(57)【要約】【課題】本発明は、体外血液処理中の患者へのアクセス及び／又は体外血液回路及び／又は透析液システムの監視装置及び方法に関する。【解決手段】本発明の装置及び方法は、体外血液回路での血液又は透析液システムでの透析液の搬送に、閉塞ポンプに代えて遠心ポンプ（９）を使用することに基づく。周知の遠心ポンプは、当該ポンプを隔てた圧力差の小さい変化であっても流量の大きな変化がもたらされる。本発明に係る装置は、遠心ポンプによって搬送された血液又は透析液の流量を測定する手段（２１）と、測定された流量Ｑにおける変化が予め設定された量以上の場合に、体外血液回路又は透析液システム内に誤血管アクセス又は誤動作があるものと判断する制御演算ユニット（２０）とを備えている。例えば、体外血液処理中に静脈血液ライン内の圧力が小さく低下した場合、これは遠心ポンプの流量の著しい増加をもたらす。この流量の著しい増加は、遠心ポンプの特性の直線的な供給曲線に起因し、本発明に係る誤静脈血管アクセスの検出の基礎として用いられる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外血液回路及び透析液システムを備え、前記体外血液回路が患者に対する動脈側接続部を有する動脈血液ライン及び患者に対する静脈側接続部を有する静脈血液ラインを備え、前記体外血液回路内の血液を搬送するための遠心ポンプが前記動脈又は静脈血液ライン内に配置された体外血液処理装置の監視装置であって、
前記体外血液回路内の前記遠心ポンプによって搬送された血液の流量Ｑを測定する手段（２１）と、
前記測定された流量における変化が予め設定された量以上の場合に、前記体外血液回路内の誤血管アクセス及び／又は誤動作があるものと判断する制御演算ユニット（２０）と、
を備えたことを特徴とする監視装置。
【請求項２】
体外血液回路及び透析液システムを備え、前記透析液システムが透析液供給ライン及び透析液排出ラインを有し透析液を搬送するための遠心ポンプが前記透析液供給ライン又は透析液排出ライン内に配置された体外血液処理装置の監視装置であって、
前記透析液システム内の前記遠心ポンプによって搬送された透析液の流量Ｑを測定する手段（２１）と、
前記測定された流量における変化が予め設定された量以上の場合に、前記透析液システム内の誤動作があるものと判断する制御演算ユニット（２０）と、
を備えたことを特徴とする監視装置。
【請求項３】
請求項１又は２記載の監視装置であって、
前記制御演算ユニット（２０）は、前記測定された流量を予め設定された流量と比較する手段（２０Ａ）と、前記測定された流量と予め設定された流量との差が特定の閾値を超えるときに制御信号を生成するための手段（２０Ｂ）とを備えた、
ことを特徴とする監視装置。
【請求項４】
請求項３記載の監視装置であって、
前記制御演算ユニット（２０）が前記制御信号を生成すると、音響の及び／又は光学の及び／又は触覚で感知できるアラームを発するアラームユニット（２４）を備えた、
ことを特徴とする監視装置。
【請求項５】
請求項１〜４の何れか一項に記載の監視装置であって、
前記体外血液回路内の前記遠心ポンプによって搬送された血液の流量を測定する手段は、前記動脈又は静脈血液ライン内の血液の流量の非侵襲的測定のための流量センサー（２１）を備えた、
ことを特徴とする監視装置。
【請求項６】
請求項５記載の監視装置であって、
前記血液の流量の非侵襲的測定のための流量センサーは、超音波流量センサー（２１）である、
ことを特徴とする監視装置。
【請求項７】
請求項１〜６の何れか一項に記載の監視装置であって、
データ登録を入力するための入力ユニット（２６）を備え、
前記制御演算ユニット（２０）が、特定の閾値が個々のデータ登録に割り当てられているメモリー（２０Ｃ）を備えた、
ことを特徴とする監視装置。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか一項に記載の監視装置（Ｂ）を備えた体外血液処理装置であって、
患者に対する動脈側接続部（５）を有する動脈血液ライン（６）及び患者に対する静脈側接続部（８）を有する静脈血液ライン（７）を備えた体外血液回路（Ｉ）を備え、前記体外血液回路内の血液を搬送するための遠心ポンプ（９）が前記動脈又は静脈血液ライン内に配置された、
ことを特徴とする体外血液処理装置。
【請求項９】
請求項１〜７の何れか一項に記載の監視装置（Ｂ）を備えた体外血液処理装置であって、
体外血液回路（Ｉ）及び透析液システム（ＩＩ）を備え、前記透析液システムが透析液供給ライン（１１）及び透析液排出ライン（１２）を有し透析液を搬送するための遠心ポンプ（１４）が前記透析液供給ライン又は透析液排出ライン内に配置された、
ことを特徴とする体外血液処理装置。
【請求項１０】
請求項８又は９記載の体外血液処理装置であって、
前記監視装置の制御演算ユニット（２０）が制御信号を生成すると、機器制御に介入する中央制御ユニット（１５）を備えた、
ことを特徴とする体外血液処理装置。
【請求項１１】
請求項１０記載の体外血液処理装置であって、
前記中央制御ユニット（１５）は、前記体外血液回路（Ｉ）内に配置された遠心ポンプ（９）を前記機器制御への介入として停止させる、
ことを特徴とする体外血液処理装置。
【請求項１２】
請求項１０又は１１記載の体外血液処理装置であって、
前記中央制御ユニット（１５）は、前記静脈血液ライン（７）中又は静脈血液ライン上に配置された遮断エレメント（１８）を前記機器制御への介入として閉じる、
ことを特徴とする体外血液処理装置。
【請求項１３】
請求項８〜１２の何れか一項に記載の体外血液処理装置であって、
前記遠心ポンプ（９）は、前記動脈血液ライン（７）内に配置された、
ことを特徴とする体外血液処理装置。
【請求項１４】
体外血液回路及び透析液システムを備え、前記体外血液回路が患者に対する動脈側接続部を有する動脈血液ライン及び患者に対する静脈側接続部を有する静脈血液ラインを備え、前記体外血液回路内の血液を搬送するための遠心ポンプが前記動脈又は静脈血液ライン内に配置された体外血液処理装置の監視方法であって、
前記体外血液回路内の前記遠心ポンプによって搬送された血液の流量Ｑを測定し、
前記測定された流量Ｑにおける変化が予め設定された量以上の場合に、前記体外血液回路内の誤血管アクセス及び／又は誤動作があるものと判断する、
を備えたことを特徴とする監視方法。
【請求項１５】
体外血液回路及び透析液システムを備え、前記体外血液回路が患者に対する動脈側接続部を有する動脈血液ライン及び患者に対する静脈側接続部を有する静脈血液ラインを備え、前記透析液システムが透析液供給ライン及び透析液排出ラインを有し透析液を搬送するための遠心ポンプが前記透析液供給ライン又は透析液排出ライン内に配置された体外血液処理装置の監視装置であって、
前記透析液システム内の前記遠心ポンプによって搬送された透析液の流量Ｑを測定し、
前記測定された流量Ｑにおける変化が予め設定された量以上の場合に、前記透析液システム内の誤動作があるものと判断する、
を備えたことを特徴とする監視方法。
【請求項１６】
請求項１４又は１５記載の監視方法であって、
前記測定された流量を予め設定された流量と比較し、前記測定された流量と予め設定された流量との差が特定の閾値を超える場合に、前記体外血液回路内の誤血管アクセス及び／又は誤動作があるものと判断し及び／又は前記透析液システム内の誤動作があるものと判断する、
ことを特徴とする監視方法。
【請求項１７】
請求項１４〜１６の何れか一項に記載の監視方法であって、
前記体外血液回路内の前記遠心ポンプによって搬送された血液の流量を非侵襲的に測定する、
ことを特徴とする監視方法。
【請求項１８】
請求項１７記載の監視方法であって、
前記血液の流量を超音波流量センサーで測定する、
ことを特徴とする監視方法。
【請求項１９】
請求項１４〜１８の何れか一項に記載の監視方法であって、
前記体外血液回路内の誤血管アクセス及び／又は誤動作があるものと判断し及び／又は前記透析液システム内の誤動作があるものと判断したときに、音響の及び／又は光学の及び／又は触覚で感知できるアラームを発する、
ことを特徴とする監視方法。
【請求項２０】
請求項１４〜１９の何れか一項に記載の監視方法であって、
前記体外血液回路内の誤血管アクセス及び／又は誤動作があるものと確定し及び／又は前記透析液システム内の誤動作があるものと確定した後に、前記体外血液処理装置の機器制御への介入を行う、
ことを特徴とする監視方法。
【請求項２１】
請求項２０記載の監視方法であって、
前記体外血液回路内に配置された遠心ポンプを前記機器制御への介入として停止させる、
ことを特徴とする監視方法。
【請求項２２】
請求項２０又は２１記載の監視方法であって、
前記静脈血液ライン中又は静脈血液ライン上に配置された遮断エレメントを前記機器制御への介入として閉じる、
ことを特徴とする監視方法。
【請求項２３】
請求項１４〜２２の何れか一項に記載の監視方法であって、
入力ユニット上で入力されたデータ登録を、特定の閾値が割り当てられて保存されているデータ登録と比較し、
前記入力されたデータ登録に対応する閾値が選択される、
ことを特徴とする監視方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外血液回路を有する体外血液処理装置用の患者へのアクセスの監視装置に関する。また、本発明は、体外血液処理装置の体外血液回路の監視装置に関する。また、本発明は、体外血液処理において患者に対するアクセス及び体外血液回路の監視方法に関する。本発明は、監視装置を有する体外血液処理装置にも関する。
【背景技術】
【０００２】
医療技術の分野では、体外血液回路を備えた種々の体外血液処理装置が知られている。周知の体外血液処理装置は、例えば血液透析装置及び血液成分分離装置を有し、患者の血管系へのアクセスを必要とする。体外血液処理においては、動脈穿刺カニューレで動脈ホースラインを介して患者から血液を抜き取り、静脈ホースラインを介して静脈穿刺カニューレで患者へ血液が戻される。
【０００３】
体外血液回路内の血液を搬送するために、体外血液処理装置は、一般的に閉塞ホースポンプ、特にローラーポンプを備えている。閉塞ホースポンプは、一般的に体外血液処理装置の透析液システム内に備えられている。他の専門的な医療分野からは、例えば心臓バイパス手術において、体外血液回路の動作用の他の血液ポンプ、特に比較的血液へのダメージが少ない特徴を有する血液用にデザインされた特別な遠心ポンプが知られている。
【０００４】
体外血液処理中は、病院スタッフによって血管アクセスが正常に監視されているにもかかわらず、原理上は、患者の血管からの静脈穿刺カニューレの滑脱が看過されるリスクがある。動脈カニューレの滑脱は、動脈ホースライン内への空気の吸い込みに関連するのに対し、静脈カニューレの滑脱は、懸念される血液の周囲への自由な流出につながる。従って、静脈カニューレの滑脱が迅速に検出されない場合は、患者の失血死のおそれがある。
【０００５】
血管アクセスの監視には、異なるデザインの種々の装置が知られている。周知の監視装置は、一般的に血液処理装置において標準的に存在する安全装置に依存し、誤った血管アクセス時に体外血液回路中の血流を迅速に遮断する。
【０００６】
血管アクセスの監視装置は、国際公開第９９／２９３５６号公報から知られており、ホースライン中の液体を介して流れる電流の強度を測定する。米国特許出願公開第２００４／０２５４５１３号公報は、動脈及び静脈ホースライン上に配置された二つの電極間のインピーダンスを測定する監視装置を開示している。欠点は、それら周知の装置がホースライン中を流れる液体への電気的接続を構築する必要があることである。
【０００７】
動脈及び静脈血管アクセスの双方を監視する監視システムも知られている。このシステムは、体外血液回路内の圧力の測定に基づく。静脈穿刺カニューレの滑脱時には、実際に２０ｍｍＨＧの圧力低下が想定される。最大総エラーが１５〜２０ｍｍＨＧの間で測定値分析の値が実際２ｍｍＨＧの領域にあるので、静脈側の抜けの検出が困難であることが分かる。圧力監視を用いる監視システムは、例えば米国特許第６２２１０４０号公報から知られている。周知の圧力監視では、特別な評価処置が活用される。
【０００８】
国際公開第２００６／００８８６６号公報及び米国特許出願公開第２００５／００３８３２５号公報からは、穿刺部分での血液の流出を検出することが可能な監視装置が知られている。これらの装置は、湿度センサーを備えている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】国際公開第９９／２９３５６号公報
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／０２５４５１３号公報
【特許文献３】米国特許第６２２１０４０号公報
【特許文献４】国際公開第２００６／００８８６６号公報
【特許文献５】米国特許出願公開第２００５／００３８３２５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、体外血液処理装置を実質的に変更することなく且つ別個の部品を用いることなく体外血液処理装置の血管アクセス及び／又は体外血液回路及び／又は透析液システムを極めて高い信頼性で監視することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
この課題の解決は、本発明に係る独立請求項の特徴で行われる。本発明の有利な実施形態は、従属請求項の主題である。
【００１２】
本発明に係る装置及び方法は、体外血液回路内の血液又は透析液システム内での透析液の搬送に、閉塞ポンプに代えて遠心ポンプを使用することに基づいている。遠心ポンプは、回転ポンプとして知られ、液体を搬送するための回転ポンプ羽根車を備えている。吸引管を介して遠心ポンプ内に入った液体は、回転ポンプ羽根車によって搬送され回路上において外部へと押し進められる。それによって吸い上げられた液体の運動エネルギーは、ポンプ内部の圧力を上昇させ、圧力管内へ液体を押し込む。
【００１３】
本発明は、周知の遠心ポンプが血液及び／又は透析液を搬送するために用いられるときの特別な性質を活用する。遠心ポンプは、当該ポンプを隔てた圧力差の小さい変化であっても流量の大きな変化をもたらす。これは、流量について後述するときに、他の変数が流量に相関することを意味する、つまり、他の変数が流量の増加によって増加することとしても理解される。
【００１４】
本発明に係る装置は、遠心ポンプによって搬送される体外血液回路内の血液の流量及び／又は透析液システム内の透析液の流量を測定する手段を制御演算ユニットと共に備え、測定された流量における変化が予め設定された量以上の場合に、誤血管アクセス、又は体外血液回路又は透析液システムの誤動作があるものと判断する。例えば、体外血液処理中に静脈血液ライン中の圧力が小さく低下した場合、これは、遠心ポンプの流量を著しく増加させる。この流量の著しい突然の増加は、遠心ポンプの特性の直線的な搬送曲線に起因し、本発明に係る誤静脈血管アクセスの検出の基礎として用いられる。遠心ポンプの流量の監視により、患者の血管系からの二つの穿刺カニューレの一方の滑脱を検出するだけでなく、血液ライン又は透析液ラインの挟まれや捻れ、及びホースラインの漏れをも検出可能とする。原理上は、体外血液回路又は透析液システム中の何れの部分であっても流量を測定することができる。
【００１５】
本発明に係る装置及び方法では、追加的な操作が必要な外部構成品を使用せず、患者の自由な動きを不必要に制限しない利点がある。
【００１６】
本発明の好適な実施形態では、制御演算ユニットが測定された流量を予め設定された流量と比較する手段及び前記測定された流量と予め設定された流量との差が特定の閾値を超えるときに制御信号を生成する手段を備える。前記閾値は、種々の要因に依存する。例えば、閾値は、ホースラインの状態に依存する。種々の要因に依存して異なる閾値を予め設定することができる。好適な実施形態では、入力ユニット上でのデータ登録の入力を提供し、データ登録は、ホース等の種々の要因の特性を設定するのに用いられる。これらのデータ登録は、入力されたデータ登録に対応する閾値を選択可能にするために、特定の閾値が割り当てられて保持されているデータ登録と比較される。
【００１７】
監視装置は、好ましくはアラームユニットを備え、制御演算ユニットが制御信号を生成すると、音響の及び／又は光学の及び／又は触覚で感知できるアラームを発する。
【００１８】
前記流量を測定する手段は、好ましくは血流量の非侵襲的測定のための流量センサーを備える。流量センサーは、好ましくは超音波流量センサーであり、周知の超音波ドップラー法又は伝搬時間差法に応じて動作する。そのような超音波流量センサーは、当業者に知られている。当業者に知られている他の流量測定の方法、例えば遠心ポンプのモーターデータの評価、磁気誘導流量測定やレーザーによる光学的流量測定等を用いることもできる。一方、流量の測定は、透析液システムにおいて流量の測定のために侵襲的に行うこともできる。当業者に知られている全ての流量計を、この目的のために用いることができる。
【００１９】
原理上は、流量センサーを体外血液回路又は透析液システム、特に動脈又は静脈血液ライン、或いは透析液供給及び排出ラインの何れの部分にも配置することができる。とりわけ、流量センサーは、血液処理装置内に標準的に存在する動脈気泡検出のための装置内に一体的に備えることができる。
【００２０】
本発明に係る体外血液処理装置は、本発明に係る監視装置を備える。本発明に係る体外血液処理装置の好適な実施形態としては、監視装置の制御演算ユニットが制御信号を生成したときに、体外血液処理装置の制御ユニットが機器制御に介入する。制御ユニットは、機器制御への介入として体外血液回路内に配置された遠心ポンプを停止させるように構成されるのが好ましい。加えて、好ましくは、静脈血液ライン中又は静脈血液ライン上に配置された少なくとも１つの遮断エレメントを閉じる。好ましくは、動脈及び静脈ホースクランプの双方が閉じられる。誤血管アクセス、例えば静脈穿刺カニューレが滑脱し或いはホースシステム内に漏れが存在するときには、血液の周囲への自由な流出が迅速に止められる。
【００２１】
本発明の実施例について図面を参照して詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明に係る血管アクセス、又は体外血液回路、又は透析液システムの監視装置を備えた体外血液処理装置の主要な構成を示す。
【図２】血流の関数として体外血液回路内に存在する遠心ポンプを隔てた圧力差の基本推移を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明に係る血管アクセス、又は体外血液回路、又は透析液システムの監視装置は、単独ユニットを構成し、或いは体外血液装置の一構成品とすることができる。本発明に係る監視装置が体外血液処理装置の一構成品である場合は、監視装置が体外血液処理装置内に如何なる場合にも存在する特定のサブアッセンブリー又は構成品を活用することができる。
【実施例１】
【００２４】
以下、血管アクセス、及び体外血液回路、及び透析液システムの監視装置を備えた体外血液処理装置Ａについて説明する。ただし、監視装置は、血管アクセス、又は体外血液回路、又は透析液システムの一つの監視を行うこともできる。
【００２５】
図１は、体外血液処理装置が当業者に周知であるので、体外血液処理装置の主要な構成のみを概略図において示す。
【００２６】
体外血液処理装置は、周知の血液透析装置であり、半透膜２によって血液室３と透析液室４とに分割されたダイアライザー１を備えている。動脈穿刺カニューレ５によって患者のシャント又は瘻に接続されているのは、ダイアライザーの血液室３の注入口へと至る動脈ホースライン６である。ダイアライザーの血液室３の排出口から引き出されるのは、シャントや瘻へ静脈穿刺カニューレ８によって接続される静脈ホースライン７である。血液は、動脈ホースライン６上に設けられた遠心ポンプ９によって体外血液回路Ｉ内を搬送される。遠心ポンプは、血液用に特別にデザインされたポンプであり、血液へのダメージが少ないという特徴がある。そのようなポンプは、従来技術に属するものである。  
【００２７】
血液透析装置の透析液システムＩＩは、透析液供給ライン１１に接続された透析液源１０を備え、透析液供給ライン１１がダイアライザーの透析液室４の注入口に至る。ダイアライザーの透析液室４の排出口から引き出されるのは、排出部１３へ至る透析液排出ライン１２である。透析液は、透析液排出ライン１２上に配置された透析液ポンプ１４によって透析液回路内を搬送される。本発明の実施例において、監視装置は、透析液システムの監視にも用いられる。従って、透析液ポンプ１４も、遠心ポンプである。ただし、これは、監視装置が血管アクセス又は体外血液回路の監視にだけ用いられる場合は必要ではない。
【００２８】
血液透析装置の制御は、中央制御ユニット１５によることを前提とし、制御ライン１６，１７を介して血液ポンプ９及び透析液ポンプ１４を制御する。静脈ホースライン７上でダイアライザーの血液室３の下流側に位置するのは、電磁的に作動するホースクランプ１８であり、追加的な制御ライン１９を介して中央制御ユニット１５によって開かれ又は閉じられる。静脈ホースクランプ１８が閉じられると、体外血液回路Ｉ内の液体の流れが遮断され、血液が周囲に排出されることがなくなる。
【００２９】
監視装置Ｂは、図１において独立したユニットとして示す制御演算ユニット２０を備えている。ただし、制御演算ユニット２０は、体外血液処理装置の中央制御ユニット１５の一構成とすることも可能である。
【００３０】
また、監視装置Ｂは、遠心ポンプ９によって体外血液回路Ｉ内を搬送される血液の流量を測定する手段及び遠心ポンプ１４によって透析液システムＩＩ内を搬送される透析液の流量を測定する手段を備えている。体外血液回路Ｉ内の流量を測定する手段は、本実施例においてダイアライザー１の血液室３の下流側且つ静脈血液ライン７のホースクランプ１８の上流側に配置された流量センサー２１Ａを備えている。一方、搬送された透析液の流量を測定する手段は、透析液ポンプ１４の下流側に配置された流量センサー２１Ｂを備えている。本実施例において、流量センサー２１Ａ及び２１Ｂは、それぞれ血液及び透析液の流量の非侵襲的測定のための超音波流量センサーである。超音波流量センサー２１Ａ及び２１Ｂの測定値は、データライン２２Ａ及び２２Ｂを介して制御演算ユニット２０にて受信される。
【００３１】
制御演算ユニット２０は、測定された流量を予め設定された流量と比較する手段２０Ａを備えている。また、制御演算ユニット２０は、データライン２３を介して中央制御ユニット１５によって受信される制御信号を生成する手段２０Ｂを備えている。
【００３２】
特定の血流量は、体外血液処理のために医師によって設定される。体外血液処理装置の中央制御ユニット１５は、体外血液回路Ｉ内の血液が予め設定された流量で搬送されるように遠心ポンプ９の速度ｎを設定する。予め設定された流量は、流量センサー２１によって測定される。この流量は、制御演算ユニット２０において基準値として予め設定されている遠心ポンプ９の流量に一致する。従って、かかる流量は、予め設定された流量とみなされる。血液の流量は、体外血液処理中に継続的に監視される。流量センサー２１で測定された流量は、絶えず基準値として予め設定された流量と比較される。測定された流量と予め設定された流量の差が算出される。その差が特定の閾値を超える場合は、制御演算ユニット２０が制御信号を生成し、その制御信号がデータライン２３を介して中央制御ユニット１５によって受信される。
【００３３】
図２は、流量Ｑの関数として遠心ポンプ９の流入口９ａ及び流出口９ｂ間の圧力差を示す。静脈穿刺カニューレ８の滑脱は、体外血液回路Ｉ内の遠心ポンプ９を隔てて２０ｍｍＨＧの圧力ΔＰの変化をもたらす。図２では、３０００回転／分で、３００ｍｌ／分の血流量Ｑが１３３ｍｌ／分だけ増加している。４５００回転／分では、２３５ｍｌ／分の体積流量の増加が見られる。二つの特性曲線（特性曲線Ａ４５００回転／分及び特性曲線Ｂ３０００回転／分）は、２０ｍｍＨＧの圧力ΔＰの小さな変化であっても、流量Ｑの著しい増加をもたらすことを示す。
【００３４】
制御演算ユニット２０は、測定された流量と予め設定された流量との差を特定の閾値と比較する。その差が閾値を超える場合、つまり流量の著しい増加が記録された場合は、誤血管アクセスとみなされ制御信号が生成される。
【００３５】
監視装置Ｂは、アラームユニット２４を備え、アラームユニット２４は、制御演算ユニット２０の制御信号をデータライン２５を介して受信する。そして、アラームユニット２４は、音響の及び／又は光学の及び／又は触覚で感知できるアラームを発する。ただし、アラームユニットは、体外血液処理装置の一構成品とすることもできる。体外血液処理装置の中央制御ユニット１５が制御演算ユニット２０の制御信号を受信すると、中央制御ユニット１５は、遠心ポンプ９を直ちに停止させると共にホースクランプ１８を直ちに閉じて、血液が周囲へ自由に流出することを直ちに止める。
【００３６】
監視装置Ｂは、データライン２７を介して制御演算ユニット２０に接続された入力ユニット２６も備えている。入力ユニット２６は、血液処理装置の一構成品とすることも可能である。
【００３７】
種々のパラメータは、監視装置Ｂの入力ユニット２６上で入力され、例えばホースラインの内径、肉厚或いは材質を示すホースシステム６，７を特徴付けるデータを含む。データ入力は、例えばバーコード、マトリックスコード、ＲＦＩＤなどによって手動又は自動で行うことができる。制御演算ユニット２０は、メモリ２０Ｃを備えている。メモリ２０Ｃでは、血管アクセスの監視のための特定の閾値が種々のデータ登録に対して割り当てられている。制御演算ユニット２０は、入力ユニット２６上で入力されたデータ登録を割り当てられているデータ登録と比較し、入力されたデータ登録に対応する閾値を選択する。これは、血管アクセスの監視のための異なる閾値を異なるホースラインのために利用可能にすることを確保する。
【００３８】
原理上は、閾値を動的変数にすることもできる。一方では、例えば処理の開始前に、閾値をユーザーによって確定された通りに予め選択させることが可能である。他方では、閾値を、処理中に状況に合わせて変化させることも可能である。その状況に合わせた変化は、自動的に行わせることもできる。例えば、流量の緩やかな変化が血液の粘度変化又はフィルター特性の変化によって引き起こされる。そのような場合においては、アラームを動作させないために、流量の変化に応じて閾値を自動的に順応させることができる。急激な流量の変化に対するアラームの限界は、予め設定された限界に達するまでは「動かす」ことができる。これに関連して、「予め設定された」は、評価ユニット内でその使用前に閾値が存在し或いは利用可能とされることを意味することと理解される。
【００３９】
透析液システムＩＩの誤動作を検出するための透析液の流量の監視は、血流量の監視と同様の方法で行われ、流量センサー２１Ｂによって測定された透析液流量が予め設定された流量と比較される。測定された流量と予め設定された流量との差が特定の閾値を超える場合には、透析液システム内に誤動作があるものと判断する。この誤動作は、先と同様に、ホースラインの捻れや挟まれ或いは漏れにある。
【００４０】
好適な実施例においては、ホースライン内の流量の変化の割合を監視し、ホースラインは、動脈及び静脈血液ライン６，７又は透析液供給又は排出ライン１１，１２とすることができる。流量の変化の割合は、予め設定された閾値と比較される。特に流量の急激な変化がある場合に、誤動作があると判断される。流量の監視に加え、ホースラインの圧力特性を監視することもできる。すなわち、例えばカニューレの抜け、又は漏れ、又はダイアライザー１の詰まり等の特定の誤動作間の区別が可能となる。この目的で、好適な実施例においては、ホースライン内の圧力を測定する圧力センサーを備える。
【００４１】
図１は、血液ポンプ９の上流側において動脈血液ライン６内の圧力を測定する圧力センサー２８Ａ及び血液ポンプ９の下流側において動脈ライン６内の圧力を測定する圧力センサー２８Ｂを、静脈血液ライン７内の圧力を測定する圧力センサー２８Ｃと共に示す。圧力センサー２８Ａは、データライン２９Ａを介して、圧力センサー２８Ｂは、データライン２９Ｂを介して、圧力センサー２８Ｃは、データライン２９Ｃを介して制御演算ユニット２０に接続されている。  
【００４２】
好適な実施例においては、制御演算ユニット２０が下記のケース間の区別ができるように構成される。
【００４３】
流量センサー２１Ａによって測定された体外血液回路Ｉ内の血流量が、予め設定された第１の閾値を上回る割合で低下し、血液ポンプ９の上流側の圧力センサー２８Ａで測定された圧力が予め設定された閾値を下回って低下した場合は、制御演算ユニット２０が血液ラインが捻れ或いは挟まれたものと判断する。
【００４４】
流量センサー２１Ａによって測定された体外血液回路Ｉ内の血流量が予め設定された第２の閾値を上回る割合で低下し、血液ポンプ９の下流側の圧力センサー２８Ｂによって測定された圧力が予め設定された閾値を超えて増加した場合は、制御演算ユニット２０が血液ラインが捻れ或いは挟まれたものと判断する。
【００４５】
流量センサー２１Ａによって測定された体外血液回路Ｉ内の血流量が前述の第１の閾値よりも低い予め設定された第３の閾値を上回る割合で低下し、つまり、より緩やかに流量が低下し、血液ポンプ９の下流側の圧力センサー２８Ｂによって測定された圧力が予め設定された閾値を超えて増加した場合は、制御演算ユニット２０がダイアライザー１の詰まりが生じたものと判断する。
【００４６】
流量センサー２１Ａによって測定された体外血液回路Ｉ内の血流量が予め設定された第４の閾値を超える割合で増加し、つまり流量が急激に増加し、静脈血液ライン７内の圧力センサー２８Ｃによって測定された圧力が一定を保ち又は低下した場合は、制御演算ユニット２０が静脈カニューレ８の抜けが存在するものと判断する。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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