(57)【要約】【課題】ニードルにシードを装填する際に、シードの脱落を防止するとともに、所望の個数のシードを安全かつ確実にニードルに装填することが可能な器具を提供する。【解決手段】ローダー連結具１００は、治療用放射性物質が封入されたシード２００を管状のニードルの内部に装填するためのローダー１２０の先端に取り付けて用いられる連結具である。ローダー連結具１００は、ローダー装着部２０と規制部４０とを有している。ローダー装着部２０はローダー１２０の遠位端部に装着される。規制部４０はシード２００の外径よりも小径かつ開放可能に形成されており、ローダー１２０の内部に充填されたシード２００がローダー１２０から遠位側に突出することを規制する。規制部４０は開放操作によりシード２００の外径よりも大径に開放されてシード２００を通過させる。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療用放射性物質が封入されたシードを管状のニードルの内部に装填するためのローダーの先端に取り付けて用いられる連結具であって、
前記ローダーの遠位端部に装着されるローダー装着部と、
前記シードの外径よりも小径かつ開放可能に形成されて前記ローダーの内部に充填された前記シードが前記ローダーから遠位側に突出することを規制する規制部と、を有し、
前記規制部が、開放操作により前記シードの外径よりも大径に開放されて前記シードを通過させることを特徴とするローダー連結具。
【請求項２】
前記ニードルの基端部を受け入れるニードル装着部を前記ローダー装着部に隣接して備え、
前記規制部は前記ニードル装着部に設けられ、前記ニードル装着部に前記ニードルを挿入することにより前記規制部が開放されて前記開放操作が行われることを特徴とする請求項１に記載のローダー連結具。
【請求項３】
前記規制部は前記ニードル装着部の径方向に揺動する揺動片を有し、
前記揺動片の少なくとも一部は前記ニードル装着部の内側に入り込んでおり、
前記ニードルの前記基端部を前記ニードル装着部に挿抜することにより前記揺動片が揺動して前記規制部が前記シードの外径未満または前記外径よりも大径に可換に開閉する請求項２に記載のローダー連結具。
【請求項４】
前記揺動片は、前記ニードルの挿入深さ方向に突出し、かつ前記挿入深さ方向に向かって先細になるテーパー状に形成されており、
複数の前記揺動片が前記ニードル装着部の周囲に離間して配置されている請求項３に記載のローダー連結具。
【請求項５】
前記揺動片の突端と前記ローダー装着部との間に、前記シードの外径寸法よりも短い隙間部が設けられている請求項３または４に記載のローダー連結具。
【請求項６】
前記ローダー装着部が前記ローダーの前記遠位端部に対して着脱可能であり、かつ前記ニードル装着部が前記ニードルの前記基端部に対して着脱可能である請求項２から５のいずれか一項に記載のローダー連結具。
【請求項７】
前記ローダー装着部と前記ニードル装着部との間に、前記ニードル装着部から前記ローダー装着部に向かって小径となる段差部が形成されている請求項２から６のいずれか一項に記載のローダー連結具。
【請求項８】
前記ローダー装着部に装着された前記ローダーと前記ローダー連結具とを互いに結合する結合部をさらに有する請求項１から７のいずれか一項に記載のローダー連結具。
【請求項９】
前記ローダー連結具が筒状をなすとともに、作業者の指を掛ける指掛部が前記ローダー連結具の周囲に設けられている請求項１から８のいずれか一項に記載のローダー連結具。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか一項に記載のローダー連結具と、
放射線不透過材料からなり、前記シードを装填するための通孔を有し前記ローダー装着部に装着される前記ローダーと、を含む、シード装填用キット。
【請求項１１】
前記通孔よりも細径で前記通孔に挿入可能な棒状部を備えるプッシャをさらに含む請求項１０に記載のシード装填用キット。
【請求項１２】
前記シードが装填される管状の前記ニードルをさらに含み、
前記プッシャの前記棒状部の長さが、前記ローダー連結具により連結された前記ニードルの遠位端から前記ローダーの近位端までの長さと略等しいことを特徴とする請求項１１に記載のシード装填用キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療用放射性物質が封入されたシードをニードルに装填する際に用いられるローダー連結具およびシード装填用キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
放射線源等の治療物質を患者の体内に挿入する手技が行われている。たとえば、前立腺癌の放射線治療を目的として、ヨウ素１２５などの治療用放射性物質が封入された小さなカプセルを患部に埋入する手技が行われている。この種のカプセルはシードまたは密封小線源と呼ばれ、純チタンなどの金属材料を用いて直径１ミリメートル程度、長さ数ミリメートル程度の小型円柱状に形成されている。シードを患部に埋入するにあたっては、空洞のニードルの内部にシードを装填し、ニードルの基端側から細い棒状のプッシャを用いてシードをニードルの先端から患部に押し出す。プッシャは針棒やオブチュレータなどとも呼ばれる。
【０００３】
ニードルを患部に穿刺するタイミングとニードルにシードを装填するタイミングの先後により、手技はプレローディング法とアフターローディング法の２つに大別される。プレローディング法では、ニードルの内部の先端に予めシードを充填してから、超音波診断装置（エコー装置）による観察下で患部にニードルを穿刺する。所定深さまでニードルを差し込んだ状態から、プッシャでシードを後方から支えながらニードルを基端側に引き抜くことで、シードをニードルの先端開口から押し出して患部に留置する。アフターローディング法は、多数本のニードルを患部に穿刺した状態を超音波診断装置（エコー装置）で観察しながら各ニードルにシードを装填していく点でプレローディング法と相違する。
【０００４】
プレローディング法およびアフターローディング法とも、小型のシードをニードルの内部に装填する作業は困難を伴う。シードには放射性物質が封入されているため、ニードルから脱落して滅失することは避ける必要があり、また装填作業に手間取ると作業者の被曝量が増えるという問題がある。
【０００５】
このため、ニードルの内部にシードを装填するための器具が提案されている。特許文献１には、直列的に並んだ複数のシードを収容する管状スリーブが記載されている。管状スリーブは透明材料からなり、ニードルと同程度の長さを有している。管状スリーブの遠位端部は細径に形成されており、収容されたシードが不測に脱落することを防止している。特許文献１の器具は、管状スリーブをニードルの内部に深く挿通して基端部同士を連結し、管状スリーブの近位側よりプッシャ（オブチュレータ）を押し込んでシードを管状スリーブおよびニードルから突出させて用いられる。
【０００６】
特許文献２には、非放射性の放射線不透過物質からなるマーカーを患部に留置するための器具が記載されている。このマーカーは、放射性物質が封入されたシードではなく、患部に留置して超音波診断装置や放射線医学画像装置で画像を撮影するための目印として用いられる。特許文献２の器具においては、複数個のマーカーが充填されたカートリッジをニードルの基端部に連結し、このカートリッジの近位側からプッシャ（針棒）でマーカーを押し出してニードルに装填する。カートリッジの遠位端には軟質樹脂からなりマーカーの外径よりも小径の開口をもつ樹脂チップ（シース）が装着されており、さらに樹脂チップの先端にキャップが着脱可能に装着されている。かかる樹脂チップが装着されていることでマーカーがカートリッジから不測に脱落することが防止されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特表２００６−５０９５３１号公報
【特許文献２】特開２００４−１５９９０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１の器具においては、シードの外径に加えて管状スリーブの肉厚の分だけニードルの内腔を大径に形成する必要があるため、ニードルが太くなり高侵襲である。また、管状スリーブからシードを押し出す際に細径の遠位端を通過させる必要があるため、プッシャでシードを押し出すために大きな力が必要である。このため作業性が悪く、また所望の個数を超えてシードが不測に押し出される虞がある。さらに、最後のシードを押し出したときに、勢い余ってプッシャをニードルから過剰に押し出してしまう虞がある。また、特許文献２の器具を用いてマーカーに代えて放射性のシードをニードルに装填する場合にも問題がある。すなわち、カートリッジの遠位端に設けられた軟質の樹脂チップの小径の開口を押し広げながらシードをプッシャで押し込んでカートリッジからニードルに移し替える必要があるため、押し込み時に大きな力を要する。このため、特許文献１の器具と同様の問題が生じる。
【０００９】
本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、ニードルにシードを装填する際に、シードの脱落を防止するとともに、所望の個数のシードを安全かつ確実にニードルに装填することが可能な器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、治療用放射性物質が封入されたシードを管状のニードルの内部に装填するためのローダーの先端に取り付けて用いられる連結具であって、前記ローダーの遠位端部に装着されるローダー装着部と、前記シードの外径よりも小径かつ開放可能に形成されて前記ローダーの内部に充填された前記シードが前記ローダーから遠位側に突出することを規制する規制部と、を有し、前記規制部が、開放操作により前記シードの外径よりも大径に開放されて前記シードを通過させることを特徴とするローダー連結具が提供される。
【００１１】
上記発明において、規制部がシードの外径よりも小径であるとは、シードが規制部を通過するための経路の最小幅が当該シードの外径寸法よりも小さいことをいい、当該最小幅の寸法が零（無幅）であることを含む。
【００１２】
上記発明によれば、シードの外径よりも小径の規制部が開放操作によりシードの外径よりも大径に開放されてシードを通過させる。このため、規制部が小径であるときにはシードがローダーから脱落することを防止し、かつ規制部を開放することによりシードをローダーからニードルに確実に移送することができる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、ニードルにシードを装填する際に、シードの脱落を防止するとともに、所望の個数のシードを安全かつ確実にニードルに装填することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の第一実施形態のローダー連結具の一例を示す側面図である。
【図２】図２（ａ）は図１のＡ−Ａ線断面図、図２（ｂ）は図１のＢ−Ｂ線断面図、図２（ｃ）は図１のＣ−Ｃ線断面図、図２（ｄ）は図１のＤ−Ｄ線断面図、図２（ｅ）は図１のＥ−Ｅ線断面図、図２（ｆ）は図１のＦ−Ｆ線断面図である。
【図３】ローダー連結具を含むシード装填用キットの模式図である。
【図４】ローダー連結具にローダーを装着した状態を示す縦断面図である。
【図５】患部にニードルを穿刺した状態を示す模式図である。
【図６】ニードルハブにローダー連結具を装着した状態を示す模式図である。
【図７】プッシャを用いてシードをニードルの先端に装填した状態を示す模式図である。
【図８】シードをニードルから押し出して患部に留置する状態を示す模式図である。
【図９】第二実施形態のローダー連結具の側面図である。
【図１０】第三実施形態のローダー連結具の縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。
【００１６】
図１は、本発明の第一実施形態のローダー連結具１００の一例を示す側面図である。図２（ａ）から図２（ｆ）は、それぞれ図１のＡ−ＡからＦ−Ｆ線断面図である。図３はローダー連結具１００を含むシード装填用キット１１０の模式図である。図４はローダー連結具１００にローダー１２０を装着した状態を示す縦断面図である。ローダー連結具１００の縦断面とは、ローダー連結具１００を長手方向に沿って切った断面をいう。他の部材に関しても同様である。
【００１７】
はじめに、本実施形態のローダー連結具１００の概要について説明する。
【００１８】
本実施形態のローダー連結具１００は、治療用放射性物質が封入されたシード２００を管状のニードル１３０の内部に装填するためのローダー１２０の先端に取り付けて用いられる連結具である。ローダー連結具１００は、ローダー装着部２０と規制部４０とを有している。ローダー装着部２０は、ローダー１２０の遠位端部１２８に装着される部位である。規制部４０は、シード２００の外径よりも小径かつ開放可能に形成されており、ローダー１２０の内部に充填されたシード２００がローダー１２０から遠位側に突出することを規制する。そして規制部４０は、開放操作によりシード２００の外径よりも大径に開放されてシード２００を通過させる。
【００１９】
次に、本実施形態のローダー連結具１００およびシード装填用キット１１０について詳細に説明する。ローダー連結具１００およびシード装填用キット１１０は、前立腺ガン等の患者の患部治療のための放射線源等の治療物質を患者の体内に挿入して留置する際に用いることができる。
【００２０】
シード２００（図４を参照）は、ヨウ素１２５などの放射性物質が純チタンなどの金属材料からなるカプセルに密封されたものであり、密封小線源とも呼ばれる。放射性の複数個のシード２００（黒色で図示）は、非放射性のスペーサ２０２（白色で図示）で互いに隔てられて連結されている。シード２００は、より具体的には、ポリグラクチンなどの生体吸収性の材料で作製された合成縫合糸の撚り糸（ストランドともいう。図示せず）にカプセルとスペーサ２０２を交互に編み込んでこれらを一体化したものである。各１０個程度のシード２００およびスペーサ２０２が撚り糸により一体化された長尺の状態で提供される。埋入される患部の寸法に適合する長さとなるように、撚り糸およびスペーサ２０２を適所で切断して、１個または複数個のシード２００を含む長さで用いられる。以下、一体に連結された複数個のカプセルおよびスペーサ２０２を総称してシード２００と呼称する場合がある。
【００２１】
シード２００は、まずローダー１２０の通孔１２６に充填され、その後にプッシャ１４０を用いてニードル１３０に移し替えられる（図６を用いて後述する）。
【００２２】
ローダー連結具１００は、筒状本体１０と、この筒状本体１０の内部に設けられた規制部４０とを備えている。規制部４０は、ローダー連結具１００がローダー１２０の先端に取り付けられた初期状態においてはシード２００の外径よりも小径である。このため、ローダー連結具１００をローダー１２０の遠位端部１２８に装着することにより、シード２００がローダー１２０の通孔１２６から先端側に脱落することを防止する。すなわち、ローダー連結具１００は、ローダー１２０に充填されたシード２００がローダー１２０の遠位端１２４の開口から脱落することを防止するためのキャップとしての機能を有する。ローダー連結具１００は、ローダー１２０の遠位端部１２８に対して着脱可能に装着されてもよく、またはローダー１２０の遠位端部１２８に対して分離不可に固着されてもよい。
【００２３】
ローダー連結具１００の材料は特に限定されないが、可視光透過性の硬質樹脂材料、より具体的にはエポキシ系樹脂などの光硬化性樹脂材料を用いることができる。本実施形態のローダー連結具１００は光造形法などの三次元成形法により作成することができる。三次元成形法でローダー連結具１００を作製する場合、成形方向は、長手方向（図１の左右方向）かつ揺動片４２の突出方向であり、具体的には図１の右方である。
【００２４】
ローダー１２０は、シード２００をニードル１３０に装填するために予め充填しておくデバイスである。図３に示すように、ローダー１２０は中空筒状をなし、その長手方向の中間部よりも近位側にフランジ１２９が形成されている。フランジ１２９の形成位置は特に限定されないが、ローダー１２０の遠位端部１２８をローダー連結具１００のニードル１３０に挿入したときにフランジ１２９がローダー連結具１００に干渉しないよう、ニードル装着部３０の長手方向寸法よりも、ローダー１２０の遠位端１２４からフランジ１２９までの長さが大きいとよい。
【００２５】
ローダー１２０の遠位端部１２８の外径は、その他の領域の外径よりも細径である。ローダー１２０の内部には通孔１２６が貫通して形成されている。通孔１２６は近位端１２２から遠位端１２４まで開口径が一定の直筒状の円孔である。通孔１２６の開口径（内径）は、シード２００の外径よりも僅かに大きい。
【００２６】
ローダー１２０にシード２００を充填する場合は、予めローダー１２０の遠位端部１２８にローダー連結具１００を装着して遠位端１２４の開口を閉止しておく。かかる状態で遠位端１２４が下方になるようにローダー１２０を直立させて、近位端１２２よりシード２００を通孔１２６の内部に投下するとよい。遠位端１２４が閉止されているため、シード２００を通孔１２６に投下しても、シード２００がローダー１２０の遠位側にこぼれ落ちることがないため、シード２００をローダー１２０に迅速に充填することができる。
【００２７】
ローダー１２０はステンレス鋼などの放射線不透過材料からなる。これにより、シード２００から漏れる放射線を遮蔽することができる。なお、シード２００から放射される放射線は、理論的には通孔１２６の両端の開口から漏出することが可能であるが、通孔１２６の開口面積はローダー１２０の周囲の面積に比べて十分に小さいため、かかる漏出による線量は無視しうる量である。
【００２８】
ローダー１２０に充填されるシード２００の長さは、シード２００を埋入する患部の寸法に応じて決定することができる。シード２００を前立腺ＰＲ（図５を参照）に埋設する場合、シード２００の長さは４ｃｍ程度またはそれ以下とすることができる。ローダー１２０の長さ寸法は、通孔１２６の内部に充填されるシード２００の長さよりも大きく、具体的には５ｃｍ以上とすることができる。
【００２９】
本実施形態のローダー連結具１００は、ニードル１３０（図６を参照）の基端部であるニードルハブ１３２（図６を参照）を受け入れるニードル装着部３０を、ローダー装着部２０に隣接して備えている。規制部４０は、ニードル装着部３０に設けられている。ニードル装着部３０にニードル１３０を挿入することにより、規制部４０が開放されて開放操作が行われる。すなわち、本実施形態のローダー連結具１００における開放操作は、ニードル１３０の基端部（ニードルハブ１３２）を、ニードル装着部３０を通じて規制部４０の内部に押し込むことにより行われる。
【００３０】
図１に示すように、ローダー装着部２０とニードル装着部３０との間には、ニードル装着部３０からローダー装着部２０に向かって小径となる段差部３２が形成されている。
【００３１】
ローダー連結具１００のニードル装着部３０は、ローダー１２０の遠位端部１２８を密着して嵌合させる寸法および形状を有する空洞部である。ニードル装着部３０は筒状本体１０の近位側（図１の右側）に形成されている。ニードル装着部３０の深部にはテーパー状の細径部２２が形成されておりローダー１２０の遠位端部１２８を密着して嵌合させる。
【００３２】
ニードル装着部３０は筒状本体１０の遠位側（図１の左側）に形成された直筒状の空洞部である。ニードル装着部３０とローダー装着部２０とは互いに連通している。ニードル装着部３０とローダー装着部２０との境界に段差部３２が存在し、ニードル装着部３０の開口径はローダー装着部２０における細径部２２の先端の開口径よりも大きい。段差部３２はニードル装着部３０にニードルハブ１３２の挿入した場合のストッパーとして機能し、ニードルハブ１３２を過度に挿入してローダー１２０をローダー装着部２０から押し出すことを防止する。
【００３３】
規制部４０は、初期の閉止状態から、開放操作された開放状態に遷移する。初期の閉止状態における規制部４０は、ニードル装着部３０の内部をシード２００が通過することを規制する。より具体的には、閉止状態の規制部４０は、ニードル装着部３０の内径をシード２００の外径よりも小さく閉鎖する。開放状態の規制部４０は、ニードル装着部３０の内径をシード２００の外径よりも大きく開放する。規制部４０の具体的な構造は特に限定されず、本実施形態のように閉止状態と開放状態とに可換に遷移してもよく、または第三実施形態にて後述するように閉止状態から開放状態に一方的に遷移してもよい。
【００３４】
図１および図２に示すように、本実施形態の規制部４０はニードル装着部３０の径方向に揺動する揺動片４２を有している。閉止状態において、揺動片４２の少なくとも一部はニードル装着部３０の内側に入り込んでいる。より具体的には、揺動片４２の基端部４４はニードル装着部３０の径方向の外側にあり、揺動片４２の突端４６はニードル装着部３０の径方向の内側に入り込んでいる。揺動片４２は、ニードル１３０の基端部（ニードルハブ１３２）をニードル装着部３０に挿抜することにより揺動する。これにより、規制部４０はシード２００の外径未満または外径よりも大径に可換に開閉する。
【００３５】
図１および図２（ｂ）から図２（ｄ）に示すように、本実施形態のローダー連結具１００は、４本の揺動片４２が９０度対向してニードル装着部３０の周囲に離間配置されている。４本の揺動片４２は、ニードル装着部３０の軸心を中心として、その周囲に配置されている。
【００３６】
揺動片４２は、基端部４４から突端４６に向かって断面積が小さくなり、かつニードル装着部３０の内側に徐々に入り込むように内向きに傾斜している。揺動片４２は筒状本体１０と一材一体成形されている。閉止状態における、対向する揺動片４２の最小の対向間隔は、シード２００の外径よりも小さく、かつニードル１３０のニードルハブ１３２の外径よりも小さい。一方、開放状態における、対向する揺動片４２の最小の対向間隔は、シード２００の外径よりも大きく、かつニードル１３０のニードルハブ１３２の外径と略等しい。
【００３７】
揺動片４２は、ニードル１３０の挿入深さ方向（図１の右方）に突出し、かつ挿入深さ方向に向かって先細になるテーパー状に形成されている。ローダー連結具１００には、複数（本実施形態では４本）の揺動片４２がニードル装着部３０の周囲に離間して配置されている。揺動片４２はニードル装着部３０の径方向に弾性的に揺動する。ニードル１３０の基端部（ニードルハブ１３２）を規制部４０から遠位側に引き抜いた場合は、揺動片４２は弾性復元力により、開放状態から閉止状態に遷移する。このため、本実施形態のローダー連結具１００は複数回に亘って繰り返してシード２００をローダー１２０からニードル１３０に装填することができる。
【００３８】
筒状本体１０には、揺動片４２を臨む領域に窓部１２が貫通形成されている。窓部１２は、ニードル装着部３０の開口中心を通り筒状本体１０の径方向に貫通する矩形の貫通孔である。本実施形態では、図２（ｂ）から図２（ｄ）に示すように、４本の揺動片４２が対向する直交二方向に窓部１２が貫通形成されている。言い換えると、窓部１２は、４本の揺動片４２（規制部４０）を収容する十字溝である。初期状態（閉止状態）のローダー連結具１００においては、各揺動片４２の全部または少なくとも突端４６を含む一部が、窓部１２の内部に位置している。これにより、揺動片４２が筒状本体１０と干渉せず揺動片４２の揺動ストロークを拡張することができる。また、ニードルハブ１３２が規制部４０に位置していることを、窓部１２を通じて目視確認することができる。本実施形態のローダー連結具１００においては、揺動片４２の基端部４４から突端４６までの全体が窓部１２を通じて筒状本体１０の外部から視認可能である。
【００３９】
ニードルハブ１３２の外径寸法は、多くのニードル製品において規格化されており共通である。ニードル装着部３０の内径はニードルハブ１３２の外径よりも僅かに大きい。４本の揺動片４２の突端４６における対向間隔は、ニードルハブ１３２の外径よりも小さい。これにより、ニードルハブ１３２をニードル装着部３０に押入することで揺動片４２は径方向の外側に弾性的に揺動し、揺動片４２の突端４６は径方向に押し広げられる。押し広げられた揺動片４２は弾性復元力によりニードルハブ１３２の周囲に密着してニードルハブ１３２を保持する。ニードルハブ１３２は、段差部３２に当接するまでニードル装着部３０に押し込まれる。これにより、ニードル装着部３０に挿入されたニードルハブ１３２が脱落することが規制される。
【００４０】
図４に示すように、揺動片４２の突端４６とローダー装着部２０との間には、シード２００の外径寸法よりも短い隙間部２８が設けられている。隙間部２８が存在することで、揺動片４２が揺動した際に基端部４４が段差部３２やローダー１２０と干渉することがない。また、ローダー連結具１００の長手方向に関する隙間部２８の寸法が微小であることで、ローダー１２０の先端からシード２００が突出したとしても、その突出長さは微小に制限される。そして、隙間部２８の寸法をシード２００の外径寸法よりも短くすることで、シード２００が隙間部２８の内部で遊動することが制限される。これにより、ニードルハブ１３２を規制部４０および隙間部２８に押入した際に、シード２００がニードルハブ１３２に噛み込むことが防止される。
【００４１】
本実施形態のローダー連結具１００はローダー１２０およびニードル１３０に対して着脱可能である。言い換えると、ローダー装着部２０はローダー１２０の遠位端部１２８に対して着脱可能であり、ニードル装着部３０はニードル１３０の基端部（ニードルハブ１３２）に対して着脱可能である。これにより、ローダー連結具１００またはローダー１２０を繰り返して使用することができるとともに、その繰り返し回数を互いに相違させることができる。
【００４２】
図３に示す本実施形態のシード装填用キット１１０は、上記のローダー連結具１００とローダー１２０とを含む。上述のように、ローダー１２０は放射線不透過材料からなり、シード２００を装填するための通孔１２６を有している。ローダー１２０はローダー連結具１００のローダー装着部２０に装着して用いられる。
【００４３】
シード装填用キット１１０は、プッシャ１４０をさらに含んでもよい。プッシャ１４０は棒状部１４２を備えている。棒状部１４２はローダー１２０の通孔１２６よりも細径で、この通孔１２６に挿入可能である。
【００４４】
棒状部１４２をローダー１２０の近位端１２２より通孔１２６に挿入することで、ローダー１２０に充填されたシード２００をニードル１３０に押し込んで移し替えることができる。棒状部１４２の遠位端１４３は平坦である。
【００４５】
シード装填用キット１１０は、シード２００が装填される管状のニードル１３０をさらに含んでもよい。プッシャ１４０の棒状部１４２の長さは、ローダー連結具１００により連結されたニードル１３０の遠位端１３４からローダー１２０の近位端１２２までの長さと略等しい。これにより、ローダー連結具１００を用いてニードル１３０とローダー１２０とを連結した状態でローダー１２０の通孔１２６に対して近位端１２２からプッシャ１４０の棒状部１４２を挿入すると、プッシャ１４０の遠位端１４３の位置はニードル１３０の遠位端１３４と略一致する。
【００４６】
図３に示すように、プッシャ１４０は、棒状部１４２と、その近位端に形成されたプッシャハブ１４６と、を含む。棒状部１４２には、プッシャハブ１４６からの距離を示す標識部１４４が設けられている。本実施形態の標識部１４４は所定間隔で形成された目盛である。標識部１４４の目盛間隔は、シード２００における隣接するカプセルの中心間距離と等しいか、またはかかる中心間距離のＮ分の１（Ｎは２以上の整数）とすることができる。標識部１４４の使用方法は後述する。
【００４７】
本実施形態のローダー連結具１００によれば、ニードル１３０とローダー１２０とを確実に固定することができるため、プッシャ１４０を押し込む操作を安全に行うことができる。また、ローダー連結具１００を使用することで、ローダー１２０の遠位端１２４の開口を閉止するキャップを兼ねることができるため、ローダー１２０の内部に充填されたシード２００の脱落防止が可能となる。本実施形態のローダー１２０の通孔１２６は、シード２００をニードル１３０にスムーズに移し替えることができるように、通孔１２６の内壁面は平滑かつ凸部の無い平坦に形成されている。このため、通孔１２６に充填されたシード２００が遠位端１２４の開口から脱落しないように、ローダー連結具１００をキャップとして用いることが好適である。
【００４８】
つぎに、図５から図８を用いてローダー連結具１００およびシード装填用キット１１０の使用方法を詳細に説明する。一例として、アフターローディング法を用いて前立腺ＰＲにシード２００を埋入して留置する小線源療法について説明する。
【００４９】
図５は患部（前立腺ＰＲ）にニードル１３０を穿刺した状態を示す模式図である。図６はニードルハブ１３２にローダー連結具１００を装着した状態を示す模式図である。図７はプッシャ１４０を用いてシード２００をニードル１３０の先端に装填した状態を示す模式図である。図８はシード２００をニードル１３０から押し出して患部に留置する状態を示す模式図である。
【００５０】
前立腺ガンは前立腺ＰＲの表面に生じやすいが、前立腺ガンが前立腺ＰＲのどこで発生しているかを正確に診断することは現状で難しい。このため小線源療法では、シード２００を前立腺ＰＲの内部の全体に均等に留置することが一般的である。前立腺ＰＲの周囲には、精嚢ＶＳ、膀胱ＢＬ、直腸ＲＣがある。このうち精嚢ＶＳや直腸ＲＣは放射線に弱い性質があるため、前立腺ＰＲからシード２００が飛び出さないように、埋設位置を慎重に決定することが好ましい。また、前立腺ガンはこれらの周囲の臓器に浸潤する可能性がある。精嚢ＶＳは内部が空洞であるため、シード２００が単体のカプセルである場合、精嚢ＶＳの内部でカプセルが移動する虞がある。これに対し、本実施形態のように複数個のカプセルが撚り糸（ストランド）で連結されたシード２００を用いる場合は、前立腺ＰＲから精嚢ＶＳに跨るようにしてシード２００を埋設することが可能であり有効である。
【００５１】
図５に示すように、患部に対向配置した挿入用プレート３１０を用いて、多数本のニードル１３０を前立腺ＰＲに穿刺する。図６から図８では、簡単のため、ニードル１３０を１本のみ図示する。挿入用プレート３１０には多数の貫通孔が配列して形成されており、前立腺ＰＲの形状および位置に応じて貫通孔を適宜選択してニードル１３０を穿刺することができる。
【００５２】
ニードル１３０は、シード２００を収容可能な中空筒状である。ニードル１３０は大別して２種類の形態が存在する。第１はニードル１３０の内部に尖鋭なトロッカー（図示せず）を挿入して、トロッカーとともにニードル１３０を患部に穿刺する形態である。第２はニードル１３０それ自体の先端が尖鋭に形成されて単独で患部に穿刺可能な形態である。本実施形態では、いずれのニードル１３０も用いることができる。
【００５３】
（穿刺工程）
図５に示すように、患者の直腸ＲＣにエコー装置３００のプローブを挿入して前立腺ＰＲを三次元観察しながら、挿入用プレート３１０を用いて多数本（一例として約２０本）のニードル１３０を前立腺ＰＲに穿刺する。一部のニードル１３０は、前立腺ＰＲから精嚢ＶＳに跨って穿刺されてもよい。ニードル１３０が穿刺されることで前立腺ＰＲは伸長する。この伸長した状態でニードル１３０は前立腺ＰＲに対して最も深く穿刺されている。さらに、エコー装置３００で取得された三次元画像および治療計画に基づいて、各ニードル１３０の穿刺位置および深さと、当該ニードル１３０に装填すべきシード２００の長さ（カプセルの個数）を計算する。計算された結果に基づいて各ニードル１３０に対応する長さのシード２００を用意し、ローダー連結具１００が装着されたローダー１２０に上記のシード２００を充填する（図４を参照）。ローダー連結具１００は初期の閉止状態にあり、ローダー１２０からシード２００が脱落することを規制する。
【００５４】
（連結工程）
図６に示すように、前立腺ＰＲに穿刺された状態のニードル１３０のニードルハブ１３２を、ローダー連結具１００のニードル装着部３０に押し込む。これにより、揺動片４２がニードルハブ１３２により押し広げられて規制部４０は開放状態となる。ニードル１３０の遠位端１３４は前立腺ＰＲの内部に位置している。
【００５５】
つぎに、プッシャ１４０の棒状部１４２の遠位端１４３をローダー１２０の通孔１２６に挿入してシード２００を遠位側に押し出す。
【００５６】
（装填工程）
図７は、プッシャ１４０によりシード２００をニードル１３０の先端位置に装填した状態を示している。プッシャ１４０の標識部１４４を参照して、ローダー１２０に対する棒状部１４２の未挿入長さがシード２００の長さと等しくなるまでプッシャ１４０をローダー１２０に挿入する。これにより、シード２００の先端がニードル１３０の遠位端１３４に達し、プッシャ１４０の遠位端１４３はシード２００の後端を支持する位置にある。
【００５７】
（留置工程）
つぎに、図８に示すように、プッシャ１４０を挿入用プレート３１０に対して相対的に固定したまま、ニードル１３０、ローダー連結具１００およびローダー１２０の三体を近位側に牽引する。これにより、ニードル１３０の遠位端１３４は前立腺ＰＲから引き抜かれる。このとき、プッシャ１４０はシード２００の後端を支持しているため、シード２００がニードル１３０から突出する。ローダー１２０がプッシャハブ１４６に当接するまで上記三体を引き抜くとプッシャ１４０の遠位端１４３はニードル１３０の遠位端１３４まで到達する。これにより、シード２００はニードル１３０から完全に離脱して、そのまま前立腺ＰＲに留置される。
【００５８】
さらに、ニードル１３０、ローダー連結具１００、ローダー１２０およびプッシャ１４０を近位側に牽引することで、当該ニードル１３０によるシード２００の留置は完了する。同様の作業を他のニードル１３０に対して繰り返すことにより、前立腺ＰＲの全体にシード２００が留置される。
【００５９】
なお、挿入用プレート３１０の１つの箇所に対して、前立腺ＰＲの深部と手前部の２箇所にシード２００を個別に留置してもよい。この場合、ローダー１２０には２個のシード２００を直列的に充填しておき、ニードル１３０の穿刺深さを変えて留置工程を２回に亘って行ってもよい。
【００６０】
アフターローディング法に代えてプレローディング法を用いる場合には、穿刺工程（図５を参照）を省略する。連結工程（図６を参照）および装填工程（図７を参照）は、ニードル１３０を患部に穿刺せず体外で行う。そして、留置工程（図８を参照）において、シード２００が装填されたニードル１３０、ローダー連結具１００、ローダー１２０およびプッシャ１４０を一体にして患部に穿刺する。このように、本実施形態のローダー連結具１００は、アフターローディング法のみならずプレローディング法にも用いることができる。
【００６１】
＜第二実施形態＞
図９は第二実施形態のローダー連結具１０２の側面図である。説明のため、指掛部６０のみ一部縦断面を図示してある。
【００６２】
本実施形態のローダー連結具１０２は、ローダー装着部２０に装着されたローダー１２０とローダー連結具１００とを互いに結合する結合部５０をさらに有している点で第一実施形態のローダー連結具１００と相違する。
【００６３】
結合部５０は、ローダー連結具１０２とローダー１２０とを係合する部位であり、具体的な構造は特に限定されない。本実施形態では、ローダー連結具１０２の近位側に形成された基部５２に取り付けられたバンドを結合部５０として例示する。バンドは可撓性材料からなる索状体である。ローダー１２０のフランジ１２９にバンドを引っ掛けることにより、ローダー１２０がローダー連結具１００から離脱することが規制される。これにより、上述の留置工程（図８を参照）においてローダー１２０のみを牽引するなどしてローダー１２０がローダー連結具１００から離脱することを防止することができる。
【００６４】
また、本実施形態のローダー連結具１０２は、作業者の指を掛ける指掛部６０がローダー連結具１００の周囲に設けられている点でも第一実施形態のローダー連結具１００と相違している。ローダー連結具１０２は筒状をなしている。指掛部６０は、筒状のローダー連結具１０２の周囲に固着されている。指掛部６０の遠位側（図９の左側）には、作業者の指を掛けるための凹部６２が形成されている。指掛部６０を設けることで、上述の留置工程（図８を参照）において作業者はローダー連結具１００を容易に牽引することができるため、過ってローダー１２０をローダー連結具１００から引き抜いてしまうことが防止される。
【００６５】
本実施形態に代えて、指掛部６０を筒状の筒状本体１０の周面に彫り込み形成してもよい。たとえば、波状の凹部を筒状本体１０の周囲の所定長さに亘って形成してもよい。
【００６６】
＜第三実施形態＞
図１０は第三実施形態のローダー連結具１０３の縦断面図である。
【００６７】
本実施形態は、規制部４０が閉止状態から開放状態に一方的に遷移する点で第一および第二実施形態と相違する。本実施形態の規制部４０は破断可能な薄膜であり、ローダー装着部２０とニードル装着部３０との境界部に装着されている。
【００６８】
筒状本体１０は、ニードル装着部３０が内部形成された先端側本体１０ａと、ローダー装着部２０が内部形成された基端側本体１０ｂとからなる。先端側本体１０ａと基端側本体１０ｂとはヒンジ部１８などにより開閉可能に構成されている。基端側本体１０ｂの遠位側には装着凹部１６が形成されており、この装着凹部１６に装着された規制部４０（薄膜）は先端側本体１０ａと基端側本体１０ｂとで挟持される。規制部４０の中央部には、シード２００（図４を参照）の外径よりも大きな破断領域４８が設けられている。破断領域４８は、周囲の規制部４０に対して破断容易に形成されている。破断領域４８は、シード２００の自重負荷では破断せず、装填工程（図７を参照）においてシード２００をプッシャ１４０で押し込む荷重により容易に破断する程度の強度を有している。これにより、装填工程においてプッシャ１４０でシード２００を遠位側に押し込むと、規制部４０の破断領域４８は破断してシード２００が通過可能に開放される。
【００６９】
本実施形態の規制部４０は、初期状態の閉止状態において無孔であり、シード２００を通過させる経路幅は無幅である。そしてシード２００により規制部４０の破断領域４８を破断させる開放操作により、規制部４０はシード２００の外径よりも大径に開放され、実質的に抵抗なくシード２００をニードル１３０に移し替えることができる。
【００７０】
なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
たとえば上記第一または第二実施形態において、ローダー連結具１００には放射線不透過性の材料からなるフィラーを混合してもよい。
また、ローダー連結具１００の近位側と遠位側を識別するための指標を刻印または着色などにより設けてもよい。
【００７１】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
【００７２】
上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）治療用放射性物質が封入されたシードを管状のニードルの内部に装填するためのローダーの先端に取り付けて用いられる連結具であって、前記ローダーの遠位端部に装着されるローダー装着部と、前記シードの外径よりも小径かつ開放可能に形成されて前記ローダーの内部に充填された前記シードが前記ローダーから遠位側に突出することを規制する規制部と、を有し、前記規制部が、開放操作により前記シードの外径よりも大径に開放されて前記シードを通過させることを特徴とするローダー連結具。
（２）前記ニードルの基端部を受け入れるニードル装着部を前記ローダー装着部に隣接して備え、前記規制部は前記ニードル装着部に設けられ、前記ニードル装着部に前記ニードルを挿入することにより前記規制部が開放されて前記開放操作が行われることを特徴とする上記（１）に記載のローダー連結具。
（３）前記規制部は前記ニードル装着部の径方向に揺動する揺動片を有し、前記揺動片の少なくとも一部は前記ニードル装着部の内側に入り込んでおり、前記ニードルの前記基端部を前記ニードル装着部に挿抜することにより前記揺動片が揺動して前記規制部が前記シードの外径未満または前記外径よりも大径に可換に開閉する上記（２）に記載のローダー連結具。
（４）前記揺動片は、前記ニードルの挿入深さ方向に突出し、かつ前記挿入深さ方向に向かって先細になるテーパー状に形成されており、複数の前記揺動片が前記ニードル装着部の周囲に離間して配置されている上記（３）に記載のローダー連結具。
（５）前記揺動片の突端と前記ローダー装着部との間に、前記シードの外径寸法よりも短い隙間部が設けられている上記（３）または（４）に記載のローダー連結具。
（６）前記ローダー装着部が前記ローダーの前記遠位端部に対して着脱可能であり、かつ前記ニードル装着部が前記ニードルの前記基端部に対して着脱可能である上記（２）から（５）のいずれか一項に記載のローダー連結具。
（７）前記ローダー装着部と前記ニードル装着部との間に、前記ニードル装着部から前記ローダー装着部に向かって小径となる段差部が形成されている上記（２）から（６）のいずれか一項に記載のローダー連結具。
（８）前記ローダー装着部に装着された前記ローダーと前記ローダー連結具とを互いに結合する結合部をさらに有する上記（１）から（７）のいずれか一項に記載のローダー連結具。
（９）前記ローダー連結具が筒状をなすとともに、作業者の指を掛ける指掛部が前記ローダー連結具の周囲に設けられている上記（１）から（８）のいずれか一項に記載のローダー連結具。
（１０）上記（１）から（９）のいずれか一項に記載のローダー連結具と、放射線不透過材料からなり、前記シードを装填するための通孔を有し前記ローダー装着部に装着される前記ローダーと、を含む、シード装填用キット。
（１１）前記通孔よりも細径で前記通孔に挿入可能な棒状部を備えるプッシャをさらに含む上記（１０）に記載のシード装填用キット。
（１２）前記シードが装填される管状の前記ニードルをさらに含み、前記プッシャの前記棒状部の長さが、前記ローダー連結具により連結された前記ニードルの遠位端から前記ローダーの近位端までの長さと略等しいことを特徴とする上記（１１）に記載のシード装填用キット。
【符号の説明】
【００７３】
１０：筒状本体、１０ａ：先端側本体、１０ｂ：基端側本体、１２：窓部、１６：装着凹部、１８：ヒンジ部、２０：ローダー装着部、２２：細径部、２８：隙間部、３０：ニードル装着部、３２：段差部、４０：規制部、４２：揺動片、４４：基端部、４６：突端、４８：破断領域、５０：結合部、５２：基部、６０：指掛部、６２：凹部、１００・１０２・１０３：ローダー連結具、１１０：シード装填用キット、１２０：ローダー、１２２：近位端、１２４：遠位端、１２６：通孔、１２８：遠位端部、１２９：フランジ、１３０：ニードル、１３２：ニードルハブ、１３４：遠位端、１４０：プッシャ、１４２：棒状部、１４３：遠位端、１４４：標識部、１４６：プッシャハブ、２００：シード、２０２：スペーサ、３００：エコー装置、３１０：挿入用プレート、ＢＬ：膀胱、ＰＲ：前立腺、ＲＣ：直腸、ＶＳ：精嚢
【図１】
2015084782.tif 000003
【図２】
2015084782.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2015084782.tif 000009
【図８】
2015084782.tif 000010
【図９】
2015084782.tif 000011
【図１０】
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