(57)【要約】【課題】先端可撓部分より後端側のシャフト部分に抗圧縮性部材を配置していないカテーテルであって、操作用ワイヤの引張操作によっても、後端側のシャフト部分が撓むことのない先端偏向操作可能カテーテルを提供すること。【解決手段】先端可撓部分１０Ａを有するマルチルーメン構造のカテーテルシャフト１００と、先端可撓部分１０Ａを撓ませるために、カテーテルシャフト１００のルーメンに挿通され、その後端が引張操作可能である操作用ワイヤ６１および６２とを備えてなるカテーテルであって、先端可撓部分１０Ａより後端側のシャフト部分において、操作用ワイヤ６１および６２が挿通されているカテーテルシャフト１００のルーメン２１および２２は、カテーテルシャフト１００の中心軸の周りを回転する螺旋状に形成されている。【選択図】    図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端可撓部分を有するマルチルーメン構造のカテーテルシャフトと、前記先端可撓部分を撓ませるために、前記カテーテルシャフトのルーメンに挿通され、その後端が引張操作可能である操作用ワイヤとを備えてなるカテーテルであって、
前記操作用ワイヤが挿通されている前記カテーテルシャフトのルーメンは、前記先端可撓部分よりも後端側のシャフト部分において、前記カテーテルシャフトの中心軸の周りを少なくとも１回転する螺旋状に形成されていることを特徴とする先端偏向操作可能カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルシャフトは、前記先端可撓部分を構成する第１マルチルーメンチューブと、前記第１マルチルーメンチューブの後端に接続されたシングルルーメンチューブと、前記シングルルーメンチューブのルーメンに配置された第２マルチルーメンチューブとを有し、
前記シングルルーメンチューブは、前記第１マルチルーメンチューブおよび前記第２マルチルーメンチューブの何れよりも高い剛性を有し、
前記操作用ワイヤが挿通されている前記第２マルチルーメンチューブのルーメンは、前記カテーテルシャフトの中心軸の周りを少なくとも１回転する螺旋状に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
【請求項３】
前記第２マルチルーメンチューブの長さが５００ｍｍ以上であり、前記操作用ワイヤが挿通されている前記第２マルチルーメンチューブのルーメンは、前記カテーテルシャフトの中心軸の周りを、管軸方向の長さ５００ｍｍあたり１回転以上する螺旋状に形成されていることを特徴とする請求項２に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
【請求項４】
前記第２マルチルーメンチューブは、管軸方向に沿って互いに平行に延びる複数のルーメンが形成されたチューブ材料を１回転以上捩じり加工することにより、前記操作用ワイヤが挿通されるルーメンを含む前記複数のルーメンの各々を螺旋状に形成することにより成形されていることを特徴とする請求項２または請求項３に記載の先端偏向操作可能カテーテル。
【請求項５】
前記先端可撓部分を第１方向に撓ませるために、前記カテーテルシャフトのルーメンに挿通され、その後端が引張操作可能である第１操作用ワイヤと、
前記先端可撓部分を第１方向とは反対側の第２方向に撓ませるために、前記カテーテルシャフトのルーメンに挿通され、その後端が引張操作可能である第２操作用ワイヤと
を備えてなることを特徴とする請求項１乃至請求項４の何れかに記載の先端偏向操作可能カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は先端偏向操作可能カテーテルに関し、更に詳しくは、体外に配置した操作部を操作することにより、体腔内に挿入されているカテーテルの先端可撓部分を撓ませ、その先端の向きを変化させることができる先端偏向操作可能カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、動脈血管を通して心臓の内部まで挿入される電極カテーテルなどでは、心臓内に挿入されているカテーテルの先端（遠位端）の向きを、体外に配置されるカテーテルの後端（近位端または手元側）に装着された操作部を操作して変化（偏向）させる必要がある。
【０００３】
手元側で引張操作して先端を偏向させる先端偏向操作可能カテーテルとして、先端可撓部分を構成するマルチルーメンチューブと、このマルチルーメンチューブの後端側に接続されたシングルルーメンチューブと、このシングルルーメンチューブ（外筒）のルーメンに配置された抗圧縮性部材であるコイルチューブ（内筒）と、マルチルーメンチューブとコイルチューブとの間においてシングルルーメンチューブのルーメンに配置され、マルチルーメンチューブの外周側に位置するルーメンとコイルチューブのルーメンとの連通路が形成されたコイル止め（中間部材）と、先端可撓部分を撓ませるために、マルチルーメンチューブの外周側に位置するルーメン、コイル止めに形成された連通路およびコイルチューブのルーメンに挿通され、その後端が引張操作可能である操作用ワイヤとを備えてなるカテーテルが本出願人によって提案されている（下記の特許文献１参照）。
【０００４】
このようなカテーテルによれば、操作用ワイヤの引張操作によって先端可撓部分を偏向させることができる。
また、先端可撓部分より後端側のシャフト部分は、コイルチューブによる良好な抗圧縮性が付与されるとともに、後端側のシャフト部分における操作用ワイヤがコイルチューブのルーメンに挿通されてカテーテルの中心軸近傍に延在することにより、操作用ワイヤの引張操作によっても撓むことなく直線性が維持される。
【０００５】
また、本出願人は、先端可撓部分を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの先端に固定された先端電極と、先端可撓部分を撓ませるために、カテーテルシャフトの内部に延在し、その後端が引張操作可能である操作用ワイヤとを備えてなるカテーテルであって、カテーテルシャフトが、先端可撓部分を構成する第１マルチルーメンチューブと、第１マルチルーメンチューブの後端側に接続されたシングルルーメンチューブと、シングルルーメンチューブのルーメンに配置された抗圧縮性部材であるコイルチューブと、コイルチューブのルーメンに配置された第２マルチルーメンチューブとを有し、操作用ワイヤが、第１マルチルーメンチューブおよび第２マルチルーメンチューブの各々のルーメンに挿通されている先端偏向操作可能カテーテルを提案している（下記の特許文献２参照）。
【０００６】
このような先端偏向操作可能カテーテルによれば、操作用ワイヤを引張操作することによって先端可撓部分を偏向させることができる。
また、先端可撓部分より後端側のシャフト部分は、コイルチューブによる良好な抗圧縮性が付与されることにより、撓むことなく直線性が維持される。
更に、コイルチューブのルーメンにマルチルーメンチューブ（第２マルチルーメンチューブ）が配置されていることにより、後端側のシャフト部分の形状に関わらず、操作用ワイヤの引張操作によって先端可撓部分を意図した撓み形状にすることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第４６７９６６８号公報
【特許文献２】特開２０１３−１２３５０８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、上記の特許文献１および特許文献２に記載されているような、後端側のシャフト部分のルーメンにコイルチューブが配置されている先端偏向操作可能カテーテルにおいては、このコイルチューブによってカテーテルシャフトの内部空間（スペース）を十分に確保することができず、このため、所要の数の導線をシャフトの内部に挿通することができなかったり、カテーテルの小径化を図ることができなかったりする。
【０００９】
また、コイルチューブを構成する線材同士がシャフトの径方向に位置ずれを起こすことがあり、そのような場合には、コイルチューブを内包しているシングルルーメンチューブが外側に押し広げられて、後端側のシャフト部分が変形してしまう。
【００１０】
また、カテーテルシャフトのルーメンに挿通される導線や操作用ワイヤが、コイルチューブの端縁などに接触して損傷を受けることが考えられる。
また、コイル止め（特許文献２参照）などの部品点数が多くなるほか、コイルチューブの加工（材料切断後の面取りなど）および装着の作業なども煩雑となり、製造効率の観点からも好ましくない。
【００１１】
このため、後端側のシャフト部分に抗圧縮性部材であるコイルチューブを配置することなく、操作用ワイヤの引張操作によって後端側のシャフト部分が撓むことのない先端偏向操作可能カテーテルの開発、すなわち、コイルチューブの代替構造の開発が強く望まれていた。
【００１２】
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、先端可撓部分より後端側のシャフト部分に抗圧縮性部材であるコイルチューブを配置していないカテーテルであって、操作用ワイヤの引張操作によって先端可撓部分を撓ませることができるとともに、当該先端可撓部分より後端側のシャフト部分が撓むことを防止することができる先端偏向操作可能カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記の目的を達成するために本発明者が鋭意検討を重ねた結果、後端側のシャフト部分の撓みは、当該シャフト部分の全域にわたって同一の方向（シャフトの径方向）に操作用ワイヤが偏心しているからであること、後端側のシャフト部分において操作ワイヤの偏心方向（偏心位置）を管軸方向に沿って連続的に変化させることにより、後端側のシャフト部分の撓みが生じなくなることを見出し、かかる知見に基いて本発明を完成するに至った。
【００１４】
（１）すなわち、本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、先端可撓部分を有するマルチルーメン構造のカテーテルシャフトと、前記先端可撓部分を撓ませるために、前記カテーテルシャフトのルーメンに挿通され、その後端が引張操作可能である操作用ワイヤとを備えてなるカテーテルであって、
前記操作用ワイヤが挿通されている前記カテーテルシャフトのルーメンは、前記先端可撓部分よりも後端側のシャフト部分において、前記カテーテルシャフトの中心軸の周りを少なくとも１回転する螺旋状に形成されていることを特徴とする。
【００１５】
このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、先端可撓部分よりも後端側における操作用ワイヤが、管軸方向に沿って偏心方向を変化させながらカテーテルシャフトのルーメンに延在することになるので、先端可撓部分よりも後端側のシャフト部分が撓むことを防止することができる。
【００１６】
（２）本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記カテーテルシャフトは、前記先端可撓部分を構成する第１マルチルーメンチューブと、前記第１マルチルーメンチューブの後端に接続されたシングルルーメンチューブと、前記シングルルーメンチューブのルーメンに配置された第２マルチルーメンチューブとを有し、
前記シングルルーメンチューブは、前記第１マルチルーメンチューブおよび前記第２マルチルーメンチューブの何れよりも高い剛性を有し、
前記操作用ワイヤが挿通されている前記第２マルチルーメンチューブのルーメンは、前記カテーテルシャフトの中心軸の周りを少なくとも１回転する螺旋状に形成されていることが好ましい。
【００１７】
このような構成の先端偏向操作可能カテーテルによれば、先端可撓部分よりも後端側における操作用ワイヤが、管軸方向に沿って偏心方向を変化させながら第２マルチルーメンチューブのルーメン（すなわち、後端側のシャフト部分の内部）に延在することになるので、先端可撓部分よりも後端側のシャフト部分が撓むことを防止することができる。
また、第２マルチルーメンチューブは、高い剛性を有するシングルルーメンチューブのルーメンに配置されているので、第２マルチルーメンチューブに成形加工時の歪みなどが生じていても、シングルルーメンチューブに覆われることによってこれを矯正することができる。
【００１８】
（３）上記（２）の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記第２マルチルーメンチューブの長さが５００ｍｍ以上であり、前記操作用ワイヤが挿通されている前記第２マルチルーメンチューブのルーメンは、前記カテーテルシャフトの中心軸の周りを、管軸方向の長さ５００ｍｍあたり１回転以上する螺旋状に形成されていることが好ましい。
【００１９】
（４）上記（２）または（３）の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記第２マルチルーメンチューブは、管軸方向に沿って互いに平行に延びる複数のルーメンが形成されたチューブ材料を１回転以上捩じり加工することにより、前記操作用ワイヤが挿通されるルーメンを含む前記複数のルーメンの各々を螺旋状に形成することにより成形されていることが好ましい。
【００２０】
（５）本発明の先端偏向操作可能カテーテルにおいて、前記先端可撓部分を第１方向に撓ませるために、前記カテーテルシャフトのルーメンに挿通され、その後端が引張操作可能である第１操作用ワイヤと、前記先端可撓部分を第１方向とは反対側の第２方向に撓ませるために、前記カテーテルシャフトのルーメンに挿通され、その後端が引張操作可能である第２操作用ワイヤとを備えてなる二方向性のカテーテルであることが好ましい。
【発明の効果】
【００２１】
本発明の先端偏向操作可能カテーテルによれば、先端可撓部分より後端側のシャフト部分に抗圧縮性部材であるコイルチューブが配置されていないにも関わらず、操作用ワイヤの引張操作によって、先端可撓部分を撓ませることができるとともに、当該先端可撓部分より後端側のシャフト部分が撓むことを確実に防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の一実施形態に係る電極カテーテルの概略側面図である。
【図２】図１に示した電極カテーテルを構成するカテーテルシャフトの先端可撓部分の縦断面形状を示す部分破断側面図である。
【図３】図１に示した電極カテーテルを構成するカテーテルシャフトの先端可撓部分の横断面形状を示す断面図（図２の III−III 断面図）である。
【図４】図１に示した電極カテーテルを構成するカテーテルシャフトを示す部分破断側面図である。
【図５Ａ】図４に示したカテーテルシャフトの後端部分の横断面形状を示す断面図（ＶＡ−ＶＡ断面図）である。
【図５Ｂ】図４に示したカテーテルシャフトの後端部分の横断面形状を示す断面図（ＶＢ−ＶＢ断面図）である。
【図５Ｃ】図４に示したカテーテルシャフトの後端部分の横断面形状を示す断面図（ＶＣ−ＶＣ断面図）である。
【図５Ｄ】図４に示したカテーテルシャフトの後端部分の横断面形状を示す断面図（ＶＤ−ＶＤ断面図）である。
【図６】図４に示したカテーテルシャフトを構成する第２マルチルーメンチューブのルーメン形状の一部を模式的に示す斜視図である。
【図７】本発明の他の実施形態に係る電極カテーテルを構成するカテーテルシャフトを示す部分破断側面図である。
【図８Ａ】図７に示したカテーテルシャフトの後端部分の横断面形状を示す断面図（VIIIＡ−VIIIＡ断面図）である。
【図８Ｂ】図７に示したカテーテルシャフトの後端部分の横断面形状を示す断面図（VIIIＢ−VIIIＢ断面図）である。
【図８Ｃ】図７に示したカテーテルシャフトの後端部分の横断面形状を示す断面図（VIIIＣ−VIIIＣ断面図）である。
【図８Ｄ】図７に示したカテーテルシャフトの後端部分の横断面形状を示す断面図（VIIIＤ−VIIIＤ断面図）である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明の先端偏向操作可能カテーテルの一実施形態である電極カテーテルについて説明する。図１〜図４および図５Ａ〜図５Ｄに示す本実施形態の電極カテーテル１は、例えば、心臓における不整脈の診断または治療に用いられる。
【００２４】
本実施形態の電極カテーテル１は、先端可撓部分１０Ａ（屈曲可能部分）を有するマルチルーメン構造のカテーテルシャフト１００と、このカテーテルシャフト１００の先端に固定された先端電極５０と、先端可撓部分１０Ａを第１方向（図１および図２において矢印Ａで示す方向）に撓ませるためにカテーテルシャフト１００のルーメン（後記ルーメン１１および２１）に挿通され、その先端６１１が先端電極５０の内側凹部５１に充填されたはんだ６３に埋め込まれることによって先端電極５０に接続固定されるとともに、その後端が引張操作可能である第１操作用ワイヤ６１と、先端可撓部分１０Ａを第２方向（図１および図２において矢印Ｂで示す方向）に撓ませるためにカテーテルシャフト１００のルーメン（後記ルーメン１２および２２）に挿通され、その先端６２１が先端電極５０の内側凹部５１に充填されたはんだ６３に埋め込まれることによって先端電極５０に接続固定されるとともに、その後端が引張操作可能である第２操作用ワイヤ６２と、カテーテルシャフト１００の後端に装着されたコネクタ７０とを備えてなるカテーテルであって；
カテーテルシャフト１００は、先端可撓部分１０Ａを構成するチューブ部材であって、その横断面視において、１８０°間隔で（すなわち中心軸を挟んで）互いに対向する第１ルーメン１１および第２ルーメン１２、並びに、１８０°間隔で互いに対向する第３ルーメン１３および第４ルーメン１４が形成されている第１マルチルーメンチューブ１０と、この第１マルチルーメンチューブ１０の後端に接続されたシングルルーメンチューブ４０と、このシングルルーメンチューブ４０のルーメンに配置されたチューブ部材であって、その横断面視において、１８０°間隔で互いに対向する第１ルーメン２１および第２ルーメン２２、並びに、１８０°間隔で互いに対向する第３ルーメン２３および第４ルーメン２４が形成された第２マルチルーメンチューブ２０とを有し；
シングルルーメンチューブ４０は、第１マルチルーメンチューブ１０および第２マルチルーメンチューブ２０の何れよりも高い剛性を有し；
先端可撓部分１０Ａより後端側のシャフト部分において、このシャフト部分を構成する第２マルチルーメンチューブ２０のルーメン２１、２２、２３および２４は、互いの相対位置関係（横断面形状）を維持しながら、カテーテルシャフト１００の中心軸の周りを回転する螺旋状に形成されている。
【００２５】
図１に示すように、この実施形態の電極カテーテル１は、先端可撓部分１０Ａを有するカテーテルシャフト１００と、カテーテルシャフト１００の先端に固定された先端電極５０と、カテーテルシャフト１００の後端に装着されたコネクタ７０とを備えている。
【００２６】
図２〜図４および図５Ａ〜図５Ｄに示すように、カテーテルシャフト１００は、第１マルチルーメンチューブ１０と、この第１マルチルーメンチューブ１０の後端に接続されたシングルルーメンチューブ４０と、このシングルルーメンチューブ４０のルーメンに配置された第２マルチルーメンチューブ２０とを有している。
【００２７】
カテーテルシャフト１００の先端領域は、先端可撓部分１０Ａとなっており、この先端可撓部分１０Ａは、第１マルチルーメンチューブ１０によって構成されている。
ここに、「先端可撓部分」とは、操作用ワイヤを引張操作することによって撓むことのできるカテーテルシャフトの先端部分をいう。
【００２８】
図３に示すように、先端可撓部分１０Ａを構成する第１マルチルーメンチューブ１０には、管軸方向に沿って互いに平行に延びる４つのルーメン（第１ルーメン１１、第２ルーメン１２、第３ルーメン１３、第４ルーメン１４）が横断面視において９０°間隔で形成されており、第１ルーメン１１には第１操作用ワイヤ６１が挿通され、第２ルーメン１２には第２操作用ワイヤ６２が挿通されている。
【００２９】
第１マルチルーメンチューブ１０の構成材料としては、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）などの合成樹脂を例示することができる。
【００３０】
第１マルチルーメンチューブ１０の外径は、通常１．０〜４．０ｍｍとされ、好ましくは１．２〜３．０ｍｍ、好適な一例を示せば２．３ｍｍとされる。
第１マルチルーメンチューブ１０の長さ（図４において［Ｌ１］で示される先端可撓部分１０Ａの長さ）は通常２０〜３００ｍｍとされ、好ましくは３０〜１５０ｍｍ、好適な一例を示せば１００ｍｍとされる。
第１マルチルーメンチューブ１０の第１ルーメン１１および第２ルーメン１２の径は、通常０．１〜１．５ｍｍとされ、好ましくは０．２〜１．０ｍｍ、好適な一例を示せば０．３ｍｍとされる。
【００３１】
第１マルチルーメンチューブ１０の後端側には、シングルルーメンチューブ４０が接続されており、従って、このシングルルーメンチューブ４０は、先端可撓部分１０Ａよりも後端側のシャフト部分を構成する。
シングルルーメンチューブ４０は、第１マルチルーメンチューブ１０および第２マルチルーメンチューブ２０よりも剛性が高い材料からなる。具体的には、上記の合成樹脂からなるチューブをステンレス素線で編組したブレードチューブから構成されている。
【００３２】
シングルルーメンチューブ４０の外径は、第１マルチルーメンチューブ１０の外径と同程度であることが好ましく、好適な一例を示せば２．３ｍｍとされる。
シングルルーメンチューブ４０の内径は、通常０．８〜３．８ｍｍとされ、好ましくは１．０〜２．５ｍｍ、好適な一例を示せば２．０ｍｍとされる。
シングルルーメンチューブ４０の長さ（図４において［Ｌ２］で示される後端側のシャフト部分の長さ）は通常３００〜１５００ｍｍとされ、好ましくは５００〜１２００ｍｍ、好適な一例を示せば１０００ｍｍとされる。
【００３３】
シングルルーメンチューブ４０のルーメンには第２マルチルーメンチューブ２０が配置されている。この第２マルチルーメンチューブ２０は、シングルルーメンチューブ４０とともに、先端可撓部分１０Ａよりも後端側のシャフト部分を構成する。
【００３４】
図４および図５Ａ〜図５Ｄに示すように、シングルルーメンチューブ４０のルーメンに配置された第２マルチルーメンチューブ２０には、螺旋状に延びる４つのルーメン（第１ルーメン２１、第２ルーメン２２、第３ルーメン２３、第４ルーメン２４）が横断面視において９０°間隔で形成されている。
【００３５】
第２マルチルーメンチューブ２０に形成された第１ルーメン２１および第２ルーメン２２は、それぞれ、第１マルチルーメンチューブ１０に形成された第１ルーメン１１および第２ルーメン１２と連通しており、第２マルチルーメンチューブ２０の第１ルーメン２１には第１操作用ワイヤ６１が挿通され、第２ルーメン２２には第２操作用ワイヤ６２が挿通されている。
第２マルチルーメンチューブ２０に形成された第３ルーメン２３および第４ルーメン２４は、それぞれ、第１マルチルーメンチューブ１０に形成された第３ルーメン１３および第４ルーメン１４と連通している。
【００３６】
第２マルチルーメンチューブ２０の先端から後端にわたり形成されているルーメン２１、２２、２３および２４の各々は、互いの相対位置関係（横断面形状）を維持しながら、カテーテルシャフト１００の中心軸の周りを連続的に（滑らかに）回転するような螺旋状に形成されている。
すなわち、ルーメン２１、２２、２３および２４の各々の形状である螺旋の中心軸は、カテーテルシャフト１００の中心軸に一致している。
【００３７】
本発明において、操作用ワイヤが挿通される第２マルチルーメンチューブのルーメンは、カテーテルシャフトの中心軸の周りを少なくとも１回転することが必要である。
１回転未満では、操作用ワイヤの引張操作に伴う後端側のシャフト部分の撓みを確実に防止することができない。
【００３８】
本実施形態においては、第２マルチルーメンチューブ２０の先端から後端に至るまでに、ルーメン２１、２２、２３および２４の各々が、カテーテルシャフト１００の中心軸の周りを５回転している。これにより、ルーメン２１に挿通される第１操作用ワイヤ６１の後端部分およびルーメン２２に挿通されている第２操作用ワイヤ６２の後端部分が、管軸方向に沿って偏心方向（偏心位置）を連続的に変化させながら後端側のシャフト部分の内部に延在することになるので、第１操作用ワイヤ６１または第２操作用ワイヤ６２の引張操作に伴う後端側のシャフト部分の撓みを確実に防止することができる。
なお、図４では、カテーテルシャフト１００の長さ方向の一部を省略しているが、先端可撓部分１０Ａより後端側のシャフト部分で省略されている範囲において、ルーメン２１、２２、２３および２４は、カテーテルシャフト１００の中心軸の周りを３回転している。
【００３９】
図６は、シングルルーメンチューブ４０のルーメンに配置される第２マルチルーメンチューブのルーメン２１、２２、２３および２４の各々がカテーテルシャフト１００の中心軸の周りを１回転している（螺旋状に延びている）状態を示している。
【００４０】
第２マルチルーメンチューブ２０の構成材料としては、第１マルチルーメンチューブ１０の構成材料と同様の合成樹脂およびフッ素系樹脂を例示することができる。
【００４１】
第２マルチルーメンチューブ２０を成形する方法としては特に限定されるものではないが、好適な方法の一例を示せば、管軸方向に沿って互いに平行に延びる複数のルーメンが形成されたチューブ材料を押出などで成形し、その後、このチューブ材料を、ルーメンの形状を確保しながら（潰さないように）捩じり加工する方法を挙げることができる。
【００４２】
第２マルチルーメンチューブ２０の長さは、これを内包するシングルルーメンチューブ４０の長さと同程度（通常３００〜１５００ｍｍ）であるが、５００ｍｍ以上であることが好ましく、好適な一例を示せば１０００ｍｍとされる。
【００４３】
本発明において、操作用ワイヤが挿通される第２マルチルーメンチューブのルーメンは、カテーテルシャフトの中心軸の周りを管軸方向の長さ５００ｍｍあたり１回転以上すること（１回転に相当する管軸方向の長さ（図４において［Ｌ３］で示される長さ）が５００ｍｍ以下であること）が好ましく、管軸方向の長さ５００ｍｍあたり２回転以上することが更に好ましい。
【００４４】
本実施形態においては、第２マルチルーメンチューブ２０の長さを１０００ｍｍとした場合、ルーメン２１、２２、２３および２４の各々は、管軸方向の長さ５００ｍｍあたり２．５回転することになる。
【００４５】
第２マルチルーメンチューブ２０の第１ルーメン２１および第２ルーメン２２の径は、第１マルチルーメンチューブ１０において対応する第１ルーメン１１および第２ルーメン１２の径と同程度であることが好ましい。
【００４６】
第２マルチルーメンチューブ２０の外径は、シングルルーメンチューブ４０の内径と同程度であることが好ましい。
【００４７】
カテーテルシャフト１００（第１マルチルーメンチューブ１０）の先端（遠位端）には先端電極５０が固定されている。先端電極５０の固定方法としては特に限定されるものではなく、例えば接着などの方法を挙げることができる。また、カテーテルシャフト１００の先端可撓部分１０Ａの外周には、リング状の電極が装着されていてもよい。
【００４８】
先端電極５０の構成材料としては、アルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、熱伝導性の良好な金属を例示することができる。なお、Ｘ線に対する良好な造影性を持たせるためには、白金などで構成されることが好ましい。先端電極５０の外径は、特に限定されないが、カテーテルシャフト１００（第１マルチルーメンチューブ１０およびシングルルーメンチューブ４０）の外径と同程度であることが好ましい。
【００４９】
図２に示したように、先端電極５０の内側凹部５１には、第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２を先端電極５０に接続固定するためのはんだ６３が充填されている。
はんだ６３の材質は特に限定されるものではなく、例えばＳｎ−Ｐｂが一般的に用いられるが、Ｓｎ−Ｐｂ−ＡｇやＳｎ−Ｐｂ−Ｃｕが用いられてよく、更にＰｂフリーのＳｎ−Ａｇ−Ｃｕ、Ｓｎ−Ｃｕ、Ｓｎ−Ａｇ、Ｓｎ−Ａｇ−Ｃｕ−Ｂｉなどを用いることができる。
【００５０】
図１に示したように、カテーテルシャフト１００の後端（近位端）にはコネクタ７０が装着されている。コネクタ７０からは、先端電極５０に電気的に接続される導線の後端部分が引き出される。
また、コネクタ７０には、先端偏向操作（第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２の引張操作）を行うための摘み７５が装着されている。
【００５１】
図２〜図４および図５Ａ〜図５Ｄに示すように、第１マルチルーメンチューブ１０の第１ルーメン１１および第２マルチルーメンチューブ２０の第１ルーメン２１には、先端可撓部分１０Ａを第１方向（矢印Ａで示す方向）に撓ませるための第１操作用ワイヤ６１が移動自在に挿通されている。
また、第１マルチルーメンチューブ１０の第２ルーメン１２および第２マルチルーメンチューブ２０の第２ルーメン２２には、先端可撓部分１０Ａを第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓み変形させるための第２操作用ワイヤ６２が移動自在に挿通されている。
【００５２】
第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２は、例えばステンレスやＮｉ−Ｔｉ系超弾性合金製で構成されているが、必ずしも金属で構成する必要はなく、高強度の非導電性ワイヤなどで構成してもよい。
【００５３】
第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２の外径は、特に限定されるものではないが０．０５〜１．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．１〜０．５ｍｍ、好適な一例を示せば０．２５ｍｍである。
【００５４】
図２に示すように、第１操作用ワイヤ６１の先端６１１および第２操作用ワイヤ６２の先端６２１には、それぞれ抜け止め用の大径部（抜け止め部）が形成されている。
先端６１１および先端６２１は、互いに対向する位置において、先端電極５０の内側凹部５１に充填されたはんだ６３に埋め込まれ、各々に形成されている抜け止め用大径部によりはんだ６３に対して抜け止めされている。
【００５５】
このように、電極カテーテル１を構成する先端電極５０は、カテーテルシャフト１００の先端に接続固定してあるのみでなく、第１操作用ワイヤ６１の先端６１１および第２操作用ワイヤ６２の先端６２１に対しても接続固定してあるので、カテーテルシャフト１００の先端と先端電極５０との接続固定が外れた場合であっても、先端電極５０は、一対の操作用ワイヤの先端６１１、６２１に接続してあるため、先端電極５０の脱落を防止することができる。
【００５６】
図３および図５Ａ〜図５Ｄにおいて、第１マルチルーメンチューブ１０の第３ルーメン１３および第４ルーメン１４、並びに、第２マルチルーメンチューブ２０の第３ルーメン２３および第４ルーメン２４には何も図示されていないが、これらのルーメンには、先端電極５０の導線が挿通されるとともに、リング状の電極を装着している場合にはその導線、温度センサとして熱電対を設ける場合には、その配線などを適宜挿通することができる。
【００５７】
第１操作用ワイヤ６１の後端および第２操作用ワイヤ６２の後端は、それぞれ、コネクタ７０の摘み７５に接続してある。
摘み７５を操作することによって、第１操作用ワイヤ６１または第２操作用ワイヤ６２が引張され、先端可撓部分１０Ａが第１方向または第２方向に撓むことにより、電極カテーテル１の先端が偏向する。
【００５８】
具体的には、摘み７５を図１に示すＡ１方向に回転させることにより、第１操作用ワイヤ６１が引張され、先端可撓部分１０Ａが第１方向（矢印Ａで示す方向）に撓んで、その形状が連続的に変化する。
また、摘み７５を図１に示すＢ１方向に回転させることにより、第２操作用ワイヤ６２が引張され、先端可撓部分１０Ａが第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓んで、その形状が連続的に変化する。
そして、コネクタ７０を軸回りに回転させれば、体腔内に挿入された状態で、カテーテル１００に対する第１方向および第２方向の向きを自由に設定することができる。
【００５９】
本実施形態の電極カテーテル１によれば、先端可撓部分１０Ａより後端側における第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２（先端可撓部分１０Ａよりも後端側に位置しているワイヤ部分）が、それぞれ、カテーテルシャフト１００の中心軸の周りを５回転する螺旋状のルーメン２１および２２に挿通されることにより、管軸方向に沿って偏心方向（偏心位置）を連続的に変化させながら後端側のシャフト部分の内部に延在することになるので、このシャフト部分が撓むことを確実に防止することができる。
【００６０】
そして、先端可撓部分１０Ａより後端側のシャフト部分の撓みを防止するための手段として、シングルルーメンチューブ４０のルーメンに抗圧縮性部材であるコイルチューブを配置する必要がないので、従来のものと比較してカテーテルシャフトの内部空間（スペース）を大幅に拡張することができる。この結果、同一サイズのカテーテルによっては挿通することができなかった本数の導線などをシャフトの内部に挿通することができる。また、カテーテルの小径化を図ることができる。
【００６１】
また、シングルルーメンチューブ４０のルーメンにコイルチューブを配置しないことにより、これを配置していたことによる上述の問題を回避することができるとともに、製造効率の向上を図ることができる。
【００６２】
また、第２マルチルーメンチューブ２０は、ブレードチューブから構成される相対的に高い剛性を有するシングルルーメンチューブ４０のルーメンに配置されているので、第２マルチルーメンチューブ２０に成形加工時の歪み（例えば、チューブ部材の捩じり加工に伴う歪み）が生じていても、第２マルチルーメンチューブ２０を覆うシングルルーメンチューブ４０によって、この歪みを矯正することができる。
【００６３】
また、第２マルチルーメンチューブ２０において、第１操作用ワイヤ６１または第２操作用ワイヤ６２が挿通されていない第３ルーメン２３および第４ルーメン２４に導線（先端電極５０の導線、リング状電極の導線、温度センサである熱電対の配線）を挿通することができ、後端側のシャフト部分における内部空間（スペース）を有効に利用することができる。
【００６４】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明の先端偏向操作可能カテーテルは、これに限定されるものでなく種々の変更が可能である。
例えば、第１マルチルーメンチューブおよび第２マルチルーメンチューブに形成されたルーメンは４つでなくてもよく、例えば２〜２０のルーメンを有するものであってもよい。
【００６５】
また、第１マルチルーメンチューブと第２マルチルーメンチューブとが異なるルーメン構造を有していてもよい。
例えば、図７および図８に示すように、カテーテルシャフト１５０を構成する第２マルチルーメンチューブ２５として、その横断面視において１８０°間隔で互いに対向する第１ルーメン２６および第２ルーメン２７並びに中央ルーメン２８が形成されたチューブ部材を好適に使用することができる。
【００６６】
また、第１マルチルーメンチューブと、第２マルチルーメンチューブとが一体的に形成されていてもよい。
また、第１マルチルーメンチューブの内部に板バネ（首振り部材）が収容されていてもよい。
また、操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤおよび第２操作用ワイヤ）の先端はカテーテルシャフト（第１マルチルーメンチューブ）の先端部に接続固定されていてもよい。
また、先端可撓部分を一方向にのみ撓ませるシングルディレクションタイプのカテーテルであってもよい。
【符号の説明】
【００６７】
１      電極カテーテル
１００  カテーテルシャフト
１０    第１マルチルーメンチューブ
１０Ａ  先端可撓部分
１１    第１ルーメン
１２    第２ルーメン
１３    第３ルーメン
１４    第４ルーメン
２０    第２マルチルーメンチューブ
２１    第１ルーメン
２２    第２ルーメン
２３    第３ルーメン
２４    第４ルーメン
１５０  カテーテルシャフト
２５    第２マルチルーメンチューブ
２６    第１ルーメン
２７    第２ルーメン
２８    中央ルーメン
４０    シングルルーメンチューブ
５０    先端電極
５１    内側凹部
６１    第１操作用ワイヤ
６１１  先端
６２    第２操作用ワイヤ
６２１  先端
６３    はんだ
７０    コネクタ
７５    摘み
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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