(57)【要約】【課題】液剤用量の復元・投与用の、医療用装置、および、この医療用装置とともに使用する流れ制御デバイスを含む一回使い切りキットの提供。【解決手段】医療用装置は、流れ制御デバイス、注射器、１つ以上のバイアルを有する一回使い切りキットとともに使用される。流れ制御デバイスは、入口ポートを有するコア部材と、コア部材に回転自在に取り付けられ、バイアルを取り付ける少なくとも１つのバイアルポートおよび出口ポートを有する流れ制御部材とを備える。流れ制御デバイスは、コア部材に対する流れ制御部材の２つ以上の所定の流れ制御位置の各流れ制御位置で、入口ポートが１つのポートと流れ連通する。医療用装置は、注射器を水平支持する注射器支持体と、流れ制御デバイスを水平支持する流れ制御デバイス支持体とを有するハウジングを備える。医療用装置は、手動作動式または自動作動式のいずれかである。【選択図】図４
2013515553.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液剤用量を復元し、投与するための、近位プランジャーヘッドを有する往復動プランジャーを備えた注射器、および、少なくとも１つのバイアルとともに使用するための、長さ方向水平軸線を有する流れ制御デバイスであって、
前記流れ制御デバイスは、
（ａ）前記長さ方向軸線と同軸の、定置のコア部材であって、前記注射器との流体接続をシールするための入口ポートと、半径方向に差し向けられ、前記長さ方向軸線に対して垂直な、前記入口ポートと流れ連通した一対の内腔と、を有する定置のコア部材を備え、
前記半径方向に差し向けられた一対の内腔は、流れ連通したバイアル内に液体内容物を注入するために、半径方向下方に差し向けられた注入内腔と、流れ連通したバイアルから液体内容物を吸引するために、半径方向上方に差し向けられた吸引内腔と、を有し、
前記流れ制御デバイスは、
（ｂ）前記コア部材に回転自在に取り付けられた、外側のチューブ状の流れ制御部材であって、バイアルを密封態様で取り付けるための、周囲に配置された少なくとも一つのバイアルポートと、前記液剤用量を投与するための、出口ポートと流れ連通した投与流れ流路と、を有する、外側のチューブ状の流れ制御部材を備え、
前記流れ制御デバイスは、
前記コア部材に対する前記流れ制御部材の少なくとも二つの所定の流れ制御位置のうちの、各々の流れ制御位置において、前記入口ポートが、前記少なくとも１つのバイアルポートおよび前記出口ポートのうちの１つのポートと流れ連通するように作動し、
前記少なくとも二つの所定の流れ制御位置は、
液剤復元プログラムに従って液剤用量の初期復元を可能にするために、前記注射器と前記少なくとも１つのバイアルのうちの各々のバイアルとの間に液剤復元流路を形成するための位置と、
液剤用量を液剤投与手順に従って投与するために、前記注射器と前記液剤用量を投与するための前記出口ポートとの間に液剤投与流路を形成するための位置と
である
流れ制御デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスであって、
前記流れ制御部材は、前記コア部材に対して前記流れ制御部材を回転させるための被駆動はめ歯歯車を備えた
デバイス。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載のデバイスであって、
前記少なくとも１つのバイアルポートのうちの各々のバイアルポートは、バイアルをスナップ嵌めで受け入れするためのバイアルアダプタと一体に形成された
デバイス。
【請求項４】
請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制御部材は、該流れ制御部材の長さに沿った同じ場所に配置され、周囲に位置決めされた、一組の少なくとも２つのバイアルポートを備えた
デバイス。
【請求項５】
液剤用量を復元し投与するためのキットであって、
請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載の流れ制御デバイスと、
注射器と、
少なくとも１つのバイアルと
を備えたキット。
【請求項６】
液剤用量を復元し投与するための医療用装置であって、
請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載の流れ制御デバイスと、
基端プランジャーヘッドを有する往復動プランジャーを備えた注射器と、
少なくとも１つのバイアルと
ともに使用するようになっており、
注射器を水平に支持するための注射器支持体と、流れ制御デバイスを水平に支持するための流れ制御デバイス支持体と、を有するハウジングを備えた
医療用装置。
【請求項７】
請求項６に記載の医療用装置であって、
ｉ）前記プランジャーを前記流れ制御デバイスに対して往復動させるために、プランジャーヘッドと係合したプランジャーヘッド駆動部材を選択的に往復動させるためのモータ作動式注射器駆動ユニットと、
ｉｉ）、前記流れ制御部材を、前記コア部材に対して、一連の複数の所定の流れ制御位置まで、選択的に回転させるためのモータ作動式流れ制御デバイス駆動ユニットと
の作動を制御する制御装置をさらに備え、
前記一連の複数の所定の流れ制御位置は、
液剤復元プログラムに従って前記液剤用量の初期復元を可能にするために、前記注射器と前記少なくとも一つのバイアルのうちの各々のバイアルとの間に液剤復元流路を形成するための位置と、
液剤投与手順に従って前記液剤用量を投与するために、前記注射器と前記出口ポートとの間に液剤投与流路を形成する位置と
である
医療用装置。
【請求項８】
請求項７に記載の医療用装置であって、
前記制御装置は、バイアルの粉体内容物を復元するために該バイアルを攪拌するため、前記流れ制御部材を前記コア部材に対して前後に往復動させる
医療用装置。
【請求項９】
請求項７に記載の医療用装置であって、
前記制御装置は、前記液剤復元プログラムを手作業で入力できるようにプログラム可能である
医療用装置。
【請求項１０】
請求項７に記載の医療用装置であって、
前記制御装置は、前記液剤投与手順を手作業で入力できるようにプログラム可能である
医療用装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液剤の復元および投与に関する。
【背景技術】
【０００２】
本願出願人の米国特許第６，２３８，３７２号の図１１ないし図１５には、液剤の復元および投与を行うためのミックスジェクト（ＭＩＸＪＥＣＴ）の登録商標で商業的に入手可能な流体制御デバイスが示されており且つ説明されている。流体制御デバイスは、予備充填した注射器および一つの薬剤収容バイアルを用いて復元を便利に行うことができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第６，２３８，３７２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、特定の投薬手順は、一つの薬剤収容バイアルに収容されているよりも大量の薬剤を必要とし、そのため、時間が掛かり、かつ、煩雑な、２つまたはそれ以上の薬剤収容バイアルの順次復元(serial reconstitution) を必要とする。このような順次復元は、代表的には、殺菌の目的で針を少なくとも一回交換する必要があり、そのため、用量を投与する前の復元が更に複雑になる。幾つかの投与手順は、希釈剤の容積が、予備充填された注射器に収容できる容積よりも大きいことを必要とする。このことは、特に、２つまたはそれ以上のバイアルを順次復元する場合にいえる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、液剤の用量を復元し、これを投与するための、流れ制御デバイスと、注射器と、１つまたはそれ以上のバイアルとを含む一回使い切りキットとともに使用するための医療用装置に関する。キットは、対象者に投与されるべき薬剤の所期の量で決まる１つまたはそれ以上のバイアルを含む。幾つかのキットは、復元の目的で希釈剤が予備充填された注射器を含む。他のキットは、復元を行う目的で、特に、１つの予備充填された注射器内に収容可能な容積よりも大きな容積の希釈剤が必要とされる場合に、希釈剤を収容したバイアルを含む。薬剤を収容したバイアルは、同じ薬剤を収容していてもよいし、異なる薬剤を収容していてもよい。本発明は、自己投与を行うための家庭での使用者、外来診療所や医療部門等での職業的使用者等に適している。
【０００６】
流れ制御デバイスは、入口ポートを有するコア部材と、コア部材に回転自在に取り付けられた流れ制御部材とを含む。流れ制御部材は、バイアルを取り付けるための少なくとも１つのバイアルポートと、出口ポートとを有する。流れ制御デバイスは、コア部材に対する流れ制御部材の一連の少なくとも２つの所定の流れ制御位置のうちの各々の流れ制御位置において、入り口ポートが、少なくとも１つのバイアルポートと、出口ポートと、のうちの１つのポートと流れ連通するように設計されている。１つまたはそれ以上の奇数のバイアルとともに使用するようになっている流れ制御デバイスは、１つの種類のコア部材を使用し、２つまたはそれ以上の偶数のバイアルとともに使用するようになっている流れ制御デバイスは、別の種類のコア部材を使用する。どちらの種類も、好ましくは、半径方向上方に差し向けられた吸引内腔と、半径方向下方に差し向けられた、長さ方向水平軸線に対して、上方の吸引内腔とは反対側の注入内腔とを含む。偶数のバイアルとともに使用するようになっている流れ制御デバイスでは、半径方向下方に差し向けられた注入内腔が、半径方向上方に差し向けられた吸引内腔の真反対に設けられているのに対し、奇数のバイアルとともに使用するようになっている流れ制御デバイスでは、半径方向下方に差し向けられた注入内腔が、半径方向上方に差し向けられた吸引内腔に対して、反対にならないように角度をなしている点が異なる。
【０００７】
医療用装置は、注射器を水平に支持するための注射器支持体と、流れ制御デバイスを水平に支持するための流れ制御デバイス支持体とを有するハウジングを含む。医療用装置は、手動作動式または自動作動式のいずれかであるように設計できる。自動作動式の場合には、医療用装置は、さらに、モータ作動式注射器駆動ユニットと、モータ作動式流れ制御デバイス駆動ユニットと、これらのモータ作動式駆動ユニットを制御するために予備プログラムされた、あるいは、プログラム可能な、制御装置とを含む。予備プログラムされた制御装置は、空の、または、予備充填された注射器、バイアルの数および容量、バイアル内への、または、バイアルからの、注入速度および吸引速度等に関して、予備設定された液剤復元プログラムに従って液剤を復元するようになっている。これに加えて、または、代えて、予備プログラムされた制御装置は、投与速度および投与時間を決定する、予備設定された液剤投与手順に従って、液剤用量を投与するようになっている。予備プログラムされた制御装置には、１つまたはそれ以上の液剤復元プログラムと、１つまたはそれ以上の液剤投与手順とが記憶されていてもよい。プログラム可能な制御装置によれば、液剤復元プログラムおよび／または液剤投与手順を手動で入力できる。
【０００８】
本発明およびその実施方法を理解するため、次に、同様の部分に同様の参照番号を付した添付図面を参照して、本発明の好ましい実施例を単なる非限定的例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】液剤用量の復元および投与を行うための、予備プログラムされた制御装置を含む医療用装置を前方から見た斜視図およびブロック図を組み合わせた図である。
【図２】液剤用量の復元および投与を行うための、プログラム可能な制御装置を含む医療用装置を前方から見た斜視図およびブロック図を組み合わせた図である。
【図３】コア部材、流れ制御部材および端プラグを有する、分解斜視図で示された３バイアルポート流れ制御デバイスと、注射器と、３つのバイアルアダプタと、３つのバイアルと、投与ラインとを含む一回使い切り３バイアルキットを示す図である。
【図４】図１または図２のいずれかの医療用装置にいつでも取り付けられる、図３のキットを組み立てた状態を示す図である。
【図５】図３の流れ制御デバイスの拡大図である。
【図６】図３の流れ制御デバイスを前方から見た分解斜視図である。
【図７】バイアルポートに接続されたバイアルに液体内容物を注入するための、図５のＢ−Ｂ線に沿った図３の流れ制御デバイスの縦断面図である。
【図８】図３の流れ制御デバイスを後方から見た斜視図である。
【図９Ａ】第１バイアルポートに接続されたバイアルに液体内容物を注入するための第１流れ制御位置にある、図５のＡ−Ａ線に沿った図３の流れ制御デバイスの横断面図である。
【図９Ｂ】第１バイアルポートに接続されたバイアルから液体内容物を吸引するための第２流れ制御位置にある、図５のＡ−Ａ線に沿った図３の流れ制御デバイスの横断面図である。
【図９Ｃ】第２バイアルポートに接続されたバイアルに液体内容物を注入するための第３流れ制御位置にある、図５のＡ−Ａ線に沿った図３の流れ制御デバイスの横断面図である。
【図９Ｄ】第２バイアルポートに接続されたバイアルから液体内容物を吸引するための第４流れ制御位置にある、図５のＡ−Ａ線に沿った図３の流れ制御デバイスの横断面図である。
【図９Ｅ】第３バイアルポートに接続されたバイアルに液体内容物を注入するための第５流れ制御位置にある、図５のＡ−Ａ線に沿った図３の流れ制御デバイスの横断面図である。
【図９Ｆ】第３バイアルポートに接続されたバイアルから液体内容物を吸引するための第６流れ制御位置にある、図５のＡ−Ａ線に沿った図３の流れ制御デバイスの、横断面図である。
【図９Ｇ】用量を投与するための第７流れ制御位置にある、図５のＡ−Ａ線に沿った図３の流れ制御デバイスの横断面図である。
【図１０Ａ】バイアルポートに接続されたバイアルに液体内容物を注入するための、図５のＢ−Ｂ線に沿った図３の流れ制御デバイスの横断面図である。
【図１０Ｂ】バイアルポートに接続されたバイアルから液体内容物を吸引するための、図５のＢ−Ｂ線に沿った図３の流れ制御デバイスの横断面図である。
【図１０Ｃ】用量を投与するための、図５のＢ−Ｂ線に沿った図３の流れ制御デバイスの横断面図である。
【図１１】注射器のプランジャーがその最後位置にある組み立て済の３バイアルキットを有する図１の医療用装置を前方から見た斜視図である。
【図１２】注射器のプランジャーがその最前位置にある組み立て済の３バイアルキットを有する図１の医療用装置を後方から見た斜視図である。
【図１３】コア部材、流れ制御部材および端プラグを有する、分解斜視図で示された４バイアルポート流れ制御デバイスと、注射器と、４つのバイアルアダプタと、４つのバイアルと、投与ラインとを含む一回使い切り４バイアルキットを示す図である。
【図１４】図１３の流れ制御デバイスを後方から見た分解斜視図である。
【図１５】図１および図２の医療用装置のいずれかにいつでも取り付けられる、図１３のキットの組み立てた状態を示す斜視図である。
【図１６Ａ】第１バイアルポートに接続されたバイアルに液体内容物を注入するための第１流れ制御位置にある、図１３の流れ制御デバイスの図１５のＣ−Ｃ線に沿った横断面図である。
【図１６Ｂ】第１バイアルポートに接続されたバイアルから液体内容物を吸引するための第２流れ制御位置にある、図１３の流れ制御デバイスの図１５のＣ−Ｃ線に沿った横断面図である。
【図１６Ｃ】第２バイアルポートに接続されたバイアルに液体内容物を注入するための第３流れ制御位置にある、図１３の流れ制御デバイスの図１５のＣ−Ｃ線に沿った横断面図である。
【図１６Ｄ】第２バイアルポートに接続されたバイアルから液体内容物を吸引するための第４流れ制御位置にある、図１３の流れ制御デバイスの図１５のＣ−Ｃ線に沿った横断面図である。
【図１６Ｅ】第３バイアルポートに接続されたバイアルに液体内容物を注入するための第５流れ制御位置にある、図１３の流れ制御デバイスの図１５のＣ−Ｃ線に沿った横断面図である。
【図１６Ｆ】第３バイアルポートに接続されたバイアルから液体内容物を吸引するための第６流れ制御位置にある、図１３の流れ制御デバイスの図１５のＣ−Ｃ線に沿った横断面である。
【図１６Ｇ】第４バイアルポートに接続されたバイアルに液体内容物を注入するための第７流れ制御位置にある、図１３の流れ制御デバイスの図１５のＣ−Ｃ線に沿った横断面図である。
【図１６Ｈ】第４バイアルポートに接続されたバイアルに液体内容物を吸引するための第８流れ制御位置にある、図１３の流れ制御デバイスの図１５のＣ−Ｃ線に沿った横断面図である。
【図１６Ｉ】用量を投与するための第９流れ制御位置にある、図１３の流れ制御デバイスの図１５のＣ−Ｃ線に沿った横断面図である。
【図１７】注射器のプランジャーがその最後位置にある組み立て済の４バイアルキットを有する図１の医療用装置を前方から見た斜視図である。
【図１８】注射器のプランジャーがその最前位置にある組み立て済の４バイアルキットを有する図１の医療用装置を後方から見た斜視図である。
【図１９】単バイアルポート流れ制御デバイス、注射器、バイアルアダプタ、バイアル、および投与ラインを含む、一回使い切り単バイアルキットの組み立てた状態を示す図である。
【図２０】６バイアルポート流れ制御デバイス、注射器、６個のバイアルアダプタ、６個のバイアル、および、投与ラインを含む、一回使い切り６バイアルキットの組み立てた状態を示す図である。
【図２１】液剤用量の復元および投与を行うための手動式医療用装置を正面から見た斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１および図２は、流れ制御デバイス（ＦＣＤ）、注射器、複数のバイアルアダプタ、および、複数のバイアルを含むキットとともに使用するための、バッテリー作動式またはコンセントに接続して使用する種類の、液剤用量を復元し投与するための医療用装置１０を示す。医療用装置１０は、注射器を水平に支持するための注射器支持体１２と、流れ制御デバイスを水平に支持するための流れ制御デバイス支持体１３と、を有するハウジング１１を含む。注射器支持体１２は、注射器バレルの後端を支持するための、頂部が開放したスロット１２Ａを含む。流れ制御デバイス支持体１３は、流れ制御デバイスの先端を支持するための、頂部が開放したスロット１４Ａを有する前端スタンド１４と、流れ制御デバイスの基端を支持するための、頂部が開放したスロット１６Ａ，１７Ａを有する後端スタンド１６，１７と、を含む。スタンド１６，１７は、それらの間で、駆動はめ歯歯車１８を回転自在に支持する。
【００１１】
医療用装置１０は、オン／オフスイッチ２１を有し、制御装置２２Ａまたは制御装置２２Ｂの制御下にある。制御装置２２は、３つの押しボタンが設けられた制御パネル２３を有する。これらの３つの押しボタンは、復元プログラムを開始するための「復元」、投与ラインから空気をパージするための「パージ」、および、投与手順を開始するための「投与」のボタンである。図１は、予備設定された、１つまたはそれ以上の液剤復元プログラム２４と、予備設定された、１つまたはそれ以上の液剤投与手順２６と、が予めプログラムされた制御装置２２Ａを有する医療用装置１０を示す。図２は、液剤復元プログラム２７および／または液剤投与手順２８を手動で入力できるプログラム可能な制御装置２２Ｂを有する医療用装置１０を示す。別の態様では、制御パネル２３は上述の機能を備えたタッチスクリーンであってもよい。
【００１２】
ハウジング１１は、プランジャーヘッド駆動部材３２を往復動するための、制御装置２２によって制御される注射器駆動ユニット３１を含む。プランジャーヘッド駆動部材３２は、液体内容物をバイアルに注入するため、および、投与を行う目的のため、前方に移動され、液体内容物をバイアルから吸引するため、後方に移動される。医療用装置１０は、様々な容積の希釈剤を収容し、それ故に、バレルに対するプランジャーの初期位置が様々となる注射器と共に、医療用装置１０を使用できるようにするため、プランジャーヘッド駆動部材３２の位置を決定するための注射器リニアエンコーダを含む。制御装置２２は、注射器のプランジャーのバレルに対する位置を測定するための注射器リニアエンコーダをリセットするために、注射器リニアエンコーダのリセット手順を実行する。これは、アッセンブリの許容差、構成要素の許容差等を補償するために行われる。注射器リニアエンコーダは、注射器のプランジャーの先端が、その端壁の内面に当接したとき、ゼロに設定される。
【００１３】
ハウジング１１は、復元および投与の目的で流れ制御デバイスを一連の所定の流れ制御位置に配置するために、はめ歯歯車１８を回転させるための制御装置２２によって制御されるＦＣＤ駆動ユニット３３を含む。
【００１４】
医療用装置１０には、好ましくは、カバーが完全に閉まっていない場合に作動を防止するためのカバー安全機構が設けられる。
【００１５】
図３および図４は、流れ制御デバイス（ＦＣＤ）１０１と、希釈剤が入った注射器４０と、３つのバイアルアダプタ５０と、３つのバイアル６０Ａ，６０Ｂ，６０Ｃと、投与ライン７０、例えば、ＩＶセットとを含む３バイアルキット１００を示す。注射器４０は、注射器バレル４１、プランジャーヘッド４３と、注射器バレル４１をシールするためのエラストマー製のプランジャー先端４４と、を有するプランジャー４２、および、雄コネクタ４６を含む。雄コネクタ４６は、好ましくは、雄ルアーロックコネクタの形態である。３つのバイアルアダプタ５０は、例えば、イスラエル国ラーナナのメディモップ・メディカル・プロジェクト社から商業的に入手できる、コネクタ５１を有する従来のバレルアダプタである。コネクタ５１は、図示されるような雌ルアーコネクタ、雄ルアーコネクタ等であってもよい。別の態様では、流れ制御部材１０１は、バイアルをスナップ嵌めによって受け入れするためのバイアルアダプタ５０と一体に形成されていてもよい。これにより、バイアルアダプタを流れ制御デバイスに取り付ける必要がなくなり、キット１００の組み立てが容易になる。
【００１６】
３バイアルキット１００は、希釈剤が予備充填された注射器４０と、薬剤を収容した三つのバイアル６０Ａ，６０Ｂ，６０Ｃとを含む。別の態様では、３バイアルキット１００は、空の注射器と、希釈剤を収容した一つのバイアルと、薬剤を収容した２つのバイアルとを含んでいてもよい。前者の場合には、各バイアルでは、注入が行われ、それに続いて液体内容物の吸引が行われる。従って、バイアルポートへのバイアルの取り付け順序は問題とならない。これに対し、後者の場合には、希釈剤を収容したバイアルでは、残りの複数のバイアルの順次復元の開始時に、吸引が必ず行われる。
【００１７】
図５ないし図８は、長さ方向水平軸線１０２と、基端１０３と、先端１０４と、円筒形の周面１０６とを有する流れ制御デバイス１０１を示す。基端１０３は、注射器の雄コネクタ４６と密封状態で係合する雌コネクタ１０８を有する入口ポート１０７を含む。雌コネクタ１０８は、好ましくは、注射器の雄ルアーコネクタ４６と螺合する雌ルアーコネクタの形態である。先端１０４は、例えば、ＩＶセット等に流体連結するためのコネクタ１１１を有する出口ポート１０９を含む。コネクタ１１１は、図示の雄ルアーコネクタ、雌コネクタ等であってもよい。周面１０６には、入口ポート１０７と出口ポート１０９との間の中間に、周方向に等間隔で設けられた一組のバイアルポート１１２，１１３，１１４が設けられている。バイアルポート１１２，１１３，１１４の組は、長さに沿った同じ場所に設けられている。
【００１８】
流れ制御デバイス１０１は、長さ方向軸線１０２と同軸の定置のコア部材１１６と、このコア部材１１６に回転自在に取り付けられ、コネクタ１１１を有する端プラグ１１８が装着される、略チューブ状の流れ制御部材１１７とを含む。コア部材１１６は、入口ポート１０７を含む。入口ポート１０７は、コア部材１１６をハウジング１１に対して所定の固定された向きで取り付けるために、スロット１７Ａに滑り込ませて挿入するためのヘッド１１９を有する。コア部材１１６は、３つのバイアルポート１１２，１１３，１１４を僅かに越える位置まで延びた先端１２１を有する。先端１２１には、流れ制御部材１１７をコア部材１１６にスナップ嵌め取り付けするための環状溝１２２が設けられている。コア部材１１６は、端プラグ１１８によってシールされたキャビティ１２３を境界付ける。コア部材１１６は、入口ポート１０７と流れ連通した長さ方向のめくら内腔１２４を含む。めくら内腔１２４は、流れ連通したバイアル内への液体内容物の注入を容易にする、半径方向下方に差し向けられた注入内腔１２６を含む。めくら内腔１２４は、流れ連通したバイアル内の液体内容物を完全に吸引するのを容易にする、反対側で半径方向上方に差し向けられた吸引内腔１２７を含む。
【００１９】
流れ制御部材１１７は、円筒形周面１０６と、環状溝１２２にスナップ嵌め挿入するための環状フランジ１２９が長さの中間に形成された円筒形内面１２８とを有する。周面１０６の基端１０３側には、駆動はめ歯歯車１８と係合するための被駆動はめ歯歯車１３１が形成されている。これによって、流れ制御部材１１７をコア部材１１６に対して回転できる。バイアルポート１１２，１１３，１１４は、コア部材１１６に対する流れ制御部材１１７の特定の流れ制御位置で注入内腔１２６および吸引内腔１２７と整合するために、周面１０６に沿って配置されている。内面１２８には、コア部材１１６に対する流れ制御部材１１７の特定の流れ制御位置で吸引内腔１２７と整合するために長さ方向に差し向けられた投与流れ流路１３２が、バイアルポート１１２とバイアルポート１１４との間に形成されている。投与流れ流路１３２は、内面１２８に沿って先端１０４まで延びている。
【００２０】
流れ制御デバイス１０１は、図９Ａないし図９Ｇ、および、図１０Ａないし図１０Ｃを参照して以下に説明するように、７つの流れ制御位置（ＦＣＰ）を有する。
【００２１】
ＦＣＰ１０は、図９Ａおよび図１０Ａに示すように、バイアルポート１１２に接続されたバイアル６０に液体内容物を注入するために、バイアルポート１１２と注入内腔１２６とが整合した位置を示す。
【００２２】
ＦＣＰ１１は、図９Ｂおよび図１０Ｂに示すように、バイアルポート１１２に接続されたバイアル６０から液体内容物を吸引するために、バイアルポート１１２と吸引内腔１２７とが整合した位置を示す。
【００２３】
ＦＣＰ１２は、図９Ｃおよび図１０Ａに示すように、バイアルポート１１３に接続されたバイアル６０に液体内容物を注入するために、バイアルポート１１３と注入内腔１２６とが整合した位置を示す。
【００２４】
ＦＣＰ１３は、図９Ｄおよび図１０Ｂに示すように、バイアルポート１１３に接続されたバイアル６０から液体内容物を吸引するために、バイアルポート１１３と吸引内腔１２７とが整合した位置を示す。
【００２５】
ＦＣＰ１４は、図９Ｅおよび図１０Ａに示すように、バイアルポート１１４に接続されたバイアル６０に液体内容物を注入するために、バイアルポート１１４と注入内腔１２６とが整合した位置を示す。
【００２６】
ＦＣＰ１５は、図９Ｆおよび図１０Ｂに示すように、バイアルポート１１４に接続されたバイアル６０から液体内容物を吸引するために、バイアルポート１１４と吸引内腔１２７とが整合した位置を示す。
【００２７】
ＦＣＰ１６は、図９Ｇおよび図１０Ｃに示すように、用量を投与するために液体内容物を出口ポート１０９に注入するために、投与流れ流路１３２と吸引内腔１２７とが整合した位置を示す。
【００２８】
図１１および図１２は、液体内容物を吸引するためにプランジャー４２をその最後位置まで一杯に引き出すためと、液体内容物を注入するためにプランジャー４２をその最前位置まで一杯に押すためと、のプランジャーヘッド駆動部材３２の２つの作動位置を示す。
【００２９】
予めプログラムされた制御装置２２Ａと、予備充填した注射器４０および３つの薬剤収容バイアル６０Ａ，６０Ｂ，６０Ｃを有する３バイアルキット１００と、を含む医療用装置１０の作動には、以下に列挙する工程が含まれる。
【００３０】
工程１：バイアルポート１１２との流れ接続を設定するために、キット１００が、その流れ制御デバイス１０１が第１流れ制御位置ＦＣＰ１０にある状態で提供される。
工程２：使用者が、バイアル６０Ａ〜６０Ｃをバイアルアダプタ５０に取り付ける。
工程３：使用者が、バイアル６０Ａ〜６０Ｃをバイアルポート１１２，１１３，１１４にそれぞれ取り付ける。
工程４：使用者が、注射器４０を流れ制御デバイス１０１に取り付ける。
工程５：使用者が、そのプランジャーヘッド駆動部材３２がその最後位置に位置するように、医療用装置１０を配置し、組み立てた３バイアルキット１００を医療用装置１０に取り付ける。
工程６：使用者が、「復元」押しボタンを押す。
工程７：医療用装置１０が、プランジャー４２を一杯に押し、希釈剤をバイアル６０Ａに注入する。
工程８：粉体内容物を復元するためにバイアル６０Ａを攪拌するため、医療用装置１０が、流れ制御部材１１７を前後に往復動させる。
工程９：医療用装置１０が、流れ制御部材１１７を回転させ、バイアル６０Ａからいつでも吸引を行うことができる第２流れ制御位置ＦＣＰ１１に流れ制御デバイス１０１を配置する。
工程１０：医療用装置１０が、プランジャー４２を引き出し、バイアル６０Ａから液剤内容物を注射器４０に吸引する。
工程１１：医療用装置１０が、流れ制御部材１１７を回転させ、液剤内容物をいつでもバイアル６０Ｂに注入できる第３流れ制御位置ＦＣＰ１２に流れ制御デバイス１０１を配置する。
工程１２：医療用装置１０が、プランジャー４２を一杯に押し、液剤内容物をバイアル６０Ｂに注入する。
工程１３：粉体内容物を復元するためにバイアル６０Ｂを攪拌するため、医療用装置１０が、流れ制御部材１１７を前後に往復動させる。
工程１４：医療用装置１０が、流れ制御部材１１７を回転させ、バイアル６０Ｂからいつでも吸引を行うことができる第４流れ制御位置ＦＣＰ１３に流れ制御デバイス１０１を配置する。
工程１５：医療用装置１０が、プランジャー４２を引き出し、バイアル６０Ｂの液剤内容物を注射器４０に吸引する。
工程１６：医療用装置１０が、流れ制御部材１１７を回転させ、液剤内容物をいつでもバイアル６０Ｃに注入できる第５流れ制御位置ＦＣＰ１４に流れ制御デバイス１０１を配置する。
工程１７：医療用装置１０が、プランジャー４２を一杯に押し、液剤内容物をバイアル６０Ｃに注入する。
工程１８：粉体内容物を復元するためにバイアル６０Ｃを攪拌するため、医療用装置１０が、流れ制御部材１１７を前後に往復動させる。
工程１９：医療用装置１０が、流れ制御部材１１７を回転させ、バイアル６０Ｃからいつでも吸引を行うことができる第６流れ制御位置ＦＣＰ１５に流れ制御デバイス１０１を配置する。
工程２０：医療用装置１０が、プランジャー４２を引き出し、バイアル６０Ｃの液剤内容物を注射器４０に吸引する。
工程２１：医療用装置１０が、流れ制御部材１１７を回転させ、いつでも用量を投与できる第７流れ制御位置ＦＣＰ１６に流れ制御デバイス１０１を配置する。
工程２２：使用者が、投与ライン７０を出口ポート１０９に取り付ける。
工程２３：使用者が、「パージ」押しボタンを押す。
工程２４：医療用装置１０が、プランジャー４２を押し、投与ライン７０から空気をパージする。
工程２５：使用者が、投与ライン７０を、投与デバイス、例えば、針等を介して患者の静脈に取り付ける。
工程２６：使用者が、「投与」押しボタンを押し、患者への用量の投与を開始する。
工程２７：医療用装置１０が、プランジャー４２を一杯に押し、用量の投与を行う。
【００３１】
図１３ないし図１５は、４バイアル流れ制御デバイス２０１、注射器４０、４つのバイアルアダプタ５０、および、４つのバイアル６０Ｄ，６０Ｅ，６０Ｆ，６０Ｇを含む４バイアルキット２００を示す。流れ制御デバイス２０１は、流れ制御デバイス１０１と同様の構造を有し、長さ方向水平軸線２０２、基端２０３、先端２０４、および、円筒形の周面２０６を含む。基端２０３は、注射器のコネクタ４６に螺着するためのコネクタ２０８が設けられた入口ポート２０７を含む。先端２０４は、流体接続するためのコネクタ２１１、例えば、ＩＶセット等が設けられた出口ポート２０９を含む。流れ制御デバイス２０１は、定置のコア部材２１２と、コア部材２１２に回転自在に取り付けられるとともに、雄ルアーロックコネクタ２１１を含む端プラグ２１４が装着される、略チューブ状の流れ制御部材２１３と、を含む。
【００３２】
コア部材２１２は、長さ方向めくら内腔２１６を含む。めくら内腔２１６には、流れ連通したバイアル内への液体内容物の注入を容易にするために、半径方向下方に差し向けられた注入内腔２１６と、流れ連通したバイアルの液体内容物の完全な吸引を容易にするために、半径方向上方に差し向けられた吸引内腔２１７と、が設けられている。流れ制御部材２１３は、コア部材２１２に対する流れ制御部材２１３の特定の複数の流れ制御位置で注入内腔２１６および吸引内腔２１７と流れ連通するための、等間隔で設けられたバイアルポート２１８，２１９，２２１，２２２を含む。注入内腔２１６および吸引内腔２１７は、入口ポート２０７が２つのバイアルポートと同時に流れ連通することがないようにするため、直径方向反対側には設けられていない。流れ制御部材２１３は、投与流れ流路１３２と同様の投与流れ流路２２３を含む。投与流れ流路２２３は、バイアルポート２１８とバイアルポート２２２との間に配置される。
【００３３】
流れ制御デバイス２０１は、次に示す９つの流れ制御位置（ＦＣＰ）を有する。
【００３４】
ＦＣＰ２０は、図１６Ａに示すように、バイアルポート２１８に接続されたバイアル６０に液体内容物を注入するために、バイアルポート２１８と注入内腔２１６とが整合した位置を示す。
【００３５】
ＦＣＰ２１は、図１６Ｂに示すように、バイアルポート２１８に接続されたバイアル６０から液体内容物を吸引するために、バイアルポート２１８と吸引内腔２１７とが整合した位置を示す。
【００３６】
ＦＣＰ２２は、図１６Ｃに示すように、バイアルポート２１９に接続されたバイアル６０に液体内容物を注入するために、バイアルポート２１９と注入内腔２１６とが整合した位置を示す。
【００３７】
ＦＣＰ２３は、図１６Ｄに示すように、バイアルポート２１９に接続されたバイアル６０から液体内容物を吸引するために、バイアルポート２１９と吸引内腔２１７とが整合した位置を示す。
【００３８】
ＦＣＰ２４は、図１６Ｅに示すように、バイアルポート２２１に接続されたバイアル６０に液体内容物を注入するために、バイアルポート２２１と注入内腔２１６とが整合した位置を示す。
【００３９】
ＦＣＰ２５は、図１６Ｆに示すように、バイアルポート２２１に接続されたバイアル６０から液体内容物を吸引するために、バイアルポート２２１と吸引内腔２１７とが整合した位置を示す。
【００４０】
ＦＣＰ２６は、図１６Ｇに示すように、バイアルポート２２２に接続されたバイアル６０に液体内容物を注入するために、バイアルポート２２２と注入内腔２１６とが整合した位置を示す。
【００４１】
ＦＣＰ２７は、図１６Ｈに示すように、バイアルポート２２２に接続されたバイアル６０から液体内容物を吸引するために、バイアルポート２２２と吸引内腔２１７とが整合した位置を示す。
【００４２】
ＦＣＰ２８は、図１６Ｉに示すように、用量を投与するために液体内容物を出口ポート２０９に注入するために、投与流れ流路２２３と吸引内腔２１７とが整合した位置を示す。
【００４３】
図１７および図１８は、液体内容物を注入するためにプランジャー４２をその最前位置まで一杯に押すためと、液体内容物を吸引するためにプランジャー４２をその最後位置まで一杯に引き出すためと、のプランジャーヘッド駆動部材３２の２つの作動位置を示す。
【００４４】
プログラム可能な制御装置２２Ｂと、流れ制御デバイス２０１、空の注射器４０、４つのバイアルアダプタ５０、希釈剤を収容したバイアル６０Ｄ、および、３つの薬剤収容バイアル６０Ｅ，６０Ｆ，６０Ｇを有する４バイアルキット２００と、を含む医療用装置１０の作動は、予めプログラムされた制御装置２２Ａおよび３バイアルキット１００を含む医療用装置１０の上述の作動と同様である。主な相違点は以下の通りである。
【００４５】
１．キット２００は、第１バイアルポート２１８と流れ連通した、バイアル内容物の吸引をいつでも行うことができるＦＣＰ２１に流れ制御デバイス２０１がある状態で提供される。
２．使用者は、バイアル６０Ｄの希釈剤容積をプログラムする必要がある。
３．使用者は、投与手順をプログラムする必要がある。
４．使用者は、残りのバイアル６０Ｅ，６０Ｆ，６０Ｇの残りの薬剤内容物を順次復元する前にバイアル６０Ｄの希釈剤内容物を最初に吸引するために、バイアル６０Ｄを第１バイアルポート２１８に取り付ける必要がある。
【００４６】
図１９および図２０は、単バイアルポート流れ制御デバイス３０１および６バイアルポート流れ制御デバイス４０１をそれぞれ含む一回使い切りキット３００，４００を組み立てた状態の２つの図である。流れ制御デバイス３０１，４０１の構造および作動は、流れ制御デバイス１０１，２０１と同様であり、これらのデバイスのそれぞれのバイアルポートの数に適切に適合される。流体制御デバイス４０１は、周方向に等間隔に間隔が隔てられた３つのバイアルポートを、デバイスの長さに沿って二組含む。
【００４７】
図２１は、手動で作動するようになっている３バイアルキット１００を含む医療用装置１０を示す。医療用装置１０は、注射器を水平に支持するための注射器支持体１２と、流れ制御デバイスを水平に支持するための流れ制御デバイス支持体１３と、を有するハウジング１１を含む。
【００４８】
限られた数の実施例に関して本発明を説明したが、添付の特許請求の範囲の範疇で、本発明の多くの変形、変更および他の応用を行うことができるということは理解されよう。
【符号の説明】
【００４９】
１０…医療用装置
１１…ハウジング
１２…注射器支持体
１２Ａ，１４Ａ，１６Ａ，１７Ａ…スロット
１３…制御デバイス支持体
１４…前端スタンド
１６，１７…スタンド
１８…駆動はめ歯歯車
２１…オン／オフスイッチ
２２，２２Ａ，２２Ｂ…制御装置
２３…制御パネル
２４…液剤復元プログラム
２６…液剤投与手順
２７…液剤復元プログラム
２８…液剤投与手順
３１…注射器駆動ユニット
３２…プランジャーヘッド駆動部材
３３…ＦＣＤ駆動ユニット
４０…注射器
４１…注射器バレル
４２…プランジャー
４３…プランジャーヘッド
４４…プランジャー先端
４６…雄ルアーコネクタ
５０…バイアルアダプタ
５１…コネクタ
６０，６０Ａ，６０Ｂ，６０Ｃ，６０Ｄ，６０Ｅ…収容バイアル
７０…投与ライン
１００…キット
１０１…流れ制御デバイス
１０２…長さ方向水平軸線
１０３…基端
１０４…先端
１０６…周面
１０７…入口ポート
１０８…雌コネクタ
１０９…出口ポート
１１１…コネクタ
１１２，１１３，１１４…バイアルポート
１１６…コア部材
１１７…流れ制御部材
１１８…端プラグ
１１９…ヘッド
１２１…先端
１２２…環状溝
１２３…キャビティ
１２４…めくら内腔
１２６…注入内腔
１２７…吸引内腔
１２８…内面
１２９…環状フランジ
１３１…駆動はめ歯歯車
１３２…投与流れ流路
２０１…流れ制御デバイス
２０２…長さ方向水平軸線
２０３…基端
２０４…先端
２０６…周面
２０７…入口ポート
２０８…コネクタ
２０９…出口ポート
２１１…コネクタ
２１１…雄ルアーロックコネクタ
２１２…コア部材
２１３…流れ制御部材
２１４…端プラグ
２１６…注入内腔
２１７…吸引内腔
２１８，２１９，２２１，２２２…バイアルポート
２２３…投与流れ流路
３００…キット
３０１…流れ制御デバイス
４０１…流体制御デバイス（流れ制御デバイス）
ＦＣＰ１０〜ＦＣＰ１６，ＦＣＰ２０〜ＦＣＰ２８…制御位置
【図１】
2013515553.tif 000003
【図２】
2013515553.tif 000004
【図３】
2013515553.tif 000005
【図４】
2013515553.tif 000006
【図５】
2013515553.tif 000007
【図６】
2013515553.tif 000008
【図７】
2013515553.tif 000009
【図８】
2013515553.tif 000010
【図９Ａ】
2013515553.tif 000011
【図９Ｂ】
2013515553.tif 000012
【図９Ｃ】
2013515553.tif 000013
【図９Ｄ】
2013515553.tif 000014
【図９Ｅ】
2013515553.tif 000015
【図９Ｆ】
2013515553.tif 000016
【図９Ｇ】
2013515553.tif 000017
【図１０Ａ】
2013515553.tif 000018
【図１０Ｂ】
2013515553.tif 000019
【図１０Ｃ】
2013515553.tif 000020
【図１１】
2013515553.tif 000021
【図１２】
2013515553.tif 000022
【図１３】
2013515553.tif 000023
【図１４】
2013515553.tif 000024
【図１５】
2013515553.tif 000025
【図１６Ａ】
2013515553.tif 000026
【図１６Ｂ】
2013515553.tif 000027
【図１６Ｃ】
2013515553.tif 000028
【図１６Ｄ】
2013515553.tif 000029
【図１６Ｅ】
2013515553.tif 000030
【図１６Ｆ】
2013515553.tif 000031
【図１６Ｇ】
2013515553.tif 000032
【図１６Ｈ】
2013515553.tif 000033
【図１６Ｉ】
2013515553.tif 000034
【図１７】
2013515553.tif 000035
【図１８】
2013515553.tif 000036
【図１９】
2013515553.tif 000037
【図２０】
2013515553.tif 000038
【図２１】
2013515553.tif 000039
【手続補正書】
【提出日】平成24年8月16日(2012.8.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液剤用量を復元し、投与するための、近位プランジャーヘッドを有する往復動プランジャーを備えた注射器、および、少なくとも１つのバイアルとともに使用するための、長さ方向水平軸線を有する流れ制御デバイスであって、
前記流れ制御デバイスは、
（ａ）前記長さ方向軸線と同軸の、定置のコア部材であって、前記注射器との流体接続をシールするための、前記長さ方向軸線と同軸の入口ポートと、半径方向に差し向けられ、前記長さ方向軸線に対して垂直な、前記入口ポートと流れ連通した一対の内腔と、を有する定置のコア部材を備え、
前記半径方向に差し向けられた一対の内腔は、流れ連通したバイアル内に液体内容物を注入するために、半径方向下方に差し向けられた注入内腔と、流れ連通したバイアルから液体内容物を吸引するために、半径方向上方に差し向けられた吸引内腔と、を有し、
前記流れ制御デバイスは、
（ｂ）前記コア部材に回転自在に取り付けられた、外側のチューブ状の流れ制御部材であって、バイアルを密封態様で取り付けるための、周囲に配置された少なくとも一つのバイアルポートと、前記液剤用量を投与するための、出口ポートと流れ連通した投与流れ流路と、を有する、外側のチューブ状の流れ制御部材を備え、
前記流れ制御デバイスは、
前記コア部材に対する前記流れ制御部材の少なくとも二つの所定の流れ制御位置のうちの、各々の流れ制御位置において、前記入口ポートが、前記少なくとも１つのバイアルポートおよび前記出口ポートのうちの１つのポートと流れ連通するように作動し、
前記少なくとも二つの所定の流れ制御位置は、
液剤復元プログラムに従って液剤用量の初期復元を可能にするために、前記注射器と前記少なくとも１つのバイアルのうちの各々のバイアルとの間に液剤復元流路を形成するための位置と、
液剤用量を液剤投与手順に従って投与するために、前記注射器と前記液剤用量を投与するための前記出口ポートとの間に液剤投与流路を形成するための位置と
である
流れ制御デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスであって、
前記流れ制御部材は、前記コア部材に対して前記流れ制御部材を回転させるための被駆動はめ歯歯車を備えた
デバイス。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載のデバイスであって、
前記少なくとも１つのバイアルポートのうちの各々のバイアルポートは、バイアルをスナップ嵌めで受け入れするためのバイアルアダプタと一体に形成された
デバイス。
【請求項４】
請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載のデバイスであって、
前記流れ制御部材は、該流れ制御部材の長さに沿った同じ場所に配置され、周囲に位置決めされた、一組の少なくとも２つのバイアルポートを備えた
デバイス。
【請求項５】
液剤用量を復元し投与するためのキットであって、
請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載の流れ制御デバイスと、
注射器と、
少なくとも１つのバイアルと
を備えたキット。
【請求項６】
液剤用量を復元し投与するための医療用装置であって、
請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載の流れ制御デバイスと、
基端プランジャーヘッドを有する往復動プランジャーを備えた注射器と、
少なくとも１つのバイアルと
ともに使用するようになっており、
注射器を水平に支持するための注射器支持体と、流れ制御デバイスを水平に支持するための流れ制御デバイス支持体と、を有するハウジングを備えた
医療用装置。
【請求項７】
請求項６に記載の医療用装置であって、
ｉ）前記プランジャーを前記流れ制御デバイスに対して往復動させるために、プランジャーヘッドと係合したプランジャーヘッド駆動部材を選択的に往復動させるためのモータ作動式注射器駆動ユニットと、
ｉｉ）、前記流れ制御部材を、前記コア部材に対して、一連の複数の所定の流れ制御位置まで、選択的に回転させるためのモータ作動式流れ制御デバイス駆動ユニットと
の作動を制御する制御装置をさらに備え、
前記一連の複数の所定の流れ制御位置は、
液剤復元プログラムに従って前記液剤用量の初期復元を可能にするために、前記注射器と前記少なくとも一つのバイアルのうちの各々のバイアルとの間に液剤復元流路を形成するための位置と、
液剤投与手順に従って前記液剤用量を投与するために、前記注射器と前記出口ポートとの間に液剤投与流路を形成する位置と
である
医療用装置。
【請求項８】
請求項７に記載の医療用装置であって、
前記制御装置は、バイアルの粉体内容物を復元するために該バイアルを攪拌するため、前記流れ制御部材を前記コア部材に対して前後に往復動させる
医療用装置。
【請求項９】
請求項７に記載の医療用装置であって、
前記制御装置は、前記液剤復元プログラムを手作業で入力できるようにプログラム可能である
医療用装置。
【請求項１０】
請求項７に記載の医療用装置であって、
前記制御装置は、前記液剤投与手順を手作業で入力できるようにプログラム可能である
医療用装置。
【国際調査報告】
2013515553.tif 000040
2013515553.tif 000041
2013515553.tif 000042