(57)【要約】      （修正有）【課題】分析デバイスを生産するためのプロセスを提供する。【解決手段】分析デバイスは、少なくとも１つの毛管要素を有する。このプロセスは、ａ）少なくとも１つのキャリア層を設けるステップ、ｂ）少なくとも１つのスペーサ層を設けるステップ、ｃ）キャリア層の上部にスペーサ層を施すステップ、ｄ）少なくとも１つのカバー層を設けるステップ、ｅ）スペーサ層の上部にカバー層を施すステップ、を含む。このプロセスは、少なくとも１つの切断ステップをさらに含み、毛管要素の少なくとも１つの毛管路が、スペーサ層から切り取られる。この切断ステップは、少なくとも２つの切断ツールを用いて行われ、切断ツールが、毛管路の外形を形成するように互いに補完する。【選択図】図３
2015152592.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの毛管要素（１３６）を有する少なくとも１つの分析デバイス（１１２）を生産するための方法であって、
ａ）少なくとも１つのキャリア層（１２０）を設けるステップと、
ｂ）少なくとも１つのスペーサ層（１２２）を設けるステップと、
ｃ）前記キャリア層（１２０）の上部に前記スペーサ層（１２２）を施すステップと、
ｄ）少なくとも１つのカバー層（１２４）を設けるステップと、
ｅ）前記スペーサ層（１２２）の上部に前記カバー層（１２４）を施すステップと
を含み、
少なくとも１つの切断ステップをさらに含み、前記毛管要素（１３６）の少なくとも１つの毛管路（１４０）が、前記スペーサ層（１２２）から切り取られ、前記切断ステップが、少なくとも２つの切断ツールを用いて行われ（１７０、１７２、１７４）、前記切断ツール（１７０、１７２、１７４）が、前記毛管路（１４０）の外形（１９６）を形成するように互いに補完する方法。
【請求項２】
前記切断ツール（１７０、１７２、１７４）は、少なくとも１つの刃先（１８４）を有する少なくとも１つの切断用シリンダ（１８０）を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記切断ツール（１７０、１７２、１７４）は、前記切断用シリンダ（１８０）と相互作用する少なくとも１つのカウンターシリンダ（１８２）をさらに備える、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記切断用シリンダ（１８０）は前記切断用シリンダ（１８０）の外周面（１８６）に位置する複数の刃先（１８４）を含み、前記刃先（１８４）はＳ字形である、請求項２または３に記載の方法。
【請求項５】
前記少なくとも２つの切断ツール（１７０、１７２、１７４）の前記刃先（１８４）は、鏡面対称を有する、請求項３または４に記載の方法。
【請求項６】
前記切断ステップは、ステップｃ）を行う前に少なくとも一部行われ、前記切断ステップ中、前記スペーサ層（１２２）は、少なくとも１つの支持テープ（２１８）の上部に位置し、前記切断ステップの後、前記支持テープ（２１８）は剥離され、ステップｃ）が行われる、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
各前記切断ツール（１７０、１７２、１７４）は、前記スペーサ層（１２２）内に少なくとも１つの切断線（１４６、１９０、１９２）を生成し、前記切断ツール（１７０、１７２、１７４）により生成された切断線（１４６、１９０、１９２）は、少なくとも１つの重なった領域（１９４）において重なる、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記切断ツール（１７０、１７２、１７４）は、少なくとも１つの切断パラメータに関して個々に制御される、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
少なくとも１つの単体化ステップをさらに含み、前記単体化ステップにて、前記分析デバイス（１１２）が、前記キャリア層（１２０）、前記スペーサ層（１２２）、および前記カバー層（１２４）を含むウェブ（１１６）から切断される、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記毛管路（１４０）は、少なくとも２つの側壁（１４２）を備え、前記各側壁（１４２）は、前記切断ステップで生産され、前記各側壁（１４２）のうちの少なくとも第１の側壁は、第１の切断ツール（１７２）により生産され、前記各側壁（１４２）のうちの少なくとも第２の側壁は、第２の切断ツール（１７４）により生産される、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記切断ステップは、前記キャリア層（１２０）内のキャリア層位置決めマークと前記スペーサ層（１２２）内のスペーサ層位置決めマーク（２０８）との一方または両方を用いて位置制御式で行われる、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記切断ステップにおいて、前記毛管路（１４０）の内側部分（２１２）は、前記スペーサ層（１２２）の残りから分離され、前記内側部分（２１２）は、前記キャリア層（１２０）から剥離される、請求項１から１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記カバー層（１２４）は、分析的検出膜（１５６）を備える、
請求項１から１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
少なくとも１つの分析デバイス（１１２）を生産するための生産装置（１１０）であって、
Ａ）少なくとも１つのキャリア層（１２０）を設けるための少なくとも１つのキャリア層供給装置（２３８）と、
Ｂ）少なくとも１つのスペーサ層（１２２）を設けるための少なくとも１つのスペーサ層供給装置（２３６）と、
Ｃ）前記キャリア層（１２０）の上部に前記スペーサ層（１２２）を施すための少なくとも１つのスペーサ層貼付装置（２１０）と、
Ｄ）少なくとも１つのカバー層（１２４）を設けるための少なくとも１つのカバー層供給装置（２２６）と
Ｅ）前記スペーサ層（１２２）の上部に前記カバー層（１２４）を施すための少なくとも１つのカバー層貼付装置と
を備え、
前記生産装置（１１０）は、少なくとも２つの切断ツール（１７０、１７２、１７４）をさらに備え、前記生産装置（１１０）は、前記切断ツール（１７０、１７２、１７４）を用いて前記毛管要素（１３６）の少なくとも１つの毛管路（１４０）を前記スペーサ層（１２２）から切り取るのに適しており、前記切断ツール（１７０、１７２、１７４）は、前記毛管路（１４０）の外形（１９６）を形成するように互いに補完する生産装置（１１０）。
【請求項１５】
少なくとも１つの分析デバイス（１１２）を生産するための方法について言及する請求項１から１３のいずれか一項に記載の前記方法により生産可能な分析デバイス（１１２）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも１つの分析デバイスを生産するためのプロセスおよび生産装置に関する。本発明は、本発明によるプロセスにより生産可能な分析デバイスにさらに関する。具体的には、本発明は、試料中の少なくとも１つの分析物を検出するための試験要素などの分析デバイスを製造する分野、例えば、体液の試料中の少なくとも１つの分析物を検出するための試験要素を製造する分野において適用可能である。具体的には、体液中に存在し得る１つまたは複数の分析物、例えば、人間または動物の代謝に関与し得る１つまたは複数の分析物、具体的には、ぶどう糖、乳酸、トリグリセリド、またはコレステロールなどの１つまたは複数の分析物が、検出できる。体液は、血液、間質液、眼液、涙液、唾液、または尿などの任意の体液であり得る。他の実施形態も可能である。具体的には、分析デバイスは、少なくとも１つの人の健康状態に関するプロのモニタリングの分野または家庭のモニタリングの分野、例えば、糖尿病治療の分野に適用可能であり得る。他の用途も可能である。
【背景技術】
【０００２】
医療技術の分野において、具体的には、医療分析の分野において、多数の分析デバイスが知られている。以下において、本発明を特定の実施形態に限定することを望むものでなく、本発明を、試料中、具体的には体液の試料中の少なくとも１つの分析物を検出するための試験要素の生産の観点で説明する。しかし、少なくとも１つの毛管要素を有する他のタイプの分析デバイスも可能である。
【０００３】
分析デバイス、具体的には試験要素は、しばしば、切断技法を用いて連続プロセスで生産されるものであり、この分析デバイスは、１つまたは複数の連続ウェブまたはテープから切断される。切断プロセスは、当業界でよく知られている。例えば、一例として、米国特許第５，０６７，３０９号は、診断ストリップ群を切断し集めると共に予め定められた個数のストリップをボトルなどの中に移す機器を開示する。この機器は、カードを細長く切ってストリップにする回転刃のセットを有し、このストリップから交互にストリップをキャリアの一方の側のスロットの中に向けると共に、ストリップから他のストリップをキャリアの反対側におけるスロットの中に向ける。ストリップは、キャリアと収集室の相対移動により小瓶に移すために収集室へ送られる。
【０００４】
分析デバイスの生産における、具体的には試験片の生産における主要な技術的課題の１つは、流体構造の大量生産である。例えば、一例として、多くの分析デバイスは、例えば、分析デバイス内の塗布位置から分析位置へ流体の試料を移送するための１つまたは複数の毛管要素を備える。連続プロセスで毛管要素を提供するために、米国特許第６，２０７，０００号は、分析デバイスを生産するためのプロセスを開示する。分析デバイスは、流体試料を検査するための毛管活性ゾーンを備えた分析試験要素を含む。このプロセスでは、キャリア層が用意され、スペーサ層がキャリア層へ積層され、キャリア層へ積層されたスペーサ層を貫いて毛管活性ゾーンの形状を決定する外形がパンチング、切断、または打ち抜きされる。毛管活性ゾーンを形成するのに必要とされないスペーサ層のそれらの部分がキャリア層から除去されると共に、カバー層がスペーサ層に貼付されて、毛管活性ゾーンになる。
【０００５】
米国特許６，２０７，０００号によりもたらされる利点にも関わらず、多数の技術的課題が残されている。したがって、米国特許６，２０７，０００号に開示されたこのプロセスは、毛管要素の幅に関して限定されている。したがって、具体的には、２ｍｍ未満の幅を有する薄い毛管要素は、スペーサ層の強度または厚さに応じた課題が残っている。このように、しばしば、両面接着テープが使用される。しかし、接着テープの厚さが増大するにつれて、切断プロセスにより生産可能な毛管要素の最小の幅は増大する。これは、米国特許６，２０７，０００号では、毛管活性ゾーンの成形に必要とされないスペーサ層の部分、すなわち、毛管要素の内側部分を切り出すために、少なくとも２つの対向する刃を有する回転切断ツールが使用されることによる。しかし、この切断ツールは、大抵の場合、毛管要素の不必要な内側部分を脇に押すのに十分なスペースを与えることができない。結果として、具体的には、キャリア層上の毛管要素を切断するときに、毛管の活動が減少することがあり、毛管路内の接着剤の残留物が残ることがある。さらに、多くの場合には、切断用の刃または縁部は、切断プロセス中に脇に押された材料の圧力に耐えることができないので、切断ツールは、切断プロセス中に損傷または破壊されることさえある。
【０００６】
分析デバイスを連続製造する公知のプロセスに含まれるさらなる技術的課題は、位置決めの精度にある。例えば、具体的には、１つまたは複数の構造を有する、例えば、印刷技法またはレーザアブレーション技法によりすでに製造されている１つまたは複数の電極を有する予め製造されたキャリア上へ施すための毛管要素を製造するとき、回転切断ツールおよびエンドレス切断プロセスは、位置決め誤差を補償する可能性を与えることがしばしばできない。回転切断ツールが一定の表面比を与えるので、このシステムは、しばしば、連続変化を補償することができない。したがって、公知の装置およびプロセスは、しばしば、プロセスパラメータの突然変化または連続変化を補償できない。したがって、公知のプロセスは、生産量の減少をもたらし、これは主に、切断される層と連続係合しているエンドレス回転切断ツールによる。
【０００７】
さらなる欠点は、除数、すなわち、毛管幅と隣接毛管相互間距離との比が、プロセス中に一定のままであることにある。したがって、回転切断ツールが制御される場合、分析デバイスの毛管部分と非毛管部分の両方の幅と位置が同時に変更され、それによりこれらの２つの寸法の比が変わらないように保つ。したがって、変化する除数と共に一定の毛管幅を有する毛管要素の製造は、公知のプロセスにより可能でない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５，０６７，３０９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２０７，０００号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、上述したような公知のプロセスおよび生産装置の課題に対処する少なくとも１つの分析デバイス、具体的には少なくとも１つの試験要素を生産するためのプロセスおよび生産装置を提供することである。具体的には、このプロセスおよび生産装置は、具体的には試験要素の、およびより具体的には試験片の連続プロセスにおける大量製造に適しているものである。具体的には、１つまたは複数の毛管要素を有する分析デバイスは、２ｍｍ未満の幅、好ましくは１．５ｍｍ未満の幅などの毛管要素の小さい幅で製造されるものである。さらに、可変除数と、毛管要素の幅および除数の高精度制御とが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この課題は、独立請求項の特徴を備えたプロセス、デバイス、および分析デバイスにより解決される。単独に、またはいずれかの任意の組み合わせで実現できる本発明の各実施形態は、従属請求項に挙げられる。
【００１１】
以下に使用されるとき、用語「有する（ｈａｖｅ）」、「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、または「含む、備える（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、あるいはその何らかの任意の文法的変異が、非排他的な形で使用される。したがって、これらの用語は、これらの用語により導入された特徴に加えて、さらなる特徴がこの文脈に記載した実体に存在しない状況と、１つまたは複数のさらなる特徴が存在する状況との両方を指し得る。一例として、表現「ＡはＢを有する」、「ＡはＢを備える（含む）」、および「ＡはＢを含む（備える）」は、Ｂに加えてＡに他の要素が存在しない状況（すなわち、Ａがただ単にかつ排他的にＢからなる状況）と、Ｂに加えて実体Ａに、要素Ｃ、要素ＣおよびＤ、またはもっとさらなる要素などの１つまたは複数のさらなる要素が存在する状況との両方を指し得る。
【００１２】
さらに、以下に使用されるとき、用語「好ましくは」、「より好ましくは」、「詳細に」、「より詳細に」、「具体的には」、「より具体的には」、または類似する用語は、代替の可能性を限定することなく、任意の特徴と共に使用される。したがって、これらの用語により導入される特徴は、任意の特徴であり、形はどうであれ特許請求の範囲を限定するものではない。本発明は、当業者が認識するように、代替の特徴を用いて行うことができる。同様に、「本発明の実施形態では」または同様の表現により導入される特徴は、本発明の代替実施形態に関して何ら限定するものではない、本発明の範囲に関して限定するものでない、および本発明の他の任意の特徴または任意でない特徴を備えたそのように導入される特徴を組み合わせる可能性に関して限定するものではない、任意の特徴であることが意図される。
【００１３】
本発明の第１の態様では、少なくとも１つの分析デバイスを生産するためのプロセスが開示される。具体的には、このプロセスは、一定の速度または可変の速度で、順次および／または平行に、多数の分析デバイス、例えば、少なくとも１０個、少なくとも１００個、少なくとも１０００個、または少なくとも１００００個の分析デバイスを与える連続プロセスとすることができる。したがって、以下にさらに詳細に概説されるように、このプロセスは、具体的には、リール・トゥ・リール・プロセスまたは巻取りプロセスとして、具体的には、ウェブプロセスまたはテーププロセスの形態で、連続プロセスとして具体化することができる。したがって、プロセスに使用できる原材料は、１つ、２つ、３つ、それ以上のリールにより、連続テープまたはウェブの形態で供給することができ、多層テープおよび／またはウェブの形態で中間生産物がもたらされ、続いて、中間生産物は、分析デバイスに切断できる。
【００１４】
本明細書に使用されるとき、一部上述したように、分析デバイスは、本発明の文脈において、概して、１つまたは複数の分析目的を果たすことができる任意の分析デバイスとすることができる。例えば、分析デバイスは、試験要素、すなわち、試料の１つまたは複数の物理的、化学的、または生物学的な特性もしくはパラメータを決定するのに適している要素とすることができるまたはそれを備えることができる。一例として、分析デバイスは、上に挙げた体液のうちの１つまたは複数の体液などの体液の試料を分析する試験要素とすることができまたはそれを備えることができる。したがって、例えば、分析デバイスは、試料中の１つまたは複数の分析物を検出するおよび／または体液の試料、具体的には、上に挙げた分析物のうちの１つまたは複数の体液などの１つまたは複数の試料パラメータを測定する試験要素とすることができる。以下、さらなる実施形態を除外することを望むことなく、本発明は、ぶどう糖、トリグリセリド、乳酸、または血中コレステロール、あるいは他の体液のうちの１つまたは複数を検出するための試験要素を製造する内容で主に説明される。加えてまたは代替として、１つまたは複数のパラメータ、例えば、凝固パラメータなど、例えば、プロトロンビン時間、ａＰＴＴ、ＡＣＴ、またはそれらの何らかの任意の組み合わせを検出および／または測定できる試験要素が、製造され得る。一例として、試験要素は、試験片、すなわち、矩形のストリップなどのストリップ形状を有する試験要素とすることができる。本明細書に用いられるとき、用語ストリップは、一般に、可撓性のおよび／または変形可能な平坦要素を指し、この平坦要素の横方向の延びる長さは、少なくとも５倍、より好ましくは少なくとも１０倍、または少なくとも１００倍などだけ平坦要素の厚さをはるかに超える。
【００１５】
分析デバイスは、少なくとも１つの毛管要素を有する。本明細書に用いられるとき、毛管要素は、一般に、マイクロ流体要素を指し、このマイクロ流体要素は、毛管力により、液体などの流体を移送することができる。したがって、毛管要素は、流体に毛管力を及ぼすのに適している１つまたは複数の流路を与えることができる。毛管要素、具体的には毛管路は、閉じた毛管路とすることができ、この閉じた毛管路は、毛管路の延長軸に直角な方向に、毛管壁で囲まれる。しかし、加えて、毛管路の一部は、毛管路の一部を開いた毛管スリットとして与えることなどにより、開いていてもよい。毛管路は、真っ直ぐであってもよく、または曲がっていてもよい。さらに、１つ、２つ、３つ、それ以上の毛管路を有する毛管要素などのより複雑な毛管要素を設けることができる。一例として、毛管要素は、流体の試料を毛管路に塗布する塗布位置から流体の１つまたは複数の特性を特定することができる１つまたは複数の分析位置へ導く毛管路などの真っ直ぐな毛管路を単に備えることができる。例えば、この塗布位置は、試験片の前面上および／または試験片の縁部に近い試験片の表面上などの分析デバイスの縁部に近いものであることができる。毛管路などの毛管要素は、試験片のより長い縁部に平行などの試験要素の長手方向軸および／または延長軸に実質的に平行に向けることができる。
【００１６】
以下にさらに詳細に概説されるように、この分析デバイスは、体液内などの流体内の１つまたは複数の分析物を検出する試験要素であり得る。試験片などのこの試験要素は、様々な検出技法に基づいていることができる。例えば、一例として、試験要素は、例えば、光検出反応を行うことができる化学的な１つまたは複数の検出または試験を行うことにより少なくとも１つの分析物を検出する光検出反応を利用する光学的試験要素であり得る。加えてまたは代替として、試験要素は、少なくとも１つの分析物が１つまたは複数の電気化学的測定または電気的測定により検出される電気化学的な試験要素として全部または部分的に具体化することができる。これらの試験要素のタイプ、電気化学的試験要素と光学的試験要素の両方は、一般的に、具体的には糖尿病管理の分野および／または凝固パラメータなどの他の試料パラメータの測定の分野における当業者に知られている。
【００１７】
このプロセスは、所与の順序で実行できる以下のステップを含む。尚、プロセスステップの異なる順序も可能である。さらに、このプロセスは、以下に挙げられていない１つまたは複数の追加のプロセスステップを含むことができる。さらに、複数のプロセスステップの１つ、２つ以上、または全部さえも、繰り返しておよび／または連続して行うことができる。さらに、このプロセスステップは、時間的に重なり合う方式でおよび／または並列または同時に実行することができる。したがって、上述したように、このプロセスは、具体的には、連続プロセスとして具体化することができる。したがって、プロセスのステップａ）からｅ）および切断ステップの１つ、２つ以上、または全部さえも、以下にさらに詳細に述べるように、少なくとも１０秒の少なくとも期間にわたって、好ましくは少なくとも１分の少なくとも期間にわたって、またさらには３０分以上期間にわたって繰り返してまたは連続してさえも行うことができる。このようにして、具体的には、連続プロセスで、多数の分析デバイスは、連続方式で続いて生産できる。
【００１８】
このプロセスステップは、以下の通り、
ａ）少なくとも１つのキャリア層を設けるステップと、
ｂ）少なくとも１つのスペーサ層を設けるステップと、
ｃ）キャリア層の上部にスペーサ層を施すステップと、
ｄ）少なくとも１つのカバー層を設けるステップと、
ｅ）スペーサ層の上部にカバー層を設けるステップと
を含む。
【００１９】
このプロセスは、少なくとも１つの切断ステップ、すなわち、１つの切断ステップ、または好ましくは、２つ以上の切断ステップをさらに含み、毛管要素の少なくとも１つの毛管路が、スペーサ層から切り取られる。
【００２０】
本明細書に用いられるとき、用語「設けること、与えること、供給すること（ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ）」は、一般に、このプロセスに利用できる特定の要素を作製するステップを指す。この設けること（与えること、供給すること）は、１つまたは複数のリールなどからキャリア層、スペーサ層、およびカバー層の１つまたは複数あるいは全部さえも連続的に供給することによるなど連続的に行うことができる。他のタイプの設けること（与えること、供給すること）も可能である。さらに、用語「提供すること（ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ）」は、市販の製品または中間生産物の提供を示唆する場合もあり、または提供される製品または中間生産物を全部または一部製造することも示唆する場合もある。
【００２１】
本明細書にさらに使用されるとき、用語「キャリア層」は、一般に、１つまたは複数の追加の要素を運ぶことができる層を指す。以下にさらに詳細に概説されるように、キャリア層は、ウェブまたはテープとすることができる。他のタイプのキャリア層も可能である。キャリア層は、箔などの可撓性のまたは変形可能なキャリア層とすることができる。さらに、キャリア層それ自体は、１つまたは複数の層を備えることができる。したがって、キャリア層それ自体は、積層などの複数の層を有するキャリア層構成を含むことができる。キャリア層は、一例として、１つまたは複数のプラスチック材料を含むことができる。キャリア層は、以下にさらに詳細に概説されるように、リールなどからキャリア層テープとして供給することができる。
【００２２】
キャリア層は、さらなる要素を収容することができる。例えば、キャリア層それ自体は、内部および／または上部に１つまたは複数のパターン構造を有するパターンキャリア層とすることができる。例えば、上記の従来技術の内容で述べられたように、分析デバイスは、複数の電極を有する電気化学的な分析デバイスとすることができる。電極は、パターン式でキャリア層上に全部または部分的に堆積することができる。このようにして、キャリア層は、複数のパターン電極を収容することができおよび／または保持することができる。
【００２３】
本明細書にさらに使用されるとき、用語「スペーサ層」は、一般に、キャリア層とカバー層の中間に直接または間接的に介挿され、毛管要素の側壁を形成することができる中間層を指す。例えば、一般に、毛管要素、具体的には毛管要素の毛管路は、底部としてのキャリア層、毛管路の側壁を与えるスペーサ層、および毛管路の上壁を与えるカバー層により形成することができる。
【００２４】
例えば、スペーサ層は、一般に、少なくとも切断ステップの後に、毛管要素の毛管路の側壁を与えることができる任意の要素とすることができるまたはそれを備えることができる。このスペーサ層は、切断ステップの前に、スペーサ層をスペーサ層テープとして設けるなどにより、連続スペーサ層として設けることができる。他のタイプのスペーサ層も可能である。
【００２５】
スペーサ層は一例として、１つまたは複数のスペーサ層テープおよび／または１つまたは複数のスペーサ層箔を供給するなどにより、スペーサ層供給リールから供給することができる。例えば、スペーサ層は、一例として、１つまたは複数のスペーサ層箔などの可撓性のおよび／または変形可能な要素とすることができる。一例として、スペーサ層は、１つまたは複数のプラスチック箔を含むことができる。加えてまたは代替として、スペーサ層は、１つまたは複数の接着剤層とすることができるまたは備えることができる。例えば、キャリア層の上部にスペーサ層を貼付するステップは、接着剤層をキャリア層に設ける１つまたは複数のステップを含むことができる。その中で、液体接着剤、接着剤ペースト、および／または固体接着剤が使用できる。一例として、液体接着剤および／または接着剤ペーストは、供給プロセス、被覆プロセス、ドクター・ブレーディング・プロセス、スロット被覆プロセス、印刷プロセス、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数などの１つまたは複数の液体塗布プロセスにより塗布することができる。液体接着剤が使用される場合、このプロセスは、熱および／または紫外線放射を加えることなどにより液体接着剤および／または接着剤ペーストが全部または部分的に硬化される１つまたは複数の乾燥および／または硬化ステップを示唆することができる。いくつかの技法も可能である。
【００２６】
スペーサ層は、それ自体、積層スペーサ層の形態でスペーサ層を設けることなどにより複数の層を備えることができる。加えてまたは代替として、以下にさらに詳細に概説するように、スペーサ層は、片側または両側に、接着剤の１つまたは複数の層を含むことができる。例えば、キャリア層に面する側に、スペーサ層は、接着剤層を含むことができる。加えてまたは代替として、カバー層に面する側に、スペーサ層は第２の接着剤層を含むことができる。例えば、一例として、スペーサ層は、片面テープまたは両面接着テープとすることができ、または片面テープまたは両面接着テープを備えることができる。代替として、１つまたは複数の追加の接着剤層は、１つまたは複数の分離プロセスステップなどにおいて、キャリア層とスペーサ層の中間でおよび／またはスペーサ層とカバー層の中間で介挿することができる。
【００２７】
本明細書にさらに使用されるとき、用語「カバー層」は、一般に、分析デバイスのカバーを設け、それにより毛管要素の毛管路の上壁を設けることができる要素を指す。やはり、カバー層は、単一のカバー層とすることができるまたは備えることができ、あるいは複数のカバー層またはカバー層を形成する複数の部分もしくは要素を備えることができる。例えば、キャリア層に関しては、カバー層は、毛管路を覆う機能に加えて、１つまたは複数の分析機能を与えることができる。例えば、以下にさらに詳細に概説されるように、このカバー層は、１つまたは複数の分析的検出膜を備えることできる。カバー層それ自体は、互いにスペーサ層の上部に配置できるまたはスペーサ層の上部で隣り合わせになることができる１つまたは複数の要素を備えることができる。後者の場合には、カバー層は、スペーサ層の異なる領域を覆う複数の領域を備えることができる。例えば、カバー層は、スペーサ層の上部で隣り合わせに位置することができるストリップ状カバー層を備えることができる。加えてまたは代替として、カバー層は、それ自体、１つまたは複数の積層などの多層構成を備えることができる。このカバー層は、一例として、１つまたは複数の箔などの１つまたは複数の可撓性のおよび／または変形可能な材料を含むことができる。キャリア層および／またはスペーサ層に関しては、一例として、カバー層は、１つまたは複数のプラスチック材料を含むことができる。
【００２８】
キャリア層、スペーサ層、およびカバー層は、一般に、適切な厚さをそれぞれ有し得る。一例として、キャリア層は、１００μｍから１ｍｍ、好ましくは３００μｍから５００μｍ、例えば３５０μｍの厚さを有することができる。スペーサ層は、一例として、５０μｍから３００μｍ、具体的には８０μｍから１５０μｍ、より具体的には１００μｍの厚さを有することができる。カバー層は、一例として、５０μｍから３００μｍ、例えば１００μｍから２００μｍ、具体的には５０μｍの厚さを有することができる。上述したように、キャリア層、スペーサ層、およびカバー層は、それぞれの供給リールなどからテープまたはウェブとしてそれぞれ供給することができる。一例として、キャリア層、スペーサ層、およびカバー層は、５ｍｍから７０ｍｍの範囲、例えば１０ｍｍから５０ｍｍの範囲内の長さを独立して有することができるテープとして設けることができる。さらに上述したように、キャリア層、スペーサ層、およびカバー層は、独立して、プラスチック材料を含むことができる。例えば、一例として、キャリア層および／またはカバー層は、ポリエステル材料、ポリエチレンテレフタレート、または他の材料のうちの１つまたは複数を含むことができる。スペーサ層は、上述したように、１つまたは複数の両面接着テープを備えることができる。
【００２９】
本明細書に用いられるとき、用語「貼付すること、施すこと、塗布すること（ａｐｐｌｙｉｎｇ）」は、別の層の上部の一層の施工を指すとき、一般に、別の層の上部に一層を配置するステップ、および適宜、それぞれの底層へそれぞれの最上層を固着または固定するステップ、例えばスペーサ層をキャリア層へ固定し、またはその逆のステップ、またはカバー層をスペーサ層へ固定し、またはその逆のステップを指す。より後者のステップ、すなわち、それぞれの最上層をそれぞれの底層へ固定または定着するステップは、一例として、例えば１つまたは複数の接着剤を用いることでおよび／または１つまたは複数の積層プロセスもしくは熱接着プロセスを用いることによる接着または溶融プロセスを示唆し得る。したがって、スペーサ層は、接着剤、積層、もしくは熱接着のうちの１つまたは複数を用いることによりキャリア層へ結合することができまたはその逆もあり、および／あるいはカバー層は、接着剤、積層、もしくは熱接着のうちの１つまたは複数を用いることによりキャリア層へ結合することができまたはその逆もある。他の実施形態も可能である。
【００３０】
さらに、本明細書に用いられるとき、用語「の上部に」は、空間内のこの上方向に向く可能性を制限することなく、一般に、「上方向」として定義できる方向にある要素が他の要素の上に位置するまたは配置されることを指す。例えば、上方向は、一般に、空間内で上向きの方向のように空間内の任意の方向であり得る。したがって、スペーサ層がキャリア層の上部に施され、カバー層がスペーサ層の上部に設けられることは、分析デバイスが所与の順序で、互いに直接貼付されたキャリア層、スペーサ層、およびカバー層を含むことを単に指しており、これらの要素は密接に接触しており、またはキャリア層とスペーサ層の中間におよび／またはスペーサ層とカバー層の中間に１つまたは複数の要素を介在する可能性がある。
【００３１】
一般的に本明細書に使用されるとき、用語「切断ステップ」は、機械的切断ツールを要素に適用し、それにより１つまたは複数の切断線を生成しおよび／またはそれにより１つまたは複数の第２の領域から切断される要素の１つまたは複数の第１の領域を分離するステップを指す。したがって、この切断ステップは、切断される要素を切断するまたはそれと機械的に相互作用する刃による切断、打ち抜き加工、エンボス、パンチング、または任意の他のタイプのうちの１つまたは複数を含むことができる。
【００３２】
本明細書にさらに使用されるとき、用語「毛管路」は、毛管要素の内容で上述したように、一般に、毛管要素に塗布された流体に毛管力をもたらすことができる任意の流路を指す。上述のプロセスにおいて、この毛管路はスペーサ層内に形成され、このスペーサ層は毛管路の側壁を与える。キャリア層およびカバー層は、毛管路の底壁および上壁をそれぞれ与える。したがって、毛管路は、単にスペーサ層の上部からスペーサ層の底部へスペーサ層を貫くスリットまたは溝により形成することができ、それにより毛管路の側壁を形成する。一例として、この毛管路は、２００μｍから３ｍｍ、好ましくは４００μｍから１．５ｍｍの範囲の幅を有することができる。
【００３３】
上述の問題および技術的課題を克服するために、切断ステップは、本明細書中に提案されるように、少なくとも２つの切断ツールを用いて行われる。この切断ツールは、毛管路の外形を形成するように互いに補完している。
【００３４】
本明細書に用いられるとき、用語「切断ツール」は、一般に、上述の切断ステップを行うのに適している任意のツールを指す。したがって、切断ツールは、一般に、切断線を与えるおよび／またはパンチング、エンボス、打ち抜き加工、または切断プロセスの任意の他のタイプを与えるのに適している任意のツールであり得る。以下にさらに詳細に概説されるように、切断ツールは、一般に、キスカット切断ツールであり得る。
【００３５】
上記提案したように、少なくとも２つの切断ツールが使用される。少なくとも２つの切断ツールは、一例として、少なくとも１つの第１の切断ツールと、少なくとも１つの第２の切断ツールとを備えることができ、第１の切断ツールおよび第２の切断ツールは、一例として、互いから全部または部分的に独立であり、および／または例えば、個々に制御可能であり得る。したがって、一例として、少なくとも２つの切断ツールにより与えられる切断プロセスは、それらのそれぞれの切断プロセスに関して、例えば、切断される要素、すなわちスペーサ層に切断作用を及ぼすタイミングに関して独立である。切断ツールの潜在的な実施形態に関してのさらなる詳細を、以下概説する。
【００３６】
切断ツールは、カッティングチャネルの外形を形成するように互いに補完する。したがって、切断ツールにより、カッティングチャネルの外形は、スペーサ層から切り取られる。それによって、一例として、毛管路の側壁は、そのような切断により作り出すことができる。本明細書に用いられるとき、用語「毛管路の外形を形成するように互いに補完する」は、一般に、毛管路、すなわち、全く同一の毛管路は単一の切断ツールを用いるのではなく少なくとも２つの切断ツールを用いることで切断されることを指す。したがって、第１の側壁または第１の側壁の一部などの毛管路の第１の部分は、第１の切断ツールにより切断することができ、第２の側壁、例えば、第１の側壁に対向する第２の側壁、またはその一部などの毛管路の少なくとも１つの第２の部分は、一例として、第１の切断ツールとは個別に制御することができる少なくとも１つの第２の切断ツールを用いて切断することができる。少なくとも２つの切断ツールは、組み合わせで、毛管路の完全な外形を与え、すなわち、スペーサ層により形成された毛管路の一部の外形を与える。本明細書に用いられるとき、用語「外形」は、一般に、スペーサ層内に形成された毛管路の一部の境界など、スペーサ層内の毛管路の幾何学的フットプリントの境界を指す。例えば、一例として、毛管路の外形は、毛管路の側壁の毛管路の外側延長部の平行な平面への投影であり得、および／またはスペーサ層の平面内の毛管路の断面の境界線であり得る。
【００３７】
少なくとも２つの切断ツールは、上述したように、少なくとも１つの第１の切断ツールと少なくとも１つの第２の切断ツールとを備えることができる。したがって、少なくとも２つの切断ツールは、少なくとも２つの切断ツール、少なくとも３つの切断ツール、またはそれ以上の切断ツールを備えることができる。一実施形態では、２つの切断ツールが使用される。切断ツールは、刃または任意の他の切断要素などの刃先と、平らな基体、湾曲した基体、または円筒形基体でもあるような少なくとも１つの基部とをそれぞれ備えることができ、これは、少なくとも１つの刃先を保持し動かされる。少なくとも２つの切断ツールの基部は、一例として、少なくとも１つの第１の切断ツールが少なくとも１つの第１の基部を備えると共に、少なくとも１つの第２の切断ツールが少なくとも１つの第２の基部を備えるように独立した基部であり得る。
【００３８】
上述したように、切断ツールはそれぞれ、独立して、打ち抜き加工および／またはエンボスのツールを備えることができる。一例として、切断ツールは、互いからそれぞれ独立して、回転式切断ツールを備える。例えば、切断ツール、または複数の切断ツールのうちの１つまたは複数の切断ツールは、少なくとも１つの刃先を有する少なくとも１つの切断用シリンダを備えることができる。例えば、切断用シリンダは、円筒形基部と、円筒形基部から突出する少なくとも１つの刃先とを備えることができる。したがって、一般に、回転式切断ツールは、シリンダ軸周りなどで回転できる切断ツールを指す。これは、回転プロセス中に、反復して切断される物体に係合する少なくとも１つの刃先を備える。具体的には、上述したように、少なくとも２つの切断ツールは、少なくとも１つの刃先を有する少なくとも１つの切断用シリンダを備えることができる。より具体的には、各切断ツールは、少なくとも１つの刃先を有する少なくとも１つの切断用シリンダを備えることができる。切断ツールは、少なくとも１つの切断用シリンダと相互作用する少なくとも１つのカウンターシリンダをさらに備えることができる。例えば、各切断ツールは、少なくとも１つのカウンターシリンダを備えることができ、または２つ以上の切断ツールが、少なくとも１つの共通のカウンターシリンダを共有することができる。例えば、切断されるスペーサ層は、切断用シリンダとカウンターシリンダの間のカレンダーニップを通じて導くことができる。例えば、各切断ツールは切断用シリンダを備えることができ、したがってそれぞれの切断用シリンダとカウンターシリンダの間にカレンダーニップを有することができ、少なくとも２つのカレンダーニップ（各切断ツールに対して１つのカレンダーニップ）が設けられるようになっており、このスペーサ層は、その後、カレンダーニップを通じて導かれる。
【００３９】
少なくとも２つの切断ツールはそれぞれ、少なくとも１つのシリンダ対を備えることができ、各シリンダ対は、少なくとも１つの切断用シリンダと少なくとも１つのカウンターシリンダとを備える。その中で、上述したように、別個のカウンターシリンダが、切断ツールに使用できる。代替として、２つ以上の切断ツールが、共通のカウンターシリンダを共有してもよい。例えば、共通のカウンターシリンダは、切断ツールの少なくとも２つに与えることができ、この共通のカウンターシリンダは、２つ以上の切断用シリンダと相互作用する。例えば、第１の切断用シリンダは、第１の切断ツールにより与えることができ、第２の切断用シリンダは、第２の切断ツールにより与えることができ、第１の切断用シリンダおよび共通のカウンターシリンダが第１のシリンダ対を形成し、第２の切断用シリンダおよび共通のカウンターシリンダが第２のシリンダ対を形成する。一例として、共通のカウンターシリンダは、一定の回転速度で回転することができ、共通のカウンターシリンダと相互作用する切断ツールの切断用シリンダは、個々に制御可能であり得、または制御することができる。例えば、具体的には、少なくとも１つの第１の切断ツールは、少なくとも１つの第１の切断用シリンダを備えることができ、少なくとも１つの第２の切断ツールは、少なくとも１つの第２の切断用シリンダを備えることができ、第１の切断用シリンダおよび第２の切断用シリンダは、具体的にはそれらの回転速度に関して、個々に制御可能であり得る。
【００４０】
切断ツールが少なくとも１つの切断用シリンダを備える場合、切断用シリンダは、上述したように、円筒形基部と、回転基部から突出する１つまたは複数の刃先とを備えることができる。その中で、切断用シリンダは、切断用シリンダの外周面、具体的には切断用シリンダの円筒形基部の外周面に位置する複数の刃先を含むことができる。これらの刃先は、周方向に、等距離に間隔をおいて配置することができる。
【００４１】
さらなる実施形態は、刃先に関する。例えば、刃先は、概して、Ｓ字形であり得る。しかし、他の形状も可能である。このＳ字形は、丸みがあるＳ字形または角度の付いたＳ字形であり得る。具体的には、Ｓ字形は、細長いＳ字形とすることができる。さらに、少なくとも１つの第１の切断ツールと少なくとも１つの第２の切断ツールの両方は、Ｓ字形を有する刃先を与えることができ、少なくとも１つの第１の切断ツールのＳ字形は、少なくとも１つの第２の切断ツールのＳ字形に対して反対方向に向けることができる。
【００４２】
刃先は、少なくとも１つの毛管路の細長い形状の結果、細長い形状を有し得る。この刃先は、スペーサ層の移送方向に実質的に直角に向けることができる。
概して、本明細書に用いられるとき、用語「実質的に直角」は、直角な方向が好ましいことを指す。しかし、１０度以下、好ましくは５度以下だけ直角な向きからずれる向きなどの直角な向きからのわずかなずれも可能であり得る。同様に、「実質的に平行な向き」を指すときは、この用語は、平行な向きが好ましいことを示すために使用され、１０度以下、好ましくは５度以下だけのずれなどの平行な向きからのずれが可能である。
【００４３】
本明細書にさらに使用されるとき、「移送の方向」は、一般に、それぞれの要素が少なくとも１つの切断ツールに関して移動される連続プロセスが使用され、その移送方向が言及されていることを指す。したがって、スペーサ層の移送方向は、一般に、スペーサ層が少なくとも２つの切断ツールに関して移動または移送される連続プロセスが使用でき、この移送方向はそれぞれの刃先の位置におけるスペーサ層の局所的な移送方向であることを指す。例えば、具体的には、この刃先は、細長いＳ字形の刃先を用いるなどによって細長い形状を有することができる。Ｓ字形の背部（ｂａｃｋｂｏｎｅ）は、刃先の向きの方向を形成することができ、この方向は、スペーサ層の移送方向に実質的に直角に向けることができる。
【００４４】
少なくとも２つの切断ツールの刃先は、具体的には、鏡面対称を有することができる。例えば、少なくとも１つの第１の切断ツールの刃先および少なくとも１つの第２の切断ツールの刃先を共通の平面に投影するとき、これらの刃先の切断線または投影は、鏡面対称であり得る。具体的には、上述したように、この対称は、複数の刃先のうちの第１の刃先についてＳ字形を用いると共に、複数の刃先のうちの少なくとも第２の刃先について逆Ｓ字形を用いることで実現することができる。
【００４５】
このプロセスは、具体的には、少なくとも１つの検査ツールを用いて行うことができる。この検査ツールは、切断ツールの一方または両方により生成された切断線を検出するのに使用することができる。この検査ツールは、１つまたは複数の切断線を検出する任意のツールであり得る。一例として、検査ツールは、少なくとも１つのカメラなどの少なくとも１つの光学検査ツールを、少なくとも１つの画像認識システムなどと組み合わせて備えることができる。１つまたは複数の検査ツールを使用することができる。その中で、少なくとも１つの検査ツールが、第１の切断ツールにより生成される少なくとも１つの切断線を検出するのに使用することができ、および／または少なくとも１つの検査ツールが、少なくとも１つの第２の切断ツールにより生成される少なくとも１つの切断線を検出するのに使用することができる。さらに、このプロセスは、検査ツールにより与えられる結果に従って切断ツールの少なくとも１つを制御する少なくとも１つの制御装置を利用することができる。したがって、この結果により、実際値、例えば、複数の切断ツールのうちの１つまたは複数の切断ツールにより生成された１つまたは複数の切断線の位置の実際値を与えることができ、制御装置において、この実際値は、少なくとも１つの所与の値と比較することができる。少なくとも１つの制御装置は、この比較に従って、少なくとも１つの切断ツールおよび／または複数の切断ツールのうちの１つまたは複数の切断ツールを制御するように適合され得る。
【００４６】
さらに、第１の切断ツールなどの切断ツールの少なくとも１つは、連続プロセスで隣り合った分析デバイスを分離するために、スペーサ層内に少なくとも１つの分離線、具体的には、少なくとも１つのミシン目線を生成するようになされ得る。したがって、複数の隣り合ったミシン目を含む真っ直ぐなミシン目線は、後で上述の個別化ステップにおいて分析デバイスを分離することを可能にするために、スペーサの移送の方向に実質的に直角に向けることができる。したがって、切断ツールの少なくとも１つは、少なくとも１つのミシン目線を生成するための追加の刃先および／または刃を与えることができる。
【００４７】
さらなる実施形態は、上述のプロセスステップの順序に言及する。例えば、切断ステップは、ステップｃ）の実行後に、すなわち、キャリア層の上部にスペーサ層を施した後に、少なくとも一部行うことができる。言い換えると、スペーサ層は、キャリア層の上部に施されるときに全部または部分的に切断することができる。加えてまたは代替として、切断ステップは、方法ステップｃ）の実行前に、全部または部分的に行うことができる。言い換えると、スペーサ層は、スペーサ層をキャリア層に施す前に全部または部分的に切断することができる。後者の場合には、切断ステップ中、スペーサ層は、単独の層であり得、または少なくとも１つの支持要素に施すことができる。例えば、一例として、切断ステップ中、スペーサ層は、少なくとも１つの支持テープの上部に位置することができ、切断ステップの後、この支持テープは剥離でき、ステップｃ）が実行できる。
【００４８】
さらなる実施形態は、切断プロセス自体に関する。例えば、各切断ツールは、スペーサ層内に少なくとも１つの切断線を生成することができる。本明細書に用いられるとき、用語「切断線」は、一般に、スペーサ層の少なくとも１つの第２の部分からスペーサ層の少なくとも１つの第１の部分を分離する分離線を指す。少なくとも２つの切断ツールが使用されるので、各切断ツールは、少なくとも１つの切断線を生成する。切断ツールにより生成された切断線は、スペーサ層の少なくとも１つの重なった領域内で重なることができる。本明細書に用いられるとき、用語「重なる」は、一般に、少なくとも２つの切断ツールにより生成された切断線が、少なくとも１つの点、線、または領域において異なり、少なくとも１つの点、線、または領域において同一であることを指す。例えば、一例として、異なる切断ツールにより生成された切断線は少なくとも１つの重なった領域内で互いに交差することにより重なる。例えば、少なくとも１つの重なった領域は、少なくとも２つの刃先により生成された切断線の少なくとも１つのクロスオーバを含むことができる。重なった領域を生成することにより、互いに対する切断ツールの位置決め公差は、切断ツールにより生成された切断線が完全には互いに補完できず、したがって毛管路の不完全な境界線が形成されるという状況を防ぐために、補償を行うことができる。
【００４９】
切断線の１つまたは複数の重なった領域も可能である。例えば、毛管路は、少なくとも１つの試料を毛管要素へ塗布するための少なくとも１つの塗布領域と、塗布領域の反対側にある毛管要素の端に位置する少なくとも１つの端領域とを備えることができ、重なった領域の少なくとも一部は、端領域内に位置する。１つまたは複数の追加の重なった領域は、塗布領域の近くなどの他の位置に設けることができる。
【００５０】
切断ツールにより生成された切断線は、具体的には、上述したように鏡面対称であり得る。具体的には、対称軸は、スペーサ層の移送方向に実質的に直角に向けることができる。
【００５１】
切断ステップは、上述したように、切断ツールが個々に制御されるように実行することができる。この制御は、少なくとも１つの切断パラメータに関して個々に行うことができる。少なくとも１つの切断パラメータは、具体的には、切断速度、少なくとも１つの回転式切断ツールの回転速度、周期的切断の切断周波数、周期的切断の位相シフト、切断位置、２つの切断用シリンダの間の距離、スペーサ層の移送速さからなる群から選択することができる。他の切断パラメータが、加えておよび／または代替として制御されてもよく、制御される前述の切断パラメータの組み合わせも可能であり得る。
【００５２】
切断ツールは、少なくとも１つのスペーサ層の位置および／またはスペーサ層の移送速度と個々にそれぞれ同期することができる。したがって、上述したように、スペーサ層は、それぞれの切断ツールの位置で移送および／または移動することができ、それぞれの切断ツールは、それぞれの切断ツールの位置でスペーサ層の位置および／またはスペーサ層の移送速度と同期することができる。スペーサ層の速度および／または位置は、１つまたは複数の基準マークなどの１つまたは複数の位置決めマークを用いることで、および／またはスペーサ層内の１つまたは複数のミシン目を用いることで認識することができる。例えば、スペーサ層は、スペーサ層の位置および／またはスペーサ層の移送速度を検出するための位置決めマークとして機能できるテープの縁部に複数の等距離に間隔をおいて配置されたミシン目を有するミシン目付きテープとすることができる。加えてまたは代替として、スペーサ層内に存在する特徴および／またはスペーサ層の中に意図的に導入される特徴などの他のタイプのマークが、スペーサ層の速度および／または位置を認識するために使用されてもうよい。例えば、一例として、レーザ技術および／または印刷技術により作製されるマーキングが施されてもよい。加えてまたは代替として、スペーサ層内の所与の特徴は、マーキングとして使用されてもよく、縁部、例えば刃先などである。他の可能性もあり得る。
【００５３】
さらなる実施形態は、プロセスが連続プロセスとして具体化することができることに関する。例えば、複数の分析デバイスが、順次のように生産することができる。キャリア層は、分析デバイスごとに少なくとも１つのキャリア要素を与えることができ、このスペーサ層は、分析デバイスごとに少なくとも１つのスペーサ要素を与えることができ、カバー層は、分析デバイスごとに少なくとも１つのカバー要素を与えることができる。例えば、このプロセスは連続テーププロセスとすることができ、このプロセスは少なくとも１つの単体化ステップをさらに備えることができ、単体化ステップにおいて、分析デバイスは、キャリア層、スペーサ層、およびカバー層を含むウェブから切断される。一例として、単体化ステップは、ステップａ）からｅ）および切断ステップの実行後に行うことができる。単体化ステップの実行により得られる複数の分析デバイスは、ウェブの少なくとも１つの移送方向に実質的に直角に向けることができる。単体化ステップは、分析デバイスをウェブから分離する任意のプロセス、例えば、機械的切断プロセス、レーザ切断プロセス、または任意の他の切断プロセスなどを含むことができる。個別化された分析デバイスは、さらなる使用および／またはさらなる処理もしくはパッケージングのために収集することができる。単体化ステップは、毛管路がウェブの移送方向に実質的に直角に向けられるように行うことができる。
【００５４】
上述したように、プロセスは、連続プロセスとすることができる。例えば、このプロセスは、具体的には、巻取りプロセスとすることでき、キャリア層は連続キャリアテープとして施され、スペーサ層は連続スペーサテープとして施され、カバー層は連続カバーテープとして施される。本明細書に用いられるとき、用語「連続」は、一般に、それぞれのテープが複数の分析デバイスにそれぞれの要素を与えるのに十分な長さを有することを指す。例えば、それぞれのテープは、少なくとも１００倍、より好ましくは少なくとも１０００倍、最も好ましくは少なくとも１００００倍だけ分析要素の幅を超える長さを有することができる。テープは、供給リールを用いて供給することができる。
【００５５】
さらなる実施形態は、毛管路に関する。例えば、毛管路は、少なくとも２つの側壁を備えることができる。少なくとも２つの側壁は、一例として、分析デバイスの延長軸に実質的に平行に向けられ得る。少なくとも２つの側壁は、互いに実質的に平行に向けることができる。各側壁は、切断ステップで生産することができ、各側壁のうちの少なくとも１つの第１の側壁は、各切断ツールのうちの第１の切断ツールにより生産することができ、各側壁のうちの少なくとも１つの第２の側壁は、各切断ツールのうちの第２の切断ツールにより生産することができる。一例として、各側壁は、対向する側壁であり得る。
【００５６】
このプロセスは、少なくとも２つの切断ツールによりスペーサ層内に作製された切断線の正確な位置決めを可能にするために、一例として、位置決めマークを用いて行うことができる。例えば、キャリア層およびスペーサ層の一方または両方は、位置マークを含むことができる。例えば、キャリア層はキャリア層位置マークを含むことができ、および／またはスペーサ層は、スペーサ層位置マークを含むことができる。これらの位置マークは、キャリア層および／またはスペーサ層の位置に対して切断線の正確な位置決めを可能にするために、切断ステップを単純化する。一例として、位置マークは、色マーキングなどの印刷した位置マークをそれぞれ備えることができ、および／またはミシン目を含むことができる。例えば、上述したように、キャリア層は、キャリア層テープの縁部などに穴の連続列を有するミシン目付きキャリア層テープとして具体化されている連続キャリア層テープであり得る。加えてまたは代替として、このスペーサ層テープは、スペーサ層テープの縁部でミシン目の穴の列を有するようなミシン目付きスペーサ層テープとして具体化することができる。ステップｃ）、すなわち、キャリア層の上部にスペーサ層を施すこと、および／または切断ステップは、キャリア層の上部の切断されたまたは切断されていないスペーサ層を正確に位置決めするために、および／またはキャリア層の位置および／またはスペーサ層の位置に関して切断ステップの位置決めを正確に制御するために、位置制御方式などの制御されたやり方で行うことができる。このように、少なくとも２つの切断ツールにより生成された切断線は、キャリア層の位置および／またはスペーサ層の位置に関して個々にまたは共通に制御することができる。
【００５７】
さらなる実施形態は、キャリア層の上部にスペーサ層を施すこと、すなわち、スペーサ層をキャリア層へ施すことに関する。例えば、ステップｃ）において、スペーサ層は、接着プロセスを用いて、一方または両方でキャリア層に接着することができ、および／または熱および／または圧力積層の一方または両方を用いることなどによってキャリア層へ積層される。同様に、ステップｅ）において、カバー層は、スペーサ層に接着されることおよび／またはスペーサ層へ積層されることの一方または両方で行うことができる。いくつかのカバー層要素を用いることなどにより複数のカバー層が使用される場合、プロセスの組み合わせが使用される可能性がある。
【００５８】
スペーサ層は、上述したように、少なくとも１つの接着テープを備えることができる。接着テープは、概して、片面接着テープまたは、一例として、両面接着テープとすることができる。接着テープは、１つまたは２つの接着剤側を含むことができる。スペーサ層をキャリア層に施す前におよび／またはカバー層をスペーサ層に施す前に、少なくとも１つのライナ要素は、接着剤側から剥離することができる。
【００５９】
スペーサ層、キャリア層、およびカバー層は、個々におよび独立して、少なくとも１つのプラスチック材料で作製することができる。例えば、潜在的に使用されるプラスチック材料については、上に挙げた可能性の参照がなされ得る。
【００６０】
さらなる実施形態は、切断ステップについて言及する。例えば、米国特許第６，２０７，０００号に概説されるように、切断ステップは、少なくとも１つの毛管要素を形成するように必要とされないスペーサ層の一部、具体的には、毛管要素の少なくとも１つの毛管路に対応する部分を剥離する少なくとも１つのステップを含むことができる。例えば、切断ステップにおいて、不必要なであり得ると共に生産される分析デバイスの一部を形成できない毛管路の内側部分は、スペーサ層の残り、例えば、後で少なくとも１つの毛管路の壁を形成するスペーサ層の残りから分離することができる。この内側部分は、後でまたは同時にキャリア層から剥離することができ、一例として、処分することができる。内側部分を剥離するこのステップは、切断ステップそれ自体の一部とすることができ、および／または後のステップで行われてもよい。一例として、内側部分、すなわち、スペーサ層内の必要とされない部分の剥離は、連続プロセスで行うことができる。内側部分は、一例として、層間剥離によりキャリア層から剥離することができる。例えば、内側部分は、キャリア層から引き剥がすことができる。連続プロセスが行われる場合、すなわち、例えばその後に、複数の分析デバイスが連続プロセスで生産される場合、例えば順次、複数の分析デバイスの内側部分は、連続プロセスで剥離することができる。このようにして、複数の分析デバイスの内側部分は、内側部分を含む不要なウェブを連続的に引き剥がすことにより連続ウェブプロセスで剥離することができる。
【００６１】
本発明のさらなる実施形態は、カバー層に関する。例えば、カバー層は、分析的検出膜を備えることができる。本明細書に用いられるとき、分析的検出膜は、一般に、分析特性を有する膜、すなわち、少なくとも１つの試料を分析するのに使用できる、例えば、試料中の少なくとも１つの分析物を検出するのに使用できるおよび／または試料の少なくとも１つの特性を検出するのに使用できる膜である。
【００６２】
例えば、検出膜は、少なくとも１つの検出器材料を備えることができ、この検出器材料は、検出される分析物の存在下で少なくとも１つの検出反応を行うように適合されている。この中で、用語「分析物」は、幅広い意味で解釈されるべきである。したがって、上述したように、分析物は、一例として、人間または動物の使用者の代謝の一部である任意の物質、化合物、または複数の物質の混合物を含み得る。したがって、分析物それ自体は、代謝産物であり得る。代替として、分析物は、凝固パラメータなどの他のタイプの試料パラメータであり得、またはそれを含むことができる。検出器材料は、一般に、単一材料または複数の材料の化合物もしくは複数の材料の混合物などの材料であり、これは、検出器材料の少なくとも１つの検出可能なパラメータは、検出反応により変化するように適合されている。上述したように、検出可能なパラメータは、生物学的プロセス、物理的プロセス、または化学的プロセスで検出可能である任意のパラメータであり得る。一例として、少なくとも１つの検出可能なパラメータは、電気的パラメータなどの電気化学的パラメータ、および色などの光学的パラメータ、蛍光特性および／または反射率および／または緩和特性の少なくとも１つである。
【００６３】
例えば、検出器材料は、電気化学的な検出反応に適している電気化学的な検出器材料および／または光検出反応に適している光学検出器材料とすることができる。これらのタイプの材料は、ぶどう糖測定の分野などにおいて、一般に、当業者に知られている。例えば、一例として、少なくとも１つの検出器材料は、少なくとも１つの被検出分析物との少なくとも１つの酵素反応を行うに適している少なくとも１つの酵素を含むことができ、この少なくとも１つの酵素反応は、少なくとも１つの染料を用いておよび／または少なくとも１つの電気化学的な測定プロセスを用いて、すなわち、電位および／または電荷および／または電圧もしくは電流の変化を検出するプロセスを用いて検出可能である。したがって、後者の場合には、分析デバイスは、キャリア層とスペーサ層の中間でキャリア層の上部に設けられた１つまたは複数の電極などの１つまたは複数の電極、および／あるいはスペーサ層に向って面しているカバー層の側でカバー層に施された１つまたは複数の電極を備えることができる。１つまたは複数の電極は、少なくとも１つの検出器材料に全面的または部分的に接触していることができる。さらに、１つまたは複数の電極は、少なくとも１つの毛管要素の内側に向って面している１つまたは複数の電極領域を備えることができる。さらに、１つまたは複数の電極はそれぞれ、電極に電気的に接触するための１つまたは複数の接触リード線および／または接触電線を備えることができる。
【００６４】
検出膜は、層構成を備えることができ、この層構成は、検出器材料を有する少なくとも１つの検出層を有する。この層構成は、検出層だけを有する一層構成とすることができる。代替として、この層構成は、少なくとも１つの追加の層を有する多層構成とすることができる。一例として、少なくとも１つの追加の層は、検出層の上下の少なくとも１つの追加の層とすることができるまたは備えることができる。例えば、少なくとも１つの追加の層は、検出層と毛管要素の中間に介挿することができるおよび／または検出層とキャリア層の中間に介挿することができる。一例として、追加の層は、光学的測定用の白い背景を与えるような白い色素層および／または試料の粒子成分を除去するための除去層の少なくとも１つとすることができる。これらの層構成は、一般に、具体的には全血液中のぶどう糖測定の分野における当業者に知られている。
【００６５】
上述したように、分析デバイスは、分析的測定用の任意の分析デバイスとすることができる。具体的には、分析デバイスは、少なくとも１つの物理的、化学的、もしくは生物学的なパラメータまたはそれらの任意の組み合わせなどの分析デバイスに塗布される試料の少なくとも１つのパラメータを決定するのに適している分析試験要素とすることができる。一例として、少なくとも１つのパラメータは、試料に収容された少なくとも１つの分析物の濃度であり得る。
【００６６】
一例として、分析デバイスは、試験片および試験テープからなる群から選択することができる。例えば、一例として、分析デバイスは、厚さが０．２ｍｍから３ｍｍ、幅が２ｍｍから１５ｍｍ、および長さが１５ｍｍから６０ｍｍであるストリップ状分析デバイスとすることができる。他の実施形態も可能である。
【００６７】
本発明のさらなる態様では、少なくとも１つの分析デバイスを生産するための生産装置が提案される。この生産装置は、一例として、連続テーププロセスなどの連続生産プロセス用の生産装置として設計することができ、続いて多数の分析デバイスを生産するようになっている。この生産装置は、
Ａ）少なくとも１つのキャリア層を設けるステップのための少なくとも１つのキャリア層供給装置と、
Ｂ）少なくとも１つのスペーサ層を設けるステップのための少なくとも１つのスペーサ層供給装置と、
Ｃ）キャリア層の上部にスペーサ層を施すための少なくとも１つのスペーサ層貼付装置と、
Ｄ）少なくとも１つのカバー層を設けるステップのための少なくとも１つのカバー層供給装置と、
Ｅ）スペーサ層の上部にカバー層を施すための少なくとも１つのカバー層貼付装置とを備える。
【００６８】
この生産装置は、少なくとも１つの第１の切断ツールおよび少なくとも１つの第２の切断ツールなどの少なくとも２つの切断ツールをさらに備える。生産装置は、切断ツールを用いることでスペーサ層から毛管要素のうちの少なくとも１つの毛管路を切り取るのに適している。この切断ツールは、毛管路の外形を形成するように互いに補完している。
【００６９】
本明細書に用いられるとき、キャリア層供給装置は、キャリア層を供給する一般に任意の装置である。一例として、このキャリア層供給装置は、キャリア層供給リールを有する供給装置などの少なくとも１つのキャリア層テープを供給する供給装置である。さらに、このキャリア層供給装置は、キャリア層を移送する少なくとも１つの移送装置、例えば、１つまたは複数のリール、および／またはキャリア層を移送するための１つまたは複数の移送ドラムもしくはシリンダを備えることができる。
【００７０】
同様に、スペーサ層供給装置は、切断されないやり方および／または切断プロセス後の切断のやり方などで、スペーサ層を供給する任意の装置とすることができる。例えば、一例として、キャリア層供給装置に関しては、スペーサ層供給装置は、スペーサ層をスペーサ層テープとして供給するのに適している少なくとも１つのスペーサ層供給装置を備えることができる。一例として、スペーサ層供給装置は、少なくとも１つのスペーサ層供給リールを備えることができる。さらに、スペーサ層供給装置は、１つまたは複数のスペーサ層移送装置、例えば、１つまたは複数の移送ドラムおよび／または１つまたは複数の移送シリンダなどを備えることができる。
【００７１】
本明細書にさらに使用されるとき、スペーサ層貼付装置は、一般に、キャリア層の上部にスペーサ層を供給するに適している任意の装置とすることができる。例えば、スペーサ層貼付装置は、キャリア層の上部にスペーサ層を配置する配置装置を単に備えてもよい。加えてまたは代替として、スペーサ層貼付装置は、スペーサ層をキャリア層に取り付けるまたはその逆であるために、圧力および／または熱をスペーサ層およびキャリア層の一方または両方に及ぼすのに適している貼付装置などのスペーサ層とキャリア層を接続するための装置であってもよい。したがって、スペーサ層貼付装置は、スペーサ層をキャリア層に積層するための少なくとも１つの装置を備えることができる。この積層装置は、一例として、少なくとも１つのカレンダーニップを備えることができる。これらのタイプの貼付装置は、一般に、当業者に知られている。加えてまたは代替として、少なくとも１つのスペーサ層貼付装置は、スペーサ層およびキャリア層を組み合わせる前に、１つまたは複数の接着剤をスペーサ層および／またはキャリア層に塗布する１つまたは複数の追加の装置などの１つまたは複数の追加の貼付装置を備えることができる。
【００７２】
キャリア層供給装置およびスペーサ層供給装置に関しては、少なくとも１つのカバー層供給装置は、概して、少なくとも１つのカバー層を供給する任意の装置とすることができる。例えば、カバー層供給装置は、一例として、１つまたは複数のカバー層テープを供給するためのテープ供給装置とすることができる。例えば、やはり、少なくとも１つのカバー層供給装置は、１つまたは複数のカバー層テープを供給するための１つまたは複数のカバー層供給リールとすることができる。さらに、少なくとも１つのカバー層供給装置は、カバー層を移送するための１つまたは複数の移送ドラムおよび／または移送シリンダなどの１つまたは複数の移送装置を備えることができる。
【００７３】
少なくとも１つのスペーサ層貼付装置に関しては、少なくとも１つのカバー層貼付装置は、概して、スペーサ層の上部にカバー層を貼付する、適宜、スペーサ層の上部へカバー層を取り付ける任意の装置とすることができる。例えば、やはり、カバー層貼付装置は、概して、スペーサ層へカバー層を位置合わせするための装置とすることができる。加えてまたは代替として、カバー層貼付装置は、圧力および／または熱を及ぼすことなどによるスペーサ層へカバー層を取り付けるのに適していてもよい。やはり、カバー層貼付装置は、１つまたは複数のカレンダーニップを有する積層装置などの積層装置とすることができる。さらに、少なくとも１つのスペーサ層貼付装置に関しては、少なくとも１つのカバー層貼付装置は、スペーサ層の上部にカバー層を供給する前に、スペーサ層および／またはカバー層へ接着剤を貼付するのに適している追加の接着剤貼付装置を有することができる。
【００７４】
上記のデバイスのうちの１つまたは複数は、共通のデバイスに全部または部分的に組み合わされこともできることに留意されたい。したがって、少なくとも１つのキャリア層供給装置、少なくとも１つのスペーサ層供給装置、および少なくとも１つのカバー層供給装置は、少なくとも１つのキャリア層、少なくとも１つのスペーサ層、および少なくとも１つのカバー層を設けるのに適している共通の供給装置に全部または部分的に組み合わせることができる。加えてまたは代替として、少なくとも１つのスペーサ層貼付装置および少なくとも１つのカバー層貼付装置は、共通の貼付装置に全部または部分的に組み合わせることができる。例えば、一例として、共通の積層装置、具体的には共通のカレンダーは、スペーサ層をキャリア層へ同時に取り付けると共にカバー層をスペーサ層へ取り付けるために設けることができる。この組み合わせは、全部または部分的行うことができる。後者の場合には、一例として、スペーサ層貼付装置は、キャリア層の上部にスペーサ層を配置するための少なくとも１つのスペーサ層配置装置を備えることができると共に、独立して、少なくとも１つのカバー層貼付装置は、スペーサ層の上部のカバー層を配置するための少なくとも１つのカバー層配置装置を備えることができる。加えて、組み合わせるようにして、両装置は、キャリア層、スペーサ層、および少なくとも１つのカバー層を備えたサンドイッチ構成を積層する共通の積層装置をさらに備えることができる。他の実施形態も可能である。
【００７５】
上述したように、生産装置は、少なくとも２つの切断ツールをさらに備える。少なくとも２つの切断ツールの潜在的な構成および実施形態について、上で与えられたようなプロセスの説明および／または以下にさらに詳細に開示される実施形態の１つまたは複数についての参照がなされ得る。
【００７６】
概して、生産装置は、上述の生産プロセスの実施形態のいずれか１つによるおよび／または以下にさらに詳細に与えられる実施形態のいずれか１つによる生産プロセスを行うように適合することができる。
【００７７】
本発明のさらなる態様では、本発明によるプロセスにより生産可能な分析デバイスが開示される。この分析デバイスの潜在的な実施形態については、上で与えられたようなまたは以下にさらに詳細に与えられるようなプロセスの開示の参照がなされ得る。例えば、分析デバイスは、流体試料中の少なくとも１つの分析物を検出するために試験要素などの分析試験要素、例えば、体液の試料などの流体試料中の少なくとも１つの分析物を検出するために試験要素とすることができる。分析デバイスの少なくとも１つの毛管要素の少なくとも１つの毛管路は、毛管路の最小幅に対してより小さいものとすることができ、ならびに毛管路の幅の高精度、および／または分析デバイス内の毛管路の位置の高精度は維持することができるので、このプロセスの利点は、以下にさらに詳細に与えられるように、分析デバイスにやはり当てはまる。
【００７８】
毛管路の外形を切り取るために互いに補完する少なくとも２つの切断ツールの使用を含む本発明によるプロセスが、分析デバイスを製造するのに使用されることは、分析デバイスを視覚的に検査することにより容易に検出することができる。したがって、具体的には、少なくとも２つの切断ツールにより生成された切断線がつながりまたは重なり合いさえもする領域内で、切断プロセスの補完するやり方は、単に目視検査により検出することができる。例えば、具体的には、切断線が重なり合っている場合、本発明によるプロセスにより生産可能な分析デバイスは、従来の切断プロセスにより製造された分析デバイスと明らかに異なる。
【００７９】
本発明によるプロセス、生産装置、および分析デバイスは、公知のプロセス、生産装置、および分析デバイスを上回る多数の利点をもたらす。例えば、少なくとも１つの毛管路の外形は、補完するやり方で複数の切断ツールを用いて切断される。例えば、各切断ツールは、毛管路外周縁の一部だけなど、毛管路の外形の一部だけをもたらす。それによって、これらの部分の個々の制御、すなわち、各切断ツールにより与えられた切断線の個々の制御が可能である。さらに、公知の技法の上述の欠点および課題、具体的には、毛管路の最小幅に関しては、回避することができる。したがって、少なくとも２つの切断ツール、例えば、ウェブおよび／またはスペーサ層の移送方向に互いからオフセットされた少なくとも２つの切断ツールなどを用いることで、毛管路の内部部分は、かねてより知られている技法に見られるように、全く同一の切断ツールの２つの刃先の中間でとらわれ得ない。したがって、全く同一の切断ツールの刃先または刃の中間でテープ材料、接着剤、または他のスペーサ材料などのスペーサ材料をはさむことを避けることができ、毛管路のきれいな切断がもたらされる。したがって、スペーサ材料のこのはさみ込みを避けることができるので、毛管要素内のスペーサ材料の残留物は、避けることができる、または少なくとも減少させることができる。したがって、少なくとも１つの毛管要素の表面特性および毛管特性は、従来の製造技法と比較して改善され得る。
【００８０】
さらなる利点として、上述したように、切断プロセスの改善した制御が示され得る。したがって、切断ツールを個々に制御する可能性により、分析デバイスの除数、すなわち、毛管路の幅と分析デバイスの幅の比が、正確に選ばれ、調整され、または制御されることが可能である。上述したように、除数は、一般に、毛管幅と隣接毛管相互間距離との比を示す分析デバイスの幾何学的パラメータである。明らかであるように、かつ以下にさらに詳細に概説されるように、除数は、例えば少なくとも２つの切断ツールを制御することにより、対応するプロセスパラメータによって調整することができる。したがって、可変除数が可能である。さらに、連続的に変化する除数、または段階的な形で変化する除数が、高い歩留りで製造することができる。加えてまたは代替として、毛管、ピッチ、分析デバイスの幅、または隣接毛管路相互間距離のうちの１つまたは複数は、好ましくは互いに独立して、調整および／または制御することができる。
【００８１】
一例として、所与の幅または予め定められた幅からの毛管路の幅のずれは、少なくとも２つの切断ツールの間の位相を変え、それによりこれらの少なくとも２つの切断ツールにより行われる切断タイミングを変えることで補償することができる。その中で、切断ツールの一方は、親切断ツールとして使用することができ、切断ツールの他方は、追加の切断ツールと親切断ツールの間の制御可能な位相シフトを用いることなどにより親切断ツールと同期することができる。代替として、少なくとも２つの切断ツールは、各切断ツールと親信号の間の個々の調整可能な位相シフトを用いることなどにより親信号と同期されてもよい。その中で、所与の幅からの毛管路の幅のずれは、位相シフトを個々に調整することにより調整することができる。
【００８２】
したがって、一定の隣接毛管路相互間距離を仮定すると、毛管路の幅の変更は除数を変えることになるので、除数の調整が可能である。
同様に、毛管路の誤配置が決定されるべきである場合、調整は、少なくとも２つの切断ツールの間の位相差または位相シフトが一定のままであるように、少なくとも２つの切断ツールの位相を同時または同等に調整することで行うことができる。やはり、上記の例に関しては、切断ツールの一方は親切断ツールとして使用することができ、他の切断ツールは従属切断ツールとして使用することができる。その中で、親切断ツールの位相は、毛管路の第１の縁部の誤配置を補償するために調整することができ、従属切断ツールの位相は、同じ量だけ調整することができ、それにより毛管路の第２の縁部の誤配置を補償する。それによって、毛管路のポジショニングについて、毛管路の幅を変えることなく補正できる。同様に、親／従属構成を用いる代わりに、親信号を使用することができ、親信号と比較して、少なくとも２つの切断ツールの位相シフトは、同じ量だけ増加または減少することができ、それにより毛管路の幅を変えることなく毛管路の第１の縁部および第２の縁部の位置を変更する。
【００８３】
さらに、上述したように、少なくとも１つの切断ステップは、少なくとも１つのスペーサ層が少なくとも１つのキャリア層に施された状態および／またはスペーサ層をキャリア層に施す前の両方で行うことができる。第１のオプションは、キスカット加工とも呼ばれ、具体的には、全く同一の切断ツールの２つの刃先の中間の内部材料の圧縮が避けられ得ることから利益を引き出す。加えてまたは代替として、スペーサ層の切断は、少なくとも１つのスペーサ層が少なくとも１つの支持テープの上部に位置するステップで全部または部分的に行うことができ、支持テープは、切断ステップの後に剥離することができる。支持テープは、しばしば転写テープと呼ばれる。
【００８４】
具体的には後者の場合には、支持テープまたは転写テープを用いて、スペーサ層の供給および切断が分離プロセスステップ中に行うことができ、切断のやり方において、スペーサ層は、切断されたスペーサ層を供給しスペーサ層をキャリア層へ施す前に個々に保管することができる。予め製造され切断されたスペーサ層は、隣り合った分析デバイス間の境界線を示すミシン目などの個別化プロセス用のマーキングを含むこともできる。さらに、予め製造され切断されたスペーサ層は、個々に保管することができる。予め製造されたスペーサ層は、上述したように、位置決めミシン目などの位置マーキングを含むことができる。一例として、スペーサ層の縁部に作られた穴などの穴の列が存在してもよい。位置マーキングは、キャリア層内の対応する穴などのキャリア層内の位置マーキングに対応することができる。それによって、スペーサ層の穴はキャリア層の対応する穴の上部に配置される取り付け技法が使用され得る。したがって、この生産装置は、実際には、２つの独立した生産装置を備えることができ、切断ツールおよび切断ステップは第１の生産装置または副装置により実行され、キャリア層、（切断の状態の）スペーサ層、およびカバー層を含む層構成の実際の製造は、第２の生産装置または第２の副装置で行われる。この生産装置は、別個の独立した機械として確立することができ、第１の生産装置は、毛管路を生産するのに適しており、第２の生産装置は、上述の層構成をマウントするのに適している。代替として、この機械は、任意に組み合わせることができる。
【００８５】
さらに、上述したように、本発明は、製造プロセスの精度と切断ステップを制御する可能性とに関して多数の利点をもたらす。例えば、まず、上述のはさみ込みの影響を防ぐことにより、綺麗で変形していない切断線を確立することができる。さらに、上述したように、毛管路の幾何学的形状に関して高い柔軟性が存在する。具体的にはスペーサ層の位相方向の毛管路の幅および隣接毛管路相互間距離は、個々に調整することができる。さらに、切断線の予め定められた位置からの誤配置およびずれは、個々に検出でき、適切な制御手段により調整することができる。例えば、この生産装置は、少なくとも１つの検査装置を備えることができると共に、このプロセスは、個々の切断ツールにより生成された切断線のずれ、または予め定められた所与の値または所与の位置からのずれを検出する適切な検査装置を利用することができる。この検査装置は、例えば、切断ツールの下流に位置することができる、例えば、シンプルなカメラを含み得る。１つまたは複数の予め定められた所与の値を用いて検査の視覚的結果を比較することにより、補正アルゴリズムまたは制御アルゴリズムが適用でき、切断速度および／または切断タイミングなどに関して、少なくとも２つの切断ツールが個々に制御できる。それによって、従来のプロセス中に生じ得る誤配置の蓄積が検出可能であり、迅速かつ簡単に補正することができる。
【００８６】
本発明の知見を要約すると、以下の実施形態が好ましい。
実施形態１：少なくとも１つの毛管要素を有する少なくとも１つの分析デバイスを生産するためのプロセスであって、
ａ）少なくとも１つのキャリア層を設けるステップと、
ｂ）少なくとも１つのスペーサ層を設けるステップと、
ｃ）キャリア層の上部にスペーサ層を施すステップと、
ｄ）少なくとも１つのカバー層を設けるステップと、
ｅ）スペーサ層の上部にカバー層を施すステップと
を含み、
プロセスが、少なくとも１つの切断ステップをさらに含み、毛管要素の少なくとも１つの毛管路が、スペーサ層から切り取られ、
切断ステップが、少なくとも２つの切断ツールを用いて行われ、切断ツールが、毛管路の外形を形成するように互いに補完するプロセス。
【００８７】
実施形態２：切断ツールは、少なくとも１つの回転式切断ツールを備える、実施形態１に記載のプロセス。
実施形態３：切断ツールは、少なくとも１つの刃先を有する少なくとも１つの切断用シリンダを備える、実施形態１または２に記載のプロセス。
【００８８】
実施形態４：切断ツールは、切断用シリンダと相互作用する少なくとも１つのカウンターシリンダをさらに備える、実施形態３に記載のプロセス。
実施形態５：スペーサ層は、切断用シリンダとカウンターシリンダの間のカレンダーニップを通じて導かれる、実施形態４に記載のプロセス。
【００８９】
実施形態６：少なくとも２つのシリンダ対は切断ステップに使用され、各シリンダ対は切断ツールの１つを形成し、各シリンダ対は少なくとも１つの切断用シリンダと少なくとも１つのカウンターシリンダとを備える、実施形態４または５に記載のプロセス。
【００９０】
実施形態７：共通のカウンターシリンダは、少なくとも２つの切断ツールのために設けられ、共通のカウンターシリンダは、複数の切断用シリンダと相互作用する、実施形態４から６のいずれか一項に記載のプロセス。
【００９１】
実施形態８：共通のカウンターシリンダは、一定の回転速度で回転しており、共通のカウンターシリンダと相互作用する切断ツールの切断用シリンダは、個々に制御される、実施形態７に記載のプロセス。
【００９２】
実施形態９：切断用シリンダは、切断用シリンダの外周面に位置する複数の刃先を含む、実施形態３から８のいずれか一項に記載のプロセス。
実施形態１０：刃先は、等距離に間隔をおいて配置される、実施形態９に記載のプロセス。
【００９３】
実施形態１１：刃先はＳ字形である、実施形態９または１０に記載のプロセス。
実施形態１２：刃先は、スペーサ層の移送方向に実質的に直角に向けられる、実施形態９から１１のいずれか一項に記載のプロセス。
【００９４】
実施形態１３：少なくとも２つの切断ツールの刃先は、鏡面対称を有する、実施形態９から１２のいずれか一項に記載のプロセス。
実施形態１４：切断ステップは、ステップｃ）を行った後に少なくとも一部行われる、実施形態１から１３のいずれか一項に記載のプロセス。
【００９５】
実施形態１５：切断ステップは、ステップｃ）を行う前に少なくとも一部行われる、実施形態１から１４のいずれか一項に記載のプロセス。
実施形態１６：切断ステップ中、スペーサ層は少なくとも１つの支持テープの上部に位置し、切断ステップの後、支持テープは剥離され、ステップｃ）が行われる、実施形態１５に記載のプロセス。
【００９６】
実施形態１７：各切断ツールは、スペーサ層内に少なくとも１つの切断線を生成し、切断ツールにより生成された切断線は、少なくとも１つの重なった領域において重なる、実施形態１から１６のいずれか一項に記載のプロセス。
【００９７】
実施形態１８：毛管路は、少なくとも１つの試料を毛管要素に塗布するための塗布領域と、塗布領域の反対側にある毛管要素の端に位置する少なくとも１つの端領域とを備え、重なった領域の少なくとも一部は、端領域に位置する、実施形態１７に記載のプロセス。
【００９８】
実施形態１９：切断ツールにより生成された切断線は、鏡面対称である、実施形態１７または１８に記載のプロセス。
実施形態２０：対称軸は、スペーサ層の移送方向に実質的に直角に向けられる、実施形態１９に記載のプロセス。
【００９９】
実施形態２１：切断ツールは、少なくとも１つの切断パラメータに関して個々に制御される、実施形態１から２０のいずれか一項に記載のプロセス。
実施形態２２：少なくとも１つの切断パラメータは、切断速度、回転式切断ツールの回転速度、周期的切断の切断周波数、周期的切断の位相シフト、切断位置、２つの切断用シリンダの間の距離、スペーサ層の移送速さからなる群から選択される、実施形態２１に記載のプロセス。
【０１００】
実施形態２３：切断ツールは、スペーサ層の位置およびスペーサ層の移送速度の少なくとも１つと個々に同期される、実施形態１から２２のいずれか一項に記載のプロセス。
実施形態２４：複数の分析デバイスが生産され、キャリア層は分析デバイスごとに少なくとも１つのキャリア要素を与え、スペーサ層が分析デバイスごとに少なくとも１つのスペーサ要素を与え、カバー層が分析デバイスごとに少なくとも１つのカバー要素を与える、実施形態１から２３のいずれか一項に記載のプロセス。
【０１０１】
実施形態２５：プロセスは、少なくとも１つの単体化ステップをさらに含み、単体化ステップにて、分析デバイスが、キャリア層、スペーサ層、およびカバー層を含むウェブから切断される、実施形態１から２４のいずれか一項に記載のプロセス。
【０１０２】
実施形態２６：複数の分析デバイスは、ウェブの少なくとも１つの移送方向に実質的に直角に向けられる、実施形態２５に記載のプロセス。
実施形態２７：毛管路は、ウェブの移送方向に実質的に直角に向けられる、実施形態２６に記載のプロセス。
【０１０３】
実施形態２８：少なくとも２つの切断ツールは、ウェブの移送方向に互いからオフセットされて位置する、実施形態２６または２７に記載のプロセス。
実施形態２９：プロセスは巻取りプロセスであり、キャリア層は連続キャリアテープとして施され、スペーサ層は連続スペーサテープとして施され、カバー層は連続カバーテープとして施される、実施形態１から２８のいずれか一項に記載のプロセス。
【０１０４】
実施形態３０：毛管路は、少なくとも２つの側壁を備え、側壁は、切断ステップで生産され、各側壁の少なくとも第１の側壁は、第１の切断ツールにより生産され、各側壁の少なくとも第２の側壁は、第２の切断ツールにより生産される、実施形態１から２９のいずれか一項に記載のプロセス。
【０１０５】
実施形態３１：側壁は、対向する側壁である、実施形態３０に記載のプロセス。
実施形態３２：側壁は、分析デバイスの長手方向軸に実質的に平行に向けられる、実施形態３０または３１に記載のプロセス。
【０１０６】
実施形態３３：キャリア層は、複数のキャリア層位置決めマークを含む、実施形態１から３２のいずれか一項に記載のプロセス。
実施形態３４：キャリア層位置決めマークは、ミシン目を含む、実施形態３３に記載のプロセス。
【０１０７】
実施形態３５：スペーサ層は、複数のスペーサ層位置決めマークを含む、実施形態１から３４のいずれか一項に記載のプロセス。
実施形態３６：スペーサ層位置決めマークは、ミシン目を含む、実施形態３５に記載のプロセス。
【０１０８】
実施形態３７：ステップｃ）は、キャリア層内のキャリア層位置決めマークとスペーサ内のスペーサ層位置決めマーク層との一方または両方を用いて位置制御式で行われる、実施形態１から３６のいずれか一項に記載のプロセス。
【０１０９】
実施形態３８：切断ステップは、キャリア層内のキャリア層位置決めマークとスペーサ層内のスペーサ層位置決めマークとの一方または両方を用いて位置制御式で行われる、実施形態１から３７のいずれか一項に記載のプロセス。
【０１１０】
実施形態３９：ステップｃ）において、スペーサ層は、キャリア層への接着またはキャリア層への積層の一方または両方が行われる、実施形態１から３８のいずれか一項に記載のプロセス。
【０１１１】
実施形態４０：ステップｅ）において、カバー層は、スペーサ層への接着またはスペーサ層への積層の一方または両方が行われる、実施形態１から３９のいずれか一項に記載のプロセス。
【０１１２】
実施形態４１：スペーサ層は、少なくとも１つの接着テープを含む、実施形態１から４０のいずれか一項に記載のプロセス。
実施形態４２：接着テープは、両面接着テープである、実施形態４１に記載のプロセス。
【０１１３】
実施形態４３：スペーサ層は、プラスチック材料で全部または部分的に作製される、実施形態１から４２のいずれか一項に記載のプロセス。
実施形態４４：キャリア層は、プラスチック材料で全部または部分的に作製される、実施形態１から４３のいずれか一項に記載のプロセス。
【０１１４】
実施形態４５：カバー層は、プラスチック材料で全部または部分的に作製される、実施形態１から４４のいずれか一項に記載のプロセス。
実施形態４６：切断ステップにおいて、毛管路の内側部分は、スペーサ層の残りから分離され、内側部分は、キャリア層から剥離される、実施形態１から４５のいずれか一項に記載のプロセス。
【０１１５】
実施形態４７：内側部分は、層間剥離によりキャリア層から剥離される、実施形態４６に記載のプロセス。
実施形態４８：内側部分は、キャリア層から引き剥がされる、実施形態４６または４７に記載のプロセス。
【０１１６】
実施形態４９：複数の分析デバイスは、連続プロセスで生産され、複数の分析デバイスの内側部分は、連続プロセスで剥離される、実施形態４６から４８のいずれか一項に記載のプロセス。
【０１１７】
実施形態５０：複数の分析デバイスの内側部分は、内側部分を含む不要なウェブを連続的に引き剥がすことにより連続ウェブプロセスで剥離される、実施形態４９に記載のプロセス。
【０１１８】
実施形態５１：カバー層は、複数の部分および／または層を備える、実施形態１から５０のいずれか一項に記載のプロセス。
実施形態５２：カバー層は、分析的検出膜を備える、実施形態１から５１のいずれか一項に記載のプロセス。
【０１１９】
実施形態５３：分析的検出膜は、少なくとも１つの検出器材料を備え、検出器材料は、検出される分析物の存在下で少なくとも１つの検出反応を行うように適合されており、検出器材料の少なくとも１つの検出可能なパラメータは、検出反応により変化する、実施形態５２に記載のプロセス。
【０１２０】
実施形態５４：分析的検出膜は層構成を備え、層構成は検出器材料を有する少なくとも１つの検出層を有する、実施形態５３に記載のプロセス。
実施形態５５：層構成は、少なくとも１つの追加の層、具体的には、検出層と毛管要素の中間に介挿された少なくとも１つの追加の層、および／または検出層とキャリア層の中間に介挿された少なくとも１つの追加の層をさらに有する、実施形態５４に記載のプロセス。
【０１２１】
実施形態５６：追加の層は、白い色素層または試料の粒子成分を除去するための除去層の少なくとも１つである、実施形態５５に記載のプロセス。
実施形態５７：分析デバイスは、分析デバイスに適用される試料の少なくとも１つのパラメータを決定するのに適している分析試験要素である、実施形態１から５６のいずれか一項に記載のプロセス。
【０１２２】
実施形態５８：少なくとも１つのパラメータは、試料に収容された少なくとも１つの分析物の濃度である、実施形態５７に記載のプロセス。
実施形態５９：分析デバイスは、試験片および試験テープからなる群から選択される、実施形態１から５８のいずれか一項に記載のプロセス。
【０１２３】
実施形態６０：少なくとも１つの検査ツールが、切断ツールにより生成された切断線を検出するのに使用される、実施形態１から５９のいずれか一項に記載のプロセス。
実施形態６１：少なくとも１つの制御装置は、検査ツールにより与えられる結果に従って切断ツールの少なくとも１つを制御するのに使用される、実施形態６０に記載のプロセス。
【０１２４】
実施形態６２：切断ツールのうちの少なくとも１つ、例えば、切断ツールのうちの第１の診断ツールは、連続プロセスで隣り合った分析デバイスを分離するための少なくとも１つの分離線、具体的には少なくとも１つのミシン目線をスペーサ層にさらに生成する、実施形態１から６０のいずれか一項に記載のプロセス。
【０１２５】
実施形態６３：少なくとも１つの分析デバイスを生産するための生産装置であって、
Ａ）少なくとも１つのキャリア層を設けるための少なくとも１つのキャリア層供給装置と、
Ｂ）少なくとも１つのスペーサ層を設けるための少なくとも１つのスペーサ層供給装置と、
Ｃ）キャリア層の上部にスペーサ層を施すステップのための少なくとも１つのスペーサ層貼付装置と、
Ｄ）少なくとも１つのカバー層を設けるステップのための少なくとも１つのカバー層供給装置と、
Ｅ）スペーサ層の上部にカバー層を施すステップのための少なくとも１つのカバー層貼付装置と
を備え、
生産装置は、少なくとも２つの切断ツールをさらに備え、生産装置は、切断ツールを用いて毛管要素の少なくとも１つの毛管路をスペーサ層から切り取るのに適しており、切断ツールは、毛管路の外形を形成するように互いに補完する生産装置。
【０１２６】
実施形態６４：生産装置は、前述の実施形態１から６２のいずれか一項に記載の生産プロセスを行うように適合されている、実施形態６３に記載の生産装置。
実施形態６５：少なくとも１つの分析デバイスを生産するためのプロセスに言及する前述の実施形態１から６２のいずれか一項に記載のプロセスにより生産可能な分析デバイス。
【０１２７】
本発明のさらなるオプションの特徴および実施形態は、続く実施形態の説明により詳細に開示されており、これは、例えば、従属請求項と共に実現することができる。その中で、それぞれのオプションの特徴は、分離した形である共に、当業者が気づくような任意の可能な組み合わせで実現することができる。本発明の範囲は、実施形態により限定されない。各実施形態は、図に概略的に示されている。その中で、これらの図において同じ参照符号は、同一または機能的に同等の要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【０１２８】
【図１】分析デバイスを連続生産するための生産装置用の切断ツールの第１の実施形態を示す図である。
【図２】切断用シリンダおよび共通のカウンターシリンダを備えた図１の構成の代替実施形態を示す図である。
【図３】スペーサ層がキャリア層の上部で切断されるキスカット加工に適している図１の構成の第２の代替実施形態を示す図である。
【図４】切断ステップがキャリア層なしで行われると共に切断ステップの後にスペーサ層がキャリア層に施される代替構成を示す図である。
【図５】スペーサ層が支持テープに貼付された状態で切断ステップが行われる図４の変形例を示す図である。
【図６Ａ】切断装置、スペーサ層貼付装置、およびカバー層貼付装置を備えた生産装置を示す様々な図のうちの一の図である。
【図６Ｂ】切断装置、スペーサ層貼付装置、およびカバー層貼付装置を備えた生産装置を示す様々な図の別の図である。
【図６Ｃ】切断装置、スペーサ層貼付装置、およびカバー層貼付装置を備えた生産装置を示す様々な図の他の図である。
【図７】本発明によるプロセスによって生産可能な分析デバイスの部分斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０１２９】
図１から図６において、分析デバイス１１２を連続生産するための生産装置１１０の様々な部分が示されている。生産装置１１０を用いて生産できる分析デバイス１１２は、図７に示されており、これを説明のために以下に述べる。
【０１３０】
かくして、複数の分析デバイス１１２が生産可能であり、これは、本実施形態では、具体的には、体液中の少なくとも１つの分析物を検出するための試験片１１４として設計することができる。試験片１１４は、ウェブ１１６の一部として連続プロセスで製造され、これらの分析デバイス１１２は、分離線１１８においてウェブ１１６から切断される。
【０１３１】
以下にさらに詳細に概説されるように、ウェブ１１６は、キャリア層１２０と、スペーサ層１２２と、本実施形態では、複数のカバー層１２４とを含む。分析デバイス１１２がウェブ１１６から切断される単体化ステップの後、キャリア層１２０は、分析デバイス１１２ごとに少なくとも１つのキャリア要素１２６を与える。スペーサ層１２２は、分析デバイス１１２ごとに少なくとも１つのスペーサ要素１２８を与える。同様に、カバー層１２４は、分析デバイス１１２ごとに１つまたは複数のカバー要素１３０を与える。
【０１３２】
図７の部分斜視図に見られるように、キャリア要素１２６は、適宜、分析デバイス１１２の毛管要素１３６の塗布領域１３４内に１つまたは複数の切り欠き１３２を含むことができる。各毛管要素１３６は、真っ直ぐな形で見られるように、塗布領域１３４から塗布領域１３４の反対側にある端領域１３８まで延びることができる。本実施形態では、各毛管要素１３６は毛管路１４０を備える。その上、適宜、毛管要素１３６は、１つまたは複数のさらなる毛管要素および／またはより複雑な毛管構造、例えば、１つまたは複数の貯留槽または他のタイプの流体要素などの１つまたは複数のさらなる流体要素を有する構造を含むことができる。
【０１３３】
各毛管路１４０は、本実施形態では、２つの対向する側壁１４２を含み、この２つの対向する側壁１４２は、一例として、分析デバイス１１２の長手方向軸１４４に実質的に平行に向けられる平行な側壁である。以下にさらに詳細に説明するように、側壁１４２は、少なくとも２つの切断線１４６がスペーサ層１２２に形成される切断ステップにより形成される。一例として、図７に見られるように、切断線１４６は、少なくとも端領域１３８内で一部重なる。さらに、製造中、切断線１４６は、塗布領域１３４内で一部重なることができる。
【０１３４】
スペーサ層１２２は、両面接着テープとして具体化することができ、接着プロセスによりキャリア層１２０上へ結合することができる。キャリア層１２０および／またはキャリア要素１２６は、それによって毛管路１４０の底壁１４８を形成する。同様に、カバー層１２４および／またはカバー要素１３０は、接着プロセスによりスペーサ層１２２に結合することができ、それにより毛管路１４０の上壁１５０を形成することができる。
【０１３５】
上述したように、カバー層１２４は、複数のカバー層１２４を備えることができ、少なくとも１つのカバー要素１３０は、複数のカバー要素１３０を備えることができる。例えば、一例として、少なくとも１つのカバー層は、少なくとも１つのカバー箔１５２を備えることができ、各カバー要素１３０は、少なくとも１つのカバー箔要素１５４を備えることができる。さらに、カバー層１２４は、少なくとも１つの分析的検出膜１５６を備えることができ、分析的検出膜１５６の部分は、分析検出範囲１５８を形成する。加えて、カバー層１２４は、保護箔１６０を備えることができ、各カバー要素１３０は、保護要素１６２を含むことができる。保護要素１６２と分析検出範囲１５８の中間には、間隙１６４は、残存でき、これにより毛管要素１３６の充填中に空気抜きを行うことができる。このようにして、試料、例えば流体試料、具体的には体液の試料は、塗布領域１３４に塗布することができ、毛管力により、毛管路１４０の中に吸引することができる。分析検出範囲１５８の真下の検出領域１６６では、試料は、分析的検出膜１５６内に収容された少なくとも１つの検出器材料１６８と反応することができる。
【０１３６】
上述したように、毛管路１４０は、毛管路１４０の側壁１４２に少なくとも２つの切断線１４６を設ける少なくとも１つの切断ステップにより製造される。図１には、本発明による生産装置１１０の一実施形態の一部とすることができる切断ツール１７０が示される。この切断ツールは、第１の切断ツール１７２と第２の切断ツール１７４とを備え、第１の切断ツール１７２および第２の切断ツール１７４は、これらの切断ツール１７０により切断されるスペーサ層１２２の移送方向１７６に互いにオフセットされる。本実施形態では、切断ツール１７０は、切断用シリンダ１８０と相互作用する切断用シリンダ１８０およびカウンターシリンダ１８２をそれぞれが有する回転切断ツール１７８として具体化される。各切断用シリンダ１８０は、切断用シリンダ１８０の外周面１８６から突出する刃先１８４を有する。スペーサ層１２２は、切断用シリンダ１８０とそれらのそれぞれのカウンターシリンダ１８２の間のカレンダーニップ１８８を通じて移動し、それにより刃先１８４によって切断され、切断線１４６が生成される。それらの内、第１の切断ツール１７２は第１の切断線１９０を生成し、一方、第２の切断ツール１７４は第２の切断線１９２を生成する。例えば、図７に示されるように、第１および第２の切断線１９０、１９２は、毛管路１４０の対向する側壁１４２を形成するように互いに補完する。
【０１３７】
図１にさらに見られるように、一例として、図１に概略的に示されるように、切断線１９０、１９２は、第１の切断線１９０と第２の切断線１９２の間の異なる距離ｄ１、ｄ２の補償を可能にするために、少なくとも１つの重なった領域１９４内で重なることができる。したがって、距離ｄ１、ｄ２は少なくともある程度異なることができるが、第１および第２の切断線１９０、１９２は、毛管路１４０の外形１９６を形成するように互いにそれでも補完する。
【０１３８】
第１および第２の切断ツール１７２、１７４は、図１中の−／＋記号により象徴的に示されるように個々に制御可能であり得る。例えば、具体的には、位相シフトおよび／または周波数を制御することができる。それにより、距離ｄ１、ｄ２は、第１および第２の切断ツール１７２、１７４を制御することにより調整することができる。切断ツール１７０を制御するために、生産装置１１０は、切断ツール１７０の切断プロセスを制御するのに適している１つまたは複数の制御装置１９８を備えることができる。制御装置１９８は、適宜、少なくとも１つの検査ツール２００と組み合わせることができる。図１では、検査ツール２００は、カメラにより象徴的に示される。検査ツール２００の少なくとも１つのカメラは、第１の切断ツール１７２下流かつ／または第２の切断ツール１７４の下流に位置することができる。検査ツール２００は、第１の切断線１９０および／または第２の切断線１９２を適宜検出するソフトウェアなどの少なくとも１つの画像認識装置をさらに備えることができ、制御装置１９８は、これらの第１の切断線１９０および／または第２の切断線１９２の位置を調整するために、第１の切断ツール１７２および／または第２の切断ツール１７４を制御するように設計することができる。
【０１３９】
図１の例示的実施形態に見られるように、第１および第２の切断ツール１７２、１７４の刃先１８４は、細長いＳの形状を有することができる。代替として、毛管路１４０の所望の外形１９６に従って他の形状も可能である。例えば、一例として、刃先１８４は、丸みがある形状の代わりに、角度の付いたＳの形状などの角度の付いた形状を有することができる。さらに、他の形状も可能である。
【０１４０】
図２には、図１の構成の代替実施形態が示される。やはり、スペーサ層１２２の移送方向１７６に関して第１の切断ツール１７２と、第１の切断ツール１７２の下流に位置する第２の切断ツール１７４とを有する切断ツール１７０が使用される。しかし、切断用シリンダ１８０およびカウンターシリンダ１８２をそれぞれ有するシリンダ対２０２として第１および第２の切断ツール１７２、１７４が具体化される図１の実施形態とは対照的に、図２の実施形態では、共通のカウンターシリンダ２０４が、第１および第２の切断ツール１７２に使用される。このようにして、第１の切断ツール１７２の切断用シリンダ１８０および共通のカウンターシリンダ２０４は第１のシリンダ対を形成し、第２の切断ツール１７４の切断用シリンダ１８０および共通のカウンターシリンダ２０４は第２のシリンダ対を形成し、カレンダーニップ１８８はこれらのシリンダにより形成される。
【０１４１】
やはり、適宜、少なくとも１つの制御装置１９８が、適宜少なくとも１つの検査ツール２００と共に設けられ得る。さらなる詳細について、上記の図１の実施形態の参照がなされ得る。
【０１４２】
図１に示した実施形態では、スペーサ層テープ２０６として供給されるスペーサ層１２２は、単独プロセスにおいて切断される。図３には、キャリア層テープ２０７として用意されたキャリア層１２０にスペーサ層テープ２０６が貼付された状態で切断ステップが行われる代替構成が示される。キャリア層１２０および／またはキャリア層テープ２０７は、適宜、複数のミシン目などの複数の位置決めマーク２０８を含むことができる。少なくとも１つのスペーサ層貼付装置２１０を用いて、キャリア層１２０およびスペーサ層１２２は、互いに貼付することができる。その中で、一例として、図１に用いられるような第１および第２の切断ツール１７２、１７４が使用可能であり、それらは、それらのカレンダーニップ１８８により、スペーサ層１２２とキャリア層１２０とを接合するスペーサ層貼付装置２１０の積層装置の一部であり得る。
【０１４３】
図３の構成における切断プロセスは、図１に関して上述したように、スペーサ層１２２がキャリア層１２０の上部に貼付された状態で行うことができる。その中で、この切断ステップは、スペーサ層１２２の切断だけが行われるのに対して、キャリア層１２０は切断されないままであるように調整される。切断ステップの後、毛管路１４０の内側部分２１２は、これらの内側部分２１２を連続方式で引き剥がすことにより剥離装置２１４内で剥離することができる。見て分かるように、剥離装置２１４の下流に、毛管路１４０が形成される。代替として、剥離装置は、同様にして、図２の構成と組み合わせることもできる。
【０１４４】
上記図１および図２に見られるように、適宜、制御装置１９８が設けられ得る。少なくとも１つの制御装置は、少なくとも１つの検査ツール２００と組み合わせることができる。例えば、一例として、一の検査ツール２００は、毛管路１４０の位置および／または形状を検査するために、剥離装置２１４の下流に位置することができる。例えば、一例として、毛管路１４０の側壁１４２と位置決めマーク２０８の相対位置を検査することができ、それに応じて、切断ツール１７２および／または１７４を制御するようになっている。したがって、両側壁１４２は、位置決めマーキング２０８に対しての両側壁１４２の相対位置に関して制御することができる。さらに、毛管路の幅１４０および／または除数、すなわち、毛管路の幅と隣り合った位置決めマーク２０８の相互間距離との商は、調整することができる。
【０１４５】
スペーサ層１２２がキャリア層１２０に貼付された状態で切断が行われる図３に開示された切断ステップは、キスカット加工とも呼ばれる。代替として、図４中の代替構成に示されるように、キャリア層１２０へのスペーサ層１２２の貼付は、切断ステップの後に全部または部分的に行うことができる。このように、図４は、切断ツール１７０により行われる切断ステップの後にスペーサ層テープ２０６がキャリア層テープ２０７に貼付される、図１の構成および／または図３の構成の修正形態を示す。その中で、やはり、複数のシリンダ２１６を備えることができる少なくとも１つのカレンダーなどのスペーサ層貼付装置２１０が使用され得る。本実施形態または他の実施形態において、スペーサ層貼付装置２１０は、図３に見られるように、これらの内側部分２１２をキャリア層１２０から引き剥がすことなどにより内側部分２１２を剥離する剥離装置２１４と組み合わせることもできる。さらなる適宜の詳細、例えば、切断ステップの詳細、切断ステップの制御の詳細、または他の詳細については、上記開示した図１から図３の実施形態の参照がなされ得る。
【０１４６】
図５には、図４の構成のさらなる修正形態が示される。再び、図４の構成に見られるように、スペーサ層１２２は、切断ステップの後にキャリア層１２０に貼付される。しかし、切断ステップは、スペーサ層２０６が支持テープ２１８に貼付された状態で行われ、切断ステップの後、支持テープ２１８がスペーサ層１２２から引き剥がされる。このために、独立した剥離装置を使用することができ、または、図５に見られるように、第２の切断ツール１７４のカウンターシリンダ１８２は、支持テープ２１８を引き剥がすのに使用することができる。その後に、図４に見られるように、スペーサ層１２２は、キャリア層１２０に貼付することができる。
【０１４７】
さらに、図５の実施形態は、本発明の本実施形態または他の実施形態では、切断ツール１７０は、毛管路１４０の切断線１４６をより多く設けるのに適し得ることを示す。例えば、毛管路１４０用の切断線１４６を設けるための刃先１８４に加えて、切断ツール１７２、１７４の一方または両方は、隣り合った分析デバイス１１２を分離するための分離線２２２を生成する刃先２２０を与えることができる。一例として、第２の切断ツール１７４の上流に位置する第１の切断ツール１７２は、分離線２２２を生成する刃先２２０を含む。それによって、第２の切断ツール１７４により生成される切断線１４６の配置は、第２の切断ツール１７４の下流に位置する検査ツール２００の使用等により、分離線２２２の位置に対して制御することができる。加えてまたは代替として、図５に示されるように、剥離装置２１４の下流に位置する検査ツール２００が使用されてもよい。
【０１４８】
図１から図５の実施形態に示されるような生産装置１１０は、独立した部分のデバイスに容易に分離することができる。これは、図６Ａから図６Ｃにおける図５の構成の修正形態を用いることで示される。したがって、図６Ａは、スペーサ層１２２を切断する切断ツール１７０を含む生産装置１１０の第１の部分を示す。切断ステップの後、具体的には、これは、スペーサ層１２０が支持テープ２１８の貼付された状態で行うことができ、中間生産物は、保管シリンダ２２４に保管することができる。
【０１４９】
図６Ｂは、保管シリンダ２２４と図６Ａの構成を用いて得られた中間生産物とから始まり、支持テープ２１８が中間生産物から引き剥がされる生産装置１１０の一部の装置を示す。その後に、図５に見られるように、切断されたスペーサ層１２２が、キャリア層１２０に貼付される。さらに、内側部分２１２は、剥離装置２１４において引き剥がすことができる。
【０１５０】
図６Ｃには、生産装置１１０のさらなる一部が示されており、この一部は、図６Ｂの構成により得られるように切断されたスペーサ層１２２がキャリア層１２０に貼付されると共に内側部分２１２が剥離されることで始まる図６Ｂに示された部分と組み合わせることができる。さらに、１つまたは複数のカバー層テープ２２８の形態で見られるような１つまたは複数のカバー層１２４を貼付するために、１つまたは複数のリールなどの少なくとも１つのカバー層供給装置２２６が使用できる。１つまたは複数のカレンダーなどの１つまたは複数のカバー層貼付装置２３０では、カバー層１２４は、キャリア層１２０および切断されたスペーサ層１２２を含む中間生産物に貼付できる。さらに、分析デバイス１１２の不必要な部分を剥離する１つまたは複数の切断装置２３２が使用できると共に、試験片１１４などの個々の分析デバイス１１２をウェブ１１６から切断する１つまたは複数の単一化デバイス２３４が使用できる。
【０１５１】
他の実施形態も可能であることに留意されたい。さらに、図に示された実施形態は、当業者が認識するような任意の可能なやり方で組み合わせることができる。
さらに、図６Ｃには、カバー層１２４を供給するカバー層供給装置２２６が示される。カバー層供給装置２２６と同様に、スペーサ層１２２およびキャリア層１２０、具体的にはスペーサ層テープ２０６およびキャリア層テープ２０７は、それぞれスペーサ層供給装置２３６およびキャリア層供給装置２３８を用いることにより同様にして貼付できることに留意されたい。一例として、カバー層供給装置２２６と同様に、これらの供給装置２３６、２３８は、供給リールなどの連続供給装置である。しかし、様々な実施形態が可能である。
【０１５２】
本発明による生産装置１１０ならびに方法およびプロセスの様々な実施形態では、スペーサ層テープ２０６は、１つまたは複数のライナで全部または部分的に覆うことができる。１つまたは複数のライナは、スペーサ層テープ２０６を混り物または機械的影響から保護するために使用することができ、かつ／またはスペーサ層テープ２０６の接着面を覆うために使用することができる。１つまたは複数のライナは、切断ステップ中に全部または部分的に存在していることさえもでき、かつ／または中間生産物中に存在してもよい。１つまたは複数のライナは、スペーサ層テープ２０６の各表面を他の要素に接続する前に剥離することができる。ライナを用いる様々な例が、各実施形態に示されている。
【０１５３】
例えば、一例として、図３中のスペーサ層テープ２０６の上面２４０は、スペーサ層供給装置２３６により与えられるように、カバーライナ２４２により覆うことができる。切断ツール１７０を用いた切断ステップは、上面２４０にまだ貼付されているカバーライナ２４２と共に行うことができ得る。剥離装置２１４および／または別個の剥離装置により、図３に示されるようなカバーライナ２４２は、上面２４０から全部または部分的に剥離することができる。代替として、剥離装置２１４の右側のスペーサ層１２２の部分は、カバーライナ２４２の対応する切り取った部分によりまだ覆われたままとすることができる。この選択は、スペーサ層１２２のさらなる処理次第であり得る。即座のさらなる処理が行われる場合、図３に示されるように、カバーライナ２４２は、スペーサ層１２２の何もない上面を与えるために、剥離することができる。剥離装置２１４の右側の切り取ったスペーサ層テープ２０６が、中間生産物としてリールへ巻かれる場合、スペーサ層テープ２０６の上部にカバーライナ２４２を残すことが可能であり得る。しかし、他の実施形態も可能である。
【０１５４】
加えてまたは代替として、１つまたは複数の基部ライナ２４４が、スペーサ層テープ２０６の下面２４６に備えられてもよい。１つまたは複数の基部ライナ２４４の目的は、少なくとも１つのカバーライナ２４２の目的と基本的に同じであり得る。
【０１５５】
例えば、一例として、図４には、スペーサ層供給装置２３６により、カバーライナ２４２をその上面２４０に貼付させると共に、加えて、基部ライナ２４４をその下面２４６に貼付させたスペーサ層テープ２０６が、供給装置２３６により供給される実施形態が示される。しかし、本実施形態または他の実施形態では、基部ライナ２４４だけを設けるまたはカバーライナ２４２だけを設けるなどの他のオプションも可能であることに留意されたい。
【０１５６】
本実施形態では、切断ツール１７０により実施されている切断ステップは、ライナ２４２および２４４がスペーサ層テープ２０６に貼付された状態で実施することができる。切断ステップの後かつキャリア層テープ２０７を貼付するステップの前に、スペーサ層テープ２０６が何もない表面となるために、基部ライナ２４４は、下面２４６から剥離することができる。図４に示されるように、基部ライナ２４４の剥離は、剥離装置として第２の切断ツール１７４のカウンターシリンダ１８２を用いるなどにより、第２の切断ステップと組み合わせて行うことができる。代替として、追加の剥離装置が使用されてもよい。剥離した基部ライナ２４４は、廃棄リール（図示せず）の上へ巻くことができ、または任意の他の可能なやり方で剥離され処分することができる。
【０１５７】
同様に、図３を参照して上述したように、カバーライナ２４２は、スペーサ層貼付装置２１０の使用および／または追加の剥離装置の使用等により剥離することができる。この剥離は、カバーライナ２４２の完全剥離または部分剥離であり得る。これに関しては、図３を参照して上で与えられたオプションの参照がなされ得る。
【０１５８】
上述したように、１つまたは複数のライナ２４２、２４４の機能は、保護機能および／または機械的機能であり得る。具体的には、接着面について、および接着面の障害、例えば、接着面が切断ツール１７０のうちの１つまたは複数にくっつくことなどについて、１つまたは複数のライナ２４２、２４４を用いることで防ぐことができる。加えてまたは代替として、機械的保護機能などの機械的機能が、設けられてもよい。さらに、安定化機能が、ライナ２４２、２４４のうちの１つまたは複数により与えられ得る。このように、１つまたは複数のライナ２４２、２４４の機能は、キャリア機能に対するサポートと全面的または部分的に組み合わせることができる。したがって、図５の例示的実施形態に示されるように、ライナ２４２、２４４のうちの１つまたは複数、この場合には基部ライナ２４４は、少なくとも１つの支持テープ２１８と全部または部分的に組み合わせることができる。このように、概して、ライナ２４２、２４４の一方または両方は、支持キャリア機能をもたらすことができると共に、支持テープおよび／または支持ライナとして具体化することができる。
【０１５９】
上述したように、例えば図６Ａに示されるように、スペーサ層テープ２０６を切断した形で備えた中間生産物を提供するとき、１つまたは複数の適宜のライナ２４２、２４４が、一方または両方の表面２４０、２４６へまだ貼付されていることができる。したがって、保管シリンダ２２４へ巻かれるときに、両ライナ２４２、２４４は、まだ存在していることができる。
【０１６０】
したがって、図６Ｂでは、支持テープ２１８および／または基部ライナ２４４に加えて、カバーライナ２４４が、スペーサ層テープ２０６をキャリア層テープ２０７に貼付等した後に剥離できる。ライナ２４２、２４４を剥離する他のやり方も可能である。
【符号の説明】
【０１６１】
１１０  生産装置
１１２  分析デバイス
１１４  試験片
１１６  ウェブ
１１８  分離線
１２０  キャリア層
１２２  スペーサ層
１２４  カバー層
１２６  キャリア要素
１２８  スペーサ要素
１３０  カバー要素
１３２  切り欠き
１３４  塗布領域
１３６  毛管要素
１３８  端領域
１４０  毛管路
１４２  側壁
１４４  長手方向軸
１４６  切断線
１４８  底壁
１５０  上壁
１５２  カバー箔
１５４  カバー箔要素
１５６  分析的検出膜
１５８  分析検出範囲
１６０  保護箔
１６２  保護要素
１６４  間隙
１６６  検出領域
１６８  検出器材料
１７０  切断ツール
１７２  第１の切断ツール
１７４  第２の切断ツール
１７６  移送方向
１７８  回転切断ツール
１８０  切断用シリンダ
１８２  カウンターシリンダ
１８４  刃先
１８６  外周面
１８８  カレンダーニップ
１９０  第１の切断線
１９２  第２の切断線
１９４  重なった領域
１９６  外形
１９８  制御装置
２００  検査ツール
２０２  シリンダ対
２０４  共通のカウンターシリンダ
２０６  スペーサ層テープ
２０７  キャリア層テープ
２０８  位置決めマーク
２１０  スペーサ層貼付装置
２１２  内側部分
２１４  剥離装置
２１６  シリンダ
２１８  支持テープ
２２０  分離線用の刃先
２２２  分離線
２２４  保管シリンダ
２２６  カバー層供給装置
２２８  カバー層テープ
２３０  カバー層貼付装置
２３２  切断装置
２３４  単一化デバイス
２３６  スペーサ層供給装置
２３８  キャリア層供給装置
２４０  上面
２４２  カバーライナ
２４４  基部ライナ
２４６  下面
【図１】
2015152592.tif 000003
【図２】
2015152592.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年3月19日(2015.3.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの毛管要素（１３６）を有する少なくとも１つの分析デバイス（１１２）を生産するための方法であって、
ａ）少なくとも１つのキャリア層（１２０）を設けるステップと、
ｂ）少なくとも１つのスペーサ層（１２２）を設けるステップと、
ｃ）前記キャリア層（１２０）の上部に前記スペーサ層（１２２）を施すステップと、
ｄ）少なくとも１つのカバー層（１２４）を設けるステップと、
ｅ）前記スペーサ層（１２２）の上部に前記カバー層（１２４）を施すステップと
を含み、
少なくとも１つの切断ステップをさらに含み、前記毛管要素（１３６）の少なくとも１つの毛管路（１４０）が、前記スペーサ層（１２２）から切り取られ、前記切断ステップが、少なくとも２つの切断ツールを用いて行われ（１７０、１７２、１７４）、前記切断ツール（１７０、１７２、１７４）が、前記毛管路（１４０）の外形（１９６）を形成するように互いに補完する方法。
【請求項２】
前記切断ツール（１７０、１７２、１７４）は、少なくとも１つの刃先（１８４）を有する少なくとも１つの切断用シリンダ（１８０）を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記切断ツール（１７０、１７２、１７４）は、前記切断用シリンダ（１８０）と相互作用する少なくとも１つのカウンターシリンダ（１８２）をさらに備える、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記切断用シリンダ（１８０）は前記切断用シリンダ（１８０）の外周面（１８６）に位置する複数の刃先（１８４）を含み、前記刃先（１８４）はＳ字形である、請求項２または３に記載の方法。
【請求項５】
前記少なくとも２つの切断ツール（１７０、１７２、１７４）の前記刃先（１８４）は、鏡面対称を有する、請求項２から４に記載の方法。
【請求項６】
前記切断ステップは、ステップｃ）を行う前に少なくとも一部行われ、前記切断ステップ中、前記スペーサ層（１２２）は、少なくとも１つの支持テープ（２１８）の上部に位置し、前記切断ステップの後、前記支持テープ（２１８）は剥離され、ステップｃ）が行われる、請求項１から５に記載の方法。
【請求項７】
各前記切断ツール（１７０、１７２、１７４）は、前記スペーサ層（１２２）内に少なくとも１つの切断線（１４６、１９０、１９２）を生成し、前記切断ツール（１７０、１７２、１７４）により生成された切断線（１４６、１９０、１９２）は、少なくとも１つの重なった領域（１９４）において重なる、請求項１から６に記載の方法。
【請求項８】
前記切断ツール（１７０、１７２、１７４）は、少なくとも１つの切断パラメータに関して個々に制御される、請求項１から７に記載の方法。
【請求項９】
少なくとも１つの単体化ステップをさらに含み、前記単体化ステップにて、前記分析デバイス（１１２）が、前記キャリア層（１２０）、前記スペーサ層（１２２）、および前記カバー層（１２４）を含むウェブ（１１６）から切断される、請求項１から８に記載の方法。
【請求項１０】
前記毛管路（１４０）は、少なくとも２つの側壁（１４２）を備え、前記各側壁（１４２）は、前記切断ステップで生産され、前記各側壁（１４２）のうちの少なくとも第１の側壁は、第１の切断ツール（１７２）により生産され、前記各側壁（１４２）のうちの少なくとも第２の側壁は、第２の切断ツール（１７４）により生産される、請求項１から９に記載の方法。
【請求項１１】
前記切断ステップは、前記キャリア層（１２０）内のキャリア層位置決めマークと前記スペーサ層（１２２）内のスペーサ層位置決めマーク（２０８）との一方または両方を用いて位置制御式で行われる、請求項１から１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記切断ステップにおいて、前記毛管路（１４０）の内側部分（２１２）は、前記スペーサ層（１２２）の残りから分離され、前記内側部分（２１２）は、前記キャリア層（１２０）から剥離される、請求項１から１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記カバー層（１２４）は、分析的検出膜（１５６）を備える、
請求項１から１２に記載の方法。
【請求項１４】
少なくとも１つの分析デバイス（１１２）を生産するための生産装置（１１０）であって、
Ａ）少なくとも１つのキャリア層（１２０）を設けるための少なくとも１つのキャリア層供給装置（２３８）と、
Ｂ）少なくとも１つのスペーサ層（１２２）を設けるための少なくとも１つのスペーサ層供給装置（２３６）と、
Ｃ）前記キャリア層（１２０）の上部に前記スペーサ層（１２２）を施すための少なくとも１つのスペーサ層貼付装置（２１０）と、
Ｄ）少なくとも１つのカバー層（１２４）を設けるための少なくとも１つのカバー層供給装置（２２６）と
Ｅ）前記スペーサ層（１２２）の上部に前記カバー層（１２４）を施すための少なくとも１つのカバー層貼付装置と
を備え、
前記生産装置（１１０）は、少なくとも２つの切断ツール（１７０、１７２、１７４）をさらに備え、前記生産装置（１１０）は、前記切断ツール（１７０、１７２、１７４）を用いて前記毛管要素（１３６）の少なくとも１つの毛管路（１４０）を前記スペーサ層（１２２）から切り取るのに適しており、前記切断ツール（１７０、１７２、１７４）は、前記毛管路（１４０）の外形（１９６）を形成するように互いに補完する生産装置（１１０）。
【請求項１５】
請求項１から１３のいずれか一項に記載の前記方法により生産可能な分析デバイス（１１２）。
【外国語明細書】
2015152592000001.pdf