(57)【要約】この発明は、手術器具又は用具を案内するために骨復元手術中に使用される外科用ガイドに関する。特に、そのガイドは、骨ではなくインプラントに嵌合することを特徴とする。
2013515578.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者特有の外部構造を有する骨のインプラント上に設置するための手術器具用のオーダメードの外科用ガイドであって、
（ｉ）インプラントの患者特有の外部構造の少なくとも一部分にわたって延びる１つ以上のオーダメードの表面構造（７，８，９）と、
（ｉｉ）１つ以上のオーダメードの案内要素（１０，１１）とを備え、
前記オーダメードの外科用ガイドと、前記骨のインプラントとが、前記骨のインプラントの前記患者特有の外部構造と前記１つ以上のオーダメードの表面構造の少なくとも１つとの間の適合性によって保証される独特の嵌合によって係合するオーダメードの外科用ガイド。
【請求項２】
前記独特の嵌合が、オーダメードの案内要素の位置と方位によってさらに保証される請求項１記載のオーダメードの外科用ガイド。
【請求項３】
積層的な製造によって作られる請求項１又は２記載のオーダメードの外科用ガイド。
【請求項４】
前記１つ以上の表面構造と前記１つ以上の案内要素とを相互に連結する１つ以上の接続構造をさらに備える請求項１〜３のいずれか１つに記載のオーダメードの外科用ガイド。
【請求項５】
前記１つ以上の接続構造が、１つ以上のロック構造を備える請求項４記載のオーダメードの外科用ガイド。
【請求項６】
外科用の相互作用を行うために可視基準として働く要素をさらに備える請求項１〜５のいずれか１つに記載のオーダメードの外科用ガイド。
【請求項７】
前記１つ以上の案内要素が穿孔案内要素を含む請求項１〜６のいずれか１つに記載のオーダメードの外科用ガイド。
【請求項８】
前記１つ以上の案内要素が切削案内要素を含む請求項１〜７のいずれか１つに記載のオーダメードの外科用ガイド。
【請求項９】
前記１つ以上の切削又は穿孔案内要素が、さらに切削又は穿孔のストッパーをさらに備える請求項７又は８に記載のオーダメードの外科用ガイド。
【請求項１０】
前記患者特有の骨のインプラントが寛骨臼インプラントであり、
（ｉ）前記接続構造がリング構造で、前記寛骨臼インプラントの寛骨臼リムに嵌合し、
（ｉｉ）前記オーダメードの外科用ガイドと前記患者特有の寛骨臼インプラントとが、前記寛骨臼インプラントの前記患者特有の外部構造と、前記１つ以上のオーダメードの表面構造の少なくとも１つとの間の適合性によって保証される独特の嵌合で係合する、
請求項１〜９のいずれか１つに記載のオーダメードの外科用ガイド。
【請求項１１】
患者特有の寛骨臼インプラント上に設置するための手術器具用のオーダメードの外科用ガイドであって、
（ｉ）インプラントの表面の少なくとも一部分にわたって延びる１つ以上のオーダメードの表面構造と、
（ｉｉ）１つ以上のオーダメードの案内要素と、
（ｉｉｉ）前記１つ以上の表面構造と、リング構造であって前記寛骨臼インプラントの寛骨臼リムに嵌合する前記１つ以上の案内要素とを相互に連結する接続構造とを備え、
独特の嵌合による前記オーダメードの外科用ガイドと、前記患者特有の骨のインプラントとの係合が、前記患者特有のインプラントと前記１つ以上のオーダメードの表面構造の少なくとも１つとの間の適合性によって保証される、オーダメードの外科用ガイド。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１つに記載の、患者特有の骨のインプラント上に設置するための手術器具用のオーダメードの外科用ガイドを製造する方法であって、
（ａ）骨とその上の患者特有の骨インプラントの画像と、手術前の計画により決定される１つ以上のねじ挿入とに基づいて、１つ以上のオーダメードの案内要素と１つ以上のオーダメードの表面構造とからなるオーダメードの外科用ガイドを設計し、
（ｂ）ステップ（ａ）で得られた設計に基づいて前記オーダメードの外科用ガイドを製造し、
前記ガイドの１つ以上の案内要素が、手術前に計画されたねじの挿入に対応して配置され、
前記ガイドの１つ以上のオーダメードの表面構造が、前記オーダメードの表面構造と、前記患者特有の骨インプラントの患者特有の外部構造との間の適合性によって、患者特有の骨インプラントと前記ガイドとの間の独特の嵌合を保証する方法。
【請求項１３】
計画を用いて１つ以上のねじの経路を決定する前記ステップは、
−ねじの経路の交差しない最適数のドリル方向を得ること、
−前記ねじ経路が最適な利用可能な品質で骨体積を貫通することを保証すること、
−最適なねじ経路の長さを保証すること、および
−周辺の健全な柔軟組織が最適に保護されることを保証すること、
という基準の１つ以上を考慮することを備える請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
請求項１２又は１３の方法によって得ることができる患者特有の骨インプラント用のオーダメードの外科用ガイド。
【請求項１５】
請求項１〜１１および１４のいずれか１つに記載の患者特有の骨インプラントとオーダメードの外科用ガイドとの組合せ体。
【請求項１６】
（ａ）請求項１〜１１および１４のいずれか１つに記載のオーダメードの外科用ガイドを患者特有の骨インプラントの上に設置し、
（ｂ）適当な外科用具によってねじ経路を導入し、
（ｃ）前記オーダメードの外科用ガイドを除去し、
（ｄ）患者特有の骨インプラントを骨に１つ以上のねじで固定する工程を備え、
前記方法の工程（ｄ）は工程（ｃ）の前か後、または前後で行われる、患者特有の骨インプラントを骨に固定する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、外科手術器具又は用具を案内するために、骨の修復外科手術時に、特に、関節の修復外科手術時に用いられる外科用ガイド（surgical guide）に関する。さらにこの発明は、これらの外科用ガイドを製造する方法および骨や関節の修復外科手術にこの発明の外科用ガイドを使用する特定の方法に関する。
【０００２】
（背景）
ほとんどの骨や関節の形成、置換および／又は修復の外科手術処置において、骨や関節は人工装具のインプラントによって置換される。関節形成処置の主目的は、（関節炎の）痛みを緩和すること、又は例えば外傷から生じる重大な身体の関節の損傷を修復することである。人工装具が役に立たないときには、修正関節形成術が実行される。使用できる骨の在庫品がほとんどなく、また、接着セメントや人工装具部品の除去が骨の骨折や穿孔につながることがあるので、この処置は最初の処置よりも技術的に難しく、時間がかかる上、その結果が満足できないことが多い。度重なる関節修正により、感染症の危険や症状に基づく人工装具のゆるみが、実質的に増加することがある。人々が高齢化し、患者は若い年齢で人口装具を受け入れるので、修正の外科手術は頻繁に行われるようになってきている。
【０００３】
骨と関節の欠陥の処置は徐々に複雑になってきている。それは既製の人工装具部品を用いた標準の治療処置と共に始まり、患者特有（patient-specific）の外科的処置の計画および患者特有のインプラントの設計まで発展してきた。骨や関節にインプラントを正確に安定に固定することは、いよいよ難しいが、関節形成治療処置の１つにおける最も重要な処置として残されている。
【０００４】
インプラントをねじで骨に固定又は留める標準的な方法は、ほとんど２工程の処理である。最初に、ねじの経路が専用の工具により予め穿孔される。これに続いて、予め穿孔されたねじの経路に沿ってねじが挿入される。ねじを直接挿入して直接ねじの経路を形成する、予め穿孔する必要のないタッピングねじのタイプもある。
【０００５】
残念なことに、この固定方法は、多くの重大な欠点を有する。実際、ねじの経路の方向および／又は位置の逸脱が、最適とは言えないねじによる引きつりにつながり、柔軟組織の損傷を引き起こすことが多い。ねじの下穴の穿孔および／又は設置は、利用可能な外科的切り口を介した骨の上の限られた視野のみによって、外科医のフリーハンドによりなされることが多い。さらに、外科医は、患者の十分な露出と、インプラントおよびねじ穴上の広い視野とを有し、予備穿孔工具をどのような方位にも向けることができる場合に、外科医は通常、可視的基準としてねじ穴を中心とするインプラントの表面の湾曲を用い、局部的なインプラントの表面に対してその工具を直角に設置するようにねらいを定める。結果として得られるねじの方向は、手術前の計画に対して最適でない、および／又は手術前の計画からはずれることが多い。例えば、ねじは質の低い骨に導かれるか、又は限定された引きつり長さのみを有する。その上、下孔の穿孔を始める前にインプラントが最適位置からずれることによって、ねじの位置、つまり骨の中へのねじの経路の挿入点が、所定位置からはずれることになる。
【０００６】
ねじの経路の方向および／又は位置のずれによって、複数のねじが互いに交差する、例えば、第１のねじの挿入（計画された方向であろうとなかろうと）が次のねじの挿入をブロックする。インプラントの他の部分が材料堆積の局部的な減少を補償しないのであれば、不使用のねじ穴はインプラントの長期の完全性に悪影響を及ぼす。しかしながら、これは多くのインプラント材料の使用、例えば、インプラントを厚くすること、より大形にすること、および／又はより大きい骨との接触領域を要求することを示している。後者は、柔軟組織の維持に対して有害である。
【０００７】
特定の用具と技術が、インプラントの固定又は固着方法に関連する上記問題を解決するために、以前から開発されてきた。
【０００８】
例えば、誘導（navigation）技術が、外科医のための世界的な位置決めシステムとして用いられてきた。例えば、手術室の中で、骨又は関節の近くに設置された赤外線センサは、患者の組織に沿って設置されたマーカーや器具の位置を常に監視する従者のように働く。残念なことに、この技術は、高価で、非常に時間がかかる。
【０００９】
骨にインプラントを固定するシステムは、米国特許第7,153,309号（フェブナー他）に示され、そこでは、案内装置が骨プレートに取り付けられる。しかしながら、この装置の使用は、実際、広く露出できるか、又は容易に異なる方向から容易にアプローチできる解剖領域に限定される。例えば、その装置は、片側骨盤、肩甲骨又は下あごのインプラント手術によく必要とされる処置である、骨プレートの同じ側からの下穴の形成をすることができない。米国特許公開公報第2008/0183172号は、コンパクトであるが、上述と同様の骨プレート用のガイドが、プレートガイドをプレートに固定するために骨プレートの開口内に受入れられるように形成されたガイドから伸びる突出部を備える骨プレート用ガイドを記載している。その開口は、存在する骨プレート上に本来備わった骨ねじ受け入れ口であるか、又は、弾性のある指を備えた突出部を受入れるように設計された口である。しかしながら、これらの装置は、骨の修復（複数の骨片で外傷を処置する）の場合にのみ適用できるが、関節形成のような骨および関節の修復には適用できない。さらに、上述のプレート案内固定システムは、プレートに対すると共に、（そのプレートが患者特有であるときのみ）骨に対する、接続機能の方向や挿入点を定義する。従って、手術前の手術計画を患者の骨構造に移すために必要とされ、かつ、手術中に患者の骨の医療的画像から抽出される、絶対的な基準動作が保証されない。最後に、そのガイドは、そのプレートに物理的に取り付けられ、両構成要素における付設機能とアセンブリィ操作を必要とする。
【００１０】
（例えば、バイオメット・インコーポレイテッド、インディアナ州、ワルシャワのコンプリアント・プレストレス（CPS）のような）インプラントのねじ穴にねじ込むことができる標準サイズのドリル案内シリンダが記載されている。製造能力、装置設定時間および価格により、このガイドの解決策は、一連の既製インプラントに限定される。既製インプラントのため、高価なねじ切り装置を設置することが経済的に有利となる。
【００１１】
患者特有の骨ガイドは、周囲の骨の一部に対して独特の（部分的な）嵌合を有するので、骨の中への明白で正確に計画された経路又は方向に骨穿孔および／又は切削要素のような機能の案内を可能にする（ターデエウ・ピー・ビー（2007）イント．ジェイ．ペリオドンティクス・レストラティブ・デント．27(2):141-149；クンツ・エム（2007）CAOS−インターナショナルの第７年次集会の議事録：159-161；ロンバルディ・ジュニア・エー・ブイ他（2008）ビー・エフ・エー整形外科；31:927）。しかしながら、オーダメードの骨ガイドが、特に患者特有のインプラントの場合において、適切なインプラントの固定を保証するとは限らない。或る解剖領域に対して、および複雑な修正のケースにおいて特に、手術窓を介して露出され到達され得る骨領域は、わずかしかなく、小さく、そして分散している。恐らく人は、固定のためにこれらの領域へ到達する患者特有のインプラントを思いつくことができるであろう。ねじの下穴を穿孔することは、骨ガイド用のベースフレームとして働くプラスチックのインプラントのレプリカによって行うことができる。しかしながら、ガイドフレームの構造を取り出さねばならず、下穴の位置の跡を保持しながらインプラントを再挿入するので、実用にならないし、役に立たない。さらに、ガイドを摺動させずにインプラントを摺動させながら下穴の位置の跡を保持するためにキルヒナーのワイヤを使用することは、便利ではなく、かつ、十分に強要されない。
【００１２】
従って、今までのものに代わる、改良された（オーダメードの）外科用ガイドが必要とされるが、その外科用ガイドは安定した、そして患者の骨や関節に手術器具を正確に挿入する能力を与えるものである。
【００１３】
発明の要旨
この発明は、患者特有の骨インプラント用のオーダメード（customized）の外科用ガイドに関し、その外科用ガイドは、骨インプラントの正確な固定と同様に骨の中への手術器具の安定した案内を保証する。外科用骨ガイドと同じように、骨の１つ以上の患者特有の表面に搭載される代わりに、この発明のガイドは、最終的な患者特有の骨インプラント上に直接設置される。これは、オーダメードの外科用ガイドと患者特有の骨インプラントの１つ以上の表面構造との間の特定の嵌合（fit）によって、および／又は患者特有の部位および案内要素の方向とによって保証される。この発明によるオーダメードの外科用ガイドを使用する時に、患者特有のインプラントは、骨の上の最終的で正しい位置に直接設置され、オーダメードの骨ガイドを使用するときによく問題になる、下穴の穿孔又は他の予備作業後の不正確な再挿入を回避する。従って、この発明によるオーダメードのガイドは、骨および／又は（複雑な）関節形成において使用される公知の外科用ガイドと比較して、骨の上にインプラントをさらに正しく正確に固定することができる。
【００１４】
第１の観点において、この発明は患者特有の骨インプラント用の、より特別に患者特有の構造を有する骨インプラント用の、もっとも特別に骨人工装具用の、オーダメードの外科用ガイドを提供する。この発明による患者特有のインプラントに設置される手術器具用のオーダメードの外科用ガイドは、（ｉ）インプラントの患者特有の構造の少なくとも一部分にわたって延びる１つ以上のオーダメードの表面構造と、（ii）１つ以上のオーダメードの案内要素とを備え、前記ガイドと骨インプラントとが、前記骨インプラントの前記患者特有の構造と、前記１つ以上のオーダメードの表面構造の少なくとも１つとの間の相補性によって保証される独特の嵌合によって係合することを特徴とする。
【００１５】
特別な実施形態において、この発明によるオーダメードの外科用ガイドは、患者特有の構造、つまり、各患者に特有の形状を有する骨インプラント上に設置するのに特に適しており、（ｉ）インプラントの患者特有の構造の少なくとも一部分にわたって延びる１つ以上のオーダメードの表面構造と、（ii）１つ以上のオーダメードの案内要素とを備え、独特の嵌合による、オーダメードの外科用ガイドと患者特有の骨のインプラントとが、前記患者特有の構造と前記１つ以上のオーダメードの表面構造との間の相補性と適合性によって保証される独特の嵌合により係合することを特徴とする。後者の実施形態において、独特の嵌合は、オーダメードの案内要素の位置と方位によってさらに随意に保証される。
【００１６】
特別な実施形態において、この発明の外科用ガイドの１つ以上のオーダメードの表面構造は、少なくとも２つ、とくに少なくとも３つの異なる主方向に、インプラントの患者特有の表面に沿って延び、ガイドの安定性をさらに保証する。
【００１７】
特別な実施形態において、患者特有の骨インプラント用のオーダメードの外科用ガイドおよび特にオーダメードのその表面構造は、付加される製造によって作られる。
【００１８】
特別な実施形態において、この発明のオーダメードの外科用ガイドは、１つ以上の表面構造と１つ以上の案内要素を相互に連絡する１つ以上の接続構造をさらに備える。これらの特別な実施形態において、１つ以上の案内要素は、１つ以上の接続構造に付設されてもよい。
【００１９】
さらに特別な実施形態において、１つ以上の表面構造および／又は１つ以上の案内要素および／又はこの発明のオーダメードの外科用ガイドの接続構造は、ロック機構を備えることができ、そのロック機構は表面構造又は接続構造に一体化されることができ、そして／又は１つ以上の案内要素の延長になることができる。これらの１つ以上のロック機構は、外科用ガイドを、或る固定位置で患者特有のインプラントにロックするように働く。特別の実施形態では、この発明による外科用ガイドは専用のロック機構を備えない。
【００２０】
或る実施形態では、この発明のオーダメードの外科用ガイドの１つ以上の案内要素は、穿孔案内要素か、又は切削案内要素である。さらに特別の実施形態では、案内要素はさらに、穿孔ストッパー又は切削ストッパーのような、ストッパー（stop）を備える。
【００２１】
特別な実施形態において、この発明によるオーダメードの外科用ガイドはさらに、例えば、可視基準として働く羽要素（wing element）のような要素を備える。
【００２２】
特別な実施形態において、オーダメードの外科用ガイドは、患者特有の寛骨臼インプラントに嵌合するように設計される。患者特有の寛骨臼インプラント用のそのようなガイドのさらに特別な実施形態において、接続構造はリング構造であって寛骨臼インプラントの寛骨臼リムに嵌合し、少なくとも１つ以上の表面構造は患者特有の寛骨臼インプラントの１つ以上の表面に嵌合するように設計されている。特に、オーダメードの外科用ガイドと寛骨臼インプラントは、寛骨臼インプラントの患者特有の（外部）構造と、前記１つ以上のオーダメードの表面構造の少なくとも１つおよび／又は案内要素の方位および位置との間の適合性、とくに相補性によって保証される独特の嵌合で係合する。特別な実施形態では、寛骨臼インプラントの患者特有の（外部）構造と、１つ以上のオーダメードの表面構造の少なくとも１つとの間の適合性又は相補性によって保証される独特の嵌合が、患者特有の寛骨臼インプラントの表面に適合する。患者特有の寛骨臼インプラントのそのような表面は、坐骨、腸骨および／又は恥骨の上に設置され、随意に１つ以上のその部分の交換を保証する表面を含む。実際、特別な実施形態では、そのインプラントは坐骨、腸骨および／又は恥骨の患者特有の医療画像から得られる情報に基づいて設計されるので、患者の坐骨、腸骨および／又は恥骨の特定の骨の外形に適合し、インプラントの患者特有の構造に導入されることになる。特別な実施形態において、腸骨の上に設置されるように設計された１つの表面が提供される。
【００２３】
さらなる観点において、この発明は、この発明による患者特有の骨インプラント用のオーダメードの外科用ガイドを製造する方法を提供する。特別な実施形態において、この発明の方法は、案内要素が所定のねじ挿入に対応するように配置され、ガイドの１つ以上の表面構造が患者特有の骨インプラントに特に嵌合することを保証する製造方法を提供する。特別な実施形態において、その方法は、（ａ）骨の画像と患者特有のインプラントのデザインを得る工程、（ｂ）計画を用いて１つ以上のねじの経路を決定する工程、（ｃ）・案内要素が所定のねじ経路に対応して配置され、・１つ以上の表面構造が１つ以上の案内要素を接続する支持構造を備えて、患者特有の骨インプラントに特に嵌合するようにオーダメードの外科用ガイドを設計する工程、および（ｄ）工程（ｃ）において与えられた情報に基づいてオーダメードの外科用ガイドを製造する工程を備える。さらに特別な実施形態において、この発明による、患者特有の骨インプラントに設置される手術器具用のオーダメードの外科用ガイドを製造する方法は、（ａ）１つ以上のオーダメードの案内要素と１つ以上のオーダメードの表面構造を有するオーダメードの外科用ガイドを、（ｉ）骨および骨の上の患者特有の骨インプラントの画像と、（ii）手術前の計画によって決定された１つ以上のねじ経路とに基づいて設計する工程を備える。その方法はさらに、工程（ａ）で得られた設計に基づいてオーダメードの外科用ガイドを、付加された製造技術により、製造する工程（ｂ）を備え、前記ガイドの１つ以上の案内要素が手術前に計画されたねじの経路に対応して配置され、そのガイドの１つ以上のオーダメードの表面構造が患者特有の骨インプラントとガイドとの間の独特の嵌合を、適合性により、特にオーダメードの表面構造と患者特有の骨インプラントの患者特有の構造との間の相補性により保証する。
【００２４】
この発明の方法の特別な実施形態において、予想されることであるが、ガイドの１つ以上の案内要素は、手術前の計画を通じて決定された１つ以上のねじの経路に対応するように配置される。特別の実施形態によれば、その方法は、次の基準の１つ以上を考慮した計画を用いて１つ以上のねじの挿入を決定する工程を備える。
−ねじの経路の交差しないドリル方向の最適数を得ること、
−前記ねじの経路が最適な利用可能な品質で骨体積を貫通することを保証すること、
−最適なねじの経路の長さを保証すること、および
−周辺の健全な柔軟組織が最適に保護されることを保証すること。
特別な実施形態において、ねじの経路が最適な利用可能な特質を有する骨の体積を貫通することを保証する工程は、医療画像のグレー値（grey values）から決定される。
【００２５】
この発明による方法によって得られるオーダメードの外科用ガイドは、先行技術の案内用具に比較して改善された精度を保証するのみならず、さらに、複雑な骨の復元におけるガイダンスを提供することができる。従って、この発明の方法によって得られる外科用ガイドは、標準のガイドや先行技術に記載された「オーダメード」であるといわれているガイドに対して新規性と特許性を有する。
【００２６】
さらなる観点において、この発明は、患者特有の骨インプラントと、オーダメードの外科用ガイドとの組合せを提供する。理解されることであるが、この発明によるオーダメードの外科用ガイドは、その組合せの患者特有の骨インプラントに特に嵌合するように設計されている。
【００２７】
さらなる観点において、この発明は、患者特有の骨インプラントを骨に固定するための、この発明によるガイドの使用に関する。とくに、この発明は、
（ａ）この発明によるオーダメードの外科用ガイドを患者特有の骨インプラントの上に設置し、
（ｂ）適当な外科用具によってねじ経路を導入し、
（ｃ）前記オーダメードの外科用ガイドを除去し、
（ｄ）患者特有の骨インプラントを骨にねじで固定する、工程を備え、
前記方法の工程（ｄ）が工程（ｃ）の前か後、または前後で行われる、患者特有の骨インプラントを骨に固定する方法を提供する。
【００２８】
この発明は、この発明の方法を実施するコンピュータプログラム、特に、ここに述べるこの発明による方法のすべて又は一部をコンピュータに実行させるためのコンピュータプログラム産出物を提供する。特に、コンピュータプログラムは、１つ以上のオーダメードの案内要素と１つ以上のオーダメードの表面構造を備えるオーダメードの外科用ガイドの設計を、（１）骨とその上の患者特有の骨インプラントの１つ以上の画像と、（２）手術前の計画によって決定される１つ以上のねじの経路に基づいて行うために提供され、ガイドの１つ以上の案内要素が、手術前に計画されたねじの経路に対応して配置され、ガイドの１つ以上のオーダメードの表面構造は、オーダメードの表面構造と患者特有の骨インプラントの患者特有の構造との間の適合性又は相補性により、患者特有の骨インプラントとガイドとの間の独特の嵌合を保証する。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
この発明の特別な実施形態の図の次の説明は、全く単に代表的なものであり、この発明の内容、適用や用途の限定を意図するものではない。図面を通じて、対応する基準番号は、類似の、又は対応する部材や特徴を示す。
【００３０】
【図１】この発明特有の実施形態による、患者特有の寛骨臼インプラント用のオーダメードの外科用ドリルガイドの実例図。
【図２Ａ】大きい寛骨臼の骨の欠陥を有する左半骨盤の図。
【図２Ｂ】患者特有の寛骨臼インプラントにより復元された大きい寛骨臼の骨の欠陥を有する左半骨盤の図。
【図２Ｃ】患者特有のインプラントを備えた大きい寛骨臼の骨の欠陥を有する左半骨盤と、この発明の特定の実施形態によるオーダメードの外科用ガイドの完全なアセンブリィ。
【図２Ｄ】この発明の特定の実施形態によるオーダメードの外科用ガイドの中央部分の拡大図。
【図２Ｅ】この発明の特定の実施形態によるオーダメードの外科用ガイドの円筒形穿孔案内要素の拡大図であり、その案内要素はインプラントの患者特有の腸骨領域に配置されている。
【図３】患者特有の寛骨臼インプラントに嵌合するように設計された、この発明の特定の実施形態によるオーダメードの外科用ガイド。
【図４】（右）延長部を有し（左）延長部を有さない、この発明の特定の実施形態によるオーダメードの外科用ガイドの円筒形穿孔案内要素の断面図。
【図５】外科的相互作用を行うために可視基準として働く羽要素を備えた、この発明の特定の実施形態によるオーダメードの外科用ガイド。
【図６】例えば、インプラントにねじを直接挿入させ、その後、適所に残された挿入ねじによりオーダメードのガイドを除去させる、長さ方向に半分に減らされた円筒状穿孔案内要素を備える、この発明の特定の実施形態によるオーダメードの外科用ガイド。
【００３１】
詳細な説明
この発明は特定の実施形態に関して説明されるが、この発明はそれに限定されることはなく、ただ特許請求の範囲によってのみ限定される。特許請求の範囲におけるいかなる符号もその範囲を限定するように解釈されるべきではない。
【００３２】
「備える（comprising）」という言葉は、この明細書と特許請求の範囲で用いられるが、それは他の要素や工程を除外するものではない。例えば“a”又は“an”、“the”のような不定又は定冠詞は単数名詞を引用するときに用いられるが、これは、特にことわりがなければ、その名詞の複数を含む。
【００３３】
さらに、明細書や特許請求の範囲の中の第１、第２、第３などの言葉は、類似の要素を識別するために用いられ、ことわりがない限り必ずしも逐次的な又は年代順の順番を示すものではない。そのように用いられる言葉は、適当な状況下では互いに交換可能であり、ここに説明されるこの発明の実施形態は、ここに記載又は図示されない他の順序で作動できるということは、理解されるべきである。
【００３４】
ここに用いられる用語や定義は、この発明における理解を援助するためのみに提供される。
【００３５】
この発明は、患者特有の骨（又は関節）インプラント用のオーダメードの外科用ガイドを提供するが、その外科用ガイドは手術器具を骨（又は関節）に安定して導入し、かつ、インプラントを骨（又は関節）にインプラントを正確に固定することを保証することが可能である。
【００３６】
ここで使用される患者特有のインプラントという用語は、少なくともその一部が患者特有の骨の構造に適合するインプラントを指している。従って、この発明によるガイドは、特別な患者用の特定のインプラントに特別に嵌合（fit）することを意図されている。この発明の背景において、特に、患者特有のインプラントへの新しい適合を表すとき、「適合（congruency）」および「相補性（complementarity）」という用語が用いられる。特徴の類似性の（１つの特徴が他の表面から取られた型に必然的に対応する）結果として、および／又は１つの表面の１つ以上の特定の特徴が他の表面に嵌合するように設計されるという事実の結果として、表面の特徴が釣り合うとき、２つの表面は「適合している」と考えられる。「相補的な（complementary）」という用語は、特徴の類似性を強く強調する。患者特有のインプラントの背景において、これは一般的に、インプラントの１つ以上の接触面が骨又は関節の残りの領域に対して相補的であり、それによって（患者）特有の嵌合を保証することを示唆している。このインプラントの特定の嵌合は、インプラントの計画と設計期間において保証され、特定の領域において、インプラントのＣＡＤモデルと作成された骨ＣＡＤモデルとの間の０．１〜０．５ｍｍのクリアランスが予想される。この発明のガイドの背景において、これはガイドの１つ以上の接触面および／又はガイド要素がインプラントの外面に相補的であり、（患者とインプラントの）特定の嵌合を保証することを示唆する。
【００３７】
この発明の特定の実施形態において、患者特有のインプラントは、骨補充人工装具である、つまり、負傷（外傷性の）又は生まれつきの欠損（先天的な）によって失われた骨又は関節の少なくとも一部を補充する。このタイプの骨補充人工装具は、存在する骨の一部を互いに固定するため単に働くねじや板のような医療具とは異なる。これらの患者特有のインプラントは、インプラントが嵌合される骨や関節の残りの領域に相補的な表面を備えることに加えて、本来の（損傷のない）骨の表面および骨又は関節の欠損部分を模倣および／又は機能的に補充する。好ましくは、可能であれば、これらのインプラントの表面は、インプラントの部位に隣接する骨の残りの表面に継ぎ目なしで接続する。従って、特定の実施形態では、この発明による患者特有のインプラントは、患者特有である「外部」形態によって特徴付けられる。その「外部」形態は、骨又は関節の元の表面を補充するインプラントの１つ以上の表面を備える。これらの実施形態において、インプラントは、損傷した骨や関節の継ぎ目のない修復を保証するために骨や関節の残りの領域に特に適合するように設計されるのみならず、さらに、インプラントが骨や関節の１つ以上の解剖学的特徴を少なくとも部分的に補充するという見地から、骨や関節の元の解剖学的特徴を模倣および／又は機能的に補充する。
【００３８】
患者特有のインプラントは、一般的な標準のインプラントに比べて、より良い解剖学的な適合性を有するという利点を備える。これによって処理時間が減少し、その結果、長寿命でより機能的なインプラントが得られる。さらに、骨や関節の復元手術の特別な場合、例えば、大きい骨の欠損および／又は奇形の場合には、患者特有のインプラントは、既製のインプラントが安定した支持や固定および機能性を提供できないときに唯一の選択肢である。患者特有のインプラントは、一般的に骨の（ＣＴデータセットのような）医学画像に基づいて設計される。患者特有のインプラントは、手術の開始前に患者の骨（および／又は骨の欠陥）の形状に調整された（例えば、予め修正された）既製のインプラントを含むことができる。好ましくは、患者特有のインプラントは、単一嵌合（１箇所のみの嵌合）のみならず、導入される骨構造に対する唯一の嵌合（つまり、特定の患者のみへの嵌合）を有する。さらに、上述のように患者特有のインプラントは患者特有の外部構造を有することができるということは最も望ましい。この唯一の嵌合は、外科的介入の計画で予見されたインプラントの外科用ガイドの位置に対応する。
【００３９】
特に、特別の実施形態において、この発明は患者特有の骨インプラント上に設置するのに適した手術器具用のオーダメードの外科用ガイドを提供するが、その外科用ガイドは、患者特有のインプラントの１つ以上の表面に特に嵌合することにより、患者の骨のインプラント（および骨の上でないか又は骨の上専用でない）の上に配置される。同時に、この発明によるオーダメードの外科用ガイドは、穿孔および／又は切削経路の絶対的な方向および／又は位置を確立する。それは、患者特有のインプラントが骨に特に嵌合し、ガイドが患者特有のインプラントに特有の形で（つまり、その位置にのみ）嵌合するからである。
【００４０】
この発明のオーダメードの外科用ガイドは少なくとも１つ以上の表面構造と、１つ以上の案内要素を備える。特別な実施形態において、少なくとも１つ以上の表面構造は、患者の骨インプラントの外部構造に特に嵌合するように設計される。この発明による外科用ガイドの異なる構成要素は、以下にさらに詳述される。
【００４１】
この発明によるオーダメードの外科用ガイドは、インプラントの患者特有の表面の少なくとも一部を覆って延びる構造である１つ以上の表面構造を備える。１つ以上の表面構造は、次の機能の１つ又は両方を有することができる。特別な実施形態において、１つ以上の表面構造は、患者特有のインプラントに外科用ガイドを特別に嵌合することを保証する。従って、その表面構造は、患者特有のインプラントの上にガイドが正しく設置されることを保証する１つ以上の領域を備える。特別な実施形態において、そのような表面構造は、インプラントの外側構造（又は外部構造）に一致すると共に、それに従う（つまり、それに適合又はそれを補足する）。
【００４２】
この発明によるオーダメードの外科用ガイドの１つ以上の表面構造はまた、ガイドの１つ以上の案内要素用の基盤又は支持構造として働くことができる。
【００４３】
特別な実施形態において、患者特有のインプラントの外側構造又は外部構造（つまり、インプラントが嵌合する骨に接触しないインプラントの側面の構造）は患者特有である。オーダメードのガイドは患者特有のインプラントの外部構造に独特に（つまり、１つの位置のみに）嵌合するよう設計されている。
【００４４】
特別な実施形態において、この発明のオーダメードの外科用ガイドの１つ以上の表面構造は、インプラントの表面に嵌合するように設計された側面で、ガイドが設置される患者特有の骨インプラントの特定領域を正確、かつ、十分に補足する、つまり、その領域に特に嵌合する少なくとも１つの領域（以下、インプラント特定領域という）を備える。
【００４５】
特別な実施形態において、患者特有の領域と、この発明によるオーダメードのガイドの表面構造の少なくとも１つの領域との間の適合性又は相補性は、ガイド表面と骨インプラントとの間のクリアランスを含むことができる。特別な実施形態では、この特別な嵌合は、ガイドをインプラントとの間のインプラント特定領域において、０．１〜１．５ｍｍのクリアランスを計画することを含む。
【００４６】
この発明のこれらの特別な実施形態において（つまり、表面構造の１つ以上がインプラント特定領域を備える場合）、１つ以上の表面構造の１つ以上のインプラント特定領域が、患者特有の骨インプラントの対応する補足的表面に接触するか又は対向して配置されるとき、表面が嵌合し、かみ合いおよび／又は係合し、それによって、ガイドを所定位置に固定する。この位置は外科用ガイドがインプラント上に設置される単一の位置のみならず、患者特有のインプラントに対して唯一のものである（つまり、そのガイドは他のインプラントに同じ精度で嵌合しない）。従って、これらの実施形態において、ガイドとインプラントの間の唯一の嵌合は、１つ以上の表面構造により、その上のインプラント特定領域によりとくに保証される。
【００４７】
なお、この発明のこれらの実施形態によるオーダメードのガイドは、患者特有のインプラントに独特に嵌合することを意図されるとき、患者特有のインプラントに独特に嵌合することを保証する表面やその部分に加えて、設置時に骨に接触して骨に支持される表面やその部分を備える。随意に、１つ以上の表面やその部分は骨に接触し、骨の領域に特にかみ合う領域を備えることができる。
【００４８】
特別な実施形態において、オーダメードの外科用ガイドの１つ以上の表面構造と、患者特有のインプラントとの間の接触領域の３次元的嵌合は、或る軸に沿ったおよび／又はその軸を中心とする並進や回転（１方向又は２方向）を防止することによってインプラントに設置されるガイドの安定性を保証する。
【００４９】
また、患者特有の骨インプラントの外部表面が一般的である場合には、表面構造のそのような領域は、この一般的な外部表面の特定の領域に嵌合するように誂えられてもよい。さらに、患者特有のインプラントの外部表面は、患者特有の部分およびさらに一般的な部分の両方を備えることができるので、この発明のオーダメードのガイドの１つ以上の表面は一般的な嵌合を有する１つ以上の領域と、患者特有の嵌合を有する１つ以上の領域を備えることができる。
【００５０】
ガイドの１つ以上の表面構造の正確なサイズと形状は、発明に不可欠ではないが、患者特有のインプラントの形状によって決定される。特別な実施形態において、１つ以上の表面構造上の患者特有の領域は、インプラントに接触するガイドの表面の少なくとも３０％を包含する。特にインプラントに接触するガイドの表面の少なくとも５０％、特に５０％と９０％との間、さらに９５％より大きく、これは延びていく。上述のように、患者特有の領域は骨に接触する部位を備える。
【００５１】
特別な実施形態において、表面構造はフランジ、つまり、１つ以上の異なる方向に伸びてインプラントへのオーダメードのガイドの正確で安定した嵌合および／又は、インプラントからその下の１つ以上の骨構造に至る穿孔又は切削経路を形成する１つ以上の案内要素の支持を可能にする縦構造に対応する。これらの実施形態によれば、１つ以上、２つ以上又は３つ以上のフランジを有するオーダメードの外科用ガイドが予想される。そのようなフランジは、以下に詳述するように、１つ以上の接続構造を介して接続される。特別な実施形態において、この発明の外科用ガイドの１つ以上のオーダメードの表面構造は、少なくとも２つ、特に少なくとも３つの異なる方向にインプラントの患者特有表面に沿って延び、ガイドの安定性をさらに保証する。さらに特別な実施形態において、この発明によるオーダメードのガイドは、少なくともその２つの方向が１８０℃より少なく分離しているインプラントの（表面における平面の）表面上で３つの方向に延びる、ある平面上に突出した少なくとも３つのフランジを備える。
【００５２】
特別な実施形態において、この発明のオーダメードの外科用ガイドの１つ以上の表面構造は、他の特徴を考慮もせずに、１つ以上のロックする構成を備えることができる。ロックする構成は患者特有のガイドに外科用ガイドの（追加の）インターロックを与える。そのようなインターロックの構成は、ガイドとインプラントの組合せに特に設計された３次元の構成である。インプラントへのガイドの唯一の嵌合は、表面構造および／又は案内要素のみによって保証されるが、ロックする構成は唯一の嵌合位置におけるガイドの維持を保証する。特別な実施形態において、この発明によるガイドは特別なロックする構成を備えない。さらに特別な実施形態において、この発明による外科用ガイドは表面構造上にロックする構成を備えない。
【００５３】
この発明のオーダメードの外科用ガイドは、患者の骨（又は関節）に手術器具又は工具を案内するための１つ以上の案内要素をさらに備える。１つ以上の案内要素は、ドリル、バー、のこぎり、ジクソー、横ドリル又は他の切削、ミリング又は穿孔装置又はファスナのような他の工具、特にその方位と位置が計画に対応するねじのような、しかしそれに限定されない装置を案内する少なくとも１つの手段を、各々が備える。
【００５４】
工具がねじであるか手術器具がドリルやバーである場合、この発明による外科用ガイドの案内要素は少なくとも１つの円筒形の穴を備える。ガイドがドリルガイドである場合には、穿孔案内要素の直径は、下穴ドリル装置の直径に基づいて決定される。特別な実施形態において、手術器具がのこぎり、ジグソー、ミル又は横ドリルである場合には、案内要素は少なくとも１つの（狭い）溝又は平坦面を含んでもよい。この発明による外科用ガイドの１つ以上の案内要素の高さは、導入される手術器具に十分な安定性および／又は案内を与えるように決定される。
【００５５】
この発明による外科用ガイドの案内要素は、一般的に円筒形であるが、その端部（１５）は真直ぐ、斜め又は複雑な形状の断面（図２Ｅ参照）のいずれかに切り取られ、利用可能な作業スペースおよび／又は手術窓に適合する。特に、完全なオーダメードの外科用ガイドは、使用中に一般的にＶ字形の手術切開スペースに適合しなければならず、従って、例えば筋肉の下に置かれる時には、一時的に柔軟な組織に覆わせるべきである。
【００５６】
１つ以上の案内要素は随意に、骨に意図する深さを越えて手術器具が進むことを防ぐ安全ストッパーを備えることができる。例えば、骨や関節に導入される手術器具がドリルやバーのような穿孔工具である場合には、ドリルストッパーは外科用ドリルが骨の中へ意図した又は所定の深さを越えて進むことを防止するために用いられる。また、骨や関節に導入される手術器具がのこ切りやジグソーのような切削工具である場合には、切削ストッパーは手術用切削工具が骨の中へ意図した又は所定の深さを越えて進むことを防止するために用いられる。
【００５７】
さらに案内要素はガイドの穿孔および／又は除去の前にインプラントの固定が可能なように調整されることが可能である。例えば、円筒状の穿孔案内要素は（図６に示すように）縦方向に半分に減らされ、インプラントに直接ねじを（部分的に）挿入することができ、続いて適所に残された挿入ねじと共にオーダメードのガイドを除去することができる。そのようにすることによって、穿孔作業中の患者特有のインプラントとオーダメードのガイドの自由度が減少し、下穴とねじ穴との確実に一致する。例えば、ねじのタイプがタッピングねじである場合には、下穴加工は不要で、ねじを直接挿入することと、所定の経路に沿ってねじの経路を速やかに確立することができる。
【００５８】
この発明による外科用ガイドに備えられた案内要素（guiding-element）の位置は、通常は、骨又は関節への手術器具の意図された方向によって決定される。そのように、案内要素は、計画によって決定される特有の要求に対して誂えられる。患者特有のインプラントは、通常、所定のねじの挿入に対応する穴を備え、対応するオーダメードの外科用ガイドの案内要素の位置によって、これらの穴を介して手術器を確実に案内させる。
【００５９】
特別な実施形態において、オーダメードの案内要素により（随意に上記インプラント特有表面構造に加えて）、患者特有のインプラントに対する外科用ガイドの唯一の嵌合が保証される。実際、予想されることであるが、インプラントとガイドとの間の唯一の嵌合は、所定の処理計画によるインプラント上の案内要素の適合によって保証される。従って、特別の実施形態では、その唯一の嵌合が、案内要素又は案内要素とインプラント特有表面構造との組合せによって保証される。特別な実施形態において、インプラントとガイドとの唯一の嵌合は、ガイドとインプラントとの間の全接触表面（つまり、インプラント特定表面と案内要素を含む）の少なくとも３０％により、特に全接触表面の少なくとも５０％により、さらに全接触表面の少なくとも７５％により保証される。特別な実施形態では、唯一の嵌合は、案内要素の全接触表面の９５〜１００％により保証される。
【００６０】
インプラントの性質によって決定されるように、案内要素は、１つ以上の表面構造および／又は接続構造の上に配置される。接続構造の要素は、１つ以上の案内要素を外科用ガイドの残りに接続することを保証するが、ここでは「橋絡要素（bridging element）」と呼ばれる。
【００６１】
１つ以上の案内要素は、１つ以上の表面構造、又は１つ以上の接続構造（ここでさらに説明される）のいずれかの上に配置され、１つ以上の案内要素を通過する手術器具が所望の部位で骨又は関節に結合できる。１つ以上の案内要素の位置は、手術器具を挿入させる位置である。特別な実施形態において、１つ以上の案内要素の方向は互いに交差し、案内要素が、利用可能な作業スペースおよび／又は手術窓内にすべて配置されるようにする。
【００６２】
特別の実施形態において、この発明のオーダメードの外科用ガイドの１つ以上の案内要素は、１つ以上のロック機構を備え、患者特有のインプラントに対し、特定で安定した嵌合を保証する。特別な実施形態において、このロック機構はインプラントのねじ穴に嵌合する案内要素の延長部分を備え、例えば図４に示すように手術器具を挿入させる。さらに特別な実施形態において、この発明のガイドは特別な（つまり、独立した）ロック機構を備えない。さらに特別な実施形態において、この発明の外科用ガイドは、案内要素に専用のロック機構を備えない。
【００６３】
上述のように、特別な実施形態によれば、この発明の外科用ガイドは１つ以上の接続構造をさらに備えることができ、その接続構造はこの発明によるオーダメードの外科用ガイドにおいて、１つ以上の表面構造を１つ以上の案内要素に直接的に又は間接的に接続する。
【００６４】
この発明による外科用ガイドの１つ以上の接続構造は、十分な剛性を有しガイドの使用時に所望の安定性と精度を保証しなければならない上、できるだけ開放的で外科用ガイドの良好な嵌合を外科医に眼で確認させるべきである。従って、特別の実施形態では、この発明による外科用ガイドの１つ以上の接続構造は、機械的な剛性を有するが、実用性の観点からオーダメードの外科用ガイドにおいて１つ以上の表面構造と１つ以上の案内要素との間の万能な接続を保証するので、ガイドの互いに異なる構成要素の位置が固定される。
【００６５】
上述の表面構造と同様に、この発明によるオーダメードの外科用ガイドに設けられた１つ以上の接続構造は、次に機能の１つ以上を有する。さらに、１つ以上の表面構造と１つ以上の案内要素とを相互に結合させるために、１つ以上の接続構造が１つ以上の案内要素のためのベース又は支持構造として働くことができる。それに追加して又はそれに代わって、１つ以上の接続構造が患者特有のインプラントに対する特別嵌合を保証することを助けることができる。
【００６６】
以下に述べるように、この発明によるオーダメードの外科用ガイドが患者特有の寛骨臼インプラント用のオーダメードのガイドである場合、１つ以上の接続構造は患者特有のインプラントの寛骨臼リムに特に嵌合するように設計されたリング構造を備えることができる。１つ以上の接続構造はさらに、橋絡構造を備えるが、その橋絡構造は、寛骨臼カップの中へ手術用具を外科用ガイドの残りと共に案内する１つ以上の案内要素の接続を保証する。
【００６７】
さらに特別な実施形態において、この発明のオーダメードの外科用ガイドの１つ以上の接続構造は、１つ以上のロック機構を備え、そのロック機構は患者特有のインプラントと共に追加のインターロックを保証する。１つ以上の接続構造が寛骨臼インプラントの寛骨臼リムに嵌合するように設計された円形リングを備える場合には、そのようなロック機構はそのリング構造の上に設置されて患者特有のインプラントの寛骨臼リムにインターロックを保証することができる。しかし、上述のように、特別の実施形態において、この発明の外科用ガイドはロック機構を備えず、とくに、接続構造上にロック機構を備えていない。
【００６８】
この発明のオーダメードの外科用ガイド用具は視覚基準（visual referencing）用の１つ以上の機構をさらに備え、複雑な形状の案内要素の場合に、方位の問題を解決する。これらの視覚基準は、随意に外科医に（視覚）フィードバックを与えるために外科用ガイドに付設され、特に穿孔案内要素が柔軟組織の上にある場合には、不明瞭な構造上の基準点から生じる潜在的な誤解を最小にするか、又はオーダメードのガイドの表面構造の方位を潜在的に不明確にする。そのような視覚基準は、例えば図２Ｅおよび図４に示されるように、基準ディスク（２０）からなることができ、それによって、ディスクによって形成される平面は計画されたドリル方向に直角になる。それに加えて又はそれに代わって、この発明によるオーダメードのガイドはさらに、図５に例示される羽要素（２２）や平面ディスクのような１つ以上の要素を備え、ガイドの１つ以上の穿孔案内要素の方向および／又は位置を示し、視覚基準としても働く。そのような視覚基準は、穿孔案内要素又はオーダメードのガイドの他の部分に付設されることが可能である。
【００６９】
さらなる観点において、この発明は、患者特有の骨インプラントと、この発明によるオーダメードの外科用ガイドの組合せを提供するものである。実際、この発明の目的は、患者特有の骨インプラントに特に嵌合するオーダメードの外科用ガイドを提供することである。従って、外科用ガイドが骨インプラントに特に嵌合するように設計されるので、予想されることであるが、インプラントとガイドとは組合せて提供される。この発明による患者特有の骨インプラントとオーダメードの外科用ガイドの組合せの特別な実施形態において、（つまり、表面構造の１つ以上がインプラント特有領域を備える場合）、１つ以上の表面構造の１つ以上のインプラント特有領域が患者特有の骨インプラントの対応する補足面に接触又は対向して配置されるとき、表面が嵌合し、かみ合い、および／又は結合し、それによってガイドを所定位置に固定する。この位置は、患者特有のインプラントに対して唯一のものであり、患者特有のインプラントが骨に対する唯一の位置を有するので、オーダメードのガイドは骨に対して唯一の位置を有する。
【００７０】
この発明によるオーダメードの外科用ガイドは、異なるタイプの骨インプラント用の使用が考えられる。この発明の外科用ガイドは、複雑な骨の復元の状況において、つまり骨の欠損が見られる場合に、骨インプラントを固定するのに使用するために特に関心がある。従って、この発明のガイドは特に、欠陥のある、又は欠損した骨構造に取って代わるインプラントに特に適している。この発明の外科用ガイドはまた、限定された手術窓が使用される／使用できる場合に特に用いられる。しかしながら、この発明によるオーダメードの外科用ガイドは、どのような患者特有のインプラント用にも設計可能である。患者特有のインプラントの使用は、従来のインプラントに比べて多くの利点を有する。それらは、良好な安定性および／又は機能をもたらし、隣接する組織に対する損傷を減少させる良好でぴったりした解剖学上の嵌合を保証する。設置のために外科医が必要とする時間（手術時間）が減少する。さらに、特別な用途（クラニオ・マキシロ・ファシアル診療所におけるような）に対して、患者特有のインプラントは、患者にとって満足できる美的な結果を保証する。患者特有のインプラントは、膝、腰および肩の整形外科において一般的に用いられるが、この発明によるオーダメードの外科用ガイドは、患者特有のインプラントの他の関節や骨に対する組合せに使用するのに同様に適している。従って、この発明による組合せは、特定のタイプの患者特有のインプラントによって制限されない。
【００７１】
特別な実施形態において、この発明によるオーダメードの外科用ガイドと患者特有のインプラントとの組合せは、患者特有の寛骨臼インプラントとオーダメードの外科用ガイドとの組合せである。上述のように、寛骨臼インプラント用のオーダメードの外科用ガイドは、通常、リング構造を有する１つ以上の接続構造を備え、ガイドの少なくとも１つ以上の表面構造は、患者特有の寛骨臼インプラントの１つ以上の表面に嵌合するように設計されている。一般的に患者特有の寛骨臼インプラントは、坐骨、腸骨および／又は恥骨の１つ以上の上に置かれるように設計された１つ以上の延長部分を備える。特別な実施形態において、対応するオーダメードの外科用ガイドは、インプラントの１つ以上の延長部分に嵌合するように設計された１つ以上の表面領域を備える。さらに特別な実施形態において、オーダメードの外科用ガイドは、腸骨に嵌合する患者特有のインプラントの延長部分に嵌合するように設計された１つの表面構造を備える。
【００７２】
この発明による組合せは、患者特有のインプラントに加えて、この発明によるオーダメードの外科用ガイドを備える。従って、オーダメードの外科用ガイドは、少なくとも１つの表面構造と１つ以上の案内要素を備える。随意におよび上記に詳述したように、対応する患者特有のインプラントと組合せて用いるためのオーダメードの外科用ガイドは、１つ以上の表面構造と１つ以上の案内要素とに相互接続する１つ以上の接続構造を備える。
【００７３】
この発明による患者特有の骨インプラントとオーダメードの外科用ガイドを備える組合せの特別な実施形態において、１つ以上の表面構造および／又は１つ以上の案内要素および／又はオーダメードの外科用ガイドは、１つ以上のロック機構を備えることができ、そのロック機構は表面構造又は接続構造と一体化される、および／又は１つ以上の案内要素の延長部分になることができ、患者特有のインプラントによる（追加の）特有のインターロックを保証する。特別な実施形態において、この発明の外科用ガイドは専用のロック機構を備えず、特に、上述のような延長部分を備えない。
【００７４】
この発明による組合せのさらに特別な実施形態において、オーダメードの外科用ガイドの１つ以上の案内要素は穿孔案内要素（又は切削案内要素）である。さらに特別な実施形態において、案内要素はドリル停止具のような停止具をさらに備える。この発明の組合せの特別の実施形態は、患者特有のインプラントと２つ以上のオーダメードの外科用ガイドを備える。
【００７５】
上述のように、この発明によるオーダメードの外科用ガイドおよび患者特有インプラントとそれらの組合せは、例えば、骨又は関節補充手術および／又は骨又は関節復元手術のような骨又は関節の外科的処置のいかなるタイプへの使用にも適している。患者特有のインプラントが使用でき、従って、この発明によるオーダメードの外科用ガイドおよび患者特有インプラントとそれの組合せが適用される関節の非限定のいくつかの例は、大腿骨と骨盤の寛骨臼との間の腰関節（又は大腿寛骨臼関節）、肩関節（上腕骨と横肩甲骨との間の肩甲上腕関節のような）、橈骨と手根との間の手首関節（又は橈骨手根関節）、ひじ関節（尺骨と上腕骨との間の腕尺関節のような）、膝関節（膝蓋骨と大腿骨との間の大腿膝蓋関節および大腿骨と脛骨との間の大腿脛骨関節）、および脛骨と腓骨との間の足関節（又は距腿関節）を含む。この発明によるオーダメードの外科用ガイドと患者特有インプラントとそれの組合せが適用される非限定の例は、挿入切除、プログラムレーティング（骨接合）、長骨の骨端、長骨の骨幹、粉砕骨折および関節固定を含む。
【００７６】
従って、この発明によるオーダメードの外科用ガイドおよびそれと患者特有インプラントとの組合せは、変形性関節炎、リューマチ性関節炎、無血管壊死、骨壊死、先天性疾病、関節の脱臼、関節形成障害、凍結した肩、緩んだ肩、負傷した悪性の肩、および関節固着を含むが、それに限定されない種々の骨および／又は関節の疾患の処置のためのいずれのタイプの骨又は関節の外科的手法にも使用できる。特別な実施形態において、外科的ガイドおよびそれと患者特有のインプラントとの組合せは、寛骨臼の骨の欠陥の処置に使用される。特に、そのガイドは、ＡＡＯＳ分類（D'Antionio他、1999年、Clin Orthip Rel Res、243:126-137）によるタイプ３又は４の欠陥として、又はPaprosky分類（Paprosky他、1994年J Arthroplasty 9(1):33-44）によるタイプIIIbとして分類されるもののような、患者特有のインプラントによって最適に処置される寛骨臼の欠陥に使用されることは、重要なことである。
【００７７】
別の観点において、この発明は、患者特有の骨インプラント用のオーダメードの外科用ガイドを製造する方法を提供する。
【００７８】
特別な実施形態において、この発明による患者特有の骨インプラント上に設置するための手術器具用オーダメードの外科用ガイドを製造する方法は、ガイドの１つ以上の案内要素が予め計画されたねじ経路に対応して配置され、かつ／又はガイドの１つ以上のオーダメードの表面構造が患者特有の骨インプラントとガイドとの間の唯一の嵌合を、オーダメードの表面構造と、患者特有の骨インプラントの患者特有の形態との間の一致および／又は相補性によって保証するオーダメードの外科用ガイドを作成する工程を備える。
【００７９】
さらに特別な実施形態において、このガイドは、予備作動計画に基づいて作られた設計に基づく付加的な製造技術によって製造される。従って、特別な実施形態において、この発明の方法は、
（ａ）・骨とその上の患者特有の骨インプラントの画像；
・予備作動計画によって決定される１つ以上のねじの挿入；
に基づいて、１つ以上のオーダメードの案内要素と１つ以上のオーダメードの表面構造を備えるオーダメードの外科用ガイドを設計し、
（ｂ）工程（ａ）において得られた設計に基づいて、前記オーダメードの外科用ガイドを付加される製造技術により作製し、
・前記ガイドの１つ以上の案内要素は、予め作動的に計画されたねじの経路に対応して配置され、
・前記ガイドの１つ以上のオーダメードの表面構造は、前記オーダメードの表面構造と前記患者特有の骨インプラントとの間の適合性により、患者特有の骨インプラントと前記ガイドとの間の唯一の嵌合を保証する。
【００８０】
さらに特別な実施形態において、この発明によるオーダメードの外科用ガイドを製造する方法は、
（ａ）骨と、その上の患者特有のインプラントとの画像を得る工程と、
（ｂ）計画を用いて１つ以上のねじ挿入を決定する工程と、
（ｃ）・案内要素が予め決定されたねじ経路に対応して配置され、
・１つ以上の表面構造が１つ以上の案内要素に接続する支持構造を備えて患者特有の骨インプラントの上に同時に嵌合するように、オーダメードの外科用ガイドを設計し、
（ｄ）工程（ｃ）において提供される情報に基づいて前記オーダメードの外科用ガイドを作製する工程、
を備える。
【００８１】
従って、この発明によるオーダメードの外科用ガイドの製造方法は、骨およびその上の患者特有のインプラントの画像を得る工程を含む。患者特有の画像のデジタル情報は、例えばＸ線断層写真撮影（ＣＴ）スキャナ、磁気共鳴撮影（ＭＲＩ）スキャナ、超音波スキャナ又はＸ線写真の組合せのような当該技術分野で公知の適当な手段によって提供可能である。医療撮影の要旨はP. Sueteus著「医療撮影の基礎」ケンブリッジ大学通信、２００２年に記載されている。
【００８２】
例えば、骨およびその上の患者特有のインプラントの画像を得る工程は、（ａ１）骨の２次元のデータセットを得る工程と、前記２次元のデータセットから３次元の仮想骨モデルを再構築する工程を含む。この再構築は、精査のため、例えばＣＴ、ＭＲＩ検査等のような医療用容積測定データを生成する検査のために、患者を放射線医師のところへ行かせることから始まる。精密検査のデータは、３次元データセットを形成する多量の２次元（２Ｄ）スライスである。精密検査のデータはコンピュータプログラムにデジタル方式で移入され、画像処理技術の分野で公知のアルゴリズムを用いて変換され、対応する骨の３次元コンピュータモデルを形成する。好ましくは、仮想の３次元モデルは、ベルギー国のルーベンのマテリアライズ  エヌ．ヴイ．によって供給されるミミックス（登録商標）のようなコンピュータプログラムを用いるデータセットから構築される。コンピュータアルゴリズムのパラメータは、例えば、ゲラウデ他（2008年、CTを基礎とする外面大腿骨メッシュのコンピュータ援助外科の査定精度13(4):188-199）によって記述された精度研究に基づく。完成されたモデルを作るためのさらに詳細な説明は、「体の一部のデジタル画像情報に基づいて完成された医療モデルを作る方法」という名称の米国特許第5,768,134号に開示されている。
【００８３】
骨の３次元の大きさが再構築されると、外科医（又は当業者）は、インプラントを骨に固定するために用いられる計画を用いてインプラントの位置およびねじの軌道の好ましい位置、方位、深さおよび直径を定義することができる。この発明によるオーダメードの外科用ガイドを製造する方法の限定されない実施形態において、１つ以上のねじの挿入の位置および方向は、予め作動的に実行される計画作成の手法を用いて決定される。また、ガイドを製造する方法における計画作成の手法は、予め作動的な計画作成の工程を実行することなく、手術／外科的処置の間に実行される。外科的な治療処置の立案は、骨質と神経管束／血管又は他の解剖学的に敏感な対象への近接のようなファクタを考慮して、（例えば、ＣＴ、ＭＲＩの）適当な医療画像に基づいて、適当な専用のソフトウェアを用いて行われる。治療処置を立案してシミュレートするために、画像は３次元ソフトウェアを走らせるコンピュータワークステーションに移入される。これらの画像は３次元表面メッシュとして処理される。その結果が治療処置のコンピュータシミュレーションであり、それは案内要素の方位を適合させるために必要な情報を含む計画を出力する。
【００８４】
この発明によるオーダメードの外科用ガイドを製造する方法の特別な実施形態において、１つ以上のねじの軌道を決定する工程は、次の基準の１つ以上を考慮することを含む：
・ねじの軌道用の最適な数の非交差のドリルの方向を得ること；
・ねじの軌道が最適な利用可能な質を有する骨体積を介して走ることを保証すること；
・最適なねじの軌道長さを保証すること；および
・周りの健康な柔軟組織が最適に保持されることを保証すること。
【００８５】
従って、１つ以上のねじの経路を決定する工程は、ねじの経路用の最適な数の非交差ドリル方向を得ることを含む。最適な（最大という意味を含む）数の非交差のねじ軌道を得るために、骨と患者特有のインプラントの形状を解析することによって計画の作成が行われる。結果として、ねじ穴が立案中に予測されたすべてのねじは、手術中に設置可能である。ねじの数は実際に有用な数に制限される。必要以上のねじ穴を予測することは、長期の疲労の見地からインプラントを弱くするし、インプラントのサイズを増大させる。後者は健康な隣接する柔軟組織の不必要な犠牲を示唆する。
【００８６】
１つ以上のねじの経路を決定する工程は、ねじの経路が最適な（最良を意味するかも知れない）利用可能な質を有する骨の体積を介して走ることを保証することを含む。これに対して、計画の作成は、骨と患者特有のインプラントの構造を解析することと、医療画像から引き出されたグレー値とにより行われる。結果として、ねじは、最適な引っ張り強度を有する骨に囲まれる。
【００８７】
さらに、１つ以上のねじの経路を決定する工程は、最適の（最高を意味する）ねじの経路の長さが確立することを保証することをさらに含むことができる。それに対して、計画の立案は、適所に残る前述の手術から骨と患者特有のインプラントの構造およびインプラント要素の存在を解析することにより行われる。結果として、ねじは有役で効果的であるために、実用的で十分な長さを有する。
【００８８】
最後に、１つ以上のねじの経路を決定する工程は、周囲の健康な柔軟組織が最適（最高にを意味する）に保持されることを保証することをさらに含むことができる。それに対して、計画の立案は柔軟組織を解析することによって行われる。
【００８９】
ねじの位置を決定する工程は、ねじが挿入される骨を覆う患者特有のインプラントの表面の広さを決定することに直接関係する。患者の機能性の術後の回復の見地から、ねじが（健康な）柔軟組織の中、又はその上に付加されるインプラント部分へ突出することはできるだけ避けるべきである。
【００９０】
１つ以上のねじの経路を十分に決定する前述の基準は別々に適用可能であり、また組合せ可能である。例えば、ねじの経路が利用可能な最適の質を有する骨の体積を貫通することを保証する基準と、最適（最高を意味する）なねじの経路の長さが確立されることを保証する基準とが組合されると、良好な骨の質を有する骨の体積を貫通するが長さが短い（つまり、浅い骨の深さ）ねじの経路は役に立たないということが分かることになる。例えば、正常な患者では、腸骨の羽の中央は約２ｍｍより小さい寸法に確立されて、ねじを配置するには現実的ではないこの場所を表す経路の長さを通して、骨い皮質の骨の二重層からなる。
【００９１】
また、ねじの経路が利用可能な最適（最高を意味する）な質を有する骨体積を貫通することを保証する基準は、最適（最高を意味する）なねじ経路の長さが確立されることを保証する基準と、周囲の健康な柔軟組織が最適に維持されることを保証する基準と共に組合される。例えば、腸骨を覆う患者特有の寛骨臼インプラントの表面を決定する場合に、殿筋の中指の筋肉による重なりが、好適に回避される。
【００９２】
さらに、１つ以上のねじの経路を決定する計画を立案する間に、ねじの経路用の最適な数の非交差ドリルの方向を得る基準は、ねじの経路が利用可能な最適な質を有する骨体積を貫通することを保証する基準と、最適（最高を意味する）なねじの経路長さが確立されることを保証する基準と、周囲の健康な柔軟組織が最適に保持されることを保証する基準と組合されることが可能である。
【００９３】
ねじの経路の好ましい位置、方位、深さ直径を定義した後、この情報は、インプラント上に設置されたときに完全に嵌合するオーダメードの外科用ガイドを設計するために使用できる。
【００９４】
この発明によるオーダメードの外科用ガイドを、それが患者特有の骨インプラントに嵌合するように設計することは、案内要素が予め決定されたねじの挿入に対応するように配置されること、および１つ以上の表面が１つ以上の案内要素に接続する支持構造を備えて、患者の特定の骨インプラントに独特に（適切に、特別に）嵌合することを保証することを含む。
【００９５】
外科用テンプレートを設計する好ましい方法は、マテリアライズ  エヌ．ヴィ．，ローベン，ベルギーにより供給される３・マチック（登録商標）のようなコンピュータプログラムを用いる。また、外科用ガイドは、好ましい位置、方位、深さ、およびねじ経路の径に基づいて自動的に生成される。特別な非限定実施形態においては、この方法は、医療開業者によって使用される手術用具の寸法、手術用具が設置される位置における患者特有のインプラントに対する外科用ガイドの接触面積を含むが、それに限定されない入力として、多くの設計パラメータを用いる。
【００９６】
特に、この発明によるオーダメードの外科用ガイドを製造する工程は、その異なるパーツを製造して組立てること、つまり、１つ以上の表面構造、１つ以上の案内要素、および案内用具の異なるパーツを相互連絡する１つ以上の接続構造を製造することを含む。
【００９７】
この発明によるオーダメードの外科用ガイドを製造する工程は、１つ以上の表面構造（ここに述べるような）、１つ以上の案内要素（ここに述べるような）および随意に１つ以上の接続構造（ここに述べるような）を配置し、ガイドが患者特有のインプラントに完全に独特に（つまり、その位置にのみ）嵌合することを含む。この発明によるオーダメードの外科用ガイドの１つ以上の表面構造は、それらがガイドの１つ以上の案内要素のためのベース又は支持構造として働くように、およびそれに加えて又はその代わりに、それらが患者特有のインプラントに対する外科用ガイドの独特の（および随意に特別の）嵌合を保証するように配置される。実際、標準形状（又は標準形状から選択されたものの１つ）に、患者特有のインプラントの外側表面（つまり、骨に対面する面と反対側の面）が対応する場合に、１つ以上の表面は、同じ標準の外側表面を有するすべてのインプラントに対して「単一の嵌合」（つまり、唯一の位置の嵌合）を保証する又は保証できるように設計される。患者特有のインプラントの外側表面又は外部構造がまた、インプラントに対して特別である場合には、これらの特別の特徴は、患者特有のインプラントの上にオーダメードのガイドの独特な嵌合（つまり、唯一の位置の嵌合および対応するインプラントとそれが基づく患者にのみに対する最適な嵌合）を保証することができる。
【００９８】
外科用ガイドに設けられた１つ以上の案内要素の位置は、骨又は関節への手術器具の計画された方向により決定される。インプラントの性質によって決定されるように、案内要素は１つ以上の表面構造および／又は１つ以上の接続構造の上に配置される。この発明によるオーダメードの外科用ガイドの１つ以上の接続構造の位置は、好ましくは、１つ以上の表面構造と１つ以上の案内要素との間の接続に加えて、１つ以上の案内要素用の基礎又は支持構造、および又はそれに加えて又はその代わりに、患者特有のインプラントに対する特定の嵌合の寄与を提供する。
【００９９】
特別な実施形態において、この発明によるオーダメードの外科用ガイドは、多層製造技術又は材料堆積製造技術として引用される高速製造技術によって製作される。
【０１００】
高速製造は、対象物が材料を加えたり固めたりすることによって一層ずつ又は一点ずつ作られる（いわゆる自由形態製造）すべての技術を含む。このタイプの最もよく知られた技術は、立体印刷法およびその関連技術であり、それによって例えば、液体合成材料による皿状容器（basin）が、コンピュータ制御の電磁ビームにより；粉末粒子が電磁ビームによって焼結されるか、又は特定のパターンによって共に溶接される選択されたレーザ焼結により；合成材料がラインパターンによって溶融されて積み重ねられる溶融堆積モデリングにより；接着被覆紙、プラスチック、又は金属積層物が連続的に接着されナイフ又はレーザカッタによって成形される積層物体製造法により；又は金属粉末が高真空中で電子ビームによって一層ずつ溶解される電子ビーム溶接により、一層ずつ選択的に硬化される。
【０１０１】
特別な実施形態において、高速試作および製造（ＲＰ＆Ｍ）技術が、この発明のオーダメードの外科用ガイドの製造に用いられる。高速試作および製造（ＲＰ＆Ｍ）は、対象物の３次元コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）データを一般的に用いて対象物の物理的モデルを迅速に製作するために用いられる一組の技術として定義できる。現在は、立体印刷法（ＳＬＡ）、選択されたレーザ焼結法（ＳＬＳ）、溶融堆積モデリング法（ＦＤＭ）、金属箔を基礎とする技術などを含む多くの高速試作製造技術が利用できる。
【０１０２】
これらの技術の共通の特徴は、対象物が一般的に一層ずつ組立てられるということである。立体印刷法は、現在最も一般的なＲＰ＆Ｍ技術であり、大型容器一杯の液体の感光性重合体「樹脂」を用いて、対象物である層を一度に製作する。各層の上で、電磁線、例えばコンピュータ制御された１つ又は複数のレーザビームが、製作される対象物の２次元断面によって形成される特定のパターンを液体樹脂の表面にトレースする。電磁線にさらすことによって、樹脂の上にトレースパターンが硬化し又は凝固してそれをその下の層に接着させる。被膜が重合されると、プラットホームが単一の層の厚さだけ下降し、次の層のパターンがトレースされ前の層に接着される。このプロセスによって完全な３次元の対象物が形成される。
【０１０３】
選択されたレーザ焼結（ＳＬＳ）は、高出力レーザ又は他の集中熱源を用いて、プラスチック、金属、又はセラミック粉末を焼結又は溶接して、形成される３次元対象物を表す集合体にする。
【０１０４】
溶融体積モデリング（ＦＤＭ）と関連技術は、通常は加熱による固体材料から液体状態への一時的な転移を利用する。その材料は、米国特許第5,141,680号に記載されたように、制御された方法で押し出し成形ノズルを介して駆動され、必要な場所に堆積される。
【０１０５】
金属泊を基礎とする技術は、接着又は光重合又は他の技術によって被膜を互いに固定し、これらの被膜から対象物を切り出すか又は対象物を重合させる。そのような技術は米国特許第5,192,539号に記載されている。
【０１０６】
一般に、ＲＰ＆Ｍ技術は、形成される３次元対象物のデジタル表示から出発する。一般的に、そのデジタル表示は、対象物を全体として形成するために重ねることができる一列の断面層に切り分けられる。ＲＰ＆Ｍ装置はこのデータを用いて多層構造の土台の上に対象物を作成する。３次元対象物の層データを表す断面データは、コンピュータＣＡＤ／ＣＡＭソフトウェアを用いて生成される。
【０１０７】
特別な実施形態において、選択されたレーザ焼結（ＳＬＳ）装置は、コンピュータモデルからオーダメードの手術用具を製造するために使用される。しかしながら、理解されるべきことであるが、様々なタイプの高速製造法および道具類は、立体印刷法、溶融堆積モデリング又はミーリングを含むがそれに限定されないこれらのオーダメードの外科用ガイドを精度よく製作するために使用できる。また、高速試作法はこの発明の状況に特に有益であるが、この発明によるガイドは他の方法を用いて、同様に製造できる。
【０１０８】
この発明の外科用ガイドは異なる材料で作られてもよい。一般に、人体に生体親和性（例えば、ＵＳＰクラスのＶＩ親和性）のある材料のみが考慮される。好ましくは、オーダメードの外科用ガイドは、高温殺菌に耐える耐熱材料から形成される。ＳＩＳがＲＰ＆Ｍ技術として使用される場合には、手術用テンプレートは、ＥＯＳ（ミーニッヒ、ドイツ国）によって供給されるＰＡ２２００のようなポリアミドから製作されてもよいし、当業者に公知の他のどのような材料が使用されてもよい。
【０１０９】
この発明はさらに、この発明の製造方法を実行するためのコンピュータプログラムを提供する。特に、この発明は、ここに述べた発明による方法の少なくとも一部を装置に実施させるためのコンピュータプログラム製品を提供する。
【０１１０】
特別な実施形態において、コンピュータプログラムは、（１）骨およびその上の患者特有の骨インプラントの１つ以上の画像と、（２）手術前の計画によって決定された１つ以上のねじ経路とにそれぞれ基づく１つ以上のオーダメードの案内要素および／又は１つ以上のオーダメードの表面構造を備えたオーダメードの外科用ガイドの設計を与えるために提供される。特別な実施形態において、ガイドの１つ以上の案内要素は、手術前に立案されたねじの挿入に対応して配置される。それに加えて、又はそれに代って、ガイドの１つ以上のオーダメードの表面構造は、オーダメードの表面構造と患者特有の骨インプラントの患者特有の外部構造との間の一致性又は相補性により、患者特有の骨インプラントとガイド間の独特の嵌合を保証するように設計される。
【０１１１】
さらに特別な実施形態では、コンピュータプログラムは、付加される製造装置によってこの発明による外科用ガイドの製造をさらに保証する。この発明によるガイドを製造するための適当な装置は、当業者に公知であり、詳しく上述されている。
【０１１２】
この発明のさらに他の観点は、患者特有のインプラントの安定した固定を保証するために以下に説明されるオーダメードの外科用ガイドの使用に関する。この観点によれば、この発明は、骨の上に患者特有の骨インプラントを固定するための方法を提供し、特別な実施形態において、
（ａ）この発明によるオーダメードの外科用ガイドを人体に設けられる患者特有の骨インプラントの上に設置し、
（ｂ）ねじの経路に適当な手術用具を導き、
（ｃ）オーダメードの外科用ガイドを除去し、
（ｄ）骨の上にねじで患者特有の骨インプラントを固定する、工程を備える。
【０１１３】
特別な実施形態においては、例えば、タッピングねじが用いられる場合には、ねじの経路は工程（ｂ）においてねじを導くときに確立される。これによって、骨の上のインプラントの固定が保証され、工程（ｄ）はもはや必要なく、又は一部のみ必要となる。さらに特別な実施形態においてにおいては、締め付け用具の組合せが必要である。
【０１１４】
とくに、この発明によるオーダメードの外科用ガイドを患者特有の骨インプラントの上に設置する工程は、オーダメードの外科用ガイドが、患者特有のインプラントの（特別な）特徴に嵌合し、かみ合い、符合し、および／又は係合するように、患者特有の骨又は関節インプラントに設置されることを意味する。
【０１１５】
この発明のこの観点による方法は、異なるねじの経路に適当な手術用具を導く工程をさらに備える。上述のように、これは、予備ドリル、ドリル、ジグソー、ミル又は側方ドリルおよびねじのような締め付け具を含むがそれに限定されない。ガイド（および随意にそこに設けられたストッパー）の位置に基づいて、適当なねじの経路が設けられる。
【０１１６】
この発明による、骨の上に患者特有の骨インプラントを固定する方法は、さらに、オーダメードの外科用ガイドを除去する工程を含む。この工程は、インプラントが骨に固定される前又は後のいずれでも行うことができる。特別の実施形態によれば、ねじの経路が導入された後で外科用ガイドが除去され、患者特有のインプラントを骨又は関節の上に最終的に固定させる。また、インプラントが先ず骨に固定され、その後でガイドが除去される。この発明の方法は、患者特有のインプラントが時々非常に狭く深い手術室内に既に設置され、ねじの経路の導入の間、維持され、固定前に除去される必要がないという利点を有する。
【０１１７】
従って、骨に患者特有の骨インプラントを固定する方法は、オーダメードの外科用ガイド除去の前か後のいずれかにおいて、患者特有の骨インプラントをねじで骨や関節に（部分的に）固定する工程をさらに備える。ねじで固定する工具は当該技術分野で当業者に公知である。
【０１１８】
この発明はさらに、次の非限定の実施形態により、以下に説明される。
【０１１９】
特別の実施形態において、この発明は、寛骨臼カップの取り替えのために適用され、この発明によるオーダメードの外科用ガイドは、患者特有の寛骨臼インプラントに嵌合するように設計される。これらの実施形態によれば、接続構造はリング構造であり、少なくとも１つ以上の表面構造は患者特有の寛骨臼インプラントの１つ以上の表面に嵌合するように設計される。例えば、これらの実施形態では、患者特有の寛骨臼インプラントは、腸骨、座骨および／又は股関節の恥骨の１つ以上の特別な解剖学上の特徴に基づいて設計することができる。
【０１２０】
特別の実施形態では、この発明は、１つ以上の表面構造と１つ以上の案内要素を備え、前記１つ以上の表面構造の少なくとも１つが患者特有の寛骨臼インプラントに嵌合するように設計された、患者特有の寛骨臼インプラント用のオーダメードの外科用ガイドを提供する。寛骨臼は、大腿骨のヘッドが関節でつながる腰のカップ状の関節ソケットである。一般的に、関節の人工装具は、例えば股関節形成におけるような凹形のソケットに関節でつながる凸状の要素からなり、大腿骨のヘッドは寛骨臼カップにつながるステムに搭載される。次のパラグラフはさらに、図１〜図３に示す患者特有の寛骨臼インプラント用のオーダメードの外科用ガイドの特別な実施形態により、この発明を説明する。
【０１２１】
ここに述べる実施形態による患者特有の寛骨臼インプラントは、半球形のカップを備え、そのカップは、インプラントとイリアル（ilial）、坐骨および恥骨の被移植骨との間の密接な接続を与える突出した患者特有の表面により、被移植骨に強固に接続される。図２Ａは、左半分の骨盤の寛骨臼の重大な欠陥を示し、その骨盤は患者特有の寛骨臼インプラント（２）により処置されるべきである。図１，２Ｃ，２Ｄ，２Ｅ，３により示されるように、この発明によるオーダメードのガイド（３）は、インプラントのねじ穴（１２）を介して、計画された方向に挿入されるねじ用の計画されたドリル方向を案内するために、インプラント（２）に嵌合するように設計される。患者特有の寛骨臼インプラント用のオーダメードの外科用ガイド（３）は、図２Ｂ，２Ｃ，２Ｄに示されるように、寛骨臼インプラント（２）の寛骨臼リム（１３）にかみ合う中央リング構造（５）を備える。
【０１２２】
この実施形態による寛骨臼インプラント用のオーダメードの外科用ガイドは、１つ以上の表面構造（７）、（８）、（９）を備え、それらの表面構造は、患者特有のインプラント上のガイドの正しい設置が保証される外部構造の少なくとも１つのインプラント特有の領域を備える。図１と図３に示すように、表面構造（７）、（８）、（９）の少なくとも１つ以上は中央リング（５）から延出し、１つ以上のインプラント特有の領域を備え、それらは寛骨臼インプラントの外部構造の患者特有の領域（１７）、（１８）、（１９）を完全に補足する。骨に対面するこれら３つの表面構造の各々の側面は、腸骨、坐骨および恥骨の各々の構造上の特徴にそれぞれ嵌合するように特に設計されている。図２Ｂに示すように、寛骨臼インプラント（２）の外部構造（１７）、（１８）、（１９）の患者特有の領域は、１つ以上のねじ穴（１２）を備える。図１と図２Ｄに示すように、中央リング（５）上の１つ以上のロック用構成（６）は、寛骨臼リム（１３）の平面におけるオーダメードのガイド（３）の滑り落ちを防止することによって平行移動の安定性を加える。これらのロック用構成（６）は、オーダメードのガイド（３）を患者特有のインプラント（２）へ適用させる。単一方向又は両方向のいずれかへの回転の安定性は、１つ以上の表面構造（７）、（８）、（９）と患者特有のインプラント（２）との間の接触領域の独特の湾曲嵌合から主として生じる。回転の安定性は、オーダメードのガイドの表面構造（７）、（８）、（９）上に配置されたロック用構成を加えることにより、さらに改善され、そのロック用構成は患者特有のインプラント（２）にある対応のロック用構成とかみ合う。図１と図３は円筒状の穿孔案内要素１０を示し、穿孔案内要素（１０）は、この特別な実施形態によるオーダメードのガイド（３）の表面構造に設置され、表面構造（７）、（８）、（９）にあるインプラントねじ穴（１２）の位置におけるねじ用下穿孔器具の挿入を案内する。この特別な実施形態において、穿孔されるねじ用下穴は、棒状ねじ用を予定しているか又は棒状ねじに適している。いくつかの実施形態において、一部の穿孔案内要素（１１）は、患者特有のインプラント（２）の寛骨臼リム（１３）によって形成される平面のより低く配置されてもよい。一般に、円筒形穿孔案内要素（１０）と（１１）は、互いに交差して案内を行い、利用可能な作業領域内での穿孔を可能にする。この例では、これは、インプラント（２）の寛骨臼部分（１４）によって形成される空洞の円筒状穿孔案内要素（１１）用の場合であり、利用可能な手術窓からの穿孔を可能にする。
【０１２３】
円筒形穿孔案内要素（１０）と（１１）の直径は、下穴穿孔器具の直径に基づいて決定され、高さはその器具に十分な安定性および／又は案内を与えるように決定される。円筒形穿孔案内要素（１０）と（１１）はまた、真直ぐに、斜めに、又は手術窓に適合するように複雑に形成された切り口によって整形されることが可能である。斜めに整形された円筒の場合の可視的な方向づけの問題を解決するために、図２Ｅに示すように円盤状可視基準リング（２０）が穿孔案内円筒（１０）と（１１）の基部に付加され、外科医に可視的なフィードバックを与える。円盤（２０）の平面基準は、計画されたドリル方向（４）に等しい。追加されるか、又はそれに代る可視基準として、例えば図５に示すような羽要素（２２）が、重なる柔軟組織を伴う穿孔案内要素の場合に提供される。羽は、例えば、穿孔案内要素（１０）又は（１１）に付設されるか、あるいは、オーダメードのガイド（３）の他の場所に付設される。羽要素は外科医に可視的なフィードバックを与え、分りにくい解剖学上の基準点から生じる潜在的な誤解や、オーダメードのガイド（３）の表面構造（７）、（８）、（９）の方位の潜在的な混乱を、最小にする。
【０１２４】
この実施形態において、図６の半分の円筒状穿孔案内要素（２３）によって示されるように、円筒状穿孔案内要素は縦に半分にすることができ、インプラントに直接ねじを（部分的に）挿入でき、挿入されたねじを適所に残してオーダメードのガイドを除去することができる。そのようにすることにより、穿孔中の患者特有のインプラント（２）とオーダメードのガイド（３）との遊びの程度が減少し、下孔穿孔とねじ穴との対応が失われないことが保証される。この実施形態において、円筒状案内要素（１０）と（１１）は、図４に示すように、インプラントのねじ穴に入る延長部分（１６）を備え、下穴穿孔装置をさらに挿入できる。そうすることによって、患者特有のインプラント（２）に対するオーダメードのガイド（３）の遊びの程度を減らすことができる。これは、ガイドとインプラントの間の追加のロック機構の一例である。
【符号の説明】
【０１２５】
図に用いられる符号のリスト。これらの説明の各々は関連する特徴の特定の実施形態を表し、対応する特徴は、この特定の実施形態に限定されるように説明されるものではない。
【０１２６】
（１）骨のモデル：左半分の骨盤
（２）患者特有の寛骨臼インプラント
（３）この発明の特定の実施形態によるオーダメードの外科用ガイド
（４）ドリル方向、つまりねじの経路
（５）この発明の特定の実施形態による、患者特有のインプラントの寛骨臼リムに特に嵌合するように設計された中央（連結）リング構造
（６）ロック機構（例えば、中央リング構造（５）の）
（７）、（８）、（９）１つ以上の表面構造
（１０）、（１１）１つ以上の案内要素
（１２）インプラントねじ穴
（１３）患者特有のインプラントの寛骨臼リム
（１４）患者特有のインプラントの寛骨臼部分によって形成される穴
（１５）まっすぐ、又は斜め、又は複雑な形状のカットによって整形された円筒形案内要素の端部
（１６）円筒形の案内要素の延長部分
（１７）、（１８）、（１９）寛骨臼インプラントの外部表面上の患者特有の領域
（２０）円盤形可視基準リング
（２１）橋絡要素
（２２）外科的相互作用を行うために可視基準として働く羽要素
（２３）縦方向に二等分された円筒形案内要素
【図１】
2013515578.tif 000003
【図２Ａ】
2013515578.tif 000004
【図２Ｂ】
2013515578.tif 000005
【図２Ｃ】
2013515578.tif 000006
【図２Ｄ】
2013515578.tif 000007
【図２Ｅ】
2013515578.tif 000008
【図３】
2013515578.tif 000009
【図４】
2013515578.tif 000010
【図５】
2013515578.tif 000011
【図６】
2013515578.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成24年4月16日(2012.4.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者特有の骨インプラント上に設置するための手術器具用のオーダメードの外科用ガイドを製造する方法であって、
（ａ）骨とその上の患者特有の骨インプラントとの画像と、手術前上の計画により決定される１つ以上のねじ挿入とに基づいて、１つ以上のオーダメードの案内要素と１つ以上のオーダメードの表面構造からなるオーダメードの外科用ガイドを設計し、
（ｂ）ステップ（ａ）で得られた設計に基づいて前記オーダメードの外科用ガイドを製造し、
（ｉ）１つ以上のオーダメードの表面構造（７，８，９）がインプラントの患者特有の外部構造の少なくとも一部分にわたって延び、
（ｉｉ）１つ以上のオーダメードの案内要素（１０，１１）が手術前に計画されたねじの挿入に対応して配置され、
前記オーダメードの外科用ガイドと、骨インプラントとが、前記骨インプラントの前記患者特有の外部構造と前記１つ以上のオーダメードの表面構造の少なくとも１つとの間の適合性によって保証される独特の嵌合によって係合する方法。
【請求項２】
前記独特の嵌合が、オーダメードの案内要素の位置と方位によってさらに保証される請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記オーダメードの外科用ガイドが、積層的な製造によって作られる請求項１又は２記載の方法。
【請求項４】
前記オーダメードの外科用ガイドが、前記１つ以上の表面構造と前記１つ以上の案内要素とを相互に連結する１つ以上の接続構造を備える請求項１〜３のいずれか１つに記載の方法。
【請求項５】
前記１つ以上の接続構造が、１つ以上のロック機構を備える請求項４記載の方法。
【請求項６】
前記オーダメードの外科用ガイドが、外科用の相互作用を行うために可視基準として働く要素をさらに備える請求項１〜５のいずれか１つに記載の方法。
【請求項７】
前記１つ以上の案内要素が穿孔案内要素を含む請求項１〜６のいずれか１つに記載の方法。
【請求項８】
前記１つ以上の案内要素が切削案内要素を含む請求項１〜７のいずれか１つに記載の方法。
【請求項９】
前記１つ以上の切削又は穿孔案内要素がさらに切削又は穿孔のストッパーを備える請求項７又は８記載の方法。
【請求項１０】
前記患者特有の骨のインプラントが寛骨臼インプラントであり、
（ｉ）前記接続構造がリング構造で、前記寛骨臼インプラントの寛骨臼リムに嵌合し、
（ｉｉ）前記オーダメードの外科用ガイドと前記患者特有の寛骨臼インプラントとが、前記寛骨臼インプラントの前期患者特有の外部構造と、前期１つ以上のオーダメードの表面構造の少なくとも１つとの間の適合性によって保証される独特の嵌合で係合する、
請求項１〜９のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１１】
計画を用いて１つ以上のねじの経路を決定する前記ステップは、
−ねじの経路の交差しない最適数のドリル方向を得ること、
−前記ねじ経路が最適な利用可能な品質で骨体積を貫通することを保証すること、
−最適なねじ経路の長さを保証すること、および
−周辺の健全な柔軟組織が最適に保護されることを保証すること、
という基準の１つ以上を考慮することを備える請求項１〜１０のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１２】
骨の当初の構造上の特徴の形に擬態し、そして／又はその特徴を復元する患者特有の外部構造（２）を有する骨インプラントと、前記骨インプラント上に設置される手術器具用オーダメードの外科用ガイドとの組合せであって、
（ｉ）インプラントの患者特有の外部構造の少なくとも一部分にわたって延びる１つ以上のオーダメードの表面構造（７，８，９）と、
（ｉｉ）１つ以上のオーダメードの案内要素（１０，１１）とを備え、
前記オーダメードの外科用ガイドと前記骨のインプラントとが、前記骨のインプラントの前記患者特有の外部構造と前記１つ以上のオーダメードの表面構造の少なくとも１つとの間の適合性によって保証される独特の嵌合によって係合する組合せ。
【請求項１３】
前記独特の嵌合は、オーダメードの案内要素の位置と方位によって、さらに保証される請求項１２記載の組合せ。
【請求項１４】
前記案内要素の１つ以上は円筒状の穴を備え、前記案内要素の位置と方位は手術前に計画されたねじの経路によって決定される請求項１２又は１３記載の組合せ。
【請求項１５】
前記ガイドが、互いに交差する方向に、案内要素を備える請求項１２又は１３記載の組合せ。
【請求項１６】
前記１つ以上の表面構造と前記１つ以上の案内要素とを相互結合する１つ以上の接続構造をさらに備える請求項１２〜１５のいずれか１つに記載の組合せ。
【請求項１７】
前記表面構造が、インプラントの表面に沿って少なくとも２つの異なる方向に延びる２以上のフランジに対応する請求項１２〜１６のいずれか１つに記載の組合せ。
【請求項１８】
前記１つ以上の接続構造が１つ以上のロック機構を備える請求項１６又は１７に記載の組合せ。
【請求項１９】
前記オーダメードの外科用ガイドは、外科的相互作用を行うために可視基準として働く要素をさらに備える請求項１２〜１８のいずれか１つに記載の組合せ。
【請求項２０】
前記１つ以上の案内要素は、穿孔案内要素を備える請求項１２〜１９のいずれか１つに記載の組合せ。
【請求項２１】
前記１つ以上の案内要素は、切削案内要素を備える請求項１２〜２０のいずれか１つに記載の組合せ。
【請求項２２】
前記１つ以上の切削又は穿孔案内要素は、切削又は穿孔ストッパーをさらに備える請求項１２又は２１に記載の組合せ。
【請求項２３】
前記患者特有の骨のインプラントは寛骨臼インプラントであり、
（ｉ）前記ガイドが、前記１つ以上の表面構造と前記１つ以上の案内要素とを備え、リング構造であり、前記寛骨臼インプラントの寛骨臼リムに嵌合し、
（ｉｉ）前記オーダメードの外科用ガイドと前記患者特有の寛骨臼インプラントとが、前記寛骨臼インプラントの前記患者特有の外部構造と、前記１つ以上のオーダメードの表面構造の少なくとも１つとの間の適合性によって保証される独特の嵌合で係合する、
請求項１２〜２２のいずれか１つに記載の組合せ。
【国際調査報告】
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