(57)【要約】      （修正有）【課題】良好なバックアップ性を達成できるカテーテルを提供する。【解決手段】生体管腔内に導入・留置されるカテーテルであって、前記カテーテルは、生体管腔に導入される前の形状において、湾曲部を有するカテーテル本体部とハブとを有し、前記カテーテル本体の少なくとも一部の外表面は表面潤滑性層３３で被覆されており、前記湾曲部は、前記湾曲部の内側にある内側湾曲表面及び前記湾曲部の外側にある外側湾曲表面を有しており、前記外側湾曲表面の少なくとも一部に、前記表面潤滑性層よりも潤滑性の低い低潤滑部７が設けられる、カテーテル。【選択図】図２
2015066331.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に導入・留置されるカテーテルであって、
前記カテーテルは、生体管腔に導入される前の形状において、湾曲部を有するカテーテル本体部とハブとを有し、
前記カテーテル本体の少なくとも一部の外表面は表面潤滑性層で被覆されており、
前記湾曲部は、前記湾曲部の内側にある内側湾曲表面及び前記湾曲部の外側にある外側湾曲表面を有しており、
前記外側湾曲表面の少なくとも一部に、前記表面潤滑性層よりも潤滑性の低い低潤滑部が設けられる、カテーテル。
【請求項２】
前記低潤滑部が存在するカテーテル本体部の外側湾曲表面に対応する内側湾曲表面に、前記表面潤滑性層よりも潤滑性の高い高潤滑部が設けられる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記湾曲部は、２つの湾曲領域および前記２つの湾曲領域間に設けられた中間領域を有し、
前記２つの湾曲領域は同方向に湾曲しており、
前記低潤滑部は、前記２つの湾曲領域および前記中間領域から選択される少なくとも１つの領域の外側湾曲表面に設けられる、請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記低潤滑部の摩擦係数は、０．３〜４である、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルは、ガイディングカテーテルである、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル、特にガイディングカテーテルに関する。特に、本発明は、バックアップ性に優れる湾曲形状を有するカテーテル、特にガイディングカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）において、ガイドワイヤやマイクロカテーテル、バルーンカテーテルなどの治療デバイスを冠動脈内に導く目的で、冠動脈用ガイディングカテーテルが使用されている。このガイディングカテーテルは、通常、本体と先端部と、本体と先端部の間に設けられた湾曲部を有している。湾曲部は、ガイディングカテーテルを冠動脈の血管形状に対応させるためのものであり、例えば、ジャドキンス型やアンプラッツ型など、数多くの形状のものが知られている。
【０００３】
ガイディングカテーテルに要求される重要な性能の一つとして、バックアップ性（保持性、バックアップ力）がある。ガイディングカテーテルのバックアップ性は、ガイディングカテーテルの太さ、大動脈弓壁と当接する角度といった形状的な要素の他、大動脈弓壁での摩擦力にも依存する。強いバックアップ性を実現するには、大動脈弓における摩擦力は高い方が好ましい。一方で、近年より低侵襲な手技として、大腿動脈からカテーテルを挿入する手技に代わり、腕の動脈、特に上腕動脈や橈骨動脈からカテーテルを挿入する手技が広まりつつある。より細い血管内においてカテーテルをスムーズに移動させるためには、デバイス表面の良好な潤滑性（表面潤滑性）が要求される。また、ガイディングカテーテルの操作時において、ガイディングカテーテルを冠動脈内に比較的深く挿入する手技（ディープエンゲージ）がしばしば行われるが、ガイディングカテーテル先端が冠動脈を傷つける虞が高くなるため、特に慎重な操作が求められている。このためガイディングカテーテル先端部は良好な潤滑性を有していることが好ましい。
【０００４】
他方、カテーテル表面に親水性潤滑物質を被覆することで、カテーテルと血管壁との摩擦を低減させる方法は広く用いられており、例えば、特許文献１では、内外表面に潤滑性物質としてヒアルロンが固定されているガイディングカテーテルが報告されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００１−１２９０７４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上記特許文献１に開示されるガイディングカテーテルのように、外表面を親水性潤滑物質で被覆した場合には、大動脈弓壁に対する摩擦力も低減してしまうため、強いバックアップ性は期待できなくなるという課題があった。特に、冠動脈等の心臓の拍動が伝達する生体管腔壁に留置する際には、バックアップ性が低下し、心臓の拍動によりデバイスが意図せぬ方向に動いてしまう可能性がある。
【０００７】
したがって、本発明は、上記事情を鑑みてなされたものであり、処置対象までのスムーズな送達を確保しつつ、良好なバックアップ性を達成できるカテーテルを提供することを目的とする。
【０００８】
本発明の他の目的は、操作性および／または安全性の高いカテーテル、特にガイディングカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者らは、上記の問題を解決すべく、鋭意研究を行った結果、表面潤滑性層を設けた湾曲部を有するカテーテルに対し、その湾曲部の外側表面に低潤滑部を設けることによって、上記課題を解決できることを見出し、本発明を完成させた。
【００１０】
すなわち、上記諸目的は、生体管腔内に導入・留置されるカテーテルであって、前記カテーテルは、生体管腔に導入される前の形状において、湾曲部を有するカテーテル本体部とハブとを有し、前記カテーテル本体部の少なくとも一部の外表面は表面潤滑性層で被覆されており、前記湾曲部は、前記湾曲部の内側にある内側湾曲表面及び前記湾曲部の外側にある外側湾曲表面を有しており、前記外側湾曲表面の少なくとも一部には、前記表面潤滑性層よりも潤滑性が低い低潤滑部が設けられる、カテーテルによって達成できる。
【発明の効果】
【００１１】
本発明のカテーテルは、生体管腔内送達時にカテーテルのスムーズな導入・操作が可能であり、かつ生体管腔内留置時に生体管腔壁に対して高いバックアップ性を示すことができる。このため、本発明のカテーテルを用いることによって、カテーテルを所望の部位にスムーズに導入しかつ確実に保持できる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態に係るカテーテル（ガイディングカテーテル）の概略図である。
【図２】図１に示すカテーテルのＡ−Ａ’線での断面図である。ここで、図２Ａは、低潤滑部が存在しないカテーテル本体部のＡ−Ａ線での断面図であり、図２Ｂは、低潤滑部が存在するカテーテル本体部のＡ−Ａ’線での断面図である。
【図３】図１に示すカテーテルを使用する第一の実施形態を模式的に示す説明図である。
【図４】図１に示すカテーテルを使用する第二の実施形態を模式的に示す説明図である。
【図５】本発明の他の実施形態に係るカテーテル（ガイディングカテーテル）の概略図である。
【図６】図５に示すカテーテルを使用する第一の実施形態を模式的に示す説明図である。
【図７】実施例で用いた表面潤滑性の評価試験装置（摩擦測定機）の模式図である。
【図８】実施例１における、紫外線照射時間に対する低潤滑部の潤滑性評価の試験結果を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明は、生体管腔内に導入・留置されるカテーテルであって、前記カテーテルは、生体管腔に導入される前の形状において、湾曲部を有するカテーテル本体部とハブとを有し、前記カテーテル本体部の少なくとも一部の外表面は表面潤滑性層で被覆されており、前記湾曲部は、前記湾曲部の内側にある内側湾曲表面（以下、単に「内側湾曲表面」とも称する）と前記湾曲部の外側にある外側湾曲表面（以下、単に「外側湾曲表面」とも称する）を有しており、前記外側湾曲表面の少なくとも一部には、表面潤滑性層よりも潤滑性の低い低潤滑部（以下、単に「低潤滑部」とも称する）が設けられる、カテーテルを提供する。本発明は、表面潤滑性層を有するカテーテルを生体管腔内に留置する際、生体管腔壁と接触するカテーテル本体部の湾曲部の外側外表面に、低潤滑部を配置することを特徴とする。
【００１４】
上述したように、ガイディングカテーテルを生体管腔内に留置する際、ガイディングカテーテルのバックアップ力を決定する１つの要因として、ガイディングカテーテルの生体管腔壁と接触する部位での摩擦力がある。このため、上記特許文献１によるように、ガイディングカテーテル表面にヒアルロン酸を固定する（表面潤滑性層で覆う）場合には、生体管腔内での操作性は改善できるものの、ガイディングカテーテルを生体管腔内に留置する際、表面潤滑性層により生体管腔壁と接触する部位での摩擦力が低くなるため、良好なバックアップ力を期待できない。
【００１５】
これに対して、本発明のカテーテルでは、生体管腔内に留置された際に生体管腔壁と接触する湾曲部の外側にある外側湾曲表面に、低潤滑部が設置される。このため、所定の生体管腔（例えば、血管）内の位置にカテーテルを留置した際に、当該低潤滑部が生体管腔壁と接触する。この際、当該低潤滑部の潤滑性は低いため、カテーテルは当該接触部でのカテーテルと生体管腔壁との高い摩擦力（即ち、高いバックアップ性）によって、そのままの位置に有効に保持されうる。一方、カテーテルを生体管腔内に挿入する場合には、外表面を被覆する表面潤滑性層の存在により、スムーズに所望の位置にまでカテーテルを導入できる。したがって、本発明のカテーテルを使用することによって、所望の位置までの導入時の操作性は良好に保ちつつ、所望の位置への留置性（バックアップ性）を向上できる。
【００１６】
以下、本発明の実施の形態を説明する。なお、本発明は、以下の実施の形態のみには限定されない。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１７】
また、本明細書において、範囲を示す「Ｘ〜Ｙ」は「Ｘ以上Ｙ以下」を意味し、「重量」と「質量」、「重量％」と「質量％」及び「重量部」と「質量部」は同義語として扱う。また、特記しない限り、操作および物性等の測定は室温（２０〜２５℃）／相対湿度４０〜５０％の条件で測定する。
【００１８】
［カテーテル］
本発明のカテーテルは、いずれの用途に使用されてもよいが、使用される際に生体内腔内に導入され、かつ、導入後に生体内腔壁と接触して少なくとも一時的に留置して用いられることが好ましい。具体的には、ＩＶＨカテーテル、サーモダイリューションカテーテル、血管造影用カテーテル、血管拡張用カテーテル（例えば、ＰＣＴＡカテーテル）、ステント付きカテーテル、ガイディングカテーテル、マイクロカテーテル等の血管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；胃管カテーテル、栄養カテーテル、；酸素カテーテル、気管内吸引カテーテル、等の経口または経鼻的に気道ないし気管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；尿道カテーテル、導尿カテーテル、尿道バルーンカテーテル、等の尿道ないし尿管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；吸引カテーテル、排液カテーテル、直腸カテーテル等の各種体腔、臓器、組織内に挿入ないし留置されるカテーテル類などが挙げられる。これらのうち、バックアップ性に対する要求が高いという面では、ガイディングカテーテル、特に血管（例えば、頭部、腹部、心臓の血管）等の生体管腔内で使用されるガイディングカテーテルであることが好ましい。
【００１９】
以下では、本発明の好ましい形態であるガイディングカテーテルを例にとって、本発明を詳細に説明するが、本発明は下記に限定されるものではなく、他の生体管腔に導入・留置されるカテーテルに対しても同様にしてまたは適宜修飾して適用できる。
【００２０】
図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテル（ガイディングカテーテル）の概略図である。なお、図１に示されるカテーテルは、生体管腔に導入される前の自然状態（外力を加えない状態；以下、同様。）のカテーテルである。図１に示されるように、本発明に係るガイディングカテーテル１は、カテーテル本体部２およびハブ９を有する。また、カテーテル本体部２は、先端部３、本体部２’、および先端部３と本体部２’との間に設けられた湾曲部６から構成されている。
【００２１】
先端部３は、湾曲部６から延伸された部分であり、従来公知の種々の構造を採用することができる。例えば、先端部３は、ループ状に湾曲した形状でもよいし、略直線状であってもよく、また、先端部３には、洗浄、吸引、照明、撮像等の機能を付与するための部材が取り付けられていてもよい。
【００２２】
本体部２’は、カテーテル本体部２において湾曲部６とハブ９を繋ぐ部分であり、後述される湾曲部６を含まない領域である。
【００２３】
湾曲部６は、カテーテル本体部２において先端部３及び本体部２’の間にあり、湾曲部の内側にある内側湾曲表面及び湾曲部の外側にある外側湾曲表面を有する。ここで、「湾曲部」とは、自然状態において、曲率半径（アール）が１００ｍｍ以下の湾曲を有する部分を意味し、好ましくは曲率半径（アール）が５〜１００ｍｍの湾曲を有する部分である。また、「湾曲部の内側にある内側湾曲表面」とは、湾曲部の断面において、湾曲した側（内側）の半円に対応するカテーテル本体部の表面の一部または全部を意味する。同様にして、「湾曲部の外側にある外側湾曲表面」とは、伸長した側（外側）の半円に対応するカテーテル本体部の表面の一部または全部を意味する。
【００２４】
また、図１において、湾曲部６は、先端部３側の第１湾曲領域４、基端側の第２湾曲領域４’及び前記第１湾曲領域４と前記第２湾曲領域４’との間に設けられた第１中間領域５を有する。第１湾曲領域４及び第２湾曲領域４’は、同方向に湾曲した状態で設けられている。また、カテーテル本体部２の基端部には、治療用デバイス（例えば、ＰＴＣＡカテーテル）や造影剤等を注入するための注入口としてのハブ９が形成されている。
【００２５】
また、図５は、本発明の他の実施形態に係るカテーテル（ガイディングカテーテル）の概略図である。図５に示されるガイディングカテーテル２１は、湾曲部が湾曲領域を４個有する点で図１に示されるガイディングカテーテルと異なる。すなわち、湾曲部は、先端部２３側から、第１湾曲領域２４、第２湾曲領域２４’、第３湾曲領域２４”、及び第４湾曲領域２４’”ならびに前記第１湾曲領域２４と前記第２湾曲領域２４’との間に設けられた第１中間領域２５、前記第２湾曲領域２４’と前記第３湾曲領域２４”との間に設けられた第２中間領域２５’、前記第３湾曲領域２４”と前記第４湾曲領域２４’”との間に設けられた第３中間領域２５”を有する。第１湾曲領域２４、第２湾曲領域２４’及び第３湾曲領域２４”は、同方向に湾曲した状態で設けられており、第４湾曲領域２４’”は、第１湾曲領域２４、第２湾曲領域２４’及び第３湾曲領域２４”と反対方向に湾曲した状態で設けられている。また、カテーテル本体部（本体部２２’）の基端部には、治療用デバイス（例えば、ＰＴＣＡカテーテル）や造影剤等を注入するための注入口としてのハブ２９が形成されている。このように、湾曲部が自然状態において複数の湾曲領域を有し、各々の湾曲領域が異なる方向に湾曲した状態で設けられていてもよい。
【００２６】
なお、上記では、２個または４個の湾曲領域が存在する形態を説明したが、本発明は上記形態に限定されない。通常、湾曲領域は、１本のカテーテル当たり、１〜６個存在し、１本のカテーテル当たり、２〜４個存在することが好ましい。また、湾曲部は、所望の生体管腔での留置性を考慮すると、カテーテルの先端側に設置されることが好ましく、カテーテル先端から５〜２００ｍｍまでに設けられることがより好ましい。
【００２７】
カテーテル本体部２の少なくとも一部の外表面は、表面潤滑性層（図示せず）で被覆されている。このように表面潤滑性層が存在することによって、体液や血液などの水系液体中で潤滑性を発揮して、カテーテルを容易に生体管腔内に挿入できるなど、操作性を向上できる。また、表面潤滑性層による被覆により、カテーテルの導入操作中の組織粘膜の損傷を低減できる。ここで、本発明は、カテーテルを構成する基材（カテーテル本体部）の表面の一部あるいは全部が表面潤滑性を有する形態双方を包含する。カテーテルは、全ての表面（表面全体）が潤滑性を有する必要はないが、少なくとも体液や血液と接触する表面部分（一部の場合もあれば全部の場合もある）に表面潤滑性層が形成されることが好ましい。このため、表面潤滑性層は、例えば、カテーテルの基端部側には形成されなくてもよい。また、カテーテル本体部の外表面に加えて、カテーテルの内腔（ルーメンの内壁）に表面潤滑性層が形成されてもよい。なお、カテーテルが複数のルーメンを有する場合には、すべてのルーメン内腔に表面潤滑性層が設けられてもあるいは一部のルーメン内腔に表面潤滑性層が設けられてもよい。また、カテーテルの内腔（ルーメンの内壁）全面に表面潤滑性層が設けられる必要はなく、一部のみに表面潤滑性層が設けられてもよい。
【００２８】
外側湾曲表面の少なくとも一部には、低潤滑部が設けられる。低潤滑部は、カテーテル本体部２の外表面に形成される表面潤滑性層よりも潤滑性の低い部分であり、生体管腔内に留置された際に生体管腔壁と接触するカテーテル本体部の外側湾曲表面に設置される。ここで、低潤滑部のバックアップ性を考慮すると、低潤滑部の摩擦係数は、好ましくは０．３〜４、より好ましくは０．５〜３である。これにより、所定の生体管腔（例えば、血管）内の所定の位置にカテーテルを留置した際に高いバックアップ性を発揮して、カテーテルを所定の位置にしっかりと保持することができる。本明細書において、「摩擦係数」は、下記方法によって測定された値である。
【００２９】
（摩擦係数の測定方法）
測定に十分な長さとなるよう切断したカテーテルに芯金を挿入し、直線形状としたものをサンプルとして用いる。図７に示されるように、ガラスシャーレ５１の裏面に両面テープを貼り付け、サンプルの測定面が上部に位置するようシャーレ５１中に固定する。シャーレ５１中に純水を満たし、摩擦測定機５０（トリニティーラボ社製、ハンディートライボマスターＴＬ２０１）の試料台にセットし、重り５３により円柱状ゴム端子（φ＝１０ｍｍ）５２に荷重２００ｇを印加して、１０ｍｍの距離を１０００ｍｍ／分の移動速度で１回往復運動させた後の摺動抵抗値（初回摺動抵抗値）（ｇｆ）を測定する。なお、評価は、ｎ＝３で行い、その平均値を摺動抵抗値とする。摺動抵抗値を荷重の値で除し、摩擦係数とする。尚、測定すべき領域の長さが１０ｍｍに満たない場合、移動距離を測定長に合わせて適宜変更してもよい。
【００３０】
低潤滑部の外側湾曲表面上での形成位置は、特に制限されず、カテーテルの形状、導入位置、留置位置などによって異なる。例えば、図１のカテーテルを冠動脈の狭窄部に適用するための経皮経管的冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ）カテーテル用のガイディングカテーテルとして使用する場合には、以下のような形態が挙げられる。すなわち、例えば、図３に示されるように、ガイディングカテーテル１を大腿動脈（図示せず）から大動脈弓１４にまで挿入し、先端部３を左冠動脈１２に係合させる場合には、第２湾曲領域４’の外側湾曲表面が、対側の大動脈弓壁と接触する。このため、第２湾曲領域４’の外側湾曲表面に低潤滑部７が設けられることが好ましい。また、例えば、図４に示されるように、ガイディングカテーテル１を右橈骨動脈（図示せず）から大動脈弓１４にまで挿入し、先端部３を右冠動脈１５に係合させる場合にも、第２湾曲領域４’の外側湾曲表面が、対側の大動脈弓壁と接触する。このため、第２湾曲領域４’の外側湾曲表面に低潤滑部７が設けられることが好ましい。
【００３１】
また、図５のカテーテルを冠動脈の狭窄部に適用するための経皮経管的冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ）カテーテル用のガイディングカテーテルとして使用する場合には、以下のような形態が挙げられる。すなわち、例えば、図６に示されるように、ガイディングカテーテル２１を右橈骨動脈（図示せず）から大動脈弓１４にまで挿入し、先端部２３を左冠動脈１２に係合させる場合には、第２湾曲領域２４’と第３湾曲領域２４”との間の第２中間領域２５’の外側表面が、対側の大動脈弓壁と接触する。このため、第２湾曲領域２４’と第３湾曲領域２４”との間の第２中間領域２５’の外側表面に低潤滑部２７が設けられることが好ましい。なお、上記は、カテーテルの使用形態の例であり、図１及び図５のカテーテルの使用形態や患者によっては、上記のような形態にならないことはいうまでもない。つまり、カテーテルは、カテーテル本体の先端側に湾曲部を有し、生体管腔内で留置される際、その湾曲部の形状により生体管腔の分岐部に係合し得る。そのため、カテーテルは、カテーテルの湾曲部で生体管腔壁が接触する部位に低潤滑部が設けられていればよい。
【００３２】
上述したように、低潤滑部は、湾曲領域および／または中間領域の外側湾曲表面に設けられることが好ましい。すなわち、湾曲部は、２つの湾曲領域及び前記２つの湾曲領域間に設けられた中間領域を有し、前記２つの湾曲領域は同方向に湾曲しており、前記低潤滑部は、前記２つの湾曲領域および前記中間領域から選択される少なくとも１つの領域の外側湾曲表面に設けられることが好ましい。
【００３３】
低潤滑部の設置長さ（図４中の長さ「Ｈ」）は、所望のバックアップ性を達成できる限り、特に制限されない。低潤滑部の設置長さ（図４中の長さ「Ｈ」）は、生体管腔内に留置された際の生体管腔壁との接触長さに対して、０．５〜１０倍であることが好ましく、１〜５倍であることがより好ましい。または、低潤滑部の設置長さ（図４中の長さ「Ｈ」）は、５〜２００ｍｍであることが好ましく、１０〜１００ｍｍであることがより好ましい。このような設置長さであれば、生体管腔内に留置された際に低潤滑部がより効率よくかつより確実に生体管腔壁と接触するため、より高いバックアップ性が達成できる。なお、生体管腔内に留置された際の生体管腔壁との接触長さは、カテーテルの形状や留置する生体管腔部位の種類などに応じて当業者（医師や医療用具製造会社）であればおおよそ予想でき、当業者（医師や医療用具製造会社）が予想できる最大の長さを意味する。例えば、生体管腔内に留置された際の生体管腔壁との接触長さは、通常、５〜２５０ｍｍであり、１０〜２００ｍｍであることが好ましい。また、特に経皮経管的冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ）カテーテル用のガイディングカテーテルとして大動脈弓に挿入し、カテーテル先端部を左または右冠動脈に係合する場合には、生体管腔内に留置された際の生体管腔壁との接触長さは、通常、５〜１００ｍｍであり、１０〜５０ｍｍであることが好ましい。
【００３４】
本発明では、低潤滑部が存在するカテーテル本体部の外側湾曲表面に対向する内側湾曲表面は、低潤滑部よりも表面潤滑性が高い潤滑層により被覆されている。そのため、カテーテル本体部の湾曲部の一断面において、外表面に表面潤滑性層及び低潤滑部が双方存在する箇所が存在する。これにより、カテーテルを留置する前の生体管腔内送達時において、カテーテルをスムーズに導入・操作できる。なお、内側湾曲表面に被覆される潤滑層は、カテーテル本体部の外表面に形成される表面潤滑性層でもよい。こうすることで、内側湾曲表面に潤滑層を被覆する手間を軽減することができる。さらに、内側湾曲表面には、カテーテル本体部の外表面に形成される表面潤滑性層よりも潤滑性の高い高潤滑部を設けることもまた好ましい。低潤滑部が設けられている部分は生体管腔壁との摩擦力が高いため、カテーテル挿入時の操作性が低下する可能性がある。しかし、図２Ｂに示されるように、低潤滑部７に対応する内側外表面に表面潤滑性の高い高潤滑部８を設けることによって、低潤滑部を含む同心方向の潤滑性を全体的に向上できる。このため、このような低潤滑部が存在していても、カテーテル挿入時の操作性の低下を有効に抑制・防止できる。
【００３５】
なお、本発明は、上記したガイディングカテーテル以外のガイディングカテーテルにも同様にして適用できる。具体的には、ジャドキンス（Judkins）型のガイディングカテーテル、アンプラッツ（Amplatz）型のガイディングカテーテル、ホッケー(Hockey) 型のガイディングカテーテル、特開平１０−８５３３８号公報に記載されるガイディングカテーテル、特開２００１−１２９０７４号公報に記載されるガイディングカテーテルなどが挙げられる。
【００３６】
また、図２は、図１に示すカテーテルのＡ−Ａ’線での断面図である。図２に示されるように、表面潤滑性層で外表面が被覆されるカテーテル本体部は、内側から外側に向かって内層３１、外層３２および表面潤滑性層３３が同心的に積層された構造となっている。内層及び外層の構成材料としては、以下に制限されないが、ポリアミド系樹脂（例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂（例えば、グリラックス（商品名、メーカーＤＩＣ））、ポリエーテル系ポリアミド樹脂（例えば、ハードセグメントがナイロン１１、ナイロン１２およびナイロン６から選択される少なくとも１種であり、ソフトセグメントがエチレングリコール、プロピレングリコールおよびテトラメチレングリコールから選択される少なくとも１種）、ポリウレタン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合合成樹脂（ＡＢＳ樹脂）、ポリエステルエラストマー樹脂、ポリウレタンエラストマー樹脂、フッ素系樹脂（パーフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン樹脂（ＰＴＦＥ）、エチレン−４フッ化エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等）などが使用可能である。特に、内層及び外層の構成材料として、ＡＢＳ樹脂やポリエーテル系ポリアミド樹脂を使用することにより、湾曲部に適度な強度を付与することができるため、好ましい。また、内層にはフッ素系樹脂、好ましくはＰＴＦＥを使用することにより、ルーメンに挿入されるガイドワイヤや治療用カテーテルとの操作性が向上できる。なお、カテーテルの挿入は、Ｘ線透視下で、その位置を確認しつつ行うため、カテーテル本体部を構成する材料に、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料を配合しておくことが好ましい。これにより、カテーテルの挿入状態や位置などをＸ線透視下で容易に確認できる。また、内層及び外層はそれぞれ適当な接着剤により接着される、または熱により融着される、または被覆成形等により一体成形されうる。外層はさらに異なる樹脂を積層した多層構造であってもよい。このようにして成形された外層樹脂外面に、後述する親水性材料をコーティングし、表面潤滑性層を形成する。
【００３７】
また、図２に示されるように、補強材３４が、外層３２に全周にわたって埋設されている、または内層３１の外表面に接するように存在していることが好ましい。この補強材は、カテーテル本体部の長手方向に対しては、カテーテル本体の先端部より所定長を除くほぼ全長にわたって埋没されていることが好ましい。前記補強材は、金属メッシュであることが好ましい。この、金属メッシュの先端の位置は、カテーテル本体の先端より、好ましくは０．５〜１５０ｍｍ、より好ましくは１〜１００ｍｍの範囲にあるのがよい。このような補強材を埋設することにより、カテーテル本体の折れ曲がりを防止し、また、カテーテル本体を回転させた時のトルク伝達性を向上させることができる。補強材を構成するワイヤの断面は円形、長方形、略楕円形であってよい。なお、カテーテル本体の先端より所定長補強体を埋設しないのは、カテーテル本体部の先端部まで補強材が入っていると、カテーテル先端部で血管壁を傷つけてしまうおそれがあり、また、材質によっては先端近くまで補強材を入れた場合カテーテルが硬くなりすぎるためである。なお、補強材を設けない部分の長さは、カテーテル本体の材質、内外径差等により適宜決定される。例えば、カテーテル本体の内外径の差が大きいもの、あるいは、弾性力の大きい材質のものほど、補強材を設けない部分の長さを長くするのがよい。
【００３８】
上述したように、ガイディングカテーテルには少なくとも１つの湾曲部があるが、ガイディングカテーテルに湾曲部を成形する方法は、特に制限されず、従来公知の方法を適宜選択すればよい。例えば、規定形状の金型内で、内腔径寸法維持用の内芯を挿入した樹脂筒先端を加熱して成形することができる。加熱方法には、電気加熱、熱風、スチーム、加熱オイル、遠赤外線、高周波加熱等の手段を選択することができる。
【００３９】
上述したように、ガイディングカテーテルのカテーテル本体部の少なくとも一部の外表面は表面潤滑性層で被覆される。ここで、表面潤滑性層の厚さは、十分な潤滑性が得られれば特に制限されないが、表面潤滑性層のカテーテル基材に強固に固定化され、かつ使用時の優れた表面潤滑性を発揮することができるだけの厚さを有することが好ましい。このような観点から、表面潤滑性層の厚さ（未膨潤時の表面潤滑性層の厚さ）は、好ましくは０．１〜２０μｍ、より好ましくは０．５〜１０μｍ、さらに好ましくは１〜５μｍの範囲とするのが望ましい。このような厚みであれば、均一な被膜を容易に形成でき、表面の潤滑性を十分発揮できる。
【００４０】
表面潤滑性層を構成する材料は、吸水して潤滑性を示すものであればどのようなものであってもよい。例えば、親水性材料などが挙げられる。以下に具体例を示す。
【００４１】
表面潤滑性層を構成する親水性材料は、例えば、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、カルボキシメチルセルロース等のセルロース系高分子物質、ポリアクリルアミドおよびポリジメチルアクリルアミド等のアクリルアミド系高分子物質、ヒアルロン酸、ポリアクリル酸、無水マレイン酸−メチルビニルエーテル共重合体等の無水マレイン酸系高分子物質、水溶性ナイロン（登録商標）、およびそれらの誘導体といった親水性高分子が挙げられる。これらの親水性高分子であれば、湿潤時に吸水して潤滑性を発現することができる。これら親水性高分子をカテーテル（カテーテル基材）に強固に固定化するためには、適量の架橋剤を添加するか、表面潤滑性層を形成する親水性高分子に反応性官能基を導入するなどにより、親水性高分子を架橋させることが好ましい。
【００４２】
親水性高分子に反応性官能基を導入する方法としては、反応性官能基を有する単量体（以下、「反応性単量体」とも称する。）と、親水性単量体とを共重合させる方法が挙げられる。ここで、反応性単量体とは、架橋反応等が可能な反応性官能基を有する単量体を意味する。本明細書中、「反応性官能基」とは、加熱処理、光照射、電子線照射、放射線照射、プラズマ照射などにより、他の単量体と架橋反応しうるまたはカテーテル基材と反応（結合）しうる官能基を指す。
【００４３】
反応性官能基は、特に制限されないが、エポキシ基、酸ハライド基、アルデヒド基、イソシアネート基、酸無水物基；などの官能基でありうる。これらのうち、反応性官能基を有する単量体（反応性単量体）としては、取り扱いの容易性、架橋反応の効率等の観点から、エポキシ基、イソシアネート基、アルデヒド基を有する単量体が好ましく、エポキシ基を有する単量体が特に好ましい。これら反応性官能基は、反応性単量体の中に単独で存在してもよいし、また、複数存在してもよい。
【００４４】
本発明で用いられる反応性単量体は、反応性官能基を有し、かつ体液や水系溶媒中において、少なくとも共重合体の製造時に使用される親水性単量体よりも疎水性を発現することが好ましい。このような反応性単量体としては、具体的には、グリシジルアクリレート、グリシジルメタクリレート（ＧＭＡ）、メチルグリシジルメタクリレート、アリルグリシジルエーテルなどのエポキシ基を分子内に有する単量体；（メタ）アクリル酸クロリド、（メタ）アクリル酸ブロミド、（メタ）アクリル酸アイオダイドなどの酸ハライド基を分子内に有する単量体；（メタ）アクリルアルデヒド、クロトンアルデヒド、アクロレイン、メタクロレインなどのアルデヒド基を分子内に有する単量体；（メタ）アクリロイルオキシメチルイソシアネート、（メタ）アクリロイルオキシエチルイソシアネート、（メタ）アクリロイルオキシプロピルイソシアネート、（メタ）アクリロイルイソシアネートなどのイソシアネート基を分子内に有する単量体；無水マレイン酸、無水イタコン酸、無水シトラコン酸等の酸無水物基を分子内に有する単量体；などを例示できる。これらのうち、反応性官能基を有する単量体としては、エポキシ基を有する単量体が好ましく、反応が熱等により促進され、取り扱いも比較的容易であるグリシジルアクリレートやグリシジルメタクリレートがより好ましい。これら反応性単量体は、単独でもまたは２種以上組み合わせても用いることができる。
【００４５】
また、親水性単量体としては、特に制限されないが、例えば、アクリルアミドやその誘導体、ビニルピロリドン、アクリル酸やメタクリル酸およびそれらの誘導体、ポリエチレングリコールアクリレートおよびその誘導体、糖やリン脂質を側鎖に有する単量体、無水マレイン酸などの水溶性の単量体などを例示できる。より具体的には、アクリル酸、メタクリル酸、Ｎ−メチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド、アクリロイルモルホリン、Ｎ，Ｎ’−ジメチルアミノエチルアクリレート、ビニルピロリドン、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、２−メタクリロイルオキシエチル−Ｄ−グリコシド、２−メタクリロイルオキシエチル−Ｄ−マンノシド、ビニルメチルエーテル、２−ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート、４−ヒドロキシブチル（メタ）アクリレート、２−ヒドロキシプロピル（メタ）アクリレート、２−ヒドロキシブチル（メタ）アクリレート、６−ヒドロキシヘキシル（メタ）アクリレート、１，４−シクロヘキサンジメタノールモノ（メタ）アクリレート、１−クロロ−２−ヒドロキシプロピル（メタ）アクリレート、ジエチレングリコールモノ（メタ）アクリレート、１，６−ヘキサンジオールモノ（メタ）アクリレート、ペンタエリスリトールトリ（メタ）アクリレート、ジペンタエリスリトールペンタ（メタ）アクリレート、ネオペンチルグリコールモノ（メタ）アクリレート、トリメチロールプロパンジ（メタ）アクリレート、トリメチロールエタンジ（メタ）アクリレート、２−ヒドロキシ−３−フェニルオキシプロピル（メタ）アクリレート、４−ヒドロキシシクロヘキシル（メタ）アクリレート、２−ヒドロキシ−３−フェニルオキシ（メタ）アクリレート、４−ヒドロキシシクロヘキシル（メタ）アクリレート、シクロヘキサンジメタノールモノ（メタ）アクリレート、ポリ（エチレングリコール）メチルエーテルアクリレート、およびポリ（エチレングリコール）メチルエーテルメタクリレートが挙げられる。合成の容易性や操作性の観点から、好ましくは、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド、アクリル酸、メタアクリル酸、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノエチルアクリレート、２−ヒドロキシエチルメタクリレート、ビニルピロリドンであり、より好ましくはＮ，Ｎ’−ジメチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−ジメチルアミノエチルアクリレートであり、特に好ましくはＮ，Ｎ’−ジメチルアクリルアミドである。これら親水性単量体は、単独でもまたは２種以上組み合わせても用いることができる。  良好な潤滑性を発現するためには、親水性高分子が、反応性単量体と親水性単量体との共重合体であることが好ましく、反応性官能基を有する単量体から形成されるブロックと、親水性単量体から形成されるブロックとを有するブロック共重合体（反応性単量体と親水性単量体とのブロック共重合体）であることがより好ましい。こうしたブロック共重合体であると、表面潤滑性層の強度や潤滑性において良好な結果が得られる。
【００４６】
また、本発明のより好ましい実施形態では、親水性高分子が、エポキシ基を有する単量体を少なくとも一つの構成単位とした反応性ドメインと、親水性単量体を少なくとも一つの構成単位とした親水性ドメインと、を有するブロック共重合体である。反応性官能基であるエポキシ基が、隣接するエポキシ基と反応することで、隣接する親水性高分子が架橋構造を形成させ、表面潤滑性層の強度を高めることができる。
【００４７】
親水性高分子における親水性単量体と反応性単量体の比率は、特に制限されない。良好な潤滑性、被膜の強度、カテーテル基材との強固な結合性などを考慮すると、親水性単量体と反応性単量体とのモル比は、好ましくは１：１〜１００：１、より好ましくは５：１〜８０：１、さらにより好ましくは１０：１〜５０：１である。かような比率であれば、親水性高分子の親水性部位と反応性部位の比率を良好な範囲にすることができる。このような範囲であれば、表面潤滑性層は、親水性部位により、高い潤滑性を十分発揮でき、また、反応性部位により、高い耐久性（潤滑維持性）、被膜強度を発揮できる。
【００４８】
親水性高分子を重合させる親水性高分子の製造法（重合法）については、特に制限されるものではなく、公知の重合方法が使用できるが、一般的には、重合開始剤を用いて単量体を重合させればよい。また、本発明の親水性高分子がブロック共重合体またはグラフト共重合体である場合には、例えば、リビング重合、マクロモノマーを用いた重合、高分子重合開始剤を用いた重合、重縮合などが例示できるが、特に限定されない。
【００４９】
本発明の親水性高分子（表面潤滑性層）としては、無水マレイン酸−メチルビニルエーテル共重合体、グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド共重合体が好ましく、グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド共重合体（特にブロック共重合体）がより好ましい。
【００５０】
上記親水性材料は、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、カテーテルと生体管腔内壁との摩擦抵抗を低減する。これら親水性材料はディップコート、スプレーコート、表面グラフト重合等、従来公知の技術により被覆され、表面潤滑性層として固定される。
【００５１】
［カテーテルの製造方法］
本発明のカテーテルの製造方法は特に制限されず、公知の方法を同様にしてあるいは適宜修飾して適用できる。例えば、カテーテル外周（外表面）を親水性材料からなる表面潤滑性層で被覆した後、湾曲部の所定の位置に選択的にエネルギー線を照射することにより、潤滑性が低下した低潤滑部を形成できる。このような低潤滑部の存在により、生体管腔壁（例えば、大動脈弓壁）と接触する際の摩擦係数が増加する（潤滑性が低下する）。このため、良好なバックアップ性を確保し、操作性及び安全性の高いガイディングカテーテルを提供することができる。
【００５２】
すなわち、本発明のカテーテルの製造方法の好ましい実施形態によると、（ｉ）カテーテル表面に表面潤滑性層を形成した後、（ｉｉ）得られた表面潤滑性層の少なくとも一部にエネルギー線を照射して、低潤滑部を形成する。以下、本発明のカテーテルの好ましい製造方法（表面潤滑性層および低潤滑部の形成方法）を説明するが、本発明は下記方法に限定されるものではない。
【００５３】
（工程（ｉ））
本工程では、カテーテル表面に表面潤滑性層を形成する。本工程において、表面潤滑性層を構成する材料は、上述の通りである。また、本工程（ｉ）は、上記親水性材料を使用する以外は特に制限されず、公知の方法と同様にしてあるいはこれを適宜修飾して適用できる。
【００５４】
具体的には、上記親水性高分子（特に、ブロック共重合体が好ましい）を溶媒に溶解させて塗布液（潤滑コート剤、コート液）を調製し、当該塗布液をカテーテル基材上にコートして塗布層を形成した後、当該塗布層を加熱処理して、親水性高分子（ブロック共重合体）を架橋反応させることにより、表面潤滑性層を形成する方法が挙げられる。すなわち、表面潤滑性層の形成方法は、少なくとも、潤滑コート剤をカテーテル基材上にコートする潤滑コート剤被覆工程と、潤滑コート剤により形成された塗布層に加熱処理を施す加熱工程とを含むことが好ましい。このような方法により、カテーテル表面に良好な潤滑性、耐久性を付与することができる。
【００５５】
上記方法において、本発明に係る親水性高分子を溶解するのに使用される溶媒としては、親水性高分子を溶解できるものであれば特に制限されない。具体的には、水、メタノール、エタノール、イソプロパノール、エチレングリコール等のアルコール類、アセトン、メチルエチルケトン等のケトン類、酢酸エチル等のエステル類、クロロホルム等のハロゲン化物、ヘキサン等のオレフィン類、テトラヒドロフラン、ブチルエーテル等のエーテル類、ベンゼン、トルエン等の芳香族類、Ｎ，Ｎ−ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）等のアミド類などを例示することができるが、これらに何ら制限されるものではない。これらは１種単独で用いてもよいし、２種以上併用してもよい。
【００５６】
コート液中の親水性高分子の濃度は、特に限定されない。塗布性、所望の効果（潤滑性および耐久性）が得られるなどの観点からは、コート液中の親水性高分子の濃度は、０．０１〜２０重量％、より好ましくは０．０５〜１５重量％、さらに好ましくは０．１〜１０重量％である。親水性高分子の濃度が上記範囲であれば、得られる表面潤滑性層の潤滑性、耐久性が十分発揮されうる。また、１回のコーティングで所望の厚みの均一な表面潤滑性層を容易に得ることができ、操作性（例えば、コーティングのしやすさ）、生産効率の点で好ましい。但し、上記範囲を外れても、本発明の作用効果に影響を及ぼさない範囲であれば、十分に利用可能である。
【００５７】
カテーテル基材表面にコート液を塗布する方法としては、特に制限されるものではなく、塗布・印刷法、浸漬法（ディッピング法、ディップコート法）、噴霧法（スプレー法）、スピンコート法、混合溶液含浸スポンジコート法など、従来公知の方法を適用することができる。これらのうち、浸漬法（ディッピング法、ディップコート法）を用いるのが好ましい。なお、カテーテルの細く狭い内面にも表面潤滑性層を形成させる場合には、コート液中にカテーテル（カテーテル基材）を浸漬して、系内を減圧にして脱泡させてもよい。減圧にして脱泡させることにより、細く狭い内面に素早く溶液を浸透させ、表面潤滑性層の形成を促進できる。
【００５８】
また、カテーテルの一部にのみ表面潤滑性層を形成させる場合には、カテーテル（カテーテル基材）の一部のみをコート液中に浸漬して、コート液をカテーテル（カテーテル基材）の一部にコーティングすることで、カテーテル（カテーテル基材）の所望の表面部位に、表面潤滑性層を形成することができる。
【００５９】
カテーテルの一部のみをコート液中に浸漬するのが困難な場合には、予め表面潤滑性層を形成する必要のないカテーテルの表面部分を着脱（装脱着）可能な適当な部材や材料で保護（被覆等）した上で、カテーテルをコート液中に浸漬して、コート液をカテーテルにコーティングした後、表面潤滑性層を形成する必要のないカテーテルの表面部分の保護部材（材料）を取り外し、その後、加熱処理等により反応させることで、カテーテルの所望の表面部位に表面潤滑性層を形成することができる。ただし、本発明では、これらの形成法に何ら制限されるものではなく、従来公知の方法を適宜利用して、表面潤滑性層を形成することができる。例えば、カテーテルの一部のみを混合溶液中に浸漬するのが困難な場合には、浸漬法に代えて、他のコーティング手法（例えば、医療デバイスの所定の表面部分に、コート液を、スプレー装置、バーコーター、ダイコーター、リバースコーター、コンマコーター、グラビアコーター、スプレーコーター、ドクターナイフなどの塗布装置を用いて、塗布する方法など）を適用してもよい。なお、カテーテルの外表面及び内表面双方に表面潤滑性層を形成する必要があるような場合には、一度に外表面と内表面の双方をコーティングすることができる点で、浸漬法（ディッピング法）が好ましく使用される。
【００６０】
このように親水性高分子を含むコート液中にカテーテルを浸漬した後は、コート液からカテーテルを取り出して、加熱処理を行う。ここで、コート液の加熱処理条件（温度、時間等）は、カテーテル上に親水性高分子を含む表面潤滑性層が形成できる条件であれば、特に制限されない。具体的には、加熱温度は、好ましくは６０〜２００℃、より好ましくは８０〜１６０℃であり、更に好ましくは８０℃を超えて１５０℃以下であり、特に好ましくは９０〜１４０℃である。また、加熱時間は、好ましくは１５分〜２４時間、より好ましくは１〜１０時間である。このような条件とすることにより、親水性高分子の反応性官能基による架橋反応が起こり、カテーテルから容易に剥離することのない、強固な表面潤滑性層を形成することができる。
【００６１】
なお、親水性高分子中に含まれる反応性官能基をエポキシ基とした場合、エポキシ基は加熱することで自己架橋しうるが、架橋反応を促進するためにエポキシ反応触媒や、エポキシ基と反応しうる多官能架橋剤をコート溶液に含ませてもよい。
【００６２】
また、加熱処理時の圧力条件も何ら制限されるものではなく、常圧（大気圧）下で行うことができるほか、加圧ないし減圧下で行ってもよい。
【００６３】
加熱処理手段（装置）としては、例えば、オーブン、減圧乾燥機などを利用することができる。
【００６４】
上記方法により、基材表面に親水性高分子の被膜（塗布層）を形成した後、反応性官能基を架橋させることで基材から容易に剥離することのない、強固な表面潤滑性層を形成することができる。このため、本発明による医療デバイスは、優れた潤滑性、耐久性を発揮できる。
【００６５】
（工程（ｉｉ））
本工程では、上記工程（ｉ）で形成した表面潤滑性層の少なくとも一部にエネルギー線を照射して、低潤滑部を形成する。表面潤滑性層にエネルギー線を照射することによって、照射部位の潤滑性が低下する。ここで、エネルギー線照射により照射部位の潤滑性が低下するメカニズムは不明であるが、以下のように推測される。なお、本発明は、下記メカニズムに限定されない。すなわち、親水性高分子が反応性単量体と親水性単量体との共重合体の場合には、親水性部位が体液や水系溶媒中において潤滑性を発現するように作用する。一方、当該共重合体にエネルギー線を照射すると、親水性部位で活性点が生成し、当該活性点が起点となって架橋反応が起こり、表面潤滑性層の架橋密度が増加することで表面潤滑性層の膨潤度が低下する。このため、表面潤滑性層中の親水性部位が減少して、低潤滑部が形成される。
【００６６】
エネルギー線を照射する工程は、カテーテル表面に対するエネルギー線の照射量が均一になるような態様であれば特に制限はなく、公知の方法を用いることができる。また、潤滑性（摩擦係数）を連続して徐々に変化させたいときには、エネルギー線の照射量を徐々に変化させることよって、潤滑性（摩擦係数）を制御してもよいが、操作性（線源の制御の容易性）、バックアップ性の確保などの観点から、均一にエネルギー線を照射することが好ましい。
【００６７】
また、エネルギー線の照射効率の向上と均一な照射を達成する観点から、線源によって発生させたエネルギー線は、発生源からのエネルギー線を反射板で反射させてから第一の表面潤滑性層に照射してもよい。エネルギー線照射は、バッチ処理にも連続処理にも適用可能である。
【００６８】
上記エネルギー線は、表面潤滑性層の表面を改質し、表面潤滑性層における潤滑性を低下させる（摩擦係数を増加させる）ことができるものであれば、いかなるものであってもよいが、具体的には、紫外線、γ線、電子線等を例示できる。これらの中でも、照射量および照射範囲の制御が容易であるという観点から、紫外線であると好ましい。エネルギー線として紫外線を用いると、紫外線が照射された領域は、紫外線が照射されていない領域に比べて、摩擦係数を３〜５０倍程度上昇できる。
【００６９】
したがって、以下、エネルギー線として紫外線を用いる場合の照射条件について詳説する。
【００７０】
本明細書において、「紫外線」とは、一般には、１０〜４００ｎｍの波長を有する電磁波をいう。紫外線の線源としては、特に制限されないが、低圧水銀灯（波長：２５４ｎｍ）、高圧水銀灯（波長：３６５ｎｍ）、重水素ランプ（波長：１８５〜４００ｎｍ）、キセノンエキシマランプ（波長：１７２ｎｍ）、メタルハライドランプ（波長：２００〜４５０ｎｍ）等が用いられうる。また、蛍光灯、黄色灯等であってもよい。これらのうち、低圧水銀灯、高圧水銀灯等の水銀灯を用いることが好ましい。
【００７１】
ここで、エネルギー線の照射条件は、特に制限されないが、上記したような摩擦係数を有する低潤滑部が形成できる条件であることが好ましい。低潤滑部の摩擦係数（表面潤滑性の低下度合い）は使用するエネルギー線の種類、波長、照射時間等を制御することによって、適切に制御できる。
【００７２】
紫外線の照度は、特に制限されないが、１〜１，０００ｍＷ／ｃｍ２であることが好ましい。照射エネルギーは、特に制限されないが、１００〜２０，０００ｍＪ／ｃｍ２であることが好ましい。かような範囲とすることにより、上記したような摩擦係数を有する低潤滑部を形成することができる。
【００７３】
紫外線の照射時間は、特に制限されず、表面潤滑性層を形成する親水性材料の種類によって適宜選択される。具体的には、紫外線照射時間は、１秒〜３０分間であることが好ましく、１０秒〜２０分間であることがより好ましく、１〜１５分間であることがさらにより好ましく、３〜１０分間であることが特に好ましい。
【００７４】
また、紫外線の照射雰囲気は、空気雰囲気中であってもあるいは不活性ガス雰囲気中であってもよい。
【００７５】
上記したような照射条件によって、同一材料からなる表面潤滑性層中に潤滑性の高い領域と潤滑性の低い領域を形成することができる。
【００７６】
エネルギー線照射は、細く絞ったエネルギー線をデバイスに照射することによって、カテーテルの湾曲部の表面潤滑性層の所定の位置に選択的に行うことができる。または、カテーテルまたはエネルギー線を逐次移動させることで表面潤滑性層の一部のみにエネルギー線を照射することも可能である。または、カテーテルに対して、広範囲にエネルギー線を照射してもよい。このような場合には、表面潤滑性層の一部にはエネルギー線が照射され、他の部分にはエネルギー線が照射されないように、表面潤滑性層を別の部材（材料）で保護（被覆）するとよい。具体的には、低潤滑部を形成したい所望の部分以外の部分をマスクで被覆して、カテーテルにエネルギー線を照射する。なお、生体管腔壁（例えば、大動脈弓壁）と接触する外側湾曲表面のみにエネルギー線を照射して、潤滑性を低下せしめることが好ましい。
【００７７】
上記したようにして、所望の位置に低潤滑部を設けたカテーテルを容易に製造できる。また、得られたカテーテルは、所定の生体管腔（例えば、血管）内の位置に留置される際には、低潤滑部が生体管腔壁と接触して、カテーテルの低潤滑部と生体管腔壁との摩擦力（即ち、高いバックアップ性）によって、そのままの位置にしっかりと保持できる。一方、カテーテルを生体管腔内に挿入する場合には、低潤滑部以外の外表面を被覆する表面潤滑性層の存在により、スムーズに所望の位置にまでカテーテルを導入できる。したがって、本発明のカテーテルを使用することによって、所望の位置までの導入時の操作性は良好に保ちつつ、所望の位置への留置性を向上できる。
【実施例】
【００７８】
本発明の効果を、以下の実施例および比較例を用いて説明する。ただし、本発明の技術的範囲が以下の実施例のみに制限されるわけではない。なお、下記実施例において、特記しない限り、操作は室温（２５℃）で行われた。また、特記しない限り、「％」および「部」は、それぞれ、「重量％」および「重量部」を意味する。
【００７９】
実施例１
ポリアミドエラストマー（ＥＭＳ社製グリルアミドＥＬＧ５６６０、ショア硬度Ｄ６２、ハードセグメント：ナイロン１２、ソフトセグメント：ポリテトラメチレングリコール、エラストマー中におけるソフトセグメント含有量：２７ｗｔ％；なお、該エラストマーの両末端は封止されていない）をプレス成型して、厚さ１ｍｍのシートを得た。
【００８０】
別途、親水性単量体としてＮ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド（ＤＭＡＡ）を、反応性単量体としてグリシジルメタクリレート（ＧＭＡ）を有するブロックコポリマー（ＤＭＡＡ：ＧＭＡ（モル比）＝１２：１）を５重量％の割合で溶解したＤＭＦ溶液（１）を調製した。同様にして、親水性単量体としてＮ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド（ＤＭＡＡ）を、反応性単量体としてグリシジルメタクリレート（ＧＭＡ）を有するブロックコポリマー（ＤＭＡＡ：ＧＭＡ（モル比）＝３８：１）を５重量％の割合で溶解したＤＭＦ溶液（２）を調製した。
【００８１】
作製したシートを１．５ｃｍ×５ｃｍに切断し、それぞれ、上記で調製したＤＭＦ溶液（１）及び（２）中に浸漬した後、１３０℃で３時間加熱処理して、表面に厚さ（未膨潤時の厚さ）が３μｍの表面潤滑性層を形成したシート（１）及び（２）を作製した。
【００８２】
次に、このシート（１）及び（２）の表面潤滑性層に対して、センエンジニアリング製紫外線照射装置ＰＬ１６−１１０を用いて紫外線（波長：２５４ｎｍ、照度：１６ｍＷ／ｃｍ２）を、所定時間照射した。
【００８３】
このようにして得られたシートをサンプルとして用い、上述した摩擦係数の測定方法に則って摩擦係数を評価した。紫外線照射時間と、得られたサンプルの摩擦係数との関係を図８に示す。上記図８の結果から、いずれのコート剤においても紫外線照射時間に応じて表面潤滑性層の潤滑性が低下し、表面の潤滑性を任意に制御することが可能であると言える。
【００８４】
実施例２
ポリビニルピロリドンのコートされたガイドワイヤ（朝日インテック社製、Ｃｈｉｋａｉ）に対して、実施例１と同様の紫外線照射装置を用いて、紫外線を３００秒照射した。得られたガイドワイヤをサンプルとして用い、上記摩擦係数の測定方法に準じて表面潤滑性を評価した。なお、比較対象として紫外線を照射していないガイドワイヤについても同様に評価を実施した。
【００８５】
結果、紫外線を照射していないガイドワイヤの摩擦係数は０．０７８であったのに対し、紫外線を照射したサンプルの摩擦係数は０．３２と上昇し、紫外線の照射により表面潤滑性層の潤滑性が低下していた。
【００８６】
実施例３
６Ｆｒ．のジャドキンス型ガイディングカテーテル（ＨｅａｒｔｒａｉｌＩＩ、ＪＬ−３．５、６Ｆｒ．テルモ社製、図１と同形状）（先端部長５ｍｍ、第１湾曲領域曲率半径５ｍｍ、第１中間領域長２０ｍｍ、第２湾曲領域曲率半径１０ｍｍ、全長１０００ｍｍ）に対し、先端側４００ｍｍを４．５重量％のジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレートブロック共重合体（ジメチルアクリルアミド：グリシジルメタクリレート＝３８：１）を含むＮ，Ｎ−ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）溶液に浸漬し、１５ｍｍ／秒の速度で引き上げディップコートした。その後、１１０℃で３時間加熱処理して、チューブ表面に厚さ（未膨潤時の厚さ）が３μｍの表面潤滑性層を形成した。
【００８７】
その後、第２湾曲領域の外側２５ｍｍ長、幅１．５ｍｍの領域以外をマスクし、実施例１と同様の紫外線照射装置を用いて紫外線を６００秒間照射して、低潤滑部を形成した。上記操作の後マスクを取り外し、外表面に表面潤滑性層を有し、第２湾曲領域の外側湾曲表面に低潤滑部を有するガイディングカテーテル１を得た。尚、紫外光を照射していない領域の表面潤滑性層の摩擦係数及び紫外光を照射した領域（低潤滑部）の摩擦係数を上述の摩擦係数の測定方法に従って評価したところ、それぞれ０．０５５、及び２．５であった。
【００８８】
得られたガイディングカテーテル１にガイドワイヤ（ラジフォーカスガイドワイヤＭ、直径０．８９ｍｍ、テルモ社製）を挿入した。その状態でガイディングカテーテル１をヒトの血管形状を模したシリコーン製血管モデルの大腿動脈部位より挿入し、ガイディングカテーテル１の先端部位を左冠動脈入口に係合させた。この際、第２湾曲領域の外側湾曲表面が、対側の大動脈弓壁と接触した。ここまでのガイディングカテーテル１の操作は抵抗感が少なく、容易に操作することが可能であった。
【００８９】
その後、ガイドワイヤを左冠動脈に挿入していき、ガイドワイヤを前後に動かす操作を繰り返したところ、ガイディングカテーテル１の係合は容易に外れることなく、良好なバックアップ性を示した。
【００９０】
比較例１
紫外線を照射する工程を省いた以外は、実施例３と同様にガイディングカテーテル２を作製し、先端４００ｍｍの外周全面が表面潤滑性層で被覆されており、低潤滑部を有していないガイディングカテーテル２を得た。尚、表面潤滑性層の摩擦係数は０．０５５であった。
【００９１】
得られたガイディングカテーテル２を実施例と同様の操作により評価したところ、ガイディングカテーテル２を左冠動脈入口に係合させるまでの操作は抵抗感が少なく、容易に操作することができたが、ガイドワイヤを左冠動脈に挿入していくと速やかに先端部位の係合が外れてしまい、バックアップ性に劣っていた。
【００９２】
比較例２
６Ｆｒ．のジャドキンス型ガイディングカテーテルをそのまま用いて実施例と同様の評価をしたところ、ガイディングカテーテルを左冠動脈入口に係合させるまでの操作において、実施例３及び比較例１に比べて抵抗感が高く、操作性に劣っていた。その後ガイドワイヤを左冠動脈に挿入し、ガイドワイヤを前後に動かす操作を繰り返したところ、ガイディングカテーテルの係合は容易に外れることなく、良好なバックアップ性を示した。
【００９３】
以上の結果より、本発明のカテーテルを用いることにより、生体管腔送達時にカテーテルのスムーズな導入・操作が可能であり、かつ、生体管腔内留置時に生体管腔壁に対して高いバックアップ性を示すことができることが示された。
【符号の説明】
【００９４】
１、２１…ガイディングカテーテル、
２…カテーテル本体部、
２’、２２’…本体部、
３、２３…先端部、
４、２４…第１湾曲領域、
４’、２４’…第２湾曲領域、
２４”…第３湾曲領域、
２４”’…第４湾曲領域、
５、２５…第１中間領域、
２５’…第２中間領域、
２５”…第３中間領域、
６…湾曲部、
７、２７…低潤滑部、
８…高潤滑部、
９、２９…ハブ、
１２…左冠動脈、
１３…冠動脈の狭窄部、
１４…大動脈弓、
１５…右冠動脈、
３１…内層、
３２…外層、
３３…表面潤滑性層、
３４…補強材、
５０…摩擦測定機、
５１…ガラスシャーレ、
５２…ゴム端子、
５３…重り、
５４…サンプル。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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