(57)【要約】【課題】ハウジングの接続部端部の接続部は、他の接続部と嵌合させる際にも、割れや割れによるエアーリークが発生することがなく、安全に使用することができるトランスデューサープロテクタを提供すること。【解決手段】メルトボリュームレイト：４〜１０ｃｍ３／１０ｍｉｎ、粘度平均分子量（Ｍｖ）：２２，０００から〜２７，０００、ノッチ付き衝撃強度：７．０ｋＪ／ｍ２以上、及び曲げ弾性率：２２００〜２５００ＭＰａを有するポリカーボネート樹脂からなる。ポリカーボネート樹脂を溶融混合して、ハウジングに成形し、ハウジングは、高圧蒸気滅菌処理後の粘度平均分子量：２２，０００から〜２７，０００を有するトランスデューサープロテクタ。【選択図】図１
2015089497.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外循環回路側の第一ハウジング（２）と透析装置側の第二ハウジング（２２）とを有するトランスデューサープロテクタ（１）において、
メルトボリュームレイト（ＭＶＲ）：４〜１０ｃｍ３／１０ｍｉｎ、
粘度平均分子量（Ｍｖ）：２２，０００から〜２７，０００、
ノッチ付き衝撃強度：７．０ＫＪ／ｍ２以上、
曲げ弾性率：２２００〜２５００ＭＰａを有するポリカーボネート樹脂からなり、
当該ポリカーボネート樹脂を溶融混合して、前記第一ハウジング（２）と、前記第二ハウジング（２２）に成形し、
当該ハウジング（２、２２）は、高圧蒸気滅菌処理後の粘度平均分子量（Ｍｖ）：２２，０００から〜２７，０００を有することを特徴とするトランスデューサープロテクタ（１）。
【請求項２】
第一ハウジング（２）と第二ハウジング（２２）は、それぞれ第一支持部（４）と第二支持部（２４）並びに管状の第一接続部（３）と第二接続部（２３）とを有し、
前記第一接続部（３）端部の接続部（３Ｓ）は、ＪＩＳ  Ｔ３２４８：２０１１透析用血液回路５．５．８
ｂ）による過酷気密試験に適合し、エアーリークが皆無であることを特徴とする請求項１に記載のトランスデューサープロテクタ（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工透析、血漿交換、腹水処理等の際に使用される体外循環回路と透析装置等の圧力計（圧力調整器）との間に配置されるトランスデューサープロテクタの改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
出願人は、特許文献１に、フィルタの品質（性能）を安定化することができるとともに、フィルタにかかる空気圧等の負荷も著しく軽減されることで耐久性に優れたトランスデューサープロテクタ〈１〉の発明を開示した。
（特許文献に記載の発明の各部材をわかりやすく説明するために、符号を記載した。特許文献の符号は、本願発明の符号と区別するために、〈  〉をつけた。）
トランスデューサープロテクタ〈１〉は、体外循環回路側の第一ハウジング〈２〉と、透析装置側の第二ハウジング〈２２〉とを有する。
第一ハウジング〈２〉と第二ハウジング〈２２〉は、それぞれ略円筒状の第一支持部〈４〉と第二支持部〈２４〉並びに管状の第一接続部〈３〉と第二接続部〈２３〉とを有している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許第４７２７９７４ 号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ハウジング〈２、２２〉は、高圧蒸気滅菌に耐え得る材質で形成することが好ましく、ポリカーボネート樹脂を使用していた。 
ところが、管状の第一接続部〈３〉の端部を、透析装置の金属製の受圧口と嵌合させる際に、割れ、割れよるエアーリークの発生が報告されることがあった。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
そこで本発明者は、以上の課題を解決するために、トランスデューサープロテクタのハウジング〈２、２２〉の材料（材質）として、より耐スチーム性（耐加水分解性、または耐高圧蒸気滅菌性と同じ意味である。以下、本発明の説明で、耐加水分解性と記載することがある。）のある材料で、かつ耐薬品性のある材料が、割れにくい材料（材質）として、好ましいと考え、鋭意検討を重ねた結果、以下の発明に到達した。
【０００６】
［１］本発明は、体外循環回路側の第一ハウジング（２）と透析装置側の第二ハウジング（２２）とを有するトランスデューサープロテクタ（１）において、
メルトボリュームレイト（ＭＶＲ）：４〜１０ｃｍ３／１０ｍｉｎ、
粘度平均分子量（Ｍｖ）：２２，０００から〜２７，０００、
ノッチ付き衝撃強度：７．０ＫＪ／ｍ２以上、
曲げ弾性率：２２００〜２５００ＭＰａを有するポリカーボネート樹脂からなり、
当該ポリカーボネート樹脂を溶融混合して、前記第一ハウジング（２）と、前記第二ハウジング（２２）に成形し、
当該ハウジング（２、２２）は、高圧蒸気滅菌処理後の粘度平均分子量（Ｍｖ）：２２，０００から〜２７，０００を有するトランスデューサープロテクタ（１）を提供する。
【０００７】
［２］本発明は、第一ハウジング（２）と第二ハウジング（２２）は、それぞれ第一支持部（４）と第二支持部（２４）並びに管状の第一接続部（３）と第二接続部（２３）とを有し、
前記第一接続部（３）端部の接続部（３Ｓ）は、ＪＩＳ  Ｔ３２４８：２０１１透析用血液回路５．５．８
ｂ）による過酷気密試験に適合し、エアーリークが皆無である［１］に記載のトランスデューサープロテクタ（１）を提供する。
【発明の効果】
【０００８】
本発明のトランスデューサープロテクタ１は、特に耐加水分解性、耐薬品性、ルアー嵌合性に優れ、ハウジング２の第一接続部３端部の接続部は、他の接続部（透析装置の金属製の受圧口）と嵌合させる際にも、割れや割れによるエアーリークが発生することがなく、安全に使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、本発明のトランスデューサープロテクタ１の一例を示す概略図である。
【図２】図２は、耐薬品性試験を行う時の試験片と曲げ冶具の一例を示す概略図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
[トランスデューサープロテクタ１]
本発明のトランスデューサープロテクタ１は、体外循環回路側の第一ハウジング２と透析装置側の第二ハウジング２２との間にフィルタＦを配置したトランスデューサーフィルタ１である。
第一ハウジング２と第二ハウジング２２は、それぞれ略円筒状の第一支持部４と第二支持部２４並びに管状の第一接続部３と第二接続部２３とを有する。
第一支持部４と第二支持部２４は、長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部円周方向とを有し、前記長手方向は、天面部と底面部とを有する。
第一接続部３と第二接続部２３は、長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部円周方向とを有し、前記長手方向は、天面部と底面部とを有する。
第一支持部４と第二支持部２４の底面部に、それぞれ第一接続部３と第二接続部２３を突設している。
第一接続部３端部の接続部３Ｓは、テーパーに形成している。
【００１１】
[ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂]
ハウジング２，２２の構成材料は、ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂である。
ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂は、熱可塑性の非結晶質のエンジニアリングプラスチックであり、強度、靭性、耐放射線滅菌、耐薬品性、寸法精度・寸法安定性、透明性に優れる。
ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂には、例えば、原料の造粒過程における熱安定性の確保や原料を用いた成形品の強度、剛性、靱性、耐クリープ性、耐疲労性等の種々の物理的特性（機械的特性）を改善するため、製造時の材料特性、例えば流動性、寸法安定性を調整するため、または化学的性質、例えば耐熱性、耐薬品性、生体適合性を改善するために、一般的に、各種添加剤が添加される。
【００１２】
本発明において使用されるポリカーボネート樹脂とは、種々のジヒドロキシジアリール化合物とホスゲンとを反応させるホスゲン法、またはジヒドロキシジアリール化合物とジフェニルカーボネートなどの炭酸エステルとを反応させるエステル交換法によって得られる重合体であり、代表的なものとしては、２，２−ビス（４−ヒドロキシフェニル）プロパン（ビスフェノールＡ）から製造されたポリカーボネート樹脂が挙げられる。
【００１３】
上記ジヒドロキシジアリール化合物としては、ビスフェノールＡの他に、ビス（４−ヒドロキシフェニル）メタン、１，１−ビス（４−ヒドロキシフェニル）エタン、２，２−ビス（４−ヒドロキシフェニル）ブタン、２，２−ビス（４−ヒドロキシフェニル）オクタン、ビス（４−ヒドロキシフェニル）フェニルメタン、２，２−ビス（４−ヒドロキシフェニル−３−メチルフェニル）プロパン、１，１−ビス（４−ヒドロキシ−３−第三ブチルフェニル）プロパン、２，２−ビス（４−ヒドロキシ−３−ブロモフェニル）プロパン、２，２−ビス（４−ヒドロキシ−３，５−ジブロモフェニル）プロパン、２，２−ビス（４−ヒドロキシ−３，５−ジクロロフェニル）プロパンのようなビス（ヒドロキシアリール）アルカン類、１，１−ビス（４−ヒドロキシフェニル）シクロペンタン、１，１−ビス（４−ヒドロキシフェニル）シクロヘキサンのようなビス（ヒドロキシアリール）シクロアルカン類、４，４’−ジヒドロキシジフェニルエーテル、４，４’−ジヒドロキシ−３，３’−ジメチルジフェニルエーテルのようなジヒドロキシジアリールエーテル類、４，４’−ジヒドロキシジフェニルスルフィド、４，４’−ジヒドロキシ−３，３’−ジメチルジフェニルスルフィドのようなジヒドロキシジアリールスルフィド類、４，４’−ジヒドロキシジフェニルスルホキシド、４，４’−ジヒドロキシ−３，３’−ジメチルジフェニルスルホキシドのようなジヒドロキシジアリールスルホキシド類、４，４’−ジヒドロキシジフェニルスルホン、４，４’−ジヒドロキシ−３，３’−ジメチルジフェニルスルホンのようなジヒドロキシジアリールスルホン類等が挙げられる。
【００１４】
これらは単独または２種類以上混合して使用されるが、これらの他に、ピペラジン、ジピペリジルハイドロキノン、レゾルシン、４，４’−ジヒドロキシジフェニル等を混合して使用してもよい。
さらに、上記のジヒドロキシアリール化合物と以下に示すような３価以上のフェノール化合物を混合使用してもよい。
【００１５】
３価以上のフェノールとしてはフロログルシン、４，６−ジメチル−２，４，６−トリ−（４−ヒドロキシフェニル）−ヘプテン−２、４，６−ジメチル−２，４，６−トリ−（４−ヒドロキシフェニル）−ヘプタン、１，３，５−トリ−（４−ヒドロキシフェニル）−ベンゾール、１，１，１−トリ−（４−ヒドロキシフェニル）−エタンおよび２，２−ビス−〔４，４−（４，４’−ジヒドロキシジフェニル）−シクロヘキシル〕−プロパンなどがあげられる。
【００１６】
ポリカーボネート樹脂の分子量は、通常、粘度平均分子量（Ｍｖ）で、１０，０００から〜１００，０００の範囲のものが使用される。
粘度平均分子量があまり小さい（２０，０００未満）と、耐薬品性が悪く、クラック（割れ）が発生しやすくなるので好ましくない。逆にあまり大きい（３５，０００を超える）と、流動性が悪くなり、成形性に問題があるので好ましくない。
好ましい粘度平均分子量は２２，０００〜３５，０００であり、より好ましくは２２，０００〜２７，０００である。
上記数値範囲であれば、射出成形の容易さと物性（特に強度と靭性）を両立できる。
【００１７】
ポリカーボネート樹脂の中でも、住化スタイロン社製のカリバー（登録商標）シリーズは、製品の重合過程において含有する可能性のある不純物を精製工程にて除去することで純度を上げている。たとえば以下の数値は保証値ではないが、不純物の含有量はＣｌが１ｐｐｍ以下、Ｆｅが０．８ｐｐｍ、ＭｅＣｌ２が５ｐｐｍ以下、Ｐｈｅｎｏｌｉｃ  ＯＨが０−１００ｐｐｍ程度である。そのため、これらの不純物が原因で起こり得る透明性、耐熱性、耐加水分解性、耐光性、成形性の低下が少ない。
特に、カリバー（登録商標）３５１シリーズは、耐加水分解性に優れており、高圧蒸気滅菌を必要とする医療用器具の材料として好適である。
【００１８】
このようなポリカーボネート樹脂は、以下の物理化学的特性（Ａ）〜（Ｄ）を有するポリカーボネート（ＰＣ）樹脂で特定することができる。
（Ａ）メルトボリュームレイト（ＭＶＲ）は、４〜１０ｃｍ３／１０ｍｉｎ、より好ましくは４〜６ｃｍ３／１０ｍｉｎである。
ＭＶＲがあまり小さい（４未満）と、粘度平均分子量が大きく、流動性が乏しく（悪く）なるので好ましくない。
ＭＶＲがあまり大きい（１０を超える）と、粘度平均分子量が小さく、流動性が大きくなりすぎるので好ましくない。
【００１９】
（Ｂ）ノッチつきシャルピー衝撃強度は、少なくとも７．０ｋＪ／ｍ２以上、より好ましくは８．０ｋＪ／ｍ２以上である。衝撃強度は大きいほうがより好ましい。
衝撃強度はあまり小さい（７．０ｋＪ／ｍ２未満）と、粘土平均分子量の低下、すなわち、耐スチーム性（耐加水分解性）の低下が懸念されるので好ましくない。
（Ｃ）粘度平均分子量は、２２，０００〜３５，０００より好ましくは２２，０００〜２７，０００である。粘度平均分子量をこのように規定した理由は、
前記したので、再度の記載は省略する。
（Ｄ）曲げ弾性率は、２，２００ＭＰａ〜２，５００ＭＰａ、より好ましくは２，３００〜２，５００ＭＰａである。
曲げ弾性率があまり小さい（２，２００ＭＰａ未満）場合は、嵌合時にクリープ変形が生じるため好ましくない。また、曲げ弾性率があまり大きい（２，５００ＭＰａを超える）場合は、嵌合時の強度が高くなり、部品の操作感が悪くなる。
【００２０】
[ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂の評価]
耐スチーム性の評価は、後述する[３]（評価項目）のうち、（３）ノッチつき衝撃強度試験で行った。
耐薬品性の評価は、後述する[３]（評価項目）のうち、（１）耐薬品性（クラック）試験１と（２）耐薬品性（破断）試験２で行った。
【００２１】
[ハウジング２、２２]
本発明のトランスデューサープロテクタ１に使用されるハウジング２、２２は、前記のポリカーボネート樹脂を溶融混合し、公知の成形方法、たとえば、射出成形、圧縮成形、切削成形などに従って、目的とする形状にすることができる。
たとえば、射出成形を例に挙げると、成形温度２６０°Ｃ〜３４０°Ｃ、金型温度７０〜１００°Ｃの条件にて成形可能である。
さらに、上記の成形方法にて成形されたハウジング２、２２は、超音波溶着やレーザー溶着、熱溶着といった公知の溶着方法にて組み立てられた後、製品に組み込まれ、高圧蒸気滅菌にて滅菌される。
【００２２】
上記方法にて作製された製品は、人工透析、血漿交換、腹水処理等の際に使用される体外循環回路と透析装置等の圧力計（圧力調整器）の接続口に４時間から８時間程度の間、直接接続される。この時、使用環境によっては、エタノールやイソプロピルアルコールなどの消毒を目的とした溶液によって、接続口が清浄化されたのちに使用されることもある。
そのため、ハウジング２、２２には、耐加水分解性、耐薬品性、ルアー嵌合性、クリープ特性、溶着性が求められる。
【００２３】
これらの性能を特徴付ける物理化学的特性は、メルトボリュームレイト（ＭＶＲ）は、４〜９ｃｍ３／１０ｍｉｎ、より好ましくは４〜６ｃｍ３／１０ｍｉｎである。メルトボリュームレイト（ＭＶＲ）をこのように規定した理由は、前記ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂の説明の箇所で記載した理由と実質的に同じであるから、再度の記載は省略する。
ノッチつきシャルピー衝撃強度は７．０ｋＪ／ｍ２以上、より好ましくは８．０ｋＪ／ｍ２以上である。前記と同様に再度の記載は省略する。
粘度平均分子量は、２２，０００〜３５，０００より好ましくは２２，０００〜２７，０００である。前記と同様に再度の記載は省略する。
曲げ弾性率は、２，２００ＭＰａ〜２，５００ＭＰａ、より好ましくは２，３００〜２，５００ＭＰａである。前記と同様に再度の記載は省略する。
【００２４】
[ハウジング２、２２の評価]
ルアー嵌合性の評価は、後述する[３]（評価項目）のうち、（５）ルアー嵌合性（気密）試験１、（６）ルアー嵌合性（過酷気密）試験２及び（７）ルアー嵌合性（過酷びび割れ）試験３で行った。
耐スチーム性の評価は、後述する[３]（評価項目）のうち、（８）粘度平均分子量（耐加水分解性）試験の滅菌前後の分子量比較で行った。
耐薬品性の評価は、[ポリカーボネート（ＰＣ）樹脂の評価]で行ったので、省略した。
【００２５】
[実施例１〜２と比較例１〜４]
[１] 実施例１〜２と比較例１〜４では、トランスデューサープロテクタ１の機能性を発現するために必要な材料を選別するために、ＪＩＳ  Ｋ７１３９に示す多目的試験片およびＪＩＳ  Ｋ７１３９に示す短冊状試験片（８０ｍｍ×１０ｍｍ×４ｍｍ）を射出成形機にて成形温度２７０°Ｃから３２０°Ｃ、金型温度５０°Ｃから８０°Ｃにて成形し、評価に用いた。
実施例１〜２と比較例１〜４に使用したポリカーボネート樹脂を示す。
実施例１：住友スタイロンポリカーボネート株式会社製「カリバー（登録商標）３５１−６」
実施例２：住友スタイロンポリカーボネート株式会社製「カリバー（登録商標）３５１−１０」
【００２６】
比較例１：三菱エンジニアリングプラスチック株式会社製「ユーピロン（登録商標）Ｓ２０００Ｒ」
比較例２：三菱エンジニアリングプラスチック株式会社製「ユーピロン（登録商標）Ｓ３０００Ｒ」
比較例３：ＢＡＹＥＲ Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅ ＡＧ製「ＭＡＫＲＯＬＯＮ（登録商標）  ＲＸ１８０５」
比較例４：ＢＡＹＥＲ Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅ ＡＧ製「ＭＡＫＲＯＬＯＮ（登録商標）  ２８５８」
【００２７】
【表１】
2015089497.tif 000003
【００２８】
[２]また、最終的にトランスデューサープロテクタにて評価するため、ハウジング２、２２を射出成形機にて成形温度２７０°Ｃから３２０°Ｃ、金型温度５０°Ｃから８０°Ｃにて成形したのち、超音波溶着機にてハウジング２、２２を溶着し、図１に示すトランスデューサープロテクタ１を組み立て、評価に用いた。
下記に使用したポリカーボネート樹脂を示す。
実施例３：住友スタイロンポリカーボネート株式会社製「カリバー（登録商標）３５１−６」
比較例５：三菱エンジニアリングプラスチック株式会社製「ユーピロン（登録商標）Ｓ２０００Ｒ」
【００２９】
[３]（評価項目）
（１）耐薬品性（クラック）試験１
（目的）実施例１〜２、比較例１〜４の試験片について、耐薬品性を確認する。
（試験方法）多目的試験片を１１５°Ｃで２０分間の条件で高圧蒸気滅菌処理した後、図２に示す曲げ治具に歪が約４．８％となるように固定し、７０％イソプロピルアルコールが満たされたトレイを置いたデシケーター内に、トレイと接触しないように６時間静置して、クラック（亀裂）の発生状況を確認した。
（判定基準）表２（出願人の基準で作成）に従い点数化した。点数が０に近いほど耐薬品性が優れる。
（結果）表３に示すように、実施例２の点数は９で、比較例１〜４の点数（１０〜１２）よりも低く、実施例２は、比較例１〜４よりも耐薬品性が優れていることが確認できた。
【００３０】
【表２】
2015089497.tif 000004
【００３１】
（２）耐薬品性（破断）試験２
（目的）実施例１〜２、比較例１の試験片について、耐薬品性を確認する。
（試験方法）多目的試験片を１１５°Ｃで２０分間の条件で高圧蒸気滅菌処理した後、図２に示す曲げ治具に歪が約４．８％となるように固定し、シクロヘキサノンが満たされたトレイを置いたデシケーター内に、トレイと接触しないように６時間静置して、試験片が破壊するまでの時間を計測した。
（判定基準）破断までの時間が長い方が耐薬品性に優れる。
（結果）表３に示すように、実施例１、実施例２の破断時間は、それぞれ１００１、７０１分で、比較例２の時間（６９３分）よりも長く、実施例１〜２は、比較例１よりも耐薬品性が優れていることが確認できた。
【００３２】
（３）ノッチつき衝撃強度
（目的）実施例１〜２、比較例１〜４の試験片について、耐スチーム性（耐加水分解性）を確認する。
（試験方法）短冊状試験片を１２０°Ｃ、２時間でアニール処理したサンプルおよびアニール処理後に、１１５°Ｃ、２０分間の条件で高圧蒸気滅菌処理したサンプルについて、ＪＩＳ
Ｋ７１１１に従いＡ型ノッチを加工し、シャルピー衝撃強度を測定した。
（判定基準）滅菌後の強度が高い方が耐スチーム性（耐加水分解性）に優れる。
（結果）表３に示すように、実施例１、実施例２の強度は、それぞれ８．３９、６．９４ｋＪ／ｍ２で、比較例１〜４の強度（５．３４〜５．７５ｋＪ／ｍ２）よりも高く、実施例１〜２は、比較例１〜４よりも耐スチーム性（耐加水分解性）が優れていることが確認できた。
【００３３】
（４）曲げ弾性率
（目的）実施例１〜２、比較例１〜４の試験片について、耐スチーム性（耐加水分解性）を確認する。
（試験方法）ＪＩＳ  Ｋ７１３９の多目的試験片を１２０°Ｃ、２時間でアニール処理したサンプルおよびアニール処理後に、１１５°Ｃ、２０分間の条件で高圧蒸気滅菌処理したサンプルについて、ＪＩＳ  Ｋ７１７１に従い、曲げ弾性率を測定した。
（判定基準）強度の変化が少ない方が耐スチーム性（耐加水分解性）に優れる。
（結果）表３に示すように、実施例１〜２、比較例１〜４ともに、曲げ弾性率の評価では滅菌前後における物性値の変化は少なく、実際の製品を想定した時の柔軟性の変化は少ないということが確認できた。
【００３４】
（５）自動機適合性（外観検査）
（目的）実施例３、比較例５について実際に成形された部品の組立性を評価する。
（試験方法）成形されたハウジング２、２２を工場内の自動組み立て装置で組立品
（トランスデューサープロテクタ１）を生産して外観検査を行うことで適合性を評価した。
（判定基準）○：異常なし  ×：異常あり
（結果）表３に示すように、実施例３及び比較例５ともに、異常はなかった。
【００３５】
（６）ルアー嵌合性（気密）試験１
（目的）ルアー部のフィッティングを確認する。
（試験方法）トランスデューサープロテクタ１を１１５°Ｃで２０分間の条件で高圧蒸気滅菌処理した後、テーパー約６のオスルアー治具とハウジング２の第一接続部３（メスルアー：接続部３Ｓ）を約４０ｃＮ・ｍの締め付けトルクで嵌合させ４時間静置した後、「ＪＩＳ  Ｔ３２４８：２０１１透析用血液回路  ５．５．８
ｂ）」を参考に、気密試験を実施した。
（判定基準）エアーリークが発生せず、外観に異常がない。
（結果）表３に示すように、実施例３及び比較例５ともに、エアーリークは発生せず、外観にも異常はなかった。
【００３６】
（７）ルアー嵌合性（過酷気密）試験２
（目的）ルアー部のフィッティングを過酷条件にて確認する。
（試験方法）ハウジング２、２２を組み立てたのち、１１５°Ｃで２０分間の条件で高圧蒸気滅菌処理した後、テーパー約６のオスルアー治具とハウジング２の第一接続部３（メスルアー：接続部３Ｓ）を５０ｃＮ・ｍ以上の締め付けトルクで嵌合させ、イソプロピルアルコール雰囲気下（０〜１００％）のデシケーター内に８時間以上静置した後、ＪＩＳ  Ｔ３２４８：２０１１透析用血液回路５．５．８
ｂ）を参考に、気密試験を実施した。
（判定基準）エアーリークが発生しない。
（結果）表３に示すように、実施例３は６検体全てにエアーリークは発生しなかったが、これに対して比較例５は６検体のうち１検体にエアーリークが発生した。
実施例３は、比較例５より、ルアー嵌合性が優れていることが確認できた。
【００３７】
（８）ルアー嵌合性（過酷びび割れ）試験３
（目的）ルアー部のフィッティングを過酷条件にて確認する。
（試験方法）ハウジング２、２２を組み立てたのち、１１５°Ｃで２０分間の条件で高圧蒸気滅菌処理した後、テーパー約６のオスルアー治具とハウジング２の第一接続部３（メスルアー：接続部３Ｓ）を５０ｃＮ・ｍ以上の締め付けトルクで嵌合させ、イソプロピルアルコール雰囲気下（０〜１００％）のデシケーター内に８時間以上静置した後、部品表面に発生したクレーズ（ひび割れ）の数をカウントした。
（判定基準）クレーズ（ひび割れ）の発生数が少ない。
（結果）表３に示すように、実施例３はクレーズ（ひび割れ）の発生数は１３で、
比較例５の発生数２２の約半分であった。実施例３は、比較例５より、ルアー嵌合性が優れていることが確認できた。
【００３８】
（９）粘度平均分子量（耐スチーム性）評価
（目的）材料の耐スチーム性を確認する。
（試験方法）滅菌前後のトランスデューサープロテクタの粘度平均分子量（Ｍｖ）を調べるため、部品の一部をＴＨＦに溶解させた試料を用いて、ＧＰＣ法にて測定した。
（判定基準）滅菌後の分子量変化が小さく、初期の分子量が高値で維持されている。
（結果）表３に示すように、滅菌後も実施例３は分子量変化が小さく、比較例５よりも高い分子量を維持していることが確認できた。これにより、滅菌後の強度や耐薬品性優れていることが確認できた。
【００３９】
【表３】
2015089497.tif 000005
【００４０】
[４]（評価結果）
（全体の考察）
「（１）耐薬品性（クラック）試験１」及び「（２）耐薬品性（破断）試験２」の結果より、実施例１、２は、比較例１〜４よりも、耐薬品性が優れていることが確認できた。
また「（３）ノッチつき衝撃強度試験」の結果より、実施例１、２は、比較例１〜４よりも、滅菌後の衝撃強度に優れていることが確認できた。
さらに「（４）曲げ弾性率」の結果より、実施例１、２および比較例１〜４は、
滅菌後の柔軟性の変化が少なく、実製品の操作感に影響を与えないことが確認できた。
【００４１】
以上により、実施例１、２は、比較例１〜４よりも、耐薬品性に優れ、滅菌後の物性が優れることが確認できた。
これらは、「（９）粘度平均分子量（耐スチーム性）：滅菌前」が示すように、実施例１、２は比較例１、２よりも初期の粘度平均分子量が大きく、それ自体の滅菌処理による変化が小さいことが原因であると考えられる。
【００４２】
さらに、実施例１と比較例１の材料で成形したハウジング２、２２を用いたトランスデューサープロテクタの実施例３（実施例１の材料を使用）と比較例５（比較例１の材料を使用）の各試験結果により、実施例３、比較例５ともに、「（５）（生産時の）自動機適合性」、通常使用における部品機能「（６）ルアー嵌合性（気密性）１」は問題ないことが確認できた。
過酷条件「（７）ルアー嵌合性（過酷気密性）試験２」、（８）ルアー嵌合性（過酷びび割れ）試験３」においては、実施例３は、比較例５よりも優れていることが確認できた。
【００４３】
さらに「（９）粘度平均分子量（耐スチーム性）」の滅菌前後の分子量比較で、
分子量低下を確認したが、実施例３は滅菌による分子量の低下は認められず、比較例５よりも分子量が高値を示しており、部品の機能発現に影響が少ないことが確認できた。これらの結果より、実施例１、２のポリカーボネート樹脂を使用し、実施例３のハウジング２、２２を成形することにより、従来のトランスデューサープロテクタの機能不具合が改善できることが確認できた。
【００４４】
実際に、実施例３の第一接続部３（メスルアー：接続部３Ｓ）を、Ａ社製、Ｂ社製、Ｃ社製の各透析装置の金属製の受圧口と１２ｃＮ・ｍ〜８０ｃＮ・ｍの締め付けトルクで嵌合させて、割れ、割れよるエアーリークの発生の有無について、確認試験をおこなったところ、割れ、割れよるエアーリークの発生は皆無であった。
【符号の説明】
【００４５】
１  トランスデューサープロテクタ
２  第一ハウジング（体外循環回路側）
２２第二ハウジング（透析装置側）
３  第一接続部
３Ｓ（第一接続部）端部の接続部
２３  第二接続部 
４    第一支持部
２４  第二支持部
【図１】
2015089497.tif 000006
【図２】
2015089497.tif 000007