(57)【要約】【課題】本発明は、パルス電流を用いて、生体の深部への電気刺激を効率良く行うことが可能な電気刺激装置を提供する。【解決手段】生体に対し、パルス電流を用いて電気刺激を与えるための電気刺激装置であって、前記パルス電流を出力する少なくとも２つのパルス生成部と、前記パルス生成部の動作を制御する制御部と、前記生体の表面に取り付けられて、各パルス生成部で出力した前記パルス電流を前記生体に発信する少なくとも２組の電極部と、を備え、各パルス生成部は、複数のパルスを備える波形のパルス電流を出力し、前記制御部は、各パルス生成部が出力するパルス電流の波形を重ね合わせた際に、パルス継続時間が当該パルス電流のパルスのパルス継続時間よりも長い合成パルスを有する合成波が形成されるように前記パルス生成部を制御することを特徴とする電気刺激装置である。【選択図】図３
2015047363.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体に対し、パルス電流を用いて電気刺激を与えるための電気刺激装置であって、
前記パルス電流を出力する少なくとも２つのパルス生成部と、
前記パルス生成部の動作を制御する制御部と、
前記生体の表面に取り付けられて、各パルス生成部で出力した前記パルス電流を前記生体に発信する少なくとも２組の電極部と、
を備え、
各パルス生成部は、複数のパルスを備える波形のパルス電流を出力し、
前記制御部は、各パルス生成部が出力するパルス電流の波形を重ね合わせた際に、パルス継続時間が当該パルス電流のパルスのパルス継続時間よりも長い合成パルスを有する合成波が形成されるように前記パルス生成部を制御することを特徴とする、電気刺激装置。
【請求項２】
前記パルス電流は、前記パルスのパルス継続時間が６００μｓｅｃ未満であり、
前記合成波の前記合成パルスは、パルス継続時間が１０〜１５０００μｓｅｃである、請求項１に記載の電気刺激装置。
【請求項３】
前記制御部は、各パルス生成部に、波形が同一で位相の異なるパルス電流を出力させる、請求項１または２に記載の電気刺激装置。
【請求項４】
前記合成波は、各合成パルスの間に振幅が０ｍＡとなる区間を有する、請求項１〜３の何れかに記載の電気刺激装置。
【請求項５】
前記パルス電流は、同じ極性を持つ１以上のパルスを有するパルス波部を有するとともに、連続する複数の当該パルス波部の間のそれぞれに、微弱パルスを有し、
各微弱パルスは、それぞれ同じ極性を持ち且つ前記パルス波部のパルスの振幅よりも小さい振幅である、請求項１〜３の何れかに記載の電気刺激装置。
【請求項６】
前記合成パルスの振幅が幅方向中央部で最大となる、請求項１〜５の何れかに記載の電気刺激装置。
【請求項７】
前記パルス電流は、同じ極性を持つ２以上のパルスを有するパルス波部を有し、
前記パルス波部は、前記パルス間に、当該パルス波部のパルスよりも振幅の小さい補助パルスを有し、
前記補助パルスは、当該補助パルスが位置する前記パルス波部のパルスと極性が同じである、請求項１〜６の何れかに記載の電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体に対し、電気刺激を与えるための電気刺激装置に関し、特には、パルス電流を用いて、生体の深部への電気刺激を効率良く行うことが可能な電気刺激装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
生体の表面から電気刺激を与え、生体内の神経や筋肉を刺激する電気刺激装置が、種々知られている。このような電気刺激装置は、例えば、脳血管障害や脳性麻痺などの脳性疾患、または脊髄損傷などの脊髄性疾患等を有することによって身体機能に障害を持つ患者に対して、治療ないしリハビリテーションを目的として使用され、あるいは、健常者に対して、身体機能を向上させて健康を増進させることを目的として使用されている。そして、電気刺激装置を用いて、治療等の対象となる身体機能に関連する神経や筋肉に電気刺激を与えることで、患者または健常者の生活の質を向上させることができる。
【０００３】
ここで、このような電気刺激装置としては、種々の装置が提案されている。例えば、特許文献１には、２つの電極を有するチャンネルを２組備える電気刺激装置であって、各チャンネルから、波形が正弦波で、周波数が互いに異なる電流を発信する装置が提案されている。そして、この電気刺激装置によれば、各チャンネルを構成している電極同士を結ぶ仮想線が交差するように各チャンネルの電極を配置することで、各チャンネルから発信された電流を生体の深部で干渉させることができ、形成された干渉波により生体の深部の広範囲な領域に電気刺激を与えることができるとされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００２−２６３２００号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、電気刺激装置が発信する電気刺激用の電流による治療等が、十分な効果を奏するためには、当該装置による電気刺激が、身体機能の治療等の対象となる組織に関連する多くの神経の神経線維、特に感覚神経の神経線維に与えられる必要がある。即ち、活動電位が発生する閾値を越えるような電気刺激を神経線維に与えて、多くの神経線維で活動電位を発生させること（神経の「発火」とも言う。）が必要である。感覚神経の神経線維が発火すると、脳が感覚を認識することができ、運動神経の神経線維が発火すると、筋肉が収縮するからである。
ここで、より多くの神経線維に対して電気刺激を与えるためには、当該治療等の対象となる組織に張り巡らされた神経線維が束になる領域に電気刺激を与えることが効果的である。しかし、通常、神経線維が束になる領域は、生体の表面よりも深部に位置している。また、生体の深部に電気刺激を与える場合、生体の表面から与えた電気刺激用の電流は、生体の内部を伝達し深部に行くにつれて、その電流が減衰する。そのため、神経線維が束になる領域に対して効果的に電気刺激を与えるためには、電気刺激装置から発信される電気刺激の電流を、生体内での電流の減衰を考慮した強さにする必要がある。
また、図１に、各神経について、電気刺激のパルス継続時間と、神経が発火する電流の値（閾値）との関係を曲線で示すように、神経が発火する閾値は、電気刺激が与えられる神経の種類や電気刺激のパルス継続時間によって異なる。
そのため、多数の神経の神経線維に対して閾値を超える電気刺激を与え、十分な治療等の効果を得るためには、生体の内部を伝達する間に減衰した後であっても電気刺激の対象とする全ての神経の閾値を超える大きさの電流を有する電気刺激を生体に与える必要がある。
【０００６】
ここで、図１に示すように、通常、いずれの神経についても、電気刺激のパルス継続時間が短くなるほど神経が発火する閾値が高くなり、逆に電気刺激のパルス継続時間が長くなるほど神経が発火する閾値が低くなる。そのため、生体の深部において多数の神経の神経線維に対して閾値を超える電気刺激を効率的に与える観点からは、電気刺激のパルス継続時間を長くすることが好ましい。パルス継続時間の短いパルス電流を用いた場合、電流を非常に大きくしなければ、全ての神経の閾値を超えることができないからである。
【０００７】
しかし、先述した特許文献１に記載された電気刺激装置では、各チャンネルが発信する、各波形が正弦波で、互い異なる周波数を有する電流を、生体の深部で干渉させているため、パルス継続時間の長い電気刺激を与えることできなかった。具体的には、この電気刺激装置では、正弦波を干渉させているため、振幅の大小が当該正弦波の周波数よりも小さい周期で変化するうなり現象を有する低周波ビート波が生成するものの、当該ビート波を構成する正弦波成分は、干渉させる前の２つの電流の周波数のうち周波数の小さい（即ち、パルス継続時間の長い方の）電流より高い周波数となる。正弦波形は双極性パルス波の繰り返しであるので、正弦波を干渉させてなる干渉波のパルス継続時間は、干渉波生成に利用する各正弦波電流のパルス継続時間よりも短くなるといえる。したがって、図１からも明らかなように、干渉波により全ての神経の閾値を超える電気刺激を与えるためには、依然として電流値（電流強度）を非常に大きくしなければならなかった。
【０００８】
そこで、本発明は、パルス電流を用いて、生体の深部への電気刺激を効率良く行うことが可能な電気刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者は、上記目的を達成するために鋭意研究を行った。そして、本発明者は、複数のパルス電流を生体内で干渉させた際に生成する干渉波のパルス継続時間を、干渉前のパルス電流のパルス継続時間よりも長くすれば、干渉させるパルス電流の電流を大きくしなくても、全ての神経の閾値を超える電流の干渉波を生成することができ、生体の深部への電気刺激を効率良く行うことが可能になることに着想した。そこで、本発明者は更に研究を重ね、電極から発信される各パルス電流を、複数のパルスを備える波形とし、電極が発信するパルス電流の波形を単純に重ね合わせてなる合成波（生体内での減衰などを考慮しない、理論上の波）のパルス継続時間を、当該パルス電流のパルスのパルス継続時間よりも長くさせれば、パルス電流を実際に生体内で干渉させてなる干渉波のパルス継続時間を、合成波と同様に、干渉前の各パルス電流のパルス継続時間よりも長くさせることができ、その結果、パルス電流の電流を大きくしなくても干渉波により十分に神経発火を発生させることができることを見出し、本発明を完成させた。
【００１０】
本発明の電気刺激装置は、生体に対し、パルス電流を用いて電気刺激を与えるための電気刺激装置であって、前記パルス電流を出力する少なくとも２つのパルス生成部と、前記パルス生成部の動作を制御する制御部と、前記生体の表面に取り付けられて、各パルス生成部で出力した前記パルス電流を前記生体に発信する少なくとも２組の電極部と、を備え、各パルス生成部は、複数のパルスを備える波形のパルス電流を出力し、前記制御部は、各パルス生成部が出力するパルス電流の波形を重ね合わせた際に、パルス継続時間が当該パルス電流のパルスのパルス継続時間よりも長い合成パルスを有する合成波が形成されるように前記パルス生成部を制御することを特徴とする。
なお、本発明において、「パルス継続時間」とは、１つのパルスの始点と終点との間の時間（パルス幅）を指すものとする。
また、本発明において、「合成パルス」とは、各パルス生成部が出力するパルス電流の波形を重ね合わせた際に、重ね合わされたパルス電流のパルス同士が重畳または連結されることにより生成するパルスを指す。
【００１１】
また、本発明の電気刺激装置では、前記パルス電流は、前記パルスのパルス継続時間が６００μｓｅｃ未満であり、前記合成波の前記合成パルスは、パルス継続時間が１０〜１５０００μｓｅｃであることが好ましい。
【００１２】
さらに、本発明の電気刺激装置では、前記制御部は、各パルス生成部に、波形が同一で位相の異なるパルス電流を出力させることが好ましい。
【００１３】
また、本発明の電気刺激装置では、前記合成波は、各合成パルスの間に振幅が０ｍＡとなる区間を有することが好ましい。なお、本発明において、「合成パルスの間に振幅が０ｍＡとなる区間を有する」とは、合成波において、１つの合成パルスの終点と、当該合成パルスに隣接する他の合成パルスの始点とが一致していないことを指す。
【００１４】
さらに、本発明の電気刺激装置では、前記パルス電流は、同じ極性を持つ１以上のパルスを有するパルス波部を有するとともに、連続する複数の当該パルス波部の間のそれぞれに、微弱パルスを有し、各微弱パルスは、それぞれ同じ極性を持ち且つ前記パルス波部のパルスの振幅よりも小さい振幅であることが好ましい。
【００１５】
また、本発明の電気刺激装置では、前記合成パルスの振幅が幅方向中央部で最大となることが好ましい。
【００１６】
さらに、本発明の電気刺激装置では、前記パルス電流は、同じ極性を持つ２以上のパルスを有するパルス波部を有し、前記パルス波部は、前記パルス間に、当該パルス波部のパルスよりも振幅の小さい補助パルスを有し、前記補助パルスは、当該補助パルスが位置する前記パルス波部のパルスと極性が同じであることが好ましい。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の電気刺激装置によれば、少なくとも２つのパルス生成部と、各パルス生成部で出力したパルス電流を生体に発信する少なくとも２組の電極部とを備えるので、生体の表面に取り付けられた各電極部が、各パルス電流を生体に発信することにより、神経線維が生体の表面よりも多く存在する生体の深部で、各パルス電流が相互に干渉した干渉波を形成させることができる。それゆえに、多くの神経線維に電気刺激を与えることができる。
また、制御部が、パルス継続時間がパルス電流のパルスよりも長い合成パルスを有する合成波が形成されるようにパルス生成部を制御するので、パルス電流を実際に生体内で干渉させてなる干渉波を、パルス電流のパルスのパルス継続時間よりも長い干渉パルスを有するものとすることができる。そして、その結果、パルス電流の電流を大きくしなくても、パルス継続時間の長い干渉パルスを有する干渉波により生体の深部の神経を十分に発火させることができる。
したがって、本発明によれば、パルス電流を用いて、生体の深部への電気刺激を効率良く行うことが可能な電気刺激装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】各神経について、電気刺激のパルス継続時間と、神経が発火する電流の値（閾値）との関係を示したグラフである。
【図２】本発明の一実施形態に係る電気刺激装置を示すブロック図である。
【図３】図２に示す電気刺激装置のパルス生成部が出力するパルス電流およびその合成波の波形を示す図である。
【図４】（ａ）〜（ｄ）は、図３に示すパルス電流のパルスの変形例、およびそのパルスを重ね合わせた合成パルスの形状を示す図である。
【図５】図３に示すパルス電流の第１の変形例、およびその合成波の波形を示す図である。
【図６】図３に示すパルス電流の第２の変形例、およびその合成波の波形を示す図である。
【図７】図３に示すパルス電流の第３の変形例、およびその合成波の波形を示す図である。
【図８】図３に示すパルス電流の第４の変形例、およびその合成波の波形を示す図である。
【図９】図３に示すパルス電流の第５の変形例、およびその合成波の波形を示す図である。
【図１０】図９に示すパルス電流の他の形態、およびその合成波の波形を示す図である。
【図１１】（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図９に示すパルス電流の別の形態、およびその合成波の波形を示す図である。
【図１２】図３に示すパルス電流の第６の変形例、およびその合成波の波形を示す図である。
【図１３】図３に示すパルス電流の第７の変形例、およびその合成波の波形を示す図である。
【図１４】図３に示すパルス電流の第８の変形例、およびその合成波の波形を示す図である。
【図１５】図３に示すパルス電流の第９の変形例、およびその合成波の波形を示す図である。
【図１６】図２に示す電気刺激装置が第３パルス生成部を更に備える場合において、各パルス生成部が出力するパルス電流およびその合成波の波形を示す図である。
【図１７】図１６に示すパルス電流の変形例、およびその合成波の波形を示す図である。
【図１８】（ａ）は、図２に示す電気刺激装置を用いて被験者の口腔・咽喉頭領域に電気刺激を与える試験例において、電気刺激装置の電極を位置決めした位置を示し、（ｂ）は、該試験例において電気強度を測定した咽頭壁の位置を示す図であり、（ｃ）は、各パルス電流と、各パルス電流を被験者に発信して、疼痛閾値、運動閾値および感覚閾値に達した時の咽頭壁表面で測定した電気強度との関係を示したグラフである。
【００１９】
以下に、図面を参照しつつ、この発明の実施形態について説明する。
図２に示す電気刺激装置１は、生体に対し、パルス電流を用いて電気刺激を与えるためのものである。具体的には、本発明の一例の電気刺激装置１は、生体の表面から与えた電気刺激用のパルス電気によって生体内の神経を刺激する際に用いられる。そして、この電気刺激装置１は、脳血管障害や脳性麻痺などの脳性疾患、または脊髄損傷などの脊髄性疾患等を有することによって身体機能に障害を持つ患者に対して、治療ないしリハビリテーションを目的として使用され、あるいは、健常者に対して、身体機能を向上させて健康を増進させることを目的として使用される。より具体的には、本発明の電気刺激装置１は、特に、脳梗塞等により咽頭領域において感覚刺激に対する反射が鈍くなることに起因する咽頭機能障害の一種である嚥下機能障害や、睡眠時無呼吸症候群を持つ患者の治療ないしリハビリテーションを目的として使用することができる。
【００２０】
ここで、この実施形態に係る電気刺激装置１は、図２のブロック図に示すように、操作部２と、ケーブルを介して操作部２と接続される少なくとも２組の電極部（図示例では２組備え、それぞれ第１電極部、第２電極部と称す）と、を有している。また、操作部２の内部には、パルス電流を出力する少なくとも２つのパルス生成部（図示例では２つ備え、それぞれ第１パルス生成部、第２パルス生成部と称す）と、パルス生成部の動作を制御する制御部と、が配置されている。さらに、操作部２の内部には、任意に、電源、入力部および表示部が設けられている。また、各電極部は、２つの電極から構成されている。
そして、電気刺激装置１は、図示の例では、制御部によってその動作が制御される第１パルス生成部および第２パルス生成部がそれぞれパルス電流を出力し、各パルス電流を、ケーブル介して、第１電極部の電極Ａ，Ｂおよび第２電極部の電極Ｃ，Ｄから生体の表面へ発信することが可能なように構成されている。
【００２１】
各電極部の電極は、電気刺激装置において通常使用されている既知の電極よりなる。なお、図示では、電極部は、２つの電極から構成されるが、３つ以上の電極、例えば、パルス電流を発信するための２つの電極と、１つの不関電極とから構成することもできる。
【００２２】
操作部２の電源は、例えば二次電池などからなり、操作部２のパルス生成部や制御部等に電力を供給する。
操作部２の入力部には、例えば、電気刺激用のパルス電流の発信をＯＮ／ＯＦＦするためのスイッチを含む、種々の操作を行うためのスイッチや、種々の設定を行うためスイッチが設けられている。そして電気刺激装置１の使用者が入力部のスイッチを押すと、当該スイッチに応じた信号が入力部から出力され、出力された各信号はそれぞれ制御部に入力される。
操作部２の表示部は、例えば入力部を介して入力した各種設定値を表示し、電気刺激装置１の使用者が設定内容を確認することができるようにされている。
【００２３】
また、操作部２のパルス生成部は、制御部により動作が制御され、複数のパルスを備えるパルス電流を出力する。なお、パルス生成部は、電流を増幅して適当な電力を有するパルス電流を発信するための増幅部（図示せず）を有していてもよい。
【００２４】
操作部２の制御部は、入力部を介して入力された信号に基づき、所定の波形（振幅、周期、位相）を有するパルス電流をパルス生成部に出力させる。そして、制御部は、各パルス生成部が出力するパルス電流の波形を重ね合わせた際に、パルス継続時間が当該パルス電流のパルスのパルス継続時間よりも長い合成パルスを有する合成波が形成されるようにパルス生成部を制御する。
【００２５】
ここで、電気刺激装置の第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、例えば、図３に示すように、それぞれ同一の波形を有するとともに、一方の極性を持つ１以上のパルス（図示では３つ）を有する第１パルス波部Ｐ１と、第１パルス波部Ｐ１のパルスの極性とは反対の極性を持つ１以上（図示では３つ）のパルスを有する第２パルス波部Ｐ２とを交互に繰り返し備える波形を有する。なお、図示例では、上方側が一方の極性（一方側極性）であり、下方側がその反対の極性（他方側極性）である。そして、電気刺激装置１では、第１パルス生成部が生成したパルスのうち一方側極性を持つパルスは、第１電極部の電極Ａから発信され、他方側極性を持つパルスは、第１電極部の電極Ｂから発信される。また、第２パルス生成部が生成したパルスのうち一方側極性を持つパルスは、第２電極部の電極Ｃから発信され、他方側極性を持つパルスは、第２電極部の電極Ｄから発信される。
各パルス生成部から出力されるパルス電流の各パルスは、パルス継続時間Ｔｐおよびピーク電流値Ｃｐを有する矩形波パルスである。また、隣り合う矩形波間の、電流が印加されない不印加区間Ｓｎの時間（即ち、電流値が０ｍＡとなる状態の時間）が、不印加時間Ｔｎである。この実施形態では、不印加時間Ｔｎが、パルス継続時間Ｔｐと同じ時間を有する（Ｔｎ＝Ｔｐ）。また、第１パルス波部Ｐ１と、第２パルス波部Ｐ２との間に電流値が０ｍＡとなる不印加区間が設けられており、この不印加区間の時間はパルス継続時間Ｔｐと同じ時間である。
【００２６】
そして、図３に示すように、この実施形態では、第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力される同一波形のパルス電流の位相差Ｄがパルス継続時間Ｔｐと同じ時間になる（即ち、第１パルス生成部が生成したパルス電流のパルスの終点と、第２パルス生成部が生成したパルス電流のパルスの始点とが重なり、第２パルス生成部が生成したパルス電流のパルス電流のパルスの終点と、第１パルス生成部が生成したパルス電流のパルスの始点とが重なる）ように、制御部が各パルス生成部を制御する。その結果、第１パルス生成部および第２パルス生成部が出力するパルス電流を相互に重ね合わせると、図３に示すように、各パルス電流のパルスが相互に不印加区間Ｓｎを補い合い、パルス継続時間が当該パルス電流のパルスのパルス継続時間Ｔｐよりも長い合成パルスを有する合成波が形成される。そして、形成された合成波は、パルス継続時間が６Ｔｐの合成パルスを、不印加区間Ｓｎを介することなく、交互に繰り返し備えている。
【００２７】
したがって、この電気刺激装置１によれば、例えば、電極部を構成する電極を、一方の電極部の２つの電極Ａ，Ｂの取付け位置を結ぶ仮想線と、他方の電極部の２つの電極Ｃ，Ｄの取付け位置を結ぶ仮想線とが交差するように生体の表面に取り付けた状態で各パルス電流を生体に発信させることによって、生体の深部で、各パルス電流が相互に干渉した干渉波を形成させることができる。そして、神経線維が生体の表面よりも多く存在する生体の深部において、干渉波によって、電気刺激を多くの神経線維に与えることができる。
【００２８】
また、制御部が、パルス継続時間がパルス電流のパルスのパルス継続時間Ｔｐよりも長い合成パルスを有する合成波が形成されるようにパルス生成部を制御するので、パルス生成部から出力したパルス電流を実際に生体内で干渉させて得られる干渉波は、合成波と同様に、パルス継続時間がパルス電流のパルスのパルス継続時間Ｔｐよりも長い干渉パルスを有するものとなる。
ここで、図１に示すように、電気刺激により神経発火が起こる閾値は、神経によって異なり、また、パルス継続時間が短くなるほど高くなる。更に、パルス電流は、生体の内部を伝達する間に減衰するため、生体の深部でパルス電流が干渉して形成される干渉波の電流値は、合成波の電流値（電極から発信されるパルス電流の電流値の合計）よりも低くなる。しかし、この電気刺激装置１によれば、上述した通り、得られる干渉波の干渉パルスのパルス継続時間が、パルス電流のパルスのパルス継続時間Ｔｐよりも長くなる。従って、この電気刺激装置１によれば、パルス電流が生体の内部を伝達する間に減衰しても、パルス継続時間の長い干渉波により多数の神経の神経線維に対して閾値を超える電気刺激を与え、十分な治療等の効果を得ることができる。
【００２９】
この点について図１を用いてより詳細に説明すると、例えば図１の点Ａで示すパルス継続時間および電流値のパルス電流のみを生体に与えた場合、生体の深部では電流が減衰して、点Ｂで示す大きさの電気刺激が与えられることになる。その結果、生体の深部では、Ａα神経を発火させることができない。また、前述した特許文献１に記載されているような従来技術では、点Ａで示すパルス継続時間および電流値のパルス電流と、当該パルス電流よりもパルス継続時間の短いパルス電流とを干渉させた場合に、干渉波の干渉パルスのパルス継続時間が短くなり、点Ｃで示す大きさの電気刺激が与えられることになるので、同様にして、生体の深部では、Ａα神経を発火させることができない。これに対し、電気刺激装置１によれば、干渉波の干渉パルスのパルス継続時間が長くなり、点Ｄで示す大きさの電気刺激が与えられることになるので、生体の深部において、Ａα神経も発火させることができる。
【００３０】
すなわち、この電気刺激装置１によれば、パルス電流を用いて、生体の深部への電気刺激を効率良く行うことが可能な電気刺激装置を提供することができる。
【００３１】
また、この電気刺激装置１では、第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力されるパルス電流の波形が同一であり、かつ、第１パルス生成部が生成したパルス電流のパルスの終点と、第２パルス生成部が生成したパルスの始点とが重なり、第２パルス生成部が生成したパルス電流のパルスの終点と、第１パルス生成部が生成したパルスの始点とが重なるので、合成波の波形が、一定の振幅およびパルス継続時間を有する連続した矩形波となる。そのため、使用者に対して一定の刺激を連続的に与えることができる。更に、第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力されるパルス電流の波形が同一であるので、パルス生成部の動作を制御する制御部において複雑なプログラミング等を使用する必要がない。
【００３２】
さらに、形成された合成波の合成パルスの極性が交互に入れ替わることにより、合成パルスの極性に引き寄せられる生体内の電解質が各電極側に偏ることないので、例えば各電極下での生体内のｐｈの偏り等の、生体内の液性変化を抑えつつ、電気刺激による治療を行うことができる。なお、これに対して、後述の、図５に示すように各合成パルスの極性が同じである場合には、上記とは逆に生体内の液性変化を利用したり、または電極通流作用を利用したりしつつ電気刺激による治療を行うことができる。なお、生体内の液性を変化させることにより、例えば、特定の細胞の集積が誘導されて、創傷治癒等を促進させることもできる。ここで、電極通流作用とは、やや長い時間またはやや大きな電流を生体に通電すると分極の生成に変化がおこり、その結果として閾値が変化する作用である。
【００３３】
ここで、上述のように、電気刺激用の電流による治療等が十分な効果を奏するためには、閾値を超える電流値の干渉波を、生体の深部に位置する多くの神経線維に与えることが好ましい。しかし一方で、神経には、疼痛を感じる感覚神経も存在する。そして、干渉波の電流値が疼痛を感じる感覚神経の閾値を超えた場合には、電気刺激装置を使用する使用者が疼痛を感じる。そのため、電気刺激装置を使用する使用者の苦痛を軽減しつつ治療等の効果を十分に得る観点からは、疼痛を感じる感覚神経の閾値（例えば、図１に示すＡδ神経、Ｃ神経の閾値）を大きく超える干渉波を使用して電気刺激を与えないことが好ましい。
したがって、電気刺激装置が発振するパルス電流によって形成される合成波の合成パルスは、疼痛を感じる感覚神経の閾値を大きく超えないことが好ましく、疼痛を感じる感覚神経の閾値を超えないことが好ましい。
ここで、合成波の合成パルスのパルス継続時間は、限定されるものではない。ただし、電気刺激装置を用いたリハビリテーションの分野においては、図１に示すように、高強度（強い電流値）の電気刺激を用いる場合にはパルス継続時間が２５〜３００μｓｅｃ、低強度（弱い電流値）の電気刺激を用いる場合にはパルス継続時間が１０００〜１００００μｓｅｃの条件が使用されている。従って、合成波の合成パルスは、パルス継続時間が１０〜１５０００μｓｅｃであることが好ましい。また、より好ましくは、パルス継続時間が２５〜３００μｓｅｃもしくは１０００〜１００００μｓｅｃである。
【００３４】
また、電気刺激装置を使用する使用者の苦痛を軽減する観点からは、パルス電流は、生体の表面（または表層）に位置する疼痛を感じる感覚神経の閾値を大きく超えないことが好ましく、例えば、パルス電流のパルス継続時間Ｔｐは、６００μｓｅｃ未満とすることが好ましいく、また、３００μｓｅｃ未満とすることがさらに好ましい。
これによれば、パルスのパルス継続時間Ｔｐを６００μｓｅｃ未満、特に、３００μｓｅｃ未満とすることにより、生体の表面（または表層）に位置する疼痛を感じる感覚神経の閾値を大きく超えない範囲で、パルス電流の生体内の減衰を考慮した強度のパルス電流を与えることができる。その結果、使用者の苦痛を軽減しつつ、生体の深部において、神経発火に必要な所望の電流値を有する干渉波を生成させることができる。
【００３５】
ここで、この実施形態では、各パルス電流の波形を、図３に示すようにそれぞれ同じ波形としているが、本発明の電気刺激装置では、各パルス電流の波形を重ね合わせた際に、パルス継続時間がパルス電流のパルスのパルス継続時間Ｔｐよりも長い合成パルスを有する合成波が形成される限り、各パルス電流の波形を、相互に異なる波形とすることもできる。例えば、図３において、第１パルス生成部から出力されるパルス電流の各パルスのパルス継続時間Ｔｐをｔとし、不印加時間Ｔｎを１／２ｔとし、また、第２パルス生成部から出力されるパルス電流の各パルスのパルス継続時間Ｔｐを１／２ｔとし、不印加時間Ｔｎをｔとし、そして、位相差Ｄをｔとすることにより、図３と同じ波形の合成波を得つつ、各パルス電流の波形を、相互に異なる波形とすることもできる。
【００３６】
また、図３に示す合成波は、合成パルスのみから形成されているが、本発明の電気刺激装置では、合成波には、第１パルス生成部および第２パルス生成部が出力するパルス電流を相互に重ね合わせた際に、合成されないパルス、すなわち、他のパルス電流のパルスが重畳または連結されないパルスが含まれていてもよい。
【００３７】
さらにまた、図３に示す波形では、各パルス間の不印加時間Ｔｎ、および当該パルスを重ね合わせる位相差Ｄは、パルス継続時間Ｔｐと同じ時間であるが、本発明の電気刺激装置では、不印加時間Ｔｎおよび位相差Ｄを変化させることもできる。具体的には、例えば、図４（ａ）に示すように、位相差Ｄおよび不印加時間Ｔｎをパルス継続時間Ｔｐの半分の時間にすること、あるいは、図示しないが、位相差Ｄをパルス継続時間Ｔｐと同じ時間にしつつ、不印加時間Ｔｎをパルス継続時間Ｔｐの半分の時間にすることも可能である。
なお、図４（ａ）では、合成波の合成パルスのパルス継続時間が長くなる一方で、合成パルスに、電流値が突出する部分が発生している。また、当該突出部分は、その電流値が持続する時間が、パルス電流のパルスのパルス継続時間Ｔｐよりも短くなっている。しかし、合成パルス全体として、合成パルスのパルス継続時間が、パルス電流のパルスのパルス継続時間Ｔｐよりも長いので、パルス電流を実際に生体内で干渉させてなる干渉波の干渉パルスによって生体の深部の神経を、低い閾値で発火させることが可能である。また、合成パルスが突出部分を有するので、パルス継続時間が短く且つ電流値が大きい電気刺激も、同時に生体の深部の神経に与えることができる。
【００３８】
また、図３に示す波形は、各パルス間の不印加時間Ｔｎ、および当該パルスを重ね合わせる位相差Ｄが、パルス継続時間Ｔｐと同じ時間の矩形波であるが、本発明の電気刺激装置では、パルス形状、不印加時間Ｔｎおよび位相差Ｄを変化させることもできる。具体的には、例えば、図４（ｂ）〜（ｄ）に示すように、パルス電流に含まれるパルスを正弦半波パルスとしてもよい。また、図４（ｂ）に示すように、各パルス間の不印加時間Ｔｎを０とし、また、位相差Ｄをパルス継続時間Ｔｐの半分の時間としてもよい。更に、図４（ｃ）に示すように、不印加時間Ｔｎを０とし、位相差Ｄをパルス継続時間Ｔｐの１／３としてもよい。また、図４（ｄ）に示すように、不印加時間Ｔｎをパルス継続時間Ｔｐの半分の時間にし、位相差Ｄをパルス継続時間Ｔｐの３／４としてもよい。このように、パルス電流に含まれるパルスを、正弦半波パルスとすることにより、使用者が電気刺激装置を使用した際に感じる刺激感をマイルドにすることができる。また、パルス電流の位相差Ｄを制御することにより、合成パルス内の電流値が突出する突出部分の電流値を調整することができ、それゆえに、突出部分によるパルス継続時間が短く且つ電流値が大きい電気刺激を、生体の深部の神経に効果的に与えることができる。
【００３９】
（第１の変形例）
次に、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置が発信するパルス電流、およびその合成波の第１の変形例について、図５を用いて説明する。
【００４０】
図５に示す、第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、一方の極性を持つ１以上のパルス（図示では、一方側極性の３つのパルス）を有する第１パルス波部Ｐ１のみを有する点、および、第１パルス波部Ｐ１間の時間（第１パルス波部Ｐ１の最後のパルスから、次の第１パルス波部Ｐ１の最初のパルスまでの不印加区間の時間）が、第１パルス波部Ｐ１内の不印加時間Ｔｎよりも長い点において、図３に示すパルス電流とは異なっている。なお、図示の例では、第１パルス波部Ｐ１間の時間は、不印加時間Ｔｎおよびパルス継続時間Ｔｐの２倍である。
【００４１】
そして、この変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図５に示すような合成パルスを有する合成波が形成される。具体的には、各パルス電流は、不印加時間Ｔｎがパルス継続時間Ｔｐと同一の時間を持つ、それぞれ同一の波形を有し、また、位相差Ｄがパルス継続時間Ｔｐと同じ時間を有するため、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図示のように、第２パルス生成部からのパルス電流の第１パルス波部Ｐ１のパルスが、第１パルス生成部からのパルス電流の第１パルス波部Ｐ１のパルスの後の不印加区間Ｓｎに位置し、相互に不印加区間Ｓｎを補い合うことで合成波が形成される。したがって、当該合成波は、各パルス生成部のパルス電流の第１パルス波部Ｐ１の全てのパルス継続時間Ｔｐを合わせたパルス継続時間６Ｔｐを有する一方側極性の合成パルスを、第１パルス波部Ｐ１間の時間からパルス継続時間Ｔｐを減じた時間を有する不印加区間を介して、交互に繰り返し備えている。
【００４２】
したがって、この実施形態では、同じ極性の合成パルスからなるので、図３に示すように合成パルスの極性が交互に入れ替わる場合と比較して、干渉部位に対して同一の極性の干渉波による電気刺激が繰り返されることとなり、電極通流作用等を得ることができる。
また、この変形例では、合成波の各合成パルス間に、電流が印加されず電流値が０ｍＡとなる不印加区間が形成されるので、生体の深部で、各パルス電流が相互に干渉して形成される干渉波においても、合成波と同様に、各干渉パルス間に不印加区間が形成される。そして、干渉パルスの継続時間中は神経の発火が起き、各干渉パルス間の不印加区間では、神経の発火が起きない。そのため、各干渉パルス間に不印加区間が形成されない場合とは異なり、電気刺激装置の使用者等が、干渉パルスの入力を認知することができ、電気刺激がどの程度の与えられたのかを把握することができる。即ち、使用者等が、干渉パルスの入力の回数を認知することが可能となり、使用者等が、電気刺激の使用量を把握することを容易にすることができる。特に、発火した神経が筋肉を収縮させる運動神経の場合には、各干渉パルス間に不印加区間Ｓｎが形成されることにより、筋肉の収縮と弛緩を確認することができるので、使用者等が、電気刺激を受けている部分およびその程度を容易に確認することができる。
【００４３】
（第２の変形例）
次に、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置が発信するパルス電流、およびその合成波の第２の変形例について、図６を用いて説明する。
【００４４】
図６に示す、第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、図３に示すパルス電流と同様に、それぞれ同一の波形を有するとともに、一方の極性を持つ１以上のパルス（図示では３つ）を有する第１パルス波部Ｐ１と、第１パルス波部Ｐ１のパルスの極性とは反対の極性を持つ１以上（図示では３つ）のパルスを有する第２パルス波部Ｐ２とを交互に繰り返し備える波形である。
しかし、図６に示すパルス電流は、各パルスが、パルス継続時間Ｔｐおよびピーク電流値Ｃｐを有する正弦半波パルスである点、隣り合う正弦半波パルス間の、電流が印加されない不印加区間Ｓｎの時間が、パルス継続時間Ｔｐよりも短い不印加時間Ｔｎ（図示では、不印加時間Ｔｎは０である）である点、および、各パルス電流の位相差Ｄが、パルス継続時間Ｔｐよりも小さい（図示では、Ｔｐの半分の時間である）点において、図３に示すパルス電流とは異なっている。
なお、この変形例では、第１パルス波部Ｐ１と第２パルス波部Ｐ２との間の不印加区間の時間も、各パルス波部内の各パルス間の不印加時間Ｔｎと同じく０である。
【００４５】
そして、この変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図６に示すような合成パルスを有する合成波が形成される。具体的には、各パルス電流は、同一波形で、同一のパルス継続時間Ｔｐを有する正弦半波パルスを有し、また、位相差Ｄがパルス継続時間Ｔｐの半分の時間であるため、合成波は、パルス継続時間３Ｔｐを有する一方側極性の合成パルスと、パルス継続時間３Ｔｐを有する他方側極性の合成パルスとを、不印加区間Ｓｎを介することなく、交互に繰り返し備える波形となる。また、各合成パルスは、パルス継続時間内で電流値が変動する形状となる。
【００４６】
したがって、この変形例では、合成パルスが、図６に示すように正弦半波パルスを重ね合わせて形成されるので、図３に示す、合成パルスが、矩形波パルスを重ね合わせて形成される場合と比較して、使用者が電気刺激装置を使用した際に感じる電気刺激感をよりマイルドにすることができる。
【００４７】
（第３の変形例）
次に、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置が発信するパルス電流、およびその合成波の第３の変形例について、図７を用いて説明する。
【００４８】
図７に示す、第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、一方の極性を持つ１以上のパルス（図示では、一方側極性の３つのパルス）を有する第１パルス波部Ｐ１のみを有する点、各パルスが、パルス継続時間Ｔｐおよびピーク電流値Ｃｐを有する正弦半波である点、隣り合う正弦半波間の電流が印加されていない不印加区間Ｓｎの時間が、パルス継続時間Ｔｐよりも短い不印加時間Ｔｎ（図示では、隣り合うパルス間に０ｍＡとなる瞬間のみが存在する）である点、第１パルス波部Ｐ１間の時間（第１パルス波部Ｐ１の最後のパルスから、次の第１パルス波部Ｐ１の最初のパルスまでの不印加区間の時間）が、パルス電流間の位相差Ｄよりも長い時間（図示では、位相差Ｄの２倍の時間であり、パルス継続時間Ｔｐと同じ）である点、および、パルス電流の位相差Ｄが、パルス継続時間Ｔｐよりも小さい（図示では、Ｔｐの半分の時間である）点において、図３に示すパルス電流とは異なっている。
【００４９】
そして、この変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図７に示すような合成パルスを有する合成波が形成される。具体的には、各パルス電流は、同一波形で、パルス継続時間Ｔｐおよび不印加時間Ｔｎが同じ正弦半波パルスを有し、また、パルス継続時間Ｔｐの半分の位相差Ｄを有するため、合成波は、パルス継続時間３Ｔｐ＋Ｄを有する一方側極性の合成パルスを、第１パルス波部Ｐ１間の時間から位相差Ｄの時間を減じた時間を有する不印加区間を介して複数備える波形となる。また、各合成パルスは、パルス継続時間内で電流値が変動する形状となる。
【００５０】
したがって、この変形例では、合成パルスが、図７に示すように一方の極性を有する正弦半波パルスを重ね合わせて形成されるので、図３に示すような、合成パルスが、矩形波パルスを重ね合わせて形成され、かつ、合成パルスの極性が交互に入れ替わる場合と比較して、使用者が電気刺激装置を使用した際に感じる電気刺激感をよりマイルドにするとともに、電極通流作用を得ることができる。
また、合成波の各合成パルス間に、電流が印加されず電流値が０ｍＡとなる不印加区間が形成されるので、先の第１の変形例と同様に、使用者等が、電気刺激を受けている部分およびその程度を容易に確認することができる。
【００５１】
（第４の変形例）
次に、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置が発信するパルス電流、およびその合成波の第４の変形例について、図８を用いて説明する。
【００５２】
図８に示す、第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、図３に示すパルス電流と同様に、パルスが矩形波であり、それぞれ同一の波形を有する。また、パルス電流の位相差Ｄは、パルス継続時間Ｔｐと同一である。
しかし、図８に示すパルス電流は、双方の極性を持つ１以上のパルス（図示では、双極性パルスを３対）を有する第３パルス波部Ｐ３と、双方の極性を持つ１以上のパルス（図示では、双極性パルスを３対）を有する第４パルス波部Ｐ４とを繰り返し備える波形である点において、図３に示すパルス電流とは異なっている。なお、図８に示すパルス電流には、図３に示す第１パルス波部Ｐ１と第２パルス波部Ｐ２との間に電流値が０ｍＡとなる不印加区間が設けられているのと同様に、第３パルス波部Ｐ３と、第４パルス波部Ｐ４との間に電流値が０ｍＡとなる不印加区間が設けられている。
ここで、第３パルス波部Ｐ３の双極性パルスは、ピーク電流値Ｃｐの一方側極性のパルスと、当該一方側極性のパルスよりもピーク電流値が小さい（図示例ではピーク電流値Ｃｐ／３の）他方側極性のパルスとからなる。また、第４パルス波部Ｐ４の双極性パルスは、ピーク電流値Ｃｐの他方側極性のパルスと、当該他方側極性のパルスよりもピーク電流値が小さい（図示例ではピーク電流値Ｃｐ／３の）一方側極性のパルスとからなる。また、第３パルス波部Ｐ３と、第４パルス波部Ｐ４との間の不印加区間の時間は、パルス継続時間Ｔｐと同一である。
【００５３】
そして、この変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図８に示すような合成波が形成される。具体的には、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図示のように、合成波は、パルス継続時間７Ｔｐの一方側極性の合成パルスと、パルス継続時間７Ｔｐの他方側極性の合成パルスとを、不印加区間を介することなく、交互に繰り返し備える波形となる。また、各合成パルスは、パルス継続時間内で電流値が変動する形状、具体的には、電流値が、低い値から急激に上昇した後に低下し、一定となる形状である。
【００５４】
したがって、この変形例では、合成パルスが、図８に示すように、双極性パルスを重ね合わせて形成されるので、図３に示す、合成パルスが一方の極性のパルス（単極性パルス）を重ね合わせて形成される場合と比較して、生体に蓄電された電気的エネルギーを解放しながら電気刺激をすることができるので、より強い電気刺激入力をすることができる。
【００５５】
（第５の変形例）
次に、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置が発信するパルス電流、およびその合成波の第５の変形例について、図９、１０および１１（ａ）〜（ｂ）を用いて説明する。
【００５６】
図９および１０に示す、第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、第１パルス波部Ｐ１と第２パルス波部Ｐ２との間の不印加区間の不印加時間が、位相差Ｄよりも大きい時間である点で、図３および６に示すパルス電流とは異なっている。また、図１１（ａ）に示す、第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、第３パルス波部Ｐ３と第４パルス波部Ｐ４との間の不印加区間の不印加時間が、位相差Ｄよりも大きい時間である点で、図８に示すパルス電流とは異なっている。更に、図１１（ｂ）に示す、第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、図１１（ａ）に示すパルス電流の第３パルス波部Ｐ３のみを繰り返し備える波形である点で、図１１（ａ）に示すパルス電流とは異なっている。
そして、図９、１０および１１（ａ）〜（ｂ）に図示するところでは、各パルス波部間の不印加時間は、位相差Ｄにパルス継続時間Ｔｐを加えた時間である。
【００５７】
そして、これらの変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図９、１０および１１（ａ）〜（ｂ）に示すような合成パルスを有する合成波が形成されるとともに、各合成パルス間に、電流が印加されていない区間を形成することができる。具体的には、各パルス電流の各パルス波部の間の不印加区間の不印加時間が、位相差Ｄよりも大きい時間であるので、各パルス波部の間の不印加時間から、図９、１１（ａ）〜（ｂ）に示すパルス電流ではパルス継続時間Ｔｐを、図１０に示すパルス電流ではパルス継続時間Ｔｐの半分の時間を減じた時間が、各合成パルス間に存在することとなる。
【００５８】
したがって、図９、１０および１１（ａ）に示す変形例では、それぞれ、図３、６および８に示すパルス電流および合成波を用いた場合と同様の効果が得られることに加え、合成波の各合成パルス間に、電流が印加されず電流値が０ｍＡとなる不印加区間が形成されるので、先の第１の変形例と同様に、使用者等が、電気刺激を受けている部分およびその程度を容易に確認することができる。また、図１１（ｂ）に示す変形例では、合成波の各合成パルス間に、電流が印加されず電流値が０ｍＡとなる不印加区間が形成されるとともに、同一極刺激が繰り返されるので、先の第１の変形例と同様に、電極通流作用等を得ることができる。
【００５９】
（第６の変形例）
次に、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置が発信するパルス電流、およびその合成波の第６の変形例について、図１２を用いて説明する。
【００６０】
図１２に示す、第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、パルス波部内でパルスの振幅が変動しており、第１パルス波部Ｐ１および第２パルス波部Ｐ２のパルスが、当該パルス波部の幅方向中央部で振幅が最大となり、当該パルス波部内で振幅が増加した後に減少する点、および、各パルス波部内のパルスの数が８つである点で、図３に示すパルス電流とは異なっている。
具体的には、図１２に示すパルス電流の第１パルス波部Ｐ１および第２パルス波部Ｐ２は、それぞれ８つの矩形波パルスから形成され、各パルス波部の幅方向中央部に位置する、各パルス波部の４つ目および５つ目のパルスが最大の振幅の電流値Ｃｐとなる。また、各パルス波部の幅方向左端のパルスおよび幅方向右端のパルス、すなわち各パルス波部の最初のパルスおよび最後のパルスが最小の振幅の電流値となっている。さらに、最小の振幅となる幅方向両端のパルスから、最大の振幅となる幅方向中央部のパルスまで、各パルスの振幅は漸増している。
【００６１】
そして、この変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図１２に示すような合成パルスを有する合成波が形成されるとともに、合成波の合成パルスの振幅が、合成パルスの幅方向中央部で最大となる。具体的には、合成波の合成パルスの振幅は、増加した後に減少している。より具体的には、各パルス電流は、パルス継続時間Ｔｐおよび不印加時間Ｔｎが同じである同一の波形を有し、パルス継続時間Ｔｐと等しい位相差Ｄを有するため、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図示のような合成パルスが形成され、合成パルスの最大の振幅は、合成パルスの幅方向両端から幅方向中央部に向かって漸増する。
【００６２】
したがって、この変形例では、パルス波部のパルスの振幅が、パルス波部の幅方向中央部で最大となるので、大きな電流値を有するパルス電流が急激に生体の表面に対して与えられない。従って、電気刺激による、電気刺激装置の使用者の侵襲性を抑えることができ、また、使用者の電気刺激に対する感触を和らげることができる。
また、パルス波部のパルスの振幅が、パルス波部内で変化しない場合、電気刺激装置を使用することで生体内に蓄電された電荷が、パルス波部後に急に放出されて、逆起電力（逆電流）が生じるおそれがあり、その結果として生体に意図しない電気刺激を与えるおそれがあるところ、パルス波部のパルスが、パルス波部内で振幅が増加した後に減少するので、生体に蓄電された電荷の急激な放出による意図しない刺激感を抑制することができる。
更に、この変形例では、合成波についても、合成パルスの振幅が、合成パルスの幅方向中央部で最大となるので、同様に、干渉波についても、干渉パルスの振幅が、干渉パルスの幅方向中央部で最大となる。従って、使用者の電気刺激に対する感触を和らげることができる。また、合成波についても、合成パルスの振幅が、パルス波部内で振幅が増加した後に減少するので、生体に蓄電された電荷の急激な放出による意図しない刺激感を抑制することができる。
【００６３】
（第７の変形例）
次に、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置が発信するパルス電流、およびその合成波の第７の変形例について、図１３を用いて説明する。
【００６４】
図１３に示す、第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、各パルス波部が、当該パルス波部を構成する複数のパルス間に、当該パルス波部のパルスよりも振幅の小さい補助パルスを有する点、パルス波部内でパルスの振幅が変動しており、第１パルス波部Ｐ１および第２パルス波部Ｐ２のパルスが、当該パルス波部の幅方向中央部で振幅が最大となり、当該パルス波部内で振幅が増加した後に減少する点、および、各パルス波部内のパルスの数が８つである点で、図３に示すパルス電流とは異なっている。また、この実施形態では、補助パルスは、当該補助パルスが位置するパルス波部のパルスと極性が同じである。
具体的には、図１３に示す、パルス電流のパルス波部には、パルス間に、パルス継続時間Ｔｐと同じパルス継続時間Ｔｐ、およびパルス波部の最小の振幅の電流値よりも小さい電流値を有する補助パルスを有している。また、パルス波部のパルス、および補助パルスが、図１２に示すパルス波部と同様に、当該パルス波部の幅方向中央部で振幅が最大となり、当該パルス波部内で振幅が増加した後に減少している。
すなわち、パルス電流は、各パルス波部が、パルス間に、当該パルス波部のパルスよりも振幅の小さい補助パルスを有し、補助パルスが、当該補助パルスが位置するパルス波部のパルスと極性が同じであることにより、各パルス生成部は、パルス波部のパルスから形成されるパルス継続時間Ｔｐの短パルス成分と、パルス継続時間がパルス波部に属する始めのパルスから最後のパルスまでの時間を有する１つの長パルスを有する長パルス成分とを有する重畳パルス電流を出力するとみなすことができる。そして、長パルス成分の振幅を制御して短パルス成分と重畳させることで、パルス電流が生体の深部で干渉した結果として生じる干渉波は、長パルス成分を重畳させていないパルス電流による干渉波と比較して、最も強い電場の働く場所を変化（浅い方向にシフト）させ、神経発火による刺激感を得る部位（感覚を得る場所、筋運動が始まる場所）を変化させることができる。
【００６５】
なお、パルス波部内の、補助パルスを含む長パルス成分が、生体の表面で使用者の疼痛を感じるＡδ神経を神経発火させないようにする観点からは、補助パルスの振幅は、補助パルス単独で、疼痛を感じるＡδ神経やＣ神経を発火させない電流値（電気強度）以下であることが好ましい。
【００６６】
（第８の変形例）
次に、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置が発信するパルス電流、およびその合成波の第８の変形例について、図１４を用いて説明する。
【００６７】
図１４に示す、第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、一方の極性を持つ１以上のパルス（図示では、一方側極性の３つのパルス）を有する第１パルス波部Ｐ１のみを有する点、および、連続する複数の第１パルス波部Ｐ１間のそれぞれに、微弱パルスを有する点が異なっている。なお、図１４に示す微弱パルスは、当該第１パルス波部Ｐ１のパルスと同じ極性をそれぞれ同じ極性を持ち、且つ、第１パルス波部Ｐ１のパルスの振幅よりも小さい振幅のＣｗを有している。
【００６８】
具体的には、図１４（ａ）に示す例では、微弱パルスの微弱パルス継続時間Ｔｗは、第１パルス波部Ｐ１のパルス継続時間Ｔｐと同じ時間であり、第１パルス波部Ｐ１の最後のパルスからパルス継続時間Ｔｐと同じ不印加時間をあけて微弱パルスが印加され、微弱パルスの後に、パルス継続時間Ｔｐと同じ不印加時間をあけて次の第１パルス波部Ｐ１の最初のパルスが印加されている。そして、図１４（ａ）に示す変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、位相差Ｄがパルス継続時間Ｔｐと同じ時間を有するため、図示のように、パルスが連結された合成パルスと、合成パルスの終点から次の合成パルスの始点までわたって印加される合成微弱パルスが形成される。なお、図示では、各第１パルス波部Ｐ１間の微弱パルスを１つとしているが、複数の微弱パルスを印加させること、または微弱パルス継続時間Ｔｗや不印加時間を変えることもできることもできる。
【００６９】
また、図１４（ｂ）に示す例では、微弱パルスは、第１パルス波部Ｐ１の最後のパルスから、次の第１パルス波部の最初のパルスまでの間の時間Ｔｗの微弱パルス継続時間を有している。また、第１パルス波部Ｐ１は、当該第１パルス波部Ｐ１のパルス間に、そのパルスと同じ極性で、微弱パルスと同じ振幅を有する補助パルスを有している。そして、図１４（ｂ）に示す変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図示のように、合成パルスと、当該合成パルスの終点から次の合成パルスの始点までわたって印加される合成微弱パルスが形成される。なお、図１４（ｂ）の合成微弱パルスの振幅は、第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力されるパルス電流の各微弱パルスが重畳されるため微弱パルスの振幅Ｃｗの２倍になっている。
【００７０】
なお、「微弱パルス継続時間」とは、１つの微弱パルスまたは合成微弱パルスの始点と終点との間の時間（パルス幅）を指すものとする。また、「合成微弱パルス」とは、各パルス生成部が出力するパルス電流の波形を重ね合わせた際に、重ね合わされたパルス電流の微弱パルス同士が重畳または連結されることにより生成する、合成パルス以外の部分の波形を指す。
【００７１】
したがって、この実施形態では、同じ極性の合成パルスからなるので、図３に示すように合成パルスの極性が交互に入れ替わる場合と比較して、干渉部位に対して同一の極性の干渉波による電気刺激が繰り返されることとなり、電極通流作用等を得ることができる。さらに、パルス電流が、連続する複数の第１パルス波部Ｐ１の間のそれぞれに、微弱パルスを有し、微弱パルスが、当該第１パルス波部Ｐ１のパルスと同じ極性をそれぞれ持ち且つ第１パルス波部Ｐ１のパルスの振幅よりも小さい振幅であるので、干渉部位に対して同一の極性の干渉パルス間に微弱な電気が流れることとなり、より効果的に電極通流作用等を得ることができる。
【００７２】
なお、微弱パルスは、連続する２つのパルス波部の間に印加することもできるところ、図１４（ａ）および（ｂ）に示すように、微弱パルスを、連続する３つ以上のパルス波部の間のそれぞれに印加されることが、より効果的な電極通流作用等を得る観点から好ましい。
【００７３】
また、図１４（ａ）に示すように、微弱パルスの前後に不印加区間を設けることにより、パルス電流が干渉する干渉部位のみにおいて電極通流作用を得ることができる。また、図１４（ｂ）に示すように、隣り合う第１パルス波部Ｐ１の間にわたって印加される微弱パルスを設けることにより、電極下を含めた広いエリアで電極通流作用等を得ることができる。さらに、図１４（ｂ）に示すように、隣り合う第１パルス波部Ｐ１の間にわたって印加される微弱パルスと、第１パルス波部Ｐ１のパルスと同じ極性を有する補助パルスとを設けることにより、より効果的に電極通流作用等を得ることができる。
【００７４】
ここで、微弱パルスは、微弱パルスが印加される前後のパルス波部のパルスとの関係で、当該パルスの振幅の５０％以下の振幅が好ましく、また、より好ましくは２５％以下の振幅である。または、微弱パルスの振幅は、生体にパルス電流を与えた際に、微弱パルスによって神経が発火しない電流値とすること、もしくは、−１〜１ｍＡの範囲の電流値にすることが好ましい。
【００７５】
（第９の変形例）
次に、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置が発信するパルス電流、およびその合成波の第９の変形例について、図１５を用いて説明する。
【００７６】
図１５に示す、第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、連続して繰り返される複数の第１パルス波部Ｐ１および第２パルス波部Ｐ２において、複数の第１パルス波部Ｐ１と第２パルス波部Ｐ２との間のそれぞれに、微弱パルスを有する点が異なっている。なお、図１５に示す微弱パルスは、それぞれ同じ極性を持ち、且つ、図１４に示す微弱パルスと同様に、各パルス波部のパルスの振幅よりも小さい振幅のＣｗを有している。
【００７７】
具体的には、図１５（ａ）に示す例では、微弱パルスの微弱パルス継続時間Ｔｗは、第１パルス波部Ｐ１および第２パルス波部Ｐ２のパルス継続時間Ｔｐと同じ時間であり、第１パルス波部Ｐ１または第２パルス波部Ｐ２の最後のパルスからパルス継続時間Ｔｐと同じ不印加時間をあけて微弱パルスが印加され、微弱パルスの後に、パルス継続時間Ｔｐと同じ不印加時間をあけて次のパルス波部Ｐ１、Ｐ２の最初のパルスが印加されている。そして、図１５（ａ）に示す変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、位相差Ｄがパルス継続時間Ｔｐと同じ時間を有するため、図示のように、合成パルスと、当該合成パルスの終点から次の合成パルスの始点までわたって印加される合成微弱パルスが形成される。なお、図示では、第１パルス波部Ｐ１および第２パルス波部Ｐ２間の微弱パルスを１つとしているが、複数の微弱パルスを印加させ、または微弱パルス継続時間Ｔｗや不印加時間を変えることもできることもできる。
【００７８】
また、図１５（ｂ）に示す例では、微弱パルスは、第１パルス波部Ｐ１または第２パルス波部Ｐ２の最後のパルスから、次のパルス波部Ｐ１、Ｐ２の最初のパルスまでの間の時間Ｔｗの微弱パルス継続時間を有している。また、第１パルス波部Ｐ１は、当該第１パルス波部Ｐ１のパルス間に、そのパルスと同じ極性で、微弱パルスと同じ振幅を有する補助パルスを有している。さらに、第２パルス波部Ｐ２は、当該第２パルス波部Ｐ２のパルス間に、そのパルスとは逆の極性（微弱パルスと同じ極性）で、微弱パルスと同じ振幅を有する補助パルスを有している。そして、図１５（ｂ）に示す変形例では、各パルス電流を相互に重ね合わせると、図示のように、合成パルスと、当該合成パルスの終点から次の合成パルスの始点までわたって印加される合成微弱パルスが形成される。なお、図１５（ｂ）の合成微弱パルスの振幅は、第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力されるパルス電流の各微弱パルスが重畳するため、微弱パルスの振幅Ｃｗの２倍になっている。
【００７９】
したがって、この実施形態では、複数の、極性が交互に入れ替わる合成パルスの間のそれぞれに、微弱パルスを有しているので、図１４に示すような同じ極性の合成パルスからなる場合と比較して、合成パルスによる生体内の液性変化を抑えつつ、微弱パルスによって電極通流作用を得ることができる。
【００８０】
また、図１５（ａ）に示すように、微弱パルスの前後に不印加区間を設けることにより、パルス電流が干渉する干渉部位のみにおいて電極通流作用を得ることができる。また、図１５（ｂ）に示すように、第１パルス波部Ｐ１と第２パルス波部Ｐ２との間にわたって印加される微弱パルスを設けることにより、電極下を含めた広いエリアで電極通流作用を得ることができる。さらに、図１５（ｂ）に示すように、第１パルス波部と第２パルス波部Ｐ２との間にわたって印加される微弱パルスと、各パルス波部に、第１パルス波部Ｐ１のパルスと同じ極性を有する補助パルスとを設けることにより、電極通流作用をより効果的に得ることができる。
【００８１】
なお、本発明の電気刺激装置が発信するパルス電流およびそのパルス電流の合成波は、上述した波形のパルス電流および合成波に限定されることはなく、本発明の電気刺激装置では、各パルス生成部が出力するパルス電流の波形を重ね合わせた際に、パルス継続時間が当該パルス電流のパルスのパルス継続時間よりも長い合成パルスを有する合成波が形成されれば、任意の波形のパルス電流を組み合わせて用いることができる。
【００８２】
さらに、電気刺激装置が、第１パルス生成部および第２パルス生成部の他、第３パルス生成部などの追加のパルス生成部を有する場合には、例えば、図１６に示すように、それぞれのパルス電流のパルス間の不印加区間Ｓｎの時間を、パルス継続時間Ｔｐの２倍にすることで、図３に示す合成波と同様の合成波を得ることができる。
【００８３】
また、電気刺激装置が第３パルス生成部を備える場合についても、電気刺激装置が第１パルス生成部および第２パルス生成部のみを有する場合について前述したのと同様に、各パルスの形状、各パルス間の不印加時間Ｔｎ、および位相差Ｄなどを任意に変化させることができる。パルスを重ね合わせる位相差Ｄを変化させた例としては、図１７（ａ）に示すように、３つのパルスのうちの１つのパルスに対して、残りの２つのパルスを互いに重複させずに、重なり合わせること、図１７（ｂ）に示すように、３つのパルスのうちの１つのパルスに対して、残りの２つのパルスの一部を互いに重複させて、重なり合わせること、あるいは、図１７（ｃ）に示すように、２つのパルスが全て重複し、残りの１つのパルスの一部を重なり合わせること等、挙げることができる。図１７（ａ）〜（ｃ）に示す合成パルスでは、合成パルスの幅方向中央部で電流値が最大値となるので、使用者の電気刺激に対する感触を和らげることができる。また、図１７（ｂ），（ｃ）に示す合成パルスでは、合成パルスの電流値の最大値がパルスの振幅の３倍になるので、生体内での電流の減衰が起きても、十分な刺激を与えることができる。
【００８４】
以上、図面を参照して本発明の実施形態を説明したが、本発明の電気刺激装置は、上記の例に限定されることは無く、適宜変更を加えることができる。例えば、本発明の電気刺激装置のパルス生成部は、他のパルス生成部が出力したパルス電流のパルスと重畳または結合しない（即ち、合成パルスの形成に寄与しない）パルスを有するパルス電流を出力してもよい。
【実施例】
【００８５】
以下、実施例により本発明を更に詳細に説明するが、本発明は下記の実施例になんら限定されるものではない。
【００８６】
図２に例示する構成を有する実施例１〜３および比較例１の電気刺激装置が発信するパルス電流を、被験者の皮膚表面に取り付けた各電極部から発信して、生体の深部としての口腔・咽喉頭領域に、生体のいずれかの位置に存在する神経が発火するまでにどの程度の電気強度（電位（ｍｖ））の電気刺激を与えることが可能かの試験を行った。
［電気刺激装置］
実施例１〜３および比較例１の電気刺激装置は、第１電極部および第２電極部が電極Ａ〜Ｄ（電極サイズ：５０ｍｍ×５０ｍｍ）を有しており、また、当該各装置の第１パルス生成部および第２パルス生成部から出力されるパルス電流は、表１に示すような、矩形波パルスおよび位相差を有している。なお、実施例１〜３の装置では、各パルス電流より形成される合成波が、パルス継続時間２５０μｓｅｃを有する１つの合成パルスからなっている。また、比較例１の装置では、パルス電流は、パルス継続時間２５０μｓｅｃの１つのパルスからなっており、各パルス電流に位相差がないので、各パルス電流を重ね合わせてもパルス継続時間は長くならない。
［試験方法］
電気刺激装置の電極部の電極Ａ〜Ｄの被験者への取付けは、図１８（ａ）に示すように、第１電極部の電極Ａを被験者の頬の右側に、第１電極部の電極Ｂを前頚部の左側に、第２電極部の電極Ｃを頬の左側に、第２電極部の電極Ｄを前頚部の右側に取り付けた。
試験は、実施例１〜３および比較例１の装置より発信されるパルス電流を、被験者に与えて、口腔・咽頭領域付近である咽頭壁表面Ｒ（図１８（ｂ）を参照）での電位を一対の銀電極を用いて測定することで、口腔・咽頭領域に与えた電気刺激の電気強度を推定した。そして、各パルス電流を被験者に３回与えて、被験者が、体内のいずれかの位置で、（ｉ）電気刺激を感じ始めたとき、（ｉｉ）筋肉が収縮するのを感じ始めたとき、および（ｉｉｉ）疼痛を感じ始めたときの、咽頭壁での各電気強度（電位差）を、上記の銀電極で測定した。各電気強度の数値を平均して、その結果を図１８（ｃ）および表１に示す。なお、（ｉ）、（ｉｉ）、（ｉｉｉ）はそれぞれ、感覚閾値、運動閾値、疼痛閾値を超えて、各神経が発火したことを意味する。そして、各測定値が大きいほど、体内の神経が発火するまでに、咽頭壁Ｒ、即ち口腔・咽頭領域付近に、より強い電流を与えることが可能であったことを指す。
【００８７】
【表１】
2015047363.tif 000003
【００８８】
この試験の結果、比較例１の電気刺激装置では、各パルス電流に位相差を設けていないので、パルス電流の電気強度を上げると、被験者の、電極直下の位置で電気刺激を感じたのに対して、実施例１〜３の電気刺激装置では、各パルス生成部が出力するパルス電流による合成パルスのパルス継続時間が長くなるので、パルス電流の電気強度を上げると、被験者の、電極直下の位置でなく、体内の深部で電気刺激を感じることができた（即ち、体内の深部の神経を発火（各閾値を超える）させることができた）。また、比較例１の電気刺激装置では、電極直下の位置で、疼痛感じる神経も含めて神経が発火したためパルス電流を強くできなかったが、実施例１〜３の電気刺激装置では、被験者の、電極直下の位置でしていないので、体内の深部の神経を発火させるとともに、咽頭壁Ｒにより強い電気強度の干渉波を与えることができた。
また、実施例１〜３の電気刺激装置では、パルス電流のパルス継続時間が短いほど電流が深部に到達するので、実施例１の装置で最も、咽頭壁Ｒ、即ち口腔・咽頭領域付近に、より強い電流を与えることができた。
【産業上の利用可能性】
【００８９】
本発明の電気刺激装置によれば、パルス電流を用いて、生体の深部への電気刺激を効率良く行うことが可能な電気刺激装置を提供することができる。
【符号の説明】
【００９０】
１  電気刺激装置
２  操作部
Ｃｐ  ピーク電流値
Ｄ  位相差
Ｐ１  第１パルス波部
Ｐ２  第２パルス波部
Ｐ３  第３パルス波部
Ｐ４  第４パルス波部
Ｓｎ  不印加区間
Ｔｐ  パルス継続時間
Ｔｎ  不印加時間
Ｔｗ  微弱パルス継続時間
Ｒ  咽頭壁
【図１】
2015047363.tif 000004
【図２】
2015047363.tif 000005
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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