(57)【要約】      （修正有）【課題】電気機械式外科手術システムを提供する。【解決手段】電気機械式外科手術システム１０は、少なくとも１つの機能を実施するように構成されているエンドエフェクター１４と、エンドエフェクターとハンドヘルド外科手術器具１２とを選択的に相互接続するために配置されているシャフトアセンブリ１６であって、ハンドヘルド外科手術器具は器具ハウジングを含み、器具ハウジングはシャフトアセンブリと選択的に接続するための接続部分を規定する、シャフトアセンブリと、モーターアセンブリ２８と、ハンドヘルド外科手術器具の少なくとも１つの音響メトリックを取得するように構成されているセンサーアレイ３２と、コントローラー１８とを含み、コントローラーは、センサーアレイによって取得される音響メトリックに基づいて、ハンドヘルド外科手術器具の動作を制御するように構成されている、電気機械式外科手術システムを提供する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気機械式外科手術システムであって、該電気機械式外科手術システムは、
少なくとも１つの機能を実施するように構成されているエンドエフェクターと、
該エンドエフェクターとハンドヘルド外科手術器具とを選択的に相互接続するために配置されているシャフトアセンブリであって、該ハンドヘルド外科手術器具は、器具ハウジングを含み、該器具ハウジングは、該シャフトアセンブリと選択的に接続するための接続部分を規定する、シャフトアセンブリと、
モーターアセンブリと、
該ハンドヘルド外科手術器具の少なくとも１つの音響メトリックを取得するように構成されているセンサーアレイと、
コントローラーと
を含み、該コントローラーは、該センサーアレイによって取得される該音響メトリックに基づいて、該ハンドヘルド外科手術器具の動作を制御するように構成されている、電気機械式外科手術システム。
【請求項２】
前記ハンドヘルド外科手術器具は、トランシーバーを含み、該トランシーバーは、外部デバイスと通信するように構成されている、請求項１に記載の電気機械式外科手術システム。
【請求項３】
前記外部デバイスは、充電デバイス、ローカルサーバー、または外部サーバーのうちの少なくとも１つである、請求項２に記載の電気機械式外科手術システム。
【請求項４】
前記ハンドヘルド外科手術器具は、クラウドを介して、前記充電デバイス、前記ローカルサーバー、または前記外部サーバーと通信する、請求項３に記載の電気機械式外科手術システム。
【請求項５】
前記センサーアレイは、少なくとも１つの音響センサー、温度センサー、電圧センサー、電流センサー、または振動センサーを含む、請求項１に記載の電気機械式外科手術システム。
【請求項６】
電気機械式外科手術システムであって、該電気機械式外科手術システムは、
少なくとも１つの機能を実施するように構成されているエンドエフェクターと、
該エンドエフェクターとハンドヘルド外科手術器具とを選択的に相互接続するために配置されているシャフトアセンブリであって、該ハンドヘルド外科手術器具は、器具ハウジングを含み、該器具ハウジングは、該シャフトアセンブリと選択的に接続するための接続部分を規定する、シャフトアセンブリと、
モーターアセンブリと、
該ハンドヘルド外科手術器具の少なくとも１つの電気メトリックを取得するように構成されているセンサーアレイと、
コントローラーと
を含み、該コントローラーは、該センサーアレイによって取得される該電気メトリックに基づいて、該ハンドヘルド外科手術器具の動作を制御するように構成されている、電気機械式外科手術システム。
【請求項７】
前記ハンドヘルド外科手術器具は、トランシーバーを含み、該トランシーバーは、外部デバイスと通信するように構成されている、請求項６に記載の電気機械式外科手術システム。
【請求項８】
前記外部デバイスは、充電デバイス、ローカルサーバー、または外部サーバーのうちの少なくとも１つである、請求項７に記載の電気機械式外科手術システム。
【請求項９】
前記ハンドヘルド外科手術器具は、クラウドを介して、前記充電デバイス、前記ローカルサーバー、または前記外部サーバーと通信する、請求項８に記載の電気機械式外科手術システム。
【請求項１０】
前記センサーアレイは、少なくとも１つの音響センサー、温度センサー、電圧センサー、電流センサー、または振動センサーを含む、請求項６に記載の電気機械式外科手術システム。
【請求項１１】
ハンドヘルド外科手術器具についての耐用期間の終わりの状態の決定方法であって、該方法は、
該ハンドヘルド外科手術器具の少なくとも１つの音響メトリックまたは電気メトリックを取得することと、
該少なくとも１つの音響メトリックまたは電気メトリックを閾値と比較することと、
該少なくとも１つの音響メトリックまたは電気メトリックが該閾値よりも大きい場合、該ハンドヘルド外科手術器具を使用不能にすることと
を含む、方法。
【請求項１２】
製造業者によって前記閾値を予め設定することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
測定される特徴の関数として前記閾値を設定することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
断続的に集計されたフィールドデータの関数として前記閾値を調整することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記断続的に集計されたフィールドデータは、デバイス性能、地理メトリック、病院状況メトリック、臨床医メトリック、地域ベース性能メトリック、地理ベース性能メトリック、または時間帯ベース性能メトリックのうちの少なくとも１つである、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
ハンドヘルド外科手術器具についての耐用期間の終わりの状態の延長方法であって、該方法は、
該ハンドヘルド外科手術器具の少なくとも１つの動作パラメーターを取得することと、
該少なくとも１つの動作パラメーターを所定の閾値と比較することと、
該少なくとも１つの動作パラメーターが該所定の閾値よりも大きい場合、該ハンドヘルド外科手術器具のデバイスパラメーターが増強可能であると決定することと、
該デバイスパラメーターが増強可能である場合、該ハンドヘルド外科手術器具の該デバイスパラメーターを増強することと
を含む、方法。
【請求項１７】
前記ハンドヘルド外科手術器具の前記デバイスパラメーターが増強可能ではない場合、該ハンドヘルド外科手術器具は、使用不能にされる、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記閾値は、製造業者によって設定される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記閾値は、製造中に測定される特徴の関数として設定される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記閾値は、断続的に集計されたフィールドデータの関数として設定される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記断続的に集計されたフィールドデータは、デバイス性能、地理メトリック、病院状況メトリック、臨床医メトリック、地域ベース性能メトリック、地理ベース性能メトリック、または時間帯ベース性能メトリックのうちの少なくとも１つである、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本願は、２０１４年４月２８日に出願された米国仮特許出願第６１／９８５，０８１号の利益および上記米国仮特許出願に対する優先権を主張し、その開示全体は、本明細書中で参考として援用される。
【０００２】
背景
１．技術分野
本開示は、最小限に侵襲性の外科手術手順を実施するための外科手術の装置、デバイス、および／またはシステム、ならびにその使用方法に関する。より詳しくは、本開示は、組織を締め付け、切断し、および／またはステープル留めするための取り外し可能な使い捨てローディングユニットおよび／または単回使用ローディングユニットとの使用のために構成されている電気機械式ハンドヘルド外科手術の装置、デバイス、および／またはシステムについての耐用期間の終わりの状態を決定するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
２．関連技術の背景
多くの外科手術デバイス製造業者が、電気機械式外科手術デバイスを動作させるため、および／または操作するための自社の駆動システムを備えている製品種目を開発している。いくつかの電気機械式外科手術デバイスは、再使用可能なハンドルアセンブリ、ならびに交換可能なローディングユニットおよび／または単回使用ローディングユニットなどを含み、交換可能なローディングユニットおよび／または単回使用ローディングユニットなどは、使用前にハンドルアセンブリに選択的に接続され、次に、処分されるために、またはいくつかの例において、再使用のために滅菌されるために、使用後にハンドルアセンブリから接続解除される。
【０００４】
代表的に、電気機械式外科手術デバイスは、技術開発段階中に予め決定される耐用期間の終わりを有し、販売される各デバイスにハード設定される。従って、全てのデバイスは、デバイスの耐用年数を低減または延長し得る要因に関係なく、同一の寿命を有する。
【０００５】
従って、デバイスの耐用年数を低減または延長するために、電気機械式外科手術の装置、デバイス、および／またはシステムについての耐用期間の終わりの状態を決定する必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
概要
本開示の実施形態において、電気機械式外科手術システムが提供される。システムは、少なくとも１つの機能を実施するように構成されているエンドエフェクターと、シャフトアセンブリとを含み、このシャフトアセンブリは、エンドエフェクターとハンドヘルド外科手術器具とを選択的に相互接続するために配置されている。ハンドヘルド外科手術器具は、器具ハウジングを含み、この器具ハウジングは、シャフトアセンブリと選択的に接続するための接続部分を規定する。ハンドヘルド外科手術器具はまた、モーターアセンブリと、ハンドヘルド外科手術器具の音響メトリックまたは電気メトリックを取得するように構成されているセンサーアレイと、コントローラーとを含み、このコントローラーは、センサーアレイによって取得される音響メトリックまたは電気メトリックに基づいて、ハンドヘルド外科手術器具の動作を制御するように構成されている。
【０００７】
いくつかの局面において、ハンドヘルド外科手術器具は、トランシーバーを含み、このトランシーバーは、外部デバイスと通信するように構成されている。外部デバイスは、充電デバイス、ローカルサーバー、または外部サーバーである。ハンドヘルド外科手術器具は、クラウドを介して、充電デバイス、ローカルサーバー、または外部サーバーと通信し得る。
【０００８】
いくつかの局面において、センサーアレイは、少なくとも１つの音響センサー、温度センサー、電圧センサー、電流センサー、または振動センサーを含む。
【０００９】
本開示の別の実施形態において、ハンドヘルド外科手術器具についての耐用期間の終わりの状態の決定方法が提供される。上記方法は、ハンドヘルド外科手術器具の少なくとも１つの音響メトリックまたは電気メトリックを取得することを含む。上記方法はまた、少なくとも１つの音響メトリックまたは電気メトリックを閾値と比較することと、少なくとも１つの音響メトリックまたは電気メトリックが閾値よりも大きい場合、ハンドヘルド外科手術器具を使用不能にすることとを含む。
【００１０】
いくつかの局面において、上記方法は、製造業者によって閾値を予め設定することをさらに含む。他の局面において、上記方法は、測定される特徴の関数として閾値を設定することをさらに含む。さらに他の局面において、上記方法は、断続的に集計されたフィールドデータ（ｃｏｎｔｉｎｕａｌｌｙ  ａｇｇｒｅｇａｔｅｄ  ｆｉｅｌｄ  ｄａｔａ）の関数として閾値を調整することをさらに含む。断続的に集計されたフィールドデータは、デバイス性能、地理メトリック、病院状況メトリック、臨床医メトリック、地域ベース性能メトリック、地理ベース性能メトリック、または時間帯ベース性能メトリックのうちの少なくとも１つである。
【００１１】
本開示のさらに別の実施形態において、ハンドヘルド外科手術器具についての耐用期間の終わりの状態の延長方法が提供される。上記方法は、ハンドヘルド外科手術器具の少なくとも１つの動作パラメーターを取得することを含む。上記方法はまた、少なくとも１つの動作パラメーターを所定の閾値と比較することと、少なくとも１つの動作パラメーターが所定の閾値よりも大きい場合、ハンドヘルド外科手術器具のデバイスパラメーターが増強可能であると決定することとを含む。デバイスパラメーターが増強可能である場合、上記方法は、ハンドヘルド外科手術器具のデバイスパラメーターを増強することも含む。
【００１２】
いくつかの局面において、ハンドヘルド外科手術器具は、ハンドヘルド外科手術器具のデバイスパラメーターが増強可能ではない場合、使用不能にされる。
【００１３】
いくつかの局面において、上記方法は、製造業者によって閾値を設定することをさらに含む。他の局面において、上記方法は、製造中、測定された特徴の関数として閾値を設定することをさらに含む。さらに他の局面において、上記方法は、断続的に集計されたフィールドデータの関数として閾値を設定することをさらに含む。断続的に集計されたフィールドデータは、デバイス性能、地理メトリック、病院状況メトリック、臨床医メトリック、地域ベース性能メトリック、地理ベース性能メトリック、または時間帯ベース性能メトリックのうちの少なくとも１つである。
【００１４】
本開示の例示的な実施形態のさらなる詳細および局面は、添付の図面を参照して、より詳細に下に記載される。
【００１５】
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
電気機械式外科手術システムであって、該電気機械式外科手術システムは、
少なくとも１つの機能を実施するように構成されているエンドエフェクターと、
該エンドエフェクターとハンドヘルド外科手術器具とを選択的に相互接続するために配置されているシャフトアセンブリであって、該ハンドヘルド外科手術器具は、器具ハウジングを含み、該器具ハウジングは、該シャフトアセンブリと選択的に接続するための接続部分を規定する、シャフトアセンブリと、
モーターアセンブリと、
該ハンドヘルド外科手術器具の少なくとも１つの音響メトリックを取得するように構成されているセンサーアレイと、
コントローラーと
を含み、該コントローラーは、該センサーアレイによって取得される該音響メトリックに基づいて、該ハンドヘルド外科手術器具の動作を制御するように構成されている、電気機械式外科手術システム。
（項目２）
上記ハンドヘルド外科手術器具は、トランシーバーを含み、該トランシーバーは、外部デバイスと通信するように構成されている、上記項目に記載の電気機械式外科手術システム。
（項目３）
上記外部デバイスは、充電デバイス、ローカルサーバー、または外部サーバーのうちの少なくとも１つである、上記項目のうちのいずれか一項に記載の電気機械式外科手術システム。
（項目４）
上記ハンドヘルド外科手術器具は、クラウドを介して、上記充電デバイス、上記ローカルサーバー、または上記外部サーバーと通信する、上記項目のうちのいずれか一項に記載の電気機械式外科手術システム。
（項目５）
上記センサーアレイは、少なくとも１つの音響センサー、温度センサー、電圧センサー、電流センサー、または振動センサーを含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載の電気機械式外科手術システム。
（項目６）
電気機械式外科手術システムであって、該電気機械式外科手術システムは、
少なくとも１つの機能を実施するように構成されているエンドエフェクターと、
該エンドエフェクターとハンドヘルド外科手術器具とを選択的に相互接続するために配置されているシャフトアセンブリであって、該ハンドヘルド外科手術器具は、器具ハウジングを含み、該器具ハウジングは、該シャフトアセンブリと選択的に接続するための接続部分を規定する、シャフトアセンブリと、
モーターアセンブリと、
該ハンドヘルド外科手術器具の少なくとも１つの電気メトリックを取得するように構成されているセンサーアレイと、
コントローラーと
を含み、該コントローラーは、該センサーアレイによって取得される該電気メトリックに基づいて、該ハンドヘルド外科手術器具の動作を制御するように構成されている、電気機械式外科手術システム。
（項目７）
上記ハンドヘルド外科手術器具は、トランシーバーを含み、該トランシーバーは、外部デバイスと通信するように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載の電気機械式外科手術システム。
（項目８）
上記外部デバイスは、充電デバイス、ローカルサーバー、または外部サーバーのうちの少なくとも１つである、上記項目のうちのいずれか一項に記載の電気機械式外科手術システム。
（項目９）
上記ハンドヘルド外科手術器具は、クラウドを介して、上記充電デバイス、上記ローカルサーバー、または上記外部サーバーと通信する、上記項目のうちのいずれか一項に記載の電気機械式外科手術システム。
（項目１０）
上記センサーアレイは、少なくとも１つの音響センサー、温度センサー、電圧センサー、電流センサー、または振動センサーを含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載の電気機械式外科手術システム。
（項目１１）
ハンドヘルド外科手術器具についての耐用期間の終わりの状態の決定方法であって、該方法は、
該ハンドヘルド外科手術器具の少なくとも１つの音響メトリックまたは電気メトリックを取得することと、
該少なくとも１つの音響メトリックまたは電気メトリックを閾値と比較することと、
該少なくとも１つの音響メトリックまたは電気メトリックが該閾値よりも大きい場合、該ハンドヘルド外科手術器具を使用不能にすることと
を含む、方法。
（項目１２）
製造業者によって上記閾値を予め設定することをさらに含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１３）
測定される特徴の関数として上記閾値を設定することをさらに含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１４）
断続的に集計されたフィールドデータの関数として上記閾値を調整することをさらに含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１５）
上記断続的に集計されたフィールドデータは、デバイス性能、地理メトリック、病院状況メトリック、臨床医メトリック、地域ベース性能メトリック、地理ベース性能メトリック、または時間帯ベース性能メトリックのうちの少なくとも１つである、上記項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１６）
ハンドヘルド外科手術器具についての耐用期間の終わりの状態の延長方法であって、該方法は、
該ハンドヘルド外科手術器具の少なくとも１つの動作パラメーターを取得することと、
該少なくとも１つの動作パラメーターを所定の閾値と比較することと、
該少なくとも１つの動作パラメーターが該所定の閾値よりも大きい場合、該ハンドヘルド外科手術器具のデバイスパラメーターが増強可能であると決定することと、
該デバイスパラメーターが増強可能である場合、該ハンドヘルド外科手術器具の該デバイスパラメーターを増強することと
を含む、方法。
（項目１７）
上記ハンドヘルド外科手術器具の上記デバイスパラメーターが増強可能ではない場合、該ハンドヘルド外科手術器具は、使用不能にされる、上記項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１８）
上記閾値は、製造業者によって設定される、上記項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目１９）
上記閾値は、製造中に測定される特徴の関数として設定される、上記項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目２０）
上記閾値は、断続的に集計されたフィールドデータの関数として設定される、上記項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目２１）
上記断続的に集計されたフィールドデータは、デバイス性能、地理メトリック、病院状況メトリック、臨床医メトリック、地域ベース性能メトリック、地理ベース性能メトリック、または時間帯ベース性能メトリックのうちの少なくとも１つである、上記項目のうちのいずれか一項に記載の方法。
【００１６】
（摘要）
本開示は、電気機械式外科手術システムについての耐用期間の終わりの状態を決定するシステムおよび方法に関する。システムは、少なくとも１つの機能を実施するように構成されているエンドエフェクターと、シャフトアセンブリとを含み、このシャフトアセンブリは、エンドエフェクターとハンドヘルド外科手術器具とを選択的に相互接続するために配置されている。ハンドヘルド外科手術器具は、器具ハウジングを含み、この器具ハウジングは、シャフトアセンブリと選択的に接続するための接続部分を規定する。ハンドヘルド外科手術器具はまた、モーターアセンブリと、ハンドヘルド外科手術器具の動作パラメーターを取得するように構成されているセンサーアレイと、コントローラーとを含み、このコントローラーは、センサーアレイによって取得される動作パラメーターに基づいて、ハンドヘルド外科手術器具の動作を制御するように構成されている。
【００１７】
本開示の実施形態は、添付の図面を参照して本明細書中に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、電気機械式外科手術システムの斜視図であり、この電気機械式外科手術システムは、本開示の実施形態に従うシステムまたは方法を組み込み得る。
【図２】図２は、本開示の実施形態に従う耐用期間の終わりの状態の決定システムのシステムブロック線図である。
【図３】図３は、図２のセンサーアレイのシステムブロック線図である。
【図４】図４は、本開示の実施形態に従う通信ネットワークのシステムブロック線図である。
【図５】図５は、本開示の実施形態に従う耐用期間の終わりの状態の決定方法を示すフローチャートである。
【図６】図６は、本開示の実施形態に従う耐用期間の終わりを延長する方法を示すフローチャートである。
【図７】図７は、本開示の実施形態に従う器具の耐用期間の終わりを延長するための増強イベントを示すチャートである。
【図８】図８Ａは、本開示の実施形態に従う器具のための閾値を設定するために使用されるチャートであり、図８Ｂは、本開示の実施形態に従う器具のための閾値を設定するために使用される表である。
【図９】図９は、本開示の実施形態に従う器具の耐用期間の終わりの状態を決定するデータの収集を示しているチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
実施形態の詳細な説明
本開示の電気機械式外科手術のシステム、装置、および／またはデバイスの実施形態が、図面を参照して詳細に記載され、図面において、類似の参照数字は、数枚の図の各々における、同一の要素または対応する要素を表す。本明細書中で用いられる場合、用語「遠位」は、電気機械式外科手術のシステム、装置および／またはデバイス、あるいはその構成要素の、ユーザーからより遠い部分を指し、用語「近位」は、電気機械式外科手術のシステム、装置および／またはデバイス、あるいはその構成要素の、ユーザーにより近い部分を指す。
【００２０】
本記載は、句「１つの実施形態において」、「実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、または「他の実施形態において」を使用し得、それらはそれぞれ、本開示に従う、同じかまたは異なる実施形態のうちの１つ以上を指し得る。本記載の目的のために、形態「ＡまたはＢ」での句は、「（Ａ）、（Ｂ）、または（ＡおよびＢ）」を意味する。本記載の目的のために、形態「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つ」での句は、「（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（ＡおよびＢ）、（ＡおよびＣ）、（ＢおよびＣ）、または（Ａ、ＢおよびＣ）」を意味する。
【００２１】
用語「臨床医」は、本明細書中に記載される実施形態の使用を含む医学的手順を実施する任意の医学的専門家（すなわち、医師、外科医、看護師など）を指す。図面に示され、以下の説明にわたって記載されるように、外科手術器具における相対的な位置決めを指す場合に慣習的であるように、用語「近位」または「トレーリング」は、臨床医により近い、装置の端を指し、用語「遠位」または「リーディング」は、臨床医から遠くに離れるほうの、装置の端を指す。
【００２２】
本明細書中に記載されるシステムはまた、１つ以上のコントローラーを利用して、様々な情報を受け取り、受け取られた情報を変換して、出力を生じさせ得る。コントローラーは、メモリーに記憶されている一連の命令を実行することができる任意のタイプのコンピューティングデバイス、計算回路、または任意のタイプのプロセッサーもしくは処理回路を含み得る。コントローラーは、複数のプロセッサーおよび／またはマルチコア中央処理装置（ＣＰＵ）を含み得、任意のタイプのプロセッサー（例えば、マイクロプロセッサー、デジタル信号プロセッサー、マイクロコントローラーなど）を含み得る。コントローラーは、一連の命令を実施するために、データおよび／またはアルゴリズムを記憶するためのメモリーも含み得る。
【００２３】
本明細書中に記載される方法、プログラム、アルゴリズム、またはコードのうちの任意のものは、プログラミング言語もしくはコンピュータープログラムに変換され得るか、またはプログラミング言語もしくはコンピュータープログラムで表現され得る。「プログラミング言語」および「コンピュータープログラム」は、コンピューターへの命令を指定するために使用される任意の言語であり、それには、以下の言語およびそれらのデリバティブが挙げられる（しかし、これらに限定されない）：Ａｓｓｅｍｂｌｅｒ、Ｂａｓｉｃ、Ｂａｔｃｈファイル、ＢＣＰＬ、Ｃ、Ｃ＋、Ｃ＋＋、Ｄｅｌｐｈｉ、Ｆｏｒｔｒａｎ、Ｊａｖａ（登録商標）、ＪａｖａＳｃｒｉｐｔ（登録商標）、Ｍａｃｈｉｎｅコード、オペレーティングシステム指令言語、Ｐａｓｃａｌ、Ｐｅｒｌ、ＰＬ１、スクリプト言語、Ｖｉｓｕａｌ  Ｂａｓｉｃ、メタ言語自体がプログラムを指定するメタ言語、ならびに全ての第１世代、第２世代、第３世代、第４世代、および第５世代のコンピューター言語。データベースおよび他のデータスキーマ、ならびに任意の他のメタ言語も含まれる。この定義の目的のために、インタプリタ言語、コンパイル言語、またはコンパイルおよびインタプリタの両方のアプローチを使用する言語間で区別はされない。この定義の目的のために、プログラムのコンパイルバージョンとソースバージョンとの間で区別はされない。従って、プログラミング言語が１つよりも多くの状態（例えば、ソース、コンパイル、オブジェクト、または連結）で存在し得るプログラムへの参照は、任意および全てのそのような状態への参照である。定義はまた、実際の命令およびそれらの命令の含意を包含する。
【００２４】
本明細書中に記載される方法、プログラム、アルゴリズム、またはコードのうちの任意のものは、１つ以上の機械読み取り可能なメディアまたはメモリーに含まれ得る。用語「メモリー」は、機械（例えば、プロセッサー、コンピューター、またはデジタル処理デバイス）によって読み取り可能な形態で情報を提供する（例えば、記憶する、および／または伝送する）機構を含み得る。例えば、メモリーとしては、読み出し専用メモリー（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリー（ＲＡＭ）、磁気ディスク記憶メディア、光学的記憶メディア、フラッシュメモリーデバイス、または任意の他の揮発性もしくは不揮発性メモリー記憶デバイスが挙げられ得る。そこに含まれるコードまたは命令は、搬送波信号、赤外線信号、デジタル信号によって、および他の類似の信号によって表され得る。
【００２５】
本明細書中に記載される実施形態において、動力式外科手術デバイスは、様々な形態のデータをデバイスから収集し、収集したデータを閾値と比較する。比較に基づいて、デバイスの耐用期間の終わりの状態に関して特定の措置が取られ得る。例えば、収集されたデータは、デバイスがその耐用期間の終わりの状態に普通よりも早く達したことを示し得、デバイスの使用を防止し得る。他の例において、デバイスは、デバイスの耐用期間の終わりを延長するために調整が行われ得る。
【００２６】
本明細書中に記載されるシステムおよび方法は、動力式外科手術デバイスの耐用期間を延ばす可能性を実現させる。それはまた、普通よりも早い耐用期間の終わりの故障を示している任意のユニットが、患者に使用される前に安全に除去されることを可能にする。システムはまた、無線能力を有し得、リアルタイムでの分析のための情報を伝送するために、クラウドに接続され得る。電子署名解析を通して、システムは、耐用期間の終わりの状態に達する前に、限定された数の手順が残っていると決定し得る。システム性能、ならびに任意の供給要件は、ｅメール、テキストメッセージ、または両方を介して外科手術コーディネーターに伝送され得る。フィールドから収集されるデータは、フィールドにおける他のユニットに影響し得る普通よりも早い構成要素の故障が存在するかどうかを決定するために分析され得、任意の可能性のあるフィールド問題に取り組むことにおいて、製造が予め措置を取ることを可能にする。
【００２７】
最初に図１を参照すると、本開示の実施形態に従う電気機械式ハンドヘルド動力式外科手術システムが示され、全体的に１０と表されている。電気機械式外科手術システム１０は、電気機械式ハンドヘルド動力式外科手術器具１２の形態での外科手術装置またはデバイスを含み、この外科手術装置またはデバイスは、外科手術装置またはデバイスへのシャフトアセンブリまたはアダプターアセンブリ１６を介した複数の異なるエンドエフェクター１４の選択的な取り付けのために構成されており、それらは、各々、電気機械式ハンドヘルド動力式外科手術器具１２による作動および操作のために構成されている。特に、外科手術器具１２は、シャフトアセンブリ１６との選択的な接続のために構成され、次に、シャフトアセンブリ１６が複数の異なるエンドエフェクター１４のうちの任意の１つとの選択的な接続のために構成されている。
【００２８】
例示的な電気機械式ハンドヘルド動力式外科手術器具１２の構築および動作の詳細な説明について、２００８年９月２２日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７７２４９号（国際公開第ＷＯ  ２００９／０３９５０６号）、および２００９年１１月２０日に出願された米国特許出願第１２／６２２，８２７号（米国特許出願公開第２０１１／０１２１０４９号）が参照され得、それらの各々の内容全体は、これにより、本明細書中で参考として援用される。
【００２９】
図２は、本開示の実施形態に従う電気機械式ハンドヘルド動力式外科手術システムのシステムブロック線図である。図２に示されるように、動力式外科手術器具１２は、コントローラー１８を含み、このコントローラー１８は、中央処理装置（ＣＰＵ）２０とメモリー２２とを有する。入力デバイス２４は、動力式外科手術器具１２を制御するボタン、ノブ、スイッチなどを含み得る。トランシーバー２６は、図４を参照して下に記載されるように、動力式外科手術器具１２と外部ソースとの間で、データを伝送し、データを受け取る。器具１２は、モーターアセンブリ２７も有し、このモーターアセンブリ２７は、モーター２８を含み、特定の実施形態において、歯車箱３０を含む。コントローラー１８およびモーターアセンブリ２７は、シャフトアセンブリ１６およびエンドエフェクター１４の動作を制御する。動力式外科手術器具１２はまた、センサーアレイ３２を含み、このセンサーアレイ３２は、器具１２の動作パラメーター（例えば、音響ベースのメトリックまたは電気ベースのメトリック）を測定する。図３に示されるように、センサーアレイ３２は、１つ以上の音響センサー３４、温度センサー３６、電圧センサー３８、電流センサー４０、および振動センサー４２を含み得る。より詳細に下に記載されるように、コントローラー１８は、センサーアレイ３２によって提供される測定された動作パラメーターに基づいて、動力式外科手術器具１２の動作を制御する。いくつかの例において、コントローラー１８は、測定された動作パラメーターに基づいて、動力式外科手術器具が、使用され得るか、または使用され得ないと決定し得る。他の例において、コントローラー１８は、測定された動作パラメーターに基づいて、器具１２の動作中、動力式外科手術器具１２における個々の構成要素の動作を調整し得る。
【００３０】
図４を参照すると、動力式外科手術器具１２は、トランシーバー２６を介してドック４４と通信することができる。ドック４４は、テストフィクスチャまたは充電デバイスであり得る。器具１２は、配線された接続によってドック４４に直接連結され得るか、または器具１２は、任意の公知の無線通信方法を用いてドック４４に無線で連結され得る。器具１２およびドック４４は、クラウド４６にデータを伝送するか、またはクラウド４６からデータを受け取り得、このクラウド４６は、インターネット上でホストされる遠隔サーバーのネットワークであり、ローカルサーバーまたはパーソナルコンピューターの代わりにデータを記憶、管理、または処理するために使用される。ローカルサーバー４８（例えば、病院のサーバー）、または外部サーバー５０（例えば、製造業者のサーバー）は、器具１２に関するデータをクラウド４６から抽出し得るか、またはクラウド４６を介してデータを器具１２に伝送し得る。
【００３１】
図１〜図４を参照すると、動力式外科手術器具１２は、いつ器具１２が耐用期間の終わりの状態に達するかを決定するために、情報を決定または収集することができる。本開示の１つの実施形態において、センサーアレイ３２は、システム１０内の回転駆動または線形駆動の電気機械式駆動構成要素の振動−音響応答および固有高調波振動数を、それらの数字で表される物理的属性に基づいて検出することができる。そのような数字で表される物理的属性としては、（ｉ）任意の軸受のボール、ピン、もしくは針の数、および／またはそれらの駆動される回毎分（ＲＰＭ）；（ｉｉ）歯車、もしくはウォーム歯の数、または任意の歯車のかみ合い頻度、および／あるいはそれらの駆動されるＲＰＭ；（ｉｉｉ）キャリアーにおける放射状のピンの数、任意のトランスミッションの遊星歯車セットにおける遊星の数、および／またはそれらの駆動されるＲＰＭ；（ｉｖ）任意のカップリングの放射状のスプラインもしくは特徴または自在継手の数、および／あるいはそれらの駆動されるＲＰＭ；（ｖ）任意の線形ドライブの支持されていない梁の高調波振動数の範囲、および／またはそれらの駆動されるＲＰＭ；（ｖｉ）任意のモーターの電機子磁極もしくはフィールドスロット（アーキテクチャに基づく）の数、および／またはそれらの駆動されるＲＰＭ；（ｖｉｉ）任意のカムの放射状のローブもしくは特徴の数、および／またはそれらの駆動されるＲＰＭ；（ｖｉｉｉ）コグプーリーにおける放射状の特徴の数、および／またはそれらの駆動されるＲＰＭ；ならびに（ｉｘ）ファンブレードもしくはインペラーの数、および／またはそれらの駆動されるＲＰＭが挙げられる。上のリストは、単に、振動−音響応答を出すシステム１０内の構成要素の例として役立つことが意図され、振動−音響応答を出すシステム１０内の全ての構成要素の完全なリストであることは意図されない。
【００３２】
センサーアレイ３２は、各構成要素についての性能低下および／または信頼性の信頼度閾値についての音響振幅制限を決定するために、電気機械式駆動構成要素の特定の固定高調波振動数を監視する。システム１０内の各特定の構成要素についてのそのような音響振幅制限は、任意の形態の音響センサーもしくは振動センサー、または音響センサーもしくは振動センサーの組み合わせを用いて、測定され得るか、または評価され得るか、または同化され得、音響センサーまたは振動センサーとしては、加速度計、電磁インダクター、圧電発生器、キャパシタンスまたは静電マイクロホンが挙げられ得るが、これらに限定されない。センサーアレイ３２は、器具１２中にあるものとして記載されているが、センサーアレイは、ドック４４中に配置され得る。製造中、音響振幅制限は、メモリー２２内に閾値として記憶される。いくつかの実施形態において、閾値はまた、ドック４４中に記憶される。器具１２の動作中、コントローラー１８は、記憶された閾値を利用して、独立して、または任意の組み合わせで、以下のタスクのうちの任意のものを製品またはサブアセンブリ内に実装する：デバイスをシャットダウンし、特定の動作モードを決定／設定し、耐用期間または使用見積りを調整し、エラーコードを生み出し、および／または各特定の問題についてのサービスコールを開始する。製品の耐用期間の調整は、経験的な試験データ、任意のセンサーデータの分析予測などを用いて、アルゴリズムによって決定され得る。
【００３３】
他の実施形態において、センサーアレイ３２は、電気的特性（例えば、様々な電気的構成要素の電圧の降下または電流の引き込み）を監視する。電気的特性は、製造中、監視され、メモリー２２に記憶されている閾値を設定するために使用される。コントローラー１８は、次に、器具１２の電気的特性を監視し得、電気的特性を、記憶されている閾値と比較して、独立して、または任意の組み合わせで、以下のタスクのうちの任意のものを製品またはサブアセンブリ内に実装する：デバイスをシャットダウンし、特定の動作モードを決定／設定し、耐用期間または使用見積りを調整し、エラーコードを生み出し、および／または各特定の問題についてのサービスコールを開始する。
【００３４】
図５は、本開示の実施形態に従う耐用期間の終わりの状態の決定方法を示している。図５に示されるように、器具１２は、ステップｓ１００において作動させられる。ステップｓ１０２において、１つ以上の動作パラメーター（例えば、音響データまたは電気的データ）が収集され、ステップｓ１０４において、閾値と比較される。１つ以上の動作パラメーターの値が閾値以下の場合、プロセスは、ステップｓ１０２に戻り、より多くの動作パラメーターを収集する。１つ以上の動作パラメーターの値が閾値よりも大きい場合、プロセスは、器具１２が耐用期間の終わりの状態に達したことをコントローラー１８が決定するステップｓ１０６に進む。コントローラー１８は、次に、ステップｓ１０８において、器具１２を使用不能にする。
【００３５】
図６は、本開示の実施形態に従う耐用期間の終わりを延長する方法を示している。図６に示されるように、器具１２は、ステップｓ２００において作動させられる。ステップｓ２０２において、１つ以上の動作パラメーター（例えば、音響データまたは電気的データ）が収集され、ステップｓ２０４において、閾値と比較される。１つ以上の動作パラメーターの値が閾値以下の場合、プロセスは、ステップｓ２０２に戻り、より多くの動作パラメーターを収集する。１つ以上の動作パラメーターの値が閾値よりも大きい場合、プロセスは、１つまたは複数のデバイスパラメーターが器具１２の耐用期間の終わりを延ばすために増強され得るかどうかをコントローラー１８が決定するステップｓ２０６に進む。例えば、図７に示されるように、器具１２は、例えば、１５０サイクルと２００サイクルとの間でモーター２８の性能を監視し得、モーターの性能は、許容可能な制限より下に降下している。モーター２８の性能を正すために、モーター２８に供給される電圧は、許容可能なレベルまでモーターの性能を上げるために、上げられ得るか、または増強され得る。
【００３６】
デバイスパラメーター（複数可）が増強可能であることをコントローラー１８が決定する場合、プロセスは、器具１２が増強効果を引き起こすステップｓ２０８に進む。デバイスパラメーター（複数可）が変更させられ得ない場合、プロセスは、コントローラー１８がデバイスを使用不能にするステップｓ２１０に進む。コントローラー１８は、閾値レベル、変更させられるべき構成要素の能力などに基づいて、デバイスパラメーター（複数可）が、変更させられ得ないと決定し得る。
【００３７】
ステップｓ１０４およびｓ２０４において使用される閾値は、例えば、３つの手法のうちの１つにおいて設定され得る。いくつかの実施形態において、全ての同様のデバイスについて同じ閾値が、静的制限または動的制限として設定され得る。他の実施形態において、静的制限または動的制限は、図８Ａおよび図８Ｂに関して下で議論されるように、製造中、または初期キャリブレーション中に、測定された特徴の関数として設定され得る。さらに他の実施形態において、静的制限または動的制限は、図９に示されるような断続的に集計されたフィールドデータの関数として設定され得る。
【００３８】
図８Ａおよび図８Ｂは、代表的なデータを用いて、製造中、または初期キャリブレーション中、器具１２において使用され得るモーターについての耐用期間の終わりの状態を決定することの例を示している。図８Ａに示されるように、５つのサンプルモーターについての音響プロフィールが、最初に取得される。５つのサンプルモーターの音響プロフィールは、音響センサーまたは振動センサーによって捕捉され得る。図８Ａは、２０Ｈｚと２０，０００Ｈｚとの間の各周波数ドメインについて、５つのサンプルモーターのデシベル（ｄＢ）レベルを示している。最初の音響プロフィールの取得後、モーターは、各サンプルが故障するまでどれくらい長く予想通り作動し得るかを決定するために、耐用期間の終わり試験に供される。図８Ｂに示されるように、５つのサンプルモーターは、様々な数のサイクルの後、耐用期間の終わりの状態に達する。例えば、サンプル「１」は、２５サイクルまでであり、サンプル「２」は５００サイクルまでであり、サンプル「３」は、４９０サイクルまでであり、サンプル「４」は、５０１サイクルまでであり、サンプル「５」は、４８６サイクルまでである。従って、特定の周波数帯（図８ＡにおけるＮｏｔｅ  Ａを参照のこと）において、高ｄＢレベルを有するモーター（サンプル１）が、低使用回数において故障しやすいという結論が引き出され得る。この情報は、フィールドにおける器具の使用を制限するために使用され得、または構成要素は、一緒に解体され得る。
【００３９】
図９は、閾値を設定するためにフィールドデータを集計する例を示している。図９に示されるように、音響データは、それが使用されるごとに、デバイスによって記録され得る。このデータは、１つ以上のトリガーイベントについて、デバイスによって監視され得、トリガーイベントは、設定されたハード制限の経過、または測定された読み取りにおける急な上昇の出現を含み得る。（図９におけるＮｏｔｅ  Ｂを参照のこと）。この情報は、故障を予測するために使用され得、「安全側故障」の状況を容易にし得る。いくつかの実施形態において、この技術は、デバイスの寿命を延ばすために、逆に適用され得る。例えば、単純に、デバイスの耐用期間を３００サイクルに制限する代わりに、この技術は、耐用期間の終わりをオープンエンドのままにし得る。デバイスが良好に作動している場合、デバイスは、それ自体を３００回の使用に制限する必要がないことを独立して決定し得る。
【００４０】
器具１２および／またはその構成要素の性能は、器具１２の閾値を決定するために集計され得る１つのタイプのデータに過ぎない。使用され得る他のデータとしては、（ｉ）地理的または病院の状況に基づくメトリック；（ｉｉ）ユーザーメトリックまたは臨床医メトリック；および（ｉｉｉ）地域ベース、地理ベース、または時間帯ベースの性能メトリックが挙げられる。メトリックは、器具１２の耐用期間の終わりを決定するために使用され得るか、または器具１２の動作パラメーターを調整するために使用され得る。これらのメトリックは、器具１２、ドック４４、ローカルサーバー４８、または外部サーバー５０によって分析され得る。
【００４１】
様々な改変が、本明細書中に開示された実施形態に対してなされ得ることが理解される。例えば、外科手術器具１００および／またはカートリッジアセンブリ４１０は必ずしもステープルを適用する必要はなく、むしろ、当該分野において公知であるような二部品ファスナーを適用し得る。さらに、ステープルまたはファスナーの線形の列の長さは、特定の外科手術手順の要件に合うように改変され得る。従って、ステープルカートリッジアセンブリ内のステープルおよび／またはファスナーの線形の列の長さは、これに従って変わり得る。従って、上の記載は、限定するものではなく、単に好ましい実施形態の例証と解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付される特許請求の範囲の趣旨および範囲内で、他の改変を想定する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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