(57)【要約】【課題】  カテーテルを提供する。【解決手段】  カテーテルは、処置中の先端分離のリスクを低減するために、複数の冗長機構により互いに固定されるシェルと支持構造体とを有する２分割先端電極を有する。先端電極は、二重故障モードをもたらすために支持構造体にシェルを装着する少なくとも２つの異なる溶接部を含む。１つの溶接部はシーム溶接部を含み、別の溶接部は溶込み溶接部を含む。【選択図】  図１
2015029914.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の近位の制御ハンドルと、
前記カテーテル本体の遠位の先端電極であって、前記先端電極が、溶接部により接合されたシェル及び支持部材を有し、前記溶接部が、少なくとも１つのシーム溶接部及び少なくとも１つの溶込み溶接部を有する、前記先端電極と、を有するカテーテル。
【請求項２】
前記少なくとも１つのシーム溶接部及び前記少なくとも１つの溶込み溶接部が、軸方向の重なりを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記少なくとも１つのシーム溶接部及び前記少なくとも１つの溶込み溶接部が、円周方向の重なりを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記シェルがリムを有し、前記支持構造体が環状隆起部を有し、前記先端電極が前記リム及び前記環状隆起部が互いと接触している継目を有し、前記溶接部が前記継目の周りに少なくとも部分的に延在する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記シーム溶接部が前記リムと前記環状隆起部との間の突合せ溶接部を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記溶込み溶接部が、前記リムの壁部を通り、かつ前記支持構造体の一部分内に延在するキーホール溶接部を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記シーム溶接部が、前記先端電極の周りに円周方向に延在する少なくとも１つのシーム溶接部セグメントを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記溶込み溶接部が、前記先端電極の周りに円周方向に延在する少なくとも１つの溶込み溶接部セグメントを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記シーム溶接部が、前記先端電極の周りに円周方向に延在する複数のシーム溶接部セグメントを含み、前記溶込み溶接部が、前記先端電極の周りに円周方向に延在する複数の溶込み溶接部セグメントを含み、各シーム溶接部セグメントが、少なくとも１つの溶込み溶接部セグメントと重なる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのシーム溶接部が、約５０％〜８０％の範囲の隣接したシーム溶接部との円周方向の重なりを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのシーム溶接部及び少なくとも１つの溶込み部が、約５０％〜８０％の範囲の軸方向の重なりを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
隣接したシーム溶接部セグメント及び溶込み溶接部セグメントが、５〜１５のアーク長さの範囲の相対的な円周方向の重なりを有する、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記シェルが近位リムを有し、前記支持構造体が環状隆起部を有し、前記溶接部が前記リムと前記環状隆起部との間のシームに沿って存在する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのシーム溶接部が前記シームを横切って軸方向にわたる、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの溶込み溶接部が、前記シェルの壁部を通って、かつ前記支持構造体内に半径方向に貫通する、請求項１３に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は電気生理学（ＥＰ）カテーテル、特に、心臓組織を切除するＥＰカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓組織のアブレーションは心不整脈の治療法としてよく知られている。無線周波数（ＲＦ）アブレーションでは、例えば、カテーテルを心臓に挿入し、標的位置にて組織と接触させる。次いで、組織内の催不整脈性の電流路を壊す目的のための病変を作り出すために、電極を介してＲＦエネルギーをカテーテルに加えて、組織を破壊的温度まで加熱する。
【０００３】
灌注カテーテルは、アブレーション手術において現在では一般的に用いられている。灌注は、冷却が行われなければ、隣接する血液の炭化及び凝塊を形成させる可能性のある組織の過熱を防止する電極及び組織の冷却など、多くの利点をもたらす。内支持構造体及び該内支持構造体上に取り付けられたシェルを有する２分割構造を有する先端電極を含め、灌注先端電極が知られている。シェル内に形成された流体ポートを介して先端電極を出る流体の流れの均一化を可能にするプレナムチャンバを提供するために、空洞が支持構造体とシェルとの間に形成されている。しかしながら、２分割構造には、先端電極が患者の体の中にある間にシェルが支持構造体から分離するリスクを最小限に抑える特別な安全対策が必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、２分割先端電極付きカテーテルがシェル分離のリスクを最小限に抑えるためにシェル及び支持構造体を互いに固定し合う二重故障モードを有することが望ましい。シェル及び支持構造体が互いに溶接される場合、シェル及び支持構造体が少なくとも２つの異なる種類の溶接部からなる２つ以上の独立した溶接部により装着されることが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、処置中の先端分離のリスクを低減するために複数の冗長機構により固定される取付け式シェルを有する先端電極を有するカテーテルに関する。先端電極は、二重故障モードをもたらすためにシェルを先端支持構造体に装着する少なくとも２つの異なる溶接部を含む。１つの溶接部は、シーム溶接部を含み、別の溶接部は、溶込み溶接部を含む。
【０００６】
一実施形態では、カテーテルは、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の近位の制御ハンドルと、カテーテル本体の遠位の先端電極であって、先端電極が、溶接部により接合されたシェル及び支持部材とを有し、溶接部が、少なくとも１つのシーム溶接部及び少なくとも１つの溶込み溶接部を有する、先端電極と、を有する。
【０００７】
一実施形態では、少なくとも１つのシーム溶接部及び少なくとも１つの溶込み溶接部が、軸方向の重なり及び／又は円周方向の重なりを有する。
【０００８】
一実施形態では、シェルがリムを有し、支持構造体が環状隆起部を有し、先端電極がリム及び環状隆起部が互いと接触している継目を有し、溶接部が円周方向に継目の周りに少なくとも部分的に延在する。
【０００９】
一実施形態では、シーム溶接部がリムと環状隆起部との間の突合せ溶接部を含み、溶込み溶接部が、リムの壁部を通り、かつ、支持構造体の一部内に延在するキーホール溶接部を含む。
【００１０】
一実施形態では、シーム溶接部が、先端電極の周りに円周方向に延在する少なくとも１つのシーム溶接部セグメントを含み、溶込み溶接部が、先端電極の周りに円周方向に延在する少なくとも１つの溶込み溶接部セグメントを含む。
【００１１】
一実施形態では、シーム溶接部が、先端電極の周りに円周方向に延在する複数のシーム溶接部セグメントを含み、溶込み溶接部が、先端電極の周りに円周方向に延在する複数の溶込み溶接部セグメントを含む。
【００１２】
更に詳細な実施形態では、少なくとも１つのシーム溶接部が、約５０％〜８０％の範囲の隣接したシーム溶接部との円周方向の重なりを有する。
【００１３】
更に詳細な実施形態では、少なくとも１つのシーム溶接部及び少なくとも１つの溶け込み部が、約５０％〜８０％の範囲の軸方向の重なりを有する。
【００１４】
更に詳細な実施形態では、隣接したシーム溶接部セグメント及び溶込み溶接部セグメントが、５〜１５のアーク長さの範囲の相対的な円周方向の重なりを有する。
【００１５】
更に詳細な実施形態では、少なくとも１つのシーム溶接部がシームを横切って軸方向にわたり、少なくとも１つの溶込み溶接部が、シェルの壁部を通り、かつ支持構造体内に半径方向に貫通する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本発明のこれらの特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮し、以下の詳細な説明を参照することによってより充分な理解がなされるであろう。選択した構造及び特徴は、残りの構造及び特徴を見やすくするために、図面によっては示されていない点を理解されたい。
【図１】本発明の実施形態によるカテーテルの斜視図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態による、第１の直径に沿って切り取った、カテーテル本体と中間偏向部分との間の接合部の側断面図である。
【図２Ｂ】第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、図２Ａの連結部の側断面図である。
【図３】線Ａ−Ａに沿った、図２Ａ及び２Ｂの中間偏向部分の端面断面図である。
【図４】本発明の実施形態による、シェル及び支持構造体を有する先端電極の斜視図である。
【図５】シェルを透かしで示した状態の、図６の先端電極の斜視図である。
【図６】Ａ−Ａ線に沿って取られた、図５の先端部電極の端面断面図である。
【図７】図６のシェルの斜視図である。
【図８】図４の先端電極のシーム溶接部セグメント及び溶込み溶接部セグメントの詳細図である。
【図９Ａ】線Ｂ−Ｂに沿った、図４の先端電極の端面断面図である。
【図９Ｂ】別の実施形態による先端電極の端面断面図である。
【図１０】Ａ−Ａ線に沿って取られた、図４の先端電極の側断面図である。
【図１１】実施形態によるレーザビーム照射装置の概念を示す。
【図１２】図１１の装置の光ファイバを示す斜視図である。
【図１３】別の実施形態によるレーザビーム照射装置の概念を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１は、冗長装着機構を有する２分割灌注切除先端電極付きカテーテル１０の実施形態を示す。このカテーテルは、近位端と遠位端とを有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端にある中間偏向可能部分１４と、先端電極１７とを有する遠位部１５とを有する。カテーテルはまた、カテーテル本体１２に対する中間部分１４の偏向（単一方向、又は双方向）を制御するために、制御ハンドル１６をカテーテル本体１２の近位端に含む。
【００１８】
図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、１個の軸方向又は中央管腔１８を有する細長い管状構造を含む。カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち、折り曲げ可能であるが、その長さに沿っては実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の適当な構造のものでよく、任意の適当な材料で形成することができる。現在好ましい構成体は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２０を含む。外壁２０にはステンレス鋼などの編組メッシュが埋め込まれていることによってカテーテル本体１２のねじれ剛性が高められているため、制御ハンドル１６が回転させられると、カテーテル１０の中間部分１４がこれに応じて回転する。
【００１９】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチである。同様に外壁２０の厚さもそれほど重要ではないが、中央管腔１８が引っ張り部材（例えば、引っ張りワイア）、リード線、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又は管を収容できるように充分に薄い。必要に応じて、外壁２０の内面は、ねじれ安定性を向上させるために強化チューブ２２で裏打ちされる。開示する実施形態において、このカテーテルは、約０．２２９ｃｍ（０．０９０インチ）〜約２．３９ｃｍ（０．９４インチ）の外径と、約０．１５５ｃｍ（０．０６１インチ）〜約０．１６５ｃｍ（０．０６５インチ）の内径とを有する外壁２０を有する。
【００２０】
強化チューブ２２及び外壁２０の遠位端は、ポリウレタン接着剤などによる接着接合部２３を形成することによってカテーテル本体１２の遠位端の近くに固定的に取り付けられている。より乾燥が遅くかつ強力な接着剤、例えばポリウレタンを使用して、第２の接着接合部（図示せず）が、強化チューブ２２及び外壁２０の近位端同士の間に形成されている。
【００２１】
制御ハンドル１６と偏向可能な部分１４との間に延在する構成要素は、カテーテル本体１２の中央管腔１８に通過させられる。これらの構成要素には、遠位部分１５に保持された先端電極１７及び複数のリング電極２１用のリード線３０Ｔ及び３０Ｒ、先端電極に流体を供給するための灌注管３８、遠位部分１５に保持された電磁位置センサ３４用のケーブル３３、中間部分１４を偏向させるための引っ張りワイヤ３２ａ、３２ｂ、並びに遠位部分１５の温度を検知するための一対の熱電対ワイヤ４１、４２が含まれる。
【００２２】
図２Ａ、図２Ｂ、及び図３には、管１９の短い断片を含む中間部分１４の一実施形態が示されている。この管もやはり編組されたメッシュ構造を有しているが、例えば、軸線から外れた管腔２６ａ、２６ｂ、２７、２８などの複数の管腔を有している。第１の管腔２６ａには、中間部分を偏向させるための引っ張りワイヤ３２ａが収納されている。双方向に偏向させるために、正反対の位置にある第２の管腔２６ｂに第２の引っ張りワイヤ３２ｂが収納されている。第３の管腔２７には、リード線３０Ｔ及び３０Ｒ、熱電対ワイヤ４１及び４２、並びにセンサケーブル３３が収納されている。第４の管腔２８には、灌注管３８が収納されている。
【００２３】
中間部分１４の管１９は、カテーテル本体１２よりも高い可撓性を有する好適な無毒性材料で形成されている。管１９に適した材料は、編組ステンレス鋼などのメッシュが包埋された編組ポリウレタンである。それぞれの管腔の大きさは重要ではないが、それを通して延在するそれぞれの構成要素を格納するのに十分である。
【００２４】
カテーテル本体１２を中間部分１４に取り付ける手段が、図２Ａ及び図２Ｂに示されている。中間部分１４の近位端は、カテーテル本体１２の外壁２０の内側表面を受容する外周ノッチ２５を備えている。中間区域１４及びカテーテル本体１２は、糊等により取り付けられる。
【００２５】
必要に応じて、スペーサ（図示せず）を、カテーテル本体内の、強化チューブ（提供される場合）の遠位端と中間区域の近位端との間に配置できる。スペーサは、カテーテル本体と中間区域との間の接合部で可撓性の変化をもたらし、これにより接合部が折り畳まれる又はよじれることなく滑らかに曲がることが可能になる。このようなスペーサを有するカテーテルは、米国特許第５，９６４，７５７号に開示され、この開示は参考として本明細書に組み込まれる。
【００２６】
各引っ張りワイヤ３２ａ及び３２ｂは、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）でコーティングされることが好ましい。引っ張りワイヤは、例えばステンレス鋼又はＮｉｔｉｎｏｌなどの任意の好適な金属で形成され、Ｔｅｆｌｏｎコーティングによって引っ張りワイヤに潤滑性を付与することができる。プーラーワイヤは好ましくは、約０．０１５〜約０．０２５４ｍｍ（約０．００６〜約０．０１０インチ）の範囲の直径を有している。
【００２７】
図２Ｂに示されるように、カテーテル本体１２内の各引っ張りワイヤの一部は、引っ張りワイヤを包囲する圧縮コイル３５を通っている。各圧縮コイル３５は、カテーテル本体１２の近位端から、中間部分１４の近位端又はその付近へと延びる。圧縮コイルは、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、それ自体にきつく巻かれることによって、可撓性、すなわち屈曲性をもたらす一方で圧縮には抗するようになっている。圧縮コイルの内径は、引っ張りワイヤの直径よりもわずかに大きいことが好ましい。圧縮コイル３５から遠位にある引っ張りワイヤの各部分は、それぞれの保護シース３９を通って延びて、引っ張りワイヤが、偏向中に中間部分１４の管１９にくい込むのを防ぐことができる。
【００２８】
引っ張りワイヤ３２ａ及び３２ｂの近位端は、制御ハンドル１６に固定されている。以下に更に述べるように、引っ張りワイヤ３２ａ及び３２ｂの遠位端は、遠位部分１５に固定されている。平面に沿った中間部分１４の偏向をそれぞれ生じさせる、カテーテル本体１２に対する引っ張りワイヤの別個かつ独立した長手方向の運動は、制御ハンドル１６の偏向部材の好適な操作によって実現することができる。好適な偏向部材及び／又は偏向アセンブリは、同時係属の米国特許公開第２０１０／０１６８８２７（Ａ１）号（２０１０年７月１日公開、表題ＤＥＦＬＥＣＴＡＢＬＥ  ＳＨＥＡＴＨ  ＩＮＴＲＯＤＵＣＥＲ）及び米国特許公開第２００８／０２５５５４０（Ａ１）号（２００８年１０月１６日、表題ＳＴＥＥＲＩＮＧ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ  ＦＯＲ  ＢＩ−ＤＩＲＥＣＴＩＯＮＡＬ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ）に記載されており、双方の全開示内容が、参照により本明細書に組み込まれる。
【００２９】
図７を参照すると、中間部分１４の遠位端に遠位先端部分１５があり、これは先端電極１７、及び先端電極１７と中間部分１４との間の比較的短い片の非導電性コネクタ管又はカバー２４を含む。例示した実施形態では、コネクタ管２４は、位置センサ３４を収容し、かつ電極リード線３０Ｔ及び３０Ｒ、センサケーブル３３、熱電対ワイヤ４１及び４２、並びに灌注管３８などの構成要素を遠位部分１５及び先端電極１７に通す、単一の管腔４４を有する。コネクタ管２４の単一の管腔４４により、これらの構成要素は、中間部分１４におけるそれぞれの管腔から遠位部分１５及び先端電極１７内におけるそれらの位置に向かって、必要に応じて向きを変えることが可能である。開示された実施形態では、管２４は６ｍｍ〜１２ｍｍの範囲、より好ましくは約１１ｍｍの長さを有する、例えばＰＥＥＫ製の管のような保護管である。
【００３０】
図６、図７及び図８を参照すると、灌注先端電極は、導電性ドームシェル５０と、導電性内部支持部材５２とを含む２分割構造を有し、シェル５０及び支持部材５２は、シェル５０及び支持部材５２により取り囲まれて密閉される内部プレナムチャンバ５１の空洞を共同で画定する。シェル５０は、開放非切除近位部分５０Ｐ及び閉鎖切除遠位部分５０Ｄが組織接触に向けて適合された中空円筒体５０Ｂを有する。遠位部分５０Ｄは、ドーム形非外傷性遠位端５３を有する。近位部分５０Ｐは、周辺リム５５により画定された開放近位端５４を有するシェル壁６３には、空洞５１とシェル５０外側との間の流体連通を可能にする複数の流体ポート５６が形成されている。
【００３１】
支持部材５２は、シェル５０の近位端５４が可視又は継目シーム７７にある流体密シールを形成する。支持部材５２はシェル５０の内部空洞５１をシールし、シェル５０及び支持部材５２は空洞の内部をプレナム状態（すなわち、シェル壁６３に形成された流体ポート５６を通じて流体がより均一に分配されるように、流体が空洞内に圧送又は供給されている状態）とすることを容易にする。
【００３２】
支持部材５２は、遠位部分５２Ｄと近位部分５２Ｐとを有するほぼ円筒状の本体を有する。遠位部分５２Ｄは、シェル５０の空洞内に延在する小径部を有し、近位部分５２Ｐは、シェル５０の近位端５４内での締まり嵌めに備えて寸法決定された大径部を有する。遠位部分５２Ｄの外面６８上には、環状隆起部６７が、シェル５０のリム５５の近位面と当接するように設置されている。近位部分５２Ｐは、カテーテル１０の偏向可能部分１４の遠位端への挿入及び該遠位端との連結のためのほぼ管状の部分６１も含む。隆起部６７は、シェル５０が支持部材５２上に取り付けられたとき滑らかな外形がリム５５と隆起部６７との間の可視シーム継目７７にてもたらされるようにシェル壁６３の厚さＴと対応する高さＨを有する。隆起部６７は、外面６８がリム５５の直遠位のシェル５０の内面６９に接触するように近位部分５２Ｐの遠位端の近位の所定の距離Ｄに位置する。
【００３３】
図７Ａに示すように、支持部材５２の近位部分５２Ｐは、複数の軸方向の穴を有する。例示した実施形態では、近位部分５２Ｐの近位面６５は、４つの止り穴、即ち、５７ａ、５７ｂ、５８及び５９と、１つの貫通孔６０とを有する。止り穴５７ａ及び５７ｂは、軸外れで、正反対であり、かつ、引っ張りワイヤを受け取ってしかり固定する偏向可能部分１４の管腔２６ａ及び２６ｂと長手方向に整合している。止り穴５８は、軸外れであり、かつ、熱電対ワイヤ４１／４２の遠位端を受け取ってしっかり固定するように適合されている。止り穴５９は、軸外れであり、かつ、先端電極リード線３０Ｔの遠位端を受け取ってしっかり固定するように適合されている。貫通孔６０は、軸上であり、灌注管３８の遠位端を受け取るのに適合されている。
【００３４】
貫通孔６０は、近位部分５２Ｐを通って延在し、遠位部分５２Ｄに形成された流体チャネル７３（図７）に入り込み連結する。チャネル７３は、流体が先端電極の空洞５１に入って、流体ポート５６を介して先端電極の外側に出ることを可能にする、遠位部分５２Ｄ内に形成された複数の流体ポート７１と連通する。
【００３５】
シェル５０及び支持部材５２は、生体適合性金属合金などの生体適合性金属で構成されている。好適な生体適合性合金としては、ステンレス鋼合金、貴金属合金、及び／又はこれらの組み合わせから選択される合金が挙げられる。一実施形態では、このシェルは、約８０重量％のパラジウム及び約２０重量％の白金を含む合金で構築される。別の実施形態では、シェル５０及び部材５２は、約９０重量％の白金及び約１０重量％のイリジウムを含む合金で構成されている。シェルは、患者の身体を通してのハンドリング、輸送、並びにマッピング及びアブレーション処置中の組織接触のために好適である、十分に薄いが頑丈なシェル壁を製造する、深絞り製造プロセスによって形成することができる。
【００３６】
図６に示すように、シェル５０は、支持部材５２上に取り付けられ、リム５５及び環状隆起部は、先端電極の周りに円周方向に延在する可視シーム７７を形成するために互いに当接する。シェル及び支持部材は、レーザビーム溶接（ＬＢＷ）つまり、レーザを使用して金属を接合するために使用される溶接法により互いに固定して接合される。光線は、濃縮した熱源をもたらし、その結果、小さい熱影響部ができる。本発明の特徴により、シェル５０及び支持部材５２は、多重（例えば、二重）故障モードをもたらす、円周と軸方向の重なりを有する少なくとも２つの独立したレーザ溶接部により接合される。例示した実施形態では、１つの溶接部はシーム（又は伝導）溶接部８０であり、別の溶接部は溶込み（又はキーホール）溶接部８２である。シーム溶接部８０は、各々が浅くて広い一連の溶接部ナゲットを形成するためにより低いエネルギー密度にて実行される。溶込み溶接部８２は、シェル壁を通り、かつ、支持部材内に貫通するようにより深く延在する一連の溶接部キーホールを形成するために電力密度にて実行される。
【００３７】
図１１の実施形態では、シェル及び支持構造体を溶接するレーザビーム照射装置１００は、ガスレーザー又はソリッドステートレーザなど、レーザビーム発生器１０１及び光学アセンブリ１０２を含む。ソリッドステートレーザは、Ｎｄ：ＹＡＧロッド１０４と、閃光電球１０６と、電源１０８と、制御器１１０と、全反射ミラー１１２と、出力ミラー１１４とを含むことができる。制御器１１０は、パルスＹＡＧレーザビームＢを生成するように電源１０８を介して閃光電球１０６の照射パルスを制御する。光ファイバ１０５は、図４に示すように、円形の横断面を有するレーザビームスポットＳをもたらす円形のコア１０９（図１２）を有する。光学アセンブリ１０２は、入射光学ユニット１０３と、光ファイバ１０５と、出射光学ユニット１０７とを含むことができる。
【００３８】
電源１０８は、閃光電球１０６と制御器１１０との間に接続されている。電力は、電源１０８から閃光電球に制御器１１０により供給される。電源１０８を介して、制御器１１０は、レーザビーム発生器１０１の出力及びレーザビームＢの特性を制御する。
【００３９】
全反射ミラー１１２は、ロッドの近位端から出力された一切のレーザビームＢが近位端に反射されるように、ロッド１０４の近位端から所定の距離に位置決めされる。出力ミラー１１４は、ロッド１０４の遠位端から所定の距離に位置決めされる。ロッド１０４からの固体レーザビームＢだけが通過することが許容されるように出力ミラー１１４は、半透明である。
【００４０】
焦点距離ｆ１を有する集光レンズ１１５を含む入射光学ユニット１０３は、出力ミラー１１４から光ファイバ１０５の入力端１０５ｉｎ上へ出力されたレーザビームＢを集束する。
【００４１】
光ファイバ１０５は、該光ファイバ内に提供されるコア１０９を使用することにより、レーザビームＢを伝送するための光導波路である。光ファイバ１０５は、入射光学ユニット１０３と、光ファイバ１０５の出力端１０５からレーザビームＢを受光する出射光学ユニット１０７との間に設置されている。出射光学ユニット１０７は、光ファイバ１０５の出力端から出射されたレーザビームＢで先端電極１７を照射する。出射光学ユニット１０７は、コリメータレンズ１１６と、傾斜ミラー１１７と、発光レンズ１１８とを含む。コリメータレンズ１１６は、光ファイバ１０５の出力端から焦点距離ｆ２の所定の距離にて位置決めされる。好適なレーザビーム照射装置が、米国特許第８，３７８，２５５号で説明されており、この特許の開示内容全体は、参考により本明細書に組み込まれる。
【００４２】
当業者により理解されるように、各パルスにより作り出される溶接部は、ピーク電力密度及びパルス持続時間により決定される。１秒当たりのパルスの数、パルス重なり、及び溶接速度も、シーム溶接部を画定する。その点については、ピーク電力密度は、溶接溶込みを制御し、かつ、ファイバ種類及びコア径、焦点光学素子、及びレーザピーク制御出力の関数である。パルス幅は、部分への熱、溶接幅、及び熱の熱サイクルに制御する。パルス繰返し率又はパルス周波数も、部分への熱及び熱の熱サイクルを制御する。パルス間隔は、レーザスポットサイズ、パルス周波数、及び、支持部材及び該支持部材上に取り付けられたシェルの回転速度により制御される。レーザスポットＳ（例えば、約０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ））のサイズ（例えば、直径）は、コア径に左右され、かつ、それぞれの制御器により実行される溶接スケジュール及びそれぞれの光学ユニットの焦点距離により制御される。レーザー溶接パラメータは、各制御装置内の溶接スケジュールとして記憶される。フォーカス設定は、シーム溶接レーザ光学ユニット及び溶込み溶接レーザ光学ユニット上のフォーカスノブマイクロメータにより制御される。
【００４３】
図４を参照すると、シーム溶接部８０及び溶込み溶接部８２の各々は、約５０〜９０％、好ましくは約７０〜８０％の範囲の相対的に高い値にて、レーザビーム円形スポットＳの所定の円周方向の重なりＯＬ（ｃ）で実行される。議論の目的のために、複数のこのような重なり合うスポットＳが、セグメントを形成し、１つ又はそれ以上のセグメントが、シーム溶接部又は溶込み溶接部を形成する。
【００４４】
シーム溶接部８０は、シェル５０のリム５５と支持部材５２の環状隆起部６７の間の可視シーム継目７７（又は「突合せ」継手）を共に溶接する。例示した実施形態では、レーザビームスポットＳは、リム５５の少なくとも一部と隆起部６７の少なくとも一部と軸方向に重なるようにシーム７７上に位置決めされる。シーム溶接部８０は、複数の円周方向に延在する断続的なセグメントＳ１〜Ｓｎを含むことができる。図９Ａの例示した実施形態では、シーム溶接部８０が第１のセグメントＳ１及び第２のセグメントＳ２を含むようにｎ＝２であり、各セグメントは、互いに正反対であり、アーク長さが９０〜１１０°、好ましくは約１００°で延在する。図９Ｂの例示した実施形態では、シーム溶接部８０がセグメントＳ１〜Ｓ４を含むように、ｎ＝４であり、各々は、隣接したセグメントから等距離であり、かつ、同じ円周長さを有する。４つのセグメントは、２つの対を形成し、対の各セグメントは、その相手と正反対である。最小値でのｎは、２であり、周縁部周りのシームセグメント及び溶込みセグメントの合計÷２に等しい最大値を有することができることが理解される。
【００４５】
図１０に示すように、リム５５及び隆起部６７は、シーム溶接部セグメントＳｉにより軸方向に隣合わせの構成で溶接され、各々は、支持部材５２の隆起部６７及びシェル５０のシェル壁６３の両方においてほぼ等しい溶接深さＤＳを有する。当業者により理解されるように、各シーム溶接部セグメントＳｉは、（各レーザスポットＳが直径Ｗｓを有するとき）隆起部６７及びリム５５に十分にわたりかつ跨る軸方向の幅Ｗｓを有する。シェル５０及び支持構造体５２がレーザビームＢ下で回転する間に、レーザビームが可視シーム７７を見落とさないように確実にレーザビーム下の可視シーム７７の位置が十分に正確であるようにするために、横方向の許容差が重要である。不整合の許容差は、集束ビーム直径、及び、より少ない程度には継目デザイン、の関数である。その目的のために、シーム内の結合縁部の直線性の制御、並びに、シェル５０及び支持部材５２の主要な／長手方向の軸の共線性が望ましく、シーム溶接は、通常、溶接中に更なる溶加材を必要としない自然発生的なプロセスであるからである。
【００４６】
溶込み溶接部８２は、共にシェル５０及び隆起部６７の遠位の場所の支持部材５２（つまり「重ね継手」）の近位部分５２Ｐのシェル壁部６３を溶接する。溶込み溶接部は、複数の円周方向に延在する断続的なセグメントＰ１〜Ｐｍを含むことができる。図９Ａの例示した実施形態では、周辺溶接部が第１のセグメントＰ１及び第２のセグメントＰ２を含むようにｍ＝２であり、各セグメントは、互いに正反対であり、アーク長さが９０〜１１０°、好ましくは約１００°で延在する。図９Ｂの例示した実施形態では、シーム溶接部８０がセグメントＰ１〜Ｐ４を含むように、ｍ＝４であり、各々は、隣接したセグメントから等距離であり、かつ、同じ円周長さを有する。４つのセグメントは、２つの対を形成し、対の各セグメントは、その相手と正反対である。最小値でのｎは、２であり、周縁部周りのシームセグメント及び溶込みセグメントの合計÷２に等しい最大値を有することができることが理解される。
【００４７】
図１０に示すように、シェル壁部６３は、シェル壁６３の厚さ全体を貫通して支持部材５２内に貫通する溶接深さを有する溶込み溶接部８２により、半径方向に上から下の構成で近位部分５２Ｐ上へ溶接される。当業者により理解されるように、溶込み溶接部は、リム５５を通って、かつ、支持部材５２の中に十分にキーホール挙動する半径方向の深さを有する。その点については、垂直の許容差（つまり、焦点深度）が、継目での焦点スポットがキーホールを作るのに十分なエネルギー密度を確実に有するようにすることに関係する。シェル５０と支持構造体５２間の空隙の度合いつまり取付け品許容差も、レーザビームが確実に２つの構成部品を十分に結合し、かつリム５５を通って、かつ、支持部材５２の中にキーホール挙動することを保証するために重要である。
【００４８】
上述したように、各シーム溶接部セグメントＳｉ及び各溶込み溶接部セグメントＰｉ内では、レーザスポットＳは、所定の円周方向の重なりＯＬ（ｃ）を有する。各シーム溶接部セグメント及び溶込み溶接部セグメントの端部Ｓｉ及びＰｉにて、端部は、隣接したシーム溶接部セグメント及び溶込み溶接部セグメントＳｉ及びＰｉ間で、アーク長さが約５〜１５°、好ましくはアーク長さが約１０°の範囲の場合がある所定の相対的な円周方向の重なりＯＬ（ｒｃ）を有する。
【００４９】
端部のレーザスポットＳも、隣接したシーム溶接部セグメント及び溶込み溶接部セグメントＳｉ及びＰｉ間で、約５０〜８０％、好ましくは６０〜７０％の範囲である得る軸方向の重なりＯＬ（ａ）を有する。本発明の特徴により、シーム溶接部セグメントと溶込み溶接部セグメントとの重なり（軸方向及び円周方向）は、先端電極において二重故障モードを依然もたらしながら、一方の溶接部の損傷、ないしは別の方法で他方の溶接部の完全性の弱体化を回避するために最小に保たれる。例示する実施形態では、溶込み溶接部８２は、シーム７７の遠位の約０．００５ｃｍ（０．００２インチ）に位置決めされる。シーム溶接は、スポット中心が、一定量分、シェル５０と支持部材５２間の分割線の遠位に位置決めされるように位置決めされる。
【００５０】
シーム溶接部セグメントＳｉ及び溶込み溶接部セグメントＰｉのセグメント同士の組み合わせつまり「リンク付け」は、プレナムチャンバ５１がシーム７７周りの流体密シールを有するように、先端電極周りに円周方向にアーク長さが３６０°（又は、１つ又はそれ以上の円周方向の重なりを含む場合には３６０°を超える）を対象とする。
【００５１】
図１３に示すような代替実施形態では、第２のレーザビーム発生器２０１と第２の光学ユニット２０３とを有する第２のレーザビーム照射装置２００は、別個の第２の溶接部を生成する別個のプロセスをもたらすために第１のレーザビーム照射装置１００と共に使用され、第１及び第２の溶接部の両方は、最小引張強さ要件を満たすことができる。第２のレーザビーム発生器２０１及び第２の光学ユニット２０３は、先述したように、第１のレーザビーム発生器１０１及び第２の光学ユニット１０３と同様の構成部品を有し、したがって、同様の参照番号により特定される。例示した実施形態では、第１のレーザビーム発生器１０１及び第１の光学ユニット１０３は、先端電極１７上に溶込み溶接部セグメントＰｉを生成するように構成され、かつ、第２のレーザビーム発生器２０１及び第２の光学ユニット２０３は、先端電極１７上にシーム溶接部セグメントＳｉを生成するように構成される。別個の電源１０８及び２０８及び別個の制御器１１０及び２１０が設置される。
【００５２】
本発明は３つ以上の独立した溶接部と様々な他の溶接部構成とを含むことができることが理解される。シーム溶接部セグメントであれば、約１２０°アーク長さ又は他の約数の２０°アーク長さにて配列されることになる。更に、シーム溶接部及び／又は溶込み溶接部は、負荷の改善を目指してシームに沿って表面積を操作するために、非線形、例えば、円周方向にジグザグとすることができる。空間的な要件が満たされることを条件として、シーム溶接部及び溶込み溶接部に加えて第３の装着方法を提供することができる。
【００５３】
上記の説明文は、現時点における本発明の好ましい実施形態に基づいて示したものである。当業者は、記載した構造の代替及び変更が、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく実施できることを理解するであろう。したがって、上述の記載は、記述され、必ずしも尺度通りではない以下の添付図に説明された厳密な構造のみに関係付けられるものとして読解されるべきではなく、むしろ、最も完全で公正な範囲を有するとされる以下の特許請求の範囲と一致し、かつそれらを補助するものとして読解されるべきである。
【００５４】
〔実施の態様〕
（１）  電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の近位の制御ハンドルと、
前記カテーテル本体の遠位の先端電極であって、前記先端電極が、溶接部により接合されたシェル及び支持部材を有し、前記溶接部が、少なくとも１つのシーム溶接部及び少なくとも１つの溶込み溶接部を有する、前記先端電極と、を有するカテーテル。
（２）  前記少なくとも１つのシーム溶接部及び前記少なくとも１つの溶込み溶接部が、軸方向の重なりを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記少なくとも１つのシーム溶接部及び前記少なくとも１つの溶込み溶接部が、円周方向の重なりを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  前記シェルがリムを有し、前記支持構造体が環状隆起部を有し、前記先端電極が前記リム及び前記環状隆起部が互いと接触している継目を有し、前記溶接部が前記継目の周りに少なくとも部分的に延在する、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  前記シーム溶接部が前記リムと前記環状隆起部との間の突合せ溶接部を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５５】
（６）  前記溶込み溶接部が、前記リムの壁部を通り、かつ前記支持構造体の一部分内に延在するキーホール溶接部を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記シーム溶接部が、前記先端電極の周りに円周方向に延在する少なくとも１つのシーム溶接部セグメントを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（８）  前記溶込み溶接部が、前記先端電極の周りに円周方向に延在する少なくとも１つの溶込み溶接部セグメントを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  前記シーム溶接部が、前記先端電極の周りに円周方向に延在する複数のシーム溶接部セグメントを含み、前記溶込み溶接部が、前記先端電極の周りに円周方向に延在する複数の溶込み溶接部セグメントを含み、各シーム溶接部セグメントが、少なくとも１つの溶込み溶接部セグメントと重なる、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  前記少なくとも１つのシーム溶接部が、約５０％〜８０％の範囲の隣接したシーム溶接部との円周方向の重なりを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５６】
（１１）  前記少なくとも１つのシーム溶接部及び少なくとも１つの溶込み部が、約５０％〜８０％の範囲の軸方向の重なりを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２）  隣接したシーム溶接部セグメント及び溶込み溶接部セグメントが、５〜１５のアーク長さ（5-15 arc lengths）の範囲の相対的な円周方向の重なりを有する、実施態様９に記載のカテーテル。
（１３）  前記シェルが近位リムを有し、前記支持構造体が環状隆起部を有し、前記溶接部が前記リムと前記環状隆起部との間のシームに沿って存在する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４）  前記少なくとも１つのシーム溶接部が前記シームを横切って軸方向にわたる、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１５）  前記少なくとも１つの溶込み溶接部が、前記シェルの壁部を通って、かつ前記支持構造体内に半径方向に貫通する、実施態様１３に記載のカテーテル。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【外国語明細書】
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