(57)【要約】【課題】  プローブを含むカテーテル法装置を提供する。【解決手段】  プローブを標的組織に接触させることにより、アブレーションが実施される。プローブは、その遠位部分に、複数の温度センサとアブレーション電極を有する。プローブが全方向に温度反応を備えられるように、温度センサが縦軸周辺に円周方向に分布されている。プローブと標的組織とが接触していることの実証後、及びアブレーション電極を通じたエネルギーの印加中、温度センサからのデータが繰り返し記録される。その後、基準温度レベルに対する温度低下が検知されたことに反応して、プローブと対象組織との間において接触の喪失が生じたと結論づけられる。操作者は、その時には警告を受ける。【選択図】  図１
2015089521.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル法のための装置であって、
挿入して被験者の体内の標的組織と接触させるために適合させたプローブであって、前記プローブは、縦軸、前記プローブの遠位部分における複数の温度センサ、及び前記遠位部分におけるアブレーション電極を有し、前記温度センサは前記遠位部分において前記縦軸周辺に円周方向に分布される、プローブと、
前記アブレーション電極を通じてエネルギーを印加して前記体内の前記標的組織のアブレーションを行うために動作するプロセッサと、を備え、エネルギーの印加中にあっては、
前記温度センサからのデータを繰り返し記録する工程と、
前記データから基準温度レベルを確立する工程と、
その後において、前記データから、前記基準温度レベルに対する温度低下を検出する工程と、
前記温度低下に反応して、前記プローブと前記標的組織との間における接触の喪失が生じたと結論づける工程と、
前記接触の喪失について操作者に警告をする工程と、を実施する、装置。
【請求項２】
前記複数の温度センサが少なくとも３つの温度センサを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記温度センサが、前記プローブの前記縦軸周辺に均一に分布される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記複数の温度センサが複数の温度センサ配列を含み、前記配列の各々が前記プローブの前記縦軸周辺に円周方向に分布される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記プロセッサが、前記データをフィルタリングしてアーチファクトを除去するために動作する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記温度低下がノイズレベルに比して少なくとも１０倍大きい、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記プロセッサが、
前記データから、温度が前記基準温度レベルに回復したことを検出するため、
前記温度の回復に反応して、前記プローブと前記標的組織との間における接触の回復が生じたと結論づけるため、及び
前記接触の回復について前記操作者に警告をするために、動作する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記プローブが前記縦軸周辺に全方向温度反応を有する、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は組織アブレーションシステムに関する。より詳細には、本発明は、侵襲的プローブと体内組織との間の接触のモニタリングに関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動などの心不整脈は、心臓組織の諸区域が、隣接組織に、電気信号を異常に伝導することによって、正常な心周期を阻害し、非同期的な律動を引き起こす場合に発生する。
【０００３】
このような不整脈を治療するための手技には、不整脈を発生させる信号の発生源を外科的に遮断すること、及びそのような信号の伝導経路を遮断することが挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止する又は変更することが可能である。このアブレーション処理は、非導電性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。
【０００４】
標的組織との物理的な電極の接触を実証することは、アブレーションエネルギーの送達を制御するために重要である。当該技術分野において、組織と電極との接触を実証する試みはこれまで広範に行われ、様々な技法が提案されてきた。例えば、米国特許第６，６９５，８０８号は、選択された患者の組織又は器官領域を処置するための装置を記載している。プローブは、その領域に押しつけられ得る接触面を有し、それにより接触圧を生じさせる。圧力変換器が接触圧を測定する。この構成は、接触力の存在及び規模の指標となる情報を機器のユーザに提供することにより、医療機器を、解剖学的表面と過剰には接触しないが、しっかりと定置しなければならないという、処置の必要性を満たすと言われている。
【０００５】
別の例として、米国特許第６，２４１，７２４号は、分割された電極アセンブリを使用して、体内組織中に損傷部をつくるための方法を開示している。一実施形態では、カテーテルの電極アセンブリは圧力変換器を有し、これは組織との接触を感知して、圧力接触モジュールに信号を伝達する。モジュールは、圧力変換器信号に関連する電極要素を特定し、エネルギー生成機がこれらの要素に高周波（ＲＦ）エネルギーを伝達し、血液のみと接触する他の要素には伝達しないように指示する。
【０００６】
米国特許第６，９１５，１４９に、更なる例が記載されている。この特許は、局所的な電気的活性を測定するための先端電極を有するカテーテルを使用して、心臓をマッピングするための方法を記載する。先端部と組織との接触不良から生じ得るアーチファクトを回避するために、先端部と組織との間の接触圧力が圧力センサを使用して測定され、安定的な接触を確保する。
【０００７】
米国特許出願公開第２００７／０１００３３２号は、組織アブレーションのための、電極−組織間接触を評価するためのシステムと方法を開示している。カテーテルのシャフト内の電子機械的センサは、カテーテルシャフトの遠位部分内の電極の運動量に対応する電気信号を生成する。出力機器は、電極と組織間の接触のレベルを評価するために、この電気信号を受け取る。
【０００８】
カテーテル−組織間接触を評価するためのインピーダンスに基づく方法は、当該技術分野において既知であり、通常、カテーテル上の電極と身体表面電極との間のインピーダンスの大きさの測定に依存する。その大きさがある閾値より下であるとき、電極は組織と接触していると考えられる。このような２要素の接触は、身体表面の電極と皮膚の間のインピーダンスの変化に対して敏感である。
【０００９】
参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２００８／０２８８０３８号及び第２００８／０２７５４６５号（いずれもＳａｕａｒａｖらによる）は、電気エネルギーを印加するように適応された電極を含み得る電極カテーテルシステムを記載している。インピーダンスを測定するために適応された測定回路を、電極が標的組織に接近する際に電極と地面との間に実装することができる。プロセッサ又は処理装置を実装して、測定回路によって測定されたインピーダンスのリアクタンスに少なくとも部分的に基づいて標的組織に関しての接触状態を判定することができる。別の実施形態では、接触状態はインピーダンスの位相角に基づく場合がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
心臓でアブレーション処置をする間では、アブレーション用電力を供給する電極と、アブレーションの標的となる組織との間において、接触を維持することが重要である。例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．，３３３３  Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｃａｎｙｏｎ  Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，ＣＡ  ９１７６５から入手可能なＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムなどのシステムによって、電極位置それ自体をモニタリングすることができる。それにもかかわらず、心拍動及び患者の呼吸のため、組織との接触をモニタリングすることは困難である。例えば、線状の損傷部位を形成するためにカテーテルを移動させる医師などによって、アブレーションが複数の部位で実施されうるという事実が、多くの場合、電極の接触をモニタリングすることを更に困難にしている。この場合、損傷部位に隙間を残さないことが重要であるが、過剰にアブレーションをしないことも重要である。
【００１１】
発明者は、カテーテルと組織との間に接触が維持されている限り、サーモカップルにより測定された温度がアブレーション中において安定していることを、例えば少なくとも３つの近位サーモカップル及び３つの遠位サーモカップルを有する灌注カテーテルなど全方向温度反応を有するカテーテルによって、観測した。しかしながら、アブレーション部位からカテーテルが離れた場合などに、接触の喪失が生じると、温度が低下する。
【００１２】
本発明の実施形態によると、アブレーション方法であって、プローブを被験者体内の標的組織と接触させることによって実施する方法が提供される。プローブは、縦軸、プローブの遠位部分における複数の温度センサ、及び遠位部分におけるアブレーション電極を有する。温度センサは、遠位部分において縦軸周辺に円周方向に分布されている。この方法は、更に、プローブと標的組織との間に存在する接触を実証し、及びアブレーション電極を通じてエネルギーを印加して体内の標的組織にアブレーションを行うこと、並びに、エネルギーの印加中、温度センサからのデータを繰り返し記録する工程と、データから基準温度レベルを確立する工程を実施することによって、実施される。この方法は、更に、その後において、基準温度レベルに対する温度低下をデータから検出し、プローブと標的組織との間で接触の喪失が発生したことを温度低下に反応して結論付け、及び接触の喪失を操作者に警告することによって、実施される。
【００１３】
この方法の一側面によると、複数の温度センサには、少なくとも３つの温度センサが含まれる。
【００１４】
この方法の他の側面によると、温度センサは、プローブの縦軸周辺に均一に分布される。
【００１５】
この方法の更に別の側面によると、複数の温度センサは複数の温度センサ配列として構成され、各アレイがプローブの縦軸周辺に円周方向に分布される。
【００１６】
この方法の更に別の側面には、データのフィルタリングによってアーチファクトを除去することが含まれる。
【００１７】
この方法の追加的な一側面によると、温度低下は、ノイズレベルよりも少なくとも１０倍大きい。
【００１８】
この方法の一側面には、基準温度レベルへの温度の回復をデータから検出すること、プローブと標的組織との間で接触が回復したことを温度の回復に反応して結論付けること、及び接触の回復を操作者に警告することが含まれる。
【００１９】
この方法の更に他の側面によると、プローブは、全方向温度反応を有する。
【００２０】
本発明の実施形態によると、更に、挿入して被験者の体内の標的組織と接触させるために適合させたプローブを含むカテーテル法装置が提供される。プローブは、縦軸、プローブの遠位部分における複数の温度センサ、及び遠位部分におけるアブレーション電極を有する。温度センサは、遠位部分において縦軸周辺に円周方向に分布されている。この装置は、アブレーション電極を通じてエネルギーを印加することで体内の標的組織にアブレーションを行うように動作するプロセッサを含み、エネルギーの印加中、プロセッサは、温度センサからデータを繰り返し記録して、データから基準温度レベルを確立するように動作する。このプロセッサは、基準温度レベルに対する温度低下をデータから検出し、プローブと標的組織との間で接触の喪失が発生したことを温度低下に反応して結論付け、及び接触の喪失を操作者に警告するように動作する。
【００２１】
この装置の一側面によると、複数の温度センサには、少なくとも３つの温度センサが含まれる。
【００２２】
この装置の他の側面によると、温度センサは、プローブの縦軸周辺に均一に分布される。
【００２３】
この装置の追加的な一側面によると、温度センサは複数の温度センサ配列として構成され、各アレイがプローブの縦軸周辺に円周方向に分布される。
【００２４】
この装置の更に他の側面によると、プロセッサは、データをフィルタリングしてアーチファクトを除去するように動作する。
【００２５】
この装置の更に他の側面によると、温度低下は、ノイズレベルよりも少なくとも１０倍大きい。
【００２６】
この装置の更に別の側面によると、プロセッサは、基準温度レベルへの温度の回復をデータから検出し、プローブと標的組織との間で接触が回復したことを温度の回復に反応して結論付け、及び接触の回復を操作者に警告するように動作する。
【００２７】
この装置の一側面によると、プローブは、全方向温度を有する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
本発明をより深く理解するため、発明の詳細な説明を実例として参照するが、発明の詳細な説明は、同様の要素に同様の参照番号を付した以下の図面と併せ読むべきものである。
【図１】本発明の一実施形態に従って、診断的及び治療的処置を実行するためのシステムの模式図である。
【図２】本発明の一実施形態に従って、心カテーテルの遠位部の長さに沿った断面図である。
【図３】本発明の一実施形態に従って、図２の線３−３を通る断面図である。
【図４】本発明の一実施形態に従って、心カテーテルとアブレーション部位との間の接触をモニタリングする方法のフローチャートである。
【図５】本発明の一実施形態に従った処置の実行中、図２に示される温度センサにより測定した時変温度のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下の説明において、本発明の様々な原理が完全に理解されるように、多数の具体的な詳細が記載されている。しかしながら、これらの詳細は、必ずしも、本発明の実施のために常にすべてが必要とされるものではない点は当業者には明らかであろう。この場合、一般的な概念を不要に曖昧にすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及び処理に対するコンピュータプログラム命令の詳細については詳しく示していない。
【００３０】
本発明の態様は、典型的には、コンピュータ可読媒体などの永久記憶装置内に維持される、ソフトウェアプログラミングコードの形態で具体化することができる。クライアント／サーバー環境において、このようなソフトウェアプログラミングコードは、クライアント又はサーバーに記憶され得る。ソフトウェアプログラミングコードは、ディスケット、ハードドライブ、電子媒体、又はＣＤ−ＲＯＭなどの、データ処理システムと共に使用するための様々な既知の非一時的媒体のうちの、いずれかの上に具元化することができる。コードはこのような媒体上で配線でき、又は１つのコンピューターシステムのメモリー又は記憶装置からある種のネットワークを介して、別のコンピューターシステムのユーザーが使用するために、該別のシステム上の記憶装置に配線され得る。
【００３１】
用語「結合する」又は「結合された」とは、間接の又は直接の接続のいずれかを意味するよう意図される。したがって、第１の装置が第２の装置に結合される場合、この接続は直接の接続を経てもよく、若しくは他の装置及び接続を介して、又は誘導結合又は静電結合を介して間接の接続を経てもよい。
【００３２】
ここで図面を参照し、図１を最初に参照すると、この図１は、本発明の一実施形態に従って構築され動作する、生存被験者の心臓１２に対して診断的又は治療的処置を実行するためのシステム１０の模式図である。このシステムは、患者の血管系を通じて、心臓１２の室又は血管構造内に操作者１６によって経皮的に挿入されるカテーテル１４を備えている。一般的には医師である操作者１６は、カテーテルの遠位先端部１８を心臓壁のアブレーション標的部位と接触させる。必要に応じて、それらの開示内容を本明細書に援用するところの米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示される方法に基づいて、電気的活性マップを作製することができる。システム１０の要素を具体化する一商用製品は、上述のＣＡＲＴＯシステムである。このシステムは、本明細書に記載される本発明の原理を具現化するように、当業者によって変更されることができる。
【００３３】
例えば電気的活性マップの評価によって異常と判定された領域は、例えば心筋に高周波エネルギーを加える遠位先端部１８の１以上の電極に、カテーテル内のワイヤを通じて高周波電流を流すことなどにより熱エネルギーを加えることによってアブレーションすることができる。このエネルギーは、組織内に吸収され、その組織が永久にその電気興奮性を失う時点（典型的には、約５０℃）まで、その組織を加熱する。支障なく行われた場合、この手術によって心臓組織に非伝導性の損傷部位が形成され、この損傷部位が不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。本発明の原理を異なる心臓の室に適用することによって多くの異なる心不整脈を治療することができる。
【００３４】
カテーテル１４は通常、アブレーションを行うために操作者１６が必要に応じてカテーテルの遠位端を方向転換、位置決め、及び方向決めすることを可能とする適当な制御部を有するハンドル２０を備えている。操作者１６を補助するため、カテーテル１４の遠位部分には、コンソール２４内に分布された位置決めプロセッサ２２に信号を供給する位置センサ（図示せず）が収容されている。
【００３５】
アブレーションエネルギー及び電気信号を、遠位先端部１８に又は遠位先端部１８の付近に分布される、１つ又は２つ以上のアブレーション電極３２を通じて、コンソール２４に至るケーブル３４を介し、心臓１２へ／心臓１２から、搬送することができる。ペーシング信号及び他の制御信号は、コンソール２４から、ケーブル３４及び電極３２を通して、心臓１２へと搬送することができる。感知電極３３は、同様にコンソール２４にも接続され、アブレーション電極３２の間に分布されて、ケーブル３４への結線を有する。
【００３６】
ワイヤ接続３５は、コンソール２４内に統合させて位置決めプロセッサ２２の制御下で動作させることができる身体表面の電極３０及び位置決めサブシステムのその他のコンポーネンツと、コンソール２４とをリンクさせる。電極３２及び身体表面の電極３０は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，５３６，２１８号（Ｇｏｖａｒｉら）に教示されるように、アブレーション部位での組織のインピーダンスを測定するために使用することができる。熱電対３１などの温度センサは、アブレーション電極３２上又はその近辺、必要に応じて感知電極３３の近辺に取付けられ得る。熱電対３１は、本発明の原理に従って、以下に更に詳しく述べるように、カテーテル１４の上に分布される。
【００３７】
コンソール２４には通常、１以上のアブレーション電力発生装置２５が収容されている。カテーテル１４は、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザー生成光エネルギーなどの任意の周知のアブレーション技術を使用して心臓にアブレーションエネルギーを伝導するように適合させることができる。このような方法は、本明細書に援用するところの本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。
【００３８】
位置決めプロセッサ２２は、カテーテル１４の位置及び方向座標を測定する、システム１０における位置決めサブシステムの要素である。
【００３９】
位置決定サブシステムは、例えば、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，７５６，５７６号、及び上記の米国特許第７，５３６，２１８号に教示されているインピーダンス測定を使用することができる。必要に応じて、この位置決めサブシステムは、磁場生成コイル２８を使用して、既定の作業体積内に磁場を生成し、カテーテルでのこれらの磁場を感知することによって、カテーテル１４の位置及び配向を判定する、磁気位置追跡の配置構成を含む。
【００４０】
上述したように、カテーテル１４はコンソール２４に連結され、これにより操作者１６がカテーテル１４の機能を観察及び調節できるようになっている。コンソール２４には、適切な信号処理回路を有するコンピュータであることが好ましい位置決めプロセッサ２２が通常は含まれる。プロセッサは、モニター２９に連結されている。信号処理回路は、通常、上述のセンサによって発生した信号を含むカテーテル１４からの信号を受信し、増幅し、フィルタリングし、デジタル化する。磁気位置追跡の配置構成が存在するときは、複数の位置感知電極（図示せず）がカテーテル１４の遠位に位置する。デジタル化された信号はコンソール２４及び位置決めシステムによって受信され、カテーテル１４の位置及び配向を計算し、電極からの電気信号を分析するために処理される。
【００４１】
簡略化のため図には示されていないが、通常、システム１０には他の要素も含まれる。例えば、システム１０は、心電図（ＥＣＧ）モニタ−を含み得、このＥＣＧモニタ−は、ＥＣＧ同期信号をコンソール２４に提供するために、１つ以上の身体表面電極から信号を受信するように結合される。また、上記に述べたように、システム１０は通常、患者の身体の外側に取り付けられた外部から貼付された参照パッチ、又は心臓１２に挿入され、心臓１２に対して固定位置に維持された、体内に配置されたカテーテルのいずれかにおいて参照位置センサをも有する。カテーテル１４にアブレーション部位を冷却するための液体を通して循環させるための従来のポンプ及びラインが設けられている。
【００４２】
ここで、本発明の一実施形態に従って、全方向温度反応を有する心カテーテルの遠位部分５４の長さに沿った（例えば、カテーテルの縦軸に沿った）断面図である図２を参照する。
【００４３】
挿入管５６は、カテーテルの長さに沿って延び、その遠位端において導電性キャップ５８に接続される。典型的に、挿入管５６は、可撓性の生体適合性ポリマーを含み、キャップ５８は、例えば、金又はプラチナなどのアブレーション電極として機能するために好適な生体適合性金属を含む。キャップ５８は、キャップの外側表面から、キャップ内の内側空洞６２へと開く、灌注開口部６０の配列によって穿孔される。典型的な心臓内焼灼用途のため、キャップ５８の直径は約２．５ｍｍであり得、約０．２ｍｍの壁部厚さ、及び直径０．１〜０．２ｍｍの開口部６０を備える。上記の寸法及び材料は、単に例として記載されるが、より大きい又はより小さい寸法の特徴を有する好適な材料が、同様に使用されてもよい。
【００４４】
空洞６２はルーメン６４と流体連通しており、これは挿入管５６の長さを通じて延びている。ルーメン６４はその近位端において灌注ポンプに連結され（図示せず）、したがって、灌注流体を空洞６２に送達し、ここから流体流が開口部６０を通じて流れる。導電体５５は、ＲＦ発生器（図示せず）から、挿入管５６を通じてキャップ５８へと電気エネルギーを伝達し、よって、キャップ５８にエネルギー印加して、キャップ５８が接触する心筋組織を焼灼する。焼灼中、開口部６０を通じて流れ出る流体は、治療中に組織に灌注する。
【００４５】
温度センサ６８は、カテーテルの遠位端の周囲に円周方向に分布された部位において、キャップ５８内に取り付けられ、必要に応じて、温度センサの複数の円周配列を、キャップ５８の周囲に軸方向に配設することができる。温度センサは、カテーテルの円周に沿って、すなわち、その縦軸の周囲に、ほぼ均等に分布される。図２は、温度センサ６８の２つの分布を示している。いかなる場合も、温度センサ６８は、遠位部分５４の円周に沿ったあらゆる部位において、温度を感知することができる。この円周に沿って温度センサ６８の数を増やすことで、角度分解能が向上する。しかしながら、医療向け用途においては、円周に沿って均等に分布されたこれらのセンサは、縦軸に対して実質的に全方向の温度反応を提供する。図２の例において、キャップ５８は、６つのセンサを含み、一群が、先端部付近の遠位にあり、他方の群が僅かにより近位にある。この分布は単に例として示されるが、より多い、又はより少ない数のセンサが、キャップ５８内の任意の好適な位置に取り付けられてもよい。温度センサ６８は、熱電対、サーミスタ、又は任意の好適な種類の小型温度センサを含み得る。センサ６８は、モニタリング回路（図示せず）に温度信号をもたらすために、挿入管５６の長さを通じて延びるリード７０によって接続される。
【００４６】
本発明の一実施形態に従って、図２の線３−３を通る模式断面図である図３をここで参照する。温度センサ６８は、キャップ５８の内側のリブ７２内に取り付けられる。リブ７２は典型的にはキャップ５８の一体部分であり、キャップ５８の外側表面と同じ材料から、又はキャップ５８と物理的及び熱的に結合された、他の好適な種類の金属から作製されてもよい。リブの直径は、本実施例において１０分の数ミリメートルであり得る。キャップ５８を有するリブ７２の一体構成により、センサ６８は、キャップ５８の外側表面と熱連絡し、すなわち、リブ７２の内側の温度は外側表面の温度を正確に追跡する。リブ７２は、空洞６２内において温度センサ６８を灌注流から熱的に絶縁するのに十分な厚みを有する。結果として、温度センサ６８は、キャップ５８の外側表面の実際の温度を測定し、これはキャップ５８が接触する組織の温度を最も正確に反映する。
【００４７】
典型的には、遠位部分５４は、他の機能構成要素を含み、これらは本開示の範囲外であり、したがって単純性のために省略される。例えば、遠位部分５４は、ステアリングワイヤ、加えて位置センサ及び／又は接触力センサなど、他の種類のセンサを含む場合がある。これらの種類のセンサを含むカテーテルが、米国特許出願公開番号第２００９／０１３８００７号に記載され、この開示は本明細書において参照として組み込まれる。
【００４８】
図２及び図３を参照して記述される種類のカテーテルは、本明細書に援用し、本願と同一譲受人に譲渡され、同時係属の出願第１３／７１６，５７８号において更に詳細が記述される。
【００４９】
操作
本発明の一実施形態に従って、心カテーテルとアブレーション部位との間の接触をモニタリングする方法のフローチャートである図４を、ここで参照する。
【００５０】
初期工程７４では、心カテーテルが既知の方法を用いて被験者の心臓内に導かれる。
【００５１】
次に、工程７６では、カテーテルのアブレーション電極と標的との間に接触が確立される。これは、例えば、上述の方法のいずれか、並びに「位相測定に基づく接触評価」と題する出願第１３／３４３，０２４号及び「カテーテル電極の接触を判断する機械学習」と題する出願第１３／５８９，３４７号に教示する方法など、任意による既知の方法で達成することができる。両出願は、本願と同一譲受人に譲渡され、参照により本明細書に援用する。
【００５２】
次に、工程７８で、標的のアブレーションが実施される。工程７８は、以下の工程を含む。
【００５３】
工程８０で、温度センサ６８からの信号を使用して、基準温度が測定される。既知の方法及び回路機構を用いて、呼吸、患者の運動、及び接触状態に影響しないカテーテルの動きによって発生するアーチファクトを除去するため、データがフィルタリングされる。カテーテルは全方向温度反応を備えているため、温度センサ６８の環境下における測定温度は、本質的に、アブレーション標的に対するカテーテルの遠位部分の傾きとは無関係である。
【００５４】
次に、遅延工程８２では、工程８０で確立された基準に対する温度の大幅な低下（ノイズレベルの約１０倍）の待ち受けが行われる。低下の大きさは、アブレーション用電力、同時に使用するアブレーション電極の数、及び灌注流の流量などの変数に依存する。遅延工程８２は、人間である操作者が実行することも可能であり、この場合は、温度がモニターに示される。しかしながら、遅延工程８２は、従来の温度モニタリング回路機構を用いて自動的に実行することが好ましい。
【００５５】
遅延工程８２を実行した測定値が、温度低下の発生を示している場合、カテーテルと標的組織との間の接触が喪失したことが示される。操作者は、最終工程８４で警告を受ける。
【００５６】
ここで参照する図５は、図４を参照して記述する処置に従って実行する典型的なアブレーション操作中に、温度センサ６８（図２）によって測定される温度のプロット８６である。例えば上述の方法を用いて、カテーテルと標的との間に接触が事前に確立されたことが前提とされている。プロット８６の横軸上に表示される他の時間間隔を通じて、その後にアブレータにエネルギーが印加される。間隔８８中に、初期基準温度の維持によって、カテーテルと標的との間の接触が示される。間隔９０中に、温度低下によって、接触の喪失が示される。しかしながら、この状態は、間隔９０の後半部分中、後続の温度上昇によって示されるように、是正された可能性がある。次に、間隔９２中、間隔８８の基準レベルへの温度の回復により示されるように、接触が再確立された。
【００５７】
当業者であれば、本発明は、上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点は認識されるところであろう。むしろ、本発明の範囲は、上記に述べた異なる特性の組み合わせ及び一部の組み合わせ、並びに上記の説明文を読むことで当業者には想到されるであろう、従来技術ではない変形及び改変をも含むものである。
【００５８】
〔実施の態様〕
（１）  アブレーションの方法であって、
プローブと被験者の体内の標的組織とを接触させる工程であって、前記プローブは、縦軸、前記プローブの遠位部分における複数の温度センサ、及び前記遠位部分におけるアブレーション電極を有し、前記温度センサは前記遠位部分において前記縦軸周辺に円周方向に分布されている、工程と、
前記プローブと前記標的組織との間における接触の存在を実証する工程と、
前記アブレーション電極を通じてエネルギーを印加して前記体内の前記標的組織のアブレーションを行う工程と、を含み、エネルギーの印加中にあっては、
前記温度センサからのデータを繰り返し記録する工程と、
前記データから基準温度レベルを確立する工程と、
その後において、前記データから、前記基準温度レベルに対する温度低下を検出する工程と、
前記温度低下に反応して、前記プローブと前記標的組織との間における接触の喪失が生じたと結論づける工程と、
前記接触の喪失について操作者に警告をする工程と、を実施する、方法。
（２）  前記複数の温度センサが少なくとも３つの温度センサを含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記温度センサが、前記プローブの前記縦軸周辺に均一に分布される、実施態様２に記載の方法。
（４）  前記複数の温度センサが複数の温度センサ配列を含み、前記配列の各々が前記プローブの前記縦軸周辺に円周方向に分布される、実施態様１に記載の方法。
（５）  アーチファクトを除去するために、前記データをフィルタリングする工程を更に含む、実施態様１に記載の方法。
【００５９】
（６）  前記温度低下がノイズレベルに比して少なくとも１０倍大きい、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記データから、温度が前記基準温度レベルに回復したことを検出する工程と、
前記温度の回復に反応して、前記プローブと前記標的組織との間における接触の回復が生じたと結論づける工程と、
前記接触の回復について前記操作者に警告をする工程と、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（８）  前記プローブが前記縦軸周辺に全方向温度反応を有する、実施態様１に記載の方法。
（９）  カテーテル法のための装置であって、
挿入して被験者の体内の標的組織と接触させるために適合させたプローブであって、前記プローブは、縦軸、前記プローブの遠位部分における複数の温度センサ、及び前記遠位部分におけるアブレーション電極を有し、前記温度センサは前記遠位部分において前記縦軸周辺に円周方向に分布される、プローブと、
前記アブレーション電極を通じてエネルギーを印加して前記体内の前記標的組織のアブレーションを行うために動作するプロセッサと、を備え、エネルギーの印加中にあっては、
前記温度センサからのデータを繰り返し記録する工程と、
前記データから基準温度レベルを確立する工程と、
その後において、前記データから、前記基準温度レベルに対する温度低下を検出する工程と、
前記温度低下に反応して、前記プローブと前記標的組織との間における接触の喪失が生じたと結論づける工程と、
前記接触の喪失について操作者に警告をする工程と、を実施する、装置。
（１０）  前記複数の温度センサが少なくとも３つの温度センサを含む、実施態様９に記載の装置。
【００６０】
（１１）  前記温度センサが、前記プローブの前記縦軸周辺に均一に分布される、実施態様１０に記載の装置。
（１２）  前記複数の温度センサが複数の温度センサ配列を含み、前記配列の各々が前記プローブの前記縦軸周辺に円周方向に分布される、実施態様９に記載の装置。
（１３）  前記プロセッサが、前記データをフィルタリングしてアーチファクトを除去するために動作する、実施態様９に記載の装置。
（１４）  前記温度低下がノイズレベルに比して少なくとも１０倍大きい、実施態様９に記載の装置。
（１５）  前記プロセッサが、
前記データから、温度が前記基準温度レベルに回復したことを検出するため、
前記温度の回復に反応して、前記プローブと前記標的組織との間における接触の回復が生じたと結論づけるため、及び
前記接触の回復について前記操作者に警告をするために、動作する、実施態様９に記載の装置。
【００６１】
（１６）  前記プローブが前記縦軸周辺に全方向温度反応を有する、実施態様９に記載の装置。
【図１】
2015089521.tif 000003
【図２】
2015089521.tif 000004
【図３】
2015089521.tif 000005
【図４】
2015089521.tif 000006
【図５】
2015089521.tif 000007
【外国語明細書】
2015089521000001.pdf