(57)【要約】  痛みを伴う椎間板疾患の治療においては、変性を抑える試みが行われている。１つは人工骨該置換術の開発であり、もう１つは椎間板に生体材料を挿入する再生治療法である。両方の場合において、繊維輪断裂が存在するか、又は外科的処置により断裂部が拡大することによって、言及した材料の大きなヘルニア形成が再び生じる可能性がある。この観点から、線維輪の確実な閉鎖及び再生は、椎間板ヘルニア及び再発性椎間板疾患を治療するための重要な前提条件及び進歩となる。このために、本発明は、改善方法としてサンドイッチ構造を含むインプラントの使用を提案し、２層のフリースの間に強化構造が配置されており、このフリースは特に生物学的に適合した材料を有している。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
特に椎間板の線維輪の生物学的閉鎖を促進するための、サンドイッチ構造を備えるインプラントであって、
２層のフリースの間に強化構造が配置されており、前記フリースは特に生物学的に適合した材料を有していることを特徴とする、インプラント。
【請求項２】
前記フリースは吸収性であるか、又は部分的吸収性であることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記フリースが、３０％〜９９％、特に７０％〜９８％の多孔性を有していることを特徴とする、請求項１または２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記フリースが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリ−３−ヒドロキシ酪酸、ポリジオキサノン、これらのコポリマー、及びこれらの様々な誘導体のうちいずれか１つの材料又はこれらの材料の組合せを有していることを特徴とする、請求項１〜３のうちいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５】
前記フリースには、有機材料、特にコラーゲン、ヒアルロン酸、グリコサミノグリカン、再石灰化骨粒子、小腸粘膜下組織の調剤、並びに生物活性因子、特にＴＧＦ−β、ＦＧＦ、ＢＭＰ及び／又は化学誘引物質、特にＣＸＣＬ１０及び／又はＸＣＬ１を有する別の有機調剤が混入され、及び／又は無機材料、特にヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、金属及び／又はこれらの組合せが混入されていることを特徴とする、請求項１〜４のうちいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項６】
前記フリースが細胞移入されており、該細胞移入は、特に事前のｉｎ−ｖｉｔｒｏ組織成熟の有無にかかわらず行われ、特に軟骨産生能発現細胞を使用することができることを特徴とする、請求項１〜５のうちのいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項７】
前記フリースの細孔の大きさが細胞の大きさの１〜４倍に相当するため、前記フリースの前記細胞移入が最適化され、前記細孔は特に９μｍ〜２ｍｍの直径を有していることを特徴とする、請求項１〜６のうちいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項８】
前記強化構造が、非吸収性又は難吸収性であることを特徴とする、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項９】
前記強化構造は、ニット生地、編物、織物、メッシュ構造、撚糸、網又はノンクリンプ織物として形成されていることを特徴とする、請求項１〜８のうちいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記強化構造が、特にヘルニアのメッシュを形成するモノフィラメント及び／又はマルチフィラメントを有していることを特徴とする、請求項１〜９のうちいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記強化構造は、ポリフッ化ビニルデン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリアミド、シルク素材、綿素材、金属、又はこれらの誘導体のうちいずれか１つの材料又はこれらの材料の組合せを有することができることを特徴とする、請求項１〜１０のうちいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記強化構造には、有機材料、特にコラーゲン、ヒアルロン酸、グリコサミノグリカン、再石灰化骨粒子、小腸粘膜下組織の調剤、並びに生物活性因子、特にＴＧＦ−β、ＦＧＦ、ＢＭＰ及び／又は化学誘引物質、特にＣＸＣＬ１０及び／又はＸＣＬ１を有する別の有機調剤が混入され、及び／又は無機材料、特にヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、金属及び／又はこれらの組合せが混入されていることを特徴とする、請求項１〜１１のうちいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記フリースが、空気力学的又は機械的に製造されていることを特徴とする、請求項１〜１２のうちいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記フリースがダブリングされていることを特徴とする、請求項１〜１３のうちいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１５】
体内で生じる構造が模倣されているように、繊維又はフリース層が調整されることを特徴とする、請求項１〜１４のうちいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記サンドイッチ構造が、少なくとも部分的に熱によって又は機械的に、特にニードルパンチによって硬化されていることを特徴とする、請求項１〜１５のうちいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記硬化構造が、接合技術、特に縫合、製織、溶接、製編又はニードルパンチによってフリースの一部に固定されていることを特徴とする、請求項１〜１６のうちいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１８】
特に組織アンカ又は骨アンカの形態の固定部を特徴とする、請求項１〜１７のうちいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記インプラントが、丸められている、圧縮されている、又は折り畳まれていることを特徴とする、請求項１〜１８のうちいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項２０】
請求項１〜１９のうちいずれか一項に記載のインプラントと、前記インプラントに割り当てられている挿入器具と、を備えるインプラントシステムであり、前記挿入器具は、特に、前記インプラントを直接生体内に埋め込むために使用することができる、インプラントシステム。
【請求項２１】
前記インプラントが、支持担体内に容積を縮小された状態で、特に折りたたまれ、丸められ、及び／又は圧縮されて保持されていることを特徴とする、それぞれ１つのインプラントを含む、請求項１〜１９のうちいずれか一項に記載のインプラント用、又は請求項２０に記載のインプラントシステム用の支持担体。
【請求項２２】
前記椎間板の前記線維輪の生物学的閉鎖を促進するための、請求項１〜１９のうちいずれか一項に記載のインプラントの使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に椎間板の線維輪の生物学的閉鎖を促進するための、サンドイッチ構造を備えるインプラントと、このインプラント及びこれに割り当てられている挿入器具を備えるインプラントシステムと、これらを包む包装とに関する。
【背景技術】
【０００２】
背中の痛みの原因として最も多いのは、加齢又は負傷による椎間板の変性である。４０歳以上の人口のほぼ三分の一は、この椎間板変性の兆候を示している（非特許文献１、２）。従って、この椎間板変性症は、医学的、社会的及び経済的問題として今後益々深刻化することになる。椎間板変性症の治療は、重度に応じて（椎間板突出又は椎間板ヘルニア）及び症状（四肢の放散痛、背中の痛み、錯感覚及び麻痺）に左右され、鎮痛剤の投与、理学療法的措置から低侵襲手術手技までに至る。
【０００３】
椎間板ヘルニアは、変性においては急性事象であることが多く、線維輪（ＡＦ）、ゼラチン状の髄核（ＮＰ）を含むリング状の繊維状軟骨における亀裂形成の結果として、脊柱管の中に椎間板の組織の突出が生じる。後縦靭帯及び神経が圧迫されて、痛みや神経障害が発生する。主な臨床症状は、放散痛、背中の痛み、錯感覚及び麻痺である。
【０００４】
外科手術において、神経を圧迫している突出が取り除かれる。この疾患のさらなる経過では、椎間板の高さの損失が進行し、それによって、隣接する椎体をも攻撃するさらなる変性が生じる可能性がある。最終的には、運動の自由を制限する椎体の固定化だけが残された治療法となってしまうことが多い。椎間板ヘルニアの外科的治療で最も頻繁に行われるのは、脊椎に実施される治療である（非特許文献３）。
【０００５】
椎間板の手術では、占拠性組織が脊柱管から切除される。しかし、断裂は繊維輪の中に残されたままである。この断裂の開口部から、しばしば再発するケースがある。再発率を最小化するという考え方の下に、手術の際には、髄核ができる限り完全に取り除かれる。それでもなお、２年以内に患者の１０％で新たに手術を行わなければならない（非特許文献４、５）。
【０００６】
線椎輪に大きな断裂がある場合、再発率は最大２１．５％にもなる。最新のＤＲＧシステムに基づき、再発手術によって１年間に発生する治療コストは、最低で合計２億ユーロにまで達する。実際の国民経済への負担は、この治療費を何倍も上回る可能性がある。
【０００７】
その原因となっているのは、これらの患者の臨床経過が極めて悪いことである。再発手術後、７０％を上回る患者が持続性の背部痛を訴え、この背部通により、結果的に再通院、脊椎の複雑な手術、並びに就業不能という結果に至る。
【０００８】
痛みを伴う椎間板疾患の治療においては、変性を抑えようとする革新的なアプローチが行われている。１つは人工骨該置換術の開発であり、もう１つは椎間板に生体材料を挿入する再生治療法である（非特許文献６、７）。
【０００９】
両方の場合にも、繊維輪断裂が存在し、外科的処置によりその断裂部が拡大することによって、使用した材料の大きなヘルニア形成が再び生じる。この観点から、線維輪の確実な閉鎖及び再生が、椎間板ヘルニア及び再発性椎間板疾患を治療するための重要な前提条件又は進歩となる。
【００１０】
臨床ルーチンにおいては、現在、ヘルニア形成を防止するための治療戦略はない。臨床治験では、固体の人工材料を使用した様々な線維輪の閉鎖技術がある（Ｂａｒｒｉｃａｉｄ（商標）、Ａｎｕｌｅｘ（商標））。これらの材料は人工封鎖装置として線維輪断裂の前に挿入され、それによって椎間板組織の脱出を防止する。
【００１１】
この閉鎖方法の欠点は、特に、使用する固体の人工材料が移動する危険があることであり、この移動は神経構造の損傷を引き起こすおそれがある。このことにより、麻痺などの神経学的欠損が生じる可能性がある。しかし、周辺の身体組織への融合不足、異物反応及び材料の摩耗も欠点として挙げられる。
【００１２】
今日、臨床ルーチンでも、臨床試験でも、線維輪の生物学的修復及び再生を支援するインプラントはない（非特許文献８）。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１３】
【非特許文献１】Ｂｏｄｅｎ  ＳＤ，ＤＯ  Ｄａｖｉｓ，ＴＳ  Ｄｉｎａ，ＮＪ  Ｐａｔｒｏｎａｓ，ＳＷ  Ｗｉｅｓｅｌ．“Ａｂｎｏｒｍａｌ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ−Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  Ｓｃａｎｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｌｕｍｂａｒ  Ｓｐｉｎｅ  ｉｎ  Ａｓｙｍｐｔｍａｔｉｃ  Ｓｕｂｊｅｃｔｓ．Ａ  Ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ  Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ．”Ｊ  Ｂｏｎｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇ  Ａｍ  ７２，Ｎｏ．３（１９９０）：４０３−８
【非特許文献２】Ｗｉｅｓｅｌ  ＳＷら，Ｓｐｉｎｅ  １９８４，９：５４９−５１
【非特許文献３】Ｗｅｉｎｓｔｅｉｎ  ＪＮら，Ｓｐｉｎｅ  ２００６；３１（２３）；２７０７−２７１４
【非特許文献４】Ｔｈｏｍｅ  Ｃら，Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇ．  Ｓｐｉｎｅ  ２００５；２（３）；２７１−２７８
【非特許文献５】Ｏｓｔｅｒｍａｎ  Ｈら，Ｓｐｉｎｅ  ２００３；１５；２８（６）；６２１−６２７
【非特許文献６】Ｄｉ  Ｍａｒｔｉｎｏ  Ａら，Ｓｐｉｎｅ  ２００５；１５；３０（付録１６）；１６−２２
【非特許文献７】Ｗｉｌｋｅ  ＨＪら，Ｅｕｒ  Ｓｐｉｎｅ  Ｊ  ２００６；１５；付録１５；４３３−４３８
【非特許文献８】Ｈｅｇｅｗａｌｄ  ＡＡら，Ｆｒｏｎｔ  Ｂｉｏｓｃｉ  ２００８，１３；１５０７−１５２５
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明の課題は、従来技術を改善することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
この課題は、特に椎間板の線維輪の生物学的閉鎖を促進するための、サンドイッチ構造を備えるインプラントによって解決され、２層のフリースの間に強化構造が配置されており、このフリースは特に生物学的に適合した材料を有している。
【００１６】
従って、布地をベースにした部分的に吸収性のある柔らかいインプラントを製造することができ、この場合、強化構造により十分な生体力学的一次安定性が生じ、生物学的再生及び修復プロセスは、これらが周辺組織とうまく結合することができるために促進させることができる。
【００１７】
特に、椎間板の線維輪の生物学的閉鎖のそのような促進を行うことが可能となる。
【００１８】
以下の用語は下記のように説明される。
【００１９】
「フリース」（不織布とも呼ぶ）は、個々の繊維から成る平坦な形の布である。同様に、フリースという用語には、大部分が毛から作られるフェルトも含まれている。さらにフリースには、ＤＩＮ  ＥＮ規格２９０９２（ＩＳＯ９０９２）に属する全てのフリース又は不織布も含まれている。このフリースは、まだ互いに結合されずに緩やかにまとめられている繊維から成ることができる。フリースの強度は、主として繊維固有の接着にのみ起因し、再加工によっても影響を与えることが可能である。主に使用される不織布又は主に使用されるフリースは、硬化がすでに行われているように再加工することができる。フリースの繊維は、互いに乱雑にまとめることができる。フリースには等方性フリースと異方性フリースの両方が含まれる。等方性フリースの場合、繊維は優先方向を有していない。これに対して、異方性フリースの場合、繊維は１つの方向により多く向いている。フリースには、繊維の方向がランダムのフリースも、繊維が方向付けられたフリースも両方含まれる。このフリースは、紡績、ニードルパンチによっても、また縮絨によっても得ることができる。
【００２０】
「二層」とは、特に、二つのフリースの層が互いに重なり合っていることを意味している。このことは、１つには、２つの別個のフリースによって行うこともできるが、例えば１枚のフリースを折り畳むことによっても達成することができる。各フリース層は、この場合、積層された複数の個別フリースから成ることができる。
【００２１】
「強化構造」は、特に、フリースのようには変形できないことを特徴とする。強化構造は、特にニット生地の場合、フリースよりも柔軟性及び／又は弾性を有していることがある。強化構造は空洞部に安定的に作用することができるため、インプラントの脊柱管へのヘルニア形成を防ぐことができる。
【００２２】
「生物学的に適合した材料」は、一般的に拒絶反応が起こらないか、又は薬剤に関して制限されないことを特徴とする。
【００２３】
もう１つの実施形態では、このフリースは吸収性であるか、又は部分的吸収性である。これにより、フリースは生体独自の物質によって置き換えられることができる。
【００２４】
「吸収性である」とは、２年の間に、挿入された吸収性材料が組織内に５％以下しか残らないように生体によって取り除かれるか、又は置き換えられる材料を意味する。「部分的吸収性である」とは、２年以内に体内に残っている材料は４０％以下であるが、５％より多く残っている物質を意味する。
【００２５】
フリースの吸収性又は部分的吸収性によって、生物学的再生及び修復プロセスが促進され、周辺組織への結合を確立することができる。これにより、このフリースは生体独自の構造によって置き換えられることができる。
【００２６】
最小限の異物で空洞部を埋めるため、フリースは３０％〜９９％の多孔性を有することができ、、特にフリースの多孔性は７０〜９８％である。この場合、多孔性は、固体体積分率法によって特定することができる。このために、単位面積質量がＩＳＯ９０７３−１に従って特定され、フリース厚さはＩＳＯ９０７３−２（１９９５年）に従って特定される。重量の測定には、ＡＥ１６３スケール（Ｍｅｔｔｌｅｒ  Ｔｏｌｅｄｏ，オハイオ州，米国）を使用する。厚さは、ユニバーサルマイクロメータ（Ｆｒａｎｋ  Ｐｒｕｅｆｇｅｒａｅｔｅ  ＧｍｂＨ社、ビルケナウ）を使って特定する。
【００２７】
もう１つの実施形態では、フリースが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリ−３−ヒドロキシ酪酸、ポリジオキサノン、これらのコポリマー、及びこれらの様々な誘導体のいずれか１つの材料又はこれらの材料の組合せを有している。これらの材料を使用することにより、十分な細孔を備えるフリースに加工可能な、生物学的に適合した材料を提供することができる。
【００２８】
インプラントの適合性又はフリース構造の生体による置換を支援するため、フリースには、有機材料、特にコラーゲン、ヒアルロン酸、グリコサミノグリカン、再石灰化骨粒子、小腸粘膜下組織の調剤、並びに生物活性因子、特にＴＧＦ−β、ＦＧＦ、ＢＭＰ及び／又は化学誘引物質、特にＣＸＣＬ１０及び／又はＸＣＬ１を有する別の有機調剤を混入することができる。
【００２９】
同じ利点を得るために、フリースには、無機材料、特にヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、金属及び／又はこれらの組合せを混入することができる。
【００３０】
この場合、ＴＧＦはトランスフォーミング増殖因子、ＦＧＦは線維芽細胞成長因子、ＢＭＰは骨形成蛋白質、ＣＸＣＬはケモカイン（ＸＣモチーフ）リガンドの略号であり、ＸＣは蛋白質の「モチーフ」を表し、ＸＣＬはケモカイン（Ｃモチーフ）リガンドの略号である。
【００３１】
フリースの生体内への取込みを容易にするため、フリースを細胞移入することができ、この細胞移入は、特に事前のｉｎ−ｖｉｔｒｏ組織成熟の有無にかかわらず行われ、特に軟骨産生能発現細胞を使用することができる。
【００３２】
軟骨産生能発現細胞は、例えば、特に軟骨細胞に変換することのできる幹細胞、並びに自家及び同種軟骨細胞である。
【００３３】
もう１つの実施形態では、フリースの細孔の大きさが細胞の大きさの１〜４倍に相当するため、フリースの細胞移入が最適化され、細孔は特に９μｍ〜２ｍｍの直径を有している。細孔の大きさの特定は、顕微鏡又はＯＰＴＩＭＡＳソフトウエア（Ｍｅｄｉａ  Ｃｙｂｅｒｎｅｔｉｃｓ、シルバーストリング、米国）を使って行うことができる。
【００３４】
フリースの分解後も安定性が保証されるようにするため、強化構造は非吸収性又は難吸収性にすることができる。
【００３５】
「非吸収性」材料とは、生体内に２年残留している間に、最大５％が分解又は置換される材料を意味している。「難吸収性」材料とは、生体内に２年残留している間に、５％〜４０％が分解又は置換される材料を意味している。
【００３６】
様々な機械的負荷に適応できるようにするため、強化構造は、ニット生地、編物、織物、メッシュ構造、撚糸、網又はノンクリンプ織物として形成することができる。
【００３７】
この場合、次の用語は以下のように説明される。
【００３８】
「ニット生地」は、編み目を形成するステッチシステムを含む。ニット生地は編物類に属している。編物類には、横メリヤス編み製品及び縦メリヤス編み製品の両方が含まれている。
【００３９】
「編物」は、編むことによって製造された生地である。
【００４０】
「織物」には、織布、ベルベット、ベロア、タオル地又はその他の平坦な布地など、手作業又は機械によって仕上げられた織布工場の製品が含まれ、直角又はほぼ直角に交わる少なくとも２つのステッチシステムを有している。
【００４１】
「撚糸」は線状の生地であり、複数又は少なくとも２つのフィラメント単糸をねじり合わせた合撚糸からなる。撚糸を製造するには、二重ワイヤー式（Ｄｏｐｐｅｌｄｒａｈｔｚｗｉｒｎｖｅｒｆａｈｒｅｎ）、キャリブレーション（Ｋａｌｉｂｒｉｅｒｅｎ）、巻き付け式（Ｕｍｗｉｎｄｅｚｗｉｒｎｖｅｒｆａｈｒｅｎ）、リング式（Ｒｉｎｇｚｗｉｒｎｖｅｒｆａｈｒｅｎ）、段階式（Ｓｔｕｆｅｎｚｗｉｒｎｖｅｒｆａｈｒｅｎ）、空気旋回式（Ｌｕｆｔｖｅｒｗｉｒｂｅｌｕｎｇｖｅｒｆａｈｒｅｎ）、撚糸交換式（Ｚｗｉｒｎｅｒｓａｔｚｖｅｒｆａｈｒｅｎ）といった方法を使用することができる。
【００４２】
「網」は、フレキシブルな材料による撚り合わせられた複数の糸から成る製品を含み、特に編むことによって製造可能である。
【００４３】
「ノンクリンプ織物」は、特殊な表面構造の生地である。優れたドレープ性が特徴であり、繊維は主として引き伸ばされた形で存在している。ノンクリンプ織物は、平行に配置された繊維束の複数の層から成ることができる。個々の層は、繊維の向きが異なっていることができ、繊維の向きは製造方向に対する角度に合わせて決められる。
【００４４】
ノンクリンプ織物には、繊維の向きが例えば０°と９０°であり得る２層のノンクリンプ織物も、層の向きが９０°、−４５°、０°、＋４５°の４層を形成する複数層のノンクリンプ織物も含まれる。これらの層は、扱いやすくするために織り合わせることができる。
【００４５】
強化構造の引張強さなどの機械的な特性に影響を与えるため、この強化構造は、特にヘルニアのメッシュを形成するモノフィラメント及び／又はマルチフィラメントを有することができる。
【００４６】
この場合「フィラメント」は、実質的に無制限の長さをもつ繊維である。特に少なくとも１０００ｍｍの長さを備える繊維がフィラメントとして定義される。
【００４７】
様々な材料特性をもつインプラントを提供するため、強化構造は、ポリフッ化ビニルデン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリアミド、シルク素材、綿素材、金属、又はこれらの誘導体のいずれか１つの材料又はこれらの材料の組合せを有することができる。
【００４８】
強化構造が生体内により良好に組み込まれ、生体によって吸収され得るようにするため、強化構造には、有機材料、特にコラーゲン、ヒアルロン酸、グリコサミノグリカン、再石灰化骨粒子、小腸粘膜下組織の調剤、並びに生物活性因子、特にＴＧＦ−β、ＦＧＦ、ＢＭＰ及び／又は化学誘引物質、特にＣＸＣＬ１０及び／又はＸＣＬ１を有する別の有機調剤を混入することができる。
【００４９】
さらに強化構造には、追加又は代替として、無機材料、特にヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、金属及び／又はこれらの組合せを混入することができる。
【００５０】
もう１つの実施形態では、このフリースが空気力学的又は機械的に製造されている。それにより、代替のフリースを提供することができる。
【００５１】
機械的方法の場合、梳綿機又はコーミングローラで作業するＭＤＴＡ３（ＵｓｔｅｒＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、ウスター、スイス）などの設備を用いて個々の繊維に至るまでコーミングが行われる。次に、個々の繊維は、任意の厚さと単位面積質量とを備えるウェブ（フリース又は不織布）に形成され、さらに加工される。梳綿機には、例えば、Ｓｐｉｎｎｂａｕ  ＧｍｂＨ社（ブレーメン）の汎用梳綿機を用いることができる。
【００５２】
空気力学的方法では、繊維を気流に乗せて繊維の流れが作られる。この空気と繊維の混合物はふるいを通過する。このふるいの上に繊維が堆積し、フリースを形成する。空気が通過することによって圧縮が生じる。この場合、繊維と空気の混合物が送られる収集チャンバは断面が拡大されており、これによって繊維の流速が弱まり、繊維はふるいの表面に落ちる。代替の方法として、Ｐａｓｃｈｎｅ（アーヘン工科大学繊維学研究所）によって開発された空気力学的なウェブ形成法も使用することができる。
【００５３】
フリースに強度を与えるため、フリースはダブリングすることができる。
【００５４】
この場合、「ダブリング」とは、フリースを互いに積み重ねることを含む。特に、２層、３層又はそれよりも多い層が互いに接続される。これらのフリースの層の接続は、ニードルパンチによって行うことができる。さらに、異方性フリースの場合、それぞれの層を様々に方向づけることができる。
【００５５】
インプラントの最適な内部成長を保証するため、体内で生じる構造が模倣されているように、繊維又はフリース層を調整することができる。
【００５６】
もう１つの実施形態では、サンドイッチ構造が部分的に熱によって又は機械的に硬化され、この硬化は特にニードルパンチによって行われる。これにより、両方のフリース層を互いに接続することができる。
【００５７】
硬化構造を局所的に固定できるようにするため、硬化構造を接合技術、特に縫合、製織、溶接、製編又はニードルパンチによってフリースの一部に固定することができる。
【００５８】
インプラントをインプラント箇所に固定できるようにするため、インプラントは、特に組織アンカ又は骨アンカとして形成されている固定部を有することができる。
【００５９】
椎間腔内における取付け及び固定を容易にするため、このインプラントは、丸める、圧縮する、又は折り畳むことができる。
【００６０】
インプラントのために特別に作成されたツールをインプラント執刀医が使用できるようにするため、本課題は、さらに、これまでに説明したインプラントと、このインプラントに割り当てられている挿入器具とを備えるインプラントシステムによって解決することができ、この挿入器具は、特に、インプラントを直接生体内に埋め込むために使用することができる。
【００６１】
さらに、この課題は、これまでに説明したインプラント又はこれまでに説明したインプラントシステムを包む包装によって解決され、特に、インプラント又はインプラントシステムは無菌状態のまま維持される。これにより、有利には、手術準備の整ったインプラントシステムがインプラント執刀医に提供可能であり、手術の時点でこのインプラントシステムが無菌包装から取り出される。
【００６２】
次に、本発明を実施例に基づいて説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】インプラントの断面図であり、２層のフリースがニードルパンチされている。
【図２】インプラントの断面図であり、２層のフリースにはロックステッチシームが設けられている。
【図３】基本的なフリース製造の工程図である。
【発明を実施するための形態】
【００６４】
このインプラントは３層を有しており、その３層とは、第１のフリース層１１０、ニット生地として形成されている、ポリフッ化ビニリデンから成る非吸収性の強化構造１２０、及び第２のフリース層１３０である。両方のフリース層１１０、１３０は、接続手段によって互いに接続されている。
【００６５】
第１の代替方法ではこの接続がニードルパンチを用いて行われ、ニードルパンチ接続１６０が生じる。ニードルパンチの場合、フリースの繊維はＺ方向に再調整される。この場合、ニードルパンチは両側で行われる。
【００６６】
第２の代替の方法では、両方のフリースの接続がロックステッチシーム２６０を用いて行われる。
【００６７】
原則的に、フリースは次のように製造される。
【００６８】
フリース製造の主な工程は、次のサブポイントに分けることができる（図３を参照）。ポリマー３０１から繊維が製造される（３０３）。この繊維は浄化され（３０５）、引き続き倦縮加工される（３０７）。次に、短繊維が作られる。この短繊維３０９によって、フリースの形成３１１が行われる。引き続き、ダブリング３１３及び硬化３１５が行われる。次に、規格化３１７及び仕上げ３１９が行われ、最終的にフリース３２１が出来上がる。
【００６９】
インプラントフリースの製造は、以下のような手順で行われる。
【００７０】
市販のポリマーをマルチフィラメントとして使用する。このマルチフィラメントは、多数の個々の糸から成るフィラメントである。このフィラメントの繊度は１ｄｔｅｘ〜１０ｄｔｅｘである（１ｄｔｅｘ＝１ｇ／１０００ｍ）。
【００７１】
第１段階では、繊維の質感が加えられる。質感を加える作業はニットデニット法で行われる。この方法の場合、まず、製編が行われ、次に再び製編したチューブがほどかれる。この場合、編み目の大きさは、発生する繊維の縮れが希望する仕様に相当するように調整される。製編には、小型縁系編み機ＴＫ８３（ＨＡＲＲＹ  ＬＵＣＡＳ  Ｔｅｘｔｉｌｍａｓｃｈｉｎｅｎｆａｂｒｉｋ  ＧｍｂＨ＆Ｃｏ．ＫＧ社）が使用される。
【００７２】
続いて、このチューブは熱風炉の中で熱硬化される。このとき、材料は、短時間、ガラス転移温度より高い温度にまで加熱される。使用される炉では、加熱スペースに保護ガスである窒素が入れられるため、酸素反応はほとんど抑制される。
【００７３】
次に、短繊維への転換が行われる。この短繊維によって、方向性をもったフリースが製造される。引き続き、梳綿が行われる。次の段階では、フリースのニードルパンチを行う。
【００７４】
この工程に続いて、フリースの繊維技術的分析が行われる。このために、単位面積質量、厚さ、機械的特性、並びに細孔特性が調査される。全測定は、ＩＳＯ１３９に従って標準大気下で行う。
【００７５】
単位面積質量は、ＩＳＯ９０７３−１に従って特定される。本プロセスにおいては、大きさが最大２００ｃｍ２のフリースだけが製造されるため、この規格は試料の大きさに関して適合している。単位面積質量の統計的関連性を得るため、製造方向に対して９０°に、フリースを３つの部分に切断する。これらの部分のサイズが測定され、次にＡＥ１６３スケール（Ｍｅｔｔｌｅｒ−Ｔｏｌｅｄｏ、オハイオ州、米国）を使って重さが量られる。
【００７６】
フリース厚さは、ＩＳＯ９０７３−２：１９９５に準じて特定される。この規格は、次のように調整される。厚さの測定には、ＩＳＯ９０７３−２の要求を満たしているユニバーサルマイクロメータ（Ｆｒａｎｋ  Ｐｒｕｅｆｇｅｒａｅｔｅ  ＧｍｂＨ社、ビルケナウ）を使用する。規格に従って要求されている１０個の試料（＞２５００ｍｍ２）は、フリース全体のサイズが小さいために実現されていない。この厚さのデータ測定は非破壊測定であることから、フリース全体を試料として使用し、多数の箇所で測定を行った。このために、推奨されている試験面積も２５ｃｍ２から１０ｃｍ２に縮小された。試験面積が小さいことにより、試験圧力もより小さくされた（０．５Ｎ／ｃｍ２）。
【００７７】
フリースの試験が希望するパラメータに対応した場合、金属のニット生地が第１のフリース層に配置される。次に、このニット生地は、第２のフリース層によってカバーされる。続いて、両方のフリースがニードルパンチされ、インプラントが出来上がる。
【符号の説明】
【００７８】
１１０            第１のフリース層
１２０            強化構造
１３０            第２のフリース層
１６０            ニードルパンチ接続
２６０            ロックステッチシーム
３０１            ポリマー
３０３            繊維の製造
３０５            繊維の浄化
３０７            倦縮加工
３０９            短繊維
３１１            フリースの形成
３１３            ダブリング
３１５            硬化
３１７            規格化
３１９            仕上げ
３２１            フリース
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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