(57)【要約】除神経による肺治療のための装置および方法を提供する。装置は、肺神経叢に隣接する位置まで気管に挿入するように構成される細長い部材を含む。装置は、細長い部材上に配置された少なくとも１つのエネルギー送達要素をさらに含む。エネルギー送達要素は、細長い部材が気管の中に設置されたときに気管壁内の少なくとも１つの神経を標的にするように設置可能である。エネルギー送達要素からのエネルギーは、喘息、ＣＯＰＤ、閉塞性肺疾患、または他の肺疾患等の肺の症状、状態、および／または疾患を治療するように、少なくとも１つの神経に送達される。
2013523346.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肺治療のためのシステムであって、
該システムは、
エネルギー送達要素を有する肺治療デバイスであって、該エネルギー送達要素は、気管の少なくとも一部分を通して気道の中に設置可能であり、エネルギーを該気道の壁に送達して、該気道の該壁の中に、またはそれに近接して位置する神経組織を改変するように構成される、肺治療デバイスと、
保護部材を有する保護デバイスであって、該保護部材は、該肺治療デバイスが該気道の中に設置されている間、食道の中に設置可能であり、該保護部材は、該食道の壁から熱を吸収して食道組織への損傷を阻止するように構成される、保護デバイスと
を備える、システム。
【請求項２】
前記肺治療デバイスは、十分な量のエネルギーを前記気道の前記壁に送達して、前記神経組織を加熱および損傷するように構成されており、前記保護デバイスは、該神経組織が損傷されている間、前記食道の前記壁から十分な量の熱を吸収して、食道組織への損傷を阻止するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記肺治療デバイスおよび前記保護デバイスに流体的に連結される媒体送達システムをさらに備え、該媒体送達システムは、該肺治療デバイスを通して冷却媒体を送達することにより、前記エネルギー送達要素を冷却するように構成され、および該保護デバイスを通して冷却媒体を送達することにより、前記保護部材を冷却するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記気道治療デバイスは、前記気道を通して挿入するように構成される第１の細長い部材を備え、前記少なくとも１つのエネルギー送達要素は、該第１の細長い部材が該気道の中に設置されたときに、前記気道壁の中、またはそれに近接する少なくとも１つの神経の解剖学的場所に対応する位置にある該第１の細長い部材上に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記保護デバイスは、前記食道の中に挿入するように構成される第２の細長い部材を備え、前記保護部材は、前記気道治療デバイスが前記気道の中に設置され、該第２の細長い部材が該食道の中に設置されたときに、前記少なくとも１つのエネルギー送達要素の前記位置と略整列した位置にある該第２の細長い部材上に配置される、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
冷却手段をさらに備え、該冷却手段は、前記少なくとも１つのエネルギー送達要素と関連付けられて、選択除神経部位に隣接する組織損傷を制限する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記保護部材は、前記食道の中に挿入するように構成される拡張可能部材を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記拡張可能部材は、膨張式バルーンを備え、該膨張式バルーンは、その中で冷却媒体を循環させるように構成される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記拡張可能部材は、前記食道を閉塞するように構成されるバルーンを備え、前記冷却手段は、該閉塞された食道内で冷却液を循環させるための手段をさらに備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記気道治療デバイスは、膨張式バルーンを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記膨張式バルーンは、その中での冷却液の循環のために構成される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記活性電極は、収縮構成から拡張構成までバルーンなしで拡張可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記活性電極は、前記拡張構成において、前記気道の隣接する骨輪の間に嵌合するように構成される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記気道治療デバイスは、前記エネルギー送達要素を含むらせんまたは輪状の部材を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記肺治療デバイスは、エネルギー送達デバイスを備え、該エネルギー送達デバイスは、前記気道の中に設置されることにより、軟骨間領域の中に前記エネルギー送達要素を配置するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのエネルギー送達要素は、ＲＦ電極を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記エネルギー送達要素は、帰還電極をさらに備え、該電極は、双極エネルギー送達のために構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのエネルギー送達要素は、マイクロ波アンテナを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記保護デバイスは、少なくとも１つの電極を備え、該少なくとも１つの電極は、前記気道治療デバイスの前記エネルギー送達要素と動作可能に連結されるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
肺治療のための方法であって、
該方法は、
少なくとも１つのエネルギー送達要素を、気管の少なくとも一部分を通して、治療されるべき治療部位に隣接する気道の中に設置することと、
エネルギーを、該少なくとも１つの要素から、該治療部位における該気道の外周の一部分まで送達することと、
該エネルギーが送達されている間、食道の組織の損傷を防止するために、該食道の該組織を冷却することと
を含む、方法。
【請求項２１】
前記冷却することは、前記食道の中に冷却媒体を送達することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
被検者の前記気管の外周の一部分は、該気管の周りに３６０度未満である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記少なくとも１つのエネルギー送達要素を、以前の位置にごく接近して再配置することと、
隣接する治療部位でエネルギーを送達することであって、該隣接する部位は、以前の治療部位とほとんど重複しないか、または以前の治療部位とのわずかな間隙を許容する、ことと
をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記少なくとも１つのエネルギー送達要素を回転させることをさらに含み、該回転させることにより、前記以前の治療部位に対して外周方向にわずかな重複またはわずかな間隙を提供する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記送達することは、ＲＦエネルギーを送達することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記送達することは、ＲＦエネルギーの双極送達をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
前記送達することは、マイクロ波エネルギーを送達することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
前記食道の中に少なくとも１つの食道エネルギー送達要素を設置することと、該食道の中に設置された要素にエネルギーを送達すること、または該食道の中に設置された要素からエネルギーを受容することとをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
前記エネルギー送達要素は、第１の電極を備え、該第１の電極は、前記気道の第１の対の隣接軟骨輪の間の第１の空間の中に設置される、請求項２０に記載の方法。
【請求項３０】
前記気道の第２の対の隣接軟骨輪の間の第２の空間の中に第２の電極を配置することをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記第１の電極と第２の電極との間にエネルギーを送達することをさらに含み、該送達することにより、前記第１および第２の空間から長手方向に位置がずれた前記気道の壁の中の標的組織を改変する、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
肺治療装置であって、
該装置は、
気管の少なくとも一部分を通して気道の中に挿入可能である細長い部材と、
該細長い部材に連結されるマイクロ波アンテナであって、該マイクロ波アンテナは、該気道の中において、該気道の壁の中の神経組織に近接する治療場所に設置可能であり、該マイクロ波アンテナは、該マイクロ波アンテナと該神経組織との間に配置された非標的組織が永久的に傷害されない一方で、マイクロ波エネルギーを送達することにより、該神経組織の中の神経信号の伝送を妨害する態様で該神経組織を改変するように構成される、マイクロ波アンテナと
を備える、装置。
【請求項３３】
前記細長い部材に連結される冷却デバイスをさらに備え、該冷却デバイスは、前記マイクロ波アンテナが前記マイクロ波エネルギーを送達している間、前記非標的組織の少なくとも一部分を冷却するように構成される、請求項３２に記載の肺治療装置。
【請求項３４】
前記冷却デバイスは、前記マイクロ波アンテナを包囲するジャケットを備える、請求項３２に記載の肺治療装置。
【請求項３５】
前記冷却デバイスは、チャンバを有する膨張式バルーンを備え、前記マイクロ波アンテナは、該チャンバの中に配置される、請求項３２に記載の肺治療装置。
【請求項３６】
前記冷却デバイスの少なくとも一部分は、前記アンテナが前記治療場所に設置されたときに、該アンテナと前記気道の前記壁との間に配置される、請求項３２に記載の肺治療装置。
【請求項３７】
前記マイクロ波アンテナは、前記神経組織を致死神経温度まで加熱する一方、前記非標的組織が致死組織温度以下の温度に維持されるように構成される、請求項３２に記載の肺治療装置。
【請求項３８】
前記マイクロ波アンテナは、前記神経組織を改変する一方、該神経組織の向こう側に配置された非標的組織が永久的に傷害させられていないように構成される、請求項３２に記載の肺治療装置。
【請求項３９】
前記マイクロ波アンテナは、前記マイクロ波エネルギーが、前記神経組織を改変するのに十分な強度で該神経組織の深さまで前記気道壁を貫通するように選択される周波数で動作する一方で、永久的傷害を引き起こすことに不十分な強度を該神経組織の向こう側の非標的組織に有する、請求項３２に記載の肺治療装置。
【請求項４０】
少なくとも１つの支持要素をさらに備え、該少なくとも１つの支持要素は、収縮位置から拡張組織まで移動可能であり、前記マイクロ波アンテナを設置するためい、前記気道の前記壁に係合するように構成される、請求項３２に記載の肺治療装置。
【請求項４１】
前記マイクロ波アンテナは、複数の長手方向に離間したスロットを備える、請求項３２に記載の肺治療装置。
【請求項４２】
前記マイクロ波アンテナは、デュアルアンテナシステムを備え、該デュアルアンテナシステムは、該マイクロ波アンテナが前記治療場所にあるときに、前記神経組織に対応する場所に定常波を生じさせるように構成される、請求項３２に記載の肺治療装置。
【請求項４３】
遮蔽体をさらに備え、該遮蔽体は、前記マイクロ波アンテナから選択された方向に放出される前記マイクロ波エネルギーを遮断または減衰するように設置され、構成される、請求項３２に記載の肺治療装置。
【請求項４４】
反射体をさらに備え、該反射体は、前記マイクロ波アンテナから離間した場所に設置可能であり、そこから送達される前記マイクロ波エネルギーを反射するように構成される、請求項３２に記載の肺治療装置。
【請求項４５】
前記反射体は、食道の中に設置可能である、請求項４４に記載の肺治療装置。
【請求項４６】
前記反射体は、膨張流体源に接続される膨張式部材を備える、請求項４５に記載の肺治療装置。
【請求項４７】
食道の中に設置可能な保護部材をさらに備える、請求項３２に記載の肺治療装置。
【請求項４８】
前記保護部材は、食道組織に係合し、そこから熱を吸収するように構成される拡張可能部材を備える、請求項４７に記載の肺治療装置。
【請求項４９】
前記保護部材は、前記マイクロ波アンテナから送達されるマイクロ波エネルギーを吸収するように構成される、請求項４７に記載の肺治療装置。
【請求項５０】
前記マイクロ波アンテナは、気管支鏡を通して前記治療場所に設置可能である、請求項３２に記載の肺治療装置。
【請求項５１】
肺治療の方法であって、
該方法は、
気管の少なくとも一部分を通して気道の中に細長い部材を設置することであって、該細長い部材は、治療要素と、自身に連結されたセンサとを有する、ことと、
第１の気道場所における該治療要素とともに該センサを使用して、第１の組織特性を感知することと、
該気道の中の該治療要素の該場所を評価するために、該第１の組織特性を参照値と比較することと、
該気道を治療するために、該治療要素を起動することと
を含む、方法。
【請求項５２】
前記センサは、組織インピーダンスを感知するように構成される少なくとも１つのインピーダンスセンサを備える、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記治療要素は、前記気道の２つの隣接軟骨輪の間の第２の気道場所において起動される、請求項５１に記載の方法。
【請求項５４】
前記第１の気道場所は、前記軟骨輪のうちの１つによって少なくとも部分的に包囲されており、前記治療要素を起動する前に、該治療要素を前記第２の気道場所に再配置することをさらに含む、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記第１のインピーダンスに基づいて、前記治療要素に対する非標的構造の場所を推定することをさらに含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５６】
前記非標的構造の前記場所を推定した後に、該非標的構造への傷害を回避するために、前記治療要素をその作動の前に再配置することをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記非標的構造は、食道を含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５８】
前記第１のインピーダンスに基づいて、以前に治療された組織を検出することをさらに含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５９】
前記以前に治療された組織を検出した後に、該以前に治療された組織の再治療を回避するために、前記治療要素をその作動の前に再配置することをさらに含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記治療要素を起動することは、そこからエネルギーを前記気道の壁の中の組織に送達することを含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項６１】
前記エネルギーは、前記気道の前記壁の中の神経組織を改変することにより、その中での神経信号の伝送を妨害する、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記治療要素と前記神経組織との間の非標的組織を永久的傷害から保護することをさらに含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
肺治療のための装置であって、
該装置は、
気管を通して気道の中に挿入可能な細長い部材と、
該細長い部材に連結された活性電極であって、該活性電極は、エネルギーを該気道の壁の中の標的組織に送達するように構成される、活性電極と、
該気道または食道の中に設置可能である帰還電極であって、該帰還電極は、該標的組織から該エネルギーを受容するように構成される、帰還電極と、
該標的組織に近接する非標的組織を冷却するように構成される保護部材と
を備える、装置。
【請求項６４】
前記帰還電極は、前記活性電極に隣接する前記気道の中に設置可能であるように、前記細長い部材に連結される、請求項６３に記載の装置。
【請求項６５】
前記活性電極は、前記気道の後面に係合するように構成され、前記帰還電極は、該気道の前面に係合するように構成される、請求項６３に記載の装置。
【請求項６６】
前記活性電極は、収縮構成から拡張構成まで移動可能な複数の伝導帯を備える、請求項６３に記載の装置。
【請求項６７】
前記帰還電極は、前記活性電極の前記伝導帯に連結され、そこから電気的に絶縁された少なくとも１つの付加的な伝導帯を備えており、該帰還電極は、収縮構成から拡張構成まで該活性電極とともに移動可能である、請求項６６に記載の装置。
【請求項６８】
前記活性電極は、前記細長い部材に連結された拡張可能バルーンの外部に配置される、請求項６３に記載の装置。
【請求項６９】
前記バルーンは、冷却剤源に接続され、前記保護部材は、該バルーンの冷却される部分を備える、請求項６８に記載の装置。
【請求項７０】
前記活性電極は、バルーンを使用せずに、収縮構成から拡張構成まで拡張可能である、請求項６３に記載の装置。
【請求項７１】
前記活性電極は、前記拡張構成において、前記気道の第１の対の隣接軟骨輪の間に嵌合するように構成される、請求項７０に記載の装置。
【請求項７２】
前記帰還電極は、前記活性電極が前記気道の第１の対の隣接軟骨輪の間に設置されている間に、第２の対の隣接軟骨輪の間に嵌合するように構成される、請求項７０に記載の装置。
【請求項７３】
前記活性電極は、送達構成と配備構成との間で移動可能な作動可能デバイスによって運ばれ、該作動可能デバイスは、前記細長い部材に連結される、請求項６３に記載の装置。
【請求項７４】
前記作動可能デバイスは、複数の離間したリングを画定し、該複数の離間したリングは、１つ以上の軟骨間空間の中に優先的に着座するように構成される、請求項７３に記載の装置。
【請求項７５】
前記作動可能デバイスは、前記配備構成において、らせん形状または輪形状を有する、請求項７４に記載の装置。
【請求項７６】
前記活性電極は、冷却剤源に流体的に連結される冷却チャネルを備える、請求項６３に記載の装置。
【請求項７７】
前記帰還電極は、前記食道の中に設置可能な細長いシャフトに連結される、請求項６３に記載の装置。
【請求項７８】
前記保護部材は、前記細長い部材および活性電極が前記気道の中に設置されている間に、前記食道の中に設置可能である、請求項６３に記載の装置。
【請求項７９】
前記保護部材は、食道組織に係合するように構成される拡張可能部材を備える、請求項７８に記載の装置。
【請求項８０】
前記帰還電極は、前記拡張可能部材に連結される、請求項７９に記載の装置。
【請求項８１】
肺治療の方法であって、
該方法は、
気管の少なくとも一部分を通して細長い部材を挿入することであって、該挿入することにより、該細長い部材に連結されたエネルギー送達要素が気道の中の治療部位に設置される、ことと、
該エネルギー送達要素の活性部分から第１の出力レベルでエネルギーを送達することであって、該送達することにより、該気道の外周の第１の部分を覆う第１のリージョンを作成する、ことと、
該エネルギー送達要素を移動させることと、
該エネルギー送達要素の該活性部分から第２の出力レベルでエネルギーを送達することであって、該送達することにより、該第１の部分から位置がずれた該気道の外周の第２の部分を覆う第２のリージョンを作成する、ことと
を含み、
該第１の出力レベルは、該第２の出力レベルよりも実質的に大きい、方法。
【請求項８２】
前記第２の部分は、前記気道の管腔に対して前記第１の部分から外周方向または軸方向に位置がずれている、請求項８１に記載の方法。
【請求項８３】
前記外周の前記第１の部分は、前記気道の前面上にある、請求項８１に記載の方法。
【請求項８４】
前記外周の前記第２の部分は、前記気道の後面上にある、請求項８１に記載の方法。
【請求項８５】
前記第２の出力レベルは、前記第１の出力レベルの約５０％から約８０％までである、請求項８１に記載の方法。
【請求項８６】
前記第２の出力レベルは、前記治療部位に近接する非標的組織への永久的傷害を回避するように選択される、請求項８１に記載の方法。
【請求項８７】
前記第１の出力レベルは、前記外周の前記第２の部分に送達された場合、前記非標的組織を永久的に傷害させる、請求項８６に記載の方法。
【請求項８８】
前記非標的組織は、前記食道の組織を含む、請求項８７に記載の方法。
【請求項８９】
前記気道は、左主気管支を含む、請求項８１に記載の方法。
【請求項９０】
前記第１および第２のリージョンは、前記エネルギー送達要素と該第１および第２のリージョンとの間の前記気道壁の非標的組織を永久的に傷害させることなく、該気道壁の中のある深さに作成される、請求項８１に記載の方法。
【請求項９１】
前記第１および第２のリージョンの作成中に前記気道壁の組織を冷却することをさらに含む、請求項９０に記載の方法。
【請求項９２】
前記第１および第２のリージョンのうちの少なくとも１つが作成されることにより、前記気道壁の中の、またはそれに近接する神経組織を改変して、前記気道に沿った信号伝送を妨害する、請求項８１に記載の方法。
【請求項９３】
前記エネルギー送達要素を移動させることは、前記気道の長手軸の周りで該エネルギー送達要素を回転させることを含む、請求項８１に記載の方法。
【請求項９４】
肺治療の方法であって、
該方法は、
エネルギー送達デバイスから気道の壁の第１の部分まで第１の量のエネルギーを送達することと、
該エネルギー送達デバイスから該気道の該壁の第２の部分まで第２の量のエネルギーを送達することであって、該壁の該第１の部分および該壁の該第２の部分は、相互から離間し、または相互に部分的に重複し、該第２の量のエネルギーは、該第１の量のエネルギーとは異なる、ことと
を含む、方法。
【請求項９５】
前記第１の量のエネルギーを送達した後、および前記第２の量のエネルギーを送達する前に、前記気道の前記壁に対して、細長い本体および該細長い本体に連結された前記エネルギー送達デバイスを移動させることをさらに含む、請求項９４に記載の方法。
【請求項９６】
前記気道の前記第１の部分は、該気道の前方領域に位置し、前記第１の量のエネルギーは、前記第２の量のエネルギーよりも大きい、請求項９４に記載の方法。
【請求項９７】
前記第１の量のエネルギーを送達することは、前記エネルギー送達デバイスの活性部分から第１の出力レベルでエネルギーを送達することを含み、前記第２の量のエネルギーを送達することは、該エネルギー送達デバイスの該活性部分から第２の出力レベルでエネルギーを送達することを含む、請求項９４に記載の方法。
【請求項９８】
前記エネルギー送達デバイスから送達されるエネルギーを使用して、前記気道の前記壁に沿って進む神経幹の実質的に全てを切除することをさらに含む、請求項９４に記載の方法。
【請求項９９】
肺治療の方法であって、
該方法は、
被検者の気道の中にエネルギー送達要素を設置することと、
該エネルギー送達要素を膨張させずに移動させることであって、該移動させることにより、該エネルギー送達要素を該気道の壁と係合させる、ことと、
該エネルギー送達要素から該気道の該壁にエネルギーを送達することであって、該送達することにより、該壁の中の、またはそれに近接する標的神経組織を改変する、ことと、
該エネルギーを送達している間、該気道の中に冷却媒体を導入することであって、該導入することにより、該冷却媒体を該壁と直接接触させて該壁から熱を吸収する、ことと
を含む、方法。
【請求項１００】
前記エネルギー送達要素は、第１の電極を備え、該第１の電極は、前記気道の第１の対の隣接軟骨輪の間の第１の空間内に設置される、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０１】
第２の電極を、前記気道の第２の対の隣接軟骨輪の間の第２の空間の中に配置することをさらに含む、請求項１００に記載の方法。
【請求項１０２】
前記第１および第２の電極の間にエネルギーを送達することをさらに含み、該送達することにより、前記第１および第２の空間から長手方向に位置がずれた前記気道の壁の中の標的組織を改変する、請求項１００に記載の方法。
【請求項１０３】
前記エネルギーを送達している間、前記食道から熱を吸収するように該食道の中に保護デバイスを設置することをさらに含む、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０４】
前記保護デバイスに連結される第２の電極を用いてエネルギーを受容すること、またはそこからエネルギーを送達することをさらに含む、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１０５】
前記壁の組織の表面層が、永久的傷害から保護される一方で、永久的傷害の組織のリージョンは、該表面層よりも下側のある深さに作成される、請求項９９に記載の方法。
【請求項１０６】
前記表面層は、厚さが少なくとも約２ｍｍである、請求項１０５に記載の方法。
【請求項１０７】
前記リージョンは、前記神経組織を含有する、請求項１０５に記載の方法。
【請求項１０８】
前記神経組織は、前記被検者における気道収縮を低減するように十分に改変される、請求項１０５に記載の方法。
【請求項１０９】
前記冷却媒体は、ガスである、請求項９９に記載の方法。
【請求項１１０】
前記エネルギー送達要素は、細長い部材に連結され、前記冷却媒体は、該細長い部材の中のチャネルを通して前記気道の中に導入される、請求項９９に記載の方法。
【請求項１１１】
前記冷却媒体は、前記エネルギー送達要素の中のチャネルを通って流れることにより、そこから熱を吸収する、請求項１１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／３２１，３４６号（２０１０年４月６日出願）の米国特許法第１１９条第（ｅ）項の利益を主張する。この仮出願は、その全体が本明細書に参照することによって援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、肺治療の分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術の説明）
効果的な喘息の薬剤の出現前の１９３０年代から１９５０年代に行われた喘息のための１つの治療は、後肺神経叢の外科的交感神経切除術であった。手術は、非常に不健全であり、典型的には、大筋肉群を切断し、肋骨、肋膜、および肺を操作することを必要としたが、場合によっては効果的であった。薬剤および他の従来の治療が無効である患者のための代替案として、肺の交感神経切除術の便益を達成することが望ましいが、過去のそのような手技と典型的に関連付けられる高い罹患率を伴わないことが望ましい。
【０００４】
後肺神経叢に加えて、前肺神経叢が存在する。前肺神経叢は、心臓および大血管との近接性により、決して外科的に接近されなかった。これらの神経も、喘息および他の肺疾患と関連付けられる気道収縮に関与する可能性がある。
【０００５】
体内からのこれらの神経の除神経を行うことには、いくつかの複雑にする要因がある。関心の神経は、前気管および気管支の外側に沿って走り、後神経叢は、後方に沿って走り、気管と食道との間の接合点に沿って、かつその内側を走る。そのような困難の結果として、喘息の治療へのそのようなアプローチへの最小の関心があった。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
少なくともいくつかの実施形態は、限定するものではなく、喘息、慢性閉塞性肺疾患（「ＣＯＰＤ」）、閉塞性肺疾患、または肺の中の空気流に対する不要な（例えば、増加した）抵抗につながる他の疾患を含む、広範囲の肺の症状、状態、および／または疾患に対処する肺治療を行うために使用することができる、治療システムを含む。
【０００７】
いくつかの実施形態では、除神経による肺治療のための装置は、肺神経叢等の標的神経組織に隣接する位置まで気管に挿入するために構成される、細長い部材を含む。装置はさらに、細長い部材が気管の中に設置されたときに、気管壁の中にあるか、またはそれに隣接する少なくとも１つの神経の解剖学的場所に対応する位置で、細長い部材上に配置される、少なくとも１つのエネルギー送達要素を含む。ある実施形態では、単一のエネルギー送達要素からのエネルギーは、少なくとも１つの神経を切除する。他の実施形態では、複数のエネルギー送達要素は、神経または他の標的組織を切除するか、または別様に改変するように協働する。
【０００８】
肺治療方法は、いくつかの実施形態では、治療される神経部位に隣接する気管支樹の気管または気道の中で、少なくとも１つのエネルギー送達要素を設置するステップを含む。いくつかの実施形態では、要素からのエネルギーは、治療部位における気管の外周の一部分に送達される。治療部位に隣接する組織は、治療部位外の組織損傷を防止するように冷却される。
【０００９】
組織を冷却するために、食道の管腔に沿って設置されるデバイスを通して、冷却媒体を送達することができる。デバイスは、食道の壁に接触して熱を吸収し、それにより、非標的組織を冷却するように構成される、１つ以上の冷却バルーンを有することができる。加えて、または代替として、少なくとも１つのエネルギー送達要素と組み合わせた、またはそれとは別の気管の中の装置は、１つ以上の冷却デバイス（例えば、冷却バルーン）を含むことができる。
【００１０】
いくつかの実施形態は、気管および食道の管腔の間に設置される１つ以上の標的部位を標的にするための装置および方法を含む。ある実施形態では、１つ以上のデバイスは、気管および食道の管腔の間に設置される１つ以上の標的部位を損傷するか、または別様に改変するよう、エネルギーを送達するように気管および／または食道の管腔上に配置される。標的部位は、神経組織を含むことができる。好ましくは、そのような標的部位が損傷される一方で、気管および／または食道の管腔により近い組織は、損傷から保護される。
【００１１】
いくつかの実施形態では、肺治療のためのシステムは、肺治療デバイスと、保護デバイスとを含む。肺治療デバイスは、気管の少なくとも一部分を通して気道の中に設置可能な１つ以上のエネルギー送達要素を有する。１つ以上のエネルギー送達要素は、気道の壁にエネルギーを送達して、気道の壁の中に、またはそれに近接して位置する神経組織を改変するように構成される。保護デバイスは、肺治療デバイスが気道の中に設置されたときでさえも食道の中に設置可能な保護部材を有する。保護部材は、食道の壁から熱を吸収して食道組織への損傷を阻止するように構成される。いくつかの手技では、システムは、気道に沿って進む神経幹の神経組織を切除するために使用される。加えて、または代替として、気道壁内の神経組織を切除することができる。
【００１２】
冷却装置は、選択除神経部位に隣接する組織損傷を制限するようにエネルギー送達要素と関連付けることができる。冷却装置は、１つ以上のポンプ、送風機、導管、フェイスマスク、弁、または同等物を含むことができる。冷却装置からの媒体は、内部組織を冷却するように被検者を通って流れることができる。いくつかの実施形態では、冷却装置は、導管を通して食道の管腔の中に冷気を送達するポンプを含む。冷気は、食道組織を冷却するように管腔内で循環する。
【００１３】
肺治療のための方法は、気管の少なくとも一部分を通して、治療される治療部位に隣接する気道の中に少なくとも１つのエネルギー送達要素を設置するステップを含む。ある手順では、気道は、気管の一部である。他の手順では、少なくとも１つのエネルギー送達要素が、気管を通して、気管から出て気管支樹の中に送達される。
【００１４】
方法は、要素から気道の外周の一部分にエネルギーを送達するステップをさらに含むことができる。組織の温度は、非標的組織への損傷を防止または制限するように調整することができる。いくつかの手技では、食道の組織は、エネルギーが送達されている間に食道組織への損傷を防止するように冷却される。食道組織はまた、エネルギーを送達する前および／後に冷却することもできる。
【００１５】
エネルギー送達要素は、任意の回数で再配置することができる。ある実施形態では、エネルギー送達要素は、以前の位置にごく接近して設置することができる。エネルギーは、隣接する治療部位に送達される。隣接する部位は、以前の部位とほとんど重複することができない。代替として、わずかな間隙が２つの治療部位の間にあり得る。装置は、エネルギー送達要素を再配置して、すでに治療された部位に対して外周方向にわずかな重複またはわずかな間隙を提供するように移動させる（例えば、回転させる、平行移動させる、または両方）ことができる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、肺治療装置は、細長い部材と、マイクロ波アンテナとを含む。細長い部材は、気道の少なくとも一部分を通して気道の中に挿入可能である。マイクロ波アンテナは、細長い部材に連結され、その壁の中の神経組織に近接する治療場所で気道の中に設置可能である。マイクロ波アンテナは、非標的組織（例えば、マイクロ波アンテナと神経組織との間に配置された組織）が永久的に傷害させられていない一方で、その中の神経信号の伝送を妨害する方式で神経組織を改変するように、マイクロ波エネルギーを送達するように構成される。活性電極は、収縮構成から拡張構成へ非膨張可能に（例えば、バルーンなしで）拡張可能であり得る。したがって、活性電極は、バルーンまたは他の種類の拡張デバイスを使用することなく移動させることができる。
【００１７】
肺治療のためのシステムは、破壊された神経組織が気管支樹に沿ってより遠位にある神経への神経系信号の伝送を妨げるか、または停止するように、神経組織を損傷することが可能な少なくとも１つの肺治療デバイスを含むことができる。神経組織は、異なる種類のエネルギーを神経組織に送達することによって、一時的または永久的に損傷することができる。例えば、神経組織は、気道の壁が第１の温度未満である第２の温度にある一方で、神経組織の温度を第１の温度（例えば、切除温度）まで上昇させることによって熱的に損傷することができる。いくつかの実施形態では、神経組織から半径方向内向きに設置された気道壁の一部分は、気道壁の一部分への永久的損傷を防止するよう、第１の温度であり得る。第１の温度は、神経組織の永久的破壊を引き起こすように非常に高くなり得る。いくつかの実施形態では、神経組織は、気道壁の外側の結合組織に位置する神経幹の一部である。気道壁の中の平滑筋および神経組織は、所望のレベルの平滑筋緊張を維持するように依然として機能的であり得る。気道は、刺激（例えば、吸入した刺激物、局所神経系、または全身ホルモンによって引き起こされる刺激）に応答して収縮／拡張することができる。他の実施形態では、神経組織は、気道壁の中の神経枝または神経線維の一部である。さらに他の実施形態では、神経幹の神経組織および神経枝／線維の神経組織の両方は、同時に、または連続的に損傷される。エネルギーを出力するために、マイクロ波アンテナ、ＲＦ電極、加熱要素、または同等物の形態である切除要素等の種々の種類の起動可能要素を利用することができる。
【００１８】
肺治療の少なくともいくつかの方法は、気管の少なくとも一部分を通して細長い部材を設置するステップを含む。細長い部材は、治療要素と、それに連結されたセンサとを有する。第１の組織特性は、第１の気道における治療要素とともにセンサを使用して感知される。第１の組織特性は、気道の中の治療要素の場所を評価するように、参照値と比較される。治療要素は、気道を治療するように気道される。
【００１９】
ある実施形態では、肺治療のための装置は、気管を通して気道の中に挿入可能な細長い部材と、細長い部材に連結される活性電極とを含む。活性電極は、エネルギーを気道の壁の中の標的組織へ送達するように構成される。帰還電極は、気道または食道の中で設置可能であり、標的組織からエネルギーを受容するように構成される。保護部材は、標的組織に近接する非標的組織を冷却するように構成される。非標的組織は、包囲することができるか、または標的組織から離間することができる。
【００２０】
活性電極は、バルーンを使用することなく収縮構成から拡張構成に拡張可能である。デバイスは、自己拡張式であり得る。例えば、デバイスは、自己拡張式バスケット、ケージ、金網、またはらせん、渦巻き、コルク栓抜き、あるいは同様の構成を成すことが可能な他の種類の構成要素を含むことができる。そのようなものとして、活性電極は、非膨張可能に拡張または作動させることができる。
【００２１】
肺治療の方法は、気道の外周の第１の部分を覆う第１のリージョン（ｌｅｓｉｏｎ）を作成するように、エネルギー送達要素の活性部分から第１の出力レベルでエネルギーを送達するステップを含む。エネルギーは、第１の部分から位置がずれた気道の外周の第２の部分を覆う第２のリージョンを作成するように、エネルギー送達要素の活性部分から第２の出力レベルで送達される。第１の出力レベルは、第２の出力レベルよりも実質的に大きい。ある実施形態では、第２の部分は、気道の管腔に対して第１の部分から外周方向または軸方向に位置がずれている。例えば、第２の部分は、第１の部分から、外周方向に位置をずらすとともに、軸方向に位置をずらすことができる。
【００２２】
肺治療の別の方法は、エネルギー送達デバイスから気道の壁の第１の部分へ第１の量のエネルギーを送達するステップと、エネルギー送達デバイスから気道の壁の第２の部分へ第２の量のエネルギーを送達するステップとを含む。壁の第１の部分および壁の第２の部分は、相互から離間されるか、または相互に部分的に重複することができる。例えば、第１および第２の部分のほとんどは、面積または体積で、相互に重複することができる。
【００２３】
肺治療の方法は、被検者の気道の中にエネルギー送達要素を設置するステップを含む。エネルギー送達要素は、非膨張可能に作動させられる。エネルギー送達要素は、バルーンまたは他の種類の膨張デバイスを使用することなく、気道の壁と係合するように移動させることができる。エネルギー送達要素は、自己拡張式であり得る。例えば、エネルギー送達要素は、自己拡張可能ケージであり得る。非膨張式拡張可能ケージは、気道壁に近接または気道壁と接触している、１つ以上の電極を移動させることができる。
【００２４】
エネルギーは、その中にあるか、またはそれに近接する標的神経組織を改変するように、エネルギー送達要素から気道の壁に送達することができる。冷却媒体は、エネルギーを送達している間に、壁から熱を吸収するように、壁と直接接触するように気道の中に入れられる。代替として、気道壁を冷却するために保護デバイスを使用することができる。
【００２５】
エネルギー送達要素は、第１の電極を備えることができる。第１の電極は、気道の第１の対の隣接軟骨輪の間の第１の空間内に設置される。第２の電極は、気道の第２の対の隣接軟骨輪の間の第２の空間内に設置される。電極は、らせんまたはコルク栓抜き状デバイスの一部であり得る。
【００２６】
保護デバイスは、エネルギーを送達している間に食道組織から熱を吸収するように、食道の中に設置することができる。エネルギーは、保護デバイスに連結される第２の電極を用いて保護デバイスによって、またはそこからエネルギーを送達することによって、受容することができる。
【００２７】
壁（例えば、気管の壁、食道の壁等）の組織の表面層を、永久的傷害から保護することができる一方で、永久的に傷害した組織のリージョンは、表面層より下側の深さで作成される。表面層は、厚さが少なくとも約２ｍｍである。リージョンの少なくとも一部分は、神経組織を含有する。ある手技では、神経組織は、被検者における気道収縮を低減するように十分改変される。
【００２８】
冷却媒体は、１つ以上のガスまたは他の種類の媒体を含むことができる。エネルギー送達要素は、冷却媒体が細長い部材の中のチャネルを通して気道に導入されるように、細長い部材に連結される。冷却媒体は、そこから熱を吸収するように、エネルギー送達要素の中のチャネルを通って流れる。
【００２９】
本発明を図示する目的で、図面は、本発明の１つ以上の実施形態の側面を示す。しかしながら、本発明は、図面に示される正確な配設および手段に限定されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、気管および食道の断面、ならびに前および後神経叢の近似場所を示す。
【図２】図２は、気管の軟骨輪を示す。結合組織鞘は切断されて示されている。
【図３】図３は、本発明の実施形態における治療のための肺神経叢の中の標的領域を図示する、断面で気管を示す。
【図４】図４は、図３の断面に対応する潜在的な標的領域の長さを図示する、側面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、後肺神経叢の詳細を示す、解剖図である。
【図５】図５は、気管および食道の中に設置された治療システムの側面図である。
【図６】図６は、気管の中の治療デバイスおよび食道の中の食道デバイスの詳細図である。
【図７】図７は、気管および治療デバイスの遠位先端の切断図である。
【図８Ａ】図８Ａは、気管の断面図、ならびに気管および食道の組織中の等温線である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、気管の断面図、ならびに気管および食道の組織中の等温線である。
【図９】図９は、気管治療デバイスおよび食道治療デバイスを図示する。
【図１０】図１０は、治療システムの等角図である。
【図１１】図１１は、線１１−１１に沿って得られた、気管カテーテルの断面図である。
【図１２】図１２は、線１２−１２に沿って得られた気管カテーテルの断面図である。
【図１３】図１３は、電極アセンブリの等角図である。
【図１４】図１４は、線１４−１４に沿って得られた図１３の電極アセンブリの断面図である。
【図１５】図１５は、送達装置から外へ延在するカテーテルを有する治療システムの部分断面図である。
【図１６】図１６は、エネルギーエミッタアセンブリを通って流れる流体を伴う、配備されたエネルギー送達アセンブリの側面図である。
【図１７】図１７は、拡張可能部材を通って流れる流体を伴う、配備されたエネルギー送達アセンブリの断面図である。
【図１８】図１８は、拡張可能部材に流入する流体を伴うエネルギー送達アセンブリの断面図である。
【図１９】図１９は、エネルギーエミッタアセンブリを通って流れる流体を伴う切除アセンブリの立面図である。
【図２０】図２０は、軟骨輪に隣接する電極の側面図である。
【図２１】図２１は、軟骨輪の間に設置された電極の側面図である。
【図２２】図２２は、一対の電極を伴う切除アセンブリの等角図である。
【図２３】図２３は、３つの電極を伴う切除アセンブリの等角図である。
【図２４】図２４Ａは、被検者において肺治療のための単極電極および食道デバイスを採用する治療システムの概略図である。図２４Ｂは、治療に単極電極を採用する、本発明の実施形態の概略図である。
【図２５】図２５Ａは、被検者における気管デバイスおよび食道デバイスの概略図である。図２５Ｂは、気管から食道の外周方向双極電極を採用する実施形態の概略図である。
【図２６】図２６は、図２５Ａおよび２５Ｂの実施形態を用いて可能な外周方向双極エネルギー分布を図示する。
【図２７】図２７は、気管から食道の双極前方食道帰還電極を採用する実施形態の概略図である。
【図２８】図２８は、図２７の実施形態を用いて可能な双極エネルギー密度分布を図示する。
【図２９】図２９は、気管から食道の双極後方絶縁電極を採用する、本発明の実施形態の概略図である。
【図３０】図３０は、図２９の実施形態を用いて可能な双極エネルギー分布を図示する。
【図３１】図３１Ａおよび３１Ｂは、バルーン支持がない気管から食道の双極電極を採用する、本発明の実施形態の概略図である。
【図３２】図３２は、本発明による、例示的なバスケットの実施形態の立面図である。
【図３３】図３３Ａおよび３３Ｂは、外周方向電極帯を有する双極ワイヤケージを採用する実施形態の概略図である。
【図３４】図３４Ａおよび３４Ｂは、外周方向電極帯を有する双極バルーンを採用する、本発明の実施形態の概略図である。
【図３５】図３５は、単一の気管保護ゾーンを有する気管双極電極を採用する、本発明の実施形態の概略図である。
【図３６Ａ】図３６Ａは、二重気管保護ゾーンを有する気管双極電極を採用する、気管の中の本発明の実施形態の概略図である。
【図３６Ｂ】図３６Ｂは、図３６Ａの送達デバイスの平面図である。
【図３６Ｃ】図３６Ｃは、図３６Ａの送達デバイスの平面図である。
【図３７】図３７Ａ−３７Ｃは、積層リング構成の軟骨間電極を採用する、本発明の実施形態の概略図である。
【図３８】図３８Ａおよび３８Ｂは、コイル状構成の軟骨間電極を採用する、本発明の実施形態の概略図である。
【図３９】図３９Ａおよび３９Ｂは、巻線調整要素を有する軟骨間電極を採用する、本発明の実施形態の概略図である。
【図４０】図４０Ａおよび４０Ｂは、双極構成の調整可能Ｄ字形リングを有する軟骨間電極を採用する、本発明の実施形態の概略図である。
【図４１】図４１Ａおよび４１Ｂは、冷却手段とともに、双極構成の調整可能Ｄ字形リングを有する軟骨間電極を採用する、本発明の実施形態の概略図である。
【図４２】図４２は、食道保護デバイスを採用する、本発明の実施形態の概略図である。
【図４３】図４３は、伝導性要素とともに食道保護を採用する、本発明の実施形態の概略図である。
【図４４】図４４は、ガス保護剤とともに遠位閉塞デバイスを採用する、本発明の実施形態の概略図である。
【図４５】図４５は、ガス保護剤および伝導性要素とともに遠位閉塞デバイスを採用する、本発明の実施形態の概略図である。
【図４６】図４６は、保護ガス流を示す、ガス保護剤および伝導性要素とともに遠位閉塞デバイスを採用する、本発明の実施形態の概略図である。
【図４７】図４７は、多重スロット同軸マイクロ波アンテナを採用する、本発明の実施形態の概略図である。
【図４８】図４８Ａは、単一マイクロアンテナ波システムを採用する、気管デバイスの概略側面図である。図４８Ｂは、図４８Ａの気管デバイスの概略図である。
【図４９】図４９は、気管デバイスの側面図である。
【図５０】図５０Ａは、二重アンテナマイクロ波システムを有する気管デバイスの概略側面図である。図５０Ｂは、図５３Ａの気管デバイスの概略正面図である。
【図５１】図５１Ａは、二重アンテナマイクロ波システムおよび食道反射体／保護具を有する気管デバイスの概略図である。図５１Ｂは、図５１Ａの気管デバイスおよび食道反射体／保護具デバイスの概略正面図である。
【図５２】図５２Ａは、冷却または連結ジャケットを有するマイクロ波デバイスを有する、気管デバイスの概略側面図である。図５２Ｂは、図５５Ａの気管デバイスの概略正面図である。
【図５３】図５３は、気管内に設置された気管デバイスの断面図である。
【図５４】図５４Ａは、冷却／連結要素を有するマイクロ波  デバイスを採用する、本発明の代替実施形態の概略図である。図５４Ｂは、図５４Ａの治療システムによって生成される比吸収率プロファイルを図示する。図５４Ｃは、比吸収率観察線に沿った軸方向プロファイルのグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本開示の全体を通して、妨害する、切除する、変調する、神経を麻痺させるといった言葉が使用される。これらは全体的に、神経の作用を変化させる、その神経の任意の操作を指すことを理解されたい。これは、切除または切断の場合のように、信号の完全停止であり得るか、あるいは部分的または一時的途絶、ペーシング等によって行われるような変調であり得る。
【００３２】
同様に、気管はしばしば、デバイスおよび方法が使用される区画を表すために使用される。これは、省略した表現であり、気管自体、ならびに必要に応じて呼吸樹の左右主気管支および他の部分を包含するように意図できることを理解されたい。
【００３３】
本開示で参照される肺神経は、肺系統に神経を分布する神経だけでなく、肺の挙動に影響を及ぼすことができる、あらゆる神経構造も含むことに留意されたい。例えば、心臓神経叢の要素、または食道に神経を分布する神経もまた、気道と相互作用し、喘息の症状の一因となる場合がある。神経は、中空管の外壁に沿った神経幹、中空間の壁（例えば、気管および／または食道の壁）内の神経線維、気管と食道との間の架橋内、または他の場所における神経を含むことができる。左右の迷走神経は、脳幹に由来し、頸部を通過し、気管の両側で胸部を通って降下する。これらの神経を標的にすることができる。迷走神経は、気管、左主気管支、および右主気管支を包み込む前後の肺神経叢を含む、神経幹の中に広がる。神経幹はまた、気管支樹の分岐気道に沿って、およびその外側に延在する。神経幹は、頑丈な結合組織鞘によってともに結合された神経線維束を備える、神経の主幹である。気管に沿った神経幹、あるいは気管支樹に沿った、気管支樹に近接するか、または気管支樹の中にある他の神経組織を含む、迷走神経を標的にすることができる。気管デバイスの形態である治療デバイスを、気道内の異なる場所（例えば、気管、主気管支のうちの１つ、または気管支樹の他の構造）に設置することができる。
【００３４】
左右の主中間気管支に沿った迷走神経の配分岐が、特に好ましい標的である。肺分岐の神経幹は、左右の主気管支および気管支樹の遠位気道に沿って、それらの外側に延在する。主幹神経の神経幹は、頑丈な結合組織鞘によってともに結合された神経線維束を備える。これらの神経幹と関連付けられる肺の部分に影響を及ぼすように、任意の数の手技を、１つ以上の神経幹に行うことができる。神経幹網の中の神経組織のうちのいくつかが、他の神経（例えば、食道に接続された神経、胸部を通って腹部の中に入る神経、および同等物）と連合するため、これらの他の神経の不要な損傷を最小化するか、制限するか、または実質的に排除するように特定の部位を標的にすることができる。
【００３５】
前後の肺神経叢のいくつかの線維は、肺の中に外向きに進むにつれて、気管ならびに気管支分岐および細気管支の外面に沿って延在する小神経幹に連合する。気管支分岐に沿って、これらの小神経幹は、相互と継続的に分岐し、線維を気道の壁の中に送る。これらの神経幹または壁の中の神経組織のうちのいずれかを標的にすることができる。本発明のデバイスおよび方法のうちの少なくともいくつかを用いて行われてもよい種々の手技が、その全体が参照することにより本明細書に組み込まれる、２００９年５月８日出願の同時係属出願第１２／４６３，３０４号で説明されている。
【００３６】
図１に図示されるように、神経から、平滑筋１２、杯細胞１６、粘膜、前神経叢２２、後神経叢２３、上皮２４、神経２５、動脈２６等といった気道の内部要素を分離するＣ字形構造１０は、厚い軟骨帯１０である。これらの帯１０は、気管と食道とが一致する後区画のみに沿った不連続性を伴って、気管および大気管支の外周の大部分を覆う。図２でさらに示されるように、これらの帯１０ａ、１０ｂ、１０ｃ（集合的に「１０」）は、それらの間に結合組織のより薄い領域を伴って、気管１８および大気管支の長さに沿って長手方向に配設された離散要素である。前神経叢は、これらの帯の外側を走る。よって、これらの神経を切断または妨害するように設計されている任意のモダリティは、これらの輪によって厳重に保護されることが分かる。
【００３７】
軟骨帯の不連続が存在する後縁に沿って、異なる合併症が存在する。ここでは、気管および食道が、結合組織の領域によって相互に接続されて一致している。ここでは、問題は、後側にあるものとは反対のものである。食道は、２つの管腔の間を走る神経を妨害または変調するように、肺内から動作するデバイスによって容易に損傷させることができる。心房細動の治療のための心臓切除の稀ではあるが致命的な合併症は、心臓内で行われた切除が食道に沿って弱点を生成するときに発生する（後左心房も食道に隣接している）。場合によっては、この弱点は、瘻孔になり、心房破裂、大量出血、および死亡を引き起こす。よって、これらの補助構造を保護すること、あるいはそれらから離して妨害または変調のための手段を方向付けることが重要である。
【００３８】
気管１８および食道３０の生体構造のこれらの説明から、（図３に示されるように）気管１８の後壁３１または食道３０の前壁３２に、あるいはそれを通して方向付けられたエネルギーまたは治療手段は、後肺神経叢２３への直接アクセスを有することが分かる。
【００３９】
肺神経治療のための潜在的な関心の領域は、図４Ａを参照してさらに説明される。肺神経叢を供給する神経は、胸椎３８ならびに複数のレベルの迷走神経から生じる。治療および／または治療法送達は、単一の治療セッションで投与されるか、または複数のセッションにわたって段階的な、単一の治療として、または複数の治療として、この潜在的な標的領域４０内のどこかで起こってもよい。
【００４０】
肺神経を変調または無効化するために、上記の解剖学的説明から、気管１８、主気管支、または他の気道を介して、気管支樹、食道３０、またはこれらの組み合わせの中で遠位に保護および／または治療を送達できることが分かる。以下は、エネルギーが、デバイスの組み合わせを介して、またはいくつかの実施形態では単一のデバイスを介して、標的神経に送達されるいくつかの異なる実施形態の簡潔な説明である。標的神経は、気管１８および食道３０に沿って、気管１８と食道３０との間で、または他の好適な場所に走ることができる。例えば、気管１８および／または食道３０の壁内の神経組織を破壊するか、または別様に改変することができる。代替として、または加えて、気管１８および／または食道３０の外壁に沿って走る神経幹を改変または破壊することができる。
【００４１】
気管１８の領域および食道３０の中の相関領域からの肺神経叢２３への潜在的なアクセスに加えて、図４Ａから、胸部神経節４０からのかなりの数の分岐が、隆起の領域の中、ならびに右上気管支４２および左下気管支４４の領域の中に集中していることが分かる。したがって、食道３０は、組織修飾が隆起の領域の中において行われる場合に、依然として保護される必要があり得るが、標的領域が右および左気管支の下方へより遠位に移動するにつれて、食道の保護の必要性は減少する。
【００４２】
個々の右および左気管支４２、４４に向かって、治療領域をより集中させることが有益であり得る別の理由は、反回神経が、場合によっては、気管／食道界面を下って神経叢の下部領域まで進むにつれて、肺神経叢を供給する神経と併置し得るからである。喉頭神経への損傷は、肺の交感神経切除術に対する外科文献において、発話および嚥下の合併症と関連付けられることが示されているので、その機能を保つことが重要である。
【００４３】
治療ゾーンが気管支樹よりさらに下に位置し、隆起を通り越して気管から離れて位置するにつれて、軟骨輪が完全に外周にあり、治療デバイスによる活用に利用可能であった非被覆領域がすでに存在しないことに留意されたい。この点を考慮して、完全軟骨被覆の領域を標的にするデバイスは、標的神経に到達するためにこれらの輪を横断し、これらの輪の周囲で、輪の間で、または輪を通して、治療を送達する必要があるという要件を有し得る。
【００４４】
本発明のある実施形態によれば、デバイスは、肺神経叢を変調または無効化するように、無線周波数エネルギーの送達のために構成されてもよい。示された実施形態は、ＲＦエネルギーの送達のために構成されるが、構成の多くもまた、カテーテルベースのマイクロ波アンテナ、高エネルギーパルスエレクトロポレーション、または同様のエネルギーモダリティに適応するように適合することができる。
【００４５】
ＲＦエネルギーは、エネルギーが直接的に接触電極を通して組織に直接印加される従来の伝導性モードＲＦによって送達することができるか、または組織への容量結合の使用を介して送達することができる。容量結合では、従来のＲＦと比較して、わずかにより高い周波数信号が典型的には使用され、エネルギーは、しばしば冷却要素である誘電体を横断して組織に送達される。容量結合の一実施例では、エネルギーが標的組織の中により深く送達されるにつれて、エネルギーは、接触された組織の表面が傷つけられることを防ぐ冷却板を横断して送達されてもよい。
【００４６】
ＲＦエネルギーは、限定するものではなく、神経組織（例えば、迷走神経、神経幹等の組織）、線維組織、罹患または異常組織（例えば、癌性組織、炎症組織、および同等物）、心臓組織、筋肉組織、血液、血管、解剖学的特徴（例えば、膜、腺、繊毛、および同等物）、または他の関心の部位を含むことができる異なる標的領域に送達することができる。ＲＦ切除では、ＲＦ電流が組織を通って伝わるにつれて、熱が組織抵抗によって生成される。組織抵抗は、組織抵抗に電流の二乗を掛けたものに等しい電力消費をもたらす。深部組織を切除するために、ＲＦ電極と深部組織との間の組織は、冷却板または冷却バルーン等の冷却デバイスを使用して能動冷却が使用されない場合に、加熱されることがあり得る。電極デバイスは、細胞死または損傷をもたらす温度以下に電極付近の組織を保ち、それにより、組織を保護するために使用することができる。例えば、冷却は、電極・組織界面における過熱を防止または制限することができる。過熱すること（例えば、９５℃から約１１０℃を上回る温度での組織）は、凝塊の形成、組織乾燥、組織炭化、および蒸気の爆発的脱ガスにつながり得る。これらの効果は、増大した組織抵抗および組織の中にの低減したＲＦエネルギー伝達をもたらし、それにより、効果的なＲＦ切除リージョンの深さを制限し得る。能動冷却は、有意に深い組織リージョンを生成するために使用することができる。能動冷却のための冷却剤の温度は、約０℃から約２４℃までであり得る。いくつかの実施形態では、冷却剤および電極は、より浅い深さにある組織を致命的な傷害から保護しながら、少なくとも約３ｍｍの治療的深さでリージョンを生成する。いくつかの実施形態では、リージョンは、神経組織を損傷するように、約３ｍｍから約５ｍｍまでの深さで形成することができる。他の温度および深さを達成することができる。
【００４７】
図５は、気管１８の中に設置された気管カテーテル２０７の形態の肺治療デバイスと、食道３０の中に設置された保護デバイス２０５または温度制御デバイスとを含む、システム２０４を示す。エネルギー送達アセンブリ２０８は、非標的組織を保護しながら、エネルギーを送達して気管１８と食道３０との間の標的組織を切除するように設置される。温度制御デバイス２０５は、食道３０の組織を冷却して保護するように熱を吸収し、それにより、食道組織への損傷を阻止する保護部材２１２を含む。気管カテーテル２０７が、標的組織を加熱して損傷するために、十分な量のエネルギーを気管壁に送達することができる一方で、温度制御デバイス２０５は、標的組織が損傷されている間に、食道組織への損傷を阻止するために、食道壁から十分な量の熱を吸収する。気管デバイス２０４および温度制御デバイス２０５は、肺神経叢３２等の標的組織を切除するか、または別様に改変するように協働することができる。
【００４８】
本明細書で説明される実施形態のうちのいずれかに関して、本明細書では気管の中での使用について説明されているが、本発明のデバイスおよび方法は、主気管支、中間幹気管支、および気管支樹のより遠位の分岐を含む、より遠位の気道の中での治療に使用されて得ることを理解されたい。したがって、「気管デバイス」および同等物といった用語は、気管において使用されるデバイスに限定されることを目的とせず、本明細書で説明される技法を使用して喘息および他の肺疾患を治療するために、神経組織が標的にされ得る、気管または気管支樹の中の任意の場所において使用するためのデバイスを意味すると解釈されてもよい。
【００４９】
図６および７を参照して、エネルギー送達アセンブリ２０８が、ＲＦ電極２１４の形態のエネルギー送達要素を含む場合、電極２１４を、気管１８の内面と接触または近接させることができる。ＲＦ電極２１４は、組織を通って伝わり、熱に変換されるＲＦエネルギーを出力することができる。熱は、リージョンの形成を引き起こす。ＲＦエネルギーは、冷却剤（矢印２０１によって表される）を使用して非標的組織（例えば、食道３０の組織、気管１８の内部組織、気管１８の前方組織）に感知されるほどの損傷を引き起こすことなく、標的組織に向かって半径方向外向きに方向付けることができる。例えば、気管１８の一部分、気管１８の外周全体、一方または両方の肺へと進む標的神経幹、あるいは同等物の除神経等の広範囲の異なる手技である。神経組織は、筋肉組織を弛緩して気道を拡張し、一方または両方の肺の中の空気流抵抗を低減するように損傷され、それにより、ガス交換過程のために、より多くの空気が肺胞嚢に到達することを可能にする。気道抵抗の減少は、例えば、気道への神経系入力の減衰に応じて、これらの気道の通路が開いていることを示してもよい。バルーン２１２は、気管１８の前方領域２０３（図７では除去されて示されている）を冷却するように熱を吸収することができる。エミッタアセンブリ２２０は、図６に示されるように、気管１８の後方領域２０２に接触するようにバルーン２１２に巻き付く。エミッタアセンブリ２２０は、バルーン２１２に沿って遠位先端１９７まで延在する。
【００５０】
医師は、被検者の口、治療部位に近接する気管支枝、または任意の他の好適な場所で測定することができる気道抵抗の所望の減少を達成するために、適切な神経組織を選択して切除するか、または別様に改変することができる。気道抵抗は、治療を行う前、治療中、および／または治療後に測定することができる。いくつかの実施形態では、気道抵抗は、例えば、治療部位のより遠位にある領域からの呼吸を可能にする通気式治療システムを使用することによって、気管支樹内の場所で測定される。喘息、ＣＯＰＤ、および他の疾患、状態、または症状を治療するために、任意の数の手技を使用することができる。
【００５１】
図６の温度制御デバイス２０５は、膨張可能部材２２３に接続された細長い部材２１１を含む。冷蔵食塩水等の媒体が、入力管腔２１３を通って流れ、チャンバ２１５を通って循環する。媒体は、熱を吸収し、出口２１７を通ってチャンバ２１５から退出する。媒体は、出力管２１６を通って近位に流れる。膨張可能部材２２３の長手方向の長さは、不要な組織改変、例えば、組織損傷を回避するために、標的組織の遠位および近位に延在する組織の長手方向部分が冷却されることを確実にするために、エネルギー送達アセンブリ２０８の長手方向長さよりも長くなり得る。
【００５２】
図８Ａおよび８Ｂは、等温線を示す。電極２１４への電力送達速度を調整することによって、媒体がエネルギー送達アセンブリ２０８の中に入れられる速度、媒体が膨張可能部材２１２の中に入れられる速度、媒体の温度、エネルギー送達アセンブリ２０８／膨張可能部材２１２のサイズおよび構成、ならびに個々の等温線の正確な輪郭および温度を修正することができる。等温線Ａを最も暖かくさせるエネルギー分布を生じることができ、等温線Ａから半径方向外向きに移動すると、各連続等温線がより低温になり、等温線Ｆが最も冷たい。最低でも、等温線Ａにおける温度は、標的組織で細胞死を生じるほど十分高くなる。少なくともいくつかの好ましい実施形態では、等温線Ａは、約５０℃から約９０℃まで、より好ましくは約６０℃から約８５℃まで、最も好ましくは約７０℃から約８０℃までの範囲内になる。等温線Ｆは、体温またはほぼ体温であり、中間の等温線は、体温と等温線Ａにおける温度との間の間隔である。例えば、食塩水の適正な温度および流速ならびに電極への電力送達速度を選択することによって、等温線Ａ＝７０℃、Ｂ＝５５℃、Ｃ＝５０℃、Ｄ＝４５℃、Ｅ＝４０℃、およびＦ＝３７℃である温度を達成することが可能である。いくつかの組織において、致死温度が約７０℃以上であり得る。例えば、Ａ等温線は、神経組織にリージョンを形成するために、約７５℃から約８０℃までであり得る。異なる温度で異なる種類の組織に影響を及ぼすことができるので、異なる種類の組織に対して異なる等温線および温度プロファイルを生成することができる。さらなる調整は、等温線Ａ＝５０℃、Ｂ＝４７．５℃、Ｃ＝４５℃、Ｄ＝４２．５℃、Ｅ＝４０℃、およびＦ＝３７℃である温度を達成することを可能にする。代替的な調整は、等温線Ａが９０℃以上であり、Ｂ＝８０℃、Ｃ＝７０℃、Ｄ＝６０℃、Ｅ＝５０℃、およびＦ＝４０℃である温度を達成することを可能にする。ＡおよびＢ等温線内に含有される領域のみが、ある種類の組織の細胞死を誘発するほど十分加熱される。標的組織の致死温度に応じて、他の温度領域も可能である。いくつかの手技では、気道壁の中の約２ｍｍから約８ｍｍまでの深さにおける組織を切除できる一方で、気道壁の中の２ｍｍ未満の深さにおける他の非標的組織は、細胞死を引き起こす温度以下の温度に保たれる。図８Ａの等温線は、温度制御デバイス２０５を使用して冷却することなく生成することができる。温度制御デバイス２０５を使用して組織を冷却することによって、等温線は、図８Ｂに図示されるような帯域を生成する。有利なことに、気管１８および食道３０の内部組織は、神経組織２３を含む深部組織が損傷されている間、無傷であり得る。
【００５３】
ＲＦ電極２１４は、他の場所に設置することができる。図９は、右前神経叢２２を標的にするように設置されたＲＦ電極２１４を示す。エネルギーの各印加後に、エネルギー送達アセンブリ２０８は、気管壁の異なる部分を治療するために角度的に回転させられることができる。いくつかの手技において、気管壁１８の外周全体を治療することができる。他の実施形態では、気管壁の隣接部分の組織損傷を最小化しながら、特定の組織を標的にするために、気管壁１８の外周区画が治療される。手技の全体を通して、温度制御デバイス２０５は、食道組織を冷却することができる。
【００５４】
異なる量のエネルギーを、気管１８の異なる部分に送達することができる。電極２１４から第１の出力レベルで送達されるエネルギーは、気道の外周の第１の部分を覆う第１のリージョンを作成することができる。電極２１４から第２の出力レベルで送達されるエネルギーは、第１の部分から位置がずれた気道の外周の第２の部分を覆う第２のリージョンを作成することができる。第１の出力レベルは、第２の出力レベルとは実質的に異なる（例えば、第２の出力レベルよりも大きい）。例えば、第２の出力レベルは、第１の出力レベルの約４０％から約９０％まで、より好ましくは、第１の出力レベルの約５０％〜８０％であり得る。第２の出力レベルは、治療部位に近接する非標的組織への永久的傷害を回避するように選択することができる。第２の部分は、気道の管腔に対して第１の部分から外周方向または軸方向に位置をずらすことができる。外周の第１の部分は、気道の前面上にあり得、第２の部分は、気道の後面上にあり得る。
【００５５】
気管１８の前方領域が、食道３０の後方領域から十分に離間しているので、肺神経叢２２を切除するために、より豊富な量のエネルギーを使用することができる。電極２１４が食道３０に向かって回転させられるにつれて、放出エネルギーの量を低減することができる。これは、食道組織への組織損傷を最小化すること、制限すること、または実質的に排除することに役立つことができる。異なる量のエネルギーを、気管１８の異なる領域（例えば、外周方向の場所）に送達することができる。気管１８の後方領域に送達されるエネルギーの量と比較して、比較的豊富な量のエネルギーを、気管１８の前方領域に送達することができる。食道組織への損傷を回避するように、より少量のエネルギーを気管１８の後方組織に送達することができる。いくつかのプロトコルでは、気管１８の前方領域に位置する組織を切除するように、約２０ワットのエネルギーが電極２１４に送達される。電極２１４は、気管１８の後方領域に接触するように設置されたときに、わずか約１５ワットのエネルギーを放出することができる。種々の手技では、電極２１４に送達されるエネルギーの量は、気管１８の異なる領域において電極２１４に送達されるエネルギーの少なくとも約４０％であるが約９０％未満であり得る。ある実施形態では、気管１８の後方領域に沿って設置される電極２１４によって放出されるエネルギーの量は、気管１８の前方領域に設置される電極２１４に送達されるエネルギーの約５０％から約８０％までの範囲内にある。他の実施形態では、気管１８の後方部分に沿って設置される電極２１４によって放出されるエネルギーの量は、気管１８の前方部分に設置される電極２１４に送達されるエネルギーの約６０％から約９０％までの範囲内にある。
【００５６】
主気管支が主要隆起における肺根から肺に向かって外に通過するにつれて、種々の外部構造は、それらの外面にごく近接して位置する。前方には、これらの外部構造は、肺動脈および静脈、大動脈および上大静脈であり、内側には、それらは、縦隔および心臓の軟組織であり、外側には、外部構造は、肺実質であり、右側後方には、再び肺実質であり、左側近位には、食道であり、遠位には、肺である。加えて、腹部および骨盤に神経を分布するために下方に通過する際の左主迷走神経の継続は、食道と左主気管支との間に間置される。
【００５７】
血管および心臓を通る血液の高い流速により、これらの構造は、効果的なヒートシンクであり、治療中に生成される熱のほとんどは、治療中にそれらの壁から除去される。したがって、血管および心臓の壁は、比較的治療の影響を受けない。縦隔軟組織および肺は、血管および心臓において見られるヒートシンク効果を欠いているが、有害な臨床的結果を伴わずに熱傷に耐え得る。しかしながら、食道および介在迷走神経は、有意な血流を欠いており、左主気管支の中の治療中の熱傷の影響を受けやすい場合がある。
【００５８】
１つの手技において、ＲＦエネルギーが印加される治療部位は、左主気管支の最遠位のセンチメートルである。食道３０が左主気管支の近位部分の後面に沿って走るので、この気管支の最遠位面において、後壁が肺実質のみと接触している。したがって、食道３０への傷害を回避するために、ＲＦエネルギーを左主気管支の最遠位のセンチメートルに送達することができる。他の種類のエネルギーも、この場所に送達することができる。
【００５９】
別の手技において、左主気管支の後壁が、治療されないか、またはより低用量のエネルギーによって治療される一方で、気道の外周の残りの部分は、より高用量のエネルギーによって治療される。図５および６のバルーン２１２が、約８ｍｍから約１２ｍｍまでの長手方向長さを有するときに、電極２１４は、電極２１４およびバルーン２１２を通過する室温水または氷水冷却剤によって冷却することができる。ある手技において、バルーン２１２および電極２１４を通る水または冷却剤の流速を、約１２０秒の治療持続時間にわたって毎分約１００ｍｌに維持することができる一方で、食道３０または介在迷走神経への傷害を実質的に引き起こさないための出力レベルは、主気管支の後壁に印加される１５Ｗ未満に維持される。同じ結果を達成するために、電極サイズ、冷却剤、冷却剤温度、冷却剤流量、治療持続時間、および電力の他の組み合わせを使用することができる。
【００６０】
図１０を参照すると、治療システム２０４は、媒体送達システム２４６と、カテーテル２０７のシャフト２３０の形態の細長い部材に連結された制御モジュール２１０とを含む。温度制御デバイス２０５は、媒体送達システム２４６に連結される。患者に対して配置するための電極パッド２１９が、制御モジュール２１０に接続される。エネルギー送達アセンブリ２０８は、細長いシャフト２３０から延在し、バルーン２１２に巻き付くエミッタアセンブリ２２０を備える。バルーン２１２は、折畳み状態（図１５参照）から図１０に示される拡張状態に膨張させることができる。バルーン２１２が膨張するにつれて、電極２１４を気道壁に向かって移動させることができる。膨張したバルーン２１２は、それを通してエネルギーが送達される組織の付近に（例えば、組織と近接または接触して）電極２１４を保持することができる。冷却剤は、熱エネルギーを吸収して、バルーン２１２またはエネルギーエミッタアセンブリ２２０、あるいは両方を冷却することができる。これは、次に、気道壁の外面を冷却する。
【００６１】
制御モジュール２１０は、限定するものではなく、１つ以上のコンピュータ、プロセッサ、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、コンピュータデバイス、および／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、メモリデバイス、バス、電源、および同等物を含むことができる。例えば、制御モジュール２１０は、１つ以上のメモリデバイスと通信しているプロセッサを含むことができる。バスは、内部または外部電力供給をプロセッサに結び付けることができる。メモリは、例えば、１つ以上のバッファ、レジスタ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、および／または読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）を含む、種々の形態を成してもよい。プログラム、データベース、値、または他の情報をメモリに記憶することができる。例えば、いくつかの実施形態では、制御モジュール２１０は、組織特性と関連付けられる情報を含む。感知した組織特性と記憶した組織特性との間で比較を行うことができる。カテーテル２０７の動作は、少なくとも部分的に、比較に基づいて調整することができる。組織特性に対応する異なる種類の参照値（例えば、治療されていない組織の参照値、治療された組織の参照値、インピーダンス値等）を、そのようなプロトコルで利用することができる。制御モジュール２１０はまた、画面等のディスプレイ２４４、および入力デバイス２４５を含んでもよい。入力デバイス２４５は、１つ以上のダイヤル、ノブ、タッチパッド、またはキーボードを含むことができ、カテーテル２０７を制御するようにユーザによって操作することができる。任意で、入力デバイス２４５はまた、温度制御デバイス２０５の動作を制御するために使用することもできる。
【００６２】
制御モジュール２１０は、異なるプログラムを記憶することができる。ユーザは、組織および所望の標的領域の特性に対処するプログラムを選択することができる。例えば、空気で充填された肺は、比較的高いインピーダンスを有することができ、リンパ節は、中間のインピーダンスを有し、血管は、比較的低いインピーダンスを有する。制御モジュール２１０は、インピーダンスに基づいて適切なプログラムを決定することができる。バルーン２１２およびエミッタアセンブリ２２０を通して異なる温度の冷却剤を送達するために、差動冷却プログラムを実行することができる。温度差は、少なくとも１０℃であり得る。性能は、温度、組織インピーダンス、または同等物を検出するセンサからのフィードバックに基づいて最適化されることができる。例えば、エネルギーが送達される組織の表面温度に基づいて、エネルギー送達アセンブリ２０８の動作を制御することができる。表面温度が過剰に高くなった場合、表面組織を保護しながら深部リージョンを生成するために、冷却を増加させ、および／または電極電力を減少させることができる。
【００６３】
制御モジュール２１０は、無線周波数（ＲＦ）発電機等のエネルギー発生機として機能することができる。ＲＦエネルギーは、所望の周波数で出力することができる。例示的な周波数は、限定するものではなく、約５０ＫＨＺから約１，０００ＭＨＺまでの範囲内の周波数を含む。ＲＦエネルギーが組織の中に方向付けられると、エネルギーは、組織内で熱に変換され、組織の温度を約４０℃から約９９℃までの範囲にさせる。ＲＦエネルギーは、約１秒から約１２０秒までの間、印加することができる。いくつかの実施形態では、ＲＦ発生器は、単一のチャネルを有し、約１〜２５ワットのＲＦエネルギーを送達し、連続流の能力を保有する。他の範囲の周波数、時間間隔、および電力出力も使用することができる。内部電力供給２４８は、１つ以上のバッテリ等のエネルギー貯蔵デバイスであり得る。電気エネルギーをＲＦエネルギーまたは別の好適な形態のエネルギーに変換するエネルギーエミッタアセンブリ２２０に、電気エネルギーを送達することができる。送達され得る他の形態のエネルギーは、限定するものではなく、マイクロ波、超音波、直流、またはレーザエネルギーを含む。代替として、極低温切除が利用されてもよく、極低温度での流体が、アセンブリ２０８上の極低温熱交換器を冷却するようにシャフト２３０を通して送達される。
【００６４】
図５および１０を再び参照すると、制御モジュール２１０は、媒体送達システム２４６と無線で、光学的に、または別様に通信するために、１つ以上の通信デバイスを有することができる。媒体送達システム２４６のポンプは、信号に基づいて操作するとができる。他の実施形態では、制御モジュール２１０は、媒体送達システム２４６を含むことができる。したがって、単一のユニットが、カテーテル２０７および温度制御デバイス２０５の動作を制御することができる。
【００６５】
媒体送達システム２４６は、肺治療デバイス２０７および温度制御デバイス２０５を介して冷却媒体を送出することができる供給ライン２６８に連結される媒体コンテナ２６０ａと、帰還ライン２７２に連結される媒体コンテナ２６０ｂとを含む。ルアーコネクタまたは他の種類のコネクタが、ライン２６８、２７２をライン２７３、２７５に連結することができる。媒体コンテナ２６０ａは、コンテナ（例えば、瓶、キャニスタ、タンク、袋、または流体あるいは他の媒体を保持するための他の種類の容器）を含むことができる。加圧可能な実施形態では、媒体コンテナ２６０ａは、冷却剤を加圧する１つ以上の加圧デバイス（例えば、１つ以上のポンプ、圧縮機、または同等物）を含む。温度制御デバイス（例えば、ペルティエデバイス、熱交換器、または同等物）は、流体を冷却または再調節することができる。媒体は、生理食塩水、脱イオン水、冷媒、極低温流体、ガス、それらの混合物、または同等物を含む冷却剤であり得る。他の実施形態では、媒体コンテナ２６０ａは、冷蔵冷却剤を保持し、供給ライン２６８に送達する絶縁コンテナであり得る。実施形態では、媒体コンテナ２６０ａは、ポール上に保持されるように構成される点滴型の袋等の袋である。
【００６６】
バルーン２１２は、任意で、制御モジュール２１０に通信可能に連結されるセンサ２４７（図１０において鎖線で図示される）を有する。制御モジュール２１０は、センサ２４７（例えば、圧力センサ、温度センサ、熱電対、圧力センサ、接触センサ、インピーダンスセンサ、または同等物）からの信号に基づいてカテーテル２０７に命令することができる。センサはまた、細長いシャフト２３０に沿って、または任意の他の場所で、エネルギーエミッタアセンブリ２２０の上に設置することができる。閉ループシステムでは、１つ以上の組織特性、エネルギー分布、組織温度、または任意の他の測定可能な関心のパラメータを示す１つ以上の信号を伝送（または送信）するように構成される１つ以上のセンサからのフィードバック信号に基づいて、電気エネルギーが電極２１４に送達される。これらの測定値に基づいて、制御モジュール２１０は、電極２１４の動作を調整する。代替として、開ループシステムでは、電極２１４の動作は、ユーザ入力によって設定される。例えば、ユーザは、組織温度またはインピーダンス測定値を観察し、電極２１４に送達される電力レベルを手動で調整することができる。代替として、電力を固定電力モードに設定することができる。さらに他の実施形態では、ユーザは、閉ループシステムと開ループシステムとを繰り返し切り替えることができる。
【００６７】
ある手技では、センサ２４７は、１つ以上の組織特性を感知することができる。制御モジュール２１０は、感知した組織特性を分析することができる。例えば、制御モジュール２１０は、例えば、気道に対する電極２１４の場所を評価するために、少なくとも１つの感知した組織特性を少なくとも１つの記憶した参照値と比較する。評価は、限定するものではなく、参照場所に対する電極２１４の位置を決定することを含むことができる。制御ユニット２１０は、インピーダンスおよび／または他の測定可能な特性に基づいて、少なくとも１つの非標的構造または組織の場所を推定することができる。非標的構造または組織の場所を推定した後に、非標的構造または組織への傷害を回避するよう、エネルギーを送達する前に電極２１４を再配置することができる。インピーダンスおよび／または他の測定可能な特性に基づいて、以前に治療された組織を検出することができる。電極２１４が所望の位置に位置していると決定されたときに、気道を治療するように電極２１４を起動することができる。
【００６８】
導管２３４を通って流れる媒体は、電極２１４を冷却する。代替として、バルーン２１２内の分流器が、バルーン２１２の中の冷却剤のいくらかまたは全てを電極２１４またはバルーン側壁に向かって方向付けることができ、電極２１４用の別個の冷却チャネルを提供してもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の冷却チャネルが、電極２１４を通って延在する（例えば、電極２１４は、冷却剤がそれを通って流れることができるように管状であってもよい）。他の実施形態では、冷却剤は、電極２１４の周囲または隣接で流れる。例えば、図１０で導管２３４として図示される外部部材は、流体が電極２１４と導管２３４との間で流れることができるように、電極２１４を包囲することができる。加えて、または代替として、１つ以上の熱デバイス（例えば、ペルティエデバイス）、冷却／加熱チャネル、または同等物を使用して、エネルギー送達アセンブリ２０８を能動的に冷却または加熱することができる。
【００６９】
図１０および１１を参照すると、細長いシャフト２３０は、制御モジュール２１０からエネルギー送達アセンブリ２０８まで延在し、電力ライン管腔３２０、送達管腔３２４、および帰還管腔３２６を含む。電力ライン２８０は、電力ライン管腔３２０を通って延在し、制御モジュール２１０を電極２１４に連結する。送達管腔３２４は、媒体コンテナ２６０ａとエネルギーエミッタアセンブリ２２０およびバルーン２１２との間に流体的な連絡を提供する。帰還管腔３２６は、バルーン２１２および／または電極２１４と流体容器２６０ｂとの間に流体的な連絡を提供する。細長いシャフト２３０は、全体的または部分的に、１つ以上の金属、合金（例えば、ステンレス鋼等の合金鋼）、プラスチック、ポリマー、およびそれらの組み合わせ、ならびに他の生体適合性材料から作ることができ、高度に分岐した気道に沿ってうまく通過するように可撓性であり得る。センサは、それを通って流れる流体の温度を検出するために、細長いシャフト２３０の中に組み込むことができる。
【００７０】
図１２は、導管２３４のチャネル３３０の中に設置された電極２１４を示し、冷却剤チャネル３４０を含む。電極本体３５０は、全体的または部分的に、金属（例えば、チタン、ステンレス鋼、または同等物）でできた剛性管であり得る。いくつかの実施形態では、導管２３４は、電極２１４全体を覆って延在せず、気道壁と直接接触するために管状電極の中心部分を露出したままにする。他の実施形態では、電極本体３５０は、全体的または部分的に、形状記憶材料からできている。形状記憶材料は、例えば、形状記憶金属または合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）、形状記憶ポリマー、強磁性材料、それらの組み合わせ、および同等物を含む。これらの材料は、拘束状態から解放されると所定の形状を、または熱で活性化されると異なる構成を成すことができる。いくつかの実施形態では、形状記憶材料は、活性化される（例えば、熱的に活性化される）と第１の事前設定構成から第２の事前設定構成に転換することができる。
【００７１】
図１３および１４に示されるように、センサ３６０ａ、３６０ｂ（集合的に「３６０」）は、電極本体３５０に連結される。一対のライン３７０ａ、３７０ｂ（集合的に「３７０」）は、チャネル３４０を通過し、それぞれ、センサ３６０ａ、３６０ｂに連結される。いくつかの実施形態では、センサ３６０ａは、接触センサであり、センサ３６０ｂは、温度センサ、インピーダンスセンサ、および／または圧力センサである。センサの数、位置、および種類は、行われる治療に基づいて選択することができる。
【００７２】
多層実施形態では、電極本体３５０は、１つ以上の被膜または被覆を有する少なくとも１つの管（例えば、非金属管、プラスチック管等）を含むことができる。被膜または被覆は、金属、伝導性ポリマー、または沈着過程（例えば、金属沈着過程）、被覆過程等によって形成される他の好適な材料で作ることができ、全体的または部分的に、銀インク、銀エポキシ、それらの組み合わせ、または同等物を含むことができる。
【００７３】
本体３５０を設置するために、放射線不透過性マーカまたは他の種類の可視化特徴を使用することができる。電極２１４自体の可視性を増加させるために、電極２１４は、全体的または部分的に放射線不透過性材料でできていてもよい。
【００７４】
図１５−１７は、治療システム２００を使用する１つの例示的方法を示す。医師は、治療を行う前、間、および／または後に、治療部位および非標的組織を見つけて評価するために、送達装置２０６を使用して気道１００を目視検査することができる。気道１００は、気管、主気管支、または気管支樹の任意の他の気道の一部であり得る。送達装置２０６は、気管支鏡、ガイド管、送達鞘、または内視鏡であり得て、光学視認デバイス（例えば、カメラ）、光学列（例えば、一式のレンズ）、および同等物等の１つ以上の視認デバイスを含むことができる。例えば、送達装置２０６は、照明用の１つ以上のライトおよび画像を伝送するための光ファイバを有する、気管支鏡であり得る。カテーテル２０７は、バルーン２１２とエネルギーエミッタアセンブリ２２０との間を通過するガイドワイヤ（図示せず）上で送達されるように適合されてもよい。これは、迅速交換能力を提供する。
【００７５】
図１５の送達装置２０６が身体管腔１０１（例えば、気道）に沿って移動させられたときに、折り畳まれたエネルギー送達アセンブリ２０８が送達装置２０６の作業チャネル３８６内に保持される。導管２３４は、カテーテル２０７が実質的に真っ直ぐな構成であるときに、電極２１４が長軸３７３とほぼ平行であるように、ループ２２１を形成することができる。図１５の図示した実施形態では、角度βが、カテーテル２０７の長軸３７３の方向と電極２１４の長軸３７４との間に画定される。角度βは、約０度から約３０度までの範囲内であり得る。いくつかの実施形態では、角度βは、約０度から約２０度までの範囲内にある。曲線状である電極２１４はまた、細長いシャフト２３０と入れ子になり、部分的に取り囲むこともできる。ある実施形態では、細長いシャフト２３０の少なくとも一部分は、さらなる縮小外形のために電極２１４の弧内に配置される。そのようなものとして、シャフト２３０は、電極２１４の端部の間に設置することができる。電極２１４は、各電極位置で作成されるリージョンの所望の長さに応じて、種々の長さを有してもよい。好ましい実施形態では、電極２１４は、少なくとも約１ｍｍから約４ｍｍまでの長さを有する。ある実施形態では、電極２１４の長さは、約２ｍｍから最大約３ｍｍである。電極は、軟骨輪の間の空間の幅と同じ程度の大きさの幅（または円筒形の場合は直径）を有することができ、いくつかの実施形態では、約０．１ｍｍから約３ｍｍまでである。
【００７６】
図１５を引き続き参照すると、作業チャネル３８６の直径ＤＬは、約８ｍｍ未満であり得る。収縮したバルーン２１２の直径ＤＢは、比較的小さくなり得る。例えば、最小直径ＤＢｍｉｎは、約２ｍｍから約３ｍｍまでの範囲内であり得て、最大直径ＤＢｍａｘは、バルーン２１２が完全に折り畳まれると、約５ｍｍから約６ｍｍまでの範囲内であり得る。電極２１４が折畳み式である場合、アセンブリ２０８の直径Ｄｍａｘは、約３ｍｍ未満であり得る。超薄型構成においては、最大直径ＤＭＡＸは、約２．８ｍｍ未満であり得る。
【００７７】
バルーン２１２は、気道１００の付近に（例えば、気道と近接または接触して）エネルギーエミッタアセンブリ２２０を移動させるために膨張させることができる。角度βは、バルーン２１２が完全に膨張させられると、７０度から約１１０度までの間に増加させられることができる。図１６は、配備されたエネルギー送達アセンブリ２０８を示し、電極２１４は、長軸３７３とほぼ垂直になり得る。解剖学的構造の変動、非整列（例えば、カテーテルシャフト２３０の非整列）、または同等物に適応するために、角度βが約６０度から約１２０度までの範囲内にあるように、エネルギーエミッタアセンブリ２２０とバルーン２１２との間に遊びがあり得る。いくつかの実施形態では、電極２１４は、送達配向から配備配向に移動するにつれて、外周方向に延在する配向に向かって移動する。配備配向における電極２１４は、気道１００の壁に沿って実質的に外周方向に延在する。ある実施形態では、電極２１４は、エネルギー送達アセンブリ２０８が完全配備構成であるときに、気道壁に沿った軟骨輪３７６の間の空間３７５内に完全に設置されるように構成される。
【００７８】
図１６および１７は、細長いシャフト２３０およびバルーン２１２の両方に流体的に連結されたエネルギーエミッタアセンブリ２２０を示す。概して、冷却剤は、エネルギーエミッタアセンブリ２２０の組織接触部分を冷却する。エネルギー送達アセンブリ２０８の冷却部２０９は、エネルギーが電極２１４によって出力されている間、組織接触部分に隣接する組織を冷却するために気道壁１００に接触する。冷却部２０９は、気道壁１００に接触するエネルギー放出アセンブリ２２０およびバルーン２１２の部分によって形成することができる。電極２１４が気管１８の前方領域に対面する場合、アセンブリ２０８は、気道１００の長さに沿った電極２１４の移動を回避または制限するために、軟骨輪３７６の間に着座することができる。エネルギー送達アセンブリ２０８が気管支樹の中に、特に主気管支の中に設置される場合、電極２１４を離間した軟骨輪３７６の間に着座させることができる。
【００７９】
バルーン２１２が膨張するにつれて、電極２１４は、電極２１４が気道１００に沿って軸方向に延在する図１５の第１の配向から、電極２１４が隣接した軟骨輪３７６ａ、３７６ｂの間の空間３７５の中に配置される図１６の第２の配向に移動する（例えば、旋回する、回転する、位置がずれる等）。バルーン２１２は、気道１００を冷却するとともに、電極２１４を空間３７５の中に着座させることができる。
【００８０】
図１６は、空間３７５の中に電極２１４の場所を特定するように設置されたエネルギーエミッタアセンブリ２２０を示す。ある実施形態では、電極２１４は、第１の配向においては、電極２１４が第２の配向で長手軸３７３に対して延在する距離よりも大きくなり得る、長手軸３７３（図１５参照）に対する距離で延在する。
【００８１】
エネルギー放出アセンブリ２０８を配備するために、細長いシャフト２３０から、冷却剤が、エネルギーエミッタアセンブリ２２０を通ってバルーン２１２に流入する。電極２１４は、標的領域を切除することに十分な量のエネルギーを出力することができる。電極２１４は、気道壁１００の中にあるか、またはそれに近接する少なくとも１つの神経の解剖学的場所に対応する位置にあり得る。電極２１４は、標的神経組織を切除するためにエネルギーを出力する。冷却剤は、電極２１４および気道壁１００から熱エネルギーを吸収する。
【００８２】
気管に沿った組織を治療するために、電極２１４および導管２３４の直径ＤＥは、冷却剤で加圧されたときに、約１．５ｃｍから約２ｃｍまでの範囲内であり得る。いくつかの実施形態では、電極２１４および導管２３４の直径ＤＥは、平均サイズの成人を治療するためには、約２ｃｍから約２．５ｃｍまでの範囲内であり得る。主気管支のうちの１つに沿った組織を治療するためには、直径ＤＥは、約１．５ｍｍから約２．５ｍｍまでの範囲内であり得る。そのような実施形態は、主気管支に沿った肺の外側の組織を治療するのによく適している。ある実施形態では、直径ＤＥは、約２ｍｍである。さらに他の実施形態では、直径ＤＥは、約０．１ｍｍから約３ｍｍまでの範囲内であり得る。収縮した導管２３４および電極２１４の直径ＤＥは、約０．１ｍｍから約１ｍｍであり得る。例えば、人間の気管支樹を治療するために、膨張したバルーン２１２の直径は、約１２ｍｍから約１８ｍｍまでの範囲内であり得る。例えば、気管支樹の増進した治療融通性のために、膨張したバルーン直径は、約７ｍｍから約２５ｍｍまでの範囲内であってもよい。当然ながら、バルーン２１２は、他の動物の他の器官または組織を治療するために他のサイズであり得る。
【００８３】
エネルギー送達アセンブリ２０８は、エネルギーエミッタアセンブリ２２０の中の冷却剤が、バルーン２１２の中の冷却剤よりも低い温度および高い速度にあるので、差動冷却を提供する。矢印によって表される冷却剤は、細長いシャフト２３０から流出し、エネルギーエミッタアセンブリ２２０の中に流入する。冷却剤は、エネルギーエミッタアセンブリ２２０および電極２１４の冷却剤チャネル３４０（図１４）を通って進む。冷却剤は、電極２１４から熱エネルギーを吸収する。加熱された冷却剤は、先端２４０に流入し、図１８に示されるように、管腔４００を通って近位に流れる。冷却剤は、弁４２０（例えば、スロットル）を通って流れ、ポート４２４を通過する。弁４２０は、エネルギー放出アセンブリ２２０、および冷却部２０９を画定するバルーン２１２の部分を接続する、流体経路に沿って配置される。冷却剤は、チャンバ４２６の中で循環し、組織から熱を吸収する。これは、細胞死または組織損傷を引き起こす温度以下に浅部組織を保つのに役立つ。
【００８４】
冷却剤は、ポート４３０、管腔４３２、およびスロットル４３４を通って流れる。スロットル４２０、４３４は、所望の圧力を維持するように協働することができる。スロットル４２０は、エネルギー放出アセンブリ２２０を通る冷却剤の第１の流速、および冷却部２０９を通る冷却剤の第２の流速を維持するように構成される。第１の流速は、第２の流速とは有意に異なり得る。
【００８５】
導管３２４は、加圧されると事前設定された形状を成すことができる。弁４２０、４３４は、約５ｐｓｉｇから約１５ｐｓｉｇまでの範囲内にバルーン２１２内の所望の圧力を維持するように協働することができる。そのような圧力は、軟骨輪の間に電極２１４を押し込むことに役立つように良好に適している。行われる治療に基づいて、他の圧力を選択することができる。弁４２０、４３４は、スロットル弁、バタフライ弁、逆止め弁、ダックビル弁、一方向弁、または他の好適な弁であり得る。
【００８６】
ＲＦエネルギーが電極２１４に伝送されると、電極２１４は、組織を通って伝わるＲＦエネルギーを出力する。ＲＦエネルギーは、冷却剤が組織（例えば、表面組織）を冷却している間、気道壁の組織（例えば、表面および深部組織）を加熱することができる。ＲＦエネルギーによるこの表面および深部加熱ならびに循環冷却剤による表面冷却の正味の効果は、気道壁１００の外層における熱の集中である。組織構造は、異なる種類の気道の間で異なり得る。気管支樹では、結合組織の温度は、上皮、支質、および／または平滑筋の温度よりも高くなり得る。一例として、結合組織の温度が、神経幹組織または他の深部組織への損傷を引き起こすように十分高くなり得る一方で、気道の非標的組織は、非標的組織への損傷を防止または制限するためにより低い温度で保たれる。
【００８７】
熱は、気道壁の内層（例えば、支質）のうちの１つ以上の中に、または気道壁の内膜（例えば、上皮）の中で集中させられることができる。さらに、血管（例えば、気管支動脈分岐の血管）のうちの１つ以上が、リージョン内にあってもよい。電極２１４を使用して生成される熱は、たとえ神経組織が動脈分岐の隣にあったとしても、神経幹組織が損傷されている間、気管支動脈分岐を通って流れる血液がこれらの分岐を熱傷から保護するように制御することができる。カテーテル２０７は、比較的小さい領域の細胞死を生成することができる。例えば、気道壁１００の中央にあるか、気道壁１００の外面に沿うか、または気道壁１００と他の身体組織（例えば、食道の組織）との間にある組織の２ｍｍから３ｍｍまでの切片を破壊することができる。電力の適切な印加および適切な冷却によって、リージョンを任意の所望の深さで作成することができる。
【００８８】
エネルギー送達アセンブリ２０８をゆっくり回転させながら組織を切除することによって、または、そのそれぞれにおいてエネルギーが所望の期間にわたって送達される一連の回転位置にエネルギー送達アセンブリ２０８を設置することによって、気道壁１００の外周の全体または大部分の周囲に外周リージョンを形成することができる。いくつかの処置は、連続的であり、気道壁１００の周囲全体に外周帯を形成する隣接するリージョンを形成する。いくつかの実施形態では、ループ全体２２１（図１６）が電極であり得る。ループ２２１は、伝導性材料で被覆することができ、電極を携持することができる。単一の手技が、外周リージョンを生成することができる。リージョンを形成した後、バルーン２１２に流入する冷却剤を停止することができる。バルーン２１２が収縮され、エネルギーエミッタアセンブリ２２０を気道壁１００から離して跳ね返らせる。カテーテル２０７は、他の場所を治療するように再配置されるか、または完全に被検者から除去されてもよい。
【００８９】
バルーン２１２の中の冷却剤がエネルギーエミッタアセンブリ２２０の中の冷却剤よりも低い温度となることをユーザが望む場合、冷蔵冷却剤をバルーン２１２の中に送達し、次いで、エネルギーエミッタアセンブリ２２０の中に送達することができる。図１８および１９は、そのような冷却剤流を示す。細長い本体２３０を通って流れる低温冷却剤は、弁４３４およびポート４３０を通過する。冷却剤は、チャンバ４２６の中で循環し、熱を吸収する。加熱した冷却剤は、弁４２０を通って流れ、エネルギーエミッタアセンブリ２２０を通って進んで電極２１４を冷却する。
【００９０】
気道軟骨輪または軟骨層は、典型的には、気道軟組織（例えば、平滑筋または結合組織）よりも有意に大きい電気抵抗を有する。気道軟骨は、エネルギー流（例えば、電気無線周波数電流フロー）を妨げ、電極が軟骨の隣にあるときに、気道神経幹に影響を及ぼすための無線周波数電気エネルギーを用いた治療リージョンの形成を困難にする。
【００９１】
ポジショナが、電極の設置を容易にすることができる。そのようなポジショナは、限定するものではなく、好ましくは電極２１４を所望の場所に着座させることに役立ち、したがって、治療を行うこと、または正しい設置を検証することを容易にする、段差、隆起、突出、リブ、または他の特徴を含む。図２０および２１は、軟骨間ポジショナとしての機能を果たすことが可能なエネルギーエミッタアセンブリを示す。バルーン２１２が気道１００を圧迫すると、ループ２２１は、バルーン２１２に沿って移動し、軟骨輪４５２ａ、４５２ｂの間に優先的に電極２１４を設置する。ループ２２１は、十分な距離でバルーン２１２から外向きに突出し、エネルギー送達アセンブリ２０８が自己着座を引き起こすように気道壁に十分な圧力を印加することを確実にする。カテーテル２０７は、空間４５３の中で柔軟組織４５３の隣に電極２１４を設置することに役立つように前後に移動させることができる。エネルギーエミッタアセンブリ２２０は、軟骨輪４５２ａ、４５２ｂの間の距離Ｄの少なくとも半分である距離Ｄ０（例えば、長軸３１０に沿って測定される）で位置がずれるように構成することができる。これは、電極２１４を軟骨輪４５２ａ、４５２ｂの略中間に設置することができることを確実にする。
【００９２】
複数の電極２１４は、単一の電極を有するカテーテルと比較して、治療時間および手技の複雑性の両方を低減することができる。これは、所望の治療サイズのいくつかのリージョンを生成するために、単一電極カテーテルと比較して、より少ない回数だけ多電極カテーテルが気管支樹（または他の中空器官）内に設置される必要があり得るからである。したがって、多電極カテーテルは、ユーザの呼吸器系を精密および正確に治療することができる。
【００９３】
図２２は、バルーン５２０の外周に相互に離間した電極５１０ａ、５１０ｂを含む２つのエネルギー送達要素を含む、エネルギーエミッタアセンブリ５００を示す。電極５１０ａ、５１０ｂは、切除アセンブリ５０１の長軸５１１に関して相互から約４５度から２１０度であり得る。他の電極位置が可能である。図２３は、相互から約６０度に設置された３つのエネルギー送達要素５４０ａ、５４０ｂ、５４０ｃを有するエネルギーエミッタアセンブリ５３０を示す。これらの実施形態では、各電極が、それぞれの独立した制御を可能にするように別個の電力ラインに連結されてもよいか、または全ての電極が、一緒に操作されるよう同じ電力ラインに連結されてもよい。さらに、一対の電極が双極様式で操作されてもよく、一方の電極が正であり、他方の電極が負であり、ＲＦ電力が組織を通して一方から他方へ伝送される。
【００９４】
図２４Ａおよび２４Ｂは、単極様式で気管１８を治療するための送達構成で、気管デバイス６３９の形態の治療装置の一部分を図示する。気管デバイス６３９は、設置部材６４０および電極部材６４２ａ、６４２ｂ、６４２ｃ（集合的に「６４２」）を有するバスケット６３８を含む。電極部材６４２は、後神経叢２３を治療するように協働することができる。この場合において、能動デバイスが気管の中に配置され、典型的には大腿領域の中で、患者の皮膚上に配置された接地パッドを有する。食道３０への損傷を防止するために、冷却または保護デバイスが食道３０に挿入される。このデバイスは、口を通して、または好ましくは経鼻的に挿入することができる。経鼻配置は、気管の中に配置されるように、デバイスをデバイスの操作から分離した状態に保つ。
【００９５】
バスケット６３８は、ケージまたは他の種類の自己拡張式デバイスであり得る。有利なことに、バスケット６３８は、バルーンを使用することなく薄型（または折畳み構成）から配備状態（または拡張構成）に移動させることができる。そのような非膨張式拡張可能実施形態は、異なる構成を成すことが可能な１つ以上の形状記憶材料（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）で作ることができる。加えて、または代替として、バスケット６３８は、１つ以上の引張ワイヤまたは同等の構成要素を使用して作動させることができる。
【００９６】
カテーテル６４３の形態の保護デバイスは、冷却バルーン６４４を有する。そのような実施形態が冷却媒体を効果的に循環させるために、保護カテーテル６４３は、バルーン６４４を通した媒体（例えば、冷却媒体）の循環を可能にする入口および出口を含むことができる。保護または冷却媒体は、１つの管腔を通して導入され、バルーン６４４内で膨張および循環し、第２の管腔を通って退出することを許可される。加えて、冷却媒体は、ガスまたは液体のいずれか一方であり得て、いずれか一方のいくつかの異なる種類から選択することができる。ガス例は、室温または冷却空気、窒素、極低温媒体、または同等物を含む。液体例は、室温または冷却水、食塩水、リンガー溶液、グルコース溶液、または同等物を含む。
【００９７】
上記で参照された図２４Ａ、２４Ｂが、食道保護を有する単極デバイスを説明する一方で、図２５Ａおよび２５Ｂは、気管・食道デバイスまたはＴ：Ｅデバイスと呼ばれる、一群の実施形態のうちの１つを図示する。これらの実施形態では、デバイス６６６、６６２が、それぞれ、気管１８および食道３０に挿入される。デバイス６６６、６６２は、治療および保護システムを形成するように協働し、エネルギーを標的組織に送信および受容するため、ならびに所望および必要に応じて非標的組織を保護するための両方のデバイスの使用を包含する。
【００９８】
２つの異なるデバイス６６６、６６２の中の保護または冷却媒体は、両方のデバイスおよび両方の構造において同じレベルの保護を維持するように設定することができるか、または別の構造と比べて１つの構造に差動冷却を提供するように設定されてもよい。例えば、より優れた保護を食道３０に提供するため、および架橋の気管側に向かって付勢された構造の間の組織架橋内にリージョンを設置するために、気管１８よりも食道３０を冷却することが望ましくあり得る。これは、より優れた安全性を食道３０に提供しながら、特に神経叢をより良く標的にする場合がある。
【００９９】
図２５Ａおよび２５Ｂでは、本質的に設計が同じであり得る２つのデバイス６６６、６６２が、管腔（気管および食道）のそれぞれに挿入される。デバイス６６６、６６２は、ガイドワイヤ誘導のための任意的な中心管腔と、膨張管腔を有するバルーンと、任意で、保護冷却媒体の循環のための第２の管腔と、外部電極６６７、６６８とを有する。図２５Ａおよび２５Ｂの実施形態では、外部電極６６７、６６８は、バルーン６７６、６７８を包囲するワイヤのケージから構成される。各ケージは、それぞれのバルーン６７６、６７８によって直接配備することができるか、またはバルーン作動から独立して、拡張して組織に接触することを可能にするように好適な形状記憶合金で作ることができる。電極６６７、６６８は、ステンレス鋼、クロムコバルト、ニッケルチタン、金属荷重伝導性ポリマー、または同等物を含む、任意の好適な伝導性材料から構成されることができる。デバイスのうちの１つは、送達制御ボックスのエネルギー送達面に取り付けることができ、もう１つは、帰還電極の役割を果たす。所望される比エネルギー密度に応じて、能動デバイスを気管１８または食道３０のいずれか一方の中に配置し、帰還を他方の中に配置することができる。冷却した流体は、電極６６７、６６８を含むエネルギー送達要素から、ならびに食道および気管壁の組織から熱を吸収するように、バルーン６７６、６７８を通して循環させられてもよい。治療中、バルーン６７６、６７８は、それぞれ、気管１８および食道３０の内面に物理的に接触するように膨張させることができる。バルーン６７６、６７８は、図２４Ｂに示される実施形態と同様に、気管１８の管腔に沿って視認されると略円形を有する。バルーン６７６、６７８は、略円形、楕円形、多角形、またはそれらの組み合わせである横断面を有することができ、より平滑な外面、粗面化した外面、起伏または波形外面、あるいは同等物を有することができる。電極６６７、６６８は、エネルギーを組織に直接送達する。他の治療では、バルーン６７６、６７８は、気管１８および食道３０の管腔よりも小さくなり得る。
【０１００】
図２６は、図２５Ａおよび２５Ｂで説明されるようなシステムによって生成され得るように、食道３０および気管１８の周囲のエネルギー分布を示す。高エネルギー密度の領域６８０（斜線で示される）は、２つの構造の間の組織架橋６８２の中に存在し、比較的低いエネルギー密度６８４、６８６（斜線なしで示される）が、個々の構造のそれぞれの外周の他の組織の中にある。冷却しないと、高エネルギー密度領域６８０の組織が切除されるか、または別様に改変され（例えば、損傷される、破壊される等）、好ましくは、後神経叢２３を含む。ある治療では、気管１８および食道３０の管腔の間の後神経叢２３の全てが損傷される。他の治療では、標的後神経叢２３が損傷される。冷却媒体が一方または両方の６７６、６７８を通して循環させられる場合、標的神経組織を切除しながら、気管壁の内面付近の組織、ならびに食道の組織を傷害から保護することができる。エネルギー送達および冷却は、気管１８、食道３０、および架橋６８２の他の組織を損傷することなく、後神経叢２３等の内部組織への損傷を標的にするために適している、図８Ａおよび８Ｂの等温線を生じるように調整されてもよい。
【０１０１】
気管１８の周囲のエネルギー密度を最適化するように設計されている実施形態が、図２７に示されている。この実施形態では、デバイス７０２の活性電極７００が、気管１８の外周全体の周囲に配設され、帰還電極７１４が、食道デバイス７１２の前面上のみに配置される。この場合、前方に配向された支持ポート電極７１４が、伝導性である一方で、後方および任意的に後外側要素７１６は、非伝導性である。それらを非伝導性にするために、単純に、バルーンの遠位および近位端における接続点における帰還リード線から絶縁し、絶縁収縮管類、ポリマー共押出、または被覆を介して部材の長さにわたって絶縁し、あるいは押出ポリマー等の完全非伝導性材料で作ることができる。
【０１０２】
図２８は、図２７のシステムによって作成されてもよい、結果として生じたエネルギー密度分布を図示する。比較的高いエネルギー密度７２０（斜線で示される）が、後神経叢２３の領域中の気管１８と食道３０との間で発生し、わずかにより低い密度７２１が、気管１８の外側および前面の周囲で発生し（依然として前神経叢を切除するのに十分である）、食道３０の外周の大部分の周囲ではエネルギー界がほとんど発生しない。食道デバイスのバルーンを通して冷却媒体を循環させることによって、食道の組織が傷害から保護されてもよい。さらに、気管デバイスのバルーンを通して冷却流体を循環させることによって、帰還の内壁上の表面組織が保護されてもよい。
【０１０３】
エネルギー界のさらなる局所化は、例えば、図２９に示されるような代替実施形態を通して達成されてもよい。この実施形態では、活性電極７３０、７３２は、気管デバイス７４０の後面および食道デバイス７４２の前面に限定される。デバイス７４０、７４２の対向アーム７５０、７５２は、受動的（例えば、接地電極）であり得る。この電極局所化を達成するための前述の代替案の全て、ならびに潜在的な差動冷却／保護オプションを説明するものが適用される。
【０１０４】
図３０は、図２９の実施形態によって達成され得るようなエネルギー密度局所化を図示する。そのような実施形態は、気管１８と食道３０との間の領域７６０中でエネルギー密度を局所化し、より特異的に後神経叢を標的にする。再度、食道組織への損傷を最小化するように、食道冷却が適用されてもよい。
【０１０５】
また、上記のバルーン支持実施形態（図２５Ａから３０）のうちのいずれかは、バルーンを使用することなく電極および支持要素を伴って作製でき、上記のバルーン支持実施形態の全てで見られる同じ切除パターンを生成するように作製できることを理解されたい。例えば、図３１Ａおよび３１Ｂは、図２９および３０に関連するが、非バルーン支持実施形態で説明される実施形態と同様である、代替実施形態を図示する。図３０に示されるようなエネルギー密度分布はまた、図３１Ａおよび３１Ｂの実施形態によって生成されてもよい。
【０１０６】
図３２は、以前の実施形態で説明されるデバイスの種類の対応してもよい、本発明の実施形態を側面図で図示する。図３２では、デバイス７９９は、バスケット電極アレイ８１０と併せて示されるバルーン８００を含むことに留意されたい。いくつかの実施形態では、説明されるように、バルーン８００が排除され、バスケットアレイ８１０が中心シャフト８２０上で直接携持される。バスケットアレイ８１０は、長手方向に配向され、シャフト８２０の周囲に配設される複数の可撓性で弾性の細長い電極支柱８１３を含む。電極支柱８１３は、バルーン８００の拡張力の下で、または近位方向にその遠位端を引っ張ることによって、拡張した弓形形状に外向きに曲がり、それにより、電極支柱８１３は、圧縮下で外向きに曲がる。デバイス７９９は、バルーン８００を通して媒体を循環させるために使用される、流入導管８２２および流出導管８２４を含む。
【０１０７】
これまで説明された実施形態の他の変化例が、図３３Ａおよび３３Ｂに示されている。図３３Ａおよび３３Ｂでは、気管デバイス８４０は、図２６、２８、または３０に示されるものを含む、種々のエネルギー密度パターンのうちのいずれかを作成するように選択的に絶縁し、通電させることができる外周方向帯域８４５を、その周囲に携持する、支持ケージ８４４を含む。帯域８４５は、伝導性ストリップ、管状帯域、または同等物の形態である、伝導性の可撓性部材であり得る。帯域は、それが外周方向に拡張することを可能にするように、１つ以上の不連続または類洞あるいは他の形状を有してもよい。帯域８４５は、収縮構成から拡張構成へ移動可能であり得る。支持ケージ８４４の離間支柱は、外周方向帯域８４５まで半径方向外向きに拡張する。異なるサイズおよび構成の任意の数の帯域をケージ８４４によって携持することができる。
【０１０８】
食道デバイス８５０は、図２６、２８、または３０に示されるエネルギー密度パターンあるいは種々の他のパターンのうちのいずれかを作成するように選択的に絶縁し、通電させることができる外周方向帯域８５５を、その周囲に携持する、支持ケージ８５４を含む。同様に、図３３Ａおよび３３Ｂの外周方向帯域のための支持構造８４４、８５４を、図３４Ａおよび３４Ｂに示されるように、バルーン８４６に置換することができる。図３４Ｂはまた、図３３Ａ−３３Ｂまたは図３４Ａ−３４Ｂのいずれか一方における実施形態によって達成される、高エネルギー密度領域８４９（斜線で示される）を含む、１つの可能なエネルギー密度パターンを示す。
【０１０９】
図３４Ａおよび３４Ｂの気管デバイス８６２は、活性電極を有する帯域８６４を含むことができる。いくつかの実施形態では、帯域８６４全体が電極である。他の実施形態では、帯域８６４の１つ以上の部分が電極であり得る一方で、他の部分は絶縁される。デバイス８７２は、能動部分８７６および受動部分８７８を有する帯域８７４を含む。能動部分８７６は、後肺神経叢または他の標的領域を標的にするように帯域８６４と協働する電極であり得る。帯域８６４、８７４は、バルーンまたは他の種類の膨張可能あるいは拡張可能部材の部分であり得る。いくつかの実施形態では、バルーンの壁は、それに載置または付着された電極を含む。バルーン（ワイヤバスケットまたはケージ）は、帯域８７４を移動させるように送達構成と配備構成との間で移動可能である、作動可能デバイスであり得る。
【０１１０】
上記で説明される長手方向支持構造の実施形態においてバルーンを排除することは、冷却または保護を提供するための異なる手段を必要としてもよい。そのような代替実施形態のさらなる説明が、本開示において以降で説明される。
【０１１１】
この点で説明される実施形態は、気管内の単極デバイス、または気管から食道へ、あるいはその逆も同様に通電する双極デバイスを示している。図３５は、さらなる実施形態を図示し、それにより、気管１８の外周の周囲でエネルギー密度を集中させ、前神経叢２２および後神経叢２３の両方を標的にするために、気管１８内のみから双極エネルギーを送達することができ、単極エネルギーのみによって達成可能となるよりも潜在的に高いエネルギー密度を有する。
【０１１２】
図３５の実施形態では、デバイス９００は、２つの明確に異なる部分に分割される電極アレイ９０２を含み、一方の部分は、活性電極９１０としての機能を果たし、他方の部分は、帰還電極９１２（例えば、接地電極）としての機能を果たす。このようにして、エネルギーは、所望のエネルギー密度パターンを生成するように、気管壁の中の組織を介して活性電極９１０から帰還電極９１２まで送達されてもよい。前述の電極設計および材料選択の他の側面が、この実施形態にも適用される。
【０１１３】
図３６Ａ−３６Ｃは、図３５の双極システムの変化例を示す。システムは、複数の電極帯を有する、以前の実施形態で説明されるようなバスケット型電極を含む。電極アレイは、バルーン９２２の周囲に配置される。バルーン９２２は、バルーン９２２内の隔壁９２５によって異なる部分に分割される。隔壁９２５は、チャンバ９２７、９２９を分割する。バルーン９２２の対向表面の間で差動冷却を提供するように、異なる温度の流体をチャンバ９２７、９２９に送達することができる。さらなる代替案では、気管１８の前方部分に対面する１つのバルーン、および後方部分に対面する１つのバルーンを有する、二重バルーンシステムがある。他方の領域よりも一方の領域に対して優れた保護を提供するために、媒体の異なる温度または異なる流速を、異なる冷却／保護ゾーンに導入することができる。この温度プロファイル差はまた、気管１８の壁の中により深く、切除の領域を方向付け、さらに神経に向かって方向付けるために使用することもできる。例えば、後側の神経２３が、気管１８と食道３０との間の架橋組織により深く埋め込まれている場合、ここでは前側よりもさらなる冷却が所望される場合がある。別のシナリオは、ユーザが前側の表面粘膜を保護することのみを望み、よって、比較的低レベルの保護が必要とされるものである。一方、後側では、食道３０の完全性および機能を保つため、および瘻孔が発生することを防止するために、さらなる保護が必要とされてもよい。広範囲の異なる分割または多重チャンバ付き膨張可能部材を使用することができる。
【０１１４】
また、換気を可能にするために、治療中に肺を閉塞する、図３６Ａ−３６Ｃの実施形態等の本明細書で開示される実施形態を、配備し、後退させることができることも理解されたい。代替として（図示せず）、これらの閉塞デバイスのうちのいずれかは、デバイスを通る流量を提供し、閉塞部位より遠位の肺の換気を可能にする、１つまたは複数の管腔を伴って設計することができる。室内空気、酸素、または同等物を遠位肺に供給することができる。
【０１１５】
以下の設計群は、上気道を包囲して、絶縁輪間に送達部分を実際に設置し、そこからエネルギーが前側の神経に到達することができる、気道の壁における唯一の弱点の中にエネルギーを直接方向付ける軟骨輪を利用するという点で、共通の属性を共有する。
【０１１６】
図３７Ａ−３７Ｃは、支持し、システムの制御ボックスへの電気接続を提供する、中心またはオフセットシャフト１０１０に取り付けられた複数のリング電極１００２のスタックを含む、デバイス１０００を伴う実施形態を図示する。図示したリング電極１００２は、気管の内壁の周囲で外周方向に延在する。シャフト１０１０は、気管の管腔に沿ってリングから垂直に延在する。リング材料の直径および幅は、２つの隣接軟骨リングの間の間隙内で完全または実質的に嵌合するように選択される。
【０１１７】
リング１００２の直径は、図３７Ａに示されるように、わずかに大きすぎるように、または気道１０１６の直径にほぼ合致するように設定することができる。リング１００２自体は、気道の直径にかかわらず、拡張して気道の外周を満たすように、自己拡張式血管ステントと同様に弾性および拡張可能であってもよい。リング１００２の直径を変化させるための種々の設計および方法を、これらの設計で採用することができる。例えば、所与のリングの一方の端は、デバイスの長手方向棘突起に固定されてもよく、他方は、より遠位の配置（図示せず）のためにリングをより小さい直径に段階的に縮小する、別の長手方向要素に係合するように形成されてもよい。
【０１１８】
図３７Ｂのインピーダンスセンサ１００３（鎖線で示される）は、気道壁の組織、および肺動脈または食道等の気道壁と接触していてもよい任意の外部構造のインピーダンスを検出する。平滑筋、軟骨、神経、血管、粘膜、空気、および血管等の、気道の中にある、または気道を包囲する種々の組織および流体のそれぞれは、異なるインピーダンスを有する。また、以前に治療（切除）された組織は、治療されていない組織とは異なるインピーダンスを有する。したがって、センサ（したがって電極）の長手方向および回転位置は、その場所におけるインピーダンスを測定し、それを参照値または他の場所における組織のインピーダンスと比較することによって検出されてもよい。このようにして、食道等の他の重要構造を損傷することなく、標的神経構造が切除されることを確実にするように、電極の場所に基づいて、冷却の出力レベルまたは程度、あるいは両方が選択されてもよい。加えて、重複するそのようなリージョンまたは組織の過剰治療を回避することができるように、以前に作成されたリージョンの存在が検出されてもよい。
【０１１９】
インピーダンスセンサ１００３は、任意の特定の電極場所でユーザによって手動で起動されるように適合されてもよい。代替として、システムは、センサを連続的に作動させるように、あるいは各治療場所における電極を通したエネルギー送達の前に、またはそれと同時に、自動的に誘起するように構成されてもよい。エネルギー送達前に、電力または冷却剤送達が調整されてもよいように、またはシステムが測定されたインピーダンスに基づいて電極を通して送達される電力を自動的に調整してもよいように、システムは、インピーダンスの指示をユーザに提供してもよい。
【０１２０】
インピーダンスはまた、別個のセンサを用いずに、電極自体を使用して検出されてもよい。ＲＦ発生器は、電力が送達されたときに電極によって受けられるインピーダンスを検出するインピーダンス検出システムを装備してもよい。このようにして、任意の特定の場所におけるリージョン作成の前に、非常に低出力の信号が、電極およびインピーダンスから送達され、次いで、適正な設置および電力設定を確保するように計算されてもよい。
【０１２１】
使用中、リング１００２は、所望の治療領域内で配備される。それらは、圧縮状態で鞘または管状カニューレ内で送達し、拡張して気道壁と接触するように適所にあるときに解放することができる。いったん配備されると、システムは、近位に引き出され、または少量だけ遠位に押される。触覚フィードバックは、リングが適所に滑動したときを医師に知らせる。いくつかの実施形態では、活性電極は、拡張構成で第１の対の隣接軟骨輪の間に嵌合するように構成される。帰還電極は、活性電極が第１の対の隣接軟骨輪の間に設置されている間に、気道の第２の対の隣接軟骨輪の間に嵌合するように構成される。代替として、組織インピーダンスを測定することができ、より低いインピーダンス信号伝達を用いて、電極は、リングの間にあり、および神経にアクセスするために適所にある。
【０１２２】
積層リング設計の代替案として、積層リング設計と同じ軟骨間の係止機能性を提供するようにコイルを形成することができる。図３８Ａは、コイル状またはコルク栓抜き状リング１０４４を含む、デバイス１０４０を示す。コイル１０４４のピッチは、コイルの隣接する巻線が別個の隣接軟骨間領域の中に係止するように設定される。コイル状リング設計の１つのバージョンでは、送達カテーテルまたは捕捉鞘の内側で真っ直ぐにされた、１本の弾性コイルが提供される。捕捉鞘の遠位先端が治療域の遠位端における適所にあるときに、遠位先端１０４５およびコイル１０４４は、治療領域の遠位端に送達される。捕捉鞘は、関心の治療領域全体がコイル状要素によって覆われるまで引き出される。再度、接触フィードバックは、リングが適所に係止されているか、またはインピーダンスが測定されていることを確認する。シャフト１０４６は、気管の管腔に沿ってコイル状リング１０４４から延在する。
【０１２３】
図３９Ａおよび３９Ｂは、コイル状リングシステム１０６０の別の実施形態を示し、コイルの遠位端および近位端は、両方とも長手方向部材に取り付けられる。コイルの直径を締めるか、または緩めるために、相互に対して２つの要素をねじることによって、コイル直径を変化させることができる。コイルは、軟骨輪の間に着座することができる。システム１０６０は、巻装アーム１０６１と、近位電極１０６３とを含む。
【０１２４】
図２６、２８、および３０に示されるエネルギー密度分布を再生成するために、係止リング電極概念を、いくつかの前述の気管・食道実施形態に組み込むことができる。肺の中のリング型デバイスは、食道冷却を提供するために、または双極送達システム用の食道電極を提供するために、前述の食道デバイスのうちのいずれかと組み合わせて使用することができる。
【０１２５】
係止リング実施形態の別の変化例が、図４０Ａおよび４０Ｂに示されている。この場合、デバイス１０７０は、ほぼ「Ｄ」字形または腎臓形あるいはウサギ耳形部材またはリングに形成される弾性部材１０７４によって画定される前方部分１０７２を含む。弾性部材を包むか、または包みを解くように、長手方向部材１０７５ａ、１０７５ｂを回転させることによって、「Ｄ」のサイズおよび形状修正することができるように、部材１０７４の端は、２つの独立して回転可能な長手方向部材１０７５ａ、１０７５ｂに巻き付けられてもよい。例えば、図４０Ｂにおいて、左の長手方向部材１０７５ａを反時計回りに回転させ、右の部材１０７５ｂを時計回りに回転させることは、（鎖線によって示されるように）Ｄリングのサイズを縮小させる。
【０１２６】
複数のこれらのＤリングは、図３７Ａに示されるものと同様の構成で、相互より上側または下側に取り付けることができ、所望であれば、上記で説明されるように、全て拡張可能かつ収縮可能にすることができる。双極エネルギーパターンが所望される場合、第２組のＤリングを、気管の後壁（図示せず）にも接触するように設置することができる。各後続リングが反対方向に対面するか、または一連のリングが１つの方向に対面することができ、次いで、別個の一連のリングが反対方向に対面するように、前方および後方リングを交互に入れ替えるか、または交互配置することができる。後者の構成は、活性および帰還電極の長手方向分離、ならびに交互配置設計によって提供される前方／後方分離を提供する。
【０１２７】
代替として、図４０Ａおよび４０Ｂに示されるように、非リング電極１０８２を気管１８の後面に沿って使用することができる。後面上に軟骨間輪がないため、電極１０８２は、メッシュ電極、長手方向棘突起電極の形態となることができるか、または双極エネルギー送達を可能にするように、任意の他の好適な電極設計を、上記で説明されるリングまたはＤリング電極と併せて使用することができる。
【０１２８】
図４１Ａおよび４１Ｂは、冷却媒体を導入するための穴または通気口と、複数の離間したリング電極１０９２ａ、１０９２ｂとを含む、さらなる代替的なデバイス１０９０を図示する。冷却通気口は、電極１０９２ａ、１０９２ｂが取り付けられる、シャフト１０９５の中に配置されてもよい。これらの通気口を通して、冷却または保護媒体（矢印によって表される）を、電極および／または電極に隣接する組織に直接塗布することができる。媒体は、前述の媒体のうちのいずれかであり得る。代替として、本開示で説明される通気式設計のうちのいずれかは、液化ガスを使用することができ、ガスは、液化されたシステムに流入し、吸熱相転移を介して冷却する。
【０１２９】
別の例示的実施形態では、図４２に示されるように、気管デバイス（図示せず）単独が神経の修正または切除に関与する状況で、食道は、食道デバイス１１００によって保護される。気管デバイスは、単極ＲＦ、気管の中に両方のリード線を有する双極ＲＦ、またはマイクロ波であり得る。
【０１３０】
図４２の実施形態は、気管内に設置された送達デバイスによる組織損傷を潜在的に被り得る食道１１４１の全体ゾーンの大部分を覆うことが示されている。これは、単一デバイス配置により、露出した食道領域全体の保護を得る。代替として、食道デバイスは、より短く作ることができ、気管デバイスの移動と一致して、または気管デバイスの移動までの適切な間隔で移動させることができる。そのような実施形態は、バルーンを挿入し、バルーン１１４２を通して冷却流体を循環させる細長いシャフト、保護剤を効果的に循環させる複数の管腔、および／またはデバイスの配置に役立つ任意的なガイドワイヤ管腔等の特徴を含んでもよい。
【０１３１】
気管の治療領域として図４２の斜交平行線で示される気管の領域があるが、例示的な治療領域を示す、この図および全ての図では、この領域が唯一の潜在的治療領域ではないことに留意されたい。いくつかの実施形態では、食道デバイスが、潜在的な意図した治療ゾーン全体を実質的に覆うことを指摘するにすぎないことが示されている。
【０１３２】
図４２のカテーテルシャフト１１１３は、発生器／ポンプユニットに接続され、双方向流体流動を可能にするように多重管腔シャフトであり得る。ある実施形態では、カテーテルシャフト１１１３は、側穴に連結された２つの管腔を有する。流体は、一方の管腔を通して近位バルーン端１１４２の中に送達することができる。媒体は、食道を包囲する組織を冷却するように、バルーン１１４２内で循環させることができる。媒体は、他方の管腔を使用して、バルーン１１４２から流出することができる。
【０１３３】
テーテルシャフト１１１３は、密閉先端１１３０を有することができる。流体は、バルーン１１４２のチャンバを通して送達し、本体１１１０を介して戻すことができる。１つ以上の伝導性要素１１４０を、潜在的な切除ゾーンに隣接または接触するように設置することができる。切除中に、伝導性要素は、組織と、潜在的な切除ゾーン１１４１を覆う拡張可能バルーン１１４２内で循環する冷却媒体との間で、熱を伝導するのに役立つことができる。
【０１３４】
図４３に図示される例示的実施形態は、双極気管・食道治療オプションを可能にするように、伝導性手段が基本保護システムに追加される、図４２の実施形態の変化例である。前述の特徴および便益の全てが、図４３の実施形態にも該当する。図４３が、デバイス上のワイヤメッシュ１１６０等の外周方向伝導性ゾーンを示す一方で、本明細書で説明される伝導性要素（ワイヤケージ、リング電極等）のうちのいずれかを、保護デバイス１１００上に構成できることを理解されたい。保護デバイスが、潜在的な治療領域の実質的に全体を覆うほど十分に長い場合において、保護デバイスの伝導性要素も、潜在的な治療領域全体を実質的に覆う。
【０１３５】
図４４は、神経修正中に食道を保護するための手段を含む、別の代替実施形態を図示する。この場合、比較的短い閉塞デバイス１１８０が、潜在的な治療ゾーンの最も有望な末端より遠位で食道に送達される。この閉塞デバイス１１８０の後ろには、保護媒体が食道の中で自由に循環させられる。この実施形態では、冷却されたガスが使用される可能性が最も高い。室温空気、窒素、酸素等が使用されてもよい。強制媒体（例えば、強制冷気）を、バルーンとして図示される閉塞デバイス１１８０より上側で循環させることができる。１つ以上のポンプ（例えば、ピストンポンプ、容積型ポンプ、ローラポンプ等）または送風機を有する広範囲の異なる種類の供給源１１８１が、媒体を導管１１８３に通過させることができる。図示した導管１１８３は、食道３０の管腔の中で媒体を循環させるように、食道３０の管腔の中に設置される。媒体は、気管および／または食道を保護するように、比較的高い流速で流れることができる。閉塞デバイス１１８０は、媒体が胃および／または胃腸管を膨張させることを防止する。
【０１３６】
図４４の例示的実施形態で示されるように、閉塞デバイス１１８０は、バルーンであるが、ガスの通過に対する大幅な封鎖を提供する他のデバイスを使用することができる。加えて、図４４は、鼻または口を介して直接導入されている保護剤を示す。この送達を達成するように、カスタム鼻栓またはフェイスマスクを設計することができる。例えば、ポンプまたは送風機は、フェイスマスクを介して、冷蔵媒体を患者の気道または食道に送達することができる。代替として（図示せず）、閉塞デバイスのシャフトの側穴を、保護剤の導入に使用することができる。この場合、液化ガスは、カテーテルシャフトの中で暖かくなり、ガスを使用することができる際にカテーテルから退出することが許可される。保護の程度は、保護デバイスの全てと同様に、保護媒体の温度を通して、または保護媒体の流速を通して変化させることができる。
【０１３７】
図４５および４６は、伝導性要素が、システムに組み込まれる遠位閉塞保護デバイスのさらなる代替的な実施形態を示す。これは、双極気管・食道治療を可能にする。伝導性要素は、システム全体がすぐに導入されるように、閉塞デバイスと同じシャフトに取り付けられてもよい。代替として、伝導性要素は、閉塞デバイスと平行に、または閉塞デバイスの上に配置され、および閉塞デバイスとは別に挿入可能および動作可能である別個のデバイスであり得る。伝導性要素は、複数の電極帯を有する、バスケット電極アレイ１１９０等の本明細書で説明される食道デバイスのうちのいずれかと同様に構築されてもよい。
【０１３８】
図４６は、伝導性システムの要素の周囲で、および要素を通って循環する保護剤を伴う、図４５の実施形態を示す。以前の実施形態と同様に、保護剤は、鼻または口を通して、デバイスの中心シャフトを通して、または伝導性要素自体を通して導入することができる。伝導性要素自体を通した導入は、これらの要素を冷却し、熱切除中の組織炭化を防止するという付加価値を提供する。電極上の炭化は、システムのインピーダンスを増加させ、切除の有効性を減少させるか、または排除する。
【０１３９】
マイクロ波エネルギーは、過去数年間において利用の増大を見ており、代替的なエネルギーシステムとして本発明の実施形態で使用されてもよい。主に、マイクロ波エネルギーは、アンテナを通して送達される。いくつかの異なる種類のマイクロ波アンテナがある。本開示の教示に基づく好適な修正を伴って、基本的マイクロ波アンテナ形態のうちのいくつかが、本明細書で説明されるような肺神経を変調または修正するために設計されているデバイスに組み込まれてもよい。気管・食道領域内のカテーテルベースのマイクロ波エネルギーの印加のために、同軸ワイヤリード線に基づくアンテナ群が特に役立つ。同軸ワイヤリード線を使用する、いくつかの異なる設計がある。これらの種類のアンテナは、単極、双極子、スロット、キャップ付き、チョーク付き、キャップチョーク付き、スリーブ付き構成等といった、多くの異なる構成となる。各アンテナ変化例は、エネルギー界配向を偏移させること、エネルギー送達の有効性を向上させること、または両方を目的とする。導波アンテナは、マイクロ波印加のための別の既知のアンテナである。導波アンテナは、典型的には、デバイスの側穴に挿入された同軸ケーブルとともに供給される、金属被覆誘電体である。
【０１４０】
当業者によって本発明の実施形態とともに使用するために修正および構成されてもよい、マイクロ波アンテナの基本構成の実施例は、Ｍｉｃｒｏｗａｖｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｄｅｓｉｇｎ；Ｒｏｂｅｒｔ  Ｄ．Ｎｅｖｅｌｓ，Ｇ．Ｄｉｃｋｅｙ  Ａｒｎｄｔ，Ｇｅｏｒｇｅ  Ｗ．Ｒａｆｆｏｕｌ，Ｊａｍｅｓ  Ｒ．Ｃａｒｌ，ａｎｄ  Ａｎｔｏｎｉｏ  Ｐａｃｉｆｉｃｏ．ＩＥＥＥ  ＴＲＡＮＳＡＣＴＩＯＮＳ  ＯＮ  ＢＩＯＭＥＤＩＣＡＬ  ＥＮＧＩＮＥＥＲＩＮＧ，ＶＯＬ．４５，ＮＯ．７，ＪＵＬＹ  １９９８、およびＡ  Ｒｅｖｉｅｗ  ｏｆ  Ｃｏａｘｉａｌ−Ｂａｓｅｄ  Ｉｎｔｅｒｓｔｉｔｉａｌ  Ａｎｔｅｎｎａｓ  ｆｏｒ  Ｈｅｐａｔｉｃ  Ｍｉｃｒｏｗａｖｅ  Ａｂｌａｔｉｏｎ，Ｊｏｈｎ  Ｍ．Ｂｅｒｔｒａｍ，Ｄｅｓｈａｎ  Ｙａｎｇ，Ｍａｒｋ  Ｃ．Ｃｏｎｖｅｒｓｅ，Ｊｏｈｎ  Ｇ．Ｗｅｂｓｔｅｒ，＆  Ｄａｖｉｄ  Ｍ．  Ｍａｈｖｉ；Ｃｒｉｔｉｃａｌ  ＲｅｖｉｅｗｓＴＭ  ｉｎ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，３４（３）：１８７−２１３  （２００６）といった、出版物で見出されてもよい。これらの出版物の両方は、それらの全体で参照することにより組み込まれる。そのようなアンテナ設計を、本発明の実施形態に直接組み込むことができない理由の中には、修正がない肺デバイスの不適当性がある。本発明の実施形態による、呼吸樹の中の配備のために再構成されなければならないパラメータの中には、サイズ、剛性、および一般的送達可能性がある。
【０１４１】
肺の用途において、デバイスは、気管支鏡を通して、または気管支鏡と併せて導入され、蛇行性経路を下方に治療される肺の領域の中に操作される必要がある。これは、図５１Ａ−５４Ｃに示される例示的実施形態等の用途特有の実施形態への従来のマイクロ波アンテナ設計の変換を余儀なくさせる。これらの肺デバイスの１つの略一般的な側面は、可撓性であるが、場合によっては、可撓性本体部材が、スロット、キャップ、およびチョークの領域中でより剛性の区画に連結される。肺の用途のために特別に考慮されなければならない他の側面は、組織連結を提供する、標的組織に対する設置を維持する、非標的組織を冷却する等の特徴である。
【０１４２】
１つの例示的実施形態では、マイクロ波エネルギー送達のための肺の用途において特に効果的であり得るアンテナは、図４７に示されるような多重スロット同軸設計である。この実施形態では、先端付近のスロットに加えて、複数の付加的なスロットが、デバイスのシャフトの下方に適切な距離を置いて設置され、距離は、動作の波長、所望の比吸収率（ＳＡＲ）パターン等によって決定される。比吸収率またはＳＡＲは、組織へのエネルギー送達の代理、または組織の加熱プロファイルであり、およびアンテナ設計が評価および最適化される標準的方法である。
【０１４３】
医学の分野における多くのマイクロ波アンテナ用途では、所望は、組織へのエネルギー送達の最大有効面積を提供することであり、治療の領域は、アンテナまたはアプリケータの縁から、可能な限り最大面積の付近まで延在する。しかしながら、肺神経変調の場合、アプリケータに直接隣接する構造の保護が好ましい。理想的には、エネルギーは、冷却または保護層を通過し、ゾーンの数ミリメートル以内の組織を加熱し、次いで、食道および肺胞等の重要な非標的組織を傷つけないために強度を落とす。これは、従来技術から示されたアンテナ設計のうちのいずれでも可能ではない。これらの目的を達成する実施形態は、図５８Ａ−５３に示され、下記で詳細に説明される。
【０１４４】
マイクロ波に関して、材料がより「損失性」であるほど、その材料のヒートアップする傾向が高くなる。体内の損失性材料は、典型的には、より高い含水量を有するものである。これは、波の振動下で双極子分子の回転を引き起こすことによって、マイクロ波が双極子分子を加熱するという事実によるものである。水は、強力な双極子分子であり、マイクロ波の下で極度によく温度上昇する。
【０１４５】
以下の表は、２つの異なる一般的に使用されている医療用マイクロ波周波数である、９１５ＭＨｚおよび２．４５ＧＨｚにおける様々な組織の種々の電気的性質を示す。これらのデータから明白である一側面は、マイクロ波周波数が増加するにつれて、浸透の深さが減少するので、リージョンがより浅く作られることである。この理由により、肺神経変調のための好ましい周波数は、２．４５ＧＨｚ以上となる可能性が高い。Ｍｉｃｒｏｓｕｌｉｓ  Ｉｎｃ．によって設計されている少なくとも１つのマイクロ波システムは、９ＧＨｚ領域の周波数において動作する。周波数は、神経組織の向こう側の非標的組織等の非標的組織において不十分な強度を有する一方で、マイクロ波エネルギーが、神経組織を改変するのに十分な強度で、神経組織の深さまで組織を貫通するように選択することができる。
【０１４６】
周波数単独では、浸透および組織修正の深さおよび特徴を決定しない。定常波がマイクロ波場で発生することができ、所与の組織系内の結果として生じる可能性が最も高いＳＡＲパターンを決定するために、ＦＥＡシステムを用いて特定のシステムをモデル化しなければならないことが知られている。
【０１４７】
例えば、以下に記載される組織型のほとんどの誘電率は、ほぼ同様の範囲内にあり、それらが同様に昇温することを示す。しかしながら、いくつかの例外があり、食道は、他の組織よりも容易に昇温する場合があり、よって、本開示の全体で論議されている保護を必要とし得る。また、肺の誘電率が膨張状態と収縮状態との間で有意に異なることが独特の関心である。
【０１４８】
【表１】
2013523346.tif 000003
神経変調が隆起の領域で、またはそれより下側で行われる場合において、吸気時の肺の誘電率の変化の有意性が、特に関心であり得る。いったん右および左気管支の中に入ると、気管支を包囲する組織は、ますます、高度に柔軟であり、高度に空気充填された肺胞組織である。充填した肺の誘電率の減少に関与する可能性が高いのは、この空気である。空気の誘電率は１であり、マイクロ波の存在下では有意に昇温しない。
【０１４９】
対象用途についてのこの事実の１つの重要性は、肺が空気で充填されているときに、マイクロ波エネルギーの印加を呼吸の吸気サイクルに結び付けることが有益であり得ることである。代替として、治療の方法は、治療されるべき神経を支持する気管支を包囲する、空気で充填された組織を確保するために、人工呼吸機によって誘発される呼吸保持または換気保持を含むことができる。
【０１５０】
異なる誘電率の材料に遭遇するマイクロ波はまた、通常でない態様で作用することもできる。より明確に治療されるべき組織上に切除または変調エネルギーを集中させるために活用することができる、組織界面または空気／組織界面における反射を生成することができる。
【０１５１】
図４８Ａおよび４８Ｂは、マイクロ波システムの実施形態を示す。肺治療装置１２０１は、細長い部材１２０３と、細長い部材１２０３に連結されたマイクロ波アンテナ１２１０とを含む。マイクロ波アンテナ１２１０は、気道の中にあるか、またはそれに近接する標的部位に近接する治療場所に設置される。マイクロ波アンテナ１２１０は、マイクロ波アンテナ１２１０と神経組織との間に配置された非標的組織が永久的に傷害させられていない一方で、神経信号の伝送を妨害する方式で前記神経組織を改変するように、マイクロ波エネルギーを送達する。
【０１５２】
組織へのアンテナ１２１０のしっかりとした連結を確実にする拡張可能または配備可能な支持要素１２００が提供される。支持要素１２００は、収縮位置（図４８Ａの鎖線で示される）から図示した拡張位置まで移動可能である。これらの要素は、ワイヤ、バルーン、指部、または同等物であり得る。図４８Ａおよび４８Ｂの支持要素１２００は、外向きに曲がって気道の前壁に係合するように構成される一対の細長い部材１２１０として図示される。任意で、組織の中にマイクロ波エネルギーをさらに集中させるために、および／または非標的組織を保護するために、遮蔽１２２０をデバイスの１つ以上の側面上に提供することができる。遮蔽１２２０は、金属箔、金属荷重ポリマー、それを通る波の伝送を遮断するために、使用される波長の好適なフラクションのメッシュ開口を有する金網、または任意の既知のマイクロ波遮蔽材料であり得る。図４８Ａおよび４８Ｂでは、任意的な食道保護システムが示されていない。このシステムは、以前に開示された形態のうちのいずれかを呈することができる。
【０１５３】
また、図４８Ｂにおいて、食道と気管との間の組織面不連続があることに留意されたい。隆起より下側の気管の中を下るよりもむしろ、この高さで治療が送達される場合、組織の性質の違いが反射を引き起こすか、または食道の中の空気、あるいは食道の中の保護剤系統が、マイクロ波の反射を引き起こす可能性がある。波の反射は、波のキャンセル、加重、または付加力をもたらすことができるか、または定常波をもたらすことができる。キャンセルは、臨床的有効性を打ち消す可能性があり、システム設計において回避されなければならない。加重波または定常波は、有益であり得て、システム単独によって送達されるエネルギーのレベルよりも高い効果的なエネルギーレベルを標的組織に提供するようにシステムの中において設計されてもよい。図４９は、放出された波を示す。
【０１５４】
図５０Ａおよび５０Ｂは、上記で開示された実施形態と関連して説明される同じ基本原理で構築された二重アンテナシステム１３００を含む、本発明のさらなる代替実施形態を図示する。誘電材料の遮蔽体１３１１は、アンテナ１３０２ａ、１３０２ｂに機械的に連結することができる。支持構造１３１０ａ、１３１０ｂは、気管１８の後方組織に近接して、または後方組織に対してアンテナ１３０２ａ、１３０２ｂを担持することができる。支持構造１３１０ａ、１３１０ｂは、細長いアーム、リブ、膨張可能部材、または同等物であり得る。アンテナ１３０２ａ、１３０２ｂは、所望の構成で定常波を形成するように協働することができる。任意で、食道３０の組織、あるいは気管１８および／または食道３０に近接または隣接する任意の他の架橋組織を保護するために、保護デバイスを使用することができる。２つアンテナ１３０２ａ、１３０２ｂがこの実施形態で示されているが、本開示の教示から逸脱することなく任意の数のアンテナを含むことができることに留意されたい。アンテナは、カテーテルの長手軸の下方で端と端とが結合されてもよく、または適切な誘電材料によって分離されてもよい。アンテナ１３０２ａ、１３０２ｂは、所望の組織へのＳＡＲ分布を修正または最適化するように、同時に、順に、交互に、または種々の他のパターンで発射することができる。
【０１５５】
図５１Ａおよび５１Ｂは、標的組織におけるマイクロ波ＳＡＲパターンを修正または最適化するように食道デバイス１３４０が含まれる、マイクロ波療法システムのさらに別の実施形態を図示する。ここで示される食道デバイス１３４０は、反射体１３４２である。反射体１３４２は、その間の組織におけるＳＡＲパターンを改変する特定の誘電特性について選択される、膨張媒体で充填されたバルーンを含む。このＳＡＲパターンの改変は、波エネルギーを合計するために、または組織内で定常波を生成するために、送達デバイスに向かって再びマイクロ波エネルギーを反射するように作用する。それは、代替として、対向波の打ち消しを提供するために使用することができ、または組織の中により深くエネルギーを引き込み、次いで、それをデバイスにおいて打ち消すために、マイクロ波エネルギーを吸収するように使用することができる。バルーン１３４２は、媒体源に接続することができる。媒体源は、図１０に関連して論議される媒体送達システム２４６であり得る。
【０１５６】
バルーンが図５１Ａおよび５１Ｂの実施形態に示されているが、当業者であれば、本明細書の教示に基づいて、材料、設計、用途、またはこれらの要因の任意の組み合わせが、合致したマイクロ波アンテナと連携して使用されたときに、そのアンテナによって作成されるＳＡＲパターンに改変を提供する他のデバイスが使用されてもよいことを認識するであろう。他の種類の反射体は、限定するものではなく、１つ以上のバルーン、板、または同等物を含んでもよい。図５１Ｂのマイクロ波実施形態は二重アンテナ設計であるが、任意の検討されるアンテナ設計をこのシステムで代用できることに留意されたい。誘電ＳＡＲ改変デバイスの使用が、食道の中のそのデバイスおよび気管または気管支の中のマイクロ波アンテナとともに説明されているが、デバイスは、所望に応じて逆配設で設置することができる。
【０１５７】
図５２Ａおよび５２Ｂに示されるような別の代替実施形態では、図４８Ａ−５０Ｂに示されるもの等のマイクロ波システムは、それを通して媒体を導入または循環させることができる外部ジャケット１３５６の形態の冷却デバイスを装備することができる。複数のチャネルが、本体１３５７を通って延在することができる。この媒体は、媒体の温度制御または流量制御、あるいは２つの組み合わせを介して、冷却剤としての機能を果たすことができる。媒体は、アンテナと組織との間により良好な連結を提供する誘電特性について選択されてもよい。外部ジャケット１３５６はまた、遮蔽１３６０を含んでもよい。
【０１５８】
図５３は、アンテナ１３７２を包囲するチャンバ１３７０の中に冷却または連結媒体を含む、別の代替実施形態を図示する。この実施形態では、冷却デバイスは、アンテナ１３７２を包囲し、実質的に気管または気管支の外周全体と連結するデバイスの外側部材１３７４（バルーン壁として図示される）を含む。外側部材１３７４は、マイクロ波アンテナ１３７２がマイクロ波エネルギーを送達している間、非標的組織の少なくとも一部分を冷却する。したがって、外側部材１３７４の壁は、マイクロ波アンテナ１３７２と気道の壁との間に設置される。マイクロ波エネルギーは、外側部材１３７４を通過することができ、組織を改変するのに十分な強度で、標的組織の深さまで気道壁を貫通する。任意で、遮蔽１３８４は、外周の一部分の上において伝送を遮断して、以下で説明されるように治療からその部分を保護するためにデバイスに内蔵されてもよい。他の実施形態では、遮蔽１３８４は、マイクロ波エネルギーを吸収することができる。この遮蔽は、例えば、食道を保護するために使用することができる。
【０１５９】
代替として、図５３の実施形態は、本開示の全体の複数の実施形態が使用され得る治療の方法において使用することができる。本発明の一実施形態による治療の方法の実施例として、遮蔽とともに図５３のデバイスを使用するために、デバイスは、気道の所望の治療ゾーンに沿った地点まで導入される。エネルギーは、３６０度未満である気道の外周の一部分に送達される。次いで、デバイスは、次の治療ゾーンがほとんど重複しないように、またはそれと最後の治療ゾーンとの間にわずかな間隙を許容するように前進させられ、または引き出される。加えて、デバイスは、前の治療部位と比較して、外周方向にわずかな重複またはわずかな間隙があるように回転させられる。２つ以上の治療において、長手方向および外周方向の両方にデバイスを再配置することによって、気道の外周全体を治療することができるが、接触はしていない。実際には、らせん治療領域が作成され、らせんの近位および遠位端は、外周方向に比較されたときにほぼ一致または重複するが、長手方向に分離している。
【０１６０】
このらせんまたは位置をずらした治療パターンは、加熱、瘢痕化、狭窄、または同等物の間の細胞の過剰増殖等の不要な壁効果を引き起こし得る、治療の外周方向ゾーンを作成する危険を冒さずに、気道を包囲する神経の変調または切除を可能にする。
【０１６１】
所望されるらせん治療パターンを提供する別の実施形態は、図４７に関連して説明されたような多重スロット付きアンテナ８００となる。追加のスロット８１１ａ、８１１ｂ、８１１ｃ、したがって、カテーテルシャフト８２０の長手方向下方に離間された余分な治療ゾーンに加えて、らせん設計は、部分的外周方向遮蔽を有してもよい（デバイスは図示されていない）。図４７はまた、ＳＡＲパターンも示す。遮蔽の位置は、カテーテルの長さに沿った位置によって異なる。例えば、長手方向に４つの治療領域を提供する多重スロット設計は、長手方向区画１において１２−３時、長手方向区画２において３−６時、長手方向区画３において６−９時、および最終区画において９−１２時から遮蔽することができる。したがって、単一のエネルギー印加を用いて、らせん状のエネルギー付与全体を行うことが可能である。
【０１６２】
図５４Ａは、体内への所与の挿入のために、可能な限り広い切除の領域を作成することを目的としたマイクロ波アンテナのさらなる代替実施形態を示す。図５４Ａおよび５４Ｂのアンテナの分岐形状が肺の用途のために関心をひくが、いくつかの問題が、示されるようにこの用途に対して使用することを実行不可能にする。図５４Ａおよび５４Ｂに示されるもの等のアンテナにおいて使用される同軸ケーブルの剛性を考慮すると、肺へのそのような分割先端設計の送達を達成するために、特定のデバイス設計を必要とし得る。所望に応じて先端１４１２、１４１４を活発に偏向させるために、先端１４１２、１４１４に取り付けられた引張ワイヤ１４０２、１４０４を追加することができる。シャフトを外向きに付勢するために、記憶材料を分割区画のシャフトに組み込むことができ、送達のためにそれらを一緒に担持するための外側鞘を提供することができる。何らかの同軸ワイヤの剛性を考慮すると、楔形の要素１４１５（鎖線で図示される）を、分割先端１４１９の脚部１４１６、１４１７の間に追加することができ、引張ワイヤ１４０２、１４０４または同等物を介して後退させられたときに、脚部１４１６、１４１７は外向きに離れるように押し進められる。
【０１６３】
加えて、示されるアンテナの実際のＳＡＲパターンは、肺の療法において適用可能ではない。図５４Ｂに示されるデバイスの脚部１４１６、１４１７の間で下向きに延在するＳＡＲパターンの「尾部」に留意されたい。このエネルギー付与は、設計通りに肺、最も好ましくは心臓で使用された場合に、非標的組織で発生する。
【０１６４】
示されるシステムの有意な再設計を、肺の用途のために行うことができる。分割アンテナデバイスの脚部１４１６、１４１７の配備、ならびにより望ましいＳＡＲパターンの作成を提供する、一実施形態は、脚部１４１６、１４１７を分離するように摺動楔要素１４１５を提供することとなるが、その材料は、心臓に向かって方向付けられた不要な「尾部」エネルギーを伴わずに、ＳＡＲパターンを修正してアンテナの脚部１４１６、１４１７をより密接に辿るように選択される、誘電材料である。
【０１６５】
高強度超音波（ＨＩＦＵ）は、肺神経変調を提供するために採用することができる別のエネルギーモダリティである。ＨＩＦＵにおいて、超音波振動子が成形されるか、または場合によっては、複数の振動子が焦点に電子的にビーム形成される。焦点において、比較的低い強度の超音波が、超音波振動子から出て、振動子の中に設計された焦点に集束することにより、加熱および組織切除のゾーンを作成する。
【０１６６】
ジャケット付き食道ＨＩＦＵデバイスは、本発明者らによる「ＵＳ２００７／００２７４４５  Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅｌｙ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｐａｔｅｎｔ  Ｆｏｒａｍｅｎ  Ｏｖａｌｅ  Ｕｓｉｎｇ  Ｈｉｇｈ  Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ  Ｆｏｃｕｓｅｄ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ」に現れ、その開示は、その全体が参照することにより本明細書に組み込まれる。このデバイスは、ＨＩＦＵ要素を包囲する冷却ジャケットまたはバルーンを有する、標的組織に連結された経食道ＨＩＦＵデバイスである。このデバイスは、最初に、食道から心臓の後壁を標的にすることによって、心房細動を治療するように設計された。しかしながら、肺治療のための現在開示されている方法で使用するために、同一または同様のデバイスを適合することができる。
【０１６７】
ＨＩＦＵデバイスは、組織または流体のいずれかである構造の中にエネルギーを発射するために使用される。超音波の反射が、異なる組織型の間の遷移部において発生し得るが、構造の全ては、本質的には音響導体である。しかしながら、空気は、超音波を伝導しない。よって、肺神経変調に特有な場合において、気道または食道のいずれかから発射されるＨＩＦＵが、標的組織のちょうど向こう側の空気障壁に遭遇し、減衰させられ、または反射して標的組織内に定常波を形成する。
【０１６８】
所望の効果を最大にするために、図５４Ａおよび５４Ｂに示されるものと同様のデバイスが採用されてもよく、マイクロ波デバイスは、ＨＩＦＵ振動子と置換される。ＨＩＦＵについて、バルーン１３４２の中の流体の誘電特性は、印加された音響出力の吸収または反射のいずれか一方を増進するために、比音響特性に置換される。
【０１６９】
様々な種類のエネルギーを用いて組織を治療するために、様々な種類の修正を行うことができる。エネルギーは、標的領域を損傷するために使用することができる。本明細書で使用されるように、「エネルギー」という用語は、限定するものではなく、熱エネルギー、極低温エネルギー（例えば、冷却エネルギー）、電気エネルギー、音響エネルギー（例えば、超音波エネルギー）、ＨＩＦＵエネルギー、ＲＦエネルギー、パルス高電圧エネルギー、機械エネルギー、電離放射、光学エネルギー（例えば、光エネルギー）、およびそれらの組み合わせ、ならびに組織を治療するために好適な他の種類のエネルギーを含むと広く解釈される。いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるカテーテルシステム、デバイス、または装置は、エネルギーおよび１つ以上の物質（例えば、放射性シード、放射性物質等）、治療薬、および同等物を送達する。例えば、図５および６のアセンブリ２０８は、それを通して治療薬が送達される１つ以上のポートを含むことができる。例示的な非限定的治療薬は、限定するものではなく、１つ以上の抗生物質、抗炎症薬、薬学的活性物質、気管支収縮剤、気管支拡張剤（例えば、ベータアドレナリン作動薬、抗コリン作用薬等）、神経遮断薬、光反応性薬、またはそれらの組み合わせを含む。例えば、信号伝送を一時的または永久的に減衰させるように、長時間作用型または短時間作用型神経遮断薬（例えば、抗コリン作用薬）を神経組織に送達することができる。物質はまた、神経組織を化学的に損傷するように送達することもできる。電極、アンテナ、または他のエネルギー放出構成要素は、治療に使用される所望の種類のエネルギーに基づいて、他の種類の構成要素と置換することができる。
【０１７０】
上記で説明された種々の実施形態は、さらなる実施形態を提供するように組み合わせることができる。上記の詳細な説明を踏まえて、これらおよび他の変化を実施形態に行うことができる。本明細書で説明される実施形態、特徴、システム、デバイス、材料、方法、および技法は、いくつかの実施形態では、２０１０年４月６日出願の米国仮特許出願第６１／３２１，３４６号、２００９年５月８日出願の米国出願第１２／４６３，３０４号、２０１０年１０月２７日出願の米国出願第１２／９１３，７０２号、２０１０年１１月１１日出願の国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０５６４２４号、２０１０年１１月１１日出願の米国出願第１２／９４４，６６６号、および２０１０年１１月１１日出願の国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／５６４２５号で説明されている実施形態、特徴、システム、デバイス、材料、方法、および技法のうちのいずれか１つ以上と同様であってもよい。
【０１７１】
これらの出願のそれぞれは、その全体が参照することにより本明細書に組み込まれる。加えて、本明細書で説明される実施形態、特徴、システム、デバイス、材料、方法、および技法は、ある実施形態では、上記の２００９年５月８日出願の米国出願第１２／４６３，３０４号、２０１０年１０月２７日出願の米国出願第１２／９１３，７０２号、２０１０年１１月１１日出願の国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０５６４２４号、２０１０年１１月１１日出願の米国出願第１２／９４４，６６６号、および２０１０年１１月１１日出願の国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／５６４２５号で開示されている実施形態、特徴、システム、デバイス、材料、方法、および技法のうちのいずれか１つ以上に適用されるか、またはそれらと関連して使用されてもよい。例えば、米国出願第１２／４６３，３０４号で開示されている装置は、本明細書で開示される電極または保護デバイス等の他の特徴を組み込んでもよい。本明細書で参照される、および／または出願データシートに記載される、米国特許、米国特許出願公報、米国特許出願、外国特許、外国特許出願、および非特許出版物の全ては、それらの全体で参照することにより本明細書に組み込まれる。実施形態の側面は、さらなる実施形態を提供するために、種々の特許、出願、および出版物の概念を採用するように、必要であれば修正することができる。
【０１７２】
上記の詳細な説明を踏まえて、これらおよび他の変更化を実施形態に行うことができる。一般に、以下の請求項では、使用される用語は、請求項を本明細書および請求項で開示される具体的実施形態に限定すると解釈されるべきではないが、そのような請求項が享有できる同等物の全範囲とともに、全ての可能な実施形態を含むと解釈されるべきである。したがって、請求項は、本開示によって限定されない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４９】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【図５３】
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【図５４】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年12月6日(2012.12.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の肺治療のための装置であって、
該装置は、
肺治療デバイスであって、該肺治療デバイスは、該患者の食道の中に設置可能であり、エネルギーを該食道から該患者の気道と該食道との間の標的組織まで送達して神経組織を改変するように構成される活性電極を有する、肺治療デバイスと、
該標的組織に近接する非標的組織を冷却するように構成される保護部材と
を備える、装置。
【請求項２】
帰還電極をさらに備え、該帰還電極は、前記気道の中に設置可能であり、前記活性電極から前記エネルギーを受容するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記活性電極は、収縮構成から拡張構成まで移動可能である複数の伝導帯を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記活性電極は、細長い部材に連結される拡張可能バルーンの外部上に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記バルーンは、冷却剤の源に接続され、前記保護部材は、該バルーンの冷却された部分を備える、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記活性電極は、バルーンを使用することなく、収縮構成から拡張構成まで拡張可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記帰還電極は、前記活性電極が前記食道内に設置されている間に、前記気道の一対の隣接軟骨輪の間に嵌合するように構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記活性電極は、送達構成と配備構成との間で移動可能な作動可能デバイスによって携持され、該作動可能デバイスは、細長い部材に連結される、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記活性電極は、冷却剤の源に流体的に連結される冷却チャネルを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記保護部材は、食道組織に係合するように構成される拡張可能部材を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記活性電極は、前記拡張可能部材に連結される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記活性電極は、前記食道の中に挿入されるように構成される第１の細長いデバイスに連結され、前記帰還電極は、該食道の中に挿入されるように構成される第２の細長いデバイスに連結され、該第１の細長いデバイスおよび第２の細長いデバイスの各々は、膨張可能部材と、送達管腔とを含み、該送達管腔は、該膨張可能部材内において循環するための保護冷却媒体を送達するように構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項１３】
前記活性電極および前記帰還電極は、各々、前記第１の細長いデバイスの前記膨張可能部材および前記第２の細長いデバイスをそれぞれ包囲するワイヤのケージから構成される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１の細長いデバイスおよび第２の細長いデバイスは、前記冷却媒体を送達して、両方のデバイスおよび両方の構造において同じレベルの保護を維持するように構成される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１の細長いデバイスと第２の細長いデバイスとは、相互に対して差動冷却を提供して、前記組織の気道側に対する組織架橋内にリージョンを設置することにより、より優れた安全性を前記食道に提供しながら、神経叢をより良好に標的にする、請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
前記気道は、前記患者の主気管支である、請求項１に記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
冷却媒体は、１つ以上のガスまたは他の種類の媒体を含むことができる。エネルギー送達要素は、冷却媒体が細長い部材の中のチャネルを通して気道に導入されるように、細長い部材に連結される。冷却媒体は、そこから熱を吸収するように、エネルギー送達要素の中のチャネルを通って流れる。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
肺治療のためのシステムであって、
該システムは、
エネルギー送達要素を有する肺治療デバイスであって、該エネルギー送達要素は、気管の少なくとも一部分を通して気道の中に設置可能であり、エネルギーを該気道の壁に送達して、該気道の該壁の中に、またはそれに近接して位置する神経組織を改変するように構成される、肺治療デバイスと、
保護部材を有する保護デバイスであって、該保護部材は、該肺治療デバイスが該気道の中に設置されている間、食道の中に設置可能であり、該保護部材は、該食道の壁から熱を吸収して食道組織への損傷を阻止するように構成される、保護デバイスと
を備える、システム。
（項目２）
上記肺治療デバイスは、十分な量のエネルギーを上記気道の上記壁に送達して、上記神経組織を加熱および損傷するように構成されており、上記保護デバイスは、該神経組織が損傷されている間、上記食道の上記壁から十分な量の熱を吸収して、食道組織への損傷を阻止するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目３）
上記肺治療デバイスおよび上記保護デバイスに流体的に連結される媒体送達システムをさらに備え、該媒体送達システムは、該肺治療デバイスを通して冷却媒体を送達することにより、上記エネルギー送達要素を冷却するように構成され、および該保護デバイスを通して冷却媒体を送達することにより、上記保護部材を冷却するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目４）
上記気道治療デバイスは、上記気道を通して挿入するように構成される第１の細長い部材を備え、上記少なくとも１つのエネルギー送達要素は、該第１の細長い部材が該気道の中に設置されたときに、上記気道壁の中、またはそれに近接する少なくとも１つの神経の解剖学的場所に対応する位置にある該第１の細長い部材上に配置される、項目１に記載のシステム。
（項目５）
上記保護デバイスは、上記食道の中に挿入するように構成される第２の細長い部材を備え、上記保護部材は、上記気道治療デバイスが上記気道の中に設置され、該第２の細長い部材が該食道の中に設置されたときに、上記少なくとも１つのエネルギー送達要素の上記位置と略整列した位置にある該第２の細長い部材上に配置される、項目４に記載のシステム。
（項目６）
冷却手段をさらに備え、該冷却手段は、上記少なくとも１つのエネルギー送達要素と関連付けられて、選択除神経部位に隣接する組織損傷を制限する、項目１に記載のシステム。
（項目７）
上記保護部材は、上記食道の中に挿入するように構成される拡張可能部材を備える、項目１に記載のシステム。
（項目８）
上記拡張可能部材は、膨張式バルーンを備え、該膨張式バルーンは、その中で冷却媒体を循環させるように構成される、項目７に記載のシステム。
（項目９）
上記拡張可能部材は、上記食道を閉塞するように構成されるバルーンを備え、上記冷却手段は、該閉塞された食道内で冷却液を循環させるための手段をさらに備える、項目７に記載のシステム。
（項目１０）
上記気道治療デバイスは、膨張式バルーンを備える、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
上記膨張式バルーンは、その中での冷却液の循環のために構成される、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
上記活性電極は、収縮構成から拡張構成までバルーンなしで拡張可能である、項目１に記載のシステム。
（項目１３）
上記活性電極は、上記拡張構成において、上記気道の隣接する骨輪の間に嵌合するように構成される、項目１２に記載の装置。
（項目１４）
上記気道治療デバイスは、上記エネルギー送達要素を含むらせんまたは輪状の部材を備える、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
上記肺治療デバイスは、エネルギー送達デバイスを備え、該エネルギー送達デバイスは、上記気道の中に設置されることにより、軟骨間領域の中に上記エネルギー送達要素を配置するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目１６）
上記少なくとも１つのエネルギー送達要素は、ＲＦ電極を備える、項目１に記載のシステム。
（項目１７）
上記エネルギー送達要素は、帰還電極をさらに備え、該電極は、双極エネルギー送達のために構成される、項目１６に記載のシステム。
（項目１８）
上記少なくとも１つのエネルギー送達要素は、マイクロ波アンテナを備える、項目１に記載のシステム。
（項目１９）
上記保護デバイスは、少なくとも１つの電極を備え、該少なくとも１つの電極は、上記気道治療デバイスの上記エネルギー送達要素と動作可能に連結されるように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目２０）
肺治療のための方法であって、
該方法は、
少なくとも１つのエネルギー送達要素を、気管の少なくとも一部分を通して、治療されるべき治療部位に隣接する気道の中に設置することと、
エネルギーを、該少なくとも１つの要素から、該治療部位における該気道の外周の一部分まで送達することと、
該エネルギーが送達されている間、食道の組織の損傷を防止するために、該食道の該組織を冷却することと
を含む、方法。
（項目２１）
上記冷却することは、上記食道の中に冷却媒体を送達することを含む、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
被検者の上記気管の外周の一部分は、該気管の周りに３６０度未満である、項目２０に記載の方法。
（項目２３）
上記少なくとも１つのエネルギー送達要素を、以前の位置にごく接近して再配置することと、
隣接する治療部位でエネルギーを送達することであって、該隣接する部位は、以前の治療部位とほとんど重複しないか、または以前の治療部位とのわずかな間隙を許容する、ことと
をさらに含む、項目２０に記載の方法。
（項目２４）
上記少なくとも１つのエネルギー送達要素を回転させることをさらに含み、該回転させることにより、上記以前の治療部位に対して外周方向にわずかな重複またはわずかな間隙を提供する、項目２０に記載の方法。
（項目２５）
上記送達することは、ＲＦエネルギーを送達することを含む、項目２０に記載の方法。
（項目２６）
上記送達することは、ＲＦエネルギーの双極送達をさらに含む、項目２０に記載の方法。
（項目２７）
上記送達することは、マイクロ波エネルギーを送達することを含む、項目２０に記載の方法。
（項目２８）
上記食道の中に少なくとも１つの食道エネルギー送達要素を設置することと、該食道の中に設置された要素にエネルギーを送達すること、または該食道の中に設置された要素からエネルギーを受容することとをさらに含む、項目２０に記載の方法。
（項目２９）
上記エネルギー送達要素は、第１の電極を備え、該第１の電極は、上記気道の第１の対の隣接軟骨輪の間の第１の空間の中に設置される、項目２０に記載の方法。
（項目３０）
上記気道の第２の対の隣接軟骨輪の間の第２の空間の中に第２の電極を配置することをさらに含む、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
上記第１の電極と第２の電極との間にエネルギーを送達することをさらに含み、該送達することにより、上記第１および第２の空間から長手方向に位置がずれた上記気道の壁の中の標的組織を改変する、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
肺治療装置であって、
該装置は、
気管の少なくとも一部分を通して気道の中に挿入可能である細長い部材と、
該細長い部材に連結されるマイクロ波アンテナであって、該マイクロ波アンテナは、該気道の中において、該気道の壁の中の神経組織に近接する治療場所に設置可能であり、該マイクロ波アンテナは、該マイクロ波アンテナと該神経組織との間に配置された非標的組織が永久的に傷害されない一方で、マイクロ波エネルギーを送達することにより、該神経組織の中の神経信号の伝送を妨害する態様で該神経組織を改変するように構成される、マイクロ波アンテナと
を備える、装置。
（項目３３）
上記細長い部材に連結される冷却デバイスをさらに備え、該冷却デバイスは、上記マイクロ波アンテナが上記マイクロ波エネルギーを送達している間、上記非標的組織の少なくとも一部分を冷却するように構成される、項目３２に記載の肺治療装置。
（項目３４）
上記冷却デバイスは、上記マイクロ波アンテナを包囲するジャケットを備える、項目３２に記載の肺治療装置。
（項目３５）
上記冷却デバイスは、チャンバを有する膨張式バルーンを備え、上記マイクロ波アンテナは、該チャンバの中に配置される、項目３２に記載の肺治療装置。
（項目３６）
上記冷却デバイスの少なくとも一部分は、上記アンテナが上記治療場所に設置されたときに、該アンテナと上記気道の上記壁との間に配置される、項目３２に記載の肺治療装置。
（項目３７）
上記マイクロ波アンテナは、上記神経組織を致死神経温度まで加熱する一方、上記非標的組織が致死組織温度以下の温度に維持されるように構成される、項目３２に記載の肺治療装置。
（項目３８）
上記マイクロ波アンテナは、上記神経組織を改変する一方、該神経組織の向こう側に配置された非標的組織が永久的に傷害させられていないように構成される、項目３２に記載の肺治療装置。
（項目３９）
上記マイクロ波アンテナは、上記マイクロ波エネルギーが、上記神経組織を改変するのに十分な強度で該神経組織の深さまで上記気道壁を貫通するように選択される周波数で動作する一方で、永久的傷害を引き起こすことに不十分な強度を該神経組織の向こう側の非標的組織に有する、項目３２に記載の肺治療装置。
（項目４０）
少なくとも１つの支持要素をさらに備え、該少なくとも１つの支持要素は、収縮位置から拡張組織まで移動可能であり、上記マイクロ波アンテナを設置するためい、上記気道の上記壁に係合するように構成される、項目３２に記載の肺治療装置。
（項目４１）
上記マイクロ波アンテナは、複数の長手方向に離間したスロットを備える、項目３２に記載の肺治療装置。
（項目４２）
上記マイクロ波アンテナは、デュアルアンテナシステムを備え、該デュアルアンテナシステムは、該マイクロ波アンテナが上記治療場所にあるときに、上記神経組織に対応する場所に定常波を生じさせるように構成される、項目３２に記載の肺治療装置。
（項目４３）
遮蔽体をさらに備え、該遮蔽体は、上記マイクロ波アンテナから選択された方向に放出される上記マイクロ波エネルギーを遮断または減衰するように設置され、構成される、項目３２に記載の肺治療装置。
（項目４４）
反射体をさらに備え、該反射体は、上記マイクロ波アンテナから離間した場所に設置可能であり、そこから送達される上記マイクロ波エネルギーを反射するように構成される、項目３２に記載の肺治療装置。
（項目４５）
上記反射体は、食道の中に設置可能である、項目４４に記載の肺治療装置。
（項目４６）
上記反射体は、膨張流体源に接続される膨張式部材を備える、項目４５に記載の肺治療装置。
（項目４７）
食道の中に設置可能な保護部材をさらに備える、項目３２に記載の肺治療装置。
（項目４８）
上記保護部材は、食道組織に係合し、そこから熱を吸収するように構成される拡張可能部材を備える、項目４７に記載の肺治療装置。
（項目４９）
上記保護部材は、上記マイクロ波アンテナから送達されるマイクロ波エネルギーを吸収するように構成される、項目４７に記載の肺治療装置。
（項目５０）
上記マイクロ波アンテナは、気管支鏡を通して上記治療場所に設置可能である、項目３２に記載の肺治療装置。
（項目５１）
肺治療の方法であって、
該方法は、
気管の少なくとも一部分を通して気道の中に細長い部材を設置することであって、該細長い部材は、治療要素と、自身に連結されたセンサとを有する、ことと、
第１の気道場所における該治療要素とともに該センサを使用して、第１の組織特性を感知することと、
該気道の中の該治療要素の該場所を評価するために、該第１の組織特性を参照値と比較することと、
該気道を治療するために、該治療要素を起動することと
を含む、方法。
（項目５２）
上記センサは、組織インピーダンスを感知するように構成される少なくとも１つのインピーダンスセンサを備える、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
上記治療要素は、上記気道の２つの隣接軟骨輪の間の第２の気道場所において起動される、項目５１に記載の方法。
（項目５４）
上記第１の気道場所は、上記軟骨輪のうちの１つによって少なくとも部分的に包囲されており、上記治療要素を起動する前に、該治療要素を上記第２の気道場所に再配置することをさらに含む、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
上記第１のインピーダンスに基づいて、上記治療要素に対する非標的構造の場所を推定することをさらに含む、項目５１に記載の方法。
（項目５６）
上記非標的構造の上記場所を推定した後に、該非標的構造への傷害を回避するために、上記治療要素をその作動の前に再配置することをさらに含む、項目５５に記載の方法。
（項目５７）
上記非標的構造は、食道を含む、項目５１に記載の方法。
（項目５８）
上記第１のインピーダンスに基づいて、以前に治療された組織を検出することをさらに含む、項目５１に記載の方法。
（項目５９）
上記以前に治療された組織を検出した後に、該以前に治療された組織の再治療を回避するために、上記治療要素をその作動の前に再配置することをさらに含む、項目５８に記載の方法。
（項目６０）
上記治療要素を起動することは、そこからエネルギーを上記気道の壁の中の組織に送達することを含む、項目５１に記載の方法。
（項目６１）
上記エネルギーは、上記気道の上記壁の中の神経組織を改変することにより、その中での神経信号の伝送を妨害する、項目６０に記載の方法。
（項目６２）
上記治療要素と上記神経組織との間の非標的組織を永久的傷害から保護することをさらに含む、項目６１に記載の方法。
（項目６３）
肺治療のための装置であって、
該装置は、
気管を通して気道の中に挿入可能な細長い部材と、
該細長い部材に連結された活性電極であって、該活性電極は、エネルギーを該気道の壁の中の標的組織に送達するように構成される、活性電極と、
該気道または食道の中に設置可能である帰還電極であって、該帰還電極は、該標的組織から該エネルギーを受容するように構成される、帰還電極と、
該標的組織に近接する非標的組織を冷却するように構成される保護部材と
を備える、装置。
（項目６４）
上記帰還電極は、上記活性電極に隣接する上記気道の中に設置可能であるように、上記細長い部材に連結される、項目６３に記載の装置。
（項目６５）
上記活性電極は、上記気道の後面に係合するように構成され、上記帰還電極は、該気道の前面に係合するように構成される、項目６３に記載の装置。
（項目６６）
上記活性電極は、収縮構成から拡張構成まで移動可能な複数の伝導帯を備える、項目６３に記載の装置。
（項目６７）
上記帰還電極は、上記活性電極の上記伝導帯に連結され、そこから電気的に絶縁された少なくとも１つの付加的な伝導帯を備えており、該帰還電極は、収縮構成から拡張構成まで該活性電極とともに移動可能である、項目６６に記載の装置。
（項目６８）
上記活性電極は、上記細長い部材に連結された拡張可能バルーンの外部に配置される、項目６３に記載の装置。
（項目６９）
上記バルーンは、冷却剤源に接続され、上記保護部材は、該バルーンの冷却される部分を備える、項目６８に記載の装置。
（項目７０）
上記活性電極は、バルーンを使用せずに、収縮構成から拡張構成まで拡張可能である、項目６３に記載の装置。
（項目７１）
上記活性電極は、上記拡張構成において、上記気道の第１の対の隣接軟骨輪の間に嵌合するように構成される、項目７０に記載の装置。
（項目７２）
上記帰還電極は、上記活性電極が上記気道の第１の対の隣接軟骨輪の間に設置されている間に、第２の対の隣接軟骨輪の間に嵌合するように構成される、項目７０に記載の装置。
（項目７３）
上記活性電極は、送達構成と配備構成との間で移動可能な作動可能デバイスによって運ばれ、該作動可能デバイスは、上記細長い部材に連結される、項目６３に記載の装置。
（項目７４）
上記作動可能デバイスは、複数の離間したリングを画定し、該複数の離間したリングは、１つ以上の軟骨間空間の中に優先的に着座するように構成される、項目７３に記載の装置。
（項目７５）
上記作動可能デバイスは、上記配備構成において、らせん形状または輪形状を有する、項目７４に記載の装置。
（項目７６）
上記活性電極は、冷却剤源に流体的に連結される冷却チャネルを備える、項目６３に記載の装置。
（項目７７）
上記帰還電極は、上記食道の中に設置可能な細長いシャフトに連結される、項目６３に記載の装置。
（項目７８）
上記保護部材は、上記細長い部材および活性電極が上記気道の中に設置されている間に、上記食道の中に設置可能である、項目６３に記載の装置。
（項目７９）
上記保護部材は、食道組織に係合するように構成される拡張可能部材を備える、項目７８に記載の装置。
（項目８０）
上記帰還電極は、上記拡張可能部材に連結される、項目７９に記載の装置。
（項目８１）
肺治療の方法であって、
該方法は、
気管の少なくとも一部分を通して細長い部材を挿入することであって、該挿入することにより、該細長い部材に連結されたエネルギー送達要素が気道の中の治療部位に設置される、ことと、
該エネルギー送達要素の活性部分から第１の出力レベルでエネルギーを送達することであって、該送達することにより、該気道の外周の第１の部分を覆う第１のリージョンを作成する、ことと、
該エネルギー送達要素を移動させることと、
該エネルギー送達要素の該活性部分から第２の出力レベルでエネルギーを送達することであって、該送達することにより、該第１の部分から位置がずれた該気道の外周の第２の部分を覆う第２のリージョンを作成する、ことと
を含み、
該第１の出力レベルは、該第２の出力レベルよりも実質的に大きい、方法。
（項目８２）
上記第２の部分は、上記気道の管腔に対して上記第１の部分から外周方向または軸方向に位置がずれている、項目８１に記載の方法。
（項目８３）
上記外周の上記第１の部分は、上記気道の前面上にある、項目８１に記載の方法。
（項目８４）
上記外周の上記第２の部分は、上記気道の後面上にある、項目８１に記載の方法。
（項目８５）
上記第２の出力レベルは、上記第１の出力レベルの約５０％から約８０％までである、項目８１に記載の方法。
（項目８６）
上記第２の出力レベルは、上記治療部位に近接する非標的組織への永久的傷害を回避するように選択される、項目８１に記載の方法。
（項目８７）
上記第１の出力レベルは、上記外周の上記第２の部分に送達された場合、上記非標的組織を永久的に傷害させる、項目８６に記載の方法。
（項目８８）
上記非標的組織は、上記食道の組織を含む、項目８７に記載の方法。
（項目８９）
上記気道は、左主気管支を含む、項目８１に記載の方法。
（項目９０）
上記第１および第２のリージョンは、上記エネルギー送達要素と該第１および第２のリージョンとの間の上記気道壁の非標的組織を永久的に傷害させることなく、該気道壁の中のある深さに作成される、項目８１に記載の方法。
（項目９１）
上記第１および第２のリージョンの作成中に上記気道壁の組織を冷却することをさらに含む、項目９０に記載の方法。
（項目９２）
上記第１および第２のリージョンのうちの少なくとも１つが作成されることにより、上記気道壁の中の、またはそれに近接する神経組織を改変して、上記気道に沿った信号伝送を妨害する、項目８１に記載の方法。
（項目９３）
上記エネルギー送達要素を移動させることは、上記気道の長手軸の周りで該エネルギー送達要素を回転させることを含む、項目８１に記載の方法。
（項目９４）
肺治療の方法であって、
該方法は、
エネルギー送達デバイスから気道の壁の第１の部分まで第１の量のエネルギーを送達することと、
該エネルギー送達デバイスから該気道の該壁の第２の部分まで第２の量のエネルギーを送達することであって、該壁の該第１の部分および該壁の該第２の部分は、相互から離間し、または相互に部分的に重複し、該第２の量のエネルギーは、該第１の量のエネルギーとは異なる、ことと
を含む、方法。
（項目９５）
上記第１の量のエネルギーを送達した後、および上記第２の量のエネルギーを送達する前に、上記気道の上記壁に対して、細長い本体および該細長い本体に連結された上記エネルギー送達デバイスを移動させることをさらに含む、項目９４に記載の方法。
（項目９６）
上記気道の上記第１の部分は、該気道の前方領域に位置し、上記第１の量のエネルギーは、上記第２の量のエネルギーよりも大きい、項目９４に記載の方法。
（項目９７）
上記第１の量のエネルギーを送達することは、上記エネルギー送達デバイスの活性部分から第１の出力レベルでエネルギーを送達することを含み、上記第２の量のエネルギーを送達することは、該エネルギー送達デバイスの該活性部分から第２の出力レベルでエネルギーを送達することを含む、項目９４に記載の方法。
（項目９８）
上記エネルギー送達デバイスから送達されるエネルギーを使用して、上記気道の上記壁に沿って進む神経幹の実質的に全てを切除することをさらに含む、項目９４に記載の方法。
（項目９９）
肺治療の方法であって、
該方法は、
被検者の気道の中にエネルギー送達要素を設置することと、
該エネルギー送達要素を膨張させずに移動させることであって、該移動させることにより、該エネルギー送達要素を該気道の壁と係合させる、ことと、
該エネルギー送達要素から該気道の該壁にエネルギーを送達することであって、該送達することにより、該壁の中の、またはそれに近接する標的神経組織を改変する、ことと、
該エネルギーを送達している間、該気道の中に冷却媒体を導入することであって、該導入することにより、該冷却媒体を該壁と直接接触させて該壁から熱を吸収する、ことと
を含む、方法。
（項目１００）
上記エネルギー送達要素は、第１の電極を備え、該第１の電極は、上記気道の第１の対の隣接軟骨輪の間の第１の空間内に設置される、項目９９に記載の方法。
（項目１０１）
第２の電極を、上記気道の第２の対の隣接軟骨輪の間の第２の空間の中に配置することをさらに含む、項目１００に記載の方法。
（項目１０２）
上記第１および第２の電極の間にエネルギーを送達することをさらに含み、該送達することにより、上記第１および第２の空間から長手方向に位置がずれた上記気道の壁の中の標的組織を改変する、項目１００に記載の方法。
（項目１０３）
上記エネルギーを送達している間、上記食道から熱を吸収するように該食道の中に保護デバイスを設置することをさらに含む、項目９９に記載の方法。
（項目１０４）
上記保護デバイスに連結される第２の電極を用いてエネルギーを受容すること、またはそこからエネルギーを送達することをさらに含む、項目１０３に記載の方法。
（項目１０５）
上記壁の組織の表面層が、永久的傷害から保護される一方で、永久的傷害の組織のリージョンは、該表面層よりも下側のある深さに作成される、項目９９に記載の方法。
（項目１０６）
上記表面層は、厚さが少なくとも約２ｍｍである、項目１０５に記載の方法。
（項目１０７）
上記リージョンは、上記神経組織を含有する、項目１０５に記載の方法。
（項目１０８）
上記神経組織は、上記被検者における気道収縮を低減するように十分に改変される、項目１０５に記載の方法。
（項目１０９）
上記冷却媒体は、ガスである、項目９９に記載の方法。
（項目１１０）
上記エネルギー送達要素は、細長い部材に連結され、上記冷却媒体は、該細長い部材の中のチャネルを通して上記気道の中に導入される、項目９９に記載の方法。
（項目１１１）
上記冷却媒体は、上記エネルギー送達要素の中のチャネルを通って流れることにより、そこから熱を吸収する、項目１１０に記載の方法。
【国際調査報告】
2013523346.tif 000077
2013523346.tif 000078
2013523346.tif 000079
2013523346.tif 000080