(57)【要約】【課題】骨用充填材料に対するデバイスの離脱の円滑化を図る。【解決手段】骨治療システム１０は、橈骨１００内に留置される骨用充填材料Ｃを流通可能な流路３８を有するシャフト３０と、シャフト３０の先端側に設けられ、流路３８を介して骨用充填材料Ｃが充填される充填用バルーン３２とを有する。また、骨治療システム１０は、充填用バルーン３２に充填された骨用充填材料Ｃと、流路３８に残る骨用充填材料Ｃとに分離可能な境界４９を形成する離脱部４８である逆止弁４６を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の治療部位に留置される骨用充填材料を流通可能なルーメンを有するシャフトと、
前記シャフトの先端側に設けられ、前記ルーメンを介して前記骨用充填材料が充填されるバルーンと、
前記バルーンに充填された前記骨用充填材料と、前記ルーメンに残る前記骨用充填材料とに分離可能な境界を形成する離脱部とを有する
ことを特徴とする骨治療システム。
【請求項２】
請求項１記載の骨治療システムにおいて、
前記離脱部は、前記ルーメン内の先端部に設けられ、前記骨用充填材料の先端方向の流動に伴い開放し、前記骨用充填材料が流動していない状態で閉塞する弁体である
ことを特徴とする骨治療システム。
【請求項３】
請求項２記載の骨治療システムにおいて、
前記バルーンは、前記ルーメン内に挿入される展開操作デバイスにより破られることで前記骨用充填材料を露出可能な構成であり、
前記弁体は、前記展開操作デバイスを挿通可能であり、且つ前記展開操作デバイスの挿通状態で該展開操作デバイスの周面に接触する
ことを特徴とする骨治療システム。
【請求項４】
請求項２又は３記載の骨治療システムにおいて、
前記弁体の前記バルーンに対向する外面には、前記骨用充填材料の付着を低減するコーティングが形成されている
ことを特徴とする骨治療システム。
【請求項５】
請求項１記載の骨治療システムにおいて、
前記離脱部は、前記ルーメンを構成する前記シャフトの内面に設けられる凸部である
ことを特徴とする骨治療システム。
【請求項６】
請求項５記載の骨治療システムにおいて
前記バルーンは、前記ルーメン内に挿入される展開操作デバイスにより破られることで前記骨用充填材料を露出可能な構成であり、
前記凸部の基端側には、前記展開操作デバイスを前記ルーメンの軸心に案内可能な案内面が形成されている
ことを特徴とする骨治療システム。
【請求項７】
請求項５又は６記載の骨治療システムにおいて、
前記離脱部は、内管と、前記内管を囲う外管とを有し、前記内管と前記外管との相対移動又は相対回転を可能とする多重管構造の前記シャフトを含む
ことを特徴とする骨治療システム。
【請求項８】
請求項１記載の骨治療システムにおいて、
前記バルーンは、前記ルーメン内に挿入される展開操作デバイスにより破られることで前記骨用充填材料を露出可能な構成であり、
前記離脱部は、前記展開操作デバイスの側面から径方向外側に突出可能な凸部である
ことを特徴とする骨治療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨の治療部位に骨用充填材料を留置するための骨治療システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
骨密度が低下等して骨粗鬆症になると、例えば、転んだ際に手をつくことで手首を骨折（橈骨遠位端骨折）してしまうことがある。現在、橈骨遠位端骨折の治療では、骨折した主骨片と末梢骨片とを跨ぐようにプレート（主にロッキングプレート）を配置し、プレートと各骨をスクリューで整復固定するプレート固定術が採用されている。しかしながら、プレートは、骨外に設置されるため、その周辺組織（屈筋腱、伸筋腱等）をスクリューやプレートの端部等により傷付けるおそれがある。また、この腱断裂等の合併症を回避するためプレートの抜釘が必要な症例も少なくなく、その場合、プレート設置時と抜釘時の２度にわたって皮膚を切開し、手術を行う必要がある。
【０００３】
このため、骨折の治療では、より低侵襲で合併症の少ない治療が要望されており、例えば、特許文献１に開示されているように骨用充填材料を骨の内部に留置し、骨同士の接合を促す方法が提案されている。特許文献１に開示のデバイスは、生体吸収性材料により構成されたバルーンをデバイスの先端部に備える。治療では、骨用充填材料を充填した状態のバルーンを骨の内部に留置する。留置後にバルーンが生体に吸収されると、バルーン内で硬化した骨用充填材料が露出し骨内部から骨折箇所を先のプレート固定術におけるプレートやスクリューに代わって支持すると共に骨接合が促される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００６−５０５３３９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
さて、特許文献１に開示のデバイスでは、骨用充填材料をバルーン内に充填する際に、デバイスの内部の流路を介してバルーン内に骨用充填材料を供給する。そして、充填後に骨用充填材料を留置する際には、バルーン内に充填した骨用充填材料と流路内に残留する骨用充填材料が繋がった状態で、バルーン内の骨用充填材料（骨の内部）とデバイスとを分離させる操作（引き抜き）を行う。
【０００６】
しかしながら、骨用充填材料は粘性が高いため、デバイスの引き抜きに連れて骨用充填材料の一部（特に流路内の残留部分）が延び、骨内から周辺組織に飛び出して周辺組織に悪影響を及ぼすおそれがある。さらに、骨用充填材料の硬化状態では、バルーン内の骨用充填材料と流路内の骨用充填材料が強固に繋がることで、デバイスの離脱に大きな力が必要となり、また留置した骨用充填材料の形状を変化させる等の不都合も生じ易い。
【０００７】
本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、骨用充填材料に対するデバイスの離脱の円滑化を図ることで、骨用充填材料を容易に留置し、骨を一層良好に治療することができる骨治療システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記の目的を達成するために、本発明に係る骨治療システムは、骨の治療部位に留置される骨用充填材料を流通可能なルーメンを有するシャフトと、前記シャフトの先端側に設けられ、前記ルーメンを介して前記骨用充填材料が充填されるバルーンと、前記バルーンに充填された前記骨用充填材料と、前記ルーメンに残る前記骨用充填材料とに分離可能な境界を形成する離脱部とを有することを特徴とする。
【０００９】
上記によれば、骨治療システムは、離脱部を有することで、骨用充填材料に対するシャフトの離脱の円滑化を図ることができる。すなわち、離脱部は、骨用充填材料の充填後に、バルーンに充填された骨用充填材料と、ルーメンに残る骨用充填材料とに分離可能な境界を形成することで、バルーンに充填された骨用充填材料からシャフトを容易に切り離すことができる。その結果、骨治療システムは、バルーンに充填された骨用充填材料を骨の治療部位に容易に留置し、骨を一層良好に治療することができる。
【００１０】
この場合、前記離脱部は、前記ルーメン内の先端部に設けられ、前記骨用充填材料の先端方向の流動に伴い開放し、前記骨用充填材料が流動していない状態で閉塞する弁体であるとよい。
【００１１】
骨治療システムは、シャフトのルーメン内に弁体を設けるという簡単な構成によって、弁体自体がバルーンに充填された骨用充填材料と、ルーメンに残る骨用充填材料とに分離する境界とすることができる。よって、シャフトを引き抜くと、バルーンに充填された骨用充填材料を弁体の先端側で切り離すことができる。
【００１２】
また、前記バルーンは、前記ルーメン内に挿入される展開操作デバイスにより破られることで前記骨用充填材料を露出可能な構成であり、前記弁体は、前記展開操作デバイスを挿通可能であり、且つ前記展開操作デバイスの挿通状態で該展開操作デバイスの周面に接触することが好ましい。
【００１３】
このように、弁体が展開操作デバイスに接触することで、この接触部の前後で骨用充填材料を確実に分断することができるので、シャフトをより確実に離脱させることができる。
【００１４】
さらに、前記弁体の前記バルーンに対向する外面には、前記骨用充填材料の付着を低減するコーティングが形成されていることが好ましい。
【００１５】
このように、骨治療システムは、弁体の外面に骨用充填材料の付着を低減するコーティングが形成されていることで、バルーンに充填された骨用充填材料を弁体から一層容易に切り離すことが可能となる。
【００１６】
あるいは、前記離脱部は、前記ルーメンを構成する前記シャフトの内面に設けられる凸部であってもよい。
【００１７】
凸部は、ルーメンを径方向内側に狭めることで、バルーンに充填された骨用充填材料とルーメンに残る骨用充填材料との間に分離可能な境界を簡単に形成することができる。よって、シャフトを引き抜くと、バルーンに充填された骨用充填材料を凸部によって形成された境界より先端側で切り離すことができる。
【００１８】
上記構成に加えて、前記バルーンは、前記ルーメン内に挿入される展開操作デバイスにより破られることで前記骨用充填材料を露出可能な構成であり、前記凸部の基端側には、前記展開操作デバイスを前記ルーメンの軸心に案内可能な案内面が形成されていることが好ましい。
【００１９】
骨治療システムは、凸部の基端側に案内面を有することで、シャフトの先端側で展開操作デバイスをルーメンの軸心に寄せることが可能となり、展開操作デバイスが拡張状態のバルーンの先端側に確実に向かうように案内することができる。
【００２０】
さらに、前記離脱部は、内管と、前記内管を囲う外管とを有し、前記内管と前記外管との相対移動又は相対回転を可能とする多重管構造の前記シャフトを含む構成でもよい。
【００２１】
このように、シャフトが、内管と外管の多重管構造に構成されることで、外管と内管の相対的な動作力を、バルーンに充填された骨用充填材料とルーメンに残る骨用充填材料との間の境界に伝達して、両者の分離を促進することができる。
【００２２】
また、前記バルーンは、前記ルーメン内に挿入される展開操作デバイスにより破られることで前記骨用充填材料を露出可能な構成であり、前記離脱部は、前記展開操作デバイスの側面から径方向外側に突出可能な凸部であってもよい。
【００２３】
このように、骨治療システムの離脱部は、展開操作デバイスに設けられても、バルーンに充填された骨用充填材料とルーメンに残る骨用充填材料とを簡単に分離することができる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明に係る骨治療システムは、骨用充填材料に対するデバイスの離脱の円滑化を図ることで、骨用充填材料を容易に留置し、骨を一層良好に治療することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の一実施形態に係る骨治療システムの全体構成を示す側面図である。
【図２】図２Ａは、図１の骨治療システムが適用される橈骨遠位端骨折を説明する概略図であり、図２Ｂは、図２Ａの橈骨遠位端骨折の治療の流れを説明する第１説明図であり、図２Ｃは、図２Ｂに続く治療の流れを説明する第２説明図であり、図２Ｄは、図２Ｃに続く治療の流れを説明する第３説明図である。
【図３】図１の骨治療システムの留置デバイスの側面断面図である。
【図４】図４Ａは、骨治療システムによる骨用充填材料の留置処置を示す第１説明図であり、図４Ｂは、図４Ａに続く骨用充填材料の留置処置を示す第２説明図である。
【図５】図５Ａは、図４Ｂに続く骨用充填材料の留置処置を示す第３説明図であり、図５Ｂは、図５Ａに続く骨用充填材料の留置処置を示す第４説明図である。
【図６】図５Ｂに続く骨用充填材料の留置処置を示す第５説明図である。
【図７】図６に続く骨用充填材料の留置処置を示す第６説明図である。
【図８】図７に続く骨用充填材料の留置処置を示す第７説明図である。
【図９】図９Ａは、図８に続く留置デバイスの離脱動作を説明する第８説明図であり、図９Ｂは、図９Ａに続く留置デバイスの離脱動作を説明する第９説明図であり、図９Ｃは、図９Ｂに続く留置デバイスの離脱動作を説明する第１０説明図である。
【図１０】図９Ｃに続く留置デバイスの離脱動作を説明する第１１説明図である。
【図１１】図１１Ａは、第１変形例に係る留置デバイスを示す側面断面図であり、図１１Ｂは、図１１ＡのＸＩＢ−ＸＩＢ線の断面図である。
【図１２】図１２Ａは、第２変形例に係る留置デバイスを示す側面断面図であり、図１２Ｂは、第３変形例に係る留置デバイスを示す側面断面図である。
【図１３】図１３Ａは、第４変形例に係る留置デバイスを示す第１説明図であり、図１３Ｂは、第４変形例に係る留置デバイスを示す第２説明図である。
【図１４】第５変形例に係る留置デバイスを示す側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明に係る骨治療システムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２７】
本発明に係る骨治療システム１０は、図１に示す複数のデバイスにより、患者の骨折箇所に対し骨用充填材料Ｃ（留置材料：図２Ｃ参照）による低侵襲な治療を施すシステムである。すなわち、術者は、骨治療システム１０の複数のデバイスを所定のタイミングで使用して、骨用充填材料Ｃを骨の内部に留置する手技を行う。留置された骨用充填材料Ｃは、時間経過に伴い骨を治療する。
【００２８】
ここで、本明細書中における「骨用充填材料」とは、初期時に骨の治療部位に充填可能（例えば、液状やペースト状）であり、時間経過により硬化（例えば、固形化や半固形化）する性質のものを指す。そして、「骨用充填材料」は、留置した骨に対し、融着、吸収、置換又は組織化等して、骨の治療（接合の他に、接合促進、増強等のように骨の改善も含む）を施すことが可能な材料である。
【００２９】
この骨用充填材料Ｃの材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリメチルメタクリレート等のポリメタクリル樹脂（ＰＭＭＡ）や、α型リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、β型ＴＣＰ、水酸アパタイト等のリン酸カルシウムセメント（ＣＰＣ）を好適に適用することができる。特に、ＣＰＣは、ペースト状から比較的短時間に固形化し、固形化状態から骨に徐々に結合（吸収）されて、最終的には自家骨に置換されることにより骨を接合することができるので好適である。なお、骨用充填材料Ｃの概念には、いわゆる「骨セメント」が含まれる。骨セメントは、狭義では上記のＰＭＭＡを指すが、広義ではＰＭＭＡ及びＣＰＣを含む。
【００３０】
骨治療システム１０を用いた治療対象としては、例えば、手首の骨折（橈骨遠位端骨折）が挙げられる。勿論、この骨治療システム１０は、橈骨遠位端骨折の治療に限定されず、他の骨折箇所の治療や骨粗鬆症の骨を増強するために適用することができる。また、治療部位も骨の内部に限定されず、骨用充填材料Ｃを留置可能な様々な位置を対象とし得る。さらに、人以外にも他の動物の骨の治療に適用できることは勿論である。
【００３１】
なお、以下の説明において、骨治療システム１０の各デバイスの方向を示す場合には、図１中の左側を「先端」側、図１中の右側を「基端」側と呼ぶ。
【００３２】
ここで、本発明に係る骨治療システム１０の理解の容易化のために、先に、骨用充填材料Ｃの留置による橈骨遠位端骨折の治療の概要を説明する。図２Ａに示すように、人体は、肘よりも遠位側の上肢の骨として、親指寄りに位置する橈骨１００と、小指寄りに位置する尺骨１０２とを有する。橈骨１００は、胴体部１００ａと、この胴体部１００ａの両端側に胴体部１００ａよりも太い遠位端部１００ｂ及び近位端部（図示せず）を備えている。橈骨１００の骨粗鬆症は、骨の外周面側の緻密質１０４に対し内側の海綿質１０６の骨組織が失われ骨密度が低下した状態となることである。
【００３３】
橈骨遠位端骨折は、衝撃等を受けて、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂの連結部分の緻密質１０４が破壊（分断又は亀裂等）されることで生じる。具体的な骨折状態としては、胴体部１００ａに対し分断した遠位端部１００ｂが位置ずれする閉鎖骨折（コレース骨折も含む）や開放骨折、又は遠位端部１００ｂ内に胴体部１００ａがめり込む嵌入骨折等が挙げられる。
【００３４】
橈骨遠位端骨折の治療では、図２Ｂに示すように、胴体部１００ａに対しずれてしまった遠位端部１００ｂの位置を元に戻す整復作業を行う。これにより、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂは、相互に正常な位置に配置される（以下、整復後状態という）。
【００３５】
この整復後状態で、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂの位置を維持して、骨治療システム１０を使用し、図２Ｃに示すように骨用充填材料Ｃの留置処置を実施する。この留置処置については後に詳述するが、概略的には、骨治療システム１０により、整復後状態の橈骨１００内に空間１０８を形成し、空間１０８内に骨用充填材料Ｃを留置する作業を行う。この作業では、空間１０８に配置した充填用バルーン３２（図１参照）にペースト状の骨用充填材料Ｃを充填し、所定時間経過後に硬化状態として充填用バルーン３２から露出する。そして、充填用バルーン３２を空間１０８から回収すると、硬化状態の骨用充填材料Ｃのみが空間１０８内に留置される。
【００３６】
骨用充填材料Ｃの留置後は、手首をギプス等により固定して、その固定状態を所定期間継続する。この期間中に、骨用充填材料Ｃは、橈骨１００内の留置箇所周辺の骨に容易且つ確実に接触して吸収される。吸収された骨用充填材料Ｃは、徐々に自家骨に置換されていき、橈骨１００内を増強すると共に、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂを接合する。この骨用充填材料Ｃを留置する治療では、骨折箇所の周辺組織への影響が低減され、金属製のプレートやビス等を用いて骨折箇所を固定する従来の治療方法よりも安全に治療することができる。
【００３７】
図１に戻り、次に、骨治療システム１０の構成について具体的に説明していく。骨治療システム１０は、上述した留置処置を実施する、すなわち未硬化状態の骨用充填材料Ｃを硬化状態として骨内に留置する骨用充填材料留置術を行うための治療用キットである。この骨治療システム１０は、空間形成デバイス１２と、留置デバイス１４と、展開操作デバイス１６とを備える。
【００３８】
なお、骨治療システム１０は、上記のデバイスの他にも、幾つかの図示しないデバイスを適用し得る。例えば、骨折箇所周辺の生体組織を切開又は穿孔する開閉具、橈骨１００の緻密質１０４を穿孔するドリル、ドリルや空間形成デバイス１２等の案内経路を構築するカニューレ、整復後状態の骨の位置を維持する固定具等を含んでもよい。これらのデバイスは、公知のものを適用することができるので、詳細な説明は省略する。
【００３９】
空間形成デバイス１２は、整復後状態の橈骨１００の内部に、骨用充填材料Ｃを留置するための空間１０８（図４Ｂ参照）を先行して形成するデバイスである。この空間形成デバイス１２は、シャフト１８と、シャフト１８の先端側に設けられた空間形成用バルーン２０と、シャフト１８の基端側に設けられたハブ２２（把持部）と、ハブ２２に接続される拡縮操作装置２４とを有する。
【００４０】
シャフト１８は、体外から橈骨１００の内部に到達可能な長さを有する細長い管状部材である。シャフト１８は、体外から橈骨１００内に簡単にアプローチするため、剛性を有する材料（例えば、硬質プラスチック、金属材）により構成されることが好ましい。このシャフト１８の内部には、拡張用流体を流通させる内腔２６が軸方向に沿って貫通形成されている。
【００４１】
空間形成用バルーン２０は、シャフト１８の先端部側面に取り付けられた膜材である。空間形成用バルーン２０の内側部分には、内腔２６が連通しており、この内腔２６を介して拡張用流体の流入及び排出が可能となっている。これにより、空間形成用バルーン２０は、シャフト１８の先端部側面において径方向外側に膨らみ、拡張状態で球形状を呈する。なお、拡張状態の空間形成用バルーン２０の形状は、略球形状に限らず、側面視で楕円形状等でもよく、全体として丸みを帯びた形状であればよい。また、拡張状態の空間形成用バルーン２０の横断面形状は、円形（略円形を含む）に限らず、楕円形状であってもよい。
【００４２】
空間形成用バルーン２０は、例えば、非伸縮性を有する材料により構成される。非伸縮性を有する材料としては、織物、編物、不織布、紙材のような繊維性多孔質膜、その他、非繊維性多孔質膜、高分子シートのような緻密膜等が挙げられる。なお、空間形成用バルーン２０は、伸縮性を有する材料により構成されてもよい。伸縮性を有する材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。
【００４３】
また、空間形成用バルーン２０に供給される拡張用流体も、特に限定されるものではなく、例えば、放射線（Ｘ線）造影剤や生理食塩水等が挙げられる。特に、Ｘ線造影剤は、Ｘ線撮影下に、空間形成デバイス１２が橈骨１００内でどの程度拡張したかを造影することが可能であり、後の骨用充填材料Ｃの充填量を設定する観点からも有効である。
【００４４】
シャフト１８の基端側に設けられるハブ２２は、手技時に術者が操作し易いようにシャフト１８よりも大径に形成されている。また、ハブ２２は、拡縮操作装置２４を接続するため、Ｙ型コネクタとして形成され、その内部には拡縮操作装置２４から供給される拡張用流体を内腔２６に流動させる導入空間部２２ａが設けられている。
【００４５】
拡縮操作装置２４は、例えば、シリンジによって構成され、ハブ２２（Ｙ型コネクタ）の導入ポート２８に接続される。拡縮操作装置２４は、術者の操作により、拡張用流体をシャフト１８側に供給し、さらに供給した拡張用流体を吸引する機能を有する。例えば、拡縮操作装置２４がシリンジの場合、術者は、押し子（図示せず）を押し出す操作により拡張用流体をシリンジから流出させて空間形成用バルーン２０に供給する。また、術者は、拡張流体の供給後に、押し子から手を離す（又は押し子を引く）ことで拡張用流体を吸引する操作を行う。
【００４６】
なお、拡縮操作装置２４は、空間形成用バルーン２０への拡張用流体の供給量に対応して、骨用充填材料Ｃの充填量を示す（あるいは、拡張用流体の供給量そのものを示す）ように構成されるとよい。すなわち、空間形成デバイス１２により形成される橈骨１００内の空間１０８の体積は、拡張用流体の供給量と概ね同量であるため、後に骨用充填材料Ｃを充填する際の指標とすることができる。例えば、拡縮操作装置２４は、シリンジの押し子の目盛りに骨用充填材料Ｃの充填量を併記し、拡張用流体を最も供給したときに押し子の進出位置を自動マーキングする構成とする。これにより、示された骨用充填材料Ｃの充填量に基づき、後に、骨用充填材料Ｃを精度よく充填することが可能となる。
【００４７】
一方、骨治療システム１０の留置デバイス１４は、橈骨１００内の空間１０８に、骨用充填材料Ｃを留置する機能を有する。この留置デバイス１４は、シャフト３０と、シャフト３０の先端側に設けられた充填用バルーン３２と、シャフト３０の基端側に設けられた把持部３４と、把持部３４に接続される供給装置３６とを含む。
【００４８】
シャフト３０は、空間形成デバイス１２のシャフト１８と略同じ長さ及び太さに形成され、その剛性も同程度に設定される。シャフト１８、３０の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等の金属材料や、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂、ＰＥＥＫ、ポリエチレンテレフタラート等の樹脂材料が挙げられる。
【００４９】
シャフト３０の内部には、ペースト状の骨用充填材料Ｃを流通可能な流路３８（ルーメン）が軸方向に沿って貫通形成されている。この流路３８は、展開操作デバイス１６よりも充分に大きな内径を有し、骨用充填材料Ｃの充満状態で展開操作デバイス１６も通過させる。流路３８の内径は、例えば、２〜５ｍｍが望ましく、より望ましくは２．５〜４．５ｍｍに設定するとよい。
【００５０】
また、シャフト３０の先端部には、図３に示すように、先端チップ４０が取り付けられている。先端チップ４０は、シャフト３０の外径よりも太い基部側がシャフト３０の外周面に固着され、この基部から先端に向かって先細りとなるテーパ状に形成されている。
【００５１】
この先端チップ４０は、シャフト３０よりも柔軟な材料により構成されている。先端チップ４０の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、ウレタン樹脂やポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ナイロンエラストマー等のエラストマー材料等により構成するとよい。また、先端チップ４０は、Ｘ線造影性の造影部材が取り付けられる、又はＸ線造影性を有する材料が含まれるように構成されるとよい。これにより、術者は、留置デバイス１４の挿入時や骨用充填材料Ｃの充填時に、留置デバイス１４の先端部の位置を容易に認識することができる。
【００５２】
先端チップ４０の外面は、収縮状態の充填用バルーン３２により覆われる。柔軟性を有する先端チップ４０は、充填用バルーン３２を内側から傷付けないように支持する。また、先端チップ４０は、充填用バルーン３２を皺がなく張った状態で内側から支持するので、充填用バルーン３２をスムーズに膨張させることができる。開口部４０ａを有する先端チップ４０の内腔は、シャフト３０の流路３８と連通している。開口部４０ａは、流路３８を流動してきた骨用充填材料Ｃを先端方向に吐出することで、充填用バルーン３２をシャフト３０より先端側で拡張させる。
【００５３】
充填用バルーン３２は、伸縮性を有し、先端チップ４０の外面に接触する収縮状態から、骨用充填材料Ｃの供給により先端チップ４０から離間する拡張状態へと移行可能である。充填用バルーン３２の基端部は、固定筒４２により固定されており、充填用バルーン３２は、骨用充填材料Ｃが供給されると球形状を呈するように拡張する（図５Ｂも参照）。この拡張状態では、シャフト３０の先端及び先端チップ４０が充填用バルーン３２内の基端側に位置する。
【００５４】
充填用バルーン３２は、空間形成用バルーン２０よりも柔軟に構成されており、拡張時には大きく伸びて（弾性変形して）薄肉となる。従って、充填用バルーン３２は、橈骨１００内で拡張した際には、空間１０８の形状に応じて適宜変形した３次元形状となる。充填用バルーン３２の構成材料は、特に限定されないが、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【００５５】
拡張状態の充填用バルーン３２は、展開操作デバイス１６により簡単に割れる（破裂する）ように構成されている。この充填用バルーン３２が割れることで、充填後に硬化した骨用充填材料Ｃが橈骨１００の空間１０８に露出される。充填用バルーン３２は、基端部が固定筒４２に強固に固定されているので、割れた後も留置デバイス１４との取付状態が維持され、留置デバイス１４の引き抜きに伴い、橈骨１００内から回収される。
【００５６】
固定筒４２は、充填用バルーン３２の基端部（固定部分３３）を囲うように取り付けられ、シャフト３０との間で充填用バルーン３２を挟み込んで固定する。この固定筒４２は、充填用バルーン３２の基端部を強固に保持するように、シャフト３０の軸方向に沿って所定長さを有する。固定筒４２の充填用バルーン３２に接触する内面には、軸方向に延びる溝部４４が形成されている。
【００５７】
この溝部４４は、固定筒４２の内周面の周方向に沿って複数設けられ、骨用充填材料Ｃの充填時にシャフト３０や充填用バルーン３２に存在する空気を抜く気体排出部として機能する。すなわち、充填用バルーン３２の固定部分３３は、骨用充填材料Ｃの供給前は、全周にわたってシャフト３０の外周面に密着している。そして、骨用充填材料Ｃを供給した際には、内在する空気が固定部分３３を溝部４４の底面側に弾性変形させることで、図示しない空気排出路を固定部分３３とシャフト３０の外面との間に形成する。これにより、空気排出路を介して固定筒４２よりも基端側に空気を排出して、骨用充填材料Ｃに空気が混じることを低減する。この溝部４４は、深さや幅が適度に小さく設定されることで、空気排出路からの骨用充填材料Ｃの漏れを防ぐことができる。
【００５８】
図１及び図３に示すように、留置デバイス１４は、橈骨１００内の挿入時に、シャフト３０、充填用バルーン３２、先端チップ４０を保護する管状のシース５０を備える。シース５０は、固定筒４２の外径よりも大きな内径の収容ルーメン５２（収容部）を有し、シャフト３０や充填用バルーン３２を摺動自在に収容する。
【００５９】
シース５０は、シャフト３０よりも若干短い長さ（先端チップ４０から把持部３４の先端付近に至る長さ）に形成されている。シース５０の基端部には、径方向外側に突出する操作板５０ａ（シース操作部）が設けられている。シース５０は、術者により操作板５０ａが基端方向又は先端方向に操作されることで、シャフト３０と相対的に進退する。充填用バルーン３２は、シース５０の後退によりシース５０の先端から露出される。
【００６０】
留置デバイス１４の把持部３４は、空間形成デバイス１２と同様にＹ型コネクタとして構成されている。把持部３４の内部には、シャフト３０の流路３８に連通する導入空間部５４が貫通形成されている。把持部３４は、収容ルーメン５２の内径よりも小径の外径に形成された先端筒部５６と、先端筒部５６の基端に連なり先端筒部５６よりも大径の胴体筒部５８とを有する。そのため、先端筒部５６と胴体筒部５８の間には、シース５０の基端部に対向しシース５０の後退限界を規定する段差６０が形成される。
【００６１】
胴体筒部５８は、留置デバイス１４の使用時に術者が把持する部位であり、シャフト３０の軸心に一致するように形成されている。この胴体筒部５８の基端側は、展開操作デバイス１６を流路３８に挿入可能とする挿入ポート６２として構成されている。
【００６２】
挿入ポート６２の基端外周面には、雄ネジ部６２ａが形成されており、この雄ネジ部６２ａに対し雌ネジ部６４ａを有した案内部材６４が取り付けられる。案内部材６４は、取付状態で導入空間部５４の軸心に一致する挿入孔６４ｂを備え、この挿入孔６４ｂは、展開操作デバイス１６（マンドレル７０）の外径よりも若干大きい内径に形成される。案内部材６４と把持部３４との間には、弁体６６が設けられる。弁体６６は、展開操作デバイス１６の挿入を許容及び案内する一方で、骨用充填材料Ｃの漏洩を防ぐ機能を有する。
【００６３】
また、胴体筒部５８の側部には、斜め基端方向に突出する注入ポート６８が設けられている。注入ポート６８は、骨用充填材料Ｃを導入空間部５４に導入するための導入路６８ａを内部に有し、その基端部には、供給装置３６が着脱自在に装着される取付部（ルアーロック機構）が設けられている。
【００６４】
供給装置３６は、骨用充填材料Ｃを充填するための装置であり、拡縮操作装置２４と同様に、例えばシリンジによって構成される。供給装置３６は、術者により押し子が押出し操作されることで、注入ポート６８の取付部に取り付けられた先端部から骨用充填材料Ｃを排出する。これにより、骨用充填材料Ｃは、導入路６８ａ及び導入空間部５４を介してシャフト３０の流路３８に供給される。
【００６５】
流路３８に供給された骨用充填材料Ｃは、シャフト３０の先端方向に流動して、充填用バルーン３２に充填されることで充填用バルーン３２を拡張状態とする。骨用充填材料Ｃは、所定時間（例えば、５〜１５分程度）経過すると、橈骨１００内に留置可能な程度まで硬化した状態となる。
【００６６】
ここで、本実施形態に係る留置デバイス１４のシャフト３０の先端部には、骨用充填材料Ｃが流動していない通常時に流路３８を閉じ、骨用充填材料Ｃの流動により開く逆止弁４６（例えば、ダッグビル弁）が設けられている。この逆止弁４６は、流路３８に供給された骨用充填材料Ｃを逆止弁４６の先端側と基端側とで分断する境界４９（図６参照）を形成し、留置デバイス１４の離脱を円滑化する離脱部４８として機能する。ここで、本明細書中の「境界」とは、充填用バルーン３２に充填された骨用充填材料Ｃを、シャフト３０の流路３８に残る骨用充填材料Ｃから分離するために、骨用充填材料Ｃ自体に形成される分離促進部分を指す。換言すれば、「境界」とは、充填用バルーン３２側の骨用充填材料Ｃと、シャフト３０側の骨用充填材料Ｃとの間において、骨用充填材料Ｃが存在しない部分又は薄くなった部分である。
【００６７】
具体的に、逆止弁４６は、図３に示すように、シャフト３０に取り付けられる取付基部４６ａと、取付基部４６ａの先端側に連なり先端方向に向かって先細りに形成された開閉部４６ｂとを有する。また、逆止弁４６の内部には、流路３８に連通し、この流路３８の軸心と一致する軸心を有する中空部４７が設けられている。開閉部４６ｂは、この中空部４７に連通する開口部４７ａ（図５Ｂも参照）を閉塞することで流路３８を遮断する。
【００６８】
取付基部４６ａは、シャフト３０の流路３８の内径に一致する外径に形成され、シャフト３０の内面３０ａに対し外周面が液密に接触する。また、取付基部４６ａの外周面には径方向外側に突出し、周方向に周回するリング状の突起４６ｃが設けられる。この突起４６ｃは、シャフト３０の内面３０ａに形成された溝部３０ｂに挿入される。これにより、逆止弁４６は、軸方向の移動が規制されてシャフト３０の内面３０ａに取り付けられる。また、中空部４７を構成する取付基部４６ａの内面の基端側には、基端方向に向かって大径となるテーパ面４６ｄが設けられている。
【００６９】
一方、開閉部４６ｂは、先端部に頂部４６ｅ（開口部４７ａ）を有する略円錐状に形成され、頂部４６ｅは先端チップ４０の内腔を通って開口部４０ａ付近まで突出している。また、開閉部４６ｂの厚みは、側面断面視で、取付基部４６ａに連なる基端側が厚く、頂部４６ｅに向かって徐々に薄くなるように設定されている。これにより、開閉部４６ｂの径方向内側への閉塞力が、肉厚な基端側（取付基部４６ａに支持される部分）において充分に確保される一方で、先端側の頂部４６ｅが容易に弾性変形する。
【００７０】
逆止弁４６は、骨用充填材料Ｃが中空部４７の基端側から流動すると、開閉部４６ｂ全体が骨用充填材料Ｃにより径方向外側に押し広げられて、開口部４７ａを簡単に開放する。そして、骨用充填材料Ｃの流動が停止すると、開閉部４６ｂの閉塞力により径方向内側に積極的に弾性復帰するように作用する。また、展開操作デバイス１６（マンドレル７０）が挿入された際には、開閉部４６ｂの頂部４６ｅが展開操作デバイス１６の外周面に接触しつつ弾性変形して、展開操作デバイス１６の突き抜けを許容する。
【００７１】
逆止弁４６を構成する材料は、流路３８の閉塞状態と骨用充填材料Ｃの流動により開放状態に移行自在な弾性力を実現するものが好ましい。逆止弁４６の構成材料としては、例えば、上記の充填用バルーン３２の構成材料で挙げたものを良好に適用することができる。また、逆止弁４６の開閉部４６ｂの外面側、すなわち先端チップ４０の開口部４０ａに対向する先端面には、骨用充填材料Ｃ２の付着を低減するコーティング４６ｆが形成されていることが好ましい。
【００７２】
図１に戻り、展開操作デバイス１６は、上記の硬化状態の骨用充填材料Ｃを橈骨１００の空間１０８に露出させるためのデバイスである。この展開操作デバイス１６は、骨用充填材料Ｃの硬化前に挿入されるマンドレル７０（挿入部材）と、骨用充填材料Ｃが硬化してマンドレル７０を引き抜いた後に挿入される針部材８０とにより構成される。
【００７３】
マンドレル７０は、細長い直線状に形成された棒部材であり、長手方向の長さが留置デバイス１４よりも長く、また外径が留置デバイス１４の流路３８の内径よりも小径な長尺部７１を有する。マンドレル７０は、留置デバイス１４の流路３８を通して、拡張した充填用バルーン３２の先端側内面まで挿入される。このマンドレル７０は、ペースト状の骨用充填材料Ｃに挿入されることで、骨用充填材料Ｃが硬化すると、骨用充填材料Ｃの内部に通路７２（図７参照）を形成する。通路７２は、把持部３４（挿入ポート６２）の基端部から拡張状態の充填用バルーン３２まで達する直線状の空洞部に形成される。
【００７４】
マンドレル７０の長尺部７１は、充填用バルーン３２に対するマンドレル７０の相対位置を認識することが容易となるように、Ｘ線造影性を有する材料により構成されことが好ましい。また、マンドレル７０の先端部７０ａは、拡張状態の充填用バルーン３２に接触しても割れないように、丸角に形成されているとよい。
【００７５】
マンドレル７０は、挿入時に、把持部３４に取り付けられた案内部材６４及び弁体６６により姿勢が案内される。また、先端部７０ａが充填用バルーン３２に達した状態では、基端部が弁体６６に保持されることで骨用充填材料Ｃの硬化までの姿勢が良好に維持される。長尺部７１の基端部には、マンドレル７０の進出操作を容易に行うため、マンドレル７０よりも大径の操作部７４が取り付けられることが好ましい。操作部７４は、案内部材６４の挿入孔６４ｂの内径に一致する外径に形成されることで、マンドレル７０の挿入状態で挿入孔６４ｂに保持されるように構成されてもよい。
【００７６】
マンドレル７０は、留置デバイス１４への挿入後に所定時間経過して硬化した骨用充填材料Ｃに通路７２を形成すると、術者により留置デバイス１４から引き抜かれる。長尺部７１の外周面は滑らかに形成されており、マンドレル７０を多少振動や回転させることで、比較的容易に引き抜くことができる。なお、長尺部７１は、硬化した骨用充填材料Ｃに対して相対移動を容易とする潤滑剤７１ａ（挿入部材用潤滑剤）が塗布されていてもよい。潤滑剤としては、例えばシリコンオイル等が挙げられる。マンドレル７０の引抜き後は、通路７２に対し針部材８０が挿入される。
【００７７】
針部材８０は、マンドレル７０と同様に、細長い直線状に形成され、先端部に鋭利な針先８２を有する。針部材８０の外径は、マンドレル７０の外径よりも多少小径に形成されており、マンドレル７０によって形成された骨用充填材料Ｃの通路７２をスムーズに通過することが可能である。針部材８０の針先８２は、留置デバイス１４を先端方向に移動して、拡張状態の充填用バルーン３２に接触することで、充填用バルーン３２を簡単に割ることができる。なお、針部材８０の摺動性を高めるために、針部材８０の外周面には、マンドレル７０と同様に潤滑剤が塗布されていてもよい。
【００７８】
マンドレル７０や針部材８０の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えばステンレス鋼等の金属材等により構成されるとよい。また、針部材８０も、Ｘ線造影性を有していることが好ましい。これにより、針部材８０の進出操作時に、針先８２が充填用バルーン３２に達して、充填用バルーン３２を割ったことを認識することができる。
【００７９】
本実施形態に係る骨治療システム１０は、基本的には、以上のように構成されるものであり、次にこの骨治療システム１０の作用効果について説明する。
【００８０】
以下では、骨治療システム１０による骨治療の一例として、骨用充填材料Ｃの留置による橈骨遠位端骨折の治療を説明する。留置処置の前は、図２Ｂに示すように、術者が橈骨１００の骨折箇所を整復し、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂを正常な位置関係とする。そして、整復後状態の橈骨１００に留置処理を実施する。なお、以降の留置処置においては、Ｘ線撮影が実施され橈骨１００の骨折箇所の状態をＸ線撮影画像でリアルタイムに確認している。
【００８１】
留置処置では、図４Ａに示すように、まず空間形成デバイス１２を使用する。術者は、整復後状態を保持して皮膚を切開し、橈骨１００の緻密質１０４に対し、空間形成デバイス１２及び留置デバイス１４を挿入するための孔１１０を、ドリル等により形成する。孔１１０は、骨折によりヒビが形成された箇所に沿って穿孔されるとよい。これにより、後に空間形成デバイス１２や留置デバイス１４を孔１１０に容易に挿入することができる。なお、橈骨１００に対する孔１１０の穿孔方向、換言すれば空間形成デバイス１２や留置デバイス１４の挿入方向は、特に限定されるものではなく、骨折状況に応じて適宜設定してよい。
【００８２】
孔１１０の形成後は、空間形成デバイス１２を孔１１０に挿入する。この際、空間形成用バルーン２０は収縮状態となっており、空間形成デバイス１２の先端部が橈骨１００内に容易に挿入される。また橈骨１００の内部は、骨粗鬆症により海綿質１０６が脆いことで、空間形成デバイス１２の進出を許容する。
【００８３】
術者は、図４Ｂに示すように、空間形成デバイス１２の先端部を橈骨１００の奥（孔１１０と反対側の緻密質１０４）まで挿入すると、拡張用流体を供給して空間形成用バルーン２０の拡張を行う。空間形成用バルーン２０は、充分な強度を有するため、拡張する際に拡張用流体の供給圧によって脆くなっている海綿質１０６を破砕する。これにより、橈骨１００の内部には、空間形成用バルーン２０の拡張量（体積）に応じた空間１０８が形成される。空間１０８の形成後は、空間形成用バルーン２０を収縮して、空間形成デバイス１２を橈骨１００の内部から引き抜く。
【００８４】
次に、図５Ａに示すように、空間形成デバイス１２に代えて留置デバイス１４を使用する。術者は、シース５０の収容ルーメン５２にシャフト３０及び充填用バルーン３２を収容した状態で、橈骨１００に向けて留置デバイス１４を進出させ、孔１１０に挿入する。この際、シース５０も橈骨１００内に挿入することで、充填用バルーン３２の損傷を回避することができ、また橈骨１００に対するデバイスの挿入量を体外から認識することができる。なお、留置デバイス１４の挿入では、橈骨１００の外側でシース５０を孔１１０の位置合わせに用い、シャフト３０や充填用バルーン３２をシース５０に対し進出させて橈骨１００内に挿入してもよい。
【００８５】
留置デバイス１４の先端部が、空間１０８に挿入されると、シース５０の操作板５０ａを基端方向に後退移動させて、シャフト３０の先端部（収縮状態の充填用バルーン３２）を空間１０８内に露出させる。シース５０は、基端部が把持部３４の段差６０に接触するまで後退操作されることで、充填用バルーン３２を確実に拡張可能とする（図３も参照）。
【００８６】
シース５０を後退した後、術者は、供給装置３６（図１参照）を操作して、シャフト３０の流路３８を通してペースト状の骨用充填材料Ｃを充填用バルーン３２に供給する。なお、以下の処置の説明では、ペースト状の骨用充填材料についてＣ１を付し、硬化状態（少なくとも体液で崩壊しない程度の硬化状態又はそれ以上に硬化した状態）の骨用充填材料についてＣ２を付す。
【００８７】
骨用充填材料Ｃ１は、図５Ｂに示すように、注入ポート６８の導入路６８ａから流路３８に供給されると、流路３８を先端方向に流動する。この際、流路３８の先端部に設けた逆止弁４６は、骨用充填材料Ｃ１を中空部４７に流入させる。中空部４７に流入した骨用充填材料Ｃ１は、逆止弁４６の開閉部４６ｂを径方向外側に押し広げることで開口部４７ａを開放して、逆止弁４６の先端側に流出していく。よって、骨用充填材料Ｃ１は、逆止弁４６を通って充填用バルーン３２に円滑に充填される。
【００８８】
また、骨用充填材料Ｃ１の充填時には、骨用充填材料Ｃ１が充填用バルーン３２に当たって逆方向（流路３８の基端方向）に戻ろうとしても、逆止弁４６により骨用充填材料Ｃ１の戻りを確実に防ぐことができる。さらに、骨用充填材料Ｃ１の充填時には、充填用バルーン３２や流路３８に内在していた空気が固定部分３３の空気排出路（溝部４４）を介してシース５０の収容ルーメン５２に抜けて、シース５０の基端部から体外に排気される。
【００８９】
充填用バルーン３２は、図５Ｂ中の２点鎖線に示すように、骨用充填材料Ｃ１が内側に充填されることにより、シャフト３０の先端において空間１０８の形状に対応して拡張していく。充填用バルーン３２の拡張量は、空間１０８の体積に略一致する又は多少小さくなる程度に設定されるとよい。これにより、骨用充填材料Ｃ１を充填し過ぎることで、骨用充填材料Ｃ１の充填部と橈骨１００の内面との間で充填用バルーン３２を強く圧迫することが防止され、後の充填用バルーン３２の回収を円滑に行うことができる。
【００９０】
充填用バルーン３２の拡張後は、留置デバイス１４の挿入ポート６２からマンドレル７０（展開操作デバイス１６）を挿入する。術者は、留置デバイス１４の流路３８を介して、マンドレル７０を先端方向に進出操作し、図６に示すように、先端部７０ａが充填用バルーン３２の内面に接触することで進出を停止する。マンドレル７０は、Ｘ線造影下で先端部７０ａの位置が確認されることで、充填用バルーン３２に対し不必要に押し出される等して、骨用充填材料Ｃ１の硬化前に充填用バルーン３２を割ることを防ぐことができる。
【００９１】
マンドレル７０の進出時に、逆止弁４６は、中空部４７を介してマンドレル７０の通過を許容する。この際、逆止弁４６のテーパ面４６ｄは、マンドレル７０の長尺部７１を中空部４７内に向かうように案内する。一方、開閉部４６ｂは、長尺部７１の外周面に頂部４６ｅを接触させつつ、長尺部７１が開口部４７ａを突き抜けるように弾性変形し、その挿通状態を維持する。従って、逆止弁４６は、供給された骨用充填材料Ｃ１を、充填用バルーン３２に充填される先端側の充填部Ｃαと、流路３８に残る基端側の残留部Ｃβとに分ける境界４９を形成する。
【００９２】
マンドレル７０の挿入後は、所定時間待機することにより骨用充填材料Ｃ１を硬化させる。骨用充填材料Ｃは、例えば、硬化型のＣＰＣであれば、１０分前後で体液により容易に崩壊しない程度に硬化するため、患者にとって大きな負担とはならない。
【００９３】
所定時間経過後、術者は、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２からマンドレル７０を引き抜く操作を行う。直線状に形成されたマンドレル７０は、骨用充填材料Ｃ２に引っ掛かる等の不都合がなく、留置デバイス１４の軸方向に沿って円滑に引き抜かれる。
【００９４】
マンドレル７０を引き抜くと、図７に示すように、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２の内部には通路７２が形成される。マンドレル７０により開口部４７ａが開放された逆止弁４６は、骨用充填材料Ｃの硬化に伴いその開放状態が維持されるため、通路７２を閉塞することがない。この通路７２は、留置デバイス１４の挿入ポート６２に通じ、術者は、挿入ポート６２から針部材８０を挿入することで、通路７２に沿って針部材８０を進出させることができる。
【００９５】
通路７２は、充填用バルーン３２の内面まで直線状に形成されており、術者は、通路７２に沿って針部材８０を円滑に進出操作し、通路７２に対向する充填用バルーン３２の略正中位置に針先８２を簡単に接触させることができる。この針先８２の接触により、充填用バルーン３２は、図８に示すように空間１０８の奥側から割れる。なお、図８は、充填用バルーン３２が破裂した直後の状態を示している。針先８２は、拡張状態の充填用バルーン３２の中で最も伸びている部分を刺すことになり、充填用バルーン３２は積極的に破裂が促される。これにより、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２が空間１０８内に露出される。
【００９６】
伸縮性を有する充填用バルーン３２は、留置デバイス１４の先端側（遠位側）から割れることで、割れた膜部分（破裂片３２ａ）がシャフト３０に固定された基端部側に移動するように作用する。すなわち、破裂片３２ａは、骨用充填材料Ｃ内を移動してシャフト３０側に近づくことになり、骨用充填材料Ｃを積極的に露出させる。また、留置デバイス１４は、基端部側に移動した充填用バルーン３２（破裂片３２ａ）を容易に回収することが可能となる。
【００９７】
骨用充填材料Ｃを露出した後は、針部材８０を通路７２から引き抜き、さらに留置デバイス１４を橈骨１００内から引き抜く。ここで、本実施形態に係る留置デバイス１４は、シャフト３０内に逆止弁４６を備えることで、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２（充填部Ｃα）から留置デバイス１４を簡単に離脱させることが可能となっている。
【００９８】
すなわち、図９Ａに示すように、骨用充填材料Ｃ２の充填部Ｃαと残留部Ｃβは、逆止弁４６（境界４９）により分離されることで、充填部Ｃαは留置デバイス１４の先端部に多少接触する程度となっている。この状態で、図９Ｂに示すように、シャフト３０を軸回りに回転する（捻る）と、留置デバイス１４は、骨用充填材料Ｃの充填部Ｃαと開閉部４６ｂの外面（図９Ｂ中の太線）で簡単に分離する。つまり、充填部Ｃαは、残留部Ｃβから同一材料による物性的な影響（粘性等）を何ら受けることがない。
【００９９】
ここで、例えば離脱部４８がない場合は、充填部Ｃαと残留部Ｃβが連なることで、両者が流路３８内の意図しない基端位置で分離する、又は充填部Ｃαが留置デバイス１４の後退に連れて延ばされる等の悪影響が生じるおそれがある。これに対し、留置デバイス１４は、逆止弁４６により境界４９を形成することで、骨用充填材料Ｃ２の充填部Ｃαを留置デバイス１４から確実に切り離すことができる。
【０１００】
よって、術者は、シャフト３０の回転操作後（又は回転操作中）にシャフト３０を基端方向に引き抜くことで、図９Ｃに示すように、充填部Ｃαから留置デバイス１４を簡単に離脱させることができる。なお、骨用充填材料Ｃ２から離脱するための留置デバイス１４の操作は回転操作に限定されず、上下や左右に振動を加える、あるいは単に基端方向に引っ張ってもよい。
【０１０１】
また、逆止弁４６は、骨用充填材料Ｃ２の付着を低減するコーティング４６ｆを開閉部４６ｂの外面側に備える。これにより、骨用充填材料Ｃ２の充填部Ｃαに対し逆止弁４６を一層容易に切り離すことができる。つまり、逆止弁４６は、留置デバイス１４との離脱を促進することができ、橈骨１００の空間１０８には、図１０に示すように、硬化状態の骨用充填材料Ｃ２（充填部Ｃα）が良好に留置される。
【０１０２】
留置された硬化状態の骨用充填材料Ｃ２は、橈骨１００内周辺の骨に吸収され、その後徐々に自家骨に置換されていく。その結果、橈骨１００は、胴体部１００ａと遠位端部１００ｂの接合がなされる。
【０１０３】
以上のように、本実施形態に係る骨治療システム１０によれば、離脱部４８（逆止弁４６）を有することで、骨用充填材料Ｃに対するシャフト３０の離脱の円滑化を図ることができる。すなわち、離脱部４８である逆止弁４６は、骨用充填材料Ｃの充填後に、骨用充填材料Ｃを充填する部分と回収される部分に分離可能な境界４９を形成する。これにより、骨用充填材料Ｃは、充填用バルーン３２に充填された充填部Ｃαと、流路３８に残る残留部Ｃβとに簡単に分離可能となる。よって、逆止弁４６は、充填部Ｃαを逆止弁４６の先端側で確実に切り離して、シャフト３０を容易に離脱させることができる。
【０１０４】
例えば、骨用充填材料Ｃの粘性が高い半硬化状態であったとしても、逆止弁４６は、充填部Ｃαを容易に切り離すことで、充填部Ｃαが延びて骨から周辺組織（肉部分）まで飛び出すことを防ぐことができる。また、逆止弁４６は、充填部Ｃαと残留部Ｃβの繋がりを遮断することで、留置デバイス１４を小さな力で離脱させることができ、充填部Ｃαに対し多大な力をかけずに済み破損等の形状変化を生じさせることがない。その結果、骨治療システム１０は、骨用充填材料Ｃ（充填部Ｃα）を橈骨１００内に容易に留置し、骨を一層良好に治療することができる。
【０１０５】
また、逆止弁４６の開閉部４６ｂは、骨用充填材料Ｃの充填後に、マンドレル７０（展開操作デバイス１６）の外周面に接触することで、この開閉部４６ｂの前後で骨用充填材料Ｃを確実に分断することができる。そのため、シャフト３０を一層確実に離脱させることができる。
【０１０６】
なお、本発明に係る骨治療システム１０は、上記の構成に限定されるものではなく、種々の変形例及び応用例をとり得る。例えば、弁体（逆止弁４６）の構造や設置箇所については特に限定されるものではなく、その一例としては、先端チップ４０と弁体を一体化した構造とすることもできる。
【０１０７】
以下、骨治療システム１０の変形例について具体例を幾つか説明していく。なお、以降の説明において、本実施形態に係る骨治療システム１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成については、同じ符号を付しその詳細な説明を省略する。
【０１０８】
図１１Ａ及び図１１Ｂに示す第１変形例に係る留置デバイス１４Ａは、離脱部４８Ａとしてシャフト１２０の先端部の内側に凸部１２２を設けた点で、図１に示す留置デバイス１４と異なる。また、シャフト１２０には先端チップ４０が設けられず、充填用バルーン３２は、シャフト１２０の先端部外周面を覆うように取り付けられている。
【０１０９】
凸部１２２は、流路３８を構成するシャフト１２０の内面１２０ａから径方向内側（軸心方向）に突出している。この凸部１２２は、内面１２０ａの周方向に沿って複数個（図１１Ｂ中では４つ）設けられている。隣り合う凸部１２２同士は９０°位相がずれ、その間には骨用充填材料Ｃが充分に流動可能な隙間１２４が形成されている。また、流路３８の軸心を挟んで対向する凸部１２２同士の間隔は、マンドレル７０の外径よりも若干大きく設定されており、凸部１２２の形成部位はマンドレル７０を通過させることが可能である。
【０１１０】
凸部１２２は、側面断面視で、三角形状に形成されており、凸部１２２の基端側は、直線状に延びる内面１２０ａに対し所定角度傾斜した案内面１２２ａとなっている。この案内面１２２ａは、マンドレル７０（図１参照）が進出する際に、マンドレル７０を軸心に向けて案内する。
【０１１１】
三角形状の凸部１２２の頂部１２２ｂは、挿入されたマンドレル７０との間で骨用充填材料Ｃを充分に細くする境界１２６を形成する。骨用充填材料Ｃは、この境界１２６において、充填用バルーン３２に充填された充填部Ｃαと、流路３８に残る残留部Ｃβとに容易に分離可能となる。
【０１１２】
以上のように構成される留置デバイス１４Ａは、流路３８に供給された骨用充填材料Ｃ１を、各凸部１２２間の隙間１２４や流路３８の中央部を通して充填用バルーン３２に充填することができる。そして、充填用バルーン３２の拡張後にマンドレル７０を挿入する際は、案内面１２２ａによりマンドレル７０を流路３８の軸心に寄せることができる。これにより、凸部１２２を通り過ぎたマンドレル７０は、拡張状態の充填用バルーン３２の先端側に確実に向かうように案内される。
【０１１３】
マンドレル７０の挿通後に硬化状態となった骨用充填材料Ｃ２は、マンドレル７０により通路７２が形成され、さらに凸部１２２の頂部１２２ｂにおいて内側に括れた部分（境界１２６）が形成される。そのため、術者は、留置デバイス１４Ａを回転操作することで、境界１２６で充填部Ｃαと残留部Ｃβに簡単に分離することができる。特に、回転操作により、凸部１２２は隙間１２４で繋がっていた骨用充填材料Ｃを切断することができるので、充填部Ｃαと残留部Ｃβを確実に分断する。よって、シャフト１２０を引き抜くと、凸部１２２より先端側で切り離した骨用充填材料Ｃ（充填部Ｃα）を、橈骨１００内に良好に留置することができる。
【０１１４】
図１２Ａに示す第２変形例に係る留置デバイス１４Ｂ（離脱部４８Ｂ）は、第１変形例に係る留置デバイス１４Ａと同様に凸部１２２を有するが、内管１３２と外管１３４の２重管構造（多重管構造）に構成したシャフト１３０を含む点で異なる。この内管１３２と外管１３４は、相互に相対動作（回転や進退）可能となっている。
【０１１５】
外管１３４の先端部の内側には、内管１３２を越えて径方向内側に突出する凸部１２２が設けられている。凸部１２２は、骨用充填材料Ｃに対して括れた部分（境界１２６）を形成する。一方、内管１３２は、シャフト１３０の流路３８を有し、先端が凸部１２２の基端に接触するように挿入される。
【０１１６】
以上のように構成される留置デバイス１４Ｂは、内管１３２を固定状態として、外管１３４を相対回転させると、骨用充填材料Ｃを境界１２６で良好に分断することができる。この場合、骨用充填材料Ｃの残留部Ｃβを有する内管１３２に対し外管１３４が簡単に回転するので、凸部１２２は隙間１２４（図１１Ａ参照）で繋がっていた骨用充填材料Ｃを効率的に切断することができる。
【０１１７】
なお、内管１３２と外管１３４を有する構成では、骨用充填材料Ｃを分離させる際の操作として、内管１３２と外管１３４の相対的な回転操作に限定されないことは勿論である。例えば、外管１３４に対し内管１３２を後退させることで、境界１２６の分断を図ってもよい。
【０１１８】
図１２Ｂに示す第３変形例に係る留置デバイス１４Ｃは、離脱部４８Ｃとしてシャフト１４０の流路３８に対し、凸部１４２を突出する突出機構１４４を有する点で、留置デバイス１４、１４Ａ、１４Ｂと異なる。例えば、突出機構１４４は、流路３８に隣接するように形成された伝達路１４６と、先端部に凸部１４２を有するプッシャ部材１４８とにより構成される。
【０１１９】
プッシャ部材１４８は、把持部３４（図１参照）の基端側に導出されており、術者はプッシャ部材１４８を先端方向に押し出すことで凸部１４２を流路３８の径方向内側に進出させる。これにより、凸部１４２は骨用充填材料Ｃの充填部Ｃαと残留部Ｃβの間に進出する。特に、凸部１４２の突出状態でシャフト１４０を回転させると、充填部Ｃαと残留部Ｃβを周方向に分断して、境界１４３を形成することができる。よって、留置デバイス１４Ｃも、シャフト１４０を引き抜くと、凸部１４２より先端側で切り離した骨用充填材料Ｃ（充填部Ｃα）を、橈骨１００内に良好に留置することができる。
【０１２０】
図１３Ａ及び図１３Ｂに示す第４変形例に係る骨治療システム１０Ａは、離脱部４８Ｄを展開操作デバイス１６Ａに設けた構成となっている。例えば、展開操作デバイス１６Ａのマンドレル１５０は、軸方向に沿って貫通路１５０ａを有する管状体に構成され、この貫通路１５０ａは、針部材１５２を移動可能に収容する。なお、留置デバイス１４Ｄは、図１に示す留置デバイス１４で逆止弁４６（及び溝部３０ｂ）がないものを適用し得る。
【０１２１】
マンドレル１５０の先端寄りの途中位置には、貫通路１５０ａに連通する孔部１５４が複数形成されており、各孔部１５４には突出ピン１５６（凸部）が収容されている。この突出ピン１５６は、針部材１５２の進出及び外周面の接触によって径方向外側に押し出されるように構成されている。このため、突出ピン１５６が針部材１５２を臨む部分は、針部材１５２の針先に案内される傾斜部１５６ａが形成されていることが好ましい。
【０１２２】
突出ピン１５６は、針部材１５２によりマンドレル１５０の側方に押し出されることで、骨用充填材料Ｃを、充填部Ｃαと残留部Ｃβに分離可能とする境界１５８を形成することができる。従って、例えば、針部材１５２により充填用バルーン３２を割った後に、マンドレル１５０を回転操作することで、境界１５８において充填部Ｃαと残留部Ｃβを分断することできる。よって、シャフト３０を引き抜くと、突出ピン１５６より先端側で切り離した骨用充填材料Ｃ（充填部Ｃα）を、橈骨１００内に良好に留置することができる。
【０１２３】
このように、展開操作デバイス１６Ａに離脱部４８Ｄを設けても、骨用充填材料Ｃの充填部Ｃαの分離を促すことができる。要するに、骨治療システム１０、１０Ａは、離脱部を設ける対象について特に限定されるものではない。例えば、図１に示す針部材８０を使用した後に、充填部Ｃαと残留部Ｃβの間に境界を形成可能な離脱デバイス（図示せず）を別途挿入してもよい。例えば、離脱デバイスは、流路３８の軸心に対し、略直交方向に曲がった（又は曲がることが可能な）鉤部を先端部に有していれば、この鉤部によって骨用充填材料Ｃに境界を形成することができる。
【０１２４】
図１４に示す第５変形例に係る留置デバイス１４Ｅは、充填用バルーン１６０に弁機能を有する遮断膜１６２を一体成形した離脱機構４８Ｅを備えている。遮断膜１６２は、シャフト１６４の先端開口１６６ａを部分的（又は全体的）に閉塞するように、充填用バルーン１６０の内周面に設けられる。すなわち、この遮断膜１６２は、シャフト１６４の流路３８の内面１６４ａよりも径方向内側に、より具体的には通路７２の内径（すなわちマンドレル７０の外径）と同程度に、突出している。なお、遮断膜１６２の突出量は特に限定されるものではない。このように離脱機構４８Ｅ（遮断膜１６２）を構成しても、骨用充填材料Ｃを充填部Ｃαと残留部Ｃβに分離する境界１６８を形成することができる。
【０１２５】
上述した実施形態では、骨用充填材料Ｃが硬化状態となってから、すなわち体液で崩壊しない程度に硬化した状態となった以降に充填用バルーン３２を骨内で破裂させたが、骨用充填材料Ｃが体液で崩壊しない程度に硬化するよりも前に充填用バルーン３２を骨内で破裂させてもよい。この方法によっても、バルーンを使わずに骨用充填材料Ｃを骨内に導入した場合と比べて、高い治療効果が得られる。
【０１２６】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【０１２７】
１０、１０Ａ…骨治療システム            １２…空間形成デバイス
１４、１４Ａ〜１４Ｅ…留置デバイス      １６、１６Ａ…展開操作デバイス
３０、１２０、１３０、１４０…シャフト  ３２…充填用バルーン
３８…流路                              ４６…逆止弁
４６ｂ…開閉部                          ４６ｆ…コーティング
４７…中空部                            ４８、４８Ａ〜４８Ｅ…離脱部
４９、１２６、１４３、１５８…境界      １２２、１４２…凸部
１２２ａ…案内面                        １３２…内管
１３４…外管                            １５６…突出ピン
Ｃ…骨用充填材料
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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