(57)【要約】【課題】処置対象に対し被塗布物質を塗布する際に、塗布層を所望の塗布状態とする。【解決手段】生体管腔治療デバイス１０は、シャフト１２と、収縮状態と拡張状態に移行可能な塗布層形成部１６とを備える。塗布層形成部１６は、拡張状態において、血管８０の内面８０ａに当接し、プレジェル溶液Ｐを吐出可能な第１吐出口２２を有する外側塗布部１８を備える。さらに塗布層形成部１６は、拡張状態において外側塗布部１８に当接し、保護溶液Ｇを吐出可能な第２吐出口２４を有する内側塗布部２０を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に挿入可能なシャフトと、
前記シャフトに支持され、複数の塗布部を有し、収縮状態と拡張状態に移行可能な塗布層形成部とを備え、
複数の前記塗布部は、少なくとも、
前記拡張状態において前記生体管腔の内面に当接又は近接し、第１流路を介して供給される被塗布物質を前記生体管腔の内面に吐出可能な第１吐出口を備える第１塗布部と、
前記拡張状態において前記第１塗布部に当接又は近接し、第２流路を介して供給される被塗布物質を吐出可能な第２吐出口を備える第２塗布部とを有する
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記拡張状態において、前記第１塗布部及び前記第２塗布部は同一平面上を周方向に沿って延在している
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項３】
請求項２記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記拡張状態において、前記第２塗布部が存在する前記同一平面は、前記第１塗布部が存在する前記同一平面に対し先端方向にずれると共に平行となる
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項４】
請求項３記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記第１吐出口は、前記第１塗布部の先端側且つ径方向外側に位置すると共に、前記第１塗布部の周方向に沿って複数設けられる
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項５】
請求項３又は４記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記第２吐出口は、前記第２塗布部の径方向外側に位置すると共に、前記第２塗布部の周方向に沿って複数設けられる
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項６】
請求項５記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記第２吐出口は、周方向に沿う長孔に形成され、
前記第２吐出口の短手方向の幅は、前記第１吐出口の径方向内側の口縁から前記第２塗布部の外周面までの間隔よりも大きく設定されている
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記塗布層形成部は、基端側が前記シャフトに支持され先端側が前記シャフトの軸方向と直交する方向に拡縮自在な支持部により、前記収縮状態と前記拡張状態とに移行する
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項８】
請求項７記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記第１及び第２塗布部は、可撓性を有するリング状に形成されており、
前記第２塗布部は、前記第１塗布部に連結されている
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項９】
請求項８記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記第１塗布部と前記第２塗布部は、相互の径方向内側の内周面が面一に連なる湾曲面に形成されている
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項１０】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記シャフトは、第１シャフトと、前記第１シャフトと平行に延在する第２シャフトとを含み、
前記第１塗布部は、前記第１シャフトに連なる管体として構成され、前記拡張状態で１つの略円環形状を形成し、
前記第２塗布部は、前記第２シャフトに連なる管体として構成され、前記拡張状態で前記第１塗布部の内側で略円環形状を形成する
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記複数の塗布部は、前記拡張状態において前記第２塗布部に当接又は近接し、被塗布物質を吐出可能な第３吐出口を備える第３塗布部をさらに有する
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記第１吐出口又は前記第２吐出口は、周方向両端部の口部の開口幅が周方向中間部の口部の開口幅よりも大きい
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記第１塗布部の表面には、潤滑性コート剤がコーティングされている
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記第１塗布部の塗布する被塗布物質は、生理活性物質を含む物質である
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記第２塗布部は、前記第１塗布部から塗布された被塗布物質を保護する保護物質を塗布し、保護層を形成する
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔の内面に被塗布物質を塗布する生体管腔治療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体器官（例えば、血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、或いはその他の臓器等）に生じた病変部に対しては、生体管腔内を通して治療デバイスを送達し、所定の治療を施す手技が行われている。例えば、血管の狭窄部を処置する際には、血管壁を内側から押し広げるステント（薬剤溶出型ステント（ＤＥＳ）を含む）を送達するデリバリーデバイスや薬剤溶出型バルーンカテーテル（ＤＥＢ）等が用いられる。また、近年では、治療デバイスとして血管内を介して送達可能なアブレーションデバイスを用い、例えば、腎動脈の内部の神経を切断（アブレーション）する処置等を行うこともある。
【０００３】
ところで、上記の手技では、肥厚した血管壁（内膜）に治療デバイスが接触又は拡張することで内膜中の弾性板に亀裂が生じたり断裂したりする、又は治療デバイスの接触にともない血管壁に炎症や損傷が生じることが確認されている。さらに、治療後に、血管内に血栓が発生して末梢血管を塞栓（エンボリ）したり、処置箇所に再狭窄が生じたりする不都合も生じる。
【０００４】
このため、近年では、特許文献１に開示されているアルギネート−カテコールのような生体内でゲル化する物質を塗布する治療法、及びその塗布物質が提案されている。この被塗布物質は、過ヨウ素酸塩等の酸化剤を添加してアルカリ性とすることで、カテコール基が血管壁と結合し、且つ、カテコール基同士も架橋することにより、短時間にゲル化することとなり、血管壁等の生体管腔を良好にコーティングすることができる。
【０００５】
また、上記の被塗布物質を塗布する治療デバイスとして、特許文献１には、血管内を送達可能な管状の部材（カテーテル）が開示されている。この治療デバイスは、先端部の側面に吐出口を有し、術者により先端部が血管内の処置対象に送達された後、吐出口から血管壁に被塗布物質を塗布するように構成されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１１／００７７２１６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで、血管内に被塗布物質を塗布する治療では、粘性の低い状態の被塗布物質を塗布すると、塗布後に被塗布物質が血液に押し流されることになる。そのため、塗布時には、粘性が高い状態で被塗布物質を塗布することが好ましい。しかしながら、この場合は、被塗布物質の吐出抵抗が高くなり、特許文献１に開示されているような治療デバイスの吐出口から血管の内面への単純な塗布では、処置対象の所望範囲に被塗布物質を精度よく塗布することが難しくなる。
【０００８】
また、粘性の高い被塗布物質は、血管に塗布された後に、血液の流動（血流）の影響を受けることで、その塗布層が意図しない形状に簡単に変化してしまい、処置対象の治療能力が低下する可能性もある。例えば、塗布してからゲル化反応が完了するまでの間に、血流によるシアストレスを受けた塗布層の遠位部（血流の出口側）が盛り上がって塗布層に段差が生じた状態でゲル化が完了してしまうと、その段差が血流の乱れ又は血流の滞留を引き起こして血栓形成を促進してしまい、結果的にむしろ治療能力を低下させてしまう、といったことも考えられる。
【０００９】
本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、処置対象に対し被塗布物質を塗布する際に、塗布層を所望の塗布状態とすることで生体管腔を良好に治療することが可能な生体管腔治療デバイスを提供することを目的とする。具体的には、処置対象の保護又は治療を目的とした塗布層の上に、塗布層を血流等の外部要因から保護する保護層を形成することで、塗布層を所定の塗布状態に維持して生体管腔を良好に治療することが可能な生体管腔治療デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前記の目的を達成するために、本発明に係る生体管腔治療デバイスは、生体管腔内に挿入可能なシャフトと、前記シャフトに支持され、複数の塗布部を有し、収縮状態と拡張状態に移行可能な塗布層形成部とを備え、複数の前記塗布部は、少なくとも、前記拡張状態において前記生体管腔の内面に当接又は近接し、第１流路を介して供給される被塗布物質を前記生体管腔の内面に吐出可能な第１吐出口を備える第１塗布部と、前記拡張状態において前記第１塗布部に当接又は近接し、第２流路を介して供給される被塗布物質を吐出可能な第２吐出口を備える第２塗布部とを有することを特徴とする。
【００１１】
上記によれば、生体管腔治療デバイスは、第１塗布部の第１吐出口から被塗布物質（以下、第１被塗布物質ともいう）を吐出し、第２塗布部の第２吐出口から被塗布物質（以下、第２被塗布物質ともいう）を吐出することで、生体管腔の内面に所望の塗布層を形成することができる。すなわち、生体管腔の内面に接触する被塗布物質に対し、被塗布物質を被覆可能な被塗布物質の塗布層を形成することができる。例えば、被塗布物質に生体管腔を治療するための溶液を適用し、被塗布物質に被塗布物質を保護する保護溶液を適用することで、被塗布物質の塗布層により被塗布物質を被覆することができる。よって、生体管腔を良好に治療することができる。
【００１２】
この場合、拡張状態において、第１塗布部及び第２塗布部は同一平面上を周方向に沿って延在していることが好ましい。
【００１３】
生体管腔治療デバイスは、第１塗布部及び第２塗布部が拡張状態において同一平面上を周方向に沿って延在しているため、第１塗布部及び第２塗布部から塗布される第１被塗布物質及び第２被塗布物質の塗布開始位置及び塗布終了位置が容易に判断でき、生体管腔壁の治療部位に対して正確に塗布することができる。
【００１４】
さらに、前記拡張状態において、前記第２塗布部が存在する前記同一平面は、前記第１塗布部が存在する前記同一平面に対し先端方向にずれると共に平行となることが好ましい。
【００１５】
生体管腔治療デバイスは、第２塗布部が第１塗布部の先端方向にずれていることで、第１塗布部が塗布した第１被塗布物質に向けて、第２塗布部から第２被塗布物質を塗布することができる。よって、第２被塗布物質により第１被塗布物質を一層良好に覆うことができる。
【００１６】
また、前記第１吐出口は、前記第１塗布部の先端側且つ径方向外側に位置すると共に、前記第１塗布部の周方向に沿って複数設けられることが好ましい。
【００１７】
これにより、第１吐出口は、生体管腔の内面に遮断されることがなくなり、充分な量の被塗布物質を塗布することができ、しかも複数の第１吐出口から被塗布物質を均一的に吐出して処置対象に付着させることができる。
【００１８】
さらに、前記第２吐出口は、前記第２塗布部の径方向外側に位置すると共に、前記第２塗布部の周方向に沿って複数設けられるとよい。
【００１９】
第２吐出口は、第２塗布部が第１塗布部よりも内側にあり、生体管腔の内面から離間しているため、第２塗布部の径方向外側に位置しても、生体管腔の内面に遮断されることがない。よって、充分な量の第２被塗布物質を均一的に吐出することができる。
【００２０】
上記構成に加えて、前記第２吐出口は、周方向に沿う長孔に形成され、前記第２吐出口の短手方向の幅は、前記第１吐出口の径方向内側の口縁から前記第２塗布部の外周面までの間隔よりも大きく設定されているとよい。
【００２１】
このように第２吐出口の短手方向の幅が設定されていることで、第１被塗布物質に対し第２被塗布物質を容易に塗布することができる。
【００２２】
ここで、前記塗布層形成部は、基端側が前記シャフトに支持され先端側が前記シャフトの軸方向と直交する方向に拡縮自在な支持部により、前記収縮状態と前記拡張状態とに移行する構成とすることができる。
【００２３】
生体管腔治療デバイスは、支持部を有することで、生体管腔の径方向に対して塗布層形成部を簡単に拡張及び縮小することができる。よって、塗布層形成部を縮小して生体管腔内を送達し、塗布層形成部を展開して生体管腔の内面に当接又は近接させる動作を効率的に行うことができる。
【００２４】
この場合、前記第１及び第２塗布部は、可撓性を有するリング状に形成されており、前記第２塗布部は、前記第１塗布部に連結されているとよい。
【００２５】
生体管腔治療デバイスは、第１塗布部と第２塗布部が連結されていることで、支持部による拡張及び収縮作用をいずれか一方で受けると、他方も同時に拡張することができる。これにより、支持部の拡縮構造を簡単化することができる。
【００２６】
そして、前記第１塗布部と前記第２塗布部は、相互の径方向内側の内周面が面一に連なる湾曲面に形成されているとよい。
【００２７】
生体管腔治療デバイスは、湾曲面を有することで、手技時に生体管腔内を流れる体液を塗布層形成部により大きく乱すことを低減することができる。よって、塗布した第１及び第２被塗布物質に対する体液の影響を大幅に抑制することができる。
【００２８】
或いは、前記シャフトは、第１シャフトと、前記第１シャフトと平行に延在する第２シャフトとを含み、前記第１塗布部は、前記第１シャフトに連なる管体として構成され、前記拡張状態で１つの略円環形状を形成し、前記第２塗布部は、前記第２シャフトに連なる管体として構成され、前記拡張状態で前記第１塗布部の内側で略円環形状を形成する構成であってもよい。
【００２９】
このように、第１塗布部が第１シャフトに連なる管体であり、第２塗布部が第２シャフトに連なる管体であることで、生体管腔治療デバイスは、第１及び第２塗布部を充分に細い収縮状態とすることができる。よって、より細い生体管腔に対して第１及び第２被塗布物質を塗布することができる。
【００３０】
また、前記複数の塗布部は、前記拡張状態において前記第２塗布部に当接又は近接し、被塗布物質を吐出可能な第３吐出口を備える第３塗布部をさらに有してもよい。
【００３１】
生体管腔治療デバイスは、第３塗布部を有することで、被塗布物質の塗布層をさらに自由に形成することができ、所望の塗布状態とすることができる。例えば、第１及び第２被塗布物質を同じ物質にすることで塗布層の厚みを大きくして塗布層に含まれた薬剤等の除放期間を延ばすと共に、第３塗布部より形成される塗布層で第１及び第２被塗布物質を覆うことにより形成された塗布層を保護することができる。この際、第３塗布部から塗布される第３被塗布物質の塗布開始位置及び塗布終了位置を容易に判断し、生体管腔壁の治療部位に対して正確に塗布することができるように、第３塗布部は、拡張状態において同一平面上を周方向に沿って延在していることが好ましい。
【００３２】
さらに、前記第１吐出口又は前記第２吐出口は、周方向両端部の口部の開口幅が周方向中間部の口部の開口幅よりも大きいことが好ましい。
【００３３】
これにより、生体管腔治療デバイスは、周方向両端部側の口部から生体管腔の内面の周方向に第１被塗布物質や第２被塗布物質を塗布することができ、より均一な塗布層を形成することができる。
【００３４】
またさらに、前記第１塗布部の表面には、潤滑性コート剤がコーティングされているとよい。
【００３５】
このように、第１塗布部の表面に潤滑性コート剤がコーティングされていることで、生体管腔の内面に第１塗布部を当接させた状態で、生体管腔の軸方向に沿って塗布層形成部を円滑に移動させることができる。
【００３６】
また、第１塗布部の塗布する被塗布物質は、生理活性物質を含む物質であってもよい。
【００３７】
このように、第１塗布部の塗布する被塗布物質が生理活性物質を含む物質であることで、生体管腔壁の処置部位を効果的に治療することができる。
【００３８】
また、第２塗布部は、第１塗布部から塗布された被塗布物質を保護する保護物質を塗布し、保護層を形成することが好ましい。
【００３９】
このように、第１塗布部から塗布された被塗布物質を保護する保護層を形成することで、第１塗布部から塗布された被塗布物質が体液等で流されることを防止ししつつ、生体管腔壁の処置部位を良好に治療することができる。
【発明の効果】
【００４０】
本発明によれば、生体管腔治療デバイスは、処置対象に対し被塗布物質を塗布する際に、塗布層を所望の塗布状態とすることで生体管腔を良好に治療することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の一実施形態に係る治療デバイスの全体構成を示す斜視図である。
【図２】図１の治療デバイスの塗布部の拡張状態を示す正面図である。
【図３】図３Ａは、図１の塗布部の拡張状態を示す部分側面図であり、図３Ｂは、図１の塗布部の収縮状態を示す部分側面図である。
【図４】図１の塗布部の塗布状態を示す要部拡大側面図である。
【図５】図５Ａは、図２の塗布部のＶＡ−ＶＡ線断面図であり、図５Ｂは、図２の塗布部の他の構成例を示す断面図である。
【図６】図６Ａは、図１の治療デバイスを用いた動作手順を示す第１説明図であり、図６Ｂは、図６Ａに続く治療デバイスの動作手順を示す第２説明図であり、図６Ｃは、図６Ｂに続く治療デバイスの動作手順を示す第３説明図である。
【図７】図７Ａは、第１変形例に係る外側塗布部の第１吐出口を拡大して示す正面図であり、図７Ｂは、図７Ａの第１吐出口によるプレジェル溶液の吐出時の形状を示す正面図であり、図７Ｃは、図７Ｂに続くプレジェル溶液の塗布後の形状を示す正面図である。
【図８】図８Ａは、第２変形例に係る塗布部の正面図であり、図８Ｂは、図８Ａに示す塗布部の塗布状態を示す要部拡大側面図である。
【図９】図９Ａは、第３変形例に係る塗布部の正面図であり、図９Ｂは、図９Ａに示す塗布部の塗布状態を示す要部拡大側面図である。
【図１０】図１０Ａは、第４変形例に係る塗布部の正面図であり、図１０Ｂは、図１０Ａに示す塗布部を示す要部拡大側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
以下、本発明に係る生体管腔治療デバイス１０について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００４３】
図１に示す本実施形態に係る生体管腔治療デバイス１０（以下、単に治療デバイス１０ともいう）は、生体管腔である血管に被塗布物質を塗布するために用いられるデバイスである。すなわち、術者は、この治療デバイス１０を、皮膚に開けた小さな孔から血管内に挿入して、血管内を介して処置対象に送達し、この処置対象に被塗布物質を塗布するインターベンション手技を行う。特に、この治療デバイス１０は、バルーンカテーテルやステントデリバリーデバイス等の他のデバイスによる治療と併用することが可能であり、他のデバイスが処置した血管壁（血管の内面）に治療用の生理活性作用を有する被塗布物質を好適に塗布し得る。
【００４４】
例えば、バルーン血管形成術では、バルーンカテーテルにより狭窄部を押し広げる手技を行った後に、治療デバイス１０により狭窄部周辺に被塗布物質を塗布する。また、ステント留置術では、ステントを狭窄部に留置する手技を行った後に、治療デバイス１０によりステントの留置部周辺に被塗布物質を塗布する。さらに、アテレクトミーでは、アテレクトミーデバイスにより血管壁に堆積したアテローム（粥種）や石灰化病変の除去を行った後に、治療デバイス１０により除去部周辺に被塗布物質を塗布する。或いは、交感神経アブレーション治療では、血管壁の内部を通る交感神経を切断する処置を行った後に、治療デバイス１０により処置箇所周辺の血管壁に被塗布物質を塗布する。さらにまた、急性心筋梗塞の主な原因とされるバルネラブルプラーク破裂の予防処置として、破裂の可能性のあるプラーク上に被塗布物質を塗布することにより、プラークの破裂を事前に防ぐことが可能となる。
【００４５】
なお、この治療デバイス１０は、上記の使用方法に限定されず様々な用途に用いることが可能であり、また種々の生体管腔（例えば、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等）内の治療に適用できることは勿論である。
【００４６】
血管の処置対象に塗布される被塗布物質は、血管を治療する機能（改善や保護を含む）を有するものであり、例えば、血管壁に対し強い接着力を発揮するアルギネート−カテコールが挙げられる。既述したように、アルギネート−カテコールは、血管内で短時間にゲル化する。このため、処置対象に生じた炎症等を保護しつつ、処置対象の再狭窄や血栓の発生を抑止することができる。勿論、塗布される物質は、アルギネート−カテコールに限定されるものではなく、例えば、ヘパリン、ヒアルロン酸等の多糖類、ベタイン系の高分子、或いはポリエチレングリコールのカテコール修飾物等が挙げられる。また、被塗布物質に加えて、生物学的生理活性物質を含む種々の薬剤を同時に適用してもよいことは勿論である。例えば、被塗布物質がアルギネート−カテコール等の血管内でゲル化する物質の場合、被塗布物質に薬剤や薬剤内包粒子を混合して処置対象に適応することで、被塗布物質がゲル化後、ゲルで血管壁を保護し、且つ、処置対象に薬剤を除放させることができる。
【００４７】
以下の説明では、アルギネート−カテコールを含む薬剤を塗布する治療デバイス１０について代表的に説明していく。特に、塗布する溶液は、ｐＨの調整によりアルカリ性とすることで、時間経過と共に粘性が増加していく状態となっている。以下の説明では、血管に塗布する際の被塗布物質をプレジェル溶液という。プレジェル溶液は、血管への塗布後に短時間にゲル化し（留置してもよい程度の粘性となり）ジェル状の塗布層を形成する。
【００４８】
本実施形態に係る治療デバイス１０は、長尺なシャフト１２と、シャフト１２の先端部に設けられる支持部１４と、支持部１４の先端に支持される塗布層形成部１６とを有する。塗布層形成部１６は、２層の被塗布物質を塗布するように外側塗布部１８（第１塗布部）と内側塗布部２０（第２塗布部）の２重構造となっている。外側塗布部１８はプレジェル溶液を吐出する第１吐出口２２を複数備え、内側塗布部２０は保護溶液を吐出する第２吐出口２４を複数備える。また、治療デバイス１０は、支持部１４、外側塗布部１８及び内側塗布部２０を収容して血管内を送達可能なシース２６を有する。
【００４９】
シャフト１２は、棒部材であり、シース２６に収容可能な外径に形成され、塗布層形成部１６を処置対象に到達し得る全長及び太さ（外径）に形成されている。シャフト１２の先端部には、支持部１４として構成される複数（６本）のフレーム２８が連結されており、シャフト１２、支持部１４及び塗布層形成部１６は、血管に対し一体的に進退可能となっている。
【００５０】
一方、シャフト１２の基端部には、術者が把持し易いようにシャフト１２よりも大径なハブ３０が設けられている。ハブ３０は、例えば、シャフト１２が連結される先端側の可動部３２と、可動部３２に収容可能に覆われる基端側の固定部３４とを有し、固定部３４に対し可動部３２が進退移動することによりシャフト１２が進退移動できるように構成されている。この可動部３２の進退移動は、術者の他にアクチュエータ３６により実施可能となっている。このアクチュエータ３６としては、例えば、本出願人が先に出願した特開２０１１−１５２２７４号公報に開示されている外部駆動装置等を好適に適用することができる。なお、シャフト１２を進退移動させる構成は適宜設計してよく、例えば、治療デバイス１０は、シャフト１２が連結されるハブ３０全体をアクチュエータ３６により進退移動させてもよい。
【００５１】
ハブ３０（可動部３２）の外周面には、第１及び第２ポート３８、４０が設けられる。また、ハブ３０の内部には、可動部３２の内部を軸方向に延びる第１及び第２ハブ流路３０ａ、３０ｂが設けられる。第１ハブ流路３０ａの基端側は、可動部３２内において第１ポート３８内に設けられた第１ポート流路３８ａに連通している。第２ハブ流路３０ｂの基端側は、可動部３２内において第２ポート４０内に設けられた第２ポート流路４０ａに連通している。
【００５２】
第１ポート３８には、プレジェル溶液を供給する第１供給装置４２が接続される。第１供給装置４２は、例えば、充分な量のプレジェル溶液を貯留可能なリザーバであり、また術者等の操作によりプレジェル溶液の供給量を制御して出力するシリンジとしての機能も有する。プレジェル溶液は、所望のタイミングで第１供給装置４２から第１ポート３８の第１ポート流路３８ａに供給される。
【００５３】
第２ポート４０には、保護溶液を供給する第２供給装置４４が接続される。第２供給装置４４も、第１供給装置４２と同様の構成を採ることができ、保護溶液を所望のタイミングで第２ポート４０の第２ポート流路４０ａに供給することが可能である。
【００５４】
ここで、保護溶液は、プレジェル溶液の表面を覆うように塗布されることにより、プレジェル溶液を血液の流れから保護する機能を有する。上述したように、プレジェル溶液は、塗布後に時間経過と共に粘性が増加してゲル化していくが、保護溶液は、少なくともプレジェル溶液がゲル化するまでの間、プレジェル溶液を覆って血液の影響を抑止するために塗布される。保護溶液は、時間経過にともない徐々に血液中に溶解する構成となっていてもよい。保護溶液が溶解された段階では、ゲル化したプレジェル溶液の塗布層、すなわち血流に流されにくいプレジェル溶液の塗布層が血管の内面に確実に付着された状態が構築される。
【００５５】
保護溶液として適用し得る物質は、特に限定されるものではないが、例えば、ヒアルロン酸ナトリウム、ヘパリン、アガロース、硫酸コンドロイチン、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ナトリウムカルボキシルメチルセルロース等の糖類液、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール等のポリマー溶液が挙げられる。また、保護溶液に放射線造影性を有する材料を含ませることで、プレジェル溶液の塗布位置や保護液の溶解状態等を確認することもできる。
【００５６】
一方、ハブ３０内で軸方向に延びる第１ハブ流路３０ａの先端側は、可動部３２の先端面に接続された第１チューブ４６の第１チューブ流路４６ａ（第１流路）に連通している。また、第２ハブ流路３０ｂの先端側は、可動部３２の先端面に接続された第２チューブ４８の第２チューブ流路４８ａ（第２流路）に連通している。
【００５７】
第１及び第２チューブ４６、４８は、ハブ３０（可動部３２）からシャフト１２の側面に沿って設けられ、治療デバイス１０の先端方向に延びている。第１及び第２チューブ流路４６ａ、４８ａは、各チューブ内で所定の内径（プレジェル溶液又は保護溶液を流通可能な内径）を有し、各チューブの先端から基端にわたって設けられている。
【００５８】
図２に示すように、第１チューブ４６は、先端側において複数本（３本）の第１細径チューブ５０に分岐されている。第１細径チューブ５０は、基端側の連結部分から先端方向に延び、その延出端部がリング状の外側塗布部１８に接続されている。３本の第１細径チューブ５０は、外側塗布部１８の基端面側且つ上面側に対し等間隔（１２０°間隔）に接続されている。また、第１細径チューブ５０の内部には、第１チューブ流路４６ａから分枝した第１チューブ分流路５０ａが設けられている。
【００５９】
また、第２チューブ４８も、先端側において複数本（３本）の第２細径チューブ５２に分岐されている。第２細径チューブ５２は、基端側の連結部分から先端方向に延び、その延出端部がリング状の内側塗布部２０に接続されている。３本の第２細径チューブ５２は、内側塗布部２０に対し等間隔（１２０°間隔）に接続されている。また、第２細径チューブ５２の内部には、第２チューブ流路４８ａから分枝した第２チューブ分流路５２ａが設けられている。
【００６０】
つまり、治療デバイス１０は、第１供給装置４２からプレジェル溶液を、第１ポート流路３８ａ、第１ハブ流路３０ａ、第１チューブ流路４６ａ、第１チューブ分流路５０ａを介して、外側塗布部１８に導く。同様に、第２供給装置４４から保護溶液を、第２ポート流路４０ａ、第２ハブ流路３０ｂ、第２チューブ流路４８ａ、第２チューブ分流路５２ａを介して、内側塗布部２０に導く。
【００６１】
次に、図２、図３Ａ及び図３Ｂを参照して、シャフト１２の先端部の構成（支持部１４、塗布層形成部１６）について具体的に説明する。６本のフレーム２８（支持部１４）は、シース２６から露出された自然状態で、シャフト１２の連結部分から先端方向且つ径方向外側に向かって延出する。これら６本のフレーム２８の基端部は、図２に示す正面視で、シャフト１２の軸回りに沿って等間隔（６０°間隔）に連結されている。シャフト１２は、基端部から放射状に広がり、相互の先端部が最も離間する。塗布層形成部１６は各フレーム２８の先端部を架橋するように取り付けられる。
【００６２】
また、６本のフレーム２８は、所定の弾性力を有するようにシャフト１２に連結支持されており、相互の先端部は弾性的に近接自在となっている。６本のフレーム２８とシャフト１２の連結部分は、鋳造や切削により連設される、又は溶接接合される等の加工によって、金属的に一体化されていることが好ましい。これにより、フレーム２８は、自然状態において、その傾斜角度（シャフト１２の軸心に対する傾き）が所定角度をなすようにシャフト１２に支持される。
【００６３】
シャフト１２及びフレーム２８は、特に、形状記憶性を有する金属によって構成されることが好ましい。このような材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金（ナイチノール）のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。勿論、フレーム２８の先端部が弾性的に揺動できれば、その材料は特に限定されるものではなく、高分子材料等の樹脂を用いてもよい。高分子材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料を組み合わせたものが挙げられる。
【００６４】
また、フレーム２８は、体温で形状が変化（例えば、拡径）できるような形状記憶樹脂を用いてもよい。これによりフレーム２８は、体内で塗布層形成部１６の接触状態（拡張状態）を容易に構築することができる。
【００６５】
６本のフレーム２８の放射形状は、比較的弱い弾性力で維持されており、シース２６の内周面に当接することにより容易に弾性変形がなされる。シース２６は、血管の内径よりも小径な外径を有し且つ可撓性を有する管体からなり、その内部にはシャフト１２、支持部１４及び塗布層形成部１６を収容可能な収容ルーメン５４が軸方向に貫通形成されている。塗布層形成部１６は、収容ルーメン５４の先端開口付近に収容される。
【００６６】
シース２６の基端部は、塗布層形成部１６が処置対象に送達された状態で、生体外部に露出するようになっており、この基端部には径方向外側に拡径した操作板２６ａ（シース操作部）が形成されている。シース２６は、操作板２６ａが操作されることで、塗布層形成部１６と相対的な進退移動がなされる。また、シース２６は、ガイドワイヤ（図示せず）を収容ルーメン５４に通す構成になっているが、ガイドワイヤを途中位置から導出するラピッドエクスチェンジタイプに構成されていてもよい。
【００６７】
フレーム２８を収容ルーメン５４に収容した状態では、図３Ｂに示すように、シース２６の内面に押圧されて、６本のフレーム２８の先端部が互いに近接する。これにより、塗布層形成部１６も径方向内側に縮径してシース２６内に一緒に収容される。そして、６本のフレーム２８がシース２６から露出されると、各フレーム２８の弾性復元力によって、先端部が互いに離間するように作用する。これにより、塗布層形成部１６も径方向外側に拡張される。
【００６８】
塗布層形成部１６の一方である外側塗布部１８は、正面視（図２参照）で、リング状に形成された無端状管体である。外側塗布部１８の先端面１８ａは、シャフト１２の軸方向と直交する（図３Ａ参照）。拡張状態における外側塗布部１８の外径は、例えば、処置対象が存在する血管の内径に一致する、又は血管の内径よりも若干大径となるように設定されることが望ましい。これにより、塗布層形成部１６を適度な押圧力で血管の内面に接触させることができ、血管壁を不当に押圧して傷付けることを回避できる。
【００６９】
図３Ａ及び図３Ｂに示すように、外側塗布部１８の基端面には、周方向に沿って等間隔に６つの筒状部５６が設けられ、６つの筒状部５６は斜め基端方向に突出している。各筒状部５６には、突出方向に孔（図示せず）が形成されており、この孔にはフレーム２８の先端部が挿入固定される。すなわち、６つの筒状部５６と６つのフレーム２８が連結されることで、塗布層形成部１６が支持部１４に拡縮可能に支持される。
【００７０】
また、外側塗布部１８の表面には、潤滑性コート剤５８がコーティングされていることが好ましい。潤滑性コート剤５８は、血管の内面に外側塗布部１８を当接させた状態で、外側塗布部１８を血管の軸方向に円滑に移動可能とする。
【００７１】
外側塗布部１８の径方向内側且つ先端面１８ａ側には、内側塗布部２０が連結されている。内側塗布部２０は、外側塗布部１８よりも１周り小さいリング状に形成された無端状管体である。内側塗布部２０の先端面２０ａは、側面視で、外側塗布部１８の先端面１８ａから先端方向に突出し、且つ外側塗布部１８の先端面１８ａに平行となっている。内側塗布部２０は、例えば外側塗布部１８に対して、例えば、接着、融着、縫合等の適宜の接合手段により連結される。このように構成することで、外側塗布部１８又は内側塗布部２０のいずれか一方が拡張及び収縮作用を受けると、他方も同時に拡張及び収縮するため、外側塗布部１８と内側塗布部２０の拡張及び収縮操作が容易になる。
【００７２】
よって、塗布層形成部１６は、シース２６内の収容状態で、外側塗布部１８と内側塗布部２０の両方が周方向に撓むことにより、塗布層形成部１６全体が収縮される。そして、フレーム２８と塗布層形成部１６がシース２６から露出されると、フレーム２８の弾性復元力により外側塗布部１８の周長が延長されて拡張し、この外側塗布部１８の拡張にともない内側塗布部２０も一緒に拡張する。なお、外側塗布部１８と内側塗布部２０は、互いに連結されず、別々に拡張する構成でもよい。また、内側塗布部２０側に支持部１４が連結され、内側塗布部２０の拡張にともない外側塗布部１８が拡張する構成でもよい。
【００７３】
外側塗布部１８や内側塗布部２０を構成する材料は、拡張状態でリング状を呈する復元性を有し、且つシース２６に収容可能な収縮状態となる可撓性を有することが好ましい。このような材料としては、例えば、織物、編物、不織布、紙材のような繊維性多孔質膜、その他、非繊維性多孔質膜、高分子シートのような緻密膜等を挙げることができる。織物を構成する繊維としては、例えば、セルロース繊維、綿、リンター、カポック、亜麻、大麻、ラミー、絹、羊毛等の天然繊維、ナイロン（ポリアミド）、テトロン、レーヨン、キュプラ、アセテート、ビニロン、アクリル、ポリエチレンテレフタレート（ポリエステル）、ポリプロピレン等の化学繊維、又はこれら天然及び化学繊維のうちの２以上の組み合わせ（混紡等）等が挙げられる。また、外側塗布部１８又は内側塗布部２０の内部に形状記憶性を有するリング状の芯材（図示せず）を設けて、この芯材の弾性復元力により拡張形状を誘導させてもよい。さらに、外側塗布部１８と内側塗布部２０の構成材料は、同じでもよく、異なっていてもよい。
【００７４】
外側塗布部１８の基端面には、図２及び図３Ａに示すように、３つの筒状部５６の隣接箇所に３本の第１細径チューブ５０がそれぞれ接続されている。外側塗布部１８の内部には、リング状に沿って周回する外側流路６０が形成されており、この外側流路６０と第１細径チューブ５０の第１チューブ分流路５０ａが連通している。また、外側流路６０は、外側塗布部１８の周方向に沿って複数形成された第１吐出口２２に連通している。従って、外側塗布部１８は、第１チューブ分流路５０ａを介してプレジェル溶液が供給され、外側流路６０に沿ってプレジェル溶液を周方向に流動させて第１吐出口２２から吐出させる。
【００７５】
内側塗布部２０の内周面には、第１細径チューブ５０と周方向の位相がずれるように、３本の第２細径チューブ５２がそれぞれ接続されている。内側塗布部２０の内部には、リング状に沿って周回する内側流路６２が形成されており、この内側流路６２と第２細径チューブ５２の第２チューブ分流路５２ａが連通している。また、内側流路６２は、内側塗布部２０の周方向に沿って複数形成された第２吐出口２４に連通している。従って、内側塗布部２０は、第２チューブ分流路５２ａを介して保護溶液が供給され、内側流路６２に沿って保護溶液を周方向に流動させて第２吐出口２４から吐出させる。
【００７６】
すなわち、塗布層形成部１６は、図４に示すように、外側塗布部１８と内側塗布部２０により、血管の内面でプレジェル溶液と保護溶液を２層の塗布層にして塗布する構成となっている。第１吐出口２２と第２吐出口２４の配置位置及び形状は、２層の塗布層を良好に形成するために適切に設定される。例えば、第１吐出口２２と第２吐出口２４は、治療デバイス１０を先端側から平面視した際に内側塗布部２０の周方向に同一の位置にあってもよい。これにより、外側塗布部１８により形成される塗布層を、内側塗布部２０により形成される保護層により確実に保護することができる。なお、治療デバイス１０は、治療デバイス１０を先端から平面視した際、内側塗布部２０の周方向に第１吐出口２２と第２吐出口２４の少なくとも一部が重なるように配置しておけば、外側塗布部１８により形成される塗布層を、内側塗布部２０により形成される保護層で保護することができる。
【００７７】
複数の第１吐出口２２は、リング状の外側塗布部１８の先端面１８ａ側且つ径方向外側（外周面１８ｂ側）に形成されている。より具体的には、外側塗布部１８の径方向外側の外周面１８ｂが血管の内面に接した状態で、血管の内面付近にあって内面を斜めに臨むように配置される。つまり、第１吐出口２２は、血管の内面に閉塞されることなく、その開口部分が血管内に開口する。
【００７８】
複数の第２吐出口２４は、リング状の内側塗布部２０の径方向外側の外周面２０ｂに沿って形成されている。すなわち、第２吐出口２４は血管の内面に離間した状態で対向している（臨んでいる）。よって、第２吐出口２４を外周面２０ｂに配置しても、内側塗布部２０は血管の内面で第２吐出口２４を閉塞することがない。しかも、第２吐出口２４は、プレジェル溶液を覆うための保護溶液を塗布するものであり、第１吐出口２２が吐出したプレジェル溶液に対し直ぐに保護溶液を塗布することができる。
【００７９】
また、第２吐出口２４は、プレジェル溶液をより充分に覆うために、第２吐出口２４の短手方向の幅ｒ（シャフト１２の軸方向に平行な方向の幅）が適切に設計されることが好ましい。具体的には、外側塗布部１８の第１吐出口２２の内側口縁２２ａから内側塗布部２０の径方向外側の外周面２０ｂまでの間隔ｄとした場合に、第２吐出口２４の幅ｒと間隔ｄの関係が、ｒ≧ｄとなるように設定する。なお、図７の第２吐出口２４Ａのように長手方向両端の端部口部６６が広く形成されている場合、ここでの幅ｒは、第２吐出口２４全体の短手方向の平均な幅寸法である。
【００８０】
ここで、間隔ｄは、プレジェル溶液の塗布層に対する保護溶液の吐出距離に相当する。そのため、第２吐出口２４の幅ｒを間隔ｄよりも大きくすることで、プレジェル溶液に対し保護溶液を充分に吐出することができ、プレジェル溶液の塗布層に対し保護溶液の塗布層を良好に形成することができる。
【００８１】
第１及び第２吐出口２２、２４は、リング状の塗布層形成部１６に沿った長孔に形成されている。このように形成されることで、第１及び第２吐出口２２、２４は、血管の内面の周回りに沿って、プレジェル溶液Ｐを均等的に吐出することができる。
【００８２】
さらに、図５Ａに示すように、治療デバイス１０は、塗布層形成部１６の径方向内側において滑らかな内周面に形成されている。すなわち、外側塗布部１８と内側塗布部２０は、塗布層形成部１６の径方向内側において、同じ曲率の湾曲面６８を構成して面一に連なっている。この塗布層形成部１６の湾曲面６８は、血管内を流れる血液が塗布層形成部１６を通過する際に、湾曲面６８を緩やかに回り込むように血液を流動するため、乱流を引き起こしにくく、プレジェル溶液の塗布層と保護溶液の塗布層を血流下においても良好に保つことができる。また、このように塗布層形成部１６の内周面を構成すると、外側塗布部１８において、粘性の高いプレジェル溶液を流通する外側流路６０の流路断面積を充分に広いものとすることができる。
【００８３】
なお、外側塗布部１８の他の構成例として、図５Ｂに示すように、外側塗布部１８Ａは、内側塗布部２０が連結される径方向内側部分を、外側流路６０がない中実部６９に構成してもよい。この中実部６９は、例えば、フレーム２８の取付部として機能させることで、塗布層形成部１６は、フレーム２８を取り付ける筒状部５６を省くことができる。
【００８４】
本実施形態に係る治療デバイス１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００８５】
治療デバイス１０は、手技の一例として、他のデバイスを使用して血管８０（図６Ａ参照）を処置した後に、血管８０の治療部位（処置対象Ａ）にプレジェル溶液を塗布する際に適用される。以下の説明では、アテレクトミーデバイス（図示せず）によるアテレクトミーを行った後の治療デバイス１０の使用例について代表的に説明していく。
【００８６】
術者は、この手技において、先ず血管内造影法や血管内超音波診断法により病変部の形態を特定する。次に、例えばセルジンガー法によって、大腿部等から経皮的に血管８０内にガイドワイヤを導入し、アテレクトミーデバイスをこのガイドワイヤに沿って進行させる。そして、堆積されたアテロームをアテレクトミーデバイスにより除去（例えば、削り取る、粉砕する又は吸引する等）することで、処置対象Ａの内面を血液が充分に流通可能な内径とする。処置後は、アテレクトミーデバイスを血管８０内から引き抜くことでアテレクトミーが終了する。
【００８７】
このアテレクトミーにより血管８０の内面８０ａに損傷等が生じた可能性を考慮し、次に治療デバイス１０を血管８０内に挿入して、アテロームが除去された処置対象Ａにプレジェル溶液Ｐを塗布する。
【００８８】
この場合、治療デバイス１０の先端部を処置対象Ａに送達する送達ステップを実施する。送達ステップでは、図６Ａに示すように、シース２６の収容ルーメン５４にシャフト１２、支持部１４及び塗布層形成部１６が収容された治療デバイス１０を、アテレクトミーデバイスと同じ挿入箇所から挿入する。血管８０内の送達時には、先行して挿入されたガイドワイヤ（図示せず）をシース２６に挿通させることで、ガイドワイヤに沿って治療デバイス１０が案内される。術者は、Ｘ線造影下に、治療デバイス１０の先端部が処置対象Ａを越えたことを判別すると、送達を停止する。
【００８９】
送達ステップの後は、図６Ｂに示すように、塗布層形成部１６を展開させる展開ステップを実施する。この展開ステップでは、シース２６の基端部に設けられた操作板２６ａ（図１参照）を後退操作することにより、シース２６を後退移動させる。これにより、シース２６の先端開口から塗布層形成部１６及びフレーム２８が露出し、塗布層形成部１６はフレーム２８の弾性復元力により径方向外側に拡張する。そして、フレーム２８の拡張力を受けた外側塗布部１８が血管８０の内面８０ａに当接して、第１吐出口２２を内面８０ａの近傍位置に配置する。また、内側塗布部２０は、外側塗布部１８の拡張に伴い一緒に拡張して、第２吐出口２４を血管８０の内面８０ａに近い位置で対向配置する。なお、外側塗布部１８は、第１吐出口２２が内面８０ａの近傍位置に配置されれば当接しなくてもよい。
【００９０】
展開ステップの後は、図６Ｃに示すように、塗布層形成部１６により処置対象Ａに、アルカリ性の溶液として調整されたプレジェル溶液Ｐ及び保護溶液Ｇを塗布する塗布ステップと、治療デバイス１０を後退移動させる移動ステップとを実施する。すなわち、治療デバイス１０は、プレジェル溶液Ｐと保護溶液Ｇを塗布しつつ移動することで、移動方向に沿ってプレジェル溶液Ｐと保護溶液Ｇの塗布層Ｃ（プレジェル溶液Ｐの塗布層ＣＰ、保護溶液の塗布層ＣＧ）を形成する。
【００９１】
塗布ステップでは、第１供給装置４２を駆動しプレジェル溶液Ｐを治療デバイス１０に供給する。治療デバイス１０に供給されたプレジェル溶液Ｐは、第１ポート流路３８ａ、第１ハブ流路３０ａ、第１チューブ流路４６ａ、第１チューブ分流路５０ａ、外側流路６０を介して第１吐出口２２から吐出される。第１吐出口２２は、外側塗布部１８の先端面且つ径方向外側に配置されている。このため、第１吐出口２２は、プレジェル溶液Ｐを血管８０の内面８０ａに確実に付着するように吐出することができる。
【００９２】
また、第１吐出口２２は、外側塗布部１８の周方向に沿って複数設けられているので、血管８０の全周にわたってプレジェル溶液Ｐを均一的に塗布する。従って、治療デバイス１０は、粘性が高いプレジェル溶液Ｐでも塗布ムラや塗り損じ等を低減して塗布することができる。
【００９３】
また塗布ステップでは、第２供給装置４４を駆動し保護溶液Ｇを治療デバイス１０に供給する。治療デバイス１０に供給された保護溶液Ｇは、第２ポート流路４０ａ、第２ハブ流路３０ｂ、第２チューブ流路４８ａ、第２チューブ分流路５２ａ、内側流路６２を介して第２吐出口２４から吐出される。第２吐出口２４は、血管８０の内面８０ａ近くで非接触状態となっており、さらに内側塗布部２０の径方向外側に形成されている。このため、第２吐出口２４は、保護溶液Ｇを血管８０の内面８０ａ及びプレジェル溶液Ｐに確実に吐出することができる。
【００９４】
また、第２吐出口２４も、内側塗布部２０の周方向に沿って複数設けられている。従って、治療デバイス１０は、保護溶液Ｇも塗布ムラや塗り損じ等を低減して塗布することができる。第２吐出口２４は、プレジェル溶液Ｐに対し、充分な（間隔ｄに応じた）クリアランスをあけて保護溶液Ｇを垂直に吐出するので、プレジェル溶液Ｐの上に確実に塗布することができる。
【００９５】
一方、移動ステップでは、アクチュエータ３６をハブ３０に取り付け、アクチュエータ３６により可動部３２を固定部３４に対し等速度で後退移動させる。従って、塗布ステップ中に、処置対象Ａに重なる位置にある塗布層形成部１６も等速度で後退移動し、血管８０の軸方向に沿ってプレジェル溶液Ｐ及び保護溶液Ｇを均一的に塗布することができる。塗布層形成部１６の後退速度は、プレジェル溶液Ｐや保護溶液Ｇの塗布層Ｃが途切れないように、プレジェル溶液Ｐや保護溶液Ｇの吐出量（吐出速度）に応じて適宜設定するとよい。
【００９６】
上述したように、外側塗布部１８の表面には、潤滑性コート剤５８がコーティングされている。このため、血管８０の内面８０ａに外側塗布部１８を当接させた状態で、血管８０の軸方向に沿って塗布層形成部１６を円滑に後退移動させることができる。
【００９７】
プレジェル溶液Ｐと保護溶液Ｇの塗布開始タイミングは、保護溶液Ｇの吐出を先に開始して治療デバイス１０を多少後退してからプレジェル溶液Ｐを吐出する。これにより、プレジェル溶液Ｐの塗布層ＣＰの先端側が保護溶液Ｇの塗布層ＣＧに覆われる。逆に、塗布終了タイミングは、プレジェル溶液Ｐの吐出を先に終了して、さらに治療デバイス１０を多少後退した段階で保護溶液Ｇの吐出を停止する。これにより、プレジェル溶液Ｐの塗布層ＣＰの基端側が保護溶液Ｇの塗布層ＣＧに覆われる。その結果、プレジェル溶液Ｐ全体が保護溶液Ｇに覆われることになり、血液の影響を抑止することができる。なお、塗布開始タイミングや塗布終了タイミングは、特に限定されないことは勿論である。
【００９８】
また、この治療デバイス１０の手技では、血管８０内を血液が流動した状態で、プレジェル溶液Ｐ及び保護溶液Ｇの吐出を行う。この際、図５Ａに示すように、塗布層形成部１６の内周面が湾曲面６８に形成されていることで、血液は、血流を大きく乱すことなく塗布層形成部１６を通過する。このため、外側塗布部１８や内側塗布部２０から塗布されたプレジェル溶液Ｐや保護溶液Ｇは、比較的穏やかな血流により、良好な塗布状態を構築することができる。
【００９９】
プレジェル溶液Ｐ及び保護溶液Ｇの塗布が終了した後は、治療デバイス１０を血管８０内から後退移動させる後退移動ステップを実施する。この後退移動ステップでは、シース２６を進出移動させて、フレーム２８及び塗布層形成部１６を収容ルーメン５４に再び収容する。従って、処置対象Ａからフレーム２８及び塗布層形成部１６をスムーズに後退移動させて、治療デバイス１０を生体内から抜去することができる。
【０１００】
そして、塗布されたプレジェル溶液Ｐは、保護溶液Ｇに覆われた状態で、カテコール基が血管壁と反応することで、血管壁への付着が積極的に促される。また、塗布されたプレジェル溶液Ｐは、アルカリ性の溶液として調整された時点から、ゲル化反応が開始されている。その結果、血管８０の内面８０ａ上には、吐出時よりもさらに粘性が高くなったジェル状の塗布層ＣＰが形成される。
【０１０１】
一方、塗布される保護溶液Ｇは、プレジェル溶液Ｐよりも粘性が低く設定されている。このため、血管８０内を流れる血流により、保護溶液Ｇの塗布層ＣＧが先に影響を受けて徐々に流される。この間に、プレジェル溶液Ｐがゲル化し、ジェル状の塗布層ＣＰとなるので、血管８０の処置対象Ａを良好に治療することができる。
【０１０２】
以上のように、本実施形態に係る治療デバイス１０によれば、外側塗布部１８の第１吐出口２２からプレジェル溶液Ｐを吐出し、内側塗布部２０の第２吐出口２４から保護溶液Ｇを吐出することで、血管８０の内面８０ａに所望の塗布層Ｃを形成することができる。すなわち、血管８０の内面８０ａに接触するプレジェル溶液Ｐの塗布層ＣＰに対し、保護溶液Ｇの塗布層ＣＧを形成する。これにより生体管腔を良好に治療することができる。
【０１０３】
この場合、治療デバイス１０は、内側塗布部２０が外側塗布部１８の先端方向にずれていることで、外側塗布部１８が塗布したプレジェル溶液Ｐに向けて、保護溶液Ｇを塗布することができる。よって、保護溶液Ｇによりプレジェル溶液Ｐを一層良好に覆うことができる。
【０１０４】
また、第１吐出口２２は、外側塗布部１８の先端側且つ径方向外側に位置することで、血管８０の内面８０ａに遮断されることがなくなり、充分な量のプレジェル溶液Ｐを塗布することができる。さらに、第１及び第２吐出口２２、２４は、塗布層形成部１６の周方向に沿って複数設けられることで、血管８０の内面８０ａの周方向に沿って塗布層Ｃを均一的に形成することができる。そして、第２吐出口２４は、内側塗布部２０が外側塗布部１８よりも内側にあるため、血管８０の内面８０ａから離間し、内側塗布部２０の径方向外側に位置しても、血管８０の内面８０ａに遮断されることなく、保護溶液Ｇを吐出することができる。
【０１０５】
さらに、治療デバイス１０は、支持部１４を有することで、血管８０の径方向に対して塗布層形成部１６を簡単に拡張及び縮小することができる。よって、塗布層形成部１６を縮小して血管８０内を送達し、塗布層形成部１６を展開して血管８０の内面８０ａに当接又は近接させる動作を効率的に行うことができる。そして、外側塗布部１８と内側塗布部２０が連結されていることで、支持部１４による拡張及び収縮作用を外側塗布部１８で受けると、内側塗布部２０も同時に拡張することができる。これにより、支持部１４の拡縮構造を簡単化することができる。
【０１０６】
またさらに、治療デバイス１０は、湾曲面６８を有することで、手技時に血管８０内を流れる血液を塗布層形成部１６により大きく乱すことを低減することができる。よって、塗布したプレジェル溶液Ｐ及び保護溶液Ｇに対する血液の影響を大幅に抑制することができる。
【０１０７】
なお、治療デバイス１０は、上述した構成に限定されるものではなく、種々の変形例や応用例を取り得る。例えば、塗布層形成部１６（外側塗布部１８、内側塗布部２０）に対しプレジェル溶液や保護溶液を供給する構成は、特に限定されるものではなく、種々の構成をとり得る。その一例として、治療デバイス１０は、シャフト１２やフレーム２８の内部に供給用ルーメンを形成して、塗布層形成部１６にプレジェル溶液や保護溶液を供給してもよく、これによりチューブを減らすことができる。
【０１０８】
また、実施形態では、第１被塗布物質（プレジェル溶液）と第２被塗布物質（保護溶液）が異なる物質として記載しているが、第１被塗布物質を保護するという観点では第１被塗布物質と第２被塗布物質が同じ物質であってもよい。この場合、第２被塗布物質は、第１被塗布物質により形成された塗布層が血流等の体液のシアストレスにより流れないように、第１被塗布物質とは粘度や比重が異なる物性であることが好ましい。
【０１０９】
以下、治療デバイス１０の他の変形例をいくつか説明していく。なお、以下の説明において本実施形態に係る治療デバイス１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成については、同じ符号を付しその詳細な説明については省略する。
【０１１０】
図７Ａに示す第１変形例に係る第１及び第２吐出口２２Ａ、２４Ａは、図１に示す第１又は第２吐出口２２、２４と異なる形状に形成される。第１吐出口２２Ａと第２吐出口２４Ａは略同じ形状に形成されるため、以下、第１吐出口２２Ａについて代表的に説明していく。
【０１１１】
第１吐出口２２Ａは、周方向（長手方向）中間部の中央口部６４が短手方向にやや狭く、周方向（長手方向）両端の端部口部６６が短手方向にやや広い開口幅を有する。また、端部口部６６は、外側塗布部１８の径方向内側寄りの口縁６６ａが径方向内側に盛り上がる形状に形成され、径方向外側寄りの口縁６６ｂは、中央口部６４の口縁６４ａに沿って直線状に延びている。
【０１１２】
第１吐出口２２Ａをこのように形成すると、プレジェル溶液は、図７Ｂに示すように、この孔形に応じて吐出されることになる。すなわち、各第１吐出口２２Ａは、血管の内面に対し周方向両端部側において多量のプレジェル溶液Ｐを吐出し、長手方向中央部側において両端部より少ないプレジェル溶液Ｐを吐出する。そうすると、プレジェル溶液Ｐは、塗布直後に、２つの第１吐出口２２Ａの間で塗布されない領域に対し両端部側の盛り上り部分Ｐ１が周方向に流動する。その結果、図７Ｃに示すように、プレジェル溶液Ｐは塗布後に略均等的な高さの塗布層ＣＰになる。
【０１１３】
第１吐出口２２Ａの中央口部６４や端部口部６６の大きさは、隣接し合う第１吐出口２２Ａ間の間隔やプレジェル溶液の粘性等に応じて適宜設定し得る。例えば、粘性が高い場合には端部口部６６をより大きくし、粘性が低い場合には端部口部６６を小さく形成するとよい。
【０１１４】
要するに、第１及び第２吐出口の形状は、自由に設計することが可能であり、例えば丸孔や多角形孔に形成してもよい。また、第１吐出口と第２吐出口の形状は互いに異なってもよく、例えば、第１吐出口が図７Ａに示す形状で、第２吐出口が長孔（図２参照）でもよい。さらに、第１吐出口の周方向の形成位置と第２吐出口の周方向の形成位置は、位相がずれてもよい。
【０１１５】
図８Ａ及び図８Ｂに示す第２変形例に係る塗布層形成部１６Ａは、外側塗布部１８の先端面１８ａ（同一平面）と、内側塗布部２０の先端面２０ａ（同一平面）がシャフト１２の軸方向に重なる位置に設けられている。このため、内側塗布部２０に設けられる第２吐出口２４Ａは、先端面２０ａ寄りに設けられている。このように外側塗布部１８と内側塗布部２０が軸方向に重なっていても、プレジェル溶液Ｐと保護溶液Ｇを血管８０の内面８０ａで先端方向に向けて吐出することで、プレジェル溶液Ｐと保護溶液Ｇが２重となる塗布層Ｃを形成することができる。
【０１１６】
図９Ａ及び図９Ｂに示す第３変形例に係る塗布層形成部１６Ｂは、リング状の管体を３重に重ねた構成となっている。すなわち、塗布層形成部１６Ｂは、径方向外側から径方向内側に向かって、外側塗布部９０（第１塗布部）、中間塗布部９２（第２塗布部）、内側塗布部９４（第３塗布部）を備える。この場合、外側塗布部９０には周方向に沿って第１吐出口９１が設けられ、中間塗布部９２には周方向に沿って第２吐出口９３が設けられ、内側塗布部９４には周方向に沿って第３吐出口９５が設けられる。従って、治療デバイス１０は、第１〜第３吐出口９１、９３、９５を有することにより様々な塗布方法を実施することができる。例えば、外側塗布部９０の第１吐出口９１及び中間塗布部９２の第２吐出口９３からプレジェル溶液Ｐを吐出し、内側塗布部９４の第３吐出口９５から保護溶液Ｇを吐出することで、プレジェル溶液Ｐの厚い層を形成することができる。
【０１１７】
また、処置対象に複数の塗布層を形成する場合、血液等の体液によるシアストレスを考慮し、山形の塗布層を形成してもよい。このように塗布層を形成することで、塗布層が塗布後に血液の流動の影響を受けて平坦状の塗布層となるように形成することができる。この場合、第１〜第３吐出口９１、９３、９５からプレジェル溶液Ｐの吐出タイミングを適宜調整することで、例えば、図９Ｂに示すような血管８０の内側に向かって凸となるプレジェル溶液Ｐの山形の塗布層ＣＰ１を形成することができる。このプレジェル溶液Ｐの塗布層ＣＰ１は、頂部Ｔが血流の上流側に寄るように形成されるとよい。このように、塗布層ＣＰ１の頂部Ｔが上流側に寄ると、塗布後に血液の流動の影響を受けて塗布層ＣＰ１がならされる。その結果、図９Ｂの２点鎖線で示す平坦状の塗布層ＣＰ１’を形成することができる。この際、第１〜第３吐出口９１、９３、９５から吐出されるプレジェル溶液Ｐは同じ物質でも、異なる物質でもよい。なお、第２吐出口９３及び第３吐出口９５から吐出されるプレジェル溶液Ｐの塗布層は、血流によるシアストレスにより塗布層形状が変化すると共に、第１吐出口９１から吐出されるプレジェル溶液Ｐが形成する塗布層に対する保護層としても機能する。
【０１１８】
図１０Ａ及び図１０Ｂに示す第４変形例に係る塗布層形成部１６Ｃは、２本のシャフト（第１シャフト１００、第２シャフト１０２）の先端部を所定形状に形成することにより構成されている。すなわち、第１及び第２シャフト１００、１０２の先端部は、径方向外側に湾曲しつつ先端方向に延在する第１及び第２湾曲部１０４、１０６（支持部）を有する。さらに、第１及び第２湾曲部１０４、１０６の先端に連なり第１シャフト１００の軸線Ｏ（延長線を含む）を周回する略円環形状に形成された第１及び第２リング部１０８、１１０を有する。
【０１１９】
第１及び第２湾曲部１０４、１０６、第１及び第２リング部１０８、１１０は、シース２６への収容状態で弾性変形して略直線状を呈する。そして、シース２６から露出されることにより弾性的に復元して拡張し、第１及び第２湾曲部１０４、１０６、第１及び第２リング部１０８、１１０は、図１０Ａ及び図１０Ｂに示す形状に移行する。
【０１２０】
塗布層形成部１６Ｃは、第１及び第２リング部１０８、１１０に形成されている。すなわち、塗布層形成部１６Ｃは、外側塗布部１１２と内側塗布部１１４を有し、第１シャフト１００の先端部が外側塗布部１１２を構成し、第２シャフト１０２の先端部が内側塗布部１１４を構成する。
【０１２１】
外側塗布部１１２には、第１リング部１０８の周方向に沿って複数の第１吐出口１１６が設けられている。複数の第１吐出口１１６は、外側塗布部１１２の先端面且つ径方向外側に、等間隔且つ同形状に形成されている。なお、第１吐出口１１６の配置位置や形状は、特に限定されず、例えば、第１シャフト１００の先端方向に向かって第１吐出口１１６の面積が段々と大きくなるように形成してもよい。
【０１２２】
内側塗布部１１４は、本実施形態に係る塗布層形成部１６と同様に、その先端面１１４ａが外側塗布部１１２の先端面１１２ａよりも先端方向に突出する位置に設定される。内側塗布部１１４には、第２リング部１１０の周方向に沿って複数の第２吐出口１１８が設けられている。複数の第２吐出口１１８は、内側塗布部１１４の径方向外側に等間隔且つ同形状に形成されているが、勿論、第２吐出口１１８も第１吐出口１１６と同様の構成を取り得る。
【０１２３】
第４変形例に係る塗布層形成部１６Ｃは、以上のように構成されることで、塗布層形成部１６Ｃがシース２６に収容された際には細い収縮状態となり得るため、比較的細い血管８０にも塗布層形成部１６Ｃを容易に送達することができる。そして、処置対象Ａに送達した後は、外側塗布部１１２と内側塗布部１１４がスムーズに展開し、外側塗布部１１２からプレジェル溶液Ｐを、内側塗布部１１４から保護溶液Ｇをそれぞれ吐出することができる。従って、塗布層形成部１６Ｃは、本実施形態に係る塗布層形成部１６と同じ効果を得ることができる。
【０１２４】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【０１２５】
１０…生体管腔治療デバイス（治療デバイス）
１２…シャフト                        １４…支持部
１６、１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃ…塗布層形成部
１８、１８Ａ、９０、１１２…外側塗布部
２０、９４、１１４…内側塗布部
２２、２２Ａ、９１、１１６…第１吐出口
２４、２４Ａ、９３、１１８…第２吐出口
５８…潤滑性コート剤                  ６４…中央口部
６６…端部口部                        ６８…湾曲面
８０…血管                            ８０ａ…内面
９２…中間塗布部                      ９５…第３吐出口
１００…第１シャフト                  １０２…第２シャフト
Ａ…処置対象                          Ｃ…塗布層
Ｇ…保護溶液                          Ｐ…プレジェル溶液
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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