(57)【要約】【課題】管腔内膜への熱損傷を抑制することができるアブレーションシステムを提供する。【解決手段】アブレーションシステム１０は、シャフト２２の先端側にバルーン２１が設けられており、バルーン２１へ流体を流入させるためのイン側チューブ２７、バルーン２１から流体を流出させるためのシャフト２２の内部空間、及びバルーン２１内へレーザ光を導く光ファイバ２９がシャフト２２に沿ってそれぞれ設けられたアブレーションデバイス１１と、光ファイバ２９へレーザ光を照射するレーザ光発生手段１２と、バルーン２１の内部空間に流体を還流させる流体還流手段１３と、を具備する。アブレーションデバイス１１は、バルーン２１内において光ファイバ２９から出射されるレーザ光を反射する反射材３３を有しており、反射材３３が軸線方向１９１に沿ってバルーン２１内を移動可能であり、かつ軸線方向１０１を軸線として回転可能である。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトの先端側に弾性的に膨張可能なバルーンが設けられており、当該バルーンへ流体を流入させるための第１ルーメン、当該バルーンから流体を流出させるための第２ルーメン、及び当該バルーン内へレーザ光を導く導光材が当該シャフトに沿ってそれぞれ設けられたアブレーションデバイスと、
上記導光材へレーザ光を照射するレーザ光発生手段と、
上記第１ルーメン及び第２ルーメンを通じて上記バルーンの内部空間に流体を還流させる流体還流手段と、を具備しており、
上記アブレーションデバイスは、上記バルーン内において上記導光材から出射されるレーザ光を上記導光材が延出された第１方向と交差する第２方向へ反射する反射材を有しており、少なくとも当該反射材が上記第１方向に沿って上記バルーン内を移動可能であり、かつ上記第１方向を軸線として回転可能であるアブレーションシステム。
【請求項２】
上記反射材は、上記導光材の先端側に一体に設けられており、
上記導光材は、上記シャフトに対して、上記第１方向に沿って移動可能であり、かつ上記第１方向を軸線として回転可能である請求項１に記載のアブレーションシステム。
【請求項３】
上記レーザ光発生手段は、波形が連続して周期的に変化するレーザ光を上記導光材へ照射するものである請求項１又は２に記載のアブレーションシステム。
【請求項４】
シャフトと、
上記シャフトの先端側に設けられて弾性的に膨張可能なバルーンと、
上記シャフトに沿って設けられており、上記バルーンへ流体を流入させるための第１ルーメンと、
上記シャフトに沿って設けられており、上記バルーンから流体を流出させるための第２ルーメンと、
上記シャフトに沿って設けられており、上記バルーン内へレーザ光を導く導光材と、
上記バルーン内において上記導光材から出射されるレーザ光を上記導光材が延出された第１方向と交差する第２方向へ反射する反射材と、を具備しており、
少なくとも当該反射材が、上記第１方向に沿って上記バルーン内を移動可能であり、かつ上記第１方向を軸線として回転可能であるアブレーションデバイス。
【請求項５】
上記反射材は、上記導光材の先端側に一体に設けられており、
上記導光材は、上記シャフトに対して、上記第１方向に沿って移動可能であり、かつ上記第１方向を軸線として回転可能である請求項４に記載のアブレーションデバイス。
【請求項６】
流体が流通する流体ルーメンを有するメインシャフトと、
上記メインシャフトの先端側に設けられており、上記流体ルーメンを流通する流体により膨張可能なバルーンと、
ガイドワイヤが挿通可能なワイヤルーメンを有し、上記メインシャフト内に挿通されて上記バルーン内へ延出されたサブシャフトと、
上記サブシャフトに沿って設けられており、上記バルーン内へレーザ光を導く導光材と、
上記バルーン内において上記導光材から出射されるレーザ光を上記軸線方向と交差する方向へ反射する反射材と、を具備しており、
上記サブシャフトは、上記メインシャフトに対して軸線方向に移動可能であり、且つ当該軸線方向周りに回転可能であり、
上記導光材及び上記反射材は、上記サブシャフトに伴って移動及び回転可能であるアブレーションデバイス。
【請求項７】
上記反射材は、上記導光材の先端側に一体に設けられたものである請求項６に記載のアブレーションデバイス。
【請求項８】
上記サブシャフトは、上記流体ルーメンに挿通されたものである請求項６又は７に記載のアブレーションデバイス。
【請求項９】
上記メインシャフトの基端側に、流体が流通するポートを有するコネクタが連結されており、
上記ポートは、上記流体ルーメンと流体を流通可能に接続されており、
上記サブシャフト及び上記導光材は、上記コネクタに対して上記軸線方向周りに回転可能である請求項６から８のいずれかに記載のアブレーションデバイス。
【請求項１０】
請求項６から９のいずれかに記載のアブレーションデバイスと、
上記導光材へレーザ光を照射するレーザ光発生手段と、
上記流体ルーメンを通じて上記バルーンの内部空間に流体を還流させる流体還流手段と、を具備するアブレーションシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体の管腔周囲の組織に対してアブレーションを行うアブレーションシステム及びアブレーションデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
腎動脈の外膜近傍に存在する神経が焼灼されると、長期的に血圧が下がることが知られており、高血圧の治療へ応用が期待されている。このような腎動脈において神経を焼灼する手法は、腎動脈交感神経アブレーションや腎デナベーションと称されている。腎動脈交感神経アブレーションの一つとして、電極を有するバルーンカテーテルを左右の腎動脈に挿入して、電極を発熱させて腎動脈の内腔側から加熱を行い、その熱を腎動脈の外膜まで到達させて神経を焼灼する手法がある。
【０００３】
しかしながら、神経を焼灼するに必要な６０〜７０℃程度の熱を、腎動脈の内腔側から外膜まで到達させると、内膜に付与される熱によって、浮腫や血栓などの副作用が高頻度で生じるという問題が懸念されている。また、内腔側から外膜まで必要な熱を到達させるために数分間が必要であり、その間、患者に熱さや疼痛を与えることもある。
【０００４】
前述された問題に対して、カテーテルを用いてパルスレーザを腎動脈に導き、集光レンズによって腎動脈の外膜にパルスレーザを集光し、焦点位置において多光子吸収を生じさせることによって、焦点位置にある外膜にアブレーションを行う装置が提案されている（特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開２０１３／０１７２６１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載の装置は、カテーテル内に集光レンズなどを配置するためカテーテルの構造が複雑になるという問題がある。また、パルスレーザの焦点位置が、血管壁の厚みや血管内におけるカテーテルの位置に依存するので、パルスレーザの焦点位置を所望の位置に精度よく位置決めすることが難しいという問題もある。例えば、血管壁の厚みには個人差があるので、予めアブレーションを行う個人の血管壁の厚みを計測して、その血管壁の厚みに集光レンズの焦点位置を調整する必要があるという問題や、カテーテルが血管の中心からずれて位置決めされると、血管の周方向において、パルスレーザの焦点位置が血管壁の厚み方向に対して一様にならないという問題が生じ得る。
【０００７】
本発明は、前述された事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、生体の管腔周囲の深部の組織に対して加熱を行うとともに、管腔内膜への熱損傷を抑制することができるアブレーションシステム又はアブレーションデバイスを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明に係るアブレーションシステムは、シャフトの先端側に弾性的に膨張可能なバルーンが設けられており、当該バルーンへ流体を流入させるための第１ルーメン、当該バルーンから流体を流出させるための第２ルーメン、及び当該バルーン内へレーザ光を導く導光材が当該シャフトに沿ってそれぞれ設けられたアブレーションデバイスと、上記導光材へレーザ光を照射するレーザ光発生手段と、上記第１ルーメン及び第２ルーメンを通じて上記バルーンの内部空間に流体を還流させる流体還流手段と、を具備する。上記アブレーションデバイスは、上記バルーン内において上記導光材から出射されるレーザ光を上記導光材が延出された第１方向と交差する第２方向へ反射する反射材を有しており、少なくとも当該反射材が上記第１方向に沿って上記バルーン内を移動可能であり、かつ上記第１方向を軸線として回転可能である。
【０００９】
生体の管腔へ挿入されたアブレーションデバイスは、所望の位置においてバルーンが膨張され、流体還流手段によって第１ルーメン及び第２ルーメンを通じてバルーンの内部空間に流体が還流される。レーザ光発生手段から照射されたレーザ光は、導光材によりバルーン内へ導かれ、反射材によって第２方向へ反射される。これにより、レーザ光が管腔の周囲の組織へ照射される。反射材が第１方向に沿ってバルーン内を移動されつつ、第１方向を軸線として回転されることによって、管腔の周囲の組織に対して一様にレーザ光が照射される。管腔の内面にはバルーンが接触しており、レーザ光による内面への加熱は、バルーン内を還流する流体によって冷却されることにより抑制される。
【００１０】
上記反射材は、上記導光材の先端側に一体に設けられており、上記導光材は、上記シャフトに対して、上記第１方向に沿って移動可能であり、かつ上記第１方向を軸線として回転可能であってもよい。
【００１１】
これにより、アブレーションデバイスを簡易な構成で実現できる。また、シャフトの基端側において導光材を操作することによって、反射材が第１方向に沿ってバルーン内を移動されつつ、第１方向を軸線として回転される。
【００１２】
本発明は、シャフトと、上記シャフトの先端側に設けられて弾性的に膨張可能なバルーンと、上記シャフトに沿って設けられており、上記バルーンへ流体を流入させるための第１ルーメンと、上記シャフトに沿って設けられており、上記バルーンから流体を流出させるための第２ルーメンと、上記シャフトに沿って設けられており、上記バルーン内へレーザ光を導く導光材と、上記バルーン内において上記導光材から出射されるレーザ光を上記導光材が延出された第１方向と交差する第２方向へ反射する反射材と、を具備しており、
少なくとも当該反射材が、上記第１方向に沿って上記バルーン内を移動可能であり、かつ上記第１方向を軸線として回転可能であるアブレーションデバイスとして捉えられてもよい。
【００１３】
本発明に係るアブレーションデバイスは、流体が流通する流体ルーメンを有するメインシャフトと、上記メインシャフトの先端側に設けられており、上記流体ルーメンを流通する流体により膨張可能なバルーンと、ガイドワイヤが挿通可能なワイヤルーメンを有し、上記メインシャフト内に挿通されて上記バルーン内へ延出されたサブシャフトと、上記サブシャフトに沿って設けられており、上記バルーン内へレーザ光を導く導光材と、上記バルーン内において上記導光材から出射されるレーザ光を上記軸線方向と交差する方向へ反射する反射材と、を具備する。上記サブシャフトは、上記メインシャフトに対して軸線方向に移動可能であり、且つ当該軸線方向周りに回転可能である。上記導光材及び上記反射材は、上記サブシャフトに伴って移動及び回転可能である。
【００１４】
生体の管腔へ挿入されたガイドワイヤを、アブレーションデバイスのワイヤルーメンに挿通させ、ガイドワイヤに沿ってメインシャフトが管腔の所望の位置まで挿入される。所望の位置において流体がバルーン内に流入されて膨張される。バルーンに流入される流体は、適宜還流される。導光材に照射されたレーザ光はバルーン内へ導かれ、反射材によって軸線方向と交差する方向へ反射される。これにより、レーザ光が管腔の周囲の組織へ照射される。サブシャフトが軸線方向に沿ってバルーン内を移動されつつ、軸線方向周りに回転されることによって、導光材及び反射材は、サブシャフトの外周に沿って移動及び回転し、管腔の周囲の組織に対して一様にレーザ光が照射される。このとき、サブシャフトのワイヤルーメンにガイドワイヤが挿通されていても、ガイドワイヤによってレーザ光が遮断されない。管腔の内面にはバルーンが接触しており、レーザ光による内面への加熱は、バルーン内を還流する流体によって冷却される。
【００１５】
上記反射材は、上記導光材の先端側に一体に設けられたものであってもよい。
【００１６】
これにより、アブレーションデバイスを簡易な構成で実現できる。
【００１７】
上記サブシャフトは、上記流体ルーメンに挿通されたものであってもよい。
【００１８】
これにより反射材が、流体ルーメンに流通される流体によって冷却される。
【００１９】
上記メインシャフトの基端側に、流体が流通するポートを有するコネクタが連結されており、上記ポートは、上記流体ルーメンと流体を流通可能に接続されており、上記サブシャフト及び上記導光材は、上記コネクタに対して上記軸線方向周りに回転可能であってもよい。
【００２０】
これにより、コネクタ側において、サブシャフト、導光材及び反射材の操作が容易になる。
【００２１】
本発明は、上記アブレーションデバイスと、上記導光材へレーザ光を照射するレーザ光発生手段と、上記流体ルーメンを通じて上記バルーンの内部空間に流体を還流させる流体還流手段と、を具備するアブレーションシステムとして捉えられてもよい。
【発明の効果】
【００２２】
本発明によれば、生体の管腔周囲の深部の組織に対して加熱を行うとともに、管腔内膜への熱損傷を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、バルーン２１が収縮姿勢である状態のアブレーションデバイス１１を備えたアブレーションシステム１０の構成を示す図である。
【図２】図２は、アブレーションデバイス１１の部分断面である。
【図３】図３は、腎動脈４０にアブレーションを行っている状態のアブレーションデバイス１１を示す断面図である。
【図４】図４は、アブレーションデバイス６１のバルーン７１付近の部分断面図である。
【図５】図５は、アブレーションデバイス６１のコネクタ部７３付近の部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。
【００２５】
［第１実施形態］
［アブレーションシステム１０］
図１に示されるように、アブレーションシステム１０は、アブレーションデバイス１１、レーザ光発生手段１２、流体還流手段１３、駆動機構１４、及び制御手段１５を有する。
【００２６】
［アブレーションデバイス１１］
図１，２に示されるように、アブレーションデバイス１１は、先端側にバルーン２１が設けられたシャフト２２を有する。シャフト２２は、軸線方向１０１に長尺な部材である。シャフト２２は、軸線方向１０１に対して湾曲するように弾性的に撓み得る管体である。湾曲していない状態のシャフト２２が延びる方向が、本明細書において軸線方向１０１と称される。軸線方向１０１が第１方向に相当する。
【００２７】
シャフト２２には、イン側チューブ２７及び光ファイバ２９が挿通されている。シャフト２２の外径及び内径は、軸線方向１０１に対して必ずしも一定である必要はないが、操作性の観点からは、先端側より基端側の剛性が高いことが好ましい。シャフト２２は、合成樹脂やステンレスなど、バルーンカテーテルに用いられている公知の材質が使用でき、また、必ずしも１種類の素材のみから構成される必要はなく、他素材からなる複数の部品が組み付けられて構成されていてもよい。
【００２８】
なお、本実施形態において基端側とは、アブレーションデバイス１１が血管に挿入される向きに対して後ろ側（図１における右側）をいう。先端側とは、アブレーションデバイス１１が血管に挿入される向きに対して前側（図１における左側）をいう。
【００２９】
シャフト２２の先端側には、バルーン２１が設けられている。バルーン２１は、内部空間に流体（液体、気体）が流入されることにより弾性的に膨張し、内部空間から流体が流出されることにより収縮するものである。図１，２においては、収縮した状態のバルーン２１が示されている。バルーン２１の内部空間は、シャフト２２の内部空間及びイン側チューブ２７の内部空間とそれぞれ連通されている。イン側チューブ２７を通じてバルーン２１の内部空間に流体が流入されると、バルーン２１は、軸線方向１０１の中央が最大径となるように軸線方向１０１と直交する径方向へ膨張する。バルーン２１が膨張を維持する流体の圧力を保持する程度の流量の流体がバルーン２１へ流入されつつ、シャフト２２の内部空間を通じてバルーン２１から流体が流出されることにより、バルーン２１において流体が還流される。バルーン２１の材質や、バルーン２１とシャフト２２との固定方法は、バルーンカテーテルにおいて用いられる公知の材質及び方法が使用できる。イン側チューブ２７の内部空間が第１ルーメンに相当し、シャフト２２の内部空間が第２ルーメンに相当する。
【００３０】
シャフト２２の基端側にはアウト用ポート２８が設けられている。アウト用ポート２８は、シャフト２２の内部空間と連続している。シャフト２２の内部空間を通じて、バルーン２１に還流される流体がアウト用ポート２８から流出する。
【００３１】
シャフト２２の基端にはハブ２３が設けられている。ハブ２３には、光ファイバ２９が挿通されている。ハブ２３には、光ファイバ２９の挿通口とは別個にイン用ポート２６が設けられている。イン用ポート２６は、イン側チューブ２７の内部空間と連続している。イン側チューブ２７の内部空間を通じて、バルーン２１に還流される流体がイン用ポート２６から流入する。
【００３２】
シャフト２２の外側には、ガイドワイヤ用チューブ２４が設けられている。ガイドワイヤ用チューブ２４は、シャフト２２の軸線方向１０１の長さに対して十分に短い。なお、ガイドワイヤ用チューブ２４は、必ずしもシャフト２２の外側に設けられる必要はない。例えば、本実施形態のようなラピッドエクスチェンジ型に代えて、モノレール型が採用されるのであれば、ガイドワイヤ用チューブ２４はシャフト２２の内部空間に挿通されていてもよい。
【００３３】
シャフト２２の内部に挿通されたイン側チューブ２７は、先端側がバルーン２１の内部空間へ至っており、基端側がイン用ポート２６に接続されている。イン側チューブ２７の先端は、バルーン２１の先端側に設けられた先端チップ２５に接続されている。イン側チューブ２７の先端チップ２５付近には、イン側チューブ２７の周壁を貫通する開口３０，３１が設けられている。開口３０，３１は、イン側チューブ２７の内部空間を流通する流体がバルーン２１内へ流出するためのものであり、軸線方向１０１の周方向に対して異なる位置に配置されている。
【００３４】
先端チップ２５には、造影剤を素材としたマーカーが設けられている。造影剤としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマスなどが挙げられる。
【００３５】
光ファイバ２９は、ハブ２３からイン側チューブ２７の内部に挿通されて、バルーン２１の内部まで延出されている。光ファイバ２９は、レーザ光発生手段１２において発生され、光ファイバ２９の基端に照射されたレーザ光を先端側へ伝播するものである。光ファイバ２９は、レーザ光の波長において全反射する屈折率を有するものが適宜採用され、具体的には、単一モードファイバ、偏波保持ファイバ、マルチモードファイバ、イメージ伝送用バンドルファイバが挙げられる。光ファイバ２９が導光材に相当する。
【００３６】
光ファイバ２９の先端面３２は、軸線方向１０１に対して４５度の角度となるように傾斜された平面である。先端面３２には、反射材３３が積層されている。反射材３３は、光ファイバ２９を伝播するレーザ光を全反射する素材が採用される。反射材３３の材質としては石英系のガラスなどが採用されるが、その材質は特に限定されない。
【００３７】
光ファイバ２９及び反射材３３は、イン側チューブ２７に対して一体として軸線方向１０１周りに回転可能であり、かつ軸線方向１０１へスライド可能である。光ファイバ２９及び反射材３３の回転及びスライドは、ハブ２３から延出された光ファイバ２９の基端側が直接又は間接に操作されることによって制御される。具体的には、光ファイバ２９の基端側に駆動機構１４からの駆動力が付与されることによって、光ファイバ２９が回転及びスライドされる。
【００３８】
なお、各図には示されてないが、バルーン２１内におけるイン側チューブ２７の外壁などに温度センサが設けられてもよい。温度センサとしては、バルーン２１の内部に設置可能なものであれば、例えば熱電対などの公知のものを用いることができる。温度センサから延出されたケーブルが外部へ導かれることによって、バルーン２１内の流体の温度をモニタリングすることができる。また、シャフト２２に第３ルーメンを設けて、内視鏡、ＩＶＵＳ、ＯＣＴなどのイメージング部材が内挿されてもよい。
【００３９】
レーザ光発生手段１２は、公知のレーザ光発生装置を用いることができる。レーザ光発生手段１２は、例えば、励起源の光がレーザ媒質に与えられ、光共振器の反射により発振されて出力するものである。レーザ光発生手段１２から出力されるレーザ光は、連続波であることが好ましく、また、レーザ光の波長としては４００〜２０００ｎｍの範囲であることが好ましい。特に、レーザ光の波長が８００〜１５００ｎｍの範囲（９１５ｎｍ、９８０ｎｍ、１４７０ｎｍ）である場合に、局所的な温度上昇が確認でき、腎動脈の内膜を適切に加温できる。レーザ光発生手段１２は、光ファイバ２９の基端と接続されており、レーザ光発生手段１２から出力されたレーザ光は光ファイバ２９の基端面に照射される。
【００４０】
流体還流手段１３は、ローラポンプやシリンジポンプを有する公知の装置を用いることができる。流体還流手段１３は、アブレーションデバイス１１のイン用ポート２６及びアウト用ポート２８とチューブなどの流路を介して接続されている。流体還流手段１３は、流体を貯留するタンクを有しており、ポンプの駆動力によってタンクからイン用ポート２６に所望の流量及び圧力で流体を供給する。また、アウト用ポート２８から流出した流体は、タンクに還流させてもよいし、廃液として廃棄してもよい。また、流体還流手段１３は、タンク内の流体を冷却するための冷却装置を備えていてもよい。流体は特に限定されないが、腎動脈のアブレーションを目的としては、生理食塩水と造影剤の混合溶液が好ましい。
【００４１】
駆動機構１４は、光ファイバ２９の基端側を軸線方向１０１に対して回転及びスライドさせる駆動力を付与するものであり、モータやスライダなどを組み合わせた機構が採用され得る。なお、駆動機構１４は必須ではなく、光ファイバ２９の基端側を施術者がハンドリングすることにより、光ファイバ２９が軸線方向１０１に対して回転及びスライドされてもよい。
【００４２】
制御手段１５は、例えば、予めプログラムされたプロトコルに基づいて、レーザ光発生手段１２からレーザ光を所定の光強度及び時間で発生させたり、流体還流手段１３の流量及び圧力を制御したり、駆動機構１４の駆動量及びタイミングを制御したりするものである。制御手段１５は、これらの動作制御を行うための演算装置を備えている。
【００４３】
［アブレーションデバイス１１の使用方法］
以下に、腎動脈４０の神経４１を切断するためのアブレーションシステム１０の使用方法が説明される。
【００４４】
図１に示されるように、アブレーションデバイス１１は、レーザ光発生手段１２、流体還流手段１３、及び駆動機構１４と接続されている。また、レーザ光発生手段１２、流体還流手段１３、及び駆動機構１４は制御手段１５と接続されている。制御手段１５には、腎動脈４０に対してアブレーションを行うに適したプログラムが予め設定されている。
【００４５】
アブレーションデバイス１１は、先端側から腎動脈４０に挿入される。腎動脈４０には、Ｘ線透視下で造影を行いながら、ガイドワイヤが予め挿通されて目的部分へ到達されている。このようなガイドワイヤの挿通は、例えば、特開２００６−３２６２２６号公報や特開２００６−２３０４４２号公報に開示された公知の手法によりなされる。
【００４６】
アブレーションデバイス１１が腎動脈４０へ挿入されるときには、バルーン２１には流体が圧入されておらず、バルーン２１は収縮した状態である。この状態のアブレーションデバイス１１の先端から、ガイドワイヤがガイドワイヤ用チューブ２４に挿通される。そして、アブレーションデバイス１１が、ガイドワイヤに沿って腎動脈４０に挿入される。腎動脈４０におけるアブレーションデバイス１１の挿入位置は、例えば、先端チップ２５に設置されたマーカをＸ線下により確認することによって把握される。
【００４７】
図３に示されるように、アブレーションデバイス１１が腎動脈４０の目的部分まで挿入されると、制御手段１５によって流体還流手段１３が駆動され、流体還流手段１３からイン側チューブ２７を通じて流体がバルーン２１へ流入されてバルーン２１が拡張する。また、バルーン２１からシャフト２２を通じてアウト用ポート２８から流体が流体還流手段１３に還流される。図３において矢印５１で示されるバルーン２１に対する流体の還流は、制御手段１５によって流体還流手段１３が制御されることによって、所望の流速及び圧力となるように管理されている。また、流体還流手段１３に貯留されている流体は、腎動脈４０の内膜を冷却するに適した温度に管理されている。
【００４８】
続いて、制御手段１５によってレーザ光発生手段１２及び駆動機構１４が駆動され、レーザ光発生手段１２から発生されたレーザ光４２が、光ファイバ２９を通じてバルーン２１内へ伝播され、反射材３３によって軸線方向１０１と交差する方向へ反射される。反射されたレーザ光４２は、イン側チューブ２７及びバルーン２１を透過して、腎動脈４０の血管壁へ照射され、血管壁を透過して神経４１に到達する。これにより、レーザ光４２が照射された神経４１（図３では便宜的に２点鎖線で示されている。）がアブレーションされる。なお、レーザ光４２の強度や照射時間は、制御手段１５によって管理されている。
【００４９】
また、制御手段１５によって駆動機構１４が駆動されることによって、レーザ光４２を伝播する光ファイバ２９が、軸線方向１０１に対して回転されつつスライドされる。光ファイバ２９が回転されると共に反射材３３も回転されるので、反射材３３によって反射されるレーザ光４２の向きが軸線方向１０１の周方向に変位する（矢印５２）。これにより、腎動脈４０の周方向に存在する神経４１に対して一様にアブレーションを行うことができる。また、光ファイバ２９がスライドされると共に反射材３３もスライドされるので、反射材３３によって反射されるレーザ光４２が軸線方向１０１に変位する（矢印５３）。これにより、腎動脈４０が延びる方向（軸線方向１０１と同じ方向である。）に存在する神経４１に対して一様にアブレーションを行うことができる。
【００５０】
なお、光ファイバ２９の回転及びスライドのパターンは、制御手段１５におけるプログラミングによって任意に設定できる。したがって、例えば、光ファイバ２９が回転されつつスライドされることによって、腎動脈４０の神経４１に対して螺旋状にレーザ光４２を照射することができる。また、光ファイバ２９の回転又はスライドを一時停止したときにレーザ光発生手段１２からレーザ光４２を照射することによって、腎動脈４０の神経４１に対してスポット状にレーザ光４２を照射することもできる。つまり、腎動脈４０が延びる方向の所定の範囲の全周に存在する神経４１に対して、レーザ光４２を照射するタイミングや順序などは、任意に設定することができる。
【００５１】
一方、反射材３３によって反射されたレーザ光４２は、腎動脈４０の神経４１に到達する前に、腎動脈４０の内膜側の組織にも照射されることとなる。腎動脈４０の内膜には拡張されたバルーン２１が接触しており、バルーン２１内に流体が還流されている。この流体の冷却効果によって、腎動脈４０の内膜側の加熱が抑制される。したがって、光ファイバ２９のスライド範囲は、バルーン２１が腎動脈４０の内膜に接触している範囲とすることが好適である。
【００５２】
［第１実施形態の作用効果］
前述された実施形態によれば、腎動脈４０の神経４１に対してアブレーションを行うとともに、腎動脈４０の内膜への加熱を抑制して、内膜への熱損傷を抑制することができる。
【００５３】
また、反射材３３が光ファイバ２９の先端側に一体に設けられており、光ファイバ２９がシャフト２２に対して、軸線方向１０１に沿って移動かつ回転可能なので、アブレーションデバイス１１が簡易な構成で実現される。また、シャフト２２の基端側において光ファイバ２９を介して反射材３３の移動及び回転を操作することができる。
【００５４】
［変形例］
なお、本実施形態では、光ファイバ２９の先端に反射材３３が一体に設けられているが、光ファイバ２９の先端と反射材３３との間にレンズなどのレーザ光を透過する部材が設けられていてもよい。また、光ファイバ２９の先端と反射材３３とが空間を介して配置されており、光ファイバ２９の移動及び回転が反射材３３に伝達されるように光ファイバ２９と反射材３３とが連結されていてもよい。また、光ファイバ２９と反射材３３とが完全に独立しており、反射材３３が、例えばイン側チューブ２７に固定されて、イン側チューブ２７の回転及び移動に連動するように構成されていてもよい。
【００５５】
また、本実施形態では、光ファイバ２９がイン側チューブ２７内を挿通されているが、光ファイバ２９は、先端側がバルーン２１内に到達していれば、挿通経路は限定されない。したがって、例えば、シャフト２２の内部空間に挿通されていてもよいし、シャフト２２の外側からバルーン２１内へ挿入されていてもよい。
【００５６】
［第２実施形態］
以下、本発明の第２実施形態に係るアブレーションデバイス６１が説明される。アブレーションデバイス６１は、図１に示されたアブレーションデバイス１１と同様に、レーザ光発生手段１２、流体還流手段１３、駆動機構１４、及び制御手段１５を有するアブレーションシステムの一部を構成する。
【００５７】
図４，５に示されるように、アブレーションデバイス６１は、先端側にバルーン７１が設けられたメインシャフト７２を有する。メインシャフト７２は、軸線方向１０１に長尺な部材である。メインシャフト７２は、軸線方向１０１に対して湾曲するように弾性的に撓み得る管体である。湾曲していない状態のメインシャフト７２が延びる方向が、本明細書において軸線方向１０１と称される。
【００５８】
メインシャフト７２には、イン側チューブ７７、光ファイバ７９、サブシャフト７４及びガイドワイヤシャフト８４が挿通されている。メインシャフト７２の外径及び内径は、軸線方向１０１に対して必ずしも一定である必要はないが、操作性の観点からは、先端側より基端側の剛性が高いことが好ましい。メインシャフト７２は、合成樹脂やステンレスなど、バルーンカテーテルに用いられている公知の材質が使用でき、また、必ずしも１種類の素材のみから構成される必要はなく、他素材からなる複数の部品が組み付けられて構成されていてもよい。
【００５９】
なお、本実施形態において基端側とは、アブレーションデバイス６１が血管に挿入される向きに対して後ろ側（図４における右側）をいう。先端側とは、アブレーションデバイス６１が血管に挿入される向きに対して前側（図４における左側）をいう。
【００６０】
メインシャフト７２の先端側には、バルーン７１が設けられている。バルーン７１は、内部空間に流体（液体、気体）が流入されることにより弾性的に膨張し、内部空間から流体が流出されることにより収縮するものである。図４においては、拡張した状態のバルーン７１が示されている。バルーン７１の内部空間は、メインシャフト７２の内部空間及びイン側チューブ７７の内部空間とそれぞれ連通されている。イン側チューブ７７を通じてバルーン７１の内部空間に流体が流入されると、バルーン７１は、軸線方向１０１の中央が最大径となるように軸線方向１０１と直交する径方向へ膨張する。バルーン７１が膨張を維持する流体の圧力を保持する程度の流量の流体がバルーン７１へ流入されつつ、メインシャフト７２の内部空間を通じてバルーン７１から流体が流出されることにより、バルーン７１において流体が還流される。バルーン７１の材質や、バルーン７１とメインシャフト７２との固定方法は、バルーンカテーテルにおいて用いられる公知の材質及び方法が使用できる。イン側チューブ７７の内部空間、並びにメインシャフト７２とイン側チューブ７７との間の空間が流体ルーメンに相当する。
【００６１】
メインシャフト７２の内部に挿通されたイン側チューブ７７は、先端側がバルーン７１の内部空間へ至っており、基端側がコネクタ部７３のイン用ポート７６に接続されている。イン側チューブ７７の先端は、バルーン７１の先端側に設けられた先端チップ７５に接続されている。イン側チューブ７７の先端チップ７５付近には、イン側チューブ７７の周壁を貫通する開口８０，８１が設けられている。開口８０，８１は、イン側チューブ７７の内部空間を流通する流体がバルーン７１内へ流出するためのものであり、軸線方向１０１の周方向に対して異なる位置に配置されている。
【００６２】
先端チップ７５には、造影剤を素材としたマーカーが設けられている。造影剤としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマスなどが挙げられる。
【００６３】
イン側チューブ７７には、サブシャフト７４が挿通されている。サブシャフト７４は、コネクタ部７３の外側からバルーン７１の内部まで延出されている。サブシャフト７４は、軸線方向１０１に長尺な部材であり、軸線方向１０１に対して湾曲するように弾性的に撓み、かつ先端チップ７５に接続されていないので軸線方向１０１周りの回転をコネクタ部７３側から先端側まで伝達可能な管体である。サブシャフト７４は、例えばステンレスコイルから構成される管体である。
【００６４】
サブシャフト７４の内部空間にはガイドワイヤシャフト８４が挿通されている。ガイドワイヤシャフト８４は、先端チップ７５に接続されている。先端チップ７５には、ガイドワイヤシャフト８４の内部空間を外部へ連続させるように軸線方向１０１に沿った孔８５が形成されている。ガイドワイヤシャフト８４の先端は、孔８５を挿通して先端チップ７５の先端に到達している。ガイドワイヤシャフト８４の素材としては、公知のものが採用され得る。ガイドワイヤシャフト８４の内部空間がワイヤルーメンに相当する。
【００６５】
光ファイバ７９は、コネクタ部７３の外側からサブシャフト７４の外周に接着されて軸線方向１０１に延出され、バルーン７１の内部まで到達している。光ファイバ７９は、レーザ光発生手段１２において発生され、光ファイバ７９の基端に照射されたレーザ光を先端側へ伝播するものである。光ファイバ７９は、レーザ光の波長において全反射する屈折率を有するものが適宜採用され、具体的には、単一モードファイバ、偏波保持ファイバ、マルチモードファイバ、イメージ伝送用バンドルファイバが挙げられる。光ファイバ７９が導光材に相当する。
【００６６】
光ファイバ７９の先端面８２は、軸線方向１０１に対して４５度の角度であって、外面がサブシャフト７４側を向くように傾斜した平面である。先端面８２には、反射材８３が積層されている。反射材８３は、光ファイバ７９を伝播するレーザ光を全反射する素材が採用される。反射材８３の材質としては石英系のガラスなどが採用されるが、その材質は特に限定されない。
【００６７】
光ファイバ７９及び反射材８３は、サブシャフト７４と一体に軸線方向１０１周りに回転可能であり、かつ軸線方向１０１へスライド可能である。光ファイバ７９及び反射材８３の回転及びスライドは、コネクタ部７３から延出されたサブシャフト７４の基端側が直接又は間接に操作されることによって制御される。具体的には、サブシャフト７４の基端側に駆動機構１４からの駆動力が付与されることによって、サブシャフト７４と共に光ファイバ７９及び反射材８３がサブシャフト７４の外周に沿って回転及びスライドされる。
【００６８】
なお、各図には示されてないが、バルーン７１内におけるイン側チューブ７７の外壁などに温度センサが設けられてもよい。温度センサとしては、バルーン７１の内部に設置可能なものであれば、例えば熱電対などの公知のものを用いることができる。温度センサから延出されたケーブルが外部へ導かれることによって、バルーン７１内の流体の温度をモニタリングすることができる。
【００６９】
図５に示されるように、メインシャフト７２の基端側にはコネクタ部７３が設けられている。コネクタ部７３は、アブレーションデバイス６１を操作するときに施術者が持つ部分である。コネクタ部７３にはアウト用ポート７８が設けられている。アウト用ポート７８は、メインシャフト７２とイン側チューブ７７との間の空間と連続している。この空間を通じて、バルーン７１に還流される流体がアウト用ポート７８から流出する。
【００７０】
コネクタ部７３には、イン用ポート７６が設けられている。イン用ポート７６は、イン側チューブ７７とサブシャフト７４との間の空間と連続している。この空間を通じて、バルーン７１に還流される流体がイン用ポート７６から流入する。なお、コネクタ部７３の内部において、イン用ポート７６及びアウト用ポート７８はそれぞれがＯリング８６，８７によって液密に分離されている。また、イン用ポート７６及びアウト用ポート７８は、図１に示される流体還流手段１３と接続されている。
【００７１】
サブシャフト７４及び光ファイバ７９は、コネクタ部７３の基端から外部へ延出されている。サブシャフト７４及び光ファイバ７９は、コネクタ部７３に対して軸線方向１０１に沿って移動可能であり、かつ軸線方向１０１周りに回転可能である。なお、コネクタ部７３の内部において、サブシャフト７４及び光ファイバ７９の周囲は、Ｏリング８８によって液密が確保されている。光ファイバ７９は、図１に示されるレーザ光発生手段１２と接続されており、また、サブシャフト７４は、図１に示される駆動機構１４と接続されている。
【００７２】
前述されたアブレーションデバイス６１の使用方法は、アブレーションデバイス１１の使用方法と同様であり、使用方法の一例として、図１に示されるアブレーションシステム１０として使用される。
【００７３】
すなわち、アブレーションデバイス６１は、先端側から腎動脈４０に挿入されてる。このとき、腎動脈４０には、ガイドワイヤが予め挿通されて目的部分へ到達されており、アブレーションデバイス６１のガイドワイヤシャフト８４にガイドワイヤが挿通され、そのガイドワイヤに沿ってアブレーションデバイス６１のメインシャフト７２が腎動脈４０に挿入される。
【００７４】
そして、アブレーションデバイス６１が腎動脈４０の目的部分まで挿入されると、流体がバルーン７１へ還流されてバルーン７１が拡張する。続いて、レーザ光が、光ファイバ７９を通じてバルーン７１内へ伝播され、反射材７３によって軸線方向１０１と交差する方向であってメインシャフト７２の外側へ反射される。反射されたレーザ光は、イン側チューブ７７及びバルーン７１を透過して、腎動脈４０の血管壁へ照射され、血管壁を透過して神経に到達する。光ファイバ７９は、サブシャフト７４の外周に沿って移動及び回転するので、メインシャフト７２の外側へ反射されるレーザ光がサブシャフト７４やガイドワイヤシャフト８４に挿通されたガイドワイヤによって遮断されることがない。したがって、腎動脈４０にレーザ光が照射されるとき、すなわち、アブレーションが行われるときにガイドワイヤがガイドワイヤシャフト８４から引き出されている必要はない。
【００７５】
［第２実施形態の作用効果］
前述された第２実施形態によれば、第１実施形態と同様に、腎動脈の神経に対してアブレーションを行うとともに、腎動脈の内膜への加熱を抑制して、内膜への熱損傷を抑制することができる。
【００７６】
また、光ファイバ７９がサブシャフト７４の外周に固定されており、反射材８３が軸線方向１０１と交差する方向であってメインシャフト７２の外側へレーザ光を反射するので、サブシャフト７４の内部に挿通されたガイドワイヤシャフト８４や、ガイドワイヤシャフト８４に挿通されたガイドワイヤによって、反射されたレーザ光が遮断されない。これにより、アブレーションデバイス６１にガイドワイヤを挿通した状態でアブレーションを行うことができる。また、ガイドワイヤシャフト８４は、メインシャフト７２の先端から基端まで延出されているので、アブレーションデバイス６１からガイドワイヤを抜いた後、再びアブレーションデバイス６１へガイドワイヤを挿通することが容易である。
【００７７】
また、反射材８３が光ファイバ７９の先端側に一体に設けられており、光ファイバ７９がサブシャフト７４と共に、軸線方向１０１に沿って移動かつ回転可能なので、アブレーションデバイス６１が簡易な構成で実現される。また、コネクタ部７３においてサブシャフト７４を操作して、反射材８３の移動及び回転させることができる。
【００７８】
［変形例］
なお、第２実施形態では、光ファイバ７９の先端に反射材８３が一体に設けられているが、光ファイバ７９の先端と反射材８３との間にレンズなどのレーザ光を透過する部材が設けられていてもよい。また、光ファイバ７９の先端と反射材８３とが空間を介して配置されており、光ファイバ７９及び反射材３３がサブシャフト７４と一体に移動及び回転するように光ファイバ７９及び反射材８３がそれぞれサブシャフト７４に接着されていてもよい。
【００７９】
また、ガイドワイヤシャフト８４が設けられることなく、サブシャフト７４にガイドワイヤが挿通されるように構成されてもよい。
【符号の説明】
【００８０】
１０  アブレーションシステム
１１，６１  アブレーションデバイス
１２  レーザ光発生手段
１３  流体還流手段
２１，７１  バルーン
２２  シャフト（第２ルーメン、流体ルーメン）
２７，７７  イン側チューブ（第１ルーメン、流体ルーメン）
２９，７９  光ファイバ（導光材）
３３，８３  反射材
７２  メインシャフト
７３  コネクタ部
７４  サブシャフト
８４  ガイドワイヤシャフト（ワイヤルーメン）
【図１】
2015097780.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
2015097780.tif 000006
【図５】
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