(57)【要約】【課題】神経刺激システムにおいて、血管内に挿入した後に、電極が血管の内壁に接触しているかどうかを容易に確かめることができるようにする。【解決手段】血管内から神経を刺激する神経刺激システム１であって、血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極３４と、血管の内壁との接触状態を検知して、検知信号を出力する検知部である刺激電極３４およびインピーダンス測定部１０２と、この検知部からの検知信号に基づいて、刺激電極３４の血管の内壁に対する接触状態を判定する判定部１０３と、判定部１０３の判定結果を術者に提示する提示部１０４と、を備える。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内から神経を刺激する神経刺激システムであって、
血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極と、
前記血管の内壁との接触状態を検知して、検知信号を出力する検知部と、
該検知部からの前記検知信号に基づいて、前記刺激電極の前記血管の内壁に対する接触状態を判定する判定部と、
該判定部の判定結果を術者に提示する提示部と、
を備える、神経刺激システム。
【請求項２】
前記検知部は、
前記刺激電極が前記血管内に挿入されたときに、前記刺激電極の近傍において該刺激電極とともに前記血管の内壁と対向可能な位置に配置されている
ことを特徴とする、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項３】
前記検知部は、
前記刺激電極を用いて前記接触状態を検知する
ことを特徴とする、請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項４】
前記検知部は、
インピーダンス、圧力、光量、超音波信号強度、および温度のうちの少なく一つの測定量を用いて前記接触状態を検知する
ことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の神経刺激システム。
【請求項５】
前記判定部は、
前記検知信号に基づいて、前記血管の内壁に対する前記刺激電極の接触状態を段階的に判定し、
前記提示部は、
前記判定部の判定に基づいて、接触状態を段階的に提示する
ことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の神経刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は神経刺激システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管を通して神経幹を刺激するように構成された神経刺激システムが提案されている。例えば、特許文献１には、血管内に長期的に埋込み可能な膨張可能な電極であって、神経幹の近傍の血管の脈管内表面と当接するように構成されている膨張可能な電極と、前記膨張可能な電極と結合された電気導線と、導線と結合され、かつ前記導線を通して前記電極へ電気的刺激信号を送るように構成された埋込み可能なパルス発生器とを備え、血管を通して神経幹を経脈管刺激するように構成されている埋込み可能な装置が記載されている。
特許文献１に記載の装置は、神経幹近傍の血管内に長期的に埋込み可能である膨張可能な電極を備え、この膨張可能な電極は、血管のある長さに沿った血管壁領域と当接するように構成されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００８−５３５６２４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記のような従来の神経刺激システムには、以下のような問題があった。
特許文献１の装置では、電極が血管内で膨張することにより、電極を血管壁領域と当接させている。しかし、当接状態を検知することはできないため、血管の湾曲状態等によっては、電極の刺激電極面が所望の血管壁領域に接触していない可能性もあるという問題がある。
このように、刺激電極面が血管壁領域と接触していない状態で刺激を与えた場合、電極同士の間に存在する血液を介して電極間が短絡してしまうことになる。このため、適正な刺激を与えることができず、治療効果が得にくくなるという問題がある。
【０００５】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、血管内に挿入した後に、電極が血管の内壁に接触しているかどうかを容易に確かめることができる神経刺激システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様の神経刺激システムは、血管内から神経を刺激する神経刺激システムであって、血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極と、前記血管の内壁との接触状態を検知して、検知信号を出力する検知部と、該検知部からの前記検知信号に基づいて、前記刺激電極の前記血管の内壁に対する接触状態を判定する判定部と、該判定部の判定結果を術者に提示する提示部と、を備える構成とする。
【０００７】
上記神経刺激システムにおいては、前記検知部は、前記刺激電極が前記血管内に挿入されたときに、前記刺激電極の近傍において該刺激電極とともに前記血管の内壁と対向可能な位置に配置されていることが好ましい。
【０００８】
上記神経刺激システムにおいては、前記検知部は、前記刺激電極を用いて前記接触状態を検知することが好ましい。
【０００９】
上記神経刺激システムにおいては、前記検知部は、インピーダンス、圧力、光量、超音波信号強度、および温度のうちの少なく一つの測定量を用いて前記接触状態を検知することが好ましい。
【００１０】
上記神経刺激システムにおいては、前記判定部は、前記検出信号に基づいて、前記血管の内壁に対する前記電極の接触状態を段階的に判定し、前記提示部は、前記判定部の判定に基づいて、接触状態を段階的に提示することが好ましい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の神経刺激システムは、血管の内壁との接触状態を検知する検知部と、検知部による検知信号に基づいて接触状態を判定する判定部と、判定部の判定結果を術者に提示する提示部とを備えるため、血管内に挿入した後に、電極が血管の内壁に接触しているかどうかを容易に確かめることができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第１の実施形態の神経刺激システムの構成を示す模式的な構成図である。
【図２】図１におけるＡ部の模式的な部分拡大図である。
【図３】図２におけるＢ−Ｂ断面図である。
【図４】本発明の第１の実施形態の神経刺激システムの機能構成を示す機能ブロック図である。
【図５】本発明の第１の実施形態の神経刺激システムの刺激パルスの一例を示す模式的なグラフである。
【図６】患者に形成する開口の位置を説明する模式図である。
【図７】本発明の第１の実施形態の神経刺激システムを上大静脈に留置した状態を示す模式図である。
【図８】本発明の第１の実施形態の神経刺激システムの電極と血管内壁との位置関係を示す模式図である。
【図９】本発明の第１の実施形態の神経刺激システムの模式的な動作説明図である。
【図１０】本発明の第１の実施形態の第１変形例の神経刺激システムの模式的な動作説明図である。
【図１１】本発明の第１の実施形態の第２変形例の神経刺激システムの機能構成を示す機能ブロック図である。
【図１２】本発明の第１の実施形態の第２変形例の神経刺激システムの主要部の構成を示す正面図である。
【図１３】本発明の第１の実施形態の第２変形例の神経刺激システムに用いる信号波形の一例を示す模式的なグラフである。
【図１４】本発明の第１の実施形態の第３変形例の神経刺激システムの主要部の構成を示す正面図、およびそのＤ−Ｄ断面図である。
【図１５】本発明の第２の実施形態の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な平面図、およびそのＥ−Ｅ断面図である。
【図１６】本発明の第２の実施形態の神経刺激システムの主要部の弾性支持体の変形時の様子を示す模式的な断面図である。
【図１７】本発明の第２の実施形態の神経刺激システムの機能構成を示す機能ブロック図である。
【図１８】本発明の第３の実施形態の神経刺激システムの機能構成を示す機能ブロック図である。
【図１９】本発明の第３の実施形態の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な平面図、およびそのＦ−Ｆ断面図である。
【図２０】本発明の第３の実施形態の神経刺激システムの固定電極部の構成を示す模式的な平面図である。
【図２１】本発明の第３の実施形態の神経刺激システムの主要部の弾性支持体の変形時の様子を示す模式的な断面図である。
【図２２】本発明の第３の実施形態の変形例（第４変形例）の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な断面図、およびその動作説明図である。
【図２３】本発明の第４の実施形態の神経刺激システムの機能構成を示す機能ブロック図である。
【図２４】本発明の第４の実施形態の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な平面図、およびそのＧ−Ｇ断面図である。
【図２５】本発明の第４の実施形態の神経刺激システムの動作説明図である。
【図２６】本発明の第４の実施形態の変形例（第５変形例）の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な平面図、およびそのＨ−Ｈ断面図である。
【図２７】本発明の第４の実施形態の変形例（第５変形例）の神経刺激システムの動作説明図である。
【図２８】本発明の第５の実施形態の神経刺激システムの機能構成を示す機能ブロック図である。
【図２９】本発明の第５の実施形態の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な平面図、およびそのＩ−Ｉ断面図である。
【図３０】本発明の第５の実施形態の神経刺激システムの動作説明図である。
【図３１】本発明の第６の実施形態の神経刺激システムの機能構成を示す機能ブロック図である。
【図３２】本発明の第６の実施形態の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な平面図、そのＪ−Ｊ断面図、およびＫ−Ｋ断面図である。
【図３３】本発明の第７の実施形態の神経刺激システムの機能構成を示す機能ブロック図である。
【図３４】本発明の第７の実施形態の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な平面図である。
【図３５】本発明の第７の実施形態の神経刺激システムの模式的な動作説明図である。
【図３６】本発明の第８の実施形態の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
【００１４】
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態の神経刺激システムについて説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態の神経刺激システムの構成を示す模式的な構成図である。図２は、図１におけるＡ部の模式的な部分拡大図である。図３は、図２におけるＢ−Ｂ断面図である。図４は、本発明の第１の実施形態の神経刺激システムの機能構成を示す機能ブロック図である。図５は、本発明の第１の実施形態の神経刺激システムの刺激パルスの一例を示す模式的なグラフである。横軸は時間、縦軸は電流を表す。
【００１５】
図１に示す本実施形態の神経刺激システム１は、患者の血管内に一定期間留置させ、血管の管壁を通して周囲の神経組織に電気的刺激を印加するためのものである。なお、神経刺激システム１は、体内にシステム全体を植え込む長期神経刺激システムとは異なり、短期神経刺激を行うことに適している。
神経刺激システム１は、電極ユニット２と、電極ユニット２に着脱可能とされた本体装置２０および薬液供給部２５とを備えている。
【００１６】
電極ユニット２は、互いに離間して配置された先端留め具３１および基端留め具３２と、端部が先端留め具３１および基端留め具３２にそれぞれ接続された４本のワイヤ部３３と、４本のワイヤ部３３のうちの１本に設けられた一対の刺激電極３４と、先端部が刺激電極３４に電気的に接続された配線部３５と、配線部３５に沿って延びるように配置された送液管３６とを有している。
【００１７】
先端留め具３１および基端留め具３２は、例えば、ステンレス鋼やチタンなどの生体適合性を有する材料で略円柱形に形成されている。先端留め具３１は、基端留め具３２よりも先端側に配置されている。
ワイヤ部３３は、図２、３に示すように、中心に設けられたワイヤ４１（図３参照）と、ワイヤ４１の外周面を覆う内部被膜４２（図３参照）と、内部被膜４２の外周面を覆う外部被膜４３とを有している。
ワイヤ４１としては、形状記憶合金や超弾性ワイヤなど、重力以外の外力が作用していない自然状態のワイヤ４１に外力を作用させて変形させた後で、その外力を解除したときに塑性変形することなく元の形状に戻る材料のものを好適に用いることができる。ワイヤ４１の外径は、例えば、０．３ｍｍ〜０．５ｍｍに設定される。
内部被膜４２、外部被膜４３は、例えば、ポリウレタンなどの樹脂で形成されている。内部被膜４２、外部被膜４３の厚さは５０μｍ〜５００μｍとなるように形成されている。このように構成することで外部被膜４３の外周面が滑らかとなり、この外周面上に血栓が生じるのが防止される。
【００１８】
電極ユニット２のワイヤ部３３のうちの１本における外部被膜４３には、先端留め具３１および基端留め具３２を通る直線状の軸線Ｃ１（図１参照）を規定したときに、図３に示すように、軸線Ｃ１方向の中間部分における軸線Ｃ１とは反対側に、一対の透孔４３ａが軸線Ｃ１方向に並べて形成されている。
透孔４３ａは、軸線Ｃ１方向に長いほぼ楕円形状または長円形状に形成されている（図２参照）。透孔４３ａの大きさは、例えば、長径または長手方向幅が３ｍｍ、短径または短手方向幅が０．８ｍｍとなっている。一対の透孔４３ａの中心部の軸線Ｃ１方向の距離は、３ｍｍ〜５ｍｍ程度が好ましい。本実施形態では、一例として、５ｍｍに設定されている。
【００１９】
各透孔４３ａの裏面側には、図３に示すように、内部被膜４２と外部被膜４３との間に、円筒形状の前述の刺激電極３４が設けられている。刺激電極３４の大きさは、外径が外部被膜４３の内径と等しく、軸方向の長さが透孔４３ａよりわずかに長くなっている。刺激電極３４は、例えば、白金イリジウム合金などの生体適合性を有する金属で形成されている。
このため、各刺激電極３４の内部には内部被膜４２が挿通され、刺激電極３４の外周面は透孔４３ａを塞ぐことで透孔４３ａに重なる一部分が外部に露出している。
それぞれの刺激電極３４の内周面には、配線部３５を構成する電気配線３５ａが電気的に接続されている。電気配線３５ａとしては、例えば、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金（３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材）からなる撚り線を、電気的絶縁材（例えば、厚さ２０μｍのＥＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等）で被覆したものを好適に用いることができる。
電気配線３５ａは、外部被膜４３内に配置されて外部被膜４３に沿って延び、基端留め具３２内を通してさらに基端側に延びている。
【００２０】
このような構成のワイヤ部３３は、全体として弾性を有する部材となっており、図１に示すように、いずれも中心角度が１８０°程度の円弧状に湾曲して形成されている。ワイヤ部３３の湾曲の半径は、留置される血管の内径に応じて、例えば、１０ｍｍ〜２０ｍｍ程度に設定される。
本実施形態では、４本のワイヤ部３３は、軸線Ｃ１周りに９０°の等角度ごとに配置されている。すなわち、ワイヤ部３３は、軸線Ｃ１方向の中間部分が軸線Ｃ１から離間するように湾曲するとともに、この中間部分が軸線Ｃ１周りに互いに離間するように配置されている。このため、４本のワイヤ部３３は、球面上に配置されている。
【００２１】
４本のワイヤ部３３、先端留め具３１、および基端留め具３２は、電極部３８を構成する。
本実施形態では、自然状態における電極部３８の外径は、２０ｍｍ〜４０ｍｍ程度となる。この外径は、電極部３８が留置される血管の内径よりも大きく設定される。
ワイヤ部３３は、先端留め具３１および基端留め具３２に、溶接、接着、またはカシメなどで接合されている。
【００２２】
送液管３６の先端部は、図１に示すように、基端留め具３２内を貫通している。送液管３６は、基端留め具３２の前方に開口３６ａを有している。開口３６ａは、軸線Ｃ１上に配置されている。送液管３６の管路３６ｂの内面における軸線Ｃ１に直交する断面は、円形となっている。送液管３６は、例えば、ＥＴＦＥなどの樹脂で形成することができる。
基端留め具３２には、管状のリード本体４５の先端部が取り付けられている。リード本体４５は、例えば、ポリウレタンなどで形成されていて、その大きさは、例えば、外径が２ｍｍ〜３ｍｍ、長さが５００ｍｍ程度である。リード本体４５内には、前述の配線部３５および送液管３６が挿通されている。
送液管３６の基端側は、リード本体４５の側面から突出するように構成されていて、送液管３６の基端部には、ルアーロックを備えるコネクタ４６が取り付けられている。リード本体４５における送液管３６が突出する部分は、血管内に電極部３８を留置する時に患者の体外に位置する部分となる。
【００２３】
リード本体４５の基端部には、例えば、公知のＩＳ１型のコネクタ４８が設けられていて、配線部３５の基端部がコネクタ４８と電気的に接続されている。
コネクタ４８は、負電極用コネクタピン４８ａおよび正電極用コネクタピン４８ｂと、一対のゴムリング４８ｃとを備える。
ゴムリング４８ｃは、負電極用コネクタピン４８ａおよび正電極用コネクタピン４８ｂを互いに絶縁するとともに、本体装置２０に接続した時に水密を保つためのものである。
負電極用コネクタピン４８ａおよび正電極用コネクタピン４８ｂは、いずれもステンレス鋼で形成されている。また、ゴムリング４８ｃは、生体適合性を有するシリコーンゴムによって形成されている。
コネクタ４８としては、ＩＳ１型以外にも、本体装置２０が体外に設置される場合に用いられる防水コネクタを用いることができる。
【００２４】
本体装置２０は、電極部３８が血管内に留置された際に、刺激電極３４と血管の内壁との接触状態を判定し、血管の内壁に対する接触状態を術者に分かるように提示するとともに、術者の操作に基づいて刺激電極３４に電力を供給して、電気刺激を発生させる装置部分である。
本体装置２０には、図１に示すように、コネクタ４８を着脱するコネクタ２１が設けられており、これにより、配線部３５の基端部が着脱可能となっている。そして、両コネクタ２１、４８を接続したときに、本体装置２０は、それぞれのワイヤ部３３に設けられた一対の刺激電極３４間に、電気刺激を発生するための信号波形を印加することができる。その際に、一対の刺激電極３４のうち一方の刺激電極３４がプラス側電極として作用し、他方の刺激電極３４がマイナス側電極として作用する。
【００２５】
本体装置２０の機能構成は、図４に示すように、刺激波形印加部１０１、刺激制御部１００、インピーダンス測定部１０２、判定部１０３、および提示部１０４を備える。
また図示は省略するが、術者が電気刺激を開始、停止を操作するためのボタンやスイッチなどの操作部を備える。
【００２６】
刺激波形印加部１０１は、刺激電極３４を介して血管の内壁に電気刺激を加えるため、定電流方式又は定電圧方式により、刺激波形となるパルス状の信号波形を出力する電源からなる装置部分である。
【００２７】
刺激制御部１００は、刺激波形印加部１０１に印加する信号波形のパターン、振幅、発生タイミングを制御するため、刺激波形印加部１０１に接続された制御部である。
本実施形態では、刺激制御部１００は、神経刺激を行うための信号波形（以下、刺激波形と称する）の制御と、後述するインピーダンス測定を行うための信号波形（以下、インピーダンス測定用波形と称する）の制御とを行うことができるようになっている。
また、刺激制御部１００は、インピーダンス測定用波形が印加されているタイミングと、後述する判定部１０３による判定のタイミングとを整合させるため、印加のタイミングの情報と、印加している信号波形の種類の情報とを、判定部１０３に送出できるようになっている。
【００２８】
刺激波形としては、例えば、図５に模式的に示すように、定電流方式であって位相が切り替わるバイフェージック波形群を、所定の間隔を空けて発生させる構成を採用することができる。このような波形群は、時間Ｔｏｎだけ継続された後、時間Ｔｏｆｆだけ停止され、これを必要な回数だけ繰り返す。
具体的なバイフェージック波形としては、例えば、周波数２０Ｈｚ、パルス幅５０μｓｅｃ〜４００μｓｅｃでプラス数ｍＡからマイナス数ｍＡの間で電流が変化するものを挙げることができる。本体装置２０は、このようなバイフェージック波形を１分間あたり３秒間〜１０秒間発生する。
【００２９】
インピーダンス測定用波形としては、インピーダンスが測定でき、神経や生体に対して、過大な負荷とならない信号波形であれば特に限定されない。
例えば、繰り返しのパルス信号や、単発の矩形波信号などを採用することができる。また、刺激波形そのものでもよい。
これらの信号波形の振幅は、刺激波形そのものを用いる場合を除いては、インピーダンス測定の精度が保たれる範囲で、できるだけ小さいことが好ましく、少なくとも神経刺激を行う場合よりも微弱な電流が流れるように設定しておく。
以下では、一例として、パルス幅が適宜の時間Ｔに設定された単発の矩形波信号を用いる場合の例で説明する。時間Ｔは、例えば、５０μｓｅｃ〜１ｍｓｅｃ程度が好適である。
【００３０】
インピーダンス測定部１０２は、刺激電極３４間の電流および電圧からインピーダンスを測定する装置部分であり、配線部３５に接続されている。
インピーダンス測定部１０２によるインピーダンスの測定は、少なくともインピーダンス測定用波形が印加される間に行えばよいが、本実施形態では、一例として、常時測定を行うようにしている。
インピーダンスは、オームの法則に基づき、電圧値を電流値で割ることで算出することができる。例えば、測定された各刺激電極３４間の電流値が１ｍＡ、電圧値が１Ｖの場合には、インピーダンスは１０００Ωと算出される。
インピーダンス測定部１０２による測定結果は、インピーダンスの大きさを表す検知信号として、判定部１０３に送出される。
【００３１】
刺激電極３４間のインピーダンスは、各刺激電極３４が血管の内壁に接触している場合には、血管壁のインピーダンスによって決まるインピーダンスＺＣとなるのに対して、刺激電極３４が血管の内壁から離間している場合のインピーダンスは、血液のインピーダンスによって決まるインピーダンスＺＵとなる。
血液は電解質成分を含むため、ＺＵ＜ＺＣである。例えば、上記に説明した具体例の電極形状であれば、ＺＵは約５００Ω、ＺＣは約１０００Ωとなる。
このように、刺激電極３４が血管の内壁に対して接触状態にあるか非接触状態にあるかに応じて、インピーダンスは大きく変わるため、インピーダンスの大きさにより、血管の内壁に対する刺激電極３４の接触状態を検知することが可能である。
ただし、インピーダンスの絶対値は、刺激電極３４の形状や配置、あるいはインピーダンス測定用波形の周波数特性などによっても変化するため、接触時および非接触時のインピーダンスは、予め実験等によって調べておく。
【００３２】
このように、本実施形態の刺激電極３４およびインピーダンス測定部１０２は、血管の内壁との接触状態を検知して、検知信号を出力する検知部を構成している。このため、神経刺激システム１における検知部は、刺激電極３４を用いて接触状態を検知する場合の例になっている。
【００３３】
判定部１０３は、インピーダンス測定部１０２からの検知信号を予め記憶された閾値と比較して、刺激電極３４の血管の内壁に対する接触状態を判定する装置部分である。
判定部１０３に記憶される閾値は、本実施形態では、刺激電極３４が血管の内壁と接触しているときのインピーダンスＺＣよりもわずかに低いインピーダンスに対応する信号値が設定されている。例えば、上述のように接触時のインピーダンスＺＣが約１０００Ω、非接触時のインピーダンスＺＵが約５００Ωであることが分かっている場合、測定バラツキ等を考慮して、閾値としては、ＺＣよりも約１００Ω低いインピーダンス９００Ωに対応する信号値に設定することが好適である。
判定部１０３は、検知信号が閾値以上であった場合には、各刺激電極３４が血管の内壁に接触していると判定し、この判定結果（以下、「接触判定」と称する）の情報を提示部１０４に送出する。
また、検知信号が閾値未満であった場合には、刺激電極３４の少なくとも一方が血管に接触していないと判定し、この判定結果（以下、「非接触判定」と称する）の情報を提示部１０４に送出する。
【００３４】
本体装置２０において、刺激波形印加部１０１、刺激制御部１００、インピーダンス測定部１０２、および判定部１０３の装置構成は、ハードウェアのみで構成してもよいし、適宜のハードウェアと、ＣＰＵ、メモリ、入出力インターフェース、外部記憶装置などからなるコンピュータとの組合せによって実現してもよい。
【００３５】
提示部１０４は、判定部１０３から送出された判定結果を、信号や情報として術者に提示する装置部分である。提示手段としては、術者が判定結果を理解もしくは感知できれば、特に限定されず、例えば、光信号、画像情報、文字情報、音響信号、音声読み上げ情報、振動信号などを好適に採用することができる。
本実施形態では、一例として、表示部２２Ａ、２２Ｂと、検知音発生部２３とを備える。
【００３６】
表示部２２Ａ、２２Ｂは、光信号を用いた提示手段の例であり、例えば、ＬＥＤ素子などによる光を本体装置２０の表面に表示できるようになっている。
具体的には、判定部１０３から「非接触判定」が送出された場合には、表示部２２Ａが点灯し、表示部２２Ｂが消灯されるようになっている。「接触判定」が送出された場合には、表示部２２Ａが消灯され、表示部２２Ｂが点灯するようになっている。
図１に示すように、本体装置２０の表面において、表示部２２Ａの近傍には「非接触」という文字が、表示部２２Ｂの近傍には「接触」という文字が印字されている。
表示部２２Ａ、２２Ｂの発光色は同色でもよいが、例えば、表示部２２Ａが赤色、表示部２２Ｂが緑色などのように変えておくことがより好ましい。この場合、例えば、照明が不十分等の表示部２２Ａ、２２Ｂの近傍に印字された文字が読めない場合にも、発光色を見るだけで接触状態を判別できる。
【００３７】
検知音発生部２３は、音響信号を用いた提示手段の例であり、例えば、ビープ音等を発生させるブザーユニットを採用することができる。本実施形態では、検知音発生部２３は、本体装置２０内の図示略の基板に実装されている。
本実施形態では、判定部１０３から「接触判定」が送出され、一定時間、「接触判定」が継続した場合に、所定のパターン（例えば、「ビッピッピッ」のように短音で３回）のビープ音が鳴らされることにより、接触状態に入ったことを提示するようになっている。
また、「接触判定」から「非接触判定」に切り替わった場合には、他のパターン（例えば、「ピー」のように長音で１回）のビープ音が鳴らされることにより、非接触状態になったことを提示するようになっている。
【００３８】
次に、薬液供給部２５について説明する。
図１に示すように、薬液供給部２５は公知の構成のものであり、シリンジ２６に対してピストン２７がスライド可能となっている。シリンジ２６の先端部に設けられた注出口２６ａは、送液管３６のコネクタ４６に着脱可能である。
シリンジ２６内には、例えば、ヘパリンやアルバトロパンなどの抗凝固剤が収容されていて、コネクタ４６に注出口２６ａを装着した状態でシリンジ２６に対してピストン２７を押し込むことで、抗凝固剤を注出口２６ａを通して送液管３６の管路３６ｂに供給することができる。
【００３９】
次に、以上のように構成された神経刺激システム１を用いて、電極ユニット２の電極部３８を上大静脈に留置する手技について、神経刺激システム１の動作とともに説明する。この場合、電極部３８の自然状態における外径は、上大静脈の内径より大きく設定される。以下で説明する神経刺激システム１には、初期状態として、本体装置２０および薬液供給部２５は装着されていない。
図６は、患者に形成する開口の位置を説明する模式図である。図７は、本発明の第１の実施形態の神経刺激システムを上大静脈に留置した状態を示す模式図である。図８は、本発明の第１の実施形態の神経刺激システムの電極と血管内壁との位置関係を示す模式図である。図９は、本発明の第１の実施形態の神経刺激システムの模式的な動作説明図である。
【００４０】
まず、術者は、図６に示すように、患者Ｐの頸部近傍を切開して開口Ｐ１を形成する。
この開口Ｐ１に、公知のイントロデューサーやダイレーター（図示略）を装着して、電極ユニット２を電極部３８側から導入する。このとき、Ｘ線下でワイヤ部３３のワイヤ４１や配線部３５の位置を確認することで、電極ユニット２の位置を確認しながら導入する。
外頚静脈Ｐ２に電極部３８を導入すると、外頚静脈Ｐ２の内壁に押されることで、それぞれのワイヤ部３３が軸線Ｃ１側に弾性的に変形して電極部３８全体として縮径するとともに、軸線Ｃ１方向に延びる。これにより、電極部３８の外径は、自然状態における外径より小さくなる。
【００４１】
術者は、Ｘ線下で位置を確認しながら電極ユニット２を導入し、図７に示すように、電極部３８を上大静脈Ｐ３に概略配置する。このときも、電極部３８の外径が前述のように設定されているため、それぞれのワイヤ部３３は上大静脈Ｐ３により軸線Ｃ１側に押し付けられ、図８に示すように、透孔４３ａから露出したそれぞれの刺激電極３４が上大静脈Ｐ３の内壁に対向するように配置される。なお、図８は模式図のため、図示奥側のワイヤ部３３の図示は省略している。
図７に示すように、この上大静脈Ｐ３に隣接して迷走神経（神経組織）Ｐ６が併走している。
【００４２】
続いて、患者Ｐの体外において、配線部３５のコネクタ４８と本体装置２０のコネクタ２１とを接続する。
電極部３８は、その弾性により、軸線Ｃ１方向の中間部が血管の内壁に密着しているはずであるが、例えば、挿入位置における血管の湾曲状態などによっては、刺激電極３４が血管の内壁に密着していないおそれもある。刺激電極３４が血管の内壁に接触していない場合や、不十分な接触状態であると、刺激波形を印加しても、神経が適正に刺激されないことになる。
【００４３】
本実施形態の神経刺激システム１では、刺激波形を印加する前に、刺激電極３４の接触状態を検知する動作（以下、刺激印加前接触検知動作と称する）を行うことができる。
刺激印加前接触検知動作を行うには、術者は、図示略の操作部を操作して、インピーダンス測定を開始する操作入力を行う。これにより、刺激制御部１００は、刺激波形印加部１０１にインピーダンス測定用波形を送出するとともに、判定部１０３にインピーダンス測定用波形の印加タイミングを通知する。このとき、複数のインピーダンス測定用波形を有する場合には、インピーダンス測定用波形の種類も併せて通知する。
【００４４】
インピーダンス測定部１０２は、インピーダンスを測定し、測定結果を表す検知信号を判定部１０３に送出する。
判定部１０３では、インピーダンス測定用波形が印加されている間の検知信号を、インピーダンス測定用波形に対応する閾値と比較して、接触状態の判定を行い、判定結果を提示部１０４に送出する。
提示部１０４では、判定部１０３から送出された判定結果を提示する。
【００４５】
図９（ａ）に示すように、刺激電極３４が、例えば、上大静脈Ｐ３等の血管の内壁と接触していない場合、提示部１０４に非接触判定が送出されて、表示部２２Ａが点灯し、表示部２２Ｂは消灯状態とされる。また、検知音発生部２３は、無音である。
また、特に図示しないが、一方の刺激電極３４の一部のみが接触し、他方の刺激電極３４が完全に離間している場合にも刺激電極３４間のインピーダンスは血液のインピーダンスで決まるため、同様に非接触判定が送出される。
また、一方の刺激電極３４が血管の内壁と密着し、他方の刺激電極３４が血管の内壁から離間している場合、刺激電極３４間のインピーダンスは、接触した刺激電極３４の近傍の血管壁とこの血管壁に接触する血液とで構成される回路のインピーダンスになる。このインピーダンスは、血液のみのインピーダンスより大きいものの、同じ距離の血管壁のみからなる各刺激電極３４が接触している場合のインピーダンスより小さいため、閾値を適宜設定することにより非接触判定とすることが可能である。
なお、非接触判定が送出された場合、刺激制御部１００は刺激波形印加部１０１に刺激波形を送出しないように制御することにより、刺激の付与を停止するようにしてもよい。こうすることで操作ミスがあったとしも神経への刺激は実施されない。
【００４６】
図９（ｂ）に示すように、刺激電極３４が、例えば、上大静脈Ｐ３等の血管の内壁と接触している場合には、提示部１０４に接触判定が送出されて、表示部２２Ａが消灯され、表示部２２Ｂが点灯する。また、検知音発生部２３は接触時のパターンでビープ音が鳴らされる。
【００４７】
このようにして、術者は、提示部１０４の提示に応じて、刺激電極３４の血管の内壁に対する接触状態を感知することができる。
【００４８】
術者は、提示部１０４によって刺激電極３４が非接触であることが提示された場合、電極部３８の位置を変えて、再度、インピーダンス測定を試み、刺激電極３４が接触するまで、これを繰り返す。
刺激電極３４が接触したことが提示された場合には、図示略の操作部を介して、刺激波形の印加を開始する操作入力を行う。
【００４９】
この操作入力により、刺激制御部１００は、刺激波形印加部１０１に刺激波形を送出するとともに、判定部１０３に刺激波形の印加タイミングを通知する。
これにより、刺激波形印加部１０１からバイフェージック波形群が発生して、一対の刺激電極３４間に印加される。
このとき、本実施形態では、インピーダンス測定部１０２は、刺激波形によるインピーダンスの測定を行い、測定されたインピーダンスの検知信号を判定部１０３に送出する。
判定部１０３は、インピーダンス測定部１０２から送出された検知信号を、刺激波形が印加された場合の閾値で判定して、判定結果を、提示部１０４に送出する。
【００５０】
このため、本実施形態では、刺激波形印加中も、上記と同様に接触状態の検知が継続される。その際、表示部２２Ａ、２２Ｂは、接触状態に応じて、上記と同様の点灯動作を行うが、検知音発生部２３は、接触判定から非接触判定に切り替わったときに、非接触判定に対応するビープ音が鳴り、非接触判定から接触判定に切り替わったときに、接触判定に対応するビープ音が鳴るようになっている。
以下では、接触状態が変わらないものとして説明する。刺激電極３４が非接触であることが提示された場合、術者は、以下の動作を中断して、例えば、電極部３８の再配置を行ったり、手技を中止したりすることが可能である。
【００５１】
術者は、リード本体４５を操作して、電極部３８における上大静脈Ｐ３の長手方向の位置を調節するとともに、リード本体４５を軸線Ｃ１回りに回転させながら患者Ｐに取り付けた心電計などにより心拍数を測定する。一対の刺激電極３４が迷走神経Ｐ６に近づいて対向するように配置され、一対の刺激電極３４から迷走神経Ｐ６に伝達される電気的刺激が大きくなったときに、患者Ｐの心拍数が最も低下する。術者は、心拍数が最も低下するように、すなわち、一対の刺激電極３４が迷走神経Ｐ６側に向くように、電極部３８の軸線Ｃ１回りの向きを調節する。
【００５２】
電極部３８の軸線Ｃ１回りの位置を位置決めした状態で、上大静脈Ｐ３に電極ユニット２を留置する。患者Ｐの体外において、送液管３６のコネクタ４６に薬液供給部２５の注出口２６ａを接続し、ピストン２７をゆっくり押し込むと、抗凝固剤が送液管３６の管路３６ｂを通して開口３６ａから血液中に放出される。抗凝固剤を放出する速度は、例えば、１時間当たり０．０５ｍｌ〜０．２ｍｌ程度とし、電極部３８を留置している間は抗凝固剤を持続的に放出し続ける。
上大静脈Ｐ３における電極部３８が配置された部分では、図７中に矢印Ａ１で示すように血液が流れる。このため、開口３６ａから放出された抗凝固剤は、血液とともにワイヤ部３３に沿うように先端留め具３１側に移動し、ワイヤ部３３や先端留め具３１、基端留め具３２で血液が凝固して血栓が生じるのが抑えられる。
なお、抗凝固剤の供給を開始する時期はこれに限ることなく、上大静脈Ｐ３に電極部３８を配置したときに抗凝固剤の供給を開始するなど、適宜設定することができる。
【００５３】
本体装置２０により一定期間、迷走神経Ｐ６に電気的な刺激を印加し続けたら、電極ユニット２から本体装置２０および薬液供給部２５を取り外す。
電極ユニット２を引き戻すと、血管やイントロデューサーの内径に応じて電極部３８の外径が変化するため、小さな傷口からも抜去することができ、電極ユニット２を患者Ｐの体外に容易に取り出すことができる。電極ユニット２の抜去のために、外科的な再手術は必要としない。
この後で、開口Ｐ１を縫合するなど適切な処置を行い、一連の手技を終了する。
【００５４】
このように、本実施形態の神経刺激システム１によれば、刺激電極３４およびインピーダンス測定部１０２からなる検知部、判定部１０３、および提示部１０４を有するため、電極部３８を血管内に挿入した後に、刺激電極３４が血管の内壁に接触しているかどうかを容易に確かめることができる。
このため、刺激電極３４が確実に接触した状態で神経刺激を行えるため、効率的かつ適正な神経刺激を行うことができ、患者に対する負荷も低減することができる。
また、神経刺激システム１によれば、神経刺激を行うための刺激電極３４が、検知部のセンサを兼ねているため、接触の検知用に専用のセンサを設ける場合に比べて、部品コストが低減される。また、電極部３８の形状は、検知部を有しない従来の装置と電極部と同様な外形が可能である。
【００５５】
［第１変形例］
次に、本実施形態の第１変形例の神経刺激システムについて説明する。
図１、４に示す本変形例の神経刺激システム１Ａは、インピーダンス測定時に、インピーダンス測定用の薬剤を血管内に投入して、刺激電極３４の周りの血管内のインピーダンスを変化させつつインピーダンス測定を行うようにした装置である。
インピーダンス測定用の薬剤の例としては、例えば、生理的食塩水、グルコース溶液などの例を挙げることができる。生理的食塩水は、血液に比べてインピーダンスが低下する薬剤の例である。グルコース溶液は、血液に比べてインピーダンスが上昇する薬剤の例である。
【００５６】
神経刺激システム１Ａの装置構成は、血管内に上記第１の実施形態の神経刺激システム１の本体装置２０に代えて、本体装置２０Ａを備える。
図４に示すように、本体装置２０Ａは、上記第１の実施形態の本体装置２０の刺激制御部１００、判定部１０３に代えて、刺激制御部１００Ａ、判定部１０３Ａを備える。
さらに、本変形例では、上記第１の実施形態においてインピーダンス測定には使用しなかった薬液供給部２５をインピーダンス測定に用いる点が上記第１の実施形態と異なる。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００５７】
刺激制御部１００Ａは、上記第１の実施形態の刺激制御部１００と略同様の構成を有し、インピーダンス測定用波形の印加時間が、薬剤によるインピーダンス変化を検出するのに必要な測定時間Ｔａ以上とされている点が異なる。測定時間Ｔａは、良好な測定精度が得られるように、予め実験を行うなどして設定しておく。
【００５８】
判定部１０３Ａは、上記第１の実施形態の判定部１０３がインピーダンス測定部１０２から送出された検知信号の大きさを閾値と比較して判定を行うのに対して、一定時間内の検知信号の大きさの変化量に基づいて判定を行う点が異なる。このため、判定部１０３Ａは、一定のサンプリング間隔で、測定時間Ｔａの間、検知信号を取得する。
そして、測定開始時のインピーダンスの検出信号の大きさＺ０に対する検出信号の変化量ΔＺを算出し、ΔＺ／Ｚ０が、予め設定された閾値を超えた場合には、刺激電極３４が血管の内壁に接触していないと判定し、非接触判定を提示部１０４に通知する。
測定時間Ｔａにおいて、ΔＺ／Ｚ０が閾値以下の場合、刺激電極３４が血管の内壁に接触していると判定し、非接触判定を提示部１０４に通知する。
判定に用いる閾値としては、測定バラツキや接触時におけるインピーダンス変動を考慮して、誤判定が生じない程度の余裕を持った閾値を設定すればよい。このような閾値としては、例えば、２０％〜７０％の範囲などが好適である。
【００５９】
次に、本変形例の神経刺激システム１Ａの動作について、インピーダンス測定における動作を中心として説明する。
図１０は、本発明の第１の実施形態の第１変形例の神経刺激システムの模式的な動作説明図である。
【００６０】
上記第１の実施形態で説明したのと同様にして、上大静脈Ｐ３に電極部３８を概略配置し、患者Ｐの体外において、配線部３５のコネクタ４８と本体装置２０のコネクタ２１とを接続する。また、本変形例では、薬剤を投入するために、患者Ｐの体外において、送液管３６のコネクタ４６に、インピーダンス測定用の薬剤３７（図１０（ａ）、（ｂ）参照）を充填した薬液供給部２５の注出口２６ａも接続する。
この状態で、術者は、図示略の操作部からインピーダンス測定を開始する操作入力を行う。これにより、判定部１０３Ａは、インピーダンス測定部１０２から検知信号を受信する。判定部１０３Ａは、この測定開始時の検知信号の大きさをＺ０として記憶する。
【００６１】
また、術者は、薬液供給部２５のピストン２７を押し込む。これにより、薬剤３７が送液管３６の管路３６ｂを通して押し出され、図１０（ａ）、（ｂ）に示すように、開口３６ａから血液中に放出される。
図１０（ａ）に示すように、刺激電極３４が、例えば、上大静脈Ｐ３等の血管の内壁から離間している場合、薬剤３７が拡散するにつれて、血管と刺激電極３４との間の隙間に広がるため、刺激電極３４が検知するインピーダンスが、血液のみのインピーダンスに比べて変化する。
例えば、薬剤３７が生理的食塩水等の場合には徐々にインピーダンスが低下し、薬剤３７がグルコース溶液等の場合には徐々にインピーダンスが上昇する。
一方、図１０（ｂ）に示すように、刺激電極３４が上大静脈Ｐ３の血管の内壁と接触している場合、刺激電極３４間のインピーダンスは、周囲に薬剤３７が拡散しても、血管のインピーダンスのみによって規定されるため、略一定（一定の場合を含む）であり、変化するとしても、測定バラツキの範囲内の変動にとどまる。
【００６２】
判定部１０３Ａは、このようなインピーダンスの変化に伴う検知信号の変化量ΔＺをサンプリング間隔ごとに取得し、ΔＺ／Ｚ０を算出して、ΔＺ／Ｚ０と閾値とを比較して、判定結果を提示部１０４に通知する。
本変形例では、非接触判定は、場合によっては、測定時間Ｔａが経過する前に通知されるが、接触判定は、測定時間Ｔａが経過したときに通知される。
判定結果が提示部１０４に提示されたら、術者は、上記第１の実施形態と同様に対応する。
ただし、接触判定が提示された場合には、薬液供給部２５を抗凝固剤を充填したものに交換してから、上記第１の実施形態と同様の動作を行う。また、神経刺激を開始してからのインピーダンス測定も上記第１の実施形態と同様に行う。
【００６３】
このように、本変形例の神経刺激システム１Ａによれば、上記第１の実施形態と同様の検知部および提示部１０４と、判定部１０３Ａとを有するため、電極部３８を血管内に挿入した後に、刺激電極３４が血管の内壁に接触しているかどうかを容易に確かめることができる。
さらに、本変形例では、薬剤３７の投入によるインピーダンスの変化量を測定して、接触状態を判定するため、接触時、非接触時のインピーダンスが不明な場合、または接触時、非接触時のインピーダンスが刺激部位や患者Ｐによって異なる場合でも、正確な判定を行うことができる。
【００６４】
［第２変形例］
次に、本実施形態の第２変形例の神経刺激システムについて説明する。
図１１は、本発明の第１の実施形態の第２変形例の神経刺激システムの機能構成を示す機能ブロック図である。図１２は、本発明の第１の実施形態の第２変形例の神経刺激システムの主要部の構成を示す正面図である。図１３は、本発明の第１の実施形態の第２変形例の神経刺激システムに用いる信号波形の一例を示す模式的なグラフである。横軸は時間、縦軸は電流を示す。
【００６５】
図１１に示す本変形例の神経刺激システム１Ｂは、上記第１の実施形態の神経刺激システム１の検知部が、刺激電極３４を用いて刺激電極３４の血管の内壁に対する接触状態を検知していたのに対して、刺激電極３４から独立したインピーダンス測定専用の検知部を設けたものである。このため、本変形例では、刺激電極３４は神経刺激のみを行う電極になっている。
神経刺激システム１Ｂの構成は、上記第１の実施形態の神経刺激システム１に検知電極３９が追加され、コネクタ４８、本体装置２０に代えて、コネクタ４８Ｂ、本体装置２０Ｂを備える。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００６６】
検知電極３９は、刺激電極３４の接触状態を検知するインピーダンス測定専用の電極であり、刺激電極３４が血管内に挿入されたときに、刺激電極３４の近傍において刺激電極３４とともに血管の内壁と対向可能な位置に配置されている。
ただし、刺激電極３４と検知電極３９との距離はできるだけ近いことが好ましい。
本変形例では、図１２に示すように、一対の刺激電極３４を間に挟んで、各刺激電極３４の長手方向の近傍に一対のものが配置されている。
検知電極３９の構成は、刺激電極３４と異なっていてもよいが、本変形例では、一例として、刺激電極３４と同様の、外部被膜４３の内部に配置された円筒形状の金属からなり、外部被膜４３の厚さ方向に貫通された透孔４３ｂによって、一部が外部に露出している。
透孔４３ｂの形状は、透孔４３ａと同様な形状のうちから適宜の形状を採用することができる。図１２には、一例として、透孔４３ａの短径と等しい円形に形成されている。
各検知電極３９には、配線部３５と同様に電気配線３５ａで構成された配線部４０が接続されている。
配線部４０は、配線部３５とともに、ワイヤ部３３およびリード本体４５の内部に挿通され、図１１に示すように、端部にコネクタ４８Ｂが装着され、本体装置２０Ｂに設けられたコネクタ２１Ｂと着脱可能に接続されている。
コネクタ４８Ｂは、コネクタ２１Ｂを介して本体装置２０Ｂに装着されると、配線部３５、４０が、それぞれ刺激波形印加部１０１、測定波形印加部１０６に電気的に接続される。
【００６７】
図１１に示すように、本体装置２０Ｂは、上記第１の実施形態の本体装置２０の刺激制御部１００、判定部１０３に代えて、刺激制御部１００Ｂ、判定部１０３Ｂを備え、検知制御部１０５、測定波形印加部１０６を追加したものである。
ただし、インピーダンス測定を検知電極３９間で行うことに対応して、インピーダンス測定部１０２は、配線部４０に接続されている。
【００６８】
刺激制御部１００Ｂは、上記第１の実施形態の刺激制御部１００において、インピーダンス測定用波形の制御機能を削除したものである。
判定部１０３Ｂは、検知電極３９の電極形状、配置位置が、刺激電極３４と異なることと、後述する測定波形印加部１０６によるインピーダンス測定用波形が、上記第１の実施形態における波形と異なることとに対応して、閾値を適宜変更した点が、判定部１０３と異なる。
また、判定部１０３Ｂは、後述する検知制御部１０５と電気的に接続され、検知制御部１０５から送出されるインピーダンス測定用波形の印加タイミングに基づいて、判定を行う点が判定部１０３と異なる。
【００６９】
測定波形印加部１０６は、一対の検知電極３９間のインピーダンスを測定するため、定電流方式又は定電圧方式により、刺激波形となるパルス状の信号波形を出力する電源からなる装置部分である。
測定波形印加部１０６は、各検知電極３９と配線部４０を介して電気的に接続されている。
【００７０】
検知制御部１０５は、測定波形印加部１０６に印加するインピーダンス測定用波形の制御を行うもので、刺激制御部１００Ｂおよび判定部１０３Ｂと通信可能に接続されている。
また、検知制御部１０５は、刺激制御部１００Ｂと通信を行って刺激波形が印加されるタイミングの情報を取得し、刺激波形の印加タイミングと重複しないように、インピーダンス測定用波形を印加する制御も併せて行う。
例えば、図１３に示すように、刺激電極３４に、Ｃ部に模式的に示すようなバイフェージック波形が時間Ｔｏｎだけ継続された後、時間Ｔｏｆｆだけ停止することを繰り返し、必要に応じて、時間Ｔｏｎの振幅を変更した波形Ｗｓを印加するとする。
この場合、検知制御部１０５は、時間Ｔｏｎを避けて、インピーダンス測定用波形Ｗｍを測定波形印加部１０６に送出する。例えば、図１３に破線で示すように、パルス幅Ｔｍ（ただし、Ｔｍ＜Ｔｏｆｆ）の矩形波を、波形Ｗｓが停止されるタイミングからΔＴ（ただし、ΔＴ＋Ｔｍ＜Ｔｏｆｆ）だけ遅延させて送出する。
これにより、インピーダンス測定用波形Ｗｍが、波形Ｗｓに重畳されて過大な神経刺激が行われることを防止しつつ、神経刺激と並行してインピーダンス測定を行うことができる。
【００７１】
このような構成により、本変形例の検知電極３９およびインピーダンス測定部１０２は、血管の内壁との接触状態を検知して、検知信号を出力する検知部を構成している。
【００７２】
このような神経刺激システム１Ｂによれば、上記第１の実施形態と同様にして、術者がインピーダンス測定用波形の印加の操作入力を行った場合には、検知電極３９間のインピーダンスが測定され、判定部１０３Ｂによって、上記第１の実施形態と同様の接触状態の判定が行われる。この判定結果は、提示部１０４に送出されて、上記第１の実施形態と同様に提示される。
また、術者が、刺激波形の印加の操作入力を行うと、刺激電極３４を介して、刺激波形が印加され、上記第１の実施形態と同様にして、留置位置の設定と、神経刺激動作とを行うことができる。
また、刺激波形と重複しないタイミングで、神経刺激と並行して、検知電極３９によるインピーダンス測定を行うことができるため、神経刺激中の接触状態も検知することができる。
【００７３】
上記第１の実施形態では、刺激電極３４間のインピーダンス測定を行うため、特に、刺激波形が変化する場合には、インピーダンス測定の測定精度がばらついたり、刺激波形の変化に応じて判定部１０３の判定の閾値の変更が必要になったりするおそれがある。
これに対して、本変形例では、時間Ｔｏｆｆの範囲であれば、インピーダンス測定専用の一定の波形を印加してインピーダンス測定を行うことができるため、安定した測定精度が得られる。また、判定の閾値も変更する必要がない。
【００７４】
このように、本変形例の神経刺激システム１Ｂによれば、検知電極３９およびインピーダンス測定部１０２からなる検知部と、判定部１０３Ｂと、提示部１０４とを有するため、電極部３８を血管内に挿入した後に、刺激電極３４が血管の内壁に接触しているかどうかを容易に確かめることができる。また、同様にして、患者に対する負荷の低減が可能である。
また、神経刺激システム１Ｂによれば、インピーダンス測定による検知部であるため、刺激電極３４と同様な構成の検知電極３９を用いることができ、刺激電極３４とは別に検知電極３９が必要となるものの簡素な構成のセンサとなり、製作が容易である。また、電極部３８の外形も従来の装置の電極部の外形と同様の外形が可能である。
【００７５】
［第３変形例］
次に、本実施形態の第３変形例の神経刺激システムについて説明する。
図１４（ａ）は、本発明の第１の実施形態の第３変形例の神経刺激システムの主要部の構成を示す正面図である。図１４（ｂ）は、図１４（ａ）におけるＤ−Ｄ断面図である。
【００７６】
図１４（ａ）に示すように、本変形例の神経刺激システム１Ｃは、上記第２変形例の神経刺激システム１Ｂにおける検知電極３９を刺激電極３４の内側に設けた場合に相当する変形例であり、上記第２変形例の刺激電極３４、検知電極３９に代えて、刺激電極３４Ｃ、検知電極３９Ｃ（検知部）を備える。
以下、上記第２変形例と異なる点を中心に説明する。
【００７７】
刺激電極３４Ｃは、上記第２変形例の刺激電極３４において、透孔４３ａの中心部となる部位に、厚さ方向に貫通する貫通孔３４ａ（図１４（ｂ）参照）を設けた点が刺激電極３４と異なる。
貫通孔３４ａは、本変形例では円孔からなる。
刺激電極３４Ｃの内部側には、刺激電極３４と同様に配線部３５が接続されており、図１１に示すように、この配線部３５を介して、刺激波形印加部１０１と電気的に接続されている。
【００７８】
検知電極３９Ｃは、刺激電極３４Ｃの貫通孔３４ａよりも小径の金属円板からなり、電気絶縁性を有する接着部４３ｃによって、貫通孔３４ａの中心に嵌め込まれた状態で、接着固定されている。
このため、検知電極３９Ｃは、透孔４３ａの内側の中心部において、外部に露出する刺激電極３４Ｃと電気的に絶縁された状態で固定されている。また、図１４（ｂ）に示すように、刺激電極３４Ｃの外部に露出する表面と、検知電極３９Ｃの外部側の表面とは、略整列されている。
検知電極３９Ｃの裏面には、検知電極３９と同様に配線部４０が接続されており、図１１に示すように、この配線部４０を介して、測定波形印加部１０６と電気的に接続されている。
【００７９】
このような構成の神経刺激システム１Ｃによれば、上記第２変形例の神経刺激システム１Ｂの刺激電極３４、検知電極３９に対して、電極形状の異なる刺激電極３４Ｃ、検知電極３９Ｃを備え、検知電極３９Ｃの配置位置が検知電極３９の配置位置と相違するのみである。
このため、上記第２変形例と略同様にして、検知電極３９Ｃによって、刺激電極３４Ｃの接触状態を検知することができる。また、刺激電極３４Ｃにより神経刺激を行うことができる。
その際、電極構成の相違に応じて、判定部１０３Ｂにおける閾値は適宜変更しておく。
【００８０】
神経刺激システム１Ｃによれば、外部に露出する刺激電極３４Ｃの部位の内側（透孔４３ａの内側）において、刺激電極３４Ｃと一体的に検知電極３９Ｃが配置されているため、検知電極３９Ｃによって検知される血管の内壁との接触状態が、刺激電極３４Ｃと血管の内壁との接触状態と確実に一致し、上記第１の実施形態と同様の精度で、刺激電極３４Ｃの接触状態の検知を行うことができる。
特に本実施形態では、検知電極３９Ｃが、外部に露出する刺激電極３４Ｃの部位の中心部に、検知電極３９Ｃが配置されているため、より高精度に刺激電極３４Ｃの接触状態を検知することができる。
【００８１】
［第２の実施形態］
次に、本発明の第２の実施形態の神経刺激システムについて説明する。
図１５（ａ）は、本発明の第２の実施形態の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な平面図である。図１５（ｂ）は、図１５（ａ）におけるＥ−Ｅ断面図である。図１６は、本発明の第２の実施形態の神経刺激システムの主要部の弾性支持体の変形時の様子を示す模式的な断面図である。図１７は、本発明の第２の実施形態の神経刺激システムの機能構成を示す機能ブロック図である。
【００８２】
図１に示す本実施形態の神経刺激システム１Ｄは、上記第１の実施形態の神経刺激システム１の刺激電極３４、本体装置２０に代えて、刺激電極５４、本体装置２０Ｄを備える。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００８３】
刺激電極５４は、図１５（ａ）、（ｂ）に示すように、外部被膜４３の内部側に固定された板状の固定電極部５４ｂと、固定電極部５４ｂに対向して配置されるとともに外部被膜４３の外方においてワイヤ部３３の径方向に進退可能に支持され、平面視円形の表面５４ｄが外部に露出された可動電極部５４ａとを備える。
固定電極部５４ｂの外周部には、外部被膜４３と固定するため突片等からなる固定部５４ｃが形成されている。
固定部５４ｃは、例えば、接着や溶着などによって外部被膜４３の内周部に固定されている。
可動電極部５４ａにおいて、表面５４ｄと反対側の裏面５４ｅは、固定電極部５４ｂよりも小径とされ、固定電極部５４ｂの中心部に対して接離可能に配置されている。
【００８４】
固定電極部５４ｂと重なる範囲において、ワイヤ部３３の径方向外側には、可動電極部５４ａを可動支持するため、外部被膜４３の一部を略円柱状に突出させて形成した弾性支持体５０Ｄが設けられている。
【００８５】
弾性支持体５０Ｄは、可動電極部５４ａの外周部を固定する固定孔５０ｄを中心部に有する略円板状の支持板部５０ａと、支持板部５０ａの外周部と外部被膜４３の表面とを接続する側面部５０ｂとを備える。
支持板部５０ａの外表面は、可動電極部５４ａの表面５４ｄの外周部と滑らかに接続され、表面５４ｄの外側に離間するにつれて外部被膜４３側に向かってわずかに傾斜された凸状の湾曲面からなる。
側面部５０ｂは、弾性ばねとして機能するように、支持板部５０ａよりも薄肉に形成されており、外力が作用しない自然状態では、図１５（ｂ）に示すように、支持板部５０ａを外部被膜４３の表面からワイヤ部３３の径方向外方の一定位置に支持している。
【００８６】
このような自然状態では、可動電極部５４ａの表面５４ｄと反対側の裏面５４ｅは、固定電極部５４ｂとの間に隙間が形成されている。
一方、図１６に示すように、可動電極部５４ａが、例えば、上大静脈Ｐ３などの血管の内壁に当接するなどして、支持板部５０ａを外部被膜４３側に押し込む外力が作用すると、側面部５０ｂが変形し、可動電極部５４ａの裏面５４ｅが固定電極部５４ｂと当接するまで移動する。
また、側面部５０ｂが変形すると変形量に応じて弾性復元力が発生するため、外力が消失すれば弾性支持体５０Ｄは自然状態に戻ることが可能である。
【００８７】
可動電極部５４ａ、固定電極部５４ｂの材質は、刺激電極３４と同様な金属材料を採用することができる。ただし、表面５４ｄを除く可動電極部５４ａの部分と、固定電極部５４ｂの全体は、外部に露出せず、血管等の生体組織や血液には接触しないため、生体適合性を有しない金属を採用することも可能である。
【００８８】
このような構成により、刺激電極５４は、可動電極部５４ａと固定電極部５４ｂとが離接することにより回路の開閉が行われるスイッチ部を構成している。
【００８９】
図１７に示すように、本体装置２０Ｄは、上記第１の実施形態のインピーダンス測定部１０２、判定部１０３に代えて、導通検知部１０７、判定部１０３Ｄを備える。
【００９０】
導通検知部１０７は、配線部３５に微弱な電流を流すことにより、刺激電極５４で構成されるスイッチ部の導通、および各刺激電極５４間の導通を検知する装置部分である。
導通検知部１０７は、導通の有無を検知したら、検知結果を表す検知信号を判定部１０３Ｄに送出する。検知信号としては、例えば、導通した場合にハイ、非導通の場合にローになる信号を採用することが可能である。
導通検知部１０７の動作タイミングは、神経刺激開始前には、図示略の操作部を通して、接触状態の検知を開始する操作入力によって動作し、神経刺激開始後には、刺激制御部１００から送出される刺激波形の印加タイミングに基づいて、時間Ｔｏｆｆの間に自動的に検知を行う。
【００９１】
判定部１０３Ｄは、導通検知部１０７からの検知信号に基づいて接触状態を判定する点が、判定部１０３と異なる。すなわち、導通検知部１０７から、導通の検知信号が送出された場合には接触判定を、非導通の検知信号が送出された場合には非接触判定を、それぞれ提示部１０４に送出する。
【００９２】
次に、本実施形態の神経刺激システム１Ｄの動作について、接触状態の検知動作を中心として説明する。
上記第１の実施形態で説明したのと同様にして、上大静脈Ｐ３に電極部３８を概略配置し、患者Ｐの体外において、配線部３５のコネクタ４８と本体装置２０のコネクタ２１とを接続する。
この状態で、術者は、操作部から接触状態の検知動作を開始する操作入力を行う。これにより、導通検知部１０７は、配線部３５に微弱電流を流して導通状態を検知する。
【００９３】
電極部３８を血管内に挿入したとき、各刺激電極５４の可動電極部５４ａが血管の内壁に当接して、それぞれの可動電極部５４ａが固定電極部５４ｂに当接すると、スイッチ部が閉状態となる（図１６参照）。このとき、各可動電極部５４ａ間の血管の内壁は、導電路を構成しているため、血管の内壁を通して各可動電極部５４ａ間が短絡し、導通検知部１０７によって導通が検知される。
一方、挿入状態が悪く、可動電極部５４ａが血管の内壁から離間している場合には、刺激電極５４が外力を受けないため、可動電極部５４ａと固定電極部５４ｂとが離間してスイッチ部は開状態にある。このため、可動電極部５４ａの間に導電路を構成する血液等が介在していても、回路が開いているため、非導通が検知される。
また、各可動電極部５４ａが血管の内壁に接触していても、血管の内壁からの押圧力が不十分である場合も、スイッチ部は開状態になるため、非導通が検知される。
このため、電極部３８を血管内に挿入した場合に、導通検知部１０７によって導通が検知されるのは、各可動電極部５４ａに十分な押圧力が作用する状態で、可動電極部５４ａが血管の内壁に接触する場合のみとなる。
【００９４】
このように、本実施形態の刺激電極５４および導通検知部１０７は、血管の内壁との接触状態を検知して、検知信号を出力する検知部を構成している。このため、神経刺激システム１Ｄにおける検知部は、スイッチ部を構成する刺激電極５４を用いて接触状態を検知する場合の例になっている。
【００９５】
判定部１０３Ｄでは、導通検知部１０７から送出される検知信号に基づいて接触状態の判定を行い、判定結果を提示部１０４に送出する。
提示部１０４では、上記第１の実施形態と同様にして、判定部１０３Ｄから送出された判定結果を提示する。
このため、術者は、刺激電極５４の血管の内壁に対する接触状態を感知することができる。
術者は、提示部１０４によって刺激電極５４が非接触であることが提示された場合、電極部３８の位置を変えて、再度、接触状態の検知を試み、刺激電極５４が接触するまで、これを繰り返す。
刺激電極５４が接触したことが提示された場合には、図示略の操作部を介して、刺激波形の印加を開始する操作入力を行う。
術者が、刺激波形の印加の操作入力を行うと、刺激電極５４を介して、刺激波形が印加され、上記第１の実施形態と同様にして、留置位置の設定と、神経刺激動作とを行うことができる。
また、本実施形態では、神経刺激を開始すると、刺激波形と重複しないタイミングで、神経刺激と並行して自動的に接触状態の検知を行うことができるため、神経刺激中の接触状態も検知することができる。
【００９６】
このように、本変形例の神経刺激システム１Ｄによれば、検知部を構成する刺激電極５４および導通検知部１０７と、判定部１０３Ｄと、提示部１０４とを有するため、電極部３８を血管内に挿入した後に、刺激電極５４が血管の内壁に接触しているかどうかを容易に確かめることができる。
本実施形態によれば、導通検知部１０７は、回路の導通を検知すればよい。このため、検知部の構成が簡素になるため、本体装置２０Ｄの小型化が可能である。
また、刺激電極５４が検知部を兼ねているため、刺激電極５４の接触状態を正確に判定することができる。
また、本実施形態では、万一、何らかの原因で、可動電極部５４ａが血管の内壁に接触していないのに接触判定がなされたとしてもスイッチ部が開状態になっているため、刺激波形が印加されることはない。このため、神経刺激に寄与しない電気エネルギーが生体に無駄に供給されるおそれがないため、故障時にも患者Ｐに対する負荷が発生しにくい。
【００９７】
［第３の実施形態］
次に、本発明の第３の実施形態の神経刺激システムについて説明する。
図１８は、本発明の第３の実施形態の神経刺激システムの機能構成を示す機能ブロック図である。図１９（ａ）は、本発明の第３の実施形態の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な平面図である。図１９（ｂ）は、図１９（ａ）におけるＦ−Ｆ断面図である。図２０は、本発明の第３の実施形態の神経刺激システムの固定電極部の構成を示す模式的な平面図である。図２１は、本発明の第３の実施形態の神経刺激システムの主要部の弾性支持体の変形時の様子を示す模式的な断面図である。
【００９８】
図１８に示す本実施形態の神経刺激システム１Ｅは、上記第２変形例の神経刺激システム１Ｂの検知電極３９、コネクタ４８Ｂ、本体装置２０Ｂに代えて、検知スイッチ５６Ｅ、コネクタ４８Ｅ、本体装置２０Ｅを備える。
以下、上記第２変形例と異なる点を中心に説明する。
【００９９】
検知スイッチ５６Ｅは、上記第２の実施形態の刺激電極５４から刺激電極の機能を削除した押し込み型のスイッチ部である。
検知スイッチ５６Ｅは、検知電極３９と同様、一対の刺激電極３４を間に挟んで、各刺激電極３４の長手方向の近傍に一対のものが配置されている。ただし、検知スイッチ５６Ｅは、血管の内壁によって押圧されたときに生じる外部被膜４３からの突出量と、血管の内壁の変形量とを考慮して、血管の内壁と外部被膜４３の表面との間に発生する隙間が、刺激電極３４に重ならない程度に離間した位置に配置する。
【０１００】
検知スイッチ５６Ｅの概略構成は、図１９（ａ）、（ｂ）に示すように、外部被膜４３の内部側に固定された板状の固定電極部５６ｂと、固定電極部５６ｂの中心部に対向して配置される円柱状の可動接点部５６ａと、固定電極部５６ｂと重なる範囲において、ワイヤ部３３の径方向外側には、可動接点部５６ａを可動支持するため、外部被膜４３の一部を略円柱状に突出させて形成した弾性支持体５０Ｅとを備える。
【０１０１】
固定電極部５６ｂの主要部は、図２０に示すように、中心部に配置された円板状の第１電極５６ｃと、第１電極５６ｃの外周を囲む円環状の絶縁体５６ｅと、絶縁体５６ｅの外周を囲む円環状の第２電極５６ｄとを備える。
第１電極５６ｃの外径および第２電極５６ｄの内径は、いずれも可動接点部５６ａの外径より小さい。このため、可動接点部５６ａは、固定電極部５６ｂ上において、第１電極５６ｃと、第２電極５６ｄの内周部とが重なるようになっている（図２０、２１参照）。  固定電極部５６ｂの外周部には、図１９（ａ）に示すように、上記第２の実施形態と同様の固定部５４ｃが設けられている。固定部５４ｃは、上記第２の実施形態と同様にして外部被膜４３の内周部に固定されている。
可動接点部５６ａ、第１電極５６ｃ、第２電極５６ｄの材質は、いずれも外部に露出しないため、例えば、銅、アルミニウム等の適宜の金属材料を採用することができる。
【０１０２】
第１電極５６ｃ、第２電極５６ｄには、それぞれ、電気配線３５ａと同様な構成を有する電気配線５５ａからなる配線部５５が接続されている。
配線部５５は、配線部３５（図１８参照）とともに、ワイヤ部３３およびリード本体４５に挿通され、図１８に示すように、端部にコネクタ４８Ｅが装着され、本体装置２０Ｅに設けられたコネクタ２１Ｅと着脱可能に接続されている。
コネクタ４８Ｅは、コネクタ２１Ｅを介して本体装置２０Ｅに装着されると、配線部３５、５５は、それぞれ刺激波形印加部１０１、導通検知部１０７に電気的に接続される。
【０１０３】
弾性支持体５０Ｅは、上記第２の実施形態の弾性支持体５０Ｄの支持板部５０ａに代えて、支持板部５０ａの固定孔５０ｄを削除した略円板状の先端部５０ｃと、上記第２の実施形態と同様の側面部５０ｂとを備える。
先端部５０ｃの裏面側の中心部には、可動接点部５６ａの第１端部５６ｆが、例えば、接着や溶着などによって固定されている。
可動接点部５６ａは、図１９（ａ）に示す弾性支持体５０Ｅの自然状態では、第１端部５６ｆと反対側の接点面５６ｇが、固定電極部５６ｂにおける第１電極５６ｃと第２電極５６ｄとに隙間を空けて対向した状態に支持される。
一方、図２１に示すように、弾性支持体５０Ｅの先端部５０ｃが、例えば、上大静脈Ｐ３などの血管の内壁に当接するなどして、弾性支持体５０Ｅを外部被膜４３側に押し込む外力が作用すると、側面部５０ｂが変形し、可動接点部５６ａの接点面５６ｇが固定電極部５６ｂと当接するまで移動する。
また、側面部５０ｂが変形すると変形量に応じて弾性復元力が発生するため、外力が消失すれば弾性支持体５０Ｅは自然状態に戻ることが可能である。
【０１０４】
なお、図１９（ｂ）、図２１は模式図のため、接点面５６ｇは、平面として図示しているが、接点面５６ｇは、第１電極５６ｃ、第２電極５６ｄに、それぞれ点状または線状に接触する凹凸形状を設けることが可能である。
【０１０５】
図１８に示すように、本体装置２０Ｅは、上記第２変形例の測定波形印加部１０６、検知制御部１０５、インピーダンス測定部１０２に代えて、上記第２の実施形態と同様の導通検知部１０７を備え、上記第２変形例の刺激制御部１００Ｂ、判定部１０３Ｂに代えて、刺激制御部１００Ｅ、上記第２の実施形態と同様の判定部１０３Ｄを備える。
刺激制御部１００Ｅは、刺激制御部１００Ｂと同様の制御機能を有するが、検知部とは関係しない点が異なる。
本体装置２０Ｅでは、神経刺激を行う刺激波形印加部１０１、刺激制御部１００Ｅと、接触状態の検知、判定を行う導通検知部１０７、判定部１０３Ｄとは、互いに独立している。
【０１０６】
ただし、本実施形態における導通検知部１０７は、配線部５５に接続され、これにより、検知スイッチ５６Ｅの開閉状態、すなわち、第１電極５６ｃと第２電極５６ｄとの間の導通を検知する装置部分であり、導通の有無を検知したら、検知結果を表す検知信号を判定部１０３Ｄに送出する。
本実施形態では、導通検知部１０７は、電源の投入とともに動作を開始し、神経刺激時も同時並行して導通の検知を行えるようになっている。
【０１０７】
次に、本実施形態の神経刺激システム１Ｅの動作について、接触状態の検知動作を中心として説明する。
上記第１の実施形態で説明したのと同様にして、上大静脈Ｐ３に電極部３８を概略配置し、患者Ｐの体外において、配線部３５のコネクタ４８と本体装置２０のコネクタ２１とを接続する。
この状態で、導通検知部１０７は、配線部５５に微弱電流を流すことにより、常時、導通状態を検知する。
【０１０８】
電極部３８を血管内に挿入したとき、各検知スイッチ５６Ｅの先端部５０ｃが血管の内壁に当接して、図２１に示すように、それぞれの可動接点部５６ａの接点面５６ｇが、固定電極部５６ｂに当接する。このとき、可動接点部５６ａは、第１電極５６ｃと第２電極５６ｄとに同時に当接するため、これらの電極間が可動接点部５６ａを介して導通し、検知スイッチ５６Ｅが閉状態となる。このため、導通検知部１０７によって導通が検知される。
一方、挿入状態が悪く、可動接点部５６ａが血管の内壁から離間している場合には、検知スイッチ５６Ｅが外力を受けないため、可動接点部５６ａと固定電極部５６ｂとが離間して検知スイッチ５６Ｅは開状態にあり、回路が開いている。このため、非導通が検知される。
このように、可動接点部５６ａと固定電極部５６ｂとが当接する程度に検知スイッチ５６Ｅが押し込まれている場合、検知スイッチ５６Ｅからある程度離間した位置では、外部被膜４３の表面と密着して当接しているため、刺激電極３４にも密着して当接した状態にある。このため、検知スイッチ５６Ｅの導通状態を検知することで、血管の内壁に対する刺激電極３４の接触状態を検知することができる。
【０１０９】
このように、本実施形態の検知スイッチ５６Ｅおよび導通検知部１０７は、血管の内壁との接触状態を検知して、検知信号を出力する検知部を構成している。
【０１１０】
判定部１０３Ｄでは、上記第２の実施形態と同様にして、接触状態の判定を行い、判定結果を提示部１０４に送出する。
提示部１０４では、上記第１の実施形態と同様にして、判定部１０３Ｄから送出された判定結果を提示する。
このため、術者は、刺激電極３４の血管の内壁に対する接触状態を感知することができる。
術者は、提示部１０４によって刺激電極３４が非接触であることが提示された場合、電極部３８の位置を変えて、再度、接触状態の検知を試み、刺激電極３４が接触するまで、これを繰り返す。
刺激電極３４が接触したことが提示された場合には、図示略の操作部を介して、刺激波形の印加を開始する操作入力を行う。
術者が、刺激波形の印加の操作入力を行うと、刺激電極３４を介して、刺激波形が印加され、上記第１の実施形態と同様にして、留置位置の設定と、神経刺激動作とを行うことができる。
また、本実施形態では、神経刺激を開始しても、神経刺激と同時並行的に接触状態を検知するため、神経刺激中の接触状態も常時検知することができる。
【０１１１】
このように、本変形例の神経刺激システム１Ｅによれば、検知部を構成する検知スイッチ５６Ｅおよび導通検知部１０７と、判定部１０３Ｄと、提示部１０４とを有するため、電極部３８を血管内に挿入した後に、刺激電極３４が血管の内壁に接触しているかどうかを容易に確かめることができる。
【０１１２】
なお、図２１の図示では、検知スイッチ５６Ｅが押し込まれた際に、先端部５０ｃが、外部被膜４３の表面よりも外方に突出する場合の例を描いているが、これは一例であり、検知スイッチ５６Ｅが押し込まれた際に、先端部５０ｃが、外部被膜４３の表面と整列するようにすることも可能である。
この場合、検知スイッチ５６Ｅが押し込まれた状態では、先端部５０ｃに隣接する位置で、血管の内壁が外部被膜４３の表面にしているため、検知スイッチ５６Ｅと刺激電極３４との間の距離をより近づけても正確な判定ができるため、より好ましい。
【０１１３】
［第４変形例］
次に、本実施形態の変形例（第４変形例）の神経刺激システムについて説明する。
図２２（ａ）は、本発明の第３の実施形態の変形例（第４変形例）の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な断面図である。図２２（ｂ）は、図２２（ａ）における動作説明図である。
【０１１４】
図１８、図１９（ａ）に示す本実施形態の神経刺激システム１Ｆは、検知部がスイッチ部を備える場合のスイッチ部の変形例であり、上記第３の実施形態の検知スイッチ５６Ｅに代えて、検知スイッチ５６Ｆを備える。
以下、上記第３の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１１５】
検知スイッチ５６Ｆは、図２２（ａ）に示すように、上記第３の実施形態の検知スイッチ５６Ｅの弾性支持体５０Ｅに代えて、弾性支持体５０Ｆを備え、ばね５７を追加したものである。
【０１１６】
弾性支持体５０Ｆは、弾性支持体５０Ｅの側面部５０ｂに代えて、側面部５０ｂよりも弾性復元力が小さい側面部５０ｆを備える。
ばね５７は、弾性支持体５０Ｆの内部において、先端部５０ｃをワイヤ部３３の径方向外側に付勢する弾性ばねである。ばね５７の種類は、特に限定されないが、図２２には、一例として、側面部５０ｆの内周側に近接して配置された複数の圧縮コイルばねからなる場合の例を図示している。
ばね５７として好適な他の例としては、特に図示しないが、側面部５０ｆの内周面に沿うコイル外径と、可動接点部５６ａが挿通可能なコイル内径とを有する単一の圧縮コイルばねを挙げることができる。
【０１１７】
このような構成の検知スイッチ５６Ｆによれば、側面部５０ｆの変形による弾性復元力は低いものの、ばね５７による弾性復元力が、先端部５０ｃに付勢される。
このため、検知スイッチ５６Ｆは、検知スイッチ５６Ｅと同様に、外力に応じて可動接点部５６ａと固定電極部５６ｂとを接離させることができるため、導通検知部１０７とともに、血管の内壁との接触状態を検知して、検知信号を出力する検知部を構成している。
このため、本変形例の神経刺激システム１Ｆは、上記第３の実施形態の神経刺激システム１Ｅとまったく同様に動作することができ、電極部３８を血管内に挿入した後に、刺激電極３４が血管の内壁に接触しているかどうかを容易に確かめることができる。
【０１１８】
［第４の実施形態］
次に、本発明の第４の実施形態の神経刺激システムについて説明する。
図２３は、本発明の第４の実施形態の神経刺激システムの機能構成を示す機能ブロック図である。図２４（ａ）は、本発明の第４の実施形態の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な平面図である。図２４（ｂ）は、図２４（ａ）におけるＧ−Ｇ断面図である。
【０１１９】
図２３に示す本実施形態の神経刺激システム１Ｈは、上記第３の実施形態の神経刺激システム１Ｅが、押し込み型のスイッチ部を検知部に備えるのに対して、血管の内壁に対する接触状態に応じて異なる光量を検出する光検知部を検知部に有する場合の例である。
神経刺激システム１Ｈは、上記第３の実施形態の検知スイッチ５６Ｅ、コネクタ４８、本体装置２０Ｅに代えて、光検知部６０Ｈ、コネクタ４８Ｈ、本体装置２０Ｈを備える。
以下、上記第３の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１２０】
光検知部６０Ｈは、図２４（ａ）、（ｂ）に示すように、ワイヤ部３３の内部から外部に向かって可視光Ｌを出射し、反射による戻り光の光量を検出する装置部分であり、光透過部材６３、送光部６１、および受光部６２を備える。
【０１２１】
光透過部材６３は、可視光Ｌを良好に透過する板状部材であり、外部被膜４３の外部側に位置する表面６３ａが外部被膜４３の側面に略整列されている（整列されている場合も含む）。
本実施形態では、光透過部材６３は、第３の実施形態の検知スイッチ５６Ｅと同様に、一対の刺激電極３４を間に挟んで、各刺激電極３４の長手方向の近傍に一対のものが配置されている。
光透過部材６３の正面視の形状は、本実施形態では、刺激電極３４の長手方向に長い長円形状とされている。
光透過部材６３は、集光作用を持たせるため厚さを変化させることが可能であるが、本実施形態では、一例として、厚さを一定にしている。
【０１２２】
送光部６１は、後述する光源部１０８Ｈで発生される可視光Ｌを、ワイヤ部３３の内部側から光透過部材６３に向けて出射するもので、光透過部材６３の表面６３ａと反対側の裏面６３ｂに光出射口６１ａが密接して配置されている。本実施形態では、光出射口６１ａは、可視光Ｌを導光する光ファイバ６４のファイバ端面によって構成されている。
【０１２３】
受光部６２は、送光部６１から出射された可視光Ｌの戻り光を受光するもので、光透過部材６３の表面６３ａと反対側の裏面６２ｂにおいて、光出射口６１ａと離間した位置に光入射口６２ａが密接して配置されている。本実施形態では、光入射口６２ａは、可視光Ｌを導光する光ファイバ６５のファイバ端面によって構成されている。
このように、光入射口６２ａは、光出射口６１ａと同様に、ワイヤ部３３の径方向外側に向いて設けられている。このため、光出射口６１ａから出射された可視光Ｌの戻り光が発生するには、光透過部材６３を透過した後に外部で反射されて光透過部材６３の内部に戻るか、または、光透過部材６３の表面６３ａに密着した血管の内壁で反射されて戻るかのいずれかである。
血管中では、光透過部材６３と血管の内壁とが離間していると表面６３ａが血液によって覆われているため、光透過部材６３から出射された可視光は、実質的に血液の光学特性に応じて反射した光のみが戻ることになる。
血管の内壁と血液との可視光Ｌに対する光学特性を比べると、血管の内壁による反射率の方が格段に大きいため、光透過部材６３が血管の内壁と離間していると、戻り光は微弱であり、血管の内壁と接触した場合に戻り光が急峻に増大することになる。
【０１２４】
光ファイバ６４、６５は、いずれも配線部３５（図２３参照）とともにワイヤ部３３およびリード本体４５に挿通され、図２３に示すように、端部にコネクタ４８Ｈが装着され、本体装置２０Ｈに設けられたコネクタ２１Ｈと着脱可能に接続されている。
このため、コネクタ４８Ｈ、２１Ｈは、配線部３５を刺激波形印加部１０１に電気的に接続する電気配線のコネクタと、光ファイバ６４、６５を後述する光源部１０８Ｈ、信号検出部１０９に光学的に接続する光コネクタとを備えている。
【０１２５】
図２３に示すように、本体装置２０Ｈは、上記第３の実施形態の測定波形印加部１０６、インピーダンス測定部１０２、検知制御部１０５、判定部１０３Ｄに代えて、光源部１０８Ｈ、コネクタ２１Ｈ、信号検出部１０９、検知制御部１０５Ｈ、判定部１０３Ｈを備える。
本体装置２０Ｈでは、上記第３の実施形態と同様に、神経刺激と、接触状態の検知、判定とは独立して行えるようになっている。
【０１２６】
光源部１０８Ｈは、可視光Ｌを発生し、光ファイバ６４を介して送光部６１に供給するもので、コネクタ２１Ｈ、４８Ｈを介して光ファイバ６４と着脱可能に接続されている。
光源部１０８Ｈの種類は、可視光Ｌを発生することができれば、特に限定されないが、本実施形態では、小型化が可能な白色ＬＥＤを採用している。
【０１２７】
信号検出部１０９は、光ファイバ６５によって導光された可視光の光量を測定し、光量に応じた検知信号を発生するものであり、コネクタ４８Ｈによって光ファイバ６５と着脱可能に接続されている。
信号検出部１０９の構成としては、例えば、光電変換を行うフォトセンサを採用することができる。
信号検出部１０９によって発生された検知信号は、判定部１０３Ｈに送出される。
【０１２８】
検知制御部１０５Ｈは、図示略の操作部からの操作入力に応じて、光源部１０８Ｈの点灯タイミングと、光量とを制御し、これらの情報を判定部１０３Ｈに送出するものであり、光源部１０８Ｈおよび判定部１０３Ｈと通信可能に接続されている。
【０１２９】
判定部１０３Ｈは、上記第３の実施形態の判定部１０３Ｄが導通検知部１０７から送出された検知信号の大きさを閾値と比較して判定を行うのに対して、信号検出部１０９から送出された検知信号を、送光部６１から出射した光量に対する光量比に変換して判定を行う点が異なる。
すなわち、検知制御部１０５Ｈによって光源部１０８Ｈが点灯されると、検知制御部１０５Ｈから判定部１０３Ｈに、可視光Ｌの点灯を開始したという情報と、送光部６１からの出射光の光量に対応する基準信号値Ｉ０が送出される。
一方、信号検出部１０９からは、例えば、受光量に対応して、大きさＩの検知信号が判定部１０３Ｈに送出される。
判定部１０３Ｈは、Ｉ／Ｉ０を算出し、このＩ／Ｉ０が予め設定された閾値未満の場合には、刺激電極３４が血管の内壁に接触していないと判定し、非接触判定を提示部１０４に通知する。
Ｉ／Ｉ０が閾値以上の場合、刺激電極３４が血管の内壁に接触していると判定し、非接触判定を提示部１０４に通知する。
判定に用いる閾値は、血管の内壁の反射率等に基づいて、予め判定部１０３Ｈに設定しておく。
【０１３０】
次に、本実施形態の神経刺激システム１Ｈの動作について、接触状態の検知動作を中心として説明する。
図２５は、本発明の第４の実施形態の神経刺激システムの動作説明図である。
【０１３１】
上記第１の実施形態で説明したのと同様にして、上大静脈Ｐ３に電極部３８を概略配置し、患者Ｐの体外において、配線部３５のコネクタ４８Ｈと本体装置２０Ｈのコネクタ２１Ｈとを接続する。
術者が、図示略の操作部から接触状態の検知を開始する操作入力を行う。これにより、判定部１０３Ｈは、信号検出部１０９から検知信号を受信する。
例えば、図２４（ａ）に示すように、例えば、上大静脈Ｐ３等の血管の内壁と光透過部材６３の表面６３ａとの間に隙間があると、隙間に血液が充満しているため可視光Ｌはほとんど光入射口６２ａに入射しない。このため信号検出部１０９の検知信号は小さい。
一方、図２５に示すように、光透過部材６３が血管の内壁と密着している場合、可視光Ｌは、血管壁の反射率に応じて反射されて、光透過部材６３の内部に入射するため、信号検出部１０９の受光する光量が増大し、検出信号は大きくなる。
【０１３２】
このように、本実施形態の光検知部６０Ｈ、光源部１０８Ｈ、および信号検出部１０９は、血管の内壁との接触状態を検知して、検知信号を出力する検知部を構成している。
【０１３３】
判定部１０３Ｈは、検知信号と、検知制御部１０５Ｈから送出された出射光量の情報とから、Ｉ／Ｉ０を算出して、接触状態の判定を行い、判定結果を提示部１０４に送出する。
提示部１０４では、上記第１の実施形態と同様にして、判定部１０３Ｈから送出された判定結果を提示する。
このため、術者は、刺激電極３４の血管の内壁に対する接触状態を感知することができる。以下の動作は、上記第３の実施形態と同様である。
したがって、本実施形態でも、神経刺激と同時並行的に接触状態を検知することができるため、神経刺激中の接触状態を常時検知することができる。
【０１３４】
このように、本実施形態の神経刺激システム１Ｈによれば、検知部を構成する光検知部６０Ｈ、光源部１０８Ｈ、および信号検出部１０９と、判定部１０３Ｈと、提示部１０４とを有するため、電極部３８を血管内に挿入した後に、刺激電極３４が血管の内壁に接触しているかどうかを容易に確かめることができる。
【０１３５】
［第５変形例］
次に、本実施形態の変形例（第５変形例）の神経刺激システムについて説明する。
図２６（ａ）は、本発明の第４の実施形態の変形例（第５変形例）の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な平面図である。図２６（ｂ）は、図２６（ａ）におけるＨ−Ｈ断面図である。
【０１３６】
図２３に示す本実施形態の神経刺激システム１Ｊは、上記第４の実施形態の神経刺激システム１Ｈの本体装置２０Ｈに代えて、本体装置２０Ｊを備え、図２６（ａ）、（ｂ）に示すように、光透過部材６３を削除したものである。
以下、上記第４の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１３７】
本体装置２０Ｊは、上記第４の実施形態の本体装置２０Ｈの光源部１０８Ｈに代えて、赤外光Ｌｉｒを発生する光源部１０８Ｊを備える。
光源部１０８Ｊの種類は、赤外光Ｌｉｒを発生することができれば、特に限定されないが、本変形例では、小型化が可能な赤外ＬＥＤを採用している。
【０１３８】
本変形例の送光部６１、受光部６２は、図２６（ａ）、（ｂ）に示すように、光透過部材６３が削除されていることに対応して、外部被膜４３にそれぞれの側面が固定されている。
本変形例の光出射口６１ａ、光入射口６２ａは、外部被膜４３の側面に略整列されている（整列されている場合も含む）。
【０１３９】
このような構成により、神経刺激システム１Ｊでは、光出射口６１ａを通して、赤外光Ｌｉｒがワイヤ部３３の外部に出射されるが、赤外光Ｌｉｒは、可視光Ｌよりも波長が長いため、血液や血管の内壁ではあまり反射されず、血管の内壁から血管の内部に浸透する。
このため、図２６（ａ）のように、外部被膜４３の表面が、例えば、上大静脈Ｐ３等の血管の内壁から離間していることにより、光出射口６１ａ、光入射口６２ａが血管の内壁から離間していると、赤外光Ｌｉｒはほとんど光入射口６２ａに入射しない。
【０１４０】
一方、図２７に示すように、光出射口６１ａ、光入射口６２ａが血管の内壁と接している場合、血管を構成する生体組織は、組織の構造によって屈折率が不均一であるため、光出射口６１ａから血管に入射した赤外光Ｌｉｒは、散乱されて血管壁の内部に広がる。
このため、光出射口６１ａに近い光入射口６２ａの近傍の血管壁にも赤外光Ｌｉｒが到達し、その一部が光入射口６２ａに入射し、光ファイバ６５で信号検出部１０９まで導光され、光量が検出される。
したがって、信号検出部１０９によって、赤外光Ｌｉｒの光量を検知することにより、光出射口６１ａおよび光入射口６２ａが血管の内壁に接触しているかどうかを判定することができる。光出射口６１ａおよび光入射口６２ａの血管の内壁に対する接触状態は、これらの近傍の刺激電極３４でも同様と見なすことができるため、本変形例の判定部１０３Ｈは、判定の閾値を本変形例の構成に合わせて変える以外は、上記第３の実施形態と同様にして、刺激電極３４の接触状態を判定することができる。
このように、変形例では、光検知部６０Ｊ、光源部１０８Ｊ、および信号検出部１０９は、血管の内壁との接触状態を検知して、検知信号を出力する検知部を構成している。
【０１４１】
神経刺激システム１Ｊの動作については、上記のように、検知部の構成が異なり、これに対応して、信号検出部１０９が検出する光の波長と検出に到る光路が異なる以外は、上記第３の実施形態と同様であるため、説明は省略する。
これにより、本変形例の神経刺激システム１Ｊは、上記第３の実施形態と同様の効果を奏する。
【０１４２】
［第５の実施形態］
次に、本発明の第５の実施形態の神経刺激システムについて説明する。
図２８は、本発明の第５の実施形態の神経刺激システムの機能構成を示す機能ブロック図である。図２９（ａ）は、本発明の第５の実施形態の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な平面図である。図２９（ｂ）は、図２９（ａ）におけるＩ−Ｉ断面図である。図３０は、本発明の第５の実施形態の神経刺激システムの動作説明図である。
【０１４３】
図２８に示す本実施形態の神経刺激システム１Ｋは、上記第３の実施形態の神経刺激システム１Ｅが、押し込み型のスイッチ部を検知部に備えるのに対して、血管の内壁に向けて超音波を放射して反射波の信号を解析して接触状態を検知する超音波検知部を検知部に有する場合の例である。
神経刺激システム１Ｋは、上記第３の実施形態の検知スイッチ５６Ｅ、コネクタ４８Ｅ、本体装置２０Ｅに代えて、超音波プローブ７０、コネクタ４８Ｋ、本体装置２０Ｋを備える。
以下、上記第３の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１４４】
超音波プローブ７０は、図２９（ａ）、（ｂ）に示すように、ワイヤ部３３の内部から外部に向かって超音波Ｓを放射し、その反響音を受信する装置部分である。超音波プローブ７０の構成は、圧電素子からなる超音波振動子を備える周知の構成が可能である。
本実施形態では、対向する血管壁に対する接触状態のみが検知されればよいため、超音波Ｓを放射し、反射波を受信して少なくとも信号強度が検出できればよく、例えば、画像取得機能を有する必要はない。
超音波プローブ７０は、側面が外部被膜４３に固定され、超音波Ｓを送受信するプローブ端面７０ａが外部被膜４３の側面に略整列されている（整列されている場合も含む）。
本実施形態では、超音波プローブ７０は、第３の実施形態の検知スイッチ５６Ｅと同様に、一対の刺激電極３４を間に挟んで、各刺激電極３４の長手方向の近傍に一対のものが配置されている。
【０１４５】
超音波プローブ７０には、超音波Ｓを発信するための駆動信号を供給する電気配線７１ａと、受信した反射波が圧電変換された電気信号を送出する電気配線７１ｂとを有する配線部７１が接続されている。
配線部７１は、配線部３５（図２８参照）とともに、ワイヤ部３３およびリード本体４５に挿通され、図２８に示すように、端部にコネクタ４８Ｋが装着され、本体装置２０Ｋに設けられたコネクタ２１Ｋと着脱可能に接続されている。
コネクタ４８Ｋは、コネクタ２１Ｋを介して本体装置２０Ｋに装着されると、配線部３５、７１は、それぞれ刺激波形印加部１０１、後述する信号解析部１１１に電気的に接続される。
【０１４６】
超音波プローブ７０のプローブ端面７０ａから放射された超音波Ｓは、血管壁に到達すると、血管壁の音響特性に応じて、一部が血管壁を透過し、その他が血管壁で反射される。プローブ端面７０ａに到達した反射波は、振動子に受信されて圧電変換により電気信号に変換される。すなわち、この電気信号の信号強度は、超音波信号強度を表す。
このとき、例えば、図２９（ａ）に示すように、プローブ端面７０ａと、例えば、上大静脈Ｐ３等の血管の内壁との間に隙間があると隙間に血液が介在するため、隙間に応じて、超音波Ｓおよびその反射波が減衰するとともに、周囲に拡散してしまう。また、隙間の大きさに比例して、反射波にディレイが生じる。
また、隙間に介在する血液は、血流を有しているため、反射波はドップラー効果によって、周波数が変化する。
一方、図２９（ｂ）に示すように、プローブ端面７０ａと血管の内壁とが密着していると、隙間がある場合に比べて、信号強度が大きくなり、ディレイもほとんど生じない。
また、間に血流が存在しないため、ドップラー効果による反射波の周波数の変化も生じない。
このため、受信した電気信号の信号強度、ディレイ時間、周波数変化のうちの少なくともいずれかを解析することにより、プローブ端面７０ａと血管の内壁との接触状態を検知することができる。
ただし、電極部３８は、留置する血管の内径よりも大径とされており、何らかの原因で血管の内壁との間に隙間が生じたとしても、あまり大きな隙間にはならない。このため、上記のうち、信号強度の測定のみ、または周波数変化の測定のみによっても、精度よく接触状態を検知することが可能である。
本実施形態では、一例として、後述する信号解析部１１１によって信号強度の測定を行っている。
【０１４７】
図２８に示すように、本体装置２０Ｋは、上記第３の実施形態の導通検知部１０７に代えて、超音波印加部１１０、検知制御部１０５Ｋ、信号解析部１１１を備え、判定部１０３Ｄに代えて、判定部１０３Ｋを備える。
本体装置２０Ｋでは、上記第３の実施形態と同様に、神経刺激と、接触状態の検知、判定とは独立して行えるようになっている。
【０１４８】
超音波印加部１１０は、検知制御部１０５Ｋから送出される制御信号に応じて、一定の周波数の超音波Ｓを一定時間発生させる駆動信号を超音波プローブ７０に供給するもので、コネクタ２１Ｋ、４８Ｋを介して、電気配線７１ａと着脱可能に接続されている。
【０１４９】
信号解析部１１１は、超音波プローブ７０が受信し、圧電変換された電気信号を解析して、接触状態に対応する検知信号を発生するものである。発生された検知信号は、判定部１０３Ｋに送出される。
本実施形態では、信号解析部１１１は、一例として、例えば、受信した電気信号の信号強度を測定して、信号強度に比例した検知信号を生成する。
また、例えば、ドップラー効果による周波数の変化を解析する場合には、電気信号を周波数分析し、予め検知制御部１０５Ｋから通知される印加周波数からズレ量を算出し、ズレ量の大きさを表す検知信号を生成する。
【０１５０】
このような構成により、本実施形態の超音波プローブ７０、超音波印加部１１０、および信号解析部１１１は、血管の内壁との接触状態を検知して、検知信号を出力する検知部を構成している。
【０１５１】
検知制御部１０５Ｋは、接触状態の検知動作を制御するものであり、超音波印加部１１０、信号解析部１１１、および判定部１０３Ｋと通信可能に接続されている。
検知制御部１０５Ｋは、図示略の操作部から検知動作の開始が操作入力されると、予め設定された周波数、印加時間に基づいて、超音波印加部１１０に、超音波Ｓの発生タイミングと、強度とに関する制御信号を送出する。また、これらの情報は、判定部１０３Ｋにも送出される。
【０１５２】
判定部１０３Ｋは、上記第３の実施形態の判定部１０３Ｄが導通検知部１０７から送出された検知信号の大きさを閾値と比較して判定を行うのに対して、信号解析部１１１から送出された検知信号に基づいて、接触状態を判定する点が異なる。
例えば、信号解析部１１１が反射波の信号強度に対応する検知信号を生成する場合には、検知信号の絶対値に関して、予め決められた閾値に基づいて、閾値以上の場合に、接触判定、閾値未満の場合に、非接触判定を、提示部１０４に通知する。
ただし、閾値は、反射率に相当して、印加した超音波Ｓの信号強度に対する反射波に対応する信号強度の比率によって与えられていてよい。この場合、検知制御部１０５Ｋから送出された印加した超音波Ｓの強度Ｉｓ０に対する検知信号の大きさＩｓの比Ｉｓ／Ｉｓ０を算出し、この比を閾値と比較して判定を行う。
また、検知信号が、周波数の変化を表す場合には、予め決められた許容変化量に対応する閾値と比較し、閾値以下の場合には接触判定を、閾値を超える場合には非接触判定を、それぞれ提示部１０４に送出する。
【０１５３】
神経刺激システム１Ｋの動作については、上記のように、検知部の構成が異なり、これに対応して、接触状態の検出原理が異なる以外は、上記第３の実施形態と同様であるため、説明は省略する。
これにより、本変形例の神経刺激システム１Ｋは、上記第３の実施形態と同様の効果を奏する。
【０１５４】
［第６の実施形態］
次に、本発明の第６の実施形態の神経刺激システムについて説明する。
図３１は、本発明の第６の実施形態の神経刺激システムの機能構成を示す機能ブロック図である。図３２（ａ）は、本発明の第６の実施形態の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な平面図である。図３２（ｂ）は、図３２（ａ）におけるＪ−Ｊ断面図である。図３２（ｃ）は、図３２（ａ）におけるＫ−Ｋ断面図である。
【０１５５】
図３１、図３２（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示す本実施形態の神経刺激システム１Ｌは、上記第３の実施形態の神経刺激システム１Ｅが、押し込み型のスイッチ部を検知部に備えるのに対して、ワイヤ部３３の表面に突出されたバルーンと、このバルーンが血管の内壁によって押圧されたときの圧力変化を検出する圧力センサを検知部に有する場合の例である。
神経刺激システム１Ｌは、上記第３の実施形態の検知スイッチ５６Ｅに代えて、検知部を構成する圧力検出体８０（図３２（ａ）参照）、圧力センサ８５を備え、コネクタ４８Ｅ、本体装置２０Ｅに代えて、コネクタ４８Ｌ、本体装置２０Ｌ（図３１参照）を備える。
以下、上記第３の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１５６】
圧力検出体８０は、図３２（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示すように、流体８４が内部に封入され全体として略線状に形成された流体封止部材であり、バルーン部８１、ダイヤフラム部８２、および管状部８３を備える。
流体８４の種類は、特に限定されず、例えば、生理食塩水、精製水、ｐＨ緩衝液などを採用することができる。
【０１５７】
バルーン部８１は、圧力検出体８０の一端部に設けられ、刺激電極３４の近傍において、外部被膜４３から外部に半球状に突出された部分であり、伸縮可能な薄肉の弾性体によって形成されている。
ダイヤフラム部８２は、バルーン部８１の突出部が押し込まれることによる流体８４の圧力変化を検知するため、圧力検出体８０の他端部に設けられている。
ダイヤフラム部８２は、電極部３８を患者Ｐ内に留置したときに患者Ｐの体外となる位置のリード本体４５の内部または外部に配置されている。
管状部８３は、バルーン部８１とダイヤフラム部８２とを連通させる管部材からなり、配線部３５と並行してワイヤ部３３の内部と、リード本体４５の全部または一部の内部に挿通されている。
管状部８３は、ワイヤ部３３およびリード本体４５の屈曲に応じて屈曲する可撓性を有するものの、バルーン部８１に比べて硬質の樹脂材料で形成されている。このため、流体８４を介して内圧を受けた場合にも、バルーン部８１が変形する程度の圧力では、伸縮しないようになっている。
【０１５８】
本実施形態では、圧力検出体８０は、各刺激電極３４の近傍にバルーン部８１がそれぞれ１つずつ配されるように、一対のものが配置されている。
これらバルーン部８１の位置は、第３の実施形態の検知スイッチ５６Ｅと同様に、一対の刺激電極３４を間に挟んで、各刺激電極３４の長手方向の近傍に一対をなして配置されている。
圧力検出体８０において、流体８４は、バルーン部８１に外力が作用しない自然状態において、バルーン部８１の突出量が予め決められた突出量になるように、初期圧力が設定されている。とともに、ダイヤフラム部８２が膨張する余地を残す程度の量が封入されている。
【０１５９】
圧力センサ８５は、流体８４によりダイヤフラム部８２に作用する内圧を検出し、検出された内圧の大きさに対応する検知信号を発生するもので、ダイヤフラム部８２に装着されている。
圧力センサ８５には、検知信号を送出する配線部８６が接続されている。
配線部８６は、配線部３５（図２８参照）とともに、ワイヤ部３３およびリード本体４５の内部に挿通され、図３１に示すように、端部にコネクタ４８Ｌが装着され、本体装置２０Ｌに設けられたコネクタ２１Ｌと着脱可能に接続されている。
コネクタ４８Ｌは、コネクタ２１Ｌを介して本体装置２０Ｋに装着されると、配線部３５、８６は、それぞれ刺激波形印加部１０１、後述する判定部１０３Ｌに電気的に接続される。
【０１６０】
図３１に示すように、本体装置２０Ｌは、上記第３の実施形態の導通検知部１０７を削除し、判定部１０３Ｄに代えて、判定部１０３Ｌを備える。
本体装置２０Ｌでは、上記第３の実施形態と同様に、神経刺激と、接触状態の検知、判定とは独立して行えるようになっている。
【０１６１】
判定部１０３Ｌは、上記第３の実施形態の判定部１０３Ｄが導通検知部１０７から送出された検知信号の大きさを閾値と比較して判定を行うのに対して、圧力センサ８５から送出された検知信号に基づいて、接触状態を判定する点が異なる。
判定部１０３Ｌでは、血管の内壁がバルーン部８１の近傍で外部被膜４３の表面に密着する場合のバルーン部８１の押し込み量に対応した圧力に対応する検知信号の大きさが閾値として記憶されており、圧力センサ８５からの検知信号を、閾値と比較し、閾値以上の場合には接触判定を、閾値未満の場合には非接触判定を、それぞれ提示部１０４に送出する。
【０１６２】
神経刺激システム１Ｌの動作については、上記のように、検知部の構成が異なり、これに対応して、接触状態の検出原理が異なる以外は、上記第３の実施形態と同様であるため、説明は省略する。
これにより、本変形例の神経刺激システム１Ｌは、上記第３の実施形態と同様の効果を奏する。
【０１６３】
［第７の実施形態］
次に、本発明の第７の実施形態の神経刺激システムについて説明する。
図３３は、本発明の第７の実施形態の神経刺激システムの機能構成を示す機能ブロック図である。図３４は、本発明の第７の実施形態の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な平面図である。
【０１６４】
図３３、３４に示す本実施形態の神経刺激システム１Ｍは、上記第３の実施形態の神経刺激システム１Ｅが、押し込み型のスイッチ部を検知部に備えるのに対して、刺激電極３４の近傍の温度を検出する温度センサ９０を検知部に有する場合の例である。
このため、本実施形態では、温度センサ９０の近傍の温度を下げるため、血液よりも低温の薬剤を流通させて接触状態の検知を行う。
投入する薬剤の例としては、例えば、０℃程度の冷水などの例を挙げることができる。
【０１６５】
神経刺激システム１Ｍは、上記第３の実施形態の検知スイッチ５６Ｅ、コネクタ４８Ｅ、本体装置２０Ｅに代えて、温度センサ９０、コネクタ４８Ｍ、本体装置２０Ｍを備える。
以下、上記第３の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１６６】
温度センサ９０は、刺激電極３４の近傍における外部の温度を検出するセンサであり、例えば、熱電対を採用することができる。
本実施形態では、温度センサ９０は、温度を検知する円形のセンサ面９０ａが外部被膜４３の表面に略整列（整列する場合を含む）した状態で、外部に露出されている。
また、温度センサ９０は、第３の実施形態の検知スイッチ５６Ｅと同様に、一対の刺激電極３４を間に挟んで、各刺激電極３４の長手方向の近傍に一対のものが配置されている。
【０１６７】
温度センサ９０には、図３３に示すように、配線部９５が接続されている。
配線部９５は、配線部３５とともに、ワイヤ部３３およびリード本体４５の内部に挿通され、図３１に示すように、端部にコネクタ４８Ｍが装着され、本体装置２０Ｍに設けられたコネクタ２１Ｍと着脱可能に接続されている。
コネクタ４８Ｍは、コネクタ２１Ｍを介して本体装置２０Ｍに装着されると、配線部３５、９５は、それぞれ刺激波形印加部１０１、後述する温度変化検出部１１２に電気的に接続される。
【０１６８】
図３３に示すように、本体装置２０Ｍは、上記第３の実施形態の導通検知部１０７、判定部１０３Ｄに代えて、温度変化検出部１１２、判定部１０３Ｍを備える。
本体装置２０Ｍでは、上記第３の実施形態と同様に、神経刺激と、接触状態の検知、判定とは独立して行えるようになっている。
【０１６９】
温度変化検出部１１２は、温度センサ９０の出力、例えば、温度センサ９０が熱電対である場合には、温度に応じて発生する電圧、を検出して、温度に比例した検知信号を生成し、判定部１０３Ｍに送出するものであり、判定部１０３Ｍと電気的に接続されている。
【０１７０】
このような構成により、本実施形態の温度センサ９０および温度変化検出部１１２は、血管の内壁との接触状態を検知して、検知信号を出力する検知部を構成している。
【０１７１】
判定部１０３Ｍは、温度変化検出部１１２から送出された検知信号を測定時間Ｔａの間取得し、検知信号が、測定時間Ｔａまでの間に、予め設定された閾値未満になった場合には、刺激電極３４が血管の内壁に接触していないと判定し、非接触判定を提示部１０４に通知する。
測定時間Ｔａまでの間に閾値以上であった場合には、刺激電極３４が血管の内壁に接触していると判定し、接触判定を提示部１０４に通知する。
判定に用いる閾値は、接触状態の検知時に投入する薬剤の温度よりも高く、体内の血管壁および血液の温度よりも低い温度に対応する値を予め設定しておく。例えば、１５℃の薬剤を投入する場合には、閾値は、１５℃〜３０℃に対応する検知信号の大きさに設定することが好ましい。
【０１７２】
次に、本実施形態の神経刺激システム１Ｍの動作について、接触状態の検知動作を中心として説明する。
図３５（ａ）、（ｂ）は、本発明の第７の実施形態の神経刺激システムの模式的な動作説明図である。
【０１７３】
上記第３の実施形態と同様にして、上大静脈Ｐ３に電極部３８を概略配置し、患者Ｐの体外において、配線部３５、９５のコネクタ４８Ｍと本体装置２０Ｍのコネクタ２１Ｍとを接続する。また、本実施形態では、薬剤を投入するために、患者Ｐの体外において、送液管３６のコネクタ４６に、接触状態の検知用に冷やされた薬剤９７（図３５（ａ）、（ｂ）参照）を充填した薬液供給部２５の注出口２６ａも接続する。
この状態で、術者は、図示略の操作部から接触状態の検知を開始する操作入力を行う。これにより、判定部１０３Ｍは、温度変化検出部１１２から検知信号を受信する。判定部１０３Ｍは、この測定開始時の検知信号の大きさをＴ０として記憶する。
【０１７４】
また、術者は、薬液供給部２５のピストン２７を押し込む。これにより、薬剤９７が送液管３６の管路３６ｂを通して押し出され、図３５（ａ）、（ｂ）に示すように、開口３６ａから血液中に放出される。
図３５（ａ）に示すように、刺激電極３４および温度センサ９０が、例えば、上大静脈Ｐ３等の血管の内壁から離間している場合、薬剤９７が拡散するにつれて、血管と温度センサ９０との間の隙間に広がるため、温度センサ９０が検知する温度が低下する。
一方、図３５（ｂ）に示すように、刺激電極３４および温度センサ９０が、例えば、上大静脈Ｐ３等の血管の内壁と接触している場合、温度センサ９０には、血管が密着しており、周囲に薬剤３７が拡散しても、温度センサ９０は血管の温度を検知するため、略一定（一定の場合を含む）であり、変化するとしても、測定バラツキの範囲内の変動にとどまる。
【０１７５】
判定部１０３Ｍは、このような検知信号を取得し、検知信号の大きさを閾値と比較して、判定結果を提示部１０４に通知する。
本変形例では、非接触判定は、場合によっては、測定時間Ｔａが経過する前に通知されるが、接触判定は、測定時間Ｔａが経過したときに通知される。
判定結果が提示部１０４に提示されたら、術者は、上記第３の実施形態と同様に対応する。
ただし、接触判定が提示された場合には、薬液供給部２５を抗凝固剤を充填したものに交換してから、上記第３の実施形態と同様の動作を行う。
なお、薬液供給部２５として、薬剤９７を充填したものと、抗凝固剤を充填したものとの二系統を有した構成とすれば、このような交換は不要である。この場合、神経刺激と並行して接触状態の検知を行うことも可能である。
【０１７６】
このように、本変形例の神経刺激システム１Ｍによれば、上記第３の実施形態と、検知部の構成が異なる以外は、上記第３の実施形態と同様にして、刺激電極３４の接触状態を検知することができるため、上記第３の実施形態と同様の効果を奏する。
【０１７７】
［第８の実施形態］
次に、本発明の第８の実施形態の神経刺激システムについて説明する。
図３６は、本発明の第８の実施形態の神経刺激システムの主要部の構成を示す模式的な斜視図である。
【０１７８】
図３６に主要部の構成を示す本実施形態の神経刺激システム１Ｎは、上記第１の実施形態の神経刺激システム１の電極ユニット２に代えて、電極ユニット２０２を備える。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１７９】
本実施形態の電極ユニット２０２は、真直に延ばされた、中間部に、上記第１の実施形態と同様に、一対の刺激電極３４が設けられた、１本のワイヤ部３３の先端部に有している。
このワイヤ部３３の両端部には、先端留め具３１および基端留め具３２を介して、電極付勢部材２０６が固定されており、ワイヤ部３３の基端部に上記第１の実施形態と同様のリード本体４５を固定されている。
このような電極ユニット２０２は、コネクタ４８を介して、上記第１の実施形態と同様の本体装置２０のコネクタ２１に着脱可能とされている。
【０１８０】
電極付勢部材２０６は、各刺激電極３４を血管の内壁に付勢するものであり、本実施形態では、固定フック２０６Ｒ、２０６Ｌから構成される。
固定フック２０６Ｒ、２０６Ｌは、いずれも、線状の弾性部材が全体としてコ字状（角張ったＵ字状）に折り曲げられて形成され、これにより、それぞれワイヤ部３３の軸方向からみて円弧状の弧状アーム部２０６ａ、２０６ｃと、これらの先端部で屈曲されてワイヤ部３３の軸線方向に延ばされたフック先端部２０６ｂとを有する。
固定フック２０６Ｒ、２０６Ｌは、各刺激電極３４の中心線を通る平面に関して面対称となるように形成、配置され、外力の作用しない自然状態では、図３６に示すように、血管の内径よりも大径の円弧状に広がっている。
固定フック２０６Ｒ、２０６Ｌは、血管の内部にワイヤ部３３の軸方向に沿って挿入されたとき、弾性復元力によって血管の内壁を押圧できる適宜の弾性材料からなる線状部材からなる。このため、固定フック２０６Ｒ、２０６Ｌは、血管に挿入する際に小さく折り畳むことができる可撓性を有している。
【０１８１】
このような構成の電極ユニット２０２は、例えば、イントロデューサーやダイレーターに固定フック２０６Ｒ、２０６Ｌを折りたたんで収容し、留置位置の近傍でイントロデューサーやダイレーターの外部に押し出されると、血管内で固定フック２０６Ｒ、２０６Ｌが開いて、血管の内部を付勢する。これにより、各刺激電極３４が、血管に当接される。
このとき、例えば、血管の屈曲状態などによっては、刺激電極３４が血管の内壁に接触しない状態になっている可能性もある。
本実施形態では、上記第１の実施形態と同様に、刺激電極３４およびインピーダンス測定部１０２からなる検知部、判定部１０３、および提示部１０４を有するため、電極ユニット２０２を血管内に挿入した後に、刺激電極３４が血管の内壁に接触しているかどうかを容易に確かめることができる。
これにより、上記第１の実施形態と同様の効果を奏することができる。
【０１８２】
なお、上記各実施形態、各変形例の説明では、判定部が、刺激電極の接触状態を、接触している状態と、接触していない状態との、２段階で段階的に判定する場合の例で説明したが、検知信号が、接触の程度を表す場合には、接触と非接触との間で、接触状態をより多段階に検知して、この各段階を提示部によって提示することも可能である。
例えば、検知信号の大きさに応じて、非接触、弱接触、接触のように３段階の接触状態を判定したり、例えば、レベル０（非接触）、レベル１（やや接触）、レベル２（略接触）、レベル３（完全に接触）のように、多段階の接触状態をレベル値で提示したりしてもよい。
また、刺激電極の両方が非接触、一方が接触、両方が接触、といった多段階に提示できるようにしてもよい。
このような場合、術者は接触状態の程度が分かるため、留置位置の修正作業をより効率的に行うことができる。
また、提示部は、検知信号の大きさを、例えば、数値やグラフなどの情報で無段階に提示するようにしてもよい。
【０１８３】
上記各実施形態、および各変形例の説明では、一例として、神経刺激システムが、円筒状の金属部材の一部を外部に露出させた刺激電極、検知電極を有する場合の例で説明したが、刺激電極、検知電極の構造は、金属部が外部被膜の表面に露出されていれば、このような構造には限定されない。
例えば、板状、部分円筒状等の金属部材を、外部被膜の表面に埋設して一部を、外部に露出させた構造も可能である。
【０１８４】
上記各実施形態、および各変形例の説明では、一例として、刺激電極が、１本のワイヤ部に一対のみ設けられている場合の例で説明したが、刺激電極の個数は、二対以上であってもよく、複数のワイヤ部を有する場合に、２本以上のワイヤ部に配置されていてもよい。
このように、複数の刺激電極を有し、これらの接触状態を個別に検知できる場合、刺激電極の接触状態は、提示部によって個別に表示できるようにすることが可能である。
【０１８５】
上記各実施形態、および各変形例の説明では、刺激電極が、上大静脈に配置されて迷走神経を刺激する場合の例で説明したが、これは一例であり、刺激電極は迷走神経以外の神経を刺激するものであってもよい。また、この場合、刺激電極は、刺激を行う神経に刺激を伝達できる適宜の血管内に配置することが可能である。
【０１８６】
上記第１の実施形態等の神経刺激と並行して接触状態を検知できる場合の説明では、神経刺激と並行して接触状態を検知し続ける場合の動作を行う例で説明したが、神経刺激と並行して、接触状態を検知することは必須ではない。
刺激電極が血管の内壁と接触した状態で留置位置が決定された後、安定した接触状態が保たれると予想される場合には、神経刺激と並行しての接触状態の検知動作を停止してもよい。
【０１８７】
上記各実施形態、および各変形例のうち、刺激電極と別に検知部を設ける場合の例では、１つの刺激電極につき、１つの検知部を設けた場合の例で説明したが、必要な測定精度が得られる場合には、複数の刺激電極に対して、１つの検知部を設けてもよい。また、１つの刺激電極に対して複数の検知部を設けてもよい。
このため、刺激電極３４が２個の場合に、それらを間に挟んで一対の検知部で挟む配置も一例であって、このような配置と異なる適宜の配置を採用することができる。
【０１８８】
また、上記に説明したすべての構成要素は、本発明の技術的思想の範囲で適宜組み合わせたり、削除したりして実施することができる。
例えば、上記第１の実施形態の第３変形例と、上記第３〜第７の実施形態とを組み合わせて、上記第３〜第７の実施形態における検知スイッチ５６Ｅ、光検知部６０Ｈ、超音波プローブ７０、バルーン部８１、温度センサ９０等の検知部を、刺激電極３４Ｃの中心部の検知電極３９Ｃに代えて配置した構成とすることが可能である。
また、上記第１〜第７の実施形態のうち、薬液供給部２５を用いないで接触状態を検知する実施形態における検知部を、上記第８の実施形態における電極ユニット２０２の検知部として組み合わせることが可能である。
【符号の説明】
【０１８９】
１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ、１Ｆ、１Ｈ、１Ｊ、１Ｋ、１Ｌ、１Ｍ、１Ｎ  神経刺激システム
２、２０２  電極ユニット
２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｄ、２０Ｅ、２０Ｈ、２０Ｊ、２０Ｋ、２０Ｌ、２０Ｍ  本体装置
２１、２１Ｂ、２１Ｅ、２１Ｈ、２１Ｋ、２１Ｌ、２１Ｍ、４８、４８Ｂ、４８Ｅ、４８Ｈ、４９Ｋ、４８Ｌ、４８Ｍ  コネクタ
２２Ａ、２２Ｂ  表示部
２３  検知音発生部
２５  薬液供給部
３３  ワイヤ部
３４、３４Ｃ、５４  刺激電極
３６  送液管
３６ａ  開口
３７、９７  薬剤
３８  電極部
３９、３９Ｃ  検知電極
４３  外部被膜
４５  リード本体
５０Ｄ、５０Ｅ、５０Ｆ  弾性支持体
５６Ｅ、５６Ｆ  検知スイッチ
５７  ばね
６０Ｈ、６０Ｊ  光検知部
６１  送光部
６２  受光部
６３  光透過部材
７０  超音波プローブ
８０  圧力検出体
８１  バルーン部
８２  ダイヤフラム部
８４  流体
８５  圧力センサ
９０  温度センサ
１００、１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｅ  刺激制御部
１０１  刺激波形印加部
１０２  インピーダンス測定部
１０３、１０３Ａ、１０３Ｂ、１０３Ｄ、１０３Ｈ、１０３Ｋ、１０３Ｌ、１０３Ｍ  判定部
１０４  提示部
１０５、１０５Ｈ、１０５Ｋ  検知制御部
１０６  測定波形印加部
１０７  導通検知部
１０８Ｈ、１０８Ｊ  光源部
１０９  信号検出部
１１０  超音波印加部
１１１  信号解析部
１１２  温度変化検出部
２０６Ｒ、２０６Ｌ  固定フック
Ｌ  可視光
Ｌｉｒ  赤外光
Ｐ  患者
Ｐ３  上大静脈（血管）
Ｐ６  迷走神経（神経）
Ｓ  超音波
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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