(57)【要約】  薬剤又は薬物送達デバイス（１００、２０６）とともに使用するためのキャップ嵌合の識別手段が記述される。キャップ（１０６、２００）は、キャップ（１０６、２００）の表面（２０４）上に位置する少なくとも一つの第一のコーディング機能を含み、少なくとも一つのコーディング機能は、薬物送達デバイス（１００、２０６）上に位置する少なくとも一つの第二のコーディング機能と相互作用するように構成される。第一及び第二のコーディング機能が相互作用するとき、フィードバックが使用者に提供される。フィードバックは、触覚及び／又は聴覚フォードバックを含み得る。第二のコーディング機能は、あるいは、カートリッジ（１２０）又はカートリッジホルダ（１０４）上に位置し得る。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１００、２０６）とともに使用するためのキャップ（１０６、２００）であって、薬物送達デバイス（１００、２０６）の少なくとも一部を被覆し、保護するために、取り外し可能に薬物送達デバイス（１００、２０６）に固定されるように構成されており、そして、
薬物送達デバイス（１００、２０６）の少なくとも一つの第二のコーディング機能と相互作用するように構成される少なくとも一つの第一のコーディング機能；
を、含んでなり；
ここで、少なくとも一つの第一のコーディング機能は、第一及び第二のコーディング機能が相互作用するとき、薬物送達デバイス（１００、２０６）の特定機能の特徴であるフィードバックが提供されるように構成される、上記キャップ（１０６、２００）。
【請求項２】
少なくとも一つの第一のコーディング機能は、第一及び第二のコーディング機能が相互作用するとき、特徴的な時間プロファイル及び／又は特徴的な力強度プロファイルが提供されるように構成される、請求項１記載のキャップ（１０６、２００）。
【請求項３】
少なくとも一つの第一コーディング機能が第一の突起（２０２）を含む、請求項１又は２に記載のキャップ（１０６、２００）。
【請求項４】
第一の突起（２０２）が丸い形状である、請求項３記載のキャップ（１０６、２００）。
【請求項５】
第一の突起（２０２）が傾斜面を含む、請求項３又は４に記載のキャップ（１０６、２００）。
【請求項６】
少なくとも一つのコーディング機能が、少なくとも二つの第一の突起（２０２）を含む、請求項３〜５のいずれか１項に記載のキャップ（１０６、２００）。
【請求項７】
少なくとも二つの第一の突起が互いに隣接して位置する、請求項６に記載のキャップ（１０６、２００）。
【請求項８】
薬物送達デバイス（１００、２０６）であって：
カートリッジ（１２０）をデバイス（１００、２０６）に固定するために適したカートリッジホルダ（１０４）；
カートリッジホルダに取り付けられるように構成される請求項１〜７のいずれか１項に記載のキャップ（１０６、２００）；
少なくとも一つの第二のコーディング機能；
少なくとも一つの第二のコーディング機能と相互作用するように構成されるキャップ（１０６、２００）の少なくとも一つの第一のコーディング機能；
を、含んでなり；
ここで、第一及び第二のコーディング機能は、第一及び第二のコーディング機能が相互作用するとき、薬物送達デバイス（１００、２０６）の特定機能に対して特徴であるフィードバックが提供されるように構成される、上記薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【請求項９】
少なくとも一つの第二のコーディング機能はカートリッジホルダ（１０４）上に位置する、請求項８に記載の薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【請求項１０】
少なくとも一つの第二のコーディング機能がカートリッジ（１２０）上に位置する、請求項８に記載の薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【請求項１１】
少なくとも一つの第二のコーディング機能は、第一及び第二のコーディング機能が相互作用するとき、特徴的な時間プロファイル及び／又は特徴的な力強度プロファイルが提供されるように構成される、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【請求項１２】
少なくとも一つの第二のコーディング機能が、第二の突起（２０８）を含む、請求項８〜１１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【請求項１３】
第二の突起（２０８）が丸い形状である、請求項１２に記載の薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【請求項１４】
第二の突起（２０８）が傾斜面を含む、請求項１２又は１３に記載の薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【請求項１５】
少なくとも一つの第二のコーディング機能が、少なくとも二つの第二の突起（２１８、２２０、２２２）を含む、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【請求項１６】
少なくとも二つの第二の突起（２１８、２２０）が互いに隣接して位置する、請求項１５に記載の薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【請求項１７】
フィードバックが少なくとも一つの触覚又は聴覚フィードバックを含むように構成される、請求項８〜１６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的に、リザーバに、例えば、薬剤を含むリザーバを対象にする。ほんの一例で示す通り、そのような薬剤リザーバは、アンプル、カートリッジ、カートリッジアセンブリ、バイアル、又はポーチを含んでもよく、そして、薬物送達デバイスと一緒に使用してもよい。リザーバは薬物送達デバイス内に収容されるリザーバと一緒に使用し得る。より詳しくは、本出願は、一般的に、キャップを対象にする。キャップは、リザーバの部分、リザーバハウジング、又はデバイス、特に、薬剤又は薬物をリザーバの外部へ送達するためのいかなる開口部も被覆し、そして保護するために、リザーバ又はリザーバハウジング又は薬物送達デバイスの別の部分に取り外し可能に固定するように構成され得る。例示的な薬物送達デバイスは、ペン形注射デバイス、シリンジ、ペン形シリンジ、ポンプ、吸入器、又は少なくとも一つの薬剤を含む少なくとも一つのリザーバを必要とする他の同様の注射若しくは注入デバイスを含むが、それらに限定されない。
【背景技術】
【０００２】
アンプル、カートリッジアセンブリ、又はバイアルなどの薬剤リザーバは、一般的に公知である。そのようなリザーバは、患者が自己投与し得る薬剤のために、特に、使用される。
【０００３】
本明細書で使用する用語「薬物」又は「薬剤」は、好ましくは、少なくとも一つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、ホルモン又はオリゴヌクレオチド、若しくは上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの処置、及び／又は、予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置、及び／又は、予防のための、少なくとも一つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも一つのヒトインスリン又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４、若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。
【０００４】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０００５】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−
ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【０００６】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
【０００７】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；
【０００８】
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【０００９】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロパイン（ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
【００１０】
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【００１１】
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩、及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１〜Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２〜Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する。薬学的に許容される塩の別の例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences” 17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
【００１２】
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。
【００１３】
例えば、インスリンに関しては、糖尿病を病む患者は、ペン形注射シリンジのようなペン形注射デバイスを経由して注射するか、又はポンプを経由して注入するために、ある量のインスリンを必要とし得る。ある種の再使用可能なペン形の薬剤又は薬物送達デバイスに関しては、患者は、リザーバを、例えば、インスリンを含むカートリッジを、リザーバハウジングの近位端に、例えば、カートリッジハウジングに装填する。このカートリッジアセンブリが正しく装填された後、使用者は、その後、薬剤の用量を選択してもよく、又は薬剤の用量を選択することを求めてもよい。使用者により選択された用量は、固定された、又は変更可能な用量であってもよい。従って、送達デバイスは、固定用量又は変更可能な用量デバイスであってもよい。変更可能な用量及びそれぞれのデバイスに関しては、使用者は、デバイスから放出される薬剤の量を変更し得る。その上、リザーバ又はカートリッジは、一用量のみ、又は複数用量を含んでもよい。好ましくは、複数用量は、カートリッジアセンブリから投与され得る。薬物送達デバイスが再使用可能なデバイスを含む場合は、一度カートリッジアセンビリが空になると、又はその中に含まれる薬剤若しくは薬物がその有効期限を超えると、カートリッジハウジングが薬物送達デバイスから連結を解除し、そして、空の又は有効期限の過ぎたカートリッジは取り外され、そして新しいカートリッジに代替される。そのようなカートリッジの大半の供給者は、使用者が空のカートリッジを適切に廃棄することを薦める。薬物送達デバイスが使い捨てデバイスを含む場合、一度カートリッジアセンブリが空になると、使用者はデバイス全体を廃棄することを薦められる。
【００１４】
ある種の薬物送達デバイスの使用者は、特定の薬剤投与計画のため、一つより多くの薬物送達デバイスを必要とする。ほんの一例として、糖尿病を病む患者は、第一の薬剤のある用量を投与し、その後、第二の薬剤の異なった用量を投与することが必要となるかもしれない。それでそのような使用者は、少なくとも二つの薬物送達デバイスを、本質的に、二つのペン形デバイスを必要とするであろう。例えば、第一のペン形デバイスは長時間作用型インスリンを含んでもよく、そして第二の又は代替のペン形デバイスは短時間作用型インスリンなどの異なったタイプのインスリンを含んでもよい。第一及び第二のペン形デバイスは、スタイル及び機能が同様であってもよいので、使用者が間違った薬剤を適用するかもしれない問題が発生するような、特定の投与のために間違ったペン形デバイスを偶発的に使用する可能性があり得る。これは、誤って注射した薬剤の効果が、意図した薬剤の効果と著しく異なる場合（例えば、速効性インスリン対遅行性インスリン、又は高強度インスリン対低強度インスリン）、深刻な危機が現れるであろう。
【００１５】
従って、少なくとも二タイプのペン形デバイスの望ましくない交差使用（cross use）などの薬物送達デバイスの望ましくない交差使用を阻止するために、使用者に幾つかのタイプの指示を提供する手段又は機構を提供するための一般的な必要性が存在するかもしれない。また、従って、そのような薬物送達デバイスから間違った薬剤（又は、薬剤の間違った濃度）を投与するリスクを低下させ、そして使用者に、薬物送達デバイス内に含まれる薬剤を正しく識別することを可能にする要望がある。間違った薬剤を識別することは非常に重要である。何故ならば、長時間作用型インスリンの代わりに短時間作用型インスリンを投与することが、損傷を、あるいは死すらもたらすかもしれない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本開示により解決すべき一般的な問題は、薬物送達デバイス、及び薬物送達デバイスの意図しない使用に対して安全性が向上し得る薬物送達デバイスと一緒に使用するためのキャップを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
使用者が一つより多くの薬物送達デバイス、例えば、注射ペンを所有するかもしれず、そして間違ったデバイスを偶発的に使用する潜在的な可能性があり得る。使用者が間違ったデバイスの薬剤を適用する問題は起こり得る。これは、注射した薬物の効果が意図した薬剤の効果と著しく異なる場合（例えば、速効性インスリン対遅行性インスリン）、深刻な危険を表すことになろう。その他の識別の手がかりが全て見落とせば（例えば、ラベル、ペン形、色、触覚機能、など）、薬物送達デバイスから取り外し中及び取り替え中、キャップの感覚が使用者に間違ったデバイスを使用していることを警告し得る。
【００１８】
この目的のために、薬物送達デバイス並びにそのようなキャップを含む薬物送達デバイスと一緒に使用するためのコード化されたキャップが開示され得る。キャップが薬物送達デバイス上に置かれたとき、及びそれがデバイスから取り外されるとき、キャップの嵌合及び感覚は、異なった薬物送達デバイスのグループにより変化するかもしれない。キャップは一つ又はそれ以上の第一のコーディング機能を含み得る。そのようなコーディング機能の一例は、対応する突起、対応する凹部、又は二つの組合せである。第一のコーディング機能は、また、使用者に正しい薬物送達デバイスが使用されているかどうかを指示するために、触覚、及び／又は、聴覚フィードバックを提供するように構成され得る。これらの機能は、同様の薬物送達デバイス間での識別に役立つことができる。
【００１９】
典型的な配置によると、薬物送達デバイスと共に使用するためのコード化キャップが提供され、ここで、少なくとも一つの第一のコーディング機能がキャップの内面に位置し得て、そして、少なくとも一つのコーディング機能が薬物送達デバイス上に位置する少なくとも一つの第二のコーディング機能と相互作用するように構成される。第一及び第二のコーディング機能が相互作用するとき、フィードバックが使用者に提供され得る。フィードバックは、触覚、及び／又は、聴覚フィードバックを含み得る。
【００２０】
特定の実施態様において、薬物送達デバイスとともに使用するためのキャップが開示され、キャップは、少なくとも一つの第一のコーディング機能を含み、少なくとも一つの第一のコーディング機能は、薬物送達デバイスの少なくとも一つの第二のコーディング機能と相互作用するよう構成され、ここで、少なくとも一つの第一のコーディング機能は、薬物送達デバイスの特定機能の特徴であるフィードバックが、例えば、第一及び第二のコーディング機能が相互作用するとき、使用者に提供されるように構成される。
【００２１】
少なくとも一つの第一のコーディング機能は、特徴的な時間プロファイル及び／又は特徴的な力強度プロファイルは、第一及び第二のコーディング機能が相互作用するとき提供されるように構成され得る。
【００２２】
触覚及び／又は聴覚フィードバックを含み得る提供されたフィードバックは、正しい薬物送達デバイスが使用されたか否かを使用者に指示し得る。キャップは、対応するデバイスの特徴的な機能がキャップの第一のコーディング機能のフィードバックを経由してコード化され得るように構成され得る。
【００２３】
更に、少なくとも二つのキャップを含むセットが提供され得る。それぞれの二つのキャップは、第一のコーディング機能を有する。一つのキャップの第一のコーディング機能は、第一のデバイスと相互作用する間、第一の特徴的なフィードバックを提供するように構成され、そして、他のキャップは、第二のデバイスとの相互作用中、第二の特徴的なフィードバックを提供するように構成され、第一及び第二の特徴的なフィードバックは、互いに別である。使用者は、従って、対応するデバイスの異なった特徴的な機能を指示する二つのフィードバックの間を識別できる。
【００２４】
これらの態様は、希望しない、又は意図しないリザーバの交差使用を阻止するために、関連するリザーバと一緒に明確に使用するために役立つかもしれず、そして、二つの同様の薬物送達デバイス間での識別に役立つ。キャップの薬物送達デバイスとの相互作用、及び結果として第一及び第二のコーディング機能は、キャップを、例えば、リザーバに、例えば、カートリッジに、又はリザーバハウジングに、例えば、カートリッジホルダに、又は薬物送達デバイスの別部分に取り外し可能に固定することにより確立され得る。それにより、デバイスの部分は、キャップを経由して被覆され、そして保護され得る。
【００２５】
一実施態様によると、少なくとも一つの第一のコーディング機能は、第一の突起を構成するか、又は含む。第一の突起は、簡単ではあるが、薬物送達デバイスの第二のコーディング機能と相互作用が可能であり得る効果的な機械的機能を構成し得る。例として、第一の突起は丸い形状である。しかし、また、第一の突起は、薬物送達デバイスの第二のコーディング機能と相互作用するため、いかなる対応する、又は好適な形状、又は形状の組合せであってもよいことは想定可能である。それ故、更なる実施態様において、第一の突起は、傾斜面を、特に角度の付いた傾斜面、即ち、直線スロープを有する傾斜面などを構成するか、又は含む。その上、形状は、いかなる特徴的な種類の聴覚又は触覚フィードバックも実施でき得るように設計され得る。
【００２６】
別の実施態様において、少なくとも一つの第一のコーディング機能は、複数の、例えば、少なくとも二つの第一の突起を含む。一つより多くの第一の突起に関しては、より詳細なフィードバック、例えば、数個の単一フィードバックの時間系列は、達成され得る。少なくとも二つの第一の突起は、上記で説明する通り、いかなる好適な形状、又は形状の組合せをも提供し得る。
【００２７】
複数の第一の突起は、互いに隣接して位置し得る。この構成に関して、聴覚又は触覚フィードバックの特定パターンが達成され得る。薬物送達デバイスの第一の突起の第二のコーディング機能との相互作用中、各々の第一の突起は、第二のコーディング機能と相互作用し得て、そして、例えば、一連の数個の聴覚又は触覚「クリック」を発生させる。別の配置において、薬物送達デバイスは提供され得る。薬物送達デバイスは薬剤又は薬物を含むカートリッジ、カートリッジに固定されたカートリッジホルダ、及び内面を有するキャップを含んでもよい。キャップはカートリッジホルダに取り付けられるように構成され得る。キャップは、カートリッジホルダ上に位置する少なくとも一つの第二のコーディング機能と嵌合するように構成された内面上に位置する少なくとも一つの第一のコーディング機能を含み得る。少なくとも一つの第二のコーディング機能は、また、カートリッジ上に、又はデバイスの別部分上に位置し得る。
【００２８】
第一及び第二のコーディング機能が相互作用するとき、フィードバックは使用者に提供され得る。フィードバックは触覚及び／又は聴覚フィードバックを含み得る。
【００２９】
特定の実施態様において、薬物送達デバイスは、カートリッジをデバイスに固定するのに好適なカートリッジホルダ；カートリッジホルダに取り付けるように構成された上記のタイプに基づくキャップ；少なくとも一つの第二のコーディング機能；少なくとも一つの第二のコーディング機能と相互作用するよう構成されたキャップの少なくとも一つの第一のコーディング機能を含み、ここで、第一及び第二のコーディング機能は、薬物送達デバイスの特定機能のために特徴的なフィードバックは、第一及び第二のコーディング機能が相互作用するとき、使用者に対して提供することができるように構成される。
【００３０】
少なくとも一つの第二のコーディング機能は、特徴的な時間プロファイル、及び／又は、特徴的な力強度プロファイルを提供することが可能となるように構成され得る。
【００３１】
一実施態様において、少なくとも一つの第二のコーディング機能は、第二の突起を構成するか、又は含む。第二の突起は、丸くてもよく、傾斜面を含んでもよく、又は、キャップの第一のコーディング機能と相互作用するために、いかなる対応する又は好適な形状、又は形状の組合せであってもよい。
【００３２】
また、第二のコーディング機能は、複数の第二の突起、例えば、少なくとも二つの第二の突起を構成するか、又は含むことは想定可能である。一つ又はそれ以上の突起は、簡単であるが、デバイスのキャップ上に位置する第一のコーディング機能との相互作用が可能であり得る効果的な機械的機能を構成し得る。
【００３３】
一実施態様において、少なくとも二つの突起は、互いに隣接して位置し得る。この構成を元に、聴覚又は触覚フィードバックが達成し得る。第二の突起とキャップの第一のコーディング機能との相互作用中、それぞれの第二の突起は、第一のコーディング機能と接触し、例えば、一連の数個の聴覚又は触覚「クリック」を発生させる。
【００３４】
一実施態様によると、デバイスは、可能となるフィードバックは、少なくとも一つの触覚又は聴覚フィードバックを含むように構成される。
【００３５】
更に、少なくとも二つの薬物送達デバイスを含むセットが提供され得る。各々の二つのデバイスは、少なくとも一つの第二のコーディング機能、及び少なくとも一つの第一のコーディング機能を含むキャップを含む。一つのキャップの第一のコーディング機能は、対応するデバイスの第二のコーディング機能との相互作用の間、第一の特徴的なフィードバックを提供するように構成され、そして他のキャップは、対応するデバイスの第二のコーディング機能との相互作用の間、第二の特徴的なフィードバックを提供するように構成され、第一及び第二の特徴的なフィードバックは、互いに別である。使用者は、従って、対応するデバイスの異なった特徴的な機能を指示する二つのフィードバックの間を識別できる。
【００３６】
本開示の範囲は、特許請求範囲の内容で定義される。開示は特定の実施態様に限定されず、異なった実施態様のエレメントのいかなる組合せも含む。その上、開示は、請求項のいかなる組合せも、そして請求項により開示された機能のいかなる組合せも含む。
【００３７】
本開示の様々な態様の利点は、添付の図面を適切に参照して以下の詳細な記載を読むことにより、当業者には明白になるであろう。
【００３８】
典型的な実施態様は、図面を参照して本明細書で記載される：
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】典型的なペン形薬物送達デバイスを図示する。
【図２】薬物送達デバイス及び対応するコーディング機能を有するキャップの一実施態様を図示する。
【図３】図２で示すコーディング機能の拡大図を示す。
【図４】コーディング機能の別の実施態様を図示する。
【図５】コーディング機能の、尚、別の実施態様を図示する。
【図６】コーディング機能の、尚、別の実施態様を図示する。
【図７】コーディング機能の、尚、別の実施態様を図示する。
【図８】コーディング機能の、尚、別の実施態様を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
図１を参照して、ペン形注射デバイスの形態の、例えば、ペン形シリンジの薬物送達デバイス１００が示される。薬物送達デバイス１００は、用量設定機構１０２、カートリッジホルダ１０４．及び取り外し可能なキャップ１０６を含む。カートリッジ１２０は、カートリッジホルダ１０４内に含まれる。キャップ１０６は、薬物送達デバイス１００の遠位端を保護するために使用され得る。加えて、キャップ１０６は、キャップ１０６がデバイスに取り付けられるとき、従来の万年筆によく似たペン形デバイスは、使用者のシャツのポケットに収まる(fit)ことができるように、クリップを備えている。
【００４１】
カートリッジホルダ１０４の近位端１０５及び用量設定機構１０２の遠位端１０３は、共に取り外し可能に固定される。用量設定機構１０２は、ピストンロッド１０９を含み得る。ピストンロッド１０９は、用量が注射されるとき回転するねじ付きピストンロッドであり得る。特に、ねじ付きピストンロッドは、カートリッジ１２０から、薬物又は薬剤の事前決定された量を放出するためにデバイス１００の遠位端においてらせん状に動く。
【００４２】
事前に設定された用量を注射するために、両口の（double-ended）針のアセンブリ（図示されていない）が、カートリッジホルダ１０４の遠位端１０８に取り付けられ得る。好ましくは、カートリッジホルダ１０４の遠位端１０８は、ニードルアセンブリがカートリッジホルダ１０４の遠位端に取り外し可能に取り付けられるように、ねじ１２１（又は、スナップロック、スナップフィット、フォームフィット、又はバイオネットロックアウト機構などのその他好適な連結機構）を含む。薬物送達デバイス１００が使用されないとき、取り外し可能キャップ１０６は、カートリッジホルダ１０４に取り外し可能に固定でき、即ち、解除可能に保持できる。キャップ１０６は、また、デバイス１００のその他いかなる部分とも、例えば、直接、カートリッジ１２０に、又は用量設定機構１０２の遠位端１０３に取り外し可能に固定され得る。
【００４３】
カートリッジ１２０に含まれる薬剤１２５の多くの用量は、カートリッジ１２０から投与され得る。好ましくは、カートリッジ１２０は、一日当たり一回又はそれ以上、頻繁に投与されなければならないタイプの薬剤１２５を含む。そのような薬剤の一つが、例えば、インスリンである。
【００４４】
用量設定機構１０２は、用量設定機構１０２の近位端１３５において用量設定器１１７を含む。一好ましい配置において、用量設定器１１７は、用量を設定するために回転するが、しかし、また、用量設定器１１７は、用量を設定するために軸方向に、又はらせん状に動くことは想定可能である。この設定用量を投与するために、使用者は、例えば、カートリッジホルダ１０４の遠位端上に両口の針を含むニードルアセンブリを取り付ける。 この方式において、ニードルアセンブリはカートリッジ１２０のシールを穿孔し、その結果、薬剤１２５と液体連通となる。使用者は、設定用量を注射するために用量設定器１１７を押す。
【００４５】
例示的な実施態様に従って、キャップ１０６のようなキャップは、薬物送達デバイス１００、カートリッジ１２０又はカートリッジホルダ１０４をコード化し得る。キャップ１０６のコーディングは、特徴的なフィードバック、聴覚及び／又は触覚フィードバッが、キャップ１０６のデバイス１００との相互作用により達成され得る。特徴的なフィードバックは、デバイス１００の特徴的な機能をコード化し得る。これは、使用者に正しいデバイス１００の使用を気付かせるのに役立ち得る。その上、与えられたキャップ１０６は、それらがそれぞれの薬物送達デバイス１００、それぞれのカートリッジ１２０又はそれぞれのカートリッジホルダ１０４とのみ連結され得るようにコード化され得る。また、与えられたカートリッジ１２０及びカートリッジホルダ１０４は、それらが意図した薬物送達デバイス１００とのみ連結し得て、逆もまたその通りであり得るようにコード化され得る。図２は、薬物送達デバイス２０６の部分、及び互いにコード化されるキャップ２００の第一の配置を図示する。配置は、また、以下に説明する通り、触覚、及び／又は、聴覚フィードバック機構を含み得る。コード化キャップ２００は、図１の薬物送達デバイスと同様の薬物送達デバイスと一緒に使用することを意図している。このコード化キャップ２００は、あるいは、カートリッジ１２０又はカートリッジホルダ１０４又は図１に基づく薬物送達デバイス１００の上、又はその中に位置する別の部分に連結し得る。
【００４６】
図２は、薬物送達デバイスと一緒に使用するためのコード化キャップ２００の第一の実施態様を図示する。そのようなキャップ２００は、図１で示す薬物送達デバイス１００と一緒に使用するための図１に記載のキャップ１０６の構成を有し得る。更にその上、図２は、薬物送達デバイス２０６の部分を示す。部分は、例えば、カートリッジホルダ１０４の外面２１０であり得る。
【００４７】
図２で示す配置において、キャップ２００は、キャップ２００の内面２０４上の少なくとも一つの第一のコーディング機能を含む。少なくとも一つの第一のコーディング機能は、例えば、第一の突起２０２を含み得る。第一の突起２０２は丸くてもよく、あるいは、第一の突起２０２は、いかなる好適な形状であってもよい。第一のコーディング機能は、図２で示す通り、内面２０４の各側面上の一つの突起のように、単一の第一の突起２０２を含んでもよく、又は複数の第一の突起、例えば、少なくとも二つの第一の突起を含んでもよい。
【００４８】
第一の突起２０２は、薬物送達デバイス２０６上に位置する少なくとも一つの第二のコーディング機能と相互作用し得る。一実施態様によると、第二のコーディング機能は、第二の突起２０８である。特に、図２は二つの第二突起２０８、デバイス２０６の部分の各側にある一つを示す。他の配置において、デバイス２０６は、いかなる数の突起２０８を含んでもよい。第二の突起２０８は、デバイス２０６の外面２１０に沿って、対称的に、又は非対称的に提供され得る。第二のコーディング機能、即ち、第二の突起２０８は、薬物送達デバイス１００のタイプ及び構造に依存するが、図１に記載の薬物送達デバイス１００、カートリッジホルダ１０４、又はカートリッジ１２０上のいずれかに位置し得ることは当然である。第二の突起２０８は、丸くてもよく、又は、あるいは、第二の突起２０８は、第一の突起２０２と相互作用するためにいかなる好適な形状であってもよい。
【００４９】
更にその上、第一及び第二のコーディング機能、即ち、第一及び第二の突起２０２、２０８は、触覚フィードバック機構を創造し得る。そのような触覚フィードバック機構は、使用者が感じることができる抵抗であり得る。抵抗は、使用者がキャップ２００を薬物送達デバイス２０６から取り除き、又は代替するとき発生する。抵抗が感じられると、使用者は、正しい薬物送達デバイスを用いていることを知るであろう。別の例として、キャップ２００のきつい、又はゆるい嵌合は、使用者に、正しい薬物送達デバイス２０６が使用されたことを指示し得る。尚、別の例として、振動、又は取り外し力の量のいかなる変化も触覚フィードバック機構として実施され得る。
【００５０】
聴覚フィードバック機構は、単独で、又は第一及び第二のコーディング機能、即ち、第一及び第二の突起２０２及び２０８で与えられる触覚フィードバック機構との組合せで存在し得る。例えば、第一及び第二のコーディング機能の相互作用時に、クリック又はスナップ音が発生し得る。正しいクリック又はスナップ音が聞かれる場合、これは使用者に、彼らが本当に正しい薬物送達デバイスを、それ故、正しい薬剤１２５を使用していることを確認させるのに役立ち得る。あるいは、間違ったクリック又はスナップ音が聞こえる場合、これは使用者に、彼らが本当に間違った薬物送達デバイスを、それ故、間違った薬剤１２５を使用していることを確認させるのに役立ち得る。聴覚フィードバック機構は、クリック、ラチェット騒音などのいかなるタイプの聴覚音であってもよいことは当然である。
【００５１】
操作において、図３で示す通り、使用者が薬剤１２５の用量を投与する必要があるとき、使用者は、キャップ２００を薬物送達デバイス２０６の部分、即ち、カートリッジホルダ又はカートリッジから、方向２１２において取り外し、即ち、キャップ２００をデバイス２０６の部分から取り外すために、方向２１２に動かす。キャップ２００をデバイス２０６の部分から取り外すとき、第一の突起２０２は第二の突起２０８を超えて摺動し、デバイス２０６及びキャップ２００の両方を保持する使用者が経験するフィードバックを創造する。使用者がこのフィードバックを経験すると、その後、使用者は、適切な薬剤１２５を投与する自信を得るであろう。このフィードバックは、また、キャップ２００が代替され、又は方向２１２と反対方向においてデバイス上に戻されるとき経験し得る。
【００５２】
一配置において、第一及び第二のコーディング機能、及び／又は、フィードバック機構の特定の構成は、薬物送達デバイス２０６が特定の薬剤又は薬物を含むことを使用者に示し得る。例えば、キャップ２００が取り外されるとき抵抗が感じされる場合、それは、この触覚フィードバックを経由して、使用者にカートリッジ１２０が遅効性インスリンを含むことを示し得る。
【００５３】
聴覚フィードバックの別の例として、第一のクリック音が、キャップ２００が取り外されるとき聞こえる場合、この第一のクリック音は、使用者に、カートリッジ１２０が速効性インスリンを含むことを指示し得る。あるいは、音又は異なったクリック音が、キャップ２００を取り外すとき聞こえる場合、それは使用者に、カートリッジ１２０が速効性インスリンを含まず、むしろ遅効性インスリンなどの異なったタイプの薬剤１２５含むかもしれないことを示し得る。
【００５４】
それぞれのデバイス２０６の組合せにおいてコード化されたキャップ２００の開示されたシステムの一つの利点は、使用者が全ての用量設定及び用量の注射プロセスにおいて、正しい薬剤１２５が初めに投与されたか否かを識別できることであり得る。これは、患者により間違ったタイプの薬剤又は薬物を偶発的に投与することを阻止する傾向にある。更に、コード化されたキャップ２００及びそれぞれのデバイス２０６の開示されたシステムは、患者がペン形デバイスの形状又は色などから、又は恐らく製造者がデバイスに貼り付けたラベル上で提供することなどから間違った薬物送達デバイスから間違った薬剤１２５を投与するかもしれない他の信号を患者が見落とした場合、患者に、追加の信号を提供する。
【００５５】
以下に詳細に記載する他の配置において、キャップ２００は、様々な構成においていかなる数の突起を含んでもよい。更なる配置において、一つ又はそれ以上の凹部は、キャップ２００上に、又は薬物送達デバイス２０６の表面２１０上のどちらかに一つ又はそれ以上の突起と協動するために提供され得る。
【００５６】
図４〜８は第一及び第二のコーディング機能２０８の異なった例示的な配置を示す。本明細書で記載した機能は、いずれも単独で又は組み合わせにおいて存在し得る。図４及び５で示す通り、デバイス２０６上の複数の第二突起２０８の間での空間は、使用者に対して異なった量のフィードバックを創造するために変化してもよい。図４において、第二の突起２０８は、距離２１４で以って互いに実質的に隣接してスペースを取り、それにより使用者に短時間枠内でフィードバックを経験させる。あるいは、図５において、第二の突起２０８は、図４に基づく距離２１４より大きい距離２１６で離れてスペースを取り、そして実質的に互いに非隣接であり、それにより、使用者により長い時間枠内で、フィードバックを経験させることになる。距離２１４と２１５の変化に依存して、特徴的な時間プロファイル又は配列が実施され、各プロファイル又は配列は、キャップ２００とその対応するデバイス２０６間のそれぞれの関係をコード化する。
【００５７】
図６を参照して、突起２０２、及び／又は、２０８のジオメトリは、様々な形状及び角度を含み得る。例えば、デバイス２０６上の第二の突起２０８は、いかなる好適な形状であってもよく、そしてキャップ２００上の第一の突起２０２と相互作用するための多様な接触面を含んでもよい。そのような接触面の例としては、図６で示す通り、緩やか傾斜面２１８、二つの傾斜面２２０、又は急な傾斜面２２２を含む。傾斜面２１８、２２０又は２２２の険しさの程度は、キャップ２００を引き離し、そしてキャップ２００をデバイス２０６に押し込むのに必要な力の量に影響を及ぼすであろう。この量の力は、使用者が正しいデバイスを使用しているか、又はあるいはどのタイプの薬剤又は薬物がデバイスに含まれているかを使用者に示し得る。突起２０８、及び／又は、２０２の形状及び角度の変化に依存して、異なった力強度プロファイル又は配列が実施でき、各構成又は配列は、キャップ２００及びその対応するデバイス２０６の特徴的な機能をコード化する。
【００５８】
突起の干渉は、また、変化し得る。図７で示す通り、突起２０２、２０８は、大きい重なり干渉２２４を含み得る。あるいは、図３で示す通り、突起は小さい重なり干渉を含み得る。重なりの量は、キャップ２００を引き剥がし、及びキャップ２００をデバイス２０６上に押し込むために必要とされる力の量に影響を及ぼすかもしれない。この量の力は、使用者が正しいデバイス２０６を使用しているか、又はあるいは、どのタイプの薬剤又は薬物がデバイス２０６に含まれているかを使用者に示し得る。干渉のサイズは、また、使用者に提供される聴覚信号に影響を与え得る。
【００５９】
尚、別の配置において、突起のサイズは変化し得る。例えば、図８で示す通り、デバイス２０６上の一連の第二の突起２０８における一つの第二の突起２２６は、残りの第二の突起２０８より大きい。モーメントは、突起２２６の初期抵抗に打勝った後、キャップ２００を方向２１２の運動を維持させる。
【００６０】
図３〜８の実施態様に基づく個々の突起２０２及び２０８の形状、角度又は寸法におけるそれぞれの変化は、時間、力、及びキャップ２００とデバイス２０６間の抵抗に適合させた触覚フィードバックを実施するために、場合により、互いに組み合わせてもよいことは想定可能である。また、聴覚フィードバックは、それぞれの突起２０２及び２０８の形状、角度、寸法又は形態に依存していかなる望ましい音に適合させてもよい。
【００６１】
尚、別の配置において、使用される材料又は表面仕上げは変更してもよい。例えば、軟質ゴムタイプの材料は、ポリカーボネートなどの硬い材料に対して異なった抵抗感覚を与えるために使用でき得る。
【００６２】
インスリン市場を主として目標とするが、コード化されたカートリッジ１２０と組み合わせた開示されたコード化キャップ１０６又は２００、コード化カートリッジホルダ１０４又は薬物送達デバイス１００又は２０６の他のコード化部分は、他の薬剤又は薬物に適用してもよい。開示は、次の例：
ａ．カートリッジ１２０を備えたペン形注射器（例、３ｍｌの円筒状ガラスカートリッジ）、及び分離したカートリッジホルダ１０４；
ｂ．カートリッジホルダ１０４が一次パックと一緒に廃棄されるように、カートリッジホルダ１０４内に取り外し不能に保持されたカートリッジ１２０（例、３ｍｌの円筒状ガラスカートリッジ）を備えたペン形注射器；
ｃ．一次パックが直接ペン形デバイスに、例えば、射出成形されたポリマー製カートリッジ１２０に取り付けられた注射器ペン形デバイス；
ｄ．一次パックのいかなるタイプ、例えば、吸入器又はキャップ２００を含むポーチを備えたあらゆるタイプの薬物送達デバイス；
を含む様々なデバイスに適用され得る。
【００６３】
開示されたコード化システムは、多くの利点をもたらし得る。例えば、開示されたコード化キャップ及びデバイスの配置は、使用者が異なった薬剤１２５を含む異なったペン形デバイス間を区別することを支援し、それにより、使用者が正しい送達デバイスから用量を投与することを確実にするために役立つ。開示されたコード化キャップ２００は、また、使用者に一つ又はそれ以上の次の動作：カートリッジ１２０のアセンブリを間違ったカートリッジホルダ１０４へ完全に挿入すること、又はカートリッジ１２０、及び／又は、カートリッジホルダ１０４を間違った用量設定器１０２上に取り付けること：を完結することを阻止するコード化システムなどのいかなる他のコード化システムと組み合わせて使用してもよい。
【００６４】
開示されたコード化キャップ１０６、２００、並びに、対応するコード化デバイス１００、２０６は、また、低コストのコード化機構をもたらし得る。何故ならば、提案されたキャップ２００、カートリッジ１２０、カートリッジホルダ１０４及び薬物送達デバイス１００、２０６は、多くのの部分を必要とせず、そしてコスト的に効率的な手法で製造できる。例えば、開示されたコード化キャップ２００、並びに対応デバイス１００、２０６は、低コストのコード化機構をもたらす。何故ならば、フィードバック効果又は機能は、薬物送達デバイス１００、２０６に一般的に存在するそれらと追加の構成部材なしで実施できる。その上、キャップ２００、カートリッジ１２０、カートリッジホルダ１０４、及び使用し得る薬物送達デバイス１００、２０６間の異なった相当多くのカートリッジコード化構成が存在する。結果として、開示されたコード化スキームと一緒に、多くの薬剤１２５が互いに区別できる。
【００６５】
本開示の典型的な実施態様が記載された。しかし、当業者なら変更と改良は、特許請求範囲の請求項で定義される本開示の真の範囲と精神から離れることなく、これらの配置に実施され得ることを理解するであろう。
【００６６】
参照番号リスト
１００：薬物送達デバイス；
１０２：用量設定機構；
１０３：遠位端；
１０４：カートリッジホルダ；
１０５：近位端；
１０６：取り外し可能キャップ；
１０８：遠位端；
１０９：ピストンロッド；
１１７：用量設定器；
１２０：カートリッジ；
１２１：ねじ；
１２５：薬剤；
２００：キャップ；
２０２：第一の突起；
２０４：内面；
２０６：薬物送達デバイス；
２０８：第二の突起；
２１０：外面；
２１２：方向；
２１４：距離；
２１６：距離；
２１８：緩やかな傾斜面；
２２０：傾斜面；
２２２：急な傾斜面；
２２４：重複干渉；
２２６：第一、第二の突起；
【図１】
2013523295.tif 000003
【図２】
2013523295.tif 000004
【図３】
2013523295.tif 000005
【図４】
2013523295.tif 000006
【図５】
2013523295.tif 000007
【図６】
2013523295.tif 000008
【図７】
2013523295.tif 000009
【図８】
2013523295.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成24年5月16日(2012.5.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１００、２０６）とともに使用するためのキャップ（１０６、２００）であって、薬物送達デバイス（１００、２０６）の少なくとも一部を被覆し、保護するために、取り外し可能に薬物送達デバイス（１００、２０６）に固定されるように構成されており、そして、
薬物送達デバイス（１００、２０６）の少なくとも一つの第二のコーディング機能と相互作用するように構成される少なくとも一つの第一のコーディング機能；
を、含んでなり；
ここで、少なくとも一つの第一のコーディング機能は、第一及び第二のコーディング機能が相互作用するとき、薬物送達デバイス（１００、２０６）の特定機能の特徴である触覚及び／又は聴覚フィードバックが使用者に提供されるように構成され、
ここで、少なくとも一つの第一のコーディング機能が互いに隣接して位置する少なくとも二つの第一の突起（２０２）を含み、ここで、第一の突起（２０２）のジオメトリが異なった形状を含む、
上記キャップ（１０６、２００）。
【請求項２】
少なくとも一つの第一のコーディング機能は、第一及び第二コーディング機能が相互作用するとき、特徴的な時間プロファイル及び／又は特徴的な力の強度プロファイルが提供されるように構成される、請求項１記載のキャップ（１０６、２００）。
【請求項３】
二つの第一の突起（２０２）の内、少なくとも一つが丸い形状である、請求項１又は２に記載のキャップ（１０６、２００）。
【請求項４】
二つの第一の突起（２０２）の内、少なくとも一つが傾斜面を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のキャップ（１０６、２００）。
【請求項５】
薬物送達デバイス（１００、２０６）であって：
カートリッジ（１２０）をデバイス（１００、２０６）に固定するために適したカートリッジホルダ（１０４）；
カートリッジホルダに取り付けられるように構成される請求項１〜４のいずれか１項に記載のキャップ（１０６、２００）；
少なくとも一つの第二のコーディング機能；
少なくとも一つの第二のコーディング機能と相互作用するように構成されるキャップ（１０６、２００）の少なくとも一つの第一のコーディング機能；
を、含んでなり；
ここで、第一及び第二のコーディング機能は、第一及び第二のコーディング機能が相互作用するとき、薬物送達デバイス（１００、２０６）の特定機能の特徴である触覚及び／又は聴覚フィードバックが使用者に提供されるように構成される、上記薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【請求項６】
少なくとも一つの第二のコーディング機能がカートリッジホルダ（１０４）上に位置する請求項５に記載の薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【請求項７】
少なくとも一つの第二のコーディング機能がカートリッジ（１２０）上に位置する請求項５に記載の薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【請求項８】
少なくとも一つの第二のコーディング機能は、第一及び第二のコーディング機能が相互作用するとき特徴的な時間プロファイル及び／又は特徴的な力強度プロファイルが提供される様に構成される、請求項５〜７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【請求項９】
少なくとも一つの第二のコーディング機能が第二の突起（２０８）を含む、請求項５〜８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【請求項１０】
第二の突起（２０８）が丸い形状である、請求項９に記載の薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【請求項１１】
第二の突起（２０８）が傾斜面を含む、請求項９又は１０に記載の薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【請求項１２】
少なくとも一つの第二のコーディング機能が、少なくとも二つの第二の突起（２１８、２２０、２２２）を含む、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【請求項１３】
少なくとも二つの第二の突起（２１８、２２０）が、互いに隣接して位置する、請求項１２に記載の薬物送達デバイス（１００、２０６）。
【国際調査報告】
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