(57)【要約】【課題】耐キンク性に優れた医療用チューブを提供すること。【解決手段】カテーテル１０は、チューブ状をなし、可撓性を有するカテーテル本体１と、カテーテル本体１と別体で構成され、カテーテル本体１に挿通され、カテーテル本体１を補強する補強材５とを有している。また、補強材５は、棒状をなしており、補強材５の中心軸Ｏからカテーテル本体１の径方向に突出した４つの突出部５５を有している。このような補強材５によれば、カテーテル１０を径方向に潰した際、カテーテル本体１の潰れ限界を規制することができる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状をなし、可撓性を有するチューブ本体と、
前記チューブ本体と別体で構成され、前記チューブ本体に挿通され、前記チューブ本体を補強する補強材とを有することを特徴とする医療用チューブ。
【請求項２】
当該医療用チューブを径方向に潰した際、前記補強材は、前記チューブ本体の潰れ限界を規制する請求項１に記載の医療用チューブ。
【請求項３】
前記補強材は、棒状をなし、前記補強材の中心軸から前記チューブ本体の径方向に突出した複数の突出部を有している請求項１または２に記載の医療用チューブ。
【請求項４】
前記突出部は、少なくとも３つ設けられ、
前記各突出部は、前記補強材の中心軸回りに等角度間隔に設けられている請求項３に記載の医療用チューブ。
【請求項５】
前記突出部の突出長さは、前記チューブ本体の内径の半分の長さよりも短い請求項３または４に記載の医療用チューブ。
【請求項６】
前記チューブ本体には、該チューブ本体の側面に開放し、前記チューブ本体の内腔部と連通する側孔が設けられ、
前記突出部の幅は、前記側孔の直径よりも小さい請求項３ないし５のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【請求項７】
前記補強材は、棒状をなし、その横断面積が、前記チューブ本体の内腔部の横断面積の２〜２０％である請求項１ないし６のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【請求項８】
前記補強材は、前記チューブ本体に対して非固定的に設けられている請求項１ないし７のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【請求項９】
前記チューブ本体および前記補強材は、それぞれ、主として樹脂材料で構成され、
前記補強材は、前記チューブ本体よりも硬質である請求項１ないし８のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【請求項１０】
当該医療用チューブは、カテーテルとして用いられる請求項１ないし９のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用チューブに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年においては、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｓｕｐｐｏｒｔ,  ＰＣＰＳ）による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、経皮的心肺補助装置により、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。
【０００３】
経皮的心肺補助装置は、遠心ポンプ、人工肺、脱血路および送血路等から構成される体外循環回路を備え、脱血した血液に対してガス交換を行い送血路へ送血するものである。
【０００４】
また、体外循環回路において、脱血路および送血路には、カテーテル（カニューレ）が用いられている（例えば、特許文献１参照）。カテーテルは、脱血路では、患者の大腿静脈に挿入され、送血路では、患者の大腿動脈に挿入されて用いられる。このため、カテーテルの内径は、血液の流路を十分に確保するという観点からは、できるだけ大きいのが好ましい。また、カテーテルの外径は、血管に挿入して用いられるという観点からは、できるだけ小さいのが好ましい。これらを両立させるためには、必然的に、カテーテルの管壁の厚さは薄くなる。
【０００５】
しかしながら、カテーテルでは、管壁を薄くするにつれて、カテーテルを曲げたりしたときに、その内腔が潰れる程度に急峻に屈曲し易くなるおそれがある。すなわち、耐キンク性が低下するおそれがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６９３６０４１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、耐キンク性に優れた医療用チューブを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１）  チューブ状をなし、可撓性を有するチューブ本体と、
前記チューブ本体と別体で構成され、前記チューブ本体に挿通され、前記チューブ本体を補強する補強材とを有することを特徴とする医療用チューブ。
【０００９】
（２）  当該医療用チューブを径方向に潰した際、前記補強材は、前記チューブ本体の潰れ限界を規制する上記（１）に記載の医療用チューブ。
【００１０】
（３）  前記補強材は、棒状をなし、前記補強材の中心軸から前記チューブ本体の径方向に突出した複数の突出部を有している上記（１）または（２）に記載の医療用チューブ。
【００１１】
（４）  前記突出部は、少なくとも３つ設けられ、
前記各突出部は、前記補強材の中心軸回りに等角度間隔に設けられている上記（３）に記載の医療用チューブ。
【００１２】
（５）  前記突出部の突出長さは、前記チューブ本体の内径の半分の長さよりも短い上記（３）または（４）に記載の医療用チューブ。
【００１３】
（６）  前記チューブ本体には、該チューブ本体の側面に開放し、前記チューブ本体の内腔部と連通する側孔が設けられ、
前記突出部の幅は、前記側孔の直径よりも小さい上記（３）ないし（５）のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【００１４】
（７）  前記補強材は、棒状をなし、その横断面積が、前記チューブ本体の内腔部の横断面積の２〜２０％である上記（１）ないし（６）のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【００１５】
（８）  前記補強材は、前記チューブ本体に対して非固定的に設けられている上記（１）ないし（７）のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【００１６】
（９）  前記チューブ本体および前記補強材は、それぞれ、主として樹脂材料で構成され、
前記補強材は、前記チューブ本体よりも硬質である上記（１）ないし（８）のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【００１７】
（１０）  当該医療用チューブは、カテーテルとして用いられる上記（１）ないし（９）のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、医療用チューブは補強材によって補強されるため、耐キンク性に優れる。すなわち、補強材によって、その内腔が潰れる程度に急峻に屈曲するのを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、本発明の医療用チューブの第１実施形態を示す側面図である。
【図２】図２は、図１に示す医療用チューブを示す横断面図である。
【図３】図３は、図１に示す医療用チューブが変形した状態を示す横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明の医療用具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の医療用チューブの第１実施形態を示す側面図、図２は、図１に示す医療用チューブを示す横断面図、図３は、図１に示す医療用チューブが変形した状態を示す横断面図である。
【００２１】
なお、以下では、説明の都合上、図１の左側を「先端」、右側を「基端」とも言う。また、各図では、カテーテルの径方向の大きさを誇張して図示している。このため、図示のカテーテルは、実際の寸法とは異なる。
【００２２】
図１に示すカテーテル（本発明の医療用チューブ）１０は、チューブ状のカテーテル本体１（チューブ本体）と、カテーテル本体１の基端部に設けられたハブ２と、カテーテル本体１とは別体で構成され、カテーテル本体１内に挿通された補強材５とを有している。カテーテル１０の用途としては、特に限定されないが、本実施形態では、経皮的心肺補助法（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｓｕｐｐｏｒｔ,  ＰＣＰＳ）に用いられるカテーテル（カニューレ）として説明する。
【００２３】
カテーテル本体１には、先端から基端にかけて内部にルーメン（内腔部）３が形成されている。カテーテル本体１を例えば血管等に挿入する際には、ルーメン３には、ガイドワイヤ等が挿通される。また、脱血または送血を行う際には、ルーメン３は、血液の流路として機能する。
【００２４】
また、カテーテル本体１の先端部は、内径および外径が縮径した縮径部１１となっている。これにより、後述の補強材５がルーメン３から突出するのが規制されている。
【００２５】
カテーテル本体１をＸ線透視下で確認できるようにするために、カテーテル本体１にＸ線造影性を付与しておくのが好ましい。このＸ線造影性を付与する方法としては、例えば、カテーテル本体１の構成材料中に例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等のＸ線不透過物質を配合する方法、このようなＸ線不透過物質によるマーカーを埋設または表面に付する方法等が挙げられる。
【００２６】
カテーテル本体１の全長は、特に限定されないが、４００〜７００ｍｍが好ましく、５００〜６００ｍｍがより好ましい。
【００２７】
また、カテーテル本体１の外径は、特に限定されないが、例えば、５．０〜１０．０ｍｍ程度であるのが好ましく、６．０〜８．０程度ｍｍであるのがより好ましい。また、カテーテル本体１の内径は、特に限定されないが、例えば、４．０〜８．０ｍｍ程度であるのが好ましく、５．０〜７．０ｍｍ程度であるのがより好ましい。そして、カテーテル本体１の管壁の厚さは、１．０ｍｍ以下であるのが好ましく０．５ｍｍ以下であるのがより好ましい。
【００２８】
カテーテル本体１の外径および内径を上記数値範囲とすることで、血管内に比較的容易に挿入することができるとともに、ルーメン３の大きさを十分に確保することができる。
【００２９】
カテーテル本体１の構成材料としては、特に限定されず、ポリ塩化ビニル系樹脂、ポリエステル、ウレタン系樹脂等が好ましい。
【００３０】
また、カテーテル本体１の外表面には、親水性材料（親水性ポリマー）で構成された表面層（図示せず）が設けられているのが好ましい。この親水性材料は、湿潤により潤滑性を発現するので、カテーテル本体１を血管内に挿入する際、より円滑かつ容易に挿入することができ、操作性、安全性の向上に寄与し、患者の負担を軽減することができる。
【００３１】
親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
【００３２】
また、カテーテル本体１には、その管壁の厚さ方向に貫通した側孔４が形成されている。側孔４は、カテーテル本体１の側面に開放し、ルーメン３と連通している。これにより、ルーメン３および側孔４を順に介して、例えば、薬液（麻酔薬、抗ガン剤、生理食塩水等）を目的部位に注入することができる。本実施形態では、側孔４は、カテーテル本体１の側面視で円形をなしているが、例えば、多角形、楕円形等いかなる形状であってもよい。
【００３３】
また、側孔４の直径ｄは、１．０〜３．０ｍｍ程度であるのが好ましく、２．０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、上記薬剤の注入等を十分に行うことができる。
【００３４】
側孔４は、形成の容易性、形状、寸法精度に優れる点からレーザー加工により形成するのが好ましく、なかでもエキシマレーザーが特に好ましい。
【００３５】
エキシマレーザーは、紫外域で高ピークパワーの短パルス発振を行うレーザーであり、希ガス（Ａｒ、Ｋｒ、Ｘｅ等）と、ハロゲン（Ｆ、Ｃｌ、Ｂｒ等）との組合せにより、例えば波長１９３〜３５１nmで発振する。このようなエキシマレーザーを高分子物質材料に照射すると、瞬間的に、材料に熱影響のない蒸散加工ができる現象、いわゆるアブレーション現象を利用してカテーテル本体１に微細な側孔４を形成することができる。したがって、変質、溶融、バリ、スス等の加工不良を生じることなく、小径の側孔４を容易に高い寸法制度で形成することができる。
【００３６】
図１に示すように、カテーテル本体１の基端には、筒状のハブ２が設けられている。ハブ２の内腔部は、ルーメン３と連通している。このハブ２は、例えば、人工肺、遠心ポンプ等、他の医療用具との接続部として機能する。また、ハブ２は、ルーメン３内へのガイドワイヤの挿入口、ルーメン３内への血液、造影剤、薬液、洗浄等の注入口等としても機能する。また、カテーテル１０を操作する際の把持部としても機能する。
【００３７】
図１および図２に示すように、カテーテル本体１のルーメン３には、棒状の補強材５が挿通されている。この補強材５は、カテーテル本体１を内側から補強する機能を有している。
【００３８】
補強材５は、その中心軸Ｏからカテーテル本体１の径方向に突出した４つの突出部５１、５２、５３、５４を有している。各突出部５１〜５４は、中心軸Ｏ回りに等角度間隔（本実施形態では９０°間隔）、すなわち、放射状に設けられている。このため、補強材５は、横断面形状が「十」字状をなしている。
【００３９】
各突出部５１〜５４は、同様の構成であるため、以下、突出部５１について代表的に説明する。
【００４０】
突出部５１は、中心軸Ｏに沿って延在する凸条で構成されている。また、その頂部５５は、角ばったエッジが省略された形状、すなわち丸みを帯びた形状をなしている。これにより、頂部５５がカテーテル本体１の内側面と当接した際、カテーテル本体１の内側面が損傷するのを防止することができる。
【００４１】
また、突出部５１の幅Ｗは、０．１〜２．０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．２〜０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４２】
突出部５１の突出長さＬ１は、カテーテル本体１の内径の半分の長さＬ２よりも短い。これにより、カテーテル本体１と突出部５１〜５４のうちの少なくとも１つの突出部とカテーテル本体１の内周面との間に間隙Ｓが形成される。よって、各突出部５１〜５４によって仕切られた空間Ｓ１〜Ｓ４は、間隙Ｓを介して隣り合う空間と連通することができる。その結果、脱血または送血を行う際、ルーメン３を通過する血液は、間隙Ｓを介して隣り合う空間同士を行き来することができる。このため、血液が空間Ｓ１〜Ｓ４のうちのいずれかの空間に偏って通過するのを防止することができ、血液は、ルーメン３内を円滑に通過することができる。
【００４３】
カテーテル１０を曲げたとき、カテーテル本体１の横断面形状は、径方向に潰れて変形する。例えば、カテーテル本体１は、図３に示すように変形した場合、突出部５１および突出部５３が、カテーテル本体１の内周面に当接する。この当接状態では、カテーテル１０は、突出部５１および突出部５３によって、それ以上の変形が規制される。すなわち、突出部５１および突出部５３は、カテーテル本体１の潰れ限界を規制している。これにより、カテーテル本体１の曲げ度合に関わらず、ルーメン３が潰れるのを確実に防止することができ、カテーテル１０は、耐キンク性に優れる。その結果、カテーテル１０を曲げた場合であっても、流路を確実に確保することができる。
【００４４】
また、前述したように、各突出部５１〜５４は、中心軸Ｏ回りに等角度間隔に設けられている。このため、カテーテル１０をどの方向に曲げても、突出部５１〜５４のうちのいずれかの突出部がカテーテル本体１の内周面と当接し、カテーテル本体１の潰れ限界を確実に規制することができる。したがって、カテーテル１０は、等方的に耐キンク性に優れ、操作性が向上する。
【００４５】
また、補強材５の横断面積がルーメン３の横断面積よりも小さければ、ルーメン３は、血液等の流路として機能することができるが、補強材５の横断面積は、ルーメン３の横断面積の２〜２０％程度であるのが好ましく、５〜１０％程度であるのがより好ましい。これにより、カテーテル本体１の耐キンク性を高めつつ、ルーメン３の横断面積うちの補強材５を除く部分（実質的に流路として機能する空間）を十分に確保することができる。
【００４６】
また、カテーテル本体１と補強材５とは、非固定的に設けられている。すなわち、カテーテル本体１と補強材５とは、それらの軸回りに相対的に回転することができるとともに、それらの軸方向に相対的に移動することができる。
【００４７】
ここで、カテーテル本体１は、血管の形状に追従するために、柔軟性を有しているのが好ましい。仮に、カテーテル本体１と補強材５とが固定されていた場合、カテーテル１０の曲げ剛性が比較的高くなり、柔軟性が不十分になるおそれがある。これに対し、前述したように、カテーテル１０では、カテーテル本体１と補強材５とが非固定的に設けられている。これにより、カテーテル本体１は、十分な柔軟性を維持しつつ、十分に補強される。すなわち、カテーテル１０では、「カテーテル本体１を補強すること」と「カテーテル本体１の柔軟性を十分に確保すること」との相反する機能を両立することができる。
【００４８】
さらに、カテーテル本体１と補強材５とが、非固定的に設けられているため、カテーテル１０の製造工程において、互いに曲げ剛性の異なる補強材５を複数用意し、カテーテル本体１に適宜選択的に挿入することができる。これにより、補強の程度が異なる複数のカテーテル１０を容易に得ることができる。
【００４９】
さらに、前述したように、カテーテル本体１には側孔４が設けられている。図１に示すように、カテーテル１０では、突出部５１の幅Ｗは、側孔４の直径ｄよりも小さい。これにより、補強材５が側孔４を塞ぐのを確実に防止することができる。よって、側孔４を介してルーメン３とカテーテル本体１の外側（血管内）とを確実に連通させることができる。
【００５０】
なお、突出部５１の幅は、側孔４の直径の５〜５０％程度であるのが好ましく、１０〜２０％程度であるのがより好ましい。これにより、カテーテル１０は、上記効果をより顕著に発揮することができる。
【００５１】
このような補強材５を構成する材料としては、特に限定されないが、前述したカテーテル本体１と同様の樹脂材料等が挙げられる。カテーテル本体１を構成する材料と、補強材５を構成する材料とは、同一であってもよく、異なっていてもよい。
【００５２】
また、補強材５は、カテーテル本体１よりも硬質であるのが好ましい。ここで、補強材５およびカテーテル本体１が樹脂材料で構成されている場合、例えば、両者の平均分子量（重合度）を変えること、両者の可塑剤の添加量（含有量）を変えること等により可撓性または剛性に差異を持たせることもできる。
【００５３】
可塑剤を添加することで、補強材５およびカテーテル本体１の剛性に差異を持たせる場合、補強材５は、カテーテル本体１よりも少ない量で可塑剤を含有するか、あるいは、実質的に含有しないことにより、カテーテル本体１よりも硬質とすることができる。
【００５４】
カテーテル本体１中の可塑剤の含有量は、１０〜４０ｗｔ％程度が好ましく、２０〜３０ｗｔ％程度がより好ましい。一方、補強材５中の可塑剤の含有量は、０〜２０ｗｔ％程度が好ましく、１０〜１５ｗｔ％程度がより好ましい。
【００５５】
このような可塑剤としては、例えば、フタル酸ジ−２−エチルヘキシル（ＤＥＨＰ）、フタル酸ジノルマルデシル（ＤｎＤＰ）等のフタル酸ジエステルや、その他、アジピン酸ジ−２−エチルヘキシル（ＤＥＨＡ）のようなアジピン酸ジエステル、トリメリット酸トリエステル等を用いることができるが、これらのうち、フタル酸ジ−２−エチルヘキシル（ＤＥＨＰ）、フタル酸ジノルマルデシル（ＤｎＤＰ）等が好ましい。
【００５６】
また、カテーテル本体１中の可塑剤と、補強材５中の可塑剤とは、同一であっても異なっていてもよい。
【００５７】
このように、補強材５によれば、カテーテル本体１の耐キンク性が向上するとともに、ルーメン３が流路として確実に機能することができる。
【００５８】
以上、本発明の医療用チューブを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、医療用チューブを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。
【００５９】
なお、前記各実施形態では、突出部の数は４つであるが、本発明ではこれに限定されず、２つ、３つ、または５つ以上であってもよい。
【００６０】
また、前記実施形態では、各突出部は、補強材の中心軸回りに等角度間隔で設けられているが、本発明では、これに限定されず、各突出部は、互いに異なる角度の間隔で設けられていてもよい。
【００６１】
また、前記各実施形態では、各突出部の長さおよび幅は、互いに同じであるが、本発明ではこれに限定されず、各突出部の長さおよび幅は、それぞれ、互いに異なっていてもよい。
【００６２】
また、前記各実施形態では、医療用チューブには、側孔が１つ形成されているが、本発明ではこれに限定されず、複数個設けられていてもよい。
【符号の説明】
【００６３】
１        カテーテル本体
１１      縮径部
２        ハブ
３        ルーメン
４        側孔
５        補強材
５１      突出部
５２      突出部
５３      突出部
５４      突出部
５５      頂部
１０      カテーテル
Ｌ１      突出長さ
Ｌ２      長さ
Ｗ        幅
Ｏ        中心軸
【図１】
2015144792.tif 000003
【図２】
2015144792.tif 000004
【図３】
2015144792.tif 000005