(57)【要約】  特に骨組織にもしくは骨組織内に靱帯移植片およびこれに類するものを緊締した状態に位置固定するために働く固定インプラントが記載されている。この固定インプラントは、細長い本体を備えており、この本体は、設置側の前端部を有していて、埋込み後に周辺の骨質に所定の膨張圧を加える膨張可能な材料から少なくとも部分的に成っている。本体は、長手延在方向に対してほぼ横方向に延びる異形部を少なくとも部分的に備えた外壁を有している。本体はその後方の端部に挿入器具に対する係合手段を備えているかもしくは本体は拡開体に対する中心の収容部への開口を有している。膨張可能な材料は、本体のほぼ長手延在方向全体にわたって配置されている。異形部を備えた領域には、膨張可能な材料によって圧力が加えられるようになっており、これによって、本体の外径が拡径されるようになっている。
2013523353.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨にもしくは骨内に靱帯移植片およびこれに類するものを緊締した状態に位置固定するための固定インプラントであって、該固定インプラントが、細長い本体を備えており、該本体が、設置側の前端部を有していて、埋込み後に周辺の骨質に所定の膨張圧を加える膨張可能な材料から少なくとも部分的に成っていて、長手延在方向に対してほぼ横方向に延びる異形部を少なくとも部分的に備えた外壁を有しており、前記本体が、その後方の端部に挿入器具に対する係合手段もしくは拡開体に対する中心の収容部への開口を有している固定インプラントにおいて、膨張可能な材料が、前記本体のほぼ長手延在方向全体にわたって配置されており、異形部を備えた領域に膨張可能な材料によって圧力が加えられて、前記本体の外径が拡径されるようになっていることを特徴とする、固定インプラント。
【請求項２】
前記本体が、中心の貫通孔なしの中実体として形成されていて、全体的に膨張可能な材料から成っており、係合手段が、後方の端部に取り付けられた、膨張可能でない材料から成るカバープレートに配置されており、該カバープレートが、前記本体に永久的に結合されている、請求項１記載の固定インプラント。
【請求項３】
前記本体が、中心の貫通孔なしの中実体として形成されていて、膨張可能な材料と、前記本体の外面を成す膨張可能でない材料とから成る複合構造を有しており、所定の膨張圧を加えた際に前記本体の外径の拡径を許容する手段が設けられている、請求項１記載の固定インプラント。
【請求項４】
前記手段が、前記本体で軸方向にかつ半径方向に延びる少なくとも１つのスリットを有している、請求項３記載の固定インプラント。
【請求項５】
前記本体が、膨張可能でない材料から成っていて、軸方向のスリットにより規定された拡開領域を有しており、中心の収容部が、膨張可能な材料から成る拡開円錐体に対する、前端部に向かって円錐形に先細りにされた収容部であり、拡開円錐体が、円錐形の収容部内に打込み可能である、請求項１記載の固定インプラント。
【請求項６】
拡開円錐体が、前端部と反対の後側に、膨張可能でない材料から成るカバープレートを有している、請求項５記載の固定インプラント。
【請求項７】
円錐形の収容部が、打込み可能な拡開円錐体の外壁に設けられた構造化部と形状接続的に協働するリブ付け部を備えている、請求項５または６記載の固定インプラント。
【請求項８】
前記本体が、膨張可能でない材料から成る１つまたはそれ以上のシェルセグメントを有しており、該シェルセグメントが、膨張可能な材料を取り囲んでいて、半径方向の膨張時に前記本体の外径の拡径下で半径方向外向きに運動可能である、請求項１記載の固定インプラント。
【請求項９】
シェルセグメントが、その後方の端部に、靱帯移植片の自由端部に対する凹部を具備しており、該凹部が、前記本体の外面に向かって開いて形成されている、請求項８記載の固定インプラント。
【請求項１０】
凹部が、押込み開口から前端部の方向に円錐形に先細りにされて形成されている、請求項９記載の固定インプラント。
【請求項１１】
前記本体が、膨張可能でない材料から成る中心の構造骨格を有しており、該構造骨格が、周方向にまたは軸方向に延びる、膨張可能な材料で充填された収容部を有しており、該収容部が、前記本体の周面に向かって開いて形成されており、係合手段が、中心の構造骨格内にもしくは中心の構造骨格に配置されている、請求項１記載の固定インプラント。
【請求項１２】
膨張可能な材料が、前記本体の周面に向かって、それぞれ膨張可能でない材料から成る層によってカバーされている、請求項１１記載の固定インプラント。
【請求項１３】
環状の層に少なくとも部分的に異形部が設けられている、請求項１２記載の固定インプラント。
【請求項１４】
前記本体が、膨張可能でない材料から成っていて、それぞれ周面に向かって開いて形成されると共に膨張可能な材料で充填された通路、溝および収容部を備えて形成されている、請求項１記載の固定インプラント。
【請求項１５】
前記本体が、膨張可能でない材料から成る構造骨格を有しており、該構造骨格が、半径方向に拡張可能な領域を備えており、該領域が、膨張可能な材料で充填された領域に半径方向で隣接している、請求項１記載の固定インプラント。
【請求項１６】
半径方向に拡張可能な領域が、シェルセグメント状に形成されていて、片側で前記本体の周面に軸方向において枢着されている、請求項１５記載の固定インプラント。
【請求項１７】
膨張可能な材料が、弾性的に圧縮可能なプラスチック材料を含んでいる、請求項１から１６までのいずれか１項記載の固定インプラント。
【請求項１８】
膨張可能な材料が、ポリウレタン、ポリエステルウレタン、ポリシロキサン、軟質のポリ塩化ビニル、ポリ−ε−カプロラクトン、トリメチレンカーボネートおよび可塑化されたポリマから成るグループのうちの１種類の材料を含んでいる、請求項１７記載の固定インプラント。
【請求項１９】
膨張可能な材料が、体液との接触時に膨潤可能な材料を含んでいる、請求項１から１６までのいずれか１項記載の固定インプラント。
【請求項２０】
体液との接触時に膨潤可能な材料が、膨潤可能なヒドロゲル、特にメチルメタクリレートとＮ−ビニルピロリドンとをベースとしたコポリマである、請求項１９記載の固定インプラント。
【請求項２１】
前記本体に、体液を膨張性の材料に移送するための孔、通路、毛管またはこれに類する手段が設けられている、請求項１９または２０記載の固定インプラント。
【請求項２２】
膨潤可能な材料が、浸透作用する物質と混合されている、請求項１９または２０記載の固定インプラント。
【請求項２３】
浸透作用する物質が、塩を含んでいる、請求項２１記載の固定インプラント。
【請求項２４】
前記本体が、１０００００ｇ／ｍｏｌ未満のモル質量を有する再吸収可能なプラスチック材料を少なくとも部分的に含んでいる、請求項１９から２３までのいずれか１項記載の固定インプラント。
【請求項２５】
前記本体が、再吸収可能でない膨潤可能な材料および再吸収可能な膨潤可能な材料から成るグループのうちの材料から少なくとも部分的に成っている、請求項１９から２３までのいずれか１項記載の固定インプラント。
【請求項２６】
前記本体が、ポリヒドロキシ酸、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリジオキサノン、ポリジオキサノンジオン、ポリエステルアミド、ポリアミノ酸、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリカプロラクトン、ポリラクチド、ポリグリコライド、チロシン変換されたポリカーボネート、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリ−２−ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリシロキサン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ−パラフェニレン、テレフタルアミド、ポリアクリルエーテルケトン、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、セルロースのホモポリマ、コポリマおよびオリゴマと、炭素繊維強化されたかまたはガラス繊維強化された複合材料と、これらの混合物とから成るグループのうちの少なくとも１種類のポリマを含んでいる、請求項２５記載の固定インプラント。
【請求項２７】
前記本体が、再吸収可能なポリマ、バイオセラミックス、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエステルイミドおよびポリエチレンから成るグループのうちの１種類の膨潤可能でない材料を含んでいる、請求項１から２６までのいずれか１項記載の固定インプラント。
【請求項２８】
固定インプラントが、前記本体に再吸収可能な材料から少なくとも部分的に成っている、請求項１から２７までのいずれか１項記載の固定インプラント。
【請求項２９】
前記本体が、締まりねじとして形成されている、請求項１から２８までのいずれか１項記載の固定インプラント。
【請求項３０】
固定インプラントが、射出成形法で製造されている、請求項１から２９までのいずれか１項記載の固定インプラント。
【請求項３１】
骨内にもしくは骨に靱帯移植片およびこれに類するものを緊締した状態に位置固定するための請求項１から３０までのいずれか１項記載の固定インプラントの使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨にもしくは骨内に靱帯移植片およびこれに類するものを緊締した状態に位置固定するための固定インプラントであって、該固定インプラントが、細長い本体を備えており、該本体が、設置側の前端部を有していて、埋込み後に周辺の骨質に所定の膨張圧を加える膨張可能な材料から少なくとも部分的に成っていて、長手延在方向に対してほぼ横方向に延びる異形部を少なくとも部分的に備えた外壁を有しており、前記本体が、その後方の端部に挿入器具に対する係合手段もしくは拡開体に対する中心の収容部への開口を有している固定インプラントに関する。
【０００２】
今日の公知先行技術によれば、十字靱帯の断裂時には、たいてい靱帯移植片が使用される。この靱帯移植片の端部は、大腿骨および脛骨に位置する予め穿孔されたそれぞれ１つの孔内に固定される。靱帯移植片の固定は、たいていの場合、いわゆる「締まりねじ」を用いて行われる。この締まりねじは、一般的に円錐形に先細りにされた、雄ねじ山を備えた異なる外径の骨ねじである。このような締まりねじによって、靱帯移植片、たいてい腱が、予め穿孔された骨床内に固定される。この場合、靱帯移植片の固定は、骨内の孔壁と締まりねじとの間での緊締によって行われる。締まりねじは、通常、骨内へのねじ込み時にねじ全長にわたってトルクを伝達することができるように中空化されている。これによって、過度に高いねじり込み抵抗により、締まりねじが破壊されることが阻止されるようになっている。一方、金属製の締まりねじのほかに、再吸収可能であってもよい生体適合性のプラスチックから成る締まりねじも公知である。
【０００３】
十字靱帯断裂を治療するための靱帯移植片の固定時には、移植された腱が、過度に強い圧潰によって傷つくことがある。さらに、移植された腱は、機械的に弛緩する特性を有している。これによって、締まりねじまたは択一的な緊締固定手段、たとえばプレートとねじの緊締力が弱まり、結果的に腱が骨床から再び滑り出すことがある。腱は滑りやすい硬さを有している。この滑りやすい腱を骨床内に固定するためには、締まりねじおよびこれに類する固定エレメントに拘束リブが設けられる。締まりねじの場合には、雄ねじ山がすでにこの機能を果たしている。骨床内での緊締時には、腱に大きな力が加えられる。その上、この力はねじ山縁部もしくは拘束リブの縁部に集中する。これによって、腱が損傷を受けることがある。このような損傷を阻止するために、すでに、丸み付けられたねじ山縁部を備えた締まりねじが提案されている。しかし、この締まりねじは、腱に対して不十分な拘束しか提供せず、骨孔の制限壁としばしば不十分な形状接続しか形成しないという欠点を有している。
【０００４】
腱は確かに骨よりも軟質であるが、しかし、ある程度の圧縮以後、骨床内にねじ込まれた締まりねじに対して、骨それ自体よりも大きな抵抗を提供する。これによって、この増加させられた抵抗に打ち勝つために、外科医は締まりねじのねじり込み時に過度に大きなねじり込みモーメントを加えることになる。これによって、腱のほかに、骨の周辺も損傷を受けることがある。腱は、規定の時間を超えた圧力の維持時に体積を適合させることができる粘弾性の組織である。このことは、固定された移植片の体積減少を招き、その結果、挿入された固定エレメントの緊締力が減少させられ、固定エレメントと腱との間に緩みが生じてしまう。前述した問題に基づき、外科医は、腱の一端が骨通路内に突入しているにもかかわらず、穿孔された骨通路が有する直径よりも著しく大きな締まりねじを骨通路内にねじり込まなければならなくなってしまう。この手法は、もはや十分な保持を提供しない骨質を有する、特に年老いた患者の場合に必要となる。より大きな直径の締まりねじは、骨と腱との強力な押退けによって、腱が、穿孔された孔内でまたは穿孔された孔から、もはや解剖学的に所望の挿入箇所に相当しない箇所に押し退けられることを招くことがある。このような場合、治療の成功時でさえ、不必要に大きな孔が骨に残されることになる。この孔は、再吸収可能なねじ材料の場合、しばしば、瘢痕組織でしか塞がらず、骨質では塞がらない。腱損傷と、腱体積減少と、骨拡張と、まだ弱い固定との組合せによって、腱と締まりねじまたはこれに類する固定エレメントとの間での緩みおよび不確実な移植片固定が生じてしまう。このことは、最終的に治療の失敗にすら繋がってしまう。
【０００５】
米国特許第５０８４０５０号明細書（Ｄｒａｅｎｅｒｔ）には、骨プラグの形の固定エレメントが記載されている。中空体として形成された骨プラグはその埋込み後、時間が経つにつれて体液と接触してある程度膨潤する特性を有している。この特性によって、骨プラグの外径が拡径される。骨プラグは、金属製の骨ねじを骨組織内に固定するために働く。相応して、骨プラグの内部にねじ山構造が設けられている。骨プラグの外側輪郭は、丸み付けられたリブを備えているかまたは球表面から成る構造を備えており、これによって、周辺の骨質が可能な限り損傷を受けないようになっている。骨プラグの外壁と骨質との間に靱帯移植片を固定するためには、米国特許第５０８４０５０号明細書に記載された固定エレメントはほとんど適していない。なぜならば、この固定エレメントが、骨プラグの丸み付けられた外側輪郭のため、不十分にしか緊締されないからである。固定エレメントに対する別の可能な使用例として、米国特許第５０８４０５０号明細書には、骨プラグの内部への靱帯骨円筒体の固定と、これに続く骨の内方成長とが記載されている。場合により片側で閉鎖されている中空の骨プラグの膨れ上がり時には、まず、金属ねじまたは骨円筒体に対する中心の収容孔が閉鎖される。しかし、この場合には、外向きに圧力が全く形成されないかまたは少ない圧力しか形成されない。
【０００６】
米国特許出願公開第２００８／０１６７７１７号明細書（Ｔｒｉｅｕ）には、骨固定プレートと骨ねじとの組合せが記載されている。骨ねじは、体液との接触時に膨潤することができる領域を有していてよく、これによって、この領域の外径の拡径により、骨固定プレートと骨ねじとの間に固い結合が得られる。骨ねじの外面と、骨に設けられた孔の壁との間の骨床内に靱帯移植片を緊締した状態に固定することは、同明細書に述べられていない。
【０００７】
米国特許第６１５２９４９号明細書（Ｂｏｎｕｔｔｉ）には、いわゆる「縫合アンカ」の種々異なる実施の形態が記載されている。縫合アンカは、骨に類似のまたは軟質の組織内にアンカ固定されて、アンカに取り付けられた糸により筋肉組織を固定する円筒状の固定エレメントである。糸は、通常、縫合アンカに設けられた軸方向の孔を通して案内されている。特に同明細書に記載された縫合アンカは、体液との接触時に膨潤する材料から製造されていてもよい。骨床内に靱帯移植片を緊締した状態に固定するためには、縫合アンカは適していない。
【０００８】
本発明の課題は、骨にもしくは骨内に靱帯移植片およびこれに類するものを固定するための固定エレメントを改良して、靱帯移植片が最初に固定され、この靱帯移植片の体積減少にもかかわらず、この靱帯移植片に加えられる緊締圧が維持されるようにすることである。
【０００９】
この課題を解決するために本発明に係る固定インプラントによれば、膨張可能な材料が、前記本体のほぼ長手延在方向全体にわたって配置されており、異形部を備えた領域に膨張可能な材料によって圧力が加えられて、前記本体の外径が拡径されるようになっている。
【００１０】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、前記本体が、中心の貫通孔なしの中実体として形成されていて、全体的に膨張可能な材料から成っており、係合手段が、後方の端部に取り付けられた、膨張可能でない材料から成るカバープレートに配置されており、該カバープレートが、前記本体に永久的に結合されている。
【００１１】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、前記本体が、中心の貫通孔なしの中実体として形成されていて、膨張可能な材料と、前記本体の外面を成す膨張可能でない材料とから成る複合構造を有しており、所定の膨張圧を加えた際に前記本体の外径の拡径を許容する手段が設けられている。
【００１２】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、前記手段が、前記本体で軸方向にかつ半径方向に延びる少なくとも１つのスリットを有している。
【００１３】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、前記本体が、膨張可能でない材料から成っていて、軸方向のスリットにより規定された拡開領域を有しており、中心の収容部が、膨張可能な材料から成る拡開円錐体に対する、前端部に向かって円錐形に先細りにされた収容部であり、拡開円錐体が、円錐形の収容部内に打込み可能である。
【００１４】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、拡開円錐体が、前端部と反対の後側に、膨張可能でない材料から成るカバープレートを有している。
【００１５】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、円錐形の収容部が、打込み可能な拡開円錐体の外壁に設けられた構造化部と形状接続的に協働するリブ付け部を備えている。
【００１６】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、前記本体が、膨張可能でない材料から成る１つまたはそれ以上のシェルセグメントを有しており、該シェルセグメントが、膨張可能な材料を取り囲んでいて、半径方向の膨張時に前記本体の外径の拡径下で半径方向外向きに運動可能である。
【００１７】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、シェルセグメントが、その後方の端部に、靱帯移植片の自由端部に対する凹部を具備しており、該凹部が、前記本体の外面に向かって開いて形成されている。
【００１８】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、凹部が、押込み開口から前端部の方向に円錐形に先細りにされて形成されている。
【００１９】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、前記本体が、膨張可能でない材料から成る中心の構造骨格を有しており、該構造骨格が、周方向にまたは軸方向に延びる、膨張可能な材料で充填された収容部を有しており、該収容部が、前記本体の周面に向かって開いて形成されており、係合手段が、中心の構造骨格内にもしくは中心の構造骨格に配置されている。
【００２０】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、膨張可能な材料が、前記本体の周面に向かって、それぞれ膨張可能でない材料から成る層によってカバーされている。
【００２１】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、環状の層に少なくとも部分的に異形部が設けられている。
【００２２】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、前記本体が、膨張可能でない材料から成っていて、それぞれ周面に向かって開いて形成されると共に膨張可能な材料で充填された通路、溝および収容部を備えて形成されている。
【００２３】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、前記本体が、膨張可能でない材料から成る構造骨格を有しており、該構造骨格が、半径方向に拡張可能な領域を備えており、該領域が、膨張可能な材料で充填された領域に半径方向で隣接している。
【００２４】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、半径方向に拡張可能な領域が、シェルセグメント状に形成されていて、片側で前記本体の周面に軸方向において枢着されている。
【００２５】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、膨張可能な材料が、弾性的に圧縮可能なプラスチック材料を含んでいる。
【００２６】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、膨張可能な材料が、ポリウレタン、ポリエステルウレタン、ポリシロキサン、軟質のポリ塩化ビニル、ポリ−ε−カプロラクトン、トリメチレンカーボネートおよび可塑化されたポリマから成るグループのうちの１種類の材料を含んでいる。
【００２７】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、膨張可能な材料が、体液との接触時に膨潤可能な材料を含んでいる。
【００２８】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、体液との接触時に膨潤可能な材料が、膨潤可能なヒドロゲル、特にメチルメタクリレートとＮ−ビニルピロリドンとをベースとしたコポリマである。
【００２９】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、前記本体に、体液を膨張性の材料に移送するための孔、通路、毛管またはこれに類する手段が設けられている。
【００３０】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、膨潤可能な材料が、浸透作用する物質と混合されている。
【００３１】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、浸透作用する物質が、塩を含んでいる。
【００３２】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、前記本体が、１０００００ｇ／ｍｏｌ未満のモル質量を有する再吸収可能なプラスチック材料を少なくとも部分的に含んでいる。
【００３３】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、前記本体が、再吸収可能でない膨潤可能な材料および再吸収可能な膨潤可能な材料から成るグループのうちの材料から少なくとも部分的に成っている。
【００３４】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、前記本体が、ポリヒドロキシ酸、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリジオキサノン、ポリジオキサノンジオン、ポリエステルアミド、ポリアミノ酸、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリカプロラクトン、ポリラクチド、ポリグリコライド、チロシン変換されたポリカーボネート、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリ−２−ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリシロキサン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ−パラフェニレン、テレフタルアミド、ポリアクリルエーテルケトン、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、セルロースのホモポリマ、コポリマおよびオリゴマと、炭素繊維強化されたかまたはガラス繊維強化された複合材料と、これらの混合物とから成るグループのうちの少なくとも１種類のポリマを含んでいる。
【００３５】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、前記本体が、再吸収可能なポリマ、バイオセラミックス、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエステルイミドおよびポリエチレンから成るグループのうちの１種類の膨潤可能でない材料を含んでいる。
【００３６】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、固定インプラントが、前記本体に再吸収可能な材料から少なくとも部分的に成っている。
【００３７】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、前記本体が、締まりねじとして形成されている。
【００３８】
本発明に係る固定インプラントの有利な態様によれば、固定インプラントが、射出成形法で製造されている。
【００３９】
さらに、前述した課題を解決するために本発明は、骨内にもしくは骨に靱帯移植片およびこれに類するものを緊締した状態に位置固定するための本発明に係る固定インプラントの使用を含む。
【００４０】
本発明に係る固定インプラントは、特に骨組織にもしくは骨組織内に靱帯移植片およびこれに類するものを緊締した状態に位置固定するために働く。本発明に係る固定インプラントは、細長い本体を有しており、この本体は、設置側の前端部を有していて、埋込み後に周辺の骨質に所定の膨張圧を加える膨張可能な材料から少なくとも部分的に成っている。本体は、長手延在方向に対してほぼ横方向に延びる異形部を少なくとも部分的に備えた外壁を有している。本体はその後方の端部に挿入器具に対する係合手段を備えているかもしくは本体は拡開体に対する中心の収容部への開口を有している。膨張可能な材料は、本体のほぼ長手延在方向全体にわたって配置されている。異形部を備えた領域には、膨張可能な材料によって圧力が加えられるようになっており、これによって、本体の外径が拡径されるようになっている。
【００４１】
固定インプラントが、その本体のほぼ長手延在方向全体にわたって配置された膨張可能な材料を有していることにより、靱帯移植片と、固定インプラントを取り囲む骨構造とに可能な限り均等な圧力が加えられる。この圧力は、最初から、すなわち、固定インプラントの挿入直後に形成され、骨に設けられた収容孔が仮に拡張されたとしても維持される。したがって、本発明に係る固定インプラントは自己後調整機能を有している。
【００４２】
拡開圧と後調整機能とは、たとえば弾性的に圧縮可能な生体適合性のプラスチックを含んでいてよい膨張可能な材料によって保証されている。本発明の択一的な態様では、膨張可能な材料が、体液との接触時に膨潤可能な材料を含んでいる。固定インプラントがすでに、骨に設けられた収容孔内への挿入直後に靱帯移植片と周辺の骨構造とに圧力を加えることにより、そして、固定インプラントの自己後調整機能のため、固定インプラントの外径を比較的小さく保つことができる。これによって、骨には、比較的小さな収容孔が形成されさえすればよい。このことは、治癒プロセスに有利な影響を与える。たとえば、固定インプラントの外径は約５ｍｍ〜１０ｍｍに設定されている。固定インプラントの可能な限り細くて開いた幾何学形状によって、使用される材料の量が減少させられる。同時に靱帯移植片の根付きも促進される。なぜならば、骨・瘢痕組織が中間室を通って成長することができるからである。
【００４３】
最初から形成される膨張圧によって、骨と靱帯移植片との間に可能な限り大きな接触面が得られる。この接触面は大面積での根付きを助成する。本発明に係る固定インプラントは靱帯移植片（たとえば腱）の自由端部の内部に配置されてもよい。その後、こうして荷重が加えられた移植片が、骨に設けられた収容孔内に圧入される。固定インプラントの膨張圧と自己後調整効果とによって、靱帯移植片が全面で骨壁に押圧される。これによって、根付きを助成する特に大きな接触面が得られる。
【００４４】
本発明の１つの変化態様では、使用される材料が膨潤することにより、固定インプラントの後調整が行われる。この変化態様では、再吸収可能なポリマが使用されてもよいし、再吸収可能でないポリマが使用されてもよい。研究の結果、たとえばリン酸カルシウムを高分子のポリラクチド（２０００００ｇ／ｍｏｌ）に添加することによって、４０週間で一定の体積増加が得られることが判った。リン酸カルシウムによって、浸透圧差が生じ、この浸透圧差の結果、吸水が生じる。こうして形成された圧力によって、固定インプラントが膨潤する。１０ｍｏｌ％のリン酸三カルシウムの使用時には、３７℃での試験管内実験において、体積が、２週後には３％だけ増加し、１０週後には１３％だけ増加し、２４週後には約２５％だけ増加した。生体内研究の結果、単に１％のリン酸ナトリウムの添加時には、２週後に１３％の体積増加を達成することができ、６週後には３０％、そして、２８週後には１００％の体積増加を達成することができることが判った。上昇させられた５５℃の温度での加速させられた試験管内研究の結果、１０ｍｏｌ％のリン酸ナトリウムの添加によって、すでに１０日後に１００％の体積増加が達成されるのに対して、添加物なしの同じポリラクチドでは、同じ期間で単に４％の体積増加しか生じないことが判った。
【００４５】
たとえば骨組織からの対向圧は、より僅かな膨潤に繋がる。本発明に係る固定インプラントが、すでに早期の時点以後に自己後調整効果を有していて、膨潤するようにするためには、膨張可能な材料が、有利には、１０００００ｇ／ｍｏｌ未満のモル質量を有する再吸収可能なポリマを含んでいる。このモル質量限界が下回られると、ポリマの強度が著しく迅速に低下することが判った。このことは、分子の高められた可動性に裏付けられる。また、研究の結果、Ｌ／Ｄ比が約７０／３０のポリラクチドは、約２０週以後、著しく体積増加することも判った。ラセミＤ，Ｌ−ラクチドから成るポリラクチドの場合、体積増加はすでに１０週後に生じる。このことは、約１０００００ｇ／ｍｏｌのモル質量の下回りの時点にほぼ対応している。
【００４６】
本発明の別の変化態様では、本発明に係る固定インプラントが、膨張可能な材料の複数の層から成っている。これらの層によって、１つには、初期の固定が可能となり、もう１つには、自己後調整による圧力の後期の維持が可能となる。このことは、たとえば、液体吸収ひいては膨潤特性を制御することができる複数の気孔を固定インプラントに加工することによって行うことができる。
【００４７】
生体適合性の膨張可能な材料は、再吸収可能でない材料から形成されていてもよい。たとえば、生体適合性の膨張可能な材料は、再吸収可能でないヒドロゲルであってもよいし、塩で充填された、浸透効果によって液体を吸収しかつ膨潤するクッションであってもよい。また、膨張可能な材料と膨張可能でない材料との組合せも可能である。したがって、本発明の別の変化態様では、固定インプラントの外側部分が、滑りにくい外側輪郭を備えた比較的硬質のシェルから成っているのに対して、固定インプラントのコア領域は、比較的軟質の膨張可能な材料から製造されている。ここには、繊維材料が使用されてもよい。
【００４８】
固定インプラントの膨張可能な材料には、特にたとえばシリコーンまたは別の軟質の成分に関連して、圧力を除いて、機械的にそれほど強い負荷がかけられないようになっている。したがって、本発明の変化態様では、膨張可能な材料が、その圧力を最適に加えることができるように、固定インプラント内に配置されている。たとえば、これは、固定インプラントの長さにわたって延びる内部のゾーンであってよい。膨潤特性と膨潤速度とを制御するためには、使用される膨潤可能な材料が、外方には突き抜けず、体液を内部に進入させることができるように配置されている。このために、本発明の１つの変化態様では、膨潤可能な材料を閉じ込める外側の被覆体が、多孔質の材料、たとえばリン酸カルシウム、ＰＥＥＫ、ポリラクチド、ポリグリコライドまたはこれに類するものから製造されている。しかし、多孔性は、小さな孔、穴または毛管によって得ることもできる。したがって、体液が膨潤可能な材料の内部に到達することができるのに対して、膨潤可能な材料それ自体は被覆体の内部に収容されたままである。本発明の別の変化態様では、膨潤可能な材料が、機械的に抵抗性で液体透過性の生体適合性のダイヤフラムによって取り囲まれている。
【００４９】
時間が経つにつれて、過度に多くの膨張可能な材料が外方に突き抜けることを阻止するために、本発明の別の変化態様では、膨張可能な材料が、それぞれ異なる膨張特性を備えて形成されているかもしくは膨張に関する勾配が調整されている。このためには、たとえば塩とシリコーンとのペアまたは塩とポリウレタンとのペアの使用に際して、膨潤可能な材料の深い内部により大きな割合（たとえば４０〜８０体積％）の塩を提供することができるのに対して、膨張可能な材料の表面における塩の割合は比較的小さく（たとえば０〜１０体積％）設定されている。これによって、膨潤可能な材料の内部が著しく強く膨張し、全体的に一層均質な力分配が達成される。これによって、同時に膨張可能な材料が位置保持される。
【００５０】
本発明の別の変化態様では、固定インプラントが、約５ｍｍ〜１０ｍｍの外径を有する公知先行技術に基づき十分に公知の締まりねじとして形成されている。しかし、公知先行技術の締まりねじと異なり、本発明における締まりねじは中実体を有していて、中空化されていない。締まりねじの後方の端部には、剛性的な膨張可能でない材料から成るカバープレートが一体に固着されている。このカバープレートには、トルク伝達面を備えた係合手段が形成されている。たとえば、この係合手段は、深さが固定インプラントの軸方向の長さの１／４よりも少ない公知のトルクス（登録商標）または十字スリット収容部である。締まりねじの形を有する固定インプラントは、たとえば全体的にＬラクチド／Ｄラクチド比が８５／１５のポリ−Ｄ，Ｌ−ラクチドから成っている。この材料は、１０００００ｇ／ｍｏｌ未満のモル質量を有していて、約１０％（ｗ／ｗ）の割合のリン酸ナトリウムを含有している。インプラントは、骨に設けられた収容孔内への挿入直後に体液を吸収し始め、膨潤プロセスが開始される。固定移植片および骨周辺の対向圧は体積増加に抗して作用している。固定インプラントが撓曲すると、対向圧が減少し、固定インプラントはさらに膨潤する。１〜２年が経過すると、固定インプラントは完全に分解する。しかし、この場合には、最初に緊締により保持された靱帯移植片の根付きプロセスがすでに終了している。
【００５１】
本発明に係る固定インプラントの択一的な変化態様は、外側にリブを備えた２つの半割シェルから成っている。両半割シェルは、内部に位置する楔によって外向きに押圧される。靱帯移植片は緊締によって固定インプラントと骨壁との間に固定される。半割シェルは、Ｌラクチド７０％およびＤラクチド３０％の比でモル質量が約２０００００ｇ／ｍｏｌのポリ−Ｄ，Ｌ−ラクチドから成っている。楔は、５０％（ｗ／ｗ）よりも多くのリン酸三カルシウム（ＴＣＰ）と混合された、モル質量が１０００００ｇ／ｍｏｌ未満のポリラクチド−コ−グリコライドから成っている。高い含有量のＴＣＰによって、楔内への体液の迅速な拡散ひいては楔の迅速な膨潤が可能となる。このことは、半割シェルの押離しひいては固定インプラントの自己後調整効果に繋がる。楔は約６〜９ヶ月以内に劣化し、半割シェルは約２年以内に劣化する。
【００５２】
本発明の更なる利点および変化態様は、図面に関連した以下の実施の形態の説明から明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】締まりねじの形の本発明に係る固定インプラントの第１の実施の形態を示す図である。
【図２ａ】図１に対して変更された本発明の第２の実施の形態の縦断面図である。
【図２ｂ】図１に対して変更された本発明の第２の実施の形態の横断面図である。
【図３ａ】締まりねじの構造の本発明の第３の実施の形態の縦断面図である。
【図３ｂ】締まりねじの構造の本発明の第３の実施の形態の横断面図である。
【図４ａ】締まりねじデザインの例における本発明の第４の実施の形態の縦断面図である。
【図４ｂ】締まりねじデザインの例における本発明の第４の実施の形態の横断面図である。
【図５】図４に示した実施の形態に対して変更された固定インプラントの変化形態を示す図である。
【図６】埋め込まれた状態における、締まりねじとして形成された固定インプラントの別の実施の形態を示す図である。
【図７】シェルセグメントと楔とを備えた固定インプラントの実施の形態を示す図である。
【図８】図７に示した実施の形態に対して変更された固定インプラントの別の実施の形態を示す図である。
【図９】複数の靱帯移植片を固定するために形成された固定インプラントの別の実施の形態を示す図であり、図９ａは、その縦断面図であり、図９ｂは、その横断面図である。
【図１０】固定インプラントのさらに別の実施の形態を示す図であり、図１０ａは、その縦断面図であり、図１０ｂは、その横断面図である。
【図１１】固定インプラントの第１の変化形態の横断面図である。
【図１２】固定インプラントの第２の変化形態の横断面図である。
【図１３】固定インプラントの第３の変化形態の横断面図である。
【図１４】固定インプラントの第４の変化形態の横断面図である。
【図１５】固定インプラントの第５の変化形態の横断面図である。
【図１６】本発明に係る固定インプラントの別の変化形態の横断面図である。
【図１７】本発明に係る固定インプラントのさらに別の変化形態の横断面図である。
【図１８】固定インプラントのさらに別の実施の形態の後方の端部を示す図である。
【図１９】図１８に示した固定インプラントの斜視図である。
【００５４】
図１には、従来のインタフェアレンススクリュ、つまり、締まりねじの外形を有する全体的に符号１を付した固定インプラントが概略的に示してある。この固定インプラント１は、体液との接触時に膨張可能な材料、特に膨潤可能な材料から成る中実体２を有している。ほぼ水雷状に形成された本体２の外壁３は、ねじ山状の異形部４を備えている。固定インプラント１もしくは本体２の後方の端部には、膨張可能でない材料から成るカバープレート５が配置されている。このカバープレート５は、挿入器具、たとえばスクリュドライバビットまたはこれに類するものに対するトルク伝達面を備えた係合手段として働く収容部６を具備している。カバープレート５は、インプラント１の後側での体液の吸収を減少させ、これによって、インプラントが可能な限り少なく軸方向で膨張し、骨に設けられた収容孔から進出しないようになっている。膨潤可能な材料は、たとえば塩結晶を含んでいる。膨潤特性を制御するためには、膨潤可能な本体２の中心の領域における塩含有量が、表面付近の領域における塩含有量よりも多くてよい。骨床内での靱帯移植片、特に腱片の固定は、骨孔内に挿入された固定インプラント１の本体２の外壁３と、周辺の骨質との間での緊締によって行われる。
【００５５】
図２に示した実施の形態に係る固定インプラントは、図１に示した実施の形態に極めて類似の締まりねじデザインを有している。全体的に符号１を付した固定インプラントは、やはり、膨張可能な材料から成る本体２を有している。固定インプラント１もしくは本体２の後方の端部には、カバープレート５が設けられている。このカバープレート５は、トルクを伝達する挿入器具に対する収容部６を備えている。この収容部６は、固定エレメントの本体２内に突入していて、膨張可能でない材料から成るカバー層７を有している。このカバー層７は、本体２の、体液との接触時に膨れ上がる材料に内方で抵抗している。本体２の、ねじ山状の異形部４を備えた外壁３は、固定インプラント１のより硬質の表面のために働く膨張可能でない材料から成っている。これによって、固定インプラント１と周辺の骨材料とに対する形状接続的な保持、つまり、互いに対応する部分の形状に基づく係合による保持が改善されている。しかし、膨張可能でない材料から成る外壁３は、固定インプラント１がその外径を拡径することができるように、本体２の膨潤可能な材料への体液の進入を許容し、内側の膨潤圧下で撓う。膨潤可能な材料の膨潤特性を制御しかつ膨張を容易にするためには、外壁３にさらに通路、スリットまたは目標破断箇所が配置されていてもよい（図示せず）。
【００５６】
図３ａおよび図３ｂには、締まりねじとして形成された別の固定インプラント１の２つの概略図が示してある。この固定インプラント１の本体２は４つのシェルセグメント２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄから成っている。これらのシェルセグメント２ａ〜２ｄの外壁３は、固定インプラント１の全周にわたってねじ山状に補足された異形部４を備えている。シェルセグメント２ａ〜２ｄは、対角線方向に延びるスリット８ａ，８ｂによって互いに分離されている。これらのスリット８ａ，８ｂ内には、体液との接触時に膨潤可能な材料９が配置されている。図示のように、固定インプラント１はその後方の端部でカバープレート５に結合することができる。このカバープレート５には、トルクを伝達する挿入器具に対する収容部６が配置されている。
【００５７】
図４ａおよび図４ｂに示した実施の形態では、固定インプラントにやはり全体的に符号１が付してある。この固定インプラント１の外形は、水雷状の締まりねじの外形にほぼ対応している。固定インプラント１の本体２は、膨張可能でない材料から成る中心の構造骨格から成っている。さらに、本体２は、周方向に延びる複数の収容部１０を有している。これらの収容部１０は外周面に向かって開いて形成されている。収容部１０内には、それぞれ体液との接触時に膨潤可能な材料９が配置されている。固定インプラント１の択一的な変化形態（図示せず）では、収容部が、たとえば軸方向に延びていてもよい。固定インプラント１はその後方の端部に、トルクを伝達する挿入器具に対する収容部６の形の係合手段を有している。収容部６は、固定インプラント１の本体２全体を貫通していてよい。
【００５８】
図５に示した実施の形態に係る固定インプラント１は、図４ａおよび図４ｂに示した固定インプラントにほぼ対応している。図４ａおよび図４ｂに示した固定エレメントと異なり、周方向にまたは軸方向に延びる収容部１０内に配置された膨張可能な材料９が、より硬質の膨張可能でないカバー層１１によって外周面の側で覆われている。たとえば、カバー層１１は環状にまたは螺旋状に形成されている。このカバー層１１は、膨張可能な材料９の膨潤圧によって拡張可能であって、周辺の骨組織に向かって押圧可能となるように形成されている。カバー層１１の外面は、理想的には、骨内に靱帯移植片、たとえば腱をより良好に保持するために働く複数のリブまたはエッジを有している。インプラント１を挿入するためには、膨張可能な材料が圧縮され、収容孔内への挿入後、靱帯移植片に対して最初から作用する膨張圧を確保している。
【００５９】
図６には、図４ａおよび図４ｂに示した固定インプラントに類似して形成された固定インプラント１の別の実施の形態が示してある。この固定インプラント１の本体２もやはり中心の構造骨格によって形成されている。体液と接触して膨潤可能な材料９は、本体２に設けられた通路状に形成された収容部内に配置されている。本体２はその後方の端部に挿入器具に対する収容部６を有している。締まりねじとして形成された固定インプラント１は、骨Ｋに設けられた孔Ｂ内に挿入されていて、靱帯移植片、たとえば腱Ｓを緊締によって骨通路内に固定している。ただし、この固定は、機械的な変化、特に固定インプラント１の全体的な拡径によって行われているのではなく、膨れ上がった材料が、本体２に設けられた１つまたはそれ以上の開口から進出していることによって行われている。こうして、腱Ｓが固定され、締まりねじも骨通路Ｂ内で安定化させられる。
【００６０】
図７に概略的に示した別の実施の形態では、固定インプラントに全体的に符号２１が付してある。この固定インプラント２１の本体２２は、２つまたはそれ以上のシェルセグメント２２ａ，２２ｂを有している。これらのシェルセグメント２２ａ，２２ｂは長手方向スリットによって互いに分離されていて、詳しくは図示しないが、互いに保持され合った状態で位置決めされているものの、所定の拡開圧によって互いに拡開可能である。シェルセグメント２２ａ，２２ｂは、それ自体膨張可能でない材料から成っている。シェルセグメント２２ａ，２２ｂは外壁２３に異形部２４を有している。この異形部２４は、靱帯移植片をより良好に保持しかつ固定インプラント２１を骨孔内により良好にアンカ固定するために働く。シェルセグメント２２ａ，２２ｂは、固定インプラント２１の内部への体液の流入を可能にする開口を有していてよい。アンカ固定のために必要となる拡開圧は、シェルセグメント２２ａ，２２ｂにより制限された本体２の中心の孔２５内に打込み可能である拡開円錐体２６によって加えられる。中心の孔２５は、挿入方向に円錐形に先細りにされて形成されていてよい。拡開円錐体２６は部分的にまたは全体的に、体液との接触時に膨張可能な材料から成っている。拡開円錐体２６はその後方の端部にカバープレート２７を備えていてよい。このカバープレート２７は、後側からの体液の流入を阻止していて、本体２からの拡開円錐体２６の膨張に抵抗している。
【００６１】
図８に示した実施の形態に係る、やはり符号２１を付した固定インプラントは、図７に示した固定インプラントにほぼ対応している。付加的に本体２２の内壁にリブ２８またはこれに類するものが設けられている。このリブ２８またはこれに類するものは、対応するように拡開円錐体２６に形成された構造化部２９と形状接続的に協働、つまり、互いに対応する部分の形状に基づく係合により相互作用し、拡開円錐体２６の滑出しを阻止している。
【００６２】
図９ａおよび図９ｂに示した固定インプラントには、全体的に符号３１が付してある。この固定インプラント３１の本体３２は、長手方向スリット４０によって互いに分離された複数のシェルセグメント３２ａ，３２ｂ，３２ｃ，３２ｄを有している。これらのシェルセグメント３２ａ〜３２ｄには、軸方向に延びる凹部４１が配置されている。この凹部４１は、各シェルセグメント３２ａ〜３２ｄの後方の端部に設けられた差込み開口から本体３２の前端部の方向に、有利には円錐形に先細りにされている。凹部４１は本体３２の外周面に向かって開いて形成されている。円錐形の各凹部４１は、靱帯移植片、たとえば腱Ｓを収容するために働く。したがって、図示の実施の形態に係る固定インプラント３１は最大４つの腱Ｓを収容しかつ保持することができる。長手方向スリット４０内には、膨張可能な、特に膨潤可能な材料９が配置されている。挿入のためには、膨張可能な材料が圧縮され、挿入後にシェルセグメント３２ａ〜３２ｄを互いに押し離す。これによって、腱材料Ｓが骨通路Ｂの壁に向かって押圧される。この骨通路Ｂがさらに拡張される場合には、体液との接触時に膨潤可能な材料９によって、腱Ｓに加えられる緊締圧が維持され続ける。シェルセグメント３２ａ〜３２ｄの、腱材料に接触する外面は、増加させられた粗さを有していてもよいし、リブ、棘もしくはエッジを備えていてもよく、これによって、腱材料Ｓの滑動が阻止される。シェルセグメント３２ａ〜３２ｄの、骨通路Ｂに向けられた区分は、骨通路Ｂ内により良好に保持されるように、付加的なアンカ固定補助手段、たとえばエッジ、ギザ歯または棘を有していてよい。
【００６３】
図１０ａおよび図１０ｂに示した実施の形態では、固定エレメントにやはり全体的に符号３１が付してある。この実施の形態は、図９ａおよび図９ｂに示した実施の形態にほぼ対応している。長手方向スリット４０によって互いに分離されたシェルセグメント３２ａ〜３２ｄは、このシェルセグメント３２ａ〜３２ｄの内側輪郭に対して特殊に設計された形状を有する中心の膨潤体９によって拡張可能である。図示の実施の形態では、中心の膨潤体９が、たとえば十字形の横断面を有している。しかし、体液との接触時に膨潤可能な材料から成っていて、相応に外径を変化させる中心のねじが設けられていてもよい。長手方向で見て、中心の膨潤体９は楔形状を有している。
【００６４】
図１１〜図１５には、本発明の別の実施の形態に係る、それぞれ全体的に符号５１を付した固定インプラントに対する横断面図が示してある。これらの実施の形態には、本体５２が共通している。この本体５２は、図面に灰色で示した、膨張可能でない材料から成る構造骨格を有している。この構造骨格は、半径方向に拡張可能な領域５３を備えている。この領域５３は、膨張可能な材料で少なくとも部分的に充填された領域５４に半径方向で隣接している。この領域５４は、図面に白色で示してある。膨張可能な材料は、圧縮可能な弾性的な材料および／または体液との接触時に膨潤可能な材料であってよい。本体５２の膨張可能でない支持材料は、たとえばポリラクチド（ＰＬＡ）から成っている。半径方向に拡張可能な領域５３はシェルセグメント状に形成されていて、片側で本体５２の周面に軸方向において枢着されている。図示の各実施の形態に係る固定インプラント５１はその後方の端部に挿入器具に対する中心の収容部５６を有している。この収容部５６は、後方の端領域から本体５２の内部に延びていてよい。この本体５２の外壁には、異形部（図示せず）、たとえばねじ山、エッジ、ギザ歯、棘等が形成されていてよく、これによって、靱帯移植片をより良好に保持することができ、固定インプラントが骨通路内により良好にアンカ固定される。
【００６５】
図１１には、片側で周面に枢着された翼状の２つのシェルセグメント５３を備えた固定インプラント５１が示してある。両シェルセグメント５３は、本体５２に設けられた、周方向に延びるスリット５４に隣接している。このスリット５４は軸方向に本体５２を貫いて延びている。スリット５４内に配置された膨張性の材料により加えられる膨張圧によって、翼状のシェルセグメント５３が半径方向外向きに押圧される。
【００６６】
図１２に示した固定インプラント５１は、図１１に示した実施の形態に係る固定インプラントにほぼ対応している。この形態では、中心の本体５２に、翼状に形成された４つのシェルセグメント５３が枢着されている。これらのシェルセグメント５３は、スリット５４内に配置された膨張性の材料によって半径方向外向きに押圧される。
【００６７】
図１３には、翼状に形成された３つのシェルセグメント５３を備えた固定インプラント５１が示してあるのに対して、図１４には、翼状に形成されたただ１つのシェルセグメント５３を備えた固定インプラント５１が示してある。シェルセグメント５３は、ほぼ本体５２の全周にわたって円弧状に延びていて、膨張可能な材料で充填された円弧状のスリット５４に隣接している。
【００６８】
図１５には、固定インプラント５１の１つの実施の形態が示してある。この固定インプラント５１は、同心的に配置された２列のシェルセグメント５３，５５を有している。これらのシェルセグメント５３，５５は、それぞれ円弧状のスリット５４，５８によって互いに分離されていて、本体５２の支持構造骨格から分離されている。スリット５４，５８内には、やはり、膨張可能な材料が配置されている。本体５２に配置された、挿入器具に対する収容部は、符号５６で示してある。
【００６９】
図１６に示した実施の形態に係る固定インプラントには、全体的に符号６１が付してある。この固定インプラント６１は本体６２を有している。この本体６２は、図示していない形式で互いに結合された２つの半割シェル６２ａ，６２ｂから形成されている。両半割シェル６２ａ，６２ｂは、膨張可能でない材料、たとえばポリラクチド（ＰＬＡ）から成っていて、対角線方向に延びる１つの長手方向スリット６４によって互いに分離されている。この長手方向スリット６４は膨張可能な材料で充填されている。この膨張可能な材料は、弾性的に圧縮可能な材料または体液との接触時に膨潤可能な材料であってよい。膨張可能な材料の膨張圧によって、両半割シェル６２ａ，６２ｂが互いに押し離され、その際、固定インプラント６１の外径が所望の規模に拡径される。図示の実施の形態によれば、本体６２の後方の領域に凹状に加工された、挿入器具に対する収容部６６は、Ｉ字形状を有している。
【００７０】
図１７に横断面図で示した別の実施の形態に係る固定インプラントには、符号７１が付してある。この固定インプラント７１は、膨張可能でない材料、たとえばＰＬＡから成る本体７２を有している。この本体７２は、図示していない形式で互いに結合された３つのシェルセグメント７２ａ，７２ｂ，７２ｃから形成されている。これらのシェルセグメント７２ａ，７２ｂ，７２ｃは、半径方向に延びる３つの長手方向スリット７４によって互いに分離されている。これらの長手方向スリット７４は膨張可能な材料で充填されている。この膨張性の材料の膨張圧は、外径の拡径下で３つのシェルセグメント７２ａ，７２ｂ，７２ｃを互いに半径方向に押し離す。本体７２は後方の端領域に挿入器具に対する収容部７６を有している。この収容部７６は、これに対して直角に延びる羽根を備えた三腕の放射形状を有している。放射状の収容部７６の３つの腕は、長手方向スリット７４に対して約６０°だけオフセットされて、つまり、ずらされて配置されており、これによって、３つの腕が各シェルセグメント７２ａ，７２ｂ，７２ｃをほぼ中心で貫通している。
【００７１】
図１８には、図１３の横断面図に示した固定インプラントにほぼ対応する別の実施の形態に係る固定インプラントの後方の端部が示してある。相応して、図示の固定インプラントにも、やはり、全体的に符号５１が付してある。図１３に示した実施の形態に係る固定インプラント同様、図１８に示した固定インプラント５１も、翼状に形成された３つのシェルセグメント５３を有している。これらのシェルセグメント５３は半径方向に可動に本体５２に枢着されている。この本体５２と翼状のシェルセグメント５３との間には、それぞれ膨張可能な材料で少なくとも部分的に充填可能である領域５４が切り抜かれている。図示の実施の形態では、たとえば領域５４全体が膨張可能な材料で裏込めされている（埋め戻されている）のではない。それどころか、領域５４には、膨張可能な材料を収容する溝５９が切り抜かれている。図面をより見やすくするという理由から、膨張可能な材料の図示は省略してある。この膨張可能な材料は、弾性的な圧縮可能な材料および／または体液との接触時に膨潤可能な材料から成っていてよい。本体５２の膨張可能でない材料は、たとえばポリラクチド（ＰＬＡ）から成っている。固定インプラント５１はその後方の端部に挿入器具に対する中心の収容部５６を有している。この中心の収容部５６は後方の端領域から本体５２の内部に延びている。翼状のシェルセグメント５３の外壁には、ねじ山区分が形成されており、これによって、靱帯移植片をより良好に保持することができ、固定インプラント５１が骨通路内により良好にアンカ固定される。
【００７２】
図１９には、図１８に示した固定インプラント５１の、規定通りに使用される場合の前方の区分が斜視図で示してある。軸方向で本体５２に枢着されたシェル状の３つのセグメントが、それぞれ符号５３で示してある。これらのシェル状のセグメント５３と本体５２との間の領域には、符号５４が付してある。図面をより見やすくするという理由から、やはり、膨張可能な材料の図示は省略してある。固定インプラント５１の前方の区分は合流して円錐形に形成されていて、一種の穿孔尖端部を有している。シェル状のセグメント５３の外面に加工成形されたねじ山区分を明確に認めることができる。本体５２とシェル状のセグメント５３との間の領域５４に設けられた、膨張可能な材料を収容するための溝は、符号５９で示してある。シェル状のセグメント５３は、固定インプラント５１の本体５２にばね弾性的に枢着されている。これによって、シェル状のセグメント５３を固定インプラント５１の挿入時に押し縮めることができる。膨張可能な材料、たとえば体液との接触時に膨潤可能な材料によって、シェル状のセグメント５３がねじ山区分で外向きに収容材料の壁に向かって押圧される。膨張可能な材料として、たとえば体液との接触時に膨潤可能な材料が使用される。これに対する例は、膨潤可能なヒドロゲル、たとえば「Ｏｓｍｅｄ  ＧｍｂＨ社（ドイツ、Ｈａｒｔｈｅｉｍ在）」から入手可能である、特にメチルメタクリレートとＮ−ビニルピロリドンとをベースとしたコポリマである。
【００７３】
図１〜図１９に示した本発明の実施の形態は、大部分、体液との接触時に膨潤可能な材料の例において説明してある。膨潤可能な材料の代わりに、弾性的に圧縮可能な材料が使用されてもよいし、発泡可能な材料さえ使用されてもよい。これに対する例は、ポリウレタン、ポリシロキサン、ポリオレフィン、軟質のポリ塩化ビニル、合成ゴム、熱可塑性のエラストマおよび、「Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｓ  ｆｏｒ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ（Ｊ  Ｂｉｏｍａｔｅｒ  Ｓｃｉ  Ｐｏｌｙｍ  Ｅｄ．１９９８；９（６）：５６１〜６２６）」または「Ｅｎｃｙｃｒｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ（ｅｄｓ．Ｗｎｅｋ，Ｇ．ａｎｄ  Ｂｏｗｌｉｎ，Ｇ．，Ｍａｒｃｅｌ  Ｄｅｋｋｅｒ  Ｉｎｃ．，ＩＳＢＮ−１０：０８２４７５５５６１）」に記載されているような別のポリマである。なお、これをもって、使用可能な材料に関する上記文献の内容は本願の開示に含まれているものとする。また、弾性的に圧縮可能なかつ／または発泡可能なかつ／または膨潤可能な材料の組合せが使用されてもよい。
【００７４】
本発明に係る固定インプラントに使用される材料は生体適合性であり、再吸収可能であってもよいし、再吸収可能でなくてもよい。この再吸収可能でないポリマは、生体適合性の全てのポリマ、たとえばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、ポリアクリルアミド、ポリブタジエン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリシロキサンエラストマ、ポリエーテルエーテルケトン、ポリスルホン、ポリエーテルイミド、ポリアセタール、ポリパラフェニレン、テレフタルアミド、シリコーンおよび炭素繊維強化されたかまたはガラス繊維強化された複合材料であってよい。特に適しているのは、水の吸収によって膨潤するものの、溶解しない天然由来のまたは合成由来のヒドロゲル、たとえばポリ−２−ヒドロキシエチル−メタクリレート（ＰＨＥＭＡ）であってもよい。
【００７５】
再吸収可能なまたは部分的に再吸収可能なポリマは、ポリヒドロキシエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリジオキサノン、ポリホスファゼン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリプロピレンフマレート、ポリエステルアミド、ポリエチレンフマレート、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリ−ε−カプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリトリメチレンカーボネート、ポリホスファゼン、ポリホスフェート、ポリビニルアルコール、ポリリンゴ酸（ｂ）またはポリリンゴ酸エステル、ポリ−ｐ−ジオキサノンおよびコポリマ、上記ポリマの改質物または混合物であってよい。例として、ラクテート／グリコライドコポリマ、ラクテート／テトラメチレングリコライドコポリマ、ラクテート／トリメチレンカーボネートコポリマ、ラクテート／α−バレロラクトンコポリマ、ラクテート／ε−カプロラクトンコポリマ、ポリデプシペプチド（グリシン−ＤＬ−ラクテートコポリマ）またはラクテート／エチレンオキシドコポリマまたはポリヒドロキシアルカノエート、たとえばＰＨＢ［ポリヒドロキシブチレート］、ＰＨＢ／ＰＨＶ（ポリヒドロキシブチレート／ポリヒドロキシバレレート）のグループからのポリマを述べておく。
【００７６】
さらに、ビニルポリマを含んだ混合物またはコポリマであって、たとえばポリ−β−マレイン酸、脂肪族ポリアミド、脂肪族ポリウレタン、たとえばポリエチレングリコール−（ＰＥＧ）−ジオールまたはポリカプロラクトンジオールとジイソシアネートとから成るポリウレタン、ポリペプチド、たとえば合成ポリアミノ酸およびポリ−α−アミノ酸、たとえばポリ−β−リシンまたはポリベンジルグルタメート、ポリウレタン−ジオール−グリコサミノグリカン、多糖類、たとえばデキストラン誘導体、キチン誘導体およびキトサン誘導体またはヒアルロン酸エステル、アルギネート、ゼラチンまたはセルロース誘導体、修飾タンパク質、たとえば部分架橋されたコラーゲンまたはフィブリン、または改質された炭化水素ポリマをベースとしたものが適している。
【００７７】
弾性または膨潤特性を適合させるためには、ポリマが、たとえば同じポリマのモノマまたはオリゴマの可塑剤、生体適合性の可塑剤、たとえばアセチルトリブチルシトレート、クエン酸等と混合されていてよい。
【００７８】
また、自重の数倍（最大１０００倍）の液体（たいてい水もしくは蒸留された水）を吸い取ることができる、いわゆる「超吸収剤」が使用されてもよい。化学的に、今日の公知先行技術では、超吸収剤は、アクリル酸（プロペン酸、Ｃ３Ｈ４Ｏ２）とナトリウムアクリレート（アクリル酸のナトリウム塩、ＮａＣ３Ｈ３Ｏ２）とから成るコポリマである。
【００７９】
材料の膨潤可能性を高めるかまたは前もって可能にするためには、ポリマに、たいてい粒子またはナノ粒子の形の親水性の物質が添加されてよい。この粒子は浸透効果を発生させる。可能な物質は、たいてい塩、たとえば塩化ナトリウムならびにリン酸カルシウム、たとえばリン酸一カルシウム一水和物、リン酸一カルシウム無水物、リン酸二カルシウム二水和物、リン酸二カルシウム無水物、リン酸四カルシウム、オルトリン酸カルシウム、ピロリン酸カルシウム、α−リン酸三カルシウム、β−リン酸三カルシウム、アパタイト、たとえばヒドロキシルアパタイト、硫酸カルシウム、硫酸ナトリウム、リン酸ナトリウム等である。
【００８０】
前述した実施の形態には、固定インプラントが、骨に設けられた収容孔内への挿入直後に、すなわち、最初から外径を拡径し、これによって、周辺の骨質に圧力を加えることが共通している。材料の選択は、５ＭＰａの膨張圧が上回られないように行われる。有利には、固定インプラントは、僅かな弾性的な圧縮性を有しているように形成されている。これによって、１つには、骨孔内への固定インプラントの挿入が容易になり、もう１つには、液体吸収および液体保持による膨潤または拡径に関係なく、骨孔内でのアンカ固定と緊締による靱帯移植片の固定とが最初から保証されている。
【符号の説明】
【００８１】
１  固定インプラント
２  中実体
２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄ  シェルセグメント
３  外壁
４  異形部
５  カバープレート
６  収容部
７  カバー層
８ａ，８ｂ  スリット
９  膨潤可能な材料
１０  収容部
１１  カバー層
２１  固定インプラント
２２  本体
２２ａ，２２ｂ  シェルセグメント
２３  外壁
２４  異形部
２５  孔
２６  拡開円錐体
２７  カバープレート
２８  リブ
２９  構造化部
３１  固定インプラント
３２  本体
３２ａ，３２ｂ，３２ｃ，３２ｄ  シェルセグメント
４０  長手方向スリット
４１  凹部
５１  固定インプラント
５２  本体
５３  シェルセグメント
５４  スリット
５５  シェルセグメント
５６  収容部
５８  スリット
５９  溝
６１  固定インプラント
６２  本体
６２ａ，６２ｂ  半割シェル
６４  長手方向スリット
６６  収容部
７１  固定インプラント
７２  本体
７２ａ，７２ｂ，７２ｃ  シェルセグメント
７４  長手方向スリット
７６  収容部
Ｂ  孔
Ｋ  骨
Ｓ  腱
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
2013523353.tif 000008
【図４ｂ】
2013523353.tif 000009
【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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