(57)【要約】  本発明は透析装置、特に腹膜透析装置であって、機械的に開けられる仕切り部材により分離され、個別溶液を含む少なくとも２つのチャンバーを有する複数チャンバー容器を有する流体システムが組み合わせることができ、制御装置と、流体システムにおける測定変数を測定するための少なくとも１つのセンサーを有する装置に関係し、制御装置は、複数チャンバー容器の仕切り部材が適切に開かれていることを自動的に確認する装置を備え、当該装置は、センサーにより測定された測定変数を参照して、透析装置に組み合わせられた流体システムの複数チャンバー容器の仕切り部材が適切に開かれていることを自動的に確認する。
2013515520.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析装置、特に腹膜透析装置であって、機械的に開かれる仕切り部材により分離され、個別溶液を含む少なくとも２つのチャンバーを有する複数チャンバー容器を有する流体システムが組み合わせ可能であり、制御装置と、前記流体システムにおける測定変数を測定するための少なくとも１つのセンサーとを備え、
前記制御装置は、複数チャンバー容器の仕切り部材が適切に開かれていることを自動的に確認する装置を備え、当該装置は、センサーにより測定された測定変数を参照して、透析装置に組み合わせられた流体システムの複数チャンバー容器の仕切り部材が適切に開かれていることを自動的に確認することを特徴とする透析装置。
【請求項２】
請求項１の透析装置において、
前記自動確認の装置は、透析治療のために流体が前記複数チャンバー容器から除かれる前、特に、前記流体が患者に輸送される前に、前記複数チャンバー容器の前記仕切り部材が適切に開かれていることを確認し、
前記透析治療は、前記仕切り部材が適切に開かれていることが認識された場合に始められ、
他の場合には、ユーザーに対して信号が出力されることを特徴とする透析装置。
【請求項３】
請求項１又は２の透析装置において、
前記センサーは、前記流体システムの前記流体に直接には接することなしに、前記流体システムの前記測定変数を測定することを特徴とする透析装置。
【請求項４】
請求項３の透析装置において、
前記センサーは、温度センサー及び／又は圧力センサー及び／又は重量センサー及び／又は光学センサーであることを特徴とする透析装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１つの透析装置において、
前記自動確認の装置は、前記複数チャンバー容器の前記仕切り部材が適切に開かれていることを、前記センサーにより測定された前記測定変数の時間に伴う変化を参照して、自動的に確認することを特徴とする透析装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１つの透析装置において、
前記複数チャンバー容器の前記仕切り部材が適切に開かれていることを確認する前記自動確認の装置は、各個別溶液が適切に混合されていることも確認することを特徴とする透析装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１つの透析装置において、
前記複数チャンバー容器の中の前記流体を加熱する加熱器を備え、
前記複数チャンバー容器の前記仕切り部材が適切に開かれていることを確認するために、前記複数チャンバー容器の第１のチャンバーが加熱されると共に第２のチャンバーは加熱されず、
前記確認は、前記流体システムの温度又は温度変化を確認することで行なわれることを特徴とする透析装置。
【請求項８】
請求項７の透析装置において、
前記透析装置は、前記第１のチャンバーに関連づけられた温度センサーを備え、これにより前記第１のチャンバーの領域における前記流体の温度が測定でき、且つ／又は、前記透析装置は、前記第２のチャンバーに関連づけられた温度センサーを備え、これにより前記第２のチャンバーの領域における前記流体の温度が測定できることを特徴とする透析装置。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１つの透析装置において、
前記確認は、前記流体システムの前記流体における光学特性を測定することによって行なわれ、
前記複数チャンバー容器の中又は外の前記流体における色及び／又は輝度及び／又は偏光特性が測定されることを特徴とする透析装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１つの透析装置において、
前記確認は、前記流体システムにおける圧力及び／又は圧力変化の測定によって、特に、前記複数チャンバー容器の中又は外の静圧を基準として、行なわれることを特徴とする透析装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１つの透析装置において、
前記確認は、前記複数チャンバー容器の重量及び／又は重量変化を測定することにより行なわれることを特徴とする透析装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１つの透析装置において、
前記確認は、前記複数チャンバー容器から流出する前記流体の流量を測定することにより行なわれることを特徴とする透析装置。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１つの透析装置において、
前記確認は、超音波センサーシステム、特に、反射超音波センサーシステムによって行なわれることを特徴とする透析装置。
【請求項１４】
請求項１３の透析装置において、
前記確認は、前記仕切り部材が開かれることで生じる反射特性の変化を参照して行なわれることを特徴とする透析装置。
【請求項１５】
透析装置、特に請求項１〜１４のいずれか１つの透析装置、特に腹膜透析装置において、
機械的に開かれる仕切り部材により分離され、個別溶液を含む少なくとも２つのチャンバーを有する複数チャンバー容器を有する流体システムが組み合わせ可能であり、制御装置を備え、
前記透析装置は、前記仕切り部材を自動的に開く手段を備えることを特徴とする透析装置。
【請求項１６】
請求項１５の透析装置において、
前記仕切り部材を自動的に開く前記手段は、前記複数チャンバー容器の少なくとも１つの前記チャンバーにおいて圧力上昇を行なう手段を備え、
前記圧力上昇は、特に、前記チャンバーに対する圧縮空気の導入又は前記流体の圧送により行なわれることを特徴とする透析装置。
【請求項１７】
請求項１５又は１６の透析装置において、
前記制御装置は、複数チャンバー容器の仕切り部材が適切に開かれていることを自動的に確認する装置を備え、当該装置は、前記自動的に開く手段により前記仕切り部材が開かれたことを、特に、圧力及び／又は圧力上昇及び／又は充填量を参照して確認することを特徴とする透析装置。
【請求項１８】
機械的に開かれる仕切り部材により分離された少なくとも２つのチャンバーを有する複数チャンバー容器、特に、機械的に開かれる剥離継目により分離された少なくとも２つのチャンバーを有する複数チャンバー袋において、
前記２つのチャンバーは異なる個別溶液を収納しており、
第１の個別溶液の光学特性は、特に色は、第２の個別溶液と混ざることにより変化することを特徴とする複数チャンバー容器。
【請求項１９】
透析装置、特に腹膜透析装置、特に請求項１〜１７の透析装置の運転方法において、以下のステップ、
機械的に開かれる仕切り部材により分離された少なくとも２つのチャンバーを有する複数チャンバー容器を備える流体システムを組み合わせることと、
前記透析装置のセンサーによる前記流体システムにおける測定変数の測定と、
前記測定変数を参照した、前記透析装置に組み合わせられた前記流体システムにおける前記複数チャンバー容器の前記仕切り部材が適切に開かれていることの確認と、を含むことを特徴とする透析装置の運転方法。
【請求項２０】
請求項１９の方法において、
以下のステップ、
前記測定変数が、前記仕切り部材が適切に開かれている場合に予期される測定値に対応しない場合、特に、前記測定変数が予め設定された範囲外であるか、臨界値を超えている若しくは下回っている場合、又は、測定値の進展が予期される進展に対応しない場合における、警報の起動及び／又は治療開始の防止、
を含むことを特徴とする透析装置の運転方法。
【請求項２１】
方法、特に、請求項１９又は２０による透析装置の運転方法、特に、請求項１５〜１７のいずれか１つの透析装置による方法において、
以下のステップ、
機械的に開かれる仕切り部材により分離された少なくとも２つのチャンバーに対する、複数チャンバー容器を有する流体システムを組み合わせることと、
前記透析装置により記仕切り部材を自動的に開くことと、
を含むことを特徴とする透析装置の運転方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体システムに接続できる透析装置、特に、腹膜透析装置に関し、流体システムは、それぞれ個別溶液を含み且つ機械的に開かれる仕切り部材によって分離された少なくとも２つのチャンバーを有する複数チャンバー容器を備える。透析装置は、更に、制御装置と、流体システムにおける測定変数を測定する少なくとも一つのセンサーを備える。
【背景技術】
【０００２】
人工透析の分野、特に腹膜透析の分野では、通常、調製された個別溶液を治療の直前に互いに混合して最終的な透析液とする。これは、ひとつには、含有物の中には混合状態では保存に適さず且つ望ましくない老廃物を保存中に生じるものがあることによる。加えて、混合状態では溶液の加熱消毒が問題を生じるか又は不可能であることが多い。
【０００３】
そのような保存に適さない溶液の取り扱いを容易にするために、溶液は、保存に適する複数の個別溶液に分けられ、少なくとも２つのチャンバーを有する複数チャンバー容器に収納される。個別溶液を容易に組み合わせるために、チャンバーは、機械的に開かれる仕切り部材によって分離されている。治療の直前に、患者又はオペレータによって手動で仕切り部材が開かれ、個別溶液が混合されて所望の透析液が作られる。
【０００４】
これに関し、典型的には、複数チャンバー袋が複数チャンバー容器として用いられる。容易に開くことができ、剥離継目（peel seam ）とも呼ばれる継目が、袋を複数の個別のチャンバーに分割するために用いられる。継目は安定に設計されており、保存及び輸送の途中で意図せず開かれて個別溶液が混ぜ合わされてしまうのを防ぐことができるようになっている。チャンバーの間の剥離継目はしばしば治療の直前に開かれ、少なくとも２つのチャンバーが一つのチャンバーに組み合わせられると共にそれまで別々に保存されていた個別溶液が互いに混合可能になる。この点から、患者又はユーザーにより、少なくとも一つのチャンバーに圧力を加えた状態で開くことが行なわれ、このようにして剥離継目が開かれる。
【０００５】
仕切り部材が開かれた後、透析液は複数チャンバー容器から取り除かれる。このために、典型的に複数チャンバー容器は例えばホース形状の流出口を有する。これは、典型的には、既知の複数チャンバー容器、特に複数チャンバー袋における少なくとも２つのチャンバーの領域に設けられる。仮に仕切り部材が適切に開かれなかったとすると、一つの個別溶液だけが複数チャンバー容器から流出することになる。これは、患者にとっては重大な危険となりうる。というのも、複数の個別溶液の混合物である適切な透析液が用いられず、個別溶液が用いられるからである。
【０００６】
従って、血液透析の分野では、複数チャンバー容器を用い、個別溶液を別々に汲み出して透析装置によって自動的に個別溶液を混合することで全溶液を製造し、投薬することが知られている。典型的には、伝導度センサーを用いて、全溶液の正しい混合物が生成していることを監視する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、腹膜透析の分野では、透析液は患者の腹部から直に供給されるので、透析液の衛生に関して大幅に高い要求がなされなければならない。従って、伝導度センサーの使用は、腹膜透析の分野では極めて大きな問題がある。このことから、機械的に開く仕切り部材を有する複数チャンバー容器は、特に腹膜透析の分野にて用いられている。
【０００８】
複数チャンバー容器が用いられる既知の人工透析システムでは、警告メッセージを伴うオペレータへの案内等を通して、より適切に仕切り部材を開けるようにオペレータを誘導する試みが行なわれている。加えて、半機械的な複数チャンバー容器のデザインが知られており、このデザインでは、仕切り部材を開けた後にだけ複数チャンバー容器から流体を出すことが可能になる。しかしながら、既知のシステムでは十分な安全を達成することは未だ可能となっていない。
【０００９】
本発明の目的は、機械的に開かれる仕切り部材を有する複数チャンバー容器を用いることに起因して生じる患者の危険を低減することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この目的は、請求項１の透析装置により、本発明に基づいて達成される。本発明の透析装置は流体システムに接続可能であり、該流体システムは、それぞれ個別溶液を含み且つ機械的に開けられる仕切り部材によって分離された少なくとも２つのチャンバーを有する複数チャンバー容器を備える。特に、患者又はオペレータにより手作業で開けられる又は開けなければならない仕切り部材である。透析装置は更に、測定変数を測定する少なくとも一つのセンサーを備えた制御装置を有する。本発明によると、制御装置は、複数チャンバー容器の仕切り部材が適切に開いていることを自動的に確認するための装置を備え、該装置は、センサーにより測定された測定変数を参照し、透析装置に接続される流体システムにおける複数チャンバー容器の仕切り部材が適切に開いていることを自動的に確認する。機械的に開けなければならない仕切り部材に伴う患者のリスクは、仕切り部材が適切に開いていることを透析装置が確認することで最小限になっている。このようにして、複数チャンバー容器の利点が、従来は伴っていたリスクを受け入れる必要無しに実現できる。
【００１１】
本発明による自動確認装置は、複数チャンバー容器の仕切り部材が適切に開いていることを、液体が複数チャンバー容器から透析装置に運ばれる前に調査するのが有利である。腹膜透析の場合、流体が複数チャンバー容器から患者に運ばれる前に、仕切り部材が適切に開いていることが確認される。従って、不適切に開かれていることから間違った混合がなされた流体を透析治療に用いることは防がれている。
【００１２】
制御装置は、仕切り部材が適切に開けられたことが認識された後に初めて透析治療を始めるのが有利である。更に有利には、制御装置は、仕切り部材が不適切に開けられていることを認識すると、ユーザーに信号を出力する。これにより制御装置は、仕切り部材がより適切に開けられるべきであるとユーザーの注意を促す。
【００１３】
これに代えるか又は追加して、本発明による自動認識装置は、透析治療の最中において複数チャンバー容器の仕切り部材が適切に開いていることを監視しても良い。これにより、仕切り部材の開き方が不適切と検知されたときに透析治療が中断されるという利点がある。
【００１４】
更なる利点として、測定変数を測定する流体システム中のセンサー手段は、流体システムの流体とは直接には接触しないようになっている。これにより、透析装置の構成要素と流体システムの流体とが直接接することは避けられている。これは、特に腹膜透析において、流体システムの流体を確実に無菌状態にするために重要である。流体システム全体は、使い捨ての部品として構成されても良い。
【００１５】
センサーは、透析装置に組み込まれ、流体システムに組み合わせられ且つ流体システムのセンサー領域に取り付けられるのが有利である。これにより、センサーは、流体システムの流体に直接には触れることなく測定変数を測定できる。
【００１６】
本発明によると、センサーは、温度センサー及び／又は圧力センサー及び／又は重量センサー及び／又は光学センサーである。これらのどのセンサーも、流体システムにおける測定変数を測定するために、流体システム中の流体に直接には接触しない。流体システムにおける温度の値、圧力の値、重量の値又は光学的特性は、このようにして測定される。
【００１７】
本発明の透析装置は、複数チャンバー袋の仕切り部材が適切に開けられたことを、測定変数を参照して測定しても良い。特に、測定値が特定の限界値を超えたかどうか及び／又は特定の限界値よりも下であるかどうかを参照しても良い。
【００１８】
これに代えるか又は追加して、複数チャンバー袋の仕切り部材が適切に開けられていることを自動的に確認する自動確認装置は、時間をかけてセンサーにより測定される測定変数の変化を参照するようにしても良い。このための測定変数は、少なくとも２つの異なる時間に測定される。測定変数は、特に、実質的に常時測定されても良く、測定変数の逸脱は時間に依存して測定されても良い。
【００１９】
開かれていることの確認は、変化が特定の限界値を超えたかどうか及び／又は特定の限界値よりも下であるかどうかを参照するのが有利である。
【００２０】
透析装置は、流体システムに対し、少なくとも一つの測定変数を測定する前に、（特に、熱的及び／又は機械的に）作用できるのが有利である。より有利には、第１の測定変数をそのような流体システムに対する作用の前に測定し且つ第２の測定変数をそのような作用の前又は後に測定する。流体システムに対する作用は、透析装置の加熱素子、弁アクチュエータ及び／又はポンプアクチュエータにて生じるのが有利である。
【００２１】
本発明の実施形態の一つでは、センサーは流体システムにおいて、複数チャンバー容器から出た流体が通過する領域に配置される。特に、流体システムのホース領域又はカセット領域に配置されても良い。従って、透析装置は、初めに一つ又はそれ以上の流体システムにおける弁を開き、その後、複数チャンバー袋から流出して流体システムに入る流体の性質を確認する。
【００２２】
これに代えて、センサーは、複数チャンバー容器内にある流体の性質を測定しても良い。
【００２３】
この発明により、仕切り部材が適切に開けられたかどうかを、測定変数を参照して測定しても良い。特に、仕切り部材を開けることに影響される流体システムの物理的性質が測定されるのが有利である。
【００２４】
より有利には、複数チャンバー袋の仕切り部材が適切に開いていることを自動的に確認する装置は、個別溶液の適切な混合も確認するようにしても良い。このような適切な混合は、通常、仕切り部材を開けた後に容器を動かすことで行なわれる。しかし、混合は、開いた仕切り部材を通した拡散によっても行なわれ、仕切り部材が適切に開いていることを自動的に確認する本発明の装置は、個別溶液の適切な混合を直接確認する必要はない。しかしながら、測定変数が仕切り部材が開いていることだけではなく個別溶液の混合にも依存する場合、安全性は明らかに向上する。
【００２５】
透析装置の第１の変形例では、複数チャンバー容器中の流体を加熱するための加熱器を備え、複数チャンバー容器における第１のチャンバーは加熱され且つ第２のチャンバーは加熱されない。これは、複数チャンバー容器の仕切り部材が適切に開けられていることを確認するために、流体システムにおける温度及び／又は温度変化を測定することで行なわれる。
【００２６】
透析装置の加熱器は、特に、２つの別々の加熱領域を備え、複数チャンバー容器の２つのチャンバーが対応するようになっている。仕切り部材が適切に開けられていることを確認するには、２つの内一方の加熱領域だけ、従って２つのチャンバーの内一方のチャンバーだけが所定の時間加熱される。加熱工程の途中又は後に、少なくとも一方のチャンバーの温度又は温度変化を測定することにより、仕切り部材が適切に開けられているかどうか及び２つのチャンバーが流体流通しているかどうかが判定可能である。
【００２７】
透析装置の加熱器は、加熱表面を備え、そこに複数チャンバー容器、特に複数チャンバー袋が置かれるようになっているのが有利である。加熱表面は少なくも２つの加熱領域を備え、互いに別々に加熱することができ、複数チャンバー容器のそれぞれのチャンバーが配置される。
【００２８】
更に有利には、透析装置は第１のチャンバーと関係づけられる温度センサーを備え、これによって第１のチャンバーの領域における流体の温度が測定される。これに代えるか又は追加して、透析装置は第２のチャンバーと関連づけられる温度センサーを備え、これによって第２のチャンバーの領域における流体の温度が測定される。このようなセンサーは、加熱器の加熱表面に配置され、複数チャンバー容器の対応する部分に接していても良い。これに代えて、複数チャンバー容器の第１のチャンバー又は第２のチャンバーから流出する流体の温度についても測定しても良い。
【００２９】
仕切り部材が適切に開けられていることの確認は、第２のチャンバーの流体の温度が特定の温度閾値を越えたかどうか及び／又は第２のチャンバーの流体の温度変化が特定の限界値よりも上かどうかによって行なわれるのが有利である。仮に仕切り部材が適切に開いていない場合、２つのチャンバーの流体流通は十分でない。よって、第２のチャンバーの流体は加熱されていないか、又は、第１のチャンバーに対応する領域の加熱器によって少し加熱されているだけである。
【００３０】
これに代えるか又は追加して、仕切り部材が適切に開けられていることの確認は、第１のチャンバーの流体温度が特定の温度域値よりも下であるかどうか及び／又は第１のチャンバーの流体の温度変化が特定の限界値よりも下かどうかによって行なわれる。仮に仕切り部材が適切に開いていない場合、２つのチャンバーの流体流通は十分でない。このことから、第１のチャンバーの領域において加熱器に加熱される流体の量は小さい。従って、第１のチャンバーの領域における流体は、より速く加熱される。このことは、仕切り部材が不適切に開かれていることの確認に用いられる。
【００３１】
本発明の更なる実施形態では、仕切り部材が適切に開かれていることの確認は、流体システムにおける流体の光学特性を測定することで行なわれる。仕切り部材が適切に開かれていることは、対応する光学センサーによっても確認できる。
【００３２】
個別溶液は、第１の個別溶液の光学特性が第２の個別溶液と混合することで変化するように設計させているのが有利である。光学特性の測定は、センサーを直接流体に接触させることなく行なうことができる。流体の光学特性が測定されると、流体が適正に混合されているかどうかも点検できる。
【００３３】
本発明において、複数チャンバー容器内又は複数チャンバー容器から流出する流体の色、輝度及び／又は偏光特性を光学特性として測定するのが有利である。
【００３４】
第１の個別溶液が第２の個別溶液と混合された際に色及び／又は濁度が変化すると有利である。特に、複数チャンバー容器内の少なくとも一つの個別溶液が染色されており、これによって該少なくとも一つの個別溶液の色が他の個別溶液と混合されることで変化するのが良い。この点から、全溶液を取り出す流出口が配置されたチャンバーに入れられた個別溶液は染色されておらず、他のチャンバーに入れられた第２の個別溶液は染色されているのが有利である。仮に仕切り部材が適切に開かれなかった場合、混合は起らず、流出する溶液は透明なままになる。その一方、仕切り部材が開かれれば、全溶液が染色される。従って、適切に開かれていることが例えば濁度センサーによって検知できる。
【００３５】
これに代えるか又は追加して、第１の個別溶液の偏光特性が、第２の個別溶液と混合することで変化しても良い。これにより、センサーによって複数チャンバー袋内の流体の偏光特性又は複数チャンバー容器から流出する流体の偏光特性を測定することができる。
【００３６】
本発明は、更に、機械的に開けられる仕切り部材によって分離された少なくとも２つのチャンバーを含む複数チャンバー容器を備えていても良い。仕切り部材は、特に、患者又はオペレータによって手動で開けられても良い。この点に関し、本発明は機械的に開けられる剥離継目によって分離された複数チャンバー袋を含んでいても良い。本発明によると、２つのチャンバーには異なる個別溶液が入っており、第１の個別溶液の光学特性が第２の個別溶液と混合することで変化するようにしても良い。
【００３７】
光学特性は、特に、個別溶液の色であっても良い。特に、流出口が設けられていないチャンバー内に入っている第２溶液だけが染色されていても良い。ここで、染料は健康に無害なものである。
【００３８】
これに代えるか又は追加して、第２の個別溶液と混合することにより変化する光学特性は、個別溶液の偏光特性であっても良い。これにより、仕切り部材が適切に開かれていることが光学特性を測定することで確認でき、オペレータのために個別溶液を染色することは不要になる。
【００３９】
本発明による透析装置の更なる実施形態では、仕切り部材が適切に開かれていることは流体システムにおける圧力又は圧力変化を測定することによって確認される。これに関し、仕切り部材が開かれると、複数チャンバー容器における流体の圧力、又は、複数チャンバー容器における流体システムの圧力測定領域に与えられる圧力に影響が及ぶ。特に、確認は、複数チャンバー容器における流体又は複数チャンバー容器から出る流体の静水圧を基準にして行なわれる。
【００４０】
流体システムにおける少なくとも一つの弁領域が開けられて、複数チャンバー容器が流体システムの圧力測定領域と流体流通するのが有利である。透析装置の圧力センサーは流体の静水圧を測定し、且つ、圧力又は圧力変化を基に複数チャンバー容器の状態について結論を出す。
【００４１】
この点から、複数チャンバー容器は、仕切り部材が閉じられているときの流出時の静水圧が、仕切り部材が開かれているときの静水圧とは異なるように、透析装置に対して配置されるのが良い。これは、特に、流出口が配置されたチャンバーにおける液面を、仕切り部材が閉じられているときに、仕切り部材が開かれることで作られる合体チャンバーにおける液面に対して高くするか又は低くすることで実現される。
【００４２】
特に、仕切り部材が閉じられているときの第１のチャンバーにおける液面を第２のチャンバーにおける液面よりも高くすることで実現される。これにより、流出口における静水圧は仕切り部材を開けることにより変化する。
【００４３】
複数チャンバー容器は、特に、スタンドに第１の外縁領域で吊り下げられ、且つ、実質的に反対側の第２の外縁領域に流体の流出口が配置された複数チャンバー袋である。仕切り継目は、第１の領域と第２の領域との間を横切るように延び、仕切り継目を開けると複数チャンバー袋の出口における静水圧が増加するようにするのが有利である。
【００４４】
透析装置は、複数チャンバー容器を透析装置に接続するための接続部材、特に、複数チャンバー袋を吊り下げるための鉤を備えるのが有利である。これにより、複数チャンバー容器と圧力センサーシステムとの規定された高さの差を実現できる。接続部材は、例えば、透析装置が配置される台に設けられるのであっても良い。
【００４５】
圧力の測定は、流体システムにおける領域、特に流体システムのカセットのチャンバーにおける圧力センサーによって行なわれるのが有利である。圧力の測定は、圧力センサーを流体システムの領域、特にチャンバーに接続して直接行なっても良いし、流体システムの領域、特にカセットのチャンバーに接続される水圧系の圧力を測定することで行なっても良い。圧力センサーをカセットのチャンバーに接続するのに代えて、圧力センサーは配管セットに設けられても良い。これは、カセットが挿入されず、調整可能なクランプ器具とホースポンプを用いて患者の腹部に透析液を送り込む場合に良い。静水圧の測定は、例えば、いずれにしても透析装置に備わっている圧力測定装置、特に、ポンプチャンバーに設けられている圧力センサーにより行なっても良い。この点から、透析装置は、ポンプチャンバーを複数チャンバー袋と流体流通させて、仕切り部材が適切に開かれていることを確認しても良い。仕切り部材が適切に開かれいるかどうかをポンプチャンバーの静水圧を測定することで認識できる。
【００４６】
測定は、ポンプチャンバーにおいて透析液により上昇する圧力とポンプチャンバーのポンプ膜を動かすために用いられる作動液により生じる圧力との均衡が取られたところで行なわれても良い。この場合、ポンプチャンバーにおける圧力は、液圧側のセンサーによって測定されても良い。これは、当該圧力は透析液側の圧力と均衡しているので対応するからである。これに代えて、透析液による圧力は、複数チャンバー袋と流体流通しているチャンバーに直接接続されたセンサーによって測定されても良い。
【００４７】
本発明による透析装置の更なる実施形態において、複数チャンバー袋の重量及び／又は重量変化を測定することで確認を行なっても良い。計量ユニットは、特に、複数チャンバー袋の重量を測定できるように設けられていても良い。仕切り部材を開けると、複数チャンバー容器からの流量に影響があり、これは複数チャンバー容器の重量により測定できる。
【００４８】
より有利には、本発明の透析装置は、仕切り部材が適切に開かれていることを、複数チャンバー容器からの流体の流出量を測定することで確認できる。流量の測定は、特に、上記のように複数チャンバー容器の重量又は重量変化を測定することによって行なうことができる。これに代えるか又は追加して、流量の測定は、透析装置における他の計量手段にて行なっても良い。
【００４９】
本発明による透析装置の更なる実施形態において、超音波システム、特に反射型超音波システムによって確認を行なっても良い。仕切り部材が適切に開かれていることは、反射特性を検知することによって行なわれても良い。更に、確認は、超音波センサーシステムによって充填液面を認識することで確認されても良い。このとき、確認は、絶対的充填液面及び／又は複数チャンバー容器における充填液面の変化によって行なわれても良い。
【００５０】
更に、確認は、仕切り部材を開けることに起因した反射特性の変化を参照することにより行なっても良い。特に、仕切り部材が開かれていることは、複数チャンバー容器を透析装置に接続した後に確認されても良い。これは、透析装置によって仕切り部材が自動的に開かれたことを確認するのに特に向いている。
【００５１】
超音波システムは、既に透析装置に接続された複数チャンバー容器のチャンバーに接続されても良い。この場合、例えば当該チャンバーにおける反射特性の変化を仕切り部材が開かれたことを確認するために用いることができる。これに代えて、超音波センサーシステムの接続は、仕切り部材が開かれたことによる複数チャンバー袋の形の変化だけに対応させても良い。この場合、超音波センサーシステムの信号が接続されたチャンバーの形の変化に対応するので、これによって、適切に開かれていることを結論づけることができる。
【００５２】
本発明は更に、透析装置、特に腹膜透析装置であって、流体システムを接続でき、該流体システムは、それぞれ個別溶液を含み且つ機械的に開けられる仕切り部材を含む少なくとも２つのチャンバーを有する複数チャンバー容器を備え、制御装置を備える。透析装置は、仕切り部材を自動的に開く手段を有していても良い。これにより、装置自身によって仕切り部材が開かれるので、治療開始前に確実に開くことができる。従って、装置のユーザーは手動で仕切り部材を開くことは不要になる。
【００５３】
仕切り部材を自動的に開く手段は、明らかに、上記に説明した複数チャンバー容器の仕切り部材が適切に開かれていることを自動的に確認する装置とは独立した大きな利点であり、従って、本発明における独立した主題でもある。しかしながら、仕切り部材を自動的に開く手段と、上記に説明した複数チャンバー容器の仕切り部材が適切に開かれていることを自動的に確認する装置とを組み合わせると、特に効果が得られる。
【００５４】
仕切り部材を自動的に開く手段は、複数チャンバー容器の少なくとも一つのチャンバーにおける圧力を高める手段を有するのが有利である。これにより、仕切り部材は透析装置によって確実に開くことができる。圧力の上昇は、特に、複数チャンバー袋のチャンバーと透析装置とを接続するラインにより、流体つまり気体又は液体をチャンバーに汲み入れることによって行なうのが有利である。
【００５５】
圧力の上昇は、チャンバーへの圧縮空気の導入又は液体の圧送によって行なっても良い。圧縮空気は、透析装置がいずれにしても備える空気圧システムから得ても良い。圧縮空気を用いる場合、空気は抗菌フィルタによって浄化されるのが有利である。圧力の上昇がチャンバーへの液体の圧送による場合、液体は、複数チャンバー容器の他のチャンバー又は他の複数チャンバー容器から取るのであっても良い。
【００５６】
制御装置は、複数チャンバー容器の仕切り部材が適切に開かれていることを自動的に確認する装置を含み、当該装置は、自動的に開く手段によって、複数チャンバー容器の仕切り部材が適切に開かれていることを確認する。
【００５７】
この確認は、特に、圧力及び／又は圧力進展及び／又は充填量を参照して行なわれても良い。ここで、加圧されたチャンバーの仕切り部材を開くために、いくらかの圧力過剰が必要となるのが普通である。これにより、モニター装置は、この圧力を超えた後に圧力低下が生じたかどうかを確認することができる。モニター装置は、更に、圧力上昇の特性を確認して、事前に仕切り部材が開けられていないことを認識することができる。この点について、モニター装置は、開くために必要な圧力を超えた後に、圧力低下が生じることなく、より高い第２の限界を超えたかどうかを確認することができる。仮に圧力が液体の圧送による場合、圧送された液体の量についても追加で観測し、且つ、任意で圧力と共に評価しても良い。
【００５８】
本発明によると、仕切り部材は、透析装置によって生じる圧力を第１のチャンバーの流体に印加することによって開けられても良い。仕切り部材が開けられたとき、追加のチャンバーのために大きくなった体積に起因して、測定可能な圧力低下が生じる。仕切り部材が開けられたことを、このような圧力低下によって検証できる。複数の仕切り部材が開けられたことについても、仕切り部材の種類に依存して特定の圧力進展が生じる検知できる。
【００５９】
本発明は更に、透析装置であって、機械的に開けられる仕切り部材によって分けられた複数チャンバー容器を有する流体システムを有し、透析装置及び流体システムは上記により詳しく説明した構造を有する。
【００６０】
本発明は更に、透析装置、特に腹膜透析装置の運転方法であって、次の工程を有する運転方法を含む：
・機械的に開かれる仕切り部材によって分離された少なくとも２つのチャンバーを有する複数チャンバー容器を備える流体システムを組み合わせる
・透析装置のセンサーによって、流体システムにおける測定変数を測定する
・透析装置に接続された流体システムの複数チャンバー容器における仕切り部材が適切に開けられていることを、測定変数を参照することによって確認する。
【００６１】
これによって、既に上記に説明したように、仕切り部材が適切に開けられ、透析治療に正しい全溶液が用いられることを確実にできる。
【００６２】
上記に示したように透析装置の運転方法であると共に、特に、透析装置の機能向上方法としても有利である。この透析装置は、仕切り部材が適切に開かれていることを自動的に確認する。
【００６３】
運転方法は、測定変数が、仕切り部材が適切に開かれている場合に予期される測定変数に対応しない場合、特に、測定変数が予め定められた範囲を外れるか、限界値の下又は上であるか、測定値の進展が予期される進展に対応しない場合に、警報を発する及び／又は治療の開始を防ぐ。
【００６４】
本発明は更に、以下の工程を有する透析装置の運転方法を含む：機械的に開かれる仕切り部材によって分離された少なくとも２つのチャンバーを有する複数チャンバー容器を備える流体システムを組み合わせること、及び、透析装置によって仕切り部材を自動的に開くこと。
【００６５】
仕切り部材を自動的に開くことは、上記に示した通り透析装置によって行なわれるのが有利である。この方法は、特に、上記した透析装置の運転方法である。
【００６６】
自動的に開くことに加えて、自動的に確認することについても同様に上記のように行なうのが有利である。
【発明の効果】
【００６７】
仕切り部材が適切に開いていることが確認されるので、不適切に混合された流体が透析治療に用いられるのを防ぐことができる。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】自動腹膜透析治療における典型的な進展を示す３つの図である。
【図２】腹膜透析システムの模式的な図である。
【図３】腹膜透析システムを透析装置と流体システムとに分けた模式的な図である。
【図４】カセットの第１の実施形態である。
【図５】カセットの第２の実施形態である。
【図６】透析装置の第１の実施形態の全体像である。
【図７】腹膜透析システムの第１の実施形態についてのフローチャートである。
【図８】透析装置の第２の実施形態の全体像である。
【図９】腹膜透析システムの第２の実施形態についてのフローチャートである。
【図１０】腹膜透析システムの第２の実施形態におけるカセットの接続である。
【図１１】ポンプ駆動部の第１の実施形態である。
【図１２】カセットにおけるポンプ領域のポンプ駆動部への接続である。
【図１３】制御装置の実施形態における設計の模式的な図である。
【図１４】本発明の透析装置の実施形態に接続できる複数チャンバー容器の実施形態である。
【図１５】本発明の実施形態に応じた加熱器の実施形態である。
【図１６】本発明に応じた光学センサーの実施形態である。
【図１７】本発明に応じた超音波センサーシステムの第１の実施形態である。
【図１８】本発明に応じた超音波センサーシステムの第２の実施形態である。
【発明を実施するための形態】
【００６９】
本発明について、実施形態と図面に基づいて以下により詳しく説明する。
【００７０】
初めに、本発明を用いる透析装置の機能について、以下に概説する。本実施形態における透析装置は、腹膜透析装置である。しかしながら、以下に説明する構成要素は、血液透析装置においても同じ又は類似した形で利用可能である。
【００７１】
腹膜透析は、血液透析の一種であり、血液供給が豊富な患者の腹膜を体に自然なフィルタ膜として利用する。このためには、カテーテルを用いて腹腔に透析液が導入される。浸透の原理に従ってい、血液中の尿成分は、腹腔内にある透析液に腹膜を通して拡散する。特定の滞留時間の後、透析液は尿成分と共に腹腔から取り除かれる。
【００７２】
自動腹膜透析の場合、透析装置が、新鮮な透析液の腹腔に対する導入と、使用済透析液の除去とを制御及び監視する。このような透析装置は、サイクラーとも呼ばれ、通常は一晩（つまり患者の睡眠中）に数回、腹腔を満たし且つ空にする。
【００７３】
図１（ａ）〜（ｃ）に、透析装置によって実施される３つの異なる方法が示されている。通常、一つ又はそれ以上のこのような工程手順が透析装置の制御装置に保存されている。通常、保存されている工程手順を患者に適応させることができる。
【００７４】
図１（ａ）〜（ｃ）において、それぞれ、患者の腹腔内にある透析液の量Ｖが時間ｔに対して示されている。
【００７５】
これに関し、図１（ａ）は、通常の夜間の自動腹膜透析治療における進展を示す。治療の初めには、初期の流出５が行なわれ、昼間に患者の腹腔内に残された透析液が除去される。複数の治療サイクルが行なわれる。図１（ａ）であれば、連続して三度のサイクル１が行なわれる。各治療サイクルは、流入フェイズ２と、滞留フェイズ３と、流出フェイズ４とを含む。流入フェイズ２において、特定量の新鮮な透析液が患者の腹腔に導入される。許容される最大透析液量は、患者に依るが、１．５リットルから３リットル程度である。新鮮な透析液は、腹腔内に所定の滞留時間３だけ留まる。滞留時間は、典型的には数時間である。その後、流出フェイズ４において、使用済透析液は腹腔から除去される。新たなサイクルが開始される。治療は、最後の流入６において終了し、この際には特測定の新鮮な透析液が患者の腹腔に導入される。これは、昼の間、患者の腹腔に留まる。
【００７６】
夜間に行なわれる個々の治療サイクル１は、透析装置の制御装置によって自動的に制御される。最初の流出及び最後の流入も、同様に透析装置によって自動的に制御可能である。代りに、これらは、オペレータ又は患者によって手動で開始されても良い。
【００７７】
図１（ｂ）には、いわゆるタイダル（tidal ）透析が示されている。これも、初期の流出５によって始められ、最後の流入６によって終わる。基本サイクル７は、複数のタイダルサイクル８に分割される。ここでは、基本流入フェイズ２’が最初に設けられる。しかしながら、滞留時間３の後、腹腔内の透析液の全量が除去されることはなく、患者の腹腔内の透析液のうち一部の量だけが除去される。これは、対応する量の新鮮な透析液によって置き換えられる。滞留時間の後、更なるタイダル除去が行なわれても良く、ここでは腹腔内にある透析液の全量は除去されない。基本サイクル７の最後に、基本流出４’が行なわれ、今度は透析液の全量が除去される。図１（ｂ）には、一つの基本サイクルだけが示されている。しかしながら、代りに、複数の基本サイクルが設けられていても良い。
【００７８】
図１（ｃ）には、いわゆるＰＤプラス治療による腹膜透析治療が示されている。この場合、例えば図１（ａ）又は（ｂ）に示した既存の腹膜透析治療が夜間９に行なわれる。しかしながら、追加のＰＤプラス治療が昼間に行なわれ、使用済透析液が流出フェイズ５’において除去されると共に、流入フェイズ６’において新鮮な透析液に置き換えられる。ＰＤプラス治療では、通常の夜間腹膜透析治療が一度又はそれ以上の昼間の治療サイクルと組み合わせられる。一連の夜間の治療サイクルは、習慣的に自動的に透析装置によって行なわれる。昼間の治療サイクルも同様に、装置によって行なわれ且つ監視される。
【００７９】
ここで、典型的な腹膜透析システムを図２に模式的に示す。この腹膜透析システムは、新鮮な透析液が入った容器１０と、使用済の透析液の流出口２０とを含む。更に、患者のカテーテルに接続し、患者の腹腔に新鮮な透析液を導入するか又は当該腹腔から使用済の透析液を除去するためのコネクタ３０が設けられている。新鮮な透析液の入った容器１０と、使用済の透析液の流出口２０と、患者に接続されるコネクタ３０とは、流体路１００によって互いに接続されて、腹膜透析システムの流体システムを構成する。
【００８０】
透析装置４０は、サイクラーとも呼ばれ、腹膜透析治療を行なうために設けられている。この透析装置４０は、以下の構成要素を含む。
・流体を輸送するために用いられるポンプ５０。ポンプ５０は、新鮮な透析液を容器１０からコネクタ３０に運ぶ。ポンプ５０は、更に、使用済の透析液をコネクタ３０から流出口２０に運ぶ。
・流体の流れを制御するために用いられる弁群７０。弁群７０は、流体路１００を適切に開閉し、容器１０、コネクタ３０及び流出口２０の間の流体接続を確立する。
・新鮮な透析液を、患者に供給する前に約３７℃にする加熱器６０。腹膜透析では比較的大量の透析液が患者の腹腔に供給されるので、患者を冷えさせ過ぎることなく且つ冷た過ぎる透析液に不快感を覚えさせることのないように、加熱器６０が必要である。
・治療の適切な過程の監視及び／又は制御を行なうためのセンサー８０。これについて、特に、温度センサーが使われる。更に、任意で圧力センサーも用いることができる。
【００８１】
透析装置４０の全ての構成要素は、制御部９０によって制御される。特に、制御部９０はポンプ５０、加熱器６０及び弁群７０を、センサー８０のデータに基づいて制御する。制御装置は、腹膜透析の自動的行程を提供する。制御部は、重要な構成要素としてバランス部９５を含み、バランス部は、患者に供給される流体の量と患者から除かれる流体の量とを均等にする。バランス部は、患者に供給される流体の量が多すぎること及び患者から除かれる流体の量が少なすぎることを防ぐ。
【００８２】
バランス部９５は、もっぱら制御データ及び／又はセンサーのデータに基づいてポンプ５０に対して働いても良い。これに代えて、別途備えられたバランスチャンバーを介して行なわれても良い。均衡のために、重量計を使うことも同じように可能である。このような重量計は、例えば、新鮮な透析液の入った容器１０の重量及び／又は使用済の透析液の入った容器２０の重量を測定する。
【００８３】
腹膜透析では、患者の腹腔に直接透析液が滴下されるので、極限の無菌性が監視されなければならない。そこで、新鮮な透析液及び／又は使用済の透析液と接触する流体路又は流体システムは、通常は使い捨ての部品として設計される。流体路又は流体システムは、特に、プラスチック部品として設計される。そして無菌の外装に入れて提供され、治療の直前に開封するようにしても良い。
【００８４】
透析装置４０による腹膜透析の制御を可能にするには、流体システムは透析装置４０に組み合わせる必要がある。これについて、図３に、どのように透析装置４０の各要素が流体システムにおける対応の領域に組み合わせられているかを模式的に示している。
【００８５】
透析装置４０は、加熱素子６１を備える。これは、流体システムにおける対応の加熱領域６２と組み合わせられなければならない。このような組み合わせにより、加熱素子６１から、加熱領域６２に存在する透析液に対して熱エネルギーを輸送することができる。
【００８６】
透析装置４０は、更に、一つ又はそれ以上のポンプ駆動部５１を備え、流体システムにおけるポンプ領域５２に組み合わせられる。ポンプ駆動部５１は、ポンプ力を発生させて、ポンプ領域５２に伝達する。これにより、ポンプ領域５２に存在する流体は流体路に沿って移動することができる。
【００８７】
透析装置は、更に、一つ又はそれ以上の弁駆動部７１を備える。これらは、閉じ動作を発生させて、流体路における対応の弁領域７２に伝達する。これにより、流体路における弁領域７２は対応して閉じる又は開くことができる。
【００８８】
透析装置は、更に、一つ又はそれ以上のセンサー８１を備える。これらは、流体システムにおける対応のセンサー領域に組み合わせられる。これにより、センサー８１は、透析液の特定の特性を測定する。特に、透析液の温度がこれによって測定される。流体システムにおける圧力も測定されるようにしても良い。
【００８９】
透析装置は、当然、流体路に組み合わせられている必要のない更なる駆動部及び／又はセンサーを備えていても良い。
【００９０】
腹膜透析システムの個々の構成要素について、実施形態を参照しながら以下により詳しく説明する。
【００９１】
１．  流体システム
１．１  透析容器
新鮮な透析液は、通常はプラスチック袋で提供される。このようなプラスチック袋は、通常、２層のプラスチックフィルムを有し、周縁部にて互いに溶接されて容器が形成され、新鮮な透析液が入るようになっている。通常、この容器にホース要素が溶接されて、透析液が袋から取り出せるようになっている。通常、コネクタがホース要素に配置されており、これにより透析液容器は他の流体路に接続できる。通常、袋は更に、ホース要素とは反対側に切取り又は小穴を備え、これにより袋を鉤に掛けて吊ることができる。このようにして、透析液が袋から問題なく出るようにすることができる。
【００９２】
透析液は、通常、緩衝剤、浸透性物質及び電解質を含む。例えば重炭酸塩が緩衝剤として用いられる。浸透性物質としては通常、グルコースが用いられる。これに代えて、グルコースポリマー又はグルコースポリマー誘導体を用いることもできる。電解質は、通常、カルシウム及びナトリウムを含む。
【００９３】
透析液は、加熱殺菌されていても良い。これは、透析液が袋に入れられた後に行なうのが有利である。これにより、透析液及び袋の両方が殺菌される。この点から、通常、充填された袋は初めに外装に入れられ、システム全体が殺菌される。
【００９４】
完成した透析液は、含有物に依っては、しばしば加熱殺菌できないか又は長期の保存ができない。そこで、透析液の個々の構成要素を個別に保存し、治療の直前に組み合わせられるようにすることができる。通常、第１の個別溶液は緩衝剤を含み、第２の個別溶液はグルコース及び電解質を含む。任意で、２つを超える数の個別溶液と、それに合わせて２つを超える領域とが袋に備えられていても良い。このことから、複数チャンバー袋、特に２チャンバー袋を提供でき、これは複数の別々の領域に個別溶液を貯蔵することができる。これらの領域は、接続要素によって分離されており、接続要素は機械的に開いて中の個別溶液を互いに混ぜることができる。袋における２つの領域の間に、いわゆる剥離継目を設けることができ、少なくとも一つの領域に特定の圧力を加えることで開かれる。
【００９５】
夜間の腹膜透析治療の間には比較的大量の透析液が消費されるので、通常は複数の透析液容器が並行して用いられる。これらは、流体路に対応のコネクタによって接続され、対応の弁によって患者を充填するために使用できる。
【００９６】
１．２  流出口
使用済の透析液を処分するためには、直ちに排液システムに誘導されても良いし、まずは流出液容器に集められても良い。ここでも、通常、流出液容器として袋が用いられる。治療を始める前には空であり、従って使用済の透析液を取り入れることができる。袋は、治療終了後に相応に処分することができる。
【００９７】
１．３  カセット
既に述べたように、流体システムは複数の領域を有し、それぞれに対して透析装置が効果を与える。このために、流体システムは透析装置に組み合わせられなければならない。
【００９８】
カセットを用いることで、流体路と透析装置との組み合わせ、及び、透析装置における対応する要素の流体路に対する影響が簡潔になる。透析装置が流体路に影響を及ぼす複数の領域は、ひとまとめに、そのようなカセットに配置される。このために、カセットは通常、プラスチック製の硬質部品を備え、ここに、一方の面に向かって開いたチャンバーが流体路として導入される。これらのチャンバーは柔軟なプラスチックフィルムに覆われ、これによって透析装置との組み合わせられる。柔軟なプラスチックフィルムは、通常、周縁部において硬質部品に溶接されている。カセットは、透析装置の組み合わせ表面に押し付けられ、透析装置の駆動部及び／又はセンサーが、カセットの対応する領域に接触する。
【００９９】
カセットは、更に、透析液容器１０、コネクタ３０及び流出口２０と接続するための接続部材を備える。
【０１００】
カセットは通常、少なくとも一つのポンプ領域及び一つ又はそれ以上の弁領域を含む。液の輸送は、流体システムによりカセットを介して制御できる。カセットは更にセンサー領域を備え、これによって、透析装置のセンサーを流体システムに簡単に組み合わせることができる。カセットは、任意で、更に一つ又はそれ以上の加熱領域を備えていても良く、これは、透析装置における対応の加熱素子に組み合わせることができる。
【０１０１】
カセットについての第１の実施形態が図４（ａ）及び（ｂ）に示されている。これは、プラスチック製の硬質部品１０１を備え、ここに、相応の切り抜き、チャンバー及び経路として、流体路及び組み合わせ領域が設けられている。硬質部品は、例えば射出成型された部品又は深絞り部品として成型されても良い。硬質部品１０１の組み合わせ面は、周縁部で硬質部品に溶接された柔軟フィルム１０２に覆われている。カセットを透析装置の組み合わせ表面に押し付けることにより、柔軟フィルム１０２は硬質部品に押し付けられる。カセットにおける流体路は、柔軟フィルムを硬質部品のウェブ領域に押し付けることによって、他の部分とは流体の漏れが無いように分離されている。
【０１０２】
カセットは、カセットを他の流体路に接続するための接続部材を有する。一方では接続部材２１が流出口２０との接続のために設けられ、それと共に、接続部材３１がコネクタ３０との接続のために設けられている。対応するホース要素が、図４（ａ）では図示されていないが、これらの接続部材に設けられる。カセットは、更に、複数の接続部材１１を備え、透析液容器１０に接続される。接続部材１１は、第１の実施形態では、対応する接続要素が接続されるように設計されている。
【０１０３】
接続部材は、それぞれ、カセット内の流体路に接続されている。これらの流体路に、弁領域が設けられている。これらの弁領域において、柔軟フィルム１０２が硬質部品１０１に対し弁駆動部を介して機械側に押し付けられ、対応する流体路は遮断されることができる。カセットは、それぞれの接続に対応する弁を備え、これによって接続を開く又は閉じることができる。弁Ｖ１０は、流出口２０に対して接続部材２１と関連する。弁Ｖ６は、患者のコネクタ３０に対して接続部材３１と関連する。弁Ｖ１１及びＶ１６は、透析液容器１０に対して接続部材１１と関連する。
【０１０４】
ポンプチャンバー５３及び５３’が更にカセットに設けられ、これを介して統制装置における対応のポンプ駆動部を駆動できる。ポンプチャンバー５３及び５３’は、硬質部品１０１における凹んだ切り抜きであり、柔軟フィルム１０２によって覆われている。フィルムは、透析装置のポンプ駆動部によって、ポンプチャンバー５３及び５３’内に押し付けられること又はこれらから再度引き出されることが可能である。カセットを通るポンプ流は、ポンプチャンバー５３及び５３’の流入口及び流出口を接続する弁Ｖ１からＶ４と共同して発生し、図４（ａ）において符号７３によって示されている。ポンプチャンバーは、対応の弁回路を通じてカセットの全ての接続部材に接続されていても良い。
【０１０５】
カセットには、加熱領域６２が更に設けられていても良い。この領域では、カセットが透析装置の加熱素子に接触し、これがカセットの当該領域を流れる透析液を加熱する。加熱領域６２は、加熱領域６２中に螺旋状に延びた透析液の経路を備える。経路は、硬質部品のウェブ６４からなり、柔軟フィルム１０２によって覆われている。
【０１０６】
加熱領域６２は、カセットの両面に設けられている。このために、柔軟フィルムについてもカセットの下面６３において硬質部品の加熱領域に配置されている。柔軟フィルムは、周縁部において硬質部品に溶接されている。同様に、経路も下面に配置され、ここを透析液が通る。下面及び上面の経路は硬質部品の中間板によって構成され、中間板は上面と下面とを分離すると共に、ウェブが下向き及び上向きに設けられることで経路が構成されている。透析液は最初に上面を螺旋状に開口部６５まで流れ、ここから中間板を通って下面に戻り、対応する経路を通る。加熱領域を上面及び下面に設けることで、流体の加熱に利用可能な加熱面を大きくすることができる。しかしながら、加熱領域がカセットの一方の面だけに配置されているカセットの実施形態も当然可能である。
【０１０７】
更に、加熱素子がカセットと一体化しているカセットの実施形態も可能である。特に、加熱コイルのような電気的加熱素子をカセットの硬質部品に設けることができる。これにより、機械側の加熱素子を無くすことができ、且つ、経路における加熱はカセットに一体化できる。このために、電気的加熱素子を接続するためにカセットには電気接点が配置される。
【０１０８】
カセットは更にセンサー領域８３及び８４を備え、これにより透析装置のセンサーとカセットとを組み合わせることができる。温度センサーが柔軟フィルム１０２上に位置し、その下に配置された経路を通る液の温度を測定する。２つの温度センサー８４が加熱領域の入口に配置されている。患者に圧送される透析液の温度を測定できる温度センサー８３は、患者側の出口に設けられている。
【０１０９】
カセットの第２の実施形態が図５に示されている。このカセットのデザインは、概ね第１の実施形態に対応するが、加熱領域を含まない。従って、このカセットを用いる際、加熱は第１の実施形態にて示されたようにカセットに一体化された加熱領域により行なわれるのではなく、例えば、透析装置の加熱板に置かれた加熱袋にて行なわれる。
【０１１０】
図５に示された第２の実施形態のカセットは、同様に、順にＶ１〜Ｖ１６と番号の付された弁領域により開閉可能な流体路を有している。カセットは更に、流体システムの構成要素に接続するための接続部材を更に備える。同様に、接続部材２１は流出口２０に接続するために、また、接続部材３１は患者行きのコネクタ３０に接続するために設けられている。接続部材１１は、更に、透析液容器１０と接続するために設けられている
第１の実施形態とは異なり、第２の実施形態に示されるカセットは、加熱袋に接続するための接続部材６６を備える。これにより、透析液容器１０からきた流体を加熱するために、液は接続部材６６を通じて加熱袋に圧送されることが可能である。当該加熱袋は加熱素子上に置かれ、加熱袋内の流体は加熱されることができる。流体は、加熱袋からすぐに患者に圧送される。
【０１１１】
ポンプチャンバー５３及び５３’と、弁Ｖ１からＶ４とは、設計及び機能について、第１の実施形態における対応の構成要素と同様である。
【０１１２】
第１の実施形態とは異なり、第２の実施形態のカセットは、温度センサーを接続するためのセンサー領域を備えていない。むしろ、センサー領域は加熱素子の領域に配置される。しかしながら、カセットは、ポンプチャンバー５３及び５３’における圧力を測定するための測定領域８５及び８６を備えている。測定領域８５及び８６は、ポンプチャンバーと流体流通しており且つ先と同様に柔軟フィルムに覆われたチャンバーである。測定チャンバー８５及び８６内、引いてはポンプチャンバー５３及び５３’内の圧力を測定する装置側の圧力センサーを、測定領域に組み合わせることができる。
【０１１３】
流体システムの他の構成要素に対する接続部材１１、２１、３１及び６６の接続は、第２の実施形態において、ホース接続によって行なわれる。任意でコネクタをホース接続に配置しても良い。
【０１１４】
システムにおける各容器間、カセットと患者コネクタとの接続は、通常、ホース接続によって行なわれる。これらは使い捨ての器具であるから、ホースは通常、要素の少なくとも一方に固定して接続されている。ホースは、例えば、カセットの一つ又はそれ以上の接続部材に予め設けられている。先と同様に、ホースは、袋と固定されていても良い。
【０１１５】
１．４  接続部材
流体システムは、通常、幾つかの部品に分けられ、それぞれ無菌状態でパッケージされている。これらの部品は、治療のためには初めに互いに組み合わせられなければならない。この点からカセットと透析袋は別々にパッケージされている。
【０１１６】
流体システムにおける各要素間の接続は、通常、コネクタを介して行なわれる。この場合のコネクタは、各構成間を無菌状態で接続できるように設計されている。これは、例えば、コネクタを閉じることで自動的に開く保護フィルムによって行なわれる。
【０１１７】
各構成の接続は、オペレータ又は患者自身によって手作業で行なわれても良い。これに代えて、接続は透析装置によって行なわれても良い。
【０１１８】
この目的から、対応するコネクタは、例えば、透析装置のコネクタ受取部に入れられ、透析装置により自動的に接続される。
【０１１９】
システムの正しい構成要素が互いに接続されたことを監視する電子制御が更に備えられていても良い。このために、構成要素を識別するバーコード又はRFIDのような識別手段をコネクタに備えていても良い。透析装置は、バーコードリーダー又はＲＦＩＤ探知ユニットを含み、コネクタの識別手段を探知する。これにより、腹膜装置の制御装置は、正しいコネクタが挿入されたかどうかを探知することができる。
【０１２０】
このような流体システムの正しい組立の検査は、特に、コネクタの自動接続と組み合わせても良い。これにより、システムは、最初に、正しいコネクタがコネクタ受取部に挿入されているかどうかを検査する。コネクタ間の接続は、正しいコネクタが挿入された場合にだけ透析装置によって確立される。そうでない場合、誤ったコネクタが挿入されていることについて、透析装置はユーザーの注意を引く。
【０１２１】
２．  透析装置
透析装置の各構成要素について、２つの実施形態を参照して以下により詳しく説明する。
【０１２２】
透析装置の第１の実施形態が図６に示され、ここでは第１の実施形態のカセットが用いられている。透析装置の第１の実施形及びカセットの第１の実施形態からなる腹膜透析装置が図７に示されている。
【０１２３】
透析装置の第２の実施形態が図８に示され、ここでは第２の実施形態のカセットが用いられている。透析装置の第２の実施形及びカセットの第２の実施形態からなる腹膜透析装置が図９に示されている。
【０１２４】
２つの実施形態は、加熱に関する設計、透析装置とカセットとの組み合わせ方、駆動部及びセンサーの設計において異なっている。
【０１２５】
２．１  加熱
新鮮な透析液は、患者の腹腔に輸送するまえに体温まで持ってこなければならない。透析装置は、このための加熱器を有する。
【０１２６】
加熱は、通常一つ又はそれ以上の加熱素子によって行なわれる。この加熱素子は、例えば、セララミック加熱素子である。セラミック加熱素子では、セラミック担体に抵抗ストリップが取り付けられている。電圧が印加されることで抵抗ストリップは加熱され、これによりセラミック但体も加熱される。セラミック加熱素子は、通常、加熱プレートに配置される。これは、例えばアルミニウムからなる。先と同様に流体路は加熱プレートに組み合わせられ、流体路内の透析液が加熱される。
【０１２７】
流体の加熱器について、２つの異なる設計が利用できる。一方は、大量の透析液が最初に加熱され、加熱フェイズが終わった後に初めて患者に圧送される。これは通常、透析装置の加熱プレートに配置された加熱袋を通して行なわれる。
【０１２８】
これについて、加熱袋は、透析液の入れられた透析袋であっても良い。しかしながら、通常は、透析液を加熱のために圧送する別の加熱袋が用いられる。加熱袋で透析液が加熱されたら、そこから患者に圧送される。
【０１２９】
このような考えは、図８及び９に示す透析装置の第２の実施形態によって実現できる。これについて、加熱袋６７が設けられ、加熱プレート６８上に配置される。加熱プレート６８は、腹膜透析装置の上部に設けられ、容易に利用できるようになっている。加熱袋６７は、ライン６６’によりカセットに接続されている。カセットは弁Ｖ５、Ｖ９及びＶ１５を備え、これらによって加熱袋６７は流体システムの他の構成要素に接続される。これにより、透析液容器１０からポンプチャンバーを介して加熱袋６７に新鮮な透析液が圧送される。従って、治療の最初、加熱袋６７は冷たい透析液で満たされる。その後、加熱袋６７の透析液は加熱プレート６８によって体温まで加熱される。その後すぐに、透析液はポンプチャンバーを介して患者に圧送される。その後、加熱袋６７は再び満たされ、次の治療サイクルに必要な量の透析液が加熱される。
【０１３０】
温度センサー８８は、加熱袋６７に接しているので加熱袋６７内の透析液の温度を測定することができ、加熱プレート６８の領域に設けられているのが有利である。温度センサーは更に、加熱プレート又は加熱素子に設けられ、加熱プレート又は加熱素子の温度を測定するのであっても良い。対応する制御装置により、加熱プレートが袋の素材に対して熱くなり過ぎないようにしている。
【０１３１】
加熱袋６７は、加えて、流体流量を計量するための機能を持っていても良い。よって、加熱プレート６８は計量装置８７の一部であり、これによって加熱袋６７の重量が測定できるようになっていても良い。これにより、加熱した後に患者に供給された流体の量を測定できる。
【０１３２】
第２の実施形態に示したように加熱袋により透析液を加熱するのに代えて、透析液は、患者に圧送されながら加熱されても良い。ここでは、加熱器は連続流水加熱器として機能し、流路を圧送されて流体システムを通る透析液を加熱しても良い。
【０１３３】
この考えでは、透析液の経路は透析装置の加熱素子と結合するように設けられる。透析液は透析液経路を通過しながら、透析装置の加熱素子から熱を得る。
【０１３４】
このような考えが、図６及び７に示された第１の実施形態の透析装置に実装されている。これについて、既に上述の通り、加熱領域がカセットに一体化されている。カセットを透析装置に組み合わせるにあたり、カセットの加熱領域は、透析装置の加熱素子と熱的に接触する。
【０１３５】
加熱素子は、先と同様に、セラミック加熱素子として設計され、カセットの加熱領域と組み合わせられる加熱プレートと接触していても良い。カセットに関して既に示したのと同様に、加熱領域を通る透析液を加熱するそれぞれの加熱プレートは、加熱領域の上面及び下面の両方に接する。
【０１３６】
それぞれの温度センサー領域が、カセットにおける加熱領域に対する流入口及び流出口に設けられ、カセットと組み合わせられている腹膜透析装置の温度センサーに接触する。従って、加熱領域に流入する透析液の温度と、加熱領域から流出する透析液の温度とが、温度センサーＴ１からＴ３によって測定できる。温度センサーＴ４及びＴ５が更に設けられ、これらは加熱素子及び／又は加熱プレートの温度を測定する。
【０１３７】
少なくとも２つの加熱素子を用いると、加熱素子同士を接続して供給電圧２２０Ｖ及び１１０Ｖに対して実質的に同等の電力で出力させることができる。このために、２つの加熱素子は１１０Ｖでは並列回路として動作する一方、供給電圧２２０Ｖでは直列回路として動作する。このように加熱素子の接続を供給電圧に対して順応させることは、加熱が第１及び第２の実施形態のいずれを取るかに関わりなく実現できる。
【０１３８】
２．２  カセットの組み合わせ
透析装置の駆動部及びセンサーをカセットの対応する領域に組み合わせるために、透析装置は、カセットが組み合わせられる組み合わせ面を備えるカセット受取部を有している。透析装置における対応する駆動部、センサー及び／又は加熱素子は、組み合わせ面に配置される。カセットは、対応する駆動部、センサー及び／又は加熱素子がカセットの対応する領域に接触するように組み合わせ面にて押し付けられる。
【０１３９】
この点について、柔軟素材のマット、特にシリコーンマットが透析装置の組み合わせ面に備えられているのが有利である。これにより、カセットの柔軟フィルムがカセットのウェブ領域に押し付けられ、カセットにおける流体路が分離される。
【０１４０】
組み合わせ面には周囲マージンが設けられ、カセットの外周領域に押し付けられるのが更に有利である。このような押し付けは、気密性をもって行なわれ、組み合わせ面とカセットとの間に減圧状態を作ることができるのが有利である。
【０１４１】
真空システムが任意で更に設けられ、組み合わせ面とカセットとの間の空気を排出するようにしても良い。これにより、腹膜透析装置における駆動部、センサー及び／又は加熱素子と、カセットにおける対応の領域との特に良好な組み合わせが可能となる。加えて、真空システムは、カセットの気密性検査を可能とする。このための組み合わせを行なった後、対応する真空を印加して、真空性が維持されるかどうかを検査する。
【０１４２】
カセットの押し付けは、例えば空気圧で行なっても良い。このために、空気クッションが備えられ、これを圧縮空気で満たすことによりカセットを組み合わせ面に押し付ける。
【０１４３】
カセット受取部は通常、組み合わせ面に対向して位置する受取面を備え、ここにカセットの硬質部品が挿入される。従って、受取面は、対応する凹部を備えるのが有利である。カセットが挿入された状態で、受取面は空気圧装置によって組み合わせ面に押し付けられる。
【０１４４】
カセットの挿入は、異なる形態を取ることも可能である。図６に示す透析装置の第１の実施形態において、引き出し１１が設けられ、透析装置から取り出すことができる。カセットは、この引き出しに挿入されても良い。その後、カセットは引き出しと共に透析装置に押し入れられる。その後、装置内部に配置された組み合わせ面にカセットを押し付ける。カセットと組み合わせ面とは最初に機械的に互いに押し付けられ、その後、空気圧により互いに押し付けられる。
【０１４５】
第２の実施形態によるカセット１１０の組み合わせは、図１０により詳しく示されている。組み合わせ面１３０は、ドア１４０を開けることで自由に利用でき、組み合わせ面１３０の正しい位置にカセットを配置できる。組み合わせ面１３０は、後方が垂直に向かって傾いており、組み合わせが容易になっている。次にドア１４０を閉じると、ドアの受取面がカセットの後面に接触する。次に、ドアに配置された空気クッションにより、押し付けが行なわれる。加えて、組み合わせ面とカセットとの間に真空が印加される。
【０１４６】
透析装置の第１の実施形態は、更に、動的組み合わせのための装置を有する。コネクタ受取部１１２がこの目的のために設けられ、ここに透析液袋１０のコネクタが挿入される。コネクタ受取部１１２は、その後、コネクタに適用されるバーコードを読むためのバーコードリーダーが設けられた装置内に移動する。装置は、これにより正しい袋が挿入されたかどうかを検査できる。正しい袋が確認された場合、コネクタ受取部１１２は完全に中に入り、バッグのコネクタをカセットの接続部材１１に接続する。
【０１４７】
第２の実施形態では、対照的に、このような自動的接続は行なわれない。ホース部位がカセットの接続部材１１において配置され、コネクタを介して対応する袋に手作業で接続されなければならない。
【０１４８】
２．３  ポンプ駆動部
流体システムを通る液の圧送は、実施形態において、ポンプチャンバー５３及び５３’とカセットの柔軟フィルムとからなる膜ポンプによって行なわれる。対応するポンプ駆動部によって柔軟フィルムがポンプチャンバーに押し付けられると、流体はポンプチャンバーからカセットの流体路の開かれた領域に押し出される。逆に、膜がポンプチャンバーから引き出されると、流体は流体路から吸い出される。
【０１４９】
圧送ストロークは、ポンプ駆動部をポンプチャンバーに入れる動きによって行なわれる。吸引ストロークのためには、ポンプ駆動部を再度ポンプチャンバーから出す。カセットと組み合わせ面とが気密に押し付けられていることから負圧が生じ、これによってカセットの柔軟フィルムはポンプ駆動部に追随するので、ポンプチャンバーから再び引き出される。
【０１５０】
ポンプ駆動部とカセットの柔軟フィルムとを良好に組み合わせるためには、真空システムを更に設ける。これについて、特に、吸引行程において柔軟フィルムがポンプチャンバーから離れるように動く力の最大値は、カセットと組み合わせ面との間における対応の真空によって設定できる。
【０１５１】
このように、ポンプの吸引力は非常に精密に設定される。これに対し、圧送力は駆動部の押し出し力によって設定される。
【０１５２】
膜ポンプは各工程において圧送される流体量が非常に正確であるから、吸引及び圧送行程を数えることにより流体流量を量ることができる。
【０１５３】
２．３．１  液圧駆動
ポンプ駆動部の第１の実施形態における構造が図１１に示されている。ポンプ駆動部は、液圧によって移動する。膜５９がカセットの柔軟フィルムに接するように配置される。膜５９は、例えばシリコーンからなる。液圧流体によって満たすことのできるチャンバー５４が膜５９の後に設けられている。チャンバー５４に正圧を印加することにより、膜５９は柔軟フィルムと共にカセットのポンプチャンバー５３に押し付けられる。これに対し、チャンバー５４に負圧を印加することによりチャンバー５４から引き出される。圧送行程及び吸引行程を伴うポンプ行程が、図１２（ｂ）に模式的に示されいる。
【０１５４】
液圧ポンプ５８が圧力流体の動作のために設けられている。モーター５７によりピストンが前後に移動するシリンダーが備えられている。対応の接続ラインを介して、圧力流体はチャンバー５４に圧送され、また、チャンバー５４から吸引される。位置検出器５６が液圧ポンプ５８に設けられ、これによりピストンの位置を記録できる。これにより、チャンバー５４にどれだけの圧力流体が圧送され、且つ、どれだけの圧力流体が吸引されるかを決めることができる。更に、圧力センサー５５が液圧システムに設けられ、液圧システム内の圧力を測定する。これにより、液圧システムの機能を検査できる。つまり、圧力センサーのデータを位置検出器５６のデータと比較して、液圧システムの漏れ耐性を検査できる。
【０１５５】
加えて、圧力センサーはカセットにおけるポンプチャンバー５３内の圧力を測定することもできる。液圧ポンプ５８が移動しなければ、チャンバー５４とポンプチャンバー５３との間にて圧力が均衡する。従って、液圧流体の圧力は、ポンプチャンバー５３内の圧力に対応する。
【０１５６】
ポンプ駆動部とポンプチャンバー５３との組み合わせ行程が、図１２（ａ）に示されている。チャンバー５４は、初めに圧力流体が充填され、膜５９が外側に膨らんで組み合わせに備えられる。組み合わせ面とカセットとが互いに近付くように動かされ、膜５９はカセットの柔軟フィルムに押し付けられてポンプチャンバー５３に入る。組み合わせ面とカセットとの組み合わせの後、膜と柔軟フィルムとの間の空間が気密に外部で閉じられ、柔軟フィルムは膜の動きに追随する。これは、図１２（ｂ）に示されている。
【０１５７】
図１１に示されたポンプ駆動部は、透析装置の第１の実施形態において実装されており、図７にも見られる。対応するポンプ駆動部は、ポンプチャンバー５３及び５３’の両方にそれぞれ設けられている。
【０１５８】
２．３．２  電気機械的駆動
代替的に、ポンプ駆動部は電気モーターにより動作しても良い。このために、対応する形状のラムが設けられ、電気モーター、特にステッピングモーターにより、柔軟フィルム側に押し付けられ又は柔軟フィルムから離れ、圧送行程及び吸引行程が発生する。このようなポンプ駆動部１５１及び１５２が図１０に示されている。真空システムが設けられ柔軟フィルムが吸引行程にも追随するのが有利である。
【０１５９】
２．４  弁駆動部
弁プランジャが弁駆動部として設けられ、これが、カセットの柔軟フィルムを硬質部品の対応するチャンバーに押し入れ、当該領域の流体路を閉じる。弁駆動部は、例えば、空気圧により駆動できる。プランジャは、バネによって付勢され、圧力無しで開又は圧力無しで閉とすることができる。
【０１６０】
代替的に、弁駆動部は、液圧又は空気圧により動かされる柔軟な膜を介して実装されても良い。柔軟な膜は、圧力を加えることによってカセットに向かって移動し、柔軟フィルムの対応する弁領域を流体路に押し込んで閉じる。
【０１６１】
弁駆動部１は、カセットのバルブ領域Ｖ１からＶ１６と組み合わせられており、図１０において組み合わせ面に確認できる。
【０１６２】
２．５  センサー
透析装置はセンサーを備え、これにより装置の制御又は適正な機能の監視が可能になる。
【０１６３】
一方で、一つ又はそれ以上の温度センサーが設けられ、これにより透析液及び／又は加熱素子の温度を測定できる。第１の実施形態では、温度センサーはカセットに対する組み合わせ面に配置され、カセットを通る透析液の温度を測定できる。第２の実施形態では、対照的に、温度センサー８８は加熱プレート６８に設けられ、袋６７内にある透析液の温度を測定する。温度センサーは更に、加熱素子に設けられていても良い。
【０１６４】
一つ又はそれ以上の圧力センサーが更に設けられ、ポンプチャンバーの圧力が測定されても良い。これにより、透析液が患者に圧送される圧力が高すぎること、又は、吸引圧力が高すぎて患者から透析液を吸い出してしまうことを防止できる。
【０１６５】
第１の実施形態では、上記の通り、圧力測定はポンプ駆動部の液圧システム内にある圧力センサーによって行なわれる。これに対し、第２の実施形態では、圧力センサー８５’及び８６’が組み合わせ面に設けられ、これがカセットにおける対応の圧力測定領域の圧力を直に測定する。これらの圧力センサーのカセットに対する組み合わせは、真空システムによるのが有利である。
【０１６６】
２．６  入力／出力システム
透析装置は更に、オペレータとの遣り取りのために入力／出力システムを含む。対応するディスプレイが情報の出力のために設けられ、例えば、発光ダイオード、ＬＣＤディスプレイ又は画面として実装されている。対応の入力要素が指示を入力するために設けられている。このためには、例えば、押しボタン及びスイッチを設けても良い。
【０１６７】
両方の実施形態において、タッチスクリーン１２０が設けられ、双方向的なメニューナビゲーションが可能になっている。表示要素１２１及び１２２が更に設けられ、透析液容器の状態を簡潔な形で表している。
【０１６８】
第１の実施形態は更にカードリーダー１２５を備え、これにより患者カードを読み取ることができる。それぞれの患者の治療に関するデータは、患者カードに保存することができる。これにより、それぞれの患者の治療の過程を個別に調製できる。
【０１６９】
腹膜透析装置は更に、音響信号ユニットを備え、これにより音響信号を出力できる。特に、エラー状態が記録されたときに音響警告信号を出力することができる。スピーカーを備え、これにより音響信号を出力するのが有利である。
【０１７０】
２．７  制御装置
腹膜透析装置は更に、制御装置を備え、これにより全ての構成要素が制御及び監視されることができる。制御装置は、治療の自動的過程を提供する。
【０１７１】
そのような制御装置の実施形態について基本的な構成を図１３に示す。
【０１７２】
オペレータ及び外部情報源との遣り取りは、インターフェースコンピュータ１５０を介して行なわれる。これは、患者カードリーダー２００、患者と遣り取りするための入出力ユニット２１０及びモデム２２０と遣り取りする。更新されたプログラムが、例えばモデムを介してアップロードできる。
【０１７３】
インターフェースコンピュータ１５０は、内部バスを介して活動コンピュータ１６０及び保護コンピュータ１７０と接続されている。活動コンピュータ１６０及び保護コンピュータ１７０により、システムの多重性が生じている。活動コンピュータ１６０は、システムのセンサーから信号を受け取り、駆動部１８０のための制御信号を計算する。保護コンピュータ１７０は、同様にセンサー１８０からの信号を受け取り、活動コンピュータ１６０から出された信号が正しいかどうかを検査する。仮に、保護コンピュータ１７０がエラーを検知した場合、対応の緊急手続を起動する。特に、保護コンピュータ１７０は、警告信号を発することができる。保護コンピュータ１７０は更に、患者に対する接続を閉じる。このために、特別な弁がカセットの患者側の出力に配置されており、保護コンピュータ１７０だけがこれにアクセスを有する。この安全弁は、圧力無しの状態で閉じるので、空気圧システムの不良に対しては自動的に閉じる。
【０１７４】
保護コンピュータ１７０は更に、バーコードリーダー１９０に接続され正しい透析袋が接続されていることを検査する。更に診断システム２３０が設けられ、これによりシステムのエラーが判定され且つ改善される。
【０１７５】
３．  発明の実装
本発明の実施形態であって、上記に示したうちの一つの透析システム又は透析装置に用いられるものについて、以下に示す。ここで、本発明の実施形態は、上記の個々の構成要素又は複数の構成要素と組み合わせることができる。
【０１７６】
複数チャンバー容器の実施形態が図１４に示されており、これは、透析液容器の実施形態に関するセクション１．１において説明した通りである。図１４に示された実施形態も同様に透析液容器として有利である。
【０１７７】
この実施形態では、複数チャンバー容器３００は第１のチャンバー３１０及び第２のチャンバー３２０を備え、これらは仕切り部材３３０によって互いに分離されている。第１のチャンバー３１０内には第１の個別溶液が保存され、第２のチャンバー３２０内には第２の個別溶液が保存されている。仕切り部材３３０は機械的に開くことができ、そうするとチャンバー３１０及び３２０は互いに流体流通して２つの個別溶液が混ざり、全溶液が得られる。仕切り部材は特に、患者又はオペレータにより手作業にて開けることができる。２つのチャンバー３１０及び３２０は、仕切り部材３３０が開かれた後には、共通の対応して大きなチャンバーを形成する。２つのチャンバー３１０及び３２０は、それぞれ充填部３１５及び３２５を備え、これらを介してそれぞれのチャンバーに個別溶液を充填することができる。複数チャンバー容器３００は更に流出口３５０を備え、ここから、仕切り部材３３０が開かれた後に生じた全溶液を取り出すことができる。流出口３５０は第１のチャンバー３１０の領域に配置されている。従って、仮に仕切り部材３３０が開かれていなければ、第１のチャンバー３１０の流体だけ、つまり、第１の個別溶液だけが流出口３５０から流出することになる。
【０１７８】
本実施形態の仕切り部材３３０は、流体に満たされた２つのチャンバー３１０及び３２０の少なくとも一方に圧力を印加することにより開けることができる。本実施形態では、複数チャンバー容器は、複数チャンバー袋により形成されている。これは、２つのフィルム層３４０及び３４１を備え、外周領域にて互いに接続されている。特に、溶接されている。仕切り部材３３０は、いわゆる剥離継目により形成され、これは袋における第１の外周領域から第２の外周領域まで延びて袋を２つのチャンバーに分割している。剥離継目の領域では、２つのフィルム区域３４０及び３４１が同様に互いに接続され、複数チャンバー袋が個別溶液を別々に保存することができる。しかしながら、剥離継目３３０の領域における接続は、チャンバー３１０又は３２０の少なくとも一方に加えられた圧力によって開くように設計されている。これにより２つのチャンバー３１０及び３２０は接続され、共通のより大きなチャンバーを形成する。
【０１７９】
流出口３５０は、２つのフィルム層３４０及び３４１の間に溶接されたホース部分からなり、第１のチャンバー３１０の領域に配置されている。流出口３５０は通常、コネクタを備え、これにより流体システムの他の構成要素、特にカセットを接続することができる。
【０１８０】
更なる剥離継目を任意で備え、当初、第１のチャンバーから、又は、個別溶液の入った２つのチャンバー両方から、流出口３５０を分離していても良い。このような剥離継目は、そもそも袋から流体を取り出すために開かれなければならず、これによって更なる安全性要素となる。
【０１８１】
複数チャンバー袋３００は、流出口３５０とは反対に位置する側に、例えば切り抜き３６０の形で固定用部材を備え、これにより複数チャンバー袋は例えばフック３７０に吊り下げることができる。これにより、流出口３５０は確実に最も低く配置され、流体が袋から完全に流出する。このために、流出口３５０は略四角形の袋の角部に配置されており、また、切り抜き又は小穴３６０は反対側の角に配置される。剥離継目３３０は、袋を吊り下げた状態において、第２のチャンバー３２０が少なくとも一部は第１のチャンバーよりも上に位置するように延びている。このために、剥離継目３３０は袋の第１の外周領域から第２の外周領域に延びており、第１及び第２の外周領域はいずれも、流出口３５０の領域と切り抜き又は小穴３６０の領域との間に位置する。本実施形態では、剥離継目３３０は、四角形の袋の辺に略平行に延びている。
【０１８２】
流体システムにおける圧力を参照して透析装置が自動的に仕切り部材３３０が適切に開かれたことを検査する本発明の第１の実施形態について、以下に図１４を参照しながら詳しく説明する。
【０１８３】
適切に開いていることの検査は、複数チャンバー袋３００からの液の液圧を測定することで行なわれる。流体システムは、このために、表示装置に接続され、圧力センサーが流体システムの圧力測定領域に組み合わせられる。流体システムにおける圧力測定は、例えば、圧力流体の圧力を参照して、透析装置の駆動部の動き、又は、カセットのチャンバーにおいて直接測定することにて行なわれる。対応する圧力測定システムについては、既に説明した通りである。
【０１８４】
流体システムにおける圧力測定領域と、複数チャンバー容器３００における流出口３５０との流体流通は、透析液容器の弁駆動部を制御して対応する弁領域を開くことによって行なわれる。圧力測定は、流体システムの少なくとも一部が満たされた後に行なわれる。
【０１８５】
圧力測定領域に複数チャンバー容器の流体カラムから印加される圧力は、システムの定常状態にて行なわれる。複数チャンバー容器３００は、仕切り部材３３０を開いていないときの第１のチャンバー３１０の流体レベルが、仕切り部材を開いて共通チャンバーを形成しているときの流体レベルよりも低いように配置されている。よって、圧力測定部材には、仕切り部材が閉じられているとき、仕切り部材が開かれた後とは異なる圧力が掛かる結果となる。既に示した実施形態において、仕切り部材が開かれると、圧力測定部材にはより高い液圧が掛かることになる。
【０１８６】
仕切り部材が開いた状態と開いていない状態との信頼できる区別を確実にするために、複数チャンバー容器３００は、流体システムにおける圧力測定領域に対して固定して定められた高さに配置されるべきである。このために、複数チャンバー容器３００は、例えば図１４に示すように、ラック３９０に接続されたホルダー３８０のフック３７０に吊り下げられていても良い。透析装置は、このラックに配置されて、複数チャンバー容器３００及び透析装置の位置が正確に定められる結果となるのが有利である。
【０１８７】
図１４に示される配置では、複数チャンバー容器３００は透析装置の隣又は上に配置されている。しかしながら、本発明は図８に示すような配置を用いることもできる。この点について、透析液容器における流体レベルは圧力測定領域よりも低い。従って、仕切り部材が開かれたことを検査するために、流体は初めに複数チャンバー容器３００から流体路に汲み出され、その後、複数チャンバー容器３００からの流体の圧力が測定される。この場合、圧力は負である。
【０１８８】
更なる実施形態において、仕切り部材は透析装置によって自動的に、つまり、透析装置により複数チャンバー容器のチャンバーに加圧することで、開かれても良い（自動開き）。自動開きは、一方で空気圧システムによって行なわれても良いし、他方ポンプ駆動部によって行なわれても良い。
【０１８９】
空気圧システムにより剥離継目に自動的に内部の圧力を加えるにあたり、剥離継目を開けるためには外部の空気をフィルタ（無菌）越しに吸い込んで袋に圧送する必要がある。この過程は、特に複数チャンバー袋が一つだけ使われている場合に有用である。剥離継目を開けるためには、一定の過圧が必要であり、それは通常の袋において５０mbar（相対気圧）程度の範囲である。このシステムは、チャンバー内にそのような過圧を発生させて剥離継目を開ける。
【０１９０】
開いていることの確認は以下のように行なうことができる：
ａ）圧力低下が先に起きることなしに、開くために必要な値を越える圧力上昇は、既に開かれた袋としてのシステムにより評価できる。この点から、第２の臨界が予め設定され、当然、これは袋に対して許容される加圧の最大値より下になる
ｂ）圧力上昇の特性は、例えば、袋の剥離継目が開いていると、剥離継目が閉じている場合よりも圧力上昇が遅くなることで評価できる。
【０１９１】
ポンプ駆動部により剥離継目に自動的に内部の圧力を加えるにあたり、２つ又はより多くの袋を用いるのであれば（通常の場合）、流体は一つの袋から他の袋に圧送されても良い。流体は、複数チャンバー袋を目的とするなら、任意で、複数チャンバー袋の一つのチャンバーから他のチャンバーに移動されても良い。但し、対応するアクセスを要する。チャンバー内の圧力は、流体がチャンバー内に圧送されることで上昇し、剥離継目が開く。外部の空気により汚染は生じない。圧送された量及び／又は圧力が制御に利用できる。
【０１９２】
開いたことの監視は、圧力センサーシステムによって行なうこともできる。袋内での圧力低下は、仕切り部材が開くことで生じるのだが（通常は５０mbarの範囲）、特にポンプチャンバーに設けた圧力センサーシステムを用いることで、容易に検知できる。
【０１９３】
以下のパラメータを開いたことの確認に利用可能である：
ａ）圧力上昇の特性を評価できる。例えば、袋に開かれた剥離継目があれば、圧力上昇は閉じられた剥離継目のある場合よりも遅い
ｂ）剥離継目が開くための充填量についての追加の評価。例えば、体積Ｘを充填した後には、袋の中で剥離継目が開いて圧力は低下するはずである。
【０１９４】
仕切り部材を自動的に開くことは、更に、仕切り部材が開いたことを確認する他の手段と組み合わせられても良い。
【０１９５】
仕切り部材を自動的に開くことは、システムの充填工程において処理することもできる。流体を他の溶液袋に移動することは簡潔に実現される。仕切り部材が開かれた後にセット内に残る混合されていない流体は、排液路に輸送できる。
【０１９６】
本発明の更なる実施形態２つを、図１５（ａ）及び（ｂ）を参照しながらより詳しく以下に示す。仕切り部材が正しく開いたことは、少なくとも一つの流体システムにおける温度が低下したことを探知することで行なわれる。
【０１９７】
本発明の一実施形態における加熱素子４００が図１５（ａ）に示されている。加熱素子４００は加熱面を備え、ここに複数チャンバー容器が組み合わせられる。組み合わせは、最も単純な場合には複数チャンバー容器を加熱面に置くことで行なわれる。加熱面は、透析装置の第２の実施形態を示す図８に既に示したように設けられても良い。加熱面は、透析装置の計量装置における天秤皿と一体化されていても良い。しかしながら、これらとは異なり、個別の加熱袋ではなく、複数チャンバー袋自体が加熱面に載せられて加熱される。加熱面は、第１の加熱領域４１０及び第２の加熱領域４２０を備える。少なくとも第１の加熱領域４１０は、第２の加熱領域４２０とは別に加熱することができる。加熱領域４１０及び４２０は、第１の加熱領域４１０が複数チャンバー容器の第１のチャンバー３１０と組み合わせられ、第２の加熱領域４２０が複数チャンバー容器の第２のチャンバー３２０と組み合わせられる。図１５（ｂ）に示されるように、これは、第１のチャンバー３１０が第１の加熱領域４１０に置かれ、第２のチャンバー３２０が第２の加熱領域４２０に置かれることで実現する。
【０１９８】
上に示したように、加熱面を実質的に水平に設けて、複数チャンバー袋が加熱面上に置かれて保持されるようにしても良い。しかし、これに代えて、センサーを備える加熱面は、袋を吊るす領域に設けられ、複数チャンバー袋が加熱面に接していても良い。温度センサーを備え接触面と一体化された加熱面が備えられ、袋を吊るための鉤よりも下に配置され、袋が重力により接触するのであっても良い。接触面は、垂直に又は僅かに斜めに設けられ、袋が曲面を成すことで接触面に接触する。加熱素子及びセンサーを袋とチャンバーとの組み合わせは、加熱面が実質水平に設けられた場合について説明したのと同様に行なわれる。２つの加熱領域は斜めに延びていても良く、これにより複数チャンバー袋を角にて吊り下げて、斜めに配置された２つのチャンバーが２つの加熱領域と組み合わせられる。
【０１９９】
上述の実施形態では、温度センサーは加熱面に一体化され、複数チャンバー袋と接触させなければならない。しかしながら、一つ又はそれ以上の温度センサーを直接、複数チャンバー袋に配置しても良い。温度センサーは、これにより対応のチャンバーに確実に組み合わせられる。温度センサーは、加熱素子と接することのない点に配置されていても良い。例えば、袋における加熱面とは反対側の壁に設けられても良い。
【０２００】
このようなセンサーは、特に、複数チャンバー袋に接着されても良いし、複数チャンバー袋に他の方法により一体化されても良い。温度センサーは透析装置とワイヤレスに、特に無線で遣り取りしても良い。ＲＦＩＤチップがこの目的のために複数チャンバー袋に設けられ、これにより温度の測定値が読まれても良い。
【０２０１】
仕切り部材３３０が開いていることを確認するために、２つの加熱領域の一方だけが一定の時間加熱される。例えば、第１の加熱領域４１０である。仮に、仕切り部材３３０が開いていなかったとすると、加熱面４１０は第１のチャンバー３１０の流体しか加熱しない。反対に、仕切り部材３３０が正しく開いていたとすると、加熱領域４１０は、第１のチャンバー３１０からの流体及び第２のチャンバー３２０からの流体を加熱する。これは、２つのチャンバー３１０と３２０とが流通しているか又は共通のチャンバーを構成しているからである。
【０２０２】
仕切り部材が開いているか否かに依存して、流体についての異なる温度カーブが生じる。適切に開いていることの確認は、２つのチャンバーのうち１つに関連づけられた温度センサーを参照して行なわれる。温度センサー４１５は第１のチャンバー３１０と関連づけられ、且つ／又は、温度センサー４２５は第２のチャンバー３２０と関連づけられている。第１のセンサー４１５及び第２のセンサー４２５が本実施形態において設けられている。第１のセンサー４１５は加熱面４００に設けられ、複数チャンバー容器３００における第１のチャンバー３１０の領域と接触する。第２のセンサー４２５も同様に加熱面４００に設けられ、第２のチャンバー３２０と接触する。
【０２０３】
本発明の第１の実施形態では、第１のチャンバー３１０と関連づけられた第１の加熱面４１０だけが加熱されているにもかかわらず、第２のチャンバー３２０の領域にて流体が加熱されているか否かによって、前記の確認ができる。従って、所定の加熱時間の後、第２のチャンバー３２０の領域において温度を測定し、特定の限界値を超えているかどうかが確認される。同様に、最初に第１の温度を測定し、所定の加熱時間の後に第２の温度を測定して、その差が所定の臨界値を超えているかを確認することもできる。仮に、第２のチャンバーにおける温度又は温度差が予め設定された臨界値を下回るなら、これは、仕切り部材が適切に開かれていないことを意味する。
【０２０４】
これに代えるか又は加えて、第１の加熱領域４１０上にて加熱された第１のチャンバー３１０の温度を測定しても良い。例えば、所定の加熱時間の後、温度が臨界値を超えているかを問い合わせることができる。超えている場合、仕切り部材３３０は開いていないと結論することができる。同様に、２つ又はより多くの測定値を参照して加熱レートを測定しても良い。それが所定の臨界値を超えている場合、仕切り部材３３０は開いていないと結論することができる。
【０２０５】
複数チャンバー容器が２つの内１つ加熱領域上だけで加熱される確認フェイズは、透析装置の起動フェイズの初めに行なわれても良い。適切に開かれていることが確認された後、複数チャンバー容器の全体が両方の加熱領域上で加熱されるのが有利である。
【０２０６】
本発明の更なる実施形態において、仕切り部材３３０が適切に開かれていることの確認は、透析装置に一体化された重量測定セルによって行なわれても良い。これは、流体容器、特に複数チャンバー容器の重量を測定する。
【０２０７】
これについて、図８に示す第２の実施形態にて用いたような重量測定セルを用いることができる。重量測定は、複数チャンバー容器の重量を測定する。重量測定セルは、加熱面と組み合わせることができ、加熱面に置かれた複数チャンバー容器の重量を測定できる。これに代えて、複数チャンバー袋の重量は図１４に示す装置配置にて測定されても良い。ここでは、重量測定セルは複数チャンバー容器を保持するホルダーに設けられている。
【０２０８】
仕切り部材３３０が適切に開かれていることは、複数チャンバー容器の時間に対する重量減少を探知することで行なわれる。このように測定された流量によって、仕切り部材が開いているとの結論を出すことができる。これに代えて、流量は他の計量システムによって測定されても良い。
【０２０９】
本発明の更なる実施形態では、光学センサーを用いて、複数チャンバー容器内の流体又は複数チャンバー容器から取り出された流体の光学的特性を測定する。
【０２１０】
光学センサーは、例えば白濁度センサーであっても良く、これによって流体の色の変化が測定される。この点について、排液口３５０の無い第２のチャンバー３２０の個別溶液が生体適合性の染料により染められているのが有利である。これに対し、排液口３５０のある第１のチャンバー３１０の流体は染められていないのが有利である。第１の個別溶液３１０における色の変化は、仕切り部材３３０が開いて２つの個別溶液が混合された結果である。これは、対応する白濁度センサーシステムにより確認にできる。
【０２１１】
同様に、チャンバー３１０内の個別溶液の有する偏光特性が、個別溶液を混合して生成される全溶液とは異なるのであっても良い。適切に開かれ、２つの個別溶液が混合されたことは、袋の中の流体又は袋から取り出された流体の偏光特性を測定することにより、光学的に確認できる。
【０２１２】
光学センサーシステムの実施形態について、図１６に示す。光源５１０と光学センサー５２０とが設けられている。２つのセンサーが設けられ、流体システムが適切に組み合わせられた後、流体路５３０が光源５１０とセンサー５２０との間に配置される。流体は、流体システムの弁領域における対応の動作によって、複数チャンバー容器３００から流体路５３０に輸送される。
【０２１３】
仕切り部材３３０が適切に開かれたことは、流体路５３０における流体の光学特性を測定することで確認できる。流体の光学特性を測定するための測定領域は、例えば、流体路のホース部分に配置されても良い。従って、設置の際に、ホース部分は透析装置の対応するセンサー領域に組み合わせられなければならない。これに代えて、測定領域は、いずれにしても透析装置の組み合わせ面に組み合わせられるカセットに一体化されても良い。その後、センサーはカセットにおける対応の測定領域に位置する流体の光学特性を測定する。この領域においてカセットの両面が透明であることが有利であり、半透明であることが更に有利である。
【０２１４】
色の変化を測定するのであれば、例えば、光学センサーは流体を通って来た光の強度を測定する。偏光特性を測定するのであれば、光源５１０は偏光を出すのが有利である。これにより、光学センサー５２０は、偏光について、偏光の方向及び／又は偏光の種類の変化を測定するのが有利である。
【０２１５】
本発明に係る透析装置の更なる実施形態、例えば図１７及び１８に示されたものの場合、確認は超音波センサーシステムにより行なわれる。特に、反射超音波センサーシステムである。仕切り部材が適切に開かれたことは、反射特性を探知することにより行なわれる。
【０２１６】
図１７では、超音波センサー６００が複数チャンバー容器の第１のチャンバー６４０に組み合わせられており、複数チャンバー容器は透析装置に組み合わせられている。チャンバー６４０の反射特性を測定することにより、仕切り部材６２０が開いているかどうかを結論づけることができる。これは、チャンバーの大きさがこのことに依存するからである。１つには、絶対的な値、例えば第１のチャンバー６４０の充填度を参照して確認を行なうこともできる。これらに代えるか又は追加して、仕切り部材が開かれたことによる反射特性の変化を参照して確認を行なうこともできる。従って、この方法は特に、透析装置によって仕切り部材が自動的に開けられる場合の確認に適している。
【０２１７】
図１７において、センサー６００のチャンバー６４０に対する組み合わせは、複数チャンバー袋が組み合わせられる加熱素子６１０の領域にセンサーを配置して行なわれている。加熱素子は、Ｖ字型に配置された２つの加熱プレートを備え、そこに複数チャンバー袋が吊り下げられて、少なくとも一方のプレートにできるだけ大きな面積で触れるように配置される。センサー６００は、他方のプレートの下方の領域に配置され、下方のチャンバー６４０がその上に配置される。
【０２１８】
図１８では対照的に、超音波センサー６００は、仕切り部材６２０が閉じられた複数チャンバー容器を透析装置に組み合わせた後にも複数チャンバー容器に組み合わせられない。これは、複数チャンバー容器は仕切り部材６２０の領域に配置されるからである。複数チャンバー袋のセンサー６００に対する組み合わせは、仕切り部材６２０が開かれた後に初めて、対応の複数チャンバー袋が変形することによって行なわれる。仕切り部材の状態に依存して、反射特性に大幅な違いが生じるので、適切に開いたことは絶対的な値を参照することによっても実現できる。当然、反射特性の変化を参照して行なっても良い。
【０２１９】
図１８では、センサー６００が加熱素子６３０の領域に設けられ、ここに複数チャンバー袋が置かれる。この実施形態では、センサーは、概ね中心付近に配置される。これは、仕切り部材が概ねこの領域に位置するからである。
【０２２０】
図１７及び１８の実施形態において、複数チャンバー袋は、上記に述べてきたように用いることができる。
【０２２１】
本発明の全ての実施形態において、仕切り部材が適切に開かれたことの確認は、複数チャンバー容器からの液体を患者の治療に用いる前に行なわれる。従って、確認は、腹膜透析において透析液が複数チャンバー袋から患者に輸送される前に行なわれる。仮に、仕切り部材が適切に開かれていないことを透析装置が認識したとすると、ユーザーに対して対応の指摘を出力するのが有利である。指摘は、視覚的に及び／又は音響的に行なわれても良い。仕切り部材３３０を開かなければならないことの指摘がディスプレイに現れるのが有利である。
【０２２２】
装置は、仕切り部材が適切に開かれて初めて始動し、これにより使用される透析液が正しい組成を有することが確保される。
【０２２３】
本発明は、確かに血液透析においても利用可能である。しかしながら、血液透析では、仕切り部材を有する複数チャンバー容器を用いる習慣はない。加えて、血液透析では、透析装置による複数の容器からの混合は、通常、導電性を監視することで行なわれる。
【０２２４】
従って、本発明は特に腹膜透析において有利である。本発明に対応する装置は腹膜透析装置であるのが有利である。仕切り部材が適切に開かれていることの確認は、センサーが流体路の流体に直接には触れずに行なわれるのが有利である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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