(57)【要約】【課題】少なくとも（ｉ）皮膚に面するファブリック層と（ｉｉ）最も外側のファブリック層と（ｉｉｉ）ファブリック層間に位置するプラスチックまたは金属層を含む医療ヘッドギアファブリック。【解決手段】好ましくは、これらの層ならびにファブリック内に存在してもよい任意のさらなる層は、少なくとも実質的に積層体の構造を有する実質的に一体のファブリックを形成するために熱成形される。好ましくは、ファブリックはまた、ファブリック層間に位置する発泡層を含む。好ましくは、プラスチック層（ｉｉｉ）を有する一実施形態では、プラスチック層は、ナイロン、プラスチックストリップの形態である。好ましくは、金属層（ｉｉｉ）を有する一実施形態では、金属層は、アルミニウムストリップの形態である。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の顔に睡眠時無呼吸フェイスマスクを支持する睡眠時無呼吸ヘッドギアであって、
患者の皮膚に接触するように構成されたクラウンセクション皮膚対向ファブリック層を含み、クラウンセクション外側ファブリック層を含み、かつクラウンセクション皮膚対向ファブリック層とクラウンセクション外側ファブリック層との間に配置されたクラウンセクション第一発泡層を含む、熱成形クラウンセクションであって、クラウンセクション皮膚対向ファブリック層、クラウンセクション外側ファブリック層、及びクラウンセクション第一発泡層が、熱成形された、熱成形クラウンセクションと、
睡眠時無呼吸フェイスマスクに取り付けられるように構成された４つの熱成形ストラップアームセクションであって、各熱成形ストラップアームセクションが、患者の皮膚に接触するように構成されたストラップアーム皮膚対向ファブリック層を含み、ストラップアーム第一発泡外側ファブリック層を含み、かつストラップアーム皮膚対向ファブリック層とストラップアーム外側ファブリック層との間に配置されたストラップアーム第一発泡層を含み、ストラップアーム皮膚対向ファブリック層、ストラップアーム外側ファブリック層、及びストラップアーム第一発泡層が共に熱成形された、４つの熱成形ストラップアームセクションと、
を備え、４つの熱成形ストラップアームセクションのそれぞれがジョイントで熱成形クラウンセクションに接続された睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項２】
熱成形クラウンセクションが、クラウンセクション皮膚対向ファブリック層とクラウンセクション外側ファブリック層との間に配置されたクラウンセクション第二発泡層を含む請求項１に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項３】
各熱成形ストラップアームセクションが、ストラップアーム皮膚対向ファブリック層とストラップアーム外側ファブリック層との間に配置されたストラップアーム第二発泡層を含む請求項１または２に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項４】
熱成形ストラップアームセクションの２つが上側ストラップアームセクションであり、かつ２つの熱成形ストラップアームセクションが下側ストラップアームセクションである請求項１から３のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項５】
熱成形クラウンセクションが、患者の頭の頂部に延在するように構成された請求項１から４のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項６】
熱成形クラウンセクションが、熱成形による可変の高さを有する請求項１から５のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項７】
睡眠時無呼吸ヘッドギアが、可変の厚さを有する３Ｄプロファイルを有する請求項１から５のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項８】
各熱成形ストラップアームセクションが、単一積層構造を有する請求項１から７のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項９】
ファスナ層が、熱成形ストラップアームセクションのうちの少なくとも一つの、好ましくは熱成形ストラップアームセクションの全ての、ストラップアーム外側ファブリック層の外面に取り付けられている請求項１から８のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項１０】
ストラップアーム外側ファブリック層が、フェイスマスクを睡眠時無呼吸ヘッドギアに取り付けるためのファスナ層と係合するループ材を含む請求項９に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項１１】
ファスナ層が、ストラップアームセクションの端部に配置されている請求項９または１０に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項１２】
睡眠時無呼吸ヘッドギアが着用されたとき熱成形クラウンセクションでのシームまたはエッジが患者の皮膚から離れて配置されるように構成されるよう、クラウンセクション皮膚対向ファブリック層、クラウンセクション外側ファブリック層、及びクラウンセクション第一発泡層が熱成形されている請求項１から１１のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項１３】
睡眠時無呼吸ヘッドギアが着用されたとき各熱成形ストラップアームセクションでのシームまたはエッジが患者の皮膚から離れるように構成されるよう、ストラップアーム皮膚対向ファブリック層、ストラップアーム外側ファブリック層、及びストラップアーム第一発泡層が熱成形されている請求項１から１２のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項１４】
クラウンセクション第二発泡層が、クラウンセクション第一発泡層とは異なる密度を有する請求項２から１３のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項１５】
ストラップ第一発泡層およびストラップアーム第二発泡層が、同じ密度を有する請求項３から１４のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項１６】
クラウンセクション皮膚対向ファブリック層およびクラウンセクション外側ファブリック層のうちの少なくとも１つが、クラウンセクション第一発泡層に積層されている請求項１から１５のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項１７】
クラウンセクション皮膚対向ファブリック層およびクラウンセクション外側ファブリック層のうちの少なくとも１つが、クラウンセクション第二発泡層に積層されている請求項１から１６のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項１８】
ストラップアーム皮膚対向ファブリック層およびストラップアーム外側ファブリック層のうちの少なくとも１つが、ストラップアーム第一発泡層に積層されている請求項１から１７のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項１９】
ストラップアーム皮膚対向ファブリック層およびストラップアーム外側ファブリック層のうちの少なくとも１つが、ストラップアーム第二発泡層に積層されている請求項１から１８のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項２０】
ストラップアーム皮膚対向ファブリック層のうちの少なくとも１つが、ソフトで伸縮可能なファブリックを含む請求項１から１９のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項２１】
クラウンセクション皮膚対向ファブリック層が、ナイロンライクラ（登録商標）ブレンドまたはマイクロファイバニットファブリックである請求項１から２０のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項２２】
ストラップアーム皮膚対向ファブリック層が、ナイロンライクラ（登録商標）ブレンドまたはマイクロファイバニットファブリックである請求項１から２１のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項２３】
クラウンセクション第一発泡層およびストラップアーム第一発泡層は、通気性がある請求項１から２２のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項２４】
クラウンセクション第一発泡層およびストラップアーム第一発泡層のうちの少なくとも１つが、ポリウレタン発泡体を含む請求項１から２３のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項２５】
各熱成形ストラップアームセクションは、フックアンドループ材を用いて、調節可能な有効長を有する請求項１から２４のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギア。
【請求項２６】
睡眠時無呼吸フェイスマスクと、
患者の顔に睡眠時無呼吸フェイスマスクを支持するための請求項１から２５のいずれか一項に記載の睡眠時無呼吸ヘッドギアと、
を備える睡眠時無呼吸フェイスマスクシステム。
【請求項２７】
患者の顔に睡眠時無呼吸フェイスマスクを支持する睡眠時無呼吸ヘッドギアを製造する方法であって、
クラウンセクション皮膚対向ファブリック層、クラウンセクション外側ファブリック層、及びクラウンセクション皮膚対向ファブリック層とクラウンセクション外側ファブリック層との間に配置されたクラウンセクション第一発泡層を熱成形して、熱成形クラウンセクションを形成するステップであって、クラウンセクション皮膚対向ファブリック層が、患者の皮膚に接触するように構成された、ステップと、
４つのストラップアームセクションを熱成形するステップであって、各ストラップアームセクションが、ストラップアーム皮膚対向ファブリック層、ストラップアーム外側ファブリック層、及びストラップアーム皮膚対向ファブリック層とストラップアーム外側ファブリック層との間に配置されたストラップアーム第一発泡層を含み、各ストラップアーム皮膚対向ファブリック層が、患者の皮膚と接触するように構成された、ステップと、
各ジョイントを用いて、熱成形クラウンセクションに４つの熱成形ストラップアームセクションを接続するステップと、
を備え、睡眠時無呼吸フェイスマスクを患者の顔に支持するため、４つの熱成形ストラップアームセクションが睡眠時無呼吸フェイスマスクに取り付けられるように構成された、方法。
【請求項２８】
熱成形クラウンセクションが、クラウンセクション皮膚対向ファブリック層とクラウンセクション外側ファブリック層との間に配置されたクラウンセクション第二発泡層を含む請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
各熱成形ストラップアームセクションが、ストラップアーム皮膚対向ファブリック層とストラップアーム外側ファブリック層との間に配置された、ストラップアーム第二発泡層を含む請求項２７または２８に記載の方法。
【請求項３０】
２つの熱成形ストラップアームセクションが上側ストラップアームセクションであり、かつ２つの熱成形ストラップアームセクションが下側ストラップアームセクションである請求項２７から２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
熱成形クラウンセクションが、患者の頭の頂部で延在するように構成される請求項２７から３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
クラウンセクション層を熱成形するステップが、可変の高さを、熱成形クラウンセクションに提供するステップを含む請求項２７から３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３３】
クラウンセクション層を熱成形するステップ、およびストラップアームセクションを熱成形するステップが、可変の厚さを有する３Ｄプロファイルを有する睡眠時無呼吸ヘッドギアを提供する請求項２７から３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
各熱成形アームストラップセクションが、単一積層構造を形成する請求項２７から３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
熱成形アームストラップセクションのうちの少なくとも一つのストラップアーム外側ファブリック層の外面に、ファスナ層を提供するステップをさらに含む請求項２７から３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３６】
ストラップアーム外側ファブリック層が、フェイスマスクを睡眠時無呼吸ヘッドギアに取り付けるためのファスナ層と係合するループ材を含む請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
ファスナ層が、ストラップアームセクションの端部に配置される請求項３５または３６に記載の方法。
【請求項３８】
睡眠時無呼吸ヘッドギアが着用されたとき、熱成形クラウンセクションにシームまたはエッジが患者の皮膚から離れて配置されるよう構成されるように、クラウンセクション皮膚対向ファブリック層、クラウンセクション外側ファブリック層、およびクラウンセクション第一発泡層が熱成形される請求項２７から３７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３９】
睡眠時無呼吸ヘッドギアが着用されたとき、各熱成形ストラップアームセクションにシームまたはエッジが患者の皮膚から離れて配置されるよう構成されたストラップアーム皮膚対向ファブリック層、ストラップアーム外側ファブリック層、およびストラップ第一発泡層が熱成形される請求項２７から３８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４０】
クラウンセクション第二発泡層が、クラウンセクション第一発泡層とは異なる密度を有する請求項２８から３９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４１】
ストラップアーム第一発泡層およびストラップアーム第二発泡層が、同じ密度を有する請求項２９から４０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
クラウンセクション皮膚対向ファブリック層およびクラウンセクション外側ファブリック層を、クラウンセクション第一発泡層に積層するステップをさらに備える請求項２７から４１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４３】
クラウンセクション皮膚対向ファブリック層およびクラウンセクション外側ファブリック層を、クラウンセクション第二発泡層に積層するステップをさらに備える請求項２７から４２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４４】
ストラップアーム皮膚対向ファブリック層およびストラップアーム外側ファブリック層のうちの少なくとも一つを、ストラップアーム第一発泡層に積層するステップをさらに備える請求項２７から４３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４５】
ストラップアーム皮膚対向ファブリック層およびストラップアーム外側ファブリック層のうちの少なくとも一つを、ストラップアーム第二発泡層に積層するステップをさらに備える請求項２７から４４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４６】
クラウンセクション皮膚対向ファブリック層およびストラップアーム皮膚対向ファブリック層のそれぞれが、ソフトで伸縮可能なファブリックを含む請求項２７から４５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４７】
クラウンセクション皮膚対向ファブリック層が、ナイロンライクラ（登録商標）ブレンドまたはマイクロファイバニットファブリックである請求項２７から４６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４８】
ストラップアーム皮膚対向ファブリック層が、ナイロンライクラ（登録商標）ブレンドまたはマイクロファイバニットファブリックである請求項２７から４７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４９】
クラウンセクション第一発泡層およびストラップアーム第一発泡層が、通気可能である請求項２７から４８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
クラウンセクション第一発泡層およびストラップアーム第一発泡層のうちの少なくとも一つが、ポリウレタン発泡体を含む請求項２７から４９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５１】
各熱成形ストラップアームセクションが、フックアンドループ材を用いて、調節可能な有効長さを有する請求項２６から５０のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、以下の米国仮特許出願、すなわち、２００８年５月２９日に出願されたシリアル番号第６１／０５６，９２４号、２００８年５月２９日に出願されたシリアル番号第６１／０５６，９１７号、および２００８年５月２９日に出願されたシリアル番号第６１／０５６，９１３号に対する優先権を主張し、先の特許関連文書は全て、参照により、そのそれぞれの全体が本明細書に組込まれる。
【０００２】
本発明は、医療ヘッドギアファブリックに関し、より詳細には、睡眠時無呼吸を治療するヘッドギアに関する。
【背景技術】
【０００３】
睡眠時無呼吸などの呼吸状態を治療する医療ヘッドギアは、状態の性質および重症度に応じて変わる。いくつかの従来の睡眠時無呼吸ヘッドギア設計では、ヘッドギアは、中間硬質性（柔軟性がある状態と屈曲性がある状態との間のどこかの状態）を有する材料から作製され、それにより、この硬質性は、以降で述べる定義によって規定されるように「硬質（rigid）」ではない。図１は、３つの層、すなわち、（ｉ）外側ナイロンＬＹＣＲＡ（登録商標）層１０２、（ｉｉ）呼吸可能発泡層１０４、（ｉｉｉ）皮膚に面するナイロンＬＹＣＲＡ（登録商標）層１０６を有する１つの従来の睡眠時無呼吸ヘッドギアファブリック１００についての部分断面分解図を示す。３つの層１０２、１０４、１０６は、図１に（分解形態で）示す３層積層体を形成するために炎積層される。
【０００４】
従来、ヘッドギア１００は、炎積層によって作られている。炎積層は、特定の用途のための機能を提供するために、ファブリックおよび／または発泡体／ネオプレンを永久的に接合するために、通常テキスタイル業界で使用されるプロセスである。より具体的には、ポリウレタン（ＰＵ）発泡体および２つのナイロン／スパンデックス混合物は、３層複合体を形成する。ＰＵは、炎積層マシンの一方の側に給送され、同じ側に、ファブリックも給送される。発泡体の上部表面は、粘着性がある状態を生成するために、直接炎に接触することによって溶融される。溶融した発泡体およびファブリックは、次に、２つの材料を共に圧搾するために圧縮ローラを通して給送され、溶融した発泡体をファブリックの細孔内に押込める。冷却されるにつれて、接着物が形成される。このプロセスは、その後、他のファブリックを発泡体に接着するために繰返される。
【０００５】
熱成形は、靴の中敷などの積層体製品を作るために使用される従来のプロセスであるが、医療ヘッドギアファブリックおよび／または睡眠時無呼吸ヘッドギアファブリックを作るために慣例的に使用されるとは思われていない。
【０００６】
特許文献４（「Cotner」）は、睡眠時無呼吸の治療用の鼻マスクを開示する。Cotnerのマスクは、弾性的にコンプライアントな材料から作られたストラップおよび塑性変形可能な鼻クリップを含む。変形可能鼻クリップは、薄いアルミニウムから製造されてもよい。
【０００７】
特許文献５（「Blaszczykiewicz」）は、伸縮性があり呼吸可能で積層されたネオプレン代替物から作られた顎ストラップを含む睡眠時無呼吸ヘッドギアを開示する。
顎ストラップの内部表面は、ＬＹＣＲＡ（登録商標）ファブリックから作られる。顎ストラップの外部表面は、ＵＢＬループ材料から作られる。
【０００８】
特許文献６（「Jestrabek-Hart」）は、２つのパネルを含む睡眠時無呼吸を治療するヘッドギアを開示する。各パネルは、以下の層、すなわち、（ｉ）軟質で屈曲性がある手触りがよい布の皮膚に面する層、（ｉｉ）プラスチック層（耳を取り囲む領域だけ）、（ｉｉｉ）軟質で屈曲性がある発泡体層、および（ｉｖ）表面層の外側の布を含む。直ぐに明確にはならないが、表面層の外側の布、層（ｉｖ）は、フック・ループファスナファブリック（特に、フック面）で作られた材料層によって、覆われる、部分的に覆われる、かつ／または、置換えられてもよいことが明らかである。Jestrabek-Hartの図５に示すように、Jestrabek-Hartヘッドギアファブリックは、そのプラスチック層の一方の面だけに発泡体を有する。この構造は、プラスチック層が外側ファブリックを通して裂けることを可能にする可能性がある。同様に、この構造は、発泡体を持たないプラスチック層の面に低い程度の軟質性を有することになる。
【０００９】
特許文献７（「Ho」）は、メッシュに似たパネルおよび後部（rear）接合部片を含むヘッドギアを開示する。パネルは、ナイロンＬＹＣＲＡ（登録商標）混合物から作られる。後部接合部片は、ＬＹＣＲＡ（登録商標）積層化発泡体またはネオプレンから作られる。
【００１０】
特許文献８（「Ging」）は、ヨークおよびストラップを含む呼吸マスクを開示する。ストラップは、積層化ファブリックおよび発泡体で作られる。Gingは、１つの商業的に入手可能な材料が、Accumed,Inc.（米国）によって製造された「ブレス−Ｏ−プレン（Breath-O-Prene）」（商標）であることを開示している。ヨークは、ストラップに取付けられ、ナイロンまたはポリプロピレンなどのある程度硬質のプラスチックで作られる。Gingのマスクのヨークは、ストラップの外側に取付けられ、ストラップ自体の積層体構造内に埋め込まれないことが留意される。Gingのファブリックは、その埋め込みプラスチックを留めるために、ソーイングまたはクランピングなどの別個の取付け機構を必要とすると思われる。同様に、Gingは、ヘッドギアまたは睡眠時無呼吸ヘッドギアではなくマスクを対象とする。
【００１１】
特許文献９（「Bordewick」）は、マスクホルダおよび安定化バンドを含む鼻マスクを開示する。マスクホルダは、ガラス充填ナイロンなどの硬質または半硬質材料から作られる。
【００１２】
特許文献１０（「Baker」）は、睡眠時無呼吸を治療するヘッドギア組立体を開示する。Bakerの組立体は、クラウンストラップおよび顎ストラップを含む。顎ストラップおよびクラウンストラップは、軟質の水分ウィッキングファブリックを有する、両面上に積層された呼吸可能な弾性発泡体材料で作られる。外側ファブリックは、ＬＹＣＲＡ（登録商標）スパンデックスおよび銀などの抗菌剤を含む。
【００１３】
関連技術セクションディスクレーマの説明：特定の出版物が、関連技術セクションの本説明において先に論じられる範囲内で、これらの議論は、論じられた出版物（たとえば、公開特許）が、特許法の目的のために従来技術であるという承認として考えられるべきではない。たとえば、論じられた出版物の一部または全ては、時間的に十分に早期でない可能性がある、時間的に十分に早期に開発された主題を反映しない可能性がある、かつ／または、特許法の目的のために、要するに従来技術になるのに十分に有効でない可能性がある。特定の出版物は、関連技術セクションの本説明において先に論じられる範囲内で、参照により、そのそれぞれの全体が本文書に全て組込まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】米国仮特許出願シリアル番号第６１／０５６，９２４号
【特許文献２】米国仮特許出願シリアル番号第６１／０５６，９１７号
【特許文献３】米国仮特許出願シリアル番号第６１／０５６，９１３号
【特許文献４】米国特許第６，０１９，１０１号
【特許文献５】米国特許第６，２６９，８１４号
【特許文献６】米国特許第６，４７０，８８６号
【特許文献７】米国特許第６，８０５，１１７号
【特許文献８】米国特許第７，０４７，９７２号
【特許文献９】米国特許出願公開第２００６／００８１２５０号
【特許文献１０】米国特許出願公開第２００７／０１８１１３５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明の実施形態は、少なくとも（ｉ）皮膚に面するファブリック層と（ｉｉ）最も外側のファブリック層と（ｉｉｉ）ファブリック層間に位置する「硬質（rigid）」（定義の章を参照）プラスチック材料などの硬質材料層を含む医療ヘッドギアファブリックを対象とする。好ましくは、これらの層ならびファブリック内に存在してもよい任意のさらなる層は、少なくとも実質的に積層体の構造を有する実質的に一体のファブリックを形成するために熱成形される。好ましくは、ファブリックはまた、ファブリック層間に位置する発泡層を含む。好ましくは、プラスチック層（ｉｉｉ）を有する一実施形態では、プラスチック層は、ナイロン、プラスチックストリップの形態である。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の種々の実施形態は、以下の目的、特徴、および／または利点、すなわち、
（１）本発明のヘッドギアファブリックで作られるヘッドギアにおいて、より肉厚でより快適な形状を生成するための熱成形による積層、
（２）人間の頭部の丸みにより自然に適合する本発明のヘッドギアファブリックで作られるヘッドギアを生成するための熱成形による積層、
（３）患者の顔からの隙間を提供するための、ヘッドギアファブリックにおける金属層の使用、
（４）患者の顔に快適さを提供するための、ヘッドギアファブリックにおける金属層の使用、
（５）ヘッドギアにおいてかさばりを低減するかまたはなくすための、硬質プラスチック層の使用、
（６）ヘッドギアの呼吸マスク部分に接続するための、外部プラスチック部品を置換えるための、硬質プラスチック層および／または金属層の使用、
（７）別個のナイロン硬化部材および／またはヨークを置換えるための、硬質プラスチック層および／または金属層の使用、
（８）組立体の複雑さを低減するための、好ましくはファブリックと一体に形成される、硬質プラスチック層の使用、
（９）組立てられたファブリックが分解される可能性を減らすための、好ましくはファブリックと一体に形成される、硬質プラスチック層の使用、
（１０）より魅力的な視覚的外観を有する、より清潔に見えるヘッドギアを作るための、好ましくはファブリックと一体に形成される、硬質プラスチック層の使用、
（１１）ストラップアームに直進の剛性を付加するための、硬質プラスチック層の使用、
（１２）ヘッドギアの調整可能性を高めるための、金属層の使用、および／または、
（１３）皮膚に沿って逃げる加圧空気量が減少するかまたはなくなるように、睡眠時無呼吸ヘッドギアを十分しっかり顔に当てて保持するのに役立つための、特にストラップアームセクションにおける改善された硬質性
の１つまたは複数を示す可能性がある。
【００１７】
本発明は、添付図面に関連して以下の詳細な説明を読むことによってより完全に理解され、認識されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】従来技術の医療ヘッドギアファブリックの部分断面図である。
【図２】本発明による医療ヘッドギアファブリックの第１の実施形態の部分断面図である。
【図３】本発明による医療ヘッドギアファブリックの第２の実施形態の部分断面図である。
【図４】本発明による医療ヘッドギアファブリックの第３の実施形態の部分断面図である。
【図５】本発明による睡眠時無呼吸ヘッドギアの第２の実施形態の部分断面図である。
【図６】本発明による第１の睡眠時無呼吸ヘッドギアの実施形態と第２の睡眠時無呼吸ヘッドギアの実施形態の両方に相当する睡眠時無呼吸ヘッドギアの全体幾何形状の上面正投影図を示す。
【図７】人によって操作されるときの、睡眠時無呼吸ヘッドギアの第１の実施形態の斜視図を示す。
【図８】人によって操作されるときの、睡眠時無呼吸ヘッドギアの第１の実施形態の斜視図を示す。
【図９】睡眠時無呼吸ヘッドギアの第２の実施形態の上面正投影図を示す。
【図１０】人によって操作されるときの、睡眠時無呼吸ヘッドギアの第２の実施形態の斜視図を示す。
【図１１】人によって操作されるときの、睡眠時無呼吸ヘッドギアの第２の実施形態の斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
Ｉ．ヘッドギアファブリック構造
理解されるように、本発明の実施形態は、同時に、ヘッドギアデバイスに安定性および完全性を提供しながら、装着者に快適さおよび屈曲性を示す材料で作製されたヘッドギアファブリックおよびデバイスを提供する。
【００２０】
ヘッドギアの実施形態は、種々の材料層から作製される。ヘッドギアのセクションまたは部分に応じて、層が、変わってもよく、または、変わらなくてもよい。図２（一定比例尺に従っていない）が参照され、図２は、皮膚に面するファブリック層２０６と、発泡層２０８と、硬質材料層２１０と、外側ファブリック層２１２とを含む医療ヘッドギアファブリック２００を示す。皮膚に面するファブリック層は、皮膚に面する表面２０２を含む（参照数字２０１は、皮膚、頭皮、またはこのファブリックが面するかまたは接触することを意図される患者の他の部分を示す）。皮膚に面する層は、皮膚にとって快適な任意の軟質のファブリックから作製されてもよい。ファブリックはまた、伸縮性、弾性、および／またはウィッキング特性を示してもよい。例は、ナイロンＬＹＣＲＡ（登録商標）混合物およびマイクロファイバニットファブリックを含むが、それに限定されない。この層の主要な利益は、人の皮膚との最小の摩擦を提供することである。ニットファブリックは、多孔性で、空気流が発汗を低減することを可能にすることが好ましい。皮膚に面するファブリックは、組立体の次の層への、水分のウィッキング、すなわち輸送を促進する化学物質によって処理されてもよい。
【００２１】
発泡体層２０８は、クッション作用を提供し、好ましくは呼吸可能であり、水分が、毛管引力によって皮膚から外部雰囲気へ去ることを可能にするのを補助する。発泡体は、限定はしないがポリウレタン発泡体を含む、セクション１０４について上述した発泡体などの多孔性ストレッチエラストマ発泡体から作製されてもよい。
【００２２】
硬質材料層２１０は、外部支持体または構造（通常、外部表面上の同様な構造に適用される硬化部材またはヨークなど）についての必要性無しで、構造に完全性を提供する任意の硬質材料である。材料は、構造に対して完全性を提供するのに十分な強度を有するが、同様にある程度の屈曲性を可能にする任意のプラスチック、複合、金属、またはセラミック材料であってよい。材料の例は、熱可塑性材料および繊維強化熱可塑性材料を含むが、それに限定されない。熱可塑性材料の例は、ポリアミドを含むが、それに限定されない。ポリアミドの例は、ナイロン６およびナイロン１２を含むが、それに限定されない。
【００２３】
硬質材料２１０は、硬質材料２１０が並置される層あるいは硬質材料２１０の上または下に配置される層（すなわち、層２０６、２０８、２１２）の寸法に比べて寸法（すなわち、周長）が小さくすることができることにより、硬質材料２１０の鋭いエッジが、人の皮膚に対して刺激をもたらして、組立てられた構造のエッジを通過して延びないよう、組立体の中心に置かれるようにすることができる。この硬質材料は、以下のヘッドギア幾何形状の章でさらに述べるように、人の顔および頭頂部へのデバイスの固有でかつ適切な設置を提供するために、組立体、特に、ヘッドギアデバイスのストラップアームセクションに対してある程度の剛性を提供する。
【００２４】
外側ファブリック層２１２は、外側表面２０４を含み、ナイロンＬＹＣＲＡ（登録商標）混合物またはマイクロファイバニットファブリックなどの層２０６を作製するのに使用される材料と同様の材料であってよい。外側ファブリック層２１２は、さらに、ヘッドギアを人の所定場所に保持する力を生成するために、フック材料と係合する手段を提供する一連の小さなループなどの取付け手段を含んでもよい。構造２００は、例に過ぎず、さらなる層、または、図２に示すのと異なる順序で配設される層を含んでもよい。たとえば、層２０８および２１０の順序は逆であってもよい。
【００２５】
皮膚刺激のいかなる機会も減少させるため、皮膚から離れて位置する１つだけのシームまたはエッジを有する完成品を外側ファブリック層２１２上に提供するために、層が、以下でさらに述べるように、共に熱成形されるかまたは熱硬化されることが好ましい。熱成形が好ましいが、本明細書の実施形態は、この作製プロセスに限定されず、いくつかの変形は、隣接する層の一部または全てが、互いに全く積層されないことを含んでもよい。同様に、一体構造を形成するために、隣接する層の全てが、共に積層される実施形態では、炎積層などの他の積層プロセスが使用されてもよい。
【００２６】
ファブリック２００は、良好な直進の剛性を有し、直進の剛性とは、プラスチック層が、特定の方向にヘッドギアのあるセクション（たとえば、ストラップアームセクション）を向けるのに役立つことを意味し、それが、睡眠時無呼吸ヘッドギアフェイスマスクなどのフェイスマスクにとって、ファブリック２００を使用した医療ヘッドギアの組立てを容易にするのに役立ち得る。これは、より広い範囲の患者の頭部サイズに対処するために、大量の異なるサイズのヘッドギアについての必要性を不要にし得る。ヘッドギアの任意の特定のセクションに限定しないが、ファブリック２００などの層状構造は、以下のヘッドギア幾何形状の章でさらに論じられるヘッドギアのストラップアームセクションで使用されることが好ましい。
【００２７】
図３（一定比例尺に従っていない）は、皮膚に面するファブリック層３０６と、発泡層３０８と、金属層３１０と、外側ファブリック層３１２とを含む医療ヘッドギアファブリック３００を示す。皮膚に面するファブリック層３０６は、皮膚に面する表面３０２を含む（参照数字３０１は、皮膚、頭皮、またはこのファブリックが面するかまたは接触することを意図される患者の他の部分を示す）。発泡層３０８は、好ましくは、呼吸可能であり、層２０８に関連して先に論じたのと同じ材料から作製されてもよい。金属層３１０は、好ましくは、アルミニウムで作られ、さらに一層好ましくは、亜鉛めっきしたアルミニウムで作られる。外側ファブリック層３１２は、外側表面３０４を含み、好ましくは、上記層２１２を作製するのに使用されるのと同様の材料から作られる。ファブリックまたは構造２００について先に述べたように、層３０８および３１０などのファブリックまたは構造３００における層の順序は、逆であってもよい。同様に、さらなる層が存在してもよい。
【００２８】
構造２００またはファブリック２００の場合と同様に、皮膚刺激のいかなる機会も減少させるため、皮膚から離れて位置する１つだけのシームまたはエッジを有する完成品を外側ファブリック層３１２または表面３０４上に提供するために、構造またはファブリック３００の層が、以下でさらに述べるように、共に熱成形されるかまたは熱硬化されることが好ましい。熱成形が好ましいが、本明細書の実施形態は、この作製プロセスに限定されず、いくつかの変形は、隣接する層の一部または全てが、互いに全く積層されないことを含んでもよい。同様に、一体構造を形成するために、隣接する層の全てが、共に積層される実施形態では、炎積層などの他の積層プロセスが使用されてもよい。
【００２９】
ファブリック３００は、良好な成形性を有する。金属層は、（ｉ）少数のサイズのヘッドギアがより広い範囲の患者頭部サイズに対処するのに役立ち、（ｉｉ）快適さのための隙間および間隔を生成するのに役立つ。
【００３０】
図４（一定比例尺に従っていない）は、皮膚に面するファブリック層３５６と、発泡層３５８と、金属層３６０と、硬質プラスチック層３６２と、外側ファブリック層３６４とを含む医療ヘッドギアファブリック３５０を示す。皮膚に面するファブリック層は、皮膚に面する表面３５２を含む（参照数字３５１は、皮膚、頭皮、またはこのファブリックが面するかまたは接触することを意図される患者の他の部分を示す）。層３５６、３５８、３６０、３６２、および３６４について使用される材料は、ファブリック２００および３００の作製で使用される材料と同じかまたは同様であってよく、同じセクションは、先に論じたように、同じかまたは同様のファブリックを使用し得る。
【００３１】
図５は、クラウンセクション５２４およびストラップセクション５２６を含むヘッドギア５００の部分断面図を示す。クラウンセクション５２４は、第１のクラウンセクション層５０２と、第２のクラウンセクション層５０４と、第３のクラウンセクション層５０６と、第４のクラウンセクション層５０８とを含む。接合部５１０は、クラウンセクション５２４をストラップセクション５２６に接続する。ストラップセクション５２６は、第１のストラップアームセクション層５１２と、第２のストラップアームセクション層５１４と、第３のストラップアームセクション層５１６と、第４のストラップアームセクション層５１８と、第５のストラップアームセクション層５２０と、ファスナ層５２２とを含む。図５はまた、層が、図６に示すヘッドギアセクション５２４、５２６、５２８に対してどこに位置するかを示す。
【００３２】
第１のクラウンセクション層および第４のクラウンセクション層５０２および５０８はそれぞれ、好ましくは、軟質で伸縮性があるファブリック、先に論じた材料またはファブリック／構造２００、３００、および３５０と同じかまたは同様のものから作られる。あるいは、第４のクラウンセクション層５０８の一部または全ては、睡眠時無呼吸フェイスマスク（図示せず）などのヘッドギアへの他のコンポーネントの取付けを容易にするために、フック・ループファスナ材料などのファスナ材料から作られてもよい。第２のクラウンセクション層５０４は、好ましくは、１０ｌｂ密度の発泡体などの比較的高い密度の発泡体から作られる。第３のクラウンセクション層５０６は、好ましくは、７ｌｂ密度の発泡体などの比較的低い密度の発泡体から作られる。
【００３３】
第１のストラップアームセクション層および第５のストラップアームセクション層５１２および５２０はそれぞれ、好ましくは、軟質で伸縮性があるファブリックから作られる。あるいは、第５のストラップアームセクション層の一部または全ては、睡眠時無呼吸フェイスマスク（図示せず）などのヘッドギアへの他のコンポーネントの取付けを容易にするために、フック・ループファスナ材料などのファスナ材料から作られてもよい。この代替法の下では、ファスナファブリックが第５層として既に存在することになるため、ファスナ層５２２を有するファスナセクション５２８は、もはや必要とされない可能性がある。第２および第４のストラップアームセクション層５１４、５１８はそれぞれ、好ましくは、７ｌｂ密度の発泡体などの比較的低い密度の発泡体から作られる。第３のストラップアームセクション層５１６は、ファブリック２００に関連して先に論じたように、硬質プラスチック層などの硬質材料である。別法としてまたは付加的に、この層５１６は、ファブリック３００に関連して先に論じたように、金属、セラミック、または複合層であり得る。
【００３４】
先に論じた層のそれぞれの厚さ、強度、および硬度は、特定のヘッドギアデバイスについて必要とされるサイズおよび強度に応じて変わってもよい。
【００３５】
ＩＩ．全体ヘッドギア幾何形状
先に論じた医療ヘッドギアファブリックは、いろいろな幾何学的に形作られたヘッドギア設計で使用されてもよい。本発明の一部の好ましい実施形態では、異なる積層体構造を有する異なるファブリックが、ヘッドギアの異なるセクションについて使用される。
【００３６】
図６は、本発明による２つの例示的な睡眠時無呼吸ヘッドギアの第１の実施形態５００および第２の実施形態６００に共通の睡眠時無呼吸ヘッドギア全体幾何形状の上面正投影図を示す。
図６に示すように、ヘッドギア５００は、クラウンセクション５２４、４つのストラップアームセクション５２６ａ、５２６ｂ、５２６ｃ、５２６ｄ、およびファスナセクション５２８を含む。図６に示すように、ヘッドギア６００は、クラウンセクション６２４、４つのストラップアームセクション６２６ａ、６２６ｂ、６２６ｃ、６２６ｄを含む。
【００３７】
ヘッドギア５００とヘッドギア６００との間の主要な差は、ヘッドギア５００が、そのストラップアームセクションにファブリック３００を使用し、一方、ヘッドギア６００が、そのストラップアームセクションにファブリック２００を使用することである。この全体の幾何形状５００、６００が好ましいが、本発明による医療デバイスヘッドギアファブリックの使用は、図６に示されるものに必ずしも限定されない。ストラップアームおよびクラウンセクションを含むこのヘッドギア幾何形状設計は、複数のセクションを有し、異なるセクションが異なる厚さを有するため、３Ｄヘッドギアと呼ばれることがある。
【００３８】
図７および８は、患者の顔からの隙間および／または患者の顔に対する快適さを提供するために、ヘッドギアファブリック３００における金属層の使用によって容易にされる多用途性を示す。
【００３９】
図９〜１１は、ファブリック２００から作られ硬質プラスチック層を含むヘッドギア６００が、本明細書で述べる利点をもたらすのに役立つために、どのように形作られ、操作され得るかを示す。
【００４０】
ＩＩＩ．ファブリック形成プロセス
炎積層は、本発明に従って医療ヘッドギアファブリックを作るために使用され得るが、好ましいプロセスではない。好ましい熱成形プロセスは、３層複合体を形成するために、ポリウレタン（ＰＵ）発泡体および２つのナイロン／スパンデックス混合物を利用する。ＰＵは、積層マシンの一方の側に給送され、同じ側に、ファブリックも給送される。発泡体の上部表面は、粘着性がある状態を生成するために、直接炎に接触することによって溶融される。溶融した発泡体およびファブリックは、次に、２つの材料を共に圧搾するために圧縮ローラを通して給送され、溶融した発泡体をファブリックの細孔内に押込める。冷却されるにつれて、接着物が形成される。このプロセスは、その後、他のファブリックを発泡体に接着するために繰返される。熱成形は、以前に積層した複合体を取得し、熱（炎ではない）および圧力の組合せを利用して、複合体内で永久的な形状および可変の高さを生成する。
【００４１】
本発明の医療ヘッドギアに似た多層製品の場合、最終複合体は、通常、２つの別個の２層積層体サブ組立体を取得し、これらのサブ組立体間にプラスチックを挿入し、これらの層間にある程度の接着剤を噴霧し、次に、サブ組立体を共に熱成形することによって生成される。熱成形プロセスからの熱および圧力は、その後、接着剤の反応を引起こし、サブ組立体および挿入物を共に接着する。熱成形は、患者の快適さを増すために、より大きな厚さと柔らかさをヘッドギアに提供する。熱成形プロセスは、ファブリック２００などのプラスチック層を有する医療ヘッドギアファブリック、または、ファブリック３００などの金属層を有するファブリックを作るために使用され得る。
【００４２】
本明細書で述べるファブリックおよびヘッドギアは、装着者の頭部上での安定性およびコントロールを維持しながら、装着者に快適さと屈曲性を提供する全てがテキスタイルで、完璧に柔らかくドレープ性があるデバイスを提供する。ファブリックおよびデバイスの完全性は、内的に提供されるのであって、デバイスに快適さを付加するために外的に提供されるのではない。ファブリックの皮膚表面側には縫い目もシームも存在しない。したがって、本明細書で述べるファブリックおよびデバイスによって、皮膚刺激が低減される、かつ／または、軽減される。
【００４３】
定義
以下の定義は、特許請求の範囲の解釈および構築を容易にするために提供される。
【００４４】
本発明：本発明の少なくとも一部の実施形態を意味する。本文書を通して「本発明」の種々の特徴に対する参照は、特許請求される全ての実施形態または方法が、参照される特徴を含むことを意味しない。
【００４５】
第１、第２、第３など（「序数（ordinal）」）：別途述べない限り、序数は、（たとえば、あるグループの種々のメンバーを）区別するかまたは識別するのに役立つだけである。序数の単なる使用は、連続する数値の制限も連続性の（serial）制限も意味しない。
【００４６】
硬質プラスチック：発泡体より少なくとも実質的に硬質である任意のプラスチック層である。
【００４７】
先に設けられた定義が、（辞書および／または技術的用語集などの文書によって一般に示される）通常の平易で慣れ親しんだ意味に矛盾しない範囲内で、上記定義は、本質的に補助であると考えられるものとする。先に設けられた定義が、（辞書および／または技術的用語集などの文書によって一般に示される）通常の平易で慣れ親しんだ意味に矛盾する範囲内で、上記定義が、コントロールするものとする。先に設けられた定義が、ある局面において、通常の平易で慣れ親しんだ意味より広い場合、上記定義は、相応して特許請求の範囲を広くすると考えられるものとする。
【００４８】
特許権者が、適用可能な法律の下で、自分自身の辞書編集者として働く範囲内で、先に定義された言葉を除いて、特許請求の範囲のセクションに現れる全ての言葉が、（辞書および／または技術的用語集などの文書によって一般に示される）その通常の平易で慣れ親しんだ意味をとるものとし、また、本明細書において特に定義されるものと考えられないものとすることがさらに指示される。特許請求の範囲で使用される言葉または用語が、２つ以上の代替の通常の平易で慣れ親しんだ意味を有する状況では、技術的実現可能性に矛盾せずかつ明細書と直接的に矛盾しない最も広い定義がコントロールするものとする。
【００４９】
別途明示的に特許請求の範囲の言語で提供されない限り、不可能性または著しい実現可能性の問題が、記載のステップ順序（または、記載のステップ順序の一部分）が使用されることを左右する範囲内でだけ、方法ステップまたはプロセス特許請求の範囲のステップが、特許請求の範囲でステップが記載される順序と同じ時間的順序で実施される必要があるだけである。ステップ順序に関するこの広い解釈は、特許請求されるステップの代替の時間順序付けが、本文書で特に述べられるかまたは論じられるかによらず使用される。
【００５０】
さらに、本発明において、以下の実施例を含むことも好ましい。
（実施例１）
医療ヘッドギアファブリックであって、
皮膚に面するファブリック層と、
外側ファブリック層と、
前記ファブリック層間に位置する硬質材料層とを備える医療ヘッドギアファブリック。
（実施例２）
隣接する層は全て、一体積層体構造を形成するために互いに熱硬化される実施例１に記載のファブリック。
（実施例３）
前記硬質材料は、プラスチック、金属、セラミック、または複合材料を含む実施例１に記載のファブリック。
（実施例４）
前記プラスチック材料は、熱可塑性材料を含む実施例３に記載のファブリック。
（実施例５）
前記熱可塑性材料は、ポリアミドを含む実施例４に記載のファブリック。
（実施例６）
前記ポリアミドは、ナイロン６またはナイロン１２を含む実施例５に記載のファブリック。
（実施例７）
前記複合材料は、繊維強化複合材料を含む実施例３に記載のファブリック。
（実施例８）
前記金属は、アルミニウムを含む実施例３に記載のファブリック。
（実施例９）
前記ファブリック層間に位置する発泡層をさらに備える実施例１に記載のファブリック。
（実施例１０）
前記皮膚に面するファブリック層は、軟質の伸縮性ファブリックを含む実施例１に記載のファブリック。
（実施例１１）
前記外側層は、ニットファブリックを含む実施例１に記載のファブリック。
（実施例１２）
前記皮膚に面するファブリック層および前記外側ファブリック層は、軟質のナイロンファブリックを含む実施例１に記載のファブリック。
（実施例１３）
前記熱硬化された一体積層体構造は前記外側ファブリック層上にシームを備え、前記皮膚に面するファブリック層はシームレスである実施例２に記載のファブリック。
（実施例１４）
ヘッドギアデバイスであって、
クラウンセクションと、
ストラップセクションとを備え、
前記クラウンセクションおよび前記ストラップセクションは、皮膚に面するファブリック層と、外側ファブリック層と、前記ファブリック層間に位置する発泡層とを備え、
前記ストラップセクションは、前記ファブリック層間に位置する硬質材料層をさらに備えるヘッドギアデバイス。
（実施例１５）
隣接する層は全て、一体積層体構造を形成するために互いに熱硬化される実施例１４に記載のヘッドギアデバイス。
（実施例１６）
前記硬質材料は、プラスチック、金属、セラミック、または複合材料を含む実施例１４に記載のヘッドギアデバイス。
（実施例１７）
前記プラスチック材料は、熱可塑性材料を含む実施例１６に記載のヘッドギアデバイス。
（実施例１８）
前記熱可塑性材料は、ポリアミドを含む実施例１７に記載のヘッドギアデバイス。
（実施例１９）
前記ポリアミドは、ナイロン６またはナイロン１２を含む実施例１８に記載のファブリックヘッドギアデバイス。
（実施例２０）
前記複合材料は、繊維強化複合材料を含む実施例１６に記載のヘッドギアデバイス。
（実施例２１）
前記金属は、アルミニウムを含む実施例１６に記載のヘッドギアデバイスファブリック。
（実施例２２）
前記皮膚に面するファブリック層および前記外側ファブリック層は、軟質の伸縮性ファブリックを含む実施例１５に記載のヘッドギアデバイス。
（実施例２３）
前記皮膚に面するファブリック層および前記外側ファブリック層は、軟質のナイロンファブリックを含む実施例１５に記載のヘッドギアデバイス。
（実施例２４）
クラウンセクションおよびストラップセクションを有するヘッドギアデバイスを作製するプロセスであって、
クラウンセクションを形成するために、皮膚に面するファブリック層、外側ファブリック層、および前記ファブリック層間に位置する発泡層を共に熱成形するステップと、
ストラップセクションを形成するために、皮膚に面するファブリック層、外側ファブリック層、前記ファブリック層間に位置する発泡層、および前記ファブリック層間に位置する硬質材料層を共に熱成形するステップと、
を含むプロセス。
（実施例２５）
前記クラウンセクションおよび前記ストラップセクションは、接合部において共に形成される実施例２４に記載のプロセス。
【符号の説明】
【００５１】
２００、３００、３５０  医療ヘッドギアファブリック
２０２、３０２、３５２  皮膚に面する表面
２０４、３０４、３５４  外側表面
２０６、３０６、３５６  皮膚に面するファブリック層
２０８、３５８  発泡層
２１０  硬質材料層
２１２、３１２、３６４  外側ファブリック層
３０８  発泡層
３１０、３６０  金属層
３６２  硬質プラスチック層
５００、６００  ヘッドギア
５０２、５０４、５０６、５０８  クラウンセクション層
５１０  接合部
５１２、５１４、５１６、５１８、５２０  ストラップアームセクション層
５２２  ファスナ層
５２４、６２４  クラウンセクション
５２６  ストラップセクション
５２８  ファスナセクション
５２６ａ、５２６ｂ、５２６ｃ、５２６ｄ、６２６ａ、６２６ｂ、６２６ｃ、６２６ｄ  ストラップアームセクション
【図１】
2015164593.tif 000003
【図２】
2015164593.tif 000004
【図３】
2015164593.tif 000005
【図４】
2015164593.tif 000006
【図５】
2015164593.tif 000007
【図６】
2015164593.tif 000008
【図７】
2015164593.tif 000009
【図８】
2015164593.tif 000010
【図９】
2015164593.tif 000011
【図１０】
2015164593.tif 000012
【図１１】
2015164593.tif 000013
【外国語明細書】
2015164593000001.pdf