(57)【要約】足と手の関節固定における骨安定化のための骨髄内固定装置が開示されている。各骨の骨髄管内移植中に、装置は管の端を掴み、自然治癒のプロセスのあいだ、骨を (内部から) 安定化する。【選択図】図１
2013523402.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を含む骨固定と安定化に使用される骨髄内固定装置:
尖った先端を持つ遠位端部、ピラミッド型を形成し、互いに第１と第３の側面が対面となり第１角を成し、第２と第４の側面が対面となり第１の角度とは異なる第２の角度を成し、第１と第３の各側面が近位に向かう返しの先端を形成し、該返しが組織を抑え、回転運動や遠位頭部の近位方向への軸移動を妨げるように構成された、第１、第２、第３、第４の外向きの側面を有する遠位頭部から成る矢じり形の遠位頭部と、
尖った先端を持つ矢じり形の、側面に向かった第５、第６、第７および第８を持つ近位頭部、第５と第７の側面が対面となり第３の角度を成し、第６と第８の側面が対面となり第４の角度を成し、第３の角度と第４の角度は異なる角度で、第５と第７の側面は遠位に向かうエッジを持ち、返しの先端を形成し、返しが組織を抑え、回転移動や近位頭部の遠位方向への軸移動を妨げるよう構成された近位頭部と、
剛性のある本体が遠位頭部と近位頭部間に延出し、接続しながら、指節骨にかかる曲げる負荷に充分に耐える本体とを持つ骨髄内固定装置。
【請求項２】
側面が滑らかで平面的な表面である、請求項１の骨髄内固定装置。
【請求項３】
第１の角度が第２の角度より大きく、第３の角度が第４の角度より大きい、請求項１の骨髄内固定装置。
【請求項４】
第１の角度が第３の角度より大きい、請求項１の骨髄内固定装置。
【請求項５】
第２と第４の側面が、本体に向けて比較的滑らかに移行する遠位端部を持つ請求項１の骨髄内固定装置。
【請求項６】
遠位頭部が第２の添窩と第２の添窩を含み、第１と第２の各添窩は、返しの端が各々の添窩に近接するような深さを有する遠位頭部から成る請求項１の骨髄内固定装置。
【請求項７】
近位頭部が第３の添窩と第４の添窩から成り、第３と第４の各添窩は、返しの端が各々第５と第７の側面に伴って返しを形成し、第３と第４の添窩が、返しの先端がおのおのの添窩の遠位となるような深さを有する請求項６の骨髄内固定装置。
【請求項８】
本体が主たる部分、遠位首部、および断面積が主たる部分の断面積よりも小さい近位首部から成る請求項１の骨髄内固定装置。
【請求項９】
第２と第４の表面が遠位首部の表面と交差し、第１と第３の表面が遠位首部と交差しない、請求項８の骨髄内固定装置。
【請求項１０】
遠位と近位の端部と本体が、手指と足指の趾骨/指骨30 の骨髄内管内部にフィットする寸法となっている請求項１の骨髄内固定装置。
【請求項１１】
さらに、隣接する外側に向かう表面間にある平滑末端化したエッジから成る、請求項１の骨髄内固定装置。
【請求項１２】
本体が、第１と第２の部分から成り、固定の角度にて第２の部分より第１の部分に堅く角度をつけた、請求項１の骨髄内固定装置。
【請求項１３】
第１の部分が第２の部分より短い、請求項１２の骨髄内固定装置。
【請求項１４】
固定角度が約10°である、請求項１3の骨髄内固定装置。
【請求項１５】
本体が円筒状で、第１の部分と第２の部分が同じ直径を持つ、請求項１3の骨髄内固定装置。
【請求項１６】
以下からなるシステム:
請求項１の骨髄内固定装置、および第１と第２の転換器から成り、各々が回転や軸移動を防ぐような方法で骨髄内固定装置の本体の部分を受けるためにそこに形成された陥凹を持つ挿入ツール。
【請求項１７】
以下から成る、骨固定と安定化に使用される骨髄内固定装置: 
互いに第１と第３の側面が対面となり第１角を成し、第２と第４の側面が対面となり、第１の角度とは異なる第２の角度を成し、第１と第３の側面が近位に向かう、返しの先端を形成し、返しが組織を抑え、遠位頭部の近位方向への動きを妨げるよう構成された、第２と第４の側面が返しを形成する矢じり形遠隔頭部と、
近位のエッジを欠いている、ピラミッド型を形成し、第１、第２、第３、第４の外向きの側面を有する遠位頭部から成る矢じり形の遠位頭部、近位の頭部近位端から成り、尖った先端を持ち、第５、第６、第７および第８の外側に向かう側面から成り、第５と第７の側面が互いに対面にあって第３の角度を形成し、第６と第８の側面が互いに対面にあって第４の角度を成し、第５と第７のそれぞれの側面が遠位に向かう返しの先端を形成するエッジを有し、返しが組織を抑え、遠位頭部の近位方向への動きを妨げるよう構成され、第６と第８の側面が返しを形成する近位エッジを欠く、矢じりの形をした遠位頭部と、
遠隔および近位頭部を拡張および接続する円筒状本体で、該円筒状本体が指骨によって加えられる圧力に耐え得る剛性を持つ。
【請求項１８】
請求項17の角度が第２の角度より大きく、第３の角度が第４の角度よりも大きい、請求項１7の骨髄内固定装置。
【請求項１９】
遠位頭部が尖った遠位点から成り、近位頭部が尖った近位点から成る請求項17の骨髄内固定装置。
【請求項２０】
外向きの側面が滑らかで平面的な表面である、請求項17の骨髄内固定装置。
【請求項２１】
請求項17の角度が第３の角度より大きい、請求項17の骨髄内固定装置。
【請求項２２】
第２と第４の側面が、本体に向けて比較的滑らかに移行する遠位端部を持つ請求項17の骨髄内固定装置。
【請求項２３】
遠位頭部が 第１の添窩と第２の添窩を含み、第1と第２の各添窩は、返しの先端が各々の添窩に近位となるような深さを有する遠位頭部から成る請求項17の骨髄内固定装置。
【請求項２４】
近位頭部が第３の添窩と第４の添窩から成り、第３と第４の各添窩は、返しの先端が各々の第５と第７の側面に伴い返しを形成し、第３と第４の添窩が、返しの先端が各々の添窩の遠位となるような深さを有する請求項23の骨髄内固定装置。
【請求項２５】
本体が主たる部分、遠位首部の部分、および断面積が主たる部分の断面積よりも小さい近位首部の部分から成る請求項17の骨髄内固定装置。
【請求項２６】
第２と第４の表面が遠位首部の部分の表面と交差し、第１と第３の表面が遠位首部の部分と交差しない、請求項25の骨髄内固定装置。
【請求項２７】
以下から成る、骨固定と安定化に使用される骨髄内固定装置:
尖った先端を有する矢じり形の遠位頭部、遠位頭部は第１、第２、第３、第４の外向きの側面を有し、ピラミッド型を形成し、第１と第３の側面が互いに対面となって第１の角度を成し、第２と第４の側面が互いに対面となって第２の角度を成し、第２の角度が第１の角度と異なり、
近位に向かうエッジを有する第１と第３の側面は返しの先端を形成し、遠位頭部もまた第１の添窩と第２の添窩から成り、第１の添窩と第２の添窩はそれぞれ返しの先端がそれぞれの添窩に近接する深さを有し、返しは組織を動かし、回転運動を防ぎ、遠位の方向に遠位頭部の近位方向への移動を防ぐよう構成されており、
矢じりの形をした近位頭部が尖った先端を持つ近位端部の頭部、近位頭部が、第５、第６、第７および第８の外側に向かう側面から成り、第５と第７の側面は互いに反対を向いて第３の角を成し、第６と第８の側面は互いに反対を向いて第４の角を成し、第３角は第４角とは異なり、
第５と第７の側面は返しの先端を形成する遠位に向かうエッジを有し、近位頭部もまた第３の添窩と第４の添窩から成り、第３と第４の各添窩は、それぞれ返しの先端がそれぞれの添窩に近接する深さを有し、返しは組織を動かし、回転運動を防ぎ、遠位の方向に遠位頭部の近位方向への移動を防ぐよう構成されており、
剛性を持つ本体が遠位頭部と近位頭部間で拡張し、双方を接続させる。本体は、指節骨により指を曲げる負担がかけられる際にもこれをしのぐ充分な剛性を持ち、曲がらないものとし、本体は、主な部分、遠位と近位の首部から成る。遠位と近位の首部は、主部の断面積よりも小さい断面積を持ち、遠位首部は遠位頭部をサポートし、近位首部は近位頭部をサポートする。遠位首部は遠位首部内で第１と第２の添窩と交差し、近位首部は近位首部内で第３と第４の添窩と交差する。
【請求項２８】
本体が、第１と第２の部分から成り、固定の角度に手第２の部分より第１の部分に堅く角度をつけた、請求項27の骨髄内固定装置。
【請求項２９】
第１の部分が第２の部分の長さより短い、請求項28の骨髄内固定装置。
【請求項３０】
固定の角度が約10°の角度である、請求項28の骨髄内固定装置。
【請求項３１】
第１の角度が第２の角度より大きく、第３の角度が第４の角度よりも大きい、請求項27の骨髄内固定装置。
【請求項３２】
遠位頭部が尖った遠位点を成し、近位頭部が尖った近位点を成す、請求項27の骨髄内固定装置。
【請求項３３】
第１の角度が第３の角度より大きい、請求項27の骨髄内固定装置。
【請求項３４】
骨固定や安定化に使用される骨髄内固定装置であり、以下から成るもの：
互いに第１と第３の側面が対面となり第１角を成し、第２と第４の側面が対面となり第１の角度とは異なる第２の角度を成し、第１と第３の側面が近位に向かう、返しの先端を形成し、返しが組織を抑え、遠位頭部の近位方向への動きを妨げるよう構成された、第２と第４の側面が返しを形成し、近位のエッジを欠いている、ピラミッド型を形成し、第１、第２、第３、第４の外向きの側面を有する遠位頭部から成る矢じり形の遠位頭部と、
近位の頭部近位端から成り、尖った先端を持ち、第５、第６、第７および第８の外側に向かう側面から成り、第５と第７の側面が互いに対面にあって第３の角度を形成し、第６と第８の側面が互いに対面にあって第４の角度を成し、第５と第７のそれぞれの側面が遠位に向かう返しの先端を形成するエッジを有し、返しが組織を抑え、遠位頭部の近位方向への動きを妨げるよう構成され、第６と第８の側面が返しを形成する近位エッジを欠く、矢じりの形をした近位頭部と、
遠位および近位頭部を接続する円筒形本体で、該円筒形本体が指骨によりかけられる圧力に耐え得る耐性を有するもので、内部に形成された第１の陥凹を持ち、第１の陥凹が骨髄内固定装置の円筒形の本体の部分を受ける寸法である第１の転換器で、
内部に形成された第２の陥凹を持ち、第２の転換器であり、骨髄内固定装置の円筒形の本体部分を受けられる寸法となっており、
第１と第２の転換器は、標準的な挿入条件下にて回転や軸の移動を防げるよう、骨髄内固定装置の円筒形本体を充分にしっかりと掴むことができるよう調整されている。
【請求項３５】
請求項 34 のキットで、さらに以下を含むもの:
ヒトの足指の骨髄管内へ挿入する寸法のリーマーであり、リーマーには第１の直径、第２の直径が第１の直径よりも大きいブローチを有する。
【請求項３６】
骨髄内固定装置が第１の固定装置で、さらに以下を含む請求項 34 のキット。
以下から成る、第２の骨髄内固定装置:
遠位端部を形成し、鋭い先端を持ち、第１、第２、第３および第４の外側に向かう側面から成り、ピラミッドのような三角錐の形を成す矢じりの形をした遠位頭部。
装置にはまた、第５、第６、第７および第８の外向きの側面を持つ矢じり形をした近位頭部。
単一のベンドを持ち、遠位頭部と近位頭部間に延出し接続しながら、第１の骨髄内装置の円筒形本体の直径と等しい直径を持つ本体 。
【請求項３７】
骨髄内固定装置が第１の固定装置であり、さらに５つの骨髄内固定装置から成る請求項 34 のキット。
【請求項３８】
以下から成る方法:
以下から成る骨髄内固定装置の掴み:
尖った先端を持ち、互いに第１と第３の側面が対面となり、第１角を成し、第２と第４の側面が対面となり、第１の角度とは異なる第２の角度を成し、第１と第３の側面が近位に向かう、返しの先端を形成し、返しが組織を抑え、回転運動や遠位頭部の近位方向への軸移動を妨げるように構成された、第２と第４の側面が返しを形成し、近位のエッジを欠いている遠位端部と、
第５、第６、第７および第８の外側に向かう側面から成る、矢じりの形をした遠位頭部、 第５および第７の側面は互いに対面となり第４の角度を成す。第２と第４の側面は互いに対面となり第２の角を成し、第５と第７の各側面は、遠位に向かって先端に返しの先を有するエッジを持つ。
返しは組織を動かし、回転運動を防ぎ、遠位の方向に遠位頭部の近位方向への移動を防ぎるよう構成されており、第２と第4の側面には返しはなく、そして遠位頭部と近位頭部間に延出し接続しながら、指節骨にかかる曲げる負荷に充分に耐える剛性を有する円筒形の本体。
装置の近位端部を第１の骨要素の骨髄内管へ導入し、
装置の遠位端部を第２の骨要素の骨髄内管へ導入し、
骨髄内固定装置をリリースし、第１と第２の骨要素を共に圧迫する。
【請求項３９】
掴みのステップに骨髄内固定装置を挿入鉗子によるものを含む請求項 38 の方法。
【請求項４０】
さらに基節骨の頭部と中節骨の基部を露出し切除することを含む、請求項 38 の方法。
【請求項４１】
さらに、基節骨と中節骨両方の骨髄内管を広げることを含む、請求項 40 の方法。
【請求項４２】
さらに、基節骨と中節骨両方の骨髄内管をブローチで広げることを含む、請求項 41 の方法。
【請求項４３】
骨固定と安定化に使用される骨髄内固定装置で以下の特徴を含むもの：
尖った遠位端部の点を持ち、遠位端部の点の方向へ収束しながら、かつ交差する遠位の第１、第２および第３の、外側に向かう側面から成る矢じり形の遠位頭部、外側に向いている遠位の第１の表面は、外側に向いている遠位の第２の表面の最大幅よりも広い最大幅を有する、外側に向いている遠位の第１、第２、第３の表面のうち、少なくとも一つは組織を動かし、回転運動を妨げ、近位の方向への遠位頭部の軸移動を妨げるよう、近位の方向に形成されている返しの先を有する矢じりの形をした遠位頭部と、
近位点に向かって集まり、交差する近位の第１、第２および第３の外向きの側面から成り、近位の第１の外向きの表面は、最大幅が近位の第２の外向きの表面の最大幅より大きい、近位の第１、第２、第３の外向きの表面の少なくとも一つが、返しの先端を形成する遠位に向かうエッジを持ち、組織を保持し、回転運動を妨げ、遠位頭部の近位方向への軸移動妨げるよう構成されている尖った遠位点を持つ近位端部から成る矢じり形の近位頭部と、
遠位頭部と近位頭部間で拡張し、双方を接続させる、本体は、指節骨により指を曲げる負担がかけられる際にもこれをしのぐ充分な剛性を持つ剛性のある本体。
【請求項４４】
外向きの遠位的第１、第２、第３の側面が実質的に平面的な表面である、請求項43の骨髄内固定装置。
【請求項４５】
外向きの近位的第１、第２、第３の側面が実質的に平面的な表面である、請求項44の骨髄内固定装置。
【請求項４６】
遠位頭部が、遠位第１と第２、第３の外向きの側面と遠位点にて交差する遠位第４の外向きの側面を成し、第１と第３の外向きの側面が互いに対面となり第１の角度を成し、第２と第４の外向きの側面が互いに対面となり、第１の角度とは異なる第２の角度を形成する請求項43の骨髄内固定装置。
【請求項４７】
第２と第４の外側に向かう側面が、それぞれ近位に向かう返しの先端を形成するエッジを有し、第１と第３の外側に向かう側面が返しの先端を欠く請求項46の骨髄内固定装置。
【請求項４８】
第１と第３の外側に向かう遠位の側面が、本体に向けて比較的滑らかに移行する近位端部を持つ請求項43の骨髄内固定装置。
【請求項４９】
遠位頭部は、遠位頭部が遠位の第１の添窩から成り、第２の遠位の外を向く側面とともに返しを形成し、第１の添窩が返しの先端が遠位の第１の添窩に近位するような深さを有する、請求項43の骨髄内固定装置。
【請求項５０】
近位頭部は、第１の近位の添窩から成り、第２の近位の外を向く側面とともに返しを形成し、近位の第１の添窩が返しの先端が第１の添窩に遠位するような深さを有する、請求項49の骨髄内固定装置。
【請求項５１】
本体が主な部分、遠位首部部分および近位首部部分から成り、近位と遠位の首部が首部の断面積よりも小さい断面積を持つ、請求項43の骨髄内固定装置。
【請求項５２】
近位の第１の外向きの側面が遠位首部の部分の表面と交差し、遠位の第２の側面が遠位首部の部分と交差しない、請求項43の骨髄内固定装置。
【請求項５３】
遠位と近位の頭部と本体が、手指と足指の指骨/趾骨30の骨髄内管内部にフィットする寸法となっている請求項43の骨髄内固定装置。
【請求項５４】
さらに、隣接する外側に向かう表面間にある平滑末端化したエッジを持つ、請求項43の骨髄内固定装置。
【請求項５５】
本体が、第１と第２の部分から成り、固定の角度にて第２の部分より第１の部分に堅く角度をつけた、請求項43の骨髄内固定装置。
【請求項５６】
第１の部分が第２の部分の長さより短い、請求項55の骨髄内固定装置。
【請求項５７】
固定の角度が約10°の角度である、請求項55の骨髄内固定装置。
【請求項５８】
本体が円筒状で、第１の部分と第２の部分が同じ直径を持つ、請求項55の骨髄内固定装置。
【請求項５９】
以下からなるシステム:
請求項43の骨髄内固定装置であり、第１と第２の転換器から成り、各々が回転や軸移動を防ぐような方法で骨髄内固定装置の本体の部分を受けるためにそこに形成された陥凹を持つ挿入ツール。
【請求項６０】
以下から成る、骨固定と安定化キット:
以下から成る、骨髄内固定装置:
尖った遠位端部の点を持つ、矢じりの形をした遠位頭部から成り、また、遠位端部の点の方向へ収束しながら、かつ交差する遠位の第１、第２および第３の、外側に向かう側面から成る矢じり形の遠位頭部を持ち、外側に向いている遠位の第１の表面は、外側に向いている遠位の第２の表面の最大幅よりも広い最大幅を有し、外側に向いている遠位の第１、第２、第３の表面のうち、少なくとも一つは組織を動かし、回転運動を妨げ、近位の方向への遠位頭部の軸移動を妨げるよう、近位の方向に形成されている返しの先を有する、矢じり形の遠位頭部と、
尖った近位端部の点を持ち、近位端部の点の方向へ収束しながら、かつ交差する近位の第１、第２および第３の、外側に向かう側面から成る矢じり形の近位頭部、外側に向いている近位の第１の表面は、外側に向いている近位の第２の表面の最大幅よりも広い最大幅を有する、外側に向いている近位の第１、第２、第３の表面のうち、少なくとも一つは組織を動かし、回転運動を妨げ、遠位の方向への近位頭部の軸移動を妨げるよう、遠位の方向に形成されている返しの先を形成するエッジを有する矢じりの形をした近位頭部と、
剛性のある本体が遠位頭部と近位頭部間に延出し接続しながら、指節骨にかかる曲げる負荷に充分に耐える本体、髄内固定装置をしっかりと把持することができるよう構成されている挿入鉗子で、該挿入鉗子が以下の特徴を持つもの：
内部に形成された第１の陥凹を持ち、第１の陥凹が骨髄内固定装置の円筒形の本体の部分を受ける寸法である第１の転換器と、内部に形成された第２の陥凹を持ち、第２の陥凹が骨髄内固定装置の円筒形の体の部分を受ける寸法である第２の転換器で、第１と第２の転換器が共に協調し、通常の挿入状況において回転と軸移動を防ぐのに十分なように骨髄内固定装置の円筒形の本体をしっかり握ることができるもの。
【請求項６１】
請求項 34 のキットで、さらに以下の特徴を含むもの：
ヒトの足指の骨髄管内へ挿入する寸法のリーマーであり、リーマーに第１の直径、そして第２の直径が第１の直径よりも大きいブローチを持つ。
【請求項６２】
請求項第34項のキットで、骨髄内固定装置が第１の固定装置であり、キットにはさらに以下が含まれるもの：
以下の特徴を持つ第２の骨髄内固定装置：遠位先端にて交差し、ピラミッド型を形成する、遠位の第１、第２、第３の外向きの側面を有する遠位頭部から成る矢じり形の遠位頭部と、
近位先端にて交差し、ピラミッド型を形成する、近位の第１、第２、第３の外向きの側面を有する遠位頭部から成る矢じり形の近位頭部と、
第２の骨髄内固定装置の遠位頭部と近位頭部間で拡張し、双方を接続させる円筒形の本体で、  単一のベンドを持ち、第１の骨髄内装置の円筒形本体の直径と等しい直径を持つ本体円筒形の本体。
【請求項６３】
骨髄内固定装置が第１の固定装置であり、キットはさらに５つの骨髄内固定装置から成る請求項 34 のキット。
【請求項６４】
以下からなる方法:
以下の特徴を持つ骨髄内固定装置の掴み:
尖った遠位端部の点を持ち、遠位端部の点の方向へ収束しながら、かつ交差する遠位の第１、第２および第３の、外側に向かう側面から成る矢じり形の遠位頭部、外側に向いている遠位の第１の表面は、外側に向いている遠位の第２の表面の最大幅よりも広い最大幅を有する、外側に向いている遠位の第１、第２、第３の表面のうち、少なくとも一つは組織を動かし、回転運動を妨げ、近位の方向への遠位頭部の軸移動を妨げるよう、近位の方向に形成されている返しの先を有する矢じりの形をした遠位頭部と、
尖った遠位点を持つ近位端部から成るり、近位点に向かって集まり、交差する近位の第１、第２および第３の外向きの側面から成り、近位の第１の外向きの表面は、最大幅が近位の第２の外向きの表面の最大幅より大きい、近位の第１、第２、第３の外向きの表面ののうち最低一つが、返しの先端を形成する遠位に向かうエッジを持つ矢じり形の近位頭部と、
組織を保持し、回転運動を妨げ、遠位頭部の近位方向への軸移動妨げるよう構成されている、円筒形の本体が遠位頭部と近位頭部間で拡張し、双方を接続させ、該円筒形の本体は、指節骨により指を曲げる負担がかけられる際にもこれをしのぐ充分な剛性を持ち、
装置の近位端部を第１の骨要素の骨髄内管へ導入し、装置の遠位端部を第２の骨要素の骨髄内管へ導入し、骨髄内固定気をリリースして第１と第２の骨要素を共に圧迫する。
【請求項６５】
掴みのステップに骨髄内固定装置を挿入鉗子で掴む手順を含む請求項 64 の方法。
【請求項６６】
さらに、基節骨の頭部と中節骨の基部を露出し切除する手順を含む、請求項 64 の方法。
【請求項６７】
さらに、近位と中の指節指両方の骨髄内管を広げる手順を含む、請求項 66 の方法。
【請求項６８】
さらに、近位と中の指節指両方の骨髄内管をブローチで広げる手順を含む、請求項 67 の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨髄内固定装置と骨固定と安定化方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
槌趾変形（ハンマートゥ）は、足指の指骨の間の中足指節関節が上方に向かって立ち、また、近位の指節間関節が下に曲がって起こるものである。この変形はかなり痛むこともあり、槌趾変形により、患者は歩行その他、日常の活動能力を制限される場合がある。槌趾変形は、足に合わない靴を長期間にわたって使用した場合、足の第2趾が長い場合、外反母趾が第2趾に当たる場合、結合組織疾患および外傷などが原因で起こる。
【０００３】
軽傷の場合、外科的な手段を用いずに治療する場合もあるが、完全に治療し、痛みをなくすためには、往々にして外科手術が必要となる。外科的手法には、関節の拡張と伸延を維持しながら、滑らかなKワイヤー（キルシュナー鋼線）を使っての中節骨から末節骨を順行性固定して足指の安定化を図る方法も含まれる。Kワイヤーは、関節の拡張と伸延を維持しながら末節骨に対して逆行するように設置する。手術後、最低4〜6 週間固定させる。この間、尖った端がシーツなどに引っかからないよう、ピンを覆う。前述の方法のような固定術を行っても、癒着不能、Kワイヤー移動、または固定失敗は一般的に起こる。さらに、外部の Kワイヤーが鋼線感染、または滑らかなワイヤーに沿って足指の遠位面の回転を含む骨の移動をもたらす場合がある。 このような問題が見られるため、代替となる固定方法が望まれる。
【０００４】
ここに説明される装置と方法は、従来の技術に見られる一つまたは複数の問題を解消するものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的の一つは、骨の固定と安定化に使用される骨髄内固定装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
装置は、先端が鋭く、第１、第２、第３および第４の外側に向かう側面から構成される矢じり型の遠位部から成る遠位頭部が含まれる。
第１と第３の側面は相反して向き合っており第１の角を成し、第２と第４の側面は相反して向き合っており第２の角を成す。第２角は、第１角とは異なる角度である場合がある。第１と第３の各側面は、近位に向かって返し (barb) の先端を形成するエッジを持つ。返しは組織を動かし、回転運動を妨げ、近位の方向への遠位頭部の軸移動を妨げるよう構成されている。装置にはまた、尖った先端を持ち、第５、第６、第７および第８の外側に向かう側面を持つ矢じりの形をした近位端部を持つ近位頭部が含まれる。第５および第７の側面は相反して向き合っており、第３の角を成す。第６と第８の側面は相反して向き合っており、第４の角を成す。このうち第３の角は第４の角とは異なる場合がある。第５と第７の各側面は、遠位に向かって先端に刺の先を形成する先端を持つ。返しは組織を動かし、回転運動および遠位の方向への近位頭部の軸移動を妨げるよう構成されている。  剛性のある本体が遠位頭部と近位頭部間で拡張し、双方を接続させる。本体は、指節骨により指を曲げる負担がかけられる際にもこれをしのぐ充分な剛性を持ち、曲がらないものとする。
【０００７】
本発明のもう一つの目的は、骨の固定と安定化のために使用される骨髄内固定装置を提供することである。装置には、尖った先端を持ち、第１、第２、第３および第４の外側に向かう側面を持つ矢じりの形をした遠位端部から成る遠位頭部が含まれる。第１と第３の側面は相反して向き合って第１の角を成し、第２と第４の側面は相反して向き合って第２の角を成す。第１と第３の各側面は、近位に向かって先端に返しの先を形成する先端を持つ。返しは組織を動かし、回転運動を妨げ、遠位頭部の近位方向への移動を妨げるよう構成されている。第２と第４の側面には、返しを形成する近位先端を有さない。装置には、第５、第６、第７および第８の外向きの側面を持つ矢じり形をした近位頭部が含まれる。第５と第７の側面は相反して向き合って第３の角を成し、第６と第８の側面は相反して向き合って第４の角を成す。第５と第７の各表面は遠位に向かって返しの先を形成する先端を有する。返しは組織を動かし、回転運動を妨げ、近位頭部の遠位方向への移動を妨げるよう構成されている。第６と第８の側面には、返しを形成する近位の先端を有さない。装置にはまた、遠位頭部と近位頭部間で拡張し、双方を接続させる円筒形の本体ボディが含まれる場合もある。円筒状の本体は、指節骨により指を曲げる負担がかけられる際にもこれをしのぐ充分な剛性を持ち、曲がらないものとする。
【０００８】
本発明の別の目的は、骨の固定と安定化に使用される骨髄内固定装置を提供することである。装置には、尖った先端を持ち、第１、第２、第３および第４の外側に向かう側面から成る矢じりの形をした遠位端部から構成される遠位頭部が含まれる。 第１と第３の側面は相反して向き合って第１の角を成し、第２と第４の側面は相反して向き合って第２の角を成す。第２角は、第１角とは異なる。第１と第３の各側面は、近位に向かって先端に刺の先を形成する先端を持つ。遠位頭部はまた、第１の添窩（くり抜き部分）と第２の添窩を含み、第１と第２の各添窩は、返しの端がおのおのの添窩に近接するような深さを有する。返しは組織を動かし、回転運動を妨げ、遠位頭部の近位方向への移動を妨げるよう構成されている。装置にはまた、近位の頭部近位端から成り、尖った先端を持ち、第５、第６、第７および第８の外側に向かう側面から成り、ピラミッドのような三角錐の形を成す矢じりの形をした遠位頭部が含まれる。第１と第３の側面は互いに反対向きに第１の角を成し、第２と第４の側面は互いに反対向きに第２の角を成す。第１と第３の各側面は、近位に向かって先端に返しの先を形成する先端を持つ。 返しは組織を動かし、回転運動を妨げ、遠位頭部の近位方向への移動を妨げるよう構成されている。第２と第４の側面には、返しを形成する近位先端を有さない。装置には、第５、第６、第７および第８の外向きの側面を持つ矢じり形をした近位頭部が含まれる。第５と第７の側面は相反して向き合い第３の角を成し、第６と第８の側面は相反して向き合い第４の角を成す。第５と第７の各表面は遠位に向かって返しの先を形成する先端を有する。近位頭部はまた、第三および第四添窩を持つ場合がある。第三および第四添窩はそれぞれ、返し端が各々の添窩に近接するような深さを有する。返しは組織を動かし、回転運動を妨げ、近位頭部の遠位方向への移動を妨げるよう構成されている。 剛性のある本体が遠位頭部と近位頭部間で拡張し、双方を接続させる。本体は、指節骨により指を曲げる負担がかけられる際にもこれをしのぐ充分な剛性を持ち、曲がらないものとする。本体は、主な部分、遠位と近位の首部から成る。遠位と近位の首部は、主部の断面積よりも小さい断面積を持つ。遠位首部は遠位頭部をサポートし、近位首部は近位頭部をサポートする。遠位首部は遠位首部内で第１と第２の添窩と交差し、近位首部は近位首部内で第３と第４の添窩と交差する。
【０００９】
本発明のさらに別の目的は、骨の固定と安定化にキットを提供することである。キットは、骨髄内固定装置と挿入鉗子から成る。遠位端部を形成し、鋭い先端を持ち、第１、第２、第３および第４の外側に向かう側面から成り、ピラミッドのような形を成す矢じりの形をした遠位頭部を持つ。 第１および第３の側面は相反しており、第１の角度と第２の角度を成す。第２と第４の側面は相反しており、第２の角を成す。第１と第３の各側面は、近位に向かって先端に返しの先端を形成するエッジを有する。返しは組織を動かし、回転運動を防ぎ、遠位の方向に遠位頭部の近位方向への移動を防ぐよう構成されており、第２と第４の側面には返しはない。装置はまた、第５、第６、第７および第８の外向きの表面から成る。第５と第７の側面は互いに反対を向いて第３の角を成し、第６と第８の側面は互いに反対を向いて第４の角を成す。第５と第７の各側面は返しの先端を形成する、遠位に向かうエッジを有する。返しは、組織を動かし、回転運動を防ぎ、近位頭部の遠位方向への移動を防ぐよう構成されている。第６と第８の側面には、返しを有さない。剛性のある円筒形本体が遠位頭部と近位頭部間で拡張し、双方を接続させる。円筒形のボディ本体は、指節骨により指を曲げる負担がかけられる際にもこれをしのぐほど充分硬く、曲がらないものとする。挿入鉗子は、骨髄内固定装置をしっかりと把持するよう構成され、転換器は第１の添窩を有する。第１の凹みは髄内固定装置の円筒形の本体部分を受けられる寸法となっている。挿入鉗子は、そこに形成されている第２の凹みに第２の転換器を含む。 第２の凹みは髄内固定装置の円筒形の本体部分を受けられる寸法となっている。第１と第２の転換器は、標準的な挿入条件下にて回転や軸の移動を防げるよう、骨髄内固定装置の円筒形本体を充分にしっかりと把持することができるよう調整されている。
【００１０】
本発明の別の目的は、骨の固定と安定化に使用される骨髄内固定装置を提供することである。装置には、遠位端部を構成し、尖った先端を持ち、第１、第２、第３および第４の外側に向かう側面から成り、ピラミッドのような三角錐の形を成す矢じりの形をした遠位頭部が含まれる。 第１と第３の側面は互いに反対向きに第１の角を成し、第２と第４の側面は互いに反対向きに第２の角を成す。第２角は、第２角とは異なる。第１と第３の各側面は、近位に向かって先端に刺の先を形成する先端を持つ。遠位頭部はまた、第２の添窩（くり抜き部分）と第２の添窩を含み、第１と第２の各添窩は、返しの端がおのおのの添窩に近接するような深さを有する。返しは組織を動かし、回転運動を妨げ、遠位頭部の近位方向への移動を妨げるよう構成されている。装置にはまた、近位の頭部近位端から成り、尖った先端を持ち、第５、第６、第７および第８の外側に向かう側面から成り、ピラミッドのような三角錐の形を成す矢じりの形をした遠位頭部が含まれる。 第５と第７の側面は互いに反対向きに第１の角を成し、第２と第４の側面は互いに反対向きに第３の角を成し、第６とと第８の側面は互いに反対向きに第４の角を成し、第３角は第４角とは異なる。
【００１１】
第５と第７の各側面は、遠位に向かって先端に返しの先を形成する先端を持つ。近位頭部はまた、第３と第４の添窩を有する。第３と第４の各添窩は、返しの端がおのおのの添窩に近接するような深さを有する。返しは組織を動かし、回転運動を妨げ、近位頭部の遠位方向への移動を妨げるよう構成されている。剛性のある本体が遠位頭部と近位頭部間で拡張し、双方を接続させる。 本体は、指節骨により指を曲げる負担がかけられる際にもこれをしのぐ充分な剛性を持ち、曲がらないものとする。主な部分、遠位と近位の首部から成る。遠位と近位の首部の部分は主部分の断面積より小さい。遠位首部の部分は遠位頭部を支え、近位首部の部分は近位首部を支える。遠位首部は遠位首部内で第１と第２の添窩と交差し、近位首部は近位首部内で第３と第４の添窩と交差する。
【００１２】
本発明のさらに別の目的は、骨の固定と安定化用キットを提供することである。キットは、髄内固定装置と挿入鉗子から成る。髄内固定装置は尖った先端を持ち、第１、第２、第３および第４の外側に向かう側面から成る矢じりの形をした円筒部から構成される遠位頭部が含まれる。 第１と第３の側面は相反して向き合い第１の角を成し、第２と第４の側面は相反して向き合い第２の角を成す。
【００１３】
第１と第３の各側面は、近位に向かって先端に返しの先を成す先端を持つ。返しは組織を動かし、回転運動を妨げ、遠位の方向への遠位頭部の近位方向への移動を妨げるよう構成されており、第２と第4の側面には返しはない。装置にはまた、第５、第６、第７および第８の外向きの側面を持つ矢じり形をした近位頭部が含まれる。第５と第７の側面は相反して向き合い第３の角を成し、第６と第８の相反して向き合い第４の角を成す。第５と第７の各側面は、遠位に向かって先端に返しの先を形成する先端を持つ。返しは組織を動かし、回転運動を妨げ、近位頭部の遠位方向への移動を妨げるよう構成されている。第６と第８の側面には、返しを有さない。円筒形本体が遠位頭部と近位頭部間で拡張し、双方を接続させる。円筒状のボディ本体は、指節骨により指を曲げる負担がかけられる際にもこれをしのぐ充分な剛性を持ち、曲がらないものとする。挿入鉗子は、髄内固定装置をしっかりと把持することができるよう構成されており、そこに形成されている第１の陥凹に第１の転換器を含む。 第１の陥凹は髄内固定装置の円筒形の本体部分を受けられる寸法となっている。挿入鉗子は、そこに形成されている第２の陥凹に第２の転換器を含む。 第２の陥凹は髄内固定装置の円筒形の本体部分を受けられる寸法となっている。第１と第２の転換器は、標準的な挿入条件下にて回転や軸の移動を防げるよう、骨髄内固定装置の円筒形本体を充分にしっかりと把持することができるよう調整されている。
【００１４】
本発明のさらに別の目的は、骨髄内固定装置を掴み、装置の近位端部を第１の骨要素の骨髄内管に挿入し、装置の末端部を第2の骨要素の骨髄内管に挿入し、髄内固定装置をリリースして、第１および第２の骨要素を一緒に押すステップから成る方法を提供することある。
【００１５】
本発明のさらに別の目的は、骨の固定と安定化に使用される骨髄内固定装置を提供することである。装置は、尖った遠位端部の点を持つ、矢じりの形をした遠位頭部から成り、また、遠位端部の点の方向へ収束しながら、かつ交差する遠位の第１、第２および第３の、外側に向かう側面から成る矢じり形の遠位頭から成る。外側に向いている遠位の第１の表面は、外側に向いている遠位の第２の表面の最大幅よりも広い最大幅を有する。外側に向いている遠位の第１、第２、第３の表面のうち、少なくとも一つは組織を動かし、回転運動を妨げ、近位の方向への遠位頭部の軸移動を妨げるよう、近位の方向に形成されている返しの先を有する。剛性のある本体が遠位頭部と近位頭部間で拡張し、双方を接続させる。本体は、指節骨により指を曲げる負担がかけられる際にもこれをしのぐ充分な剛性を持ち、曲がらないものとする。本発明における他の実施例のでは、骨髄内固定装置を含むキットについて述べている。さらに別の実施例では、本開示の目的は骨髄内固定装置の移植方法について述べている。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、本発明の技術に基づき患者足指の趾節骨間および隣接する位置に配した骨髄内固定装置の図である。
【図２】図２は、本発明の技術に基づき患者足指の趾節骨間および隣接する位置に配した図1の骨髄内固定装置の図である。
【図３】図３は、本発明の技術に基づき患者足指の趾節骨間および隣接する位置に配した図２の骨髄内固定装置の一例の側面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図３の骨髄内固定装置の頭部を通じて図３内３Ａのラインを示す断面図である。
【図４】図４は、図３の側面図から９０°回転させた、図２の骨髄内固定装置の一例の別の側面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図４の骨髄内固定装置の頭部を通じて図４内４Ａのラインに沿った断面図である。
【図５】図５は、本発明の技術に基づき患者足指の趾節骨間および隣接する位置に配した骨髄内固定装置の別の一例の図である。
【図６】図６は、本発明の技術に基づき患者足指の趾節骨間および隣接する位置に配した骨髄内固定装置の別の一例の図である。
【図７】図７は、本発明の一面に従った骨髄内固定装置の移植のために使える代表的なリーマー外科用器具の図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の一面に従った骨髄内固定装置の移植のために使える代表的なリーマー外科用器具の図である。
【図８】図８は、本発明の一面に従った骨髄内固定装置の移植に使える代表的なブローチ外科用器具の図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の一面に従った骨髄内固定装置の移植に使える代表的なブローチ外科用器具の図である。
【図９】図９は、本発明の一面に従った骨髄内固定装置の移植のために使える代表的な挿入ツール外科用器具の図である。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明の一面に従った骨髄内固定装置の移植のために使える代表的な挿入ツール外科用器具の図である。
【図１０】図１０は、本発明の一面に従った骨髄内固定装置の移植のための代表的な外科的手段のフローチャートである。
【図１１】図１１は、本発明の技術に基づき患者足指の趾節骨間および隣接する位置に配した骨髄内固定装置の一例の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下の開示は、各種実施形態の異なる機能を実施するための多数の様々な実施形態や例を提供する。本発明を単純化するために、構成要素と調整の特定の例を以下に記す。これらはほんの一例にすぎず、本発明の範囲はこれらに制限されるものではない。さらに、本開示では各種例において参照番号および/または文字を反復することがある。これは本文を単純および明瞭にすることを目的としているものであり、ここで示す各種実施形態および/または構成間の関係を決定付けるものではない。
【００１８】
本発明は、癒合または骨折部位の足指と手指の骨固定と安定化、および例えば槌趾変形（ハンマートゥ）の変形を含む変形治療のために使用される髄内固定装置に関するものである。 骨髄内固定装置には、近位端部と遠位端部の両方に独自の矢じり形の設計が含まれる。移植された際に、装置のいかなる部位も皮膚の外に出ないよう、完全に骨髄内となるよう調整されている。さらに、他の小さい足指による回転や牽引力に耐え、影響されないよう調整されている。特に本発明の設計形状により、挿入時に課された初期加圧が維持されるようにする。
【００１９】
さらに、その便利な二重ロック設計により、髄内固定装置は、医療従事者がKワイヤーのような外部ワイヤーを使用するような従来の手技より、より迅速に少ない努力で移植手順を行うことを可能にする。例えば、装置の移植の準備において骨の除去はほとんど必要ないか、まったく必要ないため、外傷や回復時間を減少させる可能性がある。さらに、本発明における髄内固定装置は、永久的に移植設置を維持することができる。従って、Kワイヤーによる固定のような一時的な固定装置と異なり、本装置を除去するための追加の手法後日行う必要がない。これにより、本発明における髄内固定装置は、より快適な回復、感染症感染のインシデンスの減少を可能にし、術後に追加で行われる、しばしば不快を伴うKワイヤー移植除去を避けることができるようになる。さらに、Kワイヤー移植とは異なり、インプラントの両端の矢じり形の設計により、骨にロックインし、骨の動きや回転を減少させる。
【００２０】
図 1 は、中節骨 12 と基節骨 14 を有する足指 10 を例示したものである。この例では、足指 10 は前述の槌趾変形のような変形を修正するため外科的治療を受けている。従って、足指には本発明の代表的な技術に基づき移植設置された髄内固定装置100が含まれる。この例では、装置 100 は、中節骨と隣接する指節骨間12, 14に延出し、その内部に移植される。詳細は以下に記す。
【００２１】
図2〜4 は、本発明における装置100 の実施形態を例示したものである。装置 100 は、三次元的に構成される矢じり形を両端に持つデザインである。 第１の頭部 102、第２の頭部 104 を有し、本体 106 が第１と第２の頭部 102、104 間に延出しているものである。後述に説明があるように、装置 100 の各構成要素はそれぞれ、相互により関節固定手術時および骨折時に骨を安定化する作用を持つ。参照・説明のため、本開示では第１の頭部 102 を遠位頭部と称し、第２の頭部 104 を近位頭部と称すこととする。
【００２２】
遠位頭部 102 は、患者の骨髄内管に設置される寸法を持つ三次元的な矢じり形に形成されている。骨結合時に関節固定手術または癒合部位を安定化するために、矢じりの両端が髄内管の骨を把持して挿入されるよう構成されている。 本実施形態では、遠位頭部 102 は、遠位最大点 108 を有する遠位端部を有するように形成されている。遠位最大点 108 は、挿入時に装置 100 をリーマーまたはブローチ（抜髄針）挿入管にて最終移植地点まで導く。本例では、遠位最大点  108 は、尖った先端で、髄内管内の組織を通じてグライドさせ、挿入を容易にするよう調整する。尖った先端 108 はまた、平滑末端化されているか丸い先端で起こる場合がある、引き裂きや破れの影響で生じる外傷を減少させる。矢じりの形の先端の他の構造により、挿入部位の準備時に挿入しやすくする効果がある。
【００２３】
第１、第２、第３および第４の外側に面した表面 110、112、114、116 は、遠位最大点108 にて近位方向に交差し、そこから延出し、四面を持つピラミッド型を形成する。 外向きに四面あるように図示されているが、いくつかの実施形態では外向きの表面の数がこれより多い、あるいは少ない場合がある。この例では、反対側の表面にお互いから角度がついており、導入角を定義している。例えば、反対側の第１と第３の外向きの表面 110、114 は、矢じり形遠位頭部102の角度 0 を定義する。実施例によっては、角度 0 は約 30 °から約 90 °の範囲に位置する。別の例では、角度 0 は、約 50 °から 70 °の範囲にあり、また他の実施形態では、角度は約 60 °となっている。類似の方法で、外向きに対面の矢じり形の遠位頭部 102 の第２と第４の表面112、116 は角度を形成する。この例では、角度は角度 0 より小さいものとする。この角度は、約 10〜40 °の範囲で選択可能であり、いくつかの実施形態では約 15〜25 °の範囲となる。いくつかの例では、角度は約 19 °である。 遠位頭部に関して記述されている複数の角度は、装置が移植される骨の寸法と強度に基づいて異なる。
【００２４】
対面する 第１と第3の表面 110、114、 および対面の第２と第４の表面 112、116 の角度が異なることにより、遠位頭部 102 の幅は端から端の間で異なる。これは、図 3 のセクション 3A から採択された遠位頭部 102 の断面図である図 3A においても、最も顕著に現れている。例えば、図 3A は、第１と第３の外向きの表面110、 114 幅1 を図示したものであり、外向きの表面 112、116 の幅 w2 よりも狭い。この幅の違いが回転に対する抵抗を増す。
【００２５】
そのような実施形態は企図されているが、この幅の差は、装置100 が円筒状であったり、または完全な正方形でない可能性がある場合に、回転への抵抗を増加させる。さらに、幅に差をつけることにより、移植される装置を除去し、90 °回転させ、再度移植する場合にも、満足な係留を提供することを可能にする。
【００２６】
図 3 に戻って、遠位頭部 102 は横幅 w3 の寸法を有し、長さ L よりも長い。横幅 w3 は、2〜6mm の範囲の寸法を有し、長さは約 1.5〜5.5 mm の範囲の寸法を有する。一例では、横幅 w3 は、約 3.5mm で長さ L は約 3mm である。しかしながら、その大小にかかわらず、別の寸法が企図されており、一例では幅と長さは実質的に等しくなっているものもある。
【００２７】
この例では、遠位頭部 102 には２本の近位に返し118、120 が含まれている。これら返しは、管内に移植後に骨髄内管内の組織を保持し、動きと移動そして/または軸の移動に抵抗するよう構成されている。見て分かるように、これら返し 118、120 は、それぞれの外に面した表面 110、114 の端により形成されており、遠位頭部のピラミッド状の形状のため、実質的に平行線を保って保持される。
【００２８】
返し 118、120 の内部表面は、それぞれ返し118、120 と本体 106 間に配置されている第１と第２の添窩 122、124 により形成されている。この例においては、添窩は本体に一方向に切り込まれるように、返し 118、120 の遠位端部先端の位置に形成されている。 これはまた、図 4 内の 4A のラインに沿って切り取られた図 4A 断面図にても示されている。この例では、添窩 122、124 は、アーク表面により形成されている。曲線により、アーク表面は、返し 118、120 自体の先端の遠位である遠位ピークを有する。添窩表面 122、124 は、本体 106 にマージし、牽引力に対するより強い抵抗を提供する。アーチ表面を伴う図示されている形は、海綿状骨に対してより大きな表面積を与え、これにより牽引力に対し直線の表面より大きく抵抗を増加させる。添窩自体が骨内向き成長に対応する空間を提供し、治癒・癒合中の牽引力に対する追加の抵抗とさらなる安定化を提供する。ここに示す例では、返しには非常に高い剛性がある、または柔軟性を持たず、他の実施形態においては、インプラントが硬い皮質骨に留まる際には、添窩もまた返しが曲がることができるように作用するものもある。いくつかの実施形態では、表面プロファイル付き、または近位アーク以外の形の添窩が形成されている。例えば、いくつかの実施形態は、返し 118、120 の遠位端部先端の位置に配置された、実質的に平らな表面を持つ添窩を有する。これらは、装置 100 の長さの方向を横断する。他の実施形態は、遠位頭部 102 に深く向かい、外に向かう表面 110、114 の角に対して実質的に平行である添窩を有する。これらは、より少ない牽引力が必要とされる場合に適している。返しが 118 一つしかないため、装置 100 の各サイドに沿った 120 は、挿入すると、複数の返しを有する、または等しい最大幅をいくつか持つ矢じり形よりもより少ない組織分裂を招く恐れがある。外傷が軽度となる結果、返しを係留し、除去にまたは骨髄内管からの軸移動に抵抗することにより、組織自体がより傷付かずに済む。
【００２９】
剛性のある本体106が遠位頭部102と近位頭部104間で拡張し、双方を接続させる。一片の剛性のある要素が、サポートされる関節または骨折にかかる負荷を保持できるよう構造的に構成されている。それには、主たる本体部分 130 と遠位頭部と近位頭部 102、104 に続く両端の首部132、134 が含まれる。図からわかるように、主たる本体 130 の直径は、首部 132、134 より大きい。後述する理由により、より大きな本体部分 130 により、掴み、保持することがより容易となる。これは、表面周囲の長さがより長くなり、首部 132、134 の寸法が遠位と近位頭部102、104.の添窩表面 122、124 より多くの追加組織設置ができ、直近の組織成長が可能となる寸法となるためである。これにより、より堅固かつ永続する係留が可能となる。これにより、この構造的な調整は組織成長ための空間をより多く提供し、矢じりの後部で固定を補助し、かつ本体 106 にグリッピングのためのより大きな表面を提供する。示されている実施形態では、主たる本体 130 の直径は、約 1〜3mm の範囲であり、直径約1.5mm であることが望ましい。これより大きい、または小さい直径も企図されている。この例では、主たる本体 130 は円筒形をしており、これにより移植の期間中を通じて一貫した強度を持つ特徴を提供する。さらに、指節骨の解剖学的バリエーションにもっともよくフィットするよう、インプラントが主たる本体のいずれの地点でも挿入ツールで把持することができるように直径は実質的にその長さと一貫している。主たる本体は丸い形状を持つため、本体はツールに対して、望まれるいかなる回転配向においても挿入ツールで把持することができ、医療関係者に対して望まれる骨位置配向と貫通を提供することができる。本体 106 の長さは、骨に挿入される際に、対面の遠位と近位頭部が指節骨内の望まれる位置に当たるよう選択されている。 従って、無制限に、いくつかの実施形態では装置 100 の長さは約 10〜 50mm の範囲であり、本体 106 の長さは 7〜44mm である。一例では、本体 106 の直径は、約 7〜15mm の範囲であり、直径約13mm であり、別の一例では長さは約 13mm である。これより大きい、または小さい本体も企図されている。
【００３０】
引き続きこれらの図を参照していくが、第２と第４の外向きの表面 112、116 は、本体106 と首部 132 の間で角度を持ち、交差している。いくつかの例では、第２と第４の外向きの表面 112、114 は滑らかに首部につながり、他の例では第２と第４の外向きの表面 112、114 は、首部 132 に対して交差する角を有する。いくつかの例では、首部 132 は周囲の長さが丸くなるよう、直径が実質的に遠位端部と第２と第４の外向きの表面 112、116 の間の距離に近くなるよう形成されている。
【００３１】
ここに示す代表的な実施形態では、隣接する外向きの表面 110, 112, 114, 116 をつなぐ端は、平滑末端化されているか丸くなっており、先端が尖っていない。これは、図 3A にて示されている断面図にて最もよく現れている。示されている例では、遠位頭部 102 には、外向きの表面 110、112、114 および 116 に対して45°を成すよう平滑末端化 136 が含まれている。しかしながら他の実施形態では、別の角度の平滑末端化を有する、または一つの外向きの表面から別のものに滑らかに移行するような半径の、丸い形状としている。同様に、いくつかの例では、遠位頭部が組織に侵入する際に、 隣接する外向きの表面 110、112、114、116間の直角 90°の先端で切断される場合と比べて 組織は逸れ、押される可能性がより高くなる。このため、装置 100 挿入中に組織をより完全に近い状態で保つことができ、よりよい引っかかりが得られる。
【００３２】
ここに示す例の第２頭部または近位頭部 104 は、実質的に遠位頭部 102 に近いが、本体106 の反対の方向のから延びている。本文の明瞭化および反復を避けるため、近位頭部に関する上記の説明は、近位頭部104に等しく適用されるという理解のもと、ここでは繰り返さないこととする。遠位と近位頭部は、その形と反対となる構成により、移動や引き抜け、回転に対して抵抗する。
【００３３】
ここに示す例の近位と遠位頭部 102、104 および本体 106 は、実質的に同じ寸法と構成を持つ別のものと等しくなる。しかしながら、例によっては遠位と近位の頭部の寸法と構成は異なっている。例えば、遠位頭部上の第２と第４の外側に向かう表面間の角度は、遠位頭部上の第２と第４の外側に向かう表面間の角度と比較して多少の大小が見られる。同様に、遠位頭部上の第１と第３の外側に向かう表面間の角度０は、遠位頭部上の第２と第４の外側に向かう表面間の角度より大きかったりより小さかったりする。例によっては、遠位と近位の頭部は、お互いの相互関係における寸法比率のみ行われている。一例では、遠位頭部と近位頭部の横幅 w3 は、長さLの約 3.0mm とほぼ等しい約 3.5mm の実質的に等しい寸法となっている。別の例では、近位頭部の横幅 w3 は約 3.5mm であり、遠位頭部の横幅は約 2.0mm、約 2.5mm および約3.0mm のうちの一つが選択されている。別の例では、近位頭部の横幅は約 4.0mm であり、遠位頭部の横幅は約 2.0mm、約 3.0mm および約 3.5mm のうちの一つが選択されている。遠位と近位の頭部の寸法は、例えば装置が足指の趾節骨内に移植を意図されているか、または骨折に使用を意図されているかを含む使用意図に基づいて選択される。すべての骨髄内管が同じ直径を有するわけではないことから、医療関係者は望ましいフィットを得ることが出来るインプラントを選択する。例えば、医療関係者は基節骨が中節骨よりも大きい髄管を持つという状況に対応する。近位頭部が遠位頭部より大きいかのように記述されているが、いくつかの例では上述した寸法で遠位頭部は近位頭部よりも大きい寸法となっている。 例として特別な最大幅が指定されているが、ここでは寸法はそれらの寸法と比較して多少の大小がある場合もあり、寸法はいずれかの適切な拡張を行って提供される。さらに、治療する骨の寸法や直径に基づき角度は異なる。従って、装置 100 は広い範囲の解剖や、指節骨のことかる関節にフィットするよう寸法が設定されている。
【００３４】
装置 100 は滅菌処理され、ステンレススチールやチタン、複合性、ポリマーや生体吸収性を含む非金属素材医療素材にて形成される。ある例では、装置は 316L (F138) ステンレススチールで製作されている。また他の例では、装置 100 は機械加工を含む機械的な金属除去処理による堅牢な棒から製作されている。機械加工後、製品はASTM A967-96 に則って不動態化され、表面のいずれかの汚染物質も除去される。次に電子研磨し、表面および端部の仕上げを完了し、ID目的でレーザーにてマークをつける。設計によっては、金属粉末射出成型法を受けるものもある。
【００３５】
図 5 は装置 100 の別の実施形態を示すものである。参照のため、図5 の装置はナンバー 100a と称することとする。多くの機能は 図 2〜4 の装置100 と同じであるため、違いのみ詳述する。装置 100a には、主たる本体が足底屈ベンド 200 を持つ本体部分 103a を形成する本体 106a が含まれる。この例では、ベンド 200 は 10°の足底屈ベンドとなっている。異なる実施形態では、約 5〜25°の範囲で選択されるベンドが含まれる。いくつかの例では、ベンドは約 15 °のベンドとなるよう選択され、さらに別の実施形態では、ベンドは約 5 °のベンドとなるよう選択される。ベンドは、本体部分 130a を第１の部分202 と第２の部分 204 に分ける。第１と第２の部分 202、204 は、ベンド 200 にて交差する、それぞれ第１と第２の長さ軸を定義する。例によっては、ベンド 200 は本体部分 130a の長さの約 40〜80% の範囲の場所に配置されている。例によっては、ベンドは本体部分 130a の長さの約 50〜70% の範囲にある。例によっては、ベンドは本体部分 130a の長さの約 70% の範囲にある。しかしながら他の例では、ベンド 200 は別の場所に設置されている。ここでは 10°のベンドで示されているが、他の実施形態には約 5-30°の角度のベンドが含まれ、別の例では、約 7〜15 °の範囲の角度となっている。例によっては、より長いセグメントが特に軸指節骨に合わせるのに適しており、より短いセグメントは特に中指節骨に合わせるのに適している。上述の実施形態のように、装置 100a は単一の堅固なモノリス材にて製作される。したがって、一切継ぎ目がなく、溶接されておらず、結合部やその他にストレスがかからないようになっている。直線構成であるかベンド構成であるかは、変形の具合による。ベンド装置 100a は、癒合/骨折地点にて骨に似たベンドを提供する。
【００３６】
図 6 は装置 100 の別の実施形態を示すものである。参照のため、図6 の装置はナンバー 100b と称することとする。多くの機能は 図 2〜4 の装置100 と同じであるため、その他詳細と上述の説明のほとんどは装置 100b に適用されるものと等しいいう理解のもと、ここでは違いのみを詳述する。装置 100b には第１と第２の頭部 102b、104b が含まれる。図2〜4 にて記述されている頭部同様、第１と第２の頭部 102、104 は三次元的な矢じり形となっている。
【００３７】
簡便性のため、第１のヘッド 102b を遠位頭部とし、詳述することとする。遠位頭部 102b には、尖った遠位最大点 108b が含まれる。第１、第２、第３および第４の外側に面した表面は、最大遠位点 108b から近位方向に延出し、四面を持つピラミッド型を形成する。図 6 では、４つある外向きの表面のうち、外向きの表面 110b、112b の２面のみが図示されている。対面の見えない表面は、実質的に図示されている 110b、112b に等しいと理解されるものとする。しかしながら、本実施形態では、外向きの表面 110b とその対面となる表面は完全に平面とはなっておらず、外向きの表面 110b が隣接する実質的に平面である側面112b と 112b の対面となる外向きの側面間でと弧を描くような大きな径を有し、わずかに凸状となる。これにより、返し 118b、120c もわずかに弧を描くか、丸い形状となっている。ここでは、弧の半径はインプラントの幅または直径よりも大きい寸法になっている。
【００３８】
隣接する外向きの表面は、この例では平滑末端化、または丸みのないエッジを形成する。しかしながら、最低２つの外向きの表面がわずかに弧を描く表面の形状により、この例ではまだ正しい角度を成しておらず、代わりに直角に満たない角度となっている。直角のものも企図されていることを記しておく。
【００３９】
図7-9 は、上述の装置を移植する際に使用される外科用器具を示したものである。図7 と 7A は、リーマー 300 を示したもので、図8 と 8A はブローチ 320 を示し、図9 と 9A は、挿入鉗子 340 を示したものである。
【００４０】
まず、図 7 に触れると、リーマー 300 は、骨を除去することなしに足指または手指の指節骨の骨髄内管を貫通し、内部にフィットし、案内孔を作るステンレススチールワイヤーの長さに形成される。一つの実施形態では、リーマー 300 の直径は約 1.6mm となる。リーマー 300 には、骨を除去することなしに滑らかな302 外套針端が案内孔を構成している。いくつかの例では、リーマー 300 には、骨髄内管孔を広げる際に深さのゲージの働きを果たすマーキング 304 が含まれる。 図 7A は、例として 5mm ごとにレーザーマーキング 304 を設置した先端 302 をより詳細にを示すものである。別の実施形態では、異なるインターバルにてのマーキングが含まれ、されに別の実施形態では、前もって深さを決定するために示されている単一のマーキングが含まれる。いくつかの実施形態には、マーキングがまったくないものもあり、外科医がリーマー 300 の深さを見積もるものとなっている。
【００４１】
図 8 は、ブローチの詳細を示すものである。ブローチは、装置 100 挿入のためにリーマー 300 により前もって作られる案内孔に挿入される寸法に構成されている。ここでは、ブローチ320 にはハンドル 322 と抜髄ツール 324 が含まれる。例によっては、抜髄ツール  324 の直径はリーマー 300 の２倍となっている。抜髄ツール 直径は、例えば約 1.5- 5.0mmの範囲で選択される。別の例では、直径は約 2.5-3.5mm の範囲で選択されている。いくつかの例では、抜髄ツール  324 は、直径約 3.2mm の寸法となっている。これより大きい、または小さい直径も企図されている。ここに示す例では、 抜髄ツール 324 には、装置 100 の遠位と近位頭部 102, 104 の最大角に合致する角度を有する先の尖った円錐 326 が含まれる。例えば、装置 100 には、60 °である角度 0 を形成する第１と第３の外向きの表面110, 114 が含まれ、また抜髄ツール 324 の円錐の先端 326 のサイドにより、これも60°となる角度が形成される。別の例では、先端の角度は遠位と近位の頭部の最大角により異なり、例えば、 第２と第４の外向きの表面 112、116 により形成される角度に合致するよう選択される。別の実施形態では、先端の角度は外向きの表面の角度より多少大小するものもある。
【００４２】
図 8A は、抜髄ツール 324 の一部を詳しく示したものである。例によっては、抜髄ツール 324 には、骨髄内管孔を広げる際に深さのゲージの働きを果たすマーキング 328 が含まれる。この例では、例えば 5mm ごとにレーザーマーキング 328 が設定されている。
【００４３】
図 9 は、挿入鉗子 340 の詳細を示すものである。挿入鉗子 340 は、軸を中心に、装置100を閉めて把持する、接続されている 344、346、 第１と第２の転換器を形成する掴み端部 342 を有し、鉗子 310 をクランプ位置 10 にて安定させるロック機序 350 を持つ掴み端部 348 を有する。図 9A に示されているように、転換器 344、346 が互いに接している場合、各転換器 344、346 には横向きの半円形陥凹  352、354 が互いの内部に形成されている。陥凹 352、354 は、装置が挿入鉗子340に関連し、回転と軸移動の両方に対して安定するよう、装置 100 の本体 106 に摩擦を起こさせるように形成されている。示されている例では、陥凹は装置 100 の本体 106 の円柱状の形状に合致するよう丸い。本体 106 の円柱状の形状により、挿入鉗子 340 は、外科医の都合や解剖学的なバリエーションより調整を行う際に矢じりの先に対して完全に360°に配向することができる。 径の寸法は、本体 106 に適切に合わせるため、本体106 の直径に基づいて決定される。例によっては、２つの対面の陥凹が形成する直径は、本体 106 の直径より約 5-15% 小さい範囲となって、装置 100 のグリップを安定させている。一つの例では、本体 106 の直径は約 1.50mm であり、次に陥凹 352、354 はそれぞれ 0.70mm の半径を持ち、合わせて半径 1.4mm となる。別の例では、半径は実質的に本体 106 と合致する寸法となっている。これより大きい、または小さい陥凹も企図されている。本体 106 の直径が大きくなればなるほど、挿入鉗子の表面積が大きくなり、摩擦抵抗が大きくなることは特筆に値する。従って、本体 106 の直径が比較的大きくなると、これに対応して陥凹 352、354 の直径が大きくなり、望ましい形となる。使用中、インプラントが不注意で希望の深さよりも深く挿入されないようにするためにしっかりと停止させるために、挿入鉗子 340 を使用することができる。 さらに、外科医がインプラントを設置したい深さに対して視覚的な準備を行うことを可能にする。また、 インプラントが広げられた骨髄内管をさらに下げ、深めるような追加の力を必要とするようになった場合、安全な表面を提供するような方法で構成されている。
【００４４】
例によっては、装置 100 は、上述の器具を一つまたは複数含むキットとして提供されている。一つの代表的なキット例では、上述の装置 100 にリーマー300、ブローチ 320 および挿入鉗子 340 が含まれる。別の代表的なキット例では、上述の装置 100 と装置 100a の両方にリーマー 300、ブローチ 320 および挿入鉗子 340 が含まれる。他の代表的なキットでは、装置 100、100a のうち１つまたは複数が、器具を一つだけ伴う。ある実施例では、キットには滅菌処理をした 装置 100、100a および滅菌処理をした単回使用器具であるリーマー 300、ブローチ 320 および挿入鉗子 340 のうち一つまたは複数が含まれる。別の実施例では、キットには滅菌処理をした装置 100、100a および複数回使用できる器具リーマー 300、ブローチ 320 および挿入鉗子 340 のうち一つまたは複数が含まれる。いくつかのキットとなっている実施形態には、 装置 100、100a が複数が器具と共に含まれる。ある実施例では、キットには６個の装置とひと組の器具が含まれる。別の実施例では、器具は 滅菌処理用のオートクレーブ用のトレイ (図示しない) に載せて提供されている。これ以外のキットや調整も企図されている。
【００４５】
図 10 は、ここに開示する器具を使って装置 100 を移植するの際の代表的な外科手技 400 を示すフローチャートである。後述に説明があるように、遠位と近位頭部102、104 両方の矢じり形の構成により、癒合と骨折部位の両方にて骨を掴み、内部安定を供給する。これは、遠位と近位頭部102、104 を周囲の骨に押しつけロックすることにより実現することができる。装置100 の本体 106 は、各頭部  (近位と遠位) から延出し、癒合または骨折の部位を交差、またはつなぐインプラントの部分に当たる。
【００４６】
手技は、医療従事者が術前計画に基づきインプラントの直径と長さを見積もる、ステップ 402 から開始する。例によっては、これは術前レントゲンを撮影し検査し、装置 100 の遠位と近位の頭部が当たると予想される部位の患部指節骨の骨髄内管の内部直径を見積もることにより達成される。 ある実施例では、骨の地点の内部直径を物差しにて測定することが含まれる。他の実施例では、医療従事者はレントゲンの拡大率を考慮に入れながらインプラントの画像を患者のレントゲン写真に重ね、直径の計算を行う。装置は、骨髄内管の内径が最低でも遠位または近位の頭部の幅と同じになるよう選択される。いくつかの実施例では、効果的なフィットを実現するため、医療従事者は様々な寸法の頭部を持つ装置を選択する。これは、適切なパーチェス（購入機会）を達成する確率を上げ、挿入を容易にし、矢じり形の返しの皮質との衝突を軽くする。寸法に基づきインプラントを選択する過程にはまた、望ましい設置点にある各指節骨に合う装置 100 の適切な長さを見積るステップが含まれる。この長さを計画することにより、医療従事者は各指節骨を広げる深さを見積もることもできるようになる。
【００４７】
ステップ 404 では、医療従事者は基節骨の頭部と中節骨の遠位端部を露出する。これは、移植部位に切り込みを入れ、皮膚と皮下組織を切開し、基節骨の頭部を露出することにより達成される。組織は、中節骨の近位端部より除去される。これには、医療従事者がインプラントの遠位頭部上に設置するために足指を十分引き離すことができない場合、指節骨のベースを足底板から切り離すことが含まれる。いったん適切に露出されると、医療従事者は基節骨の頭部と中節骨のベースを摘徐する。
【００４８】
ステップ 406 では、医療従事者はリーマー 300 を使って近位と末節骨の両方の骨髄内管の下に案内孔子を作成する。この際、ステップ 402 にて寸法によってインプラントを選択した際に決定した深さに合った案内孔の深さを見積もるために、レーザーマークを観察する必要がある。代替的に、Kワイヤーまたはハンドドリルを使って、事前にドリルにて案内孔を形成することもできる。
【００４９】
ステップ 408 では、医療従事者は各指節骨の案内孔をブローチ 320 を使って開ける。これにより、装置 100 を受ける準備用の案内孔の直径がより大きくなる。ステップ 40８ と同様に、ステップ 402 にて寸法によってインプラントを選択した際に決定した深さに広げられた孔の深さを見積もるために、レーザーマークを観察する必要がある。孔を広げると、挿入時に装置 100 の近位と遠位の頭部に当たる指節骨海綿状の骨を小型にし、骨をよく保存する。 
いくつかの例では、ステップ 410 で示されているように、医療従事者はブローチの深さを記録し、広げられた案内孔に望ましくフィットするために必要とされる装置の長さを再見積もり/初期見積もりする。
【００５０】
ここで示されている装置 100 は、実質的に堅固な素材により 形成される一片（ワンピース）の装置であり、実全に特別な作業・手続きを必要としない。例えば、他の形状記憶合金製の装置と異なり、係留のための偏差補正を必要としないため、装置 100 は室温にて保管できる。
【００５１】
ステップ 412 では、医療従事者は装置 100 を挿入鉗子 340 を使って把持する。これには、本体 106 を挿入鉗子 340 の陥凹352、354 にフィットさせ、グリップをロッキング機序350 を使って固定することが含まれる。さらに、装置 100 を基節骨の深さに合わせ、端から離して把持する必要がある。ステップ 414 では、医療従事者は補助的に装置 100 を基節骨に挿入し、骨髄内管内に固定させる。インプラントが不注意で望まれる深さよりも深く挿入することを防ぐため、希望の距離でしっかりと停止するために挿入鉗子を使用する。 さらに、装置 100 の頭部上の表面は、インプラントが広げられた管内に保持されることを助け、テーパが海綿状の骨に引っかかりにくくする。挿入鉗子 340 を装置100 に当てたまま、外科医は次に骨の遠位部分にて足指を掴み、足指を装置 100 の遠位面の向こう側の、中節骨内に開けた準備孔に配置し、装置 100 を骨髄内管にロックする。次に、挿入ツール 340 にて圧迫する。装置 100 の両端をそれぞれ隣接する指節骨に入れながら、装置 100 から挿入鉗子 340 を取り除く。
【００５２】
ステップ 416 では、装置100 の近位と遠位の端部がより深く、両方の骨髄内管の最後のロック位置まで侵入するよう、医療従事者は２本の指節骨を共に掴んで圧迫する。これにより、装置 100 は完全に骨髄内に入る。ステップ418 では、傷は外科的手技にて閉じられる。
【００５３】
実施例によっては、傷を閉じる前後のいずれかの手順において、装置 100 の最終位置をX線によって評価し、指節骨が隙間なく密接していることを確認する。装置 100 は、骨髄内管内に永続的に移植されるよう設計された単回使用骨固定装置であるため、フォローアップの手順や外科手術は不要である。ここでは装置 100 に関してのみ記述されているが、ここに開示されているいずれの装置にも該当することは明白である。
【００５４】
上述のように、代表的な装置 100 は、槌趾変形（ハンマートゥ）以外の治療にも使用され、実施例によっては、手指の症状治療のために使用されたり、代替的に骨折治療に使用される。図 11 は、手の指節骨に移植された装置 100 の一例である。装置 100 は、上述と似た方法で移植されている。さらに、装置の除去は、従来の装置と比較して容易になっている。例えば、装置を除去するには、円筒形の主体をまず切断し、次にカニューレ処置したドリルを円筒形の主体にフィットさせ、ドリルを使って骨の成長部分を除去し、骨を裂かずに矢じり形の先端を除去できる。これにより、医療従事者がインプラント除去のために骨を切断しなくて済むこととなる。従って、主たる本体の円筒形の形状は、後処理の手術中に皮質骨を傷つける可能性を減少させる。装置 100 は、手の手術、整形外科手術、美容整形手術および足病手術に使用することができるが、これらに限定されるものではない。さらに、インプラントは骨髄内管骨内の企図されている髄様骨の位置によって決定される角度にて挿入される。実施例によっては、インプラントはまた、皮質骨や手や足の腱にも設置される。
【００５５】
実施例によっては、装置100 は単一片の 316L ステンレススチールから機械加工され、溶接を使わない単一のモノリス構造となる。様々な患者の寸法に合わせるため、各種長さが提供されている。装置 100 の全体長は、10mm から 40mm の範囲内で、15mm から 25mm の長さ範囲もある。装置 10 は単一片の金属で形成されているため、溶接または接着剤によるストレス増加が起こる可能性がなくなり、手術中に組み立てる必要が一切ない。さらに、装置がより小さい足指にかかる圧力に耐性を持てるように、曲げと疲労の性質を備えるべく素材と寸法が選択される。 
【００５６】
実施例によっては、矢じり形は互いに異なる位置にて再構成することができ、それでいて 関節固定/骨折部位に同等の安定性を維持することができる。例えば、いくつかの実施形態では近位の矢がシャフトに対して垂直となっているか、遠位の矢がシャフトに対して水平となっている。同じことが、各矢の異なる角度のインクレメントについても言える。
【００５７】
本発明の他の実施形態については、本分野に精通する専門家であれば、それが本発明に関連した使用および実施形態を含むことは明確に理解することができる。ここに示す仕様と実施例は説明目的で提示されるものであり、本発明の精神と範囲は、後述の請求項にて示されている。
【符号の説明】
【００５８】
１００  髄内固定装置
１０２  第１の頭部
１０４  第２の頭部
１０６  本体
１１８，１２０  返し
１１０，１１２，１１４，１１６  表面
１２２，１２４  添窩
３４０  挿入鉗子
３４４，３４６  転換器
【図１】
2013523402.tif 000003
【図２】
2013523402.tif 000004
【図３】
2013523402.tif 000005
【図３Ａ】
2013523402.tif 000006
【図４】
2013523402.tif 000007
【図４Ａ】
2013523402.tif 000008
【図５】
2013523402.tif 000009
【図６】
2013523402.tif 000010
【図７】
2013523402.tif 000011
【図７Ａ】
2013523402.tif 000012
【図８】
2013523402.tif 000013
【図８Ａ】
2013523402.tif 000014
【図９】
2013523402.tif 000015
【図９Ａ】
2013523402.tif 000016
【図１０】
2013523402.tif 000017
【図１１】
2013523402.tif 000018
【国際調査報告】
2013523402.tif 000019