(57)【要約】【課題】改良された脊椎安定化システムを提供すること。【解決手段】複数の椎骨と固定可能な脊椎安定化システムであって、各々の少なくとも２つの椎骨のための少なくとも１つのアンカーと、アンカーの間に延在し、アンカーと固定可能な橋渡し構造とを備え、橋渡し構造が、少なくとも１つの他の内側のらせんコイルばねの内側に同心円状に配置される、少なくとも１つの外側のらせんコイルばねを備え、外側のらせんコイルばねは、各々の椎骨本体に固定され、内側のらせんコイルばねは各々の椎骨の各々の固定ポイントに保持される。【選択図】図１６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の椎骨と固定可能な脊椎安定化システムであって、
各々の少なくとも２つの椎骨のための少なくとも１つのアンカーと、
前記アンカーの間に延在し、前記アンカーと固定可能な橋渡し構造とを備え、前記橋渡し構造が、少なくとも１つの他の内側のらせんコイルばねの内側に同心円状に配置される、少なくとも１つの外側のらせんコイルばねを備え、前記外側のらせんコイルばねは、各々の椎骨本体に固定され、前記内側のらせんコイルばねは各々の椎骨の各々の固定ポイントに保持される、脊椎安定化システム。
【請求項２】
橋渡し構造の曲げ剛性が、前記らせんコイルばねの少なくとも１つの物理的特性を調節することによって調節可能である請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記１以上のらせんコイルばねの前記物理的特性が、コイルの数、前記コイルの直径、及び前記らせんコイルばねの長さの少なくとも１つを含む請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記らせんコイルばねが、外側部材をさらに含み、前記橋渡し構造が、内側部分をさらに含み、前記らせんコイルばねが、調節可能な橋渡し構造の圧縮／伸長剛性を提供し、前記内側部分が、調節可能な橋渡し構造曲げ剛性を提供する請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記橋渡し構造が、複数のコイルを各々有する一対のばねを含み、前記ばねのうち第１のばねが、圧縮特性を提供し、前記ばねのうち第２のばねが、伸長特性を提供する請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記橋渡し構造が、内側部分をさらに含み、前記一対のばねの一方が、外側ばねを形成し、前記一対のばねの他方が、内側ばねを形成し、前記内側部分が、前記内側ばねの内部に配設され、前記内側部分が、橋渡し構造曲げ剛性を提供する請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
少なくとも１つの橋渡し構造の機械的性能特性が、患者の皮膚の経皮的切開を介して調節可能である請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
少なくとも１つの橋渡し構造が、その端部を介して調節可能である請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記システムが、切開なしで、移植されたキー又はツールによって調節可能である請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｓｐｉｎａｌ  Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ」という名称の、２００８年７月１３日出願の米国仮特許出願第６０／９５９４５６号の利益を主張するものであり、その仮特許出願の全体を参照として本明細書に組み込む。
【０００２】
本発明は、脊椎安定化のための方法及びシステムに関し、特に、脊椎安定化システムの機械的挙動の可変性を提供する方法及びシステムに関し、より詳細には、ユーザ医師が、移植中及び移植後に体外で、脊椎安定化機構の機械的挙動を選択又は調節できるようにする方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
脊椎安定化システムは、様々な形態を取る。典型的には、これらのシステムは、より一般的には、隣接する椎骨部分の間の相対運動を妨げることを狙いとするので、脊椎固定化システムとして説明される。例えば、ほとんどの椎間インプラントは、隣接する椎骨との永久的又は半永久的結合を形成するように設計され、それにより脊椎自体が「癒合された」と言われるので、癒合デバイスとして知られている。
【０００４】
他の脊椎安定化システムは、複数の椎骨と固定されるアンカーと、アンカーの間にある橋渡し部材との使用に関わる。そのようなデバイスは、しばしば、アンカーが固着する椎骨の部分によって呼ばれる。例えば、椎弓板安定化システムは、椎骨の椎弓板と固定されるアンカー、典型的にはフックを利用する。別の実例として、ねじの形態でのアンカーを利用する安定機構は、ねじ自体が椎骨の椎弓根部分に打ち込まれるので、しばしば椎弓根ねじシステムと呼ばれる。
【０００５】
一般的に言って、橋渡し部材は、このタイプのシステムのうち最も軽視されている部分である。橋渡し部材に関する医師の選択は、ロッド又はバー、橋渡し部材の長さ、及びロッドの直径などの断面寸法を選択することに実質的に制限されている。
【０００６】
医師が選択することができる特殊化されたタイプのロッドが存在することに留意すべきである。しかし、一般に、これらのロッドは、システム全体への使用に限定され、標準的なロッドとこれらのロッドとの相違は、機械的挙動特性に関わるものでなく、特定の安定化システムの他の特殊化された機構との協働に関わるものである。
【０００７】
上記の論述部分以外では、用語「安定化システム」は、椎間空間、核、又は環に影響を及ぼさない又は干渉しない様式で１つ又は複数の椎骨に係着する脊椎安定化システムのみを表すものと意図される。したがって、椎弓板システム又は椎弓根システムなどは、それぞれ、用語「安定化システム」に包含されるものと意図される。
【０００８】
一般に、安定化システムは、開口部及び開創した切開部を通して、少なくとも１つのアンカーを下側椎骨に固定し、少なくとも１つのアンカーを上側椎骨に固定することによって移植される。そのようなデバイスの移植に関する最小侵襲性の外科的技法を医療界が開発し続けていることに留意すべきである。典型的には、一対のアンカーが各椎骨と固定され、典型的には椎骨は隣接している。いくつかの形態では、安定化システムは、３つ以上の椎骨を橋渡しして、それらの椎骨のうち任意の２つ以上の椎骨と固定されることがある。
【０００９】
次いで、橋渡し部材が、アンカーと固定される。これは、一般に、各アンカーと固定されたヨーク内にロッドを押し入れることを必要とする。いくつかの形態では、アンカーとヨークとは、互いに関して枢動できる機能により「多軸」と表されるタイプのものであり、それにより、ロッドを受け取るためのヨーク内のチャネルは、ロッドを受け取るための最適な向きに位置合わせされる。次いで、橋渡し部材は、通常、ヨーク・チャネルの上側部分に支持されるキャップの形態での固定機構によって、ヨーク内に固定され、且つヨークと固定される。
【００１０】
一般に、安定化システム全体が、高い剛性をもつ。ロッドが内部に固定されると、キャップとヨークとは、ロッドを内部に固定するために及ぼされる圧力によって、ロッドの表面を頻繁に歪曲又は摩損する。これは、ヨーク及びアンカーの内部でのロッドの運動（回転など）、又はヨーク及びアンカーに関するロッドの運動（長手方向摺動など）を妨げる。ロッド自体は、高い弾性係数の金属から形成され、その機械的挙動は、ほとんど弾性を示さない。
【００１１】
安定化システムは、１つ又は複数の方向での何らかの動きを可能にするように開発されている。一般に、通常の健康な脊椎の動きは、前後への撓み、側方への撓み、及び回転、又はこれらの任意の組合せを含む。疾病、損傷、又は自然障害により、安定化システムの目的が変わることがある。安定化システムを利用する安定化処置に関するそのような目的に応じて、１つ又は複数の方向での動きが剛性システムに好ましいことがある。
【００１２】
また、完全な固定化により生じることがある医学的障害が存在することも知られている。例えば、骨に対する圧力（即ち、応力、又は重み）の欠如が、密度の減少をもたらすことがあることが知られている。ヴォルフ（Ｗｏｌｆ）の法則として知られている式が、骨が治癒しているときの骨又は骨片に対する圧力の有益性、即ち過度に剛性の脊椎安定化システムによって打ち消されることがある有益性を表す。また、椎間構造が、システムの剛性のため使用できなくなることがあると推測される。さらに、完全な固定化は、隣接する領域の過大応力をもたらし、それにより隣接区域の劣化をもたらすことがある。
【００１３】
したがって、いくつかの安定化システムは、システムが固定される脊椎の部分自体を曲げるように設計されている。例えば、橋渡し部材の端部は、円筒形ロッドが湾曲されるのと同様に、いくつかの方向での動きにより、互いに関して湾曲されることがある。
【００１４】
何らかの曲げ運動を可能にする安定化システムの複雑な実例が、Ｇｒａｆに付与された米国特許第５９６１５１６号に説明されている。簡単に言うと、‘５１６特許のシステムは、当該の椎骨のためのアンカーと、アンカーに接続された橋渡し構造とを含む。橋渡し構造は、２つの部分の間に玉継手を含み、「圧縮可能」な本体が、衝撃吸収体として作用する。‘５１６特許のシステムの様々な構成要素は、きつくクランプし、摩擦を利用して自由な運動を妨げなければならない。時間が経つにつれ、そのような摩擦は、構成要素の摩耗をもたらし、これがさらに、構成要素及び修正手術の性能の低下をもたらすことがあり、又は構成要素の断片を患者の体内で解放されてしまう。また、エラストマー／ポリマー圧縮可能部材の移植は、その材料がポリマー副生成物を解放しやすく、且つ化学的及び機械的に劣化しやすいので、難しいことが知られている。
【００１５】
理想的に適合する他の移動方向は、アンカー自体を橋渡し構造に沿って相対的に且つ直接的にシフトさせる方向である。‘５１６特許は、全ての方向での脊椎運動を可能にするシステムを提供することを意図し、圧縮可能部材だけが、橋渡し構造自体が縮むことができるようにしている。さらに、圧縮可能部材は、橋渡し構造が伸ばされるように伸長することができるものとしては示されていない。
【００１６】
移植された後、安定化システムは、一般に、構成要素の摩耗による変化など以外には、それらの挙動特性が一定である。具体的には、医師は、２つのアンカーの間を橋渡しするようにロッドに関する特定の直径を選択することができ、それらの機械的特性に関して直径及び材料を選択することができる。また、医師は、ロッドがアンカーと固定される様式に基づいて、ロッドの長さ又はアンカー間の距離を決定することができる。しかし、ロッド直径は特定のサイズとして量子化されているので、医師は、処置中に正確な直径を調節することができず、特定の所定の直径から選択するのみである。外科的処置の後、医師は、さらなる修正手術処置を行わずにアンカー間の距離を調節することはできず、また、（例えば、橋渡し構造の撓みを増加又は減少させるために）異なる直径サイズのロッドが好ましいと医師が判断した場合にも、さらなる修正手術処置が必要とされる。
【００１７】
上述の安定化システムを選択する際、医師は、所望の量の動きを選択するのに十分な移植選択肢を提供されない。例えば、椎弓根ねじシステムを移植する際の医師の選択は、一般に、椎弓根ねじアセンブリ間を橋渡しするロッドの断面サイズに制限され、より大きなロッドは、ロッドを内部に受け取るために椎弓根ねじに提供されるより大きなヨークを必要とする。いくらかの移動度を可能にするように設計されたシステムを使用するときでさえ、そのようなシステムは、特定の患者に基づいて可能な動きを最適化できる機能を医師に提供せず、線形範囲にわたるシステムの機械的挙動を医師が調節できるようにはせず、大規模な修正手術を行わずに医師が機械的挙動を調節できるようにはしない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
したがって、改良された脊椎安定化システムが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
一態様によれば、各固定点間に（１つ又は複数の）構造部材又は橋渡し部分を備える、最少で２つの椎体にある固定位置の間での脊柱の安定性を提供するための整形外科デバイスであって、デバイス又はシステムが、剛性を提供できる機能を有し、剛性が、脊柱又は椎体に対して長手方向及び横方向平面で可変である整形外科デバイスが開示される。
【００２０】
（１つ又は複数の）構造部材の剛性は、断面積特性の調節によって変えることができる。（１つ又は複数の）構造部材の剛性は、ヘリカル・コイルばね引張り／圧縮の調節によって変えることができる。（１つ又は複数の）構造部材の剛性は、液圧又は体積の調節によって変えることもできる。あるいは（１つ又は複数の）構造部材の剛性は、空気圧の調節によって変えることができる。さらに、（１つ又は複数の）構造部材の剛性は、異なる特性の材料を組み合わせることによって変えることができる。
【００２１】
本発明の整形外科デバイスは、少なくとも２つの構造部材を備えることができ、そのうちの一方が、他方の内側断面よりも小さい外側断面プロファイルを有し、他方の構造部材の内部に位置することができ、部材は、第１の椎体と固定された第１の端部と、第２の椎体と動作可能に固定された第２の端部とによって保定される。整形外科デバイスは、少なくとも２つの構造部材を備えることができ、そのうちの一方が、不均一な長手方向断面を有する。
【００２２】
構造部材は、横方向平面に沿った任意の向きで固定位置に保定させることができる機能を有し、さらに、横方向平面に沿った向きで互いにインターフェースできる機能を有することができる。
【００２３】
整形外科デバイスは、少なくとも２つの構造部材を備えることがあり、それらの幾何形状により、それら２つの構造部材を一体に対合して、各レベルでの固着のための各固定点に受け入れることができるようにする。
【００２４】
整形外科デバイスは、対応する係着取付具を各端部に有する適切な長さのヘリカル・コイルばねを備えることがある。各係着取付具は、各係着点に固定させることができる機能を有することがある。ヘリカル・コイルばねに固定して係着される一方で、各取付具は、固定点に関して半径方向に（又は回転方向に）並進できる機能を有し、これは、ヘリカル・コイルばねの幾何学的状態を効果的に変える（直径を減少又は拡大する）。適切な長さの円筒形ロッドが、ヘリカル・コイルばねと同心に位置されることがある。
【００２５】
整形外科デバイスは、追加のヘリカル・コイルばね（伸長）の内部に同心で位置された少なくとも１つのヘリカル・コイルばね（圧縮）を備えることがあり、外側ヘリカル・コイルばねが、各椎体に固定され、内側ヘリカル・コイルばねが、各椎体での各固定点に保定される。固定点は、長手方向調節可能性を有する各ヘリカル・コイルばねとインターフェースすることがあり、固定点はさらに、両方のヘリカル・コイルばねに同心に円筒形ロッドを受け取ることができる機能を有して、デバイスの剛性を変える別の可能性を提供する。
【００２６】
整形外科デバイスは、各固定点の近傍に配置され、各固定点に係着された圧力容器を備えることがあり、圧力容器が、２つ以上の独立した指向性流れ制限弁を有する。１つの弁は、圧力容器内への流体送達を可能にするためのものであってよく、別の弁は、流体が圧力容器から出ることができるように作用することがある。弁は、構造部材と一体化すること、構造部材への外部ラインに配設されること、又は圧力容器の圧力／体積を調節するためのリザーバ及びシステムと共に配設されることを含めた複数の構成で配設されることがあり、そのような構成要素（即ち、弁、ライン、リザーバ、並びに圧力システム及びそれらのためのアクチュエータ）の任意のものが、皮下又は体外に配設される。
【００２７】
整形外科デバイスは、長手方向に向けられ、各椎体にある各固定点に固定されたピストン／シリンダ構成を備えることがあり、ピストンは、流通開口を有し、流通開口は、体積流量、及び最終的にはデバイス剛性を変えるために調節することができる。
【００２８】
整形外科デバイスは、各固定点の間で長手方向に位置され、各固定点に係着する圧力容器を備えることがあり、圧力容器が、追加として一体型リザーバを有し、圧力容器に／圧力容器から作業流体を導入又は除去する目的で術後に一体型リザーバにアクセスすることができる。
【００２９】
整形外科デバイスは、各固定点の間に長手方向に位置され、各固定点に係着する圧力容器を備えることがあり、圧力容器が、２つの独立した指向性流れ制限弁を有する。第１の弁は、加圧気体を圧力容器内部に送達できるようにする。第２の弁は、加圧気体が圧力容器から出ることができるようにする。
【００３０】
本発明の一態様では、複数の椎骨と固定可能な脊椎安定化システムであって、少なくとも２つの椎骨それぞれのための少なくとも１つのアンカーと、アンカーの間に延在し、アンカーに固定可能な橋渡し構造とを含み、橋渡し構造は、調節可能な機械的性能特性を有する脊椎安定化システムが開示される。
【００３１】
いくつかの形態では、機械的性能特性は、曲げ剛性である。曲げ剛性は、椎骨に対する向きを調節可能である。曲げ剛性は、前方、後方、側方、及びねじりモードで調節可能である。曲げ剛性は、橋渡し構造の断面積の選択によって選択されることができる。曲げ剛性は、橋渡し構造に関する様々な材料の選択によって選択されることができる。
【００３２】
いくつかの形態では、橋渡し構造は、外側部材と内側部分とを含み、曲げ剛性が、内側部分の選択によって選択される。内側部分は、外側部材をアンカーと固定した後に提供されることができる。内側部分は、複数の内側構成要素から構成されることができ、曲げ剛性が、外側部材の内部に配設すべき構成要素の数を選択することによって選択されることができる。曲げ剛性は、内側構成要素の除去又は追加によって調節されることができる。曲げ剛性は、外側部材に対する内側部分の向きによって調節されることができる。外側部材と内側部分との少なくとも一方が、偏心に位置決めされた、断面積を低減された領域を有することができ、領域の回転が、剛性を低減された方向を提供する。
【００３３】
いくつかの形態では、機械的性能特性が、圧縮／伸長剛性である。橋渡し構造は、複数のコイルを含むばねを含むことができる。剛性は、ばねの少なくとも１つの物理的特性を調節することによって調節可能であることができる。物理的特性は、コイルの数、コイルの直径、及びばねの長さの少なくとも１つを含むことができる。コイルばねは、外側部材であってよく、橋渡し構造は、さらに、内側部分を含むことができ、コイルばねが、選択可能且つ調節可能な圧縮／伸長剛性を提供することができ、内側部分が、曲げ剛性を提供することができる。
【００３４】
いくつかの形態では、橋渡し構造は、複数のコイルをそれぞれ有する一対のばねを含むことがあり、ばねのうち第１のばねが、圧縮特性を提供することができ、ばねのうち第２のばねが、伸長特性を提供することができる。橋渡し構成は、さらに、内側部分を含むことができ、一対のばねの一方が、外側ばねを形成し、ばねの他方が、内側ばねを形成し、内側部分が、内側ばねの内部に配設され、内側部分が、曲げ剛性を提供する。
【００３５】
いくつかの形態では、橋渡し構造は、長手軸に沿って圧縮可能及び伸長可能なピストン・アセンブリを含むことができる。ピストン・アセンブリは、圧縮可能な気体を提供されることができる。ピストン・アセンブリは、実質的に圧縮不可能な流体を提供されることができる。ピストン・アセンブリは、減衰器を提供されることができる。
【００３６】
いくつかの形態では、ピストン・アセンブリは、混合相の流体を提供され、流体の一部が、圧縮可能な気体であり、流体の一部が、圧縮不可能な液体である。
【００３７】
いくつかの形態では、ピストン・アセンブリが、流体を提供され、流体の量が、機械的性能特性を調節するために調節される。システムは、さらに、流体用のリザーバを含むことができ、ピストン・アセンブリが、リザーバと連絡し、機械的性能特性が、リザーバからピストン・アセンブリに流体を送ることによってピストン・アセンブリ内の流体を増加させることによって調節されることができ、且つピストン・アセンブリからリザーバに流体を送ることによってピストン・アセンブリ内の流体を減少させることによって調節されることができる。ピストン・アセンブリとリザーバとは、それらの間での流体移送のために少なくとも２つの一方向弁を介して接続されることができる。リザーバは、皮下に移植された圧縮可能な袋であってよい。
【００３８】
別の態様では、複数の椎骨と固定可能な脊椎安定化システムであって、少なくとも２つの椎骨それぞれのための少なくとも１つのアンカーと、アンカーの間に延在し、アンカーと固定可能な複数の橋渡し構造とを含み、各橋渡し構造が、調節可能な機械的性能特性を有する脊椎安定化システムが開示される。
【００３９】
いくつかの形態では、橋渡し構造がそれぞれ、アンカーの間で異なる剛性特性を与えるように調節される。
【００４０】
いくつかの形態では、橋渡し構造の機械的性能特性は、アンカーと固定された後に調節される。
【００４１】
いくつかの形態では、橋渡し構造の少なくとも１つに関する機械的性能特性が、曲げ剛性であり、橋渡し構造の少なくとも１つに関する機械的性能特性が、圧縮／伸長剛性である。
【００４２】
別の態様では、複数の椎骨と固定可能な脊椎安定化システムであって、少なくとも２つの椎骨それぞれのための少なくとも１つのアンカーと、アンカーの間に延在し、アンカーと固定可能な橋渡し構造とを含み、橋渡し構造が、調節可能な機械的性能特性を有し、機械的性能特性が、橋渡し構造がその当該のアンカーと固定された後に調節可能である脊椎安定化システムが開示される。
【００４３】
いくつかの形態では、少なくとも１つの橋渡し構造の機械的性能特性は、患者の皮膚の経皮的切開を介して調節可能である。
【００４４】
いくつかの形態では、少なくとも１つの橋渡し構造は、その端部を介して調節可能である。
【００４５】
いくつかの形態では、システムは、切開なしで、移植されたキー又はツールによって調節されることがある。
【００４６】
いくつかの形態では、少なくとも１つの橋渡し構造の機械的性能特性は、皮下注射針によって調節可能である。
【００４７】
いくつかの形態では、少なくとも１つの橋渡し構造が、ピストン・アセンブリを含み、システムが、さらに、流体用のリザーバを含み、ピストン・アセンブリが、リザーバと連絡し、ピストン・アセンブリの機械的性能特性が、リザーバからピストン・アセンブリに流体を送ることによってピストン・アセンブリ内の流体を増加させることによって調節可能であり、ピストン・アセンブリからリザーバに流体を送ることによってピストン・アセンブリ内の流体を減少させることによって調節可能である。リザーバは、皮下に移植された圧縮可能な袋であってよい。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】複数の隣接する椎骨と固定された脊椎安定化システムの第１の形態の斜視図であって、安定機構が、椎弓根ねじの形態での複数のアンカーと、アンカーに接続する複数の橋渡し構造とを含み、複数の橋渡し構造が、断面積を低減された部分によって提供される選択可能及び調節可能な曲げ又は撓み剛性を有する斜視図である。
【図２】外側シェル部分と内側コア部分とを有する橋渡し構造を示す図１の安定化システム及び椎骨の分解図であって、シェルとコアとがそれぞれ、断面積を低減された部分を有し、互いに関して且つアンカーに関して位置決め可能であり、ある方向又は領域での所望の剛性を安定化システムに提供する分解図である。
【図３】アンカーのヨークのチャネル内部に支持される橋渡し構造を示す、図１の安定化システム及び椎骨の上面図である。
【図４】異なる橋渡し構造に異なる剛性又は機械的性能特性を提供するために、断面積を低減されたシェル領域に対して異なる向きを有する断面積を低減されたコア部分と、安定化システムのアンカーとを示す、図３に対応する安定化システム及び椎骨の分解図である。
【図５】断面での、椎骨と固定された一対のアンカーと、ヨーク・チャネル内に固着するように位置決めされた図１の安定化システムの橋渡し構造との側面図であって、橋渡し構造の端部が、シェルに対するコアの位置を調節するためのキー又はツールと協働するための構造を有する側面図である。
【図６】肉の層が安定化システムを覆う、移植された安定化システムと、個別の切開によって提供され、肉を通るアクセス経路とを示す典型的な側面図であって、アクセス経路が、安定化システムの橋渡し構造の端部へのアクセスを可能にする側面図である。
【図７】異なる弾性係数を提供するために、異なる材料から形成された橋渡し構造を有する安定化システムの一形態の典型的な図である。
【図８】隣接する椎骨と固定された安定化システムの一形態の斜視図であって、安定化システムが、橋渡し部材を含み、橋渡し部材が、アンカーのヨーク内に接合される複数の部片として提供されて、異なる椎骨レベルの間で異なる剛性特性を提供する斜視図である。
【図９】下側椎骨レベルの橋渡し構造よりも大きい断面厚さを有する上側椎骨レベルの橋渡し構造を示す図８の安定化システムの側面図である。
【図１０】取り外された上側椎骨レベルの橋渡し構造の一部分を示し、且つ上側及び下側椎骨レベルの両方に関するヨーク内に配設された単体構造を示す、図８の安定化システムの部分分解図である。
【図１１】隣接する椎骨と固定される安定化システムの一形態の上面図であって、安定化システムが、ヨークのチャネルと固定可能なばねコイル部分を含む橋渡し構造を有し、且つ、橋渡し構造の剛性特性を変えるために端部固定具を回転させるためのツールによって把持可能又は操作可能である端部固定具を有する上面図である。
【図１２】橋渡し構造のコイル部分の内部に受取り可能なロッド状中央コア部分を示す、図１１の安定化システムの一形態の分解斜視図である。
【図１３】アンカーと共に使用するための橋渡し構造の一形態の側面図であって、橋渡し構造が、選択された剛性を橋渡し構造に提供するために、内部へのコア・ストランドの追加又は除去を可能にする外側シース又はケーシングを有する側面図である。
【図１４】隣接する椎骨と固定される安定化システムの一形態の斜視図であって、安定化システムが、端部ループを有するコイルばねを有する橋渡し構造と係合するためのポストを有するアンカーを有する斜視図である。
【図１５】図１４の安定化システムの側面図である。
【図１６】図１４の安定化システムの一形態の分解斜視図であって、外側コイルばねとしてコイルばねを示し、且つ内側コイルばねを示し、且つ所望の剛性特性を橋渡し構造に提供するための中央ロッド状コア部材を示す分解斜視図である。
【図１７】アンカー・ベースの凹部の内部でポストを固定するためのナットと、コア部材を受け取るためのポストにある穴と、外側コイルばねの端部ループを受け取るためのポストにある溝とを示す、図１４のアンカーの分解図である。
【図１８】隣接する椎骨と固定される安定化システムの斜視図であって、安定化システムが、気体などの流体で選択的に加圧されるピストン・アセンブリを有する橋渡し構造を含む斜視図である。
【図１９】図１８の安定化システムの上面図である。
【図２０】隣接する椎骨と固定された安定化システムの斜視図であって、安定化システムが、液体などの流体で選択的に充填されるピストン・アセンブリを有する橋渡し構造を含む斜視図である。
【図２１】図２０の安定化システムの上面図である。
【図２２Ａ】長さに沿って変化するばね及び剛性特性を有する安定化システムで使用するための橋渡し構造の断面図である。
【図２２Ｂ】長さに沿って変化するばね及び剛性特性を有する安定化システムで使用するための橋渡し構造の断面図である。
【図２２Ｃ】長さに沿って変化するばね及び剛性特性を有する安定化システムで使用するための橋渡し構造の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
本発明の態様に従って、脊椎安定化システムの複数の形態及び実施例が図面に示される。様々な様式で、これらの形態は、脊椎安定化システムの橋渡し構造に関して可能にされる動きについてある範囲の選択肢をユーザ医師に提供し、橋渡し構造の機械的特性が、撓み、ねじり、並びに／又は圧縮及び膨張を含み、この機械的特性は線形に選択可能であり、さらに、これらの形態は、同一のアンカー・ヨークと共に使用された状態である範囲の機械的特性を提供することができる橋渡し構造を医師に提供し、医師がその場で機械的特性を調節できるようにし、且つ医師が大規模な外科的修正手術を行わずに機械的特性を術後に調節できるようにする。
【００５０】
図１〜５を参照すると、本発明の脊椎安定化システム１０の第１の形態が、複数の代表的な椎骨Ｖと固定されて例示されている。例示されるように、椎骨Ｖは、下側椎骨ＶＩと、中間椎骨ＶＭと、上側椎骨ＶＳとを含む。安定化システム１０は、複数のアンカー１２を含み、当技術分野でよく知られているように、各椎骨Ｖごとに一対のアンカー１２が提供される。各アンカー１２は、当該の椎骨Ｖ内に支持されるねじ切りシャンク１６を有するねじ１４を含み、且つヨーク１８を含む。いくつかの形態では、ヨーク１８とシャンク１６とは、例えば単体構成要素であるアンカー１２を一体形成することによって、互いに関して固定されることがある。他の形態では、アンカー１２は、多軸アンカーであってよく、したがって、アンカー・シャンク１６が椎骨Ｖと固定された後、ヨーク１８を所望の様式で方向付けることができる。
【００５１】
安定化システム１０は、椎骨Ｖ間の相対運動を制御するために、椎骨Ｖを接続するための橋渡し構造２０を含む。各ヨーク１８がチャネル２２を含み、チャネル２２内に、１つ又は複数の橋渡し構造２０が、チャネル２２と固定されるように支持される。橋渡し構造２０がチャネル２２内に適切に載置されると、一般にキャップと呼ばれる固定機構（図示せず）が、例えばヨーク１８の弓形凹部２４内、及びチャネル２２の側部にねじ止めされることによって、橋渡し構造２０の上に打ち込まれる。
【００５２】
図２及び４に最もよく見られるように、各橋渡し構造２０は、複数の切欠又はスカラップ３２を有する外面３０を有する概してロッド状のものである。スカラップ３２は、応力集中を提供し、又は別の見方では、より剛性が低い領域を橋渡し構造２０に提供する。橋渡し構造２０がヨーク１８と固定されるとき、スカラップ３２は、橋渡し構造２０が延在しているアンカー１２の間で、より大きい撓みを可能にすることが望まれる方向に向けられる。明確に言うと、スカラップ３２は、断面積を低減された領域であり、橋渡し構造２０の中心長手軸に関して偏心に位置決めされ、それにより、橋渡し構造２０の向きが、剛性を低減された特異の方向を提供し、且つ橋渡し構造２０の回転が、剛性を低減された方向を変える。
【００５３】
図示のように、第１の橋渡し構造２０ａは、下側椎骨ＶＩと固定された第１のヨーク１８Ｉと、中間椎骨ＶＭと固定された第２のヨーク１８Ｍとの間に固定され、一方、第２の橋渡し構造２０ｂは、第２のヨーク１８Ｍと、上側椎骨ＶＳと固定された第３のヨーク１８Ｓとの間に固定される。固定されるとき、第１及び第２の橋渡し構造２０ａ、２０ｂのスカラップ３２は、異なる半径方向向きを有することがあり、その場合、第１のヨーク１８Ｉと第２のヨーク１８Ｍとの間の撓み機械的特性は、第２のヨーク１８Ｍと第３のヨーク１８Ｓとの間の撓み機械的特性とは異なる。
【００５４】
また、第１の橋渡し構造２０ａが第３の橋渡し構造２０ｃと協働し、一方、第２の橋渡し構造２０ｂが第４の橋渡し構造２０ｂと協働して、それら当該の椎骨Ｖの間での機械的特性を定義することを理解すべきである。したがって、４つの橋渡し構造２０ａ〜２０ｂそれぞれに関してスカラップ３２の向きを変えることにより、全体として安定化システム１０について、少なくともいくつかの機械的特性が提供されるようになる。また、異なる橋渡し構造２０ａ〜２０ｂの材料を、それぞれの機械的特性を提供するように、又は機械的特性に影響を及ぼすように変えることができることに留意すべきである。
【００５５】
橋渡し構造２０のさらなる形態では、スカラップ３２は、シェル部材４０上に形成され、コア部材４２が、シェル４０の内部に支持される。様々な形態において、コア４２は、例えば、選択された又は選択可能な様々な撓み特性を提供するように機械的特性に影響を及ぼすために、同じ又は異なる材料から形成することができる。
【００５６】
好ましい形態では、図２及び４に最もよく見られるように、コア４２も、その長さに沿ってスカラップ４４を含む。コア４２がシェル４０の内部に支持されるとき、コア・スカラップ４４は、様々な度合いで、シェル・スカラップ３２と位置合わせされる（又は位置をずらされる）ことがある。明らかであるが、複数の組のスカラップ４４、３２が位置合わせされるとき、これは、撓み特性を強め、より適切には、全体として橋渡し構造２０の剛性を特定の方向で低減する。スカラップ４４、３２が大幅に位置をずらされるとき、異なるスカラップ４４、３２によって提供される剛性の低減する方向は、第１の方向と第２の方向とに位置合わせされる。スカラップ４４、３２が部分的にのみ重なる、又は相対的に並置される場合、剛性の低減は、スカラップ４４、３２の間の、スカラップ４４、３２を含めた領域にわたって分散される。スカラップ３２、４４は、半径方向（即ち３６０度の周回の向き）と軸方向との両方で位置合わせされる又は位置をずらされることがあることに留意すべきである。
【００５７】
スカラップ３２、４４の位置合わせは、移植（ヨーク１８内への固定）前、移植中、又は移植後、及び外科的処置自体の後に、いつでも選択することができる。そのような調節を促進するために、コア４２は、１つ又は複数の端部５２に、コア４２を係合するため及びコア４２をシェル４０に関して回転させるための構造５０が提供されることがある。
【００５８】
図５に示すように、コア４２は、キー５８（図示せず）を受け取るように成形されたソケット５６を含む。一例として、ソケット５６は、六角形キー５８（図６）を受け取るように六角形であってよい（図５）。他の形態では、キー５８は、シェル４０の軸方向に沿ってコア４２を軸方向に前進又は後退させるためのフック（図示せず）などを有することがある。別の形態では、ソケット５６は、キー５８をねじ式に受け取るための雌ねじの区域を含むことがあり、キー５８は、容易にねじ式に支持されるようにわずかに小さいサイズのねじ山（図１）を有し、ソケット５６内に完全に進め入れられたときに、単一方向で回転を行う。ねじ接続により、そのようなキー５８は、シェル４０内部でコア４２を前進／後退させるために軸方向の力をコア４２に加えることができるようにする。
【００５９】
スカラップ３２、４４は、シェル４０及び／又はコア４２の円周に対して斜めの角度で切られることがあり、それにより、スカラップ３２、４４は、そのねじり歪が容易になり又は可能になることもある。スカラップ３２、４４の深さ、頻度、及び／又はサイズは、橋渡し構造２０の「ばねの法則」が非線形になるように、即ち、橋渡し構造２０に対するある量の曲げを実現するのに必要とされる力が、曲げが増加するにつれて増加するように、シェル４０又はコア４２の長さに沿って変えることができる。曲げ特性が３６０度の全周にわたって同じでなくなるように、シェル４０及び／又はコア４２の一方又は両方が、スカラップ３２、４４の代わりに、単純に非円形断面を与えられることもある。
【００６０】
次に図６を参照すると、脊椎安定化システム１０が、移植された状態で示され、患者の肉（表面皮膚を含む）の層６０が、安定化システム１０の上にある。図６から分かるように、橋渡し構造２０の端部５２への通路又はアクセス６４を提供するために、小さな切開６２が層６０に形成されることがある。キー５８を、小さな切開６２及びアクセス６４を通して挿入して、橋渡し構造２０のソケット５６と接続させることができる。したがって、機械的性能特性（即ち、橋渡し構造２０の撓み又は剛性）を変更するために、小規模の処置でそれを行うことができるので、大規模な修正手術処置は必要ない。また、コア４２をシェル４０から完全に取り外すことができ、これはまた、前のコアを、より大きい又はより小さい剛性を有する新規のコア４２に交換できるようにし、これらの作業は全て、ヨーク１８から固定機構（即ちキャップ）を取り外す必要がないことに留意すべきである。
【００６１】
上述したように、橋渡し構造２０用の材料は、様々な撓み又は機械的性能特性を提供するように変えることができる。図７を見ると、簡略化されているが、脊椎安定化システム８０の形態が図１〜６のものと同様に示され、橋渡し構造８２を例示し、特に、第１の弾性係数を有する第１の橋渡し構造８２ａと、第１の弾性係数とは異なる第２の弾性係数を有する第２の橋渡し構造８２ｂとを示し、弾性係数は、各橋渡し構造８２ａ、８２ｂが形成される材料によって決定される。上述したように、一対の橋渡し構造８２が連係して使用され、隣接する椎骨Ｖなど２つの椎骨Ｖの間を橋渡しする場合、撓み特性は、一対の２つの橋渡し構造８２の弾性率の組合せによって決定される。
【００６２】
本発明で使用するとき、撓み特性及び機械的性能特性に対する言及は、固有の材料特性及び構造幾何形状に基づいて、橋渡し構造及び／又は安定化システムが負荷を受けてどのように動くかを表すように意図されていることに留意すべきである。バイオメカニクスでは、撓みと伸張とは、一般に相反するものと考えられるが、橋渡し構造の湾曲又は曲げに関して、これらの用語は同一である。さらに、これらの用語は、ねじり歪又はひねりも含むように広く意図される。弾性係数又は弾性率は、形状又は幾何形状に関わらず、材料の固有特性である。剛性及び弾性係数は、典型的には、形状及び材料に依存する機械的挙動の線形記述と考えられ、したがって、ばね定数Ｋを有するばねの法則でそれらを示す（即ち、力＝Ｋ×長さの変化）が、本明細書では、これらの用語は、力と歪とが正比例でない機械的挙動の非線形記述も包含することに留意すべきである。
【００６３】
次に図８〜１０を見ると、異なる選択可能な撓み特性を有する橋渡し構造１０２を有する脊椎安定化システム１００のさらなる形態が例示される。ここでもやはり、安定化システム１００は、上述した安定化システム１０及び８０とほぼ同様である。しかし、図８の安定化システム１００の撓み特性は、主に、椎骨Ｖの間での全体としての橋渡し構造１０２の断面サイズによって決定される。
【００６４】
より詳細には、上側椎骨ＶＳと中間椎骨ＶＭとの間の橋渡し構造１０２ａは、中間椎骨ＶＭと下側椎骨ＶＩとの間の橋渡し構造１０２ｂの断面サイズのほぼ２倍である。図１０に最もよく示されているように、橋渡し構造１０２ａ、１０２ｂはどちらも、各椎骨Ｖにわたって又は各椎骨Ｖの間に延在するベース橋渡し構造１０４の部分を含む。しかし、上側中間橋渡し構造１０２ａは、さらに２次橋渡し構造１０６を含み、２次橋渡し構造１０６とベース橋渡し構造１０４との組合せが、それに関する撓み特性を定義する。したがって、上側中間橋渡し構造１０２ａの剛性は、中間下側橋渡し構造１０２ｂの剛性よりも大きい。
【００６５】
本明細書で論じる各橋渡し構造がその弾性限界を超えない（又は、より正確には、その形状変化が、その任意の部分において、永久的な変形を生じるには至らない）程度で、そのような橋渡し構成は、ばねとしてモデル化されることがある。しかし、橋渡し構造の上述した各形態は、橋渡し構造の長手軸方向に沿った膨張又は圧縮を（あったとしても）ほとんど提供しない。
【００６６】
次に図１１及び１２を見ると、橋渡し構造１２２を有する脊椎安定化システム１２０のさらなる形態が示され、橋渡し構造１２２は、コイルばね部分１２４を含み、コイルばね部分１２４は、長手軸に沿った橋渡し構造１２２の伸長及び収縮に安定化システム１２０が対処できるようにする。安定化システム１２０は、上述した各実施例と同様に、アンカー１２とヨーク１８とを含み、橋渡し構造１２２は、ヨーク１８内に支持され、キャップなどの固定機構によってヨーク１８内に固定される。
【００６７】
橋渡し構造１２２をヨーク１８と固定させるために、橋渡し構造１２２の各端部１２６が、端部取付具１２８を含む。端部取付具１２８は、一般に、固定機構によってヨーク１８内部に押し込まれるのに十分な剛性を有するものなら、任意の形状とすることができる。端部取付具１２８は、端部取付具１２８に平坦面１３０が形成されるように概して八角形として例示され、一対の平坦面１３０が、ヨーク・チャネル２２の側部に接触する。１つの平坦面１３０は、ヨーク・チャネル２２内部の底面に接触し、１つの平坦面１３０は、ヨーク１８内に固定されたときにキャップと接触するように外方向に向く。理解されるように、正方形又は円形など、他の形状の端部取付具１３０が提供されることもある。しかし、八角形状は、ヨーク・チャネル２２の幅よりも狭い先端平坦面１３０を有して、チャネル２２内への端部取付具１２８の最初の進入を補助するという利点を有する。また、八角形状は、平坦面１３０自体がヨーク１８及びキャップと係合するという利益を提供し、これは、良好な圧縮接触を提供する働きをし、固定後に、ヨーク１８内部での端部取付具１２８の回転を妨げる働きをする。
【００６８】
各橋渡し構造１２２は、単一のコイルばね１２４を有する。例示される様々な橋渡し構造１２２に関して、それぞれ異なる機械的性能特性を提供することができる。例えば、各コイルばね１２４に関する実効の（即ち移植時の）ばね定数を、コイルばね１２４の長さと、コイルばね１２４の巻き数と、コイルばね１２４の直径サイズと、移植時のコイルばね１２４のプレストレスとに基づいて選択することができる。
【００６９】
医師は、コイルばね１２４の上述した各値を変えることによって、性能特性を簡単に調節又は変更することができる。図１１に最もよく見られるように、各端部取付具１２８には、少なくとも１つの開口１３６を提供される。端部通路１３８を通して端部取付具１２８内に、且つ開口１３６内に、ツール（図示せず）を挿入することができる。次いで、ツールを使用して、端部取付具１２８を他方の端部取付具１２８に関して回転させることができ、それにより、コイルばね１２４にプレストレスを加え、且つばね１２４のコイルの直径サイズ及び数を変更する。一形態では、端部取付具１２８のうち第１の端部取付具が、ヨーク１８内に位置決めされることがあり、他方の端部取付具が、上述したように操作される。別法として又は追加方法として、第１の端部取付具１２８が、ヨーク１８内に固定されることがあり、他方の端部取付具１２８が、橋渡し構造１２０の軸に沿って長手方向に引っ張られて、ヨーク１８から取り外されることがある。次いで、その端部取付具１２８が回転され、所望の巻き数にされたときにそのヨーク１８の内部に戻されることがある。これを行うために、特にそのような処置が術後処置で行われる場合、回転される端部取付具１２８に関するキャップ又は固定機構を緩めることが必要であることがある。
【００７０】
コイルばね１２４を含む橋渡し構造１２２は、長手方向長さに沿った伸長及び圧縮を提供するが、他の方向では、比較的小さい剛性しか提供しない。したがって、コア１３２がコイルばね１２４の内部に挿入されることがある。コア１３２は、本明細書で論じたように、例えば異なる弾性率を有する材料から形成されることによって、異なる機械的性能特性を提供されることがある。
【００７１】
図１２に示されるように、コア１３２は、複数の椎骨Ｖを橋渡しすることがある。別法として、コア１３２は、２つの隣接する椎骨Ｖのみを橋渡しすることがある。好ましい形態では、コア１３２は、固定機構及び端部取付具１２８を取り外さずに着脱可能及び交換可能である。このようにすると、コア１３２は、上述した単純な切開処置によって交換することができる。このために、コア１３２は、上述したソケット５６及びキー５８と同様の構造など、コアの取外しを補助する構造を設けられる。
【００７２】
安定化システムは、橋渡し構造２０又は１２２と同様の形態で、橋渡し構造１４２を提供される、橋渡し構造１４２は、図１３に示されるように、中空穴１４６を有する本質的に管状のケーシング１４４であり、複数の材料ストランド１４８が、穴１４６の中に支持される。したがって、ストランド１４８の数及び／又はサイズが、ケーシング又はシース１４４と共に、橋渡し構造１４２に関する撓み特性を提供する。一般に、ストランド１４８は、概して、一定の直径を有するロッド又はワイヤ状のものであり、所望の剛性を提供するためにケーシング１４４内部に挿入される。しかし、本明細書で論じる理由から、個々のストランド１４８が不均一な断面を有することもあり、且つ／又は不均一な長さを有することもある。後者の場合、ストランド１４８は、互いに千鳥配置又は他の様式で位置決めすることができ、それにより、ストランド１４８とケーシング１４４との組合せが、任意の特定の断面にわたって、そこでの剛性を決定する。
【００７３】
ストランド１４８の数又は形状は、移植後又は術後など、任意の所望の時間に修正することができる。即ち、初めにケーシング１４４を移植してヨーク１８と固定し、次いでストランド１４８を挿入することが好都合であることがある。さらに、患者の置かれている状態に基づいて、追加のストランド１４８を提供するため又はストランド１４８を取り外すために、後続の小規模な外科的処置を行うことができる。
【００７４】
例えば椎弓根ねじに関する骨ねじインターフェースは、インターフェースに対する負荷がない（又は最小である）とき、時間がたつと良好になることが知られている。したがって、安定化システムの一部分が、アンカー１２に対する負荷が最小の状態で移植され、一部分が、アンカーに対する負荷又は安定化システムの剛性を増加するために後で調節又は追加されることが望ましいことがある。
【００７５】
例えば、ケーシング１４４（又は、例えば上述したシェル４０又はコイルばね１２４）は、穴１４６が実質的に空の状態で移植されることがある。ある期間の後、図６に関して説明したように橋渡し構造の近位の小さな切開を伴う小規模の外科的処置が行われることがあり、例えば穴１４６の中にストランド１４８を挿入することによって剛性を高める。
【００７６】
逆の様式で、図６に関して論じたものに従って、小さな切開を作成し、穴１４６からストランド１４８を取り外すことによって、橋渡し構造の剛性の低減を行うこともできる。
【００７７】
図１４〜１７に示される脊椎安定化システム１６０の別の形態では、ばねを有する橋渡し構造１６４を固定するためのアンカー１６２が提供される。アンカー１６２は、上述したようなねじ式シャンク１６６と、上述したような、多軸で調節可能であることがある又は調節可能でないことがあるヘッド１６８とを含む。上の形態とは異なり、ヘッド１６８は、チャネル２２を有するヨーク１８を形成せず、代わりに、直立カラー１７２によって画定される円筒形凹部１７０を有する。
【００７８】
アンカー・ポスト１７４が、ヘッド１６８と協働して、橋渡し構造１６４をアンカー１６２と固定させる。ポスト１７４は、凹部１７０内に支持される幅広ベース１７６と、直立ポスト部分１７８とを含む。ヘッド・カラー１７２が、ナット１８０を受け取るように（内側又は外側に）ねじ止めされて、アンカー・ポスト１７４をヘッド１６８と固定させる。
【００７９】
図１７に最もよく示されるように、ポスト部分１７８は、中空部又は穴１８４を含み、その中に、橋渡し構造１６４の一部分１９０が支持される。具体的には、部分１９０は、第１のアンカー１６２ａの穴１８４を通り、第２のアンカー１６２ｂの穴１８４内に直線状に進められたロッド状部材である（典型的には図１４に示される）。ポスト部分１７８は、止めねじ１７９を受け取り、止めねじ１７９は、ポスト部分１７８内に打ち込まれることがあり、穴１８４に達し、橋渡し構造ロッド部分１９０に対して圧力を加える。
【００８０】
各橋渡し構造１６４は、ロッド部分１９０の周りにシース状に位置された第１のばね１９４と第２のばね１９６とを含む。第１のばね１９４は、第２のばね１９６よりも小さい直径を有し、したがって、第２のばね１９６は、第１のばね１９４の周りにもシース状に位置決めされる。第１のばね１９４は、安定化システム１６０に負荷が加えられるときに自然位置から圧縮されるように構成され、それにより、第１のばね１９４が間を橋渡しするアンカー１６２が、互いに向けて移動する。第２のばね１９６は、安定化システム１６０に負荷が加えられるときに自然位置から伸展又は伸長されるように構成され、それによりアンカー１６２は、互いから離れるように移動する。第２のばね１９６をアンカー１６２と共に保つために、各第２のばね１９６の端部１９８が端部ループ２００を含み、端部ループ２００は、ポスト部分１７８の周りに、特にポスト部分１７８に形成された環状溝（図示せず）内に固定されることがある。
【００８１】
上述したように、第２の（伸長）ばね１９６のコイルの剛性を選択的に変える１つの様式は、端部１９８の回転によって、ばね１９６の直径を拡大又は縮小し、それによりそのばねの法則を変えるものである。非線形ばね／撓み特性をばねに与えるために、ばね１９６の全長にわたってコイルのサイズを変えることができることに留意すべきである。同様に、第１の（圧縮）ばね１９４のばね特性を変えることもできる。
【００８２】
また、安定化システム１６０は、本明細書で他の形態に関して説明したのと同様の様式で、アンカー１６２の近位に形成された小さな切開を通して調節されることもあることに留意すべきである。例えば、ロッド部分１９０の取外し及び第２のばね１９６の端部１９８の一方の解放により、第１のばね１９４を取り外して変えることができ、また、その後、端部１９８がポスト部分１７８で回転及び交換される。
【００８３】
次に図１８〜２１を見ると、流体とピストン・アセンブリとを使用する脊椎安定化システムの形態が図示され、流体は、気体と液体との両方を表す。以下でより詳細に論じるように、そのようなシステムの第１の形態は、複数のアンカー１２と、それぞれ気体充填ピストン・アセンブリ２２４を有する橋渡し構造２２２とを有する安定化システム２２０として図１８及び１９に示される。また、以下に論じるように、図２０及び２１は、複数のアンカー１２と、それぞれ液体充填ピストン・アセンブリ２５４を有する橋渡し構造２５２とを有する安定化システム２５０を示す。
【００８４】
図１８及び１９を見ると、ピストン・アセンブリ２２４は、流体チャンバ（図示せず）と、チャンバ内部で往復可能なピストン・ヘッド（図示せず）とを含む空気圧式アセンブリとすることができる。流体チャンバは、気体で充填され、それにより、内部でのピストン・ヘッドの移動は、チャンバ内部の気体を圧縮又は膨張させる働きをする。したがって、ある程度は、気体がばねとして作用する。
【００８５】
ばねのように作用する気体の「剛性」は、医師ユーザが修正することができる。好ましい形態では、各ピストン・アセンブリ２２４の端部２２６が、外部流体リザーバ（図示せず）との接続用のポート２２８を含み、リザーバは、医師が追加の流体又は気体をポンプできるようにし、又は医師が気体の一部を排出できるようにする。本明細書で論じる他の実施例として、そのような圧力調節は、例えば小さな切開を通して、又は皮下注射針挿入によって、術後に行われることがある。さらに、リザーバは、皮下に移植されることがあり、これは、皮膚を介したリザーバの手動ポンピング、及び圧力除去を可能にする。例えば、リザーバは、ピストン・チャンバ内に流体を注入するための一方向弁を介して接続された圧縮可能な袋タイプのデバイスであってよく、第２の一方向弁が、流体を減少させるため又は流体をピストン・チャンバから袋内に排出するために提供されることがある。
【００８６】
安定化システム２２０は、気体をほとんど又は全く有さずに移植されることがあり、それにより、上でも論じたように、骨アンカー・インターフェースは、安定化システム２２０に負荷を与える前に治癒することができ、その後、ピストン・アセンブリ２２４が望み通りに加圧されることがある。図示されているように、安定化システム２２０の異なるピストン・アセンブリ２２４は、ピストン・チャンバ内部に異なる内圧を提供されることがあり、それにより、各ピストン・アセンブリ２２４が、選択された「剛性」を有する。
【００８７】
図２０及び２１の安定化システム２５０は、動作時、図１８及び１９のものと同様である。安定化システム２５０は、ピストン・アセンブリ２５２内部で圧縮可能でない又は最小限の圧縮のみ可能である液体の形態での流体を利用する液圧式システムである。したがって、ピストン・アセンブリ２５２は、圧縮又は膨張に対する高い抵抗性をもつ。これは、不利と見なされることもあるが、ピストン・アセンブリ２５２の端部２５６に位置されたポート２５４からの液体のポンプ吸入又は排出が、ピストン・アセンブリ２５２の性能に関する高い予測可能性を提供することに留意されたい。液体体積を増加又は減少する際、ピストン・アセンブリ２５２が固定されるアンカー１２の間の距離は、医師によって比較的簡単に決定される。例えば、医師は、脊柱に対する圧力及び痛みを引き起こす損傷した椎間板に対する圧力を緩和するために安定化システム２５０を使用することができ、ピストン・アセンブリ２５２内の液体体積を増加させることによって、椎骨が互いに離れるように移動させることができることが明らかである。
【００８８】
安定化システム２５０の変形形態では、ピストン・アセンブリ２５２は、流体中（又は、より適切には、ピストン・アセンブリ２５２の液体充填された流体チャンバ内部）にダッシュポット減衰構造（図示せず）を提供されることがある。このようにすると、ピストン・アセンブリ２５２の制御された適度な圧縮又は膨張が可能にされ、その一方で、（当技術分野で知られているように、速度の平方に比例する）高速又は突然の移動は抵抗を受ける。さらなる変形形態では、ピストン・アセンブリ２５２は、外部でピストン・アセンブリ２５２とアンカー１２との間に位置された、又は内部でピストン流体チャンバ内部にある、弾性圧縮可能な部材又は材料（図示せず）を提供されることがある。さらに別の変形形態では、ピストン・アセンブリ２５２は、同じ材料又は異なる材料の混合相の流体を有することがあり、それにより、ピストン・アセンブリ２５２は、気体状態の圧縮性と、液体状態の非圧縮性とを含み、液体と気体とを望みに応じて調節することができる。
【００８９】
上述したように、ピストン・アセンブリ２２４及び２５２は、それらの長手方向でのみ圧縮され、しかし他の方向では制限された可撓性を有する。したがって、ピストン・アセンブリ２２４、２５２は、一般に、前後方向での撓み／圧縮のみを可能にする。ピストン・アセンブリ２２４、２５２は、それらの圧縮時に所望の量の「剛性」を選択できるように較正されることがある。圧縮可能な流体が利用された場合、「剛性」は（ボイルの法則に基づく線形とは異なり）可変であることがある。さらに、流体は、せん断速度と力との関係が非線形であるような非ニュートン流体であってもよく、又は高い粘性の流体及び／又は内部減衰器構造を使用することによって減衰器効果を有することもある。脊椎安定化システムでの様々なピストン・アセンブリの剛性特性は、アセンブリごとに変えることができ、したがって、例えば、２つの脊椎レベル間の剛性が、第１の組の特性を有することがあり、２つの他の脊椎レベル間の剛性が、第２の組の特性を有することがある。
【００９０】
上述したリザーバは、別法として、皮下に位置されることがあり、それにより、修正手術を行わずに術後調節を行うことができる。いくつかの形態では、圧力を増加するため及び圧力を低減するためにピストン・アセンブリに別個の弁が提供されることがある。さらに、橋渡し構造又はその機械的性能特性を調節するための上述のキー又はツールは、橋渡し構造と接合されて移植されることもあり、それにより、皮膚を介した操作によってキー又はツールの非外科的調節が行われることもある。
【００９１】
上述したように、本明細書で述べた安定化システムの形態は、図６の形態に関して説明したように、単純な比較的簡易な修正手術処置によって調節することができることに留意すべきである。本明細書で説明する橋渡し部分は、剛性又は弾性係数（又はそれらに関係する特性の組）の（ロッド直径に基づいて増加させる方法とは対照的な）連続調節及び選択を可能にする。さらに、下側椎骨と第２の（中間）隣接椎骨との間に延在する橋渡し部分が、第１の剛性を有し、一方、中間椎骨と隣接上側椎骨との間に延在する橋渡し部分が、それに関係する第２の剛性又は特性を有してもよい。
【００９２】
様々な形態の橋渡し構造が、図２２Ａ〜２２Ｃに例示される。橋渡し構造２７０は、様々な材料層から構成されることがあり、それらの層のうち２つ以上の層が、異なる線形弾性係数を有する。層の厚さは、橋渡し構造２７０に、その長手方向長さにわたって変化するばねの法則を与えるように選択されることがある。例えば、中央コア部分２７２が、第１の弾性係数を有する材料から形成され、且つ中央コア部分が、変化する断面形状を有し、それにより、コア部分２７２に関するばねの法則は、その長手方向長さにわたって変わる。橋渡し構造２７０での一定の外径を保つために、一定の外径の層２７４を、コア部分を覆って塗布することができ、この場合、層２７４は、コア部分２７２の外径に対応して変化する内径を有する。この実施例では、層部分２７４の材料は、コア部分２７２の材料とは異なる弾性率を有し、コア及び層（又は複数層）の材料及び幾何形状は、特定の組の撓み／曲げ特性を制御又は提供するように選択される。
【００９３】
別の形態では、橋渡し構造２８０は、内径が変化する中空コア又は穴２８２を有することがある。例えば、穴２８２は、円錐形状（図２１Ｂ）、２つの円錐台からなる形状（図２１Ｃ）、又は別の形状を有することがある。変化する内径により、橋渡し構造２８０のロッドの曲げが、加えられる力に非線形比例するようになる。いくつかの形態では、上述のスカラップ３２、４４が、内部穴２８２の内面に形成されることがある。
【００９４】
上の形態の任意のものが、例えば橋渡し構造とアンカーとのインターフェースに衝撃吸収体などを提供されてもよいことに注目すべきである。例えば、橋渡し構造とアンカーとは、エラストマー又はポリマー結合によって接合されることができる。
【００９５】
本発明の変形形態では、橋渡し構造の実効曲げ特性は、それらの幾何形状、構造、及び／又は組成を変えることによって変えることができる。例えば、単一の（第１の）橋渡し部分が、その長さにわたって変化する断面を有することができ、且つ／又は第１の橋渡し部分が、第２の橋渡し部分とは対照的に、変化する断面を有することができる。いくつかの形態では、橋渡し部分は、撓み特性が非線形となるように層の厚さ又はサイズを変えることを含め、所望の撓み特性を与えるために複合又は層状部材として構成されることができる。
【００９６】
本発明を実施する現在好ましい形態を含む特定の実例に関して本発明を説明してきたが、当業者は、本発明の精神及び範囲に入る上述したシステム及び技法のいくつかの変形形態及び変更形態が存在することを理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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