(57)【要約】【課題】クラウドベース医療データベースを管理する方法及びそのシステムを提供する。【解決手段】データベース管理に用いるシステムは、クラウドベースシステム１００及びサーバを備える。クラウドベースシステム１００は、記憶媒体１２０と、記憶媒体１２０に接続された少なくとも１つのプロセッサ１１０と、ネットワークに接続されたインタフェースと、記憶媒体１２０に記憶されたコンピュータコード１２２とを有する。コンピュータコード１２２は、記憶媒体１２０から読み取られて少なくとも１つのプロセッサ１１０により実行されると、ユーザにＷｅｂベースポータル１３２が提供されるステップと、第１のデータベースプロトコルを構築するユーザ入力を受信するステップと、ネットワークからデータを受信し、受信したデータを第１のデータベース１２４に記憶するステップと、データ分析に用いるユーザコマンドを受信するステップとを行う。【選択図】図１
2015088195.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
クラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法であって、
第１の医療データベースプロトコルを準備し、第１の医療データベースプロトコルは、クラウドベースシステムにより提供されるＷｅｂベースポータルを使用する臨床研究に適した第１の臨床データテンプレートを含み、クラウドベースシステムは、第１の医療データベース構造により、治験責任医師のプライベートデータベースを配置するステップと、
第１の医療データベースプロトコルを病院サーバへ入力し、病院サーバは、ネットワーク接続を介してクラウドベースシステム及び病院情報システムと接続され、病院情報システムは、第１の医療データベース構造と異なる第２の医療データベース構造にアレンジされた患者医療データを含むステップと、
（１）病院サーバを使用して第１の臨床データテンプレート中に新しい患者の臨床データを入力し、病院サーバから患者の個人識別情報を削除した後、第１の医療データベース構造に基づき、クラウドベースシステム中のユーザのプライベートデータベースへ新しい患者の臨床データを入力し、第２の医療データベース構造に基づき、新しい患者の臨床データを病院情報システムに入力するサブステップと、
（２）病院サーバを使用し、第１の医療データベースプロトコル中の選択基準に基づき、病院情報システム中から現有する患者の臨床データを抽出して臨床研究として用い、患者の個人識別情報を削除した後、選択された患者の臨床データが第１の医療データベース構造でクラウドベースシステム中のユーザのプライベートデータベースに入力するサブステップと、のうちの少なくとも１サブステップを行うステップと、
クラウドベースシステムにより提供されたＷｅｂベースポータルを使用し、ユーザのプライベートデータベース中のデータを使用して臨床研究を行うステップと、を含むことを特徴とするクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法。
【請求項２】
クラウドベースシステムは、
記憶媒体と、
記憶媒体と接続された少なくとも１つのプロセッサと、
ネットワークに接続されたインタフェースと、を含むことを特徴とする請求項１に記載のクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法。
【請求項３】
病院サーバは、
記憶媒体と、
記憶媒体と接続された少なくとも１つのプロセッサと、
ネットワークと接続されたインタフェースと、を含むことを特徴とする請求項１に記載のクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法。
【請求項４】
病院サーバに第１の医療データプロトコルを入力するステップは、
ユーザが携帯型コンピュータの記憶媒体を使用して第１の医療データプロトコルを病院サーバへオフラインで送信することを含むことを特徴とする請求項１に記載のクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法。
【請求項５】
携帯型コンピュータの記憶媒体は、光ディスク又はフラッシュドライブを含むことを特徴とする請求項４に記載のクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法。
【請求項６】
クラウドベースシステムから送信された電子メールにより、プロトコルを受信するステップをさらに含むことを特徴とする請求項４に記載のクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法。
【請求項７】
第１の医療データベースプロトコルを病院サーバへ入力するステップは、
使用権限者がオンラインで送信することを含むことを特徴とする請求項１に記載のクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法。
【請求項８】
第１の医療データベースプロトコルは、ＨＴＭＬテーブルを含むことを特徴とする請求項１に記載のクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法。
【請求項９】
第１の医療データベースプロトコルは、臨床パラメータ及び指定ラベルを含み、
指定ラベルは、病院情報システム中の医療記録のラベルに対応することを特徴とする請求項１に記載のクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法。
【請求項１０】
臨床パラメータは、患者が服用する薬物Ｘ（ＨＴＭＬ形式及び病院データベースではＰ１で表示される）、患者が服用しない薬物Ｘ（ＨＴＭＬ形式及び病院データベースではＰ０で表示される）、薬物Ｘの服用開始日（ＨＴＭＬ形式及び病院データベースではＴ０で表示される）、薬物Ｘを服用する前の血圧（ＨＴＭＬ形式及び病院データベースではＢＰ０で表示される）、薬物Ｘを服用した後の血圧、のうちの少なくとも１項目を含むことを特徴とする請求項９に記載のクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法。
【請求項１１】
臨床研究は、データ分析を行い、平均値、中央値、９５％信頼区間、生存関連（ｓｕｒｖｉｖａｌ  ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｓ）、多変量関係（ｍｕｌｔｉｖａｒｉａｔｅ  ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｓ）のうちの少なくとも１つを決定することを特徴とする請求項１に記載のクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法。
【請求項１２】
病院サーバが新しい臨床データを受信し、新しい臨床データが第１の医療データベースプロトコル中の標準基準を満たす場合、クラウドベースシステムは、プライベートデータベースを自動的に更新することを特徴とする請求項１に記載のクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法。
【請求項１３】
クラウドベースシステム中の第２のユーザの第２のプライベートデータベースにアクセスすることが臨床研究に含まれるステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法。
【請求項１４】
臨床研究に含まれる第２のクラウドベースシステムにアクセスするステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法。
【請求項１５】
病院情報システムから病院サーバへ臨床データがリリースされる前に、治験審査委員会が許可するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法。
【請求項１６】
クラウドベースシステムが提供する病院データ安全管理委員会がクラウドベースシステムにアクセスし、抽出したデータが治験審査委員会により許可された範囲を超えているか否かを判断するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法。
【請求項１７】
ユーザのプライベートデータベースの臨床データ中に、復号化された患者識別データを含めるステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法。
【請求項１８】
クラウドベースシステム中のプライベートデータベースを管理する方法であって、
第１のデータベースプロトコルを指定し、第１のデータベースプロトコルには、第１のデータベース構造に用いる第１のデータテンプレートが含まれ、クラウドベースシステムにより提供されたＷｅｂベースポータルを使用し、クラウドベースシステムは、ユーザに提供する第１のデータベースを含み、第１のデータベースは、第１のデータベース構造下のデータを含むステップと、
第２のデータベースシステムに接続されたサーバへ第１のデータベースプロトコルが入力され、第２のデータベースシステムは、第２のデータベース構造にアレンジされたデータを含み、第２のデータベース構造は、第１のデータベースと異なり、サーバは、ネットワーク接続によりクラウドベースシステムに接続されるステップと、
第１のデータテンプレートに基づいて新しいデータをサーバへ入力し、サーバは第１のデータベースプロトコルに基づき、クラウドベースシステム中の第１のデータベースへ新しいデータを入力し、サーバは、第２のデータベース構造に基づき、新しいデータを第２のデータベースへ入力するステップと、
サーバを使用し、第１のデータベースプロトコルの選択基準に基づき、第２のデータベースからデータを選択し、サーバは、第１のデータベーステンプレートに基づき、選択されたデータを第１のデータベース構造でクラウドベースシステム中の第１のデータベースへ入力するステップと、
クラウドベースシステムにより提供されたＷｅｂベースポータルを使用し、第１のデータベース中のデータを分析するステップと、を含むことを特徴とするクラウドベースシステム中のプライベートデータベースを管理する方法。
【請求項１９】
クラウドベースシステム中のプライベートデータベースを管理する方法であって、
第１のデータベースプロトコルを準備し、第１のデータベースプロトコルには、第１のデータベース構造に用いる第１のデータテンプレートが含まれ、第１のデータベース構造を、クラウドベースシステムにより提供された第１のデータベースに用いるステップと、
第１のデータテンプレートに基づいて新しいデータを入力し、新しいデータを、第１のデータベースプロトコルに基づいてクラウドベースシステム中の第１のデータベースに入力し、第２のデータベース構造に基づいて第２のデータベースに入力し、第２のデータベース構造は第１のデータベース構造と異なるステップと、
第１のデータベースプロトコル中の選択基準に基づき、第２のデータベースからデータを抽出し、抽出されたデータを、第１のデータベーステンプレートに基づき、クラウドベースシステムの第１のデータベースへ第１のデータベース構造で入力するステップと、
クラウドベースシステムにより提供されたＷｅｂベースポータルを使用し、第１のデータベース中のデータを分析するステップと、を含むことを特徴とするクラウドベースシステム中のプライベートデータベースを管理する方法。
【請求項２０】
クラウドベースシステム及びサーバを備えたデータベース管理に用いるシステムであって、
クラウドベースシステムは、記憶媒体と、記憶媒体に接続された少なくとも１つのプロセッサと、ネットワークに接続されたインタフェースと、記憶媒体に記憶されたコンピュータコードと、を有し、コンピュータコードは、記憶媒体から読み取られて少なくとも１つのプロセッサにより実行されると、
ユーザにＷｅｂベースポータルが提供されるステップと、
第１のデータベースプロトコルを構築するユーザ入力を受信し、第１のデータベースプロトコルは、第１のデータベース構造に用いる第１のデータテンプレートを含み、第１のデータベース構造は、クラウドベースシステムにより提供された第１のデータベースに用いられるステップと、
ネットワークからデータを受信し、受信したデータを第１のデータベースに記憶するステップと、
データ分析に用いるユーザコマンドを受信するステップと、を行い、
サーバは、記憶媒体と、記憶媒体に接続された少なくとも１つのプロセッサと、記憶媒体に記憶されたコンピュータコードと、を有し、サーバは、第２のデータベースに接続され、サーバもネットワークを介してクラウドベースシステムに接続され、コンピュータコードは、記憶媒体から読み取られて少なくとも１つのプロセッサにより実行されると、
第１のデータテンプレートを含む第１のデータベースプロトコルを受信するサブステップと、
第１のデータテンプレートに基づいて新しいデータを受信するサブステップと、
第１のデータベース構造と異なる第２のデータベース構造に基づき、第２のデータベースに新しいデータを記憶するステップと、
第１のデータベースプロトコルの選択基準に基づき、第２のデータベースからデータを抽出するサブステップと、
第１のデータベースプロトコルに基づき、クラウドベースシステム中の第１のデータベースへデータを入力するサブステップと、を行うステップと、を含むことを特徴とするデータベース管理に用いるシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、データベース管理システムに関し、特に、クラウドベース医療データベースを管理する方法及びそのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
病院又は病院システムにおいて、臨床パラメータ／データ（例えば、診断、血液検査結果、視力、画像診断、臨床レポート、投薬又は外科手術）は、デジタル方式により病院データベースに記憶されている。このようなデータベースは、病院情報システム（Ｈｏｓｐｉｔａｌ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ：ＨＩＳ）又は健康情報システム（Ｈｅａｌｔｈ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ）に含まれることが一般的である。このシステムは、病院の日常的な臨床作業を支援することができる他、治験責任医師（Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｒｉｍａｒｙ  Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒ：ＰＩ）が頻繁にデータベースにアクセスし、病人の回復度を観察したり正式な臨床研究を行ったりするために用いられる。
【０００３】
データベース中の大量の臨床データを分析すると、高リスク患者の識別、臨床結果の追跡、性能測定及び管理、ポイント・オブ・ケアにおける臨床決定及び大規模な研究を行うことができる。しかし、従来の病院データ管理システムは、例えば、個別の患者の健康保険データの抽出など、比較的単純なデータベース機能しか備えていなかった。
【０００４】
発明者は、従来の健康保険データベースに多くの欠点があることを発見した。従来、病院のコンピューターシステムは、病院情報システムに記憶された臨床データへ医療提供者がアクセスすることができるが、そのアクセスは非常に限定された方式によるものであった。病院又は医療機関は病院システム内に閉じ込められたデジタル情報の財産を継続的な努力により抽出し、分析を行う。例えば、医療提供者は特定の病人に関する臨床データだけにアクセスすることができるが、このデータベースは臨床データの分析を深く行うには適していなかった。例えば、このシステムは患者間の比較（例えば薬物Ｘの服用前後の患者の血圧を比較する）を行うことは一般にできなかった。また患者の数が多い場合（例えば一万人以上の場合）、データの抽出は非常に面倒で時間がかかる虞がある。例えば、膨大な臨床研究には、多人数のアシスタントの協力が必要であり、さらなる計算を行うために全てのデータを抽出して１つのＥｘｃｅｌ（登録商標）表を作成するには膨大な時間がかかった。そのため、デジタル臨床データを分析し、医療結果を改善して医療費を減らすことができるデータマイニング及び統計分析能力を備え、使用が容易なインタフェースが求められていた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明はクラウドベースシステムを提供する。このクラウドベースシステムは、クラウドベースアプリケーションを従来の病院データベースに接続する。本発明のクラウドベースシステムは、プライベートのカスタマイズされたデータベースをユーザに定義させる方法を提供する。データテンプレート及びプロトコルは、臨床研究など特定の応用のために作成することができる。クラウドベースシステムが病院データベースに接続され、病院データベース中に現有するデータ又は新しいデータが選択されてクラウドのユーザプライベートデータベースに記憶される。多種類のクラウドベースシステムのプライベートデータベースは、マルチセンター研究と結合されてもよく、多種類のクラウドベースシステムには、様々な病院又は様々な国家からの臨床データが含まれてもよい。クラウドベースシステムは、大量の患者の臨床データのデータベースをオンラインで記憶し、バックアップをとる。データ分析には、臨床研究に用いる分析が含まれ、高効率で行うことができる上、自動的に行うこともできる。また分析結果は適宜得られ、経済性が高い。また、クラウドベースシステムは、ユーザがマイクロソフト社のＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）のノート型パソコン、アップル社のｉＰａｄ（登録商標）、さらにはスマートフォンなど様々な機器を使用してアクセスすることができる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するために、本発明の第１の形態によれば、クラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法であって、第１の医療データベースプロトコルを準備し、第１の医療データベースプロトコルは、クラウドベースシステムにより提供されるＷｅｂベースポータルを使用する臨床研究に適した第１の臨床データテンプレートを含み、クラウドベースシステムは、第１の医療データベース構造により、治験責任医師のプライベートデータベースを配置するステップと、第１の医療データベースプロトコルを病院サーバへ入力し、病院サーバは、ネットワーク接続を介してクラウドベースシステム及び病院情報システムと接続され、病院情報システムは、第１の医療データベース構造と異なる第２の医療データベース構造にアレンジされた患者医療データを含むステップと、（１）病院サーバを使用して第１の臨床データテンプレート中に新しい患者の臨床データを入力し、病院サーバから患者の個人識別情報を削除した後、第１の医療データベース構造に基づき、クラウドベースシステム中のユーザのプライベートデータベースへ新しい患者の臨床データを入力し、第２の医療データベース構造に基づき、新しい患者の臨床データを病院情報システムに入力するサブステップと、（２）病院サーバを使用し、第１の医療データベースプロトコル中の選択基準に基づき、病院情報システム中から現有する患者の臨床データを抽出して臨床研究として用い、患者の個人識別情報を削除した後、選択された患者の臨床データが第１の医療データベース構造でクラウドベースシステム中のユーザのプライベートデータベースに入力するサブステップと、のうちの少なくとも１サブステップを行うステップと、クラウドベースシステムにより提供されたＷｅｂベースポータルを使用し、ユーザのプライベートデータベース中のデータを使用して臨床研究を行うステップと、を含むことを特徴とするクラウドベースシステムに用いてユーザが患者の臨床データを管理する方法が提供される。
【０００７】
クラウドベースシステムは、記憶媒体と、記憶媒体と接続された少なくとも１つのプロセッサと、ネットワークに接続されたインタフェースと、を含むことが好ましい。
【０００８】
病院サーバは、記憶媒体と、記憶媒体と接続された少なくとも１つのプロセッサと、ネットワークと接続されたインタフェースと、を含むことが好ましい。
【０００９】
病院サーバに第１の医療データプロトコルを入力するステップは、ユーザが携帯型コンピュータの記憶媒体を使用して第１の医療データプロトコルを病院サーバへオフラインで送信することを含むことが好ましい。
【００１０】
携帯型コンピュータの記憶媒体は、光ディスク又はフラッシュドライブを含むことが好ましい。
【００１１】
クラウドベースシステムから送信された電子メールにより、プロトコルを受信するステップをさらに含むことが好ましい。
【００１２】
第１の医療データベースプロトコルを病院サーバへ入力するステップは、使用権限者がオンラインで送信することを含むことが好ましい。
【００１３】
第１の医療データベースプロトコルは、ＨＴＭＬテーブルを含むことが好ましい。
【００１４】
第１の医療データベースプロトコルは、臨床パラメータ及び指定ラベルを含み、指定ラベルは、病院情報システム中の医療記録のラベルに対応することが好ましい。
【００１５】
臨床パラメータは、患者が服用する薬物Ｘ（ＨＴＭＬ形式及び病院データベースではＰ１で表示される）、患者が服用しない薬物Ｘ（ＨＴＭＬ形式及び病院データベースではＰ０で表示される）、薬物Ｘの服用開始日（ＨＴＭＬ形式及び病院データベースではＴ０で表示される）、薬物Ｘを服用する前の血圧（ＨＴＭＬ形式及び病院データベースではＢＰ０で表示される）、薬物Ｘを服用した後の血圧、のうちの少なくとも１項目を含むことが好ましい。
【００１６】
臨床研究は、データ分析を行い、平均値、中央値、９５％信頼区間、生存関連（ｓｕｒｖｉｖａｌ  ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｓ）、多変量関係（ｍｕｌｔｉｖａｒｉａｔｅ  ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｓ）のうちの少なくとも１つを決定することが好ましい。
【００１７】
病院サーバが新しい臨床データを受信し、新しい臨床データが第１の医療データベースプロトコル中の標準基準を満たす場合、クラウドベースシステムは、プライベートデータベースを自動的に更新することが好ましい。
【００１８】
クラウドベースシステム中の第２のユーザの第２のプライベートデータベースにアクセスすることが臨床研究に含まれるステップをさらに含むことが好ましい。
【００１９】
臨床研究に含まれる第２のクラウドベースシステムにアクセスするステップをさらに含むことが好ましい。
【００２０】
病院情報システムから病院サーバへ臨床データがリリースされる前に、治験審査委員会が許可するステップをさらに含むことが好ましい。
【００２１】
クラウドベースシステムが提供する病院データ安全管理委員会がクラウドベースシステムにアクセスし、抽出したデータが治験審査委員会により許可された範囲を超えているか否かを判断するステップをさらに含むことが好ましい。
【００２２】
ユーザのプライベートデータベースの臨床データ中に、復号化された患者識別データを含めるステップをさらに含むことが好ましい。
【００２３】
上記課題を解決するために、本発明の第２の形態によれば、クラウドベースシステム中のプライベートデータベースを管理する方法であって、第１のデータベースプロトコルを指定し、第１のデータベースプロトコルには、第１のデータベース構造に用いる第１のデータテンプレートが含まれ、クラウドベースシステムにより提供されたＷｅｂベースポータルを使用し、クラウドベースシステムは、ユーザに提供する第１のデータベースを含み、第１のデータベースは、第１のデータベース構造下のデータを含むステップと、第２のデータベースシステムに接続されたサーバへ第１のデータベースプロトコルが入力され、第２のデータベースシステムは、第２のデータベース構造にアレンジされたデータを含み、第２のデータベース構造は、第１のデータベースと異なり、サーバは、ネットワーク接続によりクラウドベースシステムに接続されるステップと、第１のデータテンプレートに基づいて新しいデータをサーバへ入力し、サーバは第１のデータベースプロトコルに基づき、クラウドベースシステム中の第１のデータベースへ新しいデータを入力し、サーバは、第２のデータベース構造に基づき、新しいデータを第２のデータベースへ入力するステップと、サーバを使用し、第１のデータベースプロトコルの選択基準に基づき、第２のデータベースからデータを選択し、サーバは、第１のデータベーステンプレートに基づき、選択されたデータを第１のデータベース構造でクラウドベースシステム中の第１のデータベースへ入力するステップと、クラウドベースシステムにより提供されたＷｅｂベースポータルを使用し、第１のデータベース中のデータを分析するステップと、を含むことを特徴とするクラウドベースシステム中のプライベートデータベースを管理する方法が提供される。
【００２４】
上記課題を解決するために、本発明の第３の形態によれば、クラウドベースシステム中のプライベートデータベースを管理する方法であって、第１のデータベースプロトコルを準備し、第１のデータベースプロトコルには、第１のデータベース構造に用いる第１のデータテンプレートが含まれ、第１のデータベース構造を、クラウドベースシステムにより提供された第１のデータベースに用いるステップと、第１のデータテンプレートに基づいて新しいデータを入力し、新しいデータを、第１のデータベースプロトコルに基づいてクラウドベースシステム中の第１のデータベースに入力し、第２のデータベース構造に基づいて第２のデータベースに入力し、第２のデータベース構造は第１のデータベース構造と異なるステップと、第１のデータベースプロトコル中の選択基準に基づき、第２のデータベースからデータを抽出し、抽出されたデータを、第１のデータベーステンプレートに基づき、クラウドベースシステムの第１のデータベースへ第１のデータベース構造で入力するステップと、クラウドベースシステムにより提供されたＷｅｂベースポータルを使用し、第１のデータベース中のデータを分析するステップと、を含むことを特徴とするクラウドベースシステム中のプライベートデータベースを管理する方法が提供される。
【００２５】
上記課題を解決するために、本発明の第４の形態によれば、クラウドベースシステム及びサーバを備えたデータベース管理に用いるシステムであって、クラウドベースシステムは、記憶媒体と、記憶媒体に接続された少なくとも１つのプロセッサと、ネットワークに接続されたインタフェースと、記憶媒体に記憶されたコンピュータコードと、を有し、コンピュータコードは、記憶媒体から読み取られて少なくとも１つのプロセッサにより実行されると、ユーザにＷｅｂベースポータルが提供されるステップと、第１のデータベースプロトコルを構築するユーザ入力を受信し、第１のデータベースプロトコルは、第１のデータベース構造に用いる第１のデータテンプレートを含み、第１のデータベース構造は、クラウドベースシステムにより提供された第１のデータベースに用いられるステップと、ネットワークからデータを受信し、受信したデータを第１のデータベースに記憶するステップと、データ分析に用いるユーザコマンドを受信するステップと、を行い、サーバは、記憶媒体と、記憶媒体に接続された少なくとも１つのプロセッサと、記憶媒体に記憶されたコンピュータコードと、を有し、サーバは、第２のデータベースに接続され、サーバもネットワークを介してクラウドベースシステムに接続され、コンピュータコードは、記憶媒体から読み取られて少なくとも１つのプロセッサにより実行されると、第１のデータテンプレートを含む第１のデータベースプロトコルを受信するサブステップと、第１のデータテンプレートに基づいて新しいデータを受信するサブステップと、第１のデータベース構造と異なる第２のデータベース構造に基づき、第２のデータベースに新しいデータを記憶するステップと、第１のデータベースプロトコルの選択基準に基づき、第２のデータベースからデータを抽出するサブステップと、第１のデータベースプロトコルに基づき、クラウドベースシステム中の第１のデータベースへデータを入力するサブステップと、を行うステップと、を含むことを特徴とするデータベース管理に用いるシステムが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、本発明の一実施例に係る様々なサービスを提供するクラウドベースシステムを示す簡略ブロック図である。
【図２】図２は、本発明の他の実施例に係るユーザがクラウドベースシステムを使用して医療データベースを管理するデータベース管理システム２００を示す簡略ブロック図である。
【図３】図３は、本発明の他の実施例に係るユーザが医療データベースを管理して臨床研究を行う方法を説明する流れ図である。
【図４Ａ】図４Ａ〜図４Ｅは、本発明の一実施例に係るユーザが定義した臨床研究プロトコル中の臨床データテンプレートを示す一例である。
【図４Ｂ】図４Ａ〜図４Ｅは、本発明の一実施例に係るユーザが定義した臨床研究プロトコル中の臨床データテンプレートを示す一例である。
【図４Ｃ】図４Ａ〜図４Ｅは、本発明の一実施例に係るユーザが定義した臨床研究プロトコル中の臨床データテンプレートを示す一例である。
【図４Ｄ】図４Ａ〜図４Ｅは、本発明の一実施例に係るユーザが定義した臨床研究プロトコル中の臨床データテンプレートを示す一例である。
【図４Ｅ】図４Ａ〜図４Ｅは、本発明の一実施例に係るユーザが定義した臨床研究プロトコル中の臨床データテンプレートを示す一例である。
【図５Ａ】図５Ａ〜図５Ｄは、本発明の一実施例に係るユーザが定義した臨床研究プロトコル中の臨床データテンプレートを示すもう一つの例である。
【図５Ｂ】図５Ａ〜図５Ｄは、本発明の一実施例に係るユーザが定義した臨床研究プロトコル中の臨床データテンプレートを示すもう一つの例である。
【図５Ｃ】図５Ａ〜図５Ｄは、本発明の一実施例に係るユーザが定義した臨床研究プロトコル中の臨床データテンプレートを示すもう一つの例である。
【図５Ｄ】図５Ａ〜図５Ｄは、本発明の一実施例に係るユーザが定義した臨床研究プロトコル中の臨床データテンプレートを示すもう一つの例である。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の一実施例に係るクラウドベースシステム中のプロトコルビルダーを使用して新しい臨床研究プロトコルを開始する状態を示すスクリーンショットである。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明の一実施例に係るプロトコルが完成した状態を示すスクリーンショットである。
【図７】図７は、本発明の一実施例に係るプロトコルビルダーが提供するパラメータ選択メニューを示す概略図である。
【図８】図８は、本発明の一実施例に係るデータベース管理の流れを説明する概略図である。
【図９】図９は、本発明の一実施例に係るクラウドデータベースの管理作業のシステムを示す流れ図である。
【図１０】図１０は、本発明の一実施例に係る多種類のプライベートクラウドベースデータベースからの臨床データの組合せを示すブロック図である。
【図１１】図１１は、本発明の一実施例に係る併入されたシステム中で患者のプライバシー及びデータの安全性を守るセキュリティ機能を用いる状態を示すブロック図である。
【図１２Ａ】図１２Ａ〜図１２Ｄは、本発明の一実施例に係るクラウドベースシステム中の臨床プロトコルへ新しい患者を取り込むステップを示すスクリーンショットである。
【図１２Ｂ】図１２Ａ〜図１２Ｄは、本発明の一実施例に係るクラウドベースシステム中の臨床プロトコルへ新しい患者を取り込むステップを示すスクリーンショットである。
【図１２Ｃ】図１２Ａ〜図１２Ｄは、本発明の一実施例に係るクラウドベースシステム中の臨床プロトコルへ新しい患者を取り込むステップを示すスクリーンショットである。
【図１２Ｄ】図１２Ａ〜図１２Ｄは、本発明の一実施例に係るクラウドベースシステム中の臨床プロトコルへ新しい患者を取り込むステップを示すスクリーンショットである。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下、本発明の実施例について図に基づいて説明する。なお、これによって本発明が限定されるものではない。
【００２８】
図１を参照する。図１は、本発明の一実施例に係るクラウドベース医療データベースのシステムのクラウドベースシステム１００を示す簡略ブロック図である。クラウドベースシステム１００は、様々な医療データベース管理サービスを提供するために用いられる。図１に示すように、クラウドベースシステム１００は、少なくとも１つのプロセッサ１１０と、プロセッサ１１０に接続された記憶媒体１２０と、を含む。本実施例において、プロセッサ１１０は、単一のプロセッサ、複数のプロセッサ、又は並行処理を行う複数のローカルプロセッサ又は分散プロセッサを含んでもよい。記憶媒体１２０は、例えば、ＤＲＡＭ、ＳＲＡＭ、不揮発性メモリ、ＲＯＭ、ディスク記憶装置、光学ＣＤ・ＤＶＤなど、様々なメモリ及び大容量記憶装置を含んでもよい。記憶媒体１２０には、少なくとも１つのコンピュータ命令コード１２２及びデータ１２３が記憶され、プロセッサ１１０は、コード及びデータが抽出されてコンピュータ命令コードを実行する。図１の実施例において、記憶媒体１２０には、少なくとも１つの第１のデータベース１２４が含まれてもよい。
【００２９】
図１を参照する。図１に示すように、クラウドベースシステム１００は、Ｗｅｂベースポータル１３２などのクラウドプラットフォームを含むクラウドサービス１３０を更に含んでもよい。クラウドベースシステム１００は、少なくとも１つのユーザサーバ１５０及び少なくとも１つのクライアントサーバ１６０と通信する通信インタフェース１４０を更に含んでもよい。他の実施例では、ユーザ１５２は、ユーザサーバ１５０を介してＷｅｂベースポータル１３２にアクセスする。他の実施例では、クライアントサーバ１６０を介して第２のデータベースシステム１６２がクラウドベースシステム１００と接続される。これらのサーバは、記憶媒体と、記憶媒体に接続される少なくとも１つのプロセッサと、ネットワークに接続されたインタフェースと、を含む従来のサーバでもよい。
【００３０】
他の実施例において、コンピュータプログラム可能命令又はコードが記憶媒体から抽出され、クラウドベースシステム及びサーバ中のプロセッサにより実行されると、特定のデータベース管理機能の実行も行われる。以下、一部の実施例について説明を行う。
【００３１】
他の実施例では、記憶媒体により抽出し、少なくとも１つのプロセッサにより実行したりする際、クラウドベースシステム中のコンピュータコードが以下（１）〜（４）の機能を少なくとも１つ実行する。
【００３２】
（１）Ｗｅｂポータルをユーザへ提供する。
（２）ユーザ入力を受信すると第１のデータベースプロトコルが構築され、この第１のデータベースプロトコルには、第１のデータベース構造に用いる第１のデータテンプレートが含まれ、第１のデータベース構造は、Ｗｅｂシステムにより提供される第１のデータバースを用いる。
（３）データをネットワークから受信し、データを第１のデータベースに記憶する。
（４）ユーザコマンドを受信し、データ分析を行う。
【００３３】
他の実施例では、記憶媒体により抽出し、少なくとも１つのプロセッサにより実行する際、サーバ中のコンピュータコードが以下（１）〜（５）の少なくとも１つの機能を実行する。
【００３４】
（１）第１のデータテンプレートを含む第１のデータプロトコルを受信する。
（２）第１のデータテンプレートに基づき、新しいデータを受信する。
（３）第１のデータベース構造と異なる第２のデータベースに基づき、新しいデータを第２のデータベースに記憶する。
（４）第１のデータベースプロトコル中の選択基準に基づき、第２のデータベースからデータを抽出する。
（５）第１のデータベースプロトコルに基づき、クラウドベースシステム中の第１のデータベースにデータを入力する。
【００３５】
本発明の一実施例は、クラウドベースシステム中のプライベートデータベースを管理する方法をユーザに提供する。まず、ユーザは、第１のデータベース構造に用いる第１のデータテンプレートを含む第１のデータベースプロトコルを提供する。第１のデータベース構造は、クラウドベースシステム１００の第１のデータベース１２４に用いる。クライアントサーバ１６０は、第１のデータベース構造と異なる第２のデータベース構造でアレンジされたデータを含む第２のデータベースシステム１６２と接続されている。サーバは、クラウドベースシステムと接続されている。ユーザは、第１のデータテンプレートに基づいて新しいデータを入力し、新しいデータは、第１のデータベースプロトコルに基づき、クラウドベースシステムの第１のデータベース１２４に入力される。他の実施例において、新しいデータは、第２のデータベース構造に基づいて第２のデータベースシステム１６２に入力される。他の実施例では、第２のデータベースからの現有するデータを、第１のデータベースプロトコル中の選択基準に基づいて抽出する。抽出されたデータは、第１のデータベーステンプレートに基づき、第１のデータベース構造下でクラウドベースシステム１００中の第１のデータベース１２４に入力される。ユーザは、クラウドベースシステム１００により提供されたＷｅｂベースポータル１３２を使用し、第１のデータベース１２４中のデータを分析する。実施例に基づき、ユーザは、クラウドベースシステムにより提供されたＷｅｂベースポータル１３２又はサーバを使用し、第１のデータベースプロトコルを入力する。同様に、他の実施例では、ユーザは、クラウドベースシステムにより提供されたＷｅｂベースポータル１３２又はサーバを使用し、新しいデータを入力する。またデータ変換は、クラウドベースシステム又はサーバにより実行されてもよい。
【００３６】
本発明の他の実施例は、クラウドベースシステム中のプライベートデータベースを管理する方法をユーザへ提供する。まず、ユーザは、クラウドベースシステムにより提供されたＷｅｂベースポータルを使用し、第１のデータベース構造の第１のデータテンプレートを含む第１のデータベースプロトコルを指定する。クラウドベースシステムは、第１のデータベース構造中のデータを含むユーザの第１のデータベース１２４を含む。続いて、第１のデータベースプロトコルがクライアントサーバ１６０に提供され、クライアントサーバ１６０は、第１のデータベース構造とは異なる第２のデータベース構造にアレンジされたデータを含む第２のデータベースシステム１６２に接続されている。他の実施例において、クライアントサーバ１６０は、第１のデータベース構造と第２のデータベース構造との間でデータを変換する。続いて、ユーザは、第１のデータテンプレートに基づき、新しいデータをクライアントサーバ１６０へ入力し、サーバは、第１のデータベースプロトコルに基づいて新しいデータをクラウドベースシステムの第１のデータベース１２４へ入力し、サーバは、第２のデータベース構造に基づき、新しいデータを第２のデータベースシステム１６２へ入力する。他の実施例において、クライアントサーバ１６０も配置され、第１のデータベースプロトコル中の選択基準に基づき、第２のデータベースからデータを選択する。サーバは、第１のデータベーステンプレートに基づき、第１のデータベース構造下で、選択したデータをクラウドベースシステム１００中の第１のデータベース１２４へ入力する。ユーザは、クラウドベースシステム１００により提供されたＷｅｂベースポータル１３２を使用し、第１のデータベース１２４中のデータを分析してもよい。
【００３７】
図２を参照する。図２は、本発明の他の実施例に係るユーザがクラウドベースシステムを使用して医療データベースを管理するデータベース管理システム２００を示す簡略ブロック図である。データベース管理システム２００中では、ユーザはクラウドベースシステムを使用して医療データベースを管理する。他の実施例において、医療のデータベース管理システム２００は、治験責任医師により使用されて臨床研究が行われる。図２を参照する。図２に示すように、データベース管理システム２００は、クラウドベースシステム２１０を含む。クラウドベースシステム２１０は、インターネット１０などの通信網に接続されている。上述した実施例のように、図１のクラウドベースシステム１００は、データベース管理システム２００中のクラウドベースシステム２１０で使用されてもよい。本実施例のクラウドベースシステム２１０は、Ｗｅｂポータル２１２及びユーザデータベース２１４を含む。さらに、クラウドベースシステム２１０は、上述した図１のクラウドベースシステム１００中の他の構成要素を含んでもよい。
【００３８】
図２を参照する。図２に示すように、ユーザサーバ２３０は、インターネット１０に接続されて治験責任医師などのユーザ２３２がＷｅｂポータル２１２へアクセスできるようにする。病院サーバ２４０は、インターネット１０を介してクラウドベースシステム２１０と接続されている。病院サーバ２４０は、さらに病院情報システム（Ｈｏｓｐｉｔａｌ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ）２５０に接続されている。病院情報システム２５０は、病院情報システムデータベース２５２を含む。他の実施例において、病院情報システム２５０は、病院のイントラネットシステムの一部でもよく、病院のイントラネットシステムにより、使用権限者を病院情報システムデータベースにアクセスさせて使用させてもよい。他の実施例において、コンピュータゲートウェイサーバは、インターネットに接続するために用いる病院のイントラネットシステムの一部でもよい。
【００３９】
本発明の他の実施例は、治験責任医師などのユーザへ病人の医療データベースを管理する方法を提供する。本方法は、治験責任医師が病院情報システムの特定のフォーマット及び構造により、クラウドベースシステム中にプライベート医療データベースを構築することができる。病院情報システム中のデータベース内に現有する臨床データは、抽出されて新しいフォーマット及び新しい構造へ変換され、クラウドベースシステム中のプライベートデータベース中に記憶される。病院サーバは、ユーザが新しいフォーマットで新しい臨床データを入力し、クラウドベースプライベートデータベース中に記憶させる。新しいデータも病院情報システムが現有するデータベース中に入力され、病院情報システムの操作の連続性を維持する。
【００４０】
本実施例の方法の一例を図３の流れ図で表し、図２のシステムを参照しながら以下説明する。まず、ユーザ２３２は、ユーザサーバ２３０を介してインターネット１０などのＷｅｂポータルに接続し、Ｗｅｂポータル２１２に基づいてクラウドベースシステム２１０にアクセスする。ユーザは、クラウドベースシステムにより提供されたＷｅｂポータルを使用し、第１の医療データベースプロトコルを構築して入力する。医療データベースプロトコルは、臨床研究に適合した臨床データテンプレートを含んでもよい。臨床データテンプレートの第１の例は、図４Ａ〜図４Ｅに示されている。この例には、ぶどう膜炎（即ち眼炎症）の臨床研究が用いられている。臨床データテンプレートの他の例は、図５Ａ〜図５Ｄに示されている。この例には、網膜症の臨床研究が用いられている。このテンプレートは、患者ＩＤ、身長、体重、血圧、脈拍、自覚症状、病歴などの患者情報を入力するフィールドを含む表形式でもよい。このテンプレートは、臨床測定及びパラメータを含んでもよい。Ｗｅｂポータルは、ユーザがデータベーステンプレートを設計することができるように、プロトコルビルダー（ｐｒｏｔｏｃｏｌ  ｂｕｉｌｄｅｒ）などのインタフェースを提供する。ユーザインタフェースには、実施例に応じてグラフィカルユーザーインタフェース、メニュー駆動オプション（ｍｅｎｕ−ｄｒｉｖｅｎ  ｏｐｔｉｏｎ）、ドラッグ・アンド・ペースト操作などが含まれてもよい。特定の実施例では、テンプレートはＨＴＭＬ形式でデータファイルに記憶され、ここでＭｉｃｒｏｓｏｆｔ社のＥｘｃｅｌ（登録商標）、Ｗｏｒｄ（登録商標）などの適宜なデータ形式が使用されてもよい。さらに、クラウドベースシステムは、ユーザに少なくとも１つのプライベートデータベースを提供し、第１の医療データベース構造を治験責任医師が使用できるようにする。これらプライベートデータベースには、ユーザにより選択された臨床情報が含まれるとともに、ユーザはデータ形式及び構造組織を変化させ、特定の臨床研究で使用することができる。
【００４１】
続いて、医療データベースプロトコルを病院サーバ２４０中に入力し、病院サーバ２４０は、インターネット１０を介してクラウドベースシステム２１０及び病院情報システム２５０に接続される。図２の実施例の１０はインターネットである。病院情報システムは、第１の医療データベース構造とは異なる第２の医療データベース構造にアレンジされた病院情報システムデータベース２５２を含む。病院情報システムは、単一の病院又は多数の病院に用いる、現有する情報システムサーバーでもよく、現在又は過去の患者のデータベースを有してもよい。レガシー病院データベース（ｌｅｇａｃｙ  ｈｏｓｐｉｔａｌ  ｄａｔａｂａｓｅ）は、形式及び構造によりアレンジされ、従来の病院の運営方式を支援することができるが、臨床研究を行ったりユーザにより作成された他の機能を得ることが適切でなかったり効率的ではなかった。
【００４２】
一実施例において、病院サーバ２４０は、ユーザの医療データベース構造間に配置され、患者データの変換を行う。変換を容易に行うことができるように、ユーザの医療データベースプロトコルには、臨床パラメータ及び指定されたラベルを含んでもよく、それは病院情報システム中の医療記録中のラベルに対応する。例えば臨床パラメータには、以下の項目が少なくとも１つ含まれてもよい。
【００４３】
患者が服用する薬物Ｘ（ＨＴＭＬ形式及び病院データベースではＰ１で表示される）。
患者が服用しない薬物Ｘ（ＨＴＭＬ形式及び病院データベースではＰ０で表示される）。
薬物Ｘの服用開始日（ＨＴＭＬ形式及び病院データベースではＴ０で表示される）。
薬物Ｘを服用する前の血圧（ＨＴＭＬ形式及び病院データベースではＢＰ０で表示される）。
薬物Ｘを服用した後の血圧。
【００４４】
ユーザは、病院サーバを使用し、ユーザの臨床データテンプレートにより新しい患者の臨床データを入力する。ユーザは、病院サーバにより新しいフォーマットで新しい臨床データを入力し、クラウドベースのプライベートデータベースに記憶させることができる。他の実施例では、新しいデータも病院情報システム中に現有するデータベースに入力され、病院情報システムの操作の連続性を維持することができる。一実施例において、病院サーバが患者の個人識別情報を削除した後、ユーザの医療データベース構造に基づき、新しい患者の臨床データがクラウドベースシステム中のユーザのプライベートデータベースに入力される。
【００４５】
他の実施例において、病院情報システムからの現有する患者の臨床データは、病院サーバを使用し、第１のデータベースプロトコル中の選択基準に基づいて選択して抽出し、臨床研究に用いる。例えば、選択された患者の臨床データは、患者の個人識別情報を削除した後、第１の医療データベース構造下の治験責任医師のクラウドベースシステム中のプライベートデータベースに入力されるため、患者のプライバシーを保護することができる。クラウドベースシステムにより提供されたＷｅｂポータルを使用し、ユーザのプライベートデータベース中のデータを臨床研究として用いて分析する。
【００４６】
本発明の他の実施例は、クラウドベースアプリケーションにより病院情報システムの接続に用いるシステムを提供する。クラウドベースシステムは、多種類のサーバと、クラウドサービスを支援するコンピュータプログラムと、アプリケーションプログラムとを含んでもよく、これらのアプリケーションプログラムは、臨床研究、データ分析、作図などに用いる。クラウドベースシステムもそれぞれ異なるユーザにプライベートの記憶スペースを提供してもよい。単なる一例として、このようなクラウドベースのアプリケーションプログラムが臨床研究で使用されるシナリオを以下（１）〜（４）で述べる。
【００４７】
（１）治験責任医師がＷｅｂサイトを介してクラウド上のプロトコルフォームビルダーを使用し、ＨＴＭＬ形式でプロトコルフォームを定義する。
（２）治験責任医師が病院情報システムにアクセスし、プロトコルフォームを病院情報システムへ入力する。病院サーバ中のプリプロセッサによりフォームを内部形式に変換し、病院情報システムのデータベースにアクセスする。
（３）治験責任医師が病院情報システムのプロトコルフォームを使用し、新しい患者のデータを病院情報システムへ入力する。プリプロセッサは、古いデータが存在するか否かを検査し、病院情報システムの患者に用いる。プリプロセッサは、全てのデータを収集し、データのリンクを外した後（プライバシーを考慮して患者の識別情報を削除するため）、病院情報システムの患者に関するデータをクラウドの治験責任医師のプライベートデータベース記憶スペースへ出力する。患者のデータは、治験責任医師の特定のフォーマット（プロトコル）によりクラウド上に記憶されるが、これには個人識別情報は含まれない。他の実施例において、病院情報システムのデータベースは、古い病院情報システムのフォーマットに基づいて更新される。
（４）治験責任医師は、クラウドにおいて臨床研究のデータ分析を行うことができる。
【００４８】
上述のシステムにおいて、治験責任医師は、異なるプロトコルを用いて異なる疾病の異なる臨床研究に用いると定義される。治験責任医師は、異なる調査人員でデータをシェアすることができる。クラウドには、安全、認証などの規定が含まれてもよい。
【００４９】
本発明の一実施例において、ユーザのデータテンプレート及びプロトコルを、病院情報システム中のデータベースに接続させるインタフェースが提供される。本発明の一実施例において、病院データベースに記憶された各臨床パラメータに特定のコードがラベル付けされる。例えば、患者の血圧は１２３で表示され、白血球の数は４５６で表示され、腎機能検査は７８９で表示され、手術治療はｘｙｚで表示され、患者が服用する薬物ｘはＸ１で表示され、患者が服用していない薬物ＸはＸ０で表示される。その他、白内障の手術にかかった時間などその他の臨床情報は、データベース中のデータから推測することもできる。例えば、病院データベース中の手術開始時間をＴ１とラベル付けし、手術終了時間をＴ２とラベル付けする。
【００５０】
本発明の実施例において、フォームビルダーは項目バンクを有し、この項目バンクにより項目を選択することにより、治験責任医師に簡易な方法を提供して新しいテンプレートを作成することができる。各項目は、病院情報システム中のローカルコード（ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ  ｃｏｄｅ）を有し、病院情報システムは、予め設立したテンプレートが各項目からデータを取得することができる。例えば、視力及び眼圧は、眼科の各研究計画で用いられる上、各患者を診察する際によく使用される２項目である。視力及び眼圧は、病院情報システム中のローカルコードを有する。そのため、フォームビルダーにおいて、新しい各項目は、項目バンクから視力項目及び眼圧項目を選択することができる。新しいフォームがインターネットポータルを介して病院情報システムへ送信されると、各ローカルコードを用いて病院情報システム中の新しい視力及び眼圧数値をリクエストするとともに、項目に自動的に入力される。続いて、新しい視力数値が入力された新しいフォームがクラウドデータベースへ送信され、さらなる計算が行われる。フォームビルダー中に有するローカルコードの項目バンクは、治験責任医師に新しくて簡単な方式を提供し、自動化機能を利用して病院情報システムによりデータを収集して新しいフォームを構築する。さらに、ローカルコードを有する項目バンクにより、マルチセンター臨床研究のデータテーブルが結合される前に、各病院の病院情報システムを修正する必要はない。
【００５１】
他の実施例において、クラウドベースシステムは、プロトコルビルダーを提供し、医療提供者などのユーザは、臨床研究プロトコルを開始し、臨床研究プロトコルに含まれる少なくとも１つの臨床パラメータを定義する。図６Ａは、本発明の一実施例に係るクラウドベースシステム中のプロトコルビルダーを使用して新しい臨床研究プロトコルを開始する状態を示すスクリーンショットである。図６Ｂは、本発明の一実施例に係るプロトコルが完成した状態を示すスクリーンショットである。図６Ａ及び図６Ｂに示すように、ユーザは、Ｉｎｔｅｒｎｅｔ  Ｅｘｐｌｏｒｅｒ（登録商標）、Ｇｏｏｇｌｅ  Ｃｈｒｏｍｅ（登録商標）又はＭｏｚｉｌｌａ  Ｆｉｒｅｆｏｘ（登録商標）などのＷｅｂブラウザと、クラウドベースシステムにアクセスするノート型パソコン、タブレット型パソコン、モバイル通信機器などの電子機器と、を利用してクラウドベースシステムにアクセスしてもよい。
【００５２】
一例では、治験責任医師は、クラウドベースシステム中の臨床プロトコルを開始し、薬物Ｘが患者の血圧に与える効果を検査する。図７により、プロトコルビルダーにより提供されるパラメータ選択メニューの例を説明する。臨床パラメータは、選択されてプロトコルまでドラッグされる。このような状況下において、治験責任医師は、プロトコルビルダー中の対応した臨床パラメータを識別して選択する。臨床パラメータとは、例えば、患者が服用する薬物Ｘ、患者が服用しない薬物Ｘ、薬物Ｘの服用開始日、薬物Ｘを服用する前の血圧、薬物Ｘを服用した後の血圧などである。
【００５３】
図８は、本発明の一実施例に係るデータベース管理の流れを説明する概略図である。この概略図には、クラウドベースシステム中に構築されたプロトコルが、病院データベースを含む病院情報システムで現されている。本実施例において、プロトコルビルダーは、ＨＴＭＬ言語テーブルによりテンプレートを生成する。このＨＴＭＬ言語テーブルは、新しく生成されたプロトコル中の臨床パラメータを含む。ＨＴＭＬ言語テーブルは、病院データベースラベルに対応する臨床パラメータ及び指定ラベルを含む。例えば、ＨＴＭＬ言語テーブルは、患者が服用する薬物Ｘ（ＨＴＭＬ形式及び病院データベースではＰ１で表示される）；患者が服用しない薬物Ｘ（ＨＴＭＬ形式及び病院データベースではＰ０で表示される）；薬物Ｘの服用開始日（ＨＴＭＬ形式及び病院データベースではＴ０で表示される）；薬物Ｘを服用する前の血圧（ＨＴＭＬ形式及び病院データベースではＢＰ０で表示される）；薬物Ｘを服用した後の血圧（ＨＴＭＬ形式及び病院データベースではＢＰ１で表示される）などのパラメータ及びラベルを含む。
【００５４】
図９は、本発明の一実施例に係るクラウドベースデータベースの管理作業を示すシステムの流れを示す流れ図である。まず、ＨＴＭＬテーブルがクラウドベースシステム中のプロトコルビルダーにより生成され、電子方式により電子メールサーバ中のユーザの電子メールアカウントへ送信される。ＨＴＭＬテーブルは、続いて病院データベースに現される。一実施例において、ユーザは新たに生成されたテーブルを病院イントラネットコンピュータへダウンロードし、コンピュータが特定の治験審査委員会（Ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎａｌ  Ｒｅｖｉｅｗ  Ｂｏａｒｄ：ＩＲＢ）をこのテーブルへ接続し、このテーブルを病院データベースで現す。他の実施例において、ユーザはＨＴＭＬテーブルを病院のコンピュータサーバで現す。この病院のコンピュータサーバは、病院のデータベースにアクセスし、関連した臨床データを認識して抽出することができる特殊権限を有する。一実施例において、ユーザはＨＴＭＬテーブルを光ディスク、フラッシュドライブなどの携帯型コンピュータの記憶媒体へダウンロードするとともに、このテーブルを病院サーバへアップロードするが、この過程では病院データベースへのアクセスを厳しく管理する。或いは、プロトコルテーブルが電子化されて病院サーバへ送信されるが、ユーザの認証が必要である。病院サーバ又は病院イントラネットコンピュータにより、ＨＴＭＬテーブル内のマッチングしたデータにラベル付けを行い、病院データベースから臨床データを抽出し、抽出されたデータをクラウドベースシステム中のユーザのデータベースへ送信する。他の実施例では、コンピュータゲートウェイサーバによりインターネットと病院イントラネットとを接続する。ユーザが新しい臨床データを入力することができるように、病院サーバも配置されている。他の実施例では、病院サーバがＨＴＭＬテーブルに応じて、定期的にリクエストを実行してデータを更新する。例えば、病院サーバは、ラベル付けされた以下の臨床データであるＰ１、ＰＯ、Ｔ０、ＢＰ０及びＢＰ１を定期的に抽出する。他の実施例では、数分毎に更新リクエストを病院データベースへ送信してもよい。更新のＨＴＭＬテーブルは、クラウドベースシステム中の演算資源を使用して分析する。
【００５５】
他の実施例では、病院サーバを病院データベースのゲートウェイとして用い、病院データベースへリクエストを送信したり病院データベースからデータを受信したりする。一実施例において、病院サーバは、米国特許出願公開第２０１２／２０３８１７号明細書で開示されている方法により病院データベース内のデータにアクセスするが、この方法の全体の記載はこの引用によりここに組み入れられているものとする。
【００５６】
病院サーバから抽出された臨床データは、その後、クラウドベースシステムへ伝送されて記憶及び分析に用いられる。クラウドベースシステムは、ユーザへ分析ツールを提供し、臨床研究に必要な分析を行う。他の実施例では、ユーザが定義したプロトコルに、実行される分析方法が含まれる。この状況において、クラウドベースシステムは、抽出したデータの即時統計分析を自動的に実行する。この分析には、平均値、中央値、９５％信頼区間、生存分析、多変量解析などが含まれるがこれらだけに限定されるわけではない。
【００５７】
図１０を参照する。図１０は、本発明の一実施例に係る多種類のプライベートクラウドベースデータベースからの臨床データの組合せを示すブロック図である。図１０に示すように、各プライベートクラウドは、各ユーザ又は医療提供者にクラウドベースシステムの個別のプライベートデータベースを提供するクラウドベースシステムである。クラウドベースシステムは、異なるプライベートデータベースにユーザがアクセスして分析を行う。代替実施例では、各ユーザのデータを個別のクラウドベースシステムへ記憶させる。結合後のクラウドはクラウドベースシステムであり、異なるクラウドベースシステムの異なるプライベートデータベースを結合させ、例えば、マルチセンター臨床試験又は分析に用いられる。図１０に示す例において、ユーザ１，２，３はマルチセンター臨床試験の治験責任医師である。各治験責任医師は、個別のクラウドベースシステムを介し、臨床プロトコルを作り出す（プロトコル１〜３）。病院データベースから抽出されたデータは、各治験責任医師のプライベートクラウドベースシステム（プライベートクラウド１〜３）に記憶される。最終的に、各プライベートクラウドからのデータがマルチセンター臨床試験の結合クラウド中に結合される。
【００５８】
図１１に示すように、本発明の他の実施例では、セキュリティ機能がシステムに組み込まれ、患者のプライバシー及びデータを保護する。一実施例において、セキュリティ機能には、治験審査委員会による認証及び許可が含まれる。臨床データが病院サーバへリリースされる前に、病院データベースは、治験審査委員会による許可がすでに発行されたか否かを判断する。他の実施例において、セキュリティ機能には、患者識別データの復号化が含まれ、患者識別データを送信して更新後のＨＴＭＬテーブルのスクランブルコードとして用いる。さらに他の実施例では、病院データ安全管理委員会（ｈｏｓｐｉｔａｌ  ｄａｔａ  ｓａｆｅｔｙ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）がクラウドベースシステムにアクセスし、抽出したデータが、治験審査委員会により許可された範囲を超えたか否かを判断する。他の実施例では、このシステムは、米国特許第７８２２９７６号明細書で開示されたセキュリティ機能をさらに含み、米国特許第７８２２９７６号明細書の全体の記載はこの引用によりここに組み入れられているものとする。
【００５９】
図１２Ａ〜図１２Ｄは、本発明の一実施例に係るクラウドベースシステム中の臨床プロトコルへ新しい患者を取り込むステップを示すスクリーンショットである。他の実施例において、新しい患者が、現有する臨床研究プロトコルに取り込まれる。図１２Ａ〜図１２Ｄに示すように、医療提供者は選択する患者をハイライトして現有するプロトコル（図１２Ａ参照）に加え、「Ａｄｄ  ｔｏ  ｐｒｏｔｏｃｏｌ」のボタンをクリックする（図１２Ｂ参照）。プロトコルのリストが次のスクリーンショットで表示され（図１２Ｃ参照）、医療提供者は新しい患者を特定のプロトコルに登録することができる。プロトコルが一旦選択されると、医療提供者は、選択されたプロトコルに患者が登録されているか否かを確認する前に、プロトコルの概略説明を次のスクリーンショットで表示することができる（図１２Ｄ参照）。
【００６０】
当該分野の技術を熟知するものが理解できるように、本発明の好適な実施例を前述の通り開示したが、これらは決して本発明を限定するものではない。本発明の主旨と領域を逸脱しない範囲内で各種の変更や修正を加えることができる。従って、本発明の特許請求の範囲は、このような変更や修正を含めて広く解釈されるべきである。
【符号の説明】
【００６１】
１０  インターネット
１００  クラウドベースシステム
１１０  プロセッサ
１２０  記憶媒体
１２２  コンピュータ命令コード
１２３  データ
１２４  第１のデータベース
１３０  クラウドサービス
１３２  Ｗｅｂベースポータル
１４０  通信インタフェース
１５０  ユーザサーバ
１５２  ユーザ
１６０  クライアントサーバ
１６２  第２のデータベースシステム
２００  データベース管理システム
２１０  クラウドベースシステム
２１２  Ｗｅｂポータル
２１４  ユーザデータベース
２３０  ユーザサーバ
２３２  ユーザ
２４０  病院サーバ
２５０  病院情報システム
２５２  病院情報システムデータベース
【図１】
2015088195.tif 000003
【図２】
2015088195.tif 000004
【図３】
2015088195.tif 000005
【図９】
2015088195.tif 000006
【図１０】
2015088195.tif 000007
【図１１】
2015088195.tif 000008
【図４Ａ】
2015088195.tif 000009
【図４Ｂ】
2015088195.tif 000010
【図４Ｃ】
2015088195.tif 000011
【図４Ｄ】
2015088195.tif 000012
【図４Ｅ】
2015088195.tif 000013
【図５Ａ】
2015088195.tif 000014
【図５Ｂ】
2015088195.tif 000015
【図５Ｃ】
2015088195.tif 000016
【図５Ｄ】
2015088195.tif 000017
【図６Ａ】
2015088195.tif 000018
【図６Ｂ】
2015088195.tif 000019
【図７】
2015088195.tif 000020
【図８】
2015088195.tif 000021
【図１２Ａ】
2015088195.tif 000022
【図１２Ｂ】
2015088195.tif 000023
【図１２Ｃ】
2015088195.tif 000024
【図１２Ｄ】
2015088195.tif 000025
【外国語明細書】
2015088195000001.pdf