(57)【要約】【課題】皮膚表面から血管へ針が進むルートを安定させて、痛み及び血管の損傷を軽減できる手段を提供する。【解決手段】血管アクセス装置１０は、皮膚５３の表面からシャント血管５２まで形成されているボタンホール５１に挿入されるガイド部材１１と、ガイド部材１１と当接可能な傾斜面３６を有する基部３２、基部３２から突出してガイド部材１１の内部空間２４に挿通されるダルニードル３１、及びダルニードル３１と連通するポート４０、を有する針ユニット１２と、を具備する。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚表面から血管まで形成されている挿入用ホールに挿入された挿入状態において上記血管付近に到達する第１端、及び当該挿入状態において皮膚表面から外部へ突出する第２端を有しており、当該第１端及び第２端にそれぞれ開口する内部空間を有する筒状部材と、
上記筒状部材の第２端側と当接可能な当接部を有する基部、当該基部から突出して上記筒状部材の内部空間に挿通されて上記第１端から突出可能な針、及び当該基部に設けられて当該針と連通するポート、を有する針ユニットと、を具備する血管アクセス装置。
【請求項２】
上記筒状部材は、上記第２端側において円盤状に拡がる円盤部を有する請求項１に記載の血管アクセス装置。
【請求項３】
上記針ユニットの基部又は上記筒状部材の円盤部の少なくともいずれか一方に上記第２端を囲うように環状に設けられており、他方に当接することによって、上記基部と上記円盤部との間を液密に封止する封止部を更に有する請求項２に記載の血管アクセス装置。
【請求項４】
上記筒状部材の周囲に設けられており、皮膚組織が浸潤可能な繊維状のカフを更に有する請求項１から３のいずれかに記載の血管アクセス装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚表面から血管まで形成されている挿入用ホールを通じて、血管に針を刺通可能な血管アクセス装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
腎不全に対する治療として血液透析が知られている。血液透析は、中空糸を有する血液浄化器に血液を通過させて濾過することにより、本来、腎臓で血液中から除去されるべき老廃物や水分を除去するものである。透析患者の血液を血液浄化器に循環させるために、透析患者の腕に形成されたシャント血管に針が穿刺される。腕に針が穿刺されることにより、透析患者は痛みを感じる。この痛みを緩和することや、透析患者自身が針を簡易に穿刺できることなどを目的として、血管にアクセスするための装置が考案されている（特許文献１，２）。また、ボタンホールと称される皮膚表面から血管までのルートを形成して、そのルートに沿って針を穿刺する手法がある（特許文献３，４）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００４−１９５２０３号公報
【特許文献２】特表２００２−５１５７９８号公報
【特許文献３】特開２００２−３０６５９３号公報
【特許文献４】特開２０１３−１１１１０９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、特許文献１に記載されているような体外に一部が露出される構成のものは、露出された部分を介して透析患者に病原菌などの感染が生じるおそれがある。他方、特許文献２に記載されているように、装置の全てが皮下に埋め込まれる構成のものは、感染のリスクは低減されるが、穿刺部分が皮下に存在するために確認がし難く、穿刺部分以外に針を刺してしまうというミスが生じやすい。
【０００５】
特許文献４に記載されているボタンホールは比較的小さいので、毎回同じ位置、すなわちボタンホールの開口位置に針を刺すことが難しい。また、特許文献３に記載されている留置針挿入用ホール形成ピンによれば、皮膚の表面の同じ箇所に針を刺すことが容易になる得るが、皮膚表面から血管に到達するまでのルートが安定しない。したがって、針を刺す角度などによって針が進む位置が変動し、その結果、針が血管壁を刺通する位置が安定しないので、針を刺す毎に血管壁の異なる位置が針によって損傷される。
【０００６】
本発明は、前述された事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、皮膚表面から血管へ針が進むルートを安定させて、痛み及び血管の損傷が軽減できる手段を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
(1)  本発明に係る血管アクセス装置は、皮膚表面から血管まで形成されている挿入用ホールに挿入された挿入状態において上記血管付近に到達する第１端、及び当該挿入状態において皮膚表面から外部へ突出する第２端を有しており、当該第１端及び第２端にそれぞれ開口する内部空間を有する筒状部材と、上記筒状部材の第２端側と当接可能な当接部を有する基部、当該基部から突出して上記筒状部材の内部空間に挿通されて上記第１端から突出可能な針、及び当該基部に設けられて当該針と連通するポート、を有する針ユニットと、を具備する。
【０００８】
筒状部材は、第１端側が挿入用ホールに挿入されて挿入状態とされる。皮膚表面から外部へ突出した筒状部材の第２端から内部空間に針ユニットの針を挿入する。筒状部材の第２端に針ユニットの基部が当接するまで針を筒状部材の内部空間へ挿入すると、筒状部材の第１端から外部へ針の先端が突出する。突出した針の先端は血管に穿刺される。
【０００９】
(2)  上記筒状部材は、上記第２端側において円盤状に拡がる円盤部を有してもよい。
【００１０】
これにより、円盤部が皮膚表面に当接して、筒状部材が挿入状態において安定する。
【００１１】
(3)  上記針ユニットの基部又は上記筒状部材の円盤部の少なくともいずれか一方に上記第２端を囲うように環状に設けられており、他方に当接することによって、上記基部と上記円盤部との間を液密に封止する封止部を更に有してもよい。
【００１２】
これにより、筒状部材の内部空間を通じて血液が漏れ出すことが防止される。
【００１３】
(4)  上記筒状部材の周囲に設けられており、皮膚組織が浸潤可能な繊維状のカフを更に有してもよい。
【００１４】
カフに皮膚組織が浸潤することによって、筒状部材が挿入状態において安定する。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、挿入用ホールに挿入された筒状部材を通じて、針ユニットの針が血管へ穿刺されるので、皮膚表面から血管へ針が進むルートが安定する。これにより、痛み及び血管壁の損傷が軽減される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、実施形態に係る血管アクセス装置１０を示す斜視図である。
【図２】図２は、図１のＩＩ−ＩＩ断面を示す断面図である。
【図３】図３は、ガイド部材１１の挿入状態を示す断面図である。
【図４】図４は、血管アクセス装置１０の使用状態を示す断面図である。
【図５】図５は、変形例に係るガイド部材１３を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。
【００１８】
図１及び図２に示されるように、血管アクセス装置１０は、ガイド部材１１（筒状部材）及び針ユニット１２を有する。ガイド部材１１は、患者のボタンホール５１（図４参照）に挿入されるものであり、針ユニット１２は、ガイド部材１１に案内されて患者のシャント血管５２に刺通されるものである。
【００１９】
ガイド部材１１は、シリコン樹脂などの医療用に適した素材からなる成型品であり、円筒部２１及び円盤部２２を有する。
【００２０】
円筒部２１の外径は、患者に形成されたボタンホール５１に挿入可能に設定されており、一般的に数ミリメートルである。円筒部２１の内部空間２４は、図２における上端（第２端）及び下端（第１端）にそれぞれ開口している。円筒部２１の内部空間２４には、上端側の開口より針ユニット１２のダルニードル３１が挿通可能である。円筒部２１の内部空間２４は、一定の内径を有して直線状に延びている。円筒部２１の内部空間２４の内径は、ダルニードル３１の外径より同等或いは若干大きいものである。円筒部２１の内部空間２４の軸線方向（図２における上下方向）の長さは、ダルニードル３１の軸線方向の長さより短い。したがって、円筒部２１の内部空間２４に挿通されたダルニードル３１の先端は、図２における円筒部２１の下端より突出する。円筒部２１より突出したダルニードル３１の先端部分がシャント血管５２（図４参照）へ進入する。
【００２１】
図２における円筒部２１の上端側には、円盤部２２が形成されている。円盤部２２は、円筒部２１の軸線方向（図２における上下方向）と直交する方向（図２における左右方向）へ突出する概ね円盤形状である。円盤部２２の上面２５は、円筒部２１の開口の周囲を囲む平面であり、円筒部２１の軸線方向（図２における上下方向）と直交する。上面２５の外径は、円盤部２２の外形状のうち最大外径となる箇所、すなわち下面２６の外径より小さい。円盤部２２の下面２６は、円筒部２１の外周面と直交する平面であり、円筒部２１の軸線方向（図２における上下方向）と直交する。すなわち、上面２５と下面２６とは平行である。上面２５と下面２６との間に傾斜面２７（当接部）が形成されている。傾斜面２７は、上端の外径が上面２５と同等であり、下端の外径が下面２６と同等であり、下端側へ向かって裾が拡がる面である。血管アクセス装置１０の使用に際して、傾斜面２７は、針ユニット１２の傾斜面３６と対向する（図４参照）。
【００２２】
針ユニット１２は、ダルニードル３１、基部３２、及びチューブ３３を有する。ダルニードル３１は、通常の注射針などより先端が鋭利でない針である。ダルニードル３１は、基部３２の下面３５から下方へ延出するように基部３２に固定されている。ダルニードル３１が下面３５から延出する長さは、ガイド部材１１の内部空間２４の軸線方向の長さより長い。
【００２３】
基部３２は、シリコン樹脂などの医療用に適した素材からなる成型品である。基部３２の上面３４はダルニードル３１の軸線に直交する円形の平面であり、上面３４の外径は、基部３２の外形状のうち最大外径であり、ガイド部材１１の最大外径と同程度である。基部３２の下面３５は、ダルニードル３１の軸線に直交する円形の平面である。下面３５の外径は、上面３４の外径より小さい。上面３４の中心と下面３５の中心とは、各々がダルニードル３１の軸線上に位置する。
【００２４】
上面３４の外縁から上面３４と直交して外周面３７が下面側へ向かって延出されている。外周面３７の下端は、下面３５より下方に位置する。外周面３７の下端と下面３５とに連続して、傾斜面３６（当接部）が形成されている。傾斜面３６は、下方へ向かって裾が拡がる面である。血管アクセス装置１０の使用に際して、傾斜面３６は、ガイド部材１１の傾斜面２７と対向する（図４参照）。
【００２５】
傾斜面３６には、下面３５を囲むＯリング３８（封止部）が設けられている。傾斜面３６の一部に円環形状の溝が形成されており、その溝に環状のＯリング３８が嵌め込まれている。Ｏリング３８の下側部分は下面３５から突出している。血管アクセス装置１０の使用に際して、Ｏリング３８は、ガイド部材１１の上面２５に押圧される（図４参照）。
【００２６】
基部３２の内部には、ダルニードル３１の内部空間と連通する流路３９が形成されている。流路３９は、血液が流通可能な空間である。流路３９は、チューブ３３が接続されているポート４０と連通している。すなわち、ダルニードル３１の内部空間から、流路３９、ポート４０を介してチューブ３３の内部空間に連通する血液の流路が形成されている。
【００２７】
［血管アクセス装置１０の使用］
以下、血管アクセス装置１０の使用方法が説明される。血管アクセス装置１０は、透析患者の腕などに形成されたボタンホール５１（挿入用ホール）に対して用いられる。ボタンホール５１は、予め患者の腕などに形成される。ボタンホール５１の形成術は公知である。例えば、患者の腕などに形成されたシャント血管５２に対して、通常の鋭利な注射針などを穿刺する。注射針は、腕の皮膚５３を貫通させてシャント血管５２に穿刺される。以下の各図においては、注射針の穿刺ルート、すなわちボタンホール５１が延出する方向は、シャント血管５２に対して概ね直交する方向であるが、シャント血管５２に対して鋭角に交差する方向へ延びるボタンホール５１が形成されてもよい。
【００２８】
注射針の穿刺による皮膚５３に切痕に、シリコンなどの樹脂により形成されたピン形状の部材などが挿入されて一定期間を放置されることにより、皮膚５３の切痕が、再生される皮膚によって閉じられずに、皮膚５３の表面からシャント血管５２までのルートがボタンホール５１として残る。ボタンホール５１が形成された後は、ピン形状の部材が取り除かれると、皮膚５３の弾力などによってボタンホール５１が閉じるが、ダルニードル３１のような皮膚を切開するほどの鋭利な先端を有しない針を押し込むことにより、皮膚５３を弾性変形させながらボタンホール５１にダルニードル３１を挿通することができる。
【００２９】
また、注射針がシャント血管５２に穿刺された後に、シャント血管５２の切痕は血餅などによって閉じられる。この血餅などが切痕を開閉可能な蓋５４として機能する。ボタンホール５１が形成された後は、ボタンホール５１に挿通されたダルニードル３１の先端が、その蓋５４を押し込むことにより、シャント血管５２の切痕が開いてダルニードル３１の先端がシャント血管５２へ進入する。
【００３０】
ボタンホール５１が形成された患者に血管アクセス装置１０が使用されるときには、図３に示されるように、ガイド部材１１がボタンホール５１に装着される。ガイド部材１１の円筒部２１がボタンホール５１に挿通され、その下端がシャント血管５２の蓋５４付近に到達する。円盤部２２は、皮膚５３の表面側にあり、下面２６が皮膚５３の表面に当接している。この状態が挿入状態である。
【００３１】
針ユニット１２は、予め、血液浄化装置の血液回路などに接続される。つまり、針ユニット１２のチューブ３３が血液回路と連通される。ボタンホール５１に装着されたガイド部材１１の内部空間２４に対して、針ユニット１２のダルニードル３１が挿入される。図４に示されるように、ダルニードル３１は、ガイド部材１１の内部空間２４に案内されることにより、シャント血管５２の蓋５４へ到達する。ガイド部材１１の内部空間２４から突出したダルニードル３１の先端が蓋５４を押圧することによって、蓋５４が開いてダルニードル３１の先端がシャント血管５２に進入する。針ユニット１２の基部３２の傾斜面３６又はＯリング３８が、ガイド部材１１の傾斜面２７又は上面２５と当接することによって、ダルニードル３１が挿入される限界、すなわちダルニードル３１の先端位置が規制される。
【００３２】
各図には示されていないが、針ユニット１２のＯリング３８が、ガイド部材１１の上面２５と当接した状態で、針ユニット１２の上方から医療用粘着テープなどによって針ユニット１２が皮膚５３に固定されることによって、Ｏリング３８がガイド部材１１の上面２５に圧接されて変形された状態に維持される。Ｏリング３８が変形されることにより、針ガイド部材１１の傾斜面２７とユニット１２の傾斜面３６とが当接する。この状態においてＯリング３８とガイドユニット１１の上面２５との圧接箇所において、ガイド部材１１と針ユニット１２との間が液密に封止される。
【００３３】
前述された状態において、シャント血管５２からダルニードル３１、基部３２の流路３９及びポート４０、チューブ３３を通じて、血液回路へ血液が流入する。透析が終了すると、医療用粘着テープが剥がされて、針ユニット１２がガイド部材１１から取り外される。これにより、ダルニードル３１がシャント血管５２から引き抜かれ、シャント血管５２の切痕は蓋５４により封止される。また、ボタンホール５１からガイド部材１１が取り外される。なお、蓋５４が破壊されているときには、蓋５４の後に付着した血餅により新たな蓋５４が形成される。
【００３４】
［本実施形態の作用効果］
前述された血管アクセス装置１０によれば、ボタンホール５１に挿入されたガイド部材１１を通じて、針ユニット１２のダルニードル３１がシャント血管５２へ進入されるので、皮膚５３の表面からシャント血管５２へ針が進むルートが安定し、また、ダルニードル３１がシャント血管５２を刺通する位置が安定する。その結果、ダルニードル３１を刺すときの痛みや血管の損傷が軽減される。
【００３５】
また、ガイド部材１１が円盤部２２を有しているので、円盤部２２が皮膚５３の表面に当接して、ガイド部材１１がボタンホール５１に装着された状態において姿勢が安定する。
【００３６】
また、針ユニット１２の基部３２にダルニードル３１を囲うように環状にＯリング３８が設けられており、挿入状態においてＯリング３８がガイド部材１１の上面２５と当接して、ガイド部材１１と針ユニット１２との間を液密に封止するので、ガイド部材１１の内部空間２４を通じてシャント血管５２から血液が血管アクセス装置１０の外部へ漏れ出すことが防止される。
【００３７】
［変形例］
前述された実施形態では、ボタンホール５１に対してガイド部材１１が使用毎に着脱されるが、ボタンホール５１に固定されるガイド部材１３を具備するものとして、血管アクセス装置１０が実現されてもよい。
【００３８】
詳細には、図５に示されるように、ガイド部材１３は、ガイド部材１１と同様の円筒部６１及び円盤部６２を有する。なお、円盤部６２は、その最大外径が針ユニット１２の基部３２の最大外径と同程度である必要はなく、Ｏリング３８が当接可能な外径であればよい。つまり、円盤部６２は、前述された円盤部２２より小さくてもよい。
【００３９】
円盤部６２の下方には、カフ６３が設けられている。カフ６３は、円筒部６１が挿通されるドーナツ形状のものである。カフ６３は、皮膚組織が浸潤可能な繊維状のものであり、例えば、ポリウレタン繊維の不織布などである。カフ６３の外径は、円盤部６２の外径よりも大きい。また、カフ６３は、円盤部６２の下面側に固定されている。
【００４０】
図５に示されるように、ガイド部材１３の円筒部６１がボタンホール５１に挿入され、カフ６３が皮膚５３の表面に当接する。カフ６３が当接する皮膚５３は、予め切開などによって皮膚組織が滲出可能な状態にされている。カフ６３に皮膚組織が浸潤することによって、カフ６３が皮膚５３の表面に固定され、その結果、ガイド部材１３がボタンホール５１に装着された挿入状態に保持される。これにより、挿入状態においてガイド部材１３の姿勢が安定する。このような変形例によっても、前述された実施形態と同様の作用効果が奏される。
【００４１】
なお、前述された実施形態及び変形例では、針ユニット１２の基部３２にＯリング３８が設けられているが、ガイド部材１１の上面２５又は傾斜面２７にＯリング３８が設けられてもよい。
【００４２】
また、ガイド部材１１の内部空間２４とダルニードル３１とが液密に接触されて、Ｏリング３８が省略されてもよい。また、変形例においてＯリング３８が省略されるのであれば、ガイド部材１３において円盤部６２が省略されて、円筒部６１にカフ６３が固定されてもよい。
【符号の説明】
【００４３】
１０  血管アクセス装置
１１，１３  ガイド部材（筒状部材）
１２  針ユニット
２２  円盤部
２４  内部空間
３１  ダルニードル（針）
３２  基部
２７，３６  傾斜面（当接部）
３８  Ｏリング（封止部）
４０  ポート
６３  カフ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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