(57)【要約】  ２つの医療装置群を処理するシステムおよび方法が可能となり、両方の群は同じ筺体（１１６）の内部で交互にスプレーコーティングされる。２つの群は、スプレー領域とスプレー領域から離隔された乾燥領域との間を前後に繰返し移動する。一方の群は、他方の群が移動して乾燥領域を出入りするときにスプレー領域内に移動する。その後、スプレー領域内の群は移動して乾燥領域を出入りし、他方の群は移動して第２のコーティングのためにスプレー領域内に戻る。交互するプロセスは任意の回数繰り返すことができる。スプレー領域は、封止されたスプレーアイソレータ筺体の内部に位置し、ガス放出ノズルで取り囲むことができる。【選択図】  図３Ａ
2013501589.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置にコーティングを行うシステムであって、
第１の医療装置を受容する寸法とされた第１の開口と、第２の医療装置を受容する寸法となされた第２の開口とを有する筺体と、
前記筺体の内部に配置されたコーティングディスペンサと、
前記第１の医療装置または第１の医療装置キャリアを支持するように構成された第１の装置と、
前記第２の医療装置または第２の医療装置キャリアを支持するように構成された第２の装置と、
前記筺体の外部に配置された第１の機器であり、前記第１の装置を前記第１の開口に向かって移動させかつ前記第１の開口から離れる向きに移動させるように構成された第１の機器と、
前記筺体の外部に配置された第２の機器であって、前記第１の装置を前記第１の開口に向かって移動させかつ前記第１の開口から離れる向きに移動させるのとは無関係に、前記第２の装置を前記第２の開口に向かって移動させかつ前記第２の開口から離れる向きに移動させるように構成された第２の機器と、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記第１の装置および前記第２の装置が前記筺体の両側に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記筺体の外部にかつ前記筺体の両側に配置された第１のガスディスペンサおよび第２のガスディスペンサをさらに備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記筺体の外部に配置された第１のガスディスペンサおよび第２のガスディスペンサをさらに備え、前記第１のガスディスペンサは、前記第１の開口に向かって移動するときに、前記第１の装置が移動する第１のガス流路に沿ってガスを放出するように構成され、前記第２のガスディスペンサは、前記第２の開口に向かって移動するときに、前記第２の装置が移動する第２のガス流路に沿ってガスを放出するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１の装置が、前記第１の装置が前記第１の機器によって前記第１の開口に向かって移動させられたときに前記第１または第２のガス流路内にあるように位置付けられた温度センサを具備する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１の装置が、前記第１の装置が前記第１の機器によって前記第１の開口に向かって移動させられた後で第１の開口を覆う、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１の装置が、前記第１の装置が前記第１の機器によって前記第１の開口に向かって移動させられた後で前記第１の開口にはまりかつ前記第１の開口を封止するように形づくられた封止要素を具備する、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記第１の装置が、第１の近傍位置と、前記筺体から前記第１の近傍位置より遠い第１の離れた位置とに移動可能であり、前記第２の装置が、第２の近傍位置と、前記筺体から前記第２の近傍位置より遠い第２の離れた位置とに移動可能であり、前記第２の装置が前記第２の離れた位置にあるときに、前記第１の機器を作動させて前記第１の装置を前記第１の近傍位置に移動させるように構成されたコントローラをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記第１の装置が前記第１の医療装置または前記第１の医療装置キャリアを保持するように構成された要素を具備し、前記第１の装置が前記要素を回転させるように適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記筺体が第３の開口を有し、前記コーティングディスペンサが前記第３の開口を貫通して延びるシャフトの前方部分上に支持され、前記筺体の外部に配置された装置をさらに備え、前記装置が前記前方部分を前記筺体の内外に移動させるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
医療装置にコーティングを行うシステムであって、
前記医療装置を受容する寸法となされた第１の開口を有するチャンバと、
前記チャンバの内部のコーティングディスペンサと、
前記チャンバの外部のガス流路に沿ってガスを放出するように構成されたガスディスペンサと、
前記医療装置の近位部または前記医療装置キャリアの近位部を支持するように構成された近位支持要素と、
前記近位支持要素を前記ガス流路と交差する移動経路に沿って前記チャンバに向かって移動させるように構成された機器と、
を備えるシステム。
【請求項１２】
温度センサをさらに備え、前記機器が前記温度センサを前記ガス流路と交差するセンサ移動経路に沿って移動させるように構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
カバー要素をさらに備え、前記機器が、前記機器が前記近位支持要素を前記チャンバに向かって移動させたときにまたはその後で、前記カバー要素を前記第１の開口を覆う位置に移動させるように構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
封止要素をさらに備え、前記機器が、前記機器が前記近位支持要素を前記チャンバに向かって移動させたときにまたはその後で、前記封止要素を前記第１の開口内に移動させるように構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１の開口をふさぐ閉位置へ往復移動するように構成されたカバーをさらに備え、前記カバーが、前記医療装置の遠位部または前記医療装置キャリアの遠位部を支持するように構成された遠位支持要素を具備する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記遠位支持要素上の点と前記近位支持要素上の点とが前記ガス流路と交差する線を画定する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記近位支持要素の前記移動経路と平行またはほぼ平行な回転軸線上で前記近位支持要素を回転させるように構成された装置をさらに備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
第２の医療装置を受容する寸法となされた第２の開口と、
第２のガス流路に沿ってガスを放出するように構成された、前記チャンバの外部の第２のガスディスペンサと、
前記第２の医療装置の近位部または前記第２の医療装置キャリアの近位部を支持するように構成された第２の近位支持要素と、
をさらに備え、
前記第１の機器が前記第２の近位支持要素を前記第２のガス流路と交差する移動経路に沿って移動させるように構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１９】
第２の医療装置を受容する寸法となされた第２の開口と、
第２のガス流路に沿ってガスを放出するように構成された、前記チャンバの外部の第２のガスディスペンサと、
前記第２の医療装置の近位部または前記第２の医療装置キャリアの近位部を支持するように構成された第２の近位支持要素と、
他の前記近位支持要素の移動とは無関係に、前記第２の近位支持要素を前記第２のガス流路と交差する移動経路に沿って移動させるように構成される前記第２の機器と、
をさらに備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項２０】
医療装置にコーティングを行うシステムであって、
前記医療装置を受容する寸法となされたアクセス開口を具備する、スプレー領域と乾燥領域を隔てる隔離壁と、
前記スプレー領域内でコーティング材料を放出するように構成されたコーティングディスペンサと、
前記乾燥領域内でガスを放出するように構成されたガスディスペンサと、
前記医療装置または医療装置キャリアを保持するように構成された支持要素を具備する支持装置と、
前記コーティングディスペンサを前記スプレー領域内で移動させかつ前記支持装置を前記乾燥領域内で移動させるように構成されたアセンブリと、
を備えるシステム。
【請求項２１】
前記アセンブリが、前記コーティングディスペンサを第１の移動経路内で移動させ、かつ前記支持装置を前記第１の移動経路と平行またはほぼ平行な第２の移動経路内で移動させるように構成される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記隔離壁がオリフィスを具備し、前記コーティングディスペンサが前記オリフィスを通って移動可能な部材上に取り付けられ、前記アセンブリが前記部材の少なくとも一部を前記スプレー領域の内外に移動させるように構成される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記隔離壁が前記スプレー領域を収容するチャンバを形成する、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２４】
前記チャンバが、前記チャンバの上部にあるガス入口と、前記チャンバの下部にあるガス出口と、前記ガス入口と前記スプレー領域の間に配置された上部プレートと、前記ガス出口と前記スプレー領域の間に配置された下部プレートと、を具備し、前記上部プレートおよび前記下部プレートがそれぞれ複数の穿孔を具備する、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記支持装置が、前記チャンバ内の任意のガスおよびスプレー液滴が前記アクセス開口を通って漏れるのを防止するために前記アクセス開口を封止するように構成された封止要素を具備する、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
前記チャンバが前記医療装置を受容する寸法となされた少なくとも２つのアクセス開口を有し、前記アセンブリが前記支持装置を前記開口のうちの２つを挿通する線の一部分と平行にかつその中で移動させるように構成される、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２７】
前記チャンバの内部に可動支持要素をさらに備え、前記可動支持要素が、前記医療装置または前記医療装置キャリアを支持するとともに、前記２つの開口を挿通する線の内外に移動するように構成される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記アクセス開口を覆う被覆位置に行き来するように構成されたカバー要素をさらに備え、前記カバー要素が、前記医療装置の遠位部または前記医療装置キャリアの遠位部を支持するように構成される支持要素を具備し、前記支持装置が前記医療装置の近位部または前記医療装置キャリアの近位部を支持するように構成される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２９】
少なくとも１つのスプレードライ機器を備える、医療装置にコーティングを行うシステムであって、それぞれの前記スプレードライ機器が、
それぞれが医療装置を受容する寸法となされた少なくとも２つのアクセス開口を具備するスプレー筺体と、
１つの保持装置が前記アクセス開口のそれぞれに関連しており、各保持装置が医療装置または医療装置キャリアを保持するように構成される、少なくとも２つの保持装置と、
前記スプレー筺体の内部のコーティングディスペンサと、
ガスを放出するように構成された、前記スプレー筺体の外部のガスディスペンサと、
前記コーティングディスペンサを移動させかつ前記各保持装置を移動させるように構成されたアセンブリと、
を具備するシステム。
【請求項３０】
少なくとも１つのスプレードライ機器を収容する外側筺体と、
前記医療装置または前記医療装置キャリアを支持しかつ前記外側筺体の外部から前記外側筺体の内部に移動させるように構成された、前記外側筺体の外部から前記外側筺体の中に延びる第１の移送機器と、
前記医療装置または前記医療装置キャリアを支持しかつ前記外側筺体の内部から前記外側筺体の外部に移動させるように構成された、前記外側筺体の内部から前記外側筺体の外に延びる第２の移送機器と、
グリッパおよび機構を具備する、前記外側筺体の内部の第３の移送機器であって、前記グリッパが前記医療装置または前記医療装置キャリアと係合するように構成され、前記機構が前記グリッパを第１の位置から第２の位置に移動させかつ前記第２の位置から第３の位置に移動させるように構成され、前記第１の位置が前記第１の移送機器に隣接し、前記第２の位置が前記保持装置のうちのいずれか１つに隣接し、前記第３の位置が前記第２の移送装置に隣接する、第３の移送装置と、
をさらに備える、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
それぞれの前記スプレードライ機器について、前記保持装置のうちの２つが互いに連結され、前記アセンブリが前記２つの保持装置を前記スプレー筺体に向かって同時に移動させるように構成される、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３２】
それぞれの前記スプレードライ機器について、前記保持装置のうちの２つが前記スプレー筺体の両側に位置し、前記アセンブリが前記２つの保持装置を前記スプレー筺体に向かって互いに独立して移動させるように構成される、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３３】
それぞれの前記スプレードライ機器について、１本の線が前記アクセス開口のうちの２つを挿通し、前記アセンブリが前記保持装置のうちの２つを別々の移動経路上で移動させるように構成され、前記移動経路の一方が前記線の第１の部分に対応し、前記移動経路の他方が前記線の第２の部分に対応し、前記スプレー筺体が前記第１の部分と前記第２の部分の間に配置される、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３４】
前記システムが少なくとも２つのスプレードライ機器を備え、それぞれの前記スプレードライ機器の前記スプレー筺体が第１の対のアクセス開口および第２の対のアクセス開口を具備し、前記第１の対のアクセス開口が前記スプレー筺体の第１の壁に形成され、前記第２の対のアクセス開口が前記スプレー筺体の第２の壁に形成され、前記コーティングディスペンサが前記第１の壁と前記第２の壁の間に位置する、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３５】
医療装置にコーティングを行う方法であって、
第１の医療装置をスプレー領域内に移動させるステップと、
前記スプレー領域内で前記第１の医療装置上にコーティングを施すステップと、
前記第１の医療装置がコーティングされた後で、前記第１の医療装置を前記スプレー領域から乾燥領域に移動させるステップと、
前記第１の医療装置を前記乾燥領域に移動させる間にまたはその後で、第２の医療装置を前記スプレー領域内に移動させるステップと、
前記乾燥領域内で前記第１の医療装置上にガスを放出するステップと、
前記乾燥領域内で前記第１の医療装置上に前記ガスを放出する間に、前記スプレー領域内で前記第２の医療装置上にコーティングを施すステップと、
を備える方法。
【請求項３６】
前記第１の医療装置を前記スプレー領域から前記乾燥領域に移動させるステップが、前記第１の医療装置を、前記スプレー領域を前記乾燥領域から隔てる壁に形成された開口を通って移動させる工程を含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記第２の医療装置を前記スプレー領域内に移動させるステップが、前記第２の医療装置を、前記スプレー領域を前記乾燥領域から隔てる第２の壁に形成された開口を通って移動させる工程を含み、前記スプレー領域が前記２つの壁の間に配置され、前記乾燥領域が２つの乾燥領域を含み、前記スプレー領域が前記２つの乾燥領域の間に配置される、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記第１の医療装置が前記スプレー領域内にある間に、前記ガスを前記乾燥領域の第１の領域内に放出するステップと、
前記第１の医療装置が前記スプレー領域内にある間に、前記第１の領域内に放出された前記ガスの温度を測定するステップと、
前記ガスの温度を、前記第１の領域内に放出された前記ガスの前記測定済み温度に少なくとも部分的に基づいて調節するステップと、
をさらに備え、
前記第１の医療装置を前記スプレー領域から移動させるステップが、前記ガスの温度を調節するステップの後で前記第１の医療装置を前記乾燥領域の前記第１の領域内に移動させる工程を含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
前記第２の医療装置がコーティングされた後で、前記第２の医療装置を前記スプレー領域から前記乾燥領域に移動させるステップと、
前記第２の医療装置を前記乾燥領域に移動させる間にまたはその後で、前記第１の医療装置を前記スプレー領域内に移動させるステップと、
前記乾燥領域内で前記第２の医療装置上に前記ガスを放出するステップと、
前記乾燥領域内で前記第２の医療装置上に前記ガスを放出する間に、前記スプレー領域内で前記第１の医療装置上に第２のコーティングを施すステップと、
をさらに備える、請求項３５に記載の方法。
【請求項４０】
前記第１の医療装置上にコーティングを施すステップが、ノズルから前記第１の医療装置に向かってコーティング材料の液滴を放出する工程と、前記スプレー領域内にガスを導いて前記ガスが前記ノズルの上方の領域から前記医療装置の下方の領域に流れる工程と、を含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項４１】
前記乾燥領域に対する前記スプレー領域内の負圧を維持するステップをさらに備える、請求項３５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]簡略かつ概略的にいえば、本発明は、医療装置にコーティングを行う技術に関し、より詳細には、ステントにコーティングを行うシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）では、バルーンカテーテルが上腕動脈または大腿動脈を通じて挿入され、冠動脈閉塞を横切って配置され、膨らまされてアテローム性動脈硬化プラークに対して圧縮し、それによって再形成により冠動脈の管腔を広げる。次いで、バルーンはしぼまされ引き抜かれる。ＰＴＣＡに関連する問題としては、内膜フラップまたは破れた動脈内面の形成があり、そのどちらも冠動脈の管腔の中に別の閉塞を引き起こす可能性がある。さらに、血栓症および再狭窄が手術の数カ月後に起こり、追加の血管形成術または外科的バイパス手術が必要となる可能性がある。これらの問題に対処するためにステントが使用される。ステントは小型で複雑な植込み型医療装置（ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅｓ）であり、一般に、閉塞を低減し、血栓症および再狭窄を抑制し、かつ血管腔、例えば冠動脈の管腔などの中の開存性を維持するために、患者の中に植え込まれたままにされる。
【０００３】
[0003]ステントを用いた患部または病変部の治療にはステントの送出と展開の両方を伴う。ステントの送出は、ステントを解剖学的管腔から導入し、血管内の病変部などの所望の治療部位に運ぶことを意味する。解剖学的管腔は、任意の腔、導管、あるいは血管、尿路、胆管などの管状臓器とすることができる。ステントの展開は、治療を要する領域にある解剖学的管腔内でステントを拡張することに相当する。ステントの送出および展開は、ステントをカテーテルの一方の端部の周囲に配置し、カテーテルの端部を皮膚から解剖学的管腔内に挿入し、カテーテルを解剖学的管腔内で所望の治療位置まで前進させ、治療位置でステントを拡張し、そしてカテーテルを管腔から取り除いて治療位置にステントを残すことによって実現される。
【０００４】
[0004]バルーン拡張型ステント（ｂａｌｌｏｏｎ  ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  ｓｔｅｎｔ）の場合、ステントは、カテーテル上に配置されたバルーンの周囲に取り付けられる。ステントを取り付けるには、一般には解剖学的管腔内に挿入する前にステントをバルーン上に圧縮または圧着する必要がある。管腔内の治療部位において、ステントはバルーンを膨らませることによって拡張される。次いで、バルーンをしぼませ、カテーテルをステントおよび管腔から引き抜き、ステントを治療部位に残すことができる。自己拡張型ステントの場合、ステントは伸縮自在のシースによってカテーテルに固着させることができる。ステントが治療部位にあるとき、シースは引き抜くことができ、それによってステントは自己拡張することが可能になる。
【０００５】
[0005]ステントは、さらに血栓症および再狭窄に対処するために、薬剤送出能力を与えるようにしばしば改変される。ステントは、薬剤または治療剤で含浸されたポリマー担体でコーティングすることができる。従来のコーティング方法は、溶媒と溶媒中に溶解されたポリマーと混合物中に分散された治療剤とを含む組成物を、その組成物中にステントを浸すかまたはその組成物をステントに吹き付けることにより、ステントに塗布することを含む。溶媒は蒸発して、ステントストラット表面上にポリマーとポリマーに含浸された治療剤とでなるコーティングを残すことが可能になる。
【０００６】
[0006]冠動脈および末梢動脈用の特定のステントなどの小型で複雑な医療装置の場合、基板に均一なコーティングを優れた接着性で塗布することは困難となりうる。この種のステントは極めて小型となることがあり、典型的には、全径がほんの数ミリメートルであり、全長が数ミリメートルである。また、この種のステントは、ステントが植え込まれる解剖学的管腔の壁を支持または押圧する薄いストラットの細かい網目またはメッシュの形をとることが多い。
【０００７】
[0007]例えば、図１４は、中空で管状の全体的な本体形状を有するステント１０の上部を示す。ステントは、空隙の有無にかかわらず、ワイヤ、繊維、コイル状シート、または足場リングネットワーク（ｓｃａｆｆｏｌｄｉｎｇ  ｎｅｔｗｏｒｋ  ｏｆ  ｒｉｎｇｓ）で作ることができる。ステントは、正弦ストラット構成や蛇行ストラット構成などの任意の特定の幾何学的構成を有することができ、図１４に示されているものに限定されるべきでない。ステントパターンの変化は実質的に無制限である。ステントはバルーン拡張型または自己拡張型とすることができ、そのどちらも当技術分野で周知である。
【０００８】
[0008]図１４および図１５は、２つの異なるステントパターンを有するステントを示す。これらのステントは非圧着状態または拡張状態で示されている。図１４および図１５ではともに、ステント１０は、空隙１６によって互いに隔てられた多くの相互連結するストラット１２、１４を含む。ストラット１２、１４は、生体適合性金属またはポリマーなどの任意の適当な材料で作ることができる。ポリマーは生体吸収性ポリマーでもよい。ステント１０は、遠位端２２および近位端２４と称される両端から測定される長手方向の全長４０を有する。ステント１０は、ステントの長手方向全長を通り抜ける中央通路１７を有する管形状の本体全体５０を有する。中央通路は２つの円形開口部を有し、管状本体全体５０の遠位端２２および近位端２４にそれぞれ１つの円形開口部がある。中心軸線１８は、管状本体５０の中心にある中央通路を走る。ストラット１２のうちの少なくともいくつかは、中心軸線１８を取り囲む正弦または蛇行リング構造２０を形成するように直列に配置される。
【０００９】
[0009]図１６は、図１５におけるステント１０の線１６−１６に沿った例示的断面図である。ステント１０の中心軸線１８に対して垂直に走る線１６−１６に沿って多数のストラット１２、１４が存在することができる。図１６では、説明を簡単にするために７つのストラット１２、１４の断面が示されている。断面でのストラット１２、１４は、外径２６および内径２８を有する円形パターンで配置される。円形パターンは中心軸線１８を取り囲む。各ストラットの表面の一部は、中心軸線１８に面する方向３０に半径方向内方に向いている。各ストラットの表面の一部は、中心軸線１８から見て外方に向く方向３２に半径方向外方に向いている。半径方向外方に向いている様々なストラット表面は、ステント１０の外側表面３４を集合的に形成する。半径方向内方に向いている様々なストラット表面は、ステント１０の内側表面３６を集合的に形成する。
【００１０】
[0010]「軸線方向の（ａｘｉａｌ）」および「長手方向の（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ）」という用語は区別なく同義的に用いられ、ステントの中心軸線または円筒構造の中心軸線と平行またはほぼ平行な線または方向に関係する。「円周方向の（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ）」という用語は、ステントまたは円形構造の円周に沿った方向に関係する。「半径方向の（ｒａｄｉａｌ）」および「半径方向に（ｒａｄｉａｌｌｙ）」という用語は、ステントの中心軸線または円筒構造の中心軸線に対して垂直またはほぼ垂直な線または方向に関係する。
【００１１】
[0011]薄いストラットネットワークのコーティングは、ストラットが交わるコーティング材料のプーリングもしくはウェビング、不均一なコーティングの厚みおよび分布、層間剥離、汚染の原因となることが多い。多くのスプレーコーティングシステムは、部分的にはスプレーおよび乾燥環境の制御が不十分なために、非効率的であり、高い頻度でコーティング欠陥を引き起こす。
【００１２】
[0012]コーティングプロセスは、プライマー層、薬剤運搬貯蔵層（ｄｒｕｇ  ｃａｒｒｙｉｎｇ  ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ  ｌａｙｅｒ）、およびトップコートもしくは薬剤拡散バリヤとして別々に塗布される複数のコーティング材料の塗布を必要とすることである。各コーティング層は、溶媒、ポリマーおよび薬剤の混合物を形成するために、複数の化合物の使用を伴うことができる。また、コーティングプロセスは、各コーティング層に対して所望の厚みを形成するために、複数のスプレーと乾燥のサイクルを含むことがある。したがって、各サイクルの間にコーティングサイクルとコーティング材料のタイプまたはバッチとを追跡するのは困難となりうる。そのような細部を追跡し記録することは品質および規制管理（ｑｕａｌｉｔｙ  ａｎｄ  ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ  ｃｏｎｔｒｏｌ）に重要である。ステント上の薬剤の量または各コーティングの所望の特性はコーティングの厚みおよび重量に正比例するので、各ステントの一意の識別情報は、そのステントが製造ラインを下方へ進むにつれて追跡されなければならない。正確な追跡を確実にするために、多くのシステムおよび方法には、スプレーコーティング機が１つのステントを一度に処理するワンピースフロー製造モデルを必要とするが、ワンピースフロー製造モデルには、コート間の乾燥に時間を要するためにかつ各ステント上に複数のコートを必要とするために、非効率的でありかつ時間がかかる可能性がある。製造業生産高を増大させるアプローチは、マルチピースフロー製造スキームと同じように、複数のスプレーコーティング機を並行して使用することである。このアプローチの欠点は、このアプローチが信頼性の高い方法でステントの識別情報を管理し、したがって、ステントが追跡識別情報の喪失のせいで時折ごちゃごちゃなるにことを許容しうるワンピースフロー製造スキームから逸脱していることである。追跡識別情報の喪失により、ステント、さらにはステントの生産ロット全体が破棄されて無駄になる。
【００１３】
[0013]薬剤溶出ステントなどの薬剤コーティング済み医療装置を製造する別の困難さは、製造プロセスで使用される薬剤、溶媒、および他の物質が製造機器の人間オペレータの健康に危険を及ぼしうることである。場合によっては、薬剤は、正常な臭覚または視力では目立たないごく少量でも重要な影響を及ぼしうる免疫抑制剤であることがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
[0014]したがって、効率的であり、信頼性があり、かつ製造プロセスに従事する人々の健康および安全に配慮した、医療装置にコーティングを行うシステムおよび方法が継続的に必要性とされる。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
[0015]簡単かつ概略的にいえば、本発明は、医療装置にコーティングを行うシステムおよび方法を対象とする。本発明のいくつかの態様では、医療装置にコーティングを行うシステムおよび方法は、交代する医療装置群にスプレーをかけ乾燥させる必要がある。
【００１６】
[0016]本発明の諸態様では、医療装置にコーティングを行うシステムが、第１の医療装置を受容する寸法となされた第１の開口と第２の医療装置を受容する寸法となされた第２の開口とを有する筺体を備える。このシステムは、筺体の内部に配置されたコーティングディスペンサ（ｃｏａｔｉｎｇ  ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ：コーティング材料放出装置）と、第１の医療装置または第１の医療装置キャリア（医療装置支持体）を支持するように構成された第１の装置と、第２の医療装置または第２の医療装置キャリアを支持するように構成された第２の装置と、筺体の外部に配置された第１の機器であって、第１の装置を第１の開口に向かって移動させたり第１の開口から離れる向きに移動させたりするように構成された第１の機器と、筺体の外部に配置された第２の機器であって、第１の装置を第１の開口に向かって移動させたり前記第１の開口から離れる向きに移動させたりするのとは無関係に、第２の装置を第２の開口に向かって移動させたり第２の開口から離れる向きに移動させたりするように構成された第２の機器と、をさらに備える。詳細な態様では、第１の装置および第２の装置は筺体の両側に配置される。
【００１７】
[0017]本発明の他の態様では、医療装置にコーティングを行うシステムが、医療装置を受容する寸法となされた第１の開口を有するチャンバと、チャンバの内部のコーティングディスペンサと、チャンバの外部のガス流路に沿ってガスを放出するように構成されたガスディスペンサ（ガス放出装置）と、医療装置の近位部または医療装置キャリアの近位部を支持するように構成された近位支持要素と、近位支持要素をガス流路と交差する移動経路に沿ってチャンバに向かって移動させるように構成された機器と、を備える。他の態様では、このシステムは温度センサをさらに備え、機器は温度センサをガス流路と交差するセンサ移動経路に沿って移動させるように構成される。
【００１８】
[0018]本発明の他の態様では、医療装置にコーティングを行うシステムが、医療装置を受容する寸法となされたアクセス開口を具備する、スプレー領域と乾燥領域を隔てる隔離壁を備える。このシステムは、スプレー領域内でコーティング材料を放出するように構成されたコーティングディスペンサと、乾燥領域内でガスを放出するように構成されたガスディスペンサと、医療装置または医療装置キャリアを保持するように構成された支持要素を具備する支持装置と、コーティングディスペンサをスプレー領域内で移動させかつ支持装置を乾燥領域内で移動させるように構成されたアセンブリと、を備える。詳細な態様では、このアセンブリは、コーティングディスペンサを第１の移動経路内で移動させ、かつ支持装置を第１の移動経路と平行またはほぼ平行な第２の移動経路内で移動させるように構成される。
【００１９】
[0019]本発明の他の態様では、医療装置にコーティングを行うシステムが少なくとも１つのスプレードライ機器を備える。各スプレードライ機器は、それぞれが医療装置を受容する寸法となされた少なくとも２つのアクセス開口を具備するスプレー筺体を備える。各スプレードライ機器は少なくとも２つの保持装置をさらに備え、１つの保持装置がアクセス開口のそれぞれに関連しており、各保持装置は医療装置または医療装置キャリアを保持するように構成される。各スプレードライ機器は、スプレー筺体の内部のコーティングディスペンサと、ガスを放出するように構成された、スプレー筺体の外部のガスディスペンサと、コーティングディスペンサを移動させかつ各保持装置を移動させるように構成されたアセンブリと、をさらに具備する。
【００２０】
[0020]詳細な態様では、このシステムは、少なくとも１つのスプレードライ機器を収容する外側筺体をさらに備える。このシステムは、医療装置または医療装置キャリアを支持しかつ外側筺体の外部から外側筺体の内部に移動させるように構成された、外側筺体の外部から外側筺体の中に延びる第１の移送機器をさらに備える。このシステムは、医療装置または医療装置キャリアを支持しかつ外側筺体の内部から外側筺体の外部に移動させるように構成された、外側筺体の内部から外側筺体の外に延びる第２の移送機器をさらに備える。このシステムは外側筺体の内部に第３の移送機器をさらに備え、第３の移送機器はグリッパおよび機構を具備し、グリッパは医療装置または医療装置キャリアと係合するように構成され、機構はグリッパを第１の位置から第２の位置に移動させたり第２の位置から第３の位置に移動させたりするように構成され、第１の位置は第１の移送機器に隣接し、第２の位置は保持装置のうちのいずれか１つに隣接し、第３の位置は第２の移送装置に隣接する。
【００２１】
[0021]本発明のいくつかの態様では、医療装置にコーティングを行う方法が、第１の医療装置をスプレー領域内に移動させること、スプレー領域内で第１の医療装置上にコーティングを施すこと、第１の医療装置がコーティングされた後で、第１の医療装置をスプレー領域から乾燥領域に移動させること、第１の医療装置を前記乾燥領域に移動させる間にまたはその後で、第２の医療装置をスプレー領域内に移動させること、乾燥領域内で第１の医療装置上にガスを放出すること、ならびに、乾燥領域内で第１の医療装置上にガスを放出する間に、スプレー領域内で第２の医療装置上にコーティングを施すこと、を含む。詳細な態様では、第１の医療装置をスプレー領域から乾燥領域に移動させる方法は、第１の医療装置を、スプレー領域を乾燥領域から隔てる壁に形成された開口を通って移動させることを含む。
【００２２】
[0022]本発明の特徴および利点は、添付の図面に関連して読まれるべき以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】透明な筺体と、筺体を挿通するコンベヤアセンブリと、透明な筺体内のスプレーアイソレータ筐体と、ステントを回しかつそのステントをアイソレータ筺体の内外に移動させるためのスピンドルアセンブリと、コーティング溶液筺体とを示す、医療装置にコーティングを行うシステムの斜視図である。
【図２】スプレーアイソレータ筐体およびスピンドルアセンブリを示す、図１のシステムの部分詳細図である。
【図３Ａ】図２のスプレーアイソレータ筐体およびスピンドルアセンブリと、スピンドルアセンブリをアイソレータ筺体の内外に移動させるための装置とを示す、スプレードライアセンブリの前方からの斜視図である。
【図３Ｂ】図２のスプレーアイソレータ筐体およびスピンドルアセンブリと、スピンドルアセンブリをアイソレータ筺体の内外に移動させるための装置とを示す、スプレードライアセンブリの後方からの斜視図である。
【図４Ａ】組立状態のスピンドルアセンブリを示す、図２のスピンドルアセンブリの斜視図である。
【図４Ｂ】分解状態のスピンドルアセンブリを示す、図２のスピンドルアセンブリの斜視図である。
【図５Ａ】左前方から見た、図２の筺体を具備するスプレー筺体サブアセンブリの斜視図である。
【図５Ｂ】左後方から見た、図２の筺体を具備するスプレー筺体サブアセンブリの斜視図である。
【図５Ｃ】右前方から見た、図２の筺体を具備するスプレー筺体サブアセンブリの斜視図である。
【図５Ｄ】図２の筺体を具備するスプレー筺体サブアセンブリの部分分解斜視図である。
【図６】スプレーコーティングノズルと、スプレーコーティングノズルを図２のスプレーアイソレータ筺体内で直線的に並進させるための装置とを示す、スプレーノズルサブアセンブリの斜視図である。
【図７Ａ】図２のスプレーアイソレータ筺体の外部でガスを放出するためのノズルを示す、乾燥器ノズルサブアセンブリの斜視図である。
【図７Ｂ】図２のスプレーアイソレータ筺体の外部でガスを放出するためのノズルを示す、乾燥器ノズルサブアセンブリの斜視図である。
【図８Ａ】医療装置キャリアの斜視図である。
【図８Ｂ】キャリア上に支持されたステントの斜視図である。
【図９】図８Ａおよび図８Ｂの医療装置キャリア用のホルダを示す、図１のコンベヤアセンブリのうちの１つの斜視図である。
【図１０】コーティング溶液の容器と、ポンプと、容器およびポンプを連結する流体導管とを示す、図１のコーティング溶液筺体の斜視図である。
【図１１】図１のシステムのブロック図である。
【図１２】図３Ａのスプレードライアセンブリの模式的平面図である。
【図１３Ａ】医療装置群をコーティングし乾燥させる方法の概略図である。
【図１３Ｂ】医療装置群をコーティングし乾燥させる方法の概略図である。
【図１３Ｃ】医療装置群をコーティングし乾燥させる方法の概略図である。
【図１３Ｄ】医療装置群をコーティングし乾燥させる方法の概略図である。
【図１４】ステントの一部の斜視図である。
【図１５】ステントの斜視図である。
【図１６】ステントの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
[0038]ここで本発明の諸実施形態を説明するための例示的な図面をより詳細に参照すると、類似の参照番号は複数の図の間で対応する要素または同様の要素を示し、図１には、医療装置を移送し、スプレーをかけ、そして乾燥させるための制御された製造環境を提供するステントコーティングシステム１００が示されている。
【００２５】
[0039]使用時に、人が透明な遮蔽筺体１０４の外側の位置１０２に立ち、コーティングされるべきステントをインバウンドコンベヤアセンブリ（ｉｎｂｏｕｎｄ  ｃｏｎｖｅｙｏｒ  ａｓｓｅｍｂｌｙ）１０６上に置く。別の人が遮蔽筺体１０４の外側の位置１０８に立ち、コーティング済みステントをアウトバウンドコンベヤアセンブリ（ｏｕｔｂｏｕｎｄ  ｃｏｎｖｅｙｏｒ  ａｓｓｅｍｂｌｙ）１１０から取り除く。ステントに直接手を触れることはない。各ステントは、本明細書では「マンドレル」と称される別個の支持装置上に個々に支持され、コーティングプロセス中にマンドレルを直接操作することにより点から点へ互いに独立して動かすことができる。マンドレルは、ステントを垂直方向および水平方向に保持するように構成される。マンドレルは様々な形をとることができ、ステントの内面、外面、またはその両方と接触することができる。
【００２６】
[0040]インバウンドコンベヤアセンブリ１０６は、マンドレルをステントと共に、遮蔽筺体の外部の位置から遮蔽筺体１０４の小開口部を通って遮蔽筺体の内部の位置へ移動させる。内部にあるとき、ステントを有するマンドレルは、ロボット機構のグリッパ１１２によってインバウンドコンベヤアセンブリ１０６からスピンドルサブアセンブリ１１４へ自動的に移される。ロボット機構は垂直レールおよび水平レールを具備しており、グリッパ１１２がＹ軸線方向に垂直に（上下に）かつＸ軸線方向に水平に（左右に）並進するのを可能にするために、ヘリカル駆動部、歯車、ベルト、および／またはモータをさらに具備することができる。グリッパ１１２は、関節部材がマンドレルの一部をつまむかまたは締め付けたりマンドレルを解放したりすることを可能にするために、互いに相対的に移動するように構成された１対の関節部材を具備することができる。
【００２７】
[0041]種々の図において、図示されているＸ軸線とＹ軸線とＺ軸線とは直交する。Ｘ軸線の方向は水平または実質的に水平である。Ｙ軸線の方向は鉛直であり、Ｘ軸線に対して垂直である。Ｚ軸線の方向は水平または実質的に水平である。Ｚ軸線の方向は、Ｘ軸線およびＹ軸線によって形成されたＸ−Ｙ平面に対して垂直である。
【００２８】
[0042]図３Ａおよび図３Ｂはスプレードライアセンブリ２００の種々の図を示し、スプレードライアセンブリ２００の各部について以下でより詳細に説明する。各スプレードライアセンブリは、スプレーコーティング材料がスプレーアイソレータ筺体外部の領域に漏れるのを防止するように構成されたスプレーアイソレータ筺体１１６を具備する。例示した図１および図２の実施形態では、システム１００は２つのスプレードライアセンブリ２００を具備する。任意の数のスプレードライアセンブリ２００が一緒に実装されうることが理解されよう。
【００２９】
[0043]図１、図２Ｂ、図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、各スプレードライアセンブリ２００は４つのスピンドルサブアセンブリ１１４を具備する。スプレーアイソレータ筺体１１６は、筺体の左側に左側対のスピンドルサブアセンブリ１１４ａを有し、筺体の右側に右側対のスピンドルサブアセンブリ１１４ｂを有する。左側スピンドル１１４ａアセンブリにステントが装填された後、スピンドルサブアセンブリはステントをスプレーアイソレータ筺体内で摺動させ、そこでステントは１対のスプレーノズル１２２を有するコーティングディスペンサによってコーティングされる。ステントは、筺体１１６の側壁を貫通して形成されたアクセス開口１１３を挿通する。ステントが筺体１１６の内部でスプレーコーティングされる間、スピンドルサブアセンブリ１１４は、ステントを個々のステント中心軸線を中心に軸線方向に回転させる。
【００３０】
[0044]図４Ａおよび図４Ｂは各スピンドルサブアセンブリ１１４の細部を示しており、各スピンドルサブアセンブリ１１４は、軸受と、連結器と、マンドレルを保持するように構成された保持要素１１７を回転させる電気モータ１１５とを具備する。保持要素１１７は、マンドレルの一部を受容する開口１１９を具備する。開口１１９の中の磁石１２１は、マンドレルが保持要素１１７から離れる向きに不注意に滑らないようにするとともに、マンドレルが保持要素と共に回転するようにする。保持要素１１７および磁石１２１は、マンドレルを保持する保持装置として機能する。モータ１１５が作動すると、保持要素１１７は回転軸線１２５を中心に円周方向１２３に回転する。いくつかの実施形態では、ステントの中心軸線は回転軸線１２５と同軸である。
【００３１】
[0045]図５Ａ〜図５Ｄは、各スプレードライアセンブリ２００の一部を形成するスプレー筺体サブアセンブリ２５０の種々の図である。図６は、各スプレードライアセンブリ２００の一部を形成するスプレーノズルサブアセンブリ３００を示す。図７Ａは乾燥機ノズルサブアセンブリ（ｄｒｙｅｒ  ｎｏｚｚｌｅ  ｓｕｂａｓｓｅｍｂｌｙ）３５０を示し、各スプレードライアセンブリ２００には４つの乾燥機ノズルサブアセンブリがある。
【００３２】
[0046]図５Ａおよび図５Ｂに示されているように、各スプレーアイソレータ筺体１１６の上部に側面開口部１２４があり、シャフト１２６（図６）が側面開口部１２４を通って摺動し出たり入ったりする。図６に示されているように、シャフト１２６の一端は、スプレーアイソレータ筺体１１６の内部に存在することができる１対のステント上にコーティング材料を放出する１対のスプレーノズル１２２を支持する。シャフト１２６の他端は、スプレーアイソレータ筺体の外部に位置する機構１２８に取り付けられる。機構１２８はシャフト１２６を直線的に並進させ、それによって、１対のスプレーノズル１２２をスプレーアイソレータ筺体１１６の内部でステントの全長全体にわたって移動させる。
【００３３】
[0047]スプレーアイソレータ筺体１１６は、ろ過された空気をスプレーアイソレータ筺体の上部に位置する入口１３０（図６）に吸い込む真空システムに連結される。筺体の下部１２６にある出口１３２（図５Ｂ）は、コーティング材料からの空気およびヒュームをスプレーアイソレータ筺体１１６から吸い出す。
【００３４】
[0048]ステントがスプレーアイソレータ筺体１１６の内部でスプレーされている間、左側スピンドルサブアセンブリ１１４ａのそれぞれにある温度変換器１３４（図３Ａ）は、スプレーアイソレータ筺体１１６の左側にありかつ左側スピンドルサブアセンブリ１１４ａの下方に位置する１対の乾燥機ノズル１３５から出てくる空気乾燥温度を測定する。空気乾燥温度は、温度変換器１３４からの読取値に基づいて必要に応じて調節される。ステントがスプレーされた後、左側スピンドルサブアセンブリ１１４ａはステントをスプレーアイソレータ筺体１１６から左側乾燥機ノズル１３５ａの上方の位置に摺動させ、左側乾燥機ノズル１３５ａはステントを乾燥させる。スピンドルサブアセンブリ１１４ａはステントを軸方向に回転させ、ステントを乾燥させる。
【００３５】
[0049]ステントが乾燥させられている間、右側スピンドルサブアセンブリ１１４ｂは、別の対のステント（右側ステント）を摺動させてスプレーアイソレータ筺体１１６の中に入れる。右側ステントがスプレーアイソレータ筺体１１６の中でスプレーされる間、左側ステントは外部で乾燥させられている。また、各右側スピンドルサブアセンブリ１１４ｂ上の変換器１３４は、スプレーアイソレータ筺体１１６の右側にありかつ右側スピンドルサブアセンブリ１１４ｂの下方にある１対の乾燥機ノズル１３５から出てくる空気乾燥温度を測定する。空気乾燥温度は、変換器１３４からの読取値に基づいて必要に応じて調節される。右側ステントがスプレーされた後、右側スピンドルサブアセンブリ１１４ｂは右側ステントをスプレーアイソレータ筺体１１６から右側乾燥機ノズル１３５ｂの上方の位置に摺動させ、右側乾燥機ノズル１３５ｂはステントを乾燥させる。
【００３６】
[0050]右側ステントが乾燥させられている間に、左側ステントはスプレーアイソレータ筺体１１６の中に戻される。スプレーし乾燥させるプロセスは、所望の厚みまたは所望の薬剤量を有するコーティングを形成するのに必要となりうる任意の回数繰り返される。
【００３７】
[0051]ステントが所望のコーティングを有すると、ステントを支持するマンドレルはグリッパ１１２によってスピンドルサブアセンブリ１１４から取り除かれ、アウトバウンドコンベヤアセンブリ１１０上に置かれ、そこでマンドレルは遮蔽筺体１０４から外へ移される。
【００３８】
[0052]上述のプロセスは遮蔽筺体１０４の内部でスプレーアイソレータ筺体１１６のそれぞれに対して実行され、それによって最大で８つのステントが遮蔽筺体の内部でどの時点でも互い違いに処理されることが可能になる。
【００３９】
[0053]図８Ａおよび図８Ｂは、ステント１０を支持するためのマンドレル４００を示す。マンドレルは、ロッド４０２とロッド４０２上の２つの末端部４０４とを具備する。末端部４０４は、ロッドを受容する寸法となされた貫通孔４０６を有する。各末端部４０４は、ステント１０の両端と係合するように構成されたテーパ状の円錐面４０８を有する。円錐面４０８は、ロッド４０２の中央の方に面し、互いに向き合っている。末端部４０４の少なくとも一方は、ロッド４０２から滑り落ちてステント１０がロッドの上および周囲に取り付けられることを可能にするように構成される。ロッド４０２は、ステントの内面と接触することなくステントの中央通路を挿通する。ロッド４０２の近位端には突起部４１０がある。突起部４１０は、スピンドルサブアセンブリ１１４の開口１１９（図４Ａ）内に収まるように構成される。ロッドは、スピンドルサブアセンブリ１１４の磁石１２１に吸引される磁性材料を具備する。
【００４０】
[0054]図示の実施形態では、スピンドルサブアセンブリは、マンドレルまたは他の医療装置キャリアを支持しかつ保持するように構成される。他の実施形態では、スピンドルサブアセンブリは、医療装置を直接的に支持しかつ保持するように構成される。例えば、スピンドルサブアセンブリは、ステントの中央通路を通ってはまり、それによってステントをステントの内面によって支持する寸法となされた細長い部材を具備することができる。
【００４１】
[0055]図９はインバウンドコンベヤアセンブリ１０６を示す。２つのローラ４５０がベースプレート４５２の両端部上に取り付けられる。連続ベルト４５４がローラによって引っ張られた状態に保たれる。ローラの一方は、ドライバローラ４５０ａと称され、ベースプレート４５２の下にある電気モータ４６０に連結される。電気モータ４６０は、ローラの中心軸線４６２を中心にドライバローラ４５０ａを回転させる。ローラ４５０上の突出歯要素４５６がベルト４５４に形成された孔４５８を貫通して延びていて、ローラ４５０の回転４６４がベルト４５４の動き４６６を引き起こすようにする。円筒形マンドレルホルダ４６８がベルト４５４上に取り付けられ、ベルト上に互いに等間隔に配置される。各マンドレルホルダ４６８は、孔が形成された最上面を具備する。この孔は、マンドレル４００の突起部４１０（図８Ａおよび図８Ｂ）を受容する寸法となされる。
【００４２】
[0056]インバウンドコンベヤアセンブリ１０６は近接センサ４７０を具備する。このセンサ４７０は、マンドレルの存在を検出するように構成された光電変換器を具備する。このセンサ４７０は、グリッパ１１２（図１）のロボット機構に対して定位置に保持される。このセンサ４７０により、マイクロプロセッサベースのコントローラは、マンドレルがグリッパ１１２によって持ち上げられていること、および、マンドレルホルダ４６８がグリッパ領域から離れる向きに移動するときにマンドレルホルダ４６８が空であることを確認することができる。
【００４３】
[0057]バーコードリーダ４７２が、ベルト４５４を部分的に取り囲むガイド部材４７４に取り付けられる。バーコードリーダ４７２は、マンドレル４００上のバーコード４１２（図８Ｂ）を読み取るように構成された赤外線エミッタおよび赤外線センサを具備する。バーコード４１２は、マンドレル上の特定のステント１０を一意に識別するように適合することができる。バーコードリーダ４７２により、バーコードリーダと通信するマイクロプロセッサベースのコントローラは、システム１００に入るステントを追跡すること、ならびに、ステントに塗布された特定のコーティング材料と、ステントが受容しているコーティング層の数と、他の処理パラメータとを追跡し記録することが可能になる。
【００４４】
[0058]いくつかの実施形態では、アウトバウンドコンベヤアセンブリ１１０は、図９に示されているインバウンドコンベヤアセンブリ１０６と構造的に同じである。他の実施形態では、アウトバウンドコンベヤアセンブリ１１０は、インバウンドコンベヤアセンブリ１０６の鏡像として組み立てられる。
【００４５】
[0059]再び図１を参照すると、システム１００は、コーティングプロセスに関する情報を表示するためのディスプレイモニタ１４０を具備する。情報は、遮蔽筺体１０４内のステントの識別、遮蔽筺体１０４内の特定のステントに対するコーティング進捗、特定のスピンドルサブアセンブリ上での特定のステントの位置、特定のステントが乾燥させられているのかそれともスプレーコーティングされているのか、ならびに、タイプおよびバッチに関するスプレーコーティング材料の識別を制限なく含むことができる。
【００４６】
[0060]図１および図１０に示されているように、システム１００は、コーティングに使用される溶媒、ポリマー、薬剤、および他の物質を保持することができる、様々な瓶および容器にアクセスするために開放されうる透明なドアを有するコーティング溶液筺体１４２も具備する。瓶および容器に連結された管およびポンプは、コーティング材料を各スプレーアイソレータ筺体１１６内のスプレーノズル１２２（図２Ｂ）に運ぶ。
【００４７】
[0061]次に図１１を参照すると、コントローラ５００がシステム１００の様々な部分と通信する。コントローラ５００はコンピュータとすることができ、かつ／または、複数のマイクロプロセッサと、システム１００の様々な部分を協調して動かすためのロジックの入ったプログラマブルコントローラおよびマイクロコントローラとを具備することができる。コントローラは、システム１００内にシステム１００の一体的な部分として局所に配置することができる。いくつかの実施形態では、コントローラは、システム１００から離隔して配置され、複数のシステム１００を制御し操作するように構成することができる。
【００４８】
[0062]コントローラ５００は、インバウンドコンベヤアセンブリ１０６およびアウトバウンドコンベヤアセンブリ１１０を制御し操作するように構成される。コントローラは、近接センサ４７０ならびにインバウンドコンベヤアセンブリ１０６およびアウトバウンドコンベヤセンブリ１１０のバーコードリーダ４７２からの信号を送受信するように構成される。コントローラは、ステントをシステム１００の内外に移動させるために、インバウンドコンベヤアセンブリ１０６およびアウトバウンドコンベヤセンブリ１１０のコンベヤモータ４６０を作動させかつコンベヤモータ４６０に電力を供給するように構成される。図１１内の破線矢印は、ステントがシステム１００の各部に対して行き来する動きを示している。
【００４９】
[0063]コントローラ５００は、ステントをインバウンドコンベヤアセンブリ１０６からスピンドルサブアセンブリ１１４に移動させたり、スピンドルサブアセンブリからアウトバウンドコンベヤアセンブリ１１０に移動させたりするために、グリッパ１１２の移送機構５１０を制御し操作するように構成される。コントローラ５００は、グリッパをＸ軸線およびＹ軸線に沿って移動させるために、機構のモータを作動させかつそれに電力を供給するように構成される。
【００５０】
[0064]コントローラ５００は、スピンドルサブアセンブリ１１４を制御し操作するように構成される。コントローラは、マンドレルとマンドレルに取り付けられたステントとを回転させるために、スピンドルモータ１１５を作動させかつそれに電力を供給するように構成される。コントローラ５００は、スピンドルサブアセンブリ１１４を直線的に並進させるために、スプレードライアセンブリ２００（図３Ａおよび図３Ｂ）の種々のモータを作動させかつそれに電力を供給するように構成される。いくつかの実施形態では、コントローラ５００は、右側対のスピンドルサブアセンブリ１１４ｂが筺体から出て行く間にまたはその後でのみ、左側対のスピンドルサブアセンブリ１１４ａをスプレーアイソレータ筺体１１６の中に移動させるように構成される。
【００５１】
[0065]図３Ａおよび図３Ｂに示されているように、各対のスピンドルサブアセンブリ１１４（左側対１１４ａおよび右側対１１４ｂのそれぞれ）は、Ｚ軸線レール２０４上に取り付けられた支持アーム２０２上に取り付けられ、Ｚ軸線レール２０４は、ヘリカル駆動部、歯車、ベルト、および／または他の運動伝達要素を収容することができる。Ｚ軸線レール２０４上の第１の電気モータ２０４は、支持アーム２０２上の１対のスピンドルサブアセンブリ１１４をＺ軸線方向に直線的に並進させるように構成される。このように、複数対のスピンドルサブアセンブリ１１４は、マンドレルおよびステントの上げ下ろしを容易にするために、後方位置から前方位置へ押されることができる。図３Ａは、後方位置にあるすべてのスピンドルサブアセンブリ１１４を示す。後方位置は、スプレーアイソレータ筺体１１６の前面にある閉じた透明扉２０６によって形成された面の後方にある。前方位置は、閉じた透明扉２０６によって形成された面の前方にある。
【００５２】
[0066]Ｚ軸線レール２０４はＸ軸線レール２０８上に取り付けられ、Ｘ軸線レール２０８は、ヘリカル駆動部、歯車、ベルト、および／または他の運動伝達要素を収容することができる。Ｘ軸線レール２０８上の第２の電気モータ２１０（図３Ｂ）は、支持アーム２０２上の１対のスピンドルサブアセンブリ２０４をＸ軸線方向に直線的に並進させるように構成される。このように、複数対のスピンドルサブアセンブリ１１４は、スプレーアイソレータ筺体１１６に対して前後に押されたり、離れた位置から近傍位置に押されたり、離れた位置に押し戻されたりすることができる。スピンドルサブアセンブリ１１４上のステントは、直接支持されようとマンドレル上に支持されようと、スピンドルサブアセンブリが近傍位置にあるときにスプレーアイソレータ筺体１１６の内部に位置し、スピンドルサブアセンブリが離れた位置にあるときにスプレーアイソレータ筺体の外部に位置する。図３Ａでは、すべてのスピンドルサブアセンブリ１１４（左側のスピンドルサブアセンブリ１１４ａおよび右側のスピンドルサブアセンブリ１１４ｂ）は離れた位置に示されている。動作中の多くの場合、一方の対のスピンドルサブアセンブリが近傍位置にあり、他方の対のスピンドルサブアセンブリは離れた位置にあることを理解されたい。
【００５３】
[0067]離れた位置にあるとき、１対のスピンドルサブアセンブリ１１４は、この１対のスピンドルサブアセンブリ１１４に隣接する筺体側壁から離れた所定の距離のところに位置する。この離隔距離は、マンドレルおよびステントがスピンドルサブアセンブリ１１４と隣接する筺体側壁との間に収まるのを可能にするのに十分である。この離隔距離は乾燥領域２２０を部分的に画定する。
【００５４】
[0068]筺体１１６は、左側壁２１２ａと、左側壁と平行な右側壁２１２ｂと、頂壁２１４と、底壁２１６と、ヒンジ付き透明前扉２１７と、後壁２１８とを有する。左側壁２１２ａおよび右側壁２１２ｂは、筺体１１６内部のスプレー領域を乾燥領域２２０から物理的に離隔する。そこには左側乾燥領域２２０ａおよび右側乾燥領域２２０ｂがある。
【００５５】
[0069]近傍位置にあるとき、１対のスピンドルサブアセンブリ１１４は、乾燥領域内にかつ側壁に直接隣接して位置する。いくつかの実施形態では、スピンドルサブアセンブリ１１４の保持要素１１７およびベース要素１２７（図４Ａ）は側壁のアクセス開口１１３を挿通する。したがって、近傍位置にあるとき、スピンドルサブアセンブリ１１４は開口１１３を覆い、スプレーコーティング材料がスプレーアイソレータ筺体１１６から流出するのを防止する。いくつかの実施形態では、保持要素１１７または保持要素１１７の底部にあるテーパ状ベース要素１２７（図４Ａ）は、スピンドルサブアセンブリ１１４が近傍位置にあるときにアクセス開口１１３を密封するサイズおよび形状を有する。この密封は、溶媒ヒュームおよび薬剤が周囲の製造環境の中へ漏れるのを防止する。
【００５６】
[0070]前述したように、ステントに吹き付けられるコーティング材料は、たとえ微量でも、医療装置の製造に従事する人々に悪影響を及ぼしうる物質を含んでいる可能性がある。アイソレータ筺体１１６の機能は、溶媒ヒューム、薬剤、および他の化学物質が周囲の製造環境の中へ漏れるのを防止することである。システム１００は複数の封じ込め機能を具備する。アイソレータ筺体１１６は、システム１００を取り囲む周囲圧力に対して負圧に維持される。したがって、シャッタ扉２５４が開放されてマンドレルおよびステントがアイソレータ筺体１１６の中に挿入されると、ヒュームおよびエーロゾルはアイソレータ筺体の外部に漏れない。アイソレータ筺体内の負圧は、システムのコントローラ５００に接続された圧力変換器によって監視される。筺体の扉１１７には、扉１１７が閉じられていることをシステムのコントローラ５００にフィードバックする安全スイッチが装備されている。
【００５７】
[0071]図１を参照すると、システム１００の外側筺体１０４は、乾燥運転から生じる溶媒ヒュームを抜く排気システムに連結される。排気流の外側筺体１０４への接続は、システムコントローラ５００に接続された流量変換器によって監視される。システム１００の最上かつ中央にあるパイプ１０９は、外側筺体１０４の中から空気を抽出するように構成される。抽出される空気は、乾燥機ノズルアセンブリ３５０から放出されたガスと、乾燥中にステントから蒸発したヒュームと、２つのコンベヤ１０６、１１０の上方の空間を通じて吸い込まれたいくらかの周囲空気とを含む。２つのコンベヤ１０６、１１０の上方の空間は、マンドレルおよびステントが外側筺体１０４に出入りするのを可能にするアクセス開口部である。空気の抽出は外側筺体１０４の中に第２レベルの負圧を引き起こし、このことは、スプレードライプロセスから発出する大気中化学物質が周囲の製造環境の中へ漏れないようにすることをさらに確実にする。
【００５８】
[0072]再び図１１を参照すると、コントローラ５００は、乾燥領域２２０内での乾燥運転を制御するように構成される。コントローラ５００は、乾燥領域２２０内でステントを乾燥させるのに関連する様々なガスポンプ、弁、および加熱要素を作動させかつそれらに電力を供給するように構成される。図７Ａに示されているように、乾燥ノズルアセンブリ３５０はガス管または導管３５２を具備しており、ガスが、コントローラ５００によって作動させられかつ電力供給されるポンプによってガス管または導管３５２を通して強制的に送られる。ガスは、ノズルヘッド１３５から乾燥領域２２０（図３Ａ）の中へ放出される。
【００５９】
[0073]いくつかの実施形態では、ガス導管３５２（図７Ａ）は加圧源からガスを運び、コントローラはガスノズルアセンブリ３５０の流量制御弁を作動させかつそれに電力を供給する。この弁は導管出口３５２と加圧源との間に位置することができる。
【００６０】
[0074]導管３５２の出口３５３はガスを加熱管３５４の近位端に送出する。加熱管３５４はコントローラ５００によって作動させられかつ電力供給される抵抗線コイルなどの電気加熱要素を具備する。加熱管３５４の反対遠位端は、ガスノズルヘッド１３５内の細長いプレナムチャンバに連結される。プレナムチャンバは、ガスノズルヘッド１３５の最上部に直線状に配置された複数のガス出口穴を有する。いくつかの実施形態では、これらの出口穴はＸ軸線に平行な線３５６上に配置される。いくつかの実施形態では、直線状配置の小さな穴から放出されたガスは、Ｘ−Ｙ平面上のシート状流路に対応するエアナイフ効果またはエアカーテン効果を作り出す。シート状流路は、Ｚ軸線方向に比較的狭く、Ｘ軸線方向に比較的幅の広い寸法を有する。他の実施形態では、プレナムチャンバは、Ｘ−Ｙ平面上のシート状ガス流路に対応するエアナイフ効果またはエアカーテン効果を作り出すように、Ｘ軸線方向に向けられた主要寸法を有する長く狭いガス開口部を有する。
【００６１】
[0075]いくつかの実施形態では、スピンドルサブアセンブリ１１４の移動経路３６０（図７Ａ）は、ガス流路３５８と交差しかつ平行またはほぼ平行である。いくつかの実施形態では、移動経路３６０およびガス流路３５８は同じＸ−Ｙ平面上にある。いくつかの実施形態では、移動経路３６０は線３５６と平行またはほぼ平行であり、ノズル出口穴は線３５６に沿ってガスノズルヘッド１３５の最上面上に配置される。
【００６２】
[0076]１対のスピンドルサブアセンブリ１１４が近傍位置にあるとき、スピンドルアセンブリ１１４の後端部にある温度変換器１３４（図３）は、乾燥領域２２０内のガス流路中に位置する。これにより、コントローラ５００は、温度変換器１３４からフィードバック信号またはデータを得てガス放出温度を所望の温度と比較し、ガス放出温度が所望の温度と一致するように加熱管３５４（図７Ａ）の加熱要素への電力を調節することが可能になる。
【００６３】
[0077]いくつかの実施形態では、図７Ｂに示されているように、線３６４が、支持要素２６２（図５Ｃ）上の１点とスピンドルサブアセンブリ１１４の保持要素１１７（図３Ａ）とによって画定される。前述したように、支持要素２６２はマンドレルの遠位部を支持するように構成され、保持要素１１７はマンドレルの近位部を支持するように構成される。線３６４は、マンドレル上に支持されかつ遠位支持要素２６２と近位保持要素１１７との間に保持されうるステントの中心軸線に対応する。線３６４は、ガス流路３５８と交差しかつ平行またはほぼ平行である。いくつかの実施形態では、線３６４およびガス流路３５８は同じＸ−Ｙ平面上にある。いくつかの実施形態では、線３６４は線３５６と平行またはほぼ平行であり、ノズル出口穴は線３５６に沿ってガスノズルヘッド１３５の最上面上に配置される。
【００６４】
[0078]再び図１１を参照すると、コントローラ５００は、スプレーアイソレータ筺体１１６内での吹き付け操作を制御するように構成される。コントローラ５００は、コーティング溶液筺体１４２（図１０）内のコーティング材料の様々な瓶および容器に関連する様々なガスポンプおよび弁を作動させかつそれらに電力を供給するように構成される。
【００６５】
[0079]コントローラ５００は、スプレーノズルサブアセンブリ３００の様々なモータを作動させかつそれらに電力を供給するように構成される。図６に示されているように、１対のスプレーノズル１２２は、剛性シャフト１２６の前方部分３０４に固定して取り付けられたブラケット３０２によって支持される。前方部分３０４は、スプレーアイソレータ筺体１１６の左側壁２１２ａのアクセス開口１１３の上方の開口部１２４（図５Ａおよび図５Ｂ）を貫通して延びる。シャフト１２６（図６）の後方部分は、Ｘ軸線レール３１０上に取り付けられたキャリッジ３０８に連結され、Ｘ軸線レール３１０は、ヘリカル駆動部、歯車、ベルト、および／または他の運動伝達要素を収容することができる。Ｘ軸線レール上の電気モータ３１２が作動すると、キャリッジ１２８およびノズル１２２は水平Ｘ軸線方向に直線的に前後に並進する。そのような並進の間、ノズル１２２はスプレーアイソレータ筺体１１６の中に留まるが、シャフト１２６の前方部分３０４の一部は開口部１２４の内外に移動することができる。
【００６６】
[0080]１つまたは複数の流体導管３１４が、加圧ガス、溶媒、薬剤およびポリマーをスプレーアイソレータ筺体１１６内のノズル１１２に送出するために、キャリッジ３０８上にシャフト１２６を貫通して支持されてもよい。キャリッジ３０８に取り付けられた加熱管３１６は、ノズルが洗浄モードにあるときにノズル１１２に運ばれるガスを加熱するための加熱要素を具備する。洗浄モードの間、スプレー領域内にステントは存在せず、ノズルが加熱されている間に洗浄溶剤がノズルからポンプで送られる。いくつかの実施形態では、加熱ガスは、ステントがスプレーされているときにノズル１１２に運ばれ、コントローラ５００は、吹き付けに使用されるガスを選択された温度にするために、加熱管３１６内の加熱要素を作動させかつそれらに電力を供給するように構成される。
【００６７】
[0081]吹き付け操作の一部は、スピンドルサブアセンブリ１１４によって覆われていないアクセス開口１１３を密封することを含むことができる。前述したように、一方の対のスピンドルサブアセンブリが近傍位置にあるときに、他方の対のスピンドルサブアセンブリは離れた位置にある。例えば、左側対のスピンドルサブアセンブリ１１４ａが近傍位置にあるときに、左側のスピンドルサブアセンブリによって支持されたステントはスプレーアイソレータ筺体１１４の内部に位置する。その間、右側対のスピンドルサブアセンブリ１１４ｂは遠い位置に位置し、右側のスピンドルサブアセンブリ１１４ｂによって支持されたステントは右側乾燥領域２２０ｂ内のガス流路中に保持される。したがって、右側のスピンドルサブアセンブリは、右側壁２１２ｂのアクセス開口を覆うまたは封止することができない。筺体１１６上のシャッタ装置２５２は、右側壁２１２ｂのアクセス開口を覆いかつ封止するために摺動して閉じる。
【００６８】
[0082]図５Ａ〜図５Ｄに示されているように、各対のアクセス開口１１３の上方にシャッタ装置２５２がある。シャッタ装置２５２は、キャリッジ２５６に連結された１対のカバー２５４を具備する。キャリッジはトラック２５８上で摺動し、空気圧ピストン２６０に取り付けられる。空気圧ピストンに空気圧流体を選択的に送出することにより、１対のカバーが上に摺動して開口１１３からのアクセスが可能になり、１対のカバーが下に摺動して開口を覆い封止する。コントローラ５００は、アクセス開口１１３を選択的に開閉するために、空気圧流体を空気圧ピストン２６０に供給するための装置を制御し操作するように構成される。
【００６９】
[0083]各カバー２５４は、軸線方向に向く面上に円錐凹部２６４を有する支持要素２６２を具備する。円錐凹部２６４は、スピンドルサブアセンブリ１１４によって支持されたマンドレルの遠位端部分４１２（図８Ａおよび図８Ｂ）を受容するように適合される。円錐凹部２６４は、マンドレルの遠位端部分４１２を所望の位置に導くとともに、マンドレルおよびステントの回転中にその位置を維持するように構成される。カバー２５４が下げられて開口１１３を覆い封止すると、支持要素２６２および円錐凹部２６４は、ステントが乾燥ガス流路３５８（図７Ａおよび図７Ｂ）の中に保持され、かつガスノズルヘッド１３５のガス放出開口部と適切に位置合せされるようにするために、マンドレルおよびステントの遠位端部分４１２を支持する。
【００７０】
[0084]スプレーアイソレータ筺体１１６の内側には、各対のアクセス開口１１３に隣接する支持要素２６５がある。各筺体１１６の内側には２つの支持要素２６５があるが、図３Ａには１つだけ見ることができる。各支持要素２６５は、支持要素の軸線方向に向く面上に１対の円錐凹部を有する。各円錐凹部は、スピンドルサブアセンブリ１１４によって支持されたマンドレルの遠位端部分４１２（図８Ａおよび図８Ｂ）を受容するように適合される。各支持要素２６５（図３Ａ）は、スプレーアイソレータ筺体１１６の後側２１８に形成された開口部２６６（図５Ｂ）から後方に延びるシャフトを具備する。このシャフトは、筺体１１６の後方の空気圧ピストン２２２（図３Ｂ）に取り付けられる。空気圧ピストン２２２に空気圧流体を選択的に送出することにより、支持要素２６５（図３Ａ）が摺動して、スピンドルサブアセンブリ１１４によって支持されたマンドレルの遠位端を支持するための支持位置に行き来する。コントローラ５００は、支持要素２６５を選択的に移動させて支持位置に入れたり出したりするために、筺体１１６の後方の空気圧ピストン２２２に空気圧流体を供給するための装置を制御し操作するように構成される。支持要素２６５が支持位置にあるとき、支持要素２６５の円錐凹部は、ステントが筺体内側の吹き付け領域内に保持されかつスプレーノズル１２２と適切に位置合せされるようにするために、マンドレルおよびステントの遠位端を支持する。支持要素２６５について、以下で図１２に関連してさらに説明する。
【００７１】
[0085]再び図５Ａ〜図５Ｄを参照すると、スプレーアイソレータ筺体１１６の内側には、下向きのＹ軸線方向の層状非乱流気流（ｌａｍｉｎａｒ，ｎｏｎ−ｔｕｒｂｕｌｅｎｔ  ａｉｒ  ｆｌｏｗ）の形成を容易にする１対の穴あきグリル２６８、２７０がある。出願人は、層状気流がステント上に均一なコーティングを生成するのを助けると考えている。グリル２６８、２７０は平坦であり、水平にかつ互いに平行に向けられる。スプレー領域は、２つのグリル２６８、２７０の間に位置する。上部グリル２７０（図５Ｄ）は空気入口１３０（図５Ｂ）の下方に位置する。上部グリル２７０の穿孔は、スプレー領域の上方に均等に分散され、流入空気流を均等に分散させるように構成されて、スプレー領域内に存在しうる任意のステントの中および周囲を空気が一様に流れるようにする。下部グリル２６８は空気出口１３２の上方に位置する。真空装置が出口１３２に連結されかつ筺体１１６の外部に位置しており、空気出口１３２に吸引力または負圧を与え、それによって空気を入口１３０に吸い込むように構成される。下部グリル２６８の穿孔は、サイズならびにＸ軸線位置およびＺ軸線位置が上部グリル２７０の穿孔と同じである。下部グリル２６８の穿孔は、スプレー領域の下方に均等に分散され、吸引力を均等に分散させるように構成されて、スプレー領域内に存在しうる任意のステントの中および周囲を空気が一様に流れるようにする。いくつかの実施形態では、下部グリル２６８と上部グリル２７０の両方の穿孔は、スプレーアイソレータ筺体１１６内での空気の流量特性を調整するために、サイズおよび位置を変えることができる。
【００７２】
[0086]いくつかの実施形態では、下部グリル２６８の穿孔はノズル１２２からオーバースプレー（ｏｖｅｒｓｐｒａｙ）を受けるよう構成される。「オーバースプレー」とは、ノズル１２２から放出され、スプレーアイソレータ筺体１１６の中に存在しうるステントにコーティングまたは付着させないコーティング材料を意味する。下部グリル２６８の下方には、オーバースプレーの液滴を除去するために、空気流路内に一連の旋回（ａ  ｓｅｒｉｅｓ  ｏｆ  ｔｕｒｎｓ）が存在することができる。一連の旋回は、下部グリル２８６の下方に配置された複数の羽根によって形成することができる。
【００７３】
[0087]エアフィルタ２７２が空気入口１３０に流体接続され、空気がスプレーアイソレータ筺体１１６内のスプレー領域に入る前に空気から特定の物質を除去するように構成される。いくつかの実施形態では、エアフィルタ２７２は、０．０２ミクロン以上などの１ミクロン未満のサイズを有する粒子を除去するように構成される。いくつかの実施形態では、エアフィルタ２７２に吸い込まれる空気はシステム１００を取り囲む周囲空気である。筺体１１６内部の温度および湿度は、周囲空気の温度および湿度を調節することによって制御することができる。いくつかの実施形態では、筺体１１６内部の温度および湿度は、空気入口１３０に流体接続された事前に温度および湿度を調整する装置によって制御される。
【００７４】
[0088]いくつかの実施形態では、周囲空気の代わりに、所定のガスまたはガス混合物が筺体１１６にポンプで注入される、あるいは筺体１１６に吸い込まれてもよい。例えば、筺体内でスプレーされている薬剤が酸素によって劣化すると、窒素などの不活性ガスが筺体１１６を充填し下向きの層状ガス流を作り出すために使用される。
【００７５】
[0089]いくつかの実施形態では、図１２に示されているように、線４４０が、２つの対向するアクセス開口１１３の中心点４４２によって画定される。あるいは、線４４０は、２つの対向するスピンドルサブアセンブリ１１４の中心軸線上の中心点４４４によって画定される。
【００７６】
[0090]前述したように、スピンドルサブアセンブリ１１４によって支持されたマンドレルおよびステントは、アクセス開口１１３の内外に移動する。いくつかの実施形態では、スプレードライアセンブリ２００の移動機構２０８、２１０（図３Ｂ）は、スピンドルサブアセンブリ１１４を線４４０の一部分と平行にかつその中で移動させるように構成される。左側スピンドルサブアセンブリ１１４ａは、線４４０の左側部分４５１の中で直線移動するように構成することができる。右側スピンドルサブアセンブリ１１４ｂは、線４４０の右側部分４５３の中で直線移動するように制限することができる。
【００７７】
[0091]前述したように、スプレーノズルアセンブリ３００の構成要素は、スプレーアイソレータ筺体１１６の中でノズル１２２を移動させるように構成される。いくつかの実施形態では、スプレーノズルアセンブリ３００の構成要素は、アクセス開口１１３を挿通する線４４０と平行またはほぼ平行な移動経路に沿ってノズル１２２を直線的に並進させるように構成される。いくつかの実施形態では、ノズル１１２の移動経路および線４４０は同じＸ−Ｙ平面上にある。
【００７８】
[0092]いくつかの実施形態では、図１２に示されているように、ガスノズルヘッド１３５の乾燥ガス出口穴４４８は、線４４０と平行またはほぼ平行な線に沿って直線的に整列される。いくつかの実施形態では、ノズルの移動経路とスピンドルアセンブリの移動経路とスピンドルアセンブリの回転軸線１２５（図４Ａ）と乾燥ガス出口穴４４８の直線配列３５６（図７Ａ）とは、互いに平行またはほぼ平行である。
【００７９】
[0093]図１２では、２つの支持要素２６５がスプレーアイソレータ筺体１１６の中の異なる位置に示されている。前述したように、支持要素２６５はマンドレルおよびステントの遠位端を支持するように構成され、スピンドルサブアセンブリ１１４はマンドレルおよびステントの近位端を保持するように構成される。左側支持要素２６５ａは支持位置にあり、左側支持要素２６５ａの円錐支持面４４６が線４４０上に置かれかつ線４４０が中心となるようにする。左側支持要素２６５ａの円錐支持面４４６は左側壁２１２ａのアクセス開口１１３をふさぐ。右側支持要素２６５ｂは非支持位置にあり、右側支持要素２６５ｂの円錐支持面４４６が筺体の右側壁２１２ｂのアクセス開口１１３をふさがないようにする。したがって、右側スピンドルサブアセンブリ１１４ｂはマンドレルおよびステントを支持しているときに左側に移動することができ、その結果、マンドレルおよびステントは右側支持要素２６５ｂに接触することなくアクセス開口１１３を挿通することができる。
【００８０】
[0094]上記の諸実施形態はステントに関連して説明してきたが、本発明はステント以外の装置に適用されうることを理解されたい。本発明が適用する医療装置には、バルーン拡張型ステント、自己拡張型ステント、移植片、ステント移植片、バルーン、カテーテル、およびそれらの構成要素が含まれるが、この限りでない。
【００８１】
[0095]図１３Ａ〜図１３Ｄは、本発明の諸実施形態による医療装置にコーティングを行う方法を示す。図１３Ａでは、第１の医療装置群５００が、複数の隔離壁５０６によって境界を画された筺体５０４の中のスプレー領域５０２内に移動させられる。コーティングがスプレー領域５０２の中で第１の群５００に塗布される。コーティングの塗布と同時に、乾燥領域の第１の領域５０８ａの中の乾燥空気温度が測定され、乾燥空気温度は所望の温度に調節される。温度の調節は、測定済み温度と所望の温度との比較に基づいて行われる。いくつかの実施形態では、温度の調節は、フィードバック用の乾燥機ヒータアセンブリ内部の熱電対を使用して、閉ループＰＩＤ（比例−積分−微分）アルゴリズムで実行される。この内部温度はステントで分かる実際の温度を表していない可能性があるので、第２の熱電対１３４（図３Ａ）が、実際のステント乾燥領域内の温度を測定するとともに、温度設定値（内部乾燥機ヒータの熱電対を参照する）にオフセット値を与えるために使用される。
【００８２】
[0096]次に図１３Ｂに示されているように、第１の群５００は、スプレー領域５０２から第１の乾燥領域５０８ａ内に移動させられる。同時にまたはその後で、第２の医療装置群５０９がスプレー領域５０２内に移動させられる。第１の乾燥領域５０８ａ内にある間にガスが第１の群５００上に放出される。第１の群５００を放出されたガスで乾燥させるのと同時に、スプレー領域５０２の中ある間にコーティングが第２の群５０９に塗布され、乾燥領域の第２の領域５０８ｂの中の乾燥空気温度が測定され、乾燥空気温度は所望の温度に調節される。温度の調節は、測定済み温度と所望の温度との比較に基づいて行われる。
【００８３】
[0097]次に図１３Ｃに示されているように、第２の群５０９は、スプレー領域５０２から第２の乾燥領域５０８ｂ内に移動させられる。同時にまたはその後で、第１の群５００はスプレー領域５０２内に移動して戻される。第２の乾燥領域５０８ｂ内にある間にガスが第２の群５０９上に放出される。第２の群５０９を放出されたガスで乾燥させるのと同時に、スプレー領域５０２内にある間に第２のコーティングが第１の群５００に塗布され、第１の乾燥領域５０８ａの中の乾燥空気温度が再び測定され、必要に応じて再調節される。
【００８４】
[0098]次に図１３Ｄに示されているように、第１の群５００は、スプレー領域５０２から移動させられ、第１の乾燥領域５０８ａ内に戻される。同時にまたはその後で、第２の医療装置群５０９はスプレー領域５０２内に移動して戻される。第１の乾燥領域５０８ａ内にある間にガスが第１の群５００上に放出される。第１の群５００上の第２のコーティングを乾燥させるのと同時に、スプレー領域５０２内にある間に第２のコーティングが第２の群５０９に塗布され、第２の乾燥領域５０８ｂの中の乾燥空気温度が再び測定され、必要に応じて再調節される。ステントの上げ下ろしについては、プロセスが個々に行われる。一度に１つのステントがコンベヤから持ち上げられ、８つの位置のうちの１つに置かれてスプレーされる。吹き付けのために置かれているステントのそばにあるステントは（そこに既に１つある場合）、そのステントと共に移動するだけであり、次いで戻って所望の数のコートを終える。ステント吹き付けの開始と停止を互い違いにするかまたはずらすことにより、各ステントがコンベヤ上で機械に出入りする時間間隔がより一貫することになる。これは、上流および下流の手動操作が一貫した定常プロセス速度を維持するのに役立つ。
【００８５】
[0099]任意の数の医療装置が第１の群５００および第２の群５０９を形成できることが考えられるが、図１３Ａ〜図１３Ｄには１群当たり２つの医療装置しか示されていない。例えば、各群はただ１つの医療装置または少なくとも３つの医療装置を有することができる。２つの群の移動経路を様々な方法で方向付けることができることも考えられる。図１３Ｄに示されているように、第１の群５００および第２の群５０９は、互いに平行でありかつ互いに対して１８０度の角度「Ａ」で方向付けられた移動経路５０７を有する。他の実施形態では、角度「Ａ」は、４つの医療装置群が同じ筺体５０４を使用して順次処理されることが可能となるように、９０度とすることができる。この場合、スプレーノズルはアイソレータの中央で静止することができ、ステントはノズルの下方で移動してコーティングされる。
【００８６】
[00100]任意の数の筺体５０４が同時に様々なスプレー剤に対して使用されうることも考えられる。１つの筺体５０４なら、コートをほとんど必要としないステントをスプレーすることができ、他の２つの筺体なら、より遅いプロセス、したがって吹き付けプロセスのステップにバランスする時間を有するステントをスプレーすることができる。このように、複数の筺体を収容している１つの機械ならステント上に複数の異なるコートを置くことができ、最後に完成したコーティング済みステントが現れる。
【００８７】
[00101]本発明の複数の特定の形態について例示し説明してきたが、様々な修正が本発明の範囲から逸脱することなくなされうることも明らかであろう。開示された諸実施形態の特定の特徴および態様の様々な組合せまたは部分的組合せが、本発明の様々なモードを形成するために、互いに組み合わされうるかまたは置き換えられうることも考えられる。したがって、本発明は添付の特許請求の範囲による場合を除いて限定されるものではない。
【図１】
2013501589.tif 000003
【図２】
2013501589.tif 000004
【図３Ａ】
2013501589.tif 000005
【図３Ｂ】
2013501589.tif 000006
【図４Ａ】
2013501589.tif 000007
【図４Ｂ】
2013501589.tif 000008
【図５Ａ】
2013501589.tif 000009
【図５Ｂ】
2013501589.tif 000010
【図５Ｃ】
2013501589.tif 000011
【図５Ｄ】
2013501589.tif 000012
【図６】
2013501589.tif 000013
【図７Ａ】
2013501589.tif 000014
【図７Ｂ】
2013501589.tif 000015
【図８Ａ】
2013501589.tif 000016
【図８Ｂ】
2013501589.tif 000017
【図９】
2013501589.tif 000018
【図１０】
2013501589.tif 000019
【図１１】
2013501589.tif 000020
【図１２】
2013501589.tif 000021
【図１３Ａ】
2013501589.tif 000022
【図１３Ｂ】
2013501589.tif 000023
【図１３Ｃ】
2013501589.tif 000024
【図１３Ｄ】
2013501589.tif 000025
【図１４】
2013501589.tif 000026
【図１５】
2013501589.tif 000027
【図１６】
2013501589.tif 000028
【国際調査報告】
2013501589.tif 000029
2013501589.tif 000030
2013501589.tif 000031