(57)【要約】本発明は、針先保護具（１００）と、針（３０３）と、針搬送ユニットと、カテーテルユニットとを備える、カテーテル器具（１０００）であって、前記カテーテルユニットは、カテーテルハブ（２００）と、カテーテル（２０１）とを備え、前記針先保護具（１００）および前記カテーテルハブ（２００）は互いから分離され、前記針先保護具（１００）は、前記針（３０３）を引き抜く際に、前記針先保護具（１００）と前記カテーテルユニットとの間の少なくとも１つの接触面を介して前記カテーテルユニットとの接触を維持され、前記針先保護具（１００）の前記少なくとも１つの接触面は、少なくとも部分的に第１のポリマー材料であり、前記カテーテルユニットの前記少なくとも１つ接触面は少なくとも部分的に第２のポリマー材料である。【選択図】図１
2013523374.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針先保護具（１００）と、針（３０３）と、針搬送ユニットと、カテーテルユニットとを備える、カテーテル器具（１０００）であって、前記カテーテルユニットは、カテーテルハブ（２００）と、カテーテル（２０１）とを備え、前記針先保護具（１００）および前記カテーテルハブ（２００）は互いから分離され、
前記針（３０３）は、針先（３０４）を備え、
前記カテーテルハブ（２００）は、カテーテルハブ遠位端およびカテーテルハブ近位端を備え、前記カテーテルハブ遠位端は、そこから延びる前記カテーテル（２０１）と、カテーテルハブ開口部とを有し、前記カテーテルハブ開口部は、カテーテルハブ環状空間を画定し、
前記針搬送ユニットは、針搬送ユニット遠位端および針搬送ユニット近位端をさらに備え、前記針搬送ユニット遠位端は、そこから延びる前記針（３０３）を有し、
前記針（３０３）が準備位置にある場合、前記針（３０３）は前記カテーテル（２０１）内に突出し、前記針（３０３）は、前記針先保護具（１００）内に部分的に配置され、前記針搬送ユニットと摺動可能に係合し、
前記針（３０３）が完全に引っ込められた位置にある場合、前記針先（３０４）は前記カテーテル（２０１）から完全に引き抜かれ、前記針先保護具（１００）は前記針先（３０４）を遠位部で保護し、
完全に引っ込められた位置において、停止部材が、前記針先保護具（１００）の前記針（３０３）に対する遠位部の動きを防ぎ、
前記針先保護具（１００）が、前記針先保護具（１００）と前記カテーテルユニットとの間の少なくとも１つの接触面を介して前記準備位置において前記カテーテルユニットとの接触を維持し、
前記針先保護具（１００）の前記少なくとも１つの接触面は、少なくとも部分的に第１のポリマー材料であり、前記カテーテルユニットの前記少なくとも１つの接触面は、少なくとも部分的に第２のポリマー材料である、カテーテル器具（１０００）。
【請求項２】
前記１のポリマー材料は、前記第２のポリマー材料とは異なるポリマーであり、前記第２のポリマー材料は、エテンの二重結合が単結合に変換される重合反応により置換または非置換エテンから製造された少なくとも１つのポリマーを含む、請求項１に記載のカテーテル器具（１０００）。
【請求項３】
前記針先保護具（１００）は、前記準備位置において前記カテーテルハブ環状空間内に配置される、請求項１または２に記載のカテーテル器具（１０００）。
【請求項４】
前記針先保護具（１００）は、第１の位置および第２の位置を有する弾性付勢部分をさらに備え、前記第１の位置は、前記準備位置において前記中空の針（３０３）の針シャフトに隣接した前記弾性付勢部分により特徴付けられ、前記第２の位置は、前記完全に引っ込められた位置において前記針先（３０４）を保護する前記弾性付勢部分により特徴付けられる、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル器具（１０００）。
【請求項５】
前記弾性付勢部分は少なくとも１つの弾性アーム（１０３）を含む、請求項４に記載のカテーテル器具（１０００）。
【請求項６】
前記針搬送ユニットは孔（１０２）を備える、請求項１〜５のいずれか一項にカテーテル器具（１０００）。
【請求項７】
前記少なくとも１つの接触面が、前記針先保護具（１００）および前記カテーテルハブ（２００）を取り外し可能に係合するための少なくとも１つの突起部（１０１）または摩擦要素を備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル器具（１０００）。
【請求項８】
前記停止部材は、前記針先保護具（１００）または前記針搬送ユニットと係合するための前記針先（３０４）付近の前記針（３０３）上の拡張領域（３０５）を備え、それにより、前記針（３０３）に対する前記針先保護具（１００）の遠位部の動きを防ぐ、請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテル器具（１０００）。
【請求項９】
前記停止部材は、遠位端にて前記針先保護具（１００）に接続され、近位端にて針ユニット（３００）に接続される少なくとも１つの摩擦要素、または折り畳み可能なストリングもしくはストライプを含み、前記折り畳み可能なストリングまたはストライプの長さは前記針（３０３）の長さ未満である、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル器具（１０００）。
【請求項１０】
孔（１０２）と、結合点（１０５）から延びる弾性アーム（１０３）とを備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載のカテーテル器具（１０００）において組み立てられるポリマー針先保護具（１００）であって、
前記弾性アーム（１０３）は、静止状態を有し、該静止状態から、軸方向において前記孔（１０２）を通る自由通路を生じるように付勢されることができ、前記弾性アーム（１０３）は、前記孔（１０２）を通して延びる中空の針（３０３）の針先（３０４）を保護するためのＬ字形を有する後方フック延長部（１１０）を一緒に有し、
前記弾性アーム（１０３）が前記静止状態にある場合、軸方向において前記孔（１０２）を長手方向に延びる任意の直線の仮想上の線が、前記弾性アーム（１０３）の前記Ｌ字形における前記結合点（１０５）と内側の角（１０４）との間の前記弾性アーム（１０３）の表面上の点と一致し、
前記弾性アーム（１０３）が、前記後方フック延長部（１１０）と協働して偶発的な接触から前記針先（３０４）を保護する場合、前記任意の直線の仮想上の線が、前記後方フック延長部（１１０）の表面上の点、または前記結合点（１０５）と前記角（１０４）との間の表面上の点と一致し、
前記弾性アーム（１０３）または前記後方フック延長部（１１０）は、最大の１つの外部接触点を有し、前記接触点は、使用される場合、前記中空の針（３０３）の任意の部分と接触する、ポリマー針先保護具（１００）。
【請求項１１】
少なくとも１つの突起部（１０１）または少なくとも１つのスリット（１１１）がさらに設けられるか、または前記針先保護具（１００）の外面（１０８）に、粗い面の形態の摩擦要素が設けられる、請求項１０に記載のポリマー針先保護具（１００）。
【請求項１２】
前記針先保護具（１００）は、共有結合したＯまたはＳ原子を含む熱可塑性ポリマーから作製される、請求項１０または１１に記載のポリマー針先保護具（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル管の導入についての使用後、針を自動的に安全に保護するためのポリマー針先保護具を含むカテーテル器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
フレキシブルなカテーテル管の内側に取り付けられた鋭い中空の針の臨床的利用は、カテーテルの導入に関する医学分野において周知である。このような医療器具において、カテーテル管は、針がカテーテル管の長さに沿って摺動し、伸縮できるように針周囲に密接して配置される。使用前に、針先は、皮膚を容易に貫通できるようにカテーテル管の開口部を通してわずかに突き出ている。皮膚の穿刺および針の導入後、カテーテル管の遠位端は、血管、例えば静脈の内側などの患者の所望の目的とする体腔内に同時に配置される。次いで針は、カテーテルの導入を支援する役割を果たし、カテーテルを通して後方に引っ張られることにより引っ込められる。針を解放すると、カテーテルは、長期間にわたって延び、例えば、周期的投与または液体形態での流体もしくは薬剤の投与もしくは注入、血液試料の収集などを含む、その意図する作動様式に設定される。
【０００３】
しかしながら、保護されていない解放された針は、容易に皮膚を貫通する針先の特有の能力と共に、例えば患者の血液または他の体液由来の感染性因子で汚染され得るという事実に起因する深刻な健康被害を生じる。それ故、解放された針を扱う医療従事者は、彼らの皮膚と接触するアクシデントがある場合、対応する疾患、例えばＨＩＶまたは肝炎を獲得する場合がある。とりわけ、このような解放された針に関連する健康被害を回避または軽減するために、特に「フールプルーフ（ｆｏｏｌｐｒｏｏｆ）」と称され得る、自動的変形の種類に焦点を当てた種々の種類の針先保護具を開発しようとする試みが多くなされている。
【０００４】
自動針先保護具の設計に関連する要因には、医療器具の材料の選択および即時接触部分との保護具の相互作用が含まれる。
【０００５】
材料の選択に関して、保護具は、２つの主なカテゴリーである、金属またはポリマーに分けられ得る。金属製のものと比べて、ポリマーまたはプラスチックの針先保護具の利点としては、針がカテーテルから引っ込められる場合、減少したノイズ（音）またはわずかな振動が挙げられる。さらに、それらは、例えば、より広範な設計の機会を提供する、成型により製造され得る。
【０００６】
例えば患者の静脈と連通し得る医療装置の一部と接触するように保護具が取り付けられる場合、保護具の設計において鋭端などを含めることを回避することが望まれる。そのような端部または同様の形状は、患者に対して健康被害を表す粒子または薄片の剥離および放出を生じる。従って、カテーテルハブの内側などの医療装置の接触する重要な部分が平滑のみの形状であるように保護具を設計することが望まれる。
【０００７】
しかしながら、保護具および医療器具の一部などの２つの胴体の接触する平滑な形状は、特に接触面積が大きく、それらが一緒に加圧される場合、それらの部分の間で顕著な引力を生じ得る。この種類の引力の元になるものには、分子のファンデルワールス相互作用および２つの胴体の表面張力が重要な要因である、２つの胴体の間の分子間引力が含まれる。密接する相互作用表面間の共有結合形成もまた、引力の原因となり得る。この種類の引力は、保護具またはその一部が、その目的とする機能の一部として医療装置の接触部分からまさに解放されようとする場合に顕著になり得る。そして装置から保護具またはその一部を解放するのに必要とされる力は、予想されるよりも顕著に大きくなる。今後、「引力作用」と称される、この作用は、例えばカテーテルハブの内部などの医療装置の一部からの、バネにより付勢されるアームなどの保護具の一部の自動解放に依存する場合、保護具の意図される機能を危険にさえし得る。
【０００８】
Ｐｏｌｙ  Ｍｅｄｉｃｕｒｅ  Ｌｔｄによる特許文献１は、基部に取り付けられた対向する顎部（ｊａｗ）の間に針を受容でき、針による影響を受け得る、プラスチック材料から作製され得る、基部を備える静脈内カテーテル装置についての針が安全な装置を開示している。その顎部は、基部から離れて配置された顎部と接続している環を有する。その顎部は、それらが、静脈内カテーテル装置のウィングハウジング内の障害物と相互作用する、拡張された位置の間を移動できる。その顎部は、針先が顎部を通過すると、針先周囲の近くで、拡張された場合、基部と共に針の相対運動を可能にし、顎部が折り畳まれた場合、基部と共に針の相対運動を防ぐ。
【０００９】
Ｄｏｎａｌｄ  Ｊ．ＭｃＬｅｅｓによる特許文献２は、プラスチック材料から作製され得る針先ガードを記載している。針の存在は外側に広がったガードの端部を維持するので、例えば針がカテーテルから引っ込められるまで、中にきつく保持される保持リングによってカテーテルハブを内側に保持する。その時に、針先のわずかに広がった部分がガードを捕らえ、ガードの端部を先端上に近接させ、ハブからガードを引っ張る。
【００１０】
特許文献１および特許文献２に記載されている針先ガードの機能は、針がハブから引っ込められるまで、所定の位置でガードを維持するためにカテーテルハブの内側の１つまたはいくつかの障害物、例えば突起物または溝の存在に依存する。このような障害物の必要性の不都合な点としては、よりシンプルな標準的なカテーテルハブと比べて、より高価であり、製造することが困難である、特別に設計されたカテーテルハブを使用する必要性が挙げられる。さらに、特許文献１または特許文献２のいずれにも、引力作用または対応する現象が記載されていない。従って、それらに記載されている１つまたはいくつかのガードは、この作用を考慮せずに設計されており、それ故、対応するガードの機能性および／または安全性がこのことに起因して妥協され得ることを排除できない。
【００１１】
従って、カテーテルハブの導入についての使用後、針の針先を自動的に保護するための改良された器具が望まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】独国特許第２４５１１５３Ａ号明細書
【特許文献２】米国特許第５１３５５０４Ａ号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
上記の不都合な点を考慮して、本発明の目的は、比較的シンプルで標準的なカテーテルハブに使用され得る針先保護具を提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、望まれる機能が引力作用により受ける影響を最低限にする、カテーテル器具を提供することである。
【００１５】
本発明のさらに別の目的は、低コストで容易に製造され得る針先保護具を提供することである。
【００１６】
本発明のさらに別の目的は、患者および使用者にとって非常に安全である針先保護具を提供することである。
【００１７】
本発明のさらに別の目的は、針がカテーテルから引っ込められる場合、わずかな振動および／または音を生じない針先保護具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
これらおよび他の目的は、以下の説明から明らかになり、ここで、本発明の一態様に係る器具によって達成される。本発明は、針先保護具と、針と、針搬送ユニットと、カテーテルユニットとを備える、カテーテル器具であって、前記カテーテルユニットは、カテーテルハブと、カテーテルとを備え、前記針先保護具および前記カテーテルハブは互いから分離され、前記針は針先を備え、前記カテーテルハブは、カテーテルハブ遠位端およびカテーテルハブ近位端を備え、前記カテーテルハブ遠位端は、そこから延びる前記カテーテルと、カテーテルハブ開口部とを有し、前記カテーテルハブ開口部は、カテーテルハブ環状空間を画定し、前記針搬送ユニットは、針搬送ユニット遠位端および針搬送ユニット近位端をさらに備え、前記針搬送ユニット遠位端は、そこから延びる前記針を有し、前記針が準備位置にある場合、前記針は前記カテーテル内に突出し、前記針は、針先保護具内に部分的に配置され、針搬送ユニットと摺動可能に係合し、前記針が完全に引っ込められた位置にある場合、前記針先は前記カテーテルから完全に引き抜かれ、前記針先保護具は前記針先を遠位部で保護し、完全に引っ込められた位置において、停止部材が、前記針先保護具の前記針に対する遠位部の動きを防ぎ、前記針先保護具が、前記針先保護具と前記カテーテルユニットとの間の少なくとも１つの接触面を介して前記準備位置において前記カテーテルユニットとの接触を維持し、前記針先保護具の前記少なくとも１つの接触面は、少なくとも部分的に第１のポリマー材料であり、前記カテーテルユニットの前記少なくとも１つの接触面は、少なくとも部分的に第２のポリマー材料である、カテーテル器具である。
【００１９】
本発明の別の態様によれば、前記１のポリマー材料は、前記第２のポリマー材料とは異なるポリマーであり、前記第２のポリマー材料は、エテンの二重結合が単結合に変換される重合反応により置換または非置換エテンから製造された少なくとも１つのポリマーを含む。
【００２０】
本発明のさらに別の態様によれば、前記針先保護具は、前記準備位置において前記カテーテルハブ環状空間内に配置される。
【００２１】
本発明のさらに別の態様によれば、前記針先保護具は、第１の位置および第２の位置を有する弾性付勢部分をさらに備え、前記第１の位置は、前記準備位置において前記中空の針の針シャフトに隣接した前記弾性付勢部分により特徴付けられ、前記第２の位置は、前記完全に引っ込められた位置において前記針先を保護する前記弾性付勢部分により特徴付けられる。
【００２２】
本発明のさらに別の態様によれば、前記弾性付勢部分は少なくとも１つの弾性アームを含む。
【００２３】
本発明のさらに別の態様によれば、前記針搬送ユニットは孔を備える。
【００２４】
本発明のさらに別の態様によれば、前記少なくとも１つの接触面が、前記針先保護具および前記カテーテルハブを取り外し可能に係合するための少なくとも１つの突起部または摩擦要素を備える。
【００２５】
本発明のさらに別の態様によれば、前記停止部材は、前記針先保護具または前記針搬送ユニットと係合するための前記針先付近の前記針上の拡張領域を備え、それにより、前記針に対する前記針先保護具の遠位部の動きを防ぐ。
【００２６】
本発明のさらに別の態様によれば、前記停止部材は、遠位端にて前記針先保護具に接続され、近位端にて針ユニットに接続される少なくとも１つの摩擦要素、または折り畳み可能なストリングもしくはストライプを含み、前記折り畳み可能なストリングまたはストライプの長さは前記針の長さ未満である。
【００２７】
本発明の別の態様によれば、孔と、結合点から延びる弾性アームとを備える、カテーテル器具において組み立てられるポリマー針先保護具であって、前記弾性アームは静止状態を有し、該静止状態から、軸方向において前記孔を通る自由通路を生じるように付勢されることができ、前記弾性アームは、前記孔を通して延びる中空の針の針先を保護するためのＬ字形を有する後方フック延長部を一緒に有し、前記弾性アームが前記静止状態にある場合、軸方向において前記孔を長手方向に延びる任意の直線の仮想上の線が、前記弾性アームの前記Ｌ字形における前記結合点と内側の角との間の前記弾性アームの表面上の点と一致し、前記弾性アームが、前記後方フック延長部と協働して偶発的な接触から前記針先を保護する場合、前記任意の直線の仮想上の線が、前記後方フック延長部の表面上の点、または前記結合点と前記角との間の表面上の点と一致し、前記弾性アームまたは前記後方フック延長部は、最大の１つの外部接触点を有し、前記接触点は、使用される場合、前記中空の針の任意の部分と接触する、ポリマー針先保護具が開示される。
【００２８】
本発明のさらに別の態様によれば、針先保護具には、少なくとも１つの突起部または少なくとも１つのスリットがさらに設けられるか、または前記針先保護具の外面に、粗い面の形態の摩擦要素が設けられる。
【００２９】
本発明のさらに別の態様によれば、針先保護具は、共有結合したＯまたはＳ原子を含む熱可塑性ポリマーから作製される。
【００３０】
本発明のさらなる特徴およびその実施形態は、添付の特許請求の範囲に記載される。
【００３１】
本発明のこれらおよび他の態様、特徴および利点は、添付の図面を参照して、本発明の非限定的な実施形態の以下の説明から明らかになり、解明されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】カテーテル管の導入に使用する前の、使用する準備ができている状態のカテーテル器具１０００の側面から見た断面図であり、本発明の実施形態に係る針先保護具１００と、カテーテルハブ２００と、針ユニット３００とを備える。
【図２】拡張領域３０５が弾性アーム１０３の接触点に到達する点まで引っ込められた中空の針３０３を有するカテーテルハブ２００内に適合される図１の針先保護具１００の側面から見た断面図である。
【図３】拡張領域３０５が孔１０２に到達する点まで引っ込められ、それにより、針先保護具１００をカテーテルハブ２００から分離することを除いて、カテーテルハブ２００に対する中空の針３０３のさらなる後方への移動が防がれる、中空の針３０３を有するカテーテルハブ２００内に適合される図１の針先保護具１００の側面から見た断面図である。
【図４】カテーテルハブ２００から分離されている図１の針先保護具１００の側面から見た断面図であり、中空の針３０３は、孔１０２の最前端から距離Ｄ１に拡張領域３０５の後端を有して前方に押し出され、それにより、針先３０４は角（コーナー）１０４と一致している。
【図５】本発明の実施形態に係る、円形の後側１０６、円形の前側１０７、円形の後側１０６および円形の前側１０７に接続している外面１０８を有する胴体と、円形の後側１０６から円形の前側１０７まで延びる円形孔１０２と、胴体の前側１０７から延びる弾性アーム１０３と、を備える、針先保護具１００の斜視図である。
【図６】本発明の実施形態に係る、前側１０７上の円錐形の隆起部１０９、外面１０８上の複数の突起部１０１を備える、針先保護具１００の側面から見た図である。
【図７】本発明の実施形態に係る、図６の針先保護具１００の側面から見た図であり、円錐形の隆起部１０９が弾性アーム１０７と融合している。
【図８】本発明の実施形態に係る、図６または７の針先保護具１００の後側１０６から見た図である。
【図９】本発明の実施形態に係る、針先保護具１００の長手方向に延びる均一に分散した湾曲したスリット１１１を備える針先保護具１００の後側１０６から見た図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
当業者が本発明を実施できるように、本発明の実施形態を添付の図面を参照して以下により詳細に記載する。しかしながら、本発明は多くの異なる形態で具現化されてもよく、本明細書に記載される実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示を全体にわたって完全にし、当業者に本発明の範囲を完全に伝えるように提供される。この実施形態は本発明を限定するものではなく、本発明は添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。さらに、添付の図面に例示された特定の実施形態の詳細な説明に使用される専門用語は本発明を限定するものと意図されない。
【００３４】
ここで、本発明の実施形態を図１〜９を参照して以下に記載する。
【００３５】
カテーテル器具１０００
本発明に係るカテーテル器具１０００は、実質的に、針先保護具１００、針３０３、針搬送ユニット、およびカテーテルユニットを備える。
【００３６】
針３０３は、好ましくは、中空の針３０３であるが、他の種類の針、例えば中実の針などであってもよい。
【００３７】
針先保護具１００は、中空の針３０３がカテーテルユニットから引っ込められる場合、すなわち完全に後退した位置にある場合、中空の針３０３の針先３０４を保護するための手段を備え、それにより、針先保護具１００の保護機能が作動される。しかしながら、これらの手段は、準備位置（すぐに使用できる状態）においてなどで保護機能が作動されない場合、中空の針３０３を、カテーテルユニット内で前後に摺動（スライド）できるようにして、実質的に、使用者が、カテーテル器具１０００のカテーテル２０１の挿入後に、中空の針３０３を引っ込めることができる。好ましくは、これらの手段は、例えばカテーテル器具１０００の準備位置に対応する第１の位置において、中空の針３０３のシャフトに隣接する、弾性付勢部分を備える。中空の針３０３の完全に引っ込められた位置に対応する第２の位置において、この弾性付勢部分は、中空の針３０３が、針先保護具１００に対して前方へ押し出されることを防止し、同時に偶発的な接触から針先３０４を保護する。追加の好適な非弾性手段としては、例えば当該技術分野において公知である、バネにより第２の位置に付勢されるアーム、ｏ−リングなどが挙げられる。
【００３８】
カテーテル器具１０００は、好ましくは、中空の針３０３が引っ込められるか、またはカテーテルユニットに対して前方に押し出される場合、中空の針３０３の長手方向の動きを支援するための針搬送ユニットを備えもよい。針搬送ユニットは、好ましくは、針先保護具１００と一体化される。それはまた、別個の部分から構成されてもよいか、またはカテーテル器具１０００の他の部分と一体化された部分から構成されてもよい。好ましくは、針搬送ユニットは、中空の針３０３のシャフトよりわずかに大きい直径を有する孔１０２などの１つまたは複数の孔により構成される。追加の針搬送ユニットとしては、反対側（両側）から中空の針のシャフトに隣接する、バネ、クリップなどが挙げられる。好ましくは、カテーテルユニットの近位端内、または近位端での針搬送ユニットとカテーテルユニットとの接続は、このように、カテーテルユニットの長手方向に垂直な方向において中空の針３０３の動きを制限する。
【００３９】
カテーテルユニットはカテーテルハブ２００を備え、その遠位端からカテーテル２０１が延びる。カテーテルハブ２００の内部容積、すなわちカテーテルハブ環状空間は、カテーテルハブ２００の内面、遠位端、および近位開口部の面により制限される。好ましくは、針先保護具１００は、カテーテルハブ環状空間内の準備位置においてカテーテルハブ２００内部に取り外し可能に取り付けられて、カテーテルハブの近位端で、好ましくはカテーテルハブの環状空間内で針ユニット３００の接続を可能にする。有益には、使用するために追加の余分な部分をこのように必要とせず、針ユニット３００、カテーテルユニット、および針先保護具１００を結合する。しかしながら、本発明の針先保護具１００は、当該技術分野において公知のような追加の部分により、カテーテルハブの環状空間の外側でカテーテルハブ２００に連結されてもよい。
【００４０】
カテーテルハブ２００内部に針先保護具１００を取り外し可能に取り付けるための手段は、例えば、カテーテルハブ２００の内面と接触する外面１０８などの表面に位置する少なくとも１つの突起部１０１を含む。このような突起部１０１は、カテーテルハブ２００の内面に印（インプリント）を生成し得る。代替として、カテーテルハブ２００の内面に、針先保護具１００の接触面において印（インプリント）を生成する少なくとも１つの突起部が設けられてもよい。他の手段は摩擦による結合を含む。カテーテルハブ２００の内面および／または針先保護具１００の接触面には、次いで、針先保護具１００をカテーテルハブ２００から取り外すのに必要とされる力を制御するための、当該技術分野において公知の好適な粗さ（粗度）が提供される。従って、それらの表面の１つまたは両方には、粗さ（粗度）の形態で摩擦要素が設けられる。例えば、針先保護具１００の外面１０８には、例えば少なくとも０．４Ｒａ、好ましくは２．２〜３．３Ｒａの粗度を有する粗い面の形態で摩擦要素が設けられてもよい。なおさらなる手段は、弾性付勢部分を含む針先保護具１００に位置する１つまたは複数の突起部または溝を含み、それらは、当該技術分野において公知のカテーテルハブ２００に位置する、対応する溝または突起部とそれぞれ係合する。中空の針３０３を引っ込めると、この係合は、針のシャフトによりその静止位置から付勢されている部分の弛緩に起因して外れ、針先保護具１００が解放される。針先保護具１００にはまた、当該技術分野において公知の好適に成形されたスリット１１１が設けられてもよく、カテーテルハブ２００の内面などのカテーテルユニットの内面と接触する針先保護具１００の部分の圧縮を可能にする。この部分が圧縮されない場合、その有効外径は、例えばカテーテルハブ２００の内径よりわずかに大きい。この部分が圧縮される場合、有効外径は、例えばカテーテルハブ２００の内径と等しいかまたはわずかに小さい。従って、例えばカテーテルハブの環状空間に取り付けられる場合、針先保護具は、内在する摩擦と併せて垂直力によりその中に取り外し可能に保持される。その部分は、好ましくは、圧縮されない寸法に内在的に達しようとする壊れにくいポリマーから作製される。
【００４１】
完全に引っ込められた位置において、中空の針３０３は、停止部材、すなわち係合手段により針先保護具１００と係合し、それにより、針先保護具１００に対する後方へのさらなる動きが防がれる。従って、針先３０４は、針先保護具１００の近位端を超えて引っ込められることはできない。さらに、針先３０４は、本明細書上記の針先３０４を保護するこの位置において針先３０４を保護するための手段によって保護される。従って、完全に引っ込められた位置において、係合手段は、中空の針３０３の遠位端から近位端に対する方向において針先保護具１００の動きを中空の針３０３の動きと同時にし（同期し）、それにより、中空の針３０３の遠位端から近位端に対する方向において中空の針３０３の後方への動きが、針先保護具１００の実質的に同じ後方への動きを生じる。係合手段、すなわち停止部材は、好ましくは、針先保護具１００の孔１０２などの部分と係合する針先３０４付近の中空の針３０３のシャフト上に拡張領域３０５を構成する。他の係合手段は摩擦による連結（結合）を含む。次いで、孔１０２の内面および針先３０４付近の中空の針３０３の外面には、係合を固定するための、当該技術分野において公知の好適な粗度、すなわち摩擦要素が設けられてもよい。追加の係合手段は、針先保護具１００に一端で留められ、当該技術分野において公知の針ユニット３００に他端で留められた規定された、折り畳まれていない長さを有する折り畳み可能なストリングまたはストライプを含む。完全に引っ込められた位置に到達すると、ストリングまたはストライプはその最大長さまで延び、それにより、針先保護具１００に対する中空の針３０３のさらなる引っ込みが防がれる。好ましくは、折り畳み可能なストリングまたはストライプの長さは針３０３の長さ未満である。
【００４２】
完全に引っ込められた位置まで中空の針３０３が引っ込められた後、針先保護具１００はカテーテルユニットから分離されて、針ユニット３００に含まれる針先３０４が偶発的な接触から防止された状態で針ユニット３００の処分を可能にする。このように引っ込められることは、好ましくは、針ユニット３００をわずかに後方にグイと（急に）引っ張ること（ｊｅｒｋ）によってなされる。カテーテルハブ２００内部に針先保護具１００を取り外し可能に取り付けるための上記の手段は、好ましくは、当該技術分野において公知であるように適合されて、中空の針３０３を針先保護具１００と係合するための上記の係合手段の意図する機能を妥協せずに、針先保護具１００の容易な分離を可能にする。
【００４３】
同じポリマー材料から作製された研磨された平らな表面が、異なるポリマー材料から作製された対応する平らな表面より大きな程度で互いに引き合うことが驚くべきことに発見された。理論に束縛されずに、本出願人らは、同じポリマー材料と異なるポリマー材料との間の引力作用のこの相違は、同じポリマー材料と比較して、異なるポリマー材料間の減少したファンデルワールス引力に起因するものと想定する。さらに、理論に束縛されずに、本出願人らは、異なるポリマー材料の２つの接触面にわたる共有結合の形成に関する傾向が、同じポリマー材料の場合と比べて減少すると想定する。同様に、微量の存在するモノマーまたは反応性官能基も要因であり得る。
【００４４】
従って、異なる材料から作製されたカテーテル器具（１０００）の接触部分、特に所望の機能を達成するために互いから分離されることを必要とするこのような部分を有することにより、引力作用に起因する誤作動の危険性が減少する。特に、それ故、針先保護具１００の接触部分は、好ましくは、カテーテルハブ２００などのカテーテルユニットの対応する接触部分の材料とは異なる材料から作製される。好ましくは、針先保護具１００は第１のポリマー材料から作製され、カテーテルハブ２００は第２のポリマー材料から作製される。
【００４５】
一実施形態によれば、針先３０４を保護するための針先保護具１００の手段は１つの弾性アーム１０３を含む。
【００４６】
一実施形態によれば、針先３０４を保護するための針先保護具１００の手段は当該技術分野において公知の複数の弾性アームを含む。
【００４７】
一実施形態によれば、針先保護具１００は、準備位置においてカテーテルハブの環状空間内に配置される。
【００４８】
一実施形態によれば、針先保護具１００は、準備位置においてカテーテルハブの環状空間の外側に配置される。
【００４９】
図１を参照すると、本発明の一実施形態に係る針先保護具１００と、カテーテルハブ２００と、針ユニット３００とを備えるカテーテル器具１０００が提供される。針ユニット３００には、カテーテルハブ２００に接続するための接続手段３０１と、外部器具、例えばシリンジなどに接続するための接続手段３０２とが提供される。それは、中空の針３０３の後端周囲に、成型または接着などの当該技術分野において公知であるように機械的かつ密封して固定され、それにより、針ユニット３００の後端から中空の針３０３の針先３０４まで、針先３０４を通して、両方の方向において液体の通過が可能となる。中空の針３０３は、患者の皮膚を貫通する、金属および通常使用される種類のものおよび医学分野において周知のものから作製され得る。
【００５０】
針先保護具１００はカテーテルハブ２００内部に適合されるので、針先保護具１００の外面はカテーテルハブ２００の内面と接触する。カテーテルハブ２００に対する針先保護具１００の動きは、針先保護具１００の外面１０８に位置する、少なくとも１つの突起部１０１により制限され得る。突起部１０１は、カテーテルハブ２００の内面、およびそれが接触する場所に、対応する印（インプリント）を生成する。中空の針３０３は、針先保護具１００の孔１０２を通して長手方向に移動できる。孔１０２は、その中で摺動できる中空の針３０３に適合される直径を有する。孔１０２の直径は、例えば、中空の針３０３の外径よりわずかに大きくてもよいか、または同じであってもよい。中空の針３０３には、針先３０４付近に拡張領域３０５が設けられる。拡張領域３０５は、有効直径が、後方の中空の針３０３の方向において針上のいずれの場所よりも大きい中空の針３０３上の領域である。拡張領域３０５による中空の針３０３の有効直径の増加は、この領域が孔１０２を通して移動できないという効果を有する。
【００５１】
針先保護具１００には弾性アーム１０３が設けられ、その弾性アーム１０３は、中空の針３０３の外面によって、その３次元平衡状態、すなわち通常の静止位置または静止状態から伸びる。弾性アーム１０３との接触にもかかわらず、中空の針３０３は、その弾性アーム１０３に対して摺動するように配置されるので、長手方向に移動できる。カテーテルハブ２００はカテーテル２０１に接続され、そのカテーテル２０１は中空の針３０３と同じ方向において長手方向に延びる。カテーテル２０１は、好ましくはフレキシブルであり、一般に使用されている種類のものであり、医薬分野において周知のものである。カテーテル２０１の内径は中空の針３０３の外径よりわずかに大きくてもよく、中空の針３０３および拡張領域３０５がカテーテル２０１内で摺動できるように配置される。
【００５２】
使用できる準備の状態、すなわちカテーテル管を導入するために使用する前に、カテーテル器具１０００の以下の特徴が有効である：（ｉ）針ユニット３００が接続手段３０１によりカテーテルハブ２００に接続される。（ｉｉ）中空の針３０３が、カテーテルハブ２００内に適合される針先保護具１００の孔１０２を通して延び、それにより、カテーテルハブ２００に対する針先保護具１００の移動が制限される。中空の針３０３は弾性アーム１０３と接触するので、その通常の静止位置から付勢される。（ｉｉｉ）中空の針３０３はさらにカテーテル２０１を通して延びるので、患者の皮膚の貫通を容易にするために、針先３０４がカテーテル２０１の開口部をわずかに超えて突出する。
【００５３】
使用できる準備の状態の場合、カテーテル器具１０００は、以下の順序の工程に従ってカテーテル２０１などのカテーテル管を導入するために、看護師または他の医療従事者などの使用者により使用されてもよい：（ｉ）針先３０４による患者の皮膚の貫通、続いてカテーテル２０１の開口部が静脈内などの所望の体腔に配置されるようにカテーテル２０１を挿入する。（ｉｉ）医療テープなどを用いる当該技術分野において周知の手段によりカテーテルハブ２００を患者の皮膚に固定する。（ｉｉｉ）接続手段３０１を分離し、続いて針ユニット３００を保持し、針先保護具１００が分離されるまで、後方へ引っ張ることによって中空の針３０３を引っ込め、それにより、針先保護具１００の弾性アーム１０３が、針先３０４を偶発的に皮膚を貫通できないように保護する。
【００５４】
図２、３および４を参照して、上記の（ｉｉｉ）に従って中空の針３０３を引っ込める際に生じる種々の事象の詳細な説明を以下に記載する。
【００５５】
中空の針３０３が、拡張領域３０５が弾性アーム１０３の接触点に到達する点まで引っ込められる場合、弾性アーム１０３はわずかに離れて曲がり、引っ込める力をわずかに増加させて中空の針３０３を容易に通過させる（図２）。拡張領域３０５が特定の種類であり、弾性アームが、増加した有効直径を有するいかなる領域とも接触しないように拡張領域３０５が中空の針３０３に配置される場合、弾性アームはわずかに離れて曲がらなくてもよい。このような拡張領域３０５の例としては、突出している隆起部、例えば中空の針３０３上の、弾性アームの接触点から対向している突き合わせ溶接が挙げられる。他の可能な拡張領域３０５の例としては、当該技術分野において周知のひだ（クリンプ）または任意の他の突出している歪み（歪曲）が挙げられる。
【００５６】
針先３０４が弾性アーム１０３の接触点を通過する点まで中空の針３０３をさらに引っ込めることにより、弾性アーム１０３はその通常の静止位置の方へ戻ろうとし、弾性アーム１０３の一部、またはその範囲が針先３０４の前部に位置する（図３）。弾性アーム１０３の静止位置は、長手方向軸周囲の中空の針３０３の回転度と関係なく、弾性アームの角（コーナー）１０４と結合点１０５との間に位置する弾性アーム１０３の表面の点上で、中空の針３０３の長手方向において針先３０４が常に突出する。従って、針先３０４は弾性アーム１０３により固定され、保護される。
【００５７】
この点を超えて後方へ引かれる場合、中空の針３０３は、弾性アーム１０３またはその範囲により妨げられずに再び前方へ押し出されることはできない。それ故、使用者が中空の針３０３を前方へ押すことを試みる場合、針先３０４は弾性アーム１０３内にわずかに貫通し得る。好ましくは、弾性アーム１０３は、この貫通が角１０４で起こるように配置される（図４）。
【００５８】
拡張領域３０５が孔１０２に到達する点まで中空の針３０３をさらに引っ込めることにより、中空の針３０３は針先保護具１００と係合する、すなわち針先保護具１００内で詰まる（図３）。中空の針３０３を引っ込める力のさらなる増加により、針先保護具１００がカテーテルハブ２００から分離する。従って、中空の針３０３は、針先保護具１００と一緒にカテーテルハブ２００から解放され、その針先保護具１００は、針先３０４を効果的に固定し、使用者がその針先３０４と偶発的に接触することから保護する。針先保護具１００をカテーテルハブ２００から分離するのに必要とされる力は、とりわけ、中空の針３０３の範囲および孔１０２の中心と等しい仮想上の線Ｌ１と、カテーテルハブ２００の内面と接触する針先保護具１００の表面上の２点と一致する、Ｌ１と同じ平面に延びる直線である仮想上の線Ｌ２との間の角度に依存し、前記点は突起部１０１の表面の外側に位置する（図３）。好ましくは、この角度は、拡張領域３０５が孔１０２に到達するまで中空の針３０３が引っ込められる場合、針先保護具１００がカテーテルハブから分離されないような角度である。しかしながら、針先保護具１００は、好ましくは、拡張領域３０５が孔１０２に到達する場合、例えば穏やかにグイと後方に引くことなどにより容易に分離される。中空の針３０３および針先保護具１００がカテーテルハブ２００から解放される場合、または針先保護具１００がカテーテルハブ２００内に適合され、針先３０４が弾性アーム１０３またはその範囲により固定される場合、拡張領域３０５の後端が、孔１０２の最前端から距離Ｄ１、前方に動くように、中空の針３０３は前方に押し出されなければならず、その間、針先３０４は、角１０４と一致するまで、弾性アーム１０３の表面上で摺動し得る（図４）。好ましくは、中空の針３０３上の拡張領域３０５の位置は、中空の針３０３が引っ込められる場合、弾性アーム１０３またはその範囲が針先３０４を固定しながら、距離Ｄ１が最小化されるように選択される。
【００５９】
接続手段３０１および３０２は、独立して、使用者が針ユニット３００をカテーテルハブ２００に接続し、所望されるように、カテーテルハブ２００から針ユニット３００、および外部装置から針ユニット３００をそれぞれ分離できる、種々の接続の種類から選択され得る。そのような接続の種類の例としては、Ｌｕｅｒ−Ｌｏｋ（登録商標）、Ｌｕｅｒ−Ｓｌｉｐ（登録商標）、および当該技術分野において周知の種々の種類のバヨネットソケットなどが挙げられる。好ましくは、接続手段３０１および３０２、特に接続手段３０２は気密であり、血液または任意の他の体液などの気体または液体が通過できない。
【００６０】
一実施形態に係る図４を参照すると、中空の針３０３上の拡張領域３０５の位置は、中空の針３０３が引っ込められる場合、弾性アーム１０３またはその範囲を針先３０４に固定できるようにしながら、距離Ｄ１が最小化されるように選択される。
【００６１】
一実施形態によれば、カテーテルハブ２００には、その配置を容易にし、その使用を最適化する、当該技術分野において周知の追加の器具などが設けられてもよい。例えば、カテーテルハブ２００には、弁、ガスケット、固定器具、針の血液残渣を乾燥させる手段などが設けられてもよい。
【００６２】
針先保護具１００
本発明の一実施形態に係る図５を参照すると、針先保護具１００は、後側１０６、前側１０７、後側１０６および前側１０７と接続している外面１０８、好ましくは円形であり、後側１０６から前側１０７まで延びる孔１０２を有する胴体と、その胴体の前側１０７から延びる弾性アーム１０３とを備える。後側１０６および前側１０７は実質的に平らであってもよく、実質的に互いに平行であってもよい。孔１０２は、後側１０６の面、および前側１０７の面に実質的に垂直に延びてもよい。孔１０２は、好ましくは、後側１０６の中心および前側１０７の中心に実質的に位置する。直線の仮想上の線Ｌ２は、後側１０６と外面１０８との間の端部（縁）における点Ｐ１、および前側１０７と外面１０８との間の端部（縁）において点Ｐ１から可能な最短の距離の点Ｐ２と一致する。いずれかの対の点Ｐ１およびＰ２において、Ｐ１からＰ２に延びる線Ｌ２の一部は、好ましくは、外面１０８と実質的に一致する。孔１０２の中心を通して長手方向に延びる直線の仮想上の線Ｌ１は、好ましくは、いずれかの線Ｌ２の面と実質的に一致する。Ｌ１と平行し、孔１０２を通して長手方向に延びる任意の仮想上の直線は、弾性アームがその静止状態にある場合、結合点１０５（図５に示さず）と、弾性アーム１０３の角１０４との間の表面の点と一致する。結合点１０５は、前側１０７と、孔１０２に最も近接する弾性アーム１０３の側との間の遷移を画定する端部である。弾性アーム１０３がその静止状態にある場合、角１０４は、前側１０７の面に対する弾性アーム１０３の急な湾曲を画定する。従って、弾性アーム１０３はＬ字形状をなし、Ｌ字の水平線は弾性アーム１０３の後方フック延長部１１０に対応する。本発明に係る針先保護具１００の形状は、従来技術の装置と比べて、カテーテルハブ２００から分離する時に保護物（シールド）として作用する利点を有する。従って、その保護具は、中空の針３０３が取り除かれると、カテーテルハブ２００の内側から外側に移動し得る血液または体液の液滴に対してそれ自体で優れた保護を提供する。
【００６３】
好ましくは、弾性アーム１０３または後方フック延長部１１０は、中空の針３０３の位置とは関係なくカテーテルハブ２００の内面と決して接触できないように寸法決めされ、前側１０７の所定の位置に取り付けられる。そのような接触は、カテーテルハブ２００内の針先保護具の意図される配置を脅かす可能性があるからである。
【００６４】
好ましくは、弾性アーム１０３がその静止状態から最大限付勢して動く間（中空の針３０３の回転に応じて、針先３０４が異なる配位になる場合）、針先３０４が角１０４に固定される、すなわち保護される場合、後方フック延長部１１０の領域は孔１０２の突出している領域を完全に覆う。これにより、弾性アーム１０３が、例えば横から付与される外力により曲げられる事象で針先３０４がカバーされていない危険性が最小化される。弾性アーム１０３に対応する１つより多いアームまたは顎部が共同で使用される場合、このような配置（設定（ｓｅｔｕｐ））はできない。なぜならそれらはこの点で互いに対向して作用するからである。
【００６５】
一実施形態によれば、針先保護具１００は円形を有するので、後側１０６および前側１０７は、中空の針３０３の方向に沿って見ると円形を示す。
【００６６】
一実施形態によれば、針先保護具１００は楕円形状を有するので、後側１０６および前側１０７は、中空の針３０３の方向に沿って見ると楕円形を示す。
【００６７】
一実施形態によれば、孔１０２は後側１０６および前側１０７の中心にある。
【００６８】
一実施形態によれば、後側１０６は、３〜６ｍｍ、好ましくは３．９〜４．３ｍｍ、さらにより好ましくは４．１〜４．１５ｍｍの範囲の直径を有する。
【００６９】
一実施形態によれば、後側１０６には円錐形隆起部１０９が設けられ、その円錐形隆起部１０９を通して孔１０２が延びる。従って、孔１０２の有効長さが長くなり、これにより、例えば、Ｐ１とＰ２との間の距離を増加させることによって外面１０８の領域を増加させずに中空の針３０３のより良い誘導が可能となる。さらに、円錐形の領域には、例えば中空の針３０３が引っ込められると、その中空の針３０３から血液の残渣を除去する、円形のスクレーパなどの当該技術分野において公知の手段が設けられてもよい。
【００７０】
一実施形態によれば、長手方向において外面１０８の幅、すなわち前側１０７と後側１０６との間の距離は０．５〜１５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍである。
【００７１】
一実施形態によれば、孔１０２の直径は０．２〜１．５ｍｍ、例えば０．６２〜０．６４ｍｍの範囲である。
【００７２】
一実施形態によれば、前側１０７には、円錐形隆起部１０９が設けられる（図６）。弾性アーム１０３および円錐形隆起部の構成、例えば位置決めおよび寸法は、弾性アーム１０３の意図される機能が妨げられないようになされる。従って、弾性アーム１０３の静止位置は、長手方向軸周囲の中空の針３０３の回転度と関係なく弾性アーム１０３の角１０４と結合点１０５との間に配置される弾性アーム１０３の表面の点上に、孔１０２に位置する中空の針３０３（図示せず）の長手方向において、針先３０４が常に突出するようになされる。円錐形隆起部１０９が前側１０７に位置する場合、後側１０６は好ましくは実質的に平らである。これにより、後側１０６の表面全体と実質的に接触する道具を利用して針先保護具１００をカテーテルハブ内に押すことによって、カテーテルハブ２００における針先保護具１００の組み立てが容易になり得る。
【００７３】
一実施形態によれば、円錐形隆起部１０９は弾性アーム１０７と融合する（図７）。従って、弾性アーム１０３は保護静止位置にさらに付勢され、針先保護具１００の機能喪失の危険性を減少させる。さらに、針先保護具１００は例えば成型により、より容易に製造され得る。
【００７４】
一実施形態によれば、針先保護具１００には、外面１０８に位置する上述の突起部１０１が設けられる。突起部１０１は、針先保護具１００がカテーテルハブ内に位置する場合、カテーテルハブ２００の周囲材料において印（インプリント）を生成する。突起部１０１とカテーテルハブ２００との間の機械的相互作用および突起部１０１により生成される対応する印（インプリント）は、針先保護具１００のカテーテルハブ２００からの意図的でない分離の危険性を減少させる。
【００７５】
一実施形態によれば、突起部１０１は、外面１０８周囲の連続したループで延びる環状突起部である。
【００７６】
一実施形態によれば、突起部１０１は、外面１０８周囲の連続したループで延びる環状突起部であり、Ｌ１に垂直な面に位置する。
【００７７】
別の実施形態によれば、突起部１０１は、それに対する相対運動を防ぐために、点、直線の細長い形状、湾曲した細長い形状、Ｖ字形状、および対象物に印（インプリント）を生成する当該技術分野において公知の任意の他の形状、例えば柔らかい地面で使用するのに適したタイヤの表面の形状などからなる群から独立して選択される単一または複数の突起部であってもよい。
【００７８】
一実施形態によれば、突起部１０１は、カテーテルハブ２００に印（インプリント）を効果的に達成するために、カテーテルハブ２００の内面の硬度より硬い材料から作製されてもよい。好ましくは、突起部１０１は、針先保護具１００の容易かつ経済的に有益な生産を可能にするために、針先保護具１００の残りと同じ材料から作製される。
【００７９】
一実施形態によれば、突起部１０１の種類、多重度および寸法は、針先保護具１００のカテーテルハブ２００からの意図的でない分離が起こり得ず、さらに、中空の針３０３が引っ込められる場合、意図的な分離を容易にし得るように選択される。例えば、突起部１０１は、外面１０８から０．０１〜０．３ｍｍ、例えば０．０３〜０．１ｍｍの範囲の高さで外面１０８周囲に連続したループで延びる環状突起部であってもよい。
【００８０】
一実施形態によれば、突起部１０１は外面１０８上の複数の突起部であってもよい（図６〜８）。それらは、後側１０６と外面１０８との間の角で開始してもよく、後側１０６および／または前側１０７の面に垂直な面で、前側１０７の方へ延びる。好ましくは、それらは、外面１０８の延在部に沿って均一に分散される。外面１０８に沿ったそれらの延在部は、外面１０８に沿って後側１０６と前側１０７との間の１０〜９５％の距離であってもよい。好ましくは、前側１０７に最も近い終点は、カテーテルハブ２００内への挿入を容易にし得る平滑な傾斜から構成される。外面１０８上の複数の突起部は、外面１０８から０．０１〜０．３ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．１ｍｍ、より好ましくは０．０４〜０．０６ｍｍの範囲の高さを有し得る。外面１０８上の複数の突起部は、１〜２０個、好ましくは２〜１２個の個々の突起部から構成されてもよく、それらは、同じまたは異なる長さおよび／または高さであってもよい。好ましくは、それらは等しい長さおよび高さである。
【００８１】
一実施形態によれば、図９を参照すると、針先保護具１００にはスリット１１１が設けられる。これらのスリット１１１は、１〜２０個、好ましくは２〜８個であってもよく、好ましくは外面１０８周囲に均一に分散される。それらは、後側１０６から前側１０７まで針先保護具１００の長手方向に実質的に延びてもよい。外面１０８から中心軸、すなわち線Ｌ１に対するそれらの延在部は、外面１０８から中心軸までの実質的に最短の距離に沿ってあり得るか、または中心軸を交差しない外面１０８の１点から外面１０８の他点までの線に沿ってあり得る。前者の場合、スリット１１１は好ましくは湾曲している。後者の場合、スリット１１１は湾曲であっても、直線であってもよい。上記のスリット１１１の利点は、第１の材料から作製されるカテーテルハブ２００と、第２の材料の針先保護具１００との可能な組み合わせを含み、第１の材料は第２の材料より硬い。なぜなら、所望の機能を達成するための印（インプリント）を生成する必要がないからである。
【００８２】
一実施形態によれば、カテーテルハブ２００などのカテーテル器具１０００のいずれかの他の部分と接触し得る、突起部１０１または外面１０８などの針先保護具１００のいずれかの部分は、接触し得るカテーテル器具１０００の部分の材料と異なる材料から作製される。従って、有益には、引力作用に起因するカテーテル器具１０００の故障の危険性が最小化される。
【００８３】
一実施形態によれば、外面１０８の表面、突起部１０１、およびカテーテルハブ２００の内側の接触面は当該技術分野において公知のように研磨されて、それらの表面間の摩擦が最小化される。外面１０８および突起部１０１は、好ましくはカテーテルハブ２００の内側のポリマーまたはプラスチックの材料と異なる、好ましくはポリマーまたはプラスチックの材料から作製される。従って、カテーテルハブ２００から針先保護具１００を解放するのに必要とされる力の程度に影響を与え得る摩擦および引力作用などの潜在的な付加的要因が減少される。従って、カテーテルハブ２００から針先保護具１００を解放するのに必要とされる力は、次いで、突起部１０１の設計および寸法に主に依存する。これらの付加的要因の減少により、針先保護具１００を取り出すのに必要とされる力の少ない変化でカテーテル器具１０００の製造および組み立てが可能となり、これにより例えば安全性が高まる。
【００８４】
一実施形態によれば、針先保護具１００の外面１０８の傾斜、すなわち線Ｌ１とＬ２との間の角度は、０°〜１０°の範囲内、好ましくは４°〜８°の範囲内、さらにより好ましくは６°である。好ましくは、外面１０８の傾斜は、カテーテル器具１０００が使用する準備ができている状態である場合、針先保護具１００が取り付けられるカテーテルハブ２００の傾斜と実質的に同じである。これにより、外面１０８とカテーテルハブ２００の内側との間の接触表面が最大になり、針先保護具１００のカテーテルハブ２００からの偶発的な取り外しが妨げられる。
【００８５】
一実施形態によれば、針先保護具１００の外面１０８の傾斜、すなわち線Ｌ１とＬ２との間の角度は、シリンジに使用される取付具（フィッティング）（例えばルアーテーパー（Ｌｕｅｒ  ｔａｐｅｒ））などの周知または標準の取り外し可能な円錐取付具（フィッティング）で使用される角度と同じである。従って、有益には、針先保護具１００は、例えば容易に利用可能な標準的なカテーテルハブのアセンブリに非常に一般的に適用可能である。
【００８６】
一実施形態によれば、針先保護具１００はプラスチックまたはポリマー材料から作製される。好ましくは、プラスチックまたはポリマー材料は、強さ、剛性、疲労抵抗、弾力性、およびクリープ変形抵抗のその意図される目的に適切な組み合わせを有する。適切なプラスチックまたはポリマー材料の選択は当業者により容易になされ得る。当業者はまた、プラスチックまたはポリマー材料の範囲をスクリーニングするために、標準的な実験を実施してもよく、それにより、好適なプラスチックまたはポリマー材料が、そのような実験の結果に基づいて選択され得る。好適なプラスチックまたはポリマー材料は、高いクリーム変形抵抗を有する。すなわちそれは、付与される外圧の影響下で恒久的にゆっくり動くまたは変形する低い傾向を有する。それ故、突起部１０１を有する針先保護具１００を備える本発明のカテーテル器具１０００などのカテーテル器具は、突起部１０１の大きなクリープ変形をせずに長期間、組み立てられて準備できた状態で保管され得る。そうでなければ、針先保護具１００はカテーテルハブ２００から不用意に分離されやすくなる。好適なプラスチックまたはポリマー材料は、さらに、長期間の保管（その間、弾性アーム１０３は静止状態に付勢される）の後でさえ、弾性アーム１０３をその静止状態に保持でき、針先３０４を固定できる好適な弾性および高い３次元記憶を有する。さらに、プラスチックまたはポリマー材料の強さは、好ましくは、針先３０４がわずかに突き刺すが、その材料を貫通できないような強さである。
【００８７】
例えば金属と比べて、針先保護具１００の構造に関してプラスチックまたはポリマー材料を使用する利点は、その針先保護具１００の様々な細部をより自由に変更できることである。例えば、本発明に係るプラスチックの針先保護具１００は、対応する金属物品より簡便に成型され得る。別の利点は、可能な場合には、例えば針のサイズに応じて本発明に係るプラスチックの針先保護具１００をカラーコードする（色で塗り分ける）ことを含む。本発明に係るプラスチックまたはポリマーの針先保護具１００のさらに別の利点は、針先３０４が弾性アーム１０３の角１０４内にわずかに突き刺さるという事実である。これは、従来技術の「受動的」な保護と比べて「能動的」であり、安全な保護原理を表すので、弾性アーム１０３は針先３０４上でさらにロックされ、それ故、安全な位置から動くことが追加的に制限される。本発明に係るプラスチックまたはポリマーの針先保護具１００のさらに別の利点は、金属製の針が孔１０２を摺動し、弾性アーム１０３上で、金属クリップ上でのおよび／または金属クリップを通る金属製の針の摺動に関連する不快な種類のわずかな振動および音を生じないという事実である。本発明に係るプラスチックまたはポリマーの針先保護具１００の別の利点は、金属と比べて、例えばカテーテルハブによって構成され、シリコンガスケットなどを含む、プラスチック周囲から漏出する可能性がある腐食および化学物質との反応に対して、より高い化学的不活性および／または耐化学性である。本発明に係るプラスチックまたはポリマーの針先保護具１００などの針先保護具１００のさらに別の利点は、１つの機能的部分で成型され、製造され得ることである。すなわち、針先保護具１００は、従来技術の他の対応する器具のような１つより多い別個の物品などの組み合わせにより組み立てられる必要がない。それ故、製造コストの減少が得られる。本発明に係るプラスチックまたはポリマーの針先保護具１００のさらに別の利点は、針先保護具１００、または対応する器具が針を引っ込める際にカテーテルハブから取り除かれる場合、例えばプラスチックカテーテルハブの剥離物による微小プラスチックチップの鋭い縁を放出する金属または他の対応する器具と比べて、非常に減弱した性質である。従って、影響を受ける連結具を通して漏出を生じ得る擦り片の形成の傾向が非常に減少する。
【００８８】
一実施形態によれば、針先保護具１００は熱可塑性ポリマーから作製される。
【００８９】
一実施形態によれば、針先保護具１００は、結晶および非結晶の交互領域を含む熱可塑性ポリマーから作製される。
【００９０】
一実施形態によれば、針先保護具１００は、ＰＯＭ、ＰＢＴＰ、ＬＣＰ、ＰＡ、ＰＳＵ、ＰＥＩ、ＰＣおよびＰＰＯ／ＳＢからなる群から選択されるプラスチックまたはポリマー材料から作製される。
【００９１】
一実施形態によれば、針先保護具１００は、スチレンブロックコポリマー、ポリオレフィン混合物、エラストマー合金、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性コポリマー、および熱可塑性ポリアミドからなる群から選択される熱可塑性エラストマーから作製される。
【００９２】
一実施形態によれば、針先保護具１００は、Ｓｔｙｒｏｆｌｅｘ（登録商標）、Ｋｒａｔｏｎ（登録商標）、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、Ａｒｎｉｔｅｌ（登録商標）、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）、Ｄｒｙｆｌｅｘ（登録商標）、Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）、Ｇｅｏｌａｓｔ（登録商標）、Ｓａｒｌｉｎｋ（登録商標）、Ｆｏｒｐｒｅｎｅ（登録商標）、Ａｌｃｒｙｎ（登録商標）、およびＥｖｏｐｒｅｎｅ（登録商標）からなる群から選択されるプラスチックまたはポリマー材料から作製される。
【００９３】
一実施形態によれば、針先保護具１００は、医薬グレードの液体結晶ポリマー、例えばＶｅｃｔｒａ（登録商標）ＬＣＰ、ポリエチレン、および超高分子量ポリエチレンからなる群から選択されるプラスチックまたはポリマー材料から作製される。
【００９４】
一実施形態によれば、針先保護具１００は、ポリスルホンまたはポリオキシメチレンから作製される。
【００９５】
一実施形態によれば、針先保護具１００には、少なくとも１つの突起部１０１、弾性アーム１０３が設けられ、カテーテルハブ２００で組み立てるための、強さ、剛性、疲労抵抗、弾性、およびクリープ変形抵抗の好適な組み合わせを有するプラスチックまたはポリマー材料から作製される。例えば、プラスチックまたはポリマー材料は、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴＰ）もしくはポリスルホン（ＰＳＵ）、または類似の好適な特性を有する当該技術分野において公知の任意の他の材料であってもよい。好ましくは、プラスチックまたはポリマー材料は、引力作用を最小化するために、カテーテルハブ２００の材料とは異なる。多数の標準的なカテーテルハブ２００は、重合反応によって置換または非置換エテン（ｅｔｈｅｎｅ）から製造される少なくとも１つのポリマーから作製され、前記エテン（ｅｔｈａｎｅ）の二重結合は単結合、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、またはプロピレン／エチレンコポリマーに変換される。従って、ＰＯＭ、ＰＢＴＰもしくはＰＳＵ、またはカテーテルハブ２００の材料と同じではない類似の好適な特性を有する当該技術分野において公知の任意の他の材料が、有益には、一般的に適用可能な針先保護具１００の材料として使用されてもよい。
【００９６】
一実施形態によれば、針先保護具１００は、共有結合ＯまたはＳ原子を含む熱可塑性ポリマーから作製される。好ましくは、熱可塑性ポリマーは、引力作用を最小化するためにカテーテルハブ２００の材料とは異なる。多数の標準的なカテーテルハブ２００は、共有結合ＯまたはＳ原子を含まないポリマーから作製される。従って、共有結合ＯまたはＳ原子を含む熱可塑性ポリマーは、有益には、一般的に適用可能な針先保護具１００の材料として使用されてもよい。
【００９７】
一実施形態によれば、角１０４内の角度は、６０°〜１１０°、好ましくは８０°〜１００°、より好ましくは８５°〜９５°、最も好ましくは９０°の範囲内である。
【００９８】
一実施形態によれば、角１０４から最も突出している部分までのその延長部で測定した後方フック延長部１１０の長さは、孔１０２の直径の少なくとも０．５倍、例えば孔１０２の直径の０．５〜６倍である。好ましくは、針先保護具１００がカテーテルハブ２００に取り付けられる場合、中空の針３０３の任意の位置で弾性アーム１０３の部分がカテーテルハブ２００の内面と接触しないように寸法決めされる。
【００９９】
一実施形態によれば、後方フック延長部１１０は、中空の針３０３が引っ込められる場合、その中空の針３０３を誘導し、摺動させるように提供され、寸法決めされる、当該技術分野において周知の部分的に円形を有する溝を備えてもよい。
【０１００】
一実施形態によれば、弾性アーム１０３は、中空の針３０３によりその静止位置から付勢される場合、その最も突出している部分は、結合点１０５から測定した場合、前側１０７の直径の０．３〜３倍の範囲であるように寸法決めされてもよい。
【０１０１】
一実施形態によれば、弾性アーム１０３の幅および配置は、弾性アーム１０３、または後方フック延長部１１０の部分が、中空の針３０３の任意の位置でカテーテルハブ２００の内面と接触しないようになされる。
【０１０２】
一実施形態によれば、弾性アーム１０３の幅は、前側１０７の直径の０．２〜０．９倍の範囲であり、通常の状況下で針先３０４が外側へ曲がり露出しないように選択される。
【０１０３】
一実施形態によれば、弾性アーム１０３の厚さおよび材料は、中空の針３０３が、通常の条件下で使用者により弾性アーム１０３を貫通できないように選択される。
【０１０４】
特許請求の範囲において、「含む／含んでいる」という用語は、他の要素または工程の存在を排除しない。さらに、個々に記載されていても、複数の手段、要素または方法の工程が、例えば単一のユニットまたはプロセッサにより実施されてもよい。加えて、個々の特徴が異なる請求項に含まれる場合であっても、それらは、可能な場合、有益に組み合わされてもよく、異なる請求項に含まれるものは、特徴の組み合わせが実施できず、および／または有益でないということを意味するものではない。加えて、単数形の参照は複数形を排除しない。「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」、「第１の」、「第２の」などは、複数を排除しない。請求項における参照番号は、単なる明示的な例として提供され、請求項の範囲を限定するものとして決して解釈されるべきではない。
【図１】
2013523374.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年1月27日(2012.1.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針先保護具（１００）と、針（３０３）と、針搬送ユニットと、カテーテルユニットとを備える、カテーテル器具（１０００）であって、前記カテーテルユニットは、カテーテルハブ（２００）と、カテーテル（２０１）とを備え、前記針先保護具（１００）および前記カテーテルハブ（２００）は互いから分離され、
前記針（３０３）は、針先（３０４）を備え、
前記カテーテルハブ（２００）は、カテーテルハブ遠位端およびカテーテルハブ近位端を備え、前記カテーテルハブ遠位端は、そこから延びる前記カテーテル（２０１）と、カテーテルハブ開口部とを有し、前記カテーテルハブ開口部は、カテーテルハブ環状空間を画定し、
前記針搬送ユニットは、針搬送ユニット遠位端および針搬送ユニット近位端をさらに備え、前記針搬送ユニット遠位端は、そこから延びる前記針（３０３）を有し、
第１の位置において、前記針（３０３）は前記カテーテル（２０１）内に突出し、前記針（３０３）は、前記針先保護具（１００）内に部分的に配置され、前記針搬送ユニットと摺動可能に係合し、
前記針（３０３）が完全に引っ込められた第２の位置において、前記針先（３０４）は前記カテーテル（２０１）から完全に引き抜かれ、前記針先保護具（１００）は前記針先（３０４）をその遠位部で保護し、
完全に引っ込められた第２の位置において、停止部材が、前記針先保護具（１００）の前記針（３０３）に対する遠位部の動きを防ぎ、
前記針先保護具（１００）が、前記針先保護具（１００）と前記カテーテルユニットとの間の少なくとも１つの接触面を介して、準備位置である前記第１の位置において前記カテーテルユニットとの接触を維持し、
前記針先保護具（１００）の前記少なくとも１つの接触面は、完全にまたは部分的に第１のポリマー材料であり、前記カテーテルユニットの前記少なくとも１つの接触面は、完全にまたは部分的に第２のポリマー材料である、カテーテル器具（１０００）。
【請求項２】
前記１のポリマー材料は、前記第２のポリマー材料とは異なるポリマーであり、前記第２のポリマー材料は、エテンの二重結合が単結合に変換される重合反応により置換または非置換エテンから製造された少なくとも１つのポリマーを含む、請求項１に記載のカテーテル器具（１０００）。
【請求項３】
前記針先保護具（１００）は、前記準備位置において前記カテーテルハブ環状空間内に配置される、請求項１または２に記載のカテーテル器具（１０００）。
【請求項４】
前記針先保護具（１００）は、第１の位置および第２の位置を有する弾性付勢部分をさらに備え、前記第１の位置は、前記準備位置において前記中空の針（３０３）の針シャフトに隣接した前記弾性付勢部分により特徴付けられ、前記第２の位置は、前記完全に引っ込められた位置において前記針先（３０４）を保護する前記弾性付勢部分により特徴付けられる、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル器具（１０００）。
【請求項５】
前記弾性付勢部分は少なくとも１つの弾性アーム（１０３）を含む、請求項４に記載のカテーテル器具（１０００）。
【請求項６】
前記針搬送ユニットは孔（１０２）を備える、請求項１〜５のいずれか一項にカテーテル器具（１０００）。
【請求項７】
前記少なくとも１つの接触面が、前記針先保護具（１００）および前記カテーテルハブ（２００）を取り外し可能に係合するための少なくとも１つの突起部（１０１）または摩擦要素を備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル器具（１０００）。
【請求項８】
前記停止部材は、前記針先保護具（１００）または前記針搬送ユニットと係合するための前記針先（３０４）付近の前記針（３０３）上の拡張領域（３０５）を備え、それにより、前記針（３０３）に対する前記針先保護具（１００）の遠位部の動きを防ぐ、請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテル器具（１０００）。
【請求項９】
前記停止部材は、遠位端にて前記針先保護具（１００）に接続され、近位端にて針ユニット（３００）に接続される少なくとも１つの摩擦要素、または折り畳み可能なストリングもしくはストライプを含み、前記折り畳み可能なストリングまたはストライプの長さは前記針（３０３）の長さ未満である、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル器具（１０００）。
【請求項１０】
孔（１０２）と、結合点（１０５）から延びる弾性アーム（１０３）とを備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載のカテーテル器具（１０００）において組み立てられるポリマー針先保護具（１００）であって、
前記弾性アーム（１０３）は、静止状態を有し、該静止状態から、軸方向において前記孔（１０２）を通る自由通路を生じるように付勢されることができ、前記弾性アーム（１０３）は、前記孔（１０２）を通して延びる中空の針（３０３）の針先（３０４）を保護するためのＬ字形を有する後方フック延長部（１１０）を一緒に有し、
前記弾性アーム（１０３）が前記静止状態にある場合、軸方向において前記孔（１０２）を長手方向に延びる任意の直線の仮想上の線が、前記弾性アーム（１０３）の前記Ｌ字形における前記結合点（１０５）と内側の角（１０４）との間の前記弾性アーム（１０３）の表面上の点と一致し、
前記弾性アーム（１０３）が、前記後方フック延長部（１１０）と協働して偶発的な接触から前記針先（３０４）を保護する場合、前記任意の直線の仮想上の線が、前記後方フック延長部（１１０）の表面上の点、または前記結合点（１０５）と前記角（１０４）との間の表面上の点と一致し、
前記弾性アーム（１０３）または前記後方フック延長部（１１０）は、最大の１つの外部接触点を有し、前記接触点は、使用される場合、前記中空の針（３０３）の任意の部分と接触し、
前記針先保護具１００は、共有結合したＯまたはＳ原子を含む熱可塑性ポリマーから作製される、ポリマー針先保護具（１００）。
【国際調査報告】
2013523374.tif 000012
2013523374.tif 000013
2013523374.tif 000014
2013523374.tif 000015