(57)【要約】【課題】操作性が良好で、しかも耐久性に優れた先端偏向可動カテーテルを提供することである。【解決手段】操作部３内で固定部５０に対して所定の配置間隔でガイド滑車６０がそれぞれ回転自在に設けられている。ガイド滑車６０により、シース本体２の引出部２ｃから引き出されるワイヤ３０，３１の近位端３０ａ，３１ａを、それぞれ第１回動片４０と第２回動片４１とに導く。引出部２ｃとガイド滑車６０との間に引出方向偏向部材８０が配置され、引出部２ｃから引き出された第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の近位端３０ａ，３１ａの引き出し方向を変化させてガイド滑車６０に向かわせる。【選択図】図６Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１ワイヤルーメンおよび第２ワイヤルーメンを有するカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端を所定方向に屈曲させるように、前記カテーテルチューブの遠位端に、それぞれの遠位端が接続され、かつ、前記第１ワイヤルーメンおよび第２ワイヤルーメンにそれぞれ挿通されて近位端がカテーテルチューブの近位端側に導かれた第１ワイヤおよび第２ワイヤと、
前記カテーテルチューブの近位端に設けられ、前記第１ワイヤおよび第２ワイヤの近位端を操作可能に固定してある操作部とを有する先端偏向可動カテーテルであって、
前記操作部が、
前記カテーテルチューブの近位端に固定される固定部と、
前記固定部に対して回動自在に設けられ、前記第１ワイヤの近位端が取り付けられる第１回動片と、
前記第１回動片と反対側で前記第１回動片と同期して前記固定部に対して回動自在に設けられ、前記第２ワイヤの近位端が取り付けられる第２回動片と、
前記カテーテルチューブに設けられた引出部からそれぞれ引き出される前記第１ワイヤおよび第２ワイヤの近位端を、それぞれ前記第１回動片と第２回動片とに導くガイド部と、
前記引出部と前記ガイド部との間に配置され、前記引出部から引き出された第１ワイヤおよび第２ワイヤの近位端の引き出し方向を変化させて前記ガイド部に向かわせる引出方向偏向部材と、
を有する先端偏向可動カテーテル。
【請求項２】
前記引出方向偏向部材は、前記カテーテルチューブの外周に装着され、前記第１ワイヤおよび第２ワイヤがそれぞれ係止可能な係止溝が周方向に沿って複数形成してあるギア状部材を有する請求項１に記載の先端偏向可動カテーテル。
【請求項３】
前記固定部に取り付けられ、前記引出方向偏向部材と前記カテーテルチューブの引出部とを外側から覆うカバー部材をさらに有し、
前記ギア状部材は、前記カテーテルチューブの外周に回転自在に装着してあり、前記カバー部材が前記引出方向偏向部材と前記カテーテルチューブの引出部とを外側から覆うことで、前記ギア状部材の前記カテーテルチューブに対する回転が抑制される請求項２に記載の先端偏向可動カテーテル。
【請求項４】
前記引出部に向けて外径が小さくなる第１テーパ部が前記ギア状部材に固定してあり、
前記ガイド部に向けて外径が小さくなる第２テーパ部が前記ギア状部材に固定してある請求項２または３に記載の先端偏向可動カテーテル。
【請求項５】
前記引出方向偏向部材は、前記カテーテルチューブの外周に装着され、前記第１ワイヤおよび第２ワイヤがそれぞれ挿通可能な貫通孔が周方向に沿って複数形成してある筒状部材を有する請求項１に記載の先端偏向可動カテーテル。
【請求項６】
前記ガイド部が、一対のガイド滑車であり、
これらのガイド滑車は、前記第１回動片および第２回動片の回動移動に応じた前記第１ワイヤおよび第２ワイヤの長手方向に沿った移動により回転するように、前記固定部に取り付けてある請求項１〜５のいずれかに記載の先端偏向可動カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、先端部を自在に偏向することが可能な先端偏向可動カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管、体腔、または体内管腔部等を通して、各種の臓器（たとえば、心臓）等の目的組織まで挿入されるカテーテル（例えば、電極カテーテル、アブレーションカテーテル、カテーテルシースを含む）においては、その挿入や目的組織への接近の容易化等を図るため、体内に挿入されるカテーテルの遠位端（先端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの近位端（基端）に設けられた操作部を操作することにより偏向できるようにした先端偏向可動カテーテルが知られている（特許文献１、特許文献２参照）。
【０００３】
カテーテルチューブの遠位端部の偏向すべき部分は、例えば遠位端に行くにしたがってその硬度が段階的に低く設定されており、その先端に一体的に内挿されたリング部材（プルリング）の１８０°対向位置に一対のワイヤのそれぞれの遠位端を接続し、カテーテルチューブの主ルーメンと別にカテーテルチューブ壁内に設けられた一対のワイヤ用のルーメンに挿通して該一対のワイヤをカテーテルチューブの近位端に導き、該一対のワイヤのそれぞれの近位端において、一方のワイヤ（第１ワイヤ）を引っ張り、他方のワイヤ（第２ワイヤ）を弛ませることにより、チューブ先端の向きを制御できるようにしている。
【０００４】
このようなカテーテルチューブの近位端に設けられる操作部では、回動摘みに第１ワイヤおよび第２ワイヤの近位端を接続し、該回動摘みを第１方向に回動させた場合には第１ワイヤが引っ張られて第２ワイヤが弛み、第１方向とは逆の第２方向に回動させた場合には第２ワイヤが引っ張られて第１ワイヤが弛むようにして、チューブ先端の向きを制御できるようにしている。
【０００５】
しかしながら、このような先端偏向可動カテーテルに用いられるカテーテルチューブは比較的に構造が複雑であることから成形が容易ではなく、そのため、カテーテルチューブの遠位端から近位端に向けて、ワイヤ用のルーメンがカテーテルチューブの軸回りに回転して捻れて成形される場合がある。その場合には、ワイヤ用のルーメンに挿通された一対のワイヤも捩れるので、カテーテルチューブの遠位端における偏向方向と、カテーテルチューブの近位端におけるワイヤの引出方向とが、捻れて配置されることになる。
【０００６】
操作部における回動摘みの回動方向と、カテーテルチューブの遠位端における偏向方向とは、合わせておいた方が操作しやすい。このため、ワイヤの捻れを相殺するように、カテーテルチューブの近位端におけるワイヤの引出部から引き出されたワイヤを、カテーテルチューブにおいて生じた捻れと反対方向に捻れるように引き出している。
【０００７】
その結果、従来技術では、カテーテルチューブに形成してあるワイヤの引出部に、ワイヤの捻れによる力が作用し、ワイヤの長手方向移動に際して引出部にワイヤが擦れて、引出部に亀裂が生じたり、ワイヤに破断等の損傷が生じたりするおそれがあった。また、操作部での軽い操作力でカテーテル遠位端を大きな偏向角度で偏向させることができることが望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００５−２３０４７１号公報
【特許文献２】特表２００９−５３７２４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、操作性が良好で、しかも耐久性に優れた先端偏向可動カテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するために、本発明に係る先端偏向可動カテーテルは、
第１ワイヤルーメンおよび第２ワイヤルーメンを有するカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端を所定方向に屈曲させるように、前記カテーテルチューブの遠位端に、それぞれの遠位端が接続され、かつ、前記第１ワイヤルーメンおよび第２ワイヤルーメンにそれぞれ挿通されて近位端がカテーテルチューブの近位端側に導かれた第１ワイヤおよび第２ワイヤと、
前記カテーテルチューブの近位端に設けられ、前記第１ワイヤおよび第２ワイヤの近位端を操作可能に固定してある操作部とを有する先端偏向可動カテーテルであって、
前記操作部が、
前記カテーテルチューブの近位端に固定される固定部と、
前記固定部に対して回動自在に設けられ、前記第１ワイヤの近位端が取り付けられる第１回動片と、
前記第１回動片と反対側で前記第１回動片と同期して前記固定部に対して回動自在に設けられ、前記第２ワイヤの近位端が取り付けられる第２回動片と、
前記カテーテルチューブに設けられた引出部からそれぞれ引き出される前記第１ワイヤおよび第２ワイヤの近位端を、それぞれ前記第１回動片と第２回動片とに導くガイド部と、
前記引出部と前記ガイド部との間に配置され、前記引出部から引き出された第１ワイヤおよび第２ワイヤの近位端の引き出し方向を変化させて前記ガイド部に向かわせる引出方向偏向部材と、を有する
【００１１】
本発明に係る先端偏向可動カテーテルでは、引出部とガイド部との間に引出方向偏向部材が配置され、引出部から引き出された第１ワイヤおよび第２ワイヤの近位端の引き出し方向を変化させてガイド部に向かわせることができる。そのため、本発明の先端偏向可動カテーテルでは、たとえばカテーテルチューブの遠位端から近位端に向けて、第１ワイヤルーメンおよび第２ワイヤルーメンがカテーテルチューブの軸回りに回転して捻れて成形されたとしても、引出部には過度な捻れ力が発生しない。
【００１２】
すなわち、引出方向偏向部材を用いることで、引出部の捻れ位置に合わせて、可能な限り直線状にワイヤを引出方向偏向部材に向かわせることが可能である。そのため、ワイヤの長手方向移動に際して引出部でワイヤが擦れるおそれが少なくなり、引出部に亀裂が生じたり、ワイヤに破断等の損傷が生じたりするおそれを低減することができ、耐久性が向上する。
【００１３】
また、引出方向偏向部材からは、ガイド部に向けて、ワイヤの引出方向を変化させることができる。そのため、操作部における回動摘みの回動方向平面と、カテーテルチューブの遠位端における偏向方向平面とを合わせることが可能になる。そのため、操作部での操作によりカテーテルチューブの遠位端の偏向方向をイメージしやすくなり、操作性が向上する。
【００１４】
好ましくは、前記引出方向偏向部材は、前記カテーテルチューブの外周に装着され、前記第１ワイヤおよび第２ワイヤがそれぞれ係止可能な係止溝が周方向に沿って複数形成してあるギア状部材を有する。遠位端から近位端に向けてのカテーテルチューブの捻れ度合いは、製品によって変化するが、捻れ度合いに合わせて、引出部からギア状部材に向かうワイヤが可能な限り直線状になる係止溝を容易に選択することができる。
【００１５】
好ましくは、前記固定部に取り付けられ、前記引出方向偏向部材と前記カテーテルチューブの引出部とを外側から覆うカバー部材をさらに有し、
前記ギア状部材は、前記カテーテルチューブの外周に回転自在に装着してあり、前記カバー部材が前記引出方向偏向部材と前記カテーテルチューブの引出部とを外側から覆うことで、前記ギア状部材の前記カテーテルチューブに対する回転が抑制される。
【００１６】
このように構成することで、引出方向偏向部材とカテーテルチューブの引出部とが、カバー部材により覆われ、これらを有効に保護することができる。また、引出部から引出方向偏向部材に向けてワイヤを可能な限り直線状に引き出した状態で、カバー部材に取り付ける作業が容易になる。しかも、引出方向偏向部材をカバー部材に取り付けた後には、引出方向偏向部材の回転が抑制されるため、引出部から引出方向偏向部材に向けてワイヤを可能な限り直線状に引き出した状態を維持することができる。
【００１７】
好ましくは、前記引出部に向けて外径が小さくなる第１テーパ部が前記ギア状部材に固定してあり、
前記ガイド部に向けて外径が小さくなる第２テーパ部が前記ギア状部材に固定してある。
【００１８】
このように構成することで、引出部からギア状部材の係止溝に向けて、第１テーパ部の外周がワイヤを直線状に案内しやすくなる。また、ギア状部材の係止溝からガイド部に向けて第２テーパ部の外周がワイヤを直線状に案内しやすい。
【００１９】
前記引出方向偏向部材は、前記カテーテルチューブの外周に装着され、前記第１ワイヤおよび第２ワイヤがそれぞれ挿通可能な貫通孔が周方向に沿って複数形成してある筒状部材であっても良い。
【００２０】
このように構成することでも、ギア状部材と同様に、ワイヤの長手方向移動に際して引出部でワイヤが擦れるおそれが少なくなり、引出部に亀裂が生じるおそれを低減することができ、耐久性が向上する。ただし、貫通孔にワイヤを通す作業が必要になることから、作業性の点では、ギア状部材が優れている。
【００２１】
好ましくは、前記ガイド部が、一対のガイド滑車であり、
これらのガイド滑車は、前記第１回動片および第２回動片の回動移動に応じた前記第１ワイヤおよび第２ワイヤの長手方向に沿った移動により回転するように、前記固定部に取り付けてある。
【００２２】
一対のガイド滑車が、それぞれ自ら回転することによって、カテーテルチューブの近位端から当該カテーテルチューブの軸方向に沿って略平行に引き出される前記第１ワイヤおよび第２ワイヤの近位端を、それぞれ前記第１回動片の外周部と第２回動片の外周部とに導くことができる。そのため、ワイヤとガイド滑車とは擦れることなく、ワイヤをカテーテルから引き出す動作や押し込む動作をスムーズに行うことができる。
【００２３】
また、第１回動片の回動の半径（第１回動半径）および第２回動片の回動の半径（第２回動半径）を大きくすることで、第１回動片および第２回動片の回動移動によりワイヤを大きく長手方向に移動させることが可能になり、カテーテル遠位端を大きく偏向させることが可能となる。すなわち、操作性が良好で、カテーテル遠位端を大きく偏向させることが可能であり、しかもワイヤに損傷が生じることが少ない先端偏向可動カテーテルを実現することができる。
【００２４】
好ましくは、前記一対のガイド滑車は、前記第１回動片および第２回動片の回動移動に応じた前記第１ワイヤおよび第２ワイヤの長手方向に沿った移動により回転するように、前記固定部に取り付けてある。このように構成することで、ワイヤと滑車との間の摩擦を低減することが可能になり、操作性が向上する。
【００２５】
好ましくは、前記第１ワイヤおよび第２ワイヤの近位端を前記カテーテルチューブの近位端から当該カテーテルチューブの軸方向に沿って略平行に引き出されるように、前記一対のガイド滑車の前記配置間隔が、前記カテーテルチューブの外径よりもわずかに大きい。このように構成することで、第１ワイヤおよび第２ワイヤの近位端をカテーテルチューブの近位端から当該カテーテルチューブの軸方向に沿って略平行に引き出すことが容易になり、チューブとワイヤとの間の摩擦力を低減することができ操作性が向上する。
【００２６】
好ましくは、前記第１回動半径と第２回動半径とは略等しく、前記第１回動片と前記第２回動片とは、同じ回動方向に同じ回動角度で移動可能になっている。このように構成することで、カテーテルチューブの遠位端を、相互に反対側の第１方向と第２方向とで同じように偏向させることが可能になる。なお、第１回動半径と第２回動半径とを異ならせて、カテーテルチューブの遠位端を、相互に反対側の第１方向と第２方向とで異なる偏向角度で偏向できるようにしても良い。
【００２７】
なお、本発明において、遠位端とは、操作側と反対側の端部で、先端側とも言い変えることも可能であり、遠位端の近傍も含む概念で用いる。また、近位端とは、遠位端の反対側であり、操作する側に近い端部であり、基端と言い変えることも可能であり、近位端の近傍も含む概念で用いる。遠位端および近位端は、相対的な概念であり、厳密な意味での端のみでなく、端の近くも含む。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る先端偏向可動カテーテルの外観構成を示す平面図である。
【図２】図２は図１に示すII−II線に沿う断面図である。
【図３】図３は図１に示すIII−III線に沿う断面図である。
【図４】図４は図３に示すIV−IV線に沿う断面図である。
【図５】図５は図３に示すV−V線に沿う断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは図１に示す先端偏向可動カテーテルの操作部の内部構造を示す概略断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは図１に示す先端偏向可動カテーテルの操作部の内部構造を示す概略断面図であり、第１方向に操作した状態を示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは図１に示す先端偏向可動カテーテルの操作部の内部構造を示す概略断面図であり、第２方向に操作した状態を示す。
【図７】図７は図６Ａ〜図６Ｃに示すガイド滑車の概略断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは図１に示す先端偏向可動カテーテルにおいて、引出部と引出方向偏向部材とガイド部との関係を示す斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは図１に示す先端偏向可動カテーテルの操作部の分解斜視図である。
【図９】図９は本発明の他の実施形態に係る先端偏向可動カテーテルの引出方向偏向部材の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
【００３０】
第１実施形態
本実施形態の先端偏向可動カテーテルとしてのカテーテルシース（先端偏向可動カテーテル）は、たとえば、不整脈治療を行う際の心電を検出する電極カテーテルや心筋の焼灼を行うアブレーションカテーテルを案内するためのシースとしてや、その他の用途に用いられる。その他の用途としては、胆管等にステントを導入するためのカテーテル（ステント搬送用カテーテル）を案内するためのシースなどが例示される。
【００３１】
図１に示すように、本実施形態のカテーテルシース１は、カテーテルチューブとしてのシース本体２と、シース本体２の近位端に設けられる操作部３およびグリップ部４とを有する。
【００３２】
図２および図３に示すように、シース本体２は、主ルーメン２１を有する中空チューブ２０からなる。本実施形態の中空チューブ２０は、内側チューブ２２と、外側チューブ２４とを有する多層チューブで構成してある。外側チューブ２４には、網状の補強線（たとえばステンレス等の金属線）からなるブレード層２６が埋め込まれており、シース本体２に耐キンク特性を付与している。
【００３３】
外側チューブ２４におけるブレード層２６の内側には、それぞれ第１ワイヤルーメンおよび第２ワイヤルーメンが軸方向に沿って形成してあるワイヤルーメン用チューブ２８，２９がシース本体２の中心軸に対して約１８０°対向位置に埋め込まれている。チューブ２８，２９の第１ワイヤルーメンおよび第２ワイヤルーメンには、それぞれ第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１が軸方向に移動自在に挿通してある。
【００３４】
ブレード層２６は、図２に示すように、外側チューブ２４の内部に、横断面が楕円形状を有するように埋め込まれており、楕円状のブレード層２６の長軸方向に第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１が配置されるようになっている。楕円状のブレード層２６の短軸方向では、ブレード層２６は、内側チューブ２２に近い側の外側チューブ２４の内部に埋め込まれており、楕円状のブレード層２６の長軸方向では、ブレード層２６は、外周に近い外側チューブ２４の内部に埋め込まれている。
【００３５】
内側チューブ２２の内周面に軸方向に沿って形成してある主ルーメン２１には、電極カテーテル、アブレーションカテーテル、ステント搬送用カテーテル、その他の用途のカテーテル、あるいはガイドワイヤ、その他の医療器具が軸方向に移動自在に挿入可能になっている。主ルーメン２１の内周面は、滑り特性が良いことが好ましく、内側チューブ２２は、たとえばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などのフッ素樹脂などで構成される。
【００３６】
外側チューブ２４は、樹脂で形成されることが好ましく、たとえばポリエーテルブロックアミド共重合体などのポリアミド系エラストマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、エチレン・酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニルなどで構成される。また、ワイヤルーメン用チューブ２８，２９は、滑り特性が良い樹脂で形成されることが好ましく、たとえばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などのフッ素樹脂などで構成される。第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１は、たとえばステンレスなどの金属で構成してあり、撚り線でも単線でも良い。
【００３７】
図１に示すように、シース本体２の遠位端は、その向きが矢印αおよび矢印βのように、相互に１８０°の反対方向に任意に偏向可能な偏向部２ａとなっている。偏向部２ａの偏向方向αとβは、前述したワイヤルーメン用チューブ２８，２９の１８０°対向な取付位置に対応している。偏向部２ａでは、その余の部分よりも硬度が低く（柔軟に）設定されていることが好ましく、さらに偏向部においてはその先端にいくにしたがって徐々にまたは段階的に硬度が低くなるように設定されていてもよい。
【００３８】
図４に示すように、シース本体２の遠位端（偏向部２ａの先端近傍）には、円環状のプルリング（リング部材）３２を有するワイヤ付きリング３５が埋め込まれている。プルリング３２の内周面でシース本体２の中心軸に対して１８０°対向位置には、第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の遠位端３０ａ，３１ａが接続固定されている。
【００３９】
なお、第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の遠位端３０ａ，３１ａをプルリング３２の内周面に接続固定するための方法については特に限定されず、銀ロウなどのロウ材によるロウ付け、レーザ溶接、超音波溶着、アーク溶接、半田付けなどが例示される。
【００４０】
ワイヤ付きリング３５を、シース本体２の遠位端に埋め込むために、図３および図５に示すように、外側チューブ２４の遠位端には、プルリング３２の通孔に挿入される段差状先端部２４ａが切削などの手段で形成してある。段差状先端部２４ａの外周面は、プルリング３２の通孔の内周面形状に合わせて、円筒外周面形状に切削加工してある。そのため、図３および図５に示すように、横断面が楕円状のブレード層２６の短軸方向では、ブレード層２６はリング３２の内側に残っていても良い。
【００４１】
また、図３および図４に示すように、横断面が楕円状のブレード層２６の長軸方向では、ブレード層２６の一部も除去されており、ワイヤルーメン用チューブ２８，２９の一部も除去され、ワイヤルーメンがリング３２の内側で開口している。ワイヤルーメンがリング３２の内側で開口している位置で、各ワイヤ３０，３１の遠位端がリング３２の内周面に接続固定してある。
【００４２】
図４および図５に示すように、偏向部２ａの遠位端では、リング３２の外周と段差状先端部２４ａの外周と内側チューブ２２の外周と内側チューブ２２の遠位端とは、遠位端被覆樹脂３４により覆われて一体化されている。遠位端被覆樹脂３４は、ワイヤルーメン用チューブ２８，２９の遠位端側ルーメン内に一部入り込んでも良いが、ワイヤ３０，３１がワイヤルーメン内を軸方向に移動することを妨げないようになっている。
【００４３】
遠位端被覆樹脂３４は、たとえば樹脂製チューブ状部材を熱溶着することや樹脂溶液をディピングすることなどにより形成され、たとえばポリエーテルブロックアミド共重合体などのポリアミド系エラストマー、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、エチレン・酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニルなどの樹脂で構成してある。
【００４４】
リング３２は、たとえばステンレス鋼などの金属で構成してあり、その遠位端には、造影リングが装着してあっても良い。造影リングは、Ｘ線などで検出しやすい金属で構成してあり、たとえば金、白金、イリジウム、タングステンなどで構成される。なお、リング３２の全体を造影リングで構成しても良い。
【００４５】
ワイヤ付きリング３５は、図４および図５に示す遠位端被覆樹脂３４が形成される前に、ワイヤルーメン用チューブ２８，２９のルーメン内に、各ワイヤ３０，３１が挿入され、リング３２の通孔に図５に示す段差状先端部２４ａが通される。その後に、遠位端被覆樹脂３４が形成されて、偏向部２ａの遠位端では、リング３２の外周と段差状先端部２４ａの外周と内側チューブ２２の外周と内側チューブ２２の遠位端とが、遠位端被覆樹脂３４により覆われて一体化される。
【００４６】
第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の近位端は、図１に示すシース本体２の近位端に設けられた操作部３に接続されている。操作部３はグリップ部４の先端（遠位端）側に設けられている。
【００４７】
操作部３は、図６Ａ〜図６Ｃに示すように、シース本体２の近位端に固定される固定部５０を有する。固定部５０は、円盤状の固定部本体５１と、グリップ部４の遠位端４ａに挿入されて連結するグリップ連結部５２と、グリップ連結部５２の１８０°反対側に位置するシース引き込み部５４とを有する。固定部５０を構成する固定部本体５１とグリップ連結部５２とシース引き込み部５２とは、プラスチックなどで一体成形される。
【００４８】
固定部５０のシース引き込み部５４の外周には、シース引き込みカバー（カバー部材）５６が取り付けられる。シース本体２の近位端２ｂは、カバー５６の内部を通り、シース引き込み部５４の内部、固定部本体５１の中央部、グリップ連結部５２の内部を通り、グリップ部４の内部に到達している。
【００４９】
カバー５６の内部に位置するシース本体２の外周部には、それぞれ第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１を取り出すための引出部２ｃが形成してある。引出部２ｃは、シース本体２の外周部に形成してある孔であり、図２に示すワイヤルーメン用チューブ２８，２９の内部に連通しており、そこから各ワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂがシース本体２の外部に取り出されるようになっている。
【００５０】
本実施形態では、カバー５６の内部には、引出方向偏向部材８０が装着してある。引出方向偏向部材８０は、ギア状部材８２と、引出部２ｃに向けて外径が小さくなる第１テーパ部８６と、後述するガイド部としてのガイド滑車６０に向けて外径が小さくなる第２テーパ部８８とを有する。
【００５１】
ギア状部材８２と第１テーパ部８６と第２テーパ部８８とは、たとえばプラスチックあるいは金属で構成されている。これらは、これら全てを一体に成形しても良いし、これら全てが一体となったものを軸方向に沿って分割された形状の複数の部材として、あるいは、それぞれの部分ごとの複数の部材として、複数の部材に分けて成形して、それらの部材が接着、融着、嵌合などで組み合わされることによって固定してあっても良い。ギア状部材８２と第１テーパ部８６と第２テーパ部８８とから成る引出方向偏向部材８０は、その長手方向に沿って、軸孔８５を有し、その軸孔８５にシース本体２の近位端２ｂを通すことで、引出方向偏向部材８０は、シース本体２の近位端２ｂに対して回転自在および軸方向に移動自在に装着される。
【００５２】
図８Ａに示すように、ギア状部材８２の外周には、第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１がそれぞれ入り込んで係止される係止溝８４が周方向に沿って複数形成してある。それぞれの係止溝８４は、シース本体２の長手方向に平行に形成してある。ワイヤ３０，３１が所定の係止溝８４に入り込んで係止されることで、引出部２ｃからガイド滑車６０へと向かうワイヤ３０，３１の引出方向を、引出部２ｃからギア状部材８２へ向かう部分と、ギア状部材８２からガイド滑車６０へ向かう部分とで、変化させることができる。
【００５３】
シース本体２の遠位端（偏向部２ａ）から近位端２ｂに向けて、ワイヤルーメン用チューブ２８，２９（第１ワイヤルーメンおよび第２ワイヤルーメン）がシース本体２の軸回りに回転して捻れて配置され、それに挿通された第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１も捩れて配置された結果として、たとえば図８Ａに示すように、シース本体２の近位端２ｂにおける引出部２ｃが、本来の水平位置よりも反時計回りに９０度程度に周方向に捻れて配置（垂直方向に配置）されているものとする。そのような場合には、引出部２ｃから引き出されたワイヤ３０，３１は、引出部２ｃと周方向に同じ捻れ位置（図では垂直方向位置）に位置する係止溝８４に導かれることが好ましい。
【００５４】
ガイド部であるガイド滑車６０，６０は、シース本体２の遠位端（偏向部２ａ）における偏向方向αおよびβの平面と略平行な平面に配置されることが好ましい。そのため、ギア状部材８２からガイド滑車６０へ向かうワイヤ３０，３１の引出方向は、引出部２ｃからギア状部材８２へ向かうワイヤ３０，３１の引出方向から変化する。
【００５５】
図６Ａ〜図６Ｃに示すように、引出部２ｃから引き出された各ワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂは、カバー５６の内部およびシース引き込み部５４の内部を通して、操作部３の内部に導かれるようになっている。固定部５０には、円盤状の固定部本体５１の中心回りに回動（枢軸回転移動）自在に回動カバー４５が取り付けてある。回転カバー４５には、回動摘み５８が固定してあり、回動摘み５８を操作することで、回転カバー４５を固定部５０に対して回動可能になっている。
【００５６】
なお、図６Ａ〜図６Ｃでは、固定部５０の下側に配置される回転カバー４５のみが図示してあるが、実際には、図８Ｂに示すように、回転カバー４５の上側にも、上部回転カバー４５ａが配置される。上部回転カバー４５ａにも、回転カバー４５と同様に、回動摘み５８ａが固定してあり、回動摘み５８ａが回動摘み５８と連結されることで、上部回転カバー４５ａと回転カバー４５と第１回動片４０と第２回動片４１とが一体となって、固定部５０に対して回動可能になっている。
【００５７】
また、上部回転カバー４５ａの上側には、上部固定カバー５０ａが配置され、上部回転カバー４５ａの上を覆うようになっている。上部固定カバー５０ａには、グリップカバー４ｂとシース引き込みカバー５６ａとが一体に成形してある。グリップカバー４ｂとシース引き込みカバー５６ａとは、それぞれ下側に配置してあるグリップ部４およびシース引き込みカバー５６に組み合わされて、これらの上部を覆うようになっている。
【００５８】
引出方向偏向部材８０が内部に配置された状態で、シース引き込みカバー５６，５６ａが組み合わされると、シース引き込みカバー５６，５６ａの内側に形成してある凸部または凹凸部がギア状部材８２の係止溝に噛み合い、引出方向偏向部材８０のシース本体２の回りの回転が制限される。なお、引出方向偏向部材８０は、カバー５６，５６ａの内部においてシース本体２に対して軸方向に移動自在に配置してあっても良いが、カバー５６，５６ａの内側に形成してある凸部により軸方向移動も制限することが好ましい。ワイヤ３０，３１の移動に応じて、引出方向偏向部材８０も移動しないようにするためである。
【００５９】
各シース引き込みカバー５６，５６ａの遠位端には、係合用凸部５７，５７ａが形成してある。係合用凸部５７，５７ａの遠位端側では、シース２にキャップ９０が軸方向移動自在に取り付けてある。係合用凸部５７，５７ａが組み合わされた後には、それらの外周にキャップ９０が取り付けられることで、シース引き込みカバー５６，５６ａが連結して固定され、同時に、グリップカバー４ｂがグリップ部４に固定される。
【００６０】
図６Ａ〜図６Ｃに示すように、回動カバー４５には、第１回動片４０と第２回動片４１とが円盤状の固定部本体５１の円周方向に沿ってビスなどで取り付けられ、これらの第１回動片４０と第２回動片４１とは、同時に同一方向に同期して回動するようになっている。第１回動片４０と第２回動片４１とは、円盤状の固定部本体５１の円周方向に沿って所定間隔で設けられ、シース本体２を挟んで、操作部３の内部で反対側に位置するようになっている。
【００６１】
第１回動片４０における回動中心から第１半径Ｒ１の円弧状外周部４０ａには、第１ワイヤ３０の近位端３０ｂが巻き付けられてビス４２などにより回動片４０に固定してあり、回動片４０が回動中心回りに回動することで、ワイヤ３０の近位端３０ｂが引出部２ｃから引き出されたり戻されたりするようになっている。また、同様に、第２回動片４１における回動中心から第２半径Ｒ２の円弧状外周部４１ａには、第２ワイヤ３１の近位端３１ｂが巻き付けられてビス４３などにより回動片４１に固定してあり、回動片４１が回動中心回りに回動することで、ワイヤ３１の近位端３１ｂが引出部２ｃから引き出されたり戻されたりするようになっている。
【００６２】
固定部５０のシース引き込み部５４には、シース本体２を挟んで所定の配置間隔Ｄ２で一対のガイド滑車６０が、各滑車６０の軸芯回りで回転自在に装着してある。各ガイド滑車６０には、図７に示すように、ワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂが係止する係止溝６２が形成してあっても良い。また、各ガイド滑車６０には、回転軸６４が一体に形成してあっても良く、回転軸６４が、固定部５０のシース引き込み部５４の底壁に形成してある軸受け孔５０ａに差し込まれることで、各滑車６０が回転するようになっていても良い。
【００６３】
一対の滑車６０の配置間隔Ｄ２は、シース本体２の外径Ｄ１よりもわずかに大きい程度が好ましく、引出部２から引き出されるワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂがシース本体２の軸方向に沿って略平行に滑車６０に向かうようになっている。滑車６０は、引出部２ｃから引き出された各ワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂを、それぞれ第１回動片４０の外周部４０ａと第２回動片４１の外周部４１ａとに導くようになっている。
【００６４】
これらの一対のガイド滑車６０は、図６Ｂおよび図６Ｃに示すように、第１回動片４０および第２回動片４１の回動移動に応じた第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の長手方向に沿った移動により回転するように、固定部５０に取り付けてある。なお、配置間隔Ｄ２とシース本体２の外径Ｄ１との関係は、Ｄ２／Ｄ１が好ましくは１．０５〜１．６０である。Ｄ２／Ｄ１が大きすぎると、引出部２ｃからワイヤ３０，３１を軸方向に沿って略平行に引き出すことが困難になる傾向にあり、小さすぎるとワイヤ３０，３１とシース本体２の外周面との摩擦が大きくなる傾向にある。第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の近位端３０ｂ，３１ｂをシース本体２の近位端２ｂから当該シース本体２の軸方向に沿って略平行に引き出すことで、シース本体２とワイヤ３０，３１との間の摩擦力を低減することができ操作性が向上する。
【００６５】
また、本実施形態では、第１半径Ｒ１と第２半径Ｒ２とは、略等しいことが好ましい。また、シース本体２の外径Ｄ１と第１半径Ｒ１や第２半径Ｒ２との関係は、Ｒ１／Ｄ１またはＲ２／Ｄ１が好ましくは８．０〜１２．０であり、Ｒ１およびＲ２を大きくする程、回動摘み５８の回動角度当たりのワイヤ３０，３１の長手方向移動量を大きくすることができる。ただしＲ１およびＲ２を大きくし過ぎると、操作部３の外径が大きくなり、片手での操作が困難になる傾向にある。本実施形態では、図６Ｂおよび図６Ｃに示すように、第１回動片４０と第２回動片４１とは、同じ回動方向に同じ回動角度で移動可能になっている。
【００６６】
固定部５０を構成するブラスチックとしては、特に限定されず、たとえばポリカーボネート樹脂、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエチレン樹脂などが例示される。回動カバー４５およびカバー５６に関しても、固定部５０と同様なプラスチックで構成すればよい。
【００６７】
本実施形態では、図６Ｂに示すように、摘み５８を第１回転方向（たとえば左回り）に操作することにより、図２〜図５に示す第１ワイヤ３０が操作部３の方向に引っ張られ、第２ワイヤ３１が偏向部２ａの側に戻され、偏向部２ａが矢印αに示すように偏向される。また、図６Ｃに示すように、摘み５８を第１回転方向と反対方向の第２回転方向（たとえば右回り）に操作することにより、図２〜図５に示す第２ワイヤ３１が操作部３の方向に引っ張られ、第１ワイヤ３０が偏向部２ａの側に戻され、先端の偏向部２ａが矢印βに示すように偏向される。
【００６８】
本実施形態では、一対のガイド滑車６０が、それぞれ自ら回転することによって、シース本体２の近位端２ｂから当該シース本体２の軸方向に沿って略平行に引き出される第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の近位端３０ｂ，３１ｂを、それぞれ第１回動片４０の外周部４０ａと第２回動片４１の外周部４１ａとに導く。そのため、ワイヤ３０，３１とガイド滑車６０とは擦れることなく、ワイヤ３０，３１をシース本体２の引出部２ｃから引き出す動作や押し込む動作をスムーズに行うことができる。すなわち、ワイヤ３０，３１と滑車６０との間の摩擦を低減することが可能になり、操作性が向上する。
【００６９】
また、本実施形態では、第１回動半径Ｒ１および第２回動半径Ｒ２を大きくすることで、第１回動片４０および第２回動片４１の回動移動によりワイヤ３０，３１を大きく長手方向に移動させることが可能になり、カテーテル遠位端を大きく偏向させることが可能となる。すなわち、本実施形態では、操作性が良好で、シース本体２の偏向部２ａを大きく偏向させることが可能であり、しかもワイヤ３０，３１に損傷が生じることが少ない先端偏向可動カテーテルシース１を実現することができる。
【００７０】
本実施形態に係るカテーテルシース１では、引出部２ｃとガイド滑車６０との間に引出方向偏向部材８０が配置される。そして、引出部２ｃから引き出された第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１の近位端の引き出し方向を変化させてガイド滑車６０に向かわせることができる。そのため、本実施形態では、シース本体２の遠位端（偏向部２ａ）から近位端２ｂに向けて、ワイヤルーメン用チューブ２８，２９（第１ワイヤルーメンおよび第２ワイヤルーメン）がシース本体２の軸回りに回転して捻れて配置され、それに挿通された第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１も捩れて配置されたとしても、引出部２ｃには過度な捻れ力が発生しない。
【００７１】
すなわち、引出方向偏向部材８０を用いることで、引出部２ｃの捻れ位置に合わせて、可能な限りシース本体２の軸方向に沿った直線状にワイヤ３０，３１を引出方向偏向部材８０のギア状部材８２に向かわせることが可能である。そのため、ワイヤ３０，３１の長手方向移動に際して引出部２ｃでワイヤ３０，３１が擦れるおそれが少なくなり、引出部２ｃに亀裂が生じるおそれを低減することができ、耐久性が向上する。
【００７２】
また、引出方向偏向部材８０のギア状部材８２からは、ガイド滑車６０に向けて、ワイヤ３０，３１の引出方向を変化させることができる。そのため、操作部３における回動摘み５８の回動方向平面と、シース本体２の遠位端（偏向部２ａ）における偏向方向平面（偏向方向αおよびβを含む平面）とを合わせることが可能になる。そのため、操作部３での操作によりシース本体２の偏向部２ａでの偏向方向をイメージしやすくなり、操作性が向上する。
【００７３】
なお、ワイヤ３０，３１の移動に際して引出方向偏向部材８０の係止溝８４には捻れ力が発生することがあるが、引出方向偏向部材８０のギア状部材８２の材質を適切に選択することで、ギア状部材８２に対するワイヤ３０，３１の擦れや亀裂などを低減することができる。ギア状部材８２は、シース本体２よりも硬くて摺動特性（滑り特性）に優れた材質で構成することができる。ギア状部材８２は、たとえば、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトンなどの樹脂や、これらの樹脂に、摺動特性改良剤として、カーボンファイバー、カーボンナノチューブなどが添加されてなる樹脂組成物などで構成されていても良い。また、ギア状部材８２の摺動特性を改良する目的で、たとえば、シリコーンオイルなどの潤滑剤を塗布しても良い。
【００７４】
ちなみに、シース本体２の引出部２ｃでは、シース本体２が体内に挿入されるものであるために、柔軟性に優れたものである必要があり、ギア状部材８２に比較すれば、材料の選択の余地は狭い。
【００７５】
また本実施形態では、ギア状部材８２には、第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１がそれぞれ係止可能な係止溝８４が周方向に沿って複数形成してある。シース本体２の偏向部２ａから近位端２ｂに向けてのシース本体２の捻れ度合いは、製品によって変化する。本実施形態では、捻れ度合いに合わせて、引出部２ｃからギア状部材８２に向かうワイヤ３０，３１が可能な限り直線状になる係止溝８４を容易に選択することができる。
【００７６】
また本実施形態では、引出方向偏向部材８０とシース本体２の引出部２ｃとが、シース引き込みカバー５６，５６ａにより覆われ、これらを有効に保護することができる。また、引出部２ｃからギア状部材８２に向けてワイヤ３０，３１を可能な限りシース本体２の軸方向に沿った直線状に引き出した状態で、シース引き込みカバー５６，５６ａに取り付ける作業が容易になる。しかも、引出方向偏向部材８０をカバー５６，５６ａに取り付けた後には、引出方向偏向部材８０の回転が抑制されるため、引出部２ｃからギア状部材８２に向けてワイヤ３０，３１を可能な限りシース本体２の軸方向に沿った直線状に引き出した状態を維持することができる。
【００７７】
さらに本実施形態では、引出部２ｃからギア状部材８２の係止溝８４に向けて、第１テーパ部８６の外周がワイヤ３０，３１を直線状に案内しやすくなる。また、ギア状部材８２の係止溝８４からガイド滑車６０に向けて第２テーパ部８８の外周がワイヤ３０，３１を直線状に案内しやすい。
【００７８】
第２実施形態
本実施形態の先端偏向可動カテーテルは、図９に示す引出方向偏向部材８０ａを有する以外は、第１実施形態と同様な構成を有し、同様な作用効果を奏するため、重複する説明は省略する。
【００７９】
本実施形態では、引出方向偏向部材８０ａは、たとえば図８Ａに示すシース本体２が挿入される軸孔８５ａが形成してある筒状部材８２ａを有する。筒状部材８２ａにおける軸孔８５ａの周囲には、第１ワイヤ３０および第２ワイヤ３１がそれぞれ挿通可能な貫通孔８４ａが周方向に沿って複数形成してある。貫通孔８４ａは、軸孔８５ａと平行である。
【００８０】
このように構成することでも、前述したギア状部材８２と同様に、ワイヤ３０，３１の長手方向移動に際して引出部２ｃでワイヤ３０，３１が擦れるおそれが少なくなり、引出部２ｃに亀裂が生じるおそれを低減することができ、耐久性が向上する。ただし、貫通孔８４ａにワイヤ３０，３１を通す作業が必要になることから、作業性の点では、ギア状部材８２が優れている。
【００８１】
本実施形態では、筒状部材８２ａの外周には、係合溝８３が複数箇所で形成してある。これらの係合溝８３は、図８Ｂに示すカバー５６，５６ａの内側に形成してある凸部に係合し、筒状部材８２ａがカバー５６，５６ａに対して回転することを防止している。
【００８２】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００８３】
たとえば上述した実施形態では、上述した実施形態では、第１回動片４０と第２回動片４２とは、別々に成形したが、これら第１回動片４０と第２回動片４２とは、一体に形成し、固定部５０に対して、同一回動角度で回動するように構成しても良い。さらに、ガイド部としては、単なる摺動壁面であっても良く、ガイド滑車６０以外でも良い。
【００８４】
さらに、上述した実施形態では、先端偏向可動カテーテルを、主ルーメン２１を有するカテーテルシースとして用いたが、主ルーメン２１を持たないカテーテルやその他のカテーテルに本発明を適用することも可能である。また、上述した実施形態では、第１ワイヤルーメンおよび第２ワイヤルーメンがワイヤルーメン用チューブ２８，２９により形成してあるが、これに限定されず、チューブ２８，２９を設けることなく第１ワイヤルーメンおよび第２ワイヤルーメンを外側チューブ２４自体に形成しても良い。また、上述した実施形態では、シース本体２を多層チューブで構成したが、単層チューブで構成しても良い。
【００８５】
また、上述した実施形態では、第１回動半径Ｒ１と第２回動半径Ｒ２とを同じに構成したが、第１回動半径Ｒ１と第２回動半径Ｒ２とを異ならせてもよい。その場合には、シース本体２の偏向部２ａを、相互に反対側の第１方向αと第２方向βとで異なる偏向角度で偏向できる。
【符号の説明】
【００８６】
１…先端偏向可動カテーテル（カテーテルシース）
２…シース本体
２ａ…偏向部
３…操作部
４…グリップ部
２０…中空チューブ
２１…主ルーメン
２２…内側チューブ
２４…外側チューブ
２６…ブレード層
２８…ワイヤルーメン用チューブ（第１ワイヤルーメン）
２９…ワイヤルーメン用チューブ（第２ワイヤルーメン）
３０…第１ワイヤ
３１…第２ワイヤ
３２…プルリング
３４…遠位端被覆樹脂
３５…ワイヤ付きリング
４０…第１回動片
４１…第２回動片
４５…回動カバー
５０…固定部
５１…固定部本体
５２…グリップ連結部
５４…シース引き込み部
５６…カバー
５８…摘み
６０…ガイド滑車
８０…引出方向偏向部材
８２…ギア状部材
８４…係止溝
８５…軸孔
８６…第１テーパ部材
８８…第２テーパ部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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