(57)【要約】【課題】発毛を促進し、育毛・養毛効果を発揮して脱毛や薄毛を効果的に改善する、ヒトが安全かつ日常的に手軽に経口摂取することのできる育毛養毛用医薬品、食品等を提供する。【解決手段】有効成分として、トレハロース及び、Ｌ−アスコルビン酸グルコシド、５−アミノレブリン酸、ローヤルゼリー、植物性ポリフェノールから選ばれる１以上を腸溶性素材で封入したものを含有してなる育毛養毛剤及び／又は育毛養毛用食品により前記課題を解決する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
有効成分として、トレハロース及び、Ｌ−アスコルビン酸グルコシド、５−アミノレブリン酸、ローヤルゼリー、植物性ポリフェノールから選ばれる１以上を腸溶性素材で封入したものを含有してなる経口用育毛養毛剤。
【請求項２】
トレハロースと他の成分の重量比が、固形分換算で１００：０．００００１〜１００：５０の範囲である請求項１に記載の剤。
【請求項３】
植物性ポリフェノールが、中国パセリ水抽出物、アイ水抽出物、ルバーブ水抽出物、オトギリソウ水抽出物、エビスグサ水抽出物、リンドウ水抽出物、コーヒー水抽出物、柑橘由来フラボノイド若しくはその酵素処理物、エンジュ由来ルチン若しくはその酵素処理物から選ばれる１以上である請求項１又は２に記載の剤。
【請求項４】
単位あたりのトレハロース含有量が５０〜４００ｍｇであり、これをヒトに対して１日１〜５単位分経口投与されるように用いられることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の剤。
【請求項５】
カプセル剤又は錠剤である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の剤。
【請求項６】
有効成分として、トレハロース及び、Ｌ−アスコルビン酸グルコシド、５−アミノレブリン酸、ローヤルゼリー、植物性ポリフェノールから選ばれる１以上を腸溶性素材で封入したものを含有してなる育毛養毛用食品。
【請求項７】
トレハロースと他の成分の重量比が、固形分換算で１００：０．００００１〜１００：５０の範囲である請求項６に記載の食品。
【請求項８】
植物性ポリフェノールが、中国パセリ水抽出物、アイ水抽出物、ルバーブ水抽出物、オトギリソウ水抽出物、エビスグサ水抽出物、リンドウ水抽出物、コーヒー水抽出物、柑橘由来フラボノイド若しくはその酵素処理物、エンジュ由来ルチン若しくはその酵素処理物から選ばれる１以上である請求項６又は７に記載の食品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脱毛や薄毛を効果的に改善し、また発毛を促進し、且つ、ヒトが安全かつ日常的に手軽に経口摂取することのできる、育毛養毛用の経口剤又は食品に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年の社会環境変化によるストレスの増加や食生活の変化等により、薄毛、抜け毛、円形脱毛などに悩む人の低年齢化が進むと同時に、男性のみならず、女性においても同様の悩みを抱えている人が急増している。現在、脱毛の原因として考えられているものは、内分泌系異常、ヘアサイクル異常、自律神経の失調、栄養障害、遺伝性、老化、ストレスなどである。
【０００３】
このような中、様々な育毛剤、養毛剤の開発が盛んに行われており、現在使用されている多くの外用の育毛剤や養毛剤は、その有効成分として、ホルモン類、ビタミン類、アミノ酸類、血管拡張剤、抗炎症剤等が使用されている。しかしながら、このような外用の育毛剤や養毛剤は、皮膚刺激などの安全面における不安や、有効な成分であっても皮膚からの摂取量には限界があるなどの理由から十分な育毛・養毛の効果が得られず、決して満足のできるものではなかった。
【０００４】
また、内用の育毛剤や養毛剤については、身体内部からの活性化により育毛を促進しようとの考えから、栄養補給物質や血行促進物質を経口摂取して育毛及び発毛を図るためのものなどが提案されている。例えば、薄毛及び抜け毛の改善効果を発揮する、キビ、イチョウ葉抽出物及びイソフラボンを含有する食品組成物（特許文献１）、脱毛を防止し、発毛を促進する効果を発揮する、エンメイソウ、オタネニンジン、オトギリソウ、サルビア、ボダイジュ、ラカンカ、コンブ、ヒジキ、ヒバマタ、ワカメから選ばれる１種以上の植物抽出物を含有する育毛養毛用飲食品などが開示されている（特許文献２）。
【０００５】
しかしながら、内用の育毛剤や養毛剤についても、十分な育毛・養毛の効果が得られないものや、安全性の面から毎日継続して摂取することが難しいものが多く、かかる状況下において、ヒトなどの脱毛や薄毛を効果的に改善し、また発毛を促進する作用を有し、かつ、ヒトなどが安全かつ日常的に手軽に経口摂取することのできる育毛養毛用の医薬品や食品等が当業界において引き続き求められている。
【０００６】
一方、トレハロースはブドウ糖２分子が、α、α−１、１で結合した非還元性の糖質であり、その生理機能も骨粗しょう症予防、低う触性、食物アレルギー低減作用、口腔粘膜保護などの多数の生理作用が明らかにされている。そして、この経口投与による生理作用は、未だ明らかにされていないものが多くあると推定されており、さらなる生理作用の発見及びその利用が期待されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００１−２３８６３７号公報
【特許文献２】特開２００１−３２１１２１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、発毛を促進し、育毛・養毛効果を発揮して脱毛や薄毛を効果的に改善する、ヒトが安全かつ日常的に手軽に経口摂取することのできる育毛養毛用医薬品、食品等を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するため、本発明者らは鋭意研究の結果、有効成分として、トレハロースとともに、Ｌ−アスコルビン酸グルコシド、５−アミノレブリン酸、ローヤルゼリー、植物性ポリフェノールから選ばれるトレハロース以外の成分１以上とを腸溶性素材で封入したものを含有してなる経口剤又は食品が上記課題を解決することを見出し、本発明を完成するに至った。
【００１０】
すなわち、本発明の実施形態は次のとおりである。
（１）有効成分として、トレハロース及び、Ｌ−アスコルビン酸グルコシド、５−アミノレブリン酸、ローヤルゼリー、植物性ポリフェノールから選ばれる１以上を腸溶性素材で封入したものを含有してなる経口用育毛養毛剤（発毛促進剤、脱毛・薄毛予防治療剤）。
（２）トレハロースと他の成分の重量比が、固形分換算で１００：０．００００１〜１００：５０の範囲である（１）に記載の剤。
（３）植物性ポリフェノールが、中国パセリ水抽出物、アイ水抽出物、ルバーブ水抽出物、オトギリソウ水抽出物、エビスグサ水抽出物、リンドウ水抽出物、コーヒー水抽出物、柑橘由来フラボノイド若しくはその酵素処理物、エンジュ由来ルチン若しくはその酵素処理物から選ばれる１以上である（１）又は（２）に記載の剤。
（４）単位あたりのトレハロース含有量が５０〜４００ｍｇであり、これをヒトに対して１日１〜５単位分（好ましくは２〜４単位分）経口投与されるように用いられることを特徴とする、（１）〜（３）のいずれか１つに記載の剤。
（５）カプセル剤又は錠剤である、（１）〜（４）のいずれか１つに記載の剤。
【００１１】
（６）有効成分として、トレハロース及び、Ｌ−アスコルビン酸グルコシド、５−アミノレブリン酸、ローヤルゼリー、植物性ポリフェノールから選ばれる１以上を腸溶性素材で封入したものを含有してなる育毛養毛用食品（発毛促進用食品、脱毛・薄毛予防用食品）。
（７）トレハロースと他の成分の重量比が、固形分換算で１００：０．００００１〜１００：５０の範囲である（６）に記載の食品。
（８）植物性ポリフェノールが、中国パセリ水抽出物、アイ水抽出物、ルバーブ水抽出物、オトギリソウ水抽出物、エビスグサ水抽出物、リンドウ水抽出物、コーヒー水抽出物、柑橘由来フラボノイド若しくはその酵素処理物、エンジュ由来ルチン若しくはその酵素処理物から選ばれる１以上である（６）又は（７）に記載の食品。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、トレハロース及び、Ｌ−アスコルビン酸グルコシド、５−アミノレブリン酸、ローヤルゼリー、植物性ポリフェノールから選ばれる微量のトレハロース以外の成分１以上を腸溶性素材で封入したものを含有してなる経口剤又は食品を日常的、継続的に経口摂取することにより、脱毛や薄毛を効果的に改善し、また発毛を促進することができる。そして、本発明品の有効成分はいずれも食経験が多くある成分であることから、これら成分を有効成分とする本発明品は、ヒトが日常的に安全かつ手軽に経口摂取できる利点を有する。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
まず、本発明において育毛・養毛とは、脱毛、薄毛を効果的に改善し、発毛を促進すること、及び／又は、これに準ずることを意味する。
【００１４】
本発明品の有効成分であるトレハロースは、ブドウ糖２分子が、α、α−１、１で結合した非還元性の糖質であり、本発明においては、一定の精製が行われた精製品や合成品だけでなく、市販品の使用も可能である。市販品は、純度が一定以上（例えば、９０％以上、好ましくは９５％以上）のものを使用するのが良い（例えば、株式会社林原の製品である商品名『トレハ』（純度９８％以上）など）。なお、本発明においては、トレハロースを単に飲食品の物性改善、風味改善などに利用する場合と比較してその配合量（つまり投与量）が少なく、通常、大人１人当たり５，０００ｍｇ未満、望ましくは１０乃至３，０００ｍｇ、更に望ましくは５０乃至２，０００ｍｇ程度で効果を発揮する事ができるのが特徴である。
【００１５】
次に、Ｌ−アスコルビン酸グルコシドは、ビタミンＣ（Ｌ−アスコルビン酸）分子の２位水酸基にグルコース分子が結合した構造をしており、これは酸化・還元反応や分解がしにくく且つ小腸の消化酵素により容易に加水分解を受けビタミンＣとなるものであり、安定型ビタミンＣ又は糖転移ビタミンＣとも呼ばれている。本発明においては、一定の精製が行われた精製品や合成品などを使用することができ、また、純度が一定以上（例えば、９０％以上、好ましくは９５％以上）の市販品（例えば、株式会社林原の製品である商品名『アスコフレッシュ』（純度９８％以上））の使用も可能である。更には、遊離の酸のみならず、本発明の効果を損なわない範囲での中和物や塩類を用いることも随意である。
【００１６】
さらに、５−アミノレブリン酸は、クロロフィルやヘム等のテトラピロール化合物を構成する、動植物の生体内に含まれる天然アミノ酸であり、これも、Ｌ−アスコルビン酸グルコシドと同様に、一定の精製が行われた精製品や合成品、市販品などの使用が可能である。更には、遊離の酸のみならず、本発明の効果を損なわない範囲での中和物や塩類を用いることも随意である。
【００１７】
また、ローヤルゼリーは、働き蜂の咽頭腺などから分泌される乳白色のクリーム状の物質で、１０−ヒドロキシデセン酸（デセン酸）をはじめとする多くの脂肪酸やアミノ酸が含まれ、さらに、各種ビタミン、ミネラルなど合計４０種類以上もの栄養素が含まれるものである。これも、市販品（生ローヤルゼリーやその乾燥物など）の使用が可能である。
【００１８】
そして、植物性ポリフェノールとしては、各種植物中に含まれるポリフェノール類（水抽出物を含む）であればいずれも使用でき、特段限定はされないが、特に、中国パセリ水抽出物、アイ水抽出物、ルバーブ水抽出物、オトギリソウ水抽出物、エビスグサ水抽出物、リンドウ水抽出物、コーヒー水抽出物、柑橘由来フラボノイド若しくはその酵素処理物、エンジュ由来ルチン若しくはその酵素処理物から選ばれる１以上を用いることが好ましい。
【００１９】
なお、中国パセリ（英名：コリアンダー）は、セリ科コエンドロ属に属する植物で、欧州においては、その葉部はシラントロと呼称される場合があるが、日本国においては葉部、乾燥子実など部位を問わずコエンドロと呼称される場合がある。本発明で用いる中国パセリ水抽出物は、中国パセリの全草を水で抽出して得られたもの又はその乾燥物を意味する。すなわち、本発明で用いる中国パセリ水抽出物とは、中国パセリに含まれる成分の内、実質的に水で抽出されるポリフェノール含有物又はその乾燥物を意味する。
【００２０】
また、アイ（藍）は、タデ科イヌタデ属に属する一年生植物であり、本発明で用いるアイ水抽出物は、アイの植物全体、もしくは葉、茎、果実、種子などの植物体における特定の部位を水で抽出して得られたポリフェノール含有物又はその乾燥物を意味する。
【００２１】
ルバーブは、タデ科ダイオウ属に属する植物であり、本発明で用いるルバーブ水抽出物は、ルバーブの全草より葉部を除去したもの（主に根茎）を水で抽出して得られたポリフェノール含有物又はその乾燥物を意味する。
【００２２】
オトギリソウは、オトギリソウ科オトギリソウ属に属する植物であり、本発明で用いるオトギリソウ水抽出物は、オトギリソウの植物全体、もしくは葉、茎、根などの植物体における特定の部位を水で抽出して得られたポリフェノール含有物又はその乾燥物を意味する。
【００２３】
エビスグサは、マメ科カワラケツメイ属に属する植物であり、本発明で用いるエビスグサ水抽出物は、エビスグサの植物全体、もしくは葉、茎、種子などの植物体における特定の部位を水で抽出して得られたポリフェノール含有物又はその乾燥物を意味する。
【００２４】
リンドウは、リンドウ科リンドウ属に属する植物であり、本発明で用いるリンドウ水抽出物は、リンドウの植物全体、もしくは葉、茎、根などの植物体における特定の部位を水で抽出して得られたポリフェノール含有物又はその乾燥物を意味する。
【００２５】
コーヒーは、アカネ科コーヒーノキ属に属する植物であり、本発明で用いるコーヒー水抽出物は、コーヒーの植物全体、もしくは種子、果実、葉などの植物体における特定の部位を水で抽出して得られたポリフェノール含有物又はその乾燥物を意味する。
【００２６】
これらのポリフェノール含有水抽出物の具体的な抽出方法としては、例えば、抽出原料を水洗し、水切りした後、ブレンダーを用いて細断（ミンチ）し、これを遠心分離器を用いてフィルターを通して濾過する。また、必要に応じて抽出原料を、予め、乾燥又は焙煎し、破砕し、次いで冷水または熱水で抽出し、ポリフェノールを含有する濾液を得ることもできる。このようにして得られた濾液は、通常、１２１℃で１０分間加熱処理し、室温まで放冷し、本発明で用いる各水抽出物を得ることができる。斯くして得られる各水抽出物は、公知のフォーリン・チオカルト法に準じて測定すれば、通常、ポリフェノールを５００乃至２０，０００μｇ／ｍｌ程度含有している。なお、各水抽出物の固形分濃度は、抽出原料を加熱するときの温度、時間により変動するものの、本発明に含まれる植物性ポリフェノールの量は、上記各水抽出物中に含まれるポリフェノール含量を基準とする。すなわち、本発明では多くの場合、ポリフェノールとともに各水抽出物中に含まれるポリフェノール以外の他の成分を含むが、本発明に含まれる植物性ポリフェノールの量とは、上記各水抽出物中に含まれるポリフェノール含量を意味する。なお、これらの水抽出物の乾燥物については、上記方法により得られた水抽出物を凍結乾燥、スプレードライ（噴霧乾燥）、減圧乾燥など公知の方法により取得すれば良い。
【００２７】
また、植物性ポリフェノールとして柑橘由来フラボノイド若しくはその酵素処理物、及び／又は、エンジュ由来ルチン若しくはその酵素処理物を使用する場合、使用する柑橘由来フラボノイドとしては、柑橘類に含まれるヘスペリジン等が例示され、本発明においては、この酵素処理物（糖転移ヘスペリジンなど）も使用できる。そして、エンジュ由来ルチンは、エンジュから得られたルチンを意味し、本発明においては、これもこの酵素処理物（糖転移ルチンなど）を使用できる。
【００２８】
なお、上記糖転移ヘスペリジン及び糖転移ルチンは、種々の方法で調製することができるが、経済性の観点からは、糖転移酵素を用いる生化学的方法が有利である。当該方法としては、例えば、澱粉部分加水分解物やマルトオリゴ糖などのα−グルコシル糖化合物の存在下で、ヘスペリジン又はエンジュ由来ルチンに、α−グルコシダーゼ、シクロマルトデキストリン・グルカノトランスフェラーゼ、及びα−アミラーゼを始めとする複数種類から選ばれる酵素を作用させることにより高収量で得ることができる。斯かる酵素反応については、特開平３−７５９３号公報、特開平３−２７２９３号公報、特開平３−５８７９０号公報、及び特開平３−１１５２９２号公報、特開平１０−７０９９４号公報、特願平９−６９５８８号公報などに記載された方法を例示することができる。斯かる方法により調製された市販品としては、糖転移ヘスペリジン粉末（商品名『林原ヘスペリジンＳ』（固形分重量当りの全ヘスペリジン含量７０％以上）、株式会社林原）及び糖転移ルチン粉末（商品名『αＧルチンＰ』（固形分重量当りの全ルチン含量４０乃至４４％）、あるいは、商品名『αＧルチンＰＳ』（固形分重量当りの全ルチン含量８０乃至８４％）、いずれも東洋精糖株式会社）がある。なお、使用方法にもよるが、本発明においては、糖転移ヘスペリジン及び糖転移ルチンは必ずしも、最高純度にまで精製されていなくてもよく、所期の目的を著しく妨げない限り、それらの調製方法に由来する夾雑物を含む形態のものであってもよい。
【００２９】
本発明においては、有効成分として、トレハロース及び、Ｌ−アスコルビン酸グルコシド、５−アミノレブリン酸、ローヤルゼリー、植物性ポリフェノールから選ばれる微量のトレハロース以外の成分１以上を腸溶性素材で封入（カプセル化、コーティング皮膜など）して経口剤又は食品に含有させるのが必要である。腸溶性素材は、酸性難溶で中性ないしアルカリ性可溶素材（つまり、胃で溶けにくく腸で溶けやすい素材）が適しており、例えば、動植物由来タンパク質素材、昆虫由来シェラック素材、セルロース誘導体、メタクリル酸系高分子などを使用する事ができる。好ましい態様は、ゼラチン製のカプセルやツェイン（トウモロコシ由来のタンパク質）製のカプセル、ツェイン、シェラック、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート（ＨＰＭＣＰ）などによるコーティングが例示され、特に好ましい腸溶性カプセルの態様としては、例えば特公平７−２５６６３号公報、特許第３１０２９９０号公報などのペクチン含有ゼラチン製カプセルが例示される。
【００３０】
なお、本発明は、有効成分としてのトレハロース、及び、Ｌ−アスコルビン酸グルコシド、５−アミノレブリン酸、ローヤルゼリー、植物性ポリフェノールから選ばれる１以上の組み合わせと、これら成分の腸溶性素材への封入という構成が全て満たされることによりはじめて本発明の効果（経口摂取による育毛養毛効果）を奏するものであり、トレハロース単用、植物ポリフェノール単用、腸溶性素材への封入なしなどの態様では所望する効果が得られない。
【００３１】
本発明品における有効成分の好適な配合量（含量）としては、例えば、形態としてカプセル剤や錠剤の場合、１個当りトレハロースを固形分換算で１０〜４００ｍｇ、好ましくは５０〜２００ｍｇ、トレハロース以外の成分（L−アスコルビン酸グルコシド、５−アミノレブリン酸、ローヤルゼリー、植物性ポリフェノールから選ばれる１以上）を固形物換算でトレハロース１００：０．００００１乃至１００：５０重量部の割合、さらに好適には１００：０．０００１乃至１００：５重量部の割合で配合して封入するのが好ましく、換言すれば、トレハロースと他の成分との重量比が、固形分換算で１００：０．００００１乃至１００：５０、更に好適には１００：０．０００１乃至１００：５の範囲であるのが好ましい。この割合を外れた場合、その効果を発揮しにくくなる。錠剤の場合には打錠後に腸溶性素材でコーティングすることも、また、予め腸溶化した顆粒を打錠することも随意である。
【００３２】
本発明品は、有効成分として、上記成分を含み且つ腸溶性素材で封入されたものである限り、その製造方法は限定されない。例示すれば、有効成分を上記所定の範囲で含まれるよう調製して均一に混合し、これを腸溶性素材で封入した後そのまま本発明品（例えばカプセル剤など）とするか、あるいは、封入した後に更に医薬品、医薬部外品、機能性食品、健康食品、栄養補助食品、一般食品などに添加する。添加する経口剤又は食品の形態は、固形状、ゲル状、ペースト状などのヒトが経口的に摂取できるもの（好ましくは、胃で難溶且つ腸で易溶）であれば、特段の限定はない。
【００３３】
本発明品の有効成分はいずれも、ヒトなどが安心して経口摂取することのできる安全性の高いものであること、また、上記成分のいずれも、工業的に安定して安価に供給されるものであることから、本発明品は、工業的に安価かつ安定して提供される利点を有している。
【００３４】
また、本発明品に対し、その所期の効果を妨げない範囲で上記有効成分以外の成分、例えば、アルコール、澱粉質、蛋白質、５−アミノレブリン酸以外のアミノ酸、繊維質、トレハロース以外の糖質（グルコース、マルトースなど）、糖アルコール（ソルビトール、マルチトールなど）、脂質、必須脂肪酸等をはじめとする脂肪酸、Ｌ−アスコルビン酸グルコシド以外のビタミン類、ミネラル類（マグネシウム、カルシウム、亜鉛、カリウム、鉄、ナトリウム及びそれらの塩など）、着香料、着色料、甘味料、調味料（スクラロース、サッカリン、ステビア、アスパルテームなどの高甘味度甘味料を含む）、安定剤などの食品等に通常用いられる原料及び／又は素材の１種又は２種以上を配合することができる。また、添加剤、安定化剤、界面活性剤、抗菌剤、増粘剤、抗酸化剤、キレート剤、発泡剤、結合剤、増量剤、賦形剤などの医薬品・医薬部外品製剤製造等における製剤学的に許容される成分の１種又は２種以上を適宜組み合わせて配合した医薬製剤とすることもできる。そして、対象とする食品組成物や製剤の組成やその使用目的を勘案し、原料の段階から製品が完成するまでの工程で有効成分を配合すればよい。
【００３５】
本発明品は、ヒトが日常的に経口摂取することにより、脱毛、薄毛を効果的に改善し、発毛を促進する事ができるが、その用量は、例えば、成人１人当たり、上記配合量のカプセル剤等を１乃至５個／日、望ましくは、２乃至４個／日を、１乃至複数回／日の頻度で毎日、又は数日間の間隔をおいて１週間以上、好適には、１カ月以上に亘って摂取する。この用量は、年齢や性別、基礎代謝量などに応じて適宜増減されて良い。摂取方法は、発明の効果が発揮できればよく、望ましくは食間又は食前など空腹時に水とともに摂取するのが好ましい。
【００３６】
本発明品の適用対象としては、脱毛、薄毛を解消し、発毛を促進したいヒトを例示できる。また、本発明の育毛養毛用食品は、脱毛、薄毛を効果的に改善し、発毛を促進できるだけでなく、健康の維持・増進にも優れた効果を発揮する。
【００３７】
なお、本発明において「経口用育毛養毛剤（経口用発毛促進剤、経口用脱毛・薄毛予防治療剤）」とは、トレハロース及び、Ｌ−アスコルビン酸グルコシド、５−アミノレブリン酸、ローヤルゼリー、植物性ポリフェノールから選ばれる１以上を腸溶性素材で封入したものを医薬有効成分としてなる医薬剤だけでなく、上記有効成分を含有し、サプリメント等の特定の機能及び形態を有し、健康維持などを目的として摂取され、有効成分の用量（有効量）や用法が規定され、１〜数単位当たりでその用量が摂取できる、単に食品としてのみ利用されるものとは明確に区別される育毛養毛用途の組成物（医薬部外品を含む）も包含される。但し、単に食品として利用されるのみの組成物は除外され、また、育毛養毛用途以外のものも当然除外される。
【００３８】
以下、本発明の実施例について述べるが、本発明はこれらの実施例のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内においてこれらの様々な変形が可能である。
【実施例】
【００３９】
本発明品及び対照品、比較品を、以下のとおり製造した。
【００４０】
糖転移ルチン粉末（商品名『αＧルチンＰＳ』（固形分重量当りの全ルチン含量８０乃至８４％）、東洋精糖株式会社）１重量部、コーヒー水抽出物の乾燥物１重量部、及びトレハロース（商品名『トレハ』、株式会社林原）１，０００重量部を均一に攪拌混合し、これを特公平７−２５６６３号公報に記載の製法で作製した腸溶性のペクチン含有ゼラチン製カプセルに１個当たり約１２０ｍｇずつ封入して、本発明品であるカプセル剤を得た（実施例１）。
【００４１】
糖転移ヘスペリジン粉末（商品名『林原ヘスペリジンＳ』（固形分重量当りの全ヘスペリジン含量７０％以上）、株式会社林原）１重量部、及びトレハロース（商品名『トレハ』、株式会社林原）１，０００重量部を均一に攪拌混合し、これを特公平７−２５６６３号公報に記載の製法で作製した腸溶性のペクチン含有ゼラチン製カプセルに１個当たり約１２０ｍｇずつ封入して、本発明品であるカプセル剤を得た（実施例２）。
【００４２】
糖転移ヘスペリジン粉末（商品名『林原ヘスペリジンＳ』（固形分重量当りの全ヘスペリジン含量７０％以上）、株式会社林原）５重量部、糖転移ビタミンＣ粉末（商品名『アスコフレッシュ』、株式会社林原）５重量部、及びトレハロース（商品名『トレハ』、株式会社林原）１０，０００重量部を均一に攪拌混合し、これを特公平７−２５６６３号公報に記載の製法で作製した腸溶性のペクチン含有ゼラチン製カプセルに１個当たり約１２０ｍｇずつ封入して、本発明品であるカプセル剤を得た（実施例３）。
【００４３】
５−アミノレブリン酸塩酸塩（メルク株式会社）５重量部、ローヤルゼリー粉末（商品名『ローヤルゼリー末αＦ』、松浦薬業株式会社）５重量部、及びトレハロース（商品名『トレハ』、株式会社林原）１０，０００重量部を均一に攪拌混合し、これを特公平７−２５６６３号公報に記載の製法で作製した腸溶性のペクチン含有ゼラチン製カプセルに１個当たり約１２０ｍｇずつ封入して、本発明品であるカプセル剤を得た（実施例４）。
【００４４】
中国パセリ水抽出物の乾燥物５重量部、藍水抽出物の乾燥物５重量部、マルチトール粉末２，０００重量部、及びトレハロース（商品名『トレハ』、株式会社林原）１０，０００重量部を均一に攪拌混合し、これを１個当たり約１００ｍｇずつ打錠し、更にツェインでコーティングして、本発明品である錠剤を得た（実施例５）。
【００４５】
オトギリソウ水抽出物の乾燥物１重量部、エビスグサ水抽出物の乾燥物１重量部、リンドウ水抽出物の乾燥物１重量部、マルトース粉末２００重量部、及びトレハロース（商品名『トレハ』、株式会社林原）１，０００重量部を均一に攪拌混合し、これを１個当たり約１００ｍｇずつ打錠し、更にシェラックでコーティングして、本発明品である錠剤を得た（実施例６）。
【００４６】
糖転移ルチン粉末（商品名『αＧルチンＰＳ』（固形分あたり全ルチン含量８０乃至８４％）、東洋精糖株式会社）１重量部、コーヒー水抽出物の乾燥物１重量部、及びトレハロース（商品名『トレハ』、株式会社林原）１，０００重量部を均一に攪拌混合し、これを胃で易溶性のプルラン製カプセル（カプスゲルジャパン株式会社）に１個当たり約１２０ｍｇずつ封入して、対照品であるカプセル剤を得た（対照例１）。
【００４７】
糖転移ヘスペリジン粉末（商品名『林原ヘスペリジンＳ』（固形分当り全ヘスペリジン含量７０％以上）、株式会社林原）１重量部、及びトレハロース（商品名『トレハ』、株式会社林原）１，０００重量部を均一に攪拌混合し、これを胃で易溶性のプルラン製カプセル（カプスゲルジャパン株式会社）に１個当たり約１２０ｍｇずつ封入して、対照品であるカプセル剤を得た（対照例２）。
【００４８】
糖転移ヘスペリジン粉末（商品名『林原ヘスペリジンＳ』（固形分重量当りの全ヘスペリジン含量７０％以上）、株式会社林原）５重量部、糖転移ビタミンＣ粉末（商品名『アスコフレッシュ』、株式会社林原）５重量部、及びトレハロース（商品名『トレハ』、株式会社林原）１０，０００重量部を均一に攪拌混合し、これを胃で易溶性のプルラン製カプセル（カプスゲルジャパン株式会社）に１個当たり約１２０ｍｇずつ封入して、対照品であるカプセル剤を得た（対照例３）。
【００４９】
５‐アミノレブリン酸塩酸塩（メルク株式会社）５重量部、ローヤルゼリー粉末（商品名『ローヤルゼリー末αＦ』（松浦薬業株式会社）、及びトレハロース（商品名『トレハ』、株式会社林原）１０，０００重量部を均一に攪拌混合し、これを胃で易溶性のプルラン製カプセル（カプスゲルジャパン株式会社）に１個当たり約１２０ｍｇずつ封入して、対照品であるカプセル剤を得た（対照例４）。
【００５０】
中国パセリ水抽出物の乾燥物５重量部、藍水抽出物の乾燥物５重量部、マルチトール粉末２，０００重量部、及びトレハロース（商品名『トレハ』、株式会社林原）１０，０００重量部を均一に攪拌混合し、これを１個当たり約１００ｍｇずつ打錠して、対照品である錠剤を得た（対照例５）。
【００５１】
オトギリソウ水抽出物の乾燥物１重量部、エビスグサ水抽出物の乾燥物１重量部、リンドウ水抽出物の乾燥物１重量部、マルトース粉末２００重量部、及びトレハロース（商品名『トレハ』、株式会社林原）１，０００重量部を均一に攪拌混合し、これを１個当たり約１００ｍｇずつ打錠して、対照品である錠剤を得た（対照例６）。
【００５２】
トレハロース（商品名『トレハ』、株式会社林原）を特公平７−２５６６３号公報に記載の製法で作製した腸溶性のペクチン含有ゼラチン製カプセルに１個当たり約１２０ｍｇずつ封入して、比較品であるカプセル剤を得た（比較例１）。
【００５３】
トレハロース（商品名『トレハ』、株式会社林原）を胃で易溶性のプルラン製カプセル（カプスゲルジャパン株式会社）に１個当たり約１２０ｍｇずつ封入して、比較品であるカプセル剤を得た（比較例２）。
【００５４】
糖転移ルチン粉末（商品名『αＧルチンＰＳ』（固形分あたり全ルチン含量８０乃至８４％）、東洋精糖株式会社）１重量部、及びコーヒー水抽出物の乾燥物１重量部を均一に攪拌混合し、これを特公平７−２５６６３号公報に記載の製法で作製した腸溶性のペクチン含有ゼラチン製カプセルに１個当たり約０．２ｍｇずつ封入して、比較品であるカプセル剤を得た（比較例３）。
【００５５】
糖転移ヘスペリジン粉末（商品名『林原ヘスペリジンＳ』（固形分当り全ヘスペリジン含量７０％以上）、株式会社林原）を特公平７−２５６６３号公報に記載の製法で作製した腸溶性のペクチン含有ゼラチン製カプセルに１個当たり約０．１ｍｇずつ封入して、比較品であるカプセル剤を得た（比較例４）。
【００５６】
中国パセリ水抽出物の乾燥物５重量部及び、藍水抽出物の乾燥物５重量部、マルチトール粉末２，０００重量部を均一に攪拌混合し、これを１個当たり約３０ｍｇずつ打錠し、更にツェインでコーティングして比較品である錠剤を得た（比較例５）。
【００５７】
オトギリソウ水抽出物の乾燥物１重量部、エビスグサ水抽出物の乾燥物１重量部及びリンドウ水抽出物の乾燥物１重量部及びマルトース粉末２０００重量部を均一に攪拌混合し、これを１個当たり約３０ｍｇずつ打錠し、さらにシェラックでコーティングして比較品である錠剤を得た（比較例６）。
【００５８】
このようにして得られた本発明品（実施例１〜６）、対照品（対照例１〜６）、比較品（比較例１〜６）を下記表１にまとめた。
【００５９】
【表１】
2015054836.tif 000002
【００６０】
（ヒトでの育毛養毛効果確認試験）
次に上記各試料（形態としてカプセル剤又は錠剤）を用いて、以下の方法により育毛・養毛効果の評価を行った。すなわち、脱毛、薄毛の悩みを持っているボランティア成人（３０〜６５才）を各１０人（男性５、女性５）の群に分けて、上記試料をそれぞれ毎食前１個、３個／日の割合で１ヶ月間摂取させた。
【００６１】
そして、試料摂取前後の毛質の変化について、下記の基準に従い４段階評価を行い、その平均値を求めた。
【００６２】
３点：毛髪のツヤ、コシ、張り、滑らかさ、太さ及び抜け毛の減少において十分な改善が感じられた。
２点：毛髪のツヤ、コシ、張り、滑らかさ、太さ及び抜け毛の減少において明らかな改善が感じられた。
１点：毛髪のツヤ、コシ、張り、滑らかさ、太さ及び抜け毛の減少において僅かな改善が感じられた。
０点：毛髪のツヤ、コシ、張り、滑らかさ、太さ及び抜け毛の減少において改善が全く感じられなかった。
【００６３】
試験結果を下記表２に示した、この結果から、有効成分として、トレハロースとともにトレハロース以外の所定成分を腸溶性素材で封入した試料（カプセル剤又は錠剤）を用いた実施例１〜６は、トレハロースとともにトレハロース以外の所定成分を腸溶性素材で封入しなかった試料（カプセル剤又は錠剤）を用いた対照例１〜６と比較して有意な育毛養毛効果が確認された。また、これら実施例１〜６は、トレハロース単独、あるいはトレハロース以外の成分だけを腸溶性素材等で封入した試料（カプセル剤又は錠剤）を用いた比較例１〜６と比較しても有意な育毛養毛効果が確認された。換言すれば、実施例１〜６の場合と比較して、本発明に係る有効成分の構成を腸溶性素材で封入しなかったカプセル剤又は錠剤を用いた対照例１〜６や、本発明に係る有効成分の構成ではないトレハロース単独、あるいはトレハロース以外の成分だけを腸溶性素材等で封入したカプセル剤又は錠剤を用いた比較例１〜６では、いずれも育毛養毛効果が確認されなかった。
【００６４】
【表２】
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【００６５】
これらの結果は、本発明品の構成（有効成分の組み合わせ及び腸溶性素材での封入）によりはじめて顕著な脱毛や薄毛の症状の改善作用が奏されるとともに、これを継続的に摂取することが効果的であることを示すものである。そして、本発明品を日常的に経口摂取することにより、毛髪のツヤ、コシ、張り、滑らかさ、太さ及び抜け毛の減少において十分な改善を得ることを裏付けるものでもある。
【００６６】
以上より、本発明品は、これを日常的に経口摂取することにより脱毛や薄毛を効果的に改善し、育毛養毛を促進し得るものであって、かつ、ヒトに投与可能な安全なものである。
【００６７】
本発明を要約すれば、以下の通りである。
【００６８】
本発明は、発毛を促進し、育毛・養毛効果を発揮して脱毛や薄毛を効果的に改善する、ヒトが安全かつ日常的に手軽に経口摂取することのできる育毛養毛用医薬品、食品等の提供を目的とする。
【００６９】
そして、有効成分として、トレハロース及び、Ｌ−アスコルビン酸グルコシド、５−アミノレブリン酸、ローヤルゼリー、植物性ポリフェノールから選ばれる１以上を腸溶性素材で封入したものを含有してなる育毛養毛剤及び／又は育毛養毛用食品により前記課題を解決する。