(57)【要約】      （修正有）【課題】歯の歯根管の充填及び／又は永久閉塞などの、歯内治療のための改善された歯科組成物の提供。【解決手段】少なくとも１つの放射線乳白剤及び少なくとも１つのポリマー及び任意に少なくとも１つの非放射線透過性充填剤とともに、少なくとも１つのカルシウム誘導体粉末を、全て粉末形状で含む固相、並びに、水、少なくとも１つの減水剤、及び少なくとも１つの設置促進剤を含む水相の混合物から得られる組成物。ここで固相の水相に対する比が１．０〜２．５、好ましくは１．５〜２．２、より好ましくは２〜２．１５の範囲であり、前記組成物は４０ＭＰａ未満、好ましくは１〜１５ＭＰａの範囲、好ましくは約３〜約１２ＭＰａの範囲の圧縮強度を有する組成物。前記組成物のキット及び製造方法、亦、歯根管の治療及び再治療方法。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
歯科組成物の調整用キットであって：
前記キットは第１の容器中において、
少なくとも１つの放射線乳白剤及びポリマー及び任意に少なくとも１つの非放射線不透過性充填剤とともに、
カルシウム誘導体粉末を、全て粉末形状にて含む固相と；
第２の容器中において、
水、少なくとも１つの減水剤、及び少なくとも１つの設置促進剤を含む水相とを含み、
前記第１及び第２の容器は、固相と液相とを、固相／液相の比が１．０〜２．５の範囲で混合するように設計されていることを特徴とするキット。
【請求項２】
請求項１に記載のキットであって：
前記カルシウム誘導体粉末はケイ酸三カルシウム又はケイ酸三カルシウム及びケイ酸二カルシウムの会合体からなる群から選択されることを特徴とするキット。
【請求項３】
請求項１又は請求項２に記載のキットであって：
前記ポリマーはポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、部分的に加水分解したポリ酢酸ビニル（ＰＶＡｃ）、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）、ポリメタクリル酸（ＰＭＡ）、アクリル系ポリマー、官能化シリコン、アルギン酸塩及び非水溶性ポリマー、並びにそれらのコポリマー及びそれらの混合物を含む群から選択されることを特徴とするキット。
【請求項４】
請求項１又は請求項２に記載のキットであって：
前記放射線乳白剤は酸化ビスマス又は炭酸ビスマス又はその混合物を含むビスマス誘導体、又は、酸化ジルコニウム単独又はイットリウムとの組合せを含むジルコニウム誘導体；又は、
酸化ビスマス又は炭酸ビスマス又はその混合物を含むビスマス誘導体、及び、酸化ジルコニウム単独又はイットリウムとの組合せを含むジルコニウム誘導体であることを特徴とするキット。
【請求項５】
請求項１又は請求項２に記載のキットであって：
前記非放射線不透過性充填剤は、リン酸カルシウム、炭酸カルシウムリン酸及び炭酸カルシウムからなる群から選択されることを特徴とするキット。
【請求項６】
請求項１又は請求項２に記載のキットであって：
前記組成物が２．５〜１５ｍｍの範囲の放射線不透過性を有することを特徴とするキット。
【請求項７】
請求項１又は請求項２に記載のキットであって：
前記組成物は歯根管へ充填するのに使用することを特徴とするキット。
【請求項８】
請求項７に記載のキットであって：
前記組成物がモノブロックとして使用されるように、ガッタパーチャポイントを使用しないことを特徴とするキット。
【請求項９】
請求項７に記載のキットであって：
前記組成物が１つのガッタパーチャポイントを用いてモノコーンとして使用されるように、又は、１つ以上のガッタパーチャポイントを用いてマルチコーンとして使用されるように、前記組成物が少なくとも１つのガッタパーチャポイントを伴うことを特徴とするキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、歯内治療分野における使用のための組成物に関する。より具体的には、本発明は、例えば、歯の歯根管の充填及び／又は永久閉塞などの、歯内治療のための改善された歯科組成物に関する。
【背景技術】
【０００２】
歯は、エナメル質でコートされた歯質で作られている歯冠と呼ばれる上部、並びに、上部髄室及び顎内へと歯の頂部又は頂端部まで伸張する歯根管を含み一般に髄室と呼ばれる下部を含む。髄室は、歯髄と呼ばれる、生体組織を含み、それは血管や神経を含み、上部室及び歯根管に存在する。神経は、歯を全身系に接続し、孔と呼ばれる歯根の小さな開口部を通じて系にアクセスする。
【０００３】
歯内治療は、例えば、歯髄が、深い虫歯、外傷、細菌感染、又は歯周病の後に損傷する場合など、当分野における多数の周知の状況において必要とされ得る。治療しないと、歯根の先端に膿瘍が生じ得る。これは痛み及び腫れを生じ得、また、周囲の骨、セメント質、及び／又は歯肉へ損傷を起こし得る。
【０００４】
歯内治療の狙いは、抜歯を避けるために歯を治療し、残すことである。それは、以下を含む：
−  損傷した歯髄を除去すること（髄室と歯根管が空になるまで、髄室から炎症を起こしたり、死んだりした神経や血管を除去することを含む）、
−  残存している可能性のある歯髄及び／又は歯内治療の道具によって作られた鉱物の破片を除去した後に、歯根管を含む髄室の洗浄及び消毒を行うこと、
−  歯根管及び孔を、不活性な生体適合性材料を用いて充填し、シーリングすること。
【０００５】
歯根管を充填するための１つの方法は、ゴムの異性体である、天然又は合成のガッタパーチャを使用することを含む。先細の円錐形状を有するガッタパーチャポイントを調製することができ、これらのガッタパーチャポイントは、歯根管に取付けることができる。臨床状況に応じて、医師はガッタパーチャポイントの使用が適当であるかどうかを判断し得る。しかしながら、従来技術の組成物は、ガッタパーチャポイント無しで使用し且つ完全に歯根管（主な歯根管だけではなく、側面及び付属的な歯根管も）を満たすと想定されるモノブロック、又は、従来技術の組成物は、満足なシーリングを確保するためにガッタパーチャポイントを少なくとも１つ使用すると想定されるモノコーン（又はマルチコーン）のいずれかである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、ガッタパーチャポイントへの非常に良い接着性を提供し、且つ、モノコーン（又はマルチコーン）組成物として使用され得、またガッタパーチャポイントを用いないモノブロックの組成物としても使用され得る、多機能組成物を提供する必要がある。
【０００７】
いくつかの状況において、第１の歯内治療を取り替える必要があり得る。これは、例えば以下の状況において生じ得る：
−  狭い、又は湾曲した歯根管が、最初の手順の間に治療されなかった、
−  複雑な歯根管の解剖学的構造が、第１の手順において検出されなかった、
−  歯冠または他の修復物の配置が、歯内治療に続いて遅れた、
−  修復物が、歯の内部への唾液の汚染を防げなかった、
−  歯において新しい感染を引き起こす、新しい虫歯、又は、緩い、ひびの入った、若しくは壊れた歯冠。
【０００８】
従って、歯内治療の第１の治療において良いシーリングを提供し（歯質への、及び任意にガッタパーチャポイントへの、優れた接着性）、どのような使用モード（ガッタパーチャポイントを使用する、または使用しない）であっても取り替え得る、組成物を提供する必要がある。
【０００９】
先行技術の周知のセメントは、ポルトランドセメントであり、歯根管の欠損部へ導入されるスラリー状組成物を形成するために、施術の前に水と混合する。他のセメントも先行技術において周知であり、それらのうちで、フェノール（例えばレゾルシノール）をホルムアルデヒドと反応させることによって得られるような合成熱硬化性樹脂を含むフェノールホルムアルデヒド樹脂（ＰＦ）である、フェノプラストが引用され得る。フェノプラストは、例えばホルムアルデヒドなどの毒性があると知られている成分からできており、更に、規定時間を越えたシーリングの欠損などの欠点を有し得る。
−  生体適合性を欠き、複合修復材料と反応し得る、酸化亜鉛とオイゲノールの混合物、
−  同じく生体適合性を欠く、ガッタパーチャポイントを使用する場合のエポキシ樹脂セメント、
−  シーリングと気密性を完全に確保し得ない、水酸化カルシウムセメント、
−  そのモノマーに起因する、耐久性、シーリング性及び毒性の観点から問題となっている、接着剤成分を用いた架橋性シリコン又は架橋性熱可塑性組成物などの架橋性組成物。
【００１０】
ＷＯ２００８／１００４５１は、歯の中の歯根管の治療のための組成物を開示しており、その組成物は、１〜８０％の粒子状材料、並びに、水溶性ポリマー、界面活性剤及び水を含む１〜５０％の水相（界面活性剤の水溶性ポリマーに対する比が、６対１を超えず、粒子状材料及び液体担体は、共に混合して硬化し得る水和物ゲル材料を形成する）を含む。本文書において、組成物に望ましい流動学的特性を付与する水溶性ポリマー型複合体が強調されている。
【００１１】
ＷＯ２００５／０８７１７８は、ポリマー浸透カルシウムセメントを含有する複合材料を開示しており、ここでポリマーは、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコールなどであり得る。
【００１２】
これらの先行技術の組成物は、多機能ではない（即ち、ガッタパーチャポイントの有無によらず、使用に影響を受けやすい）という事実に加えて、それらは歯の再治療に適応しておらず、これはそれらが治療された歯から容易に除去され得ないということを意味する。
【００１３】
従って、未だに、（いかなる使用モードにおいても）容易に取り替えられ、且つ生体適合性である、（ガッタパーチャポイントの有無によらず有用な）多機能組成物が必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
技術的な問題
しかしながら、いずれの先行技術文書も、歯内治療の最初の治療における安全なシーリング、及び再治療手順とも呼ばれる歯内治療の更なる治療におけるガッタパーチャポイントの有無によらない、組成物の容易な除去を確保する組成物を提案していない。それどころか、先行技術のミネラルトリオキサイドアグリゲートの所謂「砂のような感触」に対して闘いながら、当業者は、最終組成物の硬さに目を向けており、その硬さによって再治療がほぼ不可能となっている。
【００１５】
出願人によると、長期間に亘る歯根管修復物の堅固なシーリングを確保することについての問題が残っている。
【００１６】
更に、先行技術の組成物は、必要な場合、即ち、組成物がモノブロックを形成することができる場合に、ガッタパーチャポイントを用いずに効果的に使用され得る組成物を提供できていない。
【００１７】
従って、改善された取り扱い特性及び配置上の特性と共に改善されたシーリング特性を有し、ガッタパーチャポイント（モノ又はマルチコーン）と共に容易に用いることができ、前述のポイントへ良好な接着性を示し、また、モノブロックとしてガッタパーチャポイントを用いずに容易に使用され、更にまた、再治療の手順と互換性がある組成物が、未だに必要とされている。
【００１８】
また、通常の歯冠修復材料との互換性がある、歯根管修復用組成物を提供する必要もある。
【００１９】
本発明の組成物は、上述のそれぞれの技術的問題を独立的に、または組み合わせて解決するという点において、大きな利点である。特に、本発明の組成物は、容易に再治療され得、規定時間を越えた（数年）堅固なシーリング特性を有し、通常の修復材料との互換性があり、ガッタパーチャポイントを用いずに使用する場合にはモノブロックを形成し得、ガッタパーチャポイントと組み合わせて使用する場合にはガッタパーチャポイントと良好な接着性を有する。
【００２０】
特に、本発明の組成物は、容易になった再治療手順を可能にする。この特性は、完全ではないが実質的に、本発明の組成物の圧縮強度によるものであり得、再治療に使用される回転工具（ｒｏｔａｒｙ  ｔｏｏｌ）は、最もやわらかい領域、即ち、少ない抵抗性材料によって占められている領域へ、向けられるべきである。本発明の組成物は、周囲の歯質と比較して限られた抵抗を示すため、回転工具は該組成物で占められた領域へ到達し、導入される。
【００２１】
また、本発明の組成物は、歯根管壁に対する密封を提供し、歯根を通じての細菌の移行を防ぐ。このシーリングは本発明の組成物の特性のために特に堅固であり、組成物は、水相と固体カルシウム誘導体を含有する固相との反応を通して製造され、前述の反応は、ペーストの形成をもたらし、シーリング組成物の役割を果たす。水によって引き起こされる反応が完了していないため、組成物が多湿の/湿らせた環境にある限り、その反応は継続し得る。従って、組成物が配置され、自然の位置に設置された後であっても、例えば歯根管において、又は心尖部の端の近くで、それは展開し得、新たに形成されたペーストが、残存している可能性のある虫歯及び窪みを埋める。
【００２２】
更に、本発明の組成物は、生体適合性であり、周囲の生体組織に優しい、即ち、良く支持されており、いかなる炎症や免疫反応をも誘発しない。この特性は、特に、先行技術においてしばしば存在している攻撃的成分が無いことによるものである。特に、組成物は、好ましくは、エポキシ型樹脂、フェノプラスト、アクリル誘導体、オイゲノールなどを含まない。
【００２３】
本発明の組成物の他の利点は、ガッタパーチャポイントを用いないで使用する場合、歯根歯質への強い接着性を有するモノブロックを形成し、ガッタパーチャポイントを用いる場合、ガッタパーチャポイント及び歯根歯質への強い接着性を有するモノコーンを形成することである。本発明の組成物は、非常に制限された収縮率を有し、ある実施形態では収縮しないことに、注意されたい。
【００２４】
本発明の組成物は、また、先行技術の組成物に対して、歯科医師が容易に組成物を取り扱い且つ配置できるように、作業時間の面において多数の更なる利点を示す。作業時間の間、本発明の組成物はまた、粘着性でありガッタパーチャポイント及び歯根歯質へ非常に良い接着性を有するため、非常に効率的である。本発明の組成物はまた、設置時間の面において、非常に有利であり、それは以下に説明する通りである。これらの特性は、特に、固相と水相を混合するために使用した液体／固体の比によるものであり得る。
【００２５】
詳細な説明
本発明は歯の歯根管の治療における使用のための組成物に関し、特に、歯根管及び孔を充填し、シーリングするための組成物に関する。
【００２６】
従って、本発明は、固相（少なくとも１つの放射線乳白剤（ｒａｄｉｏｏｐａｃｉｆｉｅｒ）、及び少なくとも１つのポリマー、及び任意に、少なくとも１つの非放射線不透過性充填剤とともに、少なくとも１つのカルシウム誘導体粉末を、全て粉末の形状で含む）及び水相（水、少なくとも１つの減水剤、及び少なくとも１組の促進剤を含む）の混合物から得られた組成物に関し、水相に対する固相の比は、１．０〜２．５、好ましくは１．５〜２．２、より好ましくは２〜２．１５の範囲であり、前述の組成物は、４０ＭＰａ未満の圧縮強度、好ましくは１〜１５ＭＰａの圧縮強度、より好ましくは、約３〜約１２ＭＰａの圧縮強度を有する。圧縮強度は、設置時間が終了してから少なくとも２４時間後に、以下の実施例１において説明するプロトコルに従って測定する。
【００２７】
一実施形態において、前述の水相は、ポリビニルアルコール、ポリビニル−ピロリジン、部分的に加水分解されたポリビニルアセテート、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、並びにそれらのコポリマー及び混合物から選択される、如何なる水溶性ポリマーも含まない。
【００２８】
固相
好ましくは、カルシウム誘導体粉末は、ケイ酸カルシウム、アルミン酸カルシウム、鉄アルミン酸四石灰、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、シリカ、アルミナ、酸化カルシウム、水酸化カルシウム、及びそれらの混合物から選択され、好ましくは、カルシウム誘導体粉末は、ケイ酸三カルシウム又はケイ酸三カルシウム及びケイ酸二カルシウムの会合体である。一実施形態において、カルシウム誘導体粉末は、固相の重量に対して、３０〜８０重量％、好ましくは４０〜７０重量％、より好ましくは５０〜６０重量％の量で、固相中に存在している。
【００２９】
放射線乳白剤は、放射線不透過性充填剤とも見なされ得る、放射線不透過性付与剤として定義し得、好ましくは、酸化ビスマス、炭酸ストロンチウム、リン酸ストロンチウム、硫酸バリウム、酸化タンタル、酸化セリウム、酸化スズ、酸化ジルコニウム化合物、好ましくは、イットリウムと組み合わせた酸化ジルコニウム、及びタンタル、バリウム、及びストロンチウムを含む放射線不透過性ガラス、及びそれらの混合物、好ましくは、放射線不透過性付与成分は、例えばビスマス酸化物や炭酸ビスマス、及びそれらの混合物などのビスマス誘導体、ジルコニウム誘導体、特に、酸化ジルコニウムのみ、又はイットリウムとの組み合わせ、又は、ビスマス誘導体及びジルコニウム誘導体の混合物を含む群から選択される。一実施形態において、放射線乳白剤は、固相の重量に対して、１〜５０重量％、好ましくは１０〜４０重量％、より好ましくは１３〜３５重量％の量で、固相中に存在する。
【００３０】
好ましい実施形態において、ポリマーは、ポリビニルアルコール、ポリビニル−ピロリドン（ＰＶＰ）、部分的に加水分解されたポリビニルアセテート（ＰＶＡｃ）、ポリアクリル酸（ＰＡＡ）、ポリメタクリル酸（ＰＭＡ）、アクリル系ポリマー、官能化シリコン、アルギン酸塩、及び非水溶性ポリマー、並びにそれらのコポリマー及び混合物を含む群から選択される。一実施形態において、ポリマーは、固相の重量に対して、１〜２０重量％、好ましくは３〜１０重量％、より好ましくは約５重量％の量で、固相中に存在する。
【００３１】
一実施形態において、非放射線不透過性充填剤は、例えば、リン酸カルシウム、炭酸カルシウムリン酸塩、炭酸カルシウムなどの、少なくとも１つのカルシウム誘導体である。充填剤、特に炭酸カルシウムはまた、設置促進剤であり得る。一実施形態において、充填剤は、固相の重量に対して、５０重量％未満、好ましくは４０重量％未満、より好ましくは０〜３０重量％、更により好ましくは、存在する場合、１２〜２２重量％の量で、固相中に存在する。
【００３２】
水相
一実施形態において、減水剤は、組成物のレオロジー特性を改善する薬剤であり、可塑剤又は流動化剤としても作用し得る。好ましくは、減水剤は、ポリカルボキシレート及び修飾されたポリカルボキシレート、好ましくは、エチレンポリオキシド鎖を備えたエステル化されたポリメチルアクリル酸を含む群から選択される。これらの化合物の中では、多価アルコールのポリ（メタ）アクリレート、多価アルコールのポリアリルエーテル、及びポリアリルポリカルボキシレートが、ラジカル重合速度の観点から好ましい。トリメチロールプロパントリ（メタ）アクリレート、ペンタエリスリトールテトラ（メタ）アクリレートとジペンタエリスリトールペンタ（メタ）アクリレートがより好ましく、その中でもアクリレート、特にジペンタエリスリトールペンタアクリレート（以下、ＤＰＰＡと呼ぶ）が特に好ましい。一実施形態において、減水剤は、水相の重量に対して、５〜１５重量％、好ましくは６〜１０重量％、より好ましくは約８重量％で、水相中に存在する。別の実施形態において、減水剤は、水相の重量に対して、０．１重量％〜５重量％未満、好ましくは約０．５重量％〜約４重量％、より好ましくは約１重量％〜約３重量％で、水相中に存在する。
【００３３】
一実施形態において、設置促進剤は、塩化カルシウムである。好ましくは、設置促進剤は、水相の重量に対して、１０重量％〜５０重量％、好ましくは２０重量％〜４０重量％、より好ましくは約３０重量％で、水相中に存在する。
【００３４】
一実施形態において、水相は、水を、水相の重量に対して、５０重量％〜８５重量％、好ましくは６０重量％〜７０重量％で含む。
【００３５】
混合後の組成物の特性
本発明の一実施形態によると、組成物の作業時間は、５〜８０分、好ましくは６〜６０分、より好ましくは約３０〜４０分の範囲である。
【００３６】
一実施形態によると、組成物は、クリーム状の軟度を呈し、作業時間の間粘性であり、その結果装置へ、最終的にはガッタパーチャポイント及び歯根歯質への強い接着性が得られる。本発明の実施形態によると、組成物の流量は、２０ｍｍ以上であり、好ましくは２２ｍｍ以上であり、更に好ましくは約２３ｍｍである。
【００３７】
本発明の組成物のシーリング特性は、歯根歯質へのその接着性に起因し得る。本発明は、規定時間を越えてもシーリングが劣化しないという更なる長所を呈する。
【００３８】
本発明の一実施形態によると、組成物の設置時間は、４０分〜３０時間、好ましくは６０分〜２３時間、より好ましくは７〜２０時間の範囲である。特定の実施形態によると、本発明の組成物は、歯科歯根管シーリング材料に関連する、ＩＳＯ規格ＩＳＯ６８７６の仕様と一致する。ＩＳＯ６８７６は、３０分〜７２時間の範囲の設置時間を必要とする。
【００３９】
一実施形態によると、本発明の組成物は、設置後に限られた寸法の変化のみを経験する。好ましい実施形態において、設置後の寸法変化は、１％未満の収縮、より好ましくは０．１％未満の収縮である。一実施形態において、本発明の組成物は収縮しない。
【００４０】
一実施形態によると、組成物は２．５〜１５、好ましくは４〜１０、より好ましくは４．５〜９．５ｍｍアルミニウムの放射線不透過性を有する。放射線不透過性のこの範囲は、歯に投与した場合、組成物の検出を容易にし、従って、歯の治療の制御を容易にする。特定の実施形態によると、本発明の組成物は、ＩＳＯ６８７６の仕様に一致する。
【００４１】
本発明の一実施形態によると、組成物の膜厚は、５０μｍ未満、好ましくは４５μｍ未満、より好ましくは約４３μｍである。特定の実施形態によると、本発明の組成物は、ＩＳＯ６８７６（５０μｍ未満の膜厚が求められる）の仕様と一致する。
【００４２】
第１の実施形態において、本発明の組成物は、ガッタパーチャポイントを用いず（即ち、モノブロックとして）、使用するためのものである。
【００４３】
第２の実施形態において、本発明の組成物は、１つ以上のガッタパーチャポイントを用いて（即ち、それぞれモノコーン又はマルチコーンとして）、使用するためのものである。
【００４４】
本発明の好ましい実施形態において、組成物はたった一つのガッタパーチャポイントを用いて使用するためのものである。
【００４５】
本発明の好ましい実施形態において、如何なる使用モード（モノブロック、モノコーン、又はマルチコーン）であっても、組成物は歯の歯根管の完全な充填を可能にする。
【００４６】
本発明の実施形態において、先行する治療の如何なる使用モード（モノブロック、モノコーン、又はマルチコーン）であっても、本発明の組成物は容易に再治療可能（例えば回転工具の手段を用いて）である。本発明の一実施形態において、組成物は低い機械抵抗を呈し、そのため再治療を容易にする。
【００４７】
部品のキット
本発明はまた、本発明の組成物の調製のためのキットにも関し、そのキットは、第１の容器には固相を含み、固相は少なくとも１つの放射線乳白剤、ポリマー及び、任意で少なくとも１つの非放射線不透過性充填剤とともに、カルシウム誘導体粉末を、全て粉末の形状で含み、第２の容器には、水、少なくとも１つの減水剤、及び少なくとも１つの設置促進剤を含み、前記第１及び第２の容器は、固相／水相の比が、１．０〜２．５好ましくは１．５〜２．２、更に好ましくは２〜２．１５で固相及び水相を混合するように設計されている。
【００４８】
製造プロセス
本発明はまた、歯の歯根管を治療するための本発明の組成物を製造する方法にも関し、その方法は、固相（放射線乳白剤、ポリマー、及び任意に非放射線不透過性充填剤とともに、カルシウム誘導体粉末を、全て粉末の形状で含む）及び水相（水、減水剤、及び設置促進剤を含む）を混合することを含み、水相に対する固相の比は、１．０〜２．５、好ましくは１．５〜２．２、より好ましくは２〜２．１５であり、前記組成物は、４０ＭＰａ未満、好ましくは１〜１５ＭＰａの範囲、更に好ましくは約３〜約１２ＭＰａの範囲の圧縮強度を有する。
【００４９】
本発明の一実施形態において、本発明の方法は、１つ以上のガッタパーチャポイントを歯根管へ取付けることを更に含む。本発明の好ましい実施形態において、たった一つのガッタパーチャポイントを歯根管に取付ける。
【００５０】
歯根管の治療又は再治療における使用のための組成物、及び歯根管を治療又は再治療するための方法
本発明はまた、歯根管の治療又は再治療における使用のための組成物、及び歯根管を治療又は再治療するための方法に関し、ここで本発明の組成物は、歯根管を充填するために使用される。
【００５１】
定義
本発明において、以下の用語は以下の意味を有する：
【００５２】
「約」は、そのように条件付けされた数値、パラメータ又は特性のプラス又はマイナス１０パーセントを意味する。
【００５３】
「生体適合性」は、それを付与された生物において、生体材料がほとんど若しくは全く免疫反応を誘発しないこと、又は特定の細胞型又は組織と統合することができることをいう。
【００５４】
「放射線不透過性」は、Ｘ線又は同様の放射線を透過させない物質をいう。
【００５５】
「ポリマー」は、構造単位の繰り返しによって形成される巨大分子をいう。本発明によると、ポリマーは水溶性ポリマー又は水非混和性ポリマーであり得る。本発明のキットにおいて、ポリマーは固相内で粉末形状である。
【００５６】
「設置促進剤」は、材料へ添加すると、その材料の設置時間を減少させる薬剤をいう。
【００５７】
「流動化剤」は、有形の物質へ添加すると、その物質を構成する粒子の間の誘引強度を減少させることによって、その物質の流動性を高める薬剤をいう。
【００５８】
「可塑剤」は、物質に添加するとその物質の粘度と凝集性を高める、粉末形状で不溶性の薬剤をいう。
【００５９】
「作業時間」は、ＩＳＯ６８７６／２００１の７．３に記載された基準や条件に従って、その特性に如何なる悪影響も与えずに、混合の開始から、本発明の組成物を操作することが可能である間を測定した期間を示す。
【００６０】
「設置時間」は、ＩＳＯ６８７６／２００１の７．４に記載された基準や条件に従って、混合の最後から本発明の組成物を設置するまでに測定された期間を示す。
【００６１】
本発明は、以下の実施例において記載された組成物によって更に説明され、実施例は如何なる場合も本発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきではない。
【００６２】
実施例
組成物１〜１０
組成物１〜１０は、以下に報告されるように設計した。
【００６３】
混合は、１．０〜２．５、好ましくは１．５〜２．２、更に好ましくは２〜２．１５の水相に対する固相の重量／重量比で実施した。
【表１】
2015231992.tif 000002
量は、相の総重量に対する重量として記載されている。
【００６４】
本発明の組成物は、以下の特性を有する：
【表２】
2015231992.tif 000003
【００６５】
圧縮強度試験の説明：
圧縮強度は、歯科生体材料の古典的な機械的な評価である（ＩＳＯ  ９９１７：１９９１）。試料は、それぞれのメーカーの指示に従って、室温で混合した。６つの試料を、気泡を除去しながら円筒形テフロン（登録商標）型（直径４ｍｍで長さ６ｍｍ）を使用して調製した。試料は、相対湿度１００％（乾燥）、３７℃で、１５分間インキュベータで貯蔵し、次に、型から取り外し、蒸留水中に（湿潤）３７℃で残りの時間貯蔵した（臨床応用のシミュレーション）。
【００６６】
前臨床試験
第１の前臨床評価：
歯内治療の曲線シミュレータを、樹脂で調製した。それらは、通常の歯内治療の必要性に従って成形した。それらは、モノブロック又はモノコーンのいずれかで組成物１〜１０で充填し、次に、組成物の硬化後に回転工具を使用して空にした。
結果：
【００６７】
組成物をスプーンですくいあげること（ｓｐｏｏｎｉｎｇ）は、如何なる困難も呈しない。金属製のスパチュラを使用する間に、混合物が即時に灰色に着色することが観察されるが、スパチュラが熱可塑性プラスチック材料でできている場合には、観察されない。
【００６８】
レンツロ充填器を使用した組成物の充填は、組成物を弱く押し出すことで、完全に容積を満たすことができる。その後にガッタパーチャコーンの挿入が続く、レンツロを用いた壁のコーティングによる充填はまた、組成物を弱く押し出すことで、完全に容積を満たすことができる。
【００６９】
２４時間での組成物の除去は、如何なる使用モードを実行したとしても（即ち、モノブロック又はモノコーン）、何ら問題を生じない。除去は、歯根管の軌道のずれなしで容易に実現する。
【００７０】
７２時間で実行された組成物の除去は、以下の通りである：
−  モノブロックで組成物を充填した歯根は、回転工具の手段によって空にすることができ、
−  組成物でシーリングしたガッタパーチャコーンを用いて充填した歯根は、歯根管の軌道の優れた保存状態を保ちつつ、容易に空にすることができる（おそらく、回転工具のずれを防止し、ガイドの役割を果たし得る組成物の特性のためである）。
【００７１】
７日目で実行された組成物の除去は以下の通りである：
−  モノコーン：除去は容易であり、壁には付着していなかったが、コーンは完全に歯根の形状に適応している。
−  モノブロック：除去は早くて容易であり、組成物の機械的特性は、再治療に良く適応している。
【００７２】
第２の前臨床評価
単一曲線及び二重曲線の歯内治療シミュレータは、以下の技術の内の１つを用いて、シーリング組成物として使用した組成物を用いて充填した：モノコーン又はＴｈｅｒｍａｆｉｌ（エンドシーケンスからのセメントＢＣシーラー〔比較〕及びデンツプライメルファーからのＴｏｐ  Ｓｅａｌ樹脂〔対照〕と比較）。
【００７３】
組成物の使用は、温度が２００℃を超過するため、温かいガッタパーチャを用いた充填技術（Ｓｃｈｉｌｄｅｒ又はシステムＢの技術）の実施には適合していない。
【００７４】
結果
必要な長さのＴｈｅｒｍａｆｉｌ支柱を据え付けるための試験は、セメントＢＣを使用した場合（製造業者のプロトコルに従って利用）、サイズの大きすぎるセメントの支柱が存在するために、不成功であった。古典的なガッタパーチャコーンの完全な挿入（即ち、この技術について推奨されているものとは異なる）はまた、ガッタパーチャコーンの剛性不足による問題を引き起こした。組成物の使用は、二重曲線管だけではなく単一曲線管でも、必要な長さでのガッタパーチャコーンの据え付けを可能にし、またむしろ容易にし、つまり好ましい技術とは、その後にガッタパーチャの挿入が続く、レンツロを用いて壁をコーティングすることであることが、強調されている（その後にガッタパーチャコーンの挿入が続く、レンツロを用いた完全な充填技術との比較による）。
【００７５】
組成物を用いて壁を薄くコーティングを実施し、過剰量を除去した後に、必要な長さでＴｈｅｒｍａｆｉｌ支柱を据え付けるための試験は成功した（樹脂Ｔｏｐ  Ｓｅａｌの実施を除いて、同じプロトコル）。