(57)【要約】本発明は、成人および特に小児の心臓手術に用いるための、改善されたバイパス回路を提供する。この回路設計の自動調節能により、操作が簡便になるとともに、VAVDおよびKAVDの両システムの利点が組み合わされ、かつ、複数の血液ポンプを用いる必要性がなくなる。有利な点として、本システムは占有スペースが既存システムより小さく、必要な血液量が少なく、血液と管材料との接触が少なく、血球の損傷が少なく、複数の血液ポンプを用いる必要性がなく、かつ、ガス塞栓の発生率が低い。2013501578.tif 000003
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者から血液を運ぶための静脈ラインと、
該静脈ラインと直列である少なくとも1つの圧力検出器と、
該静脈ラインと直列である気泡検出器と、
該静脈ラインと直列である気泡トラップと、
該気泡検出器を通過した血液を受け取る血液リザーバと、
該血液リザーバを該静脈ラインに接続するリザーバ戻りラインと、
該気泡トラップより下流にあるポンプと、
該ポンプより下流にある酸素付加器と、
血液を該酸素付加器から該患者に返送するための動脈ラインと
を含む、体外生命維持装置。
【請求項２】
ポンプがインペラまたは遠心ポンプである、請求項1記載の体外生命維持装置。
【請求項３】
酸素付加器が、血液を加温できる熱交換器としても機能する、請求項1記載の体外生命維持装置。
【請求項４】
リザーバ戻りラインと直列であるローラーポンプをさらに含み、該ローラーポンプが血液リザーバから静脈ラインに血液をポンプ輸送できる、請求項1記載の体外生命維持装置。
【請求項５】
血液リザーバとローラーポンプとに機能的に接続された調整可能な血液レベル検出器をさらに含み、
該調整可能な血液レベル検出器は、該血液リザーバ内の血液レベルが低すぎると判定した場合、該血液レベルが許容レベルに達するまで該ローラーポンプに作動を減らすかまたは止めるよう指示する、請求項4記載の体外生命維持装置。
【請求項６】
気泡検出器と血液リザーバとを接続するライン上にある閉塞クランプをさらに含む、請求項1記載の体外生命維持装置。
【請求項７】
血液リザーバが、該血液リザーバの圧力を調整できる真空調節器を含む、請求項1記載の体外生命維持装置。
【請求項８】
血液リザーバが自己調節式である、請求項1記載の体外生命維持装置。
【請求項９】
血液リザーバに接続された吸引装置ラインをさらに含み、手術手技中に吸引装置により集められ該吸引装置ラインを通って提供される血液を該血液リザーバが受け取ることができる、請求項1記載の体外生命維持装置。
【請求項１０】
リザーバ戻りラインが血液を気泡検出器より上流の静脈ラインに戻すように構成されている、請求項1記載の体外生命維持装置。
【請求項１１】
患者から血液を運ぶための静脈ラインと、
該静脈ラインと直列である少なくとも1つの圧力検出器と、
該静脈ラインと直列である気泡検出器と、
該静脈ラインと直列である気泡トラップと、
該気泡検出器を通過した血液を受け取る血液リザーバと、
該血液リザーバを該静脈ラインに接続するリザーバ戻りラインと、
該気泡トラップより下流にあるポンプと、
該ポンプより下流にある酸素付加器と、
血液を該酸素付加器から該患者に返送するための動脈ラインと
を含む体外生命維持装置を介して血液を導く段階を含む、患者由来の血液に酸素を付加する方法。
【請求項１２】
ポンプがインペラまたは遠心ポンプである、請求項11記載の方法。
【請求項１３】
酸素付加器が、血液を加温できる熱交換器としても機能する、請求項11記載の方法。
【請求項１４】
装置が、リザーバ戻りラインと直列であるローラーポンプをさらに含み、該ローラーポンプが血液リザーバから静脈ラインに血液をポンプ輸送できる、請求項11記載の方法。
【請求項１５】
装置が、血液リザーバとローラーポンプとに機能的に接続された調整可能な血液レベル検出器をさらに含み、
該調整可能な血液レベル検出器は、該血液リザーバ内の血液レベルが低すぎると判定した場合、該血液レベルが許容レベルに達するまで該ローラーポンプに作動を減らすかまたは止めるよう指示する、請求項14記載の方法。
【請求項１６】
装置が、気泡検出器と血液リザーバとを接続するライン上にある閉塞クランプをさらに含む、請求項11記載の方法。
【請求項１７】
血液リザーバが、該血液リザーバの圧力を調整できる真空調節器を含む、請求項11記載の方法。
【請求項１８】
血液リザーバが自己調節式である、請求項11記載の方法。
【請求項１９】
装置が、血液リザーバに接続された吸引装置ラインをさらに含み、手術手技中に吸引装置により集められ該吸引装置ラインを通って提供される血液を該血液リザーバが受け取ることができる、請求項11記載の方法。
【請求項２０】
リザーバ戻りラインが血液を気泡検出器より上流の静脈ラインに戻すように装置が構成されている、請求項11記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、参照によりその全部が本明細書に組み入れられる、2009年8月12日に提出された米国特許仮出願第61/233,281号の恩典を主張する。
【背景技術】
【０００２】
背景
医学の分野では、成人患者に適した処置を必ずしも小児患者に同様に適用できるわけではない。このことが特に当てはまる1つの領域は、心肺補助の領域である。機械的な循環補助の分野は急速に発展している。しかし、成人患者の心機能を増強または置換する装置を、小児患者、特に新生児患者の場合に必ずしも容易にまたは首尾よく利用できるわけではない。
【０００３】
従来の心肺バイパス（CPB）は、動脈カニューレと静脈カニューレとの間に連結された体外血液回路を用い、かつ少なくとも、静脈のドレナージラインおよび動脈のリターンライン、血液リザーバ、回路内で血液を推進するための1つのポンプおよび術野から脱血血液を回収しリザーバを介してそれを回路に戻すための複数のポンプ、酸素付加器、気泡トラップおよび／または血液フィルタ、血流プローブ、血液ガス分析器、ならびにこれらの構成要素を相互接続する血液輸送用の管材料または「ライン」、ポート、および弁を含む。
【０００４】
従来のバイパスシステムは、患者から静脈血をドレーンするのに重力を利用し、十分なドレナージを維持するために大口径の静脈カニューレおよび大口径の管材料を用いる必要がある。より近年の手法では、患者から能動的に血液を吸引して静脈のリターンを増強するため、2つの方法のうち1つが採用されている。1つのアプローチは動的補助静脈ドレナージ（Kinetic assisted venous drainage; KAVD）で、遠心ポンプを用いる。もう1つは真空補助静脈ドレナージ（Vacuum assisted venous drainage; VAVD）で、標準的な壁面吸引を利用する。
【０００５】
これらすべての手法は、有効ではあるものの、以下を含む特定の制限がある。
【０００６】
（1）重力ドレナージ回路は、回路の充填量が大きく、大口径の静脈カニューレに依存するため、小児手術および低侵襲手術での使用に不利である。
【０００７】
（2）KAVDは静脈ライン中で遠心ポンプを利用するが、この遠心ポンプは、静脈中の空気が大量に存在すると手技中にエアロックされ無効になることがある。この制限に対処するため、静脈ラインのポンプ前に気泡トラップを用いるという方法が示されている。この構成は、静脈ラインの気泡トラップ前に心内血液リザーバまたは輸血用バッグを取り付ける必要があるため、回路の管理がはるかに難しくなる。したがってKAVDシステムは現在、成人のバイパス手術で、予期される失血がごくわずかで心内血液リザーバの使用が必要でない場合に利用されるのがほとんどである。成人の手術と異なり、小児手術の大多数は心臓内で行われ、大量の失血を伴うため、血液リザーバなしに行うことができない。
【０００８】
（3）VAVDは現在、小児用の選択肢として好まれているCPBシステムで、調節された真空源が適用された密閉式のハードシェル型心内血液リザーバに静脈ラインを接続することにより実現される。このタイプのシステムでは、空気と血液との界面が増え、かつ、リザーバ内で気泡が循環から出て落ち着くための時間が短くなるため、動脈ラインの塞栓が生じやすくなる。
【０００９】
（4）今日使用されているこれら3種類の回路はいずれも、必要時に脱血血液を術野から循環中に戻すための複数のローラーポンプを使用することに依存している。ローラーポンプは、術野を血液リザーバに接続する管材料の使用を必要とするため、手技中に循環外で保持される血液量が多くなる。
【００１０】
現在でも、CPB補助中の標準的な手法は、膜型の酸素付加器とともに静動脈バイパスを使用し、血行動態および肺機能の両方を補助するというものである。しかし、従来式CPB回路の現在の技術および設計は、特に小児患者の使用には最適でない。CPB回路の短所としては、充填量が多い、血球を損傷するポンプを使用する、血液と管材料との接触が多い、気泡の制御が困難、血液を節約できない、装置がかさばることによる難点、などがある。
【００１１】
CPB装置のポンプ機構は、酸素化度の低い血液を人工肺にポンプ輸送する。人工肺で血液から二酸化炭素が除去され、酸素が提供される。患者の体温を管理するため、酸素化の前に血液を熱交換器に通して血液温度を上昇または下降させることもある。酸素化され、加温／冷却された血液は、ポンプ輸送で患者に戻される。
【００１２】
前述のように、CPBの短所は、必要血液量が大きいこと、血球の損傷、液量管理の困難さ、ガス塞栓の増加、複数の血液ポンプの使用が必要であること、などである。
【００１３】
したがって、小児または新生児の患者を考慮して有利に作製された体外血液回路に対するニーズが存在している。理想的には、回路の充填に必要な体積を減らし、かつ血液と回路構成要素との望ましくない接触を減らすため、体外回路のサイズを小さくする。加えて、血液と空気との混合および赤血球の溶血という現在の問題点をさらに軽減するため、体外回路内の血流および送血機構の改善についてもニーズが存在している。
【発明の概要】
【００１４】
概要
本発明は、成人および小児の心臓手術に用いるための、改善されたバイパス回路を提供する。有利な点として、本システムは占有スペースが既存システムより小さく、必要な血液量が少なく、血液と管材料との接触が少なく、複数の血液ポンプを用いる必要性がなく、血球の損傷が少なく、血流および液体の管理が簡便になり、かつ、動脈ラインの塞栓の発生率が低い。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
前述の発明についてより正確な理解が得られるよう、以上に簡単に説明した本発明について、添付の図面に示す特定の態様を参照しながら、以下により具体的に説明する。本明細書に呈示される図面は縮尺が一律でない場合もあること、および、図面または以下の説明における寸法の参照または含意は開示される態様に特有のものであることも理解されるべきである。これら寸法に対するバリエーションは、本発明がその意図される目的に沿って機能できるようなものあれば、本発明の範囲内に入るとみなされる。したがって、これら図面は本発明の特定の態様のみを描写したものであって、本発明の範囲を制限するとはみなされない、との理解のもと、以下に、添付の図面を用いてより具体的かつ詳細に本発明を記述および説明する。
【００１６】
【図１】本発明のシステムの一態様の略図面である。
【図２】本発明のシステムの一態様の略図面である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
詳細な開示
本発明は、新しくかつ有利な機械的循環補助の装置および方法を提供する。より具体的には、本発明は、成人、小児、および新生児の心臓病患者に体外心肺補助を提供できる体外生命維持（ECLS）装置を提供する。
【００１８】
本発明は、成人および小児の心臓手術に用いるための、改善されたバイパス回路を提供する。有利な点として、本システムは占有スペースが既存システムより小さく、必要な血液量が少なく、血液と管材料との接触が少なく、複数の血液ポンプを用いる必要性がなく、血球の損傷が少なく、血流および液体の管理が簡便になり、かつ、動脈ラインの塞栓の発生率が低い。
【００１９】
本明細書において用いられる「患者」という用語は、本発明のシステムおよび方法が適用される動物を意味し、これには哺乳動物も含まれる。本開示のシステムおよび方法により恩恵を受けうる哺乳動物種としては、類人猿、チンパンジー、オランウータン、ヒト、サル；イヌ、ネコ、モルモット、ハムスターなどの家畜化動物（例：ペット）；ウシ、ウマ、ヤギ、ヒツジなどの大型動物を対象とする獣医学用途；および、任意の野生動物を対象とする獣医学的目的または追跡目的などがあるが、それに限定されるわけではない。
【００２０】
本発明において「外科医」または「医師」という用語は文語的便宜のためのみに用いられる。これらの用語はいかなる制限ももたらすとみなされるべきでない。本発明の装置、機器、方法、手法、および／または手技は、本発明の利用を望むかまたは必要とし、必要な技能をもち、かつ本発明を理解する任意の人物が利用できる。
【００２１】
また、本明細書において用いられる「機能的な連絡」および「機能的に接続された」という用語は、特に具体的な記述がない限り、特定の要素が、意図される機能を実現するよう協働するような様式で接続されることを意味する。「接続」は、直接的または間接的、物理的または遠隔的であってもよい。
【００２２】
加えて、本明細書において用いられる「第一の」、「第二の」などの言及（例：第一および第二の圧力検出器）は、特に具体的な記述がない限り、少なくとも2つある特徴のうち特定のものを指すことを意図している。しかしこれらの言及は、特定の特徴に関して、時間、構造的配向、または側方性（例：左もしくは右）における順序付けを意図するものではない。
【００２３】
以下の実施例で本発明をより具体的に説明するが、当業者には多数の改変およびバリエーションが明らかであろうから、これら実施例は例証的であることのみを意図している。本明細書および特許請求の範囲で用いられる単数形「1つの（a）」、「1つの（an）」、および「その（the）」は、そうでないことを文脈が明確に示しているのでない限り、複数の指示対象も含む。
【００２４】
本発明のシステムの2つの態様を示している添付の図を参照すると、本発明が体外心肺生命補助回路を含むことがみられる。本発明のシステムの1つの利点は、占有する面積が小さく、患者の頭部近くに置けることである。例えば、本システムはテーブル上に据えることができる。本システムは、使用される管材料が少ないため、血液の必要量が少ない。このことは、利用可能な血液量が非常に限られていることもある小児手術の場合に重要である。また、血液と管材料との接触が少なくなり、したがって有害な抗原性相互作用の可能性および程度が少なくなる。
【００２５】
有利な点として、本発明のシステムは重力ドレナージの必要性なく作動する。本発明のECLSシステムのシステム内の血液の圧力および血流はポンプおよび吸引により制御できる。システム内のポンプは、システムの特定の領域を通るように血液を移動させる。陰圧をつくることによって血液を移動させてもよい。さらに、システム内の1つまたは複数のポンプ（および／または陰圧生成装置）が、システムライン内の1つまたは複数の圧力検出器14に機能的に接続されかつこれにより制御されてもよい。1つまたは複数の圧力検出器は、システム内に望ましくない圧力変化があった場合に、ポンプおよび／または陰圧生成装置の作動を変化させてもよい。
【００２６】
本発明のシステムにおいて、例えば右心房または大静脈内に配置されたカニューレなどを通して、血液が患者から運ばれる。静脈ライン12が患者から本発明のシステムに血液を運ぶ。1つの態様において、例えば図1に示すように、静脈ライン12と直列に第一の圧力検出器14が配置される。図1に示す1つの態様において、ライン12は第一の圧力検出器14を通り過ぎて続き、気泡検出器16に血液を運ぶ。
【００２７】
気泡検出器16はライン12内の気泡を検出する。血液は、気泡検出器を通過した後、気泡が除去される場所である気泡トラップ40に進むか、またはリザーバ20へと導かれる。有利な点として、気泡トラップは多くの場合、存在しうる粒子塞栓を除去するフィルタとしても機能する。別の態様において、例えば図2に示すように、気泡検出器は気泡トラップより後に配置される。1つの態様において、閉鎖栓18を用いて、気泡を含む血液をリザーバに直接導いてもよく、血液はその後リザーバを出て最終的に気泡トラップを通過する。典型的に、閉塞クランプは、気泡トラップを出るライン中に配置された気泡検出器が、ライン内にこれ以上エアまたは気泡が存在しないと判定するまで、開状態に保たれる。
【００２８】
血液リザーバ20内で血液は一時的に貯蔵される。手術部位から吸引装置23により血液が吸引される場合もあり、この血液もまた血液リザーバ20に集められる。図は、静脈ラインおよび気泡トラップ／フィルタからの気泡含有血液と術野から吸引された血液とが送達される血液リザーバ20の実施例を示している。
【００２９】
血液は、リザーバ戻りライン30を通ってリザーバを出る。リザーバ戻りライン30と直列にローラーポンプ34があってもよい。例えば図1および図2に示すように、ローラーポンプ34はリザーバ20からリザーバ戻りライン30を通して血液を引き寄せてもよい。リザーバへの逆流を防ぐため、リザーバ戻りラインは、ローラーポンプ34の前または後のいずれかに一方向弁32を含んでいてもよい。さらに、リザーバ内の血液レベルが所望のレベルより低いときにローラーポンプが作動することを防ぐため、調整可能な血液レベル検出器22がリザーバおよびローラーポンプに機能的に接続されていてもよい。血液レベル検出器22は、リザーバ内の血液レベルが低すぎると判定したら、血液レベルが上昇するまで、ローラーポンプに作動を止めるかまたは少なくとも減らすよう指示してもよい。
【００３０】
本発明のリザーバ20に陰圧をかけてもよく、この陰圧は真空調節器24により調整されてもよい。リザーバはまた、過度の陽圧または陰圧を防ぐため、自己調節式21であってもよい。リザーバ吸引インレット（例えば26、15）は、所望の陰圧まで独立に調整可能であってもよい。このことは、血液をリザーバに戻す各ラインに適用される吸引の量を医師が調節することを可能にし、したがって複数の血液ポンプを用いる必要性がなくなる。
【００３１】
前述のように、本発明のECLSシステムは、1つまたは複数の直列式の圧力検出器を含んでいてもよい。図に示すように、圧力検出器14は、追加でまたは代替として、ローラーポンプの後に直列で配置されていてもよい。リザーバ戻りライン30内の圧力が適切なレベルであると仮定すると、血液はリザーバから、好ましくは気泡検出器16の前に、静脈ライン12に戻る。
【００３２】
リザーバ20に導かれない血液および気泡は、気泡トラップ40へ流される。気泡トラップは血液から気泡およびデブリを除去する。1つの態様において、ライン15が血液を気泡トラップからリザーバに移送する。気泡除去された血液はポンプ50により気泡トラップから引き寄せられる。1つの態様において、この血液は気泡検出器16を通過する。気泡が検出された場合、血液は気泡トラップ40に戻されるかまたはリザーバ20に送られる。
【００３３】
特定の態様において、気泡トラップから血液を取り出すためにインペラまたは遠心ポンプ50が利用される。有利な点として、インペラまたは遠心ポンプは肢動脈圧の上昇をもたらさず、このことは、遠位閉塞が生じた場合の回路破断のリスクを低下させる。加えて、遠心ポンプを利用することで重力ドレナージの必要性がなくなり、したがって、管材料の長さを短くできるとともに、可搬性も増大する。遠心ポンプはまた、赤血球に与える損傷も少ない。
【００３４】
遠心ポンプ50は、血液を血液酸素付加器／熱交換器60に導く。血液酸素付加器／熱交換器60において、血液は、動脈ライン65を介して患者に返送されるべく準備される。
【００３５】
本明細書に説明される実施例および態様は例証的な目的のためのみであること、ならびに、当業者にはこれらに照らした種々の改変および変更が示唆されると考えられ、そうした改変および変更は本出願の精神および範囲に含まれるものであることが理解されるべきである。
【図１】
2013501578.tif 000004
【図２】
2013501578.tif 000005
【国際調査報告】
2013501578.tif 000006
2013501578.tif 000007