(57)【要約】      （修正有）【課題】脊髄神経の一部、特に１つ以上の後根神経節（ＤＲＧ）を選択的に刺激して、慢性痛を治療する一方で、望ましくない運動応答などの有害な副作用を最小限にする装置と、システムと、方法とを提供する。【解決手段】脊髄神経の近傍にリード線１００を配置するためのシステムであって、リード線と、湾曲した遠位端部を有する、内部にリード線を受容するように構成されたシースと、リード線のスタイレットルーメン内に配置するように構成されたスタイレットとを備える、システムを提供する。【選択図】図２１
2015119984.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊髄神経の近傍にリード線を配置するためのシステムであって、
前記システムは、
表面に少なくとも１つの電極を有するシャフトを備えるリード線と、
湾曲した遠位端部を有するシースであって、前記リード線の前記シャフトを被装して前記リード線を曲げるように構成されているシースと、
を備え、
前記シースが、導入針を介して脊柱の硬膜外腔内に前進させることができる外径と、前記硬膜外腔に沿ってある位置まで前進させることができる剛性とを有し、前記シースの前記湾曲した遠位端部が、前記リード線を前記脊髄神経に向けて案内し、前記シースの引き戻しにより、前記リード線を前記脊髄神経の近傍に配置する、システム。
【請求項２】
前記導入針は、約０．０６７インチ以下の内径を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記シースは、約０．６５ポンド・平方インチの最小剛性を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記シースは、ポリイミドからなる、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記シースは、ポリエーテルエーテルケトンからなる、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記リード線は、成形遠位先端部を有し、前記シースは、前記遠位端部の一部が前記リード線の前記成形遠位先端部に当接して前記シースのさらなる前進が妨げられるまで、前記リード線の前記シャフトを被装するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記リード線の前記成形遠位先端部は、前記シースの前記遠位端部の非外傷性カバーを形成する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記リード線は、少なくとも部分的に内部を貫通するスタイレットルーメンを備え、前記システムは、スタイレットの前進と前記シースの引き戻しにより、前記リード線が前記脊髄神経の近傍に配置されるように、前記リード線の前記スタイレットルーメン内に配置されるように構成された前記スタイレットを備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記スタイレットは、湾曲した遠位端部を有し、前記シースの前記湾曲した遠位端部の前記リード線に対する配置により、前記リード線が、前記脊髄神経に向かって第１の湾曲部に沿って曲がり、前記リード線とその中のスタイレットの前記シースを越えた前進により、前記リード線が第２の湾曲部に沿って曲がり、前記リード線が、前記脊柱から神経根角形成部に沿って延びる、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記角形成部は、９０度以下である、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記角形成部は、４５度以下である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記スタイレットの前記遠位端部は、曲線状であり、第１の曲線と第２の曲線を有している、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
遠位端部を有する追加のシースをさらに備え、前記追加のシースは、前記シース内を通過し、その遠位端部が、前記シースの前記湾曲した遠位端部を越えて延在するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記追加のシースの前記遠位端部は、前記シースの前記湾曲した遠位端部の前記リード線に対する配置により、前記リード線が前記脊髄神経に向かって第１の湾曲部に沿って曲がるように湾曲しており、前記追加のシースの前記湾曲した遠位端部の前記シースの前記湾曲した遠位端部を越えた前進により、前記リード線が、神経根角形成部に向かって第２の湾曲部に沿って曲がる、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記追加のシースの前記遠位端部は、実質的に直線状であり、前記シースの前記湾曲した遠位端部の前記リード線に対する配置により、前記リード線が前記脊髄神経に向かって第１の湾曲部に沿って曲がり、前記追加のシースの前記湾曲した遠位端部の前記シースの前記湾曲した遠位端部を越えた前進により、前記リード線が、前記脊髄神経に向かって実質的に直線方向に案内される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
リード線を脊髄神経の近傍に配置するためのシステムであって、
前記システムは、
少なくとも部分的に内部を貫通するスタイレットルーメンを有するシャフトと前記シャフトの表面に配置された少なくとも１つの電極とを備えるリード線と、
湾曲した遠位端部を有するシースであって、前記リード線の前記シャフトを被装して前記リード線を曲げるように構成されているシースと、
前記リード線の前記スタイレットルーメン内に配置されるように構成されているスタイレットと、
を備え、
前記シースは、導入針を介して脊柱の硬膜外腔内に進入し、前記硬膜外腔に沿ってある位置まで前進可能であり、前記シースの前記湾曲した遠位端部により、前記リード線が前記脊髄神経に向かって案内され、前記スタイレットの前進により、前記リード線が前記脊髄神経の近傍に配置される、システム。
【請求項１７】
前記スタイレットは、実質的に直線状の遠位端部を有する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記スタイレットは、湾曲した遠位端部を有し、前記シースの前記湾曲した遠位端部の前記リード線に対する配置により、前記リード線が、前記脊髄神経に向かって第１の湾曲部に沿って曲がり、前記リード線とその中のスタイレットの前記シースを越えた前進により、前記リード線が第２の湾曲部に沿って曲がり、前記リード線が、前記脊柱から神経根角形成部に沿って延びる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記角形成部は、９０度以下である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記角形成部は、４５度以下である、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記スタイレットの前記遠位端部は、曲線状であり、第１の曲線と第２の曲線を有している、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２２】
脊柱から神経根鞘角形成部に沿って延在する神経根にアクセスするためのシステムであって、
前記システムは、
少なくとも部分的に内部を貫通するスタイレットルーメンを有するシャフトと前記シャフトの表面に配置された少なくとも１つの電極とを備えるリード線と、
湾曲した遠位端部を有するシースであって、前記リード線の前記シャフトを被装するように構成されているシースと、
湾曲した遠位端部を有するスタイレットであって、前記リード線の前記スタイレットルーメン内に配置されるように構成されているスタイレットと、
を備え、
前記リード線が、脊柱に沿って配置されるように構成され、前記シースの前記湾曲した遠位端部の前記リード線に対する配置により、前記リード線が前記神経根に向かって第１の湾曲部に沿って曲がり、前記リード線とその中のスタイレットの前記シースを越えた前進により、前記リード線が第２の湾曲部に沿って曲がり、前記リード線が、前記脊柱から前記神経根角形成部に沿って延びる、システム。
【請求項２３】
前記シースは、前記脊柱の硬膜外腔にアクセスするように構成された導入針の中を前進するように構成されている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記導入針は、約０．０６７インチ以下の内径を有する、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記角形成部は、９０度以下である、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記角形成部は、４５度以下である、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記シースの前記遠位端部は、曲線状であり、約８０〜１６５度の範囲の角度を有する、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２８】
前記スタイレットの前記遠位端部は、曲線状であり、第１の曲線と第２の曲線を有している、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２９】
前記第１の曲線は、約１８０度のアーチ型を有する、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記第２の曲線は、前記第１の曲線の近位側かつ近傍である、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記第２の曲線は、前記第１の曲線よりも大きい曲率半径を有する、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３２】
前記リード線は、端部が閉じた遠位先端部を有し、前記遠位先端部は、前記シースの前記遠位端部を越えた前進を防止する形状を有する、請求項２２記載のシステム。
【請求項３３】
前記形状は、球形を含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
システムであって、
少なくとも１つの電極を有するシャフトと成形遠位端部とを備えるリード線と、
遠位端部を有するシースであって、その遠位端部の一部が前記リード線の前記成形遠位端部に当接して前記シースのさらなる前進を防止するまで、前記リード線の前記シャフト上を前進する大きさに形成され、構成されている、シースと、
を備える、システム。
【請求項３５】
前記成形遠位端部は、球形を有する、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記リード線は、前記シースの捻れを防止するように前記シースの内径を満たす大きさに形成されている、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３７】
前記リード線の前記成形遠位先端部は、前記シースの前記遠位端部の非外傷性カバーを形成する、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３８】
前記シースは、脊柱の硬膜外腔にアクセスするように構成された導入針の中を前進する大きさに形成されている、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３９】
前記導入針は、約０．０６７インチ以下の内径を有する、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記シースの前記遠位端部は曲線を有し、前記シースは、その中の前記リード線を前記曲線に沿って曲げる、請求項３４に記載のシステム。
【請求項４１】
前記シースは、熱硬化性材料からなる、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記シースは、単一硬さの材料からなる、請求項３４に記載のシステム。
【請求項４３】
前記シースは、少なくとも部分的に放射線不透過性である、請求項３４に記載のシステム。
【請求項４４】
前記シースは、放射線不透過性材料が設けられている、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記シースは、少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを備えている、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４６】
脊髄神経にアクセスするためのシステムであって、
表面に配置された少なくとも１つの電極を有するシャフトを備えるリード線と、
湾曲した遠位端部を有する第１のシースであって、前記リード線の前記シャフトを被装するように構成されている、第１のシースと、
前記第１のシースの中に延在する第２のシースであって、この追加のシースが、前記シース内を通過して、その遠位端部が、前記第１のシースの前記遠位端部を越えて延在するように構成されている、第２のシースと、
を備え、
前記第１のシースは、導入針を介して脊柱の硬膜外腔内への前進を可能にする外径を有し、前記第１のシースと前記第２のシースは共に、ある位置までの前記硬膜外腔に沿った前進を可能にする剛性を有し、前記第１のシースの前記遠位端部と前記第２のシースの前記遠位端部が、前記リード線を前記脊髄神経に向けて案内する、システム。
【請求項４７】
前記第２のシースの前記遠位端部は、前記第１のシースの前記湾曲した遠位端部の前記リード線に対する配置により、前記リード線が、前記脊髄神経に向かって第１の湾曲部に沿って曲がるように湾曲し、前記第２のシースの前記湾曲した遠位端部の前記第１のシースの前記湾曲した遠位端部を越えた前進により、前記リード線が、神経根角形成部に向かって第２の湾曲部に沿って曲がる、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記追加のシースの前記遠位端部は、実質的に直線状であり、前記第１のシースの前記湾曲した遠位端部の前記リード線に対する配置により、前記リード線が、前記脊髄神経に向かって第１の湾曲部に沿って曲がり、前記第２のシースの前記湾曲した遠位端部の前記第１のシースの前記湾曲した遠位端部を越えた前進により、前記リード線が、前記脊髄神経に向かって実質的に直線方向に案内される、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４９】
前記リード線内に配置可能な湾曲したスタイレットをさらに備え、前記リード線とその中のスタイレットの前記第２のシースを越えた前進により、前記リード線が、第２の湾曲部に沿って曲がり、前記リード線が、脊柱から神経根角形成部に沿って延びる、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
前記第１のシースの近位端部と前記第２のシースの近位端部とに接続可能な制御ハブをさらに備え、前記制御ハブの操作により、前記第１のシースまたは前記第２のシースが互いに対して運動する、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５１】
前記制御ハブは制限装置を備え、前記制限装置は、前記第１のシースまたは前記第２のシースの互いに対する運動を制限する、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
前記制御ノブの操作は、片手を使用して達成可能である、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５３】
刺激リード線であって、
遠位端部と近位端部とを有するチューブを備えるシャフトと、
前記シャフト内に配置されたスタイレットチューブと、
前記シャフトの前記遠位端部の近傍に配置された少なくとも１つの電極と、
前記少なくとも１つの電極から前記シャフトの前記近位端部に向かって延びている少なくとも１本の導体ケーブルと、
を備え、
前記スタイレットチューブが、前記遠位端部近傍の第１の位置と前記第１の位置の近位側の第２の位置との間の前記シャフト内で前記スタイレットチューブが運動できるように前記第１の位置と前記第２の位置で前記シャフトに固定して連結されている、リード線。
【請求項５４】
前記少なくとも１本の導体ケーブルは、前記スタイレットチューブと前記シャフトとの間に配置され、前記少なくとも１本の導体ケーブルは、前記近位端部近傍と別の位置との間で前記シャフト内を運動できるように前記近位端部近傍と前記別の位置で前記シャフトに固定して連結されている、請求項５３に記載のリード線。
【請求項５５】
前記シャフトに沿った少なくとも１つの位置で前記シャフトに固定して連結された引っ張り要素をさらに備える、請求項５３に記載のリード線。
【請求項５６】
前記引っ張り要素は、前記少なくとも１つの位置の外側の前記シャフト内で自由に運動できる、請求項５５に記載のリード線。
【請求項５７】
前記引っ張り要素は複数の直径を有する、請求項４８に記載のリード線。
【請求項５８】
前記引っ張り要素は、その近位端部近傍で大きめの直径を有し、その遠位端部に向かって細くなっている、請求項５７に記載のリード線。
【請求項５９】
前記スタイレットチューブは滑沢内面を有する、請求項５３に記載のリード線。
【請求項６０】
前記スタイレットチューブはポリイミドからなる、請求項５９に記載のリード線。
【請求項６１】
前記シャフトは、端部が閉じた成形遠位先端部を有する、請求項５３に記載のリード線。
【請求項６２】
前記遠位先端部は球形を有する、請求項６１に記載のリード線。
【請求項６３】
前記シャフトの前記遠位端部の少なくとも一部は、半円の周囲に沿って少なくとも１８０度延在するように構成され、前記半円は、０．２５インチの半径を有する、請求項５３に記載のリード線。
【請求項６４】
前記リード線は、前記脊柱の硬膜外腔にアクセスするように構成された導入針の中を前進するように構成されている、請求項５３に記載のリード線。
【請求項６５】
前記導入針は、約０．０６７インチ以下の内径を有する、請求項６４に記載のリード線。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、合衆国法典第３５巻第１１９条（ｅ）の規定により、あらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる２００９年１月１４日出願の「Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｌｅａｄ，Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｅ」という名称の米国仮特許出願第６１／１４４，６９０号と、２００９年１０月１６日出願の「Ｓｔｒａｉｎ  Ｒｅｌｉｅｆ  Ｓｕｐｐｏｒｔ  ｆｏｒ  Ｌｅａｄ  Ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ」という名称の米国仮特許出願第６１／２５２，２７０号との優先権を主張するものである。
【０００２】
（連邦政府が支援する研究開発の下でなされた本発明の権利に関する陳述）
該当なし。
【０００３】
（コンパクトディスクで提出される付属の「配列表」、表、またはコンピュータープログラムのリストの参照）
該当なし。
【背景技術】
【０００４】
痛みを管理するために脊髄に特定の電気エネルギーを加えることが、１９６０年代から積極的に行われている。脊髄神経組織に電場を加えることにより、刺激された神経組織に関連した体の部位から伝達される特定の種類の痛みを効果的に覆い隠すことができることが知られている。このような覆い隠しは、罹患した体の部位における錯感覚、麻痺の自覚的感覚、または刺痛として知られている。このような脊髄の電気刺激は、かつては脊髄後索刺激として知られていたが、現在は、脊髄電気刺激法またはＳＣＳと呼ばれている。
【０００５】
図１Ａおよび図１Ｂは、ＳＣＳシステム１０の従来の配置を例示している。従来のＳＣＳシステムは、典型的には、植え込み型電源または植え込み型パルス発生器（ＩＰＧ）１２と植え込み型リード線１４とを備えている。このようなＩＰＧ１２は、ペースメーカーに大きさと重量とが類似し、典型的には、図示のように患者Ｐの臀部、または腹壁、胸壁、もしくは脇の下に植え込まれる。蛍光透視法の使用により、リード線１４は、脊柱の硬膜外腔Ｅ内に植え込まれ、図１Ｂに例示されているように、脊髄Ｓの硬膜層Ｄに対して配置される。
【０００６】
図２は、従来のパドル型リード線１６と経皮リード線１８の例を例示している。パドル型リード線１６は、典型的には、その表面に１つ以上の電極２０を備えたシリコンゴムのスラブの形態を有する。パドル型リード線１６の寸法の例が図３に例示されている。経皮リード線１８は、典型的には、周りに１つ以上の電極２０が延在するチューブまたはロッドの形態を有する。経皮リード線１８の寸法の例が図４に例示されている。
【０００７】
パドル型リード線１６と経皮リード線１８は、それらのサイズと形状とによって様々な方法で脊柱の硬膜外腔Ｅ内に配置される。経皮リード線１８は、硬膜外針を使用して配置される。図５を参照すると、硬膜外針２２が、皮膚（不図示）から挿入され、隣接する椎骨Ｖ１とＶ２との間を通り、硬膜外腔に刺入されている。したがって、体の外部から硬膜外腔まで導管が形成されている。次に、リード線１８が、針２２を介して硬膜外腔内に挿入される。リード線１８は、典型的には、電気的に刺激されると、患者の痛みのある部位にわたる刺痛感覚（錯感覚）を起こす脊髄部分に達するまで、脊柱中心線の上に順行性に進められる。この部位の位置を求めるために、患者が刺激範囲についてフィードバックしている間に、リード線が動かされ、かつ／またはオン・オフされる。しばしば、不十分な刺激となり、十分な範囲が刺激されるまでリード線を何度も再配置することができる。患者がこの作業に参加して、操作者を脊髄の正しい部位に案内するため、この処置は、意識下鎮静で行われる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従来のパドル型リード線１６は、硬膜外針に通すには大き過ぎる。したがって、パドル型リード線１６の植え込みでは、典型的には、小規模椎弓切開術が行われる。椎弓切開術は、椎弓板の一部を除去する神経外科処置である。切開は、典型的には、刺激される脊髄セグメントのやや下で行われる。椎弓切開術では、１本以上のパドル型リード線１６が通過するのに十分な大きさの開口２４が骨に形成される。図６は、パドル型リード線１６が挿入されて、このリード線１６の刺激する部分が脊髄Ｓの硬膜層Ｄに接触している小規模椎弓切開術を例示している。刺激の標的部位は、通常は、この処置の前に、経皮リード線１８での脊髄刺激の試験中に位置が確認される。
【０００９】
あらゆる外科手術と同様に、刺激リード線の外科的配置は、本格的な処置であり、そのように処置されるべきである。たとえば、麻酔薬と、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）と、神経損傷と、感染との合併症を含む様々な合併症が起こり得る。したがって、低侵襲性の処置が望ましい。このような処置は、痛みの治療に効果的であり、しかも合併症と、コストと、衰弱とを最小限にすべきである。これらの目的の少なくとも一部は、本発明によって解決されることになる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、様々な状態に関連した解剖学的構造にアクセスして治療する一方で、起こり得る合併症と副作用を最小限にする装置と、システムと、方法とを提供する。これは、状態に関連した標的の解剖学的構造を直接神経調節する一方で、他の解剖学的構造の望ましくない神経調節を最小限にする、または排除することによって達成される。典型的には、これは、中枢神経系の神経組織の一部を刺激することを伴い、中枢神経系には、脊髄と、脊髄神経として知られている脊髄に沿った神経対とが含まれる。具体的には、本発明の一部の実施形態を用いて、脊髄神経の一部、特に１つ以上の後根神経節（ＤＲＧ）を選択的に刺激して、慢性痛を治療する一方で、望ましくない運動応答などの有害な副作用を最小限にする。このような刺激は、典型的には、表面に少なくとも１つの電極を備えたリード線を使用して達成される。リード線は、少なくとも１つの電極が標的の解剖学的構造の表面、近傍、または周囲に配置されるように、患者の解剖学的構造内を進められる。したがって、様々なリード線と、送達装置と、方法とが提供される。
【００１１】
本発明の第１の態様では、脊髄神経の近傍にリード線を配置するためのシステムであって、表面に少なくとも１つの電極が配置されたシャフトを備えるリード線と、湾曲した遠位端部を有するシースとを備え、このシースが、リード線のシャフトを被装して（extend over）リード線を曲げるように構成されている、システムを提供する。シースは、導入針を介して脊柱の硬膜外腔内に前進させることができる外径と、硬膜外腔に沿ってある位置まで前進させることができる剛性とを有し、シースの湾曲した遠位端部が、リード線を脊髄神経に向けて案内し、シースの引き戻しにより、リード線を脊髄神経の近傍に配置する。
【００１２】
一部の実施形態では、導入針は、約０．０６７インチ（１．７０１８ｍｍ）以下の内径を有する。典型的には、１４ゲージ針は、約０．０６７インチ（１．７０１８ｍｍ）の内径を有する。他の実施形態では、シースは、約０．６５ポンド・平方インチ（ｌｂｓ・ｉｎ２）（約１．９０ｋｇ・ｃｍ２）の最小剛性を有する。シースは、様々な材料、たとえば、ポリイミドまたはポリエーテルエーテルケトンなどから構成することができる。一部の実施形態では、リード線は、成形遠位先端部を有し、シースは、遠位端部の一部がリード線の成形遠位先端部に当接してシースのさらなる前進が妨げられるまで、リード線のシャフトを被装するように構成されている。任意選択で、リード線の遠位先端部は、シースの遠位端部の非外傷性カバーを形成する。
【００１３】
一部の実施形態では、リード線は、少なくとも部分的に内部を貫通するスタイレットルーメン（stylet lumen）を備え、システムは、スタイレットの前進とシースの引き戻しにより、リード線が脊髄神経の近傍に配置されるように、リード線のスタイレットルーメン内に配置されるように構成されたスタイレットを備えている。このような実施形態では、スタイレットは、湾曲した遠位端部を有し、シースの湾曲した遠位端部のリード線に対する配置により、リード線が、脊髄神経に向かって第１の湾曲部に沿って曲がり、リード線とその中のスタイレットのシースを越えた前進により、リード線が第２の湾曲部に沿って曲がり、リード線が、脊柱から神経根角形成部（angulation）に沿って延びる。一部の例では、神経根角形成部は、９０度以下である。そして、一部の例では、神経根角形成部は、４５度以下である。一部の実施形態では、スタイレットの遠位端部は、曲線状であり、第１の曲線と第２の曲線を有している。
【００１４】
一部の実施形態では、システムは、遠位端部を有する追加のシースをさらに備え、追加のシースは、シース内を通過し、その遠位端部が、シースの湾曲した遠位端部を越えて延在するように構成されている。追加のシースの遠位端部は、シースの湾曲した遠位端部のリード線に対する配置により、リード線が脊髄神経に向かって第１の湾曲部に沿って曲がるように湾曲することができ、追加のシースの湾曲した遠位端部のシースの湾曲した遠位端部を越えた前進により、リード線が、神経根角形成部に向かって第２の湾曲部に沿って曲がる。あるいは、追加のシースの遠位端部は、実質的に直線状にすることができ、シースの湾曲した遠位端部のリード線に対する配置により、リード線が脊髄神経に向かって第１の湾曲部に沿って曲がり、追加のシースの湾曲した遠位端部のシースの湾曲した遠位端部を越えた前進により、リード線が、脊髄神経に向かって実質的に直線方向に案内される。
【００１５】
本発明の第２の態様では、リード線を脊髄神経の近傍に配置するためのシステムであって、少なくとも部分的に内部を貫通するスタイレットルーメンを有するシャフトとこのシャフトの表面に配置された少なくとも１つの電極とを備えるリード線と、湾曲した遠位端部を有するシースであって、リード線のシャフトを被装してリード線を曲げるように構成されている、シースと、リード線のスタイレットルーメン内に配置されるように構成されているスタイレットとを備える、システムを提供する。シースは、導入針を介して脊柱の硬膜外腔内に進入し、硬膜外腔に沿ってある位置まで前進可能であり、シースの湾曲した遠位端部により、リード線が脊髄神経に向かって案内され、スタイレットの前進により、リード線が脊髄神経の近傍に配置される。
【００１６】
一部の実施形態では、スタイレットは、実質的に直線状の遠位端部を有する。他の実施形態では、スタイレットは、湾曲した遠位端部を有し、シースの湾曲した遠位端部のリード線に対する配置により、リード線が、脊髄神経に向かって第１の湾曲部に沿って曲がり、リード線とその中のスタイレットのシースを越えた前進により、リード線が第２の湾曲部に沿って曲がり、リード線が、脊柱から神経根角形成部に沿って延びる。一部の例では、神経根角形成部は、９０度以下である。一部の例では、神経根角形成部は、４５度以下である。一部の実施形態では、スタイレットの遠位端部は、曲線状であり、第１の曲線と第２の曲線を有している。
【００１７】
本発明の第３の態様では、脊柱から神経根鞘角形成部に沿って延在する神経根にアクセスするためのシステムであって、少なくとも部分的に内部を貫通するスタイレットルーメンを有するシャフトとこのシャフトの表面に配置された少なくとも１つの電極とを備えるリード線と、湾曲した遠位端部を有するシースであって、リード線のシャフトを被装するように構成されている、シースと、湾曲した遠位端部を有するスタイレットであって、リード線のスタイレットルーメン内に配置されるように構成されている、スタイレットと、を備えるシステムを提供する。リード線は、脊柱に沿って配置されるように構成され、シースの湾曲した遠位端部のリード線に対する配置により、リード線が神経根に向かって第１の湾曲部に沿って曲がり、リード線とその中のスタイレットのシースを越えた前進により、リード線が第２の湾曲部に沿って曲がり、リード線が、脊柱から神経根角形成部に沿って延びる。
【００１８】
一部の実施形態では、シースは、脊柱の硬膜外腔にアクセスするように構成された導入針の中を前進するように構成されている。一部の実施形態では、導入針は、約０．０６７インチ（１．７０１８ｍｍ）以下の内径を有する。一部の例では、神経根角形成部は、９０度以下である。一部の例では、神経根角形成部は、４５度以下である。一部の実施形態では、シースの遠位端部は、湾曲し、約８０〜１６５度の範囲の角度を有する。他の実施形態では、スタイレットの遠位端部は、曲線状であり、第１の湾曲部と第２の湾曲部を有している。任意選択で、第１の曲線は、約１８０度のアーチ型を有することができる。任意選択で、第２の曲線は、第１の曲線の近位側かつ近傍とすることができる。任意選択で、第２の曲線は、第１の曲線よりも大きい曲率半径を有することができる。一部の実施形態では、リード線は、端部が閉じた遠位先端部を有し、この遠位端部は、シースのこの遠位先端部を越えた前進を防止する形状を有する。任意選択で、この形状は、球形を含むことができる。
【００１９】
本発明の第４の態様では、少なくとも１つの電極を有するシャフトと成形遠位端部とを備えるリード線と、遠位端部を有するシースであって、その遠位端部の一部がリード線の成形遠位端部に当接してシースのさらなる前進を防止するまで、リード線のシャフト上を前進する大きさに形成され構成されている、シースと、を備える、システムを提供する。一部の実施形態では、成形遠位端部は、球形を有する。他の実施形態では、リード線は、シースの捻れを防止するようにシースの内径を満たす大きさに形成されている。他の実施形態では、リード線の成形遠位先端部は、シースの遠位端部の非外傷性カバーを形成する。典型的には、シースは、脊柱の硬膜外腔にアクセスするように構成された導入針の中を前進する大きさに形成されている。このような導入針は、様々な内径、具体的には、約０．０６７インチ（１．７０１８ｍｍ）以下の内径を有することができる。
【００２０】
一部の実施形態では、シースの遠位端部は、曲線を有し、シースが、その中のリード線をその曲線に沿って曲げる。一部の実施形態では、シースは、熱硬化性材料からなる。一部の実施形態では、シースは、単一硬さの材料（unidurometer material）からなる。任意選択で、シースは、放射性不透過性材料を設けるなどして、少なくとも部分的に放射線不透過性とすることができる。あるいは、シースは、少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを備えることができる。
【００２１】
本発明の第５の態様では、脊髄神経にアクセスするためのシステムであって、表面に配置された少なくとも１つの電極を有するシャフトを備えるリード線と、湾曲した遠位端部を有する第１のシースであって、リード線のシャフトを被装するように構成されている、第１のシースと、第１のシースの中に延在する第２のシースであって、この追加のシースが、シース内を通過して、その遠位端部が第１のシースの遠位端部を越えて延在するように構成されている、第２のシースと、を備える、システムを提供する。第１のシースは、導入針を介して脊柱の硬膜外腔内への前進を可能にする外径を有し、第１のシースと第２のシースは共に、ある位置までの硬膜外腔に沿った前進を可能にする剛性を有し、第１のシースの遠位端部と第２のシースの遠位端部が、リード線を脊髄神経に向けて案内する。
【００２２】
一部の実施形態では、第２のシースの遠位端部は、第１のシースの湾曲した遠位端部のリード線に対する配置により、リード線が、脊髄神経に向かって第１の湾曲部に沿って曲がるように湾曲し、第２のシースの湾曲した遠位端部の第１のシースの湾曲した遠位端部を越えた前進により、リード線が、神経根角形成部に向かって第２の湾曲部に沿って曲がる。他の実施形態では、追加のシースの遠位端部は、実質的に直線状であり、第１のシースの湾曲した遠位端部のリード線に対する配置により、リード線が、脊髄神経に向かって第１の湾曲部に沿って曲がり、第２のシースの湾曲した遠位端部の第１のシースの湾曲した遠位端部を越えた前進により、リード線が、脊髄神経に向かって実質的に直線方向に案内される。
【００２３】
一部の実施形態では、システムは、リード線内に配置可能な湾曲したスタイレットをさらに備え、リード線とその中のスタイレットの第２のシースを越えた前進により、リード線が、第２の湾曲部に沿って曲がり、リード線が、脊柱から神経根角形成部に沿って延びる。任意選択で、システムは、第１のシースの近位端部と第２のシースの近位端部とに接続可能な制御ハブをさらに備え、この制御ハブの操作により、第１のシースまたは第２のシースが互いに対して運動する。一部の実施形態では、制御ハブは制限装置を備え、この制限装置は、第１のシースまたは第２のシースの互いに対する運動を制限する。一部の実施形態では、制御ノブの操作は、片手を使用して達成可能である。
【００２４】
本発明の第６の態様では、遠位端部と近位端部とを有するチューブを備えるシャフトと、シャフト内に配置されたスタイレットチューブと、このシャフトの遠位端部の近傍に配置された少なくとも１つの電極と、少なくとも１つの電極からシャフトの近位端部に向かって延びている少なくとも１本の導体ケーブルと、を備える、刺激リード線を提供する。スタイレットチューブは、遠位端部近傍の第１の位置とこの第１の位置の近位側の第２の位置との間のシャフト内でスタイレットチューブが運動できるように第１の位置と第２の位置でシャフトに固定して連結されている。
【００２５】
一部の実施形態では、少なくとも１本の導体ケーブルは、スタイレットチューブとシャフトとの間に配置され、少なくとも１本の導体ケーブルは、近位端部近傍と別の位置との間でシャフト内を運動できるように近位端部近傍と別の位置でシャフトに固定して連結されている。一部の実施形態では、シャフトに沿った少なくとも１つの位置でシャフトに固定して連結された引っ張り要素をさらに備える。任意選択で、引っ張り要素は、少なくとも１つの位置の外側のシャフト内で自由に運動することができる。一部の実施形態では、引っ張り要素は、複数の直径を有する。たとえば、引っ張り要素は、その近位端部近傍で大きめの直径を有し、その遠位端部に向かって細くすることができる。一部の実施形態では、スタイレットチューブは、滑沢（lubricious）内面を有する。任意選択で、スタイレットチューブは、ポリイミドから構成することができる。
【００２６】
一部の実施形態では、シャフトは、端部が閉じた成形遠位先端部を有する。このような端部が閉じた遠位先端部は、球形を有することができる。一部の実施形態では、シャフトの遠位端部の少なくとも一部は、半円の周囲に沿って少なくとも１８０度延在するように構成され、この半円は、０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の半径を有する。一部の実施形態では、リード線は、脊柱の硬膜外腔にアクセスするように構成された導入針の中を前進するように構成されている。典型的には、導入針は、約０．０６７インチ（１．７０１８ｍｍ）以下の内径を有する。
【００２７】
本発明の他の目的と利点とは、以下の詳細な説明と添付の図面から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１Ａ】従来技術を例示する図である。
【図１Ｂ】従来技術を例示する図である。
【図２】従来技術を例示する図である。
【図３】従来技術を例示する図である。
【図４】従来技術を例示する図である。
【図５】従来技術を例示する図である。
【図６】従来技術を例示する図である。
【図７】少なくとも１つの電極が標的ＤＲＧの臨床的に有効な距離の範囲内に位置するように神経根鞘角形成部を通って進められた本発明のリード線の実施形態を例示する図である。
【図８Ａ】本発明のリード線の実施形態を例示する図である。
【図８Ｂ】本発明の送達システムのシースの実施形態を例示する図である。
【図８Ｃ】本発明の送達システムのスタイレットの実施形態を例示する図である。
【図８Ｄ】本発明の送達システムの導入針の実施形態を例示する図である。
【図９】内側スタイレットが第１の湾曲部を形成している、リード線のシャフト上を進められたシースの実施形態を例示する図である。
【図１０】シースを越えて延在する図９の内側スタイレットが第２の湾曲部を形成しているリード線を例示する図である。
【図１１】導入針を使用して硬膜外腔にアクセスする方法を例示する図である。
【図１２】図１１の針にシリンジを取り付ける方法を例示する図である。
【図１３】図１１の針を介して本発明のスタイレットと、リード線と、シースとを硬膜外腔内に挿入する方法を例示する図である。
【図１４】黄色靭帯を通過して硬膜外腔内に延びた針の遠位端部と、黄色靭帯から延出している図１３の組み立てられたシース／リード線／スタイレットを例示する図である。
【図１５】硬膜外腔内の図１３の組み立てられたシース／リード線／スタイレットの標的ＤＲＧに向けた前進を例示する図である。
【図１６】リード線を横方向外側に案内するシースの予め形成された湾曲部を例示する図である。
【図１７】図１６のシースの遠位端部を越えて延びているリード線を例示する図である。
【図１８】図１１の針を用いて追加のリード線を硬膜外腔内に配置する方法を例示する図である。
【図１９】別または第２の標的ＤＲＧに向けて硬膜外腔内を進められた追加の組み立てられたシース／リード線／スタイレットを例示する図である。
【図２０】リード線を横方向外側に案内する図１９のシースの予め形成された湾曲部を例示する図である。
【図２１】図２０のシースの遠位端部を越えて前進したリード線を例示する図である。
【図２２】硬膜外腔内に配置され、それぞれが異なるＤＲＧを刺激する複数のリード線を例示する図である。
【図２３Ａ】本発明のシースの実施形態を例示する図である。
【図２３Ｂ】固定キャップと注入ポートを備えたハブの実施形態を例示する図である。
【図２４Ａ】本発明のリード線の実施形態を例示する図である。
【図２４Ｂ】本発明のリード線の実施形態を例示する図である。
【図２４Ｃ】本発明のリード線の実施形態を例示する図である。
【図２４Ｄ】本発明のリード線の実施形態を例示する図である。
【図２４Ｅ】本発明のリード線の実施形態を例示する図である。
【図２４Ｆ】マルチ・ルーメン・チューブを備えた本発明のリード線の実施形態を例示する図である。
【図２５】本発明のスタイレットの実施形態を例示する図である。
【図２６Ａ】本発明のスタイレットの実施形態を例示する図である。
【図２６Ｂ】本発明のスタイレットの実施形態を例示する図である。
【図２７】複数のシースを有する本発明のシステムの実施形態を例示する図である。
【図２８】硬膜外腔内に配置された図２７のシステムを例示する図である。
【図２９Ａ】制御ノブの実施形態の斜視図である。
【図２９Ｂ】制御ノブの実施形態の側面図である。
【図２９Ｃ】制御ノブの実施形態の正面図である。
【図３０】体内の組織または器官を刺激するために使用される従来の刺激システムを例示する図である。
【図３１】本発明のひずみ解放支持体の実施形態を例示する図である。
【図３２】支持部材とハブを備えたひずみ解放支持体の断面図である。
【図３３】支持部材のリード線の近位端部への挿入を例示する図である。
【図３４】支持部材のリード線の近位端部への挿入を例示する図である。
【図３５】ハブの取り外しを例示する図である。
【図３６】ハブの取り外しを例示する図である。
【図３７】ＩＰＧの接続ポートに挿入されたリード線の近位端部を例示する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明は、様々な状態、特に神経系に関連した状態または神経系によって影響を受ける状態に関連した解剖学的構造にアクセスして治療するための装置と、システムと、方法とを提供する。このような状態の例には、たとえば、痛みと、かゆみと、パーキンソン病と、多発性硬化症と、脱髄性運動障害（ｄｅｍｙｌｅｎａｔｉｎｇ  ｍｏｖｅｍｅｎｔ  ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ）と、脊髄損傷と、喘息と、慢性心疾患と、肥満症と、発作（特に急性虚血）とが含まれる。典型的には、このシステムと装置を用いて、中枢神経系の神経組織の一部を刺激し、中枢神経系には、脊髄と、脊髄神経として知られる脊髄に沿った神経対とが含まれる。この脊髄神経には、脊椎椎間孔で融合して末梢神経系の一部である混合神経を形成する後根と前根の両方が含まれる。少なくとも１つの後根神経節（ＤＲＧ）は、混合点の前に各後根に沿って位置している。したがって、中枢神経系の神経組織には、後根神経節が含まれ、後根神経節の先の神経系の部分、たとえば、末梢神経系の混合神経などが含まれないと考えられる。
【００３０】
一部の実施形態では、本発明のシステムと装置とを用いて、１つ以上の後根神経節、後根、後根入口部、またはそれらの一部を刺激する。これらの部位にアクセスすることは、特に、順行性硬膜外アプローチでは困難である。図７は、このような部位における解剖学的構造の一部を模式的に例示している。図示するように、各ＤＲＧは、後根ＤＲに沿って位置し、典型的には、椎弓根ＰＤ間、または椎間孔内に少なくとも部分的に延在する。各後根ＤＲは、角θを成して脊髄Ｓから延びている。この角θは、後根鞘角形成部（ｎｅｒｖｅ  ｒｏｏｔ  ｓｌｅｅｖｅ  ａｎｇｕｌａｔｉｏｎ）と見なされ、患者によって、および脊柱に沿った位置によって僅かに異なる。腰椎における平均神経根角形成部は、９０度よりもかなり小さく、典型的には、４５度未満である。したがって、順行性アプローチでのこの解剖学的構造へのアクセスでは、神経根鞘角形成部を通って、沿って、または近傍で急なターンを形成する。このようなターンは、神経根鞘角形成部に正確に従っても良いし、または神経根鞘角形成部の近傍の様々な曲線に従っても良いことを理解されたい。
【００３１】
図７は、硬膜外腔に挿入され、脊髄Ｓに沿って順行方向に進められた本発明のリード線１００の実施形態を例示している。表面に少なくとも１つの電極１０２を有するリード線１００は、少なくとも１つの電極１０２が標的ＤＲＧ上に配置されるように患者の解剖学的構造内を進められる。この方式でのリード線１００の標的ＤＲＧに向けたこのような前進では、角θに沿った急なターンを形成する。この極端なターンは、このようなリード線の配置専用の本発明の送達器具と設計構造の特徴を使用して達成される。また、神経根と、ＤＲＧと、周囲構造との間の空間的関係は、特に腰椎の変性変化によって著しい影響を受ける。したがって、患者は、さらに急なターンを必要とするさらに小さい角形成部を有するなど、正常な解剖学的構造とは異なる神経根角形成部を有し得る。本発明は、これらの解剖学的構造にも対処する。
【００３２】
本発明の装置と、システムと、方法は、望ましい解剖学的構造の標的治療を可能にする。このような標的治療は、有害な副作用、たとえば、望ましくない運動応答、または影響を受けていない体の部位の望ましくない刺激などを最小限にする。これは、状態に関連した標的の解剖学的構造を直接神経調節する一方で、他の解剖学的構造の望ましくない神経調節を最小限にする、または排除することによって達成される。たとえば、これには、後根神経節、後根、後根入口部、またはそれらの一部を刺激する一方で、他の組織、たとえば、周囲または近傍の組織、前根の一部、および治療の標的ではない体の部位に関連した解剖学的構造の一部などの望ましくない刺激を最小限にする、または排除することが含まれ得る。このような刺激は、典型的には、表面に少なくとも１つの電極を備えたリード線を使用して達成される。リード線は、少なくとも１つの電極が標的の表面、近傍、または周囲に配置されるように、患者の解剖学的構造内を進められる。一部の実施形態では、リード線と電極（複数可）は、この電極（複数可）が他の解剖学的構造の望ましくない刺激を最小限にできる、または排除できる大きさに形成され、構成されている。他の実施形態では、刺激信号または他の側面は、他の解剖学的構造の望ましくない刺激を最小限にする、または排除するように構成されている。また、他の組織の刺激も考えられることを理解されたい。
【００３３】
ほとんどの実施形態では、神経調節は、刺激を含むが、神経調節は、電気または薬剤を標的部位に直接送達することによって神経活動を変更または調節する様々な形態を含み得ることを理解されたい。例示目的で、本明細書の説明は、刺激と刺激パラメーターとに関して提供されるが、このような説明は、そのように限定されるものではなく、あらゆる形態の神経調節および神経調節パラメーターを含み得ることを理解されたい。
【００３４】
システムの概要
図８Ａ〜図８Ｄを参照すると、シース１２２（図８Ｂ）と、スタイレット１２４（図８Ｃ）と、導入針１２６（図８Ｄ）とを含む本発明の送達システム１２０およびリード線１００（図８Ａ）の実施形態が例示されている。この実施形態では、リード線１００は、遠位端部１０１と表面に配置された４個の電極１０２とを有するシャフト１０３を備えている。１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、またはそれ以上を含め、任意の数の電極１０２が存在しても良いことを理解されたい。この実施形態では、遠位端部１０１は、端部が閉じた遠位先端部１０６を有する。遠位先端部１０６は、たとえば、いくつか例を挙げるならば、球形（不図示）または涙形などの丸形と、円錐形とを含む様々な形状を有することができる。これらの形状は、リード線１００と他の目的のために非外傷性先端部を提供する。リード線１００は、端部が閉じた遠位先端部１０６に向かって延びたスタイレットルーメン１０４も備えている。
【００３５】
図８Ｂは、本発明のシース１２２の実施形態を例示している。シース１２２は、角αを有するように予め曲げられた遠位先端部１２８を備え、この角αは、約８０度〜１６５度の範囲である。シース１２２は、図９に例示されているように、リード線１００のシャフト１０３の遠位端部１２８がリード線１００の遠位先端部１０６に当接するまでシャフト１０３を被装できる大きさに形成され、構成されている。したがって、この実施形態の球形先端部１０６は、シース１２２がこの球形先端部から突出するのを防止する。リード線１００にシース１２２を被装すると、リード線１００は、シース１２２の予め形成された湾曲部にしたがって曲げられる。したがって、シース１２２は、たとえば、横方向などにおいて、リード線１００を脊柱Ｓに沿って標的ＤＲＧに向けて誘導するのを容易にする。角αは、任意選択で、さらに小さい角度、たとえば、８０度未満にして、Ｕ型またはより急な湾曲部を形成できることを理解されたい。
【００３６】
図８Ｃを再び参照すると、本発明のスタイレット１２４の実施形態が例示されている。この実施形態では、スタイレット１２４は、その曲率半径が約０．１〜０．５インチ（約２．５４〜１２．７ｍｍ）となるように予め曲げられた遠位端部１３０を有する。スタイレット１２４は、リード線１００のスタイレットルーメン１０４内を前進できる大きさに形成され、構成されている。典型的には、スタイレット１２４は、その遠位端部１３０がリード線１００の遠位端部１０１と整合するようにリード線１００に通される。スタイレット１２４がリード線１００に通されると、リード線１００が、スタイレット１２４の予め形成された湾曲部にしたがって曲がる。典型的には、スタイレット１２４は、シース１２２よりも小さい曲率半径、またはより急な湾曲部を有する。したがって、図１０に示されているように、スタイレット１２４がリード線１００内に配置されると、リード線１００とスタイレット１２４のシース１２２から出た延出部が、リード線１００を第１の湾曲部１２３に沿って曲げる、または案内する。シース１２２の遠位端部１２８からのリード線１００とスタイレット１２４のさらなる延出により、リード線１００が、第２の湾曲部１２５に沿ってさらに曲がる。標的ＤＲＧに接近すると、第２の湾曲部により、横方向に案内されたリード線１００が、神経根角形成部などに沿って標的ＤＲＧに向かって曲がることができる。この２段階の湾曲により、リード線１００が正常に配置され、少なくとも１つの電極１０２が、特に角θに沿って急なターンを形成することによって標的ＤＲＧの表面、近傍、または周囲にくる。また、電極１０２は、このような急なターンの形成を容易にするように離隔している。
【００３７】
したがって、リード線１００は、典型的には、それ自体によってトルクがかけられるわけでも、誘導されるわけでもないため、硬いまたはトルクをかけることができる構造を必要としない。リード線１００は、このリード線１００の２段階の湾曲を案内するシース１２２とスタイレット１２４を使用して配置される。これにより、操作者は、リード線１００と、任意選択のシース１２２とに複数の手でトルクをかける必要がない。また、これにより、リード線１００が、より小さい外形とより小さい直径の他、非常に軟らかい可撓性構造を有することができる。したがって、これは、リード線１００が植え込まれた後の、神経組織、たとえば、標的ＤＲＧおよび／または神経根などに対する圧力によって生じる侵食と、神経組織の刺激と、不快感とを最小限にする。また、このような軟質で可撓性のリード線１００は、体の動き（たとえば、屈曲、伸展、捻転）によってリード線１００の遠位端部に伝達される力の量を最小限にする。
【００３８】
図８Ｄを再び参照すると、導入針１２６の実施形態が例示されている。導入針１２６は、脊髄Ｓの硬膜外腔にアクセスするために使用される。針１２６は、中空シャフト１２７を有し、典型的には、ほんの僅かに湾曲した遠位端部１３２を有する。シャフト１２７は、その中をリード線１００と、シース１２２と、スタイレット１２４とが通過できる大きさに形成されている。一部の実施形態では、針１２６は、典型的には、従来の経皮リード線を硬膜外腔内に配置するために使用される硬膜外針のサイズである１４ゲージである。しかし、他のサイズの針、特により小さい針、たとえば、１５〜１８ゲージなども使用できることを理解されたい。別法として、非標準サイズの針を使用することができる。
【００３９】
針は、シース１２２が前進する、または引き戻されるときにシース１２２に損傷を与えないように非外傷性針である。一部の実施形態では、シャフト１２７は、磨き棒鋼（熱延鋼板を型によって延伸して精密寸法公差と、磨き自由表面と、改善された機械特性を付与する工程から形成される製品）から形成された磨きハイポチューブ（ｂｒｉｇｈｔ  ｈｙｐｏｔｕｂｉｎｇ）などの低摩擦材料を含む。他の材料には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が含浸または被覆されたハイポチューブが含まれる。また、施術者に知られている様々な先端部または特定の用途用に設計された特注先端部を有する針も使用できることを理解されたい。針１２６は、典型的には、ルアーフィッティング１３４、たとえば、Ｌｕｅｒ−Ｌｏｋ（商標）フィッティングまたはその近位端部近傍の他のフィッティングも備える。ルアーフィッティング１３４は、シリンジなどのオス型フィッティングのスリーブのねじ山に係合する、タブが形成されたハブ（ｔｕｂｂｅｄ  ｈｕｂ）を有する、メス型フィッティングである。針１２６はまた、シース１２２が針１２６の中にある状態で針１２６による注入を可能にするようにサイドポートにルアーフィッティングを有することもできる。一部の実施形態では、ルアーフィッティングは、中空シャフト１２７への湾曲したシースの導入を容易にするためにテーパーである。
【００４０】
送達方法
上記の送達システム１２０は、患者の解剖学的構造を介して標的ＤＲＧに向けて本発明のリード線１００を硬膜外に送達するために使用される。したがって、本発明の硬膜外送達方法の実施形態を本明細書に記載する。具体的には、このような実施形態は、順行性アプローチとして記載し、例示する。別法として、本発明の装置とシステムは、逆行性アプローチまたは反対側アプローチで使用できることを理解されたい。同様に、少なくとも一部の装置とシステムは、経椎間孔アプローチで使用することができ、この経椎間孔アプローチでは、ＤＲＧに、脊柱の外部から接近する。さらに、標的ＤＲＧには、仙骨裂孔を介して、または椎弓根、椎弓板、もしくは他の構造などの骨構造を介して接近することができる。
【００４１】
硬膜外送達では、硬膜外腔にアクセスする。硬膜外腔には、図１１に例示されているように、導入針１２６を使用してアクセスする。典型的には、皮膚に、硬膜外腔の特定の部分に対してリドカインなどの局所麻酔薬を染み込ませる。挿入点は、通常は、正中線Ｍの近傍であるが、他のアプローチも利用することもできる。典型的には、針１２６を黄色靭帯に挿入し、抵抗消失注入技術を用いて硬膜外腔を確認する。次に、図１２を参照すると、シリンジ１４０が針１２６に取り付けられている。シリンジ１４０は、空気または生理食塩水を含むことができる。従来、個人的な好みによって空気かまたは生理食塩水が、硬膜外腔を確認するために使用されている。針１２６の先端部が負または中立圧力の空間（たとえば、硬膜外腔など）に進入すると、「抵抗消失」が起こり、シリンジ１４０による注入が可能となる。この時点で、針１２６の先端部が硬膜外腔に進入した可能性が高い。さらに、硬膜外腔に入る直前に、針が黄色靭帯を破壊するため、「ポン」または「カチッ」という感覚を感じることができる。抵抗消失法に加えて、ポータブル超音波スキャナまたは蛍光透視法で、前進する針１２６のリアルタイムの観察を行うことができる。同様に、ガイドワイヤを針１２６の中を進めて、蛍光透視法を使用して硬膜外腔内を観察することができる。
【００４２】
針１２６が、硬膜外腔内に正常に挿入されたら、シリンジ１４０を取り外す。スタイレット１２４をリード線１００内に挿入し、シース１２２をリード線１００に被装する。シース１２２は、その遠位端部１２８がリード線１００の遠位先端部１０６に近接または接触して、リード線１００がシース１２２の湾曲に従うように配置する。次に、スタイレット１２４と、リード線１００と、シース１２２とを、図１３に例示されているように、針１２６に挿入して硬膜外腔内に進める。図１４を参照すると、黄色靭帯Ｌを通過した針１２６の遠位端部１３２が示され、黄色靭帯Ｌから延出した組み立てられたシース１２２／リード線１００／スタイレット１２４が示されている。針１２６の剛性が、より可撓性のシース１２２が針１２６の中を通るときにこのシース１２２を真直にする。しかしながら、延出時に、シース１２２は、図示するように、その予め形成された湾曲に沿って、または向かって曲がることができる。一部の実施形態では、シース１２２の材料の形状記憶により、シース１２２は、針１２６に通されるときに予め曲げられた形状の５０％超を維持することができる。このような曲がりは、硬膜外腔内でのリード線１００の誘導を容易にする。これは、逆行性アプローチを使用して腰椎から仙椎への移動を案内するときに特に有用である。仙骨は、仙骨内への容易な進入を妨げる「棚（ｓｈｅｌｆ）」を形成している。予め曲げられたシース１２２は、仙骨内により容易に進入することができ、手術時間と患者の不快感が減少する。
【００４３】
図１５を参照すると、組み立てられたシース１２２／リード線１００／スタイレット１２４が、標的ＤＲＧに向けて硬膜外腔内を進められている。誘導と操作は、近位側で制御され、組み立てられた構成要素の構造とシース１２２の予め形成された湾曲部によって助けられる。具体的には、シース１２２の予め形成された湾曲は、リード線１００を脊柱の正中線Ｍから離れる横方向外側に案内する。図１６は、リード線１００を横方向外側に案内するシース１２２の予め形成された湾曲部で標的ＤＲＧに向かって進められた組み立てられたシース１２２／リード線１００／スタイレット１２４を例示している。
【００４４】
図１７を参照すると、その後に、リード線１００／スタイレット１２４が、シース１２２の遠位端部１２８を越えて進められている。一部の実施形態では、リード線１００は、シース１２２の遠位端部１２８を約１〜３インチ（約２５．４〜７６．２ｍｍ）越えて延在している。しかしながら、リード線１００は、任意の距離、たとえば、１インチ（２５．４ｍｍ）未満、０．２５〜３インチ（６．３５〜７６．２ｍｍ）、または３インチ（７６．２ｍｍ）を超えて延在してもよい。同様に、リード線１００を前進させる、または前進させずに、シース１２２を引き戻してリード線１００を露出させることができる。これは、椎間孔の開口部の圧迫などによってリード線１００の前進が制限されている場合に有用であろう。リード線１００内のスタイレット１２４の湾曲部により、リード線１００が、この湾曲部に沿ってさらに曲がる。これにより、横方向外側に案内されたリード線１００が、ここで、神経根角形成部に沿って標的ＤＲＧに向かって曲がることができる。この２段階の湾曲により、リード線１００を上手に誘導して、少なくとも１つの電極１０２を標的ＤＲＧの表面、近傍、または周囲に配置することができる。また、球形遠位先端部１０６は、リード線１００が操作されて所定の位置に送られるときに、脊柱内の解剖学的構造、たとえば、硬膜嚢、靭帯、血管などの外傷を防止し、かつＤＲＧが外傷を受けるのを防止する。所望に配置されたら、シース１２２とスタイレット１２４とを、典型的には、リード線１００を所定の位置に残したまま抜去する。しかしながら、任意選択で、スタイレット１２４をリード線１００内に残置して、リード線１００を安定させ、位置を維持するのを助け、移動を防止することができる。次に、図１７のエネルギーリング１４０によって例示されているように、少なくとも１つの電極１０２に刺激エネルギーを供給することによってＤＲＧを刺激することができる。複数の電極にエネルギーを供給して標的ＤＲＧを刺激できることも理解されたい。また、特に、リード線１００の望ましい配置を確かめるために、スタイレット１２４および／またはシース１２２の抜去の前に電極にエネルギーを供給することができることも理解されたい。さらに、シース１２２の中をリード線１００を前進させるのではなく、シース１２２を引き戻してリード線１００を露出させることができることを理解されたい。
【００４５】
次に、同じ針１２６を用いて、別のリード線を硬膜外腔内に配置することができる。同様に、スタイレット１２４をリード線１００内に挿入し、シース１２２をリード線１００に被装する。シース１２２は、その遠位端部１２８がリード線１００の遠位先端部１０６に近接または接触してリード線１００がシース１２２の湾曲に従うように配置する。次に、組み立てられたスタイレット１２４／リード線１００／シース１２２を、図１８に例示されているように、針１２６に挿入して硬膜外腔内に進める。針１２６の剛性が、より可撓性のシース１２２が針１２６の中を通るときにこのシース１２２を真直にする。そして、延出するときに、シース１２２が、図示するように、その予め形成された湾曲部に沿って曲がることができる。これは、このような湾曲が脊髄の硬膜層内へ向かうあらゆる力を防止するため、スタイレット１２４／リード線１００／シース１２２が、外傷を与えずに針１２６から出ることができる。これも、硬膜外腔内でのリード線１００の誘導を容易にする。
【００４６】
図１９を参照すると、組み立てられたシース１２２／リード線１００／スタイレット１２４が、もう１つのまたは第２の標的ＤＲＧに向かって硬膜外腔内を進められている。この実施形態では、第２の標的ＤＲＧは、脊柱に対して第１の標的ＤＲＧの反対側にある。同様に、シース１２２の予め形成された湾曲部を使用して、脊柱の正中線Ｍから離れる横方向外側にリード線１００を誘導し、リード線１００を案内することができる。したがって、同じ挿入点から硬膜外腔内に進入させて、シース１２２を操作することによって、脊柱の各側のＤＲＧにアクセスすることができる。図２０は、リード線１００を横方向外側に案内するシース１２２の予め形成された湾曲部で第２の標的ＤＲＧに向けて進められた組み立てられたシース１２２／リード線１００／スタイレット１２４を例示している。
【００４７】
次に、リード線１００／スタイレット１２４を、シース１２２の遠位端部１２８を越えて前進させる。同様に、リード線１００内のスタイレット１２４の湾曲部により、リード線１００が、この湾曲部に沿ってさらに曲がる。これにより、横方向に案内されたリード線１００は、ここで、神経根角形成部に沿って標的ＤＲＧに向かって曲がることができる。この２段階の湾曲により、リード線１００を上手に誘導して、少なくとも１つの電極１０２を標的ＤＲＧの表面、近傍、または周囲に配置することができる。所望に配置されたら、シース１２２とスタイレット１２４とを、図２１に例示されているように、リード線１００を所定の位置に残したまま抜去する。次に、ＤＲＧを、図２１のエネルギーリング１４０によって例示されているように、少なくとも１つの電極１０２に刺激エネルギーを供給することによって刺激することができる。同様に、複数の電極にエネルギーを供給して標的ＤＲＧを刺激できることも理解されたい。また、特に、リード線１００の望ましい配置を確かめるために、スタイレット１２４および／またはシース１２２の抜去の前に電極にエネルギーを供給することができることも理解されたい。
【００４８】
任意の数のリード線１００を同じ導入針１２６から導入できることを理解されたい。一部の実施形態では、この導入針１２６は、別個のルーメンにリード線１００を導入できるように、二連型針のように２つ以上のルーメンを有する。さらに、任意の数の導入針１２６を、硬膜外腔への望ましいアクセスのために脊柱に沿って配置することができる。一部の実施形態では、第２の針を、第１の針に近接して配置する。第２の針を用いて、第２のリード線を、第１の針に一致する脊髄レベルに隣接した脊髄レベルに送達する。ある場合には、硬膜外腔に経路が存在し、第１のリード線の配置が、第２のリード線を同じ経路を介して容易に配置できることを示唆し得る。したがって、第２の針は、同じ硬膜外経路にアクセスできるように配置する。他の実施形態では、第２の針を用いて、第１の針を介して挿入されたシースの先端部の安定化を助ける。このような実施形態では、第２の針を、標的の解剖学的構造の近傍の脊柱に沿って配置する。シースを進めるときに、安定性を強化するため、またはシースの案内を助けるために第２の針を使用することができる。これは、アクセスを妨げる狭窄した椎間孔にアクセスするときに特に有用であろう。
【００４９】
図２２は、硬膜外腔内に配置された複数のリード線１００を例示し、それぞれのリード線１００は、異なるＤＲＧを刺激する。この例では、ＤＲＧは、複数のレベルにあり、かつ脊柱の両側にある。リード線１００の近位端部は、典型的には近傍に植え込まれるＩＰＧ（部分的に図示）に接続される。
【００５０】
したがって、患者の解剖学的構造を介した標的ＤＲＧへの本発明のリード線１００の送達では、従来の脊髄刺激リード線の送達よりも潜在的な課題が多い。たとえば、１つの大きな課題は、特に、標的ＤＲＧに向かって横方向に硬膜外腔内へリード線１００を誘導して、リード線１００を曲げて神経根鞘角形成部に通して少なくとも１つの電極１０６をＤＲＧの表面、近傍、または周囲に配置することである。また、このようなリード線１００は、非外傷性であり、植え込まれている間に、捻れ、ずれ、切断、または引き抜きを防止するべきである。したがって、優れた柔軟性と可撓性が望まれる。しかしながら、より可撓性の高いリード線は、操作がより困難であろう。これらの相反する課題を克服するために、様々な設計構造の特徴が、装置に組み入れられている。
【００５１】
リード線と送達装置
上記のように、本発明は、１本以上のリード線１００と、シース１２２、スタイレット１２４、および導入針１２６を含む送達システム１２０とを含む様々な装置を包含する。
【００５２】
一部の実施形態では、導入針１２６は、通常はコアリング防止スタイレットとともに使用される標準的な硬膜外アクセス装置である。このような針１２６は、典型的には、ステンレス鋼からなり、脊髄硬膜鞘を通る挿入を防止する非外傷性先端部を有する。一部の実施形態では、導入針は、１４ゲージの薄肉針であるが、他のサイズの針、特により小さい直径の針を使用できることを理解されたい。
【００５３】
シース１２２と、リード線１００と、スタイレット１２４はすべて、針１２６またはこの針１２６内を通過する装置に損傷を与えずに、硬膜外腔へ導入するために針１２６に通すことができる。したがって、１つの入口点を介してアクセスすることができ、入口点の周囲の組織に刺激、外傷、または破壊をもたらさずに容易に、装置を、針１２６を介して前進させる、引き戻す、抜去する、かつ再挿入することができる。これは、セルジンガー法を用いた装置の導入が推奨される従来の送達システムと比較して大幅な改善をもたらす。セルジンガー法を使用する場合は、ガイドワイヤを導入針に通してから、導入針を抜去する。次に、従来の送達シースをガイドワイヤ上を前進させて、硬膜外腔内に挿入する。次いで、ガイドワイヤを抜去し、シースを、硬膜外腔への装置の送達導管として使用する。しかしながら、シースの先端部は、黄色靭帯を通して配置する際に、折れ曲がって患者を刺激しがちである。また、従来のシースは、石灰化した組織を押し進む屈曲強度が不足し、組織を通過するのが困難である。さらに、これらの装置のそれぞれの導入と抜去は、硬膜穿刺のリスクと患者の不快感を増加させる。結果として、リード線を硬膜外腔内に直接案内することが好まれ、従来のシースは、典型的には、使用されなくなる。これは、従来のリード線の配置が、著しい誘導、曲げ、または湾曲を行わずに脊柱に沿って線形に前進させるだけであり、かつ従来のシースは、案内または誘導能力が一切ないため、起こり得る。従来のシースはまた、そのサイズと肉厚により、従来の導入針に通すことができない。したがって、施術者に、リード線自体の操作が託される。
【００５４】
シース
本発明のシース１２２は、硬膜外腔に沿った前進を可能にする剛性を有する中空チューブを備えている。一部の実施形態では、このような剛性は、最小が約０．６５ｌｂｓ・ｉｎ２（約１．９０ｋｇ・ｃｍ２）であり、最大が約２．２５ｌｂｓ・ｉｎ２（約６．５８ｋｇ・ｃｍ２）である。したがって、一部の実施形態では、シース１２２は、約１．８１ｌｂｓ・ｉｎ２（約５．３０ｋｇ・ｃｍ２）の剛性を有する。
【００５５】
ほとんどの実施形態では、シース１２２は、図２３Ａに例示されているように、標的の解剖学的構造にアクセスするのを容易にするために、その遠位端部１２８の近傍に予め形成された湾曲部またはプリセット湾曲部を有する。一部の実施形態では、この湾曲部は、約１５〜１６５度の角αを有するが、任意の適切な角度を用いることができる。湾曲部は、図２３Ａに例示されているように、遠位先端部からシャフトの外面までの横方向の距離Ｄによって特徴付けることもできる。一部の実施形態では、距離Ｄは、約０．０３０〜０．３７５インチ（約０．７６２〜９．５２５ｍｍ）である。一部の実施形態では、シース１２２は、たとえば、順行性アプローチと、逆行性アプローチと、反対側アプローチなどの特定の種類の送達用の大きさおよび形状に形成されている。一部の実施形態では、順行性シース（順行性送達用に構成されている）は、約９０〜１１０度の角αと約０．３２５〜０．３７５インチ（８．２５５〜９．５２５ｍｍ）の距離Ｄを有する湾曲部を備えている。１５０度以下の角αと約０．２２５インチ（５．７１５ｍｍ）以上の距離Ｄを有する湾曲部は、典型的には、順行性アプローチを用いたＤＲＧへの送達を容易にする。一部の実施形態では、代替のシース（逆行性または反対側送達用に構成されている）は、約１３０〜１５０度の角αと約０．０４５〜０．０９５インチ（１．１４３〜２．４１３ｍｍ）の距離Ｄを有する湾曲部を備えている。１６５度以下の角αと約０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）以上の距離Ｄを有する湾曲部は、典型的には、逆行性または反対側アプローチを用いたＤＲＧへの送達を容易にする。シース１２２は、このシース１２２が大きく撓むことなく、リード線１００／スタイレット１２４を案内するのに十分に硬くすることができる。別法として、シース１２２は、解剖学的構造を通る誘導または案内を向上させるために可撓性をより高くすることができる。
【００５６】
典型的には、シース１２２は、ポリイミドまたはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのポリマーからなる。好ましい実施形態では、シース１２２は、熱硬化性および／または熱可塑性材料などのプラスチック材料からなる。ポリイミドは、その肉厚が薄く、しかも高い強度と、優れた形状記憶と、形状保持とを維持しているため好ましい。ポリイミドは、捻れることなく導入針１２６に通すために真直にすることもできる。一部の実施形態では、シース１２２は、約０．００２〜０．００６インチ（０．０５０８〜０．１５２４ｍｍ）、より具体的には約０．００３〜０．００６インチ（０．０７６２〜０．１５２４ｍｍ）の範囲の肉厚を有するポリイミド材料からなる。結果として得られるシースが、硬膜外腔に沿って前進できる適切な剛性を有する一方で、シースとリード線を導入針に通して硬膜外腔に送るのに十分に薄い肉厚を有し、かつリード線のシース内の望ましい通過を可能にする十分に低い摩擦係数を有するのであれば、他の材料も使用できることを理解されたい。さらに、結果として得られるシースは、捻れが防止され、望ましい形状に変形可能であるべきである。これらの基準を潜在的に満たす他の材料の例には、たとえば、ナイロンと、ポリカーボネートと、アクリルニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）と、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）と、Ｐｅｂａｘとが含まれる。
【００５７】
典型的には、シース１２２は、単一剛性または単一硬さの材料からなる。これは、シース１２２と、リード１００と、スタイレット１２４とを一緒に硬膜外腔に導入して、送達の作業負荷を共有できるため可能である。具体的には、リード線１００とスタイレット１２４とが、シース１２２の内径を実質的に満たすため、強度と捻れ防止性が、送達のロバスト性に対して増強される。対照的に、シース１２２が単独で導入される場合は、硬さ／材料の変化などの剛性変化、または編組などの補強が、捻れ防止のために必要であろう。しかしながら、シース１２２は、任意選択で、編組ポリマーなどの補強ポリマーから構成しても良いし、または様々な材料の構造物から構成しても良いことを理解されたい。たとえば、シース１２２の先端部は、低外傷性または非外傷性先端部を形成するために異なる材料または薄めの材料から構成しても良い。このような先端部は、高いトルク能力および押し込み能力を付与するシースの残りの部分よりも可撓性を高くすることができる。さらに、シース１２２は、任意選択で、可撓性金属または金属／ポリマー構造物から構成しても良いことを理解されたい。
【００５８】
リード線１００と、スタイレット１２４と、シース１２２の一緒の送達は、多数の他の利点ももたらす。たとえば、リード線１００と、スタイレット１２４と、シース１２２の事前装着および同時送達により、多数の工程が除外され、各装置の別個の導入に関連した複雑さが排除される。さらに、リード線１００と、スタイレット１２４と、シース１２２とを同軸形状に一致させることより、リード線の構造を硬くする必要がなく、かつリード線の可撓性と形状を犠牲にすることなく、誘導性とリード線の制御性が得られる。また、球形遠位先端部１０６を有するリード線１００をシース１２２に事前装着することにより、リード線１００の非外傷性の球形遠位先端部１０６によってシース１２２が覆われるため、シース１２２が比較的硬いまたは鋭い先端部を有することが可能である。したがって、施術者は、従来の先端部が開口したシースを前進させることに比べて、送達中に周囲組織を傷付ける心配が減るであろう。しかしながら、シース１２２の遠位端部は、シース１２２自体に対してより外傷性の低い先端部を形成するために、任意選択で、Ｐｅｂａｘなどの軟質材料から形成しても良いことを理解されたい。このような場合、シース１２２は、任意選択で、球形遠位先端部１０６を備えていないリード線１００とともに使用することができ、リード線１００の近位端部または遠位端部のいずれからもリード線１００に装着することができる。
【００５９】
リード線１００の球形遠位先端部１０６は、シース１２２に対して引き戻されるときに触覚フィードバックも提供する。このようなフィードバックにより、施術者は、リード線１００のシース１２２に対する相対位置を感触で決定することができる。他の機構、たとえば、スロット、ピン、およびバンドなどを用いても、リード線１００の遠位先端部１０６をシース１２２に対して位置合わせできることを理解されたい。別法として、このような位置合わせは、リード線１００とシース１２２の近位端部の近傍で達成することができる。
【００６０】
一部の実施形態では、シース１２２は、その中のリード線１００の引き戻しを容易にするようにその遠位端部の近傍に面取り部またはフレア縁を備えている。一部の実施形態では、面取り部は、たとえば、約０．００２インチ（約０．０５１ｍｍ）以上の遠位端部の近傍にシース１２２の内側の半径部を有する。このような半径部により、非外傷性の平滑な縁が、リード線１００とその表面の電極１０２とをシース１２２に案内する。同様に、フレア縁が、リード線１００とその表面の電極１０２とを、シース１２２の遠位端部に引っ掛かることなくシース１２２内に通すのを容易にする。これにより、電極１０２がシース１２２に引っ掛かることなどによるリード線１００の損傷のリスクが減少し、医師がシステム全体を取り外さなくても装置を再配置できるため、処置時間が短縮される。
【００６１】
ほとんどの実施形態では、シース１２２は、その近位端部の近傍に、図２３Ａに例示されているようなハブ１６２も備え、このハブ１６２は、シース１２２の操作に役立つ。シース１２２の捻れ剛性により、ハブ１６２の回転によってシース１２２にトルクをかけることができる。一部の実施形態では、ハブ１６２は、湾曲の方向の指標ともなる。これは、視覚化の支援を用いた、または用いないリード線１００の誘導に役立つ。蛍光透視法などの視覚化が用いられる場合は、遠位端部１２８の近傍に放射線不透過性マーカー１６４を有するシース１２２の一つの実施形態を用いることができる。別法として、シース１２２は、たとえば、遠位端部１２８に沿った、またはシース１２２の長さに沿った放射線不透過性ストリップでマークを付けることができる。同様に、シース１２２は、その厚さが硬膜外腔によって制限されないため、タングステンまたはプラチナ・マーカー・バンドなどの放射線不透過性マーカー・バンドでマークを付けることもできる。
【００６２】
別法として、またはこれに加えて、シース１２２は、遠位端部１２８に沿って、またはシース１２２の長さに沿って放射線不透過性にする放射線不透過性材料を設けることができる。いずれの場合も、タングステンまたは硫酸バリウムなどの任意の適切な放射線不透過性材料を用いることができる。一部の実施形態では、シース１２２は、施術者が、リード線１００の視覚化を維持することができ、シース１２２とリード線１００の相互作用を一緒に視覚化することができるように、リード線１００よりも放射線不透過性が低い。あるいは、一部の実施形態では、シース１２２とリード線１００はそれぞれ、施術者が、解剖学的構造内での位置と互いに対する位置の両方を把握できるように、それぞれの端部に放射線不透過性マーカーを備えている。リード線１００とシース１２２の視覚化は、２次元で行われる従来のＳＣＳリード線の配置に反して、典型的には、異なる平面に対して出入りする動きなどの３次元での装置の操作を伴う本発明の方法に特に有用である。
【００６３】
リード線１００を曲げて神経根鞘角形成部に通すことを含む、このようなリード線１００の運動は、典型的には、標準的なＳＣＳ療法で使用される従来のリード線よりもリード線１００の遠位端部１０１に対するより急な湾曲（より小さい半径を有する湾曲）を含む。結果として、本発明のリード線１００の実施形態は、このような湾曲と操作要求の増加とに対応した様々な設計構造の特徴を有する。典型的には、リード線１００は、従来のリード線よりも可撓性が高い遠位端部１０１を有し、かつ小さめの直径を有する。また、リード線１００のほとんどの実施形態も、内部構成要素に対する制限を最小限にし、剛性の低い材料を利用している。このような特徴は、体からリード線自体の遠位端部に伝達される荷重とひずみが少ないため、操作を容易にし、ＤＲＧの外傷のあらゆる可能性を低減し、かつリード線の移動を防げる。
【００６４】
図２３Ｂを参照すると、一部の実施形態では、ハブ１６２は、シース１２２内でリード線１００の位置をロックするために使用されるロックキャップ１６５を備えている。このようなロックは、シース１２２の操作中のリード線１００の動きを減少させるのに役立つ。一つの実施形態では、ロックキャップ１６５は、ハブ１６２内のねじ山に螺合するねじが設けられた細長い部分１６６を有する。ロックキャップ１６５は、シース１２２を貫通するルーメンに整合する開口部１６８も有する。リード線１００は、開口部１６８からシース１２２のルーメンの中に前進させることができる。リード線１００が所望に配置されたら、ロックキャップ１６５を回転させてねじが設けられた細長い部分１６６をハブ１６２内に前進させ、ガスケット１７０を圧迫してリード線１００を所定の位置にロックすることができる。ガスケット１７０は、シリコーンなどの任意の可撓性材料から構成することができる。ガスケット１７０の圧迫により、ガスケット１７０がリード線１００に係合し、これによりリード線１００が摩擦力によって所定の位置にロックされる。任意選択で、ハブ１６２は、造影剤、生理食塩水、または他の流体などの望ましい媒体を注入するために使用できる注入ポート１７２を備えることができる。
【００６５】
リード線
図２４Ａ〜図２４Ｅは、本発明のリード線１００の１つの実施形態を例示している。図２４Ａは、リード線１００の実施形態の斜視図を示している。リード線１００は、遠位端部１０１と近位端部１０５とを有するシャフト１０３を備えている。この実施形態では、シャフト１０３は、ウレタンなどの押し出しポリマーから形成されたシングル・ルーメン・チューブ１７２を備えている。図２４Ｂは、図２４Ａのシャフト１０３の断面図を示している。典型的には、チューブ１７２は、約０．０４０〜０．０５０インチ（約１．０１６〜１．２７ｍｍ）の範囲の外径と、約０．００５〜０．０１０インチ（約０．１２７〜０．２５４ｍｍ）の範囲の肉厚と、約１２〜３０インチ（約３０．４８ｃｍ〜７６．２ｃｍ）の長さとを有するが、このような寸法は、ほんの一例である。たとえば、他の実施形態では、チューブ１７２は、約０．０２８〜０．０５０インチ（約０．７１１２〜１．２７ｍｍ）の範囲の外径と、約０．００３〜０．０１０インチ（約０．７６２〜０．２５４ｍｍ）の範囲の肉厚と、約３０ｃｍ〜１２０ｃｍの長さとを有する。シリコーンまたは一般に使用される植え込み可能なポリマーなどの他の材料を使用できることを理解されたい。
【００６６】
図２４Ｂを参照すると、リード線１００は、シングル・ルーメン・チューブ１７２内に配置されたスタイレットチューブ１７４も備えている。スタイレットチューブ１７４は、スタイレットルーメン１７６を形成し、スタイレット１２４をリード線１００の他の構成要素から隔離している。スタイレットチューブ１７４は、挿入と引き戻しの際にスタイレット１２４が通過する平滑面または滑沢面も提供する。このような滑沢性は、リード線１０１内の大きく湾曲したスタイレット１２４のつかえ、または張り付きを防止するのに望ましい。また、滑沢面は、体液による汚染の送達に対する影響を軽減する。スタイレットチューブ１７４は、送達中にリード線１００に引っ張り強さも付与することができる。
【００６７】
一部の実施形態では、スタイレットチューブ１７４は、ポリイミドからなる。ポリイミドは、生体適合性で強度の高い平滑な可撓性材料である。平滑性は、製造によって与えられ、十分な滑沢性は、材料の低い摩擦係数（０．７）によって与えられる。一部の実施形態では、ポリイミドは、高い強度を維持したまま摩擦係数を低くするためにテフロンと組み合わせられる。ポリイミドは、強度が高く、靱性であり、かつ平滑であるため、半径の小さい湾曲部を有するスタイレット１２４は、ある種のポリマーで起こり得るスタイレットチューブ１７４の側面にスタイレット１２４が引っ掛かる、張り付く、つかえる、または刺入することなく、スタイレットチューブ１７４内に導入して操作するのがより容易である。一部の実施形態では、ポリイミド材料は、その全体の引っ張り強さを高めるために強化材料が搭載されている。このような強化材料の例には、たとえば、Ｓｐｅｃｔｒａ（登録商標）繊維と、Ｖｅｃｔｒａｎ（商標）繊維と、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）繊維等のエンジニアリング繊維が含まれる。
【００６８】
ポリイミド材料の物理的な質により、スタイレットルーメンの肉厚を非常に薄く、たとえば、約０．００１インチ（約０．２５４ｍｍ）以下にすることもでき、これが、リード線１００の外径を最小限にするのに役立つ。このような薄さは、同等の強さと耐座屈性を有するある種の他の生体適合性ポリマー材料の使用では達成できないであろう。
【００６９】
他の実施形態では、スタイレットチューブ１７４は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）からなる。ＰＥＥＫは、生体適合性で強度の高い平滑な材料であり、薄肉チューブ構造では、十分に可撓性の高い材料である。平滑性は、製造によって与えられ、十分な滑沢性は、材料のかなり低い摩擦係数（０．３５）によって与えられる。ＰＥＥＫは、強度が高く、靱性であり、かつ平滑であるため、半径の小さい湾曲部を有するスタイレット１２４は、ある種のポリマーで起こり得るスタイレットチューブ１７４の側面にスタイレット１２４が引っ掛かる、張り付く、つかえる、または刺入することなく、スタイレットチューブ１７４内に導入して操作するのがより容易である。
【００７０】
そして、他の実施形態では、スタイレットチューブ１７４は、他のポリマー、たとえば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）膜（ポリエステルまたはマイラーとしても知られる）など、他の材料、たとえば、金属チューブ、可撓性金属チューブ（たとえば、ニチノールから形成された）、レーザーカット金属チューブ、ばね、またはコイル（たとえば、金属の閉じたコイルばね）など、または材料と形態の組み合わせからなる。
【００７１】
上記のように、スタイレットチューブ１７４は、所望の滑沢性を与えるためにスタイレットルーメン１７６の少なくとも一部に沿ってコーティングまたは埋め込み層などの滑沢面を有することができる。このような表面の例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはパリレンコーティングである。チューブ１７４は、ポリイミドなどの材料から構成し、さらにコーティングしても良いし、または滑沢性の低い材料から構成し、所望の滑沢性に到達するためにコーティングしても良い。このようなコーティングは、シャフト１０３がマルチルーメン押し出しからなる場合に特に有用であろう。
【００７２】
別法として、マルチ・ルーメン・チューブは、リード線１００のシャフト１０３に、またはマルチ・ルーメン・チューブとシングル・ルーメン・チューブの組み合わせに用いることができることを理解されたい。このようなマルチ・ルーメン・チューブが押し出しポリマーから形成されている場合は、リード線１００の種々の他の構成要素をマルチ・ルーメン・チューブ（たとえば、導体ケーブル、スタイレットチューブ、および／または後述する高張力ワイヤなど）とともに押し出すことができる。図２４Ｆは、リード線１００のシャフト１０３の１つの実施形態を例示し、このシャフト１０３は、５つのルーメン押し出しを含む。４つのルーメンは、導体ケーブル１８２を収容し、各導体ケーブル１８２は、各ルーメン内に緩く配置されている。そして、１つの大きめのルーメンは、スタイレットルーメン１７６として機能する。典型的には、スタイレットルーメン１７６は、所望の滑沢性を与えるためにスタイレットルーメン１７６の少なくとも一部に沿ってコーティングまたは埋め込み層などの滑沢面１７５を備えている。また、引っ張り要素１８８は、図示するように、この押し出しと共押し出ししても良いし、または押し出しの第６のルーメン内に緩く嵌め込んでも良い。ケーブルまたは要素を小さいルーメン内に予め緩く挿入できることは、リード線１００の可撓性を高める特殊な態様である。そして、リード線１００は、典型的には、スタイレットなどの装置によって曲げられるが、マルチ・ルーメン・チューブの遠位端部は、任意選択で、このような曲げを容易にするために熱で予め湾曲させることができる。
【００７３】
図２４Ａを再び参照すると、リード線１００は、少なくとも１つの電極１０２も備えている。この実施形態では、リード線１００は、その遠位端部１０１に沿って配置された４つの電極１０２を備えている。典型的には、電極１０２は、プラチナまたはプラチナ／イリジウム合金からなる。この実施形態では、電極１０２は、シャフト１０３の周りに延在するリング形状を有し、シャフト１０３の外径にほぼ等しい外径を有する。一部の実施形態では、電極は、約０．００２〜０．００４インチ（約０．０５０８〜０．１０１６ｍｍ）の肉厚と、約０．０３０〜０．０６０インチ（約０．７６２〜１．５２４ｍｍ）以上の長さとを有する。リード線１００の成形遠位先端部１０６は、最遠位電極から形成することができることを理解されたい。そして、近位端部キャップ（後述）が、最近位電極として機能し得ることを理解されたい。
【００７４】
リード線１００は、その近位端部１０５の近傍に配置された少なくとも１つの電気接点１８０も備え、この電気接点１８０は、植え込み可能なパルス発生器などの電源に取り外し可能に接続することができる。この実施形態では、リード線１００は、各電極１０２に対応する電気接点１８０を備えている。電気エネルギーは、電気接点１８０と対応する電極１０２との間に延在する導体ケーブル１８２によって電気接点１８０から対応する電極１０２に伝達される。したがって、ケーブル１８２は、典型的には、約１８〜２２インチ（約４５．７２〜５５８．８ｃｍ）の長さであるが、典型的には、最大約１２０ｃｍ（約４７．２４インチ）の長さである。
【００７５】
図２４Ｂを参照すると、導体ケーブル１８２は、スタイレットチューブ１７４とシングル・ルーメン・チューブ１７２との間の空間１８６に延在する。ケーブル１８２は、任意の適切な材料、好ましくは、複数のＤｒａｗｎ  Ｆｉｌｌｅｄ  Ｔｕｂｅ（ＤＦＴ）ストランドから構成することができ、各ストランドは、コバルト−クロム合金の高強度の外層と、銀、プラチナ、またはプラチナ／イリジウム合金の高導電性のコアとを含む。典型的には、ケーブル１８２は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）などの材料の薄層によって電気的に絶縁されている。結果として、ケーブル１８２は、典型的には、約０．００６インチ（約０．１５２４ｍｍ）の外径を有する。しかしながら、シャフト１０３がマルチルーメン押し出しチューブからなり、かつ各ケーブル１８２が専用のルーメン内に延在する場合、または別法としてケーブルが押し出しチューブの壁部に埋め込まれている場合は、ケーブル１８２をコーティングしたり、絶縁したりしなくてもよいことを理解されたい。別の種類のケーブル構造は、高強度のストランドと高導電性のストランドとの組み合わせを含むことができる。別法として、コバルト−クロム合金またはステンレス鋼などの高強度のストランドのみを使用することができる。このような実施形態では、ケーブルの断面積を大きくして抵抗を小さくすることができる。
【００７６】
各ケーブル１８２は、適切な方法、たとえば、溶接、蝋付け、はんだ付け、または圧接などによって電極１０２と対応する電気接点１８０とに接続されている。接続工程により、ケーブルと電極との間に電気接点が形成され、植え込みの最中または後にリード線が受け得るあらゆる張力によってケーブルが電極から切断されるのも防止する。したがって、接続工程では、電気的抵抗を低く、物理的強度を高くすべきである。高強度の接続部は、十分な表面積と、適合した材料と、他の要因を有することに加えて、接続される材料のいずれも接続工程によって分解されないものにすることよって達成される。好ましい実施形態では、このような接合は、電極１０２の外部から電極壁を通過するＹＡＧレーザーを用いて行われる溶接によって達成される。レーザーが、ケーブル１８２を電極１０２の内面に接続する。一部の実施形態では、溶接は、電極合金を融解し、この融解が、電極１０２の内面に接触しているケーブル１８２のストランドに少なくとも部分的に達する。溶接によって過熱されるとコバルト−クロム合金の強度特性が低下し得るため、ケーブル１８２（たとえば、ＤＦＴのストランド）の融解がほとんど起こらないことが望ましい。
【００７７】
好ましい実施形態では、各電極１０２は、２つの溶接部で導体ケーブル１８２に溶接される。２つの溶接部は、電極１０２に沿って約０．０２０〜０．０４０インチ（約０．５０８〜１．０１６ｍｍ）離隔している。撚られたケーブルが使用される場合は、２つの溶接部間のストランドの撚りが、各溶接部においてストランドの異なるセットを固定する。溶接が完了したら、ケーブル１８２の端部のストランドが、電極１０２の端部に近い長さにケーブル１８２を切断することによって一緒にレーザー融合する。同じ方法を用いてケーブル１８２を対応する電気接点１８０に溶接できることを理解されたい。
【００７８】
この溶接方法は、ケーブル材料を過熱しなくても、多くのストランドを溶接部によって固定して、ケーブル１８２と電極１０２または電気接点１８０との接続を確実にする。しかしながら、唯１つの溶接を用いても良いことを理解されたい。いずれの場合も、溶接後のケーブル１８２の端部の融合は、ストランドの負荷分散とケーブル溶接の破壊強さを向上させる。したがって、電極１０２または電気接点１８０に直接溶接されないストランドであっても、融合処理によって引っ張り荷重を少なくとも部分的に分散させることができる。
【００７９】
一部の実施形態では、少なくとも一部の電極１８２が、１本のワイヤからなることを理解されたい。このような場合は、１つの溶接で十分であろう。他の実施形態では、ケーブル１８２を、複合ケーブルと一体に形成する。任意選択で、ケーブル１８２を、シャフト１０３の壁部に埋め込むこともできる。
【００８０】
電極１０２は、他の形態も有することもできることを理解されたい。たとえば、一部の実施形態では、少なくとも１つの電極１０２は、互いに電気的に接続された複数の要素からなる。他の実施形態では、少なくとも１つの電極１０２は、指向性の場を与えるためにリード線１００のシャフトの周りに部分的に延在する。さらに他の実施形態では、少なくとも１つの電極は、中空円筒形状を有し、１つ以上の特徴が、その表面から、またはその表面を通ってカットされている。これにより、電極の表面積を増加させずに、電極の長さを延長することができる。このような長めの電極は、リード線のずれの影響を軽減することができる。他の実施形態は、電流密度のレベルと変動に影響を与えて標的の解剖学的構造に対するエネルギーの影響を最適化するために、様々な電極形状と縁の外形を含む。少なくとも１つの電極１０２は、複合構造を有するか、または表面の形状を増加させるパイロライトカーボン（ｐｙｒｏｌｉｔｅ  ｃａｒｂｏｎ）から構成することができることを理解されたい。
【００８１】
一部の実施形態では、リード線１００は、図２４Ｂに例示されているように、引っ張り要素１８８も備えている。引っ張り要素１８８は、スタイレットチューブ１７４とシングル・ルーメン・チューブ１７２との間の空間１８６に延在する。一部の実施形態では、引っ張り要素１８８は、コバルト−クロム合金などの適切な材料の１本のストランドワイヤを含む。このような実施形態では、要素１８８は、典型的には、０．００４インチ（約０．１０１６ｍｍ）の直径を有する。任意選択で、要素１８８は、複数の直径を有することもできる。たとえば、要素１８８は、近位端部１０５の近傍でより大きい外径（たとえば、約０．０１０インチ（約０．２５４ｍｍ））を有し、遠位端部１０１に向かって細くすることができる。これは、十分な引っ張り強さを維持して、リード線１００の遠位端部１０１の十分な可撓性を維持したまま、植え込み可能なパルス発生器への近位端部１０５の少なくとも一部の挿入をさらに容易にすることができる。一部の実施形態では、２つ以上の引っ張り要素１８８を用いることもできることを理解されたい。そして、一部の実施形態では、引っ張り要素１８８は、たとえば、金属、ポリマー、ステンレス鋼、編組、およびケーブルなどの他の材料と形態からなる。
【００８２】
要素１８８は、典型的には、リード線１００の遠位端部１０１から近位端部１０５まで延在するが、任意の望ましい距離、延在しても良い。要素１８８は、植え込みの最中または後でリード線１００にかかる引っ張り応力を要素１８８が吸収するのを可能にするリード線１００の部分に取り付けられている。具体的には、要素１８８は、初めに引っ張り荷重を吸収するように導体ケーブル１８２よりも強く張るか、真直である。したがって、引っ張り要素１８８は、少なくとも遠位端部１０１の近傍で可撓性であるが、ケーブル１８２と溶接部を破壊から保護するために十分な引っ張り強さ（たとえば、２重量ポンド（ｌｂｆ）（約０．９０７ｋｇｆ）以上）を有する。これは、引張荷重を吸収する導体ケーブル１８２と溶接部に好ましく、リード線１００の引っ張り強さを向上させる。このような取り付けは、溶接、埋め込み、圧接、包装、インサート成形、または任意の適切な方法で達成することができる。
【００８３】
図２４Ｂの実施形態では、スタイレットチューブ１７４と、引っ張り要素１８８と、導体ケーブル１８２とが、シングル・ルーメン・チューブ１７２内に延在し、その中で自由に動くことができる。典型的には、これらの構成要素は、シングル・ルーメン・チューブ１７２にその近位端部と遠位端部の近傍で固定され、近位端部と遠位端部との間では取り付けられていない。したがって、配置中にリード線１００が曲がる、または湾曲すると、スタイレットチューブ１７４と、引っ張り要素１８８と、導体ケーブル１８２とがそれぞれ、シングル・ルーメン・チューブ１７２内を多少独立して運動することができる。このような運動により、曲げ時の可撓性が大きくなり、かつかかる力が小さくなるため、リード線１００の湾曲半径を縮小することができる。構成要素は、位置間での自由な運動を可能にする他の位置に固定できることを理解されたい。同様に、空間１８６は、任意選択で、シリコーンまたは他の材料などの埋め込み材料で充填できることを理解されたい。
【００８４】
一部の実施形態では、リード線１００は、別個の引っ張り要素１８８を備えていない。このような実施形態では、スタイレットチューブ１７４は、さらなる引っ張り強さを付与するために長手方向のワイヤ、ストリップ、コイル、埋め込み編組、または他の要素で補強することができる。
【００８５】
既に述べたように、リード線１００の遠位端部１０１は、端部が閉じた遠位先端部１０６を有する。遠位先端部１０６は、図示するように、球形を含む様々な形状を有することができる。成形先端部は、リード線１００の非外傷性先端部となる他、遠位先端部１０６がシース１２２内に引き戻されるのを防止するなどの他の目的も果たす。これは、シース１２２の非外傷性先端部としても機能する。一部の実施形態では、成形遠位先端部１０６の直径は、シース１２２の外径とほぼ同じ大きさである。たとえば、球形遠位先端部１０６の場合は、シース１２２の直径が約０．０５２〜０．０５７インチ（約１．３２０８〜１．４４７８ｍｍ）であるとすると、球の直径は、０．０５５〜０．０６０インチ（約１．３９７〜１．５２４ｍｍ）にすることができる。球はまた、導入針１２６の中を通過できる大きさに形成されている。しかしながら、遠位先端部１０６は、任意選択で、リード線１００をシース１２２内で引き戻すことができるように形成することができることを理解されたい。たとえば、リード線１００とシース１２２は、シース１２２内を通過できるようにリード線１００の一定の回転を可能にする対応する「キー」の特徴を有することができる。あるいは、リード線１００は、遠位先端部１０６の直径を縮小する機構を備えることができる。このような特徴は、スタイレット１２４などによってリード線の近位端部で作動させることができる。
【００８６】
図２４Ｃは、リード線１００の球形の遠位先端部１０６の実施形態の断面図を例示し、遠位先端部１０６は、シース１２２の遠位端部に対して引き戻されている。この実施形態では、先端部１０６は、カテーテル先端部形成工程などによって、シャフト１０３と同じ材料から成形されている。しかしながら、球形は、任意の様々な方法と材料、たとえば、シリコーン、ＵＶ接着剤、シアノアクリレート、またはある形状に流し込まれて硬化され、その形状を維持できる任意の適切な材料等から形成できることを理解されたい。球形の遠位先端部１０６は、シリコーン先端部などの追加の遠位非外傷性の特徴を備えることもできることを理解されたい。別法として、またはこれに加えて、遠位先端部１０６は、組織の内植を可能にするように構成することもできる。たとえば、遠位先端部１０６は、マルチフィラメントポリマーから構成することができる。
【００８７】
この実施形態では、先端部１０６は、図２４Ｃに例示されているように、内部アセンブリ２００も備えている。典型的には、内部アセンブリ２００は、コバルト−クロムまたはステンレス鋼などの金属、あるいは他の適切な材料からなる。内部アセンブリ２００は、スタイレット１２４がリード線１００の遠位端部１００から突出するのを防止する硬い障壁として機能する。また、内部アセンブリ２００は、シングル・ルーメン・チューブ１７２にスタイレットチューブ１７４を取り付ける機構としても機能することができる。さらに、内部アセンブリ２００は、引っ張り要素１８８の固定点としても機能することができる。また、内部アセンブリ２００が放射線不透過性材料からなる場合は、このアセンブリは、蛍光透視下で放射線不透過性マーカーとしても機能することができる。
【００８８】
一部の実施形態では、遠位先端部１０６は閉じた端部ではないことを理解されたい。たとえば、遠位先端部１０６は、スタイレット１２４の挿入または引き戻しを容易にするために圧力を解放することができる通路を備えることができる。同様に、一部の実施形態では、遠位先端部１０６は、内部アセンブリ２００を備えていないことを理解されたい。このような実施形態では、スタイレットチューブ１７４は、ポッティングまたは他の機構によってシングル・ルーメン・チューブ１７２に取り付けることができる。
【００８９】
一部の実施形態では、リード線１００は、図２４Ｃに例示されているように、スタイレットチューブ１７４とシングル・ルーメン・チューブ１７２との間にポッティング１９０を備えている。このようなポッティング１９０の例には、シリコーン、他のポリマー、接着剤、またはシングル・ルーメン・チューブ１７２を形成する材料の溶融が含まれる。ポッティング１９０は、遠位端部１０１、近位端部１０５、またはリード線１００の長さに沿って配置することができる。ある場合には、ポッティング１９０は、電気的短絡または溶接部の破壊などの要因による故障に対するさらなる抵抗を付与する。ポッティングは、リード線の一部を通る体液の流出を防止することもできる。ポッティングは、リード線の近位端部のパルス発生器への挿入をさらに容易にすることもできる。
【００９０】
一部の実施形態では、リード線１００の遠位端部は、ポリマーまたは他の適切な材料でオーバーモールドまたは注型して、電極の外面を除いて構成要素を封入する。
【００９１】
図２４Ｄは、図２４Ａのリード線１００の遠位端部１０１の一部の破断側面図である。シングル・ルーメン・チューブ１７２の周りに巻かれた電極１０２が示されており、端部が剥がされた導体ケーブル１８２が、電極１０２に取り付けられている。シングル・ルーメン・チューブ１７２内に延在するスタイレットチューブ１７４が示されている。同様に、スタイレットチューブ１７４に沿って延在する引っ張り要素１８８が示されている。
【００９２】
一部の実施形態では、リード線１００は、図２４Ｅに例示されているように、近位端部キャップ２００を備えている。近位端部キャップ２００は、図２４Ａに例示されているように、リード線１００の近位端部１０５に配置されている。この実施形態では、端部キャップ２００は、クランプリング２０２と中空シャフト２０４を備え、リード線１００のシャフト１０３は、中空シャフト２０４を被装し、クランプリング２０２に当接している。シャフト１０３は、適切な機構、たとえば、接着剤、シャフト材料の溶融、オーバーモールド、または外部リングでの締め付けなどによって端部キャップ２００に取り付けられている。端部キャップ２００は、リード線１００のスタイレットルーメン１０４に接続するルーメン２０６も備えている。したがって、スタイレット１２４は、ルーメン２０６に挿入して前進させることができる。一部の実施形態では、ルーメン２０６の開口部は、図示するように、このような挿入を容易にするために面取りされている。
【００９３】
クランプリング２０２は、植え込み可能なパルス発生器のコネクターブロックの止めねじを固定できる固定点となり、このパルス発生器のヘッダー内の所定の位置にリード線１００を保持する。端部キャップ２００は、引っ張り要素１８８の固定点としても機能することができる。同様に、端部キャップ２００を使用して、スタイレットチューブ１７４とシングル・ルーメン・チューブ１７２を一緒に接続することができる。典型的には、端部キャップ２００は、コバルト−クロムまたはステンレス鋼などの金属からなる。しかしながら、端部キャップ２００は、別法としてポリマーから構成することができ、任意選択で、止めねじの力に耐えるようにクランプリング２０２に沿って埋め込み補強部材を備える。一部の実施形態では、端部キャップ２００は、電極として使用される。このような実施形態では、端部キャップ２００は、導体ケーブル１８２と、リード線１００の遠位端部に配置された電極１０２とに接続される。
【００９４】
スタイレット
図２５、図２６Ａ〜図２６Ｂは、本発明のスタイレット１２４の実施形態を例示している。一部の実施形態では、スタイレット１２４は、超弾性ニチノールからなる。ニチノールは、生体適合性であり、様々な望ましい特徴がある。たとえば、ニチノール材料は、スタイレット１２４が、リード線１００に挿入されてシース１２２の直線部分内に保持されると直線になるのに十分な弾性がある。しかしながら、スタイレット１２４は、リード線１００がシース１２２の遠位端部１２８を越えて前進すると形状を回復することができ、この時点で、スタイレット１２４は、リード線１００の遠位端部１０１を送達に適した望ましい曲線にするのに十分な曲げ剛性を有する。具体的には、スタイレット１２４は、リード線１００の遠位端部１０１を、神経根角形成部に沿って標的ＤＲＧに向かって曲げる。これにより、特に図７の角θに沿って急なターンを形成することによって、リード線１００を上手に誘導して、標的ＤＲＧの表面、近傍、または周囲に少なくとも１つの電極１０２を配置することができる。
【００９５】
典型的には、スタイレット１２４は、約０．００８〜０．０２４インチ（約０．２０３２〜０．６０９６ｍｍ）、好ましくは約０．００８〜０．０１８インチ（約０．２０３２〜０．４５７２ｍｍ）の範囲の直径を有する。一部の実施形態では、スタイレット１２４は、特に、直径が０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）のリード線１００を使用する場合は、０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）の直径を有する。特に直径が０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）の範囲の超弾性ニチノールは、神経と他の組織の近傍のスタイレット１２４／リード線１００の組み合わせ体の非外傷性の案内に有利な比較的低い剛性を有する。したがって、スタイレット１２４／リード線１００の組み合わせ体は、組織に押し通されるのではなく、解剖学的層間に案内される傾向にあるであろう。
【００９６】
典型的には、スタイレット１２４は、リード線１００よりも約１ｃｍ長い長さを有する。また、スタイレット１２４の遠位端部１３０は、ある曲線に予め形成されている。図２５は、第１の曲線Ｘを有するスタイレット１２４を例示している。第１の曲線Ｘは、スタイレット１２４が沿って延在する周囲を有する弧状または半円として表すことができる。したがって、１８０度の第１の曲線Ｘは、全半円に沿って延在するスタイレット１２４の遠位端部からなる。９０度の第１の曲線Ｘは、半円の半分に延在するスタイレット１２４の遠位端部からなる。第１の曲線Ｘは、最大３６０度、典型的には最大２７０度、より典型的には最大１８０度延在するスタイレット１２４によって形成することができる。図２５の実施形態は、半円の周囲に沿って１７０度延在するスタイレット１２４の遠位端部によって形成された第１の曲線Ｘを例示し、この半円は、０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の半径を有する。この実施形態では、スタイレット１２４の遠位先端部は、０．１０インチ（２．５４ｍｍ）の直線部分を有する。
【００９７】
一部の実施形態では、曲線は、第１の曲線Ｘと第２の曲線Ｙからなる。図２６Ａの実施形態は、半円の周囲に沿って１８０度延在するスタイレット１２４の遠位端部によって形成された第１の曲線Ｘを例示し、半円の半径は、０．２５インチ（６．３５ｍｍ）である。この実施形態では、スタイレット１２４は、第１の曲線Ｘに近接した近位側の第２の曲線Ｙも有する。しかしながら、第２の曲線Ｙは、存在しなくても良いし（図２５のように）、または第２の曲線Ｙは、スタイレット１２４に沿った任意の位置に形成することができ、第１の曲線Ｘに近接していなくても良いことを理解されたい。典型的には、第２の曲線Ｙは、第１の曲線Ｘよりも大きい曲率半径を有する。この実施形態では、第２の曲線Ｙは、１．５インチ（３８．１ｍｍ）の曲率半径を有する。
【００９８】
他の実施形態では、第１の曲線Ｘおよび／または第２の曲線Ｙは、複合曲線である。複合曲線は、２つ以上の小曲線からなる。たとえば、図２６Ｂは、０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の曲率半径を有する小曲線と、０．３７インチ（９．３９８ｍｍ）の曲率半径を有する別の小曲線とからなる第１の曲線Ｘを例示している。このような複合曲線により、より多様な全体形状が可能となる。この例では、複合曲線は、わずかに広めの第１の曲線Ｘを形成している。
【００９９】
全体としては、第１の曲線Ｘは、「Ｕ」形状と見なすことができる。他の曲線形状を用いて、送達をさらに容易にする、またはリード線１００の望ましい解剖学的構造の周りへの固定を安定させることもできることを理解されたい。例には、たとえば、「Ｖ」形状、「Ｓ」形状、またはコイルが含まれる。
【０１００】
スタイレット１２４は、他の実施形態では、他の材料、たとえば、金属、合金、ポリマー、およびステンレス鋼から形成されることを理解されたい。ステンレス鋼は、リード線１００が比較的直線的な構造またはより直線的な構造で送達される場合に好ましいであろう。スタイレット１２４は、直線構造または予め曲げられた構造で供給することができる。同様に、スタイレット１２４は、リード線１００に挿入する前に施術者が曲げることができる。
【０１０１】
一部の実施形態では、スタイレット１２４の遠位先端部は、挿入中に、スタイレットチューブ１７４の壁部への埋まり込み、またはスタイレットチューブ１７４の損傷を防止するために丸める、または他の方法で形成する。同様に、一部の実施形態では、スタイレット１２４は、滑沢性を向上させるためにポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パリレン、または他のコーティング材料でコーティングする。これにより、スタイレット１２４のスタイレットチューブ１７４への挿入が容易になり、つかえまたは張り付きが防止される。また、滑沢性コーティングは、リード線１００内でのスタイレットの運動の触覚フィードバックを向上させることができる。上記のように、このような滑沢性は、スタイレットチューブ１７４自体またはスタイレットルーメン１７６に沿ったコーティングによって付与することができるが、スタイレット１２４のこのようなコーティングは、別法として、またはこれに加えて使用することができる。
【０１０２】
一部の実施形態では、スタイレット１２４は、その近位端部近傍に保持装置を備えている。この保持装置により、スタイレット１２４をより容易に、またはより人間工学的に保持して、スタイレット１２４にトルクをかけることができる。このようにトルクをかけると、スタイレット１２４の遠位端部１３０の誘導方向が変化する。保持装置は、スタイレット１２４に固着しても良いし、または取り外し可能に取り付けても良い。一部の実施形態では、保持装置は、遠位端部１３０の湾曲の方向も示す。
【０１０３】
２本以上のスタイレット１２４をリード線１００、特に同じスタイレットチューブ１７４内に挿入できることを理解されたい。このような場合、各スタイレット１２４は、異なる曲げ形状または剛性を有することができ、スタイレット１２４の操作により、誘導能力を向上させることができる。同様に、リード線１００は、２本以上のスタイレットチューブ１７４または複数のスタイレット１７４の挿入を含み得る。
【０１０４】
別法として、またはこれに加えて、スタイレット１２４の形状と剛性は、制御ワイヤまたは他の同様の装置を使用して能動的に制御することができる。たとえば、一部の実施形態では、スタイレット１２４は、チューブ状の形状を有し、特徴が、スタイレット１２４の遠位端部近傍のチューブの直径を一部貫いてカットされている。これにより、チューブが、カットされた特徴の領域で弾性的に曲がることができる。細いワイヤが、カットされた特徴の遠位側のチューブ状スタイレット１２４の内壁に取り付けられ、このチューブの近位端部を通って作動ハンドルまで延びている。ワイヤに張力がかけられると、スタイレット１２４の遠位端部が元の形状から曲がる。張力が除去されると、スタイレット１２４の遠位端部は元の形状に戻る。２本以上のワイヤを複数の湾曲のために用いることができる。このようなスタイレット１２４は、任意の適切な材料、特に超弾性ニチノールから構成することができる。
【０１０５】
一部の実施形態では、スタイレット１２４は、リード線１００に固着される、または埋め込まれることを理解されたい。このよう場合、スタイレット１２４は、リード線１００に対する湾曲と、誘導性と、剛性とを維持する役割を果たすため抜去しない。
【０１０６】
リード線１００、スタイレット１２４、またはシース１２２は、別法として、能動的な誘導制御要素によって操作できることをさらに理解されたい。このような制御要素は、外部制御によって管理することができる。
【０１０７】
スタイレット１２４および／またはシース１２２は、実質的に直線状の構造を有することができることをさらに理解されたい。このような直線状の構造は、大きめの湾曲部、たとえば、９０度の湾曲部を形成するときに特に有用であろう。たとえば、標的ＤＲＧの神経根角形成部が比較的大きい場合は、直線シース１２２を用いてリード線１００を神経根の近傍に配置することができ、湾曲したスタイレット１２４により、リード線１００が、シース１２２を出た時点で神経根角形成部に沿って曲がることができる。したがって、シース１２２とスタイレット１２４が一緒に、約９０度の湾曲部を形成する。あるいは、シース１２２自体の湾曲が、リード線１００を標的ＤＲＧに向けて案内するのに十分であろう。このような場合、直線スタイレット１２４を使用しても良いし、またはスタイレットを使用せずにリード線１００を前進させても良い。
【０１０８】
成形可能なシースの実施形態
一部の実施形態では、シース１２２は、成形可能な材料からなる。このような材料は、材料を単純に曲げることによって成形可能であり、この材料は、曲げられた形状を実質的に維持する。好ましい実施形態では、成形可能な材料は、内部にステンレス鋼ワイヤが埋め込まれたポリイミドを含む。ワイヤは、強度と成形性を付与するに役立つ。一部の実施形態では、ワイヤは、内部に軸方向に埋め込まれる。任意の数のワイヤ、たとえば、１本、２本、３本、４本、６本、または８本以上のワイヤが存在しても良い。一部の実施形態では、４本のワイヤが存在する。ワイヤは、様々な太さを有することができる。材料の例には、ＭｉｃｒｏＬｕｍｅｎ（Ｔａｍｐａ、ＦＬ）によって提供される４７０−ＶＩＩ．５  ＰＴＦＥ  ＩＤ／ＢＲＡＩＤ  ｗ／４  ＡＸＩＡＬが含まれる。他の実施形態では、２本以上のワイヤがコイル構造に埋め込まれる。
【０１０９】
典型的には、成形可能な材料からなるシース１２２は、上記のシース１２２と同じ特徴を有し、同じ方式で他の送達装置とともに使用される。しかしながら、成形可能なシースは、その遠位端部の近傍の予め形成された湾曲部またはプリセット湾曲部に依存しない。むしろ、成形可能なシースは、使用時に任意の角αに曲げることができる。同様に、成形可能なシースは、必要に応じて何回でも曲げなおして再調整することができる。これにより、施術者は、標的の解剖学的構造により望ましくアクセスするために、処置の前または最中に、必要に応じて角αを調整することができる。これは、進行性の疾患などによって普通とは異なる解剖学的構造または予期していなかった解剖学的特徴を有する患者に特に有用であろう。
【０１１０】
複数のシースの実施形態
複数のシースを用いてリード線１００を標的ＤＲＧなどの標的の解剖学的構造に向けて所望に案内できることを理解されたい。たとえば、図２７に例示されているように、追加のシース１２２’を上記の送達システム１２０とともに用いることができる。このような場合、追加のシース１２２’は、シース１２２の中を前進することができ、リード線１００は、追加のシース１２２’の中を前進することができる。追加のシース１２２’は、任意の望ましい湾曲部を有しても良いし、実質的に直線状でも良い。シース１２２と、追加のシース１２２’と、リード線１００のそれぞれは、互いに対して前進させることができ、引き戻すことができる。一部の実施形態では、シースは、追加のシース１２２’の遠位端部が、シース１２２の遠位端部を約１２〜２０ｍｍ、典型的には約１５ｍｍ越えて延在するように移動可能である。送達装置の形状（たとえば、湾曲）と組み合わせたこのような運動は、操作性の向上と、装置が前進できる角度の多様性とをもたらす。また、複数のシースの設計構造は、特に入口点から硬膜外腔までの実質的な距離で、椎間孔などに向けて横方向の力を加える能力を向上させる。上記したように、送達システム１２０を用いて、針の挿入点よりも上または下の複数の脊髄レベルにある解剖学的構造を標的にすることができる。挿入点からの距離が遠ければ遠いほど、シース１２２で横方向の力を加えることが困難になる。ある場合には、椎間孔が、少なくとも部分的に狭窄して、その中へのリード線の前進が困難なことがある。この種の椎間孔にアクセスするためには、シース１２２で横方向の力を加えることが望ましいであろう。追加のシース１２２’は、さらなる剛性と、誘導性と、このようなアクセスに役立ち得る長さを提供する。
【０１１１】
一部の実施形態では、追加のシース１２２’は、実質的に直線状の構造を有する。直線状の構造を用いて、シース１２２単独でよりも広い範囲を横断することができる。たとえば、一部の患者において、および／または解剖学的構造の一部分において（たとえば、仙骨において、または仙骨裂孔内を前進するとき）、硬膜外腔が特に幅広いことがある。あるいは、シース１２２は、図２８に例示されているように、標的ＤＲＧの反対側の硬膜外腔の正中線と「溝（ｇｕｔｔｅｒ）」との間の硬膜外腔内に配置して、硬膜外腔のより広い部分を横断することができる。これらのより広い範囲の横断は、追加のシース１２２’を使用してより容易に達成することができる。このような実施形態では、追加のシース１２２’は、横断移動を可能にする剛性を有する。シース１２２’の前進または移動は、たとえば、ハブ６２内に配置されたスライド機構を使用して達成することができる。次いで、リード線１００を、標的ＤＲＧを刺激するような位置まで、上記したように追加のシース１２２’内を前進させることができる。
【０１１２】
一実施形態では、シース１２２は、約０．０６３インチ（１．６００２ｍｍ）の外径と、約０．０５７インチ（１．４４７８ｍｍ）の内径と、約３０ｃｍの作業長さとを有する。この実施形態では、追加のシース１２２’は、約０．０５２インチ（１．３２０８ｍｍ）の外径と、約０．０４６インチ（１．１６８４ｍｍ）の内径と、約４５ｃｍの作業長さとを有する。シース１２２と１２２’は一緒に、約０．０６７インチ（１．７０１８ｍｍ）の内径を有する１４ゲージ針に通すことができる。
【０１１３】
一部の実施形態では、シース１２２は、湾曲部を有し、追加のシース１２２’も、湾曲部を有する。このような場合、シース１２２内の追加のシース１２２’の引き戻しにより、２つの湾曲を一緒に反映させることができる。これは、追加のシース１２２をシース１２２内で引き戻すことができる距離を制限することによって防止することができる。一部の実施形態では、これは、スライド機構と制限装置を有する制御ハブ１６２によって達成される。図２９Ａ、図２９Ｂ、図２９Ｃはそれぞれ、このような制御ハブ１６２の実施形態の斜視図、側面図、および正面図を例示している。ここでは、ハブ１６２は、基部３００とスライド可能な伸長部３０２を備えている。基部３００は、シース１２２の近位端部に取り付けられ、スライド可能な伸長部３０２は、追加のシース１２２’の近位端部に取り付けられている。伸長部３０２の基部３００に対する前進と引き戻しは、追加のシース１２２’のシース１２２に対する運動となる。このような前進と引き戻しは、制限装置によって制限されている。この実施形態では、制限装置は、基部３００に沿ってスロット３０８内に突出した、伸長部３０２に沿った突出部３０６を備えている。突出部３０６は、伸長部３０２が移動するとスロット３０８に沿ってスライドするが、スロット３０８の拘束によって各端部で制限されている。したがって、この実施形態では、引き戻しに加えて前進も、制限されている。このような前進の制限は、所定または既知の距離の前進が望ましい場合に使用することができる。一部の実施形態では、所定の距離は１５ｍｍである。同様に、障害物を貫通するなどのために繰り返しの前進と引き戻しが望ましい場合は、制限装置３０４の使用が望ましいであろう。これにより、過剰な前進または引き戻しのリスクを伴うことなく、既知の距離を迅速に繰り返し運動させることができる。一部の実施形態では、ハブ１６２は、操作を容易にするために人間工学的なハンドルを備えている。たとえば、一実施形態では、伸長部３０２は、リング３１０を備え、基部３００は、フック３１２を備えている。フック３１２の下側に指を入れ、リング３１０に親指を通して、親指を同じ手の指に対して近づけたり遠ざけたりすることにより、ハブ１６２の簡単な片手操作が可能となる。
【０１１４】
他の実施形態
本発明の装置は、任意の組み合わせまたは部分的な組み合わせで使用できることを理解されたい。たとえば、１本以上のリード線１００を、スタイレット１２４を用いずに、１本以上のシース１２２を使用して送達することができる。ある場合には、リード線１００は、プリセット湾曲部を備えていないが柔軟であり、シース（複数可）によって単純に標的の解剖学的構造に案内される。次に、リード線１００を前進させるか、またはシース（複数可）を引き戻して、リード線を所望に配置する。他の例では、リード線１００は、前進時にリード線１００を標的の解剖学的構造へ案内するのに役立つプリセット湾曲部を有する。
【０１１５】
同様に、リード線１００は、１本以上のシースを使用せずに、スタイレット１２４を使用して送達することができる。このような場合、スタイレット１２４の操作、たとえば、スタイレット１２４の前進と、引き戻しと、トルク付与などによってリード線１００を誘導することができる。リード線１００および／またはスタイレット１２４は、湾曲部を有することができる。
【０１１６】
本発明の装置は、実質的に直線状にしても良いし、または１つ以上の曲線部を有しても良いことを理解されたい。上記のように、本装置は、直線または曲線の任意の組み合わせを含め、任意の組み合わせまたは部分的な組み合わせで使用することができる。たとえば、湾曲したシースを、直線状のスタイレットとともに使用しても良いし、または直線状のシースを、湾曲したスタイレットとともに使用しても良い。これらはいずれも、湾曲部を有していないリード線またはプリセット湾曲部を有しているリード線とともに使用することができる。同様に、実質的に直線状の第１のシースは、湾曲した第２のシースとともに使用することができ、この逆も同様である。あるいは、両方のシースが湾曲していても良い。同様に、任意の数のシースを、湾曲の任意の組み合わせとともに使用することができる。同様に、各組み合わせは、湾曲したもしくは直線状のスタイレットまたは湾曲したもしくは直線状のリード線とともに使用することができる。したがって、すべての組み合わせと部分的な組み合わせが考えられる。
【０１１７】
装置と湾曲の望ましい組み合わせは、使用されるアプローチ（たとえば、順行性、逆行性、または反対側）と、標的の解剖学的構造の選択と、各患者の特定の解剖学的特徴とを含め、様々な要因に依存し得る。
【０１１８】
送達装置が、リード線を標的の解剖学的構造に向かって案内するとして記載されている場合は、このような方向は、リード線を標的の解剖学的構造に向かってさらに近くに案内する追加の工程を可能にする標的の解剖学的構造のほぼ近傍とすることができることを理解されたい。たとえば、湾曲したシースは、脊柱の正中線から離れて標的ＤＲＧに向かってリード線を案内することができる。しかしながら、正中線からのリード線の直線状の前進は、標的ＤＲＧの下であったり、上であったり、または望ましいほど十分に近くないことがある。したがって、リード線を標的ＤＲＧにより近づけて配置するためには、リード線の標的ＤＲＧに向けた追加の案内が望ましいであろう。たとえば、湾曲したスタイレットを用いて、神経根鞘角形成部などに沿って標的ＤＲＧに向けてリード線を再び案内することができる。このような工程は、リード線の配置を最適化することができる。
【０１１９】
植え込み可能なパルス発生器への接続
上記のように、リード線１００の近位端部は、背中、臀部、または腹部に沿うなどして典型的には近傍に植え込まれたＩＰＧに接続される。ＩＰＧは、１本以上のリード線に刺激信号を供給する任意の従来のＩＰＧとすることができる。あるいは、ＩＰＧは、望ましい解剖学的構造の標的治療に特に適しているであろう。たとえば、本発明の送達装置は、すべての目的のために参照により本明細書に組み込まれる２００９年１０月２７日出願の米国特許出願公開第１２／６０７，００９号明細書（名称：「Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｓｉｇｎａｌ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ」）に記載されている植え込み可能な刺激システムと組み合わせて使用することができる。このような標的治療は、障害のない身体部位の不所望の運動応答または不所望の刺激などの有害な副作用を最小限にする。これは、状態に関連した標的の解剖学的構造を直接神経調節する一方で、他の解剖学的構造の不所望の神経調節を最小限にする、または排除することによって達成される。一部の実施形態では、リード線と電極（複数可）は、電極（複数可）が他の解剖学的構造の不所望の刺激を最小限にできる、または排除できる大きさに形成され、構成されている。他の実施形態では、刺激信号または他の態様は、他の解剖学的構造の不所望の刺激を最小限にする、または排除するように構成されている。
【０１２０】
リード線のＩＰＧへの接続用のひずみ解放支持体
典型的には、ＩＰＧは、刺激部位から離れている位置にある皮膚下に外科的に植え込まれる。リード線は、刺激パルスを供給するために体内を通ってＩＰＧに接続されている。図３０は、体内の組織または器官を刺激するために使用される従来の刺激システム５１０を例示している。システム５１０は、ＩＰＧ５１２と少なくとも１本のリード線５１４を備えている。ＩＰＧ５１２は、リード線５１４に電気的に接続する少なくとも１つの接続ポート５１８を有するヘッダー５１６を備えている。リード線５１４は、典型的にはリード線５１４の遠位端部５２２近傍に配置される少なくとも１つの電極５２０と、各電極５２０からリード線５１４の近位端部５２４まで延びた導体ワイヤとを備えている。リード線５１４の近位端部５２４は、接続ポート５１８に挿入されて、導体ワイヤをＩＰＧ５１２内の電子回路に電気的に接続する。
【０１２１】
リード線は、一般に脆弱性であるため、装置の植え込み中と装置の耐用期間にわたってリード線にかかるひずみを最小限にするために注意を払わなければならない。リード線に対するひずみを軽減するために、リード線は、しばしば、ループ構造で植え込まれ、所定の位置で縫合される。この方式では、リード線にかかるひずみを、ループ状コイルによって吸収することができる。しかしながら、この実施には、脆弱なリード線の追加操作と、ループ構造を収容するためのより大きな植え込み領域とが必要である。
【０１２２】
また、リード線の特に脆弱な部分は、ＩＰＧとの接点である。典型的には、リード線は、その経路に沿った解剖学的構造の湾曲部に適合するように軟質で「柔軟」であるのが望ましい。対照的に、ＩＰＧは、典型的には、被包化と組織の収縮に耐えるように構成された硬質体である。リード線をＩＰＧに接続するために、リード線の一部をＩＰＧに挿入し、所定の位置に固定する。したがって、リード線がＩＰＧから出ると、リード線は、ＩＰＧによる完全な支持からまったくの不支持への突然の移行に耐える。リード線のこの部分は、捻れと、ひずみと、損傷とに弱い。また、リード線の軟質で柔軟な特性から、リード線をＩＰＧに挿入しようとすると困難であることも分かるであろう。
【０１２３】
したがって、リード線のＩＰＧへの挿入を含むリード線の取り扱いを改善し、かつＩＰＧへの接続部位におけるリード線のあらゆる脆弱性を軽減するための装置と、システムと、方法とを提供することが望まれている。これらの目的の少なくとも一部は、本発明によって達成される。
【０１２４】
従来のリード線または本明細書に記載されている本発明のあらゆるリード線などのリード線のＩＰＧに対する接続性を改善し、かつこの接続のあらゆる脆弱性を軽減する装置と、システムと、方法とを提供する。上記のように、多くのリード線の軟質で柔軟な特性は、取り扱いの問題とＩＰＧに接続したときに寿命の問題との両方をもたらすであろう。たとえば、柔軟なリード線のＩＰＧへの挿入は、困難で時間がかかるであろう。そして、リード線のＩＰＧから出ている部分は、捻れと、ひずみと、損傷とに弱いであろう。本発明は、リード線の近位端部に接合可能なひずみ解放支持体を設けることによってこれらの問題を解消するのを助ける。支持体は、リード線の近位端部に剛性を付与して、リード線の近位端部の取り扱いとＩＰＧへの挿入とを容易にする。そして、支持体は、ＩＰＧとの接続点近傍の予想される脆弱性からリード線を保護する。
【０１２５】
図３１は、本発明のひずみ解放支持体５３０の実施形態を例示している。支持体５３０は、支持部材５３２と取り外し可能なハブ５３４とを備えている。この実施形態では、支持部材５３２は、リード線５１４の近位端部５２４に挿入される大きさに形成された細長いシャフトを備えている。典型的には、リード線は、各導体ワイヤ用の別個のルーメンなどの複数のルーメンを備えている。また、リード線は、スタイレットルーメンまたは他のルーメンを備えることができる。支持部材５３２は、典型的には、リード線の近位端部を内部から支持するようにスタイレットルーメンまたは他のルーメンに挿入される。しかしながら、支持部材５３２は、どのルーメンに挿入しても良いし、またはリード線の外面に取り付けても良いことを理解されたい。ハブ５３４は、支持部材５３２に取り付け可能であり、支持部材５３２の操作を容易にするハンドルまたは保持構造を提供することができる。
【０１２６】
ひずみ解放支持体５３０は、金属（たとえば、ステンレス鋼、ニチノール、ＭＰ３５Ｎなど）またはプラスチック（たとえば、ナイロン、ポリカーボネート、ポリウレタンなど）を含む任意の適切な材料から構成することができる。
【０１２７】
図３２は、支持部材５３２とハブ５３４とを含むひずみ解放支持体５３０の断面図を例示している。図示するように、支持部材５３２は、ハブ５３４内に配置された端部構造５３６を有する。ハブ５３４は、プランジャーシャフト５４２に取り付けられたプランジャーボタン５４０を含むプランジャー５３８を備えている。プランジャーシャフト５４２は、支持部材５３２の端部構造５３６に向かってハブ５３４の通路５４４内に延在する。プランジャーボタン５４０を押圧すると、プランジャーシャフト５４２が通路５４４内を移動し、これによりプランジャーシャフト５４２が端部構造５３６に接触する。押圧を継続すると、端部構造５３６に力が加わり、ハブの材料が変形して端部構造５３６の運動が可能になるため、端部構造５３６がハブ５３４から押し出される。したがって、支持部材５３２が解放され、ハブ３４が分離したと見なされる。ハブ５３４は、別法として、他の機構、たとえば、支持部材５３２との摩擦嵌めの破綻などによって分離できることを理解されたい。
【０１２８】
図３３〜図３５は、リード線５１４の近位端部５２４への支持部材３２の挿入を例示している。リード線５１４の近位端部５２４が、患者の体内の小嚢位置に達し、小嚢がＩＰＧを受け入れる状態になったら、近位端部５２４は、支持部材５３２をすぐに受容する。典型的には、支持部材５３２は、使用者が保持しやすいようにハブ５３４に予め取り付けられている。使用者が、ハブ５３４を保持し、図３３に示すように、支持部材５３２をリード線５１４の近位端部５２４内に案内する。具体的には、支持部材５３２を、リード線５１４の望ましいルーメン内に挿入する。次いで、図３４に例示するように、プランジャーボタン５４０を押圧して、ハブ５３４を支持部材５３２から分離する。図３５は、図３４の側面図である。図示するように、プランジャーシャフト５４２が、端部構造５３６をハブ５３４から押し出しているため、ハブ５３４が分離されており、ハブ５３４を廃棄またはリサイクルすることができる。図３６に示すように、支持部材５３２をリード線５１４の中にさらに挿入して、端部構造５３６をリード線５１４に当接させることができる。このような挿入は、端部構造５３６が所望に配置されるまで、指または器具などで端部構造５３６を押圧することによって達成することができる。典型的には、端部構造５３６は、リード線５１４の外部に維持されるように、支持部材５３２が挿入されるルーメンよりも大きく形成されている。これにより、支持部材５３２の遠位側への移動が防止され、所望に応じて、支持部材５３２を近位端部５２４から容易に取り出すことができる。この実施形態では、端部構造５３６は、丸形または球形を有するが、構造５３６は、任意の適切な形状、特に、保持しやすく、かつリード線５１４内への挿入を防止する形状にすることができることを理解されたい。しかしながら、端部構造５３６は、任意選択で、所望に応じてリード線５１４の近位端部５２４に挿入できる大きさおよび形状にすることができることを理解されたい。。
【０１２９】
次に、図３７に例示されているように、リード線５１４の近位端部５２４をＩＰＧ５１２の接続ポート５１８に挿入することができる。支持部材５３２は、リード線５１４の近位端部５２４に剛性を付与して、近位端部５２４の接続ポート５１８への挿入の際の取り扱いを容易にする。次に、止めねじ５５０を使用して近位端部５２４を接続ポート５１８内に固定することができる。止めねじ５５０をリード線５１４に向かって前進させてリード線５１４を締め付け、摩擦力によってリード線５１４を接続ポート５１８内に保持する。一部の実施形態では、リード線５１４は、止めねじ５５０に接触するように整合されたカフ５５２を備えている。カフは、任意の適切な材料、たとえば、ＭＰ３５Ｎ（ＣｏＣｒ）などから構成することができる。支持部材５３２の接続ポート５１８内でのこのような固定はまた、支持部材５３２のずれと起こり得る移動とを防止する。
【０１３０】
図示するように、支持部材５３２がＩＰＧ５１２を越えて延び、リード線５１４がＩＰＧ５１２の外部でも支持されている。これは、ＩＰＧ５１２による完全な支持から完全な不支持への突然の移行を軽減する。結果として、リード線のこの部分は、捻れと、ひずみと、損傷に弱くない。支持部材５３２をその遠位端部に向かってテーパーにして、リード線５１４が接続ポート５１８を出て離れるにつれてリード線５１４に沿った剛性が徐々に低くなるようにすることができることを理解されたい。
【０１３１】
上記の実施形態は、直線形状を有する支持部材５３２を示している。支持部材５３２は、別法として、曲線形状、湾曲形状、折り畳み形状、複合形状、または他の形状を有しても良いことを理解されたい。
【０１３２】
用途
本発明の装置と、システムと、方法とを、身体中の他の神経標的または他の組織の刺激に使用する、または使用するために適合させることができることを理解されたい。例の一部として、後頭神経と、末梢神経枝と、上頸部の神経と、胸部の神経と、下仙骨部の神経とが挙げられる。
【０１３３】
様々な痛みに関連した状態を、本発明のシステムと、方法と、装置とで治療可能である。具体的には、以下の状態を治療することができる。
（１）腰椎術後疼痛症候群
（２）次の原因による慢性難治性腰痛：
（Ａ）未知の病因
（Ｂ）診断ブロック（複数可）によって証明される腰椎椎間関節疾患
（Ｃ）診断ブロック（複数可）によって証明される仙腸関節疾患
（Ｄ）脊椎間狭窄症
（Ｅ）神経根インピンジメント（Ｎｅｒｖｅ  ｒｏｏｔ  ｉｍｐｉｎｇｅｍｅｎｔ）−外科手術対象ではない
（Ｆ）椎間板起因疼痛−椎間板造影法に基づく、または基づかない
（３）複合性局所疼痛症候群
（４）ヘルペス後神経痛
（５）糖尿病性神経障害性疼痛
（６）難治性疼痛性抹消血管疾患
（７）レイノー現象
（８）幻肢痛
（９）全身性求心路遮断性疼痛状態（Ｇｅｎｅｒａｌｉｚｅｄ  Ｄｅａｆｆｅｒｅｎｔａｔｉｏｎ  Ｐａｉｎ  Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ）
（１０）慢性、難治性アンギナ
（１１）外傷後頭痛（Ｃｅｒｖｉｃｏｇｅｎｉｃ  Ｈｅａｄａｃｈｅ）
（１２）様々な内臓痛（膵臓炎など）
（１３）乳房切除後疼痛
（１４）心因性外陰部疼痛（Ｖｕｌｖｏｄｙｎｉａ）
（１５）オリコジニア（Ｏｒｃｈｏｄｙｎｉａ）
（１６）疼痛性自己免疫疾患
（１７）疼痛分布が限定された脳卒中後疼痛
（１８）反復、限局性鎌状赤血球発症
（１９）腰椎神経根障害
（２０）胸椎神経根障害
（２１）頸椎神経根障害
（２２）頸部軸性疼痛（Ｃｅｒｖｉｃａｌ  ａｘｉａｌ  ｎｅｃｋ  ｐａｉｎ）（むち打ち）
（２３）疼痛分布が限定された多発性硬化症
上記の状態のそれぞれは、典型的には、１つ以上のＤＲＧに関連し、関連するＤＲＧを刺激することにより、状態の治療または管理をすることができる。
【０１３４】
同様に、以下の非疼痛性の徴候または状態を、本発明のシステムと、方法と、装置とで治療可能である。
（１）パーキンソン病
（２）多発性硬化症
（３）脱髄性運動障害（Ｄｅｍｙｌｅｎａｔｉｎｇ  Ｍｏｖｅｍｅｎｔ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ）
（４）理学・作業療法支援神経刺激
（５）脊髄損傷−神経再生支援療法
（６）喘息
（７）慢性心疾患
（８）肥満症
（９）急性虚血などの発作
同様に、上記の状態のそれぞれは、典型的には、１つ以上のＤＲＧに関連し、関連するＤＲＧを刺激することにより、治療または療法を施す。ある場合には、脊髄損傷に用いられる神経再生支援療法は、脊柱の刺激も伴う。
【０１３５】
本発明のシステムと、装置は、別法として、またはこれに加えて、神経節または神経組織を刺激するために用いることができることを理解されたい。このような場合、治療される状態は、このような刺激が有効な療法となるように、神経節または神経組織に関連するものである。以下は、神経節または神経組織に関連した状態または徴候のリストである。
（１）３叉神経痛（３叉神経節）
（２）高血圧（頚動脈洞神経／舌咽神経）
（３）顔面痛（ガッセル神経節）
（４）腕痛（星形神経節）
（５）交感神経関連機能（交感神経鎖神経節）
（６）頭痛（翼口蓋神経節／蝶形骨口蓋神経節）
【０１３６】
本発明のシステムと、方法と、装置は、たとえば、末梢神経系と、体神経系と、自律神経系と、交感神経系と、副交感神経系との神経組織を含む様々な他の神経組織を刺激するためにも用いることができることを理解されたい。本発明の様々な特徴は、これらの神経系の一部の刺激に特に適しているであろう。本発明のシステムと装置は、他の組織、たとえば、器官、皮膚、筋肉などを刺激するためにも用いることができることをさらに理解されたい。
【０１３７】
前述の発明は、理解しやすくするために実例と例によってある程度詳細に説明したが、様々な代替物と、変更物と、同等物とを用いることができことは明白であり、上記説明が、添付の特許請求の範囲によって限定される本発明の範囲を制限すると解釈されるべきではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
2015119984.tif 000033
【図２４Ｄ】
2015119984.tif 000034
【図２４Ｅ】
2015119984.tif 000035
【図２４Ｆ】
2015119984.tif 000036
【図２５】
2015119984.tif 000037
【図２６Ａ】
2015119984.tif 000038
【図２６Ｂ】
2015119984.tif 000039
【図２７】
2015119984.tif 000040
【図２８】
2015119984.tif 000041
【図２９Ａ】
2015119984.tif 000042
【図２９Ｂ】
2015119984.tif 000043
【図２９Ｃ】
2015119984.tif 000044
【図３０】
2015119984.tif 000045
【図３１】
2015119984.tif 000046
【図３２】
2015119984.tif 000047
【図３３】
2015119984.tif 000048
【図３４】
2015119984.tif 000049
【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年2月25日(2015.2.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、
少なくとも１つの電極を有するシャフトと成形遠位端部とを備えるリード線と、
遠位端部を有するシースであって、その遠位端部の一部が前記リード線の前記成形遠位端部に当接して前記シースのさらなる前進を防止するまで、前記リード線の前記シャフト上を前進する大きさに形成され、構成されている、シースと、
を備え、
前記シースの前記遠位端部は曲線を有し、前記シースは、その中の前記リード線を前記曲線に沿って曲げる、システム。
【外国語明細書】
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