(57)【要約】【課題】後発白内障への抑制効果を得ることができる、新規な構造のシングルピースの眼内レンズを提供する。【解決手段】支持部１４の外周側の縁部が、根元部分において湾曲凹形状とされていると共に、根元部分より先端側に向かって５．２５〜７．５０ｍｍの曲率半径を有する湾曲凸形状で延びている一方、光学部１２の幾何中心を原点として直交座標系において、Ｙ座標値が１．０ｍｍ以上の領域では、支持部１４の外周側の縁部をＸ軸の原点方向へ０．２ｍｍオフセットした形状と１．０ｍｍオフセットした形状との間に支持部１４の内周側の縁部が位置せしめられており、更に、支持部１４の先端部分が、Ｙ座標値が光学部１２の半径値よりも大きい領域で且つ原点を中心とした半径５．０ｍｍの円周の外部に位置せしめられている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
曲げ変形可能な軟質材で形成された光学部から外周側に向かって周方向に傾斜して延びる支持部が一体的に設けられた眼内レンズであって、
前記支持部の外周側の縁部が、根元部分において湾曲凹形状とされていると共に、該根元部分よりも先端側において５．２５〜７．５０ｍｍの曲率半径を有する湾曲凸形状とされている一方、
前記光学部の幾何中心を原点として該支持部の内周側の縁部における湾曲凹形状とされた根元部分の接線をＸ軸とし且つ該Ｘ軸に対する直交線をＹ軸とした直交座標系において、Ｙ座標値が１．０ｍｍ以上の領域では、前記支持部の外周側の縁部をＸ軸の原点方向へ０．２ｍｍオフセットした形状と１．０ｍｍオフセットした形状との間に該支持部の内周側の縁部が位置せしめられており、
かかる直交座標系において、前記支持部の先端部分が、Ｙ座標値が前記光学部の半径値よりも大きい領域で且つ原点を中心とした半径５．０ｍｍの円周の外部に位置せしめられている
ことを、特徴とする眼内レンズ。
【請求項２】
前記支持部の厚さ寸法が０．１５ｍｍ〜０．６０ｍｍである請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項３】
Ｙ軸座標値が１．０ｍｍ以上の領域に位置せしめられた前記支持部の内周側の縁部が、根元側から先端側に向かって７０％以上の長さに亘り湾曲凹形状とされている請求項１又は２に記載の眼内レンズ。
【請求項４】
前記支持部の内周側の縁部が、該支持部の根元からＹ軸座標値が１．０ｍｍに至るまでの全長に亘って湾曲凹形状とされている請求項３に記載の眼内レンズ。
【請求項５】
前記支持部の内周側の縁部が、Ｘ軸との接点を挟んだ両側に亘る該支持部の根元部分において、０．３〜０．７ｍｍの範囲内に設定された略一定の曲率半径を有する湾曲凹形状とされている請求項１〜４の何れか一項に記載の眼内レンズ。
【請求項６】
Ｙ座標値が１．０ｍｍの位置における前記支持部のＸ軸方向の幅寸法に比して、Ｙ座標値が前記光学部の半径の位置における該支持部のＸ軸方向の幅寸法の方が大きい請求項１〜５の何れか一項に記載の眼内レンズ。
【請求項７】
前記直交座標系の原点を中心とした半径７．５ｍｍの円周の内部に、前記支持部が位置せしめられている請求項１〜６の何れか一項に記載の眼内レンズ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、光学部と支持部とが軟質材で一体的に形成されており、人眼に埋植されて用いられる眼内レンズに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、白内障患者等の人眼における水晶体の機能を補完や代替等する目的で、人眼に埋植されて用いられる眼内レンズが知られている。例えば特開２００５−０２１２７５号公報（特許文献１）に記載のものが、それであり、眼内に埋植されて眼球内の光路上に配される略ディスク状の光学部に対して、外周側に延び出した複数本の支持部が設けられた構造とされている。
【０００３】
ところで、このような眼内レンズは、水晶体嚢内の中央に光学部が安定して保持されるように、支持部を水晶体嚢の赤道部分に対して内側から押し当てるようにして径方向に突っ張らせて位置決めするようになっている。それ故、現在主流となっている、曲げ変形可能な軟質材で光学部と支持部を一体的に形成してフォールダブルタイプとしたシングルピースの眼内レンズでは、材料強度が小さいことを補って、支持部による位置決め作用を確保することが必要になる。
【０００４】
そこで、従来のシングルピースの眼内レンズでは、支持部の強度向上のために幅寸法や厚さ寸法を大きくする必要があった。加えて、特許文献１にも記載されているように、支持部の内周側の縁部において、基端部分を小径円弧でえぐるように細幅とすると共に、先端側に隣接して凸状に膨らむエルボーデザインが、好適に採用されている。かかるエルボーデザインでは、細幅にした支持部の基端部分へ応力と歪を集中させることで、支持部の先端側の座屈変形に起因する光学部の偏倚や傾斜を抑えると共に、光学部への応力伝達による変形も軽減することができると言われている。
【０００５】
一方、眼内レンズでは、施術後における後発白内障が大きな問題となる。かかる後発白内障は、施術後に水晶体上皮細胞が眼内レンズの後面に回り込んで増殖することによるものであり、眼内レンズ裏側の後嚢が混濁することで見え方が大きく悪化してしまう。
【０００６】
このような後発白内障を抑えることを目的として、例えば特表２００５−５０７７４２号公報（特許文献２）には、光学部後面の外周縁部を尖ったエッジ断面として後嚢に押し付けることで、水晶体上皮細胞のレンズ後面への回り込みを抑えることも提案されている。しかし、エッジ断面が光学部外周の厚肉化を招いて、眼内レンズを嚢内へ挿入する際に十分に小さく湾曲変形させることが難しくなる等といった問題もあり、エッジ断面の付与だけでは、後発白内障の抑制効果を十分に得ることが難しかった。
【０００７】
特に、本発明者が検討したところ、上述のように支持部の幅寸法や厚さ寸法を大きくしたり、支持部の内周側の縁部において、基端部分を小径円弧状でえぐった細幅部や凸状に膨らんだエルボーデザインを採用した軟質材からなるシングルピースの眼内レンズでは、後発白内障の発生リスクを抑えることが、一層難しい傾向にあることがわかったのである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００５−０２１２７５号公報
【特許文献２】特表２００５−５０７７４２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は上述の如き事情を背景として為されたものであり、その解決課題とするところは、新規な技術的観点に基づいて後発白内障への抑制効果を得ることができる、新規な構造のシングルピースの眼内レンズを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第一の態様は、曲げ変形可能な軟質材で形成された光学部から外周側に向かって周方向に傾斜して延びる支持部が一体的に設けられた眼内レンズであって、前記支持部の外周側の縁部が、根元部分において湾曲凹形状とされていると共に、該根元部分よりも先端側において５．２５〜７．５０ｍｍの曲率半径を有する湾曲凸形状とされている一方、前記光学部の幾何中心を原点として該支持部の内周側の縁部における湾曲凹形状とされた根元部分の接線をＸ軸とし且つ該Ｘ軸に対する直交線をＹ軸とした直交座標系において、Ｙ座標値が１．０ｍｍ以上の領域では、前記支持部の外周側の縁部をＸ軸の原点方向へ０．２ｍｍオフセットした形状と１．０ｍｍオフセットした形状との間に該支持部の内周側の縁部が位置せしめられており、かかる直交座標系において、前記支持部の先端部分が、Ｙ座標値が前記光学部の半径値よりも大きい領域で且つ原点を中心とした半径５．０ｍｍの円周の外部に位置せしめられている眼内レンズを、特徴とする。
【００１１】
本発明者は、眼内レンズが埋植された嚢内において、後発白内障が問題となる後嚢の中央部分よりも、外周側に外れた後嚢の外周領域に着目した。即ち、後発白内障は、後嚢の中央部分における光学部の重ね合わせ面における水晶体上皮細胞の増殖によるものであるが、本発明者は、光学部を外周側に外れて支持部が収容された後嚢の外周領域における水晶体上皮細胞の増殖に着目したのである。
【００１２】
すなわち、水晶体上皮細胞は、眼内レンズ埋植の施術に際して後嚢の外周領域に残りやすい傾向にあり、残った水晶体上皮細胞が後嚢の外周領域から次第に内周側に向かって増殖し、光学部の外周縁部から光学部の面上に広がって行くことが多いと考えられる。このような観点に基づいて、本発明者は、後嚢の外周領域で水晶体上皮細胞の増殖を抑えることができれば、光学部にまで広がることなく後発白内障の発症も防止できると考えた。そして、本発明者が研究と検討を重ねた結果、後嚢の外周領域では、水晶体を除去した後に前嚢と後嚢とを互いに直接に密着状態で重ね合わせることが、水晶体上皮細胞の抑制に効果的であるとの知見を得た。
【００１３】
ところが、従来構造のシングルピースの眼内レンズでは、前述のように支持部の強度向上等の目的から、支持部の幅寸法や厚さ寸法を大きくしたり、支持部の内周側の縁部において、基端部分を小径円弧状でえぐった細幅部や凸状に膨らんだエルボーデザインを採用していることに起因して、支持部の周囲において前嚢と後嚢とを密着させることが難しいことがわかった。それ故、支持部の周囲において、前嚢と後嚢とが密着せずに距離を隔てて対向せしめられた領域が大きくなってしまい、この密着されていない領域で水晶体上皮細胞が増殖しやすい環境が作られることが原因となって、後発白内障になりやすいと考えられるのである。
【００１４】
ここにおいて、本発明に従う構造とされた眼内レンズでは、先ず、支持部の外周側の縁部に関し、その根元部分を、曲率中心が外周側に外れて設定された湾曲凹形状とした。これにより、支持部の外周側の縁部付近において特に前嚢と後嚢との対向面間に隙間が発生し易かった根元部分で、支持部に近接する位置まで前嚢と後嚢を密着させて、水晶体上皮細胞の増殖を抑えることが可能になる。即ち、支持部の外周側の縁部の根元部分を凸形状として、光学部の外周縁部に対して直接に繋ぐと、光学部と支持部の接続部分に角ばった隅部が発生して、前嚢と後嚢が密着し難くなるのに対して、本発明に従い、支持部の外周側の縁部の根元部分を湾曲凹形状とすることで、そのような角ばった隅部の発生を回避することができる。しかも、支持部の根元部分における外周側の縁部を湾曲凹形状とすることで、支持部の外周側の縁部と水晶体嚢の赤道との離隔距離を大きく設定し得て、支持部より外周側で前嚢と後嚢が一層密着され易くすることも可能になる。
【００１５】
また、本発明に従う構造とされた眼内レンズでは、湾曲凸形状をもって先端側に向かって延びる支持部の外周側の縁部の曲率半径を５．２５〜７．５０ｍｍとしたことにより、埋植状態における支持部の嚢内での位置や形状を安定化させて、前嚢と後嚢との密着状態をより良好に得ることが可能になる。即ち、埋植状態では支持部が嚢内の赤道部による当接反力を受けることとなり、施術後の嚢収縮とも相俟って、支持部が光学部へ近づく方向へ変形変位せしめられる。その際、支持部の外周側の縁部の曲率半径を５．２５ｍｍ以上にすることにより、支持部の先端部分と光学部との過度の接近に起因する、それら支持部の先端部分と光学部との間での前後嚢の密着阻害を防止することが可能になる。また、支持部の外周側の縁部の曲率半径を７．５０ｍｍ以下とすることで、支持部の長さ方向の中間部分の座屈による支持部の実質的な厚肉化や局所的な角部の発生、更にそれに伴う嚢皺（ストライエ）の発生に起因する、支持部付近における前後嚢の密着阻害を防止することが可能になる。
【００１６】
さらに、本発明に従う構造とされた眼内レンズでは、支持部の内周側の縁部に関し、Ｙ座標値が１．０ｍｍ以上の領域において、支持部の外周側の縁部を光学部の幾何中心方向へＸ座標値を０．２ｍｍオフセットした形状と１．０ｍｍオフセットした形状との間に該支持部の内周側の縁部を位置せしめた。このように、支持部の内周側の縁部を外周側の縁部に略倣った形状としたことで、支持部を挟む前後嚢の歪を周方向で略一定にすることができて、周方向での歪の差に起因する応力および歪の集中や嚢皺の発生などによる前後嚢の密着阻害が効果的に回避され得る。なお、オフセット量が１．０ｍｍを越えると、支持部の幅寸法が大きくなり、埋植状態における支持部と光学部とが接近し過ぎて、前後嚢が密着され難くなる。また、オフセット量が０．２ｍｍに満たないと、支持部の幅寸法や強度を安定して得難くなり、支持部の座屈等に起因して前後嚢の密着阻害のおそれもある。なお、本態様において、より好適には、Ｙ座標値が１．０ｍｍ以上の領域において、支持部の外周側の縁部を光学部の幾何中心方向へ０．３ｍｍオフセットした形状と０．９ｍｍオフセットした形状との間に該支持部の内周側の縁部が位置せしめられることとなる。
【００１７】
加えて、本発明に従う構造とされた眼内レンズでは、支持部の先端部分を、半径５．０ｍｍの円周の外部に位置せしめたことにより、上述のように０．２〜１．０ｍｍの幅寸法をもって形成された支持部において、埋植状態で及ぼされる嚢内の赤道部への当接反力による光学部への過度の接近を効果的に防止することができる。即ち、支持部において最適な幅寸法と内外周縁部の形状を設定しつつ、嚢収縮等により接近しやすい支持部の先端部分と光学部との間でも、有効な離隔距離を確保して、前後嚢を安定して密着させることが可能になるのである。
【００１８】
本発明の第二の態様は、第一の態様に係る眼内レンズにおいて、前記支持部の厚さ寸法が０．１５ｍｍ〜０．６０ｍｍとされているものである。
【００１９】
本態様に従う構造とされた眼内レンズは、支持部の厚さ寸法を０．１５ｍｍ以上としたことで、支持部の強度を確保して埋植状態での座屈等を防止せしめ、支持部とその周囲における前後嚢の密着状態を、一層安定して得ることができる。また、支持部の厚さ寸法を０．６０ｍｍ以下としたことで、支持部の内外周縁に一層近接した位置まで前後嚢を密着させることが可能になる。なお、本態様において、支持部の厚さ寸法は、より好適には０．２５〜０．５５ｍｍの範囲内に設定される。また、光学部を含む支持部の材質は、ソフト系アクリル材が好適に採用されることとなり、それによって、本態様に従う厚さ寸法を満足させつつ、支持部による光学部の位置決めや耐座屈性に要求される強度および眼内挿入に際しての容易な曲げ変形特性を、高度に達成することが可能になる。
【００２０】
本発明の第三の態様は、第一又は第二の態様に係る眼内レンズであって、Ｙ軸座標値が１．０ｍｍ以上の領域に位置せしめられた前記支持部の内周側の縁部が、根元側から先端側に向かって７０％以上の長さに亘り湾曲凹形状とされているものである。
【００２１】
本態様に従う構造とされた眼内レンズは、支持部の内周側の縁部が７０％以上の広い範囲に亘って、曲率中心が光学部側に位置する湾曲凹形状とされることで、支持部の内周側の縁部と光学部の外周縁部との間の離隔距離が一層大きく確保され得て、支持部と光学部との間の領域における前後嚢の密着性の更なる向上が図られ得る。因みに、支持部の先端側では、縫着のための広幅の部位を設ける場合等において内周側の縁部が湾曲凸形状とされることもあるが、かかる広幅部位を設けた場合にも、支持部の内周側の縁部を根元側から先端側に向かって７０％以上の長さに亘って湾曲凹形状とすることで、本態様が実現可能である。また、本態様において、湾曲凹形状とされた支持部の内周側の縁部は、その全体に亘って曲率半径を一定とされる必要はなく、例えば複数種類の曲率部分を滑らかに繋げたり、次第に変化する曲率をもって湾曲凹形状を構成することも可能である。
【００２２】
なお、支持部の外周側の縁部は、Ｙ軸座標値が１．０ｍｍ以上の領域において、７０％以上、より好適には８０％以上、更に好適には実質的に全長に亘って、曲率中心が光学部側に位置する湾曲凸形状とされることが望ましい。これにより、例えば支持部の根元部分の湾曲凹形状の領域が過度に長くなることなどを防止できると共に、特に上記第三の態様において、支持部の外周側の縁部と内周側の縁部とが、類似形状や略相似形状とされ得て、支持部やその周囲に位置する前後嚢において局部的な応力や歪の集中が回避されることで、前後嚢がより安定して密着可能となる。
【００２３】
本発明の第四の態様は、第三の態様に係る眼内レンズであって、前記支持部の内周側の縁部が、該支持部の根元からＹ軸座標値が１．０ｍｍに至るまでの全長に亘って湾曲凹形状とされているものである。
【００２４】
本態様に従う構造とされた眼内レンズでは、支持部の内周側の縁部と光学部の外周縁部との間で前後嚢の密着性が一層向上され得て、光学部に隣接する外周領域での水晶体上皮細胞の増殖がより効果的に防止され得る。
【００２５】
本発明の第五の態様は、第一〜四の何れかの態様に係る眼内レンズであって、前記支持部の内周側の縁部が、Ｘ軸との接点を挟んだ両側に亘る該支持部の根元部分において、曲率半径が０．３〜０．７ｍｍの湾曲凹形状とされているものである。
【００２６】
本態様に従う構造とされた眼内レンズは、支持部の根元部分における内周側の縁部の曲率半径を０．３ｍｍ以上としたことで、湾曲凹形状の曲率半径が小さすぎて前後嚢が密着し難くなる隅部の存在が防止され得る。また、かかる曲率半径を０．７ｍｍ以下としたことにより、支持部の先端における嚢内の赤道部への当接反力が大きくなり過ぎて支持部の座屈や嚢皺（ストライエ）の発生リスクが増大することに伴う前後嚢の密着阻害が防止され得る。
【００２７】
なお、本態様において、好適には、第三又は第四の態様との組み合わせが採用され、それによって、支持部の内周側の縁部が、支持部の根元部分から先端側に向かう広い領域でより好適には実質的に全長に亘る領域において湾曲凹形状とされる。また、本態様において、好適には、支持部の内周側の縁部の根元部分が、０．３〜０．７ｍｍの範囲内で略一定の曲率半径を設定した実質的に円弧形状をもって構成される。これにより、支持部の内周側の縁部の根元部分が一層滑らかな形状とされて、歪や応力の集中がより効果的に回避されることにより、前後嚢の密着性の更なる向上が図られ得る。
【００２８】
本発明の第六の態様は、第一〜五の何れかの態様に係る眼内レンズであって、Ｙ座標値が１．０ｍｍの位置における前記支持部のＸ軸方向の幅寸法に比して、Ｙ座標値が前記光学部の半径の位置における該支持部のＸ軸方向の幅寸法の方が大きくされているものである。
【００２９】
本態様に従う構造とされた眼内レンズでは、埋植状態における光学部の外周縁部と支持部の内周縁部との間の距離が、支持部の長さ方向で過度に変化することを回避できる。即ち、眼内レンズの埋植状態で、支持部は嚢収縮等に伴って光学部側へ変形変位することを考慮しても、支持部と光学部との間の距離が、支持部の根元部分から先端側に向かって急激に大きくなり易い。そこで、本態様では、支持部の根元側から先端側に向けて幅寸法を滑らかに大きくなるように設定することで、支持部と光学部との間の距離が光学部の周方向で急に増大することを抑えて、光学部の周方向で滑らかに繋がる領域を形成することにより、前後嚢の密着性の更なる向上を図り得た。
【００３０】
本発明の第七の態様は、第一〜六の何れかの態様に係る眼内レンズであって、前記直交座標系の原点を中心とした半径７．５ｍｍの円周の内部に、前記支持部が位置せしめられているものである。
【００３１】
本態様に従う構造とされた眼内レンズでは、例えば埋植状態における嚢内の赤道部への支持部の先端部分の当接反力が過度に大きくなって、それに起因する支持部の座屈や嚢皺（ストライエ）の発生リスクが増大してしまうなどの問題が、効果的に回避され得る。
【発明の効果】
【００３２】
本発明は、後発白内障が問題となる後嚢の中央部分を外周側に外れた後嚢の外周領域に対して新規に着目し、かかる後嚢の外周領域における水晶体上皮細胞の増殖を抑えることができる新たな構造の眼内レンズを実現するものである。特に、後嚢の外周領域において、支持部の存在に起因して発生する水晶体上皮細胞の増殖メカニズムに着目し、かかる水晶体上皮細胞の増殖抑制には前後嚢の密着が有効であるとの知見に基づいて、前後嚢の密着を実現し得る新規な構造の眼内レンズを、本発明によって提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明の一実施形態としての眼内レンズの正面図。
【図２】図１におけるＩＩ−ＩＩ断面図。
【図３】図１に示された眼内レンズの水晶体嚢への埋植状態を示す正面説明図。
【図４】図３におけるＩＶ−ＩＶ断面図。
【図５】図３におけるＶ−Ｖ断面図。
【図６】比較例としての眼内レンズの水晶体嚢への埋植状態を示す正面説明図。
【図７】図６におけるＶＩＩ−ＶＩＩ断面図。
【図８】図６におけるＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ断面図。
【図９】図１に示された眼内レンズを家兎眼に埋植した結果を示す写真。
【図１０】図６に示された眼内レンズを家兎眼に埋植した結果を示す写真。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００３５】
先ず、図１〜２には、本発明の一実施形態としてのフォールダブルタイプの眼内レンズ１０が示されている。この眼内レンズ１０は、光学部１２と一対の支持部１４，１４が一体的に形成されている。
【００３６】
より詳細には、光学部１２は、正面視が略円形を呈するディスク形状とされている。この光学部１２によって、人の眼の水晶体の代替機能を果たす光学特性を備えたレンズ領域が構成されている。また、光学部１２は、その前面（角膜側の面）１６と後面（網膜側の面）１８の各形状に応じた光学特性を有しており、本実施形態では、光学部前面１６と光学部後面１８が何れも球状凸面とされることで、凸レンズ形状の光学部１２とされている。
【００３７】
また、支持部１４，１４は、光学部１２における外周縁部の互いに径方向で対向位置する二箇所から外周側に向かって延び出しており、周方向反対方向に傾斜して延び出している。そして、各支持部１４，１４は湾曲して延び出しており、先端部分が自由端とされている。なお、本実施形態の各支持部１４，１４はそれぞれ同形状とされており、光学部１２の幾何中心Ｏに対して相互に点対称とされている。
【００３８】
ところで、このように光学部１２と支持部１４，１４を有する眼内レンズ１０は、フォールダブルタイプの眼内レンズを与えるのに十分な可視光線の透過率を備えていることに加えて、優れた軟質性と或る程度の弾性を備えた各種の軟質材によって形成されることとなる。好ましくは、１００％歪み割線弾性率が０．１〜５．０ＭＰａである軟質材が採用される。蓋し、１００％歪み割線弾性率が０．１ＭＰａより小さいと眼内レンズが軟らかくなり過ぎて、嚢内挿入時において、眼内レンズの形状が十分に維持されないおそれがあるからである。一方、１００％歪み割線弾性率が５．０ＭＰａより大きいと眼内レンズが硬くなり過ぎて、嚢内挿入時に眼内レンズを折り畳むことが困難になるおそれがあるからである。また、好適には、ガラス転移温度が３０℃以下で、且つ、屈折率が１．５１以上である軟質材料で形成される。
【００３９】
このような軟質材料を採用することにより、常温下で眼内レンズ１０を容易に折り畳んだり巻き上げたりといった曲げ変形が可能とされて、眼内レンズ１０を一層コンパクトにすることが可能となることから、埋植時における嚢内への挿入を一層容易に行うことができる。
【００４０】
特に、支持部１４の厚さ寸法（図２中の上下方向寸法）は好適には０．１５ｍｍ〜０．６０ｍｍ、更に好適には０．２５ｍｍ〜０．５５ｍｍとされており、本実施形態では、０．３５ｍｍとされている。支持部１４の厚さ寸法を上記範囲とすることにより、支持部１４の強度が十分に確保され得ると共に、曲げ変形が一層容易とされ得る。
【００４１】
ここにおいて、具体的な眼内レンズ１０の成形材料としては、従来から眼内レンズに用いられる公知の軟質材が何れも採用可能であるが、その中でも、形状回復性に優れた眼内レンズを得るために、以下（ｉ）に示す如き（メタ）アクリル酸エステルを、一種又は二種以上含むモノマーを採用することが望ましい。また、以下（ｉｉ）に示す如き任意モノマーが適宜に配合される。更に、必要に応じて、以下（ｉｉｉ）に示す如き添加物が必要に応じて加えられる。
【００４２】
（ｉ）含有モノマー
以下の如き、直鎖状，分岐鎖状又は環状のアルキル（メタ）アクリレート類；
メチル（メタ）アクリレート、エチル（メタ）アクリレート、ブチル（メタ）アクリレート、シクロヘキシル（メタ）アクリレート等
以下の如き、水酸基含有（メタ）アクリレート類；
ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート、ヒドロキシブチル（メタ）アクリレート、ジエチレングリコールモノ（メタ）アクリレート等
以下の如き、芳香環含有（メタ）アクリレート類；
フェノキシエチル（メタ）アクリレート、フェニル（メタ）アクリレート、フェニルエチル（メタ）アクリレート等
以下の如き、シリコン含有（メタ）アクリレート類；
トリメチルシロキシジメチルシリルメチル（メタ）アクリレート、トリメチルシロキシジメチルシリルプロピル（メタ）アクリレート等
なお、「（メタ）アクリレート」とは、「・・・アクリレート」並びに「・・・メタクリレート」の二つの化合物を総称するものであり、後述するその他の（メタ）アクリル誘導体についても同様とする。
【００４３】
（ｉｉ）任意モノマー
以下の如き、（メタ）アクリルアミドまたはその誘導体；
（メタ）アクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチル（メタ）アクリルアミド等
以下の如き、Ｎ−ビニルラクタム類；
Ｎ−ビニルピロリドン等
スチレンまたはその誘導体
以下の如き、架橋性モノマー；
ブタンジオールジ（メタ）アクリレート、エチレングリコールジ（メタ）アクリレート
【００４４】
（ｉｉｉ）添加物
熱重合開始剤、光重合開始剤、光増感剤等
色素等
紫外線吸収剤等
【００４５】
また、このようなモノマー材料を用いて、眼内レンズ１０を一体成形するに際しては、従来から公知の各種手法が何れも採用可能であり、例えば切削加工成形法やモールド成形法によって目的とする眼内レンズ１０を得ることが出来る。切削加工成形法によれば、上述の如きモノマー材料からなる所定の重合成分を重合して棒状やブロック状，板状等の適当な形状のレンズブランクスを成形した後、旋盤等を用いて、かかるレンズブランクスに対して切削加工を施すことにより、所望形状の眼内レンズ１０を得ることが出来る。また、モールド成形法によれば、目的とする眼内レンズ１０の形状に対応した成形キャビティを有する成形型を用いて、上述の如きモノマー材料からなる所定の重合成分を、その成形キャビティ内に導入し、そこで適当な重合操作を実施することによって、所望形状の眼内レンズ１０を得ることが出来る。特に、本実施形態では、光学部１２と支持部１４，１４が一体形成されることから、眼内レンズ１０が一層容易に形成され得る。なお、モノマー材料の重合方法としては、モノマー材料に応じて、従来から公知の熱重合方法や光重合方法、或いはそれらを組み合わせた重合方法等が適宜に採用される。
【００４６】
このような眼内レンズ１０は、白内障等の治療に際して、水晶体が除去された後の水晶体嚢内に、折り畳まれた形状で挿入される。そして、眼内レンズ１０の挿入後においては、眼内レンズ１０の形状が復帰して、支持部１４，１４の先端部分が水晶体嚢の周縁部分に当接しつつ、光学部１２が水晶体嚢内の中央の所定位置に保持されることとなる。
【００４７】
ここにおいて、眼内レンズ１０における各支持部１４，１４の外周側の縁部では、支持部１４の根元部分である外周基端部２０が外周側に対して凹となる湾曲凹形状とされている。そして、この外周基端部２０の周方向端部から支持部１４の先端部分に至る支持部１４の外周側縁部が、外周側に対して凸となる湾曲凸形状とされており、支持部１４の外周側縁部はこれらの湾曲凹形状の部分と湾曲凸形状の部分が滑らかに接続されて構成されている。なお、かかる支持部１４の外周側縁部において湾曲凸形状とされている部分の曲率半径は、５．２５ｍｍ〜７．５０ｍｍとされており、本実施形態では略６．０ｍｍとされている。蓋し、一般的に施術後に収縮した水晶体嚢の直径はおよそ１０．５ｍｍ前後であるため、支持部１４外周の湾曲凸形状の曲率半径が５．２５ｍｍ以下であると、水晶体嚢の収縮時に支持部１４の先端部分が巻き込まれて後述する前後嚢２８，３０の密着を阻害するおそれがあるからである。一方、曲率半径が７．５０ｍｍ以上であると、水晶体嚢の収縮時に支持部１４の座屈や嚢皺が発生して前後嚢２８，３０の密着を阻害するおそれがあるからである。
【００４８】
ここで、図１に示されているように、光学部１２の幾何中心Ｏを原点として、原点を通り支持部１４の内周側の根元部分である内周基端部２２に接する直線の方向をＸ軸方向（図１中の左右方向）とすると共に、Ｘ軸と直交する方向をＹ軸方向（図１中の上下方向）とする直交座標系を想定する。本実施形態では、内周基端部２２が湾曲凹形状とされており、この内周基端部２２の頂点Ｐと原点Ｏとを結ぶ直線がＸ軸方向とされている。なお、本実施形態の眼内レンズ１０は、光学部１２の幾何中心Ｏに対して点対称であることから、図１中の右半分を用いて説明するものとする。
【００４９】
さらに、本実施形態では、上記直交座標系において、Ｘ座標値が極小となる内周基端部２２の頂点ＰからＹ軸座標値が１．０ｍｍに至るまでの支持部１４の内周側縁部が全長に亘って湾曲凹形状とされている。
【００５０】
なお、湾曲凹形状とされた内周基端部２２は、頂点Ｐを挟んだ両側において、０．３〜０．７ｍｍの範囲内に設定された略一定の曲率半径を有することが好適であり、本実施形態では、頂点Ｐを挟んだ両側において、曲率半径が略０．５ｍｍとされた半円に近い円弧形状とされている。蓋し、内周基端部２２における曲率半径が０．３ｍｍより小さいと、支持部１４が光学部１２に接近し過ぎることから、支持部１４の外周縁部と水晶体嚢の周縁部分との当接面積が減少して、支持部１４による光学部１２の保持効果が十分に発揮されないおそれがあるからである。一方、曲率半径が０．７ｍｍより大きいと、支持部１４と水晶体嚢の周縁部分が強く当接して支持部１４の座屈や嚢皺が発生するおそれがあり、それ故、後述する水晶体嚢における前後嚢２８，３０の密着が阻害されるおそれがあるからである。
【００５１】
また、上記直交座標系におけるＹ座標値が１．０ｍｍ以上の領域においては、支持部１４の外周側縁部をＸ軸の原点方向、即ち光学部１２の幾何中心方向へ０．２ｍｍオフセットした曲線をＬ１、１．０ｍｍオフセットした曲線をＬ２とすると、かかるＬ１とＬ２の間に支持部１４の内周側縁部が位置している。そして、本実施形態では、この支持部１４の内周側縁部に湾曲凹形状の部分が形成されており、Ｙ座標値が１．０ｍｍ以下の領域における内周基端部２２を含む湾曲凹形状の部分と、１．０ｍｍ以上の領域において先端に向かって延びる湾曲凹形状の部分とが、滑らかに接続されている。これにより、支持部１４の内周側縁部において、湾曲凹形状となる部分が、基端部から先端近くの長い領域で確保され得る。
【００５２】
このように、Ｌ１のオフセット量が０．２ｍｍとされていることにより、支持部１４の幅寸法（図１中の左右方向）が０．２ｍｍ以上とされて、軟質材で形成される眼内レンズ１０における支持部１４の強度が十分に確保され得る。更に、Ｌ２のオフセット量が１．０ｍｍとされていることにより、支持部１４の幅寸法が１．０ｍｍ以下とされて、光学部１２と支持部１４との間の空間が十分に確保され得て、後述する水晶体嚢の前後嚢２８，３０が安定して密着することができる。なお、更に好適には、Ｌ１のオフセット量が０．３ｍｍとされると共に、Ｌ２のオフセット量が０．９ｍｍとされる。
【００５３】
さらに、本実施形態では、各支持部１４，１４の先端部分において膨出部２４が形成されて、この膨出部２４の外周縁により、支持部１４の外周側縁部と内周側縁部とが滑らかに接続されている。この膨出部２４は、上記直交座標系において、Ｙ座標値が光学部１２の半径値よりも大きい領域で、且つ光学部１２の幾何中心Ｏを中心とした半径５．０ｍｍの円周の外部に位置している。そして、この膨出部２４において支持部１４の外周側縁部と内周側縁部が略半円弧状に接続されており、かかる膨出部２４は支持部１４の中間部分よりも内周側に膨らんだ形状とされている。即ち、支持部１４の内周側縁部において、支持部１４の先端部分では内周側に対して凸となる湾曲凸形状とされており、内周基端部２２と膨出部２４との間の湾曲凹形状の部分と膨出部２４における湾曲凸形状の部分が滑らかに接続されている。このように支持部１４の先端に幅寸法（図１中の左右方向寸法）が大きくされた膨出部２４が形成されていることにより、眼内レンズ１０を嚢内に挿入した際に、支持部１４において安定して水晶体嚢の周縁部分に当接する部分を確保することができる。そして、かかる膨出部２４が光学部１２の幾何中心Ｏを中心とした半径５．０ｍｍの円周の外部に位置していることにより、幅寸法の大きな膨出部２４においても、光学部１２の外周縁部との離隔距離が十分に確保されている。
【００５４】
このように、上記直交座標系におけるＹ座標値が１．０ｍｍ以上の領域において、支持部１４の内周側縁部は全長に亘って湾曲凹形状である必要はなく、例えば膨出部２４のように湾曲凸形状の部分が形成されていてもよい。なお、かかる領域における支持部１４の内周側縁部は、支持部１４の基端側から先端側に向かって全長の７０％以上が湾曲凹形状とされていることが好ましい。これにより、円形とされた光学部１２の外周縁部と湾曲凹形状とされた支持部１４の内周側縁部との間に十分な空間が確保されて、後述する水晶体嚢の前後嚢２８，３０を安定して密着させることができる。
【００５５】
さらに、本実施形態では、Ｙ座標値が１．０ｍｍの位置における支持部１４のＸ軸方向での幅寸法Ｗ１（図１参照）に比して、Ｙ座標値が光学部１２の半径の位置における支持部１４のＸ軸方向での幅寸法Ｗ２（図１参照）の方が大きくされている。これにより、眼内レンズ１０の埋植時に支持部１４が屈曲する際に、支持部１４の内周側縁部と光学部１２の外周縁部との空間が狭くなり過ぎることが回避されて、後述する水晶体嚢の前後嚢２８，３０が安定して密着され得る。特に、本実施形態では、支持部１４の根元部分から先端部分に行くに従って、次第に幅寸法が大きくなるようにされている。
【００５６】
そして、かくの如き本実施形態の支持部１４は、上記直交座標系において、原点Ｏを中心とした半径６．５ｍｍの円周の内部に位置せしめられている。換言すれば、支持部１４の先端である膨出部２４の外周縁部が、半径６．５ｍｍの円周に当接している。なお、支持部１４が上記範囲内に位置していることにより、支持部１４の座屈や嚢皺が発生して水晶体嚢における前後嚢２８，３０の密着が阻害されるおそれが軽減され得る。
【００５７】
次に、図３〜５には、上記の如き形状とされた眼内レンズ１０が水晶体嚢内に埋植された状態が模式的に示されており、施術後に水晶体嚢が収縮した状態が示されている。かかる状態では、図３に示されているように、平面視において水晶体嚢の円周が最も長くなる水晶体嚢の赤道部２６に対して眼内レンズ１０の両支持部１４，１４が当接して、光学部１２を水晶体嚢内の所定位置に保持している。また、水晶体嚢の前方側（角膜側）である前嚢２８が眼内レンズ１０の前方側に密着している一方、水晶体嚢の後方側（網膜側）である後嚢３０が眼内レンズ１０の後方側に密着している。なお、水晶体の除去と眼内レンズ挿入のために、光学部１２の外径よりも小さな開口をもって前嚢２８の中央部分に設けられる周知の切開窓は、眼内レンズ１０の構造線と間違いやすくなることを避けるべく、その図示を省略する。
【００５８】
より詳細には、水晶体嚢が収縮することにより、水晶体嚢内の赤道部２６に対して支持部１４の外周側縁部が当接して、水晶体嚢内に埋植された眼内レンズ１０の各支持部１４，１４が内方へ押圧せしめられる。かかる各支持部１４，１４の当接反力により眼内レンズ１０が水晶体嚢内に固定されて、即ち、眼内レンズ１０の光学部１２が水晶体嚢内の所定位置に保持される。なお、水晶体嚢内の赤道部２６に対して支持部１４の外周側縁部が、半分以上の長さをもって密着することが好ましいが、僅かに隙間があってもよい。
【００５９】
また、このように水晶体嚢へ挿入された眼内レンズ１０においては、光学部１２および各支持部１４の前面に対して前嚢２８がそれぞれ密着状態で重ね合わされていると共に、光学部１２および各支持部１４の後面に対して後嚢３０がそれぞれ密着状態で重ね合わされている。
【００６０】
ここにおいて、眼内レンズ１０では、支持部１４の内周側縁部が湾曲凹形状とされていることから、従来構造のように凸状部が設けられたエルボーデザイン等に比して、光学部に対する径方向の離隔距離が大きく設定され得て、光学部１２の外周縁部との間に空間が効果的に形成されている。このように支持部１４と光学部１２との間に存在する空間のスパンが大きくされていることにより、空間の両端間で前後嚢２８，３０が突っ張ってしまって空間内で相互に重なり合わない状態が発生してしまうことを避けることが可能になり、前嚢２８および後嚢３０を光学部１２の外周面や支持部１４の内周面に回り込むように変形させて相互に密着させることができる。この結果、図４に示されているように、光学部１２の外周縁部と支持部１４の内周側縁部との間の領域において、前嚢２８と後嚢３０が相互に密着することができて、かかる領域における水晶体上皮細胞の増殖が抑制されることから、後発白内障の発症に対して優れた抑制効果が発揮され得る。
【００６１】
特に、支持部１４の外周側縁部と同形状である曲線Ｌ１，Ｌ２間に支持部１４の内周側縁部が位置していることにより、支持部１４の外周側縁部と内周側縁部の形状が大きく異なることが回避されて、水晶体嚢の前後嚢２８，３０を安定して密着させることができる。
【００６２】
また、本実施形態では、支持部１４の内周側縁部において、上記直交座標系におけるＹ座標値が１．０ｍｍ以下および１．０ｍｍ以上の両領域で湾曲凹形状となる部分が形成されており、湾曲凹形状となる部分が十分な長さに亘って形成されている。これにより、光学部１２と支持部１４との間に空間が安定して形成されて、水晶体嚢の前後嚢２８，３０の密着が一層確実に達成され得る。
【００６３】
また、眼内レンズ１０では、支持部１４の外周基端部２０が湾曲凹形状とされている。これにより、眼内レンズ１０における外周基端部２０よりも外周側では、外周基端部２０と水晶体嚢の赤道部２６との間において十分な空間が形成されている。そして、水晶体嚢の収縮時において、前嚢２８および後嚢３０が眼内レンズ１０の外周面に回り込むように変形して相互に密着することが可能とされている。この結果、図５に示されているように、眼内レンズ１０における外周基端部２０よりも外周側の領域では、前嚢２８と後嚢３０が相互に密着することができて、かかる領域における水晶体上皮細胞の増殖が抑制されることから、後発白内障の発症が効果的に抑制され得る。
【実施例】
【００６４】
本発明の構造に従う眼内レンズ１０を試作して、本発明の眼内レンズ１０と従来構造の眼内レンズとで水晶体上皮細胞の増殖度合を比較した。従来構造の眼内レンズとしては、図６に示されている如きエルボーデザインと呼称される眼内レンズ３２を採用した。なお、図６に示されている眼内レンズ３２は水晶体嚢内に埋植されて、施術後、水晶体嚢が収縮した状態を示している。また、以降の説明において、前記実施形態と実質的に同一の部位については、図中に、前記実施形態と同一の符号を付すことにより詳細な説明を省略する。
【００６５】
この従来構造の眼内レンズ３２では、本発明の眼内レンズ１０とは異なり、支持部３４の外周側基端部分において湾曲凹形状の部分は形成されておらず、支持部３４の外周縁部と光学部１２の外周縁部が外周側に凸となる滑らかな曲線で接続されている。また、支持部３４の基端部分において、支持部３４の屈曲を容易とするために狭幅のヒンジ部３６が形成されていると共に、支持部３４においてヒンジ部３６よりも先端側には相対的に拡幅とされた拡幅部３８が、ヒンジ部３６に連続して形成されている。即ち、支持部３４の内周側縁部には、長さ方向中間部分において湾曲凸形状が形成されている。
【００６６】
このような形状とされた従来構造の眼内レンズ３２では、支持部３４の内周側縁部における長さ方向中間部分に湾曲凸形状とされた拡幅部３８が形成されていることから、光学部１２の外周縁部と支持部３４の内周側縁部との間の領域において、十分な空間が形成され得ない。従って、図７に示されているように、水晶体嚢の収縮時には、光学部１２の外周面や支持部３４の内周面に前嚢２８および後嚢３０が回り込むことができず、光学部１２の外周縁部と支持部３４の内周側縁部との間の領域において、前嚢２８と後嚢３０が密着せずに、所定距離を隔てて、即ち隙間を有しつつ対向することとなる。
【００６７】
また、支持部３４の外周側基端部分については、湾曲凹形状とされている部分が形成されていないことから、支持部３４の外周側基端部分と水晶体嚢の赤道部分との離隔距離が小さくされている。従って、図８に示されているように、水晶体嚢の収縮時には、眼内レンズ３２の外周面に前嚢２８および後嚢３０が回り込むことができず、支持部３４の外周側基端部分よりも外周側の領域では、前嚢２８と後嚢３０が密着せずに、所定の大きさの隙間を有することとなる。
【００６８】
ここにおいて、実施例の眼内レンズとして本発明の構造に従う眼内レンズ１０を試作した。なお、実施例の眼内レンズ１０は、全長（一方の支持部１４の最外周端から他方の支持部の最外周端までの長さ）：１３．０ｍｍ、光学部１２の直径：５．５ｍｍ、規格パワー：＋２０．０Ｄとした。一方、比較例の眼内レンズ３２は、上記の構造を有する株式会社アルコン製の「アクリソフ（登録商標）  （１Ｐ）  モデルＳＡ３０ＡＴ」を採用した。なお、比較例の眼内レンズ３２においても、全長：１３．０ｍｍ、光学部１２の直径：５．５ｍｍ、規格パワー：＋２０．０Ｄであった。
【００６９】
そして、実施例の眼内レンズとして本発明の構造に従う眼内レンズ１０と比較例の眼内レンズとして上記の構造とされた眼内レンズ３２を家兎の眼に埋植して、水晶体上皮細胞の増殖度合を観察した。なお、家兎は日本白色種のオスを採用して、北山ラベス株式会社より購入した。また、実施例の眼内レンズ１０については３匹を用いて実験を行うと共に、比較例の眼内レンズ３２については３匹を用いて実験を行った。なお、これらの家兎の埋植時の体重は２．０５〜３．５８ｋｇであった。
【００７０】
実験方法としては、３匹の家兎について、水晶体を除去して眼内レンズ１０を埋植すると共に、３匹の家兎について、水晶体を除去して眼内レンズ３２を埋植した。その後、３週間飼育した後、それぞれの家兎から眼球を摘出して、水晶体嚢を光学顕微鏡で観察すると共に、ＣＣＤカメラで画像を撮影した。
【００７１】
図９，１０にはそれぞれ実施例と比較例の結果の一例が示されている。ここで、それぞれの眼内レンズの光学部１２の外周縁部と支持部１４（３４）の内周側縁部との間の領域（図９，１０において白矢印で示されている領域）を比較すると、比較例における写真（図１０）では上記領域が白く濁っており、水晶体除去の際に水晶体嚢内に残留した水晶体上皮細胞が増殖していることが分かる。
【００７２】
かかる結果は、従来構造の眼内レンズ３２が、上記領域において前嚢２８と後嚢３０が密着せず隙間を有していることに対して、本発明の構造に従う眼内レンズ１０が、上記領域において前嚢２８と後嚢３０が密着して隙間を有していないことに起因するものである。即ち、従来構造の眼内レンズ３２では、前後嚢２８，３０間の隙間において水晶体上皮細胞が増殖しており、上記領域が白く濁って見える一方、本発明の構造に従う眼内レンズ１０では、上記領域における前後嚢２８，３０間に隙間を有しておらず、水晶体上皮細胞の増殖が制限されることから、上記領域の白濁が観察されないのである。
【００７３】
従って、人眼の白内障の治療に際して、本発明の構造に従う眼内レンズ１０を採用することにより、水晶体嚢に残留した水晶体上皮細胞の増殖が効果的に抑制されて、後発白内障を発症するおそれも確実に低減させることができる。
【００７４】
以上、本発明の実施形態および実施例について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、前記実施形態では、支持部１４の外周側縁部において湾曲凸形状とされている部分の曲率半径は６．０ｍｍで一定とされていたが、複数の曲率半径を有している部分が滑らかに繋がる形状でもよいし、曲率半径が次第に変化する形状とされてもよい。かかる態様においては、それぞれの曲率半径が５．２５〜７．５０ｍｍの範囲内であればよい。なお、支持部１４の内周側縁部においても、湾曲凹形状とされている部分の曲率半径は一定とされていてもよいし、複数の曲率半径を有していてもよい。
【００７５】
また、前記実施形態では、支持部１４が根元部分から先端部分になるにつれて次第に幅寸法が大きくされていたが、かかる態様に限定されず、例えば支持部１４は全長に亘って一定の幅寸法とされていてもよい。即ち、支持部１４先端の膨出部２４は必須ではない。
【符号の説明】
【００７６】
１０：眼内レンズ、１２：光学部、１４：支持部、２０：外周基端部、２２：内周基端部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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