(57)【要約】【課題】医療用ガイドワイヤの使用環境が、乾燥環境（ドライ環境）或いは湿潤環境（ウェット環境）のいずれの状況であっても、高い摺動性を発揮可能な医療用ガイドワイヤを提供する。【解決手段】可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、前記ワイヤ本体の表面に螺旋状に巻回されて配置される疎水性高分子線材及び親水性高分子線材とを備えることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、前記ワイヤ本体の表面に螺旋状に巻回されて配置される疎水性高分子線材及び親水性高分子線材とを備えることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って前記ワイヤ本体の表面にリング状に配置される複数の疎水性高分子線材及び複数の親水性高分子線材とを備えることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記疎水性高分子線材及び前記親水性高分子線材は、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って交互に配置されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記ワイヤ本体の長手方向に沿う方向において、前記疎水性高分子線材と前記親水性高分子線材とは、互いに接していることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
前記ガイド本体の表面からの前記疎水性高分子線材の最大高さは、乾燥状態において、前記ガイド本体の表面からの前記親水性高分子線材の最大高さよりも高いことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項６】
前記ガイド本体の表面からの前記親水性高分子線材の最大高さは、湿潤状態において、前記ガイド本体の表面からの前記疎水性高分子線材の最大高さよりも高いことを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項７】
前記疎水性高分子線材及び前記親水性高分子線材は、予め撚糸された後、前記ワイヤ本体の表面に螺旋状に巻回されて配置されることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項８】
前記疎水性高分子線材は、フッ素系高分子製線材であることを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ガイドワイヤ、例えば、血管や胆管等の体腔内にカテーテルを導入する際に使用される医療用ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、心臓血管系内や胆管内等にカテーテルを導入する際に、そのカテーテルの挿入を安全確実にするために、医療用ガイドワイヤが用いられている。この医療用ガイドワイヤは、その先端をカテーテルの先端より突出させた状態で、血管や胆管に挿入し、体外に位置する手元部を回転させながら押し引き操作して血管等内を進行させ、カテーテルとともに目的部位付近まで挿入される。そして、この状態で、医療用ガイドワイヤに沿ってカテーテルを移動させ、カテーテルの先端部を目的部位付近まで誘導する。したがって、医療用ガイドワイヤには、高度の柔軟性・可撓性、血管等内及びカテーテル内での高摺動性等を備えた高品質が要求される。
【０００３】
カテーテル内等における医療用ガイドワイヤの高摺動性を確保するため、医療用ガイドワイヤの表面にフッ素樹脂などによる疎水性コーティングや親水性コーティングが施されたものが知られている。しかしながら、疎水性コーティングは、カテーテル内面と医療用ガイドワイヤ表面が乾燥している状態（乾燥環境）では滑りやすく摺動性が優れるものの、体液や造影剤等がカテーテル内部に介在している場合は滑り性が悪化してしまう場合がある。一方、親水性コーティングを施した医療用ガイドワイヤは、乾燥環境では滑り性が著しく悪いため、常に生理食塩水をカテーテル内部に充填してガイドワイヤの使用環境を湿潤環境（ウェット環境）にしておく必要があり、生理食塩水の補充を治療中に定期的に行わなければならず、治療時間が長くなるという問題がある。このような問題があるため、実際の医療現場では、１回の治療に疎水性のガイドワイヤと、親水性のガイドワイヤの両方を使用するケースが多く、ガイドワイヤ交換のために治療時間が長くなるという問題や、治療費が高額になってしまうという問題があった。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、かかる問題を解決すべくなされたものであって、医療用ガイドワイヤの使用環境が、乾燥環境（ドライ環境）或いは湿潤環境（ウェット環境）のいずれの状況であっても、高い摺動性を発揮可能な医療用ガイドワイヤを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の上記目的は、可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、前記ワイヤ本体の表面に螺旋状に巻回されて配置される疎水性高分子線材及び親水性高分子線材とを備えることを特徴とする医療用ガイドワイヤにより達成される。また、可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って前記ワイヤ本体の表面にリング状に配置される複数の疎水性高分子線材及び複数の親水性高分子線材とを備えることを特徴とする医療用ガイドワイヤにより達成される。ここで、疎水性高分子線材は、フッ素系高分子製線材であることが好ましい。
【０００６】
この医療用ガイドワイヤにおいて、前記疎水性高分子線材及び前記親水性高分子線材は、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って交互に配置されていることが好ましい。
【０００７】
また、前記ワイヤ本体の長手方向に沿う方向において、前記疎水性高分子線材と前記親水性高分子線材とは、互いに接していることが好ましい。
【０００８】
また、前記ガイド本体の表面からの前記疎水性高分子線材の最大高さは、乾燥状態において、前記ガイド本体の表面からの前記親水性高分子線材の最大高さよりも高いことが好ましい。また、前記ガイド本体の表面からの前記親水性高分子線材の最大高さは、湿潤状態において、前記ガイド本体の表面からの前記疎水性高分子線材の最大高さよりも高いことが好ましい。
【０００９】
また、前記疎水性高分子線材及び前記親水性高分子線材は、予め撚糸された後、前記ワイヤ本体の表面に螺旋状に巻回されて配置されてもよい。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、医療用ガイドワイヤの使用環境が、乾燥環境（ドライ環境）或いは湿潤環境（ウェット環境）のいずれの状況であっても、高い摺動性を発揮可能な医療用ガイドワイヤを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の一実施形態に係る医療用ガイドワイヤの概略構成側面図である。
【図２】図２のＡ−Ａ断面図である。
【図３】図１に示す医療用ガイドワイヤの湿潤状態における断面を示す概略構成断面図である。
【図４】本発明に係る医療用ガイドワイヤの摺動性確認試験の内容を説明するための説明図である。
【図５】図１に示す医療用ガイドワイヤの変形例を示す断面図である。
【図６】図１に示す医療用ガイドワイヤの変形例を示す断面図である。
【図７】図１に示す医療用ガイドワイヤの変形例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施形態にかかる医療用ガイドワイヤ１について添付図面を参照して説明する。なお、各図は、構成の理解を容易ならしめるために部分的に拡大・縮小している。図１は、本発明の一実施形態に係る医療用ガイドワイヤ１の概略構成側面図であり、図２は、図１のＡ−Ａ断面図である。本発明に係る医療用ガイドワイヤ１は、例えば、カテーテルに挿入して用いられる医療用ガイドワイヤであって、図１及び図２に示すように、ワイヤ本体２と、ワイヤ本体２の表面に配置される疎水性高分子線材３と、ワイヤ本体２の表面に配置される親水性高分子線材４とを備えている。疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４は、共にワイヤ本体２の表面に螺旋状に巻回されて配置されている。
【００１３】
ワイヤ本体２は、可撓性を有する長尺な線材状部材である。このワイヤ本体２としては、医療用ガイドワイヤの芯材として使用される従来からある種々の材料を用いて構成することができる。例えば、ステンレス鋼、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）などの各種金属材料を使用することができる。特に、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）が好ましく、より好ましくは超弾性合金である。
【００１４】
超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、ワイヤ本体２を超弾性合金で構成することにより、医療用ガイドワイヤ１は、高い柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管等に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られる。また、医療用ガイドワイヤ１が、湾曲・屈曲変形を繰り返しても、ワイヤ本体２の復元性により曲がり癖が付かないので、医療用ガイドワイヤ１の使用中に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
【００１５】
また、コバルト系合金を用いてワイヤ本体２を構成した場合、その弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成されたワイヤは、トルク伝達性に優れ、座屈等の問題が極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。
【００１６】
また、ワイヤ本体２の形態としては種々の形態を採用することができる。例えば、一本の鋼材によってワイヤ本体２を形成してもよく、或いは、一本の線状鋼材を折り合わせた後撚り合わせてワイヤ本体２を形成してもよい。また、複数の線状鋼材を撚り合わせてワイヤ本体２を形成してもよく、線状鋼材及び線状樹脂部材を撚り合わせて形成してもよい。更には、中心部分と表面部分とが異なる材料から形成されているもの（二層構造のもの、例えば、金属からなる中心部分の外表面に熱硬化性樹脂をコーティングして表面部分を構成したような部材）等、種々の構成を採用することができる。このワイヤ本体２の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００１７】
また、ワイヤ本体２は、その外径がほぼ一定となるように構成してもよく、或いは、先端部分が、先端方向に向かってその外径が減少するテーパ状となるように形成してもよい。ワイヤ本体２の先端部分が、先端方向に向かってその外径が減少するテーパ状となるように構成した場合、ワイヤ本体２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、医療用ガイドワイヤ１は、先端部に良好な狭窄部の通過性および柔軟性を得て、血管等への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができるので好ましい。
【００１８】
また、先端部分を構成する第１ワイヤ本体と、中間部分及び手元部分を構成する第２ワイヤ本体部とを溶接等により連結することによりワイヤ本体２を構成してもよい。第１ワイヤ本体と第２ワイヤ本体とによりワイヤ本体２を構成する場合、第１ワイヤ本体の径が、第２ワイヤ本体の径よりも小さくなるように設定することが好ましい。また、連結部分は、第１ワイヤ本体と第２ワイヤ本体とが滑らかに連結するようにテーパ状となるように構成することが好ましい。このようにワイヤ本体２を構成した場合も、ワイヤ本体２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、医療用ガイドワイヤ１は、先端部に良好な狭窄部の通過性および柔軟性を得て、血管等への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができるので好ましい。
【００１９】
また、ワイヤ本体２の表面全体に予めフッ素系高分子コーティングを施してよい。フッ素系高分子としては、例えば、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ、融点３００〜３１０℃）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、融点３３０℃）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ、融点２５０〜２８０℃）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ、融点２６０〜２７０℃）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ、融点１６０〜１８０℃）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ、融点２１０℃）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＥＰＥ、融点２９０〜３００℃）等、及び、これらのポリマーを含むコポリマー等のフッ素系高分子を例示することができる。
【００２０】
疎水性高分子線材３は、ワイヤ本体２の表面に配置される線状部材であり、ワイヤ本体２の表面に対して、ワイヤ本体の長手方向に沿って螺旋状に巻回して配置されている。ワイヤ本体２と疎水性高分子線材３とは、熱融着されて一体化されている。
【００２１】
疎水性高分子線材３は、その最大径が、ワイヤ本体２への熱融着前において、１０μｍ以上２００μｍ以下であるものを好ましく使用できる。疎水性高分子線材３としては、潤滑性を有するフッ素系高分子繊維から形成することが好ましい。このようなフッ素系高分子繊維としては、例えば、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ、融点３００〜３１０℃）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、融点３３０℃）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ、融点２５０〜２８０℃）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ、融点２６０〜２７０℃）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ、融点１６０〜１８０℃）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ、融点２１０℃）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＥＰＥ、融点２９０〜３００℃）等、及び、これらのポリマーを含むコポリマー等のフッ素系高分子を挙げることができる。なかでも、優れた摺動特性を有することから、ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＥＴＦＥ、ＰＶＤＦが好ましい。
【００２２】
また、疎水性高分子線材３を形成する材料としては、例えば、ポリエステル系高分子やポリアミド系高分子等を用いてもよい。後述のように、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４をワイヤ本体２の表面に配置して熱融着させる際、疎水性高分子線材３をポリエステル系高分子やポリアミド系高分子等から形成することで、融着温度を比較的低く抑えることが可能となるため、親水性高分子線材４の熱による劣化を生じにくくすることが可能となり好ましい。ポリエステル系高分子としては、融着温度が低温である点で脂肪族ポリエステル系樹脂がより好ましい。脂肪族ポリエステル系樹脂としては 例えば、グリコールと脂肪族ジカルボン酸との重縮合などにより得られるポリエチレンサクシネート、ポリブチレンサクシネート、ポリヘキサメチレンサクシネート、ポリエチレンアジペート、ポリヘキサメチレンアジペート、ポリブチレンアジペート、ポリエチレンオキザレート、ポリブチレンオキザレート、ポリネオペンチルオキザレート、ポリエチレンセバケート、ポリブチレンセバケート、ポリヘキサメチレンセバケートなどが挙げられる。また、脂肪族ポリエステル系樹脂としては、例えば、ポリグリコール酸やポリ乳酸などのようなポリ（α−ヒドロキシ酸）またはこれらの共重合体、ポリ（ε−カプロラクトン）やポリ（β−プロピオラクトン）のようなポリ（ω−ヒドロキシアルカノエート）、ポリ（３−ヒドロキシブチレート）、ポリ（３−ヒドロキシバリレート）、ポリ（３−ヒドロキシカプロレート）、ポリ（３−ヒドロキシヘプタノエート）、ポリ（３−ヒドロキシオクタノエート）のようなポリ（β−ヒドロキシアルカノエート）及びポリ（４−ヒドロキシブチレート）などの脂肪族ポリエステルを挙げることができ、該脂肪族ポリエステルは生体親和性が高く好ましい。また、上述のポリアミド系高分子としては、融着温度が低温である点で脂肪族ポリアミド系樹脂がより好ましい。脂肪族ポリアミド系樹脂としては、ポリアミド１２、ポリアミド１１、ポリアミド６、ポリアミド６６等を例示できる。
【００２３】
これら高分子材料により疎水性高分子線材３を製造する方法は特に限定されず、例えば、原料を押出成形により紡糸する方法等の従来公知の方法を用いることができる。
【００２４】
ここで、疎水性高分子線材３とは、上述のフッ素系高分子単体やポリエステル系高分子単体、ポリアミド系高分子単体により製造される線材状部材の他、種類の異なる疎水性高分子材料を組み合わせて製造される線材状部材や、上述の疎水性高分子材料及び金属材料を組み合わせて製造される線材状部材、疎水性高分子材料及び非金属材料を組み合わせて製造される線材状部材を含む概念である。例えば、金属材料からなる線状部材の表面にフッ素系高分子やポリエステル系高分子等の疎水性高分子材料をコーティングして形成したような線材状部材を含む。また、疎水性高分子線材３の形態としては、単線でもよく、或いは、同一種類の単線同士を撚り合わせて形成される撚線であってもよい。また、種類の異なる単線を撚り合わせて形成される撚線であってもよい。
【００２５】
親水性高分子線材４も、疎水性高分子線材３と同様に、ワイヤ本体２の表面に配置される線状部材であり、ワイヤ本体２の表面に対して、ワイヤ本体の長手方向に沿って螺旋状に巻回して配置されている。ワイヤ本体２と親水性高分子線材４とは、熱融着されて一体化されている。ここで、本実施形態においては、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４は、ワイヤ本体２の長手方向に沿って交互に配置されるように共に螺旋状に配置されている。なお、ワイヤ本体２の長手方向にみて隣り合う疎水性高分子線材３と親水性高分子線材４との間には、所定寸法の間隙部が設けられており、乾燥状態において（親水性高分子線材４が水分を含んでいない状態において）、疎水性高分子線材３と親水性高分子線材４同士が互いに接しないように構成されている。
【００２６】
親水性高分子線材４は、その最大径が、ワイヤ本体２への熱融着前において、乾燥状態で９μｍ以上１８０μｍ以下であるものを好ましく使用できる。親水性高分子線材４を構成する材料としては、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質、アクリルアミド系高分子物質、水溶性ナイロン等の親水性高分子繊維を挙げることができる。
【００２７】
また、親水性高分子線材４を構成する材料としては、例えば、綿セルロース、レーヨン（ビスコースレーヨン、銅アンモニアレーヨン、ポリノジックレーヨンなど）、セルロースエステル類（セルロースアセテートやセルロースアセテートプロピオネート、セルロースアセテートブチレート）に代表されるセルロース系高分子を採用してもよい。また、疎水性高分子材料から線材を形成し、この線材に対して公知の親水性化処理を施すことにより親水性高分子線材４を形成してもよい。例えば、疎水性を有するセルロースエステル類材料から線材を形成し、この線材に対して、セルロースの水酸基をカルボキシル基に酸化する等の公知の親水性化処理を施し、当該親水性処理がなされた線材を親水性高分子線材４として使用し、ワイヤ本体２に配置するようにしてもよい。或いは、疎水性を有するセルロースエステル類材料から線材を形成し、この線材をワイヤ本体２に配置した後、当該線材に対して親水性化処理を施して、ワイヤ本体２の表面に螺旋状に配置される親水性高分子線材４を形成するようにしてもよい。
【００２８】
これら高分子繊維により親水性高分子線材４を製造する方法は特に限定されず、例えば、原料を押出成形により紡糸する方法等の従来公知の方法を用いることができる。
【００２９】
ここで、親水性高分子線材４は、上述した親水性高分子材料単体により製造される線材状部材の他、種類の異なる親水性高分子材料を組み合わせて製造される線材状部材や、親水性高分子材料及び金属材料を組み合わせて製造される線材状部材、親水性高分子材料及び非金属材料を組み合わせて製造される線材状部材を含む概念であり、例えば、金属材料や疎水性高分子材料から形成した線材の表面に親水性高分子材料をコーティングした線材であってもよい。親水性高分子線材４の形態としては、単線でもよく、或いは、同一種類の単線同士を撚り合わせて形成される撚線であってもよい。また、種類の異なる単線を撚り合わせて形成される撚線であってもよい。
【００３０】
また、本実施形態においては、図２に示すように、ガイド本体２の表面からの疎水性高分子線材３の最大高さが、乾燥状態において、ガイド本体２の表面からの親水性高分子線材４の最大高さよりも高くなるように構成している。また、図３に示すように、医療用ガイドワイヤ１が体液や造影剤等によって濡れた状態、つまり湿潤状態となり、親水性高分子線材４が水分を含んで膨潤した状態において、ガイド本体２の表面からの親水性高分子線材４の最大高さが、湿潤状態において、ガイド本体２の表面からの疎水性高分子線材３の最大高さよりも高くなるように構成している。
【００３１】
ワイヤ本体２に疎水性高分子線材３や親水性高分子線材４を巻き付ける方法は特に限定されず、例えば、カバリング糸を製造するために使用されるカバリング装置を用いて巻き付ける方法等が挙げられる。
【００３２】
ここで、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４は、ワイヤ本体２の外表面に熱融着されているが、熱融着させる方法としては、例えば、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４をワイヤ本体２の外表面に螺旋状に巻回した後、加熱することによって疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４を溶融させて、ワイヤ本体２の表面に融着させる方法を挙げることができる。加熱方法としては、例えば、チャンバー型熱処理装置を用い、ワイヤ本体２に巻回された疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４の外側から熱を付与することにより行うことができる。
【００３３】
また、特に、ワイヤ本体２を、導電性材料（電気を通しやすい材料）により構成するとともに、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４を、ワイヤ本体２よりも磁性が低い材料により形成する場合には、ワイヤ本体２上に配置された疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４の外側からワイヤ本体２を電磁誘導加熱装置により電磁誘導加熱し、加熱されたワイヤ本体２の熱によって疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４とワイヤ本体２との対向領域の少なくともいずれか一方を溶融させてワイヤ本体２に融着させるようにして、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４をワイヤ本体２の外表面に合着させることが好ましい。なお、ワイヤ本体２よりも磁性が低い材料とは、ワイヤ本体２よりも磁性が弱い材料の他、磁性が無い材料を含む概念である。なお、電磁誘導加熱とは、電磁調理器（ＩＨクッキングヒーター）や高周波溶接等にも利用されている加熱方式の一種であり、コイルに交流電流を流すことにより磁界（磁束密度）の変化を生じさせ、その磁界内に置いた導電性物質に誘導電流（渦電流）を発生させて、その抵抗により導電性物質自体を発熱させる原理を利用した加熱方式である。
【００３４】
電磁誘導加熱されたワイヤ本体２に生じる誘導電流の密度は、ワイヤ本体２の中心からその表面に近いほど高くなることから、ワイヤ本体２の内部に比べてその表面の方が早く加熱（集中して加熱）されることとなる。したがって、ワイヤ本体２の融点が疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４の融点よりも低い場合には、集中して加熱されるワイヤ本体２の表面（ワイヤ本体２における疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４との対向領域（接触領域））が溶融することとなる。また、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４の融点がワイヤ本体２の融点よりも低い場合には、ワイヤ本体２が発した熱が疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４に伝わって、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４におけるワイヤ本体２との対向領域（接触領域）が溶融することとなる。なお、電磁誘導加熱装置に流れる電流（コイルに流れる交流電流）の周波数を高く設定することにより、ワイヤ本体２において発熱する部位をその表面に集めることができ、逆に、電流の周波数を低く設定することによりワイヤ本体２の内部も均一に発熱させることができるため、電磁誘導加熱装置に流れる電流の周波数を適宜変更できるように構成することが好ましい。
【００３５】
このように電磁誘導加熱を行うことにより、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４とワイヤ本体２との接触界面及びその近傍で速やかに軟化又は溶融するため、線材３１の物性に寄与する分子配向を維持しやすく、上記疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４の機械的強度をより高く保つことができる。また、外部からの伝熱又は輻射、エネルギー線照射等による加熱と異なり、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４とワイヤ本体２との接触界面及びその近傍のみで軟化又は溶融するため、医療用ガイドワイヤ１の外表面となる側の表面凹凸を維持しやすく、摺動性を高めることができる。
【００３６】
また、ワイヤ本体２の外表面に疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４をより強固に接着させるためには、プライマーなどの接着剤をワイヤ本体２の外表面に塗布した後に、当該ワイヤ本体２の外表面に疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４を配置し、その後、加熱することによって接着剤、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４を溶融させて、ワイヤ本体２上に融着させるのが好ましい。
【００３７】
本実施形態に係る医療用ガイドワイヤ１は、上述のような構成を有しているため、例えば、医療用ガイドワイヤ１が体液や造影剤等によって濡れていない環境、つまり乾燥環境（ドライ環境）でカテーテル内に挿入されて使用される場合、ドライ環境で高い摺動性を発揮する疎水性高分子線材３が、カテーテルの内壁と接触することになり、施術者が行う医療用ガイドワイヤ１の回転操作や押し引き操作を円滑にスムーズに行うことが可能となる。一方、医療用ガイドワイヤ１が体液や造影剤等によって濡れた環境、つまり湿潤環境（ウェット環境）でカテーテル内に挿入されて使用される場合には、親水性高分子線材４が水分を含むことにより、図３に示すように、当該親水性高分子線材４の最外部（頂部）が、疎水性高分子線材３の最外部（頂部）よりも高くなる膨潤状態となり、ウェット環境で高い摺動性を発揮する親水性高分子線材４が、カテーテルの内壁と接触することになる。これにより、ウェット環境時において、施術者は、医療用ガイドワイヤ１の回転操作や押し引き操作を円滑にスムーズに行うことが可能となる。このように本発明に係る医療用ガイドワイヤ１は、その使用環境が、乾燥環境（ドライ環境）或いは湿潤環境（ウェット環境）のいずれの状況であっても、高い摺動性を発揮することが可能となる。
【００３８】
また、上記実施形態においては、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４は、ワイヤ本体２の表面に対して、螺旋状に巻回して構成されているため、医療用ガイドワイヤ１を極めて効率よく製造することができる。また、医療用ガイドワイヤ１における先端部分、中間部分、手元部分のそれぞれにおいて、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４の線材ピッチ（巻回ピッチ）を変化させることが容易であり、これにより、先端部分での高い摺動性を確保しつつ、手元部での摺動性及び操作性を確保可能な医療用ガイドワイヤ１を製造することができる。例えば、手元部においては隣接する疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４の線材ピッチを比較的大きく設定することにより、医療用ガイドワイヤ１に対する施術者のグリップ力を高めて、操作性をより一層向上させることができ、また、先端部分においては隣接する疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４の線材ピッチを小さくして、より高い摺動性を確保すると共に、血栓が付着しやすい段差部分（疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４の境界部分）が極力発生しないように医療用ガイドワイヤ１を構成することができる。
【００３９】
また、本実施形態の医療用ガイドワイヤ１は、ワイヤ本体２と、当該ワイヤ本体２の表面に設けられる疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４とが熱融着されて構成されている。このように熱融着により疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４をワイヤ本体２に固定する場合、供給する熱エネルギー量を適宜変更することにより、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４の形状を種々変更し、医療用ガイドワイヤ１が挿入される人体の種々の部位（動脈、静脈、胆管等）やカテーテルの種類に適合した医療用ガイドワイヤ１、あるいは、摺動性や操作性、血栓非付着性のいずれかに特化した医療用ガイドワイヤ１を容易に製造することができる。例えば、医療用ガイドワイヤ１の先端部分において血栓が付着することを積極的に防止したい場合には、当該部分に対して多くの熱エネルギーを供給することによって、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４の大部分を溶融させ、隣接配置される疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４同士を繋げて、これらの表面が比較的扁平な状態となる医療用ガイドワイヤ１を構成することができる。
【００４０】
以下、本発明の発明者は、本実施形態に係る医療用ガイドワイヤの実施例を作成し、乾燥環境（ドライ環境）或いは湿潤環境（ウェット環境）のいずれの状況であっても、高い摺動性を発揮することを確認する試験を行ったので、以下説明する。まず、実施例として作成した医療用ガイドワイヤは、ワイヤ本体２を、外径０．３５ｍｍのＳＵＳ３０４単線により構成し、このワイヤ本体２の外表面に、ＰＦＡにより形成した疎水性高分子線材３（熱融着前の最大径：２０μｍ）を螺旋状に巻回するとともに、ナイロン樹脂とポリビニルピロリドン樹脂を質量比１：１で混合した材料から形成した親水性高分子線材４（熱融着前の最大径：１２μｍ）を螺旋状に巻回して構成している。疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４は、ワイヤ本体２の長手方向に沿って互いに交互に配置されるように構成されている。また、互いに隣接する疎水性高分子線材３と親水性高分子線材４との線材ピッチは、５０μｍとしている。
【００４１】
また、比較例１及び２として、以下のような医療用ガイドワイヤを作成した。比較例１は、外径０．３５ｍｍのＳＵＳ３０４単線（ワイヤ本体２に相当）の外表面全面にＰＦＡコーティングを施して構成した。また、比較例２は、外径０．３５ｍｍのＳＵＳ３０４単線（ワイヤ本体２に相当）の外表面全面にポリビニルピロリドンのコーティングを施して構成した。
【００４２】
また、摺動性確認に関する試験内容は、図４に示すように、５つの溝付きローラ７１にカテーテルを沿わせて配置し、このカテーテル内に実施例、比較例１、及び比較例２に係るガイドワイヤをそれぞれ通し、当該ガイドワイヤの一方端に錘７３を吊り下げると共に、ガイドワイヤの他方端にフォースゲージ７４を接続し、当該フォースゲージ７４を一軸駆動装置７５にて上方に牽引することにより、フォースゲージ７４にて計測されるカテーテル内を摺動するワイヤーケーブル１の動摩擦力に基づいてガイドワイヤの摺動性を評価した。なお、動摩擦力の計測は、実施例、比較例１及び比較例２に係るガイドワイヤに対し、カテーテル内が乾燥している状態（ドライ環境）と、カテーテル内に水を供給した湿潤状態（ウェット環境）との２つの環境下で行った。
【００４３】
ここで、ガイドワイヤの一方端に吊り下げられる錘７３の重量は３０ｇとし、一軸駆動装置７５の牽引速度を、３０ｍｍ／ｓｅｃとした。また、ガイドワイヤが挿通されるカテーテルとして、内径が０．４２ｍｍのものを使用した。また、フォースゲージ７４は、イマダ製デジタルフォースゲージ（ＺＰ−５０Ｎ）を使用した。
【００４４】
本発明に係る実施例、比較例１及び比較例２についての動摩擦力の測定結果を表１に示す。
【００４５】
【表１】
2015181723.tif 000003
【００４６】
表１から分かるように、実施例にかかるガイドワイヤは、ドライ環境及びウェット環境のいずれの状況であっても、極めて低い摩擦抵抗値を示しており、優れた摺動性を有することが分かる。これに対し、ワイヤ本体２に相当するＳＵＳ３０４単線の外表面全面にＰＦＡコーティング（疎水性コーティング）を施した比較例１は、ドライ環境時においては、実施例と同等の摩擦抵抗値を示すが、ウェット環境時においては、実施例と比較して極めて大きな摩擦抵抗値を有することが分かる。また、ワイヤ本体２に相当するＳＵＳ３０４単線の外表面全面にポリビニルピロリドンのコーティング（親水性コーティング）を施した比較例２は、ウェット環境時においては、実施例と同等の摩擦抵抗値を示すが、ドライ環境時においては、実施例と比較して極めて大きな摩擦抵抗値を有することが分かる。このように、本発明に係る医療用ガイドワイヤ１は、従来にはない優れた摺動特性を有するものであり、ドライ環境及びウェット環境のいずれの状況であっても、高い摺動性を発揮し、施術者は、医療用ガイドワイヤ１の回転操作や押し引き操作を円滑にスムーズに行うことが可能となることがわかる。
【００４７】
以上、本発明に係る医療用ガイドワイヤ１について説明したが、具体的構成は、上記実施形態に限定されない。上記実施形態においては、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４は、ワイヤ本体２の長手方向に沿って交互に配置されるように螺旋状に構成されているが、このような構成に特に限定されない。例えば、２本の疎水性高分子線材３，３及び１本の親水性高分子線材４を、ワイヤ本体２の表面に螺旋状に配置し、ワイヤ本体２の長手方向にみた場合に、一の親水性高分子線材４と他の親水性高分子線材４との間に、２つの疎水性高分子線材３，３が配置されるように医療用ガイドワイヤ１を構成してもよい。或いは、２本の親水性高分子線材４，４及び１本の疎水性高分子線材３を、ワイヤ本体２の表面に螺旋状に配置し、ワイヤ本体２の長手方向にみた場合に、一の疎水性高分子線材３と他の疎水性高分子線材３との間に、２つの親水性高分子線材４，４が配置されるように医療用ガイドワイヤ１を構成してもよい。
【００４８】
また、上記実施形態においては、図２に示すように、親水性高分子線材４が水分を含んでいない状態（乾燥状態）において、疎水性高分子線材３と親水性高分子線材４同士が互いに接しないように構成されているが、図５の断面図に示すように、ワイヤ本体２の長手方向に沿う方向において、疎水性高分子線材３と親水性高分子線材４とが、互いに接するように構成してもよい。このような構成の場合、医療用ガイドワイヤ１が体液や造影剤等によって濡れることによって親水性高分子線材４が水分を含んで膨潤する際の膨潤方向がワイヤ本体２の径方向外側となるように、親水性高分子線材４の両側に配置される疎水性高分子線材３が親水性高分子線材４の膨潤方向を規制する機能を発揮する。これにより、湿潤環境（ウェット環境）時において、ガイド本体２の表面からの親水性高分子線材４の最大高さが、ガイド本体２の表面からの疎水性高分子線材３の最大高さよりも確実に高くなるように親水性高分子線材を膨潤させることができ、湿潤環境（ウェット環境）時において、親水性高分子線材４が、カテーテルの内壁と確実に接触できるように構成できる。
【００４９】
また、上記実施形態においては、熱融着前の断面形状がそれぞれ円形である疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４を用いているが、例えば、断面形状が多角形、或いは、楕円、扇型といった断面が非円形である疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４を使用してもよい。ここで、多角形の断面形状とは、例えば、断面視三角形状や、断面視五角形状、断面視星形状のように、角が立った多角形状の断面形状の他、角に丸みを帯びた断面視略三角形状、断面視略五角形状及び断面視略星形状等の断面形状を含む概念である。更に、いびつに変形した断面視略三角形状、断面視略五角形状、断面視略星形状等の断面も含む概念である。このように断面が非円形である疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４を用いた場合、断面が円形である疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４を用いた場合よりも、複雑な凹凸形状をワイヤ本体２の表面に形成することができるため、手元部におけるグリップ力を高めることが可能となり、医療用ガイドワイヤ１の操作性を向上させることができる。また、特に、親水性高分子線材４をその断面が非円形となるように構成した場合、体液や造影剤等との接触面積が大きくなるため、医療用ガイドワイヤ１の使用環境が乾燥環境から湿潤環境に変わった際に、親水性高分子線材４は速やかに水分を吸収して膨潤状態へと移行することとなる。この結果、湿潤環境での使用に適した状態へと医療用ガイドワイヤ１をより迅速に変化させることが可能となる。
【００５０】
また、上記実施形態において、図６の断面図に示すように、ワイヤ本体２の長手方向に見て隣り合う疎水性高分子線材３と親水性高分子線材４との間に形成される間隙部において、ワイヤ本体２の露出面を被覆する被覆層５を設けてもよい。当該被覆層５を形成する材料としては、例えば、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ、融点３００〜３１０℃）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、融点３３０℃）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ、融点２５０〜２８０℃）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ、融点２６０〜２７０℃）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ、融点１６０〜１８０℃）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ、融点２１０℃）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＥＰＥ、融点２９０〜３００℃）等、及び、これらのポリマーを含むコポリマー等のフッ素系高分子を例示することができる。このような被覆層５を設けることにより、医療用ガイドワイヤ１が体液や造影剤等で濡れた際、水分は被覆層５によって弾かれて親水性高分子線材４側に導かれることとなり、親水性高分子線材４は速やかに水分を吸収して膨潤状態へと移行することとなる。この結果、湿潤環境での使用に適した状態へと医療用ガイドワイヤ１をより迅速に変化させることが可能となる。
【００５１】
また、上記実施形態においては、ワイヤ本体２の表面に配置される疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４は、熱融着されてワイヤ本体２上に一体化されているが、このような構成に特に限定されない。例えば、ワイヤ本体２の表面に接着剤を塗布した後、当該ワイヤ本体２の外表面に疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４を螺旋状に巻回して配置し、接着剤を乾燥させることにより両者を一体化させてもよい。
【００５２】
また、上記実施形態においては、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４は、ワイヤ本体２の表面に螺旋状に巻回されて配置されているが、例えば、図７の断面図に示すように、複数の疎水性高分子線材３を、ワイヤ本体２の長手方向に沿ってワイヤ本体２の表面にリング状に配置すると共に、複数の親水性高分子線材４を、同様に、ワイヤ本体２の長手方向に沿ってワイヤ本体２の表面にリング状に配置するように構成してもよい。このような構成であっても、上述した効果と同等の効果を得ることが可能となる。
【００５３】
また、上記実施形態においては、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４は、ワイヤ本体２の表面に螺旋状に巻回され、かつ、ワイヤ本体２の長手方向に沿って互いに交互に配置されるように構成されているが、このような構成の代わりに、予め、疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４を撚糸して形成した線状部材をワイヤ本体２の表面に螺旋状に巻回して配置してもよい。撚糸に供される疎水性高分子線材３及び親水性高分子線材４のそれぞれの本数は特に限定されず、種々の本数を組み合わせて形成することができる。ここで、疎水性高分子線材３は疎水性高分子材料の特性から熱可塑性の性質を持ちやすく、ワイヤ本体２への融着に好適である一方、親水性高分子線材４を構成する親水性高分子材料は、その種類によっては、分子間の水素結合に基づいて熱融着するのに十分な熱可塑性を有しない場合もあり、不十分な熱融着に基づき、ワイヤ本体２からの剥離を生じてしまうことが懸念される。しかしながら、上述のように、疎水性高分子線材３と親水性高分子線材４とを撚糸することにより線状部材を形成し、この線状部材をワイヤ本体２に巻回して融着させることで、疎水性高分子線材３の高度な熱可塑性に基づいてワイヤ本体２との強固な融着構造が得られると共に、親水性高分子線材４は、疎水性高分子線材３に抱き込まれてワイヤ本体２の近傍に存在する構造を実現することができ、親水性高分子線材４がワイヤ本体２から離脱することを確実に防止しつつ、乾燥環境（ドライ環境）或いは湿潤環境（ウェット環境）のいずれの状況であっても、良好な摺動性を持続する医療用ガイドワイヤ１を得ることができる。
【符号の説明】
【００５４】
１  医療用ガイドワイヤ
２  ワイヤ本体
３  疎水性高分子線材
４  親水性高分子線材
５  被覆層
【図１】
2015181723.tif 000004
【図２】
2015181723.tif 000005
【図３】
2015181723.tif 000006
【図４】
2015181723.tif 000007
【図５】
2015181723.tif 000008
【図６】
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【図７】
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