(57)【要約】【課題】生体に留置した後に筒部の長さを可逆的に調整することが可能な消化管用デバイスを提供する。【解決手段】消化管用デバイスは、貫通孔１１１を備える筒部１１０と、筒部の基端側に設けられ筒部を生体内に保持する留置部と、筒部の長さを調整する長さ調整部２００と、を有しており、長さ調整部は、筒部の少なくとも一部を筒部の基端側へ持ち上げた状態に保持することが可能な第１係止片２１１ａ、２１１ｂおよび第２係止片２１２を有する。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
貫通孔を備える筒部と、
前記筒部の基端側に設けられ、前記筒部を生体内に保持する留置部と、
前記筒部の長さを調整する長さ調整部と、を有し、
前記長さ調整部は、前記筒部の少なくとも一部を前記筒部の基端側へ持ち上げた状態に保持することが可能な保持部材を有する消化管用デバイス。
【請求項２】
前記保持部材は、前記筒部に取り付けられた第１係止片と、前記第１係止片よりも前記筒部の先端側に取り付けられ前記第１係止片に係脱自在な第２係止片とを少なくとも有する、請求項１に記載の消化管用デバイス。
【請求項３】
前記第２係止片は、前記第１係止片を越えて前記第１係止片よりも前記筒部の基端側へ移動可能な一の形状と前記第１係止片よりも基端側において前記第１係止片に対して少なくとも一部が係止可能な他の形状とに変形自在に構成されている、請求項２に記載の消化管用デバイス。
【請求項４】
前記第１係止片および前記第２係止片は、生体外部から前記筒部内に導入された導入物が通過可能な挿通孔を有するとともに、前記筒部内に配置されており、
前記第２係止片は、前記第１係止片の挿通孔を挿通可能な前記一の形状と前記第１係止片に対して係止される前記他の形状とに変形自在に構成されている、請求項３に記載の消化管用デバイス。
【請求項５】
前記第１係止片は、前記筒部の長手方向に互いに離隔して複数個配置される、請求項２〜４のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【請求項６】
前記第２係止片は、前記一の形状と前記他の形状とに変形可能な弾性部材によって構成される、請求項３〜５のいずれか１項に記載の消化管用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、消化管内に設置される消化管用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療方法として、胃の上部と小腸の下部を外科的に直結するバイパス術が有効であることが知られている。このようなバイパス術を行うと、摂取した栄養素が胃の上部から小腸の下部へ直接流れ込むため、小腸上部の十二指腸や空腸上部に栄養素が流れなくなり、栄養の吸収を減少させることができる。さらに、小腸上部に栄養素が流れなくなることで、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（ＧＩＰ）やグルカゴン等が分泌され難くなり、かつ未消化の栄養素が小腸下部の空腸下部や回腸を通ることで、栄養素による刺激によって消化管ホルモンであるグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）の分泌が増加する。ＧＩＰやグルカゴンは、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害され難くなる。また、ＧＬＰ−１は、インスリンの分泌を促す因子であると考えられている。このように、バイパス術は、摂取した栄養素の吸収を制限するのみならず、消化管ホルモンの作用によってインスリンの分泌を促して血糖値を減少させ、糖尿病や肥満の治療に効果を発揮すると考えられている。
【０００３】
しかしながら、バイパス術は侵襲性が高いため、近年、小腸上部に栄養素が流れるスリーブを設置する低侵襲な方法が注目されている。例えば特許文献１には、小腸内に設置可能な筒状のスリーブを備えたデバイスが記載されている。このデバイスは、経口的に設置可能であるために低侵襲であり、幽門輪に到達した栄養素を、スリーブの内部を通過させることで小腸の上部に触れさせずに小腸の下部へ到達させることができる。
【０００４】
消化管用デバイスを使用する場合、消化管に配置されるスリーブの長さが治療効果や生体への健康状態に大きな影響を与えることが知られている。例えば、スリーブが長過ぎると、スリーブ内を流れる食物の消化が十分に進行しないため、食物が未消化のまま肛門近傍まで流下してしまう。これにより、ダンピングなどの症状が引き起こされてしまう。また、消化管内に消化液が過度に供給されてしまい、下痢などの症状が引き起こされるおそれもある。一方で、スリーブが短過ぎると、消化管における栄養素の吸収量が多くなり、消化管デバイスの効果が薄れてしまう。上記のような課題が存在するものの、消化管における栄養素の吸収効率には個人差があるため、最適なスリーブの長さは個人によって異なる。したがって、治療経過を観察しながら上記副作用を最小限に抑えるためには、留置後にスリーブの長さを長くし、または短くする可逆的な長さ調整を行えることが好ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１１／０００４３２０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１に記載のデバイスを用いた手技においては、スリーブの末端部分を閉じた状態で小腸内へ導入し、小腸内へ導入する際に末端部分を開口してスリーブを展開させる方法を採用している。留置時にはスリーブの末端部分の開口および展開とともにスリーブを一部伸長させることは可能であるが、治療経過を観察しながら、患者の容体に合わせてスリーブの長さを可逆的に調整するような手技を行うことはできない。このため、上述した下痢やダンピングの発症や、消化器官において栄養素が過剰に吸収されてしまうといった問題に対処することができない。
【０００７】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体に留置した後に筒部の長さを可逆的に調整することが可能な消化管用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するための消化管用デバイスは、貫通孔を備える筒部と、前記筒部の基端側に設けられ、前記筒部を生体内に保持する留置部と、前記筒部の長さを調整する長さ調整部と、を有し、前記長さ調整部は、前記筒部の少なくとも一部を前記筒部の基端側へ持ち上げた状態に保持することが可能な保持部材を有していることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成した消化管用デバイスは、長さ調整部が備える保持部材によって筒部の少なくとも一部を基端側へ持ち上げた状態に保持させることによって筒部の長さを短くすることができる。また、保持部材による保持を解除することによって筒部の長さを元の長さに戻すことができるため、生体に留置した後に筒部の長さを可逆的に調整することができる。
【００１０】
また、保持部材が、筒部に取り付けられた第１係止片と、第１係止片よりも筒部の先端側に取り付けられ第１係止片に係脱自在な第２係止片とを有するように構成されている場合、第１係止片と第２係止片とを相互に係止させる簡単な作業によって筒部の長さを短くすることができる。さらに、第１係止片と第２係止片の係止を解除させる簡単な作業によって筒部の長さを元に戻すことができる。
【００１１】
また、第２係止片が、第１係止片を越えて第１係止片よりも筒部の基端側へ移動可能な一の形状と第１係止片よりも基端側において第１係止片に対して少なくとも一部が係止可能な他の形状とに変形自在に構成されている場合、他の形状に変形させた第２係止片を第１係止片よりも基端側へ移動させる簡単な作業によって筒部の長さ調整を行うことができる。
【００１２】
また、第１係止片および第２係止片に食物などの導入物が通過可能な挿通孔が形成され、かつ、第２係止片が第１係止片の挿通孔を挿通することが可能な他の形状へ変形自在に構成されている場合、第１係止片および第２係止片の設置に関わらず、筒部内における食物などの導入物の流下を円滑に行うことができる。
【００１３】
また、第１係止片が、筒部の長手方向に互いに離隔して複数個配置されている場合、筒部の長さを多段階に調整することができるため、利便性のより向上された消化管用デバイスを提供することが可能になる。
【００１４】
また、第２係止片が、一の形状と他の形状とに変形可能な弾性部材によって構成されている場合、第２係止片を弾性変形させることにより、第２係止片を第１係止片に係止させることができるため、長さ調整に要する作業をより簡単に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】実施形態に係る消化管用デバイスを示す斜視図である。
【図２】図１の２−２線に沿う断面図である。
【図３】図３は、保持部材が備える係止片を説明するための図であり、（Ａ）は、変形前の係止片を示す図、（Ｂ）は、変形後の係止片を示す図である。
【図４】図４は、筒部の長さを調整する方法を説明するための図であり、（Ａ）は、長さを調整する前の状態の筒部を示す断面図、（Ｂ）は、長さ調整に際して係止片を変形させた状態を示す断面図、（Ｃ）は、係止片によって長さ調整を行った後の状態を示す断面図である。
【図５】実施形態に係る消化管用デバイスを消化管内に設置するための消化管用デバイス設置用システムを示す概略図である。
【図６】実施形態に係る消化管用デバイスに把持部材および供給管を連結した状態を示す断面図である。
【図７】消化管の一部を示す概略断面図である。
【図８】消化管の内部に内視鏡を介して消化管用デバイスを挿入した状態を示す概略断面図である。
【図９】消化管の内部に挿入された消化管用デバイスの第２拡張部を拡張させた状態を示す概略断面図である。
【図１０】消化管の内部に挿入された消化管用デバイスの第１拡張部を拡張させた状態を示す概略断面図である。
【図１１】消化管の内部に設置された消化管用デバイスを示す概略断面図である。
【図１２】消化管の内部へ長さ調整用のデバイスを挿入した状態を示す概略断面図である。
【図１３】図１３（Ａ）〜（Ｃ）は、長さ調整部の変形例を説明するための図である。
【図１４】図１４（Ａ）、（Ｂ）は、長さ調整部の変形例を説明するための図である。
【図１５】図１５は、長さ調整部の変形例を説明するための図であり、（Ａ）は、筒部の外観斜視図、（Ｂ）は、図１５（Ａ）の１５Ｂ−１５Ｂ線に沿う断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１７】
まず、図１〜図４を参照して消化管用デバイスの主要な構成について説明する。
【００１８】
本発明の実施形態に係る消化管用デバイス１００は、経口的または経鼻的に消化管内に挿入され、消化管の一部を覆うように留置することができる。そして、消化管用デバイス１００は、摂食された食物を消化管の覆われた部位に接触させないように流通させることを可能にするデバイスである。
【００１９】
消化管用デバイス１００は、図１、図２に示すように、筒状に形成されて貫通孔１１１を備える柔軟な筒部１１０と、筒部１１０の貫通方向の一端側に設けられ、筒部１１０を生体内に保持する留置部１２０と、筒部１１０の長さを調整するための長さ調整部２００とを備えている。以下、消化管用デバイス１００において、筒部１１０が設けられる側を先端側、留置部１２０が設けられる側を基端側と称する。また、消化管内において、肛門側を遠位側、口腔側を近位側と称する。
【００２０】
筒部１１０は、消化管の運動に応じて柔軟に変形可能な膜状の部材により形成されている。筒部１１０は、設置される小腸上部の内径よりも若干小さな外径を有している。筒部１１０の外径は、筒部１１０の貫通孔１１１の貫通方向に略一定であるが、必ずしも一定でなくてもよい。
【００２１】
筒部１１０の厚さは、好ましくは０．００２ｍｍ〜０．０２ｍｍであり、筒部１１０の外径は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであり、筒部１１０の貫通方向の長さは、好ましくは６００ｍｍ〜１３００ｍｍであるが、筒部１１０の寸法は必ずしもこれらに限定されない。
【００２２】
筒部１１０は、本実施形態ではポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）により形成されるが、柔軟に変形可能であれば材料は限定されず、例えばポリエチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタン等を用いてもよい。なお、筒部１１０に適用される材料に応じて、上述した筒部１１０の寸法は、適宜変更され得る。
【００２３】
留置部１２０は、筒部１１０の貫通方向に沿って並ぶ第１拡張部１３０および第２拡張部１４０と、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０を連結する連結部１５０と、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の内部に流動体を流入させる流入部１６０とを備えている。流動体は、例えば生理的食塩水であるが、他の液体、空気等の気体、液体中や気体中に固体が分散したもの、または粒子の集合体等であってもよい。また、流動体を、液体および気体の混合体とすることで、非圧縮性の液体によって強い保持力を維持しつつ、圧縮性の気体によって消化管からの強い圧縮力を吸収する構成としてもよい。
【００２４】
連結部１５０は、筒部１１０と同一素材によって筒部１１０と一体的に筒状に形成されている。連結部１５０の径は、本実施形態では筒部１１０の径と同一となっているが、筒部１１０の径と異なってもよい。なお、連結部１５０は、筒部１１０とは異なる他の部材によって形成されてもよく、例えば、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０と同一素材によって一体的に形成されてもよい。また、連結部１５０は、筒状でなくてもよく、例えば周方向の一部のみに設けたり、または周方向に複数に分割して設けたりしてもよい。
【００２５】
第１拡張部１３０は、連結部１５０の基端側に配置される環状のバルーンであり、環の中央の第１孔部１３１が筒部１１０の貫通孔１１１と連通している。第１拡張部１３０の内部には、外部から供給される流動体が第１流入孔１３３を介して流入可能な第１流入空間部１３２が形成されている。第１孔部１３１は、食物が流入する空間を形成し、後述する第２拡張部１４０の第２孔部１４１および筒部１１０の貫通孔１１１へ食物を導く役割を果たす。
【００２６】
第２拡張部１４０は、連結部１５０の先端側に配置される環状のバルーンであり、環の中央の第２孔部１４１が筒部１１０の貫通孔１１１と連通している。第２拡張部１４０の内部には、外部から供給される流動体が第２流入孔１４３を介して流入可能な第２流入空間部１４２が形成されている。第２孔部１４１は、第１拡張部１３０の第１孔部１３１から食物が流入する空間を形成し、筒部１１０の貫通孔１１１へ食物を導く役割を果たす。
【００２７】
第１拡張部１３０および第２拡張部１４０は、弾性的に変形可能なシリコーン樹脂により形成される。なお、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０は、例えば天然ゴム、フルオロ・シリコーン重合体等の弾性的に変形可能な他の弾性材料により形成されてもよい。また、折り畳まれて収縮した状態から、流動体を流入させることで折り畳みを開いて拡張する構成とすることも可能であり、この場合には、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０は、必ずしも弾性材料でなくてもよい。
【００２８】
第１拡張部１３０は、拡張することで外径が好ましくは５ｍｍ〜６０ｍｍ程度まで拡張可能であり、長さは、好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍであり、第２拡張部１４０は、拡張することで外径が好ましくは１０ｍｍ〜５０ｍｍ程度まで拡張可能であり、長さは、好ましくは３０ｍｍ〜５０ｍｍであり、第１拡張部１３０と第２拡張部１４０との間の間隔は、好ましくは１０ｍｍ〜６０ｍｍであるが、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の寸法は必ずしもこれに限定されない。
【００２９】
流入部１６０は、外部からの流動体の流入を許容するとともに、一旦流入した流動体の逆流を防止する逆流防止部１６１と、第１拡張部１３０よりも第２拡張部１４０を先に拡張させるように外部からの流体の流れを調整する調整部１６２とを備えている。
【００３０】
逆流防止部１６１は、外部からの流動体の流入を許容するとともに、一旦流入した流動体の逆流を防止するダックビル型逆止弁であるが、外部から流入した流動体の逆流を防止できるのであれば、構造は限定されない。
【００３１】
調整部１６２は、第１拡張部１３０の基端側から第２拡張部１４０まで延在する流路管１６３と、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０への流路を切り換える流路切り換え部１７０とを備えている。
【００３２】
流路管１６３は、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の孔部近傍（内周側）に位置し、外部から供給される流動体を第１拡張部１３０および第２拡張部１４０へ導く管体である。流路管１６３は、シリコーン樹脂、フルオロ・シリコーン重合体等により形成されるが、材料は特に限定されない。
【００３３】
流路切り換え部１７０は、流路管１６３の途中に設けられており、第１拡張部１３０の第１流入孔１３３へ流動体を導く第１流路１７１と、第２拡張部１４０の第２流入孔１４３へ流動体を導く第２流路１７２と、流動体の圧力に応じて移動する切換部材１７３と、切換部材１７３を付勢する弾性部材１７４とを備えている。
【００３４】
切換部材１７３は、流動体の供給が停止した状態では、流入部１６０と第１流路１７１および第２流路１７２の間の流路を塞ぐ位置に付勢されており、流動体の圧力が低い状態では、弾性部材１７４によって第１流路１７１を塞ぐとともに第２流路１７２を開く位置に付勢される。流動体の圧力が上昇することで、流動体に押されて第２流路１７２を塞ぐとともに第１流路１７１を開く位置に移動する構成となっている。すなわち、流動体の圧力が低い場合には第２拡張部１４０が拡張し、圧力が上昇することで、第１拡張部１３０が拡張する構成となっている。また、流動体の圧力の調整によって、第１流路１７１および第２流路１７２の両方が開くことも可能な構成でもよい。また、流動体の供給が停止した状態では、切換部材１７３は、第１流路１７１を塞ぐ位置、もしくは第２流路１７２を塞ぐ位置、もしくは第１流路１７１および第２流路１７２の間の流路を塞ぐ位置に付勢されてもよい。
【００３５】
次に、消化管用デバイス１００が備える長さ調整部２００について説明する。
【００３６】
図３、図４を参照して、長さ調整部２００は、筒部１１０に設けられた保持部材２１０を有している。保持部材２１０は、筒部１１０の少なくとも一部を筒部１１０の基端側へ持ち上げた状態に保持することが可能な構成を備える。
【００３７】
保持部材２１０は、互いに係脱自在な複数の係止片２１１ａ、２１１ｂ、２１２によって構成されている。より具体的には、二つの第１係止片２１１ａ、２１１ｂと、一つの第２係止片２１２によって構成されている。なお、便宜的に第１係止片および第２係止片と称するが、第２係止片は、他の係止片よりも筒部の先端側に配置された係止片を意味するものである。このため、例えば、最も基端側に位置する第１係止片２１１ａとの関係においては、中間に位置する第１係止片２１１ｂを第２係止片と定義してもよい。
【００３８】
各係止片２１１ａ、２１１ｂ、２１２は、筒部１１０の長手方向に互いに離隔させて配置している。各係止片２１１ａ、２１１ｂ、２１２の間隔は限定されず、任意に設定することが可能である。また、各係止片２１１ａ、２１１ｂ、２１２を取り付ける位置や個数も図示されるものに限定されず、適宜変更することが可能である。
【００３９】
各係止片２１１ａ、２１１ｂ、２１２は、同一の構成を備えるため、図３において示される第２係止片２１２の構成を説明し、その他の係止片の説明は省略する。特に言及がない構成については、各係止片は同様の構成を備えるものとする。
【００４０】
第２係止片２１２は、中心に挿通孔２１７が形成された弾性変形な環状の部材によって構成されている。第２係止片２１２を構成する材料は、特に限定されないが、例えば、金属材料や樹脂材料などを用いることができる。
【００４１】
第２係止片２１２は、第２係止片２１２を縮径させるために設けられた絞り部２１５を備える。図３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、絞り器具３００で絞り部２１５を把持することにより、第２係止片２１２を縮径させることができる。なお、絞り部２１５の形状は、絞り器具３００などによる把持が可能な形状であればよく、図示された形状に限定されない。
【００４２】
第２係止片２１２を縮径させるための絞り器具３００には、鉗子やスネアなどのような公知の医療器具を用いることができる。例えば、絞り器具３００には、図示するような、開閉可能な先端アーム３１１と、先端アーム３１１の開閉動作を操作するための手元操作部３１２と、可撓性を備える長尺状の本体部３１３とを備えたものが使用される。作業者が手元操作部３１２を把持することにより、先端アーム３１１を閉じることができる。先端アーム３１１が閉じられることにより、第２係止片２１２の絞り部２１５が絞られて、第２係止片２１２が縮径される。また、作業者が手元操作部３１２の把持を解除することにより、先端アーム３１１を開くことができる。先端アーム３１１が開くことにより、第２係止片２１２の絞り部２１５の把持が解除されて、第２係止片２１２が元の形状に戻される。
【００４３】
第２係止片２１２は、筒部１１０の貫通孔１１１の内面に固定させている。固定は、第２係止片２１２の外周面を部分的に融着または接着することにより行われる。なお、第２係止片２１２の縮径変形および元の形状への復帰が可能となるように、絞り部２１５は筒部１１０に対して固定させていない。
【００４４】
第２係止片２１２が備える挿通孔２１７は、筒部１１０が備える貫通孔１１１に連通するように配置することができる。このように配置することにより、第２係止片２１２の設置に関わらず、筒部１１０内における食物などの導入物の流下を円滑に行うことができる。
【００４５】
次に、筒部１１０の長さ調整方法について説明する。
【００４６】
図４（Ａ）に示すように、筒部１１０には複数の係止片２１１ａ、２１１ｂ、２１２が予め取り付けられる。
【００４７】
図４（Ｂ）に示すように、第２係止片２１２を絞り器具３００によって縮径させて、第１係止片２１１ｂの挿通孔２１７を通過させて基端側へ持ち上げる。この操作により、第２係止片２１２を第１係止片２１１ｂの基端側に位置させることができる。
【００４８】
図４（Ｃ）に示すように、絞り器具３００による第２係止片２１２の絞り部２１５の把持を解除して、第２係止片２１２を元の状態に戻す。この操作により、第２係止片２１２が第１係止片２１１ｂの基端側の端面に係止されるため、筒部の長さが短くなる。第１係止片２１１ｂに対して第２係止片２１２が係止されている間、筒部１１０の一部が基端側に持ち上げられた状態に保持される。なお、長さ調整を行うためには、第２係止片２１２の少なくとも一部を第１係止片２１１ｂに係止させればよい。
【００４９】
筒部１１０の長さをさらに短く調整する場合には、第２係止片２１２を縮径変形させて、基端側に位置する第１係止片２１１ａの挿通孔２１７を通過させる作業を行う。また、長さを元に戻す場合は、第２係止片２１２を縮径変形させて第１係止片２１１ｂの挿通孔２１７を通過させて先端側へ移動させればよい。なお、第２係止片２１２を用いずに、中間に位置する第１係止片２１１ｂを基端側に位置する第１係止片２１１ａに係止させて長さ調整を行うことも可能である。このように、消化管用デバイス１００においては、第２係止片２１２を所定の初期形状（一の形状）から縮径形状（他の形状）へ変形させ、筒部１１０の長手方向に沿って移動させる簡単な作業を行うことにより、筒部１１０の長さを短くしたり、長くしたりする可逆的な長さ調整を行うことができる。
【００５０】
なお、筒部１１０の先端側に配置された第２係止片２１２の外径は、第１係止片２１１ｂの外径よりも小さく形成されることが好ましい。このように構成することにより、第１係片２１１ｂに対して第２係止片２１２をより確実に係止させることが可能になるためである。同様に、中間に配置された第１係止片２１１ｂの外径は、基端側に配置された第１係止片の外径２１１ａよりも大きく形成されることが好ましい。
【００５１】
次に、消化管用デバイス１００を、消化管内に設置する方法を説明する。
【００５２】
消化管用デバイス１００を設置する際には、図５、図６に示すように、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０を使用する。すなわち、消化管用デバイス１００、内視鏡１０、表示装置２０、流動体供給装置３０および把持装置４０は、消化管用デバイスを消化管内に設置するための消化管用デバイス設置システムを構成する。
【００５３】
内視鏡１０は、撮像を行うためのＣＣＤセンサ等からなる撮像素子１１と、消化管用デバイス１００を生体内に挿入するためのチャネル１２とを備えている。なお、内視鏡１０は、一般的なものを使用でき、撮像が可能であって消化管用デバイス１００の挿入が可能であれば、構成は特に限定されない。
【００５４】
表示装置２０は、内視鏡１０により取得される映像を表示するモニターを備えている。
【００５５】
流動体供給装置３０は、流動体である生理的食塩水を任意の圧力で供給可能な加圧装置３１と、一端が加圧装置３１に連結されて流動体が流通し、他端が消化管用デバイス１００の流入部１６０に対して液密に連結可能な供給管３２とを備えている。
【００５６】
把持装置４０は、消化管用デバイス１００を把持して所定の位置まで移動させた後、把持を解除して消化管用デバイス１００を所定の位置に位置決めする装置である。把持装置４０の手元側には、レバー４１を備える操作部４２が設けられ、レバー４１を操作することで、把持装置４０の先端に設けられる把持部材４３により消化管用デバイス１００を把持し、または把持を解除することができる（図６の一点鎖線を参照）。なお、把持装置４０の構造は、特に限定されず、例えばバルーンを用いることもできる。
【００５７】
消化管用デバイス１００を設置する部位は、消化管内の幽門輪Ｍ２の近傍が好ましい。幽門輪Ｍ２は、図７に示すように、胃Ｍ１と十二指腸Ｍ３との間に位置し、内径が胃Ｍ１および十二指腸Ｍ３よりも小さくなっている。十二指腸Ｍ３は、幽門輪Ｍ２を介して胃Ｍ１と隣接する十二指腸球部Ｍ４を有し、十二指腸球部Ｍ４の遠位側に、十二指腸球部Ｍ４よりも内径が小さい十二指腸下行部Ｍ５を有する。胃Ｍ１は、空のときには細くなるように収縮しており、食物が摂取されると、径を広げるように拡張する。そして、胃Ｍ１の収縮の波により食物を撹拌するとともに胃液により食物を消化して糜粥状の分解産物としつつ遠位側へ搬送する。幽門前庭部Ｍ６は、アルカリ性の粘液を分泌し、酸性の糜粥状の分解産物を中和し、分解産物がアルカリ性となると、幽門輪Ｍ２の括約筋が緩んで幽門輪Ｍ２を開き、腸の腸動が生じる。そして、胃Ｍ１の下部の幽門前庭部Ｍ６の収縮によって、分解産物が幽門輪Ｍ２を通って十二指腸Ｍ３へ送り込まれる。十二指腸Ｍ３は、蠕動運動、分節運動および振り子運動を含む腸動により、分解産物を撹拌しつつ遠位側へ搬送する。
【００５８】
消化管用デバイス１００を設置する際には、まず、内視鏡１０を口または鼻から挿入し、図８に示すように、画像を確認しながら内視鏡１０の先端が幽門輪Ｍ２を通過するまで前進させる。幽門輪Ｍ２を通過した内視鏡１０の先端は、十二指腸Ｍ３内に位置する。なお、消化管用デバイス１００を胃Ｍ１側から幽門輪Ｍ２を通して十二指腸Ｍ３側へ挿入できるのであれば、内視鏡１０の先端は、必ずしも幽門輪Ｍ２を通過させなくてもよい。
【００５９】
次に、消化管用デバイス１００の筒部１１０を折り畳み、さらに第１拡張部１３０および第２拡張部１４０を収縮させ、加圧装置３１に繋がる供給管３２に流入部１６０を連結する（図５参照）。そして、把持装置４０により消化管用デバイス１００を把持して消化管用デバイス１００を内視鏡１０のチャネル１２に挿入し、把持装置４０を押し込むように操作して消化管用デバイス１００を先端側へ移動させる。なお、内視鏡１０を口または鼻から挿入する前に、把持装置４０および供給管３２に連結された消化管用デバイス１００を予めチャネル１２内に挿入しておいてもよい。
【００６０】
そして、内視鏡１０により得られる映像を確認しつつ、図９に示すように、消化管用デバイス１００を内視鏡１０の先端から十二指腸Ｍ３内に突出させる。消化管用デバイス１００が、幽門輪Ｍ２に隣接する十二指腸球部Ｍ４または十二指腸球部Ｍ４よりも遠位側に到達すると、十二指腸Ｍ３の蠕動運動によって、折り畳まれていた筒部１１０が遠位側へ伸長する。なお、蠕動による筒部１１０の伸長を促すために、筒部１１０の先端側に補助部材を仮止めしておいてもよい。補助部材は、例えば球状の部材であり、蠕動運動によって遠位側へ向かう力を受けて筒部１１０を伸長させ、筒部１１０が完全に伸長した後に、蠕動運動から受ける力によって筒部１１０から離脱し、最終的に排泄される。仮止めする際には、接着剤を用いたり、または所定の力で外れるように係合させたりしてもよい。
【００６１】
次に、図１０に示すように、加圧装置３１を操作して流動体を消化管用デバイス１００に供給する。このとき、流動体の圧力を、流路切り換え部１７０の切換部材１７３が第１流路１７１を塞ぐとともに第２流路１７２を開いた状態を維持する程度の低い圧力に調整する（図２参照）。そして、内視鏡１０により得られる映像を確認しながら第２拡張部１４０を拡張させ、第２拡張部１４０が幽門輪Ｍ２を通り抜け不能な大きさまで拡張した後に、加圧装置３１を操作して流動体の供給を停止させる。
【００６２】
これにより、幽門輪Ｍ２の内径よりも大きく拡張した第１拡張部１３０が幽門輪Ｍ２よりも近位側に位置し、第２拡張部１４０が十二指腸球部Ｍ４に嵌合し、しかも第１拡張部１３０および第２拡張部１４０の間に幽門輪Ｍ２を挟み込んだ構成となる。したがって、消化管用デバイス１００は、消化管に強固に留置される。
【００６３】
なお、例えば、第２拡張部１４０をある程度拡張させた後、消化管用デバイス１００を後退させて第２拡張部１４０を幽門輪Ｍ２に接触させた後に、第２拡張部１４０を再び拡張させる手順を行ってもよい。
【００６４】
この後、供給管３２を牽引して供給管３２を消化管用デバイス１００の流入部１６０から離脱させる。なお、供給管３２を外しても、消化管用デバイス１００には逆流防止部１６１が設けられているため、消化管用デバイス１００の内部の流動体は漏出せず、第１拡張部１３０および第２拡張部１４０が拡張した状態が維持される。この後、把持装置４０の操作部４２を操作して、消化管用デバイス１００の把持を解除する（図６の一点鎖線を参照）。そして、図１１に示すように、内視鏡１０、把持装置４０および供給管３２を消化管内から引き抜き、留置手技が完了する。
【００６５】
消化管用デバイス１００を留置した後、筒部１１０の長さを調整する場合には、図１２に示すように、内視鏡１０を生体内に導入する。そして、内視鏡１０のチャネル１２を介して絞り器具３００を生体内に導入する。内視鏡１０により得られる画像を確認しつつ、各係止片２１１ａ、２１１ｂ、２１２を利用して筒部の長さを調整する。
【００６６】
次に、本実施形態に係る消化管用デバイス１００の作用を説明する。
【００６７】
消化管に消化管用デバイス１００を設置された患者が摂食すると、食物が胃Ｍ１で胃内消化された後、糜粥状の分解産物が幽門輪Ｍ２の近傍から筒部１１０の貫通孔１１１に流入する。このとき、幽門輪Ｍ２の内側に位置する連結部１５０は、柔軟に変形可能であり、幽門輪Ｍ２の開閉を阻害しない。また、筒部１１０は、消化管の運動に応じて柔軟に変形可能となっているため、筒部１１０の内部に流入した分解産物は、十二指腸Ｍ３の腸動によって撹拌されつつ遠位側へ押し出されることになる。そして、筒部１１０に覆われている小腸上部の十二指腸Ｍ３および空腸上部には、栄養素が直接接触せず、栄養の吸収は、食物が筒部１１０を通過した後に行われることになる。そして、小腸上部に食物が接触しなくなると、栄養の吸収が減少されるとともに、栄養素の刺激により分泌される消化管ホルモンであるＧＩＰやグルカゴン等が分泌され難くなる。ＧＩＰやグルカゴン等は、インスリンの分泌を減少させる因子であると考えられており、これらが分泌されなくなることで、インスリンの分泌が阻害されず、インスリンによって血糖値を減少させることができる。そして、未消化の食物が小腸下部の空腸下部や回腸に到達すると、栄養素による刺激によって、インスリンの分泌を促す因子と考えられている消化管ホルモンであるＧＬＰ−１の分泌が増加し、インスリンの分泌がさらに促されて血糖値を減少させることができる。このように、消化管用デバイス１００を消化管内に設置することで、栄養素の吸収を低減させるとともに血糖値を減少させ、糖尿病（特に２型糖尿病）や肥満の治療に高い効果を発揮する。
【００６８】
そして、本発明は、貫通孔を備える筒部、筒部を生体内に保持する留置部、および筒部の長さを調整する長さ調整部を備える消化管用デバイスを、経口的または経鼻的に消化管内へ挿入し；長さ調整部に設けられた保持部材によって筒部の少なくとも一部を基端側へ持ち上げた状態に保持させて筒部の長さを調整する方法をも提供する。
【００６９】
なお、本方法は、糖尿病や肥満に対する利用において、これら患者の病気または症状を治療、治癒、軽減、緩和、変化、改善、改良、回復、向上または作用させることを含む。
【００７０】
以上のように、本実施形態に係る消化管用デバイス１００は、長さ調整部２００が備える保持部材２１０によって筒部１１０の少なくとも一部を基端側へ持ち上げた状態に保持させることによって筒部１１０の長さを短くすることができる。また、保持部材２１０による保持を解除することによって筒部１１０の長さを元の長さに戻すことができるため、生体に留置した後に筒部１１０の長さを可逆的に調整することができる。
【００７１】
また、保持部材２１０が、筒部１１０に取り付けられた第１係止片２１１ａ、２１１ｂと、第１係止片２１１ａ、２１１ｂよりも筒部１１０の先端側に取り付けられ第１係止片２１１ａ、２１１ｂに係脱自在な第２係止片２１２とを有するように構成されている場合、第１係止片２１１ａ、２１１ｂと第２係止片２１２とを相互に係止させる簡単な作業によって筒部１１０の長さを短くすることができる。また、第１係止片２１１ａ、２１１ｂと第２係止片２１２の係止を解除させる簡単な作業によって筒部１１０の長さを元に戻すことができる。
【００７２】
また、第２係止片２１２が、第１係止片２１１ａ、２１１ｂを越えて第１係止片２１１ａ、２１１ｂよりも筒部２１０の基端側へ移動可能な一の形状と第１係止片２１１ａ、２１１ｂよりも基端側において第１係止片２１１ａ、２１１ｂに対して少なくとも一部が係止可能な他の形状とに変形自在に構成されている場合、他の形状に変形させた第２係止片２１２を第１係止片２１１ａ、２１１ｂよりも基端側へ移動させる簡単な作業によって筒部１１０の長さ調整を行うことができる。
【００７３】
また、第１係止片２１１ａ、２１１ｂおよび第２係止片２１２に食物などの導入物が通過可能な挿通孔２１７が形成され、かつ、第２係止片２１２が第１係止片２１１ａ、２１１ｂの挿通孔２１７を挿通することが可能な他の形状へ変形自在に構成されている場合、第１係止片２１１ａ、２１１ｂおよび第２係止片２１２の設置に関わらず、筒部１１０内における食物などの導入物の流下を円滑に行うことができる。
【００７４】
また、第１係止片２１１ａ、２１１ｂが、筒部１１０の長手方向に互いに離隔して複数個配置されている場合、筒部１１０の長さを多段階に調整することができるため、利便性のより向上された消化管用デバイス１００を提供することが可能になる。
【００７５】
また、第２係止片２１２が、一の形状と他の形状とに変形可能な弾性部材によって構成されている場合、第２係止片２１２を弾性変形させることにより、第２係止片２１２を第１係止片２１１ａ、２１１ｂに係止させることができるため、長さ調整に要する作業をより簡単に行うことができる。
【００７６】
なお、実施形態において留置部１２０を幽門輪に配置する形態を説明したが、例えば、留置部１２０を十二指腸球部Ｍ４や噴門Ｍ７（図７参照）などに配置してもよい。
【００７７】
また、留置部１２０は、生体内において筒部を保持することが可能な限りにおいて変更することができ、例えば、単一のバルーンによって構成される留置部や、生体に対して係止されるステント型の留置部などを採用することもできる。
【００７８】
また、各係止片を構成する部材は、弾性変形可能な部材のみに限定されず、例えば、塑性変形可能な部材で構成することもできる。塑性変形可能な部材で係止片が構成される場合には、例えば絞り器具などによって係止片を絞ることで塑性変形させ、塑性変形させた状態の係止片を基端側に持ち上げて係止させることにより長さを短く調整することができる。係止状態の解除は、係止片を元の形状に戻すように塑性変形させることで行うことができる。長さ調整に関するその他の手順は、係止片に弾性部材を用いる場合と同様の手順で行えばよい。
【００７９】
＜変形例＞
次に、上述した実施形態の各変形例について説明する。
【００８０】
図１３（Ａ）には、上述した実施形態の絞り部と異なる形状の絞り部２１５を備える係止片２１２を示す。絞り部２１５は、例えば、図示するように直線形状に形成されてもよい。このような形状に形成した場合においても、絞り部２１５を把持することによって係止片２１２を縮径させることができる。
【００８１】
図１３（Ｂ）には、縮径変形させる作業を行わずに係止を行うことが可能な係止片２１２を示す。例えば、図示するような楕円形状の係止片２１２を用いる場合、図１３（Ｃ）に示すように、係止片２１２を斜めに傾ければ、この係止片２１２を他の係止片２１１ａ、２１１ｂの挿通孔２１７を通過させることができる。挿通孔２１７を通過させた後に、係止片２１２を平行な状態で他の係止片２１１ａ、２１１ｂ上に載置することにより、係止片２１２と他の係止片２１１ａ、２１１ｂとを係止させることができる。
【００８２】
図１４（Ａ）には、筒部１１０の外側に設けられた保持部材２００によって長さ調整を行うことが可能な消化管用デバイスが示される。例えば、図示するように、筒部１１０の外側に設けられた環状の紐１１５と突起２２０とによって保持部材２００を構成することができる。図１４（Ｂ）に示すように、紐１１５を保持部材２１０に対して引っ掛けることにより、長さ調整を行うことができる。なお、筒部１２０の基端側への持ち上げを円滑に行うことを可能にするために、筒部１１０の一部に蛇腹状の折り目１１３などを形成したり、筒部１２０の先端部をテーパー形状に形成したりしてもよい。
【００８３】
図１５（Ａ）には、絞り部２１５が筒部１１０の内側に配置され、その他の部位が筒部１１０の外側に固定された環状の係止片２１１ａ、２１１ｂ、２１２を備える消化管用デバイスを示し、図１５（Ｂ）には筒部１１０の部分断面図を示す。このような形態においても、係止片２１２の絞り部２１５を筒部１１０の内側から把持してやることにより、係止片２１２を縮径変形させることができる。そして、縮径変形させた係止片２１２を基端側へ持ち上げて他の係止片２１１ａ、２１１ｂに係止させることにより、筒部１１０の長さを短く調整することができる。このように係止片２１１ａ、２１１ｂ、２１２が部分的に筒部１１１の内側と外側とに配置されるような形態においても、筒部１１０の長さ調整機能を本デバイスに付加することが可能である。
【００８４】
上記の各変形例に示すように、本発明に係る消化管用デバイスは、筒部の少なくとも一部を筒部の基端側へ持ち上げた状態に保持することにより、筒部の長さを短くし、かつ筒部を持ち上げた状態を解除することにより筒部の長さを元の長さに戻すことを可能にする保持部材を備える限りにおいて種々改変することが可能である。
【符号の説明】
【００８５】
１００    消化管用デバイス、
１１０    筒部、
１１１    貫通孔、
１２０    留置部、
２００    長さ調整部、
２１０    保持部材、
２１１ａ、２１１ｂ    第１係止片、
２１２    第２係止片、
２１５    絞り部、
２１７    挿通孔。
【図１】
2015096084.tif 000003
【図２】
2015096084.tif 000004
【図３】
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【図４】
2015096084.tif 000006
【図５】
2015096084.tif 000007
【図６】
2015096084.tif 000008
【図７】
2015096084.tif 000009
【図８】
2015096084.tif 000010
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
2015096084.tif 000016
【図１５】
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