(57)【要約】  近位端（１５）と、遠位端（１３）と、含水流体（２８）を貯蔵するように構成されたルーメンとを有する内側部材（１２）を含むカテーテル組立体（１）。外側部材（１０）は、近位端（１９）と、遠位端（１６）と、内側部材（１２）の一部を収容するように構成されたルーメンとを有する。外側部材（１０）は、内側部材（１２）に対して、流体（２８）が内側部材（１２）のルーメンの中から少なくとも１つの排液開口（１４）の外に出るのを阻止する第１の位置（図１）と、流体（２８）が内側部材（１２）のルーメンの中から少なくとも１つの排液開口（１４）の外に出ることができる第２の位置（図２）の間で可動である。【選択図】図１
2013501572.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、および含水流体を貯蔵するように構成されたルーメンを有する内側部材と、
近位端、遠位端、および前記内側部材の一部を中に収容するように構成されたルーメンを有する外側部材とを備えたカテーテル組立体であって、
前記外側部材は前記内側部材に対して、
流体が前記内側部材の前記ルーメンの中から前記少なくとも１つの排液開口から外に出るのを阻止する第１の位置と、流体が前記内側部材の前記ルーメンの中から前記少なくとも１つの排液開口から外に流体が出ることができる第２の位置の間、
前記外側部材の少なくとも１つの排液開口が前記内側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、前記外側部材の少なくとも１つの排液開口が前記内側部材の前記一部によって閉鎖されない第２位置の間、ならびに
前記内側部材の遠位開口が前記外側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、前記遠位開口が前記外側部材の前記一部によって閉鎖されない第２の位置の間の少なくとも１つの間で可動であるカテーテル組立体。
【請求項２】
前記第１の位置において、前記外側部材が実質的に前記内側部材の目に見える部分全てを覆う、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記第２の位置において、前記外側部材の遠位端が、前記外側部材の全長のおよそ２５％を超える長さだけ前記内側部材の遠位端を越えて延在する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記第２の位置において、前記外側部材の遠位端が、前記外側部材の全長のおよそ５０％を超える長さだけ前記内側部材の遠位端を越えて延在する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記第２の位置において、前記外側部材の遠位端が、前記外側部材の全長のおよそ５０％から９０％に匹敵する長さだけ前記内側部材の遠位端を越えて延在する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
少なくとも前記外側部材がさらに、
少なくとも外面上に配置された水を含むことができるコーティング、
少なくとも外面上に配置された潤滑性コーティング、および
少なくとも外面上に配置された親水性の生体適合性コーティングのうちの１つを備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記カテーテル組立体が間欠的カテーテルである、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記外側部材のみが任意の排液開口を備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
前記少なくとも１つの排液開口が、
少なくとも２つの互い違いに配置された開口と、
少なくとも２つの概ね楕円形の開口と、
１から１０個の間の開口と、
２から６個の間の開口とのうちの１つを含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
前記外側部材がさらに、少なくとも前記外側部材の遠位端の外面上に配置された水を含むことができるコーティングを備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１１】
前記外側部材が、少なくとも前記外側部材の遠位端の外面上に配置された潤滑性で抗菌性のコーティングを備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１２】
前記内側部材が、少なくとも前記内側部材の遠位端の外面上に配置された潤滑性で抗菌性のコーティングを備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１３】
前記内側部材の遠位端が、前記少なくとも１つの排液開口を閉鎖するために、
前記外側部材の遠位端の内側部分と密閉式に係合するように構成されたものと、
前記外側部材の遠位端の内側の円周部分と密閉式に係合するように構成されたものとの少なくとも一方である、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１４】
前記外側部材が、
閉鎖遠位端と、
少なくとも外面のかなりの部分に配置された水を含むことができるコーティング、
少なくとも外面のかなりの部分に配置された潤滑性コーティング、および
少なくとも外面のかなりの部分に配置された親水性の生体適合性コーティングのうちの１つとを備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１５】
前記外側部材が、概ね丸められた／または傷つけないように閉鎖された遠位先端を備え、前記カテーテル組立体の近位端に配置された栓をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１６】
前記外側部材が伸縮自在に可動であり、前記第２の位置にロックすることができる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１７】
前記外側部材は、前記第２の位置に解放可能に保持することができる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１８】
前記外側部材は、前記第２の位置に解放できないように保持することができる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１９】
前記外側部材は、ねじ込み係合によって前記第２の位置に解放可能に保持することができる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２０】
前記外側部材は、ねじ込み係合によって前記第２の位置にロックすることができる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２１】
前記外側部材は、少なくとも１つのロック用突起と少なくとも１つのロック用凹みの係合によって、前記第２の位置にロックすることができる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２２】
前記外側部材は、少なくとも１つのロック用突起と少なくとも１つのロック用凹みの係合によって、前記第２の位置に解放可能に保持することができる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２３】
前記外側部材は、少なくとも１つのロック用突起と少なくとも１つのロック用凹みの係合によって、前記第２の位置に解放できないように保持することができる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２４】
前記外側部材が前記内側部材に取り外しできないように接続される、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２５】
前記外側部材、前記内側部材、および前記内側部材の前記ルーメンの中に配置された前記含水流体を実質的に中に含むように構成された可撓性容器およびパウチと、
前記外側部材が前記内側部材に対して、前記第１の位置と前記第２の位置の間を移動するのに対応するような大きさの可撓性容器およびパウチと、
拡張可能な領域を備える可撓性容器およびパウチと、
取り外し可能に固定することができる可撓性容器またはパウチとのうちの少なくとも１つをさらに備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２６】
前記外側部材を前記内側部材に対して組み立てるステップと、
前記組立体を少なくとも１つの可撓性容器およびパウチの中に配置するステップとを含む、請求項１から２５のいずれか一項に記載のカテーテル組立体を作製する方法。
【請求項２７】
前記外側部材を前記第２の位置に移動させるステップと、
前記外側部材をユーザの体内に挿入するステップとを含む、請求項１から２５のいずれか一項に記載のカテーテル組立体を挿入する方法。
【請求項２８】
前記ユーザの体から流体を排出するステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記流体が尿である、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
近位端、遠位端、および含水流体を貯蔵するように構成されたルーメンを有する内側部材と、
近位端、遠位端、および前記内側部材の一部を中に収容するように構成されたルーメンを有する外側部材と、
前記外側部材および前記内側部材を実質的に中に含むように構成された少なくとも１つの可撓性容器およびパウチとを備えたカテーテルパッケージであって、
前記外側部材が前記内側部材に対して、
流体が前記内側部材の前記ルーメンの中から少なくとも１つの排液開口から外に出るのを阻止する第１の位置と、流体が前記内側部材の前記ルーメンの中から前記少なくとも１つの排液開口から外に流体が出ることができる第２の位置の間、
前記外側部材の少なくとも１つの排液開口が前記内側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、前記外側部材の少なくとも１つの排液開口が前記内側部材の一部によって閉鎖されない第２位置の間、ならびに
前記内側部材の遠位開口が前記外側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、前記遠位開口が前記外側部材の前記一部によって閉鎖されない第２の位置の間の少なくとも１つの間で可動であるカテーテルパッケージ。
【請求項３１】
近位端、遠位端、および含水流体を貯蔵するように構成されたルーメンを有する内側部材、ならびに
近位端、遠位端、および前記内側部材の一部を中に収容するように構成されたルーメンを有する外側部材を備えたカテーテル組立体と、
前記カテーテル組立体を実質的に中に含むように構成された少なくとも１つの可撓性容器およびパウチとを備えたカテーテルパッケージであって、
前記外側部材が前記内側部材に対して可動であり、それに対して取り外しできないように保持されるカテーテルパッケージ。
【請求項３２】
前記外側部材が前記内側部材に対して、
流体が前記内側部材の前記ルーメンの中から少なくとも１つの排液開口から外に出るのを阻止する第１の位置と、流体が前記内側部材の前記ルーメンの中から前記少なくとも１つの排液開口から外に流体が出ることができる第２の位置の間、
前記外側部材の少なくとも１つの排液開口が前記内側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、前記外側部材の少なくとも１つの排液開口が前記内側部材の前記一部によって閉鎖されない第２位置の間、ならびに
前記内側部材の遠位開口が前記外側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、前記遠位開口が前記外側部材の前記一部によって閉鎖されない第２の位置の間の少なくとも１つの間で可動である、請求項３１に記載のカテーテルパッケージ。
【請求項３３】
図面に示されるおよび／または当出願に記載される少なくとも１つの特徴と、
図面に示されるおよび／または当出願に記載される大半の特徴と、
図面に示されるおよび／または当出願に記載される複数の特徴の任意の組み合わせと、
図面に示されるおよび／または当出願に記載されるほぼ全ての特徴とのうちの１つを備えるカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]当該出願は、２００９年８月１３日に提出された米国仮出願第６１／２３３，６７３号に基づく国際出願であり、その開示はこれにより明確にその全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
政府の利益についての告知
[0002]適用されない。
【背景技術】
【０００３】
[0003]間欠的カテーテル法は、通常の排尿が不可能もしくは困難である場合に膀胱から排尿させる滅菌された方法である。適切な間欠的カテーテルを使用することで、尿路感染症や腎障害のリスクを小さくする。間欠的カテーテルは、体に適合するように多くの様々なサイズと長さで売られている。事前に潤滑剤が塗られた状態で入手することができるカテーテルもある。
【０００４】
[0004]間欠的カテーテル法は一般に、患者または介護士によって最低でも１日に４回行なわれる。尿道口付近の生殖器の部分を、例えばヨウ素などの消毒剤で拭き取る。次にカテーテルを尿道に入れ易くするために潤滑剤が使用されることがある。また処置の間尿道を麻痺させるために局所麻酔剤が塗布されることがある。カテーテルの一端は容器内に配置され、他端は、尿道に挿入され、尿が流れ始めるまで膀胱の中へと誘導される。
【０００５】
[0005]尿の流れが止まったとき、カテーテルを配置し直す、移動させる、または回転させることができる。また患者の位置を変えて、確実に膀胱から全ての尿がなくなるようにすることもできる。カテーテルは、その後引き出され、洗浄され、次に使用に備えて滅菌されうる。推奨される洗浄の実践は、石けんと水の使用から、沸騰した水または消毒液に浸すものまで様々である。挿入やカテーテル挿入の度に、患者が新しいカテーテルを使用することを好む場合もある。
【０００６】
[0006]間欠的カテーテルは一般に、丸められ傷つけないような、患者の膀胱に挿入される遠位先端を有するカテーテルまたは管である。成型された漏斗が典型的に遠位端に接続され、この漏斗は患者またはユーザの体の外に残される。この遠位先端が、その軸上にスロットまたは開口を含むことで、その先端がいったん膀胱の中に配置されるとそこから容易に排尿させることができる。
【０００７】
[0007]事前に湿らせた間欠的カテーテルは、その外面に極度に潤滑性のコーティングを有する間欠的カテーテルであり、この外面は、包装される、またはそうでなければ流体と接触させることで、患者またはユーザに挿入し易い滑りやすい外面を有するカテーテルを提供する。
【０００８】
[0008]既存の事前に湿らせた間欠的カテーテルは、３つの大きなカテゴリーに分かれる。最初のタイプでは、カテーテルは、乾燥した環境で包装されるが、それは、水を含んだ状態になるのに湿潤流体を必要とする潤滑性コーティングを含んでいる。湿潤流体は、ユーザによって外部の供給源（例えばシンク、容器に入った水など）から調達され、カテーテルは、一定の時間湿潤流体の中に置かれることで水を含んだ状態になる。このような第１のタイプの間欠的カテーテルの利用は、結局のところ清潔な水または湿潤流体が簡単に手に入らない場合は難しいことが分かるであろう。さらに、湿潤流体を適用する際にユーザがカテーテルを手で扱うことによって、カテーテルの滅菌が損なわれる可能性もある。
【０００９】
[0009]２番目のタイプの事前に湿らせた間欠的カテーテルも、乾燥した環境で包装され潤滑性コーティングを含んでいる。しかしながら湿潤流体は、カテーテルパッケージ自体の中にあるパウチまたは容器内に置かれている。カテーテルに水を含ませるために、パウチまたは容器は、ユーザが挿入する準備ができたときに開封される。このようなカテーテルの好適な例は、米国特許第７，０８７，０４８号（その開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に開示されている。最初のタイプと同様に、２番目のタイプにも恐らく欠点があり、その理由は、カテーテルを一定の時間湿潤流体に曝すことにより潤滑性コーティングに水を含ませるようにするためである。カテーテルの滅菌が、挿入する際に損なわれる恐れもある。
【００１０】
[00010]事前に湿らせた間欠的カテーテルの３番目のタイプは、湿潤環境で包装される。すなわちカテーテルがカテーテルパッケージの中で湿潤流体に曝されることで、コーティングに水を含ませる。しかしながら、その表面が滑り易いことが原因で、ユーザがカテーテルを扱うのが難しくなり、ユーザが過度にまたは不正確に扱うことによって、カテーテルの汚染につながる可能性もある。このような状況はその後、患者を尿路感染症に曝す恐れがある。
【００１１】
[00011]既存の間欠的カテーテルはまた、特定のバッグの中に排尿させることもできる。バッグへの膀胱ドレナージの後、このバッグは、逆さにしてノッチを引き裂くことによって空にすることができる。またバッグは、例えば開放端を結ぶことによって密閉され、その後廃棄用の容器に捨てることができる。あるいは裂け目から容器に尿を排出することもできる。いずれの作業も、時間がかかり、厄介である、および／または尿がこぼれる場合がある。
【００１２】
[00012]病院や養護施設環境では非間欠的カテーテル法が利用されており、これは同一の基本技術を使用して尿路カテーテルの挿入を行なう。このカテーテルは、看護部または他の医療従事者によって挿入され、膀胱の機能を独自に維持することができるようになるまで、患者の中に入れられたままである。カテーテルを取り外す際、患者は引っ張られる感覚を味わうことになり、若干のかすかな不快さを感じる場合もある。カテーテルが長期間必要とされる場合、フォーリーカテーテルなどの長期間留置カテーテルが使用される。感染を防ぐために、３週間から６週間毎に定期的に新しいカテーテルと交換すべきである。
【００１３】
[00013]適切なカテーテルの使用は、その作業が必要とする時間の長さによって、すなわち長期間（留置と呼ばれる場合もある）なのか、あるいは短期間なのかによって決められる場合も多い。ある状況では、失禁する患者の介護費用を切り詰める目的でカテーテルが挿入される。接着剤を使用して陰茎の外側に嵌めるコンドーム式カテーテルを、短期間のカテーテル法として男性に使用する場合もある。しかしながら長期間のカテーテル法は推奨されず、その理由は、常習的な利用はかなりの尿路感染症のリスクを抱えるためである。このようなリスクのあるカテーテル法は、他の手段では上手くいかないことが判明した場合、および皮膚に相当のリスクがある場合に限って、失禁を管理するための最終手段として考えるべきである。
【００１４】
[00014]一定の時間所定の場所に置かれるカテーテルを排液バッグに取り付けることで、尿を採集することができる。排液バッグには２種類のタイプがある。１つは、弾性のバンドによって脚に取り付ける小型の排液デバイスであるレッグバッグである。レッグバッグは、それがパンツまたはスカートの下に注意して適合されるため、たいてい日中に装着され、簡単にトイレに空けられる。２番目のタイプの排液バッグは、ダウンドレインと呼ばれるさらに大きなデバイスであり、これは夜間に使用することができる。このデバイスは通常患者のベッドに吊される、またはそばの床に上に置かれる。
【００１５】
[00015]長期間使用する際、カテーテルを、その期間中所定の場所に置いたままにすることができる、または膀胱が空になるまで十分な時間カテーテルを設置し、その後でそれを取り外すように、患者が間欠式の自己導尿処置を行なうように指示される場合もある。大きな手術を受けた患者は、カテーテルを挿入される場合が多く、長期間そのままの場合がある。長期間のカテーテル挿入によって、患者を感染のリスクに曝す可能性が大きくなる。尿失禁などの症状の対処法として長期間カテーテルを挿入することは、メリットよりリスクの方が大きくなるため適切ではない。
【００１６】
[00016]男性では、例えばカテーテル管は、陰茎を介して尿路へと挿入される。コンドーム式カテーテルを利用することもできる。女性では、カテーテルは、ポビドンヨードを使用して消毒した後、尿道口に挿入される。この処置は、女性では、（年齢、肥満、女性器切除、出産または他の要因により）生殖器の配置が変わることに起因して複雑になる場合があるが、優れた臨床医は、このような患者の処置を行なう際に解剖学的ランドマークと忍耐力に頼るべきである。
【００１７】
[00017]患者にカテーテルを挿入するのに共通する兆候には、急性または慢性の尿閉（これは腎臓を傷つける恐れがある）、患者の動きを制限し得る整形外科的な処置、水分の摂取と排泄を正確に監視する必要性（例えばＩＣＵなどで）、良性前立腺過形成、失禁、および膀胱および前立腺を含めた様々な外科的な介入の影響が含まれる。
【００１８】
[00018]ある患者の場合、カテーテルの挿入および取り出しが激痛を引き起こす場合があり、そうした場合には男女両方の患者に局所麻酔を使用することができる。カテーテル法は、滅菌された医療措置として行なうべきであり、訓練され資格のあるスタッフのみが、この目的で設計された器具を使用して行なうべきである。しかしながら間欠式自己導尿法の場合には、患者が自分自身で処置を行なうことができる。正しい技術が使用されない場合、尿道または前立腺（男性）に外傷が生じる場合がある。尿路感染または嵌頓包茎（男性で包皮切除されていない患者）を引き起こす場合もある。
【００１９】
[00019]カテーテルを使用するのに特に厄介な問題には恐らく、尿路または腎臓の感染、血液感染（敗血症）、尿道損傷、皮膚の破れ、膀胱結石および尿の中に血液が混じる（血尿）が含まれる。カテーテルを使用してから何年も経った後、膀胱癌を発症する場合もある。留置（長期間）カテーテルを使用する際、とりわけカテーテルと排尿バッグの手入れを毎日行なうことが極めて重要である。
【００２０】
[00020]カテーテルは、広い範囲のサイズ、材料（ラテックス、シリコン、ＰＶＣまたはテフロン）および種類（フォーリーカテーテル、直線状のカテーテルまたはクーデ式カテーテル）の形で売られている。内部カテーテルの場合、それらは尿道に挿入されため、最も小さいサイズが推奨されるのが通常であるが、カテーテルの周りに尿が漏れないようにするのにより大きなサイズのものが必要になる場合もある。尿が濃い場合、血が混じっている場合、または多量の沈殿物を含んでいる場合、大きなサイズが必要になる場合もある。しかしながら内部カテーテルが大きくなると、より尿道を傷つけやすくなる。長期間のラテックス製カテーテルを使用した後、ラテックスアレルギーを発症するまたはラテックスに対して反応し易くなる人もいる。このような場合、シリコンまたはテフロン製のタイプを使用するべきである。銀合金が塗布された導尿カテーテルを使用することで、感染症を抑えることができる。
【００２１】
[00021]カテーテルの直径は、フレンチカテーテル尺度（Ｆ）によって大きさが決められている。最も一般的なサイズは、１０Ｆから２８Ｆである。臨床医は、尿が自由に流れることができるような十分な大きさであり、かつカテーテルの周辺に尿が漏れないような大きさを選択する。尿が濃い場合、血が混じっている場合、または多量の沈殿物を含んでいる場合、より大きなサイズが必要になる場合もある。しかしながらカテーテルが大きくなると、より尿道を傷つけやすくなる（Ｊｅｆｆｅｒｅｙ  ＡＮ等、Ｓｕｒｇｅｒｙ：Ｂａｓｉｃ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  ａｎｄ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｅｖｉｄｅｎｃｅ  Ｓｐｒｉｎｇｅｒ、第２版、２００８年、２８１ページ）。
【００２２】
[00022]最後に、従来の間欠式カテーテルは、自分の家以外の環境（例えば公衆トイレ）で自己導尿する患者には不向きなことが多いことに留意されたい。このような患者には、複数の間欠的カテーテルを自身の身につけて所持することができ、使用済みカテーテルを容易に個別に廃棄することができるようにプライバシーの点で個別のコンパクトなパッケージが重要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２３】
[00023]本発明は、従来のデバイスの少なくとも一部の欠点をなくすまたは最小限にする使い易い導尿カテーテル組立体に向けられている。カテーテルは、使い捨てカテーテルであってよい、および／または使い捨てデバイスとして包装することもできる。本発明の非制限的な実施形態には、上記に考察した１つまたは複数の従来特徴と組み合わせて、本明細書に記載されるおよび／または図面に示される１つまたは複数の特徴が含まれている。
【００２４】
[00024]本発明の非制限的な実施形態は、個別の搬送および廃棄を実現し、従来のデバイスの一部の欠点をなくすまたは最小限にする使い易い導尿カテーテル組立体を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
[00025]本発明の非制限的な実施形態はまた、近位端、遠位端、および含水流体を貯蔵するように構成されたルーメンを有する内側部材と、近位端、遠位端、および内側部材の一部を中に収容するように構成されたルーメンを有する外側部材とを備えるカテーテル組立体を提供する。外側部材は、内側部材に対して、流体が内側部材のルーメンの中から少なくとも１つの排液開口から外に出るのを阻止する第１の位置と、流体が内側部材のルーメンの中から少なくとも１つの排液開口から外に流体が出ることができる第２の位置の間、外側部材の少なくとも１つの排液開口が内側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、外側部材の少なくとも１つの排液開口が内側部材の一部によって閉鎖されない第２位置の間、ならびに内側部材の遠位開口が外側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、遠位開口が外側部材の一部によって閉鎖されない第２の位置の間の少なくとも１つの間で可動である。
【００２６】
[00026]第１の位置で、外側部材は実質的に内側部材の目に見える部分全てを覆うことができる。第２の位置で、外側部材の遠位端は、外側部材の全長のおよそ２５％を超える長さだけ内側部材の遠位端を越えて延在することができる。第２の位置で、外側部材の遠位端は、外側部材の全長のおよそ５０％を超える長さだけ内側部材の遠位端を越えて延在することができる。第２の位置で、外側部材の遠位端は、外側部材の全長のおよそ５０％から９０％に匹敵する長さだけ内側部材の遠位端を越えて延在することができる。
【００２７】
[00027]少なくとも外側部材はさらに、少なくとも１つの外面に配置された水を含むことができるコーティング、少なくとも１つの外面に配置された潤滑性コーティング、および少なくとも１つの外面に配置された親水性の生体適合性のコーティングのうちの１つを備えることができる。
【００２８】
[00028]カテーテル組立体は、間欠式カテーテルであってよい。外側部材のみが任意の排液開口を備えることができる。少なくとも１つの排液開口は、少なくとも２つの互い違いに配置された開口と、少なくとも２つの概ね楕円形の開口と、１から１０個の開口と、および２から６個の開口とのうちの１つを含むことができる。
【００２９】
[00029]外側部材はさらに、少なくとも外側部材の遠位端の外面上に配置された水を含むことができるコーティングを備えることができる。外側部材は、少なくとも外側部材の遠位端の外面上に配置された潤滑性で抗菌性のコーティングを備えることができる。
【００３０】
[00030]内側部材は、少なくとも内側部材の遠位端の外面上に配置された潤滑性で抗菌性のコーティングを備えることができる。内側部材の遠位端は、少なくとも１つの排液開口を閉鎖するために、外側部材の遠位端の内側部分と密閉式に係合するように構成されたもの、および外側部材の遠位端の内側の円周部分と密閉式に係合するように構成されたものの少なくとも一方であってよい。
【００３１】
[00031]外側部材は、閉鎖遠位端と、少なくとも外面のかなりの部分に配置された水を含むことができるコーティング、少なくとも外面のかなりの部分に配置された潤滑性コーティング、および少なくとも外面のかなりの部分に配置された親水性の生体適合性コーティングのうちの１つとを備えることができる。
【００３２】
[00032]外側部材は、概ね丸められたおよび／または傷つけないように閉鎖された遠位先端を備え、カテーテル組立体の近位端に配置された栓をさらに備えることができる。外側部材は、伸縮自在に可動であり、第２の位置にロックすることができる。外側部材は、第２の位置に解放可能に保持することができる。外側部材は、第２の位置に解放できないように保持することができる。外側部材は、ねじ込み係合によって第２の位置に解放可能に保持することができる。外側部材は、ねじ込み係合によって第２の位置にロックすることができる。外側部材は、少なくとも１つのロック用の突起と、少なくとも１つのロック用の凹みが係合することによって第２の位置にロックすることができる。外側部材は、少なくとも１つのロック用の突起と、少なくとも１つのロック用の凹みが係合することによって第２の位置に解放可能に保持することができる。外側部材は、少なくとも１つのロック用の突起と、少なくとも１つのロック用の凹みが係合することによって第２の位置に解放できないように保持することができる。外側部材は、内側部材に対して解放できないように接続することができる。
【００３３】
[00033]カテーテル組立体はさらに、外側部材と内側部材、および内側部材のルーメン内に配置された含水流体を実質的に中に含むように配置された少なくとも１つの可撓性容器およびパウチ、外側部材が内側部材に対して第１の位置と第２の位置の間を移動するのに対応するような大きさの可撓性容器およびパウチ、拡張可能な領域を備える可撓性容器およびパウチ、ならびに取り外し可能に固定することができる可撓性容器またはパウチのうちの少なくとも１つを備えることができる。
【００３４】
[00034]本発明の非制限的実施形態はまた、上記に記載したカテーテル組立体を作製する方法を提供しており、方法は、内側部材に対して外側部材を組み立てるステップと、可撓性容器とパウチの少なくとも一方の中に、この組立体を配置するステップとを含む。
【００３５】
[00035]本発明の非制限的実施形態はまた、上記に記載したカテーテル組立体を挿入する方法を提供しており、方法は、外側部材を第２の位置に移動させるステップと、外側部材をユーザの体内に挿入するステップとを含む。方法はさらに、ユーザの体から特定の流体を排出させるステップを含む。この流体は尿であってよい。
【００３６】
[00036]本発明の非制限的実施形態はまた、近位端、遠位端、および含水流体を貯蔵するように構成されたルーメンを有する内側部材と、近位端、遠位端および内側部材の一部を中に収容するように構成されたルーメンを有する外側部材と、外側部材と内側部材を実質的に中に含むように構成された少なくとも１つの可撓性容器およびパウチとを備えるカテーテルパッケージを提供する。外側部材は、内側部材に対して、流体が内側部材のルーメンの中から少なくとも１つの排液開口から外に出るのを阻止する第１の位置と、流体が内側部材のルーメンの中から少なくとも１つの排液開口から外に出ることができる第２の位置の間、外側部材の少なくとも１つの排液開口が内側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、外側部材の少なくとも１つの排液開口が内側部材の一部によって閉鎖されない第２位置の間、ならびに内側部材の遠位開口が外側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、遠位開口が外側部材の一部によって閉鎖されない第２の位置の間の少なくとも１つの間で可動である。
【００３７】
[00037]本発明の非制限的実施形態はまた、近位端、遠位端、および含水流体を貯蔵するように構成されたルーメンを有する内側部材と、近位端、遠位端、および内側部材の一部を中に収容するように構成されたルーメンを有する外側部材とを備えたカテーテル組立体を備えるカテーテルパッケージを提供する。少なくとも１つの可撓性容器とパウチは、実質的にカテーテル組立体を中に含むように構成される。外側部材は、内側部材に対して可動であり、それに対して取り外しできないように保持される。
【００３８】
[00038]外側部材は、内側部材に対して、流体が内側部材のルーメンの中から少なくとも１つの排液開口から外に出るのを阻止する第１の位置と、流体が内側部材のルーメンの中から少なくとも１つの排液開口から外に出ることができる第２の位置の間、外側部材の少なくとも１つの排液開口が内側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、外側部材の少なくとも１つの排液開口が内側部材の一部によって閉鎖されない第２位置の間、ならびに内側部材の遠位開口が外側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、遠位開口が外側部材の一部によって閉鎖されない第２の位置の間の少なくとも１つの間で可動である。
【００３９】
[00039]本発明の非制限的実施形態はまた、図面に示されるおよび／または当出願に記載される少なくとも１つの特徴と、図面に示されるおよび／または当出願に記載される大半の特徴と、図面に示されるおよび／または当出願に記載される複数の特徴の任意の組み合わせと、図面に示されるおよび／または当出願に記載されるほぼ全ての特徴とのうちの１つを備えるカテーテル組立体を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】[00040]閉鎖された／収縮された／元々の／使用前の構成の間欠式カテーテルまたはカテーテルシステムの図である。
【図２】[00041]開放された／伸張された／使用中の構成の図１の間欠式の細長いカテーテルの図である。この位置において、内側部材に貯留された含水流体がはと目から自由に出ることにより、外側部材のコーティングに水を含ませ、カテーテルがユーザの体の中に容易に挿入される。
【図３】[00042]カテーテル組立体の遠位端付近の図１の断面図である。
【図４】[00043]カテーテル組立体の近位端付近の図１の断面図である。
【図５】[00044]カテーテル組立体の中間領域の図２の断面図である。
【図６】[00045]パッケージされた構成の図１のカテーテル組立体の図である。
【図７】[00046]ユーザが図２に示される拡張位置にカテーテル組立体を配置した後の図６のカテーテルパッケージの図である。この位置において、内側部材に貯留された含水流体がはと目から自由に出るが、パッケージされたカテーテルのパウチの中に含まれることで、外側部材のコーティングに水を含ませ、ユーザがパウチを取り外した後カテーテルがユーザの体の中に容易に挿入される。
【図８】[00047]カテーテルパッケージの遠位領域の図７の断面図である。
【図９】[00048]図２のカテーテル組立体の中間領域の拡大された部分の図であり、外側部材の近位端を先細にすることで、カテーテル組立体をユーザの体から容易に取り出すことができる非限定的な１つの方法を示す図である。
【図１０】[00049]図２のカテーテル組立体の中間領域の拡大された部分の図であり、外側部材の近位端を先細にすることで、カテーテル組立体をユーザの体から容易に取り出すことができる別の非限定的な方法を示す図である。この実施形態はまた、図９のねじ込み接続部を解放可能なロック用突起とロック用凹みのシステムによって置き換えている。内側部材の遠位端はまた、細長い円筒形の部分を含んでおり、この部分は、はと目を塞ぐような大きさであり、カテーテル組立体が図１に示される位置にあるとき内側部材の中の流体が漏れるのを防ぐ。
【図１１】[00050]図２のカテーテル組立体の中間領域の拡大された部分の図であり、外側部材の近位端を先細にすることで、カテーテル組立体をユーザの体から容易に取り出すことができる別の非限定的な方法を示す図である。この実施形態はまた、図９のねじ込み接続部を解放不可能なロック用突起とロック用凹みのシステムによって置き換えている。内側部材の遠位端はまた、細長い円筒形の部分を含んでおり、この部分は、はと目を塞ぐような大きさであり、カテーテル組立体が図１に示される位置にあるとき内側部材の中の流体が漏れるのを防ぐ。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
[00051]以下の記載は、図面を参照して読むべきであり、この図面では、異なる図面中の同様の要素は全く同じように番号が付けられている。図面は必ずしも縮尺通りではなく、選択された実施形態を描いており、本発明の範囲を限定することを目的としていない。詳細な説明は、本発明の原理を一例として示しており、限定するものではない。この記載によって、当業者が本発明を作製し使用することが可能になり、本発明を実施するのに最良の態様と目下考えられるものを含めたいくつかの実施形態、適用形態、変形形態、代替形態および本発明の用途を記載している。
【００４２】
[00052]本明細書で使用されるように、指示語「近位」および「遠位」（近位は遠位より近い）は、患者にカテーテル法を行なう医療従事者に近いことを指している。例えば、カテーテル法を行なう際に医療従事者に最も近いカテーテル装置の領域または部分が、本明細書では「近位」と呼ばれるのに対して、患者の膀胱に最も近いカテーテル装置の領域または部分は、「遠位」と呼ばれる。自己導尿患者の場合、近位は、患者の体の外側の地点を指し、遠位は、患者の体内のある地点（すなわち、膀胱）を指している。
【００４３】
[00053]本明細書に記載されるカテーテル組立体は、膀胱から尿を排出するためにそこに挿入することを目的とした導尿カテーテルの文脈で考察されている。しかしながら当該カテーテル組立体は、特に本明細書で言及されない他の用途でも使用することができる。したがって当発明は、導尿カテーテル用途に限定されない。
【００４４】
[00054]図１および図２ならびに図６および図７は、本発明の細長い導尿間欠式カテーテル組立体／カテーテルパッケージの非制限的実施形態を示す。図１と図６が、閉鎖された／収縮された／元々の／最初の構成のカテーテル組立体を示しているのに対して、図２と図７は、開放された／伸張された／使用中の／ロックされた構成のカテーテル組立体を示している。
【００４５】
[00055]図１に示される組立体１が、まず図２の構成に配置されることで、内側部材１２の中に貯留された流体が、外側部材１０のはと目１４から出て外側部材１０のコーティングに水を含ませることができる。組立体１はその後、その遠位端１６が膀胱の中に安全に配置されるまで、ユーザの体内に挿入することができる。その後組立体１を取り出して廃棄する、あるいは図１に示される位置に配置してそれから廃棄することができる。当然のことながら、上記の手順をより安全にかつ清潔な環境で行なうために、カテーテル組立体１を使用して行なわれる手順は、図６および図７に示される包装された構成である。パウチ３６が、中の清潔な環境を保ち、含水流体を維持するような働きをすることで、これは外側部材１０（ならびに内側部材１２）の表面を十分に覆うことができる。
【００４６】
[00056]カテーテル組立体１が図７の構成に配置することによって含水されると、パウチ３６が取り外され（または例えば穴を開けることによって遠位端１６にパウチ３６の遠位端を貫通させる）、組立体１を膀胱に挿入してカテーテルを介してそこから排尿することができる。外側部材１０の外面のかなりまたは全ての部分、および実施形態では同様に内側部材１２も潤滑性コーティングを含んでおり、含水流体によってこれらに水を含ませることによってカテーテルをユーザの体に挿入し易くすることができる。
【００４７】
[00057]図１および図２を参照すると、カテーテル組立体１は、近位端、遠位端および中に配置されたルーメンを有する細長い内側部材１２を含んでいる。内側部材１２のルーメンは、含水流体を貯蔵する領域として機能し（図３および図４を参照）、この領域は含水流体２８によってほぼ満たされている。非限定的な例として、含水流体２８は、例えば水などの滅菌された湿潤流体であってよい。カテーテル組立体１が図１および図６に示される位置にある間、流体２８は、内側部材１２のルーメンに貯留されたままである。これは、内側部材１２の遠位端が、外側部材１０の遠位端１６の内部領域と密封式に係合し、かつはと目１４を閉鎖しており、このはと目によって、栓３０を除いて（図６および図７）流体２８が内側部材１２のルーメンから漏れる唯一の手段が提供されるためである。カテーテル組立体１が図２および図７に示される位置に配置されると、流体２８は、外側部材１０のはと目開口１４を介して、内側部材１２のルーメンから実質的に外に出ることができる。内側部材１２のルーメンはその後、例えば尿などの体液にカテーテル組立体１の近位端を通過させるおよび／またはそこから外に排出させることによって、通常の方法で機能することができる。栓３０は、カテーテル組立体１が体内に挿入される前またはその後に取り外すことができる。栓３０を取り外すことによって、例えば尿がはと目１４を通過し、その後部材１０、そして部材１２を通過し最終的に部材２６から外に出ることが可能になる。
【００４８】
[00058]内側部材１２の近位端１５は、中空の取り付け具２２まで延在している。内側部材１２の遠位端１３（図９を参照）は、外側にねじ山１８を含んでいる。細長い内側部材１２は、従来のカテーテルで典型的に使用される、例えば略円筒形などの任意の大きさと形状でよく、流体を通過させるおよび／または排出することができる内部ルーメンまたは空間を画定する。中空の取り付け具２２に加えて、ハンドル／把持部材２４および漏斗２６が、カテーテル組立体１の近位端に配置される。部材２２、２４および２６は、カテーテルで典型的に使用されるいずれの種類のものであってもよい。実施形態では、漏斗２６は、カテーテルで典型的に使用されるいずれのタイプの流体採集システムまたはバッグにも接続することができる。非制限的な例として、漏斗２６は、部材１２の近位端に配置されそこに摩擦嵌合したゴム製またはプラスチック製の排液漏斗であってよい。使い捨てバッグ（図示せず）を排液漏斗２６に接するように置く、および／またはそれに結合することで患者の尿を採集することができる。内側部材１２の遠位端は、実施形態では、遠位端が外側部材１０の遠位端１６から離れるように移動されて戻るとき、ルーメンから含水流体２８が出ることができるように開放している。細長い内側部材１２はまた、実施形態では、生体適合性、親水性、抗菌性および／または潤滑性コーティングをその外面上に含んでいる（図示せず）。
【００４９】
[00059]細長い外側部材１０が、細長い内側部材１２の上に配置されている。外側部材１０には近位端と遠位端がある。近位端１９（図９を参照）は、中に内側のねじ山２０が配置されており、このねじ山は、内側部材１２のねじ山１８とロックするおよび／または解放可能にロックするおよび／またはねじ込み式に係合することができる。外側部材１０は、図１に示される位置と図２に示される位置および／または図６に示される位置と図７に示される位置の間を移動することができる。外側部材１０の遠位端１６は閉鎖されており、実施形態では丸められることで挿入し易くするおよび／または組織を傷つけないようにされている。外側部材１０はいかなる大きさや形状であってもよいが、実施形態では部材１２のものとほぼ一致する。外側部材１０は略円筒形であってよく、中に（若干の隙間を残して）細長い内側部材１２を収容する内部ルーメンまたは空間を画定する。外側部材１０（および任意選択で内側部材１２も同様に）はまた、ほぼ透明または半透明である場合もある。図１および図２の点線は、部材１２と部材１０それぞれの内径面と外径面を表している。少なくとも外側部材１０はまた、実施形態では生体適合性、親水性、抗菌性および／または潤滑性のコーティングをその外面上に有する（図示せず）。コーティングは、それが含水流体２８と接触したときに潤滑性コーティングとなり、カテーテル組立体１を挿入し易くすることができる。またコーティングを利用することで、排尿効果を高め、排尿後に膀胱に尿が残りにくくすることもできる。
【００５０】
[00060]ユーザがカテーテル組立体１を図１に示される位置から（またはより正確には図６に示される位置から）図２に示される位置（またはより正確には図７に示される位置）に移動させる際、ユーザは、内側部材１２を外側部材１０に対して回転させる（またはその逆）ことで、ねじ山１８と２０を係合させることができる。これによりカテーテル組立体１が図２（または図７）に示される位置に効果的にロックされる。外側部材１０のコーティングが滑性状態になったとき、カテーテル組立体１をパウチ３６から取り出し、例えば膀胱に挿入することができる。カテーテル組立体１をその後より安全かつより痛みの少ない方法で取り出すために、外側部材１０の近位端１９は、先細になった領域を含むことができる（例えば図９を参照）。
【００５１】
[00061]図１、図２および図３を参照すると、外側部材１０の遠位端１６は、１つまたは複数の排液用のはと目形のアパーチャまたは開口１４を含むことができることが分かる。開口１４は、本明細書で開示される種類のカテーテルで典型的に利用されるいずれの大きさまたは構造であってよい。しかしながらこの開口が外側部材１０の遠位領域に位置することで、この開口を内側部材１２の遠位領域によって閉鎖することができることが好ましい。このような開口１４によって流体２８が内側部材１２のルーメンの中から出ることが可能になり、かつ患者の体内から流体または尿が内側部材１２へと入っていくことが可能になる。したがって例えば部材１０が、カテーテル組立体１が図１に示される位置から移動された後膀胱に挿入される際に、このようなことが起こる。また、複数のアパーチャ１４を設けることで、外側部材１０の遠位端における可撓性が向上し、これにより患者にとってカテーテルをより快適なものにすることができる。はと目または開口１４は、患者の尿道に挿入されると、すなわち一般的には尿道の１／３挿入されると、患者の尿が入っていくように、任意の好適な大きさ、形状、構成および／または数であってよい。図１に示される閉鎖された／最初の構成では、はと目１４は、開口１４の全てを閉鎖する位置にある内側部材１２の遠位端１３のおかげで閉鎖されている。この方法では、内側部材１２の外面が、はと目または開口１４を閉鎖し、ほぼ密閉する。このような密閉は、外側部材１０の内径と内側部材１２の外径の摩擦係合を利用して実現させることができる。内側部材１２の遠位端１３と外側部材１０の遠位端１６の環状または軸方向の密閉係合、ならびに内側部材１２の遠位領域と外側部材１０の遠位領域（これは開口１４を閉鎖するように機能する）が周方向に密閉係合することによって二重システムの密閉を実現することができる。また外側部材１０の内径および／または内側部材１２の外径上に潤滑性コーティングを配置することで、とりわけ図１に示される位置と図２に示される位置、または図６に示される位置と図７に示される位置の間での部材１０の部材１２に対する相対運動を容易にすることもできる。
【００５２】
[00062]図３を参照すると、開口１４は、内側部材１２の遠位領域によって閉鎖されており、流体２８は、内側部材１２のルーメンの中に保持および／または貯留されていることが分かる。図４は、流体２８が、基本的に内側部材１２の一端から他端まで延在しており、そのルーメンをほぼ満たしているのを示している。
【００５３】
[00063]図５を参照すると、カテーテル組立体１が図２の位置に配置されると開口１４はもはや内側部材１２によって閉鎖されず、予め内側部材１２のルーメン内に貯留された流体２８の一部またはほとんどが、このとき開口１４から出ていったのが分かる。図８は、流体２８のほぼ全てが、内側部材１２のルーメンから出て（開口１４を介して）、パウチ３６内へと進むのを示しており、これにより流体２８は、部材１０（および実施形態では部材１２も）のコーティングに水を含ませる働きをする。パウチ３６によって、カテーテル組立体１の周りを囲むように流体を動かすことにより、そのコーティングに水を含ませることができる。それはまた、流体２８を保持し、カテーテル組立体１の周辺、あるいはユーザまたは患者に挿入される少なくともその一部の周辺の清潔な環境を保つ働きをする。さらにパウチ３６が廃棄可能な包装として機能することで、ユーザの片付ける手間が減る、すなわちユーザがカテーテル組立体１を膀胱に挿入した後、パウチ３６の中に若干またはほとんどの流体２８が残る程度となり、このような流体は廃棄するのに中に入れておくことができる。
【００５４】
[00064]図６および図７を参照すると、図１および図２のカテーテル組立体が、実施形態ではカテーテルパッケージ４０として形成されていることが分かる。カテーテルパッケージ４０は、図１および図２のカテーテル組立体１と、包装用パウチ３６を利用している。パウチ３６は、実施形態では、可撓性の材料でできており、閉鎖遠位端、開放近位端および拡張可能部分３４を有する。パウチ３６の材料は、ユーザが、例えばねじる動作によってねじ山１８／２０を係合させることによってカテーテル組立体１を伸張位置にロックすることができるように十分に可撓性でなければならない。カテーテル組立体１が閉鎖された／収縮された構成（図１）にある場合、それを滅菌された可撓性の保護パウチ３６の中に包装することができ、このパウチも収縮された構成である。パウチ３４は、少なくとも実質的に水分および気中に浮遊する汚染物質に対して不浸透性である好適な材料から構築される。拡張可能部分３４によって、パウチ３６を破かずにパウチ３６が図６の位置から図７の位置まで移動することができる。パウチ３６の開放端部は、カテーテル組立体１の近位部分に対して密閉式に固定的に保持されるように構成されている。非制限的な例として、パウチ３６の開放端部は、カテーテル組立体１の漏斗部分２６に密閉式に取り外し可能に固定される。当然のことながら、それは、例えば部分２２および／または２４などの他の部分に密閉式に取り外し可能に接続することも可能である。非制限的な例として、この密閉式に取り外し可能な固定式の接続は、バンド３２を利用して実現することも可能であり、このバンドは実施形態において取り外し可能であるおよび／または壊すことができる、および／またはもろいバンドである。バンド３２が実施形態において取り外し可能であることによって、カテーテルパッケージ４０が図６に示される位置から図７に示される位置に移動した後、およびカテーテル組立体１が、流体２８によって十分に水を含んだと思われるとき、ユーザがカテーテル組立体１からパウチ３６を取り外すことができる。示されていないが、パウチ３６の遠位端を外側部材１０の遠位端１６によって破く、または穴を開けることができるようにすることで、ユーザが外側部材１０の遠位端にパウチ３６の遠位端１６を貫通させることも可能である。
【００５５】
[00065]図９から図１１は、カテーテル組立体１を図２および図７に示される位置にロックおよび／または保持することができるシステムに関する非制限的な代替の構成を示す。図９において内側部材１２の外側のねじ山１８は、外側部材１０の内側のねじ山２０にねじ込み式に係合することができる。これは、例えば部材１０と部材１２を１／４回してねじる動作によって実現することができる。また図９には遠位開口ＤＥが示されている。内側部材１２の端部は、遠位端１６の内側部分と接触するように配置されたとき、開口ＤＥが外側部材１０によって基本的に密閉または閉鎖されるようになっている。図１０において内側部材１２の解放可能なロック用突起ＬＰは、外側部材１０の内側のロック用の凹みＬＲと解放可能に係合することができる。これは、例えば部材１０と部材１２を軸方向に移動させる動作によって実現することができる。内側部材１２の遠位端はまた、細長い円筒形の部分を含んでおり、この部分は、カテーテル組立体１が図１に示される位置にあるとき、はと目１４を閉鎖し、内側部材１２の中の流体２８が漏れないような大きさである。図１０および図１１に例示されるように、ねじ山（図９を参照）の代わりに、外側部材１０および内側部材１２が、好適な摩擦嵌合によって組み立てられる場合もある。よってこのような接続は、ねじ込み係合、突起、溝、戻り止め、凹みまたは他の同様の固定／ロック構造体を利用することができる。部材１０を伸縮自在に作動させることによってカテーテル組立体を伸張させることではと目アパーチャ１４を開放し、カテーテル組立体の内部と外部を流体連通することができる。
【００５６】
[00066]内側部材１２と外側部材１０は、円形の断面形状、楕円形の断面形状、またはユーザ／患者の体内に、とりわけ尿道を通ってユーザ／患者の膀胱に容易に挿入することができる任意の他の断面形状を有することができる。部材１０（様々な実施形態による）および任意選択で部材１２は、実施形態においてその少なくとも外面に生体適合性、潤滑性および／または抗菌性のコーティングを含むことができる。このような潤滑性で抗菌性のコーティングの好適な非制限的な例は、米国特許第４，５８５，６６６号、５，５５８，９００号、５，０７７，３５２号、５，１７９，１７４号、６，３２９，４８８号（例えばポリシロキサン基質に好適である）、６，７１６，８９５号、６，９４９，５９８号および米国特許出願公開第２００４／０１１６５５１号およびＷＯ２００７／０５０６８５に開示されており、そのそれぞれが、その全体が参照により組み込まれている。
【００５７】
[00067]カテーテルに使用される抗菌剤は、売薬（ＯＴＣ）モノグラフに列記されるものであってよい。生体適合性コーティングは、以下の粘膜刺激性、感作、細胞毒性、急性全身毒性および植込みのテストに準拠している（「Ｔｒｉｐａｒｔｉｔｅ  Ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ  Ｇｕｉｄａｎｃｅ  ｆｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ，」ＤＳＭＡ（１９８７年４月２４日）（１９９６年５月２１日に更新された））。湿潤流体の目的は、潤滑性コーティングの含水状態を維持することで、ユーザに導管を挿入する際に少なくともその外側の部分が極めて滑り易く挿入し易くすることである。
【００５８】
[00068]部材１０、１２は、実施形態において、例えばポリエチレンまたはポリプロピレンなどの好適なポリマー材料から構築することができる。本明細書に開示されるカテーテルの構成要素はまた、様々なよく知られた材料から作製することもできる。例えば組立体の部材１０、１２以外の部分は、ポリビニルプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンおよび他の種類の好適なポリマー材料などで作製することができる。構成要素は、よく知られた製造技術により鋳型成形または押出成形することができる。
【００５９】
[00069]部材１０および１２を作製するのに一般に利用される材料は、これに限定するものではないが、（例えば、Ｇｕｔｈｒｉｅ、Ｉｎｃ．、Ｔｕｃｓｏｎ、Ａｒｉｚ．；Ｆｉｒｅｓｔｏｎｅ，Ｉｎｃ．、Ａｋｒｏｎ、Ｏｈｉｏ；およびＣｅｎｔｒｏｔｒａｄｅ  ＵＳＡ、Ｖｉｒｇｉｎｉａ  Ｂｅａｃｈ、Ｖａ．から入手可能な）天然ゴムラテックス、（例えば、ＧＥ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅｓ、Ｗａｔｅｒｆｏｒｄ、Ｎ．Ｙ．；Ｗａｃｋｅｒ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅｓ、Ａｄｒｉａｎ、Ｍｉｃｈ．；およびＤｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ，Ｉｎｃ．、Ｍｉｄｌａｎｄ、Ｍｉｃｈ．から入手可能な）シリコン、（例えば、Ｋａｎｅｋａ  Ｃｏｒｐ．，Ｉｎｃ．、Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ、Ｎ．Ｙ．から入手可能な）ポリ塩化ビニル、（例えば、Ｂａｙｅｒ，Ｉｎｃ．、Ｔｏｒｏｎｔｏ、Ｏｎｔａｒｉｏ；Ｒｏｈｍ＆Ｈａａｓ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ、Ｐａ．；およびＯｒｔｅｃ，Ｉｎｃ．、Ｇｒｅｅｎｖｉｌｌｅ、Ｓ．Ｃから入手可能な）ポリウレタン、（例えば、Ｇ  Ｓ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ、Ｂａｓｓｅｔｔ、Ｖａ．から入手可能な）プラスチゾル、（例えば、Ａｃｅｔｅｘ  Ｃｏｒｐ．、Ｖａｎｃｏｕｖｅ、Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｃｏｌｕｍｂｉａから入手可能な）ポリ酢酸ビニル、ならびに（例えば、Ｈｅｖｅａｔｅｘ，Ｉｎｃ．、Ｆａｌｌ  Ｒｉｖｅｒ、Ｍａｓｓ．から入手可能な）メタクリレートコポリマーなどである。天然のゴムラテックス、ポリウレタンおよびシリコンが好ましい材料である。先の材料のいずれかを組み合わせたものを使用してカテーテルを作製することもできる。一実施形態では、ラテックスおよびメタクリレートを含むゴムで被覆された層が、ラテックスは含むがメタクリレートは含まない積み重なった仕上げ用の層と共に使用される。別の実施形態では、ラテックスの積み重なった仕上げ用の層と共にポリウレタンのゴムが被覆された層が使用される。別の実施形態では、ラテックスの積み重なった仕上げ用の層と共に、ポリビニルアセテートとラテックスゴムが被覆された層が使用される。先の実施形態ではそれぞれ、特定のヤング係数値が特定されており、それらはいずれの材料にも使用することができる。
【００６０】
[00070]導尿カテーテル、とりわけ本発明の少なくとも部材１０は、様々な種類のよく知られた方法で作製することができる。例えば様々な実施形態によると、カテーテルは、ディッピング法によって作製される。細長い棒または「型」を材料をコーティングする最初の液体コーティング材料に浸して、この型の上にコーティング材料の層を形成する。型は、カテーテルのルーメンの形状および寸法である。この最初のコーティング層は、カテーテルの内側またはゴムで被覆された層を形成する。最初の層が乾燥してから、型をその後第２のコーティング材料に浸して、中間体または積み重なる層を構築する。適切な厚さの中間層を構築するには、第２のコーティング材料を複数回浸透させることが望ましい。積み重なる層はその後乾燥される。仕上げの層にその後浸透が適用され、乾燥される。カテーテルは、型から剥がされ、その後その上にはと目を形成することができる。別の作製工程を米国特許出願公開第２００４／０１３３１５６号に見つけることができ、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００６１】
[00071]各々の部材１０および１２は、実施形態において例えば約４ｃｍから約９ｃｍの範囲であってよく（カテーテル組立体１が約８ｃｍから１８ｃｍの最大の長さを有するならば）、それは男性の尿道の形状に似た楕円形の断面形状を有することができる。ユーザの解剖学的構造によって、様々な長さ、大きさ（例えば直径、幅など）および構成のカテーテルが可能である。女性ユーザの場合、カテーテル組立体１の挿入可能な長さは、４０から１００ｍｍ、例えば５０から８０ｍｍ、例えば５５から７５ｍｍの範囲であってよい。男性ユーザの場合、挿入可能な長さは、１７０から２６０ｍｍ、例えば１９０から２４０ｍｍの範囲、例えば２３０ｍｍであってよい。先端設計は、ユーザに必要とされるものによって変えることができ、例えば本明細書に開示されるカテーテルは、クーデ式の先端を備えることができる。カテーテルは、円形、または略円形の断面形状、楕円形の断面形状、あるいはユーザ／患者の体内に挿入する、具体的には尿道を通ってユーザ／患者の膀胱に容易に挿入することができる任意の他の断面形状を有することができる。様々な実施形態によると、カテーテルの形状はその長さに沿って可変である場合もある。
【００６２】
[00072]本発明を記載し、本発明の特定の実施例を描写してきた。本発明を特定の変形形態および例示の図面の観点から記載してきたが、当業者は、本発明が記載される図面の種類に限定されないことを理解するであろう。加えて上記に記載される方法およびステップが、特定の順番で起こる特定の事象を指している場合、当業者は、この特定のステップの順番を変えることが可能であり、このような修正は本発明の変形形態によるものであることを理解するであろう。さらに特定のステップは、可能であれば並行する工程において同時に行なわれる、ならびに上記に記載されるように連続して行なわれる場合もある。したがって本発明の変形形態（これは、特許請求の範囲に見出される発明の開示または均等物の精神の範囲内である）が存在する限り、本特許がこれらの変形形態も同様に対象として含むことを目的としている。最後に本明細書で引用される全ての公報および特許出願は、あたかも各々の個々の公報または特許出願が具体的かつ個別に本明細書で提案されているかのようにその全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成24年8月17日(2012.8.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、および含水流体を貯蔵するように構成されたルーメンを有する内側部材と、
近位端、遠位端、および前記内側部材の一部を中に収容するように構成されたルーメンを有する外側部材とを備えたカテーテル組立体であって、
前記外側部材は前記内側部材に対して、
流体が前記内側部材の前記ルーメンの中から前記少なくとも１つの排液開口から外に出るのを阻止する第１の位置と、流体が前記内側部材の前記ルーメンの中から前記少なくとも１つの排液開口から外に流体が出ることができる第２の位置の間、
前記外側部材の少なくとも１つの排液開口が前記内側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、前記外側部材の少なくとも１つの排液開口が前記内側部材の前記一部によって閉鎖されない第２位置の間、ならびに
前記内側部材の遠位開口が前記外側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、前記遠位開口が前記外側部材の前記一部によって閉鎖されない第２の位置の間の少なくとも１つの間で可動であるカテーテル組立体。
【請求項２】
前記第１の位置において、前記外側部材が実質的に前記内側部材の目に見える部分全てを覆う、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記第２の位置において、前記外側部材の遠位端が、前記外側部材の全長のおよそ２５％を超える長さだけ前記内側部材の遠位端を越えて延在する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記第２の位置において、前記外側部材の遠位端が、前記外側部材の全長のおよそ５０％を超える長さだけ前記内側部材の遠位端を越えて延在する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記第２の位置において、前記外側部材の遠位端が、前記外側部材の全長のおよそ５０％から９０％に匹敵する長さだけ前記内側部材の遠位端を越えて延在する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
少なくとも前記外側部材がさらに、
少なくとも外面上に配置された水を含むことができるコーティング、
少なくとも外面上に配置された潤滑性コーティング、および
少なくとも外面上に配置された親水性の生体適合性コーティングのうちの１つを備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記カテーテル組立体が間欠的カテーテルである、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記外側部材のみが任意の排液開口を備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
前記少なくとも１つの排液開口が、
少なくとも２つの互い違いに配置された開口と、
少なくとも２つの概ね楕円形の開口と、
１から１０個の間の開口と、
２から６個の間の開口とのうちの１つを含む、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
前記外側部材がさらに、少なくとも前記外側部材の遠位端の外面上に配置された水を含
むことができるコーティングを備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１１】
前記外側部材が、少なくとも前記外側部材の遠位端の外面上に配置された潤滑性で抗菌性のコーティングを備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１２】
前記内側部材が、少なくとも前記内側部材の遠位端の外面上に配置された潤滑性で抗菌性のコーティングを備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１３】
前記内側部材の遠位端が、前記少なくとも１つの排液開口を閉鎖するために、
前記外側部材の遠位端の内側部分と密閉式に係合するように構成されたものと、
前記外側部材の遠位端の内側の円周部分と密閉式に係合するように構成されたものとの少なくとも一方である、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１４】
前記外側部材が、
閉鎖遠位端と、
少なくとも外面のかなりの部分に配置された水を含むことができるコーティング、
少なくとも外面のかなりの部分に配置された潤滑性コーティング、および
少なくとも外面のかなりの部分に配置された親水性の生体適合性コーティングのうちの１つとを備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１５】
前記外側部材が、概ね丸められた／または傷つけないように閉鎖された遠位先端を備え、前記カテーテル組立体の近位端に配置された栓をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１６】
前記外側部材が伸縮自在に可動であり、前記第２の位置にロックすることができる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１７】
前記外側部材は、前記第２の位置に解放可能に保持することができる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１８】
前記外側部材は、前記第２の位置に解放できないように保持することができる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１９】
前記外側部材は、ねじ込み係合によって前記第２の位置に解放可能に保持することができる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２０】
前記外側部材は、ねじ込み係合によって前記第２の位置にロックすることができる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２１】
前記外側部材は、少なくとも１つのロック用突起と少なくとも１つのロック用凹みの係合によって、前記第２の位置にロックすることができる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２２】
前記外側部材は、少なくとも１つのロック用突起と少なくとも１つのロック用凹みの係合によって、前記第２の位置に解放可能に保持することができる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２３】
前記外側部材は、少なくとも１つのロック用突起と少なくとも１つのロック用凹みの係合によって、前記第２の位置に解放できないように保持することができる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２４】
前記外側部材が前記内側部材に取り外しできないように接続される、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２５】
前記外側部材、前記内側部材、および前記内側部材の前記ルーメンの中に配置された前記含水流体を実質的に中に含むように構成された可撓性容器およびパウチと、
前記外側部材が前記内側部材に対して、前記第１の位置と前記第２の位置の間を移動するのに対応するような大きさの可撓性容器およびパウチと、
拡張可能な領域を備える可撓性容器およびパウチと、
取り外し可能に固定することができる可撓性容器またはパウチとのうちの少なくとも１つをさらに備える、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２６】
前記外側部材を前記内側部材に対して組み立てるステップと、
前記組立体を少なくとも１つの可撓性容器およびパウチの中に配置するステップとを含む、請求項１から２５のいずれか一項に記載のカテーテル組立体を作製する方法。
【請求項２７】
近位端、遠位端、および含水流体を貯蔵するように構成されたルーメンを有する内側部材と、
近位端、遠位端、および前記内側部材の一部を中に収容するように構成されたルーメンを有する外側部材と、
前記外側部材および前記内側部材を実質的に中に含むように構成された少なくとも１つの可撓性容器およびパウチとを備えたカテーテルパッケージであって、
前記外側部材が前記内側部材に対して、
流体が前記内側部材の前記ルーメンの中から少なくとも１つの排液開口から外に出るのを阻止する第１の位置と、流体が前記内側部材の前記ルーメンの中から前記少なくとも１つの排液開口から外に流体が出ることができる第２の位置の間、
前記外側部材の少なくとも１つの排液開口が前記内側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、前記外側部材の少なくとも１つの排液開口が前記内側部材の一部によって閉鎖されない第２位置の間、ならびに
前記内側部材の遠位開口が前記外側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、前記遠位開口が前記外側部材の前記一部によって閉鎖されない第２の位置の間の少なくとも１つの間で可動であるカテーテルパッケージ。
【請求項２８】
近位端、遠位端、および含水流体を貯蔵するように構成されたルーメンを有する内側部材、ならびに
近位端、遠位端、および前記内側部材の一部を中に収容するように構成されたルーメンを有する外側部材を備えたカテーテル組立体と、
前記カテーテル組立体を実質的に中に含むように構成された少なくとも１つの可撓性容器およびパウチとを備えたカテーテルパッケージであって、
前記外側部材が前記内側部材に対して可動であり、それに対して取り外しできないように保持されるカテーテルパッケージ。
【請求項２９】
前記外側部材が前記内側部材に対して、
流体が前記内側部材の前記ルーメンの中から少なくとも１つの排液開口から外に出るのを阻止する第１の位置と、流体が前記内側部材の前記ルーメンの中から前記少なくとも１つの排液開口から外に流体が出ることができる第２の位置の間、
前記外側部材の少なくとも１つの排液開口が前記内側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、前記外側部材の少なくとも１つの排液開口が前記内側部材の前記一部によって閉鎖されない第２位置の間、ならびに
前記内側部材の遠位開口が前記外側部材の一部によって閉鎖される第１の位置と、前記遠位開口が前記外側部材の前記一部によって閉鎖されない第２の位置の間の少なくとも１つの間で可動である、請求項２８に記載のカテーテルパッケージ。
【国際調査報告】
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