(57)【要約】  独自のマーキングまたは他の印を有する複数の配置可能なマーカクリップ（２２）を含み、それによってクリップ配置後に各クリップを個々に識別することを可能にするマーカクリップデバイス（１０）および体腔内の組織をマーキングするためのシステム。複数のマーカクリップを体腔内の種々の位置に配置するように構成されているクリップ送達デバイス（１２）も提供する。
2013523340.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）複数の個々に識別可能なマーカクリップと、
ｂ）前記複数の個々に識別可能なマーカクリップのそれぞれを体腔内の別々の目標位置に配置するように構成されたクリップ送達デバイスと、
を含む、マーカクリップデバイス。
【請求項２】
前記クリップ送達デバイスが、導入チューブと、前記導入チューブ内に配置された操作ワイヤとを含み、前記操作ワイヤが、前記導入チューブに対して前進可能かつ後退可能である、請求項１に記載のマーカクリップデバイス。
【請求項３】
前記複数の個々に識別可能なマーカクリップのそれぞれが、係合部と、複数のアームと、前記複数のアームの周りに配置された摺動可能なカラーとを含み、前記摺動可能なカラーが、前記マーカクリップが前記開位置にある場合の第１の位置と、前記マーカクリップが前記閉位置にある場合の第２の位置との間において可動可能であり、前記摺動可能なカラーが、前記第２の位置にある場合、前記複数のアームの遠位端を互いに向かって近づけるように構成されており、前記摺動可能なカラーが、前記マーカクリップが前記導入チューブ内に配置されている場合の圧縮位置と、前記マーカクリップが少なくとも部分的に前記導入チューブの遠位端を越えて配置されている場合の拡張位置との間において可動可能な拡張可能部を含み、前記拡張可能部が、前記拡張位置にある場合、前記導入チューブの前記遠位端によって係合されるように構成されている、請求項２に記載のマーカクリップデバイス。
【請求項４】
前記複数の個々に識別可能なマーカクリップが前記導入チューブ内に連続的に配置されており、前記操作ワイヤが最近位のマーカクリップの前記係合部に連結されており、さらに、前記最近位のマーカクリップの前記複数のアームが前記遠位に配置された隣接するマーカクリップの前記係合部に連結されている、請求項３に記載のマーカクリップデバイス。
【請求項５】
前記拡張可能部が外側横断方向に偏倚した複数の可動可能なアームを含み、前記可動可能なアームが、前記圧縮位置にある場合、前記導入チューブの内径に等しいまたは前記導入チューブの内径よりも小さい直径を有し、前記拡張位置にある場合、前記導入チューブの前記内径よりも大きな直径を有する、請求項３に記載のマーカクリップデバイス。
【請求項６】
前記複数の個々に識別可能なマーカクリップがそれぞれ異なる色を有する一組のマーカクリップを含む、請求項１に記載のマーカクリップデバイス。
【請求項７】
前記複数の個々に識別可能なマーカクリップが、それぞれ独自の、個々に識別可能な英数字記号を有する一組のマーカクリップを含む、請求項１に記載のマーカクリップデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、マーカクリップデバイス、より具体的には、１つまたは複数のマーカクリップを、人間の患者の胃腸管など、哺乳動物の体の内腔または管腔に送達するためのデバイスおよびシステムに関する。デバイスおよびシステムは、マーキングするため、または組織を保持する等のために使用しても、患者の体腔内の血管を止血するために使用してもよい。
【背景技術】
【０００２】
従来、クリップは、止血、マーキングおよび／または結紮のために体腔の生体組織をつかむため内視鏡によって体腔内に導入されうる。加えて、現在クリップは、消化性潰瘍、マロリーワイス裂傷、デュラフォア病変、血管腫、乳頭切開後の出血、活発な出血がある小さな静脈瘤のような胃腸管出血に関連する多くの用途において使用されている。
【０００３】
主として止血のために使用されるクリップデバイスの一例が、「クリップデバイス」と題される米国特許第７，１２２，０４１号明細書に記載されている。この明細書では、組織上において閉じられうる少なくとも３つのアームを有するクリップについて開示している。クリップデバイスは、体腔内に挿入可能な外側シースと、外側シース内に摺動可能に配置された内側シースと、内側シース内に可動的に配置された操作ワイヤとを含む。リテーナを操作ワイヤの遠位部に取り付け、クリップの近位端にあるリテーナと係合するように構成する。摺動リングをクリップのアームの周りにおいて可動的にし、その周りに配置されている間、リテーナがはずれることを防ぐように構成する。クリップは、摺動リングを係合し、クリップのアームに沿って遠位方向に移動するように、内側シースを操作ワイヤに対して遠位に移動することによって配置する。摺動リングの遠位の移動によってマーカクリップのアームが閉じ、同時にリテーナが露出する。それによってリテーナが離れ、クリップを操作ワイヤから解放することが可能となる。
【０００４】
クリップデバイスの別の例が、「マルチクリップデバイス」と題される米国特許出願公開第２００６／０２２４１６５号明細書に記載されている。その明細書では、複数のクリップを送達するためのデバイスが開示されている。このデバイスは、体腔内に挿入可能なシースと、シース内に可動的に配置された操作ワイヤとを含む。複数のクリップがシース内に配置されており、頭部と尾部とを連結する様式で操作ワイヤに作用的に連結されている。すなわち、各クリップのアームが隣接する遠位クリップに連結されている。各クリップは、開位置に偏倚した２つ以上のアームと、クリップのアームの周りに摺動可能に配置された拡張可能なカラーとを含む。クリップは、最遠位のクリップのカラーを露出させ、それによってカラーの直径を拡張させるためにシースを近位方向に引くことによって連続的に配置される。シースを、その後、遠位に前進させ、拡張したカラーを係合し、クリップのアームに沿って押し、これによってクリップを閉じる。配置されたクリップは、次のクリップのアームが十分に開き、配置されたクリップから解放されるまでシースを後退させることによって解放される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述のクリップデバイスは、主として患者の体腔内における血管を止血するために使用される。しかしながら、これらデバイスを、体腔内の組織にマーキングするためにも使用してもよい。例えば、医師は、試料採取、切除、焼灼またはバンド結紮などの後の工程における処置のために組織にマーキングすることを望む場合もある。特に、医師は、１つまたは複数のクリップを体腔内の種々の位置にある組織に取り付けるために上記のクリップデバイスを使用しうる。クリップが所望の目標位置に配置されるとクリップデバイスの送達部は除去される。配置されたクリップは、その後、所望の医療処置を実施するように構成されている１つまたは複数の医療デバイスを体腔内の目標位置に案内するために使用されうる。
【０００６】
組織をマーキングするために上述のクリップデバイスを使用することの短所の１つは、各種類のデバイスにおいてクリップが全般的に同一の設計であることである。したがって、医師が様々な医療工程における後の処置のために２つ以上のクリップを種々の位置ある組織にマーキングするために使用する場合、特定の組織にマーキングするためにどのクリップを使用したかを判断することは困難または不可能となる可能性がある。これは、全工程を迅速化し、患者の外傷を低減するため、後の処置または監視のために、一般に全組織に一度にマーキングすることが望ましいからである。例えば、医師は、試料採取が必要な第１の組織と、切除が必要な第２の組織と、監視用の第３の組織とにマーキングしてもよい。しかしながら、特に、異なる医師が後の医療処置を実施する場合、組織がマーキングされ、クリップデバイスが除去されると、３つのマーキングした組織を識別することは困難となるおそれがある。後の医療処置が初期マーキング後一定時間遅延した場合、この問題は複雑化するおそれがある。組織が長期にわたる監視のためにマーキングされる場合、そのような遅延は一般的である。
【０００７】
同一のクリップを使用して体腔内の２箇所以上の位置にある組織にマーキングすることが、同様に、試料採取のために複数の組織をマーキングする場合に問題となる。例えば、医師は、上述のクリップデバイスの１つを使用して、後の生検工程時に試料採取されるべき複数の組織にマーキングしてもよい。しかしながら、試料が周囲の組織から切除され、患者から除去されると、どの試料が特定の生検場所から切除されたのかを判断することが困難または不可能となるおそれがある。その結果、追加の処置または試験の根拠となることを示すいかなる試料も生検場所と一致させることができない。個々の試料を慎重に記録し管理しても、試料の混同または混合を回避するのに十分でない可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のマーカクリップデバイスは、上述および他の問題を、個々に識別可能なおよび／または区別可能なマーカクリップを提供することによって解決する。
【０００９】
本発明によるマーカクリップデバイスおよび体腔内の組織をマーキングするためのシステムは、独自のマーキングまたは他の印を有する複数の配置可能なマーカクリップを含み、それによってクリップ配置後に各クリップを個々に識別することを可能にする。
【００１０】
一態様において、本発明は、個々に色分けされた複数の配置可能なマーカクリップを含む。具体的には、複数のクリップのそれぞれは、異なる色を有する材料でコーティングしても、異なる色を有する材料で形成してもよい。例えば、複数のマーカクリップは、マーカクリップのそれぞれが赤、青、緑または黒色のコーティングをそれぞれ含む４つのマーカクリップの組を含んでもよい。
【００１１】
別の態様では、本発明は、英数字記号が個々に付されている複数の配置可能なマーカクリップを含む。具体的には、複数のマーカクリップはそれぞれに異なる番号または文字をエンボス加工またはエッチングしてもよい。例えば、複数のマーカクリップは、マーカクリップのそれぞれに番号１、２、３、４または５をそれぞれエッチングした５つのマーカクリップの組を含んでもよい。
【００１２】
別の態様では、本発明は、独自のマーキングまたは他の印を有する複数の配置可能なマーカクリップを含むキットを含む。キットは複数のマーカクリップを送達するためのクリップ送達デバイスをさらに含む。クリップ送達デバイスは、単一のマーカクリップまたは複数のマーカクリップのいずれかを送達するように構成してもよい。また、キットは、使用前に、整理され、かつ滅菌された状態で送達デバイスとマーカクリップとを収容および維持するためのパッケージングを含んでもよい。
【００１３】
別の態様では、本発明は、体腔内の種々の位置にある複数の組織にマーキングするための方法を含む。方法は、複数のターゲット組織に個々に配置可能なマーカクリップでマーキングするステップを含む。各マーカクリップは独自のマーキングまたは他の印を有する。方法は、配置されたマーカクリップによって識別した１つまたは複数のターゲット組織に対して治療的または診断的医療処置を実施するステップをさらに含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明によるマーカクリップデバイスの一実施形態の図である。
【図２】マーカクリップ配置前の図１のマーカクリップデバイスの遠位部の図である。
【図３】マーカクリップの第１の段階の配置時における図１のマーカクリップデバイスの一部の図である。
【図４】マーカクリップの第２の段階の配置時における図１のマーカクリップデバイスの一部の図である。
【図５】マーカクリップの配置および解放後における図１のマーカクリップデバイスの一部の図である。
【図６】本発明のマーカクリップのクリップ部の第１の実施形態の図である。
【図７】本発明のマーカクリップのクリップ部の第２の実施形態の図である。
【図８】本発明のマーカクリップの拡張可能なカラー部の一実施形態の図である。
【図９】個々に色分けされた一組の配置可能なマーカクリップの図である。
【図１０】英数字記号が個々に付されている一組の配置可能なマーカクリップの図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明は、マーカクリップデバイスおよび体腔内の組織マーキングするためのシステムを提供する。具体的には、本発明は、独自のマーキングまたは他の印を有する複数の配置可能なマーカクリップを含み、それによってクリップ配置後に各クリップを個々に識別することを可能にする。
【００１６】
複数の独自に色付けされたマーカクリップを送達するためのマーカクリップデバイスを示す本発明の第１の実施形態を図１〜図９に示す。図１を参照すると、本発明によるクリップ送達デバイスが示される。マーカクリップデバイス１０は体腔内に挿入可能な導入チューブ１２を含む。（シースとも呼ばれる）導入チューブ内に配置されているのは（駆動ケーブルとも呼ばれる）操作ワイヤ１４である。操作ワイヤ１４は導入チューブ１２内において単独で摺動可能である。換言すると、操作ワイヤ１４は導入チューブ１２の動きと無関係に前進および後退することができる。
【００１７】
導入チューブ１２はその近位端において前方ハンドル部１６に取り付けられている。操作ワイヤ１４は、前方ハンドル部１６中に延び、その近位端において後方ハンドル部１８に取り付けられている。後方ハンドル部１８は前方ハンドル部１６の近位に配置されている。後方ハンドル部１８は前方ハンドル部１６の近位部上に伸縮自在に延びる。以下により詳細に説明するように、導入チューブ１２に対する操作ワイヤ１４の長手方向の動きは後方ハンドル部１８に対する前方ハンドル部１６の長手方向の操作によって制御される。
【００１８】
前方ハンドル部１６は洗浄ポート２０も含む。洗浄ポート２０はその中に流体を注入することができる標準的な雄または雌ルアー継手または任意の他の弁機構を含むことができる。洗浄ポート２０は前方ハンドル部１６の内部容積と流体連通し、さらには導入チューブ１２内の空洞または穴と流体連通する。したがって、洗浄ポート２０を通って注入されるいずれの流体も必然的に導入チューブ１２の空洞または穴に入り、その後、導入チューブ１２の遠位端近辺において空洞を出る。換言すると、洗浄ポート２０を通って注入された流体はマーカクリップデバイス１０の遠位端から出る。
【００１９】
代わりに、空洞または穴は導入チューブ１２の壁内に配置することができる。換言すると、導入シースはその長さに沿って流体が通過することができるように配置された別個の穴を含むことができる。同様に、洗浄ポート２０を中間の後方ハンドル部１８に配置することも、またはいずれのハンドル部からも遠位にある導入チューブ１２の一部に配置することもできることも明らかである。
【００２０】
マーカクリップデバイス１０は、導入タブ１２内に配置された複数の着脱可能かつ配置可能なマーカクリップ２２をさらに含む。図６および図７に示すように、各マーカクリップ２２はその近位端に係合部２４と、その遠位端に向かって延びる複数のアーム２６とを有する。アーム２６は弾性材料で形成され、アーム２６がクリップ２２の遠位端に向かって開位置になる傾向があるような形状とされる。各アーム２６は、ターゲット組織をつかむように構成されている内方に向いた歯２８を含む。マーカクリップ２２が閉位置にある場合、歯２８は好ましくは互いに重なっている。以下により詳細に説明するように、係合部２４は、操作ワイヤ１４の遠位端によって、または別のクリップ２２の閉じたアーム２６によって係合することができるように構成されている。
【００２１】
図６に示す実施形態では、マーカクリップ２２は弾性材料の単一の細長片を曲げることによって形成された一対のアーム２６を含む。係合部２４は、同様に、弾性材料の細長片の中心部を曲げてループを形成することによって形成されている。
【００２２】
図７に示す実施形態では、マーカクリップ２２は３つのアーム２６を含む。各アーム２６は個々に弾性材料から形成され、溶接または接着などの任意の適切な手段によって中心チューブ３０に固設されている。係合部２４が同様に個々に形成され、中心チューブ３０の近位端に取り付けられている。３つのアームを使用することによって、マーカクリップ２２を正しい向きに回転する必要があるとすれば、最小の回転でマーカクリップ２２がターゲット組織をつかむことが可能になる。３つのアームをこの実施形態に示すが、３つを超えるアームを使用してもよいと考えられる。
【００２３】
マーカクリップ２２は、ステンレス鋼、ニチノール、プラスチック等のような任意の適切な弾性材料から作成してもよく、好ましくは生体適合性材料である。マーカクリップ２２に使用される材料も生分解性であってもよい。加えて、アームは、円形、正方形、三角形、パイ形、切頭円錐形等の断面形状を有してもよい。３つのアームを有するクリップには三角形またはデルタ形状の断面が特に有利である。その理由は、導入チューブ１２内においてアームが占める断面積を低減することができ、それによって導入チューブ１２の直径を低減することができるからである。
【００２４】
拡張可能なカラー３２がマーカクリップ２２のアーム２６の周りに摺動可能に配置され、カラー３２がアーム２６上を遠位に移動すると、アーム２６を閉じ、閉位置に保持するように構成されている。図８に示すように、カラー３２は第１の圧縮位置から第２の拡張位置に可動可能な拡張部３４を有する。第１の圧縮位置にある場合、カラー３２は導入チューブ１２内に摺動可能に配置されている（図２）。第２の拡張位置（図３）にある場合、導入チューブ１２を、マーカクリップ２２に対してカラー３２を遠位に前進させるために使用することができるように、カラー３２は導入チューブ１２の遠位端に係合してもよい。
【００２５】
図８に示す実施形態では、拡張部３４は、カラー３２の近位端に向かって延びている複数の可動可能なアーム３６を含む。可動可能なアーム３６は導入チューブ１２の内径よりも大きな外径を有するように外側横断方向に偏倚される。しかしながら、および以下により詳細に説明するように、可動可能なアーム３６は、カラー３２が導入チューブ１２内に摺動可能に嵌合することができるように圧縮可能である。代替形態では、拡張部３４は拡張位置から圧縮位置に圧縮可能なゴムなどの弾性材料を含んでもよい。そのような実施形態にはいかなる可動構成要素も必要なかろう。
【００２６】
カラー３２は中心穴３８をさらに含み、それを通してマーカクリップ２２のアーム２６が摺動可能に配置されている。中心穴３８は、カラー３２がマーカクリップ２２の遠位端に向かって前進するにつれてマーカクリップ２２のアーム２６を閉じるような大きさに作られている（図４および図５を参照）。換言すると、カラー３２がマーカクリップ２２に対して遠位に移動するにつれて、アーム２６の歯２８を押し、重なった配置にするように、中心穴３８を画定するカラー３２の壁部が係合し、アーム２６の外側横断方向の偏倚力を克服するように構成されている。また、中心穴３８は、カラー３２がマーカクリップ２２からはずれることを防ぐために、マーカクリップ２２の近位端、すなわち係合部２４が中心穴３８を貫通しないような大きさに作ってもよい。
【００２７】
また、カラー３２の外部表面は、カラー３２の周りまたはカラー３２内における流体の通過を可能にするような大きさにしてもよいおよび／または構成してもよい。以下に説明するように、例えば、処置されるべき部分からあらゆる血液または体液を洗浄するために生理食塩水を導入チューブ１２中に通すことが望ましい場合がある。したがって、カラー２６はカラー２６の外部表面と導入チューブ１２の内部表面との間に流体が通ることができる間隙を設けるような大きさにしてもよい。代わりに、カラー２６はその中に延びる流路または穴を含んでもよい。
【００２８】
拡張可能なカラー３２は、プラスチック、ゴム、ステンレス鋼、ニチノール等のような任意の適切な弾性材料から作成してもよく、好ましくは生体適合性材料である。カラー３２に使用される材料も生分解性であってもよい。拡張可能なカラー３２は、（金属材料の場合）フライス削りまたは（プラスチックおよびゴム素材の場合）射出成形などの任意の適切な工程によって製造することができる。３つの可動可能なアーム３６が図８に示す実施形態に示されるが、任意の数の可動可能なアームまたは構成要素を使用してもよいと考えられる。例えば、カラー３２は、単一のアームまたは導入チューブ１２の遠位端に係合するように横断方向に外側に向かって延びることができる他の種類の可動可能なまたは拡張可能なデバイスを含んでもよい。
【００２９】
図９は、マーカクリップ２２の組１００を形成するように個々に色分けされた複数の配置可能なマーカクリップ２２を示す。具体的には、複数のマーカクリップ２２のそれぞれが異なる色を有する材料でコートされているか、異なる色を有する材料で形成されている。例えば、および図９に示すように、マーカクリップ２２の組１００は、４つのマーカクリップ１０２、１０４、１０６および１０８それぞれの組を含む。マーカクリップ１０２、１０４、１０６および１０８のそれぞれは独自の色を有するカラー３２を含む。特に、マーカクリップ１０２は赤色のカラー３２を含み、マーカクリップ１０４は青色のカラー３２を含み、マーカクリップ１０６は緑色のカラー３２を含み、マーカクリップ１０８は黒色のカラー３２を含む。マーカクリップ２２のアーム２６および／または係合部２４は、同様に（またはカラー３２の代わりに）、独自の色を含んでもよい。示される特定の実施形態では、マーカクリップ１０２、１０４、１０６および１０８それぞれの個々のカラー３２が異なる色のプラスチック材料で成形されている。代わりに、個々のカラー３２を同じ材料から成形または形成し、その後、異なる色でコーティングしてもよい。
【００３０】
図１０は、マーカクリップ２２の組２００を形成するために英数字記号が個々に付されている複数の配置可能なマーカクリップ２２を示す。具体的には、複数のマーカクリップ２２のそれぞれに異なる番号または文字がエッチングまたはエンボス加工されている。例えば、および図１０に示すように、マーカクリップ２２の組２００はそれぞれ、５つのマーカクリップ２０２、２０４、２０６、２０８および２１０の組を含む。マーカクリップ２０２、２０４、２０６、２０８および２１０のそれぞれは、独自の色英数字記号が付されたカラー３２を含む。具体的には、マーカクリップ２０２は数字「１」が付されたカラー３２を含み、マーカクリップ２０４は数字「２」が付されたカラー３２を含み、マーカクリップ２０６は数字「３」が付されたカラー３２を含み、マーカクリップ２０８は数字「４」が付されたカラー３２を含み、マーカクリップ２１０は数字「５」が付されたカラーを含む。複数の方向から見えるように、好ましくは、英数字記号はカラー３２の少なくとも２つの反対側の外面に付されている。他の記号を形成する方法も考えられるが、示される実施形態では、英数字記号はカラーの外部表面をレーザエッチングすることによって形成されている。
【００３１】
図９および図１０に示した組１００、２００のような独自のマーキングまたは他の印を有する複数の配置可能なマーカクリップ２２はそれぞれ、好ましくは、送達デバイスも含むキットの形態で供給または梱包される。また、キットは、使用前に、整理され、かつ滅菌された状態で送達デバイスとマーカクリップ２２とを収容し、維持するためのパッケージングを含んでもよい。
【００３２】
図２から最もよく分かるように、複数のマーカクリップ２２が導入チューブ１２の内部に連続的な様式で配置されている。操作ワイヤ１４の遠位端は最近位のマーカクリップ２２（すなわちマーカクリップ１０４）の係合部２４に係合している。アーム２６、より具体的にはマーカクリップ１０４の歯２８は、隣接する遠位に配置されたクリップ２２（すなわちマーカクリップ１０２）の係合部２４に係合している。導入チューブ１２の内部表面が、隣接するクリップの係合部２４の全体にわたってまたはその周りにおいてアーム２６を閉位置に維持する。拡張可能なカラー３２が導入チューブ１２内において各クリップ２２の位置を維持することを支援する。
【００３３】
示される特定の実施形態では、２つの独自に識別可能なマーカクリップ１０２、１０４が導入チューブ１２の内部に配置されている。図９の説明に関連して上述したように、マーカクリップ１０２は赤色のカラー３２を含み、マーカクリップ１０４は青色のカラーを含む。２つのマーカクリップ１０２、１０４のみを図２に示すが、任意の数または組み合わせの（図９および図１０に示すマーカクリップ２２の組１００、２００などの）独自に識別可能なマーカクリップを導入チューブ１２内部に配置してもよいことは明らかである。図２に示すように、追加のマーカクリップを、同様の「頭部と尾部とを連結する」様式で相互に連結してもよい。換言すると、各マーカクリップ２２は近位に配置された介在クリップのそれぞれを介して操作１４ワイヤに連結されている。したがって、各介在クリップ２２は操作ワイヤ１４の延長部として機能する。この配置によって個々のマーカクリップのそれぞれに連結された別個の操作ワイヤが必要なくなる。
【００３４】
マーカクリップデバイス１０の操作について説明する。図２に示すように、デバイス１０を患者に導入する前に、複数の独自に識別可能なマーカクリップ２２（すなわちマーカクリップ１０２、１０４）を導入チューブ１２内に配置し、操作ワイヤ１４に連結する。これは、マーカクリップ１０４の係合部２４を操作ワイヤ１４に連結し、その後、マーカクリップ１０４を導入チューブ１２内に引き込むように操作ワイヤ１４を後退させることによって達成してもよい。カラー３２が導入チューブ１２内に引き込まれるように、マーカクリップ１０４の拡張可能なカラー３２を圧縮しなければならない。その後、第２のマーカクリップ２２（すなわちマーカクリップ１０２）の係合部２４をマーカクリップ１０４のアーム２６に連結する。その後、操作ワイヤ１４を、マーカクリップ１０２をその拡張可能なカラー３２とともに導入チューブ１２内に引き込むためにさらに後退させる。この工程を、デバイス１０の導入チューブ１２内に所望の数のマーカクリップ２２が装填されるまで繰り返す。
【００３５】
導入チューブ１２は、その後、体腔内に予め挿入されている内視鏡の流路または類似のデバイスにより体腔内に導入される。内視鏡により体腔を観察しながら、外部導入チューブ１２の遠位端部を処置されるべき部分に案内する。
【００３６】
処置されるべき部分が血液または他の体液により不明瞭な場合、そこで生理食塩水などの流体を前方ハンドル部１６にある洗浄ポート２０を通じて注入する。生理食塩水は導入チューブ１２内の空洞または穴に入り、その遠位端から出る。処置されるべき部分からいかなる血液または体液も洗浄するためにこの領域を生理食塩水であふれさせる。その領域において血液および他の体液がない状態を維持するため、次のステップ中、必要に応じて生理食塩水の注入を継続するおよび／または繰り返す。
【００３７】
代わりに、導入チューブ１２内の空洞または穴内において吸引力を生じさせるため、洗浄ポート２０に真空を適用する。この吸引力を処置されるべき部分の周りの領域から血液または他の体液を除去するために使用することができる。
【００３８】
マーカクリップ２２を配置するため、操作ワイヤ１４を導入チューブ１２に対して遠位に前進させ、最遠位のマーカクリップ２２（すなわちマーカクリップ１０２）のアーム２６を導入チューブの遠位端１２から延出させる。図３に示すように、最遠位のマーカクリップ２２、１０２を、カラー３２の拡張可能部３４がその第２の構成まで拡張することができるほど十分に遠く前進させる。延びたマーカクリップ２２、１０２をここでターゲット組織の周りに配置することができる。
【００３９】
マーカクリップ２２、１０２のアーム２６がターゲット組織の周りに配置されると、操作ワイヤ１４を近位方向に後退させ（または、導入チューブ１２を遠位方向に前進させ）カラー３２を導入チューブ１２の遠位端に係合する。より具体的には、導入チューブ１２に対する操作ワイヤ１４の近位の移動によって導入チューブ１２の遠位端がカラー３２の拡張部３４に係合する。図４に示すように、組織上においてアーム２６を閉じるために、導入チューブ１２に対する操作ワイヤ１４のさらに近位の移動によって、カラー３２をマーカクリップ２２、１０２のアーム２６上に摺動させる。換言すると、マーカクリップ２２、１０２が導入チューブ１２内において近位に引っ張られるか引き込まれるため、拡張部３４によってカラー３２が同様に導入チューブ１２内に引っ張られるか引き込まれることが防止される。この結果、カラー３２はマーカクリップ２２、１０２に対して遠位に押される。
【００４０】
マーカクリップ２２、１０２がターゲット組織に固定される（すなわち配置される）と、操作ワイヤ１４を遠位方向に前進させ（または、導入チューブ１２を近位方向に後退させ）、配置されたマーカクリップ２２、１０２を送達デバイス１０から解放するか、取り外す。より具体的には、および図５に示すように、次の近位に配置されたマーカクリップ２２（すなわちマーカクリップ１０４）およびカラー３２のアセンブリを導入チューブ１２の遠位端に向かって押すために、操作ワイヤ１４を導入チューブ１２に対して遠位方向に前進させる。次の近位に配置されたマーカクリップ２２、１０４のアーム２６が導入チューブ１２の遠位端からアーム２６を開くのに十分な距離延出すると、アーム２６が、配置されたマーカクリップ２２、１０２の係合部２４から解放され、それによって配置されたマーカクリップ２２、１０２が送達デバイス１０から解放される。送達デバイス１０は、その後、上に説明したのと同じ工程にしたがうことによって隣接したマーカクリップ２２、１０４を配置するために使用することができる。
【００４１】
上記のデバイスおよび工程によって体腔内の種々の位置にあるターゲット組織の個別のマーキングが可能となる。さらに、デバイスおよび工程によって、マーキングした組織がその後診断的または治療的医療処置のために除去された場合でさえも、個々にマーキングした組織を他のマーキングした組織から別個に識別および区別することが可能となる。
【００４２】
また、任意の数の独自に識別可能なマーカクリップ２２を導入チューブ１２内に初めに装填することができることは明らかである。これらマーカクリップ２２のそれぞれは、それにより、毎回の配置後、マーカクリップデバイス１０を再装填のために取り外す必要なく、かつ追加のクリップ送達デバイスを挿入する必要なく医療処置中の配置に利用可能であろう。
【００４３】
本発明の代替的な実施形態では、マーカクリップデバイスは、一度に１つのマーカクリップのみを送達するように構成されているクリップ送達デバイスを含んでもよい。そのようなクリップ送達デバイスには、「クリップデバイス」と題される、米国特許第７，１２２，０４１号明細書に開示される種類のクリップおよび送達デバイスを含んでもよい。その内容全体は参照により本明細書に組み込まれる。具体的には、マーカクリップデバイスは、体腔内に挿入可能な外側シースと、外側シース内に摺動可能に配置された内側シースと、内側シース内に可動的に配置された操作ワイヤとを含んでもよい。リテーナを操作ワイヤの遠位部に取り付け、マーカクリップの近位端にあるリテーナと係合するように構成してもよい。摺動リングをマーカクリップのアームの周りに可動的に配置し、その周りに配置されている間、リテーナがはずれることを防ぐように構成してもよい。摺動リングを係合し、マーカクリップのアームに沿って遠位方向に移動させるように、マーカクリップを、操作ワイヤに対して内側シースを遠位に移動することによって配置してもよい。摺動リングの遠位の移動によってマーカクリップのアームが閉じ、同時にリテーナが露出する。それによってリテーナがはずれ、マーカクリップを操作ワイヤから解放することを可能にする。
【００４４】
それぞれが上記のマーカクリップと同じ機能的な構造を有する複数の独自に識別可能なマーカクリップにはマーカクリップデバイスが設けられうる。これら構成要素は、好ましくは、キットの形態で供給または梱包されうる。キットによって、使用者は、複数のターゲット組織を独自に識別可能なマーカクリップでマーキングするためのマーカクリップデバイスを使用することを可能にしうる。
【００４５】
目下本発明の好適な実施形態とされているものを記載したが、当業者にとっては、本発明の精神から逸脱することなく変更および改良を加えることができることは明らかであろう。発明自体の範囲から逸脱することなく、本発明を明確に異なる装置およびデバイスによって実施できること、および装置細部および操作工程の双方について種々の変更を加えることができることは明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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