(57)【要約】【課題】消化管用デバイスの入れ替え作業を行うことなく生体内に留置された筒部の長さを調整することを可能にし、生体への負担を低減する消化管用デバイスを提供する。【解決手段】消化管用デバイス１００は、貫通孔１１１および長手方向に折り畳まれた折り畳み部１１３が形成された筒部１１０と、筒部が挿通される挿通孔１２１が設けられるとともに筒部を生体内に保持する留置部１２０と、留置部よりも筒部の基端側に配置され、第１の状態から第２の状態へ変形可能な変形部１７０と、変形部よりも筒部の基端側に配置されるとともに変形部との間において筒部の折り畳み部を挟み込み、かつ変形部が第１の状態から第２の状態へ変形するのに伴って留置部に係止されるストッパー１８０と、を有している。【選択図】図２
2015096083.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
貫通孔および長手方向に折り畳まれた折り畳み部が形成された筒部と、
前記筒部が挿通される挿通孔が設けられるとともに前記筒部を生体内に保持する留置部と、
前記留置部よりも前記筒部の基端側に配置され、第１の状態から第２の状態へ変形可能な変形部と、
前記変形部よりも前記筒部の基端側に配置されるとともに前記変形部との間において前記筒部の折り畳み部を挟み込み、かつ前記変形部が前記第１の状態から前記第２の状態へ変形するのに伴って前記留置部に係止されるストッパーと、を有し、
前記筒部を前記留置部によって生体内に保持した状態で前記変形部を前記第１の状態から前記第２の状態へ変形させることによって、前記筒部を生体内に保持しつつ前記筒部の折り畳み部を前記筒部の先端側へ展開させることが可能な消化管用デバイス。
【請求項２】
前記変形部は、前記第１の状態である拡張状態から前記第２の状態である収縮状態へ変形可能なバルーンによって構成される、請求項１に記載の消化管用デバイス。
【請求項３】
前記バルーンは、前記筒部が挿通可能な環状のバルーンによって構成される、請求項２に記載の消化管用デバイス。
【請求項４】
当該消化管用デバイスを生体内へ導入する際に、前記筒部の折り畳み部、前記留置部、前記変形部、および前記ストッパーを覆うカバー材をさらに有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、消化管内に設置される消化管用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療方法として、胃の上部と小腸の下部を外科的に直結するバイパス術が有効であることが知られている。このようなバイパス術を行うと、摂取した栄養素が胃の上部から小腸の下部へ直接流れ込むため、小腸上部の十二指腸や空腸上部に栄養素が流れなくなり、栄養の吸収を減少させることができる。さらに、小腸上部に栄養素が流れなくなることで、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（ＧＩＰ）やグルカゴン等が分泌され難くなり、かつ未消化の栄養素が小腸下部の空腸下部や回腸を通ることで、栄養素による刺激によって消化管ホルモンであるグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）の分泌が増加する。ＧＩＰやグルカゴンは、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害され難くなる。また、ＧＬＰ−１は、インスリンの分泌を促す因子であると考えられている。このように、バイパス術は、摂取した栄養素の吸収を制限するのみならず、消化管ホルモンの作用によってインスリンの分泌を促して血糖値を減少させ、糖尿病や肥満の治療に効果を発揮すると考えられている。
【０００３】
しかしながら、バイパス術は侵襲性が高いため、近年、小腸上部に栄養素が流れるスリーブを設置する低侵襲な方法が注目されている。例えば特許文献１には、小腸内に設置可能な筒状のスリーブを備えたデバイスが記載されている。このデバイスは、経口的に設置可能であるため低侵襲であり、幽門輪に到達した栄養素を、スリーブの内部を通過させることで小腸の上部に触れさせずに小腸の下部へ到達させることができる。
【０００４】
このようなデバイスにおいては、小腸が吸収する栄養の増減はスリーブの長さに依存する。したがって、小腸に留置後、上記デバイスによる栄養吸収の効率を低減させたい場合、すなわち、デバイスによる効果を強めたい場合には、スリーブの長さをより長く調整すればよい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１１／０００４３２０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１に記載のデバイスを留置する際には、スリーブの末端部分は閉じた状態で小腸内へ導入される。そして、スリーブは、小腸内へ導入する際に末端部分が開口されて長手方向へ展開される。留置時にはスリーブの末端部分の開口および展開とともにスリーブを一部伸長させるがことが可能になっているが、小腸内に留置した後にスリーブの長さを調整することはできない。したがって、留置後に小腸における栄養吸収を低減させるような場合には、スリーブを小腸内から一旦取り出して異なる長さのスリーブを小腸内へ導入する作業を行うことが必要になり、このような入れ替え作業による生体への負担が大きなものとなる。
【０００７】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、消化管用デバイスの入れ替え作業を行うことなく生体内に留置された筒部の長さを調整することを可能にし、長さ調整に伴う生体への負担を低減する消化管用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するための消化管用デバイスは、貫通孔および長手方向に折り畳まれた折り畳み部が形成された筒部と、前記筒部が挿通される挿通孔が設けられるとともに前記筒部を生体内に保持する留置部と、前記留置部よりも前記筒部の基端側に配置され、第１の状態から第２の状態へ変形可能な変形部と、前記変形部よりも前記筒部の基端側に配置されるとともに前記変形部との間において前記筒部の折り畳み部を挟み込み、かつ前記変形部が前記第１の状態から前記第２の状態へ変形するのに伴って前記留置部に係止されるストッパーと、を有し、前記筒部を前記留置部によって生体内に保持した状態で前記変形部を前記第１の状態から前記第２の状態へ変形させることによって、前記筒部を生体内に保持しつつ前記筒部の折り畳み部を前記筒部の先端側へ展開させることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成した消化管用デバイスは、折り畳み部が形成された筒部を留置部によって生体内に保持した状態で留置部に係止された変形部を変形させることにより、筒部を生体内に保持しつつ筒部の折り畳み部を筒部の先端側へ展開させることができる。筒部を留置した後に小腸における栄養吸収を低減させるような場合に筒部を入れ替える煩雑な作業を行う必要がない。このため、留置後の筒部の長さ調整を簡単に行うことができ、長さ調整に伴う生体への負担を低減することができる。
【００１０】
また、変形部が、留置部に係止される拡張状態から留置部に対する係止が解除される収縮状態に変形可能なバルーンによって構成される場合、バルーンの拡張および収縮を操作するだけの簡単な作業によって筒部の折り畳み部を先端側へ展開させることができる。
【００１１】
また、変形部を構成するバルーンが、筒部を挿通可能な環状のバルーンによって構成される場合、製造が比較的容易な汎用された構造のバルーンを変形部に使用することができるため、消化管用デバイスの製造コストの削減および製造作業の簡略化を図ることができる。
【００１２】
また、消化管用デバイスを生体内に導入する際に、筒部の折り畳み部、留置部、変形部、およびストッパーを覆うカバー材が設けられる場合、生体内への導入時に各部材が生体に対して引っ掛かることを防止することができるため、消化管用デバイスの導入作業を円滑に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】実施形態に係る消化管用デバイスを示す斜視図である。
【図２】図１の２−２線に沿う断面図であり、筒部の折り畳み部を展開させる前の状態を示す図である。
【図３】図１の２−２線に沿う断面図であり、筒部の折り畳み部を展開させた状態を示す図である。
【図４】実施形態に係る消化管用デバイスを消化管内に設置するための消化管用デバイス設置用システムを示す概略図である。
【図５】実施形態に係る消化管用デバイスに把持部材および供給管を連結した状態を示す断面図である。
【図６】消化管の一部を示す概略断面図である。
【図７】消化管の内部に内視鏡を介して消化管用デバイスを挿入する状態を示す概略断面図である。
【図８】消化管の内部から内視鏡を抜去する状態を示す概略断面図である。
【図９】消化管に留置した消化管用デバイスへ内視鏡とともに供給管を近付ける作業を示す概略断面図である。
【図１０】消化管に消化管用デバイスを留置した状態で筒部の折り畳み部を展開させた状態を示す概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１５】
本発明の実施形態に係る消化管用デバイス１００は、経口的または経鼻的に消化管内に挿入され消化管の一部を覆うように留置されて、摂食された食物を、消化管の覆われた部位に接触させないように流通させるデバイスである。消化管用デバイス１００は、図１、図２に示すように、筒状に形成された貫通孔１１１を備える柔軟な筒部１１０と、筒部１１０の貫通方向の一端側に設けられる留置部１２０と、筒部１１０の長さを調整する調整部２００とを備えている。以下、消化管用デバイス１００において、筒部１１０が設けられる側を先端側、留置部１２０および長さ調整部２００が設けられる側を基端側と称する。また、消化管内において、肛門側を遠位側、口腔側を近位側と称する。
【００１６】
図２および図３に示すように、筒部１１０には、貫通孔１１１および長手方向に折り畳まれた折り畳み部１１３が形成されている。また、筒部１１０を生体内に保持する留置部１２０には、筒部１１０が挿通される挿通孔１２１が形成されている。
【００１７】
消化管用デバイス１００は、留置部１２０よりも筒部１１０の基端側に配置された変形部１７０をさらに有している。変形部１７０は、拡張状態である第１の状態（図２を参照）から収縮状態である第２の状態（図３を参照）へ変形可能に設けられている。消化管用デバイス１００は、さらに、変形部１７０よりも筒部１１０の基端側に配置されるとともに変形部１７０との間において筒部１１０の折り畳み部１１３を挟み込み、かつ変形部１７０が拡張状態から収縮状態へ変形するのに伴って留置部１２０に対して係止されるストッパー１８０を有している。そして、消化管用デバイス１００においては、筒部１１０を留置部１２０によって生体内に保持した状態で変形部１７０を拡張状態から収縮状態へ変形させることによって、筒部１１０を生体内に保持しつつ、筒部１１０の折り畳み部１１３を筒部１１０の先端側へ展開させることが可能になっている。
【００１８】
筒部１１０は、消化管の運動に応じて柔軟に変形可能な膜状の部材により形成されている。筒部１１０は、設置される小腸上部の内径よりも若干小さな外径を有している。筒部１１０の外径は、筒部１１０の貫通孔１１１の貫通方向に略一定であるが、必ずしも一定でなくてもよい。
【００１９】
筒部１１０の厚さは、好ましくは０．００２ｍｍ〜０．０２ｍｍであり、筒部１１０の外径は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであり、筒部１１０の貫通方向の長さは、好ましくは６００ｍｍ〜１３００ｍｍであるが、筒部１１０の寸法は必ずしもこれらに限定されない。
【００２０】
筒部１１０は、本実施形態ではポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）により形成されるが、柔軟に変形可能であれば材料は限定されず、例えばポリエチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタン等を用いてもよい。なお、筒部１１０に適用される材料に応じて、上述した筒部１１０の寸法は、適宜変更され得る。
【００２１】
筒部１１０の折り畳み部１１３は、筒部１１０の長手方向（貫通孔の貫通方向、図２、図３中の上下方向）に筒部１１０を複数回折り返すことによって形成されている。折り畳む回数および折り畳み部１１３の長さには特に制限はなく、留置後に必要とされる筒部１１０全体の長さに合わせて任意に設定することが可能である。
【００２２】
留置部１２０は、生体内の十二指腸Ｍ３などに係止することが可能な環状の部材によって構成されている。留置部１２０に形成された挿通孔１２１内には筒部１１０の一部が挿通される。留置部１２０は、硬質の樹脂材料によって構成されているが、筒部１１０を生体に対して保持することが可能であれば、材質は特に限定されない。
【００２３】
消化管用デバイス１００においては、留置部１２０に対して係止される変形部１７０を、流動体の注入によって拡張し、注入した流動体の排出によって収縮するバルーンによって構成している。また、バルーンには、例えば、筒部１１０を挿通することが可能な中心孔１７１を備える環状のバルーンが使用される。変形部１７０を変形させるための流動体は、例えば生理的食塩水であるが、他の液体、空気等の気体、液体中や気体中に固体が分散したもの、または粒子の集合体等であってもよい。また、流動体を、液体および気体の混合体とすることで、非圧縮性の液体によって強い保持力を維持しつつ、圧縮性の気体によって消化管からの強い圧縮力を吸収する構成としてもよい。
【００２４】
変形部１７０を構成するバルーンは、例えば、拡張状態においては留置部１２０の挿通孔１２１よりも大きな外径を備え、収縮状態においては留置部１２０の挿通孔１２１よりも小さな外径を備えるように構成することができる。拡張時および収縮時の変形部１７０の外径は、特に限定されないが、例えば、挿通孔１２１の径が２０ｍｍ程度で形成される場合には、拡張時の外径は、２５ｍｍ程度、収縮時の外径は、１８ｍｍ程度に形成することができる。
【００２５】
上記バルーンには、例えば、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、高密度ポリエチレン、ナイロンエラストマー、ポリエーテルエラストマー等によって形成される従来公知のバルーンを使用することができる。
【００２６】
変形部１７０を構成するバルーンには、バルーン内部へ流動体を送り込むための流入部１６０が液密・気密に接続されている。流入部１６０には、例えば、流動体が流通可能な公知の樹脂チューブが用いられる。なお、流入部１６０には、流動体の逆流を防止する逆止弁などを設けてもよい。
【００２７】
ストッパー１８０は、変形部１７０よりも基端側に配置された環状の部材によって構成されている。ストッパー１８０は変形部１７０との間において筒部１１０の折り畳み部１１３を挟み込むように配置される。また、ストッパー１８０は、接着や融着などの公知の方法によって筒部１１０の折り畳み部１１３の上端側に取り付けることができる。ストッパーを構成する材料は、特に限定されないが、例えば、硬質の樹脂材料などによって構成することができる。
【００２８】
消化管用デバイス１００を生体内に導入する際には、筒部１１０の折り畳み部１１３、留置部１２０、変形部１７０、およびストッパー１８０は、カバー材１９０によって覆われる。これにより、生体内への導入時に各部材が生体に対して引っ掛かることを防止して、消化管用デバイス１００を生体内に円滑に導入することができる。なお、明細書の説明において、カバー材１９０およびカバー材１９０の内部に収容された各部材を含めて便宜的に長さ調整部２００と称する。
【００２９】
変形部１７０に接続された流入部１６０は、カバー材１９０から基端側へ導出させている。カバー材１９０の下端部１９２は、接着や融着などの公知の方法によって留置部１２０に固定されている。カバー材１９０の上端部１９１は、接着や融着などの公知の方法によってストッパー１８０に固定されている。カバー材１９０の材質は特に限定されないが、例えば、筒部１１０の構成材料と同様の材料で構成することができる。
【００３０】
次に、筒部１１０の折り畳み部１１３を展開させる際の長さ調整部２００の動作を説明する。
【００３１】
図２に示すように、筒部１１０に形成された折り畳み部１１３は、拡張した変形部１７０とストッパー１８０との間に挟み込まれる。留置部１２０は、筒部１１０に折り畳み部１１３が形成された状態で、生体内の所定の位置に係止させることができる。
【００３２】
図３に示すように、変形部１７０を収縮させることにより、筒部１１０の折り畳み部１１３を先端側へ展開させる。この際、変形部１７０は留置部１２０の挿通孔１２１を通過する。ストッパー１８０は先端側へスライド移動して留置部１２０に対して係止される。留置部１２０は筒部１１０の折り畳み部１１３の展開に関わらず、生体への係止を維持する。これにより、留置部１２０による筒部１１０の生体への保持を維持しつつ、筒部１１０を伸長させることができる。
【００３３】
次に、実施形態に係る消化管用デバイス１００を、消化管内に設置する方法を説明する。
【００３４】
消化管用デバイス１００を設置する際には、図４、図５に示すように、内視鏡１０、表示装置２０、把持装置４０を使用する。また、これらの装置とともに、生体内に留置された筒部１１０の折り畳み部１１３を展開させるための装置として、流動体供給装置３０が用いられる。これらの消化管用デバイス１００、内視鏡１０、表示装置２０、把持装置４０は、消化管用デバイス１００の消化管内への設置、および筒部１１０の長さを調整することを可能にする消化管用デバイス設置システムを構成する。
【００３５】
内視鏡１０は、撮像を行うためのＣＣＤセンサ等からなる撮像素子１１と、消化管用デバイス１００を生体内に挿入するためのチャネル１２とを備えている。なお、内視鏡１０は、一般的なものを使用でき、撮像が可能であって消化管用デバイス１００の挿入が可能であれば、構成は特に限定されない。
【００３６】
表示装置２０は、内視鏡１０により取得される映像を表示するモニターを備えている。
【００３７】
流動体供給装置３０は、流動体である生理的食塩水を任意の圧力で供給可能な加圧装置３１と、一端が加圧装置３１に連結されて流動体が流通し、他端が消化管用デバイス１００の流入部１６０に対して液密に連結可能な供給管３２とを備えている。
【００３８】
把持装置４０は、消化管用デバイス１００を把持して所定の位置まで移動させた後、把持を解除して消化管用デバイス１００を所定の位置に位置決めする装置である。把持装置４０の手元側には、レバー４１を備える操作部４２が設けられ、レバー４１を操作することで、把持装置４０の先端に設けられる把持部材４３により消化管用デバイス１００を把持し、または把持を解除することができる（図５の一点鎖線を参照）。なお、把持装置４０の構造は、特に限定されず、例えばバルーンを用いることもできる。
【００３９】
消化管用デバイス１００を設置する部位は、消化管内の幽門輪Ｍ２の近傍である。幽門輪Ｍ２は、図６に示すように、胃Ｍ１と十二指腸Ｍ３との間に位置し、内径が胃Ｍ１および十二指腸Ｍ３よりも小さくなっている。十二指腸Ｍ３は、幽門輪Ｍ２を介して胃Ｍ１と隣接する十二指腸球部Ｍ４を有し、十二指腸球部Ｍ４の遠位側に、十二指腸球部Ｍ４よりも内径が小さい十二指腸下行部Ｍ５を有する。胃Ｍ１は、空のときには細くなるように収縮しており、食物が摂取されると、径を広げるように拡張する。そして、胃Ｍ１の収縮の波により食物を撹拌するとともに胃液により食物を消化して糜粥状の分解産物としつつ遠位側へ搬送する。幽門前庭部Ｍ６は、アルカリ性の粘液を分泌し、酸性の糜粥状の分解産物を中和し、分解産物がアルカリ性となると、幽門輪Ｍ２の括約筋が緩んで幽門輪Ｍ２を開き、腸の腸動が生じる。そして、胃Ｍ１の下部の幽門前庭部Ｍ６の収縮によって、分解産物が幽門輪Ｍ２を通って十二指腸Ｍ３へ送り込まれる。十二指腸Ｍ３は、蠕動運動、分節運動および振り子運動を含む腸動により、分解産物を撹拌しつつ遠位側へ搬送する。
【００４０】
消化管用デバイス１００を設置するに際し、長さ調整部２００の設定を行う。まず、留置後に展開される折り畳み部１１３を筒部に予め形成する。そして、流動体供給装置３０により、変形部１７０を構成するバルーンを拡張した状態にしておき、折り畳み部１１３を折り畳んだ状態に保持する。なお、筒部１１０を折り畳む量（折り畳む回数や、折り畳み部の長さ）などは、導入の準備段階で設定してもよいし、消化管用デバイス１００の製造時に予め設定してもよい。また、供給管３２は変形部１７０を拡張させた後に流入部１６０から取り外してもよい。
【００４１】
次に、消化管用デバイス１００の筒部１１０の先端側を折り畳む。この折り畳まれた部位は、留置後の長さ調整に用いられる折り畳み部１１３を構成する部位ではなく、生体への導入性を向上させるために導入に先立って形成される部位である。後述するように、導入時には折り畳まれた状態を解除して十二指腸の遠位側へ展開させられる。
【００４２】
そして、内視鏡１０を口または鼻から挿入し、図７に示すように、画像を確認しながら内視鏡１０の先端が幽門輪Ｍ２近傍に位置するまで前進させる。把持装置４０により消化管用デバイス１００を把持して、消化管用デバイス１００を内視鏡１０のチャネル１２に挿入し、把持装置４０を押し込むように操作して消化管用デバイス１００を先端側へ移動させる。なお、内視鏡１０を口または鼻から挿入する前に、把持装置４０によって消化管用デバイス１００を予めチャネル１２内に挿入しておいてもよい。
【００４３】
次に、消化管用デバイス１００を内視鏡１０の先端から十二指腸球部Ｍ４に向けて突出させる。この際、長さ調整部２００が備える留置部１２０を幽門輪Ｍ２に引っ掛けて係止させる。これにより、筒部１１０を生体に対して保持することができる。
【００４４】
消化管用デバイス１００が、幽門輪Ｍ２近傍に置かれると、十二指腸Ｍ３の蠕動運動によって、筒部１１０の先端側が遠位側へ展開する。なお、蠕動による筒部１１０の展開を促すために、筒部１１０の先端側に補助部材を仮止めしておいてもよい。補助部材は、例えば球状の部材であり、蠕動運動によって遠位側へ向かう力を受けて筒部１１０を展開させ、筒部１１０が展開した後に、蠕動運動から受ける力によって筒部１１０から離脱し、最終的に排泄される。仮止めする際には、接着剤を用いたり、または所定の力で外れるように係合させたりしてもよい。
【００４５】
この後、把持装置４０の操作部４２を操作して、消化管用デバイス１００の把持を解除する（図５の一点鎖線を参照）。そして、図８に示すように、内視鏡１０、把持装置４０を消化管内から引き抜き、留置手技が完了する。
【００４６】
留置後に消化管デバイス１００の筒部１１０の長さを調整する場合には、図９に示すように、内視鏡１０を幽門輪Ｍ２近傍まで再び導入させる。
【００４７】
そして、内視鏡１０により得られる画像を確認しつつ、図１０に示すように、消化管用デバイス１００の流入部１６０に供給管３２を連結させる。変形部１７０内に充填された流動体を変形部１７０から外部へ排出させることにより、変形部１７０を収縮させる。これにより、筒部１１０の折り畳み部１１３が先端側へ展開され、十二指腸Ｍ３内における筒部１１０の留置長さを長くすることできる。
【００４８】
次に、本実施形態に係る消化管用デバイス１００の作用を説明する。
【００４９】
消化管に消化管用デバイス１００を設置された患者が摂食すると、食物が胃Ｍ１で胃内消化された後、糜粥状の分解産物が幽門輪Ｍ２の近傍から筒部１１０の貫通孔１１１に流入する。このとき、幽門輪Ｍ２の内側に位置する連結部１５０は、柔軟に変形可能であり、幽門輪Ｍ２の開閉を阻害しない。また、筒部１１０は、消化管の運動に応じて柔軟に変形可能となっているため、筒部１１０の内部に流入した分解産物は、十二指腸Ｍ３の腸動によって撹拌されつつ遠位側へ押し出されることになる。そして、筒部１１０に覆われている小腸上部の十二指腸Ｍ３および空腸上部には、栄養素が直接接触せず、栄養の吸収は、食物が筒部１１０を通過した後に行われることになる。そして、小腸上部に食物が接触しなくなると、栄養の吸収が減少されるとともに、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるＧＩＰやグルカゴン等が分泌され難くなる。ＧＩＰやグルカゴン等は、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害されず、インスリンによって血糖値を減少させることができる。そして、未消化の食物が小腸下部の空腸下部や回腸に到達すると、栄養素による刺激によって、インスリンの分泌を促す因子と考えられている消化管ホルモンであるＧＬＰ−１の分泌が増加し、インスリンの分泌がさらに促されて血糖値を減少させることができる。このように、消化管用デバイス１００を消化管内に設置することで、栄養素の吸収を低減させるとともに血糖値を減少させ、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療に高い効果を発揮する。
【００５０】
そして、本発明は、長手方向に折り畳まれた折り畳み部を有する筒部、および筒部を生体内に保持する留置部を有する消化管デバイスを、経口的または経鼻的に消化管内へ導入し；留置部よりも基端側に配置された変形部と変形部よりも基端側に配置されたストッパーとの間において筒部の折り畳み部を挟み込んだ状態から変形部を変形させることによって、筒部の折り畳み部を先端側へ展開させて筒部の長さを調整する方法をも提供する。
【００５１】
なお、本方法は、糖尿病や肥満に対する利用において、これら患者の病気または症状を治療、治癒、軽減、緩和、変化、改善、改良、回復、向上または作用させることを含む。
【００５２】
以上のように、本実施形態に係る消化管用デバイス１００は、折り畳み部１１３が形成された筒部１１０を留置部１２０によって生体内に保持した状態で留置部１２０に係止された変形部１７０を変形させることにより、筒部１１０を生体内に保持しつつ筒部１１０の折り畳み部１１３を筒部１１０の先端側へ展開させることができる。筒部１１０を留置した後に小腸における栄養吸収を低減させるような場合に筒部１１０を入れ替える煩雑な作業を行う必要がない。このため、留置後の筒部１１０の長さ調整を簡単に行うことができ、長さ調整に伴う生体への負担を低減することができる。
【００５３】
また、変形部１７０が、留置部１２０に係止される拡張状態から留置部１２０に対する係止が解除される収縮状態に変形可能なバルーンによって構成される場合、バルーンの拡張および収縮を操作するだけの簡単な作業によって筒部１１０の折り畳み部１１３を先端側へ展開させることができる。
【００５４】
また、変形部１７０を構成するバルーンが、筒部１１０を挿通可能な環状のバルーンによって構成される場合、製造が比較的容易な汎用化された構造のバルーンを変形部１７０に使用することができるため、消化管用デバイス１００の製造コストの削減および製造作業の簡略化を図ることができる。
【００５５】
また、消化管用デバイス１００を生体内に導入する際に、筒部１１０の折り畳み部１１３、留置部１２０、変形部１７０、およびストッパー１８０がカバー材１９０によって覆われる場合、生体内への導入時に各部材が生体に対して引っ掛かることを防止することができ、消化管用デバイス１００の導入作業を円滑に行うことができる。
【００５６】
上述した実施形態は、適宜変更することが可能である。
【００５７】
留置部１２０を配置する位置は、幽門輪Ｍ２に限定されず、十二指腸球部Ｍ４や噴門Ｍ７（図６参照）などに配置してもよい。また、留置部１２０とともに筒部１１０を生体内に保持するためのバルーンやステントなどを用いることにより、生体内における筒部１１０の保持力の向上を図ることも可能である。
【００５８】
また、変形部１７０をバルーンによって構成した形態を示したが、変形部１７０はバルーンのみに限定されず、第１の状態から第２の状態への変形に伴って筒部１１０の折り畳み部１１３を先端側へ展開させることが可能な構成であればよい。例えば、液体、光、超音波等によって収縮または分解する材料で変形部を構成することができる。留置後に液体、光、超音波等を変形部に作用させることによって変形を生じさせ、筒部１１０を伸長させることが可能になる。液体で変形する材料で変形部を構成する場合、液体の塗布は、流入部１６０を介して行うことができる。液体利用の場合の変形部の構成素材として、ｐＨ分解性ポリマーであるポリ（メタクリル酸−メチルメタクリレート）、ポリ（アクリル酸メチルーメチルメタクリレートーメタクリレート酸）コポリマー及びメタクリレート酸−メタクリレート酸メチルコポリマー、水崩壊性ポリマーであるポリビニルアルコールや生分解性ポリマーであるポリ乳酸、ポリビニルアルコールが利用できる。また、光や超音波の照射は、流入部１６０に照射ファイバーを挿入して照射しても良いし、流入部１６０を利用せずに筒部１１０内部側から筒部１１０を透過させて照射しても良い。光利用の場合の変形部の構成素材として、ポリケトン、ベンジル基含有ポリマー、アゾベンゼンが挙げられる。超音波利用の場合の変形部の構成素材として、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、プルランが挙げられる。
【００５９】
また、人為的な作業によって変形部を変形させずに、生体導入後の時間経過に伴わせて変形部を自動的に変形させる構成を採用することもできる。例えば、気体や液体等の流体の注入によって拡張し、かつ、これらの流体が注入された後に徐々に透過する素材で変形部を構成すれば、人為的な作業を行うことなく変形部を変形させることができる。変形部が時間の経過とともに徐々に収縮することにより、収縮に伴わせて筒部を段階的に伸長させることができる。
【００６０】
また、実施形態においては、収縮した変形部１７０が留置部１２０の挿通孔１２１を通過して留置部１２０よりも先端側へ移動する構成を示したが、例えば、留置部１２０の挿通孔１２１を通過することなく留置部１２０に対して変形部１７０が係止される構成を採用してもよい。
【００６１】
また、筒部１１０に一つの折り畳み部１１３を形成した構成を示したが、例えば、複数の折り畳み部１１３を長手方向に離隔させて形成し、かつ複数の変形部１７０を設けることによって、筒部１１０の長さを多段階に調整させる構成を採用してもよい。
【００６２】
また、筒部１１０の折り畳み部１１３を展開させる際、ストッパー１８０を留置部１２０に対して係止させる構成を示したが、例えば、ストッパー１８０の設置を省略して、カバー材１９０を留置部１２０に対して係止させる構成を採用することも可能である。このような構成を採用することにより、カバー材１９０をストッパーとして機能させることができ、長さ調整部２００の小型化を図ることができる。
【符号の説明】
【００６３】
１００    消化管用デバイス、
１１０    筒部、
１１１    貫通孔、
１１３    折り畳み部、
１２０    留置部、
１２１    挿通孔、
１６０    流入部、
１７０    変形部（バルーン）、
１７１    中心孔、
１８０    ストッパー、
１９０    カバー材、
１９１    カバー材の上端、
１９２    カバー材の下端、
２００    長さ調整部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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