(57)【要約】  装置および方法がトロカール（４０）を含んで記載され、該トロカールは、その内部を通過する内腔を定め、被検者の皮膚を通過して体内へと向かう通路を提供するよう構成されている。カニューレ（６０）が、前記トロカールにより提供される通路を経由して被検者の体内に配置されるよう構成され、該カニューレは、トロカールに対してスライド可能に構成される。該カニューレは、遠位端に第１拡張可能要素（７７）を有する外管（６４）と、遠位端に第２拡張可能要素（７２）を有する内管（６２）とを含み、該内管は、該外管に対してスライド可能に構成される。真空ポート（６１）が、前記カニューレの内管と外管との間の空間（６５）を経由して前記第１拡張可能要素に真空圧をかける。他の態様も記載されている。【選択図】図１Ａ
2013536036.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、当該装置は、
トロカールを有し、該トロカールは、その内部を通過する内腔を規定しており、被検者の皮膚を通り被検者の体内に入る通路を提供するように構成され、
カニューレを有し、該カニューレは、前記トロカールにより提供される前記通路を経由して被検者の体内に配置されるよう構成され、該カニューレは、前記トロカールに対してスライド可能に構成され、該カニューレは、
外管を有し、該外管はその遠位端に配置された第１拡張可能要素を持っており、
内管を有し、該内管はその遠位端に配置された第２拡張可能要素を持っており、該内管は、前記外管に対してスライド可能に構成されており、
真空ポートを有し、該真空ポートは、前記カニューレの内管と外管との間の空間を通じて、第１拡張可能要素に真空圧をかけるように構成されている、
前記装置。
【請求項２】
前記内管を前記外管に対して定位置に固定することを容易にするよう構成されるロック機構をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１拡張可能要素が、遠位の方向に裾広がりとなっているバルーンを備える、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１拡張可能要素の遠位の表面が、遠位の方向に凹状となっている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記第２拡張可能要素が、遠位の方向に裾広がりとなっているバルーンを備える、請求項１または２に記載の装置。
【請求項６】
前記第２拡張可能要素の近位の表面が、近位の方向に凸状となっており、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第１拡張可能要素が、吸引カップを備える、請求項１または２に記載の装置。
【請求項８】
前記吸引カップが、前記吸引カップの近位部が遠位の方向に凹状となっており、かつ、前記吸引カップの遠位部が遠位の方向に凸状となっている湾曲形状をとるよう構成されている、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記吸引カップの遠位端が、前記吸引カップの他の部分よりも厚みがある、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
吸引カップがトロカールを通って挿入される間は、該前記吸引カップが折り畳まれているように構成され、当該装置は、前記吸引カップが挿入される間、折畳まれた構成に維持するよう構成されたシースを備え、前記吸引カップがシースに対して遠位側に押されると自動的に拡張した構成をとるように構成されている、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記吸引カップが形状記憶合金を備える部分を備え、該部分が、前記吸引カップが前記シースの遠位側に押されると拡張した構成となる機能、および、前記吸引カップが被検者の身体の表面に接して押されると折畳みが開くのを防ぐようにする機能からなる群から選ばれる少なくとも１つの機能を行うように構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記内管の遠位端が被検者の心臓の内側に配置され、かつ、被検者の皮膚の外側から被検者の心臓の内側までワーキングチャネルを提供するように構成されている、請求項１または２に記載の装置。
【請求項１３】
前記内管の遠位端が、被検者の心臓の通路を経由して被検者の心臓内に挿入されるよう構成され、前記第１拡張可能要素が、前記通路で心臓の外表面に対してカニューレを塞ぐよう構成され、かつ、前記第２拡張可能要素が、前記通路で心臓の内表面に対してカニューレを塞ぐように構成されている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
挿入デバイスと共に使用するための装置であって、当該装置は閉鎖デバイスを有し、
該閉鎖デバイスは、
プラグ部を有し、該プラグ部は、前記挿入デバイスを通じて被検者の心壁の通路に導入されることによって、該通路内に配置されるように構成されており、該挿入デバイスは、挿入の間に、プラグ部を拘束された状態に維持するよう構成されており、該プラグ部は、該遠位端から押し出されて拘束されない状態をとることによって、自動的に該プラグ部の半径を０．５パーセントを超えて増加させるよう構成されており、
心内配置部を有し、該心内配置部は、前記プラグ部に連結され、かつ、心腔内への配置のために構成されており、かつ、
心外配置部を有し、該心外配置部は、前記プラグ部に連結され、かつ、心腔の外側への配置のために構成されている、
前記装置。
【請求項１５】
前記プラグ部が、軟性の外部層を備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記通路の半径が、前記挿入デバイスの外側の半径によって規定されており、前記プラグ部が拘束された状態にある間は、前記プラグ部の半径は前記挿入デバイスの外側の半径よりも小さく、かつ、前記プラグ部が拘束されない状態をとると、前記プラグ部の半径は前記挿入デバイスの外側の半径に少なくとも等しい、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記プラグ部が拘束されない状態をとると、前記通路を占拠するように拡張することによって、前記通路を塞ぐように構成されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記プラグ部が、前記挿入デバイスの遠位端から押し出され拘束されない状態をとると、自動的に前記プラグ部の半径を５パーセントを超えて増加するように構成されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
前記プラグ部が、前記挿入デバイスの遠位端から押し出され拘束されない状態をとると、自動的に前記プラグ部の半径を１００パーセントを超えて増加するように構成されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
前記プラグ部に流体が吸収されることに起因して、該プラグ部の半径方向の拡張が無い場合においても、該プラグ部が、該プラグ部の半径を増加させるように構成されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２１】
前記プラグ部が前記通路の内側に置かれると、前記プラグ部が前記通路内にある間に流体を吸収することにより、さらに拡張するように構成されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２２】
前記心外配置部が、遠位の方向に凸状となっているディスクを規定するよう成形される、請求項１４に記載の装置。
【請求項２３】
前記プラグ部が、前記プラグ部に加わる力が全くない場合は、前記プラグ部の長さが０．５〜５０パーセント減少するように構成されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２４】
前記装置が、前記心内配置部と前記心外配置部とを互いに接近させるように引き寄せるように構成された要素をさらに備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項２５】
前記プラグ部が、生体吸収性または生体分解性を有する、請求項１４に記載の装置。
【請求項２６】
前記プラグ部の拘束されない体積の５０パーセント超が、拡張可能材料を備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項２７】
デバイスが前記プラグ部内の孔穴を通って進むことによって、該プラグ部は、自体を通過し被検者の心臓内に入る該デバイスの挿入を容易にするように構成されており、かつ、
該プラグ部は、前記デバイスの除去後、該プラグ部が該プラグ部の孔穴を塞ぐよう拡張することによって、心臓の前記通路を自動的に塞ぐように構成されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２８】
前記心内配置部が、遠位の方向に凹状となっているディスクを規定するよう成形されている、請求項１４〜２７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２９】
前記心外配置部が、遠位の方向に凹状となっているディスクを規定するよう成形されている、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記心外配置部の曲率半径は、前記心内配置部の曲率半径よりも小さい、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記心内配置部、前記心外配置部および前記プラグ部は、互いに対して可動である、請求項１４〜２７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３２】
前記閉鎖デバイスが、互いに対して可動である前記心内配置部、前記心外配置部および前記プラグ部によって、被検者の心臓の解剖学的バリエーションに適合するよう構成されている、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記閉鎖デバイスが、前記通路の内側に配置されることにより、心壁の前記通路を塞ぐよう構成され、かつ、前記閉鎖デバイスが、互いに対して可動である前記心内配置部、前記心外配置部および前記プラグ部によって、前記通路の密閉を維持するよう構成されている、請求項３１に記載の装置。
【請求項３４】
前記閉鎖デバイスの前記心内配置部および前記心外配置部が、前記挿入デバイス経由で前記閉鎖デバイスを挿入する間、折り畳まれた構成に維持されるよう構成され、かつ、前記心内配置部および前記心外配置部が、前記挿入デバイスの遠位端から押し出されることにより自動的に折畳みを開いた状態をとるよう構成されている、請求項１４〜２７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３５】
前記心内配置部および前記心外配置部が、前記心内配置部および前記心外配置部が自動的に折畳みを開いた状態をとるよう構成されている形状記憶材料を備える、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記プラグ部が、体液を吸収すると該プラグ部の半径が増加するように構成されている、請求項１４〜２７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３７】
前記プラグ部が、体液を吸収すると該プラグ部の長さが０．５〜５０パーセント減少するように構成されている、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
挿入デバイスと共に使用するための装置であって、当該装置は閉鎖デバイスを有し、
該閉鎖デバイスは、
支持要素を有し、該支持要素は、前記挿入デバイスに連結されて被検者の心壁の通路に導入されることによって、該通路内に配置されるように構成されており、かつ、該通路内への該支持要素の配置後、前記挿入デバイスから分離されるように構成されており、
膨張可能な心内配置部を有し、該心内配置部は、前記支持要素に連結され、かつ、心腔内で膨らむように構成されており、
膨張可能な心外配置部を有し、該心外配置部は、前記支持要素に連結され、かつ、心腔の外側で膨らむように構成されている、
前記装置。
【請求項３９】
前記支持要素が、その内部を通過する内腔を規定し、かつ、前記閉鎖デバイスが前記内腔内に配置される少なくとも１つの止血弁を備える、請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
前記支持要素が、その内部を通過する内腔を規定し、かつ、前記閉鎖デバイスが前記内腔内に配置されて前記内腔を塞ぐように構成されたプラグを備える、請求項３８に記載の装置。
【請求項４１】
さらに、流体状態から固体状態へと変化する熱硬化性材料を有し、該材料が流体状態にある間は、前記膨張可能な心内配置部が該材料と共に膨らむように構成され、かつ、該材料は、前記心内配置部内にある間は、固体状態に変化するように構成されている、請求項３８に記載の装置。
【請求項４２】
さらに、流体状態から固体状態へと変化する材料を有し、該材料が流体状態にある間は、前記膨張可能な心外配置部が該材料と共に膨らむように構成され、かつ、該材料は、前記心外配置部内にある間は、固体状態に変化するように構成されている、請求項３８に記載の装置。
【請求項４３】
閉鎖デバイスを有する装置であって、該閉鎖デバイスは、
プラグ部を有し、該プラグ部は、被検者の心壁の通路内への配置のために構成されており、
心内配置部を有し、該心内配置部は、前記プラグ部に連結され、心腔内への配置のために構成されており、かつ、該心内配置部は曲率半径を有し、
心外配置部を有し、該心外配置部は、前記プラグ部に連結され、心腔の外側への配置のために構成されており、前記心内配置部の曲率半径よりも小さい曲率半径を有する、
前記装置。
【請求項４４】
キットを有する装置であって、該キットは、
長手要素を有し、該長手要素は、被検者の末梢血管を通って延び、被検者の心臓に血管を経由して到達し、かつ、被検者の心臓の通路を経壁的に通過して出て、心臓から皮膚に延びる通路経由で被検者の皮膚に到達するよう構成されており、該長手要素は、
第１の軟性を有する遠位の部分を有し、かつ、
第２のより剛性を有する近位の部分を有し、該近位の部分は、前記第１の部分に連結されているかまたは連結可能である、
前記装置。
【請求項４５】
前記第１の部分と第２の部分とが、前記キット内で互いに連結されている、請求項４４に記載の装置。
【請求項４６】
前記キットは、さらに連結要素を有し、該連結要素は、前記遠位の部分の近位端を、前記近位の部分の遠位端に連結する、請求項４４または４５に記載の装置。
【請求項４７】
前記連結要素が圧着チューブを備える、請求項４６に記載の装置
【請求項４８】
前記連結要素が摩擦性の連結要素を備える、請求項４６に記載の装置。
【請求項４９】
装置であって、当該装置は、
カテーテルを有し、該カテーテルは、近位部と遠位部とを有し、該カテーテルは、末梢血管を通って被検者の心臓左心室内に前進可能であり、
拡張可能な構造体を有し、該拡張可能な構造体は、前記カテーテルの遠位端に連結されており、かつ、該拡張可能な構造体の遠位端が前記カテーテルの遠位端から遠位方向に突出すように、左心室心尖部付近の左心室内で拡張した状態をとるように構成されている、前記装置。
【請求項５０】
前記拡張可能な構造体が、左心室内で拡張するように構成されており、それによって前記カテーテルの遠位端が左心室心尖部から離れて維持されるようになっている、請求項４９に記載の装置。
【請求項５１】
前記拡張可能な構造体が、メッシュを規定するよう成形されている、請求項４９または５０に記載の装置。
【請求項５２】
前記拡張可能な構造体が、バルーンを有する、請求項４９または５０に記載の装置。
【請求項５３】
前記バルーンがその外表面上に突起を規定し、前記突起は、前記バルーンの外表面と心尖部の心臓内壁との間に摩擦を生ずるように構成されている、請求項５２に記載の装置。
【請求項５４】
前記拡張可能な構造体が、金属を有してなる、請求項４９または５０に記載の装置。
【請求項５５】
前記拡張可能な構造体が、ニチノールを有してなる、請求項５４に記載の装置。
【請求項５６】
さらに、穿刺用ツールを有し、該穿刺用ツールは、前記カテーテルを通過でき、かつ、心尖部を穿刺するように構成されている、請求項４９または５０に記載の装置。
【請求項５７】
前記拡張可能な構造体が、心尖部の前記穿刺を塞ぐように構成されている、請求項５６に記載の装置。
【請求項５８】
前記カテーテルの遠位端が操縦可能であり、かつ、前記拡張可能な構造体が空間を提供し、該空間内で、前記カテーテルの遠位端が心尖部と接触することなく操縦できる、請求項４９または５０に記載の装置。
【請求項５９】
さらに、穿刺用ツールを有し、該穿刺用ツールは、前記カテーテルを通過でき、前記拡張可能な構造体によって提供される空間内から延び、かつ、心尖部を穿刺するように構成されている、請求項５８に記載の装置。
【請求項６０】
前記拡張可能な構造体が、心尖部の前記穿刺を塞ぐように構成されている、請求項５９に記載の装置。
【請求項６１】
装置であって、当該装置は、
カテーテルを有し、該カテーテルは近位部と遠位部とを有し、該遠位部は、
湾曲部を有し、該湾曲部は、体腔の解剖学的構造に適合するように構成され、
アパーチャ部を有し、該アパーチャ部は、前記カテーテルの側方表面に１以上のアパーチャを規定する形態とされ、該アパーチャは、それを長手要素が通過できるように構成されている
前記装置。
【請求項６２】
キットを有する装置であって、該キットは、
少なくとも１本の有腔の縫合針を有し、該縫合針は、一部の領域において可撓性を有し、かつ他の一部の領域においてより低い可撓性を有する、
前記装置。
【請求項６３】
前記可撓性を有する領域が、１以上のスリットをその領域中に規定する形態とされ、それが該領域の可撓性を促進している、請求項６２に記載の装置。
【請求項６４】
前記有腔の縫合針の可撓性のより低い領域が、実質的に可撓性を有しない、請求項６２に記載の装置。
【請求項６５】
前記キットが、前記有腔の縫合針を通過できる縫合糸を備える、請求項６２に記載の装置。
【請求項６６】
前記少なくとも１本の有腔の縫合針が、２〜８本の有腔の縫合針を備える、請求項６２〜６５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６７】
前記２〜８本の有腔の縫合針が、３〜５本の有腔の縫合針を備える、請求項６６に記載の装置。
【請求項６８】
前記針が、Ｊ形を有するように構成可能である、請求項６２〜６５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６９】
前記Ｊ形の針の鋭利な遠位の先端が、該Ｊ形の針の直線部分に平行な方向を指している、請求項６８に記載の装置。
【請求項７０】
前記Ｊ形の針に沿った最小の曲率半径が、１〜８ｍｍである、請求項６８に記載の装置。
【請求項７１】
前記Ｊ形の針の湾曲後の遠位の領域の長さが、３〜２００ｍｍである、請求項６８に記載の装置。
【請求項７２】
前記Ｊ形の針の湾曲後の遠位の領域の長さが、１０〜２０ｍｍである、請求項６８に記載の装置。
【請求項７３】
前記針の直線部分と前記針の遠位の鋭利な先端との間の距離が、２〜１５ｍｍである、請求項６８に記載の装置。
【請求項７４】
方法であって、当該方法は、
長手要素を、末梢血管に通して被検者の心臓の心腔へと前進させること、
心壁内に通路を形成すること、および、
前記長手要素が心臓から皮膚へと該通路内を延びるように、前記長手要素を、該通路を通過させ、心臓の外に出し、そして被検者の皮膚を通過させること
を有する、前記方法。
【請求項７５】
さらに、カテーテルを、前記末梢血管を通して前進させることを有し、かつ、
前記長手要素を前進させることが、前記カテーテルを前記末梢血管を通して前進させた後に、該長手要素を、前記カテーテルに通して前進させることを有する、請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
前記長手要素がガイドワイヤを含み、かつ、
前記長手要素を前進させることが、前記ガイドワイヤを前進させることを含む、請求項７４に記載の方法。
【請求項７７】
前記長手要素を皮膚に通過させることが、前記長手要素を、皮膚を通して引っ張ることを有する、請求項７４に記載の方法。
【請求項７８】
前記長手要素を皮膚を通過させることが、前記長手要素を、皮膚を通して押すことを有する、請求項７４に記載の方法。
【請求項７９】
さらに、心臓から皮膚に延びる前記通路上で、前記長手要素上を通って心臓に向けてツールを送ることをさらに有する、請求項７４に記載の方法。
【請求項８０】
さらに、前記長手要素上を通って、前記末梢血管から前記心腔にツールを送ることを有する、請求項７４〜７９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８１】
さらに、心臓から皮膚に延びる前記通路上で、前記長手要素上を通って心臓に向けて、追加のツールを送ることを有する、請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
さらに、前記追加のツールを前記末梢血管から前記心腔に送られた前記ツールと共に利用することを有する、請求項８１に記載の方法。
【請求項８３】
さらに、前記追加のツールを前記末梢血管から前記心腔に送られた前記ツールに連結することを有する、請求項８１に記載の方法。
【請求項８４】
方法であって、当該方法は、
カテーテルを、末梢血管を通して被検者の心臓の心腔に前進させること、
長手要素を、前記カテーテル内を通過させること、
前記心腔内から心壁に通路を形成すること、
前記長手要素が心臓から皮膚へと通路内を延びるように、前記長手要素を、前記通路に通して通過させ、心臓の外に出し、そして被検者の皮膚を通過させること、
その後、前記長手要素上を通ってツールを心臓内に送ること
を有する、前記方法。
【請求項８５】
前記方法が、皮膚から前記長手要素上を通って拡張器を送り、前記拡張器を使用して心臓への通路を拡張することをさらに有する、請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
心壁に前記通路を形成することが、針で前記心壁を穿刺することを有する、請求項８４に記載の方法。
【請求項８７】
前記カテーテルを前進させることが、前記カテーテルを、血管造影用ガイドワイヤ上を前進させることを有する、請求項８４に記載の方法。
【請求項８８】
前記長手要素を、前記通路を通過させて心臓の外に出すことが、該長手要素を、前記通路に通して心臓の外に前進させることを有する、請求項８４に記載の方法。
【請求項８９】
前記長手要素を、前記通路を通過させて心臓の外に出すことが、該長手要素を、前記通路に通して心臓の外に引っ張ることを含む、請求項８４に記載の方法。
【請求項９０】
前記長手要素がガイドワイヤを有し、かつ、当該方法が、該ガイドワイヤを、前記カテーテルに通して通過させることを有する、請求項８４に記載の方法。
【請求項９１】
前記長手要素が第２のカテーテルを含み、かつ、当該方法が、前記第２のカテーテルを、前記カテーテルに通して通過させることをさらに有する、請求項８４に記載の方法。
【請求項９２】
前記ツールがカニューレを有し、かつ、前記ツールを心臓内に送ることが、前記長手要素上を通って前記カニューレを心臓内に送ることを有する、請求項８４〜９１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９３】
前記長手要素上を通って前記カニューレを心臓内に送ることが、
カニューレの外管を心臓の外表面上に接して配置することを有し、該外管は、その遠位端に配置された第１拡張可能要素を有するものであり、
カニューレの内管を心臓の内側に配置することを有し、該内管は、その遠位端に配置された第２拡張可能要素を有し、該内管は、前記外管に対してスライド可能に構成されている、
請求項９２に記載の方法。
【請求項９４】
さらに、第１拡張可能要素と心壁の外表面との間に真空を発生させることを有し、該を発生させることが、前記カニューレの前記内管と前記外管との間の空間を経由して真空圧をかけることによってなされる、請求項９３に記載の方法。
【請求項９５】
前記長手要素上を通って前記カニューレを心臓内に送ることが、
トロカールを被検者の肋間に配置することを有し、該トロカールは、その中を通過する内腔を規定しており、
前記カニューレを、該トロカールに規定された内腔に通して挿入することを有する、
請求項９３に記載の方法。
【請求項９６】
さらに、心壁の内表面を塞ぐことを有し、該塞ぐことは、前記カニューレの内管を、外管に対して近位側にスライドさせて、前記第２拡張可能要素が心壁の内表面に接触して配置されるようにすることによって行う、請求項９３に記載の方法。
【請求項９７】
さらに、前記内管の位置を前記外管に対して固定することを有し、該固定することは、前記第２拡張可能要素を心壁の内表面に接触して配置した後に行う、請求項９６に記載の方法。
【請求項９８】
バルーンが前記カニューレの遠位端に連結されており、
当該方法が、さらに、
前記バルーンが心臓内にある間に、該バルーンを膨らませること、および、
心臓が被検者の胸壁に向かって引っ張られるように、前記カニューレの近位端を被検者の身体から遠ざかる方向に引っ張ること
を有する、請求項９２に記載の方法。
【請求項９９】
さらに、人工弁を、前記カニューレを通して前進させることを有する、請求項９２に記載の方法。
【請求項１００】
前記カテーテルを末梢血管を通して前進させることが、前記カテーテルを、動脈を通して前進させることを有する、請求項８４〜９１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０１】
前記カテーテルを前進させることが、前記カテーテルを、大腿動脈を通して前進させることを有する、請求項１００に記載の方法。
【請求項１０２】
前記カテーテルを前進させることが、前記カテーテルを、橈骨動脈を通して前進させることを有する、請求項１００に記載の方法。
【請求項１０３】
前記カテーテルを、末梢血管を通して前進させることが、前記カテーテルを、静脈を通して前進させることを含む、請求項８４〜９１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０４】
前記カテーテルを前進させることが、前記カテーテルを、大腿静脈を通して前進させることを有する、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１０５】
前記カテーテルを前進させることが、前記カテーテルを、橈骨静脈を通して前進させることを有する、請求項１０３に記載の方法。
【請求項１０６】
心壁に前記通路を形成することが、前記長手要素で心壁を穿刺することを含む、請求項８４〜９１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０７】
前記長手要素を前記カテーテルに通して通過させることが、鋭利な先端を有する長手要素を前記カテーテルに通して通過させることを有する、請求項１０６に記載の方法。
【請求項１０８】
方法であって、当該方法は、
カテーテルを被検者の体腔内に前進させることを有し、
前記カテーテルにガイドワイヤを通して通過させることを有し、ガイドワイヤは、近位端と遠位端とを有し、該遠位端は、前記カテーテルを通過する間は直線的な構成を有するものであり、
体腔の壁に、該体腔内から通路を形成することを有し、
前記ガイドワイヤの遠位端が前記体腔を出ると湾曲構成をとるように、該ガイドワイヤを、前記通路を通して該体腔の外に前進させることを有し、
前記ガイドワイヤが前記体腔の壁から皮膚へと延びるように、前記ガイドワイヤを、被検者の皮膚を通過させることを有し、
その後、ツールを前記体腔内にガイドワイヤ上から送ることを有する、
前記方法。
【請求項１０９】
前記体腔が被検者の心腔を含み、かつ、前記カテーテルを前記体腔内に前進させることが、前記カテーテルを前記心腔内に前進させることを有する、請求項１０８に記載の方法。
【請求項１１０】
さらに、前記ガイドワイヤが前記心腔の外側にある間、前記ガイドワイヤの遠位端を回転させることを有する、請求項１０８に記載の方法。
【請求項１１１】
さらに、前記ガイドワイヤが前記心腔の外側にある間、磁石を操作して前記ガイドワイヤの遠位端を回転させることを有する、請求項１０８に記載の方法。
【請求項１１２】
方法であって、当該方法は、
ガイドワイヤを被検者の心腔内に前進させることを有し、
前記心腔内から心壁に通路を形成することを有し、
前記ガイドワイヤが心臓から皮膚に延びるように、前記ガイドワイヤを、前記通路に通して通過させ、心臓の外に出し、そして被検者の皮膚に通過させることを有し、
その後、心壁の前記通路を塞ぐために、閉鎖デバイスを前記ガイドワイヤ上から心臓内に送ることを有し、該閉鎖デバイスは、
前記通路内に配置されるよう構成されるプラグ部と、
前記プラグ部に連結され、かつ、前記心腔内に配置されるよう構成される心内配置部と、
前記プラグ部に連結され、かつ、前記心腔の外側に配置されるように構成された心外配置部とを含むものであり、
当該方法は、
前記心内配置部と前記心外配置部とが前記プラグ部に力を加え、該プラグ部を前記通路内の所定の位置に維持するように、前記閉鎖デバイスを前記通路を通って挿入することとを有する
前記方法。
【請求項１１３】
前記プラグ部が、壁内のプラグ部を含み、かつ、閉鎖デバイスを心臓内に送ることが、前記壁内のプラグ部を心臓内に送ることを有する、請求項１１２に記載の方法。
【請求項１１４】
前記閉鎖デバイスを前記通路を通って挿入することが、前記挿入デバイスを前記通路に他の挿入デバイスを経由して導くことを有し、
前記挿入デバイスは、挿入する間は前記プラグ部を拘束された状態に維持するよう構成され、
前記プラグ部は、前記挿入デバイスの遠位端から押し出されて拘束されない状態をとることによって自動的に前記プラグ部の半径を０．５パーセントを超えて増加するように構成されている、
請求項１１３に記載の方法。
【請求項１１５】
方法であって、当該方法は、
ガイドワイヤを体腔と被検者の皮膚との間に配置することを有し、
その後に、前記ガイドワイヤ上を前記体腔に向けて、内管を送ることを有し、該内管は、遠位端と近位端とを有し、かつ、前記遠位端が前記体腔の壁の通路を貫通するように構成されており、
その後に、前記内管上を通って前記体腔に向けて、外管を送ることを有し、該外管は、前記内管を囲み、遠位端と近位端とを有し、かつ、前記遠位端が前記通路付近で前記体腔の壁の外側に接するよう構成されており、
少なくとも１本の縫合糸を提供することを有し、該縫合糸は、近位部、遠位部、および、組織係合部とを有するものであり、
前記縫合糸の遠位部を前記内管に通して前進させ、かつ、前記組織係合部によって、前記通路に隣接する組織を貫通させることを有し、
その後に、被検者の皮膚に向けて、前記縫合糸の遠位部を、前記外管に通して通過させることを有する、
前記方法。
【請求項１１６】
さらに、身体の外から、前記縫合糸の近位部と遠位部とを操作することを有する、請求項１１５に記載の方法。
【請求項１１７】
前記縫合糸の近位部と遠位部とを操作することが、該縫合糸の近位端と遠位端とを結ぶことを有する、請求項１１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、「Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ（低侵襲手術）」と題する２０１０年８月２５日付出願の米国仮特許出願番号第６１／３７６，８９７号、「Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ（低侵襲手術用技術）」と題する２０１１年３月１４日付出願の米国仮特許出願番号第６１／４５２，４６５号、および「Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ（低侵襲手術用技術）」と題する２０１１年４月１５日付出願の米国仮特許出願番号第６１／４７５，７５１の利益を主張するものである。
【０００２】
本発明の態様が属する分野
本発明のある態様は、全般的には外科手術に関するが、より具体的には、低侵襲心臓手術等の低侵襲手術のための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
心臓弁手術は、病変のある心臓弁の修復や置換に利用される。標準的弁移植術の代替手段として大動脈弁置換術等の経カテーテルアプローチが、弁置換のための従来の手術ではリスクが高いと考えられる被検者の死亡率および罹患率を減少させるために開発されている。現在、経カテーテル僧帽弁置換術のための技術が開発されつつある。
【発明の概要】
【０００４】
発明の態様の概要
本発明のある態様においては、低侵襲心臓手術のための装置および方法が提供される。ある態様では、装置および方法は、欠陥のある弁（例えば、大動脈弁や僧帽弁）または心臓内のその他の構造の置換および／または修復に使用される。ある態様では、方法は、経皮的に被検者の心臓の構造に接近することと、心臓内の構造の修復および／または置換のためにツールを心臓内に搬送することとを含む。典型的には、本発明のある方法は、心臓弁を低侵襲的に移植または修復するために使用される。追加的または代替的に、本発明のある方法は、心壁のアブレーション、心臓補助装置の移植、心臓の構造的欠陥の修復、故障した生物補綴物の修復、心房細動の治療、および／または上行大動脈内、大動脈弓内および／または頚動脈内における装置の修復または移植のための経血管アプローチ等の、低侵襲的アプローチで行われうる他のあらゆる方式の心臓手術における使用に適している。
【０００５】
本発明のある態様では、第１のカテーテルが、既知の技術を使用して、被検者の末梢血管内を通って心腔内に前進する。第１のカテーテルを心腔内の所望の位置にまず置き、長手要素(longitudinal element)、例えばガイドワイヤや追加のカテーテルが、第１のカテーテル内を通過するようにされたり、心壁に通路が心腔内部から形成されたりする。上記長手要素は、心臓から皮膚まで延びるように、上記通路を通過し、心臓の外に出て、そして被検者の皮膚を通過する（通過させられる）。そして、ツール（カニューレ等）は、長手要素上を通って心臓内に送られる。ツールは、典型的には、欠陥のある心臓の構造の修復および／または置換を容易にするために使用される。
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
経心尖経カテーテル弁移植法があるが、この場合、例えば、心臓へのアクセスを得るための開胸術のように、切開を伴うのが通常である。
【０００７】
経大腿逆行性弁搬送もまた、弁置換のための手術手順として知られるが、搬送機構の大きさによる限界があるのが通常であり、また、一般的に、末梢血管に既往の疾患を持つ患者には勧められない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
従って、本発明のある態様に従い、装置が提供され、前記装置は、
トロカールを含み、該トロカールは、その内部を通過する内腔を規定しており、被検者の皮膚を通り被検者の体内に入る通路を提供するように構成され、
カニューレを含み、該カニューレは、前記トロカールにより提供される前記通路を経由して被検者の体内に配置されるよう構成され、該カニューレは、前記トロカールに対してスライド可能に構成され、該カニューレは、
外管を含み、該外管はその遠位端に配置された第１拡張可能要素を持っており、
内管を含み、該内管はその遠位端に配置された第２拡張可能要素を持っており、該内管は、前記外管に対してスライド可能に構成されており、
真空ポートを含み、該真空ポートは、前記カニューレの内管と外管との間の空間を通じて、第１拡張可能要素に真空圧をかけるように構成されている。
【０００９】
ある態様では、前記装置は、前記内管を前記外管に対して定位置に固定することを容易にするよう構成されるロック機構をさらに含む。
【００１０】
ある態様では、前記第１拡張可能要素は、遠位の方向に裾広がりとなっているバルーンを含む。
【００１１】
ある態様では、前記第１拡張可能要素の遠位の表面は、遠位の方向に凹状である。
【００１２】
ある態様では、前記第２拡張可能要素は、遠位の方向に裾広がりとなっているバルーンを含む。
【００１３】
ある態様では、前記第２拡張可能要素の近位の表面は、近位の方向に凸状である。
【００１４】
ある態様では、前記第１拡張可能要素は、吸引カップを含む。
【００１５】
ある態様では、前記吸引カップは、前記吸引カップの近位部が遠位の方向に凹状であり、かつ、前記吸引カップの遠位部が遠位の方向に凸状である、湾曲形状をとるよう構成される。
【００１６】
ある態様では、前記吸引カップの遠位端は、前記吸引カップの他の部分よりも厚みがある。
【００１７】
ある態様では、吸引カップがトロカールを通って挿入される間は、該前記吸引カップが折り畳まれているように構成され、当該装置は、前記吸引カップが挿入される間、折畳まれた構成に維持するよう構成されたシースを備え、前記吸引カップがシースに対して遠位側に押されると自動的に拡張した構成をとるように構成される。
【００１８】
ある態様では、前記吸引カップは、形状記憶合金を含む部分を含み、前記部分は、前記吸引カップが前記シースの遠位側に押されると拡張構成となる機能、および、前記吸引カップが被検者の身体の表面に接して押されると折畳みが開くのを防ぐようにする機能からなる群から選ばれる少なくとも１つの機能を行うよう構成される。
【００１９】
ある態様では、前記内管の遠位端は、被検者の心臓の内側に配置され、かつ、被検者の皮膚の外側から被検者の心臓の内側までワーキングチャネルを提供するよう構成される。
【００２０】
ある態様では、前記内管の遠位端が、被検者の心臓の通路を経由して被検者の心臓内に挿入されるよう構成され、前記第１拡張可能要素が、前記通路で心臓の外表面に対してカニューレを塞ぐよう構成され、かつ、前記第２拡張可能要素が、前記通路で心臓の内表面に対してカニューレを塞ぐよう構成される。
【００２１】
さらに、本発明のある態様に従い、挿入デバイスと共に使用するための装置が提供され、前記装置は閉鎖デバイスを含み、閉鎖デバイスは、
プラグ部を有し、該プラグ部は、前記挿入デバイスを通じて被検者の心壁の通路に導入されることによって、該通路内に配置されるように構成されており、該挿入デバイスは、挿入の間に、プラグ部を拘束された状態に維持するよう構成されており、該プラグ部は、該遠位端から押し出されて拘束されない状態をとることによって、自動的に該プラグ部の半径を０．５パーセントを超えて増加させるよう構成されており、
心内配置部を有し、該心内配置部は、前記プラグ部に連結され、かつ、心腔内への配置のために構成されており、かつ、
心外配置部を有し、該心外配置部は、前記プラグ部に連結され、かつ、心腔の外側への配置のために構成されている。
【００２２】
ある態様では、前記プラグ部は、軟性の外部層を含む。
【００２３】
ある態様では、前記通路の半径が前記挿入デバイスの外側の半径によって規定されており、前記プラグ部が拘束された状態にある間は、前記プラグ部の半径は前記挿入デバイスの外側の半径よりも小さく、かつ、前記プラグ部が拘束されない状態をとると、前記プラグ部の半径は前記挿入デバイスの外側の半径に少なくとも等しい。
【００２４】
ある態様では、前記プラグ部は、拘束されない状態をとると、前記通路を占拠するように拡張することによって、前記通路を塞ぐよう構成される。
【００２５】
ある態様では、前記プラグ部は、前記挿入デバイスの遠位端から押し出され拘束されない状態をとると、自動的に前記プラグ部の半径を５パーセントを超えて増加させるよう構成される。
【００２６】
ある態様では、前記プラグ部は、前記挿入デバイスの遠位端から押し出され拘束されない状態をとると、自動的に前記プラグ部の半径を１００パーセントを超えて増加させるよう構成される。
【００２７】
ある態様では、前記プラグ部に流体が吸収されることに起因して、該プラグ部の半径方向の拡張が無い場合においても、該プラグ部が、該プラグ部の半径を増加させるように構成される。
【００２８】
ある態様では、前記プラグ部は、前記通路の内側に置かれると、前記プラグ部が前記通路内にある間に流体を吸収することにより、さらに拡張するよう構成される。
【００２９】
ある態様では、前記心外配置部は、遠位の方向に凸状であるディスクを規定するよう成形される。
【００３０】
ある態様では、前記プラグ部は、前記プラグ部に加わる力が全くない場合は、前記プラグ部の長さを０．５〜５０パーセント減少させるよう構成される。
【００３１】
ある態様では、前記装置は、前記心内配置部と前記心外配置部とが互いに接近するよう構成される要素をさらに含む。
【００３２】
ある態様では、前記プラグ部は、生体吸収性または生体分解性である。
【００３３】
ある態様では、前記プラグ部の拘束されない体積の５０パーセント超は、拡張可能材料を含む。
【００３４】
ある態様では、デバイスを前記プラグ部内の孔穴を通って前進させることによって、前記プラグ部内を通る被検者の心臓内へのデバイスの挿入を容易にするよう構成され、かつ、前記デバイスの除去後、前記プラグ部が前記プラグ部の孔穴を塞ぐよう拡張することによって、前記プラグ部が心臓の前記通路を自動的に塞ぐよう構成される。
【００３５】
ある態様では、前記心内配置部は、遠位の方向に凹状であるディスクを規定するよう成形される。
【００３６】
ある態様では、前記心外配置部は、遠位の方向に凹状であるディスクを規定するよう成形される。
【００３７】
ある態様では、前記心外配置部の曲率半径は、前記心内配置部の曲率半径よりも小さい。
【００３８】
ある態様では、前記心内配置部、前記心外配置部および前記プラグ部は、互いに対して可動である。
【００３９】
ある態様では、前記閉鎖デバイスは、互いに対して可動である前記心内配置部、前記心外配置部および前記プラグ部によって、被検者の心臓の解剖学的バリエーションに適合するよう構成される。
【００４０】
ある態様では、前記閉鎖デバイスは、前記通路の内側に配置されることにより、心壁の前記通路を塞ぐよう構成され、かつ、前記閉鎖デバイスは、互いに対して可動である前記心内配置部、前記心外配置部および前記プラグ部によって、前記通路の密閉を維持するよう構成される。
【００４１】
ある態様では、前記閉鎖デバイスの前記心内配置部および前記心外配置部は、前記挿入デバイス経由で前記閉鎖デバイスを挿入する間、折り畳まれた構成に維持されるよう構成され、かつ、前記心内配置部および前記心外配置部は、前記挿入デバイスの遠位端から押し出されることにより自動的に折畳みを開いた状態をとるよう構成される。
【００４２】
ある態様では、前記心内配置部および前記心外配置部は、前記心内配置部および前記心外配置部が自動的に折畳みを開いた状態をとるよう構成される形状記憶材料を含む。
【００４３】
ある態様では、前記プラグ部は、体液を吸収すると前記プラグ部の半径を増加させるよう構成される。
【００４４】
ある態様では、前記プラグ部は、体液を吸収すると前記プラグ部の長さを０．５〜５０パーセント減少させるよう構成される。
【００４５】
追加的に、本発明のある態様に従い、挿入デバイスと共に使用するための装置が提供され、前記装置は閉鎖デバイスを含み、前記閉鎖デバイスは、
支持要素を含み、該支持要素は、前記挿入デバイスに連結されて被検者の心壁の通路に導入されることによって、該通路内に配置されるように構成されており、かつ、該通路内への該支持要素の配置後、前記挿入デバイスから分離されるように構成されており、
膨張可能な心内配置部を含み、該心内配置部は、前記支持要素に連結され、かつ、心腔内で膨らむように構成されており、
膨張可能な心外配置部を含み、該心外配置部は、前記支持要素に連結され、かつ、心腔の外側で膨らむように構成されている。
【００４６】
ある態様では、前記支持要素はその内部を通過する内腔を規定し、かつ、前記閉鎖デバイスは前記内腔内に配置される少なくとも１つの止血弁を含む。
【００４７】
ある態様では、前記支持要素はその内部を通過する内腔を規定し、かつ、前記閉鎖デバイスは前記内腔内に配置されて前記内腔を塞ぐように構成されるプラグを含む。
【００４８】
ある態様では、前記装置は、流体状態から固体状態に変化する熱硬化性材料であって、前記熱硬化性材料が流体状態にある間は前記膨張可能な心内配置部が前記熱硬化性材料と共に膨らむよう構成され、かつ、前記熱硬化性材料が前記心内配置部内にある間は前記熱硬化性材料が固体状態に変化するよう構成される熱硬化性材料をさらに含む。
【００４９】
ある態様では、前記装置は、流体状態から固体状態に変化する材料であって、前記材料が流体状態にある間は前記膨張可能な心外配置部が前記材料と共に膨らむよう構成され、かつ、前記材料が前記心外配置部内にある間は前記材料が固体状態に変化するよう構成される材料をさらに含む。
【００５０】
さらに、本発明のある態様に従い、閉鎖デバイスを含む装置が提供され、前記閉鎖デバイスは、
プラグ部を含み、該プラグ部は、被検者の心壁の通路内への配置のために構成されており、
心内配置部を含み、該心内配置部は、前記プラグ部に連結され、心腔内への配置のために構成されており、かつ、該心内配置部は曲率半径を有し、
心外配置部を含み、該心外配置部は、前記プラグ部に連結され、心腔の外側への配置のために構成されており、前記心内配置部の曲率半径よりも小さい曲率半径を有する。
【００５１】
追加的に、本発明のある態様に従い、キットを含む装置が提供され、前記キットは、
長手要素を含み、該長手要素は、被検者の末梢血管を通って延び、被検者の心臓に血管を経由して到達し、かつ、被検者の心臓の通路を経壁的に通過して出て、心臓から皮膚に延びる通路経由で被検者の皮膚に到達するよう構成されており、該長手要素は、
第１の軟性を有する遠位の部分を含み、かつ、
第２のより剛性を有する近位の部分を含み、該近位の部分は、前記第１の部分に連結されているかまたは連結可能である。
【００５２】
ある態様では、前記第１の部分と第２の部分とは、前記キット内で互いに連結される。
【００５３】
ある態様では、前記キットは、前記遠位の部分の近位端を前記近位の部分の遠位端に連結する連結要素(connection element)をさらに含む。
【００５４】
ある態様では、前記連結要素は、圧着チューブを含む。
【００５５】
ある態様では、前記連結要素は、摩擦性の連結要素を含む。
【００５６】
さらに、本発明のある態様に従い装置が提供され、前記装置は、
カテーテルを含み、該カテーテルは、近位部と遠位部とを有し、該カテーテルは、末梢血管を通って被検者の心臓左心室内に前進可能であり、
拡張可能な構造体を含み、該拡張可能な構造体は、前記カテーテルの遠位端に連結されており、かつ、該拡張可能な構造体の遠位端が前記カテーテルの遠位端から遠位方向に突出すように、左心室心尖部付近の左心室内で拡張した状態をとるように構成されている。
【００５７】
ある態様では、前記拡張可能な構造体は、前記カテーテルの遠位端が左心室心尖部から離れて維持されるように、左心室内で拡張するよう構成される。
【００５８】
ある態様では、前記拡張可能な構造体は、メッシュを規定するよう成形される。
【００５９】
ある態様では、前記拡張可能な構造体は、バルーンを含む。
【００６０】
ある態様では、前記バルーンは、その外表面上に突起を規定し、前記突起は、前記バルーンの外表面と心尖部の心臓内壁との間に摩擦を生ずるよう構成される。
【００６１】
ある態様では、前記拡張可能な構造体は、金属を含む。
【００６２】
ある態様では、前記拡張可能な構造体は、ニチノールを含む。
【００６３】
ある態様では、前記装置は、前記カテーテルを通過でき、かつ、心尖部を穿刺するよう構成される穿刺用ツールをさらに含む。
【００６４】
ある態様では、前記拡張可能な構造体は、心尖部の前記穿刺を塞ぐよう構成される。
【００６５】
ある態様では、前記カテーテルの遠位端は操縦可能であり、かつ、前記拡張可能な構造体は空間を提供し、前記空間中で心尖部と接触することなく前記カテーテルの遠位端が操縦できる。
【００６６】
ある態様では、前記装置は、前記カテーテルを通過でき、前記拡張可能な構造体によって提供される前記空間内から延び、かつ、心尖部を穿刺するよう構成される穿刺用ツールをさらに含む。
【００６７】
ある態様では、前記拡張可能な構造体は、心尖部の前記穿刺を塞ぐよう構成される。
【００６８】
追加的に、本発明のある態様に従い、装置が提供され、前記装置は、
カテーテルを含み、該カテーテルは近位部と遠位部とを有し、該遠位部は、
湾曲部を含み、該湾曲部は、体腔の解剖学的構造に適合するように構成され、
アパーチャ部を含み、該アパーチャ部は、前記カテーテルの側方表面に１以上のアパーチャを規定する形態とされ、該アパーチャは、それを長手要素が通過できるように構成されている。
【００６９】
さらに、本発明のある態様に従い、キットを含む装置が提供され、前記キットは、
一部の領域において可撓性を有し、かつ他の一部の領域において可撓性がより低い、少なくとも１本の有腔の縫合針を含む。
【００７０】
ある態様では、前記可撓性を有する領域は、該可撓性を有する領域の可撓性を促進する１以上のスリットを領域中に規定するよう成形される。
【００７１】
ある態様では、前記有腔の縫合針の前記可撓性がより低い領域は、実質的に可撓性を有しない。
【００７２】
ある態様では、前記キットは、前記有腔(hollow)の縫合針を通過できる縫合糸を含む。
【００７３】
ある態様では、前記少なくとも１本の有腔の縫合針は、２〜８本の有腔の縫合針を含む。
【００７４】
ある態様では、前記２〜８本の有腔の縫合針は、３〜５本の有腔の縫合針を含む。
【００７５】
ある態様では、前記針は、Ｊ形を有するよう構成可能である。
【００７６】
ある態様では、前記Ｊ形の針の鋭利な遠位の先端は、前記Ｊ形の針の直線部分に平行な方向を指す。
【００７７】
ある態様では、前記Ｊ形の針に沿った最小の曲率半径は、１〜８ｍｍである。
【００７８】
ある態様では、前記Ｊ形の針の湾曲後の遠位の領域の長さは、３〜２００ｍｍである。
【００７９】
ある態様では、前記Ｊ形の針の湾曲後の遠位の領域の長さは、１０〜２０ｍｍである。
【００８０】
ある態様では、前記針の直線部分と前記針の遠位の鋭利な先端との間の距離は、２〜１５ｍｍである。
【００８１】
さらに、本発明のある態様に従い、方法が提供され、前記方法は、
長手要素を、末梢血管に通して被検者の心臓の心腔へと前進させること、
心壁内に通路を形成すること、および、
前記長手要素が心臓から皮膚へと該通路内を延びるように、前記長手要素を、該通路を通過させ、心臓の外に出し、そして被検者の皮膚を通過させること
を含む。
【００８２】
ある態様では、前記方法は、カテーテルを前記末梢血管を通って前進させることをさらに含み、そして、前記長手要素を前進させることは、前記カテーテルを前記末梢血管を通って前進させた後に前記長手要素を前記カテーテルを通って前進させることを含む。
【００８３】
ある態様では、前記長手要素はガイドワイヤを含み、そして、前記長手要素を前進させることは前記ガイドワイヤを前進させることを含む。
【００８４】
ある態様では、前記長手要素を皮膚を通過させることは、前記長手要素を皮膚を通って引っ張ることを含む。
【００８５】
ある態様では、前記長手要素を皮膚を通過させることは、前記長手要素を皮膚を通して押すことを含む。
【００８６】
ある態様では、前記方法は、心臓から皮膚に延びる前記通路上で、前記長手要素上を通って心臓に向けてツールを送ることをさらに含む。
【００８７】
ある態様では、前記方法は、前記長手要素上を通って、前記末梢血管から前記心腔にツールを送ることをさらに含む。
【００８８】
ある態様では、前記方法は、心臓から皮膚に延びる前記通路上で、前記長手要素上を通って心臓に向けて追加のツールを送ることをさらに含む。
【００８９】
ある態様では、前記方法は、前記追加のツールを前記末梢血管から前記心腔に送られた前記ツールと共に利用することをさらに含む。
【００９０】
ある態様では、前記方法は、前記追加のツールを前記末梢血管から前記心腔に送られた前記ツールに連結することをさらに含む。
【００９１】
さらに、本発明のある態様に従い、方法が提供され、前記方法は、
カテーテルを、末梢血管を通して被検者の心臓の心腔に前進させること、
長手要素を、前記カテーテル内を通過させること、
前記心腔内から心壁に通路を形成すること、
前記長手要素が心臓から皮膚へと通路内を延びるように、前記長手要素を、前記通路に通して通過させ、心臓の外に出し、そして被検者の皮膚を通過させること、
その後、前記長手要素上を通ってツールを心臓内に送ること
を含み。
【００９２】
ある態様では、前記方法は、皮膚から前記長手要素上を通って拡張器を送り、前記拡張器を使用して心臓への通路を拡張することをさらに含む。
【００９３】
ある態様では、心壁に前記通路を形成することは、針で前記心壁を穿刺することを含む。
【００９４】
ある態様では、前記カテーテルを前進させることは、前記カテーテルを血管造影用ガイドワイヤ上を前進させることを含む。
【００９５】
ある態様では、前記長手要素を前記通路を通過させ、心臓の外に出すことは、前記長手要素を前記通路を通って心臓の外に前進させることを含む。
【００９６】
ある態様では、前記長手要素を前記通路を通過させ、心臓の外に出すことは、前記長手要素を前記通路を通って心臓の外に引っ張ることを含む。
【００９７】
ある態様では、前記長手要素はガイドワイヤを含み、かつ、前記方法は前記ガイドワイヤを前記カテーテルを通過させることを含む。
【００９８】
ある態様では、前記長手要素は、第２のカテーテルを含み、かつ、前記方法は、前記第２のカテーテルを前記カテーテルを通過させることをさらに含む。
【００９９】
ある態様では、前記ツールはカニューレを含み、かつ、前記ツールを心臓内に送ることは前記長手要素上を通って前記カニューレを心臓内に送ることを含む。
【０１００】
ある態様では、前記長手要素上を通って前記カニューレを心臓内に送ることは、
カニューレの外管であって、遠位端に第１拡張可能要素を配置する外管を心臓の外表面上に接して配置することと、
カニューレの内管であって、遠位端に第２拡張可能要素を配置し前記外管に対してスライド可能に構成される内管を心臓の内側に配置することとを含む。
【０１０１】
ある態様では、前記方法は、前記カニューレの前記内管と前記外管との間の空間を経由して真空圧をかけることによって、第１拡張可能要素と心壁の外表面との間に真空を発生させることをさらに含む。
【０１０２】
ある態様では、前記長手要素上を通って前記カニューレを心臓内に送ることは、
トロカールであって、その中を通過する内腔を規定するトロカールを被検者の肋間に配置することと、
前記カニューレを前記トロカールに規定される前記内腔を通って挿入することとを含む。
【０１０３】
ある態様では、前記方法は、前記第２拡張可能要素が心壁の内表面に接触して配置されるように、前記カニューレの前記内管を前記外管に対して近位側にスライドさせることによって、心壁の内表面を塞ぐことをさらに含む。
【０１０４】
ある態様では、前記方法は、前記第２拡張可能要素を心壁の内表面に接触して配置された後、前記内管の位置を前記外管に対して固定することをさらに含む。
【０１０５】
ある態様では、前記カニューレの遠位端にバルーンが連結され、そして、前記方法は、
前記バルーンが心臓内にある間に、前記バルーンを膨らませることと、
心臓が被検者の胸壁に向かって引っ張られるように、前記カニューレの近位端を被検者の身体から遠ざかる方向に引っ張ることとをさらに含む。
【０１０６】
ある態様では、前記方法は、人工弁を前記カニューレを通って前進させることをさらに含む。
【０１０７】
ある態様では、前記カテーテルを末梢血管を通って前進させることは、前記カテーテルを動脈を通って前進させることを含む。
【０１０８】
ある態様では、前記カテーテルを前進させることは、前記カテーテルを大腿動脈を通って前進させることを含む。
【０１０９】
ある態様では、前記カテーテルを前進させることは、前記カテーテルを橈骨動脈を通って前進させることを含む。
【０１１０】
ある態様では、前記カテーテルを末梢血管を通って前進させることは、前記カテーテルを静脈を通って前進させることを含む。
【０１１１】
ある態様では、前記カテーテルを前進させることは、前記カテーテルを大腿静脈を通って前進させることを含む。
【０１１２】
ある態様では、前記カテーテルを前進させることは、前記カテーテルを橈骨静脈を通って前進させることを含む。
【０１１３】
ある態様では、心壁に前記通路を形成することは、前記長手要素で心壁を穿刺することを含む。
【０１１４】
ある態様では、前記長手要素を前記カテーテルを通過させることは、鋭利な先端を有する長手要素を前記カテーテルを通過させることを含む。
【０１１５】
追加的に、本発明のある態様に従い、方法が提供され、前記方法は、
カテーテルを被検者の体腔内に前進させることを含み、
前記カテーテルにガイドワイヤを通して通過させることを含み、ガイドワイヤは、近位端と遠位端とを有し、該遠位端は、前記カテーテルを通過する間は直線的な構成を有するものであり、
体腔の壁に、該体腔内から通路を形成することを含み、
前記ガイドワイヤの遠位端が前記体腔を出ると湾曲構成をとるように、該ガイドワイヤを、前記通路を通して該体腔の外に前進させることを含み、
前記ガイドワイヤが前記体腔の壁から皮膚へと延びるように、前記ガイドワイヤを、被検者の皮膚を通過させることを含み、
その後、ツールを前記体腔内にガイドワイヤ上から送ることを含む。
【０１１６】
ある態様では、前記体腔は被検者の心腔を含み、かつ、前記カテーテルを前記体腔内に前進させることは前記カテーテルを前記心腔内に前進させることを含む。
【０１１７】
ある態様では、前記方法は、前記ガイドワイヤが前記心腔の外側にある間、前記ガイドワイヤの遠位端を回転させることをさらに含む。
【０１１８】
ある態様では、前記方法は、前記ガイドワイヤが前記心腔の外側にある間、磁石を操作して前記ガイドワイヤの遠位端を回転させることをさらに含む。
【０１１９】
さらに、本発明のある態様に従い、方法が提供され、前記方法は、
ガイドワイヤを被検者の心腔内に前進させることを含み、
前記心腔内から心壁に通路を形成することを含み、
前記ガイドワイヤが心臓から皮膚に延びるように、前記ガイドワイヤを、前記通路に通して通過させ、心臓の外に出し、そして被検者の皮膚に通過させることを含み、
その後、心壁の前記通路を塞ぐために、閉鎖デバイスを前記ガイドワイヤ上から心臓内に送ることを有し、該閉鎖デバイスは、
前記通路内に配置されるよう構成されるプラグ部と、
前記プラグ部に連結され、かつ、前記心腔内に配置されるよう構成される心内配置部と、
前記プラグ部に連結され、かつ、前記心腔の外側に配置されるように構成された心外配置部とを含むものであり、
当該方法は、
前記心内配置部と前記心外配置部とが前記プラグ部に力を加え、該プラグ部を前記通路内の所定の位置に維持するように、前記閉鎖デバイスを前記通路を通って挿入することとを含む。
【０１２０】
ある態様では、前記プラグ部は、壁内のプラグ部を含み、かつ、閉鎖デバイスを心臓内に送ることは前記壁内のプラグ部を心臓内に送ることを含む。
【０１２１】
ある態様では、前記閉鎖デバイスを前記通路を通って挿入することは、前記挿入デバイスを前記通路に他の挿入デバイスを経由して導くことを含み、前記挿入デバイスは、挿入する間は前記プラグ部を拘束された状態に維持するよう構成され、前記プラグ部は、前記挿入デバイスの遠位端から押し出されて拘束されない状態をとることによって自動的に前記プラグ部の半径を０．５パーセントを超えて増加させるよう構成される。
【０１２２】
追加的に、本発明のある態様に従い、方法が提供され、前記方法は、
ガイドワイヤを体腔と被検者の皮膚との間に配置することを含み、
その後に、前記ガイドワイヤ上を前記体腔に向けて、内管を送ることを含み、該内管は、遠位端と近位端とを有し、かつ、前記遠位端が前記体腔の壁の通路を貫通するように構成されており、
その後に、前記内管上を通って前記体腔に向けて、外管を送ることを含み、該外管は、前記内管を囲み、遠位端と近位端とを有し、かつ、前記遠位端が前記通路付近で前記体腔の壁の外側に接するよう構成されており、
少なくとも１本の縫合糸を提供することを含み、該縫合糸は、近位部、遠位部、および、組織係合部とを有するものであり、
前記縫合糸の遠位部を前記内管に通して前進させ、かつ、前記組織係合部によって、前記通路に隣接する組織を貫通させることを含み、
その後に、被検者の皮膚に向けて、前記縫合糸の遠位部を、前記外管に通して通過させることを含む。
【０１２３】
ある態様では、前記方法は、身体の外から、前記縫合糸の近位部と遠位部とを操作することをさらに含む。
【０１２４】
ある態様では、前記縫合糸の近位部と遠位部とを操作することは、前記縫合糸の近位端と遠位端とを結ぶことを含む。
【０１２５】
本発明は、下記に記載する各態様の詳細な説明と図面の参照とによって、より完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０１２６】
【図１Ａ】図１Ａ〜Ｆは、本発明のある態様に従い行われる低侵襲外科手術の各ステップを示す概略図である。
【図１Ｂ】図１Ａ〜Ｆは、本発明のある態様に従い行われる低侵襲外科手術の各ステップを示す概略図である。
【図１Ｃ】図１Ａ〜Ｆは、本発明のある態様に従い行われる低侵襲外科手術の各ステップを示す概略図である。
【図１Ｄ】図１Ａ〜Ｆは、本発明のある態様に従い行われる低侵襲外科手術の各ステップを示す概略図である。
【図１Ｅ】図１Ａ〜Ｆは、本発明のある態様に従い行われる低侵襲外科手術の各ステップを示す概略図である。
【図１Ｆ】図１Ａ〜Ｆは、本発明のある態様に従い行われる低侵襲外科手術の各ステップを示す概略図である。
【図２】図２は、本発明のある態様に従い行われる低侵襲外科手術の各ステップを記載したフローチャートである。
【図３Ａ】図３Ａ〜Ｈは、本発明のある態様に従う、被検者の左心室に配置された、大腿部挿入のカテーテルまたは橈骨動脈挿入のカテーテルの概略図、および左心室心尖部に接して配置された保護・固定・特定用構造の概略図である。
【図３Ｂ】図３Ａ〜Ｈは、本発明のある態様に従う、被検者の左心室に配置された、大腿部挿入のカテーテルまたは橈骨動脈挿入のカテーテルの概略図、および左心室心尖部に接して配置された保護・固定・特定用構造の概略図である。
【図３Ｃ】図３Ａ〜Ｈは、本発明のある態様に従う、被検者の左心室に配置された、大腿部挿入のカテーテルまたは橈骨動脈挿入のカテーテルの概略図、および左心室心尖部に接して配置された保護・固定・特定用構造の概略図である。
【図３Ｄ】図３Ａ〜Ｈは、本発明のある態様に従う、被検者の左心室に配置された、大腿部挿入のカテーテルまたは橈骨動脈挿入のカテーテルの概略図、および左心室心尖部に接して配置された保護・固定・特定用構造の概略図である。
【図３Ｅ】図３Ａ〜Ｈは、本発明のある態様に従う、被検者の左心室に配置された、大腿部挿入のカテーテルまたは橈骨動脈挿入のカテーテルの概略図、および左心室心尖部に接して配置された保護・固定・特定用構造の概略図である。
【図３Ｆ】図３Ａ〜Ｈは、本発明のある態様に従う、被検者の左心室に配置された、大腿部挿入のカテーテルまたは橈骨動脈挿入のカテーテルの概略図、および左心室心尖部に接して配置された保護・固定・特定用構造の概略図である。
【図３Ｇ】図３Ａ〜Ｈは、本発明のある態様に従う、被検者の左心室に配置された、大腿部挿入のカテーテルまたは橈骨動脈挿入のカテーテルの概略図、および左心室心尖部に接して配置された保護・固定・特定用構造の概略図である。
【図３Ｈ】図３Ａ〜Ｈは、本発明のある態様に従う、被検者の左心室に配置された、大腿部挿入のカテーテルまたは橈骨動脈挿入のカテーテルの概略図、および左心室心尖部に接して配置された保護・固定・特定用構造の概略図である。
【図４Ａ】図４Ａ〜Ｃは、本発明のある態様に従う、心尖部から出たガイドワイヤを受け取り導くデバイスの概略図である。
【図４Ｂ】図４Ａ〜Ｃは、本発明のある態様に従う、心尖部から出たガイドワイヤを受け取り導くデバイスの概略図である。
【図４Ｃ】図４Ａ〜Ｃは、本発明のある態様に従う、心尖部から出たガイドワイヤを受け取り導くデバイスの概略図である。
【図５Ａ】図５Ａ〜Ｂは、本発明のある態様に従う、被検者の肋間に配置されるよう構成されるトロカールの概略図である。
【図５Ｂ】図５Ａ〜Ｂは、本発明のある態様に従う、被検者の肋間に配置されるよう構成されるトロカールの概略図である。
【図６Ａ】図６Ａ〜Ｄは、本発明のある態様に従う、トロカール内部および被検者の心臓心尖部の孔穴を通って挿入するためのカニューレの概略図である。
【図６Ｂ】図６Ａ〜Ｄは、本発明のある態様に従う、トロカール内部および被検者の心臓心尖部の孔穴を通って挿入するためのカニューレの概略図である。
【図６Ｃ】図６Ａ〜Ｄは、本発明のある態様に従う、トロカール内部および被検者の心臓心尖部の孔穴を通って挿入するためのカニューレの概略図である。
【図６Ｄ】図６Ａ〜Ｄは、本発明のある態様に従う、トロカール内部および被検者の心臓心尖部の孔穴を通って挿入するためのカニューレの概略図である。
【図７】図７は、本発明のある態様に従う、複数のバルーンが表面に配置されるカニューレの概略図である。
【図８Ａ】図８Ａ〜Ｂは、本発明のある態様に従う、心臓の通路を塞ぐための閉鎖デバイスをカニューレに配置する概略図である。
【図８Ｂ】図８Ａ〜Ｂは、本発明のある態様に従う、心臓の通路を塞ぐための閉鎖デバイスをカニューレに配置する概略図である。
【図９Ａ】図９Ａ〜Ｆは、本発明のある態様に従う、心臓の通路を塞ぐための閉鎖デバイスの概略図である。
【図９Ｂ】図９Ａ〜Ｆは、本発明のある態様に従う、心臓の通路を塞ぐための閉鎖デバイスの概略図である。
【図９Ｃ】図９Ａ〜Ｆは、本発明のある態様に従う、心臓の通路を塞ぐための閉鎖デバイスの概略図である。
【図９Ｄ】図９Ａ〜Ｆは、本発明のある態様に従う、心臓の通路を塞ぐための閉鎖デバイスの概略図である。
【図９Ｅ】図９Ａ〜Ｆは、本発明のある態様に従う、心臓の通路を塞ぐための閉鎖デバイスの概略図である。
【図９Ｆ】図９Ａ〜Ｆは、本発明のある態様に従う、心臓の通路を塞ぐための閉鎖デバイスの概略図である。
【図１０Ａ】図１０Ａ〜Ｄは、本発明のある態様に従う、通路を塞ぐ等のために心臓の通路内に配置された閉鎖デバイスの概略図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａ〜Ｄは、本発明のある態様に従う、通路を塞ぐ等のために心臓の通路内に配置された閉鎖デバイスの概略図である。
【図１０Ｃ】図１０Ａ〜Ｄは、本発明のある態様に従う、通路を塞ぐ等のために心臓の通路内に配置された閉鎖デバイスの概略図である。
【図１０Ｄ】図１０Ａ〜Ｄは、本発明のある態様に従う、通路を塞ぐ等のために心臓の通路内に配置された閉鎖デバイスの概略図である。
【図１１Ａ】図１１Ａ〜Ｄは、本発明のある態様に従う、心臓の通路を塞ぐための縫合機構の概略図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａ〜Ｄは、本発明のある態様に従う、心臓の通路を塞ぐための縫合機構の概略図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａ〜Ｄは、本発明のある態様に従う、心臓の通路を塞ぐための縫合機構の概略図である。
【図１１Ｄ】図１１Ａ〜Ｄは、本発明のある態様に従う、心臓の通路を塞ぐための縫合機構の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【０１２７】
実施態様の詳細な説明
本発明のある態様に従う低侵襲外科手術の各ステップを示す概略図、およびこれら各ステップを記載したフローチャートである図１Ａ〜Ｆおよび図２を参照する。より具体的には、図１Ａ〜Ｆは、限定ではなく例示により、手術手順を示し、この手術手順は、心臓の左心室にカテーテルを安全に配置し、かつ、左心室心尖部内に通路(passage、通路）を形成して、ガイドワイヤが、該カテーテルを通過しかつ心臓内の該通路を通過するようにすることを含む。なお、ある態様においては、図２のフローチャートの手術手順の各ステップの一部は選択的であり、また、本発明の範囲は図２のフローチャートの手術手順の各ステップの一部を行うことを含み、手術手順の各ステップを全て行う必要性のないことが留意される。
【０１２８】
手術手順のステップ１において、ガイドワイヤ１０が、末梢血管（例えば、図示されるような橈骨動脈や大腿動脈）を通って、被検者の左心室４の心尖部６に挿入される。例えば、ガイドワイヤは、０．０８９ｃｍ（０．０３５インチ）の軟質で可撓性を有するガイドワイヤである。ある態様では、ガイドワイヤは、血管造影用ガイドワイヤである。以下に説明するように、ある態様では、ガイドワイヤの剛性は、ガイドワイヤの長手方向において変化する。
【０１２９】
手術手順のステップ２において、ガイドワイヤの遠位部が心尖部にあるときは、カテーテル１２をガイドワイヤ上から前進させる。なお、カテーテル１２が大腿用カテーテルとして示されるのは、限定ではなく例示であることが留意される。本明細書中および特許請求の範囲中に記載されるようなカテーテル１２は、例えば橈骨動脈等の任意の適切な血管を通って心臓に前進してもよい。カテーテル１２は、ガイドワイヤ上から心腔内部の所望の位置に前進させる。ある態様では、カテーテル１２は、例えば４〜９Ｆｒカテーテル等の４〜１４Ｆｒカテーテルを含む（なお、単位「Ｆｒ」は、直径（ｍｍ）＝Ｆｒ／３と定義される。従って、９Ｆｒ＝３ｍｍである。）。典型的には、カテーテルは、ガイドワイヤ上から大腿動脈を通って心臓に向かって、逆方向に、大動脈を上がって大動脈弁を横切って左心室内に前進させる。自然大動脈弁の状態によって、執刀医は、左心室内にカテーテルを進めるのに先立って弁を拡張させてもよい。ある態様では、カテーテルは、大腿静脈を通って右心房内に挿入される。カテーテルは、その場合、既知の手法に従い、右心房を通過して心房中隔経由で左心房を通り、さらに僧帽弁経由で左心室内へと送られる。
【０１３０】
手術手順のステップ３において、カテーテル１２の遠位端の保護・固定・特定用構造３０は、左心室４の心尖部６でカテーテルの遠位端を配置および／または固定する。保護・固定・特定用構造３０は、下記において、図３Ａ〜Ｆを参照してさらに詳しく説明する。ある態様では、カテーテルの遠位端は、構造３０なしに心尖部に配置される。
【０１３１】
手術手順のステップ４において、トロカール(trocar、套管針)４０（図１Ｂ）は、胸壁５を通って、被検者の２本の肋骨８の間（例えば、第４および第５、第５および第６および／または第６および第７の肋間）に挿入され、また、把持要素(grasping element、把持を行う要素)５０（図１Ｂ）は、トロカール４０経由で被検者の胸腔内に挿入される。該把持要素は、被検者の心臓の心尖部の外側に配置される。典型的には、トロカールは第５肋骨および第６肋骨の間に挿入される。なお、ステップ４は、必ずしもステップ１〜３の後に行われなくてもよいことが留意される。むしろ、ステップ４は、ステップ１〜３のいずれのステップの前に行ってもよく、また同時でも良い。
【０１３２】
手術手順のステップ５において、カテーテルの遠位端が左心室４の心尖部６に配置および／または固定された後、心尖部を通る孔穴が１つ、穿刺により空けられる。例えば、鋭利な先端を有する内部カテーテル（例えば、図３Ａ〜Ｂに示すカテーテル３３）が、心尖部を突き刺すようにカテーテル１２の遠位端から押し出されてもよい。ガイドワイヤ１０は、心尖部の孔穴を通って前進する。例えば、孔穴の穿刺に使用される内部カテーテルは、それを通過する内腔（ルーメン）を定め、また、ガイドワイヤは、内部カテーテルにより規定される内腔経由で心尖部の孔穴を通って挿入されてもよい。典型的には、内部カテーテルは、心尖部の孔穴からガイドワイヤが出た後、カテーテル１２内に取り込まれる。
【０１３３】
図１Ａは、手術手順のステップ５の後の被検者を示す。図に示すように、カテーテル１２の遠位端は、心尖部６付近にある。構造３０は、心尖部付近にあるカテーテルの遠位端を固定する。詳細に後述するように、構造３０は、心尖部にあるカテーテルの遠位端を安定化させることに加え、典型的には、カテーテル１２の遠位端による損傷および／または心尖部の孔穴の穿刺に使用される内部カテーテルによる損傷から心尖部を保護する。代替的または追加的に、構造３０は、心尖部に空けた孔穴を塞ぐ。ガイドワイヤ１０は、被検者の心室心尖部の孔穴を通って挿入され、ガイドワイヤの遠位端が被検者の胸腔内の心臓の外側に配置されるような状態で、図１Ａに示される。このように、ガイドワイヤの遠位端は、末梢動脈経由で心臓内に送られ、そして、心筋に空けた孔穴を通って心臓の内側から外側に送られる。なお、本願の文脈において、用語「心筋」は、他に明示または暗示の記載がある場合を除き、心内膜、心筋および心外膜の意味に使用されることが留意される。
【０１３４】
手術手順のステップ６において、把持要素５０が使用され、胸腔の内側に配置されるガイドワイヤ１０の遠位端をつかむ。そして、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの近位端を大腿部のアクセスポイントを通して送り込むことによって、心尖部の通路を通って前進し、そして、ガイドワイヤの遠位端が被検者の胸腔内に入るので、ガイドワイヤの遠位端が、トロカールを経由して被検者の胸部の外側へと引き出される。ステップ６を図１Ｂに示す。
【０１３５】
ある態様では、ステップ４〜ステップ６（即ち、トロカール４０を被検者の肋間を通って挿入し、ガイドワイヤの遠位端を把持要素５０でつかむこと）の代替として、ガイドワイヤの遠位端が胸腔を通って、被検者の肋間の位置に導かれることが留意される。被検者の胸腔の内側から、肋間の胸壁に孔穴が空けられる（例えば、上述のように、図３Ａ〜Ｂに示すカテーテル３３のような先端の鋭利な内部カテーテルを用いる）。ガイドワイヤは、この場合、胸壁に空けた孔穴を通って、被検者の胸腔の内側から被検者の胸部の外側に送られる。ある態様では、ガイドワイヤが被検者の胸部から外に出た後、トロカール４０が被検者の２本の肋骨の間に挿入される。例えば、ガイドワイヤが被検者の胸部の外へと導かれた後、ガイドワイヤ上から前進するトロカールと拡張器とによって、拡張器を用いてトロカールを被検者の肋間を通って挿入してもよい。また、代替的に、被検者の肋間を通って挿入されるトロカールなしに、手術手順の残りの各ステップが行われてもよい。例えば、被検者の肋間を通って挿入されるトロカールなしに、カニューレ（典型的には、後述するカニューレ６０）が、ガイドワイヤ上を被検者の胸部の外側から被検者の胸腔内に、そして、被検者の心臓の心尖部の孔穴を通って送られてもよい。
【０１３６】
さらにステップ４〜ステップ６の代替として、ある態様では、トロカールなしに、把持要素５０が被検者の胸腔に挿入される。例えば、４〜６Ｆｒのカテーテルを経由して、把持要素が、被検者の胸腔に挿入されてもよい。ある態様では、手術手順の後続のステップにおいて、トロカール４０が被検者の胸壁を通って挿入されてもよい。例えば、ガイドワイヤが被検者の胸部から引き出された後、ガイドワイヤ上を送られるトロカールと拡張器とによって、拡張器を用いてトロカールが被検者の肋間を通って挿入されてもよい。代替的に、被検者の肋間を通って挿入されるトロカールなしに、手術手順の残りの各ステップが行われてもよい。例えば、被検者の肋間を通って挿入されるトロカールなしに、カニューレ（典型的には、後述するカニューレ６０）が、ガイドワイヤ上を被検者の胸部の外側から被検者の胸腔内に、そして、被検者の心臓の心尖部の孔穴を通って送られてもよい。
【０１３７】
手術手順のステップ７において、カニューレ６０は、ガイドワイヤ１０上をトロカール４０を通って心尖部６の外側に前進する。手術手順のステップ８において、吸引カップ７７を心尖部の心壁の外表面に接して配置し吸引カニューレの内腔経由で真空圧(vacuum pressure)をかけることにより、吸引カップと心尖部の心壁の外表面との間に真空を形成する等して、カニューレを尖部の心壁の外表面に対して安定化する。ステップ７およびステップ８を図１Ｃに示す。典型的には、図に示すように、トロカールを通る吸引カップの挿入を容易にするために、吸引カップは挿入の間折り畳まれ、そして拘束シース７８が折り畳まれた構成の吸引カップを維持するように吸引カップの周りに配置される。トロカールから吸引カップが押し出された後、吸引カップは、拘束シースが吸引カップをもはや拘束できなくなるように、拘束シースに対して遠位側に押される。詳細に後述するように、吸引カップは、吸引カップがシースにより拘束されない場合は、カップの折畳みが自動的に開く。
【０１３８】
ある態様では、心尖部の心壁の外表面に接して吸引カップが配置された後、ステップ８について上述したように、手術手順のステップ８ａ、即ち、心嚢開窓の切開が行われる。例えば、心膜を切開して液体が通過できるように（例えば、心嚢開窓）するために構成される鋭利な要素および／または電極に連結された、少なくとも１つのバルーンが心筋と心膜との間に配置されていてもよく、このようにして、心臓タンポナーデにつながりうる、心筋と心膜との間に血液または液体が溜まるのを防止するようにしてもよい。そのような態様には、スコアリングバルーンが、例えば、カニューレ６０の内側または外側に使用されてもよい。スコアリングバルーンは、典型的には、これを使用して心膜に切開を形成する位置に到達するために、カニューレ６０を通過する。また、代替的に、鋭利な要素および／または電極に連結されたバルーンが、心膜への切開形成のために心筋と心膜との間に配置されてもよい。
【０１３９】
ある態様では、上述したような、バルーン上に配置された電極または切開用デバイスに替えてまたはそれに加えて、カテーテルがカニューレ６０の側壁の孔穴を通過し、電極または切開用デバイスがカテーテルを通過し、そして、例えば、タンポナーデを防止するために、心膜に切開を形成するのに使用される。代替的または追加的に、心嚢開窓を切開するのに使用されるカテーテルが、カニューレ６０が通過する切開とは別の皮膚の切開を通過し、また、電極または切開用デバイスがそのカテーテルを通過し、心膜に切開を形成する。さらに代替的または追加的に、心嚢開窓を切開するのに使用されるカテーテルは、トロカール４０を通過するが、カニューレ６０とは別のデバイスである。例えば、心嚢開窓を切開するのに使用されるカテーテルは、カニューレ６０がトロカールを通って挿入される前にトロカール４０を通って挿入されてもよい。ある態様では、心嚢開窓を切開するのに使用される電極または切開用デバイスは、１２〜１４Ｆｒ導入シース等の導入シースを通して挿入される。
【０１４０】
典型的には、ステップ８について上述したように、吸引カップが心尖部の心壁の外表面に接して配置された後、カテーテル１２および構造３０が、図１Ｃに示すように、被検者の左心室から回収される。また、代替的に、カテーテル１２および構造３０が、手術手順のステップ６およびステップ７の間等の手術手順の別の段階で、被検者の左心室から回収される。
【０１４１】
典型的には、ガイドワイヤ１０は可変剛性(variable stiffness)を有する。例えば、可変剛性を持った該ガイドワイヤは、（ａ）最初に心臓に送られる軟性を有する遠位部と、（ｂ）該軟性を有する遠位部が心臓から出た後に心尖部の孔穴を通って心臓に前進する、より大きな剛性を有する近位部とを有するように製造されてもよい。この文脈において、本明細書および請求の範囲における「近位」とは、ガイドワイヤ／ツールが人体内部に最初に配置されたときに通った人体開口部により近いことを意味し、また、「遠位」とは、この人体開口部からより遠いことを意味する。手術手順のステップ９において、ガイドワイヤの剛性の近位部が心尖部の孔穴を通って前進し、かつ、トロカール４０を通って患者の胸部から出るように、ガイドワイヤ１０をカニューレ６０内に前進させる。典型的には、吸引カップ７７が心尖部に配置され、吸引カップと心尖部の心壁の外表面との間に真空を作ることによってカニューレの遠位端が心尖部に対して安定化するように吸引が行われた後に、初めてガイドワイヤの剛性の近位部が心尖部の孔穴を通って前進する。さらに典型的には、カニューレの遠位端を心尖部に対して安定化する前に、ガイドワイヤが心尖部を通って孔穴内に配置される間の拍動による心筋の損傷を防ぐように、ガイドワイヤの軟性の遠位部だけが心尖部の孔穴を通り抜ける。心尖部に対してカニューレの遠位端を安定化した後、カニューレの遠位端は、心筋を損傷から保護する。従って、この段階で、ガイドワイヤの近位の剛性の部分が、心尖部を通る穴を通って前進してもよい。ガイドワイヤの近位の剛性の部分は、典型的には、ツール（例えば、後述するカニューレ６０の内管と拡張器９０、経カテーテル大動脈弁移植（ＴＡＶＩ）導入シースと拡張器、および／または人工僧帽弁の導入シースと拡張器）がトロカール４０を通って、および／または被検者の心臓の心尖部内の孔穴を通って導かれることを容易にするために使用される。
【０１４２】
さらに、典型的には、カニューレ６０が心尖部に対して安定化される前に、ガイドワイヤの遠位端を引っ張ることによるガイドワイヤの張力発生が回避されることが留意される。むしろ、ガイドワイヤの前進は、ガイドワイヤの近位端が大腿部のアクセスポイントを通って送り込まれることによって、および、把持要素でそっと引っ張られることでガイドワイヤの遠位端が患者の胸部の外側へと導かれることによってなされる。
【０１４３】
典型的には、可変剛性を有するガイドワイヤは、連結要素を使用して第１の軟性のガイドワイヤをより剛性のガイドワイヤに連結することによって形成され、そして、任意に、追加の連結要素が使用され、このより剛性のガイドワイヤをさらに剛性のガイドワイヤに連結する。典型的には、しかし、必ずしも必要ではないが、これらの連続するガイドワイヤは、互いに連結されるべき２本のガイドワイヤの周りに配置される圧着チューブ(crimping tube)等、摩擦を手段として互いに接続される（典型的には、製造時に）。また、これらの連結は、典型的には、２本以上の独立のガイドワイヤを再び形成するために容易に解くことができる。ある態様では、放射線不透過性マーカーが、ガイドワイヤの蛍光透視像においてガイドワイヤの各部分が特定できるように、可変剛性を有する２本のガイドワイヤの１方または双方の部分に配置される。例えば、形状がそれそれ異なる放射線不透過性マーカーが、異なる剛性を有するガイドワイヤの各部分にそれぞれ配置されてもよい。あるいは、隣接するマーカーとの間隔がそれぞれ異なる放射線不透過性マーカーが、異なる剛性を有するガイドワイヤの各部分にそれぞれ配置されてもよい。
【０１４４】
ある態様では、ガイドワイヤ１０は、外側の軟性の層と、外側の軟性の層に対して可動である内側の剛性のコアとを規定する。例えば、ガイドワイヤは、Ｃｏｏｋ（商標）  Ｍｅｄｉｃａｌ社によって製造されるもの等、一般的に技術分野で既知のコア可動型ガイドワイヤに類似するものであってよい。まず、ガイドワイヤを心尖部に向けて前進させるが、このとき、固い内部コアをガイドワイヤの軟性の外部層の遠位端に対して後退させておく。つまり、この段階では、ガイドワイヤの遠位端は軟性であり、かつ、心臓内壁を傷つけないように構成される。カテーテル１２は、ガイドワイヤ上を前進させて心尖部に導かれる。カテーテル１２の遠位端が心尖部で安定化されると、ガイドワイヤの内部コアがガイドワイヤの遠位端を硬化するように、ガイドワイヤの軟性の外部層をカテーテル内に後退させる。典型的には、この段階では、ガイドワイヤの剛性の内部コアと軟性の外部層の各位置は、互いに対して固定される。そして、ガイドワイヤの遠位端を心尖部の心壁を貫通するように心尖部の心壁を通って前進させる。ある態様では、ガイドワイヤの遠位端は、ガイドワイヤの遠位端自体が心尖部を貫通する孔穴を穿刺することによって、尖部の心壁を貫通する。また、代替的に、後述する技術に従って、カテーテル１２の内側に配置される内部カテーテル３３（図３Ａ〜Ｂに示す）が心尖部の心壁を通る孔穴を穿刺し、そしてガイドワイヤが内部カテーテルを通って前進することによって、心尖部の心壁を貫通する。
【０１４５】
ある態様では、ガイドワイヤ１０は、軟性のプラスチックの外部層等の軟性の外部層で覆われる。
【０１４６】
手術手順のステップ１０において、カニューレ６０の内管６２および拡張器９０（典型的には、内管内部に配置される）は、ガイドワイヤ１０上を心尖部６の心筋組織を通って前進する（典型的には、上述したようなガイドワイヤの近位の、剛性の部分上）。拡張器は、ガイドワイヤ上を孔穴を通って前進することによって、心臓心尖部の孔穴を拡張する。典型的には、被検者の体内にカニューレを挿入する前に、カニューレの洗浄ポート６９経由で洗浄液を空間に注入することにより、内管と拡張器との間の空間を洗い流す。ある態様では、内管と拡張器との間の空間を洗い流すことは、カニューレによって被検者の血流内に空気塞栓が導入されることを防ぐ。
【０１４７】
カニューレ６０の内管６２は、典型的には、内管をカニューレの外管６４に対して遠位に押すことによって、カニューレのハンドルの部分６３を遠位に押すことによって、心筋組織を通って前進する。バルーン７２は、カニューレの内管の遠位端に配置される。手術手順のステップ１１において、内管６２の遠位端が被検者の左心室４の内側に配置されると、バルーン７２が、カニューレの膨張ポート６７経由でバルーン内に流体（例えば、生理食塩水などの液体）を注入することにより膨らむ。詳細に後述するように、バルーン７２は、典型的には、心尖部の心室の内壁の形状に一致するよう成形される。手術手順のステップ１２において、バルーンが膨らんだ後、バルーンが心尖部の心室の内壁に接して後退するように、内管６２が、カニューレの外管６４に対して近位側に後退される。カニューレの外管６４に対する内管６２の位置は、典型的には、例えば、ロック機構６６を使用して各管の位置を互いに対して固定することによって、固定される。ステップ１０〜ステップ１２を図１Ｄに示す。
【０１４８】
上述のように、吸引カップ７７は、典型的には、心尖部の心壁の外表面に配置され、そして、吸引カップと心尖部の心壁の外表面との間に真空が作られる。典型的には、吸引カップ７７は、カニューレ６０の外管６４の遠位端に配置される。そのため、上述のように、カニューレの内管６２をカニューレの外管に対して近位側に後退させると、心尖部の孔穴を囲む心臓の組織が、バルーン７２と吸引カップとの間で（例えば、そっと絞ることによって）不動になる。典型的には、吸引カップと心尖部の心壁の外表面との間の真空は、内管６２とカニューレ６０の外管６４との間の空間を通って真空圧をかけることによって作られる。そのため、真空が吸引カップと孔穴を囲む心臓の組織との間に形成され、これにより、吸引カップが心尖部の孔穴を囲む組織を塞ぐ。典型的には、バルーン７２が心尖部の心壁の内表面に対するカニューレ６０の密閉を提供する。
【０１４９】
吸引カップに対して孔穴を囲む心臓の組織を塞ぎバルーンと吸引カップとの間で孔穴を囲む組織を不動にした後、拡張器９０をカニューレ６０の内管から後退させる。この段階では、カニューレ６０の内管６２は、心臓の心尖部の孔穴経由で、被検者の胸部外側から心臓内部にワーキングチャネルを提供する。上述のように、カニューレの遠位端は、心尖部の孔穴を囲む組織に対して塞がれる。ある態様では、カニューレの内管６２内に配置される更なる管が、カニューレのワーキングチャネルを提供する。図１Ｅは、手術手順におけるこの段階の被検者を示す。図に示すように、ガイドワイヤ１０が末梢動脈（例えば、図に示す大腿動脈）を通って被検者の体内に入って行き、胸部を通って体外に戻る。カニューレ６０は、被検者の胸部の外側から、トロカール４０を通り、そして心尖部にある孔穴経由で被検者の心臓内に入るワーキングチャネルを提供する。
【０１５０】
ステップ１３において、心臓の介入手術手順が、心尖部の孔穴経由の被検者の胸部から心臓内に形成されたワーキングチャネルを利用して、被検者の心臓に対して行われる。典型的には、上記手術手順を行うのに使用される手術用カテーテルが、ワーキングチャネル経由で被検者の心臓内に挿入される。例えば、被検者の心臓の弁が修復または置換されてもよく（例えば、被検者の大動脈弁がＴＡＶＩの手術手順を用いて置換されてもよく、および／または被検者の僧帽弁が置換されてもよい）、あるいは、別の心内構造が修復または置換されてもよい。追加的または代替的に、ワーキングチャネルは、心壁のアブレーション、心臓補助装置の移植、心臓の構造的欠陥の修復、故障した生物補綴物の修復、心房細動の治療、および／または上行大動脈内、大動脈弓内および／または頚動脈内における装置の修復または移植のための経血管アプローチ等、低侵襲のアプローチで行われうるその他の形式の心臓手術を容易にするための被検者の心臓へのアクセスを提供することができる。ある態様では、２以上のガイドワイヤがワーキングチャネルを通過する。例えば、ガイドワイヤ１０が大動脈付近への介入を容易にするために使用されてもよく、また、追加のガイドワイヤが、僧帽弁付近への介入を容易にするために心尖部から左心房内へと、ワーキングチャネルを経由して導入されてもよい。
【０１５１】
ステップ１４において、心臓の介入手術を行った後、手術手順を行うために使用したツールをカニューレ６０のワーキングチャネルから退却させる。
【０１５２】
ステップ１５において、孔穴閉鎖デバイス８０をカニューレ６０のワーキングチャネルを通って前進させる。図１Ｆを参照して詳細に後述するように、孔穴閉鎖デバイスは、典型的には、心内配置部８１、プラグ部８２および心外配置部８３を規定する。孔穴閉鎖デバイスは、その心内配置部が被検者の心臓の内側（典型的には、被検者の左心室の内側）でカニューレ６０の遠位端から突き出るように押される。孔穴閉鎖デバイスは、典型的には、カニューレの遠位端から突き出ると、心内配置部が心尖部の心臓内壁の形状と一致する凹形状をとるように構成される。
【０１５３】
ステップ１６において、バルーン７２がしぼみ、カニューレ６０の内管６２が後退する。カテーテルの内管の後退により、被検者の心臓の心尖部の内壁に接して孔穴閉鎖デバイス８０の心内配置部が引っ張られる。その後、カニューレの内管から孔穴閉鎖デバイスのプラグ部８２を開放等するために、カニューレの内管がさらに後退する。例えば、内管６２内に配置される押し要素(pushing element)８６（図１０Ａ〜Ｄに示す。）は、カニューレの内管が後退する間、被検者の心臓に対して孔穴閉鎖デバイスを定位置に維持するように構成されてもよい。該押し要素８６は、典型的には、内腔を規定する。該押し要素は、内腔を通過するガイドワイヤ上を内管６２を通って前進する。詳細に後述するように、孔穴閉鎖デバイスのプラグ部は、心尖部の孔穴内で自動的に拡張し、内部を満たし、これによる栓を形成するように構成される。
【０１５４】
ステップ１７において、吸引カップ７７の吸引が終了し、そして、カニューレ６０の外管６４および内管６２が、被検者の心臓から、被検者の胸部の外にトロカール４０を通って後退する。カニューレの後退は、孔穴閉鎖デバイス８０の心外配置部が内管６２から開放されるようにする等のためになされる。例えば、内管６２内に配置される押し要素は、カニューレが後退する間、被検者の心臓に対して孔穴閉鎖デバイスを定位置に維持するように構成されてもよい。孔穴閉鎖デバイスは、典型的には、カニューレの遠位端から突き出ると、心外配置部が心臓心尖部の壁の外表面の形状と一致する凹形状をとるように構成される。詳細に後述するように、全般的には、孔穴閉鎖デバイスは、孔穴からカニューレ６０を取り除いた後、心尖部の孔穴を自動的に塞ぐように構成される。
【０１５５】
ステップ１８において、ガイドワイヤ１０およびトロカール４０が被検者の身体から取り除かれる。ガイドワイヤは、ガイドワイヤの近位端（例えば、被検者の大腿動脈で）、またはガイドワイヤの遠位端（被検者の胸部で）からガイドワイヤを引くことによって取り除かれる。図１Ｆは、この段階の被検者の心臓を示す。図に示すように、カニューレ６０が取り除かれ、そして、孔穴閉鎖デバイス８０が、心尖部の孔穴を塞ぐ等のために、心臓心尖部の孔穴に配置される。図に示すように、孔穴閉鎖デバイスの心内配置部および心外配置部は、それぞれ、心尖部の心壁の内表面および外表面に一致する凹形状を有している。
【０１５６】
本発明のある態様に従う、左心室４に配置された、大腿部挿入のまたは橈骨動脈挿入のカテーテル１２、およびカテーテル遠位部に連結され左心室心尖部に接して配置された保護・固定・特定用構造３０の概略図である図３Ａ〜Ｃを参照する。この文脈において、本明細書および特許請求の範囲における「近位」とは、ツールが人体内部に最初に配置されたときに通った人体開口部により近いことを意味し、また、「遠位」とは、この人体開口部からより遠いことを意味する。典型的には、構造３０は、心尖部の心内側に一致する形状をしているので、心尖部でカテーテルの遠位端の配置を容易にする。さらに典型的には、構造３０は、心尖部でカテーテルの遠位端を安定化させる。またさらに典型的には、構造３０は、心尖部を貫く孔穴に密閉を提供する。ある態様では、構造３０は、カテーテルの遠位部が心腔の内部に望まない損傷を生じうる可能性を低減するように構成される。ある態様では、構造３０は、カテーテルを被検者の心臓に向けて前進させる間、圧縮された状態でカテーテル１２の軸に連結される。構造３０は、典型的には、例えば心腔(heart chamber)等の所望の体腔(body lumen)に進入後、拡張するように構成される。
【０１５７】
典型的には、構造３０は、心腔に進入すると膨らむバルーンのような（図３Ａ〜Ｃに示す。）膨張可能なおよび／または拡張可能な要素を備える。膨らむと、バルーンは、典型的には、手術手順の間、心室を保護し、および／または穿刺部を塞ぐ補助をする。典型的には、バルーンは、カテーテル１２の遠位端に連結される。構造３０は、左心室４内部で拡張され、左心室内部から心尖部の壁に接して配置される。構造３０は、典型的には、膨らんだ状態において、バルーンの遠位端がカテーテル１２の先端１２２に対して遠位にあるように構成される。このように、心尖部に接してバルーンを配置することにより、バルーンによって形成される、保護され規定された空間内に遠位の先端１２２の操作用空間を得ることができる。ある態様では、バルーンは、バルーンの外表面上の突起３１を規定するよう形成される。突起は、バルーンの外表面と心臓の心尖部の内壁との間に摩擦を生じさせ、これにより、心尖部でバルーンおよびカテーテルの遠位の先端が安定化するように構成される。
【０１５８】
ある態様では、カテーテル１２の遠位の先端１２２は、操縦可能である。代替的または追加的に、遠位の先端は、その内部を通過するチャネルを規定し、チャネルの少なくとも遠位部の縦軸は、カテーテルのその部分の縦軸から角度をつけて配置される。ある態様では、遠位の先端が、その局所のカテーテルの縦軸から角度をつけてカテーテルの遠位の先端を出るガイドワイヤ１０を導くよう構成され、遠位の先端によって規定されるチャネルを出るガイドワイヤが導かれる。
【０１５９】
ある態様では、第１カテーテル１２は、第１の、典型的には、可撓性ガイドワイヤ上、例えば、技術分野において既知の０．０８９ｃｍ（０．０３５インチ）の軟性ワイヤ上から心腔、例えば左心室４に前進させる。カテーテル１２、例えば、３〜９Ｆｒカテーテルは、心腔内の所望の位置、例えば、左心室４の心尖部６に接する位置に、ガイドワイヤ上から前進させる。ある態様では、構造３０は、心尖部にカテーテルを配置するためのカテーテル１２へのガイドを提供するようにしてもよく、および／または、カテーテル１２が心尖部に接して配置された場合の心尖部の損傷可能性を低減するために使用されてもよい。ある態様では、典型的には、第１カテーテルの直径よりも小さい、内部カテーテル３３（図３Ａ〜Ｂに示す。）、例えば、３〜５Ｆｒカテーテルが、第１ガイドワイヤ上を通過し、そして第１カテーテルを通る。典型的には、内側の小径のカテーテル３３は、心壁を穿刺し貫通するよう構成された鋭利な遠位端を備える。内部カテーテルは、図３Ａに示すように、心尖部を通る通路を形成するように心尖部の心壁を穿刺する。ガイドワイヤ１０は、図３Ｂに示すように、内部カテーテル経由で心尖部内の通路を通過する。その後、上述のように、ガイドワイヤの遠位部が被検者の胸部から外に前進する。典型的には、内部カテーテルが心尖部を通る通路を形成し、ガイドワイヤがその通路を通過した後、図３Ｃに示すように、内部カテーテルのない被検者の胸腔にガイドワイヤが残るように、内部カテーテルを第１カテーテル１２内に後退させる。ある態様では、内部カテーテルの遠位部は、ガイドワイヤの遠位部と共に被検者の胸部から外に前進する。任意に、内部カテーテルは操縦可能であり、内部カテーテルおよびガイドワイヤの各遠位部を胸壁の方に向けて操縦するために使用される。ある態様では、内部カテーテル３３は、例えば、ニチノールまたはステンレス鋼の中空針等の中空針であることが留意される。
【０１６０】
ある態様では、心尖部を貫通する皮膚への通路を確立した後、第１の可撓性ガイドワイヤが経大腿的に取り除かれ、そして、第２のガイドワイヤ（例えば、図３Ｈに示すガイドワイヤ１５）、典型的には第１のガイドワイヤよりも可撓性が低いもの、例えば、剛性または超剛性の０．０８９ｃｍ（０．０３５インチ）のワイヤが、心臓内へのツールの通路のために経大腿的に導入される。ある態様では、上述のように、ガイドワイヤの長手方向に沿って変化する剛性を有する（例えば、遠位の可撓性を有する部分および近位の剛性の部分を有する）単一のガイドワイヤが、第１と第２の各ガイドワイヤの使用に替えて、使用される。
【０１６１】
ある態様では、カテーテル１２の遠位の先端１２２は可撓性を有する。例えば、先端は、カテーテルの遠位部が心腔内部を損傷する可能性を低減するよう構成された柔軟な材料を含んでいてもよい。ある態様では、遠位の先端１２２のそのような構成は、追加的な保護構造３０の使用を要しない。このように、ある態様では、カテーテル１２は、被検者の心臓（例えば、心尖部の心臓内表面に向けて）に、構造３０なしに挿入され、このカテーテルが、可撓性を有する遠位の先端を規定する。代替的に、可撓性を持たせたカテーテルの先端に加えて、構造３０が心腔の内部を保護するために（および／または、心尖部でカテーテルの遠位の先端の配置および安定化を容易にする等、構造３０の１以上の追加の機能を提供するために）使用される。全般的には、患者の体内に置かれるいずれの部品も、１以上の放射線不透過性の部分（例えば、放射線不透過性マーカー）を含んでいてもよいこと、例えば、カテーテル１２の先端部分が放射線不透過性であってもよいことが留意される。
【０１６２】
ある態様では、カテーテル１２の遠位の先端１２２は、シリコン、または、例えばラテックスおよび／またはポリウレタン等のその他の適切な可撓性を有しかつ柔軟な材料から成る。典型的には、遠位の先端１２２は、長さ０．３〜１０ｍｍ、例えば、０．５〜６ｍｍである。ある態様では、カテーテル１２の、カテーテルの遠位の先端と近位部との間の部分は、剛性を有するエラストマーまたはその他の適切なプラスチック材料であって、典型的には、機械的特性（例えば、剛性）および／または構造的挙動がカテーテルの遠位の先端と近位部の中間にあるものを含む。
【０１６３】
本発明のある態様に従う、保護・固定・特定用構造３０の概略図である図３Ｄ〜Ｅを参照する。ある態様では、構造３０は、拘束された構成から拘束されない構成に拡大されるまたは自動的に拡大するメッシュ（図３Ｄに示す。）を含む。代替的または追加的に、構造３０は、拘束された構成から拘束されない構成に拡大されるまたは自動的に拡大する形状記憶要素（図３Ｅに示す。）を含む。図３Ｅに示すように、ある態様では、構造３０は、心腔内で展開および／または拡張可能な２以上のニチノールまたはステンレス鋼のワイヤ（またはその他の材料）を備える３次元構造を備える。ある態様では、図に示すように、保護構造は、カテーテル１２の縦軸に対して対称的に配置される。代替的に、保護構造は、カテーテル１２の縦軸に対して非対称的に配置される（態様は図示せず。）。ある態様では、本書中に記載の各種保護構造の２以上の組合せが使用される。全般的には、膨らんだバルーンの使用に関して記載した例は、各事例において、他の類型の拡張可能要素、例えば、（ａ）拘束された構成から拘束されない構成に拡大されるまたは自動的に拡大するメッシュ（図３Ｄに示す。）、または（ｂ）拘束された構成から拘束されない構成に拡大する形状記憶要素（図３Ｅに示す。）を使用して実施されてもよいことが留意される。
【０１６４】
ある態様では、保護構造３０は、例えば、心腔内で展開および／または拡張可能なニチノールまたはステンレス鋼またはコバルトクロム（またはその他の材料）を備える、バルーンまたは編組メッシュ等の任意の適切な３次元構造を含む。典型的には、保護構造は、カテーテルの安定化のための支持構造を提供する。追加的または代替的に、経血管的に左心室内に前進した保護構造３０は、左心室の位置および本書中に記載の経胸腔的心臓手術の手術手順中に使用される任意の要素の位置を特定するための、放射線不透過性マーカーとしての役割を果たす。ある態様では、保護構造は、上述のようなカテーテル１２の安定化および／またはそれに続く心尖部における適切な孔穴形成を容易にするために、心尖部内に丁度嵌合するよう成形される。
【０１６５】
典型的には、保護構造３０は、カテーテルの遠位部が心腔内部を損傷する可能性を低減する。追加的または代替的に、保護構造３０は、カテーテル１２の安定化のための支持構造を提供する。さらに追加的または代替的に、保護構造３０は、心尖部６に接するカテーテル１２の遠位部の適切な配置を容易にすることによって、カテーテルを導くためのガイド構造を提供する。特に、保護構造３０の使用は、穿刺を行う要素(piercing element)（例えば、上述の、内部カテーテル３３や第２のガイドワイヤ１５）を心尖部内の所望の穿刺位置に導くことを容易にする。
【０１６６】
本発明のある態様に従う、左心室心尖部から出て前進する第２のガイドワイヤ１５（図３Ｈに示す。）の概略図である図３Ｆ〜Ｈを参照する。ある態様では、第１のガイドワイヤ１０（図３Ｆに示す。）は、可撓性を有する０．０８９ｃｍ（０．０３５インチ）ワイヤまたは０．０８ｃｍ（０．０３２インチ）ワイヤ等の、外力が加わらなければ緩やかに湾曲する遠位部１１を有する可撓性ガイドワイヤである。
【０１６７】
ある態様では、カテーテル１２は、４〜９Ｆｒマルチルーメンまたはシングルルーメンカテーテルである。上述のように、カテーテル１２は、ガイドワイヤ１０上を通って、左心室内の所望の位置、例えば左心室４の心尖部６に接する位置に前進する。各態様に従い、カテーテル１２は、その長手方向に可変剛性を有していてもよく、また有していなくてもよい。ある態様では、カテーテル１２は、可撓性を有する「Ｊ」（または、代替的には、豚の尻尾の形状の先端）を定めるよう成形された遠位の先端を備える湾曲した遠位部１３を有する。カテーテル１２の遠位部は、典型的には、図３Ｇに示すように、自然な湾曲の解剖学的形状の左心室心尖部の内側に嵌合する。典型的には、カテーテル１２の遠位部はアパーチャ（孔）部を備える。アパーチャ部は、１以上のアパーチャ１４を規定するよう成形される。アパーチャ１４は、典型的には、カテーテル１２の外周の８分の１から４分の３を占める。ある態様では、少なくとも１つのアパーチャが、例えば、左心室の内表面に接してカテーテル１２を安定化させるための、吸引に使用される。
【０１６８】
カテーテル１２を左心室心尖部に接して配置した後、第１のガイドワイヤ１０が取り除かれ、第２の、典型的には、可撓性がより低い、ガイドワイヤ１５がカテーテル１２を通って左心室心尖部に前進する。第２のガイドワイヤは、典型的には、左心室の内側から心尖部を穿刺するよう構成される鋭利な遠位部（図示せず。）を備える。第２のガイドワイヤは、カテーテル１２内をアパーチャ１４まで前進し、そして、図３Ｈに示すようにアパーチャを通って前進し、心尖部の左心室の壁を穿刺し貫く。典型的には、第２のガイドワイヤは、この後、上述のように被検者の皮膚に向かって前進する。（ある態様では、カテーテル１２は複数のアパーチャ１４を規定するよう成形され、第２のガイドワイヤがそのうちの適切な１のアパーチャに前進する。）
【０１６９】
典型的には、カテーテル１２の「Ｊ」を規定するよう成形された遠位の先端は、２〜４０ｍｍの間の曲率半径、例えば、５〜２０ｍｍの間等の曲率半径を有する。アパーチャ１４と遠位の先端との間の距離は、典型的には、１〜４０ｍｍの間であり、例えば、１０〜２５ｍｍの間である（カテーテル１２の長手方向の測定による。）。カテーテル１２のそのような構成は、典型的には、心尖部の生体構造に適合し、かつ、ここに説明する手術手順を反復可能かつ再現可能な方法で行うことを可能にする。
【０１７０】
本発明のある態様に従う、心尖部６から出たガイドワイヤ１０を受け取り導くための把持デバイス５０の概略図である図４Ａ〜Ｃを参照する。ある態様では、把持要素５０は、図４Ａに示すように、細長い挿入ロッド５４の端に配置されるヒンジクリップ５２を含む。挿入ロッドは、トロカール４０経由で被検者の胸腔に挿入され、そして、クリップは、ガイドワイヤ１０の遠位端を握るために使用される。そして、この細長い要素が、ガイドワイヤの遠位端を被検者の胸部から外に導くように、トロカール経由で被検者の胸腔から引き出される。左心室４内の構造３０は、典型的には、左心室の位置を特定するためおよび心尖部の外側上にクリップ５２を適切に配置するためのガイドとしての役割を果たす。上述のように、典型的には、カニューレ６０が心尖部に対して安定化される前に、ガイドワイヤの遠位端を引っ張ることによるガイドワイヤの張力発生が回避される。むしろ、ガイドワイヤの前進は、ガイドワイヤの近位端が大腿部のアクセスポイントを通って送り込まれることによって、および、把持要素でそっと引っ張られることでガイドワイヤの遠位端が患者の胸部の外側へと導かれることによってなされる。
【０１７１】
図４Ｂに示すように、ある態様では、把持要素５０は、肋間８を通って被検者の心臓に向かって前進するスネア５５を含む。スネア５５は、全般的に図４Ａを参照して上述したように、典型的には、細長い挿入ロッド５４の端に配置される。スネア５５は、典型的には、ガイドワイヤ１０に係合してガイドワイヤを所望の方向、例えば、被検者の皮膚の方向に導くよう構成されたケーブルまたはワイヤを備える。ガイドワイヤ１０は、スネア５５を前進させることによって、図４Ｂの左に示すように長手方向に係合させてもよく、図４Ｂの右に示すように横手方向に係合させてもよい。そして、ガイドワイヤ１０は、心臓、例えば左心室と、被検者の皮膚との間に通路を設定する。
【０１７２】
図４Ｃに示すように、ある態様では、左心室４内にカテーテル１２および保護構造３０を展開した後切開が胸壁に形成され、カテーテル５６が心尖部６の外側に向かって前進する。左心室４内の保護構造３０は、典型的には、左心室の位置を特定するためおよび心尖部の外側にカテーテル５６を適切に配置するためのガイドとしての役割を果たす。カテーテル５６は、心尖部の外側との接点となる幅広の、可拡張性であってもよい軟性の先端を有する４〜１４Ｆｒ（例えば、６〜１２Ｆｒ）カテーテルを備えていてもよい。ある態様では、カニューレ６０がカテーテル５６として使用され、カニューレ６０の吸引カップ７７が心尖部の外側との接点となる軟性の先端として機能する。
【０１７３】
ある態様では、把持要素５０は、カテーテル５６内を通って前進し心尖部の外側に接して配置される尖端要素５８を含む。要素５８は、ガイドワイヤ等のツールを把持したりあるいは保持したりするのに適した、編組メッシュまたはニチノールおよび／またはステンレス鋼および／またはプラスチックまたは他の材質の任意の適切な構成を備えていてもよい。要素５８は、典型的には、心尖部の外側に接して配置され、左心室内にあるカテーテル１２を安定化するために、心尖部に対して微弱な圧力をかけてもよい。
【０１７４】
ある態様では、ガイドワイヤ１０は、そこでカテーテル１２から取り除かれ、第２のガイドワイヤ（例えば、図３Ｈに示すガイドワイヤ１５）がカテーテル１２内を通って左心室４内に前進する。ある態様では、上述のように、ガイドワイヤ１０だけが使用され、そして、ガイドワイヤ１０は、第１の、遠位の可撓性部分および第２の近位の剛性部分を有する。第２のガイドワイヤ（またはガイドワイヤ１０の第２の部分）は、典型的には、第１のガイドワイヤ（またはガイドワイヤ１０の第１の部分）よりも可撓性が低く、また、剛性または超剛性の０．０８９ｃｍ（０．０３５インチ）のワイヤを備えていてもよい。ある態様では、第２のガイドワイヤは、心腔内から心壁を穿刺し、心壁に通路を形成するように構成された、鋭利で操縦可能な（または操縦不可能な）先端を備える。第２のガイドワイヤまたはガイドワイヤ１０の第２の部分は、典型的には、カテーテル１２を通り抜け、心尖部内の通路（通路は、第２のガイドワイヤ、または代替的に、例えば、図３Ａ〜Ｂに示す内部カテーテル３３等のその他の適切な穿刺デバイスによって形成されてもよい）を通る。典型的には、保護構造３０は、ガイドワイヤが左心室から出て心尖部内の通路を通過して前進する間、ガイドワイヤに支持構造を提供する。追加的に、構造３０は、心尖部からの所望の脱出位置の方向にガイドワイヤを導くように心腔内に展開される。
【０１７５】
ガイドワイヤ１０、または第２のガイドワイヤ１５は、心臓を通り抜けてカテーテル５６内に入り、カテーテル５６内で心尖部の外側に接して位置する要素５８によって受け取られる。要素５８は、典型的には、ガイドワイヤをカテーテル５６内に導くことを容易にする。ある態様では、要素５８は、ガイドワイヤを捕らえてカテーテル５６へと導くよう構成された磁石を含む。ある態様では、図４Ａを参照して上述したヒンジクリップ５２は、カテーテル５６経由で挿入され、ガイドワイヤをカテーテル５６を通って所望の方向に導くために使用される。ある態様では、要素５８は、ガイドワイヤをカテーテル５６内へと導いた後、後退する。
【０１７６】
ガイドワイヤ１０または第２のガイドワイヤ１５は、カテーテル５６内を通して被検者の皮膚へと、ガイドワイヤまたはその一部が心臓から皮膚に延びるような通路を設定するように、さらに前進する。ある態様では、皮膚は被検者の胸部の皮膚を含み、ガイドワイヤは胸壁を貫通し胸部の皮膚へ送られる。ある態様では、ガイドワイヤが通路を通って被検者の皮膚に向かう短い距離を前進する。その時点で、ガイドワイヤは、例えば、追加のツールを使用して、通路から出され被検者の皮膚の方向に導かれてもよい。代替的に、ガイドワイヤを心壁の通路を通って、皮膚の方向の間隔の部分も通って前進させた後、追加のツールを用いて皮膚の方向に導いてもよい。そしてガイドワイヤ１０または１５は、心臓、具体的には左心室、と被検者の皮膚との間に通路を設定する。
【０１７７】
ある態様では、第１のガイドワイヤまたは第２のガイドワイヤ１５は、その近位端および遠位端を備え、遠位端は、典型的には、カテーテル１２を通る間は、直線状の構成を有する。ある態様では、ガイドワイヤの遠位の先端は、針の機能性を備え、心腔内から心腔の壁を穿刺し、心壁に通路を形成するように構成される。そして、ガイドワイヤは通路を通って心臓の外に送られる。ある態様では（図示せず。）、ガイドワイヤの遠位端は、心腔を出ると、被検者の皮膚の方向に遠位端を湾曲させるように、かつ、通常は患者の横隔膜から遠ざかるように、湾曲した構成をとる。ある態様では、湾曲したガイドワイヤは、所望の位置、例えば、被検者の皮膚に向けて、回転される。ガイドワイヤは、蛍光透視法またはその他の適切な造影手段の下で、または、代替的に、一切の造影手段なしに回転されてもよい。そして、ガイドワイヤを、心臓から皮膚まで延びて通路を設定するように、被検者の皮膚に向かって、かつ皮膚を通って前進させる。典型的には、湾曲したガイドワイヤの遠位端によって、より精密にガイドワイヤを被検者の皮膚に向かって導いて前進させることが可能となり、通常、ガイドワイヤがその付近の腹部器官を穿刺する危険を減少させる。
【０１７８】
ある態様では、カテーテル１２自体は、湾曲した第１のガイドワイヤ１０または第２のガイドワイヤ１５がカテーテル内にある間、直線状の構成を機械的に維持すように構成される。ある態様では、ガイドワイヤは、形状記憶材料、例えば、ニチノールおよび／またはステンレス鋼、またはエルジロイ、またはＭＰ３５Ｎ等の任意のコバルトクロムワイヤ、または技術分野で既知のその他の適切な材料を備える。そのようなある態様では、ガイドワイヤは、ニチノールを備えていてよく、そしてカテーテル内部で冷却されることにより直線化された（実質的に湾曲していない）構成に変形されてもよい。カテーテルを出ると、ニチノールのガイドワイヤは、体温に達し、湾曲した元の形状に戻る。
【０１７９】
ある態様では、磁石が患者の身体の外側から皮膚表面に適用され、被検者の皮膚表面に向かって第１のガイドワイヤ１０または第２のガイドワイヤ１５を回転および操縦することを容易にするために使用される。この場合、ガイドワイヤは、磁性物質を備える。
【０１８０】
ある態様では、第１のガイドワイヤ１０または第２のガイドワイヤ１５は、予め心腔内部のカテーテルの遠位端から出されていてもよい。そして、ガイドワイヤ、特に、湾曲した遠位端は、例えば、蛍光透視法によって、所望の方向に向いているか判断するために検査される。そして、ガイドワイヤは、所望の方向になるまで心腔の内側で回転させてもよい。代替的に、大腿動脈（または他の動脈）の入口のガイドワイヤ上のマーカーが、心腔内の、湾曲したガイドワイヤの遠位端の回転方向の配置を示すために使用される。例えば、マーカーをガイドワイヤ上に配置し、患者の身体に対して前側にマーカーが行くようにガイドワイヤを回転させると、湾曲したガイドワイヤの遠位端がそれに対応して前側、即ち、患者の胸壁の方向を目指すようにしてもよい。
【０１８１】
要約すれば、上述した態様では、湾曲した遠位の先端を有するまたは有しないガイドワイヤ１０または第２のガイドワイヤ１５が、心臓から被検者の皮膚へと、心臓（例えば、左心室またはその他の腔）と被検者の皮膚との間に通路を設定するために前進する。
【０１８２】
ある態様では、心臓と被検者の皮膚との間にガイドワイヤ１０またはガイドワイヤ１５を延ばした後、心臓への拡大した通路を形成するために、拡張器が皮膚からガイドワイヤ上を送られる。心臓への拡大した通路は、弁の修復および／または置換のツール（例えば、人工大動脈弁および／または人工僧帽弁の移植のためのツール）等の心臓手術に使用するツールの通過を容易にする。
【０１８３】
ある態様では、複数の拡張器を大きさを徐々に大きくしてガイドワイヤ１０またはガイドワイヤ１５上を皮膚から送り、今拡大した通路をツールが通過し心腔内に入るのを容易にするための適切な大きさに通路を拡張するのに使用する。例えば、一連の同心の拡張器がガイドワイヤ上を通過するようにしてもよい。（適宜、より大きな拡張器がガイドワイヤ上を通った後に、より小さな拡張器が取り除かれてもよく、その場に残されてもよい。）代替的または追加的に、可拡張の拡張器、例えば拡張器のバルーンの膨張によるものが通路を拡大させるために使用されてもよい。任意に、拡張器は、膨張する間、塑性的に変形可能とし、拡大した通路を維持できるようにすることによって、そこを通る後続のツールの挿入を容易にするようにしてもよい。ある態様では、他の技術（例えば、経皮的腎瘻造設術において知られるようなもの）が通路を拡張するために使用される。
【０１８４】
典型的には、被検者の皮膚と被検者の心臓との間の拡大された通路（心臓心尖部の孔穴経由の）が、図１〜２を参照して上述し、また図６Ａ〜Ｄを参照して後述するカニューレ６０によって提供される。
【０１８５】
本発明のある態様に従う、被検者の肋間に配置されるよう構成されるトロカール４０の概略図である図５Ａ〜Ｂを参照する。ある態様では、トロカール４０の一部は、図５Ａ〜Ｂに示すように、その外表面上にねじ切り４２を含む。トロカールは、被検者の皮膚における開口部(opening)を通ってトロカールがねじ込まれることによって、被検者の肋間を前進する。ある態様では、このようにトロカールを前進させることにより、トロカールが少しずつ前進することを容易にする。ある態様では、ねじ切り４２は、カテーテル挿入の通路となる被検者の皮膚における開口部付近の軟性の組織にトロカール４０を固定することを容易にする。ある態様では、ここに記載する他のツール（例えば、カニューレ６０）の近位部は、被検者の心臓に向かって徐々に前進することを容易にするためにねじ切りされる。
【０１８６】
図５Ｂは、カニューレ６０の遠位部がトロカールを通って前進する間のトロカール４０を示す。図に示すように、ある態様では、トロカールを通ってカニューレの遠位部が挿入される間、保護シース７８がカニューレの遠位部周辺に配置される。典型的には、ここに記述するように、吸引カップ７７がカニューレの遠位部上に配置される。さらに典型的には、吸引カップは、トロカールを通ってカニューレの遠位部が挿入される間、保護シースによって折畳み構成に維持される。このように、保護シースはトロカールを通る吸引カップの通過を容易にする。カニューレの遠位部は、トロカールを通過した後、保護シースがこれ以上吸引カップの折畳み構成を維持しないように、保護シースの遠位の先端に対して遠位側に押される。吸引カップは、典型的には、吸引カップが拘束された状態にない場合は、心尖部の心臓の外表面の形状に適合するように構成された湾曲形状をとるように構成される。ある態様では、単一の構造で、（ａ）トロカール４０として被検者の肋間を通るカニューレ６０の通過を容易にする、および（ｂ）保護シース７８として折畳み構成の吸引カップ７７の挿入を容易にする、という両方の機能を果たす。
【０１８７】
本発明のある態様に従う典型的の、トロカール４０を通って、かつ被検者の心臓の心尖部の孔穴を通って挿入されるカニューレ６０の概略図である図６Ａ〜Ｃを参照する。ある態様では、カニューレは、トロカール４０なしに、被検者の肋間に、被検者の心尖部の孔穴を通って挿入されることが留意される。
【０１８８】
上述のように、カニューレ６０は、典型的には、内管６２および外管６４を含み、内管は、外管に対してスライド可能である。外管６４は、被検者の皮膚から被検者の心臓への通路を形成し、内管６２は、外管を通って心腔内に進むことによって、被検者の皮膚から被検者の心臓への通路を提供する。バルーン７２は、典型的には、内管の遠位端に配置され、そしてバルーンは心腔内に配置され心壁の内表面に接して引き戻されるように構成される。吸引カップ７は、典型的には、外管６４の遠位端に配置される。典型的には、吸引カップは、外管６４の裾広がりの遠位端を規定する。カニューレは、典型的には、カニューレの近位端は１以上の（例えば、２または３）の止血弁を含む。カニューレは、典型的には、上述のような機能を有する真空ポート６１、膨張ポート６７および洗浄ポート６９を規定する。
【０１８９】
内管６２および外管６４は、典型的には、上述のように、互いに対して可動である。典型的には、カニューレ６０はトロカール４０に対して可動であることが留意される。それゆえ、カニューレ６０の内管６２およびカニューレ６０の外管６４は、互いに対しておよびトロカール４０に対して可動である。ある態様では、外管６４が心臓に向かって前進する間、内管が外管内に配置されるように内管６２を後退させる。典型的には、カニューレの外管の遠位端がトロカールを通って挿入される間、吸引カップは、シース７８（図５Ｂに示す。）内に折り畳まれる。上述のように、トロカールを貫通した後、保護シースが吸引カップを折畳み構成に維持しなくなるように、カニューレの外管の遠位部は、保護シースの遠位の先端に対して遠位側に押される。吸引カップは、典型的には、吸引カップが拘束されない状態のときは、心尖部の心臓の外表面の形状に適合するように構成された湾曲形状をとるように構成される。ある態様では、吸引カップは、吸引カップが拘束されない状態のときは吸引カップが湾曲形状をとるように構成された形状記憶材料を含んでいてもよい。例えば、吸引カップは、ニチノール等の形状記憶合金製のリブを含む。ある態様では、リブは、吸引カップが被検者の心臓の外表面に接して押された場合に逆向きに折り畳まれることを防止するように構成される。ある態様では、吸引カップは、図６Ｃに示すように、吸引カップの近位部７５が遠位の方向（即ち、心臓に向かう方向かつ胸部の皮膚から遠ざかる方向）において凹形状であって、吸引カップの遠位部７９が遠位の方向において凸形状である湾曲形状をとるよう構成される。ある態様では、上述のような湾曲形状を有する吸引カップを使用することにより、吸引カップが心壁の外表面に接して押された場合に、該吸引カップが折り畳まれることが防止される。ある態様では、吸引カップの遠位の端部（即ち、遠位部７９の端部）は、吸引カップの他の部分に比べて厚みがある。
【０１９０】
図６Ａは、被検者の生体構造のないカニューレ６０について、吸引カップが被検者の心臓の壁の外表面に接して配置され、かつ、内管６２が外管６４の遠位端から出て前進する前の状態のカニューレの構成を示す。心壁の外表面に接して吸引カップを配置した後、真空が、典型的には吸引カップと心壁外表面との間に、吸引カップと心壁の外表面との間の流体を吸引することによって形成される。吸引は、典型的には、内管６２と外管６４との間の空間６５（図６Ｂおよび６Ｃに示す。）経由で流体を吸引する真空ポート６１経由で加えられる。
【０１９１】
吸引カップ７７を心尖部の心壁の外表面に接して塞いだ後、内管６２の遠位端は、例えば、カニューレのハンドルの部分６３を遠位側に押すことによって、典型的には、外管６４に対して遠位側にスライドされる。内管の遠位端は、心尖部を貫く孔穴（即ち、心尖部を通る通路）経由で被検者の心臓内に前進する。典型的には、図１Ｄを参照し上述したように、内管の遠位端が心尖部の通路を通って前進する間、内管の内側に配置される拡張器９０が、心尖部を通る通路を拡張する。内管の遠位端が被検者の心臓の内側に配置されると、バルーン７２が膨らむ。そして、外管６４に対して近位側に内管６２を動かすことによって、膨張したバルーンが吸引カップに向かって引かれ、これによりバルーン７２と吸引カップ７７との間の心壁が不動になる。ある態様では、バルーン７２がまず膨らみ、心壁の内表面に接して引っ張られる。続いて、内管６２に対して遠位側に外管６４を押すことにより吸引カップ７７がバルーンに向かって押され、これによりバルーン７２と密閉部７７との間で心壁をはさむ。ある態様では、バルーン７２と吸引カップ７７との間で心壁が不動になると、外管に対する内管の位置がロック機構６６を用いてロックされる。典型的には、吸引カップと心尖部の心壁の外表面との間の真空は、カニューレ６０の内管６２と外管６４との間の空間６５を通って真空圧をかけることによって形成される。このようにして、吸引カップと孔穴を囲む心臓の組織との間に真空が形成され、これにより、吸引カップを心尖部の孔穴を囲む組織に対して密閉する。典型的には、バルーン７２が心尖部の心壁の内表面に対してカニューレの密閉を提供する。図６Ｂおよび６Ｃは、内管６２が外管６４に対して遠位側にスライドされ、バルーン７２が膨らんだ段階に対応する、カニューレ６０の模式図である。
【０１９２】
上述のように、孔穴を囲む心臓の組織を吸引カップに対して密閉し、バルーンと吸引カップとの間に心壁を固定した後、拡張器がカニューレ６０の内管から後退する。この段階では、カニューレ６０の内管６２が、心臓心尖部の孔穴経由で被検者の胸部の外側から心臓の内側へのワーキングチャネルを提供する。上述のように、カニューレの遠位端は、心尖部の孔穴を囲む組織に対して密閉される。ある態様では、カニューレの内管６２内に配置される更なるチューブが、カニューレのワーキングチャネルを提供する。カニューレ６０は、典型的には、心尖部の孔穴経由で、被検者の胸部の外側からトロカール４０を通って被検者の心臓へと入るワーキングチャネルを提供する。
【０１９３】
典型的には、心臓の介入手術は、患者の胸部を通って形成された心尖部の孔穴経由で被検者の心臓に入るワーキングチャネルを利用して、被検者の心臓に対して行われる。典型的には、手術手順を行うために使用される手術用カテーテルが被検者の心臓に、ワーキングチャネル経由で挿入される。例えば、被検者の心臓の弁が修復されたり置換されたり、あるいは、別の心内構造が修復されたり置換されたりしてもよい。追加的または代替的に、ワーキングチャネルは、心壁のアブレーション、心臓補助装置の移植、心臓の構造的欠陥の修復、故障した生物補綴物の修復、心房細動の治療、および／または上行大動脈内、大動脈弓内および／または頚動脈内における装置の修復または移植のための経血管アプローチ等、低侵襲のアプローチで行われうるその他の形式の心臓手術を容易にするための被検者の心臓へのアクセスを提供することができる。このように、任意の適切な搬送機構（例えば、技術分野で使用される任意の他のカテーテル）がツールの搬送用の通路を心臓内を貫通させるために使用されてもよい。例えば、内管（図示せず。）は、例えば、経カテーテル大動脈弁移植（ＴＡＶＩ）導入シースまたは人工僧帽弁の導入シースを弁移植に必要な要素の搬送用のカニューレ６０を通って前進させてもよい。
【０１９４】
本発明のある態様に従う典型例の、トロカール４０を通って、かつ被検者の心臓の心尖部内の孔穴を通って挿入されるカニューレ６０の概略図である図６Ｄを参照する。ある態様では、カニューレは、トロカール４０なしに、被検者の肋間に、被検者の心尖部の孔穴を通って挿入されことが留意される。
【０１９５】
ある態様では、図６Ａ〜Ｃを参照して上述したように、バルーン７２が内管６２上に配置され、そしてバルーンは心腔内に配置され心壁の内表面に接して引き戻されるように構成される。ある態様では、バルーン７２は、バルーンが左心室内に突き出る範囲を減らすように遠位側に裾広がり（例えば、バルーンの遠位の表面が遠位の方向に凹形状）である。ある態様では、心壁の内表面の形状に適合し、これにより、バルーンと心壁との間の密閉を容易にするように、バルーンは、近位に向かって乳頭状の形状（例えば、バルーンの近位の表面は、概して近位の方向に凸形状）を有する。代替的に、バルーンは、例えば、トロイダル形状、球形および／または楕円体状等の異なる形状を有する。ある態様では、第２のバルーン７４が外管６４の遠位端に配置され、そして第２のバルーンは、心臓の外側に配置され心壁の外表面に接して押されるよう構成される。典型的には、第２のバルーンは、心壁の外表面の外表面の形状に適合し、外表面に接して密閉部を形成するように、遠位側に裾広がりとなっている（例えば、第２のバルーンの遠位の表面は、遠位の方向に凹形状であってもよく、および／または該第２のバルーンの遠位の表面は、近位に向かって乳頭状の形状を有していてもよい）。典型的には、そのような態様では、カニューレ６０は、バルーン７４を膨らませるための第２の膨張ポート６８を規定する。
【０１９６】
カニューレ６０の内管６２および外管６４は、図６Ａ〜Ｃを参照して上述したように、典型的には、互いに対して可動である。ある態様では、第２のバルーン７４が膨らみ、心壁の外表面に接して押される。続いて、第１のバルーンが、膨らみ、外管６４に対して近位側に内管６２を動かすことによって第２のバルーンに向かって引っ張られ、これにより、第１のバルーンと第２のバルーンとの間で心壁をはさむ。代替的に、第１のバルーンがまず膨らみ、心壁の内表面に接して引かれる。続いて、第２のバルーンが膨らみ、内管６４に対して遠位側に外管６４を押すことにより第１のバルーンに向かって押され、これにより、第１のバルーンと第２のバルーンとの間で心壁をはさむ。ある態様では、内管６２と外管６４との間の空間６５が、心壁の外表面に接する第２のバルーン７４の密閉を容易にするために、吸引用ルーメンとして使用される。
【０１９７】
ある態様では、バルーン７２および７４は、各バルーンが部分的に膨らんだ状態にある場合、図６Ａ〜Ｄに示す形状をとる。代替的または追加的に、バルーンは、各バルーンが完全に膨らんだ状態にある場合、図６Ａ〜Ｄに示す形状をとる。
【０１９８】
ある態様では、図６Ａ〜Ｄに示すカニューレ６０を使用することの代替または追加として、拡張器によっていったん拡張された通路が形成されると、時にカニューレと呼ばれるタイプのチューブ、管、ポートまたはカテーテル等のツール（図示せず。）（以下、総称して「カテーテル」と呼ぶ）が、ガイドワイヤ１０またはガイドワイヤ１５上から、拡大通路に挿入される。例えば、カテーテルは、全般的に、米国仮特許出願番号第６１／４５２，４６５号の図５および／または米国仮特許出願番号第６１／４７５，７５１号の図５Ａ〜Ｃを参照して説明されるカテーテル６２に類似していてもよく、これら両出願は、参照することにより本明細書に組み込まれる。以下に、本発明のある態様に従う、そのようなカテーテルを使用して実践される技術を説明する。
【０１９９】
カテーテルは、円形または円形以外のいずれの断面でもよく、断面は、カテーテルの長手方向に沿って変化してもよい。代替的に、カテーテル自体が拡張器の役割をしてもよく、また、例えば、塑性的に変形可能でもよく、カニューレ内部のバルーンが膨らむと放射状に拡大されてもよい。ある態様では、２０〜４０Ｆｒカテーテル、例えば、２５〜３２Ｆｒカテーテルが、ガイドワイヤ１０またはガイドワイヤ１５上から挿入される。カテーテルは、典型的には、例えば、被検者の体内で拡張して裾広がりの遠位端となるよう構成された形状記憶合金材料を備える遠位端を有する。
【０２００】
ある態様では、カテーテルの近位部は、その外表面上にねじ切りを含む。カテーテルは、被検者の皮膚における開口部を通って近位部がねじ込まれることによって、左心室（例えば、ガイドワイヤ１０またはガイドワイヤ１５上から）に向かって前進する。ある態様では、このようにカテーテルを前進させることにより、カテーテルが少しずつ前進することを容易にする。カテーテルが少しずつ前進することによって、カテーテルがこれより早く前進する場合に比べて、カテーテルの遠位の先端が被検者の心臓の組織を貫通して被検者の心臓を損傷してしまう可能性を低減することができる。ある態様では、ねじ切りは、カテーテル挿入の通路となる被検者の皮膚における開口部付近の軟性の組織にカテーテルを固定することを容易にする。ある態様では、ここに記載する他のツールの近位部は、被検者の心臓に向かって徐々に前進することを容易にするためにねじ切りがされる。
【０２０１】
ある態様では、カテーテルの裾広がりの遠位端は、裾広がりの最終形状を形成するために互いにスライド可能に連結しあった、複数の可撓性を有する板状要素を備える。代替的または追加的に、裾広がりの遠位端は、例えばニチノールと、典型的には、ほぼ不浸透性の被膜とを備えるステント構造を備える。ステント構造は、吸引カップ７７を参照して上述したものと同様の方法で、カテーテルの遠位端を囲む管を取り除くと所定の裾広がりの形状に拡張する。
【０２０２】
ある態様では、カテーテルの裾広がりの遠位端は、管の中に入るように折り畳まれたり包まれたりしたゴムまたはその他の機械的に類似の材質を備えるが、これは、管が取り除かれると、裾広がりの遠位端の裾広がりの形状を形成するように拡張する。例えば、被検者の心臓に向かってカテーテルが前進する間、裾広がりの遠位端は、カテーテルの内側に配置されてもよい。カテーテルの遠位端が心臓付近に配置されると、裾広がりの遠位端は、カテーテルの遠位端から押し出される。典型的には、裾広がりの遠位端は、貫通する少なくとも１つの内腔を規定する。例えば、裾広がりの遠位端は、腹腔鏡技術のポートデバイス、例えばＳＩＬＳ（商標）  Ｐｏｒｔ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｐｏｒｔ（Ｃｏｖｉｄｉｅｎ社（ＭＡ、ＵＳＡ）製）に類似した構成を有していてもよい。
【０２０３】
所望の裾形状にするために上記選択肢のいずれを利用するかにかかわらず、裾広がりの遠位端は、任意に、胸腔から後退させる前に管の中に戻してもよい。心尖部のすぐ外側には、自然の解剖学的空間が存在し、裾広がりの遠位端の使用や、心尖部の外側に吸引カップ７７を配置する等の心尖部の外側で実践される本書中に記載の他の技術の使用を容易にすることが留意される。ある態様では、そのような空間が存在しない場合がある。例えば、空間内に術後の組織癒着の広がりが見られる場合である。そのような態様では、バルーンまたはバルーン状のデバイスは、裾広がりの遠位端の使用や、心尖部の外側に吸引カップ７７を配置する等のここに記載する心尖部の外側で行われるその他の技術の使用を容易にする空間を形成するために、典型的には、心尖部のすぐ外側の胸腔内で膨らむ。代替的に、そのような態様では、カニューレ６０は、心臓内を密閉する要素経由で、バルーン７２を心尖部の心壁の内表面に接して近位側に引っ張ることによって、心尖部に対して密閉される。ある態様では、被検者の胸部に向かって心尖部を引っ張る等のために、バルーン７２が心尖部の心壁の内表面に接して近位側に引っ張られる。
【０２０４】
カテーテルの裾広がりの遠位端は、典型的には、カテーテルが心壁の外側に接触するのを容易にし、典型的には、心尖部を通る孔穴の密閉を提供し、そして、孔穴からの血液の漏れを軽減する補助をする。例えば、カテーテルは、血液の漏れを軽減するためのシール要素(sealing element、密閉要素）を裾広がりの遠位端上に備えていてもよい。あるいは、上述のように、カテーテルの遠位端から外に向かって前進する裾広がりの遠位端が、心壁の外側に接して密閉部を形成してもよい。
【０２０５】
追加的または代替的に、カテーテルは、手術手順の間、内部の血液漏れを取り除くための吸引機能を可能にする近位端に連結された弁を有していてもよい。さらに追加的または代替的に、カテーテルは、カテーテル（および／またはカテーテルの裾広がりの遠位端）が心壁の外側と接触するのを容易にするためおよび／または通路内の場所から血液を取り除くために、カテーテルの遠位端に吸引を加えるための１以上の内腔を有するマルチルーメンカテーテルであってもよい。カテーテルの１以上の追加的内腔は、例えば糸や針等の、通過するツールの通路用に使用されてもよい。
【０２０６】
典型的には、カテーテルは、心臓内へのツールの通路用に使用される、皮膚から心臓に延びる拡大された通路を提供する。ここに説明するように、ツールは、弁の治療または置換に必要な任意の要素、例えば人工弁、を備えていてもよい。追加的または代替的に、ツールは、例えば心壁内の場所の焼灼のためのアブレーションツール等の、任意の心臓手術に必要な任意のツールを備えていてもよい。このように、任意のその他の適切な搬送機構（例えば、技術分野で使用される任意の他のカテーテル）がツールの搬送用の通路を心臓内に貫通させるために使用されてもよい。例えば、内管（図示せず。）、例えば、経カテーテル大動脈弁移植（ＴＡＶＩ）導入シースまたは人工僧帽弁の導入シース、を弁移植に必要な要素の搬送用のカテーテルを通って前進させる。
【０２０７】
ある態様では、単一のカテーテルが、皮膚から心臓に延びる、組織を貫通する通路を形成し、そして被検者の心筋を通って被検者の左心室内に前進し、これにより、被検者の皮膚から心臓内への通路を提供する。代替的に、第１カテーテルが、皮膚から心臓に延びる、組織を通過する通路を形成するが、これは被検者の心筋を通って被検者の左心室内に前進しない。そのかわり、第２のカテーテルが、第１カテーテルによって形成された、皮膚から心臓に延びる、組織を通過する通路を通って前進し（例えば、第１カテーテルを通って前進させた第２のカテーテルによって）、そして該第２のカテーテルは、被検者の心筋を通ってその左心室内に前進する。ある態様では、第１および第２のカテーテルは、例えばカニューレ６０を参照して上述したような、単一のカテーテルまたはカニューレの内管と外管とを備える。ある態様では、第２のカテーテルが被検者の心臓内に前進した後、第１カテーテルが被検者の体内から取り除かれる。ある態様では、第１カテーテルは、被検者の身体から取り除かれ、そして、第１カテーテルの裾広がりの遠位端は心壁に隣接して留まり、第２のカテーテルが裾広がりの遠位端にあるポートを通過して被検者の心臓内に入る。ある態様では、第２のカテーテルが、被検者の皮膚から被検者の心臓内に通路を提供するように配置した後、更なる管、例えば、経カテーテル大動脈弁移植（ＴＡＶＩ）導入シース、または人工僧帽弁の導入シースを第２のカテーテルを通って被検者の心臓内に前進させる。
【０２０８】
ある態様では、第１カテーテルが、皮膚から心臓に延びる、組織を通過する通路を形成し、そして、第１カテーテルの裾広がりの遠位端が心壁に接して配置される。その後、第１カテーテルが取り除かれ、そして、裾広がりの遠位端は心壁に隣接して留まり、裾広がりの遠位端が、被検者の皮膚から被検者の心臓に通路を提供するポートを規定する。このようにして、第１カテーテルを取り除いた後、裾広がりの遠位端によって規定されるポート経由で、被検者の皮膚から被検者の心臓内にツールが挿入される。
【０２０９】
本発明のある態様に従い、ガイドワイヤ１０またはガイドワイヤ１５によって形成された皮膚から心臓への通路が、例えば上述のように、拡張される。通路の拡張は、典型的には、心腔内への大型のツールの挿入を容易にし、よって、例えば、技術分野で知られる経心尖経カテーテル手術に使用される開胸術等の、切開の必要性をなくす。
【０２１０】
本発明のある態様に従う、カニューレ上に配置される複数のバルーン７２、７２ａ、７２ｂ、７２ｃを有するカニューレ６０の概略図である図７を参照する。他の側面においては、カニューレ６０は、全般的に図６Ａ〜Ｄについて上述したカニューレ６０と同様である。典型的には、バルーンは、空間占有要素としての役割をする。ある態様では、バルーン以外の要素（例えば、バルーン以外の拡張可能な構造体）が、１以上のバルーンに代えて、変更すべきところは変更して、空間占有要素として使用される。ある態様では、１以上の空間占有要素（例えば、図示するようなバルーン）が、皮膚から胸壁を通って心臓内に導かれ、心腔の内側、例えば左心室の内側、に配置されるカニューレ（例えば、図示するようなカニューレ６０）の遠位の先端またはその付近に連結される。典型的には、デバイス、例えば、経カテーテル大動脈弁移植（ＴＡＶＩ）導入シース、または人工僧帽弁の導入シース、が遠位の先端またはその付近に連結される空間占有要素を有するカニューレ経由で心臓内に挿入される。
【０２１１】
空間占有要素は、任意の適切な３次元構造、例えば、ステント構造またはマルチワイヤ構造または膨張可能な要素等を備えていてもよい。図７に示すように、空間占有要素は、皮膚から胸壁を通って心臓内に導かれ、左心室の内側に配置されるカニューレ６０の遠位の先端に連結されまたはその付近に配置される複数のバルーン７２、７２ａ、７２ｂ、７２ｃを備える。なお、任意の適切な数のバルーンが使用されてよいこと、そして、適宜１以上のバルーンが生体分解性であってもよいことが留意される。１以上のバルーンは、典型的には、心腔内で膨らむ。カニューレの近位端は、執刀医によって操作される。ある態様では、執刀医は、被検者の体内から遠ざかる方向にカニューレの近位端を引っ張ってもよく、すると、心壁に接する１以上のバルーンを引っ張ることになり、これにより、心臓を胸壁に近づくよう引き寄せる。
【０２１２】
心室の壁に接する１以上のバルーンの膨張は、典型的には、追加的に、穿刺場所のバルーンによる密閉を提供し、そして、穿刺場所からの血液の漏れを軽減する援助をする。代替的または追加的に、カニューレに連結されたバルーンは、不注意によりカニューレが心臓から滑り出ることを阻止する。さらに代替的または追加的に、カニューレに連結されたバルーンは、ツールが導かれる間の安定化を提供し、これにより出血を軽減する補助をする。
【０２１３】
バルーンは、例えば、ナイロン、シリコン、ラテックスまたはポリウレタン等の剛性または柔軟に構成できる材質を備えていてもよい。ある態様では、バルーンは、バルーンの一方の面（例えば、心臓に対向する面）が柔軟であり他方の面がより剛性であるような、変化する剛性のバルーンを提供するための材料の混合物を備える。
【０２１４】
バルーンは、原則として、任意の適切な形状（例えば、球状、楕円体状、トロイダル形状、砂時計状または円筒状）を有していてもよい。ある態様では、カニューレの長手方向の軸に沿って計測した１以上の膨らんだバルーンの最大長は、カニューレの長手方向の軸に垂直に計測したバルーンの最大長より小さい。例えば、膨らんだバルーンは、ディスク（円盤）状であってもよく、ディスクの一方の面は、バルーンが配置される心腔の壁の内側に接して押されてもよい。このようにして、バルーンの比較的低い膨張容積のために、バルーンの外表面の比較的大きい面積が、心腔の壁の内側に対して力を加えるために提供される。ある態様では、カニューレの縦長手方向の軸に垂直に計測したバルーンの最大長は、カニューレの長手方向の軸に沿って計測した膨らんだバルーンの最大長よりも、少なくとも３０パーセント（例えば、少なくとも１００パーセント）大きい。
【０２１５】
ある態様では、カニューレは、複数のバルーン７２、または膨張可能な要素および／またはシール要素として機能するその他の空間占有要素を有していてもよく、これらが心臓と胸壁の皮膚との間に形成された通路に沿った任意の解剖学的層または胸壁の外側（例えば皮膚上）に配置されてもよい。例えば、バルーンは、心筋と心膜３との間および／または心膜と胸壁との間、または上述の通路に沿った任意の位置に配置されてもよい。図７は、下記の複数のバルーンを有するカニューレを示す。左心室内で心臓２の壁に接して配置される第１のバルーン７２（上述したようなバルーン７２とほぼ同様）、心臓２の壁（心筋）と心膜３との間に配置される第２のバルーン７２ａ、心膜３と胸壁５との間に配置される第３のバルーン７２ｂ、および胸壁の外側に配置される第４のバルーン７２ｃである。バルーンは、典型的には、任意の解剖学的構造とカニューレとの間の相対的な動きを減らすために、解剖学的構造とカニューレとを固定する。
【０２１６】
ある態様では、図７に示す１以上のバルーンが、例えば電極や切開用デバイス等の追加の要素に連結されていてもよい。例えば、心臓２の壁（心筋）と心膜３との間に配置された１以上のバルーン（例えば、バルーン７２ａ）が、内部を液体が通過できるようにするための、心膜３の切開用に構成される（例えば、心嚢開窓）鋭利な要素および／または電極に結合されていてもよく、例えば、心膜３を切開して液体が通過できるように（例えば、心嚢開窓）するために構成される鋭利な要素および／または電極に連結されていてもよく、このようにして、心臓タンポナーデにつながりうる、心筋と心膜との間に血液または液体が溜まるのを防止するようにしてもよい。そのような態様には、スコアリングバルーンが、例えば、カニューレ６０の内側または外側に使用されてもよい。スコアリングバルーンは、典型的には、これを使用して心膜に切開を形成する位置に到達するために、カニューレ６０を通過する。また、代替的に、鋭利な要素および／または電極に連結されたバルーンが、心膜への切開形成のために心筋と心膜との間に配置されてもよい（態様は図示せず。）。
【０２１７】
ある態様では、上述したような、バルーン上に配置された電極または切開用デバイスに替えてまたはそれに加えて、カテーテルがカニューレ６０の側壁の孔穴を通過し、電極または切開用デバイスがカテーテルを通過し、そして、例えば、タンポナーデを防止するために、心膜に切開を形成するのに使用される。代替的または追加的に、カテーテルが、カニューレ６０が通過する切開とは別の皮膚の切開を通過し、また、電極または切開用デバイスがそのカテーテルを通過し、心膜に切開を形成する。
【０２１８】
本発明のある態様に従う、オーバーチューブとしてカニューレ６０の遠位部の周りに配置されるよう構成された、心臓内の通路を塞ぐための閉鎖デバイス９２の概略図である図８Ａ〜Ｂを参照する。該デバイス９２は、カニューレの遠位部の周りに配置されオーバーチューブとして構成されるように示されているが、ある態様では、デバイス９２は、別の方法でカニューレに連結されること、例えば連結機構経由でカニューレの遠位端に連結される等によってカニューレの遠位端からの延長として構成されること、が留意される。ある態様では、閉鎖デバイス９２は、支持要素９８上に配置された第１および第２のバルーン９４および９６を含む。支持要素は、カニューレ６０の遠位部、および／または被検者の皮膚を通って被検者の心臓内に挿入される別のカニューレおよび／またはカテーテル上に可逆的に配置されるように構成される。少なくとも１つの止血弁９９（図８Ｂに示す。）が、典型的には、支持要素の内側に配置される。止血弁は、支持要素が（図８Ａに示すように）カニューレ上に配置されると開き、また、カニューレが（図８Ｂに示すように）支持要素の内側から取り除かれると閉じて止血シールを形成するように構成される。代替的または追加的に、支持要素９８の内腔は、スポンジや発砲体等の栓を用いて閉鎖および／または密閉される。例えば、栓は、概しては、例えば、図９Ａ〜Ｆを参照して後述する閉鎖デバイス８０と同様のものでもよい。
【０２１９】
ある態様では、カニューレ６０（または別のカニューレまたはカテーテル）が（上述のように）被検者の心臓内に前進し、支持要素９８がカテーテルの遠位部上に配置され、各バルーンがしぼんだ状態にある（図示せず。）。第１のバルーン９４が心腔内に配置され、そして第２のバルーン９６が心膜と胸壁との間に配置されると、各バルーンは、図８Ａに示すように、膨張用流体（例えば、生理食塩水）によって膨らむ。（ある態様では、第１のバルーンが先に膨らみ、該バルーンが心壁の内表面に接して引き戻され、その後に、第２のバルーンが膨らむ。）カニューレ６０経由で行われた手術手順の後、例えば、上述のように、バルーン９４および９６並びに支持要素９８を所定の位置に残してカニューレが被検者の体内から取り除かれる。ある態様では、カテーテルを除去すると、止血弁９９が閉鎖され、これにより、止血シールを形成する。代替的または追加的に、上述のように、そこからカテーテルを除去した後、支持要素９８の内腔に栓が挿入される。バルーン９４および９６、支持要素９８および止血弁９９は、支持要素９８の内側からカニューレを除去した後、心壁の孔穴を塞ぐことを容易にする。
【０２２０】
ある態様では、バルーン９４および９６が心壁の孔穴を塞ぐように適切に配置されて膨らむと、エポキシ等の熱硬化性材料が、注入ルーメン（図示せず。）経由で一方または両方のバルーンに注入される。バルーンを膨らませるのに使用された膨張用流体（例えば、生理食塩水）は、排出ルーメン（図示せず。）を経由して一方または両方のバルーンから取り除かれる。熱硬化性材料は、バルーンの内側で硬化し（即ち、流体状態から固体状態に変化し）、これにより、バルーンの形状を維持する。
【０２２１】
本発明のある態様に従う、心臓にある通路を塞ぐための閉鎖デバイス８０の概略図である図９Ａ〜Ｆを参照する。また、本発明のある態様に従う、閉鎖デバイス８０を使用して被検者の心壁の孔穴を塞ぐ手術手順の概略図である図１０Ａ〜Ｄも参照する。
【０２２２】
ある態様では、閉鎖デバイス８０が、例えば本書中に記載した技術を用いて、ガイドワイヤ１０または１５上から、および／またはカニューレ（例えば、カニューレ６０）またはカテーテルを通って、心臓から胸壁へ形成された通路を通って、心臓内へと挿入される。図１０Ａに示すように、典型的には、閉鎖デバイスがカニューレ６０のワーキングチャネルを通って（例えば、カニューレ６０の内管６２を通って）前進する。ある態様では、弁の修復用のツールの搬送のために使用された経カテーテル大動脈弁移植（ＴＡＶＩ）導入シース、または人工僧帽弁の導入シースが、閉鎖デバイスの心臓への搬送に使用される。全般的には、閉鎖デバイスは、圧縮状態および／または折畳み状態で心臓心尖部の孔穴に前進させてもよく、そして心内構造への挿入後直ちに操作可能な状態に拡張させてもよい。閉鎖デバイスは、皮膚から心臓内に設定された通路を通って、または、心臓内から外側に皮膚に向かって、あるいはこれら２つの通路を組み合わせて、導入されてもよい。有利にも、ここに記載するある手術手順では、執刀医に対し、心臓の内側および心臓の外側の両側から心臓へのアクセスを提供する。
【０２２３】
図９Ａ〜Ｆに示すように、ある態様では、閉鎖デバイス８０は、心壁の通路の内部に配置されるために構成されるプラグ部８２、プラグ部に連結され、かつ、心腔の内部に配置されるために構成される心内配置部８１、およびプラグ部に連結され、かつ、心腔の外側に配置されるために構成される心外配置部８３を備える。プラグ部８２は、図９Ａ〜Ｃには、その外表面に突起を規定する形状を有するように示されるが、ある態様では、プラグ部８２は滑らかな外表面を有する。
【０２２４】
プラグ部８２は、典型的には、生体分解性および／または生体吸収性および／または分解性移植可能材料および／または、例えば手術用布等の布および／またはスポンジを備える経壁プラグ部を備える。経壁プラグ部は、心壁の通路内部に配置するために構成され、通路の空間全体を占拠することによってプラグが通路の十分な密閉を提供するように、通路のサイズおよび形状に適合するよう、例えば拡張するよう、構成される。ある態様では、生体分解性のプラグは、ＰＧＡおよび／またはコラーゲンのような材料を備える。ある態様では、プラグは、生体分解性ではない。ある態様では、プラグは、ニチノールおよび／またはステンレス鋼および／またはコバルトクロム構造を備える。プラグは、他の適切な材料、例えばプラスチックおよび／またはナイロンを備えていてもよい。
【０２２５】
典型的には、プラグ部８２は、拡張可能(expansible)材料を備える。プラグ部は、プラグ部が挿入デバイスによって拘束される間に、カニューレ６０等の挿入デバイス経由で孔穴に配置されるよう構成される。挿入デバイスから押し出されると、プラグ部はもはや挿入デバイスに拘束されなくなるため、プラグ部は放射状に拡張するように構成される。このように、プラグ部は、心尖部の孔穴を満たすために拡張する。例えば、孔穴の半径が５ｍｍ（例えば、５ｍｍの外側の半径を有するカニューレ６０のため）であれば、プラグ部の挿入の間、半径方向に圧縮された状態で４ｍｍの外側の半径を規定するプラグ部は、カニューレによる拘束のために半径方向に圧縮された状態を維持していてもよい。カニューレから押し出されると、プラグ部は、少なくとも半径５ｍｍに放射状に拡張し、孔穴を塞ぐ。典型的には、プラグ部は、プラグ部による流体の吸収のためプラグ部が放射状に拡張しない場合であっても、拘束された状態のプラグ部（挿入デバイスの内側）と拘束されない状態との間で０．５パーセントを超えて、例えば、５パーセントを超えて放射状に拡張するよう構成される。例えば、プラグ部は、プラグ部（挿入デバイスの内側）の拘束された状態と拘束されない状態との間で比較して、例えば、０．５〜５パーセントおよび／または５〜１００パーセント等の０．５〜１００パーセント放射状に拡張するよう構成されてもよい。
【０２２６】
代替的または追加的に、プラグ部８２は吸収材料を備え、プラグ部は、これにより、体液を吸収することによって、即ち、流体の存在によって膨張するため、放射状に拡張するよう構成される。典型的には、プラグ部が流体を吸収するため、０．５パーセントを超えて、例えば５パーセントを超えて放射状に拡張するよう構成される。例えば、プラグ部が流体を吸収するため、例えば０．５〜５パーセントおよび／または５〜１００パーセント等の０．５〜１００パーセント放射状に拡張するように構成されてもよい。ある態様では、上述のように、プラグ部が流体を吸収することによるプラグ部の放射状の拡張は、プラグ部自体の可拡張特性によるプラグの半径方向の拡張に追加される。
【０２２７】
このように、プラグ部は、プラグ部の外表面が心尖部の孔穴を規定する心壁の内表面と接触するように放射状に拡張することによって、少なくとも部分的に孔穴を塞ぐことを容易にする。ある態様では、プラグの放射状の拡張は、例えば、０．５〜５０パーセント縮小等（例えば、０．５〜５パーセントや５〜５０パーセント）のプラグの長手方向の縮小を伴う。代替的に、プラグは、長手方向には縮小しない。典型的には、これらの数値は、プラグに加わる力がない場合（例えば、プラグが心臓に移植されてない場合）に観察される。ある程度の数値の変更が、個別の被検者の心臓の特性およびプラグが中に配置される通路の性質に基づいて予定されることがある。
【０２２８】
典型的には、閉鎖デバイス８０の心内配置部８１は、プラグ部８２に連結され、心腔内に配置されるように構成される。典型的には、心内配置部は、通路付近の心臓壁に連結され、通路内にプラグ部を固定することを容易にする。ある態様では、閉鎖デバイス８０の心内配置部８１は、心臓壁内側の形状にほぼ適合する。例えば、本発明のある態様に従い、通路が左心室心尖部内に形成される。そのような態様では、心内配置部は、典型的には、左心室の心尖部に適合するように円錐形（例えば、図示するように、上向きに凹形状（即ち、遠位の方向に凹形状）のディスク形状）を規定する。代替的に、心内配置部は、通路内にプラグ部を固定することを容易にする、プラグに連結された任意のその他の形状、例えば、環状、ディスク状またはメッシュ（網目状物）等を規定するよう成形されてもよい。閉鎖デバイスの心内配置部は、典型的には、心内配置部の表面に組織成長（例えば、内皮組織の成長）を促進し、慢性の免疫拒絶反応を低減させる材料である、ニチノールまたはステンレス鋼（例えば、ニチノールまたはステンレス鋼メッシュ、および／またはニチノールまたはステンレス鋼支柱）を備える。ある態様では、心内配置部は、ポリエチレンテレフタレートの布および／または不浸透性のパッチとして使用されうるその他の任意の材料等の織布を含む。
【０２２９】
典型的には、閉鎖デバイス８０は、さらに、プラグ部８２に連結され、心腔の外側に配置されるよう構成される心外配置部８３を備える。典型的には、心外配置部は、通路付近の心臓壁の外側に連結され、通路内にプラグ部を固定することを容易にする。ある態様では、閉鎖デバイスの心外配置部は、心臓壁外側の形状に適合する。例えば、本発明のある態様に従い、通路が左心室心尖部に形成され、そして心外配置部は、左心室の外側から心尖部上に嵌合する上向きに凹形状のコップ形状またはディスク形状を規定する。
【０２３０】
上述のように、ある態様では、心内配置部８１および心外配置部８３は、上向きに凹形状のディスク形状を規定する。典型的には、心内配置部は、心尖部の心内側の曲率半径よりも大きい曲率半径を有する上向きに凹形状のディスク形状を規定するので、心尖部の心内側に対する閉鎖デバイスの心内配置部の密閉を容易にする。さらに典型的には、心外配置部は、心尖部の心外側の曲率半径よりも小さい曲率半径を有する上向きに凹形状のディスク形状を規定するので、心尖部の心外側に対して閉鎖デバイスの心外配置部の密閉を容易にする。従って、典型的には、閉鎖デバイス８０の心内配置部８１は、心外配置部８３よりも大きい曲率半径を有する。代替的な態様においては、閉鎖デバイス８０の心内配置部８１は、外配置部８３よりも小さい曲率半径を有する。
【０２３１】
典型的には、孔穴閉鎖デバイス８０の心内配置部８１、プラグ部８２、および心外配置部８３は、各部が被検者の心臓の解剖学的バリエーションおよび非対称性に適合できるように、互いに対して可動である。さらに典型的には、孔穴閉鎖デバイス８０の心内配置部８１、プラグ部８２および心外配置部８３は、心臓が動く場合であっても、各部８１、８２および８３が被検者の心臓の動きに適合するように互いに対して動くことにより心臓の孔穴の周りの密閉を維持できるように、互いに対して可動である。
【０２３２】
図９Ａ〜Ｃに示すように、ある態様では、閉鎖デバイス８０の心内配置部８１および／または心外配置部８３は、支柱８５を含む。例えば、支柱は、形状記憶合金（例えば、ニチノール）等の形状記憶材料で形成されていてもよい。典型的には、図に示すように、織布の上下層で心内配置部の支柱を覆い、そして織布の上下層で心外配置部の支柱を覆う。典型的には、縫合孔(suturing holes)８４を使用して、織布の各層が支柱に縫い付けられる。被検者の心臓の孔穴内に閉鎖デバイスを挿入する間、心内配置部および心外配置部は、典型的には、図１０Ａ〜Ｄを参照して上述したように、カニューレ６０を通る閉鎖デバイスの挿入を容易にするように折り畳まれ半径方向に圧縮される。ある態様では、閉鎖デバイス８０は、例えば上述のように、閉鎖デバイスが拘束されない状態にある場合は、支柱８５が心内配置部８１および心外配置部８３を上向きに凹形状のディスク形状にするよう構成されている。ある態様では、心内配置部および心外配置部にそれぞれ配置される各支柱は、単一の一体的構造を規定しない。むしろ、各個別の支柱構造が心内配置部および心外配置部にそれぞれ配置される。ある態様では、上述のように、プラグ部８２は吸収材料を含むが、プラグ部に剛性を与えるよう構成される剛性のフレーム等の剛性の材料は全く含まない。
【０２３３】
図９Ｄ〜Ｆに示すように、ある態様では、単一の一体的フレーム８７が閉鎖デバイス８０の内側に配置される。例えば、フレームは、形状記憶合金（例えば、ニチノール）等の形状記憶材料で形成されていてもよい。ある態様では（図示せず。）、閉鎖デバイス８０は、例えば上述のように、閉鎖デバイスが拘束されない状態にある場合は、フレーム８７が、心内配置部８１および心外配置部８３を上向きに凹形状のディスク形状にするよう構成される。ある態様では（図示するように）、フレーム８７は、心内配置部８１を上向きに凸形状（即ち、遠位の方向に凸形状）のディスク形状にし、心外配置部８３を上向きに凹形状のディスク形状にするようにする。
【０２３４】
ある態様では、フレーム８７の中央部８９は、閉鎖デバイスのプラグ部８２の内側に配置される。例えば、フレームの中央部は、プラグ部に剛性を与えてもよい。代替的または追加的に、フレームの中央部は、プラグ部が拘束されない状態にあるときはプラグ部が放射状に拡張するように構成してもよい。フレームがプラグ部８２の内側に配置される態様であっても、それでもなおプラグ部の拘束されない体積の５０パーセント超が、上述のように、拡張可能材料を備えることが留意される。代替的に、プラグ部の拘束されない体積の５０パーセント超は、材料それ自体が実質的に可拡張でない場合であっても、配置が可拡張となるような材料の配置を備える。さらにまた、フレームがプラグ部８２の内側に配置される態様であっても、それでもなお、少なくとも、心臓心尖部の孔穴を規定する心壁と接触するプラグ部の外部層が、典型的には、軟性の吸収材料を含む。典型的には、軟性の外部層を有するプラグ部を有することにより、その外部層が剛性（あるいは部分的に剛性）である孔穴閉鎖デバイスに比べて、心臓にある孔穴を囲む心筋組織に対する孔穴の閉鎖による損傷を低減する。
【０２３５】
ある態様では、フレーム８７は、ワイヤ構造が拘束されないときは、フレームがプラグ部８２を縮小できるように予め成形される。典型的には、プラグ部の長手方向の圧縮は、閉鎖デバイス付近の心壁の組織を圧縮し、これにより、閉鎖デバイスに接して心壁を密閉する。ある態様では、プラグ部の縮小は、プラグ部を放射状に拡張させる。ある態様では、閉鎖デバイスのプラグ部８２は、たとえプラグ部が長手方向に圧縮されない場合でも、放射状に拡張するよう構成される。ある態様では、フレーム８７は、プラグ部がカテーテルによって半径方向に拘束されていないときは、プラグ部を放射状に拡張するように予め成形される。典型的には、プラグ部は、拡張可能材料（例えば、スポンジ）から作られる。プラグ部は、プラグ部がカテーテル内にあるときは圧縮され、カテーテルから突き出ると放射状に拡張する。典型的には、プラグ部が放射状に拡張して、プラグ部を心壁の開口部に対して密閉する。
【０２３６】
閉鎖デバイス８０は、図９Ａ〜Ｃおよび図９Ｄ〜Ｆに示すように、実質的にプラグ部の直径全体（例えば、直径の９０パーセント超）に亘って剛性材料を全く含まないことが留意される。ある態様では、プラグ部は、プラグ部を通って挿入されるツールによって、心臓心尖部を通る医療用具（カテーテル等）の挿入を容易にする。プラグ部は、典型的には、プラグ部から医療用具を取り除いた後、拡張するプラグ部によって、心尖部の孔穴を自動的に塞ぐようさらに構成される。
【０２３７】
再び図１０Ａ〜Ｄを参照する。上述のように、カニューレ６０のワーキングチャネル（例えば、内管６２）経由で心臓介入手術を行った後、手術に使用されたツールがワーキングチャネルから引き出される。典型的には、このステップの後、孔穴の閉鎖を容易にするために閉鎖デバイスが被検者の心臓の心尖部内の孔穴の内側に配置される。図１０Ａに示すように、閉鎖デバイス８０は、典型的には、カニューレ６０のワーキングチャネル（例えば、内管６２）を通って前進する。例えば、図に示すように、押し要素８６がワーキングチャネルを通って遠位側に閉鎖デバイスを押す。典型的には、閉鎖デバイスがカニューレを通って前進する間、孔穴閉鎖デバイスは、カニューレによって拘束される。例えば、図に示すように、心内配置部が遠位側に向いたコップ状に折り畳まれてもよく、また、心外配置部８３が近位側に向いたコップ状に折り畳まれてもよい。ある態様では、カニューレ６０を通って孔穴閉鎖デバイスが前進する間、プラグ部８２は半径方向に圧縮される。
【０２３８】
閉鎖デバイス８０の心内配置部８１は、心内配置部をカニューレのワーキングチャネルの遠位端から押し出すことによって、心腔内に配置される。上述のように、心内配置部は、典型的には、心内配置部が拘束されない状態にあるときは、自動的に心壁の内表面に適合する形状（上向きに凹形状のディスク状の形状等）をとるよう構成される。このように、心内配置部は、心内配置部がカニューレの遠位端から被検者の心臓内に押し出されると、図１０Ｂに示すような形状をとる。
【０２３９】
典型的には、閉鎖デバイス８０の心内配置部８１を被検者の心臓内に配置した後、典型的にはカニューレ６０の遠位端の内管に配置されるバルーン７２がしぼむ。そして、内管は、典型的には、近位側に引かれ、これにより、閉鎖デバイスの心内配置部８１を心壁の内表面に接して引っ張り、これにより、図１０Ｃに示すように、心内配置部を内表面に接触するよう配置する。その後、カニューレの内管から孔穴閉鎖デバイスのプラグ部８２を開放するように、カニューレの内管がさらに後退する。例えば、押し要素８６は、カニューレの内管が後退する間、被検者の心臓に対して孔穴閉鎖デバイスが静止するよう保持するように構成されてもよい。孔穴閉鎖デバイスのプラグ部は、上述のように、心尖部の孔穴内を満たし、そしてこれにより栓を形成するように、自動的に拡張するよう構成される。さらにその後、吸引カップ７７の吸引が停止され、カニューレ６０の外管６４および内管６２が被検者の心臓からトロカール４０を通って被検者の胸部外に後退する。このカニューレの後退は、孔穴閉鎖デバイス８０の心外配置部８３が内管６２から開放されるようにする等のためである。例えば、押し要素８６は、カニューレが後退する間、被検者の心臓に対して孔穴閉鎖デバイスが静止するよう保持するように構成されてもよい。上述のように、心外配置部は、典型的には、心外配置部が拘束されない状態にあるときは、自動的に心壁の外表面に適合する形状（上向きに凹形状のディスク状の形状等）をとるよう構成される。このように、心外配置部は、心外配置部が内管６２から開放されると、図１０Ｄに示すような形状をとる。
【０２４０】
閉鎖デバイス８０は、典型的には、デバイスの心外配置部８３が心筋の外側で展開されるように展開される。ある態様では、心外配置部は、心筋と心膜との間で展開される。ある態様では、心膜の一部が切除され、心外配置部が心筋の外側で展開される。
【０２４１】
ある態様では、心内配置部８１と心外配置部８３とは、例えば、プラグを囲む金属またはポリマーのワイヤ等の結合要素（図示せず。）によってプラグに接続され、金属ワイヤを引くと、心内配置部および心外配置部が互いに向かって引き合い、通路内でプラグを拡張させ、これにより、通路（態様は図示せず。）の密閉を向上させる。
【０２４２】
ある態様では、閉鎖デバイスの所定の位置を維持するために、追加の固定用機構（アンカーメカニズム）が閉鎖デバイスと組み合わせて使用されてもよい。例えば、図１１Ａ〜Ｄを参照して説明した縫合機構１００が閉鎖デバイスと組み合わせて使用されてもよい。任意に、生体分解性縫合糸がプラグ部を通して縫合され、皮膚まで延ばされる。縫合糸は、典型的には、プラグ部の通路内への固定を容易にし、心臓内にプラグが脱落することを防ぐ。最終的には、生体分解性縫合糸は、人体に溶ける。その他の適切な固定用手段も任意に使用されてもよい。ある態様では、押し要素８６は、プラグの適切な配置を確実にし所定の位置にプラグを固定するために、心尖部に閉鎖デバイスを配置した後しばらくの間、閉鎖デバイスとの接触を維持し、閉鎖デバイス８０の部分に圧力をかける。要素８６は、閉鎖手順の後、典型的には外科手術後被検者の体内に残る排出チューブを通っていつでも取り除いてよい。ある態様では、押し要素８６は、閉鎖デバイス８０が適切な位置に置かれるまで心壁の通路を一時的に塞ぐように構成される。
【０２４３】
ある態様では、孔穴閉鎖デバイスは、参照することにより本明細書に組み込まれる米国仮特許出願番号第６１／４７５，７５１号の図１３Ｅ〜Ｊを参照して説明されるように構成される。例えば、ある態様では、閉鎖デバイス８０は、プラグ部８２および心内配置部８１を規定するように成形され、心内配置部はプラグ部よりも大きい断面積を有する（そのプラグ部および心内配置部が拘束されない状態のとき）が、閉鎖デバイスは、プラグ部よりも大きい断面積を有する心外配置部は含まない（態様は図示せず。）。ある態様では、閉鎖デバイス８０は、プラグ部８２およびプラグ部よりも大きい断面積を有する心外配置部８３（そのプラグ部および心外配置部が拘束されない状態のとき）を規定するように成形されるが、閉鎖デバイスは、プラグ部よりも大きい断面積を有する心内配置部は含まない（態様は図示せず。）。代替的に、例えば図９Ａ〜Ｆおよび図１０Ａ〜Ｄに示すように、閉鎖デバイスは、心内配置部８１および心外配置部８３を含み、いずれもプラグ部よりも大きい断面積を有する（そのプラグ部、心内配置部および心外配置部が拘束されない状態のとき）。ある態様では、心内配置部および心外配置部は、互いに等しい断面積を有する。代替的に、心内配置部の断面積が心外配置部の断面積よりも大きい、あるいはその逆である。
【０２４４】
ある態様では、閉鎖デバイス８０またはその一部（例えば、プラグ部８２）は、血液を吸収するように構成され、閉鎖デバイスの内側の血液の凝固を容易にするよう構成された凝固促進要素（図示せず。）を含む。ある態様では、凝固促進要素は、技術分野で既知のコイル状の金属製要素および／または他の凝固促進要素である。代替的または追加的に、閉鎖デバイスの表面（例えば、デバイスの心内配置部８１の表面）および／またはデバイスの一部は、フィブリン等の凝固促進コーティングで覆われているおよび／またはフィブリンを含む材料で覆われている。ある態様では、閉鎖デバイスの全体が、フィブリン等の凝固促進コーティングで覆われているおよび／またはフィブリンを含む材料で覆われている。
【０２４５】
ある態様では、閉鎖デバイス８０は、ニチノール等の形状記憶材料を備える部分を含む。ある態様では、１以上の組織連結要素（例えば、図示しないピン）が閉鎖デバイスの心内配置部８１および／または心外配置部８３に配置される。組織連結要素は、閉鎖デバイスが心壁内部に配置されるときは、組織連結要素が心壁の組織に埋め込まれて閉鎖デバイスを心壁に連結するように予め成形される。
【０２４６】
ある態様では、閉鎖デバイス８０は、その内部を通過する（または、態様を図示しないその一部を通る）１以上のチャネルを規定する。閉鎖デバイスは、心壁内に閉鎖デバイスを配置すると、血液が低流速でチャネルを通り抜けるように構成される。チャネルを通るこの低速の血流は、例えば、よどみ流れによる血栓を生ずることによってチャネル内の血液の凝固を容易にし、これにより閉鎖デバイスを塞ぐ。ある態様では、通過するチャネルを規定する閉鎖デバイスが使用され、閉鎖デバイスまたはその一部は、網状のエラストマー材料および／またはポリウレタン、ポリカーボネート系ポリウレタン尿素および／または類似の材料を備える網状の発泡体で作られる。
【０２４７】
本発明の範囲は、心室中隔欠損、心房中隔欠損および／またはその他の構造的な心臓欠陥等の構造的な心臓欠陥を閉鎖するために、ここに記載する閉鎖デバイス（例えば、図９Ａ〜Ｆ、図１０Ａ〜Ｄおよび／または図１１Ａ〜Ｄを参照して説明したデバイスの１つ以上）を使用することを含むことが留意される。
【０２４８】
ある態様では、孔穴閉鎖デバイスは、米国仮特許出願番号第６１／４５２，４６５号の図１５および１６を参照しておよび／または米国仮特許出願番号第６１／４７５，７５１号の図１５および１６を参照して説明される（これら両方の出願は、変更すべきところは変更して、参照したことにより本明細書に組み込まれる）ものとほぼ同様の孔穴閉鎖デバイスが使用される。例えば、可撓性リング等の閉鎖デバイスが、カニューレ６０の内管６２の周りに、押込み用チューブの遠位端に対して遠位に、かつこれに接して配置されてもよい。ある態様では、上記リングは、押込み用チューブによって内管から押し出され、心臓組織内に閉鎖デバイスの固定用要素(anchoring element)を配置する。組織を保護するために、ある態様では、綿撒糸が上記固定用要素に取り付けられる。上記リングは、典型的には、内管６２から押し出された後自動的にある程度裏返り、これにより、各固定用要素が互いに向き合うように回転し、心臓の通路を閉鎖する。
【０２４９】
ある態様では、孔穴閉鎖デバイスは、米国仮特許出願番号第６１／４５２，４６５号の図１７Ａ〜Ｂおよび／または米国仮特許出願番号第６１／４７５，７５１号の図１７Ａ〜Ｂを参照して説明される（これら両方の出願は、変更すべきところは変更して、参照したことにより本明細書に組み込まれる）ものとほぼ同様の孔穴閉鎖デバイスが使用される。ある態様では、心臓の通路を塞ぐための閉鎖デバイスは、２本以上のアーム（例えば、３本または４本のアーム）に連結された基部(base portion)を含み、心臓の外側から心壁に係合するよう構成された心外に配置されるクリップ（図示せず。）を含み、心臓の通路の閉鎖を容易にする。典型的には、クリップのアームは、心壁の通路を囲み、心壁の穴の開いた組織を接合させるように収縮し、これにより、通路の閉鎖を容易にする。ある態様では、アームは、通路を閉鎖させるために、弾性的に、またそうでない場合は、自動的に、組織上で収縮する。代替的または追加的に、縫合糸またはワイヤは各組織に連結され、医師が縫合糸またはワイヤを引き、アームが組織に押し付けられるようにする。さらに代替的または追加的に、アームは、接合される際に塑性的に変形し、アームを塑性的に変形するためにツールが使用される。ある態様では、上記クリップは、例えば、基部上および／またはクリップのアーム上に、心臓の表面に対するクリップの動きを阻害する高摩擦性の心臓の方向に向いた表面を有する。
【０２５０】
ある態様では、心外に配置されるおよび／または心内に配置される固定用デバイスが、クリップを所定の位置に維持するために、クリップと組み合わせて操作される。例えば、孔穴が閉鎖された後に、心尖部の孔穴よりも大きい心内に配置される表面がクリップに連結され、これによりクリップが心臓の外表面から分離するのを防ぐようにしてもよい。代替的または追加的に、クリップは、例えば、心臓と胸壁（または他の層）との間に連結されたバルーンに押し付けられることによって、および／またはバルーンまたは皮膚の外側にあって連結材によってクリップに連結された他の固定用機構による安定化(stabilizing)要素によって、安定化される。図７は、クリップを安定化させるために使用してもよいバルーンの適切な構成を示す。ある態様では、安定化要素をクリップに連結するチューブが、追加的に排出チューブとしての役割をし、心臓から離れたクリップ内の孔穴から流体を運び、例えば、排出チューブ側の各孔穴を通して流体を放出する。
【０２５１】
ある態様では、クリップは心壁に通路を形成する前に心臓に前進する。クリップは、典型的には、ここに記載する手術手順に従い、その中に通路が形成されることになる領域をクリップが囲むように心臓の外側に配置される。クリップは、例えば、クリップ内の内腔を通過し、かつ、止血弁を含む剛性のカニューレ等の任意の適切な機構またはデバイスによって、典型的には、圧縮されていない開いた構成に維持される。心壁に通路が作られる手術手順を行う間および／またはその後（例えば、人工弁の移植の間）、クリップは、典型的には、カニューレの周りの血液の漏れを軽減する。代替的に、クリップは、主な手術手順（例えば、人工弁の移植）の後、心尖部に配置される。
【０２５２】
本発明のある態様に従う、心臓の通路を塞ぐるための縫合機構１００の概略図である図１１Ａ〜Ｄを参照する。ある態様では、穴の開いた器官（心臓など）にある通路を経皮的に塞ぐための追加の機構および方法が提供される。例えば、心壁の通路は、図１１Ａ〜Ｄを参照して上述したように、本発明のある態様に従い、通路の縫合により密閉されてもよい。本発明のある態様が提供するように、ガイドワイヤ１０および／または１５を被検者の心臓と皮膚との間に配置する。その後、ガイドワイヤ上を心臓に向けてカニューレ６０を通すことによって、通路が被検者の心臓と皮膚との間に形成される。カニューレ６０は、遠位端および近位端を有し、カニューレの外管６４の遠位端は、ガイドワイヤ上から、心壁の外側に接触して配置される。ある態様では、吸引カップ７７が、カニューレの外管の遠位端に配置され、カニューレが心壁の外側と接触するのを容易にする。典型的には、ここに記載する手術手順を行う間に心臓の拍動によって胸郭に漏れ出す血液を減少させるため、吸引カップ経由で吸引をかけ、心臓の外側上で通路の領域を囲むシールを形成する。その後、カニューレ６０の内管６２が、心腔、例えば左心室４、に向けて外管６４を通って前進する。内管６２は、典型的には、遠位端および近位端を有し、遠位端が通路を心壁内へと貫通するように構成される。
【０２５３】
ある態様では、図１１Ａに示すように、少なくとも１本の長い縫合針１０２が縫合糸付きで内管６２を通って心臓に向かって前進する。この長い針は、典型的には、湾曲した遠位端、例えば「Ｊ」形状を規定するように成形された遠位端、を備える。ある態様では、縫合針１０２の一部は、ある部分においてより可撓性に富み（例えば、Ｊの湾曲部で）、他の部分では可撓性が低い（例えば、Ｊの直線部に沿って）。代替的に、針の剛性は全て同一で、そして、例えば針が形状を拘束するシース（例えば、内管）を出るに従い、図１１Ａを参照して上述した湾曲形状に勢いよく開くように、針が予め成形されるおよび／またはそのように構成される。針は、内管を出て心腔内に前進し、そして、針の湾曲した遠位端が、例えば、図１１Ｂに示すような内管６２と吸引カップ７７との間の空間内へと、組織を貫くように心臓組織に向かって引っ張られる。ある態様では、上述のように、縫合糸１０４（図１１Ｃに示す。）が予め通路を縫合する針に取り付けられている。（代替的に、縫合糸が内管６２と吸引カップ７７との間の空間を通って針の湾曲した遠位端に向かって前進する。そして、この縫合糸が針に連結され、その後の通路の閉鎖を容易にするために、縫合糸の付いた針が心臓組織を通って後退する。）
【０２５４】
縫合糸は、典型的には、近位部、遠位部および組織係合部を備える。近位部は、典型的には、被検者の体外に留まる。図１１Ｃに示すように、縫合糸の遠位部は、心臓組織を貫き、カニューレ６０の内管６２と吸引カップ７７との間の空間（吸引カップ７７は、典型的には、外管６４の裾広がりの遠位端を備える）を通る。そして、縫合糸は、典型的には、外管６４を通過して被検者の皮膚に向かう。遠位端は、例えば鉗子等の追加のツールによってカニューレの外管６４を通って引っ張られてもよい。最終的には、縫合糸の近位部および遠位部の両者とも被検者の体外に配置され、執刀医によって操作されてもよい。例えば、執刀医は、両者を一緒にして結び目を作ってもよい。典型的には、心壁の通路を横切る単一の閉鎖用縫合の縫い目が得られる。この縫合手順は、通路の十分な密閉が達成されるまで繰り返されてもよい。ある態様では、１対の縫合糸が上述のように心臓組織を貫通し（例えば、内管に対して（１）１２時と６時の方向におよび／または（２）３時と９時の方向に）、心臓の通路の閉鎖のために１対の縫合糸が互いに結ばれる。図１１Ｄは、心壁の通路を密閉するために本発明の態様に従い縫合された対の縫合糸を示す。
【０２５５】
ここに記載したいずれの縫合手順も、上述のように、ガイドワイヤを被検者の体腔と皮膚との間に配置し、縫合糸を内管および外管を通って前進させることにより、体腔の壁に形成された任意の通路を塞ぐために適用できることに留意すべきである。
【０２５６】
ある態様では、針１０２は、針の内腔を規定するよう成形された中空針を備える。典型的には、「Ｊ」形状を規定するように成形された湾曲した遠位端は、湾曲の開始地点から針の遠位の先端まで針の長手方向に計測した長さが８〜１５０ｍｍ（例えば、１５〜１００ｍｍ）である。（これらよりも短いまたは長いものが多くの態様に適切であると理解されるべきである。）また、針の遠位の先端が組織を貫こうとする時点において、この先端は、典型的には、近位の方向に向き、かつ、「Ｊ」形状の直線部に実質的に平行である。
【０２５７】
ある態様では、針１０２の遠位の先端は、心臓に向かって体内を通過する間、遠位の方向、即ち、心臓の方向、に向けられる。代替的に、遠位の先端は、心臓に向けて針を挿入する間、近位の方向、即ち、心臓から遠ざかる方向、に向けられる。この場合、針は、内管６２を通って体内を通過できるようにするために、実際には比較的鋭角の曲げを有している。この比較的鋭角の曲げを提供するために、針１０２は、例えば、ニチノールを備えていてもよく、また、比較的鋭角の曲げのための所望の位置に針１０２の曲げを容易にする１以上のスリットを有していてもよい。ある態様では、針１０２がひとたび心腔内に入ると、もはや内管６２に拘束されなくなり、縫合のための針の所望の湾曲が、針の形状記憶特性によって自動的に得られる。代替的または追加的に、針１０２の遠位の先端の付近に連結される制御ワイヤが、針に対して力を加えるために使用され、針の湾曲の程度を制御する。
【０２５８】
針は、湾曲した遠位端全体が心腔内に配置されるまで、内管を出て、心腔内に前進する。その後、針の湾曲した遠位端が組織を通過し吸引カップ７７と内管６２との間の空間に送られるように、針が心臓組織に向けて（典型的には、手術の縫合によく見られるように、針を挿入する通路に沿って針を回転させずに）引っ張られる。
【０２５９】
また、ある態様では、近位端および遠位端を有し、典型的には近位端に連結された縫合糸を有する、ガイドワイヤ（図示せず。）が提供される。ガイドワイヤの遠位端は、外管６４の近位端から現れるまでに、針の内腔を通り、左心室とその組織を通り、そして、吸引カップ７７と内管６２との間の空間内に前進する。ガイドワイヤは、このように、ガイドワイヤに連結された縫合糸が、このガイドワイヤによって針の内腔を通り、左心室とその組織を通り、そして、吸引カップ７７と内管６２との間の空間内へと引っ張られるように前進する。典型的には、縫合糸は、心臓の通路の軸に平行な方向に、組織を通って前進する。そして、ガイドワイヤおよび縫合糸は、外管６４を通って被検者の皮膚に向かって引っ張られる。最終的には、縫合糸の近位部および遠位部の両者とも被検者の体外に配置され、執刀医によって操作されてもよい。例えば、執刀医は、通路の密閉のため、両者を一緒にして結び目を作り、その結び目を心臓の通路に向かって前進させてもよい。この縫合手順は、通路の十分な密閉が達成されるまで繰り返されてもよい。
【０２６０】
ある態様では、例えば、パッチ内の孔穴に縫合糸を通過させることにより、または、予め縫合糸に取り付けられてキットに梱包された心臓用パッチにより、可撓性を有しまたは実質的に剛性を有する心臓用パッチ（図示せず。）が縫合糸に取り付けられる。パッチがほぼ剛性である場合は、ほぼシャツのボタン状に形成されてもよい。いずれのばあいも、パッチは、典型的には、パッチ心臓組織内の通路を覆い、縫合糸によって固定されるように、縫合糸に沿って、心腔内にパッチが位置するまで内管６２を通って前進させる。縫合糸は、心腔の内表面に接してパッチを引っ張って心壁の通路を塞ぐためにさらに引っ張られてもよい。代替的に、パッチは、心腔の外側に配置されてもよい。パッチが心臓内にある態様では、パッチが心臓の外側にある態様と同様に、パッチに剛性の部分があっても、心臓に接触するパッチの部分は、典型的には、少なくともある程度柔軟である。
【０２６１】
再度、図１１Ａを参照する。ある態様では、湾曲後の針１０２の遠位の領域の長さＤ２は、３〜２００ｍｍ、例えば５〜１５０ｍｍ等（例えば１０〜２０ｍｍ）である。長手方向の針の長い部分と遠位の鋭利な先端との間の距離Ｄ１は、２〜１５ｍｍ（例えば、４〜８ｍｍ）である。針の湾曲部の長さＤ３は、３〜２２ｍｍである。ある態様では、Ｊ型針に沿った最小の曲率半径は、１〜８ｍｍである。典型的には、針１０２は、図に示すように、心腔内から針が心臓の層を貫通するように、心臓を通り抜けて心膜から出て心膜を囲む空間内まで、心腔内から近位側に引き戻される。
【０２６２】
ある態様では、針１０２は、Ｊ構成をとり、かつ、直線構成に戻ることができるが、これは、そうするためのＪ型針の準備を何らすることなく、あるいは代替的に、Ｊ針の湾曲領域に針が来るようチューブを通し、針の遠位端に連結され針の全長にわたって通るワイヤとともに端を折り曲げる等の方法を使用する。
【０２６３】
ある態様では、各技術は、変更すべきところは変更して参照することにより本明細書に組み込まれる、米国仮特許出願番号第６１／４５２，４６５号の図１４Ｃ（Ｉ）〜１４Ｃ（ＶＩＩＩ）および／または米国仮特許出願番号第６１／４７５，７５１号の図１４Ｃ（Ｉ）〜１４Ｃ（ＶＩＩＩ）を参照して説明されるものに従い実践される。ある態様では、各綿撒糸（図示せず。）が、各プッシャー（図示せず。）を使用して、心臓の内表面および外表面へと縫合糸１０４上を前進する。綿撒糸は、心尖部の孔穴を閉鎖するために力を加える場合等に、縫合糸の引きちぎれを防止するのに有用である。ある態様では、縫合糸の軌跡に従い、屈曲要素が、各プッシャーの屈曲を容易にするために使用される。綿撒糸は、縫合糸の引き裂き抵抗を強化するためおよび／またはさらに表面を覆うために、単純な矩形またはアコーディオン様の形状をとる。綿撒糸は、典型的には、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ＰＥＴその他の適切なプラスチック材料および／または織布および／または生体分解性および／または生体吸収性ポリマーを備える。
【０２６４】
ある態様では、綿撒糸および／またはパッチ（例えば、包帯の役割をする）を前進させ、心臓の内表面または外表面に接して配置させる。例えば、折り畳んだ綿撒糸または包帯またはパッチが、心臓の内表面（図示せず。）でパッチを形成するために２以上の縫合糸に沿って前進させてもよい。ある態様では、円筒形のチューブ状プッシャーが、心臓の内表面にパッチを前進させるために使用される。
【０２６５】
ある態様では、ボタン状のシール要素が、プッシャーを使用して、２本以上の縫合糸１０４に沿ってパラシュート投下される。シール要素は、典型的には、心臓表面に向けられ、典型的には心臓の特定形状に自己を適応させる軟性の（例えば、スポンジ状の）部分を備え、心臓周期を通して孔穴周辺の湾曲した心尖部との接触を保ちながら、外傷を生ずることなく、心臓に対して圧力をかける。シール要素の第２の部分は、シール要素の剛性部分に対して、結び目を作って縫合糸による力を加えられるよう、ほぼ剛性であり、縫合糸の輪の横せん断運動を防ぎ、これにより、縫合糸が心筋を切断することを防ぐ。ある態様では、シール要素は、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ＰＥＴその他の適切なプラスチック材料および／または織布および／または生体分解性および／または生体吸収性ポリマーを含む。
【０２６６】
ある態様では、図１１Ａ〜Ｄを参照して説明した被検者の心臓の孔穴を閉鎖する技術は、図９Ａ〜１０Ｄを参照して説明したものと組み合わせて実践される。
【０２６７】
上述の手術手順は、限定ではなく例示により、心臓左心室を参照して説明した。上述の手術手順のいずれも、適宜いかなる心腔に対しても実践され得ることに留意すべきである。心臓の左側へのアクセスが望ましい態様では、経皮的心臓カテーテル法が大腿動脈または橈骨動脈経由で行われる。典型的には、左心室へのアクセスを提供する態様が、大動脈弁および／または僧帽弁の修復および／または置換等の心臓手術に特に適切である。技術分野において既知の任意の他の経皮的心臓カテーテル法の手術手順が、例えば、大腿静脈経由かつ両心房間の隔壁の卵円孔(foramen ovale)を経由して、心臓の左側へのアクセスを得るために使用され得ることに留意すべきである。ある態様では、心臓の右側へのアクセスを得るために、大腿静脈カテーテル法が逆方向に行われる。心臓の右側へのアクセスは、特に、限定ではなく例示として、肺動脈弁および／または三尖弁の修復または置換等の心臓手術に特に適切である。
【０２６８】
さらにまた、上述の技術は例として記載したものであり、本発明の範囲は、同様の技術を心臓血管系、胃または膀胱の他の部位等、他の器官や腔に行うことを含むことが留意される。
【０２６９】
ここに記載したいずれの手術手順も、蛍光透視法または当該技術分野において既知のその他の画像誘導法を用いて行われてもよいことに留意すべきである。
【０２７０】
追加的に留意すべきことは、本発明の実施例の中には、ガイドワイヤ上から大腿動脈（または他の末梢血管）内を通過するカテーテルの使用に関して記載したものがあるが、本発明の範囲は、単一のガイドワイヤが末梢血管内を通過するようにし、心腔内へ進むようにした後、そのガイドワイヤを使用して心壁に通路を形成し、その通路にそのガイドワイヤを通し、そのガイドワイヤが皮膚に到達するまで進めることを含む。ガイドワイヤの遠位の先端は、通路を形成するために、心壁を穿刺したり電気的に切除したりするために使用してもよい。
【０２７１】
ある態様では、上述した一定の手術手順において使用できる部品の一部または全てがキットに梱包される。
【０２７２】
当業者は、本発明は、上記に特に示されたまたは記載されたものに限定されないことを理解するであろう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書の記載を読んだ当業者が思いつきうる、先行技術にないバリエーションおよび変更点とともに、上述の多様な特徴の組み合わせおよびさらにその組み合わせの両方を含む。
【図１Ａ】
2013536036.tif 000003
【図１Ｂ】
2013536036.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２】
2013536036.tif 000009
【図３Ａ】
2013536036.tif 000010
【図３Ｂ】
2013536036.tif 000011
【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
2013536036.tif 000013
【図３Ｅ】
2013536036.tif 000014
【図３Ｆ】
2013536036.tif 000015
【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
2013536036.tif 000017
【図４Ａ】
2013536036.tif 000018
【図４Ｂ】
2013536036.tif 000019
【図４Ｃ】
2013536036.tif 000020
【図５Ａ】
2013536036.tif 000021
【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
2013536036.tif 000023
【図６Ｂ】
2013536036.tif 000024
【図６Ｃ】
2013536036.tif 000025
【図６Ｄ】
2013536036.tif 000026
【図７】
2013536036.tif 000027
【図８Ａ】
2013536036.tif 000028
【図８Ｂ】
2013536036.tif 000029
【図９Ａ】
2013536036.tif 000030
【図９Ｂ】
2013536036.tif 000031
【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
2013536036.tif 000033
【図９Ｅ】
2013536036.tif 000034
【図９Ｆ】
2013536036.tif 000035
【図１０Ａ】
2013536036.tif 000036
【図１０Ｂ】
2013536036.tif 000037
【図１０Ｃ】
2013536036.tif 000038
【図１０Ｄ】
2013536036.tif 000039
【図１１Ａ】
2013536036.tif 000040
【図１１Ｂ】
2013536036.tif 000041
【図１１Ｃ】
2013536036.tif 000042
【図１１Ｄ】
2013536036.tif 000043
【国際調査報告】
2013536036.tif 000044
2013536036.tif 000045
2013536036.tif 000046