(57)【要約】  膣内尿失禁装置は、挿入端部及び反対側の抜脱端部を有する。装置は、抜脱端部に隣接して配置された作動部分と、挿入端部に隣接して配置された固定部分とを含む弾力性フレームを有する。作動部分は、関係する泌尿器系に支持を与えるための複数の連結された細長い要素を有する弾力性構造を有する。固定部分は、使用者の膣内で横方向に拡張するように配置された複数の連結された細長い要素を有する。細長い要素は、少なくとも２又は３ＧＰａの弾性率を有する高弾性率ポリマーで形成される。更にポリマーは、少なくとも約３０ＭＰａの３％歪みにおける初期応力、少なくとも３％の降伏点伸び率、少なくとも約０．５の応力比、及び／又は約３５ＭＰａよりも高い３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有しうる。
2013515571.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
挿入端部及び反対側の抜脱端部を有する膣内尿失禁装置であって、前記装置は、
関係する泌尿器系に支持を与えるための互いに反対の作動面を画定するように配置及び構成された複数の連結された細長い要素を有する弾力性構造を備える、前記抜脱端部に隣接して配置された作動部分と、
使用者の膣内において横方向に拡張するように配置及び構成された複数の連結された細長い要素を備える、前記挿入端部に隣接して配置されるとともに前記作動部分を超えて延びる固定部分と、を備える弾力性フレームを備え、
前記細長い要素が、少なくとも２ＧＰａの弾性率、及び少なくとも約３０ＭＰａの３％歪みにおける初期応力を有する高弾性率ポリマーを含む、装置。
【請求項２】
前記高弾性率ポリマーが、少なくとも３％の降伏点伸び率を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記弾性率が少なくとも３ＧＰａであり、少なくとも約０．５の応力比である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）が、約３５ＭＰａよりも高い、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記高弾性率ポリマーが、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記作動部分が、複数の連結された概ね長手方向を向いた細長い要素を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記作動部分が、約１０〜約５０ｍｍの範囲の長さを有する、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
挿入端部及び反対側の抜脱端部を有する膣内尿失禁装置であって、前記装置は、
ａ．前記抜脱端部に隣接して配置された作動部分であって、
ｉ．関係する泌尿器系に支持を与える互いに反対の作動面と、
ｉｉ．約５〜約２５ｍｍの範囲の挿入等価直径、及び約２０〜約６０ｍｍの範囲の長さと、を有する、複数の概ね長手方向を向いた細長い連結されたストラットを備える、作動部分と、
ｂ．前記挿入端部に隣接して配置されるとともに前記作動部分を超えて延びる固定部分と、を備え、
少なくとも３ＧＰａの弾性率、及び約０．５よりも高い応力比を有する高弾性率ポリマーを含む、装置。
【請求項９】
前記高弾性率ポリマーが、少なくとも３％の降伏点伸び率、及び少なくとも約３５ＭＰａの３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）が、少なくとも約５０ＭＰａである、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記高弾性率ポリマーが、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記作動部分が、複数の連結された概ね長手方向を向いた細長い要素を含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１３】
前記作動部分が、約１０〜約５０ｍｍの範囲の長さを有する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
挿入端部及び反対側の抜脱端部を有する膣内尿失禁装置であって、前記装置は、
関係する泌尿器系に支持を与えるための互いに反対の作動面を画定するように配置及び構成された複数の連結された細長い要素を有する弾力性構造を備える、前記抜脱端部に隣接して配置された作動部分と、
使用者の膣内において横方向に拡張するように配置及び構成された複数の連結された細長い要素を備える、前記挿入端部に隣接して配置されるとともに前記作動部分を超えて延びる固定部分と、を備える弾力性フレームを備え、
前記細長い要素が、少なくとも２ＧＰａの弾性率、及び少なくとも約０．７の応力比を有する高弾性率ポリマーを含む、装置。
【請求項１５】
前記高弾性率ポリマーが、少なくとも約３％の降伏点伸び率、及び少なくとも約３５ＭＰａの３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
挿入端部及び反対側の抜脱端部を有する膣内尿失禁装置であって、前記装置は、
関係する泌尿器系に支持を与えるための互いに反対の作動面を画定するように配置及び構成された複数の連結された細長い要素を有する弾力性構造を備える、前記抜脱端部に隣接して配置された作動部分と、
使用者の膣内において横方向に拡張するように配置及び構成された複数の連結された細長い要素を備える、前記挿入端部に隣接して配置されるとともに前記作動部分を超えて延びる固定部分と、を備える弾力性フレームを備え、
前記細長い要素が、少なくとも２ＧＰａの弾性率、及び少なくとも約３０ＭＰａの３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する高弾性率ポリマーを含む、装置。
【請求項１７】
前記高弾性率ポリマーが、少なくとも約３％の降伏点伸び率、及び少なくとも約３５ＭＰａの３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記高弾性率ポリマーが、少なくとも約５０ＭＰａの３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記フレームの外面を少なくとも部分的に被覆する材料の外側層を更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記フレームをほぼ収容する可撓性収納要素を更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記作動部分が、約２０〜約６０ｍｍの範囲の初期等価直径、及び約１０〜約２５ｍｍの範囲の挿入等価直径、及び約１０〜約５０ｍｍの範囲の長さを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記固定部分が、前記作動部分の前記初期等価直径よりも大きい初期等価直径を有する、請求項２１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ポリマー弾力性材料からなる膣内失禁装置に関する。より詳細には、本発明は、可変等価直径を有する作動部分、膣内への挿入に適した長さ、及び膣内で保持するための固定機構を有し、高い引張弾性率特性に加えて高い降伏歪み特性を有する高弾性率ポリマーで形成された装置に関する。更に、本ポリマーは、クリープ及び応力緩和に対する抵抗性を示す。本装置は、尿失禁を低減又は防止するうえで有用である。
【背景技術】
【０００２】
腹圧性尿失禁は、多くの女性における問題である。この尿失禁は、咳又はくしゃみなど、腹圧が作用する際の尿漏れによって特徴付けられる。腹圧性尿失禁を低減又は防止することを目的とした多くの装置が設計されている。タトローン（Tutrone, Jr.）による米国特許第５，６０３，６８５号は、膨張式の装置、及び膣内に挿入できるように小さく、所望の形状及び圧力にまで拡大することで尿失禁を低減又は防止する装置を与える手段について教示している。ズンカー（Zunker）らによる米国特許第６，０９０，０９８号は、それぞれが吸収性及び／又は非吸収性繊維状材料で形成されたタンポン状の装置について教示している。ウルムステン（Ulmsten）らによる米国特許第６，６４５，１３７号は、膣内で拡張するコイルについて教示している。ビスワス（Biswas）による米国特許第５，０３６，８６７号は、圧縮可能な弾力性ペッサリーについて教示している。ジェームス（James）による米国特許第６，４６０，５４２号は、高度に成形された剛性のペッサリーについて教示している。動脈を開放状態に保つようなサイズ及び設計に構成されたステントに関連した多くの特許が出願されている。
【０００３】
同時係属中の米国特許出願第２００８／０００９６６４号（バートニング（Bartning）ら）は、所定の初期形状に成形し、次いでこれを安定的な第２の形状に形成することが可能な材料として定義される形状記憶ポリマーで形成されうる尿失禁装置について教示している。この材料は、適当な事象に曝露される際に初期形状にほぼ復帰することができる。この公報に開示される形状記憶材料としては、ニチノールなどの金属合金、相分離された直鎖状ブロックコポリマー、生体安定性若しくは生体吸収性形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）などの弾性又は超弾性材料がある。ＳＭＰは、親水性ポリマーから製造される熱可塑性エラストマーから調製することもできる。これらのエラストマーは一般的に弾性率が低く、破断する前に相当量伸びるものも又は伸びないものもある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
先行技術の教示にも関わらず、膣内への挿入に適した、尿失禁を低減又は防止するうえで有用な装置が引き続き求められている。この装置は高い弾力性を有するものである必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明者らは、高い信頼性で、かつ低コストで製造することが可能な、尿失禁を低減又は防止するうえで有用な膣内失禁装置を発明した。本発明者らは、失禁女性のニーズに応える高い弾力性を有するポリマー装置を製造可能であることを見出した。
【０００６】
本発明の一実施形態では、膣内尿失禁装置は、挿入端部及び反対側の抜脱端部を有する。装置は、抜脱端部に隣接して配置された作動部分と、挿入端部に隣接して配置された固定部分とを含む弾力性フレームを有する。作動部分は、関係する泌尿器系に支持を与えるための互いに反対の作動面を画定するように配置及び構成された複数の連結された細長い要素を有する弾力性構造を有する。固定部分は作動部分を超えて延び、使用者の膣内において横方向に拡張するように配置及び構成された複数の連結された細長い要素を有する。細長い要素は、少なくとも２ＧＰａの弾性率、及び少なくとも約３０ＭＰａの３％歪みにおける初期応力を有する高弾性率ポリマーで形成される。好ましくは、この実施形態の高弾性率ポリマーは、少なくとも３％の降伏点伸び率、少なくとも約０．５の応力比、及び／又は約３５ＭＰａよりも高い３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する。
【０００７】
本発明の別の実施形態では、膣内尿失禁装置は、挿入端部及び反対側の抜脱端部を有する。装置は、抜脱端部に隣接して配置された作動部分と、挿入端部に隣接して配置された固定部分とを有する。作動部分は、関係する泌尿器系に支持を与える互いに反対の作動面と、約５〜約２５ｍｍの範囲の挿入等価直径、及び約２０〜約６０ｍｍの範囲の長さとを有する複数の連結されたストラットを有する。固定部分は作動部分を超えて延び、装置は、少なくとも３ＧＰａの弾性率、及び約０．５よりも高いストレス比を有する高弾性率ポリマーで形成される。好ましくは、この実施形態の高弾性率ポリマーは、少なくとも３％の降伏点伸び率、及び／又は約３５ＭＰａよりも高い３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する。
【０００８】
本発明の別の実施形態では、膣内尿失禁装置は、挿入端部及び反対側の抜脱端部を有する。装置は、抜脱端部に隣接して配置された作動部分と、挿入端部に隣接して配置された固定部分とを有する。作動部分は、関係する泌尿器系に支持を与える互いに反対の作動面を有する複数の連結されたストラットを有する。固定部分は作動部分を超えて延び、装置は、少なくとも２ＧＰａの弾性率、及び約０．７よりも高いストレス比を有する高弾性率ポリマーで形成される。好ましくは、この実施形態の高弾性率ポリマーは、少なくとも３％の降伏点伸び率、及び／又は約３５ＭＰａよりも高い３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する。
【０００９】
本発明の更に別の実施形態では、膣内尿失禁装置は、挿入端部及び反対側の抜脱端部を有する。装置は、抜脱端部に隣接して配置された作動部分と、挿入端部に隣接して配置された固定部分とを有する。作動部分は、関係する泌尿器系に支持を与える互いに反対の作動面を有する複数の連結されたストラットを有する。固定部分は作動部分を超えて延び、装置は、少なくとも２ＧＰａの弾性率、及び約３０ＭＰａよりも高い３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する高弾性率ポリマーで形成される。好ましくは、この実施形態の高弾性率ポリマーは、少なくとも３％の降伏点伸び率、及び／又は約３５ＭＰａよりも高い３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明に基づく装置の正面平面図。
【図２】本発明の一実施形態の斜視図。
【図３】図２の実施形態の正面平面図。
【図４】図２の実施形態の側面図。
【図５】パッケージングされて拘束された図２の実施形態の正面平面図。
【図６】図２の実施形態を使用する女性の解剖学的断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
膣内失禁装置の開発者がこれまでに直面し、引き続き直面している課題は、比較的挿入が容易な小さな断面を有する、効率的かつ確実に送達することが可能なポリマー装置を提供することである。それと同時に、膀胱及び女性の泌尿器系の他の要素に必要な支持を与えるように、膣壁を押すだけの充分な剛性及び力を与えることが求められている。上記の開示において使用される材料としては、ニチノールなどの金属合金、相分離された直鎖状ブロックコポリマー、及び生体安定性又は生体吸収性形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）を含む弾性及び超弾性材料がある。しかしながら、これらの材料は高価であるか、所望の操作条件下において充分な弾力性、又は剛性、又は弾性を示さないか、あるいはこれらの問題点の複数を有している。
【００１２】
本発明者らは、容易な挿入を可能とするには、装置を形成する材料の弾力性と、断面を小さくできる材料の性質のバランスを取ることが重要であることを見出した。したがって、材料の弾力性と剛性とを考慮することが有効である。剛性が高すぎる材料を装置に使用した場合、大幅に小さいアプリケータの直径の内部に収容できるような形態に装置を圧縮することが困難となりうる。
【００１３】
本明細書において使用するところの「高弾性率ポリマー」なる用語、及びその変化形は、高い引張弾性率特性及び高い降伏歪み特性を有するポリマーに関連したものである。これらのポリマーで製造される材料は、高い衝撃強度を有し、極めて強靱である。
【００１４】
本明細書及び「特許請求の範囲」において使用するところの「ステント」なる用語及びその変化形は、身体の開口部、空洞、血管などを支持する目的で使用される装置に関連したものである。ステントは、記憶性を有して弾力的、可撓性、かつ折り畳み式である。ステントは、これらに限定されるものではないが、スカフォールド、スロット形成チューブ、又はワイヤの形態を含む任意の適当な形態であってよい。
【００１５】
本発明に基づく装置の好適な形状については、本明細書にその全容を援用するところの米国特許出願第２００８／０００９６６４号に教示されている。図１を参照すると、本発明に基づく装置１０が示されている。装置１０は、挿入端部１２及び抜脱端部１４を有している。装置は、例えばステントのような弾力性フレームをほぼ収容し、ひも１８のような抜脱要素を有するバッグ１６のような外側可撓性収納要素を有している。
【００１６】
一実施形態では、可撓性収納要素１６は、図２〜５に示されるような弾力性フレームを収容する。弾力性フレーム２０は、挿入端部１２に隣接して配置された固定部分２２、及び抜脱端部１４に隣接して配置された作動部分２４を含んでいる。作動部分２４は、面２６ａ及び２６ｂを有している。作動部分２４は、２０ｍｍ〜１７０ｍｍの範囲の初期等価直径ｄ１、及び１５ｍｍ〜６０ｍｍの範囲の長さＬ１を有している。作動部分が非円筒状である場合には、等価直径は、互いに反対の面同士の間の最大距離（ｍｍ）である。図５に示されるように、作動部分２４は、５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲の（アプリケータ２８又は挿入される他の装置内における）挿入等価直径ｄ２を有している。図６に見られるように、作動部分２４は、５ｍｍ〜４０ｍｍの範囲の（膣内における）使用等価直径ｄ３を有している。
【００１７】
作動部分２４は、充分な力で圧縮及び回復して所望の効果を与える高弾性率のポリマー構造材料を含んでいる。このような高弾性率のポリマーは、少なくとも３％の降伏点伸び率を有し、少なくとも２ＧＰａの弾性率を有する。好適な高弾性率ポリマーの代表的かつ非限定的な例としては、これらの高弾性率特性を与えうる熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマー、繊維強化ポリマー、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリカーボネート、コポリマー、特殊及び／又は改質プラスチック、充填プラスチックなどが挙げられる。特に好ましい高弾性率ポリマーとしては、ポリエーテルイミド及びポリエーテルエーテルケトンが挙げられる。
【００１８】
この場合もやはり、高弾性率ポリマーは、高い引張弾性率特性及び高い降伏歪み特性を有する。ポリマーは少なくとも約２ギガパスカル（ＧＰａ）の引張弾性率又は弾性率を有することが好ましい。更に、ポリマーは、少なくとも約３％の高い降伏歪み又は降伏点伸び率を有することが好ましく、より好ましくは少なくとも約４．５％の降伏点伸び率、最も好ましくは少なくとも約５％の降伏点伸び率を有することが好ましい。高弾性率ポリマーは、クリープ及び応力緩和に対する耐性を有することが更に好ましい。
【００１９】
一実施形態では、作動部分２４は、ストラット３０のような複数の連結された細長い要素を有する。これらの細長い要素３０の１又は２以上のものが、作動部分２４を固定部分２２に直接的又は間接的に締結してよい。作動部分の細長い要素の長手方向への投射は、作動部分長さＬ１を画定する。作動部分２４によって作用させられる作動圧力は、選択された特定の高弾性率材料によって、また、細長い要素の寸法によって決まる。厚みがより大きい細長い要素、及び／又は長さがより短い細長い要素ほど、一般的により高い作動圧力を与える。更に、細長い要素間の角度も、作動圧力に影響する。
【００２０】
細長い要素３０は、作動部分及び／又は固定部分の直径よりも大幅に小さい直径を有する。細長い要素は、好ましくは約５ｍｍ未満、より好ましくは約１ｍｍ〜約４ｍｍ、更により好ましくは約１．５ｍｍ〜約３ｍｍの直径を有する。細長い要素の直径が大きすぎると、装置が固くかつ大きくなりすぎて、容易な挿入を行うために装置を適切に圧縮することが困難となりうる。直径が小さすぎると、泌尿器系を支持するだけの充分な力を装置が与えることができなくなる恐れがある。
【００２１】
特定の用途では、作動部分は、作動状態において、約２〜約８ニュートン（「Ｎ」）、好ましくは約２〜約６Ｎ、より好ましくは３〜６Ｎの下記に述べるような拡張力を作用させる。フレーム２０もまた、固定部分２２を有している。固定部分２２は、使用時に装置１０を定位置に保持するのに適した形状を有している。好適な形状としては、これらに限定されるものではないが、かごの取っ手形状、ドッグボーン形状、翼状形状、及びウサギの耳状の形状が含まれる。固定部分２２は、作動部分２４と同じ材料で形成するか、あるいは異なる材料で形成することができる。作動部分２４及び固定部分２２は、一体構造として形成してもよく、あるいは別々に形成して、取り付け手段によって連結してもよい。フレーム２０は、高い生体適合性を与えるように処理することができる。フレーム２０は、例えば、生体適合性及び／又は快適性を向上させるためにチューブ内に入れること、コーティング、型成形などにより、部分的又は完全に被覆することができる。図２〜５の実施形態は、材料の外側層３２によって被覆されたフレーム２０を示している（図２では、フレーム２０が見えるように外側層３２が取り除かれている）。
【００２２】
本発明に基づく装置は、尿失禁の治療又は予防に有用でありうる。この用途では、装置は膣内に快適に収まるようなサイズに構成される。下記に述べる装置は、初期等価直径が約２０〜約１７０ｍｍである作動部分を有しうる。作動部分は、約２０〜約１７０ｍｍの範囲、好ましくは約２０〜約４５ｍｍの範囲、又はより好ましくは約３０ｍｍの初期等価直径、約５〜約２５ｍｍの範囲、好ましくは約１０〜約２０ｍｍの範囲、又はより好ましくは約１８ｍｍの挿入等価直径、約１０  ２０〜約４０ｍｍの範囲、好ましくは約２５〜約３０ｍｍの範囲、又はより好ましくは約２５ｍｍの使用等価直径、及び、約２０〜約６０ｍｍの範囲、好ましくは約２０〜約３０ｍｍの範囲、又はより好ましくは約２５ｍｍの長さを有しうる作動部分を有する。
【００２３】
固定部分は、膣開口部から遠ざかる方向に作動部分を超えて延び、約３０〜約２００ｍｍの範囲、好ましくは約４０〜約６０ｍｍの範囲、又はより好ましくは約５０ｍｍの初期等価直径、約１０〜約２５ｍｍの範囲、好ましくは約１０〜約２０ｍｍの範囲、又はより好ましくは約１８ｍｍの挿入等価直径、約２０〜約１００ｍｍの範囲、好ましくは約４０〜約６０ｍｍの範囲、又はより好ましくは約５０ｍｍの使用等価直径、及び、約１０〜約５０ｍｍの範囲、好ましくは約２０〜約４０ｍｍの範囲、又はより好ましくは約３０ｍｍの長さを有しうる。
【００２４】
装置の固定部分は、挿入状態、作動状態、及び抜脱時に所定の直径及び幅を有する。挿入状態の長さは約２５〜約４０ｍｍの範囲であり、例えば約３０ｍｍである。挿入状態の幅は約１０〜約２０ｍｍの範囲であり、例えば約１８ｍｍである。安静時及び咳嗽時の作動状態の長さは約２５〜約４０ｍｍの範囲であり、例えば約３０ｍｍである。安静時及び咳嗽時の作動状態の幅は約１５〜約３５ｍｍの範囲であり、例えば約３０ｍｍである。
【００２５】
図１に示されるように、フレーム２０は、配置する際の摩擦を低減し、視界からフレーム２０を隠し（美観的に好ましいものとするため）、挿入時及び抜脱時の装置１０の操作を助け、装置の定位置への保持を助け、かつ／又は膀胱頚部に圧力を作用させるための接触面積をより大きくすることが可能な、バッグのような可撓性収納要素１６内に収納することができる。可撓性収納要素１６は、例えば斜めになるなど、使用時の不要な動きの確率を低減するために膣上皮に対する大きな摩擦を与えることもできる。可撓性収納要素を形成するために任意の医療上適切な材料を使用することが可能であり、所望の最終用途に応じて、透明、軽量、及び／又は通気性を有するものとすることができる。有用な可撓性収納要素の材料としては、不織布及び孔開きフィルムを含むプラスチックフィルムなどのタンポンの製造に使用されるものが挙げられる。可撓性収納要素自体に孔開け加工がされてもよい。一実施形態では、フレームは、膣内タンポンのカバーに使用される不織ポリプロピレン材料で形成された熱融着されたバッグ内に入れられる。被覆されたフレームは、通常のタンポンひものような抜脱要素１８を付加することによって容易に抜脱することができる。
【００２６】
抜脱要素１８は、フレーム２０の各細長い要素３０間で交差して、「シンチサック」状の構造を形成してもよい。生理用品の技術分野において知られる任意のひも又はコードが、この目的で有用でありうる。抜脱時にひもが引かれると、ストラット同士が寄せ集められ、より直径の小さい装置を抜脱時に形成する。装置をその基部において締めることで、装置の直径がより小さくなり、抜脱が容易な通過しやすい形状となることで、装置の抜脱がより快適かつ容易になりうる。
【００２７】
図５に示されるように、装置１０は、タンポン及び坐剤の挿入において使用されることが知られているものと同様のアプリケータ２８内に収容することができる。アプリケータは、押し込み式のアプリケータ又は格納式のアプリケータであってよい。挿入の深さを調節するためのカラーを付加してもよい。
【００２８】
弾力性フレーム２０は、任意の公知のポリマー製造法によって製造することができる。フレームは射出成形されることが好ましく、高弾性率ポリマーは、これらのシステムにおける加工性について選択することができる。次いで、弾力性フレーム２０を公知の手段によって更にコーティングかつ／又はバッグに収納することができる。
【実施例】
【００２９】
以下の実施例は、本発明に基づく装置を例示するものである。「特許請求の範囲」は、その詳細に限定されるものと解釈すべきではない。
【００３０】
拡張力試験
ポリマーフレームが異なる圧縮状態で示す外向きの力を、Ｉｎｓｔｒｏｎ汎用試験機（モデル１１２２、インストロン社（Instron Corp.）、マサチューセッツ州カントン）を使用して２３℃±２℃の室内で測定した。汎用試験機は、２枚の対向した剛性の水平プレートを備えたものであった。一方のプレートをクロスヘッドに取り付けた。他方のプレートは第１のプレートに対向しており、これを上側の固定面に取り付けた。下側のプレートをクロスヘッドとともに上方に動かして、試料を圧縮した。プレートはいずれも剛性であり、アルミニウム又は鋼で形成されたものである。上側のプレートは、０〜３０ニュートン（「Ｎ」）の圧縮力を測定することが可能なロードセルに固定した。
【００３１】
試験を行うに当たって、プレート同士の初期間隔を３７ｍｍとした。エイジングの前又は後に、各装置を、作動部分の両側面が各プレートと接するようにして配置した。装置の作動部分が円筒状である場合には、円筒の互いに反対の側面が各プレートと接触する。非円筒状の装置では、前面及び後面が各プレートと接触する。クロスヘッドの運動によって、各プレート同士を、プレートの間隔が１０ｍｍとなるまで２５．４ｍｍ／分の速度で互いに接近させた。プレート同士が接近する際にロードセルに抗する力が、自動的に記録される。２０ｍｍの間隔における拡張力を、記録される測定値とする。初期時間（保管なし）の試料では、装置をアプリケータに入れなかった。５分間の保管時点については、各装置を、内径１５．６ｍｍのアプリケータ内に室温で５分間収容した後に試験した。最終時点については、各装置を、内径１５．６ｍｍのアプリケータ内に入れ、４０℃で３週間保管した。所定の時間の後、装置を取り出し、拘束せずに１５〜３０分間、室温に戻した。各時点について、ｎ＝３とした。この結果を下記表１に示す。
【００３２】
注：アプリケータは、１５．６ｍｍの内径及び１８ｍｍの外径を有するものとした。アプリケータはポリエチレンで射出成形した。これらの寸法及び材料は、保管中の変形が最小となるように選択した。
【表１】
2013515571.tif 000003
【００３３】
表１に示されるように、一部のポリマーは、拡張力が極めて低く、初期時間と比較して拡張性能が著しく低下した。４０℃で３週間の保管後、２種類の材料の装置のみが、少なくとも２Ｎの拡張特性を維持したようであった。このことは、装置が低クリープ値を有する材料で形成される場合、装置は、拡張する能力を維持し、膣内に定置される際に十分な圧力を与えることを示している。
【００３４】
好ましい材料は、１Ｎよりも高い拡張性能を維持するものであり、ポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン、及びポリエーテルイミドが含まれる。同時に、ポリカーボネートでは、長期の保管後に拡張性能が顕著に低下しており、ポリエーテルイミド及びポリエーテルエーテルケトンがより望ましい性質を有していることが明らかである。
【００３５】
特定の材料が長期の保管後に十分な拡張性能を与える能力を示す一般的な材料特性を調べるため、表１の装置を形成するために使用した材料の試料材料棒材に更なる試験を行った。材料特性として、弾性率、降伏歪み、及び応力緩和について試験した。
【００３６】
弾性率及び降伏歪みは、２００９年２月６日に公開されたＡＳＴＭ試験法Ｄ６３８−２００８によって測定した。厚さ約３ｍｍのＡＳＴＭタイプＩ引張試料を使用した。実際の厚さを測定し、計算に用いた。試験前に試料を２３℃で４０時間、相対湿度（「ＲＨ」）５０％で調整し、２３℃、ＲＨ  ４９％で試験を行った。クロスヘッド速度は５ｍｍ／分とした。弾性率（ギガパスカル（ＧＰａ）で測定したもの）を、公称歪みに対する公称応力のデータ点について、０．０５〜０．２５％の歪みの間の線形回帰の傾きから求めた。降伏歪みは、公称歪みに対する公称応力の曲線上でピーク応力における歪みとして計算した。すべての歪み測定において非接触式伸縮計を使用した。
【００３７】
応力緩和試験は、温度調節された環境室を備えたＩｎｓｔｒｏｎ汎用試験機（モデル５５８２電気機械式）上で行った。ＡＳＴＭタイプＩ引張棒材（厚さ約３ｍｍ）を、非接触式伸縮計によって最初に５ｍｍ／分の速度で引張り、棒材の均一な中央部分の歪みを測定した。このデータを用いて、均一な中央領域において３％の歪みを得るのに必要とされる初期荷重を求めた。次いで、伸縮計で歪みを測定しながら新たな試料にこの標的荷重を加えた。中央部分の３％の歪みが維持されるようにクロスヘッドを５０時間にわたって自動調節し、加えられた荷重を測定して応力を計算した。加えられた荷重を均一な中央部分の試料の初期断面積で割ることによって応力（メガパスカル、ＭＰａ）を計算し、「エイジング応力」を求めた。最後に、「応力比」を、初期応力に対するエイジング応力の比率（％）として表した。
【００３８】
これらの材料の試験の結果を下記表２に示す。
【表２】
2013515571.tif 000004
【００３９】
表１及び２に示されるように、すべてのポリマーが、適切な弾性率、伸び率、及び応力緩和特性を有しているわけではない。これらの特性の組み合わせは、失禁女性のニーズに応える高い弾力性を有するポリマー装置を製造するうえで適切な弾性率を与える材料であることを示すものである。
【００４０】
したがって、各表に示される材料の特性の比較により、比較的限定された応力緩和性を有する材料、５０％よりも高い相対強度を有する材料を本発明において使用することが可能であることが示唆される。
【００４１】
要約すると、有用な材料は、少なくとも約２ＧＰａ、好ましくは少なくとも３ＧＰａの弾性率を有するものである。降伏点伸び率は、少なくとも約２％、好ましくは少なくとも約３％、最も好ましくは少なくとも約５％である。３％の歪みにおける初期応力（ｔ＝０時間）は、少なくとも約３０ＭＰａ、好ましくは少なくとも約５０ＭＰａ、最も好ましくは少なくとも約８０ＭＰａである。３％の歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）は、少なくとも約３０ＭＰａ、好ましくは少なくとも約３５ＭＰａ、最も好ましくは少なくとも約５０ＭＰａである。最後に応力比は、少なくとも約０．５、好ましくは少なくとも約０．７、より好ましくは少なくとも約０．８である。
【００４２】
好ましい一実施形態では、装置は、少なくとも約２ＧＰａの弾性率、及び少なくとも約３０ＭＰａの３％歪みにおける初期応力を有する材料を含む。より好ましくは、装置は、少なくとも約３％の降伏点伸び率を有する。
【００４３】
別の好ましい実施形態では、装置は、少なくとも約３ＧＰａの弾性率、及び少なくとも約０．５の応力比を有する材料を含む。より好ましくは、装置は、少なくとも約３％の降伏点伸び率、及び少なくとも約３５ＭＰａ、より好ましくは少なくとも約５０ＭＰａの３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する。
【００４４】
好ましい別の実施形態では、装置は、少なくとも約２ＧＰａの弾性率、及び少なくとも約０．７の応力比を有する材料を含む。より好ましくは、装置は、少なくとも約３％の降伏点伸び率、及び少なくとも約３５ＭＰａの３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する。
【００４５】
別の好ましい実施形態では、装置は、少なくとも約２ＧＰａの弾性率、及び少なくとも約３０ＭＰａ、より好ましくは少なくとも約３５ＭＰａ、最も好ましくは少なくとも約５０ＭＰａの３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する。更に、この実施形態の材料は、少なくとも約３％の降伏点伸び率を有する。
【００４６】
上記の明細書及び実施形態は、本明細書に開示される本発明の完全かつ非限定的な理解の助けとすべく与えられるものである。
【００４７】
本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく本発明の多くの変形形態及び実施形態が製造可能であることから、本発明は、以下に添付する「特許請求の範囲」に帰属するものである。
【００４８】
〔実施の態様〕
（１）  挿入端部及び反対側の抜脱端部を有する膣内尿失禁装置であって、前記装置は、
関係する泌尿器系に支持を与えるための互いに反対の作動面を画定するように配置及び構成された複数の連結された細長い要素を有する弾力性構造を備える、前記抜脱端部に隣接して配置された作動部分と、
使用者の膣内において横方向に拡張するように配置及び構成された複数の連結された細長い要素を備える、前記挿入端部に隣接して配置されるとともに前記作動部分を超えて延びる固定部分と、を備える弾力性フレームを備え、
前記細長い要素が、少なくとも２ＧＰａの弾性率、及び少なくとも約３０ＭＰａの３％歪みにおける初期応力を有する高弾性率ポリマーを含む、装置。
（２）  前記高弾性率ポリマーが、少なくとも３％の降伏点伸び率を有する、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記弾性率が少なくとも３ＧＰａであり、少なくとも約０．５の応力比である、実施態様１に記載の装置。
（４）  ３％歪みにおけるエイジング応力（Aged Stress）（４０℃でｔ＝５０時間）が、約３５ＭＰａよりも高い、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記高弾性率ポリマーが、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、実施態様１に記載の装置。
（６）  前記作動部分が、複数の連結された概ね長手方向を向いた細長い要素を含む、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記作動部分が、約１０〜約５０ｍｍの範囲の長さを有する、実施態様６に記載の装置。
（８）  挿入端部及び反対側の抜脱端部を有する膣内尿失禁装置であって、前記装置は、
ａ．前記抜脱端部に隣接して配置された作動部分であって、
ｉ．関係する泌尿器系に支持を与える互いに反対の作動面と、
ｉｉ．約５〜約２５ｍｍの範囲の挿入等価直径、及び約２０〜約６０ｍｍの範囲の長さと、を有する、複数の概ね長手方向を向いた細長い連結されたストラットを備える、作動部分と、
ｂ．前記挿入端部に隣接して配置されるとともに前記作動部分を超えて延びる固定部分と、を備え、
少なくとも３ＧＰａの弾性率、及び約０．５よりも高い応力比を有する高弾性率ポリマーを含む、装置。
（９）  前記高弾性率ポリマーが、少なくとも３％の降伏点伸び率、及び少なくとも約３５ＭＰａの３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する、実施態様８に記載の装置。
（１０）  前記３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）が、少なくとも約５０ＭＰａである、実施態様９に記載の装置。
【００４９】
（１１）  前記高弾性率ポリマーが、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、実施態様８に記載の装置。
（１２）  前記作動部分が、複数の連結された概ね長手方向を向いた細長い要素を含む、実施態様８に記載の装置。
（１３）  前記作動部分が、約１０〜約５０ｍｍの範囲の長さを有する、実施態様１２に記載の装置。
（１４）  挿入端部及び反対側の抜脱端部を有する膣内尿失禁装置であって、前記装置は、
関係する泌尿器系に支持を与えるための互いに反対の作動面を画定するように配置及び構成された複数の連結された細長い要素を有する弾力性構造を備える、前記抜脱端部に隣接して配置された作動部分と、
使用者の膣内において横方向に拡張するように配置及び構成された複数の連結された細長い要素を備える、前記挿入端部に隣接して配置されるとともに前記作動部分を超えて延びる固定部分と、を備える弾力性フレームを備え、
前記細長い要素が、少なくとも２ＧＰａの弾性率、及び少なくとも約０．７の応力比を有する高弾性率ポリマーを含む、装置。
（１５）  前記高弾性率ポリマーが、少なくとも約３％の降伏点伸び率、及び少なくとも約３５ＭＰａの３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する、実施態様１４に記載の装置。
（１６）  挿入端部及び反対側の抜脱端部を有する膣内尿失禁装置であって、前記装置は、
関係する泌尿器系に支持を与えるための互いに反対の作動面を画定するように配置及び構成された複数の連結された細長い要素を有する弾力性構造を備える、前記抜脱端部に隣接して配置された作動部分と、
使用者の膣内において横方向に拡張するように配置及び構成された複数の連結された細長い要素を備える、前記挿入端部に隣接して配置されるとともに前記作動部分を超えて延びる固定部分と、を備える弾力性フレームを備え、
前記細長い要素が、少なくとも２ＧＰａの弾性率、及び少なくとも約３０ＭＰａの３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する高弾性率ポリマーを含む、装置。
（１７）  前記高弾性率ポリマーが、少なくとも約３％の降伏点伸び率、及び少なくとも約３５ＭＰａの３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する、実施態様１６に記載の装置。
（１８）  前記高弾性率ポリマーが、少なくとも約５０ＭＰａの３％歪みにおけるエイジング応力（４０℃でｔ＝５０時間）を有する、実施態様１７に記載の装置。
（１９）  前記フレームの外面を少なくとも部分的に被覆する材料の外側層を更に備える、実施態様１に記載の装置。
（２０）  前記フレームをほぼ収容する可撓性収納要素を更に備える、実施態様１に記載の装置。
【００５０】
（２１）  前記作動部分が、約２０〜約６０ｍｍの範囲の初期等価直径、及び約１０〜約２５ｍｍの範囲の挿入等価直径、及び約１０〜約５０ｍｍの範囲の長さを有する、実施態様１に記載の装置。
（２２）  前記固定部分が、前記作動部分の前記初期等価直径よりも大きい初期等価直径を有する、実施態様２１に記載の装置。
【図１】
2013515571.tif 000005
【図２】
2013515571.tif 000006
【図３】
2013515571.tif 000007
【図４】
2013515571.tif 000008
【図５】
2013515571.tif 000009
【図６】
2013515571.tif 000010
【国際調査報告】
2013515571.tif 000011