(57)【要約】【課題】留置時における電極位置の調整操作が容易な神経刺激電極を提供する。【解決手段】生体内に留置されて神経に電気刺激を行う電極ユニット２は、神経に電気刺激を印加する刺激電極３４を有する電極部３８と、電気刺激を発生する電気刺激装置２０と電極部とを接続するリード部３５とを備え、リード部は、先端側に設けられた低摩擦部５１と、低摩擦部よりも基端側に設けられ、低摩擦部よりも大きい摩擦を生じさせる高摩擦部５２とを有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に留置されて神経に電気刺激を行う神経刺激電極であって、
神経に前記電気刺激を印加する刺激電極を有する電極部と、
前記電気刺激を発生する刺激発生部と前記電極部とを接続するリード部と、
を備え、
前記リード部は、
先端側に設けられた低摩擦部と、
前記低摩擦部よりも基端側に設けられ、前記低摩擦部よりも大きい摩擦を生じさせる高摩擦部と、を有する、神経刺激電極。
【請求項２】
前記高摩擦部は、前記リード部に取りつけられた把持部材を含む、請求項１に記載の神経刺激電極。
【請求項３】
前記把持部材の最大外径は、前記低摩擦部の最大外径よりも大きい、請求項２に記載の神経刺激電極。
【請求項４】
前記把持部材は、筒状に形成された本体部と、前記本体部の外周面上に突出する指標部とを有する、請求項２または３に記載の神経刺激電極。
【請求項５】
前記指標部は、前記リード部の周方向において、前記刺激電極と同一の位相となる位置に設けられている、請求項４に記載の神経刺激電極。
【請求項６】
前記低摩擦部と前記高摩擦部とは、色彩、模様、表面形状の少なくとも一つが異なっている、請求項１に記載の神経刺激電極。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか一項に記載の神経刺激電極と、
前記リード部に接続される前記刺激発生部と、
を備える神経刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経刺激電極、より詳しくは、血管内に留置されて神経刺激治療に使用される神経刺激電極およびこれを備えた神経刺激システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織に電気刺激を与えることによる治療法の研究が行われてきた。その一つとして、電極を備える神経刺激用デバイスを血管内に挿入し、当該電極により血管に隣接する神経を血管壁越しに刺激することが提案されている。
【０００３】
一般に、血管内に挿入して留置するデバイスは、血管に挿入された管状のイントロデューサー等に挿通して留置される。
特許文献１に記載のデバイスは、遠位側表面に潤滑コートが施されており、イントロデューサーを介した血管内への挿入および留置が容易となっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第４２２６３０４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血管壁越しに神経を刺激する場合、刺激の対象となる神経は、血管の周方向の特定位置に存在するため、神経刺激用デバイスの留置にあたっては、電極が血管壁を挟んで神経と対向するように電極位置を調整することが必要になる。
この操作は、電極と、電気刺激を発生する刺激発生装置とを接続するリードを、軸線まわりに回転させることにより行われることが多い。しかし、リードは通常、細長い形状を有しているため、回転操作が容易でない。結果として、留置時における電極位置の調整操作が困難であるという問題がある。
【０００６】
本発明は、上記事情を踏まえ、留置時における電極位置の調整操作が容易な神経刺激電極を提供することを目的とする。
本発明の他の目的は、神経刺激電極の留置時において電極位置を容易に調整することができる神経刺激システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第一の態様は、生体内に留置されて神経に電気刺激を行う神経刺激電極であって、神経に前記電気刺激を印加する刺激電極を有する電極部と、前記電気刺激を発生する刺激発生部と前記電極部とを接続するリード部とを備え、前記リード部は、先端側に設けられた低摩擦部と、前記低摩擦部よりも基端側に設けられ、前記低摩擦部よりも大きい摩擦を生じさせる高摩擦部とを有する。
【０００８】
前記高摩擦部は、前記リード部に取りつけられた把持部材を含んでもよい。
このとき、前記把持部材の最大外径は、前記低摩擦部の最大外径よりも大きくてもよい。
【０００９】
また、前記把持部材は、筒状に形成された本体部と、前記本体部の外周面上に突出する指標部とを有してもよい。
このとき、前記指標部は、前記リード部の周方向において、前記刺激電極と同一の位相となる位置に設けられてもよい。
【００１０】
前記低摩擦部と前記高摩擦部とは、色彩、模様、表面形状の少なくとも一つが異なってもよい。
【００１１】
本発明の第二の態様は、本発明の神経刺激電極と、前記リード部に接続される前記刺激発生部とを備えた神経刺激システムである。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の神経刺激電極および神経刺激システムによれば、留置時において電極の位置を容易に調整することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第一実施形態の神経刺激システムを一部破断して示す模式図である。
【図２】同神経刺激システムにおける電極ユニットの正面図である。
【図３】同電極ユニットのワイヤ部の断面図である。
【図４】同電極ユニットのワイヤ部の側面図である。
【図５】同電極ユニットの一部を示す断面図である。
【図６】同電極ユニットの把持部材を示す図である。
【図７】本発明の第二実施形態に係る電極ユニットを示す斜視図である。
【図８】同電極ユニットの把持部材を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の第一実施形態について、図１から図６を参照して説明する。
図１は、本実施形態の神経刺激システム１を一部破断して示す模式図である。神経刺激システム１は、患者の血管内に一定期間留置させ、血管周囲の神経組織に血管壁越しに電気的刺激を印加するためのものである。
図１に示すように、本実施形態の神経刺激システム１は、本発明の神経刺激電極である電極ユニット２と、電極ユニット２に着脱可能とされた電気刺激装置（刺激発生部）２０およびシリンジピストンポンプ（薬液供給部）２５とを備えている。
【００１５】
電極ユニット２は、互いに離間して配置された先端留め具３１および基端留め具３２と、端部が先端留め具３１および基端留め具３２にそれぞれ接続された４本のワイヤ部（支持部）３３と、４本のワイヤ部３３のうちの１本に設けられた一対の刺激電極３４と、刺激電極３４に電気的に接続されたリード部３５と、リード部３５に沿って延びるようにリード部３５内に配置された送液管路３６とを有している。
【００１６】
留め具３１、３２は、この例では、ステンレス鋼やチタンなどの生体適合性を有する材料で略円柱形に形成されている。先端留め具３１は、基端留め具３２よりも先端側に配置されている。
ワイヤ部３３は、図３に示すように、中心に設けられたワイヤ４１と、ワイヤ４１の外周面を覆う内部被膜４２と、内部被膜４２の外周面を覆う外部被膜４３とを有している。
ワイヤ４１としては、形状記憶合金や超弾性ワイヤなど、重力以外の外力が作用していない自然状態のワイヤ４１に外力を作用させて変形させた後で、その外力を解除したときに塑性変形することなく元の形状に戻る材料のものを好適に用いることができる。ワイヤ４１の外径は、例えば、０．３〜０．５ｍｍに設定される。
各被膜４２、４３は、ポリウレタンなどの樹脂で、厚さが５０〜５００μｍとなるように形成されている。このように構成することで外部被膜４３の外周面が滑らかとなり、この外周面上に血栓が生じるのが防止される。
外部被膜４３には、先端留め具３１および基端留め具３２を通る直線状の軸線Ｃ１（図１参照。）を規定したときに、外部被膜４３の軸線Ｃ１方向の中間部分における軸線Ｃ１とは反対側に、一対の透孔４３ａが軸線Ｃ１方向に並べて形成されている。透孔４３ａは図４に示す側面視で、軸線Ｃ１方向に長いほぼ楕円形状に形成されている。透孔４３ａの大きさは、例えば、長径が１．８ｍｍ、短径が０．５ｍｍとなっている。一対の透孔４３ａの中心部の軸線Ｃ１方向の距離は、３〜５ｍｍ程度に設定されている。
【００１７】
図３に示すように、内部被膜４２と外部被膜４３との間には、円筒形状の前述の刺激電極３４が設けられている。刺激電極３４の大きさは、例えば、外径１ｍｍ、長さが２ｍｍ程度であり、白金イリジウム合金などで形成されている。それぞれのワイヤ部３３には一対の刺激電極３４が設けられている。各刺激電極３４には内部被膜４２が挿通され、刺激電極３４は透孔４３ａを塞ぐことで外部に露出している。
それぞれの刺激電極３４の内周面には、電気配線３５ａが電気的に接続されている。電気配線３５ａとしては、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金（３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材）からなる撚り線を、電気的絶縁材（例えば、厚さ２０μｍのＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等）で被覆したものを好適に用いることができる。
電気配線３５ａは、外部被膜４３内に配置されて外部被膜４３に沿って延び、基端留め具３２内を通してさらに基端側に延びている。
【００１８】
ワイヤ部３３は、図１および図２に示すように、弾性を有する材料で、全体として中心角度が１８０°程度の略円弧状に形成されている。ワイヤ部３３の半径は、留置される血管の内径に応じて１０〜２０ｍｍ程度に設定される。
本実施形態では、４本のワイヤ部３３は、軸線Ｃ１周りに等角度ごとに配置されている。すなわち、ワイヤ部３３は、軸線Ｃ１方向の中間部分が軸線Ｃ１から離間するように湾曲するとともに、この中間部分が軸線Ｃ１周りに互いに離間するように配置されている。４本のワイヤ部３３、刺激電極３４、および留め具３１、３２で、電極部３８を構成する。
自然状態における電極部３８の外径Ｄ１は、２０〜４０ｍｍ程度となる。この外径Ｄ１は、電極部３８が留置される血管の内径よりも大きく設定される。
ワイヤ部３３は留め具３１、３２に、溶接、接着、またはカシメなどで接合されている。
【００１９】
送液管３６の先端部は、図１および図５に示すように、基端留め具３２内を貫通している。送液管３６は、基端留め具３２の前方に開口３６ａを有している。開口３６ａは、軸線Ｃ１上に配置されている。送液管３６の管路３６ｂの内面における軸線Ｃ１に直交する断面は、円形となっている。送液管３６は、例えば、ＰＴＦＥなどの樹脂で形成することができる。
【００２０】
リード部３５は、上述の電気配線３５ａおよび送液管３６と、電気配線３５ａおよび送液管３６が挿通される管状部材４５とを有している。管状部材４５は、例えば熱可塑性ポリウレタン樹脂やポリアミド系エラストマーなどの絶縁体で形成されており、その大きさは、例えば、外径が２〜３ｍｍ、長さが５００ｍｍ程度である。送液管３６の基端側は、後述する把持部材５５から突出するように構成されており、送液管３６の基端部には、ルアーロックを備えるコネクタ４６が取り付けられている。管状部材４５において送液管３６が突出する部分は、血管内に電極部３８を留置する時に患者の体外に位置する部分となる。
【００２１】
リード部３５の基端部には、例えば、公知のＩＳ１型のコネクタ４８が設けられていて、電気刺激装置２０と着脱可能に接続される。
電気刺激装置２０は、不図示の電気刺激供給部を有していて、定電流方式又は定電圧方式による電気的刺激を発生させることができる。電気刺激装置としては、公知の各種構成を適宜選択して用いることができる。
【００２２】
管状部材４５において、電極ユニット２に接続された先端側の領域は、摩擦を生じにくい低摩擦部５１となっている。低摩擦部５１よりも基端側の領域は、把持した手や指との間に低摩擦部５１よりも大きい摩擦を生じさせ、把持した手や指が管状部材４５に対して滑りにくい高摩擦部５２となっている。
【００２３】
低摩擦部５１は、管状部材４５の外周面に親水性のポリマーコーティングを施すことにより形成されている。親水性ポリマーコーティングの親水成分としては、例えばポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）やビニルエーテル−無水マレイン酸系共重合体（ＶＥＭＡ）等を挙げることができる。低摩擦部５１の長さは、電極部３８の体内における想定留置位置によって適宜調整することができ、例えば頸動脈から挿入して迷走神経を刺激する場合は、１００ミリメートル（ｍｍ）から２００ｍｍ程度に設定することができる。
【００２４】
高摩擦部５２は、同一物体との間で低摩擦部５１よりも大きい摩擦係数を有するように、その表面が調整されている。最もシンプルな高摩擦部の構成は、上述の親水性ポリマーコーティングを施さず、管状部材４５自体の外周面を単に露出させる構成であり、管状部材４５がシリコーンゴムやポリウレタン樹脂等の自己粘着性を有する物質で形成されている場合に好適である。
また、管状部材自体の外周面を露出させるよりも大きい摩擦係数を生じさせるよう、外周面の表面に各種加工を施してもよい。例えば、管状部材の外周面に凹凸を設けたり、表面粗さを増加させたりすることが挙げられる。凹凸の形状としては、ドット状、線状等各種形状を採用することができ、特に制限はない。
さらに、管状部材とは別の材料を管状部材の外周面上に配置することにより高摩擦部を形成してもよい。例えば、金属あるいは樹脂等からなる素線で編まれたブレードを補強層として管状部材に取り付け、高摩擦部のみにおいてリード部の外周面上に補強層を露出させた構成例などが挙げられる。
【００２５】
高摩擦部５２内であって電極部３８の留置時に体外に位置する部位には、略円筒状の把持部材５５が取り付けられている。把持部材５５は樹脂等で形成されており、円筒状の本体部５６と、本体部５６の外周面上に突出した指標部５７とを有している。本体部５６の径方向寸法である基本外径は、例えば４〜７ｍｍ程度と管状部材４５の径方向寸法より大きく、使用者にとって管状部材よりも把持しやすくなっている。本体部５６の外周面には、周方向に延びる複数の溝５６ａが形成されており、使用者の手指との摩擦を増加させて低摩擦部５１よりも滑りにくくしている。
【００２６】
指標部５７は、図６に示すように、本体部５５の周方向の一部において本体部５５の径方向外側に突出する板状に形成されており、内部に送液管３６が配置されている。指標部５７を有することにより、把持部材５５は、全体として回転対称性のない形状となっている。また、リード部３５の周方向において、指標部５７が突出する部位の位相は、刺激電極３４が配置された部位の位相と略一致している。
【００２７】
上記の構成を備えた神経刺激システム１の使用時の動作について説明する。
使用者は、患者の血管に小切開を加えて開口を形成し、筒状のイントロデューサー等を血管内に挿入する。そして、電極ユニット２の各ワイヤ部３３を、リード部３５の軸線に沿うような直線状に変形させてからイントロデューサーに挿入する。その後、イントロデューサーの先端部を刺激対象の神経に近い留置部位まで移動させる。
【００２８】
イントロデューサーの先端から電極部３８を突出させると、各ワイヤ部３３が元の形状に復帰しあるいは復帰しようとし、血管の内壁（血管壁）に接触して、刺激電極３４が位置決めされた状態で血管内に保持される。
ただし、この状態における刺激電極３４の位置が、神経に対して最適であるか否かは明らかでないため、確認および調節のための操作を必要に応じて行う。その手順の一例を挙げると以下の通りである。まず、電極ユニット２と電気刺激装置２０とを接続して、刺激電極３４に刺激信号を印加し、患者の心拍変動を計測する。その後、リード部３５の軸線まわりに電極ユニット２を所定量回転させ、血管内における刺激電極３４の位置を変更し、再度刺激信号の印加および心拍変動の計測を行う。この一連の操作を繰り返して、刺激信号の印加と心拍変動との関係が最良となる刺激電極の位置を特定し、当該位置に刺激電極３４を位置決めする。リード部３５は、上述の回転操作により生じるトルクを電極部３８に伝達できる程度の剛性を有している。
刺激電極３４の位置確定後、イントロデューサーは、抜去するあるいは引き裂く等により取り除かれる。これにより、電極ユニット２が患者の血管内の所定位置に留置される。
【００２９】
電極ユニット２の留置中、電気刺激装置２０は、あらかじめ設定されたプログラムや、使用者、医師等の操作入力等に応じて神経刺激信号を発生して刺激電極３４に印加する。刺激電極３４から組織に印加される電気刺激により、対象の神経が血管壁越しに刺激されて治療が行われる。
【００３０】
本実施形態の神経刺激システム１および電極ユニット２によれば、リード部３５の先端側に低摩擦部５１が設けられているため、電極ユニット２をイントロデューサー内および血管内でスムーズに進退させることができる。また、低摩擦部５１の基端側に高摩擦部５２が設けられているため、上述のように、電極ユニット２を軸線まわりに回転させる操作を行う際に細いリード部を把持しても、使用者の手指がリード部に対して滑りにくく、回転操作を好適に刺激電極まで伝達させることができる。このように、電極ユニット２では、スムーズな進退と好適な回転操作とを両立させることが可能であり、留置時における電極位置の調整操作を容易に行うことができる。
【００３１】
さらに、リード部３５には、管状部材４５よりも基本外径および径方向の断面積が大きい把持部材５５が取り付けられているため、使用者は、把持部材を把持することで、電極ユニットの回転操作をさらに容易に行うことができる。
【００３２】
さらに、把持部材５５は板状の指標部５７を有するため、使用者は、指標部をつまむことで容易にリード部に回転トルクを加えることができる。
また、指標部５７の突出部位と刺激電極３４の配置位置とがリード部３５の周方向において略同一の位相となっているため、使用者は指標部により刺激電極の体内における大まかな位置を把握することができ、効率よく刺激電極の位置調整を行うことができる。
【００３３】
本実施形態においては、把持部材の外周面上に指標部とは別に径方向に突出する部位を一つ以上設けてもよい。このようにすると、より回転操作が容易となる。径方向に突出する部位の形状は、指標部と同一でもよいし、異なってもよい。
また、本実施形態においては、指標部が把持部材の外周面上に突出している例を説明したが、指標部の態様はこれには限られない。例えば、線やスポット等が把持部材の外周面上の特定の位相に印刷等により形成されることにより、外周面上に突出しない指標部が形成されてもよい。これにより、把持部材が回転対称性を有する形状となってもよい。
【００３４】
次に、本発明の第二実施形態について、図７および図８を参照して説明する。本実施形態と第一実施形態との異なるところは、ワイヤ部および把持部材の態様である。なお、以降の説明において、すでに説明したものと共通する構成等については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。
【００３５】
図７は、本実施形態の電極ユニット１０２を示す斜視図である。電極ユニット１０２の電極部３８には、４本のワイヤ部に代えて、２本のワイヤ部１０３が設けられている。刺激電極３４は、管状部材４５の先端側の表面に設けられている。
【００３６】
各ワイヤ部１０３は、第一実施形態のワイヤ部３３と同様の材料で形成されており、全体としてコ字状（角張ったＵ字状）に折り曲げられて形成され、両端部が管状部材４５に取り付けられている。ワイヤ部１０３は、自然状態において、管状部材４５の軸線Ｃ１方向に見た時に円弧状であり、刺激電極３４は当該円弧の外側に向かって露出されている。これにより、電極ユニット１０２が血管内に留置された際にワイヤ部１０３が自然状態の形状に戻ろうとする復元力で刺激電極３４が血管壁に押し当てられるように付勢される。
【００３７】
把持部材１０５の本体部１０６は、図８に示すように、略円筒形で先端側が徐々に縮径するテーパー状である。指標部１０７は、略円筒状の形状を有して本体部１０６の外周面上に突出しており、内部に送液管３６の基端部が開口している。指標部１０７は、シリンジポンプ等のコネクタを兼ねており、シリンジポンプ等を指標部１０７に接続することにより、送液管３６に流体を供給することができる。指標部１０７の反対側には、使用者が電極ユニット１０２の回転操作を容易にできるように、本体部１０６の外周面上に突出した補助フィン１０８が設けられている。
【００３８】
本実施形態では、リード部３５の管状部材４５は、低摩擦部５１と高摩擦部５２とで異なる色彩に着色されており、使用者は視認により容易に低摩擦部５１と高摩擦部５２とを識別することができる。
【００３９】
上記のように構成された本実施形態の電極ユニット１０２においても、第一実施形態と同様に、留置時における電極位置の調整操作を容易に行うことができる。
また、低摩擦部５１と高摩擦部５２とが異なる色彩に着色されているため、回転操作の際に使用者が確実に高摩擦部を把持して操作を行うことができる。
【００４０】
本実施形態では、色彩により低摩擦部５１と高摩擦部５２とを容易に識別できる例を説明したが、識別性を高める構成はこれには限られない。例えば、低摩擦部と高摩擦部とを同一色彩としつつ模様を異ならせたり、低摩擦部と高摩擦部との境界にマーキング等の指標を設けたりしてもよい。また、高摩擦部の表面に凹凸が設けられている等により低摩擦部と高摩擦部とで表面形状が異なっていると、使用者は触覚により両者を容易に識別することができる。さらにこれらを適宜組み合わせることにより識別性を向上させてもよい。
【００４１】
以上、本発明の各実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。
【００４２】
例えば、本発明における高摩擦部は、必ずしも管状部材の表面上に設けられなくてもよく、把持部材のみが高摩擦部とされてもよい。
【符号の説明】
【００４３】
１  神経刺激システム
２、１０２  電極ユニット（神経刺激電極）
２０  電気刺激装置（刺激発生部）
３４  刺激電極
３８  電極部
３５  リード部
５１  低摩擦部
５２  高摩擦部
５５、１０５  把持部材
５６、１０６  本体部
５７、１０７  指標部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2015181754.tif 000008
【図７】
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【図８】
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