(57)【要約】【課題】  アブレーションの方法及び装置を提供する。【解決手段】  心臓組織のアブレーションは、微小電極の２つとターゲット組織との接触を確立するためにアブレーション電極と複数の微小電極とを有するプローブを生体被検体の体に挿入して、アブレーション電極に通電することによって実行される。アブレーション電極が通電される間、インピーダンスが、微小電極間で測定され、アブレーション電極の電力レベルが、このインピーダンスにしたがって調整される。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
アブレーション電極と複数の微小電極とを有するプローブと、
前記微小電極に連結され、前記微小電極のインピーダンスを判定し、最高のインピーダンスと２番目に高いインピーダンスとを有する一対の前記微小電極を識別するように動作して、前記一対の前記微小電極間の双極インピーダンスを判定する、第１の電気回路と、
前記双極インピーダンスに応じて組織温度を判定する第２の電気回路と、
前記アブレーション電極に連結された電力発生器と、を備える、装置。
【請求項２】
前記組織温度に応じて前記電力発生器の出力を調整するプロセッサを更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記プローブ上に配置された位置センサと、
６自由度でターゲット組織に対する前記プローブの先端部の場所及び配向を判定するように、前記位置センサからの信号に応じる位置プロセッサと、を更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記微小電極は、前記プローブの円周周りに分散される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記微小電極の外面は、平坦な輪郭を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記微小電極の前記外面は、前記プローブの外表面と同じ高さである、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記微小電極の前記外面は、前記プローブの外表面より上方に隆起している、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記微小電極の外面は、凸面輪郭を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記微小電極は、直径を有し、前記直径のわずか１／２離間している、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記微小電極の直径は、前記アブレーション電極の長さの１／２を超えない、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記微小電極は、前記プローブの長手軸の方向に細長い、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記プローブは、内腔を有し、前記内腔を介して配置可能な膨張可能なバルーンを備え、前記バルーンは、長手軸と外壁とを有し、前記微小電極は、前記外壁上で前記長手軸周りに円周方向に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記バルーンの前記外壁上で長手方向に延在する複数のストリップを含むサブアセンブリを更に含み、前記微小電極は、前記ストリップ上に配置される、請求項１２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許仮出願第６１／９７１，１３５号の利益を主張するものである。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、侵襲性の医療デバイスに関する。より具体的には、本発明は、そのようなデバイスを使用する、組織のアブレーションに関する。
【背景技術】
【０００３】
電気エネルギーを用いた体組織のアブレーションは当該技術分野では周知のものである。アプレ−ションは一般的に、標的組織を破壊するうえで充分な出力の交流電流、例えば高周波エネルギーを電極に加えることによって行われる。通常、電極はカテーテルの遠位先端部に装着され、この遠位先端部が患者に挿入される。遠位先端部は、例えば患者の体外のコイルによって遠位先端部に発生させられた磁場を測定するなど、当該技術分野では周知の多くの異なる方法によって追跡することができる。
【０００４】
心臓組織のアブレーションにおける高周波エネルギーの使用について知られている難点の１つとして、組織の局所的な加熱を制御することである。異常な組織病巣を効果的にアブレーションするうえで、又は異常な伝導パターンを遮断するうえで充分に大きな損傷部位を形成しようとする要求と、過度の局所的加熱の望ましくない効果とは矛盾するものである。高周波装置によって形成される損傷部位が小さすぎる場合には、その医療処置の効果が低くなるか、又は時間がかかりすぎる可能性がある。他方、組織が過度に加熱された場合、過熱のために局部的な焦げ効果、凝塊、及び又は、スチームポップとなる可能性がある。そのような過熱された領域は、高インピーダンスを発生させ得るものであり、また熱の通過に対する機能的障害を形成することがある。より緩慢な加熱の使用は、焼灼のより良好な制御をもたらすが、不当に処置を長引かせる。
【０００５】
所望の制御を達成するために、自己調節式の組織アブレータが提案されてきた。例えば、国際公開ＷＯ第９６０００３６号では体組織のアブレーションが議論されており、ここでは、アブレーションエネルギーは一連の電力パルスにて複数のエミッタに個別に伝達される。各エミッタの温度は周期的に感知され、すべてのエミッタに対して確立された所望の温度と比較され、この比較に基づいてエミッタごとに信号が個別に発生される。組織アブレーションの間にすべてのエミッタの温度を基本的にその所望の温度に維持するために、各エミッタへの電力パルスは、そのエミッタに対する信号に基づいて個別に変更される。
【０００６】
本明細書に援用するところの本願と同一譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２０１２／０１５７８９０号は、組織の測定温度及びプローブに伝達されるエネルギーの測定出力レベルを判定し、該測定温度及び測定出力レベルの関数に応じて出力レベルを制御することによって、組織アブレーションを行うことを開示している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の開示する実施形態によれば、温度は、カテーテル上の一対の灌注電極間のインピーダンスの変化にしたがって測定される。そのようなカテーテルにある通常の温度センサは、省略することができる。
【０００８】
本発明の実施形態によれば、アブレーション電極と複数の微小電極とを有するプローブを生体被検体の体に挿入することによって実行されるアブレーションの方法を提供する。この方法は、更に、微小電極の２つとターゲット組織との接触関係を確立してアブレーション電極に通電することによって実行される。アブレーション電極が通電される間、この方法は、更に、２つの微小電極間のインピーダンスを測定し、このインピーダンスに応じてアブレーション電極の電力レベルを調整することによって実行される。
【０００９】
この方法の更なる態様は、インピーダンスを反復的に測定するステップと、インピーダンスの２つの測定結果間の変化から組織温度を推定するステップとを含む。
【００１０】
この方法の更に別の態様は、組織温度が所定の限界を超えるという判定を行うステップと、この判定に応じてアブレーション電極の電力を低減するステップとを含む。電力は、アブレーション電極を起動解除するために、ゼロに低減し得る。
【００１１】
この方法の尚も別の態様によれば、インピーダンスを測定するステップは、微小電極にポーリングしてそれらの間の対単位のインピーダンスを判定することによって実行される。一対の選択された微小電極は、最高インピーダンスと２番目に高い測定インピーダンスとを有し得る。
【００１２】
この方法の更なる態様によれば、インピーダンスを測定するステップは、選択された一対の微小電極間の双極インピーダンスを測定するステップを含む。
【００１３】
この方法の更なる態様によれば、接触関係を確立するステップは、６自由度でターゲット組織に対するプローブの先端部の場所及び配向を判定するステップを含む。
【００１４】
この方法の別の態様によれば、インピーダンスを測定するステップは、微小電極にポーリングして微小電極と不関電極との間のインピーダンスを判定するステップを含む。
【００１５】
この方法の一態様は、膨張可能なバルーンをプローブの内腔を介して配置するステップを含み、微小電極は、外壁上でバルーンの長手軸周りに円周方向に配置される。
【００１６】
この方法の別の態様、バルーンは、バルーンの外壁上で長手方向に延在する複数のストリップを含むサブアセンブリを含み、微小電極は、ストリップ上に配置される。
【００１７】
本発明の実施形態に基づいて、上述した方法を実行する装置が更に提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明をより深く理解するため、発明の詳細な説明を実例として参照するが、発明の詳細な説明は、同様の要素に同様の参照番号を付した以下の図面と併せ読むべきものである。
【図１】開示される本発明の実施形態にしたがって構成され、動作する、焼灼処置を実行するためのシステムの図である。
【図２】本発明の実施形態による、カテーテルの遠位部分の概略図である。
【図３】本発明の一実施形態にしたがって、図２の線３−３を通る断面図である。
【図４】本発明の実施形態による、アブレーション中のインピーダンス測定用回路の電気概略図である。
【図５】本発明の実施形態による、カテーテルの遠位部分の概略図である。
【図６】本発明の一実施形態による、図５の線６−６を通る断面図である。
【図７】本発明の実施形態による、アブレーション電極の一部の概略的な断面図である。
【図８】代替本発明の実施形態による、心臓カテーテル用バルーンアセンブリの絵画図である。
【図９】本発明の実施形態による、カテーテルの２つの微小電極間で測定された双極インピーダンスのトレースである。
【図１０】本発明の実施形態による、カテーテル処置中の組織温度判定の方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下の説明では、本発明の様々な原理の深い理解を与えるため、多くの具体的な詳細について記載する。しかしながら、これらのすべての詳細が本発明の実施に必ずしも必要ではないことが、当業者には理解されよう。この場合、一般的な概念を不要に曖昧にすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及び処理に対するコンピュータプログラム命令の詳細については詳しく示していない。
【００２０】
ここで図面を参照し、最初に図１を参照すると、この図は、開示される本発明の一実施形態に基づいて構成され、動作する、生存被験者の心臓１２に対してアブレーション手術を行うためのシステム１０の描図である。システムは、操作者１６によって経皮的に、患者の血管系を通じて、心室、又は心臓の血管構造に挿入される、カテーテル１４を含む。一般的には医師である操作者１６は、カテーテルの遠位先端部１８を心臓壁のアブレーション標的部位と接触させる。次いで、その開示が本明細書に参考によって組み込まれる、米国特許番号第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに同一出願人による米国特許第６，８９２，０９１号に開示されている方法にしたがって、電気的活性マップが準備され得る。図１に関して説明する実施形態は主として心臓アブレーションに関するが、本発明の原理は、必要な変更を加えて、他のカテーテル及びプローブに、及び、心臓以外の体組織に適用し得る。
【００２１】
電気的活性マップの評価によって異常と判定された領域は、例えば心筋に高周波エネルギーを加える遠位先端部１８の１以上の電極に、カテーテル内のワイヤを通じて高周波電流を流すことなどによって熱エネルギーを加えることによってアブレーションすることができる。エネルギーは、組織内に吸収され、その組織が永久にその電気興奮性を失う時点（典型的には、約６０℃を上回る）まで、その組織を加熱する。支障なく行われた場合、手術によって心臓組織に非伝導性の損傷部位が形成され、損傷部位が不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。別法として、その開示内容が参照によって本願に組み込まれる米国特許出願公開第２００４／０１０２７６９号に開示されているように、焼灼エネルギー、例えば、超音波エネルギーを印加する他の既知の方法が用いられ得る。本発明の原理は、異なる心腔に、多くの異なる心不整脈が存在するときに適用することができる。
【００２２】
カテーテル１４は通常、アブレーションを行うために操作者１６が必要に応じてカテーテルの遠位端を方向転換、位置決め、及び方向決めすることを可能とする適当な制御部を有するハンドル２０を備えている。オペレータ１６を補助するため、カテーテル１４の遠位部分には、コンソール２４内に分布された位置決めプロセッサ２２に信号を供給する位置センサー（図示せず）が収容されている。操作卓２４は通常、焼灼電力発生器２５を収容している。カテーテル１４は、任意の既知の焼灼技法、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザーエネルギーを用いて、焼灼エネルギーを心臓に伝達するように適合されていてもよい。このような方法は、本明細書に援用するところの本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。
【００２３】
位置決定プロセッサ２２は、カテーテル１４の位置、及び方位座標を測定する、システム１０の位置決定サブシステムの要素である。
【００２４】
一実施形態では、位置決定サブシステムは、既定の作業体積内に磁場を生成し、カテーテルでのこれらの磁場を感知することによって、カテーテル１４の位置及び配向を測定する、磁気位置追跡の配置構成を含む。磁気位置追跡システム構成は、通常、磁場発生コイル２８などの１組の外部ラジエータを備えており、それらの外部ラジエータは、患者の体外にある一定の既知の位置に配置されている。磁場発生コイル２８は、磁場発生器（図示せず）によって駆動され、磁場発生器は、通常、コンソール２４内に位置して、心臓１２の付近で磁場、通常、電磁磁場を発生させる。
【００２５】
別の実施形態において、コイルなど、カテーテル１４内のラジエータが電磁場を発生させ、その電磁場は、患者の体外にあるセンサー（図示せず）によって受容される。
【００２６】
この目的で使用され得るいくつかの位置追跡手法が、例えば、上記の米国特許第６，６９０，９６３号、並びに、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、並びに、米国特許出願公開第２００４／０１４７９２０号及び同第２００４／００６８１７８号に記載されており、それらの開示内容はすべて参照によって本願に組み込まれる。図１に示す位置決めサブシステムは、磁場を用いているが、以下に述べる方法は、電磁場、音響又は超音波測定に基づくシステムなど、任意の他の好適な位置決めシステムを使用して実現され得る。
【００２７】
上述したように、カテーテル１４はコンソール２４に連結され、これによって操作者１６がカテーテル１４の機能を観察及び調節できるようになっている。コンソール２４は、プロセッサ、好ましくは適切な信号処理回路を有するコンピューターを含む。プロセッサは、モニター３０を駆動するように連結されている。信号処理回路は、典型的には、カテーテル１４内の遠位に設置される上述のセンサー及び複数個の感知電極（図示せず）によって生成される信号を含めた、カテーテル１４からの信号を受信し、増幅し、フィルタリングし、デジタル化する。デジタル化された信号は、カテーテル１４の位置と向きを算出するために、また電極から得られた電気信号を解析するために、操作卓２４によって受信され使用される。この解析で導出された情報は、心臓内の不整脈惹起性の領域を特定するなどの診断上の目的で心臓１２又は肺静脈口（pulmonary venous ostia）などの構造の少なくとも一部分の電気生理学的マップを発生させるために、あるいは、治療的焼灼を促進するために使用され得る。
【００２８】
通常、システム１０は他の要素も含むが、それらは簡潔にするために図１には示されていない。例えば、システム１０は、心電図（ＥＣＧ）モニタ−を含み得、このＥＣＧモニタ−は、ＥＣＧ同期信号をコンソール２４に提供するために、１つ以上の身体表面電極から信号を受信するように結合される。システム１０は、通常、対象の身体の外面に取り付けられた外部から貼付された基準パッチ、又は心臓１２に対して固定位置に維持された、心臓１２の中に挿入され内部に配置されたカテーテルのどちらかの上に基準位置センサーもまた含む。カテーテル１４にアブレーション部位を冷却するための液体を通して循環させるための従来のポンプ及びラインが設けられている。
【００２９】
システム１０の上記の特徴を具体化する１つのシステムは、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３  Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｃａｎｙｏｎ  Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，ＣＡ  ９１７６５）から入手可能な、ＣＡＲＴＯ（登録商標）Ｓｙｓｔｅｍである。このシステムは、本明細書に記載される本発明の原理を具現化するように、当業者によって変更されることができる。
【００３０】
図２をここで参照するが、図２は、システム１０（図１）における使用に好適である、本発明の実施形態によるカテーテル３２の遠位部分の概略図である。アブレーション電極３４は、カテーテル３２の先端部に配置される。水圧ライン３６は、アブレーション電極３４がアクティブであるときにアブレーション部位を冷却するために灌流流体を供給する。気孔３８は、灌流流体の流出をもたらす。気孔３８がアブレーション電極３４を通って設置され得るが、これは、気孔３８を出る灌流流体がアブレーション部位を浸すことができる限り、不可欠なものではない。マッピング電極４０は、従来の電気生理的マッピングの目的で設置され得る。
【００３１】
一連の微小電極４２は、カテーテル３２の外面上に遠位に位置決めされる。該微小電極は、長手軸４４周りに円周方向に及びアブレーション電極３４近傍に配置され、アブレーションが実行されるときに微小電極４２及びアブレーション電極３４のうちの少なくとも２つが同時にターゲット組織としっかりと接触することができるようになっている。本件発明者らは、２つの接触する微小電極４２間の双極インピーダンスの測定がターゲット組織の温度を判定する際に有用であることを発見した。
【００３２】
一対の接触微小電極４２を識別する１つの方法は、例えば、ポーリングによって対単位のインピーダンスを判定することである。インピーダンスの大きさ及び位相の一方又は両方を使用することができる。更なる方法は、微小電極が小サイズのため、接触を識別するために微小電極とバックパッチ（不関電極）との間のインピーダンスを測定することである。あるいは、一対の接触微小電極４２の識別は、上述したＣＡＲＴＯシステムなどの位置追跡システム（図１）の能力を利用して６自由度でカテーテル３２の位置及び配向を判定することによって達成することができる。特定の一対の微小電極４２の間の接触は、ターゲット組織に対するカテーテルの先端部の場所及び配向を参考にして判定することができる。
【００３３】
図３をここで参照するが、図３は、本発明の一実施形態による、図２の線３−３を通る断面図である。微小電極４２は、カテーテル３２の円周周りに分散された穿孔内に概ね均一に分散される。それらの微小電極４２は、適切な接着剤、又は、接合材によって穿孔内で接着し得る。組織に晒された外面の平坦な輪郭をこの実施例で示す。しかしながら、微小電極４２の輪郭は、凸面又は洞様であり得る。微小電極４２の輪郭は、カテーテル３２の外面と同じ高さであるか、又は、該外面より上方に隆起状態であり得る。ワイヤ４６が、微小電極４２をケーブル４８を介してインピーダンス測定回路（図示せず）に電気的に接続する。油圧導管５０が、灌流流体を気孔３８（図１）に導く。
【００３４】
微小電極４２は、白金、パラジウム、金、ステンレス鋼、銀、又は、塩化銀など、導電材で構成され、該導電材の全ては、微小電極とターゲット組織との結合を最大化する傾向がある。微小電極４２は、実質的に中実であるが、ワイヤ４６と微小電極４２との電気接続部を受け、及び確保することができるボア５２を含み得る。ワイヤ４６は、例えば、はんだ５４、接着剤、又は、他の簡便な方法によって微小電極４２に固定され得る。微小電極４２の製造の更なる詳細が、米国特許出願公開第２０１４／００５８３７５号及び米国特許第８，４１４，５７９号に示されており、これらの内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。
【００３５】
微小電極４２は、カテーテル３２の円周周りで所望の数の該電極に対応することができるように寸法決定される。微小電極４２の直径は、アブレーション電極３４の長さの半分、好ましくは、アブレーション電極３４の１／４の長さを上回るべきではない。微小電極４２は、互いとの離間距離が、微小電極４２の直径わずか１／２（又は、非円形実施形態の場合には最短寸法の１／２）とすべきである。
【００３６】
図４をここで参照するが、図４は、本発明の実施形態による、温度判定のためのアブレーション中のインピーダンス測定用回路５６の電気概略図である。複数の微小電極５８が、カテーテルハンドル（図示せず）を介してそれぞれのリード線６０によって接続される。信号発生器６２（ＳＧ）は、高周波数試験信号、例えば、約１０ｋＨｚ〜約１００ｋＨｚ、好ましくは約５０ｋＨｚの周波数範囲の約２μａｍｐの交流（ＡＣ）信号を、高出力インピーダンスバッファ６６（ＩＢ）を介してマルチプレクサ６４に送る。
【００３７】
マルチプレクサ６４は、複数のチャネル６８を有し、該チャネルのそれぞれは、微小電極５８の１つと通信しており、該微小電極は、同じ電流を受け取る。
【００３８】
また、帰還電極７０が、信号発生器１０２によって駆動される。帰還電極７０への信号は、まずインバータ７２によって位相が反転され、高出力インピーダンスバッファ７４によって条件づけられる。
【００３９】
インピーダンス測定回路７６（ＩＭＣ）は、微小電極５８のそれぞれのインピーダンスをそれぞれの組織接触の程度及びアブレートされている組織の状態の示標として測定する。インピーダンス測定回路７６は、差動増幅器７８（ＤＡ）と、増幅器８０（ＡＭＰ）と、同期検出器８２（ＳＤ）とを含む。差動増幅器７８は、差信号、特に、選択された微小電極５８及び帰還電極７０全体にわたる電圧を測定する。差信号は、増幅器８０によって更に増幅され、該増幅器の出力は、同期検出器８２に送られ、該同期検出器は、ＡＣ信号を直流（ＤＣ）信号に変換して外部雑音に対する回路５６の感度を減少させる。その後、同期検出器８２からの信号は、マルチプレクサ６４を制御するためにマイクロコントローラ８４によって使用される。その目的のために、マイクロコントローラ８４は、メモリ８６内に、記憶されたそれぞれのインピーダンス値に関連したチャネル６８に関する識別情報とともに、（少なくともカテーテル上の複数の微小電極５８である）マルチプレクサ６４内の複数のチャネル６８に等しい同期検出器８２からの複数の異なるインピーダンス信号を連続的に記憶する。
【００４０】
この点を踏まえて、マイクロコントローラ８４は、いつでも、最高インピーダンス値を示すチャネル６８（したがって、微小電極５８）を識別することができ、該微小電極は、最大の組織接触を有する微小電極とすべきである。回路５６の更なる詳細が、参照によって本明細書で組み込まれる、本出願と同一の譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２０１１／０１０６０７５号にある。
【００４１】
その後、２つの微小電極間の適切な双極インピーダンスを測定することができる。これは、最高インピーダンスと２番目に高いインピーダンスとを有する微小電極を選択して、２つの微小電極の１つを帰還電極７０として構成するためにマイクロコントローラ８４からの信号を供給することによって行え得る。
【００４２】
第１の代替的実施形態
図５をここで参照するが、図５は、本発明の実施形態によるカテーテル８８の遠位部分の概略図である。アブレーション電極９０上に取り付けられるのは、一連の微小電極９２である。微小電極９２は、カテーテル８８の長手方向に細長く、これによって、同じ表面積を有する円形微小電極に比べて収容されうるより多くの個数とすることができる。細長い構成は、不可欠なものではなく、微小電極の他の構成を使用してもよい。微小電極９２は、絶縁層９４によってアブレーション電極９０から熱的に及び電気的に隔離される。
【００４３】
図６をここで参照するが、図６は、本発明の一実施形態による、図５の線６−６を通る断面図である。微小電極９２は、アブレーション電極９０を介して穿孔内に配置される。絶縁層９４は、微小電極９２を取り囲み、アブレーション電極９０から微小電極９２を分離する。上述した米国特許出願公開第２０１４／００５８３７５号で説明されているように、絶縁層９４は、高い誘電特性を有する高温熱硬化性樹脂プラスチック、例えば、ポリイミド、又は、Ｂａｋｅｌｉｔｅ（登録商標）又はＵｌｔｅｍ（登録商標）などのフェノール基のプラスチックなど、適切な電気的及び熱的に絶縁の材料で構成され得る。絶縁層９４及び微小電極９２は、エポキシなど、好適な接合材を使用して穿孔内に接合することができる。
【００４４】
第２の代替的実施形態。
この実施形態は、大きい穿孔をアブレーション電極内に設けることが不必要であることを除き、図５及び６の実施形態と類似のものである。図７をここで参照するが、図７は、本発明の一実施形態による、アブレーション電極９６の一部の概略断面図である。微小電極９８は、アブレーション電極９６の壁部内に形成された窪み１００内に埋め込まれ、アブレーション電極９６から熱的に及び電気的に絶縁の層１０２によって分離される。窪み１００の基部からアブレーション電極９６の壁部を通って延在する相対的に小さい穿孔１０４は、インピーダンス測定回路（図示せず）を最終的に接続するためにカテーテルの内部にワイヤ１０６を搬入する。
【００４５】
第３の代替的実施形態。
この実施形態では、アブレーションに対する能力を有するラッソー又はループカテーテルの電極は、双極インピーダンス測定のために構成され得る。そのようなカテーテルが、例えば、参照によって本明細書に組み込まれる、本出願と同一の譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２０１０／０１６８５４８号から知られている。組織と接触している電極は、先述したように判定され得る。
【００４６】
第４の代替的実施形態。
この実施形態では、微小電極は、本明細書で参照によって組み込まれる、Ｂａｌｌｏｏｎ  ｆｏｒ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  ａｒｏｕｎｄ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｖｅｉｎｓと題した同時係属中の出願第１４／５７８，８０７号で説明されているように、屈曲可能な回路基板上に配置され、カテーテルに挿通してターゲットに適用することができるバルーンの外部に接着される。図８をここで参照するが、図８は、本発明の代替実施形態による、心臓カテーテル用バルーンアセンブリの絵画図である。サブアセンブリ、例えば、屈曲可能な回路基板１０１は、シャフト１０３から放射し、長手方向に延在して、バルーン１０５の外壁に付着する複数のストリップ又はバンドとして構成される。微小電極１０７のアレイが、回路基板１０１上に配置される。
【００４７】
操作
図９をここで参照するが、図９は、本発明の実施形態による、アブレーション処置中にカテーテルの２つの微小電極間で測定された双極インピーダンスを示すトレース１０８の予想実施例である。時間Ｔ０の前では、微小電極は、相対的に低いインピーダンスによって立証されるように、組織とは接触していない。時間Ｔ０にて、電極は、組織と接触したので双極インピーダンスが上がる。時間Ｔ１にて、アブレータが、通電される。双極インピーダンスを徐々に減少させることによって立証されるように、時間Ｔ１、Ｔ２間の間隔中に組織温度は上がる。時間Ｔ２にて、インピーダンスが破線１１０によって示す閾値に接近するにつれて、アブレータ電力は低減される。それにもかかわらず、時間間隔Ｔ２〜Ｔ３中、時間Ｔ２前よりもゆっくりとした速度にあるが、インピーダンスは減少し続ける。時間Ｔ３にて、線１１０の閾値に到達し、アブレータが起動解除される。実際のインピーダンス値は、微小電極の表面積にしたがって変化し、典型的には数百オーム台である。
【００４８】
図１０をここで参照するが、図１０は、本発明の実施形態による、カテーテル処置中の組織温度判定の方法のフローチャートである。初期ステップ１１２にて、上記の実施形態のいずれかによるカテーテルを被検体のターゲット組織に挿入して接触させる。ターゲットは、典型的には心腔の心内膜表面である。
【００４９】
次に、ステップ１１４にて、カテーテルの２つの微小電極が、ターゲットと接触していると判定する。例えば、この判定は、組織接触と一致したインピーダンスレベルが識別されるまでペアで微小電極にポーリングするか、又は、微小電極とバックパッチ（不関電極）との間のインピーダンスを測定するか、又は、上記の任意の組み合わせによって、例えば、上述したようにＣＡＲＴＯシステムの位置プロセッサを使用して行ってもよい。
【００５０】
次に、ステップ１１６にて、アブレータに通電して電力レベルを設定する。灌流流体は、アブレーション電極及びターゲット組織上へ流れさせる。
【００５１】
次に、ステップ１１８にて、アブレータがアクティブである間に、双極インピーダンス測定をステップ１１４で識別された一対の電極間で行う。
【００５２】
次に、ステップ１２０にて、絶対不変か又は百分率として、インピーダンス測定結果の変化に基づき、例えば、図９のプロットと類似の相関を示すシミュレーションからの経験的なデータを使用して組織温度を推定する。
【００５３】
次に、決定ステップ１２２にて、温度がアブレーション続行には高すぎるかどうか判定する。決定ステップ１２２での判定が否定的である場合、制御はステップ１１６に戻る。
【００５４】
決定ステップ１２２での判定が肯定的である場合、制御は、最終ステップ１２４に進み、アブレータの電力レベルが下げられる。アブレータの電力レベルは、例えば、本明細書で参照によって組み込まれる、本出願と同一の譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２０１２／０１５７８９０号で教示されているように、手作業で、又は既知のアルゴリズムにしたがって制御装置によって自動的に調整され得る。プロセスは、アブレーションに設定された時間が満了するまで繰り返し、アブレータへの電力が低減されるか、又は、電力をゼロに低減することによってアブレータは完全起動解除される。
【００５５】
当業者であれば、本発明は、上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点は認識されるところであろう。むしろ、本発明の範囲は、以上で述べた種々の特徴の組み合わせ及び一部の組み合わせ、ならびに上記の説明を読むことで当業者が想到するであろう、従来技術にはない特徴の変形及び改変をも含むものである。
【００５６】
〔実施の態様〕
（１）  アブレーションの方法であって、
プローブを生体被検体の体に挿入するステップであって、前記プローブは、先端部と、アブレーション電極と、複数の微小電極とを有する、ステップと、
前記微小電極のうちの２つとターゲット組織との間の接触関係を確立するステップと、
前記アブレーション電極に電力レベルにて通電するステップと、
前記アブレーション電極が通電されている間、前記２つの微小電極間のインピーダンスを測定するステップと、
前記インピーダンスに応じて、前記アブレーション電極の前記電力レベルを調整するステップと、を含む方法。
（２）  前記インピーダンスを測定するステップを反復的に実行するステップと、
インピーダンスを測定する第１の実行と第２の実行との間の変化から組織温度を推定するステップと、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記組織温度が所定の限界を超えるという判定を行うステップと、
前記判定に応じて、前記アブレーション電極の前記電力を低減するステップと、を更に含む、実施態様２に記載の方法。
（４）  前記電力を低減するステップは、前記電力をゼロに低減することによって前記アブレーション電極を起動解除するステップを含む、実施態様３に記載の方法。
（５）  インピーダンスを測定するステップは、前記微小電極をポーリングしてそれらの間の対単位のインピーダンスを判定するステップを含む、実施態様１に記載の方法。
【００５７】
（６）  接触関係を確立するステップは、最高のインピーダンスと２番目に高いインピーダンスとを有する一対の前記微小電極を選択するステップを含む、実施態様１に記載の方法。
（７）  インピーダンスを測定するステップは、前記選択された一対の前記微小電極間の双極インピーダンスを測定するステップを含む、実施態様６に記載の方法。
（８）  接触関係を確立するステップは、６自由度で前記ターゲット組織に対する前記プローブの前記先端部の場所及び配向を判定するステップを含む、実施態様１に記載の方法。
（９）  インピーダンスを測定するステップは、前記微小電極をポーリングして前記微小電極と不関電極との間のインピーダンスを判定するステップを含む、実施態様１に記載の方法。
（１０）  前記プローブは、内腔を有し、膨張可能なバルーンを前記内腔を介して配置するステップを更に含み、前記バルーンは、長手軸と外壁とを有し、前記微小電極は、前記外壁上で前記長手軸周りに円周方向に配置される、実施態様１に記載の方法。
【００５８】
（１１）  前記バルーンは、前記バルーンの前記外壁上で長手方向に延在する複数のストリップを含むサブアセンブリを更に含み、前記微小電極は、前記ストリップ上に配置される、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  アブレーション電極と複数の微小電極とを有するプローブと、
前記微小電極に連結され、前記微小電極のインピーダンスを判定し、最高のインピーダンスと２番目に高いインピーダンスとを有する一対の前記微小電極を識別するように動作して、前記一対の前記微小電極間の双極インピーダンスを判定する、第１の電気回路と、
前記双極インピーダンスに応じて組織温度を判定する第２の電気回路と、
前記アブレーション電極に連結された電力発生器と、を備える、装置。
（１３）  前記組織温度に応じて前記電力発生器の出力を調整するプロセッサを更に備える、実施態様１２に記載の装置。
（１４）  前記プローブ上に配置された位置センサと、
６自由度でターゲット組織に対する前記プローブの先端部の場所及び配向を判定するように、前記位置センサからの信号に応じる位置プロセッサと、を更に備える、実施態様１２に記載の装置。
（１５）  前記微小電極は、前記プローブの円周周りに分散される、実施態様１２に記載の装置。
【００５９】
（１６）  前記微小電極の外面は、平坦な輪郭を有する、実施態様１２に記載の装置。
（１７）  前記微小電極の前記外面は、前記プローブの外表面と同じ高さである、実施態様１６に記載の装置。
（１８）  前記微小電極の前記外面は、前記プローブの外表面より上方に隆起している、実施態様１６に記載の装置。
（１９）  前記微小電極の外面は、凸面輪郭を有する、実施態様１２に記載の装置。
（２０）  前記微小電極は、直径を有し、前記直径のわずか１／２離間している、実施態様１２に記載の装置。
【００６０】
（２１）  前記微小電極の直径は、前記アブレーション電極の長さの１／２を超えない、実施態様１２に記載の装置。
（２２）  前記微小電極は、前記プローブの長手軸の方向に細長い、実施態様１２に記載の装置。
（２３）  前記プローブは、内腔を有し、前記内腔を介して配置可能な膨張可能なバルーンを備え、前記バルーンは、長手軸と外壁とを有し、前記微小電極は、前記外壁上で前記長手軸周りに円周方向に配置される、実施態様１２に記載の装置。
（２４）  前記バルーンの前記外壁上で長手方向に延在する複数のストリップを含むサブアセンブリを更に含み、前記微小電極は、前記ストリップ上に配置される、実施態様２３に記載の装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【外国語明細書】
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