(57)【要約】この発明は、体外血液処理装置の液体システムＩＩに対する血液処理ユニット（１）の連結を監視する為の装置及び方法に関係していて、血液処理ユニット（１）は液体システムに対する連結の為の入口（４ａ）及び出口（４ｂ）を有し、そして液体システムは血液処理ユニット（１）の入口（４ａ）に連結されている第１導管部分（１０ｂ）及び出口（４ｂ）に連結されている第２導管部分（１２ａ）を伴った導管システムを有する。この発明はさらに、液体システムに対する血液処理ユニットの連結を監視する為の装置を伴った体外血液処理装置に関係している。体外血液処理装置の液体システムに対する血液処理ユニットの連結を監視する為の、この発明に従っている装置及び方法は、血液処理装置の液体システムＩＩ中の圧力を測定することに基づいている。圧力測定のみを基にし、液体システムに対する血液処理ユニットの連結が正常であるか又は正常でないかを設定できる。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外血液処理装置の流体システムに対する血液処理ユニットの連結を監視する為の装置であって、ここにおいては血液処理ユニットが流体システムに連結する為の入口及び出口を備えていて、そして流体システムは血液処理ユニットの入口に連結されている第１ライン部分及び出口に連結されている第２ライン部分を伴ったラインシステムを備えており、
前記監視装置が：
前記ラインシステムの前記第１ライン部分及び／又は前記第２ライン部分中の圧力を測定する為の手段（４２，４３）と、そして、
前記第１及び／又は前記第２ライン部分中の圧力を測定する為の手段の測定された値を評価する評価ユニット（４０）と、
を備えていて、
前記評価ユニットが、前記第１及び／又は前記第２ライン部分中の測定された圧力を基にして、前記流体システムに対する前記血液処置ユニットの正しい連結又は正しくない連結を結論づけるよう構成されている、
ことを特徴とする監視装置。
【請求項２】
前記ラインシステムの前記第１ライン部分及び／又は前記第２ライン部分中の圧力を測定する為の前記手段（４２，４３）が、
前記ラインシステムの前記第１ライン部分中の圧力を測定する為の第１手段（４３）と、そして、
前記ラインシステムの前記第２ライン部分中の圧力を測定する為の第２手段（４３）と、
を備えていて、
前記評価ユニット（４０）が、第１圧力測定値と第２圧力測定値との間の差Δｐ＝ｐ１−ｐ２が予め設定されている閾値と比較され、ここにおいては、前記評価ユニットが、前記第１及び第２圧力測定値間の差の比較を基に前記流体システムに対する前記血液処理ユニットの正しい連結又は正しくない連結を確かめる、
ことを特徴とする請求項１に従っている監視装置。
【請求項３】
前記評価ユニットは、前記第１及び第２圧力測定値間の差Δｐ＝ｐ１−ｐ２が前記予め設定されている閾値よりも低いのであれば、前記評価ユニット（４０）が前記流体システムに対する前記血液処理ユニットの正しくない連結を確かめるよう構成されている、
ことを特徴とする請求項２に従っている監視装置。
【請求項４】
前記監視装置が、前記評価ユニットが前記流体システムに対する前記血液処理ユニットの正しくない連結を確かめたときに、光学の及び／又は音響の及び／又は触知の警報を発する警報ユニット（４５）を備えている、ことを特徴とする請求項１乃至３の何れか１項に従っている監視装置。
【請求項５】
前記評価ユニット（４０）が、第１圧力測定値及び第２圧力測定値から差Δｐ＝ｐ１−ｐ２の量が計算され、前記差Δｐ＝ｐ１−ｐ２の量が前記予め設定されている閾値と比較される、よう構成されている、ことを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項に従っている監視装置。
【請求項６】
前記評価ユニット（４０）は、前記評価ユニットが前記流体システムに対する前記血液処理ユニットの正しくない連結を確かめたときに、前記評価ユニットが前記血液処理装置の機械制御中への介在の為の制御信号を発生するよう構成されている、ことを特徴とする請求項１乃至５の何れか１項に従っている監視装置。
【請求項７】
中央制御ユニット（３０）及び流体システム（ＩＩ）を伴っている体外血液処理装置であって、血液処理ユニット（１）の入口（４ａ）に連結されている第１ライン部分（１０ａ）及び前記血液処理ユニットの出口（４ｂ）に連結されている第２ライン部分（１２ａ）を伴っているラインシステムを備えていて、
前記血液処理装置が、請求項１乃至４の何れか１項に従っている前記血液処理装置の前記流体システムに対する前記血液処理ユニットの連結を監視する為の装置を備えている、ことを特徴としている体外血液処理装置。
【請求項８】
前記血液処理装置の前記流体システム（ＩＩ）が前記流体システムの前記第１ライン部分（１０ａ）を遮断する為の第１遮断要素（１７）及び前記第２ライン部分（１０ｂ）を遮断する為の第２遮断要素（１８）を備えていて、前記第１及び第２遮断要素が前記血液処理装置の前記中央制御ユニット（３０）により開放及び閉鎖の為に制御される、ことを特徴とする請求項７に従っている体外血液処理装置。
【請求項９】
前記圧力を測定する為の前記第１手段（４２）が前記第１遮断要素（１７）の上流で前記第１ライン部分（１０ｂ）中の圧力を測定するための手段（４２）であり、そして、前記圧力を測定する為の前記第２手段（４３）が前記第２遮断要素（１８）の下流で前記ラインシステムの前記第２ライン部分（１２ａ）中の圧力を測定するための手段である、ことを特徴とする請求項７に従っている体外血液処理装置。
【請求項１０】
前記血液処理装置の前記中央制御ユニット（３０）が、前記第１及び第２遮断要素（１７，１８）の開放後に、前記第１及び／又は第２ライン部分（１０ｂ，１２ａ）中の圧力を測定する為の前記手段（４２，４３）の前記測定された値が評価されるよう、前記監視装置の前記評価ユニット（４０）と協働する、ことを特徴とする請求項７乃至９の何れか１項に従っている体外血液処理装置。
【請求項１１】
前記ラインシステムが前記流れの方向を逆転させる為の手段（５０）を備えていて、前記血液処理ユニット（１）が前記流体システム（ＩＩ）に連結された時に、これは、第１位置においては、前記第１ライン部分（１０ｂ）が前記血液処理ユニット（１）の前記入口（４ａ）に導かれるとともに前記第２ライン部分（１２ａ）が前記血液処理ユニット（１）の前記出口（４ｂ）に導かれ、そして、第２位置においては、前記第１ライン部分（１０ｂ）が前記血液処理ユニット（１）の前記出口（４ｂ）に導かれるとともに前記第２ライン部分（１２ａ）が前記血液処理ユニットの前記入口（４ａ）に導かれる、よう構成されている、ことを特徴とする請求項７乃至１０の何れか１項に従っている体外血液処理装置。
【請求項１２】
前記評価ユニットが前記流体システムに対する前記血液処理ユニットの正しくない連結を確かめたときに前記評価ユニット（４０）が前記流れの方向を逆転させる為の前記手段（５０）を動作させるよう、前記評価ユニット（４０）が前記流れの方向を逆転させる為の前記手段（５０）と協働する、ことを特徴とする請求項１１に従っている体外血液処理装置。
【請求項１３】
前記監視装置の前記評価ユニット（４０）が前記機械制御中に介在する為の前記制御信号を発したときに前記中央制御ユニット（３０）が前記血液処理の動作を阻止するよう、前記血液処理装置の前記中央制御ユニット（３０）が構成されている、ことを特徴とする請求項７乃至１２の何れか１項に従っている体外血液処理装置。
【請求項１４】
体外血液処理装置の流体システムに対する血液処理ユニットの連結を監視する為の方法であって、ここにおいては血液処理ユニットが流体システムに連結する為の入口及び出口を備えていて、そして流体システムは前記入口に連結されている第１ライン部分及び前記出口に連結されている第２ライン部分を伴ったラインシステムを備えており、
前記ラインシステムの前記第１ライン部分及び／又は前記第２ライン部分中で圧力が測定され、そして、
前記第１及び／又は前記第２ライン部分中の測定された圧力を基にして、前記流体システムに対する前記血液処理ユニットの正しい連結又は正しくない連結を結論づける、
ことを特徴とする監視方法。
【請求項１５】
前記圧力が前記ラインシステムの前記第１ライン部分中及び前記ラインシステムの前記第２ライン部分中で測定され、そして、第１圧力測定値及び第２圧力測定値間の差Δｐ＝ｐ１−ｐ２が予め設定されている閾値と比較され、ここにおいては、前記閾値との前記第１及び第２圧力測定値間の差の比較を基に前記流体システムに対する前記血液処理ユニットの正しい連結又は正しくない連結を確かめる、ことを特徴とする請求項１４に従っている監視方法。
【請求項１６】
前記第１及び第２圧力測定値間の差Δｐ＝ｐ１−ｐ２が前記予め設定されている閾値よりも低いのであれば、前記流体システムに対する前記血液処理ユニットの正しくない連結が確かめられる、ことを特徴とする請求項１５に従っている監視方法。
【請求項１７】
第１圧力測定値及び第２圧力測定値から差Δｐ＝ｐ１−ｐ２の量が計算され、前記差Δｐ＝ｐ１−ｐ２の量が前記予め設定されている閾値と比較される、ことを特徴とする請求項１４乃至１６の何れか１項に従っている監視方法。
【請求項１８】
前記流体システムに対する前記血液処理ユニットの正しくない連結が確かめられたときに、光学の及び／又は音響の及び／又は触知の警報が発せられる、ことを特徴とする請求項１４乃至１７の何れか１項に従っている監視方法。
【請求項１９】
前記流体システムに対する前記血液処理ユニットの正しくない連結が確かめられたときに、前記血液処理装置の前記機械制御中への介在が行われ、特に、前記血液処理の動作が阻止される、ことを特徴とする請求項１４乃至１８の何れか１項に従っている監視方法。
【請求項２０】
前記流体システムに対する前記血液処理ユニットの正しくない連結が確かめられたときに前記血液処理ユニットに対する前記流れの方向が逆転される、ことを特徴とする請求項１４乃至１９の何れか１項に従っている監視方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、体外血液処理装置の流体システムに対する血液処理ユニットの連結を監視する為の装置及び方法に関係しており、ここにおいては血液処理ユニットが流体システムに連結する為の入口及び出口を備えていて、そして流体システムは血液処理ユニットの入口に連結されている第１ライン部分及び出口に連結されている第２ライン部分を伴ったラインシステムを備えている。更には、この発明は、体外血液処理装置の流体システム、特に前記血液処理装置の透析流体システム、に対する血液処理ユニットの連結を監視する為の装置を伴っている体外血液処理装置に関係している。
【背景技術】
【０００２】
種々の血液処理装置が知られている。知られている血液処理装置は、例えば血液透析（haemodialysis），血液ろ過（haemofiltration），そして血液間ろ過（haemodiafiltration）の為の装置を含む。血液処理の間に、患者の血液は血液処理ユニットを通って体外血液回路中を流れる。血液透析，血液ろ過，そして血液間ろ過の為の装置の場合においては、血液処理ユニットは半透過膜により血液室と透析流体室とに分離されている透析機又はフィルターである。血液処理の間、血液は血液室を通って流れ、その間に透析流体は透析流体室を通って流れる。効率的な血液処理は、血液と透析流体が透析機又はフィルターの前記膜に沿い正反対の方向に流れることを要求している。同じ方向への流れの場合には、血液処理が効率的でなくなる。
【０００３】
透析機又はフィルターは交換可能なユニットであり、血液処理装置の流体システムに対し連結されている。知られている血液処理装置の流体システムは、血液処理ユニットの連結の為の第１及び第２ライン部分を伴っているラインシステムを備えている。流体システムに対する透析機又はフィルターの連結の為に、第１ライン部分は透析機の透析流体室の入口に連結され、そして、第２ライン部分は透析流体室の出口に連結される。透析機の連結は、知られているハンセン連結器（Hansen couplings）を含む、知られている連結部材で行われる。
【０００４】
透析機及び血液処理装置の製造会社は、使用者が反流原則（counterflow principle）に従っている正しい連結を行うことをより容易にする為に、透析機の入口及び出口の着色記号（colour coding）及び前記入口及び出口に連結されるハンセン連結器の着色記号（colour coding）を提供している。この着色記号は、しかしながら、全ての製造会社において均一ではない。従って、正しくない連結として如何に引用される、混乱した連結の危険性がある。この影響は、透析機が反流で動作されないことである。結果として、患者の為の処理の効率が不適切である。これは、透析機の正しくない連結が知られることのないままになる可能性があるので問題である。第１には、従って、患者が不適切な効率で長い期間に渡り処置されるという危険性がある。
【発明の概要】
【０００５】
この発明に横たわっている問題は、透析における信頼性を増大させる装置及び方法を提供することである。
【０００６】
この発明に従えば、この問題に対する解決は独立請求項の特徴により行われる。この発明の好ましい実施形態は、従属請求項の主題である。
【０００７】
体外血液処理装置の流体システムに対する血液処理ユニットの連結を監視する為の、この発明に従っている装置及びこの発明に従っている方法は、前記血液処理装置の前記流体システム中における少なくとも１つの圧力の測定を基にしている。少なくとも１つの圧力の測定を基にすることのみで、前記流体システムに対する前記血液処理ユニットの連結が正しいか又は正しくないかが確認される。
【０００８】
この発明に従っている監視装置は、前記血液処理装置の前記ラインシステムの前記第１及び／又は第２ライン部分中の圧力を測定する為の手段を提供する。原則的には、２つのライン部分の１つのみに対する血液処理ユニットの正しい連結を監視する為に、２つのライン部分の１つのみにおける圧力を測定することが出来る。もし１つのライン部分が正しくなく連結されたならば、他のライン部分もまた正しくなく連結されている。流体で完全に満たされているライン部分の静圧状態は空間中におけるライン部分の高さ位置とともに変化し、透析機は流体で満たされないことが示されている。これは、知られている血液処理装置の場合には、血液処理ユニット及び後者に連結されるラインシステムのライン部分が異なった高さに横たわっているという事実のお蔭である。
【０００９】
一般的には、血液処理ユニットの両方の室の入口及び出口は共通の水平面に横たわっておらず、むしろ一方が他方の上である。知られている血液処理装置では、透析機の型に従い、透析機の透析流体室の入口が透析機の透析流体室の出口の上方又は下方の何れかにある。もし透析機が正しくなく連結されたならば、正しい連結による圧力状態から異なった圧力状態という結果になる。圧力状態におけるこの変化は、正しくない連結の検出の為の基礎である。
【００１０】
この発明に従っている監視装置及びこの発明に従っている監視方法によれば、調査されたのは連結又はラインシステムの一体性、特に強固性、ではなく、むしろ、血液処理装置の流体システムに対し血液処理ユニットが正しく連結されたかどうかを立証する為に調査が行われる。
【００１１】
この発明の好適な実施形態においては、第１ライン部分において測定された圧力と第２ライン部分において測定された圧力との差を検査する為に、前記２つのライン部分の一方においてのみではなく、両方のライン部分において前記圧力が監視されている。前記圧力差の監視は、評価されるのが絶対的な大きさではなくて相対的に測定された変化のみであるので、異なった高さにある透析機又はフィルターの配置が異なった測定結果をもたらさないという利点を有する。前記血液処理ユニットが前記血液処理装置上に設けられている保持固定具中に異なった高さで挿入されたときでさえも、前記血液処理ユニットの連結が従って高い程度の信頼性で監視されることが出来る。
【００１２】
特に好ましい実施形態は、前記第１ライン部分中の圧力と前記第２ライン部分中の圧力との間の圧力差が予め設定されている閾値と比較されることを行う。もし前記圧力差が前記予め設定されている閾値よりも大きいのであれば、前記血液処理ユニットの正しい連結があると結論づけされる。もし、他方、前記圧力差が前記予め設定されている閾値よりも小さいのであれば、正しくない連結があると結論づけされる。これは、しかしながら、透析機の前記入口が前記出口の上方にあることを要求する。前記入口が前記出口の下方にある場合には、前記圧力差が前記予め設定されている閾値よりも小さいのであれば、前記血液処理ユニットの正しい連結があると結論づけされる。
【００１３】
前記血液処理ユニットの連結が正しくない場合においては、光学の及び／又は音響の及び／又は触知の警報が好ましくは発せられる。さらには、前記血液処理の動作が好ましくは阻止され、その結果として前記血液処理の動作は前記血液処理ユニットの正しい連結のみより可能である。
【００１４】
この発明に従っている監視装置及びこの発明に従っている監視方法は、この為に要求されている大きな変更測定を伴うことなく知られている血液処理装置とともに使用されることが出来る。前記ラインシステムの前記２つのライン部材中の圧力を測定する為の前記手段は、知られている血液処理装置中に如何なる場合でも存在している。遮断要素もまた、知られている血液処理装置中の両方のライン部分中に存在している。調査はしかしながら、透析物の出ていくろ過膜の外側（dialysate side）上のラインが流体で完全に満たされているが透析機は流体で満たされていないことを要求する。大気圧が、従って、知られている血液処理装置中に存在している透析機連結具、特にハンセン連結器、の端で優勢である。
【００１５】
前記血液処理ユニットの連結の検査は、必須の濯ぎ工程（rinsing procedure）後に行うことが出来る。しかしながら、前記血液処理ユニットへと導かれている、及び、前記血液処理ユニットから導き出されている前記流体システムの前記ライン部分のみが流体で満たされ、しかし、前記血液処理ユニット、特に前記透析機又はフィルターの前記透析流体室、は流体で満たされなくて良い。濯ぎ工程を行うには、前記血液処理装置の前記流体システムの前記ラインシステムは流体で完全に満たされている。前記圧力測定値の記録は好ましくは、前記ラインシステムの前記２つのライン部分中の前記遮断要素の開放後に行われる。
【００１６】
特に好ましい実施形態においては、前記血液処理装置の中央制御ユニット及び前記監視装置の評価ユニットが、前記遮断要素の開放後に測定工程が自動的に進行するよう協力する。
【００１７】
この発明に従っている前記装置及びこの発明に従っている前記方法は、前記血液処理ユニットの前記連結の信頼性のある監視を許容するのみならず、前記検査の結果が格納された時の完全な文書化を可能にする。前記血液処理ユニットの正しくない連結の場合において前記処理が阻止されなくても、前記処理が行われた後に、前記血液処理ユニットが前記流体システムから再び分離されたときに、前記血液処理ユニットの前記連結が正しかったかどうかを調べ出すことも依然として可能である。もしこれがこの場合でなかったならば、医者は適切な処置を取ることが出来る。
【００１８】
前述した実施形態は、前記血液処理ユニットの前記連結の前記監視の為のみを行う。従って、前記血液処理ユニットの前記適切な連結に対し前記ラインシステムの前記ライン部分を配置することを使用者の為に出来る限り簡単にする。これは、着色記号（colour coding）を使用することによる知られている方法で行うことが出来る。
【００１９】
さらに好適な実施形態においては、例えば着色記号（colour coding）を使用することにより前記血液処理ユニットの前記連結に対し前記ラインシステムの前記ライン部分を配置することを無くすことを原則的には可能にする。この実施形態は、正しくない連結の場合に流れの方向を逆転させる、即ち、もし前記血液処理ユニットが反流（counter-flow）で動作されず、その結果として前記血液処理ユニットが次に反流で動作される、よう、流れの方向を逆転させる為の手段を提供する。この実施形態においては、前記流体システムに対する前記血液処理ユニットの正しくない連結が確認されたならば流れの方向を逆転させる為の前記手段を前記評価ユニットが動作させるよう、前記監視装置の前記評価ユニットが流れの方向を逆転させる為の前記手段と協働する。正しい流れの方向、即ち、反流（counter-flow）での前記分析機の動作、が従って、手動により再連結されなければならないハンセン連結器（Hansen couplings）を伴うことなく、創出されることが出来る。
【００２０】
透析流体側で流れの方向を逆転する為の前記装置は、それ自身発明上重要である。流れの方向を逆転する為の前記装置は従って、前記血液処理ユニットの前記連結を監視する為のこの発明に従っている前記監視装置とともに使用出来るばかりでなく、体外血液回路の他に、前記血液処理ユニットの前記入口、特に透析機又はフィルターの透析流体室の入口、に連結されている第１ライン部分及び前記血液処理ユニットの前記出口、特に前記透析流体室の出口、に連結されている第２ライン部分を伴っているラインシステムを備えている流体システムを備えている全ての体外血液処理装置とともにも使用できる。前記血液処理装置はその為に、前記血液処理ユニットが前記流体システムに連結された時に、第１位置においては、前記第１ライン部分が前記血液処理ユニットの前記入口に導かれるとともに前記第２ライン部分が前記血液処理ユニットの前記出口に導かれ、そして、第２位置においては、前記第１ライン部分が前記血液処理ユニットの前記出口に導かれるとともに前記第２ライン部分が前記血液処理ユニットの前記入口に導かれる、よう構成されている、前記流れの方向を逆転させる為の手段により特徴付けされている。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
この発明の実施形態の一例が図面を参照することにより如何により詳細に説明される。
【図１】図１は、血液処理装置の主要な構成要素を非常に簡素化されている概略的な代表で示している。
【図２Ａ】図２Ａは、血液処理ユニット及び血液処理ユニットに正しく連結された血液処理装置の流体システムのラインシステムのライン部分の配置の概略的な代表を示している。
【図２Ｂ】図２Ｂは、血液処理ユニットに正しくなく連結されたラインシステムのライン部分を示している。
【図３Ａ】図３Ａは、血液処理ユニットの正しい連結による圧力状態を示している。
【図３Ｂ】図３Ｂは、血液処理ユニットの正しくない連結による圧力状態を示している。
【図４】図４は、圧力検知器の測定ポイントとともに流体システムの部分を概略的な代表で示している。
【図５】図５は、流れの方向を逆転させる為の装置を備えている、血液処理装置の代わりの実施形態の流体システムの部分図を簡素化されている概略的な代表で示している。
【図６Ａ】図６Ａは、流れの方向の逆転以前の、流れの方向を逆転させる為の装置のさらに代わりの実施形態を簡素化されている概略的な代表で示している。
【図６Ｂ】図６Ｂは、流れの方向の逆転後の、流れの方向を逆転させる為の装置のさらに代わりの実施形態を簡素化されている概略的な代表で示している。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１は、血液処理装置の主要な構成要素を非常に簡素化されている概略的な代表で示している。実施形態のこの例においては、血液処理装置は血液透析（haemodialysis）装置であって、半透過膜２により血液室３と透析流体室４とに分離されている透析機１を備えている。前記血液室の入口３ａはその中に血液ポンプ６が組み込まれている動脈血液ライン５の一端に連結されていて、前記血液室の出口３ｂはその中に滴下室（drip chamber）８が組み込まれている静脈血液ライン７の一端に連結されている。動脈及び静脈血液ライン５，７の他端には患者に対し連結する為の動脈及び静脈カニューレ（示されていない）が配置されている。血液処理装置のこの部位は、体外（extracorporeal）血液回路Ｉを提供している。
【００２３】
この発明に従っている方法及びこの発明に従っている装置は、血液透析装置の例を使用して以下に記載されている。この発明に従っている方法及びこの発明に従っている装置はしかしながら、透析装置の種類がこの発明に従っている方法及びこの発明に従っている装置に対し如何なる影響も有さないので、血液間ろ過（haemodiafiltration）装置とも同様にして使用されることが出来る。
【００２４】
前記血液処理装置の前記流体システムは、利用可能な新鮮な透析流体を作る為の装置９を備えていて、この装置９は透析流体供給ライン１０の第１部分１０ａを介して釣り合い装置１１の半室１１ａの入口に連結されている。透析流体供給ライン１０の第２部分１０ｂは１つの釣り合い半室１１ａの出口を透析流体室４の入口４ａに連結している。透析流体室４の出口４ｂは透析流体排出ライン１２の第１部分１２ａを介して釣り合い装置１１の他方の釣り合い半室１１ｂの入口に連結されている。透析流体ポンプ１３が透析流体排出ライン１２の第１部分１２ａ中に組み込まれている。他方の釣り合い半室１１ｂの出口は透析流体排出ライン１２の第２部分１２ｂを介して排水管１４に連結されている。透析流体ポンプ１３の上流で透析流体排出ライン１２からは、限外ろ過ライン（ultrafiltrate line）１５が分岐されていてそれもまた排水管１４に導かれている。限外ろ過ポンプ（ultrafiltration pump）１６が限外ろ過ライン１５中に組み込まれている。
【００２５】
血液処理の間、患者の血液は透析機１の血液室３を通して流れ、そして、透析流体が透析流体室４を通して流れる。血液及び透析流体は、透析機１の膜２に沿い正反対の方向に流れる。これは、流体システムＩＩ及び体外血液回路Ｉに対する血液処理ユニット１の正しい連結を要求する。
【００２６】
前記血液処理装置は中央制御ユニット３０を備えていて、中央制御ユニット３０は制御ライン６´，１３´，１６´を介して血液ポンプ６，透析流体ポンプ１３，そして限外ろ過ポンプ（ultrafiltration pump）１６に連結されている。
【００２７】
透析流体供給ライン及び透析流体排出ライン１０，１２は、前記血液処理装置の流体システムＩＩの前記ラインシステムの一部位を形成している。血液処理ユニット１へと導かれている流体システムＩＩのライン部分１０ｂ及び血液処理ユニット１から離れるよう導かれている前記流体システムのライン部分１２ａは、透析機１の透析流体室４の入口及び出口４ａ，４ｂに連結されているホースライン（hose line）である。前記流体システムのこの部位は、図２Ａ及び２Ｂを参照して以下に詳細に記載される。
【００２８】
流体システムＩＩからの血液処理ユニット１の分離の為に、第１遮断要素１７が透析流体供給ライン１０中に配置されているとともに第２遮断要素１８が透析流体排出ライン１２中に配置されている。第１遮断要素１７の上流で透析流体供給ライン１０からバイパスライン１９が分岐されていて、バイパスライン１９は第２遮断要素１８の下流で透析流体排出ライン１２へと導かれている。第３遮断要素２０がバイパスライン１９中に組み込まれている。遮断要素１７，１８，２０は好ましくは電磁作動遮断弁であり、これらは制御ライン１７´，１８´，２０´を介して中央制御ユニット３０により制御される。
【００２９】
前記血液処理装置の流体システムＩＩに対する血液処理ユニット１の正しい連結を監視する為の装置が、以下に詳細に記載されている。
【００３０】
監視装置は独立したユニットを形成することが出来るが、前記血液処理装置の構成部位であることも出来る。知られている血液処理装置は既に監視装置を利用する構成を備えているので、監視装置は好ましくは前記血液処理装置の構成部位である。
【００３１】
前記監視装置は、図１中に示されているコンピュータ利用の評価ユニット４０を備えている。コンピュータ利用の評価ユニット４０は、データライン４１を介して前記血液処理装置の中央制御ユニット３０に連結されている。コンピュータ利用の評価ユニット４０は、しかしながら、中央制御ユニット３０の構成であることも出来る。
【００３２】
前記監視装置は、第１遮断要素１７の上流で透析流体供給ライン１０中の圧力を測定する第１圧力検出器４２を備えている。さらには、評価ユニット４０は、第２遮断要素１８の下流で透析流体排出ライン１２中の圧力を測定する第２圧力検出器４３を備えている。両方の圧力検出器４２，４３はデータライン４２´，４３´を介してコンピュータ利用の評価ユニット４０に連結されていて、その結果としてコンピュータ利用の評価ユニット４０は、前記圧力検出器の測定された値を評価することが出来る。
【００３３】
図２Ａ及び図２Ｂは、血液処理ユニット１へと導かれている前記ラインシステムのライン部分１０ｂ，１２ａを備えている前記血液処理装置の前記流体システムの部位を示している。より良い明確さの為に、前記バイパスライン及び前記遮断要素は示されていない。
【００３４】
前記血液処理ユニット、特に透析機１、は、前記血液処理装置の概略的にのみ示されている保持固定具１Ａ中に挿入されている。前記透析機は、前記透析機の入口及び出口４ａ，４ｂが異なった高さに横たわっているよう保持固定具１Ａ中に配置されている。実施形態のこの例では、透析機１の長手方向中心線４４が垂直方向に配置されていて、透析流体室４の入口４ａは上方に横たわり出口４ｂは下方に横たわっている。参照高さに関する入口４ａの高さ及び出口４ｂの高さはΔｈ１及びΔｈ２により指摘されている。
【００３５】
血液処理が行われる以前、前記血液処理装置は知られている方法で濯がれ（rinse）そして乾燥される。透析機１の透析流体室４は、透析機の正しい連結の検査の以前には流体で満たされていない。前記流体システムは別に流体で満たされている。透析流体供給及び排出ライン１０，１２を完全に流体で満たすことが出来るように、前記ラインは濯ぎの時に例えば短絡部材（short-circuit piece）（示されていない）で短絡されていることが出来る。濯ぎの目的の為に、透析流体供給及び排出ライン１０，１２中の遮断要素１７及び１８は開放され、そして、バイパスライン１９中の遮断要素２０は閉じられる。
【００３６】
血液処理ユニット１は今度は透析流体供給及び排出ライン１０，１２のライン部分１０ｂ，１２ａに連結される。前記血液処理ユニットの連結の為に、透析流体供給及び排出ライン１０，１２中の遮断要素１７及び１８は再び閉じられ、そして、前記短絡部材が取り除かれる。前記血液処理ユニットの連結後、遮断要素１７及び１８は再び開放されることが出来、そして、遮断要素２０は閉じられることが出来る。
【００３７】
前記血液処理ユニットに対する前記ライン部分の連結は、知られている連結部材、特にハンセン連結器（Hansen couplings）、で行われる。ハンセン連結器の対応している連結部材は着色記号化（colour-coded）されていて、例えば、入口４ａの透析機側連結部材３１ａ及び前記入口に連結されるハンセン連結器３１のライン側連結部材３１ｂは赤に着色されていて、出口４ｂの透析機側連結部材３２ａ及び対応しているライン側連結部材３２ｂは青に着色されている。
【００３８】
流体システムＩＩに対する血液処理ユニット１の連結後は、前記制御ユニットはバイパスライン１９中の遮断要素２０を閉じ、そして、供給及び排出ライン１０，１２中の第１及び第２遮断要素１７及び１８は開放し、透析流体室４は流体で満たされていない。前記２つの遮断要素の開放後、コンピュータ利用の評価ユニット４０は、第１及び第２圧力検出器４２，４３で、供給ライン１０のライン部分１０ｂ中及び排出ライン１２のライン部分１２ａ中の圧力を検出する。この圧力測定は短い遅延時間の経過の後に行なわれなければならず、その結果として前記遮断要素の切り換えによる経過効果が無くされる。
【００３９】
コンピュータ利用の評価ユニット４０は今度は、第１圧力検出器４２で測定された前記供給中の圧力と第２圧力検出器４３で測定された前記排出中の圧力との間の差を計算する。コンピュータ利用の評価ユニット４０は、計算された圧力差Δｐの量を予め設定されている閾値と比較する。もし前記圧力差の量が前記閾値よりも大きいのであれば、コンピュータ利用の評価ユニット４０は流体システムＩＩに対する前記血液処理ユニットの正しい連結を確認する。他方、もし前記圧力差の量が前記閾値よりも小さいか又は等しいのであれば、前記コンピュータ利用の評価ユニットは正しくない連結を確認する。これは、しかしながら、透析機１の入口４ａが出口４ｂの上方に横たわっていることを要求する。前記入口が前記出口の下方に横たわっている場合には、もし前記圧力差が予め設定されている閾値よりも小さいのであれば、前記血液処理ユニットの正しい連結があると結論づけされる。実施形態のこの例においては、しかしながら、前記透析機の前記入口が前記出口の上方に横たわっている。
【００４０】
正しくない連結の場合には、コンピュータ利用の評価ユニット４０は、データライン４１を介して中央制御ユニット３０により受けられる制御信号を発する。中央制御ユニット３０は今度は前記機械制御中に介在する。この介在は、前記血液処理の動作が阻止されるという事実から成ることが出来る。評価及びコンピュータ利用のユニット４０はデータライン４５を介して警報ユニット４６に連結されていて、前記警報ユニットは正しくない連結の場合には光学及び／又は音響及び／又は触知の警報を発する。例えば、誤りの引き起こしの指摘を伴ったエラーメッセージを、前記血液処理装置の表示ユニット、特に表示画面、上で行うことが出来る。
【００４１】
図３Ａは、図２Ａ中に示されていた正しい患者連結による圧力状態を示している。遮断要素１７，１８の開放後に前記供給中の圧力ｐ１は上昇し、その間に前記排出中の圧力ｐ２は下降することを見ることが出来る。圧力差Δｐ＝ｐ１−ｐ２が結果として生じる。遮断要素の開放後の特定の時間における単一圧力測定は原則的に前記圧力差を決定するのに十分である。数回の圧力測定もまた検出器４２，４３で実行されることが出来、そして、測定された値は十分に評価される。例えば、幾つかの圧力測定からの平均値をとることが出来る。圧力差Δｐ＝ｐ１−ｐ２の量が４０ミリバールと６０ミリバールとの間にあることを見ることが出来る。前記コンピュータ利用の評価ユニットは、例えば、５０ミリバールである平均値を計算した。
【００４２】
図３Ｂは、正しくない連結（図２Ｂ）での圧力状態を示している。圧力差Δｐ＝ｐ１−ｐ２の量が最大３０ミリバールに達する。
【００４３】
実施形態のこの例においては、予め設定されている閾値は４０ミリバールである。コンピュータ利用の評価ユニット４０は、５０ミリバールの最大圧力差Δｐの量を４０ミリバールの予め設定されている閾値と比較する。圧力差Δｐの量が前記予め設定されている閾値よりも大きいので、コンピュータ利用の評価ユニット４０は前記流体システムに対する前記血液処理ユニットの正しい連結（図２Ａ及び図３Ａ）を確認する。もし、他方、３０ミリバールの値が前記圧力差の量として計算されたならば、コンピュータ利用の評価ユニット４０は、前記圧力差が前記予め設定されている閾値よりも小さいので、正しくない連結（図２Ｂ及び図３Ｂ）を確認する。
【００４４】
正しい及び正しくない連結の為の異なった圧力状況は、流体が満たされている前記ホースライン部分の異なった静圧に起因する。参照平面に関する異なった高さΔｈ１及びΔｈ２でのホースライン部分１０ｂ，１２ａの端の配置は異なった圧力へと導くことを見ることが出来る。２つの「流体カラム（fluid columns）」がライン部分１０ｂ，１２ａ中に形成されている。
【００４５】
図４は、概略的な代表におけるさらなる図示の為に、透析機１の透析流体室４へと導かれている及び透析機１の透析流体室４から遠ざかり導かれている流体システムＩＩのライン部分１０，１２を、第１及び第２圧力検出器４２，４３（図１）の測定地点，測定地点Ｐ１に配置されている前記第１圧力検出器，そして測定地点Ｐ２での前記第２圧力検出器とともに、示している。前記２つの圧力検出器は、完全に満たされ一端が閉じられている固定された容量のラインの端に据えられていて、前記ラインは他端において周囲に開放されている。圧力検出器Ｐ１での静圧は従って前記透析機連結に関する高さの差に起因しており、同じことは圧力検出器Ｐ２での静圧にも適用される。
【００４６】
前記圧力検出器及び前記透析機連結の高さは：
第１圧力検出器の高さ：      ｙｐ１
第２圧力検出器の高さ：      ｙｐ２
透析機上の透析物（dialysate）供給の高さ：    ｙＤｉａＩｎ
透析機上の透析物（dialysate）戻りの高さ：    ｙＤｉａＯｕｔ
として知られる。
【００４７】
以下の高さの差異が従って反流原理（counter-flow principle）に従っている連結の為に結論づけられる：
ΔｙＣｏｕｎｔｅｒｆｌｏｗ＝（ｙｐ１−ｙＤｉａＩｎ）−（ｙｐ２−ｙＤｉａＯｕｔ）
連結の混同（confusion）の場合には、以下の結果となる：
ΔｙＣｏｆｌｏｗ＝（ｙｐ１−ｙＤｉａＯｕｔ）−（ｙｐ２−ｙＤｉａＩｎ）
正しいフィルター連結と正しくないフィルター連結との間の高さの差異は：
Δｙ＝ΔｙＣｏｕｎｔｅｒｆｌｏｗ−ΔｙＣｏｆｌｏｗ
Δｙ＝［（ｙｐ１−ｙＤｉａＩｎ）−（ｙｐ２−ｙＤｉａＯｕｔ）］−［（ｙｐ１−ｙＤｉａＯｕｔ）−（ｙｐ２−ｙＤｉａＩｎ）］
＝ｙｐ１−ｙＤｉａＩｎ−ｙｐ２＋ｙＤｉａＯｕｔ−ｙｐ１＋ｙＤｉａＯｕｔ＋ｙｐ２−ｙＤｉａＩｎ
＝−ｙＤｉａＩｎ＋ｙＤｉａＯｕｔ＋ｙＤｉａＯｕｔ−ｙＤｉａＩｎ
＝２（ｙＤｉａＯｕｔ−ｙＤｉａＩｎ）
前記圧力検出器の位置は従って如何なる役割も果たさず、前記式中に入る前記透析機上の供給と排出との間の距離のみが役割を果たす。
【００４８】
前記高さの差は前記圧力に対し比例し：
Δｙ〜Δｐ→ΔｐＣｏｎｎｅｃｔｉｏｎ〜２（ｙＤｉａＯｕｔ−ｙＤｉａＩｎ）
方程式（１）
実施形態のこの例においては、前記供給と前記排出との間の距離を２５ｃｍにする。方程式（１）に従い、略５０ミリバールの前記透析機又はフィルターの正しい連結と正しくない連結との間の静圧の差異が従って結論となる。
【００４９】
実際には、前記流体システムの流れの計画はより複雑にされて良い。個々の前記圧力検出器での前記静圧は、一方では前記流体システムの特定の設計から起因されるとともに他方では前記透析機又はフィルターの前記連結の種類から起因されている。しかしながら、前記流体システムは常に前記静圧上へ同じ影響を有するので、セットポイント（setpoint）値からの測定地点Ｐ１及びＰ２で前記圧力検出器で測定された前記圧力差の振れは、前記透析機又はフィルターの正しくない連結によりのみ説明されることが出来る。必須なのは、前記測定の時の流体圧の状態が規定されることであり、これは前記透析機又はフィルターの前記連結の直後の場合（図３Ａ及び図３Ｂ）である。
【００５０】
測定地点Ｐ１及びＰ２での前記圧力差は、前記流体システムの前記ライン部分に対する前記透析機又はフィルターの前記連結後の予め設定されている時間間隔内に確認される：
Δｐｍｅｓｓ＝Ｐ１−Ｐ２
この値はセットポイント（setpoint）値Δｐｓｙｓｔｅｍと比較される。セットポイント（setpoint）値Δｐｓｙｓｔｅｍは、前記血液処理装置の為に経験に基づいて確認される。同じ型の複数の血液処理装置の為にただ１つの経験に基づいて確認された値を使用することが出来る。方程式（１）に従い計算された値Δｐｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎにより、前記閾値が決定され、これからは前記透析機又はフィルターの正しくない連結があることが結論づけされる。
【００５１】
Ｐ１とＰ２との間の圧力差がセットポイント（setpoint）値−（minus）予め設定されている許容以下であるならば、前記透析機又はフィルターの正しくない連結があると結論づけされる。
【００５２】
Δｐｍｅｓｓ＜Δｐｓｙｓｔｅｍ−ｆ・Δｐｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ
例：
Δｐｓｙｓｔｅｍ          ＝５０ミリバール（経験的に確認されている）
Δｐｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  ＝５０ミリバール（透析機上の透析液供給と透析機上の透析液排出との間の最小距離を基礎にしている）
ｆ                      ＝１／２
⇔Δｐｍｅｓｓ          ＜２５ミリバール
Δｐｍｅｓｓが２５ミリバール以下から、透析機の正しくない連結が従って報告される。
【００５３】
中央制御ユニット３０又はコンピュータ利用の評価ユニット４０はメモリー４０Ａを備えていて、その中には前記連結における前記検査の結果が格納される。正しい又は正しくない連結は従って記録される。前記メモリーの内容は前記血液処理装置の表示器（示されていない）上に表示されることが出来るか又は読みだされることが出来る。
【００５４】
実際には、流体システムＩＩの前記ラインシステムに対する血液処理ユニット１の連結の監視のみが要求されている。他方、血液側上では、連結を混乱させる危険性は実際には存在しない。しかしながら、純粋に理論的には、例えもし容易に実現可能でないとしても、前記血液側上での連結が正しいことを監視する為に体外血液回路ＩＩのホースライン５，７に対する血液処理ユニット１の連結を監視する為に、この発明に従っている前記装置を提供することも可能である。
【００５５】
図５は、この発明に従っている血液処理装置の代わりの実施形態の流体システムＩＩの一部位を示している。互いに対応している部位に同じ参照番号が提供されている。代わりの実施形態は、図４中に概略的にのみ示されている、流れの方向を逆転させる為の手段５０が透析流体供給及び排出ライン１０，１２のライン部分１０ｂ，１２ａ中に組み込まれていることが、前述した実施形態の例から異なっている。前記血液処理装置の中央制御ユニット３０が、前記血液処理ユニットの正しくない連結を信号で送るコンピュータ利用の評価ユニット４０の制御信号を受けたとき、中央制御ユニット３０は、流れの方向が逆転するよう流れの方向を逆転させる為の手段５０を動作開始させる。この実施形態においては、正しくない連結が確認された後に流れの方向が自動的に逆転されて前記血液処理ユニットが反流（counter-flow）で動作されるので、ハンセン連結器（Hansen couplings）は原則的には任意に連結される。
【００５６】
前記流れの方向を逆転させる為の手段５０は、透析流体供給ライン１０のライン部分１０ｂ中に組み込まれている第１ライン部分５０ａ及び透析流体排出ライン１２のライン部分１２ａ中に組み込まれている第２ライン部分５０ｂを備えている。中央制御ユニット３０により動作されることが出来る２つの遮断要素５２Ａ，５２Ｂ及び５３Ａ，５３Ｂが、第１及び第２ライン部分５０ａ，５０ｂ中に夫々組み込まれている。遮断要素５２Ａ，５２Ｂ間に横たわっている前記ライン部分からは、透析機１と第３遮断要素５３Ｂとの間の前記ライン部分に導かれている第１連結ラインが分かれている。遮断要素５３Ａ，５３Ｂ間に横たわっている前記ライン部分からは、第２遮断要素５２Ｂと透析機１との間の前記ライン部分へと導かれている第２連結ライン５０ｄが遠ざかるよう導かれている。第５遮断要素５４Ａが第１連結ライン５０ｃ中に組み込まれていて、第６遮断要素５４Ｂが連結要素５０ｄ中に組み込まれている。
【００５７】
第１の段階においては、第４及び第５遮断要素５４Ａ及び５４Ｂが閉じられていて、そして、他の遮断要素５２Ａ，５２Ｂ及び５３Ａ，５３Ｂが開放されていて、その結果として前記流れの方向は逆転されない。前記流れの方向の逆転の為には、第２及び第４遮断要素５２Ｂ，５３Ｂが閉じられ、そして、第５及び第６遮断要素５４Ａ，５４Ｂが開放される。個々の遮断要素の開放及び閉鎖は、前記血液処理ユニットの前記連結の検査の結果に従い制御ユニット３０から自動的に行われる。信頼性を増加させる為に、前記流れの方向の逆転後に前記監視装置で血液処理ユニット１の正しい連結の新たな検査を行うことが出来る。実施形態のこの一例においては、透析流体供給及び排出ライン１０及び１２中の遮断要素５２Ａ及び５２Ｂもまた免除されることが出来る。
【００５８】
図６Ａ及び図６Ｂは前記流れの方向を逆転させる為の前記装置のさらに代わりの実施形態を概略的な代表で示しており、それは供給及び排出ライン１０，１２中の個々の遮断要素の代わりに共通の逆転弁が設けられていることが、図５の実施形態の一例から異なっている。同じ参照番号が互いに対応している部位の為に再度使用されている。図６Ａ及び６Ｂは、概略的な代表でのみ前記流れの方向を逆転させる為の装置５０を示している。逆転弁６０は、夫々が第１及び第２連結６１，６２；６３，６４を有している第１及び第２弁体６０Ａ，６０Ｂを備えている。第１弁体６０Ａの第１連結６１は前記第１弁体へと導かれている透析流体ライン１０の部分６５に連結されていて、第１弁体６０Ａの第２連結６２は第１弁体６０Ａから遠ざかって導かれている透析流体ライン１２の部分６６に連結されている。第２弁体６０Ｂの第１連結６３は前記第２弁体から遠ざかって導かれているとともに血液処理ユニット１の１つの連結４ａへと導かれている透析流体ライン１０の部分６７に連結されていて、第２弁体６０Ｂの第２連結６４は血液処理ユニット１の他の連結４ｂから遠ざかって導かれているとともに前記第２弁体へと導かれている透析流体ライン１２の部分６８に連結されている。
【００５９】
第１及び第２弁体６０Ａ，６０Ｂは、第１位置（図６Ａ）においては、流れ連結が一方では第１及び第２弁体６０Ａ，６０Ｂの第１連結６１，６３間に創出され、そして、他方では第１及び第２弁体６０Ａ，６０Ｂの第２連結６２，６４間に創出され、第２位置（図６Ｂ）においては、流れ連結が第１弁体６０Ａの第１連結６１と第２弁体６０Ｂの第２連結６４との間に生じ、そして、第１弁体６０Ａの第２連結６２及び第２弁体６０Ｂの第１連結６３との間に生じる、よう互いに回転可能である。前記血液処理ユニット、特に前記透析機又はフィルターの前記透析流体室、を通した流れの方向は、従って逆転されることが可能である。弁体６０Ａ，６０Ｂの回転は、前記制御ユニットにより制御されている回転駆動（示されていない）により行われる。
【００６０】
前記流れの方向を逆転させる為の前記装置は米国特許公開ＵＳ  ２００６／００７９８２７  Ａ１中に詳細に記載されている。実施形態のこの例においては、しかしながら、米国特許公開ＵＳ  ２００６／００７９８２７  Ａ１から知られている如き前記流れの方向を逆転させる為の前記装置が、前記透析流体側で使用されている。
【図１】
2013523361.tif 000003
【図２Ａ】
2013523361.tif 000004
【図２Ｂ】
2013523361.tif 000005
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2013523361.tif 000007
【図４】
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【図５】
2013523361.tif 000009
【図６Ａ】
2013523361.tif 000010
【図６Ｂ】
2013523361.tif 000011
【国際調査報告】
2013523361.tif 000012
2013523361.tif 000013
2013523361.tif 000014
2013523361.tif 000015