(57)【要約】【課題】使用が便利であり、完全な滅菌のインジケータと製品又は物品の実際の完全な滅菌との間のより確実な相関関係を提供する、抵抗装置に対する関心及び必要性が継続的に存在する。【解決手段】空間を画定する壁部を含む中実本体を含む滅菌プロセス管理装置であって、空間が滅菌インジケータ、及び少なくとも５ｃｍ３、かつ１０００ｃm2以下の体積の気体を完全に含むことができる、滅菌プロセス管理装置と、空間外へのいずれかの気体の流れ及び空間内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるような中実本体と関連する流量制限器であって、滅菌インジケータが物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、中実本体の壁部が滅菌剤に対して不透過性であり、少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する流量制限器と、装置の使用方法と、装置を含むキットとが開示される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
空間を画定する壁部を含む中実本体であって、前記空間は滅菌インジケータ及び少なくとも５ｃｍ３〜１０００ｃｍ３以下の体積の気体を完全に含むことができる、中実本体と、
前記空間外への前記気体のいずれかの流れ及び前記空間内への滅菌剤のいずれかの流れが制限されるように、前記中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
前記滅菌インジケータは、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したかどうかを示し、
前記中実本体の前記壁部は、前記滅菌剤に対して不透過性であり、前記壁部は少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置。
【請求項２】
容器を更に具備し、前記中実本体が前記容器内に封止され、前記流量制限器が前記容器に取り付けられるか、又はその一部であり、前記容器外へのいずれかの気体の流れ及び前記容器内へのいずれかの滅菌剤の流れが、前記流量制限器によって制限される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
少なくとも５ｃｍ３の体積の気体が、前記中実本体の前記壁部によって画定される前記空間内に含まれる気体の体積に加えて前記容器内に含まれる、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
空間を画定する壁部を含む中実本体であって、前記空間は滅菌インジケータを完全に含むことができる中実本体と、
容器であって、前記中実本体が前記容器内に封止され、少なくとも５ｃｍ３の体積の気体が前記容器内に含まれる容器と、
前記容器外への前記気体のいずれかの流れ及び前記容器内への滅菌剤のいずれかの流れが制限されるように、前記容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
前記滅菌インジケータは、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したかどうかを示し、
前記中実本体の前記壁部は、前記滅菌剤に対して不透過性であり、前記壁部は少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置。
【請求項５】
前記容器が、可撓性である少なくとも１つの壁部を具備する、請求項３又は４に記載の装置。
【請求項６】
前記容器の内側と外側との間の圧力差が変化するに伴い、前記気体の体積が少なくとも１０％変化する、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記容器の内側と外側との間の前記圧力差が変化するに伴い、前記気体の前記体積が少なくとも５０％変化する、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
滅菌プロセス管理装置によって提供される滅菌プロセスへの耐性の水準を制御する方法であって、当該方法は、
空間を画定する壁部を含む中実本体であって、前記空間は滅菌インジケータ及び少なくとも５ｃｍ３の体積の気体を完全に含むことができる、中実本体と、
前記空間外への前記気体のいずれかの流れ及び前記空間内への滅菌剤のいずれかの流れが制限されるように、前記中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程であって、
前記滅菌インジケータは、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したかどうかを示し、
前記中実本体の前記壁部は、前記滅菌剤に対して不透過性であり、前記壁部は少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する、工程と、
前記滅菌プロセスに対する耐性の目標水準を提供するために前記滅菌プロセス管理装置を調節する工程であって、当該工程は、
前記壁部の前記厚さを調節すること、
前記中実本体の熱拡散率を調節すること、
前記気体の前記体積を調節すること、
前記中実本体の前記壁部によって画定される前記空間外への前記気体の前記流れ及び前記空間内への前記滅菌気体の前記流れを増加させる又は減少させるために調節すること、並びに
これらの組み合わせからなる群から選択されるステップを含む、工程とを含む、方法。
【請求項９】
滅菌プロセス管理装置によって提供される滅菌プロセスへの耐性の水準を制御する方法であって、当該方法は、
空間を画定する壁部を含む中実本体であって、前記空間は滅菌インジケータを完全に含むことができる中実本体と、
容器であって、前記中実本体が前記容器内に封止され、少なくとも５ｃｍ３の体積の気体が前記容器内に含まれる容器と、
前記容器外への前記気体のいずれかの流れ及び前記容器内への滅菌剤のいずれかの流れが制限されるように、前記容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程であって、
前記滅菌インジケータは、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したかどうかを示し、
前記中実本体の前記壁部は、前記滅菌剤に対して不透過性であり、前記壁部は少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する、工程と、
前記滅菌プロセスに対する耐性の目標水準を提供するために前記滅菌プロセス管理装置を調節する工程であって、当該工程は、
前記壁部の前記厚さを調節すること、
前記中実本体の熱拡散率を調節すること、
前記気体の前記体積を調節すること、
前記中実本体の前記壁部によって画定される前記空間外への前記気体の前記流れ及び前記空間内への前記滅菌気体の前記流れを増加させる又は減少させるために調節すること、並びに
これらの組み合わせからなる群から選択されるステップを含む、工程とを含む、方法。
【請求項１０】
滅菌剤が前記中実本体の前記壁部によって画定される前記空間内に流れたときに、前記中実本体上に滅菌剤凝縮が形成される、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
滅菌剤が前記容器内に流れたときに、前記中実本体上に滅菌剤凝縮が形成される、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記滅菌気体凝縮の少なくとも一部が前記滅菌インジケータと接触することを防ぐことにより、前記滅菌プロセス管理装置を修正する工程を更に含む、請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項１３】
物品を滅菌するために滅菌プロセスの有効性を決定する方法であって、当該方法は、
空間を画定する壁部を含む中実本体であって、前記空間は滅菌インジケータ及び少なくとも５ｃｍ３の体積の気体を完全に含む、中実本体と、
前記空間外への前記気体のいずれかの流れ及び前記空間内への滅菌剤のいずれかの流れが制限されるように、前記中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程であって、
前記滅菌インジケータは、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したかどうかを示し、
前記中実本体の前記壁部は、前記滅菌剤に対して不透過性であり、前記壁部は少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する、工程と、
前記滅菌プロセス管理装置を、前記物品を含む滅菌チャンバ内に配置する工程と、
前記滅菌プロセス管理装置及び前記物品を、前記滅菌剤及び高温に暴露する工程と、
前記滅菌インジケータが、前記物品を滅菌するために十分な時間及び温度において当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したことを示したかどうかを決定する工程とを含む、方法。
【請求項１４】
物品を滅菌するために滅菌プロセスの有効性を決定する方法であって、前記方法は、
空間を画定する壁部を含む中実本体であって、前記空間は滅菌インジケータを完全に含む、中実本体と、
容器であって、前記中実本体は前記容器内に封止され、少なくとも５ｃｍ３の体積の気体が前記容器内に含まれる容器と、
前記容器外への前記気体のいずれかの流れ及び前記容器内への滅菌剤のいずれかの流れが制限されるように、前記容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程であって、
前記滅菌インジケータは、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したかどうかを示し、
前記中実本体の前記壁部は、前記滅菌剤に対して不透過性であり、前記壁部は少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する、工程と、
前記滅菌プロセス管理装置を、前記物品を含む滅菌チャンバ内に配置する工程と、
前記滅菌プロセス管理装置及び前記物品を、前記滅菌剤に、かつ高温で暴露する工程と、
前記滅菌インジケータが、前記物品を滅菌するために十分な時間及び温度において当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したことを示したかどうかを決定する工程とを含む、方法。
【請求項１５】
前記中実本体の前記壁部によって画定される前記空間が前記滅菌インジケータを完全に含むように、前記滅菌インジケータを前記中実本体内に配置する工程を更に含む、請求項１３又は１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記容器が、可撓性である少なくとも１つの壁部を具備する、請求項９、１４、及び１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記容器の内側と外側との間の圧力差が変化するに伴い、前記気体の体積が少なくとも１０％変化する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記容器の内側と外側との間の前記圧力差が変化するに伴い、前記気体の前記体積が少なくとも５０％変化する、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の、少なくとも１つの滅菌プロセス管理装置と、同一又は異なる滅菌プロセスのための複数の滅菌インジケータとを具備するキット。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの滅菌プロセス管理装置の前記中実本体に加え、少なくとも１つの中実本体を更に具備する、請求項１９に記載のキット。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの中実本体が、同一又は異なる熱拡散率、及び同一又は異なる壁部厚さを有する複数の中実本体である、請求項２０に記載のキット。
【請求項２２】
前記中実本体を含む前記壁部の前記厚さが調節可能である、請求項１９、２０、及び２１のいずれか一項に記載のキット。
【請求項２３】
前記厚さが、少なくとも１つの壁層を加えるか、又は取り除くことによって調節可能であり、前記中実本体を含む前記壁部の前記厚さを提供するために、前記少なくとも１つの壁層は、加えられた後又は取り除かれる前に別の壁層と入れ子になっている、請求項２２に記載のキット。
【請求項２４】
同一又は異なる大きさの複数の容器を更に具備する、請求項１に従属する場合を除いた請求項１９〜２３のいずれか一項に記載のキット。
【請求項２５】
前記滅菌インジケータが、前記中実本体の前記壁部によって画定される前記空間に完全に含まれる、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置、又は請求項８〜１１のいずれか一項に記載の方法、又は請求項１９〜２４のいずれか一項に記載のキット。
【請求項２６】
前記滅菌プロセスに耐性の目標水準を提供するために、前記滅菌インジケータが、前記滅菌プロセス管理装置と組み合わせて選択される、請求項１〜７、及び２５のいずれか一項に記載の装置、又は請求項８〜１５、及び２５のいずれか一項に記載の方法、又は請求項１９〜２５のいずれか一項に記載のキット。
【請求項２７】
前記インジケータが蒸気滅菌インジケータであり、前記滅菌剤が蒸気である、請求項１〜７、２５、及び２６のいずれか一項に記載の装置、又は請求項８〜１５、２５、及び２６のいずれか一項に記載の方法、又は請求項１９〜２６のいずれか一項に記載のキット。
【請求項２８】
前記滅菌剤の凝縮を吸収する材料の層が、前記滅菌インジケータ及び前記中実本体の前記壁部を分離する、請求項１〜７、２５、２６、及び２７のいずれか一項に記載の装置、又は請求項８〜１５、２５、２６、及び２７のいずれか一項に記載の方法、又は請求項１９〜２７のいずれか一項に記載のキット。
【請求項２９】
前記滅菌インジケータ及び前記中実本体の前記壁部が、２ｃｍ以下の距離で分離されている、請求項１〜７、及び２５〜２８のいずれか一項に記載の装置、又は請求項８〜１５、及び２５〜２８のいずれか一項に記載の方法、又は請求項１９〜２８のいずれか一項に記載のキット。
【請求項３０】
前記中実本体が２０℃において、１×１０−５ｍ２／ｓ以下の熱拡散率を有する、請求項１〜７、及び２５〜２９のいずれか一項に記載の装置、又は請求項８〜１５、及び２５〜２９のいずれか一項に記載の方法、又は請求項１９〜２９のいずれか一項に記載のキット。
【請求項３１】
前記熱拡散率が２０℃において、５×１０−７ｍ２／ｓ以下である、請求項３０に記載の装置、又は請求項３０に記載の方法、又は請求項３０に記載のキット。
【請求項３２】
前記中実本体の前記壁部の前記厚さが調節可能である、請求項１〜７、及び２５〜３１のいずれか一項に記載の装置、又は請求項８〜１５、及び２５〜３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３３】
前記中実本体の前記壁部が２つ以上の層を含み、各層の前記熱拡散率が同一であるか、又は異なる、請求項１〜７、及び２５〜３２のいずれか一項に記載の装置、又は請求項８〜１５、及び２５〜３２のいずれか一項に記載の方法、又は請求項１９〜３１のいずれか一項に記載のキット。
【請求項３４】
少なくとも１つの加えられた又は取り除かれた層を、加える前又は取り除いた後の前記中実本体の少なくとも１層とは異なる熱拡散率を有する、少なくとも１つの前記層を加えるか、又は取り除くことによって、前記中実本体の前記熱拡散率が調節され得る、請求項３３に記載の装置、又は請求項３３に記載の方法、又は請求項３３に記載のキット。
【請求項３５】
前記容器内に含まれる前記気体の前記体積が、５０〜５００ｃｍ３である、請求項１若しくは請求項２に従属する場合を除いた、請求項３、４、及び２５〜３４のいずれか一項に記載の装置、又は請求項１若しくは請求項２に従属する場合を除いた、請求項８〜１５、及び２５〜３４のいずれか一項に記載の方法、又は請求項１若しくは請求項２に従属する場合を除いた、請求項１９〜３１、３３、及び３４に記載のキット。
【請求項３６】
前記流量制限器が、少なくとも１つの圧力作動弁を具備する、請求項１〜７、及び２５〜３５のいずれか一項に記載の装置、又は請求項８〜１５、及び２５〜３５のいずれか一項に記載の方法、又は請求項１９〜３１、３３、３４、及び３５のいずれか一項に記載のキット。
【請求項３７】
前記少なくとも１つの圧力作動弁が複合弁である、請求項１〜７、及び２５〜３６のいずれか一項に記載の装置、又は請求項８〜１５、及び２５〜３６のいずれか一項に記載の方法、又は請求項１９〜３１、及び３３〜３６のいずれか一項に記載のキット。
【請求項３８】
前記少なくとも１つの圧力作動弁が、該圧力作動弁にわたって圧力差が存在するときに作動する、請求項１〜７、及び２５〜３７のいずれか一項に記載の装置、又は請求項８〜１５、及び２５〜３７のいずれか一項に記載の方法、又は請求項１９〜３１、及び３３〜３７のいずれか一項に記載のキット。
【請求項３９】
前記少なくとも１つの圧力作動弁が少なくとも２つの圧力作動弁である、請求項１〜７、及び２５〜３７のいずれか一項に記載の装置、又は請求項８〜１５、及び２５〜３７のいずれか一項に記載の方法、又は請求項１９〜３１、及び３３〜３７のいずれか一項に記載のキット。
【請求項４０】
前記少なくとも２つの圧力作動弁が、該圧力作動弁にわたって圧力差が存在するときにそれぞれ別々に作動する、請求項３９に記載の装置、請求項３９に記載の方法、又は請求項３９に記載のキット。
【請求項４１】
第１圧力作動弁が滅菌剤の流れを調節し、第２圧力作動弁が前記滅菌剤の流れと反対方向の気体及び／又は液体の流れを調節する、請求項３９に記載の装置、請求項３９に記載の方法、又は請求項３９に記載のキット。
【請求項４２】
前記第１圧力作動弁及び前記第２圧力作動弁が、前記弁にわたって圧力差が存在するときにそれぞれ別々に作動する、請求項４１に記載の装置、請求項４１に記載の方法、又は請求項４１に記載のキット。
【請求項４３】
前記少なくとも１つの圧力作動弁が作動する前記圧力差を調節することができる、請求項３８、４０、及び４２のいずれか一項に記載の装置、請求項３８、４０、及び４２のいずれか一項に記載の方法、又は請求項３８、４０、及び４２のいずれか一項に記載のキット。
【請求項４４】
前記圧力差が少なくとも６．８９５ｋＰａ（１ｐｓｉ）である、請求項３８、４０、４２、及び４３のいずれか一項に記載の装置、請求項３８、４０、４２、及び４３のいずれか一項に記載の方法、又は請求項３８、４０、４２、及び４３のいずれか一項に記載のキット。
【請求項４５】
前記圧力差が、３４５ｋＰａ（５０ｐｓｉ）以下である、請求項３８、４０、４２、４３、及び４４のいずれか一項に記載の装置、請求項３８、４０、４２、４３、及び４４のいずれか一項に記載の方法、又は請求項３８、４０、４２、４３、及び４４のいずれか一項に記載のキット。
【請求項４６】
前記圧力差が１７２．４ｋＰａ（２５ｐｓｉ）以下である、請求項４５に記載の装置、請求項４５に記載のキット、又は請求項４５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００８年５月５日に出願の米国特許仮出願第６１／０５０５１３号、及び２００８年１１月６日に出願の米国特許仮出願番号第６１／１１２１４９号の利益を主張し、その両方は、参照としてその全体が本明細書に組み込まれる。
医療機器を含む様々な製品及び物品は、サンプル、生物、創傷部位などの微生物汚染を防ぐために使用前に滅菌されなくてはならない。製品又は物品を気体滅菌剤などの流体滅菌剤と接触させる工程を含む多くの滅菌プロセスが使用されている。このような滅菌剤の例としては、例えば、蒸気、エチレンオキシド、過酸化水素水などが挙げられる。
【０００２】
製品及び物品は一般的に、滅菌剤は包装を通過することができるが、微生物は通過できないように包装される。滅菌剤は通過できるが、包装は滅菌剤が製品又は物品に移動することを制限する。更に、いくつかの製品及び物品は、制限された経路を通じて滅菌剤のみが到達し得る空間を内部に含む。例えば、内視鏡は多くの場合、内視鏡を滅菌するために滅菌剤が通過しなくてはならない、長く、細いチャネルを含む。滅菌される製品及び物品と関連するこれらの及び他の形態の制限は、滅菌を生じるために十分な期間にわたって製品又は物品の全ての表面が滅菌剤に暴露されるように、滅菌プロセスの利用時に考慮されなくてはならない。
【０００３】
十分な滅菌のためのモニタリングは一般的に、滅菌される製品及び／又は物品と共に適切な滅菌インジケータを、滅菌チャンバ内に配置することによって実行される。生物学的インジケータ、及び化学的インジケータを含む様々な滅菌インジケータが既知であり、この目的のために使用される。しかしながら、様々な製品及び物品において生じる上記の制限を考慮し、滅菌インジケータは、長い複雑な経路を使用した、滅菌剤のインジケータへの流れを制限する抵抗装置内に配置されてきた。このような装置は有用であるが、これらは使用するのに常に便利であるわけではなく、及び／又はこれらは完全な滅菌の指示と、製品又は物品の実際の完全な滅菌との間の密接な相関関係を常には提供しない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、使用が便利であり、完全な滅菌のインジケータと製品又は物品の実際の完全な滅菌との間のより確実な相関関係を提供する、抵抗装置に対する関心及び必要性が継続的に存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータ、及び少なくとも５ｃｍ３、かつ１０００ｃｍ３以下の体積の気体を完全に含むことができる、中実本体と、
空間外へのいずれかの気体の流れ及び空間内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータは物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部は滅菌剤に対して不透過性であり、壁部は少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置を提供する。
【０００６】
滅菌インジケータも含む空間内に含まれる気体の体積は、滅菌剤に対する耐性を提供することが見出され、有効に制御、及び使用されて滅菌抵抗装置を提供し、様々な製品及び物品（かつ様々な数の）の滅菌と良好に相関し得る。更に、壁部によって画定される空間に滅菌剤が入るために開口部が提供される場所を除いて、その壁部が滅菌剤を吸収しないか、又はそれを通じて滅菌剤を拡散、若しくは透過させない中実本体は、滅菌インジケータが効果的な滅菌のために所望される温度に到達するために必要な時間を制御するように動作する。滅菌剤に対する耐性の更なる制御がまた、流量制限器によって提供される。これは、空気、窒素、二酸化炭素、又は他の非反応性の気体などの気体の、中実本体の壁部によって画定される空間の外への流れを制御することにより、一方向で達成される。この気体の置換は、滅菌剤が空間を満たし、インジケータに接触するために必要である。別の方法では、滅菌剤への耐性は、滅菌剤の空間への流れを制御することによって提供される。
【０００７】
いくつかの実施形態では、上記装置は容器を更に具備し、中実本体は容器内に封止され、流量制限器は容器に取り付けられるか、又はその一部であり、容器外へのいずれかの気体の流れ及び容器内へのいずれかの滅菌剤の流れは流量制限器によって制限される。これらの実施形態のいくつかでは、中実本体の壁部によって画定される空間内に含まれる気体の体積に加えて、少なくとも５ｃｍ３の気体の体積が容器内に含まれる。
【０００８】
別の実施形態では、
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータを完全に含むことができる中実本体と、
容器であって、中実本体が容器内に封止され、少なくとも５ｃｍ３の体積の気体が容器内に含まれる容器と、
容器外へのいずれかの気体の流れ及び容器内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータが物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部が滅菌剤に対して不透過性であり、壁部が少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置が提供される。
【０００９】
滅菌インジケータを有する空間内に含まれる気体の体積に関して上記したように、容器内の気体の体積は滅菌剤に耐性を提供する。インジケータと滅菌剤の有効な接触が生じ得る前に、滅菌剤によって置換されるこの気体の体積を含めることは、滅菌条件を達成するために有効な抵抗を提供することが判明している。
【００１０】
別の実施形態では、滅菌プロセス管理装置によって提供される滅菌プロセスに対する耐性の水準を制御する方法が提供され、方法は、
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータ、及び少なくとも５ｃｍ３の体積の気体を完全に含むことができる、中実本体と、
空間外へのいずれかの気体の流れ及び空間内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータが、物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部が、滅菌剤に対して不透過性であり、壁部が少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程と、
滅菌プロセス管理装置を調節して滅菌プロセスに対して目標水準の耐性を提供する工程であって、調節は、
壁部の厚さの調節、
中実本体の熱拡散率の調節、
気体の体積の調節、
中実本体の壁部によって画定される、空間外への気体の流れ及び空間内への滅菌気体の流れを増加、又は低減させるための、流量制限器の調節、
並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される工程を含む、滅菌プロセス管理装置を調節する工程とを含む。
【００１１】
別の実施形態では、滅菌プロセス管理装置によって提供される滅菌プロセスに対する耐性の水準を制御する方法が提供され、方法は、
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータを完全に含むことができる、中実本体と、
容器であって、中実本体が容器内に封止され、少なくとも５ｃｍ３の体積の気体が容器内に含まれる容器と、
容器外へのいずれかの気体の流れ及び容器内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータが物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部が滅菌剤に対して不透過性であり、壁部が少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する滅菌プロセス管理装置を提供する工程と、
滅菌プロセス管理装置を調節して滅菌プロセスに対する目標水準の耐性を提供する工程であって、調節は、
壁部の厚さの調節、
中実本体の熱拡散率の調節、
気体の体積の調節、
中実本体の壁部によって画定される、空間外への気体の流れ及び空間内への滅菌気体の流れを増加、又は低減させるための調節、
並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される工程を含む、滅菌プロセス管理装置を調節する工程とを含む。
【００１２】
別の実施形態では、物品を滅菌するための滅菌プロセスの有効性を決定する方法が提供され、方法は、
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータ、及び少なくとも５ｃｍ３の体積の気体を完全に含む、中実本体と、
空間外へのいずれかの気体の流れ及び空間内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータが物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部が滅菌剤に対して不透過性であり、壁部が少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程と、
滅菌プロセス管理装置を、物品を含む滅菌チャンバ内に配置する工程と、
滅菌プロセス管理装置、及び物品を滅菌剤に、及び高温に暴露する工程と、
滅菌インジケータが、物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において滅菌インジケータが滅菌剤と接触したことを示したかどうかを決定する工程とを含む、方法。
【００１３】
別の実施形態では、物品を滅菌するための滅菌プロセスの有効性を決定する方法が提供され、方法は、
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータを完全に含む中実本体と、
容器であって、中実本体が容器内に封止され、少なくとも５ｃｍ３の体積の気体が容器内に含まれる容器と、
容器外へのいずれかの気体の流れ及び容器内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータが物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部が滅菌剤に対して不透過性であり、壁部が少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程と、
滅菌プロセス管理装置を、物品を含む滅菌チャンバ内に配置する工程と、
滅菌プロセス管理装置、及び物品を、滅菌剤に、高温で暴露する工程と、
滅菌インジケータが、物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において滅菌インジケータが滅菌剤と接触したことを示したかどうかを決定する工程とを含む、方法。
【００１４】
別の実施形態では、上記の実施形態のいずれか１つ、又は下記のプロセス管理装置の実施形態のいずれか１つに記載の、少なくとも１つの滅菌プロセス管理装置と、同一又は異なる滅菌プロセスのための複数の滅菌インジケータとを具備するキットが提供される。
【００１５】
定義
本明細書で使用するとき、「滅菌剤に対して不透過性」とは、壁部によって画定される空間に滅菌剤を浸入させるために提供される開口部を除き、壁部が滅菌剤を吸収するか、又は通過させることがないことを意味する。例えば壁部は、多孔質材料でない連続的な材料を含む。
【００１６】
本明細書で使用するとき、気体、又は滅菌剤のいずれかの流れに関して用語「制限された」とは、規定量の気体、又は滅菌剤が流れるための時間が増加し、それによって滅菌プロセス管理装置の滅菌条件に対する耐性が増加することを意味する。
【００１７】
本明細書で使用するとき「流量制限器」とは、気体の流れ及び／又は滅菌剤の流れが制限されることを可能にする、制限された経路を有する構造体である。このような構造体の例としては、小径開口部、多孔質材料、細い管、及びこれらの組み合わせが挙げられる。
【００１８】
本明細書で使用するとき、用語「容器内に封止された」とは、中実本体が容器内に完全に含まれ、中実の本体の壁部によって画定される空間に浸入するように滅菌剤が容器に浸入することを意味する。
【００１９】
用語「含んでいる」及びその変化形（例えば、含む（comprises）、含む（includes）などは、明細書及び特許請求の範囲内でこれらの用語が使用される場面において限定的な意味を有するものではない。
【００２０】
本明細書で使用するとき「ａ」「ａｎ」「ｔｈｅ」「少なくとも１つ」、及び「１つ以上」は、文脈によって他の用法が明確に示される場合を除き、互換可能に使用される。
【００２１】
語句「好ましい」及び「好ましくは」は、特定の環境において特定の利益を供し得る発明の実施形態を示す。しかしながら、同じ又は他の状況下において、他の実施形態もまた好ましい可能性がある。更に、１つ以上の好ましい実施形態の詳細説明は、他の実施形態が有用でないことを示すものではなく、本発明の範囲内から他の実施形態を排除することを意図するものではない。
【００２２】
また本明細書において、限界点による数量的範囲の説明は、この範囲に含まれる全ての数字を含む（例えば、５０〜５００ｃｍ３の体積は、５０、６３、７５．５、５００ｃｍ３などの体積を含む）。
【００２３】
上記の本発明の概要は、本発明の開示した実施形態それぞれ又は全ての実現形態を説明することを意図したものではない。以下の説明は、説明に役立つ実施形態をより詳細に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】任意のインジケータ、及びインジケータの周囲を被服する吸収材が存在する、本発明による装置の分解斜視図。
【図１Ａ】円筒形中実本体の平面図。
【図１Ｂ】代替的な形状の中実本体の平面図。
【図１Ｃ】別の代替的な形状の中実本体の平面図。
【図１Ｄ】別の代替的な形状の中実本体の平面図。
【図１Ｅ】調節可能な壁部厚さ、及び／又は調節可能な熱拡散率を有する中実本体の平面図。
【図１Ｆ】調節可能な壁部厚さを有する別の中実本体の平面図。
【図１Ｇ】代替的な構成の中実本体の斜視図。
【図２】容器のねじ付き領域内に流量制限器としての開口部を有する容器の斜視図。
【図３】容器のキャップ内の流量制限器としての開口部、及び更なる流量制限器としての多孔質ディスクを有する容器の斜視図。
【図４】流量制限器としてのねじ付き領域を有する中実本体の斜視図。
【図５】中実本体の別の実施形態の透視図。
【図５Ａ】図５の中実本体の断面図。
【図６】中実本体の別の実施形態の斜視図。
【図７】調節可能な壁部厚さ、及び／又は調節可能な熱拡散率を有する中実本体の別の実施形態の斜視図。
【図８】任意の滅菌インジケータを有する別の中実本体の分解組み立て図。
【図９】調節可能な経路長さ流量制限器を有し、任意の滅菌インジケータを有する、別の中実本体の断面図。
【図１０】可撓性壁部を有する容器を具備する、本発明による装置の別の実施形態の斜視図。
【図１１】流量制限器が２つの圧力作動弁である、本発明による装置の別の実施形態の概略断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
例示的な滅菌プロセス管理装置１０が図１に例示される。中実本体２０は、円筒形の壁部を有し円形であるが、別の形状も使用され得る。円筒形の壁部は空間２５を画定し、これは中実本体２０を通じて全体に延びるが、空間２５は中実本体２０を通じて部分的にのみ延びることができる。中実本体２０は、容器３０Ａの第１部分、及び容器３０Ｂの第２部分として図示される、例示される容器内にフィットする。３０Ａ、及び３０Ｂの双方は、ねじ付き領域３５Ａ、及び３５Ｂを有し、それによって３０Ａ、及び３０Ｂは、ねじ付き領域３５Ａ、及び３５Ｂを係合させることにより互いに結合させることができる。結合されたねじ付き領域は、容器外に流れ出る気体、及び容器内に流れ込む滅菌剤の、制限された経路を提供する。
【００２６】
３０Ａ、及び３０Ｂが係合すると、中実本体が、少なくとも５ｃｍ３の体積の気体と共に、容器内に封止される。中実本体２０を含む壁部は少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する。いくつかの実施形態では、好ましくは中実本体２０の壁部は、２０℃において、１×１０−５ｍ２／ｓ以下の熱拡散率（α）を有する。
【００２７】
図１では、紙などの繊維製材料であり得る任意の多孔質ディスク４０が、スペーサーとして使用され、３０Ａと３０Ｂを結合する際に容器内外への全ての流れを止めることを防ぐことができる。ディスク４０はまた、流量制限器として機能することもできる。
【００２８】
任意の滅菌インジケータ５０がまた図１に例示される。本発明の滅菌プロセス管理装置は、インジケータ５０を備えても備えなくてもよく、これは特定の滅菌プロセスにおいて利用される滅菌条件で使用されるように選択される。装置がインジケータ５０を備えずに提供される場合、インジケータ５０は滅菌プロセスにおける装置の使用前に、選択されて装置内に配置される。例えば、蒸気滅菌プロセスでは、蒸気滅菌インジケータがインジケータ５０のために選択される。更に、インジケータ５０は、インジケータ５０が暴露が生じたことを指示するために必要な滅菌条件への暴露の程度に基づいて選択され得る。滅菌インジケータの選択はしたがって、滅菌プロセス管理装置の耐性を増減させるように使用され得る。
【００２９】
図１はまた、インジケータ５０周囲の任意の吸収性材料６０を例示する。吸収性材料６０が存在する場合、空間２５はインジケータ、及び吸収性材料が空間２５内にフィットすることを可能にする寸法である。吸収性材料は滅菌剤の凝縮を吸収して滅菌インジケータと接触し得る凝縮の量を防ぐか、又は低減し、それによって望ましくないインジケータの誤差を防ぐことができる。更に、インジケータ上での凝縮の形成を防ぐことは、滅菌剤からの熱伝導によって生じるインジケータの熱ゲインを低減する。例えば、蒸気滅菌では、吸収性材料が、そうでなければインジケータ上で凝結するであろう水を吸収する。好適な吸収性材料は、セルロース、又は他の吸収性繊維、例えば、吸収紙である。
【００３０】
本明細書において記載される実施形態のいずれかにおいて、滅菌インジケータと共に吸収性材料が含まれる場合、滅菌プロセス管理装置の耐性は、吸収性材料を備えない場合と比較して、より高い場合がある。しかしながら、中実本体、及び流量制限器は、耐性においてより高い効果を有する。
【００３１】
図１に図示されるように、吸収性材料は、インジケータの端部を超えて延びることができ、それによって空間２５内に配置されて、内部で中央に合わせたときに、吸収性材料を引っ張ることによってインジケータを空間２５から引き出すことができる。
【００３２】
いくつかの実施形態では、インジケータ５０が空間２５内にあるとき、インジケータ５０と中実本体２０の壁部との間の間隔は、好ましくは５ｃｍ未満である。いくつかの実施形態では、間隔は２ｃｍ、１ｃｍ、０．７５ｃｍ、又は０．５ｃｍ未満である。いくつかの実施形態では、インジケータ５０は中実本体２０の壁部に接触し得る。好ましくは、インジケータ５０と中実本体２０の壁部との間の間隔は、壁部とインジケータとの間に吸収性材料の層を可能にするために十分である。
【００３３】
図１Ａは中実本体２０Ａを例示し、これは図１に図示される中実本体２０の平面図である。空間２５Ａは、円形の断面図を有するものとして例示される。しかしながら、他の断面図形状、例えば、正方形、矩形、楕円形、三角形などを、滅菌インジケータが空間内にフィットする限りにおいて使用することができ、いくつかの実施形態においては空間は少なくとも５ｃｍ３の体積の気体を含む。中実本体２０Ａの壁部厚さは、中実本体２０Ａの半径から空間２５Ａの断面の半径を除したものである。
【００３４】
図１Ｂ、１Ｃ、及び１Ｄは、中実本体２０Ｂ、２０Ｃ、及び２０Ｄの平面図を例示し、これは図示されるように別の断面形状を有する。空間２５Ｂ、２５Ｃ、及び２５Ｄは、図１Ａに記載されるようなものである。中実本体２０Ｂ、２０Ｃ、及び２０Ｄの壁部厚さは、空間２５Ｂ、２５Ｃ、及び２５Ｄから半径方向に変化する。これらそれぞれの壁部厚さは、平均壁部厚さとして決定することができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、好ましくは、これらの中実本体内の任意の位置において壁部厚さは少なくとも０．３ｃｍである。
【００３５】
図１Ｅは、空間２５Ｅを有し、３つの層を含む中実本体２０Ｅを例示するが、２つの層、又は４つ以上の層が使用されてもよい。中実本体２０Ｅは、中実本体層２１Ｅ、２２Ｅ、及び２３Ｅの１つ以上を取り除くことによって壁部厚さを調節することができ、これによって滅菌条件への装置の耐性を低減させる。図示されないが、１つ以上の追加的な中実本体層を追加して中実本体２０Ｅの壁部厚さを増加させ、これによって装置の滅菌条件への耐性を増加させることができる。更に、中実本体層２１Ｅ、２２Ｅ、及び２３Ｅは、同一又は異なる熱拡散率を有し、中実本体２０Ｅの熱拡散率を特定の滅菌プロセスに調節することを可能にする。中実本体２０Ｅ、及び層２１Ｅ、２２Ｅ、及び２３Ｅ、及び空間２５Ｅが、断面図において円形で図示される。しかしながら、他の断面形状が上記のように使用され得る。加えて、中実本体層２１Ｅ、２２Ｅ、及び２３Ｅの厚さは、同じであるか、又は異なる場合があり、これによって滅菌条件への装置の耐性を調節する一定の追加的な能力を提供する。
【００３６】
図１Ｆは、空間２５Ｆ、及び複数の空間２６を有する中実本体２０Ｆを例示し、これは気体によって満たされ、中実本体に含まれる気体の体積に寄与し得る。あるいは、空間２６は中実本体２０Ｆと同じ材料、又は１つ以上の異なる材料で満たされて、望ましい合成熱拡散率、及び平均壁部厚さを達成してもよい。したがって中実本体２０Ｆは、壁部厚さ、及び熱拡散率を調節可能である。中実本体２０Ｆ、空間２５Ｆ、及び複数の空間２６は、断面図において円形で図示される。しかしながら、他の断面形状が上記のように使用され得る。
【００３７】
図１Ｇは、空間２５Ｇを有する中実本体２０Ｇを例示する。中実本体２０Ｇは、任意のシーム９０を有するものとして図示され、それによって中実本体２０Ｇは上部、及び下部を含む。しかしながら、中実本体２０Ｇは、シームを有さない単一部分であり得る。二部分中実本体の場合、２０Ｇは、ある熱拡散率を有する上部、及び異なる熱拡散率を有する下部を使用することによって熱拡散率を調節することができる。
【００３８】
図２は、第１部分１３０Ａ、及び第２部分１３０Ｂを有する容器１３０を例示する。１３０Ａ、及び１３０Ｂの双方は、ねじ付き領域１３５Ａ、及び１３５Ｂを有し、それによって１３０Ａ、及び１３０Ｂは、ねじ付き領域１３５Ａ、及び１３５Ｂを係合させることにより互いに結合させることができる。結合されたねじ付き領域は、容器外に流れ出る気体、及び容器内に流れ込む滅菌剤の、制限された経路を提供する。開口部１７０は、気体、及び滅菌剤のための制限された経路であり、係合したねじ付き領域と共に開口部１７０は流量制限器となる。
【００３９】
図３は、第１部分２３０Ａ、及び第２部分２３０Ｂを有する容器２３０を例示する。２３０Ａ、及び２３０Ｂの双方は、ねじ付き領域２３５Ａ、及び２３５Ｂを有し、それによって２３０Ａ、及び２３０Ｂは、ねじ付き領域２３５Ａ、及び２３５Ｂを係合させることにより互いに結合させることができる。結合されたねじ付き領域は、容器外に流れ出る気体、及び容器内に流れ込む滅菌剤の、制限された経路を提供し得る。開口部２７０は、気体、及び滅菌剤の流れのための制限された経路であり、２３０Ｂに図示されるが、これは同じく２３０Ａ上のどの場所に位置してもよい。任意の多孔質ディスク２４０が含まれて、開口部２７０を通じた気体、及び滅菌剤の流れを更に制限することができる。係合したねじ付き領域と共に、開口部２７０、及び多孔質ディスク２４０は流量制限器である。２３０Ａ、及び２３０Ｂは、容器２３０を封止するためのねじ山を有するものとして図示されるが、圧着、接着剤による封止、２３０Ｂの溝と２３０Ａのリップの係合の使用などの、容器を封止するための他の既知の手段が使用され得る。一実施例が、欧州特許番号第０４１９２８２号の図１に図示される。
【００４０】
図４は、空間４２５を有し、第１部分４３０Ａ、及び第２部分４３０Ｂを有する中実本体４２０を例示する。４３０Ａ、及び４３０Ｂの双方は、ねじ付き領域４３５Ａ、及び４３５Ｂを有し、それによって４３０Ａ、及び４３０Ｂは、ねじ付き領域４３５Ａ、及び４３５Ｂを係合させることにより互いに結合させることができる。結合されたねじ付き領域は、容器外に流れ出る気体、及び容器内に流れ込む滅菌剤の、制限された経路を提供し得る。生じる流量制限器は、ねじ付き領域４３５Ａ、及び４３５Ｂをより多く、又はより少なく係合させることによって、より高い、又はより低い割合で経路を制限するように調節することができる。中実本体４２０は、容器内に配置せずに滅菌プロセス管理装置として使用されてもよく、又は滅菌プロセス装置を提供するために、例えば、本明細書において記載されるいずれか１つの容器内に配置されてもよい。中実本体４２０は、滅菌インジケータを受容するための任意の陥没領域４８０を含み、これによってインジケータが実質的に空間４２５の中央に合わされた状態に維持する。
【００４１】
図５は、空間５２５を有し、シーム５９０で互いに係合する第１部分５２７、及び第２部分５２８を有する中実本体５２０を例示する。シーム５９０は、気体、及び滅菌剤の流れのための、制限された経路を提供する。シーム５９０によって提供される流量制限器は、シーム５９０の長さを変えることによって調節することができる。中実本体５２０は、容器内に配置せずに滅菌プロセス管理装置として使用されてもよく、又はこれは、滅菌プロセス装置を提供するために、例えば、本明細書において記載されるいずれか１つの容器内に配置されてもよい。
【００４２】
図５Ａは、空間５２５を有し、シーム５９０で互いに係合する第１部分５２７、及び第２部分５２８を有する中実本体５２０を断面図で例示する。
【００４３】
図６は、空間６２５を有し、シーム６９０で互いに係合する第１部分６２７、及び第２部分６２８を有する中実本体６２０を例示する。シーム６９０は、気体、及び滅菌剤の流れのための、制限された経路を提供する。中実本体６２０は、容器内に配置せずに滅菌プロセス管理装置として使用されてもよく、又はこれは、滅菌プロセス装置を提供するために、例えば、本明細書において記載されるいずれか１つの容器内に配置されてもよい。
【００４４】
図７は、空間７２５を有し、中実層７２１、７２２、７２３、及び７２４を有する中実本体７２０を断面図で例示する。中実本体層７２１、７２２、７２３、及び７２４は互いに係合してシーム７９０を形成し、これは気体、及び滅菌剤の流れのための制限された経路を提供する。中実本体７２０は、４つの層を含む壁部を有するものとして図示されるが、より少ない、又は多い層が使用され得る。中実本体７２０は、中実本体層７２１、７２２、７２３、及び７２４の１つ、２つ、又は３つを取り除くことによって壁部厚さを調節し、これによって滅菌条件に対する装置の耐性を低減させることができる。図示されないが、１つ以上の追加的な中実本体層を追加して中実本体７２０の壁部厚さを増加させ、これによって装置の滅菌条件への耐性を増加させることができる。更に、中実本体層７２１、７２２、７２３、及び７２４は、同一又は異なる熱拡散率を有し、中実本体７２０の熱拡散率を特定の滅菌プロセスに調節することを可能にする。中実本体７２０、及び層７２１、７２２、７２３、及び７２４、並びに空間７２５は、円筒形、箱形、又は別の形状であってよく、ただし層７２１、７２２、７２３、及び７２４は互いに係合してシーム７９０を形成する。あるいは、中実本体層７２１、７２２、７２３、及び７２４の厚さは、同じであるか、又は異なる場合があり、これによって装置の滅菌条件への耐性を調節するか、又は微調整する一定の追加的な能力を提供する。
【００４５】
図７は、気体、又は滅菌剤の流れのための制限された経路として機能し得る任意の開口部７９５を例示する。図示されるように、開口部７９５は、層７２４、及び７２２を経て空間７２５に直接通じている。あるいは、開口部７９５は、層７２４を経て層７２２、又は別の層でオフセットされ、それによって開口部７９５を通る流れは、空間７２５に入る前に一定の距離にわたり、シーム７９０を通じて移動しなくてはならない。
【００４６】
中実本体７２０は、容器内に配置せずに滅菌プロセス管理装置として使用されてもよく、又はこれは、滅菌プロセス装置を提供するために、例えば、本明細書において記載されるいずれか１つの容器内に配置されてもよい。
【００４７】
図８は、空間８２５を有し、シーム８９０で互いに係合する第１部分８３０Ａ、及び第２部分８３０Ｂを有する中実本体８２０を例示する。シーム８９０は、気体、及び滅菌剤の空間８２５への流れのための制限された経路を提供することができ、又は別の方法として８３０Ａ、及び８３０Ｂはガスケット（不図示）と互いに係合することができる。開口部８９５、及びマニホールド８９６は、気体、及び滅菌剤の流れのための制限された経路を提供する。開口部８９５、及びマニホールド８９６によって提供される流量制限器は、マニホールドの一部を開放、又は封止することによって調節することができる。中実本体８２０は、容器内に配置せずに滅菌プロセス管理装置として使用することができ、又は滅菌プロセス装置を提供するために、例えば、本明細書に記載されるいずれか１つの容器内に配置することができる。
【００４８】
任意の滅菌インジケータ８５０がまた、図８に記載される。本発明の滅菌プロセス管理装置は、インジケータ８５０を備えても備えなくてもよく、これは特定の滅菌プロセスにおいて利用される滅菌条件と共に使用されるように選択される。装置がインジケータ８５０を備えずに提供される場合、インジケータ８５０は滅菌プロセスにおける装置の使用前に、選択されて装置内に配置される。図示されないが、インジケータ８５０は、紙、又は布地などの多孔質材料で被服され得る。いくつかの実施形態では、インジケータ８５０は、多孔質材料の２つ以上の層の間に挟まれる。いくつかの実施形態では、好ましくは多孔質材料が滅菌剤の凝縮を吸収する。
【００４９】
図９は、空間９２５を備え、かつシーム９９０で互いに係合する第１部分９３０Ａ、及び第２部分９３０Ｂを備える中実本体９２０の断面図を例示する。好ましくは、シーム９９０は気体、又は滅菌剤を流れさせない。第２部分９３０Ａは、気体、及び滅菌剤の空間９２５への流れのための、制限された経路９９５を含む。開口部９９６は、取り外し可能な封止部９９７で封止される。１つ以上の開口部９９６を備える制限された経路９９５によって提供される流量制限器は、１つ以上の取り外し可能な封止部９９７を取り除くことによって調節され得る。
【００５０】
中実本体９２０は、インジケータ９５０を空間９２５内で実質的に中央に合わせ、又は望ましい位置に維持するために、任意のバッフル９３１の間の任意のインジケータ９５０を備えるものとして図示される。
【００５１】
図１０に例示される滅菌プロセス管理装置１０１０は、本明細書に記載されるプロセス管理装置の別の実施形態である。装置１０１０は２枚のシートから構成される容器１０３０を含み、それぞれ可撓性材料であり、それぞれ壁部を形成し、封止部１０４０で互いに熱封止されて内部に熱伝導調節本体１０２０が存在する空間を画定し、２つの壁部の一方に流量制限器として開口部１０５０を備える。中実本体１０２０は、プロセスインジケータ１０８０を囲むが封入はしない。インジケータ１０８０がこれを通して挿入される本体１０２０の開口部を除き、本体１０２０は滅菌剤に対して不透過性であり得る。本体１０２０は、滅菌プロセスへのより高い耐性のために、より厚く、及び／又はより低い熱拡散率を有するか、又はより低い耐性のためにより薄く、及び／又はより高い熱拡散率を有する本体１０２０の壁部を備える選択される滅菌プロセスのために、選択され得る。
【００５２】
図１１に例示される滅菌プロセス管理装置１１１０は、本明細書において記載されるプロセス管理装置の別の実施形態である。装置１１１０は、容器１１４０の壁部１１４５と外側壁部との間に位置付けられる中実本体１１１５を含む。本体１１１５は、壁部１１４５によって画定される空間１１５０の内部に位置付けられるプロセスインジケータ１１８０を囲むものとして例示される。あるいは、いくつかの実施形態では、本体１１１５はインジケータ１１８０を部分的にのみ囲み得る。封止部１１６０は、任意の気体、及び／又は液体の、空間１１５０、及び本体１１１５が存在する空間の内外への漏れを低減するか、又は排除する。ポペット型逆止弁として例示される２つの圧力作動弁が、インジケータ１１８０の下の空間１１５０の基部に例示される。しかしながら、他の既知の弁設計が使用され得る。容器１１４０の外側壁部の外部の圧力が、空間１１５０内の圧力よりも高い場合に、弁の１つが作動される。空間１１５０内の圧力が、容器１１４０の外側壁部の外部よりも高い場合に、他方の弁が作動される。弁は、特定の圧力、例えば、６８．９５Ｐａ（１０ｐｓｉ）の圧力で作動するように選択され得る。弁は、同じ圧力、又は異なる圧力で作動するように選択され得る。２つの圧力作動弁の一方が、空間１１５０内への滅菌剤の浸入を調節し、他方の圧力作動弁が気体、及び／又は液体の空間１１５０外への浸出を調節する。十分な高圧、又は十分な低圧で弁が動作するように選択、又は調節することにより、空間１１５０内に含まれるプロセスインジケータはそれぞれ、滅菌条件が達成されたことを示すために、滅菌プロセス中においてより長い、又はより短い時間を必要とする。１つの代替として、いくつかの実施形態では複合弁が使用され得る。このような弁は、滅菌剤の浸入、並びに気体、及び／又は液体の浸出の両方を調節するために使用され得る。
【００５３】
上記で示されるように、中実本体の壁部によって画定される空間は、少なくとも５ｃｍ３の体積を含む。中実本体の上記の実施形態のいずれか１つを含む、いくつかの実施形態では、中実本体の壁部によって画定される空間内に含まれる気体の体積は、少なくとも１０、２５、又は５０ｃｍ３である。中実本体の上記の実施形態のいずれか１つを含む、いくつかの実施形態では、中実本体の壁部によって画定される空間内に含まれる気体の体積は１０００ｃｍ３、５００ｃｍ３、２５０ｃｍ３、１２５ｃｍ３、又は７５ｃｍ３である。
【００５４】
上記のように、中実本体が容器内に封止される場合、少なくとも５ｃｍ３の気体の体積が同様に容器内に含まれる。中実本体が容器内に封止される上記の実施形態のいずれか１つを含むいくつかの実施形態では、容器内に含まれる気体の体積は、少なくとも１０、２５、又は５０ｃｍ３である。中実本体が容器内に封止される上記の実施形態のいずれか１つを含むいくつかの実施形態では、容器内に含まれる気体の体積は、１０００ｃｍ３、５００ｃｍ３、２５０ｃｍ３、１２５ｃｍ３、又は７５ｃｍ３以下である。いくつかの実施形態では、容器内の気体の体積は、中実本体の壁部によって画定される空間内に含まれる、任意の体積の気体を含む。いくつかの実施形態では、容器内の気体の体積は、中実本体の壁部によって画定される空間内に含まれる、任意の体積の気体に追加される。
【００５５】
上記のように、本明細書において記載される中実本体のいずれか１つを含む壁部は、少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する。上記の実施形態のいずれか１つを含むいくつかの実施形態では、厚さは好ましくは少なくとも約０．５ｃｍである。これらの実施形態のいくつかでは、厚さは少なくとも０．６ｃｍ、０．７５ｃｍ、１ｃｍ、１．２５ｃｍ、又は２．５ｃｍである。いくつかの実施形態では、厚さは最大１０ｃｍ、又は５ｃｍである。
【００５６】
いくつかの実施形態では、本明細書において記載される中実本体のいずれか１つを含む壁部は、２０℃において１×１０−５ｍ２／ｓ以下の熱拡散率（α）を有する。中実本体の壁部のための好適な材料は、例えば、ステンレス鋼（α＝０．４０５×１０−５ｍ２／ｓ）、ポリプロピレン、ＤＥＬＲＩＮ、ナイロン（α＝１．３×１０−７ｍ２／ｓ）、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリテトラフルオロエチレン（α＝１．１×１０−７ｍ２／ｓ）などが挙げられる。これらの実施形態のいくつかでは、熱拡散率は２０℃において、５×１０−７ｍ２／ｓ以下である。これらの実施形態のいくつかでは、熱拡散率は２０℃において、２×１０−７ｍ２／ｓ以下である。材料の熱拡散率は、材料がその温度を、その周囲の温度にどれだけ早く一致させるかを示す。例えば、滅菌チャンバなどの高温の環境において、比較的低い熱拡散率を有する材料は、より高い熱拡散率を有する材料よりもゆっくりと熱くなる。熱拡散率は熱伝導分析において使用され、以下のように、熱伝導率と体積熱容量の比である。
【００５７】
α＝κ／ρＣｐ
式中κは熱伝導率（Ｗ／ｍＫ）、ρは密度（ｋｇ／ｍ３）、及びＣｐは比熱容量（Ｊ／ｋｇＫ）である。したがって、これらのパラメーターを使用して、中実本体の壁部のための、好適な材料、又は材料の組み合わせが、滅菌プロセスにおいて使用される滅菌条件への望ましい耐性を達成するために選択され得る。例えば、特定の熱拡散率を有する材料は、中実本体の壁部のために使用することができるか、又は中実本体の壁部は２つ以上の層を含むことができ、少なくとも層の２つが異なる熱拡散率を有し、壁部に複合的な熱拡散率を提供する。
【００５８】
図２の１７０、図３の２７０、図７の７９５、図８の８９５、及び図９の９９６などの開口部は、流量制限器、又は流量制限器の一部である。このような開口部は小さい。気体、又は滅菌剤の流れのための開口部を含む、上記の実施形態のいずれか１つを含むいくつかの実施形態では、開口部は０．０２ｃｍ以下の直径を有する。これらの実施形態のいくつかでは、直径は０．２０ｃｍ、又は０．４０ｃｍ以下である。これらの実施形態のいくつかでは、直径は少なくとも０．０１ｃｍ、又は０．１０ｃｍである。
【００５９】
本明細書において記載される滅菌プロセス管理装置において使用され得る滅菌インジケータは既知であり、生物学的インジケータ、及び化学的インジケータを含む。生物学的インジケータの例としては、ＡＴＴＥＳＴ  １２９２  Ｒａｐｉｄ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ（３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮから入手可能）が挙げられ、米国特許番号第６，６２３，９５５号に記載されるものが使用され得る。化学的インジケータの例としては、ＣＯＭＰＬＹ  ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ  １２４３  Ｓｔｅａｍ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｏｒ（３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能）が挙げられ、米国特許第５，９１６，８１６号に記載されるものが使用され得る。
【００６０】
上記のように、滅菌インジケータは、滅菌プロセス管理装置の、滅菌条件に対する耐性を増加、又は低減させるように選択され得る。化学的インジケータは、異なる状態値（すなわち、その可否を示す、時間、温度、又は滅菌気体濃度条件）で選択され得る。状態値は、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ  １１１４０−１：２００５，Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｈｅａｌｔｈ  ｃａｒｅ  ｐｒｏｄｕｃｔｓ−Ｃｈｅｍｉｃａｌ  ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓに定義される。生物学的インジケータは、例えば、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ  １１１３８−１：２００６，Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｈｅａｌｔｈ  ｃａｒｅ  ｐｒｏｄｕｃｔｓ−Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓに記載されるように、異なる耐性値（すなわち、胞子数、Ｄ値、又はＺ値）で選択され得る。
【００６１】
以下は、本発明の代表的な実施形態の一覧である。
【００６２】
１．
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータ、及び少なくとも５ｃｍ３、かつ１０００ｃｍ３以下の体積の気体を完全に含むことができる、中実本体と、
空間外へのいずれかの気体の流れ及び空間内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータは物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部は滅菌剤に対して不透過性であり、壁部は少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置。
【００６３】
２．容器を更に含み、中実本体が容器内に封止され、流量制限器が容器に取り付けられるか、又はその一部であり、容器外へのいずれかの気体の流れ及び容器内へのいずれかの滅菌剤の流れが流量制限器によって制限される、実施形態１に記載の装置。
【００６４】
３．少なくとも５ｃｍ３の気体の体積が、中実本体の壁部によって画定される空間内に含まれる気体の体積に加えて容器内に含まれる、実施形態２に記載の装置。
【００６５】
４．
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータを完全に含むことができる中実本体と、
容器であって、中実本体が容器内に封止され、少なくとも５ｃｍ３の体積の気体が容器内に含まれる容器と、
容器外へのいずれかの気体の流れ及び容器内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータは物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部は滅菌剤に対して不透過性であり、壁部は少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置。
【００６６】
５．容器が少なくとも１つの可撓性の壁部を具備する、実施形態３、又は４に記載の装置。
【００６７】
６．容器の内側と外側との間の圧力差が変化するに伴い、気体の体積が少なくとも１０％変化する、実施形態５に記載の装置。
【００６８】
７．容器の内側と外側との間の圧力差が変化するに伴い、気体の体積が少なくとも５０％変化する、実施形態６に記載の装置。
【００６９】
８．滅菌プロセス管理装置によって提供される滅菌プロセスへの耐性の水準を制御する方法であって、方法は、
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータ、及び少なくとも５ｃｍ３の体積の気体を完全に含むことができる、中実本体と、
空間外へのいずれかの気体の流れ及び空間内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータは物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部は滅菌剤に対して不透過性であり、壁部は少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程と、
滅菌プロセス管理装置を調節して滅菌プロセスに対して目標水準の耐性を提供する工程であって、調節は、
壁部の厚さの調節、
中実本体の熱拡散率の調節、
気体の体積の調節、
中実本体の壁部によって画定される、空間外への気体の流れ及び空間内への滅菌気体の流れを増加、又は低減させるための調節、
並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される工程を含む、滅菌プロセス管理装置を調節する工程とを含む、方法。
【００７０】
９．滅菌プロセス管理装置によって提供される滅菌プロセスへの耐性の水準を制御する方法であって、方法は、
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータを完全に含むことができる中実本体と、
容器であって、中実本体が容器内に封止され、少なくとも５ｃｍ３の体積の気体が容器内に含まれる容器と、
容器外へのいずれかの気体の流れ及び容器内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータは物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部が滅菌剤に対して不透過性であり、壁部が少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程と、
滅菌プロセス管理装置を調節して滅菌プロセスに対する目標水準の耐性を提供する工程であって、調節は、
壁部の厚さの調節、
中実本体の熱拡散率の調節、
気体の体積の調節、
中実本体の壁部によって画定される、空間外への気体の流れ及び空間内への滅菌気体の流れを増加、又は低減させるための、流量制限器の調節、
並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される工程を含む、滅菌プロセス管理装置を調節する工程とを含む、方法。
【００７１】
１０．滅菌剤が中実本体の壁部によって画定される空間内に流れたときに、中実本体上に滅菌剤凝縮が形成される、実施形態８に記載の方法。
【００７２】
１１．滅菌剤が容器内に流れたときに、中実本体上に滅菌剤凝縮が形成される、実施形態９に記載の方法。
【００７３】
１２．滅菌気体凝縮の少なくとも一部が滅菌インジケータと接触することを防ぐことにより、滅菌プロセス管理装置を修正する工程を更に含む、実施形態１０、又は１１に記載の方法。
【００７４】
１３．物品を滅菌するために滅菌プロセスの有効性を決定する方法であって、方法は、
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータ、及び少なくとも５ｃｍ３の体積の気体を完全に含む、中実本体と、
空間外へのいずれかの気体の流れ及び空間内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、中実本体と関連する流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータは物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部が滅菌剤に対して不透過性であり、壁部が少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程と、
滅菌プロセス管理装置を、物品を含む滅菌チャンバ内に配置する工程と、
滅菌プロセス管理装置、及び物品を滅菌剤に、及び高温に暴露する工程と、
滅菌インジケータが、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において滅菌インジケータが滅菌剤と接触したことを示したかどうかを決定する工程とを含む、方法。
【００７５】
１４．物品を滅菌するために滅菌プロセスの有効性を決定する方法であって、方法は、
空間を画定する壁部を具備する中実本体であって、空間は滅菌インジケータを完全に含む中実本体と、
容器であって、中実本体が容器内に封止され、少なくとも５ｃｍ３の体積の気体が容器内に含まれる容器と、
容器外へのいずれかの気体の流れ及び容器内へのいずれかの滅菌剤の流れが制限されるように、容器に取り付けられるか、又はその一部である、流量制限器とを具備する、滅菌プロセス管理装置であって、
滅菌インジケータは物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、滅菌インジケータが滅菌剤と接触したかどうかを示し、
中実本体の壁部が滅菌剤に対して不透過性であり、壁部が少なくとも０．３ｃｍの厚さを有する、滅菌プロセス管理装置を提供する工程と、
滅菌プロセス管理装置を、物品を含む滅菌チャンバ内に配置する工程と、
滅菌プロセス管理装置、及び物品を、滅菌剤に、高温で暴露する工程と、
滅菌インジケータが、物品を滅菌するために十分な時間、及び温度において滅菌インジケータが滅菌剤と接触したことを示したかどうかを決定する工程とを含む、方法。
【００７６】
１５．中実本体の壁部によって画定される空間が滅菌インジケータを完全に含むように、滅菌インジケータを中実本体内に配置する工程を更に含む、実施形態１３、又は１４に記載の方法。
【００７７】
１６．容器が、可撓性である少なくとも１つの壁部を具備する、実施形態９、１４、及び１５のいずれか一項に記載の方法。
【００７８】
１７．容器の内側と外側との間の圧力差が変化するに伴い、気体の体積が少なくとも１０％変化する、実施形態１６に記載の装置。
【００７９】
１８．容器の内側と外側との間の圧力差が変化するに伴い、気体の体積が少なくとも５０％変化する、実施形態１７に記載の装置。
【００８０】
１９．実施形態１〜７のいずれか一項に記載の、少なくとも１つの滅菌プロセス管理装置と、同一又は異なる滅菌プロセスのための複数の滅菌インジケータとを具備するキット。
【００８１】
２０．少なくとも１つの滅菌プロセス管理装置の中実本体に加え、少なくとも１つの中実本体を更に含む、実施形態１９に記載のキット。
【００８２】
２１．少なくとも１つの中実本体が同一又は異なる熱拡散率、並びに同一又は異なる壁部厚さを有する、複数の中実本体である、実施形態２０に記載のキット。
【００８３】
２２．中実本体を含む壁部の厚さが調節可能である、実施形態１９、２０、及び２１のいずれか一項に記載のキット。
【００８４】
２３．厚さが、少なくとも１つの壁層を加えるか、又は取り除くことによって調節可能であり、少なくとも１つの壁層が、加えた後、又は取り除く前に別の壁層と入れ子になっており、中実本体を含む壁部の厚さを提供する、実施形態２２に記載のキット。
【００８５】
２４．同一又は異なる大きさの、複数の容器を更に具備する、実施形態１９〜２３のいずれか一項に記載の、ただし実施形態１に従属する、キット。
【００８６】
２５．滅菌インジケータが、中実本体の壁部によって画定される空間に完全に含まれる、実施形態１〜７のいずれか一項に記載の装置、又は実施形態８〜１１のいずれか一項に記載の方法、又は実施形態１９〜２４のいずれか一項に記載のキット。
【００８７】
２６．滅菌インジケータが滅菌プロセスに目標水準の耐性を提供するために、滅菌プロセス管理装置と組み合わせて選択される、実施形態１〜７、及び２５のいずれか一項に記載の装置、又は実施形態８〜１５、及び２５のいずれか一項に記載の方法、実施形態１９〜２５のいずれか一項に記載のキット。
【００８８】
２７．インジケータが蒸気滅菌インジケータであり、滅菌剤が蒸気である、実施形態１〜７、２５、及び２６のいずれか一項に記載の装置、又は実施形態８〜１５、２５、及び２６のいずれか一項に記載の方法、又は実施形態１９〜２６のいずれか一項に記載のキット。
【００８９】
２８．滅菌剤の凝縮を吸収する材料の層が滅菌インジケータ、及び中実本体の壁部を分離する、実施形態１〜７、２５、２６、及び２７のいずれか一項に記載の装置、又は実施形態８〜１５、２５、２６、及び２７のいずれか一項に記載の方法、又は実施形態１９〜２７のいずれか一項に記載のキット。
【００９０】
２９．滅菌インジケータ及び中実本体の壁部が、２ｃｍ以下の距離で分離されている、実施形態１〜７、及び２５〜２８のいずれか一項に記載の装置、又は実施形態８〜１５、及び２５〜２８のいずれか一項に記載の方法、又は実施形態１９〜２８のいずれか一項に記載のキット。
【００９１】
３０．中実本体が２０℃において、１×１０−５ｍ２／ｓ以下の熱拡散率を有する、実施形態１〜７、及び２５〜２９のいずれか一項に記載の装置、又は実施形態８〜１５、及び２５〜２９のいずれか一項に記載の方法、又は実施形態１９〜２９のいずれか一項に記載のキット。
【００９２】
３１．熱拡散率が２０℃において、５×１０−７ｍ２／ｓ以下である、実施形態３０の装置、又は実施形態３０の方法、又は実施形態３０のキット。
【００９３】
３２．中実本体の壁部の厚さが調節可能である、実施形態１〜７、及び２５〜３１のいずれか一項に記載の装置、又は実施形態８〜１５、及び２５〜３１のいずれか一項に記載の方法。
【００９４】
３３．中実本体の壁部が２つ以上の層を含み、各層の熱拡散率が同じであるか、又は異なる、実施形態１〜７、及び２５〜３２のいずれか一項に記載の装置、実施形態８〜１５、及び２５〜３２のいずれか一項に記載の方法、又は実施形態１９〜３１のいずれか一項に記載のキット。
【００９５】
３４．少なくとも１つの加えた、又は取り除いた層を加える前、又は取り除いた後に中実本体の少なくとも１層とは異なる熱拡散率を有する少なくとも１つの層を加えるか、又は取り除くことによって、中実本体の熱拡散率が調節され得る、実施形態３３の装置、又は実施形態３３の方法、又は実施形態３３のキット。
【００９６】
３５．容器内に含まれる気体の体積が、５０〜５００ｃｍ３である、実施形態３、４、及び２５〜３４のいずれか一項に記載の、ただし実施形態１、若しくは２に従属する装置、又は実施形態８〜１５、及び２５〜３４のいずれか一項に記載の、ただし実施形態１、若しくは２に従属する方法、実施形態１９〜３１、３３、及び３４に記載の、ただし実施形態１、若しくは２に従属するキット。
【００９７】
３６．流量制限器が、少なくとも１つの圧力作動弁を含む、実施形態１〜７、及び２５〜３５のいずれか一項に記載の装置、実施形態８〜１５、及び２５〜３５のいずれか一項に記載の方法、又は実施形態１９〜３１、３３、３４、及び３５のいずれか一項に記載のキット。
【００９８】
３７．少なくとも１つの圧力作動弁が複合弁である、実施形態１〜７、及び２５〜３６のいずれか一項に記載の装置、実施形態８〜１５、及び２５〜３６のいずれか一項に記載の方法、又は実施形態１９〜３１、及び３３〜３６のいずれか一項に記載のキット。
【００９９】
３８．少なくとも１つの圧力作動弁がバルブの両側に圧力差が存在する場合に作動される、実施形態１〜７、及び２５〜３７のいずれか一項に記載の装置、実施形態８〜１５、及び２５〜３７のいずれか一項に記載の方法、又は実施形態１９〜３１、及び３３〜３７のいずれか一項に記載のキット。
【０１００】
３９．少なくとも１つの圧力作動弁が少なくとも２つの圧力作動弁である、実施形態１〜７、及び２５〜３７のいずれか一項に記載の装置、実施形態８〜１５、及び２５〜３７のいずれか一項に記載の方法、又は実施形態１９〜３１、及び３３〜３７のいずれか一項に記載のキット。
【０１０１】
４０．少なくとも２つの圧力作動弁が弁の両側に圧力差が存在する場合にそれぞれ別々に作動される、実施形態３９に記載の装置、実施形態３９に記載の方法、又は実施形態３９に記載のキット。
【０１０２】
４１．第１圧力作動弁が滅菌剤の流れを調節し、第２圧力作動弁が滅菌剤の流れと反対方向の気体、及び／又は液体の流れを調節する、実施形態３９に記載の装置、実施形態３９に記載の方法、又は実施形態３９に記載のキット。
【０１０３】
４２．第１圧力作動弁、及び第２圧力作動弁が弁の両側に圧力差が存在する場合にそれぞれ別々に作動される、実施形態４１に記載の装置、実施形態４１に記載の方法、又は実施形態４１に記載のキット。
【０１０４】
４３．少なくとも１つの圧力作動弁が作動される圧力差が調節され得る、実施形態３８、４０、及び４２のいずれか一項に記載の装置、実施形態３８、４０、及び４２のいずれか一項に記載の方法、実施形態３８、４０、及び４２のいずれか一項に記載のキット。
【０１０５】
４４．圧力差が少なくとも６．８９５ｋＰａ（１ｐｓｉ）である、実施形態３８、４０、４２、及び４３のいずれか一項に記載の装置、実施形態３８、４０、４２、及び４３のいずれか一項に記載の方法、又は実施形態３８、４０、４２、及び４３のいずれか一項に記載のキット。
【０１０６】
４５．圧力差が、３４５ｋＰａ（５０ｐｓｉ）以下である、実施形態３８、４０、４２、４３、及び４４のいずれか一項に記載の装置、実施形態３８、４０、４２、４３、及び４４のいずれか一項に記載の方法、又は実施形態３８、４０、４２、４３、及び４４のいずれか一項に記載のキット。
【０１０７】
４６．圧力差が１７２．４ｋＰａ（２５ｐｓｉ）以下である、実施形態４５に記載の装置、実施形態４５に記載のキット、又は実施形態４５に記載の方法。
【０１０８】
本発明の目的及び利点は、以下の実施例によって更に例示されるが、これらの実施例において列挙された特定の材料及びその量は、他の諸条件及び詳細と同様に、本発明を過度に制限するものと解釈されるべきではない。
【実施例】
【０１０９】
（実施例１）
ＡＴＴＥＳＴ  １２９２  Ｒａｐｉｄ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ  （ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩｓ）、及びＣＯＭＰＬＹ  ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ  １２４３  Ｓｔｅａｍ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｏｒ（ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ）（双方とも３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａから入手可能）が、異なる大きさ、及び形状で機械加工されたＤＥＬＲＩＮ中実本体の内部に配置された。図１Ａ、１Ｃ、及び１Ｄ参照。ＤＥＬＲＩＮは、Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，Ｄｅｌａｗａｒｅから入手可能である。ＤＥＬＲＩＮ挿入物が、例えば、図１に図示されるような、１３８ｃｍ３（４．６オンス）アルミニウムスクリューキャップ缶の内部に配置された。缶は、Ｅｌｅｍｅｎｔａｌ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ，Ｉｎｃ．Ｕｎｉｏｎ，Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙから市販されている。図１に多孔質ディスク４０として図示される、３つの紙製ライナーが、キャップと缶本体ねじ山との間に複雑な経路の滅菌剤アクセスを提供するために、キャップの下に配置された。紙製ライナーは、０．０５１〜０．０５６ｃｍ（２０〜２２ミル）の平均キャリパー、１０〜２０秒／１００ｃｍ３の平均多孔率、及び（４３．１８ｃｍ×５５．８８ｃｍ（１７インチ×２２インチ）／５００枚シート）４０〜４４．５ｋｇ（８８〜９８ｌｂｓ）の坪量を有する吸取紙で作製された。紙は、Ｍｏｎａｄｎｏｃｋ  Ｐａｐｅｒ  Ｍｉｌｌｓ，Ｉｎｃ．Ｂｅｎｎｉｎｇｔｏｎ，Ｎｅｗ  Ｈａｍｐｓｈｉｒｅから市販されている。完全なアセンブリが図１に例示されるが、ただし、１つではなく３つの多孔質ディスク４０が使用され、吸収性材料６０は使用されなかった。
【０１１０】
装置は、１３２℃（２７０°Ｆ）４パルス前真空滅菌装置、ＡＭＳＣＯ（登録商標）Ｅａｇｌｅ  Ｍｏｄｅｌ  ３０１３  Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒ，Ｓｔｅｒｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｅｎｔｏｒ，Ｏｈｉｏ内に暴露された。缶はキャップをして垂直位置で、直立にして２、４、６、８、及び１０分間にわたって暴露された。各サイクルにおける、真空、及び圧力パルスには、２５．４ｃｍ（１０インチ）の水銀圧力（Ｈｇ）の真空水準、及び０．２ＭＰａ（１６ｐｓｉｇ）（ポンド／平方インチゲージ）の圧力パルスを使用した。
【０１１１】
暴露後、ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ化学的インテグレーターを読み取り、可動前部指示染料が、インジケータの不合格、又は合格区域に移動したかどうかを決定した。不合格区域内の染料は、滅菌の失敗を示す。ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩが、内側アンプルを圧搾し、ＡＴＴＥＳＴ  Ｍｏｄｅｌ  ２９０  Ａｕｔｏｒｅａｄｅｒｓ（３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）内のインジケータをインキュベートすることによって活性化され、このインジケータは、増殖培地内の酵素基質の酵素的分解によって生じる蛍光発光を検出する。３時間のインキュベーションの後、Ａｕｔｏｒｅａｄｅｒが許容可能な滅菌サイクルを示す緑色のライトを点灯するか、赤色のライトが点灯されて蛍光剤の陽性指示、及び滅菌サイクルの失敗を示す。インジケータは、６０℃において合計４８時間インキュベートし続け、残存する胞子を増殖させ、増殖培地における紫色から黄色への可視の色の変化を生じさせる。黄色への色の変化は滅菌の失敗を示す。
【０１１２】
滅菌の失敗を検出するインジケータの番号が表１に示される。３つのＳＴＥＲＩＧＡＧＥ、及びＡＴＴＥＳＴ  ＢＩが、表中に掲載される各装置構成で試験された。
【０１１３】
【表１】
2015051270.tif 000003
【０１１４】
ＳＢ＝中実本体
３ｈ＝３時間のインキュベーション後
Ｇ＝増殖
ＳＧ＝ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ
Ｆｕｌｌ、及びＦｕｌｌ−Ｌ＝４．１４ｃｍの外形、１．２７ｃｍの空間の直径、及びＦｕｌｌにおいては５．７４ｃｍ、Ｆｕｌｌ−Ｌにおいては７．６２ｃｍの高さを有する図１Ａの中実本体。
【０１１５】
Ｒ−６０、Ｒ−６０−Ｌ、Ｒ−５０、及びＲ−５０−Ｌ=４．１４ｃｍの最大外形、０．５１ｃｍの最小壁部厚さ、及びＲ−６０及びＲ−５０においては５．７４ｃｍ、Ｒ−６０−Ｌ、及びＲ−５０−Ｌにおいては７．６２ｃｍの高さを有する図１Ｄ（Ｒ−６０、及びＲ−６０−Ｌ）、及び図１Ｃ（Ｒ−５０、及びＲ−５０−Ｌ）の中実本体。
【０１１６】
滅菌装置内での暴露後のインジケータは、中実本体内で集まった凝縮により非常に湿潤であった。ＳＴＥＲＩＧＡＧＥの結果とＡＴＴＥＳＴの結果との間の相関は期待される程良好ではなく、凝縮はインジケータの反応と干渉しているようである。
【０１１７】
（実施例２）
吸収材で包まれたインジケータ
ＡＴＴＥＳＴ  １２９２  Ｒａｐｉｄ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ（ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩｓ）、及びＣＯＭＰＬＹ  ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ  １２４３  Ｓｔｅａｍ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｏｒ（ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ）（双方とも３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａから入手可能）が、図１Ａ、１Ｃ、及び１Ｄに図示されるように異なる大きさ、及び形状で機械加工されたＤＥＬＲＩＮ中実本体の内部に配置された。ＤＥＬＲＩＮは、Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，Ｄｅｌａｗａｒｅから入手可能である。実施例１で試験されるものと同じ中実本体、及び３つの追加的な挿入物が、この試験に含まれた。第１の新しい挿入物（中実本体）は、図１Ｄで図示されるような、機械加工されたＤＥＬＲＩＮ部分であり、「Ｒ−８０」として特定された。第２の挿入物（中実本体）は、図１Ａで図示されるような、機械加工されたＤＥＬＲＩＮ部分であり、「１層」として特定された。「紙」として記載される第３の新しい挿入物は、紙タオルに巻かれたＳＴＥＲＩＧＡＧＥ、及びＡＴＴＥＳＴ  ＢＩに加えて、缶内部でインジケータの周囲に詰めた２枚の追加的な紙タオル（およそ２８×１３ｃｍ（１１×５．１インチ））からなる。ＤＥＬＲＩＮ挿入物が、図１に図示されＥｌｅｍｅｎｔａｌ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ，Ｉｎｃ．Ｕｎｉｏｎ，Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙから市販されている、１３８ｃｍ３（４．６オンス）アルミニウムスクリューキャップ缶の内部に配置された。３つの紙製ライナーが実施例１に示されるように、キャップの下に配置された。この実施例で使用される新しい挿入物に加えて、ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ、及びＡＴＴＥＳＴが、およそ１４×１３ｃｍ（５．５×５．１インチ）の吸収性紙タオルの内部で一緒に巻かれた。紙タオルは、ＫＬＥＥＮＥＸ  ＰＲＥＭＩＥＲＥ（Ｋｉｍｂｅｒｌｙ−Ｃｌａｒｋ，Ｒｏｓｗｅｌｌ，Ｇｅｏｒｇｉａ）として市販されている。図１は、吸収性材料６０を使用したアセンブリを例示する。
【０１１８】
装置は、１３２℃（２７０°Ｆ）４パルス前真空滅菌装置、ＡＭＳＣＯ（登録商標）Ｅａｇｌｅ  Ｍｏｄｅｌ  ３０１３  Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒ，Ｓｔｅｒｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｅｎｔｏｒ，Ｏｈｉｏ内に暴露された。缶はキャップをして垂直位置で、直立にして２、４、６、８、１０、及び１２分間にわたって暴露された。各サイクルにおける、真空、及び圧力パルスには、２５．４ｃｍ水銀圧力（１０インチＨｇ）の真空水準、及び０．２ＭＰａ（１６ｐｓｉｇ）圧力パルスを使用した。
【０１１９】
滅菌の失敗を検出するインジケータの番号が表２に示される。３つのＳＴＥＲＩＧＡＧＥ、及びＡＴＴＥＳＴ  ＢＩが、表中に掲載される各装置構成で試験された。
【０１２０】
【表２】
2015051270.tif 000004
【０１２１】
【表３】
2015051270.tif 000005
【０１２２】
ＳＢ＝中実本体
３ｈ＝３時間のインキュベーション後
Ｇ＝増殖
ＳＧ＝ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ
Ｆｕｌｌ、及びＦｕｌｌ−Ｌ＝４．１４ｃｍの外形、１．２７ｃｍの空間の直径、及びＦｕｌｌにおいては５．７４ｃｍ、Ｆｕｌｌ−Ｌにおいては７．６２ｃｍの高さを有する図１Ａの中実本体。
【０１２３】
Ｒ−８０、Ｒ−８０−Ｌ、Ｒ−６０、Ｒ−６０−Ｌ、Ｒ−５０、及びＲ−５０−Ｌ=４．１４ｃｍの最大外形、１．２７ｃｍの空間の直径、０．５１ｃｍの最小壁部厚さ、及びＲ−８０、Ｒ−６０、及びＲ−５０において５．７４ｃｍ、Ｒ−８０−Ｌ、Ｒ−６０−Ｌ、及びＲ−５０−Ｌにおいては７．６２ｃｍの高さを有する図１Ｄ（Ｒ−８０、Ｒ−８０−Ｌ、Ｒ−６０、及びＲ−６０−Ｌ）、及び図１Ｃ（Ｒ−５０、及びＲ−５０−Ｌ）の中実本体。
【０１２４】
１−Ｌａ＝「１層」、２．６９ｃｍの外形、１．２７ｃｍの空間の直径、及び６．３５ｃｍの中実本体高さを有する図１Ａの中実本体。
【０１２５】
Ｐａｐ＝「紙」
凝縮は、ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ、及びＡＴＴＥＳＴ  ＢＩの周囲に巻かれた紙タオルによって吸収された。これは、ＳＴＥＲＩＧＡＧＥとＡＴＴＥＳＴ  ＢＩの蛍光発光、及び増殖結果との間の相関を有意に改善した。加えて、ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩを不活性化、又は滅菌するまでの時間が、有意に増加した。実施例１では、ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩは、１３２℃での８分間の暴露の後に全て不活性化された。この実施例では、多数のＡＴＴＥＳＴ  ＢＩが、１２分の暴露の後に依然として蛍光発光し、増殖が陽性であった。この実施例はまた、挿入物の寸法、及び形状が、インジケータを不活性化するまでの時間にどのように影響し得るかを示した。より多くの材料が中実本体に加えられる程、インジケータを不活性化するまでの時間が増加した。「紙製」挿入物を有する装置は、ＤＥＬＲＩＮ中実本体を備える、暴露されたインジケータよりも遥かに早く不活性化された。
【０１２６】
（実施例３）
滅菌装置内の垂直位置
実施例２が繰り返されたが、ただし、装置は滅菌装置内で水平に暴露され、暴露時間は、２、４、６、８、及び１０分間であった。
【０１２７】
滅菌の失敗を検出するインジケータの番号が表３に示される。各構成において試験される装置の数が、表中で、「試験された数」の下に掲載される。
【０１２８】
【表４】
2015051270.tif 000006
【０１２９】
【表５】
2015051270.tif 000007
【０１３０】
ＳＢ＝中実本体
３ｈ＝３時間のインキュベーション後
Ｇ＝増殖
ＳＧ＝ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ
Ｆｕｌｌ、及びＦｕｌｌ−Ｌ＝４．１４ｃｍの外形、１．２７ｃｍの空間の直径、及びＦｕｌｌにおいては５．７４ｃｍ、Ｆｕｌｌ−Ｌにおいては７．６２ｃｍの高さを有する図１Ａの中実本体。
【０１３１】
Ｒ−８０、Ｒ−８０−Ｌ、Ｒ−６０、Ｒ−６０−Ｌ、Ｒ−５０、及びＲ−５０−Ｌ=４．１４ｃｍの最大外形、１．２７ｃｍの空間の直径、０．５１ｃｍの最小壁部厚さ、及びＲ−８０、Ｒ−６０、及びＲ−５０においては５．７４ｃｍ、Ｒ−８０−Ｌ、Ｒ−６０−Ｌ、及びＲ−５０−Ｌにおいては７．６２ｃｍの高さを有する図１Ｄ（Ｒ−８０、Ｒ−８０−Ｌ、Ｒ−６０、及びＲ−６０−Ｌ）、及び図１Ｃ（Ｒ−５０、及びＲ−５０−Ｌ）の中実本体。
【０１３２】
１層＝２．６９ｃｍの外形、１．２７ｃｍの空間の直径、及び６．３５ｃｍの高さを有する図１Ａの中実本体。
【０１３３】
実施例２の垂直位置と比較して、水平位置における装置の暴露は、インジケータを不活性化するための時間を低減させた。例えば、実施例２の「完全な（Full）」挿入物を有する、試験される全てのインジケータは、滅菌装置内で垂直位置で暴露される際、１２分間の暴露後に滅菌の失敗を示した。実施例３で水平に暴露された際、ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩ全てが不活性化され、ＳＴＥＲＩＧＡＧＥの１つのみが滅菌の失敗を示した。この実施例は、この装置では滅菌装置内の方向は、滅菌抵抗を調節するために使用され得る別の変数であることを例示する。
【０１３４】
（実施例４）
滅菌剤アクセスが、缶本体内の穴によって提供される。
【０１３５】
実施例２で試験される装置が再試験されたが、ただし、図２に図示されるように、アルミニウム缶のねじ付き領域内に穴をあけることによってアルミニウム缶内の滅菌剤アクセスが提供された。キャップを缶の上にねじ込むと、キャップのねじ山と缶との間に複雑な経路が形成される。穴の２つの位置が、生じる滅菌剤経路の長さにおける差異が、インジケータを不活性化するための時間に影響したかどうかを決定するために評価された。１つの構成では、缶の上縁部付近に穴が開けられ、３４．３ｃｍの推定経路長さを有した。他の構成では、ねじ山の中央に穴が開けられて、２１．６ｃｍの推定経路長さを有した。０．２ｃｍ、及び０．４１ｃｍ直径の孔の大きさも比較された。凝縮を吸収するために、同じ挿入物、及びインジケータが紙タオルに包まれた。
【０１３６】
装置は、１３２℃（２７０°Ｆ）４パルス前真空滅菌装置、ＡＭＳＣＯ（登録商標）Ｅａｇｌｅ  Ｍｏｄｅｌ  ３０１３  Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒ，Ｓｔｅｒｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｅｎｔｏｒ，Ｏｈｉｏ内に暴露された。缶は、表４に掲載される暴露時間にわたり、垂直位置で暴露された。各サイクルにおける、真空、及び圧力パルスには、２５．４ｃｍ水銀圧力（１０インチＨｇ）の真空水準、及び０．２ＭＰａ（１６ｐｓｉｇ）圧力パルスを使用した。
【０１３７】
滅菌の失敗を検出するインジケータの番号が表４に示される。各構成において試験される装置の数が、表中で、「試験された数」の下に掲載される。穴の大きさ、及び位置の結果を比較するために、２、４、６、８、及び１０分間の暴露における増殖陽性の合計数、及びパーセント陽性が計算された。パーセント増殖陽性が、以下の表５に要約された。
【０１３８】
【表６】
2015051270.tif 000008
【０１３９】
【表７】
2015051270.tif 000009
【０１４０】
【表８】
2015051270.tif 000010
【０１４１】
【表９】
2015051270.tif 000011
【０１４２】
【表１０】
2015051270.tif 000012
【０１４３】
【表１１】
2015051270.tif 000013
【０１４４】
【表１２】
2015051270.tif 000014
【０１４５】
【表１３】
2015051270.tif 000015
【０１４６】
【表１４】
2015051270.tif 000016
【０１４７】
ＳＢ＝中実本体
３ｈ＝３時間のインキュベーション後
Ｇ＝増殖
ＳＧ＝ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ
ＮＴ＝未試験
Ｆｕｌｌ、及びＦｕｌｌ−Ｌ＝４．１４ｃｍの外形、１．２７ｃｍの空間の直径、及びＦｕｌｌにおいては５．７４ｃｍ、Ｆｕｌｌ−Ｌにおいては７．６２ｃｍの高さを有する図１Ａの中実本体。
【０１４８】
Ｒ−８０、Ｒ−８０−Ｌ、Ｒ−６０、Ｒ−６０−Ｌ、Ｒ−５０、及びＲ−５０−Ｌ=４．１４ｃｍの最大外形、１．２７ｃｍの空間の直径、０．５１ｃｍの最小壁部厚さ、及びＲ−８０、Ｒ−６０、及びＲ−５０においては５．７４ｃｍ、Ｒ−８０−Ｌ、Ｒ−６０−Ｌ、及びＲ−５０−Ｌにおいては７．６２ｃｍの高さを有する図１Ｄ（Ｒ−８０、Ｒ−８０−Ｌ、Ｒ−６０、及びＲ−６０−Ｌ）、及び図１Ｃ（Ｒ−５０、及びＲ−５０−Ｌ）の中実本体。
【０１４９】
１層＝２．６９ｃｍの外形、１．２７ｃｍの空間の直径、及び６．３５ｃｍの高さを有する図１Ａの中実本体。
【０１５０】
【表１５】
2015051270.tif 000017
【０１５１】
データは、孔の大きさ、及び滅菌アクセス穴の位置は、ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩを非活性化するための時間に有意な影響を有さなかったことを示した。
【０１５２】
（実施例５）
ポリプロピレン挿入物
ＡＴＴＥＳＴ  １２９２  Ｒａｐｉｄ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ（ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩｓ）、及びＣＯＭＰＬＹ  ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ  １２４３  Ｓｔｅａｍ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｏｒ（ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ）（双方とも３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａから入手可能）が、異なる大きさ、及び形状で機械加工されたポリプロピレン挿入物の内部に配置された。挿入物は、図１Ａ、１Ｃ、及び１Ｄに図示され、前の実施例で使用されるものと同じ大きさ、及び形状であるが、ただし、これらの挿入物はＤＥＬＲＩＮの代わりにポリプロピレンから機械加工された。ポリプロピレン挿入物は、図１の１３８ｃｍ３（４．６オンス）アルミニウムスクリューキャップ缶の内部に配置された。
【０１５３】
ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ、及びＡＴＴＥＳＴ  ＢＩが、実施例２の吸収性紙タオルの内部に一緒に巻かれた。
【０１５４】
装置は、１３２℃（２７０°Ｆ）４パルス前真空滅菌装置、ＡＭＳＣＯ（登録商標）Ｅａｇｌｅ  Ｍｏｄｅｌ  ３０１３  Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒ，Ｓｔｅｒｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｅｎｔｏｒ，Ｏｈｉｏ内に暴露された。装置は、滅菌装置内で２、４、６、８、１０、及び１２分間にわたって水平に暴露された。各サイクルにおける、真空、及び圧力パルスには、２５．４ｃｍ水銀圧力（１０インチＨｇ）の真空水準、及び０．２ＭＰａ（１６ｐｓｉｇ）圧力パルスを使用した。
【０１５５】
滅菌の失敗を検出するインジケータの番号が表６に示される。３つのＳＴＥＲＩＧＡＧＥ、及びＡＴＴＥＳＴ  ＢＩが、表中に掲載される各装置構成で試験された。
【０１５６】
【表１６】
2015051270.tif 000018
【０１５７】
【表１７】
2015051270.tif 000019
【０１５８】
ＳＢ＝中実本体
３ｈ＝３時間のインキュベーション後
Ｇ＝増殖
ＳＧ＝ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ
ポリプロピレン挿入物での結果は、実施例３でＤＥＬＲＩＮ挿入物を使用して得られた結果と同様であった。
【０１５９】
（実施例６）
アルミニウム容器の大きさを、１３８ｃｍ３（４．６オンス）から１８７ｃｍ３（６．３オンス）まで増加させた。
【０１６０】
実施例３が繰り返されたが、ただし、アルミニウム容器の大きさを１３８ｃｍ３〜１８７ｃｍ３に増加させた。
【０１６１】
滅菌の失敗を検出するインジケータの番号が表７に示される。各構成において試験される装置の数が、表中で、「試験された数」の下に掲載される。
【０１６２】
【表１８】
2015051270.tif 000020
【０１６３】
【表１９】
2015051270.tif 000021
【０１６４】
【表２０】
2015051270.tif 000022
【０１６５】
ＳＢ＝中実本体
３ｈ＝３時間のインキュベーション後
Ｇ＝増殖
ＳＧ＝ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ
缶の大きさを１３８ｃｍ３から１８７ｃｍ３に増加させることは、蒸気滅菌プロセスへの耐性を有意に増加させた。例えば、１３８３（４．６オンス）缶、及び完全な挿入物を使用する実施例２では、ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩは、１０分間の暴露時間の後に不活性化された。この実施例では、より大きい１８７ｃｍ３（６．３オンス）の完全な挿入物は、ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩを不活性化するために１４分間を必要とし得る。
【０１６６】
（実施例７）
アルミニウム缶の大きさを、１３８ｃｍ３（４．６オンス）、及び１８７ｃｍ３（６．３オンス）から２６２ｃｍ３（８．８オンス）に増加させた。
【０１６７】
この実施例は、実施例６と同じであるが、ただし、缶の大きさは、１８７ｃｍ３（６．３オンス）から２６２ｃｍ３（８．８オンス）に増加させた。アルミニウム缶は図１に例示される。
【０１６８】
装置は、１３２℃（２７０°Ｆ）４パルス前真空滅菌装置、ＡＭＳＣＯ（登録商標）Ｅａｇｌｅ  Ｍｏｄｅｌ  ３０１３  Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒ，Ｓｔｅｒｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｅｎｔｏｒ，Ｏｈｉｏ内に暴露された。缶は、６、８、１０、１２、１４、及び１６分間にわたって水平に暴露された。各サイクルにおける、真空、及び圧力パルスには、２５．４ｃｍ水銀圧力（１０インチＨｇ）の真空水準、及び０．２ＭＰａ（１６ｐｓｉｇ）圧力パルスを使用した。
【０１６９】
滅菌の失敗を検出するインジケータの番号が表８に示される。各構成において試験される装置の数が、表中で、「試験された数」の下に掲載される。
【０１７０】
【表２１】
2015051270.tif 000023
【０１７１】
【表２２】
2015051270.tif 000024
【０１７２】
ＳＢ＝中実本体
３ｈ＝３時間のインキュベーション後
Ｇ＝増殖
ＳＧ＝ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ
缶の大きさを１８７ｃｍ３（６．３オンス）から２６２ｃｍ３に（８．８オンス）に増加させることは、蒸気滅菌プロセスへの耐性を有意に増加させた。例えば、完全な挿入物を有する１８７３（６．３オンス）缶を使用する実施例６では、ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩは、１４分間の暴露時間の後に不活性化された。この実施例では、より大きい２６２ｃｍ３（８．８オンス）の完全な挿入物は、ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩを不活性化するために１６分間を必要とし得る。
【０１７３】
表９は、１３８ｃｍ３（４．６オンス）、及び１８７ｃｍ３（６．３オンス）から２６２ｃｍ３（８．８オンス）缶のインジケータにおける結果を、Ｆｕｌｌ、及びＦｕｌｌ−Ｌ挿入物を有する場合において比較している。
【０１７４】
【表２３】
2015051270.tif 000025
【０１７５】
【表２４】
2015051270.tif 000026
【０１７６】
【表２５】
2015051270.tif 000027
【０１７７】
【表２６】
2015051270.tif 000028
【０１７８】
ＳＢ＝中実本体
３ｈ＝３時間のインキュベーション後
Ｇ＝増殖
ＳＧ＝ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ
ＮＴ＝未試験
データは、滅菌プロセスに暴露されるインジケータの耐性に対する缶の大きさの影響を示す。
【０１７９】
（実施例８）
滅菌剤アクセス−キャップ内の０．２ｃｍ穴、及び１ライナー
実施例２が繰り返されたが、ただし、図３に図示されるようにキャップの０．２ｃｍ（０．０８１インチ）直径の穴、及びキャップの下の１つの紙製ライナーを使用して、滅菌剤アクセスが提供された。
【０１８０】
装置は、１３２℃（２７０°Ｆ）４パルス前真空滅菌装置、ＡＭＳＣＯ（登録商標）Ｅａｇｌｅ  Ｍｏｄｅｌ  ３０１３  Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒ，Ｓｔｅｒｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｅｎｔｏｒ，Ｏｈｉｏ内に暴露された。缶は垂直位置で、２、４、６、８、１０、及び１２分間にわたって暴露された。各サイクルにおける、真空、及び圧力パルスには、２５．４ｃｍ水銀圧力（１０インチＨｇ）の真空水準、及び０．２ＭＰａ（１６ｐｓｉｇ）圧力パルスを使用した。
【０１８１】
滅菌の失敗を検出するインジケータの番号が表１０に示される。３つの装置が、表に掲載される各構成に関して試験された。
【０１８２】
【表２７】
2015051270.tif 000029
【０１８３】
【表２８】
2015051270.tif 000030
【０１８４】
ＳＢ＝中実本体
３ｈ＝３時間のインキュベーション後
Ｇ＝増殖
ＳＧ＝ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ
結果は実施例２と同様であり、滅菌剤アクセスがいくつかの方法によって提供され得ることを示している。
【０１８５】
（実施例９）
滅菌剤アクセス−キャップ中の２つの０．４１ｃｍの穴、及び１ライナー
実施例８が繰り返されたが、ただし、図３に例示されるように、２つの０．４１ｃｍ（０．１６１インチ）直径の穴が、キャップ中に開けられ、１つの紙製ライナーがキャップ中で使用された。装置は、この実施例では水平に暴露された。
【０１８６】
装置は、１３２℃（２７０°Ｆ）４パルス前真空滅菌装置、ＡＭＳＣＯ（登録商標）Ｅａｇｌｅ  Ｍｏｄｅｌ  ３０１３  Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒ，Ｓｔｅｒｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｅｎｔｏｒ，Ｏｈｉｏ内に暴露された。缶は垂直位置で、２、４、６、８、及び１０分間にわたって暴露された。各サイクルにおける、真空、及び圧力パルスには、２５．４ｃｍ水銀圧力（１０インチＨｇ）の真空水準、及び０．２ＭＰａ（１６ｐｓｉｇ）圧力パルスを使用した。
【０１８７】
滅菌の失敗を検出するインジケータの番号が表１１に示される。３つの装置が、表に掲載される各構成に関して試験された。
【０１８８】
【表２９】
2015051270.tif 000031
【０１８９】
【表３０】
2015051270.tif 000032
【０１９０】
ＳＢ＝中実本体
３ｈ＝３時間のインキュベーション後
Ｇ＝増殖
ＳＧ＝ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ
この実施例は、缶に滅菌剤アクセスを提供する別の方法を更に示している。
【０１９１】
（実施例１０）
調節可能な複雑な経路装置
試作品は、ステンレス鋼から、図４に例示されるように作製された。試作品は、上部（キャップ）、及び下部構成要素からなり、これらは瓶と蓋のように、ねじ接続によって接続される。キャップが下部構成要素に接続されると、２つの構成要素内のねじ山の間に複雑な経路が形成される。この経路は、生物学的、及び化学的インジケータが位置するハウジング内の空気の漏出、及びここへの蒸気の浸透に対する抵抗をもたらす。経路長さは、キャップが下部構成要素へと回転係合される、回転数を増加させることによって調節され得る。経路長さを増加させることは、インジケータを不活性化させるまでの時間を増加させる。滅菌プロセスへの追加的な耐性は、ＤＥＬＲＩＮ挿入物を試作品の内部に加えることによって更に増加され得る。試作品は、ＤＥＬＲＩＮ、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、他の熱可塑性樹脂、アルミニウム、及びステンレス鋼など、異なる材料から構成され得る。
【０１９２】
３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａから入手可能な、ＡＴＴＥＳＴ  １２９２  Ｒａｐｉｄ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓが、複雑経路装置内に配置された、又は機械加工されたＤＥＬＲＩＮ挿入物の内部に配置された。図１Ａに記載されるＦｕｌｌ  ＸＬ、及び図１Ｆに記載される低減された挿入物が評価された。ＤＥＬＲＩＮは、Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，Ｄｅｌａｗａｒｅから入手可能である。
【０１９３】
装置は、１３２℃（２７０°Ｆ）４パルス前真空滅菌装置、ＡＭＳＣＯ（登録商標）Ｅａｇｌｅ  Ｍｏｄｅｌ  ３０１３  Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒ，Ｓｔｅｒｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｅｎｔｏｒ，Ｏｈｉｏ内に暴露された。装置はキャップをして垂直位置で、直立させて、表１２に掲載される暴露時間にわたって暴露された。各サイクルにおける、真空、及び圧力パルスには、２５．４ｃｍ水銀圧力（１０インチＨｇ）の真空水準、及び０．２８ＭＰａ（２６ｐｓｉｇ）圧力パルスを使用した。
【０１９４】
ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩ蛍光発光、及び増殖の結果が、試験された異なる構成に関して、表１２に示される。
【０１９５】
【表３１】
2015051270.tif 000033
【０１９６】
ＳＢ＝中実本体
３ｈ＝３時間のインキュベーション後
Ｇ＝増殖
キャップ５回転（１２．Ａ）では、ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩは３分後に不活性化された。回転数を１０（１２．Ｂ）に増加させることにより、不活性化時間は５分間に増加した。５回転、及び完全な挿入物（１２．Ｃ、及び１２．Ｄ）では、ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩは、１６分後まで不活性化されなかった。挿入物（１２．Ｃ、及び１２．Ｄ）内部のＢＩの方向は、不活性化時間に影響しなかった。完全な挿入物の使用、及び回転数の１０（１２．Ｅ）への増加は、不活性化時間を２０分間に増加させた。挿入物（１２．Ｆ）の断熱特性の低減は、不活性化時間を１０分間に低減させた。
【０１９７】
（実施例１１）
材料比較
異なる材料で作製された完全な挿入物（図１Ａ）が、１３８ｃｍ３（４．６オンス）の缶を使用して比較された。缶は３つのキャップライナーを使用して通気口を開けられ、図１のように組み立てられたが、ただし１つではなく、３つのライナーを使用した。挿入物は、ＤＥＬＲＩＮ、ポリプロピレン、アルミニウム、ステンレス鋼（３１６）、オーク、及びポリエステルから作製された。
【０１９８】
装置は、１３２℃（２７０°Ｆ）４パルス前真空滅菌装置、ＡＭＳＣＯ（登録商標）Ｅａｇｌｅ  Ｍｏｄｅｌ  ３０１３  Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒ，Ｓｔｅｒｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｅｎｔｏｒ，Ｏｈｉｏ内に暴露された。缶は垂直位置で、２、４、６、８、１０、及び１２分間にわたって暴露された。各サイクルにおける、真空、及び圧力パルスには、２５．４ｃｍ水銀圧力（１０インチＨｇ）の真空水準、及び０．２ＭＰａ（１６ｐｓｉｇ）圧力パルスを使用した。
【０１９９】
滅菌の失敗を検出するインジケータの番号が表１３に示される。３つの装置が、表に掲載される各構成に関して試験された。
【０２００】
【表３２】
2015051270.tif 000034
【０２０１】
【表３３】
2015051270.tif 000035
【０２０２】
ＳＢ＝中実本体
３ｈ＝３時間のインキュベーション後
Ｇ＝増殖
ＳＧ＝ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ
ＰＰ＝ポリプロピレン
Ａｌｕｍ＝アルミニウム
ＳＳ＝ステンレス鋼（３１６）
ＤＥＬＲＩＮ、及びポリプロピレン挿入物内のＡＴＴＥＳＴ  ＢＩは、１２分間の暴露の後に不活性化されなかった。アルミニウム挿入物内では、ＢＩは２分後に不活性化された。ステンレス鋼挿入物は、８分後に不活性化され、ポリエステル挿入物内のＢＩは、ＢＩを不活性化するために１０分間の暴露を必要とした。オーク挿入物内のＢＩは、４分後に不活性化された。
【０２０３】
（実施例１２）
大きな挿入物
より大きな直径のＤＥＬＲＩＮ挿入物が、４５２ｃｍ３（１５．３オンス）のアルミニウム缶内で評価された。挿入物は、１Ａ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ、１Ｆ、及び１Ｇに図示される。
【０２０４】
図１Ｅに図示される入れ子状の設計は、ＤＥＬＲＩＮから機械加工された、３つの円筒、又は層を有する。各層は異なる内径、及び外形を有する。内径、及び外形は、最も小さな円筒が２番目に大きな円筒の内部にフィットすることを可能にし、２番目に大きな円筒が最も大きな円筒内にフィットし得るような大きさである。滅菌抵抗は、円筒を追加するか、又は取り除くことによって容易に修正することができる。
【０２０５】
切り欠き下部（図１Ｇの中実本体の上部）、及び切り欠き中央部（図１Ｇ）は、インジケータの向き、及び位置を除いて、Ｆｕｌｌ  ＸＬ挿入物（図１Ａ）と同様であった。
【０２０６】
装置は、１３２℃（２７０°Ｆ）４パルス前真空滅菌装置、ＡＭＳＣＯ（登録商標）Ｅａｇｌｅ  Ｍｏｄｅｌ  ３０１３  Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒ，Ｓｔｅｒｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｅｎｔｏｒ，Ｏｈｉｏ内に暴露された。缶は垂直位置で、１０、１２、１４、１６、１８、及び２０分間にわたって暴露された。各サイクルにおける、真空、及び圧力パルスには、２５．４ｃｍ水銀圧力（１０インチＨｇ）の真空水準、及び０．２ＭＰａ（１６ｐｓｉｇ）圧力パルスを使用した。
【０２０７】
滅菌の失敗を検出するインジケータの番号が表１４に示される。
【０２０８】
【表３４】
2015051270.tif 000036
【０２０９】
【表３５】
2015051270.tif 000037
【０２１０】
＊圧搾された缶
ＳＢ＝中実本体
３ｈ＝３時間のインキュベーション後
Ｇ＝増殖
ＳＧ＝ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ
完全な、Ｒ−６０、及びＲ−５０挿入物のデータは、インジケータを不活性化する時間が、インジケータを囲む材料を低減させることにより低減し得ることを示す。同じ効果が入れ子状の挿入物に関し、インジケータを囲む円筒、又は層の数を取り除くことによって、示された。切り欠き挿入物は、容器内のインジケータの向き、及び位置の効果を示す。切り欠き挿入物と共に暴露されるインジケータは、完全な挿入物の内部におけるよりも早く不活性化された。
【０２１１】
（実施例１３）
小さな直径を大きな直径の挿入物と比較する。
【０２１２】
この実施例では、同じ壁部厚さを有するが、異なる内径を有する２つの挿入物が試験されて、滅菌インジケータと近接する断熱本体を有することの効果を示す。１．２７ｃｍ（０．５インチ）の内径を有する１層挿入物（図１Ａ）が、２．８ｃｍ（１．０９インチ）（図１Ａ）の内径を有する１層挿入物（図１Ａ）と比較された。
【０２１３】
ＡＴＴＥＳＴ  １２９２  Ｒａｐｉｄ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ（ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩｓ）、及びＣＯＭＰＬＹ  ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ  １２４３  Ｓｔｅａｍ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｏｒ（ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ）（双方とも３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａから入手可能）が、図１Ａに記載される機械加工されたＤＥＬＲＩＮ挿入物の内部に配置された。
【０２１４】
ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ、及びＡＴＴＥＳＴ  ＢＩが、およそ１４×１３ｃｍ（５．５×５．１インチ）の吸収性紙タオルの内部で一緒に巻かれた。紙タオルは、Ｋｌｅｅｎｅｘ（登録商標）Ｐｒｅｍｉｅｒｅ（登録商標）（Ｋｉｍｂｅｒｌｙ−Ｃｌａｒｋ，Ｒｏｓｗｅｌｌ，Ｇｅｏｒｇｉａ）として市販されている。図１は、アセンブリを例示する。挿入物が、図１に図示され、Ｅｌｅｍｅｎｔａｌ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ，Ｉｎｃ．Ｕｎｉｏｎ，Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙから市販されている２６２ｃｍ３（８．８オンス）アルミニウムスクリューキャップ缶の内部に配置された。図１に図示されるように、３つの紙製ライナーが、キャップと缶本体ねじ山との間に複雑な経路の滅菌剤アクセスを提供するために、キャップの下に配置された。紙製ライナーは、０．０５０８〜０．０５５９ｃｍ（２０〜２２ミル）の平均キャリパー、１０〜２０秒／１００ｃｍ３の平均多孔率、及び（４３．１８ｃｍ×５５．８８ｃｍ（１７インチ×２２インチ）／５００枚シート）４０〜４４．５ｋｇ（８８−９８ｌｂｓ）の坪量を有する吸取紙で作製された。紙は、Ｍｏｎａｄｎｏｃｋ  Ｐａｐｅｒ  Ｍｉｌｌｓ，Ｉｎｃ．Ｂｅｎｎｉｎｇｔｏｎ，Ｎｅｗ  Ｈａｍｐｓｈｉｒｅから市販されている。完全なアセンブリが図１に例示されるが、ただし１つではなく、３つのライナーが使用された。
【０２１５】
装置は、１３２℃（２７０°Ｆ）４パルス前真空滅菌装置、ＡＭＳＣＯ（登録商標）Ｅａｇｌｅ  Ｍｏｄｅｌ  ３０１３  Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒ，Ｓｔｅｒｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｅｎｔｏｒ，Ｏｈｉｏ内に暴露された。缶は、滅菌装置内で４、６、８、及び１０分間にわたって水平に暴露された。各サイクルにおける、真空、及び圧力パルスには、２５．４ｃｍ水銀圧力（１０インチＨｇ）の真空水準、及び０．２ＭＰａ（１６ｐｓｉｇ）圧力パルスを使用した。
【０２１６】
滅菌の失敗を検出するインジケータの番号が表１５に示される。３つのＳＴＥＲＩＧＡＧＥ、及びＡＴＴＥＳＴ  ＢＩが、表中に掲載される各装置構成で試験された。
【０２１７】
【表３６】
2015051270.tif 000038
【０２１８】
ＳＢ＝中実本体
３ｈ＝３時間のインキュベーション後
Ｇ＝増殖
ＳＧ＝ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ
滅菌インジケータを保持するための、大きな内径を有する挿入物は、インジケータの近位にあった小さい半径の挿入物と同じ熱保護を提供しなかった。ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩは、小さい直径の挿入物において、８分間の暴露で全て活性であったのと比較して、大きな直径の挿入物では８分後に全て不活性化された。
【０２１９】
挿入物の重量
上記の実施例で言及された挿入物は、以下の表１６に示される重量を有した。
【０２２０】
【表３７】
2015051270.tif 000039
【０２２１】
（実施例１４）
ＡＴＴＥＳＴ  Ｒａｐｉｄ  ５  Ｔｅｓｔ  Ｐａｃｋ  Ｐｌｕｓ（３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮから入手可能）が、図８に図示されるように、機械加工されたＤＥＬＲＩＮケースに配置されたが、ただしケースは、図８に図示されるように、３つのマニホールド８９６を含み、マニホールド８９６の空間８２５への３つのマニホールド入口ではなく、空間８２５への１つのマニホールド入口をマニホールドに備える。ＤＥＬＲＩＮは、Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，Ｄｅｌａｗａｒｅから入手可能である。ＤＥＬＲＩＮケースは、上部（８３０Ｂ）、及び下部（８３０Ａ）を一緒に堅く保持するために、６つのボルト（図８には図示されない）で堅く締められた。一度上部、及び下部が互いに固定されると、６組のねじを使用して複雑な経路が修正され、１つが各３つのマニホールド８９６と関連する各開口部８９５内にあり、これらは試験パックチャンバ内への浸入を遮断する。ねじの組は、Ｔｅｆｌｏｎテープで開口部８９５を被服することによって完全に封止され得る。これらのねじの組、及びテープの操作は、ケースを、１０分間、又は２０分間いずれかの１３２℃（２７０°Ｆ）４パルス前真空滅菌サイクルで使用することを可能にした。
【０２２２】
ＡＴＴＥＳＴ  Ｒａｐｉｄ  ５  Ｔｅｓｔ  Ｐａｃｋ  Ｐｌｕｓを有するケースが、１３２℃（２７０°Ｆ）４パルス前真空滅菌装置、ＡＭＳＣＯ（登録商標）Ｅａｇｌｅ  Ｍｏｄｅｌ  ３０１３  Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒ，Ｓｔｅｒｉｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｅｎｔｏｒ，Ｏｈｉｏ内に暴露された。ケースは、４、５、及び１０分間にわたって暴露された。各サイクルにおける、真空、及び圧力パルスには、２５．４ｃｍ水銀圧力（１０インチＨｇ）の真空水準、及び０．２ＭＰａ（１６ｐｓｉｇ）圧力パルスを使用した。ケースはまた、サイクルの真空相中において、チャンバ内への２５ｍｍＨｇ／分超の空気漏入をチャンバ内に導入することによって、滅菌装置故障状態で評価された。空気漏入は、前真空蒸気滅菌装置において、一般的な故障モードである。
【０２２３】
暴露後、試験パックからのＳＴＥＲＩＧＡＧＥ化学的インテグレーターを読み取り、可動前部指示染料が、インジケータの不合格、又は合格区域に移動したかどうかを決定した。ＡＴＴＥＳＴ  ＢＩが、内側アンプルを圧搾し、ＡＴＴＥＳＴ  Ｍｏｄｅｌ  ２９０  Ａｕｔｏｒｅａｄｅｒｓ，（３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）内のインジケータをインキュベートすることによって活性化され、このインジケータは、増殖培地内の酵素基質の酵素的分解によって生じる蛍光発光を検出する。３時間のインキュベーションの後、Ａｕｔｏｒｅａｄｅｒが許容可能な滅菌サイクルを示す緑色のライトを点灯するか、赤色のライトが点灯されて蛍光剤の陽性指示、及び滅菌サイクルの失敗を示す。インジケータは、６０℃において合計４８時間インキュベートし続け、残存する胞子を増殖させ、増殖培地における紫色から黄色への可視の色の変化を生じさせる。黄色への色の変化は滅菌の失敗を示す。
【０２２４】
結果を表１７に示す。データは、気体、及び滅菌剤の試験パックへの制限された流れを変えることによって、ケースを修正できることを示す。サイクル６〜１０では、６組のねじの０〜４組までが取り除かれ、滅菌インジケータは、４〜５分間の暴露時間で、５サイクルの内４サイクルにおける滅菌の失敗を示した。サイクル１１では、ねじの組の全てが取り除かれ、インジケータは、５分間の滅菌時間で、許容可能な滅菌プロセスを示した。サイクル１〜３のインジケータは、全てのねじの組がテープで被服されて、ケースへの流れを更に低減させた場合に、１０分間の滅菌時間において滅菌の失敗を示した。サイクル４、及び５では、ねじの組を被服するためのテープは使用されず、滅菌インジケータは許容可能な滅菌サイクルを示した。ケース内部のインジケータは、サイクル１２の空気漏入故障条件での、滅菌の失敗を示した。
【０２２５】
【表３８】
2015051270.tif 000040
【０２２６】
３ｈ＝３時間のインキュベーション後
Ｇ＝増殖
ＳＧ＝ＳＴＥＲＩＧＡＧＥ
本明細書で引用した全ての参考文献及び公報、又はその部分は、参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれる。本発明の代表的な実施形態が論じられ、そして本発明の範囲内で可能ないくつかの変形が参照されている。本発明におけるこれら及び他の変形及び変更は、本発明の範囲から逸脱することなく当業者にとって明らかであり、そして本発明が本明細書で明示された代表的な実施形態の組み合わせに限定されないことは理解されるべきである。したがって、本発明は、以下に提供されている請求項及びその同等物によってのみ制限されるべきである。
【図１】
2015051270.tif 000041
【図１Ａ】
2015051270.tif 000042
【図１Ｂ】
2015051270.tif 000043
【図１Ｃ】
2015051270.tif 000044
【図１Ｄ】
2015051270.tif 000045
【図１Ｅ】
2015051270.tif 000046
【図１Ｆ】
2015051270.tif 000047
【図１Ｇ】
2015051270.tif 000048
【図２】
2015051270.tif 000049
【図３】
2015051270.tif 000050
【図４】
2015051270.tif 000051
【図５】
2015051270.tif 000052
【図５Ａ】
2015051270.tif 000053
【図６】
2015051270.tif 000054
【図７】
2015051270.tif 000055
【図８】
2015051270.tif 000056
【図９】
2015051270.tif 000057
【図１０】
2015051270.tif 000058
【図１１】
2015051270.tif 000059
【手続補正書】
【提出日】平成26年10月15日(2014.10.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
空間を画定する壁部を含む中実本体であって、前記空間は滅菌インジケータ及び少なくとも５ｃｍ３、かつ１０００ｃｍ３以下の体積の気体を完全に含むことができる中実本体と、
前記空間外への前記気体のいずれかの流れ及び前記空間内への滅菌剤のいずれかの流れが制限されるように、前記中実本体と関連する流量制限器と、を具備する滅菌プロセス管理装置であって、
前記滅菌インジケータは、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したかどうかを示し、
前記中実本体の前記壁部は、前記壁部によって画定される前記空間に滅菌剤が入るように開口部が提供される場所を除いて、前記滅菌剤に対して不透過性であり、前記壁部は前記空間から半径方向に変化する厚さを有し、前記壁部は少なくとも０．５ｃｍの厚さを有し、前記流量制限器が、前記開口部であるか又は該開口部に取り付けられている滅菌プロセス管理装置。
【請求項２】
空間を画定する壁部を含む中実本体であって、前記空間は滅菌インジケータを完全に含むことができる中実本体と、
容器であって、前記中実本体が前記容器内に封止され、少なくとも５ｃｍ３の体積の気体が前記容器内に含まれる容器と、
前記容器外への前記気体のいずれかの流れ及び前記容器内への滅菌剤のいずれかの流れが制限されるように、前記容器に取り付けられるか又はその一部である流量制限器と、を具備する滅菌プロセス管理装置であって、
前記滅菌インジケータは、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したかどうかを示し、
前記中実本体の前記壁部は、前記壁部によって画定される前記空間に滅菌剤が入るように開口部が提供される場所を除いて、前記滅菌剤に対して不透過性であり、前記壁部は前記空間から半径方向に変化する厚さを有し、前記壁部は少なくとも０．５ｃｍの厚さを有し、前記流量制限器が、前記容器の前記開口部であるか又は前記容器の前記開口部に取り付けられている滅菌プロセス管理装置。
【請求項３】
物品を滅菌するために滅菌プロセスの有効性を決定する方法であって、当該方法は、
空間を画定する壁部を含む中実本体であって、前記空間は滅菌インジケータ及び少なくとも５ｃｍ３の体積の気体を完全に含む中実本体と、
前記空間外への前記気体のいずれかの流れ及び前記空間内への滅菌剤のいずれかの流れが制限されるように、前記中実本体と関連する流量制限器と、を具備する滅菌プロセス管理装置を提供する工程であって、
前記滅菌インジケータは、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したかどうかを示し、
前記中実本体の前記壁部は、前記壁部によって画定される前記空間に滅菌剤が入るように開口部が提供される場所を除いて、前記滅菌剤に対して不透過性であり、前記壁部は前記空間から半径方向に変化する厚さを有し、前記壁部は少なくとも０．５ｃｍの厚さを有し、前記流量制限器が、前記開口部であるか又は該開口部に取り付けられている工程と、
前記滅菌プロセス管理装置を、前記物品を含む滅菌チャンバ内に配置する工程と、
前記滅菌プロセス管理装置及び前記物品を、前記滅菌剤及び高温に暴露する工程と、
前記滅菌インジケータが、前記物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したことを示したかどうかを決定する工程と、を含む方法。
【請求項４】
物品を滅菌するために滅菌プロセスの有効性を決定する方法であって、前記方法は、
空間を画定する壁部を含む中実本体であって、前記空間は滅菌インジケータを完全に含む中実本体と、
容器であって、前記中実本体は前記容器内に封止され、少なくとも５ｃｍ３の体積の気体が前記容器内に含まれる容器と、
前記容器外への前記気体のいずれかの流れ及び前記容器内への滅菌剤のいずれかの流れが制限されるように、前記容器に取り付けられるか又はその一部である流量制限器と、を具備する滅菌プロセス管理装置を提供する工程であって、
前記滅菌インジケータは、物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したかどうかを示し、
前記中実本体の前記壁部は、前記壁部によって画定される前記空間に滅菌剤が入るように開口部が提供される場所を除いて、前記滅菌剤に対して不透過性であり、前記壁部は前記空間から半径方向に変化する厚さを有し、前記壁部は少なくとも０．５ｃｍの厚さを有し、前記流量制限器が、前記容器の前記開口部であるか又は前記容器の前記開口部に取り付けられている工程と、
前記滅菌プロセス管理装置を、前記物品を含む滅菌チャンバ内に配置する工程と、
前記滅菌プロセス管理装置及び前記物品を、前記滅菌剤及び高温に暴露する工程と、
前記滅菌インジケータが、前記物品を滅菌するために十分な時間及び温度において、当該滅菌インジケータが前記滅菌剤と接触したことを示したかどうかを決定する工程と、を含む方法。
【請求項５】
前記容器が、可撓性である少なくとも１つの壁部を具備する請求項２に記載の滅菌プロセス管理装置。
【請求項６】
前記容器が、可撓性である少なくとも１つの壁部を具備する請求項４に記載の方法。
【請求項７】
請求項１、２及び５のいずれか一項に記載の、少なくとも１つの滅菌プロセス管理装置と、同一又は異なる滅菌プロセスのための複数の滅菌インジケータとを具備するキット。
【請求項８】
前記流量制限器が、少なくとも１つの圧力作動弁を具備する請求項１、２及び５のいずれか一項に記載の滅菌プロセス管理装置。
【請求項９】
前記流量制限器が、少なくとも１つの圧力作動弁を具備する請求項３、４及び６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記流量制限器が、少なくとも１つの圧力作動弁を具備する請求項７に記載のキット。
【外国語明細書】
2015051270000001.pdf