(57)【要約】【課題】薬剤濃度の適正且つ安定化に優れた薬剤収納容器、及び薬剤の計量精度とか調剤時の安全性が高い薬剤収納容器の製造方法を提案する。【解決手段】薬剤収納室と溶解液収納室が連設された容器本体の該薬剤収納室側に、栓体により密封される口部材を備えた薬剤収納容器において、栓体の口部材への全装填状態において該栓体の先端面が上記口部材の先端面と略面一となるように構成することで、薬剤の全量が溶解液に溶解し薬液濃度の適正化が担保される。また、薬剤収納容器を製造するに際し、口部材に栓体を半装填した状態で薬剤収納容器を真空凍結乾燥機に収容して真空凍結乾燥することで、薬剤を外気に晒すことがなく、調剤時における被曝が防止される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤が収納される薬剤収納室と溶解液が収納される溶解液収納室が弱シール部を介して連設された可撓性をもつ容器本体と、該容器本体の上記薬剤収納室に連通可能に取り付けられた円筒状の口部材と、該口部材にその外端側から装填されることで該口部材を密封する栓体を備えて構成される薬剤収納容器であって、
上記栓体が、上記口部材への半装填状態においては上記口部材の内周面との間に微小隙間を形成する一方、全装填状態においては上記口部材を密封するとともにその先端面が上記口部材の先端面と略面一となるように構成されていることを特徴とする薬剤収納容器。
【請求項２】
請求項１に記載の薬剤収納容器の上記薬剤収納室に薬剤を、上記溶解液収納室に溶解液をそれぞれ収納して薬剤及び溶解液入りの薬剤収納容器を製造する方法であって、
上記薬剤収納容器を空の状態で殺菌する容器殺菌工程と、
上記口部材を通して上記薬剤収納室内に液状薬剤を所定量投入する薬剤投入工程と、
上記口部材に上記栓体を半装填した状態で上記薬剤収納容器を真空凍結乾燥機に収容し上記液状薬剤を凍結乾燥させて粉状又は固形状の薬剤を得る真空凍結乾燥工程と、
水分の昇華により上記薬剤収納室内に生じた水蒸気を窒素ガス又は空気で置換するとともに、上記栓体を上記口部材に全装填して上記薬剤収納室を密封する第１の置換密封工程と、
上記薬剤収納容器の上記溶解液収納室側の一部を開口させ、この開口部から上記溶解液収納室内に所定量の溶解液を投入する溶解液投入工程と、
上記溶解液収納室内の空気を無菌空気又は無菌窒素ガスで置換したのち上記開口部を閉止して上記溶解液収納室を密封する第２の置換密封工程と、
を備えたことを特徴とする薬剤収納容器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、粉状又は固形状の真空凍結乾燥薬剤と溶解液を個別に収納し且つその使用に際しては該薬剤を溶解液に溶かして用いる薬剤の収納容器及びその製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
例えば、癌患者に対する治療法の一つとして、抗がん剤を患者に注射投与する薬物療法があるが、この薬物療法は新薬の開発とも相俟って、次第に増加する傾向にある。
【０００３】
ところで、この抗がん剤は、そのほとんどが微量の真空凍結乾燥剤としてバイアル瓶に収納されており、患者への投与時には、アンプル瓶に入った溶解液をシリンジで吸い取り、これを抗がん剤が入ったバイアル瓶内に注入して該抗がん剤の薬液を得るとともに、患者の体重に合わせた投与量を計算し、シリンジによって上記バイアル瓶から所要量の薬液を吸い取り、これを点滴バッグに注入して点滴液とともに患者に投与する。
【０００４】
この場合、医薬品の組み合わせミスとか、投与量の計量ミスが生じると、患者の生命に係わるため、細心の注意が要求される。また、抗がん剤は、毒性の強い薬が多く、このため抗がん剤を調剤する薬剤師が薬から発生するガスを吸って吸引被曝するとか、薬液が手に付着して火傷状態になるなどの調剤に伴う事故が発生している。
【０００５】
このような背景を踏まえた上で、医薬品の組み合わせミスとか投与量の計量ミスの防止、あるいは調剤に伴う事故を防止するための技術が提案されている（例えば、特許文献１、特許文献２参照）。
【０００６】
特許文献１には、液剤を収容する一方の室と粉末剤を収容する他方の室とを弱シール部で仕切るとともに、該他方の室側にゴム栓により密閉される口部を設けた可撓性を持つ複室容器が示されている。そして、この複室容器の上記一方の室に液剤が、他方の室に粉末剤がそれぞれ収容されており、患者への投与時には、上記複室容器の一方の室に手のひらで圧力を加えて上記弱シール部を剥離させて上記一方の室と他方の室を連通させ、上記液剤と粉末剤を無菌状態で混合させて所要の薬液を得る。しかる後、注射針を上記口部のゴム栓に刺通して上記複室容器内の薬液を取り出すようにしている。
【０００７】
一方、特許文献２には、真空凍結乾燥薬剤を溶解液に溶解させて使用するようにした輸液用容器が示されている。この輸液用容器は、上端側がゴム栓により密閉されるとともに下端側には連通孔が設けられた薬剤収納室と、上端が開口した可撓性のある溶解液収納室を備え、該薬剤収納室内には所定量の真空凍結乾燥薬剤が投入された小容器が収納される一方、上記溶解液収納室には所要量の溶解液が収容されている。そして、薬液投与時には、上記薬剤収納室と溶解液収納室を連通させて、上記小容器内の真空凍結乾燥薬剤を溶解液に溶解させるようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００４−３２９４３３号公報
【特許文献２】特許第４６１７５５２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
ところが、特許文献１に示される複室容器では、粉末剤を収容する室側に設けられた口部がシール部分を跨いで該室と外部を連通する比較的長尺の円筒体とされているのに対して、上記ゴム栓は上記口部の外端部分のみに装着されているため、上記口部の内部空間が上記粉末剤が収容される室に臨んで開口することになる。
【００１０】
このため、例えば、複室容器の輸送時の振動等によって粉末剤が上記口部内に侵入して固結し、薬剤投与に際して粉末剤と液薬を混合して溶解液を作る場合に、上記口部内に侵入して固結した粉末剤が溶解液に溶解せずに残り、この結果、溶解液の薬剤濃度が当初設定の濃度よりも低下し、予定した投薬効果が得られないということが懸念される。
【００１１】
一方、特許文献２に示される輸液用容器では、小容器内に液状の薬剤を投入し、これを別途設置された真空凍結乾燥機において真空凍結乾燥させた後、該真空凍結乾燥機から取り出して薬剤収納室に収容するものであるため、従来のバイアル瓶を用いる場合と同様に、薬剤の吸引被曝とか火傷の発生等が懸念されるものである。また、個別に形成された上記薬剤収納室と上記溶解液収納室を事後的に熱溶着して一体化する構成であることから、その製造作業が煩雑でコストアップを招来するという問題もある。
【００１２】
そこで本願発明は、薬剤濃度の適正且つ安定化に優れた薬剤収納容器、及び薬剤の計量精度とか調剤時の安全性の高い薬剤収納容器の製造方法を提案することを目的としてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本願発明ではかかる課題を解決するための具体的手段として次のような構成を採用している。
【００１４】
本願の第１の発明では、薬剤が収納される薬剤収納室と溶解液が収納される溶解液収納室が弱シール部を介して連設された可撓性をもつ容器本体と、該容器本体の上記薬剤収納室に連通可能に取り付けられた円筒状の口部材と、該口部材にその外端側から装填されることで該口部材を密封する栓体を備えて構成される薬剤収納容器において、上記栓体を、上記口部材への半装填状態においては上記口部材の内周面との間に微小隙間を形成する一方、全装填状態においては上記口部材を密封するとともにその先端面が上記口部材の先端面と略面一となるように構成したことを特徴としている。
【００１５】
本願の第２の発明に係る薬剤収納容器の製造方法では、上記第１の発明に係る薬剤収納容器の上記薬剤収納室に薬剤を、上記溶解液収納室に溶解液をそれぞれ収納して薬剤及び溶解液入りの薬剤収納容器を製造するに際して、上記薬剤収納容器を空の状態で殺菌する容器殺菌工程と、上記口部材を通して上記薬剤収納室内に液状薬剤を所定量投入する薬剤投入工程と、上記口部材に上記栓体を半装填した状態で上記薬剤収納容器を真空凍結乾燥機に収容し上記液状薬剤を凍結乾燥させて粉状又は固形状の薬剤を得る真空凍結乾燥工程と、水分の昇華により上記薬剤収納室内に生じた水蒸気を窒素ガス又は空気で置換するとともに、上記栓体を上記口部材に全装填して上記薬剤収納室を密封する第１の置換密封工程と、上記薬剤収納容器の上記溶解液収納室側の一部を開口させ、この開口部から上記溶解液収納室内に所定量の溶解液を投入する溶解液投入工程と、上記溶解液収納室内の空気を無菌空気又は無菌窒素ガスで置換したのち上記開口部を閉止して上記溶解液収納室を密封する第２の置換密封工程を経ることを特徴としている。
【発明の効果】
【００１６】
本願発明では次のような効果が得られる。
【００１７】
（ａ）本願の第１の発明
本願の第１の発明に係る薬剤収納容器によれば、上記栓体が、上記口部材への半装填状態においては上記口部材の内周面との間に微小隙間を形成するように構成されており、この微小隙間は真空凍結乾燥時に凍結乾燥物の水分が昇華して発生する水蒸気の排出路として機能し得ることから、上記薬剤収納容器の薬剤収納室に液状薬剤を投入し、そのまま該薬剤収納容器を真空凍結乾燥機に入れて真空凍結乾燥させて粉状又は固形状の薬剤を得ることが可能となり、延いては調剤作業の簡易化が促進される。
【００１８】
また、上記栓体が、上記口部材への全装填状態においては上記口部材を密封するとともにその先端面が上記口部材の先端面と略面一となるように構成されているので、上記薬剤収納室内に収納された薬剤が、上記薬剤収納容器の輸送時の振動等によって上記口部材の内部に侵入して固結すること、さらにはこの固結した薬剤が溶解液に溶解せずに残留しこれによって薬液濃度が低下するということが未然に且つ確実に防止され、この結果、上記薬剤収納室内に収納された薬剤の全量が溶解液に溶解することで薬液濃度の適正化が担保される。
【００１９】
（ｂ）本願の第２の発明
本願の第２の発明に係る薬剤収納容器の製造方法によれば、真空凍結乾燥工程においては、上記口部材に上記栓体を半装填した状態で上記薬剤収納容器を真空凍結乾燥機に収容し、上記液状薬剤を凍結乾燥させて粉状又は固形状の薬剤を得るようにしているため、例えば、従来のように別設置の真空凍結乾燥機において液状薬剤を真空凍結乾燥させて得た粉状又は固形状の薬剤を該真空凍結乾燥機から取り出して上記薬剤収納容器に収納する場合に比して、調剤操作の簡便化、低コスト化を図ることができる。
【００２０】
また、従来のような真空凍結乾燥機と薬剤収納容器と間における薬剤の移送作業が省略できることから、この薬剤の移送に伴うリスク（例えば、移送中の異物混入、作業者の被曝等）を無くすことができる。
【００２１】
さらに、投薬に際しては、予め計量して薬剤収納室に収納された液状薬剤を該薬剤収納室への収納状態のまま真空凍結乾燥させて得た薬剤と、予め上記溶解液収納室に所要量が収納された溶解液を上記薬剤収納容器１の内部において混合溶解させて所要量の薬液を得る構成であって、これら一連の調剤操作に人的な計量操作が存在せず、しかもこの一連の調剤操作が、上記薬剤収納容器内において外気に触れることなく行われることから、例えば、従来のように薬剤師がアンプル瓶からシリンジによって溶解液を取り出し、これをバイアル瓶に注入して薬剤を溶解させて所要の薬液を作るなど、シリンジによる人的な計量操作を必要とする場合のような、薬剤の計量ミスとか調剤時の吸引被曝等の発生が確実に防止される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本願発明の実施の形態に係る薬剤収納容器の正面図である。
【図２】図１のＡ−Ａ矢視図である。
【図３】上記薬剤収納容器の口部材部分に取り付けられる栓体の側面図である。
【図４】図３のＢ−Ｂ矢視図である。
【図５】薬剤収納容器の口部材に栓体を半装填した状態における縦断面図である。
【図６】上記栓体を口部材内に押し込んだ状態における縦断面図である。
【図７】上記栓体を口部材に溶着して密封した状態における縦断面図である。
【図８】薬剤等の収納前の空の薬剤収納容器の正面図である。
【図９】薬剤収納容器の薬剤収納室への液状薬剤の投入操作の説明図である。
【図１０】栓体を半装填位置として真空凍結乾燥を行う場合の説明図である。
【図１１】真空凍結乾燥により薬剤収納室内に薬剤が生成された状態の説明図である。
【図１２】薬剤収納容器の溶解液収納室への溶解液の投入操作の説明図である。
【図１３】溶解液収納室の空気置換操作の説明図である。
【図１４】投薬に際して薬剤を溶解液で溶解して薬液を生成した状態の説明図である。
【図１５】薬剤収納容器からの薬液の抜出開始時の説明図である。
【図１６】薬剤収納容器からの薬液の抜出操作の説明図である。
【図１７】抜き出された薬液を点滴バッグへの注入状態の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１及び図２には、本願発明の実施形態に係る薬剤収納容器１を示している。この薬剤収納容器１は、粉状又は固形状の薬剤Ｍａ（例えば、抗がん剤）と溶解液Ｌ（例えば、蒸留水）を個別に収納する容器本体２と、該容器本体２の端部に設けられた口部材３と、該口部材３に装填される栓体４を備えて構成されるものであって、後述するように、液状薬剤Ｍｂ（図９参照）を真空凍結乾燥して上記薬剤Ｍａを得る真空凍結乾燥操作と、上記薬剤Ｍａを上記溶解液Ｌに溶解させて薬液Ｍｃ（図１４参照）を得る薬剤溶解操作の全てを該薬剤収納容器１内においてクローズド状態で行い得るようにしたものである。以下、これら容器本体２と口部材３及び栓体４をそれぞれ具体的に説明する。
【００２４】
「容器本体２」
上記容器本体２は、例えば、可撓性をもつポリプロピレン系樹脂又はポリエチレン系樹脂からなる長矩形の多層フィルムを二枚合わせにし、その周縁を高温熱溶着して強シール部２３とするとともに、その長手方向の中間位置を低温熱溶着して弱シール部２４とし、該弱シール部２４を挟んでその一方側に薬剤収納室２１を、他方側に溶解液収納室２２をそれぞれ形成している。また、上記薬剤収納室２１の外端部には、上記強シール部２３の形成時に次述の口部材３が溶着固定されている。
【００２５】
なお、上記強シール部２３と上記弱シール部２４の両方を形成し易くするには、上記容器本体２を構成する多層フィルムの最内層を形成する樹脂として、融点が異なる複数の樹脂によって、いわゆる海島構造が形成された樹脂等を採用すればよい。
【００２６】
「口部材３」
上記口部材３は、図５に示すように、所定長さを有するとともに僅かに外端側に向けて拡径変化するテーパ状の円筒部３１と、該円筒部３１の外端部に連設されるとともにその上面（外端面）に環状の溝条３３が設けられたフランジ部３２からなるフランジ付き筒体であって、その先端面３１ｂを上記強シール部２３の内側縁２３ａと略同一位置に位置させた状態で上記容器本体２側に溶着されており、上記薬剤収納室２１は上記口部材３を介して外部に連通している。なお、上記口部材３は、例えば、比較的硬質なポリエチレン系樹脂又はポリプロピレン系樹脂で形成される。
【００２７】
「栓体４」
図３〜図５に示す栓体４は、一般的な樹脂二色成形法により形成することが可能であり、最初に成形される端部材４１と、該端部材４１の内側に後から形成される弾性部材４２を備えている。
但し、上記栓体４は、必ずしも樹脂二色成形法によって形成する必要はなく、別個に形成された端部材４１と弾性部材４２とを、接着剤を用いて接着し、あるいは、超音波シール機を用いて溶着するなどして形成してもよい。
【００２８】
上記端部材４１は、比較的硬質のポリエチレン系樹脂又はポリプロピレン系樹脂で形成されており、上記口部材３の外端部に弾圧嵌挿される円筒部４１ａと該円筒部４１ａの上端に連設されたフランジ部４１ｂを備えるとともに、上記フランジ部４１ｂの裏面側には、二重の環状突条、即ち、内側突条４３と外側突条４４を設けている。上記内側突条４３は、上記口部材３該の上記溝条３３に嵌合し得るようにその形成位置及び寸法が設定されている。また、外側突条４４は、上記口部材３のフランジ部３２に対する溶着部となる。
【００２９】
上記弾性部材４２は、弾力性のある熱可塑性合成樹脂又は加硫ゴム等で構成された棒状体であって、その外端面４２ｂ側が上記端部材４１に内包固着される一方、その先端面４２ａの近傍位置には外周面４２ｃから環状に隆起した圧接部４６が設けられている。なお、上記弾性部材４２の長さ寸法は、後述のように、上記口部材３の長さと相対的に設定される。
【００３０】
上記栓体４は、図５に示すように上記弾性部材４２の圧接部４６が上記口部材３の円筒部３１の内周面３１ａに略接するとともに上記端部材４１のフランジ部４１ｂが上記口部材３のフランジ部３２から軸方向へ適宜離間した「半装填位置」と、図７に示すように上記半装填位置からさらに上記栓体４を押し込んで上記端部材４１の外側突条４４を上記口部材３のフランジ部３２に当接させた状態（図６参照）で、上記端部材４１のフランジ部４１ｂと上記口部材３のフランジ部３２とを溶着固定してこれらを一体化した「全装填位置」に位置設定される。
【００３１】
なお、上記端部材４１のフランジ部４１ｂと上記口部材３のフランジ部３２溶着は、例えば、超音波溶着法にて行われるが、この溶着時には、上記口部材３側の上記溝条３３に上記端部材４１側の内側突条４３が嵌入することで、該口部材３と栓体４との平面方向における位置決めがなされる。
【００３２】
そして、図５に示す半装填位置では、上述のように上記弾性部材４２の圧接部４６が上記口部材３の円筒部３１の内周面３１ａに略接するが、これら両者間が完全に密封されたわけではなく、ピンホール程度の微細隙間は存在しており、この微細隙間は真空凍結乾燥の際の凍結水分の昇華による水蒸気の排出路として機能する。
【００３３】
また、上記半装填位置において、上記口部材３の円筒部３１の内周面３１ａのうち、上記弾性部材４２の圧接部４６が略接する部分を粗面状とし、あるいは溝条を設けておけば、上記微細隙間をより確実に形成することができるので好ましい。
【００３４】
また、図７に示す全装填位置では、上記弾性部材４２の上記圧接部４６が上記口部材３の内周面３１ａに圧接されることでこれら両者間が封止されている。また、この場合、上記弾性部材４２は、その先端面４２ａが上記口部材３の先端面３１ｂと略面一となるようにその軸方向の長さが設定されている。このため、上記栓体４の全装填位置では、上記口部材３はその先端面３１ｂ側において上記弾性部材４２によって閉塞された状態となっており、例えば、該口部材３内に上記薬剤収納室２１内に収納された薬剤Ｍａが侵入するということが確実に防止される。
【００３５】
さらに、上記弾性部材４２の外端面４２ｂの中心位置には、凹状の針刺部４５が設けられている。また、この弾性部材４２の上面側には、カバーフィルム５（図１参照）が装着されている。
【００３６】
なお、上記弾性部材４２は、弾力性のある熱可塑性合成樹脂又は加硫ゴム等で構成されるが、熱可塑性合成樹脂としては、例えば、スチレン系、オレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等の合成樹脂が適用可能であり、特に、針刺の容易さや、抜針後の再封性能の高さ等を考慮すれば、スチレン系熱可塑性エラストマーを使用することが望ましい。
【００３７】
以上のように構成された上記薬剤収納容器１の上記薬剤収納室２１には薬剤Ｍａが、上記溶解液収納室２２には溶解液Ｌがそれぞれ以下の手順で封入される。
【００３８】
「薬剤Ｍａの収納」
上記薬剤収納室２１への薬剤Ｍａの収納であるが、この実施形態では、従来のように別設置の真空凍結乾燥機において事前に真空凍結乾燥して得られた薬剤Ｍａを収納するのではなく、液状薬剤Ｍｂ（真空凍結乾燥前の薬剤Ｍａの水溶液）を上記薬剤収納室２１内に収納し、これを該薬剤収納室２１に収納したまま真空凍結乾燥させて粉状又は固形状の薬剤Ｍａを得るようにしている。これを具体的に説明すると以下の通りである。
【００３９】
図８に示すように、上述のようにして製作された空の薬剤収納容器１を用意する。なお、上記説明においては、薬剤Ｍａ等が収納される前の空の薬剤収納容器１の上記溶解液収納室２２側の端縁は、他の端縁部分を同様に強シール部２３としていたが、ここでは上記溶解液収納室２２側の端縁を局部的に弱シール部２６とした場合を例にとって説明する（なお、この弱シール部２６は、後述するように、溶解液Ｌの収納後、再溶着によって強シール部２３とされる）。また、この空の薬剤収納容器１では、上記口部材３から上記栓体４は取り外されており、これに代わって、上記口部材３の開口部はフィルム材（図示省略）によって封止されている（即ち、空の薬剤収納容器１は密封状態にある）。
【００４０】
まず初めに、空の薬剤収納容器１を殺菌する。ここで、この空の薬剤収納容器１の殺菌法としては、該薬剤収納容器１の熱変形を回避して該薬剤収納容器１の品質を維持する観点から、非加熱殺菌法であるパルス光殺菌によるのが望ましい。
【００４１】
次に、図９に示すように、上記口部材３の開口部を封止しているフィルム材を除去し、該口部材３の開口部から上記薬剤収納室２１側に注液ノズル３６を差し込み、該注液ノズル３６を通して上記薬剤収納室２１内に所定量の液状薬剤Ｍｂを充填する。なお、図９において、符号３５は、上記薬剤収納容器１を保持する液状薬剤充填機（図示省略）側の保持クランプである。
【００４２】
次に、上記注液ノズル３６を上記口部材３部分から取り出した後、該口部材３に上記栓体４を軽く差し込んでこれを半装填位置に位置決めする。しかる後、上記薬剤収納容器１を上記クランプ３５に保持されたまま真空凍結乾燥機（図示省略）の乾燥室に収納し、真空凍結乾燥を行わせる。
【００４３】
真空凍結乾燥機においては、先ず、その乾燥室の温度を−４０℃程度に設定して上記液状薬剤Ｍｂを凍結させる。しかる後、乾燥室内を減圧して真空とすると、凍結している液状薬剤Ｍｂの水分が昇華し水蒸気となって上記薬剤収納室２１から外部へ排出され、上記薬剤収納室２１内には乾燥した粉状又は固形状の薬剤Ｍａが生成される。
【００４４】
この後、上記乾燥室内に窒素ガス又は空気を送給すると、この窒素ガス又は空気が上記薬剤収納室２１内に吸入され、該薬剤収納室２１の水蒸気は窒素ガス又は空気に置換され、該薬剤収納室２１内には上記薬剤Ｍａと窒素ガス又は空気が封入される。
【００４５】
なお、上記薬剤収納室２１からの水蒸気の排出と、上記薬剤収納室２１への窒素ガス又は空気の送給は、共に半装填位置にある上記栓体４の上記弾性部材４２と上記口部材３の内周面３１ａとの間の微小隙間を介して行われる。
【００４６】
次に、図１１に示すように、半装填位置にある上記栓体４をさらに押し込んで、上記口部材３のフランジ部３２と上記栓体４の端部材４１のフランジ部４１ｂを溶着し、該栓体４を全装填位置で固定する。これにより、上記薬剤収納室２１は上記栓体４により密封される。以上で、上記薬剤収納室２１への上記薬剤Ｍａの収納操作が完了する。
【００４７】
このように、上記薬剤収納容器１の薬剤収納室２１に液状薬剤Ｍｂを投入し、しかる後、この薬剤収納容器１を真空凍結乾燥機に入れて真空凍結乾燥し、粉状又は固形状の薬剤Ｍａを得るようにしたことで、調剤時に薬剤が外気に晒されることがなくなり、例えば、従来のように別設置の真空凍結乾燥機において液状薬剤を真空凍結乾燥させて得た粉状又は固形状の薬剤を該真空凍結乾燥機から取り出して上記薬剤収納容器に収納する場合のような調剤時の吸引被曝とか火傷等の発生が確実に防止される。
【００４８】
「溶解液Ｌの収納」
上記溶解液収納室２２への溶解液Ｌ（例えば、蒸留水）の収納に際しては、先ず、図１２に示すように、上記薬剤収納室２１に上記薬剤Ｍａが収納された状態の上記薬剤収納容器１を上下逆にし、上記溶解液収納室２２側の上記弱シール部２６を上側に位置させる。しかる後、上記弱シール部２６を破壊して開いて上記溶解液収納室２２を開口させる。そして、この開口部に注液ノズル３７を差し込み、該注液ノズル３７を通して上記溶解液収納室２２内に溶解液Ｌを所定量充填する。
【００４９】
なお、上述のように上記溶解液収納室２２の一端部を弱シール部２６とし、この弱シール部２６を開いて上記溶解液収納室２２を開口させる方法に代えて、例えば、上記弱シール部２６を設けることなく上記薬剤収納容器１の周縁を全て強シール部２３としておき、上記溶解液収納室２２の開口に際しては、この強シール部２３の一部を切り取って開口させるようにしても良い。
【００５０】
次に、図１３に示すように、上記溶解液収納室２２内にその開口部から二重管３８を差し込み、該二重管３８の内管を通して上記溶解液収納室２２内の空気を外部に排出するとともに、外管を通して所定量の無菌空気あるいは無菌窒素ガスを上記溶解液収納室２２内に送り込み、該溶解液収納室２２の空気を無菌空気あるいは無菌窒素ガスに置換する。
【００５１】
ここで、上記溶解液収納室２２内に封入される無菌空気あるいは無菌窒素ガスの量であるが、この実施形態では図２に示すように、上記溶解液収納室２２が、窒素ガス又は空気が封入された上記薬剤収納室２１よりもさらに大きく膨らむような量に設定している。これは、通常、上記薬剤収納容器１は「縦横１００ｍｍ×５０ｍｍ程度」とされ、また上記溶解液収納室２２は「縦横３５ｍｍ×４０ｍｍ程度」とされ、共に小さいので、この溶解液収納室２２内に無菌空気あるいは無菌窒素ガスが十分に入っていないと、該溶解液収納室２２を外部から押圧して内部の気体圧で上記弱シール部２４を開かせることが困難となるため、上記溶解液収納室２２内に無菌空気あるいは無菌窒素ガスを多目に入れたものである。
【００５２】
上記溶解液収納室２２内の脱気と、無菌空気あるいは無菌窒素ガスの充填と同時に、図１３に示すように、上記二重管３８の両側において上記薬剤収納容器１の端縁をヒートシールバー３９によって挟着しこれを高温熱溶着により溶着する。しかる後、上記二重管３８を取り出し、その状態で上記左右のシール部分をそれぞれ外側へ引くことで、上記二重管３８の引き抜き穴が塞がれるので、再度この部分をヒートシールバー３９によって高温熱溶着により溶着する。これで、上記溶解液収納室２２の開口部が強シール部２３として封止され、該溶解液収納室２２が密封される。なお、必要に応じて、上記強シール部２３部分に吊下げ孔２５（図１参照）が設けられる。
【００５３】
以上で、上記溶解液収納室２２への溶解液Ｌの収納操作が完了する。即ち、上記薬剤収納容器１の製造が完了する。
【００５４】
「薬剤収納容器１の使用方法」
続いて、上記薬剤収納容器１の使用方法について説明する。
【００５５】
上記薬剤収納容器１の使用に際しては、先ず、図１に示す上記薬剤収納容器１において、その溶解液収納室２２部分を手などによって押圧し、該溶解液収納室２２内の気体圧によって上記弱シール部２４を開き、図１４に示すように、上記溶解液収納室２２と薬剤収納室２１を連通させ、薬剤Ｍａを溶解液Ｌによって溶解して薬液Ｍｃを得る。
【００５６】
次に、図１５に示すように、上記栓体４の針刺部４５に針７を刺し、さらに図１６に示すように、患者毎に設定された量の薬液Ｍｃをシリンジ６により抜き出す。
【００５７】
しかる後、図１７に示すように、上記薬剤収納容器１側からシリンジ６により抜き出した薬液Ｍｃを点滴バッグ８内に注入して点滴液Ｍｄに混合させ、これを患者に点滴投与する。
【００５８】
この場合、上記薬剤収納容器１の薬剤収納室２１側に上記口部材３が設けられているため、シリンジ６によって薬液Ｍｃを抜き出すためには、上記弱シール部２４を開いて上記薬剤収納室２１と溶解液収納室２２を連通させ、上記薬剤Ｍａを溶解液Ｌで溶解させて薬液Ｍｃを生成することが必須であり、例えば、上記薬剤Ｍａを溶解液Ｌで溶解させることなく、該溶解液Ｌのみをシリンジ６によって抜き出して使用するというような調剤ミスが確実に防止される。
【００５９】
また、図１４に示すように、上記薬剤収納容器１の弱シール部２４を開いて上記薬剤収納室２１と溶解液収納室２２を連通させて薬剤Ｍａを溶解液Ｌに溶解させて薬液Ｍｃを得る場合、上述のように上記栓体４の全装填位置では上記口部材３がその先端面３１ｂ側において上記弾性部材４２によって閉塞され、該口部材３内への薬剤Ｍａの侵入が防止されているので、例えば、上記口部材３内に薬剤Ｍａの一部が侵入して固結し、上記溶解液Ｌによって溶解されずに残り、その分だけ薬液Ｍｃの薬剤濃度が低下するということが確実に防止され、薬剤濃度の適正及び安定性が担保される。
【００６０】
なお、上記実施形態においては、薬剤Ｍａを抗がん剤として説明したが、本願発明はこれに限定されるものではなく、真空凍結乾燥製剤に広く適用できるものである。
【産業上の利用可能性】
【００６１】
本願発明に係る薬剤収納容器及びその製造方法は、容器入り抗がん剤等の真空凍結乾燥製剤の製造分野において利用されるものである。
【符号の説明】
【００６２】
１  ・・薬剤収納容器
２  ・・容器本体
３  ・・口部材
４  ・・栓体
５  ・・カバーフィルム
６  ・・シリンジ
７  ・・針
８  ・・点滴バッグ
２１  ・・薬剤収納室
２２  ・・溶解液収納室
２３  ・・強シール部
２４  ・・弱シール部
２５  ・・吊下げ孔
３１  ・・円筒部
３２  ・・フランジ部
３３  ・・溝条
４１  ・・端部材
４２  ・・弾性部材
４３  ・・内側突条
４４  ・・外側突条
４５  ・・針刺部
４６  ・・圧接部
Ｍａ  ・・薬剤
Ｌ  ・・溶解液
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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