(57)【要約】  撮像デバイスを用いて患者の患部の3Dモデルを生成し、このモデルを用いてインプラントの向きおよびポジションを決定し、患者に適合した器械を作り出し、患者の解剖学的組織に患者に適合した器械を配置し、コンピュータ支援外科手術器具を位置合わせし、位置合わせ情報を取得する外科的システムおよび方法が開示されている。この方法およびシステムは、外科手術器具をコンピュータと関係付けてコンピュータ支援外科手術を実施することも含む。位置合わせ情報を取得するための患者に適合した器械の実施形態も開示される。
2013523415.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術器具の位置を位置合わせするための患者に適合した装置(200)であって、
患者の解剖学的部分のイメージに合致する内面(202)と、
位置合わせ器具(300)を受けるように構成される位置合わせ部位(210、212、214、240、242、244)を有する本体と
を備え、
前記位置合わせ部位が、前記患者の解剖学的部分の前記イメージに記述された参照マーカ(59a〜f)に対応する位置合わせ点(211、213、215、241、243、245)を含む、装置(200)。
【請求項２】
前記内面が、ただ1つの空間向きに前記患者の解剖学的部分を装着するように構成される、請求項1に記載の装置。
【請求項３】
前記患者に適合したブロックの前記位置合わせ部位が、部分的な球面を含む、請求項1または2に記載の装置。
【請求項４】
前記位置合わせ器具(300)が、前記位置合わせ部位の位置を特定するために前記位置合わせ部位と整合する切断用部材(310)を含み、その位置をコンピュータ(1020)に伝える、請求項1から3のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記位置合わせ器具が、第1のファイルで前記コンピュータ(1020)に記憶するために参照アレイに対する前記位置合わせ点の位置を伝える、請求項4に記載の装置。
【請求項６】
前記コンピュータが、外科手術計画を含む第2のファイルに従って前記外科手術器具をガイドするためのトラッキングハードウェア、トラッキングソフトウェア、およびコントローラを含む、請求項4または5に記載の装置。
【請求項７】
前記外科手術器具の前記切断用部材(310)が、前記患者に適合したブロックの前記位置合わせ点に対応するセンタ(312)を含む、請求項4から6のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記位置合わせ点が、完成した仮想外科的モデル(70)の参照マーカ(79a〜f)に対応する、請求項1から7のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記位置合わせ点が、前記患者の反復の生体力学シミュレーションモデル(90)の参照マーカ(99a〜f)に対応する、請求項1から8のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
外科手術アライメントガイドを操作する方法であって、
患者の解剖学的部分のイメージの外形に合致する内面(202)を有する患者に適合したブロック(200)に、少なくとも1つの位置合わせ部位(210、212、214、240、242、244)を用意するステップと、
前記位置合わせ部位と整合するように構成されるアライメント点(310)を有する外科手術器具(300)を用意するステップと、
その位置合わせ部位の位置をプロセッサに伝えるために、前記位置合わせ部位に対して前記アライメント点を揃えるステップと
を含む方法。
【請求項１１】
参照アレイに対する前記外科手術器具のポジションをトラッキングして、前記外科手術器具の前記ポジションを特定するステップを含む、請求項10に記載の方法。
【請求項１２】
前記外科手術器具(300)についての物理的境界(130')を定めるステップを含む、請求項10または11に記載の方法。
【請求項１３】
前記外科手術器具の前記物理的境界に対する前記外科手術器具の位置に応じて、前記外科手術器具の操作をガイドするステップを含む、請求項12に記載の方法。
【請求項１４】
ディスプレイデバイスに前記物理的境界(130')に対する前記外科手術器具(300)の相対ポジションを表示するステップを含む、請求項12または13に記載の方法。
【請求項１５】
トラッキングレシーバ(1010)を介して前記位置合わせ部位のポジションをプロセッサに伝えるステップを含む、請求項10から14のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
外科手術アライメントガイドを製造する方法であって、
患者の関節のイメージに基づいて、前記患者の関節のコンピュータモデルを生成するステップと、
前記患者の関節の前記コンピュータモデル上に少なくとも1つの基準点を生成するステップと、
前記患者の関節の前記コンピュータモデルの前記基準点と骨表面の間の空間関係を定めるステップと、
前記基準点に対応する少なくとも1つの部位を有する患者に適合したアライメントガイドを生成するステップと
を含む方法。
【請求項１７】
前記患者の関節の前記イメージの外形に合致するプロファイルを有する、前記患者に適合したアライメントガイドの内面を生成する、請求項16に記載の方法。
【請求項１８】
患者に適合したブロックを用いて患者の解剖学的部分の位置を位置合わせするシステムであって、
第1のコネクタ(2100)、および前記患者の骨のイメージに合致する解剖学的組織に面する表面(2020)を有する患者に適合したブロック(2000)と、
前記第1のコネクタ(2100)に接続し、アレイの位置をコンピュータ支援外科的システムに伝えるために前記アレイ(2500)を受けるように構成される第2のコネクタ(2460)を有するマウント(2400)と
を備えるシステム。
【請求項１９】
前記マウントが、前記解剖学的組織に面する表面に対して一定の空間関係で配置される、請求項18に記載のシステム。
【請求項２０】
前記アレイ(2500)に対する外科手術器具(1800)の位置を伝えるように構成される第2のアレイ(1870)を有する前記外科手術器具(1800)を備える、請求項18または19に記載のシステム。
【請求項２１】
外科手術アライメントガイドを操作するシステムであって、
患者の骨のイメージに合致する内面(202、2020)、およびアライメント部位(210、2100)を有する患者に適合した外科手術装置(200、2000)と、
前記患者に適合した外科手術装置のポジションを外科手術器具(1800)に関連付けるために、前記アライメント部位と整合するように構成される位置合わせ器具(300、2400)と、
アレイ(470、2500)に対する前記外科手術器具の位置をトラッキングするプロセッサと
を備えるシステム。
【請求項２２】
患者の骨の位置を位置合わせするための患者に適合したサージカルガイドであって、
前記患者の骨に合致する内面と、
位置合わせ器具の位置をプロセッサに伝えるために医療機器のその位置合わせ器具を受ける位置合わせ部位を有する本体と
を備え、前記位置合わせ部位が、前記患者の骨のイメージに記述される参照マーカに対応する位置合わせ点を含む、サージカルガイド。
【請求項２３】
前記内面が、ただ1つの空間向きに前記患者の骨の一部を装着するように構成される、請求項22に記載のサージカルガイド。
【請求項２４】
前記患者に適合したサージカルガイドの前記位置合わせ部位が、部分的な球面を含む、請求項22または23のいずれかに記載のサージカルガイド。
【請求項２５】
前記イメージが、前記患者の骨の3次元モデルであり、前記マーカが、前記患者の骨の関節をなした表面に対して空間関係を定める、請求項22から24のいずれかに記載のサージカルガイド。
【請求項２６】
前記イメージが、仮想外科的モデルのものである、請求項22から24のいずれかに記載のサージカルガイド。
【請求項２７】
患者に適合したブロックを用いて患者の解剖学的部分の位置を位置合わせするシステムであって、
患者の骨に合致する解剖学的組織に面する表面、およびコネクタを有する患者に適合したブロックと、
前記骨および前記コネクタに連結し、前記骨の位置をコンピュータ支援外科的システムに伝えるためにアレイを受けるように構成されるマウントと
を含むシステム。
【請求項２８】
前記マウントが、前記解剖学的組織に面する表面に対して一定の空間関係で配置される、請求項27に記載のシステム。
【請求項２９】
補綴具を患者に植込むためのコンピュータ支援外科的処置を実行するシステムであって、
位置合わせ部位、および患者の骨に合致するように構成される内面を有する患者に適合したブロックと、
前記位置合わせ部位の位置を特定するために、前記位置合わせ部位と整合する切断先端を有する外科手術器具と、
前記患者の骨の位置に対する前記器具の位置をトラッキングするプロセッサと
を備えるシステム。
【請求項３０】
トラッキングハードウェア、
トラッキングソフトウェア、および
外科手術計画を含むファイルに従って前記外科手術器具をガイドするためのコントローラ
を有するコンピュータを含む、請求項29に記載のシステム。
【請求項３１】
前記患者に適合したブロックの前記位置合わせ部位が、センタ位置合わせ点を有する部分的な球面を含む、請求項29または30に記載のシステム。
【請求項３２】
前記切断先端が、前記患者に適合したブロックの位置合わせ点に対応するセンタを含む、請求項29から31のいずれかに記載のシステム。
【請求項３３】
前記位置合わせ部位が、前記患者の骨の3次元モデルの参照マーカに対応する位置合わせ点を含む、請求項29から32のいずれかに記載のシステム。
【請求項３４】
前記位置合わせ点が、完成した仮想外科的モデルの参照マーカに対応する、請求項33に記載のシステム。
【請求項３５】
前記患者の骨に対する前記患者に適合したブロックの前記位置合わせ部位の前記位置のデータを含む第1のファイルを含む、請求項29から34のいずれかに記載のシステム。
【請求項３６】
前記プロセッサと通信するトラッキングレシーバであって、前記位置合わせ部位の前記位置を特定するように構成されるトラッキングレシーバを含む、請求項29から35のいずれかに記載のシステム。
【請求項３７】
外科手術アライメントガイドを操作する方法であって、
患者に適合したブロックであって、少なくとも1つの位置合わせ部位、および前記患者の解剖学的部分に合致する内面を有するブロックを用意するステップと、
前記位置合わせ部位と整合するアライメント点を有する外科手術器具を用意するステップと、
前記少なくとも1つの位置合わせ部位に対して前記アライメント点を揃えるステップと
を含む方法。
【請求項３８】
前記器具のポジションを特定するために、参照アレイに対する前記外科手術器具のポジションをトラッキングするステップを含む、請求項37に記載の方法。
【請求項３９】
前記患者の解剖学的組織の1つまたは複数の事前計画され最適化された切除を有する切断境界を定めるステップを含む、請求項37または38に記載の方法。
【請求項４０】
補綴具を患者に植込むためのコンピュータ支援外科的処置を実行するシステムであって、
前記患者の骨に合致する内面、およびアライメント部位を有する患者に適合した外科手術装置と、
前記患者の骨の位置を特定するために、前記アライメント部位と整合するように構成される位置合わせ器具と、
アレイに対する外科手術器具の位置をトラッキングするプロセッサと
を備えるシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、2010年4月14日に出願した米国仮出願第61/324,207号および2010年4月15日に出願した米国仮出願第61/324,692号の優先権の利益を主張する。前述の各出願の開示は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
整形外科用インプラントは、新しい皮膚(resurfacing)にする、または典型的には高レベルの応力および摩耗あるいは外傷を受ける膝、股関節、肩、足首、および肘などの関節を置換するために使用される。これらの関節を置換するために使用されるインプラントは、とりわけ体重がかかる膝および股関節の置換術については、強くなければならず、これらの関節における日常の応力および摩耗に耐えることができなければならない。しかし、適切に装着もする十分に強いインプラントを与えることは困難である。伝統的な整形外科用インプラントは、ポリマー、セラミック、金属、または他の適切な材料から作製され、インプラントが患者の骨にしっかり装着するように形成される。膝関節置換術では、例えば、典型的な手法は、脛骨および/または大腿骨の端部を切断すること、および次いで新しいインプラントを切断した端部に装着することを含む。典型的には、インプラントのサイズは、手による測定および視覚的評価に基づいて外科医によって決定される。骨とインプラントの間のサイズおよびフィットは、変化し得るものであり、場合によっては、緩すぎたり、他の状況ではきつすぎたりする。
【０００３】
切除された骨のグラフィックイメージ、および外科医が、外科的部位をより精密に装着するようにインプラントを取り付けることを可能にする設計ソフトウェアを与えるコンピュータ支援方法が開発されている。コンピュータ支援外科(CAS)中、外科医は、位置合わせ器具を用いて様々な目印を患者の関節の辺りに触れさせることによって患者の解剖学的部位を位置合わせする。位置合わせプロセスが完了すると、外科医は、外科手術器具(例えば、カッター)を使用して、患者の関節において骨を切除する。外科手術器具は、コンピュータ支援システムによってガイドされてもよい。
【０００４】
しかし、従来の位置合わせプロセスには欠点がある。典型的には、外科医は、足踏みペダルを使用するか、または位置合わせプロセス中にアシスタントのヘルプを必要とする。外科医は、平滑な骨表面に対して位置合わせ器具をしっかり保持することが必要とされる。外科医は、器具を保持している一方、外科医のアシスタントは、外科医が位置合わせをしているのはどの位置合わせ点であるのかコンピュータに知らせる。また、単一の点を位置合わせするために、外科医は、位置合わせ器具の向きを、位置合わせ点に対して様々な角度に変えることを必要とし得るものであり、それによってトラッキングカメラが位置を精確に取り込むことを確実にする。この位置合わせプロセスは、長ったらしく時間がかかり、誤差が生じやすい。
【０００５】
従来のCASシステムは、参照アレイも含み、この参照アレイは、光反射材料で作製され、手術中に、ビデオカメラで見ることができ、外科手術器具のポジションをトラッキングするために使用される。参照アレイは、患者にまたは患者の近くに配置されるが、参照アレイは、容易にぶつけられる可能性があり、誰かが手術台を動かしまたは参照アレイを押した場合、位置ずれとなる。これが起こったとき、患者の解剖学的位置は再位置合わせされる必要があり、これによって手術時間は長引く。残念なことに、外科医は、前もって位置合わせされた同じ解剖学的目印部位を再配置することは困難であると分かることができており、したがって、この部位を再び位置合わせすることは困難であり得るものであり、ことによると外科的処置の精度を低下させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第5,828,770号明細書
【特許文献２】米国特許第5,923,417号明細書
【特許文献３】米国特許第6,061,644号明細書
【特許文献４】米国特許第6,288,785号明細書
【特許文献５】米国特許第4,849,692号明細書
【特許文献６】米国特許第5,600,330号明細書
【特許文献７】米国特許第5,742,394号明細書
【特許文献８】米国特許第5,744,953号明細書
【特許文献９】米国特許第5,767,669号明細書
【特許文献１０】米国特許第6,188,355号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
場合によっては、外科医は、患者の関節の3Dモデル、または患者のMRIもしくはCTイメージに基づいて、手術前に骨の切断境界を定める。したがって、外科的処置の精度は、(3Dモデルまたは患者のイメージに基づいて)位置合わせされた骨がどのくらいよく物理的な骨に適合しているのかに依存し得る。この適合は、達成するのが困難であり得る。外科手術のために、外科医が、繰り返してより効率的に患者の骨を位置合わせすることを可能にする位置合わせプロセスが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
撮像デバイスを用いて患者の患部の3Dモデルを与える外科的システムおよび方法が本明細書に開示される。システムおよび方法(および様々な関連した装置)は、このモデルを使用して、仮想インプランテーション技法および生体力学シミュレーション技法によって最適なインプラントおよび/または最適なインプラントのポジションを決定する。いくつかの具体例では、これらの技法は、1つの空間向きに患者の解剖学的組織に合致する患者に適合した器械を生成し、患者の解剖学的組織に患者に適合した器械を配置し、患者に適合した器械が、患者の解剖学的組織に接触しているままでありつつ、外科手術器具を患者に適合した器械と位置合わせし、外科手術器具の相対ポジションおよび/または向きについての情報を取得し、外科手術器具をコンピュータに関係付ける。好ましくは、コンピュータは、コントローラ、トラッキングハードウェア、トラッキングソフトウェア、および1つまたは複数の事前計画された解剖学的修正についての情報を含むファイルを使用する。コントローラは、外科手術器具に、手術中に患者に対する外科手術器具のポジションに従って1つまたは複数の外科的機能を実行するか、または実行しないかを指示する役割を果たす。実行されることになる外科的処置についての情報は、コンピュータに記憶され、患者に適合した器械によって得られた位置合わせ情報と併せて使用されて、器具の1つまたは複数の外科的機能を制御する。
【０００９】
位置合わせ情報を取得するために使用できる患者に適合した器械の実施形態も開示される。
【００１０】
いくつかの実施形態は、患者の骨、例えば脛骨の位置を位置合わせするための患者に適合したサージカルガイドを含む。骨の位置を位置合わせすることによって、外科医は、インプラントの配置または他の外科手術のために、骨内で適切な切り口をより容易に作製してそれを用意することができる。サージカルガイドは、患者の骨に合致する内面と、位置合わせ器具の位置をプロセッサに伝えるために医療機器の位置合わせ器具を受ける位置合わせ部位を有する本体とを備える。位置合わせ部位は、患者の骨のイメージ、例えばコンピュータイメージに図示または記述される1つまたは複数の参照マーカに対応する1つまたは複数の位置合わせ点を含む。位置合わせ部位は、サージカルガイドに正確に置く(spot on)ことが容易である。したがって、外科医が、手術中にデバイスを再位置合わせする必要がある場合、外科医は、骨自体の上の位置合わせマーカの位置を思い出さなければならないことよりも位置合わせ部位上の参照マーカを容易に見つけることができる。
【００１１】
患者の骨のイメージを使用して患者の骨の3次元モデルを生成し、位置合わせ点が、患者の骨の3次元モデルの関連した参照マーカに対応するように選ばれる。好ましくは、マーカは、患者の骨の関節をなした表面に対して空間関係を定める。例えば、切除された大腿骨の端部にガイドが相互一致される(interfitted)ときに予め選択された部位を切除された大腿骨に重ねるように選ばれる位置で、ポリマーガイドの本体に点が生成されてもよい。外科医は、骨のグラフィックコンピュータイメージにおいて参照マーカ部位を選択し、次いでその部位に対応する点を有するガイド本体を生成する。
【００１２】
患者に適合したガイドは、手術中に切断される解剖学的位置と相互一致する表面を有するこの表面は、揃えるのを簡単にするために、単一の空間向きでこの表面がガイドと相互一致するように構築されてもよい。この表面は、部分的に球状であってもよい。
【００１３】
好ましくは、ガイドは、患者の骨のグラフィックイメージからやはり用意され、患者の骨のグラフィックイメージは、手術部位のグラフィックイメージを生成し、次いでこのイメージを用いて3次元モデルを生成することによって取得される。ある実施形態では、イメージは、仮想外科的モデルであり、物理モデルは、ラピッドプロトタイピングによってその仮想モデルから生成される。
【００１４】
いくつかの実施形態は、患者に適合したブロックとして構築されるガイドを用いて患者の解剖学的部分の位置を位置合わせするシステムを含む。ブロックは、患者の骨およびコネクタに合致する解剖学的組織に面する表面を有する。マウントは、骨およびコネクタに連結し、骨の位置をコンピュータ支援外科的システムに伝えるためにアレイを受けるように構成される。マウントは、解剖学的組織に面する表面に対して一定の空間関係で配置されてもよい。マウントは、位置合わせ部位と整合する切断器具上に含むことができる。
【００１５】
ある実施形態では、補綴具を患者に植込むためのコンピュータ支援外科的処置を実行するシステムが用意される。このシステムは、位置合わせ部位、および患者の骨に合致するように構成される内面を有する患者に適合したブロックを含む。このシステムは、位置合わせ部位の位置を特定するために位置合わせ部位と整合する切断先端を有する外科手術器具と、患者の骨の位置に対する器具の位置をトラッキングするプロセッサとを備える。ある具体例では、切断先端は、患者に適合したブロックの位置合わせ点に対応するセンタを含む。
【００１６】
本明細書に開示したシステムは、外科手術計画を含むファイルに従って外科手術器具をガイドするためのトラッキングハードウェア、トラッキングソフトウェア、およびコントローラを有するコンピュータを使用してもよい。このシステムは、患者の骨に対するガイド(例えば、患者に適合したブロック)上の1つまたは複数の位置合わせ部位の位置を特定するデータを含む1つまたは複数のファイルを含んでもよい。ある具体例では、プロセッサと通信するためのトラッキングレシーバが設けられ、このトラッキングレシーバは、位置合わせ器具に取り付けられるアレイの位置を特定することによって位置合わせ部位の位置を特定するように構成される。トラッキングレシーバは、アレイとして構築されてもよい。トラッキングレシーバは、ハウジングに取り付けられてもよい。ハウジングは、切断器具に位置してもよい。アレイは、患者に適合したブロックを患者に取り付けるハウジングの一部として含まれてもよい。
【００１７】
使用方法および操作方法も検討される。いくつかの実施形態は、補綴具を患者に植込むためのコンピュータ支援外科的処置を実行する方法を含む。そのような方法は、患者の骨の一部の3次元モデルを生成するステップと、最適なインプラントまたはインプラントのポジションを決定するステップと、骨の一部に合致する本体(例えば、患者に適合したブロック)を生成するステップとを含み、本体は、骨上の所定の位置に対応する位置合わせ部位を有する。ある具体例では、方法は、患者の身体に患者に適合したブロックを配置するステップと、位置合わせ部位に外科手術器具の一部を触れさせることによって外科手術器具を位置合わせするステップと、患者の解剖学的組織との関連で切断境界を定めるステップと、切断境界内の切り口を作製することによって患者の解剖学的組織の一部を取り除くステップとを含む。
【００１８】
ある方法では、仮想インプランテーションファイルが生成される。このファイルは、切断境界を確立し、その境界を電子的に表すためのプロセッサ指示を含む。切断境界は、モニタ上に表示されてもよい。切断器具が、境界を横切る場合、撮像デバイスは、その横断を検出し、外科医を警告するようにプロセッサに信号を送る。
【００１９】
ある具体例では、外科手術アライメントガイドを操作する方法が提供される。そのような方法は、患者に適合したブロックを用意するステップを含み、ブロックは、少なくとも1つの位置合わせ部位、および患者の解剖学的部分に合致する内面を有する。そのような方法は、位置合わせ部位と整合するアライメント点または先端を有する外科手術器具をさらに与えることができる。方法は、ガイドおよび器具を揃えるために少なくとも1つの位置合わせ部位に対してアライメント点を配置するステップを含むこともできる。
【００２０】
トラッキング器具が使用されてもよい。ある具体例では、この方法は、器具のポジションを特定するために参照アレイに対する外科手術器具のポジションをトラッキングするステップを含む。ある具体例では、プロセッサは、患者の解剖学的組織の1つまたは複数の事前計画され最適化された切除を有する切断境界を定める。外科手術器具の位置は、切断境界に対してトラッキングされる。
【００２１】
ある具体例では、外科医は、患者の骨に対する外科手術器具のポジションをトラッキングし、プロセッサによって定められた経路に沿って骨を切断することによって、切断境界内に配置された患者の骨の一部を取り除くことができる。
【００２２】
ある実施形態では、補綴具を患者に植込む方法が提供される。この方法は、患者の骨の一部の辺りに患者に適合した外科手術装置を適用するステップを含み、この装置は、骨の一部に合致する内面、および位置合わせ器具を受けるアライメント部位を有する。ある具体例では、この方法は、アライメント部位を位置合わせ器具に接合するステップ、およびアレイに対する外科手術器具のポジションを検出することによって患者の骨に対する外科手術器具の位置をトラッキングするステップを含む。
【００２３】
様々な具体例では、位置合わせ器具が使用される。位置合わせ器具は、外科手術器具の遠位先端が形成されてもよく、または外科手術器具の遠位先端を含んでもよい。ある具体例では、位置合わせ器具は、外科手術器具の遠位先端である。ある具体例では、2つ以上のアレイを使用して切断境界を電子的に定めるのを助ける。第1のアレイが、すぐ近く手術室内で患者またはどこかの部位に取り付けられ、外科手術器具は、第2のアレイを含む。
【００２４】
ある具体例では、位置合わせ器具は、アライメント部位と整合するコネクタを含む。位置合わせ器具は、アレイと直接相互一致されてもよく、またはアレイを受けるためのアダプタを介して間接的に相互一致されてもよい。
【００２５】
患者の骨に合致する内面、およびアライメント部位を有する患者に適合した外科手術装置と、患者の骨の位置を特定するために、アライメント部位と整合するように構成される位置合わせ器具と、アレイに対する外科手術器具の位置をトラッキングするプロセッサとを有するあるシステムも、使用または提供することができる。
【００２６】
様々な実施形態のさらなる特徴、態様、および利点を、添付図面を参照して以下詳細に説明する。
【００２７】
明細書に組み込まれ、明細書の一部を形成する添付図面は、実施形態を例示し、説明と共に、開示した方法およびシステムの様々な例を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】患者のイメージデータを得るために、患者をスキャンするステップを示す図である。
【図２Ａ】いくつかの実施形態によるMRIの患者のイメージデータを示す図である。
【図２Ｂ】他の実施形態によるCTの患者のイメージデータを示す図である。
【図３】患者データをセグメントに分けるステップを示す図である。
【図４】セグメント化された患者データを組み立てるステップを示す図である。
【図５】セグメント化された患者データを用いて患者モデルを生成するステップを示す図である。
【図６】患者モデルに基づいて、インプラントのデータベースからインプラントを生成または選択するステップを示す図である。
【図７】患者モデルに仮想外科的ステップを実行して、不完全な仮想外科的モデルを生成するステップを示す図である。
【図８】患者モデルで1つまたは複数の他の外科的ステップを実行して、完成した仮想外科的モデルを生成するステップを示す図である。
【図９】完成した仮想外科的モデルを生体力学シミュレータにロードし、反復シミュレーションを実行するステップを示す。
【図１０】性能特性を評価して、図6〜図9に示されるステップを反復的に実行することによって最良のインプラントおよび/またはインプラントの最良の位置決めを決定するステップを示す図である。
【図１１】いくつかの実施形態による外科的システムの一部を示す図である。
【図１２】いくつかの実施形態による外科的システムの一部を示す図である。
【図１３】いくつかの実施形態による外科的システム構成要素のポジション情報を位置合わせするステップを示す図である。
【図１４】いくつかの実施形態による外科的システム構成要素のポジション情報を位置合わせするステップを示す図である。
【図１５】いくつかの実施形態による、得られた位置合わせ情報および1つまたは複数の事前計画された切除に基づいて解剖学的組織を修正するステップを示す図である。
【図１６】制御される機能性を有する外科手術器具を用いて外科的に切断するステップを示す図である。
【図１７】制御される機能性を有する外科手術器具を用いて外科的に切断するステップを示す図である。
【図１８】制御される機能性を有する外科手術器具を用いて外科的に切断するステップを示す図である。
【図１９】制御される機能性を有する外科手術器具を用いて外科的に切断するステップを示す図である。
【図２０】いくつかの実施形態によれる外科的システムの位置合わせ特徴を示す図である。
【図２１Ａ】いくつかの実施形態による外科的システムを用いた方法を概略的に示す図である。
【図２１Ｂ】いくつかの実施形態による外科的システムを用いた方法を概略的に示す図である。
【図２１Ｃ】いくつかの実施形態による外科的システムを用いた方法を概略的に示す図である。
【図２１Ｄ】いくつかの実施形態による外科的システムを用いた方法を概略的に示す図である。
【図２２】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図２３】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図２４】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図２５】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図２６】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図２７】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図２８】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図２９】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図３０】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図３１】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図３２】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図３３】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図３４】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図３５】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図３６】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図３７】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図３８】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図３９】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図４０】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図４１】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図４２】いくつかの実施形態による外科的システムおよびその使用を示す図である。
【図４３】図22〜図42に示される外科的システムを用いる方法を示す概略図である。
【図４４】いくつかの実施形態による方法を示す概略図である。
【図４５】いくつかの実施形態によれば手術用ロボットを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
各図は、患者に適合したアライメントガイドを用いたコンピュータ支援外科的処置を実行するのに使用されるシステムおよび方法のいくつかの具体例を示す。患者に適合したアライメントガイドは、外科医がコンピュータ支援外科的処置中に患者の骨をより精確に位置合わせするのを助ける。患者立脚型アライメントガイドは、手動位置合わせプロセスに比べて位置合わせプロセスの速度を上げるのも助ける。ある具体例では、患者に適合したアライメントガイドは、患者の骨に合致する内面と、位置合わせ器具の位置をプロセッサに伝えるために医療機器の位置合わせ器具を受ける位置合わせ部位を有する本体とを含む。
【００３０】
同じ参照符号が同じ要素を示す添付図面を参照すると、図1は、患者情報を得るために患者20をスキャンするステップを示す。患者情報を得るためのデバイスには、例えば、X線コンピュータ断層撮影(CT)、磁気共鳴画像法(MRI)、超音波撮像デバイス、または他の同様の撮像デバイスが含まれ得る。患者20は、スキャンニング10を受け、イメージングアーティファクトを低減するためにプラットフォーム12あるいは1つまたは複数の治具または固定具(図示せず)によってさらに保持されてもよい。患者の患部22のイメージデータが、収集される。本明細書に図示および記載された特定の実施形態は、一般に、膝関節に関するが、開示した方法は、有利なことに、任意の外科的処置と併せて使用することができることを理解されたい。例えば、本明細書に記載したシステムおよび方法は、股関節、足、腕、肘、肩、首、脊椎、頭蓋-顎骨-顔面(CMF:cranio-maxiofacial)の領域および末端の関節形成術または再建術に、限定されることなく、等しく適用可能であり得る。
【００３１】
図2Aおよび図2Bは、2つの例示的な実施形態による患者データを示す。図2Aは、MRIスキャンのイメージスライス30を示し、図2Bは、CTスキャンのイメージスライス30'を示す。
【００３２】
図3は、セグメント化プロセス内のステップを示す。複数のイメージスライスのうちの1つのスライス30aは、MIMICSなどのセグメント化ソフトウェアを有するコンピュータに取り込まれる。MIMICSは、Materialise Inc.、本社Technologielaan 15, 3001 Leuven、Belgiumの登録商標である。骨、軟骨、および軟部組織の領域は、イメージスライス30a、および残りの複数のイメージスライスに分けられる。図示の特定の実施形態では、膝のイメージスライス30aは、大腿骨および軟骨31aを、脛骨および軟骨35aならびに十字靱帯32a、四頭筋腱33a、および膝蓋靱帯34aなどの軟部組織から分離するようにセグメント化される。セグメント化は、自動であっても、手動であっても、またはそれらの組み合わせであってもよい。
【００３３】
図4は、セグメント化された部分31a〜fをそれぞれが有するセグメント化されたイメージスライス30a〜fのうちの複数のスライス40を示す。複数のセグメント化されたイメージスライス30a〜fは、モデリングソフトウェアに取り込まれて、図5に示されるように、患者の罹患解剖学的組織の3Dモデル50を生成する。3Dモデル50は、後述されるような生体力学シミュレーションに用いるためのワーキングモデルとしての役割を果たし得る。3Dモデル50は、患者のスキャンから得られた骨、軟骨、および/または軟部組織を組み込むことができる。図示の特定の実施形態では、3Dモデル50は、患者の罹患膝関節のモデルであり、個々の患者の大腿骨51、脛骨55、腓骨、外側側副靱帯56および内側側副靱帯57の特性を含む骨、軟骨、および十字靱帯モデルを含む。この場合、両十字安定化インプラントが使用されるので、前十字靱帯および後十字靱帯は、3Dモデル50から省略されている。一連の基準点マーカ59a〜fが、モデルに組み込まれてもよく、各マーカ59a〜fは、3Dモデル50に存在するマーカと解剖学的目印または特徴の間の空間関係を定める。これらのマーカ59a〜fの位置は、いくらかの解剖学的目印、または大腿骨51および脛骨55の関節をなした表面に一致するように選択される。より詳細には、マーカ59a〜59cは、大腿骨の内側顆および外側顆の解剖学的表面、ならびに大腿骨の内側上顆および外側上顆に対応するように選択することができる。基準点マーカ59a〜59cの1つは、大腿骨の遠位顆線(distal condylar line)、Whiteside線、または脚の機械軸に対応し得る。脛骨および脛骨粗面の内側顆および外側顆などの脛骨の解剖学的目印に対応する追加の基準点マーカ59c〜59fが選択されてもよい。他の基準点が、使用されてもよく、例えば、解剖学軸、機械軸、A-P深さ(A-P depth)、M-L幅(M-L width)、関節線、ACLアタッチメント(ACL attachment)、脛骨の溝、内果、後顆軸、遠位大腿顆(distal femoral condyle)のうの1つまたは複数である。
【００３４】
図6は、いくつかの実施形態による一連500のインプラント510、520、530から人工膝の大腿骨構成要素などのインプラント530を選択するステップ560を示す。補綴構成要素は、異なる幾何学形状を有する関節をなした表面512、522、532、および/または異なる幾何学形状を有する骨に面する表面部分514、524、534を備えることができる。選択560は、3Dモデル50のパラメータに基づいて、コンピュータソフトウェアによって、技術者によって、ヘルスケア提供者、店員または専門家によって仮に決定され得る。ある具体例では、インプラント530は、患者モデル50に基づいて生成される。骨に面する表面部分514、524、534は、患者の固有の関節形状および関節の表面に沿った局所的な外形に従うように合致するように特に形成され得る。ある具体例では、インプラント530は、種々の形状およびサイズを有するインプラントを予めロードしたライブラリから選択される。
【００３５】
図7に示されるように、3D患者モデル50は、インプラント選択560および選択されたインプラント530の属性532、534に基づいて、3D患者モデル50の1つまたは複数の外科的修正を含む不完全な仮想外科的モデル60へ変換することができる。不完全な仮想外科的モデル60は、例えば、大腿骨61および脛骨65の1つまたは複数の仮想切除または切り口63、62をそれぞれ含むことができる。ある実施形態では、1つまたは複数の基準点マーカ69a〜fは、3D患者モデル50におけるマーカ59a〜fとしてモデル60の解剖学的部分61、65、66、67に対して同じ空間位置に維持される。例えば、マーカ69a〜fは、マーカ69a〜fと脛骨65および大腿骨61の仮決定された仮想切除または切り口62、63の間の追加の空間関係を定めることができる。ある実施形態では、仮想切除または切り口がコンピュータモデルに関して決定された後に、点マーカ69a〜fが選ばれる。ある実施形態では、1つまたは複数の基準点マーカ69a〜fは、切断面を定めるように選択することができる。ある実施形態では、1つまたは複数の基準点マーカ69a〜fが、患者に適合した器材(例えば、切断ブロック)に配設されたピン穴の1つまたは複数の位置に対応する。ある具体例では、患者に適合した器材は、遠位切除、および患者の骨に装着されたら器材の回転を防ぐ2つのピン穴を作製するための切刃を受け入れるためのスロットを備えてもよい。代替の具体例では、1つまたは複数の追加または代替の参照マーカは、手術中に患者に適合したデバイスが取り除かれる場合に、切断デバイスの位置合わせを支援するのに役立つように、患者の骨内に1つまたは複数の穴または切り口を作製するために、骨または骨モデルの位置を指定するために使用することができる。1つまたは複数のそのようなマーカは、外科手術器具の位置合わせおよびガイドを助けるように患者の骨に作製される1つまたは複数のピン穴、スロットまたは他の切り口に対応するためのモデル50または仮想外科的モデル60において識別され得る。例えば、1つまたは複数の代替のマーカは、患者に適合したデバイス(例えば、患者に適合したブロック200)に、およびそれに応じて患者に適合したデバイスによって重ねられた患者の骨に1つまたは複数の穴を挿通するための場所を示すようにモデ
ルに含まれてもよい。例えば、(後述の)図23以下参照の2004または2006などの1つまたは複数の穴は、患者に適合したブロック内に配置することができ、および対応する穴は、そのような穴の下のブロックの直下にある位置において患者の骨に穴開けまたは切り込まれる。そのような穴を挿入した後、切除前にブロックが取り除かれる場合、ヘルスケア提供者は、切除中に切り口を作製するために器具の再位置合わせまたは器具のガイドのための基準点として骨の穴またはスロットを使用することができる。
【００３６】
図8に示されるように、仮想外科的モデル60は、インプラント選択560および選択されたインプラント530の属性532、534に基づいて、3D患者および不完全な仮想外科的モデル50、60の1つまたは複数の外科的修正63、62を含む完成した仮想外科的モデル70へ変換することができる。完成した仮想外科的モデル70は、例えば、大腿骨構成要素78a、関節挿入構成要素78b、およびベースプレート構成要素78cなどの1つまたは複数のインプラント構成要素を備えることができる。1つまたは複数の基準点マーカ79a〜fは、3D患者および不完全な仮想外科的モデル50、60におけるマーカ59a〜f、69a〜fとして、完成した仮想外科的モデル70の解剖学的部分71、75、76、77に対して同じ空間位置に維持される。例えば、マーカ79a〜fは、マーカ79a〜fと、インプラント構成要素78a〜cの仮決定された仮想関節面および骨に面する接続面との間の追加の空間関係を定めることができる。
【００３７】
図9に示されるように、完成した仮想外科的モデル70は、インプラント構成要素78a〜cの1つまたは複数の予測された性能特性を決定するために、KNEESIM by LIFEMODなどの生体力学シミュレーションソフトウェアに取り込まれ得る。「LifeMOD」および「KneeSIM」は、LifeModeler, Inc.、2730 Camino Capistrano、Suite 7、San Clemente、Californiaの商標である。シミュレーションモデル80は、異なる完成した仮想外科的モデル70を用いて反復的に実行することができ、つまり各完成した仮想外科的モデル70は、異なるインプラント選択560を組み込む。選択560は、サイズの違いなどの異なるインプラント属性、関節の幾何形状512、522、および骨に面する連結の幾何形状(bone facing attachment geometry)514、524を有し得る。代替として、シミュレーションモデル80は、異なる完成した仮想外科的モデル70を用いて反復的に実行することができ、それぞれは、異なるインプラントポジションを組み込む。例えば、完成した仮想外科的モデル70ごとに、1つまたは複数のインプラント構成要素78a〜cは、患者の解剖学的組織71、75、76、78に対して異なって空間的に向けられてもよい。生体力学シミュレーションモデル80は、大腿四頭筋および四頭筋腱73、膝蓋腱74、および側副靱帯76、77などの患者自身の解剖学的組織を表す軟部組織をさらに含むことができる。
【００３８】
生体力学シミュレーションソフトウェアの反復および独立の性質は、それが、インプラント選択560、患者の解剖学的組織に対するインプラントの向き、および外科的ステップ(例えば、1つまたは複数の骨の切り口62、63の位置決め)のうちの任意の1つまたは複数の最適化を容易にするので、有利である。これは、図10に示される。反復モデル90は、一組のパラメータをモデル50、60、70、80の1つまたは複数の中にインポートすることによって生成することができる。パラメータは、例えば、類似する骨に面する表面幾何形状(95a、95b)を有する一連のインプラント98a、98b、1つまたは複数の異なる骨に面する表面幾何形状(95a、96)、または1つまたは複数の異なる関節面(92a、92b)に関する情報を含み得る。他のモデル50、60、70、80と同様に、反復モデル90は、反復モデル90の解剖学的部分91に対して同じ空間位置に維持される1つまたは複数の基準点マーカ99a〜fを他のモデル50、60、70においてマーカ59a〜f、69a〜f、79a〜fとして組み込むこともできる。例えば、マーカ99a〜fは、マーカ99a〜fと解剖学的組織91の間の追加の空間関係、またはマーカ99a〜fと1つまたは複数の反復モデル90の属性92a、98a、95a、92b、98b、95b、96との間の追加の空間関係を定めることができる。生体力学シミュレーションは、モデル70の用意および物理モデル(例えば、ブロック200)の形成と共に、外科手術前に実行することができる。
【００３９】
図11は、いくつかの実施形態による外科的システム2000を示す。患者に適合した器械のブロック200は、上述のモデル50、60、70、80、90のうちの1つまたは複数から得られた情報を用いて生成される。ブロック200は、複数の位置合わせ部分210、212、214、240、242、244を有する本体と、スキャンを受けた患者20、例えば患者の大腿遠位100の患部22の解剖学的部分に合致する少なくとも3つの接点を含む表面202とを組み込む。表面202は、患者の3Dモデル50(図5)から製造することができる。ブロック200は、ただ1つの空間向きに患部22の解剖学的部分に装着する。より具体的には、表面202は、患者の骨表面に適合するように特に構築され、外科医がブロック200を患者の関節に配置するときに、患者の骨表面が表面202と整合して、患者の骨に対して所定位置にブロック200を一時的に固定するが、骨に対応するブロックの形状および外形のために、ブロックは、ただ1つの向きに骨上に装着するようになっている。装着されると、外科医が、患者の骨からブロック200を物理的に取り除くまで、ブロック200は、患者の骨に対して移動または回転しない。これにより、外科医が、患者の骨表面を再位置合わせするためにブロック200に再取り付けする必要がある場合、外科医が、ブロック200を取り去り、ブロック200を同じやり方で正確に再装着することを可能にする。
【００４０】
図示の実施形態では、位置合わせ部分210、212、214、240、242、244は、センタ位置合わせ点211、213、215、241、243、245を有する概して部分的な球面を有し、それは、(上記の)モデル50、60、70、80、90において1つまたは複数の参照マーカ59a〜f、69a〜f、79a〜f、99a〜fに対応する。ブロック200は、モデル50、60、70、80、90のうちの1つまたは複数をとり、選択したモデルで見られる1つまたは複数の参照マーカ59a〜f、69a〜f、79a〜f、99a〜fに対応する位置合わせ部分210、212、214、240、242、244の位置を決定することによって生成される。これによりブロック200が、仮想の解剖学的組織を患者の実際の解剖学的組織に揃える身体的外科的テンプレートとして機能することを可能にする。いくつかの例では、各位置合わせ部分の位置合わせ点211、213、215、241、243、245は、前冠状面240または遠位横断面260などの1つまたは複数の基準面を定めることができる。例えば、膝関節で使用するように構成された大腿の患者に適合した器械ブロック200は、センタ位置合わせ点を含むことができ、センタ位置合わせ点は、関節の機械軸232、関節の解剖学軸234、Whitesideの線250、上顆軸(252)等などの他の解剖学的目印を定める。
【００４１】
本体320、トラッキング部材370、および回転可能な、往復運動する、もしくは振動する切断用部材310を備える外科手術器具300が提供される。切断用部材310は、複数の位置において(すなわち、各位置合わせ部分において)、ブロック200と通じているようになされる。トラッキング部材370が、例えば、1つまたは複数の3つの基準マーカ部材372を有するアレイとして設けられてもよく、1つまたは複数の3つの基準マーカ部材372は、後述されるようにレシーバ1010によって空間内でトラックキングされ得る。代替として図示されていないが、器具300は、アレイの代わりにそれに取り付けられるレシーバ1010を備えてもよく、それにより外科分野内の他のアレイを感知する。
【００４２】
図示の特定の実施形態では、切断用部材310は、位置合わせ部分210、212、214、240、242、244のセンタ位置合わせ点211、213、215、241、243、245と同一に対応するセンタ312を有する。位置合わせステップは、ブロック200と患者の解剖学的組織100の両方に対する器具300およびカッター310についての空間位置情報をコントローラを有するコンピュータ1020に伝えるために、切断用部材310をブロック200の各位置合わせ部分210、212、214、240、242、244に配置することを含むことができる。カッター310および位置合わせ部分210、212、214、240、242、244は、球面部分を含むことが知られているが、カッター310、312が、ブロック200に関連した位置合わせ点211、213、215、241、243、245と適切に位置合わせするように構成される限り、他の形状(例えば、円錐形、円筒形)が使用されてもよいことを理解されたい。
【００４３】
図12は、ブロック200の横断面図、および位置合わせ部分210、212、214、240、242、244、位置合わせ点211、213、215、241、243、245、解剖学的組織100、102、ならびに1つまたは複数の事前計画され最適化された切除130の間の相対関係を示す。位置合わせ点211、213、215、241、243、245は、モデル50、60、70、80、90の参照マーカ59a〜f、69a〜f、79a〜f、99a〜fから得られ、それらに対応するので、1つまたは複数の最適化された外科的ステップは、仮想の解剖学的組織を実際の解剖学的組織に整合するための外科的テンプレートとしてブロック200を用いて、仮想モデル50、60、70、80、90から患者の実際の患者の解剖学的組織へ変換することができる。例えば、(仮想外科的モデル60から決定され、シミュレーションモデル80、90を用いて最良の性能が確認された)マーカ69cに対する最適化された仮想切除63の間の空間関係は、ブロック200上の位置合わせ点245に対する計画された実際の切除130の間の空間関係と直接同じであり得る。
【００４４】
図13および図14は、ブロック200を用いた複数の位置合わせステップのうちの1つを示す。カッター310が、複数の位置合わせ部分のうちの1つの部分244に配置され、カッターセンタ312が、位置合わせ部分244の位置合わせ点245に揃えられるようになっている。カッター310を保持する器具300は、適正な位置合わせを確実にするために、位置合わせ部分244内でカッター310を維持しつつ、様々な角度で回転されてもよい。同じ位置合わせ機能を達成し、カッター310上の歯がブロック200に切り込むまたは損傷を与える可能性を減少させるために、カッター310とサイズおよび形状が同一の別個の滑らかな球状ボールの位置合わせ先端が、カッター310の代わりに使用されてもよいことを知るべきである。位置合わせステップ中、カッター310と関節面102などの解剖学的な部分の間の相対空間関係294、292に関する情報、または未切断の骨110の下に位置する1つまたは複数の事前計画され最適化された切除130に関する情報は、コントローラを有するコンピュータ1020へ伝達されてもよく、または器具300上または内部に位置する独立型コンピュータおよび制御デバイスへ伝達されてもよい。外科医は、位置合わせ点245と位置合わせ部分244のどちらを位置合わせしているのかに関する情報をいつでもコンピュータ1020に入力することができる。1つまたは複数の事前計画され最適化された切除130は、一連の平坦な切り口として示されているが、一連の曲線、スプライン、不規則状の面、Bスプライン、および3D表面を含んでもよく、それによって特定に患者の解剖学的組織に適合し、またはより良く合うことになることに留意されたい。例えば、平坦な切除を有する標準的なインプラントを収容するために必要な骨または軟骨の除去の総量を減少させるために、非平坦な切除は、適合している非平坦な取付面を有するカスタムインプラントで使用されてもよい。1つまたは複数の事前計画され最適化された切除130は、劣化した解剖学的組織だけの範囲の辺りに焦点が当てられてもよく、より最小の侵襲サージ、およびより良い骨保護になる。
【００４５】
図14は、患者に適合したブロックを用いて外科手術器具300および関連したカッター310を位置合わせするステップを示す。ブロック200を患者の骨に配置した後、1つまたは複数の基準マーカ472を有する1つまたは複数のアレイ470が、患者の解剖学的組織(例えば、大腿骨)に固定されてもよい。1つまたは複数のアレイ470が、患者の患部(例えば、大腿遠位)に隣接して設けられることが好ましい。外科医は、複数の位置合わせ部分210、212、214、242のうちの1つの部分244に器具300のカッター310を配置し、どの位置合わせ部分がカッター310に通じているのかいつでもコンピュータ1020に知らせる。これは、器具300上に位置するまたは器具300と通信するグラフィカルユーザインタフェース(GUI)またはキーパッドによってなされてもよい。次いで、カッター310のセンタは、所望の仮想外科的モデル60が、患者の実際の解剖学的組織22に揃えられるまで、他の位置合わせ部分210、212、214、242のうちの1つまたは複数と位置合わされる。カッター310のセンタ312は、ブロック200上の各位置合わせ点211、213、215、243、245の空間位置に実質的に適合するので、患者の解剖学的組織102に対する各位置合わせ点245の空間位置294に関するデータは、第1のファイルでコンピュータ1020に記憶される。手術前の計画、1つまたは複数の外科的処置ステップに関する情報、および/または1つまたは複数の事前計画され最適化された切除130の3Dイメージファイルを含む第2のファイルも、コンピュータ1020にアップロードされる。第2のファイルは、仮想外科的モデル60を表し、各位置合わせ点245の各空間位置292と同義である1つまたは複数の参照マーカ69a〜fを含む(データは、ブロック200の製造の時点で利用可能である)。実質的に、最も基本的な感覚では、第2のファイルは、患者に特有の処置のための仮想外科的青写真(virtual surgical blueprint)としての役割を果たし、第1のファイルは、較正機構としての役割を果たし、それによって外科手術器具300が、仮想外科的青写真を実施するために物理的に使用されてもよい。
【００４６】
第1のファイルにおいて得られた情報をコンピュータ1020に関連付けることによって、コンピュータのプロセッサは、患者の実際の患者の解剖学的組織と仮想外科的モデル60の両方に対する3D空間内の器具300およびカッター310の実際の物理的なポジションおよび向きを決定することができる。1つまたは複数の事前計画され最適化された切除130に対する3D空間内の器具300およびカッター310の相対ポジションおよび向きは、第2のファイル内に含まれる情報を用いて決定することもでき、図15に示されるようにGUIデバイス上に表示されてもよい。
【００４７】
図15〜図19は、1つまたは複数の事前計画され最適化された切除130'を作製するステップを図表によって示す。位置合わせ後、器具300を操作してカッター310を回転、振動、または往復運動させる。次いで、カッター310は、解剖学的表面102(例えば、関節面)を通じてそれに突き刺されて、カッター310と1つまたは複数の事前計画され最適化された切除130'の間の骨、軟骨、および他の解剖学的組織の部分110を取り除く。解剖学的組織102、110および1つまたは複数の計画された切除130に対するカッター310の空間位置394(例えば、センタ312)に関するリアルタイムデータは、トラッキングレシーバ1010を介してトラッキングされ、コンピュータ1020に関連したコントローラに供給される。カッター310の表面が、1つまたは複数の事前計画され最適化された切除130の表面境界に近づき、ぶつかり、越えるとき、コントローラは、器具300内にカッター310を後退させる、またはカッター310の回転を停止させるように器具300に信号を送り、それによって、図18に示されるように、1つまたは複数の手術前に計画および最適化された切除130を越えた切断を防ぐ。代替として、ディスプレイが、外科医に圧力を減少させるように警告することができ、またはカッター310が、1つまたは複数の事前計画され最適化された切除130の表面境界に近づき、ぶつかり、越えるときに、あるエリアの切断を警告することができる。
【００４８】
手術中の時点で、カッターセンタ312と1つまたは複数の計画された切除130の間の最短距離392が、1つまたは複数の計画された切除130の境界面全体についてのカッター310の半径に等しいとき、解剖学的組織を修正するステップは完了し、器具300は、外科的部位から取り除くことができる。その後、対応する1つまたは複数の計画された切除表面130に適合する取付面534を有するインプラント500が、植込まれてもよい。
【００４９】
図20は、いくつかの実施形態による外科手術器具を位置合わせするための代替の装置および方法を示す。外科手術器具300は、取り付け手段1350を介してそこに取り付けられたアレイ1375を含む。アレイ1375は、図11、図14および図15に示される実施形態に類似する少なくとも3つの基準トラッキングマーカ1372を備える。しかし、アレイは、患者に適合したブロック600に設けられた複数の位置特徴610、620、630に通じるようになされている上に設けられた複数の位置特徴1382をさらに備える。ある実施形態では、位置特徴1382、1384および1386は、アレイ1375がブロック600に接合するときに、位置特徴1382、1384、1386の内面および/または外面が、ただ1つの向きにブロック600の位置特徴610、620、630と相互一致するように形成されおよび外形作られる。いくつかの実施形態では、位置特徴は、アレイ1375がブロック600に係合するときに、アレイ1375を1つの向きだけに配置させるように合わされる。位置特徴1382、1384、1386は、摩擦によって位置特徴610、620、630内で所定位置に保持することができる。使用時、(例えば、穴630を用いてブロック600にピン留めすることによって)ブロック600が解剖学的組織100に固定された後、アレイ1375上の位置特徴は、ただ1つの可能な構成でブロック600上の位置特徴610、620、630と接合することができる。次いで、外科医は、コンピュータ1020が、器具300の空間位置および向きを位置合わせするように指示する。器具に取り付けるためのカッター310の寸法は知られており、カッター310は、1つの構成だけで器具に取り付けることができ、各トラッキング基準マーカ1372とカッター310のセンタ312の間の距離を決定することができるので、コンピュータ1020は、リアルタイムで外科的処置中にカッター310の空間向きをトラッキングすることができる。
【００５０】
図21a〜図21dは、いくつかの実施形態による外科手術3000を行う方法を図表によって示す。患者は、CT、マイクロCT、またはMRIなどの撮像手段を用いてスキャンされる3002。次いで、2Dイメージスライスが保存され3004、セグメント化ソフトウェア(例えば、MIMICSソフトウェア)へ送出される3006。1枚または複数枚のイメージスライスの1つまたは複数の部分が、軟部組織を骨および軟骨から分離するためにセグメント化され得る3008。結果として得られるセグメント化された2Dイメージスライスは、ソフトウェア(例えば、MIMICS)を用いて単一の3Dファイルに合成され3009、3012、CADソフトウェア3010へ送出されて、解析および手術前の計画のために3D患者モデル50を生成することができる。CADソフトウェアは、セグメント化された2Dイメージスライスから生成される単一の3Dファイルを平滑にする役割を果たすこともできる。
【００５１】
ある実施形態では、カスタムインプラントおよびカスタムの解剖学的修正130は、患者モデル50に基づいて生成され、理想的なインプラント530は、インプラント510、520、530のデータベース500から選択する3014ことができる。取付面を含むカスタムのまたは選択されたインプラントのコンピュータモデルは、患者モデルへロードされ、図7および図8に示されるように、仮想切除3018および仮想インプランテーション3020、3022を介して第1の位置および向きに3016患者モデルに配置される。ある実施形態では、インプラントのサイズは、使用されることになるインプラントのフィットおよびサイジングを確認するために試用インプラントを装着することによって決定される。次いで、図9に示されるように、選択されたインプラント530が、仮想3D患者モデル50内で患者20に使用され、第1の位置および向きに向けられる3016場合、適宜、KNEESIMまたはLIFEMODなどの生体力学シミュレーションソフトウェアを使用して3024、3026、3028、選択されたインプラント530の性能特性の1つまたは複数を決定することがきる。性能特性の1つまたは複数が許容可能である場合3032、患者に適合したブロック200を生成することができる。選択されたインプラント530の性能特性の1つまたは複数が許容可能でない場合、別のインプラント510、520が、データベース500から選択されてもよく3034、または同じインプラント530が、異なる仮想解剖学的修正62、63を用いて第2の位置および向きに仮想的に植込まれてもよく3036、シミュレーションモデル80は、再び実行することができる。いくつかの実施形態では、性能特性に関する提案されたコンピュータモデルおよび/またはデータは、ヘルスケア提供者に電子的に送信可能である。他の実施形態では、ヘルスケア提供者が、コンピュータおよび/またはネットワークを介して、性能特性に関する提案されたコンピュータモデルおよび/またはデータにアクセスできるように、ネットワークアクセスが提供され得る。いくつかの実施形態では、技術者などのユーザは、性能特性に関する提案されたコンピュータモデルおよび/またはデータに関するヘルスケア提供者から受けた指示または承認について対応することができる。承認が拒絶される場合、不承認を示すメッセージがネットワークまたはコンピュータモデルを介して送信され、修正がモデルまたはデータに対して作製され、再送信される。
【００５２】
ステップ3038〜3048は、位置合わせ特徴210、212、214、240、242、244を有する患者に適合したブロック200を生成することを説明する。位置合わせ特徴は、位置合わせ点211、213、215、241、243、245を定義し、位置合わせ点211、213、215、241、243、245は、手術中に、患者の解剖学的組織100に対する外科手術器具300の材料除去用具、バー(burr)、ビット(bit)、ルータ(router)、ミル(mill)、またはカッター310の位置を受け入れおよび検出するように設計される。位置合わせ点間の空間関係、関節面102、および1つまたは複数の事前計画され最適化された切除130は、予め定義され、コンピュータファイルに記憶され、コントローラを有するコンピュータ1020へアップロードされる。コンピュータファイルを使用してブロック200を製造すると共に、手術中にコンピュータファイルをやはり使用して、空間内でブロック200、器具300、カッター310、関節面102、および事前計画された解剖学的修正および切除プロファイル130の全ての相対空間位置を位置合わせすることができる。
【００５３】
外科医は、患者に適合したブロック200を患部100(例えば、関節炎の骨)に配置し3050、それによってブロック200は、ただ1つの空間向きに装着することになる3052。ブロック200は、(例えば、ピンで)患部100に固定することができ3054、それによって外科手術器具300は、コンピュータ支援外科(CAS)システムを用いて精確に位置合わせすることができる。ステップ3056において与えられた器具300は、器具(例えば、カッター310)の一部を各位置合わせ部分に配置することによって位置合わせすることができ3060、3062、同時に外科手術器具の位置300に関する情報をコンピュータ1020に伝える3064一方、外科手術器具300は、ブロック200各位置合わせ部分に配置されている。各位置合わせ部分211、213、215、241、243、245におけるカッター310のセンタ位置312は、作製される1つまたは複数の操作前に計画された患者に最適化された解剖学的修正130'を含む電子ファイル内の同一の空間基準点69a〜fにほぼ適合する(図7参照)。ステップ3058では、電子ファイルは、コンピュータ1020にアップロードされ、位置合わせ情報が、電子ファイルを用いて処理されて3068、外科的切断境界、および外科手術器具300の設定制御限界を定める3070。外科的切断境界130'に関する情報が、コンピュータ1020に関連したコントローラに送信される。トラッキングデバイス1010は、器具300およびカッター310のリアルタイムの位置決めを決定し、瞬間の器具のポジションに関する情報をコントローラに送信する。トラッキングデバイス1010は、受動的システム、または能動的システムであり得る。システムは、電磁波、赤外線または超音波を利用することができる。ある実施形態では、システムは、受動的であり、赤外線を使用する。器具300のリアルタイムポジションおよび向きが、所望の切断境界130'より浅くカッター310を配置する場合、コントローラは、器具300が、切断を続けることを指示する3072。しかし、器具300のリアルタイムのポジションが、所望の切断境界130'に隣接、その上、またはそれを過ぎてカッター310を配置する場合、コントローラは、器具300が切断動作を続けるのを停止させるように指示する3074。例えば、コンピュータ支援トラッキングソフトウェアが、カッター310が所望の切断境界130'に隣接、その上、またはそれを過ぎていることを決定するときに、コントローラは、器具300にカッター310を後退させるように、あるいは器具300への電流を減少またはなくすように指示することができる。
【００５４】
解剖学的組織が用意されると3076、用意された解剖学的組織130に適合している取付面534を有するインプラント530は、設置されてもよく3078、外科的処置は、従来のやり方で完了する3080。
【００５５】
図22〜図43は、代替の外科的システムおよびその使用方法を示す。患者の固有の解剖学的組織の外形に少なくとも一部で合致するように設計される患者に特有の器材が与えられる。例えば、図示のように、患者に特有の器材は、1つまたは複数の外科ファスナ2202、2204、2206を受け入れるための穴2002、2004、2006などの1つまたは複数のマウント用デバイスを含む遠位の大腿のブロック2000として与えられる。ブロック2000は、患者の解剖学的組織9000(例えば、遠位の大腿の関節の軟骨および骨)との面接触、線接触または点接触を含む解剖学的組織に面する部分2020を有する。ブロック2000は、6自由度内でただ1つの空間向きに解剖学的組織1000と結合する。ブロック2000は、マウント2400の相補的なアダプタ部2460に結合するアダプタ部2100の形態でアライメント部位を含む。ハウジングは、以下に述べるようにアレイまたは他の撮像部位を受け、したがってハウジング2400は、マウントとして機能する。アダプタ部2100、2460は、蟻継ぎ接続、溝内舌部接続(tongue-in-groove connections)、穴内ペグ接続、スナップ式接続、オス/メス接続、または任意の他の知られた接続として構築されてもよい。アダプタ部は、自己固定であってもよく、または1つまたは複数のねじ、磁石、もしくはピンと共に一時的に固定されてもよい。また、アダプタ部は、マウント2400が複数の方向からブロック2000に連結できるように構成されてもよい。
【００５６】
ブロック2000は、患者の生来の解剖学的組織に保持されてもよく、または図24および図25に示されるように、外科ファスナ2202、2204、2206を用いてそこに固定される。次いでマウント2400は、図26および図27に示されるように、アダプタ部2460、2100を介してブロック2000に固定することができる。次いで、マウントは、図28および図29に示されるように、患者の解剖学的組織に固定される。例えば、マウント2400は、開口2432、2482を内部に有する1つまたは複数の突起2430、2480を有してもよく、この開口2432、2482は、外科ファスナ2203、2205を受けるのに適している。マウント2400が患者の解剖学的組織に固定されると、図30および図31に示されるように、ブロック2000は取り除かれてもよい。小さい空隙9002、9004、9006が、外科ファスナ2202、2204、2206が使用されるところに存在してもよい。
【００５７】
マウント2400は、延長2450と、相補型取り付けアダプタ2510を有するアレイ2500を受ける取り付けアダプタとを備えてもよい。好ましくは、取り付けアダプタ2410、2510は、6自由度以内でただ1つの相対空間向きにアレイ2500をマウント2400に強固に固定する。アレイ2500がマウント2400に装着されると、アレイ2500の位置は、トラッキングされ、コンピュータ支援外科的システムのプロセッサへ伝えられる。アレイは、概してプラットフォーム2518に取り付けることができるコンピュータ支援外科的システムのレシーバ1010で見える3つ以上の基準マーカ2502、2504、2506を含む。取り付けアダプタは、トラックの一部、ねじ接続、蟻継関節、ボール戻り止め、スナップ式解除可能接続、4分の1回転ファスナ、または磁性オス/メス接続を含み得る。
【００５８】
ブロック2000の生成中、技術者は、戦略的に取り付けアダプタ2410のデータ(最終的に、マーカ2502、2504、2506の間のアレイ2500および平面のデータ)を、合致している解剖学的組織に面する表面プロファイル2020に対して一定の空間関係で設定する。このように、患者に適合したブロック2000は、外科医が、従来必要とされたような外科手術器具を様々な解剖学的目印に触れるといった時間のかかるステップに関与する必要なく「瞬間の」位置合わせ機能を実行する役割を果たす。また、ブロック2000は、不正確な手動位置合わせ技法からの手続きに誤差を導入する可能がなくされるので、技術者または外科医が、従来のCAS方法よりより精度よく実際に手術前の外科手術計画を反復することを可能にする。ブロックによって確立されたデータは、患者の解剖学的組織9000に対して知られた空間向きでアレイ2500を配置する。
【００５９】
図35〜図37に示されるように、外科手術器具1800を使用して1つまたは複数の解剖学的変化を患者の解剖学的組織9000に作ることができる。例えば、図示するように、器具1800は、本体1820、トラッキング部材1870、およびカッター1810を備える。ある実施形態では、カッター1810は、回転可能であり(例えば、バーまたはエンドミルデバイス)、手術前に定めた外科手術計画に密に適合する解剖学的変化9010、9020を作る際に、外科医を助けるようにコンピュータ制御される。例えば、レシーバ(例えば、図15に示されるレシーバ1010)によって空間内でトラッキングされ得る少なくとも3つの基準マーカ1872、1874、1876を有するアレイとして、トラッキング部材1870が設けられ得る。器具1800が、予め定義される切除境界130'に近づく解剖学的組織9000の位置へカッター1810を動かすときに、コントローラは、入力を器具1800へ送り、それによって器具1800からの応答をもたらす。入力は、例えば、器具1800への電流を取り除くこと、または器具1800にカッター1810を後退させるように指示することを含むことができ、器具1800からの応答は、例えば、さらなる解剖学的変化を終わらすことができる(例えば、切断の停止)。
【００６０】
図11〜図14に上述した実施形態では、患者に適合したブロックは、位置合わせ器具(例えば、外科手術器具300の先端310)を受ける1つまたは複数のアライメント部位(例えば、210、212、214、240、242および244)を有する。次いで、位置合わせ器具は、アライメント部位に接合し、外科手術器具の位置は、患者の近くまたは患者に配置された参照アレイ(例えば、470)に対する外科手術器具のポジションを検出することによって患者の骨に対してトラッキングされる。そのような具体例では、外科手術器具300は、位置合わせ器具と共にカッターとして機能し、位置合わせおよび再位置合わせは、カッターの遠位先端をブロック上の位置合わせ部位に触れさせることによって行われる。図22〜図36の代替の具体例では、位置合わせ器具は、参照アレイを収容し、単一の位置合わせ部位(例えば、アダプタ部2100)を使用する。ハウジング2400(図26)は、そのような位置合わせ器具の一例である。ハウジング2400のコネクタ(例えば、アダプタ部2460)は、ブロックに対して揃うように相補的な形状のコネクタ(例えば、図26に示されるように、患者に適合したブロック2000のアダプタ部2100)に整合する。図33に示されるように、ハウジングアダプタ2410は、アレイ2500を受ける。外科手術器具1800(図36)などの外科手術器具の位置は、参照アレイ2500に対する外科手術器具のポジションを検出することによって患者の骨に対してトラッキングされ得る。この場合、参照アレイ2500は、ハウジング2400に直接係合される。そのような具体例は、位置合わせのために、この部位をカッターに触れさせる必要をなくすことができる。(患者に特有のブロックに従って揃えられた)ハウジング2400に取り付けられるアレイは、プロセッサによって位置合わせされ、それによって自動的に患者の骨の位置を位置合わせする。
【００６１】
実際の解剖学的修正9020が、手術前に定めた外科手術計画に概説される解剖学的変化130'に実質的に適合すると、図38〜図40に示されるように、アレイ2500およびマウント2400は、解剖学的組織9000から取り除くことができ、それによってインプラント4000は、取り付けることができる。解剖学的な空隙9003、9005は、マウント2400を患者の解剖学的組織9000に固定するために外科ファスナ2203、2205が使用されるところに存在してもよい。インプラント4000は、カスタムインプラントであってもよく、または標準のインプラントであってもよい。解剖学的修正9020は、患者についての最良の生体力学特性を実現するために、標準のインプラントの配置を最適化することができる。インプラント4000は、解剖学的修正9020に適合する解剖学的構造に面する部分(例えば、ペグ、キール、畝、隆起、多孔質内部成長構造、またはセメント界面の表面)を有することができる。
【００６２】
図43は、図22〜図42に示される方法を概略的に示す。
【００６３】
図44は、代替のシステムおよび方法を説明するものであり、マウント2400'が、6自由度以内で1つの空間向きに患者の解剖学的組織9000'に合致し、結合するように構成される解剖学的組織に面する部分を一体的に備えることができる。解剖学的組織に面する部分は、面接触、線接触または点接触を介して患者の解剖学的組織9000'に合致し、結合することができ、それによって図示されると共に図23〜図31に記載されるような別個の患者に適合したブロック2000は不要になっている。マウント2400'は、ただ1つの空間向きに患者の解剖学的組織9000'に配置され、次いで図28〜図39に示されるように外科ファスナ2203'、2205'を用いて解剖学的組織9000'に固定される。図43について説明されるのと同様のやり方で手順は終了する。
【００６４】
本明細書に与えられるマーカ、較正方法、およびトラッキング方法は、例示にすぎず、被処理物および/または切断器具の表面上で同等のものを見出す他の方法が使用されてもよく、例えば、超音波、蛍光透視イメージング、電磁センサ、光領域センサ、機械式アームなどが含まれることを当業者は認識されよう。
【００６５】
トラッキングシステムは、例えば、米国特許第5,828,770号、米国特許第5,923,417号、米国特許第6,061,644号、および米国特許第6,288,785号に記載されるようなものであり得、その内容は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。米国特許第4,849,692号、米国特許第5,600,330号、米国特許第5,742,394号、米国特許第5,744,953号、米国特許第5,767,669号、および米国特許第6,188,355号に記載されたもののように、「Flock of Birds」トラッキングが含まれる高周波(RF)トラッキング、超音波トラッキング、電磁トラッキングなどの他のトラッキングシステムが用いられてもよく、それらの内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００６６】
本明細書に記載のシステムおよび方法は、自動ロボット手術に使用することもできる。図45は、患者に適合した器械ブロック200または2000を患者の骨に装着するための第1のアーム5002と、外科手術計画に従って患者の骨を切除するために切断器具(例えば、図11に示されるように外科手術器具300)を受けるように構成される第2のアーム5004とを有する手術用ロボット5000を示す。専門家は、ブロック200を第1のアーム5002に装着することができ、第1のアーム5002は、手術用ロボット5000によってガイドされて、患者の骨に対してブロック200を正確に揃える。ブロック200が患者の骨に装着されると、ロボット5000は、第2のアーム5004によって操作される(例えば、器具300)位置合わせ器具を、ブロック200上に位置する位置合わせ部分210、212、214、240、242および244のうちの1つまたは複数に接合することによって、患者の骨の位置を位置合わせすることができる。代替として、専門家または外科医は、ブロック200を患者の骨上へ直接配置してもよく、手術用ロボット5000は、位置合わせされ、予め定められた外科的プロトコルおよび切断境界に従って患者の骨を切除することができる。手術用ロボット5000の一例は、Smith & Nephew, Incによって販売されているPiGalileo手術ナビゲーションシステムであり得る。
【００６７】
本明細書に開示したシステムおよび方法(および任意のデバイスおよび装置)、ならびにそれらの任意の組み合わせの様々な具体例および実施形態は、本開示を精査すると明らかになろう。例えば、いくつかの実施形態は、外科手術器具の位置を位置合わせするための患者に適合した装置(例えば、患者に適合したブロック200)を含む。装置は、(骨などの)患者の解剖学的部分のイメージに合致する内面と、位置合わせ器具を受けるように構成される1つまたは複数の位置合わせ部位を有する本体とを備える。位置合わせ部位は、患者の解剖学的部分のイメージに記述された1つまたは複数の参照マーカに対応する1つまたは複数の位置合わせ点を含むことができる。イメージは、コンピュータイメージ、あるいは任意の他のグラフィックイメージ、電子的イメージ、または他のイメージとして開示、説明、または表示され得る。
【００６８】
装置のいずれかの内面も、所定の空間向きに患者の解剖学的部分を装着するように構成することができ、例えば、ただ1つの空間向きに解剖学的部分を装着する。前述の患者に適合した装置のいずれかの位置合わせ部位は、部分的な球面を含んでもよい。
【００６９】
本明細書に開示した、または前述の患者に適合した装置またはシステムまたは方法のいずれかと共に使用される位置合わせ器具のいずれかは、位置合わせ部位の位置を特定するために位置合わせ部位と整合する切断用部材を含んでもよく、その位置をコンピュータに伝える。位置合わせ器具は、第1のファイルでコンピュータに記憶するために参照アレイに対する位置合わせ点の位置を伝えることができる。様々な実施形態では、コンピュータは、外科手術計画を含む第2のファイルに従って外科手術器具をガイドするためのトラッキングハードウェア、トラッキングソフトウェア、およびコントローラの1つまたは複数を含むことができる。前述の実施形態では、外科手術器具の切断用部材は、患者に適合したブロックまたは装置の位置合わせ点に対応するセンタを含むことができる。患者に適合した装置のいずれかの位置合わせ点は、参照マーカに対応してもよい。位置合わせ点のいずれかは、患者に関する反復の生体力学シミュレーションモデルの参照マーカに対応してもよい。
【００７０】
様々な具体例では、外科手術アライメントガイドを操作する方法が、提供される。この方法は、患者に適合した装置上に少なくとも1つの位置合わせ部位を用意するステップを含む。この装置は、患者の解剖学的部分のイメージの外形に合致する内面を有することができる。この方法は、位置合わせ部位と整合するように構成されるアライメント点を有する外科手術器具を用意するステップと、その位置合わせ部位の位置をプロセッサに伝えるために、位置合わせ部位に対してアライメント点を揃えるステップと、参照アレイに対する外科手術器具のポジションをトラッキングして、外科手術器具のポジションを特定するステップと、外科手術器具についての物理的境界を定めるステップと、外科手術器具の物理的境界に対する外科手術器具の位置に応じて、外科手術器具の操作をガイドするステップと、ディスプレイデバイス上に物理的境界に対する外科手術器具の相対ポジションを表示するステップと、トラッキングレシーバを介して位置合わせ部位のポジションをプロセッサに伝える合ステップと、それらの任意の組み合わせのステップとのうちの1つまたは複数を含むこともできる。
【００７１】
様々な具体例では、外科手術アライメントガイドを製造する方法が提供される。この方法は、患者の関節のイメージに基づいて、患者の関節のコンピュータモデルを生成するステップと、患者の関節のコンピュータモデル上に少なくとも1つの基準点を生成するステップと、患者の関節のコンピュータモデルの基準点と骨表面の間の空間関係を定めるステップと、基準点に対応する少なくとも1つの部位を有する患者に適合したアライメントガイドを生成するステップと、患者の関節のイメージの外形に合致するプロファイルを有する、患者に適合したアライメントガイドの内面を生成するステップと、それらの任意の組み合わせのステップのうちの1つまたは複数を含む。
【００７２】
様々な具体例では、患者に適合した(ブロックなどの)装置用いて患者の解剖学的部分の位置を位置合わせするシステムが提供される。このシステムは、第1のコネクタ、患者の骨のイメージに合致する解剖学的組織に面する表面を有する患者に適合した装置と、第1のコネクタに結合し、アレイの位置をコンピュータ支援外科的システムに伝えるためにアレイを受けるように構成される第2のコネクタを有するマウントを備える。マウントは、解剖学的組織に面する表面に対して一定の空間関係で配置されてもよい。このシステムは、第1のアレイに対する外科手術器具の位置を伝えるように構成される第2のアレイを有する外科手術器具を備えることができる。
【００７３】
様々な具体例では、外科手術アライメントガイドを操作するシステムが提供される。このシステムは、患者の骨のイメージに合致する内面、およびアライメント部位を有する患者に適合した外科手術装置と、患者に適合した外科手術装置のポジションを外科手術器具に関連付けるために、アライメント部位と整合するように構成される位置合わせ器具と、アレイに対する外科手術器具の位置をトラッキングするプロセッサとを備える。
【００７４】
様々な具体例では、患者の骨の位置を位置合わせするための患者に適合したサージカルガイドが開示される。サージカルガイドは、患者の骨に合致する内面と、位置合わせ器具の位置をプロセッサに伝えるために医療機器の位置合わせ器具を受ける位置合わせ部位を有する本体とを備えることができ、位置合わせ部位が、患者の骨のイメージに記述される参照マーカに対応する位置合わせ点を含む。内面の内面は、ただ1つの空間向きに患者の骨の一部を装着するように構成されてもよい。そのようなガイドの任意の実施形態では、患者に適合したサージカルガイドの位置合わせ部位は、部分的な球面を含むことができる。そのようなガイドの任意の実施形態では、イメージは、患者の骨の3次元モデルであってもよく、マーカは、患者の骨の関節をなした表面に対して空間関係を定めてもよい。そのようなガイドの任意の実施形態では、イメージは、仮想外科的モデルであってもよい。
【００７５】
様々な具体例では、患者に適合したブロックを用いて患者の解剖学的部分の位置を位置合わせするシステムが提供される。このシステムは、患者の骨に合致する解剖学的組織に面する表面、およびコネクタを有する患者に適合したブロックと、骨およびコネクタに連結し、骨の位置をコンピュータ支援外科的システムに伝えるためにアレイを受けるように構成されるマウントとを含む。そのようなシステムの任意の実施形態では、マウントは、解剖学的組織に面する表面に対して一定の空間関係で配置され得る。
【００７６】
様々な具体例では、補綴具を患者に植込むためのコンピュータ支援外科的処置を実行するシステムが提供される。このシステムは、位置合わせ部位、および患者の骨に合致するように構成される内面を有する患者に適合したブロックと、位置合わせ部位の位置を特定するために、位置合わせ部位と整合する切断先端を有する外科手術器具と、患者の骨の位置に対する器具の位置をトラッキングするプロセッサとを備える。そのようなシステムの任意の実施形態では、コンピュータが含まれてもよく、このコンピュータは、1つまたは複数のトラッキングハードウェア、トラッキングソフトウェア、および外科手術計画を含むファイルに従って外科手術器具をガイドするためのコントローラを有することができる。そのようなシステムの任意の実施形態では、患者に適合したブロックの位置合わせ部位が、センタ位置合わせ点を有する部分的な球面を含んでもよい。そのようなシステムの任意の実施形態では、切断先端は、患者に適合したブロックの位置合わせ点に対応するセンタを含んでもよい。そのようなシステムの任意の実施形態では、位置合わせ部位は、患者の骨の3次元モデルの参照マーカに対応する位置合わせ点を含むことができる。位置合わせ点は、完成した仮想外科的モデルの参照マーカに対応してもよい。そのようなシステムの任意の実施形態では、第1のファイルが含まれてもよく、第1のファイルは、患者の骨に対する患者に適合したブロックの位置合わせ部位の位置のデータを含む。そのようなシステムの任意の実施形態では、トラッキングレシーバはプロセッサと通信し、位置合わせ部位の位置を特定するように構成される。
【００７７】
様々な具体例では、外科手術アライメントガイドを操作する方法が提供される。この方法は、患者に適合したブロックであって、少なくとも1つの位置合わせ部位、および患者の解剖学的部分に合致する内面を有するブロックを用意するステップと、位置合わせ部位と整合するアライメント点を有する外科手術器具を用意するステップと、少なくとも1つの位置合わせ部位に対してアライメント点を揃えるステップと、器具のポジションを特定するために参照アレイに対する外科手術器具のポジションをトラッキングするステップと、患者の解剖学的組織の1つまたは複数の事前計画され最適化された切除を有する切断境界を定めるステップと、または任意のそれらのみ合わせのステップとのうちの1つまたは複数を含む。
【００７８】
様々な具体例では、補綴具を患者に植込むためのコンピュータ支援外科的処置を実行するシステムが提供されており、このシステムは、患者の骨に合致する内面、およびアライメント部位を有する患者に適合した外科手術装置と、患者の骨の位置を特定するために、アライメント部位と整合するように構成される位置合わせ器具と、アレイに対する外科手術器具の位置をトラッキングするプロセッサとを備える。
【００７９】
前述したものを考慮すると、いくつかの利点が、実現および達成されていることが理解されよう。様々な修正が、本明細書に記載された構成および方法においてなされてもよく、本範囲から逸脱することなく例示されているので、前述の説明に包含されるまたは添付図面に示されるすべての事項は、限定ではなく例示として解釈されるべきであることが意図される。
【００８０】
この開示を見た後に、当業者には変形形態および修正形態が思い浮かぶであろう。開示した特徴は、本明細書に記載した1つまたは複数の他の特徴との(複数の依存性の組み合わせおよび部分組み合わせを含めて)任意の組み合わせおよび部分組み合わせで実施することができる。それらの任意の構成要素を含む上記説明または例示した様々な特徴は、他のシステムに組み合わされてもよく、または他のシステムに一体化されてもよい。また、ある種の特徴は、省略されてもよく、または実施されなくてもよい。
【００８１】
変更、置換および改変の例は、当業者によって確かめられるものであり、本明細書に開示した情報の範囲から逸脱することなくなされ得る。本明細書で引用された全ての参照文献は、全体として参照により組み込まれ、本出願の一部となされる。
【符号の説明】
【００８２】
10  スキャンニング
12  プラットフォーム
20  患者、スキャンを受けた患者
22  患部
30  MRIスキャンのイメージスライス
30'  CTスキャンのイメージスライス
30a  イメージスライス、膝のイメージスライス
30a〜f  セグメント化されたイメージスライス
31a  軟骨
32a  十字靱帯
33a  四頭筋腱
34a  膝蓋靱帯
35a  軟骨
40  セグメント化されたイメージスライス30a〜fの複数
50  3Dモデル、患者モデル、3D患者モデル、モデル、仮想3D患者モデル
51  患者の大腿骨、大腿骨
55  脛骨
56  腓骨、外側側副靱帯
57  内側側副靱帯
59a〜f  基準点マーカ、マーカ
60  不完全な仮想外科的モデル、モデル、仮想外科的モデル
61  大腿骨、解剖学的部分
62  仮想切除または切り口、仮決定された仮想切除または切り口、外科的修正、骨切り口、仮想解剖学的修正
63  仮想切除または切り口、仮決定された仮想切除または切り口、外科的修正、骨切り口、最適化された仮想切除、仮想解剖学的修正
65  脛骨、解剖学的部分
66  解剖学的部分
67  解剖学的部分
69a〜f  マーカ、参照マーカ
70  完成した仮想外科的モデル、モデル
71  解剖学的部分、患者の解剖学的組織
73  大腿四頭筋および四頭筋腱
74  膝蓋腱
75  解剖学的部分、患者の解剖学的組織
76  解剖学的部分、患者の解剖学的組織、側副靱帯
77  解剖学的部分、側副靱帯
78a  大腿骨構成要素、インプラント構成要素
78b  関節挿入構成要素、インプラント構成要素
78c  ベースプレート構成要素、インプラント構成要素
79a〜f  基準点マーカ、マーカ
80  シミュレーションモデル、生体力学シミュレーションモデル、モデル
90  反復モデル、モデル、シミュレーションモデル
91  解剖学的部分、解剖学的組織
92a  関節面、属性
92b  関節面、属性
95a  骨に面する表面幾何液状、属性
95b  骨に面する表面幾何液状、属性
96  骨に面する表面幾何液状、属性
98a  インプラント、属性
98b  インプラント、属性
99a〜f  基準点マーカ、マーカ
100  患者の大腿遠位、患者の解剖学的組織、解剖学的組織、患部
102  解剖学的組織、関節面、患者の解剖学的組織、解剖学的表面
110  未切断の骨、骨の一部、解剖学的組織
130  計画された実際の切除、事前計画され最適化された切除、事前計画され最適化された切除、計画された切除、手術前に計画および最適化された切除、計画された切除表面、カスタムインプラントおよびカスタムの解剖学的修正
130'  事前計画され最適化された切除、外科的切断境界、切断境界、予め定義される切除境界、解剖学的変化
200  患者に適合したブロック、ブロック、患者に適合した器械ブロック、大腿の患者に適合した器械ブロック
202  位置合わせ部分
210  位置合わせ部分
211  位置合わせ点
212  位置合わせ部分
213  位置合わせ点
214  位置合わせ部分
215  位置合わせ点
200  患者に適合した器械ブロック
230  外科手術器具
232  機械軸
234  解剖学軸
240  位置合わせ部分、前冠状面
241  位置合わせ点
242  位置合わせ部分
243  位置合わせ点
244  位置合わせ部分
245  位置合わせ点
250  線
252  上顆軸
260  遠位横断面
292  空間位置
294  空間関係、空間位置
300  器具、外科手術器具
310  回転可能な、往復運動する、もしくは振動する切断用部材、切断用部材、カッター、カッター
312  カッターセンタ、センタ
320  本体
370  トラッキング部材
372  基準マーカ部材
392  最短距離
394  空間位置
470  アレイ
472  基準マーカ
500  インプラント、データベース
510  インプラント
512  関節をなした表面
514  骨に面する表面部分
520  インプラント
522  関節をなした表面
524  骨に面する表面部分
530  インプラント、選択されたインプラント、理想的なインプラント
532  関節をなした表面、属性
534  骨に面する表面部分、属性、取付面
560  インプラント選択
600  患者に適合したブロック、ブロック
610  位置特徴
620  位置特徴
630  位置特徴、穴
1000  解剖学的組織
1010  レシーバ、トラッキングレシーバ、トラッキングデバイス
1020  コンピュータ
1350  取り付け手段
1372  基準トラッキングマーカ
1375  アレイ
1382  位置特徴
1384  位置特徴
1386  位置特徴
1800  外科手術器具、器具
1810  カッター
1820  本体
1870  トラッキング部材
1872  基準マーカ
1874  基準マーカ
1876  基準マーカ
2000  外科的システム、遠位の大腿のブロック、患者に適合したブロック、ブロック、患者に適合したブロック、患者に適合した器械ブロック
2002  穴、外科ファスナ
2004  穴、外科ファスナ
2006  穴、外科ファスナ
2020  解剖学的組織に面する部分
2100  アダプタ部
2203  外科ファスナ
2205  外科ファスナ
2020  解剖学的組織に面する表面プロファイル
2100  アダプタ部
2203  外科ファスナ
2203'  外科ファスナ
2205  外科ファスナ
2205'  外科ファスナ
2400  マウント、ハウジング
2400'  マウント
2410  取り付けアダプタ、ハウジングアダプタ
2430  突起
2432  開口
2450  延長部
2460  相補的なアダプタ部、アダプタ部
2480  突起
2482  開口
2500  アレイ、参照アレイ
2502  基準マーカ、マーカ
2504  基準マーカ、マーカ
2506  基準マーカ、マーカ
2510  相補型取り付けアダプタ、取り付けアダプタ
2518  プラットフォーム
4000  インプラント
5000  手術用ロボット、ロボット
5002  第1のアーム
5004  第2のアーム
9000  患者の解剖学的組織、解剖学的組織
9000'  患者の解剖学的組織、解剖学的組織
9002  空隙
9003  解剖学的な空隙、外科ファスナ
9004  空隙
9005  解剖学的な空隙、外科ファスナ
9006  空隙
9010  解剖学的変化
9020  解剖学的変化、解剖学的修正
【図１】
2013523415.tif 000003
【図２Ａ】
2013523415.tif 000004
【図２Ｂ】
2013523415.tif 000005
【図３】
2013523415.tif 000006
【図４】
2013523415.tif 000007
【図５】
2013523415.tif 000008
【図６】
2013523415.tif 000009
【図７】
2013523415.tif 000010
【図８】
2013523415.tif 000011
【図９】
2013523415.tif 000012
【図１０】
2013523415.tif 000013
【図１１】
2013523415.tif 000014
【図１２】
2013523415.tif 000015
【図１３】
2013523415.tif 000016
【図１４】
2013523415.tif 000017
【図１５】
2013523415.tif 000018
【図１６】
2013523415.tif 000019
【図１７】
2013523415.tif 000020
【図１８】
2013523415.tif 000021
【図１９】
2013523415.tif 000022
【図２０】
2013523415.tif 000023
【図２１Ａ】
2013523415.tif 000024
【図２１Ｂ】
2013523415.tif 000025
【図２１Ｃ】
2013523415.tif 000026
【図２１Ｄ】
2013523415.tif 000027
【図２２】
2013523415.tif 000028
【図２３】
2013523415.tif 000029
【図２４】
2013523415.tif 000030
【図２５】
2013523415.tif 000031
【図２６】
2013523415.tif 000032
【図２７】
2013523415.tif 000033
【図２８】
2013523415.tif 000034
【図２９】
2013523415.tif 000035
【図３０】
2013523415.tif 000036
【図３１】
2013523415.tif 000037
【図３２】
2013523415.tif 000038
【図３３】
2013523415.tif 000039
【図３４】
2013523415.tif 000040
【図３５】
2013523415.tif 000041
【図３６】
2013523415.tif 000042
【図３７】
2013523415.tif 000043
【図３８】
2013523415.tif 000044
【図３９】
2013523415.tif 000045
【図４０】
2013523415.tif 000046
【図４１】
2013523415.tif 000047
【図４２】
2013523415.tif 000048
【図４３】
2013523415.tif 000049
【図４４】
2013523415.tif 000050
【図４５】
2013523415.tif 000051
【国際調査報告】
2013523415.tif 000052
2013523415.tif 000053
2013523415.tif 000054