(57)【要約】  複数の薬物のタイプを投与するのに使用され得る薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）を識別するための方法及びシステムが開示される。薬物送達システム（２００、３００）は、薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）及び識別シェル（２０１、３０４）を含む。薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）は所定の薬剤（１２５）を保持する。識別シェル（２０１、３０４）は薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）に取り付け可能である。識別シェル（２０１、３０４）は、薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）に取り付けるように構成される少なくとも１つのシェル型機能（２０４、２０６）及び少なくとも１つの識別機能（２１２）を含んでよい。識別機能（２１２）は薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）中の所定の薬剤（１２５）を特定する。【選択図】  図２
2013523294.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達システムであって：
薬剤（１２５）を保持するのに適した薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）；
識別シェル（２０１、３０４）；
を含んでなり、
識別シェル（２０１、３０４）は：
シェルの形状を含んでなりそして薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）に取り付けられるように構成されている少なくとも１つのシェル型機能（２０４、２０６）；及び
薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）の又は薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）で使用される薬剤（１２５）の特徴を確認するのに適した少なくとも１つの識別機能（２１２）；
を含んでなり、
識別シェル（２０１、３０４）は、薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）に取り付け可能であり、そして識別機能（２１２）は、薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）又は薬物送達デバイスで使用される薬剤の特徴を確認するのに適しており、
ここで、薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）は、識別シェル（２０１、３０４）が薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）に取り付けられていないとき、薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）が用量を送達できないように構成される、上記薬物送達システム。
【請求項２】
少なくとも１つのシェル型機能（２０４、２０６）がスリーブの又はスリーブの部材の形状を含む、請求項１に記載の薬物送達システム。
【請求項３】
少なくとも１つのシェル型機能は：
第１の連結手段を有する第１のシェル型機能（２０４）；及び第２の連結手段（２０１）を有する第２のシェル型機能（２０６）：
を含んでなり、
第１（２０４）及び第２のシェル型機能（２０６）が一緒に連結することができるように第１及び第２の連結手段（２１０）が互いに相互作用するように構成される、
請求項１又は２に記載の薬物送達システム。
【請求項４】
第１の連結手段は雌連結手段を含み、そして第２の連結手段（２０１）は雄連結手段を含む、請求項３に記載の薬物送達システム。
【請求項５】
少なくとも１つのシェル型機能（２０４、２０６）は、少なくとも１つの識別機能（２１２）が発光材料からの放射された光を含む発光材料を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の薬物送達システム。
【請求項６】
識別シェル（２０１、３０４）の取り扱いを改善するための１つ又はいくつかの人間工学的機能を含んでなる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬物送達システム。
【請求項７】
少なくとも１つの識別機能（２１２）が触覚識別機能を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬物送達システム。
【請求項８】
識別シェル（２０１、３０４）の一部分及び薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）の一部分の少なくとも１つを拡大するように構成される拡大機能を含んでなる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬物送達システム。
【請求項９】
薬物送達デバイスは、薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）がロック機能のロック状態において薬剤（１２５）を送達することが不可能になるように構成されるロック機能を含み、そして識別シェル（２０１、３０４）が薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）に取り付けられたとき、識別シェル（２０１、３０４）はロック機能をロック解除するように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬物送達システム。
【請求項１０】
ロック機能が少なくとも１つの機械的ロック機能及び電子ロック機能を含む、請求項９に記載の薬物送達システム。
【請求項１１】
ＲＦＩＤデバイス（３０６）が薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）に情報を送るか、又は薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）がＲＦＩＤ（３０６）デバイスに情報を送る、ＲＦＩＤデバイス（３０６）を更に含んでなる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬物送達システム。
【請求項１２】
情報が特定の使用者に特有な薬物関連情報である、請求項１１に記載の薬物送達システム。
【請求項１３】
ＲＦＩＤデバイス（３０６）が薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）に情報を送り、ここで情報は、使用者に投与してよい薬物タイプ、使用者に投与してはならない薬物タイプ、薬剤（１２５）の最大用量、薬剤（１２５）の最小用量、薬剤（１２５）の必要用量、及び薬剤（１２５）の投薬速度からなる群から選択される、請求項１１又は１２に記載の薬物送達システム。
【請求項１４】
薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）がＲＦＩＤデバイス（３０６）に情報を送り、ここで情報は、薬物送達デバイス（１００、２０２、３０２）中に保持される薬剤（１２５）、デバイス（１００、２０２、３０２）から一掃される用量の数、及びデバイス（１００、２０２、３０２）中の薬剤（１２５）の残量からなる群から選択される、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の薬物送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は一般に薬物送達デバイスを対象にする。特に、本開示は一般に薬物送達デバイス、例えば異なる薬物又は異なる薬物濃度を充填し得る注射器具を対象にする。代表的な薬物送達デバイスは、限定されるものではないが、注射器、ペン型注射器、ポンプ、吸入器、又は他の類似の注射又は注入器具を含む。薬物送達デバイスは少なくとも１つの薬剤を含む少なくとも１つのリザーバを必要とし得る。
【背景技術】
【０００２】
アンプル、カートリッジ、又はバイアルなどの薬剤リザーバは周知となっている。そのようなリザーバは、特に患者によって自己投与され得る薬剤に用いられてよい。例えば、インスリンでは、糖尿病に罹っている患者はペン型注射器を介して注射するか又はポンプを介して注入し得る一定量のインスリンを必要とするかもしれない。特定の公知の再使用可能なペン型薬物送達デバイスでは、患者はインスリンを含むカートリッジをカートリッジホルダの近位端へ装填する（load）。カートリッジが正しく装填された後、使用者は次いで薬剤の用量を選択することを求められるかもしれない。複数回用量がカートリッジから投薬され得る。更に、異なる薬剤を含むリザーバはカートリッジホルダに装填され得る。このように、所定の薬物送達デバイスは複数の異なる薬剤を送達するのに使用されてよい。例えば、所定の薬物送達デバイスは所定の計画において短時間作用型インスリン及び別の計画において長時間作用型インスリンを送達するのに使用されてよい。別の例として、特定のタイプの第１の薬物送達デバイスは第１の薬剤を送達するのに使用されてよく、そして同じタイプの第２の薬物送達デバイスは第１とは異なる第２の薬剤を送達するのに使用されてよい
【０００３】
薬物送達デバイスが再使用可能デバイスを含む場合、一度装填したカートリッジが空になると、カートリッジホルダは薬物送達デバイスから連結解除されてよく、そして空のカートリッジは取り外され新しいカートリッジと交換され得る。そのようなカートリッジの大部分の供給者は空のカートリッジを適切に廃棄することを推奨する。薬物送達デバイスが使い捨てデバイスを含む場合、一度カートリッジが空になると、使用者がデバイス全部を廃棄することが推奨され得る。
【０００４】
所定の薬物送達デバイスが複数の異なる薬剤を送達することを可能にするそのような公知自己投与システムは特定の制限を有し得る。例えば、所定の薬物送達デバイスは複数の薬剤を送達するのに使用されてよいので、識別及びカートリッジ交差使用問題が起こり得る。例として、所定の薬物送達デバイスの使用者は、通常所定の薬物送達デバイス、特に第１の薬剤（例えば、長時間作用型インスリン）を送達するために、第１の薬物送達デバイスを使用してよい。しかしながら、予定のシナリオの下では、第１のデバイスと同じタイプ、又は所定の第１の薬物送達デバイスと類似のデバイスである第２の薬物送達デバイスは、第２の薬剤（例えば、短時間作用型インスリン）を含んでよい。使用者はこの第２のデバイスを使用してよく、そして使用者は所定の薬物送達デバイスを第１の薬剤と関連付けるので、第２の薬物送達デバイスが第１の薬剤を含むことを予期する。使用者が第１の薬剤の用量を予期するとき、使用者は次に第２の薬剤を注射し得る。
【０００５】
長時間作用型インスリンの代わりに短時間作用型インスリンなどの、薬剤の間違った可能性のある用量の投与が障害又は死亡をもたらし得ることから、そのような状況を回避することは非常に重要といえる。従って、複数の薬剤を送達するのに使用し得る薬物送達デバイスを識別する必要性が存在し得る。
【０００６】
本発明により解決されるべき一般的な問題は、使用者に対する安全性が改善される薬物送達システムを提供することである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
１つの態様では、薬物送達デバイスに取り付け可能な識別シェルが提供される。識別シェルは少なくとも１つのシェル型機能を含んでよい。シェル型機能はシェルの形状を含む。特に、シェル型機能はある程度の剛性を有してよい。それによって、シェルがデバイスに取り付けられる前にも及びシェルがデバイスに取り付けられた後にも、形状は基本的に同じである。シェルは曲線形状を含んでよい。例として、シェル型機能はスリーブの形状又はスリーブの部材の形状を含んでよい。特に、シェル型機能は円筒型スリーブ、例えば円筒スリーブの形状、又はその一部を含んでよい。シェル型機能の形状は薬物送達デバイスの形状に適合し得る。
【０００８】
その上、識別シェルは少なくとも１つの識別機能を含んでよく、ここで識別機能は薬物送達デバイスで用いられる、例えば薬物送達デバイスに保持される薬剤の薬物送達デバイスの機能を特定するのに好適であり得る。例として、識別機能は、少なくとも１つの触覚識別機能、光学識別機能、例えば放射光の色、又は電子識別機能を含んでよい。光学識別機能は発光材料、例えば発光プラスチックを含んでよい。識別シェルは、デバイスの取り扱いを改善するための１つ又はいくつかの人間工学的機能を含んでよい。人間工学的機能はまた識別機能としても機能し得る。
【０００９】
識別シェルは単一のシェル型機能又は複数のシェル型機能を含んでよい。例として、第１のシェル型機能は第１の連結手段を含んでよく、そして第２のシェル型機能は第２の連結手段を含んでよい。第１及び第２の連結手段は、第１及び第２のシェル型機能が相互に連結することができるように互いに相互作用するように構成し得る。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
具体的な実施態様によれば、識別シェルは薬物送達デバイスに取り付け可能であり、そして薬物送達デバイス及び少なくとも１つの識別機能に取り付けるように構成される少なくとも１つのシェル型機能を含み、ここで識別機能は所定の薬剤を特定する。
【００１１】
更なる態様では、上記のように少なくとも２つの識別シェルのセットが提供され、ここで識別シェルは互いからの識別を可能にする識別機能を含む。識別シェルは薬物送達デバイスに取り付けられ得る。特に、識別シェルの１つは第１の薬物送達デバイスに取り付けられ得て、そして第２の識別シェルは第２の薬物送達デバイスに取り付けられ得る。第１及び第２の薬物送達デバイスは類似又は同一であってよく、異なる薬剤を含んでよい。識別シェルがデバイスに取り付けられるとき、識別機能は使用者がデバイス中に含まれる薬剤を特定すること、あるいはその逆にデバイスを区別することを可能にし得る。
【００１２】
更なる態様では、薬物送達デバイス及び薬物送達デバイスに取り付け可能な識別シェルを含んでなる薬物送達システムが提供される。例として、薬物送達デバイスは注射器具、特にペン型注射器具であり得る。識別シェルは上記の機能のいずれかを有してよい。識別シェルは、薬物送達デバイス、デバイスの機能又はデバイスで使用される、例えばその中に保持される薬剤を特定するために使用し得る。薬物送達デバイスは複数の薬物のタイプを投与するのに使用され得る。例えば、所定のタイプの第１の薬物送達デバイスは第１の薬剤、例えば短時間作用型インスリンを送達するのに使用されてよく、そして同じ所定のタイプの第２の薬物送達デバイスは第２の薬剤、例えば長時間作用型インスリンを送達するのに使用されてよい。種々の他の薬剤も同様に可能である。有利なこととして、識別機能を有する識別シェルは、所定の薬剤と異なる薬剤を保持し得る同じ又は類似のタイプの他の薬物送達デバイスから、所定の薬物送達デバイスを識別するように機能し得る。
【００１３】
識別シェルは、薬物送達デバイスの一部分、例えば薬物送達デバイスのボディ部分の周りに載置されてよい。この場合は、シェル型機能の形状は薬物送達デバイスのボディ部分の外側輪郭に対応してよい。例として、薬物送達デバイスはペン型デバイスであってよい。ここでは、ボディ部分は円筒形外側輪郭を有してよい。この場合は、シェル型機能は中空円筒スリーブの形状を含んでよい。識別シェルは薬物送達デバイスのボディ部分周りに包まれるように構成され得る。
【００１４】
１つの実施態様では、識別シェルは薬物送達デバイスへ機械的手段によって取り付けられ得て、例えば、デバイスへのスナップフィット手段によって取り付けられ得る。特に、識別シェルは、デバイスの第２のスナップフィットエレメントと相互作用するように構成される第１のスナップフィットエレメントを含んでよい。
【００１５】
更に、１つの実施態様では、識別シェルが薬物送達デバイスに取り付けられていないとき、又は正しい識別シェルがデバイスに取り付けられていないとき、薬物送達デバイスが用量を送達することができないように、薬物送達デバイスは構成され得る。それにより、使用者が間違った薬剤を保持しているデバイスを使用すること、例えば使用者が長時間作用型インスリンを予期しているときに短時間作用型インスリンを注射することを防止し得る。例として、薬物送達デバイスは、ロック機能、例えば少なくとも１つの機械的ロック機能及び電子ロック機能を含んでよい。デバイスがロック機能のロック状態において薬物を送達することが不可能になるように、ロック機能は構成され得る。識別シェルが薬物送達デバイスに取り付けられるとき、識別シェルはロック機能をロック解除するように構成され得る。
【００１６】
その上、薬物送達システムは無線自動識別（ＲＦＩＤ）デバイスを含んでよく、ここでＲＦＩＤデバイスは薬物送達デバイスに情報を提供し得て、又は薬物送達デバイスはＲＦＩＤデバイスに情報を提供し得る。例として、ＲＦＩＤデバイスは、特定の使用者に特有な情報を含んでよく、そして薬物送達デバイスへ情報を、例えば薬物関連情報を提供し得る。１つの実施態様では、ＲＦＩＤデバイスは、識別シェルからの情報を提供し又は受け取り、特に識別シェルの電子識別機能からの情報を提供し又は受け取る。それにより、ＲＦＩＤデバイスはデバイスに含まれる薬剤に関する情報が提供され得る。順に、ＲＦＩＤデバイスは、電子的識別機能に、又は例えば用量設定若しくは用量送達手順に影響を与える可能性のあるデバイスの更なる電子的手段に情報を送り得る。例として、デバイスに提供される情報は、薬剤の最大用量、薬剤の最小用量、薬剤の必要用量又は薬剤の投与速度を含んでよい。
【００１７】
具体的な実施態様によれば、薬物送達システムは薬物送達デバイスを含み、ここで薬物送達デバイスは、所定薬剤；薬物送達デバイスに取り付け可能な識別シェル、薬物送達デバイスに取り付けるように構成される少なくとも１つのシェル型機能：を含む識別シェル；及び識別機能が所定の薬剤を特定する少なくとも１つの識別機能を保持する。
【００１８】
本明細書で使用する用語「薬物」又は「薬剤」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで１つの実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの治療、及び／又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び／又は、予防のための、少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４、若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。
【００１９】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００２０】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル  ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００２１】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
【００２２】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と連結してもよく；
【００２３】
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれかのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【００２４】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストである。
【００２５】
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン若しくはその誘導体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【００２６】
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基性塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ
４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されるＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
【００２７】
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。
【００２８】
本発明の範囲は請求項の内容によって規定される。本発明は特定の実施態様に限定されるものではなく、種々の実施態様のエレメントのいずれの組み合わせをも含む。その上、本発明は請求項のいずれの組み合わせ及び請求項により開示される特徴のいずれの組み合わせをも含む。
【００２９】
本開示のこれら並びに本発明の種々態様の他の利点は、添付図面を適切に参照して下記の詳細な説明を読むことにより当業者に明らかになるものである。
【００３０】
代表的な実施態様は以下において図面を参照して本明細書に記載される：
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１Ａ】代表的なペン型薬物送達デバイスを図示する。
【図１Ｂ】代表的な薬物カートリッジを図示する。
【図２】代表的な薬物送達システムを図示する。
【図３】代表的な薬物送達システムを図示する。
【図４Ａ】図３の代表的な薬物送達システムを保持把持している使用者を図示する。
【図４Ｂ】図３の代表的な薬物送達システムを保持把持している使用者を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図１Ａを参照して、ペン型注射器の形態における薬物送達デバイス１００が示される。本薬物送達デバイス１００は、用量設定機構１０２、カートリッジホルダ１０４、及び取り外し可能キャップ１０６を含む。カートリッジホルダ１０４の近位端１０５及び用量設定機構１０２の遠位端１０３は取り外し可能に相互に固定される。用量設定機構１０２は、用量が注射されるときの回転するねじ込みピストンロッド１０９などのピストンロッド１０９を含む。
【００３３】
既設定用量を注射するために、両口の（double-ended）ニードル組立体がカートリッジホルダ１０４の遠位端１０８に取り付けられる。好ましくは、ホルダ１０４の遠位端１０８は、ニードル組立体がホルダ１０４の遠位端１０８に取り外し可能に取り付けられるようにねじ１２１（又はスナップロック、スナップフィット、フォームフィット、又はバヨネットロック機構などの他の好適な連結機構）を含む。薬物送達デバイス１００が使用されていないとき、取り外し可能キャップ１０６はカートリッジホルダ１０４の向こう側に解除可能に保持することができる。
【００３４】
カートリッジホルダ１０４によって画成される内側カートリッジキャビティ１１１は寸法が決められ、ガラスカートリッジなどのカートリッジを安全に受け入れ保持するように構成される。図１Ｂは、図１Ａに図示される薬物送達デバイス１００で使用し得るカートリッジ１１９の透視図を図示する。一般的に、カートリッジ１１９はガラスで製作され、遠位端１３０から近位端１３２まで伸びている略管状のバレル１２２を含む。
【００３５】
遠位端１３０において、カートリッジ１１９は小さい直径のネック１２６を含み、このネックはバレル１２２のショルダ１３１から遠位に突き出ている。好ましくは、小さい直径のネック１２６には大口径の環状ビーズ１２３が備えられ、そしてこのビーズ１２３はネック１２６の極遠位端で周囲辺りに伸びて開口部１２７を画成する。穿孔可能なシール又はセプタム１３３は金属スリーブ又はフェルールによって開口部１２７を横断して安全に保持される。
【００３６】
薬剤１２５はカートリッジ１１９中へプレフィルドされ、そしてこのカートリッジ１１９内に、一部穿孔可能シール１３３、フェルール、及びストッパ１２８によって保持される。ストッパ１２８はバレル１２２の内側管状壁とスライディング流体密封係合している。用量注射又は用量投与中にストッパ１２８に作用する軸方向力は、カートリッジホルダ１０４の遠位端１３０上へ取り付けられる両口の針を通して及び注射部位中へ、カートリッジ１１９から薬剤１２５を排出させる。そのような軸方向力は、用量設定部材１０２と合わせて機能するピストンロッド１０９によってもたらされ得る。
【００３７】
カートリッジホルダキャビティ１１１を画成するカートリッジホルダ１０４の一部分は、図１ＡにおいてＤ1１３４で表される本質的に均一な直径からなる。この直径Ｄ1１３４は、好ましくは図１Ｂに示されるカートリッジ１１９の直径Ｄ2１３６よりもやや大きい。カートリッジホルダ１０４の内部は、カートリッジ１１９がカートリッジホルダ１０４内に動くことを防止するために寸法が決められる、内部に伸びる環状部分又はストッパを含む。このように、カートリッジ１１９がカートリッジホルダ１０４のキャビティ１１１に装填され、そして次いでカートリッジホルダ１０４が用量設定部材１０２に連結されるとき、カートリッジ組立体１１９はカートリッジキャビティ１１１内に保持され得る。
【００３８】
多数の用量の薬剤１２５はカートリッジ１１９から投与され得る。好ましくは、カートリッジ１１９は頻繁に、例えば１日に１又はそれ以上の回数投与する必要があるタイプの薬剤１２５を含む。１つのそのような薬剤１２５はインスリンである。
【００３９】
用量設定機構１０２は、用量設定機構１０２の近位端に用量設定器１１７を含む。１つの好ましい配置では、用量設定器１１７は用量を設定するために回転する。この設定用量を投与するために、使用者は両口の針を含んでなるニードル組立体をカートリッジホルダ１０４の遠位端に取り付ける。このように、ニードル組立体はカートリッジ１１９のシール１３３を穿孔し、その結果薬剤１２５と流体連通する。使用者は設定用量を注射するために用量設定器１１７を押す。同様の用量設定及び用量投与手順は、カートリッジ１１９中の薬剤１２５が使い切られ、その結果新しいカートリッジ１１９をデバイスに装填することが必要となるまで続けられる。
【００４０】
薬物送達デバイス１００などの薬物送達デバイスは、複数の異なる薬物のタイプ(即ち、薬剤)を投与するのに使用してよい。例えば、所定のタイプの第１の薬物送達デバイスは第１の薬剤１２５（例えば、短時間作用型インスリン）を送達するのに使用されてよく、そして同じ所定のタイプの第２の薬物送達デバイスは第２の薬剤１２５（例えば、長時間作用型インスリン）を送達するのに使用されてよい。種々の他の薬剤１２５も同様に可能である。同じ又は類似のタイプの薬物送達デバイス１００は異なる薬物を送達するのに使用し得ることから、異なる薬剤１２５を保持する同じ又は類似のタイプの薬物送達デバイス１００間で識別問題が起こる可能性がある。例えば、異なる薬剤１２５を有するデバイス１００間の取り違え問題は非常に可能性がある。そのタイプの薬物送達デバイス１００を使用する患者は１つの薬剤を予期するかもしれないが、しかし知らないで間違った薬剤を注射する可能性がある。当技術分野で周知のように、間違った薬剤の注射は重大な医療問題を引き起こす可能性がある。それ故、複数の薬物のタイプを投与するのに使用され得る薬物送達デバイス１００を適切に識別する必要がある。
【００４１】
開示した概念の実施態様によれば、識別シェルは、注射器などの薬物送達デバイス又は異なる薬物を充填し得る類似の薬物送達デバイスを識別するのに使用し得る。特に、識別シェルは、図１Ａ及び１Ｂに記載される薬物送達デバイス１００で使用してよい。例えば、第１の識別シェルは第１の薬剤（例えば、長時間作用型インスリン）を特定するのに使用してよく、第２の識別シェルは第２の薬剤（例えば、短時間作用型インスリン）を特定するのに使用してよい。両薬物は図１Ｂに示すようにカートリッジ１１９中に含まれてよい。
【００４２】
実施態様に記載の薬物送達システムは、薬物送達デバイス及び薬物送達デバイスに取り付け可能な識別シェルを含む。薬物送達デバイスは所定の薬剤１２５を保持し、又は薬剤１２５を保持するのに好適である。識別シェルは、薬物送達デバイスに取り付けるように構成される少なくとも１つのシェル型機能及び少なくとも１つの識別機能２１２を含み、ここで識別機能２１２は所定の薬剤１２５を特定する。シェルは薬物及び／又はデバイスを識別するのに機能する種々の機能を含んでよい。これらの機能は下記に更に詳細に記載される。
【００４３】
例によれば、識別シェルは薬物送達デバイスの一部分の周りに載置されてよい。好ましい実施態様では、識別シェルは薬物送達デバイスの中心ボディ部分の周りに載置される。更に、実施態様では、薬物送達デバイスは、正しい識別シェルが薬物送達デバイスに取り付けられていなければ適切に動作し得ない。例えば、薬物送達デバイスは、識別シェルが薬物送達デバイスに取り付けられていないとき、又は正しい識別シェルがデバイスに取り付けられていないとき、薬物送達デバイスは用量を送達することができないように構成され得る。有利なことに、識別シェルが又は正しく識別シェルがデバイスに取り付けられていなければ動作しないことにより、使用者は、間違った薬剤を保持しているデバイスを使用することを防止し得る（例えば、使用者が長時間作用型インスリンを予期しているときに短時間作用型インスリンを注射すること）。
【００４４】
薬物送達システム２００の例が図２に示される。薬物送達システム２００は識別シェル２０１及び薬物送達デバイス２０２を含む。識別シェル２０１は薬物送達デバイス２０２上で組み立てられ得る。この特定の例では、識別シェル２０１は２つのシェル型機能、即ち半殻２０４及び半殻２０６を含む。シェル型機能は部分スリーブの形状を有する。半殻２０４は連結機能（ここには示されていない）を、そして半殻２０６は連結機能２１０を含む。これらの連結機能は種々の形を取ってよい。この例では、連結機能は雄及び雌のスナップフィット連結機能である。特に、半殻２０６は雌連結機能２１０を含み、そして半殻２０４は雄の連結機能を含む(示されていない)。
【００４５】
識別シェル２０１はまた、識別機能２１２などの識別機能を含む。識別機能２１２は特定の薬物送達デバイス２０２中にある所定の薬剤を特定し得る。例えば、所定の薬剤が長時間作用型インスリンである場合、識別機能２１２はデバイスが長時間作用型インスリンを保持することを特定し得る。あるいは、薬物送達デバイス２０２中の所定の薬剤が短時間作用型インスリンである場合、識別機能２１２はデバイスが短時間作用型インスリンを保持することを特定し得る。識別シェル２１２はまた、例えばカットアウト２１４を含んでよい。そのようなカットアウト２１４はデータマトリックスコードに対する可視性又は他の関連セキュリティー情報を提供し得る。データマトリックスコードは薬物送達デバイス内に含まれる薬物を特定するのに使用し得る。例として、データマトリックスコードは、識別シェル２０１が取り付けられそしてカットアウト２１４を通して外側から見える、薬物送達デバイス２０２の一部に、例えば中心ボディ部分２１８に位置し得る。更に、識別シェルは、下記においてより詳細に論じる予定の更なる安全機能及び／又は人間工学的な機能などの他の機能を含んでよい。
【００４６】
図２の例では、識別シェル２０１は、薬物送達デバイス２０２の中心ボディ部分２１８周りに適合するように設計される。具体的に、この例では、中心ボディ部分２１８は、デバイスのボディの一部又はボディであり、そして（ｉ）デバイスのカートリッジホルダ１０４と用量設定機構１０２間のインターフェイス２２０と、（ｉｉ）それを通して使用者がダイヤルした用量のユニットを見られる用量スクリーン２２４の下方、例えば遠位端の近くにあるポイント２２２との間にあってよい。しかしながら、当然のことながら、他の実施態様では、識別シェルは薬物送達デバイス２０２の他の部分をカバーしてよい。例えば、識別シェルはカートリッジホルダ部分２２３をカバーしてよい。別の例では、識別シェルはデバイス２０２の一部をポイント２２２から用量ダイヤル２２６までカバーしてよい。本例では、識別シェルは、使用者が用量スクリーン２２４を見ることができる、カットアウト又はシースルー部分（例えば、ガラス又は透明プラスチック）を有してよい。
【００４７】
識別シェル２０１中の少なくとも１つの識別機能２１２は、様々な形を取ってよい。更に識別機能２１２の位置は例を挙げるためだけのものである。識別機能２１２又は機能類は識別シェル２０１のどこに位置してもよい。更に、識別シェルそれ自体は識別機能２１２としての機能を果たし得る。実施態様では、識別シェルは、異なる色の識別シェルが異なる薬物を特定することを目的とするように設計され得る。例として、シェルは、Ｌａｎｘｅｓｓ  （ＬＩＳＡ）製の発光プラスチック材料などの発光プラスチックから構成されてよく、又はそれを含んでよい。識別機能２１２は発光プラスチック材料からの放射光の色であってよい。異なる色は種々のタイプの薬物を示し又は特定し得る。例えば、赤色は短時間作用型インスリンを示し又は特定するのに使用してよく、そして緑色は長時間作用型インスリンを示し又は特定するのに使用し得る。他の例も同様に可能である。
【００４８】
別の実施態様では、識別シェルの少なくとも１つの識別機能は、触覚識別手段（例えば、触覚識別エレメント又はエレメント類）を含んでよい。代表的な触覚識別手段は点字、幾何学的機能、又は硬質／軟質材料の組み合わせ、及び／又はプラスチック／金属又はプラスチック／布地の組み合わせの配置を含み得る。そのような触覚識別手段は視覚障害の使用者にとって特に有益であり得る。
【００４９】
尚別の実施態様では、識別シェルは人間工学的機能を有してよい。人間工学的機能は更に薬物送達デバイスを識別するために使用し得る。例えば、人間工学的機能の識別は、左利き使用者及び右利き使用者用のシェルを区別するようなシェルに組み込まれてよい。人間工学的機能は薬物送達デバイスを有利に使い易いようにしてよく、これは関節炎に罹っている患者にとって特に有益であり得る。更に、人間工学的機能はまた視覚障害の使用者にとって特に有益であり得る。例えば、視覚障害の左利きの使用者は、右利きの患者に対して設計されている人間工学的機能を含む薬物送達を使用しないようにすることを知り得る。
【００５０】
他の安全機能が開示識別シェルに有利に組み込まれてよい。例えば、シェルは拡大エレメント（例えば、レンズ）を組み込んでよい。これらの拡大エレメントは、薬物カートリッジ、カートリッジホルダ、薬物送達デバイス又は識別シェルそれ自体の特定のエレメント、例えばどんな薬物が薬物送達デバイスに含まれるかを示すエレメントを拡大するのに機能し得る。例えば、そのような拡大エレメント又はエレメント類は、表示部上で示される、又はダイヤルエレメントに沿ってプリントされ得る用量数を拡大するのに使用し得る。そのような拡大エレメントは拡大できる最高の数を載置し得るか、又はラベル若しくは他の適切な手段によって提供される使用期限又はその他の安全関連情報を拡大することができるラベルと一緒の可動エレメントであってよい。これらの拡大エレメントは視覚障害使用者には特に有益であり得る。識別シェルに含まれ得る更なる安全機能は、声による警告、点滅光、警報音、又は恐らく振動表示を含む。
【００５１】
識別シェル２０１は、薬物送達デバイス２０２の使用に先立って教育を受けた使用者によって薬物送達デバイス２０２上で組み立てられてよい。例えば、教育を受けた患者、看護師、又は医師は薬物送達デバイス２０２上で識別シェル２０１を組み立ててよい。教育を受けた使用者による組み立ては正しい識別シェルだけが正しい薬物送達デバイス上に組み立てられることを有利に保証し得る。例えば、所定薬剤(例えば、短時間作用型インスリン)を有する薬物送達デバイスは、異なる薬剤（たとえば、長時間作用型インスリン）を特定することを意図している識別シェルを拒否することができる。これは、シェル／デバイスペアの電子コーディング回路及び適切な警告メッセージを備えた薬物送達デバイスを、トランスポンダ及びトランシーバの組み合わせを有するＲＦＩＤ技術により患者に提供することによって起こり得る。
【００５２】
実施態様では、薬物送達デバイスのボディ上への識別シェル連結機能（例えば、スナップ機能）の機械的コーディングは、不注意な交差使用状況を回避し得る。例えば、第１か又は第２シェル部分での雄スナップ機能は他のシェル部分での雌スナップ機能へ係合し得ない。
【００５３】
図２のこの例では、識別シェル２０１は、各々が薬物送達デバイス２０２の周辺部分のほぼ１８０度をカバーする、２つの半部材２０４、２０６の形でのシェル型機能を含む。組み合わせたとき、シェルは、デバイス２０２の全３６０度周辺の周りでデバイス２０２の部分をカバーする。しかしながら、当然のことながら、開示した概念による識別シェルは、シェル型機能、例えば、デバイスの周辺の異なる角度をカバーする識別シェルを含んでよい。例えば、識別シェルは、薬物送達デバイス周りで１８０度、薬物送達デバイス周りで２４０度、又は薬物送達デバイス周りで３００度をカバーしてよい。他の例も同様に可能である。
【００５４】
更に、識別シェルは２つの部材より多くを含んでよい。例えば、識別シェルは、デバイス周りで完全シェルを形成するのに相互に連結する３つのシェル型機能を含んでよい。他の例も同様に可能である。しかしながら、当然のことながら、少ない部材が患者又は医療関係者により容易な組立工程を可能にすることから、図２に示される２つの部材２０４、２０６などの少ない部材は好ましい。
【００５５】
尚更に、図２の半殻は別個の部品として描写されているが、半殻は組立前にデバイスと相互に連結され得る。例えば、半殻はヒンジによって相互に連結され得る。特に、半殻は組立前にデバイスと解除不能に相互に連結し得る。そのような実施態様は、識別シェルを薬物送達デバイスの取り付ける組立工程を単純化し得る。
【００５６】
上述のように、実施態様では、薬物送達デバイスは、正しい識別シェルが薬物送達デバイスに取り付けられなければ適切に動作し得ない。例えば、薬物送達デバイスはロック位置及びロック解除位置が可能なロック機能を有してよい。ロック機能がロック位置にある場合、ロックは薬物送達デバイスが用量をダイヤルすること及び用量を投与することの少なくとも１つを防止し得る。例として、ロック機能は機械的ロックである。正しい識別シェルがデバイスに取り付けられるとき、正しいシェルは機械的ロックを解除し、それをロック解除位置へ動かし得る。その結果、この正しい識別シェルの取り付けは使用者が薬物送達デバイスを使用するのを許容する。しかしながら、正しくないシェルや又は識別シェルが取り付けられていない場合、機械的ロック機能はロックされた状態のままとなり、それによりデバイスの使用を妨げる。別の実施態様では、薬物送達デバイスは電子ロック機能を含んでよい。他のロック機能も同様に可能である。
【００５７】
開示した概念の実施態様による薬物送達デバイスはまた、無線自動識別（ＲＦＩＤ）デバイスを含んでもよい。図３、４Ａ、及び４Ｂは薬物送達システム３００を描写する。具体的に、図３は薬物送達システム３００の透視図を描写し、そして図４Ａ〜４Ｂは使用者の手３１０の中の薬物送達システム３００を描写する。
【００５８】
図３を参照して、薬物送達システム３００は、薬物送達デバイス３０２、識別シェル３０４、及びＲＦＩＤデバイス３０６を含む。ＲＦＩＤ技術を用いて、ＲＦＩＤデバイス３０６は薬物送達デバイス３０２へ及びその逆へも情報を提供することができる。特に、識別シェル３０４は、ＲＦＩＤデバイス３０６又はその逆へも情報を提供する電子識別機能を含んでよい。この例でのＲＦＩＤデバイス３０６は、使用者が使用者の手のひら周りにＲＦＩＤデバイス３０６をストラップするのに使用してよい、手のひらストラップ３０８を含む。例えば、図４Ａ及び４Ｂは、使用者の手３１０の周りにストラップされるＲＦＩＤデバイス３０６を示す。この例では、ＲＦＩＤデバイス３０６は、使用者がその手にデバイス３０２を保持するとき、薬物送達デバイス３０２の中心ボディ部分３１２と接触する。ＲＦＩＤデバイス３０６を保持する又はＲＦＩＤデバイス３０６を使用者に取り付ける他の方法も同様に可能である。
【００５９】
例では、ＲＦＩＤデバイス３０６は所定の患者のＲＦＩＤデバイス３０６であり、薬物送達デバイス３０２に提供された情報は所定の患者に特有な薬物関連情報である。言い換えると、ＲＦＩＤデバイス３０６は所定の患者に特注され又はプログラミングされてよい。例えば、情報は、使用者が受けてよい所定の薬剤１２５の最大用量、使用者が必要とする所定の薬剤の最小用量、使用者の所定用量に対する必要用量、及び所定用量に対する投薬速度であってよい。他の例も同様に可能である。例えば、ＲＦＩＤデバイス３０６は、使用者が受けてよい薬物タイプ及び使用者が受け入れられない薬物タイプを示す情報を含んでよい。ＲＦＩＤデバイス３０６はまた、使用者にとって特殊な投与計画に関連した情報を含んでもよい。そのようなデバイスに鑑みて、ＲＦＩＤデバイス３０６は薬物送達デバイス３０２の適正使用を容易にし得る。ＲＦＩＤデバイス３０６は更に、使用者にそのような情報を表示する表示部を含んでよい。
【００６０】
更に、ＲＦＩＤデバイス３０６を保持する使用者が、使用者が入れられない薬物を保持する薬物送達デバイス３０２を使用することを試みる場合、薬物送達デバイス３０２は使用者が用量を注射することを防止するように構成され得る。例えば、薬物送達デバイス３０２は、特定の使用者がデバイス３０２中の薬剤を受けることができないことを認識する（ＲＦＩＤデバイス３０６からの情報に基づいて）とき、起動する電子ラッチを含んでよい。更に、使用者が間違った薬物を含む薬物送達デバイス３０２を使用することを試みるとき、ＲＦＩＤデバイス３０６の表示部はそのような情報を示し得る。あるいは、薬物送達デバイス３０２はそのような情報を示す表示機能を含んでよい。実施態様では、識別シェルはそのような表示部を含んでよい。
【００６１】
別の例では、薬物送達デバイス３０２はＲＦＩＤデバイス３０６に情報を提供し得る。例えば、薬物送達デバイスは、デバイス中の薬剤、デバイスから排出される用量の数及びデバイス中の所定薬剤の残量などの情報を提供し得る。加えてこの情報は、薬物の使用期限データ、薬物の温度、最終注射日時、安全注射ミスの警告、使用者へ針替えの警告、製造業者の名称及び／又は所在地、薬物の銘柄証明及びデバイスの適正使用のための警告指示、又は使用者が薬物送達デバイス内に含まれるカートリッジの最終用量に近づいていることの警告を含むことが可能である。該情報はまた使用者が不正薬剤を特定するのを助け得る。
【００６２】
開示概念の実施態様による識別シェル３０４及びＲＦＩＤデバイス３０６は、現時点の薬物送達デバイス又は将来開発される薬物送達デバイスと併せて使用し得る。
【００６３】
主としてインスリン市場向けであるが、開示概念は他の薬物に適用可能である。本概念は以下の例を含み、種々のデバイスに適用し得る：
ａ．ホルダが一次パックで使い捨て可能なように、ホルダ中に保持される取り外し不能なカートリッジ（例えば、３ｍｌの円筒ガラスカートリッジ）を備えたインジェクタペン、
ｂ．いずれかのタイプの一次パック、例えば吸入器、パウチを備えたあらゆる薬物送達デバイス。
【００６４】
注射ペン型薬物送達デバイスに取り付けるカートリッジ１１９組立体を参照して主として記載されるが、開示実施態様は、いずれかのタイプのリザーバ又は一次パック、例えば注入器、パウチを備えたいずれの薬物送達デバイスにも適用され得る。識別シェルは異なる形状のデバイス及び異なる形状のリザーバで機能するように調整され得る。
【００６５】
薬物送達デバイスを識別する開示実施態様は多くのメリットをもたらす。例えば、識別シェルは、薬物送達デバイスが複数の薬物タイプを投与するのに使用され得るとき、特定の薬物送達デバイスがどの薬物を保持しているかを使用者に有効に警告するように機能し得る。更に、識別シェルがデバイスに取り付けられていないとき、又は使用者がＲＦＩＤデバイス３０６を保持していないときに動作を防止することにより、開示概念は使用者が間違った薬剤１２５を注射することを有利に防止し得る。識別シェル及びＲＦＩＤデバイス３０６は複数の異なる薬物タイプを投与するのに使用し得る薬物送達デバイスの適正使用を容易にする。このように、識別及び取り違え問題は開示した識別方法により減少し又は防止される。
【００６６】
本発明の代表的な実施態様が記載されている。しかしながら、当業者は特定の変更を認識し、又はそのような装置に対する修正はそのような装置に対して行われ得るので、しかしながら、当業者には当然のことながら、更なる変更、修正、改訂及び又は追加は、特許請求の範囲によって規定される本発明の真の範囲及び精神から逸脱することなく今回開示の装置で行われてよい。
【００６７】
参照番号
１００  薬物送達デバイス
１０２  用量設定機構
１０３  用量設定機構の遠位端
１０４  カートリッジホルダ
１０５  カートリッジホルダの近位端
１０６  取り外し可能キャップ
１０８  カートリッジホルダの遠位端
１０９  ピストンロッド
１１１  カートリッジホルダキャビティ
１１７  用量設定器
１１９  カートリッジ
１２１  ねじ
１２２  略管状のバレル
１２３  直径環状ビーズ
１２５  薬剤
１２６  直径ネック
１２７  開口部
１２８  ストッパ
１３０  カートリッジの遠位端
１３１  内部集中ショルダ
１３２  カートリッジの近位端
１３３  シール／セプタム
１３４  直径Ｄ1
１３６  直径Ｄ2
２００  薬物送達システム
２０１  識別シェル
２０２  薬物送達デバイス
２０４  半殻
２０６  半殻
２１０  連結機能
２１２  識別機能
２１４  カットアウト
２１８  ボディ部分
２２０  インターフェイス
２２２  用量スクリーンの下のポイント
２２３  カートリッジホルダ部分
２２４  用量スクリーン
２２６  用量ダイヤル
３００  薬物送達システム
３０２  薬物送達デバイス
３０４  識別シェル
３０６  ＲＦＩＤデバイス
３０８  手のひらストラップ
３１０  手
３１２  中心ボディ部分
【図１Ａ】
2013523294.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【国際調査報告】
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