(57)【要約】  ステント付き補綴心臓弁を経皮的に展開させる送達システム。このシステムは、送達用カプセル（３６）と再捕捉組立品（３２）とを含む。このカプセルは、補綴心臓弁を圧縮して保持するように構成されている。再捕捉組立品は、フレームと、フレームに取り付けられたスリーブとを含む。この再捕捉組立品は、圧縮された形態から、遠位方向に増大する直径を伴う拡張した形態へと移行可能である。【選択図】図２
2013523261.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント付き補綴心臓弁を経皮的に展開させるための送達システムであり、
ステント付き補綴心臓弁に選択的に係合するよう構成された結合構造を提供する中間部分を含む内側シャフト組立品と、
前記内側シャフト組立品上に摺動可能に配置され前記結合構造に係合されたステント付き補綴心臓弁を圧縮して収容するよう構成された送達用シースカプセルと、
前記内側シャフト組立品上に摺動可能に配置され、再捕捉フレームと前記フレームに結合されたスリーブとを含む再捕捉組立品であって、前記フレームが圧縮された形態から前記フレームが遠位方向に増大する直径を有するような拡張された形態へと移行可能である再捕捉組立品と、を備えているシステムであって、
前記システムが、前記内側シャフト組立品上で前記ステント付き補綴心臓弁を前記カプセルが圧縮して保持し、前記再捕捉組立品が前記ステント付き補綴心臓弁から長手方向に移動されているような装填状態を提供するよう構成されている、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記システムが、前記ステント付き補綴心臓弁の遠位領域が、前記カプセルの遠位方向にあり、前記再捕捉組立品が前記カプセルの遠位方向に前記ステント付き補綴心臓弁上に摺動可能に配置されているような再捕捉状態を更に提供するよう構成された、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記送達用シースカプセルが、送達用シース軸を更に含む送達用シース組立品の一部として提供されていて、更に前記再捕捉組立品が、前記送達用シース組立品と前記内側シャフト組立品との間に摺動可能に配置されている、
請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記フレームが、前記再捕捉組立品に柱状強度を提供するよう構成されている、
請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記スリーブが、ステッチを使用して前記フレームに取り付けられている、
請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記再捕捉フレームが、形状記憶材料から形成されたワイヤフレームを含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記スリーブが、ポリマー材料から形成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記再捕捉フレームが、内部表面を画定している支持構造を形成し、前記スリーブが、前記内部表面に取り付けられている、
請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記送達用シースカプセルが、前記再捕捉組立品に対して後退する際に、前記再捕捉フレームが、前記拡張した形態に移行する、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
患者の心臓弁を修復するための装置であり、
結合構造を提供している中間部分を含む内側シャフト組立品と、
前記内側シャフト組立品上で摺動可能に配置された送達用シースカプセルと、
前記内側シャフト組立品上に摺動可能に配置され、再捕捉フレームと前記再捕捉フレームに取り付けられたスリーブを含み、前記フレームが圧縮された形態から、前記フレームが遠位方向に増大する直径を有するような拡張した形態へと移行可能である再捕捉組立品と、を含む送達システムと、
ステントフレームと、前記ステントフレームに取り付けられた少なくとも２つの弁葉状部を形成する弁構造を有し、圧縮された形態から固有の配置へと自己拡張可能である補綴心臓弁と、を含む装置であって、
前記装置が、前記結合構造に前記補綴心臓弁が係合し、前記カプセル部分の内部に圧縮して保持されている装填状態で、前記再捕捉組立品が、前記装填状態の補綴心臓弁から長手方向で離れている装填状態と、
前記カプセルが、前記補綴心臓弁から少なくとも部分的に後退され、これにより前記補綴心臓弁の遠位領域が、前記カプセルに対して露出され自己拡張する部分的に展開された状態と、
前記再捕捉組立品が、前記カプセルの遠位方向にあり、前記補綴心臓弁の前記遠位領域に沿って配置され、このことで前記再捕捉フレームが、前記拡張した状態へと拡張することを引き起こすような再捕捉状態との間を移行できるように構成されている、
ことを特徴とする装置。
【請求項１１】
前記送達用シースカプセルが、送達用シース軸を更に含む送達用シース組立品の一部として提供されていて、更に前記再捕捉組立品が、前記送達用シース組立品と前記内側シャフト組立品との間に摺動可能に配置されている、
請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記フレームが、前記再捕捉組立品を前記補綴心臓弁上で摺動させるために、前記再捕捉組立品に柱状強度を提供するよう構成されている、
請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記再捕捉フレームが、形状記憶材料から形成されたワイヤフレームを含む、
請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記スリーブが、ポリマー材料から形成されている、
請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
前記再捕捉フレームが、内部表面を画定している支持構造を形成し、前記スリーブが、前記内部表面に取り付けられている、
請求項１０に記載の装置。
【請求項１６】
前記再捕捉組立品に対する前記送達用シースカプセルの後退の際に、前記再捕捉フレームが、前記拡張された形態へと移行する、
請求項１０に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓弁補綴具の経皮的移植のためのシステム及び方法に関する。特に、本発明は、移植部位での補綴具の部分的展開、再捕捉、及び再配置を含む、ステント付き補綴心臓弁の経カテーテル移植のためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
疾患状態又は別様の欠陥のある心臓弁は、移植された補綴心臓弁によって修復又は置き換えることができる。従来より、心臓弁置換手術は、全身麻酔下で実施される開心処置であり、手術中に、心臓は停止され、血流は心肺バイパス装置によって制御される。伝統的な開心手術は、重度の外傷及び不快感を患者に与え、患者を、心肺バイパス装置などの使用に関連する感染、卒中発作、腎不全、及び副作用等の多くの潜在的危険性に曝す。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
開心手術処置のこれら欠点のために、心臓弁の最小侵襲的かつ経皮的な置換への関心が増加してきた。これら経皮的経カテーテル（又は経内腔的）技術によって、弁補綴具は、カテーテル内で送達のために圧縮され、例えば大腿動脈の開口を経て、更には下向性大動脈を経て心臓へと進められ、次いで、補綴具が、修復されるべき心臓弁輪（例えば大動脈弁輪）に展開配置される。経カテーテル技術は、血管開存性を回復するための従来のステントの送達に対しては、幅広い許容性を達成してきたが、比較的より複雑な補綴心臓弁の経皮的送達では、様々な混合した結果だけが認められてきた。
【０００４】
経皮的心臓弁処置においては、補綴心臓弁の種々の型及び形状が使用可能であり、改良が続けられている。いずれかの特定な補綴心臓弁の実際の形状及び構成は、修復される弁（すなわち、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、又は肺動脈弁）の固有の形状及び寸法にある程度依存する。一般に、補綴心臓弁は修復される弁の機能を複製するよう意図して設計し、したがって、弁小葉状部様構造を含むことを特徴とする。生体補綴構造体を使用して、弁付きステント（又は「ステント付き補綴心臓弁」）を作り出すために、置換用弁は、拡張可能なステントフレームの内部にいくつかの方法で固定されている弁付き静脈片を含んでよい。多くの経皮的送達及び移植システムに関して、弁付きステントのステントフレームは、自己拡張性材料及び構造から成り立っている。これらのシステムによって、弁付きステントは所望の寸法まで縮められ、例えばシースの内部で、その圧縮された形態で保持される。弁付きステントが患者の体内の所望の位置にある場合には、シースを弁付きステントから後退させることで、ステントをより大きな径へと自己拡張させることを可能にする。他の経皮的移植システムにおいては、弁付きステントは、拡張した又は縮められていない状態で先ず初めは供給され得、次いで、カテーテルのバルーン部分上で、カテーテルの直径に可能な限り近づくまで縮められ又は圧縮される。一旦、移植部位に送達されると、膨張状態のバルーンが補綴具を展開させる。経皮的ステント送達システムのこれらの型のいずれでも、患者の固有組織への従来の補綴心臓弁の縫合は、典型的には必要がない。
【０００５】
成功する移植には、補綴心臓弁を固有の弁輪に対して密接に収容かつ密閉することを必要とされるために、ステント付き補綴心臓弁は、カテーテルからの完全展開の直前に、固有の弁輪に対して正確に配置されることが不可避である。補綴心臓弁が固有の弁輪に対して不正確に配置されれば、展開された装置が漏れ出す可能性及び固有の弁移植部位から外れる可能性もあることから、重篤な合併症をもたらし得る。参考として、これと同様な懸念が他の脈管ステントでは起こらないが、これら処置では、標的部位が「失敗」したら、異なる部位を「構築」する別のステントが単純に展開される。
【０００６】
展開直前の経カテーテル補綴心臓弁の位置のより良い評価において、移植処置の一部として臨床医を支援するための画像技術が採用され得るが、多くの例において、この評価のみでは不十分である。しかしながら、臨床医は補綴心臓弁を部分的に展開し、固有の弁輪に対する位置を評価し、必要と考えられる場合、完全な展開に先立って補綴具を再配置する能力を望む。いくつかの例において、再配置するためには、補綴具が先ず再圧縮され、送達用シースの内部に戻って再配置される必要がある。別の表現をすれば、部分的に展開されたステント付き補綴心臓弁は、送達システムによって、特にシースの内部に「再捕捉」され得る。理論的には、部分的に展開されたステント付き補綴心臓弁の再捕捉は簡単であるが、実際には、移植部位とステント付き心臓弁それ自体によってもたらされた拘束が、技術を非常に困難にしている。
【０００７】
例えば、ステント付き心臓弁は、一旦配置されると、心臓の解剖学的構造内にそれ自体を適切に定着させるために、崩壊させる力に対して強固に抵抗するよう意識的に設計される。したがって、補綴具の部分的に展開された部分を圧潰された配置に強制的に戻すためのなんらかのツーリングが採用されるとしても、有意な半径方向力を及ぼすことができなければならない。しかしながら逆に、このツーリングは、再捕捉処置の一部としては、経カテーテル心臓弁の損傷を回避するために極端に強固ではあってはいけない。同様に、大動脈弓を横断せねばならなく、送達システムは、適切な関節特性を提供することが必要とされる。残念ながら、現存の送達システムは、これら及び他の問題に適切に対処しているとは考えられない。
【０００８】
上述したように、シース又はカテーテルは、自己配置式脈管ステントを送達させるために、通常使用される。この同様な技術を自己配置式ステント付き補綴心臓弁の送達に適用することは、シースが単純に張力で後退されて、補綴心臓弁を配置するようもたらすために、補綴心臓弁に関係する高い半径方向の拡張力は、完全な配置のためには問題にならない。従来の送達システムは、補綴心臓弁に対してシースを部分的に後退させるように操作される場合、そのようにして露出された補綴心臓弁の遠位領域が拡張し、一方では近位領域が送達システムに結合したままになる。理論上では、拡張した領域を再捕捉するためには、シースは、単純に遠位方向に進められることが可能である。残念ながら、従来のシース構成では、シースを遠位方向に摺動させることで、ステント補綴心臓弁の拡張した領域を圧縮させようとするとこは成功しそうにはない。従来の送達用シースは、実際には、シースが圧縮状態に置かれ、それが、シースの鋭いエッヂが補綴心臓弁の拡張した領域の上をきれいに摺動することができないこともあり、圧潰するために、補綴具の拡張領域の半径方向の力に容易に打ち勝つことができない。この効果は、図１Ａ〜１Ｃに簡略的な形で例示されている。配置前（図１Ａ）には、ステント付き補綴心臓弁Ｐは、シースＳの内部に拘束され、シースを支持している。配置の際（図１Ｂ）には、シースＳが遠位方向に後退され、補綴心臓弁Ｐが部分的に展開される。シースを遠位方向に摺動させることによって、補綴心臓弁Ｐを「再捕捉する」よう意図する場合（図１Ｃ）、遠位端Ｅが補綴心臓弁Ｐ上を容易に摺動できないように、シースＳの先導端部Ｅが、補綴具Ｐの拡張した直径に急激に接触する。更には、シースＳは、もはやそれ以上内部的に支持されず、補綴心臓弁Ｐの半径方向に拡張された偏りが、シースＳを曲げる又は圧潰させる。
【０００９】
上記説明の観点から、心臓弁移植に関連する制約を満たし、補綴具の部分的展開及び再捕捉を可能にするステント付き経カテーテル補綴心臓弁送達システム及び方法のための要求が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示の原理によるいくつかの態様は、ステント付き補綴心臓弁を経皮的に配置するための送達システムに関する。補綴心臓弁は、圧縮された形態から元の形態へと半径方向に自己拡張可能である。送達システムは、内側シャフト組立品と、送達用シースカプセルと、再捕捉組立品とを含む。内側シャフト組立品は、ステント付き補綴心臓弁に選択的に係合するよう構成された結合構造を提供する中間領域を含む。送達用シースカプセルは、内側シャフト組立品上で摺動可能に配置されていて、ステント付き補綴心臓弁を圧縮して結合構造に係合した状態に保持するように構成される。再捕捉組立品は、内側シャフト組立品上で摺動可能に配置されていて、再捕捉フレームと、そのフレームに結合されたスリーブとを含む。このフレームは、圧縮配置から拡張配置へと移行可能であり、その中で、フレームは、送達用シースカプセルが後退するにつれて遠位方向に増加する直径を有する漏斗形を形成する。この構造によって、送達システムは、カプセルが内側シャフト組立品上でステント付き補綴心臓弁を圧縮して保持し、再捕捉組立品が補綴心臓弁から長手方向に離れている装填状態を提供するよう構成される。使用中に、再捕捉組立品は、再捕捉する操作の一部として、補綴心臓弁の部分的に展開された領域上の再捕捉フレームの摺動を促進するよう利用することができる。再捕捉フレームは再捕捉組立品に柱状強度を提供するよう、スリーブは部分的に展開された補綴心臓弁に係合し、その上を滑る表面を提供するよう構成されている。
【００１１】
本開示の原理による更に他の態様は、患者の心臓弁を修復するための装置に関する。この装置は、送達システムと、補綴心臓弁とを含む。送達システムは、上述したように、内側シャフト組立品と、送達用シースカプセルと、再捕捉フレーム及びスリーブとを含有する再捕捉組立品とを含む。補綴心臓弁は、ステントフレームと、ステントフレームに取り付けられた少なくとも２つの弁葉状部を形成する弁構造とを有する。この構造によって、補綴心臓弁は、圧縮形態から元の形態へと自己拡張可能である。この構造によって、装置は、装填状態、部分的展開状態、再捕捉状態の間を移行可能であるように構成されている。装填状態においては、補綴心臓弁が、内側シャフト組立品の中間領域に結合され、カプセルが補綴心臓弁を圧縮形態で圧縮して保持する。更には、再捕捉組立品が、補綴心臓弁から長手方向に離れている。部分的展開状態においては、補綴心臓弁の遠位領域が、カプセルに対して露出され、かつ自己拡張するように、カプセルが、補綴心臓弁から少なくとも部分的に後退されている。再捕捉状態においては、再捕捉組立品が、カプセルの遠位部、および補綴心臓弁の遠位の露出された領域に沿って配置されていて、このことが再捕捉フレームを拡張状態に向かって拡張させて、補綴心臓弁を再捕捉する。
【００１２】
本開示の原理による更に他の態様は、ステント付き補綴心臓弁を移植部位に配置させる方法に関する。この方法は、弁構造が取り付けられたステントフレームを有する半径方向に拡張可能な補綴心臓弁で装填された送達システムを収容することを含む。送達システムは、装填状態において、内側シャフト組立品上で補綴心臓弁を圧縮配置で圧迫して収容している送達用シースカプセルと、内側シャフト組立品の上を摺動可能に配置されたフレームとスリーブとを含む再捕捉組立品を含む。装填状態においては、再捕捉組立品は、補綴心臓弁から長手方向に離れている。装填状態の送達システムを介して、補綴心臓弁が圧縮配置で、患者の体腔を通って、移植部位まで送達される。補綴心臓弁の遠位領域がカプセルの先端部で露出するように、カプセルが補綴心臓弁に対して近位方向に後退される。露出された遠位領域が、展開形態に向かって自己拡張する。移植部位に対して、部分的に展開された補綴心臓弁の位置が評価される。この評価に基づいて、再捕捉組立品が補綴心臓弁上で遠位方向に進められるように、再捕捉組立品が補綴心臓弁に対して遠位方向に進められる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１のＡないしＣは、現存のステント送達用シース又はカテーテルが、部分的に展開されたステント付き補綴心臓弁の再捕捉を実行する上での欠点を示している簡略化された側面図である。
【図２】本開示の原理により、ステント付き補綴心臓弁を心臓弁移植部位に経皮的に送達させるために有用である送達システムの透視図を示す図である。
【図３】部分的に拡張した状態における図２の再捕捉組立品の側面図を示す図である。
【図４】図４のＡないしＥは、補綴心臓弁の部分的な展開配置及び再捕捉を含む、ステント付き補綴心臓弁の移植における図２の送達システムの使用を例示している簡略化された横断面図を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
現行の経カテーテルの心臓弁送達システムは、配置後に経カテーテル弁を順行方向又は逆行方向に再配置させる能力を有しない。本開示の送達システムは、これらの問題を克服し、臨床医が補綴心臓弁を部分的に展開させて、更にはリリースの前にそれを再配置又は再捕捉し、更に取り外すことを可能にする。一般的に言えば、部分的に展開された補綴心臓弁の再捕捉を実行するため、送達用シースカプセルと、部分的に展開された補綴心臓弁の拡張した領域との間の移行として働く、再捕捉フレームとスリーブとを有する再捕捉組立品を提供することによって、システムは機能する。
【００１５】
本明細書で言及したように、本開示の種々のシステム、装置及び方法により使用されるような補綴心臓弁は、組織葉状部を有するバイオプロテーゼ心臓弁又はポリマー製、金属製、又は組織培養葉状部を有する合成心臓弁などのような広範囲にわたる種々の異なる構成を含む場合があり、いかなる心臓弁も置換するために特別に構築することが可能である。したがって、本開示のシステム、装置、及び方法で有用な補綴心臓弁は、固有の大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、又は三尖弁の置換のために、静脈弁としての使用のために、例えば大動脈弁又は僧帽弁の領域における損傷した生体補綴具を置換するため等に使用され得る。
【００１６】
一般的には、本開示の補綴心臓弁は、通常の拡張した形態と送達システム内部に装填するための圧潰可能な圧縮形態とを有するステントを伴う、弁構造（組織又は合成の）を保持するステント又はステントフレームを含む。ステントは、送達システムからリリースされる場合に、通常、自己配置は自己拡張するよう構成されている。例えば、本開示で有用なステント付き補綴心臓弁は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＣｏｒｅＶａｌｖｅ，  ＬＬＣから入手可能である商品名ＣｏｒｅＶａｌｖｅ（登録商標）で市販されている人工弁であり得る。本開示のシステム及び方法で有用である経カテーテル心臓弁補綴具の他の非限定的な例が、それぞれの教示が参照により本明細書に組み込まれている、米国特許公開第２００６／０２６５０５６号、同第２００７／０２３９２６６号、及び同第２００７／０２３９２６９号に記載されている。ステント又はステントフレームは、補綴心臓弁に所望の圧縮率及び強度を提供するために、互いに対して配列された多くの支柱部又はワイヤ部を含む支持構造である。一般的に言えば、本開示のステント又はステントフレームは、弁構造葉状部が固定されるであろう内部領域を有する略管状の支持構造である。葉状部は、自己由来組織、異種移植材料、又は当業者に既知の合成材料のような種々の材料から形成され得る。葉状部は、ブタ、ウシ、又はウマの弁のような同種の生物学的弁構造として供給されてもよい。あるいは、葉状部は、互いに別個が供給され得（例えば、ウシ、ブタ又はウマの心臓周囲の葉状部）、続いてステントフレームの構造を支持するように組み立てられ得る。更に別の方法では、ステントフレーム及び葉状部は、例えば、アドバンスドバイオプロスセティックサーフェシーズ（ＡＢＰＳ）で産生された高強度微細製造ＮｉＴｉフィルムを使用して達成され得るように、同時に組立てることができる。ステントフレーム支持構造は、少なくとも２つ（典型的には３つ）の葉状部に適応可能であるように概ね構成されるが、本明細書に記載された型の置換補綴心臓弁は、３より多く、又は３未満の葉状部を組み込むことができる。
【００１７】
ステントフレームのいくつかの実施形態は、圧潰形態から通常の半径方向に拡張した形態へと自己移行することが可能であるように配列された、一連のワイヤ又はワイヤ部分である。いくつかの構成においては、ステントフレーム支持構造を構成する個々のワイヤのいくつかは、金属又は他の材料で形成される。内径が固有の拡張された形態にある場合の内径よりも小さいような、圧縮された形態へとステント支持構造を折りたたむ又は圧縮する若しく縮ませることが可能であるような方法で、これらワイヤは配列されている。圧潰形態においては、弁が取付けられたこのようなステントフレーム支持構造が、送達システム上に取付けられる。ステントフレーム支持構造は、例えば、ステントフレームの長さに対する１つ又はそれより多くのシースの相対的動作によって、所望の場合に、それら固有の拡張した形態に変化できるように構成されている。
【００１８】
本開示の実施形態におけるステントフレーム支持構造のワイヤは、ニッケルチタン合金（例えばＮｉｔｉｎｏｌ（商標））のような形状記憶材料から形成され得る。この材料を使用することで、支持構造は、例えば熱、エネルギー等を適用することによって、或いは外部力（例えば圧縮力）を解除することによって、圧縮した形態から生来の拡張した形態へと自己拡張可能である。このステントフレーム支持構造はまた、ステントフレームの構造に損傷を与えることなく、複数回にわたって圧縮かつ再拡張され得る。更には、このような一実施形態のステントフレーム支持構造は、材料の単一片からのレーザーカットであってもよく、又は異なる構成要素のいくつかから組み立てられてもよい。ステントフレーム構造のこれらの型に対して使用され得る送達システムの例としては、ステントフレームが配置されるまでそれらを覆う後退可能なシースを備えたカテーテルが挙げられ、その配置の時点で、ステントフレームが自己拡張することが可能であるように、シースは後退され得る。このような実施形態の更なる詳細を、以下に説明する。
【００１９】
上記説明に関して、経カテーテルのステント付き補綴心臓弁送達システム３０の一実施形態が、図２に示されている。システム３０は、再捕捉組立品３２と、内側シャフト組立品３４と、送達用シース組立品３６と、ハンドル３８とを一般的に含む。種々の構成要素に関する詳細を、以下で行う。しかしながら、一般的に言えば、送達システム３０は、ステント付き補綴心臓弁（図示せず）が内側シャフト組立品３４に結合され、送達用シース立品３６のカプセル４０の内部に圧縮して保持されている装填状態を提供する。ハンドル３８の操作で、カプセル４０を補綴心臓弁から近位方向に撤回させるように送達用シース組立品３６を操作することができ、これによって、補綴心臓弁を自己拡張させて、内側シャフト組立品３４からリリースすることを可能にする。更には、再捕捉組立品３２が内側シャフト組立品３４と送達用シース組立品３６に対して作動するようハンドル３８を操作することができ、これによって、再捕捉組立品３２の再捕捉フレーム４２と相当するスリーブ５０（概略的に表示）を、カプセル４０を超えて遠位方向に配置させて、再捕捉組立品３２を自己拡張させて、更には補綴心臓弁の部分的に展開された領域上で、カプセル４０の内部への補綴心臓弁の再捕捉が促進される。参考までに、図２に示され、かつ以下に記載された構成要素３２〜３８の種々の特徴部分は、異なる構造及び／又は機構で修正又は置き換えられ得る。したがって、本開示は、図示され以下に記載されたような、内側シャフト組立品３４、送達用シース組立品３６、ハンドル３８などに限定されるものではない。より一般的には、本開示による送達システムは、自己拡張式のステント付き補綴心臓弁を圧縮的に保持することが可能な特徴部分（例えばカプセル４０）、補綴具のリリース又は配置を実行可能な機構（例えば、カプセル４０を後退させること）、再捕捉を推進する構造（例えば、再捕捉組立品３２）を提供する。
【００２０】
再捕捉組立品３２は、再捕捉フレーム４２と、このフレーム４２に固定されたスリーブ５０とを含む。再捕捉組立品３２はまた、内側シャフト組立品３４上において摺動可能に収容されるような寸法である内腔５２（概略的に表示）を形成し、再捕捉組立品３２は遠位端５４で終端する。図２の１つの構成では、再捕捉組立品３２は、送達用シース組立品３６から離れて提供され、内側シャフト組立品３４と送達用シース組立品３６との間で摺動して収容されることが可能な寸法である。故に、送達システム３０の全体の外形は、再捕捉組立品３２の厚さを収容する必要なく維持され得る。加えて、再捕捉組立品３２は、カプセル４０の長さに比べて、例えばカプセル４０の長さの半分の長さ、カプセル４０の長さに等しい長さ、又はカプセル４０の長さを超える長さ等のような、種々の異なる長さであり得る。
【００２１】
再捕捉フレーム４２は、比較的小さく、比較的均一な直径を有する図２の圧縮された形態から半径方向に拡張した形態に半径方向に拡張可能であるように構成されている。一実施形態において、フレーム４２は、上述したステントフレームと同様に構成され、そこでは、力が再捕捉フレーム４２にリリースされると同時に（例えば、送達用シース組立品３６が、再捕捉組立品３２に対して後退される当時に）、図３に例示されたように、遠位端５４の直径が半径方向で増大する。一実施形態において、フレーム４２は、増大する遠位直径で、漏斗形状５６を作り出すよう構成されていて、これによって、部分的に展開された補綴心臓弁を再捕捉するよう形成される。図３で最もよく示されているように、いくつかの実施形態において、フレーム４２は、圧潰した形態から通常の半径方向に拡張した形態へと自己移行することが可能であるような一連のワイヤ又はワイヤ部分を含む。次に、フレーム４２が、柱状強度を再捕捉組立品３２の内部で作り出す。漏斗形状５６は、送達用シース組立品３６のフレーム４２と、スリーブ５０と、半径方向強度及び／又はそれらの組み合わせとの特徴として形成され得る。
【００２２】
いくつかの構成において、再捕捉フレーム４２の支持構造を構成する個々のワイヤのいくつかは、金属又は他の材料から形成される。これらワイヤは、再捕捉フレーム支持構造が、その内径が固有の拡張した形態の際の内径よりも小さい圧縮された形態へと折りたたまれる又は圧縮される若しくは縮まることを可能にする方法で配列されている。圧潰形態において、このような再捕捉フレーム支持構造は、送達システム３０に取り付けされる。再捕捉フレーム支持構造は、例えば再捕捉フレーム４２の長さに対する１つ又はそれより多くのシースの相対運動などによって、必要に応じて、それらがその固有の拡張した形態に変化され得るように構成されている。
【００２３】
本開示の実施形態における再捕捉フレーム支持構造のこれらのワイヤは、ニッケルチタン合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（商標））のような形状記憶材料から形成される。このような材料を使用することで、支持構造は、例えば熱、エネルギー等を適用することによって、或いは外部力（例えば圧縮力）を解除することによって、圧縮した形態から生来の拡張した形態へと自己拡張可能である。この再捕捉フレーム支持構造はまた、再捕捉フレーム４２の構造に損傷を与えることなく、複数回にわたって圧縮かつ再拡張され得る。更には、このような一実施形態の再捕捉フレーム支持構造は、材料の単一片からのレーザーカットであってもよく、又は異なる構成要素のいくつかから組み立てられてもよい。いずれにしても、再捕捉フレーム４２は、例えば図３に例示されたようなワイヤ構造を作り出すような、いくつかの異なる方法で具体化され得る。ワイヤ構造は、少なくとも部分的に展開された補綴心臓弁を再捕捉するために拡張するよう構成されているような、種々のパターンで配列されたワイヤ及び／又は支柱の配置を包含することができる。他の実施形態においては、フレーム４２は、スリーブ５０を経て互いに結合されている長手方向で離れているリングを含むことができる。長手方向で離れているリングは、圧縮力がフレーム４２上にリリースされると同時により大きな直径に拡張するよう構成されている。他の実施形態では、リングは、波形のパターンを含んでもよい。更に他の実施形態では、リングは、長手方向の支柱によって連結され得る。
【００２４】
スリーブ５０は、再捕捉フレーム４２の内側に配置されている外科的に安全な適合性のあるポリマー材料又はフィルムであって、更に、示された実施形態においては、再捕捉組立品３２の遠位端５４で、フレーム４２の周りに巻かれフレーム４２の上に折り重ねられていて、これによって、補綴心臓弁のフレームが再捕捉フレーム４２上で固着してしまうことを防止するための滑らかなエッヂが生み出される。しかしながら、スリーブ５０が、遠位端５４上で必ずしも折り重ねられる必要はない。他の実施形態においては、スリーブ５０は、フレーム４２に接着され、モールドされ、又はオーバージャケットされることができる。１つの例としては、スリーブ５０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＥ）から形成されているが、他の材料もまた使用され得る。例示された実施形態において、スリーブ５０は、ステッチ６０を使用してフレーム４２に折り重ねられかつ取り付けられているが、他の実施形態においては、スリーブ５０は、他の取り付け手段によって、フレーム４２に取り付けられている。この構成を使用して、スリーブ５０は、図３の拡張状態で示されているように、フレーム４２が自由に屈折又は拡張することをもたらす。スリーブ５０が弾性的に変形可能である一方で、スリーブ５０はまた、屈折の特定のレベルを超えるフレーム４２の連続した屈折に対して抵抗を提供することができる。したがって、一実施形態において、スリーブ５０は、拡張配置でのフレーム４２の漏斗形状５６によって画定されるテーパの長さ及び角度を制御することが可能である。いずれにしても、スリーブ５０は、補綴心臓弁に容易に係合するための表面を提供する。
【００２５】
図２に戻ると、送達システム３０の残りの構成要素３４〜３８は、ステント付き自己拡張式補綴心臓弁を経皮的に送達し配置するために適切な種々の形状をとることができる。例えば、内側シャフト組立品３４は、ステント付き補綴心臓弁をカプセル４０の内部に支持するために適切な種々の構造を有する。いくつかの実施形態では、内側シャフト組立品３４は、保持部材１００と、中間チューブ１０２と、近位チューブ１０４とを含む。一般的に言えば、保持部材１００は、プランジャに類似したものであり得、以下に記載するように、ステント付き補綴心臓弁をカプセル４０の内部に保持するための特徴を組み込んでいる。チューブ１０２は、保持部材１００を近位チューブ１０４に接続し、次いで近位チューブ１０４を使用して、内側シャフト組立品３４をハンドル３８に結合する。構成要素１００〜１０４は組み合わさって、ガイドワイヤ（図示せず）のような補助的な構成要素を摺動可能に収容するための寸法にされた連続的内腔１０６（概略的に表示）を画定する。
【００２６】
保持部材１００は、チップ１１０と、支持チューブ１１２と、ハブ１１４とを含む。チップ１１０は、体組織との非外傷性接触を推進するよう適合されている遠位方向にテーパを付けた外表面を有するノーズコーンを形成又は画定する。チップ１１０は、支持チューブ１１２に対して固定され、又は滑ることができる。支持チューブ１１２は、チップ１１０から近位方向に延び、概ねその上に配置された圧縮したステント付き補綴心臓弁を内部的に支持するよう構成され、選択された補綴心臓弁の寸法属性と一致する長さ及び外径を有する。ハブ１１４は、チップ１１０と反対側の支持チューブ１１２に連結されていて（例えば、接着剤などで）、補綴心臓弁の対応する特徴を選択的に捕捉するよう構成された結合構造１２０（概略的に表示）を提供する。結合構造１２０は、種々の形でありえ、内側シャフト組立品３４の中間部分に沿って概ね配置されている。いくつかの構成において、結合構造１２０は、補綴心臓弁ステントフレームによって形成された相当する開口内に収容されるような寸法の１つ又はそれより多くの指状部を含む（例えば、補綴心臓弁ステントフレームは、カプセル４０の内部に圧縮される際に、指状部のそれぞれ１つの上に収容されるような、その近位端でワイヤループを形成し得る）。
【００２７】
中間チューブ１０２は、可撓性ポリマー材料（例えばＰＥＥＫ）から形成され、送達用シース組立品３６の内部に摺動可能に収容される寸法である。近位チューブ１０４は、いくつかの実施形態において、先導部分１２２と後縁部分１２４とを含むことができる。先導部分１２２は、中間チューブ１０２と近位チューブ１０４との間の移行部として働き、したがって、いくつかの実施形態においては、これは、中間チューブ１０２の直径よりもわずかに小さい直径を有する可撓性ポリマー材料（例えばＰＥＥＫ）である。後縁部分１２４は、金属製のハイポチューブのような、ハンドル３８を備えた強力な組立品として構成されたより一層強固な構造を有する。他の構造もまた想定される。例えば、他の実施形態においては、中間及び近位チューブ１０２、１０４は、単一で均質なチューブ又はむく軸として一体化して形成されている。
【００２８】
送達用シース組立品３６は、カプセル４０と送達用シース軸１３０とを含み、近位端１３２、１３４を画定する。カプセル４０は、送達用シース軸１３０から遠位に延びていて、更にいくつかの実施形態においては、圧縮配置におけるステント付き補綴心臓弁の予想された膨張力に確実に耐えるために、十分な半径方向と周方向の強固さを呈するより強化された構造（送達用シャフト１３０の剛性と比較して）を有する。例えば、送達用シャフト１３０は、金属ブレーディングで移植されたポリマーチューブであるが、一方、カプセル４０は、レーザーカットされた金属チューブである。あるいは、カプセル４０と送達用シャフト１３０は、より均一な構造（例えば連続的ポリマーチューブ）を有し得る。とにかく、カプセル４０は、カプセル４０の内部にステント付き補綴心臓弁が装填された場合、ステント付き補綴心臓弁を所定の直径で圧縮して保持するよう構成されていて、送達用シャフト１３０は、カプセル４０をハンドル３８と連結させるよう働く。送達用シャフト１３０（カプセル４０）は、患者の脈管構造を通過するために十分に柔軟であるように構成されているが、カプセル４０の所望の軸方向移動を実行するために十分な縦方向の強固さを呈する。言い換えれば、送達用シャフト１３０の近位方向の後退は、カプセル４０に直接転送されて、カプセル４０の相当する近位方向の後退を引き起こす。他の実施形態において、送達用シャフト１３０は、回転力又は回転移動をカプセル４０に伝達するように更に構成されている。
【００２９】
ハンドル３８は、ハウジング１４０と１つ又はそれより多くのアクチュエータ機構１４２（概略的に表示）とを一般的に含む。ハウジング１４０はアクチュエータ機構（複数可）１４２を維持し、ハンドル３８は再捕捉組立品３２と内側シャフト組立品３４に対する送達用シース組立品３６の摺動、内側シャフト組立品３４と送達用シース組立品３６に対する再捕捉組立品３２の摺動を促進するよう構成されている。ハウジング１４０は、使用者による便利な操作のために適切ないかなる形状又は寸法も有し得る。１つの簡略化された構造において、第一番目の配置アクチュエータ機構１４２ａは、ハウジング１４０に摺動自在に保持され送達用シースコネクター本体部分１４６に結合されているユーザーインターフェース又はアクチュエータ１４４を含む。送達用シース組立品３６の近位端１３２は送達用シースコネクター本体１４６に接続される。内側シャフト組立品３４、特に近位チューブ１０４が、送達用シースコネクター本体１４６の通路１４８（概略的に表示）内に摺動自在に収容されて、ハウジング１４０に強固に結合される。第二番目の再捕捉アクチュエータ機構１４２ｂ（概略的に表示）も同様に、ハウジング１４０によって移動自在に保持され、１つ又は２以上の本体部分（図示せず）を介して再捕捉組立品３２に結合されているユーザーインターフェース又はアクチュエータ１５０を含み、再捕捉アクチュエータ１５０の操作で、再捕捉組立品３２の動作を促進する。このような、しかしながら１つの許容可能な構成で、配置アクチェータ１４４が、再捕捉組立品３２と内側シャフト組立品３４に対して、送達用シース組立品３６の軸方向の運動を実行するよう操作される。これと同様に、再捕捉アクチュエータ１５０が、内側シャフト組立品３４と送達用シース組立品３６に対して、再捕捉組立品３２を軸方向に摺動させるように操作され得る。
【００３０】
図４Ａは、送達システム３０の内部のステント付き補綴心臓弁１６０の装填を、簡略化された形で例示している。図４Ａの装填された状態では、補綴心臓弁１６０が結合構造１２０に係合するように、補綴心臓弁１６０は内側シャフト組立品３４の上に縮められている。カプセル４０が、圧縮された形態の補綴心臓弁１６０と再捕捉組立品３２を圧縮して収容している。最後に、再捕捉組立品３２の遠位端５４が補綴心臓弁１６０から長手方向に離れ、フレーム４２は上記のように圧縮された状態である。例えば、図４Ａの配置では、再捕捉組立品の遠位端５４は、補綴心臓弁１６０から近位方向で離れている。図４Ａに示されているように、次いで、フレーム４２、又は再捕捉組立品３２の他のいかなる部分も装填された状態の補綴心臓弁１６０上に配置されることなく、補綴心臓弁１６０を圧縮された形態で圧縮して維持するために、カプセル４０が十分な構造統合性を呈している。
【００３１】
送達システム３０から補綴心臓弁１６０を配置するために、例えば、カプセル遠位端１３４が結合構造１２０の近位側にあるように、カプセル４０を近位方向に後退させることによって、送達用シース組立品３６が、補綴心臓弁１６０上から後退される。一旦カプセル４０が結合構造１２０の近位側にきたら、補綴心臓弁１６０が元の形態へと自己拡張されて、これにより送達システム３０から解放される。
【００３２】
いくつかの具体例において、臨床医は、補綴心臓弁１６０を完全にリリースする前に、補綴心臓弁１６０を部分的にだけ配置させて、次いでそれを評価検討することを望む場合がある。例えば、補綴心臓弁１６０が装填された送達システム３０は、患者の損傷した心臓弁を修復するための方法の一部として採用され得る。これら状況下において、例えば大腿動脈への切開を経て患者の下向性大動脈に至る逆方向性接近法で、装填状態にある送達システム３０が、固有の心臓弁移植標的部位に向かって進められる。次に、蛍光透視鏡ガイド下で、送達システム３０が、大動脈弓上に、上向性大動脈を経て、更に損傷した大動脈弁をまたがる中間点に進められる（大動脈弁置換に関して）。ひとたび送達システム３０の配置が予測されれば、図４Ｂに示されたように、送達用シース組立品３６、特にその中のカプセル４０が、部分的に補綴心臓弁１６０に対して後退される。補綴心臓弁１６０の遠位領域１７０が、すなわち、カプセル４０に対して外側に露出されて、次いで自己拡張する。しかしながら、図４Ｂの部分的に展開された配置において、少なくとも補綴心臓弁１６０の近位領域１７２は、カプセル４０の拘束領域内に留まっているために、送達システム３０に結合されている。このような部分的に展開された状態において、所望の移植部位に対するステント付き補綴心臓弁１６０の位置が再度評価され得る。
【００３３】
上記の評価に基づいて、臨床医が、補綴心臓弁１６０を移植部位に対して再配置するべきだと考える場合は、送達システム３０を再捕捉状態に移行させることで、補綴心臓弁１６０が先ず収縮され、「再びシースに納める」必要がある。図４Ｃに示されたように、再捕捉組立品３２が、送達用シース組立品３６に対して遠位方向に進められる。特に、フレーム４２とスリーブ５０とが、カプセル４０の遠位端１３４を超えて遠位方向に進められる。再捕捉組立品３２の遠位進行のために、再捕捉フレーム４２が拡張し、遠位方向に増大する直径を伴う漏斗形状５６を形成する。特に、フレーム４２は、送達用シース組立品３８の後退及び／又は再捕捉組立品３２の遠位方向への進行に反応して、半径方向外側に屈折される。上述したように、漏斗形状５６は、フレーム４２と、スリーブ５０と、カプセル４０及び／又はそれらの組み合わせとによって形成され得る。再捕捉組立品が、補綴心臓弁１６０の露出した遠位領域１７０と接触するように操作される。再捕捉組立品の遠位端５４が補綴心臓弁の遠位領域に緩やかに係合した状態で、スリーブ５０が、補綴心臓弁１６０の表面に沿って容易に摺動する。
【００３４】
図４Ｄに示されたように、再捕捉組立品３２の遠位方向への進行が、補綴心臓弁１６０に沿って続く。遠位領域１７０が、再捕捉組立品３２の内部への配置に応答して圧縮する場合又はわずかも圧縮しない場合もあるが、補綴心臓弁１６０の完全な圧縮は起こらない。しかし、漏斗形状５６のために、補綴心臓弁１６０を再捕捉するために必要な圧縮力は低減される。図５Ｅに示されたように、再捕捉組立品３２が徐々に遠位方向に進められて、再配置及び／又は後退されることが可能な閉空間を形成する。
【００３５】
ひとたび補綴心臓弁１６０が再捕捉されると、送達システム３０が移植部位に対して再配置され得、臨床医が達成された配置について安心感を抱くまで工程が繰り返される。あるいは、再シーズされたステント付き補綴心臓弁１６０が、患者から除去され得る。
【００３６】
本開示のシステム及び方法は、従来の設計に比べ注目すべき改善を提供する。拡張可能な再捕捉組立品を、ステント付き補綴心臓弁を圧縮して保持するために別途使用される送達用シースカプセルから引き離して提供することによって、部分的に展開された補綴心臓弁が、より容易に再捕捉される。
【００３７】
本開示が、好適な実施形態を参照して説明されたが、本開示の精神及び範囲から逸脱することなく、形状及び詳細で変更が可能であることを当業者は理解できる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【国際調査報告】
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