(57)【要約】      （修正有）【課題】集束超音波の適用による生体組織の熱的処置のための装置を提供する。【解決手段】装置１は、複数の基本処置域からなる１つのシーケンスを作成するために、処置域Ｔの遠位点Ｄから処置域の近位点Ｐまで、第１方向に沿って焦点域Ｚを移動させることと、処置域Ｔを完全にカバーするために、複数の基本処置域からなるシーケンス複数個を並べることとをおこなうためのプローブ移動システム７と、焦点域まで供給される超音波パワーを、処置域の遠位点Ｄから近位点Ｐにかけて低下させるために、プローブ２を制御する制御回路６とを備える。【選択図】図１
2015119951.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
集束超音波の適用による処置域（Ｔ）における生体組織の熱的処置のための装置であって、
自身から離間した位置にある焦点域（Ｚ）に集束超音波エネルギーを供給する超音波プローブ（２）と、
前記超音波プローブ（２）を制御することにより所定のスキャンパス軌跡に沿って前記焦点域（Ｚ）を移動させるとともに、複数の超音波パルスからなる繰り返し波形であってそれぞれの超音波パルスが待機時間の分だけ離れているとともにそれぞれの超音波パルスの照射時間の複数の超音波パルスの繰り返し周期に対する比によってデューティサイクルが定義づけられる繰り返し波形を成す、供給される超音波パワーを制御するための制御システム（５）とを備え、
前記制御システム（５）は、
・複数の基本処置域を並べて複数の基本処置域からなる１つのシーケンス（Ｓ）を作成するために、前記処置域（Ｔ）の遠位点（Ｄ）から前記処置域の近位点（Ｐ）まで、第１方向（Ｘ）に沿って前記焦点域（Ｚ）を移動させることと、
・前記処置域（Ｔ）を完全にカバーするために、前記第１方向（Ｘ）とは異なる少なくとも１つの第２方向（Ｙ）に沿って複数の基本処置域からなるシーケンス複数個（Ｓ、Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３…）を並べることと
をおこなうためのプローブ移動システム（７）と、
前記焦点域まで供給される前記超音波パワーを、前記処置域の前記遠位点（Ｄ）から前記近位点（Ｐ）にかけて低下させるために、前記プローブ（２）を制御する制御回路（６）と、を備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記制御回路（６）は、前記プローブ（２）を作動させるための信号を出力することにより、前記複数の基本域からなるシーケンス複数個を作成するための前記プローブ（２）によって供給される前記超音波パルスの前記デューティサイクル比が６５％〜１００％の範囲、好ましくは８５％〜１００％の範囲に収まるようにすることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記制御システム（５）は、第１方向（Ｘ）となる音響軸に沿って前記焦点域（Ｚ）を移動させるためのシステム（７）を含むことを特徴とする、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記制御システム（５）は、前記焦点域を移動させるために、前記超音波プローブ（２）を移動させるための機械的システム（７）を含むことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記超音波プローブ（２）は複数の超音波照射部を備え、
前記制御システム（５）は、前記焦点域（Ｚ）を移動させるために、前記超音波照射部を電子的に制御するシステム（７）を含むことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記制御システム（５）は、前記焦点域（Ｚ）が前記遠位点（Ｄ）から前記近位点（Ｐ）へと移行する際に、前記プローブの口径ナンバー、すなわち、作動した前記超音波照射部により形成される前記プローブ（２）の直径に対する焦点距離の比が下がるように前記超音波照射部を作動させる信号を出力することを特徴とする、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記制御システム（５）は、以下の補正法則に従って照射される前記超音波パワーｐiが低下するように、前記超音波照射部を作動させる信号を出力することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
ｐi＝Ｐrefｅｘｐ（Ａｄi）
ここで、ｐiは深さｄi（ｃｍ）の焦点域に要するパワー（ワット）、Ｐrefは参照パワー（ワット）、Ａは減衰係数(ｃｍ-1)である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、焦点域に高強度集束超音波（high intensity focused ultrasound（ＨＩＦＵ））を照射可能な超音波プローブを有する機器または装置の技術分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の目的は、集束超音波による治療的処置の分野において特に有利な適用例を見出すことである。
【０００３】
従来の意味において、治療用超音波の基本となる原理は、超音波プローブから照射された超音波ビームを、例えば人体等の生体組織の目標領域に集束させることからなる。超音波は生体組織を通過しながらプローブから焦点へと伝播し、そのエネルギーの一部は組織に吸収されて熱へと変換される。超音波の振幅と強度とが最大になる超音波焦点域（焦点体積（focal volume））において温度上昇が起こることが好ましい。温度の上昇と、その温度に組織がさらされる時間とが一定の閾値（温熱量（thermal dose））を超えると、組織の不可逆的破壊が引き起こされる。焦点域と超音波プローブとの間にある組織がさらされる加熱強度ははるかに低く、生来備わった血管系の働きにより、間にある組織が全くダメージを受けないように受熱を回避する能力が付与される。
【０００４】
この手法は、体外または心臓内で行う、すなわち外科的切開を必要としない方法で、生体組織を破壊する能力を付与する限りにおいて興味深いものである。集束超音波治療の原理は、例えば、前立腺、腎臓または肝臓の悪性腫瘍の処置だけでなく、例えば、子宮筋腫といった良性腫瘍の処置にも適用される。特許文献１は、前立腺癌の処置に関連してこの治療手法について記載している。
【０００５】
この処置治療に要する時間の長さが、集束超音波治療の適用に関して極めて制限的な要因とみなされている。従って、集束超音波による処置は、主に小さな臓器または臓器内の小さな腫瘍を対象としている。処置時間の長さは本質的に以下の２つの作用に起因している。
【０００６】
・典型的にはわずか数立方ミリメートル（ｍｍ3）という体積に超音波ビームを収束させる集束による作用
つまり、所定の臓器または腫瘍全体をカバーするためには、超音波パルスを繰り返して並ばせる（juxtapose）必要がある。従って、何百というパルスが必要になる。各パルスに数秒かかるため、処置体積によっては処置自体に１時間以上かかりかねない。
【０００７】
・超音波パルスの繰り返しにより、超音波プローブと焦点域との間にある組織に熱の蓄積をもたらす作用
このように蓄積した熱を生来備わった血管系により放散するだけの十分な時間を稼ぐためには、後続のパルスとパルスとの間に照射を中断する待機時間を設ける必要がある。この待機時間のために、処置時間がさらに長くなる。超音波パルスの繰り返し周期に対する超音波パルスの照射時間の比により、照射シーケンスと関連付けられたデューティサイクルが定義される。典型的には、こうして得られるデューティサイクル比は５０％程度、すなわち、超音波パルス照射時間と待機時間の長さは同程度である。
【０００８】
よって、処置時間を短縮するための第１のタイプの解決法は、焦点域の体積を増やすことによって壊死領域の体積を増やし、それによって処置体積をカバーするのに必要な超音波パルスの数を減らすことからなる。
【０００９】
壊死領域の体積を増やすには、超音波パルスのパワーを上げてもよいし、焦点体積内に損傷部（lesion）を形成するのに必要な時間を超えて超音波パルスを持続させてもよい。そうすると生物学的損傷部は、特にプローブの方向に沿って焦点体積を超えて拡大していくこととなる。組織損傷部形成の動態によっては壊死領域の拡大を調整することも可能だが、そのような調整には焦点域を過度に処置してしまう作用もある。さらに、長時間にわたって超音波パルスを持続させる場合、中間にある介在組織（intermediate tissue）の保全のために後続のパルス間の待機時間を長くする、すなわち、デューティサイクル比を下げる必要があり、これは処置時間を短縮するという当初の目標に反する。
【００１０】
特許文献２は、プローブの口径ナンバー、すなわち、照射面の直径に対する焦点距離の比を上げることにより焦点域の体積を増やすことを提案している。それぞれ独立した複数の同心円リングの複数のセットによる照射を制限することにより、照射面の直径を小さくする。しかし、プローブ口径の縮小には、焦点域とプローブとの間にある組織に対する音響強度を高める作用がある。間にある組織へのダメージを避けるために、供給される音響エネルギーを小さくするか後続のパルス間の待機時間を長くする必要が出てくる。
【００１１】
「スプリットフォーカス」と呼ばれる手法も、焦点域の体積を増やす手法として知られている。この手法は、超音波プローブの照射面をいくつかのセクターに分割して、個々のセクターにできるだけ多くの焦点を形成するために位相を反転させたパワーをセクターに供給することからなる。これにより焦点体積における音響強度が低下するため、同等の処置効果を維持するためには、介在組織がダメージを受けるリスクと引き換えにプローブにより供給される音響エネルギーを高める必要がある。
【００１２】
特許文献３は、円環状の幾何学形状により超音波ブローブを構成することによって焦点体積を増やすことを提案している。プローブにこの幾何学形状を採用することにより２つの焦点域を形成することができ、その結果、一貫して処置体積を増やすことができる。この解決法は、１つの臓器内でそれぞれ孤立した複数の大きな腫瘍を素早く処置するのにうってつけであり、周辺組織を保全する必要もないが、小さな腫瘍を正確に処置するのにはあまり適していない。
【００１３】
特許文献４は、振動子の焦点を移動させることにより、最小限の時間で体積の大きな組織をスキャンするための機械装置について記載している。
【００１４】
第２のタイプの解決法は、後続の超音波パルス間の待機時間を短縮することからなる。特許文献５は、照射面を少なくとも２つのセグメントに区切り、個々に、交互に、実質的に連続的に各セグメントにパワーを供給することにより、後続の超音波パルス間の待機時間をなくす方法を提供している。この手法により、焦点域を連続的に加熱することができるとともに、プローブの口径を小さくして焦点体積を増やすことができる。しかし、介在組織へのダメージを回避するためには、プローブの各セグメントにより伝送される音響エネルギーを下げる必要もある。その結果、処置時間は短縮されないまま、同じエネルギーが継続的に組織に供給されることになる。
【００１５】
また、特許文献６は、ソノポレーションによる処置の分野において、連続照射を念頭においたデューティサイクルの調整方法を提供している。
【００１６】
特許文献７は、大きな体積内において一定の温度分布が得られるように、焦点面内において超音波振動子の焦点を素早く移動させることに基づく方法について記載している。熱拡散作用を考慮すると、この温度を維持するのに必要な超音波強度は焦点面において一定ではなく、焦点体積周辺においてはより高い強度でなくてはならない。
【００１７】
特許文献７は、照射時間を調整することによって組織へ供給されるエネルギーを制御する方法を提供している。
【００１８】
超音波振動子を用いた心筋組織の処置の分野においては、特許文献８が、厚みのある筋肉を処置するために焦点域を移動させる装置を開示している。この装置は、ハイエコー領域がモニタに現れたときに超音波の照射を停止させる制御および命令をおこなう。この装置は、照射時間を調整することによって組織に供給されるエネルギーを制御する能力を付与する。
【００１９】
公表論文である非特許文献１は、集束超音波治療の処置時間の短縮を目的として、焦点域のスキャンパス軌跡の最適化に関する研究を提示している。
【００２０】
損傷部の軸方向への積層とその後の焦点域の側方移動などの軸方向の軌跡、連続処置平面の順次側方移動および作成に対応する面方向の軌跡、各平面の円形軌跡、または３Ｄ軌跡を含む様々な種類のスキャンパス軌跡について研究がおこなわれた。
【００２１】
損傷部ごとに一定に保たれる超音波照射パワーにではなく、超音波プローブの照射時間および休止時間の両方に作用を及ぼすことにより、軌跡の最適化が達成される。つまり、この方法は、温熱量レベルに達するまでの照射時間と、界面組織の冷却に最適な休止時間の適用について提示している。到達すべき温熱量レベルから、既に照射されたショットにより予め蓄積した温熱量レベルが差し引かれる。その一方で、これから照射されるショットによる温熱量は考慮に入れない。合計すると、一回あたりの温熱量が高すぎるように思われる。
【００２２】
この研究からわかることは、音響軸に沿った損傷部の積層による軌跡に基づく処置のほうが、側方移動に基づく処置よりも早いということである。同様に、遠位面から処置を始めるよりも中間面から処置を始めるほうが早いということもこの研究から明らかである。さらに、この研究では、処置時間を短縮するには、超音波プローブにより照射されるパワーを高めることが推奨されている。
【００２３】
この研究においておこなわれたシミュレーションは、５ｃｍ3未満の小さな体積の処置に関するものである。５ｃｍ3という体積について、界面にある組織を冷却するには、超音波照射の休止時間を処置時間の９０％まで増やす、つまりデューティサイクルを１０％にする必要があることをこの研究は示している。典型的に３０ｃｍ3から４０ｃｍ3といった大きな体積に転用するには処置時間を比例して長くする必要があり、臨床用途には馴染まない。
【００２４】
特許文献９は、組織に供給されるエネルギーを調節することにより温熱量を調整する方法について記載している。この調整は、照射時間を調整し、調整が不十分な場合は引き続きパワーの調節をおこなうことにより達成される。なお、より大きな生物学的効果とより制御された進展とを達成するためには、代わりに照射ショット時間の短縮と高パワーレベルの維持とが選択されることになる。本文献は、処置時間の短縮に関する解決法は提供していない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２５】
【特許文献１】欧州特許第１８５８５９１号明細書
【特許文献２】欧州特許第１２７４４８３号明細書
【特許文献３】欧州特許第２０３５０９１号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１１／１４４５４４号明細書
【特許文献５】仏国特許第２９０３３１５号明細書
【特許文献６】国際公開第２０１０／１２７３６９号明細書
【特許文献７】米国特許第５６６５０５４号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２０１３／２６１４６１号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２０１３／０４１２４９号明細書
【非特許文献】
【００２６】
【非特許文献１】HIFU treatment time reduction in superficial tumours through focal zone path selection, Int. J. Hyperthermia, August 2011; 27(5): 465-481
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２７】
本発明の目的は、集束超音波を大きな体積の処置域に適用することのできる新たな処置装置を提供することにより従来より公知の解決法の欠点を克服するとともに、かかる処置域の処置時間を大幅に短縮できる能力を付与することにある。
【００２８】
このような目的を達成するために、生体組織の熱的処置のための装置は、集束超音波の適用により処置域に作用する。この装置は、
自身から離間した位置にある焦点域に集束超音波エネルギーを供給する超音波プローブと、
前記超音波プローブを制御することにより所定のスキャンパス軌跡に沿って前記焦点域を移動させるとともに、複数の超音波パルスからなる繰り返し波形であってそれぞれの超音波パルスが待機時間の分だけ離れているとともにそれぞれの超音波パルスの照射時間の複数の超音波パルスの繰り返し周期に対する比によってデューティサイクルが定義づけられる繰り返し波形を成す、供給される超音波パワーを制御するための制御システムとを備える。
本発明によると、前記制御システムは、
・複数の基本処置域を並べて複数の基本処置域からなる１つのシーケンスを作成するために、前記処置域の遠位点から前記処置域の近位点まで、第１方向に沿って前記焦点域を移動させることと、
・前記処置域を完全にカバーするために、前記第１方向とは異なる少なくとも１つの第２方向に沿って複数の基本処置域からなるシーケンス複数個を並べることと
をおこなうためのプローブ移動システムと、
前記焦点域まで供給される前記超音波パワーを、前記処置域の前記遠位点から前記近位点にかけて低下させるために、前記プローブを制御する制御回路とを備えている。
【００２９】
本発明の装置は、さらに、以下の追加的特徴の１つおよび／または別の１つとの組み合わせを含む。
【００３０】
前記制御回路は、前記複数の基本域からなるシーケンス複数個を作成するために用いる前記超音波パルスの前記デューティサイクル比が６５％〜１００％の範囲、好ましくは８５％〜１００％の範囲に収まるように前記プローブを制御する。
【００３１】
前記制御システムは、第１方向となる音響軸に沿った前記焦点域の移動をもたらす。
【００３２】
前記制御システムは、前記焦点域を移動させるために、前記超音波プローブを移動させるための機械的システムを含む。
【００３３】
前記超音波プローブは複数の超音波照射部を備え、前記制御システムは、前記焦点域を移動させるために、前記超音波照射部を電子的に制御するシステムを含む。
【００３４】
前記制御システムは、前記焦点域が前記遠位点から前記近位点へと移行する際に、振動子の「口径ナンバー」または「Ｆナンバー」、すなわち、作動した超音波照射部により形成される前記プローブの直径に対する焦点距離の比が下がるように前記超音波照射部を制御する。
【００３５】
前記制御システムは、例えば以下のような補正法則に従って、照射される前記超音波パワーｐiを低下させる。
ｐi＝Ｐrefｅｘｐ（Ａｄi）
ここで、ｐiは深さｄi（ｃｍ）の焦点域に要するパワー（ワット）、Ｐrefは参照パワー（ワット）、Ａは減衰係数(ｃｍ-1)である。
【００３６】
非限定的な例として本発明の目的の実施形態を示す添付の図面を参照することにより、以下の説明から様々なその他の特徴が明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】図１は、本発明による熱的処置に用いる装置の模式図である。図１Ａ〜図１Ｆは、本発明による処置装置の第１の変形実施形態についての種々の図である。
【図２】図２は、本発明による処置装置の別の実施形態の模式図である。図２Ａおよび図２Ｂは、図２に記載された処置装置を用いて得られるであろう利点を説明する図である。
【００３８】
図１においてより明確にわかるように、本発明の目的は、高強度集束超音波（ＨＩＦＵ）の適用による、処置域Ｔ内の生体組織の熱的処置のための装置１に関する。通常、この処置装置は、処置の基本域に対応する焦点域Ｚに集束超音波を照射するための照射面３を有する、振動子としての超音波プローブ２を備えている。この焦点域Ｚの幾何学的形状は、照射面の形状によって決まる。典型的には、振動子は、例えば圧電素子といった１つもしくは複数の超音波照射部を備えている。
【００３９】
この超音波プローブ２は、公知の方法で、処置対象の生体組織の少なくとも一部との界面域Ｉの近傍において、体外または心臓内に配置される。処置対象組織（すなわち処置域Ｔ）が（焦点域Ｚに対応する）基本処置域より大きい体積を占める限りにおいて、処置域Ｔ内の組織を完全に処置するために、超音波プローブ２の焦点域Ｚは、所定のスキャンパス軌跡に沿って移動させなくてはならない。
【００４０】
装置１は、焦点域Ｚを所定の軌跡に沿って移動させるために超音波プローブ２を制御するとともに、超音波プローブによって供給される超音波エネルギーを制御するための制御システム５も備えている。このような制御システム５は、具体的には、超音波照射部を増幅段を用いて作動させるための信号を出力する制御回路６と、所定の軌跡に沿って焦点域Ｚを移動させるためのシステム７とを備えている。このような制御回路６の開発は当業者の通常の技術的知識の範疇に入るため、これ以上制御回路６の詳細な説明はしない。加えて、本明細書の残りの部分で説明するが、焦点域Ｚを移動させるためのシステム７は、性質上「機械的」および／または「電子的」なものである。
【００４１】
本発明によれば、このプローブ移動システム７は、以下をおこなう。
・複数の基本処置域を並べて複数の基本処置域からなる１つのシーケンスＳを作成するために、処置域Ｔの遠位点Ｄから処置域Ｔの近位点Ｐまで、第１方向Ｘに沿って焦点域Ｚを移動させることと、
・処置域Ｔを完全にカバーするために、第１方向Ｘとは異なる少なくとも１つの第２方向Ｙに沿って複数の基本処置域からなるシーケンス複数個Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３…を並べること。
【００４２】
制御システム５は、焦点域Ｚまで供給される超音波パワーを、処置域の遠位点Ｄから近位点Ｐにかけて低下させるために、制御回路６を用いてプローブ２を制御する。本実施形態の有利な変形例によれば、制御回路６は、複数の基本域からなるシーケンス複数個を作成するために用いられる超音波パルスのデューティサイクル比が６５％〜１００％の範囲、好ましくは８５％〜１００％の範囲に収まるように制御される。ここで、制御回路６は、供給される超音波パワーが、互いに待機時間の分だけ離れた複数の超音波パルス（またはショット）からなる波形を成すよう超音波プローブを制御する。超音波パルスの繰り返し周期に対する照射時間の比によってデューティサイクルが定義づけられる。
【００４３】
図１Ａ〜図１Ｆに示された実施形態の例において、制御システム５は、基本域からなるシーケンスおよびその並びに基づき処置域Ｔ全体をカバーできるよう焦点域Ｚを移動させるために超音波プローブ２を移動させる機械装置を、プローブ移動システム７として備えている。言い換えると、超音波プローブ２は、公知の機械的システムによって空間を移動させられることにより上述したスキャンパス軌跡をたどる。
【００４４】
図１Ａ〜図１Ｅに示された実施形態の例によれば、制御システム５、より正確にはプローブ移動システム７は、好ましくは超音波プローブの音響軸と一致する第１方向Ｘに沿って、焦点域Ｚを移動させる。よって、制御システム５は、超音波プローブ２から最も深い位置または最も遠い位置に焦点域Ｚを配置する。図１に示されるこの位置において、制御システム５、より正確には制御回路６は、超音波パルス時間を例えば１秒間として、パワーＰiで、基本損傷部を作成するよう制御される。次に、プローブ移動システム７を用いて超音波プローブ２を物理的に後退させることにより第２位置に焦点域Ｚが配置されて、先に作成された病変部に並んだ第２基本損傷部が作成される（図１Ａ）。第２病変部が第１病変部に並ぶことにより、処置域Ｔの均質または均一な処置、すなわち過不足のない処置が可能になる。これを達成するために、並べられる損傷部は互いに重なっていても重なっていなくてもよい。この焦点域Ｚの第２位置において、超音波プローブ２は、第１焦点域の作成から最小限の時間間隔で超音波パルスを照射する。
【００４５】
第２の基本損傷部がより浅い位置に作成されることを考慮し、同じ体積の基本損傷部が作成されるように超音波パルスのパワーを下げる。パワーｐiの補正法則は、例えば以下のようなタイプの法則である。
ｐi＝Ｐrefｅｘｐ（Ａｄi）
ここで、ｐiは深さｄi（ｃｍ）の焦点域に要するパワー（ワット）、Ｐrefは参照パワー（ワット）、Ａは減衰係数(ｃｍ-1)である。
【００４６】
減衰係数Ａは、処置対象の組織、超音波の周波数、および処置の条件に特有のものである。例えば、予め加熱した組織またはキャビテーション気泡が形成された組織は、当初の係数とは違った減衰係数を示す。
【００４７】
例として示されたパワーの補正法則は、界面からかなり離れた位置にあり、数個の基本焦点域を並べることを必要とする大きな体積の処置に特に適している。より浅い位置における損傷部用のパワー補正法則は、単純な一次関数の形をとる。つまり、このパワー補正法則により、域内で生成される超音波パルスのパワーが遠位域から近位域にかけて低下させられるということが重要なポイントである。
【００４８】
図１Ｂおよび１Ｃからさらに明確にわかるように、制御システム５は、遠位点Ｄから近位点Ｐまで第１方向Ｘに沿って焦点域Ｚを移動させる動作と、一方で遠位点Ｄから近位点Ｐにかけてパワーレベルを下げながら、他方で本実施形態の有利な変形例に従って、基本域からなるシーケンスを作成するのに用いる超音波パルスのデューティサイクル比を６５％〜１００％の範囲、好ましくは８５％〜１００％の範囲に保って超音波パルスを放射する動作とを繰り返す。
【００４９】
遠位点Ｄから近位点Ｐへと第１方向Ｘに沿って焦点域Ｚを移動させることにより、１個から数個（本例では４個）の基本処置域からなるシーケンスを作成することが可能になる。第１方向Ｘに沿った任意の軌跡については、基本損傷部間の間隔を狭くすることにより基本損傷部の数を「無限大」に増やし、空間的に連続した処置へと近づけていく、すなわち、補正の法則に従って連続的にパワーを調節することにより、時間的に連続したパワー調整へと近づけていってもよいことは極めて明白である。
【００５０】
前述したように、制御システム５は、処置域の遠位点から近位点にかけて超音波パワーを低下させながら、遠位点Ｄから近位点Ｐへと焦点域Ｚを移動させる。基本損傷部が界面域Ｉに近づくにつれ、各基本損傷部の形成に要する音響パワーが低下する。音響パワーレベルが次第に弱くなっていくにつれ、界面にある組織は次第に熱の蓄積にさらされなくなってゆき、生来備わった血管系がこの熱蓄積を放散するのに十分な機能的作用を果たす。従って、後続の基本損傷部に該当する体積を並べる能力を付与するショットシーケンス発射前の待機時間を最小限にすることができる。
【００５１】
典型的には、本発明の装置１は、例えば４個の基本処置域からなるシーケンスを４秒で作成する能力を付与する。４個の超音波パスルはそれぞれ１秒ずつ持続し、各パルスは待機時間なく相互に続く。よって、このシーケンスのデューティサイクルはほぼ１００％である。待機時間は、焦点域Ｚを移動させたり基本処置域からなるシーケンスを並べたりするためのプローブ移動システム７が性質上「機械的」なものか「電子的」なものかによって変わる。仮にシステム７が電子的な性質のものであれば、照射時間に比べて待機時間は無視できるほど短く、デューティサイクル比は１００％近くになる。システム７が機械的な性質のものであれば、機械的手段を用いてプローブを移動させるために待機時間はかなり長くなり、２００ｍｓ程度、さらには５００ｍｓ程度になるため、デューティサイクルは８５％、さらには６５％程度にまで低下する。
【００５２】
先行技術文献においては、界面付近の組織を冷却するには、４秒間のパルスショットの後、後続のパルスショットの前に４秒間の待機時間が必要である。よってデューティサイクル比は５０％である。後続の基本処置域の作成の合間または後続の基本処置域シーケンスの作成の合間にそれぞれ待機時間を必要とする従来技術とは異なり、本発明による装置１を使っておこなう処置は、待機時間を可能な限り短縮またはゼロに近づけて進行するため、プローブ移動システムにもよるが、１００％または８５％から６５％のデューティサイクル比で処置シーケンスを作成することが可能になる。このようなデューティサイクル比の場合、従来技術と比較して、かなり処置時間を短縮することが可能になる。先行技術においては、例えば、５秒間の照射と５秒間の待機に基づくデューティサイクル比５０％で５００回にわたる損傷部作成の繰り返しを必要とする処置域Ｔの処置におよそ８０分かかる。本発明によると、デューティサイクル８５％に基づくショットシーケンスで同様の処置をおこなった場合、５０分以内に完了することになる。例として、処置域Ｔの体積は、例えば２５ｃｍ3〜３５ｃｍ3の間である。
【００５３】
図１Ｄおよび１Ｅに示した例において、制御システム５は、プローブ移動システム７を用いて、超音波プローブ２を方向Ｙに沿って移動させることにより、１つまたは複数の基本処置域シーケンスＳ１、Ｓ２，Ｓ３…を最小限の時間で並ぶように生成し、処置域を完全にカバーすることができる。方向Ｙに沿った超音波プローブ２の移動は、平行移動（図１Ｄおよび１Ｅ）または扇形軌跡を可能にする回転（図１Ｆ）によりもたらされてもよい。超音波プローブは、体積全体をカバーするために第３方向に沿って動かしてもよいことは極めて明白である。
【００５４】
本発明によれば、基本処置域シーケンスＳ１、Ｓ２、Ｓ３…はそれぞれ図１〜１Ｃに関連して説明した原理に従って作成される。よって、基本処置域シーケンスＳ１、Ｓ２、Ｓ３…それぞれについて、焦点域Ｚまで供給される超音波パワーは、処置域の遠位点Ｄから近位点Ｐにかけて低下する。加えて、本実施形態の有利な変形例によれば、基本処置域シーケンスＳ１、Ｓ２、Ｓ３…を作成するのに用いられる超音波パルスのデューティサイクル比は、６５％〜１００％の範囲、好ましくは８５％〜１００％の範囲である。基本処置域シーケンスＳ１、Ｓ２、Ｓ３…はそれぞれ、同一または異なる処置のための基本域を多数含んでいることは極めて明白である。このようなシーケンスを最小限の時間間隔で順次生成することにより、処置時間の短縮も可能になる。
【００５５】
なお、心臓内での処置に関しては、解剖学的配慮により超音波プローブ２の物理的後退は制限されることが多い。
【００５６】
図２は別の実施形態の例を示している。この例において、制御システム５は、遅延法則によって、機械的移動を伴わずに超音波プローブ２の焦点域Ｚを方向Ｘに沿って移動させるためにプローブの超音波照射部を電子的に制御するシステムを、プローブ移動システム７として含んでいる。
【００５７】
超音波プローブの焦点域Ｚの移動は、それ自体が公知である電子手段７によってもたらされる。このような解決法は、例えば球状配置に基づき分散配置した複数の超音波照射部をプローブに持たせることからなる。この球状配置の場合、超音波プローブ２の照射面３を、例えば、それぞれ独立した複数の同心円リングに分割することが可能になり、各リングにそれぞれ独立した電気信号が入力されることにより、各信号間に遅延法則を適用することが可能になる。これらの遅延法則により、超音波プローブを物理的に移動させることなく、超音波プローブの音響軸に沿って超音波音場の収束点の位置を変更することが可能になる。基本処置域のシーケンスＳを得るのに必要な基本損傷部の並びを生じさせる際には、制御回路６によって上述したパワー補正法則が適用される。同様に、基本処置域シーケンスＳから基本処置域シーケンスＳ１への移行は、機械的または電子的性質いずれかのプローブ移動システム７によって行うことができる。基本処置域シーケンスＳ１、Ｓ２、Ｓ３…は、上述したように、最小限の時間で並べられる。
【００５８】
加えて、この解決法は、次のようなさらなる利点を有している。すなわち、超音波プローブ２に近づくに方向に基本損傷部が形成されていくにつれ、作動された複数の超音波照射部により形成されるプローブの直径に対する焦点距離の比として定義された口径ナンバーまたはＦナンバーが減少するような超音波プローブの幾何学的配置により、近位に損傷部を作成していく能力を付与するという利点である。超音波プローブ２の口径ナンバーの減少により、超音波音場の集束が進むとともに、界面域Ｉ全体の超音波音響強度の低下により介在組織の保全性が向上する。また、超音波音場の最適な集束により、介在組織の保全性をさらに高めるために音響パワーを下げても、同様の音響強度を焦点で得ることが可能になる。また、図２Ａに示したように、最適な集束により、処置域Ｔの近位点Ｐに近づくにつれ焦点域Ｚの体積を小さくするような能力も付与される。
【００５９】
近位ほど焦点域の体積が減少することにより、図２Ｂで示されたような扇形軌跡を生じさせる際に、基本損傷部のシーケンスＳとＳ１との並びを向上させることができる。この解決法は、近位領域において焦点域Ｚの重なりを減らすことによって、近位領域と介在組織との過剰な接触を防止するとともに、遠位領域における焦点域Ｚの並置を可能にする。
【００６０】
本発明は、その範囲から逸脱しない限り様々な修正が可能であり、ここに記載され表されている例に限定されない。
【図１】
2015119951.tif 000003
【図２】
2015119951.tif 000004
【外国語明細書】
2015119951000001.pdf