(57)【要約】  拡張ツールが、ポンプの流入導管を心臓に接続する助けとなる。拡張ツールは、流入導管の内部を長手方向に摺動するように流入導管に解放可能に取り付けられる。拡張ツールは、遠位端には、心臓を通して腔内へ孔を開けるための丸まった先端を有し、近位端には、流入導管から拡張ツールを引き出すための把持部を有する。拡張ツールは、丸まった先端に実質的に隣接する摺動シールを有し、したがって、心臓に孔を開け、カフを介してスリーブ部分を心臓に接合した後に、拡張ツールを流入導管から引き抜くことができ、それにより、第１の端部に血液を徐々に進入させ、第２の端部から空気を抜き出す。【選択図】図６
2013523388.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流入導管の遠位端が心臓壁を通って心室内に入り、流入導管の近位端が血液ポンプに取り付けられるように、患者の心臓に前記流入導管および前記血液ポンプを取り付ける方法であって、
膨張部材が前記流入導管の前記遠位端を押圧して塞ぐように、前記膨張部材を有するカテーテルを前記流入導管内に導入するステップと、
前記流入導管を受け入れるための管状部分と前記心臓に取り付けるためのフランジ部分とを備えるカフを前記流入導管上に配置するステップと、
前記心臓壁を部分的に切開するステップと、
前記フランジ部分と前記部分的な切開部の近くの心臓壁との間を延びる縫合糸を使用して、前記フランジ部分を緩く結合するステップと、
丸まった頭のツールを使用して、前記部分的な切開部において心臓壁を通り、心室に至る孔を穿孔するステップと、
前記孔を通して前記流入導管の前記遠位端を挿入するステップと、
締められた縫合糸を使用して前記心臓壁に前記フランジ部分をきつく結合させるステップと、
前記膨張部材を少なくとも部分的に収縮させるステップと、
前記流入導管から前記カテーテルを引き抜いて、前記遠位端に血液を徐々に進入させ、前記近位端から空気を抜き出すことができるようにするステップと、
前記カフの前記管状部分を前記流入導管にきつく固定するステップと
を有する方法。
【請求項２】
前記流入導管上に前記カフを配置するステップは、前記心臓壁に前記フランジ部分を緩く結合するステップの前に行われ、前記管状部分の周りに緩い縫合糸の輪を結び付けるステップを有する請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記カテーテルは、さらに排出ルーメンを含み、前記方法は、前記孔を通して前記流入導管の前記遠位端を挿入した後に、前記心室の内部から空気を排出するステップをさらに有する請求項１に記載の方法。
【請求項４】
腔を有する心臓に血液ポンプの流入導管を取り付ける方法であって、前記流入導管は、前記心臓に挿入するための第１の端部と、前記カフに取り付けるための中間部分と、前記心臓から前記ポンプに血液を搬送するための第２の端部とを有し、前記方法は、
前記流入導管の内部に、前記流入導管の内部を長手方向に摺動可能であり、遠位端には丸まった先端を有し、近位端には把持部を有する拡張ツールを解放可能に取り付けるステップと、
前記丸まった先端が前記第１の端部から突出した状態で、前記第１の端部を前記腔内に挿入するステップと、
前記中間部分を前記カフに取り付けるステップと、
前記丸まった先端に実質的に隣接する摺動シールが前記流入導管に沿って進むように前記流入導管から前記拡張ツールを引き出し、それにより、前記第１の端部に血液を徐々に進入させ、前記第２の端部から空気を抜き出すステップと、
前記第２の端部を前記血液ポンプに取り付けるステップと
を有する方法。
【請求項５】
心臓の腔にポンプを接続するための器具であって、カフが前記心臓に取り付けられ、前記カフは、前記心臓の表面に取り付けるためのフランジ部分と、前記フランジ部分から延びるスリーブ部分とを有し、前記器具は、
前記心臓内に挿入するための第１の端部、前記カフの前記スリーブ部分に取り付けるための中間部分、および前記心臓から前記ポンプに血液を搬送するための第２の端部を有する流入導管と、
前記流入導管の内部を長手方向に摺動するように前記流入導管に開放可能に取り付けられた拡張ツールとを備え、前記拡張ツールは、遠位端に、前記心臓を通り前記腔に至る孔を開けるための丸まった先端を有し、近位端に、前記流入導管から前記拡張ツールを引き出すための把持部を有し、前記拡張ツールは、前記丸まった先端に実質的に隣接する摺動シールを有し、したがって、前記心臓に孔を開け、前記カフの前記スリーブ部分に前記流入導管を接合した後に、前記拡張ツールを前記流入導管から引き抜くことができ、それにより、前記第１の端部に血液を徐々に進入させ、前記第２の端部から空気を抜き出す器具。
【請求項６】
前記丸まった先端は、拡張形態と収縮形態を有する拡張可能な基部を有し、前記拡張可能な基部は、拡張形態では、前記流入導管の内径よりも大きい直径を有し、それにより、前記丸まった先端が前記心臓を通して孔を開けるときに前記拡張可能な基部が前記流入導管の前記第１の端部の前縁部に当接し、前記基部は、前記収縮形態であるときには前記摺動シールを提供する請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記拡張ツールは、前記近位端にある手動調節器に結合された前記丸まった先端の内部に拡張機構を備える請求項６に記載の器具。
【請求項８】
前記拡張機構は、先細りしたねじ機構から構成される請求項７に記載の器具。
【請求項９】
前記拡張機構は、楔機構から構成される請求項７に記載の器具。
【請求項１０】
前記拡張可能な基部は、柔軟性材料から成り、前記流入導管が抗凝固コーティングを有し、前記拡張可能な基部は、前記収縮形態のときに、前記抗凝固コーティングに沿った前記摺動シールを提供し、また、前記拡張可能な基部は、前記収縮形態のときに、前記拡張可能な基部と前記流入導管との間に隙間を提供して前記抗凝固コーティングの剥がれを防止するとともに、空気が前記隙間に入るのを実質的に防止するシールを維持するような直径を有する請求項６に記載の器具。
【請求項１１】
前記拡張可能な基部は、前記柔軟性材料に塗布された潤滑剤をさらに備える請求項１０に記載の器具。
【請求項１２】
前記流入導管は、中間湾曲部を有し、前記拡張ツールは、前記遠位端と前記近位端の間に可撓性の中間区域を有する請求項５に記載の器具。
【請求項１３】
前記中間区域が、コイル状の管状部材を有する請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
前記丸まった先端は、概ね円錐の形状を有する請求項５に記載の器具。
【請求項１５】
前記丸まった先端は、概ねダックビル形状を有する請求項５に記載の器具。
【請求項１６】
前記拡張ツールは、シリンジ部材を備え、前記丸まった先端は、実質的に不変の形状と、前記流入導管の内径以下の直径とを有し、前記シリンジ部材は、前記摺動シールを提供するために中間封止体を有する請求項５に記載の器具。
【請求項１７】
前記中間封止体は、柔軟性材料から構成される請求項１６に記載の器具。
【請求項１８】
前記拡張ツールは、前記丸まった先端が前記心臓を通る孔を開ける間に、前記流入導管に対して前記拡張ツールを固定するための解放可能な係止機構を備える請求項１６に記載の器具。
【請求項１９】
さらに、前記拡張ツールの取外し後、前記流入導管の前記第２の端部からの血流を阻止するための、前記流入導管の前記第２の端部に解放可能に取り付けられたフラップ弁デバイスを備える請求項５に記載の器具。
【請求項２０】
前記フラップ弁デバイスは、前記フラップ部材が前記第２の端部に着座されるときに、前記流入導管から空気を逃がすことができるようにする空気透過性材料から構成されたフラップ部材を備える請求項１９に記載の器具。
【請求項２１】
血液ポンプの流入導管を心臓に取り付ける際に使用するための外科用ツールであって、カフが前記心臓に取り付けられ、前記流入導管は、前記心臓に挿入するための第１の端部と、前記カフに取り付けるための中間部分と、前記心臓から前記ポンプに血液を搬送するための第２の端部とを有し、前記外科用ツールは、
前記流入導管の内部を長手方向に摺動するように前記流入導管と解放可能に取り付けるための拡張ツールを備え、前記拡張ツールは、遠位端に、前記心臓を通して孔を開けるための丸まった先端を有し、近位端に、前記流入導管から前記拡張ツールを引き出すための把持部を有し、前記拡張ツールは、前記丸まった先端に実質的に隣接する摺動シールを有し、したがって、前記心臓に孔を開け、前記カフに前記流入導管を接合した後に、前記拡張ツールを前記流入導管から引き抜くことができ、それにより、前記第１の端部に血液を徐々に進入させ、前記第２の端部から空気を抜き出す外科用ツール。
【請求項２２】
前記丸まった先端は、拡張形態と収縮形態を有する拡張可能な基部を有し、前記拡張可能な基部は、拡張形態では、前記流入導管の内径よりも大きい直径を有し、それにより、前記丸まった先端が前記心臓を通る孔を開けるときに前記拡張可能な基部が前記流入導管の前記第１の端部の前縁部に当接することができ、前記基部が、前記収縮形態のときには前記摺動シールを提供する請求項２１に記載のツール。
【請求項２３】
前記拡張ツールは、前記近位端にある手動調節器に結合された前記丸まった先端の内部に拡張機構を備える請求項２２に記載のツール。
【請求項２４】
前記拡張機構は、先細りしたねじ機構から構成される請求項２３に記載のツール。
【請求項２５】
前記拡張機構は、楔機構から構成される請求項２３に記載のツール。
【請求項２６】
前記拡張可能な基部は、柔軟性材料から成る請求項２２に記載のツール。
【請求項２７】
前記拡張ツールは、前記遠位端と前記近位端の間に可撓性の中間区域を有する請求項２１に記載のツール。
【請求項２８】
前記中間区域が、コイル状の管状部材を有する請求項２７に記載のツール。
【請求項２９】
前記丸まった先端は、概ね円錐の形状を有する請求項２１に記載のツール。
【請求項３０】
前記丸まった先端は、概ねダックビル形状を有する請求項２１に記載のツール。
【請求項３１】
前記拡張ツールは、シリンジ部材を備え、前記丸まった先端は、実質的に不変の形状と、前記流入導管の内径以下の直径とを有し、前記シリンジ部材は、前記摺動シールを提供するために中間封止体を有する請求項２１に記載のツール。
【請求項３２】
前記中間封止体は、潤滑剤コーティングを備えた柔軟性材料から構成される請求項３１に記載のツール。
【請求項３３】
前記流入導管は、抗凝固コーティングを有し、前記拡張可能な基部は、前記収縮形態のときに、前記抗凝固コーティングに沿った前記摺動シールを提供し、また、前記拡張可能な基部は、前記収縮形態のときに、前記拡張可能な基部と前記流入導管との間に隙間を提供して前記抗凝固コーティングの剥がれを防止するとともに、空気が前記隙間に入るのを実質的に防止するシールを維持するような制御された直径を有する請求項２１に記載のツール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、心臓補助システムに関し、より詳細には、患者の心臓に血流導管を挿入して取り付けるための方法およびツールに関する。
【背景技術】
【０００２】
左心室補助システム（ＬＶＡＳ）として知られている心臓ポンプシステムは、体外に装着されたポンプ制御ユニットおよび電池に関連付けられた移植可能なポンプを用いて長期的な患者サポートを提供することができる。ＬＶＡＳは、心臓の左側が血液をポンプするのを助けることによって、全身にわたる循環を改善する。１つのそのようなシステムは、Ｔｅｒｕｍｏ  Ｈｅａｒｔ，  Ｉｎｃ．，（米国ミシガン州アナーバー）によって製造されているＤｕｒａＨｅａｒｔ（登録商標）ＬＶＡＳシステムである。ＤｕｒａＨｅａｒｔ（登録商標）システムは、左心室から大動脈に血液をポンプするために磁気浮上式のインペラを有する遠心ポンプを採用する。チタン製の小さな管から構成された流入導管が、左心室をポンプに接続する。流入導管は、取付けカフを介して心臓に接続し、また、ねじ込み式の取付具を介してポンプに接続する。そのような流入導管の一例は、全体を参照により本明細書に組み込む米国特許第７，０４８，６８１号（特許文献１）に示されている。
【０００３】
それらが最初に導入された頃は、心室への流入導管の取付け中に血液損失および空気の侵入を避けるために心臓の拍動を停止させることができるように血液潅流システムを使用した手術で心室補助デバイスが移植された。これは、一般に、「オンポンプ」手術と呼ばれている。しかし、オンポンプ手術にはいくつかのリスクが伴い、したがってオフポンプ手術が研究されている。例えば、米国特許第６，７２６，６４８号（特許文献２）は、流入導管を挿入する前の血液損失を減少させるために、流入カフ内で逆止弁を使用する。しかし、‘６４８号特許は、流入導管の設置中にポンプ回路内に空気が導き入れられ、空気が患者の血流に入ることがないよう除去するために追加のステップを行わなければならないという欠点を有する。
【０００４】
したがって、ポンプ回路内への空気の侵入を回避するオフポンプ手術で流入導管を取り付けるための改良された方法およびツールを提供することが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第７，０４８，６８１号
【特許文献２】米国特許第６，７２６，６４８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、血液損失を制限し、ポンプ回路内への空気の侵入を防止しながら、拍動する心臓への流入導管の設置を実現する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一態様では、心臓の腔にポンプを接続するための器具が提供される。カフが心臓に取着し、カフは、心臓の表面に取り付けるためのフランジ部分と、フランジ部分から延びるスリーブ部分とを有する。流入導管は、心臓内に挿入するための第１の端部、カフのスリーブ部分に取り付けるための中間部分、および心臓からポンプに血液を搬送するための第２の端部を有する。拡張ツールは、流入導管の内部を長手方向に摺動するように流入導管に解放可能に取り付けられる。拡張ツールは、遠位端に、心臓を通して腔内へ孔を開けるための丸まった先端を有し、近位端に、流入導管から拡張ツールを引き出すための把持部を有する。拡張ツールは、丸まった先端に実質的に隣接する摺動シールを有し、したがって、心臓にを開け、カフのスリーブ部分に流入導管を接合した後に、拡張ツールを流入導管から引き抜くことができ、それにより、第１の端部に血液を徐々に進入させ、第２の端部から空気を抜き出す。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、患者に移植された左心室補助システムの前面図である。
【図２】図２は、本発明による取付け処置を示す部分断面図である。
【図３】図３は、カフを通して設置された流入導管の側面図である。
【図４】図４は、本発明の拡張ツールの第１の実施形態の側面図である。
【図５】図５は、図４の拡張ツールの上面図である。
【図６】図６は、流入導管に設置された拡張ツールを示す側面図である。
【図７】図７は、心室補助デバイスを移植するための外科手術における様々なステップを示す図である。
【図８】図８は、心室補助デバイスを移植するための外科手術における様々なステップを示す図である。
【図９】図９は、心室補助デバイスを移植するための外科手術における様々なステップを示す図である。
【図１０】図１０は、心室補助デバイスを移植するための外科手術における様々なステップを示す図である。
【図１１】図１１は、心室補助デバイスを移植するための外科手術における様々なステップを示す図である。
【図１２】図１２は、拡張ツールの丸まった先端に関する代替形状を示す側面図である。
【図１３】図１３は、先端を拡張するために先細りしたねじ機構を使用する拡張ツールおよび流入導管の一実施形態の垂直断面図である。
【図１４】図１４は、先端が収縮形態となっている状態での、楔機構を使用する拡張ツールおよび流入導管の一実施形態の垂直断面図である。
【図１５】図１５は、先端が拡張形態となっている状態での、図１４の拡張ツールおよび流入導管の垂直断面図である。
【図１６】図１６は、本発明のツールの外科的使用を示す断面図である。
【図１７】図１７は、本発明のツールの外科的使用を示す断面図である。
【図１８】図１８は、本発明のツールの外科的使用を示す断面図である。
【図１９】図１９は、本発明のツールの外科的使用を示す断面図である。
【図２０】図２０は、丸まった先端が拡張または収縮しない代替実施形態を示す側面図である。
【図２１】図２１は、先端を拡張させるために先細りしたねじ機構を使用する代替実施形態を示す図である。
【図２２】図２２は、先端を拡張させるために先細りしたねじ機構を使用する代替実施形態を示す図である。
【図２３】図２３は、フラップ弁が開いた状態での、流入導管の端部に設置されたフラップ弁の断面図である。
【図２４】図２４は、閉じた位置での図２３のフラップ弁の断面図である。
【図２５】図２５は、開いた位置での図２３のフラップ弁の斜視図である。
【図２６】図２６は、閉じた位置での図２３のフラップ弁の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図１を参照すると、患者１０が、部分正面図で示されている。患者の腹腔１１内に、全体を参照番号１３で表される心室補助デバイスのポンピング部分１２が外科的に移植されている。心室補助デバイス１３は、患者の左心室からポンピング部分１２に血液を搬送する流入導管１４と、ポンピング部分１２から上行胸部大動脈に血液を搬送する流出導管１５とを有する。ポンピング部分１２から、電源ケーブル１６が、小型コントローラ１７まで、切開部を通って患者の体外を延びる。患者の胴周りのベルトに装着された電池パックなどの電源（全体を参照番号１８で表される）が、コントローラ１７と接続される。
【００１０】
各導管１４および１５は、ポンピング部分１２の近位に管状金属ハウジングを有することがあり、管状金属ハウジングは、それぞれ心臓および上行大動脈まで延びる細長いセグメントに接続することができる。患者の心臓に接続された流入導管１４の端部で（好ましくは左心室の心尖部で）、かつ上行胸部大動脈に接続された流出導管１５の端部で、導管は、一般に、縫合リングまたはカフを使用して縫合糸によって生体組織に取り付けられ、それにより血流路が確立および維持される。流入導管１４の遠位端は、心室壁を通して心臓に挿入されて、心臓からポンピング部分１２への血流を確立する。ＤｕｒａＨｅａｒｔ（登録商標）ＬＶＡＳシステムにおけるものと同様に、ポンピング部分１２は、磁気浮上式のインペラを有する遠心ポンプから構成することができる。
【００１１】
本発明の第１の独創的な処置の一実施形態が図２に示されており、ここでは、流入導管１２０をオフポンプ手術で心臓１２１に取り付けることができる。初めに、アピカルカフ１２２が、保持機構１２３の上に最適な位置で導管１２０に被せて配置され、カフ１２２の周りに糸のループ１２４を結び付けることによって緩く保持される。カフは、流入導管１２０を受け入れるための管状部分と、心臓に取り付けるためのフランジ部分とを有する。ルーズループは、導管１２０の挿入中にカフ１２２を定位置に保つが、カフ１２２を位置決めし直すことを可能にして、カフ１２２を心臓１２１に取り付けるためのカフ１２２の最終的な位置決めの調節に対処する。
【００１２】
インフレーションカテーテル（フォーリーカテーテル（Ｆｏｌｅｙ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）など）１２５が導管１２０内に挿入されて膨張され、それにより、膨張部材１２６は、導管１２０の遠位端１２７に対して封止される。カテーテル１２５は、継手または弁１２８と連絡する内部インフレーションルーメン（図示せず）を有し、継手または弁１２８は、従来技術で知られているように手動で膨張流体を供給または除去できるようにシリンジを受け入れる。膨張部材１２６を遠位端１２７に位置決めし、次いで膨張させることによって、膨張部材１２６が遠位端１２７を押圧して塞ぎ、遠位端１２７を封止し、それにより、心臓１２１の心室内への挿入中に捕捉される空気が最小限の量になることを保証する。
【００１３】
心室の上の心尖部の選択された位置で心臓組織を部分的に切開することにより、（十字形または他の所望の形状の）切込み１３１が成される。切込み１３１は、組織深さの大部分まで切り込まれるが、心室内に完全には貫通せず、したがって切込み１３１を通る血液の損失はない。これは、裂傷を防止し、丸まった頭のツール１３２（例えば、ダイレーター）を使用して孔の最終的な貫通を行うことができるようにする。
【００１４】
切込み１３１が成された後、カフ１２２のフランジ１３３は、切込み１３１の周りの位置で複数の縫合糸１３４によって心臓壁に緩く結合される。この緩い縫合は、取付け処置中にカフ１２２を位置合わせして保つ。ダイレーター１３２は、近位ハンドル１３５と、丸まった遠位先端１３６とを有する。導管１２０とカフ１２２を所定の位置にして、外科医は、ダイレーター１３２を操作して、残りの心臓壁に穿孔する。ダイレーター１３２が引き出され、次いで、カテーテル１２５を含む導管１２０は、心臓壁の孔を通して心室内に挿入される。心臓壁の孔は、外科医の指または親指で一時的に塞ぐことができ、ダイレーター１３２が取り外された後、導管１２０が挿入される前の血液損失を最小限にする。
【００１５】
心臓壁を通して導管１２０が挿入された状態で、カフ１２２を心臓１２１にきつく取り付けるために縫合糸１３４が締められる。心臓１２１の穿孔および導管１２０の挿入中、血流への空気の混入を最小限にするために、好ましくは心臓１２１の心尖部が高い位置に保たれる。
【００１６】
カテーテル１２５は、開口１３７と、排出ルーメンとして働く継手または弁１３９との間を連通する第２の内部ルーメン（図示せず）を有する。球状部またはポーチ１４０が継手１３９に取り付けられ、カテーテル１２５を取り外す前に心室内部から排出される空気と血液の混合物のための受取部を提供する。したがって、カフ１２２の最終的な取付け後に、第２のルーメンを通して吸引を行うことができ、それにより、導管１２０の遠位端の周りの空気が除去され、次いで、膨張部材１２６は、導管１２０から摺動して取り外すことができるように十分な量だけ収縮される。外科医は、収縮の度合いを手動で制御することができ、それにより、膨張部材１２６は、導管１２０に塗布されたコーティングを傷付けることなく、シールを維持する弱い圧力で導管１２０の内部に接しながら摺動する。
【００１７】
カテーテル１２５を導管１２０から完全に抜き出した後、外科医は、指または親指で導管１２０の近位縁部を塞いで、血液の流出を防ぐことができる。次いで、導管１２０は、ねじ式継手１３８を使用してポンプ（図示せず）に取り付けられる。導管１２０がその最終位置にある状態で、ループ１２４および（望みであれば）追加の縫合糸が締められて、カフ１２２を導管１２０に完全に固定する。ポンプは、中に血液を流すことによって排気された後、動脈（例えば大動脈）につながる流出導管に取り付けられ、それによりポンピング回路が完成する。
【００１８】
図３は、流入導管１４およびカフ２０をより詳細に示す。カフ２０は、従来技術で知られているように、好ましくはポリエステル織物からなるフランジ部分２１とスリーブ部分２２とを有する。フランジ部分２１は、心臓の外面に（例えば左心室への入口を提供するように心尖部に）縫合される。流入導管１４は、カフ２０のスリーブ部分２２とフランジ部分２１の両方を通り、左心室に挿入するための遠位端２３を有する。流入導管１４は、流入導管１４が完全に挿入されるときに、スリーブ部分２２内を摺動する複数の突起またはリブ２６を有する。複数の縫合糸２７がスリーブ部分２２の周りにくくられて、突起２６の周りでカフを圧縮し、血液の漏れを防ぐシールを提供する。突起２６は、カフ２０の内部で流入導管１４を保持するための係止機構を提供する。流入導管１４の近位端２４には、ポンプ本体の嵌合連結具に取り付けるためのねじ式継手２８が提供される。
【００１９】
本発明は、流入導管の内部に解放可能に取り付けるための拡張またはプランジャツールを使用する。いくつかの好ましい実施形態では、選択可能にツールを流入導管内に保持するためまたはツールを流入導管から取り外すために、手動操作下でツールの遠位端が拡張または収縮する。
第１の実施形態が図３および図４に示され、ここでは、丸まった先端３１が、心臓の左心室または心臓の他の腔内へ孔を開けるための拡張ツール３０の遠位端に位置している。使用時、拡張ツール３０は、図５に示されるように流入導管１４の内部を通して取り付けられる。丸まった先端３１は、好ましくは、拡張可能な基部３２を有し、図３および図４では、拡張された構成が破線で示され、収縮された構成が実線で示されている。収縮形態では、基部３２は、流入導管１４の内側円筒面と基部３２との間に摺動シールが形成されるような外径を有する。拡張形態では、基部３２は、拡張可能な基部３２が流入導管１４の前縁部３４に被さるように、流入導管１４の外径以上の直径を有する。図５に示されるように拡張ツール３０が流入導管１４に取り付けられるとき、拡張形態により、外科医が流入導管１４を把持して、丸まった先端３１に圧力を加えて、据付け中に心臓組織に穿孔することができるようになる。
【００２０】
流入導管１４の内部の湾曲経路に従うように、拡張３０は、丸まった先端３１と近位端３６の間を延びる可撓体３５を有する。可撓体３５は、手術用カニューレを製造するためによく知られているようなものなど、コイル状のワイヤまたは他のタイプの関節式の表面から構成することができる。可撓体３５は中空内部を有し、中空内部は、丸まった先端３１を制御ハンドル３８に接合する調節部材３７を受け入れる。また、可撓体３５は把持部３９を有し、把持部３９は、流入導管１４から外方に延び、それにより外科医は、拡張ツール３０を手で掴んで、流入導管１４から引き出すことができる。
【００２１】
拡張可能な基部３２の外径を減少させることによって、心臓内への据付け後に流入導管１４から拡張ツール３０を引き抜くことができる。ツール３０の引抜きにより、丸まった先端３１と流入導管１４の間に摺動シールが得られ、これは、拡張ツール３０が引き抜かれるにつれて、流入導管１４の遠位端２３に血液を徐々に進入させ、近位端２４から空気を徐々に抜き出すことができるようにする。図３〜図５に示される実施形態では、丸まった先端３１は、以下により詳細に説明するように、調節部材３７を介してハンドル３８によって制御される楔機構４０を有する。図３の側面図と図４の上面図の間での丸まった先端３１の輪郭の相違によって明らかなように、先端３１は、ダックビル形状を有することがあり、これは、重大な組織損傷をもたらすことなく心臓組織に穿孔するように良く適合された丸みの付いた先端を提供する。
【００２２】
本発明の拡張ツールを使用する一般的な外科手術が図６〜図１０に示されている。図６は、左心室４２などの腔を有する心臓４１を示す。カフ２０は、心臓４１の心尖部にフランジ（すなわち縫合リング）を縫合することによって取り付けられる。この従来の様式で心臓にカフ２０が接合された後、好ましくは、ナイフ４３を使用して、カフ２０の中央で心臓組織に部分的な切込みが成される。また、図６〜図１０の処置は、図２の実施形態で開示したのと同様にカフと導管の取付けが行われるように変更することもできる。すなわち、別の方法として、予めカフ２０を導管１４に緩く組み合わせて、導管１４が心臓壁を通して挿入される前に心臓に緩く縫合することができる。
【００２３】
図７Ａに示されるように、切込みは、好ましくは十字形４４でよい。十字形４４は、心臓組織の厚さの途中の深さまで切り込まれて、心臓組織を弱め、拡張ツールによって容易に穿孔できるようにするが、まだ心臓組織に裂け目を作らず、したがって心臓が拍動し続けていても血液が失われない。
【００２４】
図８に示されるように、流入導管１４は、そこに取り付けられた拡張ツール３０と共に、カフ２０と位置合わせされ、それにより、先端３１が部分的な切込み４４を押圧し、次いで力を加えて、残りの心臓組織を通して穿孔することができる。流入導管１４は、リブ部分がカフ２０のスリーブ部分の内部に位置するまで進められ、そこで、縫合糸４５をスリーブ部分の周りで縛って流入カフ１４を定位置に係止することができ、カフ２０と流入導管１４の間での血液損失を防止する。丸まった先端３１が拡張形態であるので、血液はまだ流入導管１４に入らない。
【００２５】
丸まった先端３１がその収縮形態を取るように、丸まった先端３１の内部の拡張機構が調節され、それにより、図１０に示されるように拡張ツール３０を引き出すことができるようになる。収縮形態では、丸まった先端３１と流入導管１４の内部との間に摺動シールが提供される。拡張ツール３０が引き抜かれるにつれて、流入導管１４の遠位端から血液が流入導管１４内に徐々に入り、流入導管１４の近位端から空気が徐々に抜き出される。拡張ツール３０を流入導管１４から外した後、連結具２７および流入導管１４をポンプ４６の嵌合コネクタに迅速かつ容易に取り付けることができる。必要であれば、最終的に接続が成されるまで、大きな血液損失を防止するために、外科医は親指で流入導管１４の近位端を塞ぐことができる。ポンプ４６は、好ましくは、流入導管１４と接続する前にプライミング（例えば食塩水）される。
【００２６】
図１１に示されるように、丸まった先端は、ダックビル形状に対する代替として円錐形状４７を有することもできる。他の徐々に先細りした（すなわち一般には尖った）形状も可能である。
【００２７】
図１２は、本発明の代替実施形態の断面を示し、ここでは、先細りしたねじ機構が、先端の拡張と収縮を制御する。拡張ツール５０が、流入導管１４内に導入された状態が図示されている。本体５１は、内側凹部５３を備える拡張可能な先端５２と、円筒形区域５４と、把持カラー５５とを備える。本体５１は、例えば、一体成形の補強シリコーンゴムから構成されることがあり、または前に論じたようにコイルワイヤを使用していくつかの複合の区域から形成することもできる。ねじ式切頭円錐形ヘッド５７と、シャフト５８と、調節ノブ５９とを有する調節部材５６が円筒形区域５４を通って延在している。ヘッド５７は、適合するねじとヘッド５７の直径よりも小さく先細りした直径を有する凹部５３内に突出する。凹部５３内にヘッド５７を進めるために調節部材５６が回転されるとき、先端５２は、その拡張形態に達するまで拡張し、流入導管１４の遠位端を覆う。
【００２８】
流入導管１４は、典型的には抗凝固コーティングを設けられる。適切に取り扱われない場合には、図らずもこのコーティングがこすれて剥がれることがある。流入導管１４の直径以上の直径に拡張することによって、先端５２は、心臓への流入導管１４の挿入中に抗凝固コーティングを保護して、他の表面との接触によりコーティングがこすれて剥がれないようにする。アピカルカフへの流入導管１４の挿入および取付け後、凹部５３からヘッド５７を引き抜くような方向に調節ノブ５９が回転され、先端５２の基部６０の直径がその収縮形態へと減少され、それにより基部６０と流入導管１４の内径との間に隙間が生じ、ここで、拡張ツール５０の抜出し中に、空気が隙間に入るのを実質的に防止するとともに流入導管１４からの抗凝固コーティングの剥がれを防止するシールが維持されるようにする。
【００２９】
図１３および図１４は、楔機構を使用する一実施形態をより詳細に示す。この例では、拡張ツール６１は、進入口６４を画定する内側凹部６３を有する先端６２を有する。円筒形区域６５が、両端にある先端６２と把持部６６とをつなぐ。調節部材６７は、シャフト６９によってプッシュプルリング７０に接合された楔端部６８を有する。図１３は、楔６８が凹部６３内に完全に挿入された状態で、収縮形態での拡張ツール６１を示す。シャフト６９の直径は進入口６４の直径に合致し、したがって先端６２は拡張されない。図１４に示されるように、調節部材６７を外側に引っ張ることによって（例えばリング７０を指で引っ張ることによって）、楔６８が進入口６４内に引かれ、それにより、先端６２の基部が拡張形態に拡張され、先端６２が流入導管１４の端部に被さって保護する。拡張ツール６１を流入導管１４から取り外すために、調節部材６７はツール内に押し戻され、それにより、楔６８が再び凹部６３に入り、先端６２の基部が再び収縮形態を取る。
【００３０】
図１５〜図１８は、本発明の拡張ツールを使用する流入導管の外科的移植をより詳細に示す。心臓壁７５に、カフ７６が取り付けられている。カフ７６のプラスチックフランジが、縫合糸（図示せず）を使用して心臓壁７５に取り付けられる。カフ７６が取り付けられ、流入導管の進入点が決定された後、壁７５を通して孔を開けるのを容易にするために部分的な切開部７８が形成される。流入導管８０は、そこに取り付けられた拡張ツール８１を有し、カフ７６に挿入されて、先端８２が切開部７８に近付く。先端８２は、図１６に示されるように、切開部７８を通して押し進められて、壁７５を通って心臓に入る。流入導管８０のリブ部分がカフ７６に入り、それにより、カフ７６の周りに縫合糸７９を巻き付けることによって最終的な取付けを行うことができ、血液の損失を防いで封止する可撓性の接続が得られる。図１７に示されるように、先端８２は、その収縮形態に変えられ、これは、流入導管８０の円筒形内面に沿って摺動シールを提供するように適合されている。図１８に示されるように、拡張ツール８１が引き抜かれ、摺動シール８３が導管８０を通って進む。流入導管８０の遠位端を通って血液が入るにつれて、流入導管８０の近位側から空気が出る。
【００３１】
図１９は、流入導管８５およびシリンジ状のプランジャツール８６を使用する本発明の代替実施形態を示す。心臓組織を通して孔を開けるための先端８７がツール８６に設けられ、先端８７の基部に中間封止体８８が設けられている。封止体８８は、先端８７の直径よりも大きく、流入導管８５の内径よりもわずかに小さいか、それに等しい直径を有する。封止体８８は、流入導管８５の内面に沿った摺動シールを提供するための弾性材料から構成することができる。可撓性のシャフト部材８９が、その遠位端にある先端８７および封止体８８を、プランジャツール８６の近位端にある把持部９０に結合させる。この実施形態では、プランジャツール８６は、シリンジ部材のように機能する。先端８７は、実質的に不変の形状と、封止体８８の直径以下の直径とを有することができる。使用前、および孔を開ける力を加える間に、流入導管８５の内部でプランジャツール８６を維持するために、係止機構が提供され、これは、プランジャツール８６の係止フランジ９２と対となる流入導管８５の節部９１を有することがある。
【００３２】
図２０および図２１は、先細りしたねじ機構を使用する拡張ツールの別の実施形態を示す。拡張ツール９１は、雌ねじ９３および埋込みリング９４を有する先端部材９２を有する。先端９２は、柔軟なシリコーンゴムからなることがあり、その形状または剛性を制御するための他の埋込み構造を有することもある。リング９４は、拡張中に円形状を維持するように拡張可能であり、それにより、先端９２の基部での全体的な形状が望みに応じて維持される。具体的には、リング９４の後方に当接面９５が提供されて、拡張時に流入導管の遠位端と係合する。中空の可撓体９６が、先端９２の近位端に取り付けられ、一端では先細りしたねじ９８を有する調節ロッド９７を受け入れ、他端では調節ノブ９９を受け入れる。図２０における収縮形態では、先細りしたねじ９８は、雌ねじ９３に完全には挿入されない。調節ノブ９９を回転させることにより、先細りしたねじ９８を先端９２の雌ねじ９３内に奥まで進めることによって、図２１に示される拡張形態が得られる。
【００３３】
開示したすべての実施形態において、摺動シールは、好ましくは柔軟性材料からなる構成要素（すなわち先端または中間封止体）から構成され、好ましくは潤滑剤コーティングを備える。
【００３４】
水圧機構など、丸まった先端に関する他の拡張機構を採用することもできる。
【００３５】
外科手術では、流入導管が心臓に挿入されてカフに取り付けられる時間から、ポンプへの流入導管の最終的な接続が成されるまでに、いくらかの時間がかかることがあり得る。本発明のさらなる特徴として、フラップ弁が含まれ、フラップ弁は、拡張ツールが取り外された後、流入導管がポンプに接続されるまで、流入導管の開いた端部を封止するために使用される。第１の実施形態が、図２２および図２４には開いた位置で、図２３および図２５には閉じた位置で示されている。フラップ弁デバイス１００は、導管１４の端部に手で着脱することができるＵ字形基部１０１を有する。基部１０１は、スロット１０２を有し、流入導管１４の端部に形成されたフランジ１０３上を摺動する。平坦なフラップ部材１０４は、ヒンジピン１０７によって基部１０１に枢動可能に結びつけられたブロック１０６から延びている。図２２に示されるようにフラップ部材１０４が開いた位置にある状態では、拡張ツールは、心臓壁への取付け中に流入導管１４の内部に位置することができ、その後、流入導管１４から引き抜かれる。拡張ツールの取外し後、フラップ部材１０４は、流入導管１４の縁部１０８に当接するように位置されて、ポンプへの接続の待機中の血液の損失を防止する。好ましくは、フラップ部材１０４の枢動可能な取付部に、ばね（図示せず）が組み込まれて、拡張ツールが外れるとすぐに、縁部１０８に当接するようにフラップ部材１０４を自動的に位置させる。
【００３６】
拡張ツールが取り外されるとき、流入導管１４は血液で満たされており、空気を実質的に含まないので、フラップ部材１０４が着座されるときに空気はほとんど捕捉されない。溜まっていることがある空気を排気するために、フラップ部材１０４は、好ましくは、血液は通さないが空気は通す材料からなる排気窓１０５を有する。空気の通過を可能にするが血液は通さない様々な膜またはフィルタ材料が、血液治療の分野でよく知られている。
【００３７】
フラップ部材１０４が閉じた位置にある状態では、心臓の拍動が続けられても、流入導管を通る血液の損失は生じない。外科医は、流入導管をポンプに取り付ける準備ができると、プルタブ１１０に指をかけることによってＵ字形基部１０１を流入導管１４から引き抜く。次いで、ねじ式継手２８がポンプに取り付けられる。その後、フラップ弁デバイス１００は、捨てることができる。
【００３８】
フラップ弁デバイスを取り付ける他の方法は、拡張ツールの取外し後に流入導管から出る血流を阻止するためのフラップ弁デバイスが流入導管の端部に解放可能に取り付けられているという条件で採用することができる。フラップ弁デバイスは、少なくとも一部分に空気透過性材料を有するフラップ部材を備えて、フラップ部材が流入導管の端部に当接するように位置されるときに流入導管から空気を逃がすことを許す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年4月11日(2013.4.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の表面に取り付けるためのフランジ部分と、前記フランジ部分から延びるスリーブ部分とを有するカフが取り付けられた心臓とポンプとの接続器具であって、
前記接続器具は、前記心臓内に挿入するための第１の端部、前記カフの前記スリーブ部分に取り付けるための中間部分、および前記心臓から前記ポンプに血液を搬送するための第２の端部を有する流入導管と、前記流入導管の内部を長手方向に摺動するように前記流入導管に開放可能に取り付けられた拡張ツールとを備え、前記拡張ツールは、遠位端に、前記心臓壁を通り腔に至る孔を開けるための丸まった先端を有し、近位端に、前記流入導管から前記拡張ツールを引き出すための把持部を有し、前記拡張ツールは、前記丸まった先端により形成される摺動シールを有し、前記心臓壁に穴を開け、前記カフの前記スリーブ部分に前記流入導管を接合した後に、前記拡張ツールを前記流入導管から引き抜くことにより、前記第１の端部に血液を徐々に進入させ、前記第２の端部から空気を抜き出すことができることを特徴とする心臓とポンプとの接続器具。
【請求項２】
前記丸まった先端は、拡張形態と収縮形態を有する拡張可能な基部を有し、前記拡張可能な基部は、拡張形態では、前記流入導管の内径よりも大きい直径を有し、それにより、前記丸まった先端が前記心臓を通して孔を開けるときに前記拡張可能な基部が前記流入導管の前記第１の端部の前縁部に当接し、前記基部は、前記収縮形態であるときには前記摺動シールを提供する請求項１に記載の接続器具。
【請求項３】
前記拡張ツールは、前記近位端にある手動調節器に結合された前記丸まった先端の内部に拡張機構を備える請求項２に記載の接続器具。
【請求項４】
前記拡張機構は、先細りしたねじ機構から構成される請求項３に記載の接続器具。
【請求項５】
前記拡張機構は、楔機構から構成される請求項３に記載の接続器具。
【請求項６】
前記拡張可能な基部は、柔軟性材料から成り、前記流入導管が抗凝固コーティングを有し、前記拡張可能な基部は、前記収縮形態のときに、前記抗凝固コーティングに沿った前記摺動シールを提供し、また、前記拡張可能な基部は、前記収縮形態のときに、前記拡張可能な基部と前記流入導管との間に隙間を提供して前記抗凝固コーティングの剥がれを防止するとともに、空気が前記隙間に入るのを実質的に防止するシールを維持するような直径を有する請求項２に記載の接続器具。
【請求項７】
前記拡張可能な基部は、前記柔軟性材料に塗布された潤滑剤をさらに備える請求項６に記載の接続器具。
【請求項８】
前記流入導管は、中間湾曲部を有し、前記拡張ツールは、前記遠位端と前記近位端の間に可撓性の中間区域を有する請求項１に記載の接続器具。
【請求項９】
前記中間区域が、コイル状の管状部材を有する請求項８に記載の接続器具。
【請求項１０】
前記丸まった先端は、概ね円錐の形状を有する請求項１に記載の接続器具。
【請求項１１】
前記丸まった先端は、概ねダックビル形状を有する請求項１に記載の接続器具。
【請求項１２】
前記拡張ツールは、シリンジ部材を備え、前記丸まった先端は、実質的に不変の形状と、前記流入導管の内径以下の直径とを有し、前記シリンジ部材は、前記摺動シールを提供するために中間封止体を有する請求項１に記載の接続器具。
【請求項１３】
前記中間封止体は、柔軟性材料から構成される請求項１２に記載の接続器具。
【請求項１４】
前記拡張ツールは、前記丸まった先端が前記心臓を通る穴を開ける間に、前記流入導管に対して前記拡張ツールを固定するための解放可能な係止機構を備える請求項１２に記載の接続器具。
【請求項１５】
前記器具は、前記拡張ツールの取外し後、前記流入導管の前記第２の端部からの血流を阻止するための、前記流入導管の前記第２の端部に解放可能に取り付けられたフラップ弁デバイスを備える請求項１に記載の接続器具。
【請求項１６】
前記フラップ弁デバイスは、前記フラップ部材が前記第２の端部に着座されるときに、前記流入導管から空気を逃がすことができるようにする空気透過性材料から構成されたフラップ部材を備える請求項１５に記載の接続器具。
【請求項１７】
カフが取り付けられた心臓に挿入するための第１の端部と前記カフに取り付けるための中間部分と前記心臓から前記ポンプに血液を搬送するための第２の端部とを有する流入導管を前記心臓に取り付ける際に使用するための外科用ツールであって、
前記外科用ツールは、前記流入導管の内部を長手方向に摺動するように前記流入導管と解放可能に取り付けるための拡張ツールを備え、前記拡張ツールは、遠位端に、前記心臓壁を通る穴を開けるための丸まった先端を有し、近位端に、前記流入導管から前記拡張ツールを引き出すための把持部を有し、前記拡張ツールは、前記丸まった先端により形成される摺動シールを有し、前記心臓壁に穴を開け、前記カフに前記流入導管を接合した後に、前記拡張ツールを前記流入導管から引き抜くことにより、前記第１の端部に血液を徐々に進入させ、前記第２の端部から空気を抜き出すことができることを特徴とする外科用ツール。
【請求項１８】
前記丸まった先端は、拡張形態と収縮形態を有する拡張可能な基部を有し、前記拡張可能な基部は、拡張形態では、前記流入導管の内径よりも大きい直径を有し、それにより、前記丸まった先端が前記心臓を通る穴を開けるときに前記拡張可能な基部が前記流入導管の前記第１の端部の前縁部に当接することができ、前記基部が、前記収縮形態のときには前記摺動シールを提供する請求項１７に記載の外科用ツール。
【請求項１９】
前記拡張ツールは、前記近位端にある手動調節器に結合された前記丸まった先端の内部に拡張機構を備える請求項１８に記載の外科用ツール。
【請求項２０】
前記拡張機構は、先細りしたねじ機構から構成される請求項１９に記載の外科用ツール。
【請求項２１】
前記拡張機構は、楔機構から構成される請求項１９に記載の外科用ツール。
【請求項２２】
前記拡張可能な基部は、柔軟性材料から成る請求項１８に記載の外科用ツール。
【請求項２３】
前記拡張ツールは、前記遠位端と前記近位端の間に可撓性の中間区域を有する請求項１７に記載の外科用ツール。
【請求項２４】
前記中間区域が、コイル状の管状部材を有する請求項２３に記載の外科用ツール。
【請求項２５】
前記丸まった先端は、概ね円錐の形状を有する請求項１７に記載の外科用ツール。
【請求項２６】
前記丸まった先端は、概ねダックビル形状を有する請求項１７に記載の外科用ツール。
【請求項２７】
前記拡張ツールは、シリンジ部材を備え、前記丸まった先端は、実質的に不変の形状と、前記流入導管の内径以下の直径とを有し、前記シリンジ部材は、前記摺動シールを提供するために中間封止体を有する請求項１７に記載の外科用ツール。
【請求項２８】
前記中間封止体は、潤滑性コーティングを備えた柔軟性材料から構成される請求項２７に記載の外科用ツール。
【請求項２９】
前記流入導管は、抗凝固コーティングを有し、前記拡張可能な基部は、前記収縮形態のときに、前記抗凝固コーティングに沿った前記摺動シールを提供し、また、前記拡張可能な基部は、前記収縮形態のときに、前記拡張可能な基部と前記流入導管との間に隙間を提供して前記抗凝固コーティングの剥がれを防止するとともに、空気が前記隙間に入るのを実質的に防止するシールを維持するような制御された直径を有する請求項１７に記載の外科用ツール。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、心臓補助システムに関し、より詳細には、患者の心臓に血流導管を挿入して取り付けるための方法およびツールに関する。
【背景技術】
【０００２】
左心室補助システム（ＬＶＡＳ）として知られている心臓ポンプシステムは、体外に装着されたポンプ制御ユニットおよび電池に関連付けられた移植可能なポンプを用いて長期的な患者サポートを提供することができる。ＬＶＡＳは、心臓の左側が血液をポンプするのを助けることによって、全身にわたる循環を改善する。１つのそのようなシステムは、Ｔｅｒｕｍｏ  Ｈｅａｒｔ，  Ｉｎｃ．，（米国ミシガン州アナーバー）によって製造されているＤｕｒａＨｅａｒｔ（登録商標）ＬＶＡＳシステムである。ＤｕｒａＨｅａｒｔ（登録商標）システムは、左心室から大動脈に血液をポンプするために磁気浮上式のインペラを有する遠心ポンプを採用する。チタン製の小さな管から構成された流入導管が、左心室をポンプに接続する。流入導管は、取付けカフを介して心臓に接続し、また、ねじ込み式の取付具を介してポンプに接続する。そのような流入導管の一例は、全体を参照により本明細書に組み込む米国特許第７，０４８，６８１号（特許文献１）に示されている。
【０００３】
それらが最初に導入された頃は、心室への流入導管の取付け中に血液損失および空気の侵入を避けるために心臓の拍動を停止させることができるように血液潅流システムを使用した手術で心室補助デバイスが移植された。これは、一般に、「オンポンプ」手術と呼ばれている。しかし、オンポンプ手術にはいくつかのリスクが伴い、したがってオフポンプ手術が研究されている。例えば、米国特許第６，７２６，６４８号（特許文献２）は、流入導管を挿入する前の血液損失を減少させるために、流入導管内で逆止弁を使用する。しかし、‘６４８号特許は、流入導管の設置中にポンプ回路内に空気が導き入れられ、空気が患者の血流に入ることがないよう除去するために追加のステップを行わなければならないという欠点を有する。
【０００４】
したがって、ポンプ回路内への空気の侵入を回避するオフポンプ手術で流入導管を取り付けるための改良された方法およびツールを提供することが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第７，０４８，６８１号（特開２００４−２９８６２３）
【特許文献２】米国特許第６，７２６，６４８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、血液損失を制限し、ポンプ回路内への空気の侵入を防止しながら、拍動する心臓への流入導管の設置を実現する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一態様では、心臓の腔にポンプを接続するための器具が提供される。カフが心臓に取着し、カフは、心臓の表面に取り付けるためのフランジ部分と、フランジ部分から延びるスリーブ部分とを有する。流入導管は、心臓内に挿入するための第１の端部、カフのスリーブ部分に取り付けるための中間部分、および心臓からポンプに血液を搬送するための第２の端部を有する。拡張ツールは、流入導管の内部を長手方向に摺動するように流入導管に解放可能に取り付けられる。拡張ツールは、遠位端に、心臓を通して腔内へ孔を開けるための丸まった先端を有し、近位端に、流入導管から拡張ツールを引き出すための把持部を有する。拡張ツールは、丸まった先端に実質的に隣接する摺動シールを有し、したがって、心臓に孔を開け、カフのスリーブ部分に流入導管を接合した後に、拡張ツールを流入導管から引き抜くことができ、それにより、第１の端部に血液を徐々に進入させ、第２の端部から空気を抜き出す。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、患者に移植された左心室補助システムの前面図である。
【図２】図２は、本発明による取付け処置を示す部分断面図である。
【図３】図３は、カフを通して設置された流入導管の側面図である。
【図４】図４は、本発明の拡張ツールの第１の実施形態の側面図である。
【図５】図５は、図４の拡張ツールの上面図である。
【図６】図６は、流入導管に設置された拡張ツールを示す側面図である。
【図７】図７は、心室補助デバイスを移植するための外科手術における様々なステップを示す図である。
【図８】図８は、心室補助デバイスを移植するための外科手術における様々なステップを示す図である。
【図９】図９は、心室補助デバイスを移植するための外科手術における様々なステップを示す図である。
【図１０】図１０は、心室補助デバイスを移植するための外科手術における様々なステップを示す図である。
【図１１】図１１は、心室補助デバイスを移植するための外科手術における様々なステップを示す図である。
【図１２】図１２は、拡張ツールの丸まった先端に関する代替形状を示す側面図である。
【図１３】図１３は、先端を拡張するために先細りしたねじ機構を使用する拡張ツールおよび流入導管の一実施形態の垂直断面図である。
【図１４】図１４は、先端が収縮形態となっている状態での、楔機構を使用する拡張ツールおよび流入導管の一実施形態の垂直断面図である。
【図１５】図１５は、先端が拡張形態となっている状態での、図１４の拡張ツールおよび流入導管の垂直断面図である。
【図１６】図１６は、本発明のツールの外科的使用を示す断面図である。
【図１７】図１７は、本発明のツールの外科的使用を示す断面図である。
【図１８】図１８は、本発明のツールの外科的使用を示す断面図である。
【図１９】図１９は、本発明のツールの外科的使用を示す断面図である。
【図２０】図２０は、丸まった先端が拡張または収縮しない代替実施形態を示す側面図である。
【図２１】図２１は、先端を拡張させるために先細りしたねじ機構を使用する代替実施形態を示す図である。
【図２２】図２２は、先端を拡張させるために先細りしたねじ機構を使用する代替実施形態を示す図である。
【図２３】図２３は、フラップ弁が開いた状態での、流入導管の端部に設置されたフラップ弁の断面図である。
【図２４】図２４は、閉じた位置での図２３のフラップ弁の断面図である。
【図２５】図２５は、開いた位置での図２３のフラップ弁の斜視図である。
【図２６】図２６は、閉じた位置での図２３のフラップ弁の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図１を参照すると、患者１０が、部分正面図で示されている。患者の腹腔１１内に、全体を参照番号１３で表される心室補助デバイスのポンピング部分１２が外科的に移植されている。心室補助デバイス１３は、患者の左心室からポンピング部分１２に血液を搬送する流入導管１４と、ポンピング部分１２から上行胸部大動脈に血液を搬送する流出導管１５とを有する。ポンピング部分１２から、電源ケーブル１６が、小型コントローラ１７まで、切開部を通って患者の体外を延びる。患者の胴周りのベルトに装着された電池パックなどの電源（全体を参照番号１８で表される）が、コントローラ１７と接続される。
【００１０】
各導管１４および１５は、ポンピング部分１２の近位に管状金属ハウジングを有することがあり、管状金属ハウジングは、それぞれ心臓および上行大動脈まで延びる細長いチューブに接続することができる。患者の心臓に接続された流入導管１４の端部で（好ましくは左心室の心尖部で）、かつ上行胸部大動脈に接続された流出導管１５の端部で、導管は、一般に、縫合リングまたはカフを使用して縫合糸によって生体組織に取り付けられ、それにより血流路が確立および維持される。流入導管１４の遠位端は、心室壁を通して心臓に挿入されて、心臓からポンピング部分１２への血流を確立する。ＤｕｒａＨｅａｒｔ（登録商標）ＬＶＡＳシステムにおけるものと同様に、ポンピング部分１２は、磁気浮上式のインペラを有する遠心ポンプから構成することができる。
【００１１】
本発明の第１の独創的な処置の一実施形態が図２に示されており、ここでは、流入導管１２０をオフポンプ手術で心臓１２１に取り付けることができる。初めに、アピカルカフ１２２が、保持機構１２３の上に最適な位置で導管１２０に被せて配置され、カフ１２２の周りに糸のループ１２４を結び付けることによって緩く保持される。カフは、流入導管１２０を受け入れるための管状部分と、心臓に取り付けるためのフランジ部分とを有する。ルーズループは、導管１２０の挿入中にカフ１２２を定位置に保つが、カフ１２２を位置決めし直すことを可能にして、カフ１２２を心臓１２１に取り付けるためのカフ１２２の最終的な位置決めの調節に対処する。
【００１２】
インフレーションカテーテル（フォーリーカテーテル（Ｆｏｌｅｙ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）など）１２５が導管１２０内に挿入されて膨張され、それにより、膨張部材１２６は、導管１２０の遠位端１２７に対して封止される。カテーテル１２５は、継手または弁１２８と連絡する内部インフレーションルーメン（図示せず）を有し、継手または弁１２８は、従来技術で知られているように手動で膨張流体を供給または除去できるようにシリンジを受け入れる。膨張部材１２６を遠位端１２７に位置決めし、次いで膨張させることによって、膨張部材１２６が遠位端１２７を押圧して塞ぎ、遠位端１２７を封止し、それにより、心臓１２１の心室内への挿入中に捕捉される空気が最小限の量になることを保証する。
【００１３】
心室の上の心尖部の選択された位置で心臓組織を部分的に切開することにより、（十字形または他の所望の形状の）切込み１３１が成される。切込み１３１は、組織深さの大部分まで切り込まれるが、心室内に完全には貫通せず、したがって切込み１３１を通る血液の損失はない。これは、裂傷を防止し、丸まった頭のツール１３２（例えば、ダイレーター）を使用して孔の最終的な貫通を行うことができるようにする。
【００１４】
切込み１３１が成された後、カフ１２２のフランジ１３３は、切込み１３１の周りの位置で複数の縫合糸１３４によって心臓壁に緩く結合される。この緩い縫合は、取付け処置中にカフ１２２を位置合わせして保つ。ダイレーター１３２は、近位ハンドル１３５と、丸まった遠位先端１３６とを有する。導管１２０とカフ１２２を所定の位置にして、外科医は、ダイレーター１３２を操作して、残りの心臓壁に穿孔する。ダイレーター１３２が引き出され、次いで、カテーテル１２５を含む導管１２０は、心臓壁の孔を通して心室内に挿入される。心臓壁の孔は、外科医の指または親指で一時的に塞ぐことができ、ダイレーター１３２が取り外された後、導管１２０が挿入される前の血液損失を最小限にする。
【００１５】
心臓壁を通して導管１２０が挿入された状態で、カフ１２２を心臓１２１にきつく取り付けるために縫合糸１３４が締められる。心臓１２１の穿孔および導管１２０の挿入中、血流への空気の混入を最小限にするために、好ましくは心臓１２１の心尖部が高い位置に保たれる。
【００１６】
カテーテル１２５は、開口１３７と、排出ルーメンとして働く継手または弁１３９との間を連通する第２の内部ルーメン（図示せず）を有する。球状部またはポーチ１４０が継手１３９に取り付けられ、カテーテル１２５を取り外す前に心室内部から排出される空気と血液の混合物のための受取部を提供する。したがって、カフ１２２の最終的な取付け後に、第２のルーメンを通して吸引を行うことができ、それにより、導管１２０の遠位端の周りの空気が除去され、次いで、膨張部材１２６は、導管１２０から摺動して取り外すことができるように十分な量だけ収縮される。外科医は、収縮の度合いを手動で制御することができ、それにより、膨張部材１２６は、導管１２０に塗布されたコーティングを傷付けることなく、シールを維持する弱い圧力で導管１２０の内部に接しながら摺動する。
【００１７】
カテーテル１２５を導管１２０から完全に抜き出した後、外科医は、指または親指で導管１２０の近位縁部を塞いで、血液の流出を防ぐことができる。次いで、導管１２０は、ねじ式継手１３８を使用してポンプ（図示せず）に取り付けられる。導管１２０がその最終位置にある状態で、ループ１２４および（望みであれば）追加の縫合糸が締められて、カフ１２２を導管１２０に完全に固定する。ポンプは、中に血液を流すことによって排気された後、動脈（例えば大動脈）につながる流出導管に取り付けられ、それによりポンピング回路が完成する。
【００１８】
図３は、流入導管１４およびカフ２０をより詳細に示す。カフ２０は、従来技術で知られているように、好ましくはポリエステル織物からなるフランジ部分２１とスリーブ部分２２とを有する。フランジ部分２１は、心臓の外面に（例えば左心室への入口を提供にするように心尖部に）縫合される。流入導管１４は、カフ２０のスリーブ部分２２とフランジ部分２１の両方を通り、左心室に挿入するための遠位端２３を有する。流入導管１４は、流入導管１４が完全に挿入されるときに、スリーブ部分２２内を摺動する複数の突起またはリブ２６を有する。複数の縫合糸２７がスリーブ部分２２の周りにくくられて、突起２６の周りでカフを圧縮し、血液の漏れを防ぐシールを提供する。突起２６は、カフ２０の内部で流入導管１４を保持するための係止機構を提供する。流入導管１４の近位端２４には、ポンプ本体の嵌合連結具に取り付けるためのねじ式継手２８が提供される。
【００１９】
本発明は、流入導管の内部に解放可能に取り付けるための拡張またはプランジャツールを使用する。いくつかの好ましい実施形態では、選択可能にツールを流入導管内に保持するためまたはツールを流入導管から取り外すために、手動操作下でツールの遠位端が拡張または収縮する。
第１の実施形態が図４および図５に示され、ここでは、丸まった先端３１が、心臓の左心室または心臓の他の腔内へ孔を開けるための拡張ツール３０の遠位端に位置している。使用時、拡張ツール３０は、図６に示されるように流入導管１４の内部を通して取り付けられる。丸まった先端３１は、好ましくは、拡張可能な基部３２を有し、図４および図５では、拡張された構成が破線で示され、収縮された構成が実線で示されている。収縮形態では、基部３２は、流入導管１４の内側円筒面と基部３２との間に摺動シールが形成されるような外径を有する。拡張形態では、基部３２は、拡張可能な基部３２が流入導管１４の前縁部３４に被さるように、流入導管１４の外径以上の直径を有する。図６に示されるように拡張ツール３０が流入導管１４に取り付けられるとき、拡張形態により、外科医が流入導管１４を把持して、丸まった先端３１に圧力を加えて、据付け中に心臓組織に穿孔することができるようになる。
【００２０】
流入導管１４の内部の湾曲経路に従うように、拡張ツール３０は、丸まった先端３１と近位端３６の間を延びる可撓体３５を有する。可撓体３５は、手術用カニューレを製造するためによく知られているようなものなど、コイル状のワイヤまたは他のタイプの関節式の表面から構成することができる。可撓体３５は中空内部を有し、中空内部は、丸まった先端３１を制御ハンドル３８に接合する調節部材３７を受け入れる。また、可撓体３５は把持部３９を含み、把持部３９は、流入導管１４から外方に延び、それにより外科医は、拡張ツール３０を手で掴んで、流入導管１４から引き出すことができる。
【００２１】
拡張可能な基部３２の外径を減少させることによって、心臓内への据付け後に流入導管１４から拡張ツール３０を引き抜くことができる。ツール３０の引抜きにより、丸まった先端３１と流入導管１４の間に摺動シールが得られ、これは、拡張ツール３０が引き抜かれるにつれて、流入導管１４の遠位端２３に血液を徐々に進入させ、近位端２４から空気を徐々に抜き出すことができるようにする。図４〜図６に示される実施形態では、丸まった先端３１は、以下により詳細に説明するように、調節部材３７を介してハンドル３８によって制御される楔機構４０を有する。図４の側面図と図５の上面図の間での丸まった先端３１の輪郭の相違によって明らかなように、先端３１は、ダックビル形状を有することがあり、これは、重大な組織損傷をもたらすことなく心臓組織に穿孔するように良く適合された丸みの付いた先端を提供する。
【００２２】
本発明の拡張ツールを使用する一般的な外科手術が図７〜図１１に示されている。図７は、左心室４２などの腔を有する心臓４１を示す。カフ２０は、心臓４１の心尖部にフランジ（すなわち縫合リング）を縫合することによって取り付けられる。この従来の様式で心臓にカフ２０が接合された後、好ましくは、ナイフ４３を使用して、カフ２０の中央で心臓組織に部分的な切込みが成される。また、図７〜図１１の処置は、図２の実施形態で開示したのと同様にカフと導管の取付けが行われるように変更することもできる。すなわち、別の方法として、予めカフ２０を導管１４に緩く組み合わせて、導管１４が心臓壁を通して挿入される前に心臓に緩く縫合することができる。
【００２３】
図８Ａに示されるように、切込みは、好ましくは十字形４４でよい。十字形４４は、心臓組織の厚さの途中の深さまで切り込まれて、心臓組織を弱め、拡張ツールによって容易に穿孔できるようにするが、まだ心臓組織に裂け目を作らず、したがって心臓が拍動し続けていても血液が失われない。
【００２４】
図９に示されるように、流入導管１４は、そこに取り付けられた拡張ツール３０と共に、カフ２０と位置合わせされ、それにより、先端３１が部分的な切込み４４を押圧し、次いで力を加えて、残りの心臓組織を通して穿孔することができる。流入導管１４は、リブ部分がカフ２０のスリーブ部分の内部に位置するまで進められ、そこで、縫合糸４５をスリーブ部分の周りで縛って流入導管１４を定位置に係止することができ、カフ２０と流入導管１４の間での血液損失を防止する。丸まった先端３１が拡張形態であるので、血液はまだ流入導管１４に入らない。
【００２５】
丸まった先端３１がその収縮形態を取るように、丸まった先端３１の内部の拡張機構が調節され、それにより、図１１に示されるように拡張ツール３０を引き出すことができるようになる。収縮形態では、丸まった先端３１と流入導管１４の内部との間に摺動シールが提供される。拡張ツール３０が引き抜かれるにつれて、流入導管１４の遠位端から血液が流入導管１４内に徐々に入り、流入導管１４の近位端から空気が徐々に抜き出される。拡張ツール３０を流入導管１４から外した後、連結具２７および流入導管１４をポンプ４６の嵌合コネクタに迅速かつ容易に取り付けることができる。必要であれば、最終的に接続が成されるまで、大きな血液損失を防止するために、外科医は親指で流入導管１４の近位端を塞ぐことができる。ポンプ４６は、好ましくは、流入導管１４と接続する前にプライミング（例えば食塩水）される。
【００２６】
図１２に示されるように、丸まった先端は、ダックビル形状に対する代替として円錐形状４７を有することもできる。他の徐々に先細りした（すなわち一般には尖った）形状も可能である。
【００２７】
図１３は、本発明の代替実施形態の断面を示し、ここでは、先細りしたねじ機構が、先端の拡張と収縮を制御する。拡張ツール５０が、流入導管１４内に導入された状態が図示されている。本体５１は、内側凹部５３を備える拡張可能な先端５２と、円筒形区域５４と、把持カラー５５とを備える。本体５１は、例えば、一体成形の補強シリコーンゴムから構成されることがあり、または前に論じたようにコイルワイヤを使用していくつかの複合の区域から形成することもできる。ねじ式切頭円錐形ヘッド５７と、シャフト５８と、調節ノブ５９とを有する調節部材５６が円筒形区域５４を通って延在している。ヘッド５７は、適合するねじとヘッド５７の直径よりも小さく先細りした直径を有する凹部５３内に突出する。凹部５３内にヘッド５７を進めるために調節部材５６が回転されるとき、先端５２は、その拡張形態に達するまで拡張し、流入導管１４の遠位端を覆う。
【００２８】
流入導管１４は、典型的には抗凝固コーティングを設けられる。適切に取り扱われない場合には、図らずもこのコーティングがこすれて剥がれることがある。流入導管１４の直径以上の直径に拡張することによって、先端５２は、心臓への流入導管１４の挿入中に抗凝固コーティングを保護して、他の表面との接触によりコーティングがこすれて剥がれないようにする。アピカルカフへの流入導管１４の挿入および取付け後、凹部５３からヘッド５７を引き抜くような方向に調節ノブ５９が回転され、先端５２の基部６０の直径がその収縮形態へと減少され、それにより基部６０と流入導管１４の内径との間に隙間が生じ、ここで、拡張ツール５０の抜出し中に、空気が隙間に入るのを実質的に防止するとともに流入導管１４からの抗凝固コーティングの剥がれを防止するシールが維持されるようにする。
【００２９】
図１４および図１５は、楔機構を使用する一実施形態をより詳細に示す。この例では、拡張ツール６１は、進入口６４を画定する内側凹部６３を有する先端６２を有する。円筒形区域６５が、両端にある先端６２と把持部６６とをつなぐ。調節部材６７は、シャフト６９によってプッシュプルリング７０に接合された楔端部６８を有する。図１４は、楔６８が凹部６３内に完全に挿入された状態で、収縮形態での拡張ツール６１を示す。シャフト６９の直径は進入口６４の直径に合致し、したがって先端６２は拡張されない。図１５に示されるように、調節部材６７を外側に引っ張ることによって（例えばリング７０を指で引っ張ることによって）、楔６８が進入口６４内に引かれ、それにより、先端６２の基部が拡張形態に拡張され、先端６２が流入導管１４の端部に被さって保護する。拡張ツール６１を流入導管１４から取り外すために、調節部材６７はツール内に押し戻され、それにより、楔６８が再び凹部６３に入り、先端６２の基部が再び収縮形態を取る。
【００３０】
図１６〜図１９は、本発明の拡張ツールを使用する流入導管の外科的移植をより詳細に示す。心臓壁７５に、カフ７６が取り付けられている。カフ７６のフランジが、縫合糸（図示せず）を使用して心臓壁７５に取り付けられる。カフ７６が取り付けられ、流入導管の進入点が決定された後、壁７５を通して孔を開けるのを容易にするために部分的な切開部７８が形成される。流入導管８０は、そこに取り付けられた拡張ツール８１を有し、カフ７６に挿入されて、先端８２が切開部７８に近付く。先端８２は、図１７に示されるように、切開部７８を通して押し進められて、壁７５を通って心臓に入る。流入導管８０のリブ部分がカフ７６に入り、それにより、カフ７６の周りに縫合糸７９を巻き付けることによって最終的な取付けを行うことができ、血液の損失を防いで封止する可撓性の接続が得られる。図１８に示されるように、先端８２は、その収縮形態に変えられ、これは、流入導管８０の円筒形内面に沿って摺動シールを提供するように適合されている。図１９に示されるように、拡張ツール８１が引き抜かれ、摺動シール８３が導管８０を通って進む。流入導管８０の遠位端を通って血液が入るにつれて、流入導管８０の近位側から空気が出る。
【００３１】
図２０は、流入導管８５およびシリンジ状のプランジャツール８６を使用する本発明の代替実施形態を示す。心臓組織を通して孔を開けるための先端８７がツール８６に設けられ、先端８７の基部に中間封止体８８が設けられている。封止体８８は、先端８７の直径よりも大きく、流入導管８５の内径よりもわずかに小さいか、それに等しい直径を有する。封止体８８は、流入導管８５の内面に沿った摺動シールを提供するための弾性材料から構成することができる。可撓性のシャフト部材８９が、その遠位端にある先端８７および封止体８８を、プランジャツール８６の近位端にある把持部９０に結合させる。この実施形態では、プランジャツール８６は、シリンジ部材のように機能する。先端８７は、実質的に不変の形状と、封止体８８の直径以下の直径とを有することができる。使用前、および孔を開ける力を加える間に、流入導管８５の内部でプランジャツール８６を維持するために、係止機構が提供され、これは、プランジャツール８６の係止フランジ９２と対となる流入導管８５の節部９１を有することがある。
【００３２】
図２１および図２２は、先細りしたねじ機構を使用する拡張ツールの別の実施形態を示す。拡張ツール９１は、雌ねじ９３および埋込みリング９４を有する先端部材９２を有する。先端９２は、柔軟なシリコーンゴムからなることがあり、その形状または剛性を制御するための他の埋込み構造を有することもある。リング９４は、拡張中に円形状を維持するように拡張可能であり、それにより、先端９２の基部での全体的な形状が望みに応じて維持される。具体的には、リング９４の後方に当接面９５が提供されて、拡張時に流入導管の遠位端と係合する。中空の可撓体９６が、先端９２の近位端に取り付けられ、一端では先細りしたねじ９８を有する調節ロッド９７を受け取り、他端では調節ノブ９９を受け取る。図２１における収縮形態では、先細りしたねじ９８は、雌ねじ９３に完全には挿入されない。調節ノブ９９を回転させることにより、先細りしたねじ９８を先端９２の雌ねじ９３内に奥まで進めることによって、図２２に示される拡張形態が得られる。
【００３３】
開示したすべての実施形態において、摺動シールは、好ましくは柔軟性材料からなる構成要素（すなわち先端または中間封止体）から構成され、好ましくは潤滑剤コーティングを含む。
【００３４】
水圧機構など、丸まった先端に関する他の拡張機構を採用することもできる。
【００３５】
外科手術では、流入導管が心臓に挿入されてカフに取り付けられる時間から、ポンプへの流入導管の最終的な接続が成されるまでに、いくらかの時間がかかることがあり得る。本発明のさらなる特徴として、フラップ弁が含まれ、フラップ弁は、拡張ツールが取り外された後、流入導管がポンプに接続されるまで、流入導管の開いた端部を封止するために使用される。第１の実施形態が、図２３および図２５には開いた位置で、図２４および図２６には閉じた位置で示されている。フラップ弁デバイス１００は、導管１４の端部に手で着脱することができるＵ字形基部１０１を有する。基部１０１は、スロット１０２を有し、流入導管１４の端部に形成されたフランジ１０３上を摺動する。平坦なフラップ部材１０４は、ヒンジピン１０７によって基部１０１に枢動可能に結びつけられたブロック１０６から延びている。図２３に示されるようにフラップ部材１０４が開いた位置にある状態では、拡張ツールは、心臓壁への取付け中に流入導管１４の内部に位置することができ、その後、流入導管１４から引き抜かれる。拡張ツールの取外し後、フラップ部材１０４は、流入導管１４の縁部１０８に当接するように位置されて、ポンプへの接続の待機中の血液の損失を防止する。好ましくは、フラップ部材１０４の枢動可能な取付部に、ばね（図示せず）が組み込まれて、拡張ツールが外れるとすぐに、縁部１０８に当接するようにフラップ部材１０４を自動的に位置させる。
【００３６】
拡張ツールが取り外されるとき、流入導管１４は血液で満たされており、空気を実質的に含まないので、フラップ部材１０４が着座されるときに空気はほとんど捕捉されない。溜まっていることがある空気を排気するために、フラップ部材１０４は、好ましくは、血液は通さないが空気は通す材料からなる排気窓１０５を有する。空気の通過を可能にするが血液は通さない様々な膜またはフィルタ材料が、血液治療の分野でよく知られている。
【００３７】
フラップ部材１０４が閉じた位置にある状態では、心臓の拍動が続けられても、流入導管を通る血液の損失は生じない。外科医は、流入導管をポンプに取り付ける準備ができると、プルタブ１１０に指をかけることによってＵ字形基部１０１を流入導管１４から引き抜く。次いで、ねじ式継手２８がポンプに取り付けられる。その後、フラップ弁デバイス１００は、捨てることができる。
【００３８】
フラップ弁デバイスを取り付ける他の方法は、拡張ツールの取外し後に流入導管から出る血流を阻止するためのフラップ弁デバイスが流入導管の端部に解放可能に取り付けられているという条件で採用することができる。フラップ弁デバイスは、少なくとも一部分に空気透過性材料を有するフラップ部材を備えて、フラップ部材が流入導管の端部に当接するように位置されるときに流入導管から空気を逃がすことを許す。
【００３９】
本願発明は、以下のものである。
（１）心臓の表面に取り付けるためのフランジ部分と、前記フランジ部分から延びるスリーブ部分とを有するカフが取り付けられた心臓とポンプとの接続器具であって、前記接続器具は、前記心臓内に挿入するための第１の端部、前記カフの前記スリーブ部分に取り付けるための中間部分、および前記心臓から前記ポンプに血液を搬送するための第２の端部を有する流入導管と、前記流入導管の内部を長手方向に摺動するように前記流入導管に開放可能に取り付けられた拡張ツールとを備え、前記拡張ツールは、遠位端に、前記心臓壁を通り腔に至る孔を開けるための丸まった先端を有し、近位端に、前記流入導管から前記拡張ツールを引き出すための把持部を有し、前記拡張ツールは、前記丸まった先端により形成される摺動シールを有し、前記心臓壁に穴を開け、前記カフの前記スリーブ部分に前記流入導管を接合した後に、前記拡張ツールを前記流入導管から引き抜くことにより、前記第１の端部に血液を徐々に進入させ、前記第２の端部から空気を抜き出すことができることを特徴とする心臓とポンプとの接続器具。
（２）前記丸まった先端は、拡張形態と収縮形態を有する拡張可能な基部を有し、前記拡張可能な基部は、拡張形態では、前記流入導管の内径よりも大きい直径を有し、それにより、前記丸まった先端が前記心臓を通して孔を開けるときに前記拡張可能な基部が前記流入導管の前記第１の端部の前縁部に当接し、前記基部は、前記収縮形態であるときには前記摺動シールを提供する上記（１）に記載の接続器具。
（３）  前記拡張ツールは、前記近位端にある手動調節器に結合された前記丸まった先端の内部に拡張機構を備える上記（２）に記載の接続器具。
（４）  前記拡張機構は、先細りしたねじ機構から構成される上記（３）に記載の接続器具。
（５）  前記拡張機構は、楔機構から構成される上記（３）に記載の接続器具。
（６）  前記拡張可能な基部は、柔軟性材料から成り、前記流入導管が抗凝固コーティングを有し、前記拡張可能な基部は、前記収縮形態のときに、前記抗凝固コーティングに沿った前記摺動シールを提供し、また、前記拡張可能な基部は、前記収縮形態のときに、前記拡張可能な基部と前記流入導管との間に隙間を提供して前記抗凝固コーティングの剥がれを防止するとともに、空気が前記隙間に入るのを実質的に防止するシールを維持するような直径を有する上記（２）に記載の接続器具。
【００４０】
（７）  前記拡張可能な基部は、前記柔軟性材料に塗布された潤滑剤をさらに備える上記（６）に記載の接続器具。
（８）  前記流入導管は、中間湾曲部を有し、前記拡張ツールは、前記遠位端と前記近位端の間に可撓性の中間区域を有する上記（１）に記載の接続器具。
（９）  前記中間区域が、コイル状の管状部材を有する上記（８）に記載の接続器具。
（１０）  前記丸まった先端は、概ね円錐の形状を有する上記（１）に記載の接続器具。
（１１）  前記丸まった先端は、概ねダックビル形状を有する上記（１）に記載の接続器具。
（１２）  前記拡張ツールは、シリンジ部材を備え、前記丸まった先端は、実質的に不変の形状と、前記流入導管の内径以下の直径とを有し、前記シリンジ部材は、前記摺動シールを提供するために中間封止体を有する上記（１）に記載の接続器具。
（１３）  前記中間封止体は、柔軟性材料から構成される上記（１２）に記載の接続器具。
（１４）  前記拡張ツールは、前記丸まった先端が前記心臓を通る穴を開ける間に、前記流入導管に対して前記拡張ツールを固定するための解放可能な係止機構を備える上記（１２）に記載の接続器具。
（１５）  前記器具は、前記拡張ツールの取外し後、前記流入導管の前記第２の端部からの血流を阻止するための、前記流入導管の前記第２の端部に解放可能に取り付けられたフラップ弁デバイスを備える上記（１）に記載の接続器具。
（１６）  前記フラップ弁デバイスは、前記フラップ部材が前記第２の端部に着座されるときに、前記流入導管から空気を逃がすことができるようにする空気透過性材料から構成されたフラップ部材を備える上記（１５）に記載の接続器具。
【００４１】
（１７）  カフが取り付けられた心臓に挿入するための第１の端部と前記カフに取り付けるための中間部分と前記心臓から前記ポンプに血液を搬送するための第２の端部とを有する流入導管を前記心臓に取り付ける際に使用するための外科用ツールであって、前記外科用ツールは、前記流入導管の内部を長手方向に摺動するように前記流入導管と解放可能に取り付けるための拡張ツールを備え、前記拡張ツールは、遠位端に、前記心臓壁を通して穴を開けるための丸まった先端を有し、近位端に、前記流入導管から前記拡張ツールを引き出すための把持部を有し、前記拡張ツールは、前記丸まった先端により形成される摺動シールを有し、前記心臓壁に穴を開け、前記カフに前記流入導管を接合した後に、前記拡張ツールを前記流入導管から引き抜くことにより、前記第１の端部に血液を徐々に進入させ、前記第２の端部から空気を抜き出すことができることを特徴とする外科用ツール。
（１８）  前記丸まった先端は、拡張形態と収縮形態を有する拡張可能な基部を有し、前記拡張可能な基部は、拡張形態では、前記流入導管の内径よりも大きい直径を有し、それにより、前記丸まった先端が前記心臓を通る穴を開けるときに前記拡張可能な基部が前記流入導管の前記第１の端部の前縁部に当接することができ、前記基部が、前記収縮形態のときには前記摺動シールを提供する上記（１７）に記載の外科用ツール。
（１９）  前記拡張ツールは、前記近位端にある手動調節器に結合された前記丸まった先端の内部に拡張機構を備える上記（１８）に記載の外科用ツール。
（２０）  前記拡張機構は、先細りしたねじ機構から構成される上記（１９）に記載の外科用ツール。
（２１）  前記拡張機構は、楔機構から構成される上記（１９）に記載の外科用ツール。
（２２）  前記拡張可能な基部は、柔軟性材料から成る上記（１８）に記載の外科用ツール。
【００４２】
（２３）  前記拡張ツールは、前記遠位端と前記近位端の間に可撓性の中間区域を有する上記（１７）に記載の外科用ツール。
（２４）  前記中間区域が、コイル状の管状部材を有する上記（２３）に記載の外科用ツール。
（２５）  前記丸まった先端は、概ね円錐の形状を有する上記（１７）に記載の外科用ツール。
（２６）  前記丸まった先端は、概ねダックビル形状を有する上記（１７）に記載の外科用ツール。
（２７）  前記拡張ツールは、シリンジ部材を備え、前記丸まった先端は、実質的に不変の形状と、前記流入導管の内径以下の直径とを有し、前記シリンジ部材は、前記摺動シールを提供するために中間封止体を有する上記（１７）に記載の外科用ツール。
（２８）  前記中間封止体は、潤滑性コーティングを備えた柔軟性材料から構成される上記（２７）に記載の外科用ツール。
（２９）  前記流入導管は、抗凝固コーティングを有し、前記拡張可能な基部は、前記収縮形態のときに、前記抗凝固コーティングに沿った前記摺動シールを提供し、また、前記拡張可能な基部は、前記収縮形態のときに、前記拡張可能な基部と前記流入導管との間に隙間を提供して前記抗凝固コーティングの剥がれを防止するとともに、空気が前記隙間に入るのを実質的に防止するシールを維持するような制御された直径を有する上記（１７）に記載の外科用ツール。
【００４３】
また、本発明は、以下のものである。
（Ａ）流入導管の遠位端が心臓壁を通って心室内に入り、流入導管の近位端が血液ポンプに取り付けられるように、患者の心臓に前記流入導管および前記血液ポンプを取り付ける方法であって、膨張部材が前記流入導管の前記遠位端を押圧して塞ぐように、前記膨張部材を有するカテーテルを前記流入導管内に導入するステップと、前記流入導管を受け入れるための管状部分と前記心臓に取り付けるためのフランジ部分とを備えるカフを前記流入導管上に配置するステップと、前記心臓壁を部分的に切開するステップと、前記フランジ部分と前記部分的な切開部の近くの心臓壁との間を延びる縫合糸を使用して、前記フランジ部分を緩く結合するステップと、丸まった頭のツールを使用して、前記部分的な切開部において心臓壁を通り、心室に至る孔を穿孔するステップと、前記孔を通して前記流入導管の前記遠位端を挿入するステップと、締められた縫合糸を使用して前記心臓壁に前記フランジ部分をきつく結合させるステップと、前記膨張部材を少なくとも部分的に収縮させるステップと、前記流入導管から前記カテーテルを引き抜いて、前記遠位端に血液を徐々に進入させ、前記近位端から空気を抜き出すことができるようにするステップと、前記カフの前記管状部分を前記流入導管にきつく固定するステップとを有する方法。
（Ｂ）前記流入導管上に前記カフを配置するステップは、前記心臓壁に前記フランジ部分を緩く結合するステップの前に行われ、前記管状部分の周りに緩い縫合糸の輪を結び付けるステップを有する上記Ａに記載の方法。
（Ｃ）前記カテーテルは、さらに排出ルーメンを含み、前記方法は、前記孔を通して前記流入導管の前記遠位端を挿入した後に、前記心室の内部から空気を排出するステップをさらに有する上記Ａに記載の方法。
【００４４】
（Ｄ）腔を有する心臓に血液ポンプの流入導管を取り付ける方法であって、前記流入導管は、前記心臓に挿入するための第１の端部と、前記カフに取り付けるための中間部分と、前記心臓から前記ポンプに血液を搬送するための第２の端部とを有し、前記方法は、前記流入導管の内部に、前記流入導管の内部を長手方向に摺動可能であり、遠位端には丸まった先端を有し、近位端には把持部を有する拡張ツールを解放可能に取り付けるステップと、前記丸まった先端が前記第１の端部から突出した状態で、前記拡張ツールの前記第１の端部を前記腔内に挿入するステップと、前記中間部分を前記カフに取り付けるステップと、前記丸まった先端に実質的に隣接する摺動シールが前記流入導管に沿って進むように前記流入導管から前記拡張ツールを引き出し、それにより、前記第１の端部に血液を徐々に進入させ、前記第２の端部から空気を抜き出すステップと、前記第２の端部を前記血液ポンプに取り付けるステップとを有する方法。
【国際調査報告】
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