(57)【要約】【課題】多孔質部に新生骨が均質に侵入するとともに強度にも優れる、最表面における開口部の形状及び大きさが均一なインプラント及びその製造方法を提供する。【解決手段】多孔質部２を有するインプラント１であって、前記多孔質部２が、連通孔３を有し、多角格子からなる層４が２層以上積層されてなり、かつ第１層が三角格子からなる層であり、前記多孔質部２において、第ｎ層における格子点５の少なくとも一部が、第（ｎ＋１）層における格子点５と接しないように、第ｎ層と第（ｎ＋１）層とが積層され（ｎは１以上の整数）、前記三角格子層を構成する三角形の一辺の長さが０．２〜３ｍｍであり、かつ内角６が３０〜１２０度であり、前記三角格子層の開口率が１０〜８０％であり、かつ厚みが０．１〜１ｍｍであるものである。【選択図】図１５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
多孔質部を有するインプラントであって、
前記多孔質部が、連通孔を有し、多角格子からなる層が２層以上積層されてなり、かつ第１層が三角格子からなる層であり、
前記多孔質部において、第ｎ層における格子点の少なくとも一部が、第（ｎ＋１）層における格子点と接しないように、第ｎ層と第（ｎ＋１）層とが積層され（ｎは１以上の整数）、
前記三角格子からなる層を構成する三角形の一辺の長さが０．２〜３ｍｍであり、かつ内角が３０〜１２０度であり、
前記三角格子からなる層の開口率が１０〜８０％であり、かつ厚みが０．１〜１ｍｍであることを特徴とするインプラント。
【請求項２】
最外層における格子点の少なくとも一部に、高さ０．１〜１ｍｍの突起が配置されてなる請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
さらに基材を有し、該基材表面に多孔質部が配置されてなる請求項１又は２に記載のインプラント。
【請求項４】
積層造形法により前記インプラントを一体成形する請求項１〜３のいずれかに記載のインプラントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インプラント及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、金属やセラミックなどからなるインプラントが、人工骨や人工歯根など、整形外科や歯科において広く使用されるようになってきている。例えば、変形性関節症や関節リウマチにより関節の機能を失った場合に、人工関節への置換によりその機能を再獲得する治療が一般的となっている。
【０００３】
人工関節を骨へ固定する方法として、人工関節の表面に作られた多孔質部に周辺骨が侵入することにより固定する方法が知られている。そして、当該方法に用いられる種々のインプラントが報告されている。
【０００４】
特許文献１には、インプラント上に多孔質層を形成させる方法であって、金属合金からなる基体と金属製粒子を接触させた後、前記粒子を焼結させる方法が記載されている。しかしながら、このような方法によって多孔質層を形成した場合、開口部の形状や大きさにばらつきが大きく、多孔質層への骨の侵入が不十分であった。また、これらのインプラントにおける多孔質層の強度が不十分な場合があった。
【０００５】
特許文献２には、コバルト・クロム合金よりなる基体の表面に緻密な純チタンまたはチタン合金からなる第１被覆層が形成され、該第１被覆層上にその表面に開口する多数の穴を有する純チタンまたはチタン合金からなる第２被覆層が形成された生体インプラント材が記載されている。前記第２被覆層として、ビーズ球を積層し焼結させたビーズコーティング、編んだメッシュ状ワイヤーを３次元的にプレス成形して焼結させたメッシュコーティング、シート状のメッシュを積層焼結させたものなどのメッシュを利用したものを用いることができると記載されている。しかしながら、特許文献２には、当該被覆層の具体的な構造についての記載はなく、開口部の形状及び大きさを制御することについての記載もなかった。
【０００６】
特許文献３〜５には、支柱を組み合わせてなる３次元のセルから構成された多孔質部を有するインプラントが記載されている。しかしながら、このような多孔質部は強度が不十分な場合があり、改善が望まれていた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０００−２８８００２号公報
【特許文献２】特開２００３−２２０１２８号公報
【特許文献３】特表２０１３−５０２２８３号公報
【特許文献４】特表２０１３−５０２２８５号公報
【特許文献５】特表２０１３−５０４３５４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は上記課題を解決するためになされたものであり、多孔質部に新生骨が均質に侵入するとともに強度にも優れる、最表面における開口部の形状及び大きさが均一なインプラント及びその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題は、多孔質部を有するインプラントであって、前記多孔質部が、連通孔を有し、多角格子からなる層（以下、「多角格子からなる層」を「多角格子層」と略記することがある）が２層以上積層されてなり、かつ第１層が三角格子からなる層（以下、「三角格子からなる層」を「三角格子層」と略記することがある）であり、前記多孔質部において、第ｎ層における格子点の少なくとも一部が、第（ｎ＋１）層における格子点と接しないように、第ｎ層と第（ｎ＋１）層とが積層され（ｎは１以上の整数）、前記三角格子層を構成する三角形の一辺の長さが０．２〜３ｍｍであり、かつ内角が３０〜１２０度であり、前記三角格子層の開口率が１０〜８０％であり、かつ厚みが０．１〜１ｍｍであるインプラントを提供することによって解決される。
【００１０】
前記インプラントが最外層における格子点の少なくとも一部に、高さ０．１〜１ｍｍの突起が配置されてなるものであることが好適である。前記インプラントがさらに基材を有し、該基材表面に多孔質部が配置されてなるものであることも好適である。
【００１１】
上記課題は、積層造形法により前記インプラントを一体成形する方法を提供することによっても解決される。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のインプラントは、最表面の開口部の形状及び大きさが均一な多孔質部を有する。したがって、新生骨が当該多孔質部へ均質に侵入するため、骨とインプラントとが強固に固定される。また、本発明のインプラントは強度に優れる。本発明の製造方法によれば、このようなインプラントを生産性よく製造できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】多角格子層の一例を示す拡大正面図である。
【図２】多角格子層の他の一例を示す拡大正面図である。
【図３】多孔質部の一例を示す図である。
【図４】多角格子層の厚みの測定位置を示す図である。
【図５】多孔質部の一例を示す斜視図である。
【図６】多孔質部の一例を示す拡大正面図である。
【図７】多角格子層同士の接合部分を示す図である。
【図８】積層造形装置の一例を示す図である。
【図９】インプラントの製造プロセスの一部を示す図である。
【図１０】インプラントの製造プロセスの一部を示す図である。
【図１１】インプラントの製造プロセスの一部を示す図である。
【図１２】インプラントの製造プロセスの一部を示す図である。
【図１３】インプラントの製造プロセスの一部を示す図である。
【図１４】インプラントの製造プロセスの一部を示す図である。
【図１５】本発明のインプラントを示す図である。
【図１６】実施例１で得られたインプラントの外観写真である。
【図１７】実施例２における、実体顕微鏡を用いて撮影した病理標本写真である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明のインプラント１は、多孔質部２を有するインプラント１であって、前記多孔質部２が、連通孔３を有し、多角格子層４が２層以上積層されてなり、かつ第１層が三角格子層であり、前記多孔質部２において、第ｎ層における格子点５の少なくとも一部が、第（ｎ＋１）層における格子点５と接しないように、第ｎ層と第（ｎ＋１）層とが積層され（ｎは１以上の整数）、前記三角格子層を構成する三角形の一辺の長さ１５が０．２〜３ｍｍであり、かつ内角６が３０〜１２０度であり、前記三角格子層の開口率が１０〜８０％であり、かつ厚み７が０．１〜１ｍｍであるものである。
【００１５】
以下、図面を用いて本発明のインプラント１について詳細に説明する。図１は、本発明のインプラント１の多孔質部２における、多角格子層４の一例を示す拡大正面図である。多角格子層４は、同一面内に多角形単位８が連結されてなるものである。図１に示す多角格子層４は、三角形単位が連結されてなる三角格子層である。多角格子層４における多角形単位８の種類は特に限定されず、三角形単位、四角形単位、五角形単位、六角形単位等が挙げられ、三角形単位、五角形単位及び六角形単位からなる群から選択される少なくとも一種が好ましい。多角格子層４が複数種類の多角形単位８が連結されてなるものであっても構わない。本発明において、多角格子層４は平面であってもよいし、曲面であっても構わない。多角格子層４は、柱状部９と連結部１０から構成され、連結部１０において複数の柱状部９が連結される。柱状部９は隣接する多角形単位８により共有される。多角形単位８は、柱状部９と連結部１０とで形成される。例えば、三角形単位は、３つの柱状部９と３つの連結部１０とで形成される。そして、多角形単位８の中心部には貫通孔１１が形成される。柱状部９の形状は特に限定されないが、三角柱状、四角柱状、五角柱状、六角柱状等の角柱状、円柱状、楕円柱状などが挙げられる。なかでも、角柱状又は円柱状が好ましい。角柱状の中では、四角柱状が好ましい。連結部１０の形状は特に限定されず、連結される柱状部９の数や形状によって適宜調整すればよい。
【００１６】
図１において、多角格子層４の骨格１２が破線で示されている。また、多角形単位８の骨格１３が太い破線で示されている。多角格子層４の骨格１２を構成する辺１４は柱状部９の中心軸線と重なり、各辺１４は格子点５において交わる。図１では、格子点５において６つの辺１４の端点が交わっているが、辺１４の交わる位置や交わる辺１４の数はこれに限定されない。図２は、多角格子層４の他の例を示しており、図３は、多孔質部２の一例を示している。
【００１７】
本発明において、前記多角格子層４を構成する多角形の一辺の長さ１５が、０．２〜３ｍｍであることが好ましい。本発明において、多角形の一辺の長さ１５は、多角形単位８の骨格１３の一辺の長さ１５とする。一辺の長さ１５が０．２ｍｍ未満の場合、多孔質部２の中に骨が侵入しにくい場合があり、骨とインプラント１との固定が不十分になるおそれがある。一辺の長さ１５は０．３ｍｍ以上であることがより好適である。一方、一辺の長さ１５が３ｍｍを超える場合には、骨が多孔質部２中に侵入しにくい場合があり、骨とインプラント１との固定が不十分になるおそれがある。また、多孔質部２の強度が低下するおそれがある。一辺の長さ１５は２ｍｍ以下であることがより好適である。
【００１８】
本発明において、前記多角格子層４の開口率が１０〜８０％であることが好ましい。本発明において、下記式により開口率を求める。
開口率（％）＝１００×Ａ／Ｂ      
但し、
Ａ：貫通孔１１の面積
Ｂ：多角形単位８の骨格１３の面積
である。
【００１９】
なお、前記開口率の算出に用いる貫通孔１１の面積は、多角形単位８の骨格１３に対して垂直方向から多角形単位８を平面視した場合の貫通孔１１の面積とする。当該開口率が１０％未満の場合には、骨が多孔質部２中に侵入しにくい場合があり、骨とインプラント１との固定が不十分になるおそれがある。当該開口率は、１５％以上がより好適であり、２０％以上がさらに好適である。一方、当該開口率が８０％を超える場合には、多孔質部２の強度が低下するおそれがある。前記開口率は７５％以下であることがより好適であり、７０％以下であることがさらに好適である。
【００２０】
前記多角格子層４の厚み７は、０．１〜１ｍｍであることが好ましい。本発明において、多角格子層４の厚み７は、柱状部９を測定して求める。具体的には、図４に示すとおり、多角形単位８の骨格１３に対して垂直方向における柱状部９の厚み７を測定することにより求める。当該厚み７が０．１ｍｍ未満の場合には、多孔質部２の強度が不十分になるおそれがある。当該厚み７が０．２ｍｍ以上であることがより好適である。
【００２１】
前記多孔質部２は、多角格子層４が２層以上積層されてなる。そして、前記多孔質部２を構成する多角格子層４の第１層目が三角格子層である。すなわち、前記多孔質部２における最外層の少なくとも一方が三角格子層である。三角格子層は同一面内に三角形単位が連結されてなる。本発明において、前記三角格子層を構成する三角形の一辺の長さ１５が、０．２〜３ｍｍである必要がある。本発明において、三角形の一辺の長さ１５は、三角形単位の骨格１３の一辺の長さとする。一辺の長さ１５が０．２ｍｍ未満の場合、多孔質部２の中に骨が侵入しにくいため、骨とインプラント１との固定が不十分になる。一辺の長さ１５は０．３ｍｍ以上であることが好適である。一方、一辺の長さ１５が３ｍｍを超える場合には、骨が多孔質部２中に侵入しにくいため、骨とインプラント１との固定が不十分になる。また、多孔質部２の強度が低下する。一辺の長さ１５は２ｍｍ以下であることが好適である。
【００２２】
本発明において、前記三角格子層を構成する三角形の内角６が３０〜１２０度である必要がある。本発明において、前記三角格子層を構成する三角形の内角６は、三角形単位の骨格１３の内角６とする。当該内角６が３０度未満の場合又は１２０度を超える場合には、骨が多孔質部２中に侵入しにくいため、骨とインプラント１との固定が不十分になる。また、多孔質部２の強度が低下する。内角６は４０度以上が好ましく、５０度がより好ましく、５５度がさらに好ましい。一方、内角６は９０度以下が好ましく、７０度以下がより好ましく、６５度以下がさらに好ましい。前記三角格子層を構成する三角形が実質的に正三角形であることが特に好ましい。
【００２３】
本発明において、前記三角格子層の開口率が１０〜８０％である必要がある。前記三角格子層の開口率は、上述した多角格子層４の開口率を求める方法と同様にして求められる。当該開口率が１０％未満の場合には、骨が多孔質部２中に侵入しにくいため、骨とインプラント１との固定が不十分になる。当該開口率は、１５％以上が好適であり、２０％以上がより好適である。一方、当該開口率が８０％を超える場合には、多孔質部２の強度が低下する。前記開口率は７５％以下であることが好適であり、７０％以下であることがより好適である。
【００２４】
前記三角格子層の厚み７は、０．１〜１ｍｍである必要がある。前記三角格子層の厚みは、上述した多角格子層４の厚み７を求める方法と同様にして求められる。当該厚み７が０．１ｍｍ未満の場合には、多孔質部２の強度が不十分になる。当該厚み７が０．２ｍｍ以上であることが好適である。
【００２５】
本発明において、前記多孔質部２を構成する多角格子層４の第１層としてこのような同一面内に三角形単位が連結されてなる三角格子層を用いることが本発明の特徴の一つである。構成単位の形状を三角形とすることにより、三角格子層が曲面であっても平面であっても三角形単位の形状をほぼ同一にできる。したがって、最表面の開口部の形状及び大きさが均一な多孔質部２が形成できるため、多孔質部２中に新生骨が均質に形成され易い。これにより、骨とインプラント１とが強固に固定される。また、三角格子層の構成単位の形状をほぼ同一にできるため、インプラント１の設計が容易である。さらに、三角格子層は、四角形や六角形で構成される層よりも全ての方向において剛性が高い。剛性が高い三角格子層を用いることにより、多孔質部２の強度が向上するものと考えられる。したがって、同一面内に三角形単位が連結されてなる三角格子層を採用する意義が大きい。前記三角格子層には、上記説明した効果を阻害しない範囲で、三角形単位以外の多角形単位８が含まれていても構わない。骨とインプラント１とがより強固に固定される観点から、第１三角格子層はインプラント１の表面に配置されることが好ましい。
【００２６】
図５は、本発明のインプラント１における多孔質部２の一例を示す斜視図である。当該多孔質部２は、第２層として前記三角格子層を用いた例である。前記多孔質部２の強度がより向上する観点から、前記多孔質部２が、前記三角格子層が２層以上積層されてなるものであることが好ましい。また、本発明において多孔質部２は、平面からなる多角格子層４同士が積層されてなるものであってもよいし、曲面からなる多角格子層４とこれと対応する形状の多角格子層４とが積層されてなるものであってもよい。
【００２７】
図６は、多孔質部２の一例を示す拡大正面図である。図６は、第２層として前記三角格子層（第２三角格子層１６）を用いた例である。図６において、太い破線が第１三角格子層１７における三角形単位の骨格１８である。本発明のインプラント１は、多孔質部２において、第ｎ層における格子点１９の少なくとも一部が、第（ｎ＋１）層における格子点２０と接しないように、第ｎ層と第（ｎ＋１）層とが積層されている必要がある（ｎは１以上の整数）。すなわち、第１三角格子層１７と、第２三角格子層１６とを積層するに際して、第１三角格子層１７における格子点１９の少なくとも一部が、第２三角格子層１６における格子点２０と接しないように積層する必要がある。ここで、第１三角格子層１７の格子点１９と第２三角格子層１６の格子点２０とが接しないとは、第１三角格子層１７の三角形単位の骨格１８に対して垂直方向から多孔質部２を見た際に、当該三角形単位の骨格１８中の格子点１９と第２三角格子層１６の格子点２０とが重ならないことをいう。多孔質部２が３層以上の多角格子層４を積層してなるものである場合、上述した積層方法と同様にして、第２三角格子層１６に対して３層目の多角格子層４を積層させる。４層目以降を積層させる場合も同様にする。
【００２８】
多孔質部２において、第ｎ層における多角形単位の重心と第（ｎ＋１）層における格子点２０とが接し、かつ第（ｎ＋１）層の多角形単位に、第ｎ層の格子点１９が少なくとも１つ含まれるように第ｎ層と第（ｎ＋１）層とが積層されていてもよい。このような方法を用いることにより、第ｎ層における格子点１９が、第（ｎ＋１）層における格子点２０と接しないように、第ｎ層と第（ｎ＋１）層とを積層させることができる。第ｎ層における多角形単位の重心と第（ｎ＋１）層における格子点２０とが接するとは、第ｎ層における多角形単位の骨格１３に対して垂直方向から多孔質部２を見た際に、当該多角形単位の重心と第（ｎ＋１）層における格子点２０とが重なることをいう。また、第（ｎ＋１）層の多角形単位に、第ｎ層の格子点１９が含まれるとは、第（ｎ＋１）層の多角形単位の骨格２１に対して垂直方向から多孔質部２を見た際に、当該多角形単位の骨格中に第ｎ層の格子点１９が含まれることをいう。図２において、三角格子層に対して当該方法により第２層を積層させた場合の第２層における多角形単位８の骨格２１を太い点線で示す。
【００２９】
上述したように、本発明のインプラント１における多孔質部２は、多角格子層４が２層以上積層されてなる。多角格子層４を積層することにより多孔質部２を形成したことも本発明の大きな特徴である。層を積層した構造とすることで多孔質部２の強度が向上する。このような構造とすることにより、多孔質部２に加わった荷重が特定の辺１４に集中することなく分散するため、強度が向上するものと考えられる。
【００３０】
本発明における多孔質部２は、連通孔３を有する必要がある。図６に当該連通孔３の一例が示されている。当該連通孔３は、第１三角格子層１７における貫通孔２２と第２三角格子層１６における貫通孔２３とからなり、これらが連通したものである。このように、本発明のインプラント１の多孔質部２に形成される連通孔３は三次元の網目構造を有する。このような連通孔３中に新生骨が侵入することにより、骨とインプラント１とが機械的に嵌合（アンカー効果）し、骨とインプラント１とが強固に固定される。なお、多孔質部２が３層以上の多角格子層４を積層してなるものである場合、多孔質部２の連通孔３は、各層の貫通孔１１から構成され、三角格子層１７の貫通孔２２と最も外側の多角格子層４の貫通孔１１とが連通したものである。骨とインプラント１とがより強固に固定される観点からは、前記多孔質部２が、多角格子層４が３層以上積層されてなることが好ましい。
【００３１】
インプラント１の表面に配置される多角格子層における格子点１９の少なくとも一部に、必要に応じて、突起２４を配置してもよい。当該突起２４は、多角格子層の外側の面に配置される。突起２４を配置することにより、インプラント１と骨との間の摩擦力がさらに向上する。当該突起２４は、格子点１９と重なる連結部１０の表面に配置されることが好ましい。当該突起２４の高さは特に限定されないが、０．１〜１ｍｍが好ましい。突起２４の形状は特に限定されず、円柱状、角柱状、円錐状、角錐状などが挙げられる。
【００３２】
図７は、多角格子層同士の接合部分を示している。図７の左図のように、多角格子層４の表面と多角格子層２５の表面とが接するように積層されていてもよいし、右図のように、多角格子層４の一部と多角格子層２５の一部が厚み方向に重複２６するように積層されていてもよい。
【００３３】
多孔質部２の製造方法は特に限定されない。各多角格子層４を別々に製造した後に積層させる方法、一体成形することにより多孔質部２を得る方法などが挙げられる。多角格子層４を製造する方法としては、積層造形法、型彫放電加工法、精密鋳造法等が挙げられる。多角格子層４を積層させる方法としては、拡散接着方法、接着剤を用いて多角格子層同士を接着させる方法等が挙げられる。一体成形することにより多孔質部２を得る方法としては、積層造形法、型彫放電加工法等が挙げられる。
【００３４】
多孔質部２に用いられる材料は特に限定されない。チタン、チタン合金、コバルト−クロム合金、ジルコニウム合金、タンタル合金、ニオブ合金、ステンレス鋼等の金属；セラミック；サーメット；ガラスとセラミックとの複合材料；ポリマー等が挙げられる。なかでも金属が好ましく、チタン、チタン合金がより好ましい。
【００３５】
前記多孔質部２の材料として用いられるチタン合金としては、チタン（Ｔｉ）を含有するものであればよく、特に限定されないが、チタン含有量が５０重量％以上であることが好ましい。チタン合金に配合されるチタン以外の金属としては、アルミニウム（Ａｌ）、バナジウム（Ｖ）、ジルコニウム（Ｚｒ）、タンタル（Ｔａ）、ニオブ（Ｎｂ）、パラジウム（Ｐｄ）、モリブデン（Ｍｏ）、スズ(Ｓｎ)などが例示される。また、チタン合金は不可避的不純物が含んでいても構わない。なかでも、アルミニウム５〜７重量％及びバナジウム３〜５重量％を含有し、残部がチタン及び不可避的不純物からなるチタン合金が好ましい。チタン合金として具体的には、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金、Ｔｉ−１５Ｚｒ−４Ｎｂ−４Ｔａ合金等が挙げられる。なかでも、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖが好ましい。
【００３６】
本発明のインプラント１は、多孔質部２のみからなるものであってもよいし、多孔質部２と他の部材からなるものであってもよい。後者としては、多孔質部２と基材を有し、該基材表面に多孔質部２が配置されてなるインプラント１が挙げられる。このときの基材に対する多孔質部２の位置は特に限定されないが、骨と接する部分に多孔質部２を配置することが好ましい。また、多孔質部２と基材の間に他の層を配置しても良い。多孔質部２と基材の間に配置する層は、多孔質層であってもそれ以外の層であっても構わない。前記基材の材料は特に限定されず、多孔質部２の材料として上述したものが挙げられる。前記基材の材料と、多孔質部２の材料は同じであってもよいし、異なっていてもよい。
【００３７】
前記インプラント１の製造方法は特に限定されず、多孔質部２を有するインプラント１を一体成形する方法や、多孔質部２と他の部材とを別々に作製した後、接合させる方法などが挙げられる。多孔質部２と、他の部材を接合する方法としては、拡散接着法、接着剤を用いて多孔質部２と他の部材とを接着させる方法等が挙げられる。一体成形法としては、積層造形法などが挙げられる。なかでも、積層造形法により前記インプラント１を一体成形する方法が好ましい。積層造形法としては、粉末床溶融結合法、液槽光重合法、結合剤噴霧法、シート積層法、材料押し出し法、材料噴霧法、指向性エネルギー堆積法等が挙げられる。なかでも、粉末床溶融結合法が好ましい。
【００３８】
積層造形法を用いた本発明のインプラント１の製造方法について、図８で示される積層造形処理装置２７、インプラント１の製造プロセスの一部を示す図９〜１４を参照しながら具体的に説明する。
【００３９】
インプラント１の材料として用いるチタン合金粉末２８は、４２０〜６８０℃の予熱工程によってチタン合金粉末２８同士が弱く焼結されるものが好ましい。チタン合金粉末２８の平均粒径としては特に限定されず、４０〜２００μｍであることが好ましい。平均粒径が４０μｍ未満の場合、チタン合金粉末２８の流動性が低下するおそれがあり、５０μｍ以上であることがより好ましく、６０μｍ以上であることが更に好ましい。一方、平均粒径が２００μｍを超える場合、チタン合金粉末２８の溶融が不十分になるおそれがあり、１６０μｍ以下であることがより好ましく、１２０μｍ以下であることが更に好ましい。
【００４０】
前記積層造形法は、下記（ａ）〜（ｉ）で示される工程を含むことが好ましい。
（ａ）３次元ＣＡＤにて、インプラント１を設計する工程
（ｂ）造形室２９内に設けられた造形テーブル３０上にベースプレート３１を設置する工程
（ｃ）造形室２９内を減圧する工程
（ｄ）ベースプレート３１を予熱する工程
（ｅ）ベースプレート３１上にチタン合金粉末２８からなる粉末層を形成する工程
（ｆ）電子ビーム３２の照射により該粉末層の表面温度を４２０〜６８０℃に予熱する工程
（ｇ）３次元ＣＡＤデータに基づいた走査経路に沿って電子ビーム３２を照射して該粉末層を溶融固化させる工程
（ｈ）造形テーブル３０を下降させて新たにチタン合金粉末２８からなる粉末層を形成する工程
（ｉ）前記（ｆ）〜（ｈ）を繰り返す工程
【００４１】
上記（ａ）で示される工程は、３次元ＣＡＤにて、インプラント１を設計する工程である。３次元ＣＡＤデータを変更することによりインプラント１の形状を変更できる。したがって、患者の骨の形状に応じて構成された３次元ＣＡＤデータに基づいてインプラント１を得ることができる。積層造形法は、オーダーメイド用のインプラント１の製造に適している。
【００４２】
上記（ｂ）で示される工程は、造形室２９内に設けられた造形テーブル３０上にベースプレート３１を設置する工程である。ベースプレート３１を設置する方法としては、造形テーブル３０上に直接ベースプレート３１を設置してもよいし、造形テーブル３０上にまずチタン合金粉末２８を敷設し、その上にベースプレート３１を設置する方法であってもよい。
【００４３】
上記（ｃ）で示される工程は、造形室２９内を減圧する工程である。減圧することにより電子ビーム３２による照射が可能となる。具体的には、造形室２９を閉じた後に真空ポンプを用いて造形室２９内を減圧する。減圧は好適には１０−２Ｐａ以下に維持される。ここで、後述する（ｃ）で示される工程においてベースプレート３１を予熱する際に、電子ビーム３２ではなくヒーター等を用いて予熱する場合には、ベースプレート３１を予熱してから減圧する工程を行っても構わない。
【００４４】
上記（ｄ）で示される工程は、ベースプレート３１を予熱する工程である。予めベースプレート３１を予熱することにより、ベースプレート３１上にチタン合金粉末２８からなる粉末層を形成する工程（ｅ）を行った際に、該粉末層を構成するチタン合金粉末２８をベースプレート３１の表面に接着させることが可能となる。これは、後述する工程（ｆ）において、電子ビーム３２を照射した際に、マイナス電荷が蓄積された該粉末層と照射された電子ビーム３２のマイナス電荷とが反発してチタン合金粉末２８が飛散する現象（以下、「Ｓｍｏｋｅ現象」と略記することがある）を生じさせないようにするためである。ベースプレート３１を予熱する方法としては特に限定されず、電子ビーム３２を照射することにより予熱してもよいし、ヒーター等を用いて予熱してもよい。予熱温度としては特に限定されず、４５０〜７５０℃であることが好ましい。
【００４５】
上記（ｅ）で示される工程は、ベースプレート３１上にチタン合金粉末２８からなる粉末層を形成する工程である。具体的には、ホッパー３３内にあるチタン合金粉末２８を任意の量取り出し、レーキ３４をベースプレート３１と並行に移動させてベースプレート３１上にチタン合金粉末２８からなる粉末層が形成される。図９は、このようにして該粉末層が形成された状態を示している。
【００４６】
次いで、電子ビーム３２の照射により該粉末層の表面温度を４２０〜６８０℃に予熱する工程（ｆ）を行う。工程（ｆ）を行うことにより、当該粉末層を構成するチタン合金粉末２８同士が弱く焼結されるため、後述する３次元ＣＡＤデータに基づいた走査経路に沿って電子ビーム３２を照射して該粉末層を溶融固化させる工程（ｇ）を行った際に、Ｓｍｏｋｅ現象によりチタン合金粉末２８が飛散するのを防止することができる。更に、得られるインプラント１の硬度が高くなる利点も有する。
【００４７】
上記（ｆ）で示される予熱工程に続いて、図１０で示されるように、上記（ｇ）で示される３次元ＣＡＤデータに基づいた走査経路に沿って電子ビーム３２を照射して該粉末層を溶融固化させる工程を行う。この工程（ｇ）により、図１１で示されるように電子ビーム３２の照射により該粉末層が溶融されてから固化されることにより硬化層が形成される。形成された硬化層の厚さ（積層１ピッチ分の厚さ）としては特に限定されないが、０．０５ｍｍ以上であることが好ましく、０．０８ｍｍ以上であることがより好ましい。一方、硬化層の厚さは、通常０．１ｍｍ以下である。また、該粉末層を溶融固化させる際の電子ビーム３２の照射量については特に限定されず、上記（ｆ）で示される予熱工程における電子ビーム３２の照射量の２倍以上であることが好ましく、５倍以上であることがより好ましい。
【００４８】
次いで、造形テーブル３０を下降させて新たにチタン合金粉末２８からなる粉末層を形成する工程（ｈ）を行う。工程（ｈ）の好適な具体例としては、図１２で示されるように、造形テーブル３０を上記工程（ｇ）で形成された硬化層の厚さである積層１ピッチ分だけ下降させ、続いて図１３で示されるように、ホッパー３３内にあるチタン合金粉末２８を任意の量取り出し、レーキ３４をベースプレート３１と並行に移動させて新たにチタン合金粉末２８からなる粉末層を形成する。
【００４９】
こうして、新たに形成されたチタン合金粉末２８からなる粉末層に対して、再度、該粉末層を一定温度に予熱する工程（ｆ）、図１４で示されるように、該粉末層を溶融固化させる工程（ｇ）、及び造形テーブル３０を下降させて新たにチタン合金粉末２８からなる粉末層を形成する工程（ｈ）を繰り返す（ｉ）で示される工程を行うことにより、インプラント１を得ることができる。また、得られたインプラント１に対して、必要に応じて熱間等方加圧（Ｈｏｔ  Ｉｓｏｓｔａｔｉｃ  Ｐｒｅｓｓｉｎｇ：ＨＩＰ）処理を行ってもよい。
【００５０】
こうして得られるインプラント１は、人工股関節大腿骨ステム、人工股関節臼蓋用シェルカップ、人工膝関節脛骨コンポーネント、人工肩関節コンポーネント、人工肘関節コンポーネント、人工足関節コンポーネント、人工指関節コンポーネント、腰椎の人工椎体コンポーネント、人工椎間板コンポーネント、歯科用置換インプラント等に好適に使用される。
【実施例】
【００５１】
以下、実施例を用いて本発明を更に具体的に説明する。
【００５２】
実施例１
３次元ＣＡＤにて、三角格子層が２層積層されてなる多孔質部２が基材４２の表面に配置されてなるインプラント１（人工股関節シェルカップ）を設計した。三角格子層を形成する三角形の一辺は約１．７４ｍｍとし、内角６は約６０度とし、厚み７は約０．５ｍｍとした。三角格子層における柱状部９の形状は四角柱状とした。三角格子層の開口率は、２５％とした。外側の第１三角格子層１７の格子点１９と内側の第２三角格子層１６の格子点２０とが接しないようにこれらの三角格子層を積層させた。また、第１三角格子層１７の貫通孔２２と第２三角格子層１６の貫通孔２３とが連通するようにこれらの三角格子層を積層させた。さらに、第１三角格子層１７の格子点１９に六角柱状（高さ約０．２５ｍｍ、底面の一辺の長さ０．５ｍｍ）の突起２４を配置した。図１５に設計したインプラント１の図を示す。
【００５３】
図８に示されている積層造形装置２７（Ａｒｃａｍ社製「ＥＢＭ  Ｓ１２」）を用いて設計したインプラント１を製造した。積層造形装置２７の造形室２９内に設けられた造形テーブル３０上に、チタン合金粉末２８（ＪＩＳ  Ｔ−７４０１−２：２００２に規定されるＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ（アルミニウム６重量％、バナジウム４重量％を含有し残部がチタンであるチタン合金）、平均粒径６５μｍ）を敷設し、その中央にステンレス鋼板からなるベースプレート３１を設置した。造形室２９を閉じて真空ポンプにより造形室２９内を１０−２Ｐａ以下に減圧した。ベースプレート３１の上面に対して電子ビーム３２を連続的に照射してベースプレート３１の温度を６００℃まで加熱した。次いで、粉末ホッパー３３からチタン合金粉末２８を任意の量取り出し、レーキ３４にてベースプレート３１上にチタン合金粉末２８を敷設して厚み約０．１ｍｍのチタン合金粉末２８からなる粉末層を形成した。続いて、粉末層の表面温度が５００℃となるように粉末層に対して電子ビーム３２を照射（１０ｍＡ、１５０００ｍｍ／ｓｅｃ）して予熱した。次いで、３次元ＣＡＤデータに基づいた走査経路に沿って、電子ビーム３２を照射（５ｍＡ、２００ｍｍ／ｓｅｃ）して粉末層を溶融させてから固化させた。その後、形成された硬化層の厚さである積層１ピッチ（約０．１ｍｍ）分だけ造形テーブル３０を下降させた。粉末ホッパー３３からチタン合金粉末２８を任意の量取り出し、レーキ３４にてベースプレート３１上にチタン合金粉末２８を敷設して新たにチタン合金粉末２８からなる粉末層を形成した。こうして新たに形成された粉末層に対して、前記と同様に粉末層を予熱した後、溶融固化させた。
【００５４】
このように、上記粉末層を予熱する工程、上記粉末層を溶融固化させる工程、及び新たに粉末層を形成する工程を繰り返す積層造形法を用いて、一体成形により基材４２表面に多孔質部２が形成されたチタン合金製インプラント１を得た。得られたチタン合金製インプラント１の外観写真を図１６に示す。
【００５５】
実施例２
積層造形法を用いて作製したインプラント１の骨形成能を確認するため、日本白色家兎を用いて骨内埋植試験を実施した。当該試験には、三角格子層が２層積層されてなる多孔質部２を有するインプラント１を用いた。当該インプラント１における、各三角格子層の三角形単位の辺の長さは約１．７４ｍｍ、内角６は約６０度、厚み７は約０．５ｍｍであった。各三角格子層の開口率は２５％であった。前記多孔質部２において、外側の第１三角格子層１７の格子点１９と内側の第２三角格子層１６の格子点２０とが接しないように、かつ第１三角格子層１７の貫通孔２２と第２三角格子層１６の貫通孔２３とが連通するようにこれらの三角格子層が積層されていた。また、第１三角格子層１７の格子点１９に六角柱状（高さ約０．２５ｍｍ、底面の一辺の長さ０．５ｍｍ）の突起２４が配置されていた。試験検体について、硬組織研磨標本（病理標本）を作成し、その観察を実施した。図１７に、実体顕微鏡を用いて撮影した病理標本写真を示す。骨組織の破損や試験片４３の破損などは認められず、試験片４３周囲に新生骨４４が確認されたことから、埋植した試験片４３に対し骨伝導が起きたと考えられる。
【符号の説明】
【００５６】
１  インプラント
２  多孔質部
３  連通孔
４、２５  多角格子層
５、１９、２０  格子点
６  内角
７  厚み
８  多角形単位
９  柱状部
１０  連結部
１１、２２、２３  貫通孔
１２、１３、１８、２１  骨格
１４  辺
１５  一辺の長さ
１６、１７  三角格子層
２４  突起
２６  重複
２７  積層造形装置
２８  チタン合金粉末
２９  造形室
３０  造形テーブル
３１  ベースプレート
３２  電子ビーム
３３  ホッパー
３４  レーキ
３５  フィラメント
３６  グリットカップ
３７  アノード
３８  非点収差コイル
３９  集点コイル
４０  偏向コイル
４１  熱電対
４２  基材
４３  試験片
４４  新生骨
４５  骨
【図１】
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【図４】
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【図６】
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【図７】
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【図２】
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【図３】
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【図５】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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