(57)【要約】【課題】多くの特徴のうちの任意の特徴を含む蒸気送出ニードル、及びエネルギ送出プローブの使用と関連した方法を提供する。【解決手段】エネルギ送出プローブの一つの特徴は、凝縮可能な蒸気エネルギを前立腺等の組織に加え、前立腺を収縮し、損傷し、変性する。幾つかの実施例では、ニードルにより前立腺の葉領域に尿道壁と平行に連続的にアブレーションを加えることができる。蒸気送出ニードルの別の特徴は、治療中に尿道内に冷却流体を導入できるということである。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の良性前立腺肥大症を治療するための方法において、患者の尿道壁を通して蒸気送出ニードルを複数の場所で前立腺葉に挿入する工程と、凝縮可能な水蒸気をニードルを通して前立腺内に各位置で送出する工程と、尿道壁と平行な連続した葉領域にアブレーションを加える工程とを含む、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
連続した葉領域は、患者の膀胱頸部と精丘との間の領域である、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、
挿入工程は、蒸気送出ニードルのチップを尿道壁を通して前立腺葉内に１５ｍｍ又はそれ以下だけ挿入する工程を含む、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、
アブレーション工程は、尿道壁から２ｃｍ未満の連続した葉領域にアブレーションを加える工程を含む、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、
送出工程は、凝縮可能な水蒸気を３０秒未満に亘って送出する工程を含む、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、
方法は、更に、送出工程中に冷却流体を尿道に導入する工程を含む、方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法において、
更に、蒸気送出ツールシャフトを尿道に挿入する工程を含み、蒸気送出ニードルの少なくとも一部がシャフト内に配置されており、冷却流体はシャフトを通して尿道に導入される、方法。
【請求項８】
請求項６に記載の方法において、
凝縮可能な水蒸気を前立腺内に送出する全時間に亘り冷却流体を尿道に導入する工程を更に含む、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法において、
更に、尿道内の温度を感知する工程と、感知された温度に基づいて凝縮可能な蒸気を制御下で送出する工程とを含む、方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法において、
温度感知工程は、蒸気送出ニードルの温度を感知する工程を含む、方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法において、
更に、内視鏡を通して挿入工程を視認する工程を含む、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、
更に、蒸気送出ツールシャフトを尿道に挿入する工程を含み、蒸気送出ニードル及び内視鏡の少なくとも一部がシャフト内に配置されている、方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、
更に、送出工程中に冷却流体を尿道に導入する工程を含み、冷却流体は、内視鏡の周囲のシャフトを通して尿道に導入される、方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法において、
更に、蒸気送出ニードルが引っ込め位置又は展開位置のうちの一方にある場合にだけ見える、蒸気送出ニードルに付けたマークを内視鏡で視認する工程を含む、方法。
【請求項１５】
請求項１に記載の方法において、
前立腺葉の複数の位置は、尿道に沿って長さ方向に間隔が隔てられた複数の第１位置を含み、方法は、更に、蒸気送出ニードルを尿道壁を通して前立腺の複数の第２位置に挿入する工程を含み、複数の第２位置は、複数の第１位置から長さ方向にずらされている、方法。
【請求項１６】
患者の良性前立腺肥大症を治療するための方法において、
前立腺の葉周縁部にアブレーションを加えることなく、前立腺から２ｃｍ未満の領域にアブレーションを加える工程を含む、方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法において、
更に、ニードルのエネルギ放射区分を前立腺に挿入する工程を含み、アブレーション工程は、ニードルを介してエネルギを前立腺に送出する工程を含む、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、
挿入工程は、ニードルを経尿道的に挿入する工程を含む、方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法において、
挿入工程は、ニードルを前立腺内の複数の位置に経尿道的に挿入する工程を含む。前立腺の領域は、尿道壁と平行な連続した葉領域を含む、方法。
【請求項２０】
請求項１７に記載の方法において、
挿入工程は、ニードルを経直腸的に挿入する工程を含む、方法。
【請求項２１】
良性前立腺肥大症（ＢＰＨ）を治療するための方法において、
ニードルのエネルギ放射区分を尿道前立腺部と隣接した前立腺葉の複数の位置に位置決めする工程と、
各位置に３０秒未満に亘ってエネルギを送出することによって尿道前立腺部と隣接した葉組織に熱アブレーションを限定し、周縁葉組織への熱拡散を阻止する工程とを含む、方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法において、
エネルギは、凝縮可能な蒸気媒体から送出される、方法。
【請求項２３】
請求項２１に記載の方法において、
エネルギは、経尿道的アクセス経路を通して導入されたニードル部材から送出される、方法。
【請求項２４】
請求項２１に記載の方法において、
更に、エネルギの適用中に冷却流体を尿道に導入する工程を含む、方法。
【請求項２５】
患者の良性前立腺肥大症を治療するための方法において、
患者の尿道壁を通して蒸気送出ニードルを前立腺に挿入する工程と、
尿道に配置した内視鏡を介して挿入工程を視認する工程と、
ニードルを通して凝縮可能な水蒸気を前立腺内に送出する工程と、
前立腺内の前立腺組織にアブレーションを加える工程とを含む、方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法において、
更に、蒸気送出ツールシャフトを尿道に挿入する工程を含み、ニードル及び内視鏡の両方の少なくとも一部がシャフト内に配置される、方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法において、
更に、アブレーション工程の後、ニードルを引っ込める工程と、シャフト及びニードルを尿道内で回転する工程と、蒸気送出ニードルを尿道壁を通して前立腺の様々な位置に挿入する工程と、ニードルを通して凝縮可能な水蒸気を前立腺内に送出する工程と、前立腺内の前立腺組織にアブレーションを加える工程とを含む、方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法において、
更に、シャフトをハンドルで支持する工程を含み、回転工程は、ハンドルをシャフトとともに回転する工程を含む、方法。
【請求項２９】
請求項２７に記載の方法において、
更に、シャフトをハンドルで支持する工程を含み、回転工程は、ハンドルを回転せずにシャフトを回転する工程を含む、方法。
【請求項３０】
請求項２７に記載の方法において、
回転工程は、更に、内視鏡を回転することなくシャフト及びニードルを回転する工程を含む。
【請求項３１】
請求項２５に記載の方法において、
視認工程は、更に、ニードルが引っ込め位置又は展開位置の一方にある場合だけ見える、ニードルに付けたマークを視認する工程を含む、方法。
【請求項３２】
蒸気治療システムにおいて、
男性の尿道に挿入されるようになったシャフトと、
蒸気出口ポートを持つ、シャフト内の蒸気送出ニードルと、
内視鏡を受け入れる大きさを持ち、使用者が蒸気送出ニードルの遠位端を内視鏡で見ることができるように配向された開口部を持つ、シャフト内の内視鏡ボアと、
水蒸気源と、
水蒸気を水蒸気源から蒸気送出ニードル内に送出し、蒸気出口ポートを通して出すようになった蒸気送出アクチュエータとを含む、システム。
【請求項３３】
請求項３２に記載のシステムにおいて、
ニードルは、遠位ニードルチップがシャフト内にある引っ込め位置と遠位ニードルチップがシャフトから延びる展開位置との間で移動自在である、システム。
【請求項３４】
請求項３３に記載のシステムにおいて、
更に、ニードルのチップをシャフトに対して横方向に移動するようになった蒸気ニードル展開機構を含む、システム。
【請求項３５】
請求項３４に記載のシステムにおいて、
展開機構は、ニードルチップをシャフトから１５ｍｍ未満まで移動するようになっている、システム。
【請求項３６】
請求項３３に記載のシステムにおいて、
更に、蒸気送出ニードルの遠位チップ部分に付けたマークを含む、システム。
【請求項３７】
請求項３６に記載のシステムにおいて、
マークは、ニードルが展開位置にある場合にボアを通して見ることができるが、ニードルが引っ込め位置にある場合にはボアの開口部を通して見ることができない、システム。
【請求項３８】
請求項３３に記載のシステムにおいて、
更に、ニードルをシャフト内に引っ込めるようになったニードル引っ込めアクチュエータを含む、システム。
【請求項３９】
請求項３２に記載のシステムにおいて、
ニードルは、シャフトから１５ｍｍ未満の所定長さに亘って水蒸気を送出するように形成されている、システム。
【請求項４０】
請求項３２に記載のシステムにおいて、
ニードルは、蒸気出口ポートを備えていない非エネルギアプリケータ部分を含む、システム。
【請求項４１】
請求項４０に記載のシステムにおいて、
非エネルギアプリケータ部分の太さは、男性の尿道とほぼ同じである、システム。
【請求項４２】
請求項３２に記載のシステムにおいて、
ニードルは先が尖ったチップを持つ可撓性ポリマーチューブである、システム。
【請求項４３】
請求項３２に記載のシステムにおいて、
ニードルは断熱されている、システム。
【請求項４４】
請求項４３に記載のシステムにおいて、
断熱ニードルは、断熱空隙及び外スリーブによって取り囲まれた中央ボアを含む、システム。
【請求項４５】
請求項３２に記載のシステムにおいて、
更に、潅注液体源と、潅注液体源から潅注液体出口までシャフト内を延びる潅注通路を含む、システム。
【請求項４６】
請求項４５に記載のシステムにおいて、
潅注通路はボア内にある、システム。
【請求項４７】
請求項４５に記載のシステムにおいて、
更に、潅注液体源から潅注液体通路を通る冷却流体を潅注するように形成された潅注アクチュエータを含む、システム。
【請求項４８】
請求項４７に記載のシステムにおいて、
潅注液体源は、潅注通路に連結されている、システム。
【請求項４９】
請求項４７に記載のシステムにおいて、
潅注アクチュエータは、蒸気送出アクチュエータが水蒸気を送出するとき、冷却流体を潅注するように形成されている、システム。
【請求項５０】
請求項４９に記載のシステムにおいて、
更に、冷却流体の潅注なしに水蒸気の送出が行われないようにする相互係止体を含む、システム。
【請求項５１】
請求項３２に記載のシステムにおいて、
更に、ボアの開口部に設けられた、組織がボアの開口部に落下しないように形成されたブリッジエレメントを含む、システム。
【請求項５２】
請求項３２に記載のシステムにおいて、
シャフトは先が尖っていないチップを有し、ボアの開口部はシャフトの遠位端の手前にある、システム。
【請求項５３】
請求項３２に記載のシステムにおいて、
更に、シャフトをハンドルに関して回転できるように調節自在に回転自在のコネクタによりシャフトに連結されたハンドルを含む、システム。
【請求項５４】
請求項５３に記載のシステムにおいて、
更に、回転自在のコネクタは所定の角度に回転ストップを含む、システム。
【請求項５５】
請求項３２に記載のシステムにおいて、
更に、制御装置に作動的に接続された温度センサを含み、蒸気の送出を感知された温度に基づいて制御する、システム。
【請求項５６】
請求項５５に記載のシステムにおいて、
温度センサは、ニードルの温度を感知するように形成されている、システム。
【請求項５７】
請求項５５に記載のシステムにおいて、
温度センサは、シャフトの温度を感知するように形成されている、システム。
【請求項５８】
蒸気治療システムにおいて、
男性の尿道に挿入されるようになったシャフトと、
蒸気出口ポートを含む、前記シャフト内の蒸気送出ニードルと、
前記ニードルのチップを前記シャフトに対して横方向に前記シャフトから１５ｍｍ未満の距離だけ移動するようになった蒸気ニードル展開機構と、
水蒸気源と、
水蒸気を前記水蒸気源から前記蒸気送出ニードル内に入れ、前記蒸気出口ポートから出す蒸気送出アクチュエータとを含む、システム。
【請求項５９】
請求項５８に記載のシステムにおいて、
前記蒸気ニードル展開機構は、前記ニードルを展開するため、前記ニードルに作動力を加えて展開するようになったアクチュエータを含む、システム。
【請求項６０】
請求項５８に記載のシステムにおいて、
前記蒸気ニードル展開機構は、更に、前記ニードル展開ばねを含む、システム。
【請求項６１】
請求項５８に記載のシステムにおいて、更に、
前記ニードルが展開されない限り、水蒸気が前記蒸気送出ニードルから送出されないようにする蒸気送出相互係止体を含む、システム。
【請求項６２】
請求項５８に記載のシステムにおいて、
前記ニードル展開機構は、更に、前記ニードルの展開距離を制限するようになった制限ストップを含む、システム。
【請求項６３】
請求項５８に記載のシステムにおいて、更に、
前記ニードルを前記シャフト内に引っ込めるニードル引っ込めアクチュエータを含む、システム。
【請求項６４】
請求項５８に記載のシステムにおいて、更に、
内視鏡を受け入れる大きさの内視鏡ボアが前記シャフトに設けられており、前記ボアの開口部は、使用者が前記内視鏡を通して前記蒸気送出ニードルの遠位端を見ることができるように配向されている、システム。
【請求項６５】
請求項６４に記載のシステムにおいて、更に、
前記蒸気送出ニードルの遠位チップ部分に設けられたマークを含む、システム。
【請求項６６】
請求項６５に記載のシステムにおいて、
前記マークは、前記ニードルが展開位置にある場合には、前記ボアの前記開口部を通して見ることができるが、前記ニードルが引っ込め位置にある場合には、前記ボアの前記開口部を通して見ることができない、システム。
【請求項６７】
請求項５８に記載のシステムにおいて、
前記ニードルは、尖ったチップを持つ可撓性ポリマー製チューブである、システム。
【請求項６８】
請求項５８に記載のシステムにおいて、
前記ニードルは断熱されている、システム。
【請求項６９】
請求項６８に記載のシステムにおいて、
前記断熱ニードルは、断熱空隙及び外スリーブによって取り囲まれた中央ボアを含む、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は２０１０年３月２５日に出願された、「前立腺治療システム及び方法」という標題の米国仮特許出願第６１／３１７，３５８号の優先権の恩恵を主張するものである。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【０００２】
本明細書中で言及した特許及び特許出願を含む全ての刊行物は、出典を明示することにより、その全ての開示内容は、個々の刊行物の各々が本明細書の開示の一部とされるといいうことを特定的に且つ個々に表示した場合と同様に、本明細書の開示の一部とされる。
【０００３】
本発明は、侵襲性が低いアプローチを使用して良性前立腺肥大症を治療するためのデバイス及び関連した方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
良性前立腺肥大症（ＢＰＨ）は、中年男性の一般的な疾病であり、加齢に従って有病率が増加する。７０歳では、男性の半分以上にＢＰＨの症状があり、ほぼ９０％の男性が顕微鏡下で前立腺肥大の証拠が見つかる。症状の重篤度は、加齢に従って増大し、６０歳乃至７０歳の患者の２７％に中度乃至重度の症状があり、７０歳代では３７％の患者に中度乃至重度の症状がある。
【０００５】
前立腺は、若い頃はくるみ程度の大きさ及び形状であり、重さが約２０ｇである。前立腺の拡大は通常のプロセスである。前立腺は加齢に従って徐々に増大し、通常の大きさの二倍又はそれ以上になる。前立腺外嚢の線維筋組織は、腺が所定の大きさに達した後、拡張に抵抗する。このような拡張に対する抵抗のため、嚢内の組織が尿道前立腺部を圧縮し、制限し、かくして尿流に対する抵抗を生じる。
【０００６】
図１は、男性の泌尿生殖器の解剖学的概略断面図であり、くるみの大きさの前立腺１００が膀胱１０５及び参照番号１０６を付した膀胱頸部の下にある。膀胱１０５の壁１０８は、膀胱１０５から前立腺１００を通って陰茎１１２まで延びる尿道１１０を通る尿流を発生するため、延びたり縮んだりできる。前立腺１００によって取り囲まれた尿道１１０の部分を尿道前立腺部１２０と呼ぶ。前立腺１００は、尿道前立腺部１２０内で開存して終端する射精管１２２も取り囲んでいる。性的刺激中、精子が睾丸１２４から輸精管１２６によって前立腺１００に輸送される。前立腺１００は、液を分泌し、この液が精子と組み合わさり、射精中に精液を形成する。前立腺の各側に輸精管１２６及び精嚢１２８があり、これらが組み合わさって射精管１２２と呼ばれる単一の管を形成する。かくして、射精管１２２は、精嚢分泌物及び精子を尿道前立腺部１２０内に運び込む。
【０００７】
図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃを参照すると、前立腺構造は、三つの域、即ち辺縁域、移行域、及び中央域に分類できる。前立腺の後−下部を形成する領域である周縁域ＰＺは、通常の前立腺の前立腺エレメントの７０％を占める（図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃ参照）。前立腺癌の大部分（最大８０％）が周縁域ＰＺで発生する。中央域ＣＺは射精管１２２を取り囲んでおり、前立腺の容積の約２０％乃至２５％を占める。中央域は、多くの場合、炎症過程の部位となる。移行域ＴＺは、良性前立腺肥大症が発現する部位であり、通常の前立腺の前立腺エレメントの容積の５％乃至１０％を占める（図２Ｃ参照）が、ＢＰＨの場合にはこうした容積の最大８０％を形成する場合がある。移行域ＴＺは、二つの前立腺葉及び参照番号１３０を付した尿道周囲前立腺領域を含む。図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃからわかるように、移行域ＴＺの周囲には、移行域ＴＺと周縁域ＰＺとの間に自然の障壁、即ち尿道前立腺部１２０、前線維筋間質ＦＳ、及び線維プレートＦＰがある。図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃには、前線維筋間質ＦＳ即ち線維筋域、主線維筋組織が示してある。
【０００８】
ＢＰＨは、代表的には、治療に対して患者が鬱陶しい排尿困難を訴える場合に診断される。ＢＰＨの主な症状は、排尿回数が増え、排尿への要求が切迫してくることである。更に、ＢＰＨにより、膀胱の尿閉が生じ、これは下部尿路感染症（ＬＵＴＩ）を引き起こす場合がある。多くの場合、ＬＵＴＩは腎臓に進み、慢性腎盂腎炎を生じ、最終的には腎不全をもたらす。ＢＰＨは、更に、重篤な排尿困難による睡眠障害や心理的不安と関連した性機能不全を生じる場合もある。かくして、ＢＰＨは、男性人口の生活の質を加齢に伴って大きく変えてしまう。
【０００９】
ＢＰＨは、前立腺の腺細胞の連続的発生と自然死（アポトーシス）との間のインバランスにより生じる。こうした細胞が過剰に発生すると、特に尿道前立腺部が通る移行域で前立腺が肥大する。
【００１０】
ＢＰＨの早期には、治療により症状を和らげることができる。例えばα遮断剤は、前立腺及び膀胱頸部の平滑筋を弛緩することによってＢＰＨを治療し、これにより尿が膀胱から流出し易くする。こうした薬剤は、腺エレメントが前立腺内で圧倒的な細胞成長を引き起こすまでは有効であることがわかっている。
【００１１】
しかしながら、ＢＰＨの更に進んだ段階では、外科的処置によって治療するしかない。組織の電気外科的又は機械的摘出、前立腺の嚢内組織の熱アブレーション又は低温アブレーションを使用する多くの方法が開発されてきた。多くの場合、このような処置は一時しのぎであり、周術期不快感及び病的状態が顕著である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国仮特許出願第６１／３１７，３５８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
従来技術の熱アブレーション方法では、図３Ａ及び図３Ｂに概略に示すように、前立腺組織に高周波エネルギを送出する。図３Ａは、前立腺葉の複数の位置に嵌入した細長い高周波ニードルを示す。従来技術の方法の第１の態様では、細長い高周波ニードルは、代表的には、長さが約２０ｍｍであり、断熱体とともに葉に嵌入される。この高周波治療により、組織を尿道前立腺部１２０からアブレーションで除去する。これは、尿道前立腺部１２０の近くの尿道前立腺部１２０と平行な組織をターゲットとしていない。従来技術の高周波方法の別の態様は、高周波エネルギを、代表的には、１秒乃至３秒又はそれ以上に亘って加える。これによりアブレーションを熱拡散し、嚢の周囲に届かせる。このような従来技術の高周波エネルギ送出方法は、永続的効果を生じない。これは、尿道前立腺部周囲の平滑筋組織及びアルファアドレナリン受容体にアブレーションが均等に加えられないためである。その結果、葉の組織は成長し続け、尿道に当たり、かくして治療の長期に亘る有効性を制限する。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
幾つかの実施例では、患者の良性前立腺肥大症を治療するための方法において、患者の尿道壁を通して蒸気送出ニードルを複数の場所で前立腺葉に挿入する工程と、凝縮可能な水蒸気をニードルを通して前立腺内に各位置で送出する工程と、尿道壁と平行な連続した葉領域にアブレーションを加える工程とを含む、方法が提供される。
【００１５】
幾つかの実施例では、連続した葉領域は、患者の膀胱頸部と精丘との間の領域である。
【００１６】
幾つかの実施例では、挿入工程は、蒸気送出ニードルのチップを尿道壁を通して前立腺葉内に１５ｍｍ又はそれ以下だけ挿入する工程を含む。
【００１７】
他の実施例では、アブレーション工程は、尿道壁から２ｃｍ未満の連続した葉領域にアブレーションを加える工程を含む。
【００１８】
幾つかの実施例では、送出工程は、凝縮可能な水蒸気を３０秒未満に亘って送出する工程を含む。
【００１９】
一実施例では、方法は、更に、送出工程中に冷却流体を尿道に導入する工程を含む。
【００２０】
幾つかの実施例は、更に、蒸気送出ツールシャフトを尿道に挿入する工程を含む。蒸気送出ニードルの少なくとも一部がシャフト内に配置されており、冷却流体はシャフトを通して尿道に導入される。凝縮可能な水蒸気を前立腺内に送出する全時間に亘り冷却流体を尿道に導入する工程を含む別の実施例が提供される。
【００２１】
幾つかの実施例は、更に、尿道内の温度を感知する工程と、感知された温度に基づいて凝縮可能な蒸気を制御下で送出する工程とを含む。一実施例では、温度感知工程は、蒸気送出ニードルの温度を感知する工程を含む。
【００２２】
幾つかの実施例では、方法は、更に、内視鏡を通して挿入工程を視認する工程を含む。他の実施例では、方法は、更に、蒸気送出ツールシャフトを尿道に挿入する工程を含む。蒸気送出ニードル及び内視鏡の少なくとも一部がシャフト内に配置されている。方法は、更に、送出工程中に冷却流体を尿道に導入する工程を含む。冷却流体は、内視鏡の周囲のシャフトを通して尿道に導入される。幾つかの実施例では、方法は、更に、蒸気送出ニードルが引っ込め位置又は展開位置のうちの一方にある場合にだけ見える、蒸気送出ニードルに付けたマークを内視鏡で視認する工程を含む。
【００２３】
幾つかの実施例では前立腺葉の複数の位置は、尿道に沿って長さ方向に間隔が隔てられた複数の第１位置を含み、方法は、更に、蒸気送出ニードルを尿道壁を通して前立腺の複数の第２位置に挿入する工程を含む。複数の第２位置は、複数の第１位置から長さ方向にずらされている。
【００２４】
前立腺の葉周縁部にアブレーションを加えることなく、前立腺から２ｃｍ未満の領域にアブレーションを加える工程を含む、患者の良性前立腺肥大症を治療するための別の方法が提供される。
【００２５】
幾つかの実施例では、方法は、更に、ニードルのエネルギ放射区分を前立腺に挿入する工程を含み、アブレーション工程は、ニードルを介してエネルギを前立腺に送出する工程を含む。
【００２６】
幾つかの実施例では、挿入工程は、ニードルを経尿道的に挿入する工程を含む。
【００２７】
他の実施例では、挿入工程は、ニードルを前立腺内の複数の位置に経尿道的に挿入する工程を含む。前立腺の領域は、尿道壁と平行な連続した葉領域を含む。
【００２８】
追加の実施例では、挿入工程は、ニードルを経直腸的に挿入する工程を含む。
【００２９】
良性前立腺肥大症（ＢＰＨ）を治療するための方法において、ニードルのエネルギ放射区分を尿道前立腺部と隣接した前立腺葉の複数の位置に位置決めする工程と、各位置に３０秒未満に亘ってエネルギを送出することによって尿道前立腺部と隣接した葉組織に熱アブレーションを限定し、周縁葉組織への熱拡散を阻止する工程とを含む、方法が提供される。
【００３０】
幾つかの実施例では、エネルギは、凝縮可能な蒸気媒体から送出される。
【００３１】
幾つかの実施例では、エネルギは、経尿道的アクセス経路を通して導入されたニードル部材から送出される。
【００３２】
幾つかの実施例では、方法は、更に、エネルギの適用中に冷却流体を尿道に導入する工程を含む。
【００３３】
患者の良性前立腺肥大症を治療するための方法において、患者の尿道壁を通して蒸気送出ニードルを前立腺に挿入する工程と、尿道に配置した内視鏡を介して挿入工程を視認する工程と、ニードルを通して凝縮可能な水蒸気を前立腺内に送出する工程と、前立腺内の前立腺組織にアブレーションを加える工程とを含む、方法が提供される。
【００３４】
幾つかの実施例では、方法は、更に、蒸気送出ツールシャフトを尿道に挿入する工程を含む。ニードル及び内視鏡の両方の少なくとも一部がシャフト内に配置される。
【００３５】
更に、方法は、アブレーション工程の後、ニードルを引っ込める工程と、シャフト及びニードルを尿道内で回転する工程と、蒸気送出ニードルを尿道壁を通して前立腺の様々な位置に挿入する工程と、ニードルを通して凝縮可能な水蒸気を前立腺内に送出する工程と、前立腺内の前立腺組織にアブレーションを加える工程とを含む。
【００３６】
幾つかの実施例では、方法は、シャフトをハンドルで支持する工程を含み、回転工程は、ハンドルをシャフトとともに回転する工程を含む。他の実施例では、方法は、シャフトをハンドルで支持する工程を含み、回転工程は、ハンドルを回転せずにシャフトを転する工程を含む。幾つかの実施例では、回転工程は、更に、内視鏡を回転することなくシャフト及びニードルを回転する工程を含む。
【００３７】
一実施例では、視認工程は、更に、ニードルが引っ込め位置又は展開位置の一方にある場合だけ見える、ニードルに付けたマークを視認する工程を含む。
【００３８】
蒸気治療システムにおいて、男性の尿道に挿入されるようになったシャフトと、蒸気出口ポートを持つ、シャフト内の蒸気送出ニードルと、内視鏡を受け入れる大きさを持ち、使用者が蒸気送出ニードルの遠位端を内視鏡で見ることができるように配向された開口部を持つ、シャフト内の内視鏡ボアと、水蒸気源と、水蒸気を水蒸気源から蒸気送出ニードル内に送出し、蒸気出口ポートを通して出すようになった蒸気送出アクチュエータとを含む、システムを提供する。
【００３９】
幾つかの実施例では、ニードルは、遠位ニードルチップがシャフト内にある引っ込め位置と遠位ニードルチップがシャフトから延びる展開位置との間で移動自在である。
【００４０】
システムの一実施例は、更に、ニードルのチップをシャフトに対して横方向に移動するようになった蒸気ニードル展開機構を含む。幾つかの実施例では、展開機構は、ニードルチップをシャフトから１５ｍｍ未満まで移動するようになっている。
【００４１】
幾つかの実施例では、システムは、更に、蒸気送出ニードルの遠位チップ部分に付けたマークを含む。一実施例では、マークは、ニードルが展開位置にある場合にボアを通して見ることができるが、ニードルが引っ込め位置にある場合にはボアの開口部を通して見ることができない。
【００４２】
システムの幾つかの実施例は、更に、ニードルをシャフト内に引っ込めるようになったニードル引っ込めアクチュエータを含む。
【００４３】
幾つかの実施例では、ニードルは、シャフトから１５ｍｍ未満の所定長さに亘って水蒸気を送出するように形成されている。他の実施例では、ニードルは、蒸気出口ポートを備えていない非エネルギアプリケータ部分を含む。幾つかの実施例では、非エネルギアプリケータ部分の太さは、男性の尿道とほぼ同じである。
【００４４】
幾つかの実施例では、ニードルは先が尖ったチップを持つ可撓性ポリマーチューブである。
【００４５】
他の実施例では、ニードルは断熱されている。一実施例では、断熱ニードルは、断熱空隙及び外スリーブによって取り囲まれた中央ボアを含む。
【００４６】
幾つかの実施例では、システムは、更に、潅注液体源と、潅注液体源から潅注液体出口までシャフト内を延びる潅注通路を含む。一実施例では、潅注通路はボア内にある。別の実施例では、システムは、潅注液体源から潅注液体通路を通る冷却流体を潅注するように形成された潅注アクチュエータを含む。一実施例では、潅注液体源は、潅注通路に連結されている。別の実施例では、潅注アクチュエータは、蒸気送出アクチュエータが水蒸気を送出するとき、冷却流体を潅注するように形成されている。
【００４７】
幾つかの実施例では、システムは、更に、冷却流体の潅注なしに水蒸気の送出が行われないようにする相互係止体を含む。
【００４８】
幾つかの実施例では、システムは、更に、ボアの開口部に設けられた、組織がボアの開口部に落下しないように形成されたブリッジエレメントを含む。
【００４９】
幾つかの実施例では、シャフトは先が尖っていないチップを有し、ボアの開口部はシャフトの遠位端の手前にある。
【００５０】
幾つかの実施例では、システムは、更に、シャフトをハンドルに関して回転できるように調節自在に回転自在のコネクタによりシャフトに連結されたハンドルを含む。幾つかの実施例では、回転自在のコネクタは所定の角度に回転ストップを含む。
【００５１】
幾つかの実施例では、システムは、更に、制御装置に作動的に接続された温度センサを含み、蒸気の送出を感知された温度に基づいて制御する。一実施例では、温度センサは、ニードルの温度を感知するように形成されている。別の実施例では、温度センサは、シャフトの温度を感知するように形成されている。
【００５２】
蒸気治療システムにおいて、男性の尿道に挿入されるようになったシャフトと、蒸気出口ポートを含む、シャフト内の蒸気送出ニードルと、ニードルのチップをシャフトに対して横方向にシャフトから１５ｍｍ未満まで移動するようになった蒸気ニードル展開機構と、水蒸気源と、水蒸気を水蒸気源から蒸気送出ニードル内に送出し、蒸気出口ポートから出すようになった蒸気送出アクチュエータとを含む、システムを提供する。
【００５３】
幾つかの実施例では、蒸気ニードル展開機構は、ニードルに作動力を加え、ニードルを展開するようになったアクチュエータを含む。
【００５４】
別の実施例では、蒸気ニードル展開機構は、更に、ニードル展開ばねを含む。
【００５５】
幾つかの実施例では、システムは、更に、ニードルが展開されていない限り蒸気送出ニードルから水蒸気が送出されないようにする蒸気送出相互係止体を含む。
【００５６】
幾つかの実施例ではニードル展開機構は、更に、ニードルの展開距離を制限するようになった制限ストップを含む。
【００５７】
幾つかの実施例では、システムは、更に、ニードルをシャフト内に引っ込めるようになったニードル引っ込めアクチュエータを含む。
【００５８】
幾つかの実施例では、システムは、更に、シャフトに設けられた、内視鏡を収容する大きさの内視鏡ボアを含む。このボアは、使用者が内視鏡を通して蒸気送出ニードルの遠位端を視認できるように配向された開口部を有する。
【００５９】
他の実施例では、システムは、更に、蒸気送出ニードルの遠位チップ部分に設けられたマークを含む。一実施例では、マークは、ニードルが展開位置にある場合にはボアの開口部を通して視認できるが、ニードル引っ込め位置にある場合にはボアの開口部を通して視認できない。
【００６０】
幾つかの実施例では、ニードルは先が尖ったチップを持つ可撓性ポリマーチューブである。
【００６１】
他の実施例では、ニードルは断熱されている。幾つかの実施例では、断熱ニードルは断熱空隙及び外スリーブによって取り囲まれた中央ボアを含む。
【００６２】
次に、本発明、及び本発明の実際の実施方法を更によく理解するため、幾つかの好ましい実施例を、添付図面を参照して単なる非限定的な例として説明する。添付図面では、同様の実施例に亘り、対応する特徴に同じ参照番号が付してある。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】図１は、男性の泌尿生殖器の解剖学的構造の概略断面図である。
【図２】図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃは、患者の前立腺組織の幾つかの域の図である。
【図３】図３Ａは、通常の前立腺の断面図であり、図３Ｂは、ＢＰＨの前立腺の断面図である。
【図４】図４は、本発明と対応するプローブの斜視図である。
【図５】図５は、図４のプローブのハンドル部分内の構成要素を示す図である。
【図６】図６は、図４のプローブのハンドル部分内の構成要素を示す別の図である。
【図７】図７は、プローブの断面図である。
【図８】図８は、プローブのマイクロカテーテル又はニードルの側面図である。
【図９】図９は、図４のプローブのマイクロカテーテル又はニードルの側面図である。
【図１０】図１０は、図９のマイクロカテーテルの別の図である。
【図１１】図１１は、図１０のマイクロカテーテルの遠位部分の別の図である。
【図１２】図１２は、図１０の１１−１１線に沿った図１０のマイクロカテーテルの断面図である。
【図１３】図１３Ａ及び図１３Ｂは、前立腺側葉を治療するためにプローブをその場で回転する半径方向角度を示す、前立腺内の図４のプローブの概略正面図である。
【図１４】図１４Ａ及び図１４Ｂは、プローブの特定の構成要素の回転方法を示す、図１３Ａ及び図１３Ｂと同様の概略図であり、これらの図には、図４のプローブのマイクロカテーテルの半径方向嵌入角度が示してあり、この際、プローブのハンドルは非回転位置のままである。
【図１５】図１５Ａ及び図１５Ｂは、プローブの他の構成要素の回転方法を示す、図１３Ａ及び図１３Ｂと同様の概略図であり、これらの図には、前立腺側葉でのマイクロカテーテルの半径方向嵌入角度が示してあり、この際、プローブのハンドルは非回転位置のままである。
【図１６Ａ】図１６Ａは、ＢＰＨの前立腺の治療における本発明の方法を示す、長さ方向概略断面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１６Ａの前立腺の横断面図である。
【図１７】図１７は、ＢＰＨの前立腺の治療方法でのアブレーションゾーンを示す、別の長さ方向断面図である。
【図１８】図１８は、図１６Ａ乃至図１７に概略に示す治療を行った後一週間の患者のＭＲＩ画像である。
【図１９】図１９は、本発明と対応する方法のブロックダイヤグラムである。
【図２０】図２０は、本発明と対応する別の方法のブロックダイヤグラムである。
【図２１】図２１は、本発明と対応する別の方法のブロックダイヤグラムである。
【発明を実施するための形態】
【００６４】
一般的には、ＢＰＨを治療するための本発明の一つの方法は、加熱蒸気を前立腺の内部に間質を通して導入する工程を含む。蒸気が前立腺組織に制御下でアブレーションを加える。この方法は、一般開業医が行う手技で前立腺側葉毎に５０ｃａｌ乃至２００ｃａｌのエネルギを加えるのに蒸気を使用できる。この方法は、前立腺組織にアブレーションを局所的に加え、更に詳細には蒸気によりエネルギを局所的に加え、尿道と隣接していない前立腺組織を損傷することなく、尿道と隣接した組織のアブレーションを行うのである。
【００６５】
本発明はＢＰＨの治療に関し、更に詳細には、前立腺組織の周囲域にアブレーションを加えることなく、前立腺組織の移行域にアブレーションを加える方法に関する。
【００６６】
一実施例では、本発明は、尿道前立腺部と隣接した領域で対流加熱を使用した前立腺の治療に関する。
【００６７】
一実施例では、アブレーション治療方法のターゲットは、尿道前立腺部と平行な膀胱頸部領域と精丘との間の２ｃｍ未満の深さの平滑筋組織、アルファアドレナリン受容体、及び交感神経構造である。
【００６８】
一実施例では、システムは、水蒸気を送出する蒸気送出機構を含む。システムは、温度が少なくとも６０℃、８０℃、１００℃、１２０℃、又は１４０℃の蒸気を提供するように形成された蒸気源を使用できる。
【００６９】
別の実施例では、システムは、更に、蒸気を１秒乃至３０秒の間隔で送出するように形成されたコンピュータ制御装置を含む。
【００７０】
別の実施例では、システムは、更に、蒸気とともに送出するための薬物、又は他の化学薬剤、又は化合物の源を含んでいる。これらの薬剤は、麻酔剤、抗生物質、又はボトックス（ボトックス（Ｂｏｔｏｘ）は登録商標である）等の毒素であってもよい。これらの薬剤は、シーラント、接着剤、瞬間接着剤等であってもよい。
【００７１】
本発明の別の方法は、ＴＲＵＳ（経直腸的超音波システム：前立腺の画像を生成し、蒸気送出ツールを治療部位までナビゲートする）を使用した経直腸的アプローチでＢＰＨの治療を行う。
【００７２】
本発明の別の方法では、ツール又はニードル作用端を手作業で又は少なくとも一部をばね機構で前進できる。
【００７３】
本発明の別の態様では、システムは、尿道の内部ライニングを保護するため、アブレーション治療中に冷却流体を同時に送出する。
【００７４】
図４、図５、及び図６は、前立腺に経尿道的にアクセスするようになった本発明のシステムのプローブ１００の一実施例を示す。プローブは、プローブを患者の前立腺の内部の部位までナビゲートする際に尿道を視認するための視認手段を提供する。プローブ１００は、更に、延ばしたり引っ込めたりできるマイクロカテーテル部材１０５（図５及び図６参照）を含む。ターゲット組織の容積にアブレーションを加えるため、マイクロカテーテル部材１０５の遠位チップ部分１０８（図４参照）を前立腺側葉内の正確なターゲット位置に嵌入できる。
【００７５】
〔ハンドル及び導入器部分〕
図４では、プローブ１００が、尿道に挿入するための細長い導入器部分１１０及び人間が手で掴むためのハンドル部分１１１を有することがわかる。導入器部分１１０の重要な構造的構成要素は、長さ方向軸線１１３に沿って延びる剛性導入器スリーブ即ち延長スリーブ１１２を含む。延長スリーブ１１２は、近位端１１４ａ及び遠位端１１４ｂを含む。剛性延長スリーブのボア１１５は、長さ方向軸線１１３に沿って延びる。一実施例では、図４及び図５を参照すると、延長スリーブ１１２は、商業的に入手可能な視認スコープ又は内視鏡を受け入れる寸法のボア１１５を持つステンレス鋼製の薄壁チューブで形成されている。図５の概略側面図は、延長スリーブ１１２の中間部分１２２に連結された構造的バルクヘッド１２０を示す。構造即ちバルクヘッド１２０は、ピストルグリップ１２４を持つ成形ハンドル、更に詳細には、互いに噛み合う左右のハンドル部品１２５ａ及び１２５ｂが連結された（図４参照）構造部材を含む。バルクヘッドは、スリーブ１１２に固定できる、又はスリーブ１１２に回転自在に連結できるプラスチック製成形品であってもよい。
【００７６】
図５及び図６を参照すると、これらの図には成形ハンドルの左右の部品が示してないが、スリーブ１１２のボア１１５の近位開放端１３０に内視鏡１１８を挿入できることがわかる。延長スリーブ１１２の近位端部分１１４ａは、内視鏡１１８と解放自在に係合し且つ内視鏡１１８を導入器部分１１０と回転整合するアダプタ機構１３２に連結されている。内視鏡１１８は、近位視認端１３５と、光源１４０を内視鏡に連結するため、視認端１３５から外方に延びる光コネクタ１３６とを有する。図７は、スリーブ１１２のボア１１５の直径が約２ｍｍ乃至５ｍｍの範囲であることを示す。これは、様々な内視鏡１１８を受け入れると同時にボア１１５を通して潅注流体を流し、導入器部分から流出するためである。
【００７７】
システム１００の一実施例では、図５乃至図８を参照すると、延ばしたり引っ込めたりできるマイクロカテーテル１０５は、導入器部分１１０の通路１４８内で軸線方向に摺動できる鋭いチップを持つ可撓性薄壁チューブで形成されている。図４、図７、及び図９は、導入器部分１１０がプラスチック又は他の適当な材料で形成された細長い導入器本体１４４を含み、この導入器本体１４４が延長スリーブ１１２を取り囲んでいるということを示す。導入器本体１４４は、尿道を通って前進するための尖っていないノーズ即ちチップ１４６を持つ遠位作用端部分１４５まで延びる。細長い導入器本体１４４は、更に、マイクロカテーテル部材１０５を以下に説明するように収容する通路１４８を持つように形成されている。図８及び図９を参照すると、導入器本体１４４の遠位端部分１４５には、内視鏡１１８の遠位レンズ１６４の先の中央開放領域１６２に開放した開口部１６０が形成されており、これらの開口部により、ナビゲート中に内視鏡１１８のレンズ１６４を通して尿道を視認できる。内視鏡１１８のレンズは、開口部１６０を通して視認するため、３０°、１２．５°、又は他の角度をなしていてもよい。図８及び図９でわかるように、開口部１６０の間には、組織が導入器本体１４４の中央開放領域１６２内に入らないように機能するブリッジエレメント１６５が設けられている。図８では、可撓性マイクロカテーテルシャフト１０５の作用端部分１０５は開放領域１６２と隣接して配置されており、かくして、内視鏡のレンズ１６４を通して見ることができる。
【００７８】
〔マイクロカテーテル及びばねアクチュエータ〕
図１０及び図１１は、休止状態の形状を示すため、プローブ１００から外した可撓性マイクロカテーテル部材即ちニードル１０５を示す。一実施例では、マイクロカテーテル１０５は、比較的大径の第１（近位）断面部分１７０を有し、この第１断面部分１７０は、縮径して第２（遠位）断面部分１７５に続く。比較的小径の断面部分１７５は、休止状態の形状が湾曲しており、この湾曲は、マイクロカテーテル１０５をその非延長位置から図１、図８、及び図９に示すその延長位置まで移動するときにマイクロカテーテル１０５の作用端１０８が辿る経路の湾曲軸線１７７の輪郭と大きな抵抗なく形態が一致するように形成されている。一実施例では、図１０、図１１、及び図１２を参照すると、マイクロカテーテルの第１断面部分１７０は、マイクロカテーテル部材１０５の長さに亘って延びるマイクロカテーテル内チューブ１８５の外側に同心に配置された薄壁外スリーブ１８０を含む。図１２でわかるように、外スリーブ１８０は、チューブ状内部材１８５の周囲に断熱空隙１８８を形成する。図１２に示す一実施例では、外スリーブ１８０には、外スリーブ１８０の内面１９２とマイクロカテーテル内チューブの外面１９３との間に空隙１８８を維持する断続的突出部１９０が形成されている。図１０は、外スリーブ１８０に縮径部分１９４が設けられており、この部分が超音波溶接、接着剤、等の任意の適当な手段によってマイクロカテーテル内チューブ１８５に結合されているということを示す。図１０を再び参照すると、外スリーブ１８０及びチューブ状内部材１８５は、両方とも、高温蒸気を以下に説明するように送出するのに適したウルテム（ウルテム（Ｕｌｔｅｍ）は登録商標である）等の耐熱性ポリマーで形成されている。一実施例では、マイクロカテーテルチューブ１８５の外径は１．２７ｍｍ（０．０５０インチ）であり、内部内腔１９５の直径が約０．７６２ｍｍ（約０．０３０インチ）である。図８及び図９を参照すると、蒸気媒体を組織に送出するための作用端部分１０８の一実施例は、複数の出口ポート２００が設けられた薄い壁１９８を有する。これらの出口ポート２００は、蒸気媒体を以下に説明するように組織内に放出するように形成されている。出口ポートの数は約２個乃至１００個であり、一実施例では、図１０に示すように、直径が０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）の１２個の出口が、作用端１０８の周囲に各々２個の出口を含む６つの列をなして互いに食い違って設けられている。図１０及び図１１に示す一実施例では、マイクロカテーテルチューブ１８５の最遠位チップ２０２は、先が尖った円錐形形態を有し、これはプラスチック材料製のチューブ１８５によって形成できる。以下に説明するように、ポリマー製のニードル及びニードルチップ２０２が有用であることがわかっている。これは、その熱容量が、蒸気送出中の蒸気の品質に影響を及ぼさないというその熱的特性のためである。
【００７９】
図１０及び図１１は、更に、マイクロカテーテルチューブ１８５の遠位チップ部分１０８に、マイクロカテーテルチューブ１８５の色とコントラストをなす少なくとも一つのマーク２０４が印してあることを示す。これらのマークは、内視鏡１１８のレンズ１６４を通して見るようになっている。一実施例では、遠位チップ部分には、チューブ１８５の第２色とコントラストをなす第１色の一連の環状のマーク２０４が設けられている。これらのマークは、マイクロカテーテルチューブ１８５が非延長位置にある場合には、内視鏡のレンズ１６４を通して見ることができない。マイクロカテーテルチューブ１８５を組織内に延ばした後、レンズ１６４を通してマークを見ることができ、これは、チューブ１８５を組織内に延ばしたことを示す。
【００８０】
次に図５及び図６に戻ると、ハンドル部分１１１の断面図は、マイクロカテーテル部材１０５及び関連したアッセンブリを非延長位置で示す。図５は、コッキングアクチュエータ２１０のフランジ２０８ａ及び２０８ｂが、摺動自在のマイクロカテーテ部材１０５の近位端２１４に連結されたアクチュエータカラー２１２の両側に配置されていることを示す。図５からわかるように、下方に延びるコッキングアクチュエータ２１０は、フランジ２０８ａ、２０８ｂ及びマイクロカテーテル１０５をマイクロカテーテル１０５の非延長位置と対応するコック位置にコッキングするようになっている。図５では、アクチュエータ２１０は、第１位置Ｂ（仮想線）、及び人指し指で作動した後の第２位置Ｂ’で示してある。人指し指で作動することにより、マイクロカテーテル部材１０５を、その延長位置Ｂから、解放自在の第２非延長位置（即ちコック位置）Ｂ’までコッキングする。更に、フランジ２０８ａ及びアクチュエータ２１０を、参照番号２０８ａ’を付した解放位置で仮想線で示す。図５では、フランジ２０８ａ、２０８ｂ及び関連したアッセンブリは、参照符号Ａで示す軸線方向移動範囲を持つように形成されている。軸線方向移動範囲は約８ｍｍ乃至１５ｍｍであり、これはマイクロカテーテル１０５の移動と対応し、一般的には、組織嵌入深さと対応する。図５の実施例では、フランジ２０８ａ、２０８ｂ及びマイクロカテーテル部材１０５はばね作動式であり、スリーブ１１２の周囲に配置されたコイルばね２１５によって非延長位置から延長位置まで移動する。図５でわかるように、ばね２１５は、摺動自在のフランジ２０８ｂと、マイクロカテーテル１０５をコック位置から解放するようになった解放トリガー２２０の上部分を形成するトリガーブロック２１８との間に配置されている。
【００８１】
図５は、更に、フランジ２０５ａ及びマイクロカテーテル１０５を、トリガー２２０の歯部分２２２がフランジ２０５ａの下縁部と係合したコック位置に解放自在に維持する解放トリガー２２０を示す。図５から、解放トリガー２２０は、医師が指の動きでトリガー２２０を近位方向に押し込んだとき、一体丁番を中心として撓む又は枢動するように形成されているということは理解されよう。トリガー２２０を作動し、マイクロカテーテル１０５を解放し、マイクロカテーテル１０５が遠位方向に移動した後、アッセンブリの軸線方向移動は、フランジ２０８ａが図６に示すように少なくとも一つのバンパーエレメント２３０と接触するため、いきなりではなく柔軟に終了するように形成されている。バンパーエレメント２３０は、任意のばね又はエラストマーエレメントで形成されていてもよく、図６では、コイルばねに収容されたエラストマーエレメントとして示してあり、ばねにより駆動されるマイクロカテーテルアッセンブリの移動の終了を緩衝するのに役立つ。バンパーエレメント２３０はフランジ２３５に連結されており、フランジ２３５は、左右のハンドル部品１２５ａ及び１２５ｂに固定されるように形成されている（図４参照）。
【００８２】
次に、システムのエネルギ送出態様を参照すると、組織のアブレーションを行うために蒸気媒体をマイクロカテーテル部材１０５を通して送出するため、蒸気源２５０が設けられている。蒸気源は、例えばｃａｌ／秒（カロリー毎秒）で計測された正確な量の熱エネルギを提供するため、質が正確に制御された水蒸気等の蒸気媒体を送出できる蒸気発生器であってもよい。適当な水蒸気発生器が、１１／３２９，３８１、６０／９２９，６３２、６１／０６６，３９６、６１／０６８，０４９、６１／０６８，１３０、６１／１２３，３８４、６１／１２３，４１２、６１／１２６，６５１、６１／１２６，６１２、６１／１２６，６３６、６１／１２６，６２０等の米国特許出願に記載されている。出典を明示することにより、これらの特許出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。蒸気発生システムには、６１／１２３，４１６、６１／１２３，４１７、６１／１２６，６４７に記載されたのと同様の誘導加熱システムが含まれる。システムは、更に、様々な蒸気送出パラメータを制御するように設定できる制御装置２５５を含む。例えば、制御装置は、蒸気媒体を選択された治療間隔で、選択された圧力で、又は選択された蒸気品質で送出するように設定できる。
【００８３】
図５を参照すると、一実施例では、蒸気源２５０はハンドル１２４の外に設けられており、蒸気媒体がハンドルに可撓性導管２６２によって搬送される。可撓性導管２６２は、ハンドルとその内部の逆止弁２６４とを連結する。一実施例では、蒸気源のソレノイドを賦勢して蒸気を流し、かくして、高い流体圧力を提供して逆止弁２６５を開放し、指でトリガー２７５を引くことによって作動できるバルブ２７０に蒸気媒体を可撓性チューブ２６８を通して流すまで、蒸気を導管２６２内で再循環してもよい。図５に示す一実施例では、トリガー２７５はばね２７７によって、バルブ２７０の閉鎖位置と対応する非押し込み位置に向かって押圧されている。トリガー２７５は、電気リード（図示せず）によって制御装置２５５に接続されていてもよい。かくして、トリガー２７５を作動すると、制御装置が蒸気発生器のソレノイドバルブを賦勢し、逃がし弁を通して蒸気を流す。安全機構として、ハンドルのバルブ２７０は、賦勢された場合しか開放せず、かくして、蒸気媒体を可撓性チューブ２７８を通して流すことができない。可撓性チューブ２７８は、カラー２１２の流入ポート部分２８０と連通している。カラーは、マイクロカテーテル１０５の内腔１９５と連通している。かくして、図５は、蒸気流を要求に応じて蒸気源２５０からマイクロカテーテル１０５の作用端１０８の蒸気出口２００に提供する流路及び作動機構を示す。
【００８４】
図５でわかるように、ハンドルは、更に、マイクロカテーテル解放トリガーがコック位置にある場合に蒸気流の賦勢を阻止する相互係止機構を提供できる。相互係止機構は、解放トリガー２２０に連結された縁部部分２９２がトリガー２７５のノッチ２９４と係合し、前記トリガー２７５が押し込まれないようにする。
【００８５】
図５を更に参照すると、システムの一実施例は、流体をボア１１５からプローブ作用端１４５の開放領域１６２に送出するため、延長部材１１２のボア１１５に作動的に連結された流体潅注源３００を含む（図８参照）。図７でわかるように、ボア１１５は、流体潅注流を差し向けるための空間１３８を内視鏡１１８の周囲に形成する寸法を備えている。図５では、生理食塩水又は他の流体の点滴袋又は制御圧力源であってもよい流体源３００が、バルブ３０５まで延びるハンドルのチューブ３０２に取り外し自在に連結されているバルブ３０５は、ハンドルのいずれかの側部に設けられたアクチュエータ３０８により親指で作動できる。親指アクチュエータ３０８は、更に、アクチュエータ３０８を徐々に前方に移動し、例えばバルブを更に広く開放することによって、潅注流体の流量を制御できる。流体は、バルブ３０５からチューブ３１２を通って延長スリーブ１１２のポート即ち開口部３１５に流れ、かくして、スリーブのボア１１５に入る。
【００８６】
図５は、ハンドル１２４のチューブ３２２に作動的に連結された吸引源３２０を示す。吸引源もまた、バルブ３０５によって作動できる。親指アクチュエータ３０８を後方に揺動することにより、延長部材のポート３１５まで延びるチューブ３１２に吸引力をバルブ３０５を通して加えることができる。これは、潅注流と同じ通路である。かくして、治療中に吸引力により流体をデバイスの作用端から引き出すことができる。
【００８７】
本発明と対応するプローブ１００の一実施例の別の態様は、図４、図５、図６、及び図８を参照すると、作用端１４５を出る際のマイクロカテーテル即ちニードル１０５の、ハンドル部分１１１のピストルグリップ１２４の配向に対する配向である。以下に説明する使用方法では、導入器は、代表的には、ピストルグリップを「グリップを下にした」配向ＧＤ（図１３Ａ参照）で尿道を通して導入される。ピストルグリップ１２４を下方に配向した状態は、医師にとって快適である。治療は、代表的には、マイクロカテーテル即ちニードル１０５をグリップを下にした位置に対して９０°乃至約１３５°で前立腺葉に嵌入できるように、図１３Ａに示すように回転によりプローブを再配向する工程を含む。図１３Ａ及び図１３Ｂは、マイクロカテーテル１０５を展開した前立腺内のプローブ１００の概略正面図であり、ハンドルピストルグリップ１２４、展開したマイクロカテーテル１０５、及びコネクタ内視鏡１３６の配向を示す。内視鏡１１８の回転配向及びかくしてモニター上のカメラ画像の配向を示す。図４、図５、及び図６でわかるように、導入器１１０、マイクロカテーテル１０５、及び内視鏡１１８を含むアッセンブリをフランジ２３５Ａ及び２３５Ｂ内のハンドル内で回転できる。一実施例では、システムは、図１３Ａに示すグリップを下にした配向ＧＤに対し、１５°、７５°、及び１３５°毎等の様々な角度にクリックストップを有する。かくして、図１３Ａ及び図１３Ｂ、及び図１４Ａ及び図１４Ｂは、外科医が使用できる随意の方法を示す。
【００８８】
図１３Ａ及び図１３Ｂは、医師がプローブ１００の全ての構成要素を単一の回転配向で係止することを示す。これは、医師が彼の手及びピストルグリップ１２４を、グリップを下にした配向ＧＤから９０°以上の選択された配向まで回転するだけで行われる。次いで、マイクロカテーテル１０５を解放し、前立腺葉に嵌入する。蒸気送出トリガーの賦勢後、参照番号４００を付した領域のアブレーションが蒸気により行われる。モニター上の画像も回転するように、内視鏡１１８を回転するということは理解されよう。その後、医師はプローブを図１３Ｂに示すように回転し、他方の前立腺葉を治療する。この方法は、解剖学的な目印に精通した、単純さを選ぶ、患者の解剖学的な真の垂直方向軸線に対して回転したモニター上の画像を見ることに慣れた医師が好む。
【００８９】
図１４Ａ及び図１４Ｂは、プローブの回転特徴を使用し、ハンドルピストルグリップ１２４をグリップを下にした配向ＧＤに維持し、導入器１１０及びマイクロカテーテル１０５を前立腺の第１及び第２の葉を治療するのに適した角度まで回転する医師を示す。この方法もまた、解剖学的な目印に精通した、手術室内のモニター上の回転画像を見ることに慣れた医師に適している。
【００９０】
図１５Ａ及び図１５Ｂは、二つの前立腺葉を治療するため、プローブの別の実施例を使用する医師を示す。図５及び図６の実施例では、内視鏡１１８の回転配向が、導入器１１０及びマイクロカテーテル１０５に関して係止されているが、ピストルグリップに関しては係止されていないということがわかる。導入器１１０とマイクロカテーテル１０５との間でハンドルピストルグリップ１２４に対して回転調節できるようにプローブを形成できるということは容易に理解されよう。しかし、内視鏡１１８をハンドルピストルグリップ１２４に対して回転的に係止するブランケットが設けられている。図１５Ａ及び図１５Ｂは、このような実施例の使用を示し、医師はハンドルピストルグリップ１２４を、グリップを下にした配向ＧＤに維持でき、次いで導入器１１０及びマイクロカテーテル１０５だけを回転する。この実施例では、モニター上の画像は、回転せずに垂直なままであり、これは器具の操作時に画像がモニター上で回転しない腹腔鏡検査に慣れた医師に好まれる。
【００９１】
本発明の別の態様では、図１０及び図１１を参照すると、マイクロカテーテル１０５の遠位位置に、例えば図１１に示すように温度センサ又は熱電対４０５が設けられている。熱電対は、蒸気の送出を制御するため、制御装置２５５に作動的に接続されている。一実施例では、トリガー２７５を作動して蒸気の送出を開始した後、アルゴリズムが熱電対４０５からの出力向信号を読み取る。通常の作動では、熱電対は、蒸気の流れによる温度の瞬間的上昇を示す。アルゴリズム及び熱電対４０５がトリガー２７５の作動時の代表的な温度上昇を示さない場合には、アルゴリズムはエネルギ送出を中止できる。これは、エネルギを送出してはならないシステム故障を反映するためである。
【００９２】
別の態様では、図１０及び図１１を再び参照すると、導入器本体１４４の通路１４８内のマイクロカテーテル１０５の一部に別の温度センサ又は熱電対４１０が設けられていてもよい。この熱電対４１０もまた、制御装置２５５及び蒸気源２５０に作動的に接続されている。一実施例では、蒸気の送出の開始後、アルゴリズムが熱電対４１０からの出力信号を読み取り、アクチュエータ３０８を作動することにより潅注流体を流体源３００からプローブの作用端１４５に送出する。潅注流体の送出により、熱電対の領域の温度を、治療間隔に亘り組織にアブレーションを加えない所定のピークレベル、例えば５５℃よりも低い温度、５０℃よりも低い温度、又は４５℃よりも低い温度に維持する。温度が所定のピークレベルを越えると、アルゴリズム及び制御装置は、蒸気エネルギの送出を中止する。別の実施例では、制御装置及びアルゴリズムは、感知した温度に基づいて冷却流体流入速度を調節し、及び／又は感知した温度に応じて蒸気流を調節する。変形例では、熱電対４１０は、マイクロカテーテルが設けられた通路１４８に露呈された導入器本体１４４の一部に設けられていてもよい。
【００９３】
〔使用方法〕
図１６Ａ及び図１６Ｂを参照すると、本発明のデバイス及び方法は、第１及び第２の前立腺葉（又は右葉及び左葉）の組織に熱アブレーションを制御下で正確に加え、中葉が拡大した患者の中葉にも作用を及ぼす。詳細には、アブレーション治療は、間質筋組織又は平滑筋組織、アルファアドレナリン（筋収縮）受容体、及び交感神経構造にアブレーションを加える。更に詳細には、アブレーション治療方法のターゲットは、図１６Ａ及び図１６Ｂに示すように、尿道前立腺部と平行な、膀胱頸部領域４２０と精丘領域４２２との間の平滑筋組織、アルファアドレナリン受容体、及び交感神経構造である。ターゲットアブレーション領域４２５の深さを図１６Ａ及び図１６ＢにＤで示す。これは、尿道前立腺部１２０から２ｃｍ未満であり、又は１．５ｃｍ未満である。患者の尿道前立腺部１２０の長さに応じて、アブレーションエネルギの送出箇所の数は、２乃至４であり、代表的には、２又は３である。
【００９４】
使用方法では、医師は、患者に対し、先ず最初に、プローブ１００の延長部分１１０の経尿道送出の準備を行う。一例では、術前１５分乃至６０分に患者に穏やかな鎮静剤を経口又は舌下で投与し、ヴァリウム（ジアゼパム）やロラゼパム等を経口又は舌下で投与する。特別に重要なことは、凝縮蒸気の注入と関連した痛みがないため、前立腺遮断薬（注射）又は他の形態の麻酔剤が必要とされないということである。医師は、次いで、ニードル引っ込めアクチュエータ２１０を例えば人指し指で作動し、アクチュエータを軸線方向に移動することによってマイクロカテーテル１０５を引っ込め、コッキングする。図４、図５、及び図６参照）。医師は、ハンドル１２４を見ることによって、マイクロカテーテル１０５がコッキング状態にあることをトリガー２１０の軸線方向位置によって観察できる。マイクロカテーテル１０５をコック位置にロックするため、セーフティロック機構（図示せず）が設けられていてもよい。
【００９５】
医師は、次に、内視鏡１１８に接続された視認モニター上でプローブ１００の挿入状態を視認しながら、プローブ１００の延長部分１１０を経尿道的に前進する。医師は、精丘４２２を越えて膀胱頸部４２０までナビゲートした後、解剖学的な目印に向かって配向する。目印及び尿道前立腺部の長さを、早期診断超音波画像又はＭＲＩ画像等の他の画像に基づいて術前計画で考慮してもよい。
【００９６】
医師は、マイクロカテーテルを第１葉を治療するための図１３Ａに示す角度に配向するため、マイクロカテーテルを支持するプローブをその軸線を中心として回転できる。その後、治療に用いられるマイクロカテーテルのコッキング及び解放に続いて蒸気を送出し、各葉に蒸気注入を全部で３回行うため、移動し、蒸気の注入を繰り返す。図１７は、前立腺葉でマイクロカテーテル１０５の嵌入を順次３回行った本発明の方法の概略図であり、蒸気エネルギによってエネルギ送出を行い、アブレーション、即ち平滑筋、アルファアドレナリン受容体、及び交感神経構造に対するアブレーション部位を尿道前立腺部と平行な領域で僅かに重ねた。本発明の方法は、従来技術と比較した場合、アブレーションを行った組織の負担を低減し、及びかくして、炎症応答を少なくし、組織の再吸収及び臨床効果を高める。
【００９７】
図１８は、術後一週間の患者の例示のＢＰＨ治療の矢状面のＭＲＩ画像である。治療には、以下の工程及びエネルギ送出パラメータが含まれる。患者の前立腺の重量は、超音波診断に基づき、４４．３ｇであった。術前にアンパラックス（ロラゼパム）を患者に投与した。図１８の患者の治療において、各治療間隔は６カ所（各葉に３回の注入）の各々で１０秒間の蒸気送出であると考えられる。かくして、実際のエネルギ送出時間は、左右の前立腺葉で６０秒間であった。送出されたエネルギは、６ｃａｌ／秒、即ち治療箇所４２５（図１６Ａ参照）毎に６０ｃａｌであり、尿道前立腺部と平行にアブレーションを行うのに全部で３６０ｋａｌが加えられた。これは、図１８のＭＲＩでわかる。図１８のＭＲＩ画像と関連した患者では、中葉にも１０秒間に亘る１回の蒸気注入、又は５０ｃａｌのエネルギの注入を行った。蒸気は、エネルギを５ｃａｌ／秒乃至１０ｃａｌ／秒の範囲で送出するように形成できる。
【００９８】
本発明の方法（図１７参照）と従来技術の方法（図３Ａ及び図３Ｂ参照）を比較することによって、本発明の方法及び装置は従来技術と実質的に異なるということが理解できる。図３は、従来技術の高周波ニードルを概略に示す。高周波ニードルは細長く、代表的には、長さが約２０ｍｍであり、尿道前立腺部から組織をアブレーションによって除去し、尿道前立腺部の近くのこれと平行な組織をターゲットとしていない。第２に、従来技術の高周波エネルギ送出方法は、１分間乃至３分間又はそれ以上に亘って高周波エネルギを加える。これにより熱拡散効果が嚢の周囲に届くのである。これは、治療間隔が非常に短く、熱拡散を大幅に制限する本発明の方法とは異なる。第３に、従来技術の高周波エネルギ送出方法は、尿道前立腺部と平行な領域の平滑筋組織、アルファアドレナリン受容体、及び交感神経構造にアブレーションを行うために尿道前立腺部と隣接した平行な組織に加わるアブレーションが均等ではない。
【００９９】
本発明と対応する一つの方法を図１９のブロックダイヤグラムに示す。このブロックダイヤグラムは、プローブを患者の前立腺に経尿道的に前進する工程と、エネルギアプリケータ即ちマイクロカテーテルを前立腺葉内に複数の位置で２ｃｍ未満の深さまで延ばす工程と、次いで各位置でエネルギを加え、尿道前立腺部の少なくとも一部と平行な連続した領域にアブレーションゾーンを形成する工程とを含む。
【０１００】
本発明の別の方法を図２０のブロックダイヤグラムに示す。このブロックダイヤグラムは、プローブを患者の前立腺に経尿道的に前進する工程と、エネルギアプリケータ即ちマイクロカテーテルを前立腺葉内の複数の位置に延ばす工程と、各位置にエネルギを３０秒未満の期間に亘って加えることにより前立腺葉の周囲部分への熱拡散を阻止する工程とを含む。
【０１０１】
本発明の別の方法を図２１に示す。このブロックダイヤグラムは、プローブを患者の前立腺に経尿道的に前進する工程と、エネルギアプリケータ即ちマイクロカテーテルを前立腺葉内の複数の位置に延ばす工程と、各位置にエネルギを選択された間隔に亘って加え、選択されたエネルギ送出間隔に亘って尿道を冷却流体で潅注する工程とを含む。このような冷却流体の流れは有用であり、最も重要なことには、冷却流体の流れが治療間隔に亘って連続しているということである。これは、こうした時間が、例えば１０秒乃至１５秒と短いためである。このような連続流方法は、図３Ａ及び図３Ｂの高周波アブレーション法等の従来技術の方法でも使用できる。これは、冷却流体の容積が患者の膀胱に溜まり、長い治療間隔では膀胱が直ぐに一杯になってしまうためである。このため、プローブを引っ込め、余分の流体を除去し、次いで治療を再開するための追加の工程が行われる。
【０１０２】
以上、本発明の特定の実施例を詳細に説明したが、本発明の以上の説明は単に例示を目的としたものであって、網羅的ではないということは理解されよう。本発明の特定の特徴を幾つかの図面に示し、その他の図面には示してないが、これは単に便宜のためであって、任意の特徴を本発明による別の実施例と組み合わせてもよい。当業者には、多くの変形及び変更が明らかであろう。このような変形及び変更は、特許請求の範囲に含まれるものと考えられる。従属項に記載の特定の特徴は、本発明の範囲と組み合わせることができ、本発明の範疇に入る。本発明は、更に、従属項が他の独立項に関して多重従属項フォーマットで書かれている実施例を含む。
【符号の説明】
【０１０３】
１００  プローブ
１０５  マイクロカテーテル部材
１０８  遠位チップ部分
１１０  導入器部分
１１１  ハンドル部分
１１２  延長スリーブ
１１３  長さ方向軸線
１１４ａ  近位端
１１４ｂ  遠位端
１１５  ボア
１１８  内視鏡
１２０  バルクヘッド
１２２  中間部分
１２４  ピストルグリップ
１２５  ハンドル部品
１３０  近位開放端
１３２  アダプタ機構
１３５  近位視認端
１４０  光源
１３６  光コネクタ
【図１】
2013523220.tif 000003
【図２Ａ】
2013523220.tif 000004
【図２Ｂ】
2013523220.tif 000005
【図２Ｃ】
2013523220.tif 000006
【図３】
2013523220.tif 000007
【図４】
2013523220.tif 000008
【図５】
2013523220.tif 000009
【図６】
2013523220.tif 000010
【図７】
2013523220.tif 000011
【図８】
2013523220.tif 000012
【図９】
2013523220.tif 000013
【図１０】
2013523220.tif 000014
【図１１】
2013523220.tif 000015
【図１２】
2013523220.tif 000016
【図１３】
2013523220.tif 000017
【図１４】
2013523220.tif 000018
【図１５】
2013523220.tif 000019
【図１６Ａ】
2013523220.tif 000020
【図１６Ｂ】
2013523220.tif 000021
【図１７】
2013523220.tif 000022
【図１８】
2013523220.tif 000023
【図１９】
2013523220.tif 000024
【図２０】
2013523220.tif 000025
【図２１】
2013523220.tif 000026
【手続補正書】
【提出日】平成24年9月26日(2012.9.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
蒸気治療システムにおいて、
男性の尿道に挿入されるようになったシャフトと、
蒸気出口ポートを含む、前記シャフト内の蒸気送出ニードルと、
前記ニードルのチップを前記シャフトに対して横方向に前記シャフトから１５ｍｍ未満の距離だけ移動するようになった蒸気ニードル展開機構と、
水蒸気源と、
水蒸気を前記水蒸気源から前記蒸気送出ニードル内に入れ、前記蒸気出口ポートから出す蒸気送出アクチュエータとを含む、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記蒸気ニードル展開機構は、前記ニードルを展開するため、前記ニードルに作動力を加えて展開するようになったアクチュエータを含む、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記蒸気ニードル展開機構は、更に、前記ニードル展開ばねを含む、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、更に、
前記ニードルが展開されない限り、水蒸気が前記蒸気送出ニードルから送出されないようにする蒸気送出相互係止体を含む、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記ニードル展開機構は、更に、前記ニードルの展開距離を制限するようになった制限ストップを含む、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、更に、
前記ニードルを前記シャフト内に引っ込めるニードル引っ込めアクチュエータを含む、システム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、更に、
内視鏡を受け入れる大きさの内視鏡ボアが前記シャフトに設けられており、前記ボアの開口部は、使用者が前記内視鏡を通して前記蒸気送出ニードルの遠位端を見ることができるように配向されている、システム。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムにおいて、更に、
前記蒸気送出ニードルの遠位チップ部分に設けられたマークを含む、システム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムにおいて、
前記マークは、前記ニードルが展開位置にある場合には、前記ボアの前記開口部を通して見ることができるが、前記ニードルが引っ込め位置にある場合には、前記ボアの前記開口部を通して見ることができない、システム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記ニードルは、尖ったチップを持つ可撓性ポリマー製チューブである、システム。
【請求項１１】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記ニードルは断熱されている、システム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムにおいて、
前記断熱ニードルは、断熱空隙及び外スリーブによって取り囲まれた中央ボアを含む、システム。
【国際調査報告】
2013523220.tif 000027