(57)【要約】【課題】従来のタブレット（錠菓）や顆粒状食品あるいは医薬等の錠剤に賦形剤としてイソマルトを使用する場合、通常はイソマルトの粉砕工程、該粉砕したイソマルトを造粒する工程及び造粒したイソマルトを打錠する工程を経なければならず、錠菓や錠剤の製造コストが割高になるという難点があった。通常、イソマルト粉末は流動性が悪く、イソマルト粉末を直に錠菓や錠剤等に打錠することは不可能であった。【課題を解決するための手段】  本発明は、イソマルト粉末の中心粒径が１３０μｍ〜２９０μｍの流動性の良いイソマルト粉末９９％〜８５％と、イソマルト粉末の中心粒径が６３μｍ〜９０μｍ範囲の流動性の悪いイソマルト粉末１％〜１５％の粒径と配合割合からなることを特徴とするイソマルトを使用した錠菓や顆粒あるいは錠剤用の打錠用粉末である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
イソマルト粉末の中心粒径が１３０μｍ〜２９０μｍの流動性の良いイソマルト粉末９９％〜８５％と、イソマルト粉末の中心粒径が６３μｍ〜９０μｍ範囲の流動性の悪いイソマルト粉末１％〜１５％の粒径と配合割合からなることを特徴とするイソマルトを使用した錠菓や顆粒あるいは錠剤用の打錠用粉末。
【請求項２】
イソマルトを使用した錠菓や顆粒あるいは錠剤用の打錠用粉末は、イソマルト粉末の中心粒径が１４０μｍ〜２５０μｍの流動性の良いイソマルト粉末９９％〜９０％と、イソマルト粉末の中心粒径が６３μｍ〜９０μｍ範囲の流動性の悪いイソマルト粉末を１％〜１０％であることを特徴とする請求項１記載のイソマルトを使用した錠菓や顆粒あるいは錠剤用の打錠用粉末。
【請求項３】
水平高速回転する気流式粉砕機にイソマルト原料を投与し、予め該気流式粉砕機で設定した粉末粒径の下に高速粉砕して得たイソマルト粉末を篩いにかけてイソマルト粉末の中心粒径が１３０μｍ〜２９０μｍのイソマルト粉末９９％〜８５％と、イソマルト粉末の中心粒径が６３μｍ〜９０μｍ範囲のイソマルト粉末を１％〜１５％を得たことを特徴とするイソマルトを使用した打錠用粉末の製造方法。
【請求項４】
イソマルト粉末の中心粒径が１４０μｍ〜２５０μｍの流動性の良いイソマルト粉末９９％〜９０％と、イソマルト粉末の中心粒径が６３μｍ〜９０μｍ範囲の流動性の悪いイソマルト粉末を１％〜１０％からなるイソマルト粉末と、該イソマルト成分を除いた錠菓成分や顆粒成分あるいは錠剤成分を混合する工程と、該混合物の造粒工程を経ることなく直接打錠する工程からなる錠菓、顆粒あるいは錠剤の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、強い刺激と清涼感のあるタブレット（錠菓）、フルーツやミント系の風味がある顆粒食品等あるいは医薬等の錠剤に賦形剤としてイソマルトを使用した打錠用粉末及び該打錠用粉末の製造方法並びに錠菓、顆粒又は錠剤の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、錠菓の製造方法として、特許文献１の段落００２７に、「実施例１    攪拌造粒機ＦＭ−ＶＧ−５（パウレック社製）に、噴霧乾燥法により製造したソルビトール（メルク社製、嵩密度：０．３〜０．６ｇ／ｍｌ、比表面積：０．７〜１．５ｍ２／ｇ）を投入し、ブレード回転数３００ｒｐｍ、チョッパ回転数３０００ｒｐｍで攪拌しながら、ハッカ白油（長岡実業工業社製）を噴霧投入し、３分３０秒間混合した。ついで微粒二酸化ケイ素（ＤＳＬ.ジャパン社製、商品名「カープレックスＣＳ−５００」）およびショ糖脂肪酸エステル（第一工業製薬社製、商品名「ＤＫエステルＦ−２０Ｗ」）を投入し、ブレード回転数３００ｒｐｍ、チョッパ回転数３０００ｒｐｍで３０秒間混合した。各成分の配合割合は表１に示すとおりである。こうして得られた粉末混合物を攪拌造粒機から取り出した。」の記載がされている。また、前記特許文献１の段落００２８に、「上記粉末混合物を、直径８ｍｍ、先端面の曲率半径６．５ｍｍの杵を備えたバーゴ小型回転式錠剤機（菊水製作所社製）を用い、本圧９００ｋｇ、予圧３００ｋｇの打錠圧で打錠した。こうして厚さ４．０〜４．２ｍｍ、重量２００ｍｇ／錠の錠菓を得た。」の記載がされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許第４９５５９７４号公報
【特許文献２】特開２００８−３７８５３号公報
【０００４】
上記特許文献１の発明の実施例１においては、明細書の段落００２７及び００２８において、錠菓の製造方法が記載されている。その製造工程を概略すると、攪拌造粒機に、噴霧乾燥法により製造したソルビトール（嵩密度：０．３〜０．６ｇ／ｍｌ、比表面積：０．７〜１．５ｍ２／ｇ）を投入し、ブレード回転数３００ｒｐｍ、チョッパ回転数３０００ｒｐｍで攪拌しながら、ハッカ白油を噴霧投入し、３分３０秒間混合した第１の工程。
次に、微粒二酸化ケイ素およびショ糖脂肪酸エステルを投入し、ブレード回転数３００ｒｐｍ、チョッパ回転数３０００ｒｐｍで３０秒間混合した第２の工程。
最後に、得られた粉末混合物を、直径８ｍｍ、先端面の曲率半径６．５ｍｍの杵を備えたバーゴ小型回転式錠剤機（菊水製作所社製）を用い、本圧９００ｋｇ、予圧３００ｋｇの打錠圧で打錠し、厚さ４．０〜４．２ｍｍ、重量２００ｍｇ／錠の錠菓を得る工程が記載されている。
【０００５】
上記、特許文献１の発明で得られた錠菓は、賦形剤として、ソルビトールが使用されているが、ソルビトールは吸湿性が高いために錠菓や錠剤等の保存性に問題があった。また、特許文献１の発明は錠菓の製造工程において、粉末混合物を攪拌造粒機から取り出す造粒工程が必須となっている。
【０００６】
また、特許文献２の発明には、イソマルトを含有する速崩壊性医薬品固形製剤の発明が開示されている。特許文献２の明細書段落００１３には、「実施例により本発明を具体的に説明する。実施例１について錠剤を製造するために用いた成分を表１に示す。
【０００７】
【表１】
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【０００８】
さらに、特許文献２の明細書段落００１４には、「実施例１−１では直打用イソマルト（商品名：ｇａｌｅｎＩＱ７２１、Ｐａｌａｔｉｎｉｔ社製）に加えて崩壊剤であるクロスカルメロースナトリウム（商品名：クロスカルメルドン、明台化工有限公司社製）、結晶セルロース（商品名：セルドン、明台化工有限公司社製）を添加して速崩壊性錠剤の処方とした。」旨の記載がされている。
【０００９】
上記特許文献２の明細書段落００１４に記載されている直打用イソマルト（商品名：ｇａｌｅｎＩＱ７２１、Ｐａｌａｔｉｎｉｔ社製）
は、商品名を扱っている会社の案内には、イソマルトが顆粒状であることが示されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
このように、従来のタブレット（錠菓）や顆粒状食品あるいは医薬等の錠剤に賦形剤としてイソマルトを使用する場合、通常はイソマルトの粉砕工程、該粉砕したイソマルトを造粒する工程及び造粒したイソマルトを打錠する工程を経なければならず、錠菓や錠剤の製造コストが割高になるという難点があった。
通常、イソマルト粉末は流動性が悪く、イソマルト粉末を直に錠菓や錠剤等に打錠することは不可能であった。
【００１１】
本発明は上記の課題を解決するためになされたもので、錠菓や顆粒状食品あるいは医薬等の錠剤を製造する場合、流動性の悪い粒径の範囲に属するイソマルト粉末と流動性の良い粒径の範囲に属するイソマルト粉末の各粒度範囲を特定し、かつこれらの配合割合を特定することにより、イソマルト粉末の状態から造粒工程を経ないで錠菓や顆粒状食品あるいは医薬等の錠剤を直接打錠することができるイソマルトを使用した打錠用粉末及びその製造方法並びに錠菓、顆粒材又は錠剤の製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明に係るイソマルトを使用した錠菓や顆粒あるいは錠剤用の打錠用粉末は、イソマルト粉末の中心粒径が１３０μｍ〜２９０μｍの流動性の良いイソマルト粉末９９％〜８５％と、イソマルト粉末の中心粒径が６３μｍ〜９０μｍ範囲の流動性の悪いイソマルト粉末１％〜１５％の粒径と配合割合からなることを特徴とする。
【００１３】
本発明に係るイソマルトを使用した錠菓や顆粒あるいは錠剤用の打錠用粉末は、イソマルト粉末の中心粒径が１４０μｍ〜２５０μｍの流動性の良いイソマルト粉末９９％〜９０％と、イソマルト粉末の中心粒径が６３μｍ〜９０μｍ範囲の流動性の悪いイソマルト粉末を１％〜１０％であることを特徴とする。
【００１４】
水平高速回転する気流式粉砕機にイソマルト原料を投与し、予め該気流式粉砕機で設定した粉末粒径の下に高速粉砕して得たイソマルト粉末を篩いにかけてイソマルト粉末の中心粒径が１３０μｍ〜２９０μｍのイソマルト粉末９９％〜８５％と、イソマルト粉末の中心粒径が６３μｍ〜９０μｍ範囲のイソマルト粉末を１％〜１５％を得たことを特徴とするイソマルトを使用した打錠用粉末の製造方法。
【００１５】
イソマルト粉末の中心粒径が１４０μｍ〜２５０μｍの流動性の良いイソマルト粉末９９％〜９０％と、イソマルト粉末の中心粒径が６３μｍ〜９０μｍ範囲の流動性の悪いイソマルト粉末を１％〜１０％からなるイソマルト粉末と、該イソマルト成分を除いた錠菓成分や顆粒状食品成分あるいは医薬の錠剤成分を混合する工程と、該混合物の造粒工程を経ることなく直接打錠する工程からなる錠菓、顆粒あるいは錠剤の製造方法。
【発明の効果】
【００１６】
錠菓や顆粒状食品あるいは医薬等の錠剤を製造する場合、賦形剤として使用されるイソマルトは、流動性の悪い粒径の範囲に属するイソマルト粉末と流動性の良い粒径の範囲に属するイソマルト粉末の各粒度範囲を特定し、かつこれらの配合割合を特定することにより、イソマルト粉末の状態から造粒工程を経ないで錠菓や顆粒状食品あるいは医薬等の錠剤を直接打錠することができる結果、得られた錠菓、顆粒状食品、錠剤等は吸湿性も少なく、成形性に優れ、保存性にも優れている。本発明では、イソマルト粉末の中心粒径を１３０μｍ〜２９０μｍとしたイソマルト粉末の配合を９９％〜８５％とし、イソマルト粉末の中心粒径を６３μｍ〜９０μｍとしたイソマルト粉末の配合を１％〜１５％とした理由は、細かい粒子が上記範囲より増えれば流動性が悪くなり、また、粗い粒子が増えることで打錠性が悪くなるので、これを解消するために上記の範囲に特定したものである。すなわち、請求項１記載の範囲であれば、打錠時の流動性が良く、成型性も良い。請求項２においては、より一層、打錠時の流動性及び成形性が良くなることが判明した。
【００１７】
従来、イソマルト粉末は流動性が悪く、粉末の状態で錠菓や顆粒状食品あるいは医薬等の錠剤を打錠成型することが不可能であったが、本発明によりイソマルト粉末の流動性を高めることにより、造粒工程を経ることなく直接打錠成型が可能となった。
【００１８】
また、錠菓や顆粒状食品あるいは医薬等の錠剤の製造工程で、造粒工程を経ることが無いので、製造工程の削減、エネルギーや電力等の省力化削減により製品コストの削減が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】直打用イソマルト粉末の粒度分布を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下，本発明の一実施例について説明する。
【実施例１】
【００２１】
本発明で使用するイソマルトはカーギル社から購入したイソマルト１００％の原料である。イソマルト１００％の原料は、一般生菌、大腸菌群に関する微生物検査及び水分検査を行う。次に粉砕・分級工程に入る。この粉砕・分級工程は気流式粉砕機（マイクロフーズジャパン社製）を使用して行う。この気流式粉砕機は水平に設置した旋回路ケーシング内の中心軸で水平に高速回転する下円盤と上円盤の間の中心部寄りの円周方向に間隔をおいて支柱が設けられている。下円盤と上円盤の外周部寄りに設けた羽根とは半径方向から見て互いにずれた位置に設置され、かつ支柱と羽根は円周方向にそれぞれ間隔をおいて設けられている。上円盤の中心部に設けた孔に向けて垂直に設置した投入管からのイソマルト原料１００％を投入する。投入管から投入されたイソマルト原料１００％は高速回転する円盤の遠心力により支柱と羽根のそれぞれに衝突し粉砕される。粉砕されたイソマルト粉末は、篩いにより中心粒径が１３０μｍ〜２９０μｍの粉末の範囲を全体の９９％から８５％とし、粒径６３μｍ〜９０μｍの粉末を１％〜１５％とした。これにより、流動性が良く、打錠性の良いイソマルト粉末が得られた。分級したイソマルト粉末は１２０００ガウスマグネットにより金属製不純物が除去される。一般生菌や大腸菌及等の微生物検査及び水分検査が行われる。
【００２２】
実施例１におけるイソマルトの粒径測定は、Ｌａｓｅｒ  Ｍｉｃｒｏｎ  Ｓｉｚｅｒ（ＬＭＳ−２０００ｅ）により測定した。
図１は直打用イソマルト粉末の粒度分布を示す図で、横軸に粒子径（μｍ）を、縦軸に体積（％）を示す。
【００２３】
【表２】
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【実施例２】
【００２４】
上記実施例１のイソマルトの粒径及び配合を以下の範囲にすることにより、より一層、流動性が良く、打錠性の良いイソマルト粉末が得られた。すなわち、イソマルト粉末の中心粒径を１４０μｍ〜２５０μｍの粉末の範囲を全体の９９％〜９０％とし、６３μｍ〜９０μｍの粉末を全体の１％〜１０％とした。
【実施例３】
【００２５】
実施例１の粒径範囲が異なるイソマルト粉末９７％とショ糖脂肪酸エステル３％での打錠テストを実施した。直径８ｍｍ、重さ２５０ｍｇで打錠圧１０ＫＮ、ターンテーブル回転数２０ｒｐｍで安定して１００Ｎ以上の硬度が得られた。使用機械はロータリー式打錠機（ＰＩＣＣＯＬＡ社製）。
【産業上の利用可能性】
【００２６】
本発明は、イソマルト粉末の状態から造粒工程を経ないで錠菓や顆粒状食品あるいは医薬等の錠剤を直接打錠することができるイソマルトを使用した打錠用粉末及びその製造方法並びに錠菓、顆粒又は錠剤の製造方法の発明であり、食品業界や医薬品製造業界等の幅広い分野において広く利用される発明である。
【図１】
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