(57)【要約】【課題】電気刺激電極組立体の製造方法において、組立時の位置合わせが簡素化されるとともに製造が容易となるようにする。【解決手段】電気刺激電極組立体の製造方法は、血管内に挿入しこの血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極１に導電部材２を接続する電極組立工程と、管状に成形された熱可塑性樹脂製の被覆用部材３４に開口を形成して、開口に導電部材２を外側から挿通するとともに、刺激電極１を被覆用部材３４の外周部に配置する電極配置工程と、被覆用部材３４の内部に線状のワイヤ３を挿入する芯部材配置工程と、被覆用部材３４を軟化させるとともに第１金型３５Ａ、第２金型３５Ｂによってプレス成形し、被覆用部材３４の外周部に刺激電極１を埋没させて、電気刺激電極組立体９を形成する組立体形成工程と、を備える。【選択図】図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内に挿入し該血管の内壁を通して電気刺激を与えるための電極に導電部材を接続する電極組立工程と、
管状に成形された熱可塑性樹脂製の被覆用部材に開口を形成して、該開口に前記導電部材を外側から挿通するとともに、前記電極を前記被覆用部材の外周部に配置する電極配置工程と、
前記被覆用部材の内部に線状の芯部材を挿入する芯部材配置工程と、
前記被覆用部材を軟化させるとともに型部材によってプレス成形し、前記被覆用部材の外周部に前記電極を埋没させて、電気刺激電極組立体を形成する組立体形成工程と、
を備える、電気刺激電極組立体の製造方法。
【請求項２】
前記電極組立工程では、
前記電極に設けられたカシメ固定部に前記導電部材をかしめることにより前記電極を前記導電部材に電気的に接続する
ことを特徴とする、請求項１に記載の電気刺激電極組立体の製造方法。
【請求項３】
前記電極組立工程では、
導電性を有する筒状部材に前記導電部材を挿入し、プレス成形を行うことにより、電極の外形を形成するととともに、前記導電部材をかしめて電気的に接続する
ことを特徴とする、請求項２に記載の電気刺激電極組立体の製造方法。
【請求項４】
前記電極には、
前記被覆用部材に位置決めするための位置決め突起部が形成され、
前記電極配置工程では、
前記被覆用部材に前記位置決め突起部を係止するための係止孔部が形成されており、
前記位置決め突起部を前記係止孔部に係止して、前記電極を配置する
ことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の電気刺激電極組立体の製造方法。
【請求項５】
前記組立体形成工程では、
加熱することにより前記被覆用部材を軟化させる
ことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の電気刺激電極組立体の製造方法。
【請求項６】
血管内に挿入し該血管の内壁を通して電気刺激を与えるための電極と、
該電極に電気的に接続された導電部材と、
管状に形成され、前記導電部材が内部に挿通されるとともに、前記電極が外周部に埋没された、熱可塑性樹脂製の被覆部材と、
該被覆部材の内部に配置された線状の芯部材と、
を備え、
前記電極は、
前記被覆部材と密着して固定されている、電気刺激電極組立体。
【請求項７】
前記導電部材は、
前記電極に設けられたカシメ固定部にかしめられて接続されている
ことを特徴とする、請求項６に記載の電気刺激電極組立体。
【請求項８】
前記電極は、
導電性を有する筒状部材に前記導電部材を挿入してプレス成形を行うことにより、電極の外形が形成されるとともに前記導電部材がかしめられて電気的に接続されている
ことを特徴とする、請求項７に記載の電気刺激電極組立体。
【請求項９】
前記電極には、
前記被覆部材に位置決めするための位置決め突起部が形成されている
ことを特徴とする、請求項６〜８のいずれか１項に記載の電気刺激電極組立体。
【請求項１０】
前記被覆部材は、
熱可塑性樹脂製の管状の被覆用部材を加熱軟化させて、プレス成形することにより形成された
ことを特徴とする、請求項６〜９のいずれか１項に記載の電気刺激電極組立体。
【請求項１１】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の電気刺激電極組立体の製造方法によって製造された電気刺激電極組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は電気刺激電極組立体の製造方法および電気刺激電極組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織や筋肉等の生体組織に電気的刺激を与えて治療を行うための刺激発生装置が知られている。このような刺激発生装置の例としては、例えば、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等を挙げることができる。
これらの刺激発生装置は、電気刺激を伝達する電極を含む電極リードを生体内の刺激対象と密着させるため、例えば、血管などから生体内に挿入し、血管の内壁に押圧するように配置される場合がある。
例えば、特許文献１には、血管壁を介して電気パルスを送出する複数の電極を有する血管内リードが記載されている。
特許文献１の血管内リードの電極は、略円管状の電極が遮蔽部分を形成するリード本体の外部絶縁体に挿入され、外部絶縁体の非遮蔽部分を形成するスリットから露出されている。
また、特許文献２には、心臓の肺静脈などの部位における電位を測定するため、先端部の外周面に複数の電極が装着された電極カテーテルが記載されている。
特許文献２の電極カテーテルの電極は、管状のカテーテル先端部の内部にリング状電極が配置され、カテーテル先端部の測孔を通して外部に露出されている。リング状電極の内周部には、金属芯線が溶接によって接続されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１０−５１６３８３号公報
【特許文献２】特開２０１２−０３４８５２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記のような従来の電気刺激電極組立体には、以下のような問題があった。
特許文献１、２に記載の技術では、いずれも、配線が接続された管状の電極を絶縁体の内部に挿入して絶縁体の開口部から露出させた構造を有している。このような電気刺激電極組立体を製造する場合、例えば、電極を、絶縁体からなるチューブに挿入して接着したり、電極の一部を除いて被覆するように絶縁体材料の成形を行ったりすることが考えられる。
いずれにしても、チューブや成形用金型に対して、電極の位置がずれると、構造上、電極と絶縁体との間に隙間が発生して不良になりやすい。このため、電極を精度よく位置合わせする必要があり、製造に時間がかかるという問題がある。
また、接着や成形による組立は、固化や冷却に時間がかかるため、製造時間が長くなるという問題がある。
【０００５】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、組立時の位置合わせが簡素化されるとともに製造が容易となる電気刺激電極組立体の製造方法および電気刺激電極組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様の電気刺激電極組立体の製造方法は、血管内に挿入し該血管の内壁を通して電気刺激を与えるための電極に導電部材を接続する電極組立工程と、管状に成形された熱可塑性樹脂製の被覆用部材に開口を形成して、該開口に前記導電部材を外側から挿通するとともに、前記電極を前記被覆用部材の外周部に配置する電極配置工程と、前記被覆用部材の内部に線状の芯部材を挿入する芯部材配置工程と、前記被覆用部材を軟化させるとともに型部材によってプレス成形し、前記被覆用部材の外周部に前記電極を埋没させて、電気刺激電極組立体を形成する組立体形成工程と、を備える方法とする。
【０００７】
上記電気刺激電極組立体の製造方法においては、前記電極組立工程では、前記電極に設けられたカシメ固定部に前記導電部材をかしめることにより前記電極を前記導電部材に電気的に接続することが好ましい。
【０００８】
上記電気刺激電極組立体の製造方法においては、前記電極組立工程では、導電性を有する筒状部材に前記導電部材を挿入し、プレス成形を行うことにより、電極の外形を形成するととともに、前記導電部材をかしめて電気的に接続することが好ましい。
【０００９】
上記電気刺激電極組立体の製造方法においては、前記電極には、前記被覆用部材に位置決めするための位置決め突起部が形成され、前記電極配置工程では、前記被覆用部材に前記位置決め突起部を係止するための係止孔部が形成されており、前記位置決め突起部を前記係止孔部に係止して、前記電極を配置することが好ましい。
【００１０】
上記電気刺激電極組立体の製造方法においては、前記組立体形成工程では、加熱することにより前記被覆用部材を軟化させることが好ましい。
【００１１】
本発明の第２の態様の電気刺激電極組立体は、血管内に挿入し該血管の内壁を通して電気刺激を与えるための電極と、該電極に電気的に接続された導電部材と、管状に形成され、前記導電部材が内部に挿通されるとともに、前記電極が外周部に埋没された、熱可塑性樹脂製の被覆部材と、該被覆部材の内部に配置された線状の芯部材と、を備え、前記電極は、前記被覆部材と密着して固定されている構成とする。
【００１２】
上記電気刺激電極組立体においては、前記導電部材は、前記電極に設けられたカシメ固定部にかしめられて接続されていることが好ましい。
【００１３】
上記電気刺激電極組立体においては、前記電極は、導電性を有する筒状部材に前記導電部材を挿入してプレス成形を行うことにより、電極の外形が形成されるとともに前記導電部材がかしめられて電気的に接続されていることが好ましい。
【００１４】
上記電気刺激電極組立体においては、前記電極には、前記被覆部材に位置決めするための位置決め突起部が形成されていることが好ましい。
【００１５】
上記電気刺激電極組立体においては、前記被覆部材は、熱可塑性樹脂製の管状の被覆用部材を加熱軟化させて、プレス成形することにより形成されたことが好ましい。
【００１６】
本発明の第３の態様の電気刺激電極組立体は、上記電気刺激電極組立体の製造方法によって製造された構成とする。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の電気刺激電極組立体の製造方法よび電気刺激電極組立体によれば、成形された被覆部材の開口に導電部材を挿通して電極を被覆部材の外周部に配置し、電極をプレス成形により被覆部材の外周部に埋没させるため、組立時の位置合わせが簡素化されるとともに製造が容易となるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体を用いた神経刺激システムの構成を示す模式的な構成図である。
【図２】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体を上大静脈に留置した状態を示す模式図である。
【図３】図１におけるＡ部の模式的な部分拡大図である。
【図４】図３におけるＢ−Ｂ断面図、およびＣ−Ｃ断面図である。
【図５】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の電極の構成を示す模式的な斜視図である。
【図６】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の製造方法の電極組立工程の工程説明図である。
【図７】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の製造方法の電極配置工程、芯部材配置工程の工程説明図である。
【図８】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の製造方法の組立体形成工程の工程説明図である。
【図９】本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の主要部の構成を示す模式的な斜視図である。
【図１０】本発明の第１の実施形態の変形例（第１変形例）の電気刺激電極組立体の電極の構成を示す模式的な断面図、およびそのＤ視図である。
【図１１】本発明の第１の実施形態の変形例（第１変形例）の電気刺激電極組立体の電極を形成するための筒状部材の構成を示す模式的な断面図、およびそのＥ視図である。
【図１２】本発明の第１の実施形態の変形例（第１変形例）の製造方法に用いる被覆用部材の例を示す平面図である。
【図１３】本発明の第２の実施形態の電気刺激電極組立体を示す模式的な斜視図、および血管内に留置した状態を示す模式的な斜視図である。
【図１４】図１３におけるＧ−Ｇ断面図、およびそのＨ−Ｈ断面図である。
【図１５】本発明の第２の実施形態の電気刺激電極組立体の電極の構成を示す模式的な斜視図である。
【図１６】図１５におけるＪ視図、およびそのＫ−Ｋ断面図である。
【図１７】本発明の第２の実施形態の電気刺激電極組立体の製造方法の電極組立工程の工程説明図、およびそのＬ−Ｌ断面図である。
【図１８】本発明の第２の実施形態の電気刺激電極組立体の製造方法の電極配置工程、芯部材配置工程の工程説明図である。
【図１９】本発明の第２の実施形態の電気刺激電極組立体の製造方法の組立体形成工程の工程説明図である。
【図２０】本発明の第２の実施形態の変形例（第２変形例）の電気刺激電極組立体の電極の構成を示す模式的な斜視図である。
【図２１】図２０におけるＭ視図、およびそのＮ−Ｎ断面図である。
【図２２】本発明の第２の実施形態の変形例（第３変形例）の電気刺激電極組立体の主要部の構成を示す模式的な断面図である。
【図２３】本発明の第２の実施形態の変形例（第３変形例）の電気刺激電極組立体の製造方法の電極組立工程の工程説明図である。
【図２４】本発明の第２の実施形態の変形例（第３変形例）の電気刺激電極組立体の製造方法の電極配置工程の工程説明図である。
【図２５】本発明の第２の実施形態の変形例（第４変形例）の電気刺激電極組立体およびその製造方法の電極配置工程の工程説明図である。
【図２６】本発明の第２の実施形態の変形例（第５、第６変形例）の電気刺激電極組立体の電極の構成を説明する模式的な斜視図である。
【図２７】本発明の第１の実施形態の他の変形例（第７変形例）の電極小組立体の構成を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
【００２０】
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体について説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体を用いた神経刺激システムの構成を示す模式的な構成図である。図２は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体を上大静脈に留置した状態を示す模式図である。図３は、図１におけるＡ部の模式的な部分拡大図である。図４（ａ）は、図３におけるＢ−Ｂ断面図である。図４（ｂ）は、図３におけるＣ−Ｃ断面図である。図５は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の電極の構成を示す模式的な斜視図である。
【００２１】
図１に示す神経刺激システム３０は、患者の血管内に一定期間留置させ、血管の管壁を通して周囲の神経組織に電気的刺激を印加するためのものであり、本実施形態の電気刺激電極組立体を好適に用いることができるシステムの一例である。なお、神経刺激システム３０は、体内にシステム全体を植え込む長期神経刺激システムとは異なり、短期神経刺激を行うことに適している。
神経刺激システム３０は、電極ユニット１０と、電極ユニット１０に着脱可能とされた電気刺激装置２０およびシリンジピストンポンプ１６とを備えている。
このような神経刺激システム３０は、例えば、図示略のイントロデューサーを用いて、図２に示すように、電極ユニット１０をその先端側から患者Ｐの外頚静脈Ｐ２を通して、上大静脈Ｐ３に導入して用いられる。
【００２２】
図１に示すように、電極ユニット１０は、互いに離間して配置された先端留め具１２Ａおよび基端留め具１２Ｂと、端部が先端留め具１２Ａおよび基端留め具１２Ｂにそれぞれ接続された４本のワイヤ部１３と、４本のワイヤ部１３のうちの１本に設けられた一対の刺激電極１（電気刺激を与えるための電極）と、先端部が刺激電極１に電気的に接続された配線部１５と、配線部１５に沿って延びるように配置された送液管１７とを有している。
一対の刺激電極１は、血管の内壁を通して電気刺激を与えるための電極である。
【００２３】
先端留め具１２Ａおよび基端留め具１２Ｂは、例えば、ステンレス鋼やチタンなどの生体適合性を有する材料で略円柱形に形成されている。先端留め具１２Ａは、基端留め具１２Ｂよりも先端側に配置されている。
ワイヤ部１３は、図３、図４（ａ）、（ｂ）に示すように、線状の芯部材であるワイヤ３（図４（ａ）、（ｂ）参照）と、ワイヤ３の外周面を覆うとともに、ワイヤ部１３の外周面を形成する被覆部材４とを有している。
【００２４】
ワイヤ３としては、例えば、形状記憶合金や超弾性ワイヤなど、重力以外の外力が作用していない自然状態のワイヤ３に外力を作用させて変形させた後で、その外力を解除したときに塑性変形することなく元の形状に戻る材料のものを好適に用いることができる。本実施形態では、ニッケルチタン合金製の角形ワイヤを屈曲成形したものを採用している。
【００２５】
被覆部材４は、図４（ｂ）に示すように、ワイヤ３の４つの外周面に密着して、ワイヤ３の外周面を被覆する電気絶縁性を有する部材であり、長手方向に直交する断面の外形が矩形状（正方形状を含む）に成形されている。被覆部材４の外周面は、長手方向に直交する断面ではワイヤ３の外周面と平行になっている。
被覆部材４の材質は、電気絶縁性を有する熱可塑性樹脂材料であって、生体適合性を有する材質であれば、特に限定されない。被覆部材４の材質の例としては、例えば、熱可塑性ポリウレタン樹脂、ポリアミド系エラストマーなどの樹脂材料を挙げることができる。
熱可塑性ポリウレタン樹脂の具体例としては、例えば、Bayer Material Science LLC社製のＴｅｘｉｎ（登録商標）、Ｄｅｓｍｏｐａｎ（登録商標）、BASF Polyurethanes GmbH社製のＥｌａｓｔｏｌｌａｎ（登録商標）、Lubrizol Corporation社製のＴｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）、Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ（登録商標）などの例を挙げることができる。
ポリアミド系エラストマーの具体例としては、例えば、Evonik Industries AG社製のＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）、Arkema Inc社製のＰｅｂａｘ（登録商標）などの例を挙げることができる。
【００２６】
このような構成のワイヤ部１３は、全体として弾性を有する部材となっており、図１に模式的に示すように、いずれも中心角度が１８０°程度の円弧状に湾曲して形成されている。ワイヤ部１３の湾曲の半径は、留置される血管の内径に応じて、例えば、１０ｍｍ〜２０ｍｍ程度に設定される。
本実施形態では、４本のワイヤ部１３は、先端留め具１２Ａおよび基端留め具１２Ｂを通る直線状の軸線Ｃ１を規定したときに、この軸線Ｃ１周りに９０°の等角度ごとに配置されている。すなわち、ワイヤ部１３は、軸線Ｃ１に沿う方向の中間部分が軸線Ｃ１から離間するように湾曲するとともに、この中間部分が軸線Ｃ１周りに互いに離間するように配置されている。このため、４本のワイヤ部１３は、略球面上に配置されている。
ワイヤ部１３の外周面は、図４（ｂ）に示すように、互いに対向する一組の外周面の中心軸線Ｃ２が、軸線Ｃ１と直交し、互いに対向する他の一組の外周面がこの中心軸線Ｃ２に平行となる位置関係に配置されている。
ワイヤ部１３は、先端留め具１２Ａおよび基端留め具１２Ｂに、溶接、接着、またはカシメなどで接合されている。
【００２７】
４本のワイヤ部１３のうちの１本のワイヤ部１３の被覆部材４には、図１、３に示すように、一対の刺激電極１がそれぞれ電極面１ａを表面に露出した状態で、軸線Ｃ１に沿う方向に互いに離間して配列されている。この刺激電極１が設けられたワイヤ部１３は、本実施形態の電気刺激電極組立体９を構成している。
【００２８】
電極面１ａの平面視の形状は、電極ユニット１０が留置される血管に良好に当接して、電気刺激を与えることができれば、特に限定されず、例えば、矩形状、楕円状、長円状、円状、多角形状等の適宜の形状を採用することができる。
本実施形態では、電極面１ａは、一例として、図３に示すように、ワイヤ部１３の長手方向に細長い矩形状としている。具体的な寸法例としては、例えば、０．５ｍｍ×３ｍｍのような寸法が可能である。
【００２９】
電極面１ａの表面形状は、突湾曲面または平面を採用することができる。突湾曲面は、例えば、ワイヤ部１３の自然状態の湾曲に合わせて円弧状に湾曲した突湾曲面の形状や、血管内に留置したときのワイヤ部１３の変形状態の湾曲に合わせた突湾曲面の形状が可能である。
本実施形態では、上記に例示したワイヤ部１３が、血管内に留置された場合、血管壁にならって湾曲量が減少し、上記に例示した電極面１ａの寸法例における電極面１ａの長さの範囲では、ワイヤ部１３の湾曲量をほとんど無視することができるため、電極面１ａは平面としている。
また、電極面１ａの外周部は、被覆部材４と略段差なく（段差がない場合を含む）当接している。電極面１ａの外周部と被覆部材４との間に許容される段差は、血管内への挿入時の移動に支障がなく、かつ電極面１ａと血管壁とが支障なくとの密着できる程度の段差であり、例えば、±０．２ｍｍ程度である。
【００３０】
刺激電極１は、図５に示すように、全体としては矩形板状に形成され、電極面１ａの反対側の表面には、電極面１ａに平行な平面からなる裏面部１ｅと、長手方向の端部において短手方向に沿って裏面部１ｅから突出した位置決め突起部１ｃとが形成されている。
刺激電極１の長手方向の両端部には、電極面１ａと直交する略平面（平面の場合を含む）からなる端面１ｆがそれぞれ形成されている。
刺激電極１の短手方向の両端部には、円弧状に湾曲した側面１ｄがそれぞれ形成されている。
電極面１ａと裏面部１ｅとの間の厚さ方向の中間部には、後述する筒状部材３１の内周面が圧着された面状の圧着部１ｂが形成されている。
刺激電極１は、例えば、白金イリジウム合金などの生体適合性を有する金属で形成されている。本実施形態では、後述するように、白金イリジウム合金からなる管部材をプレス成形して形成されている。
【００３１】
各刺激電極１の長手方向の一端には、配線部１５の一部である導電部材２がそれぞれ接続され、導電部材２と電気的に導通されている。刺激電極１と導電部材２とは、電極小組立体５を構成している。
各導電部材２の構成は、いずれも同様で、一端が刺激電極１と電気的に接続された導線２ｂと、導線２ｂを絶縁被覆する被覆材２ａとを備える。
導線２ｂは、単線の導電性ワイヤでもよいが、本実施形態では、単線の導電性ワイヤを撚り合わせて屈曲耐久性を向上した撚り線ワイヤを採用している。
導線２ｂの一例としては、ペーシングリード等に使用されるニッケル（Ｎｉ）−コバルト（Ｃｏ）−クロム（Ｃｒ）−モリブデン（Ｍｏ）合金であるＭＰ３５４Ｎ（商品名；Carpenter Technology Corporation社製）あるいは３５ＮＬＴ（商品名；Fort Wayne Metals Inc社製）を原材料とするワイヤ素線を撚り合わせた撚り線の例を挙げることができる。
被覆材２ａは、例えば、ワイヤ３等の電極ユニット１０の内部における短絡を防ぐために設けられた絶縁被覆であり、適宜の樹脂材料の絶縁膜を採用することができる。
被覆材２ａの材料としては、例えば、フッ素樹脂系材料が特に好適である。フッ素樹脂系材料の例としては、ダイキン工業（株）製のネオフロン（登録商標）、旭硝子（株）製のＦｌｕｏｎ（登録商標）などを挙げることができる。
【００３２】
導電部材２は、図４（ａ）、（ｂ）に示すように、端部の被覆材２ａを除去して、導線２ｂを露出させた状態で、刺激電極１の圧着部１ｂに圧着されることにより、刺激電極１と機械的かつ電気的に接続されている。
【００３３】
このような構成の電極小組立体５は、刺激電極１が、電極面１ａを除いて被覆部材４に埋没されている。このため、裏面部１ｅ、位置決め突起部１ｃ、側面１ｄ、および端面１ｆは、それぞれ、被覆部材４と密着して固定され、裏面部１ｅおよび位置決め突起部１ｃは、被覆部材４を挟んでワイヤ３から離間している。これにより、刺激電極１は、ワイヤ３に対して電気的に絶縁されている。
導電部材２は、刺激電極１の圧着部１ｂから一方の端面１ｆの外方に延出され、端面１ｆに隣接する被覆部材４の内部を貫通して、ワイヤ３の外周面上に配されている。
ワイヤ３の外周面上に配された導電部材２は、ワイヤ３の長手方向に沿って延ばされるとともに、ワイヤ３と被覆部材４の内周部とに挟まれて固定されている。
図示は省略するが、各導電部材２は、ワイヤ部１３の基端留め具１２Ｂの近傍でまとめられ、基端留め具１２Ｂ内を通してさらに基端側に延ばされている。
【００３４】
電気刺激電極組立体９を含む４本のワイヤ部１３、先端留め具１２Ａ、および基端留め具１２Ｂは、電極ユニット１０の先端部に設けられた電極部１１を構成する。
本実施形態では、自然状態における電極部１１の外径は、例えば、２０ｍｍ〜４０ｍｍ程度となる。この外径は、電極部１１が留置される血管の内径よりも大きく設定される。
【００３５】
送液管１７の先端部は、図１に示すように、基端留め具１２Ｂ内を貫通している。送液管１７は、基端留め具１２Ｂの前方に開口１７ａを有している。開口１７ａは、軸線Ｃ１上に配置されている。送液管１７の管路１７ｂの内面における軸線Ｃ１に直交する断面は、円形となっている。送液管１７は、生体適合性に優れた材料が好ましく、例えば、ＥＴＦＥなどの樹脂で形成することができる。
基端留め具１２Ｂには、管状のリード本体１４の先端部が取り付けられている。リード本体１４は、例えば、生体適合性に優れ且つ血液中への暴露に適したポリウレタンなどで形成されていて、その大きさは、例えば、外径が２ｍｍ〜３ｍｍ、長さが５００ｍｍ程度である。リード本体１４内には、前述の配線部１５および送液管１７が挿通されている。
送液管１７の基端側は、リード本体１４の側面から突出するように構成されていて、送液管１７の基端部には、ルアーロックを備えるコネクタ１９が取り付けられている。リード本体１４における送液管１７が突出する部分は、血管内に電極部１１を留置する時に患者の体外に位置する部分となる。
【００３６】
リード本体１４の基端部には、例えば、公知のＩＳ１型のコネクタ１８が設けられていて、配線部１５の基端部がコネクタ１８と電気的に接続されている。
コネクタ１８は、負電極用コネクタピン１８ａおよび正電極用コネクタピン１８ｂと、一対のゴムリング１８ｃとを備える。
ゴムリング１８ｃは、負電極用コネクタピン１８ａおよび正電極用コネクタピン１８ｂを互いに絶縁するとともに、電気刺激装置２０に接続した時に水密を保つためのものである。
負電極用コネクタピン１８ａおよび正電極用コネクタピン１８ｂは、いずれもステンレス鋼で形成されている。また、ゴムリング１８ｃは、シリコーンゴムによって形成されている。
コネクタ１８としては、ＩＳ１型以外にも、電気刺激装置２０が体外に設置される場合に用いられる防水コネクタを用いることができる。
【００３７】
電気刺激装置２０は、図示略の電気刺激供給部を有していて、定電流方式又は定電圧方式による電気的刺激を発生させることができる。電気的刺激の例としては、例えば、定電圧方式であって位相が切り替わるバイフェージック波形群を、所定の間隔を有して発生させる電気的刺激を挙げることができる。具体的なバイフェージック波形としては、例えば、周波数２０Ｈｚ、パルス幅５０〜４００μｓｅｃでプラス数ボルトからマイナス数ボルトの間で電圧が変化するものを挙げることができる。本実施形態の電気刺激装置２０は、このようなバイフェージック波形を１分間あたり３〜１０秒間発生する。
電気刺激装置２０には、図１に示すように、コネクタ１８を着脱するコネクタ２１が設けられており、これにより、配線部１５の基端部が着脱可能となっている。そして、両コネクタ２１、１８を接続したときに、電気刺激装置２０は、ワイヤ部１３に設けられた一対の刺激電極１間に、電気刺激を発生するための信号波形を印加することができる。その際に、一対の刺激電極１のうち一方の刺激電極１がプラス側電極として作用し、他方の刺激電極１がマイナス側電極として作用する。
【００３８】
シリンジピストンポンプ１６は公知の構成のものであり、シリンジ１６ｂに対してピストン１６ｃがスライド可能となっている。シリンジ１６ｂの先端部に設けられた注出口１６ａは、送液管１７のコネクタ１９に着脱可能である。
シリンジ１６ｂ内には、例えば、ヘパリンやアルバトロパンなどの抗凝固剤が収容されていて、コネクタ１９に注出口１６ａを装着した状態でシリンジ１６ｂに対してピストン１６ｃを押し込むことで、抗凝固剤を、注出口１６ａを通して送液管１７の管路１７ｂに供給することができる。
【００３９】
次に、このような神経刺激システム３０に用いる電気刺激電極組立体９の製造方法について、説明する。
図６（ａ）、（ｂ）、（ｃ）は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の製造方法の電極組立工程の工程説明図である。図７は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の製造方法の電極配置工程、芯部材配置工程の工程説明図である。図８（ａ）、（ｂ）は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の製造方法の組立体形成工程の工程説明図である。図９は、本発明の第１の実施形態の電気刺激電極組立体の主要部の構成を示す模式的な斜視図である。
【００４０】
電気刺激電極組立体９を製造するには、電極組立工程、電極配置工程、芯部材配置工程、および組立体形成工程をこの順に行う。
【００４１】
電極組立工程は、刺激電極１に導電部材２を接続して、電極小組立体５を形成する工程である。本実施形態では、特に、刺激電極１の外形を形成するとともに導電部材２を接続するようにしている。
本工程では、図６（ａ）に示すように、刺激電極１を形成するため、刺激電極１と同じ材質からなり、刺激電極１の長手方向の幅と同じ長さを有するとともに径方向にプレスすることにより刺激電極１の厚さと短手方向の幅とが得られる形状を有する筒状部材３１を用意する。
本実施形態では、筒状部材３１は、一例として、内部に貫通孔３１ａを有する円筒部材を採用している。貫通孔３１ａの内径は、導電部材２の導線２ｂを挿入できるように、導線２ｂの外径よりも大径である。
次に、導電部材２の先端の被覆材２ａを、筒状部材３１の長さ以下の範囲で除去して導線２ｂを露出させ、図６（ｂ）に示すように、露出された導線２ｂを、貫通孔３１ａに挿入する。
この状態で、筒状部材３１をプレス装置３２に設置して、筒状部材３１のプレス成形を行う。
【００４２】
プレス装置３２は、刺激電極１の電極面１ａの面形状を形成する第１金型面３２ａを有する第１金型３２Ａと、刺激電極１の裏面部１ｅの面形状を形成する第２金型面３２ｂを有する第２金型３２Ｂとが、図示略のプレス機構によって、互いに対向する位置に進退可能に保持されている。
本実施形態では、第１金型面３２ａは、電極面１ａの形状に対応する平面からなり、電極面１ａよりも広い範囲に設けられる。このため、第１金型面３２ａは、例えば、電極面１ａの長手方向の幅、短手方向の幅よりもそれぞれ広い幅を有する矩形状に形成されている。
第２金型面３２ｂは、裏面部１ｅの形状に対応する平面からなり、裏面部１ｅの長手方向（図６（ｂ）、（ｃ）の図示横方向）の幅に等しい幅と、裏面部１ｅの短手方向（図６（ｂ）、（ｃ）の紙面奥行き方向）の幅よりも広い幅とを有している。このため、第２金型３２Ｂでは、第２金型面３２ｂの長手方向の両端部に、短手方向に延びるエッジ部３２ｃが形成されている。
【００４３】
筒状部材３１をプレス成形する際は、図６（ｂ）に示すように、第１金型面３２ａの範囲内に、筒状部材３１の外周部が当接するとともに、第２金型面３２ｂのエッジ部３２ｃが、筒状部材３１の軸方向の両端部からそれぞれ略等距離（等距離の場合を含む）となる位置に配置する。
この状態から、プレス方向（図６（ｃ）の白抜き矢印）において互いに対向する貫通孔３１ａの内周面同士が密着するまで、筒状部材３１を塑性変形させるプレス成形を行う。
これにより、図６（ｃ）に示すように、貫通孔３１ａ内に挿入された導線２ｂが、貫通孔３１ａの内周面によってかしめられる。また、貫通孔３１ａの内周面は、プレス方向において互いに密着して固定された圧着部１ｂが形成される。
また、筒状部材３１が第１金型面３２ａと第２金型面３２ｂとの間でプレスされ、筒状部材３１の側面に第１金型面３２ａと第２金型面３２ｂとの形状が転写されて、それぞれ電極面１ａ、裏面部１ｅの形状が賦形される。
このとき、第２金型面３２ｂのエッジ部３２ｃの外方は、第２金型３２Ｂに当接しないため、圧縮されない部分が残る。この結果、三角形状の断面がエッジ部３２ｃに沿って線状に延びた突起部からなる一対の位置決め突起部１ｃが形成される。
【００４４】
このようにして、本工程では、刺激電極１の外形が形成されるとともに、導線２ｂがかしめられて刺激電極１に対して機械的かつ電気的に接続される。これにより、図５に示す電極小組立体５が形成される。
以上で、電極組立工程が終了する。
【００４５】
次に、電極配置工程を行う。本工程は、図７に示すように、管状に成形された熱可塑性樹脂製の被覆用部材３４に開口３４ｂ（係止孔部）を形成して、開口３４ｂに導電部材２を外側から挿通するとともに、刺激電極１を被覆用部材３４の外周部に配置する工程である。
【００４６】
被覆用部材３４は、被覆部材４と同じ材質からなり、内部には、軸方向に貫通する貫通孔３４ａを有する。貫通孔３４ａの内径は、ワイヤ３および導電部材２を円滑に挿通できる大きさに形成されている。
被覆用部材３４の外径は、後述する組立体形成工程におけるプレス成形における熱変形を考慮して、被覆部材４の外形を形成するのに必要な樹脂量が得られるように決められている。また、被覆用部材３４の長さは、同様にして、プレス成形後に、電気刺激電極組立体９の長さ以上の長さが確保される長さに決められている。
このような形状の被覆用部材３４は、市販の熱可塑性チューブをそのまま用いてもよいし、必要な形状に合わせて成形された専用部品を用いてもよい。
【００４７】
ただし、本工程において電気刺激電極組立体９を多数個取りする場合には、被覆用部材３４の長さを、多数個取りする個数の電気刺激電極組立体９の長さの総和以上の長さを採用することができる。
例えば、本実施形態のように、ワイヤ部１３において一方の端部のみに導電部材２が挿通される場合には、ワイヤ部１３の２倍以上の被覆用部材３４を用いて、２つの電気刺激電極組立体９を同時に形成した後に切断して、２個取りすることが可能である。
また、被覆用部材３４に予め導電部材２を外部に引き出す開口を設けておけば、３個取り以上も可能である。この場合、電気刺激電極組立体９を同時に形成した後に、導電部材２が挿通されていない領域で、ワイヤ３および被覆部材４を切断して分割すればよい。
【００４８】
このような被覆用部材３４を必要な個数だけ用意したら、被覆用部材３４の側面に、被覆用部材３４の中心軸線に直交する方向に線状に延ばされたスリット状の一対の開口３４ｂを、刺激電極１の配置位置に、必要な数だけ形成する。
例えば、電気刺激電極組立体９を１つ形成する場合には、２つの刺激電極１を配置するため、一対の開口３４ｂを２組形成する。
一対の開口３４ｂは、１つの刺激電極１の各位置決め突起部１ｃの間の間隔に合わせて形成する。
これにより、一対の開口３４ｂに、刺激電極１の位置決め突起部１ｃをそれぞれ被覆用部材３４の外周側から挿入することで、位置決め突起部１ｃを、開口３４ｂに係止することができる。これにより刺激電極１を長手方向に位置決めすることが可能である。
また、一対の開口３４ｂにおいて、一方の開口３４ｂは、開口の大きさを導電部材２が挿通可能な大きさに形成する。
【００４９】
なお、本実施形態において、開口３４ｂが線状に形成されているのは、位置決め突起部１ｃの形状が線状の突起であるためである。したがって、位置決め突起部１ｃの形状が異なる場合には、位置決め突起部１ｃの形状に応じて、刺激電極１が少なくとも一方向に位置決め可能となる形状に形成すればよい。
【００５０】
次に、一方の開口３４ｂに被覆用部材３４の外方から導電部材２を挿通してから、刺激電極１の各位置決め突起部１ｃを、一対の開口３４ｂに挿入して、刺激電極１を被覆用部材３４に係止する。これにより、刺激電極１の長手方向が、被覆用部材３４の軸方向に沿った状態で、開口３４ｂが形成された位置に、刺激電極１が位置決めされる。
これにより、刺激電極１が、被覆用部材３４の外周部に位置決めして配置される。
このとき、被覆用部材３４の端部から導電部材２を引き出して、導電部材２を被覆用部材３４の軸方向に引っ張ることにより、導電部材２が延出される端面１ｆの位置の位置決め突起部１ｃが確実に、開口３４ｂに挿入される。
【００５１】
特に図示しないが、同様にして、他の電極小組立体５を開口３４ｂに係止して、被覆用部材３４の外周部に位置決めして配置する。
以上で電極配置工程が終了する。
【００５２】
次に、芯部材配置工程を行う。本工程は、被覆用部材３４の内部にワイヤ３を挿入する工程である。
図７に示すように、被覆用部材３４の一端部の貫通孔３４ａから、貫通孔３４ａの内部にワイヤ３を挿入する。そして、各導電部材２が互いに絡み合うことがないように、必要に応じて導電部材２をずらしたり引っ張ったりして配回しを調整して、ワイヤ３の外周面にそれぞれ略平行に並ぶようにする。
以上で、芯部材配置工程が終了する。
【００５３】
次に、組立体形成工程を行う。本工程は、被覆用部材３４を軟化させるとともに型部材によってプレス成形し、被覆用部材３４の外周部に刺激電極１を埋没させて、電気刺激電極組立体９を形成する工程である。
【００５４】
本工程のプレス成形は、図８（ａ）、（ｂ）に示すプレス装置３５によって行う。
プレス装置３５は、第１金型面３５ａを有する第１金型３５Ａ（型部材）と、第２金型面３５ｂを有する第２金型３５Ｂ（型部材）とが、図示略の熱プレス機構によって、互いに対向する位置に進退可能に保持されている。
第１金型面３５ａは、電気刺激電極組立体９の電極面１ａが露出する平面状の外周面と、これに略直交（直交する場合も含む）して隣接する他の外周面の各半分を形成する略矩形断面の凹溝からなる。
第２金型面３５ｂは、電気刺激電極組立体９の電極面１ａが露出する外周面と反対側の外周面と、これに略直交（直交する場合も含む）して隣接する外周面の各半分を形成する略矩形断面の凹溝からなる。
【００５５】
第１金型３５Ａ、第２金型３５Ｂは、図示略の熱プレス機構の加熱装置によって、被覆用部材３４の材料の熱変形温度以上に加熱可能になっている。
【００５６】
本工程では、図８（ａ）に示すように、刺激電極１を配置した被覆用部材３４を、第１金型面３５ａと、第２金型面３５ｂとの間に配置する。
次に、第１金型３５Ａおよび第２金型３５Ｂを被覆用部材３４の熱変形温度以上に加熱し、刺激電極１を配置した被覆用部材３４をプレス成形する。
例えば、被覆用部材３４の材質が、熱変形温度が９０℃、融点２２０℃の熱可塑性ポリウレタン樹脂の場合、第１金型３５Ａおよび第２金型３５Ｂの加熱温度は、融点よりわずかに低い温度、例えば、２００℃が好適である。
【００５７】
このようなプレス成形により、図８（ｂ）に示すように、被覆用部材３４が軟化された状態で、第１金型面３５ａ、第２金型面３５ｂの形状に沿って変形する。
被覆用部材３４の外周に配置された刺激電極１は、電極面１ａが第１金型面３５ａに当接すると、軟化した被覆用部材３４の内部側に加圧されて、刺激電極１の電極面１ａを除く部分が、被覆用部材３４内に埋没される。
すなわち、電極面１ａと、第１金型面３５ａに密着する被覆用部材３４の外周面とが整列し、刺激電極１の裏面部１ｅ、位置決め突起部１ｃ、側面１ｄ、端面１ｆに、軟化した被覆用部材３４が密着する。
導電部材２は、ワイヤ３の外周面と軟化した被覆用部材３４とに挟まれてそれぞれに密着する。
所定時間経過したら、加熱を停止して、軟化した被覆用部材３４が固化するまで冷却する。これにより、被覆用部材３４は、第１金型面３５ａ、第２金型面３５ｂで囲まれる成形空間の形状が転写された被覆部材４になり、電気刺激電極組立体９が形成される。
被覆用部材３４の温度が熱変形温度以下になったら、電気刺激電極組立体９を脱型する。
これにより、図９に主要部を示すような電気刺激電極組立体９が製造される。
【００５８】
脱型した電気刺激電極組立体９は、必要に応じて、長さや形状を調整する２次加工を行う。例えば、本実施形態では、電気刺激電極組立体９を円弧状に湾曲させる２次加工を行う。電気刺激電極組立体９を多数個取りする場合には、脱型した電気刺激電極組立体９を個別に分割する２次加工を行う。
このようにして、電気刺激電極組立体９が製造される。
電気刺激電極組立体９は、電極小組立体５を埋没させることなく製造したワイヤ部１３と先端留め具１２Ａおよび基端留め具１２Ｂによって固定して、電極部１１を形成する。このとき、各導電部材２をまとめて配線部１５を形成して、基端留め具１２Ｂから延出させる。
次に、基端留め具１２Ｂに、送液管１７を接続し、送液管１７の一部および配線部１５を挿通させるリード本体１４を基端留め具１２Ｂに接続する。
このようにして、図１に示す電極ユニット１０が製造される。
【００５９】
このような電極ユニット１０を備える神経刺激システム３０によって、神経刺激を行うには、例えば、図示略のイントロデューサーを用いて、図２に示すように、電極ユニット１０をその先端側から患者Ｐの外頚静脈Ｐ２を通して、上大静脈Ｐ３に導入する。上大静脈Ｐ３には、迷走神経Ｐ６が併走しているため、電極部１１の位置を調整して、一対の刺激電極１が迷走神経Ｐ６側に向くように電極ユニット１０を配置する。そして、コネクタ１８に接続された電気刺激装置２０から電気パルスを発生させることにより、迷走神経Ｐ６に対する神経刺激を行うことができる。
【００６０】
本実施形態の電気刺激電極組立体９の製造方法によれば、予め管状に成形された被覆用部材３４に開口３４ｂを形成して、被覆用部材３４の外周面に刺激電極１を位置決めして配置し、その状態でプレス成形することにより、刺激電極１を被覆用部材３４に埋没させ被覆用部材３４の樹脂材料と密着させて、電気刺激電極組立体９を製造することができる。
このため、刺激電極１の位置合わせが容易であり、かつ被覆用部材３４の外周面に配置するため、例えば、開口を通して管部材の内部に配置し、位置決めする場合に比べて、格段に作業性が向上する。
また、被覆用部材３４を熱プレスすることによって被覆部材４を形成するとともに、刺激電極１を埋没して密着させるため、接着や、射出成形を用いたインサート成形に比べて、容易かつ短時間で電気刺激電極組立体９を製造することができる。
【００６１】
また、本実施形態では、プレス成形により、刺激電極１の外形の形成と、導電部材２のカシメ固定とを同時に行うため、それぞれを別々の工程で行う場合に比べて工程が簡素化される。
また、刺激電極１を切削や鋳造或いは焼結などの塑性加工によって形成する場合に比べて安価かつ迅速に製造することができる。
【００６２】
［第１変形例］
次に、上記第１の実施形態の変形例（第１変形例）の電気刺激電極組立体およびその製造方法について説明する。
図１０（ａ）、（ｂ）は、本発明の第１の実施形態の変形例（第１変形例）の電気刺激電極組立体の電極の構成を示す模式的な断面図、およびそのＤ視図である。
【００６３】
本変形例は、上記第１の実施形態の刺激電極１の位置決め突起部１ｃに関する変形例である。
図１に示すように、本変形例の電気刺激電極組立体４９は、上記第１の実施形態の電気刺激電極組立体９に代えて、電極ユニット１０および神経刺激システム３０に用いることができるものである。
電気刺激電極組立体４９は、電気刺激電極組立体９の刺激電極１に代えて、刺激電極４１（電極）を備える。
以下では、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００６４】
刺激電極４１は、図１０（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第１の実施形態の刺激電極１の位置決め突起部１ｃに代えて、位置決め突起部４１ｃを備える。
位置決め突起部４１ｃは、切り曲げによって裏面部１ｅから突出するように形成された突片からなり、刺激電極４１の長手方向（図１０（ａ）の図示横方向）において、突出高さと略等しい距離ｄだけ内側となる位置に形成されている。
位置決め突起部４１ｃは、刺激電極４１の短手方向（図１０（ｂ）の図示横方向）においては、刺激電極４１の全幅の約３分の１程度の幅Ｗを有し、短手方向の中心となる位置に形成されている。
【００６５】
このような電気刺激電極組立体４９は、上記第１の実施形態の電気刺激電極組立体９の製造方法と略同様にして製造することができる。
図１１（ａ）、（ｂ）は、本発明の第１の実施形態の変形例（第１変形例）の電気刺激電極組立体の電極を形成するための筒状部材の構成を示す模式的な断面図、およびそのＥ視図である。図１２は、本発明の第１の実施形態の変形例（第１変形例）の製造方法に用いる被覆用部材の例を示す平面図である。
【００６６】
本変形例の電極組立工程では、図１１（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第１の実施形態の筒状部材３１の端部を切り曲げ加工して、位置決め突起部４１ｃが形成された筒状部材３１Ａを形成する。
次に、筒状部材３１Ａにおいて、位置決め突起部４１ｃを除く範囲をプレスして、筒状部材３１Ａを刺激電極４１の形状に成形するとともに導電部材２をかしめる。
位置決め突起部４１ｃを除く範囲をプレスするには、図６（ｂ）、（ｃ）に示すプレス装置３２の第２金型３２Ｂの第２金型面３２ｂを、第１金型面３２ａと同幅程度に広げ、かつ位置決め突起部４１ｃに対向する位置に、プレス時に位置決め突起部４１ｃと接触しない逃げ穴部を設けた第２金型を用いればよい。
このようにして、上記第１の実施形態と略同様にして、図１０（ａ）、（ｂ）に示すように、刺激電極４１と、刺激電極４１に電気的に接続された導電部材２とからなる電極小組立体４５が形成される。
以上で本変形例の電極組立工程が終了する。
【００６７】
次に、本変形例の電極配置工程を行う。本工程は、位置決め突起部４１ｃが突片からなり、位置決め突起部１ｃと形状が相違していることに対応して、開口３４ｂの形状、形成位置が異なる点を除いて、上記第１の実施形態の電極配置工程と同様の工程である。そこで、詳細の説明は省略し、本変形例において被覆用部材３４に設けることが好ましい開口の例について説明する。
【００６８】
図１２（ａ）に示す開口３４ｃ（係止孔部）は、上記第１の実施形態の開口３４ｂの長さを位置決め突起部４１ｃの幅に合わせてＷとし、互いの間隔を位置決め突起部４１ｃ同士の間隔に合わせてＬとした例である。
被覆用部材３４は、柔軟な樹脂材料からなるため、開口３４ｃがこのような線状のスリットで構成されていても、位置決め突起部４１ｃを挿入することが可能である。
各位置決め突起部４１ｃがこれらの開口３４ｃに挿入されて係止されると、刺激電極４１は、被覆用部材３４の中心軸線に沿う軸方向および中心軸線に直交する周方向に位置決めされる。
【００６９】
図１２（ｂ）に示す開口３４ｄ（係止孔部）は、位置決め突起部４１ｃが嵌合するＷ×ｔの矩形孔を、距離Ｌだけ離間して形成した例である。ここで、幅Ｗは、被覆用部材３４の中心軸線に直交する方向の幅であり、幅ｔは被覆用部材３４の中心軸線に沿う方向の幅である。
この場合、各開口３４ｄが位置決め突起部４１ｃが嵌合する孔形状になっているため、各位置決め突起部４１ｃを、開口３４ｄを変形させることなく挿入して、嵌合することができる。このため、各位置決め突起部４１ｃをより円滑に挿入することができるため、作業性を向上することができる。
各位置決め突起部４１ｃがこれらの開口３４ｄに挿入されると、刺激電極４１は、被覆用部材３４の軸方向および周方向に位置決めされる。
【００７０】
図１２（ｃ）に示す開口３４ｅ（係止孔部）は、図１２（ｂ）に示す開口３４ｄの一方の幅ｔをより広幅のｔ’に変更したものである。これに対応して、開口３４ｄとの間の距離は、Lよりもわずかに短いL’とした。
これにより、開口３４ｄは、位置決めの主基準になるのに対して、開口３４ｅは、被覆用部材３４の周方向のみの位置決めを行う位置決めの従基準になっている。
本例では、幅ｔ’は、位置決め突起部４１ｃの加工誤差などを考慮して、適宜の大きさに設定すればよい。ただし、開口３４ｄと反対側には、導電部材２を挿通させることができる隙間が確保される寸法とすることがより好ましい。
この場合、導電部材２（図１２（ｃ）の二点鎖線参照）が挿入された状態でも、開口３４ｅを変形させることなく位置決め突起部４１ｃを挿入することができる開口の大きさが確保されるため、開口３４ｅにおいて、位置決め突起部４１ｃの挿入作業をより円滑に行うことができる。
【００７１】
次に、本変形例の芯部材配置工程、組立体形成工程を行う。これらの工程は、電極小組立体４５を用いて行う点を除いて、上記第１の実施形態の各工程と同様の工程であるため、説明を省略する。
このようにして、電気刺激電極組立体４９が製造される。
【００７２】
本変形例によれば、位置決め突起部４１ｃが、筒状部材３１の端部を切り曲げ加工して形成された突片であるため、被覆用部材３４に設けられた開口に係止し易い形状とすることができる。このため、電極配置工程における作業性が向上するとともに、芯部材配置工程や組立体形成工程においても、刺激電極４１の位置ずれがより起こりにくくなり、刺激電極４１の位置精度を向上することができる。
また、上述したように、刺激電極４１を被覆用部材３４の中心軸線に直交する周方向においても容易に位置決めすることができる。
【００７３】
なお、本変形例において、筒状部材３１に位置決め突起部４１ｃを形成した筒状部材３１Ａを予め形成してから、刺激電極４１のプレス成形を行う場合の例で説明したが、プレス装置３２の金型構成を変更することにより、刺激電極４１の外形のプレス成形時に位置決め突起部４１ｃを併せて形成してよい。
【００７４】
［第２の実施形態］
次に、本発明の第２の実施形態の電気刺激電極組立体について説明する。
図１３（ａ）、（ｂ）は、本発明の第２の実施形態の電気刺激電極組立体を示す模式的な斜視図、および血管内に留置した状態を示す模式的な斜視図である。図１４（ａ）は、図１３におけるＧ−Ｇ断面図である。図１４（ｂ）は、図１４（ａ）におけるＨ−Ｈ断面図である。図１５は、本発明の第２の実施形態の電気刺激電極組立体の電極の構成を示す模式的な斜視図である。図１６（ａ）は、図１５におけるＪ視図である。図１６（ｂ）は、図１６（ａ）におけるＫ−Ｋ断面図である。
【００７５】
図１３（ａ）に示すように、本実施形態の電気刺激電極組立体５９は、電極ユニット５０の一部を構成するものである。
電極ユニット５０は、上記第１の実施形態における神経刺激システム３０の電気刺激装置２０に接続して用いることにより、患者の血管内に一定期間留置させ、血管の管壁を通して周囲の神経組織に電気的刺激を印加することができる。
電極ユニット５０は、上記第１の実施形態における電極ユニット１０から、送液管１７を削除し、３本のワイヤ部１３、電気刺激電極組立体９、先端留め具１２Ａ、基端留め具１２Ｂに代えて、電極付勢部材５６、電気刺激電極組立体５９、先端留め具５２Ａ、基端留め具５２Ｂを備える。
このような電極ユニット５０は、図１３（ｂ）に示すように、例えば、患者の頸部の皮膚を切開して、上大静脈Ｐ３に切開部ＣＬを形成し、切開部ＣＬを通して、迷走神経が並行する血管内壁Ｖの近傍に配置される。
電極ユニット５０は、例えば、イントロデューサーやガイドシース等のカテーテル状の管状部材（図示略）を、切開部ＣＬから血管内に挿入し、この管状部材から電極ユニット５０を突出させることにより、血管内に配置される。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００７６】
本実施形態の電気刺激電極組立体５９は、上記第１の実施形態の電気刺激電極組立体９のワイヤ部１３、一対の刺激電極１に代えて、ワイヤ部５３、一対の刺激電極５１（電極）を備える。
【００７７】
ワイヤ部５３は、上記第１の実施形態におけるワイヤ部１３が長手方向において湾曲されるとともに長手方向に直交する断面形状が矩形状であるのに対して、長手方向において真直に延ばされるとともに長手方向に直交する断面形状が円形である点が異なる。
ワイヤ部５３は、図１４（ａ）、（ｂ）に示すように、ワイヤ部１３のワイヤ３、被覆部材４に代えて、ワイヤ５４（芯部材）、被覆部材５５を備える。
【００７８】
ワイヤ５４は、上記第１の実施形態におけるワイヤ３と同材質からなる線状の芯部材であり、長手方向に直交する断面形状が略円形（円形の場合を含む）である点のみが上記ワイヤ３と異なる。
被覆部材５５は、上記第１の実施形態における被覆部材４と同材質からなり、長手方向に直交する断面形状が円形である点のみが上記被覆部材４と異なる。
【００７９】
一対の刺激電極５１は、ワイヤ部５３の表面に露出する電極面５１ａを構成する部材であり、図１３（ａ）に示すように、ワイヤ部５３の中心軸線Ｏに沿う方向に互いに離間して配列されている。
電極面５１ａの平面視の形状は、上記第１の実施形態における電極面１ａと同様の形状を採用することができる。本実施形態では、一例として、ワイヤ部５３の長手方向に沿うに細長い矩形状としている。
電極面５１ａの表面形状は、ワイヤ部５３の外周面５３ａに沿う円筒状の湾曲面またはワイヤ部５３の外周面５３ａに沿う円筒状の湾曲面よりも中心部がわずかに突出した突湾曲面を採用することができる。
また、電極面５１ａの外周部は、被覆部材５５と略段差なく（段差がない場合を含む）当接している。電極面５１ａの外周部と被覆部材５５との間に許容される段差は、上記第１の実施形態における電極面１ａの外周部と被覆部材４との間に許容される段差と同様である。
【００８０】
刺激電極５１は、図１５、図１６（ａ）、（ｂ）に示すように、全体としては円弧状に湾曲した板状に形成され、電極面５１ａの反対側の表面には、電極面５１ａと一定距離だけ離間した湾曲面からなる裏面部５１ｅが形成されている。
刺激電極５１は、上記第１の実施形態の刺激電極１と同材質の金属からなり、刺激電極１と略同様にして、筒状部材３１をプレス成形することにより製造される。
【００８１】
刺激電極５１の長手方向（図１４（ｂ）の横方向）の両端部は、電極面５１ａから裏面部５１ｅに向かうにつれて互いに近づく方向に傾斜する傾斜端面５１ｆがそれぞれ形成されている。
刺激電極５１の短手方向（図１４（ａ）の円周方向）の両端部には、電極面５１ａから裏面部５１ｅに向かうにつれて互いに近づく方向に傾斜する傾斜側面５１ｄがそれぞれ形成されている。
電極面５１ａと裏面部５１ｅとの間の厚さ方向の中間部には、筒状部材３１の内周面が圧着された面状の圧着部５１ｂが形成されている。
【００８２】
圧着部５１ｂには、上記第１実施形態の場合と同様に、導電部材２の導線２ｂがかしめられている。ただし、本実施形態では、図１４（ｂ）に示すように、導線２ｂは、刺激電極５１の長手方向に貫通されており、刺激電極５１の各傾斜端面５１ｆからは被覆材２ａに被覆された状態の導電部材２として、長手方向の両端に延出されている。
傾斜端面５１ｆから延出された一方の導電部材２は、図示は省略するが、基端留め具５２Ｂが設けられたワイヤ部５３の基端の方に延ばされ、基端留め具５２Ｂを貫通してリード本体１４の内部に挿通され、コネクタ１８に電気的に接続されている。
このため、本実施形態においてもリード本体１４は、電気刺激装置２０と着脱可能に接続され、接続時に、電気刺激装置２０からの刺激波形を刺激電極５１に印加できるようになっている。
傾斜端面５１ｆから延出された他方の導電部材２は、図示は省略するが、先端留め具５２Ａが設けられたワイヤ部５３の先端まで挿通されて、適宜の位置で切断されている。
本実施形態において、刺激電極５１と導電部材２とは、電極小組立体５８を構成している。
【００８３】
このような構成の電極小組立体５８は、刺激電極５１が、電極面５１ａを除いて被覆部材５５に埋没されている。このため、裏面部５１ｅ、傾斜側面５１ｄ、および傾斜端面５１ｆは、それぞれ、被覆部材５５と密着して固定され、裏面部５１ｅは、被覆部材５５を挟んでワイヤ５４から離間している。これにより、刺激電極５１は、ワイヤ５４に対して電気的に絶縁されている。
導電部材２は、刺激電極５１の圧着部５１ｂから各傾斜端面５１ｆの外方に延出され、傾斜端面５１ｆに隣接する被覆部材５５の内部を貫通して、ワイヤ５４の外周面上に配されている。
ワイヤ５４の外周面上に配された各導電部材２は、ワイヤ５４の長手方向に沿って延ばされるとともに、ワイヤ５４と被覆部材５５の内周部とに挟まれて固定されている。
【００８４】
電極付勢部材５６は、各刺激電極５１を血管内壁Ｖに付勢するものであり、本実施形態では、固定フック５６Ｒ、５６Ｌから構成される。
固定フック５６Ｒ、５６Ｌは、いずれも、線状の弾性部材が全体としてコ字状（角張ったＵ字状）に折り曲げられて形成され、これにより、それぞれワイヤ部５３の中心軸線Ｏの方向からみて円弧状の弧状アーム部５６ａ、５６ｃと、これらの先端部で屈曲されてワイヤ部５３の中心軸線Ｏに沿う方向に延ばされたフック先端部５６ｂとを有する。
【００８５】
各弧状アーム５６ａのフック先端部５６ｂと反対側の端部は、先端留め具５２Ａによって、ワイヤ部５３の先端部に固定されている。
各弧状アーム５６ｃのフック先端部５６ｂと反対側の端部は、基端留め具５２Ｂによって、ワイヤ部５３の基端部に固定されている。
基端留め具５２Ｂには、リード本体１４のコネクタ１８と反対側の端部が接続され、内部には図示略の導電部材２が挿通されている。
このような固定フック５６Ｒ、５６Ｌは、各刺激電極５１の中心線を通る平面に関して面対称となるように形成、配置され、外力の作用しない自然状態では、図１３（ａ）に示すように、血管の内径よりも大径の円弧状に広がっている。
【００８６】
固定フック５６Ｒ、５６Ｌは、血管の内部にワイヤ部５３の中心軸線Ｏに沿って挿入されたとき、弾性復元力によって血管の内壁を押圧できる適宜の弾性材料からなる線状部材からなる。このため、固定フック５６Ｒ、５６Ｌは、血管に挿入する際に小さく折り畳むことができる可撓性を有している。また、図１３（ｂ）に示すように、血管内では、弾性復元力によって、血管内壁Ｖに沿って広がり、血管内壁Ｖを内側から付勢する。
【００８７】
このような電気刺激電極組立体５９は、上記第１の実施形態の電気刺激電極組立体９の製造方法と略同様にして製造することができる。
図１７（ａ）、（ｂ）は、本発明の第２の実施形態の電気刺激電極組立体の製造方法の電極組立工程の工程説明図である。図１７（ｃ）は、図１７（ｂ）におけるＬ−Ｌ断面図である。図１８は、本発明の第２の実施形態の電気刺激電極組立体の製造方法の電極配置工程、芯部材配置工程の工程説明図である。図１９（ａ）、（ｂ）は、本発明の第２の実施形態の電気刺激電極組立体の製造方法の組立体形成工程の工程説明図である。
【００８８】
本実施形態の電極組立工程では、まず、図１７（ａ）に示すように、導電部材２の中間部の被覆材２ａを筒状部材３１の長さと同程度だけ除去する。そして、筒状部材３１の貫通孔３１ａに導電部材２を挿通して、被覆材２ａが除去された部分が、貫通孔３１ａの内側に位置するように配置する。
この状態で、筒状部材３１および導電部材２をプレス装置５７内に配置する。
【００８９】
プレス装置５７は、刺激電極５１の電極面５１ａの面形状を形成する第１金型面５７ａを有する第１金型５７Ａと、刺激電極５１の裏面部５１ｅ、傾斜端面５１ｆの大部分、傾斜側面５１ｄの面形状をそれぞれ形成する第２金型面５７ｅ、第３金型面５７ｆ、第３金型面５７ｄ（図１７（ｃ）参照）を有する第２金型５７Ｂとが、図示略のプレス機構によって、互いに対向する位置に進退可能に保持されている。
第２金型５７Ｂの第３金型面５７ｆの中心部には、プレス時に導電部材２を挿通させる側面視Ｕ字状の溝部からなる導電部材挿通部５７ｃが設けられている。
また、第１金型５７Ａおよび第２金型５７Ｂの側方には、一対の第３金型５７Ｃが図示略のプレス機構によって、第１金型５７Ａおよび第２金型５７Ｂの進退方向と直交する方向において進退可能に保持されている。
一対の第３金型５７Ｃは、それぞれ導電部材挿通部５７ｃに側方から嵌合し、第３金型面５７ｆで形成される以外の傾斜端面５１ｆの形状を形成する第４金型面５７ｇと、導電部材挿通部５７ｃ内の導電部材２に導電部材挿通部５７ｃの溝底と対向する位置で係止する押え面５７ｈとを先端部に有している。
【００９０】
本工程では、このような構成を有するプレス装置５７によって、筒状部材３１を刺激電極５１の形状にプレス成形するとともに導線２ｂを刺激電極５１にかしめる。
この成形時には、導電部材２は第２金型５７Ｂの導通部材挿通部５７ｃに挿通された状態であるため、図１７（ｃ）に示すように、導電部材２は、導通部材挿通部５７ｃによって刺激電極５１の短手方向の中心線Ｓ上に位置決めされた状態でかしめられ、固定される。すなわち、各傾斜端面５１ｆにおいて導電部材２が延出される点を結んだ直線は、刺激電極５１の短手方向の中心に位置している。
このようにして、上記第１の実施形態と略同様にして、図１６（ａ）、（ｂ）に示すように、刺激電極５１と、刺激電極５１に電気的に接続された導電部材２とからなる電極小組立体５８が形成される。
以上で本実施形態の電極組立工程が終了する。
【００９１】
次に、本実施形態の電極配置工程を行う。本工程は、図１８に示すように、管状に成形された熱可塑性樹脂製の被覆用部材３４Ａに形成された一対の開口３４ｆに電極小組立体５の導電部材２を外側から挿通するとともに、刺激電極５１を被覆用部材３４Ａの外周部に配置する工程である。
一対の開口３４ｆは、それぞれ導電部材２よりもわずかに大きな円径を有し、被覆用部材３４Ａの厚さ方向に貫通された孔部からなり、被覆用部材３４Ａの長手方向の長さと略同じ（同じ場合を含む）距離だけ離間した位置に配置されている。
【００９２】
被覆用部材３４Ａは、被覆部材５５と同じ材質からなり、内部には、軸方向に貫通する貫通孔３４ｋを有する。貫通孔３４ｋの内径は、ワイヤ５４および導電部材２を円滑に挿通できる大きさに形成されている。
被覆用部材３４Ａの外径は、後述する組立体形成工程におけるプレス成形における熱変形を考慮して、被覆部材５５の外形を形成するのに必要な樹脂量が得られるように決められている。また、被覆用部材３４Ａの長さは、同様にして、プレス成形後に、電気刺激電極組立体５９の長さ以上の長さが確保される長さに決められている。
このような形状の被覆用部材３４Ａは、市販の熱可塑性チューブに開口３４ｆを加工して用いてもよいし、必要な形状に合わせて成形された専用部品を用いてもよい。
【００９３】
このような被覆用部材３４Ａを用意したら、各開口３４ｆに被覆用部材３４Ａの外方から導電部材２を挿通し、被覆用部材３４Ａの両端部に引き出す。
そして、図１８に示すように、各導電部材２を外方に引っ張り、刺激電極５１を被覆用部材３４Ａの外周面に近接させる。これにより、刺激電極５１の各傾斜端面５１ｆが、開口３４ｆの近傍に位置決めされるとともに、刺激電極５１の短手方向の中心が各開口３４ｆを結ぶ直線に沿うように、刺激電極５１の配置位置が位置決めされる。
これにより、刺激電極５１が、被覆用部材３４Ａの外周部に位置決めして配置される。
以上で電極配置工程が終了する。
【００９４】
このように、本実施形態は、刺激電極５１に位置決め突起部が形成されておらず、被覆用部材３４Ａにも位置決め突起部を係止するための係止孔部が設けられていない場合の例になっている。
また、このような場合にも、開口３４ｆに導電部材２を挿通することにより、刺激電極５１を所定の位置に配置できる場合の例になっている。
【００９５】
次に、本実施形態の芯部材配置工程を行う。本工程は、電極小組立体５８を配置した被覆用部材３４Ａにワイヤ５４を挿入する点を除いて、上記第１の実施形態の芯部材配置工程と同様の工程であるため、説明を省略する。
【００９６】
次に、本実施形態の組立体形成工程を行う。本工程は、上記第１の実施形態の組立体形成工程のプレス装置３５を図１９（ａ）に示すように、プレス装置６０に代えた点のみが異なる。
プレス装置６０は、第１金型面６０ａを有する第１金型６０Ａと、第２金型面６０ｂを有する第２金型６０Ｂとが、図示略の熱プレス機構によって、互いに対向する位置に進退可能に保持されている。
第１金型面６０ａ、第２金型面６０ｂは、いずれも電気刺激電極組立体５９の外形の半分を形成する凹溝であり、本実施形態では、それぞれ、円筒面を軸方向に沿って半分に分割した、断面形状が半円の凹溝からなる。
ただし、第１金型面６０ａは、電極面５１ａを含む外形を成形する。このため、電極面５１ａが、被覆部材５５の円筒面から突出する突湾曲面の場合には、電極面５１ａの突形状に対応して、円筒面の一部に凹部形状が形成される。
【００９７】
第１金型６０Ａ、第２金型６０Ｂは、図示略の熱プレス機構の加熱装置によって、被覆用部材３４Ａの材料の熱変形温度以上に加熱可能になっている。
【００９８】
本工程では、図１９（ａ）に示すように、刺激電極５１を配置した被覆用部材３４Ａを、第１金型面６０ａと、第２金型面６０ｂとの間に配置する。
次に、上記第１の実施形態と同様に、第１金型６０Ａおよび第２金型６０Ｂを被覆用部材３４Ａの熱変形温度以上に加熱し、刺激電極５１を配置した被覆用部材３４Ａをプレス成形する。
【００９９】
このようなプレス成形により、図１９（ｂ）に示すように、被覆用部材３４Ａが軟化された状態で、第１金型面６０ａ、第２金型面６０ｂの形状に沿って変形する。
被覆用部材３４Ａの外周に配置された刺激電極５１は、電極面５１ａが第１金型面６０ａに当接すると、軟化した被覆用部材３４Ａの内部側に加圧されて、刺激電極５１の電極面５１ａを除く部分が、被覆用部材３４内に埋没される。このとき、本実施形態では、各傾斜端面５１ｆおよび各傾斜側面５１ｄが、電極面５１ａから裏面部５１ｅに向かって互いに近づく傾斜を有するため、軟化した被覆用部材３４Ａに対して円滑に埋没されていく。
このようにして、電極面５１ａと、第１金型面６０ａに密着する被覆用部材３４Ａの外周面とが整列し、刺激電極５１の裏面部５１ｅ、傾斜側面５１ｄ、傾斜端面５１ｆに、軟化した被覆用部材３４が密着する。
導電部材２は、ワイヤ５４の外周面と軟化した被覆用部材３４Ａとに挟まれてそれぞれに密着する。
所定時間経過したら、加熱を停止して、軟化した被覆用部材３４Ａが固化するまで冷却する。これにより、被覆用部材３４Ａは、第１金型面６０ａ、第２金型面６０ｂで囲まれる成形空間の形状が転写された被覆部材５５になり、電気刺激電極組立体５９が形成される。
被覆用部材３４Ａの温度が熱変形温度以下になったら、電気刺激電極組立体５９を脱型する。
これにより、図１４（ａ）、（ｂ）に示すような電気刺激電極組立体５９が製造される。
【０１００】
脱型した電気刺激電極組立体５９は、必要に応じて、長さや形状を調整する２次加工を行い、先端留め具５２Ａおよび基端留め具５２Ｂに固定するとともに、電極付勢部材５６、リード本体１４を取り付けて電極ユニット５０を形成する。
このようにして、図１３（ａ）に示す電極ユニット５０が製造される。
【０１０１】
本実施形態の電気刺激電極組立体５９の製造方法によれば、予め管状に成形された被覆用部材３４Ａに開口３４ｆを形成して、被覆用部材３４Ａの外周面に刺激電極５１を位置決めして配置し、その状態でプレス成形することにより、刺激電極５１を被覆用部材３４Ａに埋没させ被覆用部材３４Ａの樹脂材料と密着させて、電気刺激電極組立体９を製造することができる。
本実施形態による刺激電極５１の位置合わせは、開口３４ｆに導電部材２を挿通して両端部を引っ張るのみであるため、位置決め突起部を係止孔部に係止するなどの作業が不要となるため、きわめて容易に行うことができ、作業効率をより向上することができる。
また、被覆用部材３４Ａを熱プレスすることによって被覆部材５５を形成するとともに、刺激電極５１を埋没して密着させるため、接着や、射出成形を用いたインサート成形に比べて、容易かつ短時間で電気刺激電極組立体９を製造することができる。
【０１０２】
また、本実施形態では、プレス成形により、刺激電極５１の外形の形成と、導電部材２のカシメ固定とを同時に行うため、それぞれを別々の工程で行う場合に比べて工程が簡素化される。
また、刺激電極５１を切削や鋳造或いは焼結などの塑性加工によって形成する場合に比べて安価かつ迅速に製造することができる。
【０１０３】
［第２変形例］
次に、上記第２の実施形態の変形例（第２変形例）の電気刺激電極組立体について説明する。
図２０は、本発明の第２の実施形態の変形例（第２変形例）の電気刺激電極組立体の電極の構成を示す模式的な斜視図である。図２１（ａ）は、図２０におけるＭ視図である。図２１（ｂ）は、図２１（ａ）におけるＮ−Ｎ断面図である。
【０１０４】
本変形例は、上記第２の実施形態の刺激電極５１の外形状に関する変形例である。
図１３（ａ）に示すように、本変形例の電気刺激電極組立体６９は、上記第２の実施形態の電気刺激電極組立体５９に代えて、電極ユニット５０に用いることができるものである。
電気刺激電極組立体６９は、電気刺激電極組立体５９の刺激電極５１に代えて、刺激電極６１（電極）を備える。
以下では、上記第２の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１０５】
刺激電極６１は、図２０、図２１（ａ）、（ｂ）に示すように、上記第２の実施形態の刺激電極５１の裏面部５１ｅ、傾斜端面５１ｆ、傾斜側面５１ｄに代えて、裏面部６１ｅ、傾斜端面６１ｆ、傾斜側面６１ｄを備える。
裏面部６１ｅは、被覆部材５５の中心軸線に平行な平面からなる。
傾斜端面６１ｆは、刺激電極６１の長手方向（図２１（ｂ）の横方向）の両端部に形成され、電極面５１ａから裏面部６１ｅに向かうにつれて互いに離れる方向に傾斜された端面である。すなわち、傾斜端面５１ｆと傾斜方向が反対の傾斜面である。
傾斜側面６１ｄは、刺激電極６１の短手方向（図２１（ａ）の横方向）の両端部に形成され、電極面５１ａから裏面部６１ｅに向かうにつれて互いに離れる方向に傾斜された側面である。すなわち、傾斜側面５１ｄと傾斜方向が反対の傾斜面である。
【０１０６】
このような構成の電気刺激電極組立体６９は、上記第２の実施形態の電気刺激電極組立体９の製造方法と略同様にして製造することができる。
すなわち、本変形例の電極組立工程では、裏面部６１ｅ、傾斜端面６１ｆ、傾斜側面６１ｄの形状に基づいて、プレス装置５７の型分割や金型面の形状を変更する以外は、上記第２の実施形態の電極組立工程と同様である。
これにより、上記第２の実施形態の電極小組立体５８の刺激電極５１に代えて、刺激電極６１を備える電極小組立体６８が組み立てられる。
【０１０７】
次に行う電極配置工程、芯部材配置工程、組立体形成工程は、いずれも、上記第２の実施形態の電極小組立体５８に代えて、本変形例の電極小組立体６８を用いて行う点を除いて、上記第２の実施形態の各工程と同様の工程であるため、説明を省略する。
このようにして、電気刺激電極組立体６９が製造される。
【０１０８】
本変形例によれば、傾斜端面６１ｆ、傾斜側面６１ｄの傾斜方向が上記第２の実施形態の傾斜端面５１ｆ、傾斜側面５１ｄと逆方向である。このため、軟化した被覆用部材３４Ａが、これらの傾斜端面６１ｆ、傾斜側面６１ｄに密着すると、刺激電極６１が、被覆部材５５によって、抜け止めされる形状に固定される。
この結果、電気刺激電極組立体６９が外力を受けても、刺激電極６１が離脱しにくくなり、耐久性を向上することができる。
また、本変形例では、裏面部６１ｅを平面として、上記第２の実施形態の裏面部５１ｅが凹部になっているのに対して、裏面部５１ｅの凹部が突出した相対的に凸部の形状になっている。
このため、刺激電極６１が軟化された被覆用部材３４Ａに埋没される際に、裏面部６１ｅの短手方向の中心部から短手方向の両端部に向かって、軟化した樹脂材料が流動しやすくなる。このため、傾斜端面６１ｆ、傾斜側面６１ｄに樹脂材料がより回り込み易くなり、成形不良が格段に発生しにくくなる。
【０１０９】
［第３変形例］
次に、上記第２の実施形態の変形例（第３変形例）の電気刺激電極組立体について説明する。
図２２は、本発明の第２の実施形態の変形例（第３変形例）の電気刺激電極組立体の主要部の構成を示す模式的な断面図である。
【０１１０】
本変形例は、上記第２変形例の刺激電極６１の外形状を変更するとともに、製造方法を変更し、位置決め突起部を追加した変形例である。
図１３（ａ）に示すように、本変形例の電気刺激電極組立体７９は、上記第２変形例の電気刺激電極組立体６９に代えて、電極ユニット５０に用いることができるものである。
電気刺激電極組立体７９は、電気刺激電極組立体６９の刺激電極６１に代えて、刺激電極７１（電極）を備える。
以下では、上記第２変形例と異なる点を中心に説明する。
【０１１１】
刺激電極７１は、図２２に示すように、上記第２変形例の刺激電極６１の傾斜端面６１ｆ、傾斜側面６１ｄに代えて、端面７１ｆ、側面７１ｄ（図２４参照）を備え、位置決め突起部７１ｃとカシメ固定部７１ｇ（位置決め突起部）とを追加したものである。
【０１１２】
各端面７１ｆは、上記第２変形例の各傾斜端面６１ｆを互いに平行に配置し、裏面部６１ｅに直交する平面としたものである。
各側面７１ｄは、上記第２変形例の各傾斜側面６１ｄを互いに平行に配置し、裏面部６１ｅに直交する平面としたものである。
このように、本変形例は、刺激電極の長手方向の端面および短手方向の側面に傾斜を設けない場合の例になっている。
位置決め突起部７１ｃは、裏面部６１ｅの長手方向の一端寄りの位置で短手方向の中心に立設された円柱状の突起部である。
カシメ固定部７１ｇは、裏面部６１ｅの長手方向の他端寄りの位置で短手方向の中心に立設された円柱状の突起部であり、中心部に導電部材２の導線２ｂがかしめにより固定されている。本変形例では、カシメ固定部７１ｇの外径は、導線２ｂをかしめることができれば、導電部材２の外径よりも小径であってもよいが、本変形例では、一例として、導電部材２の外径よりも大径としている。
これにより、カシメ固定部７１ｇの外径を、刺激電極７１の位置決めに使用することが可能となる。このため、本変形例では、カシメ固定部７１ｇは、位置決め突起部を兼ねている。
位置決め突起部７１ｃおよびカシメ固定部７１ｇの突出量は、被覆用部材３４Ａにワイヤ５４を挿入する支障とならない範囲で、被覆用部材３４Ａの厚さを超える大きさであることが好ましい。
【０１１３】
次に、電気刺激電極組立体７９の製造方法について説明する。
図２３は、本発明の第２の実施形態の変形例（第３変形例）の電気刺激電極組立体の製造方法の電極組立工程の工程説明図である。図２４は、本発明の第２の実施形態の変形例（第３変形例）の電気刺激電極組立体の製造方法の電極配置工程の工程説明図である。
【０１１４】
電気刺激電極組立体７９を製造するには、上記第２の実施形態の電気刺激電極組立体９の製造方法と略同様に、電極組立工程、電極配置工程、芯部材配置工程、および組立体形成工程をこの順に行う。
以下、上記第２の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１１５】
本変形例の電極組立工程は、導電部材２がかしめられていない刺激電極７１Ａ（図２３参照）を形成し、この刺激電極７１Ａに導電部材２をかしめて、電極小組立体７８（図２４参照）を形成する工程である。
刺激電極７１Ａは、図２３に示すように、刺激電極７１のカシメ固定部７１ｇが、かしめにより変形する前のカシメ固定部７１Ｇの形状に形成される以外は、刺激電極７１と同様な形状を有する。
カシメ固定部７１Ｇは、導線２ｂより大径の円筒穴からなる穴部７１ｈを中心部に有する有底円筒状の突起部である。
【０１１６】
このような形状の刺激電極７１Ａは、上記第２の実施形態の刺激電極５１と同様な金属材料を用いて、例えば、プレス加工、鋳造、切削加工、レーザ加工などの適宜の加工、またはこれらの加工を適宜組み合わせた加工によって外形が形成される。本変形例は、刺激電極７１の端面７１ｆ、側面７１ｄに特に傾斜を設けないため、外形の形成がより容易となり、製造工程を簡素化することができる。
プレス加工を行う場合、上記第２の実施形態と同様に、筒状部材３１を母材としてプレス成形してもよいが、本変形例では、このプレス成形によって導電部材２をかしめることはないため、矩形板状の母材を用いることが可能である。
切削加工やレーザ加工などの除去加工を行う場合の母材も同様である。
【０１１７】
刺激電極７１Ａが形成されたら、図２３に示すように、一端側の被覆材２ａを除去して導線２ｂを露出させた導電部材２を、カシメ固定部７１Ｇの穴部７１ｈに挿入し、適宜のカシメ工具７２Ａ、７２Ｂによって、カシメ固定部７１Ｇの外周部をプレスし、導線２ｂを穴部７１ｈにかしめる。
カシメ工具７２Ａ、７２Ｂには、それぞれカシメ固定部７１Ｇの外形を円筒状に成形する半円筒面状のプレス面７２ａ、７２ｂが設けられている。
このようにしてかしめることにより、カシメ固定部７１Ｇは、外周部が円筒状に縮径するように変形する。これにより、導電部材２が電気的に接続されたカシメ固定部７１ｇが形成される。
このようにして、図２４に示すように、刺激電極７１と、導電部材２とが接続された電極小組立体７８が形成される。
以上で、電極組立工程が終了する。
【０１１８】
次に、本変形例の電極配置工程を行う。本工程は、図２４に示すように、管状に成形された熱可塑性樹脂製の被覆用部材３４Ａの外周部に刺激電極７１を配置する工程である。
このため、本変形例では、被覆用部材３４Ａに、開口３４ｇ、３４ｈ（係止孔部）を予め形成しておく。
開口３４ｇは、刺激電極７１の位置決め突起部７１ｃが嵌合して、刺激電極７１を被覆用部材３４Ａの軸方向および周方向に位置決めする、円形状の貫通孔である。
開口３４ｈは、電極小組立体７８の導電部材２を外側から挿通可能、かつカシメ固定部７１ｇが挿入可能な大きさで被覆用部材３４Ａの表面に開口する貫通孔である。
本変形例では、開口３４ｈは、カシメ固定部７１ｇおよび導電部材２の外形よりも大径の円孔からなり、開口３４ｇの中心を通る被覆用部材３４Ａの長手方向に沿う軸線上において開口３４ｇと離間した位置に形成されている。
開口３４ｇ、３４ｈの間の距離は、刺激電極７１における位置決め突起部７１ｃとカシメ固定部７１ｇとの配置ピッチに一致されている。
本変形例では、導電部材２の外径よりカシメ固定部７１ｇの外径が大きいため、開口３４ｈは、カシメ固定部７１ｇを係止するための係止孔部になっている。
なお、開口３４ｈは、被覆用部材３４Ａの長手方向に長い長穴形状として、カシメ固定部７１が被覆用部材３４Ａの周方向にのみ係止されて、周方向の位置決めを行う従基準孔とする構成も可能である。
【０１１９】
このような被覆用部材３４Ａの外周部に電極小組立体７８を配置するには、電極小組立体７８における導電部材２の端部を、被覆用部材３４Ａの外側から開口３４ｈに挿入し、被覆用部材３４Ａの端部から引き出す。次に、刺激電極７１のカシメ固定部７１ｇを開口３４ｈに挿入するとともに、位置決め突起部７１ｃを開口３４ｇに挿入する。
このとき、本変形例では、カシメ固定部７１ｇの挿入方向と導電部材２の延出方向とが一致しているため、導電部材２を開口３４ｈに挿通して引っ張るだけで、カシメ固定部７１ｇが開口３４ｈに挿入されるため、作業が容易である。
このようにして、刺激電極７１の裏面部６１ｅが被覆用部材３４Ａの外周面に当接するとともに、被覆用部材３４Ａの軸方向および周方向に刺激電極７１が位置決めされる。
他の刺激電極７１も同様にして配置する。
以上で電極配置工程が終了する。
【０１２０】
次に行う芯部材配置工程、組立体形成工程は、いずれも、上記第２の実施形態の電極小組立体５８に代えて、本変形例の電極小組立体７８を用いて行う点を除いて、上記第２の実施形態の各工程と同様の工程であるため、説明を省略する。
このようにして、電気刺激電極組立体７９が製造される。
【０１２１】
本変形例によれば、刺激電極７１の位置決め突起部７１ｃ、カシメ固定部７１ｇを、被覆用部材３４Ａの側面に直交する方向から、それぞれ開口３４ｇ、３４ｈに挿入して、電極配置工程を行うことができる。このため、刺激電極７１の配置作業が容易となる。また、刺激電極７１は、被覆用部材３４Ａの外周部を変形させることなく配置され、この状態で裏面部７１ｅが被覆用部材３４Ａの外周面と当接している。このため、芯材配置工程や組立体形成工程においても、この配置状態が乱れにくいため、製造が容易となる。
本変形例では、刺激電極７１の外形の形成と、導電部材２のかしめとを異なる工程で行うため、刺激電極７１の外形を、筒状部材３１のプレス成形では形成できないような形状にも形成することができる。
【０１２２】
［第４変形例］
次に、上記第２の実施形態の変形例（第４変形例）の電気刺激電極組立体について説明する。
図２５は、本発明の第２の実施形態の変形例（第４変形例）の電気刺激電極組立体およびその製造方法の電極配置工程の工程説明図である。
【０１２３】
本変形例は、上記第３変形例の刺激電極７１のカシメ固定部７１ｇの外形を位置決めに使用するようにした変形例である。
図１３（ａ）に示すように、本変形例の電気刺激電極組立体８９は、上記第３変形例の電気刺激電極組立体７９に代えて、電極ユニット５０に用いることができるものである。
電気刺激電極組立体８９は、電気刺激電極組立体６９の刺激電極７１に代えて、刺激電極８１（電極）を備える。
以下では、上記第３変形例と異なる点を中心に説明する。
【０１２４】
刺激電極８１は、図２５に示すように、上記第３変形例の刺激電極７１の位置決め突起部７１ｃを削除し、カシメ固定部７１ｇを裏面部７１ｅの中心部に移動したものである。これにより、上記第３変形例の電極小組立体７８に代えて、刺激電極８１と導電部材２とからなる電極小組立体８８が構成される。
【０１２５】
次に、電気刺激電極組立体８９の製造方法について説明する。
電気刺激電極組立体８９を製造するには、上記第３変形例の電気刺激電極組立体７９の製造方法と略同様に、電極組立工程、電極配置工程、芯部材配置工程、および組立体形成工程をこの順に行う。
以下、上記第３変形例と異なる点を中心に説明する。
【０１２６】
本変形例の電極組立工程では、まず、刺激電極８１の裏面部６１ｅにカシメ固定部７１Ｇのみを形成してから、上記第３変形例と同様にカシメ固定部７１Ｇに導電部材２をかしめることにより電極小組立体８８を形成する。
次に、本変形例の電極配置工程では、被覆用部材３４Ａに、各刺激電極８１の配置位置に合わせてカシメ固定部７１ｇを嵌合する円孔からなる開口３４ｊ（係止孔部）を予め形成しておく。
このような被覆用部材３４Ａの外周部に電極小組立体７８を配置するには、電極小組立体８８における導電部材２の端部を、被覆用部材３４Ａの外側から開口３４ｊに挿入し、被覆用部材３４Ａの端部から引き出す。次に、刺激電極８１のカシメ固定部７１ｇを開口３４ｊに挿入し、必要に応じて刺激電極８１の開口３４ｊ回りの配置位置を調整する。
これにより、刺激電極８１の裏面部６１ｅが被覆用部材３４Ａの外周面に当接するとともに、被覆用部材３４Ａの軸方向および周方向に刺激電極８１が位置決めされる。
他の刺激電極８１も同様にして配置する。
以上で電極配置工程が終了する。
【０１２７】
次に行う芯部材配置工程、組立体形成工程は、いずれも、上記第３変形例の電極小組立体７８に代えて、本変形例の電極小組立体８８を用いて行う点を除いて、上記第３変形例
の各工程と同様の工程であるため、説明を省略する。
このようにして、電気刺激電極組立体８９が製造される。
【０１２８】
本変形例によれば、上記第３変形例と同様の作用効果が得られる。さらに本変形例では、刺激電極８１のカシメ固定部７１ｇのみを設けるため、電極を小型化することができる。
【０１２９】
［第５、６変形例］
次に、上記第２の実施形態の変形例（第５、６変形例）の電気刺激電極組立体について説明する。
図２６（ａ）、（ｂ）は、本発明の第２の実施形態の変形例（第５、第６変形例）の電気刺激電極組立体の電極の構成を説明する模式的な斜視図である。
【０１３０】
第５（第６）変形例は、上記第４変形例の刺激電極８１のカシメ固定部７１ｇの形状に関する変形例である。
図１３（ａ）に示すように、第５（第６）変形例の電気刺激電極組立体８９Ａ（８９Ｂ）は、上記第４変形例の電気刺激電極組立体７９に代えて、電極ユニット５０に用いることができるものである。
電気刺激電極組立体８９Ａ（８９Ｂ）は、電気刺激電極組立体８９の刺激電極８１に代えて、刺激電極８１Ａ（８１Ｂ）（電極）を備える。
以下では、上記第４変形例と異なる点を中心に説明する。
【０１３１】
刺激電極８１Ａ（８１Ｂ）は、図２７に示すように、上記第４変形例の刺激電極８１のカシメ固定部７１ｇに代えて、カシメ固定部８１ｇ（８２ｇ）を備える。これにより、上記第４変形例の電極小組立体８８に代えて、刺激電極８１Ａ（８１Ｂ）と導電部材２とからなる電極小組立体８８Ａ（８８Ｂ）が構成される。
【０１３２】
第５変形例におけるカシメ固定部８１ｇは、電極面１ａの母線方向（図２６（ａ）の矢印Ｐ方向）に沿って扁平な形状を有する。
第６変形例におけるカシメ固定部８２ｇは、電極面１ａの母線方向に直交する方向（図２６（ｂ）の矢印Ｑ方向）に沿って扁平な形状を有する。
【０１３３】
このような構成により、第５（第６）変形例の電気刺激電極組立体８９Ａ（８９Ｂ）を製造するには、上記第４変形例の電気刺激電極組立体８９の製造方法と略同様に、電極組立工程、電極配置工程、芯部材配置工程、および組立体形成工程をこの順に行う。
【０１３４】
第５（第６）変形例の電極組立工程は、カシメ固定部７１ｇに代えてカシメ固定部８１ｇ（８２ｇ）を形成する点を除いて、上記第４変形例と同様の工程である。
【０１３５】
第５（第６）変形例の電極配置工程は、被覆用部材３４Ａの開口３４ｊに代えて、カシメ固定部８１ｇ（８２ｇ）を嵌合させる開口を設けておく点を除いて、上記第４変形例と同様の工程である。
ただし、カシメ固定部８１ｇを嵌合させる開口は、被覆用部材３４Ａの軸方向に沿って細長く延びる開口とし、カシメ固定部８２ｇを嵌合させる開口は、被覆用部材３４Ａの周方向に沿って細長く延びる開口とする。
【０１３６】
第５（第６）変形例の電極配置工程によれば、カシメ固定部８１ｇ（８２ｇ）が、一方向に細長い形状を有するため、被覆用部材３４Ａの開口に嵌合させるのみで、刺激電極８１Ａ（８１Ｂ）の向きを含めて位置決めがなされるため、位置合わせ作業がより容易となる。
【０１３７】
次に行う芯部材配置工程、組立体形成工程は、いずれも、上記第４変形例の電極小組立体８８に代えて、本変形例の電極小組立体８８Ａ（８８Ｂ）を用いて行う点を除いて、上記第４変形例の各工程と同様の工程である。
【０１３８】
このような第５（第６）変形例によれば、カシメ固定部８１ｇ（８２ｇ）のみによって、刺激電極８１Ａ（８１Ｂ）の向きを含めて位置決めできるため、例えば、位置決め突起部を複数設けて向きを含めて位置合わせする場合に比べて刺激電極の小型化が可能である。
【０１３９】
なお、上記第１の実施形態の説明では、刺激電極１の電極面１ａが平面の場合に例で説明したが、刺激電極１の電極面は、ワイヤ部１３と同様に円弧状に湾曲させた構成としてもよい。図２７は、本発明の第１の実施形態の他の変形例（第７変形例）の電極小組立体の構成を示す断面図である。
図２７に示すように、本変形例の電極小組立体９８は、上記第１の実施形態の電極小組立体５の刺激電極１に代えて、刺激電極１を円弧状に湾曲させた刺激電極９１を備える。
このため、刺激電極１の電極面１ａ、裏面部１ｅに代えて、円弧状に湾曲された電極面９１ａ、裏面部１９ｅを備える。電極小組立体９８は、上記第１の実施形態の電極小組立体５に代えて電気刺激電極組立体９に用いることができる。
このような電極小組立体９８は、プレス装置３２の金型構成を湾曲形状に合わせて変えることにより、プレス成形で形成することができる。また、刺激電極１を形成してから、曲げ加工を行って形成することもできる。
このような構成によれば、ワイヤ部１３の曲率が大きい場合でも、血管と良好に接触できる電極を形成することができる。
【０１４０】
上記各実施形態および各変形例の説明では、電極の外表面が平面または滑らかな湾曲面からなる場合の例で説明したが、電極面を除く表面は、平面または湾曲面に沿って、細かな凹凸形状を形成することが可能である。
この場合、凹凸形状に軟化した被覆用部材が入り込むことにより、より密着性が向上し、電極と被覆部材とがより強固に固定される。
このような凹凸形状は、プレス成形により電極の外形を形成する場合には、プレス成形時の塑性変形に伴うしわや、金型による圧痕、こすれ痕などによっても形成することができる。
また、プレス成形により電極の外形を形成する場合には、プレス金型に凹凸形状を形成し、これを転写して形成することが可能である。このような凹凸形状は、プレス金型に設けられた滑り止め用の凹凸形状が転写されものでもよい。
【０１４１】
上記各実施形態および各変形例の説明では、ワイヤ部の断面形状が矩形状または円形の場合の例で説明したが、ワイヤ部の断面形状は、矩形や円形には限定されず、適宜の多角形、楕円形、長円形、半円形などの適宜形状を必要に応じて採用することができる。
【０１４２】
上記第１の実施形態および第１変形例の説明では、一例として、刺激電極が、１本のワイヤ部に一対のみ設けられている場合の例で説明したが、刺激電極の個数は、二対以上であってもよく、複数のワイヤ部を有する場合に、２本以上のワイヤ部に配置されていてもよい。
【０１４３】
上記各実施形態、および各変形例の説明では、刺激電極が、上大静脈に配置されて迷走神経を刺激する場合の例で説明したが、これは一例であり、刺激電極は迷走神経以外の神経を刺激するものであってもよい。また、この場合、刺激電極は、刺激を行う神経に刺激を伝達できる適宜の血管内に配置することが可能である。
【０１４４】
また、上記に説明したすべての構成要素は、本発明の技術的思想の範囲で適宜組み合わせたり、削除したりして実施することができる。
【符号の説明】
【０１４５】
１、４１、５１、６１、７１、７１Ａ、８１、８１Ａ、８１Ｂ、９１  刺激電極（電気刺激を与えるための電極）
１ａ、５１ａ、９１ａ  電極面
１ｂ、５１ｂ  圧着部
１ｃ、４１ｃ、７１ｃ  位置決め突起部
１ｄ、７１ｄ  側面
１ｅ、５１ｅ、６１ｅ、７１ｅ  裏面部
１ｆ、７１ｆ  端面
２  導電部材
２ａ  被覆材
２ｂ  導線
３、５４  ワイヤ（芯部材）
４、５５  被覆部材
５、４５、５８、６８、７８、８８、８８Ａ、８８Ｂ、９８  電極小組立体
９、４９、５９、６９、７９、８９、８９Ａ、８９Ｂ  電気刺激電極組立体
１０、５０  電極ユニット
１１  電極部
１３、５３  ワイヤ部
１４  リード本体
１５  配線部
２０  電気刺激装置
３０  神経刺激システム
３１、３１Ａ  筒状部材
３４、３４Ａ  被覆用部材
３４ｂ、３４ｃ、３４ｄ、３４ｅ、３４ｇ、３４ｈ、３４ｊ  開口（係止孔部）
３４ｆ  開口
３５Ａ、６０Ａ  第１金型（型部材）
３５Ｂ、６０Ｂ  第２金型（型部材）
５１ｄ、６１ｄ  傾斜側面
５１ｆ、６１ｆ  傾斜端面
５６  電極付勢部材
５６Ｒ、５６Ｌ  固定フック
７１ｇ、８１ｇ、８２ｇ  カシメ固定部（位置決め突起部）
７１Ｇ  カシメ固定部
７１ｈ  穴部
７２Ａ、７２Ｂ  適宜のかしめ工具
Ｃ１  軸線
Ｃ２、Ｏ  中心軸線
Ｐ３  上大静脈
Ｐ６  迷走神経
Ｖ  血管内壁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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