(57)【要約】【課題】湿熱耐久性に優れ、かつ良好な通気性、衝撃吸収性を有し、医薬品製剤用容器を梱包したまま、蒸気滅菌処理を施すことができる、医薬品製剤用容器の緩衝梱包材および医薬品製剤用容器の滅菌処理方法を提供する。【解決手段】通気度１ｃｍ３／ｃｍ２・ｓｅｃ以上であり、かつ、温度１２１℃、湿度１００％ＲＨ、２０分間の湿熱処理を施した際に、梱包材の形体寸法変化率が１０％以下である繊維構造体を用いて医薬品製剤用容器の緩衝梱包材を得る。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品製剤用容器の緩衝梱包材であって、繊維構造体からなり、通気度１ｃｍ３／ｃｍ２・ｓｅｃ以上であり、かつ、温度１２１℃、湿度１００％ＲＨ、２０分間の湿熱処理を施した際に、梱包材の形体寸法変化率が１０％以下であることを特徴とする医薬品製剤用容器の緩衝梱包材。
【請求項２】
通気度１ｃｍ３／ｃｍ２・ｓｅｃ以上であり、かつ、温度１２１℃、湿度１００％ＲＨ、６０分間の湿熱処理を施した際に、緩衝梱包材の形体寸法変化率が１０％以下である、請求項１に記載の医薬品製剤用容器の緩衝梱包材。
【請求項３】
前記繊維構造体が、非弾性捲縮短繊維と、該非弾性捲縮短繊維を構成するポリマーよりも２５℃以上低い融点を有するポリマーが、熱融着成分としてその表面に配された熱接着性複合短繊維とが重量比率で９０／１０〜１０／９０となるように混綿されたウエブを積層して得られた、前記熱接着性複合短繊維同士が交差した状態で熱融着された固着点および／または前記熱接着性複合短繊維と前記非弾性捲縮短繊維とが交差した状態で熱融着された固着点とが散在してなる繊維構造体である、請求項１または請求項２に記載の医薬品製剤用容器の緩衝梱包材。
【請求項４】
前記繊維構造体において、前記非弾性捲縮短繊維と熱接着性複合短繊維とがその厚さ方向に配列してなる、請求項３に記載の医薬品製剤用容器の緩衝梱包材。
【請求項５】
前記繊維構造体が、三次元ランダムループ接合構造体からなる網状構造体である、請求項１または請求項２に記載の医薬品製剤用容器の緩衝梱包材。
【請求項６】
前記繊維構造体が、ポリエステル繊維またはポリオレフィン繊維を含む、請求項１〜５のいずれかに記載の医薬品製剤用容器の緩衝梱包材。
【請求項７】
前記繊維構造体に医薬品製剤用容器を取付けるための凹部が形成されている、請求項１〜６のいずれかに記載の医薬品製剤用容器の緩衝梱包材。
【請求項８】
医薬品製剤用容器を、請求項１〜７のいずれかに記載の医薬品製剤用容器の緩衝梱包材で梱包した状態で、蒸気滅菌処理を行う、医薬品製剤用容器の滅菌処理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、湿熱耐久性に優れ、かつ良好な通気性、衝撃吸収性を有し、医薬品製剤用容器を梱包したまま、蒸気滅菌処理を施すことができる、医薬品製剤用容器の緩衝梱包材および医薬品製剤用容器の滅菌処理方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品製剤用容器の梱包材として、発泡樹脂や紙ダンボールからなる梱包材が本分野では広く使用されている（例えば、特許文献１、特許文献２参照）。このような梱包材で梱包された医薬品製剤用容器に、蒸気滅菌処理を施す場合、容器を梱包材から一つずつ取り出して、容器のみを蒸気滅菌するのが通常の手法であった。
これは、蒸気滅菌処理の条件が、温度１２１℃、湿度１００％の条件で、所定の時間、対象物を暴露させる必要があり、発泡スチロールや紙ダンボールでは、湿熱劣化により梱包材としての形状を保てなくなるためである。
しかしながら、上記方法では、容器を梱包材から取り出すのに、多くの時間を必要とし、また、容器を梱包材から取出す際に、蒸気滅菌処理を施すまでの工程で、容器の転倒や落下により容器を破損してしまうという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１１−７９２８０号公報
【特許文献２】特開２０１４−５０４３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は上記の背景に鑑みなされたものであり、その目的は、湿熱耐久性に優れ、かつ良好な通気性、衝撃吸収性を有し、医薬品製剤用容器を梱包したまま、蒸気滅菌処理を施すことができる、医薬品製剤用容器の緩衝梱包材および医薬品製剤用容器の滅菌処理方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明者は上記課題を達成するため鋭意検討した結果、所定の湿熱暴露条件下で形体寸法安定性、通気性、衝撃吸収性を有する繊維構造体を、医薬品製剤用容器の緩衝梱包材として使用することで、上記課題を解決できることを見出し、さらに鋭意検討を重ねることにより本発明を完成するに至った。
【０００６】
かくして、本発明によれば「医薬品製剤用容器の緩衝梱包材であって、繊維構造体からなり、通気度１ｃｍ３／ｃｍ２・ｓｅｃ以上であり、かつ、１２１℃、湿度１００％、２０分間の湿熱処理を施した際に、梱包材の形体寸法変化率が１０％以下であることを特徴とする医薬品製剤用容器の緩衝梱包材。」が提供される。
【０００７】
その際、通気度１ｃｍ３／ｃｍ２・ｓｅｃ以上であり、かつ、温度１２１℃、湿度１００％ＲＨ、６０分間の湿熱処理を施した際に、緩衝梱包材の形体寸法変化率が１０％以下であることが好ましい。また、前記繊維構造体が、非弾性捲縮短繊維と、該非弾性捲縮短繊維を構成するポリマーよりも２５℃以上低い融点を有するポリマーが、熱融着成分としてその表面に配された熱接着性複合短繊維とが重量比率で９０／１０〜１０／９０となるように混綿されたウエブを積層して得られた、前記熱接着性複合短繊維同士が交差した状態で熱融着された固着点および／または前記熱接着性複合短繊維と前記非弾性捲縮短繊維とが交差した状態で熱融着された固着点とが散在してなる繊維構造体であることが好ましい。その際、前記繊維構造体において、前記非弾性捲縮短繊維と熱接着性複合短繊維とがその厚さ方向に配列していることが好ましい。また、前記繊維構造体が、三次元ランダムループ接合構造体からなる網状構造体であることが好ましい。また、前記繊維構造体がポリエステル繊維またはポリオレフィン繊維を含むことが好ましい。また、前記繊維構造体に医薬品製剤用容器を取付けるための凹部が形成されていることが好ましい。
また、本発明によれば、医薬品製剤用容器を、前記の医薬品製剤用容器の緩衝梱包材で梱包した状態で、蒸気滅菌処理を行う、医薬品製剤用容器の滅菌処理方法が提供される。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、湿熱耐久性に優れ、かつ良好な通気性、衝撃吸収性を有し、医薬品製剤用容器を梱包したまま、蒸気滅菌処理を施すことができる、医薬品製剤用容器の緩衝梱包材および医薬品製剤用容器の滅菌処理方法が得られる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の緩衝梱包材を模式的に示す図である。
【図２】本発明において、緩衝梱包材に医薬品製剤用容器を取付けた状態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本発明の実施の形態について詳細に説明するが、これらに限定されるものではない。
本発明は、医薬品製剤用容器の緩衝梱包材であって、繊維構造体からなり、通気度１ｃｍ３／ｃｍ２・ｓｅｃ以上であり、かつ、温度１２１℃、湿度１００％ＲＨ、２０分間の湿熱処理を施した際に、梱包材の形体寸法変化率が１０％以下（より好ましくは３％以下、特に好ましくは０．１〜２．５％）である。該寸法変化率が１０％より大きいと、医薬品製剤用容器を梱包したまま、蒸気滅菌処理を施した場合、梱包が崩れ、容器がはみ出て落下したり、梱包材の形状が歪んで、静置することができなくなってしまうおそれがある。より好ましくは、１２１℃、湿度１００％ＲＨ、４０分間の湿熱処理を施した際に、梱包材の形体寸法変化率が１０％以下（より好ましくは３％以下、特に好ましくは０．１〜２．５％）であることが好ましい。さらに好ましくは、１２１℃、湿度１００％ＲＨ、６０分間の湿熱処理を施した際に、梱包材の形体寸法変化率が１０％以下（より好ましくは３％以下、特に好ましくは０．１〜２．５％）であることが好ましい。
【００１１】
また、本発明の医薬品製剤用容器の緩衝梱包材において、通気度が１ｃｍ３／ｃｍ２・ｓｅｃ以上であることが肝要である。該通気度が１ｃｍ３／ｃｍ２・ｓｅｃより小さいと、医薬品製剤用容器を梱包したまま、蒸気滅菌処理を施した場合、蒸気が梱包材を通過しにくく、医薬品製剤用容器にたどりつき難くなって、十分に滅菌処理ができないおそれがある。より好ましくは、医薬品製剤用容器の緩衝梱包材の通気度は、５ｃｍ３／ｃｍ２・ｓｅｃ以上であり、さらに好ましくは、１０〜ｃｍ３／ｃｍ２・ｓｅｃ以上、特に好ましくは１５０〜１０００ｃｍ３／ｃｍ２・ｓｅｃである。
【００１２】
本発明の医薬品製剤用容器の緩衝梱包材において、繊維構造体を構成する利用可能な繊維としては、上記の湿熱処理を施した際の寸法変化率、および通気度を満たせば特に限定することなく、例えば、ポリエステル繊維、ポリエチレン繊維、ポリプロピレン繊維、ポリウレタン繊維、アラミド繊維、ビニロン繊維、ポリアリレート繊維、ポリベンズオキサゾール（ＰＢＯ）繊維、ナイロン繊維、アクリル繊維、塩化ビニル繊維、ポリケトン繊維、セルロース繊維、ポリフェニルサルファイド繊維、ポリカーボネート繊維、パルプ繊維等の有機繊維等を挙げることができ、これらの一種を、又は二種以上を組み合わせて、使用することができる。なかでも、耐久性、価格等の点よりポリエステル系繊維またはポリオレフィン繊維が好ましい。
【００１３】
本発明の医薬品製剤用容器の緩衝梱包材として用いられる繊維構造体の製造方法としては、上記の湿熱処理を施した際の寸法変化率、および通気度を満たせば特に限定することなく、例えば、熱可塑性樹脂を溶融させた状態で、多数のノズルより押出機で押出し、多数の線条を紡出して自然落下させ、未だ溶融状態の間に相互の線条を溶融接着させ、固化することにより、立体状の繊維構造体を得る方法がある。他に、通常の短繊維不織布を得る方法、例えば、捲縮のかかった短繊維を用いて、ローラーカード工程、クロスレイ工程を繰り返し、均一な一体化したウエブ状態の繊維シートし、立体成型して不織布繊維構造体とする。ここで立体成型する方法としては、上記のようにして得られたウエブ状態の繊維シートを折り畳み形状として熱接着して形体を固定する方法や、繊維シートをニードルパンチや水流絡合等の物理的に繊維を絡合して形体を固定する方法、または型の中に繊維シートを充填し、熱によって成型する熱成型方法などを採用することができる。
均一な一体化したウエブ状態の繊維シートを得る方法としては、空気中でエアレイすることも好まく、エアレイ工程では、よりランダム配向性にとんだウエブを得ることが可能となる。
【００１４】
本発明の医薬品製剤用容器の緩衝梱包材として用いられる繊維構造体を、ローラーカード工程を用いて製造する場合、用いる繊維構造体の繊維構成は、主体繊維と熱接着性短繊維を含むことが好ましく、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリヘキサメチレンテレフタレート、ポリテトラメチレンテレフタレート、ポリ−１，４−ジメチルシクロヘキサンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリピバロラクトン、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ステレオコンプレックスポリ乳酸、バイオ素材を原料とするポリエステルまたはこれらの共重合体エステルからなる短繊維ないしそれら繊維の混綿体、または上記のポリマーのうち２種以上からなる複合繊維、などが好適に例示される。
【００１５】
短繊維の断面形状は円形、偏平、異形または中空のいずれであってもよい。とりわけポリエチレンテレフタレートまたはその共重合体からなる短繊維が好ましい。もちろん、マテリアルリサイクルやケミカルリサイクルされたポリエチレンテレフタレートを使用することもかまわない。また、特定のリン化合物およびチタン化合物を含む触媒を用いて得られたポリエステルでもよい。
また、主体繊維が、ナイロン６、ナイロン６６等のポリアミド、その他ポリオレフィン、アクリル、モダクリル、アラミド繊維等の合成繊維や、カーボン繊維、ガラス繊維等の無機繊維さらには、レーヨン、および絹、綿、麻、羊毛等の天然繊維や雑綿であってもよい。
【００１６】
前記主体繊維は単独ポリマーからなる繊維だけでなく、サイドバイサイド型や芯鞘型などの複合繊維でもよい。また、難燃剤を添加した繊維や異型断面繊維でもよい。主体繊維は１種類でもよいし複数の種類を組合せてもよい。
前記主体繊維において、工程通過性の観点から、０．１ｄｔｅｘ以上（より好ましくは０．３〜６０ｄｔｅｘ、特に好ましくは０．５〜４０ｄｔｅｘ）であることが好ましい。該単繊維繊度が０．１ｄｔｅｘよりも小さいと、工程通過性が、著しく低下するおそれがある。
【００１７】
また、前記主体繊維において捲縮が付与されていることが好ましい。その際、捲縮数は４〜２５個／２．５４ｃｍ、捲縮度は２０〜４０％が好ましい。この捲縮数や捲縮度が前記範囲よりも小さいとウエブの嵩が出にくくなったり、ウエブ化が困難になったりするおそれがある。逆に、捲縮数や捲縮度が前記範囲よりも大きすぎると、ウエブ化の際に繊維の絡みが強くなり筋状のムラ等の欠点が発生するおそれがある。
【００１８】
前記主体繊維において、繊維長は５ｍｍ以上が好ましく、より好ましくは３０〜１００ｍｍである。該繊維長が５ｍｍよりも小さいと十分に形体保持性が得られないおそれがある。逆に該繊維長が１００ｍｍよりも大きいと、工程安定性が損なわれるおそれがある。
前記繊維構造体としては、前記主体繊維と熱接着性短繊維とが重量比率で９５／５〜５／９５となるように混綿され、前記熱接着性短繊維同士が交差した状態で熱融着された固着点および／または前記熱接着性短繊維と前記主体繊維とが交差した状態で熱融着された固着点とが散在してなる繊維構造体であることが好ましい。
【００１９】
ここで、前記主体繊維を融着させる熱接着性複合短繊維は、前記主体繊維の融点より４０℃以上低い融点を有する低融点の熱融着成分が少なくとも繊維表面の一部に配された短繊維であり、加熱により少なくともその表面の一部が溶融し主体繊維または熱接着性複合短繊維同士と融着しうる短繊維である。この融点差が４０℃未満であると、加工する温度が主体繊維の融点に近くなってしまい、前記主体繊維の物性が低下したり、成型時の収縮が大きくなってしまうおそれがある。
【００２０】
ここで、熱融着成分として配されるポリマーとしては、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、非弾性ポリエステル系ポリマー及びその共重合物、ポリオレフィン系ポリマー及びその共重合物、ポリビニルアルコ−ル系ポリマー等を挙げることができ、ポリウレタン系エラストマーとしては、分子量が５００〜６０００程度の低融点ポリオール、例えばジヒドロキシポリエーテル、ジヒドロキシポリエステル、ジヒドロキシポリカーボネート、ジヒドロキシポリエステルアミド等と、分子量５００以下の有機ジイソシアネート、例えばｐ，ｐ’−ジフェニールメタンジイソシアネート、トリレンジイソシアネート、イソホロンジイソシアネート水素化ジフェニールメタンイソシアネート、キシリレンイソシアネート、２，６−ジイソシアネートメチルカプロエート、ヘキサメチレンジイソシアネート等と、分子量５００以下の鎖伸長剤、例えばグリコールアミノアルコールあるいはトリオールとの反応により得られるポリマーである。
【００２１】
これらのポリマーのうちで、特に好ましいのはポリオールとしてはポリテトラメチレングリコール、またはポリ−ε−カプロラクタムあるいはポリブチレンアジペートを用いたポリウレタンである。この場合の有機ジイソシアネートとしてはｐ，ｐ’−ビスヒドロキシエトキシベンゼンおよび１，４−ブタンジオールを挙げることができる。
【００２２】
また、ポリエステル系エラストマーとしては熱可塑性ポリエステルをハードセグメントとし、ポリ（アルキレンオキシド）グリコールをソフトセグメントとして共重合してなるポリエーテルエステル共重合体、より具体的にはテレフタル酸、イソフタル酸、フタル酸、ナフタレン−２，６−ジカルボン酸、ナフタレン−２，７−ジカルボン酸、ジフェニル−４，４’−ジカルボン酸、１，４−シクロヘキサンジカルボン酸等の脂環式ジカルボン酸、コハク酸、シュウ酸、アジピン酸、セバシン酸、ドデカンジ酸、ダイマー酸等の脂肪族ジカルボン酸またはこれらのエステル形成性誘導体などから選ばれたジカルボン酸の少なくとも１種と、１，４−ブタンジオール、エチレングリコールトリメチレングリコール、テトラメチレングリコール、ペンタメチレングリコール、ヘキサメチレングリコールネオペンチルグリコール、デカメチレングリコール等の脂肪族ジオールあるいは１，１−シクロヘキサンジメタノール、１，４−シクロヘキサンジメタノール、トリシクロデカンメタノール等の脂環式ジオール、またはこれらのエステル形成性誘導体などから選ばれたジオール成分の少なくとも１種、および平均分子量が約４００〜５０００程度のポリエチレングリコール、ポリ（１，２−および１，３−ポリプロピレンオキシド）グリコール、ポリ（テトラメチレンオキシド）グリコール、エチレンオキシドとプロピレンオキシドとの共重合体、エチレンオキシドとテトラヒドロフランとの共重合体等のポリ（アルキレンオキサイド）クリコールのうち少なくとも１種から構成される三元共重合体を挙げることができる。
【００２３】
特に、接着性や温度特性、強度の面からすればポリブチレン系テレフタレートをハード成分とし、ポリオキシブチレングリコールをソフトセグメントとするブロック共重合ポリエーテルエステルが好ましい。この場合、ハードセグメントを構成するポリエステル部分は、主たる酸成分がテレフタル酸、主たるジオール成分がブチレングリコール成分であるポリブチレンテレフタレートである。むろん、この酸成分の一部（通常３０モル％以下）は他のジカルボン酸成分やオキシカルボン酸成分で置換されていても良く、同様にグリコール成分の一部（通常３０モル％以下）はブチレングリコール成分以外のジオキシ成分で置換されていても良い。また、ソフトセグメントを構成するポリエーテル部分はブチレングリコール以外のジオキシ成分で置換されたポリエーテルであってよい。
【００２４】
共重合ポリエステル系ポリマーとしては、アジピン酸、セバシン酸などの脂肪族ジカルボン酸、フタル酸、イソフタル酸、ナフタレンジカルボン酸などの芳香族ジカルボン酸類および／またはヘキサヒドロテレフタル酸、ヘキサヒドロイソフタル酸などの脂環式ジカルボン酸類と、ジエチレングリコール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、パラキシレングリコールなどの脂肪族や脂環式ジオール類とを所定数含有し、所望に応じてパラヒドロキシ安息香酸などのオキシ酸類を添加した共重合エステル等を挙げることができ、例えばテレフタル酸とエチレングリコールとにおいてイソフタル酸および１，６−ヘキサンジオールを添加共重合させたポリエステル等が使用できる。
【００２５】
また、ポリオレフィンポリマーとしては、例えば低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン等をあげることができる。上記の熱融着成分の中でも、共重合ポリエステル系ポリマーが特に好ましい。なお、上述のポリマー中には、各種安定剤、紫外線吸収剤、増粘分岐剤、艶消し剤、着色剤、その他各種の改良剤等も必要に応じて配合されていてもよい。
【００２６】
熱接着性複合短繊維において、熱融着成分の相手側成分としては前記のような非弾性のポリエステルが好まして例示される。その際、熱融着成分が、少なくとも１／２の表面積を占めるものが好ましい。重量割合は、熱融着成分と非弾性ポリエステルが、複合比率で３０／７０〜７０／３０の範囲にあるのが適当である。熱接着性複合短繊維の形態としては、特に限定されないが、熱融着成分と非弾性ポリエステルとが、サイドバイサイド、芯鞘型であるのが好ましく、より好ましくは芯鞘型である。この芯鞘型の熱接着性複合短繊維では、非弾性ポリエステルが芯部となり、熱融着成分が鞘部となるが、この芯部は同心円状、若しくは、偏心状にあってもよい。
【００２７】
かかる熱接着性複合短繊維において、その単繊維繊度は０．５〜１０ｄｔｅｘ（より好ましくは１〜３ｄｔｅｘ）であることが好ましい。また、前記熱接着性複合短繊維において、繊維長は５ｍｍ以上が好ましく、より好ましくは３０〜１００ｍｍである。該繊維長が５ｍｍよりも小さいと十分な形体保持性が得られないおそれがある。逆に、該繊維長が１００ｍｍよりも大きいと、工程安定性が損なわれるおそれがある。
【００２８】
前記の主体繊維と熱接着性複合短繊維を混綿させ、加熱処理することにより、前記熱接着性短繊維同士が交差した状態で熱融着された固着点および／または前記熱接着性短繊維と前記主体繊維とが交差した状態で熱融着された固着点とが散在してなる繊維構造体が形成される。
【００２９】
その際、主体繊維と熱接着複合短繊維との重量比率は（主体繊維／熱接着複合短繊維）９５／５〜５／９５（より好ましくは９５／５〜６０／４０）であることが好ましい。熱接着複合短繊維の比率がこの範囲より少ない場合は、固着点が極端に少なくなり、繊維構造体の形体保持が困難になるおそれがある。一方、熱接着複合短繊維の比率がこの範囲より多い場合は、接着点が多くなり接着が強くなりすぎカット性が低下するおそれがある。
【００３０】
また、前記繊維構造体において、主体繊維と熱接着複合短繊維が繊維構造体の厚さ方向に配列していると、熱圧成形した場合に、軽量性と剛性が向上し好ましい。ここで、「厚さ方向に配列している」とは、繊維構造体の厚さ方向に対して平行に配列されている繊維の総本数を（Ｂ）とし、繊維構造体の厚さ方向に対して垂直に配列されている繊維の総本数を（Ａ）とするとき、Ｂ／Ａが１．５以上であることである。
【００３１】
このような繊維構造体を製造する方法には特に限定はなく、従来公知の方法を任意に採用すれば良いが、例えば主体繊維と熱接着性複合短繊維とを混綿し、ローラーカードにより均一なウエブとして紡出した後、特開２００８−６８７９９号公報の図１に示すような熱処理機を用いて、ウエブをアコーディオン状に折りたたみながら加熱処理し、熱融着による固着点を形成させる方法などが好ましく例示される。例えば特表２００２−５１６９３２号公報に示された装置（市販のものでは、例えばＳｔｒｕｔｏ社製Ｓｔｒｕｔｏ設備など）などを使用するとよい。
【００３２】
また、前記繊維構造体として、例えば、国際公開２０１３／１６８６９９号パンフレットに記載されているような、三次元ランダムループ接合構造体からなる網状構造体でもよい。すなわち、熱可塑性樹脂からなる連続線条体を曲がりくねらせランダムル−プを形成し、夫々のル−プを互いに溶融状態で接触せしめて、接触部の大部分を融着させてなる三次元ランダムル−プ接合構造体からなる網状構造体である。その際、該ランダムル−プ接合構造体の見かけ密度が０．００５〜０．２００ｇ／ｃｍ３であることが好ましい。また、該ランダムル−プ接合構造体の単位重さあたりの接合点数が５００〜１２００個／ｇであることが好ましい。
【００３３】
また、前記繊維構造体に医薬品製剤用容器を取付けるための凹部が形成されていると、医薬品製剤用容器を容易にとりつけることでき好ましい。
かかる繊維構造体には、撥水加工、防炎加工、難燃加工、マイナスイオン発生加工、金属蒸着など公知の機能加工が付加されていてもさしつかえない。
なお、本発明の緩衝梱包材は前記の繊維構造体のみで構成されていてもよいし、他の付属品を適宜付加していてもよい。
本発明の緩衝梱包材は前記の構成を有するので湿熱耐久性に優れ、かつ良好な通気性、衝撃吸収性を有し、医薬品製剤用容器を梱包したまま、蒸気滅菌処理を施すことができる。
【００３４】
次に、本発明によれば、医薬品製剤用容器を前記の医薬品製剤用容器の緩衝梱包材で梱包した状態で、蒸気滅菌処理を行う、医薬品製剤用容器の滅菌処理方法が提供される。かかる滅菌処理方法では、医薬品製剤用容器を梱包したまま蒸気滅菌処理ができるので、容器を梱包材から取り出す必要がなく、また、容器の転倒や落下により容器を破損してしまうという問題も解消される。
【実施例】
【００３５】
次に本発明の実施例及び比較例を詳述するが、本発明はこれらによって限定されるものではない。なお、実施例中の各測定項目は下記の方法で測定した。
【００３６】
（１）１２１℃、湿度１００％ＲＨ、２０分間の湿熱処理を施した際の梱包材の形体寸法変化率（％）
まず、試料の縦方向、横方向の湿熱処理前の試料長（Ａ）を測定した。続いて、常温環境下で、試料を恒湿恒温乾燥装置（楠本化成（株）製、ＥＴＡＣ  プラマウント  ＰＭ４２２）に設置し、装置内が１２１℃、湿度１００％の環境になるよう、装置を起動させ、装置内が、１２１℃、湿度１００％になった時点から２０分間後、および６０分間後に、試料を装置から取出し、試料の縦方向、横方向の湿熱処理前の試料長（Ｂ）を測定した。試料の形体寸法変化率は、縦方向、横方向ともに、下式に基づいて算出し、両者の平均値を求めた。
形体寸法変化率（％）＝（（Ａ−Ｂ）／Ａ）×１００
【００３７】
（２）通気度
試料を６×６ｃｍ角に切り出し、通気抵抗測定装置（ＫＡＴＯ  ＴＥＣＨ製、ＫＥＳ−Ｆ８−ＡＰ１）を用い、切り出した資料を装置に固定するための専用治具に設置し、通気抵抗Ｒ（ｋＰａ・ｓｅｃ／ｍ）を測定した。こうして得られた通気抵抗値を、経験的に得られた下記の換算式に代入して、試料の通気度（ｃｍ３／ｃｍ２・ｓｅｃ）を算出した。
通気度＝２．１７／通気抵抗Ｒ
【００３８】
（３）衝撃吸収性
試料を用いて、直径２０ｍｍ、高さ５０ｍｍの円柱状の医薬品製剤用薬瓶を梱包し、コンクリート床面から高さ３０ｃｍのところから、試料を放し、落下後に薬瓶が割れているか、どうか確認した。この試験を１０回行い、１０回とも割れていなければ○、１回でも割れていれば×と判定した。
【００３９】
（４）目付け
ＪＩＳ  Ｌ  １９１３で測定した。
【００４０】
（５）厚さ
ＪＩＳ  Ｌ  １９１３で測定した。
【００４１】
［実施例１］
主体繊維として帝人（株）製ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）短繊維（単繊維繊度６．６ｄｔｅｘ、繊維長５１ｍｍ、捲縮数９個／２．５４ｃｍ）を６０重量％、熱接着性短繊維として帝人（株）製共重合ポリエチレンテレフタレート短繊維（単繊維繊度２．２ｄｔｅｘ、繊維長５１ｍｍ、捲縮数１１個／２．５４ｃｍ）４０重量％を開繊、混綿した後、不織布製造設備のカーディング、クロスレイヤーを経て、次にＳｔｒｕｔｏ社製Ｓｔｒｕｔｏ設備（特表２００２−５１６９３２号公報に示された装置と同様のもの）を使用して繊維を厚み方向に配列した不織布を作製した。引続き試料の上下両面から１６０℃の加熱熱風処理を施してさらに加熱処理ゾーン出口にてローラで該不織布を圧縮して厚さを調節して目付け５００ｇ／ｍ２、厚さ４０ｍｍの繊維構造体を得た。
【００４２】
次いで、直径２０ｍｍ、高さ５０ｍｍの円柱状の医薬品製剤用薬瓶が収まるように、前記繊維構造体を１６０℃で金型熱圧プレスをして、直径２１ｍｍ、深さ２５ｍｍの凹部分を設けた、縦×横×高さが１００×１００×４０ｍｍの医薬品製剤用容器の緩衝梱包材を得た。こうして得られた緩衝梱包材の、１２１℃、湿度１００％ＲＨ、２０分間の湿熱処理を施した際の形体寸法変化率、通気度、衝撃吸収性を測定し、測定結果を表１にまとめた。
得られた緩衝梱包材で医薬品製剤用容器を梱包した状態で、蒸気滅菌処理を行ったところ、蒸気滅菌処理の際に容器を梱包材から取り出す必要がなく、また、容器の転倒や落下により容器を破損してしまうという問題もなかった。
【００４３】
［実施例２］
東洋紡製「ブレスエアー（商品名）」（目付け：５００ｇ／ｍ２、厚さ：４０ｍｍ）を用意し、次いで、直径２０ｍｍ、高さ５０ｍｍの円柱状の医薬品製剤用薬瓶が収まるように、前記繊維構造体を１６０℃で金型熱圧プレスをして、直径２１ｍｍ、深さ２５ｍｍの凹部分を設けた、縦×横×高さが１００×１００×４０ｍｍの医薬品製剤用容器の緩衝梱包材を得た。こうして得られた緩衝梱包材の、１２１℃、湿度１００％ＲＨ、２０分間の湿熱処理を施した際の形体寸法変化率、通気度、衝撃吸収性を測定し、測定結果を表１にまとめた。
得られた緩衝梱包材で医薬品製剤用容器を梱包した状態で、蒸気滅菌処理を行ったところ、蒸気滅菌処理の際に容器を梱包材から取り出す必要がなく、また、容器の転倒や落下により容器を破損してしまうという問題もなかった。
【００４４】
［比較例１］
市販の発泡スチロール（笠原工業（株）製）を用意し、次いで、直径２０ｍｍ、高さ５０ｍｍの円柱状の医薬品製剤用薬瓶が収まるように、前記発泡スチロールを掘削して、直径２１ｍｍ、深さ２５ｍｍの凹部分を設けた、縦×横×高さが１００×１００×４０ｍｍの医薬品製剤用容器の梱包材を得た。こうして得られた梱包材の、１２１℃、湿度１００％ＲＨ、２０分間の湿熱処理を施した際の形体寸法変化率、通気度、衝撃吸収性を測定し、測定結果を表１にまとめた。
【００４５】
［比較例２］
市販の段ボールを用意し、次いで、直径２０ｍｍ、高さ５０ｍｍの円柱状の医薬品製剤用薬瓶が収まるように、仕切りを設けた、縦×横×高さが１００×１００×４０ｍｍの医薬品製剤用容器の梱包材を得た。こうして得られた梱包材の、１２１℃、湿度１００％ＲＨ、２０分間の湿熱処理を施した際の形体寸法変化率、通気度、衝撃吸収性を測定し、測定結果を表１にまとめた。
【００４６】
【表１】
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【産業上の利用可能性】
【００４７】
本発明によれば、湿熱耐久性に優れ、かつ良好な通気性、衝撃吸収性を有し、医薬品製剤用容器を梱包したまま、蒸気滅菌処理を施すことができる、医薬品製剤用容器の緩衝梱包材および医薬品製剤用容器の滅菌処理方法が提供され、その工業的価値は極めて大である。
【図１】
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【図２】
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