(57)【要約】被験者の皮膚に医療用装置を挿入する装置、および医療用装置を挿入する方法が提供される。
2013523217.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用装置を少なくとも部分的に被験者の皮膚を通して挿入する装置であって、
該装置は第１のサブアセンブリと第２のサブアセンブリとを備え、
前記第１のサブアセンブリは、
前記被験者の皮膚上への配置のための遠位面を画成するシースと、
近位位置と遠位位置との間を移動可能なハンドルと、
前記医療用装置を支持する装置支持部であって、該装置支持部を通るアパチャーを画成し、前記ハンドルに接続された装置支持部と、
前記アパチャーを通って延びる鋭利部材を支持する鋭利部材支持部であって、前記装置支持部に接続された鋭利部材支持部と、
前記鋭利部材支持部を前記近位位置に向かって付勢する第１の駆動器と、
を含み、
前記第２のサブアセンブリは、
前記第１のサブアセンブリに取り外し可能に取り付けられるよう構成された筐体と、
前記鋭利部材支持部を前記遠位位置に向かって前進させる第２の駆動器と、
を含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記第２の駆動器が回転カムを含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記第２の駆動器がねじりばねを含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記第２の駆動器が軸方向の駆動器とクランクアセンブリとを含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記第２の駆動器が圧縮ばねを含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項６】
前記ハンドルが、前記シースを少なくとも部分的に囲むよう配設されることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記シースと前記ハンドルとの間に配設された蛇腹部を更に備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記装置支持部を前記遠位位置に保持する保持部材を更に備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項９】
前記装置支持部は、該装置支持部が遠位位置に到達するまで前記ハンドルに接続されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１０】
前記装置支持部を前記遠位位置に向かって付勢する第２の駆動器を更に備えることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１１】
医療用装置を少なくとも部分的に被験者の皮膚を通して挿入する装置であって、
該装置は第１のサブアセンブリと第２のサブアセンブリとを備え、
前記第１のサブアセンブリは、
前記被験者の皮膚上への配置のための遠位面を画成するシースと、
近位位置と遠位位置との間を移動可能なハンドルと、
前記医療用装置を支持する装置支持部であって、前記ハンドルの遠位への移動に応答して前記シースに対して近位位置と遠位位置との間を移動可能な装置支持部と、
鋭利部材を支持する鋭利部材支持部であって、前記ハンドルの遠位への移動に応答して前記シースに対して近位位置と遠位位置との間を移動可能な鋭利部材支持部と、
前記鋭利部材支持部を前記近位位置に向かって付勢する第１の駆動器と、
を含み、
前記第２のサブアセンブリは、
前記第１のサブアセンブリに取り外し可能に取り付けられるよう構成された筐体と、
前記筐体に対して遠位へと移動するよう構成されたアクチュエータであって、該アクチュエータが所定の位置に到達したときに解放部材が作動されるアクチュエータと、
前記ハンドルを前記遠位位置に向かって前進させる第２の駆動器と、
を含み、
前記解放部材が作動されると付勢部材が解放されることを特徴とする装置。
【請求項１２】
前記第２の駆動器が圧縮ばねを含むことを特徴とする請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
前記第１の駆動器が圧縮ばねを含むことを特徴とする請求項１１記載の装置。
【請求項１４】
前記ハンドルが、前記シースを少なくとも部分的に囲むよう配設されることを特徴とする請求項１１記載の装置。
【請求項１５】
前記筐体が、前記第１のサブアセンブリに締り嵌めで取り付けられるよう構成されることを特徴とする請求項１１記載の装置。
【請求項１６】
前記第１のサブアセンブリが使い捨て用に構成されることを特徴とする請求項１１記載の装置。
【請求項１７】
前記第２のサブアセンブリが複数回使用されるよう構成されることを特徴とする請求項１１記載の装置。
【請求項１８】
前記第２の駆動器が前記ハンドルと接触することを特徴とする請求項１１記載の装置。
【請求項１９】
前記ハンドルが近位位置と遠位位置との間を移動可能であり、前記装置支持部が前記ハンドルの遠位への移動に応答して前記シースに対して近位位置と遠位位置との間を移動可能であり、前記鋭利部材支持部が前記ハンドルの遠位への移動に応答して前記シースに対して近位位置と遠位位置との間を移動可能であり、前記第２のサブアセンブリが前記第１のサブアセンブリから取り除かれたときには、前記第１の駆動器が前記鋭利部材支持部を前記近位位置に向かって付勢できることを特徴とする請求項１１記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本願は、２０１０年３月２４日に出願された米国特許仮出願第６１／３１７，２４３号、２０１０年５月１７日に出願された米国特許仮出願第６１／３４５，５６２号、２０１０年６月２日に出願された米国特許仮出願第６１／３６１，３７４号、および２０１０年１１月８日に出願された米国特許仮出願第６１／４１１，２６２号による利益を主張し、それぞれの開示をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。
【文献の引用】
【０００２】
本明細書に記載される、以下の特許、特許出願および／または特許出願公開を含む特許、特許出願および／または特許出願公開を、あらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。米国特許第４，５４５，３８２号、同第４，７１１，２４５号、同第５，２６２，０３５号、同第５，２６２，３０５号、同第５，２６４，１０４号、同第５，３２０，７１５号、同第５，３５６，７８６号、同第５，５０９，４１０号、同第５，５４３，３２６号、同第５，５９３，８５２号、同第５，６０１，４３５号、同第５，６２８，８９０号、同第５，８２０，５５１号、同第５，８２２，７１５号、同第５，８９９，８５５号、同第５，９１８，６０３号、同第６，０７１，３９１号、同第６，１０３，０３３号、同第６，１２０，６７６号、同第６，１２１，００９号、同第６，１３４，４６１号、同第６，１４３，１６４号、同第６，１４４，８３７号、同第６，１６１，０９５号、同第６，１７５，７５２号、同第６，２７０，４５５号、同第６，２８４，４７８号、同第６，２９９，７５７号、同第６，３３８，７９０号、同第６，３７７，８９４号、同第６，４６１，４９６号、同第６，５０３，３８１号、同第６，５１４，４６０号、同第６，５１４，７１８号、同第６，５４０，８９１号、同第６，５６０，４７１号、同第６，５７９，６９０号、同第６，５９１，１２５号、同第６，５９２，７４５号、同第６，６００，９９７号、同第６，６０５，２００号、同第６，６０５，２０１号、同第６，６１６，８１９号、同第６，６１８，９３４号、同第６，６５０，４７１号、同第６，６５４，６２５号、同第６，６７６，８１６号、同第６，７３０，２００号、同第６，７３６，９５７号、同第６，７４６，５８２号、同６，７４９，７４０号、同第６，７６４，５８１号、同第６，７７３，６７１号、同第６，８８１，５５１号、同第６，８９３，５４５号、同第６，９３２，８９２号、同第６，９３２，８９４号、同第６，９４２，５１８号、同第７，０４１，４６８号、同第７，１６７，８１８号、７，２９９，０８２号、同第７，３８１，１８４号、同第７，７４０，５８１号および同第７，８１１，２３１号の各明細書、米国特許出願公開第２００５／０１８２３０６号、同第２００６／００９１００６号、同第２００７／００５６８５８号、同第２００７／００６８８０７号、同第２００７／００９５６６１号、同第２００７／０１０８０４８号、同第２００７／０１４９８７３号、同第２００７／０１４９８７５号、同第２００７／０１９９８１８号、同第２００７／０２２７９１１号、同第２００７／０２３３０１３号、同第２００８／００５８６２５号、同第２００８／００６４９３７号、同第２００８／００６６３０５号、同第２００８／００７１１５７号、同第２００８／００７１１５８号、同第２００８／００８１９７７号、同第２００８／０１０２４４１号、同第２００８／０１４８８７３号、同第２００８／０１６１６６６号、同第２００８／０１７９１８７号、同第２００８／０２６７８２３号、同第２００８／０３１９２９５号、同第２００８／０３１９２９６号、同第２００９／００１８４２５号、同第２００９／０２４７８５７号、同第２００９／０２５７９１１、２００９／０２８１４０６号、同第２００９／０２９４２７７号、同第２００９／００５４７４８号、同第２００９／００５４７４９号、同第２０１０／００３００５２号、同第２０１０／００６５４４１号、同第２０１０／００８１９０５号、同第２０１０／００８１９０９号、同第２０１０／０２１３０５７号、同第２０１０／０３２５８６８号、同第２０１０／０３２６８４２号、同第２０１０／０３２６８４３号、同第２０１０／０３３１６４３号および同第２０１１／００４６４６６号の各明細書、米国特許出願第１２／６２４，７６７号、同第１２／６２５，１８５号、同第１２／６２５，２０８号、同第１２／６２５，５２４号、同第１２／６２５，５２５号、同第１２／６２５，５２８号、同第１２／６２８，１７７号、同第１２／６２８，１９８号、同第１２／６２８，２０１号、同第１２／６２８，２０３号、同第１２／６２８，２１０号、同第１２／６９８，１２４号、同第１２／６９８，１２９号、同第１２／６９９，６５３号、同第１２／６９９，８４４号、同第１２／７１４，４３９号、同第１２／７３０，１９３号、同第１２／７９４，７２１号、同第１２／８０７，２７８号、同第１２／８４２，０１３号、同第１２／８７０，８１８号、同第１２／８７１，９０１号、同第１２／８７３，３０１号、同第１２／８７３，３０２号および同第１３／０１１，８９７号の各明細書、並びに米国特許仮出願第６１／２３８，６４６号、同第６１／２４６，８２５号、同第６１／２４７，５１６号、同第６１／２４９，５３５号、同第６１／３１７，２４３号、同第６１／３２５，１５５号、同第６１／３４５，５６２号および同第６１／３５９，２６５号の各明細書。
【技術分野】
【０００３】
本発明は、医療用装置を少なくとも部分的に被験者の皮膚を通して挿入する装置に関する。
【背景技術】
【０００４】
特定の個人のグルコースレベルや、乳酸、酸素、Ａ１Ｃ等の他の検体を検出および／またはモニタリングすることは、彼らの健康にとって極めて重要である。例えば、グルコースのモニタリングは、糖尿病の個人にとって特に重要である。糖尿病患者は、一般的に、グルコースレベルをモニタリングして、彼らのグルコースレベルが臨床的に安全な範囲内に維持されるか否かを判定し、また、この情報を用いて、彼らの体内のグルコースレベルを低減するためにインスリンが必要か否か（および／またはいつ必要か）、または彼らの体内のグルコースレベルを高めるために追加のグルコースが必要か否かを決定し得る。
【０００５】
増大する臨床データにより、グルコースモニタリングの頻度と血糖管理とに強い相関があることが示されている。そのような相関にも関わらず、糖尿病の状態を有すると診断された多くの個人は、簡便性、検査の自由裁量、グルコース検査に伴う痛みおよび費用を含む要因の組み合わせにより、グルコースレベルのモニタリングを然るべき頻度で行っていない。
【０００６】
血流や間質液（ＩＳＦ）等の体液や他の生物学的流体中における、グルコース等の検体を自動でモニタリングするための装置が開発されている。このような検体測定装置には、インビボのモニタリングを達成するために、少なくとも装置の一部がユーザの皮膚の表面下（例えば、ユーザの血管や皮下組織内）に配置されるよう構成されたものがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
検体モニタリング装置およびシステムの継続的な開発と共に、頻繁な検体モニタリングを奨励して血糖管理を向上させるために、コスト効果があって、簡便で、痛みが少なく、配慮のあるモニタリングを提供する検体モニタリング装置、システムおよび方法、並びに、検体モニタリング装置およびシステムの製造方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
医療用装置を少なくとも部分的に被験者の皮膚を通して挿入する装置が提供され、この装置は、第１のサブアセンブリと第２のサブアセンブリとを含む。第１のサブアセンブリは、被験者の皮膚上への配置のための遠位面を画成するシースと、近位位置と遠位位置との間を移動可能なハンドルと、医療用装置を支持する装置支持部であって、該装置支持部を通るアパチャーを画成し、ハンドルに接続された装置支持部と、アパチャーを通って延びる鋭利部材を支持する鋭利部材支持部であって、装置支持部に接続された鋭利部材支持部と、鋭利部材支持部を近位位置に向かって付勢する第１の駆動器とを含む。第２のサブアセンブリは、第１のサブアセンブリに取り外し可能に取り付けられるよう構成された筐体と、鋭利部材支持部を遠位位置に向かって前進させる第２の駆動器とを含む。
【０００９】
幾つかの実施形態では、第１のサブアセンブリおよび第２のサブアセンブリはモジュール式の構成要素である。幾つかの実施形態では、第１のサブアセンブリは、第２のサブアセンブリがなくても独立して動作可能である。幾つかの実施形態では、第１のサブアセンブリの駆動器は、第２のサブアセンブリがなくてもユーザによって操作可能である。幾つかの実施形態では、第１のサブアセンブリの駆動器は、作動スイッチまたはボタンを押下することによって作動可能である。幾つかの実施形態では、第２のサブアセンブリは、第１のサブアセンブリの作動スイッチまたはボタンを作動させるよう構成される。
【００１０】
幾つかの実施形態では、第２の駆動器は、回転カムまたはねじりばねを含む。幾つかの実施形態では、第２の駆動器は、軸方向の駆動器およびクランクアセンブリ、または圧縮ばねを含む。幾つかの実施形態では、第１の駆動器は、圧縮ばねまたはねじりばねを含む。
【００１１】
幾つかの実施形態では、ハンドルは少なくとも部分的にシースを囲むよう配設される。幾つかの実施形態では、装置支持部を遠位位置に保持する保持部材が設けられる。装置支持部は、該装置支持部が遠位位置に到達するまでハンドルに接続され得る。
【００１２】
幾つかの実施形態では、第１のサブアセンブリは使い捨て用に構成される。幾つかの実施形態では、第２のサブアセンブリは複数回使用されるよう構成される。
【００１３】
近位部と遠位部とを有する本体を含む検体センサの実施形態が提供される。遠位部は近位部と長手方向に位置合わせされ得る。近位部と遠位部との間には中間部が含まれてもよく、幾つかの実施形態では、中間部は少なくとも遠位部材から横方向に変位される。
【００１４】
幾つかの実施形態では、センサ本体が挿入用鋭利部材に画成された開口部に滑り込むのを可能にしつつ、センサ本体が挿入用針から不用意に滑り出るのを防止するために、近位端部が針座内に受容されて係止領域を生じる。幾つかの実施形態では、センサ本体の遠位部の幅は、挿入用鋭利部材の開口部に嵌るサイズである。特定の実施形態では、鋭利部材の開口部の直径は約２０〜約２６ゲージ（例えば、２１ゲージ〜約２５ゲージ）であり、特定の実施形態では、鋭利部材は２１ゲージ、２３ゲージまたは２５ゲージである。このような鋭利部材は、（少なくとも鋭利部材によって運ばれる部分の）幅または直径が約０．２０ｍｍ〜約０．８０ｍｍ（例えば、約０．２５ｍｍ〜約０．６０ｍｍ）のセンサと共に用いられ得る。幾つかの実施形態では、センサの少なくとも一部分の幅または直径は０．２７ｍｍ、０．３３ｍｍまたは０．５８ｍｍである。
【００１５】
幾つかの実施形態では、中間部材は面変更部を含む。面変更部は、センサ本体の近位部がセンサ本体の遠位部とは異なる面内にあることを可能にする。幾つかの実施形態では、近位部および遠位部は互いに対して略垂直な面内にあり、例えば、この領域は約１２０°〜約６０°（例えば、約９０°）の角度を画成し得る。
【００１６】
特定の実施形態では、少なくとも部分的に被験者の皮膚を通して医療用装置を挿入するための装置が提供され、この装置は、被験者の皮膚上への配置のための遠位面を画成するシースと、近位位置と遠位位置との間を移動可能なハンドルと、医療用装置を支持する装置支持部であって、該装置支持部を通るアパチャーを画成し、ハンドルに接続された装置支持部と、アパチャーを通って延びる鋭利部材を支持する鋭利部材支持部であって、装置支持部に接続された鋭利部材支持部と、鋭利部材支持部を近位位置に向かって付勢する駆動器とを含む。
【００１７】
幾つかの実施形態では、駆動器は圧縮ばねを含む。幾つかの実施形態では、ハンドルは少なくとも部分的にシースを囲むよう配設される。幾つかの実施形態では、装置支持部を遠位位置に保持するための止め部が含まれる。幾つかの実施形態では、装置支持部は、該装置支持部が遠位位置に到達するまでハンドルに接続されている。幾つかの実施形態では、装置支持部は、該装置支持部が遠位位置に到達したら、鋭利部材支持部から外れる。
【００１８】
幾つかの実施形態では、第２のアセンブリは、挿入装置または第１のサブアセンブリと相互作用する。第２のアセンブリは、上述の挿入器の挿入部の動きを自動化する。第２のアセンブリは、第１のサブアセンブリに取り外し可能に取り付けられるよう構成された筐体と、筐体に対して長手方向に移動するよう構成されたハンドルと、筐体に対して長手方向に移動するよう構成されたアクチュエータと、ハンドルが所定の位置に到達した際に作動される、アクチュエータまたはハンドルに配置された解放部材と、ハンドルとアクチュエータとの間に接続された駆動要素であって、ハンドルが遠位に移動した際に付勢され、解放部材が作動されたらアクチュエータを遠位に駆動する駆動要素と、ハンドルが遠位に移動した際に付勢される第２の駆動器であって、挿入後にハンドルから圧力が解除された後、ハンドルに該ハンドルを近位位置へと戻す近位への力を加える第２の駆動器とを含み得る。ハンドルを介して接続された第２の駆動器も、アクチュエータを、解放部材が再係合される近位位置へと戻す近位への力を与える。
【００１９】
幾つかの実施形態では、第１の駆動器は圧縮ばねまたはねじりばねを含む。幾つかの実施形態では、ハンドルは少なくとも部分的にシースを囲むよう配設される。幾つかの実施形態では、装置支持部を遠位位置に保持する保持部材が設けられる。装置支持部は、該装置支持部が遠位位置に到達するまでハンドルに接続され得る。
【００２０】
幾つかの実施形態では、第１のサブアセンブリは使い捨て用に構成される。幾つかの実施形態では、第１のサブアセンブリは複数回使用されるよう構成される。幾つかの実施形態では、第２のサブアセンブリは複数回使用されるよう構成される。
【００２１】
本開示の主題の上記及び他の特徴、目的および長所は、以下により完全に記載される詳細な説明を読めば、当業者には自明である。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】特定の実施形態における、リアルタイムの検体（例えば、グルコース）測定、データ取得および／または処理のための検体モニタリングシステムを示す図
【図２】本開示の主題の更なる実施形態による電気化学的センサを示す図
【図３】本開示の主題の更なる実施形態による電気化学的センサを示す図
【図４】本開示の主題の一実施形態による針ハブの概略図
【図５】本開示の主題の一実施形態による針ハブの概略図
【図６】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の遠位端の図
【図７】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の側面図
【図８】本開示の主題の一実施形態による鋭利部材の側面図
【図９】本開示の主題の一実施形態による挿入器の部品を分離した状態の斜視図
【図１０】本開示の主題の一実施形態による挿入器で用いられる鋭利部材を形成するための代替の実施形態の概略図
【図１１】本開示の主題の一実施形態による挿入器の斜視図
【図１２】本開示の主題の一実施形態による挿入器の部品を分離した状態の斜視図
【図１３】本開示の主題の一実施形態による挿入器の拡大断面図
【図１４】本開示の主題による挿入器の別の実施形態の斜視図
【図１５】本開示の主題による図１４の挿入器の側面図
【図１６】本開示の主題による図１４の挿入器の断面図
【図１７】本開示の主題による図１４の挿入器の断面図
【図１８】本開示の主題の別の実施形態による挿入器の斜視図
【図１９】本開示の主題の別の実施形態による挿入器の斜視図
【図２０】本開示の主題の別の実施形態による図１４の挿入器と組み合わせた図１８の実施形態の挿入器の斜視図
【図２１】本開示の主題の別の実施形態による図１４の挿入器と組み合わせた図１８の実施形態の挿入器の斜視図
【図２２】本開示の主題の別の実施形態による図１４の挿入器と組み合わせた図１８の実施形態の挿入器の側面図
【図２３】本開示の主題の別の実施形態による図１４の挿入器と組み合わせた図１８の実施形態の挿入器の側面図
【図２４】本開示の主題の別の実施形態による図１４の挿入器と組み合わせた図１８の実施形態の挿入器の側面図
【図２５】本開示の主題の別の実施形態による挿入器の斜視図
【図２６】本開示の主題の別の実施形態による挿入器の斜視図
【図２７】本開示の主題の別の実施形態による図１４の挿入器と組み合わせた図２５の実施形態の挿入器の斜視図
【図２８】本開示の主題の別の実施形態による図１４の挿入器と組み合わせた図２５の実施形態の挿入器の斜視図
【図２９】本開示の主題の別の実施形態による図１４の挿入器と組み合わせた図２５の実施形態の挿入器の側面図
【図３０】本開示の主題の別の実施形態による図１４の挿入器と組み合わせた図２５の実施形態の挿入器の側面図
【図３１】本開示の主題の別の実施形態による図１４の挿入器と組み合わせた図２５の実施形態の挿入器の側面図
【図３２】本開示の主題の別の実施形態による挿入器の側面図
【図３３】本開示の主題の別の実施形態による挿入器の斜視図
【図３４】図３２〜図３３の挿入器の挿入器作動方法を示す図
【図３５】図３２〜図３３の挿入器の挿入器作動方法を示す図
【図３６】図３２〜図３３の挿入器の挿入器作動方法を示す図
【図３７】図３２〜図３３の挿入器の挿入器作動方法を示す図
【図３８】図３２〜図３３の挿入器の挿入器作動方法を示す図
【図３９】図３２〜図３３の挿入器の挿入器作動方法を示す図
【図４０】図３２〜図３３の挿入器の挿入器作動方法を示す図
【図４１】図３２〜図３３の挿入器の挿入器作動方法を示す図
【図４２】図３２〜図３３の挿入器の挿入器作動方法を示す図
【図４３】図３２〜図３３の挿入器の挿入器作動方法を示す図
【図４４】本開示の主題による別の挿入器の断面図
【図４５】本開示の主題による図４４の挿入器の分解斜視図
【図４６】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図４４の挿入器の斜視図
【図４７】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図４４の挿入器の斜視図
【図４８】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図４４の挿入器の斜視図
【図４９】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図４４の挿入器の斜視図
【図５０】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図４４の挿入器の斜視図
【図５１】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図４４の挿入器の斜視図
【図５２】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図４４の挿入器の斜視図
【図５３】本開示の主題による様々な構成要素の組み立てを示す図４４の挿入器の斜視図
【図５４】本開示の主題による図４４の挿入器の断面図
【図５５】本開示の主題による図４４の挿入器の断面図
【図５６】本開示の主題による図４４の挿入器の断面図
【図５７】本開示の主題による図４４の挿入器の断面図
【図５８】本開示の主題による図４４の挿入器の断面図
【図５９】本開示の主題による図４４の挿入器の滅菌されたバージョンを用いる方法を示す図
【図６０】本開示の主題による図４４の挿入器の滅菌されたバージョンを用いる代替の方法を示す図
【図６１】本開示の主題による挿入器の斜視図
【図６２】本開示の主題による図６１の挿入器の断面図
【図６３】本開示の主題による図６１の挿入器の断面図
【図６４】本開示の主題による図６１の挿入器の断面図
【図６５】本開示の主題による図６１の挿入器の断面図
【図６６】本開示の主題による図６１の挿入器の断面図
【図６７】本開示の主題による図６１の挿入器の構成要素の斜視図
【図６８】本開示の主題による図６１の挿入器の構成要素の斜視図
【図６９】本開示の主題による図６１の挿入器の構成要素の斜視図
【図７０】本開示の主題による挿入器の斜視図
【図７１】本開示の主題による図７０の挿入器の部品を分離した状態の斜視図
【図７２】本開示の主題による図７０の挿入器の断面図
【図７３】本開示の主題による図７０の挿入器の断面図
【図７４】本開示の主題による図７０の挿入器の断面図
【図７５】本開示の主題による図７０の挿入器の断面図
【図７６】本開示の主題による図７０の挿入器の断面図
【図７７】本開示の主題による図７０の挿入器の断面図
【図７８】本開示の主題による図７０の挿入器の断面図
【図７９】本開示の主題による図７０の挿入器の断面図
【発明を実施するための形態】
【００２３】
添付の図面を参照して、本明細書に記載される主題の様々な態様、特徴および実施形態の詳細を説明する。これらの図面は説明を目的とするものであり、必ずしも正しい縮尺で描かれておらず、明瞭のために一部の構成要素および特徴が強調してある。これらの図面は、本主題の様々な態様および特徴を示しており、本主題の１以上の実施形態または例を全体的または部分的に示し得るものである。
【００２４】
本明細書において本開示を詳細に説明する。以下の記載に関して、本主題は記載される具体的な実施形態に限定されず、本主題の具体的な実施形態は当然ながら様々なものであり得ることを理解されたい。また、本明細書で用いられる用語は、具体的な実施形態を説明することのみを目的とするものであり、本開示の主題を限定することは意図されず、本開示の主題の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものであることを理解されたい。
【００２５】
或る範囲の複数の値が与えられている場合には、その範囲の上限と下限との間に介在する各値、およびその記載された範囲内に記載されたまたは介在する他の任意の値が、本開示の主題に包含されることを理解されたい。また、記載されている全ての範囲は、記載されている範囲の各または全ての「部分的な範囲」を開示することが意図される。即ち、或る範囲に与えられた外側の上限および外側の下限によって特定された外側の範囲より小さい各または全ての範囲（（特に明記しない限り）その上限および下限は前記外側の下限から前記外側の上限までの範囲内にある）も本開示の主題に包含され、記載された範囲において具体的に除外された範囲または限度があれば、その影響下にあることを理解されたい。或る範囲が、上限および下限の一方または両方を特定することによって記載されている場合には、その範囲の記載に「から」「まで」「乃至」「含む」等の表現が用いられているか否かに関わりなく、記載されている限度の一方または両方を除外する範囲または含む範囲も本開示の主題に包含される。
【００２６】
特に定義しない限り、本明細書で用いる全ての技術用語および科学用語は、本開示の主題が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されている意味と同じ意味を有する。本開示の主題を実施または実験する際には、本明細書に記載されるものと類似または同等の任意の方法および材料を用いることもできるが、本開示は、特定の例示的な方法および材料に具体的に言及し得る。
【００２７】
特に明記しない限り、本開示で言及される全ての刊行物を、それらの刊行物を引用してある方法および／または材料を開示および説明することを含むがそれらに限定されないあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。
【００２８】
本明細書で論じられる刊行物は、本願の出願日前のそれらの開示のみのために記載したものである。本明細書の記載事項はいずれも、先行発明であることを理由として本開示の主題がそのような刊行物に先行する権利がないことを認めるものと解釈されるものではない。更に、本明細書に記載された公開日は、実際の公開日と異なる場合があり、個別に確認する必要があり得る。
【００２９】
なお、本明細書および添付の特許請求の範囲において、単数形の「a」、「an」、および「the」は、特に明記しない限り複数の意味も含む。
【００３０】
要約書や発明の概要に記載されている事項はいずれも本開示の範囲を限定するものと理解されるべきではない。要約書および発明の概要は、書誌的目的および便宜的目的で記載されたものであり、それらの形式および目的に起因して、包括的なものであると見なされるべきではない。
【００３１】
当業者には本開示を読めば自明であるように、本明細書に記載され示される個々の各実施形態が有する個々の構成要素および特徴は、本開示の主題の範囲および精神から逸脱することなく、他の複数の実施形態の任意のものの特徴と容易に分離されまたは組み合わされ得る。記載されているどの方法も、記載されている事象の順序で、または他の任意の論理的に可能な順序で実施可能である。
【００３２】
単数の項目が参照される場合には、複数の同じ項目が存在する可能性も含まれる。２つの以上の項目（例えば、複数の要素または複数の処理）が選択肢を示す「または」で参照される場合には、いずれかが別個に存在し得るか、または、一方の存在が他方を必然的に除外する場合を除きそれらが任意の組み合わせで一緒に存在し得ることを示す。
【００３３】
本開示の実施形態は、一般的に、医療用装置を少なくとも部分的に患者の皮膚に挿入するための装置に関する。幾つかの実施形態は、体液中の少なくとも１つの検体（グルコース等）を検出するためのインビボの方法および装置に関する。従って、複数の実施形態は、身体の少なくとも１つの検体に関する情報を得るために、センサの少なくとも一部がユーザの身体内（例えば、ＩＳＦ内）に配置される（例えば、ユーザの身体内に経皮的に配置される）よう構成されたインビボ検体センサを含む。特定の実施形態では、インビボ検体センサは、センサから得た情報を処理するためにユーザの身体上に維持された電子装置ユニットに接続される。
【００３４】
特定の実施形態では、身体装着用電子装置ユニット等の第１の装置から、ディスプレイ等を含むユーザインターフェイスの特徴を含み得る第２の装置に検体情報が通信される。情報は、検体情報が入手可能であるときに、第１の装置から第２の装置に自動的および／または連続的に通信されてもよく、或いは、自動的および／または連続的に通信されずに、第１の装置のメモリに格納または記録されてもよい。従って、システムの多くの実施形態において、センサ／身体装着用電子装置（例えば、身体装着用電子装置アセンブリ）によって得られた検体情報は、ユーザによってクエリーされたときにのみ、ユーザが使用可能または見ることが可能な形態で入手可能にされ、データ通信のタイミングがユーザによって選択されるようになっている。幾つかの実施形態では、情報の表示はユーザによって選択され、一方、データ通信のタイミングはユーザによって選択されない。
【００３５】
このように、インビボ検体センサは、インビボの検体レベルを自動的および／または連続的にモニタリングするが（即ち、センサは、その使用寿命にわたって、予め定められた時間間隔で、グルコース等の検体を自動的にモニタリングするが）、幾つかの実施形態では、検体情報は、ユーザによって所望されたときのみに、ユーザに提供または明かされる（ユーザインターフェイス装置において提供される）。例えば、検体センサは、所与の検出期間（例えば、約１４日間）にわたって、生体内に配置されて身体装着用電子装置に接続され得る。特定の実施形態では、センサによって得られた検体情報は、身体装着用電子装置においてプログラムされたスケジュール（例えば、約１分毎、約５分毎、または約１０分毎等）に従って、１４日間通して、センサ電子装置アセンブリから遠隔のモニタ装置または表示装置に自動的に通信されて、ユーザに出力される。特定の実施形態では、センサによって得られた検体情報は、ユーザによって決定されたタイミングでのみ（例えば、ユーザが検体情報を確認すると決定した時にいつでも）、センサ電子装置アセンブリから遠隔のモニタ装置または表示装置に通信される。そのようなタイミングで通信システムが作動され、センサによって得られた情報が身体装着用電子装置から遠隔の装置または表示装置に送られる。
【００３６】
更に他の実施形態では、情報は、検体情報が入手可能であるときに、自動的および／または連続的に第１の装置から第２の装置に通信されてもよく、第２の装置は、受信した情報をユーザに対して提示または出力せずに、その情報を格納または記録する。そのような実施形態では、情報が入手可能になったとき（例えば、センサがタイムスケジュールに従って検体レベルを検出したとき）に、第１の装置からの情報が第２の装置によって受信される。しかし、受信された情報は、まず第２の装置に格納され、第２の装置上の情報に対する要求が検出された際にのみ、第２の装置のユーザインターフェイスまたは出力要素（例えば、ディスプレイ）に出力される。
【００３７】
従って、特定の実施形態においては、本明細書で説明する挿入器を用いて、インビボセンサの少なくとも一部がＩＳＦ等の体液と接触するように、センサ電子装置アセンブリが身体上に配置される。センサが電子装置ユニットに電気的に接続されたら、表示装置の電源をオンにして（または表示装置には継続的に電力が供給されていてもよい）、表示装置のメモリに格納され該メモリからアクセスされるソフトウェアアルゴリズムを実行し、１以上の要求コマンド、制御信号またはデータパケットを生成して身体装着用電子装置に送ることにより、センサによって得られた検体情報が、オン・デマンドで身体装着用電子装置から表示装置に通信され得る。例えば、表示装置のマイクロプロセッサまたは特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）の制御下で実行されるソフトウェアアルゴリズムは、生成された要求コマンド、制御信号および／またはデータパケットの送信を開始するために、表示装置に対する身体装着用電子装置の位置を検出するルーチンを含み得る。
【００３８】
表示装置は、ユーザによる表示装置上の入力機構の作動（表示装置上のボタンの押下、データ通信機能と関連付けられたソフトボタンのトリガ等）に応答して身体装着用電子装置に送られる１以上の要求コマンド、制御信号またはデータパケットを生成して送信するために、１以上のマイクロプロセッサおよび／またはＡＳＩＣによって実行される、メモリに格納されたプログラミングも含み得る。或いはまたはそれに加えて、身体装着用電子装置上または身体装着用電子装置内に、ユーザによって作動されるよう構成され得る入力機構が設けられてもよい。特定の実施形態では、音声コマンドまたは可聴信号を用いて、マイクロプロセッサまたはＡＳＩＣに、メモリに格納されたソフトウェアルーチンを実行して、１以上の要求コマンド、制御信号またはデータパケットを生成して身体装着用装置に送信するよう促してもまたは指示してもよい。音声によって作動される、または音声コマンド若しくは可聴信号に応答する実施形態では、身体装着用電子装置および／または表示装置は、マイク、スピーカ、並びに、音声コマンドおよび／または可聴信号を処理するための身体装着用電子装置および／または表示装置のそれぞれのメモリに格納された処理ルーチンを含む。特定の実施形態では、身体装着用電子装置および表示装置を互いにに対して所定の距離内に（例えば、ごく接近して）配置することで、要求コマンド、制御信号またはデータパケットを生成および送信するための表示装置のメモリに格納された１以上のソフトウェアルーチンが開始される。
【００３９】
各オン・デマンドの読み取りにつき、それぞれ異なるタイプ、形態および／または量の情報が送られ得る。この情報は、現在の検体レベル情報（即ち、読み取りの開始時間に時間的に対応するリアルタイムのまたは最も最近得られた検体レベル情報）、所定の期間にわたる検体の変化率、検体の変化率の速度（変化率の加速）、所与の読み取り以前に得られてアセンブリのメモリに格納された検体情報に対応する歴史的検体情報の１以上を含むが、それらに限定されない。所与の読み取りにつき、リアルタイム情報、歴史的情報、変化率情報、変化率の速度（加速や減速等）情報の一部または全てが表示装置に送られ得る。特定の実施形態では、表示装置に送られる情報のタイプ、形態および／または量は、予めプログラムされていて且つ／または変更不能であってもよく（例えば、製造時にプリセットされる）、或いは、予めプログラムされておらず且つ／または変更不能でなく、（例えば、システムのスイッチ等を作動することにより）現場で１回以上選択可能且つ／または変更可能になっていてもよい。従って、特定の実施形態では、各オン・デマンドの読み取りにつき、表示装置は、センサによって得られた現在の（リアルタイムの）検体値（例えば、数値形式）、検体の現在の変化率（例えば、或る方向を指して現在の変化率を示す矢印等の検体変化率インジケータの形態）、および身体装着用電子装置によって取得されて身体装着用電子装置のメモリに格納されたセンサ測定値に基づく検体動向履歴データ（例えば、グラフの線の形態）を出力する。更に、各オン・デマンドの読み取りと関連付けられた皮膚温度またはセンサ温度の読み取り値または測定値が、身体装着用電子装置から表示装置に通信され得る。しかし、温度の読み取り値または測定値は、表示装置に出力または表示されずに、ユーザに対する表示装置上の検体測定出力を補正または補償するために表示装置によって実行されるソフトウェアルーチンと共に用いられてもよい。
【００４０】
上述のように、複数の実施形態は、インビボ検体センサおよび身体装着用電子装置のための挿入器を含み、それらは共に、身体に装着可能なセンサ電子装置アセンブリを提供する。特定の実施形態では、インビボ検体センサは身体装着用電子装置と完全に一体化される（製造時に固定されて接続される）が、他の実施形態では、それらは別個のものであって、製造後に（例えば、身体へのセンサの挿入前、挿入中、または挿入後に）接続可能である。身体装着用電子装置は、インビボグルコースセンサ、電子装置、電池およびアンテナを含んでもよく、それらは（生体内に配置されるセンサ部分を除き）防水筐体内に収容される。この筐体は、粘着パッドを有するか、または粘着パッドに取り付け可能である。特定の実施形態では、筐体は、約１メートルの水中において少なくとも３０分間までの浸水に耐える。特定の実施形態では、筐体は、例えば、約３０分間より長い時間にわたって、水との連続的な接触に耐え、意図された使用に従って適切に（例えば、筐体が浸水に適したものである場合には、筐体の電子装置が水によって損傷されることなく）機能し続ける。
【００４１】
複数の実施形態は、センサ挿入装置（本明細書ではセンサ送出ユニット等とも称する）を含む。挿入装置は、身体装着用電子装置アセンブリを完全に内部区画内に保持し得る。即ち、挿入装置には、製造プロセス中に身体装着用電子装置アセンブリが予め装填され得る（例えば、身体装着用電子装置は、挿入装置の滅菌された内部区画にパックされ得る）。そのような実施形態では、挿入装置は、使用前の、即ち新しい身体装着用電子装置アセンブリのセンサアセンブリパッケージ（滅菌パッケージを含む）を構成してもよく、挿入装置は、身体装着用電子装置アセンブリを受け手の身体に適用するよう構成される。
【００４２】
複数の実施形態は、身体装着用電子装置アセンブリから離間された別個の装置として、手で持って操作できる携帯表示装置を含み、該表示装置は、アセンブリから情報を収集して、センサによって得られた検体測定値をユーザに提供する。そのような装置は、計測器、読み取り器、モニタ、受信器、ヒューマンインターフェイス装置、コンパニオン等とも称され得る。特定の実施形態は、一体化されたインビトロ検体計測器を含み得る。特定の実施形態では、表示装置は、表示装置と別の装置（例えば、身体装着用電子装置、電池を充電するための電源装置、ＰＣ等）との通信を確立するよう構成された１以上の有線または無線通信ポート（ＵＳＢポート、シリアルポート、パラレルポート等）を含む。例えば、表示装置の通信ポートは、個別の充電用ケーブルを用いて表示装置の電池の充電を可能にしてもよく、且つ／または、表示装置とそれに適合するインフォマティクスソフトウェアとのデータ交換を可能にしてもよい。
【００４３】
特定の実施形態における適合するインフォマティクスソフトウェアは、例えば、データ解析、カルテ記入、データ格納、データ保管およびデータ通信、並びにデータ同期化を行うための、例えば、表示装置、パーソナルコンピュータ、サーバ端末に常駐しているかまたはそこで実行される、スタンドアロン型のまたはネットワーク接続によって使用可能なデータ管理ソフトウェアプログラムを含むが、それに限定されない。特定の実施形態におけるインフォマティクスソフトウェアは、例えば、追加の特徴および／またはソフトウェアのバグやエラーの修正等を含むファームウェアのバージョンを用いて表示装置および／または身体装着用電子装置ユニットの常駐ソフトウェアをアップグレードするために、表示装置および／または身体装着用電子装置ユニットのファームウェアをアップグレードするためのフィールドアップグレード可能な機能を実行するソフトウェアも含み得る。複数の実施形態は、対応する通知（例えば、表示装置における良好なオン・デマンドの測定値の受信）が触覚的フィードバックの形態で届けられるよう構成された、触覚的フィードバックの特徴（振動モータ等）を含み得る。
【００４４】
複数の実施形態は、システムから得られた検体情報および／またはユーザが自分で報告したデータを処理するための、コンピュータ可読媒体に埋め込まれたプログラミング、即ち、コンピュータベースのアプリケーションソフトウェア（本明細書では、インフォマティクスソフトウェアまたはプログラミング等とも称される）を含む。アプリケーションソフトウェアは、表示装置または身体装着用電子装置ユニットによって、携帯電話、ＰＣ、インターネットに接続可能なヒューマンインターフェイス装置（インターネットに接続可能な電話、パーソナルデジタルアシスタント等）等のホストコンピュータにインストールされ得る。インフォマティクスプログラミングは、取得されて表示装置または身体装着用ユニットに格納されたデータを、ユーザによる使用のために変換し得る。
【００４５】
主題の開示の複数の実施形態は、便宜的に、主に、グルコースモニタリング装置およびシステム、並びにグルコースモニタリング方法に関して説明されるが、そのような説明は、決して本開示の範囲を限定することを意図するものではない。検体モニタリングシステムは、様々な検体を同時にまたは異なるタイミングでモニタリングするよう構成され得ることを理解されたい。
【００４６】
以下に詳細に説明するように、複数の実施形態は、例えば、所定のモニタリング期間にわたる検体レベル、温度レベル、心拍数、ユーザの活動レベル等であるが、それらに限定されない、１以上の生理学的パラメータをモニタリングするための装置、システム、キットおよび／または方法を含む。製造方法も提供される。所定のモニタリング期間は、約１時間未満であってもよく、または、約１時間以上（例えば約数時間以上、例えば約数日間以上、例えば約３日間以上、例えば約５日間以上、例えば約７日間以上、例えば約１０日間以上、例えば約１４日間以上、例えば約数週間、例えば約１ヶ月以上）であってもよい。特定の実施形態では、所定のモニタリング期間の終了後、身体装着用電子装置アセンブリおよび／または表示装置において、システムの１以上の特徴が自動的に非アクティブ化または無効にされ得る。
【００４７】
例えば、所定のモニタリング期間は、センサを生体内に配置してＩＳＦ等の体液と接触させることによって、且つ／または、身体装着用電子装置の開始によって（または電源を入れて完全動作モードにすることによって）開始し得る。身体装着用電子装置の初期化は、スイッチの作動に応答して、且つ／または表示装置を身体装着用電子装置から所定の距離内に（例えば、ごく接近して）配置することによって、或いは、ユーザが手動で身体装着用電子装置ユニットのスイッチを作動させる（例えばボタンを押下する）ことによって、表示装置によって生成され送信されるコマンドによって実施され得る。或いは、そのような作動は、例えば、２０１０年２月１日に出願された米国特許出願第１２／６９８，１２９号明細書、並びに米国特許仮出願第６１／２３８，６４６号、同第６１／２４６，８２５号、同第６１／２４７，５１６号、同第６１／２４９，５３５号、同第６１／３１７，２４３号、同第６１／３４５，５６２号および同第６１／３６１，３７４号の各明細書（それぞれの開示をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む）に記載されているように、挿入装置が生じさせてもよい。
【００４８】
身体装着用電子装置は、表示装置から受信したコマンドに応答して初期化されると、そのメモリからソフトウェアルーチンを取り出して実行して、身体装着用電子装置の構成要素の電源を完全にオンにすることにより、表示装置からの作動コマンドの受信に応答して身体装着用電子装置を完全動作モードにする。例えば、表示装置からコマンドを受信する前に、身体装着用電子装置の内部電源（電池等）によって身体装着用電子装置の構成要素の一部に電力が供給されてもよく、一方、身体装着用電子装置の構成要素の別の一部は電源オフ状態であってもよくまたは低電力状態（電力供給が無い状態、非アクティブモードを含む）に維持されてもよく、或いは、全ての構成要素が非アクティブモード、電源オフモードであってもよい。コマンドを受信したら、身体装着用電子装置の構成要素の残りの部分（または全て）がアクティブな完全動作モードに切り替えられる。
【００４９】
身体装着用電子装置の複数の実施形態は、ＡＳＩＣ、マイクロプロセッサ、メモリ等に実装された制御論理を含む電子装置を有する１以上のプリント基板と、経皮的に配置可能な検体センサとを含んで、単一のアセンブリを構成し得る。身体装着用電子装置は、或る期間（例えば約２分間、例えば１分間以下、例えば約３０秒間以下、例えば約１０秒間以下、例えば約５秒間以下、例えば約２秒間以下）にわたって所定の近傍内に検体モニタリングシステムの表示装置が検出された際に、且つ／または、身体装着用電子装置からの検体関連信号の良好な取得を示す確認（可聴通知、視覚的通知および／または触覚的通知（例えば振動）等）が表示装置に出力されるまで、モニタリングされた検体レベルと関連付けられた１以上の信号またはデータパケットを供給するよう構成され得る。特定の実施形態では、取得の失敗についても、区別可能な通知が出力され得る。
【００５０】
特定の実施形態では、モニタリングされた検体レベルは、血中または他の流体中（ＩＳＦ等）のグルコースレベルに相関および／または変換され得る。そのような変換は、身体装着用電子装置を用いて達成されてもよいが、多くの実施形態では、表示装置の電子装置を用いて達成される。特定の実施形態では、グルコースレベルは、モニタリングされたＩＳＦ中の検体レベルから得られる。
【００５１】
検体センサは、静脈、動脈、または身体の検体を含む他の部分に挿入可能であり得る。特定の実施形態では、検体センサは、検体のレベルを検出するためにＩＳＦと接触するよう配置され得る。この場合、検出された検体レベルは、ユーザの血中または間質組織中のグルコースレベルを推測するために用いられ得る。
【００５２】
複数の実施形態は、経皮的センサと、完全に埋め込み可能なセンサと、完全に埋め込み可能なアセンブリとを含み、この場合、検体センサおよび電子装置を含む単一のアセンブリが密閉された筐体（例えば、密閉された生体適合筐体）内に設けられて、１以上の生理学的パラメータをモニタリングするためにユーザの身体に埋め込まれる。
【００５３】
複数の実施形態は、電池で電力供給され電子的に制御される小型で軽量のシステム内に設けられた検体モニタを含む。そのようなシステムは、電気化学的センサを用いてインビボ検体レベルを示す信号等の被験者の身体的パラメータを検出し、処理が施されたまたは施されていないそのような信号を収集するよう構成され得る。センサからの信号を取得するために、任意の適切な測定技術が用いられ得る（例えば、電流を検出してもよく、電位差測定法等を用いてもよい）。技術は、電流測定、電量分析およびボルタンメトリーを含み得るが、それらに限定されない。幾つかの実施形態では、検出システムは、光学的システム、比色分析システム等であり得る。幾つかの実施形態では、システムのこの初期の処理を行う部分は、生データまたは少なくとも初期の処理を施されたデータを、更なる収集および／または処理のために別の装置に提供するよう構成され得る。そのようなデータの提供は、例えば、電気的接続等の有線接続、またはＩＲ若しくはＲＦ接続等の無線接続によって行われ得る。
【００５４】
特定のシステムでは、検体センサは、身体装着用電子装置と通信する。身体装着用ユニットは、身体装着用電子装置とセンサの少なくとも一部分とが受容される筐体を含み得る。
【００５５】
特定の実施形態はモジュール式である。身体装着用ユニットは、例えば、ユーザに対して検体レベルを表示または別様で示すモニタユニットとは物理的に区別可能なアセンブリとして別個に設けられ得る。身体装着用ユニットは、センサによって検出された検体レベルおよび／または他の情報（温度、センサ寿命、等）を、通信リンクを介してモニタユニットに供給するよう構成され得る。幾つかの実施形態では、モニタユニットは、例えば、携帯電話装置、インビトログルコース計、パーソナルデジタルアシスタント、他の民生用電子装置（例えば、ＭＰ３装置、カメラ、ラジオ、パーソナルコンピュータ等）、または他の通信可能なデータ処理装置等を含み得る。
【００５６】
モニタユニットは、受信した検体データに対して、データ格納、データ処理、データ解析および／またはデータ通信等であるがそれらに限定されない様々な機能を行い、モニタリングされた検体レベルに関する情報の生成および／または他の情報の処理を行い得る。モニタユニットには、例えば、測定された検体レベルの表示に用いられ得る表示画面、ユーザに聴覚的に情報を提供するためのスピーカ等の聴覚的構成要素、および／またはユーザに触覚的フィードバックを提供するための振動装置が組み込まれ得る。また、検体モニタリングシステムのユーザにとっては、動向表示（何らかの進行中の動向の大きさおよび方向（例えば、検体若しくは他のパラメータの変化率、被験者が低血糖および／または高血糖閾値等の閾値より高いおよび／または低い時間の量等）を含む）を見ることができることが有用である。そのようなデータは、数値的に、または矢印等の視覚的インジケータ（そのサイズ、形状、色、アニメーションまたは方向等の視覚的属性が変化し得る）によって表示され得る。モニタユニットは、更に、手動でまたは自動的にモニタユニットに入れられ得るインビトロ検体試験紙からのまたはインビトロ検体試験紙に関する情報を受信するよう構成され得る。幾つかの実施形態では、モニタユニットには、インビトロ試験紙を用いた個々の（例えば、血中グルコース）測定を行うことができるように、インビトロ検体試験紙ポートとそれに関連する電子装置とが組み込まれ得る（例えば、米国特許第６，１７５，７５２号明細書を参照。その開示を参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む）。
【００５７】
これらのシステムのモジュール性は様々であってよく、１以上の構成要素が１回の使用のために構成されてもよく、１以上の構成要素が再使用可能に構成されてもよい。幾つかの実施形態では、センサは、身体装着用電子装置に対して取り付けおよび取り外し可能に設計され（身体装着用ユニットは再使用可能であり得る）、例えば、構成要素の１以上が１回以上再使用されるようになっていてもよい。一方、他の実施形態では、センサおよび身体装着用電子装置は、一体化された取り外し不可能なパッケージとして提供されてもよく、これは、使用後に廃棄されるよう、即ち、再使用されないよう設計され得る。
【００５８】
インビボモニタリングシステムの実施形態
限定ではなく説明の目的で、本明細書に記載される挿入器は、図１に示されている例示的な検体モニタリングシステムと関連して用いられ得る。本明細書に記載される挿入器は、それ自体でまたはシステムと関連して、任意の医療用装置と共に用いられ得ることを理解されたい。図１は、本開示の複数の実施形態による例示的なインビボベースの検体モニタリングシステム１００を示す。図示されるように、特定の実施形態では、検体モニタリングシステム１００は身体装着用電子装置１１００を含み、身体装着用電子装置１１００は、インビボ検体センサ１４（図１にはその近位部が示されている）に電気的に接続されると共に、ユーザの身体の皮膚表面への取り付けのために接着層２１８に取り付けられている。身体装着用電子装置１１００は、内部区画を画成する身体装着用筐体１２２を含む。
【００５９】
図１には、挿入装置２００（または本明細書に記載される挿入装置３００、４００、２４００、２５００、２７００、３７００）も示されており、本明細書でより詳細に説明するように、挿入装置は、操作された際に、検体センサ１４の一部分を、皮膚表面を通ってＩＳＦと流体接触するように経皮的に配置すると共に、身体装着用電子装置１１００および接着層２１８を皮膚表面に配置する。特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００、検体センサ１４および接着層２１８は、使用前に挿入装置２００の筐体内に密封されており、特定の実施形態では、接着層２１８も筐体内に密封されるか、または、接着層が装置の無菌状態を保つための密封を提供してもよい。挿入装置に関する更なる詳細は、例えば、米国特許出願第１２／６９８，１２９号明細書、並びに米国特許仮出願第６１／２３８，６４６号、同第６１／２４６，８２５号、同第６１／２４７，５１６号、同第６１／２４９，５３５号および同第６１／３４５，５６２号の各明細書で述べられており、それぞれの開示を参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む。
【００６０】
図１に戻ると、検体モニタリングシステム１００は表示装置１２００を含み、表示装置１２００は、ユーザに情報を出力するためのディスプレイ１２２０と、表示装置１２００にデータやコマンドを入力するための、または別様で表示装置１２００の動作を制御するための入力要素１２１０（例えば、ボタン、アクチュエータ、タッチセンサ式スイッチ、容量性スイッチ、感圧スイッチ、ジョグホイール等）とを含む。なお、幾つかの実施形態は、ディスプレイの無い装置、または、いかなるユーザインターフェイス要素も無い装置を含み得る。これらの装置には、データロガーとしてデータを格納し、且つ／または、身体装着用電子装置および／またはディスプレイの無い装置から、別の装置および／または場所にデータを転送するための導管を提供する機能が設けられ得る。本明細書には、例示の目的で、表示装置としての複数の実施形態を説明するが、それらが本開示の実施形態を限定することは決して意図されない。特定の実施形態においてはディスプレイの無い装置も用いられ得ることは自明である。
【００６１】
特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００は、モニタリング期間中に検体センサ１４から受信した、モニタリングされた検体に関連するデータの一部または全てをメモリに格納し、使用期間が終わるまでメモリ内に維持するよう構成され得る。そのような実施形態では、格納されデータは、モニタリング期間の最後（例えば、身体装着用電子装置１１００を、それがモニタリング期間中に配置された皮膚表面から取り外すことによって、検体センサ１４をユーザから除去した後）に、身体装着用電子装置１１００から取り出される。そのようなデータ記録構成においては、リアルタイムでモニタリングされた検体レベルは、モニタリング期間中に表示装置１２００に通信または別様で身体装着用電子装置１１００から送信されることはなく、モニタリング期間の後に身体装着用電子装置１１００から取り出される。
【００６２】
特定の実施形態では、表示装置の１２００の機能および動作が音声コマンドによって制御され得るように、表示装置１２００の入力要素１２１０はマイクを含んでもよく、表示装置１２００は、マイクから受信した音声入力を解析するよう構成されたソフトウェアを含んでもよい。特定の実施形態では、表示装置１２００の出力要素は、情報を可聴信号として出力するためのスピーカを含む。身体装着用電子装置１１００にも、スピーカ、マイク、および音声によって駆動される信号を生成、処理および格納するためのソフトウェアルーチン等の、音声に応答する類似の構成要素が設けられてもよい。
【００６３】
特定の実施形態では、ディスプレイ１２２０および入力要素１２１０は単一の構成要素（例えば、タッチスクリーン式ユーザインターフェイス等といった、ディスプレイ上での物理的な接触の存在および位置を検出できるディスプレイ）として一体化され得る。そのような実施形態では、ユーザは、ディスプレイを１回または２回叩くこと、ディスプレイ上で指または道具をドラッグすること、複数の指または道具を互いに向かって動かすこと、複数の指または道具を互いから離れるように動かすこと等を含むが、それらに限定されない、予めプログラムされた一組のモーションコマンドを用いて、表示装置１２００の動作を制御してもよい。特定の実施形態では、ディスプレイは、ＬＣＤ素子およびタッチセンサとして作用する単機能または二重機能の容量性素子を備えた画素領域を有するタッチスクリーンを含む。
【００６４】
また、表示装置１２００は、例えば遠隔端末（パーソナルコンピュータ）１７００等の外部装置との有線データ通信のためのデータ通信ポート１２３を含む。データ通信ポート１２３０の例示的な実施形態は、ＵＳＢポート、ミニＵＳＢポート、ＲＳ−２３２ポート、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）ポート、Ｆｉｒｅｗｉｒｅ（登録商標）ポート、または適合するデータケーブルと接続するよう構成された他の類似のデータ通信ポートを含む。表示装置１２００は、インビトロ血中グルコース測定を行うためにインビトログルコース試験紙を受け付けるインビトロ試験紙ポート１２４０を有する一体化されインビトログルコース計も含み得る。
【００６５】
引き続き図１を参照すると、特定の実施形態におけるディスプレイ１２２０は、様々な情報を表示するよう構成され、その一部または全ては、ディスプレイ１２２０上に同時にまたは異なるタイミングで表示され得る。特定の実施形態では、所与の表示画面に示される情報をユーザがカスタマイズできるように、表示される情報はユーザが選択可能である。ディスプレイ１２２０は、例えば、モニタリングされた期間にわたるグルコース値のグラフ出力を提供するグラフ表示１３８０（食事、運動、睡眠、心拍数、血圧等の重要なマーカーも示し得る）、例えば、モニタリングされたグルコース値（情報に対する要求に応答して取得または受信される）を提供する数値表示１３２０、および、例えば、ディスプレイ１２２０上で位置を移動することにより検体の変化率および／または検体の変化率の速度を示す動向または方向の矢印表示１３１０を含み得るが、それらに限定されない。
【００６６】
図１に更に示されるように、ディスプレイ１２２０は、例えば、ユーザに日付情報を提供する日付表示１３５０、ユーザに時刻情報を提供する時刻情報表示１３９０、表示装置１２００の電池（再充電可能または使い捨て）の状態をグラフで示す電池レベルインジケータ表示１３３０、例えば、周期的、定期的または所定数のユーザ較正事象が必要なモニタリングシステムにおいて、検体センサの較正が必要であることをユーザに通知するセンサ較正状態アイコン表示１３４０、音声／振動出力または警報の状態を表示する音声／振動設定アイコン表示１３６０、並びに、他の装置（身体装着用電子装置、データ処理モジュール１６００、および／または遠隔端末１７００等）との無線通信接続の表示を提供する無線接続性状態アイコン表示１３７０も含み得る。図１に更に示されるように、ディスプレイ１２２０は、メニューにアクセスするため、表示グラフ出力設定を変更するため、または別様で表示装置１２００の動作を制御するための擬似タッチスクリーンボタン１２５０、１２６０を更に含み得る。
【００６７】
図１に戻ると、特定の実施形態では、表示装置１２００のディスプレイ１２２０は、視覚的表示に加えてまたは視覚的表示の代わりに、警報通知（例えばグルコース値等の警報および／または警告通知等）を出力するよう構成され得る。警報通知は、可聴通知、触覚的通知、またはそれらの任意の組み合わせであり得る。１つの態様において、表示装置１２００は、ディスプレイ１２２０上で提供される視覚的出力表示に加えて、ユーザに可聴出力表示および／または振動出力表示を提供するためのスピーカや振動出力要素等の他の出力要素を含み得る。更なる詳細及び他の表示の実施形態は、例えば、米国特許出願第１２／８７１，９０１号明細書、並びに、米国特許仮出願第６１／２３８，６７２号、同第６１／２４７，５４１号および同第６１／２９７，６２５号の各明細書に見出すことができ、それぞれの開示をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。
【００６８】
身体装着用電子装置１１００が皮膚表面に配置され、且つ検体センサ１４が生体内に配置されてＩＳＦ（または他の適切な体液）との流体接触が確立された後、特定の実施形態における身体装着用電子装置１１００は、身体装着用電子装置１１００が表示装置１２００からのコマンドまたは要求信号を受信した際、検体関連データ（例えば、モニタリングされた検体レベルに対応するデータ、モニタリングされた温度データ、および／または格納されている歴史的検体関連データ等）を無線で通信するよう構成される。特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００は、表示装置１２００が身体装着用電子装置１１００からのデータブロードキャストの通信距離内にあるときに、表示装置１２００によって受信されたモニタリングされた検体レベルと関連付けられたリアルタイムのデータを、少なくとも周期的にブロードキャストするよう構成され得る（即ち、情報を送信するために表示装置からのコマンドまたは要求を必要としない）。
【００６９】
例えば、表示装置１２００は、身体装着用電子装置１１００にデータ転送を開始するための１以上のコマンドを送信するよう構成され得る。それに応答して、身体装着用電子装置１１００は、モニタリング期間中に収集された格納されている検体関連データを、表示装置１２００に無線で送信するよう構成され得る。表示装置１２００は、更に、パーソナルコンピュータ等の遠隔端末１７００に接続されてもよく、格納されている検体レベル情報を身体装着用電子装置１１００から遠隔端末１７００に転送するためのデータの導管として機能する。特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００から受信されたデータは、表示装置１２００の１以上のメモリに（永久的にまたは一時的に）格納され得る。他の特定の実施形態では、表示装置１２００は、身体装着用電子装置１１００から受信したデータを表示装置１２００に接続された遠隔端末１７００に渡すためのデータの導管として構成される。
【００７０】
引き続き図１を参照すると、検体モニタリングシステム１０００には、データ処理モジュール１６００および遠隔端末１７００も示されている。遠隔端末１７００は、データの管理および解析、並びに検体モニタリングシステム１０００の構成要素との通信のためのソフトウェアを含むパーソナルコンピュータ、サーバ端末、ラップトップコンピュータ、または他の適切なデータ処理装置を含み得る。例えば、遠隔端末１７００は、遠隔端末１７００と表示装置１２００および／またはデータ処理モジュール１６００との単方向または双方向データ通信のために、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、または他のデータネットワークに接続され得る。
【００７１】
特定の実施形態における遠隔端末１７００は、外科医のオフィスや病院に配置された１以上のコンピュータ端末を含み得る。例えば、遠隔端末１７００は、表示装置１２００の場所以外の場所に配置され得る。遠隔端末１７００および表示装置１２００は、それぞれ異なる部屋または異なる建物にあってもよい。遠隔端末１７００および表示装置１２００は、少なくとも約１マイル（約１．６キロメートル）離れていてもよい（例えば少なくとも約１００マイル（約１６０キロメートル）離れていてもよく、例えば少なくとも約１０００マイル（約１６００キロメートル）離れていてもよい）。例えば、遠隔端末１７００は表示装置１２００と同じ市内にあってもよく、遠隔端末１７００は表示装置１２００と異なる市にあってもよく、遠隔端末１７００は表示装置１２００と同じ州内にあってもよく、遠隔端末１７００は表示装置１２００と異なる州にあってもよく、遠隔端末１７００は表示装置１２００と同じ国内にあってもよく、遠隔端末１７００は表示装置１２００と異なる国にあってもよい。
【００７２】
特定の実施形態では、検体モニタリングシステム１０００には、データ処理モジュール１６００等の別個の必要に応じて設けられるデータ通信／処理装置が設けられ得る。データ処理モジュール１６００は、例えば、赤外線（ＩＲ）プロトコル、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコル、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）プロトコルおよび８０２．１１無線ＬＡＮプロトコル等であるが、それらに限定されない１以上の無線通信プロトコルを用いて通信するための構成要素を含み得る。「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」プロトコルおよび／または「Ｚｉｇｂｅｅ」プロトコルに基づくものを含む通信プロトコルの更なる説明は、米国特許出願公開第２００６／０１９３３７５号明細書に見出すことができ、その内容をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。データ処理モジュール１６００は、１以上の表示装置１２００、身体装着用電子装置１１００、または遠隔端末１７００との有線通信を確立するための、例えば、ＵＳＢコネクタおよび／またはＵＳＢポート、「Ｅｔｈｅｒｎｅｔ」コネクタおよび／またはポート、ＦｉｒｅＷｉｒｅコネクタおよび／またはポート、またはＲＳ−２３２ポートおよび／またはコネクタを含むがそれらに限定されない通信ポート、ドライバまたはコネクタを更に含み得る。
【００７３】
特定の実施形態では、データ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００に所定の時間間隔（例えば、１分毎に１回、５分毎に１回等）でポーリングまたはクエリー信号を送信すると共に、それに応答して、身体装着用電子装置１１００からモニタリングされた検体レベル情報を受信するようプログラムされる。データ処理モジュール１６００は、そのメモリに受信した検体レベル情報を格納し、且つ／または、受信した情報を、表示装置１２００等の別の装置に中継または再送信する。より具体的には、特定の実施形態において、データ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００から受信した検体レベルデータを、表示装置１２００若しくは遠隔端末（例えば、携帯電話ネットワークまたはＷｉＦｉデータネットワーク等のデータネットワークを介して）またはそれらの両方に再送信するまたは渡すためのデータ中継装置として構成され得る。
【００７４】
特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００およびデータ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００とデータ処理モジュール１６００との間の周期的な通信が維持されるように、互いから所定の距離（例えば、約１〜１２インチ、約１〜１０インチ、約１〜７インチ、または約１〜５インチ（１インチは約２．５４センチメートル））以内のユーザの皮膚表面に配置され得る。或いは、身体装着用電子装置１１００とデータ処理モジュール１６００との間の通信のための所望の距離が維持されるように、データ処理モジュール１６００はユーザのベルトや衣服に装着されてもよい。更なる態様では、身体装着用電子装置１１００およびデータ処理モジュール１６００が単一のアセンブリとして組み合わされまたは一体化されて、皮膚表面に配置されるように、データ処理モジュール１６００の筐体は、身体装着用電子装置１１００と接続または係合するよう構成され得る。更なる実施形態では、データ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００に取り外し可能に係合または接続され、これにより、データ処理モジュール１６００が所望により必要に応じて取り外されまたは再取り付けされ得るようなモジュール性を更に提供する。
【００７５】
再び図１を参照すると、特定の実施形態において、データ処理モジュール１６００は、所定の時間間隔（例えば毎分１回、５分毎に１回、３０分毎に１回、または他の任意の適切な若しくは所望のプログラム可能な時間間隔等）で、身体装着用電子装置１１００に、身体装着用電子装置１１００からの検体関連データを要求するためのコマンドまたは信号を送信するようプログラムされる。データ処理モジュール１６００が要求した検体関連データを受信すると、データ処理モジュール１６００は受信したデータを格納する。このように、検体モニタリングシステム１０００は、連続的にモニタリングされた検体関連情報を、プログラムされたまたはプログラム可能な時間間隔で受信するよう構成され得る。受信された検体関連情報は格納され且つ／またはユーザに対して表示される。データ処理モジュール１６００に格納されたデータは、次に、治療に関する決定を改善するための次のデータ解析（例えば、モニタリング期間にわたる血糖レベルの偏位期間の頻度やモニタリング期間中に警報事象が生じた頻度の識別等）のために、表示装置１２００や遠隔端末１７００等に供給または送信され得る。この情報を用いて、医師、ヘルスケア提供者またはユーザは、食事、生活習慣および運動等の日課を調節し、またはそれらを修正することを推奨し得る。
【００７６】
別の実施形態では、データ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００に、データ処理モジュール１６００に設けられたスイッチのユーザによる作動または表示装置１２００から受信したユーザ起動コマンドに応答して、検体関連データを受信するためのコマンドまたは信号を送信する。更なる実施形態では、データ処理モジュール１６００は、所定の時間間隔の経過後にのみ、ユーザ起動コマンドの受信に応答して、身体装着用電子装置１１００にコマンドまたは信号を送信するよう構成される。例えば、特定の実施形態では、ユーザが、プログラムされた期間内（例えば前回の通信から約５時間、前回の通信から１０時間、または前回の通信から２４時間等）に通信を開始しない場合には、データ処理モジュール１６００は、身体装着用電子装置１１００に要求コマンドまたは信号を自動的に送信するようプログラムされ得る。或いは、データ処理モジュール１６００は、データ処理モジュール１６００と身体装着用電子装置１１００との間の前回の通信から所定の期間が経過したことをユーザに通知する警報を作動させるようプログラムされ得る。このように、ユーザまたはヘルスケア提供者は、ユーザが頻繁な検体レベル判定を維持し得るまたは行い得るように、データ処理モジュール１６００を、検体モニタリングのレジメンとの一定の整合性を提供するようプログラムまたは設定し得る。
【００７７】
特定の実施形態では、プログラムされたまたはプログラム可能な警報条件が検出された場合（例えば、検体センサ１４によってモニタリングされた、検出されたグルコースレベルが、所定の許容可能範囲外にあり、医療処置または解析のための注意または介入を要する生理学的条件（例えば、低血糖条件、高血糖条件、切迫性高血糖条件または切迫性低血糖条件）を示す場合）には、適時に是正措置がとられ得るように、身体装着用電子装置１１００の制御論理またはプロセッサによって１以上の出力表示が生成されて、身体装着用電子装置の１１００ユーザインターフェイス上でユーザに対して出力され得る。それに加えてまたはその代わりに、表示装置１２００が通信距離内にある場合には、出力表示または警報データは表示装置１２００に通信されてもよく、警報データの受信が検出されると、表示装置１２００のプロセッサがディスプレイ１２２０を制御して１以上の通知を出力する。
【００７８】
特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００の制御論理またはマイクロプロセッサは、検体センサ１４から得られた情報（例えば、現在の検体レベル、検体レベルの変化率、検体レベルの変化の加速、および／または、格納されているモニタリングされた検体データに基づいて決定され、モニタリングされた期間中の時間の関数としての検体レベルの変動の歴史的動向または方向を提供する検体動向情報）に基づいて、将来のまたは予期される検体レベルを決定するためのソフトウェアプログラムを含む。予報警報パラメータは、表示装置１２００、身体装着用電子装置１１００、またはそれらの両方においてプログラムされ得るかまたはプログラム可能であり、ユーザの検体レベルがその将来のレベルに達することが予想される前に、ユーザに対して出力され得る。これにより、適時な是正措置をとる機会がユーザに与えられる。
【００７９】
このような検体動向情報を与える、モニタリング期間にわたる時間の関数としてのモニタリングされた検体レベルの変化または変動等の情報は、例えば、表示装置１２００、データ処理モジュール１６００、遠隔端末１７００および／または身体装着用電子装置１１００の１以上の制御論理またはマイクロプロセッサによって決定され得る。そのような情報は、例えば、検体モニタリングシステム１０００によって測定および予測された、現在の検体レベル、歴史的検体レベル、および／または予測される将来の検体レベルをユーザに対して示すグラフ（線グラフ等）として表示され得る。そのような情報は、方向を示す矢印（例えば、動向または方向を示す矢印表示１３１０を参照）または他のアイコン（例えば、画面上の基準点に対するそのアイコンの位置が、検体レベルの増減、並びに、検体レベルの増減の加速または減速を示す）としても表示され得る。この情報は、ユーザによって、検体レベルが許容可能範囲内および／または臨床的に安全な範囲内に留まることを確実にするために必要な何らかの是正措置を決定するために用いられ得る。他の視覚的インジケータ（例えば、色、フラッシュ、フェード等）、並びに、音声インジケータ（例えば、音声出力のピッチ、ボリューム若しくはトーンの変化等）および／または振動等の触覚インジケータも、モニタリングされた検体レベルの現在のレベル、方向、および／または変化率をユーザに通知する手段として、動向データの表示に組み込まれ得る。例えば、決定されたグルコースの変化率、プログラムされた臨床的に有意なグルコース閾値レベル（例えば、高血糖レベルおよび／または低血糖レベル）、およびインビボ検体センサによって得られた現在の検体レベルに基づき、システム１０００は、臨床的に有意なレベルに達するまでにかかる時間を決定するためのコンピュータ可読媒体に格納されたアルゴリズムを含んでもよく、臨床的に有意なレベルに達する前に（例えば、臨床的に有意なレベルになることが予期される３０分前、２０分前、１０分前、５分前、３分前、および／または１分前等）、通知を出力する（例えば出力の強度等を高めながら）。
【００８０】
再び図１に戻ると、特定の実施形態では、データ処理モジュール１６００によって実行されるソフトウェアアルゴリズムは、外部メモリ装置（例えば、ＳＤカード、マイクロＳＤカード、コンパクトフラッシュ（登録商標）カード、ＸＤカード、メモリースティックカード、メモリースティックＤｕｏカード、またはＵＳＢメモリースティック／デバイス等）に格納され得る。そのような外部メモリ装置には、身体装着用電子装置１１００、遠隔端末１７００または表示装置１２００の１以上にそれぞれ接続された際に実行される、実行可能なプログラムが格納される。更なる態様では、データ処理モジュール１６００によって実行されるソフトウェアアルゴリズムは、携帯電話等の通信装置（例えば、ＷｉＦｉまたはインターネットを使用可能なスマートフォンやパーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）を含む）に、ダウンロードした通信装置によって実行されるダウンロード可能なアプリケーションとして供給され得る。
【００８１】
スマートフォンの例としては、インターネット接続および／またはローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）を介したデータ通信のためのデータネットワーク接続機能を有する、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）、Ａｎｄｒｏｉｄ（商標）、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）オペレーティングシステム、Ｐａｌｍ（登録商標）ＷｅｂＯＳ（商標）、Ｂｌａｃｋｂｅｒｒｙ（登録商標）オペレーティンシステム、またはＳｙｍｂｉａｎ（登録商標）オペレーティンシステムに基づく携帯電話が挙げられる。上述のＰＤＡとしては、例えば、１以上のマイクロプロセッサおよびデータ通信機能を有し、ユーザインターフェイス（例えば、ディスプレイ／出力部、および／または入力部）を有し、例えばデータ処理やインターネットを介したデータのアップロード／ダウンロードを行うよう構成された携帯電子装置が挙げられる。そのような実施形態では、遠隔端末１７００は、上述の通信装置の１以上に、その装置と遠隔端末１７００との通信が確立された際に、実行可能なアプリケーションソフトウェアを提供するよう構成され得る。
【００８２】
更なる実施形態では、遠隔端末１７００への有線接続が必要ないように、実行可能なソフトウェアアプリケーションは、無線（ＯＴＡ：over-the-air）でＯＴＡダウンロードとして提供され得る。例えば、実行可能なアプリケーションは、ソフトウェアダウンロードとして通信装置に自動的にダウンロードされ、通信装置の設定に応じて、自動的に用いるために、または通信装置上でのアプリケーションのインストールの実行に対するユーザによる確認または承認に基づき、装置にインストールされ得る。ソフトウェアのＯＴＡダウンロードおよびインストールは、データ処理モジュール１６００のおよび／または表示装置１２００の既存の機能または特徴に対する更新またはアップグレードであるソフトウェアアプリケーションおよび／またはルーチンを含み得る。
【００８３】
図１の遠隔端末１７００に戻ると、特定の実施形態では、遠隔端末１７００と表示装置１２００および／またはデータ処理モジュール１６００との通信が確立された際に、遠隔端末１７００によって、特に、表示装置１２００、身体装着用電子装置１１００および／またはデータ処理モジュール１６００用の、新たなソフトウェアおよび／またはソフトウェアの更新（ソフトウェアのパッチや修正等）、ファームウェアの更新またはソフトウェアドライバのアップグレードが提供され得る。例えば、身体装着用電子装置１１００用のソフトウェアのアップグレード、実行可能なプログラミングの変更または修正は、表示装置１２００またはデータ処理モジュール１６００の１以上によって遠隔端末１７００から受信され、その後、身体装着用電子装置１１００のソフトウェアまたはプログラム可能な機能を更新するために身体装着用電子装置１１００に供給されてもよい。例えば、特定の実施形態では、身体装着用電子装置１１００で受信されてインストールされるソフトウェアは、ソフトウェアのバグの修正、以前にインストールされたソフトウェアのパラメータの修正（特に、検体関連データの格納時間間隔の修正、身体装着用電子装置１１００の時間基準または情報の再設定または調節、送信されるデータタイプ、データ伝送シーケンス、またはデータ格納期間の修正）を含み得る。携帯電子装置のソフトウェアのフィールドアップグレード性およびデータ処理の更なる詳細は、米国特許出願第１２／６９８，１２４号、同第１２／７９４，７２１号、同第１２／６９９，６５３号および同第１２／６９９，８４４号の各明細書、並びに米国特許仮出願第６１，３５９，２６５号および同第６１／３２５，１５５号の各明細書に記載されており、それらの開示をあらゆる目的で参照して本明細書に組み込む。
【００８４】
センサ
検体測定システム１００の検体センサ１４は、様々な検体のレベルをモニタリングするために用いられ得る。例えば、モニタリングされ得る検体としては、アセチルコリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、絨毛性ゴナドトロピン、クレアチンキナーゼ（例えば、ＣＫ−ＭＢ）、クレアチン、ＤＮＡ、フルクトサミン、グルコース、グルタミン、成長ホルモン、ホルモン、ケトン、乳酸、酸素、過酸化物、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモンおよびトロポニンが挙げられるが、これらに限定されない。例えば、抗生物質（例えば、ゲンタマイシン、バンコマイシン等）、ジギトキシン、ジゴキシン、乱用薬物、テオフィリンおよびワルファリン等の薬剤の濃度もモニタリングされ得る。所与のセンサによって１以上の検体がモニタリングされ得る。２以上の検体をモニタリングするこれらの実施形態では、それらの検体は、同じ身体装着用電子装置を（例えば同時に）用いてまたは異なる身体装着用電子装置を用いて、同時にまたは異なるタイミングでモニタリングされ得る。
【００８５】
本開示の一実施形態では、センサ１４は、検体レベルがモニタリングされるユーザの身体内または身体上に物理的に配置される。センサ１４は、ユーザの検体レベルを連続的にサンプリングし、サンプリングされた検体レベル（例えば、グルコース濃度）を、身体装着用電子装置に入力するための対応するデータ信号（例えば、電流または電圧）に変換するよう構成され得る。或いは、センサ１４は、オン・デマンドで検体レベルをサンプリングするよう構成され得る。身体装着用電子装置は、センサによって供給された信号を、増幅、フィルタリング、平均化および／または別様で処理し得る。
【００８６】
センサ１４の一実施形態が図２に示されている。本明細書に記載される挿入器は、他の医療用装置と共に使用できることを理解されたい。本明細書に記載される形状は単に例示的なものである。他のセンサ形状も考えられる。幾つかの実施形態では、センサ１４は、誘電体（例えば、ポリエステルやポリアミド等のポリマーやプラスチック材料）である基体を含む。この実施形態では、センサは、一部が皮膚の下に、一部が皮膚の上に配置可能に構成される。従って、センサ１４は、挿入部または内部３０と、外部または電気的接触部３２とを含む。幾つかの実施形態では、接触部３２は、例えば、身体装着用電子装置１１００における他の電子装置に接続するための複数の導電性の接点３６、３８および４０（本明細書では３つの接点として示されている）を含む。（図１を参照。）この実施形態で設けられる接点は、作用電極用、参照電極用および対電極用である。幾つかの実施形態では、２以上の作用電極が設けられる。これらの電極の動作的な部分、即ち、作用電極、参照電極および対電極（個々には示さず）は、挿入部（例えば挿入部３０の遠位端、例えば部分３４）に設けられる。幾つかの実施形態では、１以上の電極が身体の外にあり得る（例えば、外部対電極）。接点および電極の動作的な部分は、基体の表面に設けられた回路配線４２、４４および４６によって接続される。幾つかの実施形態では、配線はチャネル内に設けられるか、または基体内に埋め込まれてもよく、または基体のそれぞれ異なる面を横断してもよい。導電性の接点、導電性の配線および電極は、白金、パラジウム、金、炭素等の導電材料で作られる。所与のセンサには２以上の材料が用いられ得る。センサの更なる詳細は、例えば、米国特許第６，１７５，５７２号および同第６，１０３，０３３号の各明細書に記載されており、それらを参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む。
【００８７】
センサ１４は、近位保持部４８を含み得る。挿入部３０および近位保持部４８のサイズは、本明細書で説明されるように、被験者の皮膚内への設置のための鋭利部材と共に配置されるよう構成される。使用中には、センサ１４は（例えば、線Ｂに沿って）曲がって、略垂直に交差する２つの面内に配置されるよう構成され得る。そのような曲げは、以下に説明するように、身体装着用電子装置と接続される前にまたは接続中に生じ得る。（図１７を参照）。
【００８８】
部分４８および５２は、センサの近位部と遠位部との間の電気的接続のための経路（例えば、導電性の配線）を提供する。センサ１４には、更に、切欠５４が設けられる。そのような構成により、図３に示されるように、保持部４８が直立の状態に留まり、略垂直に交差する２つの面内に配置されるように、センサ１４を（例えば、線Ｂで示されている線に沿って）曲げるのが容易になる。後述するように、センサ１４の固定および配置を補助するために、センサタブ５０は身体装着用筐体１２２内に収容され得る。近位保持部４８は、挿入用の鋭利部材内に配置されるよう、近位保持部４８と挿入部３０との長手方向の位置合わせを維持する。
【００８９】
化学的検出層が適用された電極の構成を介して、検体を特定した酸化酵素によって触媒される検体の酸化還元反応の量に比例した（検体濃度を示す）電流を発生することにより、電気化学的に動作する検体センサの実施形態を本明細書に記載した。これらの反応を生じさせてそのレベルを検出するために設けられる電極の数が、２つ、３つ、またはより多数である実施形態が存在する。しかし、本明細書に記載されるように、他のタイプのセンサが用いられてもよい。
【００９０】
センサ１４の一部分は皮膚の表面より上に配置されてもよく、遠位部３０が皮膚を突き通って皮下のスペースに入り、ユーザの生体液（例えばＩＳＦ等）と接触する。センサ１４の電気化学に関する更なる詳細は、米国特許第５，２６４，１０４号、同第５，３５６，７８６号、同第５，２６２，０３５号、同第５，３２０，７２５号および同第６，９９０，３６６号の各明細書に記載されており、それぞれを参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む。
【００９１】
幾つかの実施形態では、センサは、生体液内に存在する検体と接触してモニタリングするために、使用期間（例えば、１分間以上、少なくとも１日以上、約１日〜約３０日間、若しくはそれ以上、約３日間〜約１４日間、約３日間〜約７日間、または幾つかの実施形態では、数週間までのより長い期間）にわたって、被験者の身体に埋め込み可能である。これに関して、センサは、被験者の様々な部位（例えば、腹部、上腕、腿等）に配設され得る（例えば、筋肉内に、経皮的に、血管内に、または体腔内に）。
【００９２】
幾つかの実施形態では、センサ１４は、何らかの試用期間にわたってユーザの身体に挿入され且つ／または埋め込まれることによって用いられる。そのような実施形態では、基体は比較的柔軟な材料で形成され得る。
【００９３】
図２〜図３に示されている実施形態は３つの電極を有するが、他の実施形態は、より少ないまたはより多い電極を含み得る。例えば、２つの電極のセンサが用いられ得る。センサ１４は、外部から電力供給されて、存在する検体の量に比例する電流を通してもよい。或いは、幾つかの実施形態では、センサ１４自体が電流源として作用し得る。２つの電極の幾つかの実施形態では、センサは自己バイアス型であってもよく、この場合、参照電極は必要無い。例示的な電源内蔵式の２つの電極のセンサは、２００９年２月２６日に出願された「電源内蔵式検体センサ（Self-Powered Analyte Sensor）」という名称の米国特許出願第１２／３９３,９２１号明細書に記載されており、それを参照してあらゆる目的で本明細書に組み込む。特定の実施形態では、電源内蔵式センサによって供給される電流のレベルは、例えば、ナノアンペア台の低いものであり得る。
【００９４】
挿入アセンブリ
被験者に医療用装置を設置するために用いられる挿入アセンブリが提供される。幾つかの実施形態では、挿入アセンブリは、挿入器および医療用装置を含む。挿入器は、被験者に、例えば、検体センサ、輸液セットまたはカニューレ等の様々な医療用装置を挿入するよう構成され得る。幾つかの実施形態では、挿入器は、そのような装置の組み合わせ（例えば、組み合わされたセンサ／輸液セット等）を同じまたは異なるタイミングで、同じまたは異なる位置に設置するよう構成され得る。例えば、特定の実施形態では、所与の挿入器は、第１の装置および第２の装置を異なるタイミングで設置するよう構成され得る。これに関して、挿入器は再使用可能であり得る。例えば、挿入器は、例えば、アダプタを取り付けることにより、且つ／または挿入器の一部分を取り外すことにより、２以上の医療用装置（２以上のタイプの医療用装置を含む）と共に用いられるよう変更可能であり得る。挿入器は、被験者の皮膚の下にまたは皮膚を通して医療用装置を設置できるか、または、医療用装置を皮膚の表面に配置できる。医療用装置は、挿入後に装置を皮膚に対して適切な位置に維持するための、例えば、棘状部、タブ、接着剤等の特徴または構造を有し得る。挿入装置は、例えば、医療用装置を挿入または設置せずに皮膚を突き通すためのランセットとしても用いられ得る。
【００９５】
幾つかの実施形態では、挿入アセンブリは、挿入器、検体センサおよび電源を含む。電源は、挿入器によって検体センサと同時に挿入され得る。他の実施形態では、電池は、検体センサの挿入前または挿入後に設置される。そのような場合には、電源は挿入器によってまたは別個に適用され得る。電源は、センサに電流もしくは電位を提供するために、且つ／またはモニタユニットへの１以上の信号の通信ための電力を提供するために用いられ得る。
【００９６】
幾つかの実施形態では、挿入アセンブリは、挿入器、検体センサ等の医療用装置、および身体装着用電子装置を含む。身体装着用電子装置は、挿入器によって検体センサと同時に配置および／または設置され得る。他の実施形態では、身体装着用電子装置は、検体センサの設置前または設置後に設置される。例えば、検体センサは挿入器によって設置されてもよく、身体装着用電子装置はその後に設置されてもよい。
【００９７】
幾つかの実施形態では、身体装着用電子装置は、検体センサに電圧または電流を提供する。幾つかの実施形態では、身体装着用電子装置は、検体センサによって供給された信号を処理する。更なる実施形態では、身体装着用電子装置は、検体センサによって更なる構成要素（例えば、モニタユニット、コンピュータまたは他の構成要素等）に供給された信号に関連する信号を供給するための通信機能を含み得る。幾つかの実施形態では、ＲＦＩＤアンテナ等の通信回路が設けられる。電源は、これらの機能の一部または全てに電力を供給するために用いられ得る。幾つかの実施形態では、モニタユニットから、例えば誘導結合を介して電力が供給される。
【００９８】
挿入器は、複数の異なる構成要素を含み得る。例えば、挿入器は、鋭利部材を被験者の皮膚に向かって前進させるための１以上の構成要素を含み得る。センサおよび身体装着用電子装置は、キャリッジ等の支持構造によって支持され得る。鋭利部材および／または検体センサ／支持構造を前進させるための駆動器が設けられ得る。幾つかの実施形態では、アクチュエータは、直接または間接的に鋭利部材および／または支持構造に接続されており、ユーザによってアクチュエータに加えられた手の力が鋭利部材および／または支持構造に伝えられるようになっている。幾つかの実施形態では、加えられた力によって、鋭利部材および／または支持構造は、（挿入器内の）後退位置と（被験者の皮膚に向かう）前進位置との間で駆動される。幾つかの実施形態では、センサおよび身体装着用電子装置は、設置前には、シースから内側に延出する突起と接触することによって後退位置に維持される。この実施形態によれば、センサおよび身体装着用電子装置は、一時的に、支持構造とシースの内壁に配設された突起との間で動作可能に維持される。
【００９９】
また、挿入器は、検体センサおよび必要に応じて身体装着用電子装置を被験者上に留まらせつつ、鋭利部材を後退させるための１以上の構成要素を含み得る。鋭利部材を後退させるための構成要素は、リトラクタを含み得る。リトラクタとアクチュエータとは同じ構造であってもよく、または、幾つかの共通の構成要素を含んでもよいことを理解されたい。幾つかの実施形態では、リトラクタは、直接または間接的に鋭利部材に接続されており、ユーザによって加えられた手の力がリトラクタから鋭利部材に伝えられて鋭利部材を皮膚から後退させるようになっている。他の実施形態では、鋭利部材を後退させるための駆動アセンブリが設けられ得る。例えば、駆動アセンブリは、鋭利部材を被験者の皮膚から離れる方向に後退させるためのばね、モータ、油圧ピストン等を含み得る。駆動アセンブリはリニア駆動要素も含み得る。
【０１００】
幾つかの実施形態では、リトラクタは、ユーザによって作動されると、鋭利部材を引き抜く。そのような場合には、ユーザは、鋭利部材を引き抜くことを所望するときにリトラクタを作動させる。例えば、リトラクタは、解放スイッチを含み得る。解放スイッチが作動されると、駆動アセンブリ（例えば、ばねまたは他の駆動器）は、鋭利部材を皮膚から後退させる。他の実施形態では、リトラクタおよびアクチュエータは、共通の構成要素を含む。鋭利部材および検体センサを前進させるためにアクチュエータが作動された後、ユーザはアクチュエータを解放し、これにより、駆動アセンブリが皮膚から鋭利部材を引き抜く。
【０１０１】
幾つかの実施形態では、リトラクタは、挿入の作動後、ユーザが更に介入することなく、鋭利部材を引き抜く。例えば、挿入器は、鋭利部材および支持構造が所定の量だけ前進すると鋭利部材を自動的に後退させる特徴または構成要素を含み得る。挿入後に鋭利部材の引き抜きを開始するためのユーザによる更なる動作が必要ない挿入装置を、鋭利部材の「自動」引き抜きを有するものとして参照する。
【０１０２】
挿入装置
挿入器用の針ハブの一実施形態が図４〜図５に示されている。針ハブ１３６は、尖った遠位部１６０を有する鋭利部材１２４を支持する。本明細書で述べるように、幾つかの実施形態では、鋭利部材１２４の壁の少なくとも一部分に、長手方向の壁開口部または間隙１６２が設けられる。間隙１６２の長さＮは、センサ１４の近位保持部４８まで至る挿入部３０の長さと一致するよう選択され、特定の実施形態では約３ｍｍ〜約５０ｍｍ（例えば、約５ｍｍ、約１０ｍｍ、約１５ｍｍまたは約２０ｍｍ）であり得る。鋭利部材１２４の長さＬは、約３ｍｍ〜約５０ｍｍ（例えば、５ｍｍ以上、約１０ｍｍ、約２０ｍｍ、約３０ｍｍまたは約５０ｍｍ）であり得、センサの挿入部３０の長さおよびセンサ１４の挿入部３０の所望の深さに基づいて選択される。幾つかの実施形態では、間隙の２つの縁部間の距離または離間は約０．２ｍｍ〜約０．５ｍｍ（例えば、約０．２２ｍｍ、約０．２５ｍｍ等）である。
【０１０３】
図６〜図８には、鋭利部材１２４の遠位部１６０がより詳細に示されている。図６に示されるように、この実施形態では、鋭利部材１２４は略Ｃ字またはＵ字形状のプロファイルを有するが、例えば、略Ｖ字形状等の他の構成を有してもよい。鋭利部材１２４の壁の中には長手方向の間隙１６２が設けられる。図７には、角度のついた先端部が設けられた遠位部１６０が示されている。幾つかの実施形態では、角度のついた先端部には、第１の角度のついた先端部分１６４と、第２の鋭角の先端部分１６６とが設けられ得る。複数のエッジおよび面を含む例示的な構成は、突き通す力、被験者の外傷および出血を低減するための鋭利な先端を提供する。センサ本体の遠位部の幅は、約２０ゲージ未満から約２６ゲージまで（例えば、２１ゲージ〜約２５ゲージ）の直径を有する挿入用の鋭利部材１２４の切欠１６２内に嵌るサイズであり、特定の実施形態では、鋭利部材は２１ゲージ、２３ゲージまたは２５ゲージである。そのような鋭利部材は、少なくとも鋭利部材によって担持される部分の幅または直径が約０．２０ｍｍ〜約０．８０ｍｍ（例えば、約０．２５ｍｍ〜約０．６０ｍｍ）であるセンサと共に用いられ得る。幾つかの実施形態では、センサの少なくとも一部分の幅または直径は０．２７ｍｍ、０．３３ｍｍまたは０．５８ｍｍである。幾つかの実施形態では、鋭利部材２２４は金属薄板で作られ、断面が略Ｖ字、Ｕ字またはＣ字構成になるよう折り曲げられる。鋭利部材１２４を構成する折り曲げられた金属薄板を製造するために、様々な技術を用いることができる。例えば、エッチングされた金属薄板の技術を用いて、鋭利部材１２４を構成できる。このようにして、挿入中に皮膚に突き通る際の痛みが軽減されるように、非常に鋭利なエッジを有する鋭利部材を形成することができる。他の実施形態では、図９に示されるような鋭利なエッジを有する複雑な金属薄板の形状を形成するために、順送り型技術が用いられ得る。幾つかの実施形態では、挿入器の組立プロセス中に鋭利部材を扱えるように、鋭利部材１２４はプラスチックキャップと共に成型され得る。更に、Ｖ字、Ｕ字またはＣ字形状の金属薄板構成を補強するために、ダイカットされた鋭利部材をプラスチックと共に成型してもよい。更に、他の実施形態では、レーザカットされた鋭利部材が形成され得る。このように、レーザを用いて、壁開口部または間隙１６２、並びに第１の角度のついた先端部分１６４および第２の鋭角の先端部分１６６を形成できる。
【０１０４】
別の実施形態では、鋭利部材１２４は、図１０に示されている方法を用いて、標準的な皮下注射針から形成され得る。まず、（円形の断面を有する）皮下注射針を、鋭利部材１２４の所望の長さに切断する。次に、皮下注射針を圧縮して、断面を円形の形状から楕円形状に永久的に変形させる。次に、皮下注射針の先端部を斜めに研磨して、上述のように突き通すために必要な力を低減するために、鋭利な先端部を作る。最後に、適切な技術（例えば、研磨、電解研磨等）によって針の上部を除去する。得られた鋭利部材１２４はＵ字形状の構成を有し、センサ１４の挿入のために十分な空間を提供する。幾つかの実施形態では、先端部研磨工程および圧縮工程は逆の順序で行われ得る。
【０１０５】
圧縮工程に起因して、ユーザは、まず、より大きい直径の皮下注射針から開始して、仕上がった鋭利部材１２４が上述の鋭利部材と同様の寸法を有するようにしてもよい。
【０１０６】
図１１〜図１２は、針ハブ１３６および鋭利部材１２４に対する身体装着用筐体１２２の位置を示す。身体装着用筐体１２２は、センサ１４の少なくとも一部分およびセンサ制御ユニット１２を保持するよう構成され得る。図１１に示されるように、鋭利部材１２４は、身体装着用筐体１２２のアパチャー１６８を通って延びる。従って、幾つかの実施形態では、鋭利部材１２４は、身体装着用筐体１２２に連結されない。センサ１４の遠位部は、鋭利部材１２４内に配置される。更に図１２に示されるように、身体装着用筐体１２２内には、センサ制御ユニット１２の電子装置８０（例えば、身体装着用ユニット１６の電子装置要素を含むプリント基板）およびセンサハブ１２３が配置される。センサ１４は、センサハブ１２３のタブ１２９等の配置部材を受容する配置構造またはスリット１２７を含み得る。電池（例えば、使い捨て電池または再充電可能電池）等の電源８２が設けられる。幾つかの実施形態では、電源８２は、センサに電位または電流を供給するために用いられる。パッシブＲＦＩＤ等の受動的な通信プロトコルが用いられる実施形態では、通信用の電源は設けられない。そのような電力は、モニタユニット１８によって供給される。１以上の信号を送信するためにセンサ制御ユニットが用いられる幾つかの実施形態では、そのような通信回路用の電力を供給するために１以上の電源が用いられ得る。幾つかの実施形態では、電池の有効作動寿命は、センサ１４の有効作動寿命を超え得る。
【０１０７】
図１３は、図１３〜図１７に示されている挿入器５００等の挿入器の鋭利部材１２４に対する身体装着用筐体１２２の向きを断面で示している。本明細書で述べるように、幾つかの実施形態では、センサ１４は略曲がった構成で配設され、センサの一部（例えば、挿入部３０および近位保持部４８）が略垂直になるように（即ち、挿入器の長手方向の軸と略位置合わせされ且つ皮膚表面に対して略垂直になるように）なっており、接触部３２（輪郭で示されている）は略水平の構成に配向されて、回路８０等のデータ処理装置の電子装置と電気的に接触する。センサタブ５０は、身体装着用筐体１２２のプラスチックに封入されて（「オーバーモールドされて」）適切な位置に固定され得る。切欠５６は、例えば、センサタブ５０が身体装着用筐体１２２の材料によって封入されるのを可能にすることにより、センサ１４に更なる安定性を提供し、更に、身体装着用筐体１２２の垂直な目印に対して切欠５６を垂直に配置可能にすることにより、取り付け中にセンサ１４を垂直に配向する手段を提供する。
【０１０８】
身体装着用筐体１２２と共に取り付けられるセンサ１４は、キャリッジ１３０の凹面状の窪み等のキャリッジ１３０の窪み内に配置され得る。或いは、身体装着用筐体１２２と共に取り付けられるセンサ１４は、支持構造とシースの壁から延出する１以上の突起との間に配置され得る。更に別の代替例では、身体装着用筐体１２２と共に取り付けられるセンサ１４は、鋭利部材１２４との解除可能な締まり嵌め結合によって適切な位置に保持され得る。このように、キャリッジは、センサ筐体と共に取り付けられるセンサが配置される窪みを有する必要はない。挿入器の初期構成では、鋭利部材１２４は、キャリッジ１３０に形成された長手方向のアパチャー１６８を通って延びる。幾つかの実施形態では、アパチャー１６８は、鋭利部材１２４および針ハブ１３６がキャリッジ１３０と接触しないような適切なサイズを有する。従って、一方では針ハブ１３６（および鋭利部材１２４）が、他方ではキャリッジ１３０（図１３）および身体装着用筐体１２２が、互いに独立して同時に移動する。他の実施形態では、アパチャーと鋭利部材との締り嵌めが設けられ得る。
【０１０９】
センサ１４の挿入部３０および近位保持部４８は、鋭利部材１２４の長手方向の穴１６２（例えば、図６を参照）内に配設される。近位保持部４８は鋭利部材１２４の長手方向の穴内に配設され、鋭利部材１２４内へのセンサ１４の取り付けに対して更なる安定性を提供する。鋭利部材１２４の長手方向の壁間隙または開口部１６２は、センサ１４と位置合わせされ、タブ５０および接触部３２が鋭利部材１２４から側方外側に延出するようになっている。
【０１１０】
図１４〜図１７には挿入器の実施形態が示されており、挿入器５００として示されている。幾つかの実施形態では、挿入器５００の最大直径は約３０ｍｍ〜約６０ｍｍ（例えば、約４０ｍｍ、約４３ｍｍ、約４３．５ｍｍ、約５０．５ｍｍ、約５４．５ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器５００の最大高さは約４０ｍｍ〜約８０ｍｍ（例えば、約４４ｍｍ、約４６ｍｍ、約５０ｍｍ、約５３ｍｍ、約６７ｍｍ、約７１ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器５００の体積は約３５ｃｍ３〜約１１０ｃｍ３（例えば、約４０ｃｍ３、約４１ｃｍ３、約５０ｃｍ３、約６０ｃｍ３、約６１ｃｍ３、約６２ｃｍ３、約６９ｃｍ３、約７０ｃｍ３、約７９ｃｍ３、約９０ｃｍ３、約１０６ｃｍ３等）である。最大高さは、アクチュエータ５１４からシース５４２の遠位面５１２まで測定される。体積は、蛇腹部５０２および蛇腹部５０２から突出するシース５４２の部分として測定される。
【０１１１】
挿入器５００は、蛇腹部５０２と、シース５４２と、中に収容されている医療用装置および鋭利部材の滅菌環境を維持するための取り外し可能な遠位キャップ５０４とを含む。図１５に示されるように、シース５４２から取り外された遠位キャップ５０４が示されている。シース５４２は、被験者の皮膚上への配置のための遠位面５１２を画成する。挿入器５００は、医療用装置を被験者の皮膚内に前進させるために用いられ得る。幾つかの実施形態では、医療用装置を被験者の皮膚内に前進させるために、蛇腹部５０２が圧縮される。蛇腹部５０２は、立ち上がった部分５１６および畳まれた部分５１８を含む一連の同心の襞を含む。
【０１１２】
図１６には、キャップ５０４を取り外す前の使用前の挿入器５００が断面で示されており、キャップ５０４は、シースのねじ山５１０とキャップ５０４のねじ山との相互係合によってシース５４２に取り付けられている。キャップ５０４は乾燥剤タブレット５９０を含む。キャップ５０４は、使用前のシース５４２内における鋭利部材５２４の位置を維持するための受容部を更に含み得る。
【０１１３】
図１６に示されるように、挿入器５００の初期構成において、蛇腹部５０２は弛緩した伸張位置に配設される。そのような構成では、鋭利部材５２４は接着層５１８のアパチャー５２０から離間した位置に配設される。蛇腹部５０２の近位端部は、ボタンまたはアクチュエータ部５１４を含む。アクチュエータ部５１４から遠位に向かって、側壁５２８および針ハブ５３６が延びている。アクチュエータ部５１４に下向きの力が加えられると、（側壁５２８への結合を介して）針ハブ５３６およびキャリッジ５３０に下向きの力が加えられる。キャリッジ５３０は、身体装着用筐体１２２を受容するための窪み５３２を含む。更に、キャリッジ５３０は、横方向に作用するスプリングアームを含む。スプリングアームは、挿入の完了時に、身体装着用筐体１２２の外周にある戻り止め要素と係合して、身体装着用筐体１２２を容易に解放できるようにする。鋭利部材５２４は、挿入器５００内において針ハブ５３６から長手方向に延出する。幾つかの実施形態では、鋭利部材は皮膚表面に対して斜めの角度（約０°と９０°との間）で支持される。
【０１１４】
図１７は、挿入中の挿入器５００を断面で示している。蛇腹部５０２が、ばねの付勢５４６に逆らってシース５４２に対して押下されると、キャリッジ５３０および鋭利部材５２４が近位位置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動する。そのような下方向の近位への移動中に、ばね５４６は、アクチュエータ５１４に隣接した上部（近位部）とシース５４２に隣接した下部（遠位部）との間で圧縮される。鋭利部材５２４が遠位へと付勢されると、鋭利部材５２４はセンサ１４のセンサ挿入部３０（図１２）を被験者の皮膚Ｓの皮下部分に運ぶ。幾つかの実施形態では、キャリッジ５３０とシース５４２との間に接着層を用いて、接着結合を破ってキャリッジの遠位への移動を生じさせるためにユーザが最小限の力の閾値を超えることを要求してもよい。
【０１１５】
アクチュエータ部５１４に加えられた下向きの力を取り除くと、ばねの付勢５４６によって上向きの（近位への）力が与えられ、これにより、鋭利部材５２４が被験者の皮膚Ｓから引き抜かれる。幾つかの実施形態では、蛇腹部５０２によって、鋭利部材５２４を皮膚Ｓから引き抜くための上向きの（近位への）力が全て提供されてもよい。
【０１１６】
図１８〜図２４には例示的な駆動装置が示されており、駆動装置３６００として示されている。本明細書に記載される駆動装置３６００（並びに駆動装置３７００、３８００、３９００および４０００）は、本明細書に記載される任意の挿入器（例えば、挿入器５００（図１４〜図１７を参照）或いは挿入器２４００（図４４〜図５８を参照）等）と共に用いられるよう設計されていることを理解されたい。更に、特定の実施形態では、駆動装置３６００（並びに３７００、３８００、３９００および４０００）は、医療用装置を少なくとも部分的に患者の皮膚内へと前進させるためのアクチュエータボタンまたは駆動器を含む任意の挿入装置と共に用いられるよう構成され得る。従って、挿入器５００と協働する駆動装置３６００（および３７００）が示されているが、そのような装置の組み合わせは、駆動装置と挿入器との全ての組み合わせを包含することを意図しないことを理解されたい。同様に、駆動装置３９００（および４０００）は挿入器２４００と共に示されているが、そのような装置の組み合わせは、駆動装置と挿入器との全ての組み合わせを包含することを意図しないことを理解されたい。例えば、本明細書に開示される駆動装置は、様々な機能の中で、特に「ボタンを押す」機能を提供する（この機能において、駆動装置が取り付けられた挿入器のアクチュエータボタンまたは駆動器に駆動装置が接続され得る）。
【０１１７】
本明細書に記載される駆動装置のもう一つの特徴はモジュール性である。幾つかの実施形態では、駆動装置と挿入器とはそれぞれ独立して動作可能であり得る。例えば、挿入器は、駆動装置を使用せずに医療用装置を患者の皮膚内へと前進させるためのアクチュエータボタンまたはスイッチを含み得る。駆動装置は、作動機能を提供する限りにおいて、駆動装置の駆動器が接触し得る作動ボタンを有する任意の挿入器と共に用いられ得る。幾つかの実施形態では、モジュール性により、駆動装置を複数回用いられるよう設計でき、挿入装置を使い捨てにできる。他の実施形態では、例えば、使用毎にセンサおよび／または身体装着用筐体を交換することにより、挿入器も複数回用いることが可能である。
【０１１８】
駆動装置３６００は、挿入器に対する位置決めのための筐体３６０２を含む。筐体３６０２に対して長手方向に移動可能な負荷要素３６０４が設けられる。幾つかの実施形態では、挿入器を自動的に作動させるアクチュエータ（例えば、回転カム３６０６）を有する駆動装置３６００が設けられる。使用においては、安全解除ボタン３６２０が（矢印Ｅの方向に）押されて、ラック３６１０をピニオン３６１２（図１８）と接続させる。図１８に示されるように、安全解除ボタン３６２０が押され、負荷要素３６０４が下に向かって（矢印Ｄの方向に）押下されると、カム３６０６が、ねじりばね３６１４の付勢に逆らって第１の方向Ｆに回転する。リリースボタン３６１８は、押されるまで、ばねを負荷された位置に維持する。
【０１１９】
図２０に示されるように、駆動装置３６００が挿入器５００に対して配置される。図２０〜図２４には挿入器５００が示されているが、任意の挿入器が駆動装置３６００と共に用いられ得ることを理解されたい。幾つかの実施形態では、筐体３６０２の寸法並びに、カム３６０６の位置および形状は、挿入器の寸法と相互作用するよう選択される。例えば、筐体３６０２は、挿入器５００のシース５４２と協働してスナップ嵌めまたは締り嵌めされるよう設計され得る。
【０１２０】
図２１に示されるように、挿入器５００のキャップ５０４が取り外され（図示せず）、それにより、被験者の皮膚上への接着部５１８（図示せず）の配置が可能になる。鋭利部材５２４（図示せず）を挿入するために、リリースボタン３６１８が押され得る（矢印Ｈ）。
【０１２１】
図２２〜図２４は、鋭利部材５２４を被験者の皮膚内に駆動するための駆動装置３６００の一連の動きを示す。図２２に示されるように、リリースボタン３６１８が押されると、ねじりばね３６１４が解放され、それにより、ねじりばね３６１４の付勢によって方向Jへのカム３６０６の回転が駆動される。カム３６０６は、突起３６０７を有する表面を含む。図２３に示されるように、カム３６０６が更に回転すると、突起３６０７が挿入器５００のアクチュエータボタン５１４と係合する。その結果、蛇腹部５０２およびばね５４６が圧縮され、針ハブ５３６およびキャリッジ５３０が遠位へと前進する（被験者の皮膚に向かって下に。図２２〜図２４には図示せず。例えば、図１６を参照）。内部にセンサ１４を収容している鋭利部材５２４は被験者の皮膚内へと駆動され、身体装着用筐体１２２は接着部５１８（図示せず）に接着される。ねじりばねの巻きが更に戻ると、カム３６０６が更に回転し、その結果、図２４に示されるように、突起３６０７がアクチュエータボタン５１４から離間する。その結果、後退ばね５４６（図示せず）の付勢により蛇腹部５０２が伸張した構成に戻り、鋭利部材５２４を被験者の皮膚から後退させて、少なくとも部分的に皮膚に埋め込まれたセンサを残す。
【０１２２】
図２５〜図３１には、挿入器の作動のための別の例示的な駆動装置が示されており、駆動装置３７００として示されている。幾つかの実施形態では、駆動装置３７００は再使用可能な装置であり、一方、挿入器は使い捨ての装置であり得る。駆動装置３７００は駆動装置３６００と略同一であり、ここでは実質的な違いを述べると共に添付の図面に示す。
【０１２３】
図２５および図２６に示されるように、駆動装置３７００は、挿入器に対する配置のための筐体３７０２を含む。上部筐体３７０５に対して長手方向に移動可能な負荷要素３７０４が設けられる。幾つかの実施形態では、アクチュエータ３７０６は、挿入器を自動的に作動させる往復動要素である。使用において、負荷要素３７０４は、駆動ばね３７１４の通常の付勢に逆らって、軌道３７１０に沿って横方向（矢印Ｋの方向）に進められる。駆動ばね３７１４が負荷されると、係止機構３７１８がばね３７１４を負荷状態に維持する。
【０１２４】
図２７に示されるように、駆動装置３７００が挿入器５００に対して配置される。図２７〜図３１には挿入器５００が示されているが、任意の挿入器が駆動装置３７００と共に用いられ得ることを理解されたい。図２８に示されるように、挿入器５００のキャップ５０４が取り外され（図示せず）、それにより、被験者の皮膚上への接着部５１８（図示せず）の配置が可能になる。鋭利部材５２４（図示せず）を挿入するために、リリースボタン３６１８が押され得る（矢印Ｌ）。
【０１２５】
図２９〜図３１は、鋭利部材５２４を被験者の皮膚内に駆動するための駆動装置３７００の一連の動きを示す（図１６を参照）。図２９〜図３１に示されるように、リリースボタン３７１８が押下されると、駆動ばね３７１４が解放され、それにより、ばね３７１４の付勢によってスライド部材３７０７が方向Ｍに駆動される。スライド部材３７０７は、軌道３７１０内に配置されることにより、横方向の移動に制限される。同様に、アクチュエータ３７０６は、軌道３７０９内に配置されることにより、長手方向の移動に制限される。スライド部材３７０７は、クランク部材３７２０によってアクチュエータ３７０６に接続される。クランク部材３７２０はスライド部材３７０７の一端部に回動可能に接続されると共に、他端部がアクチュエータ３７０６に接続される。図３０に示されるように、スライド部材３７０７が更に横方向に移動すると、アクチュエータ３７０６が遠位へと前進して挿入器５００のアクチュエータボタン５１４と係合する。その結果、蛇腹部５０２（図示せず）が圧縮され、針ハブ５３６およびキャリッジ５３０遠位へと前進し、それにより鋭利部材５２４を被験者の皮膚内へと駆動すると共に、身体装着用筐体１２２（図１６を参照）を接着部５１８（図示せず）に接着する。接着部５１８については例えば図１６を参照。図３１に示されるように、スライド部材３７０７が更に横方向に移動すると、アクチュエータ３７０６は近位に進む。その結果、後退ばね５４６（例えば図１６を参照）の付勢により蛇腹部５０２が伸張した構成に戻り、鋭利部材５２４を被験者の皮膚から後退させる。
【０１２６】
図３２〜図４３には、挿入器の作動のための駆動装置が示されており、駆動装置３８００として示されている。幾つかの実施形態では、駆動装置３８００は再使用可能な装置であり、一方、挿入器は本明細書に記載した挿入器５００であり得る。駆動装置３８００はアクチュエータ３６００および３７００と略同一であり、ここでは実質的な違いを述べると共に添付の図面に示す。
【０１２７】
図３２および図３３に示されるように、駆動装置３８００は、本明細書に記載した挿入器５００等の挿入器に対する配置のための筐体３８０２を含む。筐体３８０２に対して長手方向に移動可能な負荷要素３８０４が設けられる。負荷要素が押下されると、ロータ３８０８がねじりばね（図示せず）の付勢に逆らって回転する。係止要素（図示せず）が、ねじりばねを負荷状態に維持する。
【０１２８】
図３４〜図４３には、駆動装置３８００の作動が強調されて図示されている。図３４に示されるように、駆動装置３８００は、トリガ３８１０と、カム３８０８と、安全解除ボタン３８１２と、ねじりばね３８１４と、軸３８１６と、爪３８１８と、アクチュエータ３８０６と、戻しばね３８２０とを含む。駆動装置３８００を安全解除するために、負荷要素３８０４（図示せず）が押されると、安全解除ボタン３８１２が押下されて軸３８１６を回し、それによりねじりばね３８１４（図３５）が巻かれる。爪３８１８は軸３８１６を適切な位置に係止する（図３６）。ユーザが負荷要素３８０４を押下した後、安全解除ボタン３８１２は元の位置に戻り、一方、軸３８１６は爪３８１８（図３７）によって適切な位置に保持される。
【０１２９】
駆動装置３８００を作動させるために、ユーザは再び負荷要素３８０４を押す。これにより、トリガ３８１０が下に移動し、カム３８０８が解放される。幾つかの実施形態では、代わりに、負荷要素３８０４は、安全解除ボタン３８１２およびトリガ３８１０を押下するために用いられる。そして、カム３８０８は、ねじりばね３８１４（図３８）によって前方に駆動される。幾つかの実施形態では、第１の負荷要素を用いて安全解除ボタン３８１２を押下し、第２の負荷要素を用いてトリガ３８１０を押下する（図示せず）。
【０１３０】
カム３８０８が回転すると、カム３８０８はアクチュエータ３８０６を押し下げる（図３９〜図４０）。このストロークの最後に、僅かなドウェルがある。これにより、センサ本体が保持されて、皮膚接着パッチに押し付けられる（図４１）。図４３に示されるように、カム３８０８は完全に一回転した後、トリガ３８１０によって止められる。戻しばね３８２０がアクチュエータ３８０６を押し上げ、挿入器にかかっている圧力を解除する。被験者がトリガ３８１０を解放すると、カム３８０８はホームポジションに至るまで回転を続け、それにより、駆動装置３８００が再使用可能になる（図４３）。
【０１３１】
引き続き図３３を参照すると、挿入器５００は、身体装着用筐体１２２およびセンサ１４を支持している。鋭利部材（図示せず）を用いて、センサを患者の皮膚内に前進させる。アクチュエータ３８０６は挿入器５００のアクチュエータ１１４（アクチュエータ５１４と略同一）と接触して、鋭利部材およびセンサを下方向に被験者の皮膚に向かって駆動する。
【０１３２】
図４４には、別の例示的な実施形態による挿入器２４００が示されている。幾つかの実施形態では、挿入器２４００の最大直径は約３０ｍｍ〜約６０ｍｍ（例えば、約４０ｍｍ、約４３ｍｍ、約４３．５ｍｍ、約５０．５ｍｍ、約５４．５ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器２４００の最大高さは約４０ｍｍ〜約８０ｍｍ（例えば、約４４ｍｍ、約４６ｍｍ、約５０ｍｍ、約５３ｍｍ、約６７ｍｍ、約７１ｍｍ等）である。幾つかの実施形態では、挿入器２４００の体積は約３５ｃｍ３〜約１１０ｃｍ３（例えば、約４０ｃｍ３、約４１ｃｍ３、約５０ｃｍ３、約６０ｃｍ３、約６１ｃｍ３、約６２ｃｍ３、約６９ｃｍ３、約７０ｃｍ３、約７９ｃｍ３、約９０ｃｍ３、約１０６ｃｍ３等）である。最大高さは、筐体２４０２の上部から筐体２４０２の底部まで測定される。体積は、筐体部分２４０２の体積として測定される。
【０１３３】
図４４を参照すると、挿入器２４００は、筐体２４０２と、中に収容されている医療用装置および鋭利部材を保護するための取り外し可能な遠位キャップ２４１２とを含む。筐体２４０２および遠位キャップ２４１２は、金属、プラスチック等の任意の適切な材料で製造され得る。幾つかの実施形態では、キャップ２４１２は、ポリマーまたはプラスチック材料で製造され得る。
【０１３４】
図４５には、挿入器２４００の構成要素の分解図が示されている。図示されるように、完全に組み立てられたときに、挿入器２４００は一般的に、プランジャ２４０５と、ばね２４０６と、筐体２４０２と、鋭利部材２４０４と、身体装着用筐体１２２と、鋭利部材保持部２４０８と、接着パッチ２１８と、キャップ２４１２とを含む。
【０１３５】
図４６には、鋭利部材保持部２４０８のより詳細な図が示されている。鋭利部材保持部２４０８は、挿入器２４００内において鋭利部材２４０４を鋭利部材保持部２４０８に対して決まった位置に保持し、それにより、後の使用において、鋭利部材２４０４が安全に被験者の皮膚に突き通るようにする。
【０１３６】
挿入器２４００を組み立てるために、図４７に示されるように、鋭利部材２４０４が身体装着用筐体１２２の開口部を通して挿入される。鋭利部材保持部２４０８は、鋭利部材２４０４が身体装着用筐体１２２を通って完全に挿入されるのを防止する。幾つかの実施形態では、身体装着用筐体１２２は検体センサ１４とセンサ制御ユニット１２とを含む。
【０１３７】
次に、図４８〜図５０に示されるように、プランジャ２４０５、ばね２４０６および筐体２４０２が組み立てられる。プランジャ２４０５は、ばね２４０６の中心を通って挿入されるばね保持部材を含む。組み立てられると（図４４）、プランジャ２４０５のリップ部２４１４は筐体２４０２の内壁２４１６（図示せず）と係合する。これにより、ばね２４０６が筐体部材２４０２のリップ部２４１８とプランジャ２４０５の底面２４２４（図示せず）との間に収容される。得られた挿入器２４００のサブアセンブリにより、プランジャ２４０５は、ばね２４０６が完全に伸張した近位位置と、底面２４２４が筐体２４０２の壁２４２６と係合する遠位位置との間を移動可能になる。
【０１３８】
次に、図４７に示されているセンサ筐体アセンブリが、図４８〜図５０に示されている挿入器サブアセンブリに挿入される。図５０に示されるように、身体装着用筐体１２２は、鋭利部材２４０４の先端がプランジャ２４０５とは反対側を向いた状態で、筐体２４０２に挿入される。得られたアセンブリが図５１に示されている。図４４に示されるように、鋭利部材保持部２４０８の溝がプランジャ２４０５のタブ２４２２（図示せず）と係合する。身体装着用筐体１２２は、筐体アーム戻り止め要素２４４０（図示せず）によって筐体２４０２内において軸方向に保持される。
【０１３９】
最後に、図５２に示されるように、接着パッチ２１８が筐体２４０２の開口部を覆うよう配置され、キャップ２４１２が筐体２４０２にスナップ嵌めされる。完全に組み立てられた挿入器２４００が図５３に示されている。幾つかの実施形態では、接着パッド２１８は両面に接着材料を有する。接着パッド２１８には、鋭利部材２４０４を被験者の皮膚内に配置可能にする中心アパチャー２２０が設けられ得る。挿入中に、鋭利部材２４０４はアパチャー２２０を通って被験者の皮膚に入り、少なくともセンサを運ぶ。
【０１４０】
図５４は、遠位キャップ２４１２が取り外された後の、使用前の初期構成の挿入器２４００を断面で示す。図示されるように、鋭利部材２４０４は挿入器２４００内において長手方向に延びている。幾つかの実施形態では、鋭利部材２４０４は、皮膚表面に対して斜めの角度（例えば、約０°と９０°との間）で支持される。
【０１４１】
幾つかの実施形態では、鋭利部材２４０４は中実の針である。幾つかの実施形態では、鋭利部材２４０４には、内部の穴を画成する略円筒状構成（例えば、剛性の円筒状部材または皮下注射型の針）が設けられる。鋭利部材２４０４には、壁に細長い長手方向の開口部または間隙も設けられ得る。幾つかの実施形態では、鋭利部材２４０４は金属薄板から作られ、断面で略Ｖ字、Ｕ字またはＣ字構成になるよう折り曲げられて、長手方向の窪みを画成する。
【０１４２】
プランジャ２４０５の押下により、身体装着用筐体１２２および鋭利部材２４０４が、近位位置から遠位位置へと長手方向に遠位へと移動する。そのような下方向の遠位への移動中に、ばね２４０６は、リップ部２４１８と底面２４２４との間で更に圧縮される。戻り止め２４４０は、身体装着用筐体１２２が下方向の遠位への移動を継続するために凌駕すべき最小限の力の閾値を設ける。最小限の力の閾値を超えると、戻り止め２４４０は身体装着用筐体１２２によって外に向かって押され、身体装着用筐体１２２は傾斜路２４４２上に移動する。身体装着用筐体１２２と筐体の傾斜路２４４２との間の摩擦により、身体装着用筐体１２２がプランジャ２４０５に接触して保持される。
【０１４３】
図５５に示されるように、プランジャ２４０５の押下により、挿入器２４００が初期構成から配置構成へと前進する。プランジャ２４０５の押下中にプランジャ２４０５とハブ２４０８とが接触すると、下向きの力が加えられ、その結果、鋭利部材２４０４が遠位へと移動する。鋭利部材２４０４が遠位へと付勢されると、鋭利部材２４０４はセンサ挿入部３０を被験者の皮膚Ｓ（図示せず）の皮下部分内に運ぶ。プランジャ２４０５の押下中にプランジャ２４０５と身体装着用筐体１２２とが接触すると、下向きの力が加えられ、その結果、身体装着用筐体１２２が遠位へと移動する。プランジャ２４０５のリップ部２４１４は、遠位への移動中、身体装着筐体１２２を被験者の皮膚Ｓに対して平行に維持する。
【０１４４】
図５６に示されるように、プランジャ２４０５が遠位位置に到達すると、底面２４２４が壁２４２６と係合して、更なる下への移動を防止する。身体装着用筐体１２２の遠位面（下面）が接着パッド２１８の上面と係合し、それにより被験者の皮膚表面Ｓに接着される。
【０１４５】
被験者または何らかの装置がプランジャ２４０５から力を解放すると、図５７に示されるように、被験者の皮膚表面Ｓに接着した身体装着用筐体１２２を残して、ばね２４０６はプランジャ２４０５を近位位置へと付勢する。鋭利部材２４０４が身体装着用筐体１２２を通って引き抜かれる間、タブ２４２７（図示せず）は身体装着用筐体１２２に更なる力を与えて、身体装着用筐体１２２を接着パッチ２１８に対して保持するのを補助する。図５８に示されるように、最後的に、ばね２４０６によって及ぼされる上向きの力により、挿入器２４００は初期構成に戻る。
【０１４６】
幾つかの実施形態では、図５９に示されるように、挿入器２４００は、滅菌パッケージ２４８０に入った状態で配布され得る。この構成の挿入器２４００を用いるために、ユーザは、まず、皮膚の挿入部位をアルコールで清浄にする。次に、ステップ１に示されるように、被験者は、滅菌パッケージ２４８０から挿入器２４００を取り出す。次に、ステップ２〜ステップ３に示されるように、被験者は、挿入器を挿入部位に配置して、身体装着用筐体１２２が被験者の皮膚に接着されるまで、プランジャ２４０５を押下する。次に、被験者はプランジャ２４０５を解放する。最後に、被験者は挿入器２４００を挿入部位から取り除いて、挿入器を廃棄する。
【０１４７】
別の実施形態では、図６０に示されるように、図５９に示されている滅菌された挿入器２４００は、駆動装置３９００（図６１〜図７９）と共に用いられ得る。このように、センサ筐体ユニットの挿入は半自動化され、これはより一環したユーザ経験をもたらし得ると共に、ユーザエラーのリスクを低減し得る。図６１〜図７９には例示的な駆動装置が示されており、駆動装置３９００として示されている。
【０１４８】
駆動装置３９００は、挿入器に対する配置のための筐体３９０２を含む。筐体３９０２に対して長手方向に移動可能なリリースボタン３９０４が設けられる。図６２〜図６５に示されるように、戻しばね３９０６によって及ぼされる力により、リリースボタン３９０４は近位位置と遠位位置との間を移動可能である。
【０１４９】
図６１に示されるように、駆動装置３９００が挿入器２４００に対して配置される。挿入器２４００は図４４〜図６０に示されているが、任意の挿入器が駆動装置３９００と共に用いられ得ることを理解されたい。駆動装置３９００および適切な挿入器はモジュール式であり得るので、筐体３９０２の寸法並びにリリースボタン３９０４の位置および形状は、挿入器の寸法と相互作用するよう選択される。例えば、筐体３９０２は、挿入器２４００のシース２４０２と協働してスナップ嵌めまたは締り嵌めされるよう設計され得る。
【０１５０】
図６２〜図６５は、鋭利部材２４０４を被験者の皮膚内に駆動するための駆動装置３９００の一連の動きを示す。図６２は、発射前の駆動装置３９００を示す。図示されるように、駆動装置３９００は、筐体３９０２と、リリースボタン３９０４と、戻しばね３９０６と、駆動ばね３９０８と、プランジャ３９１０とを含む。図６７〜図６９には、筐体３９０２、プランジャ３９１０、リリースボタン３９０４の３次元の斜視図がそれぞれ示されている。リリースボタン３９０４はタブ３９１２を含む。タブ３９１２は、筐体３９０２のリップ部３９１４と係合して、戻しばね３９０６の上向きの力がリリースボタン３９０４と筐体３９０２（図６６を参照）とを外すのを防止する。リリースボタン３９０４は突起３９１８も含む。
【０１５１】
プランジャ３９１０は、プランジャ３９１０を筐体３９０２に拘束するタブ３９１６（図示せず）を含む。リリースボタン３９０４の底部とプランジャ３９１０の上部との間には、駆動ばね３９０８が配設される。或いは、駆動ばね３９０８は図示されているプランジャ３９１０の柱の周囲にあって、ボタン３９０４のシリンダ部によって圧縮されてもよい。
【０１５２】
図６３に示されるように、リリースボタン３９０４が筐体３９０２に向かって押下されると、戻しばね３９０６および駆動ばね３９０８が圧縮される。同時に、突起３９１８によってタブ３９１６が筐体３９０２から外れる。これにより、図６４に示されるように、駆動ばね３９０８がプランジャ３９１０を挿入器３９００に向かって前進させる。内部にセンサを収容している鋭利部材２４０４が被験者の皮膚内へと駆動され、身体装着用筐体１２２が接着パッド１１８に接着される。
【０１５３】
被験者がボタン３９０４にかかっていた圧力を解放すると、戻しばね３９０６がボタン３９０４を初期位置に押し戻す。ボタン３９０４が戻ると、ボタンのアームがプランジャ３９１０のアームを初期位置に引き戻し、自動的にタブ３９１６を筐体３９０２と再係合させる（図６５）。センサは被験者の皮膚に挿入された状態に留まる。
【０１５４】
図７０〜図７９には例示的な駆動装置が示されており、駆動装置４０００として示されている。
【０１５５】
駆動装置４０００は、挿入器に対する配置のための筐体４００４を含む。筐体４００４に対して長手方向に移動可能な外部ボタン４００２が設けられる。図７３〜図７９に示されるように、筐体４００４と外部ボタン４００２との間に配置された戻しばね（図示せず）によって及ぼされる力により、外部ボタン４００２は近位位置と遠位位置との間を移動可能である。
【０１５６】
図７０に示されるように、駆動装置４０００が挿入器２４００の上に配置される。挿入器２４００は図４４〜図５８に示されているが、任意の挿入器が駆動装置４０００と共に用いられ得ることを理解されたい。駆動装置４０００および適切な挿入器はモジュール式であり得るので、筐体４００４の寸法並びにカムリリースボタン３９０４の位置および形状は、挿入器の寸法と相互作用するよう選択される。例えば、筐体４００４は、挿入器２４００のシースと協働してスナップ嵌めまたは締り嵌めされるよう設計され得る。
【０１５７】
図７１は、駆動装置４０００の構成要素の分解図を示す。図示されるように、駆動装置４０００は、外部ボタン４００２と、戻しばね４００６と、内部ボタン４００８と、筐体４００４と、駆動ばね４０１０と、プランジャ４０１２とを含む。組み立てられ駆動装置４０００が図７２に示されており、明確のために一部の構成要素は部分的に透明に示されている。
【０１５８】
図７３〜図７９は、鋭利部材２４０４を被験者の皮膚内に駆動するための駆動装置４０００の一連の動きを示す。図７３は、発射前の駆動装置４０００を示す。組み立てられると、戻しばね４００６は外部ボタン４００２と筐体４００４との間に封入される。同様に、駆動ばね４０１０は、内部ボタン４００８の底部とプランジャ４０１２上の表面４０２０との間に封入される。
【０１５９】
外部ボタン４００２は、タブ４０２２を用いて内部ボタン４００８を適切な位置に係止するガイド４０１３を含む。内部ボタン４００８は、外部ボタン４００２を筐体４００４に対して移動可能にするレール４０１５を含む。
【０１６０】
プランジャ４０１２は、内部ボタン４００８内に嵌って保持されるタブ４０１４を含む。更に、プランジャ４０１２は、筐体４００４のレッジ部４０１７と係合する開口部を有する付属部４０１８を有するアーム４０１６を含む。
【０１６１】
駆動装置４０００を作動させるために、被験者は外部ボタン４００２を被験者の皮膚の方向に押下して、図７５に示されるように、戻しばね４００６および駆動ばね４０１０を圧縮する。最終的に、図７６に示されるように、内部ボタン４００８に配置されたタブ４０１９が付属部４０１８をレッジ部４０１７から押しのける。
【０１６２】
付属部４０１８がレッジ部から変位されると、図７６に示されるように、駆動ばね４０１０がプランジャ４０１２を挿入器２４００のプランジャ２４０５に向かって駆動可能になる。最終的に、図７７に示されるように、鋭利部材２４０４が被験者の皮膚内に駆動され、身体装着用筐体１２２が被験者に接着される。挿入器２４００が存在しない場合には、プランジャは最終的に、プランジャアームがレッジ部４０１７と係合したとき、またはタブ４０１４が内部ボタン４００８と係合したときに、前進を止める。
【０１６３】
鋭利部材２４０４を被験者の皮膚から取り除くために、被験者は、図７８に示されるように、外部ボタン４００２から圧力を除去して、戻しばね４００６が外部ボタン４００２に上向きの圧力を及ぼすようにしなければならない。ガイド４０１３が、レール４０１５を介して内部ボタンを引き上げる。内部ボタン４００８はタブ４０１４によってプランジャ４０１２を引き上げる。プランジャ４００８は、付属部４０１８をレッジ部４０１７に再係合するのに十分な距離だけ引き上げられる。これにより、更なる工程を行わずに、挿入器が即座に再使用できるようになる。同時に、挿入器２４００内に配置された戻しばねが、鋭利部材２４０４を被験者の皮膚から後退させる。図７９に示されるように、戻しばね４００６は最終的に、駆動装置４０００を元の構成に戻す。
【０１６４】
本明細書に記載された主題は、記載された具体的な実施形態に限定されず、当然ながら様々なものであり得ることを理解されたい。また、本明細書で用いられる用語は、具体的な実施形態を説明することのみを目的とするものであり、本主題の範囲を限定することは意図されず、本主題の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものであることを理解されたい。
【符号の説明】
【０１６５】
１４  検体センサ
１２２  身体装着用筐体
１２４、５２４、２４０４  鋭利部材
１３０、５３０  キャリッジ
１３６、５３６  針ハブ
１６２  壁開口部または間隙（長手方向の穴）
２００、５００、２４００  挿入器
５０２  蛇腹部
５１２  遠位面
５１４  アクチュエータ
５４２、２４０２  シース
２４０２  筐体
２４０５  プランジャ
２４０６  ばね
２４０８  鋭利部材保持部
３６００、３７００、３８００、３９００、４０００  駆動装置
３６０２、３７０２、３８０２、３９０２、４００４  筐体
３６０６、３８０８  回転カム
３６１４、３８１４  ねじりばね
３７０６、３８０６  アクチュエータ
３７１４、３９０８、４０１０  駆動ばね
３６１８、３７１８、３９０４  リリースボタン
３７０７  スライド部材
３７２０  クランク部材
３８０４  負荷要素
３８１０  トリガ
３９１０、４０１２  プランジャ
４００２  外部ボタン
４００８  内部ボタン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【国際調査報告】
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