(57)【要約】除細動の間、除細動パルス送達を患者呼吸周期と同期させることによって、患者の不快感を軽減させるためのデバイス、システム、および方法について説明する。実施形態は、１つ以上の電極を伴う、少なくとも１つの電極リード線と、細動が存在するかどうかを判定するためのコントローラと、１つ以上の電気パルスを生成し、電極リード線システムに放電するための電圧発生器と、患者の呼吸周期に関する情報を収集し、コントローラに伝送するための少なくとも１つの呼吸センサと、を有する、除細動器を提供する。コントローラは、呼吸センサからの情報を処理し、呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間が発生している時を判定し、コマンド信号を電圧発生器に発し、呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間と同期して、除細動パルスを電極リード線システムに放電してもよい。
2013536044.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓を除細動するための除細動器であって、
１つ以上の電極を伴う、少なくとも１つの電極リード線を有する、電極リード線システムと、
心臓が細動しているかどうか判定し、細動が存在する場合、コマンド信号を発するように構成される、コントローラと、
前記コントローラおよび前記電極リード線システムと通信し、前記コマンド信号を受信後、１つ以上の電気パルスを生成し、前記電極リード線システムに放電する、電圧発生器と、
前記コントローラと通信し、前記患者の呼吸周期に関する情報を収集し、前記コントローラに伝送するように構成される、少なくとも１つの呼吸センサと
を備え、
前記コントローラは、前記少なくとも１つの呼吸センサから受信した情報を処理し、前記患者の呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間が発生している時を判定し、コマンド信号を前記電圧発生器に発し、１つ以上の電気パルスを生成し、前記患者の呼吸周期の前記１つ以上の位相または瞬間と同期して、前記電極リード線システムに放電する、除細動器。
【請求項２】
前記除細動器は、前記患者外に位置付けられる、請求項１に記載の除細動器。
【請求項３】
前記電力リード線システムは、前記患者外に位置付けられた少なくとも１つの外部除細動電極を含む、請求項２に記載の除細動器。
【請求項４】
前記電力リード線システムは、前記患者の心臓内またはその周囲に部分的に位置付けられた少なくとも１つの内部電極を含む、請求項２に記載の除細動器。
【請求項５】
前記電極リード線システムは、前記患者の心臓内またはその周囲に部分的に位置付けられた少なくとも１つの内部電極リード線と、前記患者外に位置付けられた少なくとも３つの外部除細動電極と、をさらに備える、請求項２に記載の除細動器。
【請求項６】
前記少なくとも１つの呼吸センサは、前記患者の胸部上に位置付けられ、胸部拡張を検出するための電気機械的センサを含有する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項７】
前記少なくとも１つの呼吸センサは、無線手段を使用して、前記除細動器と通信する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項８】
前記少なくとも１つの呼吸センサは、前記患者の心臓内にまたはその周囲に部分的に位置付けられた前記電極リード線システムの少なくとも１つの電極と、前記患者外に位置付けられた前記電極リード線システムの少なくとも１つの電極との間のインピーダンスに関する情報を収集および伝送する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項９】
前記患者外に位置付けられた前記電極リード線システムの少なくとも１つの電極は、除細動器である、請求項８に記載の除細動器。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの呼吸センサは、低電圧高周波数信号を使用して、前記患者の心臓内にまたはその周囲に部分的に位置付けられた前記電極リード線システムの少なくとも１つの電極と、前記患者外に位置付けられた前記電極リード線システムの少なくとも１つの電極との間のインピーダンスに関する情報を収集および伝送する、請求項８に記載の除細動器。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの呼吸センサはさらに、前記除細動器内に含有される、前記除細動器の本体の外部にある、および／または前記少なくとも１つの電極リード線のうちの１つ以上内に含有される、１つ以上の加速度計を備える、請求項１に記載の除細動器
【請求項１２】
前記１つ以上の電気パルスは、１つ以上の連続的電気パルスのパルス列として、前記電圧発生器によって、前記電極リード線システムに送達される、請求項１に記載の除細動器。
【請求項１３】
前記パルス列は、最大１２パルスから成る、請求項１２に記載の除細動器。
【請求項１４】
前記コントローラは、コマンド信号を前記電圧発生器に発し、前記患者の呼吸周期の吸気相のピークにおいて、１つ以上の電気パルスを生成し、前記電極リード線システムに放電する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項１５】
前記除細動器は、前記患者の皮下に埋め込まれる、請求項１に記載の除細動器。
【請求項１６】
前記除細動器は、心房を除細動するための心房除細動器である、請求項１に記載の除細動器。
【請求項１７】
前記電極リード線システムは、心房細動を感知するための少なくとも１つの電極を含む、請求項１に記載の除細動器。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの呼吸センサは、前記患者の呼吸作用によって生じる、前記少なくとも１つの電極リード線の動きを検出および測定するための１つ以上の歪みゲージをさらに備える、請求項１に記載の除細動器。
【請求項１９】
前記除細動器は、前記患者の心拍における変動を分析し、１つ以上の電気パルスの送達を前記患者の呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間と同期させる、請求項１に記載の除細動器。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの呼吸センサは、前記患者の横隔神経の活動を感知し、１つ以上の電気パルスの送達を前記患者の呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間と同期させるように構成される、請求項１に記載の除細動器。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの呼吸センサは、細動が検出され、１つ以上の電気パルスの前記患者の呼吸周期との同期が要求される時のみ、起動される、請求項１に記載の除細動器。
【請求項２２】
前記除細動器は、心室細動の検出に応じて、自動的に、心室除細動パルスを生成し、前記心臓に送達する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項２３】
前記電圧発生器は、前記患者の呼吸周期の呼気相と同期して、１つ以上の電気パルスを生成し、前記電極リード線システムに放電する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項２４】
前記電圧発生器は、前記患者の呼吸周期の呼気相と同期して、前記患者の心臓のＲ波の直後に、１つ以上の電気パルスを生成し、前記電極リード線システムに放電する、請求項２３に記載の除細動器。
【請求項２５】
前記電圧発生器は、前記患者の呼吸周期の吸気相と同期して、１つ以上の電気パルスを生成し、前記電極リード線システムに放電する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項２６】
前記電圧発生器は、前記患者の呼吸周期の吸気相と同期して、前記患者の心臓のＲ波の直後に、１つ以上の電気パルスを生成し、前記電極リード線システムに放電する、請求項２５に記載の除細動器。
【請求項２７】
前記電圧発生器は、前記患者の呼吸周期に関して、前記少なくとも１つの呼吸センサから受信した情報に基づいて、前記患者の横隔神経の抑制期の間、１つ以上の電気パルスを生成し、前記電極リード線システムに放電する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項２８】
除細動器によって、患者の心臓を除細動するための方法であって、
前記患者の心臓内またはその周囲に、１つ以上の電極を伴う、少なくとも１つの電極リード線を有する、電極リード線システムを位置付けるステップと、
前記心臓の心臓活動を監視し、前記心臓が細動しているかどうかを判定するステップと、
前記心臓が細動している場合、前記心臓が細動していることを示す、コマンド信号を電圧発生器に送信するステップと、
少なくとも１つの呼吸センサを起動し、前記患者の呼吸周期を監視し、前記呼吸周期に関する情報を収集するステップと、
前記呼吸周期に関する情報に基づいて、前記患者の呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間と同期して、少なくとも１つの除細動パルスを前記患者の心臓に送達するための時間を判定するステップと、
前記電圧発生器において、前記少なくとも１つの除細動パルスを発生させるステップと、
前記呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間と同期して、前記少なくとも１つの除細動パルスを前記心臓に送達するステップと
を包含する、方法。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの除細動パルスは、心室細動が検出されると、自動的に、前記呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間と同期せずに、前記心臓に送達される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記起動ステップは、１つ以上の高電圧キャパシタの充電をトリガする、請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
１つ以上の高電圧キャパシタが、完全に充電された後、前記心臓の心臓活動の監視を継続し、前記心臓が、依然として、細動しているかどうかを判定する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記心臓の心臓活動の継続監視の間、細動が検出されない場合、そのような監視ステップは、事前に設定された時間の間、継続する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記事前に設定された時間の間、細動が検出されない場合、前記高電圧キャパシタは、放電され、前記呼吸センサは、停止され、前記心臓の心臓活動の通常監視が再開する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記送達ステップは、前記患者の呼吸周期の吸気相のピークにおいて、前記少なくとも１つの除細動パルスを前記心臓に送達するステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３５】
前記送達ステップは、前記患者の呼吸周期の呼気相と同期して、前記少なくとも１つの除細動パルスを前記心臓に送達するステップを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３６】
前記送達ステップは、前記患者の呼吸周期の呼気相と同期して、前記患者の心臓のＲ波の直後に、前記少なくとも１つの除細動パルスを前記心臓に送達するステップを含む、請求項３５に記載の除細動器。
【請求項３７】
前記送達ステップは、前記患者の呼吸周期の吸気相と同期して、前記少なくとも１つの除細動パルスを前記心臓に送達するステップを含む、請求項２８に記載の除細動器。
【請求項３８】
前記送達ステップは、前記患者の呼吸周期の吸気相と同期して、および前記患者の心臓のＲ波の直後に、前記少なくとも１つの除細動パルスを前記心臓に送達するステップを含む、請求項３７に記載の除細動器。
【請求項３９】
前記送達ステップは、患者の呼吸周期に関する情報に基づいて、前記患者の横隔神経の抑制期の間、前記少なくとも１つの除細動パルスを前記心臓に送達するステップを含む、請求項２８に記載の除細動器。
【請求項４０】
心臓除細動システムであって、
患者内に埋め込まれるように構成される、除細動器であって、
１つ以上の電極を伴う、少なくとも１つの電極リード線を有する、電極リード線システムと、
心臓が細動しているかどうか判定し、細動が存在する場合、コマンド信号を発するように構成される、コントローラと、
前記コントローラおよび前記電極リード線システムと通信し、前記コマンド信号を受信後、１つ以上の電気パルスを生成し、前記電極リード線システムに放電する、電圧発生器と、
前記コントローラと通信し、前記患者の呼吸周期に関する情報を収集し、前記コントローラに伝送するように構成される、少なくとも１つの呼吸センサと
を備え、前記コントローラは、前記少なくとも１つの呼吸センサから受信した情報を処理し、前記患者の呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間が発生している時を判定し、コマンド信号を前記電圧発生器に発し、１つ以上の電気パルスを生成し、前記患者の呼吸周期の前記１つ以上の位相または瞬間と同期して、前記電極リード線システムに放電する、除細動器と、
前記患者外に配置され、前記除細動器と通信するように構成される、通信デバイスと
を備える、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１０年８月２３日に出願され、”Ｒｅｄｕｃｅｄ  Ｐａｉｎ  Ｃａｕｓｅｄ  ｂｙ  Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉｏｎ  Ｓｈｏｃｋｓ  ｂｙ  Ａｐｐｌｙｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓｈｏｃｋ  ａｔ  ａ  Ｃｅｒｔａｉｎ  Ｐｈａｓｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｃｙｃｌｅ，”と題された、米国仮特許出願第６１／４０２，００９に対する優先権を主張し、その内容の全体は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
心房除細動に関するデバイス、システム、および方法が、本明細書に説明される。本開示の実施形態は、より具体的には、除細動の間、患者の呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間と同期して、１つ以上の電気除細動パルスを心臓内またはその周囲に位置付けられる電極に送達することによって、患者の不快感を軽減する。
【背景技術】
【０００３】
心房細動（「ＡＦ」）は、心臓の左または右心房のうちの少なくとも１つを伴う、最も一般的な心不整脈である。心房を除細動する１つの方法は、心周期中の特定の時間に電気除細動パルスを心臓に送達することによる。これらのパルスを送達するためのシステムおよびデバイスは、体外にあってもよく、および／または体内に埋め込まれてもよい。埋込型心房除細動器を使用する、心房除細動は、概して、ＡＦを自動的に検出することと、電気除細動パルスを心臓の左および／または右心房に自動的に送達することとを含む。電気パルスを送達することは、特に、高エネルギーパルスが送達される時、意識のある患者にとって耐えられないほど苦痛を伴い、自動埋込型心房除細動器の使用を阻止する場合がある。しかしながら、低過ぎるエネルギーを有する電気パルスの送達は、除細動の試みを失敗に終わらせるであろう。心房除細動は、したがって、耐えることができ、効果的であって、かつ患者の不快感を軽減させるべきである。
【０００４】
心臓に送達される、電気除細動パルスと関連付けられた疼痛は、主に、胸部領域内およびその周囲に位置する、骨格筋の過剰収縮および／または身体の本面積内の神経の直接刺激によって生じると考えられる。電気パルスによって生じる骨格筋の過剰収縮は、骨格筋の直接刺激によってではなく、筋肉を刺激する神経の直接刺激によって生じることが分かっている。さらに、筋肉内の神経筋接合部を遮断するための薬物の投与は、電気パルスが送達される時、骨格筋収縮ほぼ完全抑制をもたらし得ることが周知である。
【０００５】
除細動および結果として生じる骨格筋活性化の一般的議論は、非特許文献１、非特許文献２、非特許文献３に提供されている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Ｍｕｒｇａｔｒｏｙｄ  Ｆ．Ｄ．，  Ｓｌａｄｅ  Ａ．Ｋ．，  Ｓｏｐｈｅｒ  Ｓ．Ｍ．，  Ｒｏｗｌａｎｄ  Ｅ．，  Ｗａｒｄ  Ｄ．Ｅ．，  Ｃａｍｍ  Ａ．Ｊ．，  Ｅｆｆｉｃａｃｙ  ａｎｄ  Ｔｏｌｅｒａｂｉｌｉｔｙ  ｏｆ  Ｔｒａｎｓｖｅｎｏｕｓ  Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ  Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉｏｎ  ｏｆ  Ｐａｒｏｘｙｓｍａｌ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｉｎ  Ｈｕｍａｎｓ，  Ｊ．  ＡＭ．  ＣＯＬＬ  ＣＡＲＤＩＯＬ．，  ２５：  １３４７−５３  （１９９５），
【非特許文献２】Ｊａｙａｍ  Ｖ．，  Ｚｖｉｍａｎ  Ｍ．，  Ｊａｙａｎｔｉ  Ｖ．，  Ｒｏｇｕｉｎ  Ａ．，  Ｈａｌｐｅｒｉｎ  Ｈ．，  Ｂｅｒｇｅｒ  Ｒ．Ｄ．，  Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  Ｍｉｎｉｍａｌ  Ｓｋｅｌｅｔａｌ  Ｍｕｓｃｌｅ  Ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ：  Ａ  Ｎｅｗ  Ｐａｒａｄｉｇｍ  Ｔｏｗａｒｄ  Ｐａｉｎｌｅｓｓ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ，  ＨＥＡＲＴ  ＲＨＹＴＨＭ，  ２：１１０８−１３  （２００５）  ａｎｄ
【非特許文献３】Ｓｗｅｅｎｅｙ  Ｊ．Ｄ．，  Ｓｋｅｌｅｔａｌ  Ｍｕｓｃｌｅ  Ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｔｏ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ，  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＥＬＥＣＴＲＯＰＡＴＨＯＬＯＧＹ，  ｐ．  ２９３  （Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  Ｐｒｅｓｓ  １９９２）．
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本明細書に説明されるいくつかの実施形態は、１つ以上の電極を伴う、少なくとも１つの電極リード線を有する、電極リード線システムと、心臓が細動しているかどうかを判定し、細動が存在する場合、コマンド信号を発するように構成される、コントローラと、コントローラおよび電極リード線システムと通信し、コマンド信号を受信後、１つ以上の電気パルスを生成し、電極リード線システムに放電する、電圧発生器と、コントローラと通信し、患者の呼吸周期に関する情報を収集し、コントローラに伝送するように構成される、少なくとも１つの呼吸センサと、を含む、患者の心臓を除細動するための除細動器を対象とする。いくつかの実施形態では、コントローラは、少なくとも１つの呼吸センサから受信した情報を処理し、患者の呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間が発生している時を判定し、コマンド信号を電圧発生器に発し、１つ以上の電気パルスを生成し、患者の呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間と同期して、電極リード線システムに放電する。
【０００８】
いくつかの実施形態では、除細動器は、患者外に位置付けられてもよく、電極リード線システムは、患者外に位置付けられた少なくとも１つの外部除細動電極、患者の心臓内またはその周囲に部分的に位置付けられた少なくとも１つの内部電極リード線、および／または患者の心臓内またはその周囲に部分的に位置付けられた少なくとも１つの内部電極リード線、および患者外に位置付けられた少なくとも３つの外部除細動電極を含んでもよい。
【０００９】
本開示いくつかのデバイス実施形態は、患者の胸部上に位置付けられ、胸部拡張を検出するための電気機械的センサを有する、少なくとも１つの呼吸センサとともに構成されてもよい。少なくとも１つの呼吸センサは、いくつかの実施形態による、無線手段を使用して、除細動器と通信してもよい。少なくとも１つの呼吸センサは、いくつかの実施形態では、患者の心臓内にまたはその周囲に部分的に位置付けられた電極リード線システムの少なくとも１つの電極と、患者外に位置付けられた電極リード線システムの少なくとも１つの電極との間のインピーダンスに関する情報を収集および伝送するように構成されてもよい。患者外に位置付けられた電極リード線システムの少なくとも１つの電極は、除細動器自体であってもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの呼吸センサは、低電圧高周波数信号を使用して、患者の心臓内にまたはその周囲に部分的に位置付けられた電極リード線システムの少なくとも１つの電極と、患者外に位置付けられた電極リード線システムの少なくとも１つの電極との間のインピーダンスに関する情報を収集および伝送してもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの呼吸センサは、除細動器内に含有される、除細動器の本体の外部にある、および／または少なくとも１つの電極リード線のうちの１つ以上内に含有される、１つ以上の加速度計を含んでもよい。
【００１０】
本開示による、除細動器のいくつかの実施形態では、１つ以上の電気パルスは、電圧発生器によって、１つ以上の連続的電気パルスのパルス列として、電極リード線システムに送達されてもよい。パルス列は、最大１２パルスから成ってもよい。いくつかの実施形態では、除細動器は、コマンド信号を電圧発生器に発し、患者の呼吸周期の吸気相のピークにおいて、１つ以上の電気パルスを生成し、電極リード線システムに放電する、コントローラを含んでもよい。
【００１１】
いくつかの実施形態では、除細動器は、患者の皮下に埋め込まれてもよい。除細動器はまた、心房を除細動するための心房除細動器であってもよい。いくつかの実施形態は、心房細動を感知するための少なくとも１つの電極を有する、電極リード線システムを含んでもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの呼吸センサは、患者の呼吸作用によって生じる、少なくとも１つの電極リード線の動きを検出および測定するための１つ以上の歪みゲージを含んでもよい。
【００１３】
いくつかの実施形態では、除細動器は、患者の心拍における変動を分析し、１つ以上の電気パルスの送達を患者の呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間と同期させてもよい。例えば、少なくとも１つの呼吸センサは、患者の横隔神経の活動を感知し、１つ以上の電気パルスの送達を患者の呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間と同期させるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、電圧発生器は、患者の呼吸周期の呼気相と同期して、１つ以上の電気パルスを生成し、電極リード線システムに放電してもよい。いくつかの実施形態では、電圧発生器は、患者の呼吸周期の呼気相と同期して、患者の心臓のＲ波の直後に、１つ以上の電気パルスを生成し、電極リード線システムに放電してもよい。いくつかの実施形態では、電圧発生器は、患者の呼吸周期の吸気相と同期して、１つ以上の電気パルスを生成し、電極リード線システムに放電してもよい。いくつかの実施形態では、電圧発生器は、患者の呼吸周期の吸気相と同期して、患者の心臓のＲ波の直後に、１つ以上の電気パルスを生成し、電極リード線システムに放電してもよい。いくつかの実施形態では、電圧発生器は、患者の横隔神経の抑制期の間、患者の呼吸周期に関して、少なくとも１つの呼吸センサから受信した情報に基づいて、１つ以上の電気パルスを生成し、電極リード線システムに放電してもよい。
【００１４】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの呼吸センサは、細動が検出され、１つ以上の電気パルスの患者の呼吸周期との同期が要求される時のみ、起動されてもよい。除細動器は、いくつかの実施形態によると、心室細動の検出に応じて、自動的に、心室除細動パルスを生成し、心臓に送達してもよい。
【００１５】
本開示のいくつかの実施形態は、除細動器によって、患者の心臓を除細動するための方法を対象としてもよい。そのような方法は、患者の心臓内またはその周囲に、１つ以上の電極を伴う、少なくとも１つの電極リード線を有する、電極リード線システムを位置付けるステップと、心臓の心臓活動を監視し、心臓が細動しているかどうかを判定するステップと、心臓が細動していることを示す、コマンド信号を電圧発生器に送信するステップ（心臓が細動している場合）と、、少なくとも１つの呼吸センサを起動し、患者の呼吸周期を監視し、呼吸周期に関する情報を収集するステップと、呼吸周期に関する情報に基づいて、患者の呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間と同期して、少なくとも１つの除細動パルスを患者の心臓に送達するための時間を判定するステップと、電圧発生器において、少なくとも１つの除細動パルスを発生させるステップと、および／または呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間と同期して、少なくとも１つの除細動パルスを心臓に送達するステップと、を含んでもよい。いくつかの方法実施形態では、少なくとも１つの除細動パルスは、心室細動が検出されると、自動的に、呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間と同期せずに、心臓に送達されてもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態では、起動ステップは、除細動器内の１つ以上の高電圧キャパシタの充電をトリガしてもよい。いくつかの実施形態によると、１つ以上の高電圧キャパシタが、完全に充電された後、心臓の心臓活動の監視を継続し、心臓が、依然として、細動しているかどうかを判定してもよい。心臓の心臓活動の継続監視の間、細動が検出されない場合、そのような監視は、事前に設定された時間の間、継続してもよい。いくつかの実施形態では、事前に設定された時間の間、細動が検出されない場合、高電圧キャパシタは、放電されてもよく、呼吸センサは、停止されてもよく、心臓の心臓活動の通常監視が、再開してもよい。
【００１７】
いくつかの実施形態では、送達ステップは、患者の呼吸周期の吸気相のピークにおいて、少なくとも１つの除細動パルスを心臓に送達するステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、送達ステップは、患者の呼吸周期の呼気相と同期して、少なくとも１つの除細動パルスを心臓に送達するステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、送達ステップは、患者の呼吸周期の呼気相と同期して、患者の心臓のＲ波の直後に、少なくとも１つの除細動パルスを心臓に送達するステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、送達ステップは、患者の呼吸周期の吸気相と同期して、少なくとも１つの除細動パルスを心臓に送達するステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、送達ステップは、患者の呼吸周期の吸気相と同期して、患者の心臓のＲ波の直後に、少なくとも１つの除細動パルスを心臓に送達するステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、送達ステップは、患者の呼吸周期に関する情報に基づいて、患者の横隔神経の抑制期の間、少なくとも１つの除細動パルスを心臓に送達するステップを含んでもよい。
【００１８】
本開示のいくつかの実施形態は、患者内に埋め込まれるように構成される、除細動器と、患者外に配置され、除細動器と通信するように構成される、通信デバイスと、を含む、心臓除細動システムを対象としてもよい。除細動器は、１つ以上の電極を伴う、少なくとも１つの電極リード線を有する、電極リード線システムと、心臓が細動しているかどうか判定し、細動が存在する場合、コマンド信号を発するように構成される、コントローラと、コントローラおよび電極リード線システムと通信し、コマンド信号を受信後、１つ以上の電気パルスを生成し、電極リード線システムに放電する、電圧発生器と、コントローラと通信し、患者の呼吸周期に関する情報を収集し、コントローラに伝送するように構成される、少なくとも１つの呼吸センサと、を含んでもよい。いくつかの実施形態では、コントローラは、少なくとも１つの呼吸センサから受信した情報を処理し、患者の呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間が発生している時を判定し、コマンド信号を電圧発生器に発し、１つ以上の電気パルスを生成し、患者の呼吸周期の１つ以上の位相または瞬間と同期して、電極リード線システムに放電してもよい。
【００１９】
本明細書で説明される主題の１つ以上の変形例の詳細が、添付図面および以下の説明で記載される。本明細書で説明される主題の他の特徴および利点は、説明および図面から、ならびに請求項から明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本開示のいくつかの実施形態による、患者内に埋め込まれた電極を有する、外部除細動器のブロック図を示す。
【図２】図２は、本開示のいくつかの実施形態による、患者内に埋め込まれた除細動器を示す。
【図３】図３は、本開示のいくつかの実施形態による、埋込型心房除細動器のブロック図を示す。
【図４】図４は、本開示のいくつかの実施形態による、除細動システムを示す。
【図５】図５は、本開示のいくつかの実施形態による、１つ以上の電気除細動パルスを患者の呼吸周期と同期させるためのタイミングシーケンスを示す。
【図６】図６は、本開示のいくつかの実施形態による、１つ以上の電気除細動パルスを患者の呼吸周期と同期させるための方法の流れ図を示す。
【００２１】
種々の図面中の類似参照記号は、類似要素を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本明細書で説明される主題は、埋込型心房除細動システムを使用する、心臓の除細動に関し、その用途において、以下の開示で記載される、または例証的実施形態によって例示される詳細に限定されない。主題は、他の実施形態が可能であり、かつ種々の方法で実践または実行されることが可能である。また、明確にするために、別個の実施形態との関連で説明される、本開示の特徴もまた、単一の実施形態と組み合わせて提供されてもよい。逆に、簡潔にするために、単一の実施形態との関連で説明される、本開示の種々の特徴もまた、別々に、または任意の好適な下位組み合わせで、または本開示の任意の他の説明した実施形態で提供されてもよい。種々の実施形態との関連で説明される、ある特徴は、実施形態がこれらの要素がないと動作不可能ではない限り、これらの実施形態の必須特徴と見なされるものではない。
【００２３】
本開示は、より具体的には、患者の呼吸周期の具体的位相または瞬間と同期して、心臓内またはその周囲に１つ以上の電気除細動パルスを印加することによって、それと関連付けられた疼痛を軽減するための心房除細動のデバイス、システム、および方法を対象とする。いくつかの実施形態では、１つ以上の電気除細動パルスは、患者が、肺に空気を吸い込むのをちょうど完了した時のピーク吸気（図５における５２４参照）の時またはその周囲において、心臓に送達されてもよい。呼吸周期の間、例えば、左横隔神経（ＬＰＮ）および右横隔神経（ＲＰＮ）（図１参照）ならびに肋間筋肉、横隔膜筋肉、および他の胸部筋肉を刺激する他の神経等、肺の面積内およびその周囲の神経の脱分極が、ピーク吸気（図５における５２４参照）時および／または機械的胸部伸展ピーク直前に発生する。基準点として、ピーク吸気時の神経の脱分極を使用して、神経の不応期の間、ピーク吸気後、１つ以上の電気パルスを心臓に送達可能である。神経は、本不応状態の間、刺激に応答することができないため、周囲神経を刺激し、典型的には、そのようなパルスと関連付けられる疼痛を生じさせることなく、本時点において、電気除細動パルスを心臓に送達可能である。
【００２４】
さらに、胸部および呼吸器筋肉を刺激する、主要神経幹をともに構成する、左および右横隔神経は、ピーク吸気直後の発生する、周知の抑制期を有する。呼吸周期の神経制御の一部として、抑制期の間、横隔神経のある動きニューロンの発火が、実際には、胸部および呼吸器（横隔膜）筋肉が、収縮するのを防止する。Ｒｉｃｈｔｅｒ，Ｄ．Ｗ．，Ｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｍａｉｎｔｅｎａｎｃｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｒｈｙｔｈｍ，Ｊ．Ｅｘｐ．Ｂｉｏｌ．９３-１０７（１９８２）を参照されたい。したがって、右横隔神経（ＲＰＮ）および／または左横隔神経（ＬＰＮ）の抑制期の間、電気除細動パルスを送達することもまた、有意に、除細動の間の筋肉動きおよびそれと関連付けられた疼痛を有意に軽減し得る。
【００２５】
呼吸周期のピーク吸気（図５における５２４参照）と同期して、１つ以上の電気除細動パルスを送達することもまた、本時点において、肺が、空気で充填され、心臓と胸部筋肉（例えば、肋間筋肉および／または横隔膜）との間のインピーダンスを増加させ、それらの筋肉内の神経によって感じられる電気除細動パルスの規模を低下させるため、不快感を軽減し得る。
【００２６】
図１は、本開示のいくつかの実施形態による、患者（１０８）の心臓（１１６）内に埋め込まれた１つ以上の電極（１１４）を有する、電極リード線（１１２）を伴う、外部除細動器（１１０）を含む、除細動システム（１００）を示す。図１はまた、右横隔神経（ＲＰＮ）、左横隔神経（ＬＰＮ）、左鎖骨下静脈（ＬＳＶ）、上大静脈（ＳＶＣ）、および横隔膜筋肉（ＤＭ）を示す。電極リード線（１１２）は、図１に示されるように、外部除細動器（１１０）に接続され、ＬＳＶおよびＳＶＣを通して、心臓（１１６）に進入してもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の外部除細動電極（１３０）は、リード線電極（１１２）に加え、または代わりに、使用されてもよい。１つ以上の外部除細動電極（１３０）は１つ以上のワイヤ（１３１）を使用して、外部除細動器（１１０）に接続されてもよい。
【００２７】
本開示による、システム（１００）の実施形態は、患者（１０８）の呼吸周期の位相および／または瞬間を監視、検出、および／または測定し、そのような検出および測定に関する情報を表す信号および／またはデータを外部除細動器（１１０）に伝送するための呼吸センサ（１２０）を含んでもよい。呼吸センサ（１２０）は、通信リンク（１２２）を使用して、外部除細動器（１１０）と通信可能であってもよい。通信リンク（１２２）は、物理的ワイヤであってもよく、またはいくつかの実施形態では、短距離および／または長距離能力を伴う、無線通信伝送路であってもよい。いくつかの実施形態では、通信リンク（１２２）は、患者（１０８）の身体と接触している外部デバイスと通信する、超音波リンクであってもよい。いくつかの実施形態では、通信リンク（１２２）は、短距離無線周波数（「ＲＦ」）通信リンクであってもよく、外部除細動器（１１０）と通信するための専用プロトコルを使用してもよい。呼吸センサ（１２０）は、図１に示されるように、患者（１０８）の胸部の周囲に留置され、胸部拡張を感知するための電気機械的センサを有する、ベルト（１２１）等の専用センサであってもよい。
【００２８】
いくつかの実施形態では、呼吸センサ（１２０）は、例えば、１つ以上の電極（１１４）のうちの少なくとも１つと１つ以上の外部除細動電極（１３０）との間の肺インピーダンスにおける律動的変化を監視、検出、および／または測定してもよい。いくつかの実施形態では、呼吸センサ（１２０）は、除細動器（１１０）が、患者（１０８）と接触して留置される時、１つ以上の電極（１１４）のうちの少なくとも１つと外部除細動器（１１０）自体との間の肺インピーダンスにおける律動的変化を監視、検出、および／または測定してもよい。いくつかの実施形態では、患者（１０８）の呼吸周期における律動的変化は、除細動器（１１０）が、患者（１０８）と接触して留置される時、外部除細動器（１１０）内に含有される１つ以上の加速度計を使用して、または患者（１０８）の胸部上に留置された加速度計（図示せず）を使用して、監視、検出、および／または測定してもよい。
【００２９】
いくつかの実施形態では、患者（１０８）の呼吸周期を表す、信号および／またはデータは、低電圧高周波数（例えば、〜４０ｋＨｚ）信号を使用して、１つ以上の電極（１３０）間のインピーダンスを測定することによって、取得されてもよい。図１は、３つの外部除細動電極（１３０）を示すが、患者（１０８）上の１つ以上の外部除細動電極（１３０）のいずれの数および構成も、好適かつ本開示に準拠し得る。いくつかの実施形態では、インピーダンスを測定する機能は、外部除細動器（１１０）内に統合されてもよい。
【００３０】
呼吸周期を表す信号および／またはデータは、外部除細動器（１１０）のコントローラ（例えば、図３におけるコントローラ（３１３）参照）に伝送され、呼吸周期データを分析し、呼吸周期内のある位相（例えば、吸気および／または呼気）または瞬間（例えば、ピーク吸気）が発生する時を判定してもよい。この目的を達成するために、コントローラは、パルス発生回路（例えば、図３における高電圧発生器（３１５）ならびに高電圧キャパシタおよび交換マトリクス（３１９）参照）に、患者（１０８）の呼吸周期の位相または瞬間（例えば、ピーク吸気）と同期して、１つ以上の高電圧短持続時間電気除細動パルスを心臓（１１６）の心房および／または心室に生成させてもよい。いくつかの実施形態では、同期機能は、トリガまたは有効化信号を外部除細動器（１１０）に提供する、別個のユニット内に格納されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の外部除細動電極（１３０）のうちの少なくとも１つを使用して、呼吸周期の１つ以上の異なる位相または瞬間において、１つ以上の電気除細動パルスを心房および／または心室に送達してもよい。例えば、いくつかの実施形態によると、電気除細動パルスは、肺が完全に収縮され、１つ以上の外部除細動電極（１３０）と心臓（１１６）との間の電気インピーダンスが低減されると、送達されてもよい。
【００３１】
図２は、それに接続され、患者（２０８）の心臓（２１２）内およびその周囲に位置付けられる、１つ以上の電極リード線（例えば、図２における２２０、２３０）を伴う、主要本体（２１０）を有する、皮下に埋め込まれた心房除細動器（「ＩＡＤ」）（２０５）を含む、除細動システム（２００）を示す。１つ以上の電極リード線（例えば、図２における２２０、２３０）はそれぞれ、心臓の律動的活動を感知し、および／または電気除細動パルスを心臓に送達するための少なくとも１つの電極を含んでもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極は、患者（２０８）の呼吸周期の位相および／または瞬間を監視、検出、および／または測定するために使用されてもよい。患者（２０８）への最小不快感を伴う、左および／または右心房の効率的除細動のために、電極リード線（例えば、図２における２２０、２３０）および関連付けられた電極は、心房の近傍に位置し、いくつかの実施形態では、送達される電気除細動パルスによって生成された１つ以上の電場が、実質的に、標的組織に制限されるように配列されてもよい。電場を標的組織面積に制限することを対象とした例示的電極構成および実施形態は、２０１１年６月２２日出願の共同所有の同時係属中の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１１／０４１４１１号「Ｐｕｌｓｅ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  ａｎｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｄｕｃｉｎｇ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｄｉｓｃｏｍｆｏｒｔ  ｆｒｏｍ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」、および２０１１年７月２１日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１１／０４４７７１号「Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｕｓｅ  ｏｆ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｆｉｅｌｄｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｄｕｃｉｎｇ  Ｐａｔｉｅｎｔ」に開示されており、本開示は、参照することによって、その全体として本明細書に組み込まれる。
【００３２】
図２は、心臓（２１２）内に位置付けられ、ＩＡＤ（２０５）の主要本体（２１０）に接続された第１の電極（２２０）および第２の電極（２３０）を有する、実施形態を示す。第１の電極リード線（２２０）は、図２に示されるように、右心房（ＲＡ）に進入し、右心室（ＲＶ）内へと延在する。第１の電極リード線（２２０）は、心尖（２１２）において係留（２２３）されてもよい。第１の電極リード線（２２０）は、それぞれ、ＲＡおよびＲＶ内に少なくとも２つの電極（２２２ａ）および（２２２ｂ）を含んでもよい。第２の電極リード線（２３０）は、ＲＡに進入し、心臓（２１２）に係留（２３３）され、電極（２３２）を心房中隔（ＩＡＳ）近傍に位置付けてもよい。
【００３３】
本開示の主題は、ＩＡＤ（２０５）を使用して、患者（２０８）の呼吸周期の位相および／または瞬間を監視、検出、および／または測定するための種々の実施形態を想定する。いくつかの実施形態は、高周波数（例えば、〜４０ｋＨｚ）における低電圧信号が、胸部内の１つ以上の場所間のインピーダンスを測定するために使用され得る、ＲＦ感知方法を使用する。例えば、第１の電極リード線（２２０）および／または第２の電極リード線（２３０）上に位置付けられる１つ以上の電極、例えば、心臓（２１２）内またはその周囲の電極（２３２）と、肺外に位置する電極との間のインピーダンスが、測定されてもよい。いくつかの実施形態では、ＩＡＤ（２０５）の主要本体（２１０）は、肺外の電極として使用されてもよい。患者（２０８）が、吸い込むのにつれて、電極間の距離は、空気が肺に進入し、拡張するのに伴って増加し、心臓および電気刺激と周囲胸部筋肉を通して刺激される神経との間のインピーダンス増加を生じさせる。
【００３４】
本開示のいくつかの実施形態は、１つ以上の加速度計を利用して、ＩＡＤ（２０５）を使用し、患者（２０８）の呼吸周期の位相および／または瞬間を監視、検出、および／または測定してもよい。例えば、第１の加速度計（図示せず）は、ＩＡＤ（２０５）の主要本体（２１０）に取着されてもよく、第２の加速度計（図示せず）は、第１の電極リード線（２２０）および第２の電極リード線（２３０）のうちの一方に取着または統合されてもよい。いくつかの実施形態では、第１および／または第２の加速度計から受信される信号は、２つの加速度計の信号の差異に基づいて、歩行または屈曲等の一般的動作によって生じる低周波数を拒否するが、呼吸動きを検出および受容するようにフィルタリングされてもよい。
【００３５】
いくつかの実施形態では、ＩＡＤ（２０５）の主要本体（２１０）と第１の電極リード線（２２０）および／または第２の電極リード線（２３０）との間の距離は、肺の拡張および収縮における変化に基づいて、測定されてもよい。本距離は、ＩＡＤ（２０５）内に含有される超音波変換器を使用することによって、推定されてもよい。いくつかの実施形態では、強超音波反射信号を提供し得る、肋骨までの距離が、測定されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極リード線（２２０）および／または第２の電極リード線（２３０）に沿った電極間の距離は、例えば、その相互キャパシタンスを測定することによって、査定されてもよい。
【００３６】
本開示のいくつかの実施形態は、患者（２０８）の呼吸作用によって生じる、第１の電極リード線（２２０）および／または第２の電極リード線（２３０）の屈曲または他の動きを検出および測定することによって、患者（２０８）の呼吸周期の位相および／または瞬間を監視、検出、および／または測定してもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極リード線（２２０）および／または第２の電極リード線（２３０）等、心臓（２０８）内またはその周囲に位置付けられるリード線の相対的動きを判定することは、リード線内に取着または統合された１つ以上の歪みゲージを使用して達成されてもよい。
【００３７】
本開示のいくつかの実施形態は、直接、左横隔神経（ＬＰＮ）および／または右横隔神経（ＲＰＮ）の活動を感知することによって、患者（２０８）の呼吸周期の位相および／または瞬間を監視、検出、および／または測定してもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極が、左横隔神経（ＬＰＮ）および／または右横隔神経（ＲＰＮ）（例えば、循環系内、心臓（２１２）外、および／または上大静脈および左鎖骨下静脈等の大静脈外）の近傍に留置され、神経活動を監視してもよい。これらの電極は、例えば、第１の電極リード線（２２０）および／または第２の電極リード線（２３０）に沿って、あるいは他の別個の電極リード線上に位置付けられてもよい。
【００３８】
いくつかの実施形態では、バッテリ電力を保存するために、本開示による、呼吸センサは、細動が検出され、１つ以上の電気パルスの呼吸周期との同期が要求される時のみ、起動されてもよい。いくつかの実施形態では、心室細動および／または意識消失が、異常心臓活動および／または皆無かそれに近い呼吸によって示される時、心室除細動パルスが生成され、自動的に、パルスを呼吸周期と同期させずに、送達されてもよく、および／または救助隊が、警告を受け、患者の所に派遣されてもよい。
【００３９】
図３は、本開示のいくつかの実施形態による、埋込型心房除細動器（「ＩＡＤ」）（３００）のブロック図を示す。ＩＡＤ（３００）の内部構造は、実施形態に応じて、変動してもよく、いくつかの実施形態では、当業者に周知の内部構造であってもよい。ＩＡＤ（３００）の構成の実施例は、２００９年２月１１日出願のＬｉｖｎａｔらへの国際公報第ＷＯ２００９／１０８５０２号「Ａｔｒｉａｌ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  Ｕｓｉｎｇ  ａｎ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ」に提供され、その開示は、参照することによって、その全体として本明細書に組み込まれる。
【００４０】
本開示によって想定される除細動方法を行うために、ＩＡＤ（３００）は、通信リンク（３３０）を使用して、外部デバイスと無線通信可能な通信送受信機（３３１）を含んでもよい。通信リンク（３３０）は、短距離および／または長距離能力を有してもよい。通信リンク（３３０）は、患者の身体と接触している外部デバイスと通信する、超音波リンクであってもよい。いくつかの実施形態では、通信リンク（３３０）は、短距離無線周波数（「ＲＦ」）通信リンクであってもよく、インターフェースデバイスと通信するための専用プロトコルを使用してもよい。いくつかの実施形態では、通信リンク（３３０）は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）技術またはワイヤレスフィディリティー（「Ｗｉ-Ｆｉ」）等の一般的プロトコルを使用してもよく、外部デバイスは、例えば、携帯電話、メディアプレーヤ、スマートフォン、携帯情報端末（「ＰＤＡ」）、他の手持ち式コンピュータデバイス、および同等物等のモバイルデバイス（すなわち、携帯用デバイス）であってもよい。
【００４１】
ＩＡＤ（３００）は、主要本体（３１０）を有してもよい。主要本体（３１０）は、当技術分野において周知の１つ以上の生体適合性材料から作製されてもよい。主要本体（３１０）は、少なくとも１つのバッテリ（３１１）と、心臓活動を感知し、感知された活動を処理し、活動が正常である、または細動状態を示すかどうかを判定し、１つ以上の高電圧除細動パルスを送達するための電子回路と、を含有してもよい。いくつかの実施形態では、ＩＡＤ（３００）および特に電子回路は、心房および心室細動を区別し、心臓の心房または心室が細動しているかどうかに基づいて、それに応じて応答するように構成されてもよい。
【００４２】
主要本体（３１０）のいくつかの実施形態は、リード線（３２０）に接続される、少なくとも１つの電気コネクタ（３２１）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、リード線（３２０）は、主要本体（３１０）に永久的に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、リード線（３２０）は、それぞれ、露出電極（３２２ａ）および（３２２ｂ）を有する、サブリード線（３２３ａ）および（３２３ｂ）に分岐されてもよい。リード線、サブリード線、および電極の数、ならびにその具体的構成は、実施形態に応じて、変動してもよい。リード線および／またはサブリード線に沿った電極の場所もまた、実施形態に応じて、変動してもよい。例えば、ＩＡＤ（３００）のいくつかの実施形態は、心房除細動に使用されるそれらの電極に加えて、心臓をペーシングするために、左および／または右心房内に１つ以上の電極を位置付けてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の付加的電極が、右心室内に位置付けられ、心電図（ＥＣＧ）を感知し、１つ以上の心室除細動パルスを送達するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、主要本体（３１０）またはその一部が、電極として使用されてもよい。いくつかの実施形態では、通信送受信機（３３１）は、ＲＦ通信のためのアンテナとして、リード線（３２０）を使用してもよい。ＩＡＤ（３００）のいくつかの実施形態は、専用アンテナ、例えば、主要本体（３１０）内またはその外側に位置する、コイル、ループ、またはダイポールアンテナを含んでもよい。
【００４３】
図３に示される電極（３２２ａ）および（３２２ｂ）の少なくとも一方は、ＩＡＤ（３００）が埋め込まれた患者の心臓活動を監視するためのＥＣＧ信号を感知するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、電極（３２２ａ）および（３２２ｂ）の少なくとも一方は、ＥＣＧデータの感知および除細動パルスの送達または心臓ペーシングの両方に使用されてもよい。いくつかの実施形態では、電極（３２２ａ）および（３２２ｂ）の少なくとも一方は、ＥＣＧ信号感知専用であってもよい。ＩＡＤ（３００）の実施形態は、ＥＣＧ信号を条件付ける（例えば、増幅および／またはフィルタリングする）ように構成される、感知電子機器（３１２）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、感知電子機器（３１２）は、ＥＣＧ信号内のＲ波偏向を感知するために構成されてもよい。ＩＡＤ（３００）は、心臓活動および他の身体機能を監視するための付加的センサを含んでもよい。例えば、ＩＡＤ（３００）は、患者の体温を監視する１つ以上の熱センサ、血液酸素化センサ、心臓および呼吸器系から発せられる音を監視するマイクロホン、呼吸センサ（例えば、容量センサ、または呼吸によるリード線（３２０）の屈曲を感知するセンサ）、および／または当該分野で周知の他のセンサを含んでもよい。いくつかの実施形態では、感知電極（３１２）は、アナログ・デジタル変換器（ＡＤＣ）を含んでもよい。
【００４４】
ＩＡＤ（３００）は、信号調節および分析を行うためのコントローラ（３１３）を含んでもよい。コントローラ（３１３）は、感知電子機器（３１２）および／または１つ以上の他のセンサから心臓活動を示すデータを受信してもよく、通信送受信機（３３１）からコマンドおよびデータを受信してもよい。コントローラ（３１３）は、ＥＣＧ信号および他のセンサデータに基づいて、心臓活動の状態を判定し、適切な時に１つ以上の除細動パルスを生成するように、パルス発生回路を制御してもよい。いくつかの実施形態では、パルス発生回路は、高電圧発生器（３１５）と、心臓の心房および／または心室を除細動するための高電圧短持続時間パルスを生成するように構成される、高電圧キャパシタおよび交換マトリクス（３１９）と、を含んでもよい。
【００４５】
本開示の実施形態はまた、患者の呼吸周期の位相を判定するための呼吸センサ（３９８）を含んでもよい。呼吸センサ（３９８）は、主要本体（３１０）内に位置付けられる、または主要本体（３１０）の外部に位置付けられてもよい。いくつかの実施形態では、２つ以上の呼吸センサ（３９８）が、使用されてもよい。ＩＡＤ（３００）は、患者の呼吸を表す信号を呼吸センサ（３９８）から受信するための呼吸周期感知電子機器（３９９）を含んでもよい。呼吸周期感知電子機器（３９９）は、コントローラ（３１３）に連結され、呼吸周期データを伝送してもよい。呼吸周期感知電子機器（３９９）はまた、リード線（３２０）、サブリード線（３２３ａ）および（３２３ｂ）、ならびに電極（３２２ａ）および（３２２ｂ）から、データおよび／または信号を受信するために、コネクタ（３２１）に連結されてもよい。呼吸周期感知電子機器（３９９）の機能の一部または全部は、コントローラ（３１３）内に含有されるソフトウェアによって行われてもよい。
【００４６】
本開示による、心房除細動は、低エネルギー（例えば、＜２Ｊ）、高電圧（例えば、＞８０Ｖ）、短持続時間（例えば、＜１０００μｓ）パルスを使用して、行われてもよい。他の例示的エネルギー、電圧、および／またはパルス持続時間範囲は、２０１１年６月２２日出願の共同所有の同時係属中の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１１／０４１４１１号「Ｐｕｌｓｅ  Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  ａｎｄ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｄｕｃｉｎｇ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｄｉｓｃｏｍｆｏｒｔ  ｆｒｏｍ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」、および２０１１年７月２１日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１１／０４４７７１号「Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｕｓｅ  ｏｆ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｆｉｅｌｄｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｄｕｃｉｎｇ  Ｐａｔｉｅｎｔ」に記載されており、本開示は、参照することによって、その全体として本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、２つ以上のパルス列が、使用されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ＩＡＤ（３００）は、１-１２のパルス列を送達してもよい。いくつかの実施形態では、１２を上回るパルス列が、送達されてもよい。
【００４７】
ＩＡＤ（３００）は、心房除細動器およびペースメーカー、心房除細動器および心室除細動器（埋込式心臓除細動器または「ＩＣＤ」としても知られる）、または心房除細動器、心室除細動器、およびペースメーカーとして構成されてもよい。ＩＡＤ（３００）は、心臓活動に関するデータを監視、検出、および収集し、心臓疾患が存在するかどうか分析し、その疾患を最善に治療する、除細動および／またはペーシング療法を送達可能であってもよい。心臓活動を分析し、疾患の存在を識別することは、ＩＡＤ（３００）内の他の回路およびソフトウェアと併せて、ＩＡＤ（３００）のコントローラ（３１３）によって行われてもよい。代替として、または加えて、心臓活動分析および処理は、通信リンク（３３０）を経由して、収集されたデータを受信する、医療施設によって、遠隔で行われてもよい。いくつかの実施形態は、ＩＡＤ（３００）は、細動が検出された時に患者に警告するために、振動器、ブザー、または他の要素等、患者通知要素を含んでもよい。
【００４８】
図４は、本開示の主題による、埋込型心房除細動器（「ＩＡＤ」）（４０５）および外部構成要素（４９９）を有する、除細動システム（４００）を示す。システム（４００）のいくつかの実施形態では、ＩＡＤ（４０５）は、患者（４１０）に埋め込まれてもよい。１つ以上の電極（図示せず）が、１つ以上の電気パルスを心臓に送達するために、患者（４１０）の心臓（４１２）の左および／または右心房内あるいはその近傍に位置付けられてもよい。システム（４００）は、外部通信デバイス（４３２）、インターフェースデバイス（４６０）、およびサーバ（４４０）を含んでもよく、その全ては、相互と無線通信していてもよい。いくつかの実施形態では、ＩＡＤ（４０５）は、例えば、起こり得るＡＦ状態に関するデータをサーバ（４４０）に伝送するように、サーバ（４４０）と直接、あるいは外部通信デバイス（４３２）および／またはインターフェースデバイス（４６０）を介して通信してもよい。
【００４９】
システム（４００）のＩＡＤ（４０５）は、短距離および／または長距離通信を介して、外部通信デバイス（４３２）と通信してもよい。外部通信デバイス（４３２）は、データおよび音声情報の両方を伝送および受信することが可能な双方向コミュニケータとして構成されてもよく、あるいは代替として、外部通信デバイス（４３２）は、データのみまたは音声情報のみを伝送および受信するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、外部通信デバイス（４３２）は、キーパッド、タッチスクリーン、スクロールホイール、またはマイクロホン等の１つ以上のユーザ入力を含んでもよい。外部通信デバイス（４３２）のいくつかの実施形態は、表示画面、スピーカ、振動機構、および／または発光構成要素（例えば、発光ダイオード）等の１つ以上のユーザ出力を有してもよい。外部通信デバイス（４３２）はまた、外部通信デバイス（４３２）の場所を判定するための全地球測位システム（「ＧＰＳ」）受信機を含んでもよい。外部通信デバイス（４３２）は、携帯電話、スマートフォン、または任意の他の手持ち式コンピュータデバイスであってもよい。いくつかの実施形態では、外部通信デバイス（４３２）はまた、衛星通信デバイスであってもよい。
【００５０】
いくつかの実施形態では、ＩＡＤ（４０５）は、図４に示されるように、通信リンク（４３０）を介して、外部通信デバイス（４３２）と通信してもよい。ＩＡＤ（４０５）は、いくつかの実施形態では、インターフェースデバイス（４６０）を介して、外部通信デバイス（４３２）と通信してもよい。いくつかの実施形態では、インターフェースデバイス（４６０）は、外部通信デバイス（４３２）内に内蔵されたアプリケーションであってもよい。いくつかの実施形態では、外部通信デバイス（４３２）および／またはインターフェースデバイス（４６０）は、ＩＡＤ（４０５）のソフトウェアおよび／またはハードウェア構成要素のいずれか一方として、ＩＡＤ（４０５）自体内に内蔵されてもよい。本開示の他の実施形態は、ＩＡＤ（４０５）、サーバ（４４０）、および／または外部通信デバイス（４３２）と無線通信している別個の構成要素として、インターフェースデバイス（４６０）を想定する。そのような実施形態では、インターフェースデバイス（４６０）は、任意の形状またはサイズであってもよい。インターフェースデバイス（４６０）は、患者（４１０）の心臓（４１２）内またはその周囲に慎重に留置するために小型であってもよい。インターフェースデバイス（４６０）は、いくつかの実施形態では、主に、ＩＡＤ（４０５）と外部通信デバイス（４３２）との間のインターフェースを提供するために使用されてもよく、したがって、いずれのユーザ入力または出力も含有しなくてもよい。他の実施形態では、インターフェースデバイス（４６０）は、サーバ（４４０）と直接通信してもよい。インターフェースデバイス（４６０）は、交換またはボタン等のユーザ入力と、表示画面、スピーカ、および／または振動機構等のユーザ出力とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、インターフェースデバイス（４６０）または外部通信デバイス（４３２）は、ＩＡＤ（４０５）の動作を制御するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、サーバ（４４０）は、インターフェースデバイス（４６０）または外部通信デバイス（４３２）を使用して、ＩＡＤ（４０５）の動作を遠隔制御してもよい。インターフェースデバイス（４６０）を介したＩＡＤ（４０５）と外部通信デバイス（４３２）との間の通信は、短距離チャネルの使用を伴ってもよい。図４に示されるように、ＩＡＤ（４０５）は、短距離チャネル（４３０ａ）を介してインターフェースデバイス（４６０）と通信してもよく、インターフェースデバイス（４６０）は、短距離チャネル（４３０ｂ）を介して外部通信デバイス（４３２）と通信してもよい。いくつかの実施形態では、ＩＡＤ（４０５）、インターフェースデバイス（４６０）、および外部通信デバイス（４３２）を接続するチャネルは、長距離チャネル、または短距離および長距離チャネルの組み合わせであってもよい。
【００５１】
図４はまた、外部通信デバイス（４３２）が長距離通信チャネル（４３３）を介してサーバ（４４０）と通信してもよいことも示す。例えば、外部通信デバイス（４３２）は、セルラーＲＦチャネル等の長距離通信チャネル（４３０）上で基地局（４３４）と通信し、チャネル（４３６）上でサーバ（４４０）に接続する、携帯電話であってもよい。チャネル（４３６）は、固定電話回線、携帯電話回線、またはインターネット等の他の通信チャネルであってもよい。いくつかの実施形態では、外部通信デバイス（４３２）は、世界中のどこからでもサーバ（４４０）と通信することが可能な衛星通信デバイスであってもよい。サーバ（４４０）は、医療センター、病院、および同等物、ならびにコンピュータ、病院用機器、および任意のそのような施設に位置する人員を構成してもよい。
【００５２】
いくつかの実施形態では、サーバ（４４０）は、チャネル（４３６）（例えば、固定電話または携帯電話回線）上で救助隊（４５０）（例えば、医療チーム、救急救命士、および／または救急車）と通信し、救助隊（４５０）を患者（４１０）の場所へ派遣してもよい。いくつかの実施形態では、外部通信デバイス（４３２）は、救助隊（４５０）と直接通信してもよい。いくつかの実施形態では、ＡＦが識別されると、ＩＡＤ（４０５）は、自動的に、１つ以上の電気パルスを患者（４１０）に送達し、心臓の除細動を開始してもよい。ＩＡＤ（４０５）と患者（４１０）との間の通信が確立され、ＡＦが検出されると、ＩＡＤ（４０５）は、例えば、外部通信デバイス（４３２）および／またはインターフェースデバイス（４６０）を介して、患者（４１０）と通信を開始してもよい。いくつかの実施形態では、病院または他の医療施設等のサーバ（４４０）における医療従事者は、患者（４１０）と通信し、命令および助言を提供してもよい（例えば、患者は、ゆっくりまたは深く呼吸をするよう指示されてもよい）。
【００５３】
図５は、１つ以上の電気除細動パルス（５１０）の送達を本開示のいくつかの実施形態による、呼吸周期（５１４）の呼気相（５１２）と同期させるためのタイミングシーケンス（５００）を示す。いくつかの実施形態では、１つ以上のＲ波（５１６）は、相互に、１．０から０．３秒離間し、１つ以上の電気除細動パルス（５１０）は、非常に短く、例えば、１５０ミリ秒未満続き得る。
【００５４】
いくつかの実施形態では、呼吸周期（５１４）は、患者の物理的および／または精神的状態に依存してもよい。心拍および呼吸数は、患者の精神状態、例えば、興奮またはストレスによって、強い影響を受け得る。心拍が、意識的に容易に制御できない間、患者は、部分的に、その呼吸数を制御してもよい。例えば、患者は、「深く呼吸する」、「息を止める」、または「完全に吐き出す」等の命令に従うことが可能であってもよい。そうすることによって、呼吸パターンを変化させ、１つ以上の電気除細動パルスを送達するためにより好ましい条件を確立してもよい。正常な成人の呼吸数は、毎分約１２回（すなわち、静止時）から２０回の呼吸（すなわち、運動中）に及び、激しい運動または罹患状態の間は、さらに高い値に達し得る。したがって、再び、図５を参照すると、正常状態下では、呼吸周期（５１４）は、約３-５秒の長さであって、および１つ以上のＲ波（５１６）、相互に、１．０から０．３秒離間し、各呼気相（５１２）内に常駐し得る。いくつかの実施形態では、本開示による、除細動器のコントローラ（例えば、図３におけるコントローラ（３１３）参照）は、Ｒ波周期および呼吸周期の両方を追跡し、１つ以上の電気パルス（５１０）を送達するための時間を判定してもよい。いくつかの実施形態は、１つ以上の電気除細動パルス（５１０）を自然発生Ｒ波直後に送達し、心室細動を誘発する確率を低減させてもよい。
【００５５】
いくつかの実施形態では、コントローラ（例えば、図３におけるコントローラ（３１３）参照）は、肺の容積容量および呼気相（５１２）内のピーク（５２４）に近いおよび／またはその後の１つ以上のＲ波（５１６）のうちの少なくとも１つを選定し、１つ以上の電気除細動パルス（５１０）を送達してもよい。これは、数呼吸周期（５１４）および１つ以上のＲ波（５１６）を辿り、吸気相（５９９）のピーク（５２４）に近いおよび／またはその後、１つ以上のＲ波（５１６）の可能性の高いタイミングを予測し、１つ以上のＲ波（５１６）が検出されると、１つ以上の電気除細動パルス（５１０）を送達するように除細動器を構成することによって行われ得る。ＡＦ除細動は、検出直後に発生する必要はないため（心室除細動と異なり）、患者の呼吸パターンが、ある時間の間、監視され、ピーク吸気が発生する時、およびピーク吸気と同期して、またはその直後に、ならびに１つ以上のＲ波（５１６）と一致する、１つ以上の電気除細動パルスの送達の時間をより正確に予測してもよい。さらに、呼吸は、心拍の速度より遅いため、呼吸周期内のＲ波ピークおよび最適（または、近最適）タイミングの一致を検出するために十分な時間が存在する。１つ以上のＲ波（５１６）が、適切に検出されず、新しい吸気相（５９９）が開始する場合、コントローラは、次の呼吸周期（５１４）まで、１つ以上の電気除細動パルス（５１０）を生成および／または送達を控えてもよい。
【００５６】
本開示のいくつかの実施形態は、呼吸周期（５１４）の他の位相と同期して、１つ以上の電気除細動パルス（５１０）を送達するように構成されてもよい。例えば、吸気相（５９９）のピーク（５２４）時またはその後、あるいは横隔神経の抑制相の間、呼吸周期（５１４）の勾配に基づいて、判定されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の電気除細動パルス（５１０）を心臓に送達するための呼吸周期（５１４）の適切な位相または瞬間は、個々の試験および／または類似患者群の統計試験に基づいて、患者に合わせて調整されてもよい。
【００５７】
図６は、本開示のいくつかの実施形態による、除細動と関連付けられた患者の不快感を軽減するための方法（６００）の流れ図を示す。正常動作では、除細動器（例えば、図３におけるＩＡＤ（３００）参照）は、患者内の心臓活動を監視してもよい（６１０）。心室細動が検出され、除細動器が、１つ以上の心室除細動パルスを送達することができる場合、そのようなパルスは、典型的には、遅延なく、送達されるであろう。心房細動（ＡＦ）が検出される場合（６１２）、１つ以上の呼吸センサ（例えば、図３における呼吸センサ（３９８）参照）が、起動されてもよく（６１６）、呼吸周期感知電子機器（例えば、図３における呼吸周期感知電子機器（３９９）参照）が、患者の呼吸周期および／またはＥＣＧ信号（６１８）の監視を開始してもよい（６１８）。いくつかの実施形態では、高電圧キャパシタマトリクス（例えば、図３における高電圧キャパシタおよび交換マトリクス（３１９）参照）内の１つ以上の高電圧キャパシタは、高電圧発生器（例えば、図３における高電圧発生器（３１５）参照）によって、同時に充電されてもよい（６１４）。
【００５８】
１つ以上の高電圧キャパシタが、充電され、電気除細動パルスまたは電気除細動パルス列（例えば、１-１２パルスまたは１２超のパルス）を送達する準備ができ、ＡＦが、依然として、検出される時（６４５）、除細動器のコントローラ（例えば、図３におけるコントローラ（３１３）参照）の同期ルーチンは、パルスを送達する（６２６）ための正確な時間を判定してもよい（６２４）。ＡＦが、もはや検出されない場合（６４５）、除細動器のコントローラは、事前に設定された持続時間の間、患者の呼吸周期および／またはＥＣＧ信号（６１８）の監視を継続してもよい（６３０）。時間（６３０）の間、ＡＦが、検出されない場合（６３１）、除細動器は、患者の心臓活動監視（６１０）の正常動作に戻ってもよい。いくつかの実施形態では、心臓活動監視（６１０）に戻ることは、キャパシタを放電し、呼吸センサを停止することを伴ってもよい（６３２）。事前に設定された持続時間（６３０）内にＡＦが検出される場合（６３１）、同期ルーチン（６２４）は、再起動されてもよい。
【００５９】
１つ以上の電気心房除細動パルスを送達後（６２６）、除細動器は、正常動作に戻り、心臓活動を監視してもよい（６１０）。ＡＦが、依然として、検出される場合（６１２）、動作は、反復してもよい。いくつかの実施形態では、後続動作の間、除細動器は、より高い電圧および／またはエネルギー等、異なるパラメータを有する、１つ以上の電気心房除細動パルスを送達してもよい。
【００６０】
本開示のいくつかの実施形態は、ＡＦが、ある事前に設定された時間の間、検出された後のみ、呼吸センサを起動しおよび／またはキャパシタを充電することによって、バッテリ電力を保存する。いくつかの実施形態では、１つ以上の呼吸センサを起動し、１つ以上のキャパシタを充電し、および／または電気除細動パルスを送達することは、例えば、インターフェースデバイス（例えば、図４におけるインターフェースデバイス（４６０）参照）または外部デバイス（例えば、図４における外部通信デバイス（４３４）参照）を使用して、患者の確認を要求してもよい。いくつかの実施形態では、患者確認が、事前に設定された時間内に受信されない場合、除細動器は、１つ以上の電気除細動パルスを自動的に送達する、動作モードに入ってもよい。
【００６１】
前述の説明で記載される実施形態は、本明細書で説明される主題と一致する全ての実施形態を表すわけではない。そのような実施形態の多くの代替案、修正、および変形例が、当業者に明白となることが明らかである。他の場所で記述されるように、これらの実施形態は、例証目的のみで説明され、限定的となることを目的としていない。したがって、他の実施形態が可能であり、本開示の対象であり、それは本明細書に含有される教示から明白となる。本開示の幅および範囲は、上記の実施形態のうちのいずれによっても限定されるべきではないが、本開示およびそれらの同等物によって支持される請求項のみに従って定義されるべきである。また、本開示の実施形態は、任意の他の開示された方法、システム、およびデバイスからのありとあらゆる要素をさらに含み得る、方法、システム、およびデバイスを含んでもよく、つまり、開示した実施形態のうちの１つまたは別の実施形態の要素は、開示した実施形態のうちの別の実施形態からの要素と交換可能であってもよい。本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個別出版物、特許、および特許出願が、参照することにより本明細書に組み込まれるように特異的かつ個別に示された場合と同じ程度に、それらの全体で参照することにより本明細書に組み込まれる。加えて、本願中の任意の参考文献の引用または識別は、そのような参考文献が開示した実施形態のうちのいずれかに従来技術として利用可能であるという承認として解釈されるものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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