(57)【要約】  アテローム切除カテーテルと、カテーテルの先端で一つ又は複数のカッターを駆動する、長手方向に移動可能なドライブシャフトを含むシステムと方法を開示する。カテーテルは、組織の切断前、切断中、又は切断後に撮像する、一つ又は複数の撮像センサを含む。実施例では、撮像センサは、カッターの回転とは独立に、カッターの周囲を回転する。また、カッター無しで使用される撮影用カテーテルを開示する。
2013531542.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を可視化し切断するように構成されたアテローム切除カテーテル装置であって、
先端チップ、
前記先端チップの基端側に設けたカッターであって、回転するように構成された切断エッジを有するカッターと、
前記カッターとは独立に回転するように構成された撮像センサと、
前記カッターを回転するカッタードライブシャフトとを備え、
前記カッタードライブシャフトは、基端側又は末端側に向かって長手方向に移動し、前記カッターの前記切断エッジが露出するように前記先端チップを偏向するように構成されている装置。
【請求項２】
前記先端チップと前記カッターの基端側にある前記カテーテルの領域との間に傾斜スライド面を有し、前記カッタードライブシャフトが長手方向に移動すると前記傾斜スライド面が前記先端チップの偏向を案内するように構成されている請求項１の装置。
【請求項３】
前記撮像センサに連結されて前記撮像センサを回転するように構成された撮像用ドライブシャフトを有する請求項１の装置。
【請求項４】
前記撮像センサがＯＣＴ撮像センサを有する請求項１の装置。
【請求項５】
前記撮像センサが、前記カテーテルの前記長手方向に沿って軸外で延在する光ファイバを有する請求項１の装置。
【請求項６】
前記切断用ドライブシャフトと同軸に配置された撮像用ドライブシャフトを有し、前記撮像用ドライブシャフトが前記撮像センサに連結されて前記撮像センサを回転するように構成されている請求項１の装置。
【請求項７】
前記カッターがリングカッターを有する請求項１の装置。
【請求項８】
前記先端チップが前記カッターで切断された組織を回収するように構成されている請求項１の装置。
【請求項９】
前記カッターを回転するための第１のドライバと前記撮像センサを回転する第２のドライバを有する基端側ハンドルを備えた請求項１の装置。
【請求項１０】
前記カッターを１００ｒｐｍ〜４０００ｒｐｍの間で回転する第１のドライバと前記撮像センサを少なくとも１００ｒｐｍ未満で回転する第２のドライバを有する基端側ハンドルを備えている請求項１の装置。
【請求項１１】
前記カッターを第１の方向に回転する第１のドライバと前記撮像センサを第１の回転方向と第２の回転方向に交互に回転する第２のドライバを有する基端側ハンドルを備えている請求項１の装置。
【請求項１２】
組織を可視化し切断するように構成されたアテローム切除カテーテル装置であって、
先端チップ、
前記先端チップの基端側に設けたカッターであって、回転するように構成された切断エッジを有するカッターと、
前記カッターの基端側に設けられて前記カッターとは独立に回転するように構成された撮像センサと、
前記カッターに連結されて前記カッターを回転するように構成されたカッタードライブシャフトと、
前記撮像センサに連結されて前記撮像センサを時計回り方向と反時計回り方向に交互に回転するように構成された撮像用ドライブシャフトとを備え、
前記カッタードライブシャフトは、基端側又は末端側に向かって長手方向に移動し、前記カッターの前記切断エッジが露出するように前記先端チップを偏向するように構成されている装置。
【請求項１３】
アテローム切除カテーテル装置であって、
先端チップと、
前記先端チップの基端側に設けたカッターであって、回転するように構成された切断エッジを有するカッターと、
前記カッターに連結されて前記カッターを回転するように構成されたカッタードライブシャフトとを有し、
前記カッタードライブシャフトは、基端側又は末端側に向かって長手方向に移動して前記先端チップを偏向し、前記カッターの前記切断エッジを露出させるように構成されている装置。
【請求項１４】
前記カッタードライブシャフトの前記長手方向の移動を制御するための制御部を有する基端側ハンドルを備えている請求項１３の装置。
【請求項１５】
アテローム切除カテーテル装置であって、
先端チップと、
前記先端チップの基端側に設けられ、回転するように構成された切断エッジを有するカッターと、
前記カッターに連結されて前記カッターを回転するように構成されたカッタードライブシャフトと、
前記先端チップと前記カッターの基端側にある前記カテーテルの領域との間に設けられた傾斜スライド面とを有し、
前記傾斜スライド面は、前記カッターの前記切断エッジを露出するために前記先端チップの偏向を案内する装置。
【請求項１６】
組織を可視化し切断するように構成されたアテローム切除カテーテル装置であって、
先端チップと、
前記先端チップの基端側に設けられ、回転するように構成された切断エッジを有するカッターと、
前記カッターの基端側に設けられ、前記カッターとは独立に回転するように構成された撮像センサと、
前記カッターに連結されて前記カッターを回転するように構成されたカッタードライブシャフトと、
前記先端チップと前記カッターの基端側にある前記カテーテルの領域との間に設けられた傾斜スライド面とを有し、
前記傾斜スライド面は、前記カッターの前記切断エッジを露出するために前記先端チップの偏向を案内する装置。
【請求項１７】
アテローム切除を行う方法って、前記方法は、
アテローム切除カテーテルの先端チップ領域を動かして前記アテローム切除カテーテルの先端チップ領域を傾斜スライド面に対して偏向し、前記先端チップ領域を移動するとともに回転可能なカッターを露出させる工程と、
前記カッターを１００ｒｐｍ〜１０，０００ｒｐｍの間の第１の速度で回転する工程と、
撮影中、前記カテーテル上で前記カッターの基端側に配置された撮像要素を１００ｒｐｍ未満の速度で回転する工程を有する方法。
【請求項１８】
前記撮像要素は時計回り方向と反時計回り方向に交互に回転される請求項１７の方法。
【請求項１９】
前記先端チップを偏向する工程は、前記カテーテルの中で回転可能なドライブシャフトを動かして前記先端チップ移動する工程を有する請求項１７の方法。
【請求項２０】
アテローム切除装置を操作する方法であって、
アテローム切除カテーテルのドライブシャフトを長手方向に移動して前記カテーテルの先端領域を傾斜スライド面に対して動かすことによって前記カテーテルの前記先端チップを偏向し、これにより、前記先端チップ領域を動かし回転可能なカッターを露出させる工程と、
前記カッターを１００ｒｐｍ〜１０，０００ｒｐｍの間の第１の速度で回転する工程と、
前記カテーテル上で前記カッターの基端側に配置された撮像要素を時計回り方向と反時計回り方向に交互に１００ｒｐｍ未満の速度で回転する工程を有する方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本特許出願は、米国仮特許出願６１／３６０，８８６号（発明の名称「長手方向に移動可能なドライブシャフトを有するアテローム切除カテーテル」、出願日２０１年７月１日）の優先権を主張するものである。また、本特許出願はまた、米国仮特許出願６１／４６８，３９６（発明の名称「閉塞部を横切る装置、イメージング、及びアテローム切除装置」、出願日２０１１年３月２８日）の優先権を主張するものである。本特許出願はさらに、米国仮特許出願６１／４９２，６９３（発明の名称「長手方向に移動可能なドライブシャフトを有するアテローム切除カテーテル」、出願日２０１１年６月２日）の優先権を主張するものである。
【０００２】
本特許出願は、米国特許出願１２／８２９，２７７（発明の名称「長手方向に移動可能な先端部を有するアテローム切除カテーテル」、出願日２０１０年７月１日）に関連している。
【参照組み込み】
【０００３】
本明細書で説明するすべての刊行物及び特許出願は、あたかもそれぞれの刊行物又は特許出願が具体的且つ個別に参照して組み込まれているように示されるかのごとく、その全体が同程度に組み込まれる。
【技術分野】
【０００４】
本発明は、独立に制御される撮像機能を有するアテローム切除術カテーテルである。これらのアテローム切除術カテーテルは、長手方向に動作されるカッター、該カテーテルを含むシステム、該カテーテルを使用する方法を含む。
【０００５】
多くの科学的証拠及び臨床証拠は、冠動脈疾患治療用ステント留置術を行う前のアテローム切除術（プラーク（粥腫）切除術）が有効な主要又は補助的治療であることを裏付けている。アテローム切除術は、代替治療に比べて機械的に簡単であるという利点を有する。多くのプラーク塊を除去すること（減量）により、大きな初期内腔を形成し、劇的に動脈壁の弾性コンプライアンスが増加する。結果、ステントが非常に大きく展開される。
【背景技術】
【０００６】
また、動脈治癒反応に関連して多くの利点がある。周方向に関して径方向の力が血管に作用すると、血管形成術又はステント留置術の場合のように、プラーク塊が除かれ、これにより、血管壁が大幅に伸ばされる。このように血管が伸びることによる損傷は、動脈の再狭窄に繋がる細胞内方成長に対する既知の刺激となる。ステントの留置前に、 血管にできるだけ力をかけないで病変を除去してプラークの負担を除去することで、血管壁の損傷を抑えつつ且つ弾性的な跳ね返りを小さくして大きな内腔断面を形成することができ、より良い結果に繋がり且つ再狭窄率を下げることになる。
【０００７】
従来のアテローム切除術用装置は、多くの問題を抱えており、そのことが市場における採用を厳しく制限していた。これらの問題としては、大きなアクセス装置、制御と導入のための硬質先端アセンブリ、一定の切断長さ、予測不能な切り込みの深さ、不十分な組織の採取と除去、及び複雑な操作が必要である、ということがあった。本件で説明するシステム及び装置は、これらの問題を解消するとともに、偏心性病変、種々の病状、及び蛇行性組織に要求される正確性を提供する、安全で、信頼性があり、簡単な切断装置を提供するものである。
【０００８】
冠状動脈や周辺の血管内部における血管形成術やステント留置術にまつわる再狭窄率を改善し得るにも拘わらず、アテローム切除術用は一般的に実施されていない。利用が限られている主な理由は、現在利用可能な装置が高価で、複雑で、適用が限られていることである。多くの設計は、長くて複雑な病変に存在する広範囲な病状を治療できない。また、大きな断面形状を有する複数の装置を導入したいという医師の要求によって内腔が制限される。さらに、粒子のサイズや体積は小さいという前提から、組織の採取は予測不能であるか又は不要と考えられる。そして、血管内が視角化されないために適正な小型化ができないか、または極めて長い操作時間が必要である。これらの制限から、新たな傷、入口部病変、分岐部病変における安全性や有効性に問題を生じる冠血管系では、現在の装置は十分に機能しないものである。
【０００９】
従来、アテローム切除装置は、アテローム性動脈硬化プラークが医療上は取るに足らないものと考えられとともに、血流に留まるか又はカテーテル本体の小さな空間を通じて基端側に吸引されるように、該アテローム性動脈硬化プラークを柔らかくしたり又は乳状にさせることに焦点を当てていた。カテーテルを介して外部容器に吸引されない場合、医療的に無意味な塞栓を生じる該装置の信頼性が問題となっていた。吸引するためには、カテーテル内の内腔又は環状空間に真空を加えて乳化した組織を取り除く必要がある。吸引を医療的に評価すると、末端操作アセンブリにおける負圧の存在により、切断要素の周りの動脈が損傷し、更なる接触的治療、切開、及び／又は穿孔を生じる。また、除去した病変を後に解析することが著しく制限される又は不可能になる。アテローム・パスウェイ・メディカルとカーディオ・バスキュラ・システムズ・インコーポレィテッドが、そのような製品デザインを行う会社である。
【００１０】
その他のアテローム装置は、方向性アテローム装置（例えば、ＤＶＩとＦｏｘＨｏｌｌｏｗにより開発された。）を含む。これらのカテーテルは、組織を切断して装置先端の保存容器に入れるカップ形状のカッターを使用している。この方法は、プラークの切断時の性質を保存するが、大きな先端採取部品を要する。これらの大きな先端アセンブリは、小さな傷にアクセスするシステムの可能性を制限し、血管に別の外傷を生じることがある。
【００１１】
現在利用可能なアテローム切除装置はまた、リアルタイムのガイダンス画像を写すものでないし、そのようなものを使用するように構成されていない。医師の行為は、血管治療装置が偏心傷を示していても、同心的な病変を含む目的の傷を治療することである。の周辺治療方法は、実質的に、天然の血管壁や健康な血管が血管系から切断されるのを保証している。
【００１２】
以上の問題を解消するアテローム切除カテーテル装置、システム、及び方法について以下に説明する。  
【発明の概要】
【００１３】
以下、アテローム切除カテーテル、該カテーテルを含むシステム、該カテーテルを使用する方法を説明する。これらの装置、システム、及び方法の一部として組み込まれている特徴を以下に簡単に説明する。
【００１４】
特に、ここで説明するアテローム切除カテーテル装置は、組織を切断するように構成された一つ又は複数のカッターを有する。該カッターは、ドライブシャフトの長手方向の移動によって動作（例えば、装置の基端側／末端側の軸）される。同じドライブシャフトを用いてカッターを回転してもよい。カッターは、組織を切断するために適した回転速度で回転するリング型カッターである。例えば、カッターは、約２００ｒｐｍ〜５０００ｒｐｍの間の速度（例えば、約５００ｒｐｍ、約６００ｒｐｍ、約７００ｒｐｍ、約１０００ｒｐｍ）で回転する。これらの実施例は、血管組織を画像表示するように構成された光コヒーレンス・トモグラフィー（断層映像法）〔ＯＣＴ〕などのイメージング（撮影）技術を含む。該技術では、血管のある深さまで進入して血管周りの組織（内層、中層、外層など）を画像化する。イメージングにより、アテロームプラークの切除及び装置のナビゲーションが容易になる。
【００１５】
一般に、イメージング技術は、光センサ（ＯＣＴを使用する場合、光ファイバの端部領域）を含み、それは装置の周方向に回転する。このセンサ領域は、カッターの基端側又は先端側に配置される。撮像センサは、レンズ及び／又は窓（ウィンドウ）を含み、これを通じて光が送られる。一般に、撮像センサは、装置の周囲を回転する。幾つかの実施例では、撮像要素は、カテーテル内で軸外にあるＯＣＴ撮像要素を含み、手動又は自動で、第１の方向に複数回回転した後、第２の方向に複数回回転する。撮像センサを回転するために、切断用ドライブシャフトからの別のドライブシャフトが使用される。または、同じドライブシャフトを使用してもよい。一般に、撮像センサは、カッターよりも相当低い速度で回転する。例えば、撮像センサは、約３０ｒｐｍ（例えば、約２ｒｐｍ〜約５０ｒｐｍの間、約１０ｒｐｍと約４０ｒｐｍの間、約１５ｒｐｍ〜約４０ｒｐｍの間の回転数）で回転する。上述のように、撮像センサは、装置の周りを時計回り方向に約１０回回転し、その後、方向を切り替えて同じ回数だけ反時計回り方向に回転し、さらにその後、再び回転方向を切り替える。
【００１６】
カッターは、回転リングであってもよく、一方向（例えば、時計回り方向、反時計回り方向）に回転する。または、カッターは、時計回り方向と反時計回り方向に前後に揺れる。リングは、鋭いエッジ、鋸歯などを有する。
【００１７】
幾つかの実施例では、カテーテル装置はまた、カテーテルを制御するための一つ又は複数の制御部を備えたハンドルを含む。また、装置又はシステムはまた、環状の切断リング及び／又は撮像システムの回転及び／又は揺れを制御する一つ又は複数の制御部を含む。装置又はシステムはまた、関連する撮像システム（例えば、ＯＣＴ）のための制御部を含む。幾つかの実施例では、装置又はシステムは、移動及び／又は回転及び／又は撮像を制御する制御ロジックを含む。基端側の制御部は、血管内での基端側への動きを末端側へのトラッキングに関連付けるために、自動的に前進する機能を含むことができる。幾つかの実施例では、それらの制御部の一部又は前部はハンドルであってもよいし、別の制御部に設けてもよい。
【００１８】
力を制限する制御部を用いて、入力する力が病変組織を効果的に切断するために要求される力を超えないようにしてもよい。これにより、動作中に装置が病変の外に出て健康な血管壁を切断する危険が無くなる。
【００１９】
幾つかの実施例では、ここで説明するカテーテルシステムは、周辺の血管にアクセスする７Ｆのシース又は６Ｆのシースサイズと両立する。
【００２０】
これらの装置のいずれかは、カテーテル本体の長手方向に沿って伸びる一つ又は複数のドライブシャフト（例えば、カッタードライブシャフト及び／又は撮像用ドライブシャフト）を有する。例えば、カッタードライブシャフトは、切断リングを回転するように構成された末端歯車を有するケーブルドライブシャフトを備えている。幾つかの実施例では、環状の切断リングは、ドライブシャフトに係合して切断リングを回転するための内歯を備えている。
【００２１】
ドライブシャフトは、環状の切断リングに直接連結される。例えば、ドライブシャフトは、中空管状ドライブシャフトを有する。同様に、撮像用ドライブシャフト（別の撮像用ドライブシャフトを有する実施例）は、回転する光ヘッドに直接連結されるか、その回転が連動される。光学的及び切断用のドライブシャフトは同軸に配置される。例えば、切断用ドライブシャフトは撮像用ドライブシャフトによって囲まれる。潤滑流体及び／又は中間層がドライブシャフトの間に配置される。幾つかの実施例では、ドライブシャフトは互いに同軸に配置される。代わりに、幾つかの実施例では、ドライブシャフトはカテーテルの内腔内で互いに平行である。
【００２２】
幾つかの実施例では、撮像要素は切断要素を動かす同一のドライブシャフトから駆動される（ただし、異なる速度である。）。したがって、撮像センサと切断要素を異なる速度で駆動するために、撮像要素は減速される（または、切断要素が増速される）。
【００２３】
ここで説明するカテーテルは、カテーテルの長手方向に伸びるガイドワイヤ用内腔を有する。該内腔は、中心に又は中心から外れて設けられる。また、一つ又は複数の追加の内腔を含めてもよい。
【００２４】
幾つかの実施例では、管状の切断リングは、カテーテルの外面を閉鎖及び開放構造で形成する。
【００２５】
幾つかの実施例において、カテーテルの先端チップ領域は、カテーテルとカッターの基端領域から軸外に偏向され、カッターの回転切断エッジをそれが組織を切断できるように露出する。例えば、カテーテルは、カッタードライブシャフトの横方向に移動によりカテーテルの先端部が切断リングから離れ（例えば、曲がり）、組織を切断できるように該切断リングを露出する、ように構成されている。本願に引用して組み込まれる米国特許出願１２／８２９，２７７（発明の名称「横方向に移動可能な先端部を備えたアテローム切除カテーテル」）に記載されているように、装置の先端部は、カテーテルの基端領域のすぐ近傍に対して所定角度曲がっている、及び／又は、軸外に移動する。先端チップ領域はまた、更なる切断を防止するために、カテーテルの基端領域に再び整列するように動かされる。その他の実施例が示してあり、その中には、切断要素の横移動により切断要素がカテーテルの側部から径方向に伸びて血管壁に係合する実施例が含まれている。その他の実施例は、揺動式カッターを含む。
【００２６】
アテローム切除カテーテル装置の幾つかの実施例は、環状切断リングによって切断された組織を受けるために、内側の組織回収領域を含む。例えば、組織回収領域は、先端アセンブリ内に配置される。その組織回収領域はカテーテル本体内に配置してもよい。
【００２７】
上述のように、それらの実施例では、カテーテルはＯＣＴ撮像アセンブリを含む。例えば、ＯＣＴ撮像アセンブリは、カテーテル本体の長手方向に伸びる光ファイバを含む。ＯＣＴ撮像アセンブリは、環状切断リングの基端側に固定された、側方に向けたＯＣＴ発光要素を含む。代わりに、ＯＣＴ撮像アセンブリは、環状切断リングの先端側に固定された、側方に向けたＯＣＴ発光要素を有する。 
【００２８】
例えば、ここに記載されているのは、組織を可視化し切断するように構成されたアテローム切除カテーテル装置である。そのような装置は、先端チップ、前記先端チップの基端側に設けられて回転するように構成された切断エッジを有するカッター、前記カッターの基端側に設けられて前記カッターとは独立に回転するように構成された撮像センサ、前記カッターに連結されて前記カッターを回転するように構成されたカッタードライブシャフトを有し、前記カッタードライブシャフトはさらに、前記先端チップを偏向して前記カッターの前記切断エッジを露出するように、基端側又は末端側に向けて長手方向に移動するように構成されている。
【００２９】
装置はまた、前記先端チップと前記カッターの基端側にある前記カテーテルの領域との間に傾斜スライド面を有し、前記傾斜スライド面は、前記カッタードライブシャフトが長手方向に移動する際に、前記先端チップの偏向を案内するように構成されている。前記装置はまた、前記撮像センサに連結されて前記撮像センサを回転するように構成された撮像用ドライブシャフトを有する。撮像用ドライブシャフトは、切断用ドライブシャフトに同軸に配置されている。例えば、幾つかの実施例では、撮像用ドライブシャフトは切断用ドライブシャフト内に配置されている。幾つかの実施例では、カテーテルは撮像用及び切断用の要素に対して別のドライブシャフトは含まない。しかし、カッターを撮像用ドライブシャフトよりも高速で回転するように、回転数を増加又は減少するために一つのドライブシャフトがギヤと共に使用される。また、一般に、撮像用ドライブシャフトは、特に、撮像センサ要素がカテーテル内に軸外の光ファイバを有するＯＣＴ撮像要素の実施例では、撮像センサを時計回り方向と反時計回り方向に交互に回転するように構成されている。
【００３０】
したがって、幾つかの実施例では、撮像センサはＯＣＴ撮像センサを有する。また、幾つかの実施例では、撮像センサは、カテーテルの長手方向に沿って軸外に伸びる光ファイバを有する。 
【００３１】
カッターは、リングカッターである。例えば、カッターは、先端チップ領域が移動した場合に限って露出される切断エッジを有する、金属からなる完全なリング又は完全なリングの一部である。一般に、先端チップ領域は、少なくともわずかに軸外にスライド移動することで動作し、ある実施例では、カテーテルの長軸から外れるように曲げる（先端チップ領域のすぐ基端側におけるカテーテルの領域に対して曲げる）ことで動作する。したがって、幾つかの実施例では、スライド領域は、先端チップ領域の偏向を案内するために利用される。
【００３２】
先端チップは、中空でもよいし、ある実施例では透明でもよい。先端チップ領域は、カッターで切断した組織を回収するように構成してもよい。幾つかの実施例では、先端チップ領域は、取り除くことができる（及び／又は交換できる）ように構成される。例えば、先端チップは、カテーテルの先端部にねじで取り付けられるか又は取り外し可能に取り付けられる。先端チップ領域は、そこに回収された切断材料を取り除くことができるように、フラッシング部（洗い流し部）を有する。
【００３３】
ここで説明する任意の実施例では、カテーテルは、カッターを回転する第１のドライバと撮像センサを回転する第２のドライバを有する基端側ハンドルを備えている。 
【００３４】
例えば、ここに記載されているハンドルは、カッターを１００ｒｐｍ〜１０，０００ｒｐｍの速度で回転する第１のドライバと、撮像センサを１００ｒｐｍ未満で回転する第２のドライバを有する基端側ハンドルである。上述のように、基端側ハンドルは、第１の方向にカッターを回転する第１のドライバと、撮像センサを第１の回転方向と第２の回転方向に交互に回転する第２のドライバを含む。
【００３５】
ここに記載されているのは、組織を視角化し切断するように構成されたアテローム切除カテーテル装置で、該装置は、先端チップ、前記先端チップの基端側にあるカッター、回転するように構成された切断エッジを有するカッター、前記カッターの基端側にあって前記カッターとは独立に回転するように構成された撮像センサ、前記カッターに連結されて前記カッターを回転するように構成されており、前記カッターの前記切断エッジを露出すべく前記先端チップを偏向するために基端側又は先端側に向かって長手方向に移動されるように構成されたカッタードライブシャフト、前記撮像センサに連結されて前記撮像センサを時計回り方向と反時計回り方向に交互に回転するように構成された撮像用ドライブシャフトを有する。 
【００３６】
ここで説明するカテーテルの幾つかの実施例ではＯＣＴ撮像装置が組み込まれているが、カテーテルは必ずしも撮像装置（例えば、ＯＣＴ撮像装置又はその他の撮像手段）を含むものでない。例えば、ここで記載されているのはアテローム切除カテーテル装置で、該装置は、先端チップ、前記先端チップの基端側にあるカッター、回転するように構成された切断エッジを有するカッター、前記カッターに連結されて前記カッターを回転するように構成されており、前記カッターの前記切断エッジを露出すべく前記先端チップを偏向するために基端側又は先端側に向かって長手方向に移動されるように構成されたカッタードライブシャフトを有する。該装置は、前記カッタードライブシャフトの長手方向の移動を制御する制御部を有する基端側ハンドルを含む。
【００３７】
ここに記載されているのはアテローム切除カテーテル装置で、該装置は、先端チップ、前記先端チップの基端側にあるカッター、回転するように構成された切断エッジを有するカッター、前記カッターに連結されて前記カッターを回転するように構成されたカッタードライブシャフト、前記先端チップと前記カッターの基端側にあるカテーテルの領域との間にある傾斜スライド面を有し、前記傾斜スライド面は前記カッターの前記切断エッジを露出するように前記先端チップの偏向を案内する。 
【００３８】
ここに記載されている、組織を可視化し切断するためのアテローム切除カテーテル装置の他の実施例は、先端チップ、前記先端チップの基端側にあるカッター、回転するように構成された切断エッジを有するカッター、前記カッターの基端側にあって前記カッターとは独立に回転するように構成された撮像センサ、前記カッターに連結されて前記カッターを回転するように構成されたカッタードライブシャフト、前記先端チップと前記カッターの基端側にあるカテーテルの領域との間にある傾斜スライド面を有し、前記傾斜スライド面は前記カッターの前記切断エッジを露出するように前記先端チップの偏向を案内する。
【００３９】
アテローム切除カテーテル装置を操作する方法、及び／又はアテローム切除術を行う方法が記載されている。例えば、記載されているアテローム切除装置を操作する方法は、アテローム切除カテーテルの先端チップ領域を動かして前記アテローム切除カテーテルの先端チップ領域を傾斜スライド面に対して偏向し、前記先端チップ領域を動かして回転可能なカッターを露出させる工程と、前記カッターを１００ｒｐｍ〜１０，０００ｒｐｍの間の第１の速度で回転する工程と、撮影中、前記カテーテル上で前記カッターの基端側に配置された撮像要素を１００ｒｐｍ未満の速度で回転する工程を有する。上述のように、撮像要素（例えば、ＯＣＴ撮像手段の光ファイバ端部）が時計回り方向と反時計回り方向に交互に回転される。幾つかの実施例では、撮像要素はまず時計回り方向に所定回数だけ回転され（１〜２０回転、具体的には、９，１０，１１，１２回転）、その後、同じ回数だけ反時計回り方向に回転される。
【００４０】
前記先端チップを偏向することは、前記カテーテル内で回転可能なドライブシャフトを移動して前記先端チップを移動することを含む。 
【００４１】
ここに記載されているのはアテローム切除装置を操作する方法で、該方法は、アテローム切除カテーテルのドライブシャフトを長手方向に移動して前記カテーテルの先端領域を傾斜スライド面に対して動かすことによって前記カテーテルの前記先端チップを偏向し、これにより、前記先端チップ領域を動かし回転可能なカッターを露出させる工程と、前記カッターを１００ｒｐｍ〜１０，０００ｒｐｍの間の第１の速度で回転する工程と、前記カテーテル上で前記カッターの基端側に配置された撮像要素を時計回り方向と反時計回り方向に交互に１００ｒｐｍ未満の速度で回転する工程を有する。
【００４２】
ここに記載されている任意のアテローム切除装置は、撮像装置無しで利用でき、したがって、撮像センサ無しで利用されるように構成されている（例えば、ミラー、ファイバなど）。したがって、一つの実施例では、アテローム切除装置は、ある部材（例えば、トルクシャフト）を軸方向に押す又は引いて、先端チップ領域を動かして切断部材を露出させることができるように構成されている。
【００４３】
また、ここに記載されているのは、撮像用カテーテル又は撮像用ワイヤである。該カテーテル又はワイヤは光ファイバ（ＯＣＴ撮像センサと共に使用される。）を有する。光ファイバは、中央のワイヤの周りに巻き付くように構成されている。ファイバは、ドライブシャフトとして構成することもできる。これらの撮像カテーテルは、アテローム切除装置（又はシステム）無しで利用できる。ファイバの先端部は、撮像ワイヤの回転可能な先端部に連結される（例えば、接着される、エポキシで取り付けられる）。該先端部と撮像ファイバの端部は、中央のドライブシャフトを回転することによって回転される。回転する先端領域の基端側にある撮像用カテーテルの部分（トルクシャフト）は、先端領域を共に回転することがなく、先端チップに対して静止している。操作時、先端部に連結された光ファイバは、中央のワイヤ／ファイバの回りに巻き付き、第１の方向（例えば、時計回り方向）に複数回（数百回）回転し、その後、反時計回り方向に回転し、そして、再び時計回り方向の回転を繰り返す。幾つかの実施例では、カテーテルは中央内腔を有し、該内腔を介して流体（生理食塩水）がフラッシングされる。該中央内腔は、撮像用の通路を洗浄用フラッシングをするために、先端側に配置された一つ又は複数のフラッシングポートを有する。
【００４４】
ここで説明するのは撮像用カテーテルの実施例で、そこでは、カテーテルの先端部とカテーテルのトルクシャフト領域が回転し、その際に、中央に配置された光ファイバが捩られる。この実施例において、光ファイアの先端部は撮像センサとして構成されており、回転する撮像ヘッドに固定されている。ファイバの基端部は回転する先端チップに対して固定されている。先端チップが回転すると、光ファイバが捩れて回転する。これによって光ファイバは損傷するように思われかもしれないが、実際には、ファイバは、信号伝送及び構造に問題を生じることなく数百回回転するように回転される。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】図１は、血管内で切断及び／又は撮像を行うアテローム切除カテーテルの一部の一実施例を示す。この実施例は、長手方向に移動可能な先端チップ領域を有し、該先端チップはアクチュエータを例えば基端側／末端側に押す又は引くことによってカテーテル内で移動し、それにより回転カッターの切断エッジを露出する。
【００４６】
【図２Ａ】図２Ａは、非動作状態（先端チップがカッターの切断エッジを覆って保護している。）にある図１の装置を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、開放状態（先端チップが偏向してカッターの切断エッジを露出している。）にある図１の装置を示す。
【００４７】
【図３Ａ】図３Ａは、図１〜図２Ｂに示すカテーテルの先端部の他の図である。この実施例は先端チップ領域（図１，図２Ａ〜図２Ｂでは図示せず）を示す。
【００４８】
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａの先端部領域の拡大図を示す。
【００４９】
【図４Ａ】図４Ａは、組織を可視化及び／又は切断するために構成されたアテローム切除カテーテルの先端領域を異なる角度から見た図を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、組織を可視化及び／又は切断するために構成されたアテローム切除カテーテルの先端領域を異なる角度から見た図を示す。
【図４Ｃ】図４Ｃは、組織を可視化及び／又は切断するために構成されたアテローム切除カテーテルの先端領域を異なる角度から見た図を示す。
【００５０】
【図４Ｄ】図４Ｄは、先端チップ領域を偏向して露出したカッターを有する図４Ａ〜図４Ｃのカテーテルを示す。この実施例はまた、これらの実施例のいずれかに含まれるガイドワイヤチャンネルを有する。
【図４Ｅ】図４Ｅは、先端チップ領域を偏向して露出したカッターを有する図４Ａ〜図４Ｃのカテーテルを示す。この実施例はまた、これらの実施例のいずれかに含まれるガイドワイヤチャンネルを有する
【図４Ｆ】図４Ｆは、ガイドワイヤチャンネル内にガイドワイヤを配置した実施例を示す。
【００５１】
【図５Ａ】図５Ａは、図４Ａ〜図４Ｃに示すカテーテルのヒンジ領域の他の図を示す。アクチュエータ（例えば、ドライブシャフト）を基端側／末端側に押す又は引くことで、先端チップ領域のすぐ基端側にあるカテーテルの残余部分に対して相対的に、先端チップ領域が長軸から外れるように偏向する。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図４Ａ〜図４Ｃに示すカテーテルのヒンジ領域の他の図を示す。図５Ｂにおいて、先端チップとカッターの基端側にあるカテーテルの領域との間の傾斜スライド面を明瞭に示すために幾つかの部材が除かれている。アクチュエータ（例えば、ドライブシャフト）を基端側／末端側に押す又は引くことで、先端チップ領域のすぐ基端側にあるカテーテルの残余部分に対して相対的に、先端チップ領域が長軸から外れるように偏向する。
【００５２】
【図６Ａ】図６Ａは、カテーテル装置の他の実施例を示し、そこでは、図５Ａ〜図５Ｂに示す装置とは違って、傾斜スライド面が装置から反対方向に伸びている。
【図６Ｂ】図６Ｂは、カテーテル装置の他の実施例を示し、そこでは、図５Ａ〜図５Ｂに示す装置とは違って、傾斜スライド面が装置から反対方向に伸びている。
【００５３】
【図７Ａ】図７Ａは、図６Ａと図６Ｂに示すカテーテルのヒンジ領域の図を示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図６Ａと図６Ｂに示すカテーテルのヒンジ領域の図を示し、図７Ｂでは傾斜スライド面を明瞭に示すために複数の部材が除かれている。
【００５４】
【図８Ａ】図８Ａはカテーテル先端領域の側面図で、そこでは、２つのドライブシャフト（カッターの回転を制御するドライブシャフトと、撮像センサ〔例えば、ＯＣＴファイバ〕の回転を制御する外側のドライブシャフト）を示すために一部が切除されている。
【図８Ｂ】図８Ｂはカテーテル先端領域の端面図で、そこでは、２つのドライブシャフト（カッターの回転を制御するドライブシャフトと、撮像センサ〔例えば、ＯＣＴファイバ〕の回転を制御する外側のドライブシャフト）を示すために一部が切除されている。
【００５５】
【図９Ａ】図９Ａは、アテローム切除カテーテルのハンドルの実施例を示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、カテーテル及び／又はガイドワイヤを保持するためのアクセサリ装置の斜視図を示す。
【００５６】
【図１０】図１０は、図９Ａに示すハンドルの側方斜視図で、そこでは、内側の特徴（２つの別々のドライバ（例えば、カッターと撮像センサを回転するモータ））を示すために外側のカバーが取り除かれている。
【００５７】
【図１１】図１１は、切断部材を有するアテローム切除カテーテルの一実施例を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、切断部材を有するアテローム切除カテーテルの一実施例を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、切断部材を有するアテローム切除カテーテルの一実施例を示す。
【図１３】図１３は、切断部材を有するアテローム切除カテーテルの一実施例を示す。
【図１４Ａ】図１４Ａは、切断部材を有するアテローム切除カテーテルの一実施例を示す。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、切断部材を有するアテローム切除カテーテルの一実施例を示す。
【００５８】
【図１５Ａ】図１５Ａは、カッターの実施例を示す。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、カッターの実施例を示す。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、カッターの実施例を示す。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは、カッターの実施例を示す。
【００５９】
【図１６】図１６は、切断部材を有するアテローム切除カテーテルの他の実施例を示す。
【図１７Ａ】図１７Ａは、切断部材を有するアテローム切除カテーテルの他の実施例を示す。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、切断部材を有するアテローム切除カテーテルの他の実施例を示す。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、切断部材を有するアテローム切除カテーテルの他の実施例を示す。
【図１８】図１８は、切断部材を有するアテローム切除カテーテルの他の実施例を示す。
【００６０】
【図１９Ａ】図１９Ａは、撮像用ガイドワイヤの２つの実施例と、使用される代替的な光ファイバ操作技術を示す。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、撮像用ガイドワイヤの２つの実施例と、使用される代替的な光ファイバ操作技術を示す。
【００６１】
【図２０】図２０は、撮像用ガイドワイヤの他の実施例を示す。
【００６２】
【図２１Ａ】図２１Ａは、撮像センサを含むアテローム切除カテーテルの先端部の他の実施例を示す。
【００６３】
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、撮像センサとカッターの他の構造を示し、そこでは、カッターと撮像センサが一緒に回転し、撮像センサの光ファイバは中央に配置され、光ファイバの操作は図２０に示す実施例と同じである。
【発明の詳細な説明】
【００６４】
一般に、ここで説明するアテローム切除装置は、ドライブシャフトの長手方向の動作によって動作される、組織を切断するように構成された一つ又は複数のカッターを有する。この動作により、カッターは該カッターが切断する組織に対して露出される。切断用ドライブシャフトは、回転可能で、例えば、カテーテルの長軸に沿って前後方向に向かって、長手方向に移動する。カッターを露出するための長手方向の移動は、手動又は自動で制御される、また、カテーテルの基端側領域の軸外に先端チップ領域を偏向する。幾つかの実施例では、それによりカテーテルが該カテーテルの長軸外に向けて横方向に移動する。典型的には、これらのカテーテルは、血管の壁（及び壁内）を撮像する撮像システムを有する。例えば、該システムは、カテーテルの周囲を切断用切断エッジよりもゆっくりと回転する軸外ＯＣＴ撮像システムを使用している。したがって、いくつかの実施例では、装置は、細長いカテーテル本体、該細長いカテーテル本体内部で軸外に延在する光ファイバを有する回転可能回転なＯＣＴ撮像部材を有する。幾つかの実施例では、カテーテル本体はまた、２つのドライブシャフト（撮像用ドライブシャフトと切断用ドライブシャフト）を有する。これら２つのドライブシャフトは、同軸に配置されている。一方、撮像用ドライブシャフトは、切断用ドライブシャフトに比べて、非常に低速で且つ双方向に回転する。
【００６５】
２つのドライブシャフトを有する実施例では、両ドライブシャフトはフレキシブルである。切断用ドライブシャフトは特に、カテーテルの長手方向に沿って基端側から末端側に向かって長手方向に移動する（例えば、わずかに長手方向に移動する）ことで回転カッターを動作すべく押す又は引くための十分なコラム強度を有する。幾つかの実施例では、切断用ドライブシャフトの長手方向の移動によってカテーテルの基端領域の長軸から先端チップが軸外に偏向し、これにより、カッターが回転して露出され、該カッターによる切断が可能となる。幾つかの実施例では、ドライブシャフトを長手方向に移動すると、カテーテルの長軸から切断部材が軸外に押し出され、切断エッジが露出されて切断が可能となる。その動作は実質的な移動を必要としない（数ミリの移動で十分である。）。カテーテルはまた、切断部材が露出した状態でカテーテルを保持する長手方向のロックを含む。 
【００６６】
ここで説明するのは、長手方向のアクチュエータを含むアテローム切除装置の実施例である。
【００６７】
例えば、図１〜図１０は、回転カッターと画像センサを含む種々のアテローム切除カテーテルを示す。図１〜図１０に示す装置は、一般に、以下の特徴―偏向可能な先端チップの基端側に配置された回転カッター、画像センサ、及びカッターを回転するように構成された少なくとも一つのドライブシャフト−の一つ又はすべてを含む。撮像部材を回転するために、別の駆動シャフトを使用してもよい。実施例では、先端チップを移動してカッターを露出させるために、一方又は両方の駆動シャフトを使用してもよい。その他の特徴は特定の実施例の中で説明する。これらの特徴は、以下に説明する任意の特徴と組み合わせて使用することができる。
［カッター］
【００６８】
任意の適当なカッターを使用できる。典型的には、カッターは、カッター駆動シャフトに連結することにより回転されるリングカッター又は部分的なリングカッターである。カッター駆動シャフトが回転してカッターを回転する。一つ又はそれ以上のリングのエッジが切断するように構成される。例えば、カッターは、少なくとも一つの切断エッジを有する。一般に、該切断エッジは、先端チップ領域が偏向されるまでは露出することがない。切断エッジは、シャープで、スムーズで、又は鋸歯状である。いくつかの変形例では、切断エッジは、先端に向けて構成される。カッターは、適当な材料（例えば、金属、セラミック、ポリマー、複合材料）で作ることができる。
【００６９】
露出されないとき、カッターの一部はカテーテルの外面の一部を形成している。例えば、カッターの側壁が、カテーテル外面の一部を形成する。
［先端チップ領域］
【００７０】
先端チップ領域は、カッターの切断面が露出すべく偏向するように構成されている。先端チップ領域は中空である。または、先端チップ領域は、アテローム切除装置によって切断された材料を把持するように構成される。いくつかの変形例では、先端チップ領域は透明又は少なくとも部分的に透明で、これにより、術者は、材料が採取されたか否か、又は材料が先端領域に留まっているか否かを確認できる。先端チップ領域には、フラッシュ部（洗い流す部分）を含むことができる。または、先端チップ領域は、該領域に溜まった切断材料を除去するように構成される。 
【００７１】
いくつかの変形例では、先端チップ領域は比較的硬いものである。他の変形例では、先端チップ領域はフレキシブルで、柔らかい弾性材料で形成される。例えば、先端チップ領域は、メッシュ材料又は織物材料であってもよい。
【００７２】
一般的に、先端チップ領域は偏向可能である。典型的には、先端チップ領域は、カテーテルの軸からずれるように、偏向可能である。したがって、カッターは、作動状態及び非作動状態の両方で同じ径方向位置に留まるのに対し、先端チップ領域は偏向される。例えば、先端チップ領域は、カテーテルの長軸からずれて偏心される。したがって、先端チップ領域は、カテーテルの長軸から径方向に後退される。先端チップは、追加的に又は代替的に、カテーテルの残りの部分（例えば、先端チップ領域の基端側にあるカテーテル領域）から曲げられるようにしてもよい。
【００７３】
典型的には、先端チップ領域とカテーテルの残りの部分との間の連結部は、スロープ状のスライド（滑り）面として構成してもよい。このスライド面は、カテーテルの長軸を垂直に通る面に対して曲がっている。曲がりの方向は、先端チップ領域がアクチュエータ（例えば、切断用駆動シャフト）を押すことによって又は引くことによって偏向されるかどうかを決める。スロープ状のスライド面は、カッター駆動シャフトを長手方向に移動すると、先端チップの偏向を案内するように構成される。
［画像センサ］
【００７４】
本件で説明するすべてのカテーテルは、画像センサを含む。画像センサは、いくつかの実施例では、血管を視覚化できるように、回転カッターとは関係なく回転するように構成することができる。画像センサは、カテーテルの他の部分（カッターを含む）とは無関係に回転できる。いくつかの実施例では、カッターは、画像センサよりも相当高速（１０倍〜１００倍の高速）で回転できる。画像センサは、一方向又は双方向に回転できる。例えば、まずは時計周り方向に数回回転した後、反時計周り方向に数回回転するようにしてもよい。対照的に、カッターは、単一方向に回転するように構成してもよい。
【００７５】
一般に、画像センサは、内腔の画像、又は内腔の壁内の画像を取得する。画像センサは、アテローム切除装置の一部として使用する場合、切断前、切断中、及び／又は切断後から、リアルタイムの画像を提供する。任意の実施例において、画像センサはＯＣＴ画像センサである。ＯＣＴ画像センサは、光ファイバ、組織内に光を案内し、画像処理のために光ファイバに光を戻すミラーを含む。したがって、センサは光ファイバを含む。該光ファイバは、カテーテル内で軸外に保持される。光ファイバの先端（例えば、画像センサ端部）は、ファイバの先端が回転できるように、固定してもよい。一方、基端（これは固定される）と先端（これは回転ヘッドに固定される）の間の領域は、カテーテル内で多少自由に回転し、画像センサが回転するとカテーテル本体内で巻き上げ及び巻き出すことができる。上述のように、光ファイバの先端は画像センサを形成する。画像センサは、画像センサが回転すると血管の内側を撮影するようにミラーを含む。無拘束の光ファイバは、それが回転したときに捩れたり又は縺れたりするのを規制する、チャンネル、通路、チューブ、又はその他の構造の中に保持される。いくつかの実施例では、光ファイバは、ワイヤ、シャフト、チューブ等の周りに巻き付くように構成してもよい。いくつかの実施例では、光ファイバは、何かの周りに巻き付かないが捩れる。一般的に、光ファイバを含むシステムは、時計周り方向及び反時計周り方向の回転数を制限するし、必要に応じて連続的に撮影できるように時計周り方向と反時計周り方向に交互に回転する。
［駆動シャフト］
【００７６】
上述のように、装置には、カッターの回転を制御する駆動シャフトを含むことができる。また、別の実施例ではさらに、画像センサの回転を制御するための別の駆動シャフトを含むことができる。例えば、カッター駆動シャフトは、回転可能なカッターに接続してもよいし、ハンドルのようなカテーテルの基端に設けた駆動部（例えば、モータ）に連結してカッターを回転駆動してもよい。画像センサを回転駆動するために、別の撮像用駆動シャフトを画像センサに連結してもよい。いくつかの実施例では、駆動シャフト（例えば、カッター駆動シャフト）を使用して先端チップ領域を偏向してもよい。
【００７７】
装置の他の実施例は、カッターと画像センサの両方の回転によって回転するシングル駆動シャフトを含む。 例えば、先端には、カッター又は撮像部材を回転駆動するために、駆動シャフトの回転速度を低下させる又は上昇させる歯車を含むことができる。また、いくつかの実施例では、別のアクチュエータを使用して先端チップ領域の偏向を制御してもよい。例えば、先端チップ領域は、カテーテルの長さ方向に延在する腱又はその他の部材（例えば、高コラム強度を有する部材。）によって偏向してもよい。
［実施例］
【００７８】
図３Ａと図３Ｂは、アテローム切除用カテーテルの実施例を示す。カテーテルは、回転カッターと回転画像センサの両方を含む。本実施例では、カッターと画像センサは、独自に回転される。また、先端領域は、カッターの切断縁を露出するように動かされ、これにより、切除材料が取り除かれる。切断前、切断中、又は切断後、３６０度の視野において、ＯＣＴ画像が連続的に取得される。カッターの駆動シャフトに引張力（別の実施例では押力）を加えることにより、先端チップ領域が動かされ、それにより先端チップ領域が移動される。これにより、先端領域は、切断縁の露出量を調整することで、組織から切断されるスライス片の厚さを制御できる。
【００７９】
図１を参照すると、図１は、切断用及び／又は撮像用に構成されたアテローム切除カテーテルの実施例の一部を示す。図１に示す部分は、アテローム切除カテーテルの先端チップ領域（図示せず）と基端側の細長い領域との間のヒンジ領域である。図１は、回転可能なカッター１０１を示す。カッター１０１は、切断用駆動シャフト１０３に連結されている。駆動シャフトは、カッターを移動するように回転される。この装置は、画像センサ１０５を含む。画像センサは、撮像用駆動シャフト１０７に連結されている。像用駆動シャフトは、画像センサを回転するように回転される。また、該シャフトは、カッター及びカッター駆動シャフトとは無関係に回転される。本実施例では、撮像用駆動シャフトは、カッター駆動シャフトを同軸的に囲っている。
【００８０】
先端チップ領域１０９は、図３Ａと図３Ｂに示すように該装置によって取り除かれた材料を保持する先端チップ領域チャンバ（室）を含み、下方に且つ軸から僅かに外れて偏向して示されており、回転カッター１０１を露出している。この実施例では、先端チップ領域は、駆動シャウト上の右矢印で示すようにカッター駆動シャフト１０３を基端側に引っ張ることにより偏向される。カッター駆動シャフトを引っ張ると、カテーテル基端と末端領域との間に形成されたス傾斜スライド面１２１の曲面に、先端チップ領域が付勢される。この傾斜スライド面は、先端チップ領域が落ち込む（例えば、長手方向に移動する）がカテーテルの長手方向本体にほぼ平行に留まるように、構成される。いくつかの実施例では、連続して引っ張ると（または、他の実施例では押すと）、先端チップ領域は、カテーテルの他の部分に対して、平行方向から所定角度曲がる。
【００８１】
図２Ａと図２Ｂは、図１の装置の同じ領域を示しており、非切断状態と切断状態をそれぞれ示している。非切断状態で、カテーテルは一つの長軸（この軸は、カテーテルが柔らかい場合、曲がっていることもある。）に沿って伸びており、カッターの切断エッジ（縁）は組織に対して露出していない。カッターは回転できる。しかし、図２Ｂに示すように先端チップ領域が進行方向から外れるまで、一般には、回転しても組織を切断することがない。図２Ｂにおいて、先端チップ領域１０９は、切断エッジ２０３から逸れて偏向して示してある。典型的には、先端チップ領域１０９を偏向して切断エッジが露出するまで、切断用駆動シャフトに力を加えて切断エッジを露出させておく必要はない。
【００８２】
図３Ａに戻ると、図１〜図２Ｂに示すカッター、ヒンジ領域、撮像センサを含む、アテローム切除カテーテルの先端領域（切断した組織を保持するチャンバ３０３を含む。）が示されている。図３Ｂは、図３Ａに示す装置の先端部の拡大図を示す。この実施例において、先端部領域３０３は、中空に構成してもよいし、アテローム切除装置で切断された材料を保存するために使用してもよい。カッターを露出させた装置を前進させると、切断材料が回転カッターの内面に押し付けられ、中空の先端チップ領域に偏向される。先端チップ領域には、開口３１４を含むことができる。カテーテルを操作するための基端側の一つまたは複数のハンドルは図３Ａまたは図３Ｂに示されていないが、以下で説明する。
【００８３】
図４Ａ〜図４Ｃは、図３Ａと図３Ｂに示す先端領域とは異なる、本実施例に係る装置の先端領域を示す。例えば、図４Ｃにおいて、上述のように、撮像要素（部材）４０４は、ＯＣＴ撮像センサ要素（部材）として構成されている。この実施例では、撮像センサは、光ファイバの先端部を含む。光ファイバは、光信号をカテーテルから血管壁の中に向けるミラーを含む、回転可能なシャーシ（筐体）に固定されている。いくつかの実施例では、撮像要素は、カテーテルから９０度（横方向から見ての角度）を隔てた方向に向けられる。他の実施例では、撮像要素は、前方を撮影するように、または僅かに前方を撮影するように、若しくは後方を撮影するように、構成される。撮像センサは、図１〜図４Ｃに示すように、カテーテルの周りを一周回転するように構成してもよい。撮像センサは、光ファイバの端部が回転可能なシャーシ（図３Ａ〜図４Ｃには示されていない。）の所定位置に固定されるように構成されている。周囲のハウジングは、外側カテーテル壁の一部を形成しており、撮影用に一つまたはそれ以上の窓またはビューポートを含む。これらのビューポートは、別個の領域に分離されている。セパレータは、特に、非回転対称に配置されると、信託市場のように機能する。例えば、ビューポイントは、９０度、９０度、１８０度に分離された、外側カテーテルシャフトの孔で形成される。したがって、撮像センサが回転されると、視野はセパレータによって周期的に０度、９０度、２７０度、さらに０度（３６０度）の位置で遮断される。そのような分離は、体内におけるカテーテルの方向を示すために利用される。
【００８４】
上述のように、カテーテルは、撮像センサが、連続的に時計周り方向と反時計周り方向に回転されるように、構成される。例えば、撮像センサは、時計周り方向に所定回数回転した後、反時計周り方向に同一回数回転し、これ回転サイクルが繰り返されるように、構成される。撮像部材が軸外光ファイバである実施例では、光ファイバはカテーテルの内部で、例えばある実施例では駆動シャフトの周りで、巻き取り、巻き出しされる。
【００８５】
図４Ｄ〜図４Ｆは、図４Ａ〜図４Ｃに示したアテローム切除装置の斜視図を示し、そこでは、先端チップ領域が上述のように動かされている。これらの実施例では、図４Ｆに示すようにガイドワイヤ４１５が挿通されるガイドワイヤ取付領域４１３を備えたカテーテルが示されている。したがって、ここに示すカテーテルは、閉塞領域を通って体内には配置されたガイドワイヤ４１５と共に使用される。ガイドワイヤ取付領域は、容易に交換される形式の連結部であってもよい。
【００８６】
図４Ｅは、カテーテルを基端側から見た図を示し、先端チップを下方に動かしてカテーテルの長軸から曲げて逸すことによって露出した切断領域を示している。そこに形成された切断開口４３３の側部は、どの程度駆動シャフトが先端側／基端側に押され又は引かれたか、また、どの程度先端チップを移動するかによって調整される。カテーテルは、駆動シャフトの基端部／末端部をロックし、選択された切断開口の大きさを維持するように構成してもよい。
【００８７】
図５Ａと図５Ｂは、上述したインプラントのヒンジ領域又は回転領域の拡大図を示し、カッター、撮像センサ、及び傾斜スライド面を示している。そこで使用されている通り、傾斜スライド面は、カム面で、カテーテルの２つの領域の間に任意の面又は接合部を含み、そこでは、インプラントの一端から長軸方向の力（例えば、押す力又は引く力）を加えると、先端チップ領域が径方向に移動し、カッターの切断エッジが露出する。
【００８８】
上述の通り、図１〜図４Ｆに示すようなアテローム切除カテーテルは、アクチュエータを先端側に押すか又は引くことで先端チップ領域が動くように構成されている。これら多くの実施例では、アクチュエータは駆動シャフトである。撮影用駆動シャフト、及び／又は専用アクチュエータを含む、その他のアクチュエータ（例えば、ケーブル、シャフトなど）を使用してもよい。図１〜図４Ｆは一つの実施例を示し、そこでは、切断用駆動シャフトを先端側に押し、切断用駆動シャフト上で基端側に先端チップ領域を戻すことで先端チップ領域を動かされる（切断エッジを露出させる。）。図６Ａ〜図７Ｂに示すように、その他の実施例は、先端部を移動させ、アクチュエータ（例えば、駆動シャフト）を基端側に引くとともに該アクチュエータを先端側に押して元の位置に戻すことで切断用開口を形成するように構成されている。
【００８９】
例えば図７Ａ〜図７Ｂを図５Ａ〜図５Ｂと比較すれば分かるように、このようなアクチュエータの方向の切り換えは、傾斜スライド面の方向を変えることにより、またいくつかの実施例ではアクチュエータの力を移動に変換する構造を加えることにより達成される。例えば、図６Ａ〜図７Ｂでは、傾斜スライド面は、図４Ａ〜図５Ｂに示す方向とは逆の方向に曲げられている。
【００９０】
一般に、図１〜図７Ｂに示すアテローム切除装置では、撮像センサと回転カッターは、別々の駆動シャフトを用いて別々に駆動される。撮像センサとカッターが一緒に回転される他の実施例では、以下で説明するように構成される。いくつかの実施例では、撮像センサの回転はカッターの回転に従って（例えば、基づいて）いる。
【００９１】
図８Ａと図８Ｂは、アテローム切除カテーテルの基端領域の部分図で、内側のカッター駆動シャフト８０３を囲む外側の撮像用駆動シャフト８０１の構成を示している。これら２つのシャフトは独立して回転される。いくつかの実施例では、内側の駆動シャフトは、潤滑剤又は潤滑材料によって、長手方向の少なくとも一部に沿って、外側駆動シャフトから分離されている。潤滑剤は水であってもよいし、水を含むものであってもよい。図８Ｂは、シャフトから見た基端の端面図を示す。光ファイバ８０４は、カッター用の内側駆動シャフト８０３と撮像センサ用の外側駆動シャフト８０１の間で空間８１１に包まれる。光ファイバ８０４の先端部は回転シャーシ（図示せず）にミラー８０９と共に接着される。この図では、外側の駆動シャフト８０１は、部分的に透明に作られている。したがって、本実施例では、光ファイバの先端部が回転シャーシに固定され、光ファイバの基端部（図示せず）がハンドルに固定される。これら先端部と基端部の中間部は、カテーテル内部に包まれる。
【００９２】
各実施例には、リンスポート又はフラッシュポートを含むことができる。該ポートは、撮像センサの近くに配置される。これにより、流体（生理食塩水）をカテーテルから洗い流し、視界を塞ぐ又は劣化させる破片や赤血球が除去される。例えば、撮像センサを洗浄するために、撮像センサの近くのカテーテルの領域から流体を加圧して放出する。この洗浄は、連続的に、又はユーザの制御によって行われる。例えば、２つのドライブシャフトの間から流体は、撮像センサを洗い流すために加圧される。そのために、回転可能な撮像用シャーシには、一つ又は複数の洗浄ポートを設けてもよい。例えば、カテーテルの基端領域は、流体を吐出する、及び／又は、加圧するポートを含む。
【００９３】
図９Ａと図１０は、ここで説明するカテーテルを制御するハンドルの一実施例を示す。図９Ａは、ハンドル９０１に接続されたアテローム切除カテーテル９００を含むシステムを示す。第２のハンドル９０４が取り付けられている。 第２のハンドル（図９Ｂに詳細に示す。）は、アテローム切除カテーテルによって別の制御を行えるように利用できる。幾つかの実施例では、ハンドルは、異なるアテローム切除カテーテルで再利用されるように構成される。例えば、カテーテルの基端は、種々のドライブシャフトを制御できるようにハンドルのコネクタに係合するコネクタ又はアダプタを含む。幾つかの実施例において、ハンドルはカテーテルの基端に一体に連結されている。
【００９４】
図９Ａに示すハンドルは、切断用ドライブシャフトと撮像用ドライブシャフトを別々に制御するように構成されている。カッター及び／又は撮像センサを動作するために一つ又は複数の制御部９０３を含む。または、カッター及び／又は撮像センサの動作を直接操作又は遠隔操作するコントローラ（例えば、視角化部の一部）に通信で接続することができる。ハンドルの内部の詳細が図１０に詳細に示されており、そこでは、図９Ａのハンドルから外側が除かれている。図１０において、撮像用と切断用の駆動シャフトのために２つの別々のドライバがハンドル内に設けてある。ハンドルはまた、撮像用ドライブシャフトの方向（時計回り方向と反時計回り方向）を自動的に、連続的に変える歯車を収容してもよい。
【００９５】
また、図９Ａと図９Ｂに示すトルク用又制御用のハンドル９０４を説明する。該ハンドルは、カテーテルの細長い長手方向の所定位置に滑り込ませてロックされる。この制御用ハンドルは、カテーテルの本体にロックされ、特に装置の長手方向の大部分が本体の外側に留まっている際に装置の快適さと制御性を向上する把持部を提供する。この実施例では、制御ハンドルは、カテーテルの長手方向に沿って様々な位置でハンドルを解放してロックするための制御部９０５（例えば、ボタン、スライダなど）を含む。制御用ハンドルは、ハンドルによって制御される一つ又は複数の機能（例えば、カッター及び／撮像センサの始動、停止、回転など）を行うための別の制御部（例えば、ボタンなど）を含むことができる。したがって、幾つかの実施例では、制御用ハンドルは、回転アクチュエータを含む基端側のハンドルに有線又は無線で通信接続される。
【００９６】
図１０に示すハンドル１００は、カッターと撮像センサ用の別々のドライブシャフト（カッタードライブシャフト１０３０、撮像ドライブシャフト）を有するカテーテルのハンドルの一実施例である。この例では、内側のドライブシャフト１０３０はカッターを制御し、これはモータ１０３３によって回転される。この内側シャフトは、先端チップを偏向するために、先端側に押され、また、基端側に引かれる。したがって、ドライブシャフトを回転する歯車により、コントローラ１０４０の一部が軸方向に沿って先端側又は基端側に移動できる。この横方向の動作を操作するために、第２のアクチュエータ（モータ１０４３）が使用される。したがって、アクチュエータの回転は、コントローラ１０４０が乗るねじ１０４４に沿った軸方向／先端方向の動作に変換される。
【００９７】
図１０に示すハンドルの側面図にはハウジングが含まれている。ハウジングは、ハンドル１００１の内部にある部品が見えるように、透明材料で作られているか、又は、外側カバーが除かれている。この例では、カテーテルは先端部から伸びている。装置はまた、ハンドルに連結された、電力供給用、光学／撮像用のコード（図示せず）を含む。光ファイバ（図示せず）は、チャンネル１０５７内に保持され、画像処理用に光出力部に向けられている。図示する実施例では、上述のように、光ファイバはハンドル内に固定されて該ハンドルに対して相対的に保持（例えば、固定）されている。したがって、基端は通常は回転せず、ハンドルに対して固定されている。ハンドル本体はハウジングに覆われている。ハウジングは、手になじむように構成されるか、又は、例えば、位置決めアーム、ベッド、ストレッチャ等に連結するために、ホルダ内でロックするように構成される。
【００９８】
ハンドル１００１内の撮像用のドライブサブシステムは、撮像用のドライブシャフトを駆動して撮像センサを装置先端の回転シャーシ上で回転させるとともに、それにより上述のようにＯＣＴ撮像部を血管壁に進入させる、モータ１００３とドライブギヤ（駆動用歯車）１０１５，１０１６，１０１７を含む。幾つかの実施例において、撮像用ドライブサブシステムは、ドライブシャフトの回転方向を時計回り方向と反時計周り方向に所定回数切り替えるトグリング（切り替え）／方向制御サブシステムによって制御又は規制される。図１０において、方向制御の一実施例は機械的な方向制御で、該制御は、所定回数の回転が完了したとき、時計回り方向と反時計回り方向の回転方向が機械的に切り替える。この例では、方向制御は、回転してナット１０１３を直線動作するねじトラック（又はスクリュウ）１０１１を含む。すなわち、モータ１００３によるねじトラックの回転により、回転する（ただし、長手方向には固定されている）ねじトラック１０１１に沿ってナットが直線運動する。モータが第１の回転方向（例えば、時計回り方向）に回転すると、Ｕ形状のトグルスイッチ１０１６の一方のアームに当たるまでナット１０１３が第１の直線方向にまっすぐに移動し、Ｕ形状のトグルスイッチを第１の直線方向に移動するとともにモータ１００３の回転方向を第２の方向（例えば、反時計回り方向）に切り替えるべくスイッチを入れる。これにより、Ｕ形状トグルスイッチ１０１６の反対側に当たるまでナットが第２の直線法クオ（例えば、後退方向）にまっすぐに移動し、スイッチを起動して再びモータの回転方向を第１の方向（例えば、時計回り方向）に切り替える。このプロセスは、モータの回転と共に連続的に繰り返される。モータは、一定の速度で両方向に回転するように構成されている。システムは、モータをその方向を切り替える際にモータを制御する別の要素（例えば、シグナルコンディショナ、電機制御部材等）を含めてもよい。
【００９９】
ねじ及び／又はねじ溝の長さ（スクリュウ）１０１１の数によって、回転方向が切り替わる間の、システムの回転数が決まる。例えば、回転数は、Ｕ形状トグルスイッチ１０１４の幅（例えば、アーム間の空間）を変更することによって調整される。具体的には、アームを長くする（又は、スクリュウのピッチを大きくする）と、方向が切り替わる間の回転数が増加する。したがって、トグルスイッチは、モータの回転方向を切り替えるために、左右にスライドする。
【０１００】
幾つかの実施例では、モータは一定の方向に回転し、時計回り方向と反時計回り方向の切り替えは、ドライブシャフトが駆動する方向を機械的に切り替える別のギヤと係合又は非係合するように、ギヤシステムを切り替えることによって行われる。
【０１０１】
上述のように、ここで説明するカテーテルは、典型的には細長く柔軟な、ハンドルから伸びるカテーテル長を有する。典型的には、カテーテルは、内側のガイドワイヤルーメン（内腔）（図示せず）を囲む外側シースを有する。装置の先端部のカッター及び／又は撮像センサを回転駆動するために、種々のドライブシャフトが、カテーテル長に沿って伸びている。幾つかの実施例では、撮像用ドライブシャフトは、管状シャフトで、カッタードライブシャフトを囲っている。カッタードライブシャフトは、カテーテルの全長に亘って伸びる剛性シャフトであってもよい。
【０１０２】
図１０に示す実施例の装置では、撮像用ドライブサブシステムは、モータ１００３と、ドライブシャフトを回転するように互いに係合する３つの歯車１０１７，１０１６，１０１５を含む。例えば、モータ１００３は、第２のギヤに係合する第１のギヤ１０１７を有する。この実施例では、１：１のギヤ比であるが、その他のギヤ比を適宜採用してもよい。第３のギヤ１０１５は第２のギヤ１０１６と係合する。第３のギヤは、回転運動を符号化するためにエンコーダ１００７を駆動又は制御する。符号化された情報はドライブシステムで使用され、該ドライブシステムに対するフィードバックを提供する。または、その情報は、以下に簡単に説明するように、撮像システムに提供される。
【０１０３】
動作時、ユーザはスイッチ（例えば、ハンドル及び／又はトルク／制御ハンドルに設けられている。）をオンし、撮像システム及び／カッターの回転を含む全体システムの動作を開始する。幾つかの実施例において、ユーザは上述のように回転速度を制御することによって、動作速度を制御する。
【０１０４】
任意の実施例において、カテーテルの先端部には、カテーテルを視角化するために役立つ、又は、患者に対するカテーテルの方向を決定するために役立つ、一つ又は複数の受託者マークを含めてもよい。例えば、カテーテルには、体内で装置を方向付ける（回転方向を含む。）のに役立つように、蛍光透視法を用いて容易に視角化される電気的に高密度の領域又はマーカーを含むことができる。任意のシステムに、撮像センサから受信した画像を受けて表示するための制御システムを含めてもよい。制御システム（例えば、米国特許出願１２／８２９，２６７号、米国特許出願１２／７９０，７０３を参照）は、ハンドルに接続され、アテローム切除装置の回転速度、回転方向、切断速度、コントラスト、ディスプレイ、データ保存、データ解析等を制御又は修正する。
［他の実施例］
【０１０５】
図１１〜図１４Bは、ドライブ機構の長手方向の移動によって駆動される切断要素（本実施例では、半円形の切断要素として示されている。）を有するアテローム切除カテーテルの一実施例を示す。ドライブ機構は、上述のように、シャフトであってもよい。
【０１０６】
図１１〜図１４Ｂに示す実施例は、引くことによって切断するアテローム切除カテーテルとして構成されており、そこでは、先端のノーズ（鼻部）領域で組織が採取される。代わりに、いくつかの実施例では、装置は押すことによって切断するカテーテルとして構成されている。採取領域内に組織を固定するために、及び／又は不使用時に切断要素を覆うために、組織を包むプランジャを使用してもよい。 カテーテルの先端領域又は基端領域で組織を採取することは、プッシュ式（押すタイプ）又はプル式（引くタイプ）の構成で利用され、組織は組織採取領域に導かれる又は逸らされる。
【０１０７】
図１５Ａ〜図１５Ｄは、使用される切断要素の実施例を示す。カッターは振動で駆動されるので、切断エッジは、最適な切断効率が得られるように構成でき、連続的に回転するカッターを備えた円形エッジに限定されない。
【０１０８】
図１６〜図１８は、長手方向に動作するカッターを備えたアテローム切除装置の他の実施例を示す。この実施例は、ブレードが開口部を横切って前後にスライドする際に切断するように構成されている。いくつかの実施例では、組織はカテーテル内に採取されず、第２の装置又は補助装置によって血管内で下流側に集められる。
【０１０９】
これらの実施例において、カテーテル装置は、搭載式のリアルタイム画像ガイダンス機能を含むものであってもよい。これは、血管の局部的な画像に基づいて装置を誘導するように、装置の先端部に配置された撮像要素又はエネルギ放出アセンブリを有する。この先端撮像要素に使用されるＯＣＴシステムの特定構造は、米国特許出願１２／７９０，７０３を含む幾つかの係属中の出願に記載されている。先端エネルギ放出部（エミッタ）は、複数の場所に固定して配置されるか、又は、ドライブシャフトの偏心ルーメン（内腔）又は中空ルーメン内で移動する部材に具体化される。エミッタは、固定位置から先端壁と基端壁の特徴を視角化するために、カテーテルの軸から９０度の角度又は約５０度までの角度で、関連する光信号又は音信号を送受信する。
【０１１０】
また、カテーテルの先端で取得したデータは、送信されて適当に処理された後、先端作動及びカッター位置の自動化手段を駆動する。ソフトウェアによって検出された病変の量が多くなると、先端部の軸方向オフセット量が自動的に大きくなり、結果的に、切断の深さと加える力が増加する。カッターの速度、ギヤ比、入力トルクは、撮像システムからの入力に応じて調整される。
【０１１１】
すでに簡単に説明したように、幾つかの実施例では、アテローム切除カテーテルの幾つかは、回転式の撮像システム（例えば、ＯＣＴ撮像システム）無しで使用されるように構成されている。代わりに、幾つかの実施例では、図２１Ａと図２１Ｂに示すように、撮像センサは軸上で制御される。
【０１１２】
図２１Ａ〜図２１Ｂは、図１〜図７Ｂで説明したアテローム切除カテーテルと同様のアテローム切除カテーテルの他の実施例を示し、そこでは撮像センサがカッターと共に回転される。この実施例では、第２のドライブシャフト（撮像ドライブシャフト）は含まれていない。撮像センサは、カッターを駆動するドライブシャフトによって回転される回転シャーシに固定されている。幾つかの実施例において、撮像センサは同一速度で回転される。他の実施例（図２１Ａ〜図２１Ｂには図示せず）では、カッター駆動シャフトと回転可能な撮像シャーシとの間にギヤ（歯車）が存在し、これにより、撮像センサの回転速度はカッター回転速度から減速される。
【０１１３】
例えば、図２１Ａは、カテーテル先端のすぐ基端側のカッタードライブシャフトによって回転される撮像センサを有するアテローム切除装置の一部を示す。この領域には、カッター２１０４と撮像センサ２１１７が含まれる。この実施例では、アテローム切除装置が配置された血管壁を光ファイバが向けられるように、撮像センサはミラーを含む。典型的には、装置は上述のように動作する。すなわち、カッター２１０４を露出するように先端チップ領域（図示せず）が動作し、組織を切断するようにカッターが回転する。切断された組織は先端チップ領域に保存される。
【０１１４】
図２１Ｂは、カッターと撮像カテーテルの一実施例を示し、そこでは、それら２つの部材が互いに連結され、カッターが回転すると撮像カテーテルが回転するようになっている。カッタードライブシャフト２１０８は、撮像センサ２１１７から間隔をあけて設けられたカッターシャフト２１１４を介してカッター２１０４を回転する。撮像センサ２１１７は、回転可能なシャーシ２１１９に固定される。この実施例では、光ファイバ２１１０は、シャーシ内のチャンネルに固定され、光ファイバをカテーテル中央内腔領域（例えば、ドライブシャフト２１０８内）に位置づけしている。回転中、シャーシ２１１９はカッターと共に回転し、光ファイバの先端を回転し、その回転中に撮影できるようにする。カテーテルの中央にある光ファイバは、チャンネル径によってドライブシャフト内腔内のチャンネル内に拘束されているが、自由に回転する。第１の方向（時計回り方向）に回転すると、光ファイバは自身で自分をねじることになる。直観に反して、中央に置かれたファイバは、損傷することなく確実に数百回は回転できる。予め決められた回転数（例えば、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１５００等）に達すると、ドライブシャフトは回転方向を切り替え、上述のように両方向に前後に連続的に切り替わる。したがって、カッターは方向を切り替える。
［撮像カテーテル］
【０１１５】
以下、上述のように切断要素を必ずしも含まない撮像カテーテルを説明する。 例えば、幾つかの実施例では、撮像カテーテルは、光ファイバ要素を含む撮像センサ（例えば、ＯＣＴ撮像センサ）を含む先端を備えた細長い本体を有する。光ファイバ要素は、先端に取り付けられ、装置基端に固定されるまでカテーテルの細長い本体内に延在している（ルーズな状態で且つ固定されることなく）。幾つかの実施例において、撮像カテーテルの先端チップは、撮像センサと共に回転するように構成されている。幾つかの実施例では、撮像カテーテル外側本体の全体が撮像センサを含めて回転する。一般に、ここで説明する撮像カテーテルにより、光ファイバは撮像センサの回転と共に巻回される、巻き付けされる、又は渦巻きされる。したがって、先端部及び基端部は例えば固定される。先端部は、ハンドルに対して回転する回転可能シャーシに固定してもよい。一方、ファイバの基端部は、回転する先端チップに対して固定される。中間部は、回転中に巻かれる及び／又は捩られる。結果、撮像センサは、第１の方向（例えば、時計回り方向）に所定回数回転だけ回転し、その後、逆方向（例えば、反時計回り方向）に回転し、これら時計回り方向と反時計回り方向の回転が繰り返されるように構成されている
【０１１６】
上述のように、ここで説明する装置は、光ファイバを損傷することなく、多数回回転する。光ファイバが捩られる実施例（シャフト、ワイヤ等の周囲に巻き付けられるのではない。）では、ファイバは数百回（例えば、１００、２００，３００、４００、５００、６００回）回転できる。光ファイバは、所定径のチャンネル又は通路内に保持され、捩られたファイバがもつれるのを防止する。幾つかの実施例では、光ファイバはそれを支持する又は強化するために所定の材料で覆われる。例えば、光ファイバは、弾性材料又は硬質材料で被覆される。
【０１１７】
例えば、図１９Ａ〜図２０は、装置が操作される（例えば、カテーテル先端で撮像センサが回転する）と光ファイバが渦巻きされる又は巻かれる、撮像カテーテルの２つの実施例を示す。両実施例において、撮像センサは、血管の内腔を又は該内腔を通じて撮影するように、例えばエポキシで固定された光ファイバで形成されたＯＣＴ撮像センサとして構成されている。これらの実施例の撮像センサは、カテーテルからの撮影用光を内腔壁に向けるミラーを有する。したがって、撮像センサは、側面（カテーテルの長軸と約９０度をなす方向にある面）、前方、後方、それらの間の方向を撮影するように構成される。典型的には、撮像センサの光ファイバの先端部は、その先端又はその近傍で回転要素に固定される。光ファイバの基端部も固定され、装置の先端部に対して回転することがない。典型的には、基端部と末端部との間に延在するファイバの一部は、自由に回転し、幾つかの実施例では、内腔内部で及び／又はカテーテル内のワイヤ又はシャフトの周りに巻き付け又は巻き出しされる。
【０１１８】
図１９Ａに示す撮像カテーテル１９００は、先端部領域（撮影用窓１９０３）が回転する間静止している外側シース（トルクシャフト１９０７）を有する。光ファイバ１９０３の先端部は回転する撮影用窓１９０３に対して固定されている。なお、これは回転可能なシャーシとして構成することができる。このシャーシは、ドライブシャフト１９０５として構成された中央のワイヤを回転することによって回転される。ドライブシャフトが回転されて撮影窓１９１５を回転する際、撮像センサは周囲に光ビーム１９１２を走査する。ドライブシャフト（ワイヤ）は、ブレード（編組）材料、中実材料、又は中空材料を含む任意の適当な材料で作られる。幾つかの実施例では、ドライブシャフトはニチノールである。先端チップ領域１９１３は、組織を損傷しないように構成される。例えば、先端チップ領域は、柔らかく、丸みをつけてもよい。したがって、この実施例では、ドライブシャフト１０９５が回転（先端領域１９１５を回転）し、その間、トルクシャフト１９０７は静止している。これにより、光ファイバは、トルクシャフトの周りに巻き付く。一実施例では、シャフトの外径は約０．０３３５インチ、長さは約５７インチ、ドライブシャフト（ワイヤ）の径は約０．０１１インチである。
【０１１９】
操作時、この撮像カテーテルは、ＯＣＴ撮像カテーテルとして利用され、ドライブシャフト（及び撮像センサ）を時計回り方向と反時計回り方向に交互に所定回数回転することができる。時計回り方向と反時計回り方向の回転数は、予め決められる、又は光センサの推定張力によって決まる。
【０１２０】
図１９Ｂは、図１９Ａに示す実施例と同様の撮影用カテーテルの実施例を示す。しかし、回転する撮影用窓領域１９１５は、撮像センサをフラッシングするために一つ又は複数の開口１９０９を含む。フラッシングは、鮮明な撮影を阻害する、撮像センサに付いた血やその他の異物を除去する。幾つかの実施例では、撮像センサは、上述のようにカテーテル本体を介して加圧流体（例えば、生理食塩水）を吹き付けることにより洗い流される。
【０１２１】
撮影用カテーテルの他の実施例を図２０に示す。この例では、撮影用カテーテルは、光ファイバ２００１がカテーテル内腔で捩れる間に回転する外側トルクシャフト２００３を有する。この実施例では、光ファイバの先端部は、カテーテルの撮影用窓領域２００５に固定される。この先端チップ領域２００５は、トルクシャフト２００３の回転と共に回転し、光ファイバの先端領域を回転する。個々で説明する幾つかの実施例において、光ファイバの先端部は、例えば、回転可能なシャーシ、カテーテル先端等に、エポキシ又はその他の適当な手段で固定してもよい。例えば、光ファイバの端部は、適当な屈折率を有する材料２０１０（米国特許出願１２／７９０，７０３；発明の名称「生体撮像用光学コヒーレンス・トモグラフィー」；出願日２０１０年５月２８日を参照。）で、装置の先端部でエポキシに包んでもよい。したがって、光ファイバの端部は、組織から又は組織に向かう光ビームを放出する又は受け入れるとともにカテーテルの先端領域１００５からのＯＣＴ画像を形成するビーム同調領域２０１３の一部を形成される。一実施例では、カテーテル（トルクシャフト）は、約０．０３７５インチ（他の実施例では０．０３４インチ）の外径、約５４インチの長さ（他の実施例では５５インチ）を有するが、適当な寸法を採用できる。
【０１２２】
本発明に関連するその他の詳細（材料、製造技術）は当業者に知識の範囲で適宜採用できる。一般的又は必然的に採用される追加の行為の点についても、本発明の方法に関する形態についても同様である。また、上述した実施例の特徴は、ここで説明する一つ又は複数の特徴とともに、独自に又は組み合わせて特許請求の範囲に記載することができるものである。同様に、単数で記載したものは、複数のものを含むものである。明細書で定義しない限り、ここで使用するすべての技術用語及び科学用語は、当業者によって共通に理解されている意味を有する。本発明の範囲は、明細書で限定されるものでなく、特許請求の範囲に記載の用語の通常の意味によって解釈されるべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【国際調査報告】
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