(57)【要約】【課題】糖尿病や肥満治療に有効なバイパス術に用いられる消化管用デバイスであって、下痢やダンピングの発症を好適に防止することができる消化管用デバイスを提供することを目的とする。【解決手段】消化管用デバイス１００は、貫通孔１１１を備える筒部１１０と、筒部の基端側に設けられ、筒部を生体内に留置する留置部１２０と、筒部に形成され、生体内で分泌された消化液を貫通孔に流入させる開口部１８０と、開口部へ消化液を案内する案内部１９０と、を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
貫通孔（１１１）を備える筒部（１１０）と、
前記筒部の基端側に設けられ、前記筒部を生体内に留置する留置部（１２０）と、
前記筒部に形成され、生体内で分泌された消化液を前記筒部の貫通孔に流入させる開口部（１８０）と、
前記開口部へ前記消化液を案内する案内部（１９０）と、を有する消化管用デバイス（１００）。
【請求項２】
前記案内部は、前記筒部の外周を囲むように配置され前記消化液の流下を妨げる閉塞部材（１９０）を有する、請求項１に記載の消化管用デバイス。
【請求項３】
前記案内部は、前記開口部に連なって形成され前記開口部から前記筒部の内側に向けて傾斜する傾斜壁（１９２、１９３、１９４）を有する、請求項１または請求項２に記載の消化管用デバイス。
【請求項４】
前記開口部に連通され前記消化液が流入される消化液用ルーメン（１８２）、および前記消化液用ルーメンから前記消化液を流出させる流出部（１８４）を備える内筒（１８１）をさらに有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【請求項５】
前記消化液用ルーメンの流出部（１８４）は、前記消化液と生体外から前記筒部内へ導入された導入物とが生体内における十二指腸空腸曲よりも肛門側において混合されるように前記消化液を流出させる、請求項４に記載の消化管用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、消化管内に設置される消化管用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療方法として、胃の上部と小腸の下部を外科的に直結するバイパス術が有効であることが知られている。このようなバイパス術を行うと、摂取した栄養素が胃の上部から小腸の下部へ直接流れ込むため、小腸上部の十二指腸や空腸上部に栄養素が流れなくなり、栄養の吸収を減少させることができる。さらに、小腸上部に栄養素が流れなくなることで、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（ＧＩＰ）やグルカゴン等が分泌され難くなり、かつ未消化の栄養素が小腸下部の空腸下部や回腸を通ることで、栄養素による刺激によって消化管ホルモンであるグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）の分泌が増加する。ＧＩＰやグルカゴンは、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害され難くなる。また、ＧＬＰ−１は、インスリンの分泌を促す因子であると考えられている。このように、バイパス術は、摂取した栄養素の吸収を制限するのみならず、消化管ホルモンの作用によってインスリンの分泌を促して血糖値を減少させ、糖尿病や肥満の治療に効果を発揮すると考えられている。
【０００３】
上記バイパス術の一例として、特許文献１には、十二指腸に留置されるステントに消化液を取り込むための管状部材を設けることによって、十二指腸内で食物と消化液が混合することを防止する技術が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００９−５３８６９０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に記載の技術においては以下のような問題が発生し得る。消化液の一種である胆汁や膵液は、水や電解質の分泌を促進させる作用があるが、これらの消化液が食物と混合されることなく過剰に分泌され、そのまま生体内を流下すると下痢などの症状が引き起こされる。また、消化液が食物の分解に使用されずに十二指腸内を流れ、食物がそのまま小腸に排出されると、めまいや動悸、吐き気などの原因となるダンピングといった症状が引き起こされるおそれもある。
【０００６】
そこで、本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、糖尿病や肥満治療に有効なバイパス術に用いられる消化管用デバイスであって、下痢やダンピングの発症を好適に防止することができる消化管用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するための消化管用デバイスは、貫通孔を備える筒部と、前記筒部の基端側に設けられ、前記筒部を生体内に留置する留置部と、前記筒部に形成され、生体内で分泌された消化液を前記筒部の貫通孔に流入させる開口部と、前記開口部へ前記消化液を案内する案内部と、を有する。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成した消化管用デバイスには、十二指腸に留置される筒部内へ消化液を流入させるための開口部および開口部へ消化液を案内するための案内部が設けられているため、筒部内への消化液の流入量を増加させることができる。これにより、胆管や膵管から十二指腸へ直接供給される消化液を減少させることができるため、下痢の発症を防止することができる。また、筒部内において食物と消化液を混合させることにより、食物の分解を促すことができるため、ダンピングの発症を防止することもできる。
【０００９】
また、案内部を、筒部の外周を囲むように配置され消化液の流下を妨げる閉塞部材を有するように構成した場合、筒部内に消化液を円滑に案内することができるため、下痢やダンピングの発症を好適に防止することができる。
【００１０】
また、案内部を、開口部に連なって形成され開口部から筒部の内部に向けて傾斜する傾斜壁を有するように構成した場合、筒部内に消化液を円滑に案内することができ、下痢やダンピングの発症を好適に防止することができる。
【００１１】
また、開口部に連通され消化液が流入される消化液用ルーメン、および消化液用ルーメンを流れる消化液を流出させる流出部を備える内筒を有するように構成した場合、消化液と生体外から筒部内に導入された食物などの導入物とが混合される位置を任意の位置に設定することができるため、筒部内における食物の消化の進行を調整することができる。例えば、消化が開始されるタイミングを遅らせることにより、生体内への栄養素の吸収量を低減させて糖尿病や肥満の治療に対する効果を強めることができる。
【００１２】
また、内筒に設けた流出部によって、消化液と生体外から筒部内に導入された食物などの導入物とが生体内における十二指腸空腸曲よりも肛門側において混合される場合、食物と消化液とが筒部内で即座に混合されないため筒部内における食物の過度な消化を抑えつつ食物を中和させることができ、摂取した栄養素の吸収効率の低減を図るとともに、下痢やダンピングの発生を好適に防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】第１実施形態に係る消化管用デバイスを示す斜視図である。
【図２】図１の２−２線に沿う断面図である。
【図３】第１実施形態に係る消化管用デバイスの筒部を示す断面図である。
【図４】第１実施形態に係る消化管用デバイスを消化管内に設置するための消化管用デバイス設置用システムを示す概略図である。
【図５】第１実施形態に係る消化管用デバイスに把持部材および供給管を連結した状態を示す断面図である。
【図６】消化管の一部を示す概略断面図である。
【図７】消化管の内部に内視鏡を介して消化管用デバイスを挿入した状態を示す概略断面図である。
【図８】消化管の内部に挿入された消化管用デバイスの第２拡張部を拡張させた際を示す概略断面図である。
【図９】消化管の内部に挿入された消化管用デバイスの第１拡張部を拡張させた際を示す概略断面図である。
【図１０】第２実施形態に係る消化管用デバイスを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００１５】
＜第１実施形態＞
図１は第１実施形態に係る消化管用デバイスを示す斜視図、図２は図１の２−２線に沿う断面図、図３は消化管用デバイスが備える筒部の断面図である。
【００１６】
本発明の第１実施形態に係る消化管用デバイス１００は、経口的または経鼻的に消化管内に挿入されて消化管の一部を覆うように留置されて、摂食された食物を、消化管の覆われた部位に接触させないように流通させるデバイスである。本消化管用デバイス１００は、図１〜図３に示すように、貫通孔１１１を備える柔軟な筒部１１０と、筒部１１０の貫通方向の一端側（基端側）に設けられ、筒部１１０を生体内に留置する留置部１２０と、筒部１１０に形成され、生体内で分泌された消化液を貫通孔１１１に流入させる開口部１８０と、開口部１８０へ消化液を案内する案内部１９０と、を備えている。以下、消化管用デバイス１００において、筒部１１０が設けられる側を先端側、留置部１２０が設けられる側を基端側と称する。また、消化管内において、肛門側を遠位側、口腔側を近位側と称する。
【００１７】
図２に示すように、留置部１２０は、筒部１１０の貫通方向に沿って並ぶ第１拡張部１３０および第２拡張部１４０と、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０を連結する連結部１５０と、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の内部に流動体を流入させる流入部１６０とを備えている。この流動体は、例えば生理的食塩水であるが、他の液体、空気等の気体、液体中や気体中に固体が分散したもの、または粒子の集合体等であってもよい。また、流動体を、液体および気体の混合体とすることで、非圧縮性の液体によって強い保持力を維持しつつ、圧縮性の気体によって消化管からの強い圧縮力を吸収する構成としてもよい。
【００１８】
連結部１５０は、筒部１１０と同一素材によって筒部１１０と一体的に筒状に形成されている。連結部１５０の径は、本実施形態では筒部１１０の径と同一となっているが、筒部１１０の径と異なってもよい。なお、連結部１５０は、筒部１１０とは異なる他の部材によって形成されてもよく、例えば、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０と同一素材によって一体的に形成されてもよい。また、連結部１５０は、筒状でなくてもよく、例えば周方向の一部のみに設けられたり、または周方向に複数に分割して設けられたりしてもよい。
【００１９】
第１拡張部１３０は、連結部１５０の基端側に配置される環状のバルーンであり、環の中央の第１孔部１３１が筒部１１０の貫通孔１１１と連通している。第１拡張部１３０の内部には、外部から供給される流動体が第１流入孔１３３を介して流入可能な第１流入空間部１３２が形成されている。第１孔部１３１は、食物が流入する空間を形成し、後述する第２拡張部１４０の第２孔部１４１および筒部１１０の貫通孔１１１へ食物を導く役割を果たす。
【００２０】
第２拡張部１４０は、連結部１５０の先端側に配置される環状のバルーンであり、環の中央の第２孔部１４１が筒部１１０の貫通孔１１１と連通している。第２拡張部１４０の内部には、外部から供給される流動体が第２流入孔１４３を介して流入可能な第２流入空間部１４２が形成されている。第２孔部１４１は、第１拡張部１３０の第１孔部１３１から食物が流入する空間を形成し、筒部１１０の貫通孔１１１へ食物を導く役割を果たす。
【００２１】
第１拡張部１３０および第２拡張部１４０は、弾性的に変形可能なシリコーン樹脂により形成される。なお、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０は、例えば天然ゴム、フルオロ・シリコーン重合体等の弾性的に変形可能な他の弾性材料により形成されてもよい。また、折り畳まれて収縮した状態から、流動体を流入させることで折り畳みを開いて拡張する構成とすることも可能であり、この場合には、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０は、必ずしも弾性材料でなくてもよい。
【００２２】
第１拡張部１３０は、拡張することで外径が好ましくは５ｍｍ〜６０ｍｍ程度まで拡張可能であり、長さは、好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍであり、第２拡張部１４０は、拡張することで外径が好ましくは１０ｍｍ〜５０ｍｍ程度まで拡張可能であり、長さは、好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍであり、第１拡張部１３０と第２拡張部１４０との間の間隔は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであるが、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の寸法は必ずしもこれに限定されない。
【００２３】
流入部１６０は、外部からの流動体の流入を許容するとともに、一旦流入した流動体の逆流を防止する逆流防止部１６１と、第１拡張部１３０よりも第２拡張部１４０を先に拡張させるように外部からの流体の流れを調整する調整部１６２とを備えている。
【００２４】
逆流防止部１６１は、外部からの流動体の流入を許容するとともに、一旦流入した流動体の逆流を防止するダックビル型逆止弁であるが、外部から流入した流動体の逆流を防止できるのであれば、構造は限定されない。
【００２５】
調整部１６２は、第１拡張部１３０の基端側から第２拡張部１４０まで延在する流路管１６３と、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０への流路を切り換える流路切り換え部１７０とを備えている。
【００２６】
流路管１６３は、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の孔部近傍（内周側）に位置し、外部から供給される流動体を第１拡張部１３０および第２拡張部１４０へ導く管体である。流路管１６３は、シリコーン樹脂、フルオロ・シリコーン重合体等により形成されるが、材料は特に限定されない。
【００２７】
流路切り換え部１７０は、流路管１６３の途中に設けられており、第１拡張部１３０の第１流入孔１３３へ流動体を導く第１流路１７１と、第２拡張部１４０の第２流入孔１４３へ流動体を導く第２流路１７２と、流動体の圧力に応じて移動する切換部材１７３と、切換部材１７３を付勢する弾性部材１７４とを備えている。
【００２８】
切換部材１７３は、流動体の供給が停止した状態では、流入部１６０と第１流路１７１および第２流路１７２の間の流路を塞ぐ位置に付勢されており、流動体の圧力が低い状態では、弾性部材１７４によって第１流路１７１を塞ぐとともに第２流路１７２を開く位置に付勢されている。流動体の圧力が上昇することで、切換部材１７３が流動体に押されて第２流路１７２を塞ぐとともに第１流路１７１を開く位置に移動する構成となっている。すなわち、流動体の圧力が低い場合には第２拡張部１４０が拡張し、圧力が上昇することで、第１拡張部１３０が拡張する構成となっている。また、流動体の圧力の調整によって、第１流路１７１および第２流路１７２の両方が開くことも可能な構成でもよい。また、流動体の供給が停止した状態では、切換部材１７３は、第１流路１７１を塞ぐ位置、もしくは第２流路１７２を塞ぐ位置、もしくは第１流路１７１および第２流路１７２の間の流路を塞ぐ位置に付勢されてもよい。
【００２９】
図３は、消化管用デバイスの筒部の一部を拡大して示す断面図である。
【００３０】
筒部１１０は、留置部１２０の貫通孔１１１から連通する中空の円筒形状に形成され、第２拡張部１４０から留置部１２０の中心軸と略同軸で軸方向に伸延する。筒部１１０は、図１及び図３に示すように、筒部１１０の側面に開口した開口部１８０を有する。また、筒部１１０は、開口部１８０から筒部１１０の内部へ連通する内筒１８１を有する。
【００３１】
内筒１８１は、消化液が流入される消化液用ルーメン１８２と、消化液用ルーメン１８２内を流れる消化液を筒部内に流出させる流出部１８４と、を有する。
【００３２】
内筒１８１は、デバイス１００が留置された十二指腸内において分泌される胆汁や膵液等の消化液を開口部１８０から取り込み、筒部１１０内の所定の位置において消化液を流出させることを可能にするために設けられる。なお、流出部１８４は、内筒１８１の先端開口によって構成されているが、内筒１８１の外側面に流出部として機能する開口部を構成させてもよい。
【００３３】
開口部１８０は、消化管用デバイス１００を生体内に留置した際に十二指腸乳頭Ｍ９よりも遠位側に配置される（図６参照）。胆管Ｍ７から供給される胆汁や膵管Ｍ８から供給される膵液等の消化液は、十二指腸乳頭Ｍ９を介して十二指腸内へ分泌される。開口部１８０を十二指腸乳頭Ｍ９よりも遠位側に配置することにより、開口部１８０を介して内筒１８１の消化液用ルーメン１８２へ消化液を効率的に導入することができる。
【００３４】
筒部１１０の貫通孔１１１は、留置部１２０の貫通孔１１１を通じて流下する食物などの導入物が導入される食物用ルーメン１８３を形成する。
【００３５】
案内部１９０は、筒部１１０の外周を囲むように配置され消化液の流下を妨げる閉塞部材によって構成することができる。閉塞部材としては、例えば、流動体の流入によって拡張し、流動体の排出によって収縮する公知のバルーンによって構成することが可能である。なお、生体内に消化管デバイス１００を留置する際は、バルーンを膨張させた状態で留置をおこなってもよいし、生体内に留置した後にバルーンをインデフレーター等で膨張させてもよい。
【００３６】
案内部１９０は、案内部１９０によって消化液を滞留させ、滞留させた消化液を開口部１８０へ案内することを可能にするために、開口部１８０よりも先端側に配置される。
【００３７】
図１に示すように、内筒１８１の流出部１８４は、筒部１１０の先端開口１１２よりも基端側（図中の上側）に配置されている。この、流出部１８４は、消化管用デバイス１００を生体内に留置した際に、十二指腸空腸曲Ｍ１０の位置よりも遠位側において消化液を流出させるように配置されることが好ましい（図９参照）。
【００３８】
筒部１１０の厚さは、好ましくは０．００２ｍｍ〜０．０２ｍｍであり、筒部１１０の外径は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであり、筒部１１０の貫通方向の長さは、好ましくは６００ｍｍ〜１３００ｍｍであるが、筒部１１０の寸法は必ずしもこれらに限定されない。
【００３９】
筒部１１０は、本実施形態ではポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）により形成されるが、柔軟に変形可能に形成可能であれば材料は限定されず、例えばポリエチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタン等を用いてもよい。なお、筒部１１０に適用される材料に応じて、上述した筒部１１０の寸法は、適宜変更され得る。
【００４０】
次に、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００を、消化管内に設置する方法を説明する。
【００４１】
図４は消化管用デバイスを消化管内に設置するための消化管用デバイス設置用システムを示す概略図、図５は消化管用デバイスに把持部材及び供給管を連結した際を示す断面図である。また、図６から図９は消化管用デバイスを消化管内に設置する手技について説明する概略断面図である。
【００４２】
消化管用デバイス１００を設置する際には、図４、図５に示すように、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０を使用する。すなわち、消化管用デバイス１００、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０は、消化管用デバイスを消化管内に設置するための消化管用デバイス設置システムを構成する。
【００４３】
内視鏡１０は、撮像を行うためのＣＣＤセンサ等からなる撮像素子１１と、消化管用デバイス１００を生体内に挿入するためのチャネル１２とを備えている。なお、内視鏡１０は、一般的なものを使用でき、撮像が可能であって消化管用デバイス１００の挿入が可能であれば、構成は特に限定されない。
【００４４】
表示装置２０は、内視鏡１０により取得される映像を表示するモニターを備えている。
【００４５】
流動体供給装置３０は、流動体である生理的食塩水を任意の圧力で供給可能な加圧装置３１と、一端が加圧装置３１に連結されて流動体が流通し、他端が消化管用デバイス１００の流入部１６０に対して液密に連結可能な供給管３２とを備えている。
【００４６】
把持装置４０は、消化管用デバイス１００を把持して所定の位置まで移動させた後、把持を解除して消化管用デバイス１００を所定の位置に位置決めする装置である。把持装置４０の手元側には、レバー４１を備える操作部４２が設けられ、レバー４１を操作することで、把持装置４０の先端に設けられる把持部材４３により消化管用デバイス１００を把持し、または把持を解除することができる（図５の一点鎖線を参照）。なお、把持装置４０の構造は、特に限定されず、例えばバルーンを用いることもできる。
【００４７】
消化管用デバイス１００を設置する部位は、消化管内の幽門輪Ｍ２の近傍である。幽門輪Ｍ２は、図６に示すように、胃Ｍ１と十二指腸Ｍ３との間に位置し、内径が胃Ｍ１および十二指腸Ｍ３よりも小さくなっている。十二指腸Ｍ３は、幽門輪Ｍ２を介して胃Ｍ１と隣接する十二指腸球部Ｍ４を有し、十二指腸球部Ｍ４の遠位側に、十二指腸球部Ｍ４よりも内径が小さい十二指腸下行部Ｍ５を有する。胃Ｍ１は、空のときには細くなるように収縮しており、食物が摂取されると、径を広げるように拡張する。そして、胃Ｍ１の収縮の波により食物を撹拌するとともに胃液により食物を消化して糜粥状の分解産物としつつ遠位側へ搬送する。幽門前庭部Ｍ６は、アルカリ性の粘液を分泌し、酸性の糜粥状の分解産物を中和し、分解産物がアルカリ性となると、幽門輪Ｍ２の括約筋が緩んで幽門輪Ｍ２を開き、腸の腸動が生じる。そして、胃Ｍ１の下部の幽門前庭部Ｍ６の収縮によって、分解産物が幽門輪Ｍ２を通って十二指腸Ｍ３へ送り込まれる。十二指腸Ｍ３は、蠕動運動、分節運動および振り子運動を含む腸動により、分解産物を撹拌しつつ遠位側へ搬送する。
【００４８】
消化管用デバイス１００を設置する際には、まず、内視鏡１０を口または鼻から挿入し、図７に示すように、画像を確認しながら内視鏡１０の先端が幽門輪Ｍ２を通過するまで前進させる。幽門輪Ｍ２を通過した内視鏡１０の先端は、十二指腸Ｍ３内に位置する。なお、消化管用デバイス１００を胃Ｍ１側から幽門輪Ｍ２を通して十二指腸Ｍ３側へ挿入できるのであれば、内視鏡１０の先端は、必ずしも幽門輪Ｍ２を通過させなくてもよい。
【００４９】
次に、消化管用デバイス１００の筒部１１０を折り畳み、さらに第１拡張部１３０および第２拡張部１４０を収縮させ、加圧装置３１に繋がる供給管３２に流入部１６０を連結する（図５参照）。そして、把持装置４０により消化管用デバイス１００を把持して消化管用デバイス１００を内視鏡１０のチャネル１２に挿入し、把持装置４０を押し込むように操作して消化管用デバイス１００を先端側へ移動させる。なお、内視鏡１０を口または鼻から挿入する前に、把持装置４０および供給管３２に連結された消化管用デバイス１００を予めチャネル１２内に挿入しておいてもよい。
【００５０】
再び図７を参照して、内視鏡１０により得られる映像を確認しつつ、消化管用デバイス１００を内視鏡１０の先端から十二指腸Ｍ３内に突出させる。消化管用デバイス１００が、幽門輪Ｍ２に隣接する十二指腸球部Ｍ４または十二指腸球部Ｍ４よりも遠位側に到達すると、十二指腸Ｍ３の蠕動運動によって、折り畳まれていた筒部１１０が遠位側へ伸長する。なお、蠕動による筒部１１０の伸長を促すために、筒部１１０の先端側に補助部材を仮止めしておいてもよい。補助部材は、例えば球状の部材であり、蠕動運動によって遠位側へ向かう力を受けて筒部１１０を伸長させ、筒部１１０が完全に伸長した後に、蠕動運動から受ける力によって筒部１１０から離脱し、最終的に排泄される。仮止めする際には、接着剤を用いたり、または所定の力で外れるように係合させたりしてもよい。
【００５１】
次に、図８に示すように、加圧装置３１を操作して流動体を消化管用デバイス１００に供給する。このとき、流動体の圧力を、流路切り換え部１７０の切換部材１７３が第１流路１７１を塞ぐとともに第２流路１７２を開いた状態を維持する程度の低い圧力に調整する（図２参照）。そして、図９に示すように、内視鏡１０により得られる映像を確認しながら第２拡張部１４０及び第１拡張部１３０を拡張させ、第２拡張部１４０が幽門輪Ｍ２を通り抜け不能な大きさまで拡張した後に、加圧装置３１を操作して流動体の供給を停止させる。これにより、幽門輪Ｍ２の内径よりも大きく拡張した第１拡張部１３０が幽門輪Ｍ２よりも近位側に位置し、第２拡張部１４０が十二指腸球部Ｍ４に嵌合し、しかも第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の間に幽門輪Ｍ２を挟み込んだ構成となる。したがって、消化管用デバイス１００は、消化管に強固に留置される。
【００５２】
なお、例えば、第２拡張部１４０をある程度拡張させ、消化管用デバイス１００を後退させて第２拡張部１４０を幽門輪Ｍ２に接触させた後に、第２拡張部１４０を再び拡張させる手順を行ってもよい。
【００５３】
この後、供給管３２を牽引して供給管３２を消化管用デバイス１００の流入部１６０から離脱させる。なお、供給管３２を外しても、消化管用デバイス１００には逆流防止部１６１が設けられているため、消化管用デバイス１００の内部の流動体は漏出せず、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０が拡張した状態が維持される。この後、把持装置４０の操作部４２を操作して、消化管用デバイス１００の把持を解除する（図５の一点鎖線を参照）。そして、内視鏡１０、把持装置４０および供給管３２を消化管内から引き抜き、手技が完了する。
【００５４】
次に、本実施形態に係る消化管用デバイス１００の作用を説明する。
【００５５】
消化管に消化管用デバイス１００を設置された患者が摂食すると、食物が胃Ｍ１で胃内消化された後、糜粥状の分解産物が幽門輪Ｍ２の近傍から筒部１１０の貫通孔１１１に流入する。このとき、幽門輪Ｍ２の内側に位置する連結部１５０は、柔軟に変形可能であり、幽門輪Ｍ２の開閉を阻害しない。また、筒部１１０は、消化管の運動に応じて柔軟に変形可能となっているため、筒部１１０の内部に流入した分解産物は、十二指腸Ｍ３の腸動によって撹拌されつつ遠位側へ押し出されることになる。そして、筒部１１０に覆われている小腸上部の十二指腸Ｍ３および空腸上部には、栄養素が直接接触せず、栄養の吸収は、食物が筒部１１０を通過した後に行われることになる。そして、小腸上部に食物が接触しなくなると、栄養の吸収が減少されるとともに、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるＧＩＰやグルカゴン等が分泌され難くなる。ＧＩＰやグルカゴン等は、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害されず、インスリンによって血糖値を減少させることができる。そして、未消化の食物が小腸下部の空腸下部や回腸に到達すると、栄養素による刺激によって、インスリンの分泌を促す因子と考えられている消化管ホルモンであるＧＬＰ−１の分泌が増加し、インスリンの分泌がさらに促されて血糖値を減少させることができる。このように、消化管用デバイス１００を消化管内に設置することで、栄養素の吸収を低減させるとともに血糖値を減少させ、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療に高い効果を発揮する。
【００５６】
なお、本発明は、糖尿病や肥満に対する利用において、これら患者の病気または症状を治療、治癒、軽減、緩和、変化、改善、改良、回復、向上または作用させることを含む。
【００５７】
上記のように構成した本実施形態に係る消化管用デバイス１００は、十二指腸Ｍ３に留置される筒部１１０内へ消化液を流入させるための開口部１８０、および開口部１８０へ消化液を案内するための案内部１９０が設けられているため、筒部１１０内への消化液の流入量を増加させることができる。これにより、胆管Ｍ７や膵管Ｍ８から十二指腸Ｍ３内へ直接供給される消化液を減少させることができるため、下痢の発症を防止することができる。また、筒部１１０内において食物と消化液を混合させることにより、食物の分解を促すことができるため、ダンピングの発症を好適に防止することもできる。
【００５８】
また、案内部１９０を、筒部１１０の外周を囲むように配置され消化液の流下を妨げる閉塞部材を有するように構成した場合、筒部１１０内に消化液を円滑に案内することができるため、下痢やダンピングの発症を好適に防止することができる。
【００５９】
また、開口部１８０に連通され消化液が流入される消化液用ルーメン１８２、および消化液用ルーメン１８２を流れる消化液を流出させる流出部１８４を備える内筒１８１を有するように構成した場合、消化液と生体外から筒部１８１内に導入された食物などの導入物とが混合される位置を任意の位置に設定することができるため、筒部１１０内における食物の消化の進行を調整することができる。例えば、消化が開始されるタイミングを遅らせることにより、生体内への栄養素の吸収量を低減させて糖尿病や肥満の治療に対する効果を強めることができる。
【００６０】
また、消化液用ルーメン１８２から消化液が流出する流出部１８４は、消化管用デバイス１００を生体内に留置した際に、消化液と生体外から筒部１１０内に導入された食物とが生体内における十二指腸空腸曲Ｍ１０よりも遠位側において混合されるよう配設されている。よって、食物と消化液とが筒部１１０内で即座に混合されないため、生体内において食物の分解による生体内への栄養素の吸収が阻害され、成人病や肥満の治療に効果を発揮することができる。また、食物と消化液は内筒１８１の流出部１８４において混合されるため、下痢やダンピングの発生を防止することもできる。
【００６１】
また、内筒１８１に設けた流出部１８４によって、消化液と生体外から筒部１１０内に導入された食物などの導入物とが生体内における十二指腸空腸曲よりも肛門側において混合される場合、食物と消化液とが筒部１１０内で即座に混合されないため筒部１１０内における食物の過度な消化を抑えつつ食物を中和させることができ、摂取した栄養素の吸収効率の低減を図るとともに、下痢やダンピングの発生を好適に防止することができる。
【００６２】
＜第２実施形態＞
本発明の第２実施形態に係る消化管用デバイス２００は、第１実施形態に係る消化管用デバイス１００と、案内部１９０の構成が異なる。なお、第１実施形態と共通する部位については、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００６３】
図１０は、第２実施形態に係る消化管用デバイスを示す斜視図である。
【００６４】
第２実施形態に係る消化管用デバイス２００の案内部１９１は、図１０に示すように、開口部１８５、１８６、１８７に連なって形成され、開口部１８５、１８６、１８７から筒部１１０の内側に向けて傾斜する傾斜壁１９２、１９３、１９４を有している。
【００６５】
傾斜壁１９２、１９３、１９４は、リブ１９５、１９６、１９７を介して連結されており、筒部１１０と一体に形成されている。リブ１９５、１９６、１９７は、例えば、図示するように、筒部１１０から放射状に伸びる棒状の部材によって形成することができる。
【００６６】
このような案内部１９１が設けられることによって、消化液は各開口部１８５、１８６、１８７へ案内され、傾斜壁１９２、１９３、１９４の内面に沿って長手方向の先端側へ流下する。また、筒部１１０の基端側からは食物が流下し、これによって案内部１９１において食物と消化液とを混合させることができる。
【００６７】
最も基端側に位置する傾斜壁１９２によって流下する消化液を捕捉できなかったとしても、他の傾斜壁１９３、１９４によって消化液を捕捉できるため、消化液と食物とを確実に混合することができ、これによって下痢やダンピングの発生を防止することができる。
【００６８】
本発明は上述した各実施形態のみに限定されるものではなく、種々変更が可能である。
【００６９】
第１実施形態において開口部１８０は筒部１１０の外周の一部に設けられると説明したが、これに限られず、第２実施形態のようにリブを放射状に設けることによって開口部を全周に形成してもよい。
【００７０】
また、第１実施形態において内筒１８１の流出部１８４は筒部１１０の先端側端部１１２よりも短く形成された形態を記載したが、先端側端部１１２よりも長く形成してもよい。この場合、生体外部において消化液用ルーメン１８２を流下した消化液と食物とが混合される。
【００７１】
また、第２実施形態では傾斜壁１９２、１９３、１９４が３つ形成されると説明したが、３つでなくてもよい。さらにリブ１９５、１９６、１９７は放射状に形成されると説明したが、開口部を形成できれば他の形状に形成されてもよい。
【符号の説明】
【００７２】
１００、２００    消化管用デバイス、
１１０    筒部、
１１１    貫通孔、
１１２    先端開口、
１８０    開口部、
１８１    内筒、
１８２    消化液用ルーメン、
１８３    食物用ルーメン、
１８４    流出部、
１９０、１９１    案内部、
１９２、１９３、１９４    傾斜壁、
１９５、１９６、１９７    リブ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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