(57)【要約】【課題】組織開口部、例えば、低侵襲性外科手技において使用されるトロカール開口部を治療するための装置および方法が提供される。【解決手段】組織開口部を治療するデバイスは、近位部分および遠位部分を有する長手方向に延在する本体と、該本体の該遠位部分によって支持される手段であって、縫合糸上の離間した場所において該縫合糸を支持する手段と、該本体の該近位部分上の手段であって、該縫合糸支持手段まで縫合糸受容器を誘導する手段とを備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織開口部を治療するデバイスであって、該デバイスは、近位部分および遠位部分を有する長手方向に延在する本体と、該本体の該遠位部分によって支持される手段であって、縫合糸上の離間した場所において該縫合糸を支持する手段と、該本体の該近位部分上の手段であって、該縫合糸支持手段まで縫合糸受容器を誘導する手段とを備える、デバイス。
【請求項２】
前記縫合糸支持手段は、前記本体から実質的に横方向に延在する縫合糸支持部を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記縫合糸支持手段は、前記本体上の前記実質的に横方向の位置と実質的に同軸の位置との間で移動可能である、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記縫合糸支持手段は、縫合糸の離間した部分を取外し可能に支持する離間したアンカを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
開口部の組織を治療するデバイスであって、該デバイスは、長手方向に延在する本体であって、該本体の手動配置のための近位部分および組織開口部の中に挿入するための遠位部分を有する本体と、該遠位部分によって支持される縫合支持部分であって、該長手方向に延在する本体から離れる方向に延在し、該本体に対して同軸と非同軸の位置との間を移動可能ある縫合糸支持部分とを備えており、該縫合糸支持部分は、縫合糸上の離間した点を解放可能に保持する第１および第２の離間した縫合糸保持要素を含む、デバイス。
【請求項６】
前記縫合糸支持部分は、前記長手方向に延在する本体上の可動な翼部と、該縫合糸支持部分を含む該翼部上の標的領域とを含む、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記長手方向に延在する本体は、前記縫合糸支持部分まで縫合糸回収器を誘導する少なくとも１つのガイドを含む、請求項５に記載のデバイス。
【請求項８】
前記少なくとも１つのガイドは、前記回収器を受容する通路を含む、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記通路は、実質的に線状である、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
可撓性であるが実質的に弾力的でない縫合糸を解放可能に支持するデバイスであって、該デバイスは、遠位先端に集結する遠位端部分と、該遠位端部分の近位にある縫合糸係合部分とを含む長手方向に延在するシャフトを備えており、該縫合糸係合部分は、該シャフトの側面の中へ形成され、外側縫合糸寸法よりも大きい最小間隔を有する開口部を画定する壁構造を含み、該縫合糸係合部分は、縫合糸受容空洞を含み、該空洞は、該開口部と空洞底部との間に延在し、該縫合糸係合部分は、該外側縫合糸寸法よりも小さい間隔を有する制約を含む、デバイス。
【請求項１１】
前記縫合糸係合部分は、シャフトの側面まで長手方向に延在する溝開口部である、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記縫合糸係合部分の前記開口部は、前記シャフトの外面から近位に前記溝の中へ延在する斜面を含み、該開口部は、遠位に延在する突起によってさらに画定される、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記突起は、端部分を含み、前記制約は、該端部分の近位に位置する、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記シャフトを接合するハンドルと、前記空洞と実質的に整列している該ハンドル上の指標とをさらに含む、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１５】
可撓性であるが実質的に弾力的でない縫合糸を解放可能に支持するデバイスであって、該デバイスは、遠位先端に集結する遠位端部分および該先端の近位にある前記シャフト上に非対称面を有する長手方向に延在するシャフトと、該シャフトと接合されるハンドルとを備えており、該ハンドルは、該シャフト上の該非対称面と実質的に整列している指標を含む、デバイス。
【請求項１６】
前記非対称表面は、溝である、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記指標は、前記ハンドル上の長手方向に延在する隆起である、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記指標は、前記ハンドル上の長手方向に延在する溝である、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記指標は、前記ハンドル上の触覚要素である、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２０】
組織を縫合するデバイスであって、該デバイスは、近位部分および遠位部分を有する長手方向に延在する本体と、該本体の該遠位部分から横方向に延在する標的支持部と、該標的支持部によって支持され、実質的に穿孔されていない近位の接面を有する実質的に弾力的で可撓性の材料から形成されている標的要素とを備えており、該材料は、該材料に埋め込まれた１本の縫合糸を４分の１オンスの引張に対して保持することに少なくとも十分である摩擦係数を有する、デバイス。
【請求項２１】
前記材料は、熱硬化性樹脂および熱可塑性物質の材料の群から選択される、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記標的支持部は、前記本体と垂直な横方向位置と前記本体と平行な軸方向位置との間で移動可能である、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記本体は、前記標的支持部が前記横方向位置にあるときに、該標的支持部に実質的に交差する線に沿って延在する、チャネルを画定する壁をさらに含む、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
組織閉鎖アセンブリであって、
手動配置のための近位部分を有し、組織層の開口部の中に挿入するための遠位部分を有する長手方向に延在する本体と、該長手方向に延在する本体上の第１の軸方向位置における第１の針受容開口部、および該第１の軸方向位置の遠位にある該長手方向に延在する本体上の第２の軸方向位置における受容領域を画定する第１の壁と、該第１と第２の軸方向位置との間の該長手方向に延在する本体上の第３の軸方向位置における遮蔽体とを備えており、該遮蔽体は、該第１の開口部を越え、該受容領域を越えて、該長手方向に延在する本体から外向きに延在する、アセンブリ。
【請求項２５】
前記遮蔽体は、実質的に円形である、請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
前記開口部は、実質的に漏斗状の通路の中への開口部を画定する、請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２７】
前記受容領域は、操作者の指による便利な保持のために構成される、請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２８】
前記受容領域は、第１の受容領域であり、前記アセンブリは、前記長手方向に延在する本体の上で該第１の受容領域とは実質的に反対側に設置される第２の受容領域をさらに含む、請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２９】
前記アセンブリは、実質的に直径に沿って相互に反対側の第１および第２の開口部と、実質的に直径に沿って相互に反対側の第１および第２の受容領域とを含み、該第１および第２の開口部における第１の直径は、該第１および第２の受容領域における第２の直径と実質的に垂直である、請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項３０】
操作者の指を受容するための第１の開口部を画定する、少なくとも１つの壁をさらに含む、請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項３１】
組織閉鎖アセンブリであって、
手動配置のための近位部分および組織層の開口部の中に挿入するための遠位部分を有する長手方向に延在する本体と、少なくとも部分的に長手方向に延在する外側本体壁と、第１の通路に対する第１の開口部を画定する第１の壁であって、該第１の通路は、該長手方向に延在する本体の第１の側面上の近位位置から、該長手方向に延在する本体の第２の側面上の遠位位置まで少なくとも部分的に軸方向に延在する、第１の壁と、該外側本体壁の中への第２の開口部を画定し、該第１の開口部を接合する第２の壁とを備えており、該第２の開口部は、該第１の側面上の該近位位置から該長手方向に延在する本体の該第２の側面上の該遠位位置まで延在する、アセンブリ。
【請求項３２】
前記第２の壁は、長手方向に、かつ前記長手方向に延在する本体の周囲に少なくとも部分的に延在している、請求項３１に記載のアセンブリ。
【請求項３３】
組織開口部を治療する方法であって、組織表面が長手方向に延在する本体上の指標と実質的に整列するまでであるが、該本体上の任意の横方向に延在する表面が該組織表面に接触する前に、該開口部の中に該長手方向に延在する本体を挿入することを含み、該指標が該組織表面と実質的に整列させられた後に、該長手方向に延在する本体から該組織に対して第１の構造を展開することを含む、方法。
【請求項３４】
前記第１の構造を展開することは、前記指標とは反対側の前記組織の側面上の場所において、前記長手方向に延在する本体から標的構造を展開することを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記開口部の中に前記長手方向に延在する本体を挿入する前に、前記第１の構造の中に縫合糸を挿入することをさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記組織に縫合糸を通過させることと、前記第１の構造によって支持される材料に該縫合糸を埋め込むこととをさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記組織表面の近位であって、前記長手方向に延在する本体上の遮蔽体の遠位である、該長手方向に延在する本体上の表面を手動で把持することをさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３８】
組織開口部を治療する方法であって、組織開口部の中に挿入されるべきデバイスの遠位部分上に少なくとも１つの縫合糸部分を固定することと、該デバイスの該遠位部分および該少なくとも１つの縫合糸部分を該組織開口部の中に導入することと、該組織開口部に隣接する組織を通して回収要素を挿入し、該少なくとも１つの縫合糸部分を係合することと、該組織を通して該少なくとも１つの縫合糸部分を引き抜くこととを含む、方法。
【請求項３９】
前記少なくとも１つの縫合糸部分を固定することは、前記デバイスの前記遠位部分上に該少なくとも１つの組織部分の離間したセグメントを固定することを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
離間したセグメントを固定することは、前記デバイス上の離間した場所において前記セグメントを固定することを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
離間した場所に固定することは、前記本体の可動翼部上に前記セグメントを固定することを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
回収要素を挿入することは、前記本体上の通路を通して回収要素を挿入することを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４３】
通路を通して回収要素を挿入することは、実質的に直線の通路に沿って回収要素を挿入することを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
少なくとも１つの縫合糸部分を係合することは、該少なくとも１つの縫合糸部分を前記回収要素上のジョーデバイスと係合させることを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４５】
少なくとも１つの縫合糸部分に係合することは、該少なくとも１つの縫合糸部分を前記回収要素上のフックと係合させることを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４６】
離間したセグメントを固定することは、摩擦材料に埋め込まれること、締まり嵌めによって少なくとも１つの構造に係合すること、摩擦係合、包装、クリート、または締め付けのうちの１つによって、前記デバイス上の離間した場所において該セグメントを固定することを含む、請求項３９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本書は、外科用縫合デバイス、ならびに腹腔内縫合および外科用トロカールおよび他の穿刺デバイスによって生成された刺創の縫合に使用することができるようなデバイスを含む、組織閉鎖デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
内部器官、組織、靱帯、および骨において手術を行うための低侵襲性方法は、カテーテル、腹腔鏡、および同等物等の極めて小さい器具を使用する。器具は、その中にトロカールまたは他の導入デバイスが配置される、例えば、直径約５から１８ｍｍまでの非常に小さい切開を使用して導入される。トロカールは、例えば、３ｍｍから３０ｍｍまでの間の直径を有してもよく、より小さいトロカールは、開口部を実質的に不変のままにする。より大きいトロカールは、開口部を拡大する場合がある。トロカールは、種々の手術器具、視認デバイス、および外科手技中に使用される他の器具を導入および除去するための確実な固定開口部を提供する。
【０００３】
切開およびトロカール開口部は、従来の外科的標準によって極めて小さいが、外科手技を完了した後に閉鎖を必要とする。外科的閉鎖は、術後感染症、術後ヘルニア形成（例えば、腹部手術において）、後続の出血、または他の影響の可能性を低減する。閉鎖は、手動縫合または閉鎖を完成するために使用される縫合器具を介して達成することができる。いずれの場合も、縫合は、例えば、縫合糸を操作するためだけでなく、手技を可視化するための小さい開口部サイズによって困難になる。閉鎖はまた、上を覆う皮膚の閉鎖とは別に、皮下組織、例えば、筋膜層を縫合する必要性、および皮膚の非常に小さい開口部を通してそうすることに起因してより困難になる。
【０００４】
腹壁の開口部を閉鎖するための技法等の従来の閉鎖技法は、元のトロカール切開からある距離において腹壁組織に縫合糸を通過させる。次いで、皮下層を閉鎖するために、１本以上の縫合糸が縛られ、その後に、皮膚層の好適な閉鎖が続く。確実な閉鎖を形成するための好適な量の腹壁組織を固定するために、元の切開開口部からの縫合場所の距離が重要であることが留意されている。距離が小さすぎれば、後の合併症を伴わずに開口部を確実に閉鎖するほど閉鎖が十分ではない場合がある。例えば、参照することにより本明細書に組み込まれる特許文献１を参照されたい。
【０００５】
組織閉鎖デバイス、例えば、腹腔鏡ポート閉鎖デバイスが、トロカール開口部の縫合をより容易にするために、トロカールデバイスの除去後に開口部に導入されてもよい。種々の方法および構造が、開口部を閉鎖することに役立ってもよいが、閉鎖を完成するための有意な数のステップを必要とする場合がある。いくつかのデバイスは、開口部を縫合し、縫合糸を縛る際の有意量の手動の配慮、ならびに、閉鎖を達成するための厳密な可視化を必要とする場合がある。加えて、いくつかのデバイスは、閉鎖を達成するために有意な数の構成要素または特殊デバイスを有し、または、通常の動作状況下でさえも、一貫した確実な結果を提供しない場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００６／００３０８６８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
組織開口部、例えば、低侵襲性外科手技において使用されるトロカール開口部を閉鎖するために使用することが容易な装置および方法が提供される。説明される装置および方法の実施例のうちの１つ以上は、使用しやすく、一貫した確実な閉鎖を生じるように低減した数のステップを提供する。装置および方法は、従来の技法よりも単純であり得、適切な状況下では、おそらく内視鏡可視化を伴わずに行うことができる。これらの特徴のうちの１つ以上は、本明細書で説明される装置および方法とともに提供することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
組織開口部、例えば、手術において使用される腹部トロカール開口部を閉鎖するための装置および方法の一実施例では、閉鎖デバイスが組織開口部を閉鎖するために使用される。一実施形態では横断通路であってもよい閉鎖デバイスの中の通路が、通路に沿って、かつ閉鎖される組織層を通して、針または他の縫合糸担体を誘導するために使用される。通路への開口部の遠位にある閉鎖デバイス上に形成される表面または障壁は、縫合糸が本体内の通路に導入されている間に操作者の指を保護することに役立つ。表面または障壁は、操作者の１本または複数の指が表面の下に配置され、導入器が表面の近位側から開口部に導入されるときに、針を刺す可能性を低減することができる、遮蔽体、ディスク、プレートガード、または他の遮断要素であってもよい。閉鎖デバイスが単一の縫合糸導入開口部を有するときに、表面は、閉鎖デバイスを完全に取り囲むことなく、操作者の指を十分に覆って開口部を包囲することができる。閉鎖デバイスが２つ以上の縫合糸導入開口部を有するときに、それぞれの表面が、開口部を包囲することができ、または単一の表面が全ての開口部を包囲し、完全に本体の周囲に延在することができる。閉鎖デバイスが偶数の縫合糸導入開口部を有する実施例では、開口部は、例えば、本体の直径に沿って反対側に対で配設されてもよい。そのような開口部について、表面は完全に本体の周囲で便宜的に延在することができる。
【０００９】
針導入開口部を有する閉鎖デバイスの一実施例では、デバイスの本体は、操作者の指を収容するための指把持領域を含んでもよい。把持領域は、指の湾曲を補完する表面を含んでもよく、操作者が閉鎖デバイスの本体を把持することに役立つための表面変化を含んでもよい。表面変化は、隆起、溝、刻み目、くぼみ、表面質感変化、または操作者が閉鎖デバイスの本体を確実に把持することに役立つ他の表面変化であってもよい。
【００１０】
組織開口部、例えば、トロカール開口部を閉鎖するための装置および方法の別の実施例では、縫合糸運搬針または他の閉鎖デバイスを受容するための通路を伴う閉鎖デバイスは、針を刺すことから操作者の指を保護するための開口部に隣接する表面または他の構造を含む。閉鎖デバイスはまた、本体の表面から通路まで延在する、スロットまたは他の長手方向に延在する開口部を含んでもよい。スロットは、針または他の閉鎖デバイスが、通路に沿って、かつ組織層を通して縫合糸を運搬した後に、縫合糸が閉鎖デバイスの本体から係脱されることを可能にする。縫合糸は、閉鎖デバイスが依然としてトロカール開口部の中に設置されている間に、または閉鎖デバイスがトロカール開口部から除去されている間あるいは後に、通路から係脱することができる。操作者の指に対する遮蔽体を有する閉鎖デバイスでは、スロットはまた、遮蔽体の中へ延在してもよく、それにより、通路の全長にわたる通路からの縫合糸の分離を可能にする。一実施例では、スロットは、閉鎖デバイス本体の長手方向に延在し、また、部分的に本体の周囲に延在してもよい。閉鎖デバイスが複数の縫合糸導入通路を含む場合、それぞれ通路に対応する、それぞれの数のスロッとは、完全に遮蔽体より上側から遮蔽体より下側まで、閉鎖デバイスからの縫合糸の分離を可能にする。
【００１１】
組織開口部、例えば、トロカール開口部を閉鎖するための閉鎖デバイスのさらなる実施例では、閉鎖デバイスは、近位部分および遠位部分を有する、長手方向に延在する本体を含む。閉鎖デバイス本体の遠位部分は、本体の少なくとも横方向に延在し、縫合糸受容標的材料を有する、１つ以上の突起を含む。標的材料は、弾力的に可撓性であり、最初に穿孔されていない近位の接面を有する。標的表面はまた、手術設定で所与の患者において、縫合糸を複数回運搬するために好適な針または他のデバイスによって穿刺されることが可能となるように構成される。一実施例では、標的表面材料は、通常動作条件下で、縫合糸の外壁と表的表面材料との間の摩擦を使用して、１本の縫合糸、例えば、サイズ０の縫合糸を確実に保持するよう選択される。好適な標的表面材料は、シリコーンゴムを含むが、一般的に使用されている縫合糸材料を担持および保持する所望の摩擦力を提供することに好適である、単一または複合材料から成ってもよい、他の市販の生体適合性熱硬化性または熱可塑性材料（例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、Ｃ−Ｆｌｅｘ、および同等物）を含んでもよいが、それらに限定されなくてもよい。標的材料は、単層材料から成ってもよく、またはいくつかの層から成ってもよく、各層は、縫合糸を適所に保持するために必要な摩擦を達成するように設計されている、異なる特性または性質を有するが、同時に、任意の針または他の縫合糸運搬デバイスが貫通することを可能にするほど十分に可撓性である。説明された構成では、特別に構成された標的材料は必要とされない。
【００１２】
組織開口部、例えば、トロカール開口部を閉鎖するための閉鎖デバイスの付加的な実施例では、デバイスは、長手方向に延在する本体を含む。本体は、近位部分および遠位部分であって、閉鎖デバイスを操作するために使用される近位部分と、トロカール開口部内で延在するため、および１本以上の縫合糸の配置および回収をより容易にするための遠位部分とを含む。本体はさらに、最適な動作のために、閉鎖デバイスの適正な場所および設置を可視的に示すための１つ以上の指標またはマーキングを含む。例えば、最大組織深度、または組織の中への閉鎖デバイスの最大深度を示すために、可視的マーキングを使用することができる。別の実施例では、または加えて、患者の軟組織層が厚さに関して過度に不十分である場合があり、指標が皮膚層上面またはその付近にある場合、所望に応じて、針が皮膚レベルより下側の代わりに上側の点で退出するという、操作者への視覚的警告として、可視的マーキングを使用することができる。別の実施例では、または他のマーカーのうちの１つ以上に加えて、閉鎖デバイスを別の構成に着手または遷移させるように、組織層に対するトロカール開口部内の所望の閉鎖デバイスの設置を示すために、可視的マーキングを使用することができる。例えば、組織層は、腹膜であってもよく、可視的マーキングは、縫合糸に対する標的要素が展開のために設置されていることを示すために使用されてもよい。別の実施例では、可視的マーキングは、患者の軟組織層が厚さに関して過度に不十分である場合があり、指標が皮膚層上面またはその付近にある場合、所望に応じて、針が皮膚レベルより下側の代わりに上側の点で退出するという、操作者への視覚的警告として使用することができる。さらなる実施例では、その時に閉鎖デバイス側で保持されてもよい、縫合糸の最も容易な回収を可能にするように、閉鎖デバイスが、例えば、腹膜層に対して、組織開口部内に設置されている時を示すために、可視的マーキングが使用されてもよい。
【００１３】
組織開口部、例えば、トロカール開口部を閉鎖するための閉鎖デバイスのさらなる実施例では、デバイスは、近位部分および遠位部分を有する、長手方向に延在する本体を含む。遠位部分は、本体上の第１の軸方向位置から横方向に第１の距離で延在する、縫合糸保持部分を含む。本体はさらに、角度を成して本体の中心軸まで延在する、実質的に直線の縫合糸受容通路を含む。通路は、入口開口部と、入口開口部の遠位にある本体上の出口開口部とを含み、縫合糸保持部分と実施的に整列している。本体上の出口開口部は、第１の軸方向位置に対して第２の軸方向位置で近位に設置され、そこから第２の距離で離間している。通路の角度、第２の距離、および第１の距離は、第１の距離に対する第２の距離の比が、好ましくはわずか約２．５：１であるように選択される。例えば、縫合糸保持部分が本体から約１ｃｍ離間している場合、本体上の第１の軸方向位置から出口開口部までの距離は、わずか約２．５ｃｍである。比は、２．５：１より小さくなり得るが、一実施例では、本体上の第１の軸方向位置と縫合糸保持部分との間の第１の距離は、少なくとも１ｃｍである。加えて、本体上の第１の軸方向位置と縫合糸保持部分との間の第１の距離が少なくとも１ｃｍである場合、比は、例えば、第２の距離を調整することによって、または通路の角度を調整することによって、あるいは両方によって、２．５：１より小さくなり得る。
【００１４】
付属品、および組織開口部用の閉鎖デバイス、針、または縫合糸導入器とのそれらの使用の実施例は、閉鎖デバイスとのそれらの使用をより容易にするための１つ以上の特徴を含むことができる。１つの特徴は、針が閉鎖デバイスに完全に導入されると、針の上のハンドルまたは他の構造が、閉鎖デバイス上の構造に接触し、閉鎖デバイスの中への針のさらなる導入を実質的に防止し、したがって、組織層の中への針のさらなる進入を実質的に防止するように構成される、針の長さおよびハンドルの組み合わせを含んでもよい。そのような構成は、組織層、器官、または他の近隣表面に意図せず針が刺す可能性を低減する。加えて、既知の患者生体構造に対する適切に設計された閉鎖デバイスと組み合わせた、そのような構成は、操作者が、より少ない時間で、より少ない冗長ステップにより、確信して閉鎖ステップに従うことを可能にする。代替として、針構造で提供される視覚マーキングまたは位置指標はまた、縫合糸導入中に針の深度を示す手段として使用されてもよい。
【００１５】
針または縫合糸導入器に対する特徴等の、付属品およびその使用に対する別の特徴では、針は、遠位点と、針先の近位にある縫合糸保持構造とを含んでもよい。保持構造は、入口開口部を有する、溝または切り込みを含んでもよく、その場合、入口開口部は、縫合糸よりも大きくサイズ決定され、溝または切り込みの中への縫合糸の装填を可能にする。溝または切り込みは、最も狭い開口部が、針とともに使用される縫合糸の直径よりもわずかに小さい最大間隔を含むように、サイズ決定される。最大間隔は、縫合糸が弛緩構成である、例えば、重力の重量下にあるときに、溝内で縫合糸を確実に保持するよう選択される。しかしながら、手動で印加され得るような、より大きい力については、溝から開口部の外へ縫合糸を除去することができる。そのようなより大きい力は、溝から垂れ下がる縫合糸に対する重力よりも大きくなる。閉鎖デバイスとともに使用中の針に対する本用途では、溝は遠位に開口し、開口部の近位に溝底部を有する。
【００１６】
縫合糸を解放可能に保持するための溝を有する、針または縫合糸導入器に対する特徴等の、付属品およびその使用に対するさらなる特徴では、溝は、遠位針先端の近位の針の側面に形成される。針は、針の近位部分における針の側面上に指標を含み、指標は、溝が位置するのとほぼ同じ位置で、針に対して周囲に設置される。指標は、持ち上がった、長手方向に延在する隆起またはランド、矢印、溝、独自の指保持具、または溝の位置を示す他の構成となり得る。操作者は、組織層を通過した、または越えた時等の、針先端が容易に可視化されないときに、どの半径方向で溝入口開口部が対面しているかを確立するために、指標を使用することができる。この特徴はまた、照明が薄暗くなっているか、または存在しない手術室の中で、針溝の中へ縫合糸を手動で装填するときに、操作者または手術チームにとって有益である。
【００１７】
組織開口部用の閉鎖デバイスとともに使用するための付属品は、針または縫合糸導入器に関して本明細書で説明される特徴のうちのいずれか１つ以上を組み込むことができる。針はまた、操作者が針を操作することに役立つための針グリップ表面または他の手動支援構成を有する、ハンドルを含んでもよい。
【００１８】
本明細書で説明される装置、ならびに他の装置は、組織開口部を閉鎖するための１つ以上の方法に従って使用することができる。腹部トロカール開口部の閉鎖に使用されてもよいもの等の、本明細書で説明される閉鎖デバイスとともに１つ以上の方法を使用することの関連で、トロカールが除去された後に、閉鎖デバイスをトロカール開口部に挿入することができる。一実施例では、皮膚表面が、近位指標、例えば、閉鎖本体の周囲の円周線に隣接するまで、閉鎖デバイスを挿入することができる。加えて、内視鏡ベースの可視化が利用可能である場合、腹膜の内部の遠位指標の隙間は、標的翼部または他の標的要素を閉鎖本体の横方向に展開できることを示す。代替として、内視鏡ベースの可視化が使用されない、または利用可能でない場合、近位指標に隣接する皮膚表面は、大抵の患者にとって、標的翼部または他の標的要素を横方向に展開できることを示す。次いで、所望に応じて、縫合糸を導入することができ、閉鎖を達成することができる。
【００１９】
本明細書で説明される装置、ならびに他の装置は、組織開口部を閉鎖するための方法の別の実施例に従って使用することができる。閉鎖デバイスを設置する前述の方法が使用されるか否かに関わらず、縫合糸運搬導入器、例えば、針を使用して、閉鎖デバイスを通して組織層に縫合糸を導入することができる。針は、針の遠位部分における溝開口部に向かって、針のシャフトに沿って縫合糸部分を移動させることによって、手動で、または自動的に縫合糸を搭載することができる。縫合糸部分は、縫合糸部分が、例えば、シャフト外面から半径方向内向きに溝開口部に進入するまで、近位から遠位に、または遠位から近位にシャフトに沿って移動させられ、その後、縫合糸部分は針先端の近位に移動させられる。操作者は、縫合糸が溝開口部に進入すると触感を察知し、また、手術室内の照明に応じて、それを視覚的に観察してもよい。縫合糸の外側寸法よりもわずかに小さい寸法を有する溝開口部における制約を克服するように、わずかな力が縫合糸部分に印加され、その後、縫合糸が制約を通り越し、例えば、溝の最近位部分における溝の底部に到達する。溝の中の縫合糸部分の保持は、所望であれば、重力によって下向きに延在する縫合糸とともに、針先も下向きに方向付けることによって、試験することができる。溝開口部における制約の間隔は、溝制約を越えて縫合糸部分を移動させるために必要な力が、縫合糸に対する重力よりも大きいときに、縫合糸が溝内にとどまるようなものである。次いで、所望に応じて、縫合糸ならびに他の縫合糸を組織に導入することができ、閉鎖を達成することができる。
【００２０】
付加的な実施例では、本明細書で説明されるもの等の装置、ならびに他の装置は、組織開口部を閉鎖するための方法のさらなる実施例に従って使用することができる。閉鎖デバイスを設置する、または縫合糸運搬導入器を装填する本明細書の任意の他の方法が使用されるか否かに関わらず、トロカール開口部に挿入された閉鎖デバイスは、手動で、または付加的なツールを用いて、導入器から縫合糸を着脱し、閉鎖デバイスに縫合糸を取り付けることに操作者が介入することを要求することなく、１本以上の縫合糸を搭載することができる。一実施例では、閉鎖デバイスは、例えば、腹膜より下側で、閉鎖デバイスの遠位部分上の比較的高い摩擦の標的材料を用いて、トロカール開口部に挿入される。標的材料は、閉鎖デバイスとともに使用される縫合糸材料に対して、高い摩擦である。加えて、一実施例では、標的材料は、最初の使用の前に穿孔されておらず、縫合糸を受容するための近位に対面する均一で破れていない表面を提示する。標的材料はまた、弾力的に可撓性であり、縫合糸導入器、例えば、縫合糸運搬針が、近位に向かった表面を破り、標的材料に縫合糸を埋め込むと、導入器が引き抜かれる際でも、標的材料において生成された摩擦が、縫合糸を把持し、保持する。１つの例示的な導入器は、標的材料から導入器を引き抜くことによって除去することができる縫合糸部分を軽く保持するための縮小開口部溝を有してもよい。所望に応じて、他の縫合糸が導入され、閉鎖が達成されてもよい。
【００２１】
組織開口部を閉鎖するための方法の別の実施例では、閉鎖デバイスは、１本以上の縫合糸を事前に搭載し、組織開口部、例えば、トロカール開口部に導入されてもよい。閉鎖デバイスが好適に挿入されると、１つ以上のそれぞれの翼部または縫合糸保持要素が、閉鎖デバイス本体の実質的に横方向に展開されてもよい。一実施例では、縫合糸は、解放可能に設置され、閉鎖デバイス本体から少なくとも１ｃｍ横方向に離れて保持される。別の実施例では、縫合糸は、弾力的に可撓性の材料の中で保持され、例えば、縫合糸と併せて所望の摩擦性質を提供する、シリコーンゴムまたは他の好適な生体適合性材料に埋め込まれてもよい。次いで、縫合糸の上を覆う組織層が回収器要素で穴を開けられ、縫合糸が回収され、次いで、患者の体外の位置まで組織層を通して引っ張られる。任意の付加的な縫合糸を回収するために、同様のステップに従うことができ、次いで、所望に応じて閉鎖を完成することができる。他の閉鎖デバイス構成も、この手技で使用するために可能であり、例えば、１つの構成では、１本以上の縫合糸が、縫合糸と（例えば、翼部または他の縫合糸保持要素上の）縫合糸ホルダとの間の物理的制約または締まり嵌めによって保持される。加えて、閉鎖デバイスは、例えば、可視化を伴わなくても、回収器の遠位先端と標的縫合糸との間の接触を実質的に保証するために必要な回収器用の経路を画定する、ガイドチャネルまたは他の回収器ガイドを含むことができる。そのようなガイドは、標的縫合糸位置に交差する線に沿って延在するもの等のチャネル、または閉鎖デバイス本体の一方の面から他方の面まで延在し、次いで、縫合糸位置と交差する横断チャネルであってもよい。例えば、それぞれの縫合糸位置に対して、複数のそのようなガイドが含まれてもよい。
【００２２】
組織開口部を閉鎖するための方法のさらなる実施例では、本明細書で説明されるもののうちのいずれかを含む、閉鎖デバイスは、例えば、トロカールの除去後に、組織開口部に導入されてもよい。例えば、皮膚表面に隣接する近位指標によって示されるように、または閉鎖される組織層（例えば、腹膜または腹部筋膜）の下方にある遠位指標の可視化によって示されるように、閉鎖デバイスが開口部に適正に導入されている場合、１つ以上の翼部または他の縫合糸標的要素を、閉鎖デバイス本体の横方向に展開することができる。標的または標的要素は、好ましくは、閉鎖デバイス本体から少なくとも１ｃｍで展開される（本体と垂直に測定される）。それらは、操作リングまたは他の把持要素を通す等、閉鎖デバイス本体に対してアクチュエータロッドを操作することによって展開される。一実施例では、標的要素は、係止解除されるまで挿入位置（未展開）で係止されてもよい。いったん展開されると、標的要素はまた、例えば、係止要素の再係合を通して、展開構成で係止することもできる。閉鎖デバイスが所望に応じて設置され、構成されると、操作者は、縫合糸開口部の遠位にある本体位置で閉鎖デバイスの本体を把持することができる。本体を把持している間に、縫合糸運搬導入器が開口部に挿入され、閉鎖される組織を通して各標的要素の中へ誘導される。一実施例では、ガイドは、閉鎖デバイス本体上の操作者の把持より上側の入口開口部と、縫合糸標的に実質的に交差する線に沿った出口とを伴う、横断通路である。閉鎖デバイス本体上の操作者の把持と縫合糸開口部との間に保護または遮蔽体を有する、閉鎖デバイスが使用されてもよい。
【００２３】
前述の段落で説明される方法では、組織を通した、および標的を通した導入器のさらなる進入を防止する、閉鎖デバイス上の対応する表面に係合する、導入器上の停止部または他の要素とともに導入器を使用して、縫合糸が導入されてもよい。導入器は、標的要素の中に縫合糸を適正に設置する際に操作者を支援するための把持表面および／または整列指標を含んでもよい。導入器は、例えば、比較的高い摩擦の弾力的に可撓性の材料、例えば、シリコーンゴムに埋め込まれた、標的組織の中の縫合糸を残して除去することができ、所望であれば、他の縫合糸を同様に導入することができる。所望の数の縫合糸がそれぞれの標的に埋め込まれているときに、ロックまたはラッチが解放され、操作リングまたは他の把持要素を使用して、縫合糸標的がそれらの挿入構成に戻される。次いで、所望の組織層を以前に通過した１本または複数の縫合糸をそれとともに運んで、組織開口部から閉鎖デバイスを引き抜くことができる。次いで、縫合糸を固定することによって組織層が閉鎖されてもよく、上を覆う皮膚層も閉鎖されてもよい。本明細書で説明される全ての方法およびデバイスでは、所望の結果を達成するように取られるデバイスおよびステップを、必要に応じて、同じ患者での後続の閉鎖のために繰り返すことができると理解される。
【００２４】
これらの実施例および他の実施例は、図面と併せて以下でより完全に説明され、以下にその簡単な説明が続く。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】一実施例による組織閉鎖デバイス、および閉鎖デバイスのガイドに挿入された一実施例による縫合糸導入器の左上正面等角図である。
【図２】閉鎖デバイスが挿入されてもよい、開口部の中への組織層の部分概略図を含む、図１に示されたアセンブリの左側面図である。
【図３】図１のアセンブリの右側面図である。
【図４】図１のアセンブリの右下後面等角図である。
【図５】図１のアセンブリの底面図である。
【図６】図１の閉鎖デバイスの正面図である。
【図７】図１の閉鎖デバイスの左側面図である。
【図８】図１の閉鎖デバイスの底面図である。
【図９】図１の閉鎖デバイスの上面図である。
【図１０】図９の１０−１０に沿って得られた閉鎖デバイスの縦断面図である。
【図１１】図９の１１−１１に沿って得られた閉鎖デバイスの縦断面図である。
【図１２】挿入構成における図１の閉鎖デバイスの左側面図である。
【図１３】図１の閉鎖デバイスの構成を変化させるための指リングを有するスライドユニットの上等角図である。
【図１４】図１３のスライドユニットの上面図である。
【図１５】図１の閉鎖デバイスの本体の正面図である。
【図１６】図１の閉鎖デバイスの本体の側面図である。
【図１７】図１の閉鎖デバイスの本体の上面図である。
【図１８】図１の閉鎖デバイスの底面図である。
【図１９】図１６のそれぞれの線に沿って得られた、閉鎖デバイス本体の横断面図である。
【図２０】図１６のそれぞれの線に沿って得られた、閉鎖デバイス本体の横断面図である。
【図２１】図１６のそれぞれの線に沿って得られた、閉鎖デバイス本体の横断面図である。
【図２２】図１６のそれぞれの線に沿って得られた、閉鎖デバイス本体の横断面図である。
【図２３】図１６のそれぞれの線に沿って得られた、閉鎖デバイス本体の横断面図である。
【図２４】図１の閉鎖デバイス用の縫合糸標的翼部の上等角図である。
【図２５】図２４の縫合糸標的翼部の底面図である。
【図２６】図２４の縫合糸標的翼部の側面図である。
【図２７】図２４の縫合糸標的翼部の後面図である。
【図２７Ａ】線２７Ａ−２７Ａに沿ってとられた、図２７の標的翼部の縦断面図である。
【図２８】図２４の縫合糸標的翼部の下正面等角図である。
【図２９】図１のアセンブリからの針アセンブリの正面等角図である。
【図３０】図２９の針アセンブリの正面図である。
【図３１】３１−３１でとられた、図２９の針アセンブリの先端の詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図面と併せて解釈される本明細書は、当業者が本発明を作製し、使用することができるような態様で、本発明の１つ以上の側面を組み込む装置および方法の実施例を説明する。実施例は、本発明を実行するために検討される最良の様態を提供するが、本発明のパラメータ内で種々の修正を達成することができると理解されたい。
【００２７】
閉鎖デバイスの実施例、および閉鎖デバイスを作製し、使用する方法の実施例を説明する。どのような特徴が所与の構造または所与の方法に組み込まれるかに応じて、構造または方法において有益性を達成することができる。例えば、指遮蔽体または保護を使用する閉鎖デバイスを使用することにより容易かつ安全であってもよい。選択された構成を伴う指把持表面を有する閉鎖デバイスも、閉鎖デバイスを保持し、使用する際に役立ってもよい。視覚指標マークを有する閉鎖デバイスも、そのような閉鎖デバイスの使用をより容易かつ確実にする。また、所定の縫合糸送達構成を有する閉鎖デバイスも、適切な組織層を縫合するために望ましい、従来の技術よりも確実で一貫した、これらの組織の噛合を提供してもよい。
【００２８】
改良は、閉鎖デバイスととともに使用されてもよい構成要素にも提供される。例えば、針または他の縫合糸導入器は、閉鎖デバイスを使用することをより容易にしてもよく、その場合、針は、改良型縫合糸保持および解放特性を有する。それらはまた、過剰な針の挿入の可能性を低減するために、針挿入指標または停止部とともに使用するのがより容易であってもよい。針の上の指標はまた、縫合糸保持溝が操作者に直接可視的ではないときに、そのような溝の相対的配向を示すために、針先端の中の縫合糸保持溝とともに使用されてもよい。
【００２９】
これらの有益性または他の有益性は、本明細書の実施例の説明を考慮すると、より明白になるであろう。しかしながら、これらの実施例によって検討される１つ以上の有益性を達成するために、特定の実施例に関して論議される有益性または特徴の全てが、閉鎖デバイス、構成要素、または方法に組み込まれなければならないわけではないことを理解されたい。加えて、たとえ有益性が他の可能な構成と比べて最適ではない場合があっても、所与の有益性をある程度達成するように、実施例の特徴を閉鎖デバイス、構成要素、または方法に組み込むことができることを理解されたい。例えば、費用削減、効率を達成するため、または特定の製品構成あるいは方法を決める個人に公知の他の理由により、１つ以上の有益性が所与の構成に最適化されなくてもよい。
【００３０】
いくつかの閉鎖デバイス構成の実施例、および閉鎖デバイスを作製し、使用する方法の実施例を本明細書で説明し、いくつかは、一緒に使用される際に特定の有益性を有する。しかしながら、たとえこれらの装置および方法がこの点で一緒に考慮されても、それらが組み合わせられて一緒に使用される、または、１つの構成要素あるいは方法が、任意の他の構成要素あるいは方法または組み合わせとともに使用されるという要件はない。加えて、依然として望ましい結果を達成しながら、所与の構成要素または方法を、本明細書で明示的に論議されていない他の構造または方法と組み合わせることができることが理解されるであろう。
【００３１】
トロカール開口部用の閉鎖デバイスは、特徴のうちの１つ以上を組み込み、本明細書で説明される有益性のうちのいくつかを導出することができる閉鎖デバイス、具体的には、腹部組織開口部用の閉鎖デバイスの実施例として使用される。腹壁のトロカール開口部の閉鎖は、容認可能な結果の特定の問題を提示し、腹部開口部用の閉鎖デバイスが、より詳細に考慮される。しかしながら、腹部創傷閉鎖用以外の閉鎖デバイスは、本発明のうちの１つ以上によって有益性を得ることができる。
【００３２】
正面、後面、側面、左および右、上および下、および同等物等の、配向に使用される用語は、理解および参照を容易にするために本明細書で使用されるにすぎず、説明および図示されている構造の排他的用語として使用されないことを理解されたい。
【００３３】
組織開口部、例えば、腹壁のトロカール開口部を閉鎖するために使用することができる、装置の一実施例によれば、装置が組織閉鎖に使用することができる１つ以上の方法を反映する場合、閉鎖デバイスおよび針アセンブリ１００（図１−５）は、閉鎖アセンブリまたは閉鎖デバイス１０２と、針アセンブリ１０４を含む。閉鎖デバイス１０２は、本明細書で論議されるような針アセンブリ１０４とともに、または他の縫合糸導入器あるいは針とともに使用することができ、本明細書で論議されるような針アセンブリ１０４は、他の閉鎖デバイスとともに使用することができる。しかしながら、実施例のうちのいくつかの目的で、閉鎖デバイス１０２および針アセンブリ１０４は、一緒に使用されるものとして考慮される。加えて、閉鎖アセンブリの用途に対する本論議は、腹部開口部の閉鎖と関連するが、アセンブリの構成要素のうちの１つ以上を用いて、他の組織閉鎖を実行できることを理解されたい。
【００３４】
腹壁１０８のトロカール開口部１０６（図２）との関連で、開口部１０６は、開口部が作られる腹部の場所に応じて、筋肉を含んでもよい、皮膚および表面層１１０を通って延在する。皮膚および表面層１１０は、簡単にするために皮膚層１１０と呼ばれる。皮膚層１１０の下には、薄い腹膜１１４（簡単にするために別個に示されていない）を有する筋膜層１１２がある。腹膜は、内部器官（図示せず）の外側の腹腔の裏層を形成し、皮膚層１１０、筋膜層１１２、および腹膜１１４を通り、それは、トロカール開口部およびトロカールが内部器官への操作者のアクセスを可能にする。いったん手術が完了すると、トロカール開口部は、下にある器官を穿刺または損傷することを回避するように注意しながら、筋膜層１１２および腹膜層１１４を閉鎖することによって閉鎖される。閉鎖過程中に下にある器官を穿刺することを最小にするための１つの方法は、下にある器官から組織層を後退させることと、例えば、以下でより完全に説明される方式で、組織壁（腹膜層）を越える縫合糸導入器または回収器の進入を制限または慎重に制御することである。
【００３５】
本実施例の閉鎖デバイス１０２は、閉鎖本体１１６（図１−５）を含む。本体は、近位部分１１８から遠位部分１２０まで延在する。概して、近位部分１１８は、閉鎖デバイスを制御し、操作するために使用され、遠位部分１２０は、腹膜層の下に挿入される作業構造を形成する。本実施例の遠位部分１２０は、例えば、可視化を伴わなくても、確実な閉鎖を形成するための最適な場所で縫合糸噛合を作ることができるような方法で、縫合糸を確実に配置または回収することができる、既知かつ所定の場所で標的を提示するために使用される。例えば、遠位部分１２０は、筋膜層１１２を通して標的に１本以上の縫合糸を挿入するための標的として使用することができ、別の実施例では、遠位部分１２０は、標的から事前配置された縫合糸部分を回収し、開口部を閉鎖することに役立つように、筋膜層１１２および組織開口部１０６を通して縫合糸を引き抜くために、筋膜層１１２を通して標的まで回収ツールを挿入するための標的として使用することができる。
【００３６】
閉鎖デバイス１０２はまた、概して、通常の使用中に開口部１０６内に存在する閉鎖本体１１６の一部分と見なされる中間または中央部分１２２も含む。中央部分１２２は、概して、皮膚層１１０の外面と腹膜層１１４との間に延在する。中央部分１２２は、操作者が、導入器または回収器の移動の方向を実質的に調整するか、または変化させる必要なく、所定の標的部位に縫合糸導入器または回収器を確実に繰返し配置することに役立つ、少なくとも１つの要素を含む。本実施例では、以下でより完全に論議されるように、所定の標的部位に縫合糸導入器または回収器を確実に繰返し配置することに役立つ、中央部分１２２の中の少なくとも１つの要素は、チャネルまたは通路、例えば、閉鎖デバイスの本体１１６を通る横断通路である。
【００３７】
閉鎖デバイス１０２をより詳細に考慮すると、本実施例の遠位部分１２０は、複数の縫合糸受容要素１２４を含む。要素１２４は、針アセンブリ１０４等の縫合糸導入器に対する標的を形成する翼部であってもよい。翼部１２４は、図１−５に示された展開構成において、閉鎖本体１１６から実質的に反対の方向へ外向きに延在する。それらは、実質的に１８０°離れ、閉鎖本体の中心軸に実質的に垂直に延在する。他の実施例では、閉鎖デバイスは、対で配設されようと別様に配設されようと、単一の翼部または複数の翼部を有することができる。対で配設されるときに、それらは、所望に応じて、２つ、４つ、６つ、またはそれ以上の対で配設することができる。
【００３８】
翼部１２４（図２４−２８も参照）は、閉鎖本体１１６の遠位端における載置構造１２６のそれぞれの部分に旋回可能に載置される。翼部１２４は、図１−５に示された開放または展開構成と図１２に示された閉鎖または挿入構成との間で、翼部が同時に旋回することができるように、閉鎖本体の中心軸を中心として溝１２８（図１５）の対向側に載置される。翼部１２４は、それぞれのリンクアームまたは拡張器１３２を通る引張棒１３０（図１−３）に連結され、それを通して操作される。引張棒１３０は、本体内の長手方向移動のために、閉鎖本体１１６の中心軸の中へ上向きに延在し、実質的に中心軸と同軸である。引張棒１３０の上向き移動は、リンクアームまたは拡張器を上向きに引っ張り、図１２に示された折畳みまたは挿入構成から図１−５に示された拡張または展開構成に翼部１２４を移動させる。本体１１６内の引張棒１３０の下向き移動は、本体に対してリンクアーム１３２を折り曲げ、それにより、翼部１２４を閉鎖構成へと下向きに引っ張る。
【００３９】
翼部、リンクアーム１３２、および引張棒１３０の好適な精密機械加工、射出成形、鋳造、または他のそのような成形、ならびに閉鎖本体１１６への、または閉鎖本体１１６内のそれらの設置および載置は、図１−５に示された展開構成であるときに翼部１２４の正確な設置を可能にする。したがって、それらが展開構成であるときに、翼部位置は、閉鎖デバイス上の他の点に対して正確かつ確実に分かる。同様に、翼部１２４上の任意の点の位置も、翼部位置は、閉鎖デバイス上の任意の他の点に対して正確かつ確実に分かる。したがって、閉鎖デバイス上の構成要素の好適な精密機械加工または形成により、翼部１２４上の任意の点の正確な場所が分かり、縫合糸を挿入または受容するための標的として使用することができる。
【００４０】
各翼部１２４は、所定の標的場所１３４（図１）を含む。標的場所は、例えば、導入器を通して、縫合糸部分を確実に受容するために、または標的場所に以前に配置された縫合糸部分を確実に回収するために使用することができる。本実施例では、各翼部１２４は、翼部の標的領域１３４の中に固定して設置され、翼部の頂面１４０に形成される標的アプローチ開口部１３８の部分的に下にある、標的要素１３６を含む。導入器または回収器が角度を成して標的開口部に接近する、本実施例では、標的アプローチ開口部１３８はまた、導入器または回収器の接近角と実質的に平行であるか、またはそれと一致する、角度を成す中心軸を伴って形成される。標的アプローチ開口部１３８は、開口部の中心軸１４２Ａと実質的に平行に延在するものとして示される、壁１４２（図１０）を含む。しかしながら、壁は、円錐形または他の選択された形状あるいは断面構成となり得る。壁はまた、円柱形状としても示されるが、他の構成を有することもできる。
【００４１】
標的アプローチ開口部１３８のサイズおよび形状は、いくつかの考慮事項に基づいて判定することができる。縫合糸導入器と併せて使用されるときに、これらの考慮事項は、縫合糸導入器の直径、導入器の可撓性、閉鎖本体１１６上の出口ポートから開口部１３８までの導入器の通行の長さ、および導入器の先端の期待可動域と最小開口部断面構成との間の所望の公差を含んでもよい。
【００４２】
本発明の標的要素１３６は、翼部１２４の中の空洞１４３と実質的に同じ形状を有し、標的要素が空洞の中で確実に保持されるように十分にサイズ決定される、構造である。代替として、事前に所定のサイズに切断され、次いで組み立てられるよりもむしろ、標的要素は、空洞１４３の中へ直接挿入成形することができ、開口部１３８を充填することができる。標的要素１３６は、縫合糸導入器が横断し、材料に縫合糸を埋め込むことができるほど十分軟質の材料から形成される。図１−５に示されるように、材料はまた、導入器の先端が材料を通過することができるように、十分軟質である。標的要素は、標的アプローチ開口部１３８の下で実質的に中心に置かれるよう設置される。
【００４３】
標的要素は、縫合糸導入器が接触する、近位に向かった表面１４４（図１０）を含む。本実施例では、表面１４４は、表面を越えた導入器の貫通を容易にするために、最初に穿孔されておらず、そして、表面内の開口部、スリット、薄片、または他の途切れが欠けている。同じ手術設定および患者において複数の閉鎖が必要とされる状況について、標的要素１３６が埋め込まれた縫合糸を維持することができるかぎり、表面１４４を複数回使用することができる。表面および表面より下側の材料の大部分に対する標的要素は、実質的に弾力的に可撓性を有する。１つの構成では、標的要素は、通常の動作中に埋め込まれた縫合糸部分を好適に保持するよう、縫合糸材料に対して十分高い摩擦係数を有する材料から形成される。例えば、翼部が折り畳まれ、閉鎖デバイスがトロカール開口部１０６から引き抜かれている間に、常に標的要素が縫合糸を実質的に保持することを確実にすることが望ましい。次いで、操作者がトロカール開口部の閉鎖を完成することを可能にするように、縫合糸部分を閉鎖デバイスから切断することができ、またはより単純に、標的要素１３６の材料から手動で引っ張ることができる。一実施例では、標的要素は、シリコーンゴムから形成される。所望の特性を有する標的を好適に形成するために、他の材料（例えば、生体適合熱硬化性および熱可塑性材料）を使用してもよい。加えて、標的材料は、単層材料から成ってもよく、またはいくつかの層から成ってもよく、各層は、縫合糸を適所に保持するために所望される摩擦を達成すると同時に、任意の針または他の縫合糸運搬デバイスが貫通することを可能にするほど十分な可撓性を有するように設計されている、異なる特性または性質を有する。
【００４４】
翼部の位置を制御する引張棒１３０（図１−１１）は、いくつかの構成を取ることができる。本実施例では、引張棒は、本体の遠位端を越えて、中央部分の中の同様に成形されたチャネルを通って本体の近位部分の中へ延在する、長方形の断面を有する、実質的に直線で長手方向に延在するバーである。引張棒は、本体の中心軸上に配置されている。引張棒は、最小からゼロの屈曲を伴う翼部１２４の移動を可能にする力を確実に伝達するように実質的に剛性を有する。引張棒１３０の近位端は、アクチュエータ機構が移動させられると、引張棒１３０、したがって、翼部１２４も移動させられるように、ピン１４６によってアクチュエータ機構に固定される。ピン１４６は、閉鎖本体１１６の近位部分の側壁の中に対向して形成された一対のスロット１４８（図１１および１６および２０）内で、軸方向に移動するように設置される。スロットは、スロット内のピンの容易な平行移動を可能にするよう形成される。
【００４５】
本実施例では、ピン１４６は、引張棒に、および閉鎖本体１１６上のアクチュエータスリーブ１５０に固定される。スリーブ１５０は、本体の近位部分の外面に沿って上下に摺動するように構成される、実質的に円筒形の本体１５２（図１０−１４）を有する。引張棒１３０およびスリーブ１５０は、相互に対して実質的に軸方向に固定される。
【００４６】
スリーブ１５０は、翼部１２４を操作するために操作者が使用できる、アクチュエータデバイスである。スリーブ１５０上の指リング１５４等の操作要素は、操作者が閉鎖本体１１６上でアクチュエータデバイスを上下に移動させることをより容易にする。他の操作要素、例えば、グリップ表面、湾曲した引き金形の表面、および同等物を使用してもよい。指リング１５４は、操作者による便利な操作のために、スリーブ本体１５２上で相互に直径に沿って反対側に配向される。
【００４７】
アクチュエータスリーブ１５０は、円筒形本体１５２の外面上の突出または支柱１５８（図１３−１４）上に固定されたキャップまたはスリーブ１５６（図１−３、５、および１２）を有する、付勢係止または掛け金要素を含んでもよい。本実施例の係止要素１５６は、内向きに付勢され、支柱１５８上で本体１１６に対して実質的に半径方向に移動可能であり、キャップに固定された係止ピン（図示せず）を含む。係止ピンは、（本実施例では）２つの係止開口部１６０および１６２（図１２および１６）のうちの１つに挿入可能であり、そこから取外し可能である。係止開口部１６０は、スリーブ１５０、したがって、翼部１２４を展開構成で係止し、係止開口部１６２は、翼部１２４を図１２に示されるような挿入構成で係止する。係止ピンのバネ付勢は、手動で係止解除されるまで適所に係止を保ち、ピンが所与の開口部１６０または１６２と整列されるとすぐに、適所にスリーブ１５０を係止する。代替として、係止は、位置決めネジまたは他の手動固定、折畳み式掛け金機構、リビングヒンジ、または同等物となり得る。引張棒の中のピン１４６およびスロット１４８は、係止ピンが開口部１６０または１６２のうちの１つと整列しなくなるように、スリーブ１５０が本体の周囲で旋回することを妨げることに役立つ。
【００４８】
最上リング１６４（図１−７および１０−１２）は、本体１１６の近位部分の最上部に固定される。最上リングは、操作者によって親指リングとして使用することができ、展開されると、指リング１５４と実質的に平行かつ翼部１２４と実質的に直角に延在するよう配向される。操作者は、アクチュエータスリーブ１５０が前後に移動させられるかどうかに関する参照または基礎として、最上リングを使用することができる。圧縮バネ１６６（図１０−１１）は、穴１６８の中に設置され、バネ１６６とピン１４６との間の接触を介して、最上リング１６４から離してアクチュエータスリーブ１５０を付勢する。したがって、閉鎖デバイスは、スリーブ１５０が開口部１６０の中の係止ピンによって固定されないかぎり、翼部がそれらの挿入構成（図１２）であるように付勢される。
【００４９】
本実施例では、閉鎖デバイスは、通路１７２の中へ開口する開口部１７０（図１、９、および１７）を含む。本実施例では、第２の通路１７４は、開口部１７０と実質的に同一であるが、開口部１７０とは直径沿って反対側の各開口部１７６（図１７）を含む。開口部１７０および通路１７２のみを詳細に説明し、第２の通路１７４および第２の開口部１７６は、第１のものと実質的に同一であることが理解されるであろう。図１に示されるような図示した翼部１２４以外の付加的な標的要素に対応するように、他の開口部および通路が含まれてもよい。
【００５０】
開口部１７０は、閉鎖本体１１６の近位部分に形成され、通路１７２は、例えば、本体１１６の横断方向で、角度を成して開口部１７０から延在する。通路は、本体の中央部分１２２の中の閉鎖本体１１６の側壁に形成される、出口開口部１７８（図３−４）で終端する。概して、通路は、実質的に直線であり、対応する翼部１２４（図１）の標的アクセス開口部１３８の実質的に中心を通過する中心軸を含む。通路は、可視化を伴わなくても、針または縫合糸導入器アセンブリ１０４の先端が、実質的に常に開口部１３８を通過するように、針アセンブリ１０４等の縫合糸導入器と併せて、長さおよび断面寸法を構成することができる。代替として、通路１７２は、入口開口部１７０と出口開口部１７８との間でわずかに湾曲することができる。
【００５１】
開口部１７０は、本実施例では、通路１７２の他の部分への円錐形または漏斗状導入部またはアプローチの中へ開口する。アプローチは、通路に針アセンブリ１０４を導入することをより容易にする。出口開口部１７８への通路の残りの部分は、閉鎖本体１１６の外面に達するまで、実質的に一定の断面構成および面積を有する。本実施例では、通路１７２は、断面が実質的に円形であり、一実施例では、針アセンブリ１０４の針シャフトを円滑に収容するようにサイズ決定され、通路の中の縫合糸または結合を摩耗することなく、縫合糸の折り返し部分に対処するように縫合糸の断面の２倍である。
【００５２】
図１−１２を比較することによって分かるように、通路１７２は、指リング１５４の片側の開口部１７０から指リングの反対側の翼部１２４まで延在する。通路１７２は、引張棒１３０が通行する長方形の穴を横断しない。加えて、それぞれの通路は交差せず、それにより、後続の針の通過が以前に設置された縫合糸を妨害または損傷しないことを確実にする。通路の実際の長さは、対応する標的領域１３４まで、出口開口部１７８に隣接する組織に縫合糸を通過させることが所望される、垂直高さまたは軸長に応じて選択されてもよい。全体的な長さも、開口部１７０の軸方向位置に応じて選択されてもよい。しかしながら、以下でより完全に説明されるように、出口開口部１７８から翼部１２４の最上部までの軸方向高さと、閉鎖本体１１６から標的開口部１３８の中心までの横方向距離との間の関係を確立することが望ましい。
【００５３】
閉鎖デバイス１０２が周辺組織を通して標的領域１３４の中へ縫合糸を通すために使用される時、入口開口部１７０から出口開口部１７８まで延在する開口部１８０等の縫合糸脱出スロットを含んでもよい。スロット開口部１８０は、それぞれ、入口および出口開口部１７０および１７８とともに通路１７２に交差するように、閉鎖本体１１６の表面から壁の中へ形成される、実質的に直線の開口部である。スロット開口部１８０は、通路１７２の中心軸も含有する平面に含有される。その結果として、通路１７２を通過する縫合糸は、より迅速な手技を促進するスロット開口部１８０を通して外向きに縫合糸を移行させることによって、操作者によって比較的容易に手動で通路から解放することができる。スロット開口部の幅は、縫合糸の最大断面寸法よりもわずかに大きくてもよい。しかしながら、スロット開口部の最大間隙間隔は、縫合糸導入器が通路を横断するにつれて有意に横方向に移動しないように、通路に沿って延在する針または他の導入器要素の最小断面寸法よりも小さい。他の構成は、縫合糸脱出スロットを省略することができる。
【００５４】
閉鎖本体１１６は、グリップ表面１８２等の１つ以上の表面を含む。グリップ表面は、閉鎖本体の近位部分の上に、本実施例では、アクチュエータスリーブ１５０の下に設置される。グリップ表面は、開口部１７０および１７６の遠位にあるが、依然として閉鎖本体の中央部分１２２の近位にある、指把持またはグリップ表面であってもよい。グリップ表面は、指に湾曲を補完する表面構成を含んでもよく、操作者が閉鎖デバイスの本体を確実に把持することに役立つための表面変化または質感を含んでもよい。図示した実施例では、表面変化は、横方向に延在する隆起１８４（図７および１１）を含む。他の構成では、表面変化は、溝、刻み目、くぼみ、表面質感変化、または操作者が閉鎖デバイスの本体を確実に把持することに役立つ他の表面変化を含んでもよい。図示した実施例では、グリップ表面は、曲面ならびに表面変化を含む。加えて、グリップ表面は、本体上に対向した直交指グリップを含む。
【００５５】
図示した実施例は、通路用の開口部１７０および１７６の周囲かつ把持領域の近位に、遮蔽体または保護部１８６を含むが、閉鎖デバイスは、一方または他方あるいは両方を省略することができる。遮蔽体または保護部１８６は、針が開口部の一方または他方に導入される際に、偶発的に針を刺すことから操作者の指または手を保護することに役立つ。図示した実施例では、遮蔽体または保護部は、開口部の部分的に遠位にあるが、依然として本体の中央部分１２２の近位にある。これは、操作者の１本または複数の指が、依然として皮膚の表面より上側にある間に、保護部の遠位に配置されることを可能にする一方で、縫合糸は、閉鎖デバイスの開口部に導入されている。本実施例では、保護部または遮蔽体は、平坦な近位表面１８８および楕円形周囲を有する。保護部または遮蔽体は、実質的に平面的であり、通常の使用中の衝撃および屈曲に耐えるほど十分厚い。
【００５６】
図示した実施例では、開口部１７０および１７６は、本体の中心軸についての実質的に直径に沿って反対側の側面上に、保護または遮蔽体１８６の近位表面１８８に形成される。スロット１８０はまた、保護または遮蔽体を通ってその周囲まで外向きに延在する。本実施例では、把持表面１８２は、保護または遮蔽体の主軸と実質的に平行な方向に延在するように配向される。グリップ表面および保護または遮蔽体の他の構成および相対的寸法も使用されてもよい。
【００５７】
閉鎖本体１１６の近位領域の大部分は、例えば、アクチュエータスリーブ１１５が本体表面に沿って摺動することを可能にするために実質的に円筒形である。依然としてアクチュエータスリーブが翼部１２４を開閉することを可能にしながら、アクチュエータスリーブに隣接する外面の他の構成も使用されてもよい。指把持表面は、閉鎖デバイスを把持し、操作することをより容易にするために非円形および非円筒形である。閉鎖デバイスの本体の残りの部分は、例えば、トロカール開口部の形状を容易に収容するように、周囲表面が実質的に円筒形である。閉鎖本体１１６の中央部分１２２は、スロット１８０および出口開口部を除いて、実質的に直線の円筒形側壁を有し、第１のテーパー付き表面１９０まで延在する。テーパー付き表面１９０は、テーパー表面１９０と翼部用の載置構造１２６との間の縮小直径の本体表面１９２まで遠位に延在する。テーパー付き表面１９０は、閉鎖本体に対して、かつ縫合糸運搬針の経路のさらに下に、筋膜層１１２の一部分が進入することを可能にするように、閉鎖本体上で軸方向に構成され、かつ配置される。
【００５８】
閉鎖本体１１６は、本実施例では、周辺組織に対する閉鎖本体の場所を示すための少なくとも１つの指標またはマーカーを含む。図示した実施例では、近位指標１９４は、本体表面の少なくとも一部に形成され、本体上の所与の軸方向位置で少なくとも部分的に本体の周囲に延在する。近位指標１９４は、閉鎖デバイスを用いて閉鎖手技を開始する前に、操作者が皮膚層に対してトロカール穴にデバイスを挿入するべき最大深度の指示を操作者に提供するために、使用することができる。近位指標は、本実施例では、複数の指標のうちの最近位指標である。近位指標は、閉鎖デバイスまたは針あるいは縫合糸導入器構成要素が、腹壁を越えてあまりに遠距離に導入される可能性を低減することに役立つ。閉鎖した翼部１２４から離れた近位指標の軸方向位置は、閉鎖デバイスが使用される開口部の典型的な組織厚さの関数として選択される。いったん最大組織深度に達すると、所望であれば、翼部１２４を展開することが適切であることを確認するために、可視化または他の指標を使用することができる。近位指標はまた、他の目的で使用することもできる。
【００５９】
本実施例では、中間指標１９６が、中央部分１２２の中の閉鎖本体１１６の周囲で円周方向に設置される。中間指標１９６は、出口開口部よりわずかに下側に設置され、そうでなければ、本体を実質的に取り巻く。出口開口部より下側の位置における中間指標は、例えば、筋膜層１１２に対する出口開口部の場所を留意するために使用することができる。例えば、図２で見られるように、中間指標１９６は、出口開口部より下側であるが、筋膜層１１２の始点よりも上側で生じる。その結果として、筋膜層を通した縫合糸の導入は、例えば、図２に図示されるように、筋膜層に全層に縫合糸を通過させる。閉鎖デバイスを通して導入された縫合糸が筋膜層の厚さ全体を通過することを操作者が確認できるように、出口開口部のわずかに下側に指標１９６を有することが望ましい。この指標１９６はまた、患者の軟組織層が厚さに関して過度に不十分である場合があり、指標が皮膚層上面またはその付近にある場合、所望に応じて、針が皮膚レベルより下側の代わりに上側の点で退出するという、操作者への視覚的警告としての役割も果たす。
【００６０】
閉鎖デバイスを挿入構成から展開または開放構成に着手または遷移させるために、腹膜層に対するトロカール開口部内の閉鎖デバイスの所望の位置を示すために、遠位マーカーまたは他の指標を使用することができる。例えば、指標１９８は、腹膜層を越えて可視的であるときに、翼部１２４が腹膜層を十分に通過しており、典型的には吹送された腹腔の中で翼部を安全に展開するように開けることを示す。次いで、翼部は、指リング１５４を引っ張り、それにより、引張棒１３０を近位に引っ張るようにアクチュエータスリーブ１５０を摺動することによって展開することができる。
【００６１】
さらなる実施例では、遠位マーカー２００（図１６）が、本体遠位端および翼部１２４の近位で本体上に設置されてもよい。遠位マーカー２００は、トロカール開口部への導入前に閉鎖デバイスが１本以上の縫合糸を事前に搭載する時に使用することができる。翼部１２４が事前装填され、展開され、腹膜層が遠位指標２００の近位にあるときに、縫合糸部分を作動させ、固定し、筋膜を通して皮膚層の外側に縫合糸部分を引き抜くように、ジョーまたは留め具を伴うもの等の回収器に対して、腹膜層と翼部上の標的領域１３４との間に十分な隙間がある。別のマーカーまたは指標が、所望により使用されることができる。
【００６２】
指標のうちの１つ以上は、可視的である、またはそうでなければ閉鎖本体上で感知することができる、溝または他の表面不連続によって形成されてもよい。指標は、塗装、パッド印刷、質感化することができ、または、周辺組織に対する指標の位置を感知するための何らかの他の検出可能な材料または指標を含んでもよい。
【００６３】
図２に示された実施例では、近位指標１９４および遠位指標１９８は、閉鎖デバイスの挿入の最大組織深度を示すように、閉鎖本体１１６の上に形成される。２つの指標の間の間隔は、多数の期待患者に対する最大期待組織深度によって判定され、２つの指標は、それに従って形成される。病的肥満または非常に痩せた患者等の他の集団は、これらの指標の場所の調整につながる場合がある。中間指標１９８は、通路１７２および１７４用の出口開口部よりわずかに下側の閉鎖本体の外面上で軸方向に設置される。出口開口部は順に、筋膜層１１２の厚さ全体の縫合糸運搬針による横断を可能にすることに十分な翼部１２４の展開レベルより上側の軸方向距離で、閉鎖本体上に設置される。
【００６４】
したがって、指標のうちの１つ以上は、閉鎖デバイスの設置が所望の縫合糸配置および閉鎖構成を達成するという、操作者に対する視覚形態または他の形態の確認に使用することができる。同様に、出口開口部が展開した翼部の上位から所定の距離にあるように、および翼部上の標的領域１３４が隣接する体表面から所定の距離で離間するように、間隔構成を有する閉鎖デバイスを用いて、操作者は、閉鎖デバイスの適正な設置が筋膜層内の所望の縫合糸噛合を生じることを知る。したがって、出口開口部よりわずかに下側に位置する中間指標１９６、および上部翼部表面の高さに位置する遠位マーカー１９８を用いて、翼部１２４の上に静置する筋膜層、および筋膜層より上側の中間ロケータ１９６を明らかにする目視検査は、筋膜層内の所望の縫合糸噛合が生じるという二次確認を操作者に与える。
【００６５】
閉鎖デバイスが腹膜層１１４の下に翼部１２４を伴って完全に展開された後に、デバイスが導入される縫合糸の標的として使用される構成等の、閉鎖デバイス１０２の１つの構成では、閉鎖デバイス１０２には、筋膜層の所望の縫合糸噛合を達成する設計を与えることができる。平均的患者集団にとって、所望の縫合糸噛合は、縫合糸がトロカール開口部１０６の縁から約１ｃｍの腹膜層１１４（図２）を横断するものである。したがって、翼部１２４の最上部の標的アクセス開口部１３８の中心は、閉鎖本体の隣接表面と垂直に測定される１ｃｍの距離２０２で設置することができる。したがって、閉鎖デバイス１０２が、図２で図示されるようにトロカール開口部の中に設置されると、筋膜層１１２は、閉鎖本体のテーパー部分１９０を含む、遠位部分の周囲で閉鎖する。次いで、標的アクセス開口部１３８は、トロカール開口部の隣接する縁から１ｃｍの腹膜層に設置される。同様に、目視検査は、標的アクセス開口部１３８から１ｃｍ離れている遠位指標１９８が、腹膜層に対して適正に設置されていることを明らかにし、縫合糸の後続の挿入は、筋膜層に対する所望の縫合糸噛合を生じる。
【００６６】
同様に、直前の段落で説明される閉鎖デバイスの構成では、平均的患者集団にとって、展開した翼部１２４の最上部から十分に離間した縫合糸キャリア用の出口開口部１７８を有することにより、縫合糸が筋膜層１１２の厚さ全体を横断することを確実にする。したがって、図２で図示されるように、縫合糸キャリア用の通路の出口開口部１７８は、約２．５ｃｍに等しい、展開した翼部１２４の最上部より上側の距離２０４で軸方向に配置される。同様に、図２で図示されるように、アセンブリ１０４の縫合糸運搬針は、トロカール開口部壁から十分に離れて筋膜層１１２に進入し、筋膜層の厚さ全体を横断する。同様に、筋膜層が、テーパー部分１９０および翼部１２４より上側の閉鎖本体の遠位部分の周囲で閉鎖する場合、縫合糸は、トロカール開口部壁の約１ｃｍ外側に腹膜層から退出する。したがって、距離２０２および２０４は、２つの垂直辺が２．５：１の比を有する、直角三角形を形成すると見なすことができる。標的アクセス開口部１３８が、隣接する本体壁から１ｃｍ離れ、出口開口部が展開した翼部より２．５ｃｍ上側にある、閉鎖デバイスは、最も所望される、または最適な縫合糸噛合を生じる。したがって、三角形の垂直辺の間の１つの所望の比は、約２．５：１であり、その場合、標的アクセス開口部は、本体から１ｃｍ離れて翼部１２４の上にある。距離２０２が１ｃｍである場合、比は、２．５：１より小さくなり得るが、縫合糸が筋膜層１１２の厚さ全体を横断することが依然として望ましい。この結果は、これらの寸法および通路の好適な交差を伴う閉鎖デバイスを構成することによって、および、結果として、針シャフトおよびその先端が、通路１７４によって画定される出口から標的までの線状経路から有意に外れて屈曲しないように、針アセンブリ１０４を構成することによって、達成可能である。他の実施例の標的アクセス開口部は、０．５ｃｍほども小さくなり得て、本体から２．０ｃｍほども離れてもよい（垂直に測定される）。また、他の実施例では、出口開口部は、翼部の最上部より上側で１．０ｃｍほども近いか、または４．０ｃｍほども離間することができる。閉鎖デバイスは、異なる縫合糸噛合を生じるように他の構成で設計することができるが、説明される閉鎖デバイスは、所望の縫合糸噛合および閉鎖構成を確実に繰返し生じることができる。加えて、指標またはマーカーの可視化が、適正な設置を確認するために有用であるが、閉鎖デバイスおよび針アセンブリまたは他の導入器アセンブリの精密製造は、臨床設定で遭遇する可能性が高い組織層の意図した結果を確実に一貫して生じることができる。
【００６７】
縫合糸導入器は、本明細書で説明される閉鎖デバイスとともに、ならびに他の組織閉鎖デバイスとともに使用することができる。縫合糸導入器の一実施例は、針アセンブリ１０４（図２９−３１）を含む。針アセンブリ１０４は、近位ハンドル部分３００と、遠位針部分３０２とを含む。ハンドル３００は、実質的に平坦な端面と、ハンドルの他の部分の最大外径とほぼ同じ外径とを有する、円盤形キャップ３０４を含む。本実施例では、ハンドル３００は、湾曲した指表面に最適に一致するように成形される、対向して配置された一対の指把持表面３０６を含む。把持表面または質感は、ハンドルを確実に握り、針アセンブリを操作することに役立つように表面変化３０８を含んでもよい。この実施例では、把持表面３０６は、キャップ３０４の直接遠位に設置される。
【００６８】
ハンドルはまた、ハンドルの大部分の長さにわたってハンドルの対向面上で、および把持表面３０６と同じ側面上で延在する比較的浅い凹面３１０を含んでもよい。表面３１０はまた、操作者が閉鎖手技において針アセンブリを適正に保持し、操作することに役立つ。
【００６９】
針３０２は、針の大部分の長さにわたって延在する、針シャフト３１２を含む。針は、点を維持するために好適であり、標的要素１３６の弾力材料を貫通するほど十分強い強度および構成を有する、針先端３１４で終端する。針３０２は、所定の長さにわたって、ハンドルの基部３１６から先端３１４まで延在する。基部３１６は、針のさらなる進入が防止されるように、遮蔽体または保護部１８６に接触するようにサイズ決定または別様に構成される。したがって、針３０２の所定の長さは、ハンドルの基部３１６が閉鎖アセンブリの保護部１８６に接触すると、針先端３１４が標的要素１３６を越えてわずか所定の距離に延在するように選択される。一実施例では、標的要素１３６を越えた所定の距離は、引張棒１３０が展開した翼部１２４の底面より下側で延在する距離よりも小さいか、またはほぼ同じであってもよい。翼部１２４を越えて延在する露出針先端の量を事前に選択することは、例えば、吹送腹腔内の内部器官を意図せず針で刺す可能性を低減することに役立つ。加えて、または代わりに、針アセンブリのハンドルまたは他の部品は、針アセンブリのさらなる進入を制限するように、閉鎖デバイスに接触するための他の表面を有することができる。
【００７０】
針は、溝３２０の形態の縫合糸保持または運搬部分を有する、遠位端部分３１８を含む。溝は、針シャフト３１２の１つの側面上に形成され、針先３１４が針シャフトの全直径まで遷移する場所に隣接する軸方向位置から始まる。溝は、近位に延在する斜面３２４によって部分的に形成される入口部分３２２と、突出部３２６とを含む。斜面３２４と突出部３２６との間のより大きい間隔は、針３０２とともに使用される縫合糸の直径の約数倍である。突出部３２６と斜面３２４との間の最小間隔は、ほぼ縫合糸の直径である。
【００７１】
突出部３２６は、針シャフト３１２から遠位に延在し、溝の長い側面３３０から離間している。突出部は、開放側面および溝側面上で丸みを帯びた先端３３２に集結して、縫合糸が突出に接触する時に縫合糸への損傷を最小化する。長い側面３３０と突出側面３３４との間の溝の最小間隔は、針とともに使用される縫合糸、例えば、サイズ０の縫合糸の直径よりもわずかに小さい。溝の最小間隔は、３３６で概略的に表された縫合糸が、溝による制約を越えて縫合糸を引っ張るために近位に方向付けられた力を必要とするように選択され、その点で、縫合糸が制約を越えるまで、より少ない収縮の方向で圧搾または伸長されたものとして、縫合糸が図３１で示される。突出部３２６は、剛性セクションとして、または、縫合糸の装填中あるいは縫合糸の解放中に偏向させることができるように可撓性セクションとして形成することができる。例えば、操作者または機械は、溝の対向側の縫合糸を把持し、斜面３２４に沿った近位方向へ、かつ壁３３０および３３４の間の制限間隔によって生成される抵抗力に対して、溝３２０の中へ縫合糸を引っ張ることができる。制限間隔は、好ましくは、縫合糸が溝３２０から垂れ下がった状態で、針および縫合糸が下に向けられた場合に、重力によって縫合糸が溝から抜け落ちることを防ぐようなものである。制限間隔は、溝から縫合糸を除去するために、より大きい力が必要とされるように選択され、より大きい力はおよそ、縫合糸部分が標的材料に埋め込まれるときに、縫合糸部分とシリコーンゴム等の標的要素１３６の材料との間で発生する、摩擦力である。溝の制限間隔は、縫合糸の外側寸法よりも小さい寸法を有するように、溝を切断または別様に形成し、溝壁３３０に向かって、または他の方向に突出３３２を付勢することによって、形成することができる。
【００７２】
針アセンブリはまた、溝特徴が離散しており、はっきりと見えにくくなり得るため、特に暗い手術室内で、縫合糸の装填を容易にするように溝３２０の相対的配向を示すために、本実施例ではハンドルの上に、指標３３８を含む。指標はまた、針アセンブリおよび縫合糸が閉鎖デバイスの通路に、またはさらに組織あるいは標的に導入されているときに、その中の溝および縫合糸の配向を判定するために使用することができる。図示した実施例では、指標３３８は、ハンドル上に形成され、実質的にハンドルの全長に延在する、長手方向に延在する隆起である。間隙が、隆起のセクション間に形成されてもよい。指標３３８は、溝３２０および標的要素１３６の中の支持された縫合糸が閉鎖デバイスの本体１１６から背くように、使用中に設置されてもよい。
【００７３】
以前に説明した装置のうちの１つ以上は、本明細書で説明される方法を使用して、組織開口部を閉鎖するために使用することができ、これらの方法のうちの１つ以上とともに、他の装置も使用することができる。１つの過程では、組織開口部、例えば、トロカールによって形成されるものは、トロカールを除去し、開口部に閉鎖デバイスを導入することによって閉鎖することができる。第１の実施例では、閉鎖デバイスは、いずれの縫合糸も事前に搭載せず、第２の実施例では、閉鎖デバイスは、１本以上の縫合糸を事前に搭載する。
【００７４】
第１の実施例では、図１−１２に図示された１０２等の閉鎖デバイスは、図１２に示された挿入構成で配置される。アクチュエータスリーブは、遠位位置で配置され（図１２）、係止１５６の係止ピンは、閉鎖本体上の遠位開口部１６２に挿入される（図１６）。翼部１２４は、本体の軸方向に延在し、相互に対面するそれぞれの平面を有する。次いで、閉鎖デバイス１０２は、上部皮膚層が近位指標１９４に接近するまでトロカール開口部１０６に挿入される。開口部が可視下にある場合、遠位指標１９８が腹膜層１１４を越えるまで、閉鎖デバイスを挿入することができる。いったん閉鎖デバイスが翼部１２４の展開のために十分挿入されていることが決定されると、係止要素１５６が第２の開口部１６２から引き抜かれ、係止ピンを近位開口部１６０と係合させることができるまで、アクチュエータスリーブが近位に移動させられる。アクチュエータスリーブが近位に平行移動するにつれて、引張棒１３０は、本体の中のその長方形のシャフト内で近位方向へ軸方向に平行移動する。引張棒１３０は、リンクアーム１３２を上向きに引っ張り、本体の遠位端にある載置構造１２６を通して、翼部１２４を保持ピンの周りを旋回させる。係止要素１５６が近位開口部１６０に係合すると、翼部１２４は、本体の中心軸および引張棒１３０に対して実質的に横方向かつ垂直方向に完全に展開される。翼部の上面１４０は、腹膜層に実質的に隣接し、標的アクセス開口部１３８は、本体１１６の中のそれぞれの通路と整列される。
【００７５】
針アセンブリ１０４には、突出３３２の近位でシャフト３１２上に縫合糸の端部分の湾曲部を配置することによって、十分な長さの縫合糸３３６が、前もって搭載されている（図３１）。縫合糸が針の側面に接触している間、縫合糸は、先端３３２に向かって、かつ開口部３２０の中へ下方に、集結表面に沿って遠位に移動させられる。次いで、縫合糸３３６は、斜面３２４に沿って、かつ突出部３２６の下で近位に移動させられ、縫合糸３３６が溝の底部に定着するまで、増加した力の印加によって、溝制約に対して移動させられる。縫合糸の保持は、縫合糸を解放し、それを溝から垂れ下がらせることによって試験することができる。次いで、図１−５で表されるように、縫合糸運搬針を閉鎖デバイスの開口部１７０に導入することができる。
【００７６】
操作者は、把持表面１８２において閉鎖デバイスを把持し、腹膜層に対して閉鎖デバイスを持ち上げ、吹送腹腔の中の下にある器官または他の組織から組織層をさらに分離する。操作者の指が遮蔽体または保護部１８６の下にあると、針アセンブリが、開口部１７０に挿入され、図１−５に示されるように配向されたハンドル上の針指標３３８によって、通路１７２に沿って前進させられる。針先端が出口開口部１７８から退出するにつれて、針先端は、筋膜層１１２より上側の領域内のトロカール開口部を包囲する組織を貫通する。針シャフトが通路に沿って進み続け、針先端が組織の中へさらに貫通するにつれて、針先端は、装填した縫合糸端部分を運んでいる間中ずっと標的アクセス開口部１３８に接近する。
【００７７】
針先は、標的要素１３６の近位に向かった表面を穿刺し、保護およびハンドルの相対的サイズおよび位置によって事前に定められるように、針ハンドルの基部３１６が保護部１８６または円錐形開口部１７０に達するまで、標的要素を通して進み続ける。内視鏡ベースの可視下で操作する場合、標的要素の中の縫合糸の好適な埋め込みを確認することができる。次いで、針が引き抜かれるにつれて、標的要素に埋め込まれた縫合糸を保持するように作用する、標的要素のシリコーンゴムと縫合糸との間の摩擦係合を伴って、針アセンブリを標的要素から引き抜くことができる。針アセンブリは、閉鎖デバイスから完全に引き拭かれ、縫合糸の他方の端または別の縫合糸を再搭載する（または別の針アセンブリを使用することができる）。操作者が把持表面１８２の周囲で閉鎖デバイスを把持し、デバイスを持ち上げている間に、直径に沿って反対側の翼部１２４の標的要素に縫合糸を埋め込むように、縫合糸を搭載した針アセンブリ１０４が、第２の開口部１７６に、かつ第２の通路１７４に沿って導入される（図２の仮想針を参照）。次いで、針アセンブリが再び引き抜かれる。より多くの翼部および通路を有する閉鎖デバイスを用いて、過程（上記で説明される手技ステップ）を１つずつ繰り返すことができる。
【００７８】
次いで、係止要素１５６が解放され、バネ付勢が作動スリーブを遠位に移動させ、係止ボタン１５６が第２の開口部１６２に係合し、適所に係止するまで翼部１２４を閉鎖する。次いで、各翼部に埋め込まれた縫合糸の端を保持する閉鎖デバイスを、トロカール開口部から除去することができ、また、縫合糸を組織の中へ引き込み、トロカール開口部を通して引き出す。閉鎖デバイスがトロカール開口部から除去される前または後に、通路の中に存在する複数の縫合糸を、スロット１８０の外へ除去することができる。埋め込まれた縫合糸はまた、翼部の中のシリコーンゴム標的要素から手動で除去することもできる。次いで、縫合糸は、閉鎖を完成するように、所望に応じて結紮することができる。
【００７９】
第２の過程例では、１本以上の縫合糸は、最初に、閉鎖デバイスのそれぞれの翼部上で固着され、次いで後に、組織開口部、例えば、トロカール開口部に導入される。一対の翼部を用いて、１本の縫合糸は、トロカール開口部の外側に残る接続ループを伴って、それぞれの翼部の中に固着された端を有することができる。縫合糸の端は、例えば、シリコーンゴム等の比較的高い摩擦の材料に埋め込まれることによって、または、締まり嵌めあるいは摩擦係合等によって翼部の上または周囲の１つ以上の構造に係合することによって、包装によって、クリート配設によって、小型クランプによって、または種々の他の能動あるいは受動手段によって、翼部上で固着することができる。１つの構成では、縫合糸端部分は、翼部の各側面上の離間したアンカ要素によって固着され、把持または回収要素に対する標的領域を形成する開放領域にわたって延在する、中間縫合糸の長さを伴う。次いで、把持または回収要素は、例えば、懸垂縫合糸部分に係合するように開いたジョーまたは他の把持機構を伴って、標的領域に接近する。縫合糸は、閉鎖デバイスの本体の外側に残すことができる。
【００８０】
次いで、閉鎖デバイスが十分に挿入されていることを指標が示すまで、縫合糸が載置され、挿入構成である閉鎖デバイスが、トロカール開口部に挿入される。次いで、翼部が展開され、翼部と腹膜層との間に間隙を形成するように、閉鎖デバイスがトロカール開口部内に設置される。操作者が把持表面１８２で閉鎖デバイスを把持している間、回収ツールが開口部１７０の中へ、かつ通路１７２に沿って挿入される。回収ツールは、関連翼部上の埋め込まれた縫合糸に到達するために、組織層を突き通すように十分鋭い。回収ツールは、縫合糸をしっかりと保持するためのジョーまたは他の把持要素を含んでもよい。代替として、回収ツールは、縫合糸を伴う整形外科用途で一般的に行われるように引き抜かれるときに、把持される代わりに操作者が縫合糸を「通行させる」ことを可能にする、溝を利用することができる。この方法は、縫合糸の中央部を装填し、デバイスの挿入前に、それぞれのアンカ要素上で十分な長さの縫合糸を提供することを含む。いずれか一方の実施形態では、回収ツールの作業部分が腹膜層から退出するにつれて、作業部分は、例えば、開口部ジョーによって起動され、ツールは、アンカ要素の中に載置された縫合糸の中央部を回収するように前進させられる。いったんツールが、停止点まで等の通路の中で完全に前進させられると、ジョーおよび他の作業部分は、閉鎖され、縫合糸は、通行できるようになるか、または把持され、組織層および通路から退出するまで引き抜かれ、次いで、いったん縫合糸の端が可視的になると解放される。次いで、回収ツールは、類似の方式で他の縫合糸要素を回収するように、他の通路に挿入される。複数の翼部が使用される場合、これらの手技ステップを繰り返すことができる。また、縫合糸を回収するために、他の機械的手段を使用できることも留意される。
【００８１】
縫合糸の端部分のそれぞれが回収され、解放されると、閉鎖デバイスを挿入構成にリセットし、トロカール開口部から除去することができる。縫合糸には閉鎖デバイスがないため、通路から縫合糸要素を除去するために、縫合糸脱出スロットは、使用されることも必要でもない。牽引力が、開口部に対する中間ループ部分を伴って縫合糸の自由端を張り詰め、次いで、縫合糸の端が、筋膜層の全層閉鎖を達成するように結紮される。
【００８２】
閉鎖デバイスがトロカール開口部に挿入される前に、縫合糸が翼部の上で固着される、閉鎖デバイスでは、閉鎖デバイスは、腹膜層と標的翼部との間に間隙を提供するように、より長い本体を有し、それにより、回収ツールの作業部分を収容するように構成されてもよい。この構成では、遠位マーカー１９８は、テーパー部分１９０の遠位端まで近位に移動させられる。本体、例えば、テーパー部分の長さは、遠位指標１９８が依然として実質的に腹膜層と整列するように、同様に増加させられる。加えて、回収ツールの軌道が、標的翼部から離れて軸方向に移行している、通路１７２の中心軸によって依然として判定されるため、回収ツール用の標的アクセス開口部または標的領域は、１ｃｍを越えて閉鎖本体から半径方向外向きに移行される（通路の傾斜角度が変化していないと仮定する）。距離２０２（図２）の実際の増加は、閉鎖デバイスの本体の長さの増加の関数として計算することができる。
【００８３】
閉鎖デバイスは、ポリカーボネート等のいくつかの生体適合性材料から形成することができ、種々の金属部品が、ステンレス鋼を含む、好適な医療グレード材料から形成されてもよい。針ハンドルも、好適な生体適合性材料から形成、機械加工、鋳造、または成形されてもよい。針シャフトおよび先端は、硬化ステンレス鋼または同様の材料から形成されてもよい。いくつかの実施例では、他の寸法も使用されてもよいが、標準長さの閉鎖デバイスは、約１２ｍｍの外径、および２．５インチの作業長さを有し、通路出口穴は、腹膜より約２．５ｃｍ上側にあり、翼部は、約１ｃｍの横方向噛合を生じる。余長デバイスは、例えば、３．５”の作業長さを有してもよく、出口穴は、腹膜から約３ｃｍのところにあり、翼部は、約１ｃｍの横方向噛合を提供する。針アセンブリ上の針は、最大２ｍｍの外径を伴う約１０ｃｍの最小作業長さを有してもよい。
【００８４】
このように、いくつかの例示的実装を説明してきたが、本明細書で論議される概念から逸脱することなく、種々の改変および修正を行うことができることが明白となるであろう。そのような改変および修正は、上記で明示的に説明されていないが、それでもなお、本発明の精神および範囲内であることを目的とし、示唆される。したがって、前述の説明は、例証的のみとなることを目的としている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図６】
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【図７】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２７Ａ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図５】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年3月23日(2015.3.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織閉鎖デバイスであって、
長手方向に延びる本体であって、手動配置のための近位部分及び組織層の開口部の中に挿入するための遠位部分を備え、該遠位部分は、遠位部分によって支持される縫合糸受容要素まで延びる第１の壁を有し、前記近位部分は、第１の壁を越えて横方向に延びる表面を有する遮蔽体を有し、
第１の針受容開口部が、長手方向に延びる本体の第１の軸方向位置に形成され、かつ遮蔽体の横方向に延びる表面を通って延び、
出口開口部が、長手方向に延びる本体の、第１の軸方向位置から離れている第２の軸方向位置、かつ第１の壁の外面に形成され、
遮蔽体の横方向に延びる表面と、第１の壁とは、本体が、第１の針受容開口部から出口開口部まで直線状の通路を形成するように互いに垂直に配向され、当該直線状の通路は、縫合糸受容要素が展開位置にあるときに、縫合糸受容要素と整列する、組織閉鎖デバイス。
【請求項２】
長手方向に延びる本体の長さに沿って延びる引張棒をさらに備え、引張棒の遠位端は、縫合糸受容要素に連結されており、
引張棒の長手方向本体に対する近位方向への駆動は、縫合糸受容要素を展開位置に向けて横方向に向けて延ばす、請求項１に記載の組織閉鎖デバイス。
【請求項３】
引張棒の長手方向本体に対する遠位方向への駆動は、縫合糸受容要素を展開位置から引き込む、請求項２に記載の組織閉鎖デバイス。
【請求項４】
第１の針受容開口部は、略漏斗状導入部への開口を形成する、請求項１に記載の組織閉鎖デバイス。
【請求項５】
横方向に延びる表面は、長手方向に延びる本体に対して垂直な平らな表面である、請求項１に記載の組織閉鎖デバイス。
【請求項６】
第２の針受容開口部が、長手方に延びる本体の第１の軸方向位置に形成され、第１の針受容開口部が形成された位置とは直径方向反対側の位置で、遮蔽体の平らな近位平面を通って延びる、請求項１に記載の組織閉鎖デバイス。
【請求項７】
スロット開口部が、長手方向に延びる本体の表面に沿って延び、第１の針受容開口部と出口開口部とを接続する、請求項１に記載の組織閉鎖デバイス。
【請求項８】
スロット開口部は、遮蔽体の少なくとも一部を通って延びる、請求項７に記載の組織閉鎖デバイス。
【請求項９】
組織閉鎖組立体であって、
長手方向に延びる本体であって、手動配置のための近位部分及び組織層の開口部の中に挿入するための遠位部分を備え、該遠位部分は、遠位部分によって支持される縫合糸受容要素まで延びる第１の壁を有し、前記近位部分は、第１の壁を越えて横方向に延びる表面を有し、
第１の針受容開口部が、長手方向に延びる本体の第１の軸方向位置に形成され、かつ表面を通って延び、
出口開口部が、長手方向に延びる本体の、第１の軸方向位置から離れている第２の軸方向位置、かつ第１の壁の外面に形成され、本体が第１の針受容開口部と出口開口部との間で直線状の通路を形成するようになっており、
縫合糸受容要素は、展開位置において、長手方向に延びる本体に対して垂直に延び、第１の針受容開口部と整列された開口部を備える、組織閉鎖組立体。
【請求項１０】
表面は、遮蔽保護部を形成する平らな近位表面である、請求項９に記載の組織閉鎖組立体。
【請求項１１】
第１の針受容開口部は、略漏斗状導入部への開口を形成する、請求項９に記載の組織閉鎖組立体。
【請求項１２】
スロット開口部が、長手方向に延びる本体の表面に沿って延び、第１の針受容開口部と出口開口部とを接続する、請求項９に記載の組織閉鎖組立体。
【請求項１３】
スロット開口部は、長手方向に延びる本体から外向きに延びる表面の少なくとも一部を通って延びる、請求項１２に記載の組織閉鎖組立体。
【請求項１４】
長手方向に延びる本体の長さに沿って延びる引張棒をさらに備え、引張棒の遠位端は、縫合糸受容要素に連結されており、
引張棒の長手方向本体に対する近位方向への駆動は、縫合糸受容要素を展開位置に向けて横方向に向けて延ばす、請求項９に記載の組織閉鎖組立体。
【請求項１５】
引張棒の長手方向本体に対する遠位方向への駆動は、縫合糸受容要素を展開位置から引き込む、請求項１４に記載の組織閉鎖組立体。
【外国語明細書】
2015110049000001.pdf