(57)【要約】【課題】表示部の視覚的情報を視認しやすい神経刺激装置を提供する。【解決手段】本発明の神経刺激装置は、刺激発生装置と刺激電極とリード部とを備えている。刺激発生装置２は、表示部１７を備えた刺激発生装置本体２０と、刺激発生装置本体２０の表示部１７と重ならない位置に配置された固定部材２１と、を備え、刺激発生装置本体２０と固定部材２１との間に衣服Ｆ（被固定物）が挟持された形態で、刺激発生装置２が衣服Ｆに保持される。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経刺激信号を生成する刺激発生装置と、
体内に留置された状態で前記神経刺激信号を生体組織に印加する刺激電極と、
前記刺激発生装置と前記刺激電極とを電気的に接続し、前記神経刺激信号を前記刺激発生装置から前記刺激電極に伝達するリード部と、を備え、
前記刺激発生装置は、情報を表示する表示部を備えた刺激発生装置本体と、前記刺激発生装置本体の前記表示部と重ならない位置に配置された固定部材と、を備え、
前記刺激発生装置本体と前記固定部材との間に被固定物が挟持された形態で、前記刺激発生装置が前記被固定物に保持されることを特徴とする神経刺激装置。
【請求項２】
前記刺激発生装置本体と前記固定部材とが支点を中心として開閉可能とされ、
前記刺激発生装置本体と前記固定部材とが閉じる方向に付勢されていることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項３】
前記刺激発生装置が、前記刺激発生装置本体と前記固定部材との間に前記被固定物が存在しているか否かを検出する検出手段をさらに備え、
前記検出手段が、前記刺激発生装置本体と前記固定部材との間に前記被固定物が存在していないことを検出したときに、安全動作が実行されることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の神経刺激装置。
【請求項４】
前記安全動作は、前記刺激発生装置本体と前記固定部材との間に前記被固定物が存在していないことを警告する警告動作であることを特徴とする請求項３に記載の神経刺激装置。
【請求項５】
前記安全動作は、前記刺激発生装置が前記神経刺激信号を前記刺激電極に向けて出力することを停止する出力停止動作であることを特徴とする請求項３に記載の神経刺激装置。
【請求項６】
前記リード部が前記固定部材に接続されたことを特徴とする請求項１から請求項５までのいずれか一項に記載の神経刺激装置。
【請求項７】
前記リード部が、前記リード部と前記刺激発生装置とを電気的に接続する接続部材を備え、
外力を受けたときに前記接続部材が前記刺激発生装置から離脱可能に構成されていることを特徴とする請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載の神経刺激装置。
【請求項８】
前記接続部材が前記刺激発生装置から離脱したときに、前記接続部材が前記刺激発生装置から離脱したことを警告する警告動作が実行されることを特徴とする請求項７に記載の神経刺激装置。
【請求項９】
前記接続部材が前記刺激発生装置から離脱したときに、前記刺激発生装置が前記神経刺激信号を前記刺激電極に向けて出力することを停止する出力停止動作が実行されることを特徴とする請求項７に記載の神経刺激装置。
【請求項１０】
前記刺激発生装置が、前記被固定物からの前記刺激発生装置の落下を防止する落下防止手段を備えたことを特徴とする請求項１から請求項９までのいずれか一項に記載の神経刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経刺激装置、より詳しくは、迷走神経を刺激して治療を行う神経刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
電気による神経刺激治療は従来から知られている。例えば心疾患に対する頻脈治療の一つの方法として、副交感神経の一つである迷走神経に電気的な刺激を与え、心拍数を調整することが知られている。このような神経刺激治療を行うための装置は、体内に留置される電極部、電極部に供給する刺激出力信号を生成する信号生成部、刺激出力信号を制御し、電極部が検出した生体情報信号を処理する制御部、等を備えている。
【０００３】
下記の特許文献１には、治療装置の各種情報を視覚的に伝えるための表示部を備えた神経刺激システムが開示されている。神経刺激システムは、患者の皮膚の下に埋め込まれる電極を先端に有するリードと、リードに供給する電流パターンを発生させる電子ポッドと呼ばれる信号発生器と、を備えている。電子ポッドは、液晶ディスプレイ（Liquid Crystal Display, 以下、ＬＣＤと記す）、発光ダイオード（Light Emitting Diode, 以下、ＬＥＤと記す）表示等からなる表示部により表示を行うことができ、視覚的出力を用いて装置の設定レベルを患者や医療従事者に容易に知らせることができる、と記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００９−５３７２２６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１の神経刺激システムにおいては、表示部を備えた信号発生器を粘着テープや粘着剤によって皮膚の表面に貼り付ける構成としている。そのため、患者が着衣した状態では衣服の下に表示部が隠れてしまい、患者や医療従事者が視覚的情報を視認しにくい、という問題があった。
【０００６】
また、信号発生器を粘着テープによって皮膚に貼り付けた場合、例えば汗をかいたときなどに粘着テープが剥がれ、信号発生器が身体から外れるおそれがあった。さらに、信号発生器が衣服の下に隠れていると、信号発生器が身体に確実に固定されているか、粘着テープが剥がれていないかといった点を確認しにくい、という問題もあった。
【０００７】
本発明の一つの態様は、上記の課題を解決するためになされたものであって、表示部の視覚的情報を視認しやすい神経刺激装置の提供を目的の一つとする。また、本発明の一つの態様は、信号発生部を確実に固定し得る神経刺激装置の提供を目的の一つとする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の目的を達成するために、本発明の一つの態様の神経刺激装置は、神経刺激信号を生成する刺激発生装置と、体内に留置された状態で前記神経刺激信号を生体組織に印加する刺激電極と、前記刺激発生装置と前記刺激電極とを電気的に接続し、前記神経刺激信号を前記刺激発生装置から前記刺激電極に伝達するリード部と、を備え、前記刺激発生装置は、情報を表示する表示部を備えた刺激発生装置本体と、前記刺激発生装置本体の前記表示部と重ならない位置に配置された固定部材と、を備え、前記刺激発生装置本体と前記固定部材との間に被固定物が挟持された形態で、前記刺激発生装置が前記被固定物に保持されることを特徴とする。
【０００９】
本発明の一つの態様の神経刺激装置においては、前記刺激発生装置本体と前記固定部材とが支点を中心として開閉可能とされ、前記刺激発生装置が、前記刺激発生装置本体と前記固定部材とが閉じる方向に付勢されていてもよい。
【００１０】
本発明の一つの態様の神経刺激装置においては、前記刺激発生装置が、前記刺激発生装置本体と前記固定部材との間に前記被固定物が存在しているか否かを検出する検出手段をさらに備え、前記検出手段が、前記刺激発生装置本体と前記固定部材との間に前記被固定物が存在していないことを検出したときに、安全動作が実行される構成としてもよい。
【００１１】
本発明の一つの態様の神経刺激装置において、前記安全動作は、前記刺激発生装置本体と前記固定部材との間に前記被固定物が存在していないことを警告する警告動作であってもよい。
【００１２】
本発明の一つの態様の神経刺激装置において、前記安全動作は、前記刺激発生装置が前記神経刺激信号を前記刺激電極に向けて出力することを停止する出力停止動作であってもよい。
【００１３】
本発明の一つの態様の神経刺激装置は、前記リード部が前記固定部材に接続された構成であってもよい。
【００１４】
本発明の一つの態様の神経刺激装置においては、前記リード部が、前記リード部と前記刺激発生装置とを電気的に接続する接続部材を備え、外力を受けたときに前記接続部材が前記刺激発生装置から離脱可能に構成されていてもよい。
【００１５】
本発明の一つの態様の神経刺激装置においては、前記接続部材が前記刺激発生装置から離脱したときに、前記接続部材が前記刺激発生装置から離脱したことを警告する警告動作が実行される構成としてもよい。
【００１６】
本発明の一つの態様の神経刺激装置においては、前記接続部材が前記刺激発生装置から離脱したときに、前記刺激発生装置が前記神経刺激信号を前記刺激電極に向けて出力することを停止する出力停止動作が実行される構成としてもよい。
【００１７】
本発明の一つの態様の神経刺激装置においては、前記刺激発生装置が、前記被固定物からの前記刺激発生装置の落下を防止する落下防止手段を備えていてもよい。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の一つの態様によれば、表示部の視覚的情報を視認しやすい神経刺激装置を実現することができる。本発明の一つの態様によれば、刺激発生装置を確実に固定し得る神経刺激装置を実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の第１実施形態に係る神経刺激装置の全体構成を示す模式図である。
【図２】第１実施形態の神経刺激装置における刺激発生装置の構成を示すブロック図である。
【図３】刺激発生装置の斜視図である。
【図４】刺激発生装置の側面図である。
【図５】本発明の第２実施形態の神経刺激装置における刺激発生装置の斜視図である。
【図６】刺激発生装置の側面図である。
【図７】リード部に備えられたコネクタの斜視図である。
【図８】本発明の第３実施形態の神経刺激装置における刺激発生装置の斜視図である。
【図９】刺激発生装置の側面図である。
【図１０】固定部材の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
［第１実施形態］
以下、本発明の第１実施形態について、図１〜図４を用いて説明する。
以下の各図面においては各構成要素を見やすくするため、構成要素によって寸法の縮尺を異ならせて示すことがある。
【００２１】
図１は、第１実施形態の神経刺激装置の全体構成を示す模式図である。
図１に示すように、神経刺激装置１は、迷走神経Ｖｎを電気的に刺激して頻脈、慢性心不全等の治療を行うための装置である。神経刺激装置１は、刺激発生装置２と、刺激電極３Ａ，３Ｂと、リード部４と、を備えている。刺激発生装置２は、神経刺激信号を生成する機能を有する。刺激電極３Ａ，３Ｂは、体内に留置された状態で刺激発生装置２が生成した神経刺激信号を生体組織に印加し、迷走神経Ｖｎへの電気刺激を行う機能を有する。リード部４は、刺激発生装置２と刺激電極３Ａ，３Ｂとを電気的に接続し、神経刺激信号を刺激発生装置２から刺激電極３Ａ，３Ｂに伝達する機能を有する。
【００２２】
リード部４の先端には、血管内の所定の位置に保持される留置部５が設けられている。留置部５は、複数の付勢部６と、一つの付勢部６に取り付けられた一対の刺激電極３Ａ，３Ｂと、を備えている。付勢部６は、血管壁の変形に抗して一定の形状を保持できる程度の剛性を有する材料で構成されている。付勢部６は、例えばニッケルチタン製の超弾性ワイヤ等を用いて好適に形成できる。付勢部６の表面は、ポリウレタン等の生体適合性樹脂（図示せず）で被覆され、血管壁を傷つけにくく構成されている。付勢部６の表面には、血栓防止のためのコーティングや薬剤等がさらに配置されていてもよい。複数の付勢部６の基端側はリード部４に接続され、複数の付勢部６の先端側は互いに接続されている。
【００２３】
一対の刺激電極３Ａ，３Ｂは、迷走神経Ｖｎに隣接する血管壁Ｋに接触するように患者の体内に留置される。一対の刺激電極３Ａ，３Ｂは、複数の付勢部６のうち、一つの付勢部６の長手方向中央部に配置され、外周面の少なくとも一部に導電性の電極面を露出させている。刺激電極３Ａ，３Ｂの材料としては、生体適合性に優れた金属材料が好ましく、例えば、白金イリジウム合金等の貴金属材料を用いることができる。本実施形態では、付勢部６の先端側の刺激電極３Ａが負極、基端側の刺激電極３Ｂが正極となっている。刺激電極３Ａ，３Ｂの各々は、配線（図示せず）によって刺激発生装置２と接続されている。刺激電極３Ａ，３Ｂの数は、一対に限られず、複数設けられてもよい。
【００２４】
図２は、刺激発生装置２の構成を示すブロック図である。
図２に示すように、刺激発生装置２は、心拍数計測部１１と、刺激信号発生部１２と、制御部１３と、インターフェース部１４と、を備えている。制御部１３は、心拍数計測部１１と刺激信号発生部１２とインターフェース部１４とに接続されている。
【００２５】
心拍数計測部１１は、刺激電極３Ａ，３Ｂが取得した電気的情報を所定のタイミングでサンプリングし、当該電気的情報に基づいて心拍数を計測する。刺激信号発生部１２は、所定のパルス幅および電圧値を有する神経刺激信号を、制御部１３に指令された所定のタイミングで発生する。刺激信号発生部１２から発せられた神経刺激信号は、リード部４を通して刺激電極３Ａ，３Ｂに送られ、迷走神経Ｖｎに印加される。
【００２６】
刺激電極３Ａ，３Ｂには、刺激信号発生部１２で生成された神経刺激信号が印加されるとともに、一対の刺激電極３Ａ，３Ｂ間の電位差が心電波形（電気的情報）として心拍数計測部１１に取得される。心拍数計測部１１は、心電波形をＡ／Ｄ変換し、Ｒ−Ｒ間隔を算出することで心拍数を計測する。すなわち、刺激電極３Ａ，３Ｂは、患者の生体情報を取得する機能、神経刺激信号を印加する機能の２種類の機能を兼ね備えている。
【００２７】
一対の刺激電極３Ａ，３Ｂが上述の２つの機能を好適に発揮するためには、一対の刺激電極３Ａ，３Ｂ間の距離を５ｍｍ以上、１０ｍｍ以下に設定するのが好ましい。一対の刺激電極３Ａ，３Ｂ間の距離が５ｍｍ未満となると、一対の刺激電極３Ａ，３Ｂ間の電位差が小さく、電気的情報として不充分となる。一対の刺激電極３Ａ，３Ｂ間の距離が１０ｍｍを超えると、神経刺激信号の印加の観点から好ましくない。
【００２８】
心拍数計測部１１と刺激信号発生部１２とは、一対の刺激電極３Ａ，３Ｂに対して並列に接続されている。心拍数計測部１１に生じる電圧は数ｍＶ程度であり、刺激信号発生部１２が生成可能な信号の電圧は２０Ｖ程度である。そのため、心拍数計測部１１は、公知の入力保護回路（図示せず）を備えている。心拍数計測部１１は、入力信号に含まれるノイズ成分を除去するための公知のフィルター回路も備えている。
【００２９】
制御部１３は、ＣＰＵ等の演算手段（図示せず）とメモリ等の記憶手段（図示せず）とを有している。制御部１３は、記憶手段に記憶されたプログラム等に従い、心拍数計測部１１が電気的情報を取得するタイミング、刺激信号発生部１２が神経刺激信号を発生するタイミング等を所定の態様で設定し、心拍数計測部１１および刺激信号発生部１２に指令を送ることにより制御を行う。
【００３０】
インターフェース部１４は、表示部１７と、操作スイッチ１８と、を備えている。本実施形態の場合、表示部１７はＬＣＤで構成されている。表示部１７は、心拍数計測部１１が計測した心拍数等を含む生体情報、または刺激発生装置２の各種パラメータの設定情報等を表示する。表示部１７は、単に表示を行うだけでなく、タッチパネルを備え、使用者の入力を受け付ける構成としてもよい。操作スイッチ１８は、刺激発生装置２の電源オン・オフ操作等を含む使用者の入力を受け付けて制御部１３に送信する。
【００３１】
リード部４は、絶縁性被覆の内部に導線を備えた公知の構成を有している。リード部４は、一対の刺激電極３Ａ，３Ｂと刺激発生装置２内の心拍数計測部１１、および一対の刺激電極３Ａ，３Ｂと刺激発生装置２内の刺激信号発生部１２を導線により電気的に接続する。リード部４は、コネクタ１５により刺激発生装置２に固定されている。リード部４のうち、一対の刺激電極３Ａ，３Ｂが配置された側の一部は例えば患者の首等の部位から体内に挿入される一方、刺激発生装置２に接続された側の一部は体外に露出している。
【００３２】
図３は、刺激発生装置２を衣服Ｆに装着した状態を示す斜視図である。
図３に示すように、刺激発生装置２は、刺激発生装置本体２０と、固定部材２１と、を備えている。刺激発生装置本体２０の表面２０Ａに、各種情報を表示する表示部１７と、操作スイッチ１８と、が設けられている。固定部材２１は、刺激発生装置本体２０の裏面２０Ｂ側に配置されている。刺激発生装置本体２０と固定部材２１とは、ヒンジ部２２（支点）を中心として開閉可能とされている。なお、図２で示した心拍数計測部１１、刺激信号発生部１２、制御部１３等の構成要素は、基本的に刺激発生装置本体２０に内蔵されるものとするが、必ずしも刺激発生装置本体２０に内蔵されていなくてもよく、一部が固定部材２１に内蔵されていてもよい。
【００３３】
刺激発生装置２は、刺激発生装置本体２０と固定部材２１とが常に閉じる方向に付勢するバネ材（図示せず）をさらに備えている。すなわち、刺激発生装置本体２０と固定部材２１とは、バネ材を内包したクリップを構成する。以上の構成により、刺激発生装置２は、刺激発生装置本体２０と固定部材２１との間に被固定物である衣服Ｆを挟んだ状態で衣服Ｆに固定される。
【００３４】
本実施形態の目的の一つは、表示部１７の表示を見やすくすることにあるため、刺激発生装置２は、表示部１７が衣服Ｆの外側に露出し、固定部材２１の一部が衣服Ｆの内側に隠れるように衣服Ｆに固定される。したがって、説明の便宜上、刺激発生装置本体２０の表示部１７が配置された側の面を表面２０Ａ、表示部１７が配置された側と反対側の面を裏面２０Ｂ、と称する。面の呼称については、刺激発生装置本体２０以外の部材も同様とする。
【００３５】
リード部４は、固定部材２１の側面のうち、ヒンジ部２２が設けられた側の側面２１Ｃに接続されている。リード部４は、必ずしも固定部材２１に接続される必要はなく、刺激発生装置本体２０に接続されてもよい。しかしながら、リード部４が固定部材２１に接続されている場合、リード部４は身体に近い位置に配置され、リード部４が身体からあまり浮き上がらない点で好ましい。
【００３６】
使用者が刺激発生装置２を衣服Ｆに装着する動作を実際に行う場合、刺激発生装置本体２０と固定部材２１とを開いた状態にして固定部材２１を衣服Ｆの縁から内側に挿入し、刺激発生装置本体２０を上から閉じる方法が一般的である。この場合、刺激発生装置本体２０と固定部材２１とを閉じる動作に関しては、固定部材２１は動かさず、刺激発生装置本体２０のみを回動させることになる。このとき、仮にリード部４が刺激発生装置本体２０に接続されていたとすると、刺激発生装置２の開閉動作を行う際に刺激発生装置本体２０の回転に伴ってリード部４に力が加わり、刺激電極の位置ズレが生じるおそれがある。これに対し、リード部４が固定部材２１に接続されていれば、刺激発生装置２の開閉動作を行ってもリード部４には力が加わらない点で好ましい。
【００３７】
図４は、刺激発生装置２の側面図である。
図４に示すように、刺激発生装置本体２０の裏面２０Ｂと固定部材２１の表面２１Ａ、すなわち、刺激発生装置本体２０と固定部材２１との互いに対向する面には、電気接点２３Ａ，２３Ｂがそれぞれ設けられている。これら電気接点２３Ａ，２３Ｂは、刺激発生装置本体２０と固定部材２１との間に被固定物である衣服Ｆが存在しているか否かを検出する検出手段として機能する。一対の電気接点２３Ａ，２３Ｂからの出力は制御部１３に送られる。
【００３８】
すなわち、電源オン状態において一対の電気接点２３Ａ，２３Ｂが電気的に非導通の状態であると、制御部１３は、刺激発生装置本体２０と固定部材２１との間に衣服Ｆが存在しており、刺激発生装置２が衣服Ｆに正常に固定されている、と判断する。一方、電源オン状態において一対の接点２３Ａ，２３Ｂが電気的に導通した状態であると、制御部１３は、刺激発生装置本体２０と固定部材２１との間に衣服Ｆが存在しておらず、刺激発生装置２が衣服Ｆから脱落した、と判断する。
【００３９】
一対の電気接点２３Ａ，２３Ｂからなる検出手段が刺激発生装置本体２０と固定部材２１との間に衣服Ｆが存在していないことを検出したとき、制御部１３はこのままの状態が続くと危険と判断し、安全を確保するための動作を実行する。例えば安全を確保する動作の一例として、刺激発生装置本体２０と固定部材２１との間に衣服Ｆが存在していないことを警告する警告動作を行う。より具体的には、表示部１７による表示や音を用いた警告動作を行う。もしくは、安全を確保する動作の他の例として、刺激発生装置２が神経刺激信号を刺激電極３Ａ，３Ｂに向けて出力することを停止する出力停止動作を行う。
【００４０】
本実施形態の神経刺激装置１によれば、刺激発生装置本体２０の表示部１７が衣服Ｆの外側に露出しているため、使用者自身や医療従事者が表示部１７に表示される生体情報や装置情報を容易に確認することができる。また、粘着材を用いて刺激発生装置を皮膚に直接貼り付けていた従来の装置では、例えば汗をかいたときなどに粘着材が剥がれ、刺激発生装置が身体から外れるおそれがあった。これに対し、本実施形態の神経刺激装置１の場合、刺激発生装置２を衣服Ｆに装着できるため、刺激発生装置２が確実に保持される。
【００４１】
特に本実施形態の場合、刺激発生装置本体２０と固定部材２１とがヒンジ部２２を中心として開閉可能とされ、刺激発生装置本体２０と固定部材２１とが閉じる方向に付勢するバネ材を備えている。そのため、使用者が刺激発生装置２を衣服Ｆに簡単に装着することができ、刺激発生装置２が衣服Ｆに確実に固定される。
【００４２】
本実施形態の神経刺激装置１は、刺激発生装置本体２０と固定部材２１との間に衣服Ｆが存在しているか否かを検出する検出手段を備え、衣服Ｆが存在していないときには警告や出力停止等の安全動作が実行される。これにより、安全性の高い神経刺激装置を実現することができる。
【００４３】
［第２実施形態］
以下、本発明の第２実施形態について、図５〜図７を用いて説明する。
第２実施形態の神経刺激装置の基本構成は第１実施形態と同様であり、刺激発生装置本体と固定部材の構成が第１実施形態と異なる。
図５は、本実施形態の刺激発生装置を衣服に装着した状態を示す斜視図である。図６は、刺激発生装置の側面図である。図７は、リード部に備えられたコネクタの斜視図である。
図５〜図７において、第１実施形態で用いた図面と共通の構成要素には同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。
【００４４】
図５、図６に示すように、本実施形態の刺激発生装置３１は、刺激発生装置本体３２と、固定部材３３と、を備えている。刺激発生装置本体３２の表面３２Ａに表示部３４が設けられ、刺激発生装置本体３２の側面３２Ｃに操作スイッチ３５が設けられている。本実施形態の表示部３４は、複数のＬＥＤランプ３６で構成されている。固定部材３３は、刺激発生装置本体３２の裏面３２Ｂに配置されている。
【００４５】
刺激発生装置本体３２と固定部材３３とは、ヒンジ部２２（支点）を中心として開閉可能とされている。刺激発生装置３１は、刺激発生装置本体３２と固定部材３３とが常に閉じる方向に付勢するバネ材（図示せず）を備えている。以上の構成により、刺激発生装置３１は、刺激発生装置本体３２と固定部材３３との間に衣服Ｆを挟んだ形態で衣服Ｆに保持される。第１実施形態と同様、表示部３４を備えた刺激発生装置本体３２は衣服Ｆの外側に配置され、固定部材３３は衣服Ｆの内側に配置される。
【００４６】
リード部４は、ヒンジ部２２が設けられた側の固定部材３３の側面に接続されている。リード部４の一端に、図７に示すようなコネクタ３７（接続部材）が設けられている。コネクタ３７は、電気接点３８とマグネット３９とを備えている。リード部４と刺激発生装置３１とは、電気接点３８を介して電気的に接続される。コネクタ３７は、固定部材３３の所定の接続箇所（図示せず）にマグネット３９が吸着することで刺激発生装置３１に接続される。このような接続形態により、コネクタ３７が外れる方向に一定以上の外力を受けたとき、コネクタ３７は刺激発生装置３１から離脱する構成となっている。
【００４７】
従来の装置では、身体の表面に粘着材を用いて刺激発生装置を固定していたが、例えば使用者が汗をかいたときに粘着材の粘着力が弱まる、使用者が体位を変えた際に衝撃が加わって刺激発生装置が落下する、等の不具合が生じることがあった。このような場合、リード部に不要な力が加わり、刺激電極の位置が適切な治療部位からずれたときにも刺激信号が発生し続けるおそれがあった。
【００４８】
これに対し、本実施形態の場合、刺激発生装置３１が衣服Ｆから外れたとき、あるいは使用者が体位を変えたときなどに、リード部４やコネクタ３７に不要な外力が加わると、コネクタ３７が刺激発生装置３１から外れ、刺激発生装置３１とリード部４との電気的導通が途絶える。このとき、安全動作が実行される。安全動作の一つの例として、刺激発生装置３１は、コネクタ３７が外れていることを警告する警告動作、例えばＬＥＤランプ３６が点滅する、警告音を鳴らす等の警告動作を行う。もしくは、安全動作の他の例として、刺激発生装置３１は、神経刺激信号を刺激電極に向けて出力することを停止する出力停止動作を行う。
【００４９】
本実施形態においても、使用者や医療従事者が表示部３４を容易に視認できる、刺激発生装置３１を確実に固定できる、といった第１実施形態と同様の効果が得られる。特に本実施形態の場合、コネクタ３７が刺激発生装置３１から外れる構成となっているため、リード部４に無理な力が加わりにくく、刺激電極の位置ズレが生じにくくなる。さらに、コネクタ３７が刺激発生装置３１から外れたときに警告動作や出力停止動作が実行されるため、安全性の高い神経刺激装置を実現できる。
【００５０】
［第３実施形態］
以下、本発明の第３実施形態について、図８〜図１０を用いて説明する。
第３実施形態の神経刺激装置の基本構成は第１実施形態と同様であり、刺激発生装置本体と固定部材の構成が第１実施形態と異なる。
図８は、本実施形態の刺激発生装置を衣服に装着した状態を示す斜視図である。図９は、刺激発生装置の側面図である。図１０は、固定部材の斜視図である。
図８〜図１０において、第１実施形態で用いた図面と共通の構成要素には同一の符号を付し、詳細な説明は省略する。
【００５１】
図８、図９に示すように、本実施形態の刺激発生装置４１は、刺激発生装置本体４２と、固定部材４３と、を備えている。刺激発生装置本体４２は、円柱状の形状を有している。刺激発生装置本体４２の表面に表示部４４が設けられている。本実施形態の表示部４４は、複数のＬＥＤランプ３６で構成されている。複数のＬＥＤランプ３６は、刺激発生装置本体４２の形状をなす円柱の長手方向に沿って配置されている。操作スイッチ４５は、刺激発生装置本体４２の長手方向の一端に設けられている。刺激発生装置本体４２には円周方向に沿う溝４２Ｍが設けられている。溝４２Ｍの内部に電気接点４６が設けられている。
【００５２】
図１０に示すように、固定部材４３は、環状部４７と棒状部４８とを備えている。環状部４７は、円周方向の一部が途切れ、断面がＣ字状の部材である。環状部４７の内壁面に、電気接点４９が設けられている。棒状部４８は、一端が環状部４７に連結され、他端が環状部４７の幅方向に延び、弾性を有する棒状の部材である。棒状部４８は、例えばボールペン等の筆記具を留めるためのクリップのように機能する。
【００５３】
図８に示すように、環状部４７が刺激発生装置本体４２の溝４２Ｍに挿入された状態で、固定部材４３は刺激発生装置本体４２に対して円周方向（矢印Ｙで示す）に回転可能、かつ着脱可能に取り付けられている。固定部材４３の棒状部４８の先端にはリード部４が接続されている。
【００５４】
環状部４７が刺激発生装置本体４２の溝４２Ｍに挿入された状態で、刺激発生装置４１は、刺激発生装置本体４２と固定部材４３の棒状部４８との間に衣服Ｆを挟んだ形態で衣服Ｆに保持される。第１実施形態と同様、表示部４４を備えた刺激発生装置本体４２は衣服Ｆの外側に配置され、固定部材４３は衣服Ｆの内側に配置される。環状部４７の電気接点４９と刺激発生装置本体４２の電気接点４６とが接触することにより、刺激発生装置本体４２とリード部４とが電気的に接続される。
【００５５】
固定部材４３の環状部４７は弾性を有しており、刺激発生装置本体４２や固定部材４３に一定以上の外力が加わったとき、固定部材４３の環状部４７は刺激発生装置本体４２の溝４２Ｍから外れる構成となっている。本実施形態の場合、例えば刺激発生装置４１が衣服Ｆから外れたとき、使用者が体位を変えたときなどに、固定部材４３が刺激発生装置本体４２から外れ、刺激発生装置本体４２とリード部４との電気的導通が途絶える。このとき、刺激発生装置４１は、安全を確保するための動作を実行する。例えば安全を確保する動作の一例として、刺激発生装置４１は、固定部材４３が外れていることを警告する警告動作、例えばＬＥＤランプ３６が点滅する、警告音を鳴らす等の警告動作を行う。または、安全を確保する動作の他の例として、刺激発生装置４１は、神経刺激信号を刺激電極に向けて出力することを停止する出力停止動作を行う。
【００５６】
刺激発生装置本体４２の操作スイッチ４５が設けられた側と反対側の端部に、ネックストラップ用孔４２Ｈが設けられている。ネックストラップ用孔４２Ｈには、紐状のネックストラップ５０が挿通されている。ネックストラップ５０は、使用者の首にかけた状態で刺激発生装置４１の落下防止手段として機能する。
【００５７】
本実施形態の構成においても、使用者や医療従事者が表示部４４を容易に視認できる。本実施形態の場合、固定部材４３は刺激発生装置本体４２に対して回転する構成となっているため、固定部材４３が常に表示部４４の反対側に位置しているとは限らない。その場合でも、使用者が刺激発生装置本体４２を回転させれば、表示部４４を見やすくすることが容易に可能である。
【００５８】
また、固定部材４３が刺激発生装置４１から外れたときに警告動作や出力停止動作が行われるため、安全性の高い神経刺激装置を実現することができる。さらに、刺激発生装置本体４２にネックストラップ５０が備えられているため、刺激発生装置本体４２が衣服Ｆから外れたとしても、床や地面に落下することはない。これにより、刺激発生装置４１の汚損を防止することができる。
【００５９】
なお、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることが可能である。例えば上記実施形態では、刺激発生装置本体と固定部材とが常に閉じる方向に付勢されることで被固定物を挟み込む構成とした。この構成に代えて、刺激発生装置本体と固定部材とが被固定物を挟み込んで固定される具体例として、固定部材を例えばマグネット、安全ピン、面ファスナー、吸盤等で構成してもよい。
【００６０】
上記実施形態では、固定部材が刺激発生装置本体の表示部の裏面側に位置する構成を採用したが、固定部材は必ずしも表示部と反対側に配置されなくてもよく、表示部と重ならない位置にありさえすればよい。
その他、神経刺激装置の各構成要素の形状、数、配置、構成材料等については、上記実施形態に限ることなく適宜変更が可能である。
【００６１】
上記実施形態では、被固定物として使用者の衣服を想定しているが、被固定物は衣服に限るものではなく、例えば使用者がバンドを腕に巻き、そのバンドを被固定物としてもよい。
【産業上の利用可能性】
【００６２】
本発明は、迷走神経を刺激して治療を行う神経刺激装置に利用可能である。
【符号の説明】
【００６３】
１…神経刺激装置
２，３１，４１…刺激発生装置
３Ａ，３Ｂ…刺激電極
４…リード部
１７，３４，４４…表示部
２０，３２，４２…刺激発生装置本体
２１，３３，４３…固定部材
２２…ヒンジ部（支点）
２３Ａ，２３Ｂ…電気接点（検出手段）  
３７…コネクタ（接続部材）
５０…ネックストラップ（落下防止手段）
Ｆ…衣服（被固定物）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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