(57)【要約】【課題】血管に対して電極が本体部の軸線周りに回動するのを抑制した電極リードを提供する。【解決手段】血管内に留置され、電極２０により血管に電気的刺激を印加するための電極リード１であって、軸状の本体部１０と、本体部よりも大径に形成されて本体部の先端部に設けられ、本体部の径方向に弾性的に変形可能とされるとともに電極が取付けられた支持部３０と、本体部と支持部とを本体部の軸線Ｃ１周りに回動可能に連結する連結部４０と、を備える。【選択図】図２
2015181885.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内に留置され、電極により前記血管に電気的刺激を印加するための電極リードであって、
軸状の本体部と、
前記本体部よりも大径に形成されて前記本体部の先端部に設けられ、前記本体部の径方向に弾性的に変形可能とされるとともに電極が取付けられた支持部と、
前記本体部と前記支持部とを前記本体部の軸線周りに回動可能に連結する連結部と、
を備えることを特徴とする電極リード。
【請求項２】
前記支持部には、操作部材の先端部に着脱可能であって、前記操作部材の先端部に取付けられたときに、前記操作部材の先端部に対して前記軸線周りに回動するのが規制される係合部が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の電極リード。
【請求項３】
電極が取付けられた電極リードを開口を通して体内に導入するためのイントロデューサであって、
筒状に形成されて前記開口に取付けられる本体部と、
前記本体部の筒孔内に配置され、自身の貫通孔内に前記電極リードを挿通したときに、前記電極リードの外面との間を水密に封止するとともに、自身に対して前記電極リードが前記本体部の軸線方向に移動するのを許容する封止部と、
前記本体部と前記封止部とを前記本体部の軸線周りに回動可能に連結する連結部と、
を備えることを特徴とするイントロデューサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電極リードおよびイントロデューサに関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の組織を治療するため、電気刺激を行う電極を有し、血管内に埋植されて留置される電極リードが開発されている。電極リードは、皮膚や体壁などに形成された開口に取付けられたイントロデューサを通して血管内に導入される。
【０００３】
この種の電極リードとしては、例えば特許文献１に記載されたものが知られている。電極リードは、リード本体（本体部）と、リード本体の先端部に設けられたリードアンカー（支持部）を備えている。
リード本体は柔軟に形成されていて、通常は円形断面を有する。リード本体は、個別のワイヤ、コイル、またはケーブルを含む複数の導体を具備している。導体は、例えば、シリコーン、ポリウレタン、エチレン−テトラフルオロエチレン、または別の生体適合性絶縁ポリマーなどの絶縁体で成形することができる。
リード本体に沿って、１つ以上の電極が配置されている。
【０００４】
リードアンカーは、基端カラーから先端に向かって延びる複数の拡張型ストラットを具備している。リードアンカーは、折り畳み形状から拡張形状に広がるように構成されている。血管内に導入されたリードアンカーは、拡張形状のときに電極を血管の血管壁に押しつけ、血管にリードアンカーを摩擦係合させる。
リードアンカーは、神経、筋肉などである刺激の標的に電極の向きを合わせるように、血管内で回転させることができる。さらに、血管壁を越えて隣接する刺激すべき神経または筋肉に対する電極による最大または適切な電気刺激しきい値が達成されるまで、リード本体をさらに回転させたり、位置合わせしたりすることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１０−５１６４０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
血管内で電極の向きを変えるためには、患者の体外においてイントロデューサに対してリード本体の基端側をリード本体の軸線周りに回転させる。しかしながら、イントロデューサとリード本体との間は血液などの体液が外部に流れ出さないように水密に封止されているため、イントロデューサに対してリード本体が回転しにくい。血管とリードアンカーとの間にも摩擦力が作用している。このため、体外においてリード本体の基端側を回転させた量よりも、実際に血管内でリードアンカーが回転する量の方が少なく、リード本体が捻じれてリード本体に残留トルクが生じる。
この残留トルクは、リード本体の回転動作後あるいはイントロデューサの抜去後に徐々に開放されるため、血管内でリードアンカーが回転し、電極が位置ずれすることが危惧される。
【０００７】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、血管に対して電極が本体部の軸線周り回動するのを抑制した電極リードおよびイントロデューサを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の電極リードは、血管内に留置され、電極により前記血管に電気的刺激を印加するための電極リードであって、軸状の本体部と、前記本体部よりも大径に形成されて前記本体部の先端部に設けられ、前記本体部の径方向に弾性的に変形可能とされるとともに電極が取付けられた支持部と、前記本体部と前記支持部とを前記本体部の軸線周りに回動可能に連結する連結部と、を備えることを特徴としている。
【０００９】
また、上記の電極リードにおいて、前記支持部には、操作部材の先端部に着脱可能であって、前記操作部材の先端部に取付けられたときに、前記操作部材の先端部に対して前記軸線周りに回動するのが規制される係合部が設けられていることがより好ましい。
【００１０】
また、本発明のイントロデューサは、電極が取付けられた電極リードを開口を通して体内に導入するためのイントロデューサであって、筒状に形成されて前記開口に取付けられる本体部と、前記本体部の筒孔内に配置され、自身の貫通孔内に前記電極リードを挿通したときに、前記電極リードの外面との間を水密に封止するとともに、自身に対して前記電極リードが前記本体部の軸線方向に移動するのを許容する封止部と、前記本体部と前記封止部とを前記本体部の軸線周りに回動可能に連結する連結部と、を備えることを特徴としている。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の電極リードおよびイントロデューサによれば、血管に対して電極が本体部の軸線周りに回動するのを抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第１実施形態の電極リードの説明図である。
【図２】同電極リードの先端側における側面の断面図である。
【図３】同電極リードにスタイレットが取付けられた状態における要部の断面図である。
【図４】同電極リードを用いた手技を説明する模式図である。
【図５】本発明の第２実施形態のイントロデューサの側面の断面図である。
【図６】本発明の第３実施形態の電極リードの説明図である。
【図７】図６中のＡ部の一部を透過させた拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
（第１実施形態）
以下、本発明に係る電極リードの第１実施形態を、図１から図４を参照しながら説明する。この電極リードは、血管内に留置され、後述する電極２０により血管に電気的刺激を印加するためのものである。図１に示すように、本電極リード１は、軸状に形成されたリード本体（本体部）１０と、リード本体１０の先端部に設けられ電極２０が取付けられた支持部３０と、リード本体１０と支持部３０とを連結する連結部４０とを備えている。
本電極リード１は、スタイレット（操作部材）５０および公知の刺激発生装置６０とともに用いられる。電極リード１およびスタイレット５０で、電極システム２を構成する。
【００１４】
図１および図２に示すように、リード本体１０は、管状に形成されたチューブ１１と、このチューブ１１内に挿通された不図示のリード線とを有している。
チューブ１１は、ポリウレタン樹脂などの絶縁性および可撓性を有する材料で形成することができる。チューブ１１の先端部の内周面には、全周にわたり係合溝１１ａが形成されている。
リード線は、電極２０の数に対応して複数設けられている。
チューブ１１の基端部には、コネクタ１２が取付られている。コネクタ１２の外面には複数の接点１２ａが設けられていて、リード線の基端部は接点１２ａに電気的に接続されている。コネクタ１２には挿入口１２ｂが形成されていて、この挿入口１２ｂはチューブ１１の管路１１ｂに連通している。
【００１５】
支持部３０は、湾曲した形状に形成されるとともに、互いの先端部および基端部でそれぞれ接続された４本のワイヤ部３１を有している。これら４本のワイヤ部３１のうちの１本に、一対の電極２０が取付けられている。
各ワイヤ部３１は、弾性を有する不図示のワイヤの外周面を被覆部材３２で覆うことで構成されている。ワイヤとしては、形状記憶合金や超弾性ワイヤなど、重力以外の外力が作用していない自然状態のワイヤに外力を作用させて変形させた後でその外力を解除したときに、塑性変形することなく元の形状に戻る材料で形成されたものを好適に用いることができる。
被覆部材３２は、樹脂などの絶縁性を有する材料で、表面が滑らかとなるように形成されている。
【００１６】
各ワイヤ部３１は、リード本体１０の軸線Ｃ１周りに等角度ごとに配置され、自身の先端部および基端部に対して中央部が軸線Ｃ１から離間するように湾曲している。各ワイヤ部３１の先端部は、接着などにより互いに接続されている。各ワイヤ部３１の基端部には、円板状の接続部材３４が固定されている。接続部材３４の外径はチューブ１１の外径に等しく、軸線Ｃ１と同軸になるように配置されている。
接続部材３４の基端面には、円板状の受け部材３５が突設されている。受け部材３５の外径は、チューブ１１の内径よりも小さい。受け部材３５の外周面には、軸線Ｃ１側に凹んだ凹部３５ａが軸線Ｃ１周りに複数形成されている。複数の凹部３５ａは、軸線Ｃ１周りに等角度ごとに形成されている。受け部材３５の基端面には、基端側から見たときに矩形状となる穴である係合部３５ｂが形成されている。
接続部材３４および受け部材３５は、ステンレス鋼などで一体に形成されている。
【００１７】
一対の電極２０は、１本のワイヤ部３１における中央部であって、軸線Ｃ１とは反対側に取付けられている。前述のリード線の先端部は、被覆部材３２内を挿通し、電極２０に電気的に接続されている。
このように構成された支持部３０は、リード本体１０よりも大径に形成されている。そして、支持部３０をリード本体１０の径方向に弾性的に変形させることができる。
【００１８】
受け部材３５の各凹部３５ａには、金属や樹脂などで球状に形成された連結部材４１が係合している。これらの連結部材４１は、チューブ１１の係合溝１１ａにも係合している。これら係合溝１１ａ、凹部３５ａ、および連結部材４１で、前述の連結部４０が構成されている。
各連結部材４１は、係合溝１１ａおよび凹部３５ａ内で回転可能に支持されているため、連結部４０によりリード本体１０と支持部３０とがリード本体１０の軸線Ｃ１周りに相対的に滑らかに回動可能に連結されている。一方で、係合溝１１ａ、凹部３５ａに対して連結部材４１が軸線Ｃ１方向に係止されることで、リード本体１０と支持部３０とが軸線Ｃ１方向に移動するのが規制される。
【００１９】
スタイレット５０は、図１および図３に示すように、長尺の挿入部５１の基端部にハンドル５２が固定されて構成されている。挿入部５１の先端部には、先端側から見たときに電極リード１の係合部３５ｂよりもわずかに小さい矩形状に形成された被係合部５３が形成されている。
挿入部５１および被係合部５３は、所定の剛性を有する針金を成形することなどにより一体に形成されている。
このように構成されたスタイレット５０は、電極リード１のコネクタ１２の挿入口１２ｂを通して、図３に示すようにチューブ１１の管路１１ｂに挿入部５１を挿通可能となっている。そして、電極リード１の係合部３５ｂにスタイレット５０の被係合部５３を着脱させることができる。係合部３５ｂに被係合部５３を取付けたときに、係合部３５ｂは被係合部５３に対して軸線Ｃ１周りに回動するのが規制される。
【００２０】
刺激発生装置６０は、不図示の電気刺激供給部を有していて、定電流方式または定電圧方式による電気的刺激を発生させることができる。
刺激発生装置６０には、電極リード１のコネクタ１２が着脱可能になっている。刺激発生装置６０にコネクタ１２を取付けたときに、電気刺激供給部で発生させた電気的刺激を支持部３０に設けられた一対の電極２０間に印加することができる。
【００２１】
次に、以上のように構成された電極システム２および刺激発生装置６０を用いて、電極リード１を上大静脈内に留置する手技について説明する。この場合、自然状態における支持部３０の外径が、上大静脈の内径より大きいものが用いられる。初期状態として、刺激発生装置６０から電極リード１のコネクタ１２が取外されている。
【００２２】
術者は、患者の体外でスタイレット５０のハンドル５２を把持し、コネクタ１２の挿入口１２ｂを通してチューブ１１の管路１１ｂにスタイレット５０の挿入部５１を挿入する。リード本体１０に対してハンドル５２を先端側に移動させる（押し込む）ことで、受け部材３５の基端面に被係合部５３の先端面を当接させる。ハンドル５２を押し込みつつハンドル５２を軸線Ｃ１周りに回動させることで係合部３５ｂと被係合部５３との向きを合わせ、図３に示すように受け部材３５の係合部３５ｂに被係合部５３を係合させる。
これにより、電極リード１およびスタイレット５０を一体化する。リード本体１０にスタイレット５０の挿入部５１を挿通させることで、リード本体１０の剛性が高くなる。
【００２３】
図４に示すように、患者Ｐの頸部Ｐ１近傍を切開して不図示の開口を形成する。この開口に、公知のイントロデューサ７０を取付けて、スタイレット５０に一体化した電極リード１のリード本体１０を支持部３０側からイントロデューサ７０を通して外頚静脈Ｐ３に導入する。このとき、Ｘ線下でワイヤ部３１のワイヤやリード線の位置を確認することで、リード本体１０や支持部３０の位置を確認しながら導入する。
支持部３０は径方向に弾性的に変形し、リード本体１０の剛性が高くなっている。したがって、支持部３０を縮径させた状態でイントロデューサ７０に対してリード本体１０を押し込むことで、イントロデューサ７０に支持部３０やリード本体１０を容易に通すことができる。イントロデューサ７０とリード本体１０との間は前述のように水密に封止されているため、これらの間には一定の摩擦力が作用している。
【００２４】
術者は、Ｘ線下で位置を確認しながら一体化した電極リード１およびスタイレット５０を導入し、支持部３０を上大静脈（血管）Ｐ５に概略配置する。支持部３０の外径が前述のように設定されているため、それぞれのワイヤ部３１は上大静脈Ｐ５により軸線Ｃ１側に押付けられ、各ワイヤ部３１の中央部および一対の電極２０は上大静脈Ｐ５の内壁に接触する。
この上大静脈Ｐ５に隣接して、迷走神経Ｐ６が併走している。
【００２５】
刺激発生装置６０に電極リード１のコネクタ１２を取付け、一対の電極２０間に電気的刺激を印加する。すなわち、上大静脈Ｐ５の管壁越しに、迷走神経Ｐ６を刺激する。
ここで、術者は、スタイレット５０のハンドル５２を操作して挿入部５１を軸線Ｃ１方向に押し込んだり、軸線Ｃ１周りに回動させたりして、上大静脈Ｐ５に対する支持部３０の位置および向きを調整する。
【００２６】
ハンドル５２を押し込んだときには、被係合部５３に係合した係合部３５ｂが押し込まれるため、イントロデューサ７０とリード本体１０との間の摩擦力に抗してスタイレット５０および電極リード１が一体となって押し込まれる。
ハンドル５２を軸線Ｃ１周りに回動させたときには、係合部３５ｂは被係合部５３に対して軸線Ｃ１周りに回動するのが規制されるため、受け部材３５に固定された支持部３０は上大静脈Ｐ５と支持部３０との間に作用する摩擦力に抗して軸線Ｃ１周りに回動する。支持部３０とリード本体１０とは連結部４０により連結されているため、支持部３０が回動してもイントロデューサ７０とリード本体１０との間に作用する摩擦力によりリード本体１０はほとんど回動しない。このため、リード本体１０が捻じれにくく、リード本体１０に残留トルクが生じにくい。
【００２７】
なお、術者がスタイレット５０のハンドル５２だけでなく、リード本体１０の基端側および刺激発生装置６０をハンドル５２と一体にして軸線Ｃ１周りに回動させたときには、以下のようになる。
すなわち、イントロデューサ７０とリード本体１０との間に作用する摩擦力により、リード本体１０におけるイントロデューサ７０よりも先端側の部分はイントロデューサ７０よりも基端側の部分よりも軸線Ｃ１周りに回動しにくい。一般的に、イントロデューサ７０とリード本体１０との間に作用する摩擦力に比べて上大静脈Ｐ５と支持部３０との間に作用する摩擦力の方が小さいため、スタイレット５０は基端部と先端部とが軸線Ｃ１周りにほぼ同様に回転する。すなわち、軸線Ｃ１方向において係合部３５ｂや被係合部５３が設けられた部分ではリード本体１０よりもスタイレット５０の方がより多く回動することになる。しかし、連結部４０によりリード本体１０に対して支持部３０が軸線Ｃ１周りに回動できるため、リード本体１０におけるイントロデューサ７０よりも先端側の部分に残留トルクが生じるのが抑制される。
【００２８】
ハンドル５２を操作する中で、一対の電極２０が迷走神経Ｐ６に近づき、一対の電極２０から迷走神経Ｐ６に伝達される電気的刺激が大きくなったときに、患者Ｐの心拍数が最も低下する。術者は、心拍数が最も低下するように、上大静脈Ｐ５内における支持部３０の位置および向きを調整する。支持部３０の位置および向きの調整が終わったら、リード本体１０に対してハンドル５２を基端側に移動させる（引き戻す）。上大静脈Ｐ５と支持部３０との間には摩擦力が作用しているため、電極リード１の係合部３５ｂからスタイレット５０の被係合部５３が取外される。電極リード１からスタイレット５０を引き抜き、上大静脈Ｐ５内に支持部３０を留置する。
【００２９】
刺激発生装置６０により一定期間、迷走神経Ｐ６に電気的刺激を印加し続けたら、刺激発生装置６０から電極リード１のコネクタ１２を取外す。電極リード１を引き戻し、電極リード１を患者Ｐの体外に取出し回収する。
この後で、患者Ｐの開口からイントロデューサ７０を取外し、開口を縫合するなど適切な処置を行い、一連の手技を終了する。
【００３０】
以上説明したように、本実施形態の電極リード１によれば、スタイレット５０の基端側を軸線Ｃ１周りに回動させたときに、被係合部５３および係合部３５ｂを介してスタイレット５０に係合する支持部３０も軸線Ｃ１周りに回動する。イントロデューサ７０とリード本体１０との間には摩擦力が作用していてリード本体１０は軸線Ｃ１周りに回動しにくいが、連結部４０により支持部３０に対してリード本体１０が回動できる。このため、支持部３０が回動してもリード本体１０が回動しないでいることができ、リード本体１０に残留トルクが生じにくい。
したがって、支持部３０に取付けられた一対の電極２０が、リード本体１０に生じた残留トルクの影響を受けて上大静脈Ｐ５に対して軸線Ｃ１周りに回転するのを抑制することができる。
【００３１】
連結部４０により支持部３０とリード本体１０とは軸線Ｃ１周りに回動可能に連結されている。このため、スタイレット５０のハンドル５２を軸線Ｃ１周りに回動させることで、イントロデューサ７０とリード本体１０との間に作用する摩擦力の影響を抑えて支持部３０を軸線Ｃ１周りに容易に回動させることができる。
支持部３０に、係合部３５ｂが設けられている。係合部３５ｂにスタイレット５０の被係合部５３を取付けてハンドル５２を軸線Ｃ１周りに回動させることで、支持部３０を軸線Ｃ１周りに確実に回動させることができる。
【００３２】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図５を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図５に示すように、本実施形態のイントロデューサ３は、不図示の電極が取付けられた公知の電極リード８０を、患者Ｐの皮膚Ｐ１１や体壁などに形成された開口Ｐ１２を通して体内に導入するためのものである。
本イントロデューサ３は、筒状に形成されて開口Ｐ１２に取付けられる本体部９０と、本体部９０の筒孔９１内に配置されたＯリング（封止部）１００と、本体部９０とＯリング１００とを連結する連結部１１０とを備えている。
【００３３】
本体部９０は、先端側に設けられ筒状に形成された小径部９２と、小径部９２の基端部に取付けられ小径部９２よりも大径に形成された大径部９３とを有している。
大径部９３の内周面の基端部には、段部９４が形成されている。段部９４の内周面には、全周にわたり係合溝９４ａが形成されている。小径部９２および大径部９３は、シリコーン樹脂などの生体適合性を有する材料で一体に形成されている。
【００３４】
Ｏリング１００は、ゴムなどの弾性材料で形成されている。Ｏリング１００の貫通孔１０１の内径は、電極リード８０の外径にほぼ等しい。すなわち、Ｏリング１００は、貫通孔１０１内に電極リード８０を挿通したときに、電極リード８０の外面との間を水密に封止する。さらに、Ｏリング１００は、自身に対して電極リード８０が本体部９０の軸線Ｃ２方向に移動するのを許容する。
【００３５】
連結部１１０は、筒状に形成された連結部本体１１１と、連結部本体１１１の外周面から軸線Ｃ２側に凹んだ凹部１１１ａに係合する連結部材１１２とを有している。凹部１１１ａは、連結部本体１１１の外周面において軸線Ｃ２周りに複数形成されている。複数の凹部１１１ａは、軸線Ｃ２周りに等角度ごとに形成されている。連結部本体１１１は、ステンレス鋼などで形成することができる。連結部本体１１１の内周面には、Ｏリング１００が連結部本体１１１と同軸になるように不図示の接着剤などにより固定されている。
連結部材１１２は、金属や樹脂などで球状に形成されている。連結部材１１２は、凹部１１１ａに対応してイントロデューサ３に複数備えられ、各凹部１１１ａ内に配置されている。それぞれの連結部材１１２は、凹部１１１ａ内で回転可能に支持されている。
これらの連結部材１１２は、本体部９０の係合溝９４ａに係合している。
【００３６】
このように構成された連結部１１０は、本体部９０とＯリング１００とを本体部９０の軸線Ｃ２周りに相対的に回動可能に連結する。一方で、凹部１１１ａ内に配置された連結部材１１２が係合溝９４ａに係合することで、本体部９０とＯリング１００とが軸線Ｃ２方向に移動するのが規制される。
【００３７】
次に、以上のように構成されたイントロデューサ３、電極リード８０および刺激発生装置６０を用いた手技は以下のようになる。
術者は、患者Ｐの体外で電極リード８０に不図示のスタイレットを挿通させる。患者Ｐの開口Ｐ１２にイントロデューサ３を取付ける。スタイレットに一体化させた電極リード８０をイントロデューサ３のＯリング１００の貫通孔１０１内を通して、血管Ｐ１３内に導入する。電極リード８０における電極が取付けられた部分を前述の上大静脈Ｐ５に概略配置する。スタイレットや電極リード８０の基端側を操作して、イントロデューサ３に対して電極リード８０をイントロデューサ３の軸線Ｃ２方向に押し込んだり、軸線Ｃ２周りに回動させたりして、上大静脈Ｐ５に対する電極の位置および向きを調整する。
【００３８】
このとき、Ｏリング１００に対して電極リード８０が軸線Ｃ２方向に移動できるため、イントロデューサ３に対して電極リード８０を容易に押し込むことができる。Ｏリング１００と電極リード８０との間は水密に封止されているため、血液などの体液が、本体部９０と電極リード８０との間をＯリング１００を超えて外部に流れ出るのが抑制される。本体部９０に対して連結部１１０に固定されたＯリング１００が軸線Ｃ２周りに回動できるため、イントロデューサ３に対して電極リード８０を軸線Ｃ２周りに容易に回動させることができる。電極リード８０を回動させるときに、電極リード８０とイントロデューサ３のＯリング１００および連結部１１０は、一体となって軸線Ｃ２周りに回動する。
したがって、イントロデューサ３を挟んで電極リード８０の先端側と基端側とで残留トルクが生じにくい。
なお、刺激発生装置６０を用いた手技は第１実施形態と同一であるため、説明を省略する。
【００３９】
以上説明したように、本実施形態のイントロデューサ３によれば、連結部１１０を備えることで、上大静脈Ｐ５に対して電極が本体部９０の軸線Ｃ２周りに回動するのを抑制することができる。
【００４０】
（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について図６および図７を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図６に示すように、本実施形態の電極リード４は、第１実施形態の電極リード１の連結部４０に代えて、リード本体１０に取付けられ、リード本体１０の軸線Ｃ１周りの捻じれ角度を検出する検出部１２０を備えている。
【００４１】
本実施形態では、検出部１２０は、図７に示すように４つの歪ゲージ１２１による公知の構成となっている。４つの歪ゲージ１２１は、リード本体１０の軸線Ｃ１周りに等角度ごとに配置され、チューブ１１の外周面に不図示の接着剤などにより固定されている。それぞれの歪ゲージ１２１は、リード本体１０の径方向に軸線Ｃ１に重なるように見たときに、歪ゲージ１２１の長手方向が軸線Ｃ１に対して４５°傾くように配置されている。
以下では、４つの歪ゲージ１２１のうち、軸線Ｃ１を挟んで対向するように配置された一方の組を構成する歪ゲージ１２１を歪ゲージ１２１ａ、他方の組を構成する歪ゲージ１２１を歪ゲージ１２１ｂとも称する。
各歪ゲージ１２１には、リード線１２２の先端部が電気的に接続されている。リード線１２２の基端部は、リード本体１０に沿って基端側に延びている。
各リード線１２２の基端部は、不図示のパルスジェネレータなどの信号検出器に接続される。信号検出器は、液晶パネルなどの表示部を有している。
【００４２】
このように構成された検出部１２０は、歪ゲージ１２１からリード線１２２を介して送信された信号が信号検出器で処理される。
信号検出器で公知の処理をすることで、リード本体１０に作用する曲げ応力と捻じれトルクとを分離して計測することができる。具体的には、リード本体１０に捻じれトルクが作用している場合には、４つの歪ゲージ１２１のいずれも正の歪量となるか、いずれも負の歪量となる。
一方で、リード本体１０に曲げ応力が作用している場合には、一対の歪ゲージ１２１ａの一方が正の歪量となり他方が負の歪量となるか、一対の歪ゲージ１２１ｂの一方が正の歪量となり他方が負の歪量となる。
信号検出器での曲げ応力および捻じれトルクの検出結果は、表示部に表示される。
【００４３】
なお、摩擦力は主にイントロデューサ７０とリード本体１０との間、血管Ｐ１３と支持部３０との間に作用している。このため、リード本体１０に作用する曲げ応力は軸線Ｃ１方向の位置に寄らず一定であり、検出部１２０はリード本体１０の軸線Ｃ１方向のいずれの場所に取付けてもよい。
【００４４】
次に、以上のように構成された電極リード４、イントロデューサ７０、および刺激発生装置６０を用いた手技は以下のようになる。
術者は、患者Ｐの体外で電極リード４に不図示のスタイレットを挿通させる。図６に示すように、患者Ｐの開口Ｐ１２にイントロデューサ７０を取付ける。スタイレットに一体化させた電極リード４をイントロデューサ７０を通して血管Ｐ１３内に導入する。
スタイレットや電極リード４の基端側を操作して、イントロデューサ７０に対して電極リード４をリード本体１０の軸線Ｃ１方向に押し込んだり、軸線Ｃ１周りに回動させたりして、前述の上大静脈Ｐ５に対する一対の電極２０の位置および向きを調整する。
【００４５】
術者は、表示部に表示される捻じれトルクの検出結果を確認しつつ、リード本体１０に作用する捻じれトルクが無くなるように、スタイレットや電極リード４の基端側を軸線Ｃ１周りに操作する。
【００４６】
特許文献１に記載された電極リードでは、血管内で電極の向きを変えたときに、血管内でリードアンカーが回転し、電極が位置ずれすることが危惧される。
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、リード本体に生じた残留トルクを検出することができる電極リードを提供することを目的とする。
【００４７】
本実施形態の電極リード４によれば、検出部１２０を備えることで、リード本体１０に生じた残留トルクを検出することができる。
【００４８】
以上、本発明の第１実施形態から第３実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更、組み合わせなども含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できることは、言うまでもない。
例えば、前記第１実施形態および第３実施形態では、支持部３０は４本のワイヤ部３１を有しているとした。しかし、支持部３０を構成するワイヤ部３１の数に制限は無く、２本以上であればよい。
支持部３０は複数のワイヤ部３１を有するとしたが、支持部を、内部に流体を供給することで拡径可能なバルーンなどで構成してもよい。
【符号の説明】
【００４９】
１、８０  電極リード
３    イントロデューサ
１０  リード本体（本体部）
２０  電極
３０  支持部
３５ｂ  係合部
４０  連結部
５０  スタイレット（操作部材）
９０  本体部
９１  筒孔
１００  Ｏリング（封止部）
１０１  貫通孔
１１０  連結部
Ｃ１、Ｃ２  軸線
Ｐ５  上大静脈（血管）
Ｐ１２  開口
Ｐ１３  血管
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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