(57)【要約】      （修正有）【課題】予め定められた間隔で精度管理を行うことにより、より信頼性の高い精度管理を行うことができる自動分析装置を提供する。【解決手段】分析対象試料が収容される試料容器１７を載置する試料ラックを搬送するための搬送装置９，１０に沿って配置され、分析対象試料の定性・定量分析を行う１つ以上の分析ユニット６〜８と、搬送装置により搬送される試料ラック１８を一時的に保管するためのラック保管部２とを備え、分析対象試料を分析ユニットによる定性・定量分析で使用可能な状態に調製する調製処理を、その調製処理の条件を予め設定した調製プロトコルに基づいて実施し、分析対象試料の１つである精度管理試料の分析ユニットでの分析結果を用いて分析精度の管理を行う精度管理処理の予め設定された開始時刻に精度管理試料が使用可能状態となるように調製処理を開始する。【選択図】図１
2015135282.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分析対象試料が収容される試料容器を載置する試料ラックを搬送するための搬送装置と、
前記搬送手段に沿って配置され、前記分析対象試料の定性・定量分析を行う１つ以上の分析ユニットと、
前記搬送装置により搬送される試料ラックを一時的に保管するためのラック保管部と、
前記分析ユニットによる前記分析対象試料の分析結果を表示する表示装置と、
前記分析対象試料を前記分析ユニットによる定性・定量分析で使用可能な状態に調製する調製処理を、その調製処理の条件を予め設定した調製プロトコルに基づいて実施する調製処理制御部であって、前記分析対象試料の１つである精度管理試料の前記分析ユニットでの分析結果を用いて分析精度の管理を行う精度管理処理の予め設定された開始時刻に前記精度管理試料が使用可能状態となるように前記調製処理を開始する調製処理制御部とを備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
請求項１記載の自動分析装置において、
前記分析ユニットによる前記精度管理試料の分析結果に基づいて、前記分析対象試料の分析結果を補正する分析結果補正部を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項３】
請求項２記載の自動分析装置において、
前記分析対象試料の分析結果が、該分析結果と比較するための閾値の近傍であるかどうかを判定するために予め定めた範囲内にある場合は、前記分析結果に閾値の近傍である旨を示す境界情報を付加し、前記分析結果補正部による前記分析結果の補正の内容を前記表示装置に表示することを特徴とする自動分析装置。
【請求項４】
請求項２記載の自動分析装置において、
前記分析結果補正部は、前記精度管理試料ごとに予め定められた測定結果（読み値）の目標値に基づいて、前記測定結果（読み値）を補正することを特徴とする自動分析装置。
【請求項５】
請求項１記載の自動分析装置において、
前記調製処理を実施する前の前記精度管理試料を保冷して保管するための保冷用バッファを備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項６】
請求項１記載の自動分析装置において、
前記精度管理試料が収容された試料容器に設置され、前記精度管理試料の調製プロトコルが記録されたＲＦタグと、
前記ＲＦタグの記録内容を読み出して前記調製処理制御部に送るＲＦタグ読み取り装置と
を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項７】
請求項１記載の自動分析装置において、
前記精度管理試料が収容された試料容器に設置され、前記精度管理試料を前記分析ユニットで分析するタイミングが記録されたＲＦタグと、
前記ＲＦタグの記録内容を読み出して前記調製処理制御部に送るＲＦタグ読み取り装置と
を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項８】
請求項１記載の自動分析装置において、
前記精度管理試料を前記精度管理処理における測定前に攪拌する攪拌装置と、
前記調製処理の実施後であって閉栓された前記精度管理試料の前記試料容器において、前記試料容器の栓に付着した前記精度管理試料を除去するための遠心処理を実施する遠心装置と
を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液や尿などの試料の定性・定量分析を行う自動分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置は、血液や尿などの試料（以下、検体と称する）に含まれる特定の成分に特異的に反応する試薬を添加・反応させ、反応液の吸光度や発光量などを測定することにより定性・定量分析を行うものである。
【０００３】
このような自動分析装置においては、分析結果の信頼性を担保するために、検量線を得るための検量線校正操作であるキャリブレーションや、その検量線が適正であることを確認するための精度管理等を必要に応じて実施しているが、その方法や用いる試料（校正試料、精度管理試料）等の種類は非常に多いため、管理が煩雑になっている。
【０００４】
キャリブレーションや精度管理に用いる試料の管理に関する技術として、例えば、特許文献１（特開２０１３−２４６９１号公報）には、分析対象試料を分析に使用可能な状態にする調製処理の条件を定めた調製プロトコルをオペレータが設定する調製プロトコル設定画面の設定に基づいて分析対象試料の調製処理を行う自動分析装置が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１３−２４６９１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、自動分析装置の精度管理に用いる精度管理試料は、試薬メーカから購入したり、或いは、自動分析装置を用いる施設で独自にプール血清を精度管理試料として作成し保管したりすることにより調達している。また、精度管理試料は、自動測定装置における装置状態確認のための基準としての役割もあるため、同一ロット（プール血清では同一試料を意味する）の精度管理試料について品質を維持したまま長期間保存することが求められる。したがって、精度管理試料は、凍結保存や凍結乾燥保存などの方法により保存される場合が多い。
【０００７】
凍結保存や凍結乾燥保存により保存された精度管理試料は、そのままの状態では精度管理での測定に用いることはできないので、調製処理を施すことによって測定可能な状態にしてから測定に用いる。このとき、調製処理を施した後の精度管理試料の状態によっては測定結果に影響が出るため、信頼性の高い精度管理を行うためには、精度管理を行うたびに用いる試料の状態を一定に保つ必要がある。
【０００８】
調製処理を施した後の精度管理試料の状態を毎回一定にするためには、調製処理における各種条件を一定にする必要がある。しかしながら、精度管理試料には多くの種類があって調製方法も異なり、また、対象となる項目によって使用するタイミングなどが異なるため、オペレータが全ての調製処理を実施するのに必要な手間と時間は膨大なものとなる。特に、検体数の多い大型施設などの臨床の現場においては、精度管理を行うために通常の業務の合間に調製作業を行うことが必要であり、調製作業に要する手間と時間の確保が難しいため、予め決められた間隔で精度管理を行って測定精度の維持に努める事も困難であった。
【０００９】
本発明は上記に鑑みてなされたものであり、予め定められた間隔で精度管理を行うことにより、より信頼性の高い精度管理を行うことができる自動分析装置を提供することを目的とする
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するために、本発明は、分析対象試料が収容される試料容器を載置する試料ラックを搬送するための搬送装置と、前記搬送手段に沿って配置され、前記分析対象試料の定性・定量分析を行う１つ以上の分析ユニットと、前記搬送装置により搬送される試料ラックを一時的に保管するためのラック保管部と、前記分析ユニットによる前記分析対象試料の分析結果を表示する表示装置と、前記分析対象試料を前記分析ユニットによる定性・定量分析で使用可能な状態に調製する調製処理を、その調製処理の条件を予め設定した調製プロトコルに基づいて実施する調製処理制御部であって、前記分析対象試料の１つである精度管理試料の前記分析ユニットでの分析結果を用いて分析精度の管理を行う精度管理処理の予め設定された開始時刻に前記精度管理試料が使用可能状態となるように前記調製処理を開始する調製処理制御部とを備えたものとする。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、予め定められた間隔で精度管理を行うことにより、より信頼性の高い精度管理を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】第１の実施の形態に係る自動分析装置の全体構成を概略的に示す図である。
【図２】第１の実施の形態における検体および精度管理試料の分析処理の全体の流れを示すフローチャートである。
【図３】第１の実施の形態における精度管理試料の調製処理を示すフローチャートである。
【図４】自動分析装置における各種情報を表示する表示画面を示す図であり、投入された精度管理試料に必要な処理及び処理の実行時間を一覧表示した状態を示す図である。
【図５】投入された精度管理試料に必要な処理及び処理の実行時間を一覧表示した画面の状態において、精度管理試料の使用期限をアラーム表示させた状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照しつつ説明する。
【００１４】
＜第１の実施の形態＞
本発明の第１の実施の形態を図１〜図５を参照しつつ説明する。
【００１５】
図１は、本実施の形態に係る自動分析装置の全体構成を概略的に示す図である。
【００１６】
図１において、本実施の形態の自動分析装置は、分析対象の試料（分析対象試料）が収容される試料容器１７を搭載する試料ラック１８を投入するための試料ラック投入部１と、試料ラック投入部１に投入された試料ラック１８を自動分析装置の各部に搬送するための送り側及び戻り側の各搬送ライン９，１０（搬送装置）と、搬送ライン９，１０により搬送される試料ラック１８を一時的に保管するための試料ラック保管部２と、搬送ライン９，１０に沿って配置され、試料容器１７に収容された分析対象試料に対して保冷保管を行う保冷バッファ３、分析対象試料に対して調製処理を実施し、分析処理を実施するときまで保管する保管部４、及び、分析対象試料に対して分析処理前に攪拌処理等の準備処理を施す測定準備部５と、搬送ライン９，１０に沿って配置され、分析対象試料の定性・定量分析処理を行う１つ以上（本実施の形態では３つ）の分析ユニット６〜８と、分析が終了した試料容器１７を搭載した試料ラック１８を回収するための試料ラック回収部１６と、自動分析装置全体の動作を制御する制御部１２と、分析処理や調製処理、準備処理などに係る各種設定を行う設定画面や分析結果などを表示する結果表示画面などを表示する表示部１５と、表示部１５の表示内容に基づいて入力操作することにより各種操作を行う操作部１４とから概略構成されている。
【００１７】
なお、本実施の形態において、分析対象試料とは、一般検体（例えば、血清や全血、尿、或いは、それらを希釈処理した被検液など。以下、検体と称する）や、精度管理に用いる精度管理試料などのことを意味する。精度管理試料は、検量線が適正であるかどうかを確認するための測定（精度管理）に用いられる既知濃度の試料である。
【００１８】
試料ラック投入部１は、試料容器１７を搭載した試料ラック１８を自動分析装置に投入する部分であり、オペレータが複数の試料ラック１８を同時に載置して、搬送ライン９，１０（搬送装置）に順次自動投入できるように構成されている。試料ラック投入部１には、試料ラック１８や試料容器１７にそれぞれバーコードやＲＦタグ１７ａ，１８ａなどのかたちで付された識別子から識別情報を読み取る試料識別情報取得部１１が設けられており、オペレータにより投入された試料ラック１８や試料容器１７ごとに識別情報が読み取られて制御部１２に送られる。識別情報の読み取りが終了した試料ラック１８及び試料容器１７は、順次搬送ライン９，１０に送出される。なお、本実施の形態において、ＲＦタグ１７ａ，１８ａは、図１中に括弧書きの符号で示している。
【００１９】
試料識別情報取得部１１では、ＲＦＩＤ(Radio Frequency Identification)の技術に基づいてＲＦタグ１７ａ，１８ａからの識別情報の読み取りの他に、種々の情報の書き込みが行われる。ＲＦタグ１７ａ，１８ａに書き込まれる（記録される）情報には、例えば、試料容器１７が保管部４、測定準備部５の遠心処理部５ａや攪拌部５ｂ、開栓部（図示せず）、分析ユニット６〜８を含む各処理部に搬入された搬入日時や搬出日時、調製処理や分析処理などの各処理の要否、調製プロトコルなどの処理手順及び開始日時や終了日時、処理部の温度等環境条件の計測日時とその値などがある。さらには、何らかのトラブルにより何れかの処理工程が中断した場合には、その処理工程がどこで中断されているのかを示す情報や中断発生の日時などがＲＦタグ１７ａ，１８ａに記録される。
【００２０】
搬送ライン９，１０（搬送装置）は、試料ラック１８を試料ラック投入部１から試料ラック保管部２や保冷バッファ３、保管部４、測定準備部５、及び分析ユニット６〜８などを経由して試料ラック回収部１６に送る経路である送り側の搬送ライン９と、試料ラック１８を搬送ライン９の始点まで戻す戻り側の搬送ライン１０とを有している。搬送ライン９，１０は、制御部１２からの指示に基づいて試料容器１７及び試料ラック１８を自動分析装置の各所に搬送する。
【００２１】
試料ラック保管部２は、試料ラック投入部１から投入されて搬送ライン９，１０により搬送される試料ラック１８を一時的に保管するものであり、試料ラック１８の搬送ライン９からの取り込みや搬送ライン９への搬出、試料ラック保管部２内に設けられた複数の保管位置２ｂへの移動等を行う試料ラック移動機構２ａを有している。各試料ラック１８の保管位置２ｂの情報と試料情報とは関連付けられて管理されており、その情報は記憶部１３に記憶されている。
【００２２】
保冷バッファ３は、試料容器１７に収容された分析対象試料を保冷して保管するものであり、試料ラック１８の搬送ライン９からの取り込みや搬送ライン９への搬出、保冷バッファ３内での試料ラック１８の移動等を行う試料ラック移動機構３ａと、試料ラック投入部１からの投入に適さない試料容器１７を投入するための試料投入部３ｃと、試料ラック投入部１や試料投入口３ｃを経て保冷バッファ３に保持される試料容器１７及び試料ラック１８のＲＦタグ１７ａ，１８ａからの識別情報の読み取りの他に、種々の情報の書き込みを行う試料識別情報取得部３ｂとを備えている。保冷バッファ３では、調製が不要な分析対象試料を収容した試料容器１７が分析開始まで保冷されるとともに、調製が必要な試料（精度管理試料等）が搭載されている場合は、調製が開始されるまで格納される。
【００２３】
試料ラック投入部１や試料投入口３ｃを経て保冷バッファ３に搬送或いは投入された試料容器１７及び試料ラック１８は、そのＲＦタグ１７ａ，１８ａに記憶されている識別情報とともに、収容している試料に対する調製処理の実施の要否や、その調製プロトコルが読み込まれる。
【００２４】
なお、試料投入部３ｃから試料ラック１８に搭載できない形状を有する試料容器が投入され、その試料容器に調製処理前の精度管理試料が収容されている場合には、精度管理試料の調製処理を実施してから分析ユニット６〜８へ搬送する必要があるため、当初の試料容器から試料ラック１８に搭載可能な形状を有する別の容器（試料容器１７）に分注するための分注機構（図示せず）を備えており、当該分注機構で分注実行後に分析ユニット６〜８へ搬送する。
【００２５】
保管部４は、分析対象試料に対して調製処理を実施し、さらに、分析処理を実施するまで保管するものであり、試料調製部４ａを有している。試料調製部４ａでは、分析対象試料の種類に応じて予め定められた調製プロトコルに基づいて、分析対象試料を分析可能な状態にする調製処理を実施する。調製処理では、例えば、凍結保存あるいは凍結乾燥保存された精度管理試料（分析対象試料）に分注部４ｂによって溶解液などの前処理液を加え、ピペッティング攪拌などで攪拌することにより使用可能な状態とする。調製処理の施された精度管理試料などの分析対象試料は、その後すぐに分析ユニットに搬送されて使用され使用される場合や、分析対象試料としての精度管理試料の性状を均一とするために調製処理後に所定の時間だけ保管部４で静置される場合などがある。
【００２６】
なお、試料調製部４ａを含む保管部４は、保管中の試料容器１７を保冷する機能を有している。また、保管部４は、ＲＦタグ１７ａ，１７ｂに対する情報の読み書きを行う機能を有しており、調製が終了した精度管理試料が分析部６〜８へ搬送されるときには、その時刻がＲＦタグ１７ａ，１８ａに記憶される。
【００２７】
測定準備部５は、分析対象試料に対して分析処理前に攪拌処理等の準備処理を施すものであり、試料容器１７に収容された試料を攪拌する攪拌部５ｂと、遠心分離を行う遠心分離部５ａとを備えている。なお、本実施の形態では、攪拌部５ｂおよび遠心分離部５ａは個々に独立しているものとしたが、一体型になっているものを使用しても良い。
【００２８】
分析ユニット６〜８は、送り側の搬送ライン９に沿って設けられており、搬送ライン９からの試料ラック１８の取り込み、サンプリング位置への置づけ、及び、送り搬送ライン９への送出機能を有するサンプリングライン、試料ラック１８や試料容器１７のＲＦタグ１７ａ，１８ａとの識別情報等の読み書きを行う識別情報取得部６ａ〜８ａ、分析項目に応じた分析対象試料と試薬とを反応させて例えば光学的に測定する反応部、及び分析ユニット６〜８を制御するＣＰＵなどをそれぞれ備えている。
【００２９】
制御部１２は、試薬や試料等の情報、分析結果、各種プログラムやプロトコルなどを記憶する記憶部１３を有しており、オペレータが各種データや指示を入力するための操作部１４と、各種情報を表示するための表示部１５とが接続されている。記憶部１３には、識別情報に関連付けられた試料や試薬の情報、分析結果の他に、調製プロトコルや分析対象試料の分析処理を実行するための制御プログラム、精度管理試料などの調製処理を実行するための調製制御プログラム等が記憶されている。制御部１２は、自動分析装置全体の動作を制御するとともに、記憶部１３に記憶された各種プログラムや情報に基づいて、保管部４において分析対象試料に実施される調製処理、測定準備部５において分析対象試料に実施される準備処理、分析ユニット６〜８において分析対象試料に実施される分析処理（定性・定量分析処理）などの処理を実施する。
【００３０】
なお、本実施の形態においては、各情報をＲＦタグ１７ａ，１８ａに書き込むために、上述したものの他にも、自動分析処理の各部には、情報送信部を有することが望ましい。つまり、個別の処理部に情報送信部を備える場合には、例えば試料ラック１８をこれらの処理部に搬入する搬送ライン９，１０の近傍に備える。しかしながら、情報送信部の制御の複雑さ、或いは費用軽減の点から、試料容器１７あるいは小分け試料容器が試料搬送のライン９，１０等により移動するのであれば、いずれかの処理部あるいは搬送経路に一箇所のみ、あるいは最少箇所での情報書き込みとしてもよい。また、ＲＦタグ１７ａ，１８ａからの情報読み出しは情報受信部が必要であるが、受信と送信とを共通したアンテナ等で構成する場合、独立した受信部を設ける場合、或いは送受信部として共通される場合があってもよい。
【００３１】
さらには、上記のような各処理部にあるＲＦＩＤ技術における送受信部を使用せず、本実施の形態の自動分析システムを含む上位システムの試料搬送部等にある送受信部を使用してもよい。そして、それらの情報は上位システムの制御部にて記録され、表示部にて記録を参照あるいは確認でき、さらには印字が必要の場合印字される。なお、これら情報は各処理が設定された工程によりなされていることを示すものであり、トラブルにより処理工程の中断があった場合、試料の必要な工程処理がなされていないことを知ることともなり、試料の十分な管理制御に基づく準備と計測がなされることを示すものである。
【００３２】
図２は、本実施の形態における検体および精度管理試料の分析処理の全体の流れを示すフローチャートであり、図３は精度管理試料の調製処理を示すフローチャートである。
【００３３】
図２において、制御部１２は、試料ラック１８に搭載された試料容器１７に収容された検体が試料ラック投入部１に投入されると（ステップＳ１１０）、試料識別情報取得部１１によってＲＦタグ１７ａ，１８ａから検体の識別情報が読み取られ（ステップＳ１２０）、検体の分析時刻を算出する（ステップＳ１３０）。
【００３４】
続いて、試料ラック１８に搭載された試料容器１７に収容されて自動分析に投入されていた精度管理試料のＲＦタグ１７ａ，１８ａから得られた識別情報について照会を行い（ステップＳ１４０）、精度管理試料の分析時刻を算出し（ステップＳ１５０）、精度管理試料の調製処理を実施する（ステップＳ１６０）。
【００３５】
ここで、検体の収容された試料容器１７が自動分析装置内で用いる試料ラック１８に搭載可能な形状であるかどうかを判定し（ステップ１７０）、判定結果がＮＯの場合には、保冷部４において試料容器の検体を試料ラック１８に搭載可能な試料容器１７に分注して（ステップＳ１７５）、検体の分析を開始する（ステップＳ１８０）。また、ステップＳ１７０での判定結果がＹＥＳの場合は、検体の分析を開始する（ステップＳ１８０）。
【００３６】
ステップＳ１８０における検体の分析が実施されると、続いて、精度管理試料の分析を開始し（ステップＳ１９０）、分析が終了した検体や精度管理試料を収容した試料容器１７及び試料ラック１８は、試料ラック回収部１６に搬送され（ステップ２００）、処理を終了する。
【００３７】
図３において、制御部１２は、精度管理試料が試料ラック投入部１または試料投入部３ｃを介して保冷バッファ３に投入されると、ＲＦタグ１７ａ，１８ａに記録された分析時刻の読み取りや記憶が実施される（ステップＳ１０）。
【００３８】
次に、分析開始の時刻に調製が終了するように調製に必要な時間に基づいて算出した調製開始時刻になったかどうかを判定し（ステップＳ２０）、判定結果がＮＯの場合には、調製開始時刻まで待機し（ステップＳ２５）、その後、ＦＲタグ１７ａ，１８ａについて時刻読み取りや記憶が行われ、保冷バッファ３から搬出される（ステップＳ３０）。また、ステップＳ２０での判定結果がＹＥＳの場合には、ＦＲタグ１７ａ，１８ａについて時刻読み取りや記憶が行われ、保冷バッファ３から搬出される（ステップＳ３０）。
【００３９】
ステップＳ３０において、精度管理試料の収容された試料容器１７を搭載した試料ラック１８が搬出されると、ＦＲタグ１７ａ，１８ａについて時刻読み取りや記憶が行われ、試料調製が開始される（ステップＳ４０）。ここで、精度管理試料の収容された試料容器１７が自動分析装置内で用いる試料ラック１８に搭載可能な形状であるかどうかを判定し（ステップ５０）、判定結果がＮＯの場合には、保冷部４において試料容器の精度管理試料を試料ラック１８に搭載可能な試料容器１７に分注して（ステップＳ５５）、ＦＲタグ１７ａ，１８ａについて時刻読み取りや記憶が行われ、分析ユニット６〜８に投入される（ステップＳ６０）。また、ステップＳ５０での判定結果がＹＥＳの場合は、ＦＲタグ１７ａ，１８ａについて時刻読み取りや記憶が行われ、精度管理試料を分析ユニット６〜８に投入する（ステップＳ６０）。ステップ６０において、精度管理試料が分析ユニット６〜８に投入されると、ＦＲタグ１７ａ，１８ａについて時刻読み取りや記憶が行われて、精度管理試料の分析が実施され（ステップＳ７０）、処理を終了する。
【００４０】
以上のように説明した分析処理及び調製処理に関してさらに詳細に説明する。
【００４１】
試料ラック投入部１に新しいラックが投入されると、試料識別情報取得部、ＲＦＩＤ取得部によりＩＤ情報の読取が行なわれる。ＲＦタグ１７ａ，１８ａに記憶されている試料が測定準備として調製プロトコルの実施が必要な試料であることが認識され、調製プロトコル情報を取得した後、保冷バッファ３に搬送される。保冷バッファ３に搬入した時刻がＲＦタグ１７ａ，１８ａ内に記憶される。
【００４２】
他の測定オーダ情報との照会がなされ、あらかじめ定められた間隔毎に精度管理処理（すなわち、精度管理試料の分析）を実施するように精度管理処理の実施時間を算出する。それぞれの調製プロトコルで溶解液分注後に精度管理試料の静置まで完了する時刻を分析可能時刻と設定する。その後、分析可能時刻から逆算して保管部４の試料調製部４ａで調製作業を開始する時間（調製スタート時刻）を算出する。制御部１２は調製スタート時刻であるか否かをチェックし、調製スタート時刻に達していない状態では保冷バッファ３内で待機させる。調製スタート時刻に達した場合、精度管理試料を保冷バッファ３から搬出し、試料調製プロトコルを実行する。このとき、保冷バッファ３から試料容器１７ａを搬出した時刻についてＲＦタグ１７ａ，１８ａ内に記憶する。また、試料調製プロトコルを実行した時刻および処理内容についてＲＦタグ１７ａ，１８ａ内に記憶する。
【００４３】
試料調製部４ａで試料（検体、精度管理試料）の調製を行った後、分析開始まで保冷された調製部４で待機する。なお、本実施例にける調製とは、例えば、凍結保存あるいは凍結乾燥保存された精度管理試料に対して前処理液を加えることにより使用可能な状態とすることを言う。調製された精度管理試料は、その後すぐに分析ユニットに搬送されて使用されても良いが、精度管理試料の性状を均一とするために、所定の時間だけ試料調製部４ａで静置される場合もある。
【００４４】
なお、静置時に試料容器１７の開口部がキャップにより閉栓されている場合には、測定準備部５において精度管理試料の性状を均一に保つため、攪拌部５ｂで容器を回転させて非接触攪拌し、さらに開栓時の試料の飛び散りを防止するために遠心分離部５ａで遠心分離を行う。その後開栓して搬送ラインに９，１０より搬送し、分析ユニット６〜８において分析が行われる。分析の終了した試料ラック１８は、試料ラック回収部１６に送られ、分析処理が終了する。
【００４５】
調製が終了した精度管理試料は分析ユニット６〜８へ搬送される。このとき、分析ユニット６〜８へ搬送された時刻がＲＦタグ１７ａ，１８ａに記憶される。なお、調製前の精度管理試料を収容した試料容器１７が試料ラック１８に搭載できない形状を有する場合は、保冷バッファ３に設けられた試料投入部３ｃから試料容器１７を直接投入してもよい。この場合、ＲＦタグ１７ａ，１８ａの読み取りは、試料識別情報取得部３ｂで行われる。このような場合、調製が終了した精度管理試料を分析ユニット６〜８へ搬送するため、当初の試料容器から、試料ラック１８に搭載可能な形状を有する別の試料容器１７に分注するための分注機構４ｂを備え、その分注機構４ｂで分注実行後に分析ユニット６〜８へ搬送する。
【００４６】
図４及び図５は、自動分析装置における各種情報を表示する表示画面を示す図であり、投入された精度管理試料に必要な処理及び処理の実行時間を一覧表示した状態を示す図である。
【００４７】
図４において、画面４００は、ルーチン操作、試薬、キャリブレーション、精度管理、及びユーティリティに関する各画面を表示するためのタブ４０１〜４０５を有している。図４では、精度管理タブ４０４が選択されている様子を示している。また、画面４００には、動作の停止を指示するためのストップボタン４２１や、サンプルの分析停止を指示するためのサンプルストップボタン４２２、各種異常状態を報知するためのアラームボタン４２３、表示内容の印字を指示するための印字ボタン４２４、及び分析処理等の開始を指示するためのスタートボタン４２５等が配置されている。
【００４８】
精度管理タブ４０４の選択によって表示される画面４１０は、状況、日内、日差、コントロール、及び設定に関する各画面を表示するためのタブ４１１〜４１５を有している。図４では、状況タブ４１１が選択されている様子を示している。
【００４９】
状況タブ４１１の選択によって表示される画面には、状況タブ４１１の表示画面には、測定中の情報を表示させる測定中ボタン４３１、状況管理の状態を表示させる状況管理ボタン４３２、及び保冷庫に保冷された精度管理試料の状態を表示させる保冷庫ボタン４３３が配置されている。ここでは、状況管理ボタン４３２が選択されている場合を示している。また、状況タブ４１１の選択によって表示される画面には、自動分析装置に投入された精度管理試料に関する情報として、コントロール、種別、ロット番号、ＩＤ／ラックナンバー、保冷バッファ投入時間、保冷バッファ搬出時間、攪拌完了時間、及び分注完了時間が精度管理試料ごとに一覧表示されている。
【００５０】
すなわち、画面４００には、自動分析装置に精度管理試料が投入された場合に、ＲＦタグ１７ａ，１８ａの読み取りにより取得された調製プロトコル情報に基づいて得られる、精度管理試料に必要な処理および処理の実行時間が一覧表示されている。
【００５１】
例えば、精度管理試料は測定日以外の投入も可能であり、あらかじめ一定期間分の試料を投入しておき、定められた間隔での測定を自動的に行うことも可能である。画面４００では、状況タブ４１１を選択することにより自動分析装置内に現在投入されている精度管理試料の調製状況、測定状況をチェックすることができる。なお、画面４００において、依頼された分析項目より算出される各精度管理試料の分注完了時刻を表示し、この時刻までに精度管理試料の調製および分注を完了するために、精度管理試料を投入すべき時間を表示するように構成しても良い。
【００５２】
図５は、投入された精度管理試料に必要な処理及び処理の実行時間を一覧表示した画面の状態において、精度管理試料の使用期限をアラーム表示させた状態を示す図である。
【００５３】
図５に示すように、試料の識別情報の読み取り時に精度管理試料の使用期限（保管期限）を記憶部１３に記憶しておき、保管期限が近い（例えば、使用期限の２週間前の）試料に関してアラームや使用期限が表示されている欄（例えば、欄５００）の色を、例えば黄色等の色に変えて（図５中では２重囲み線で表示）、表示部１５に表示させる等、保冷バッファ４内に保管されている精度管理試料容器のラベル等に記載された保管期限を確認することなく、オペレータが一目で把握することのできる状態の表示を行う。
【００５４】
以上のように構成した本実施の形態の効果を説明する。
【００５５】
自動分析装置の精度管理に用いる精度管理試料は、試薬メーカから購入したり、或いは、自動分析装置を用いる施設で独自にプール血清を精度管理試料として作成し保管したりすることにより調達している。また、精度管理試料は、自動測定装置における装置状態確認のための基準としての役割もあるため、同一ロット（プール血清では同一試料を意味する）の精度管理試料について品質を維持したまま長期間保存することが求められる。したがって、精度管理試料は、凍結保存や凍結乾燥保存などの方法により保存される場合が多い。凍結保存や凍結乾燥保存により保存された精度管理試料は、そのままの状態では精度管理での測定に用いることはできないので、調製処理を施すことによって測定可能な状態にしてから測定に用いる。このとき、調製処理を施した後の精度管理試料の状態によっては測定結果に影響が出るため、信頼性の高い精度管理を行うためには、精度管理を行うたびに用いる試料の状態を一定に保つ必要がある。調製処理を施した後の精度管理試料の状態を毎回一定にするためには、調製処理における各種条件を一定にする必要がある。しかしながら、精度管理試料には多くの種類があって調製方法も異なり、また、対象となる項目によって使用するタイミングなどが異なるため、オペレータが全ての調製処理を実施するのに必要な手間と時間は膨大なものとなる。特に、検体数の多い大型施設などの臨床の現場においては、精度管理を行うために通常の業務の合間に調製作業を行うことが必要であり、調製作業に要する手間と時間の確保が難しいため、予め決められた間隔で精度管理を行って測定精度の維持に努める事も困難であった。
【００５６】
これに対し、本実施の形態においては、分析対象試料が収容される試料容器を載置する試料ラックを搬送するための搬送装置と、搬送手段に沿って配置され、分析対象試料の定性・定量分析を行う１つ以上の分析ユニットと、搬送装置により搬送される試料ラックを一時的に保管するためのラック保管部と、分析ユニットによる分析対象試料の分析結果を表示する表示装置とを備え、分析対象試料を分析ユニットによる定性・定量分析で使用可能な状態に調製する調製処理を、その調製処理の条件を予め設定した調製プロトコルに基づいて実施し、分析対象試料の１つである精度管理試料の分析ユニットでの分析結果を用いて分析精度の管理を行う精度管理処理の予め設定された開始時刻に精度管理試料が使用可能状態となるように調製処理を開始するように構成したので、予め定められた間隔で精度管理を行うことにより、より信頼性の高い精度管理を行うことができる。
【００５７】
すなわち、本実施例によれば、精度管理試料ごとにＲＦタグ１７ａ，１８ａに調製プロトコル情報を記憶しているため、この調製プロトコル情報に基づいて、精度管理試料の分析を開始することができ、精度管理試料の調製を適切にスタートすることができる。
【００５８】
また、ＲＦタグ１７ａ，１７ｂに精度管理試料の調製プロトコルの進行状況や、使用状況に関する情報を記憶させることができるため、ユーザが精度管理の状況を客観的に評価することができる。
【００５９】
＜第２の実施の形態＞
本発明の題２の実施の形態について説明する。
【００６０】
本実施の形態は、第１の実施の形態において、さらに、分析ユニットによる精度管理試料の分析結果に基づいて、分析対象試料の分析結果を補正するように構成したものである。なお、本実施の形態において、第１の実施の形態と同様の部材には同じ符号を用い、説明を省略する。
【００６１】
まず、本実施の形態の自動分析装置の制御部１２における分析対象試料の分析結果に対する補正処理について、各状況の違いごとに場合分けして説明する。
【００６２】
本実施の形態の形態では、新規の試薬ロットの試薬ボトルを用いた精度管理試料の測定値（Ａ）を基準として、以下の（１）〜（４）の場合についてそれぞれ以下のように補正を行う。
【００６３】
（１）ランが異なる場合
当該ランでの精度管理試料の測定値（Ｂ）を得れば、当該ランでの検体あるいは臨床試料の測定値に（Ａ／Ｂ）にて乗ずれば、当該ランの検体あるいは臨床試料の測定をＡにて補正したものとなる。
【００６４】
（２）測定日が異なる場合
当該日での精度管理試料の測定値（Ｃ）を得れば、その日の検体あるいは臨床試料の測定値に（Ｃ／Ｂ）にて乗ずれば、当該日の検体あるいは臨床試料の測定をＡにて補正したものとなる。
【００６５】
（３）試薬ロットが異なる場合
当該試薬ロットでの精度管理試料の測定値（Ｄ）を得れば、そのロットの試薬を用いた検体あるいは臨床試料の測定値に（Ｄ／Ｂ）にて乗ずれば、当該試薬ロットの検体あるいは臨床試料の測定をＡにて補正したものとなる。
【００６６】
（４）試薬ボトルが異なる場合
当該試薬ボトルでの精度管理試料の測定値（Ｅ）を得れば、そのボトルの試薬を用いた検体あるいは臨床試料の測定値に（Ｅ／Ｂ）にて乗ずれば、当該試薬ボトルの検体あるいは臨床試料の測定をＡにて補正したものとなる。
【００６７】
なお、上記Ａ〜Ｄの測定値は精度管理試料を一重測定した値を用いてもよいし、複数回測定しその平均値を用いてもよい。さらには、（１）〜（４）以外の例について、例えば、システムメンテナンス前後の値を用いてもよい。さらには、例えば試薬の経時劣化があるとすれば、Ａに経時劣化分の値を追加し、その時の検体あるいは臨床試料の測定値を補正してもよい。
【００６８】
以上のように構成した本実施の形態の効果を説明する。
【００６９】
各種装置や試薬等に基づく測定値には間差が存在しており、これによって試料測定精度或いは測定正確性を損なうことがある。これらは規定された範囲にあることにより充分に信頼できる測定値を提供するものの、厳正な分析を要するカットオフ値付近の値を示す検体については、その判定結果に影響を及ぼす場合も考えられる。
【００７０】
精度管理試料はその測定内での測定間差はほとんど見られなくても、例えば朝と夕方の測定や異なる日にちでの測定を比較すれば、精度管理上は許容範囲内に入っていても測定間差が見られる場合がある（測定内間差、日差間差）。
【００７１】
精度管理試料の分析により得られた値は、一定期間あるいは当該測定ランの検体あるいは臨床試料計測値に信頼性を与えるとともに、期間あるいはランをまたぐ計測値のばらつき、外れ、あるいは値のトレンドを示すものであり、精度管理試料と検体あるいは臨床試料の計測は常に並行して実施されるものである。
【００７２】
本実施の形態によれば精度管理試料は十分な制御管理のもと前処理あるいは準備され測定に供されるため、精度管理試料の前処理あるいは準備による間差は大きく低減できる。これは、この試料に標準試料ともなり得ることを示し、この試料の計測値に測定間あるいは日間のばらつきあるいは偏りがあるとすれば、これは試料によるものではなく、むしろ試薬、装置あるいはシステムの何らかの変動に起因するところが大きいと想定できる。
【００７３】
ランが異なる、あるいはシステムスイッチをＯｎ／Ｏｆｆによりシステム再起動を行う、あるいは、測定終了後にスイッチを切り翌日の測定開始時にシステム起動を行うといった処理をおこなう前後で測定間間差、ラン間間差あるいは日差間差がある。同様に、使用する試薬が使用保証期間を迎えることから必要となる試薬ロットの変更、あるいは試薬ボトルの使い切りによる試薬ボトルの交換等に伴う、試薬ロット間差あるいは試薬ボトル間差がある。通常、精度管理試料の測定はキャリブレータあるいは値付け試料より頻繁に測定されることが多く、この測定値の精度管理に追加した利用は、試料測定の有効性を拡大するメリットがある。
【００７４】
本実施の形態においては、精度管理試料は標準試料あるいはキャリブレータにも類似する使用方法が備わり、さらには検体あるいは臨床試料測定の精度を高めることができる。
【００７５】
また、本実施の形態の自動分析装置においては、測定結果がカットオフ値の境界付近となった前記分析対象試料に対してフラグ等を設け、前記読値の補正値を表示部１５に表示する機能を設ける。これにより、偽陽性や偽陰性の疑いのある検体に対してオペレータに注意喚起を促すことができる。
【符号の説明】
【００７６】
１  試料ラック投入部
２  試料ラック保管部
２ａ  試料ラック移動機構
３  保冷バッファ
３ａ  試料ラック移動機構
３ｂ  試料識別情報取得部
３ｃ  試料投入部
４  保管部
４ａ  試料調製部
４ｂ  分注部
５  測定準備部
５ａ  遠心処理部
５ｂ  攪拌部
６〜８  分析ユニット
９，１０  搬送ライン（搬送装置）
１１  試料識別情報取得部
１２  制御部
１３  記憶部
１４  操作部
１５  表示部
１６  試料ラック回収部
１７  試料容器
１７ａ  ＲＦタグ
１８  試料ラック
１８ａ  ＲＦタグ
４００  画面
【図１】
2015135282.tif 000003
【図２】
2015135282.tif 000004
【図３】
2015135282.tif 000005
【図４】
2015135282.tif 000006
【図５】
2015135282.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成26年4月14日(2014.4.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分析対象試料が収容される試料容器を載置する試料ラックを搬送するための搬送装置と、
前記搬送手段に沿って配置され、前記分析対象試料の定性・定量分析を行う１つ以上の分析ユニットと、
前記搬送装置により搬送される試料ラックを一時的に保管するためのラック保管部と、
前記分析ユニットによる前記分析対象試料の分析結果を表示する表示装置と、
前記分析対象試料を前記分析ユニットによる定性・定量分析で使用可能な状態に調製する調製処理を、その調製処理の条件を予め設定した調製プロトコルに基づいて実施する調製処理制御部であって、前記分析対象試料の１つである精度管理試料の前記分析ユニットでの分析結果を用いて分析精度の管理を行う精度管理処理の予め設定された開始時刻に前記精度管理試料が使用可能状態となるように前記調製処理を開始する調製処理制御部とを備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
請求項１記載の自動分析装置において、
前記調製処理を実施する前の前記精度管理試料を保冷して保管するための保冷用バッファを備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項３】
請求項１記載の自動分析装置において、
前記精度管理試料が収容された試料容器に設置され、前記精度管理試料の調製プロトコルが記録されたＲＦタグと、
前記ＲＦタグの記録内容を読み出して前記調製処理制御部に送るＲＦタグ読み取り装置と
を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項４】
請求項１記載の自動分析装置において、
前記精度管理試料が収容された試料容器に設置され、前記精度管理試料を前記分析ユニットで分析するタイミングが記録されたＲＦタグと、
前記ＲＦタグの記録内容を読み出して前記調製処理制御部に送るＲＦタグ読み取り装置と
を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項５】
請求項１記載の自動分析装置において、
前記精度管理試料を前記精度管理処理における測定前に攪拌する攪拌装置と、
前記調製処理の実施後であって閉栓された前記精度管理試料の前記試料容器において、前記試料容器の栓に付着した前記精度管理試料を除去するための遠心処理を実施する遠心装置と
を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項６】
分析対象試料が収容される試料容器を載置する試料ラックを搬送するための搬送装置と、
前記搬送手段に沿って配置され、前記分析対象試料の定性・定量分析を行う１つ以上の分析ユニットと、
前記搬送装置により搬送される試料ラックを一時的に保管するためのラック保管部と、
前記分析ユニットによる前記分析対象試料の分析結果を表示する表示装置と、
前記分析対象試料の１つである精度管理試料の前記分析ユニットによる分析結果に基づいて、前記分析対象試料の分析結果を補正する分析結果補正部を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項７】
請求項６記載の自動分析装置において、
前記分析対象試料の分析結果が、該分析結果と比較するための閾値の近傍であるかどうかを判定するために予め定めた範囲内にある場合は、前記分析結果に閾値の近傍である旨を示す境界情報を付加し、前記分析結果補正部による前記分析結果の補正の内容を前記表示装置に表示することを特徴とする自動分析装置。
【請求項８】
請求項６記載の自動分析装置において、
前記分析結果補正部は、前記精度管理試料ごとに予め定められた測定結果（読み値）の目標値に基づいて、前記測定結果（読み値）を補正することを特徴とする自動分析装置。