(57)【要約】【課題】心臓の左心耳（ＬＡＡ）を修飾するための医療機器を提供すること。【解決手段】医療機器は、ハブ７５２に結合されたオクルダー部６０５；およびオクルダー部に操作可能に結合され、かつそれから延在する多数の係合部材７６６を含むアンカー部６０３；を含み、アンカー部は十分に展開された状態および非展開状態の間を移動可能であり、多数の係合部材は、アンカー部が十分に展開された状態にある場合にはアンカー部から基部側に延在するよう方向決めされ、かつ多数の係合部材は、アンカー部が非展開状態にある場合にアンカー部から末端側に延在するよう方向決めされている。【選択図】      図３８
2015097821.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の左心耳（ＬＡＡ）を修飾するための医療機器であって、前記医療機器は、
ハブに結合されたオクルダー部；および
前記オクルダー部に操作可能に結合され、かつそれから延在する多数の係合部材を含むアンカー部；
を含み、
前記アンカー部は十分に展開された状態および非展開状態の間を移動可能であり、前記多数の係合部材は、前記アンカー部が十分に展開された状態にある場合にはアンカー部から基部側に延在するよう方向決めされ、かつ前記多数の係合部材は、前記アンカー部が非展開状態にある場合に前記アンカー部から末端側に延在するよう方向決めされている、医療機器。
【請求項２】
前記アンカー部が、少なくとも、前記ハブを介して移動可能であって、十分に展開された状態および非展開状態の間で前記アンカー部を移動させる部分を含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記アンカー部が多数のアンカーセグメントを含み、各アンカーセグメントは第一の端部および第二の端部の間に延在し、前記第一の端部は前記オクルダー部に操作可能に結合されており、かつ前記第二の端部は前記ハブに対して変位可能である、請求項１記載の医療機器。
【請求項４】
前記多数のアンカーセグメントの各々の第二の端部が、前記アンカー部が非展開状態にある場合には、前記ハブに対して基部側に位置し、かつ前記アンカー部が十分に展開された状態にある場合には、前記ハブに隣接して位置する、請求項３に記載の医療機器。
【請求項５】
前記アンカー部が第一の端部および第二の端部を含み、前記第一の端部は前記オクルダー部に操作可能に結合されており、かつ前記第二の端部は前記オクルダー部に対して変位可能であって、前記多数の係合部材をＬＡＡの組織から離れるように移動させるよう構成されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項６】
前記アンカー部が第一の端部および第二の端部を含み、前記第一の端部は前記オクルダー部に操作可能に結合されており、かつ前記第二の端部は前記ハブに対して移動可能であり、前記第二の端部は基部側方向に移動可能であって、アンカー部を非展開状態に反転させ、かつ前記第二の端部は末端側方向に移動可能であって、アンカー部を十分に展開した状態まで裏返す、請求項１に記載の医療機器。
【請求項７】
前記オクルダー部が収縮状態および拡大状態の間で移動可能であり、前記アンカー部は、前記オクルダー部が拡大状態にある場合には、十分に展開された状態および非展開状態の間を独立して移動可能である、請求項１に記載の医療機器。
【請求項８】
前記オクルダー部が、内方表面および外方表面を有する組織成長部材を含み、前記組織成長部材はそれによって組織成長を誘導するよう構成されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項９】
前記アンカー部が、前記組織成長部材の外方表面がＬＡＡ中の組織に接触するように、前記組織成長部材の内方表面に対して付勢しているよう構成されている、請求項８に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記多数の係合部材が、前記組織成長部材の末端側にある位置においてＬＡＡ中の組織に係合するよう構成されている、請求項８に記載の医療機器。
【請求項１１】
請求項３に記載の医療機器はガイドをさらに含み、前記ガイドは、前記アンカー部が十分に展開された状態および非展開状態の間で変位するにつれて、前記アンカー部の前記アンカーセグメントをガイドし、かつ整列させるよう構成されている、医療機器。
【請求項１２】
前記アンカー部が多数のアンカーセグメントを含み、前記アンカーセグメントは、コイル状構成にて同アンカーセグメントの一部の周りを包むワイヤを含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１３】
前記多数の係合部材が波頭形状を示す、請求項１に記載の医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、組織開口または付属器官の閉塞または修飾、より詳しくは、例えば、左心耳を含めたそのような開口および付属器官を閉塞し、またはそうでなければ構造的に改変するための機器、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の上部チャンバーである心房は、それらの各々に付着された付属器官を有する。例えば左心耳は全てのヒト心臓の特徴である。そのような付属器官の生理学的機能は完全には理解されていないが、それらは心臓の正常なポンピングの間に充填貯蔵器として作用する。該付属器官は、典型的には、心房から突出し、心房の外部部分を被覆する。心耳は実質的に相互に異なる。例えば、１つの心耳はテーパー付き突出部として構成されてもよく、他方、もう１つの心耳は再入可能なソックス様穴として構成されてもよい。付属器官の内方表面には、慣用的には、１または多数の丸い突出物を備えたその表面を横切る筋肉心臓組織の索状組織で小柱が形成されている。
【０００３】
心耳は、血液が正常な心臓機能の間にそれらを通って送液されている間は不活性なように見える。換言すれば、該心耳は、正常な心臓機能の間にそれらを通って送液される血液に対して顕著な効果を有するようには見えない。しかしながら、心房細動の場合には、心房は不整脈に陥ると、心耳の内部で血液はプールされ、血栓症を引き起こしかねない。とりわけ、これは、それが左心耳で起こる場合に卒中のリスクをもたらす可能性がある。というのは、一旦正常な洞リズムが不整脈事象に続いて回復されると、血栓が心臓から頭蓋循環に送液され得るからである。
【０００４】
歴史的には、心耳が、場合により、心房細動によって課されるリスクを低下させるために外科的に修飾されてきた。近年、左心耳へ経皮送達できるデバイスが導入されてきた。これらのデバイスの基本的な機能は、次いで、心耳内の血液を安全に凝塊させ、次いで、徐々に心臓組織に取り込ませるインプラントで、該心耳内の容量を排除するものである。該デバイスの面上での内皮の成長にカップリングしたこのプロセスは、心耳が位置する平滑な内皮化された表面を残すことができる。外科的手法と比較して、経皮的に埋め込まれたデバイスは、左心耳に伴う問題を扱うための侵襲性がより低い手段である。
【０００５】
しかしながら、左心耳の小孔のサイズおよび容量の広い可変性のため、現在の埋め込み可能なデバイスは、慣用的には、そのような可変性を満足できない構造を含み、その結果、多くの左心耳解剖学についての不適切なデバイスをもたらす。さらに、そのような埋め込み可能なデバイスは、それらを首尾よく展開することができる向きによって実質的に制限される。それ自体、例えば、インプラントの向き、左心耳のサイズおよび形状の可変性、またはこれらの全てに取り組んで、左心耳修飾において高い成功を提供する経皮システム、方法および／またはデバイスを提供するのは有利であろう。また、デバイスの他の構成要素または特徴から独立したオクルダー部の位置決め（または再位置決め）を含めた、修飾または閉塞される構造に対するデバイスの容易な位置決めおよび再位置決めを可能とするデバイス、システムおよび方法を提供するのが望ましいであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、心臓の左心耳（ＬＡＡ）を修飾するための医療機器を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述の課題を解決するために、請求項１に記載の発明は、心臓の左心耳（ＬＡＡ）を修飾するための医療機器であって、同医療機器は、ハブに結合されたオクルダー部；およびオクルダー部に操作可能に結合され、かつそれから延在する多数の係合部材を含むアンカー部；を含み、アンカー部は十分に展開された状態および非展開状態の間を移動可能であり、多数の係合部材は、アンカー部が十分に展開された状態にある場合にはアンカー部から基部側に延在するよう方向決めされ、かつ多数の係合部材は、アンカー部が非展開状態にある場合にアンカー部から末端側に延在するよう方向決めされている、医療機器、を提供する。
【０００８】
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の医療機器において、アンカー部が、少なくとも、ハブを介して移動可能であって、十分に展開された状態および非展開状態の間で同アンカー部を移動させる部分を含むことをその要旨とする。
【０００９】
請求項３に記載の発明は、請求項１記載の医療機器において、アンカー部が多数のアンカーセグメントを含み、各アンカーセグメントは第一の端部および第二の端部の間に延在し、第一の端部はオクルダー部に操作可能に結合されており、かつ第二の端部はハブに対して変位可能であることをその要旨とする。
【００１０】
請求項４に記載の発明は、請求項３に記載の医療機器において、多数のアンカーセグメントの各々の第二の端部が、アンカー部が非展開状態にある場合には、ハブに対して基部側に位置し、かつアンカー部が十分に展開された状態にある場合には、ハブに隣接して位置することをその要旨とする。
【００１１】
請求項５に記載の発明は、請求項１に記載の医療機器において、アンカー部が第一の端部および第二の端部を含み、第一の端部はオクルダー部に操作可能に結合されており、かつ第二の端部はオクルダー部に対して変位可能であって、多数の係合部材をＬＡＡの組織から離れるように移動させるよう構成されていることをその要旨とする。
【００１２】
請求項６に記載の発明は、請求項１に記載の医療機器において、アンカー部が第一の端部および第二の端部を含み、第一の端部はオクルダー部に操作可能に結合されており、かつ第二の端部はハブに対して移動可能であり、第二の端部は基部側方向に移動可能であって、アンカー部を非展開状態に反転させ、かつ第二の端部は末端側方向に移動可能であって、アンカー部を十分に展開した状態まで裏返すことをその要旨とする。
【００１３】
請求項７に記載の発明は、請求項１に記載の医療機器において、オクルダー部が収縮状態および拡大状態の間で移動可能であり、アンカー部は、オクルダー部が拡大状態にある場合には、十分に展開された状態および非展開状態の間を独立して移動可能であることをその要旨とする。
【００１４】
請求項８に記載の発明は、請求項１に記載の医療機器において、オクルダー部が、内方表面および外方表面を有する組織成長部材を含み、組織成長部材はそれによって組織成長を誘導するよう構成されていることをその要旨とする。
【００１５】
請求項９に記載の発明は、請求項８に記載の医療機器において、アンカー部が、組織成長部材の外方表面がＬＡＡ中の組織に接触するように、組織成長部材の内方表面に対して付勢しているよう構成されていることをその要旨とする。
【００１６】
請求項１０に記載の発明は、請求項８に記載の医療機器において、多数の係合部材が、組織成長部材の末端側にある位置においてＬＡＡ中の組織に係合するよう構成されていることをその要旨とする。
【００１７】
請求項１１に記載の発明は、請求項３に記載の医療機器がガイドをさらに含み、ガイドは、アンカー部が十分に展開された状態および非展開状態の間で変位するにつれて、アンカー部のアンカーセグメントをガイドし、かつ整列させるよう構成されていることをその要旨とする。
【００１８】
請求項１２に記載の発明は、請求項１に記載の医療機器において、アンカー部が多数のアンカーセグメントを含み、アンカーセグメントは、コイル状構成にて同アンカーセグメントの一部の周りを包むワイヤを含むことをその要旨とする。
【００１９】
請求項１３に記載の発明は、請求項１に記載の医療機器において、多数の係合部材が波頭形状を示すことをその要旨とする。
種々の特徴および利点は、以下に記載する種々の実施形態の記載を読むと当業者に明らかであろう。
【００２０】
本発明の実施形態は、身体の組織における開口を閉塞する種々のデバイス、システムおよび方法に向けられる。例えば、１つの実施形態において、心臓の左心耳（「ＬＡＡ」）を修飾するための医療機器が提供される。該医療機器は、基部側端部および末端側端部を有するオクルダー部を含む。アンカー部が該オクルダー部に操作可能に結合されている。該アンカー部は、各々が、第一の端部および第二の端部を有する多数のアンカーセグメントを含み、第一および第二の端部は該オクルダー部の末端側端部の基部側である。
【００２１】
もう１つの実施形態によると、主たるハブに結合された複数のオクルダーセグメントを含むオクルダー部、および主たるハブに、およびアンカーハブに結合された複数のアンカーセグメントを含むアンカー部を含む医療機器が提供される。該アンカーハブは、主たるハブから独立して、かつそれに対して変位可能であって、オクルダー部が展開オクルダー状態に留まりつつ、アンカーセグメントを後退アンカー状態から拡大アンカー状態に展開させる。アンカーハブは、アンカーセグメントが後退アンカー状態にある場合に主たるハブから基部側に位置される。
【００２２】
もう１つの実施形態において、心臓の左心耳を修飾するためのもう１つの医療機器が提供される。該医療機器は、基部側端部および末端側端部を有するオクルダー部を含む。該基部側端部はハブに結合しており、オクルダー部はオクルダー展開状態およびオクルダー非展開状態の間で移動するよう構成されている。アンカー部はオクルダー部に操作可能に結合される。アンカー部は、アンカー展開状態およびアンカー非展開状態の間を移動するよう構成されている。オクルダー部分の末端側端部は、アンカー部がアンカー非展開状態にある場合に、アンカー部の末端側端部から末端側に位置する。
【００２３】
少なくとも１つのハブ、および複数のオクルダー・フレーム・セグメントを有するオクルダー部を有するもう１つの医療機器が提供される。該オクルダー・フレーム・セグメントは、基部側端部が少なくとも１つのハブに連結された、基部側端部および末端側端部を有する。複数のアンカー・フレーム・セグメントを有するアンカー部は、収縮状態および拡大状態の間で移動可能である。アンカー・フレーム・セグメントは、各々、その間に中間部がある第一の端部および第二の端部を含む。第一の端部の各々は少なくとも１つのハブに結合されており、第二の端部の各々は一緒に結合されている。アンカー・フレーム・セグメントの第二の端部は、拡大状態および収縮状態の間を移動するようにオクルダー・フレーム・セグメントの基部側端部に対して末端方向におよび基部側方向に移動するように構成されている。アンカー・フレーム・セグメントの第二の端部は、収縮状態にある間、オクルダー・フレーム・セグメントの基部側端部の基部側に位置するよう構成されている。
【００２４】
なおもう１つの実施形態において、心臓の左心耳を修飾するためのもう１つの医療機器が提供される。該医療機器は、ハブに結合されたオクルダー部を含む。該オクルダー部は、オクルダー展開状態およびオクルダー非展開状態の間を移動するよう構成されている。アンカー部は、ＬＡＡ中の組織に永久的に係合するよう構成された多数のアンカーセグメントを含む。該アンカーセグメントの各々は、第一の端部および第二の端部を有し、第一の端部はハブに結合されている。アンカー部は、アンカー展開状態およびアンカー非展開状態の間をハブを介して移動可能なように構成されている。
【００２５】
もう１つの実施形態によると、左心耳を修飾するためのなおもう１つの医療機器が提供される。該医療機器は、ハブに結合されたオクルダー部を含み、該ハブはそれを通るボアを画定する。アンカー部は、ＬＡＡ中の組織に永久的に係合するよう構成された多数のアンカーセグメントを含み、該多数のアンカーセグメントの各々は、後退位置および展開位置の間でハブのボアを介して移動可能である。
【００２６】
もう１つの実施形態において、ハブ、および複数のオクルダー・フレーム・セグメントを有するオクルダー部を含む医療機器が提供される。該オクルダー・フレーム・セグメントは基部側部分および末端側端部を含み、該基部側部分はハブに連結されている。アンカー部分は、各々が、その間に中間部がある第一の端部および第二の端部を含む複数のアンカー・フレーム・セグメントを有する。第一の端部の各々はハブに結合されており、第二の端部は一緒に結合され、中間部はハブを通って変位可能である。
【００２７】
さらなる実施形態によると、心臓の左心耳を修飾するためのもう１つの医療機器は、ハブに結合されたオクルダー部、それを通るボアを画定する該ハブ、および多数のアンカーセグメントを含むアンカー部を含む。多数のアンカーセグメントの各々はハブに結合された第一の端部を有する。第一の端部以外の、各フレームセグメントの一部は、ハブのボアを通って延在する。
【００２８】
左心耳を修飾するための医療機器のもう１つの実施形態は、ハブに結合されたオクルダー部、およびオクルダー部に操作可能に結合されたアンカー部を含む。アンカー部は、後退位置に対して内側に転がり、かつ展開位置に対して外側に転がるよう構成されている。
【００２９】
もう１つの実施形態において、左心耳を修飾するための医療機器は、ハブに結合されたオクルダー部、および該オクルダー部に操作可能に結合されたアンカー部を含む。該アンカー部は、オクルダー部に対してアンカー部を少なくとも部分的に反転させることによって後退位置に移動されるよう構成されている。また、アンカー部は、オクルダー部に対してアンカー部を少なくとも部分的に裏返すことによって展開位置に移動されるよう構成されている。
【００３０】
さらなる実施形態によると、心臓の左心耳を修飾するための医療機器が提供され、これはハブに結合されたオクルダー部を含む。オクルダー部は非展開位置および展開位置の間を移動可能である。アンカー部は、オクルダー部に操作可能に結合されている。アンカー部は、該アンカー部が組織係合位置にある場合に、ＬＡＡの組織に係合するよう方向決めされ、かつ構成された係合部材を有する多数のアンカーセグメントを含む。該デバイスは複数の延長部も含み、各延長部は一体化されたアンカーセグメントに結合されており、係合部材に隣接した位置から内側にかつ基部側に延在する。各延長部は、オクルダー部が展開位置にある間は、係合部材を組織係合位置から組織非係合位置に移動させるために基部側に引っ張られるようにも構成される。
【００３１】
本発明のもう１つの実施形態は、心臓の左心耳を修飾するための医療機器を含み、ハブに結合されたオクルダー部および該オクルダー部に操作可能に結合されたアンカー部を含む。アンカー部は、そこから延在する多数の係合部材を含む。アンカー部は十分に展開された状態および非展開状態の間を移動可能である。多数の係合部材は、アンカー部分が十分に展開された状態にある場合、アンカー部から基部側に延在するよう方向決めされ、多数の係合部材は、アンカー部が非展開状態にある場合、アンカー部から末端側に延在するよう方向決めされている。
【００３２】
なおさらなる実施形態によると、心臓の左心耳を修飾するための医療機器が提供される。該医療機器は、ハブに結合されたオクルダー部、および該オクルダー部に操作可能に結合されたアンカー部を含む。該アンカー部は多数のアンカーセグメントを含み、少なくとも１つのアンカーセグメントは長手方向の長さ、幅および深さを含む。長手方向の長さは、該少なくとも１つのアンカーセグメントの第一の端部および第二の端部の間の曲面部に沿って延在する。該深さは長手方向長さに沿って実質的に一定であって、該幅は長手方向の長さの少なくとも一部に沿って変化する。
【００３３】
もう１つの実施形態によると、心臓の左心耳を修飾するための医療機器を提供される。該医療機器は、ハブから延在するオクルダー部、および該オクルダー部に操作可能に結合されたアンカー部を含む。該アンカー部は、多数のアンカーセグメントを含み、少なくとも１つのアンカーセグメントは長手方向の長さ、幅および深さを含み、該長手方向の長さは該少なくとも１つのアンカーセグメントの第一の端部および第二の端部の間の曲面部に沿って延在する。該少なくとも１つのアンカーセグメントは、１対１よりも大きな、長手方向の長さの少なくとも一部に沿った幅に対する深さのアスペクト比を有する。いくつかの実施形態において、該アスペクト比はほぼ１．１対１、および該５．７対１の間であってよい。
【００３４】
さらなる実施形態において、心臓の左心耳を修飾するための医療機器が提供され、それを通るボアを画定する外方表面および内方表面を有するハブを含む。オクルダー部は多数の別々の独立した（ｄｉｓｃｒｅｅｔ）オクルダー・フレーム・セグメントを有し、該オクルダー・フレーム・セグメントは、各々、ハブの外方表面に別々にかつ慎重に結合されている。各オクルダー・フレーム・セグメントは略平面状構成を有する。アンカー部は多数の別々かつ独立したアンカー・フレーム・セグメントを含み、該アンカー・フレーム・セグメントの各々は第一の端部および第二の端部を含む。該アンカー・フレーム・セグメントの各々の第一の端部は、各々、オクルダー・フレーム・セグメントでの交互配置においてハブの外方表面に別々にかつ慎重に結合されている。該アンカー・フレーム・セグメントの各々の第二の端部は一緒に結合されている。該アンカー・フレーム・セグメントの各々は略平面状構成を有する。
【００３５】
本発明のなおもう１つの実施形態において、心臓の左心耳を修飾するための医療機器が提供される。該医療機器は、それを通るボアを画定する外方表面および内方表面を有する１以上のハブを含む。オクルダー部は多数の別々の独立したオクルダー・フレーム・セグメントを含み、オクルダー・フレーム・セグメントは、各々、１以上のハブに別々にかつ慎重に結合されている。各オクルダー・フレーム・セグメントは略平面状構成を有する。アンカー部は多数の別々の独立したアンカー・フレーム・セグメントを含み、アンカー・フレーム・セグメントの各々は第一の端部および第二の端部を含む。アンカー・フレーム・セグメントの第一の端部の各々は、１以上のハブに別々にかつ慎重に結合されている。アンカー・フレーム・セグメントの第二の端部の各々は一緒に結合されている。アンカー・フレーム・セグメントの各々は、略平面状構成を有する。
【００３６】
さらなる実施形態において、心臓の左心耳を修飾する方法が提供される。該方法は送達系のカテーテルを備えた医療機器を、血管系を通って、心臓の左心耳まで進行させることを含み、該医療機器はハブに結合されたオクルダー部および該オクルダー部に操作可能に結合されたアンカー部を含む。該アンカー部がＬＡＡ内の送達系から展開され、展開されたオクルダー部はＬＡＡ内を移動する。ＬＡＡ内の展開されたオクルダー部の好ましい位置が確認される。アンカー部が、展開されたオクルダー部の好ましい位置の確認に引き続いて、後退位置および展開位置の間を移動する。ＬＡＡ内の組織はアンカー部と係合して、オクルダー部をＬＡＡ内の好ましい位置に係留させ、または固定する。
【００３７】
なおもう１つの実施形態において、医療機器送達システムが提供される。該システムはオクルダー部およびアンカー部を有する医療機器を含む。カテーテルは、それを通って延在するテザーを含み、該テザーは医療機器に着脱自在に結合されている。ハンドルシステムがカテーテルに結合され、かつテザーに結合されている。該ハンドルシステムは、第一の位置および第二の位置の間を移動可能なモードスイッチを含む。該モードスイッチは１以上のキーホールを含み、該１以上のキーホールは、該モードスイッチが第一の位置にある間は、医療機器のアンカー部の作動を可能とするよう構成されており、該１以上のキーホールは、該モードスイッチが第二の位置にある間は、医療機器のアンカー部の作動を妨げるよう構成されている。
【００３８】
もう１つの実施形態によると、医療機器送達システムが提供される。該システムは、オクルダー部およびアンカー部を有する医療機器を含む。カテーテルはそれを通って延在するオクルダーテザーおよびアンカーテザーを含み、オクルダーテザーはオクルダー部に着脱自在に結合されており、アンカーテザーはアンカー部に着脱自在に結合されている。ハンドルシステムはカテーテルに結合されており、該ハンドルシステムはオクルダーテザーに結合されたオクルダーハンドル部、アンカーテザーに結合されたアンカーハンドル部、および第一の位置および第二の位置の間を移動可能なモードスイッチを含む。モードスイッチは、第一の位置にある場合は、オクルダー部が展開状態のままである間は、展開位置および後退位置の間にアンカー部を独立して移動させるよう構成されている。加えて、モードスイッチが第二の位置にある場合は、それは医療機器のアンカー部の移動を妨げるよう構成されている。
【００３９】
なおもう１つの実施形態によると、心臓の左心耳を修飾するための医療機器が提供される。該医療機器はハブおよび該ハブに結合されたオクルダー部を含む。該ハブは、オクルダー非展開位置およびオクルダー展開位置の間を移動するよう構成されている。アンカー部はオクルダー部に操作可能に結合されており、オクルダー部がオクルダー展開位置にある間は、アンカー非展開位置およびアンカー展開位置の間をオクルダー部の移動から独立して移動するよう構成されている。該医療機器は、オクルダー部がオクルダー展開位置にあり、およびアンカー部がアンカー非展開位置にある間は、ＬＡＡを通って、ＬＡＡ内の多数の異なる位置まで移動可能であって、ＬＡＡ内の好ましい位置においてオクルダー部の選択的係留のための好ましい位置を決定するよう構成されている。
【発明の効果】
【００４０】
本発明によれば、心臓の左心耳（ＬＡＡ）を修飾するための医療機器が提供できた。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】図１は、本発明の実施形態による、医療機器送達システムの側面図である。
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の実施形態による、左心耳に埋め込まれたデバイスを示す、図１の医療機器送達システムと共に使用される医療機器の側面図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態による、十分に拡大された位置における医療機器を示す、図１Ａの医療機器の斜視図である。
【図３】図３は、図２の医療機器の側面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図３の医療機器の断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａのハブシステムの拡大図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の実施形態による、心臓の左心耳において医療機器送達システムから医療機器を展開させる種々の段階を示す、図２および３の医療機器の側面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の実施形態による、心臓の左心耳において医療機器送達システムから医療機器を展開させる種々の段階を示す、図２および３の医療機器の側面図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、本発明の実施形態による、心臓の左心耳において医療機器送達システムから医療機器を展開させる種々の段階を示す、図２および３の医療機器の側面図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、本発明の実施形態による、心臓の左心耳において医療機器送達システムから医療機器を展開させる種々の段階を示す、図２および３の医療機器の側面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の実施形態による、医療機器のオクルダー・フレーム・セグメントの側面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明のもう１つの実施形態による、リングシステムに結合された図５Ａのオクルダー・フレーム・セグメントの側面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、本発明の実施形態による、オクルダーフレームの斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａ、本発明の実施形態による、アンカーシステムのアンカー・フレーム・セグメントの側面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明の実施形態による、アンカーシステムのアンカー・フレーム・セグメントの側面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、本発明の実施形態による、図６Ａおよび６Ｂに示されたフレームセグメントを用いるアンカーシステムの斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明のもう１つの実施形態による、アンカー・フレーム・セグメントおよびオクルダー・フレーム・セグメントの側面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明のもう１つの実施形態による、アンカー・フレーム・セグメントおよびオクルダー・フレーム・セグメントの側面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、本発明のもう１つの実施形態による、図７Ａおよび７Ｂにそれぞれ示された多数のアンカー・フレーム・セグメントおよびオクルダー・フレーム・セグメントを示す、医療機器のフレームの斜視図である。
【図８】図８は、図７Ｃの医療機器の断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の実施形態による、やはり送達システムの末端側部を示す、図８の医療機器のハブシステムの拡大された断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明のもう１つの実施形態による、医療機器の末端側斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、本発明のもう１つの実施形態による、医療機器の基部側斜視図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明による、図９Ａおよび９Ｂに示された医療機器のオクルダー・フレーム・セグメントの側面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本発明による、オクルダー・フレーム・セグメントに付着された組織成長部材の一部を示す、オクルダー・フレーム・セグメントの側面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、本発明による、図９Ａおよび９Ｂに示された医療機器のアンカー・フレーム・セグメントの側面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、本発明による、図９Ａおよび９Ｂに示された医療機器のアンカー・フレーム・セグメントの側面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、本発明による、図９Ａおよび９Ｂに示された医療機器のアンカー・フレーム・セグメントの側面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明の１つの実施形態による、アンカー・フレーム・セグメントから延在する係合部材を示す、図１１Ａから取られた詳細図「１２Ａ」の拡大された図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、本発明の実施形態による、アンカー・フレーム・セグメントの周りを包むワイヤを示す、アンカー・フレーム・セグメントのもう１つの実施形態である。
【図１３】図１３は、本発明の実施形態による、アンカー・ハブ・システムの斜視図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、本発明の１つの実施形態による医療機器のハブシステムに相互連結したアンカー・フレーム・セグメントの断面側面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、本発明の１つの実施形態による医療機器のハブシステムに相互連結したオクルダー・フレーム・セグメントの断面側面図である。
【図１５】図１５は、本発明の１つの実施形態による、図１４Ａのハブシステムで利用されるリングの端面図である。
【図１６】図１６は、本発明による、図９Ａおよび９Ｂの医療機器（組織成長部材無しの場合）の斜視側面図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは、本発明のもう１つの実施形態による、医療機器の基部側の斜視図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、本発明のもう１つの実施形態による、医療機器の末端側の斜視図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、本発明の実施形態による、多数の組織成長部材および層を示す医療機器の基部側斜視図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、本発明の実施形態による、多数の組織成長部材および層を示す医療機器の末端側斜視図である。
【図１９】図１９は、本発明の実施形態による、ハブ組織成長部材が付着されたアンカーハブを示す、医療機器の一部の断面図である。
【図２０】図２０は、本発明の１つの実施形態による、アンカーセグメントのアンカー部に対する支持体を提供する溶解部材を示す、アンカーシステムの単一のアンカーセグメントの側面図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、本発明の実施形態による、図２０のアンカーセグメントに結合された溶解部材の拡大図である。
【図２１】図２１は、本発明の１つの実施形態による、第一のハンドル位置におけるハンドルシステムを示す医療機器送達システムに結合された医療機器の斜視図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、本発明の実施形態による、ハンドルシステムが第二のハンドル位置にある場合に展開されたアンカー部を備えた医療機器を示す、図２１の医療機器および医療機器送達システムの部分斜視図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、本発明の実施形態による、ハンドルシステムが第三のハンドル位置にある場合に展開されたテザーを備えた医療機器を示す、図２１の医療機器および医療機器送達システムの部分斜視図である。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、本発明のもう１つの実施形態による、図２１の線２１Ｃに沿ったカテーテルシステムの拡大断面図である。
【図２２】図２２は、本発明の実施形態による、図２１のハンドルシステムの基部側端面図である。
【図２３】図２３は、本発明の実施形態による、第一のハンドル位置にあるハンドルシステムを示す、図２２の線２３に沿ったハンドルシステムの断面側面図である。
【図２３Ａ】図２３Ａは、本発明の実施形態による、ハンドルシステムのモードスイッチを示す、図２３の線２３Ａに沿ったハンドルシステムの断面図である。
【図２４】図２４は、本発明の実施形態による、第一のハンドル位置によるハンドルシステムを示す、図２２の線２４に沿ったハンドルシステムの断面底面図である。
【図２４Ａ】図２４Ａは、本発明の実施形態による、図２４の詳細図「２４Ａ」から取られた、ハンドルシステムのフロートハンドル部の拡大断面図である。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、本発明の実施形態による、図２４の詳細図「２４Ｂ」から取られた、ハンドルシステムのオクルダーハンドル部の拡大断面図である。
【図２４Ｃ】図２４Ｃは、本発明の実施形態による、図２４の詳細図「２４Ｃ」から取られた、ハンドルシステムのアンカーハンドル部の拡大断面図である。
【図２５】図２５は、本発明のもう１つの実施形態による、第２のハンドル位置におけるハンドルシステムを示すハンドルシステムの断面側面図である。
【図２５Ａ】図２５Ａは、本発明の実施形態による、図２５の切断線「２５Ａ」に沿った、ハンドルシステムの断面図である。
【図２６】図２６は、本発明の実施形態による、第三のハンドル位置におけるハンドルシステムを示す、ハンドルシステムの断面側面図である。
【図２６Ａ】図２６Ａは、本発明の実施形態による、図２６の切断線「２６Ａ」に沿った、ハンドルシステムの断面図である。
【図２７】図２７は、本発明の実施形態による、着脱位置にある着脱イネーブルスイッチを示す、ハンドルシステムの基部側端面図である。
【図２８】図２８は、着脱位置におけるハンドルシステムを示す、図２７の切断線「２８」に沿った、ハンドルシステムの断面側面図である。
【図２８Ａ】図２８Ａは、図２８の切断線「２８Ａ」に沿った、ハンドルシステムの断面図である。
【図２９】図２９は、着脱位置におけるハンドルシステムを示す、図２７の切断線「２９」に沿った、ハンドルシステムの断面底面図である。
【図３０】図３０は、着脱位置の前のハンドルシステムの末端部を示す、図２２の切断線「３０」に沿った、ハンドルシステムの基部側末端部の拡大断面側面図である。
【図３１】図３１は、着脱位置の前の、かつ示されたハンドルシステムの外方ハウジングが無いハンドルシステムを示す、ハンドルシステムの基部側末端部の拡大斜視図である。
【図３２】図３２は、着脱位置における、かつ示されたハンドルシステムの外方ハウジングが無いハンドルシステムを示す、図２７の切断線「３２」に沿った、ハンドルシステムの基部側末端部の拡大断面側面図である。
【図３３】図３３は、着脱位置における、かつ示されたアンカーハンドル部の外方ハウジングが無いハンドルシステムを示す、ハンドルシステムのアンカーハンドル部の基部側部の拡大斜視図である。
【図３４】図３４は、非着脱位置におけるオクルダーハンドル部を示す、（明瞭性および便宜の目的でハンドル外方ハウジングを示さない）ハンドルシステムのオクルダーハンドル部の拡大斜視図である。
【図３４Ａ】図３４Ａは、図３４の詳細図「３４Ａ」から取られた、オクルダー着脱スライダーおよび着脱ロッドの一部の拡大斜視図である。
【図３４Ｂ】図３４Ｂは、図３４の詳細図「３４Ｂ」から取られた、着脱ロッドの一部の拡大斜視図である。
【図３５】図３５は、着脱位置におけるオクルダー着脱スライダーおよび着脱ロッドを示す、（明瞭性および便宜の目的でハンドル外方ハウジングを示さない）オクルダー着脱スライダーおよび着脱ロッドの拡大斜視図である。
【図３５Ａ】図３５Ａは、本発明の実施形態による、図３５の詳細図「３５Ａ」から取られた、着脱ロッドおよびオクルダー着脱スライダーの爪の拡大斜視図である。
【図３６】図３６は、本発明の実施形態による、カテーテルシステムによってシースを通って押される医療機器の拡大断面図である。
【図３７】図３７は、本発明の実施形態による、シースから展開される医療機器のオクルダー部の拡大断面図である。
【図３８】図３８は、本発明の実施形態による、カテーテルシステムから展開された医療機器のオクルダー部とアンカー部との拡大断面図である。
【図３８Ａ】図３８Ａは、本発明の実施形態による、線３８Ａから取られた、カテーテルシステムおよびシースの拡大断面図である。
【図３９】図３９は、本発明の実施形態による、医療機器およびテザーワイヤの間の相互連結の拡大断面図である。
【図４０】図４０は、本発明の実施形態による、医療機器およびカテーテルシステムから展開されたテザーの拡大断面図である。
【図４１】図４１は、本発明の実施形態による、カテーテルの末端側部を示す、関節付きカテーテルの部分斜視図である。
【図４１Ａ】図４１Ａは、本発明の実施形態による、図４１のセクションＡから取られた、関節付きカテーテルの末端側部の拡大斜視図である。
【図４２】図４２は、本発明の実施形態による、関節付きハンドルシステムの側面図である。
【図４２Ａ】図４２Ａは、本発明の実施形態による、図４２の線４２Ａから取られた、関節付きハンドルシステムの拡大断面図である。
【図４３】図４３は、本発明の実施形態による、屈曲部材の斜視図である。
【図４４】図４４は、本発明の実施形態による、図４２の線４４から取られた、ワイヤ係合部材の断面図である。
【図４５】図４５は、本発明のもう１つの実施形態による医療機器の部分断面図である。
【図４６】図４６は、本発明のなおもう１つの実施形態による医療機器の部分断面図である。
【図４７】図４７は、本発明のなおさらなる実施形態による医療機器の部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
これらの種々の実施形態は、以下に記載する詳細な記載から明らかなように、他の構成要素、特徴または行動を含んでもよい。加えて、他の実施形態、構成およびプロセスが本発明の詳細な記載において以下に記載される。
【００４３】
本発明のこれまでのおよび他の利点は、以下の詳細な記載を読み、および図面を参照すると明らかになるであろう。
図１および１Ａを参照し、例えば、左心耳（ＬＡＡ）のような開口またはキャビティ５を閉塞し、または修飾するのに用いることができる医療機器システム１０が開示される。１つの実施形態において、医療機器システム１０は、１以上のアクチュエーターおよび流体ポート１４を備えたハンドル１２を含んでよい。加えて、該システム１０は、それを通って長手方向に延在し、かつハンドル１２の末端側端部に付着されたカテーテルルーメンを備えたカテーテル１６を含んでよい。そのようなカテーテルルーメンは、ハンドルルーメンと１つになり、それと連絡してよく、ならびに流体ポート１４と連絡してよい。
【００４４】
ハンドルと一体化されたアクチュエーターは、カテーテル１６の末端側部２０内に配設された医療機器４０を作動させて、または移動させて、医療機器４０をカテーテル１６の末端側部２０から、またはその中に展開させ、カテーテルの末端側部２０内で医療機器４０を捕捉する（または再捕捉する）よう、またはこの両方を行うよう構成してよい。そのような医療機器４０は、カテーテル１６（図１および１Ａに図示されないテザー）を通って延在する（一般に、便宜のためにここではテザーという）テザーコイルまたは他の構造またはエレメントを介してハンドル１２に相互連結することができる。例えば、テザーは、ハンドル１２に連結された基部側端部、および医療機器４０に連結されたその末端側端部を有することができる。医療機器４０は（アクチュエーターを介して）テザー／コイルの移動を制御し、カテーテル１６の移動を制御することによって、異なる段階で展開させ、かつ再捕捉されるように操作することができる。
【００４５】
（デバイスが十分に、または少なくとも実質的に拡大された）図１Ａにおける展開位置に示された医療機器４０は、オクルダーシステム４２およびアンカーシステム４４を含んでよい。先に簡単に述べたように、医療機器４０は、別個の段階において展開させるように制御することができ、１つの段階はオクルダーシステム４２およびもう１つのものの展開であり、別個の段階はアンカーシステム４４の展開である。このように、医師はまずオクルダーシステム４２を展開させ、ＬＡＡ５におけるオクルダーシステム４２についての好ましい位置および向きを突き止め、一旦良好に位置決めし、向きを決めれば、医師は、アンカーシステム４４を独立して展開させつつそのような位置を維持することができる。それ自体、オクルダーシステム４２およびアンカーシステム４４は、医師またはシステム１０のオペレーターによって、別個の肯定的行動として相互に独立して展開されるよう構成されている。
【００４６】
先に述べたように、ハンドル１２は、着脱メカニズム３２を含めた多数のアクチュエーターを含んでよい。後にさらに詳細に記載されるように、一旦医療機器４０がＬＡＡ５に係留されたならば、着脱メカニズム３２は医療機器４０をテザーから着脱させるよう構成されている。他のアクチュエーターは、図１に示されるように、第一のアクチュエーター２２、第二のアクチュエーター２４、第三のアクチュエーター２６、第四のアクチュエーター２８、および第五のアクチュエーター３０を含んでよい。例えば、第一のアクチュエーター２２および第二のアクチュエーター２４はオクルダーシステム４２の移動を制御するよう構成してよく、他方、第三のアクチュエーター２６および第４のアクチュエーター２８は、アンカーシステム４４の移動を制御するよう構成してよい。第五のアクチュエーター３０は、カテーテル１６の末端側部２０の操縦性を制御して、医療機器４０をＬＡＡ５に入れる場合に、気密なコーナーを調整し、方向決めを容易とするよう構成してよい。例えば、第一のアクチュエーター２２および第二のアクチュエーター２４は、オクルダーシステム４２用の単一のアクチュエーターとして、あるいは単一アクチュエーターとして作用するよう構成することができることに留意されたい。同様に、第三のアクチュエーター２６および第四のアクチュエーター２８は、アンカーシステム４４用の単一のアクチュエーターとして、または単一アクチュエーターとして作用するよう構成することができる。
【００４７】
図２、３および３Ａを参照し、オクルダーシステム４２は、オクルダー・ハブ・システム４６および組織成長部材４８に結合されたオクルダーフレーム４３を含んでよい。オクルダーフレーム４３は、一般に、スポーク様構成の、オクルダー・ハブ・システム４６から径方向かつ末端方向に延在する多数のオクルダー・フレーム・セグメント５０を含む。そのようなオクルダーフレーム４３は、組織成長部材４８を広げ、および組織成長部材４８を折り畳む、の双方において助けるよう構成されている。それ自体、各フレームセグメント５０はエキスパンダー部５２およびコラプサー部５４を含んでよく、該エキスパンダー部５２は該コラプサー部５４のそれよりも大きな全長を含むことができる。例えば、各エキスパンダー部５２は、コラプサー部５４と比較して、さらに径方向に、さらに末端方向に、さらに双方に延在してもよい。
【００４８】
さらに、各フレームセグメント５０は、エキスパンダー部５２およびコラプサー部５４の各々上にクリップ５６を含んでよい。該クリップ５６を利用して、組織成長部材４８を、エキスパンダー部５２およびコラプサー部５４の間に付着させてよい。そのようなクリップ５６は、各々、開いた位置に示される（図３Ａ）が、組織成長部材４８をオクルダーフレーム４３に付着させる場合、クリップ５６は、矢印５８によって示されるように、閉じた位置まで移動される。このように、組織成長部材４８は、オクルダーフレーム４３に容易に付着させることができる。
【００４９】
組織成長部材４８は、組織内殖を誘導し、または促進するよう構成された多孔性構造、または組織内殖を促進するよう構成されたいずれかの他の適当な構造を含んでよい。組織成長部材４８は、例えば、外方表面６０および内方表面６２を有するカップ様形状を示すボディまたは構造を含むことができる。外方表面６０は、末端側表面部６４および基部側表面部６６を含んでよい。組織成長部材４８の外方表面末端側表面部６４は、ＬＡＡ５内の組織壁７と直接接触するようサイズ決めし、かつ構成することができる（図１Ａ参照）。１つの実施形態において、組織成長部材４８は、閉じ込めた、または収縮した構成から拡大した、または展開した構成へ自己拡大するよう構成してよい。１つの実施形態において、組織成長部材４８は、ポリウレタンフォームのようなポリマー材料を含んでよい。フェルト、ファブリック、ダクロン（登録商標）、ニチノールブレイデッド（ｂｒａｄｅｄ）ワイヤ、またはポリマーまたはニチノールフェルトのような所望の多孔度を持つ他の材料を用いることもできる。フォームの場合には、そのようなフォームは、典型的には、当業者によって知られるように、フォーム内でポアを開ける化学的または加熱プロセスを受ける、網状フォームであってよい。フォームは非網状フォームであってよい。１つの実施形態において、フォームは、所望により、段階的密度または段階的多孔度を含んでよく、フレーム部材が拡大した構成まで移動される場合、所望の形状に拡大されるように操作されてよい。
【００５０】
もう１つの実施形態において、組織成長部材４８は、内方表面６２の上に、外方表面６０上に、または双方の表面上にスキン構造を持つポリウレタンフォームを含んでよい。例えば、スキン構造は、内方表面６２上に形成してよく、かつ血液が組織成長部材４８を通って流れるのを阻害するように構成してよく、他方、組織成長部材の外方表面６０はそのポア内に血液細胞を受け取り、かつ組織内殖を誘導するよう構成してよい。１つの実施形態において、そのようなスキン構造は、組織成長部材４８の表面にスパッタリングされた、タンタルのような材料の層を含むことができる。もう１つの実施形態において、スキン構造はポリウレタンフォームスキンを含むことができる。もう１つの例は、組織成長部材４８の外方表面６０または内方表面６２への発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）の付着を含み、該ｅＰＴＦＥは、それに対する内皮化を依然として可能としつつ、実質的に血液流動を阻害するための最小多孔度を有する。
【００５１】
１つの実施形態において、アンカーシステム４４は、複数のアンカー構成要素およびアンカー・ハブ・システム７０を含んでよい。該アンカー・ハブ・システム７０は、オクルダー・ハブ・システム４６内に、またはそれに隣接して位置させ、かつそのように配置するよう構成してよい。該複数のアンカー構成要素は、例えば、第一のアンカー構成要素７２および第二のアンカー構成要素７４を含むことができる。第一のアンカー構成要素７２および第二のアンカー構成要素７４の各々は、（後により詳細に議論する）アンカー・ハブ・システム７０を介して一緒に相互連結された、第一および第二のアンカー構成要素７２および７４の各々のための、例えば、２ループ構成にて、（拡大した構成の図２、３、３Ａ、６Ａおよび６Ｂに示された）ペダルまたはループ構成を含んでよい。各ループは隣接ループに対して実質的に直交方向としてよい（すなわち、図２および３に示される実施形態；アンカー構成要素７２の各ループはアンカー構成要素７４の隣接ループに対して直交している）。本明細書中で用いるように、用語「ループ」は、閉じた曲線が該構成要素で形成されることを要求せず、むしろそれ自体上に曲線リターンの部分を有する実質的に閉じた曲線または開いた曲線が「ループ」と考えられてよいことに留意されたい。
【００５２】
拡大した構成にある間は、各ループはオクルダーシステム４２から末端方向に延在してよく、かつアンカー・ハブ・システム７０よりも大きな構成に向けて径方向外側に延在してよい。換言すれば、アンカー構成要素７２および７４の少なくとも一部は、ハブシステム７０を通って延在する長手方向軸７５から取ったように、オクルダーシステム４２の最も末端側部を越えて末端方向に延在し、およびオクルダーシステムの最も径方向部を越えて径方向に延在する。アンカー構成要素７２および７４の各ループは、ループ構成の外方周辺に係合部材または牽引ナブ７８を含んでよく、該牽引ナブ７８は、ＬＡＡ５内の組織壁７を係合させ、かつそれを掴むようサイズ決めされ、かつ構成される（図１Ａ参照）。１つの実施形態において、牽引ナブ７８は、組織を刺穿または貫通することなく、組織壁７に積極的に係合するよう構成されていてよい。それ自体、そのような牽引ナブは非外傷性の構造として構成してよい。
【００５３】
第一のアンカー構成要素７２のループ構成の各々は、拡大された構成にある間は、相互に対して実質的に共平面状であって、実質的に平坦な構成にある。同様に、第二のアンカー構成要素７４のループ構成の各々は、拡大された構成にある間は、相互に対して実質的に共平面状であって、実質的に平坦な構成にある。１つの実施形態において、第一および第二のアンカー構成要素７２および７４の間のループ構成が、相互に対して実質的に直交するような向きとなるように、第一のアンカー構成要素７２は第二のアンカー構成要素７４に付着してよい。換言すれば、第一のアンカー構成要素７２が位置し、または向けられる面は、第二のアンカー構成要素７４の面に対して実質的に直交している。他の実施形態においては、２を超えるアンカー構成要素があってよく、その場合、そのようなアンカー構成要素は相互に対して実質的に直交方向であってよく、またはそうでなくてよい。
【００５４】
図３Ａおよび３Ｂを参照し、医療機器システム１０は、オクルダーシステム４２ならびにアンカーシステム４４の移動および展開を操作するために多数のカテーテルまたは管状部材およびテザーシステムを含む。例えば、主たるカテーテル１６または外方カテーテルは、その中に位置し、実質的にその長手方向長さに延在する、第一の管状部材８０および第二の管状部材８２を含んでよい。そのような管状部材はカテーテル構成要素、コイル状構成要素、または当技術分野で公知のいずれかの他の適当な管状部材であり得る。さらに、先に述べたように、医療機器システム１０は第一のテザーシステム８４および第二のテザーシステム８６を含んでよく、該第一のテザーシステム８４はオクルダーシステム４２に連結されるよう構成され、かつ第二のテザーシステム８６はアンカーシステム４４に連結されるよう構成される。テザーシステム８４および８６は、例えば、コイル状構成要素を通って延在する１以上のワイヤを含んでよい。１つの実施形態において、熱収縮ポリマー材料をコイル状構成要素上に形成してもよい。
【００５５】
先に述べたように、オクルダーシステム４２は、多数のオクルダー・フレーム・セグメント５０、オクルダー・ハブ・システム４６および組織成長部材４８を含んでよい。各オクルダー・フレーム・セグメント５０は、ベース部９０、エキスパンダー部５２およびコラプサー部５４を含んでよい。該ベース部９０は末端側ベース部９２および基部側ベース部９４を含んでよい。基部側ベース部９４は、例えば、テザーアイレット９８のような付着点を含んでよい。さらに、エキスパンダー部５２およびコラプサー部５４は、各オクルダー・フレーム・セグメント５０の基部側ベース部９４から径方向に延在してよく、および各オクルダー・フレーム・セグメントの基部側ベース部９４から末端側に延在してよい。
【００５６】
末端側ベース部９２は、リングを受け取って、オクルダー・ハブ・システム４６を形成するようサイズ決めされ、かつ構成されたノッチ９６を含んでよい。１つの実施形態において、該リングは、例えば、各々が、オクルダー・フレーム・セグメント５０の各ベース部に位置し、かつそれと相互連結してオクルダー・ハブ・システム４６を形成する、２つの外方リング１００および１以上の中間内方リング１０２を含んでよい。この配置では、オクルダーシステム４２は、第一のテザーシステム８４において、その一部が、基部側ベース部９４においてテザーアイレット９８に付着するように、主たるカテーテル１６から展開されてよい。図３Ｂには示されていないが、オクルダーシステム４２のみが展開されるように、アンカーシステム４４が第一の管状部材８０内に依然として後退された状態で、オクルダーシステム４２の展開を行うことができる。オクルダーシステム４２は、もし所望ならば、例えば、ＬＡＡ５内へのオクルダーシステム４２の再位置決めを可能とするために、主たるカテーテル１６の末端側部２０へ後退させて戻されてもよい。このように、医師は、第一のテザリングシステム８４を介してオクルダーシステム４２へのアクセスをやはり維持しつつ、オクルダーシステム４２をＬＡＡ５内の所望の位置および向きにて展開することができる。
【００５７】
アンカーシステム４４は、先に示したように、アンカー・ハブ・システム７０、第一のアンカーセグメント７２および第二のアンカーセグメント７４を含んでよく、各アンカーセグメント７２および７４は、拡大された構成にある場合、２つのループ構成を含む。ループの各々は、その間に中間部１０８がある第一の末端部１０４および第二の末端部１０６を含んでよい。中間部１０８は、既に記載したように、係合ナブまたは牽引ナブ７８を含む。アンカーシステム４４が展開状態にある場合、ループの第一の末端部１０４はベース部分１１２から延在することができ、第二の末端部１０６は、オクルダー・ハブ・システム４６内に、またはそれに隣接して配置された多数のリング１１０を含めたアンカー・ハブ・システム７０にインターロックすることができる。第一のアンカーセグメント７２の各ループの第一の末端部１０４は、各々、そのベース部１１２から延在することができる。同様に、第二のアンカーセグメント７４の各ループの第一の末端部１０４は、各々、第二のアンカーセグメント７４のベース部１１２から延在することができる。
【００５８】
第一および第二のアンカーセグメント７２および７４の各々のベース部１１２は一緒にインターロックし、または結合させることができ、かつ（展開構成にある場合）リング１１０内に、またはそれに隣接して位置するよう、かつ後退されたまたは非展開位置に向けて第一の管状部材８０内を基部側位置に移動可能であるよう構成することができる。そのようなベース部１１２は、ベース部１１２中のアイレット１１４または他の構造を介して第二のテザリングシステム８６に連結されるよう構成される。さらに、ベース部１１２は、後退位置および展開位置の間を第一の管状部材８０内を移動することができる。後退位置において、ベース部１１２は第一の管状部材８０中を基部側寄りに位置し、第一および第二のアンカーセグメント７２および７４の各々の実質部分は、アンカーセグメント７２および７４の「ループ」部が比較的気密な曲線またはより小さな半径を示すように第一の管状部材８０内を転がる。さらに、後退位置において、アンカー・ハブ・システム７０はオクルダー・ハブ・システム４６の基部側を移動することもできる。なぜならば、双方のシステムは相互から独立して行動することができるからである。アンカーシステム４４を展開位置まで移動させる場合、アンカー・ハブ・システム７０は、末端側寄りに移動して、アンカーセグメント７２および７４の第二の末端部１０６上に画定されたストッパー１１６を介してオクルダー・ハブ・システム４６の一部に係合し、または当接し、その後、アンカーセグメント７２および７４のベース部１１２は、第一の管状部材８０または主たるカテーテルに対して末端側寄りに移動することができ、そこから、アンカーシステム４４は主たるカテーテル１６から外へ転がって、ループを展開位置まで拡大させる。もう１つの実施形態において、アンカーセグメント７２および７４の第二の末端部は、展開および後退両状態においてオクルダー・ハブ・システムに隣接したままであってよく、他方、ベース部はアンカーシステム４４の展開のためにオクルダー・ハブ・システム４６に対して変位する。いずれの構成においても、医師は第二のテザリングシステム８６を介してアンカーシステム４４のアクセスおよび制御を維持し、従って、医療機器４０が適切に位置しているかを決定することができ、あるいはもしそうでなければ、アンカーセグメントのベース部１１２を基部側寄りに移動させて、第一の管状部材８０内でアンカーセグメント７２および７４の実質部分を転がすことによってアンカーシステム４４を容易に後退させることができる。
【００５９】
図４Ａ乃至４Ｄを参照すると、主として２段階展開方法を使用してＬＡＡ５に展開されつつある医療機器４０が示され、そこでは、オクルダーシステム４２が展開され、次いで、アンカーシステム４４が展開される。図４Ａを参照し、医療機器システム１０のカテーテル１６の末端側部２０がＬＡＡ５まで進行される。点線によって示されているように、末端側部２０は、ＬＡＡ５またはそれに隣接した領域にアクセスするために、必要に応じて、鋭く回るよう操作し、かつ誘導してよい。これは、例えば、適切に方向決めし、およびカテーテル１６の末端側部２０の好都合な初期位置を得るよう構成してもよい第五アクチュエーター３０（図１）の作動によって使用することができる。例えば、第五アクチュエーター３０はライン１２０に結合してよく、該ラインは、今度は、カテーテル１６の末端側部２０内にベントが所望されるであろう領域１２４の末端側にある固定された点またはブロック１２２に結合される。１つの実施形態において、主たるカテーテル１６のベンド領域１２４における材料は、ライン１２０が第五アクチュエーター３０を介して引っ張られた場合に、主たるカテーテル１６が柔軟化された、または薄くされた材料の領域において曲るように、柔軟化し、または薄くすることができる。これは、プルラインおよび／またはプッシュラインを介して達成することもでき、該プッシュラインは、例えば、それと共に使用されるコイルを有する。
【００６０】
図４Ｂを参照すると、（アンカーシステム４４はまだ展開されていないが）医療機器送達システム１０の末端側部２０から展開されつつあるオクルダーシステム４２が示される。オクルダーシステム４２を展開する前に、医師は、最初に、ＬＡＡ５の小孔９の末端側にある送達システム１０の末端側部２０を操作してよい。一旦、好都合な位置になると、医師はオクルダーシステム４２を展開し、オクルダーシステム４２の所望の向きおよび位置がＬＡＡ５において得られるまで、オクルダーシステムをＬＡＡ５内で基部側に移動させることができる。図３Ｂを参照し、例えば、第一のテザリングシステム８４を介してオクルダーシステム４２の位置を維持し、主たるカテーテル１６をオクルダーシステム４２に対して後退させることによって、オクルダーシステム４２を展開することができる。例えば、後にさらに詳細に議論されるように、形状記憶材料から形成してよいオクルダーフレームは、次いで、それが主たるカテーテル１６からシースが外されるにつれ、自己拡大することができる。このように、組織成長部材４８の外方表面６０の末端側表面部６４は径方向に拡大して、ＬＡＡ５の組織壁７と接触するようになる。
【００６１】
図４Ｃを参照すると、一旦、医師が（示されたもの以外の位置および向きであってもよい）ＬＡＡ５中の所望の位置を得れば、次いで、医師は、オクルダーシステム４２の位置をＬＡＡ５中に維持しつつアンカーシステム４４を展開し始めることができる。オクルダーシステム４２が選択された位置をＬＡＡ５に維持しつつ、アンカーシステム４４は、アンカー・ハブ・システム７０をオクルダー・ハブ・システム４６に対して移動させ、第二のテザリングシステム８６を介してアンカーシステム４４のベース部１１２を末端側に押して、それにより、主たるカテーテル１６または第一の管状部材８０から外へ、拡大されたループ構成へとアンカーセグメント７２および７４を回すことによって、展開され始めることができる（図３Ｂ参照）。
【００６２】
一旦第一および第二のアンカーセグメント７２および７４のベース部１１２が十分末端側の位置まで、すなわち、アンカー・ハブ・システム７０に隣接するよう移動されると、次いで、アンカーシステム４４は、図３、３Ａおよび４Ｄに示されるように十分展開される。この位置において、主たるカテーテル１６および第一および第二の管状部材８０および８２は後退させることができ、第一および第二のテザリングシステム８４および８６のみが各オクルダーシステム４２およびアンカーシステム４４への結合またはアクセスを維持する。もし医師がＬＡＡ中の医療機器４０の向きおよび位置に満足すれば、次いで、医療機器４０を、着脱メカニズム３２を介して着脱することができる（図１）。しかしながら、もし医師が満足しなければ、次いで、アンカーシステム４４およびオクルダーシステム４２を、各々、カテーテル１６の末端側部２０において再度シースに入れることができる。次いで、医師は、前記したプロセスに従って再度、同一医療機器４０および送達システム１０を用いてもう１つの試みを受けることができる。医師は、種々のイメージング技術を用いて、医療機器４０の設置および展開をモニターしてもよいことに留意されたい。例えば、医師は、ＬＡＡにおけるコントラストを進行させて、当技術分野で公知のイメージング技術を介して医療機器の４０の位置を見てもよい。
【００６３】
次に、図５Ａ乃至５Ｃを参照し、本発明の実施形態に従い、オクルダーシステム４２の種々の構成要素が図５Ａおよび５Ｂに示され、他方、オクルダーシステム４２のアセンブリーが図５Ｃに示される。図５Ａを参照すると、ベース部９０、エキスパンダー部５２およびコラプサー部５４の各々を含む１つのオクルダー・フレーム・セグメント５０が示される。オクルダーシステム４２は、例えば、４つのフレームセグメントを含んでよいが、他の実施形態においては４よりも多いまたはそれよりも少ないフレームセグメントを含んでよい。１つの特別な実施形態において、８つのフレームセグメント５０を使用してよい。各フレームセグメント５０は、例えば、図５Ａに示された好ましい十分に拡大された位置の形状および設計を備えたものとして、ニチノールシートから、例えば、レーザー切断してよい。そのような実施形態において、各フレームセグメントは実質的に平面状部材として形成してよく、あるいはそうでなければ、実質的に平面状の構成を示す。図５Ｂおよび５Ｃに図示されるように、各オクルダー・フレーム・セグメント５０は、例えば、２つの外方リング１００および１つの内方リング１０２を含んでよいリングまたはハブアセンブリー４６に組み立てられる。リング１００および１０２は、リングの内方および／または外方周辺に沿って所望の径方向位置においてオクルダー・フレーム・セグメント５０の各々を方向決めし、かつ位置決めするために（図５Ｂまたは５Ｃに図示されていない）ノッチを含んでよい。
【００６４】
簡単に記載する目的で、ただ１つのフレームセグメントを図５Ｂにおけるリングの組み立てで断面にて示すが、図５Ｃに示すように、オクルダーシステム４２は、所望のパターンまたは幾何学的構成にて、リング１００および１０２の周りに径方向に位置した多数のフレームセグメント５０を含むことができる。各オクルダー・フレーム・セグメント５０の多数のベース部９０およびリング１００および１０２の組合せが、オクルダー・ハブ・システム４６を形成する。さらに、オクルダー・ハブ・システム４６は、アンカーシステムの少なくとも一部がオクルダー・ハブ・システム４６の開口を（例えば、リングを通じて）（図５Ａ乃至５Ｃに図示されていない）容易に通過するようサイズ決めされ、かつ構成されている。この配置にて、オクルダーシステム４２の各構成要素は、所望ならば、リング１００および１０２を含めた、形状記憶合金（例えば、ニチノールとしても知られたニッケル−チタン合金）のシートからレーザー切断することができる。他の実施形態において、ハブシステムの種々の構成要素は、ポリマーまたは他の金属材料を使用して形成でき、および典型的な技術および方法を用いて機械加工することができる。加えて、構成要素の全てが同一材料から、または同一の製造プロセスを用いて形成される必要はない。例えば、１つの実施形態において、フレームセグメント５０は先に述べたニチノールシートからそれらをレーザー切断することによって形成してもよく、他方、リング１００および１０２は成形プロセスを通じてポリマー材料で形成される。
【００６５】
次に、図６Ａおよび６Ｃに転じて、アンカーシステム４４のアンカー・フレーム・セグメントの構成要素が示される。第一のアンカーセグメント７２（図６Ａ）および第二のアンカーセグメント７４（図６Ｂ）は、各々、第一の末端部１０４および第二の末端部１０６を含み、該第一の末端部１０４はベース部１１２から延在し、中間部１０８が第一の末端部１０６および第二の末端部１０６の間にある。（図６Ａおよび６Ｂに図示されるように）拡大された位置にある場合、アンカーセグメント７２および７４は各々、１以上のループ構成を画定することができる。例えば、図６Ａおよび６Ｂに示された実施形態は、各々、２つのループを含む。
【００６６】
第一のアンカーセグメント７２のベース部１１２は、それを通って延在する開口または穴１１８を含む。該穴１１８は、第二のアンカーセグメント７４の内方エッジ部１２０を受承するようにサイズ決めされ、構成されている。この配置にて、第一のアンカーセグメント７２は、第二のアンカーセグメント７４の内方エッジ部１２０が第一のアンカーセグメント７２の穴１１８に係合するように、第二のアンカーセグメント７４に対して（図６参照）直交配位にて方向決めされ、かつ位置決めされている。
【００６７】
また、第一の末端部１０４は、第二の末端部１０６に向かって、あるいはその曲線長さに少なくとも部分的には沿って延在するその長さに沿って厚みが徐々に小さくなることにも留意されたい。そのようなテーパーは、係留位置（すなわち、アンカーセグメント７２および７４の展開位置）を維持するために弾性および拡大特徴を提供する。さらに、第２の末端部１０６は、アンカー・ハブ・システム７０を形成するためにリング１１０を受承するようにサイズ決めされ、かつ構成されたノッチ付き構成を含む。先に述べたように、アンカー・ハブ・システム７０は、十分に展開された場合に、（図６Ａ乃至６Ｃに図示されていない）オクルダー・ハブ・システム内に、またはそれに隣接して位置決めされるようサイズ決めされ、かつ構成されている。第二のアンカーセグメント７４のベース部１１２は、さらに、その基部側端部周りでリング部材１２２を受承するようにサイズ決めされ、かつ構成されている。オクルダーシステム４０に関しては、アンカーセグメント７２および７４およびリング１１０は、意図された十分に拡大された構成の形状にてニチノール材料のシートからレーザー切断してもよい。そのような実施形態において、各フレームセグメント７２および７４は実質的に平面状の部材として形成されてもよく、あるいはそうでなければ、実質的に平面状の構成を示す。このように、アンカーシステム４４が作成され、かつ組み立てることができる。もちろん、アンカーシステム４４の構成要素は、オクルダーシステム４０に関して先に議論したように、他の製造プロセスを用い、他の材料で形成されてもよい。
【００６８】
次に、図７Ａ、７Ｂ、７Ｃ、８および８Ａを参照し、ＬＡＡのような開口を閉塞するために用いられる医療機器のもう１つの実施形態が示される。この実施形態は、本実施形態においては、アンカーセグメントがオクルダー・フレーム・セグメントのベース部の延長である以外は、先に記載した実施形態と同様である。換言すれば、アンカー・フレーム・セグメントおよびオクルダー・フレーム・セグメントが相互に一体化しているが、オクルダーシステムおよびアンカーシステムの独立した展開および後退が保持される。
【００６９】
図７Ａを最初に参照し、相互に一体化されたアンカーセグメント２１２およびオクルダーセグメント２１４の双方を含むフレームセグメント２１０が示される。アンカーセグメント２１２およびオクルダーセグメント２１４は単一のまたはモノリシックであって、例えば、ニチノール材料のような所望の材料のシートから単一のフレームセグメントとして、例えば、レーザー切断してよい。アンカーセグメント２１２は第一の末端部２２２、第二の末端部２２４、およびその間の中間部２２６を含む。該第一の末端部２２２はアンカーベース２２８から延在し、それがその曲線長さに少なくとも部分的には沿って第二の末端部２２４に向けて延在するにつれ、厚みが徐々に小さくなる。該中間部２２６は、拡大され展開された構成にある場合、ＬＡＡの組織壁に係合する（が、必ずしもそれを刺穿しない）よう構成された係合または牽引ナブ２３４を含んでよい。第二の末端部２２４は、オクルダーセグメント２１４のベース部２２０の末端側端部２３２から延在する。
【００７０】
エキスパンダー部２１６およびコラプサー部２１８は、共に、オクルダーセグメント２１４のベース部２２０の基部側端部２３６から末端側にかつ径方向外側に延在する。エキスパンダー部２１６は、さらに、その関連するコラプサー部２１８よりも末端側かつ径方向に延在してよい。先の実施形態におけるように、エキスパンダー部２１６およびコラプサー部２１８は、その間の（図７Ａ乃至７Ｃ、８または８Ａに図示されない）組織成長部材を受承するように構成される。さらに、ベース部２２０は、後に記載するように、リングを受け取って多数のフレーム構成要素を結合するようサイズ決めされ、かつ構成されたノッチ２３０を含む。
【００７１】
図７Ｂを参照すると、別個のオクルダー・フレーム・セグメント２４０が示される。この別個のオクルダー・フレーム・セグメント２４０は、この別個のオクルダー・フレーム・セグメント２４０が、図７Ａに示されたフレームセグメント２１０に関して、そのベース部２２０から延在するアンカー・フレーム・セグメント２１２を含まない以外は、図７Ａのオクルダーセグメント２１４（ならびに先の実施形態のオクルダー・フレーム・セグメント５０）とほぼ同様に構成されてよい。図７Ｃに図示されるように、医療機器のフレームは、例えば、４つのフレームセグメント２１０および４つの別個のオクルダー・フレーム・セグメント２４０と共に交互に径方向に方向決めされ、かつ位置決めされた多数のフレームセグメント２１０（図７Ａ）および多数の別個のオクルダーセグメント２４０（図７Ｂ）を含む。
【００７２】
既に記載されたように、フレームセグメント２１０は、オクルダーセグメント２１４およびアンカー・フレーム・セグメント２１２を共に含む。それ自体、図７Ｃおよび８に示された実施形態においては、合計８つのオクルダー・フレーム・セグメントがある（そのうち４つは別個のオクルダーセグメント２４０である）。しかしながら、医療機器は、より少ない、またはより多いオクルダー・フレーム・セグメントを含んでよい。図８に示された医療機器のフレームの断面図に示されるように、そのようなフレームセグメント２１０および（図８には示されない）別個のオクルダー・フレーム・セグメント２４０は、オクルダーセグメント２１４のベース部２２０のノッチ２３０内に位置したリング２４４を介して一緒に結合して、オクルダーハブを形成することができる。同様に、フレームセグメント２１２のベース部２２２は、１以上のリング２７２（図８Ａ参照）を介して一緒に結合して、アンカーハブを形成してよい。
【００７３】
図８Ａを参照すると、送達システム２５４のハブシステム２５０および末端側部２５２の拡大図が示される。該送達システム２５４は先に記載した実施形態と同様であってよく、主たるカテーテル２５６、第一の管状部材２５８および第二の管状部材２６０、ならびに第一のテザリングシステム２６２および第二のテザリングシステム２６４を含んでよい。該第一のテザリングシステム２６２はベース部２２０の第一のアイレット２６６においてオクルダーシステムに連結されるよう構成されている。該第二のテザリングシステム２６４は、そこで画定された第二のアイレット２６８においてアンカーベース２２８に連結するよう構成されている。さらに、アンカーベース２２８は、ハブ部材２７０と相互に連結できる。ハブ部材２７０は、（図示されていない）それを通ってのガイドワイヤのような、ワイヤの前進を可能とするよう構成されていてよい。
【００７４】
ハブシステム２５０は、各アンカーセグメント２１２のアンカーベース２２８において画定されたノッチ２７４において受け取られるよう構成されたリング部材２７２を含んでよい。先の実施形態と同様に、アンカーシステム（またはその少なくとも重要な部分）は、矢印２７６によって示されたように、第二のテザリングシステム２６４を介してアンカーベース２２８を基部側に引っ張ることによって第一の管状部材２５８内に後退させることができる。また、アンカーベース２２８を基部側位置から末端側に移動させて、それにより、先の実施形態と同様に、送達システム２５４からアンカーセグメント２１２を回して、拡大されたループを形成することによって、アンカーシステムを送達システム２５４から展開させることもできる。本実施形態の医療機器は、先の実施形態に関して記載したのと同様に、２つの秩序立った、または連続的段階で展開してよいことにも留意されたい。換言すれば、オクルダーシステムは、アンカーシステムから独立して、ＬＡＡ内の所望の位置および向きにて展開し、かつ設置してよい。アンカーシステムは、オクルダーシステムに引き続いて展開して、その所望の位置にオクルダーシステムを固定してもよい。
【００７５】
図９Ａおよび９Ｂは、本発明に従った医療機器３００のもう１つの実施形態の末端側および基部側の斜視図を示す。先に記載した実施形態と同様に、本実施形態においては、医療機器３００は、組織成長部材３０６およびアンカーシステム３０４を備えたオクルダーシステム３０２を含む。オクルダーシステム３０２およびアンカーシステム３０４は、図１および図４Ａ乃至４Ｄに示されたもののような、関連する医療機器送達システムから別々に展開可能である。しかしながら、本実施形態においては、オクルダーシステム３０２およびアンカーシステム３０４は、以下に詳細に記載されるように、種々のさらなる特徴を含んでよい。さらに、本実施形態においては、（例えば、他の実施形態に関して記載されてきた４または８、あるいはもう１つの実施形態においては、１２までとは反対に；あるいはワイヤ組織を使用する場合には、フレームセグメントの数はかなり大きくすることができよう）６つのオクルダー・フレーム・セグメント３１０を含むものとしてオクルダーシステム３０２が示され、３つのアンカー・フレーム・セグメント３５０を含むものとしてアンカーシステム３０４が示される（各アンカー・フレーム・セグメントは２つの巻かれた部分またはループ部を有する）。繰り返し述べるが、アンカー・フレーム・セグメントおよびオクルダー・フレーム・セグメントの数は単にもう１つの例であり、フレームセグメントの他の数は、本明細書中に記載された種々の医療機器で用いられると考えられる。アンカー・フレーム・セグメント３５０およびオクルダー・フレーム・セグメント３１０は、相互に対して交互となるよう位置決めされ、かつ方向決めされてよい。さらに、本実施形態においては、オクルダー・フレーム・セグメント３１０は先に記載された前方および後方コラプサーおよびエキスパンダー部を含まないが、むしろ、各オクルダー・フレーム・セグメントは、組織成長部材３０６が付着し、かつ組織成長部材３０６の折り畳みおよび拡大を共に促進する単一のフレーム部材を含んでよい。
【００７６】
図１０Ａを参照すると、明瞭性の目的で、単一のオクルダー・フレーム・セグメント３１０の側面図が示される。先に注記したように、オクルダーシステム３０２（図９Ｂ）は、少なくとも部分的には、オクルダーシステムを形成する６つのオクルダー・フレーム・セグメントのような複数のオクルダー・フレーム・セグメント３１０を含んでよい。本実施形態のオクルダー・フレーム・セグメント３１０は、コラプサー部３１２、エキスパンダー部３１４、および中間延長部３１６を含んでよい。さらに、オクルダー・フレーム・セグメント３１０は、外方表面３１８および内方表面３２０を含んでよい。コラプサー部３１２は、オクルダー・フレーム・セグメント３１０の基部側末端部３２２から、エキスパンダー部３１４へと、軸３２５に対して径方向外側に延在する。エキスパンダー部３１４は、同様に、コラプサー部３１２の末端から、オクルダー・フレーム・セグメント３１０の末端側端部３２４へと、軸３２５に対して径方向に外側に向けて延在する。中間延長部３１６は、エキスパンダー部３１４の基部側端部に通常存在し、または該基部側端部に隣接する位置から径方向に内側に向けて延在してもよく、およびコラプサー部３１２の隣接部の内方表面３２０が中間延長部３１６にほぼ対面するように、コラプサー部３１２の隣接部と空間的関係をもって延在してもよい。さらに、オクルダー・フレーム・セグメント３１０はオクルダーベース部３２６も含んでよい。オクルダーベース部３２６は、オクルダーレッグ延長部３２８および突出部３３０を含んでよく、以下、さらに詳細に記載されるようにハブシステムでインターロックされるよう構成されたノッチ３３２を画定する。
【００７７】
図１０Ｂを参照すると、組織成長部材３０６が付着された単一のオクルダー・フレーム・セグメント３１０の側面図が示される。組織成長部材３０６は、内方表面３３４および外方表面３３６を含んでよく、該内方表面３３４および外方表面３３６は、少なくとも部分的には、オクルダー・フレーム・セグメント３１０のコラプサー部３１２およびエキスパンダー部３１４と接触している。組織成長部材３０６は、組織成長部材３０６の外方表面３３６がオクルダー・フレーム・セグメント３１０のコラプサー部３１２の内方表面３２０と接触するように、オクルダー・フレーム・セグメント３１０のベース部３２６から延在してよい。さらに、オクルダー・フレーム・セグメント３１０は、エキスパンダー部３１４の外方表面３１８が組織成長部材３０６の内方表面３３４と接触してよいように、組織成長部材３０６を通って延在してよい。
【００７８】
この配置では、組織成長部材３０６がコラプサー部３１２の一部および中間延長部３１６の間に位置するよう中間延長部３１６は径方向に内側に向けて延在する。かくして、中間延長部３１６は、組織成長部材３０６をオクルダー・フレーム・セグメント３１０に保持し、または付着させるのを助けてもよい。オクルダーシステム３０２がカテーテル中に示されているように、コラプサー部３１２の外方表面３１８はカテーテルルーメンの内方表面に接触してよく、および組織成長部材３０６を折り畳むのを助けてもよい。同様に、オクルダーシステム３０２がカテーテルから展開されるにつれ、エキスパンダー部３１４の外方表面３１８は、組織成長部材３０６が図示されたのと同様な位置まで拡大するのを助けるよう構成されている（組織成長部材３１６の上半分のみが図１０Ｂに断面図にて示されていることに留意されたい）。
【００７９】
組織成長部材３０６は複数の材料の層も含んでもよい。種々の実施形態において、そのような層は、接着剤によって、または当技術分野で知られた熱プロセスまたは他の適切なプロセスによって一緒に結合された同様なまたは同様でない材料を含んでよい。そのようなさらなる層は、例えば、組織成長部材の主たる層の外方表面に付着された発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含んでもよい。１つの実施形態において、組織成長部材３０６は、先の実施形態で記載されたように、ポリウレタンフォームで形成された主たる層３０６Ａを含んでよい。組織成長部材は、さらに、相互に熱的に結合されたｅＰＴＦＥのような材料のさらなる層３０６Ｂ乃至３０６Ｄを含んでよい。１つの特別な例において、最も外側の、または最も基部側の層３０６Ｃおよび３０６Ｄは、ほぼ７０μｍ乃至ほぼ９０μｍのノード間距離（場合により、ポアサイズという）を有するｅＰＴＦＥ材料で形成されてよい。主たる層３０６Ａに隣接する材料の層（３０６Ｂ）は、外方層３０６Ｃおよび３０６Ｄの１以上に対して低下したノード間距離を有するｅＰＴＦＥ材料で形成されてよい。例えば、この層３０６Ｂのノード間距離はほぼ１０μｍであってよい。この層３０６Ｂは、接着剤材料を用いて主たる層に結合させ、または接着してよい。約２５０μｍまでのノード間距離を有するｅＰＴＦＥのような、ｅＰＴＦＥのいずれかの他の適当なサイズの層を使用してよい。
【００８０】
そのような構成は、層３０６Ｂの小さなノード間距離およびポアサイズのため、血液の通過を効果的に妨げ、他方、他の層（例えば、３０６Ｃおよび３０６Ｄ）のより大きなノード間距離は、組織内殖および内皮化を起こさせる。加えて、ポリウレタンフォームで形成されている主たる層は、ＬＡＡ壁から組織成長部材３０６への組織の積極的な成長を可能とする。主たる層３０６Ａおよび次に隣接する層３０６Ｂの間の適当な接着材料の使用は、次の隣接する層３０６Ｂのポアを満たし、さらに、組織成長部材３０６を通っての血液の可能な流動を阻害するように働くこともできることに留意されたい。
【００８１】
次に、図１１Ａ、１１Ｂおよび１１Ｃを参照し、アンカーシステム３０４の構成要素が示され、これは、各々が拡大された構成において示されるように、第一のアンカーセグメント３５０ａ（図１１Ａ）、第二のアンカーセグメント３５０ｂ（図１１Ｂ）および第三のアンカーセグメント３５０ｃ（図１１Ｃ）を含む。各アンカーセグメント３５０ａ−３５０ｃは第一のアンカー部３５２および第二のアンカー部３５４を含むことができ、その各々は実質的に同様であってよい。該第一および第二のアンカー部３５２および３５４は各々、第一の外方端部３５６および第二の内方端部３５８の間に延在し、該第一の外方端部３５６は、アンカーレッグ延長部３６０に隣接する位置から延在する。該第二の内方端部３５８はアンカー・ハブ・ベース３６２から延在する。該アンカーレッグ延長部３６０は、（当該機器の長手方向軸３２５に向けて）わずかに径方向内側に、かつ末端側に、自由端部３６４まで延在してよい。アンカーセグメント部３５２および３５４の第一の外方端部３５６は、基部側突出部３６６も含んでよい。基部側突出部３６６は、それ自体の上に、またはレッグ延長部３６０の一部と一緒になって、ノッチ３６８を画定してよい。ノッチ３６８およびアンカーレッグ延長部３６０、および他の構成要素とのそれらの関係を以下さらに詳細に議論する。
【００８２】
アンカー・ハブ・ベース３６２は、各々、第一のアンカー・ハブ・ベース３６２ａ、第二のアンカー・ハブ・ベース３６２ｂ、および第三のアンカー・ハブ・ベース３６２ｃを含めるために、該第一のアンカーセグメント３５０ａ、該第二のアンカーセグメント３５０ｂ、および該第三のアンカーセグメント３５０ｃの各々の間で構造を変化させてよい。各アンカー・ハブ・ベースの間のそのような構造的変動を使用して、個々のアンカー・ハブ・ベース３６２ａ−３６２ｃの間の相互連結を容易として、以下さらに詳細に記載するように、少なくとも部分的には、（図１３において最良に示される）アンカー・ハブ・システム３７０を形成してよい。
【００８３】
記載されるように、各アンカー・フレーム・セグメント３５０−３５０ｃは、第一のアンカー部３５２および第二のアンカー部３５４を含んでよく、これは、拡大された構成にある場合、各々、第一のループ構成および第二のループ構成を形成してよい。先の実施形態におけるように、第一および第二のアンカー部は、各々、第一および第二のアンカー部３５２および３５４がＬＡＡ中の組織に対して位置決めされるように、アンカー・フレーム・セグメント３５０が十分に展開される場合、第一および第二のアンカー部３５２および３５４の各々の末端側側面に、および外方表面上に位置するようサイズ決定され、かつ構成された係合部材３７２または突出ナブを含む。
【００８４】
図１２Ａを参照し、係合部材３７２がテーパー付きエッジ３８４を介する組織との牽引または係合を付与するよう方向決めされ、かつ構成され、および医療機器が基部側方向に、またはそうでなければＬＡＡの開口または小孔に向けた方向に変位力を経験する場合に、係合部材３７２が組織に積極的に係合するに過ぎないように、係合部材３７２は、波頭構成と呼ぶことができるものを含んでよい。さらに、係合部材のそのような波頭構成は、エッジ３８４に移行するピーク部３７４を含んでよい。係合部材のピーク部３７４または外方表面は鈍いかまたは鈍角であってよい。図１２Ａに示されるように、ピーク部を実質的に丸くして、係合部材３７２がＬＡＡの組織を刺穿または貫入するのを実質的に妨げてよい。加えて、係合部材３７２が、アンカー部３５２の表面の正接に対して係合部材３７２の末端側側面から約１３５度の角度αにて延在して、それにより、医療機器の基部方向移動をやはり妨げつつ、係合部材３７２が組織を刺穿するのをさらに妨げるように、係合部材３７２を方向決めしてよい。
【００８５】
図１２Ｂを参照し、もう１つの実施形態において、各アンカー・フレーム・セグメント３５０−３５０ｃの各々の各アンカー部３５２、３５４は、ワイヤ３７６、またはコイル構成を形成するためのその周りを包む他の細長い構造を含んでよい。ワイヤ３７６は、第一のワイヤ連結部３７８および第二のワイヤ連結部３８０の間をコイル構成にて延在してよい（図１１Ａ参照）。ワイヤ３７６は、径方向外方表面３８２が係合部材３７２のピーク部３７４の高さの径方向内側であって、また係合部材３７２のエッジ３８４の径方向内側（または下方）となるよう構成されてよい。１つの実施形態において、ワイヤ３７６は、ステンレス鋼またはチタンのような金属または金属合金で作成されていてよいが、それに限定されず、ニチノール、ポリマー材料、フィラメント状部材または他の金属および合金のような他の適当な材料で形成されてよい。そのようなワイヤ３７６を使用して、ＬＡＡ中の組織との係合を強化し、ならびにアンカー・フレーム・セグメント３５０ａ−３５０ｃのアンカー部３５２または３５４が疲労し、および折れる事象において安全性特徴を提供することができる。
【００８６】
図１１Ａ、１１Ｂおよび１１Ｃを再び参照し、次に、アンカー・ハブ・ベースに関する議論を提供する。記載されたように、各アンカー・フレーム・セグメント３５０−３５０ｃについてのアンカー・ハブ・ベース３６２ａ−３６２ｃはハブベース３６２ａ−３６２ｃの相互連結を容易として、アンカー・ハブ・システム３７０を形成することができる、異なってサイズ決めされ構成されたノッチおよびスロットのような可変の構造を含んでよい（図１３）。例えば、具体的には、図１１Ａを参照し、第一のアンカー・ハブ・ベース３６２ａは、とりわけ、第一の後方ノッチ３９０、第一の保持ノッチ３９２、第一の穴３９４および第一のスロット３９６を画定することができる。第一の後方ノッチ３９０は、第一および第二のアンカー部３５２および３５４から延在する２つの第二の内方端部３５８の間で画定することができる。第一の保持ノッチ３９２は、その対向側において第一のアンカー・ハブ・ベース３６２ａの中間部内で画定することができる。第一の穴３９４は第一の保持ノッチ３９２の基部側で画定することができ、および第一のスロット３９６は第一のアンカー・ハブ・ベース３６２ａの基部側末端部３９８において画定することができ、図１１Ａで示すように、第一の後方ノッチ３９０および第一の穴３９４を通って延在する長手方向軸３２５に対して一定角度にて形成することができる。
【００８７】
図１１Ｂに対しては、第一のアンカー・ハブ・ベース３６２ａと同様に、第二のアンカー・ハブ・ベース３６２ｂは第二の後方ノッチ４０２および第二の保持ノッチ４０４を画定することができる。（本議論における用語「第一の」、「第二の」および「第三の」の使用は、ノッチ、穴または他の特徴を所与のハブベース３６２ａ−３６２ｃと関連付けるにおける便宜のためであり、特定のハブベース３６２ａ−３６２ｃに関連するノッチの特定の数を示さないことに留意されたい）。加えて、第二のアンカー・ハブ・ベース３６２ｂは、深い第二の基部側ノッチ４０６を画定することができる。それ自体、第二の後方ノッチ４０２は、第二のアンカーセグメント３５２ｂの第一および第二のアンカー部３５２および３５４から延在する２つの第二の内方端部３５８の間で同様に画定することができる。第二の保持ノッチ４０４は、その対向側に配置された第二のアンカー・ハブ・ベース３６２ｂの中間部内で画定することができる。第二の基部側ノッチ４０６は、少なくとも部分的には、第二の保持ノッチ４０４を画定する対向して延在する第二の突出部４０８の間で第二のアンカー・ハブ・ベース３６２ｂの基部側端部から画定し、かつ延在することができる。さらに、第二の保持ノッチ４０４が第一の保持ノッチ３９２に実質的に対応し、それと整列するように、かつ第二の後方ノッチ４０２が第一の後方ノッチ３９０と一体化し、かつそれに対応するように、第二の基部側ノッチ４０６は、第一のアンカー・ハブ・ベース３６２ａの第一の後方ノッチ３９０上に位置決めされるようサイズ決めされ、かつ構成されてよい（図１１Ａ参照）。
【００８８】
次に、図１１Ｃを参照し、第三のアンカー・ハブ・ベース３６２ｃは、２つのベース延長部４１２を備えたベース４１０を含むことができる。該ベース４１０は第三のアンカーセグメント３５０ｃの第一および第二のアンカー部３５２および３５４の２つの第二の内方端部３５８に対して横方向に延在することができる。２つのベース延長部４１２は、弛緩された状態にある場合に、爪が相互に接触できるように、ベース４１０から基部側に延在して、相互に面する２つの対向する爪４１４を供することができる。２つのベース延長部４１２および爪４１４は、矢印４１６によって示されるように、径方向外側に変位して、第３の基部側ノッチ４１８を集合的に画定することができる。第３の基部側ノッチ４１８は、２つのベース延長部４１２が第一のアンカー・ハブ・ベース３６２ａ上に延在し、かつ爪４１４が第一のアンカー・ハブ・ベース３６２ａの第一の穴３９４に留められるように、第一のハブベース３６２ａの第一の後方ノッチ３９０および第二のハブベース３６２ｂの第二の後方ノッチ４０２を受承するようにサイズ決めし、かつ構成してよい（図１１Ａおよび１３参照）。第三のアンカー・ハブ・ベース３６２ｃは、爪４１４（すなわち、延長部の対向する径方向外方表面）の裏面、および第三のアンカー・ハブ・ベース３６２ｃのベース４１０の基部側面によって画定される第三の保持ノッチ４２０を画定することもできる。
【００８９】
次に、図１３を参照し、一緒に相互連結された第一のアンカー・ハブ・ベース３６２ａ、第二のアンカー・ハブ・ベース３６２ｂおよび第三のアンカー・ハブ・ベース３６２ｃの各々を備えたアンカー・ハブ・システム３７０が示される。図示されるように、第二のアンカー・ハブ・ベース３６２ｂおよび第三のアンカー・ハブ・ベース３６２ｃは、第一のアンカー・ハブ・ベース３６２ａに相互連結されるようサイズ決めされ、かつ構成され、アンカー・ハブ・システム３７０を形成する。第二のアンカー・ハブ・ベース３６２ｂおよび第三のアンカー・ハブ・ベース３６２ｃは、各々、各ハブベースの向きが（図示されない）アンカー部の各々の向きに実質的に対応できるように、第一のアンカー・ハブ・ベース３６２ａに対して所望の角度にて位置決めされ、かつ方向決めしてよい。さらに、第三のアンカー・ハブ・ベース３６２ｃの爪４１４は、第二のアンカー・ハブ・ベース３６２ｂの突出部４０８が爪４１４および第一のアンカー・ハブ・ベース３６２ａの第一の穴３９４に隣接して、第一のアンカー・ハブ・ベース３６２ａにおいて画定された第一の穴３９４中に延在するよう位置決めされる。このように、第一、第二および第三の保持ノッチ３９２、４０４、４２０は、（図示しない）バンド、ワイヤまたは他の保持デバイスがその周りを包み、第一、第二および第三のアンカー・ハブ・ベース３６２ａおよび３６２ｃが相互連結されたままとなり、アンカー・ハブ・システム３７０のアセンブリーを維持することを確実とできるように、実質的に整列させてよい。図示されるように、第一のアンカー・ハブ・ベース３６２ａは、その基部側部において画定された第一のスロット３９６を含む。そのような第一のスロット３９６は、図３Ｂおよび８Ａに関して先に記載されたのと同様に、（図示しない）コイルまたはプッシャー部材内に位置決めされた（図示しない）着脱ラインおよびテザーに相互連結するようにサイズ決めし、かつ構成してよい。それ自体、適切な場合には、アンカー・ハブ・システム３７０は、（以下にさらに詳細に議論する）医療機器の他の部に付着された他のラインに沿って着脱させ、ＬＡＡ中での医療機器の着脱を容易とすることができる。
【００９０】
次に、図１４Ａおよび図１４Ｂを参照し、各々、アンカーレッグ延長部３６０およびオクルダーレッグ延長部３２８を含めたハブシステム３０８の断面が示される。明瞭性目的で、アンカー・ハブ・システム３７０を単純化し、部分的にのみ示す。さらに、ハブシステム３０８のカテーテルシステムへの付着は示されないが、図３Ｂおよび８Ａに関して既に記載されたのと同様であってよい。
【００９１】
図１１Ａおよび１４Ａに関して、ハブシステム３０８または主たるハブシステムは、とりわけ、ハブ部材４２２、末端側端部キャップ４２４および１以上のリング４２６を含んでよい。ハブ部材４２２は、基部側ラッパ状開口部４２８および末端側末端部４３０を含んで、それを通って延在する軸３２５を有するボア４３２を画定してよい。末端側端部キャップ４２４は、基部側端部４３４および漏斗部４３６を含むことができる。基部側端部４３４はハブ部材４２２の末端側末端部４３０上を摺動して、ハブシステム３０８のボア４３２の各端部がラッパ状開口表面を示すように、ハブ部材４２２と相互連結してよい。もう１つの実施形態において、ハブ部材４２２の末端側端部は、リング４２６の設置後にラッパ状に開いて、末端側端部キャップ４２４によって付与されたものと同様に、ラッパ状開口表面を示してよい。そのようなプロセスは、末端側端部キャップ４２４および溶接を排除するであろう。
【００９２】
末端側端部キャップ４２４の漏斗部４３６は、アンカーセグメントの（図示しない）アンカー部が、アンカー・ハブ・システム３７０上に引っ張ることによって、容易に反転させ、またはカテーテルに引き入れることを容易にするためのガイドとして作用してよい。同様に、ハブ部材４２２の基部側ラッパ状開口部４２８は、アンカーセグメントの（図示しない）アンカー部が裏返り、またはハブシステム３０８から押し出されるのを容易とする。また、末端側端部キャップ４２４の漏斗部４３６および／またはハブ部材４２２の基部側ラッパ状開口部４２８が、アンカーセグメントのアンカー部と一体化し、かつそれに対応して、さらに、それらが、各々、ハブシステム３０８を通って引っ張られ、または押されるにつれて、アンカー部の正確な整列を維持し、およびアンカー部の間の重複を実質的に妨げるのを助力するガイドとして作用するようにそこで画定してよい溝等を含むことができることが考えられる。既に記載された実施形態の様に、１以上の開口４２９を、（図示しない）着脱ラインを可逆的に付着させるためのアンカー・フレーム・セグメント３５０の基部側端部に局所化でき、または連結させて、医療機器の着脱を容易とすることができる。
【００９３】
ハブ部材４２２のラッパ状開口部４２８は、アンカーセグメント３５０のアンカーレッグ延長部３６０がハブ部材４２２の外方表面に沿って末端側に延在するように、アンカー・フレーム・セグメント３５０の第一の外方端部３５６に隣接して画定されたノッチ３６８内に設けられるようサイズ決めし、かつ構成してよい。次いで、１以上のリング４２６をアンカーレッグ延長部３６０上に位置決めしてよい。図１５に図示されるように、１以上のリング４２６は該リングの内方表面４４２において画定された多数のノッチ４４０を有してよく、各ノッチ４４０は、交互配置において、対応するアンカーレッグ延長部３６０（図１４Ａ）またはオクルダーレッグ延長部３２８（図１４Ｂ）を受承するようにサイズ決めし、かつ構成される。この配置にて、ノッチ４４０を持つ１以上のリング４２６を使用して、アンカーセグメント３５０およびオクルダー・フレーム・セグメント３１０を所望のパターンまたは配置にてハブシステム３０８に保持してよい。さらに、レッグ延長部３６０およびレッグ延長部３２８（図１４Ｂ）の外方表面は、リング４２６がレッグ延長部３６０および３２８上に摺動し、リング４２６を所定の位置にスナップ／ロックするのを容易とする（図示しない）ランプを含んでよい。
【００９４】
次に、図１０Ａおよび１４Ｂを参照し、ハブシステム３０８に付着されたオクルダー・フレーム・セグメント３１０を説明するために、ハブシステム３０８が示される。アンカー・フレーム・セグメント３５０（図１４Ａ）のレッグ延長部３６０と同様に、オクルダー・フレーム・セグメント３１０は、各々、ハブ部材４２２の基部側ラッパ状開口部４２８を受承するためのノッチ３３２を画定するオクルダーベース部３２６、および１以上のリング４２６の対応するノッチ４４０（図１５）内に捕捉されるべきオクルダーレッグ延長部３２８を含んでよい。ハブシステム３０８の唯一のオクルダー・フレーム・セグメント３１０および上部半分の一部が、便宜および明瞭性の目的で図１４Ｂに示されていることに留意されたい。
【００９５】
図１６は、（組織成長部材無しの）医療機器３００の斜視図であり、オクルダー・フレーム・セグメント３１０およびアンカー・フレーム・セグメント３５０と相互連結したハブシステム３０８を示し、１以上のリング４２６はオクルダーおよびアンカー・フレーム・セグメント３１０および３５０の各々を捕捉するように位置決めされている。さらに、オクルダー・フレーム・セグメント３１０およびアンカー・フレーム・セグメント３５０は交互配置にてハブシステム３０８の周りに位置することに留意されたい（すなわち、各オクルダー・フレーム・セグメント３１０は、２つのアンカー・フレーム・セグメント３５０の間に配置され、その逆も成立する）。
【００９６】
また、オクルダー・フレーム・セグメント３１０およびアンカー・フレーム・セグメント３５２は医療機器３００の別々の区別される構成要素であることに留意されたい。さらに、そのようなオクルダー・フレーム・セグメント３１０およびアンカー・フレーム・セグメント３５２は、先の実施形態におけるように、別々に展開され、医師がＬＡＡ内の医療機器３００の最良の位置および向きを容易に決定でき、一旦適切に位置決めされ、かつ方向決めされれば、次いで、医師が、既に記載された実施例に関連して記載されたように、係留フレームセグメント３５２を（図示されない）カテーテルから展開できるように、オクルダー・フレーム・セグメント３１０は最初に展開されてよい。さらに、先の実施形態におけるように、オクルダー・フレーム・セグメントおよびアンカー・フレーム・セグメントの各々は、ニチノールシートからレーザー切断してよく、医療機器の迅速な組み立てを使用する構造および特徴にて、かつカテーテルシステムまたは医療機器システムを通じての医療機器の送達および着脱を容易とする構造的特徴にて切断してよい。もちろん、他の材料および製造方法を用いてもよい。
【００９７】
図１７Ａおよび１７Ｂに関して、医療機器５００のもう１つの実施形態の基部側および末端側図が示される。本実施形態においては、オクルダーシステム５０２およびアンカーシステム５０４のフレーム構造は、記載された先の実施形態と実質的に同様であってよいが、組織成長部材５０６はさらなる特徴を含んでよい。例えば、組織成長部材５０６が、アンカーシステム５０４の拡大された構成の末端側距離または程度と同様な末端側距離または程度だけ延在するように、組織成長部材５０６はさらに末端側に延在してよい。さらに、組織成長部材５０６は、組織成長部材５０６の末端側部内に画定されたギャップ５１２または開いたセクションを含んでよい。そのようなギャップ５１２は、組織成長部材５０６の一部が除去されている領域であってよい。組織成長部材５０６において画定されたギャップ５１２は、アンカー部５０８、またはアンカーシステム５０４のアンカーループに対応し、またはそれと整列するように位置決めしてよい。このように、アンカーシステム５０４が作動中状態または拡大された位置まで拡大されるにつれ、いずれかの係合部材５１０またはナブを含めたアンカー部５０８は、アンカー部５０８を邪魔する組織成長部材５０６の材料無くしてＬＡＡ中の組織に対して付勢するであろう。加えて、組織成長部材５０６の増大した長さは、（図示しない）ＬＡＡ中の組織に当接し、それとの増大した表面積接触を提供してよい。
【００９８】
さらに、１以上の補強ライン５１４が、組織成長部材５０６において画定されたギャップ５１２を横切って延在してよい。補強ライン５１４は、拡大されたアンカー部５０８に対してほぼ横方向または横に延在してよい。１つの実施形態において、補強ライン５１４は、熱プロセスを使用して組織成長部材５０６に付着されたポリマー糸またはラインであってよい。この配置で、拡大されたアンカー部５０８は、係合部材５１０が補強ライン５１４を越えて延在して、ＬＡＡ中の組織に係合しつつ、補強ライン５１４の内方表面に当接または付勢してよい。現在記載された実施形態において、ギャップ５１２を横切って延在するライン５１４は間隔を設けて、アンカー部５０８に対する径方向拡大制限（すなわち、展開状態にある場合にアンカー部がどれくらい遠く径方向に延在してよいかに関する制限）をやはり付与しつつ、係合部材５１０がライン５１４を越えて延在することを確実にするのを助ける。そのような補強ライン５１４は、例えば、組織再形成が埋め込まれた医療機器５００の周りの組織で起こるにつれ、拡大されたアンカー部５０８が経時的に拡大を超えるのを妨げることにおいて安全性メカニズムを提供することができる。
【００９９】
図１８Ａおよび１８Ｂは、本発明のもう１つの実施形態による、そのようなギャップ５１２を横切って延在する補強ライン５１４と共に末端側に延びる組織成長部材５０６において画定されたギャップを持つ医療機器５００の（撮影された）末端側および基部側図である。本実施形態においては、組織成長部材５０６は多数の材料層を含んでよい。１つの実施形態において、組織成長部材５０６の材料層は、１以上の第一の層５１６および１以上の第二の層５１８を含んでよい。該１以上の第一の層５１６は、ポリウレタンフォームのようなフォームを含んでよく、および該１以上の第二の層５１８は、より先の実施形態において記載されたものと同様なｅＰＴＦＥを含んでよい。
【０１００】
該ｅＰＴＦＥは２乃至４またはそれ以上のような多数の層を含んでよい。そのようなｅＰＴＦＥ層は、既に記載したように、異なる厚みおよび／またはノード間距離を含んでもよい。ｅＰＴＦＥの多数の層は、血液および血栓がそこを通って通過するのを実質的に妨げるようなサイズとしてよい。ｅＰＴＦＥ層は、接着剤を用いるような、熱的または焼結プロセス、あるいは当技術分野におけるいずれかの他の公知のプロセスを使用して相互に付着させてよい。ｅＰＴＦＥの１以上の層はフォーム層に接着により付着させてよい。１つの実施形態において、ｅＰＴＦＥ層をフォーム層に付着させるように付与された接着剤層は、ｅＰＴＦＥの片面のポアも充填して、血液および血栓がそこを通って通過するのを実質的に妨げる組織成長部材をさらに提供する。さらに、組織成長部材５０６の基部側のｅＰＴＦＥの表面は、血液細胞の収容および付着を容易に促進して、組織の成長および内皮化を促進する多孔性表面を提供する。というのは、これは、（図示しない）心臓の左心房（「ＬＡ」）に暴露される表面だからである。
【０１０１】
もう１つの実施形態において、図１８Ａに示されるように、医療機器５００はハブ組織成長部材５２０を含んでよい。本実施形態においては、該ハブ組織成長部材５２０は、医療機器５００のハブの基部側面を被覆するようサイズ決めされ、かつ構成されてよい（図１４Ａおよび１４Ｂ参照）。図示されるように、組織成長部材５０６およびハブ組織成長部材５２０の両方を備えることにより、医療機器５００の基部側面において医療機器５００のフレーム構造が実質的に露出されることはない。この特徴は有利である。というのは、医療機器５００がＬＡＡに位置する場合、基部側面はＬＡに暴露される表面であり、それにより、塞栓または血栓がＬＡＡからＬＡへ逃げる、および／または露出されたフレーム構造表面から移動する可能性を実質的に排除するからである。１つの実施形態において、ハブ組織成長部材５２０は、既に記載した組織成長部材５０６と同様に、ｅＰＴＦＥおよび／またはフォームの多数の層から形成してよい。
【０１０２】
図１９は、（単純化した形態の）アンカーハブ５２２の部分断面図であり、アンカーハブ５２２に付着されたハブ組織成長部材５２０を示す。アンカーハブの１つの実施形態は既に詳細に記載し、図１３に関して示されている。アンカーハブ５２２は、（該ハブの１以上の構成要素を含めた）ハブの外方表面において画定されたノッチ５２４を含んでよい。穴またはアイレット５２６もまたハブ５２２の基部側端部に形成されていてよい。ハブ組織成長部材５２０は、基部側面５２８および末端側末端部５３２を備えたソックス様部材を含んでよい。ハブ組織成長部材５２０の基部側面５２８は、アンカーハブ５２２のアイレット５２６にほぼ整列されているように構成されたピン穴５３０を含んでよい。該ピン穴５３０は、（図１９においては図示されていない）テザーを、アンカーハブ５２２のアイレット５２６への取り外し可能な付着のためにそれを通って延在させるようサイズ決定され、かつ構成されている。ハブ組織成長部材５２０は、アンカーハブ５２２上に嵌合して、少なくとも、アンカーハブ５２２のノッチ５２４まで延在するようサイズ決めし、かつ構成されていてよい。ハブ組織成長部材５２０は、例えば、アンカーハブ５２２上に容易に拡大でき、かつアンカーハブ５２２において形成されたノッチ５２４内のハブ組織成長部材５２０上に締め付けることができる（らせんタイプのリングを含めた）１以上のリング５３４またはリング様部材を備えたアンカーハブ５２２に付着されていてよい。他の実施形態において、糸またはフィラメント状部材が、ハブ組織成長部材５２０の周りを包んでいてよく、かつノッチ内にしっかり包まれて、アンカーハブ５２２上にハブ組織成長部材５２０を保持してよい。他の手段を用いて、ハブ組織成長部材５２０を所望の位置に保つこともできる。この配置にて、アンカーハブ５２２および、より重要なことには、アンカーハブ５２２の基部側面５２８をハブ組織成長部材５２０で被覆して、内皮化のためにＬＡに露出された表面を最適化し、かつ塞栓または血栓がＬＡＡおよびＬＡの間を移動するのを妨げてよい。
【０１０３】
もう１つの実施形態において、医療機器は、アンカーシステムにおけるアンカーセグメント５５２のループ部５５４が付勢され、あるいは（図示されていない）ＬＡＡ内の組織に対して外方拡大を付与する限定された期間を提供するよう構成された溶解部材５５０を含んでよい。例えば、図２０は、アンカー・ハブ・ベース５５６に相互連結された溶解部材５５０を示す。簡単に記載する目的で、ただ１つのアンカーセグメント５５２が溶解部材５５０と共に示される。そのような溶解部材５５０は生体吸収性材料で作成することができるが、生体再吸収性材料または生分解性材料、またはその組合せから作成されてもよい。図示されるように、溶解部材５５０は、アンカーセグメント５５４のループ部５５４が、ループ部５５４の基部側内方端部５７２に隣接する溶解部材５５０によって付勢されるか、あるいは該溶解部材５５０によって、またはそれに対して支持されていてもよいように、アンカー・ハブ・ベース５５６の周りに隣接して周方向に、かつ末端側に位置させてよい。
【０１０４】
この実施形態では、アンカーシステムは、ＬＡＡに埋め込まれた場合に、（図示されない）オクルダーシステムがＬＡＡ中の組織で内皮化されている十分な時間の間、先の実施形態に記載されたのと同様に実行し、かつ機能することができる。所定の期間の後、溶解部材５５０は、溶解部材５５０がもはや医療機器の構成要素ではないように、分解し、または身体中に溶解する。それ自体、それは、先に提供されたアンカーセグメントのループ部５５４に対する支持体を付与するためにもはや存在しない。かくして、アンカーセグメント５５２のループ部５５４は、ＬＡＡの組織に対する同一の付勢力を提供せず、その代わり、後に記載されるアンカー・ハブ・ベース５５６における構造的な特徴のため、内方に折り畳まれ、または曲げられ（あるいはそうでなければ変位される）であろう。
【０１０５】
図２０Ａは、図２０において示されるように、アンカー・ハブ・ベース５５６に連結された溶解部材５５０の拡大図である。溶解部材５５０は、例えば、円筒形状の部材であってよく、あるいは末端側ハブ延長部５６０上を摺動するか、またはそうでなければそれを囲うようサイズ決めされ、かつ構成されたいずれかの他の適当な形状であってよい。末端側ハブ延長部５６０は、アンカーセグメント５５２のアンカー・ハブ・ベース５５６の１つから末端側かつ中央側に延在してよい。さらに、末端側ハブ延長部５６０は、窪んだ中央領域５６２および拡大された末端側部５６４を含んでよい。窪んだ中央領域５６２は、溶解部材５５０を受承するようにサイズ決めされ、かつ構成されていてよく、および拡大された末端側部５６４は、溶解部材５５０が離脱するのを、あるいは末端側ハブ延長部５６０から自己移動するのを妨げるようサイズ決めし、かつ構成されていてよい。
【０１０６】
図示されるように、ループ部５５４は、溶解部材５５０の外方表面５６６にて、溶解部材５５０に対向して設けられているか、あるいはそれによって支持されている。ループ部５５４の基部側内方端部５７２は、比較的薄い延長部５７０がその間に設けられて、アンカー・ハブ・ベース５５６に相互連結されている。そのような薄い延長部５７０は、一旦溶解部材５５０が身体中に溶解したならば、ループ部５５４の崩壊を容易とすることによって、ＬＡＡの組織に対するループ部５５４の外向き力を制限するようサイズ決定され、かつ構成されていてよい。換言すれば、一旦溶解部材５５０が溶解したならば、比較的非支持的かつフレキシブルであるよう構成された薄い延長部５７０は、組織に対して付勢したままであり、それにより、ループ部５５４の崩壊（または径方向内向きの変位）を可能とするための、ループ部５５４のための適切な支持体を提供しないであろう。このように、溶解部材５５０および薄い延長部５７０の組合せは、医療機器をＬＡＡ中に係留することができ、溶解部材５５０が溶解する所定の期間の後に、アンカーシステムのループ部５５４が崩壊し、またはＬＡＡ中の組織に対して弱くなり得る手段を使用する。先に述べたように、溶解部材は、所望の期間内に溶解するよう設計してよい。例えば、内皮化が起こることが予測されるのとほぼ同一期間内に、あるいは内皮化が起こる所望のパーセンテージまたは量と相関する期間内にそれが溶解するように、溶解部材５５０を構成してよい。
【０１０７】
次に、図２１を参照し、本発明のもう１つの実施形態により、医療機器送達システム６００が示される。該医療機器送達システム６００は医療機器６０２、シース６０４、およびハンドルシステム６１０に結合したカテーテルシステム６０８を含んでよい。参照の目的で、軸６０１は、医療機器送達システム６００を通って延在するものとして画定される。医療機器６０２は、本実施形態に関連して記載される医療機器のような、本明細書中に記載された医療機器のいずれか１つ、またはその組合せを含めた、ヒト生体構造内に介入的に埋め込まれるよう構成されたいずれの医療機器も含んでよい。シース６０４は、シース６０４の基部側端部および末端側端部の間を、それを通って軸方向に延在するシースルーメン６０６を画定する細長い部材であってよい。該シースは、シース６０４のルーメン６０６を通ってカテーテルシステム６０８を受承するようにサイズ決定され、かつ構成された（送達システムに永久的には結合していない）別々の（ｄｉｓｃｒｅｅｔ）独立した部材であってよい。また、シース６０４には、シースの末端側末端部を接合するよう構成してよい、本実施形態と共に記載されたハンドルシステム６１０から分離された、シースハンドルシステムを一体化させることも考えられる。
【０１０８】
図２１および２１Ｃに関して、カテーテルシステム６０８は、カテーテル６２２の末端側端部および基部側端部の間を軸方向長さに沿って延在する多数のルーメンを備えた、細長い押出カテーテルまたは部材のようなカテーテル６２２を含んでよい。例えば、多数のルーメンは中央ルーメン６２４、および図２１Ｃに示された２つの末梢ルーメンのような１以上の末梢ルーメン６２６を含んでよい。さらに、カテーテルシステム６０８は、カテーテルにおいて画定された多数のルーメンを通って延在する多数のテザーを含んでよく、該テザーは医療機器６０２およびハンドルシステム６１０の間に延在し、かつ相互連結されている。
【０１０９】
例えば、カテーテルシステム６０８は、１以上のオクルダーテザー６２８および１以上のアンカーテザー６３０を含んでよい。中央ルーメン６２４は、アンカーテザー６３０を受承するようにサイズ決めし、かつ構成してよい、１以上の末梢ルーメン６２６は、オクルダーデザー６２８を受承するようにサイズ決めし、かつ構成してよい。アンカーテザー６３０は、コイル状または他の実質的に管状の部材のようなアンカープッシャー６３２を含んでよく、該アンカープッシャー６３２は、それを通って長手方向に延在するアンカー・プッシャー・ルーメン６３４を画定し、および多数のワイヤがアンカー・プッシャー・ルーメン６３４を通って延在する。同様に、オクルダーテザー６２８は、それを通って長手方向に延在するオクルダー・プッシャー・ルーメン６３８およびオクルダー・プッシャー・ルーメン６３８を通って延在する多数のワイヤを画定する、コイル状または他の実質的に管状の部材のようなオクルダープッシャー６３６を含んでよい。アンカープッシャー６３２およびオクルダープッシャー６３６の各々は、その周りに形成されたポリマー層を含んでよい。
【０１１０】
オクルダーテザー６２８およびアンカーテザー６３０は多数のワイヤを介して医療機器６０２に連結されてよく、多数のワイヤは各オクルダープッシャー６３６およびアンカープッシャー６３２を通って延在し、かつハンドルシステム６１０へ延在し、かつそれに相互連結されている。オクルダープッシャー６３６およびアンカープッシャー６３２の各々の末端側端部は、医療機器６０２に直接的に連結されていなくてよい。多数のワイヤは、例えば、第一のワイヤ６４０および第二のワイヤ６４２を含んでよく、該第一のワイヤ６４０はプルワイヤであり、および該第二のワイヤ６４２はピンワイヤである。一緒に作用する第一のワイヤ６４０および第二のワイヤ６４２により、本明細書中においてさらに詳細に議論されるように、医療機器６０２の相互連結および着脱が容易になる。この配置では、カテーテルシステム６０８は、患者の血管系を通り抜け、および医療機器６０２を、シース６０４を通ってＬＡＡまで押し、およびハンドルシステム６１０を介してカテーテルシステム６０８の末端側部６２１において医療機器６０２の操作および制御を容易とするよう構成してよい。医療機器６０２の操作および制御は、例えば、医療機器６０２のアンカー部６０３（図２１Ａ）およびオクルダー部６０５の展開機能、ＬＡＡにおける医療機器６０２の最適な位置決めおよび再位置決め、該機器をＬＡＡ中に十分に係留した後における再展開、および該医療機器をＬＡＡ内に十分に係留した後における医療機器６０２のＬＡＡからの撤去を含めた、種々の機能を区別し、独立してそれを制御することを含んでよい。
【０１１１】
再び図２１を参照すると、ハンドルシステム６１０は、その各々は、異なる機能を使用して、カテーテルシステム６０８の末端側部６２１において医療機器６０２を制御し、および操作するのに利用してよい、オクルダーハンドル部６１２、アンカーハンドル部６１４およびフロートハンドル部６１６のような１以上のハンドル部を含んでよい。例えば、シース６０４を後退することによって、ハンドルシステム６１０が第一のハンドル位置にある間、オクルダー部６０５を展開してよい。図２１および２１Ａに示されるように、アンカーハンドル部６１４を、矢印６１８によって示されるように、第二のハンドル位置に向けて末端方向に移動させることによって、医療機器６０２のアンカー部６０３を、１以上のアンカーを転がった位置またはアンカー展開位置まで末端方向に裏返し、または移動させることによって展開してよい。また、図２１および２１Ｂに示されるように、フロートハンドル部６１６を、矢印６２０によって示されるように、第三のハンドル位置まで基部側に移動させることによって、カテーテル６２２を後退させ、医療機器６０２に連結されたオクルダーテザー６２８およびアンカーテザー６３０を露出及び展開させて、医療機器６０２がＬＡＡ中に適切に静止し、位置しているかの決定を可能としてよい。
【０１１２】
図２１、２３および２４を参照し、ハンドルシステム６１０のより詳細な記載が以下に提供されるであろう。図２３および２４は、図２２に示された切断線２３および２４に沿った、ハンドルシステム６１０の断面図であり、図２２はハンドルシステム６１０の基部側側面の端面図を示す。ハンドルシステム６１０の末端側で開始し、フロートハンドル部６１６は、その末端側端部および基部側端部の間を、外方ハウジング６４４を通って軸方向に延在するボア６４６を画定する外方ハウジング６４４を含んでよい。カテーテル６２２の基部側端部は、フロートハンドル部６１６のボア６４６内に挿入し、かつ固定するなどによって、外方ハウジング６４４の末端側端部に結合させてよい。フロートハンドル部６１６の末端側端部は、オクルダーハンドル部６１２の内方延長部６５２に摺動可能に結合されてよく、内方延長部６５２は、フロートハンドル部６１６のボア６４６内に摺動するようサイズ決めされ、かつ構成されている。フロートハンドル部６１６は、外方ハウジング６４４の（ボア内の）内方表面において画定された溝６４８および内方延長部６５２上に形成されたガイド６５４の間の相互作用によるなどによって、内方延長部６５２上への直線的並進に限定されてよい。フロートハンドル部６１６の外方ハウジング６４４もまた、以下により詳細に記載されるように、フロートハンドル部６１６から基部側に、かつオクルダーハンドル部６１２を通って延在するフロートロッド６５０に結合されていてよい。この配置で、フロートハンドル部６１６は、オクルダーハンドル部６１２の内方延長部６５２上に直線的に摺動可能である。カテーテル６２２の基部側端部はフロートハンドル部６１６のボア６４６内に固定されているので、フロートハンドル部６１６の矢印６２０によって示された基部側移動は、カテーテルシステム６０８のカテーテル６２２を後退させて、それにより、先に議論したように、医療機器６０２のためのフロート特徴を可能とするであろう。
【０１１３】
図２４Ａに関連し、図２４の詳細図「２４Ａ」から取られた、フロートハンドル部の一部の拡大図が示される。フロートハンドル部６１６を基部側に移動させる場合に、カテーテルシステム６０８およびハンドルシステム６１０を通って延在する（図２４Ａにおいては図示されていない）オクルダープッシャー６３６および関連ワイヤの一体性を維持するためには、ハイポチューブのような管６５３は、内方延長部６５２において画定されたルーメンで共軸方向に締め付けられてよく、該内方延長部は、今度は、カテーテル６２２において画定された末梢ルーメン６２６と共軸方向に対応し、およびそれに向けて摺動可能に延在する（図２１参照）。内方延長部６５２において画定されたルーメンは、カテーテル６２２の構成に対応するカテーテル部を含んでよく、あるいは内方延長部６５２において画定されたボア内に位置する関連ハウジング部を含んでよい。このように、フロートハンドル部６１６が基部側に移動するにつれて、オクルダープッシャー（コイル）およびワイヤは、カテーテル６２２が後退している間、実質的に真っすぐとされた位置を維持する。カテーテル６２２の基部方向移動の間に、管６５３は内方延長部６５２内に固定されてよく、カテーテル６２２の基部側端部において画定された末梢ルーメン６２６内を摺動する。管６５３の配置は、従って、内方延長部６５２に向けてのフロートハンドル部６１６の基部方向移動の間にコイルおよびワイヤのバックリングを実質的に妨げてよい。
【０１１４】
図２３および２４を再び参照すると、オクルダーハンドル部６１２、またはハンドルシステム６１０の中央部は、外方ハウジング６５８、前記で確認された内方延長部６５２およびオクルダー着脱スライダー６６０を含んでよい。外方ハウジング６５８は、外方ハウジング６５８の基部側端部および末端側端部の間を軸方向に延在するボア６６２を画定してよい。そのような外方ハウジング６５８は、内方延長部６５２、オクルダー着脱スライダー６６０およびモードスイッチ６６４を収容するようサイズ決めされ、かつ構成されてよい。該モードスイッチ６６４は、モード支持体構造６６６で、基部側端部において外方ハウジング６５８中に固定されてよい。
【０１１５】
内方延長部６５２は、モード支持体構造６６６に１つの端部において結合された、外方ハウジング６５８のボア６６２を通って軸方向に延在してよい。内方延長部６５２の他の端部は、オクルダーハンドル部６１２の外方ハウジング６５８から軸方向かつ末端方向に延在し、フロートハンドル部６１６の一部に摺動可能に結合しており、かつ該一部を通って延在する。内方延長部６５２もまた、オクルダー着脱スライダー６６０において画定されたスライダーボア６６１を通って延在してもよい。図示された位置において、オクルダー着脱スライダー６６０は、以下より詳細に議論されるように、爪６７０が内方延長部６５２において画定されたノッチ６６８から移動して、オクルダー着脱スライダー６６０が基部方向に移動するのを可能とするように、ノッチ６６８およびスプリング負荷爪６７０配置を介して内方延長部６５２に固定されている。スプリング負荷爪６７０は、例えば、オクルダー着脱スライダー６６０中の穴またはスリット６７２を通って延在し、かつ内方延長部６５２のノッチ６６８へとさらに延在する爪６７０でもって、オクルダー着脱スライダー６６０の周りに位置させてもよい部分的リングタイプのクリップとして構成されてよい。
【０１１６】
図２４および２４Ｂを参照し、図２４Ｂは、（点線として示された）オクルダー・テザー・ワイヤに結合されたオクルダー着脱スライダー６６０の拡大された一部を示す。１つの実施形態において、オクルダー着脱スライダー６６０は、医療機器送達システム６００の軸６０１に対して横方向に延在し、かつ相互に軸方向に整列してよい２つの穴６７４を画定してよい。さらに、オクルダー着脱スライダー６６０は、オクルダー・テザー・ワイヤをそれに締め付けるようサイズ決めされ、かつ構成されたオクルダー着脱スライダー６６０の外方表面に形成された主たる溝６７６を画定してよい。また、内方延長部６５２は、内方延長部６５２のボアおよび内方延長部６５２の外方表面の間に実質的に延在する２つの対向するノッチ付き開口６７８を画定してよい。ノッチ付き開口６７８の基部側端部は、オクルダー着脱スライダー６６０の穴６７４まで延在してよく、かつそれに対応してよい。ノッチ付き開口６７８の末端側端部は、オクルダー着脱スライダー６６０の内方表面において画定された長手方向ガイド溝６８０まで延在する。
【０１１７】
１つの実施形態において、二組のオクルダー・テザー・ワイヤがあり得る。先に記載されたように、オクルダー・テザー・ワイヤの各組は第一のワイヤ６４０および第二のワイヤ６４２を含んでよく、該第一のワイヤ６４０はプルワイヤであって、該第二のワイヤ６４２はピンワイヤである（図２１Ｃも参照）。オクルダー・テザー・ワイヤの１つの組との関係で、該第一のワイヤ６４０は、オクルダー着脱スライダー６６０の末端側端部の周りに、かつ溝６７６の周りを周方向に包み、かつ該溝内に締め付けられるべき主たる溝６７６に向けて、オクルダー着脱スライダー６６０において画定されたガイド溝６８０に沿って内方延長部６５２の１つのノッチ付き開口６７８を通って、末梢ルーメン６２６から延在してよい。第二のワイヤ６４２またはピンワイヤもまた、内方延長部６５２のノッチ付き開口６７８を通り、穴６７４を通り、かつオクルダー着脱スライダー６６０の外方表面周りに、かつその中に包まれ、かつ締め付けられるべき主たる溝６７６へと延在してもよい。オクルダー・テザー・ワイヤの他の組は、同様に、図示されるように、その反対側の、かつオクルダー着脱スライダー６６０の主たる溝６７６の周りを包む内方延長部６５２を通って延在することによって、オクルダー着脱スライダー６６０に締め付けられてよい。また、（点線として示された）アンカーテザー６３０は、オクルダーハンドル部６１２を通って、アンカーハンドル部６１４に向けて軸方向に延在することにも留意されたい。
【０１１８】
図２３および２３Ａに関して、次に、モードスイッチ６６４を議論する。先に記載されたように、オクルダーハンドル部６１２はその基部側においてモードスイッチ６６４を含んでよい。モードスイッチ６６４は、例えば、第一の位置および第二の位置の間を移動可能なスイッチを含んでよい。モードスイッチ６６４は、モード支持体構造６６６を介してオクルダーハンドル部６１２に締め付けられていてよい。例えば、図２４に最良に示されるように、モード支持体構造６６６は、モードスイッチ６６４の少なくとも一部がその間に挟まれた、内方延長部６５２の基部側端部、または外方ディスク部材６６９に締め付けられた内方ディスク部材６６７を含んでよい。内方ディスク部材６６７は、外方ハウジング６５８内にぴったりと嵌合するようサイズ決めされてよく、および外方ディスク部材６６９は、オクルダーハンドル部６１２の外方ハウジング６５８の基部側端部を締めくくるようサイズ決めされてよい。内方延長部６５２の基部側端部は内方ディスク部材６６７に固定されてよい。そのような構成を使用して、モードスイッチ６６４を所定の場所に十分保持し、かつモードスイッチ６６４の多数の位置への並進を容易としてよい。
【０１１９】
図２３および２３Ａを再び参照すると、モードスイッチ６６４は、第一のキーホール６８２、第二のキーホール６８４および第三のキーホール６８６のような、そこで画定された１以上のキーホールを含んでよい。該１以上のキーホール６８２、６８４および６８６の各々は、着脱ロッド６８８、アンカーロッド６９０およびフロートロッド６５０のような、ハンドルシステム６１０の異なる部分に対応するようにそれぞれサイズ決めされ、かつ構成されていてよい。これらのロッドの各々は、モードスイッチ６６４およびそれらの対応するキーホールの位置に対してキーとして作用してよい。着脱ロッド６８８、およびアンカーロッド６９０はアンカーハンドル部６１４に固定され、そこから末端方向に延在し、１以上のキーホールを通って、オクルダーハンドル部６１２へと延在する。着脱ロッド６８８およびアンカーロッド６９０は、モードスイッチ６６４に対してオクルダーハンドル部６１２を通って選択的に摺動可能であってよい。例えば、着脱ロッド６８８が、モードスイッチ６６４の位置に依存して異なる位置まで摺動（または回転）してよいように、第一のキーホール６８２は、着脱ロッド６８８の平坦化された領域を受承するようにサイズ決めされ、かつ構成されていてよい。同様に、第二のキーホール６８４は、モードスイッチ６６４の位置に依存してそれを通って摺動可能な、アンカーロッド６９０を受承するようにサイズ決めされ、かつ構成されていてよい。同様に、フロートロッド６５０が、モードスイッチ６６４の相対的位置に依存してそれを通って摺動可能に変位してよいように、第三のキーホール６８６はフロートロッド６５０を受承するようにサイズ決めされ、かつ構成されていてよい。モードスイッチ６６４、それが医療機器送達システム６００（図２１）に提供するその位置決めおよび制御および機能に関するさらなる詳細は、以下でさらに詳細に議論されるであろう。
【０１２０】
図２１、２３および２４を再び参照すると、アンカーハンドル部６１４は、各々が、その中で軸方向に延在する段付きボアを画定する、外方ハウジング６９２、アンカーハンドル固定部材６９４およびアンカー着脱スライダー６９６を含んでよい。さらに、アンカーハンドル部６１４は、その基部側端部に配置された着脱イネーブルスイッチ６９８を含んでよい（図２２も参照）。アンカーハンドル部６１４のそのような構造的構成要素は、種々の方法で相互に対して位置決めされてよい。例えば、アンカーロッド６９０がアンカーハンドル固定部材６９４の末端側端部を通って、アンカーハンドル固定部材６９４において画定されたボアのより大きな部分へ密封的に延在するように、アンカーハンドル固定部材６９４はアンカーロッド６９０に固定されてよい。アンカー着脱スライダー６９６は、アンカーロッド６９０の基部側端部に、かつアンカーハンドル固定部材６９４において画定されたボアの基部側内に位置してよい。
【０１２１】
外方ハウジング６９２の基部側は、アンカーハンドル固定部材６９４およびアンカー着脱スライダー６９６の両方を覆うように配置され、流体ポート７０２は外方ハウジング６９２の基部側を通り、かつアンカー着脱スライダー６９６の基部側部を通って軸方向に延在して、アンカーロッド６９０に相互連結して、ハンドルシステム６１０を通って、カテーテルシステム６０８への流体連絡を容易とする。流体ポート７０２およびアンカーロッド６９０の間の相互連結をシールするために、１以上の密封リング７０４を使用してよい。さらに、アンカーハンドル固定部材６９４は、着脱ロッド６８８を受承するようにサイズ決めされ、かつ構成されていてよい、アンカーハンドル固定部材６９４の長手方向軸からオフセットされた、長手方向に延在するボアを含む。着脱ロッド６８８は、外方ハウジング６９２に対して直線状に固定され、かつ選択的に回転可能であってよく、アンカーハンドル固定部材６９４を通って延在し、かつオクルダーハンドル部６１２を通って延在する。この配置にて、外方ハウジング６９２およびアンカー着脱スライダー６９６は相互に固定されてよい。さらに、アンカー固定部材６９４および外方ハウジング６９２は図示された位置に固定されてよい。しかしながら、以下で医療機器の着脱を議論する場合により詳細に記載されるように、一旦アンカーハンドル部６１４がオクルダーハンドル部６１２まで末端方向に移動され、かつモードスイッチ６６４が「アンカーのロックされたフロート可能化」位置まで移動されれば、着脱イネーブルスイッチ６９８は作動または回転されてよく、これは、アンカー着脱スライダー６９６、外方ハウジング６９２および着脱ロッド６８８が各々、アンカー固定部材６９４に対して摺動可能に移動可能となる。
【０１２２】
図２４Ｃに関連し、図２４の詳細図「２４Ｃ」から取られた、アンカーハンドル部６１４の拡大図が示され、これは、（点線で示された）アンカー・テザー・ワイヤと相互連結されたアンカーハンドル部６１４を示す。アンカー・テザー・ワイヤは、アンカーロッド６９０を通り、かつアンカーハンドル部６１４の一部を通って軸方向に延在してよい。オクルダー・テザー・ワイヤと同様に、アンカー・テザー・ワイヤは第一のワイヤ６４０および第二のワイヤ６４２を含んでよく、該第一のワイヤ６４０はプルワイヤであって、該第二のワイヤ６４２はピンワイヤである。第一のワイヤ６４０は、アンカーロッド６９０の外方表面およびアンカー着脱スライダー６９６の内方表面の間に、アンカーロッド６９０から外へ延在するよう構成されてよい。第一のワイヤ６４０は、さらに、アンカー着脱スライダー６９６の末端側端部の周りを、かつアンカー着脱スライダー６９６の外方表面に沿って延在してよい。図示されたように、第一のワイヤ６４０が沿って延在するために、アンカー着脱スライダー６９６の外方表面の長手方向長さに沿って下降溝があってよい。下降溝は、アンカー着脱スライダー６９６の基部側部において形成された径方向溝７０６まで延在してよい。それ自体、第一のワイヤ６４０は径方向溝７０６まで延在することができ、かつ溝７０６の周りを周方向に包み、かつ該溝７０６内に締め付けることができる。第二のワイヤ６４２に関しては、そのような第二のワイヤ６４２は、アンカー着脱スライダー６９６のボア７０８を通って、アンカー着脱スライダー６９６の基部側端部上に、アンカー着脱スライダー６９６の基部側部において形成された溝を通って、アンカー着脱スライダー６９６の径方向溝７０６内に包まれ、かつ締め付けられるべき基部側部において形成された径方向溝７０６へと、アンカーロッド６９０から軸方向に延在してよい。この配置では、（図２４Ｃ中では図示されない）ＬＡＡ内での医療機器の着脱に際して、アンカー着脱スライダー６９６は基部側に移動してよく、それにより、アンカー着脱スライダー６９６の末端側端部周りを包む第一のワイヤの緩みのため、第一のワイヤ６４０を引っ張る前に、第二のワイヤ６４２を引っ張る。テザーワイヤの着脱に関してのさらなる詳細は以下に提供されるであろう。
【０１２３】
次に、図２５および２５Ａを参照し、ハンドルシステム６１０が示され、これは、医療機器６０２のアンカー展開位置に関連した第二のハンドル位置に向けて末端方向に移動されたアンカーハンドル部６１４を示す。図２５は第二のハンドル位置にあることを除いて、図２３と同一の断面図であることに留意されたい。アンカー展開位置において、アンカーハンドル部６１４はオクルダーハンドル部６１２に当接するよう移動されてよい。そのような移動にて、アンカーロッド６９０および着脱ロッド６８８もまた、オクルダーハンドル部６１２に向けて、かつその中に、同一直線距離だけ、末端方向に移動される。末端方向のアンカーロッド６９０の移動は、軸方向に共に結合されているため、アンカーテザー６３０（図２１Ｃ）を実質的に同様な距離だけ前方に移動させ、医療機器６０２のアンカー部６０３を展開させる（例えば、図２１Ａ参照）。基部側方向での着脱ロッド６８８の移動は、オクルダー着脱スライダー６６０において画定された着脱ロッド穴７１２（図３４Ａ）を通って、かつオクルダー着脱スライダー６６０の爪６７０に隣接して、着脱ロッド６８８の当接エッジ７１０（図３４Ｂ）を位置決定する。
【０１２４】
第一の位置にモードスイッチ６６４を置くと、アンカーハンドル部６１４の移動が可能となり、かくして、医療機器のアンカー部の移動が可能となる。図２５および２５Ａに図示されるように、モードスイッチが第一の位置または「下降位置」にあると、アンカーハンドル部６１４はアンカー展開位置およびアンカー後退位置の間を自由に移動することができる。オクルダーのような他の構成要素から独立して、アンカーの展開および後退に対するそのような制御は、医師が、ＬＡＡ内への医療機器の最適な設置および位置決めを得るのに有利である。
【０１２５】
図２６および２６Ａに関して、ハンドルシステム６１０が示され、これは、医療機器６０２のためのテザー展開位置に関連する第三のハンドル位置まで基部側に後退させたフロートハンドル部６１６を示す。第三のハンドル位置への移動を可能とするために、モードスイッチ６６４が、図２６および２６Ａに示されるように、（前記した）第一の位置から第二の位置または「上向き位置」まで移動されている。そのような上向き移動は、キーホールの各々、または着脱ロッド６８８、アンカーロッド６９０およびフロートロッド６５０に各々対応するキーホールの少なくとも一部の構成を変化させる。さらに、先に記載したように、着脱ロッド６８８、アンカーロッド６９０およびフロートロッド６５０の各々は、キーとして作用できるそれらの各長さの選択的な一部に沿ったキー構成を含む。これらのキー部は、アンカーハンドル部６１４、フロートハンドル部６１６の各々の、作動を容易とし、その作動を妨げ、または着脱イネーブルスイッチ６９８の作動を容易とし、または妨げるであろう。
【０１２６】
例えば、モードスイッチ６６４が第二の位置にあれば、アンカーハンドル部６１４の作動は、アンカーロッド６９０において画定されたアンカー・ロッド・ノッチ７１４（図２４）との係合によって妨げられてよい。例えば、アンカーハンドル部６１４が移動されて、およびモードスイッチ６６４が第二の位置に入れられると、第二のキーホール６８４の狭くなった部分はアンカーロッド６９０のアンカー・ロッド・ノッチ７１４に係合して、それにより、アンカーハンドル部６１４をさらなる移動から妨げる。同様に、フロートロッド６５０は、第三のキーホール６８６に対応するフロート・ロッド・ノッチ７１６（図２３）も画定してよく、それは、アンカーハンドル部６１４が第二のハンドル位置まで移動され、かつモードスイッチ６６４がその第二の位置まで移動されるまで、フロートハンドル部６１６の移動を妨げるよう構成される。さらに、モードスイッチ６６４が第二の位置にあると、着脱ロッド６８８は鍵がかけられて、回転移動が可能とされ、他方、第一の位置においては、着脱ロッド６８８は鍵がかけられて、回転移動が妨げる。より具体的には、第一のキーホール６８２は着脱ロッド６８８に対応する四角形様または矩形部７１８を含み、他方、モードスイッチ６６４は第一の位置（図２５Ａ参照）にあって、回転移動を妨げる。しかしながら、モードスイッチ６６４が第二の位置に入れられると、第一のキーホール６８２は、着脱ロッド６８８と対応して、回転移動を可能とする丸い部分７２０を含む（図２５Ａも参照）。
【０１２７】
モードスイッチ６６４が第２の位置にあると、フロートハンドル部６１６が基部側に、かつ軸方向に画定された距離だけ後退されてよい。例えば、フロートハンドル部６１６は、それがオクルダーハンドル部６１２に対して位置決めされるまで、変位されてよい。そのような基部側移動にて、フロートロッド６５０もまた、基部側にアンカーハンドル部６１４の一部に移動する。さらに、フロートハンドル部６１６の移動は、カテーテル６２２を基部側に移動させる。というのは、カテーテル６２２の基部側端部はフロートハンドル部６１６に固定されているからである。このように、オクルダーテザー６２８およびアンカーテザー６３０のようなテザーはそれらの軸方向位置を維持し、カテーテル６２２から展開され（図２１Ｂ参照）、それにより、依然として付着された送達システムによって埋め込まれた医療機器上に置かれた抵抗または付勢力を制限する。所望であれば、単にフロートハンドル部６１６を末端方向により初期の位置まで移動させることによって、テザーをカテーテル６２２内で再度シースに入れてよい。さらに、所望であれば、単に、モードスイッチ６６４を移動させて第一の位置に戻し、次いで、アンカーハンドル部６１４を基部側に移動させることによって、医療機器のアンカー部を後退させてもよい。
【０１２８】
図２７乃至２９を参照し、送達システム６００から医療機器６０２を着脱させる着脱位置にあるハンドルシステム６１０が示される。着脱イネーブルスイッチ６９８は、時計周りに着脱イネーブル・スイッチ・ピボット７２２の周りを回転させてよい（図２２に示された非着脱位置と比較して）図２７に最良に示される着脱位置まで移動される。加えて、着脱イネーブルスイッチ６９８は、着脱イネーブルスイッチ６９８が移動して着脱位置に入れられる距離だけ延在する径方向開口７２４を画定してよい。流体ポート７０２は、着脱イネーブルスイッチ６９８において画定された径方向開口７２４を通って基部側に延在する。
【０１２９】
図２８および２９は、各々、図２７の切断線２８および２９に沿ったハンドルシステム６１０の断面図であり、着脱位置にあるハンドルシステム６１０の構成要素のいくつかを示す。アンカーハンドル部６１４の外方ハウジング６９２（図２３）は、便宜および明瞭性の目的で示されていないことに留意されたい。しかしながら、そのような外方ハウジングは、先に記載されたように、アンカー着脱スライダー６９６に固定され、従って、外方ハウジングは、着脱位置まで移動すると、アンカー着脱スライダー６９６で移動されてよいことにも留意されたい。
【０１３０】
着脱位置において、着脱ロッド６８８は基部側に後退する。１つの実施形態において、着脱ロッド６８８のそのような後退もまたアンカー着脱スライダー６９６およびオクルダー着脱スライダー６６０を基部側に移動させるが、アンカーハンドル固定部材６９４をオクルダーハンドル部６１２に対して残し、または維持する。オクルダー着脱スライダー６６０の爪６７０は内方延長部材６５２のノッチ６６８から移動され、それにより、図３４乃至３５に関してより詳細に示され、かつ記載されるように、オクルダー着脱スライダー６６０が着脱ロッド６８８によって着脱位置まで移動されるのを可能とすることに留意されたい。このようにして、オクルダー着脱スライダー６６０およびアンカー着脱スライダー６９６は同時配置にて基部側に移動させることができる。
【０１３１】
先に記載されたように、図２４Ｂ、２４Ｃおよび２８に関して、オクルダーテザー６２８およびアンカーテザー６３０の各々の第一のワイヤ６４０および第二のワイヤ６４２は、各オクルダー着脱スライダー６６０およびアンカー着脱スライダー６９６に固定される。特に、オクルダーテザー６２８およびアンカーテザー６３０の第一のワイヤ６４０は末端方向を包み、次いで、各オクルダー着脱スライダー６６０およびアンカー着脱スライダー６９６の基部側部の周りを基部側に包んでよい。さらに、オクルダーテザー６２８およびアンカーテザー６３０の第二のワイヤ６４２は、各オクルダー着脱スライダー６６０およびアンカー着脱スライダー６９６まで基部側に延在してよい。このようにして、一旦オクルダー着脱スライダー６６０およびアンカー着脱スライダー６９６が基部側に後退されれば、第一のワイヤ６４０の末端側端部が、第一のワイヤ６４０の基部側包みによって付与された緩み距離７２６のため基部側に変位される前に、第二のワイヤ６４２の末端側端部は基部側に変位される。換言すれば、緩み距離７２６が、オクルダー着脱スライダー６６０およびアンカー着脱スライダー６９６が基部側に移動した移動距離によって克服されるまで、第一のワイヤ６４０はその長さに沿って基部側に移動されない。本実施形態において、スライダーが移動して、緩み距離７２６を克服する距離は、各オクルダー着脱スライダー６６０およびアンカー着脱スライダー６９６のための緩み距離７２６の約２倍である。この配置にて、図３９に図示されるように、第二のワイヤ６４２は、まず、矢印７３２によって示されるように引かれてよく、医療機器６０２のアイレット７３０を通って延在する第一のワイヤ６４０によって形成されたループ７２８から移動し、一旦緩み距離７２６（図２４Ｂおよび２４Ｃ）が克服されれば、第一のワイヤ６４０はアイレット７３０から引かれ、それにより、オクルダーテザー６２８およびアンカーテザー６３０を医療機器６０２から着脱させる。
【０１３２】
図２６Ａおよび２８Ａに図示されるように、モードスイッチ６６４は第二の位置または上向き位置にある。モードスイッチ６６４の第二の位置は着脱ロッド６８８が第一のキーホール６８２の丸い部分７２０内で回転することを可能とし、モードスイッチ６６４の第二の位置までのその移動は、医療機器６０２のアンカー部を展開させるに引き続いていずれの時点において使用されてもよい。換言すれば、フロートハンドル部６１６を後退させ、モードスイッチ６６４を第二の位置まで移動させて、着脱イネーブルスイッチ６９８の回転または作動を可能とすることによって、フロート特徴を使用する必要はない。このようにして、フロートハンドル部６１６の移動および／または着脱イネーブルスイッチ６９８の移動は、図２６Ａおよび２８Ａに図示されたような、第二の位置または上向き位置にあるモードスイッチ６６４と共に使用されてよい。
【０１３３】
次に、図３０乃至３３を参照し、アンカーハンドル部６１４の着脱特徴に関するさらなる詳細を議論する。図３１乃至３３は、アンカーハンドル部の種々の構成要素および特徴を示すにおける明瞭性の目的で、アンカーハンドル部６１４の外方ハウジング６９２を示さないことに留意されたい。図３０は、図２２の切断線「３０」に沿った、アンカーハンドル部６１４の拡大断面基部側部を示し、第一の位置または非着脱位置における着脱イネーブルスイッチ６９８を示す。アンカーハンドル部６１４の外方ハウジング６９２はその中のキャビティ７３４を画定してよい。キャビティ７３４はその中に位置決めされたスプリング負荷ピン７３６を有してよい。着脱イネーブルスイッチ６９８が第一の位置にある間は、スプリング負荷ピン７３６は、（すなわち、図３０に示される）拘束された位置にあってよい。さらに、着脱イネーブルスイッチ６９８が第一の位置にある間は、着脱ロッド６８８の着脱ロッド突起７３８は、図３１に図示されるように、アンカーハンドル固定部材６９４において画定されたエルボー溝７４０に位置する。このようにして、アンカー固定部材６９４は、アンカー着脱スライダー６９６に操作可能に結合されるか、または固定され、かつ着脱ロッド６８８に直接的に結合されてよい。
【０１３４】
図３２および３３に図示されるように、一旦着脱イネーブルスイッチ６９８が第二の位置（図２７において最良に示される第二の位置）まで回転すれば、スプリング負荷ピン７３６は、着脱イネーブルスイッチ６９８において画定された露出凹部７４２まで移動し、または弾かれ、これは、着脱イネーブルスイッチ６９８を第二の位置に不可逆的に固定してよい。また、着脱イネーブルスイッチ６９８が第二の位置まで回転すると、着脱ロッド６８８もやはり回転し、それにより、アンカー固定部材６９４に対する結合位置から外へ着脱ロッド６８８から延在する着脱ロッド突起７３８を回転させる。図３３に図示されるように、着脱ロッド突起７３８が直線的移動を可能とするように位置決めされると、着脱ロッド６８８、およびアンカーハンドル部６１４の一部、すなわち、アンカー着脱スライダー６９６および（図示されない）外方ハウジングは基部側方向に直線的に後退されてよい。
【０１３５】
次に、図３４、３４Ａ、３４Ｂおよび３５を参照し、オクルダー着脱スライダー６６０の移動を使用する着脱ロッド６８８についてさらに記載する。ここでも、明瞭性の目的で、オクルダーハンドル部の外方ハウジングは示さない。図３４、３４Ａおよび３４Ｂを参照し、着脱ロッド６８８は、ハンドルシステム６１０の機能を制御するのを援助する多数の構造的特徴を画定するキーとして作用するよう構成される。例えば、着脱ロッド６８８は、オクルダー着脱スライダー６６０の爪６７０下で摺動し、または直線状に移動するようサイズ決めされ、かつ構成された着脱ロッド６８８の末端側部に画定された細長い狭部７４４を有してよい。該細長い狭部７４４は、例えば、図示されたように、着脱ロッド６８８が第一の位置に方向決めされた場合、細長い狭部７４４が、末端方向に移動する場合に、爪６７０下で容易に摺動するよう方向決めされるように、着脱ロッド６８８の上方の細長い部分の約１／２乃至２／３を除去することによって形成されてよい。細長い狭部７４４の基部側端部は、図３４Ｂにおいて最良に示されるように、その中に画定された着脱ロッドノッチ７４６を含んでよい。着脱ロッドノッチ７４６は、着脱ロッド６８８がオクルダー着脱スライダー６６０を後退させるように、オクルダー着脱スライダー６６０を捕捉し、またはそれに結合するようサイズ決めし、かつ構成されてよい。
【０１３６】
図３５および３５Ａにおいて図示されるように、モードスイッチ６６４は第二の位置または上向き位置まで移動される。先に記載したように、モードスイッチ６６４の第二の位置は着脱ロッド６８８の回転移動を可能とする。図３５および３５Ａに示されるように、着脱ロッド６８８は回転された位置にある。しかしながら、着脱ロッド６８８のそのような回転およびモードスイッチ６６４の第二の位置への移動前に、着脱ロッド６８８は前方に移動されて、医療機器６０２のアンカー部を展開させる。回転された位置において、着脱ロッド６８８は、着脱ロッド６８８における着脱ロッドノッチ７４６（図３４Ｂ）を介して、オクルダー着脱スライダー６６０を捕捉することができる。さらに、回転された位置において、爪６７０はそのような回転を介して上向きに移動され、爪６７０はオクルダーハンドル部６１２の内方延長部６５２において画定されたノッチ６６８との係合から逃れて移動し、それにより、内方延長部６５２からオクルダー着脱スライダー６６０を結合解除する。次いで、着脱ロッド６８８の基部方向移動は、それがモードスイッチ６６４に隣接するように、オクルダー着脱スライダー６６０を基部側に後退させることができる。先に記載したように、着脱ロッド６８８のそのような基部方向移動は、オクルダーテザーおよびアンカーテザーを医療機器から実質的に同時に分離させるために（図３５および３５Ａに図示されていない）オクルダー着脱スライダー６６０およびアンカー着脱スライダー６９６を同時に後退する。
【０１３７】
次に、図３６乃至４０を参照し、医療送達デバイス（例えば、図２１中の送達デバイス６００）に結合された医療機器６０２の断面図が、本発明のもう１つの実施形態に従って示される。医療機器６０２は、オクルダー部６０５およびアンカー部６０３を含む。ここに示された医療機器６０２は、図９Ａおよび９Ｂに示された医療機器と同様であり、３つのアンカーセグメントは６つのアンカーループ７４８（アンカーセグメント当たり２つのアンカーループ７４８）および６つのオクルダー・フレーム・セグメント７５０を有し、各々は、交互様式でハブ７５２の周りに位置決めされ、かつ方向決めされている。簡単に記載する目的で、図３６乃至４０における断面図は、同一面に回転されているアンカーループ７４８およびオクルダー・フレーム・セグメント７５０を示すが、本実施形態においては、それらは前記した実施形態に記載された交互配置におけるハブ７５２の周りに方向決めされていてよい。
【０１３８】
医療機器送達システムに対する、医療機器６０２の種々の位置の記載を今回記載する。医療機器６０２を（図３６乃至４０に図示されていない）ＬＡＡに導入する前に、シース６０４をまずＬＡＡに導入してよい。当業者によって知られているように、シースは、心臓の右心房に向けて、かつその中に延在する血管系に導入されてよい。例えば、右心房へのアクセスは、大腿静脈を通じて獲得してよい。次いで、シース６０４を、経中隔穿刺を介して左心房に導入してよく、次いで、ＬＡＡ内に位置させてよく、好ましくは、本実施形態においては、慣用的な手法およびイメージング技術を通じて配置され、かつ位置決めされた、ＬＡＡ内の比較的深い後方位置のシースの末端側端部に位置決めする。
【０１３９】
一旦シース６０４がＬＡＡ中で位置決めされれば、図３６に図示されるように、シース６０４の基部側端部で開始し、医療機器６０２を、シース６０４を通ってＬＡＡに向けて押してよい。医療機器６０２は、カテーテル６２２の周りに位置決めされたローダー７５４（図２１参照）を介してシース６０４に導入してよい。ローダー７５４は、展開されたオクルダー部６０５に対してカテーテル６２２の末端側端部７５８まで移動させ、ローダー７５４内に引き込まれてよい。次いで、カテーテル６２２を、シース６０４を通って手動で前進させ、それにより、医療機器６０２をシース６０４の末端側部に、かつＬＡＡ中に進行させることができるように、ローダー７５４の端部をシース６０４の基部側端部に挿入してよい。図示されるように、カテーテル６２２によってシース６０４の末端側端部に向けて進行させれば、医療機器６０２のアンカー部６０３を、オクルダー部６０５をカテーテル６２２の末端側端部７５８に対して末端側に位置させて、カテーテル６２２の末端側部７５６内に後退させる。一旦医療機器６０２がＬＡＡ内のシース６０４の末端側部に位置すれば、次いで、矢印７６０によって示されるように、シース６０４を手動により後退させることによって、オクルダー部６０５を展開させてよく、これは、医療機器６０２のオクルダー部６０５の展開を容易とする。
【０１４０】
図３７に図示されるように、シース６０４は後退された位置にあり、オクルダー部６０３は展開された位置にある。オクルダー・フレーム・セグメント７５０の自己拡大特徴のため、そのようなオクルダー部６０５はシース６０４を後退させることによって自動的に展開されてよい。オクルダー部６０５は、本実施形態においては、いずれの係留機能も有していなくてよいが、むしろ、先に記載されたように、柔軟かつ滑らかなオクルダー部６０５を付与する１以上の層を備えた組織成長促進部材７６２を含む。イメージング技術を介して、医師は、医療機器６０２のオクルダー部６０５を、ＬＡＡ内の後方位置から所望の位置までゆっくりと引っ張り、例えば、小孔に隣接した、かつＬＡＡ内の最適なまたは好ましい位置を決定するまで、ＬＡＡ内の多数の異なる位置および向きを停止させ、および分析することができる。もし医師が、いずれかの時点において、オクルダー部６０５がＬＡＡ中の、またはＬＡＡからの最適位置を越えて引っ張られたと考えるならば、医師は、単にシース６０４を末端方向に移動させることによって、オクルダー部６０５を容易に再度捕捉することができる。次いで、シース６０４をＬＡＡ内に再度深く進行させ、オクルダー部６０５を再度展開させることができ、次いで、位置させるべきオクルダー部６０５に対して最適な位置まで後退させることができる。一旦、最適な位置がＬＡＡ内で突き止められれば、医師は、アンカーハンドル部６１４を末端側方向に第二のハンドル位置まで移動させることによって、医療機器６０２のアンカー部６０３を展開してよい（図２１参照）。アンカーハンドル部６１４の第二のハンドル位置へのそのような移動は、矢印７６４によって示されるように、アンカープッシャー６３２を末端側に移動させて、それにより、医療機器６０２のアンカー部６０３を後退した位置から展開されたまたは拡大された位置まで末端方向に移動させる（図３８）。同様に、アンカー部６０３を展開位置から後退位置まで移動させて戻すことができる。
【０１４１】
図３７に示されるように、かつこれまでの実施形態において詳細に記載されたように、アンカー部６０３は、各々が第一の端部７４９および第二の端部７５１を含む、多数のアンカーループ７４８を含んでよい。各アンカーループ７４８の第一の端部７４９はハブ７５２に結合しており、および各第二の端部７５１は一緒に結合されて、アンカーハブを形成する。アンカー部６０３が後退位置にある場合、各アンカーループ７４８の第一の端部７４９および第二の端部７５１は、オクルダー部６０５の末端側端部に対して基部側であってよい。さらに、アンカー部６０３の第二の端部７５１はハブ７５２に対して基部側であってよい。また、アンカーが後退位置にある場合、アンカー部６０３の末端側端部、例えば、アンカーループ７４８の末端側端部は、オクルダー部６０５の末端側端部に対して基部側である。この配置では、オクルダー部６０５が展開されている場合、アンカー部６０３は後退位置および展開位置の間を独立して移動し、それにより、医師に、ＬＡＡ内の好ましい位置および向きにてオクルダー部６０５を選択的に係留する能力を提供してよい。
【０１４２】
図３８に示されるように、アンカープッシャー６３２はカテーテル６２２の末端側端部７５８まで移動されて、それにより、医療機器６０２のアンカー部６０３を後退位置から展開位置まで展開し移動させる。展開位置において、アンカーループ７４８の各々の第一の端部７４９および第二の端部７５１はオクルダー部６０５の末端側端部に対して依然として基部側にあり、アンカーループ７４８の一部はオクルダー部６０５の末端側端部に対して末端側に延在する。
【０１４３】
他の実施形態に関して先に記載されたように、裏返すタイプの配置において、アンカープッシャー６３２に押されてしまえば、アンカーループ７４８またはアンカー部６０３の一部はハブ７５２を通じて伸ばされてよい。このように、図３７および３８の各々に図示されるように、アンカー部６０３は後退位置および展開位置の間を移動させることができ、それに伴い、アンカー部６０３の中間部はハブ７５２のボアを通って移動可能または変位可能である。１つの実施形態において、アンカー部６０３は後退位置まで内方に転がる（ｒｏｌｌ−ｉｎｗａｒｄ）ことができ、および展開位置まで外方に転がる（ｒｏｌｌ−ｏｕｔｗａｒｄ）ことができる。もう１つの実施形態において、アンカー部６０３を、ハブ７５２を通って少なくとも部分的に反転することによって、アンカー部６０３を後退位置まで移動させることができる。もう１つの実施形態において、アンカー部６０３を、ハブ７５２を通って少なくとも部分的に裏返すことによって、アンカー部を展開位置まで移動させることができる。
【０１４４】
図３８を参照し、アンカー部６０３は、本実施形態において、６つのアンカーループ７４８のような多数のアンカーループ部を含んでよく、係合部材７６６はＬＡＡ中の組織に係合するようサイズ決めされ、かつ構成されている。本実施形態においては、アンカーループ７４８は、所与のアンカーループ７４８の最も基部側の係合部材７６６に対して基部側にあるアンカー接触部７６８を含んでよい。該アンカー接触部７６８は、オクルダー部６０５の下面部７７０に対して当接してよいアンカーループ７４８の外方表面を含む。オクルダー部６０５の下面部７７０は、組織成長部材７６２の他の部分よりも剛性であり、かつ弾力性に欠けてよい（より小さな弾性を有する）組織成長部材７６２のリボン部７７２を含んでよい。該リボン部７７２はオクルダー部６０５に縫い付けられおよび／または接着により付着されていてよい。さらに、該リボン部７７２は、オクルダー部６０５の末端側端部の下面を被覆するように形状がほぼ円形であってよい。該リボン部７７２は、例えば、生体適合性織布、または組織内殖も促進し、組織成長部材７６２の他の部分よりも剛性であるとともに弾性を欠いた表面領域を提供するいずれかの他の適当な材料で形成されてよい。また、図３８はそれらの十分に拡大された位置におけるオクルダー部６０５およびアンカー部６０３を示すが、アンカー部は予め負荷して（またはわずかに拘束して）、オクルダー部６０５のリボン部７７２に対して力を付与してもよいことに留意されたい。さらに、アンカー部６０３およびオクルダー部６０５がＬＡＡの組織に対する径方向外向きの力を付与してもよいように、そのようなアンカーおよびオクルダー部６０３および６０５はＬＡＡ内で幾分圧縮されてよい。それ自体、アンカー部６０３が展開されるにつれ、係合部材７６６がＬＡＡ中のオクルダー部６０５の末端側の組織に係合しつつ、オクルダー部６０５が組織に対して押されるように、アンカーループ７４８のアンカー接触部７６８は、オクルダー部６０５のリボン部７７２または下面部７７０に対して外側に付勢し、かつ押すよう構成されてよい。
【０１４５】
１つの実施形態において、アンカー部６０３が展開位置にある場合（図３８）、係合部材７６６は基部側に延在するように方向決めされていてよく、アンカー部６０３が後退位置にある場合、係合部材７６６は末端方向に延在するよう方向決めされていてよい（図３７）。係合部材７６６の向きの変化は、１つの実施形態においては、アンカー部を後退位置および展開位置の間に移動させる場合、アンカー部６０３を反転および裏返しにすることにより起こり得る。例えば、アンカー部が展開位置から後退位置まで移動される場合、係合部材に隣接するアンカーループ７４８の外側表面は、外側表面が移動されて、アンカーループ７４８の内方表面となるように、内側に転がり、または反転されてよい。
【０１４６】
他の実施形態において、係合部材７６６が組織表面から離れるように移動されて、それにより、オクルダー部６０５の位置決めまたは再位置決めを可能とするように、係合部材を組織係合位置および組織非係合位置の間を移動させることによって、係合部材７６６の位置は変化し得る。そのようなものは、係合部材７６６に隣接しているところから内方かつ基部側に延在し、かつオクルダー部６０５が依然として展開位置にある間に、係合部材７６６を組織係合位置から組織非係合位置まで移動させるために基部側に引かれるよう構成されたアンカーループ７４８の一部として画定されてよい、延長部と共に使用されてよい。医療機器の係合部材から内方かつ基部側に延在するアンカー部の一部としての延長部または延長部材を含めた他の実施形態は、図４５乃至４７に図示されている。
【０１４７】
もう１つの実施形態において、アンカーハブ７７４は、ソックス様構造として形成された第二の組織成長部材７７６を含んでよい。そのようなソックス様構造は、図１９に示された実施形態に関して先に記載されている。ソックス様構造は、組織成長を促進し、および塞栓がハブ７５２から移動するのを妨げるのを援助するための、アンカーハブ７７４およびハブ７５２の基部側端部の被覆を効果的に提供する。第二の組織成長部材７７６はアンカーハブ７７４の基部側端部上に引っ張られてよく、スプリング７７８でその位置に維持されてよく、該スプリングはアンカーハブ７７４中の（図示されない）ノッチ内に保持されている。第二の組織成長部材７７６は、例えば、ポリウレタンフォームおよび／またはｅＰＴＦＥのようなオクルダー部６０５の組織成長部材７６２として同様な材料で形成することができる。
【０１４８】
もう１つの実施形態において、ハブ７５２は、ハブ７５２の内方表面内を長手方向に延在する多数のガイド７８０を含んでよい。該ガイド７８０は、アンカーハブ７７４がアンカー後退位置およびアンカー展開位置の間を移動するにつれて、アンカーループ７４８が比較的整列され、かつ相互を捉え、またはそうでなければ縺れ、かつ絡むようになることから実質的に維持されてよいように、空間を設けた配置となるようサイズ決めし、かつ構成されていてよい。該ガイド７８０は、１つの実施形態において、各々が、ハブの基部側開口および末端側開口の間を長手方向に延在する、細長いナブを含んでよい。もう１つの実施形態において、アンカーループ７４８に沿って延在する（図示しない）１以上のナブをガイドとして使用して、それらがハブ７５２を通って変位するにつれ、アンカーループ７４８を適切に整列させてよい。さらに、もう１つの実施形態において、（図示しない）ループ配置をガイドとして利用して、ハブ７５２を通って移動する場合に、アンカーループ７４８が適切な整列のためにループ配置を通って摺動するのを可能としてよい。もう１つの実施形態において、アンカーループ７４８がほぼ平面状構成の平面から外への移動に抵抗するよう構成してもよいように、アンカーループ７４８は、ほぼ平面状構成または実質的に平坦な構成を維持するよう個々に構成される。平面から外への移動からのそのような抵抗は、ハブ７５２を通って移動するアンカーループ７４８の適切な整列を援助してもよい。
【０１４９】
先の実施形態におけるように、アンカーループ７４８はコイル状ワイヤ７８２または他の部材を含んでよい。コイル状ワイヤ７８２は、コイル構成のアンカーループ７４８の一部の周りを包むワイヤを含んでよい。そのようなコイル状ワイヤ７８２は、ＬＡＡ中の組織でのさらなる牽引を付与してもよく、ならびにＬＡＡ中の組織と接触するさらなる表面領域を付与し、かつそれへの組織成長を促進してよい。さらに、コイル状ワイヤ７８２は、アンカーループ７４８が、後退および展開構成の間で予測できない応力／歪みを受けているアンカーループから破砕する場合の安全性メカニズムを提供する。そのようなコイル状ワイヤ７８２は、コイル状ワイヤ７８２それ自体内に所与のアンカーループ７４８のいずれかの破砕を実質的に含むことができる。コイル状ワイヤ７８２を含む実施形態において、係合部材７６６は、先に議論したように、コイル状ワイヤ７８２を越えて適切なクリアランスのためより長い長さだけ延在してよい。先の実施形態におけるように、係合部材７６６は、組織の刺穿または貫通を実質的に阻害するように一定角度にて、かつ鈍いピークにて延在するが、それらは、医療機器６０２が展開され、かつ基部側に、またはＬＡＡの小孔に向けて移動され、または強く引かれて、それからの移動を実質的に妨げる場合に、組織に積極的に係合するように構成されていてよい。
【０１５０】
先に述べたように、医療機器６０２は、オクルダーテザー６２８およびアンカーテザー６３０（図２１Ｃ参照）を介してハンドルシステム６１０（図２１）に結合されてよい。オクルダーテザー６２８およびアンカーテザー６３０は（点線として示された）テザーワイヤで医療機器６０２のアイレット７３０に結合されてよく、該テザーワイヤは医療機器６０２に直接的に相互連結されている。
【０１５１】
カテーテルシステム６０８は、図２１Ｃとの関係で先に記載し、かつ述べたように、図３８および３８Ａに図示されるように、シース６０４を通って延在してよい。カテーテルシステム６０８は、先に記載されたように、各アンカーテザー６３０およびオクルダーテザー６２８を収容するよう構成された中央ルーメン６２４および末梢ルーメン６２６を備えたカテーテル６２２を含んでよく、該アンカーテザー６３０はアンカープッシャー６３２を含み、およびオクルダーテザー６２８はオクルダープッシャー６３６を含む。アンカープッシャー６３２またはアンカーコイルは、アンカー部６０３をアンカー後退位置（図３７参照）からアンカー展開位置まで押すのに十分な軸方向圧縮強度を示すように構成されていてよい。カテーテル６２２およびオクルダープッシャー６３６は、医療機器６０２を、シース６０４を通って押すために軸方向強度または圧縮強度を付与するよう構成されていてよい。オクルダープッシャー６３２は、オクルダーテザー６２８をカテーテル６２２から展開する場合、あるいはそうでなければフロート特徴を使用して軸方向強度または圧縮強度を付与してよい。先に述べたように、オクルダーテザー６２８およびアンカーテザー６３０の各々は、医療機器６０２に直接的に連結された（図３８において点線として、かつ図３８Ａにおいて第一のワイヤ６４０および第二のワイヤ６４２として示される）テザーワイヤを含んでよい。該テザーワイヤは、医療機器６０２の引っ張りまたは後退を容易とするよう構成されていてよく、およびそのような後退に使用される場合は張力がかかっている。例えば、オクルダー部６０５をローダー７５４（図２１）へ、またはシース６０４へ引っ張る場合、オクルダーテザー６２８用のテザーワイヤは医療機器６０２の位置を維持し、他方、ローダー７５４またはシース６０４は医療機器６０２に対して変位して、医療機器６０２がシース６０４内に拘束されるようになるのを可能とする。同様に、アンカーテザー６３０用のテザーワイヤは、矢印７８４で示されたように、カテーテル６２２内で、アンカー部６０３をアンカー展開位置からアンカー後退位置（図３７）まで引っ張るよう構成される。
【０１５２】
簡単に図３９を参照すると、テザーが連結されてよい、医療機器６０２の１つのアイレット７３０の断面図が示される。図示されるように、（オクルダーテザー６２８またはアンカーテザー６３０であってよい）テザーは、テザーワイヤを介して医療機器に結合されているだけでよい。テザーワイヤは、第一のワイヤ６４０および第二のワイヤ６４２を含んでよい。１つの実施形態において、第一のワイヤ６４０はステンレス鋼であってよく、および第二のワイヤ６４２はニチノールであってよく、しかしながら、ワイヤ用の他の適当な生体適合性材料を使用してもよい。第一のワイヤ６４０はプルワイヤとして利用してよく、および第二のワイヤ６４２はピンワイヤとして利用してよい。第一のワイヤ６４０は中央部上で折り畳まれてよく、該中央部はアイレット７３０を通って延在するループ７２８を画定する。第二のワイヤ６４２は、アイレット７３０の下方にあるものとして示されたループ７２８を通って延在するよう位置決めされていてよい。従って、第一のワイヤ６４０は幾分気密に締め上げ、それにより、第一のワイヤ６４０および第二のワイヤ６４２を医療機器６０２に結合させてよい。テザーワイヤの医療機器６０２からの着脱は、第二のワイヤが第一のワイヤ６４０のループ７２８を通って後退されるまで、矢印７３２によって示されるように、まず第二のワイヤ６４２を引くことによって採用されてよく、その後、次いで、第一のワイヤ６４０をアイレット７３０から引っ張り、それにより、テザーワイヤを医療機器６０２から外してよい。第一のワイヤ６４０の前に第二のワイヤ６４２を引くことによる医療機器の着脱のさらなる記載は、図２４Ｂおよび２４Ｃに関して前記した。
【０１５３】
次に、図４０を参照し、フロート特徴として先に記載され、かつフロートハンドル部６１６をハンドルシステムの第三のハンドル位置まで移動させることによって可能とされた、オクルダーテザー６２８およびアンカーテザー６３０の末端側部を露出し、かつ展開するように後退されたカテーテル６２２（およびシース６０４）を備えた医療機器６０２が示される（図２１および２１Ｂ参照）。このフロート特徴を使用して、医師は、不必要なトルクまたは横方向力を医療機器６０２にかけ、ＬＡＡ中の組織を潜在的に損傷することなく、ＬＡＡ中の医療機器６０２の位置および安定性を評価できるようにすることができる。例えば、一旦アンカー部６０３が展開されれば、医師は、テザー６２８、６３０を介して医療機器６０２への相互連結を維持しつつ、カテーテル６２２を医療機器６０２から後退させてもよい。次いで、医師は、医療機器が着脱される場合に起こるであろうよりも近い位置で該医療機器を観察することができ、また、医療機器６０２に対して押し／引きテストを行い、イメージング技術を介して、テザー６２８、６３０がしなり、および医療機器６０２がわずかにねじれるのを見ることもできる。もし医療機器６０２がＬＡＡから出れば、カテーテル６２２を進行させ、アンカー部６０３を後退させ、先に記載されたハンドルシステム機能を使用することによってシース６０４をオクルダー部６０５上に進めることによって、該機器を容易に再度捕捉してよい。次いで、医療機器６０２は、先に記載した工程に従って、容易に再度位置決めし、および係留させることができる。もし医師が、機器６０２が押し／引きテストを行った後にＬＡＡ中に適切に静止していることを見出せば、次いで、医師は、ここに記載するように、テザーワイヤを医療機器６０２から着脱させることができる。
【０１５４】
先に議論したように、医療機器６０２のフレームセグメントは、所望の構造的特徴および性能を提供するためにテーパーまたは断面の変化を含んでよい。例えば、図３８において見られるように、アンカーループ７４８の幅はそれらの長さに沿って次第に小さくなってよい。該幅は、本明細書中における種々の図面中で「Ｗ」として示され、径方向構成要素を有するその寸法のため、径方向幅とも言えることに留意されたい。図３８に示された実施形態において、アンカーループはそれらの径方向内方端部または第二の端部７５１において比較的厚い幅を示し、第二のワイヤ連結部３８０（図１１Ａ）におけるように、それらが曲面部まで（すなわち、コイル７６８が径方向内方位置で終端する位置近くに）延在するにつれて、より薄い幅まで徐々に細くなる。１つの実施形態において、このテーパーは、ほぼ０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）の幅からほぼ０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）の幅まで緩やかであってよい。第二のワイヤ連結部を過ぎて延在すると、アンカーループ７４８はこの位置において再度その幅が増大してよく、次いで、ループ７４８の曲面部全体にわたって（すなわち、コイル７６８が付着する長さ全体にわたって）その幅を変化させてよい。１つの例において、曲面部全体にわたって最も小さい幅は、曲面部の長さを通じてほぼ中間の位置においてほぼ０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）であってよい。次いで、アンカーループ７４８は、その最も薄いセクションからハブに向かって元へ延在するにつれ、より厚い幅に徐々に戻ってよい。そのような実施形態において、アンカーループの深さ（すなわち、頁の面内へと測定された寸法）は依然として一定であってよい。該深さは、本明細書中に含まれた種々の図面中で「Ｄ」として示され、医療機器の周りの実質的に周方向におけるその寸法のため、周方向深さとも言われることに留意されたい。１つの実施形態において、例えば、該深さはほぼ０．４３２ｍｍ（０．０１７インチ）であってよい。換言すれば、もしアンカーループ７４８が材料（例えば、ニチノール）のシートから切断されれば、材料の該シートは、この例の実施形態においては、０．４３２ｍｍ（０．０１７インチ）の厚みであってよい。
【０１５５】
さらに、例えば、オクルダー・フレーム・セグメント７５０は、その長さの一部に沿って少なくとも１つのテーパーをやはり含んでよい。１つの実施形態において、該幅は、オクルダー・フレーム・セグメントの少なくとも一部に沿ってハブに結合した基部側端部から末端側端部に向けて徐々に減少してよい。オクルダー部６０５およびアンカー部６０３のフレームセグメントの一部を徐々に細くすることによって、そのようなフレームセグメントにかけてよい予測可能なおよび予測不可能な応力を最小化し、それにより、フレームセグメントにおける破砕の可能性を制限する。もちろん、当業者によって知られているように、前記した寸法は、フレームセグメントに対して行われた電気的研磨プロセスを通じて、例えば、許容される範囲内でわずかに変化してよい。フレームセグメントのそのような電気的研磨は、さらに、フレームセグメントにおける潜在的破砕を最小化する。
【０１５６】
また、アンカーループ７４８は、所望のアスペクト比（すなわち、（図４０において頁中に測定された）深さＤ対（深さに対して実質的に横方向に測定された）幅Ｗ）を示すように画定されてよいことに留意されたい。１つの実施形態において、アンカーループ７４８は、少なくともほぼ２：１の深さ対幅アスペクト比を示す部分を含んでよい。もう１つの実施形態において、アンカーループ７４８は、ほぼ１．１：１乃至ほぼ５．７：１の深さ対幅アスペクト比を示す部分を含んでよい。しかしながら、他の実施形態においては、アンカーループ７４８は、ほぼ１：１乃至ほぼ１２：１の深さ対幅アスペクト比を有する部分を含んでよい。さらに、その長さの一部に沿ったオクルダー・フレーム・セグメント７５０についての深さ対幅アスペクト比は少なくともほぼ２：１であってよいが、オクルダー・フレーム・セグメント７５０の長さに沿ったほぼ１：１乃至ほぼ４：１の範囲を含んでよい。１つの実施形態において、オクルダー・フレーム・セグメント７５０についてのアスペクト比は、オクルダー・フレーム・セグメント７５０の長さに沿って１：１乃至１２：１の範囲であってよい。
【０１５７】
もう１つの実施形態において、医療機器６０２は、小さなサイズ、中程度のサイズおよび大きなサイズのような異なるサイジングオプションを含んでよい。そのようなサイジングオプションは、主として、十分に拡大された状態にあって、ハブ７５２に付着されたアンカー部６０３によって測定されてよい。例えば、アンカー部６０３の各アンカー・フレーム・セグメントは長さおよび高さを含んでよく、該長さはハブの基部側端部からアンカーループ７４８の最も末端側端部までの距離であって、該高さは、例えば、アンカーループがオクルダー部６０５に接触する場合におけるアンカーループ間の、長さに対する、かつ長さに対して垂直な横方向距離である。異なるサイジングオプションのためのアンカー部６０３の高さは、例えば、各々、小さな、中程度および大きなサイズについての２１ｍｍ、２８ｍｍおよび３５ｍｍを含んでよい。異なるサイジングオプションのためのアンカー部６０３の長さは、各々、小さな、中程度および大きなサイズについての１８ｍｍ、２２ｍｍおよび２５ｍｍを含んでよい。もちろん、これらのサイジングオプションは変化してよく、および本発明はそのようなサイジングオプションに制限されない。
【０１５８】
次に、図４１および４１Ａを参照し、その末端側部８０４において関節構造を形成するよう構成されたカテーテル８０２の末端側部８０４が示される。そのようなカテーテル８０２は前記実施形態に記載されたカテーテルであってよいが、前記したシースであってもよい。カテーテル８０２は、各々がカテーテル８０２の長手方向長さに沿って延在する、４つの末梢ルーメンのような、中央ルーメン８０６および多数の末梢ルーメン８０８を画定してよい。さらに、カテーテル８０２の末端側部８０４内において、カテーテル８０２は、カテーテル８０２の外方表面および内方表面の間を、それを通って横方向に延在するスロット８１０またはノッチを画定してよい。そのようなスロット８１０は、スロット８１０の隣接したコラムが相互に対してジグザグであるように、ジグザグ構成の対向するスロット８１０の２つの組を備えたカテーテル８０２の末端側部８０４に沿った、４つのコラムのようなコラムにおいて画定されてよい。スロット８１０は、中央においてより広く、かつスロットの対向する端部においてより狭いスリット様構成を画定することができる。三日月形状、Ｖ形状、らせん形状またはいずれかの他の適当な形状のスロットのような、種々のスロット構成を使用してよい。この配置で、スロット８１０は、カテーテル８０２の末端側部８０４の軸方向強度を実質的に維持しつつ、カテーテル８０２の末端側部８０４の横方向強度を解放して、そこでのより大きな可撓性を与えることを促進する。
【０１５９】
さらに、カテーテル８０２は、カテーテル８０２の末梢ルーメン８０８を通って延在するワイヤ８１２または他の構造的部材を含んでよい。そのようなワイヤ８１２は、例えば、ワイヤ８１２をプレート８１６に締め付けることによって、カテーテル８０２の末端側部８１４に固定されてよい。プレート８１６は、ワイヤ８１２の端部がそれを通って締め付けられてよい末梢ルーメン８０８に対応する開口８１８を含んでもよい。プレート８１６は、ワイヤ８１２によって、または例えば接着剤を含めた他の独立した手段によって該プレートにかけられた張力によってカテーテル８０２の末端側端部８１４に締め付けられてよい。カテーテル８０２の中央ルーメン８０６は、永久的なまたは短期間の設置のために、または物質の導入、機器または望まない物質の血管系からの回収、もう１つのカテーテル用の通路の提供、または関節構造カテーテルが使用できる場合のいずれかの他の適当な目的のようないずれかの他の適当な目的で、医療機器を送達するのに利用してよい。
【０１６０】
図４２および４２Ａを参照し、カテーテル８０２は関節構造ハンドルシステム８３０に結合されてよい。ハンドルシステム８３０は、末端側ハンドル部８３４および基部側ハンドル部８３６の間に位置させた、ユニバーサルジョイントまたはいずれかの他の適当な関節構造部材のような関節構造ハンドル部材８３２を含んでよい。末端側ハンドル部８３４および基部側ハンドル部８３６の各々は、各々、それらの各部を通って軸方向に延在し、かつ相互に対して軸方向に整列するよう構成された第一のボア８３８および第二のボア８４０を画定してよい。カテーテル８０２は、ハンドル８３０、すなわち、末端側ハンドル部８３４の第一のボア８３８を通って、かつそれと固定された関係にある基部側ハンドル部８３６の第二のボア８４０の少なくとも一部を通って、軸方向に延在してよい。さらに、末端側ハンドル部８３４および基部側ハンドル部８３６の間では、ハンドルシステム８３０は、関節構造ハンドル部材８３２内に位置した、またはそれに隣接する屈曲部材８４２を含んでよい。
【０１６１】
図４２Ａおよび４３に示されるように、屈曲部材８４２は、当該管状構成の周辺を通って横方向に画定された多数の空間を設けたチャネル８４４を備えた管状構成を含んでよい。屈曲部材８４２は、関節構造ハンドル部材８３２が手動で関節接合されるにつれ、曲がり、または捩れるようサイズ決めされ、かつ構成された弾性部材であってよい。屈曲部材８４２は、該屈曲部材８４２の周辺に沿って延在し、かつ当該中央開口８４６の軸に対応し、または該軸に対して実質的に平行に延在する周辺開口８４８を備えた、該屈曲部材８４２を通って延在する中央開口８４６を含んでよい。そのような周辺開口８４８は、それを通ってワイヤ８１２を支持し、かつガイドするようサイズ決めされ、かつ構成されていてよく、中央開口８４６は、それを通って延在するカテーテル８０２上に位置するようサイズ決めされ、かつ構成されていてよい。
【０１６２】
図４２Ａに関して、カテーテル８０２は、それを通ってワイヤ８１２が延在してもよい、末端ハンドル部８３４内のカテーテル８０２の基部側部において、開口８５０を画定してよい。さらに、それを通って画定されたルーメンを備えた、第一の管８５２は、該開口８５０から、かつ末端側ハンドル部８３４を通って外方かつ基部側に延在し、かつワイヤ８１２が第一の管８５２のルーメンを通って延在するように構成されている。例えば、４つのワイヤ８１２は、４つの開口８５０を通り、かつ対応する第一の管８５２を通るカテーテル８０２を通って延在してよく、１つのワイヤ８１２は各開口８５０および対応する第一の管８５２を通って延在する。開口８５０は、各隣接開口が他の開口からほぼ９０度にて径方向に位置してもよいように、もう１つの開口と反対側の位置におけるカテーテル８０２において画定されてよい。もちろん、もし４つのワイヤおよび４つの開口の前記例よりも多いまたは少ないワイヤおよび対応する開口があれば、そのような開口は他の角周波数においてカテーテルの周りに等しく間隔が設けられていてよい。
【０１６３】
さらに、先に記載されたように、ワイヤ８１２は開口８５０から運ばれ、カテーテル８０２内のワイヤ８１２の間隔と比較して、より大きな間隔の関係まで、第一の管８５２を通って外方かつ基部側に延在してよい。ワイヤ８１２は、屈曲部材８４２の周辺開口８４８（図４３）を通って、かつ基部側ハンドル部８３６を通って基部側に延在し続ける。基部側ハンドル部８３６内で、各ワイヤ８１２は少なくとも１つの第二の管８５４を通って延在してよい。
【０１６４】
図４２Ａおよび４４を参照し、基部側ハンドル部８３６はワイヤ係合部材８５６も含んでよい。ワイヤ係合部材８５６は回転可能なノブ８５８、スロープ状の表面（本明細書中ではランプ８６０と称する）、多数の球８６２および内方部材８６４を含んでよい。ランプ８６０はノブ８５８の内方表面であってよく、かつ種々の傾斜を示すそこで画定された戻り止め表面８６６を含んでよく、窪んだ部分は、ワイヤ８１２と気密または締め付け関係にある球８６２に対応し、かつそれを移動させるようサイズ決めし、かつ構成されたランプ８６０内を径方向に延在する。さらに、内方部材８６４は、それを通ってワイヤ８１２が延在する凹部８６８を含んでよく、該凹部８６８は、また、球８６２の一部を受承するように位置決めされ、かつ構成されている。この配置で、戻り止め表面８６６は、ノブ８５８を回転させた場合に、戻り止め表面８６６が球８６２上を転がり、かつ内方部材８６４に対してワイヤを締め付けるよう構成されるように、球８６２に対応する。このように、ワイヤ８１２は、基部側ハンドル部８３６との固定された関係に入るようになっていてよい。ノブ８５８が係合解除位置まで回転すると、ワイヤ８１２は第二の管８５４内で緩められ、カテーテル８０２の末端側部８０４においてのみ固定されてよい。さらに、先に記載されたように、ワイヤ８１２はチャネルを通過して、ハンドルシステム８３０を通って、および特に、屈曲部材８４２を通って間隔が設けられた関係まで延在する。ワイヤ８１２の増大した径方向に間隔が設けられた関係は、ワイヤ８１２のためのより広い移動が、ワイヤ８１２がカテーテル８０２内のワイヤ８１２の間隔が設けられた距離までと同様な間隔を示す場合よりも、カテーテル８０２の末端側部８０４を繋ぐのを容易とする。
【０１６５】
より具体的には、例えば、図４１および４２Ａに関して、もし末端側ハンドル部８３４が関節構造ハンドル部材８３２を介して下向きに繋がれれば、上方ワイヤ８１２ａ（すなわち、図４２Ａにおいては「上方」ワイヤとして示されたワイヤ）は、屈曲部材８４２内の張力まで移動し、他方、下方ワイヤ８１２ｂはより小さな張力を有するか、または張力を有しないであろう。末端側ハンドル部８３４のこの下向き移動、および上方ワイヤ８１２ａおよび下方ワイヤ８１２ｂの間の張力の差は、ワイヤ８１２が基部側ハンドル部８３６内に固定されているため、（依然として、図４２Ａの向きを考慮し）上向き配置においてカテーテル８０２の末端側部８０４を引っ張り、または繋ぐであろう。
【０１６６】
同様に、末端側ハンドル部８３４の上向き移動は、屈曲部材８４２の可撓性により、下方ワイヤ８１２ｂに張力をかけ、または下方ワイヤ８１２ｂを引っ張って張力をかけ、それにより、カテーテル８０２の末端側部８０４を下向きに繋ぐ。同様に、屈曲部材８４２の側面を通って導かれる（図４４に示されるに過ぎない）ワイヤ８１２ｃおよび８１２ｄは、同様な構成にて、カテーテル８０２の末端側部８０４を横方向に繋ぐのを容易とするであろう。このように、ワイヤ８１２を基部側ハンドル部８３６に固定し、およびワイヤ８１２を、屈曲部材８４２を通って間隔を設けるのは、末端側ハンドル部８３４が関節構造ハンドル部材８３２を介して繋がれる方向よりも反対方向における、カテーテル８０２の末端側部８０４の効果的な繋ぎに必要な移動を容易とする。関節構造ハンドルシステム８３０の先の記載は、前記した医療機器を送達するためのカテーテルのようなカテーテルのために提供されたものであるが、関節構造ハンドルシステムは、先に記載した医療機器送達システムのシースと共に使用されてもよく、あるいは関節構造カテーテルが望ましいであろういずれかの適当な目的で使用されてよいことに留意されたい。
【０１６７】
次に、図４５を参照し、本発明のもう１つの実施形態による医療機器９００が示される。医療機器９００の一部のみが断面にて示されていることに留意されたい。医療機器９００は、本明細書中において先に記載された種々の実施形態と同様に、オクルダー部９０２およびアンカー部９０４を含む。オクルダー部９０２は、複数のオクルダー・フレーム・セグメント９０６および組織成長部材９０８を含んでよい。アンカー部９０４は、係合部材９１２またはその上のナブを有する複数のアンカー・フレーム・セグメント９１０を含んでよい。係合部材９１２は、本明細書中において提供された他の実施形態に関して記載されたものと同様であってよい。先に記載された実施形態と同様に、オクルダー部９０２およびフレーム部９０４は別々にかつ独立して展開されてよい。
【０１６８】
延長部材９１４は、各アンカー・フレーム・セグメント９１０の末端側端部９１６に結合されてよく、および係合部材９１２に隣接しているところから内方かつ基部側に延在してよい。例えば、１つの実施形態において、延長部材９１４は、フレームセグメント９１０と一体化されたアイレット９１８（または他の結合部材）に結合したフィラメントまたはワイヤを含んでよい。延長部材９１４は、例えば、アンカーセグメント９１０の末端側端部９１６から、かつ種々のオクルダー・フレーム・セグメント９０６およびアンカー・フレーム・セグメント９１０を一緒に結合させるハブ部９２０を通って基部側に延在するよう構成されてよい。使用において、延長部材９１４は基部側に変位して、機器９００の再位置決めまたは再捕捉のためにアンカー・フレーム・セグメント９１０を後退させてよい。１つの実施形態において、アンカー・フレーム・セグメント９１０は、延長部材９１４の基部側変位に際して主として径方向内方に変位するよう構成されてよい。もう１つの実施形態において、アンカー・フレーム・セグメント９１０は、本明細書中に記載された他の実施形態と同様に、送達機器のカテーテルまたは他の構成要素中へ転がるよう構成してよい。
【０１６９】
ＬＡＡ中の医療機器９００の良好な展開に際して、延長部材はアンカー・フレーム・セグメント９１０から外れてよい。例えば、延長部材９１４はそれらの一体化したアイレット９１８から外れ、機器９００から後退させてよい。もう１つの実施形態において、延長部材９１４はアイレット９１８と依然として結合していてよいが、医療機器９００の基部側面におけるように、トリミングし、または切断し、または着脱されてよい。延長部材９１８は、張力がかかった構造部材として作用して、アンカー・フレーム・セグメント９１０を後退するが、それらは、ある実施形態においては、圧縮された構造部材として作用して、アンカー・フレーム・セグメント９１０を押すように構成されてもよい。延長部材９１４が圧縮部材としても作用する場合には、それらはアンカー・フレーム・セグメント９１０と枢動可能に結合してよい。
【０１７０】
図４６を参照し、もう１つの実施形態による医療機器９３０が示される。医療機器９３０は多数のアンカー・フレーム・セグメント９３２（便宜のためただ１つを示す）を含むアンカー部、およびアンカー・フレーム・セグメント９３２に直接的に結合した組織成長部材９３４を備えたオクルダー部を含む。係合部材９３６は、アンカー・フレーム・セグメント９３２の末端側かつ径方向外向き部分上に形成されてよい。延長部材９３８は、同様に、アンカー・フレーム・セグメント９３２と結合していてよく、かつ図４５に記載されたのと実質的に同一に機能してよい。この実施形態において、医療機器９３０が展開されれば、医師がＬＡＡ内でより好ましい位置へ再度位置決めしたい場合、延長部材９３８を基部側に引いて、係合部材９３８を組織係合位置から組織非係合位置まで移動させてよい。次いで、医師はオクルダー部を好ましい位置に再度位置決めし、次いで、延長部材９３８を着脱させて、アンカー・フレーム・セグメント９３２を自己拡大させて、係合部材９３６を組織係合位置まで移動させてよい。このプロセスは、医師が医療機器９３０の位置に満足し、次いで、先の実施形態に記載されたのと同様な医療機器９３０の着脱へ進むまで反復してよい。
【０１７１】
図４７を参照し、もう１つの実施形態による医療機器９５０が示される。医療機器９５０は、オクルダー部およびアンカー部を含んでよい。アンカー部は、当該フレームセグメント９５２の径方向末端側末端部から延在する係合部材９３６を備えた多数のアンカー・フレーム・セグメント９５２を含んでよい。オクルダー部は、該多数のアンカー・フレーム・セグメント９５２の基部側面に結合した組織成長部材９３４を含んでよい。この実施形態においては、区別される延長部材（例えば、図４６に示された延長部材９３８）の代わりに、アンカー・フレーム・セグメント９５２が、図４５および４６に示された実施形態の区別される延長部材として作用する、またはそれと同様に機能する（係合部材９５２に隣接するところから内方かつ基部側に延在する延長部を示す）ループ部９５４を含む以外は、医療機器９５０は図４６に関して示し、かつ記載したのと実質的に同一である。
【０１７２】
本発明は種々の変形および代替形態に影響され得るが、具体的な実施形態を図面にて例を挙げて示し、ここに詳細に記載してきた。しかしながら、本発明は開示された特定の形態に限定される意図は無いことを理解されたい。むしろ、本発明は、以下の添付の特許請求の範囲によって定義される発明の精神および範囲に入る全ての変形、同等物、および代替物を含む。
【０１７３】
関連出願の相互参照
本出願は、その各々の開示が全体としてここに参照により組み込まれる、２００９年６月１７日に出願された米国仮特許出願第６１／２１８，０１８号、２０１０年１月１１日に出願された米国仮特許出願第６１／２９５，０５８号、２０１０年４月２日に出願された米国仮特許出願第６１／３２０，６３５号、２０１０年４月１６日に出願された米国仮特許出願第６１／３２５，２３０号、および２０１０年５月１７日に出願された米国仮特許出願第６１／３４５，５１４号の利益を主張する。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２０Ａ】
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【図２１】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２３Ａ】
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【図２４】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５】
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【図２５Ａ】
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【図２６】
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【図２６Ａ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２８Ａ】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５】
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【図３５Ａ】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３８Ａ】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４１Ａ】
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【図４２】
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【図４２Ａ】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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