(57)【要約】【課題】  生体管に過度の負担をかけることなく、長期にわたって生体管を閉塞可能な拡張体（カフ）を有する生体管留置チューブおよびこれを用いた生体管留置チューブを留置する方法を提供する。【解決手段】生体管留置チューブ１は、管状のチューブ本体１０と、チューブ本体１０の外周に設けられ、チューブ本体１０の外周側に拡張可能な袋体からなる第１の拡張体２０と、第１の拡張体２０に収納され、チューブ本体１０の外周側において第１の拡張体２０とは異なる中心軸によって拡張可能な２以上の第２の拡張体３０と、を有する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状のチューブ本体と、
チューブ本体の外周に設けられ、チューブ本体の外周側に拡張可能な袋体からなる第１の拡張体と、
第１の拡張体に収納され、チューブ本体の外周側において第１の拡張体とは異なる中心軸によって拡張可能な２以上の第２の拡張体と、を有する、生体管留置チューブ。
【請求項２】
第２の拡張体が、第１の拡張体を構成する材料よりも高い剛性を有する材料で構成されている、請求項１に記載の生体管留置チューブ。
【請求項３】
第２の拡張体が、第１の拡張体を構成する材料よりも低いガス透過性を有する材料で構成されている、請求項１または２に記載の生体管留置チューブ。
【請求項４】
第２の拡張体は、第１の拡張体の内周面に沿った移動が制限されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の生体管留置チューブ。
【請求項５】
第２の拡張体は、第１の拡張体の内周面に沿って移動可能に構成されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の生体管留置チューブ。
【請求項６】
さらに、チューブ本体の外周に設けられ、チューブ本体の外周側に拡張可能であり、かつ拡張時に第２の拡張体と当接するように構成された第３の拡張体を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の生体管留置チューブ。
【請求項７】
気管切開チューブまたは気管内チューブである、請求項１〜６のいずれか一項に記載の生体管留置チューブ。
【請求項８】
第２の拡張体のうち少なくとも１は、拡張時において対象の気管軟骨と膜性壁との境界付近を押圧するように配置されている、請求項７に記載の生体管留置チューブ。
【請求項９】
対象の生体管の管腔に生体管留置チューブを留置する方法であって、
生体管留置チューブを供するステップ、ここで、生体管留置チューブは、管状のチューブ本体と、チューブ本体の外周に設けられ、チューブ本体の外周側に拡張可能な袋体からなる第１の拡張体と、第１の拡張体に収納され、チューブ本体の外周側において第１の拡張体とは異なる中心軸によって拡張可能な２以上の第２の拡張体と、を有する、
生体管留置チューブを生体管内に配置するステップ、
第１の拡張体を拡張するステップ、および
第２の拡張体を拡張するステップを有する、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管留置チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
気管切開チューブおよび気管内チューブ等の気管チューブは、一般に、手術室やＩＣＵ病棟、療養病棟等において、患者の気道確保や呼吸管理等の目的で使用される医療機器である。
【０００３】
気管チューブには、チューブを介しての呼吸気道の確保（例えば、供給酸素の漏出防止）、胃・食道からの逆流性誤嚥の防止、気管チューブの抜け防止の観点から、必要に応じてカフが設けられる。カフは、一般に、挿入するチューブの外周に設けられたバルーンである。気管チューブ留置時においては、気道内に配置され、気管とチューブとの間を閉塞する。
【０００４】
このようなカフ付き気管チューブとして、カフ圧の調整が可能であり、カフの変形、ずれの防止を目的に、２重のカフを配置するものが提案されている（例えば、特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開昭６３−２２９０６４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、図６に示すように、気管の断面形状は患者によって、大きく異なる。このような気管の類型としては、例えば、比較的円形に近いＣ型の気管１００Ａの他、Ｕ型の気管１００Ｂ、三角の気管１００Ｃ、Ｄ型の気管１００Ｄ等が挙げられる。このように気管断面の形状が異なると、これに伴って気道１０１Ａ〜１０１Ｄのように気道断面の形状も異なるものとなる。
【０００７】
一方で、従来のカフは一般にその横面形状が円形である。このような従来のカフは、多様な断面形状の気管を閉塞することが困難である。例えば、Ｕ型の気管１００Ｂ、三角の気管１００Ｃ、Ｄ型の気管１００Ｄ等の気管においては、従来のカフを用いた場合、気道１０１Ｂ〜１０１Ｄの角部や、長軸方向の端部付近を十分に閉塞することは困難である。また、カフ圧を比較的高くして気道を閉塞した場合、気管の断面形状を円形に過度に変形させるような力が作用し、気管が圧迫される結果、気管壁の毛細血管、気管動脈、気管静脈、気管粘膜に障害を引き起こす可能性もある。
【０００８】
ここで、比較的柔軟な材料で構成された大容量カフを用いることも考えられる。大容量カフは、比較的低いカフ圧でも大きく膨張し、また、気道の形状に追随することが可能である。しかしながら、このような大容量カフは、比較的ガス透過性が高いため、長時間にわたってカフ圧を維持することが困難であり、長時間にわたって気道を閉塞することが困難である。
【０００９】
よって、本発明の目的は、生体管に過度の負担をかけることなく、長期にわたって生体管を閉塞可能な拡張体（カフ）を有する生体管留置チューブおよびこれを用いた生体管留置チューブを留置する方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明者らは、鋭意検討した結果、拡張体（カフ）内に複数の小径の拡張体を配置することにより、小径の拡張体がよりカフの拡張を物理的に補助して気道への追随性を高めることを見出し、本願発明を完成するに至った。
【００１１】
すなわち、本発明は以下に関する。
（１）  管状のチューブ本体と、
チューブ本体の外周に設けられ、チューブ本体の外周側に拡張可能な袋体からなる第１の拡張体と、
第１の拡張体に収納され、チューブ本体の外周側において第１の拡張体とは異なる中心軸によって拡張可能な２以上の第２の拡張体と、を有する、生体管留置チューブ。
（２）  第２の拡張体が、第１の拡張体を構成する材料よりも高い剛性を有する材料で構成されている、（１）に記載の生体管留置チューブ。
（３）  第２の拡張体が、第１の拡張体を構成する材料よりも低いガス透過性を有する材料で構成されている、（１）または（２）に記載の生体管留置チューブ。
（４）  第２の拡張体は、第１の拡張体の内周面に沿った移動が制限されている、（１）〜（３）のいずれかに記載の生体管留置チューブ。
（５）  第２の拡張体は、第１の拡張体の内周面に沿って移動可能に構成されている、（１）〜（３）のいずれかに記載の生体管留置チューブ。
（６）  さらに、チューブ本体の外周に設けられ、チューブ本体の外周側に拡張可能であり、かつ拡張時に第２の拡張体と当接するように構成された第３の拡張体を有する、（１）〜（５）のいずれかに記載の生体管留置チューブ。
（７）  気管切開チューブまたは気管内チューブである、（１）〜（６）のいずれかに記載の生体管留置チューブ。
（８）  第２の拡張体のうち少なくとも１は、拡張時において対象の気管軟骨と膜性壁との境界付近を押圧するように配置されている、（７）に記載の生体管留置チューブ。
（９）  対象の生体管の管腔に生体管留置チューブを留置する方法であって、
生体管留置チューブを供するステップ、ここで、生体管留置チューブは、管状のチューブ本体と、チューブ本体の外周に設けられ、チューブ本体の外周側に拡張可能な袋体からなる第１の拡張体と、第１の拡張体に収納され、チューブ本体の外周側において第１の拡張体とは異なる中心軸によって拡張可能な２以上の第２の拡張体と、を有する、
生体管留置チューブを生体管内に配置するステップ、
第１の拡張体を拡張するステップ、および
第２の拡張体を拡張するステップを有する、前記方法。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、生体管に過度の負担をかけることなく、長期にわたって生体管を閉塞可能な拡張体（カフ）を有する生体管留置チューブおよびこれを用いた生体管留置チューブを留置する方法を提供することができる。すなわち、本発明の生体管留置チューブを用いた場合、従来閉塞が困難であった生体管の部位付近を第２の拡張体が押圧することにより、様々な形状の生体管に追随して第１の拡張体が生体管を閉塞する。したがって、第１の拡張体内の流動体の圧力を比較的低くした場合であっても、比較的長期にわたって生体管を閉塞することが可能である。また、第１の拡張体内の圧力を比較的低くできるため、第１の拡張体による生体管への負担も軽減される。さらに、生体管留置チューブが気管チューブの場合、長期にわたっての生体管留置チューブを介した気道の確保および胃・食道からの逆流性誤嚥の防止が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本発明の好適な実施態様に係る生体管留置チューブの概要図である。
【図２】図２（ａ）、（ｂ）は、図１に示す生体管留置チューブのｘ−ｘ線断面図である。
【図３】図３は、本発明の図１に示す生体管留置チューブの部分拡大断面図である。
【図４】図４は、本発明の図１に示す生体管留置チューブの使用状態を説明する部分拡大断面図である。
【図５】図５は、本発明の他の態様に係る生体管留置チューブの部分拡大断面図である。
【図６】図６は、気管の断面形状の類型を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明を、添付の図面を参照しつつ好適な実施態様に基づいて詳細に説明する。
【００１５】
まず、本発明の好適な実施態様に係る生体管留置チューブについて説明する。
図１は、本発明の好適な実施態様に係る生体管留置チューブの概要図、図２（ａ）、（ｂ）は、図１に示す生体管留置チューブのｘ−ｘ線断面図、図３は、本発明の図１に示す生体管留置チューブの部分拡大断面図、図４は、本発明の図１に示す生体管留置チューブの使用状態を説明する部分拡大断面図、図５は、本発明の他の態様に係る生体管留置チューブの部分拡大断面図である。なお、本願における各図において、説明を容易とするため、各部材の大きさは、適宜強調されており、図示の各部材は、実際の大きさを示すものではない。また、説明を容易とするため、一部を除き各図において、原則各拡張体が拡張した状態を示した。
【００１６】
図１〜図３に示す生体管留置チューブ１は、生体管内において留置され、体外と生体管内との間における液体や気体等の物質の移動経路を確保するものである。
【００１７】
なお、本明細書において、生体管とは、特に限定されないが、気管、気管支、鼻腔、口腔、咽頭、食道、消化管、硬膜外腔、血管等をいう。また、本実施態様においては、生体管は、気管である。したがって、生体管留置チューブ１は、気道を確保するための気管チューブ、特に経皮的に気管に挿入されて用いられる気管切開チューブ（カニューレ）である。
【００１８】
図１に示す生体管留置チューブ１は、チューブ本体１０と、第1の拡張体２０と、第２の拡張体３０と、第１の注入部４０と、第２の注入部５０と、吸引部６０と、固定部材７０とを有している。
【００１９】
チューブ本体１０は、先端（遠位端）側から基端（近位端）側まで貫通する内腔１１を有する管状体であり、気道確保の観点から適度に湾曲している。生体管留置チューブ１の生体管内での留置時においては、チューブ本体１０の内腔１１は、気道の確保等の物質の移動経路の確保に用いられる。
【００２０】
また、チューブ本体１０は、可撓性と適度な柔軟性を有する。これにより、チューブ本体１０は、生体管留置チューブ１の留置時において、チューブ本体１０が生体管と接触した場合であっても生体管が損傷することが防止されている。
【００２１】
チューブ本体１０の外径は、特に限定されないが、例えば、２．２〜２５ｍｍ、好ましくは、５〜１５ｍｍとすることができる。
チューブ本体１０の内径は、特に限定されないが、例えば、２〜２０ｍｍ、好ましくは、３〜１５ｍｍとすることができる。
【００２２】
また、チューブ本体１０の壁部の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．１〜２．５ｍｍ、好ましくは、０．５〜２ｍｍとすることができる。
チューブ本体１０の長さは、特に限定されないが、例えば、２５〜３５０ｍｍ、好ましくは、３０〜１００ｍｍとすることができる。
【００２３】
チューブ本体１０を構成する材料としては、特に限定されず、各種公知の材料を単独でまたは複数組み合わせて用いることができる。このような材料としては、例えば、軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーンゴム、天然ゴム、合成ゴム、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ナイロンなどのポリアミド樹脂及びポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル樹脂及びポリエステルエラストマー、ポリエチレンなどのオレフィン系樹脂、フッ素ゴム、フッ素樹脂等が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
なお、別段の記載のない限り、他の部材についても上述したような各種公知の材料を単独でまたは複数組み合わせて用いることができる。
【００２４】
第１の拡張体２０は、柔軟性を有する筒状の膜部材によって構成され、その筒両端開口の縁部が膜部材を貫通するチューブ本体１０の先端付近においてチューブ本体１０の外周に液密および気密に固定されることにより、空間２１を有する袋体を形成している。第１の拡張体２０は、伸縮性を有し、チューブ本体１０の中心軸を拡張の中心軸として、チューブ本体１０の外周側に拡張可能に構成されている。第１の拡張体２０は、生体管留置チューブ１の留置時においては、後述する第１の注入部４０を介して流動体を注入することにより、図２（ａ）に示すように拡張して、チューブ本体１０を生体管内で固定、支持するとともに逆流性誤嚥を防止するカフとして機能する。一方で、図２（ｂ）に示すように第１の拡張体２０は、生体管留置チューブ１の生体管挿入時においては、挿入を容易とするために、収縮した状態で適宜折り畳まれている。
【００２５】
また、第１の拡張体２０は、特に限定されないが、比較的高い柔軟性および伸縮性を有する１種または２種以上の材料で構成されることが好ましい。このような材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ）あるいはこれらの混合物が挙げられる。このような材料は、伸縮性および柔軟性が比較的高いため生体管の形状への追随性に優れる。一方で、このような材料は、ガス透過性が比較的高く、流動体が気体である場合には第１の拡張体２０内の圧力を維持しにくい。しかしながら、第１の拡張体２０は、後述する第２の拡張体３０によってその内面より支持されることができ、生体管の形状への追随性が優れた状態で長期間維持される。
【００２６】
第２の拡張体３０は、第１の拡張体２０によって形成される空間２１内に収納されており、かつ、チューブ本体１０の外周側に配置されている。本実施態様においては、生体管留置チューブ１は、３個の第２の拡張体３０を有している。
【００２７】
第２の拡張体３０は、伸縮性を有する袋体であり、拡張収縮可能に構成されている。また、第２の拡張体３０は、チューブ本体１０の外周側に配置されているため、図１、図２（ａ）、図３に示すように後述する第２の注入部５０を介して流動体を供給管５４より注入することにより、チューブ本体１０の中心軸と略平行なチューブ本体１０の外周側の軸を中心軸として拡張する。すなわち、第２の拡張体３０は、第１の拡張体２０とは異なる中心軸によって拡張することができる。
【００２８】
なお、第２の拡張体３０は、第１の拡張体２０と同様に、図２（ｂ）に示すように生体管留置チューブ１の生体管挿入時においては、挿入を容易とするために、収縮した状態で適宜折り畳まれている。
【００２９】
また、図３に示すように、第２の拡張体３０は、後述する第２の注入部５０の分岐管５４がチューブ本体１０に固定されており、かつ分岐管５４のチューブ本体１０を横断して突出する部分が十分に短いものとなっている。一方で、第２の拡張体３０は、その先端側の一部が接着等によりチューブ本体１０に固定されている。これにより、第２の拡張体３０は、第１の拡張体２０の内周面に沿った移動が制限されている。このような構成は、例えば、対象の気道の形状が判明しており、より精確に第２の拡張体３０の配置を行うことを目的とする場合に有利である。
【００３０】
なお、第２の拡張体３０は、図４に示すように、生体管留置チューブ１挿入時において拡張した際に、対象の気管１００における気管軟骨１０２と膜性壁１０３との境界１０４付近と、気管軟骨１０２の中央１０２ａ付近とをそれぞれ押圧するように配置されている。このような部位は、気道１０１の角部や断面長軸方向の端部であり、一般に拡張体が密着することが比較的困難な部位であるが、本実施態様においては、第２の拡張体３０により第１の拡張体２０を介して押圧されることにより、比較的長時間にわたって、第１の拡張体２０が当該部位に密着し、気道１０１の閉塞を保つことができる。
【００３１】
また、第２の拡張体３０は、特に限定されないが、適度の柔軟性および伸縮性を有するとともに、第１の拡張体２０を構成する材料よりも高い剛性を有する材料１種または２種以上の材料で構成されることが好ましい。このような材料としては、例えば、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステルまたはこれを含むポリエステルエラストマー、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド系樹脂またはこれを含むポリアミドエラストマーあるいはこれらの混合物が挙げられる。このような材料は、上述した第１の拡張体２０において列挙した各材料よりも剛性が高いものである。そして、このような材料は一般に上述した第１の拡張体２０において列挙した各材料よりもガス透過性が低いため、比較的長時間にわたって一定の圧力で拡張した状態を維持することができる。したがって、このような材料で構成された第２の拡張体３０は、従来生体管内の閉塞しづらい部位を長時間にわたって閉塞することが可能となる。
【００３２】
なお、各第２の拡張体３０は、同一の材料で構成されていてもよいし、それぞれ異なる材料で構成されていてもよい。また、各第２の拡張体３０は、同一の拡張コンプライアンスを有していてもよいし、異なる拡張コンプライアンスを有していてもよい。例えば、第２の拡張体３０の拡張コンプライアンスが異なる場合、同時に同一の圧力の流動体を導入した際に、拡張コンプライアンスの高い第２の拡張体３０から順次拡張するものとなる。そのため気道の形状に合わせて適切な拡張を行うことで、気道への負担を低減することが出来る。
【００３３】
さらに、第２の拡張体３０の拡張径は、特に限定されないが、例えば、第１の拡張体２０の拡張径の０．１〜０．４５倍であることができ、０．２〜０．４倍であることが好ましい。なお、各第２の拡張体３０の拡張径は、同一であってもよいし、異なるものであってもよい。例えば、配置されるべき部位に応じて、第２の拡張体３０の拡張径を変更することも可能である。
【００３４】
以上のような第１の拡張体２０と第２の拡張体３０に関し、第２の拡張体３０のガス透過性は、第１の拡張体２０のガス透過性よりも低いことが好ましい。これにより、第１の拡張体２０の内圧が下がった場合においても、第２の拡張体３０によって一般に拡張体が密着することが比較的困難な部位を長期にわたって押圧することができる。
【００３５】
第１の拡張体２０と第２の拡張体３０とのガス透過性の比較は、例えば、ＪＩＳ  Ｋ  ７１２６に基づく差圧法によりこれらの収縮時における気体透過度（ＧＴＲ）を測定することにより行うことができる。
具体的には、収縮時における第２の拡張体と第１の拡張体２０との酸素ガス透過度の差は、特に限定されないが、例えば、５２８〜７１９，９７８ｃｃ／ｍ２・２４ｈ／ａｔｍ（厚さ５０μｍ、２５℃、ドライ）であることが好ましく、１３２８〜７１８，１８０ｃｃ／ｍ２・２４ｈ／ａｔｍ（厚さ５０μｍ、２５℃、ドライ）であることがより好ましい。
【００３６】
なお、第１の拡張体２０の酸素ガス透過度は、特に限定されないが、５５０〜７２０，０００ｃｃ／ｍ２・２４ｈ／ａｔｍ（厚さ５０μｍ、２５℃、ドライ）であることが好ましく、１，３５０〜７２０，０００ｃｃ／ｍ２・２４ｈ／ａｔｍ（厚さ５０μｍ、２５℃、ドライ）であることがより好ましい。
また、第２の拡張体３０の酸素ガス透過度は、特に限定されないが、２２〜１，８２０ｃｃ／ｍ２・２４ｈ／ａｔｍ（厚さ５０μｍ、２５℃、ドライ）であることが好ましく、２２〜１，３５０ｃｃ／ｍ２・２４ｈ／ａｔｍ（厚さ５０μｍ、２５℃、ドライ）であることがより好ましい。
【００３７】
第２の拡張体３０は、第１の拡張体２０よりも高い剛性を有することが好ましい。これにより、比較的剛性の低い第１の拡張体２０により生体管の形状への追従性を高いものとし、一方で、比較的剛性の高い第２の拡張体３０により、一般に拡張体が密着することが比較的困難な部位を押圧することができる。この結果、より確実に生体管を閉塞することができるとともに、生体管に過度の負担をかけることが防止される。
【００３８】
第１の拡張体２０と第２の拡張体３０との剛性の比較は、例えば、ＩＳＯ７１６９−１規格に基づいて第１の拡張体２０を構成する材料のショアＡ硬度と第２の拡張体３０を構成する材料のショアＡ硬度とを比較することにより、行うことができる。
【００３９】
なお、第１の拡張体２０および第２の拡張体３０を拡張するための流動体としては、特に限定されないが、例えば、生理食塩水、緩衝液、滅菌水等の液体や空気、窒素、酸素、二酸化炭素、ヘリウム等の気体が挙げられ、これらのうち１種を単独でまたは２種以上を組み合わせて用いることができる。本実施態様においては、生体管留置チューブ１が気管に配置されることから、流動体として気体、特に空気、窒素および／または酸素を用いることが好ましい。
【００４０】
第１の注入部４０は、チューブ４１と、袋体４２と、注入口４３とを有している。チューブ４１は、チューブ本体１０内に内腔とは別に設けられたルーメン（図示せず）を介して第１の拡張体２０と連通しており、注入口４３から注入される流動体は、第１の拡張体２０へ移送されることができる。
【００４１】
袋体４２は、第１の拡張体２０と同一の拡張コンプライアンスを有するように拡張可能に構成されているとともに、チューブ４１と連通している。これにより、袋体４２は、第１の拡張体２０の拡張とともに拡張することができ、術者は拡張体２０の拡張状態をより正確に把握できるものとなる。
【００４２】
注入口４３は、その内部に逆止弁を有し、シリンジ等のコネクタを挿入することにより、当該コネクタを介して気体の注入、放出が可能である。一方で、コネクタの挿入がない場合には、注入口の逆止弁が機能して流動体の注入および放出が制限されることから、第１の拡張体２０の収縮または拡張状態が維持される。
【００４３】
図１、３に示すように、第２の注入部５０は、チューブ５１と、袋体５２と、注入口５３と、分岐管５４とを有しており、第２の拡張体３０に流動体を注入することができる。なお、チューブ５１、袋体５２、注入口５３の構成は、チューブ４１、袋体４２、注入口４３とほぼ同様であるので詳細な説明を省略する。
【００４４】
分岐管５４は、チューブ本体１０の内腔を通るチューブ５１より分岐して、各第２の拡張体３０に流動体を供給することのできるチューブである。分岐管５４は、チューブ本体１０の管壁を貫通することによりチューブ本体１０に対し固定されているとともに、チューブ本体１０から突出する長さが比較的短く設定されている。したがって、上述したように、分岐管５４は、第２の拡張体３０の移動を制限している。
【００４５】
吸引部６０は、チューブ６１と吸引口６２と蓋６３とを有する。チューブ６１は、チューブ本体１０内に内腔とは別に設けられたルーメンを介して第１の拡張体２０の近位端付近のチューブ本体１０外表面上に設けられた開口（図示せず）と連通している。吸引口６２には吸引器（図示せず）を接続することができ、吸引器によって、前記開口付近にある液体等をチューブ６１を介して吸引することができる。なお、吸引口６２は、未使用時においては適宜蓋６３により封されることが可能である。
【００４６】
固定部材７０は、板状をなしており、その中央付近でチューブ本体１０を支持している。一方で、その長手方向の端部付近には、一対の貫通口７１が設けられている。生体管留置チューブ２の留置時においては、貫通口７１に紐等を通して当該紐を患者と結びつけることにより、患者と生体管留置チューブ１とを固定することができる。
【００４７】
以上のような生体管留置チューブ１は、従来閉塞が困難であった生体管の部位付近を第２の拡張体３０が押圧することにより、様々な形状の生体管に追随して第１の拡張体２０が生体管を閉塞する。したがって、第１の拡張体２０内の流動体の圧力を比較的低くした場合であっても、比較的長期にわたって生体管を閉塞することが可能である。したがって、本実施態様においては、長期にわたっての生体管留置チューブ１を介した気道の確保および胃・食道からの逆流性誤嚥の防止が可能である。また、第１の拡張体２０内の圧力を比較的低くできるため、第１の拡張体２０による生体管１００への負担も軽減される。
【００４８】
なお、本発明の好適な実施態様に係る生体管留置チューブの一例として上述した生体管留置チューブ１を詳細に説明したが、本発明の生体管留置チューブは、これに限定されるものではなく、種々の変形態様を採用できる。
【００４９】
図５は、本発明の他の好適な実施態様に係る生体管留置チューブの部分拡大断面図である。なお、各図中、生体管留置チューブ１の構成部材と同一の構成部材については、同一の符号を付している。
【００５０】
図５に示す生体管留置チューブ１Ａは、拡張体として、第１の拡張体２０および第２の拡張体３０Ａに加え、第３の拡張体８０を有している。
第３の拡張体８０は、各第２の拡張体３０Ａと当接するように第１の拡張体２０に収納されている。第３の拡張体８０は、第１の拡張体２０と同様に、柔軟性を有する筒状の膜部材によって構成され、その筒両端開口の縁部が当該膜部材を貫通するチューブ本体１０の先端付近においてチューブ本体１０の外周に液密および気密に固定されることにより、袋体を形成している。また、第３の拡張体８０は、伸縮性を有し、チューブ本体１０の中心軸を拡張の中心軸として、チューブ本体１０の外周側に拡張可能に構成されている。
【００５１】
そして、第３の拡張体８０は、拡張することにより、その第２の拡張体３０Ａをチューブ本体１０の外周側に押し出すことができる。このように第２の拡張体３０Ａが外周側に押し出されることにより、第２の拡張体３０Ａの拡張径を小さくした場合であっても、第２の拡張体３０Ａは、生体管の管壁を押圧することが可能である。また、第２の拡張体３０Ａの拡張径が小さくなることにより、生体管におけるより奥まった部位に対しても第２の拡張体３０Ａが押圧することが可能である。
【００５２】
また、本変形態様においては、第２の拡張体３０Ａに連結される分岐管のチューブ本体１０からの長さが比較的長く設定されている。これにより、第２の拡張体３０Ａは、第１の拡張体２０の内周面に沿って移動可能に構成されている。これにより、例えば、生体管の断面形状があらかじめ判断できない場合であっても、生体管留置チューブ１Ａを挿入し、各拡張体を拡張することにより、自然と第２の拡張体３０Ａが生体管の角部等の奥まった部位に移動することができる。この結果、生体管留置チューブ１Ａを用いて確実な生体管の閉塞が可能である。
【００５３】
なお、上述したような第３の拡張体８０を構成する材料としては、特に限定されないが、例えば、第１の拡張体２０および第２の拡張体３０において挙げた材料を１種を単独で、または２種以上を組み合わせて用いることができる。なお、第３の拡張体８０を構成する材料としては、第２の拡張体３０において挙げた材料を用いることが好ましい。第３の拡張体８０は、生体管と接触しないことから、比較的拡張圧を高いものとすることができる。また、生体管に追随する必要がない。したがって、第３の拡張体８０を構成する材料として、第１の拡張体２０を構成する材料よりも剛性の高い材料またはガス透過性の低い材料を好適に用いることができる。
【００５４】
また、上述したような態様に限定されず、本発明の生体管留置チューブは、その用途に合わせて、第２の拡張体を２〜１０個、好ましくは、３〜６個有することができる。なお、各第２の拡張体の構成を独立して設定できることはいうまでもない。
【００５５】
また、上述したような第１の拡張体、第２の拡張体および第３の拡張体に流動体を注入するための注入部は、統一されていてもよいし、別個のものであってもよい。例えば、各第２の拡張体は各々が異なる注入部につながり、別々に拡張可能であってもよい。その場合、気道の形状に合わせて拡張量を調整することで、気道への負担を低減することが出来る。
【００５６】
また、他の変形態様としては、生体管留置チューブが気管内チューブである態様が挙げられる。気管内チューブにおける拡張体の機能は、気管切開チューブにおけるものと同様である。したがって、気管内チューブにおいて、上述した気管切開チューブとしての生体管留置チューブにおける拡張体の構成を採用した場合に、上述したような効果が得られることは当業者にとって自明である。
なお、構成上矛盾のない限り以上の実施態様および変形態様のうち２以上の構成を適宜組み合わせて生体管留置チューブを構成することができる。
【００５７】
次に、本発明の方法を好適な実施態様に基づき説明する。
本発明の方法は、対象の生体管の管腔に生体管留置チューブを留置する方法であって、
生体管留置チューブを供するステップ、ここで、生体管留置チューブは、管状のチューブ本体と、チューブ本体の外周に設けられ、チューブ本体の外周側に拡張可能な袋体からなる第１の拡張体と、第１の拡張体に収納され、チューブ本体の外周側において第１の拡張体とは異なる中心軸によって拡張可能な２以上の第２の拡張体と、を有する、
生体管留置チューブを生体管内に配置するステップ、
第１の拡張体を拡張するステップ、および
第２の拡張体を拡張するステップを有する。
【００５８】
本発明の方法は、いかなる生体管に対しても適用することができるが、本実施態様においては、生体管が気管であるものとして説明する。
また、上記生体管留置チューブとしては、本発明の範囲内にあるものであれば特に限定されないが、本実施態様においては、上述した気管切開チューブとしての生体管留置チューブ１を用いるものとして説明する。
【００５９】
まず、本実施態様の最初のステップにおいては、図１に示すような生体管留置チューブ１を供する。供された生体管留置チューブ１には、適宜、公知の方法により、洗浄、滅菌処理が施されてもよい。
また、生体管留置チューブ１は、好ましくは、生体管と接触する部位に潤滑剤が塗布される。このような潤滑剤としては、特に限定されないが、例えば、リドカイン、メピバカイン、ブピバカイン、ロピバカイン等の麻酔薬のゲル、シリコーン等が挙げられ、これらのうち１種を単独でまたは２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００６０】
なお、本ステップに先立ち、予め対象（患者）の生体管の形状を公知の断面撮影法、例えばＸ線コンピュータ断層撮影（Ｘ線ＣＴ）等を用いて観察してもよい。これにより、より適切な位置に第２の拡張体３０が配置された生体管留置チューブ１を選択することができる。
【００６１】
次のステップにおいては、生体管留置チューブ１を生体管内に配置する。
本ステップにおいては、生体管の側面に穿刺孔を形成し、生体管留置チューブ１のチューブ本体１０の先端側を穿刺孔より生体管に挿入することにより行うことができる。
【００６２】
なお、穿刺孔の形成および生体管留置チューブ１の挿入方法としては、公知の方法を採用することができる。穿刺孔の形成方法としては、例えば、外科的手術切開法や鉗子法とダイレーター法等の経皮的気管切開法を採用することができる。
【００６３】
次のステップにおいては、第１の拡張体２０を拡張する。
第１の拡張体２０の拡張は、第１の注入部４０より流動体を注入することにより行う。なお、流動体としては、特に限定されず、上述したような気体および液体を用いることができるが、特に、空気、窒素および／または酸素等の気体を用いることが好ましい。
【００６４】
また、第１の拡張体２０の拡張に際しては、第１の拡張体２０内の圧力を目的とする圧力まで上昇させることが好ましい。第１の拡張体２０内の圧力の確認は、カフ圧計等の圧力計を用いて行うことができる。
第１の拡張体２０内の圧力は、特に限定されないが、例えば、２０〜４０ｃｍＨ２Ｏとすることができ、好ましくは、２５〜３５ｃｍＨ２Ｏである。
【００６５】
次のステップにおいては、第２の拡張体３０を拡張する。これにより、第１の拡張体２０と第２の拡張体３０とで生体管を閉塞することができる。
第２の拡張体３０の拡張は、第２の注入部５０より流動体を注入することにより行う。なお、流動体としては、特に限定されず、上述したような気体および液体を用いることができるが、特に、空気、窒素、酸素等の気体、および生理食塩水、滅菌水、造影剤などの液体を用いることが好ましい。
【００６６】
また、第２の拡張体３０の拡張に際しては、第２の拡張体３０内の圧力を目的とする圧力まで上昇させることが好ましい。第２の拡張体３０内の圧力の確認は、カフ圧計等の圧力計を用いて行うことができる。
第２の拡張体３０内の圧力は、特に限定されないが、例えば、１５〜４０ｃｍＨ２Ｏとすることができ、好ましくは、２０〜３５ｃｍＨ２Ｏである。
なお、本ステップ後に、最終的に第１の拡張体２０内の圧力を調節することも可能である。
【００６７】
なお、上述した実態態様においては、各ステップを記載順に説明したが、これに限定されず、技術的な矛盾の生じない限りステップ間の順序を変更してもよい。例えば、第１の拡張体２０の拡張と、第２の拡張体３０の拡張とは、上述した順序に限らず、前後してもよいし、繰り返して行われるものであってもよい。
【００６８】
以上、本発明によれば、生体管に過度の負担をかけることなく、長期にわたって生体管を閉塞可能な拡張体（カフ）を有する生体管留置チューブおよびこれを用いた生体管留置チューブを留置する方法を提供することができる。
【００６９】
以上、本発明を図示の実施態様について説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
本発明においては、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、あるいは、任意の構成を付加することもできる。
【符号の説明】
【００７０】
１、１Ａ          生体管留置チューブ
１０              チューブ本体
１１              内腔
２０              第１の拡張体
２１              空間
３０、３０Ａ      第２の拡張体
４０              第１の注入部
４１              チューブ
４２              袋体
４３              注入口
５０              第２の注入部
５１              チューブ
５２              袋体
５３              注入口
６０              吸引部
６１              チューブ
６２              吸引口
６３              蓋
７０              固定部材
７１              貫通口
８０              第３の拡張体
１００、１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃ、１００Ｄ      生体管（気管）
１０１、１０１Ａ、１０１Ｂ、１０１Ｃ、１０１Ｄ      気道
気管軟骨          １０２
中央              １０２ａ
膜性壁            １０３
境界              １０４
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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