(57)【要約】【課題】留置後により確実に留置位置に保持可能な神経刺激電極を提供する。【解決手段】生体内に留置されて神経に電気刺激を行う神経刺激電極２０は、神経に電気刺激を印加する刺激電極３３Ａ、３３Ｂと、弾性変形可能な付勢部３１を有し、刺激電極を生体内に保持する留置部３０と、電気刺激を発生する刺激発生装置と留置部とを接続するリード部２１と、尖った先端を有し、先端がリード部の軸線から離間する方向に向かうようにリード部に取り付けられた係止部４０とを備え、係止部は、自然状態において、先端が付勢部よりもリード部の径方向外側に突出していることを特徴とする。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に留置されて神経に電気刺激を行う神経刺激電極であって、
神経に前記電気刺激を印加する刺激電極と、
弾性変形可能な付勢部を有し、前記刺激電極を前記生体内に保持する留置部と、
前記電気刺激を発生する刺激発生装置と前記留置部とを接続するリード部と、
尖った先端を有し、前記先端が前記リード部の軸線から離間する方向に向かうように前記リード部に取り付けられた係止部と、
を備え、
前記係止部は、自然状態において、前記先端が前記付勢部よりも前記リード部の径方向外側に突出している
ことを特徴とする神経刺激電極。
【請求項２】
前記係止部は、前記先端が前記リード部の先端側に向かう第一係止部と、前記先端が前記リード部の基端側に向かう第二係止部とを有することを特徴とする請求項１に記載の神経刺激電極。
【請求項３】
一方の端部が前記第二係止部の先端部に取り付けられ、他方の端部が前記リード部に取り付けられた補助線をさらに備えることを特徴とする請求項２に記載の神経刺激電極。
【請求項４】
生体内に留置されて神経に電気刺激を行う神経刺激電極であって、
神経に前記電気刺激を印加する刺激電極と、
弾性変形可能な付勢部を有し、前記刺激電極を前記生体内に保持する留置部と、
前記電気刺激を発生する刺激発生装置と前記留置部とを接続するリード部と、
尖った先端を有して前記リード部に取り付けられた係止部と、
を備え、
前記係止部は、自然状態においてコイル状であり、前記先端が前記コイルのループの外方に突出している
ことを特徴とする神経刺激電極。
【請求項５】
生体内に留置されて神経に電気刺激を行う神経刺激電極であって、
神経に前記電気刺激を印加する刺激電極と、
弾性変形可能な付勢部を有し、前記刺激電極を前記生体内に保持する留置部と、
前記電気刺激を発生する刺激発生装置と前記留置部とを接続するリード部と、
棒状部材と、前記棒状部材に掛け回された線状部材とを有し、前記棒状部材が生体組織に係止された状態で前記線状部材を前記リード部に固定することで前記刺激電極を前記生体内で位置決めして保持する係止部と、
を備えることを特徴とする神経刺激電極。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか一項に記載の神経刺激電極と、
前記リード部に接続される前記刺激発生装置と、
を備えることを特徴とする神経刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経刺激電極、より詳しくは、血管内に留置されて神経刺激治療に使用される神経刺激電極およびこれを備えた神経刺激システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織に電気刺激を与えることによる治療法の研究が行われてきた。その神経刺激用デバイスの１つとして、血管内に電極を備えるデバイスを挿入し、当該電極により血管に隣接する神経を血管壁越しに刺激することが提案されている（例えば、特許文献１参照）。このようなデバイスは、血管内での位置ずれのない固定が重要であり、ステントのような網状あるいはかご状の付勢部材を用いて血管内に留置される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１０−５１６４０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１に記載のデバイスでは、付勢部材が折り畳まれた形状から予形成された拡張形状へと拡がるように構成されており、拡張形状の付勢部材が血管内でデバイスの位置を位置決めして保持する。
しかし、血管壁は弾性体で柔軟であり、かつその内面は滑らかであるため。特許文献１に記載の機構では、デバイス留置後の血管内に置ける保持力が必ずしも十分でない場合がある。この場合、例えば患者の体動などで電極が留置位置から移動し、刺激効果が減少したり他臓器を刺激したりする可能性があり、問題である。
【０００５】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、留置後により確実に留置位置に保持可能な神経刺激電極を提供することを目的とする。
本発明の他の目的は、留置後の神経刺激電極の意図せぬ移動が生じにくい神経刺激システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第一の態様は、生体内に留置されて神経に電気刺激を行う神経刺激電極であって、神経に前記電気刺激を印加する刺激電極と、弾性変形可能な付勢部を有し、前記刺激電極を前記生体内に保持する留置部と、前記電気刺激を発生する刺激発生装置と前記留置部とを接続するリード部と、尖った先端を有し、前記先端が前記リード部の軸線から離間する方向に向かうように前記リード部に取り付けられた係止部とを備え、前記係止部は、自然状態において、前記先端が前記付勢部よりも前記リード部の径方向外側に突出していることを特徴とする。
【０００７】
前記係止部は、前記先端が前記リード部の先端側に向かう第一係止部と、前記先端が前記リード部の基端側に向かう第二係止部とを有してもよい。
このとき、一方の端部が前記第二係止部の先端部に取り付けられ、他方の端部が前記リード部に取り付けられた補助線をさらに備えてもよい。
【０００８】
本発明の他の神経刺激電極は、生体内に留置されて神経に電気刺激を行う神経刺激電極であって、神経に前記電気刺激を印加する刺激電極と、弾性変形可能な付勢部を有し、前記刺激電極を前記生体内に保持する留置部と、前記電気刺激を発生する刺激発生装置と前記留置部とを接続するリード部と、尖った先端を有して前記リード部に取り付けられた係止部とを備え、前記係止部は、自然状態においてコイル状であり、前記先端が前記コイルのループの外方に突出していることを特徴とする。
【０００９】
本発明のさらに他の神経刺激電極は、生体内に留置されて神経に電気刺激を行う神経刺激電極であって、神経に前記電気刺激を印加する刺激電極と、弾性変形可能な付勢部を有し、前記刺激電極を前記生体内に保持する留置部と、前記電気刺激を発生する刺激発生装置と前記留置部とを接続するリード部と、棒状部材と、前記棒状部材に掛け回された線状部材とを有し、前記棒状部材が生体組織に係止された状態で前記線状部材を前記リード部に固定することで前記刺激電極を前記生体内で位置決めして保持する係止部とを備えることを特徴とする。
【００１０】
本発明の第二の態様は、本発明の神経刺激電極と、前記リード部に接続される前記刺激発生装置とを備えることを特徴とする神経刺激システムである。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の神経刺激電極によれば、留置後により確実に留置位置に保持することができる。
また、本発明の神経刺激システムによれば、留置後の神経刺激電極の意図せぬ移動を好適に抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第一実施形態に係る神経刺激システムの全体構成を示す模式図である。
【図２】同神経刺激システムの神経刺激電極を示す図である。
【図３】同神経刺激電極における係止部の拡大斜視図である。
【図４】（ａ）および（ｂ）は、同神経刺激電極の留置時の一過程を示す図である。
【図５】同神経刺激電極の変形例における係止部の拡大斜視図である。
【図６】本発明の第二実施形態に係る神経刺激電極が血管内に留置された状態を示す模式図である。
【図７】本発明の第三実施形態に係る神経刺激電極の先端側を示す拡大図である。
【図８】（ａ）から（ｃ）は、同神経刺激電極の留置時の一過程を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の第一実施形態について、図１から図４（ｂ）を参照して説明する。
図１は、本実施形態の神経刺激システム１の全体構成を示す模式図である。神経刺激システム１は、患者等の迷走神経Ｖｎを電気的に刺激して頻脈や慢性心不全等の治療を行うものであり、神経刺激信号を発生する刺激発生装置１０と、刺激発生装置１０に接続されて血管Ｂｖ内に留置される神経刺激電極２０とを備えている。
なお、図１では、後述する係止部を省略して示している。
【００１４】
図２は、神経刺激電極２０を示す図である。神経刺激電極２０は本発明の神経刺激電極であり、患者等の血管内に留置されて、刺激発生装置１０で発生された神経刺激信号を生体組織に印加し、神経への電気刺激を行う。
神経刺激電極２０は、血管内に保持される留置部３０と、留置部３０と刺激発生装置１０とを接続するリード部２１と、血管内において留置部の位置ずれを防止する係止部４０とを備えている。
【００１５】
留置部３０は、４つの付勢部３１と、付勢部３１の一つに取り付けられた一対の刺激電極３３Ａ、３３Ｂとを備えている。
各付勢部３１は、留置される血管壁の変形に抗して一定の形状を保持可能な程度の剛性を有しており、例えばニッケルチタン製の超弾性ワイヤ等を用いて好適に形成することができる。各付勢部３１の表面は、図示しないポリウレタン等の生体適合性樹脂で被覆され、血管壁を傷つけにくく構成されている。付勢部３１の表面には、さらに血栓防止のためのコーティングや薬剤等が配置されてもよい。
【００１６】
図２に示すように、各付勢部３１の基端側は、リード部２１の先端部に接続されている。各付勢部３１は、外力が作用しない自然状態において、図２に示すように、リード部２１に対する接続部位から、まずリード部２１の径方向外側かつリード部２１の先端よりも先端側（以下、「前方」と称する。）に向かって延び、その後緩やかにカーブしながらリード部２１の軸線に接近して束ねられている。
【００１７】
一対の刺激電極３３Ａおよび３３Ｂは、複数の付勢部３１のうちの一つの長手方向中間部に配置されており、外周面の少なくとも一部に導電性の電極面を露出させている。刺激電極３３Ａ、３３Ｂの材料としては、生体適合性に優れた金属材料が好ましく、例えば、白金イリジウム合金等の貴金属材料を挙げることができる。本実施形態では、先端側の刺激電極３３Ａが負極、もう一方の刺激電極３３Ｂが正極となっており、それぞれ図示しない配線によって刺激発生装置１０と接続されている。刺激電極の数は一対に限られず、複数設けられてもよい。
【００１８】
リード部２１は、絶縁性被覆２２およびコネクタ２３を備えた公知の構成を有し、長尺かつ可撓性を有するように構成されている。刺激電極３３Ａ、３３Ｂおよび検知電極３４Ａ、３４Ｂに接続された配線は、付勢部３１に設けられた被覆内およびリード部２１の絶縁性被覆２２内を通り、コネクタ２３を介して刺激発生装置１０に接続されている。
【００１９】
係止部４０は、リード部２１の絶縁性被覆２２に取り付けられており、一対の第一係止部４１および一対の第二係止部４２を備えている。一対の第一係止部４１の基端部は、リード部２１の軸線を挟んで対向するように取り付けられており、先端部は、当該軸線から離間しながらリード部２１の先端側に向かって延びている。第一係止部４１は、付勢部３１と同様の材料で形成され、自然状態における第一係止部４１の先端部４１ａは、自然状態における付勢部３１よりもリード部２１の軸線から離間した位置にある。
【００２０】
一対の第二係止部４２の基端部は、リード部２１の軸線を挟んで対向するように取り付けられており、先端部は、当該軸線から離間しながらリード部２１の基端側に向かって延びている。第二係止部４２も付勢部３１と同様の材料で形成され、自然状態における第二係止部４２の先端部４２ａは、自然状態における付勢部３１よりもリード部２１の軸線から離間した位置にある。各先端部４２ａには、それぞれ補助線４３の一方の端部が接続され、各補助線４３の他方の端部はリード部２１に固定されている。補助線４３は、第二係止部４２と同様の材料で形成されてもよいし、絹糸等の他の材料で形成されてもよい。
【００２１】
図３は、係止部４０の拡大斜視図である。各第一係止部４１と各第二係止部４２とは、リード部２１の軸線の周方向において交互にかつ等間隔に配置されている。各第一係止部４１および各第二係止部４２の先端は、血管の内壁（血管壁）に対して滑らず、かつ血管壁を過度に傷つけない程度に尖っている。このような先端は、例えば、各係止部の線状材料の先端部を軸線と交差する方向に切り落とすことで形成することができる。
【００２２】
上記の構成を備えた神経刺激システム１の使用時の動作について説明する。
術者は、患者の血管に小切開を加えて開口を形成し、筒状のイントロデューサー等を血管内に挿入する。そして、留置部３０の各付勢部３１を、リード部２１の軸線に沿うような直線状に変形させてからシース等の管状部材に挿入し、管状部材をイントロデューサー等に挿入する。管状部材の先端部を迷走神経に近い留置部位まで移動させ、管状部材の先端から留置部３０を突出させると、図４（ａ）に示すように、まず各付勢部３１が元の形状に復帰しあるいは復帰しようとし、血管Ｂｖの内壁（血管壁Ｖｗ）に接触して、刺激電極３３Ａ、３３Ｂが血管壁に接触した状態で血管内に保持される。
【００２３】
術者が留置部３０の位置を保持しながら管状部材１００を後退させると、まず第一係止部４１が、続いて第二係止部４２が管状部材１００から突出する。第一係止部４１および第二係止部４２の先端は、図４（ｂ）に示すように、血管壁Ｖｗに軽く刺さるあるいはめり込むようにして血管壁Ｖｗに係止される。
留置部３０の位置を微調整する場合は、管状部材１００を前進させて第一係止部４１および第二係止部４２を管状部材内に収容する。
【００２４】
留置部３０の位置が定まったら、術者はイントロデューサーを抜去するあるいは引き裂く等により取り除き、留置手技を終了する。これにより、神経刺激電極２０が患者の血管Ｂｖ内の所定位置に留置される。管状部材１００は、除去してもしなくてもいずれでもよい。
【００２５】
神経刺激電極２０の留置中、刺激発生装置１０は、あらかじめ設定されたプログラムや、使用者、医師等の操作入力等に応じて神経刺激信号を発生して刺激電極３３Ａ、３３Ｂに印加する。刺激電極３３Ａ、３３Ｂから組織に印加される電気刺激により、迷走神経Ｖｎが血管壁越しに刺激されて治療が行われる。
【００２６】
神経刺激電極２０の留置後、患者の体動等により、留置部３０を血管内で移動させるような力が神経刺激電極２０に作用することがある。これにより留置部３０が心臓Ｈｔ（図１参照）に接近する方向に移動しようとすると、第一係止部４１の先端が血管壁Ｖｗに深く入り込むように移動しようとし、血管壁から反力を受ける。また、留置部３０が心臓Ｈｔから遠ざかる方向に移動しようとすると、第二係止部４２の先端が血管壁Ｖｗに深く入り込むように移動しようとし、やはり血管壁から反力を受ける。その結果、留置部３０は、リード部２１の長手方向のいずれにも動かず、留置直後の位置を保持する。また、血管壁に係止された係止部４０は、留置部３０が血管内でリード部の軸線まわりに回転することも抑制する。すなわち、係止部４０は、リード部２１の長手方向及び周方向において、留置部３０を位置決めするように血管内で保持する。
【００２７】
本実施形態の神経刺激システム１および神経刺激電極２０によれば、尖った先端を有し、当該先端がリード部２１の軸線から離間する方向に向かう係止部４０を備えるため、留置後に留置部３０に意図しない外力等が作用しても、留置直後の位置関係が好適に保持される。その結果、留置部３０の位置ずれによる治療効果の減弱や、神経以外の組織を刺激する事態の発生等を好適に抑制して治療を行うことができる。
【００２８】
また、係止部３１が、先端が神経刺激電極２０の先端側に向かう第一係止部４１と、先端が神経刺激電極２０の基端側に向かう第二係止部４２とを有するため、リード部２１の長手方向の両方向への位置ずれを確実に抑制することができる。
【００２９】
さらに、第二係止部４２には補助線４３が接続されているため、留置部３０の位置の微調整等のために第二係止部４２を管状部材に収容する際に補助線４３がガイドとなって円滑に収容される。その結果、留置位置の微調整等も容易に行うことができる。
なお、補助線４３を備えない場合、第二係止部４２の収容操作は若干煩雑になるものの、収容自体は可能である。したがって、補助線は本実施形態において必須の構成ではない。
【００３０】
本実施形態の係止部の構成は、上述したものに限られず、様々に変更することができる。係止部の数は、最低一対あればよく、例えば３本等の奇数設けられたり、図５に示す変形例の係止部４０Ａのように８本等の多数設けられたりしてもよい。ただし、数が多すぎると、係止部が血流を阻害して血栓形成を惹起することがあるため注意する。
【００３１】
また、第一係止部と第二係止部とを備えることは必須ではなく、いずれか一方のみを有する構成でも係止部は一定の位置ずれ防止効果を奏する。さらに、係止部の先端はリード部の軸線から離間する方向に延びていればよく、必ずしもリード部の先端側あるいは離間側に向かっていなくてもよい。したがって、上述した変形例の係止部４０Ａのように、リード部２１の軸線に対して垂直に延びるように配置されてもよい。
【００３２】
次に、本発明の第二実施形態について、図６を参照して説明する。本実施形態と第一実施形態との異なるところは、係止部の態様である。なお、以降の説明において、すでに説明したものと共通する構成等については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。
【００３３】
図６は、本実施形態の神経刺激電極５０が血管内に留置された状態を示す図である。神経刺激電極５０の係止部５１は、第一実施形態の係止部と同様の材料で形成され、尖った先端を有するが、自然状態において、コイル状になり、かつ先端が当該コイルのループの外側に突出するようにくせ付けされている。係止部５１は、留置前はリード部２１に固定されておらず、リード部に対して自由に相対移動できる状態とされている。
【００３４】
神経刺激電極５０の留置時には、係止部５１とリード部２１および留置部３０とをそれぞれ所定の位置に留置し、両者を留置した後に係止部５１をリード部２１に固定して一体とする。
係止部５１の留置手順の一例を説明する。シース等の管状部材１００に係止部５１を略直線状にして収容し、Ｘ線透視像等で確認しながら管状部材１００の先端部を留置部３０が留置される血管から分岐する対象血管Ｓｖに進入させる。その後管状部材１００から係止部５１の先端側を突出させると、係止部５１がコイル状の形状に復帰し、先端が対象血管Ｓｖの血管壁に係止される。
係止部５１の留置とリード部２１および留置部３０の留置とは、いずれが先に行われてもよい。また、両者を管状部材に収容した状態で留置が行われても構わない。係止部５１のリード部２１への固定方法も特に制限はなく、糸状の部材で結紮してもよいし、粘着テープ等を用いてもよい。
【００３５】
本実施形態の神経刺激電極５０においても、第一実施形態の神経刺激電極２０と同様に、留置後の位置ずれ等の発生を好適に抑制することができる。
【００３６】
また、係止部５１の自然形状がコイル状であるため、血管壁に確実に係止しながらも血流を阻害しにくく、血栓の形成を惹起しにくい。
【００３７】
本実施形態において、係止部が留置される血管には特に限定はなく、リード部２１および留置部３０が留置される血管に留置されても構わない。
【００３８】
次に、本発明の第三実施形態について、図７から図８（ｃ）を参照して説明する。本実施形態の神経刺激電極６０と上述の各実施形態との異なるところは、係止部の態様である。
【００３９】
図７は、神経刺激電極６０の先端側を示す図である。リード部６１の基本構造は、第一実施形態のリード部２１と同様であるが、リード部６１は留置部３０よりも先端側まで延びており、先端部６１ａがわずかに曲がっている。リード部６１の先端には開口があり、開口に連通する図示しない管腔がリード部の基端部まで延びている。先端部６１ａは、金属等を用いて硬質に構成されている。
係止部の詳細は後述するが、線状部材と棒状部材とで構成されている。
【００４０】
神経刺激電極６０の留置手順について説明する。
まず、第一実施形態と同様の手順で、付勢部３１を管状部材１００から突出させて留置部３０を血管内に留置する。次に、金属等で形成された針管内に線状部材と棒状部材とからなる係止部を収容して、針管をリード部６１の基端側から管腔に挿入し、図８（ａ）に示すように、リード部６１の先端から針管１０５を突出させる。
【００４１】
術者は、針管１０５をさらに突出させる。針管１０５の先端は、先端部６１ａの形状により血管壁Ｖｗに向かって進み、先端部６１ａの剛性により針管１０５の前進中も先端の向きが保持される。針管１０５はやがて図８（ａ）に示すように、血管壁Ｖｗに刺入される。
次に術者は、針管１０５に挿入した図示しないプッシャ等を用いて、図８（ｂ）に示すように、係止部６２の棒状部材６３を針管から射出する。
【００４２】
棒状部材６３は、例えばポリ乳酸（ＰＬＡ）等の生分解性の材料で形成されている。棒状部材６３には貫通孔６３ａが形成され、絹糸等の線状部材６４が貫通孔６３ａに挿入されて掛け回されている。線状部材６４の両端は、管腔を通ってリード部６１の基端側に突出している。
棒状部材６３の射出後、針管１０５は抜去され、図８（ｃ）に示すように、係止部６２の棒状部材６３が組織に係止される。線状部材６４の端部をリード部６１に固定すると、神経刺激電極６０の留置が完了し、刺激電極（不図示）が体内で位置決めされて保持される。
治療後、神経刺激電極６０を抜去する際は、線状部材６４をリード部６１から取り外す。一方の端部を引くと、線状部材６４が棒状部材６３から抜けて取り外せる。棒状部材６３は体内に残されるが、生体内で分解されて最終的には消失する。
【００４３】
本実施形態の神経刺激電極６０においても、上述の各実施形態の神経刺激電極と同様に、留置後の位置ずれ等の発生を好適に抑制することができる。
また、係止部６２の棒状部材６３が、組織内に入り込んで血管壁Ｖｗに係止されるため、係止をより確実にすることができる。
【００４４】
さらに、リード部６１の先端部６１ａが硬質に形成されているため、手技中の針管１０５の先端の向きが血管壁Ｖｗに向かって好適に保持されるとともに、管腔内を前進した針管の先端がリード部を突き破ることを防止することができる。
本実施形態において、リード部の先端は、必ずしも留置部の先端まで延びている必要はなく、留置部の根元に先端が位置してもよい。ただし、リード部が留置部の先端付近まで延びていると、針管を突出させるときに付勢部３１と干渉しにくく、係止部の接地手技が容易となるため好ましい。
【００４５】
以上、本発明の各実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。
【００４６】
例えば、上述の各実施形態では、神経刺激電極を管状部材に収容した状態でイントロデューサーに挿入する例を説明したが、イントロデューサーの長さが留置部位の付近まで達する程度である等の場合は、イントロデューサーを管状部材として用い、別の管状部材を使用せずに留置を行ってもよい。
【符号の説明】
【００４７】
１  神経刺激システム
１０  刺激発生装置
２０、５０、６０  神経刺激電極
２１、６１  リード部
３０  留置部
３１  付勢部
３３Ａ、３３Ｂ  刺激電極
４０、４０Ａ、５１、６２  係止部
４１  第一係止部
４１ａ  先端
４２  第二係止部
４２ａ  先端
４３  補助線
６３  棒状部材
６４  線状部材
【図１】
2015188483.tif 000003
【図２】
2015188483.tif 000004
【図３】
2015188483.tif 000005
【図４】
2015188483.tif 000006
【図５】
2015188483.tif 000007
【図６】
2015188483.tif 000008
【図７】
2015188483.tif 000009
【図８】
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