(57)【要約】【課題】生体内に留置した筒部の長さ調整に伴う生体への負担を軽減するとともに、生体内に導入した後の留置作業の簡略化を図り得る消化管用デバイスを提供する。【解決手段】消化管用デバイスは、長手方向に伸びる貫通孔１１１および貫通孔に連なる 先端開口１１２を備える本体部１１３と、本体部が長手方向に折り返された折り返し部１１４とを備える筒部１１０と、先端開口を開口させた状態で折り返し部を折り返した状態に保持する保持部１８０と、筒部の基端側に設けられ、筒部を生体内に留置する留置部１２０と、を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向に伸びる貫通孔および前記貫通孔に連なる先端開口を備える本体部と、前記本体部が長手方向に折り返された折り返し部とを備える筒部と、
前記先端開口を開口させた状態で前記折り返し部を折り返した状態に保持する保持部と、
前記筒部の基端側に設けられ、前記筒部を生体内に留置する留置部と、を有する消化管用デバイス。
【請求項２】
前記保持部は、前記折り返し部を折り返した状態に保持する保持力がそれぞれ異なる第１の保持部位および第２の保持部位を少なくとも有し、
前記第１の保持部位は、前記第２の保持部位よりも前記筒部の基端側に設けられており、かつ前記保持力が前記第２の保持部位よりも大きく形成されている、請求項１に記載の消化管用デバイス。
【請求項３】
前記保持部は、前記折り返し部を熱融着によって接合する熱融着部を有する請求項１または請求項２に記載の消化管用デバイス。
【請求項４】
前記保持部は、前記折り返し部を縫合する生体適合性の糸を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【請求項５】
前記保持部（１８０）が前記折り返し部（１１４）を保持した状態において、前記折り返し部に連なる前記本体部の先端端部（１１５）は、前記折り返し部の先端側の折り返し位置（Ｐ１）よりも前記筒部の先端側に配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【請求項６】
前記折り返し部の先端側の折り返し位置（Ｐ１）から前記本体部の先端端部（１１５）までの長さＬ１が、前記折り返し部の先端側の折り返し位置（Ｐ１）から前記留置部までの長さＬ２よりも長く形成される、請求項５に記載の消化管用デバイス。
【請求項７】
前記保持部（１８０）が前記折り返し部（１１４）を保持した状態において、前記折り返し部に連なる前記本体部の先端端部（１１５）は、前記折り返し部の先端側の折り返し位置（Ｐ１）よりも前記筒部の基端側に配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、消化管内に設置される消化管用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療方法として、胃の上部と小腸の下部を外科的に直結するバイパス術が有効であることが知られている。このようなバイパス術を行うと、摂取した栄養素が胃の上部から小腸の下部へ直接流れ込むため、小腸上部の十二指腸や空腸上部に栄養素が流れなくなり、栄養の吸収を減少させることができる。さらに、小腸上部に栄養素が流れなくなることで、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（ＧＩＰ）やグルカゴン等が分泌され難くなり、かつ未消化の栄養素が小腸下部の空腸下部や回腸を通ることで、栄養素による刺激によって消化管ホルモンであるグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）の分泌が増加する。ＧＩＰやグルカゴンは、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害され難くなる。また、ＧＬＰ−１は、インスリンの分泌を促す因子であると考えられている。このように、バイパス術は、摂取した栄養素の吸収を制限するのみならず、消化管ホルモンの作用によってインスリンの分泌を促して血糖値を減少させ、糖尿病や肥満の治療に効果を発揮すると考えられている。
【０００３】
しかしながら、バイパス術は侵襲性が高いため、近年、小腸上部に栄養素が流れるスリーブを設置する低侵襲な方法が注目されている。例えば特許文献１には、小腸内に設置可能な筒状のスリーブを備えたデバイスが記載されている。このデバイスは、経口的に設置可能であるために低侵襲であり、幽門輪に到達した栄養素を、スリーブの内部を通過させることで小腸の上部に触れさせずに小腸の下部へ到達させることができる。
【０００４】
このようなデバイスにおいては、小腸が吸収する栄養の増減はスリーブの長さに依存する。したがって、小腸に留置後、上記デバイスによる栄養吸収の効率を低減させた場合、すなわち、デバイスによる効果を強めたい場合には、スリーブの長さをより長く調整すればよい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１０−５０２２８９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１に記載のデバイスを留置する際には、スリーブの末端部分は閉じた状態で小腸内へ導入される。そして、スリーブは、小腸内へ導入する際に末端部分が開口されて長手方向へ展開される。留置時にはスリーブの末端部分の開口および展開とともにスリーブを一部伸長させることが可能であるが、小腸内に留置した後にスリーブの長さを調整することはできない。したがって、留置後に小腸における栄養吸収を低減させるような場合には、デバイスを小腸内から一旦取り出し、異なるスリーブ長さを備えるデバイスを小腸内へ導入する作業を行うことが必要になる。このような入れ替え作業を行えば生体への負担が大きくなってしまう。さらに、スリーブを使用する際には、スリーブ末端を生体内において開口させる必要があるため、生体内に導入してからデバイスを使用可能な状態にするまでに煩雑な作業が強いられる。
【０００７】
そこで本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、生体内に留置した筒部の長さ調整に伴う生体への負担を軽減するとともに、生体内に導入した後の留置作業の簡略化を図り得る消化管用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するための消化管用デバイスは、長手方向に伸びる貫通孔および前記貫通孔に連なる先端開口を備える本体部と、前記本体部が長手方向に折り返された折り返し部とを備える筒部と、前記先端開口を開口させた状態で前記折り返し部を折り返した状態に保持する保持部と、前記筒部の基端側に設けられ、前記筒部を生体内に留置する留置部と、を有する。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成した消化管用デバイスにおいては、筒部を折り返した折り返し部は、生体内で折り返した状態が保持部によって保持される。このため、留置後に折り返し部を引っ張る簡単な作業や、留置後の時間経過に応じた保持力の低下に伴わせて筒部を長手方向に伸張させることができる。したがって、留置後に筒部の長さを長く調整する際に筒部を小腸内から一旦取り出して異なる長さの筒部を小腸内へ導入するような煩雑な作業を行なう必要がないため、生体内に留置した筒部の長さ調整に伴う生体への負担を軽減することができる。さらに、保持部は、筒部の先端開口を閉塞することなく開口した状態で折り返し部を折り畳んだ状態に保持するため、消化管用デバイスを使用する際に生体内において筒部の先端を開口させる作業を行う必要がない。このため、生体内に導入してから消化管用デバイスを使用可能な状態にするまでの準備作業を簡略化して行うことができる。
【００１０】
また、保持部は折り返し部を折り返した状態に保持する保持力がそれぞれ異なる第１の保持部位及び第２の保持部位を少なくとも有し、第１の保持部位は、第２の保持部位よりも基端側に設けられ、かつ保持力が第２の保持部位よりも大きく形成されている。このため、消化管用デバイスを生体内に導入および留置する際に、生体との接触等による保持部の保持力の低下に起因して筒部が不用意に伸張してしまうことを防止することができる。
【００１１】
また、折り返し部を熱融着によって接合する熱融着部を有するように保持部を構成する場合、熱融着による簡単な方法で筒部に保持部を形成することができる。さらに、保持部における保持力の調整も容易に行うことができる。
【００１２】
また、保持部が折り返し部を縫合する生体適合性の糸を有するように構成されている場合、糸を引っ張るような簡易な作業や留置後の時間の変化に伴わせて筒部を伸長させることができる。
【００１３】
また、保持部が折り返し部を保持した状態において、折り返し部に連なる本体部の先端端部が、折り返し部の先端側の折り返し位置よりも筒部の先端側に配置される場合には、本体部の先端側に位置する余剰部分を切除することにより、折り返し部を保持部によって折り返した状態に維持しつつ、筒部の長さを短くすることができる。これにより、消化管用デバイスには、折り返し部および保持部によって構成される筒部の長さを伸長させるための長さ調整機構とともに、切除等の作業を行うことにより筒部の長さを短くすることを可能にする長さ調整機構が備えられるため、生体導入後に筒部の長さを所定の範囲内で長くまたは短く調整することができる。このため、手技の自由度をより一層向上させることが可能な消化管用デバイスを提供することができる。
【００１４】
また、上記のように折り返し部が保持された状態において、折り返し部の先端側の折り返し位置から本体部の先端端部までの長さが、折り返し部の先端側の折り返し位置から留置部までの長さよりも長く形成される場合には、折り返し部の先端側の折り返し位置から本体部の先端端部までの長さが比較的長く形成される。このため、長さ調整を可能にする余剰部分を長く確保することができ、より使い勝手のよい消化管デバイスを提供することができる。
【００１５】
また、保持部が折り返し部を保持した状態において、折り返し部に連なる本体部の先端端部が、折り返し部の先端側の折り返し位置よりも筒部の基端側に配置される場合、筒部を生体内に導入する際に先端開口よりも先端側へ伸長する余剰部分が筒部に形成されることがない。このため、筒部を導入する際に、余剰部分と生体との接触に伴う保持部の保持力の低下が招かれることがないため、保持部の保持力の低下による筒部の不用意な伸長を効果的に防止することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の第１実施形態に係る消化管用デバイスを示す斜視図である。
【図２】本発明の第１実施形態に係る折り返し部付近を示す拡大断面図である。
【図３】図１の２−２線に沿う断面図である。
【図４】本発明の第１実施形態に係る消化管用デバイスを消化管内に設置するための消化管用デバイス設置用システムを示す概略図である。
【図５】本発明の第１実施形態に係る消化管用デバイスに把持部材および供給管を連結した状態を示す断面図である。
【図６】消化管の一部を示す概略断面図である。
【図７】消化管の内部に内視鏡を介して消化管用デバイスを挿入した状態を示す概略断面図である。
【図８】消化管の内部に挿入された消化管用デバイスの第２拡張部を拡張させた状態を示す概略断面図である。
【図９】消化管の内部に挿入された消化管用デバイスの第１拡張部を拡張させた状態を示す概略断面図である。
【図１０】第１実施形態の変形例に係る折り返し部付近を示す拡大断面図である。
【図１１】本発明の第２実施形態に係る消化管用デバイスを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００１８】
＜第１実施形態＞
図１は本実施形態に係る消化管用デバイスを示す斜視図、図２は消化管用デバイスの筒部の折り返し部付近を示す拡大断面図、図３は図１の２−２線に沿う断面図である。
【００１９】
本実施形態に係る消化管用デバイス１００は、経口的または経鼻的に消化管内に挿入されて消化管の一部を覆うように留置されて、摂食された食物を、消化管の覆われた部位に接触させないように流通させるデバイスである。本消化管用デバイス１００は、図１、図２に示すように、長手方向に伸びる貫通孔１１１および貫通孔１１１に連なる先端開口１１２を備える本体部１１３と、本体部１１３が長手方向に折り返された折り返し部１１４とを備える筒部１１０を有している。
【００２０】
消化管用デバイス１００は、さらに、先端開口１１２を開口させた状態で折り返し部１１４を折り返した状態に保持する保持部１８０と、筒部１１０の基端側に設けられ、筒部１１０を生体内に留置する留置部１２０と、を有している。
【００２１】
以下、消化管用デバイス１００において、筒部１１０が設けられる側を先端側、留置部１２０が設けられる側を基端側と称する。また、消化管内において、肛門側を遠位側、口腔側を近位側と称する。
【００２２】
図３に示すように、留置部１２０は、筒部１１０の貫通方向に沿って並ぶ第１拡張部１３０および第２拡張部１４０と、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０を連結する連結部１５０と、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の内部に流動体を流入させる流入部１６０とを備えている。流動体は、例えば生理的食塩水であるが、他の液体、空気等の気体、液体中や気体中に固体が分散したもの、または粒子の集合体等であってもよい。また、流動体を、液体および気体の混合体とすることで、非圧縮性の液体によって強い保持力を維持しつつ、圧縮性の気体によって消化管からの強い圧縮力を吸収する構成としてもよい。
【００２３】
連結部１５０は、筒部１１０と同一素材によって筒部１１０と一体的に筒状に形成されている。連結部１５０の径は、本実施形態では筒部１１０の径と同一となっているが、筒部１１０の径と異なってもよい。なお、連結部１５０は、筒部１１０とは異なる他の部材によって形成されてもよく、例えば、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０と同一素材によって一体的に形成されてもよい。また、連結部１５０は、筒状でなくてもよく、例えば周方向の一部のみに設けられたり、または周方向に複数に分割して設けられたりしてもよい。
【００２４】
第１拡張部１３０は、連結部１５０の基端側に配置される環状のバルーンであり、環の中央の第１孔部１３１が筒部１１０の貫通孔１１１と連通している。第１拡張部１３０の内部には、外部から供給される流動体が第１流入孔１３３を介して流入可能な第１流入空間部１３２が形成されている。第１孔部１３１は、食物が流入する空間を形成し、後述する第２拡張部１４０の第２孔部１４１および筒部１１０の貫通孔１１１へ食物を導く役割を果たす。
【００２５】
第２拡張部１４０は、連結部１５０の先端側に配置される環状のバルーンであり、環の中央の第２孔部１４１が筒部１１０の貫通孔１１１と連通している。第２拡張部１４０の内部には、外部から供給される流動体が第２流入孔１４３を介して流入可能な第２流入空間部１４２が形成されている。第２孔部１４１は、第１拡張部１３０の第１孔部１３１から食物が流入する空間を形成し、筒部１１０の貫通孔１１１へ食物を導く役割を果たす。
【００２６】
第１拡張部１３０および第２拡張部１４０は、弾性的に変形可能なシリコーン樹脂により形成される。なお、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０は、例えば天然ゴム、フルオロ・シリコーン重合体等の弾性的に変形可能な他の弾性材料により形成されてもよい。また、折り畳まれて収縮した状態から、流動体を流入させることで折り畳みを開いて拡張する構成とすることも可能であり、この場合には、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０は、必ずしも弾性材料でなくてもよい。
【００２７】
第１拡張部１３０は、拡張することで外径が好ましくは５ｍｍ〜６０ｍｍ程度まで拡張可能であり、長さは、好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍであり、第２拡張部１４０は、拡張することで外径が好ましくは１０ｍｍ〜５０ｍｍ程度まで拡張可能であり、長さは、好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍであり、第１拡張部１３０と第２拡張部１４０との間の間隔は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであるが、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の寸法は必ずしもこれに限定されない。
【００２８】
流入部１６０は、外部からの流動体の流入を許容するとともに、一旦流入した流動体の逆流を防止する逆流防止部１６１と、第１拡張部１３０よりも第２拡張部１４０を先に拡張させるように外部からの流体の流れを調整する調整部１６２とを備えている。
【００２９】
逆流防止部１６１は、外部からの流動体の流入を許容するとともに、一旦流入した流動体の逆流を防止するダックビル型逆止弁であるが、外部から流入した流動体の逆流を防止できるのであれば、構造は限定されない。
【００３０】
調整部１６２は、第１拡張部１３０の基端側から第２拡張部１４０まで延在する流路管１６３と、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０への流路を切り換える流路切り換え部１７０とを備えている。
【００３１】
流路管１６３は、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の孔部近傍（内周側）に位置し、外部から供給される流動体を第１拡張部１３０および第２拡張部１４０へ導く管体である。流路管１６３は、シリコーン樹脂、フルオロ・シリコーン重合体等により形成されるが、材料は特に限定されない。
【００３２】
流路切り換え部１７０は、流路管１６３の途中に設けられており、第１拡張部１３０の第１流入孔１３３へ流動体を導く第１流路１７１と、第２拡張部１４０の第２流入孔１４３へ流動体を導く第２流路１７２と、流動体の圧力に応じて移動する切換部材１７３と、切換部材１７３を付勢する弾性部材１７４とを備えている。
【００３３】
切換部材１７３は、流動体の供給が停止した状態では、流入部１６０と第１流路１７１および第２流路１７２の間の流路を塞ぐ位置に付勢されており、流動体の圧力が低い状態では、弾性部材１７４によって第１流路１７１を塞ぐとともに第２流路１７２を開く位置に付勢されている。流動体の圧力が上昇することで、切換部材１７３が流動体に押されて第２流路１７２を塞ぐとともに第１流路１７１を開く位置に移動する構成となっている。すなわち、流動体の圧力が低い場合には第２拡張部１４０が拡張し、圧力が上昇することで、第１拡張部１３０が拡張する構成となっている。また、流動体の圧力の調整によって、第１流路１７１および第２流路１７２の両方が開くことも可能な構成でもよい。また、流動体の供給が停止した状態では、切換部材１７３は、第１流路１７１を塞ぐ位置、もしくは第２流路１７２を塞ぐ位置、もしくは第１流路１７１および第２流路１７２の間の流路を塞ぐ位置に付勢されてもよい。
【００３４】
図２に示すように、筒部１１０は、長手方向に貫通した貫通孔１１１を有する中空の円筒形状に形成されている。貫通孔１１１は、留置部１２０の中心軸と略同軸で軸方向に伸延する。
【００３５】
本体部１１３は、一部が折り返して形成された折り返し部１１４と、折り返されずそのまま先端側へ略垂直に伸びる部分とを備えている。本体部１１３の先端開口１１２は、折り返し部１１４の折り返しが保持された状態、および折り返し状態が解除された状態においても開口させている。
【００３６】
折り返し部１１４は、例えば、基端側へ折り返して形成された折り返し部１１４Ａと、折り返し部１１４Ａから先端側へ折り返して形成された折り返し部１１４Ｂとを有するように構成することができる。人為的に、又は時間経過と共に折り返し状態が解除された際に、筒部１１０が長くなったことが反映され易いように、図１に示すように筒部１１０の先端側に形成されることが好ましい。なお、折り返しの回数は特に限定されず、少なくとも１回折り返されていればよい。
【００３７】
保持部１８０は、本実施形態において筒部１１０を部分的に熱融着した熱融着部により構成している。保持部１８０は、例えば、本体部１３０と折り返し部１１４Ａとの間、及び折り返し部１１４Ａと折り返し部１１４Ｂとの間の２箇所を保持するように形成することができる。
【００３８】
図１、図２に示すように、保持部１８０が折り返し部１１４を保持した状態においては、折り返し部１１４に連なる本体部１１３の先端端部１１５は、折り返し部１１４の先端側の折り返し位置Ｐ１（折り返し部１１４Ａの先端側の折り返し位置）よりも、筒部１１０の先端側に配置することができる。本体部１１３において折り返し位置Ｐ１よりも先端側に垂れ下がった部分は、筒部１１０の長さを短く調整するための余剰部分１１６を構成する。このような余剰部分１１６が設けられる場合には、生体内に導入した後に、余剰部分１１６を刃付きの鉗子などによって切除してやることにより、本体部１１３の長さを短く調整することが可能になる。なお、筒部１００は、図１に示すように、先端開口１１２が開口した状態を維持するように折り返されているため、余剰部分１１６の切除前後において先端開口１１２の開口した状態が維持される。このため、余剰部分１１６を切除するだけの簡単な作業によって長さを短くすることができる。
【００３９】
また、例えば、折り返し位置Ｐ１から本体部１１３の先端端部１１５までの長さＬ１は、折り返し位置Ｐ１から留置部１４０までの長さＬ２よりも長く形成することができる。このように構成することにより、長さ調整を可能にする余剰部分１１６を比較的長く確保することが可能になるため、短くするための長さ調整の範囲を広げることができ、消化管用デバイス１００を使用した手技の自由度を高めることができる。  保持部１８０は、長手方向において異なる保持強度を備えるように形成することができる。図示される形態においては、基端側に位置する第１の保持部位１８１、１８２の保持力を、先端側に位置する第２の保持部位１８３、１８４よりも大きく形成している。したがって、保持部１８０による折り返し部１１４の保持の解除は、第１の保持部位１８１、１８２から行なわれ、次いで第２の保持部位１８３、１８４の保持が解除される。例えば、消化管用デバイス１００を留置する際に筒部１１０が十二指腸等の腸壁と接触すると、デバイス１００を留置する際に折り返し部１１４の折り返し状態が解除されてしまうおそれがある。上記のように第１の保持部位１８１、１８２による保持力が比較的大きく形成されている場合には、保持部１８０による保持が容易に解除されない。したがって、筒部１１０の導入時に不用意に筒部１１０が伸長されてしまうことを未然に防止することができる。
【００４０】
各保持部位における保持力を異ならせる方法は、特に限定されないが、例えば、保持部１８０を形成する際に、熱融着させる温度、加圧力、接着時間などを変化させる方法を採用することができる。
【００４１】
筒部１１０の厚さは、好ましくは０．００２ｍｍ〜０．０２ｍｍであり、筒部１１０の外径は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであり、筒部１１０の貫通方向の長さは、好ましくは６００ｍｍ〜１３００ｍｍであるが、筒部１１０の寸法は必ずしもこれらに限定されない。
【００４２】
筒部１１０は、本実施形態ではポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）により形成されるが、柔軟に変形可能に形成可能であれば材料は限定されず、例えばポリエチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタン等を用いてもよい。なお、筒部１１０に適用される材料に応じて、上述した筒部１１０の寸法は、適宜変更され得る。
【００４３】
次に、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００を、消化管内に設置する方法を説明する。
【００４４】
図４は消化管用デバイスを消化管内に設置するための消化管用デバイス設置用システムを示す概略図、図５は消化管用デバイスに把持部材及び供給管を連結した状態を示す断面図である。また、図８〜図９は消化管用デバイスを消化管内部に設置する手技について説明する概略断面図である。
【００４５】
消化管用デバイス１００を設置する際には、図４、図５に示すように、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０を使用する。すなわち、消化管用デバイス１００、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０は、消化管用デバイスを消化管内に設置するための消化管用デバイス設置システムを構成する。
【００４６】
内視鏡１０は、撮像を行うためのＣＣＤセンサ等からなる撮像素子１１と、消化管用デバイス１００を生体内に挿入するためのチャネル１２とを備えている。なお、内視鏡１０は、一般的なものを使用でき、撮像が可能であって消化管用デバイス１００の挿入が可能であれば、構成は特に限定されない。
【００４７】
表示装置２０は、内視鏡１０により取得される映像を表示するモニターを備えている。
【００４８】
流動体供給装置３０は、流動体である生理的食塩水を任意の圧力で供給可能な加圧装置３１と、一端が加圧装置３１に連結されて流動体が流通し、他端が消化管用デバイス１００の流入部１６０に対して液密に連結可能な供給管３２とを備えている。
【００４９】
把持装置４０は、消化管用デバイス１００を把持して所定の位置まで移動させた後、把持を解除して消化管用デバイス１００を所定の位置に位置決めする装置である。把持装置４０の手元側には、レバー４１を備える操作部４２が設けられ、レバー４１を操作することで、把持装置４０の先端に設けられる把持部材４３により消化管用デバイス１００を把持し、または把持を解除することができる（図５の一点鎖線を参照）。なお、把持装置４０の構造は、特に限定されず、例えばバルーンを用いることもできる。
【００５０】
消化管用デバイス１００を設置する部位は、消化管内の幽門輪Ｍ２の近傍である。幽門輪Ｍ２は、図６に示すように、胃Ｍ１と十二指腸Ｍ３との間に位置し、内径が胃Ｍ１および十二指腸Ｍ３よりも小さくなっている。十二指腸Ｍ３は、幽門輪Ｍ２を介して胃Ｍ１と隣接する十二指腸球部Ｍ４を有し、十二指腸球部Ｍ４の遠位側に、十二指腸球部Ｍ４よりも内径が小さい十二指腸下行部Ｍ５を有する。胃Ｍ１は、空のときには細くなるように収縮しており、食物が摂取されると、径を広げるように拡張する。そして、胃Ｍ１の収縮の波により食物を撹拌するとともに胃液により食物を消化して糜粥状の分解産物としつつ遠位側へ搬送する。幽門前庭部Ｍ６は、アルカリ性の粘液を分泌し、酸性の糜粥状の分解産物を中和し、分解産物がアルカリ性となると、幽門輪Ｍ２の括約筋が緩んで幽門輪Ｍ２を開き、腸の腸動が生じる。そして、胃Ｍ１の下部の幽門前庭部Ｍ６の収縮によって、分解産物が幽門輪Ｍ２を通って十二指腸Ｍ３へ送り込まれる。十二指腸Ｍ３は、蠕動運動、分節運動および振り子運動を含む腸動により、分解産物を撹拌しつつ遠位側へ搬送する。
【００５１】
消化管用デバイス１００を設置する際には、まず、内視鏡１０を口または鼻から挿入し、図７に示すように、画像を確認しながら内視鏡１０の先端が幽門輪Ｍ２を通過するまで前進させる。幽門輪Ｍ２を通過した内視鏡１０の先端は、十二指腸Ｍ３内に位置する。なお、消化管用デバイス１００を胃Ｍ１側から幽門輪Ｍ２を通して十二指腸Ｍ３側へ挿入できるのであれば、内視鏡１０の先端は、必ずしも幽門輪Ｍ２を通過させなくてもよい。
【００５２】
次に、消化管用デバイス１００の筒部１１０を折り畳み、さらに第１拡張部１３０および第２拡張部１４０を収縮させ、加圧装置３１に繋がる供給管３２に流入部１６０を連結する（図５参照）。なお、折り畳み作業に先立って、筒部１１０には折り返し部１１４を予め形成しておき、保持部１８０によって折り返した状態を保持させる。折り畳む際は、先端開口１１２を閉塞させないように筒部１１０全体を長手方向に折り畳む。
【００５３】
そして、把持装置４０により消化管用デバイス１００を把持して消化管用デバイス１００を内視鏡１０のチャネル１２に挿入し、把持装置４０を押し込むように操作して消化管用デバイス１００を先端側へ移動させる。なお、内視鏡１０を口または鼻から挿入する前に、把持装置４０および供給管３２に連結された消化管用デバイス１００を予めチャネル１２内に挿入しておいてもよい。
【００５４】
再び図７を参照して、内視鏡１０により得られる映像を確認しつつ、消化管用デバイス１００を内視鏡１０の先端から十二指腸Ｍ３内に突出させる。消化管用デバイス１００が、幽門輪Ｍ２に隣接する十二指腸球部Ｍ４または十二指腸球部Ｍ４よりも遠位側に到達すると、十二指腸Ｍ３の蠕動運動によって、折り畳まれていた筒部１１０が遠位側へ伸長する。なお、蠕動による筒部１１０の伸長を促すために、筒部１１０の先端側に補助部材を仮止めしておいてもよい。補助部材は、例えば球状の部材であり、蠕動運動によって遠位側へ向かう力を受けて筒部１１０を伸長させ、筒部１１０が完全に伸長した後に、蠕動運動から受ける力によって筒部１１０から離脱し、最終的に排泄される。仮止めする際には、接着剤を用いたり、または所定の力で外れるように係合させたりしてもよい。
【００５５】
次に、図８に示すように、加圧装置３１を操作して流動体を消化管用デバイス１００に供給する。このとき、流動体の圧力を、流路切り換え部１７０の切換部材１７３が第１流路１７１を塞ぐとともに第２流路１７２を開いた状態を維持する程度の低い圧力に調整する（図３参照）。そして、図９に示すように、消化管用デバイス１００全体を手元の操作によって近位側へ後退させた後、内視鏡１０により得られる映像を確認しながら第２拡張部１４０及び第１拡張部１３０を拡張させ、第２拡張部１４０が幽門輪Ｍ２を通り抜け不能な大きさまで拡張した後に、加圧装置３１を操作して流動体の供給を停止させる。  これにより、幽門輪Ｍ２の内径よりも大きく拡張した第１拡張部１３０が幽門輪Ｍ２よりも近位側に位置し、第２拡張部１４０が十二指腸球部Ｍ４に嵌合し、しかも第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の間に幽門輪Ｍ２を挟み込んだ構成となる。したがって、消化管用デバイス１００は、消化管に強固に留置される。
【００５６】
なお、例えば、第２拡張部１４０をある程度拡張させた後、消化管用デバイス１００を後退させて第２拡張部１４０を幽門輪Ｍ２に接触させた後に、第２拡張部１４０を再び拡張させる手順を行ってもよい。
【００５７】
この後、供給管３２を牽引して供給管３２を消化管用デバイス１００の流入部１６０から離脱させる。なお、供給管３２を外しても、消化管用デバイス１００には逆流防止部１６１が設けられているため、消化管用デバイス１００の内部の流動体は漏出せず、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０が拡張した状態が維持される。この後、把持装置４０の操作部４２を操作して、消化管用デバイス１００の把持を解除する（図５の一点鎖線を参照）。そして、内視鏡１０、把持装置４０および供給管３２を消化管内から引き抜き、手技が完了する。
【００５８】
次に、本実施形態に係る消化管用デバイス１００の作用を説明する。
【００５９】
消化管に消化管用デバイス１００を設置された患者が摂食すると、食物が胃Ｍ１で胃内消化された後、糜粥状の分解産物が幽門輪Ｍ２の近傍から筒部１１０の貫通孔１１１に流入する。このとき、幽門輪Ｍ２の内側に位置する連結部１５０は、柔軟に変形可能であり、幽門輪Ｍ２の開閉を阻害しない。また、筒部１１０は、消化管の運動に応じて柔軟に変形可能となっているため、筒部１１０の内部に流入した分解産物は、十二指腸Ｍ３の腸動によって撹拌されつつ遠位側へ押し出されることになる。そして、筒部１１０に覆われている小腸上部の十二指腸Ｍ３および空腸上部には、栄養素が直接接触せず、栄養の吸収は、食物が筒部１１０を通過した後に行われることになる。そして、小腸上部に食物が接触しなくなると、栄養の吸収が減少されるとともに、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるＧＩＰやグルカゴン等が分泌され難くなる。ＧＩＰやグルカゴン等は、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害されず、インスリンによって血糖値を減少させることができる。そして、未消化の食物が小腸下部の空腸下部や回腸に到達すると、栄養素による刺激によって、インスリンの分泌を促す因子と考えられている消化管ホルモンであるＧＬＰ−１の分泌が増加し、インスリンの分泌がさらに促されて血糖値を減少させることができる。このように、消化管用デバイス１００を消化管内に設置することで、栄養素の吸収を低減させるとともに血糖値を減少させ、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療に高い効果を発揮する。
【００６０】
なお、本発明は、糖尿病や肥満に対する利用において、これら患者の病気または症状を治療、治癒、軽減、緩和、変化、改善、改良、回復、向上または作用させることを含む。
【００６１】
上記のように構成した消化管用デバイス１００においては、筒部１１０を折り返した折り返し部１１４は、生体内で折り返した状態が保持部１８０によって保持される。このため、留置後に折り返し部１１４を引っ張る簡易な作業や、留置後の時間経過に応じた保持力の低下に伴わせて筒部１１０を長手方向に伸張させることができる。したがって、留置後に筒部１１０の長さを長く調整する際に筒部１１０を小腸内から一旦取り出して異なる長さの筒部を小腸内へ導入するような作業を行なう必要がないため、生体内に留置した筒部１１０の長さ調整に伴う生体への負担を軽減することができる。さらに、保持部１８０は、筒部１１０の先端開口１１２を閉塞することなく開口した状態で折り返し部１１４を折り畳んだ状態に保持するため、消化管用デバイス１１０を使用する際に生体内において筒部１１０の先端を開口させる作業を行う必要がない。このため、生体内に導入してから消化管用デバイス１００を使用可能な状態にするまでの準備作業を簡略化して行うことができる。
【００６２】
また、保持部１８０は折り返し部１１４を折り返した状態に保持する保持力がそれぞれ異なる第１の保持部位１８１、１８２及び第２の保持部位１８３、１８４を少なくとも有し、第１の保持部位１８１、１８２は第２の保持部位１８３、１８４よりも基端側に設けられ、かつ保持力が第２の保持部位１８３、１８４よりも大きく形成されている。このため、消化管用デバイス１００を生体内に導入および留置する際に、生体との接触等による保持部１８０の保持力の低下に起因して筒部１１０が不用意に伸張してしまうことを防止することができる。
【００６３】
また、折り返し部１１４を熱融着によって接合する熱融着部を有するように保持部１８０を構成する場合、熱融着による簡単な方法で筒部に保持部１８０を形成することができる。さらに、保持部１８０における保持力の調整も容易に行うことができる。
【００６４】
また、保持部１８０が折り返し部１１４を保持した状態において、折り返し部１１４に連なる本体部１１３の先端端部１１５が、折り返し部１１４の先端側の折り返し位置Ｐ１よりも筒部１１０の先端側に配置される場合には、本体部１１３の余剰部分１１６を切除することにより、折り返し部１１４を保持部１８０によって折り返した状態に維持しつつ、筒部１１０の長さを短くすることができる。これにより、消化管用デバイス１００には、折り返し部１１４および保持部１８０によって構成される筒部１１０の長さを伸長させるための長さ調整機構とともに、切除等の作業を行うことにより筒部１１０の長さを短くすることを可能にする長さ調整機構が備えられるため、生体導入後に筒部１１０の長さを所定の範囲内で長くまたは短く調整することができる。このため、手技の自由度をより一層向上させることが可能な消化管用デバイス１００を提供することが可能になる。
【００６５】
また、折り返し部１１４の先端側の折り返し位置Ｐ１から本体部１１３の先端端部１１５までの長さＬ１が、折り返し部１１４の先端側の折り返し位置Ｐ１から留置部１４０までの長さＬ２よりも長く形成される場合には、折り返し部１１４の先端側の折り返し位置Ｐ１から本体部１１３の先端端部１１５までの長さが比較的長く形成される。このため、長さ調整を可能にする余剰部分１１６を比較的長く確保することができ、より使い勝手のよい消化管デバイス１００を提供することが可能になる。
【００６６】
上述した実施形態の説明においては、保持部１８０が、第１の保持部位１８１、１８２と第２の保持部位１８３、１８４のような複数の保持部位を有する構成について説明したが、１つの保持部が備える保持部位の数は、特に限定されず、少なくとも１つ以上設けられていればよい。したがって、折り返し部１１４の長さ等に応じて保持部位の数を２つ以上に増やすことも可能である。
【００６７】
＜変形例＞
図１０は、上述した実施形態の変形例を示す部分断面図である。本変形例においては、保持部１８０が折り返し部１１４を保持した状態において、折り返し部１１４に連なる本体部１１３の先端端部１１５は、折り返し部１１４の先端側の折り返し位置Ｐ１よりも筒部１１０の基端側に配置される。先に述べた実施形態においては、本体部１１３の先端端部１１５が折り返し位置Ｐ１よりも先端側に配置されていたため、本体部１１３には余剰部分１１６が形成されていたが、本変形例に示す本体部１１３にはこのような余剰部分１１６が形成されない。このように構成された消化管用デバイス１００によれば、余剰部分１１６を切除することにより長さを短くする操作を行うことはできないが、筒部１１０を生体内に導入する際に、余剰部分１１６と生体との接触に伴う保持部１８０の保持力の低下が招かれることがないため、余剰部分１１６を形成する場合に比較して、保持部１８０の保持力の低下による筒部１１０の不用意な伸長を効果的に防止することが可能になる。
【００６８】
＜第２実施形態＞
図１１は、本発明の第２実施形態に係る消化管用デバイス２００を示す斜視図である。上述した第１の実施形態に係る消化管用デバイス１００は、折り返し部１１４を熱融着することで形成された保持部１８０を備える消化管用デバイス１００について説明したが、保持部の構成はこれに限定されない。例えば、保持部１８５は、図１１に示すように、生体内において分泌される消化液等によって溶解する生体適合性を備えた糸１８６、１８７、１８８、１８９によって構成することができる。上記糸の材料には、例えば、腸溶性材料であるヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレートを用いることができる。
【００６９】
このような糸を使用して、例えば図１１に示すように、長手方向の異なる位置で筒部１１０の折り返し部１１４を縫合することで、折り返し部１１４を折り返した状態に保持することができる。縫合を行う箇所の個数は、特に限定されないが、例えば、図示するように長手方向の異なる４箇所の位置で縫合を行うことができる。また、最も基端側に位置する糸は、生体内への導入時に保持が解除されないように、他の糸１８７、１８８、１８９よりも保持力を強くするように構成することが好ましい。
【００７０】
本実施形態に係る消化管用デバイス２００においても、上述した第１実施形態に係る消化管用デバイス１００と同様に、生体内に留置した筒部１１０の長さ調整に伴う生体への負担を軽減することができる。また、保持部１８５は、筒部１１０の先端開口１１２を閉塞することなく開口した状態で折り返し部１１４を折り畳んだ状態に保持するため、消化管用デバイス１１０を使用する際に生体内において筒部１１０の先端を開口させる作業を行う必要がない。よって、生体内に導入した後、消化管用デバイス１００を使用可能な状態にするまでの準備作業を簡略化して行うことができる。そして、保持部１８５が折り返し部１１４を縫合する生体適合性の糸１８６を有するように構成されている場合、糸１８６を引っ張るような簡単な作業や留置後の時間の変化に伴わせて筒部１１０を伸長させることができる。
【００７１】
なお、保持部１８０が熱融着部を有する第１の実施形態、および保持部１８５が生体適合性の糸を有する第２の実施形態について説明をしたが、保持部は、少なくとも折り返し部１１４を折り返した状態に保持し、かつその保持を解除し得る機能を備えればよい。したがって、例えば、熱融着部及び糸を利用して保持部を構成させてもよいし、折り返し部１１４を物理的または化学的に保持し得るその他の部材を利用して保持部を構成させることも可能である。
【００７２】
また、筒部１１０の外側に筒部１１０の本体部１１３を折り返すことによって折り返し部１１４が形成された実施形態を説明したが、例えば、筒部１１０の内側に本体部１１３を折り返すことによって折り返し部１１４を形成することも可能である。
【符号の説明】
【００７３】
１００、２００    消化管用デバイス、
１１０    筒部、
１１１    貫通孔、
１１２    先端開口、
１１３    本体部、
１１４、１１４Ａ、１１４Ｂ    折り返し部、
１１５    先端端部、
１１６    余剰部分、
１２０    留置部、
１８０、１８５    保持部、
１８１、１８２    第１の保持部位、
１８３、１８４    第２の保持部位、
１８６、１８７、１８８、１８９    糸、
Ｐ１    先端側の折り返し位置。
【図１】
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【図２】
2015096082.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2015096082.tif 000009
【図８】
2015096082.tif 000010
【図９】
2015096082.tif 000011
【図１０】
2015096082.tif 000012
【図１１】
2015096082.tif 000013