(57)【要約】【課題】外層と内層との間の剥離を好適に防止しつつ、全体として肉薄の医療用チューブを提供する。【解決手段】医療用チューブ１０は、第１の層１１と、第１の層の内周に隣接して設けられる第２の層１６と、を有し、第２の層の外周面１６ａに設けられ、径方向外方に向かって幅が広くなる楔形状の凸部１７と、第１の層の内周面１１ａに設けられ凸部が係合可能な凹部１２と、を有し、凸部及び凹部は互いに係合してなる。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の層からなる可撓性を備える医療用チューブであって、
第１の層と、
前記第１の層の内周に隣接して設けられる第２の層と、を有し、
前記第２の層の外周面に設けられ、径方向外方に向かって幅が広くなる楔形状の凸部と、前記第１の層の内周面に設けられ、前記凸部が係合可能な凹部と、を有し、
前記凸部及び前記凹部が互いに係合してなる医療用チューブ。
【請求項２】
前記凸部は、周方向に複数配置される請求項１に記載の医療用チューブ。
【請求項３】
前記凸部は、軸方向に沿って周方向の位置が徐々に変化するように設けられる請求項１または２に記載の医療用チューブ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用チューブであって、ガイドワイヤが挿通される挿通ルーメンを備える内管シャフトと、
流体が流通可能な流通ルーメンを備える外管シャフトと、
前記内管シャフト及び前記外管シャフトの先端側に設けられ、前記流体の注入によって拡張可能なバルーンと、を有するバルーンカテーテル。
【請求項５】
複数の層からなる可撓性を備える医療用チューブの製造方法であって、
外周面に楔形状の凸部が複数配置される第２の層と、前記第２の層の外周面に配置され平滑な外表面を有する第１の層と、を共押出し成形する工程を有することを特徴とする医療用チューブの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用チューブ、バルーンカテーテル、及び医療用チューブの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体の血管に形成された狭窄部を拡張させる手技として、バルーンカテーテルを使用して行われる、いわゆる、経皮的動脈拡張術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）や経皮的冠状動脈拡張術（ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）が広く知られている。
【０００３】
バルーンカテーテルを使用した手技では、まず、ガイドワイヤを狭窄部に挿通させる作業が行われる。次いで、バルーンカテーテルをガイドワイヤに這わせてバルーンカテーテル全体を押し込み、バルーンを狭窄部に挿通させる。その後、バルーン内に拡張用の流体を充填させ、バルーン内の圧力を高めることによってバルーンを拡張させて、狭窄部を押し広げることにより血流を回復させている。
【０００４】
このようなバルーンカテーテルは、内周をガイドワイヤが挿通しつつ先端側外周がバルーンと熱融着される医療用チューブとしての内管シャフトを有する。内管シャフトの内層は、ガイドワイヤの挿通性の観点から、ガイドワイヤとの摩擦抵抗の少ないＨＰＤＥなどによって構成されることが好ましい。また、内管シャフトの外層は、バルーンカテーテルの可撓性、バルーンとの熱融着性の観点から、ポリアミドなどによって構成されることが好ましい。
【０００５】
しかしながら一般的に、ガイドワイヤとの摩擦抵抗の少ないＨＤＰＥなどの材料、及び可撓性・熱融着性に優れるポリアミドなどの材料は互いに接着性が乏しいため、心円状の２層構造とすると、比較的弱い応力負荷（折り曲げ、突き当て、バルーン加圧など）によって、２層間の剥離が生じる虞がある。
【０００６】
これに関連して、例えば下記の特許文献１には、外層と内層との間に中間接合層が設けられる可撓性チューブが開示されている。この可撓性チューブによれば、中間接合層が、外層及び内層に対して接着性を有するため、外層及び内層を間接的に接合し、外層及び内層の間の剥離を防止することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開平１０−３０５０９３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１に記載の可撓性チューブでは、外層と内層との間に中間接合層が設けられることで、チューブの肉厚が厚くなってしまい、可撓性が損なわれてしまう。
【０００９】
本発明は、上記課題を解決するために発明されたものであり、外層及び内層の間の剥離を好適に防止しつつ、可撓性に優れた医療用チューブ、バルーンカテーテル、及び医療用チューブの製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成する本発明に係る医療用チューブは、複数の層からなる可撓性を備える医療用チューブであって、第１の層と、前記第１の層の内周に隣接して設けられる第２の層と、を有し、前記第２の層の外周面に設けられ、径方向外方に向かって幅が広くなる楔形状の凸部と、前記第１の層の内周面に設けられ、前記凸部が係合可能な凹部と、を有し、前記凸部及び前記凹部が互いに係合してなる。
【００１１】
また、上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテルは、上述の構成からなる医療用チューブであって、ガイドワイヤが挿通される挿通ルーメンを備える内管シャフトと、流体が流通可能な流通ルーメンを備える外管シャフトと、前記内管シャフト及び前記外管シャフトの先端側に設けられ、前記流体の注入によって拡張可能なバルーンと、を有する。
【００１２】
また、上記目的を達成する本発明に係る医療用チューブの製造方法は、複数の層からなる可撓性を備える医療用チューブの製造方法であって、外周面に楔形状の凸部が複数配置される第２の層と、前記第２の層の外周面に配置され平滑な外表面を有する第１の層と、を共押出し成形する工程を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１３】
上記の医療用チューブによれば、第２の層の外周面に設けられる楔形状の凸部と、第１の層の内周面に設けられる凹部と、が互いに機械的に係合するため、第１の層及び第２の層の剥離を好適に防止することができる。また、この構成であれば、第１の層及び第２の層の間に中間層が介在しないため、肉厚の増加を防止でき、可撓性に優れた医療用チューブを提供することができる。したがって、第１の層及び第２の層の間の剥離を好適に防止しつつ、可撓性に優れた医療用チューブを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを示す概略構成図である。
【図２】バルーンカテーテルの先端側を示す上面図である。
【図３】図２の側面断面図である。
【図４】図３の４−４線に沿う断面図である。
【図５】内層を示す斜視図である。
【図６】図６（Ａ）は、バルーンが拡張する前の様子を示す図であって、図６（Ｂ）は、バルーンが拡張した後の様子を示す図である。
【図７】改変例１に係る内管シャフトの図４に対応する図である。
【図８】改変例２に係る内管シャフトの図４に対応する図である。
【図９】図４に示す内管シャフトを製造するために使用される押出成形機を簡略化して示す部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。ここでは、本発明に係る医療用チューブをバルーンカテーテル１の内管シャフト１０に適用した場合の実施形態を説明する。また、以下の説明において、本実施形態に係るバルーンカテーテル１の手元操作側を「基端側」、生体管腔内へ挿通される側を「先端側」と称する。
【００１６】
図１は、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１を示す概略構成図である。図２は、バルーンカテーテル１の先端側を示す上面図である。図３は、図２の側面断面図である。図４は、図３の４−４線に沿う断面図である。図５は、内層１６を示す斜視図である。なお、理解の容易のため、図３では内管シャフト１０は簡略して示し、図４ではバルーン３０は省略して示す。
【００１７】
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１は、図１〜５に示すように、内管シャフト１０と、外管シャフト２０と、バルーン３０と、ハブ４０と、を有する。
【００１８】
内管シャフト１０は、図３に示すように、２つの層１１，１６からなる可撓性を備える医療用チューブである。内管シャフト１０の内層１６の内周には、ガイドワイヤ９０が挿通される挿通ルーメン１５が設けられ、バルーン３０及び外管シャフト２０の内部を図３の左右方向に延在する。先端側における内管シャフト１０の外層１１は、バルーン３０の先端側に接合される。接合方法は、特に限定されないが、例えば接着や熱融着である。また、内管シャフト１０の基端側は、後述する外管シャフト２０のガイドワイヤポート２２の内周に接合される。内管シャフト１０の詳細な構成は後述する。
【００１９】
なお、手技の際、ガイドワイヤ９０は、内管シャフト１０の先端側開口部１０ｂを入口として挿入され、内管シャフト１０の内層１６の内周に設けられる挿通ルーメン１５内を先端側から基端側へ挿通し、ガイドワイヤポート２２から外部へと導出される。
【００２０】
バルーンカテーテル１とともに用いられるガイドワイヤ９０は、医療の分野において公知のものが使用される。例えば、ニッケル−チタン合金、銅−亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材に、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などの樹脂材料を被覆して構成されたものがガイドワイヤ９０として使用される。
【００２１】
外管シャフト２０は、図３に示すように、バルーン３０を拡張するための流体が流通可能な流通ルーメン２１を備え、図３の左右方向に延在する。外管シャフト２０の先端側は、バルーン３０の基端側に接合される。外管シャフト２０の基端側はハブ４０まで延在し、流通ルーメン２１は、後述するハブ４０の開口部４０ａと連通する。また、外管シャフト２０には、ガイドワイヤ９０を挿通するためのガイドワイヤポート２２が設けられる。
【００２２】
外管シャフト２０は、血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な剛性を有することが好ましい。したがって、外管シャフト２０は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。
【００２３】
バルーン３０は、流通ルーメン２１に連通する内部空間３０Ｖを内管シャフト１０との間に区画し、内部空間３０Ｖへの流体の注入によって拡張される。バルーン３０を拡張する流体は、例えば、Ｘ線造影剤、生理食塩水、電解質溶液であるがこれらに限られない。
【００２４】
バルーン３０を構成する材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂などの高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。ポリエステルは、例えば、ポリエチレンテレフタレートである。バルーン３０の構成材料は、上記高分子材料を単独で利用する形態に限定されず、例えば、上記高分子材料を適宜積層したフィルムを適用することも可能である。
【００２５】
ハブ４０は、バルーン３０を拡張する流体を供給するためのインデフレータ（圧力印加装置）が連結される開口部４０ａを基端側に有する。インデフレータから供給される流体が、流通ルーメン２１を介してバルーン３０の内部空間３０Ｖへ供給されて、バルーン３０が拡張される。
【００２６】
ハブ４０を構成する材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂である。
【００２７】
以下、図３〜５を参照して、内管シャフト１０の構成を詳細に説明する。
【００２８】
内管シャフト１０は、概説すると、図３，４に示すように、外層（第１の層）１１と、外層１１の内周に隣接して設けられる内層（第２の層）１６と、を有し、内層１６の外周面１６ａに設けられ、径方向外方に向かって幅が広くなる楔形状の凸部１７と、外層１１の内周面１１ａに設けられ凸部１７が係合可能な凹部１２と、を有し、凸部１７及び凹部１２は互いに係合してなる。
【００２９】
外層１１は、先端側において、バルーン３０の先端側と接合される。このため、外層１１は、バルーン３０に対して相溶性を有することが好ましい。この観点から、外層１１を構成する材料は、例えば、ＰＡ（ポリアミド）、ＴＰＵ（熱可塑性ポリウレタン）、ＰＥＴ、ポリエステルエラストマー、ＰＥＥＫ、及びこれらの混合物である。
【００３０】
内層１６は、内周をガイドワイヤ９０が挿通する。このため、内層１６は、ガイドワイヤ９０との摩擦抵抗の少ない材料であることが好ましい。この観点から、内層１６を構成する材料は、例えば、ＨＤＰＥ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＰ、変性ＰＥ、変性ＰＰ、及びこれらの混合物であることが好ましい。
【００３１】
上述のように凸部１７及び凹部１２は、互いに機械的に係合してなる。より詳細に説明すると、凸部１７のうち径方向外方に向かって広がる第１テーパ部１７ａ、及び凹部１２のうち径方向内方に向かって狭くなる第２テーパ部１２ａが互いに面接触して機械的に係合することによって、外層１１及び内層１６が互いに接合される。
このように構成された内管シャフトによれば、外層１１及び内層１６の剥離荷重は、凹部１２及び凸部１７が設けられない場合と比較して、例えば３倍以上となる。
【００３２】
凹部１２及び凸部１７は、それぞれ周方向に均等な間隔で交互に８つずつ配置される。凸部１７は、図５に示すように、軸方向に沿って周方向の位置が徐々に変化する。凹部１２は、上述したように、凸部１７と係合するように配置されるため、図示は省略するが、凸部１７と同様に軸方向に沿って周方向の位置が徐々に変化する。この構成によれば、外層１１が内層１６に対して軸方向に沿って相対的に移動することを好適に防止することができる。
【００３３】
次に、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１の使用方法について、図６を参照して説明する。
【００３４】
図６（Ａ）は、バルーン３０が拡張する前の様子を示す図であって、図６（Ｂ）は、バルーン３０が拡張した後の様子を示す図である。なお、図６（Ａ）では理解の容易のため、ガイドワイヤ９０の記載は省略する。
【００３５】
バルーンカテーテル１によって狭窄部Ｎを拡張させる手技に際し、ガイドワイヤ９０及び収縮状態のバルーンカテーテル１を生体器官内へ導入する。このとき、バルーンカテーテル１は、当該バルーンカテーテル１に先行して導入されるガイドワイヤ９０に這わせて、バルーン３０が狭窄部Ｎ内に到達するまで移動させる（図６（Ａ）参照）。ガイドワイヤ９０は、内管シャフト１０の挿通ルーメン１５に挿通される。
【００３６】
バルーン３０が狭窄部Ｎ内に到達した後、ハブ４０の開口部４０ａから流体を導入し、外管シャフト２０の内周に区画される流通ルーメン２１を介して、バルーン３０の内部空間３０Ｖに流体を導入させてバルーン３０を拡張させる。この結果、狭窄部Ｎに加圧力が付与され、狭窄部Ｎが押し広げられる（図６（Ｂ）参照）。上述のように構成された内管シャフト１０であれば、バルーン３０の加圧などによって応力負荷が加えられた場合であっても、凹部１２及び凸部１７が互いに係合されるため、外層１１及び内層１６の間の剥離を好適に防止することができる。
【００３７】
以上説明したように、本実施形態に係る内管シャフト１０は、２層からなる可撓性を備える医療用チューブであって、外層１１と、外層１１の内周に隣接して設けられる内層１６と、を有し、内層１６の外周面１６ａに設けられ、径方向外方に向かって幅が広くなる楔形状の凸部１７と、外層１１の内周面１１ａに設けられ、凸部１７が係合可能な凹部１２と、を有し、凸部１７及び凹部１２が互いに係合してなる。このため、外層１１及び内層１６の間の剥離を好適に防止することができる。また、この構成であれば、外層１１及び内層１６の間に中間層が介在しないため、肉厚の増加を防止でき、可撓性に優れた内管シャフト１０を提供することができる。したがって、外層１１及び内層１６の間の剥離を好適に防止しつつ、可撓性に優れた内管シャフト１０を提供することができる。
【００３８】
また、凸部１７は、周方向に均等な間隔で８つ配置される。このため、周方向において均等に外層１１及び内層１６を接合することができ、より確実に外層１１及び内層１６の間の剥離を防止することができる。
【００３９】
また、凸部１７は、軸方向に沿って周方向の位置が徐々に変化するように設けられる。このため、外層１１が内層１６に対して軸方向に沿って相対的に移動することを好適に防止することができる。
【００４０】
また、以上説明したように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、上述の構成からなりガイドワイヤ９０が挿通される挿通ルーメン１５を備える内管シャフト１０と、流体が流通可能な流通ルーメン２１を区画する外管シャフト２０と、内管シャフト１０及び外管シャフト２０の先端側に設けられ、流体の注入によって拡張されるバルーン３０と、を有する。この構成によれば、外層１１及び内層１６の間の剥離が好適に防止されつつ、可撓性に優れた内管シャフト１０を有するバルーンカテーテル１を提供することができる。
【００４１】
以下、上述した実施形態の改変例を例示する。
【００４２】
＜改変例１＞
図７は、改変例１に係る内管シャフト１１０の図４に対応する図である。上述した実施形態では、凹部１２及び凸部１７は、周方向に均等な間隔で配置された。しかしながら、図７に示すように、外層１１１の凹部１１２及び内層１１６の凸部１１７は、周方向に不均等な間隔で配置されてもよい。
【００４３】
＜改変例２＞
図８は、改変例２に係る内管シャフト２１０の図４に対応する図である。上述した実施形態では、凹部１２及び凸部１７は、それぞれ周方向に均等な間隔で８つずつ配置された。しかしながら、図８に示すように、外層２１１の凹部２１２及び内層２１６の凸部２１７は、それぞれ周方向に均等な間隔で、１６個ずつ配置されてもよい。さらに、凹部及び凸部は１つ以上であれば特に限定されないが、外層及び内層の密着性の観点から、４つ以上であることが好ましい。
【００４４】
以下参考として、内管シャフト１０の製造方法を説明する。
【００４５】
図９に、内管シャフト１０を製造するために使用される押出成形機３００の一例を示す。
【００４６】
押出成形機３００は、成形機本体部３１０と、成形機本体部３１０に内層１６の構成材料となる樹脂を供給する第１の押出機３１１と、成形機本体部３１０に外層１１の構成材料となる樹脂を供給する第２の押出機３１２と、当該押出成形機３００の各部の動作を統括的に制御する制御部３２０と、成形機本体部３１０に設置されたダイ３３０と、成形機本体部３１０を冷却するために接続される冷却用のホースの継手となるニップル３４０と、を有している。
【００４７】
各押出機３１１，３１２としては、図示省略するが、例えば、原料となる樹脂が投入される樹脂投入口と、樹脂が流入されるシリンダーと、シリンダー内に配置され、シリンダー内において加熱溶融された樹脂を成形機本体部３１０へ送り出すスクリューとを有する公知のものを使用することができる。各押出機３１１，３１２は、所定のアダプター３５１，３５２を介して成形機本体部３１０に連結されている。各アダプター３５１，３５２の内部には、上記スクリューにより送り出された樹脂が流し込まれる流路が形成されている。
【００４８】
制御部３２０は、ＣＰＵ、ＲＡＭ、ＲＯＭ等でなる公知のマイクロコンピュータにより構成されている。制御部３２０が備えるＣＰＵがＲＯＭに予め格納されている各種プログラムをＲＡＭに読み出して実行することにより、押出成形機３００による各動作が実施される。制御部３２０は、例えば、成形機本体部３１０へ各種信号を送信して、各押出機３１１，３１２から供給される樹脂量や樹脂を溶融する温度等を制御する。
【００４９】
成形機本体部３１０の内部には、第１の押出機３１１によって送り出された樹脂をダイ３３０へ導流する第１の導流路３１０ａが形成されている。これと同様に、成形機本体部３１０の内部には、第２の押出機３１２によって送り出された樹脂をダイ３３０へ導流する第２の導流路３１０ｂが形成されている。
【００５０】
ダイ３３０の内部には、各押出機３１１，３１２から送り込まれた樹脂を所定の形状に成形しつつ成形機本体部３１０から吐出させる樹脂流路３２１が形成されている。
【００５１】
樹脂流路３２１には、内層１６の内腔（中空部分）を形成する芯金（不図示）が当該樹脂流路３２１の延在方向に亘って配置されている。また、ダイ３３０の樹脂流路３２１の一部（図中ａで示す区間）には、内層１６の外表面の断面形状に合致した形状の成形面（内面）を備える第１の成形部３２１ａが形成されている。このため、第１の導流路３１０ａを介してダイ３３０の樹脂流路３２１へ押し出された樹脂は、第１の成形部３２１ａを通過することにより、図４に示すような、内腔および楔形状の凸部１７が形成された断面形状を備える内層１６に成形される。
【００５２】
第２の押出機３１２から樹脂が送り込まれる第２の導流路３１０ｂは、第１の成形部３２１ａが設けられた位置よりも樹脂の流れの下流側に設けられた第２の成形部３２１ｂにおいて樹脂流路３２１と合流するように配設されている。このため、第２の押出機３１２からダイ３３０へ送り込まれた外層１１をなす樹脂は、樹脂流路３２１の第１の成形部３２１ａにおいて成形された内層１６の外周を覆うように樹脂流路３２１内へ流れ込む。第２の成形部３２１ｂの成形面（内面）は、外層１１の外表面と合致する円形に形成されているため、第２の成形部３２１ｂを経由した内層１６およびその外周へ流し込まれた樹脂は、樹脂流路３２１の通過に伴う共押出し成形により、図４に示すような、凸部１７と凹部１２とが機械的に相互に係合された内管シャフト１０（チューブ）としてダイ３３０から吐出される。
【００５３】
なお、本発明は上述した実施形態及び改変例に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変することができる。
【００５４】
例えば、上述した実施形態では医療用チューブとして内管シャフト１０が適用された。しかしながら、これに限られず、イントロデューサシース、ダイレータ、ガイドワイヤ用ホルダーチューブ、ガイディングカテーテルなど各種の医療用チューブに適用することが可能である。
【符号の説明】
【００５５】
１    バルーンカテーテル、
１０，１１０，２１０    内管シャフト、
１１，１１１，２１１    外層（第１の層）、
１１ａ    外層の内周面、
１２，１１２，２１２    凹部、
１５    挿通ルーメン、
１６，１１６，２１６    内層（第２の層）
１６ａ    内層の外周面、
１７，１１７，２１７    凸部、
２０    外管シャフト、
２１    流通ルーメン、
３０    バルーン。
【図１】
2015181886.tif 000003
【図２】
2015181886.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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