(57)【要約】【課題】インプラント送達システムの提供。【解決手段】一実施形態では、本発明は、機械的に解放可能な送達システムに関する。より具体的には、本実施形態は、送達システムの遠位端におけるテザーによって固定される埋込型デバイスを含む。テザーは、埋込型デバイスに固定され、選択的に摺動可能なマンドレルの周囲でループ状にされる。マンドレルがその遠位端を露出するように後退させられる時、ループ状テザーは、マンドレルから摺動し外れ、埋込型デバイスを解放する。代替として、テザーは、送達システムに固定され、埋込型デバイスの一部の周囲に巻き付けられ、摺動可能なマンドレル上でループ状にされ得る。好ましくは、マンドレルの移動は、送達システムのハンドル上の作動制御によって制御され、ユーザが医療手技中に埋込型デバイスを選択的に解放することを可能にする。【選択図】図１
2015110113.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書に記載された発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国仮出願第６１／１６９，６３２号（２００９年４月１５日出願、名称「Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」）に基づく優先権を主張する。該出願は、参照により本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、埋込型医療デバイスを送達するための改良型送達システムに関する。より具体的には、本発明は、改良型埋込型デバイス解放機構を有する、インプラント送達システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
埋込型医療デバイスおよびそれらの付随する送達システムは、当該技術分野においてよく知られている。これらの埋込型デバイスは、ステント、マイクロコイル、弁、および種々の異なる医学的状態を治療するために使用される、同様の種類のデバイスを含む。
【０００４】
多くの埋込型デバイスは、カテーテル式送達デバイスによって患者内に送達される。自己拡張型埋込型デバイスと共に一般的に使用される送達システムの一種は、２つの同心円状に配置されたカテーテルまたはシャフトを利用する。埋込型デバイスは、内側カテーテルまたはプッシャーの遠位端の周囲に軸方向に配置され、外側スリーブによって圧縮位置で保持される。いったん埋込型デバイスが標的位置に位置付けられると、外側シャフトは引き出され、標的位置で埋込型デバイスを解放する。
【０００５】
しばしばこの種類の送達システムと関連付けられる１つの欠点は、埋込型デバイスがいったん解放されると、ユーザが埋込型デバイスを再配置することができないことである。本側面では、埋込型デバイスが望ましくない位置または構成で展開した場合、ユーザは、デバイスを再捕捉するか、または別様に所望の位置に再配置することが不可能である。人体を通るカテーテルの経路における湾曲は、外側シャフトを均一に引き出す時に摩擦およびさらなる問題を引き起こす可能性があり、したがって、望ましくないデバイス展開をさらにもたらす可能性がある。
【０００６】
他の展開システムはまた、典型的には、埋込型デバイスを送達システムから選択的に分離するための機構を含む。例えば、非拡張型インプラントのためのいくつかの送達システムは、送達カテーテルおよび埋込型デバイスの両方に固定されるテザーを含む。ユーザが埋込型デバイスを解放したい時、隣接するヒータがテザーを溶かし、それによってデバイスを解放する。
【０００７】
かかる送達システムにおいて、溶けたテザーの一部分は、埋込型デバイス上に留まる。いくつかの手技では、このテザーの残部は、特に血管内に位置する場合、血栓等の患者における合併症を引き起こす場合がある。他の手技では、このテザーの残部は、合併症のリスクをあまりもたらさない場合があり、したがって、医師にとってあまり問題ではない場合がある。
【０００８】
当該技術分野では、従来技術の欠点を克服する埋込型デバイス送達システムの必要性が残っている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
インプラントのための送達システムであって、
細長い本体と、
該細長い本体と関連付けられ、該細長い本体に沿って移動可能に整列されたインプラント捕捉部材と、
該インプラントに接続可能であり、該インプラント捕捉部材の周囲に少なくとも部分的に位置付けられたテザーと
を備え、
該インプラント捕捉部材は、該テザーの位置を操作し、該インプラントの解放を引き起こすように所定の方向に移動可能である、
送達システム。
（項目２）
前記細長い本体の遠位端付近に位置付けられた開放空間をさらに備え、前記テザーは、該細長い本体を通過して該開放空間入る、項目１に記載の送達システム。
（項目３）
前記開放空間の少なくとも一部分を通る前記インプラント捕捉部材の自由端の移動は、前記テザーを前記インプラント捕捉部材から解放する、項目２に記載の送達システム。
（項目４）
前記細長い本体は、第１の円筒状部材と第２の円筒状部材とを含み、前記開放空間は、該第１の円筒状部材と該第２の円筒状部材との間に形成される、項目３に記載の送達システム。
（項目５）
前記細長い本体は、円筒状部材を含み、前記開放空間は、該円筒状部材における開口によって構成される、項目３に記載の送達システム。
（項目６）
前記テザーは、第１の自由端および第２の自由端を備え、該第１の自由端および該第２の自由端のそれぞれは、前記埋込型デバイスに固定される、項目３に記載の送達システム。
（項目７）
前記テザーは、第１の自由端および第２の自由端を備え、該第１の自由端および該第２の自由端のそれぞれは、該細長い本体に連結される、項目３に記載の送達システム。
（項目８）
インプラントのための送達システムであって、
細長い本体と、
該細長い本体の遠位端付近に配置されたインプラント解放機構であって、該細長い本体内に摺動可能に配置された作動部材を備えているインプラント解放機構と、
該インプラントを該細長い本体に保持するように、該インプラントおよび該作動部材に接続可能であるテザーと
を備え、
該作動部材は、該テザーが、該インプラントを該細長い本体に保持することから解放されるように、所定の軸方向に摺動可能である、
送達システム。
（項目９）
第１の通路を有する第１の筐体部材と、第２の通路を有する第２の筐体部材とをさらに備え、該第１の筐体部材および該第２の筐体部材は、互いから離間され、前記作動部材は、該第１の筐体部材および該第２の筐体部材内で摺動可能に配置されている、項目８に記載の送達システム。
（項目１０）
第１の筐体部材をさらに備え、該第１の筐体部材は、該第１の筐体部材を通る通路と、該第１の筐体の壁に位置する開口とを有し、前記作動部材は、該第１の筐体部材および前記第２の筐体部材内で摺動可能に配置されている、項目８に記載の送達システム。
（項目１１）
前記作動部材を軸方向に移動させるために、前記細長い本体の近位端付近に位置する作動機構をさらに備えている、項目８に記載の送達システム。
（項目１２）
前記作動部材は、該作動部材の遠位端を覆った第１の位置と、該作動部材の遠位端を露出した第２の位置とを有する、項目８に記載の送達システム。
（項目１３）
前記テザーは、第１の自由端および第２の自由端をさらに備え、該第１の自由端および該第２の自由端のそれぞれは、前記送達システムに固定される、項目１２に記載の送達システム。
（項目１４）
前記テザーは、第１の自由端および第２の自由端をさらに備え、該第１の自由端および該第２の自由端のそれぞれは、前記インプラントに固定される、項目１２に記載の送達システム。
（項目１５）
前記開口は、前記第１の筐体部材の長さの軸に対して１０〜８０度の間の切断角を有する遠位部分を備える、項目１０に記載の送達システム。
（項目１６）
インプラントを解放するための方法であって、
テザーを用いて該インプラントに取り付けられ、脈管系を通る前進のためにサイズ決定された送達システムを提供することと、
該送達システムの近位端において解放制御を作動させることと、
該テザーを該作動部材から解放するように、該作動部材を摺動可能に後退させることと
を含む、方法。
（項目１７）
前記作動部材を摺動可能に後退させることは、前記作動部材の遠位端を露出することをさらに含む、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記作動部材を摺動可能に後退させることは、前記作動部材から前記テザーのループ状部分を摺動させ外すことをもたらす、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
前記作動部材を後退させることは、前記作動部材の遠位端を筐体の開口部から露出することをさらに含む、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
前記送達システムに対する前記テザーの少なくとも一部分の接続を維持することをさらに含む、項目１９に記載の方法。
本発明に従った１つの好ましい実施形態は、機械的に解放可能な送達システムに関する。より具体的には、本実施形態は、送達システムの遠位端におけるテザーによって固定される埋込型デバイスを含む。テザーは、埋込型デバイスに固定され（例えば、ノット、接着剤、溶接等）、選択的に摺動可能なマンドレルの周囲でループ状にされる。マンドレルがその遠位端を露出するように後退させられる時、ループ状テザーは、マンドレルから摺動し外れ、埋込型デバイスを解放する。代替として、テザーは、送達システムに固定され、埋込型デバイスの一部の周囲に巻き付けられ、摺動可能なマンドレル上でループ状にされ得る。好ましくは、マンドレルの移動は、マンドレルの近位端においてマンドレルを把持し、マンドレルを近位方向に摺動させることによって制御され、それによって埋込型デバイスを患者内から解放させる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本発明の実施形態のこれらおよび他の側面、特徴、ならびに利点は、付随の図面を参照して、本発明の実施形態の以下の説明から、明白となり、解明され得る。
【図１】図１は、本発明に従った送達システムの好ましい実施形態の側面図を示す。
【図２】図２は、本発明に従った解放機構の好ましい実施形態の分解図を示す。
【図３】図３は、図２の解放機構の組立斜視図を示す。
【図４】図４は、図３の解放機構を示す、範囲４−４の拡大図を示す。
【図５】図５は、本発明に従った解放機構の別の好ましい実施形態の分解図を示す。
【図６】図６は、図５の解放機構の組立斜視図を示す。
【図７】図７は、図６の解放機構を示す、範囲７−７の拡大図を示す。
【図８】図８は、本発明に従った解放機構の別の好ましい実施形態の斜視図を示す。
【図９】図９は、解放または展開構成の図８の解放機構の斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
次に、付随の図面を参照して、本発明の特定の実施形態について説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態において具現化され、本明細書に記載される実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が、徹底的かつ完全となり、発明の範囲が当業者に完全に伝達されるように提供される。付随の図面で例証される実施形態の詳細な説明において使用される用語は、本発明を限定するものとして意図されるものではない。図面中、同一番号は、同一要素を指す。
【００１２】
別途定義されない限り、本明細書で使用される用語はすべて（技術および科学用語を含む）、本発明が属する当技術分野における当業者によって一般的に理解されるものと同一意味を有する。さらに、一般的に使用される辞書に定義されるもの等の用語は、関連技術の文脈におけるそれらの意味と一致する意味を有するものとして解釈されるべきであって、本明細書にそのように明示的に定義されない限り、理想的または過度に公式的意味において解釈されるものではないことを理解されたい。  
【００１３】
図１は、本発明に従った送達システム１００の好ましい実施形態を示す。好ましくは、送達システム１００は、患者内を前進するためのプッシャー本体等の細長い本体１０２を含む（例えば、予め位置付けられたカテーテル内、または後退可能な外側シースを有して）。
【００１４】
送達システム１００の遠位端は、埋込型デバイス１０４（例えば、ステント、弁、マイクロコイル等）を含む。送達デバイス１００の近位端は、デバイス１００を把持し、それを患者の中へ前進させるためのグリップまたはハンドル１０６を含み得る。好ましくは、外側シースは、マイクロカテーテルを所望の標的位置に導入するために使用される。送達システムは、マイクロカテーテルの中へ導入され、標的位置に前進させられる。
【００１５】
送達デバイス１００の近位端は、ユーザが埋込型デバイス１０４を送達システムから解放させ、患者内に残すことを可能にする、埋込型デバイス解放制御１０８をさらに含む。より具体的には、かつ以下により詳細に考察されるように、解放制御１０８は、ユーザが分離マンドレル１１８（すなわち、インプラント捕捉部材、作動部材、または細長い係止部材）を後退させる（すなわち、近位に移動させる）ことを可能にする。分離マンドレル１１８の遠位端が後退するにつれて、それは、埋込型デバイス１０４を送達システム１００に固定するテザー１１６を解放する。
【００１６】
好ましくは、解放制御１０８は、本体１０２またはハンドル１０６に対して摺動する分離機構の近位端によって形成される。ハイポチューブがハンドル１０６の付近または中にさらに含まれてもよく、そこを通って分離マンドレル１１８が摺動する。
【００１７】
分離マンドレル１１８の近位端が、ユーザが所望に応じて移動させることを可能にするように単純に露出され得る一方で、ワイヤもまた、分離マンドレル１１８に接続され、ユーザがワイヤを引き、したがって分離マンドレル１１８を近位に引くことを可能にし得る。さらに、分離マンドレル１１８は、例えば、ハンドル１０６内に分離マンドレル１１８の近位端におけるバネを配置することによって閉鎖位置に付勢される、バネであり得る。
【００１８】
他の実施例では、この解放制御１０８は、スライダー、レバー、機械的ボタン、電気的ボタン、または任意の他の種類の作動機構であり得る。解放機構１１０は、好ましくは、本体１０２の遠位端付近の本体１０２の通路内に位置する。
【００１９】
図２は、本発明の好ましい実施形態に従った解放機構１１０の分解図を示す。図３は、機構１１０の組立図を示し、図４は、範囲４−４の拡大図を示す。
【００２０】
以下にさらに詳細に説明するように、解放機構１１０は、分離マンドレル１１８の周囲でループ状にされるテザー１１６を解放するように、分離マンドレル１１８を摺動させることによって、埋込型デバイス１０４を選択的に解放する。より具体的には、マンドレル１１８の自由端（例えば、遠位自由端）は、送達デバイス１００の遠位端付近に位置する開口部、自由空間、または開口を過ぎて摺動させられる。テザー１１６は、（例えば、接着剤、ノット、クリップ等によって）埋込型デバイス１０４に取り付けられる。したがって、分離マンドレル１１８の自由端が所定の位置に後退させられる時（例えば、それが開口を過ぎて露出または移動させられるように）、テザー１１６のループは、マンドレル１１８から摺動し外れ、埋込型デバイス１０４を送達システム１００から解放する。
【００２１】
代替として、テザー１１６の両方の端部は、送達システム１００（例えば、外側コイル１１２）に固定され、埋込型デバイス１０４の一部分（例えば、ループまたはコイル）を通して位置付けられ、次いで、マンドレル１１８を覆ってループ状にされ得る。本側面では、マンドレル１１８は、摺動または側方移動ラッチ部材としての機能を果たす。
【００２２】
好ましくは、マンドレル１１８は、送達デバイス１００の近位端まで延在する細長い円筒状部材であるか、または送達デバイス１００の遠位端まで延在する他の機構に取り付けられ、それによって近位端におけるユーザからのマンドレル１１８の制御を可能にする。マンドレルは、円形、正方形、長方形、および六角形等の種々の断面形状を有してもよいことを理解されたい。さらに、このマンドレル１１８は、好ましくは、近位端または送達デバイス１００まで延在するか、あるいは近位端に機械的に接続し、近位端におけるユーザがマンドレル１１８を操作し、それによってインプラントの解放を引き起こすことを可能にする。
【００２３】
解放システム１１０は、外側コイル１１２内に少なくとも部分的に含まれ、それは、解放機構１１０のための支持および保護を提供する。好ましくは、この外側コイル１１２は、本体１０２の遠位端に位置する。しかしながら、それはまた、本体１０２、外側シース、または外側層に完全または部分的に組み込まれ得る。外側コイル１１２は、好ましくは、デバイスの全体の形状を維持するが、それにもかかわらず患者を通過する際に屈曲するように、半硬質材料（例えば、ニチノール、ステンレス鋼、または放射線不透過性材料）から成る。
【００２４】
解放システム１１０は、遠位管部材１２２および近位管部材１２４をさらに備え、そのそれぞれは、それらの外面に沿って支持マンドレル１１４に取り付けられる。好ましくは、管部材１２２および１２４は、図３で最もよくわかるように、テザー１１６が通過するために十分大きい間隙または開放空間を残すように、互に直線状に位置付けられる。管部材１２２および１２４は、好ましくは、本体１０２の通路内（すなわち、コイル１１２内）に適合するようにサイズ決定され、さらに、ニチノールまたはステンレス鋼等の硬質または半硬質材料から成る。支持マンドレル１１４もまた、好ましくは、ニチノールまたはステンレス鋼等の硬質材料から成り、管１２２、１２４、および外側コイル１１２に固定される。
【００２５】
分離マンドレル１１８ならびに管１２２および１２４内の内部通路は、分離マンドレル１１８が軸方向にこれらの通路を自由に移動することができるようにサイズ決定される。好ましくは、分離マンドレル１１８の遠位端は、間隙または開放空間を少なくとも部分的に過ぎてさらに摺動し、遠位端を露出することができる（テザー１１６が摺動し外れ、インプラント１０４を解放するように）。本側面では、管１２２および１２４は、分離マンドレル１１８の筐体としての機能を果たす。
【００２６】
送達システム１００はまた、分離マンドレル１１８がテザー１１６を解放するように前後に摺動する際に、分離マンドレル１１８のためのガイドまたは通路として機能し、よじれ抵抗を提供する、内側コイル１２０を含む。本側面では、内側コイル１２０は、分離マンドレル１１８の周囲に配置され、近位管１２４にさらに固定される。内側コイル１２０はまた、内側コイル１２０が外側コイル１１２のループ間に割り込むことを防止するのに役立つ、外側コイル１１２とは異なるピッチを含む。好ましくは、内側コイル１２０は、ニチノールまたはステンレス鋼等の硬質材料から成り、図３で最もよくわかるように、外側コイル１１２を過ぎて近位に延在する。
【００２７】
動作において、ユーザは、送達システム１００の遠位端を患者内の標的位置まで前進させる。ユーザが埋込型デバイス１０４の配置に納得した時、埋込型デバイス解放制御１０８が作動し（例えば、分離マンドレル１１８が近位に引かれ）、分離マンドレル１１８の遠位端を近位方向に移動させる。分離マンドレル１１８の遠位端は、遠位管１２２の近位端を過ぎて移動し、マンドレル１１８と管１２２との間に間隙を作成する。好ましくは、テザー１１６は、張力を受けており、したがって、上記の間隙が広がるとすぐに、マンドレル１１８から摺動し外れる。この時点で、埋込型デバイス１０４は、送達システム１００から解放され、送達システム１００は、患者から除去され得る。
【００２８】
当該技術分野で既知の追加の送達制御またはオプションが、送達システム１００で可能であることを理解されたい。例えば、埋込型デバイス１０４の拡張を制御するために、本体１０２を覆ってシースが使用され得る（例えば、シースがデバイス１０４から引き離されるまで、ステントが拡張することを防止する）。別の実施例では、追加のツールまたは制御を含む追加の管腔が可能である。
【００２９】
図５〜７は、本発明に従った埋込型デバイス解放機構１３０の別の好ましい実施形態を示す。概して、解放機構１３０は、上記の解放機構１１０と同様である。しかしながら、本解放機構１３０は、２つの上記の管１２２および１２４の代わりに、単一管１３２を含む。
【００３０】
この好ましい実施形態では、単一管１３２は、開口または切り取り部分１３２Ａを含む。テザー１１６は、分離マンドレル１１８を覆ってループ状にされ、切り取り部分１３２Ａを通過する。本側面では、分離マンドレル１１８が上記のデバイス解放制御１０８によって近位に移動させられるにつれて、テザー１１６のループ状部分は、分離マンドレル１１８を外れ、切り取り部分１３２Ａの外に摺動し、デバイス１０４を解放する。
【００３１】
好ましくは、開口または切り取り部分１３２Ａは、１つの管のレーザーもしくは機械的切断、または２つの管の接着によって形成され得る。また、切り取り部分１３２Ａは、好ましくは、テザー１１６に対する擦れまたは摩擦を防止し、それによってテザー１１６の損傷を最小限に抑えるために、傾斜切断部（すなわち、管１３２の長さに対して９０度ではない縁面）を含む。好ましくは、開口１３２Ａの少なくとも遠位部分は、９０度ではない切断角（すなわち、テザー１１６が置かれる部分）を有する。一実施例では、開口１３２Ａの少なくとも遠位部分は、管１３２の長さの軸に対して約１０〜８０度の間の切断角を有する。
【００３２】
解放機構１１０および１３０に関してすでに記載したように、テザー１１６の自由端は、テザー１１６が患者に対して合併症の大きなリスクとなり得る場合の手技に対して、送達デバイス１００（例えば、コイル１１２）に接続され得る。代替として、テザー１１６は、テザー１１６が患者にもたらす合併症のリスクが低い場合の手技に対して、埋込後にインプラント１０４と共に残り得る（すなわち、テザーの両方の自由端がインプラント１０４に接続される）。テザー１１６は、患者の中に残るか、あるいは生分解性材料から成る場合、分解する。
【００３３】
図８および９は、本発明に従った解放機構１４０の別の好ましい実施形態の一部として、代替のテザー構成を示す。図８の非解放位置で最もよくわかるように、テザー１１６の自由端は、外側コイル１１２に固定される（例えば、接着剤、結束、または同様の固定方法）。テザー１１６は、デバイス１０４の開口を通って、またはスポークもしくはコイルの周囲を通り、次いで、切り取り部分１３２Ａを通って、そして分離マンドレル１１８の周囲を通過する。
【００３４】
図９でわかるように、分離マンドレル１１８が近位に移動する時、テザー１１６のループ部分は、分離マンドレル１１８から摺動し外れる。テザー１１６は、デバイス１０４を通って摺動し、デバイス１０４を解放する。本側面では、テザー１２６は、送達システム１００と共に患者から除去され、テザー１１６がそうでなければ患者における合併症（例えば、ステントと共に使用される場合の血栓）を引き起こすことを防止する。
【００３５】
特定の実施形態および用途に関して本発明を説明したが、当業者であれば、本教示に照らして、請求された発明の精神から逸脱すること、または範囲を超えることなく、付加的な実施形態および修正を生成することができるであろう。したがって、本明細書の図面および説明は、本発明の理解を促進するように一例として提供され、その範囲を限定すると解釈されるべきでないことを理解されたい。
【図１】
2015110113.tif 000003
【図２】
2015110113.tif 000004
【図３】
2015110113.tif 000005
【図４】
2015110113.tif 000006
【図５】
2015110113.tif 000007
【図６】
2015110113.tif 000008
【図７】
2015110113.tif 000009
【図８】
2015110113.tif 000010
【図９】
2015110113.tif 000011
【外国語明細書】
2015110113000001.pdf