(57)【要約】【課題】血管への係合力を向上させて、安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とするガイディングカテーテルを提供する。【解決手段】腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００をガイドするためのガイディングカテーテル１０であって、アブレーションカテーテル１００を導くためのルーメン２１を有する管状部２０と、環状に形成され、内縁部５１が管状部２０の外周面に連結されるとともに外縁部５２が径方向外側へ拡開可能であり、下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口部を覆うことが可能な拡開部５０と、管状部２０に対して軸方向へ移動可能な外管４０と、外管４０および拡開部５０の間に配置され、外管４０の軸方向に沿う一方向への移動によって拡開部５０を拡開させるとともに他方向への移動によって拡開部５０を収縮させる支持部６０と、を有する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルであって、
前記アブレーションカテーテルを導くためのルーメンを有する管状部と、
環状に形成され、内縁部が前記管状部の外周面に連結されるとともに外縁部が前記管状部の外周面から径方向外側へ拡開可能であり、下行大動脈における腎動脈の入口部を覆うことが可能な拡開部と、
前記管状部の近位部から遠位部まで延在し、前記管状部に対して軸方向へ移動可能な伝達部と、
前記伝達部および拡開部の間に配置され、前記伝達部の前記軸方向に沿う一方向への移動によって前記拡開部を拡開させるとともに他方向への移動によって前記拡開部を収縮させる支持部と、を有するガイディングカテーテル。
【請求項２】
前記拡開部は、流体を通過させる流通孔が形成される請求項１に記載のガイディングカテーテル。
【請求項３】
前記拡開部は、遠位側へ向かって縮径するテーパ状に拡開可能である請求項１または２に記載のガイディングカテーテル。
【請求項４】
前記拡開部および支持部は、一体的に形成される請求項１〜３のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
【請求項５】
前記拡開部は、拡開した状態の外径が６ｍｍ以上である請求項１〜４のいずれか１項に記載のガイディングカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、治療抵抗性高血圧の治療法として、腎交感神経アブレーション（腎交感神経焼灼術）の有効性が注目されている。高血圧の発症および維持には、腎交感神経活動の亢進が関与していると考えられており、腎交感神経をアブレーションすることで、治療抵抗性高血圧患者の血圧を低下させる効果が期待されている。
【０００３】
腎交感神経アブレーションでは、ガイディングカテーテルを経皮的に腎動脈または下行大動脈の腎動脈への入口近傍まで挿入し、このガイディングカテーテル内を通して、アブレーション機能を備えたカテーテルを腎動脈内へ導入する。この後、腎動脈の周囲を走る腎交感神経を、腎動脈内からアブレーションカテーテルによってアブレーションすることで熱的に損傷させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１２−５１３８７３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ガイディングカテーテルは、大動脈を通るため、血流の拍動によって揺れ動きやすい。特に、腕の動脈から経皮的にガイディングカテーテルを挿入する場合には、大腿動脈等の足の動脈から挿入する場合と比較して、術後における穿刺部の圧迫時間および臥床の時間を短縮でき、患者の負担を低減できるが、大動脈の心臓の近くを通過するため、ガイディングカテーテルが拍動の影響を受けて揺れ動きやすくなる。しかしながら、アブレーションカテーテルによってアブレーションを行う際には、電極を腎動脈の目的の位置に所定の時間接触させる必要があるため、ガイディングカテーテルが揺れると、アブレーションする位置が変化しやすくなり、望ましくない。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血管への係合力を向上させて、安全かつ適切なアブレーションを行うことを可能とするガイディングカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するガイディングカテーテルは、  腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルであって、前記アブレーションカテーテルを導くためのルーメンを有する内管と、環状に形成され、内縁部が前記管状部の外周面に連結されるとともに外縁部が前記管状部の外周面から径方向外側へ拡開可能であり、下行大動脈における腎動脈の入口部を覆うことが可能な拡開部と、前記管状部の近位部から遠位部へ延在し、前記管状部に対して軸方向へ移動可能な伝達部と、前記伝達部および拡開部の間に配置され、前記伝達部の前記軸方向に沿う一方向への移動によって前記拡開部を拡開させるとともに他方向への移動によって前記拡開部を収縮させる支持部と、を有する。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成したガイディングカテーテルは、伝達部を軸方向へ移動させることで、拡開部を拡開させて下行大動脈における腎動脈の入口部を覆うことができ、下行大動脈および腎動脈の圧力差を利用して拡開部を腎動脈の入口部の周縁部に押し付けて強固に係合させることができる。このため、ガイディングカテーテルが移動し難くなり、ガイディングカテーテルを介してアブレーションカテーテルを目的の位置へ容易に位置決めできるとともに位置決め状態を維持することが可能となり、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】実施形態に係るガイディングカテーテルを示す平面図である。
【図２】実施形態に係るガイディングカテーテルの遠位部を示す縦断面図である。
【図３】実施形態に係るガイディングカテーテルの拡開部を拡開させた状態を示す縦断面図である。
【図４】実施形態に係るガイディングカテーテルの拡開部を拡開させた状態を示す平面図である。
【図５】アブレーションカテーテルを示す平面図である。
【図６】実施形態に係るガイディングカテーテルの血管への導入方法を示す概略説明図である。
【図７】実施形態に係るガイディングカテーテルを腎動脈へ挿入した状態を示す概略断面図である。
【図８】実施形態に係るガイディングカテーテルを腎動脈へ係合させた状態を示す概略断面図である。
【図９】アブレーションを行う際の状態を示す概略断面図である。
【図１０】図９のＢ−Ｂ線に沿う概略断面図である。
【図１１】実施形態に係るガイディングカテーテルを腎動脈から引き抜く際の状態を示す概略断面図である。
【図１２】実施形態に係るガイディングカテーテルの変形例を示す縦断面図である。
【図１３】図１２に示すガイディングカテーテルの拡開部を拡開させた状態を示す縦断面図である。
【図１４】実施形態に係るガイディングカテーテルの他の変形例を示す縦断面図である。
【図１５】図１４に示すガイディングカテーテルの拡開部を拡開させた状態を示す縦断面図である。
【図１６】実施形態に係るガイディングカテーテルのさらに他の変形例を示す縦断面図である。
【図１７】図１６に示すガイディングカテーテルの拡開部を拡開させた状態を示す縦断面図である。
【図１８】実施形態に係るガイディングカテーテルのさらに他の変形例を示す平面図である。
【図１９】実施形態に係るガイディングカテーテルのさらに他の変形例を示す概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。明細書では、血管に挿入する側を「遠位」若しくは「遠位側」、操作する手元側を「近位」若しくは「近位側」と称することとする。
【００１１】
図１，２に示す実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００（図５を参照）を、経皮的に腎動脈ＲＡまで誘導（ガイド）するためのカテーテルである。特に、本実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、上腕動脈や橈骨動脈などの腕の左右の動脈（特に右腕の動脈）から、下行大動脈Ａを介して腎動脈ＲＡの内部まで挿入されるものである。ガイディングカテーテル１０が右腕から導入される場合には、右鎖骨下動脈および頸動脈を経由して下行大動脈に到達する。ガイディングカテーテル１０が左腕から導入される場合には、左鎖骨下動脈を経由して下行大動脈に到達する。
【００１２】
ガイディングカテーテル１０は、中空構造の長尺な管状部２０と、管状部２０の近位側に固着されるハブ３０と、管状部２０を内部に収容する外管４０（伝達部）と、管状部２０の遠位部の外周面に連結される拡開部５０と、拡開部５０を支持する支持部６０とを備えている。
【００１３】
管状部２０は、可撓性を有する管体であり、アブレーションカテーテル１００を挿入するためのルーメン２１が形成される。ルーメン２１は、管状部２０の遠位側端部に形成される遠位開口部２２で開口している。管状部２０は、遠位側の所定の範囲に、自然状態において所定の方向へ湾曲するように形状付けられた遠位湾曲部２５が形成される。ここで、「自然状態」とは、外力が作用しない状態を意味し、以下の説明においても同様の意味として用いる。
【００１４】
外管４０は、管状部２０を内部に収容する管体であり、管状部２０に対して相対的に軸方向へ移動可能である。外管４０は、近位部がハブ３０の内部に摺動可能に配置され、管状部２０の遠位部まで延在している。
【００１５】
ハブ３０は、管状部２０の近位部に固着されるハブ本体３２と、ハブ本体３２に回転可能に設けられるダイヤル３３と、ダイヤル３３とともに回転し、外周面が外管４０と接するプーリ３４とを備えている。ハブ本体３２の近位側端部には、管状部２０のルーメン２１に連通する挿入口３１が形成される。挿入口３１は、後述するアブレーションカテーテル１００を挿入する部位であるとともに、造影剤や生理食塩水を注入する部位としても利用できる。ダイヤル３３は、操作者が指で回転操作することで、プーリ３４を回転させ、プーリ３４に接する外管４０を進退移動させる。
【００１６】
拡開部５０は、管状部の外周面を囲むように環状に形成される伸縮可能な膜体であり、管状部２０の外周面に連結される内縁部５１と、管状部２０の外周面から径方向外側へ拡開可能な外縁部５２とを備えている。
【００１７】
支持部６０は、拡開部５０を拡開可能に支持する部材であり、管状部２０の外周面に沿って均等に並んで複数（本実施形態では６つ）設けられる。各々の支持部６０は、拡開部５０の内側面に接するともに拡開部５０の内縁部５１から外縁部５２まで延在する長尺な支持梁６１と、一端が支持梁６１に連結し、他端が外管４０の遠位側端部に連結される押圧梁６２とを備えている。支持梁６１および押圧梁６２は、一体的に形成されるが、別体として形成された後に接合されてもよい。支持梁６１は、管状部２０に連結される支持梁連結部６３と、支持梁連結部６３から近位方向へ延在し、管状部２０の軸方向に対して傾斜するように径方向外側へ拡開可能な支持梁近位部６４とを備えている。支持梁連結部６３と支持梁近位部６４との間には、支持梁６１が屈曲しやすいように薄く形成された第１脆弱部６５が設けられる。押圧梁６２は、遠位側端部である中央連結部６６が、支持梁近位部６４の略中央部に連結され、近位側端部である押圧梁連結部６７が、外管４０の遠位側端部に連結される。押圧梁６２の支持梁近位部６４と接続される部位の近傍には、押圧梁６２が屈曲しやすいように薄く形成された第２脆弱部６８が設けられる。押圧梁６２の外管４０と接続される部位の近傍には、押圧梁６２が屈曲しやすいように薄く形成された第３脆弱部６９が設けられる。支持部６０は、自然状態において、図２に示すように、支持梁６１および押圧梁６２が略平行となる。この状態から、外管４０を管状部２０に対して遠位方向へ移動させると、図３，４に示すように、外管４０に連結される押圧梁連結部６７と、管状部２０に連結される支持梁連結部６３との間の距離が短くなり、中央連結部６６が径方向外側へ向かって押し出されるように移動する。このとき、押圧梁６２は、第２脆弱部６８および第３脆弱部６９で屈曲しつつ支持梁６１を押圧し、支持梁６１は、第１脆弱部６５で屈曲しつつ、支持梁近位部６４が径方向外側へ移動するように傾斜して拡開する。支持梁６１が拡開すると、支持梁６１に支持された拡開部５０が、径方向外側へ伸長しつつ拡開する。拡開部５０は、拡開した際に、管状部２０の中心軸に対する傾斜角αが９０度未満となり、遠位側へ向かって縮径するテーパ状となる。
【００１８】
管状部２０の長さは、１０００ｍｍ〜１５００ｍｍであることが好ましく、さらには１０００〜１２００ｍｍであることがより好ましいが、血管への導入位置から腎動脈へ到達可能な長さであれば、特に限定されない。外管４０の外径は、ガイディングカテーテル１０を上腕動脈または橈骨動脈から導入でき、かつヒトの平均内径が約５〜６ｍｍの腎動脈ＲＡに挿入できるように、２．７ｍｍ以下であることが好ましく、さらには２．１ｍｍ以下であることがより好ましいが、これに限定されない。ルーメン２１の内径は、特に限定されないが、０．３〜２．０ｍｍであることが好ましい。拡開部５０が拡開した際の外径は、平均内径が約５〜６ｍｍの腎動脈ＲＡの入口部を覆うことができるように、６ｍｍ以上であることが好ましいが、これに限定されない。拡開部５０が拡開した際の、管状部２０の中心軸に対する傾斜角αは、９０度未満であることがより好ましいが、これに限定されない。
【００１９】
管状部２０および外管４０の構成材料としては、ポリアミド系樹脂（例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂（例えば、グリラックス（商品名、メーカーＤＩＣ））、ポリエーテル系ポリアミド樹脂（例えば、ペバックス（商品名、メーカー／アトケム））、ポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、ポリエステルエラストマー樹脂、ポリウレタンエラストマー樹脂、フッ素系樹脂（ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）等が使用可能であるが、これらに限定されない。なお、ガイディングカテーテル１０の挿入は、Ｘ線透視下で、その位置を確認しつつ行うため、管状部２０および外管４０の少なくとも１つに、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料を含むマーカーを設けることが好ましく、若しくは、管状部２０および外管４０の少なくとも１つの構成材料に、Ｘ線不透過材料を配合してもよい。
【００２０】
また、管状部２０および外管４０の少なくとも１つが、多層構造であってもよい。また、管状部２０および外管４０の少なくとも１つに、例えば素線を筒状に編組した補強材が埋設されてもよい。補強材の具体例としては、ステンレス鋼、タングステン、Ｎｉ−Ｔｉ、炭素繊維等の細径の線により構成されたものを挙げることができる。補強材は、管状部２０または外管４０の軸方向の特定の部位にのみ設けられてもよい。このような補強材を埋設することにより、ガイディングカテーテル１０の折れ曲がり（キンク）を防止し、かつ、ガイディングカテーテル１０を回転させる際のトルク伝達性を向上させることができる。
【００２１】
支持部６０の構成材料としては、ポリアミド系樹脂（例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂（例えば、グリラックス（商品名、メーカーＤＩＣ））、ポリエーテル系ポリアミド樹脂（例えば、ペバックス（商品名、メーカー／アトケム））、ポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、ポリエステルエラストマー樹脂、ポリウレタンエラストマー樹脂、フッ素系樹脂（ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）等、ステンレス鋼、タングステン、Ｎｉ−Ｔｉ等が使用可能であるが、これらに限定されない。
【００２２】
拡開部５０は、ある程度の伸縮性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用可能であるが、これらに限定されない。
【００２３】
ガイディングカテーテル１０によって誘導させるアブレーションカテーテル１００は、経皮的に腎動脈ＲＡへ導入されて、腎動脈ＲＡの周囲を走る腎交感神経ＲＮ（図６を参照）をアブレーション（焼灼）するものであり、図４に示すように、長尺なシャフト部１１０と、アブレーションのために加熱を行う加熱部１２０と、加熱部１２０が設けられるシャフト部１１０の遠位側端部に固定される牽引ワイヤ（不図示）を牽引操作するための操作部１３０とを備えている。牽引ワイヤは、遠位側がシャフト部１１０の遠位側端部の内壁面に固定され、近位側が、操作部１３０のスライド部１３２に固定される。
【００２４】
加熱部１２０は、シャフト部１１０の遠位側端部に固定された単極（モノポーラ）の電極チップであり、腎交感神経ＲＮの線維に熱的神経変調を誘発させることができ、神経線維に、例えば、壊死、または熱変質等を生じさせる。加熱部１２０による加熱温度は、摂氏３５°〜８５°、より好ましくは摂氏５０°〜８０°が好ましいが、これに限定されない。なお、本実施形態における加熱部１２０はモノポーラ電極であるが、バイポーラ電極になるようにアブレーションカテーテル１００を構成してもよい。
【００２５】
操作部１３０は、操作者がアブレーションカテーテル１００を操作する部位であり、操作者が保持する操作本体部１３１と、操作本体部１３１に対して軸方向へスライド移動が可能なスライド部１３２とを備えている。スライド部１３２には、牽引ワイヤが固定されており、スライド部１３２をスライド移動させることで、牽引ワイヤを牽引してシャフト部１１０の遠位部を撓ませ、牽引ワイヤによる牽引を緩めることで、シャフト部１１０の遠位部を元の略直線状に復帰させることができる。
【００２６】
アブレーションカテーテル１００は、エネルギ供給装置１４０に接続して使用される。エネルギ供給装置１４０は、ケーブル１４１を介して、加熱部１２０へ生体組織をアブレーションするための高周波の電気エネルギを供給可能である。
【００２７】
また、エネルギ供給装置１４０には、加熱部１２０と対極をなし、体表面に張り付けられて電流を分散しつつ回収可能な対極板１５０が接続される。なお、アブレーションは、必ずしも電気エネルギにより実施されなくてもよく、例えば、マイクロ波エネルギ、超音波エネルギ、レーザー等のコヒーレント光、インコヒーレント光、加熱された流体、冷却された流体等によって実施されてもよい。アブレーションは、加熱のみならず冷却によって行われてもよい。
【００２８】
次に、本実施形態に係るガイディングカテーテル１０の使用方法の一例を説明する。
【００２９】
まず、図６に示すように、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー１７０を上腕動脈または橈骨動脈に穿刺し、ハブ３０の後端にＹコネクタ１８０を装着してルーメン２１にガイドワイヤ１６０を挿入した状態のガイディングカテーテル１０を、カテーテルイントロデューサー１７０に挿入する。このとき、管状部２０の遠位湾曲部２５は、ルーメン２１内に挿入されたガイドワイヤ１６０によって伸ばされているため、略直線形状となっている。また、拡開部５０は、拡開されずに、管状部２０の外周面に張り付くように収縮されている（図２を参照）。この後、ガイディングカテーテル１０よりもガイドワイヤ１６０を先行させた状態で、ガイディングカテーテル１０の遠位側を、カテーテルイントロデューサー１７０の遠位開口部から動脈内へ挿入する。ハブ３０の後端にＹコネクタ１８０が装着されているため、ルーメン２１へ、必要に応じて造影剤や生理食塩水等を注入することも可能である。
【００３０】
次に、ガイディングカテーテル１０およびガイドワイヤ１６０を徐々に送り、下行大動脈Ａから腎動脈ＲＡへ挿入していく。この際、ガイディングカテーテル１０の遠位側端部が血管の屈曲部を通過できるように、ガイドワイヤ１６０の出し入れ、ガイディングカテーテル１０の進退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。
【００３１】
ガイディングカテーテル１０の遠位部が腎動脈ＲＡに到達した後、ガイドワイヤ１６０をガイディングカテーテル１０から引き抜くと、図７に示すように、遠位湾曲部２５は、元の湾曲した形状に復帰する。この湾曲した形状によって、ガイディングカテーテル１０の外管４０の一部が下行大動脈Ａの内壁面にバックアップとして接触し、遠位側端部を腎動脈ＲＡ内に維持することができる。
【００３２】
次に、少なくとも管状部２０の遠位側の一部を腎動脈ＲＡ内に位置させ、拡開部５０の少なくとも近位側の一部を下行大動脈Ａに位置させた状態で、ダイヤル３３を回転操作し、外管４０を管状部２０に対して遠位方向へ移動させる。これにより、図３，４および８に示すように、支持部６０は、押圧梁連結部６７および支持梁連結部６３の間の距離が短くなり、第１脆弱部６５、第２脆弱部６８および第３脆弱部６９で屈曲しつつ、中央連結部６６が径方向外側へ向かって押し出されるように移動する。これにより、支持梁６１が傾斜を徐々に大きくしつつ拡開し、支持梁６１に支持された拡開部５０が、傾斜角αを徐々に大きくしつつ引き伸ばされながら径方向外側へ拡開する。拡開部５０は、拡開した際に、遠位側へ向かって縮径するテーパ状となり、下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口部を覆うように、入口部の周縁部に接する。このとき、少なくとも管状部２０の遠位側の一部を腎動脈ＲＡ内に位置させているため、管状部２０の遠位部が、血流によって下降大動脈Ａの腎動脈ＲＡよりも下流側へ流されることを抑制できる。また、拡開部５０の少なくとも近位側の一部を下行大動脈Ａに位置させた状態で、拡開部５０を拡開させるため、拡開した拡開部５０の外縁部５２を下行大動脈Ａに位置させることができ、下行大動脈Ａ側から腎動脈ＲＡの入口部を覆うことができる。拡開部５０が、下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口部を覆うように入口部の周縁部に接すると、下行大動脈Ａと腎動脈ＲＡの圧力差によって、拡開部５０が、入口部の周縁部に押し付けられて密着する。そして、拡開部５０が遠位側へ向かって縮径するテーパ状となっているため、拡開部５０に囲まれている管状部２０が、腎動脈ＲＡの中心にセンタリングされる。これにより、ガイディングカテーテル１０が、腎動脈ＲＡに強固に係合された状態となる。したがって、腕の動脈から導入することで、足の動脈から導入する場合と比較して、ガイディングカテーテル１０が心臓の拍動や大動脈の径方向への伸縮などの影響を受けやすくとも、ガイディングカテーテル１０が揺れ動き難くなる。
【００３３】
次に、エネルギ供給装置１４０から延びるケーブル１４１をアブレーションカテーテル１００に接続し、対極板１５０を患者の体表面に張り付ける。
【００３４】
次に、Ｙコネクタ１８０を介して、ハブ３０の挿入口３１からルーメン２１にアブレーションカテーテル１００を挿入し、遠位開口部２２からシャフト部１１０を突出させ、腎動脈ＲＡ内へ挿入する。この後、操作本体部１３１およびスライド部１３２を操作して、加熱部１２０の位置を調整しつつシャフト部１１０を湾曲させて、図９に示すように、腎交感神経ＲＮが隣接する第１の目的位置Ｐ１に、加熱部１２０を接触させる。このとき、ガイディングカテーテル１０が、腎動脈ＲＡに対して強固に係合されているため、加熱部１２０を目的の位置へ容易に位置決めできる。
【００３５】
次に、エネルギ供給装置１４０から加熱部１２０へ高周波の電気エネルギを供給すると、対極板１５０が体表面に設けられているために、加熱部１２０の近傍の生体組織が加熱される。これにより、加熱部１２０の近傍に位置する腎交感神経ＲＮの線維に、例えば、壊死、または熱変質を生じさせる。このとき、ガイディングカテーテル１０が腎動脈ＲＡに対して強固に係合されているため、電気エネルギを供給する所定の時間（例えば、３０〜１２０秒）、加熱部１２０を目的の位置に容易に維持することができ、安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。なお、アブレーションを行う前または行っている最中に、ハブ３０に装着されたＹコネクタ１８０から生理食塩水を注入し、アブレーション時に加熱部１２０の周囲において血栓が発生することを抑制することもできる。
【００３６】
この後、操作部１３０を操作して、図１０に示すように、加熱部１２０を腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って異なる位置であって円周方向へも異なる位置Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４・・・へ順次移動させつつ、加熱部１２０へ高周波の電気エネルギを再び供給し、各々の位置でアブレーションを行う。本実施形態では、加熱部１２０を腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って約５〜１０ｍｍ毎に移動させつつ、円周方向に約９０〜２７０度毎に回転させて、腎動脈ＲＡの内壁面に螺旋を描くようにスポット的に約４〜６箇所の損傷部位を形成する。なお、加熱する位置や数は、上記の範囲内でなくてもよい。このように、腎動脈ＲＡの長手方向軸に沿って異なる位置へ移動させるとともに、円周方向へも異なる位置へ移動させることで、腎動脈ＲＡ外膜及び外膜外に局在する腎交感神経ＲＮを腎動脈ＲＡ内において空間的に全周で壊死、または熱変質を生じさせることができる。この際、螺旋を描くようにスポット的にアブレーションするため、腎動脈ＲＡが腎動脈ＲＮ内の断面において全周的な損傷を受けず、血管狭窄のリスクを低減できる。
【００３７】
また、ガイディングカテーテル１０が、拡開部５０によって腎動脈ＲＡ内でセンタリングされているため、加熱部１２０を、円周方向のどの方向へも、容易に移動させて位置決めすることができる。
【００３８】
また、アブレーションする位置を変更する際に、ダイヤル３３を回転操作して拡開部５０の傾斜角αを調節することで、管状部２０の腎動脈ＲＡにおける位置を調節することもできる。
【００３９】
左右の腎動脈ＲＡのうちの一方の腎動脈ＲＡの全ての目的位置Ｐ１〜Ｐｎにおいてアブレーションを行った後には、アブレーションカテーテル１００をガイディングカテーテル１０内に収容する。次に、ダイヤル３３を回転操作して外管４０を管状部２０に対して近位方向へ移動させ、拡開部５０を収縮させると、拡開部５０が下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口部から離れ、図１１に示すように、ガイディングカテーテル１０の腎動脈ＲＡに対する係合が解除される。
【００４０】
この後、他方の腎動脈ＲＡへ管状部２０を挿入し、前述と同様に、拡開部５０を利用してガイディングカテーテル１０を腎動脈ＲＡに係合させて、複数の目的位置において順次アブレーションを行う。左右両側の腎動脈ＲＡにおいてアブレーションを施した後、アブレーションカテーテル１００をガイディングカテーテル１０内に収容し、ダイヤル３３を回転操作して拡開部５０を収縮させてガイディングカテーテル１０の腎動脈ＲＡに対する係合を解除する。この後、アブレーションカテーテル１００、ガイディングカテーテル１０およびカテーテルイントロデューサー１７０を除去して、手技が完了する。
【００４１】
以上のように、本実施形態に係るガイディングカテーテル１０は、腎動脈ＲＡに挿入して腎動脈ＲＡの内部から腎交感神経ＲＮをアブレーションするためのアブレーションカテーテル１００をガイドするためのガイディングカテーテル１０であって、アブレーションカテーテル１００を導くためのルーメン２１を有する管状部２０と、環状に形成され、内縁部５１が管状部２０の外周面に連結されるとともに外縁部５２が管状部の外周面から径方向外側へ拡開可能であり、下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口部を覆うことが可能な拡開部５０と、管状部２０の近位部から遠位部まで延在し、管状部２０に対して軸方向へ移動可能な外管４０（伝達部）と、外管４０および拡開部５０の間に配置され、外管４０の軸方向に沿う一方向への移動によって拡開部５０を拡開させるとともに他方向への移動によって拡開部５０を収縮させる支持部６０と、を有している。このため、外管４０を軸方向へ移動させることで、拡開部５０を拡開させて下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口部を覆うことができ、下行大動脈Ａおよび腎動脈ＲＡの圧力差を利用して拡開部５０を腎動脈ＲＡの入口部の周縁部に押し付けて、ガイディングカテーテル１０を強固に係合させることができる。これにより、ガイディングカテーテル１０が、心臓の拍動や大動脈の伸縮などの影響によって揺れ動き難くなり、ガイディングカテーテル１０を介してアブレーションカテーテル１００を目的の位置へ容易に位置決めできるとともに位置決め状態を維持することが可能となり、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、腎交感神経ＲＮに適切なアブレーションを行うことで、血圧の降圧効果を良好に得ることができる。
【００４２】
また、拡開部５０が、遠位側へ向かって縮径するテーパ状に拡開可能であるため、管状部２０が、腎動脈ＲＡ内でセンタリングされ、アブレーションカテーテル１００の加熱部１２０を、円周方向のどの方向へも容易に移動させて位置決めすることができる。
【００４３】
また、拡開部５０は、拡開した状態の外径が６ｍｍ以上であるため、ヒトの平均内径が約５〜６ｍｍの腎動脈ＲＡの入口部を良好に覆うことができる。
【００４４】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図１２，１３に示す変形例としてのガイディングカテーテル２００のように、各々の支持部２６０が、１本の線材を折り返しつつ形成されてもよい。線材の構成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、Ｎｉ−Ｔｉ等が使用可能であるが、これらに限定されない。なお、前述の実施形態に係るガイディングカテーテル１０と同様の機能を有する部位は、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００４５】
また、各々の支持部の屈曲する部位に、ヒンジが設けられてもよい。
【００４６】
また、図１４，１５に示す変形例としてのガイディングカテーテル３００のように、拡開部３５０および支持部３６０が、１つの筒体で一体的に形成されてもよい。ガイディングカテーテル３００は、拡開部３５０および支持部３６０が一体的に形成される円筒形状の筒状部３１０を有している。筒状部３１０の遠位側端部には、管状部２０に連結される遠位側連結部３１１が形成され、筒状部３１０の近位側端部には、外管４０に連結される近位側連結部３１２が形成される。近位側連結部３１２と遠位側連結部３１１の間の略中間位置には、中間部３１３が形成される。したがって、筒状部３１０の遠位側連結部３１１が、拡開部３５０の内縁部を構成し、筒状部３１０の中間部３１３が、拡開部３５０の外縁部を構成する。筒状部３１０の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用可能であるが、これらに限定されない。
【００４７】
ガイディングカテーテル３００の外管４０を管状部２０に対して遠位方向へ移動させると、外管４０に連結される近位側連結部３１２と、管状部２０に連結される遠位側連結部３１１との間の距離が短くなり、近位側連結部３１２と遠位側連結部３１１の間の中間部３１３が、径方向外側へ向かって押し出されるように移動する。これにより、図１５に示すように、拡開部３５０が支持部３６０によって支持されつつ拡開することになる。また、外管４０を管状部２０に対して近位方向へ移動させると、拡開した拡開部３５０を、図１４に示すように、収縮させることができる。このように、拡開部３５０および支持部３６０が一体的に形成されていれば、拡開部３５０および支持部３６０の構成が簡易となり、コストを低減できるとともに、製造が容易となり、小径化を図ることも容易となる。また、構成が簡易となることで、破損が生じ難くなり安全性が向上する。
【００４８】
また、上述した種々の実施形態は、外管４０を管状部２０に対して遠位方向へ移動させることで、拡開部が拡開する構造となっているが、外管４０を管状部２０に対して近位方向へ移動させることで、拡開部が拡開する構造であってもよい。例えば、図１６，１７に示す変形例としてのガイディングカテーテル４００のように、拡開部４５０および支持部４６０が一体的に形成される筒状部４１０が、管状部２０に連結される遠位側連結部４１１と、外管４０に連結される近位側連結部４１２とを備え、自然状態において、拡開部４５０が遠位側連結部４１１から近位方向へ延在し、支持部４６０が近位側連結部４１２から近位方向へ延在する。近位側連結部４１２と遠位側連結部４１１は、自然状態において互いに重なり、近位側連結部４１２と遠位側連結部４１１の間には、折り返されるように屈曲する中間部４１３が形成される。
【００４９】
ガイディングカテーテル４００の外管４０を管状部２０に対して近位方向へ移動させると、外管４０に連結される近位側連結部４１２と、管状部２０に連結される遠位側連結部４１１との間の距離が長くなり、近位側連結部４１２と遠位側連結部４１１の間の中間部４１３が、径方向外側へ向かって移動する。これにより、図１７に示すように、拡開部４５０が支持部４６０によって支持されつつ拡開することになる。また、外管４０を管状部２０に対して遠位方向へ移動させると、拡開した拡開部４５０を、図１６に示すように、収縮させることができる。
【００５０】
また、上述した種々の実施形態は、拡開部が血液（流体）を通過させない構造となっているが、拡開部が、流体を通過させる構造を備えてもよい。例えば、図１８に示す変形例としてのガイディングカテーテル５００のように、拡開部５５０に、流体を通過させる流通孔５５１を形成することができる。流通孔５５１の数は、特に限定されない。このように、流通孔５５１が形成されることで、拡開部５５０を拡開させて下行大動脈Ａにおける腎動脈ＲＡの入口部を覆った際に、下行大動脈Ａおよび腎動脈ＲＡの圧力差を利用して拡開部５５０を腎動脈ＲＡの入口部の血管壁に押し付けつつも、流通孔５５１を介して血液の流れを維持でき、生体への負担を低減できる。なお、拡開部が流通孔を有する構成として、拡開部を織布や不織布で構成し、繊維の隙間により流通孔が形成されてもよい。
【００５１】
また、上述した種々のガイディングカテーテルの管状部２０の内側に、管状部２０に対して相対的に軸方向へ移動可能かつ回転可能な内管が収容されてもよい。一例として、図１９に示すように、ガイディングカテーテル１０の管状部２０の内部に、内管７０が軸方向へ移動可能かつ回転可能に設けられれば、ガイディングカテーテル１０を拡開部５０によって腎動脈ＲＡに係合させた状態で、アブレーションカテーテル１００が挿入される内管７０を移動させることができ、アブレーションカテーテル１００を、より正確に位置決め可能となる。
【００５２】
また、上述した種々の拡開部は、伸縮可能な材料により形成され、伸長することで拡開可能となっているが、折り畳まれた状態から、折り畳みを広けるようにして拡開してもよい。
【００５３】
また、拡開部を拡開させるために力を伝達する伝達部として、外管４０のような管体を用いなくてもよく、例えば、ワイヤ等の線材を用いてもよい。
【００５４】
また、本発明は、ガイディングカテーテルを挿入する血管は限定されず、腕の動脈からではなく大腿動脈等の足の動脈などから挿入するガイディングカテーテルに適用することもできる。
【００５５】
また、本発明は、ガイディングカテーテルの腎動脈への係合（エンゲージ）方法をも提供する。当該係合方法は、腎動脈に挿入して腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションするためのアブレーションカテーテルをガイドするためのガイディングカテーテルの腎動脈への係合方法であって、（ｉ）前記アブレーションカテーテルを導くためのルーメンを有する管状部、および、環状に形成され、内縁部が前記管状部の外周面に連結されるとともに外縁部が前記管状部の外周面から径方向外側へ拡開可能な拡開部を備えるガイディングカテーテルを準備するステップと、（ｉｉ）前記ガイディングカテーテルを経皮的に血管内に挿入して腎動脈まで進めるステップと、（ｉｉｉ）前記拡開部を下行大動脈における腎動脈の入口部を覆うように拡開させ、下行大動脈と腎動脈の間の圧力差によって当該拡開部を入口部の周縁部に係合させるステップと、を有する。このような係合方法であれば、下行大動脈および腎動脈の圧力差を利用して拡開部を腎動脈の入口部の周縁部に押し付けて、ガイディングカテーテルを強固に係合させることができる。これにより、ガイディングカテーテルが、心臓の拍動や大動脈の伸縮などの影響によって揺れ動き難くなり、ガイディングカテーテルを介してアブレーションカテーテルを目的の位置へ容易に位置決めできるとともに位置決め状態を維持することが可能となり、良好な条件で安全かつ適切なアブレーションを行うことができる。そして、腎交感神経ＲＮに適切なアブレーションを行うことで、血圧の降圧効果を良好に得ることができる。
【００５６】
また、上記係合方法は、前記係合させるステップにおいて、流体を通過させる流通孔が形成される拡開部を前記入口部の周縁部に係合させてもよい。このようにすれば、血液の流れを維持することができ、生体への負担を低減できる。
【００５７】
また、上記係合方法は、前記係合させるステップにおいて、遠位側へ向かって縮径するテーパ状に拡開した前記拡開部を前記入口部の周縁部に係合させてもよい。このようにすれば、管状部が、腎動脈内でセンタリングされ、アブレーションカテーテルを、円周方向のどの方向へも容易に移動させて位置決めすることができる。
【００５８】
また、本発明は、上述の係合方法によって腎動脈に係合されたガイディングカテーテルを用いてアブレーションカテーテルを腎動脈に挿入して、腎動脈の内部から腎交感神経をアブレーションする方法をも提供する。
【符号の説明】
【００５９】
１０，２００，３００，４００，５００    ガイディングカテーテル、
２０    管状部、
２１    ルーメン、
４０    外管（伝達部）、
５０，３５０，４５０，５５０    拡開部、
５１    内縁部、
５２    外縁部、
６０，２６０，３６０，４６０    支持部、
１００    アブレーションカテーテル、
３１１，４１１    遠位側連結部（内縁部）、
３１３，４１３    中間部（外縁部）、
５５１    流通孔、
Ａ    下行大動脈、
Ｒ    腎臓、
ＲＡ    腎動脈、
ＲＮ    腎交感神経、
α    傾斜角。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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