔの接触面積を増加させることができる。特に、第２バルーン１２０のコンプライアンスが第１バルーン１１０のコンプライアンスに比べて小さな場合には、第２バルーン１２０の拡張・収縮に伴う第１バルーン１１０の拡張・収縮の追従性をより一層高めることができる。
【００６３】
接続部１６０の設置位置、設置個数、外形形状等は、図示される形態に限定されず、第１バルーン１１０と第２バルーン１２０を接続して第２バルーン１２０の収縮に伴わせて第１バルーン１１０を収縮させることが可能な限りにおいて変更することが可能である。また、各種の部材によって接続部を構成する場合には、その部材の材料として金属材料、樹脂材料などを用いることができる。
【００６４】
図３に示すように、バルーンカテーテル１００の本体部１３０には、第１バルーン１１０の外表面１１１へ付着材を吐出させる吐出部１４０を設けることができる。この吐出部１４０は第１バルーン１１０の外表面１１１へ付着材を供給する供給部として機能する。
【００６５】
吐出部１４０は、例えば、図示するように本体部１３０に設けられた第１ルーメン１３１から分岐する分流路１４３および分流路１４３の先端に形成された先端開口１４１によって構成することができる。吐出部１４０は、第１ルーメン１３１を流れる付着材を先端開口１４１を介して第１バルーン１１０の外表面１１１へ向けて吐出させる。吐出された付着材は、第１バルーン１１０の外表面１１１に塗布され、第１バルーン１１０の外表面１１１と生体組織ｔとの付着性を高める。なお、図示するように、吐出部１４０の先端開口１４１をガイド部１１７をなす溝に臨むように配置することができる。このように配置することにより、吐出された付着材を溝内へ流し込むことができ、第１バルーン１１０の外表面１１１全体に付着材を効率的に行き渡らせることができる。
【００６６】
吐出部１４０の設置位置等は、図示される形態に限定されず、バルーンカテーテル１００の本体部１３０から第１バルーン１１０の外表面１１１へ付着材を吐出させることが可能な限りにおいて変更すること可能である。
【００６７】
図３に示すように、バルーンカテーテル１００には、第１バルーン１１０と本体部１３０を接続分離可能に取り付けるための取り付け部１７１、および第２バルーン１２０と本体部１３０を接続分離可能に取り付けるための取り付け部１７２を設けることができる。
【００６８】
各取り付け部１７１、１７２は、例えば、図示するように本体部１３０に設けられた雌ネジ部１７３ａ、および第１バルーン１１０、第２バルーン１２０のそれぞれに取り付けられ雌ネジ部１７３ａに対してねじ込み可能な雄ネジ部１７３ｂ、１７３ｃによって構成することができる。第１バルーン１１０と当該第１バルーン１１０に設けられた雄ネジ部１７３ｂは所定の連結部材１７４を介して連結される。また、第２バルーン１２０と当該第２バルーン１２０に設けられた雄ネジ部１７３ｃは所定の連結部材１７４を介して連結される。バルーンカテーテル１００に取り付け部１７１、１７２が設けられる場合には、本体部１３０を手元の操作によって回転させる簡単な作業によって各バルーン１１０、１２０と本体部１３０との切り離しを行うことができる。なお、第１バルーン１１０に設けられた雄ネジ部１７３ｂ、および第２バルーン１２０に設けられた雄ネジ部１７３ｃには、各バルーンの内部空間への流体等の流入を妨げないように、図示しない貫通孔を設けることができる。
【００６９】
各取り付け部１７１、１７２の構成は、図示される形態に限定されず、本体部と各バルーンを接続および分離させることが可能な限りにおいて変更することが可能であり、例えば、嵌合式で接続および分離する構造、接続された状態から本体部１３０を引っ張ることによって分離させる構造、接続部分に熱を付与することによって分離させる構造などを用いてもよい。
【００７０】
次に、図５〜図７を参照して、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００を使用した手技を説明する。図５〜図７は、気腫化した肺実質Ｌである肺胞へバルーンカテーテル１００を導入し、バルーンカテーテル１００によって肺胞の体積を減少させるまでの各手順を示す図である。
【００７１】
手技に際して、施術者は、気腫化して膨らんだ肺実質Ｌを予備検査等によって予め特定する。そして、図５（Ａ）に示すように、バルーンカテーテル１００の第１バルーン１１０、第２バルーン１２０、および本体部１３０を肺実質Ｌへ導入する。
【００７２】
バルーンカテーテル１００の導入には、例えば、肺気腫治療に一般的に用いられる気管支鏡を利用することができる。気管支鏡をバルーンカテーテル１００に先行させて気道ｐ（気管、主気管支、葉気管支、気管支、細気管支、及び終末細気管支等）内へ導入し、気管支鏡に設けられたカテーテル導入用のチャンネルにバルーンカテーテル１００を挿通させて、バルーンカテーテル１００を肺実質Ｌ近傍まで案内することができる。なお、バルーンカテーテル１００を導入する前に、第１バルーン１１０および第２バルーン１２０を所定の形状に折り畳み、各バルーン１１０、１２０を折り畳んだ状態でバルーンカテーテル１００を生体内へ導入することも可能である。
【００７３】
次に、第２バルーン１２０へ加圧媒体を流入させて第２バルーン１２０を拡張させる。この際、図５（Ｂ）に示すように、第２バルーン１２０の拡張とともに第２バルーン１２０の外側に位置する第１バルーン１１０も拡張する。そして、第１バルーン１１０の外表面１１１が肺実質Ｌの生体組織ｔに接触した状態で第１バルーン１１０の外表面１１１へ付着材を供給し、第１バルーン１１０の外表面１１１と生体組織ｔを付着させる。なお、この手順において、第２バルーン１２０へ加圧流体を供給しつつ、第１バルーン１１０の外表面１１１へ付着材を供給してもよい。
【００７４】
次に、第２バルーン１２０から加圧媒体を排出させ、第２バルーン１２０を収縮させる。この際、図６（Ａ）に示すように、第１バルーン１１０は第２バルーン１２０の収縮に伴って収縮する。第１バルーン１１０が収縮すると、第１バルーン１１０の外表面１１１に付着した生体組織ｔが第１バルーン１１０の収縮方向へ引っ張られる。なお、この手順において、第２バルーン１２０から加圧媒体を排出させつつ、第１バルーン１１０から付着材を排出させてもよい。
【００７５】
図６（Ｂ）に示すように、第１バルーン１１０を引き続き収縮させて、第１バルーン１１０とともに生体組織ｔをさらに収縮させる。ここまでの手順により、病変した肺実質Ｌの体積を減少させることができる。
【００７６】
その後、例えば、図７（Ａ）に示すように、バルーンカテーテル１００を気道ｐ内に引き込み、バルーンカテーテル１００とともに肺実質Ｌを気道ｐ内に引き込むこともできる。このような、手順を行うことにより、病変した肺実質Ｌの体積をより一層減少させることができる。そして、図７（Ｂ）に示すように、第１バルーン１１０および第２バルーン１２０から本体部１３０を切り離す。各バルーン１１０、１２０は生体内に留置させ、本体部１３０は生体から取り除く。
【００７７】
なお、図７（Ａ）に示すような気道ｐへの肺実質Ｌの引き込みを行うことなく、第１バルーン１１０と生体組織ｔの付着状態を解除させて、バルーンカテーテル１００を生体外へ取り出してもよい。また、肺実質Ｌを収縮させた後に、この肺実質Ｌが再度膨張することを防止するために、肺実質Ｌへゲルや流動状の塞栓材を投与してもよい。
【００７８】
本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、以下のような作用効果を奏することができる。
【００７９】
バルーンカテーテル１００が備える第１バルーン１１０を生体内において拡張させた後、第１バルーン１１０の外表面１１１に流動性を備える付着材を供給して、この外表面１１１と病変した肺実質Ｌの生体組織ｔを付着させ、さらに、この第１バルーン１１０を収縮させることにより、第１バルーン１１０の収縮に伴わせて肺実質Ｌを縮小させることができ、その結果、病変した肺実質Ｌの体積を減少させることができる。そして、当該バルーンカテーテル１００を使用した手技によれば、第１バルーン１１０の収縮に伴わせて肺実質を物理的に収縮させることができるため、バイパス術で行われる穿刺作業が不要であり、低侵襲な手技を実現することができる。さらに、手技の度に治療効果にばらつきが生じることもないため、安定した治療効果を得ることができる。
【００８０】
また、第１ルーメン１３１を介して供給される付着材の注入によって第１バルーン１１０が拡張可能に設けられている場合には、第１バルーン１１０の拡張および第１バルーン１１０の外表面１１１と生体組織ｔとの付着を同時に行うことができるため、バルーンカテーテル１００を用いた手技をより簡単かつ迅速に行うことができる。
【００８１】
また、バルーンカテーテル１００が、当該第１バルーン１１０の内部と当該第１バルーン１１０の外表面１１１とを貫通する貫通孔１１５を有する場合には、第１バルーン１１０の内部に流入した付着材を、貫通孔１１５を介して第１バルーン１１０の外表面１１１に流出させることができるため、第１バルーンの外表面１１１と生体組織ｔとの付着性を高めることができる。
【００８２】
また、バルーンカテーテル１００が、第１バルーン１１０の外表面１１１へ付着材を吐出させる吐出部１４０を有する場合には、第１バルーン１１０の外表面１１１に直接的に付着材を塗布することができるため、第１バルーン１１０の外表面１１１と生体組織ｔとの付着性を高めることができ、バルーンカテーテル１００による治療効果を向上させることができる。
【００８３】
また、第１バルーン１１０の外表面１１１の少なくとも一部が、当該外表面１１１における他の部位よりもコンプライアンスが大きく形成されている場合には、流動体の導入による第１バルーン１１０全体の拡張性を保ちつつ、当該外表面１１１においてコンプライアンスが大きく形成された部位を部分的に柔軟に変形させことが可能になる。これにより、第１バルーン１１０の外表面１１１と生体組織ｔとの接触性を向上させて接触面積の増加を図ることができるため、バルーンカテーテル１００による治療効果を向上させることができる。
【００８４】
また、バルーンカテーテル１００が、第１バルーン１１０を有するとともに、第１バルーン１００の内側に配置された第２バルーン１２０を有する場合には、第２バルーン１２０の拡張および収縮を操作することにより、第１バルーン１１０の生体組織への接触、および第１バルーン１１０の収縮方向への生体組織ｐの牽引を円滑に行うことができる。
【００８５】
また、バルーンカテーテル１００が、第１バルーン１１０と第２バルーン１２０を接続する接続部１６０を有する場合には、第２バルーン１２０の拡張・収縮に伴う第１バルーン１１０の拡張・収縮の追従性を高めることができるため、バルーンカテーテル１００による治療効果を向上させることができる。
【００８６】
また、第２バルーン１２０のコンプライアンスが、第１バルーン１１０のコンプライアンスよりも大きく形成されている場合には、第１バルーン１１０を拡張させた際に生体組織ｔの内面形状に沿うように第１バルーン１１０の外表面１１１を柔軟に変形させることができるため、第１バルーン１１０の外表面１１１が生体組織ｔに接触する接触面積を増加させることができ、バルーンカテーテル１００による治療効果を向上させることができる。
【００８７】
また、第１バルーン１１０の外表面１１１に付着材の流れをガイドするガイド部１１７が設けられている場合には、ガイド部１１７によって第１バルーン１１０の外表面１１１全体に付着材を行き渡らせることができるため、第１バルーン１１０の外表面１１１と生体組織ｔの付着性を向上させることができる。
【００８８】
また、第１バルーン１１０の外表面１１１に生体組織ｔへ向けて突出する突出部１１８が設けられている場合には、第１バルーン１１０の外表面１１１を生体組織ｔに密着させることができるため、第１バルーン１１０の外表面１１１と生体組織ｔとの接触面積を増加させることができ、バルーンカテーテル１００による治療効果を向上させることができる。
【００８９】
また、本体部１３０に対して第１バルーン１１０および第２バルーン１２０をそれぞれ接続分離可能に取り付ける取り付け部１７１、１７２を有する場合には、第１バルーン１１０および第２バルーン１２０を肺実質Ｌに留置する手技を行うことが可能になるため、バルーンカテーテル１００による手技の自由度を高めることができる。
【００９０】
＜変形例＞
図８は、上述した実施形態の変形例を示す図である。図８（Ａ）に示す変形例１は、バルーンカテーテルのバルーンの構造に関する変形例であり、図８（Ｂ）に示す変形例２、図８（Ｃ）に示す変形例３は、病変した肺実質までバルーンカテーテルを案内するガイド手段に関する変形例である。なお、以下の各変形例の説明において、上述した実施形態において説明した部材と同一の部材には同一の符号を付し、その説明を省略する。
【００９１】
まず、変形例１について説明する。
【００９２】
先に説明した実施形態では、バルーンカテーテル１００には、第１バルーン１１０および第２バルーン１２０の２つのバルーンが備えられていたが、バルーンカテーテル２００にあっては、１つのバルーン１１０のみが備えられる。バルーンカテーテル２００が備えるバルーン１１０の外表面１１１へ付着材を供給し、この外表面１１１と生体組織ｔとを付着させた状態でバルーン１１０を収縮することにより、肺実質Ｌの体積を減少させることができる。なお、図示するように、例えば、第１バルーン１１０の内部と外表面１１１とを貫通する貫通孔１１５によって付着材を外表面１１１へ供給してもよいし、供給部として機能する吐出部１４０を設置し、この吐出部１４０によって付着材の供給を行ってもよい。その他の各構成については、先に説明した実施形態と同様の構成を採用することができる。
【００９３】
次に、変形例２、変形例３について説明する。
【００９４】
先に説明した実施形態では、バルーンカテーテル１００を肺実質Ｌまで導入する作業を、気管支鏡を用いて行う方法を例示したが、例えば、医療分野において一般的に用いられているガイドワイヤ３１０を利用してバルーンカテーテル３００を生体内へ導入することもできる。
【００９５】
例えば、図８（Ｂ）に示すように、バルーンカテーテル３００に一体的に取り付けられたガイドワイヤ３１０を利用して、バルーンカテーテル３００の導入作業を行うことができる。
【００９６】
また、図８（Ｃ）に示すように、ガイドワイヤ３１０とともにバルーンカテーテル３００が挿通可能なガイディングカテーテル３２０を利用して、バルーンカテーテル３００の導入を行う形態を採用することもできる。このような形態を採用する場合には、本体部１３０にガイドワイヤ挿通用のルーメンが別途設けられる。
【００９７】
バルーンカテーテル３００の導入は、以下のような手順で行うことができる。内視鏡や気管支鏡によってガイドワイヤ３１０を所定の治療部位まで導入し、さらにガイドワイヤ３１０に沿わせてガイディングカテーテル３２０を挿通させた後、ガイドワイヤ３１０を抜去し、ガイディングカテーテル３２０内にバルーンカテーテル３００を挿通させて目的の治療部位にバルーン１１０を配置させる。
【００９８】
上記変形例２、変形例３に示すように、治療部位となる肺実質へのバルーンカテーテルの導入方法は、バルーンを所定の部位へ案内することが可能な限りにおいて変更することができる。
【００９９】
以上、本発明に係るバルーンカテーテルを実施形態および変形例に基づいて説明したが、本発明のバルーンカテーテルは、特許請求の範囲に記載された範囲内において変更することが可能であり、各部材の構成や材質、構造等は上述した実施形態および変形例において説明したもののみに限定されることはない。
【符号の説明】
【０１００】
１００、２００、３００    バルーンカテーテル、
１１０    第１バルーン、
１１１    第１バルーンの外表面、
１１５    貫通孔（供給部）、
１１７    ガイド部、
１１８    突出部、
１２０    第２バルーン、
１２１    第２バルーンの外表面、
１３０    本体部、
１３１    第１ルーメン、
１３２    第２ルーメン、
１４０    吐出部（供給部）、
１６０    接続部、
１７１、１７２    取り付け部、
１８０    付着材供給源、
１９０    流体供給源、
Ｌ    肺実質、
ｔ    生体組織、
ｐ    気道。
【図１】
2015097547.tif 000003
【図２】
2015097547.tif 000004
【図３】
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【図４】
2015097547.tif 000006
【図５】
2015097547.tif 000007
【図６】
2015097547.tif 000008
【図７】
2015097547.tif 000009
【図８】
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