(57)【要約】      （修正有）【課題】生体管腔内の処置対象に対し被塗布物質を所望の塗布範囲及び塗布形状に塗布する。【解決手段】生体管腔治療デバイス１０は、血管内に挿入されるシャフト１２と、シャフト１２に設けられ、収縮状態から拡張状態に移行可能なバルーン１４とを備える。バルーン１４は、拡張状態において、血管の内面との間で略閉塞された塗布室を形成可能な凹部と、凹部内に設けられ塗布室Ｘに向けて被塗布物質を吐出する吐出口２２と、凹部内に設けられ塗布室に負圧を付与する吸引口とを有する。【選択図】図１
2015066143.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に挿入されるシャフトと、
前記シャフトに設けられ、収縮状態と拡張状態に移行可能な拡縮体とを備える生体管腔治療デバイスであって、
前記拡縮体は、前記拡張状態において、
前記生体管腔の内面との間で略閉塞された塗布室を形成可能な少なくとも１つの凹部と、
前記凹部に設けられ前記塗布室に向けて被塗布物質を吐出する吐出口と、
前記凹部に設けられ前記塗布室から流体を吸引する吸引口とを有する
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記拡縮体は、前記拡張状態において筒状に形成され、前記拡縮体の軸方向両端部には、前記生体管腔の内面に当接又は近接する第１突出部及び第２突出部を備える
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項３】
請求項２記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記吐出口は、前記第１突出部における前記第２突出部の対向面に形成され、
前記吸引口は、前記第２突出部における前記第１突出部の対向面に形成される
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項４】
請求項２又は３記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記凹部は、前記第１突出部に連なる第１傾斜部、及び第２突出部に連なる第２傾斜部を有し、前記第１及び第２傾斜部の連結部が前記凹部内において最も径方向内側に窪む
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項５】
請求項４記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記連結部は、前記拡張状態において前記凹部の軸方向中央部よりも前記第１突出部側にずれた位置に配置される
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項６】
請求項４又は５記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記吐出口は、前記第１傾斜部の周方向に沿って複数設けられ、
前記吸引口は、前記第２傾斜部の周方向に沿って複数設けられる
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項７】
請求項６記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記吐出口は、前記第１傾斜部の軸方向に沿って複数設けられる
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項８】
請求項４又は５記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記吐出口は、前記第１及び第２傾斜部の前記連結部寄りの周方向に沿って複数設けられ、
前記吸引口は、前記第１傾斜部の前記第１突出部寄り及び前記第２傾斜部の前記第２突出部寄りの各周方向に沿って複数設けられる
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項９】
請求項１記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記凹部は、前記吐出口が設けられた吐出口側傾斜部と、前記吸引口が設けられた吸引口側傾斜部とを連設した塗布部を、前記拡縮体の軸方向に沿って複数備える
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記拡縮体は、前記シャフトの拡張流体用ルーメンに連通する内部空間を有する内側バルーンと、前記内側バルーンの外側を覆う外側バルーンとにより構成され、
前記内側バルーンと前記外側バルーンの間には、前記吐出口に連通する流路が設けられる
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記シャフトは、前記吐出口に連通する吐出用ルーメンを有し、
前記吐出用ルーメンを構成する内面には、前記被塗布物質の流動抵抗を低減する流動抵抗低減手段が設けられている
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の生体管腔治療デバイスにおいて、
前記拡縮体の表面には、前記被塗布物質の付着を低減する被塗布物質付着低減手段が設けられる
ことを特徴とする生体管腔治療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔の内面に被塗布物質を塗布する生体管腔治療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体器官（例えば、血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、或いはその他の臓器等）に生じた病変部に対しては、生体管腔内を通して治療デバイスを送達し、所定の治療を施す手技が行われている。例えば、血管の狭窄部を処置する際には、血管壁を内側から押し広げるステント（薬剤溶出型ステント（ＤＥＳ）を含む）を送達するデリバリーデバイスや薬剤溶出型バルーンカテーテル（ＤＥＢ）等が用いられる。また、近年では、治療デバイスとして血管内を介して送達可能なアブレーションデバイスを用い、例えば、腎動脈の内部の神経を切断（アブレーション）する処置等を行うこともある。
【０００３】
ところで、上記の手技では、肥厚した血管壁（内膜）に治療デバイスが接触又は拡張することで内膜中の弾性板に亀裂が生じたり断裂したりする、又は治療デバイスの接触にともない血管壁に炎症や損傷が生じることが確認されている。さらに、治療後に、血管内に血栓が発生して末梢血管を塞栓（エンボリ）したり、処置箇所に再狭窄が生じたりする不都合も生じる。
【０００４】
このため、近年では、特許文献１に開示されているアルギネート−カテコールのような生体内でゲル化する物質を塗布する治療法、及びその塗布物質が提案されている。この被塗布物質は、過ヨウ素酸塩等の酸化剤を添加してアルカリ性にすることで、カテコール基が血管壁と結合し、且つ、カテコール基同士も架橋することにより、短時間にゲル化することとなり、血管等の生体管腔を良好にコーティングすることができる。
【０００５】
また、上記の被塗布物質を塗布する治療デバイスとして、特許文献１には、血管内を送達可能な管状の部材（カテーテル）が開示されている。この治療デバイスは、先端部の側面に吐出口を有し、術者により先端部が血管内の処置対象に送達された後、吐出口から血管壁に被塗布物質を塗布するように構成されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１１／００７７２１６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで、血管内に被塗布物質を塗布する治療では、粘性の低い状態の被塗布物質を塗布すると、塗布後に被塗布物質が血液に押し流されることになる。そのため、塗布時には、粘性が高い状態で被塗布物質を塗布することが好ましい。しかしながら、この場合は、被塗布物質の吐出抵抗が高くなり、特許文献１に開示されているような治療デバイスの吐出口から血管の内面への単純な塗布では、処置対象の所望範囲に被塗布物質を精度よく塗布することが難しくなる。
【０００８】
また、粘性の高い被塗布物質は、血管に塗布された後に、血液の流動（血流）の影響を受けることで、その塗布層が意図しない形状に簡単に変化してしまい、処置対象の治療能力が低下する可能性もある。例えば、塗布してからゲル化反応が完了するまでの間に、血流によるシアストレスを受けた塗布層の遠位部（血流の出口側）が盛り上がって塗布層に段差が生じた状態でゲル化が完了してしまうと、その段差が血流の乱れ又は血液の滞留を引き起こして血栓形成を促進してしまい、結果的にむしろ治療能力を低下させてしまう、といったことも考えられる。
【０００９】
本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、処置対象に対し被塗布物質を塗布する際に、塗布層を所望の塗布状態とすることで生体管腔を良好に治療することが可能な生体管腔治療デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前記の目的を達成するために、本発明は、生体管腔内に挿入されるシャフトと、前記シャフトに設けられ、収縮状態と拡張状態に移行可能な拡縮体とを備える生体管腔治療デバイスであって、前記拡縮体は、前記拡張状態において、前記生体管腔の内面との間で略閉塞された塗布室を形成可能な少なくとも１つの凹部と、前記凹部に設けられ前記塗布室に向けて被塗布物質を吐出する吐出口と、前記凹部に設けられ前記塗布室から流体を吸引する吸引口とを有することを特徴とする。ここで、略閉塞とは、拡縮体の拡張状態で形成される塗布室において、吐出口から吐出する被塗布物質が、被塗布物質の粘度では塗布室外に漏れない程度の密封状態をいう。
【００１１】
上記によれば、生体管腔治療デバイスは、吐出口から塗布室に向けて被塗布物質を吐出し、さらに吸引口により塗布室の流体を吸引することで、略閉塞した塗布室内で被塗布物質の流動を促すことができる。そのため、塗布室内を被塗布物質で満たすことで、凹部に応じた塗布形状及び塗布範囲の塗布層を形成することができる。よって、被塗布物質の塗布層を適切な形状とすることができ、生体管腔の処置対象を良好に治療することができる。また、吸引口は、被塗布物質の塗布前に、塗布室に存在する流体を吸引することで、被塗布物質を良好に塗布可能な環境を作ることもできる。また、拡縮体の凹部に吐出口と吸引口を別々に設けることで、塗布室内への被塗布物質の吐出と塗布室内の液体の塗布室外への排出を同時に行うことができるため、塗布室内の圧力を調整できる。そのため、塗布室内の圧力が高まって、生体管腔壁に負荷をかけたり、塗布室外へ被塗布物質が流出することを抑制することができる。
【００１２】
この場合、前記拡縮体は、前記拡張状態において筒状に形成され、前記拡縮体の軸方向両端部には、前記生体管腔の内面に当接又は近接する第１突出部及び第２突出部を備えるとよい。
【００１３】
拡縮体は、第１突出部と第２突出部を有することで、被塗布物質を塗布する塗布室を第１突出部と第２突出部の間の広い範囲とすることができる。このように広い塗布室でも、吐出口及び吸引口により被塗布物質を流動させることができるので、被塗布物質を良好に塗布することができる。
【００１４】
また、前記吐出口は、前記第１突出部における前記第２突出部の対向面に形成され、前記吸引口は、前記第２突出部における前記第１突出部の対向面に形成されることが好ましい。
【００１５】
生体管腔治療デバイスは、第１突出部の吐出口から塗布室内に向けて被塗布物質を吐出し、第２突出部の吸引口から流体を吸引すると、塗布室の軸方向に沿って被塗布物質を円滑に流動させることができる。よって、被塗布物質により塗布室内を簡単に満たすことができる。
【００１６】
さらに、前記凹部は、前記第１突出部に連なる第１傾斜部、及び第２突出部に連なる第２傾斜部を有し、前記第１及び第２傾斜部の連結部が前記凹部内において最も径方向内側に窪むことが好ましい。
【００１７】
生体管腔治療デバイスは、第１及び第２傾斜部と連結部とにより、生体管腔の内面に対し被塗布物質を山形の塗布層として塗布することができる。従って、塗布後に体液の流動の影響を受けることで、塗布層がならされて処置対象を良好に覆うことができる。また、処置対象の範囲が狭い場合には、山形の頂部を処置対象に合わせるように被塗布物質を塗布することもできる。
【００１８】
上記構成に加えて、前記連結部は、前記拡張状態において前記凹部の軸方向中央部よりも前記第１突出部側にずれた位置に配置されるとよい。
【００１９】
連結部が拡縮体の軸方向中央部よりも第１突出部側に寄った位置に設けられることで、生体管腔治療デバイスは、例えば、被塗布物質の塗布層の頂部を体液が流れる上流側に寄せるように塗布することができる。これにより、生体管腔内を流れる体液を受けることで、均等的な塗布層が形成されることになる。
【００２０】
またさらに、前記吐出口は、前記第１傾斜部の周方向に沿って複数設けられ、前記吸引口は、前記第２傾斜部の周方向に沿って複数設けられることが好ましい。
【００２１】
生体管腔治療デバイスは、吐出口が第１傾斜部、吸引口が第２傾斜部の各周方向に沿って設けられることで、塗布室を構成する生体管腔の内面に被塗布物質をより均一に塗布することができる。
【００２２】
この場合、前記吐出口は、前記第１傾斜部の軸方向に沿って複数設けられるとよい。
【００２３】
このように、第１傾斜部の軸方向に複数の吐出口があると、被塗布物質を塗布室に多量に塗布して第２傾斜部側に流動させることができ、処置を短時間に行うことができる。
【００２４】
或いは、前記吐出口は、前記第１及び第２傾斜部の前記連結部寄りの周方向に沿って複数設けられ、前記吸引口は、前記第１傾斜部の前記第１突出部寄り及び前記第２傾斜部の前記第２突出部寄りの各周方向に沿って複数設けられてもよい。
【００２５】
このように吐出口及び吸引口に設けられることで、生体管腔治療デバイスは、被塗布物質を連結部付近から拡縮体の両端部に向かうように流動させることができるので、この場合でも処置を短時間に行うことができる。
【００２６】
また、前記凹部は、前記吐出口が設けられた吐出口側傾斜部と、前記吸引口が設けられた吸引口側傾斜部とを連設した塗布部を、前記拡縮体の軸方向に沿って複数備えることが好ましい。
【００２７】
生体管腔治療デバイスは、拡縮体の軸方向に沿って塗布部を複数備えることで、複数の被塗布物質の山を有するように被塗布物質を塗布することができる。
【００２８】
さらに、前記拡縮体は、前記シャフトの拡張流体用ルーメンに連通する内部空間を有する内側バルーンと、前記内側バルーンの外側を覆う外側バルーンとにより構成され、前記内側バルーンと前記外側バルーンの間には、前記吐出口に連通する流路が設けられるとよい。
【００２９】
このように、拡縮体を内側バルーンと外側バルーンの２重構造とすることで、被塗布物質を吐出口に案内する流路を簡単に形成することができる。
【００３０】
またさらに、前記シャフトは、前記吐出口に連通する吐出用ルーメンを有し、前記吐出用ルーメンを構成する内面には、前記被塗布物質の流動抵抗を低減する流動抵抗低減手段が設けられていてもよい。
【００３１】
生体管腔治療デバイスは、吐出用ルーメンに流動抵抗低減手段が設けられていることで、被塗布物質の吐出時の吐出抵抗を低減して吐出口に円滑に導くことができる。
【００３２】
さらにまた、前記拡縮体の表面には、前記被塗布物質の付着を低減する被塗布物質付着低減手段が設けられるとよい。具体的には、被塗布物質付着低減手段とは、拡縮体の表面が疎水性或いは撥水性を示すような処理であり、その処理方法としては、コーティングや表面の微細加工等が挙げられる。
【００３３】
生体管腔治療デバイスは、拡縮体の表面が疎水性或いは撥水性になるよう処理されていることにより、被塗布物質の塗布後に塗布層の粘性が高まったとしても、拡縮体への付着が抑えられる。そのため、拡縮体を回収する際も、塗布層の形状を良好に維持することができる。
【発明の効果】
【００３４】
本発明によれば、生体管腔治療デバイスは、処置対象に対し被塗布物質を塗布する際に、塗布層を所望の塗布状態とすることで生体管腔を良好に治療することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の一実施形態に係る生体管腔治療デバイスの全体構成を示す斜視図である。
【図２】図２Ａは、図１のバルーンの収縮状態を示す側面断面図であり、図２Ｂは、図１のバルーンの拡張状態を示す側面断面図である。
【図３】図３Ａは、図１の治療デバイスの先端部の構成を概略的に示す側面断面図であり、図３Ｂは、図３ＡのＩＩＩＢ−ＩＩＩＢ線断面図であり、図３Ｃは、図３ＡのＩＩＩＣ−ＩＩＩＣ線断面図である。
【図４】図４Ａは、図１の治療デバイスの使用方法を説明する第１説明図であり、図４Ｂは、図４Ａに続く使用方法の第２説明図であり、図４Ｃは、図４Ｂに続く使用方法の第３説明図である。
【図５】図５Ａは、図４Ｃに続く使用方法の第４説明図であり、図５Ｂは、図５Ａに続く使用方法の第５説明図であり、図５Ｃは、図５Ｂに続く使用方法の第６説明図である。
【図６】図６Ａは、第１変形例に係る治療デバイスの先端部を示す側面図であり、図６Ｂは、図６Ａの治療デバイスの先端部の構成を概略的に示す側面断面図である。
【図７】図７Ａは、第２変形例に係る治療デバイスの先端部を示す側面図であり、図７Ｂは、図７Ａの治療デバイスの先端部の構成を概略的に示す側面断面図である。
【図８】図８Ａは、第３変形例に係る治療デバイスの先端部を示す側面図であり、図８Ｂは、図８Ａの治療デバイスの被塗布物質の塗布状態を示す部分側面図であり、図８Ｃは、図８Ｂに続く被塗布物質の塗布後の状態を示す部分側面図である。
【図９】図９Ａは、第４変形例に係る治療デバイスの被塗布物質の塗布状態を示す部分側面図であり、図９Ｂは、第５変形例に係る治療デバイスの被塗布物質の塗布状態を示す部分側面図であり、図９Ｃは、第６変形例に係る治療デバイスの被塗布物質の塗布状態を示す部分側面図であり、図９Ｄは、第７変形例に係る治療デバイスの被塗布物質の塗布状態を示す部分側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
以下、本発明に係る生体管腔治療デバイスについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００３７】
図１に示す本実施形態に係る生体管腔治療デバイス１０（以下、単に治療デバイス１０ともいう）は、生体管腔である血管に被塗布物質を塗布するために用いられるデバイスである。すなわち、術者は、この治療デバイス１０を、皮膚に開けた小さな孔から血管内に挿入して、血管内を介して処置対象に送達し、この処置対象に被塗布物質を塗布するインターベンション手技を行う。特に、この治療デバイス１０は、バルーンカテーテルやステントデリバリーデバイス等の他のデバイスによる治療と併用することが可能であり、他のデバイスが処置した血管壁（血管の内面）に治療用の被塗布物質を好適に塗布し得る。
【００３８】
例えば、バルーン血管形成術では、バルーンカテーテルにより狭窄部を押し広げる手技を行った後に、治療デバイス１０により狭窄部周辺に被塗布物質を塗布する。また、ステント留置術では、ステントを狭窄部に留置する手技を行った後に、治療デバイス１０によりステントの留置部周辺に被塗布物質を塗布する。さらに、アテレクトミーでは、アテレクトミーデバイスにより血管壁に堆積したアテローム（粥種）や石灰化病変の除去を行った後に、治療デバイス１０により除去部周辺に被塗布物質を塗布する。或いは、交感神経アブレーション治療では、血管壁の内部を通る交感神経を切断する処置を行った後に、治療デバイス１０により処置箇所周辺の血管壁に被塗布物質を塗布する。さらにまた、急性心筋梗塞の主な原因とされるバルネラブルプラーク破裂の予防処置として、破裂の可能性のあるプラーク上に被塗布物質を塗布することにより、プラークの破裂を事前に防ぐことが可能となる。
【００３９】
なお、この治療デバイス１０は、上記の使用方法に限定されず様々な用途に用いることが可能であり、また種々の生体管腔（例えば、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等）内の治療に適用できることは勿論である。
【００４０】
血管の処置対象に塗布される被塗布物質は、血管を治療する機能（改善や保護を含む）を有するものであり、例えば、血管壁に対し強い接着力を発揮するアルギネート−カテコールが挙げられる。既述したように、アルギネート−カテコールは、血管内で短時間にゲル化する。このため、処置対象に生じた炎症等を保護しつつ、処置対象の再狭窄や血栓の発生を抑止することができる。勿論、塗布される物質は、アルギネート−カテコールに限定されるものではなく、例えば、ヘパリン、ヒアルロン酸等の多糖類、ベタイン系の高分子、或いはポリエチレングリコールのカテコール修飾物等が挙げられる。また、被塗布物質に加えて、生物学的生理活性物質を含む種々の薬剤を同時に適用してもよいことは勿論である。例えば、被塗布物質がアルギネート−カテコール等の血管内でゲル化する物質の場合、被塗布物質に薬剤や薬剤内包粒子を混合して処置対象に適応することで、被塗布物質のゲル化後、ゲルで血管壁を保護し、且つ、処置対象に薬剤を徐放させることができる。
【００４１】
以下の説明では、アルギネート−カテコールを含む薬剤を塗布する治療デバイス１０について代表的に説明していく。特に、塗布する溶液は、ｐＨの調整によりアルカリ性とすることで、時間経過とともに粘性が増加していく状態となっている。以下の説明では、血管に塗布する際の被塗布物質をプレジェル溶液という。プレジェル溶液は、血管への塗布後に短時間にゲル化し（留置してもよい程度の粘性となり）ジェル状の塗布層を形成する。
【００４２】
図１に示すように、本実施形態に係る治療デバイス１０は、長尺なシャフト１２と、シャフト１２の先端側に設けられるバルーン１４（拡縮体）とを備える。バルーン１４は、血管の処置対象にプレジェル溶液を塗布する治療デバイス１０の塗布部でもあり、シャフト１２は、このバルーン１４にプレジェル溶液を導く機能を有している。
【００４３】
シャフト１２は、血管内に挿入可能な管体として構成され、バルーン１４を処置対象に到達し得る全長及び太さ（外径）に形成されている。このシャフト１２の先端側には、バルーン１４が強固に固着されており、バルーン１４はシャフト１２と一体的に血管内を進退自在となっている。また、シャフト１２の基端部には、術者が把持するためのハブ１６が設けられている。このハブ１６は、操作が容易となるように、シャフト１２よりも大径に形成されている。
【００４４】
シャフト１２は、血管内に先行挿入されるガイドワイヤ１８（図２Ａ参照）に沿って送達される。そのため、シャフト１２の内部にはガイドワイヤルーメン２０が設けられている。ガイドワイヤルーメン２０は、シャフト１２の先端からハブ１６の基端まで軸方向に沿って貫通形成されている。すなわち、この治療デバイス１０は、ガイドワイヤ１８によりシャフト１２全体が案内されるオーバーザワイヤタイプのカテーテルである。なお、治療デバイス１０は、オーバーザワイヤタイプに限定されるものではなく、シャフト１２の途中位置でガイドワイヤ１８を外部に導出するラピッドエクスチェンジタイプに構成してもよい。
【００４５】
一方、バルーン１４は、可撓性及び伸縮性を有する筒状（袋状）の部材である。このバルーン１４は、図２Ａに示すように外周面（凹部４４）がシャフト１２側に近接した収縮状態と、図２Ｂに示すように外周面（凹部４４）がシャフト１２側から離間した拡張状態とに移行自在に構成されている。また、バルーン１４の所定位置には、プレジェル溶液を吐出する吐出口２２と、凹部４４内の流体する吸引口２４とが設けられている。つまり、治療デバイス１０は、バルーン１４を血管内で拡張及び収縮する機能と、プレジェル溶液を吐出する機能と、流体を吸引する機能とを有している。
【００４６】
よって、以下の説明では、本発明の理解の容易化のため、バルーン１４の機能毎に治療デバイス１０の構成を説明していく。バルーン１４を拡縮する機能は、図１及び図３Ａ〜図３Ｃに示すように、シャフト１２の第１ルーメン２６と、バルーン１４自体と、ハブ１６の第１ポート２８と、第１ポート２８に接続された拡縮操作装置３０によって実現される。
【００４７】
シャフト１２の第１ルーメン２６は、バルーン１４に拡張用流体を供給し、又バルーン１４から拡張用流体を排出するための拡張流体用ルーメンとして構成される。シャフト１２は、ガイドワイヤルーメン２０を軸心部に備え、ガイドワイヤルーメン２０の外側周方向に沿って第１〜第３ルーメン２６、５０、６０を備える。第１ルーメン２６は、ガイドワイヤルーメン２０の外側部分を略１／４程度囲う断面扇状に形成されている。例えば、図３Ｂ中では、ガイドワイヤルーメン２０の右斜め下に第１ルーメン２６が設けられている。第１ルーメン２６は、シャフト１２の軸方向に沿って延び、その基端側は、ハブ１６内において第１ポート２８の内部に形成された流通路２８ａに連通している。
【００４８】
第１ルーメン２６の先端側は、バルーン１４に重なる位置でシャフト１２の径方向外側に屈曲し、シャフト１２の側面開口２６ａを介して、バルーン１４の内部空間３２に連通している。よって、バルーン１４の内部空間３２には、第１ルーメン２６を介して拡張用流体が供給又は排出される。なお、側面開口２６ａは、シャフト１２に複数設けられることが好ましい。バルーン１４は、内部空間３２に供給された拡張用流体によりシャフト１２の径方向外側に拡張し、拡張状態において図２Ｂ及び図３Ａ〜図３Ｃに示すような形状となる。
【００４９】
具体的に、バルーン１４は、拡張状態で、基端部から先端方向に細くなる円錐形状と、先端部から基端方向に細くなる円錐形状とが途中で交わることで、全体として括れた部分（括れ部３４）を有する筒状に形成される。さらに詳細に説明すると、バルーン１４は、基端側から先端側に向かって、基端突出部３６（第１突出部）、基端傾斜部３８（第１傾斜部）、先端傾斜部４０（第２傾斜部）、先端突出部４２（第２突出部）を有するように拡張する。
【００５０】
基端突出部３６及び先端突出部４２の径方向内側部分は、シャフト１２の外周面に固着されるバルーン１４の固定部となっている。基端突出部３６及び先端突出部４２の径方向外側には、突出部位である基端突出端部３６ａ、先端突出端部４２ａが設けられている。基端突出端部３６ａ及び先端突出端部４２ａの側周面は、拡張状態において、シャフト１２の軸方向と直交する方向に突出して血管の内面に接触する。
【００５１】
なお、基端突出端部３６ａ及び先端突出端部４２ａは、血管の内面に接触せずに近接するだけでもよい。また、本実施形態では、基端突出部３６と先端突出部４２の突出高さは同程度に設定されているが、互いに異なる突出高さに設定されていてもよい。この場合、基端突出部３６と先端突出部４２のうち突出高さが高い方を、血流の上流側に位置するように手技を行うことで、血液の流入を効果的に遮断することができる。例えば、基端突出部３６を血管の内面に当接する突出高さとし、先端突出部４２を基端突出部３６よりも低く設定する。そして、基端突出部３６を血流の上流側に配置するように手技を行うことで、手技時に基端突出部３６により凹部４４内への血液の流入を遮断することができる。
【００５２】
一方、基端傾斜部３８は、基端突出部３６よりも一回り小径で基端突出端部３６ａに連結される基端連結端部３８ａを有する。従って、基端突出端部３６ａの側周面と基端連結端部３８ａの間には、先端方向を臨む先端面３６ｂ（対向面）が形成される。基端傾斜部３８は、基端連結端部３８ａから先端方向に向かって徐々に小径となるテーパ状を呈し、その先端が先端傾斜部４０の基端に連結されている。
【００５３】
先端傾斜部４０は、基端傾斜部３８の先端から先端方向に向かって徐々に大径となるテーパ状に形成されている。つまり、バルーン１４は、基端傾斜部３８と先端傾斜部４０の連結部が括れ部３４となる。先端傾斜部４０は、バルーン１４の軸方向に沿った長さが基端傾斜部３８の軸方向に沿った長さよりも長く形成されている。従って、バルーン１４の軸方向に対する先端傾斜部４０の傾斜角度は、基端傾斜部３８の傾斜角度よりも緩やかとなっている。
【００５４】
この先端傾斜部４０は、先端突出部４２よりも一回り小径で先端突出端部４２ａに連結する先端連結端部４０ａを有する。従って、先端突出端部４２ａの側周面と先端連結端部４０ａの間には、基端方向を臨む基端面４２ｂが形成される。
【００５５】
また、バルーン１４は、内側バルーン１４ａと外側バルーン１４ｂの２重構造となっており、内側バルーン１４ａと外側バルーン１４ｂの間に、プレジェル溶液の流路や負圧の付与する流路を有している。内側バルーン１４ａは、内側に内部空間３２を有し、拡張用流体が供給されると上述した基端突出部３６、基端傾斜部３８、先端傾斜部４０、先端突出部４２からなる形状を呈する。内部空間３２は、基端突出部３６と基端傾斜部３８の間、及び先端傾斜部４０と先端突出部４２の間に隙間３２ａを設けており、収縮状態のバルーン１４の折り畳みを容易化している。一方、外側バルーン１４ｂは、内側バルーン１４ａを覆うことで内側バルーン１４ａの拡張に追従して変形する。
【００５６】
バルーン１４（外側バルーン１４ｂ）は、基端突出部３６の先端面３６ｂ、基端傾斜部３８の外周面３８ｂ、先端傾斜部４０の外周面４０ｂ、先端突出部４２の基端面４２ｂにより構成される凹部４４を有するように拡張する。そして、バルーン１４は、拡張状態で、基端突出部３６及び先端突出部４２が血管の内面に接触することで、この凹部４４と血管の内面との間に塗布室Ｘ（図４Ａ等参照）を形成する。
【００５７】
バルーン１４を構成する材料は、特に限定されないが、例えば、ラテックス等の天然ゴム、或いはシリコーンゴム、ウレタンゴム、エチレン−プロピレン−ジエンゴム、ニトリルゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の合成ゴム等の樹脂材、又は織物、編物、不織布、紙材のような繊維性多孔質膜、その他、非繊維性多孔質膜、高分子シートのような緻密膜等を挙げることができる。
【００５８】
また、バルーン１４（凹部４４）の表面は、疎水性或いは撥水性を示す被塗布物質付着低減手段が設けられていることが好ましく、その処理方法としてはコーティングや表面の微細加工等があげられる。中でもプレジェル溶液の付着を低減するコーティング層１５が設けられていることが好ましく、コーティング層を形成するものとしては撥水性を有する塗布剤等が挙げられる。
【００５９】
バルーン１４の内部空間３２に供給又は排出される拡張用流体も、特に限定されず、例えば、生理食塩水やＸ線不透過性の造影剤等を好適に用いることができる。特に、造影剤は、Ｘ線撮影下に、バルーン１４の拡張状態を確認することができるので有効である。
【００６０】
図１に戻り、拡張用流体は、第１ポート２８に接続された拡縮操作装置３０により供給及び排出が操作される。拡縮操作装置３０は、例えば、インデフレータにより構成される。インデフレータは、図示しないプランジャの押し操作時に加圧力を調整しながら拡張用流体を流出（供給）し、プランジャの引き操作時に減圧力を調整しながら拡張用流体を吸引（排出）する。
【００６１】
次に、図１及び図３Ａ〜図３Ｃを参照して、プレジェル溶液を吐出する機能について説明する。プレジェル溶液を吐出する機能は、シャフト１２の第２ルーメン５０と、バルーン１４の吐出案内路５２及び吐出口２２と、ハブ１６の第２ポート５４と、第２ポート５４に接続された供給装置５６によって実現される。なお、図３Ａでは、図面を分かりやすくするため、第１ルーメン２６、第２ルーメン５０、第３ルーメン６０、吐出案内路５２、吸引案内路６２及び連通口５０ａ、６０ａを、流体の経路を示す簡略的な線で図示している。より具体的には、拡張用流体の経路を実線で示し、プレジェル溶液の流路を一点鎖線で示し、流体を吸引する経路を二点鎖線で示す。また、図３Ａでは、吐出案内路５２の内路５２ｂ及び吸引案内路６２の内路６２ｂが環状であることを分かりやすくするため、斜視図で記載している。
【００６２】
シャフト１２の第２ルーメン５０は、バルーン１４にプレジェル溶液を供給するための流路（吐出用ルーメン）である。この第２ルーメン５０は、ガイドワイヤルーメン２０の外側部分において略１／２程度囲う断面扇状に形成されている。例えば、図３Ｂ中では、ガイドワイヤルーメン２０の上半分を囲うように第２ルーメン５０が設けられる。第２ルーメン５０は、シャフト１２の軸方向に沿って延び、その基端側は、ハブ１６内において第２ポート５４の内部に形成された流通路５４ａに連通している。
【００６３】
第２ルーメン５０の流路断面積は、被塗布物質の粘度に応じて大きさが設定されることが好ましい。例えば、被塗布物質が粘度の高いプレジェル溶液の場合は、第１ルーメン２６や第３ルーメン６０の流路断面積よりも充分に大きい（本実施形態では２倍）流路断面積に設定するとよい。これにより、プレジェル溶液の吐出抵抗を大幅に低減して、プレジェル溶液を吐出することができる。また、第２ルーメン５０の内部には、粘性の高いプレジェル溶液の流動抵抗（吐出抵抗）を低減するための流動抵抗低減手段として、超撥水コーティング層５８やリブレット構造が形成されていることが好ましい。ここで、リブレット構造とは、微細な溝構造を設けることで、流速抵抗を低減する効果のある構造のことをいう。
【００６４】
第２ルーメン５０の先端側は、バルーン１４の基端突出部３６に重なる位置でシャフト１２の径方向外側に屈曲し、基端突出部３６に形成された吐出案内路５２に連なる連通口５０ａに連通している。
【００６５】
吐出案内路５２は、内側バルーン１４ａと外側バルーン１４ｂの間に設けられる空間により構成される。この空間は、内側バルーン１４ａの外面や外側バルーン１４ｂの内面に作製した溝や、チューブの設置により構成されてもよい。この吐出案内路５２は、プレジェル溶液を内側の連通口５０ａから径方向外側に導く機能を有する。例えば、吐出案内路５２は、連通口５０ａに連通する導入路５２ａ、シャフト１２に近い位置で周回する内路５２ｂ、内路５２ｂから径方向外側に延びる複数の中間路５２ｃ、及び中間路５２ｃに連通し血管に近い位置で周回する外路５２ｄを含む。
【００６６】
この外路５２ｄには、吐出口２２が連通している。吐出口２２は、基端突出部３６の先端面３６ｂにおいて周方向に沿って複数（図３Ｂ中では１２個）形成されている。各吐出口２２は、相互が等間隔に設けられており、外路５２ｄに案内されたプレジェル溶液を、バルーン１４の内側（凹部４４）に略均等に吐出する。外路５２ｄは、基端突出部３６において厚肉に形成された基端突出端部３６ａの厚み方向にも延びており、吐出口２２から吐出されるプレジェル溶液を先端面３６ｂから先端方向（塗布室Ｘ）に比較的強い勢いで吐出する。
【００６７】
図１に戻り、プレジェル溶液は、第２ポート５４に接続された供給装置５６により供給が操作される。供給装置５６は、例えば、リザーバによって構成され、充分な量のプレジェル溶液を貯留可能な貯留槽を有し、この貯留槽が第２ポート５４の流通路５４ａに連通するように接続される。リザーバは、術者等により操作されることにより、プレジェル溶液の供給量を制御して出力するシリンジとしての機能も有している。従って、プレジェル溶液は、所望のタイミングでリザーバから第２ポート５４に供給され、第２ルーメン５０に供給される。
【００６８】
次に、図１及び図３Ａ〜図３Ｃを参照して、負圧を付与する（吸引する）機能について説明する。治療デバイス１０の負圧を付与する機能は、シャフト１２の第３ルーメン６０と、バルーン１４の吸引案内路６２及び吸引口２４と、ハブ１６の第３ポート６４と、第３ポート６４に接続された吸引装置６６によって実現される。
【００６９】
シャフト１２の第３ルーメン６０は、負圧を付与するための流路（排出用ルーメン）に構成される。この第３ルーメン６０は、図３Ｂに示すように、第１ルーメン２６と左右対称の位置及び形状に形成されている。第３ルーメン６０は、シャフト１２の軸方向に沿って延び、その基端側は、ハブ１６内において第３ポート６４の内部に形成された流通路６４ａに連通している。
【００７０】
第３ルーメン６０の先端側は、バルーン１４の内側を通って、先端突出部４２に重なる位置でシャフト１２の径方向外側に屈曲し、先端突出部４２に形成された吸引案内路６２に連なる連通口６０ａに連通している。吸引案内路６２は、吐出案内路５２と同様に、内側バルーン１４ａと外側バルーン１４ｂの間に設けられた空間により構成される。この空間は、内側バルーン１４ａの外面や外側バルーン１４ｂの内面に作製した溝や、チューブの設置により構成されていてもよい。吸引案内路６２は、吸引口２４に連通し、塗布室Ｘに存在する物質を、吸引口２４を介して径方向内側に導く機能を有する。なお、吸引案内路６２は、吸引時の負圧によって閉塞することがない様、バルーン１４の素材より硬質な素材で構成されている。例えば、バルーンの内面に形成した溝により吸引案内路６２が形成する場合には、内側バルーン１４ａと外側バルーン１４ｂのいずれか一方の素材が、もう一方のバルーン素材よりも硬質な素材で形成されている。これにより、バルーン１４が拡張して先端突出部４２が血管壁に押し付けられている状態でも、吸引案内路６２が閉塞されることはない。特に、内側バルーン１４ａは、径方向外側方向への拡張が抑制された、つまり、ある径以上には拡がらない素材を適用するとよい。これにより軟質な素材で作成された外側バルーン１４ｂと、吸引案内路６２となる溝を設けた硬質な材料で形成された内側バルーン１４ａとからなるバルーン１４が作成され、バルーン１４を加圧した時においても吸引案内路６２の確保が容易となり、吸引案内路６２の閉塞を抑制することができる。
【００７１】
例えば、吸引案内路６２は、図３Ｃに示すように、連通口６０ａに連通する導出路６２ａと、シャフト１２に近い位置で周回する内路６２ｂと、内路６２ｂから径方向外側に延び吸引口２４に対向する放射状路６２ｃとを含む。放射状路６２ｃの径方向外側は、先端突出端部４２ａの厚み方向にも延びて吸引口２４に連通している。吸引口２４は、先端突出部４２の基端面４２ｂの周方向に沿って複数個（図３Ｃ中では１２個）設けられる。このように、吸引案内路６２が、シャフト１２の軸線に対して径方向外側に放射線状に延びている場合、吸引案内路６２がバルーン１４の素材よりも硬質な素材で構成されていても、バルーン１４の折り畳みが容易であり、バルーン１４の拡張、収縮を行い易いため好ましい。
【００７２】
治療デバイス１０は、第３ルーメン６０から負圧を付与することで、塗布室Ｘに存在する物質（血液、生理食塩水、プレジェル溶液等）を複数の吸引口２４から吸引する。吸引口２４から吸引された物質は、放射状路６２ｃ、内路６２ｂ及び導出路６２ａを介して第３ルーメン６０に導かれ、第３ルーメン６０を基端方向に移動する。
【００７３】
図１に戻り、第３ルーメン６０の基端側には、第３ポート６４の流通路６４ａを介して吸引装置６６が接続されている。吸引装置６６は、例えば、真空ポンプにより構成され、術者が設定した負圧を第３ルーメン６０に所望のタイミングで付与することが可能となっている。
【００７４】
本実施形態に係る治療デバイス１０は、基本的には、以上のように構成されるものであり、次にこの治療デバイス１０の作用効果について、図４Ａ〜図５Ｃを参照して説明する。
【００７５】
治療デバイス１０は、一例として、他のデバイスを使用して血管８０を処置した後に、血管８０の治療部位（処置対象Ａ）にプレジェル溶液Ｐを塗布するために適用される。以下の説明では、アテレクトミーデバイス（図示せず）によるアテレクトミーを行った後の治療デバイス１０の使用例について代表的に説明していく。
【００７６】
術者は、この手技において、先ず血管内造影法や血管内超音波診断法により病変部の形態を特定する。次に、例えばセルジンガー法によって、大腿部等から経皮的に血管８０内にガイドワイヤ１８を導入し、アテレクトミーデバイスをこのガイドワイヤ１８に沿って進行させる。そして、堆積されたアテロームをアテレクトミーデバイスにより除去（例えば、削り取る、粉砕する又は吸引する等）することで、処置対象Ａの内面８０ａを血液が充分に流通可能な内径とする。処置後は、アテレクトミーデバイスを血管８０内から引き抜くことでアテレクトミーが終了する。
【００７７】
このアテレクトミーにより血管８０の内面８０ａに損傷等が生じた可能性を考慮し、次に治療デバイス１０を血管８０内に挿入して、アテロームが除去された処置対象Ａにプレジェル溶液Ｐを塗布する。
【００７８】
この場合、治療デバイス１０の先端部を処置対象Ａに送達する送達ステップを実施する。送達ステップでは、治療デバイス１０を、アテレクトミーデバイスと同じ挿入箇所から挿入する。血管８０内の送達時には、先行して挿入されたガイドワイヤ１８に沿って治療デバイス１０が案内されるので、バルーン１４を処置対象Ａにスムーズに送達することができる。術者は、Ｘ線造影下に、バルーン１４が処置対象Ａに重なったことを判別すると、送達を停止する。
【００７９】
送達ステップの後は、図４Ａに示すように、バルーン１４を拡張する拡張ステップを実施する。この拡張ステップでは、拡縮操作装置３０を操作して拡張用流体を第１ポート２８の流通路２８ａ及び第１ルーメン２６を介して、バルーン１４の内部空間３２に供給する。これにより、バルーン１４の基端突出部３６と先端突出部４２が血管８０の内面８０ａに接触し、血流が閉塞され、その間には、凹部４４と血管８０の内面８０ａによる閉塞した塗布室Ｘが形成される。例えば、バルーン１４は、送達ステップでは折り畳まれており、拡張ステップで折り畳みが解除されて拡張されるような構造であればよい。これにより、外径が小さい状態でバルーン１４を処置対象Ａまで送達することができる。
【００８０】
塗布室Ｘ内には、血管８０内を流動する血液Ｂが取り残されている。このため、プレジェル溶液Ｐの塗布前には、プレジェル溶液Ｐの塗布環境をより良好な状態とする塗布環境形成ステップを実施する。
【００８１】
具体的には、バルーン１４の吐出口２２から生理食塩水Ｓの吐出を行う。生理食塩水Ｓは、供給装置５６により第２ポート５４の流通路５４ａ、シャフト１２の第２ルーメン５０を介して、バルーン１４の吐出案内路５２に流入され、吐出案内路５２を流動して吐出口２２から塗布室Ｘ内に吐出される。図４Ｂに示すように、塗布室Ｘに吐出された生理食塩水Ｓは、塗布室Ｘ内に存在する血液Ｂを押し流して先端方向に流動していく。
【００８２】
そして、供給装置５６の動作と同時に吸引装置６６も動作することにより、塗布室Ｘ内に残っている血液の吸引を行う。すなわち、吸引口２４は、塗布室Ｘに対し吸引装置６６により吸引力を付与する。これにより、血液Ｂは、吸引口２４から吸引され、バルーン１４の吸引案内路６２の放射状路６２ｃ、内路６２ｂ、導出路６２ａの順に流動して、シャフト１２の第３ルーメン６０に流入する。さらに、血液Ｂは、第３ルーメン６０を基端方向に移動して第３ポート６４の流通路６４ａを介して吸引装置６６に吸引される。
【００８３】
従って、塗布室Ｘは、図４Ｃに示すように、生理食塩水Ｓで満たされた塗布環境に形成される。プレジェル溶液Ｐは、生理食塩水Ｓに対し化学的反応を殆ど起こさないため、この環境下では塗布室Ｘ内に良好に塗布される。また、治療デバイス１０は、吐出口２２からの生理食塩水Ｓの吐出と、吸引口２４への血液Ｂの吸引とを同時に行うことにより、閉塞された塗布室Ｘ内にかかる圧力を大きく変動せずに塗布環境を形成することができる。なお、塗布環境形成ステップは、治療状況に応じて実施しなくてもよい。
【００８４】
塗布室Ｘ内が生理食塩水Ｓで満たされた後は、プレジェル溶液Ｐを塗布室Ｘ内に吐出する（塗布ステップ）。また、プレジェル溶液Ｐの吐出と同時に、塗布室Ｘ内の生理食塩水Ｓを吸引する操作も実施する。これにより、塗布室Ｘの内圧が大きく高まることを抑えて、プレジェル溶液Ｐを塗布室Ｘに展開していくことができる。
【００８５】
プレジェル溶液Ｐは、供給装置５６により第２ポート５４の流通路５４ａ、シャフト１２の第２ルーメン５０内を先端方向に移動していく。この際、第２ルーメン５０の内面には、超撥水コーティング層５８が形成されているので、プレジェル溶液Ｐは第２ルーメン５０内を円滑に流動することができる。
【００８６】
そして、プレジェル溶液Ｐは、第２ルーメン５０の連通口５０ａからバルーン１４の吐出案内路５２に流入される。プレジェル溶液Ｐは、導入路５２ａに流入された後、内路５２ｂを通ることで周方向に拡散して複数の中間路５２ｃに流入し、さらに中間路５２ｃから外路５２ｄに流入されることで拡散が促される。図５Ａに示すように、外路５２ｄに案内されたプレジェル溶液Ｐは、複数の吐出口２２から均等的に吐出され、塗布室Ｘの基端側からバルーン１４の外周面を覆うように流動していく。
【００８７】
また、吸引口２４が生理食塩水Ｓを吸引しているので、塗布室Ｘ内の生理食塩水Ｓ及びプレジェル溶液Ｐは、吐出口２２からの吐出力と吸引口２４の吸引力に応じてスムーズに先端方向に流動していく。その結果、塗布室Ｘは、図５Ｂに示すように、生理食塩水Ｓの充満状態からプレジェル溶液Ｐの充満状態に容易に移行する。プレジェル溶液Ｐが塗布室Ｘ内を充満すると、供給装置５６及び吸引装置６６の操作を停止して吐出動作及び吸引動作を停止する。なお、プレジェル溶液Ｐの吐出は、吸引口２４がプレジェル溶液Ｐをある程度吸引するまで行うことが好ましい。これにより、塗布室Ｘがプレジェル溶液Ｐで確実に満たされる。
【００８８】
プレジェル溶液Ｐは、血流を受けない状態で、カテコール基が血管壁と反応することで、血管壁への付着が積極的に促される。また、プレジェル溶液Ｐは、アルカリ性の溶液として調整された時点から、ゲル化反応が開始される。その結果、血管８０の内面８０ａ上には、バルーン１４の凹部４４の形状に沿って、吐出時よりもさらに粘性が高くなったジェル状の塗布層Ｃが形成される。
【００８９】
プレジェル溶液Ｐの塗布後は、バルーン１４を収縮する操作、すなわち、拡縮操作装置３０がバルーン１４に負圧を付与する動作を行う。これにより拡張用流体は、第１ルーメン２６、流通路２８ａを通してバルーン１４の内部空間３２から排出される。バルーン１４は拡張用流体の流出に伴い収縮状態に移行する。
【００９０】
バルーン１４の収縮後は、血管８０内から治療デバイス１０を引き抜く操作を行う。これにより、ジェル状の塗布層Ｃは、図５Ｃに示すように断面山形の形状で血管８０内に留置される。ここで、治療デバイス１０は、バルーン１４の表面にコーティング層１５が設けられることで、プレジェル溶液Ｐの塗布後に塗布層Ｃの粘性が高まったとしても、バルーン１４への付着が抑えられる。そのため、治療デバイス１０を回収する際も、塗布層Ｃの形状を良好に維持することができる。
【００９１】
治療デバイス１０の引き抜き直後の塗布層Ｃは、バルーン１４の形状に基づき、山の頂部Ｃ１が血流の上流方向に寄っている。そのため、治療デバイス１０の収縮後に血管８０内の血液の流通を再開すると、塗布層Ｃの山の頂部Ｃ１付近は、血液の流れを受けて下流方向に移動する。すなわち、塗布層Ｃは、血流のシアストレスを受けることで、図５Ｃ中の二点鎖線で示すようにならされて、適切な塗布形状及び塗布範囲の塗布層Ｃ’に変化して処置対象Ａを覆うことになる。これにより処置対象Ａを良好に治療することができる。例えば、処置対象Ａが小さい場合、塗布層Ｃの山の頂部Ｃ１付近に処置対象Ａが来るようにすることで、血流のシアストレスにより塗布層Ｃが流れたとしても処置対象Ａを治療することができる。この際、治療デバイス１０の凹部４４は、塗布層Ｃの山の頂部Ｃ１に対応する括れ部３４に造影マーカーを設けておくと、治療デバイス１０と処置対象Ａの位置を合わせやすく好ましい。
【００９２】
以上のように、本実施形態に係る治療デバイス１０によれば、バルーン１４の拡張状態の移行にともない、処置対象Ａが存在する血管８０の内面８０ａとバルーン１４の凹部４４との間に略閉塞した塗布室Ｘを形成することができる。そして、凹部４４に設けられた吸引口２４は、塗布室Ｘに存在する物質を吸引することができるので、塗布室Ｘは、プレジェル溶液Ｐを良好に塗布可能な環境となる。そのため、生体管腔治療デバイス１０は、吐出口２２から塗布室Ｘに向けてプレジェル溶液Ｐをスムーズに吐出することができる。また、プレジェル溶液Ｐを吐出する際には、吸引口２４から塗布室Ｘに負圧を付与することで、プレジェル溶液Ｐの流動を促すことが可能であり、血管８０の内面８０ａにプレジェル溶液Ｐを精度よく塗布することができる。よって、塗布されたプレジェル溶液Ｐは、血管の処置対象Ａを良好に治療することができる。
【００９３】
この場合、バルーン１４は、基端突出部３６と先端突出部４２を有することで、プレジェル溶液Ｐを塗布する塗布室Ｘを基端突出部３６と先端突出部４２の間の広い範囲とすることができる。このように広い塗布室Ｘでも、吐出口２２及び吸引口２４により粘性の高いプレジェル溶液Ｐを流動させることができるので、プレジェル溶液Ｐを良好に塗布することができる。
【００９４】
また、治療デバイス１０は、基端突出部３６に吐出口２２、先端突出部４２に吸引口２４がそれぞれ設けられることで、吐出口２２から塗布室Ｘの先端方向に沿ってプレジェル溶液Ｐを円滑に流動させることができる。よって、プレジェル溶液Ｐにより塗布室Ｘ内を簡単に満たすことができる。そして、吐出口２２がプレジェル溶液Ｐの供給側に近い基端側に設けられていることで、プレジェル溶液Ｐの吐出抵抗を低減することができる。なお、治療デバイス１０は、吐出口２２と吸引口２４の形成位置を逆とする、すなわち基端突出部３６に吸引口２４、先端突出部４２に吐出口２２を設けてもよい。
【００９５】
さらに、治療デバイス１０は、基端傾斜部３８及び先端傾斜部４０、括れ部３４を有することにより、血管８０の内面８０ａに対しプレジェル溶液Ｐを山形の形状として塗布することができる。この場合、括れ部３４がバルーン１４の軸方向中央部よりも基端突出部３６側に寄った位置に設けられることで、治療デバイス１０は、プレジェル溶液Ｐの塗布層Ｃの頂部Ｃ１を血液が流れる上流側に寄せるように塗布することができる。これにより、プレジェル溶液Ｐは、血管８０内を流れる血液によりならされて、ゲル化反応が完了した時点で、良好な塗布形状となる。
【００９６】
またさらに、プレジェル溶液Ｐを流通する第２ルーメン５０に超撥水コーティング層５８が設けられていることで、プレジェル溶液Ｐの吐出抵抗を低減する（流動性を高める）ことができる。よって、粘性の高いプレジェル溶液でも容易に流動させることができる。なお、超撥水コーティング層５８は、吐出案内路５２や流通路５４ａに設けられてもよい。また、流動抵抗低減手段は、超撥水コーティング層５８に限定されるものではなく、例えば、第２ルーメン５０内に微細リブレット構造が設けられることで、プレジェル溶液Ｐの流動性を高めてもよい。
【００９７】
また、治療デバイス１０は、バルーン１４を処置対象Ａに送達する送達ステップにおいて、バルーン１４の外径を小さくなるように構成しておく方が好ましい。例えば、このような構造として、バルーン１４を展開可能に折り畳むことが考えられるが、バルーン１４の外径を展開可能に収縮させる構造であればこれに限定されない。
【００９８】
例えば、図１及び図２Ａに示すように、シース７０を備えることで、シャフト１２の送達時に、バルーン１４を保護し、且つ、バルーン１４の外径を展開可能に収縮してもよい。シース７０は、送達される血管の内径よりも小径な外径を有する管体からなり、その内部にはシャフト１２及びバルーン１４を収容可能な収容ルーメン７２が貫通形成されている。バルーン１４は、収容ルーメン７２の先端開口付近に収容される。
【００９９】
シース７０の基端部は、バルーン１４が処置対象Ａに送達された状態で、生体外部に露出するようになっており、この基端部には径方向外側に拡径した操作板７０ａ（シース操作部）が形成されている。シース７０は、操作板７０ａが操作されることで、シャフト１２及びバルーン１４と相対的な進退移動がなされ収縮状態のバルーン１４を血管８０内に露出する。このような構造にすることで、バルーン１４の送達時における外径を小さくすることができる。
【０１００】
なお、治療デバイス１０は、上述した構成に限定されるものではなく、種々の変形例や応用例を取り得る。以下、治療デバイス１０の他の変形例をいくつか説明していく。なお、以下の説明において本実施形態に係る治療デバイス１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成については、同じ符号を付しその詳細な説明については省略する。
【０１０１】
図６Ａ及び図６Ｂに示す第１変形例に係るバルーン１４Ａは、先端傾斜部４０に吐出口２２が設けられ、基端傾斜部３８に吸引口２４が設けられた構成となっている。具体的に、吐出口２２は、先端傾斜部４０の周方向に複数設けられるとともに、バルーン１４Ａの軸方向に沿って複数列（図６Ａ中では４列）設けられる。各吐出口２２は、略均等的にプレジェル溶液Ｐを吐出するように構成されている。先端傾斜部４０の外周面４０ｂは、基端側を若干臨むように傾斜しているので、複数の吐出口２２から吐出されたプレジェル溶液Ｐ（生理食塩水Ｓを含む、以下同じ）は、基端方向に移動が促される。
【０１０２】
そのため、バルーン１４Ａの先端傾斜部４０の内部には、吐出口２２の周方向の形成数に合わせて基端方向に延びる複数の傾斜部側吐出案内路１００が設けられ、軸方向に並ぶ各吐出口２２に連通している。傾斜部側吐出案内路１００は、バルーン１４Ａの先端突出部４２内に設けられた突出部側吐出案内路１０２に連通しており、突出部側吐出案内路１０２から略均等的にプレジェル溶液Ｐが供給され得る。この突出部側吐出案内路１０２は、治療デバイス１０の吐出案内路５２と同様に構成することができ、治療デバイス１０のシャフト１２内部で先端突出部４２まで延びる第２ルーメン５０に連通している。
【０１０３】
一方、吸引口２４は、基端傾斜部３８の基端突出部３６に近い位置（基端側）で、周方向に複数設けられる。これにより、吐出口２２から吐出されたプレジェル溶液Ｐは、塗布室Ｘの基端側まで容易に流動する。また、基端傾斜部３８は、外周面３８ｂがやや先端側を臨むように傾斜しているので、吸引口２４は負圧を塗布室Ｘの先端側まで付与することができる。
【０１０４】
基端傾斜部３８の内部には、各吸引口２４に連通する複数の傾斜部側吸引案内路１０４が設けられ、この傾斜部側吸引案内路１０４は、基端突出部３６内に設けられた突出部側吸引案内路１０６に連通している。この突出部側吸引案内路１０６は、治療デバイス１０の吸引案内路６２と同様に構成することができ、治療デバイス１０のシャフト１２内部で基端突出部３６まで延びる第３ルーメン６０に連通している。
【０１０５】
第１変形例に係るバルーン１４Ａは、以上のように構成されることで、先端突出部４２と基端突出部３６の間に形成される塗布室Ｘにプレジェル溶液Ｐを良好に塗布することができる。すなわち、先端傾斜部４０に設けられた複数の吐出口２２は、プレジェル溶液Ｐを低い吐出抵抗で吐出することができる。そのため、塗布室Ｘの先端側を迅速にプレジェル溶液Ｐで満たす。また、複数の吸引口２４は、先端方向に負圧を付与することにより、吐出口２２から吐出されたプレジェル溶液Ｐ（又は血液、生理食塩水Ｓ）を吸引することができる。従って、塗布室Ｘ内は、プレジェル溶液Ｐによって迅速に満たされ、処置の短時間化を図ることができる。また、基端傾斜部３８よりも傾斜角度が浅い先端傾斜部４０に吐出口２２を設けることで、プレジェル溶液Ｐが塗布室Ｘ内に行き渡りやすくなる。勿論、吐出口２２と吸引口２４の形成位置は逆であってもよい。
【０１０６】
図７Ａ及び図７Ｂに示す第２変形例に係るバルーン１４Ｂは、吐出口２２を基端傾斜部３８の先端側と先端傾斜部４０の基端側に備え、吸引口２４を基端傾斜部３８の基端側と先端傾斜部４０の先端側に備える。そのため、バルーン１４Ｂは、基端傾斜部３８から先端傾斜部４０に渡って傾斜部側吐出案内路１１０が設けられ、基端突出部３６に突出部側吐出案内路１１２が設けられている。また、基端突出部３６と先端突出部４２には、突出部側吸引案内路１１４が一対設けられ、基端傾斜部３８と先端傾斜部４０には、各突出部側吸引案内路１１４に連なる傾斜部側吸引案内路１１６が短く設けられている。
【０１０７】
これにより、バルーン１４Ｂは、拡張により血管８０との間で塗布室Ｘを形成した後、括れ部３４の周囲（吐出口２２）から塗布室Ｘに向けてプレジェル溶液Ｐを吐出する。プレジェル溶液Ｐは、複数の吐出口２２から吐出されるので、吐出抵抗が低減される。塗布室Ｘの軸方向略中央部に吐出されたプレジェル溶液Ｐは、ここから先端方向及び基端方向に向かって流動していく。この際、吸引口２４は、塗布室Ｘの先端側と基端側に負圧を付与しており、プレジェル溶液Ｐが塗布室Ｘの両端部側に向かうように吸引する。そのため、プレジェル溶液Ｐを塗布室Ｘ内にスムーズに充満させることができる。
【０１０８】
従って、第２変形例に係るバルーン１４Ｂも、プレジェル溶液Ｐを塗布室Ｘに迅速に満たして処置の短時間化を図ることができる。また、吐出口２２がバルーン１４Ｂの括れ部３４付近に設けられていることで、塗布室Ｘの軸方向上において最も厚い部分（山の頂部）に対し、プレジェル溶液Ｐを先行的且つ多量に塗布することができる。
【０１０９】
要するに、バルーン１４、１４Ａ、１４Ｂに形成される吐出口２２及び吸引口２４の形成位置や形成数、形状等は、特に限定されるものではなく、自由に設定することができる。また、吐出口２２及び吸引口２４の形成位置により、傾斜部側吐出案内路１１０、突出部側吐出案内路１１２、突出部側吸引案内路１１４、及び傾斜部側吸引案内路１１６の流路も自由に設定することができる。
【０１１０】
図８Ａ〜図８Ｃに示す第３変形例に係るバルーン１４Ｃは、基端突出部３６と先端突出部４２の間に、軸方向に沿って複数（図８Ａ中では５つ）の塗布部１２０が設けられた構成となっている。１つの塗布部１２０は、軸方向に短い範囲で基端傾斜部１２２（吐出口側傾斜部）と先端傾斜部１２４（吸引口側傾斜部）とを有する。この場合、基端傾斜部１２２は吐出口２２を備え、先端傾斜部１２４は吸引口２４を備える。従って、バルーン１４Ｃは、１つの塗布部１２０によりプレジェル溶液Ｐの吐出と吸引をなすように構成され、複数の塗布部１２０が同様の動作を行うことで、塗布室Ｘにプレジェル溶液Ｐを良好に塗布することができる。
【０１１１】
そして、バルーン１４Ｃは、軸方向に並ぶ塗布部１２０の形状に応じて、図８Ｂに示すように、小さい山形が血管８０の軸方向に沿って連続するようにプレジェル溶液Ｐを塗布することができる。プレジェル溶液Ｐの塗布後は、図８Ｃに示すように、確実に処置対象Ａを保護することができ、且つ、小さい山が並ぶ塗布層Ｃが血流を受けることで、より円滑にならされて平坦状の塗布層Ｃ’を形成する。これにより、血管８０内の処置対象Ａを均等的に覆うことができ、処置対象Ａを良好に治療することができる。特に、粘性が高いプレジェル溶液の場合には、このように小さい山の塗布層Ｃを形成することで、塗布後の塗布層Ｃを所望の形状に誘導しやすくなる。
【０１１２】
図９Ａに示す第４変形例に係るバルーン１４Ｄは、複数の塗布部１３０の形状を、バルーン１４Ｄの軸方向に沿って段階的に変更した形状としている。すなわち、バルーン１４Ｄの拡張状態では、基端側の塗布部１３０が径方向内側寄りに拡張して、この基端側から先端方向に向かって、塗布部１３０が径方向外側寄りに段階的に拡張量が増える設定としている。そのため、プレジェル溶液Ｐは、血流の上流側（バルーン１４Ｄの基端部）から下流側に向かって順次低くなるように血管８０内に塗布される。このようにプレジェル溶液Ｐを塗布すると、塗布後に血流を多く受ける上流側のプレジェル溶液Ｐが下流側に容易に移動する。これにより、プレジェル溶液Ｐは、所望の形状に簡単にならされることになり、処置対象Ａを良好に治療することができる。
【０１１３】
図９Ｂに示す第５変形例に係るバルーン１４Ｅは、基端突出部３６と先端突出部４２の間の外周面１４０が３以上の面（図９Ｂでは４面）により構成されている。これにより、プレジェル溶液Ｐの塗布層Ｃもバルーン１４Ｅの外周面１４０に沿った多面形状に形成される。また図９Ｃに示す第６変形例に係るバルーン１４Ｆは、基端突出部３６と先端突出部４２の間の外周面１５０が滑らかな曲面により構成されている。これにより、プレジェル溶液Ｐの塗布層Ｃもバルーン１４Ｆの外周面１５０に沿って滑らかな曲面形状に形成される。このように、プレジェル溶液Ｐの塗布層Ｃが、多面形状や曲面形状に形成されることで、血流を受けた際に頂部を流され難くすることができる。
【０１１４】
図９Ｄに示す第７変形例に係るバルーン１４Ｇは、基端傾斜部１６０の傾斜角度が緩く、先端傾斜部１６２の傾斜角度が急に形成された構成となっている。このため、バルーン１４Ｇの括れ部１６４は、バルーン１４Ｇの軸方向中央部よりも先端側に形成されている。このように括れ部１６４の位置を先端側に寄せることで、頂部Ｃ１がバルーン１４Ｇの外周面に沿って先端側に位置するようにプレジェル溶液Ｐの塗布層Ｃを形成してもよい。
【０１１５】
要するに、治療デバイス１０のバルーン１４の形状は、特に限定されるものではなく適宜設計してよい。そして、吐出口２２と吸引口２４は、バルーン１４の形状に応じて塗布室Ｘ内にプレジェル溶液Ｐを良好に充満し得る適切な箇所に設ければよい。バルーン１４は、外周面の全周にわたって凹部が設けられるだけでなく、周方向の一部分に凹部が設けられ周方向の他の部分は凹部を閉塞する突出部位であってもよい。
【０１１６】
また、治療デバイス１０の他の変形例として、プレジェル溶液の塗布時に血液を堰き止めずに手技を行ってもよく、この場合、バルーン１４に血液が通過可能な空間が形成されていてもよい。さらに、治療デバイス１０の拡縮体は、バルーン１４に限定されるものではなく、拡張状態において生体管腔内に塗布室Ｘを形成する凹部を有し、凹部に吐出口２２及び吸引口２４を備えた種々の構造を採用し得る。
【０１１７】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【０１１８】
１０…治療デバイス                    １２…シャフト
１４、１４Ａ〜１４Ｇ…バルーン        ２２…吐出口
２４…吸引口                          ３４…括れ部
３６…基端突出部                      ３６ａ、４２ａ…突出端部
３８、１２２…基端傾斜部              ４０、１２４…先端傾斜部
４２…先端突出部                      ４４…凹部
５０…第２ルーメン                    ５８…超撥水コーティング層
６０…第３ルーメン                    ８０…血管
１２０、１３０…塗布部                Ｃ…塗布層
Ｐ…プレジェル溶液                    Ｘ…空間
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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