(57)【要約】【課題】例えば動脈瘤等の瘤内で安定的に配置することが可能な生体内留置部材を簡便に作製することが可能な生体内留置部材製造用の型を提供すること。【解決手段】素線で形成される一次コイルを更に賦形して三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材を得るための生体内留置部材製造用の型であって、該型は、組立状態と展開状態とに変形可能な可変部材を備え、該可変部材は、前記一次コイルが配置される第１面と、該第１面に前記一次コイルを所定形状に配置するための保持部とを有する型。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
素線で形成される一次コイルを更に賦形して三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材を得るための生体内留置部材製造用の型であって、
該型は、組立状態と展開状態とに変形可能な可変部材を備え、
該可変部材は、前記一次コイルが配置される第１面と、該第１面に前記一次コイルを所定形状に配置するための保持部とを有する型。
【請求項２】
前記可変部材は、展開状態では前記第１面が同じ側に面する請求項１記載の型。
【請求項３】
前記可変部材は、複数の片材が連結されてなる請求項１又は２に記載の型。
【請求項４】
前記複数の片材は、連結可変部により連結されてなる請求項３記載の型。
【請求項５】
前記片材は、平面材である請求項３又は４に記載の型。
【請求項６】
前記保持部は、前記第１面に設けられた凹部、１対の凸部、貫通穴部、鉤形部から選択される少なくとも１種の構造を有する請求項１〜５の何れか１項に記載の型。
【請求項７】
前記貫通穴部は、前記第１面上に設けられた筒状部材の貫通穴及び前記第１面下に設けられた前記可変部材の貫通穴の少なくとも一方により形成される請求項６記載の型。
【請求項８】
更に、前記保持部に配置された一次コイルを固定するための固定部を有する請求項１〜７の何れか１項に記載の型。
【請求項９】
前記保持部は、曲線部分を有する請求項１〜８の何れか１項に記載の型。
【請求項１０】
前記可変部材が３つ以上の複数の片材を有し、且つ、少なくとも３つの片材が前記展開状態で線状に連結される請求項３〜９の何れか１項に記載の型。
【請求項１１】
更に交差状に連結される片材を有する請求項１０記載の型。
【請求項１２】
前記連結可変部は、ヒンジ、リングバインダー及び可撓性シートから選択される少なくとも１種である請求項４〜１１の何れか１項に記載の型。
【請求項１３】
請求項１〜１２の何れか１項に記載の型を有する生体内留置部材製造装置。
【請求項１４】
請求項１０〜１２の何れか１項に記載の型と、
展開状態にある前記型を構成する複数の片材の一部を支持する支持面と、該支持面に凹設された組立状態の前記型を受け入れる収容部と、を有する支持台と、
前記収容部上に位置する前記片材を押して、前記型を前記収容部に嵌め込み、展開状態の型を前記収容部内で組立状態に変形させる押え部と、
を有する生体内留置部材製造装置。
【請求項１５】
素線で形成される一次コイルを更に賦形して得られる三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材の製造方法であって、
組立状態と展開状態とに変形可能な可変部材を備えた型を用い、展開状態の型に一次コイルを配置する工程と、一次コイルを配置したまま前記型を組立状態に変形することで、一次コイルを前記三次元配置の二次形状に変形する工程と、を含む生体内留置部材の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば塞栓物質等の生体内留置部材を製造する際に使用する生体内留置部材製造用の型、該型を有する生体内留置部材製造装置及び前記型を用いた生体内留置部材の製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管にできた動脈瘤等の瘤を治療する方法としては、例えば塞栓物質等の生体内留置部材を瘤内に挿入する方法が挙げられる。このような治療により、瘤内の塞栓物質の周りに血栓を形成させて、瘤が破裂する危険性を低減することができる。塞栓物質を所望の瘤に挿入するには、先ず、マイクロカテーテルと呼ばれる小径で細長いチューブから構成される医療機器を血管内に挿入し動脈瘤等の瘤に誘導する。そして、マイクロカテーテルのチューブ内腔を介して塞栓物質を瘤内に挿入し、留置する。
【０００３】
一般的に、このような塞栓物質は、金属素線をコイル状に成形した一次コイルを更にコイル状に成形した二次コイルから構成される。そして、この塞栓物質を動脈瘤等の瘤まで誘導する際には、マイクロカテーテルの細いチューブ内では直線状とし、瘤内にてチューブ内から放出すると、元の二次コイルの形状に戻り、瘤内に留まることが可能となる。
【０００４】
ところで、瘤の形状には球形や楕円球形のもの、二瘤状のものや瘤から別の血管が分岐しているもの等がある。中でも、例えば動脈瘤の直径に対して、親血管との境目部が広いワイドネック動脈瘤と呼ばれるタイプの瘤では、二次コイルを瘤内に留置する際に、前記の一般的なコイル状（例えば単純な螺旋状）の二次コイルを用いた場合、コイル状の形状が筒状で、瘤の内壁面の形状に十分には対応していないうえ、ネック開口部が広いため、瘤内で元のコイル状に復元しても瘤内で留まるための瘤の内壁面に対する押圧力が弱く親血管に二次コイルが飛び出し、そのまま血流によって末梢へ流されることで重篤な危険が発生する可能性がある。
【０００５】
このようなワイドネック動脈瘤に対しては、二次コイルの形状が瘤の内壁面の形状にある程度合致する３次元構造を有している場合、瘤内で二次コイルがその３次元構造に復元して、瘤の内壁面に対して押圧力を負荷することで、しっかりと固定され、二次コイルが親血管に飛び出す可能性を低減することができることが知られている。
【０００６】
このような３次元構造を有する二次コイルは、すでに様々な製造技術が開示されている。例えば、特許文献１には、一次コイルをマンドレル形状（ピン付）、クローバー形状、キュービック形状の芯材に巻き付けて３次元構造を有する二次コイルを製造する方法が開示されている。しかし、このように一次コイルを芯材への巻き付ける場合は、製造工程上、巻き付ける際に一次コイルを損傷する可能性がある、複雑な３次元構造の場合には巻き付ける順番に留意する必要があり、作業が煩雑になる等の問題がある。
【０００７】
また、特許文献２にも、コイルを心棒（棒、立方体、溝あり）に巻き付けて３次元構造を有する二次コイルを製造する方法が記載されているが、特許文献１に記載の方法の場合と同様に、巻き付け時の一次コイルの損傷や作業性の面で問題がある。
【０００８】
一方、特許文献３には、一次コイルを心棒などへの巻き付ける方法以外に、球状の金型に一次コイルを挿入して球形状の３次元構造を有する二次コイルを製造する方法が記載されている。この金型を用いる方法では、対になる半球形状の内部空間を有する金型を合わせることで球形状の内部空間を形成し、この内部空間に一次コイルを挿入することで球形状の３次元構造の二次コイルを成形するものである。しかしながら、この方法では、一次コイルの金型の内部空間への挿入は容易であるものの、金型内部空間での一次コイルの動きを制御することができず、一次コイルがランダムに挿入されずに一般的な螺旋形状になり（例えば図２２参照）、また、その一般的な螺旋形状は、内部空間での一次コイルを意図した配置にすることができず、従って同じものを安定して成形することができないといった問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特表２００１−５１３３８９号公報
【特許文献２】特表２００４−５１１２９３号公報
【特許文献３】特許第３０２４０７１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、従来の技術が有する上記問題点に鑑みてなされたもので、例えば動脈瘤等の瘤内で安定的に配置することが可能な３次元構造、即ち、三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材を簡便に作製することが可能な生体内留置部材製造用の型、該型を有する生体内留置部材製造装置、及び、前記型を用いた生体内留置部材の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者が鋭意検討した結果、組立状態と展開状態とに変形可能な可変部材の第１面に一次コイルを所定形状に配置して保持することが可能な型を用いることで、前記課題を解決することができることを見出し、本発明を完成するに至った。即ち、本発明の要旨は以下の通りである。
【００１２】
［１］素線で形成される一次コイルを更に賦形して三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材を得るための生体内留置部材製造用の型であって、該型は、組立状態と展開状態とに変形可能な可変部材を備え、該可変部材は、前記一次コイルが配置される第１面と、該第１面に前記一次コイルを所定形状に配置するための保持部とを有する型。
［２］前記可変部材は、展開状態では前記第１面が同じ側に面する前記［１］記載の型。
［３］前記可変部材は、複数の片材が連結されてなる前記［１］又は［２］記載の型。
［４］前記複数の片材は、連結可変部により連結されてなる前記［３］記載の型。
［５］前記片材は、平面材である前記［３］又は［４］記載の型。
［６］前記保持部は、前記第１面に設けられた凹部、１対の凸部、貫通穴部、鉤形部から選択される少なくとも１種の構造を有する前記［３］〜［５］の何れか１項に記載の型。
［７］前記貫通穴部は、前記第１面上に設けられた筒状部材の貫通穴及び前記第１面下に設けられた前記可変部材の貫通穴の少なくとも一方により形成される前記［３］記載の型。
［８］更に、前記保持部に配置された一次コイルを固定するための固定部を有する前記［１］〜［７］の何れか１項に記載の型。
［９］前記保持部は、曲線部分を有する前記［１］〜［８］の何れか１項に記載の型。
［１０］前記可変部材が３つ以上の複数の片材を有し、且つ、少なくとも３つの片材が前記展開状態で線状に連結される前記［３］〜［９］の何れか１項に記載の型。
［１１］更に交差状に連結される片材を有する前記［１０］記載の型。
［１２］前記連結可変部は、ヒンジ、リングバインダー及び可撓性シートから選択される少なくとも１種である前記［４］〜［１１］の何れか１項に記載の型。
【００１３】
［１３］前記［１］〜［１２］の何れか１項に記載の型を有する生体内留置部材製造装置。
［１４］前記［１０］〜［１２］の何れか１項に記載の型と、展開状態にある前記型を構成する複数の片材の一部を支持する支持面と、該支持面に凹設された組立状態の前記型を受け入れる収容部と、を有する支持台と、前記収容部上に位置する前記片材を押して、前記型を前記収容部に嵌め込み、展開状態の型を前記収容部内で組立状態に変形させる押え部と、を有する生体内留置部材製造装置。
【００１４】
［１５］素線で形成される一次コイルを更に賦形して得られる三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材の製造方法であって、組立状態と展開状態とに変形可能な可変部材を備えた型を用い、展開状態の型に一次コイルを配置する工程と、一次コイルを配置したまま前記型を組立状態に変形することで、一次コイルを前記三次元配置の二次形状に変形する工程と、を含む生体内留置部材の製造方法。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、例えば動脈瘤等の瘤内で安定的に配置することが可能な３次元配置の二次形状を有する生体内留置部材を簡便に作製することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】（ａ）本発明で用いる一次コイルの実施形態の一例の概略を示した側面図である。（ｂ）本発明で用いる一次コイルの実施形態の他の例の概略を示した側面図である。
【図２】本発明で用いる一次コイルの実施形態のさらに他の例の概略を示した側面図である。
【図３】（ａ）本発明に係る生体内留置部材製造用の型の実施形態の組立状態を模式的に示した斜視図である。（ｂ）図３（ａ）の型の実施形態の展開状態を模式的に示した斜視図ある。（ｃ）図３（ｂ）のＩ−Ｉ方向の断面図である。
【図４】（ａ）本発明に係る生体内留置部材製造用の型の他の実施形態の組立状態を模式的に示した斜視図である。（ｂ）本発明に係る生体内留置部材製造用の型のさらに他の実施形態の組立状態を模式的に示した斜視図である。
【図５】（ａ）保持部の実施形態の第２例を有する片材の例を模式的に示した斜視図である。（ｂ）図５（ａ）のII−II方向の断面図である。
【図６】（ａ）保持部の実施形態の第３例を有する片材の例を模式的に示した斜視図である。（ｂ）図６（ａ）のIII−III方向の断面図である。
【図７】（ａ）保持部の実施形態の第４例を有する片材の例を模式的に示した斜視図である。（ｂ）図７（ａ）のIV−IV方向の断面図である。
【図８】（ａ）保持部の実施形態の第５例を有する片材の例を模式的に示した斜視図である。（ｂ）図８（ａ）のV−V方向の断面図である。
【図９】（ａ）保持部の実施形態の第６例を有する片材の例を模式的に示した斜視図である。（ｂ）保持部の実施形態の第７例を有する片材の例を模式的に示した斜視図である。（ｃ）保持部の実施形態の第８例を有する片材の例を模式的に示した斜視図である。
【図１０】（ａ）保持部の実施形態の第９例を有する片材の例を模式的に示した斜視図である。（ｂ）保持部の実施形態の第１０例を有する片材の例を模式的に示した斜視図である。
【図１１】連結可変部の実施形態の第１例を模式的に示した斜視図である。
【図１２】連結可変部の実施形態の第２例を模式的に示した斜視図である。
【図１３】連結可変部の実施形態の第３例を模式的に示した斜視図である。
【図１４】図３（ｂ）に示す型の第１面側から見た平面視を模式的に示した平面図である。
【図１５】図３（ｂ）に示す型に一次コイルを配置した状態を模式的に示した平面図である。
【図１６】（ａ）一次コイルを配置した図１５に示す型を組立状態にした時の状態を簡易的に示した斜視図である。（ｂ）加熱処理後に図１６（ａ）に示す型から取り出された生体内留置部材を模式的に示した斜視図である。
【図１７】（ａ）生体内留置部材製造装置の構成である支持台を模式的に示した斜視図である。（ｂ）図１７（ａ）のVI−VI方向の断面図である。
【図１８】図１７に示した支持台に展開状態の型を載せて支持させている状態を模式的に示した斜視図である。
【図１９】図１８に示す状態の支持台に支持された型を押え部により押え始めた状態を模式的に示した斜視図である。
【図２０】図１９に示す状態から支持台の収容部に型が嵌め込まれている途中の状態を模式的に示した斜視図である。
【図２１】図１７に示した支持台の収容部に型が嵌め込まれた状態を模式的に示した斜視図である。
【図２２】比較例で用いた従来の金型を模式的に示した斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明の生体内留置部材製造用の型（以下、単に「型」と称する場合がある。）、当該型を有する生体内留置部材製造装置、及び、当該型を用いた生体内留置部材の製造方法の実施形態について図面を参照しつつ説明する。尚、図面に示す実施形態として説明する生体内留置部材の各部材の形状、材料、大きさ、長さ等は例示として説明するものであって、適宜変更可能である。
【００１８】
本発明では、一次コイルを更に賦形して三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材（以下、「二次コイル」と称する場合がある。）を製造するために、一次コイルを使用する。この一次コイルは素線で形成される。この素線の材料としては、特に限定はなく、金属製の素線を使用することができる。この金属としては、例えば、プラチナ（白金）、タングステン、金、タンタル、イリジウム、チタニウム、若しくは、ステンレス、または、これら材料から任意に選択されたものを含む合金、または、超弾性合金が、挙げられる。また、素線の断面形状は円形に限定されず、楕円、角形など様々な形状が選択可能である。更に、素線の断面形状が円形の場合、その直径（線径）は、瘤の大きさにもよるが、φ０．０１０ｍｍ〜０．２００ｍｍ程度で任意に選択可能である。素線の断面形状が円形ではない場合は、その最大幅として、０．０１０ｍｍ〜０．２００ｍｍ程度で任意に選択可能である。
【００１９】
一次コイルは、例えば、上記のような素線を芯線に巻き回して成形することができる。一次コイルの素線間の距離（ピッチ間隔）は特に限定はない。例えば、図１（ａ）に示す一次コイル１のように、隣接する素線２同士が密着していても良いし、図１（ｂ）に示す一次コイル１ａのように、隣接する素線２同士の間に所定の間隔があいていてもよい。このピッチ間隔は、一次コイルの全体に亘り一定でも良いし、異なっていてもよい。また、素線同士が密着した部分と間隔があいている部分とが組み合わされたものでも良い。一次コイルの全体形状は、後述する型の賦形溝への挿入の容易さの観点から、例えば図１（ａ）、（ｂ）に示すように直線状に形成されるのが好ましい。
【００２０】
一次コイルの外径（例えば、図１（ａ）中の符号Ｄ参照。）は、最終的に得られる生体内留置部材を瘤へ誘導するために使用するマイクロカテーテル等の内腔部の大きさに合わせて適宜選択することができる。例えば、マイクロカテーテルが０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）〜０．０１８インチ（０．４５７ｍｍ）用である場合は、φ０．２００ｍｍ〜φ０．４５０ｍｍとすればよい。また、一次コイルの外径は全長に亘って均一であっても良いし（例えば、図１（ａ）、（ｂ）参照。）、任意に変化させてもよい。例えば、マイクロカテーテルが０．０１０インチ〜０．０１８インチ用である場合、図２に示す一次コイル１ｂのように部分的に外径がφ０．２００ｍｍ〜φ０．４５０ｍｍになるように変化させてもよい。図２に示す例では、素線２を巻き回した時の外径が最も大きい部分Ａ、部分Ａより小さい部分Ｂ、部分Ｂより小さい部分Ｃが、Ｃ、Ｂ、Ａ、Ｂ、Ｃ・・・と順次連続した形状である。もっとも、Ａ、Ｂ、Ｃの順序はこれに限られない。また、外径の大きさは、図２のように３種に限られず、２種又は４種以上であっても良い。尚、図２に示すような一次コイルは、例えば、段付やテーパー形状を有する芯線を用いて作製することができる。
【００２１】
本発明では、一次コイルの内部に伸張防止用ワイヤーを設けても良い。伸張防止用ワイヤーは、単線、撚線いずれでもよく、材質も特に限定はなく、樹脂や、白金、タングステン、チタン、金、イリジウム、パラジウム、タンタル及びこれらの合金、ステンレス鋼等の金属などを用いることができる。一次コイルと伸張防止用ワイヤーの連結箇所、連結方法も特に限定はない。
尚、伸張防止用ワイヤーは、後述するように、生体内留置部材製造用の型に配置する前に行ってもよいし、熱処理後に行ってもよい。
【００２２】
また、本発明では、一次コイルの端部に先端部を設けても良い。先端部の形状は特に限定はないが、血管壁の損傷防止の観点から、例えば、半球状、半楕円球状などの先端に丸みのある形状を有するものが好ましい。先端部を構成する材質としては特に限定はなく、一次コイルや伸張防止用ワイヤーと同様の材質を適宜選択して用いることができる。また、先端部の接合方法も特に限定はなく、従来の方法を採用することができる。
尚、先端部は、後述するように、生体内留置部材製造用の型に配置する前に行ってもよいし、熱処理後に行ってもよい。
【００２３】
本発明では、上記のような一次コイルを更に賦形して三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材を成形する。そして、三次元配置の二次形状に賦形する際に、所定の型を使用する。
【００２４】
本発明に係る型は、組立状態と展開状態とに変形可能な可変部材を備えている。該可変部材は、一次コイルが配置される第１面と、この第１面に一次コイルを所定形状に配置するための保持部とを有する。このように、組立状態と展開状態とに変形可能な可変部材により、展開状態では、一次コイルを可変部材の第１面に容易に配置することができるとともに、第１面に一次コイルを配置した後は、一次コイルを配置したまま組立状態に可変部材を変形することが可能である。そのため、従来のように芯材等に巻き付けることなく、可変部材の組立状態の構造に合わせて所定の三次元配置の二次形状を一次コイルに容易に付与することができる。このような変形可能な可変部材を備えた型により形成される三次元配置は、従来のような一般的なコイル状とは異なる三次元配置となる。また、組立状態では第１面で囲まれる空間部を形成するのが好ましい。このように組立状態において可変部材が第１面で囲まれる空間部を形成する場合は、例えばワイドネック動脈瘤の瘤内の空間部分を確保しつつ、動脈瘤の内壁面の形状に対応し得る所定の三次元配置の二次形状を一次コイルに容易に付与することができる。さらに、一次コイルを第１面に配置するとともに、上記のように型が変形可能なため、組立状態或いは組立途中において、一次コイルの配置の確認が容易であり、配置に不具合があった場合は、組立状態或いは組立途中から展開状態に戻して一次コイルの配置の修正も容易である。
【００２５】
図面を参照しつつ、本発明の型の実施形態を説明する。
【００２６】
図３（ａ）は、本発明の型の実施形態の組立状態を模式的に示した斜視図であり、図３（ｂ）は、図３（ａ）の型の実施形態の展開状態を模式的に示した斜視図ある。このように、本発明の型は、組立状態と展開状態とに変形が可能な可変部材を備える。図３に示す型３は、可変部材が複数の片材５ａ〜５ｆが連結されたものである。複数の片材５ａ〜５ｆは、いずれも平面材で、連結可変部６ａ〜６ｆにより連結されている。片材５ａ〜５ｆの平面部分を構成する第１面４ａ〜４ｆには一次コイルを配置するための保持部７ａ〜７ｆが設けられている。そして、図３（ａ）に示すように、組立状態では、片材５ａ〜５ｆの第１面４ａ〜４ｆで囲まれる方形の空間部８が形成される。図３（ｂ）に示すように、展開状態では、第１面４ａ〜４ｆは同じ側に面している。このように展開状態において第１面が同じ側に面していることにより、一次コイルの配置がより容易になる。
尚、「同じ側に面している」とは、例えば図３（ｂ）に示すように片材５ａ〜５ｆの第１面４ａ〜４ｆが同一方向を向いている場合の他、可変部材の第１面がある程度同じ側に面している場合を含む。
【００２７】
図３に示す実施形態では、可変部材は複数の片材５ａ〜５ｆを連結可変部６ａ〜６ｆにより連結した構造を有するが、本発明では、可変部材が単一の構成品で形成されていてもよい。この場合、可変部材を変形可能にするために、形状記憶合金の駆動力や一般的な金属の薄板の塑性変形を利用して折り曲げ可能な材質で構成したり、可変部材に他の部分より薄肉となる凹条部を設けたりするとよい。例えば、形状記憶合金を図３（ｂ）に示すような形状の単一の可変部材を形成し、図３（ａ）に示すような形状を記憶させたもの、折り曲げることが可能な柔軟性のある樹脂シートやアルミなどの硬度の低い金属シートを単一の構成品である可変部材として用いて図３（ｂ）に示すような形状にし、連結可変部に対応する部分で折り曲げて図３（ａ）に示すような形状に変形可能とするもの、図３（ｂ）に示すような形状の単一の構成品である可変部材を形成して連結可変部に対応する部分に凹条部を設け、凹条部で折り曲げて図３（ａ）に示すような形状に変形可能とするものなどが挙げられるが、これらに限定されない。
【００２８】
図３に示す実施形態では、可変部材を構成する片材５ａ〜５ｆは、組立状態では六面体を構成し、各片材は六面体の各面を構成している。本発明では、組立状態の構造は、六面体に限らず、例えば動脈瘤等の瘤の内壁面の形状に概ね対応させることができれば、正四面体、正六面体、正八面体、正十二面体、正二十面体の正多面体、その他の多面体であってもよい。従って、片材の形状は、組立状態の多面体構造に合わせて適宜決定すればよい。
また、図３（ａ）に示す実施形態では、六面体の全ての面に可変部材を構成する片材が配置されているが、本発明では、多面体に対応する全ての面部分に片材が配置されている必要はない。例えば図４（ａ）に示す型３ａのように、多面体のうちの一面に片材が配置されていないものでも良いし、図４（ｂ）に示す型３ｂのように、多面体のうちの二面に片材が配置されていないものでも良い。即ち、図４（ａ）に示す型３ａでは、図３（ａ）に示す型３の片材５ｄがなく、片材５ｃを一方の連結可変部のない片材５ｇに替えた構造を有し、図４（ｂ）に示す型３ａでは、図３（ａ）に示す型３の片材５ｄ、５ｆがなく、片材５ｂを一部の連結可変部のない片材５ｈに替え、また、片材５ｃを一方の連結可変部のない片材５ｇに替えた構造を有している。また、図４（ａ）、（ｂ）に示す型３ａ、３ｂでは、組立状態において片材の第１面で囲まれる空間部８ａ、８ｂが何れも六面体を形成しているものとする。尚、図４（ａ）、（ｂ）では保持部は省略している。
【００２９】
また、図３に示す実施形態では、片材５ａ〜５ｆが平面材であるため、空間部８は方形であり、一次コイルの三次元配置も方形となる。また、平面材の場合は、その形状に応じて空間部は多面体となる。本発明では、片材は平面材に限らず、曲面材であってもよい。例えば、各片材の第１面を凹状の曲面を有する曲面材を用いることで、組立状態で形成される空間部の形状を球状や楕円状とすることができ、一次コイルの三次元配置も球状や楕円球状となる。片材の形状は、瘤の内壁面の形状に応じて適宜決定することができる。尚、平面材及び曲面材は、それぞれ第１面が平面及び曲面を有していればよいが、可変部材の変形の容易性等を考慮して、各片材の形状を決定すればよい。
【００３０】
本発明で使用可能な片材の材質としては、特に限定なく、例えば、金属、樹脂、セラミック、ガラスなどが挙げられる。但し、後述するように一次コイルが配置され組立状態にある型に対して熱処理を行うため、耐熱性を有しているのが好ましい。耐熱温度としては、熱処理の条件により異なるが、７００℃以上が好ましく、１０００℃以上がより好ましい。
【００３１】
図３（ｂ）に示す型３の保持部７ａ〜７ｆは、第１面４ａ〜４ｆで同じ方向に開口する凹部の構造（例えば図３（ｃ）参照。）を有し、第１面４ａ〜４ｆに沿って１つ又は複数の連続する凹部が所定の模様になるように形成されている（第１例）。この連続する凹部に沿って一次コイルが配置され、保持される。保持部７ａ〜７ｆを構成する凹部の幅及び深さ（例えば図３（ｃ）の符号ｗ１、ｈ１参照。）は、一次コイルを保持可能であれば、特に限定はないが、型を組立状態にした時に、一次コイルの脱落を抑制する観点から、間隔ｗ１（図３（ｃ）参照）が、例えば図１（ａ）に示す一次コイル１の外径Ｄと同じ又は僅かに小さい部分を一部に設けてもよい。これにより、保持部を構成する凹部の側面と一次コイルの外周面との摩擦力を利用して、一次コイルの脱落を防止して、一次コイル１を固定することができる。即ち、このような一次コイルの外径と同じ又は僅かに小さい部分を有する凹部は一次コイルを固定する固定部としての機能をも有する。
【００３２】
図３に示す実施形態では、保持部は連続する凹部の構造を有するが、本発明ではこれに限られず、例えば、１対の凸部、貫通穴部、鍵形部などの構造にしてもよいし、凹部、１対の凸部、貫通穴部、鍵形部などを２種以上組み合わせた構造にしてもよいし、その他の構造にしてもよい。
【００３３】
図５（ａ）は、保持部が一対の凸部１０、１１である場合（第２例）の片材９の例を模式的に示した斜視図であり、図５（ｂ）は、図５（ａ）のII−II方向の断面図である。図５（ａ）に示すように、本実施形態では、片材９の第１面１２上に一対の凸部１０、１１が複数個所に設けられており、凸部１０と凸部１１の間に一次コイル１を挟むことによって一次コイル１を保持する。一対の凸部１０、１１の第１面に沿った長さは、特に限定はなく、一次コイル１に沿って、複数箇所で挟み込むことが可能な長さでもよいし（例えば図５（ａ）参照。）、１つの片材に配置される部分の一次コイル１の一端から他端に亘り連続するような長さでもよい。また、複数箇所に設ける場合は、一次コイル１を配置する所定形状に応じて設置箇所を決定すればよい。凸部１０と凸部１１の第１面からの高さｈ２及び凸部１０と凸部１１の間隔ｗ２は、特に限定はなく、一次コイルを所定形状に保持可能であればよい。
尚、型を組立状態にした時に、一次コイル１の脱落を抑制する観点から、間隔ｗ２が一次コイル１の外径Ｄと同じ又は僅かに小さい部分を一部に設けてもよい。これにより、凸部１０と凸部１１の側面と一次コイル１の外周面との摩擦力を利用して、一次コイルの脱落を防止して、一次コイル１を固定することができる。即ち、このような一次コイル１の外径Ｄと同じ又は僅かに小さい部分を有する一対の凸部は固定部の機能をも有する。
【００３４】
図６（ａ）は、保持部が貫通穴部である場合（第３例）の片材１３の例を模式的に示した斜視図であり、図６（ｂ）は、図６（ａ）のIII−III方向の断面図である。図６（ａ）に示すように、本実施形態では、片材１３の第１面１４上、即ち第１面１４を基準として上側（外側）に貫通穴部１５を有する筒状部１６が複数箇所に設けられており、貫通穴部１５に一次コイル１を挿通することによって一次コイル１を保持する。貫通穴部１５又は筒状部１６の第１面に沿った長さは、特に限定はなく、一次コイル１に沿って、複数箇所で挿通可能な長さでもよいし（例えば図６（ａ）参照。）、１つの片材に配置される部分の一次コイル１の一端から他端に亘り連続するような長さでもよい。また、複数箇所に設ける場合は、一次コイル１を配置する所定形状に応じて設置箇所を決定すればよい。また、筒状部１６の一次コイル１の長さ方向の間隔は、特に限定はないが、型を組立状態に変形した時に、一次コイルの長さ方向で隣接する筒状部１６又は貫通穴部１５間で一次コイル１の極端な撓みが生じない程度であればよい。
本例では、筒状部１６の貫通穴部１５に一次コイル１が挿通されているため、例えば、型を組立状態にした時でも、一次コイルが片材の第１面に配置されている所定形状に保持され得る。即ち、貫通穴部１５を有する筒状部１６は一次コイル１を固定するための固定部の機能をも有することになる。また、図示しないが、筒状部１６には、両端の開口する部分から一次コイル１を貫通穴部１５に挿通させる以外に、筒状部１６の側壁部分から貫通穴部１５に挿入できるような切込み部や開閉機構を設けてもよい。
【００３５】
図７（ａ）は、保持部が鉤形部である場合（第４例）の片材１３の例を模式的に示した斜視図であり、図７（ｂ）は、図７（ａ）のIV−IV方向の断面図である。図７（ａ）に示すように、本実施形態では、片材１７の第１面１８上に鉤形部１９が複数箇所に設けられており、鉤形部１９に一次コイル１を引っ掛けることによって一次コイル１を保持する。鉤形部１９の第１面に沿った長さは、特に限定はなく、一次コイル１に沿って、複数箇所で挿通可能な長さでもよいし（例えば図７（ａ）参照。）、１つの片材に配置される部分の一次コイル１の一端から他端に亘り連続するような長さでもよい。また、複数箇所に設ける場合は、一次コイル１を配置する所定形状に応じて設置箇所を決定すればよい。また、鉤形部１９の一次コイル１の長さ方向の間隔は、特に限定はないが、型を組立状態に変形した時に、一次コイルの長さ方向で隣接する鉤形部１９間で一次コイル１の極端な撓みが生じない程度であればよい。
本例では、鉤形部１９の曲がった部分が一次コイル１を相応に取り囲み得るため（例えば図７（ｂ）参照。）、例えば、型を組立状態にした時でも、一次コイルが保持部である鉤形部１９から外れることなく片材の第１面に配置されている所定形状に保持され得る。即ち、鉤形部１９は一次コイル１を固定するための固定部の機能をも有することになる。
【００３６】
図８（ａ）は、保持部が凹部と貫通穴部の組合せである場合（第５例）の片材２０の例を模式的に示した斜視図であり、図８（ｂ）は、図８（ａ）のV−V方向の断面図である。図８（ａ）に示すように、本実施形態では、片材２０は、本体部２６と蓋部２４、２５とを有し、本体部２６及び蓋部２４、２５の上面により平滑な第１面２１が形成されている。本体部２６には１つの連続した凹部２３が形成され、一部に蓋部２４、２５が設けられていることで、第１面２１下、即ち第１面２１を基準として下側（内側）に蓋部２４、２５と本体部２６の凹部２３とで囲まれる貫通穴部２２が形成されるとともに、蓋部２４、２５のない部分には、第１面２１に凹部２３が形成される。蓋部２４、２５は本体部２６と一体化されていてもよいし、取り外し可能に固定されていてもよい。図８（ｂ）に示す例では、蓋部２４の第１面とは反対側の面に凹部を設けているが、設けなくてもよい。蓋部２５についても同様に凹部の有無は適宜選択することができる。貫通穴部２２の配置、数等は、第１面２１に配置される一次コイルの所望の形状等を考慮して適宜決定することができる。また、貫通穴部２２は、図６に示す第３例の場合と同様に固定部としても機能し得る。
【００３７】
また、本発明では、貫通穴部は、図６に示した第１面上の筒状部１６の貫通穴部１５及び図８に示した蓋部２４、２５と本体部２６とで形成される第１面下の貫通穴部２２の少なくとも一方により形成されるのが好ましい。
【００３８】
前記のような各種の構造を有する保持部は、一次コイルを所定形状に配置するために第１面に設けられる。そして、保持部の配置は、最終的に得られる生体内留置部材の三次元配置の二次形状に応じて適宜決定することができる。第１面に配置される一次コイルの所定形状としては特に限定はないが、瘤の内壁面に概ね均等な押圧力を負荷する観点からは、組立状態において第１面に概ね均等に一次コイルが配置されるような形状が好ましく、従って、一次コイルを配置するための保持部も、そのような形状に対応した配置にするのが好ましい。例えば、組立状態において第１面で囲まれる空間部の形状が多面体になる場合は、多面体の各面を構成している可変部材の第１面のそれぞれに概ね同様の構造を有するように保持部の配置を決定するとよい。図３（ｂ）に示す実施形態では、展開状態にある複数の片材５ａ〜５ｆの第１面４ａ〜４ｆには、それぞれ、保持部７ａ〜７ｆを構成する円弧ないし楕円弧の凹部が、各片材において全体として概ね同様な円ないし楕円になるように設けられる。また、隣接する片材同士では、保持部７ａ〜７ｆを構成する円弧ないし楕円弧の凹部の端部同士が保持部７ａ〜７ｆを構成する直線状の凹部により連続している。そのため、複数の片材５ａ〜５ｆの保持部７ａ〜７ｆは凹部が可変部材全体で一筆書き状に連続している。このように一筆書き状に凹部が連続する保持部７ａ〜７ｆが形成されている場合は、一次コイルを一筆書き状に保持部７ａ〜７ｆに配置することが可能で、従来の芯材を用いる場合のように巻きつける順番を間違うことなく、一次コイルの型３への配置を容易に行うことができる。尚、可変部材全体の保持部の配置は、図３（ｂ）に示す全体形状に限らず、適宜変更可能である。また、保持部が前記のような凹部以外の構造の場合も、図３（ｂ）と同様の配置にするとよい。さらに、保持部が可変部材全体で一筆書き状に連続していることで、前記のような効果を有するが、生体内留置部材の用途に応じて一筆書き状以外の構造にしても構わない。
【００３９】
生体内留置部材の二次形状はその用途に応じて決定される。そして、生体内留置部材が、例えば動脈瘤等の瘤の治療に用いられる塞栓物質の場合は、瘤の形状に概ね対応した形状であることが好ましく、また、瘤の破裂を防止する観点から瘤内壁に概ね均等に押圧可能なように一次コイルが配置され、二次コイルが形成されるのが好ましい。そして、このような観点からは、二次形状は球状や楕円球状あるいはこれらに準ずる形状となるのが好ましく、そのためには、曲がった部分を有するように一次コイルを第１面に配置するのが好ましい。従って、可変部材ないしは片材の保持部は、曲線部分を有するのが好ましい。尚、保持部が曲線部分を有するとは、保持部が単一部分で構成される場合は、その構成が曲線部分を有することを意味することに加え、複数部分で構成される場合（例えば図５（ａ）参照。）は、複数部分のうちのいくつかで曲線部分が形成され得るものを含む。
【００４０】
保持部が、このような曲線部分を有するものとしては、例えば、図３（ｂ）、図９（ａ）〜（ｃ）に示すものが挙げられる。尚、図９は、変形例として一つの片材における保持部の構造の例を示したものであり、一次コイルを所定形状に配置可能なように他の片材と組み合わせて用いればよい。
図３（ｂ）に示す実施形態（第１例）では、片材５ａ、５ｅ、５ｆの第１面４ａ、４ｅ、４ｆには、１つの約３／４円弧あるいは楕円弧からなる曲線部分とその両端部から延びる直線部分を有する凹部からなる保持部７ａ、７ｅ、７ｆが形成され、２つの直線部分は、曲線部分の弦幅と概ね同幅になるように伸びている。また、片材５ｂの第１面４ｂには、円状あるいは楕円状に配置された４つの円弧あるいは楕円弧からなる曲線部分とその両端部から延びる直線部分を有する凹部からなる保持部７ｂが形成され、直線部分は、隣接する他の曲線部分のうちの最隣接する端部間距離と概ね同距離になるように曲線部分から延びている。また、片材５ｃ、５ｄの第１面４ｃ、４ｄには、円状あるいは楕円状に配置された２つの円弧あるいは楕円弧からなる曲線部分とその両端部から延びる直線部分を有する凹部からなる保持部７ｃ、７ｄが形成され、最も隣接する２つの直線部分は、隣接する他の曲線部分のうちの隣接する端部間距離と概ね同距離になるように曲線部分から延びている。
図９（ａ）に示す実施形態（第６例）では、片材２７の第１面２８に、１つの約１／２円弧あるいは楕円弧からなる曲線部分とその両端部から延びる直線部分を有するＵ字状の凹部からなる保持部２９が形成され、２つの直線部分は、曲線部分の弦幅と概ね同幅になるように伸びている。
図９（ｂ）に示す実施形態（第７例）では、片材３０の第１面３１には、１つの約３／４円弧あるいは楕円弧からなる曲線部分とその両端部から延びる直線部分を有する凹部からなる保持部３２が形成されている。尚、第７例では、直線部分が曲線部分の弦となる部分の幅よりも大きくなるように直線部分が伸びることで、直線部分と曲線部分の連続部分に屈曲部３３が形成される。
図９（ｃ）に示す実施形態（第８例）では、片材３４の第１面３５には、１つの円あるいは楕円からなる曲線部分３７と曲線部分３７から平行に伸びる２つの直線部分３８を有する凹部からなる保持部３６が形成されている。凹部として円あるいは楕円からなる曲線部分３７を有することで、この部分に一次コイルを巻き付けることができる。
【００４１】
ところで、本発明では、既に述べたように一次コイルを固定するための固定部を有していてもよい。また、この固定部の態様は、既に述べたように保持部の構造に応じて適宜決定可能である。以下では、保持部が凹部を含む場合、特に凹部のみからなる場合に有効な固定部の態様を、図１０を参照しつつさらに説明する。
【００４２】
図１０（ａ）に示す実施形態（第９例）は、図９（ａ）に示す実施形態（第６例）に、第１面２８上に凹部２９を部分的に覆う押さえ部材３９を架設した構造を有する固定部（３９）を設けたものである。押さえ部材３９は、片材２７に一体化されていても良いし、凹部２９への架設状態を解除可能に固定されていてもよい。このうち、後者の場合の具体例としては、例えば、押さえ部材３９全体を着脱可能に固定した構造のもの、押さえ部材３９の一部を片材２７に一体化しつつヒンジなどにより架設状態を解除可能な機構を有するもの、押さえ部材３９を回動可能に固定した構造のもの等が挙げられる。また、押さえ部材３９は、一つ又は複数設けることができる。
【００４３】
図１０（ｂ）に示す実施形態（第１０例）は、図９（ａ）に示す実施形態（第６例）に、第１面２８上に凹部２９を全体的に覆う押さえ部材４０を設けた構造を有する固定部（３９）を設けたものである。本第１０例では押さえ部材４０は、第１面２８上の全体を覆うことで凹部２９の全体を覆う構造を有している。押さえ部材４０は、凹部２９全体の被覆状態を解除可能に固定される。固定方法は特に限定はなく、押さえ部材４０全体を着脱可能に固定した構造のもの、押さえ部材４０の一部を片材２７に一体化しつつヒンジなどにより凹部２９全体の被覆状態を解除可能な機構を有するもの、押さえ部材４０を回動可能に固定した構造のもの等が挙げられる。
【００４４】
尚、保持部が凹部を含む場合は、凹部の幅が一次コイルの外径と同じ又は僅かに小さい部分を一部に含むようにして固定部を設けることも可能であることは既に述べたとおりであるが、図１０（ａ）、（ｂ）に示す実施形態の固定部のほうが、一次コイルをより確実に保持部に固定することができる点で好適である。本発明では、必要に応じて、凹部の幅を調整することで形成された固定部と押さえ部材３９、４０を設けることで形成された固定部を併用してもよい。
【００４５】
本発明では、可変部材が複数の片材が連結されて形成されている場合、片材は連結可変部により連結されているのが好ましい。この連結可変部は、隣接する片材同士を連結するとともに、隣接する片材の第１面の面する向きを相対的に変化させることで、複数の片材が連結されている可変部材を組立状態と展開状態とに変形する機能を有する。連結可変部の構造は、このような機能を有するものであれば特に限定はなく、例えば、ヒンジ、リングバインダー、可撓性シート等、あるいは、これらの組合せが挙げられる。また、連結可変部が複数ある場合、それらの構造は同一でも異なっていてもよく、例えば、ヒンジ、リングバインダー及び可撓性シートから選択される少なくとも１種であればよい。
【００４６】
連結可変部の実施形態を、図１１〜１３を参照しつつ説明する。尚、簡単のために図１１〜１３では２つの片材を連結する場合を例にして説明するが、３つ以上の片材を連結する場合も同様の構成を適用可能であることは勿論のことである。また、片材は方形の平面材であり、図には保持部は省略している。
【００４７】
図１１に示す連結可変部の実施形態（第１例）は、連結可変部がヒンジである場合の一例を模式的に示したものである。図１１（ａ）、（ｂ）に示すように、隣接する片材４１と片材４３が、ヒンジ４５により連結される。また、ヒンジ４５は、片材４１に固定された中空部４６を有する筒状の雌部４５ａと、片材４３に固定された中空部４６に嵌合する凸軸部４７を有する雄部４５ｂとからなる。そして、片材４１、４３同士は、中空部４６と凸軸部４７の長軸方向の中心を中心軸として回動可能に連結されている。図１１（ａ）では、片材４１、４３の第１面４２、４４が同じ側に面した展開状態にあり、図１１（ｂ）では、片材４１、４３の第１面４２、４４を展開状態から相対的に向きを変化させた組立状態にある。尚、ヒンジは図１１に示す構造に限らず、他の構造も採用可能である。
【００４８】
図１２に示す連結可変部の実施形態（第２例）は、連結可変部がリングバインダーである場合の一例を模式的に示したものである。図１２（ａ）、（ｂ）に示すように、隣接する片材４８と片材５０が、リングバインダー５２により連結される。リングバインダー５２は、筒状ないしは環状の構造を有し、片材４８の縁に設けられた貫通孔５３と、片材５０の縁に設けられた貫通孔５４とに挿通される。貫通孔５３、５４は、第１面とその反対側の面とに開口し、連通する。そして、片材４８、５０同士は、筒状ないしは環状のリングバインダー５２の周方向に沿って回動可能に連結されている。図１２（ａ）では、片材４８、５０の第１面４９、５１が同じ側に面した展開状態にあり、図１２（ｂ）では、片材４８、５０の第１面４９、５１を展開状態から相対的に向きを変化させた組立状態にある。リングバインダー５２の設置数は特に限定はなく、１箇所又は２箇所以上に設けることができる。また、設置位置は、隣接する片材同士の向きを相対的にさせることができ、一次コイルの配置の妨げにならない限り、特に限定はない。
【００４９】
図１３に示す連結可変部の実施形態（第３例）は、連結可変部が可撓性シートである場合の一例を模式的に示したものである。図１３（ａ）、（ｂ）に示すように、隣接する片材５５と片材５７が、可撓性シート５９により連結される。可撓性シート５９は、片材５５の第１面５６の反対側の面６０の辺縁と、隣接する片材５７の第１面５８の反対側の面６１の辺縁とに固定されている。そして、片材５５、５７同士は、可撓性シート５９が曲がることで、その第１面５６、５８の面する向きを相対的に変化させることができる。図１３（ａ）では、片材５５、５７の第１面５６、５８が同じ側に面し、展開状態にあり、図１３（ｂ）では、可撓性シート５９を曲がった状態にして、片材５５、５７の第１面５６、５８を展開状態から相対的に向きを変化させ、組立状態にある。可撓性シート５９の設置数は特に限定はなく、１箇所又は２箇所以上に設けることができる。設置位置は、隣接する片材同士の向きを相対的にさせることができ、一次コイルの配置の妨げにならない限り、特に限定はなく、本例のように第１面の反対側の面に設けてもよいし、第１面側に設けてもよい。可撓性シートを構成する材質は、曲げることが可能な材質であれば、特に限定はなく、
【００５０】
本発明では、複数の片材の一部に、変形可能な片材を用いてもよい。この場合、変形可能な片材が、既に述べた可変部材が単一構成品で形成される場合と同様の構成を有すればよい。
【００５１】
複数の片材の連結のさせ方は、組立状態において第１面で囲まれる空間部が形成されれば特に限定はないが、特に変形部材が３つ以上の片材を有する場合には、展開状態から組立状態への変形の容易性の観点から、少なくとも３つの片材が展開状態で線状に連結されるのが好ましく、直線状に連結されるのがより好ましい。線状とは、３つ以上の片材が分岐することなく連結していることを意味し、例えば、図３（ｂ）の４つの片材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、あるいは、３つの片材５ｅ、５ｂ、５ｆの連結状態等が挙げられる。尚、図３（ｂ）のこれらの連結状態は直線状である。
【００５２】
また、このように線状に連結した少なくとも３つの片材に更に交差状に片材を連結させてもよい。これにより、展開状態から組立状態への変形がより容易になる。交差状とは、展開状態において線状に連結した片材に対して分岐するように片材が連結されることにより、分岐する片材が線状に連結した片材に対して交差していることを意味する。例えば、図３（ｂ）では、線状に連結した４つの片材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄの片材５ｂから分岐するように片材５ｅ、５ｆが連結され、片材５ｅ、５ｆが線状に連結された４つの片材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄと交差している。
【００５３】
次に、前述した可変部材を備える型を用い、一次コイルを賦形して三次元配置の二次形状を付与する方法の実施形態を図面を参照しつつ説明する。
図１４は、図３（ｂ）に示す型３を第１面４ａ〜４ｆ側から見た平面視を模式的に示した平面図である。本発明では、型が展開状態にある時に一次コイルを配置する。即ち、一次コイルを型に配置する際に、図１４に示すように、型３を展開状態にする。そして、型３は、第１面４ａ〜４ｆが同じ側に面しているため、第１面４ａ〜４ｆに設けられた保持部７ａ〜７ｆに同じ側から一次コイルを配置することが可能である。また、図３（ｂ）、図１４に示すように、片材５ａ〜５ｆが方形の平面材であるため、保持部７ａ〜７ｆは片材５ａ〜５ｆの第１面４ａ〜４ｆ全体で、二次元配置となっている。そのため、従来のように芯材等に一次コイルを巻き付ける必要がなく、巻き付け処理による一次コイルの損傷を低減することができる。
【００５４】
型３を展開状態にした後、図１５に示すように、凹部である保持部７ａ〜７ｆに一次コイル１を配置する。前記のように、第１面４ａ〜４ｆが同じ側に面しているため一次コイル１を同じ側から容易に配置することが可能であり、一次コイル１を配置するための作業性が向上する。また、型３の保持部７ａ〜７ｆは一筆書き状に連続しているため、一次コイル１の配置が複雑ではなく、従来の芯材等を用いる場合のように巻き付ける順番を間違える可能性を低減でき、作業性がより向上する。また、その結果、付与される二次形状が安定し、品質の安定した生体内留置部材の量産を容易に行うことができ、量産性、品質管理の面で優れている。
【００５５】
型３の保持部７ａ〜７ｆに一次コイルを配置した後、必要により固定部（図示せず）により固定して、連結可変部６ａ〜６ｆにより隣接する第１面４ａ〜４ｆの向きを相対的に変化させ、第１面４ａ〜４ｆにより囲まれる空間部が形成されるように、一次コイル１を配置したまま型３を組立状態に変形する（図１６（ａ）参照。）。図１６（ａ）は、一次コイル１が配置された図１５に示す型３を組立状態にした時の状態を簡易的に示した斜視図である。
このように、一次コイルを配置したまま型３を組立状態に変形することで、一次コイル１を三次元配置の二次形状に変形する。従って、型３の第１面４ａ〜４ｆに設けられる保持部７ａ〜７ｆの配置に応じた二次形状が付与されることになる。
【００５６】
本発明では、型の展開状態から組立状態への変形は、作業者の手作業で行ってもよいが、特定の型を用いる場合は、その型を有する生体内留置部材製造装置により行ってもよい。この生体内留置部材製造装置に使用可能な型は、前記した型のうち、可変部材が３つ以上の複数の片材を有し、且つ、少なくとも３つの片材が展開状態で線状に連結される部分を含むものである。そして、この特定の型を用いる場合は、この生体内留置部材製造装置は、（ｉ）特定の型、（ii）展開状態にある特定の型を構成する複数の片材の一部を支持する支持面と、該支持面に凹設された組立状態の前記型を受け入れる収容部と、を有する支持台、（iii）収容部上に位置する前記片材を押して、特定の型を収容部に嵌め込み、展開状態の型を収容部内で組立状態に変形させる押え部、を構成として有する。
【００５７】
図１７〜２１は、生体内留置部材製造装置の実施形態の一例を用いて型を変形させる過程を模式的に示した斜視図である。
図１７（ａ）は、生体内留置部材製造装置の構成である支持台を模式的に示した斜視図であり、図１７（ｂ）は、図１７（ａ）のVI−VI方向の断面図である。図１７に示す例では、支持台６３は、上面側に支持面６４を有し、支持面６４の中央部に収容部６５が凹設されている。図１７（ｂ）に示すように、収容部６５は、支持面６４側で開口し、そこから連続する側壁部６７と底部６６で構成される凹部になっている。側壁部６７は支持面６４に向かって拡大する傾斜部分６７ａと、組立状態の型の形状に対応した大きさの垂直部分６７ｂを有する。後述するように、収容部６５は、展開状態の型を変形させつつ受け入れて、側壁部６７と底部６６とで組立状態の型を取り囲むことが可能な構造を有していればよい。
【００５８】
本発明の生体内留置部材製造装置では、このような支持台に特定の型を支持させる。
図１８は、支持台６３の支持面６４に展開状態の型６８を載せて支持させている状態を模式的に示した斜視図である。型６８は、５つの片材６９ａ〜６９ｅが連結可変部７１ａ〜７１ｅにより連結されている。また、片材６９ａ、６９ｂ、６９ｃ又は片材６９ｄ、６９ｂ、６９ｅが線状に連結され、この線状に連結された片材には、それぞれ、片材６９ｄ、６９ｅ又は片材６９ａ、６９ｃが交差状に片材６９ｂに連結されている。そして、片材６９ｂが支持台６３の収容部６５の直上に、片材６９ａ、６９ｃ〜６９ｅが支持面６４の直上に配置されている。また、片材６９ａ〜６９ｅの第１面７０ａ〜７０ｅは、支持台６３の支持面６４と接する面とは反対側になるように支持面６４上に配置されている。尚、一次コイルは、型６８を支持台６３に載せる前に第１面７０ａ〜７０ｅに配置してもよいし、支持台６３に載せた後に配置してもよい。図１８〜２１では保持部及び一次コイルは省略している。
【００５９】
本発明の生体内留置部材製造装置では、支持台に特定の型を支持させた後、押え部により型の片材を押して収容部に型を嵌め込む。
図１９は、図１８に示す状態の支持台６３に支持された型６８を押え部７２により押え始めた状態を模式的に示した斜視図であり、図２０は、図１９に示す状態から、押え部７２が片材６９ｂを押しながら支持台６３の収容部６５の底部６６に向かって進み、型６８が展開状態から組立状態に変形している状態を模式的に示した斜視図であり、図２１は、押え部７２により押された片材６９ｂが底部６６に接して停止し、組立状態の型６８が収容部６５に嵌め込まれ、組立状態が保持されている状態を模式的に示した斜視図である。
図１９に示すように、押え部７２が収容部６５の底部６６に向かって進み、支持面６４で開口する収容部６５の直上に位置する片材６９ｂの第１面７０ｂを押え部７２が押し始める。この時、図示しないが、押え部７２と片材６９ｂの第１面７０ｂとは着脱可能に固定してもよい。
そして、図２０に示すように、押え部７２が底部６６に向かって進むにつれて、片材６９ｂが底部６６に向かって押し込まれるとともに、連結可変部７１ａ〜７１ｅにより、片材６９ｂの第１面７０ｂと片材６９ａ、６９ｃ〜６９ｅの第１面７０ａ、７０ｃ〜７０ｅの面する方向が変化しつつ、片材６９ａ、６９ｃ〜６９ｅが側壁部６７の傾斜部分６７ａに沿って移動し、片材６９ａ、６９ｃ〜６９ｅが側壁部６７の垂直部分６７ｂに至ると第１面７０ａ〜７０ｅで囲まれる空間部が形成されて組立状態となる。
そして、図２１に示すように、片材６９ｂが底部６６と接して押え部７２が停止し、収容部６５に型６８が完全に収容される。収容部６５に組立状態で嵌め込まれた型６８は、収容部６５の側壁部６７の垂直部分６７ｂに支持され組立状態を保持する。収容部６５に嵌め込まれることにより組立状態が崩れるのを防止することができる。
【００６０】
前記のようにして、作業者又は生体内留置部材製造装置により一次コイルを配置したまま型を組立状態に変形した後、さらにそのまま熱処理を行って、型に配置されている一次コイルに三次元配置の二次形状を記憶させ、固定化する。熱処理は、大気炉、集光炉、真空炉などの加熱炉を用いて行うことができ、加熱温度は、一次コイルの使用材料等を考慮して適宜決定すればよいが、金属材料を用いる場合は、二次形状を効果的に固定させる観点から、好ましくは５００〜９００℃、より好ましくは５５０〜７５０℃である。尚、９００℃を超えると強度が低下する場合がある。また、加熱時間は、一次コイルの使用材料等を考慮して適宜決定すればよいが、金属材料を用いる場合は、二次形状を効果的に固定させる観点から、３０分以上が好ましい。
熱処理を行った後、冷却した型を展開状態にして、一次コイルを型から取り出すと、記憶させた三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材（二次コイル）が得られる。例えば、図１４に示す展開状態の型３を用い、図１５に示すように一次コイル１を型３に配置して、一次コイル１を配置したまま図１６（ａ）に示すように型３を組立状態にして、熱処理を行うと、図１６（ｂ）に示すように、組立状態の型３の保持部７ａ〜７ｆの配置に対応した三次元配置の二次形状を有する生体内留置部材（二次コイル）６２が得られる。また、図３（ｂ）、図１４に示すような保持部が一筆書き状である場合、型から一次コイルを容易に取り出すことができる。
【００６１】
以上のようにして得られた生体内留置部材は、例えば血管にできた動脈瘤等の瘤を治療する際に使用される塞栓物質として好適に用いることができる。特に、第１面で囲まれる空間部を形成する可変部材を有する型を用いて得られる塞栓物質の場合は、ワイドネック動脈瘤の場合であっても、瘤内の空間部分を確保しつつ、動脈瘤の内壁面の形状に対応し得る三次元配置の二次形状を有するため、瘤の内壁面に対して押圧力を負荷することで、しっかりと安定して瘤内に固定されるとともに、可変部材の空間部に対応する空間部分が形成される。その結果、この空間部分を満たすための別のコイルを容易に挿入することが可能になる。このように、第１面で囲まれる空間部を形成する可変部材を有する型を用いて得られる塞栓物質は、別のコイルを入れるための枠組となる塞栓物質として有用である。
【実施例】
【００６２】
（実施例１）
素線径φ０．０４５ｍｍのプラチナの線材を、均一の外径を有する直線状の芯金の周りに巻きまわし、外径φ０．２５０ｍｍの一次コイルを作製した。内部に伸張防止用ワイヤー０．０１０ｍｍを挿入し先端部を溶接した。
一片が１５ｍｍ、厚み３ｍｍのステンレス製の正方形の形状を有した片材を６枚用意し、これをヒンジを用いて図３（ｂ）に示すように６枚連結した。各片材の第１面には、図３（ｂ）で示した曲線部分および直線部分が複合した模様の凹部を形成した。また、一次コイルが凹部からはずれないように図１０（ａ）に示したような固定部を各片材に取り付けた。各片材に形成した凹部の曲線部分の曲率半径を５ｍｍとし、成形後の３次元配置の二次形状の二次コイルの外径がおおよそ１０ｍｍになるようにした。以上のようにして、６つの片材がヒンジにより連結された可変部材を備え、組立状態で立方体状に変形可能な型を作製した。
展開状態の型の凹部に沿って一次コイルを配置した後、型を組立状態に変形させ、第１面で囲まれる立方体状の空間部を形成するように立方体状に変形させた。その後、一次コイルを配置したまま組立状態の型を大気炉に入れ、７００℃、１時間熱処理を行った。熱処理後、冷却した型から一次コイルを取りはずすと、図１６（ｂ）に示すような組立状態の型における凹部の配置に概ね対応する立方体状の形状を有している３次元配置の二次形状の二次コイルを得た。
以上のようにして、二次コイルを１０個作製したところ、９個が良品であった。
本発明の型を用いることで、芯材に巻き付ける場合のように巻き付け順に注意する必要がなく、型への一次コイルの配置が容易で、且つ、配置した後は型を変形するだけで三次元配置の二次形状への賦形が可能で、簡便に二次コイルが得られることが分かった。また、後述する比較例２に比べ、収率が良好であった。
【００６３】
（比較例１）
実施例１と同様にして作製した一次コイル（１）を図２２に示すような内部に立方体状の空間部（７３）を有するステンレス製の従来の金型（７４）に挿入し、実施例１と同じ条件にて熱処理を行った。冷却した金型から一次コイルを取り出すと、一般的な螺旋形状を有する二次コイルを得た。このことは、金型内でランダムに一次コイルが配置されなかったことを示している。これは直線状の一次コイルがその外径より相当に広い空間部を有する金型内へ挿入されると、一次コイルが方向性を有しておらず、同じ向きに進もうとするため、同じ軌道を周回することに起因している。また、金属製であったため内部の状況が把握できないため、不良か否かの判断ができず、空間部に一次コイルを挿入した後はそのまま熱処理するしかなかった。一方本発明の型では、金属製であっても、変形可能な型を用い、片材の凹部への一次コイルの配置の確認は容易であり、一次コイルの凹部への配置に不備があった場合でも、その不備を容易に確認することができ、配置の修正も容易に行うことができ、収率がより向上する。
【００６４】
（比較例２）
実施例１と同様にして作製した一次コイルを、特許文献１の図９Ａに示すようなマンドレルに巻き付けた後、実施例１と同じ条件で熱処理を行った。冷却後マンドレルから一次コイルを取り外すと、概ね特許文献１の図１０Ａに示す３次元配置の二次形状の二次コイルを得た。
以上のようにして、二次コイルを１０個作製したところ、６個が良品であった。
【００６５】
（評価）
実施例１及び比較例１で作製した二次コイルを、透明なガラス製の動脈瘤モデルに挿入し、評価を行った。動脈瘤モデル内にマイクロカテーテルを挿入した後、二次コイルをマイクロカテーテルを介して瘤内に挿入したところ、カテーテル先端部より放出されると、実施例１の二次コイルでは、動脈瘤モデルの内部で立方体状の三次元配置の二次形状を形成し、各面を構成する一次コイルが内壁面を概ね均等に押圧することで安定して配置されていることを確認した。一方、比較例１の二次コイルでは、動脈瘤モデル内で螺旋状に留置されたままのため、動脈瘤モデルの内壁面を均等に押圧することができず、偏った状態で配置されていることを確認した。
【符号の説明】
【００６６】
１、１ａ、１ｂ  一次コイル
２  素線
３、３ａ、３ｂ、６８  生体内留置部材製造用の型
４ａ、４ｂ、４ｃ、４ｄ、４ｅ、４ｆ  第１面
５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ  片材
６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ  連結可変部
７ａ、７ｂ、７ｃ、７ｄ、７ｅ、７ｆ  保持部
８、８ａ、８ｂ  空間部
９、１３、１７、２０、２７、３０、３４、４１、４３、４８、５０  片材
１０、１１  凸部
１２、１４、１８、２１、２８、３１、３５、４２、４４、４９、５１  第１面
１５、２２  貫通穴部
１６  筒状部
１９  鉤形部
２３  凹部
２４、２５  蓋部
２６  本体部
２９、３２、３６  保持部
３３  屈曲部
３７  曲線部分
３８  直線部分
３９、４０  押さえ部材（固定部）
４５  ヒンジ
４５ａ  雌部
４５ｂ  雄部
４６  中空部
４７  凸軸部
５２  リングバインダー
５３、５４  貫通孔
５５、５７、６９ａ、６９ｂ、６９ｃ、６９ｄ、６９ｅ  片材
５６、５８、７０ａ、７０ｂ、７０ｃ、７０ｄ、７０ｅ  第１面
５９  可撓性シート
６０  第１面５６の反対側の面
６１  第１面５８の反対側の面
６２  生体内留置部材（二次コイル）
６３  支持台
６４  支持面
６５  収容部
６６  底部
６７  側壁部
６７ａ  傾斜部分
６７ｂ  垂直部分
７１ａ、７１ｂ、７１ｃ、７１ｄ、７１ｅ  連結可変部
７２  押え部
７３  空間部
７４  金型
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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