(57)【要約】【課題】改良された固定システム及び目的物を骨に固定するための据え付け方法を提供する。【解決手段】目的物を骨に取り付ける固定装置及び方法であって、固定部材と係止部材を備え、固定部材は近位端及び遠位端を有し、近位端は目的物を骨に保持するように適合し、一方、遠位端は骨の中にあり、係止部材は近位端及び遠位端を有し、近位端は固定部材を骨の中に固定するように適合し、遠位端が骨の中にあるとき、その戻りを止め又はねじ緩みを防止することによって、その引き抜き又は緩みを阻害する。また、第１及び第２の取付具が提供され、第１の取付具は固定部材の近位端に取り付けられるように適合し、第２の取付具は係止部材の近位端に取り付けられるように適合している。第２の取付具の端部は、係止部材の角度と合致する角度を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
１又は複数の目的物を骨組織に取り付けるためのシステムであって、このシステムが、  固定部材であって、近位端と遠位端とを有し、近位端はソケットと開口部とを備え、開口部は、固定部材の長さの軸線に対して斜めになっている、上記固定部材と、
係止部材であって、近位端と遠位端とを有し、近位端はソケットを備えている、上記係止部材と、を備え、
固定部材における開口部は、その中に係止部材を挿入すべく適合している、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記システムがさらに、少なくとも１つの取付具を備え、取付具は、固定部材の近位端においてソケットの取り付けられるように適合し、係止部材の近位端においてソケットに取り付けられるように適合し、又はこれらの両方であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記システムがさらに、第１及び第２の取付具を備え、第１の取付具は固定部材の近位端のソケットに取り付けられるように適合し、第２の取付具は係止部材の近位端のソケットに取り付けられるように適合していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
第２の取付具の頭部の角度は、固定部材に挿入された係止部材の角度と対応していることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
固定部材、係止部材、又は両方は、粗面を有していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
開口部の内壁の表面は、滑らかであるか、粗いか、又はねじ付きであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
固定部材の長さの軸線と、係止部材の長さの軸線との間のなす角は、１〜８９゜であることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
固定部材の長さの軸線と、係止部材の長さの軸線との間のなす角は、１０〜７５゜であることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
固定部材の長さの軸線と、係止部材の長さの軸線との間のなす角は、１０〜５０゜であることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項１０】
固定部材の長さの軸線と、係止部材の長さの軸線との間のなす角は、１０〜３５゜であることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項１１】
固定部材の長さの軸線と、係止部材の長さの軸線との間のなす角は、２５〜３５゜であることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項１２】
固定部材のソケットの形状、及び／又は、係止部材のソケットの形状は、六角形、五角形、正方形、三角形、の横断面形状と、加えて、正弦形状、直線状、又は星形形状であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
第２の取付具は、ボール状端部六角形取付具であることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項１４】
１又は複数の目的物を骨に固定する方法であって、請求項１に記載のシステムを使用して目的物を骨に固定する段階を備えていることを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１に記載のシステムを備えていることを特徴とするキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本発明は、２００８年３月２６日に出願された、米国仮特許出願第６１／０３９，４６４号を基礎とする優先権を主張し、同出願をここで参照によって完全に引用する。
本発明は、様々な目的物、例えば、補綴物又はインプラントを、骨に取り付ける装置に関し、及びある種の事例においては、脊柱器具を人間の脊柱（human rachis）の椎骨に固定する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
急速に増加する高齢者人口は、劣化した海綿状又はスポンジ状の骨（骨粗しょう症）に関連した非常に特定されたニーズをもった、重要な整形外科の市場を意味する。そうした人々への骨粗しょう症の処置は、骨内の固定具の抜去又は引き抜きに関連したリスクによって危険にさらされる。固定システムの信頼性は、骨からの抜去に適合する能力に依存している。固定具が外れることは、突出につながり、さらに悪ければ、骨に取り付けたあらゆる目的物が緩むことになる。公知の固定システムは、いくつかの解決策を提案しており、すなわち、発散性又は収縮性のねじが提案されて、把持力の増加による引き抜き力に対抗する。固定具を目的物の内部にしっかり固定するための係止機構（係止ねじ又は抗逆回転システム）は、固定具の引き抜きを回避するけれども、全体構造の突出は防止できない。二重皮質（Bicortical）のねじ止めは、危険なもので、構造を余りに堅固にし得る。これは、インプラントそれ自体の破壊につながる。円錐状コア、セルフタッピング輪郭、及び固定具の表面の粗面化などの特別な特徴が、海綿状の骨への把持力を増加させるために開発された。拡張可能な機構（同軸内側部材と共に拡張されるねじ付きペグ、つまり"Molly screw"）は、脆い骨組織を潰して分割し、次に、固定具の埋設部分のまわりに空洞を形成する。これは、トグルの構築につながり、従って、生理学的な微細運動に応じて引き抜かれ又は緩む状態をもたらす。
【０００３】
Ｂｒａｍｌｅｔらによる米国特許第６，６９５，８４４号は、拡張可能な翼部をもった取付具であって、外側部材と内側機構とからなり、伸縮可能な翼部が、骨と装置との間の連結を増強するのみならず、海綿状の骨の内部に拡張するものを開示している。翼部は鈍く（blunted）なっているけれども、骨とインプラントとの連結部は、翼部が拡張又は収縮すると脆弱にされ、というのは、拡張した翼部は、翼部がピボットすると骨をブローチ通過（broach through）し、従って、骨を改作することを必要とする。
【０００４】
他の解決策は、インターロック機構を使用するもので、例えば、骨ねじに交差するＫワイヤ（Ｍｃｋｏｙらによって開示された、"An Interlocking Screw for Fixation in Osteoporotic Bone"、及び２００２年のＹｕｅｈｕｅｉ Ｈ．Ａｎの著作、"internal fixation in osteoporotic bone"）、又は２つの部材であって、ねじ結合によってそれらの端部が結合されたもの（Ｌｉｏｎｅｌ Ｓｅｖｒａｉｎによる、発明の名称を"Anchoring System for Fixing Object to bones"とする、米国公開特許公報第１０／２７５，７１０号）がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
結合の解決策は、いくつかの問題点を解決し、強度及び信頼性の増加を提供するけれども、照準システムを必要とし、これは、マーケッティングの観点のみならず、解剖学的観点からも障害物となる。従って、改良された固定システム及び目的物を骨に固定するための据え付け方法を求める要望が存在する。
【０００６】
新規な固定システムであって様々な目的物を骨に固定するもの、例えば、脊柱装置又は中軸への器具、を提供することが、及び固定具の引き抜き防止に良く適合した固定システム、及び従って、時間が経っても目的物の突出及び／又は緩みが防止されるものを提供することが望ましい。また、追加的な照準ガイドの不都合なく、そのような骨粗しょう症の骨に、必要な信頼性をもたらす、固定システムを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
従って、第１の観点によれば、目的物を骨に取り付ける固定装置が提供され、この装置は、近位端及び遠位端を有する固定部材であって、近位端は目的物を骨に保持するように適合し、一方、遠位端は骨の中にあるものと、近位端及び遠位端を有する係止部材であって、近位端は固定部材を骨の中に固定するように適合し、及び遠位端が骨の中にあるとき、戻りを停止させ又はねじ緩みを防止することで、その引き抜き又は緩みを防止する。
【０００８】
また、他の観点によれば、第１及び第２の取付具が提供され、第１の取付具は、固定部材の近位端に取り付けられるように適合され、第２の取付具は、係止部材の近位端に取り付けられるように適合されている。より詳しくは、第２の取付具は、係止部材の角度と合致するように適切に設計されている。
【０００９】
さらに、他の観点によれば、目的物を骨に取り付ける方法が提供され、この方法は、（ａ）それぞれが近位端及び遠位端を有してなる固定部材及び係止部材を提供する段階と、（ｂ）固定部材を骨の中に導入し、前記近位端は目的物を骨に保持する段階と、（ｃ）固定部材の近位端に係止部材を位置決めする段階と、（ｄ）固定部材の緩みを防止する段階と、を備えている。
【００１０】
本発明の１つの実施形態によれば、１又は複数の目的物を骨組織に取り付けるシステムが提供され、このシステムは、固定部材であって、近位端と遠位端とを有し、近位端はソケットと開口部とを備え、開口部は、固定部材の長さの軸線に対して斜めになっている、上記固定部材と、係止部材であって、近位端と遠位端とを有し、近位端はソケットを備えている、上記係止部材と、を備え、固定部材における開口部は、その中に係止部材を挿入すべく適合している、ことを特徴とする。特定の実施形態においては、前記システムがさらに、少なくとも１つの取付具を備え、取付具は、固定部材の近位端においてソケットの取り付けられるように適合し、係止部材の近位端においてソケットに取り付けられるように適合し、又はこれらの両方であることを特徴とする。１つの特定の実施形態においては、前記システムがさらに、第１及び第２の取付具を備え、第１の取付具は固定部材の近位端のソケットに取り付けられるように適合し、第２の取付具は係止部材の近位端のソケットに取り付けられるように適合していることを特徴とする。
【００１１】
本発明の他の実施形態においては、第２の取付具の頭部の角度は、固定部材に挿入された係止部材の角度と対応していることを特徴とする。他の特定の実施形態においては、固定部材、係止部材、又は両方は、粗面を有していることを特徴とする。ある種の観点においては、開口部の内壁の表面は、滑らかであるか、粗いか、又はねじ付きであることを特徴とする。本発明の特定の観点においては、固定部材の長さの軸線と、係止部材の長さの軸線との間のなす角は、１〜８９゜であるか、１０〜７５゜であるか、１０〜５０゜であるか、１０〜３５゜であるか、又は２５〜３０゜である。
【００１２】
本発明の特定の実施形態においては、固定部材のソケットの形状、及び／又は、係止部材のソケットの形状は、六角形、五角形、正方形、三角形、の横断面形状と、加えて、正弦形状、直線状、又は星形形状であることを特徴とする。本発明の特定の観点においては、第２の取付具は、ボール状端部六角形取付具であることを特徴とする。
【００１３】
本発明の１つの実施形態においては、１又は複数の目的物を骨に固定する方法が提供され、本発明のシステム又は構成要素を使用して目的物を骨に固定する段階を備えている。本発明の他の実施形態においては、本発明のシステム又は構成要素を備えてなるキットが提供される。
【００１４】
以上は概観であり、むしろ本発明の特徴及び技術的利点を広く述べており、これにより、以下の本発明の詳細な説明はより良く理解される。本発明の追加的な特徴及び利点は、この後説明され、本発明の請求項の主題を形成する。当業者には認識されるように、開示された概念及び特定の実施形態は、本発明と同一の目的を実行するための変形例又は他の構造の設計の基礎として容易に利用される。また、そのような均等物の構造は、特許請求の範囲に示された本発明の精神及び範囲から逸脱するものではないことを当業者には理解されたい。新規な特徴であって、本発明の特性であると信じられるものは、その組織及び動作方法との両方について、さらなる目的及び利点と一緒に、添付図面と関連させて考慮したとき、以下の説明からより良く理解される。しかしながら、それぞれの図面は、例示的な目的及び説明の目的のためにのみ提供され、本発明の限界を定義することを意図していないことが明白に理解される。
【００１５】
従って、本発明の性質を一般的に説明したので、以下、特定の実施形態を例示的に示している添付図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明に従った固定部材を模式的に示した斜視図である。
【図２Ａ】固定部材を模式的に示した横断面の平面図である。
【図２Ｂ】固定部材の近位端を模式的に示した上部平面図である。
【図３】係止部材を備えた固定部材を模式的に示した斜視図である。
【図４】係止部材を備えた固定部材を模式的に示した横断面の平面図である。
【図５】固定部材が目的物（プレート）を保持する様子を示した斜視図である。
【図６Ａ】第１の取付具Ｆ１の１つの実施形態の軸部（六角形キー）を示した横断面図である。
【図６Ｂ】第１の取付具Ｆ１の遠位端（ボール端六角形ツール）を模式的に示した斜視図である。
【図６Ｃ】第１の取付具Ｆ１を示した側面図である。
【図７】第２の取付具Ｆ２に使用できる差動ギアを模式的に示した斜視図である。
【図８Ａ】第１の取付具Ｆ１の遠位端（ボール端六角形ツール）を示した拡大斜視図である。
【図８Ｂ】六角形ツールが２５〜３０゜の角度で進入した遠位端（ボール端六角形ツール）を示した拡大側面図である。
【図８Ｃ】斜めの挿入の例を示した図である。
【図８Ｄ】第１の取付具Ｆ１が、六角穴付きねじの中に係合した様子を示した側面図である。
【図９Ａ】皮質タイプの係止部材Ｌを示した側面図である。
【図９Ｂ】海綿質タイプの係止部材Ｌを示した側面図である。
【図９Ｃ】無頭部タイプの係止部材Ｌを示した側面図である。
【図１０】インターロック固定具と係止部材との様々な角度パターンを示した図である。
【図１１】固定部材の中にある係止部材の１つの実施形態に加えて、固定部材の中の係止部材の角度に対応する角度を有するそれぞれの取付具を示している。
【図１２】固定部材の中の取付具とその対応する係止部材の例示的な実施形態を示した図である。
【００１７】
上述した説明及び様々な特定の実施形態についての以下のさらに詳細な説明から、本発明が骨固定装置の分野において著しい進歩を提供させることが、当業者には明らかである。様々な特定の実施形態における追加的な特徴及び利点については、以下に提供される詳細な説明の観点においてより良く理解される。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明は、２００７年３月２６日に出願された、米国仮特許出願第６０／８９６，９６０号の全体をここで参照によって引用する。
【００１９】
不定冠詞“ａ”又は“ａｎ”の用語は、本明細書においては、１以上を意味する。請求項において、“備える”という単語と関連して使用されたとき、“ａ”又は“ａｎ”は１つ又は１つ以上を意味する。本願において、“他の”とは、少なくとも２番目以上を意味する。本発明のいくつかの実施形態は、本発明の、１又は複数の要素、方法の段階、方法及び／又はシステムからなり又は本質的にからなる。本願に開示された、任意のシステム、方法、又は構成要素は、本願に開示された任意の他の方法又は構成要素に関して、実現され得る。
【００２０】
Ｉ．本発明
【００２１】
当業者、すなわち、この領域の技術の知識又は経験を有する者にとっては、本願に開示された骨を固定するシステムにおいて、多くの変形例が可能なことは、明らかである。様々な及び特定の特徴及び実施形態に関する以下の詳細な説明は、例えば、椎骨を含む、哺乳動物の骨に使用するための改良された骨固定装置を参照しつつ、本発明の一般的原理を例示している。他の用途に適した他の実施形態は、本開示中に与えられた利益から、当業者に明らかになる。
【００２２】
人体の骨を含む、あらゆる哺乳動物の骨は、それらに適用される本発明のシステム、方法、及び／又は、構成要素を有する。例示には、長骨、短骨、偏平骨、不規則骨、付属骨、及び下肢種子骨などが含まれる。特定の例には、限定はしないが、椎骨、大腿骨、撓骨、尺骨、脛骨、腓骨、鎖骨、肋骨、中手骨、中足骨、指節骨、頭蓋骨、胸骨、肩甲骨、無名骨、椎骨、下顎、蝶形骨、腕骨、足根骨、膝蓋骨、前頭間骨、プテリオン骨、冠状小骨、プレグマ小骨、矢状小骨、ラムダ小骨、鱗体壁小骨が含まれる。
【００２３】
本発明の構成要素の材料は、任意の適切な種類のものである。固定具及び係止部材の材料は、ある種の実施形態においては、生物学的適合性である。材料の例には、生物医学的な金属材料であって、それらには、ステンレス鋼、合金（Ａｌ、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｔａ、Ｗ、Ｖのなど）、コバルトベース合金、又はチタン及びその合金が含まれる。他の材料の例には、ポリマーの医用生体材料、例えば、人造非生分解性のポリマー、すなわち、ポリエチレン（高密度ポリエチレン−ＨＤＰＥ−、超高分子重量ポリエチレン−ＵＨＭＷＰＥ−）、ポリエーテルエーテルケトンつまりＰＥＥＫが含まれる。ポリマーマトリックスの複合医用生体材料は、採用され、繊維強化材料に含まれる（例えば、炭素繊維又はケブラー）。
【００２４】
形状、直径、長さ、及び任意の関連する固定具、係止部材の角度、及び、外挿法によって、本発明の取付具は任意の種類であって、係止部材を固定具の内部に取り付けることができて、Ｖ字形（又は、Ｌ字形の９０゜の形態）の形態の角度を形成しさえすれば、及び対応する取付具を、固定具及び／又は係止部材の頭部にあるそれぞれのソケット１０４に挿入できて、それらを骨の中に固定するトルクを適用できさえすれば良い。
【００２５】
次に、図１乃至図９を参照すると、本発明の例示的な実施形態によれば、固定装置又はインプラントは、一般的に、参照符号１００で示され、これについて、以下説明する。固定システム１００は、一般的に、固定部材Ａと係止部材Ｌとからなる（図３参照）。
【００２６】
図１は、ある種の実施形態に従った、固定部材Ａを示している。固定部材Ａは、一般的に、海綿状のねじの特徴を有し、例えば、ツーポジション軸部であって、任意的要素である粗いセルフタッピングねじ１０３を備え、軟質の延髄の又は海綿状の骨に固定するように設計され、頂部は、滑らかなねじ無し部分１０１であってラグねじとして働くことが許容される。ねじの無い上部部分１０１は、斜めの開口部１０２を呈し、固定部材の軸部の軸線平面に対して角度（例えば、約２５゜）を有している。固定部材Ａの近位端は、近位端ソケット１０４を有し、ソケットには、キー、ねじ回し、又はレンチなどの取付具と係合する（図２Ｂ参照）。特定の実施形態においては、固定部材Ａの近位端はヘックス（六角形）タイプの近位端ソケット１０４を有し、ソケットには、キー又はレンチ（図２ｂ参照）に似た取付具の六角形先端部が係合する。
【００２７】
本願において用語“取付具”とは、ツールを参照し、例えば、レンチ、キー、又はねじ回しであって、固定具の頭部を介して、対応する固定具を骨の中に挿入するのに採用され、及び／又は、係止部材の頭部のソケット１０４を介して、対応する係止部材を固定具に挿入するために採用される。
【００２８】
固定具又は係止部材の頭部のソケット１０４は任意の形状で良いけれども、ここでの実施形態において、両方の頭部が六角形であることは単なる例示である。すなわち、固定具又は係止部材にそれぞれの取付具を挿入するためのソケット１０４の形状は、任意の形状であり、それらには、六角形、五角形、正方形、三角形、十字形状、プラス（＋）の記号の形状、直線状、星形形状などが例えば含まれる。特定の実施形態においては、係止部材の頭部は、固定具の頭部に比べて小さくなっているけれども、他の実施形態においては、係止部材の頭部は、固定具の頭部と同じサイズでも良い。他の特定の実施形態においては、固定具の近位端のソケット１０４、及び係止部材の近位端のソケット１０４は、形状及び／又はサイズが同一であり、一方、他の特定の実施形態においては、固定具の近位端のソケット１０４、及び係止部材の近位端のソケット１０４は、形状及び／又はサイズが同一ではない。
【００２９】
図２は、固定部材の横断面図（図２Ａ）及び固定部材の近位端の上部平面図（図２Ｂ）を示している。固定具又は係止部材において、それぞれの取付具を挿入するためのソケット１０４の形状は任意の形状であって、それらには、六角形、五角形、正方形、三角形、十字形、プラス（＋）記号の形状、直線状、星形形状など、例えば（下記参照）、それらは、スロット状、フィリップス、ポジドライブ、トルクス（登録商標）、六角形キー、ロバートソン、トリウイング、トルクセット、又は例えばスパナなどが含まれる。
【００３０】
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【００３１】
しかしながら、例示的な六角形（ヘックス）のソケットを固定部材の頭部（１０４）に設けることは以下の利点を有する。すなわち、ボール端六角形キー（又はレンチ）を使用した斜めのねじ締め及び挿入が可能になり、ねじの接触面が外部の損傷から保護され、ツールは無頭部ねじと共に使用でき、ねじとドライバーとの間には６つの接触面が存在し、ソケットの深さはくずれる傾向が低く、及び、例えば、この部分はカニュレーションに使用できる。
【００３２】
図３は、固定システム１００を示し、固定部材Ａと、係止部材Ｌとを備えている。２つの部材の間の角度αは、固定され、ある種の実施形態においては、２５゜セットアップしている。この角度によれば、標準的な六角形の第２の取付具Ｆ２を使用することが許容され、（Ｆ１取付具は、固定具のための取付具を参照し、Ｆ２取付具は、係止部材のための取付具を参照する。）、これは、３０゜までの斜めの状態において使用できるように、端部ボール六角形を具備している。他の実施形態においては、角度は１〜９０゜の間の他の値に設定できる。特定の実施形態においては、角度は、１５〜２５゜である。３０゜の角度を越えると、他の実施形態による第２の取付具Ｆ２であって、傾斜可能な六角形先端部を備えたものが使用される（差動内側機構）。
【００３３】
図４は、固定システムを模式的に示した横断面の平面図である。この図において、無頭部の係止部材Ｌは、固定部材Ａの頭部の例示的な六角形形状のソケット（１０４）の内部において、斜めの開口部（１１１）に係合する。開口部の内壁面は、ねじ付き、滑らか、又は粗面になっている。開口部の片端は、固定具の近位側頭部にあり、反対側の端部は、固定具の他の側部にある。
【００３４】
図５は、例示的な目的物（プレート）Ｐを保持した固定部材を示した斜視図である。
【００３５】
図６は、第１の取付具Ｆ１であって、六角形タイプの先端部（１１２）を備えたものを示している。この代表例においては、取付具は、頭部又は先端部を備え、固定具のソケットに係合し、先端部の回転によってトルクを適用し、例えば、限定はしないが、ねじ回し、キー、又はレンチを用いる。先端部は、六角形のタイプに限定されない。ある種の観点における第２の取付具Ｆ２は、ボール端六角形タイプの端部を備え、係止部材のねじ止めを許容する。第２の取付具Ｆ２は、特定の実施形態において使用する場合、例えば、２つの部材の間の角度αが２５゜であるか、最大でも３０゜以下である場合、そのようなボール端六角形先端部の作業角度（２５〜３０゜）に従って、第１の取付具Ｆ１と同一の特徴を有する。この場合、サイズだけが第１の取付具Ｆ１と異なり、第２の取付具Ｆ２は、第１の取付具Ｆ１に比べて細く、特定の実施形態において、第１の取付具Ｆ１の内側ソケット１０４の内部に滑り込むことができる。
【００３６】
他の実施形態においては、角度αに比べて大きな角度β、例えば２つの部材Ａ及びＬの間が３０゜以上の場合に、採用される。この実施形態においては、第２の取付具Ｆ２は、傾斜可能な先端部を呈し、角度βと合致でき、内側機構を備え、取付具のハンドルに加えられる回転運動の斜めの伝達に従って、トルクを適用する。そのような機構は、限定はしないが、差動式、ねじ歯車、又は歯車のセットである。図７は、そのような機構の原理を図示し、差動歯車の模式的な原理図を示している。そのような取付具は、手によって、又は電気若しくはその他のモータによって回転させる。
【００３７】
どのような機構であれ、それは、ある種の実施形態においては、斜めのねじ回しを許容することを意図し、同時に、取付具のハンドルはまっすぐ前方に維持される。そのような特徴は、局所的解剖学構造がツールの傾斜を禁止する場合に有用である。例えば、小さい切開を通した最小限の侵襲性のアプローチを使用した外科手術が実行されるとき、器具は、かかる小さな皮膚の開口部を通さなければならず、従って、軟質組織の損傷を回避するために、斜めにできない。
【００３８】
図８Ａは、取付具における遠位端（ボール端六角形ツール）を示した拡大斜視図である。ボール端をねじの頭部に滑り入れる概念は、漏斗の挿入として知られている。基本的に、それは、ボール端の側部は、所定位置に導く（漏斗）ことを意味する。これによれば、迅速な漏斗進入を許容し、たとえ見えない用途であっても、無駄時間を解消し、完全な深さの係合は“くずれる”問題点を緩和する。
【００３９】
図８Ｂは、遠位端（ボール端六角形ツール）であって、２５〜３０゜の角度で六角形に進入する様子を示した拡大側面図である。最大許容角度が増加すると、首部のサイズは減少し、強度もまた減少する。対照的に、ボール端ツールの強度を増加させるには、対応する首部サイズの増加と、最大許容角度の減少とを必要とする。完璧なボール端ツールを設計することは、強度と許容角度との間の理想的なバランスを選択することを意味する。図８Ｃは、斜めの挿入の例である。図８Ｄは、六角形ねじの内部に係合している第１の取付具Ｆ１を示した側面図である。
【００４０】
図９は、係止部材Ｌについて、３つの可能な設計を示している。ある種の実施形態においては、係止部材Ｌは、固定部材Ａに比べて細身であり、斜めの開口部を通って摺動し、固定部材の六角形ソケットの空間の内部に配置される。その長さは、固定部材に比べて、小さいか、等しいか、大きいかのいずれかである。その近位端は、頭部（１０５）を備えるか、固定部材の頭部の内部に閉塞されるような広口（１０６）であるか、又は無頭部（１０７）であるかである。どのようなタイプの係止部材Ｌであれ（頭部付き１０５、広口１０６、又は無頭部１０７）、ある種の実施形態においては、ソケットは六角形タイプの形状である。係止部材は、皮質性タイプのねじ（図９Ａ）であって、微細なねじ（１０８）をその軸部全体に沿って備え、従って、固定部材の頭部の内部にある斜めのねじ付き管の中に螺入されるものか、又は海綿質タイプのねじ（図９Ｂ）であって、粗いねじ（１０９）を備え、骨と、滑らかなねじ無し部分（１１０）とを固定するように設計され、固定部材の頭部の内部の斜めのねじ無し管の中へ滑り入れるように設計されたものか、のいずれかである。そのタイプに応じて、係止部材Ｌは、皮質性タイプの設計においては、抗回転装置としてだけ作用し、固定部材Ａのねじ緩みを防止し、又は海綿状タイプの設計においては、上述した閉塞システム及び追加的固定装置の両方であって、髄骨の内部での把持を強化し固定することを意図する。さらに、その発散性の配置に起因して、引き抜き力に逆らうＶ字形の設計に構築されている。どのような海綿状又は皮質性のタイプの設計が使用されるにせよ、第２の発散性部材（係止部材Ｌ）の付加は、把持及び骨内におけるパーチェスの両方を有利に増加させ、特に、海綿状及び／又は骨粗しょう症の骨において、及び、従って、骨に任意の目的物の固定の引き抜き及び固定に対抗する。
【００４１】
図１０は、インターロック固定具及び係止部材の様々な角度パターンを示している。固定部材の内部における係止部材のある種の角度について、従って、対応する取付具を係止部材にねじ止めするのに必要とされるある種の角度と、固定部材の近位端は、そのソケットにキャビティを必要として、取付具が係止部材にアクセスするのを許容する。
【００４２】
図１１は、１つの実施形態による固定部材の内部にある係止部材を示しており、加えて、固定部材の内部における係止部材の角度に対応する角度を有するそれぞれの取付具を示している。この特定の実施形態においては、固定部材における近位端は、キャビティを有し、それにより、係止部材のための取付具の挿入を許容している。
【００４３】
図１２は、例示的な実施形態による取付具と、それに対応する、固定部材の内部にある係止部材とを示している。固定部材の近位端は、キャビティを備え、これにより係止部材のための取付具の挿入を許容している。
【００４４】
ある種の実施形態においては、固定具と係止部材とは、抗生物質又はその他の医薬であって、骨の上に及び／又は中にインプラントを移植するに際して有効なものによってコーティングされる。他の実施形態においては、固定具及び／又は係止部材の表面は、粗面であり、骨の内部でより良く把持されるようになっている。
【００４５】
本願に開示された任意の構成要素は、キットを構成することができる。キット中に１以上の構成要素がある場合には、キットはまた、第２の、第３の、又はその他の追加的な容器を備え、その中に、追加的な構成要素が別々に配置される。本発明によるキットは、発明の要素を収容するための手段を具備し、商業的安全のために塞いで閉じ込める。そのような容器は、射出成形又は吹き込み成形されたプラスチック容器を具備し、その中に、例えば、構成要素が保持される。
【００４６】
キットは、固定具、係止部材、及び／又は、取付具から構成される。いくつかの事例においては、すべての構成要素は別々に販売され、一方、他の事例においては、すべての構成要素又はその部分集合が一緒に販売される。容器の数及び／又はタイプにかかわらず、本発明によるキットはまた、本発明の取付具以外の器具を備え及び／又は同封され、固定具／係止部材を動物の体内に配置するのを助ける。
【００４７】
本発明の特定の実施形態においては、様々な固定具、係止部材、及び／又は、取付具が１つのキットとして提供される。例えば、様々な長さ、直径、ソケット形状、及び／又は、対応する固定具、係止部材、及び／又は、取付具の角度のものがキット内に提供される。
【００４８】
上述の開示及びある種の実施形態の詳細な説明から、本発明の真の範囲及び精神から逸脱せずに、様々な変形例、追加例、及び他の代替的な実施形態が可能なことは明らかである。上述した実施形態は、本発明の原理を最良に例証するために選択及び説明され、その実際的な用途は、それにより、当業者が、想定される特定の使用に適する、様々な実施形態及び様々な変形例において、発明を使用することを可能にする。すべてのそのような変形例及び応用例は、特許請求の範囲を公平に、法律的に、及び均等物を含むように広く解釈したとき、それによって決定された発明の範囲内に包含される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年8月31日(2015.8.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、このシステムが、
骨組織に対して配置されるように構成された骨プレートと、
第１軸線に沿って延ばされている固定部材であって、固定部材は、近位端と、近位端から第１軸線に沿って離間されている遠位端とを有し、近位端は、少なくとも１つの取付具を受け入れるように構成されているソケットを有し、取付具はねじり力をソケットに付与し、それによって固定部材を骨組織内に進ませるように構成され、近位端は、さらに、第１軸線に対して斜めである第２軸線に沿って延びる開口部を有している、固定部材と、
骨組織と係合するように第２軸線に沿って開口部を通して挿入されるように形成されている係止部材と、を備え、
固定部材は、骨組織に対して骨プレートを保持するように形成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２】
近位端は、第１軸線と垂直である近位面と、近位面におけるソケット開口と、近位面から第１軸線に沿って遠位端に向かって延びるソケット内壁と、を有し、第２軸線は、ソケット開口を通って延びている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
固定部材は、第１軸線から離間された外面を形成し、開口部は、ソケット内壁から第２軸線に沿って外面に延びる、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
固定部材の近位端は、遠位端が骨組織と係合するとき、骨組織に対して骨プレートを保持するように形成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
係止部材は、第３軸線に沿って延ばされ、係止部材は、近位端と、第３軸線に沿って近位端と反対の遠位端とを有し、係止部材は、係止部材の近位端が開口部内に固定され、且つ係止部材の遠位端が骨組織と係合するように外面に対して外側に延びるまで、第２軸線に沿ってソケットを通して開口部内に挿入されるように形成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
係止部材の近位端は、さらに、係止部材のソケットを形成し、前記システムが、さらに、第１及び第２の取付具を備え、第１の取付具は、ねじり力を固定部材に伝達するように固定部材のソケットに係合されるように形成された第１の頭部を有し、第２の取付具は、ねじり力を係止部材に伝達するように係止部材のソケットに係合されるように形成された第２の頭部を有している、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
固定部材は、開口部を形成する内部面を含み、この内部面は、滑らかであるか、粗いか、又は、ねじ付きである請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記第１軸線は、開口部の第２軸線に対して所定角度で延び、所定角度は、１〜８９゜である請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
上記所定角度は、１０〜７５゜である請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
上記所定角度は、１０〜５０゜である請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
上記所定角度は、１０〜３５゜である請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
上記所定角度は、２５〜３０゜である請求項８に記載のシステム。
【請求項１３】
固定部材のソケットは、六角形、五角形、四角形、三角形、十字形、直線状、又は、星形形状である形状を形成している請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
キットであって、キットは、
骨プレートと、
各々が第１軸線に沿って延ばされている複数の固定部材であって、固定部材は、近位端と、近位端から第１軸線に沿って離間されている遠位端とを有し、近位端の各々は、第１軸線に対して斜めである第２軸線に沿って延びる開口部を有し、各々の固定部材の近位端は、取付具に係合されるように形成され且つ取付具からのトルクを受けるように形成されているソケットを有し、さらに、開口部は、開口部がソケットまで開口するようにソケット内に位置している複数の固定部材と、
複数の係止部材であって、複数の係止部材の各々が近位端と、近位端と反対の遠位端とを有し、係止部材の近位端は、ソケットを有している、複数の係止部材と、を備え、
各々の開口部は、複数の係止部材のうちの一つが挿入されるように形成されることを特徴とするキット。
【請求項１５】
更に、少なくとも１つの取付具を有し、この少なくとも１つの取付具は、複数の係止部材のうちの少なくとも一つの近位端内のソケットに取付けられるように形成される請求項１４に記載のキット。
【請求項１６】
更に、少なくとも１つの取付具を有し、この少なくとも１つの取付具は、各固定部材の近位端のソケット、各係止部材の近位端のソケット、又は、それらの両方のソケットの何れかに、取り付けられるようになっている請求項１４に記載のキット。
【請求項１７】
更に、第１の取付具及び第２の取付具を有し、第１の取付具が固定部材の近位端のソケットに取り付けられ、且つ、第２の取付具が係止部材の近位端のソケットに取り付けられるようになっている請求項１４に記載のキット。