(57)【要約】  ほぼ管状の本体部分、内部領域、長手方向軸線、複数の頂部を持つ第一端、第一端よりも複数の頂部を持つ第二端を含むワイヤフレームを含む補綴弁。ワイヤフレームには、第一および第二端間で伸長する、改変されたダイヤモンド形状の構造の複数の隣接列が含まれる。補綴弁はさらに、複数の小葉を含み、ワイヤフレームの内部領域内に取付けた弁構造を含む。
2013523218.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
実質的に管状の本体部分、内部領域、長手方向軸線、複数の頂部を持つ第一端、第一端よりも複数の頂部を持つ第二端を含むワイヤフレームであって、前記ワイヤフレームが、第一および第二端間で伸長する改変されたダイヤモンド形状の構造の複数の隣接した列を含むワイヤフレームと
前記ワイヤフレームの前記内部領域内に取付けられた弁構造であって、複数の小葉を含む弁構造を含む、
ことを特徴とする補綴弁。
【請求項２】
前記複数列の第一列が、前記ワイヤフレームの前記管状本体部分周辺に伸長する複数の改変されたダイヤモンド形状の構造を備え、
各前記改変されたダイヤモンド形状構造に、隣接する改変されたダイヤモンド形状の構造の湾曲した交差領域から伸長する湾曲した交差領域が含まれる、
請求項１の補綴弁。
【請求項３】
前記第一列の各前記改変されたダイヤモンド形状構造が、第二ピークから前記ワイヤフレームの長さに沿ってスペースを置く第一ピークを含み、前記第一ピークと第二ピークの少なくとも１つが、湾曲した径方向部分を含む、
請求項２に記載の補綴弁。
【請求項４】
前記第一ピークと第二ピークが、前記ワイヤフレームの長手方向軸線に対してほぼ平行である方向で、互いにスペースを置く、
請求項３に記載の補綴弁。
【請求項５】
それぞれの湾曲した交差領域が、改変されたダイヤモンド形状の構造の２つの隣接するワイヤ区画が伸長する点を含む、
請求項２に記載の補綴弁。
【請求項６】
さらに、２つの隣接するワイヤ区画が伸長する前記点に取付け部位を含む、
請求項５に記載の補綴弁。
【請求項７】
少なくとも１つの前記湾曲した交差領域が、前記ワイヤフレームの前記管状本体部分に対して外側に張り出る、
請求項２に記載の補綴弁。
【請求項８】
改変されたダイヤモンド形状構造の中間列が、前記ワイヤフレームの前記第一および第二端からスペースを置き、前記中間列が、前記ワイヤフレームの前記管状本体部分周辺のギャップ距離によって、互いにスペースを置く、複数の改変されたダイヤモンド形状の構造を含む、
請求項１に記載の補綴弁。
【請求項９】
改変されたダイヤモンド形状構造の大セル列が、構造の前記中間列に隣接し、前記大セル列が、前記ワイヤフレームの前記管状本体部分の周辺で、互いから直接伸長する複数の隣接改変されたダイヤモンド形状の構造を含む、
請求項８に記載の補綴弁。
【請求項１０】
大セル列の各構造が、前記中間列のそれぞれの構造の開口領域よりも大きな開口領域を含む、
請求項９に記載の補綴弁。
【請求項１１】
前記ワイヤフレームの前記第一および第二端がそれぞれ、前記ワイヤフレームの中心領域の外側の周囲よりも大きな、外側周囲を持ち、前記中心領域が、前記第一および第二端間に長手方向にスペースを置く、
請求項１に記載の補綴弁。
【請求項１２】
前記ワイヤフレームの前記第一端が、フレームの流出端を含み、前記ワイヤフレームの前記第二端が、フレームの流入端を含む、
請求項１に記載の補綴弁。
【請求項１３】
さらに、前記ワイヤフレームの前記第一および第二端の少なくとも１つの頂部の少なくとも１つから伸長するコネクタを含む、
請求項１に記載の補綴弁。
【請求項１４】
前記ワイヤフレームが、放射状に自己拡張可能である、
請求項１に記載の補綴弁。
【請求項１５】
前記ワイヤフレームの前記第二端が、改変されたダイヤモンド形状の構造の第一列を含み、前記ワイヤフレームが、前記第一列に隣接する改変したダイヤモンド形状の構造の第二列を含み、前記第二列の前記改変されたダイヤモンド形状の構造がそれぞれ、２つのｖ型部分と、前記２つのｖ型部分から伸長する２つの垂直ワイヤ部分を含む、
請求項１に記載の補綴弁。
【請求項１６】
前記垂直ワイヤ部分が、前記ワイヤフレームの長手方向軸線にほぼ平行である、
請求項１５に記載の補綴弁。
【請求項１７】
ほぼ管状の本体部分、内部領域、長手方向軸線、複数の頂部を持つ第一端、第一端よりも複数の頂部を持つ第二端を含むワイヤフレームであって、前記ワイヤフレームが、前記第一および第二端間で伸長する改変されたダイヤモンド形状の構造の複数の隣接した列を含み、前記頂部のそれぞれが、共通の交差点から伸長する２つの支柱を含み、少なくとも１つの支柱が、前記ワイヤフレームの中心領域に向かって、前記交差点からの切断面で次第に細くなる、ワイヤフレームと、
前記ワイヤフレームの前記内部領域内に取付けた弁構造であって、前記弁構造が複数の小葉を含む、弁構造を含む、
ことを特徴とする補綴弁。
【請求項１８】
さらに、前記ワイヤフレーム構造の前記第一および第二端の少なくとも１つの、少なくとも１つの頂部から伸長するコネクタを含む、
請求項１７に記載の補綴弁。
【請求項１９】
前記ワイヤフレームの前記第一端が、前記フレームの流出端を含み、前記ワイヤフレームの前記第二端が、前記フレームの流入端を含む、
請求項１７に記載の補綴弁。
【請求項２０】
前記ワイヤフレームの前記第一および第二端の少なくとも１つが、前記ワイヤフレームの中心領域の外側の周囲よりも大きな、外側周囲を持ち、前記中心領域が、前記第一および第二端間に長手方向にスペースを置く、
請求項１７に記載の補綴弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権主張
本出願は、その全開示が参照により組み込まれる、「ＳＴＥＮＴＳ  ＦＯＲ  ＰＲＯＳＴＨＥＴＩＣ  ＨＥＡＲＴ  ＶＡＬＶＥＳ」という表題の、２０１０年３月２５日に出願された、米国仮特許出願第６１／３１７，４５９号明細書の優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、補綴心臓弁に関し、詳細には、本発明は、補綴心臓弁を経皮的に移植するための器具、方法および搬送システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
罹患したまたは不全の心臓弁は、種々の異なるタイプの心臓弁手術を用いて修復または置換可能である。典型的な心臓弁手術には、全身麻酔下で実施される心臓切開手術が含まれ、その間心臓−肺バイパス機械によって血流が制御される一方で心臓は止まる。この型の弁手術は非常に侵襲的であり、患者を、感染、脳卒中、腎不全およびたとえば心肺機械の利用に関連した副作用のような、多数の潜在的に重大なリスクにさらす。
【０００４】
最近、心臓弁の侵襲性が最小である、経皮的置換に対する興味が増加してきた。そのような手術技術には、弁アセンブリを体内に挿入し、カテーテルと類似の搬送器具を介して心臓に搬送する、患者の皮膚中に非常に小さな開口部を作製することが含まれる。本技術は、上述した心臓切開手術手順のような、より侵襲性形態の手術に対してしばしば好ましい。肺動脈弁置換との関連で、両方ともＴｏｗｅｒ，ｅｔ  ａｌ．によって出願された、米国特許出願公開第２００３／０１９９９７１  Ａ１号明細書および第２００３／０１９９９６３  Ａ１号明細書によって、置換肺動脈弁としての利用のための、拡張可能ステント内にマウントされたウシ頸静脈の弁付き区画が記述されている。置換弁は、バルーンカテーテル上にマウントされ、血管システムを介して経皮的に、機能不全肺動脈弁の局所まで搬送され、バルーンによって拡張して、右室流出路に対して弁小葉を圧迫し、置換弁を固定し、密閉する。記事「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｔｈｅ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｖａｌｖｅ」、Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ，ｅｔ  ａｌ．，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ  ２００２；３９：１６６４−１６６９および「Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ａ  Ｂｏｖｉｎｅ  Ｖａｌｖｅ  ｉｎ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎ」Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ，ｅｔ  ａｌ．，Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  ２０００；１０２：８１３−８１６にて記述されるように、置換肺動脈弁が、弁付き導管中に位置する、生来の肺動脈弁または補綴肺動脈弁を置換するために移植される。
【０００５】
種々の型および構造の補綴心臓弁が、罹患した天然人心臓弁を置換するために、経皮弁手順にて使用される。任意の特定の補綴心臓弁の実際の形状および構造は、ある程度まで、置換される弁に依存する（すなわち、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁または肺動脈弁）。一般的に、補綴心臓弁は、置換される弁の機能を再現するためにデザインされ、したがって、生体補綴具または機械的心臓弁補綴具のいずれかと併用する、弁小葉構造を含む。言い換えれば、置換弁には、ステント弁を作製するために、拡張可能ステント内になんらかの様式でマウントされる、弁付き静脈区画が含まれてよい。経皮補綴具移植のためのそのような弁を調製するために、ステント弁をまず、拡張または締められていない状態にて準備し、ついで可能な限り、カテーテルの直径近くになるまで、カテーテルのバルーン部分周辺で、締め、または圧縮する。
【０００６】
他の経皮搬送補綴心臓弁は、たとえば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ，Ｐ．ｅｔ  ａｌ．，「Ｔｒａｎｓｃｈａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｂｏｖｉｎｅ  Ｖａｌｖｅ  ｉｎ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｐｏｓｉｔｏｎ．」Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ，２００２；１０２：８１３−８１６、およびＣｒｉｂｉｅｒ，Ａ．ｅｔ  ａｌ．「Ｐｒｅｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａｎ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｖａｌｖｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  ｆｏｒ  Ｃａｌｃｉｆｉｃ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｓｔｅｎｏｓｉｓ．」Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ，２００２：１０６：３００６−３００８によって、一般的に類似の配置を持つことが提案されてきた。ステントは少なくとも部分的に、ステントおよびステントを拡張させために使用したバルーンによって提供される半径方向力に応答して、周辺組織中に移植されるが、これらの技術は、少なくとも部分的に、搬送された補綴具の位置を維持するために、拡張した支持構造と生来の組織間のかみ合いの摩擦を頼りにしている。したがって、これらの経カテーテル技術で、患者の生来の組織への補綴心臓弁の従来の裁縫は必要ない。同様に、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｔｈｅ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｖａｌｖｅ．］Ｊ．Ａｍ  Ｃｏｌｌ  Ｃａｒｄｉｏｌ，２００２：３９：１６６４−１６６９という表題のＢｏｎｈｏｅｆｆｅｒ，Ｐ．ｅＴ  ａｌ．による文献中、生物学的弁の経皮搬送が記述されている。弁が、先に移植された弁付きもしくは弁を持たない導管、またはすでに移植された弁内の拡張可能ステントへ縫合される。再び、二次的弁ステントの径方向拡張を、置換弁を配置し、維持するために使用する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
経皮弁置換技術および器具において進展があったが、侵襲性が最小で、経皮様式で移植可能な異なるデザインの心臓弁への継続した要求が依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の置換心臓弁はそれぞれ、弁構造体に取付けられたステントを含む。本発明のステントには、単独で、または本発明の他のステントの特徴との組み合わせで使用可能な、広く種々の構造および特徴が含まれる。多くの構造体は、患者の心臓への経皮搬送のために比較的小さな直径まで圧縮可能であり、ついで外部圧縮力の除去を介して（たとえば自己拡張ステント）、または外部半径方向力の適用を通して（たとえばバルーン拡張ステント）のいずれかで拡張可能である。本明細書で記述した搬送システムを、ステント、弁付きステント、またはＡＳＤ（心房中隔欠損症）閉鎖器具、ＶＳＤ（心室中隔欠損症）閉鎖器具またはＰＦＯ（卵円孔開存症）閉塞器のような他の介入器具を搬送するために使用可能である。
【０００９】
本発明の置換心臓弁の挿入のための方法には、それらの挿入の間、その圧縮状態でステント構造を維持可能であり、またはいったん望む場所に配置されたならば、ステント構造体の拡張を許容するか、または引き起こすことが可能な搬送システムが含まれる。本発明の方法には、順行性または逆行性アプローチいずれかを用いるステント構造の移植が含まれてよい。さらに、本発明の多くの搬送アプローチにおいて、ステント構造は、ｉｎ  ｖｉｖｏにて回転可能であり、ステント構造の望む方向での配置が許容される。
【００１０】
本発明のステント構造は、比較的低い圧着特性を可能にし、クリンピングまたはステント圧縮工程の間、組織圧を最小にすることを助ける他の構造特徴とともに、ステントの１つの端での頂部密度の減少を可能にする。さらに、本発明のステントの実施形態の特徴は、たとえば、その配備の間、ステントの円柱支持を維持する一方で、ステントのバックリングを防止するか、最小化することができる。
【００１１】
本発明は、付随する図に関連してさらに説明され、そこで種々の図面を通して、類似構造は類似番号によって引用される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明にしたがったステントの実施形態の正面図である。
【図２ａ】本発明にしたがった典型的なステントの正面図である。
【図２ｂ】本発明にしたがった典型的なステントの正面図である。
【図２ｃ】本発明にしたがった典型的なステントの正面図である。
【図３】図１にて図示したステントの一部の拡大正面図である。
【図４】さらにその内部領域内に弁区画を含む、図１にて図示した型のステント実施例の正面図である。
【図５】搬送システムの遠位部分に関連して位置する本発明のステントのｉｎ−ｖｉｖｏ  ｘ−線イメージの正面図である。
【図６】図１で図示したステントの一部分の拡大正面図である。
【図７】図１で図示したステントの他の部分の拡大正面図である。
【図８】図１で図示したステントの他の部分の拡大正面図である。
【図９】図１で図示したステントの他の部分の拡大正面図である。
【図１０】図１で図示したステントの他の部分の拡大正面図である。
【図１１】図１で図示したステントの他の部分の拡大正面図である。
【図１２】図１で図示した型のステントに対して利用可能な、ワイヤ構造またはブランクの実施形態の正面図である。
【図１３】本発明にしたがったステントの他の実施形態の正面図である。
【図１４】図１３にて図示した型の他の典型的ステントの正面図である。
【図１５】その圧縮状態にある、搬送システムに関して配置された、図１３にて図示したステントの正面図である。
【図１６】図１３のステントフレームの略式図である。
【図１７】その内部領域内に位置した弁付き区画を持つ、本発明のステントの他の実施形態の透視図である。
【図１８】その内部領域内に弁付き区画がない、図１７のステントの正面図である。
【図１９】図１７にて図示したステントの一部分の拡大正面図である。
【図２０】図１７および図１８のステント実施形態とともに使用可能な型の、典型的先細支柱の正面図である。
【図２１】図１７および図１８のステント実施形態とともに使用可能な型の、典型的先細支柱の正面図である。
【図２２】患者の生体構造の一部分のモデル内に位置し、ステント内に位置する弁を含む図１で図示した型のステントの正面図である。
【図２３】患者の生体構造の一部分のモデル内に位置する、図２２のステント弁の平面図である。
【図２４】ステントをより明確に図示するために、解剖モデルの一部分を取り除いた、患者の身体構造の一部のモデル内に位置する、図２２のステント弁の正面透視図である。
【図２５】図２４の身体構造モデル内のステント弁の正面図である。
【図２６】図２４および図２５の身体構造モデル内のステント弁の他の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本明細書に記述の通り、心臓弁搬送の種々の器具および方法にしたがって使用される補綴心臓弁には、組織小葉、または重合体の、金属のまたは組織工学によって作成された、小葉を持つ補綴心臓弁のような、広く種々の異なる構造が含まれ、任意の心臓弁を置換するために特に構成可能である。さらに、本明細書の記述の多くが、大動脈弁の置換に言及しているが、本発明の補綴心臓弁はまた、静脈弁としての使用のために、生来の僧帽弁、肺動脈弁または三尖弁の置換にも一般的に使用可能であり、たとえば大動脈弁または僧帽弁の領域内で、不全生体人工器官を取り替えるために使用可能である。
【００１４】
本明細書で記述した各ステントは、典型的には、内部ステント領域内で接続した小葉（リーフレット）を含むけれども、小葉は、明確化の目的のために、図示した実施形態の多くで示されていない。一般的に、本明細書で記述したステントには、互いに関連してアレンジされた多数の支柱またはワイヤ部分を含む支持構造が含まれ、所望の圧縮率、強度、および心臓弁への小葉接続領域が提供される。本発明のステントの特定の形状における他の詳細がまた以下に記述されているが、しかし一般論として、本発明のステントは一般的に管状支持構造であり、弁付きステントを提供するために、支持構造の内部領域内に小葉が確保されうる。小葉は、本技術分野で公知のような、自己組織、異種移植物質または合成のような種々の物質から形成可能である。小葉は、ブタ、ウシまたはウマ弁のような、均質な、生物学的弁構造として提供されてよい。あるいは、小葉は、独立した構造（たとえばウシまたはウマ心膜小葉と形成されてよい）として提供可能であり、その後、ステントの支持構造にアセンブル可能である。他の選択肢において、ステントおよび小葉は、同時に組み立てることが可能であり、たとえばテキサス州サンアントニオのアドバンスド・バイオ・プロセティック・サーフェイセズ社（Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｂｉｏ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ  Ｌｔｄ．）（ＡＢＰＳ）にて産出される型の高強度ナノ製造ＮｉＴｉフィルムを用いて達成されてよい。支持構造体は、一般的に、３つの小葉（リーフレット）を含むように構成されるが、しかし、本発明の置換補綴心臓弁は、３より多い、または３未満の小葉を組み込むことが可能である。
【００１５】
さらに一般論として、支持構造の１または２以上の小葉との組み合わせは、任意の公知の補綴心臓弁デザインを含む、示され、記述されたものとは異なる種々の他の構造が可能である。本発明の特定の実施形態において、小葉を含む支持構造は、（たとえば、すべての教示が本明細書に参照により組み込まれている、米国特許第３，６７１，９７９号明細書、第４，０５６，８５４号明細書、第４，９９４，０７７号明細書、第５，３３２，４０２号明細書、第５，３７０，６８５号明細書、第５，３９７，３５１号明細書、第５，５５４，１８５号明細書、第５，８５５，６０１号明細書および第６，１６８，６１４号明細書、米国特許出願公開第２００４／００３４４１１号明細書、Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ  Ｐ．，  ｅｔ  ａｌ．，  “Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｔｈｅ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｖａｌｖｅ”，  Ｐｅｄｉａｔｒｉｃ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ，  ２００２；  ３９：１６６４−１６６９；  Ａｎｄｅｒｓｏｎ  Ｈ  Ｒ，  ｅｔ  ａｌ．，  “Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅｓ”，  ＥＵＲ  Ｈｅａｒｔ  Ｊ．，  １９９２；  １３：７０４−７０８；  Ａｎｄｅｒｓｏｎ，  Ｊ．  Ｒ．，  ｅｔ  ａｌ．，  “Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｎｅｗ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｖａｌｖｅ”，  ＥＵＲ  Ｈｅａｒｔ  Ｊ．，  １９９０，  １１：  （Ｓｕｐｐｌ）  ２２４ａ；  Ｈｉｌｂｅｒｔ  Ｓ．  Ｌ．，  “Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｅｘｐｌａｎｔｅｄ  Ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ  Ｔｒｉｌｅａｆｌｅｔ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｖａｌｖｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ”，  Ｊ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，  １９８９；  ９４：４１９−２９；  Ｂｌｏｃｋ  Ｐ  Ｃ，  “Ｃｌｉｎｉｃａｌ  ａｎｄ  Ｈｅｍｏｄｙａｍｉｃ  Ｆｏｌｌｏｗ−Ｕｐ  Ａｆｔｅｒ  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｖａｌｖｕｌｏｐｌａｓｔｙ  ｉｎ  Ｔｈｅ  Ｅｌｄｅｒｌｙ”，  Ｔｈｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ，  Ｖｏｌ．  ６２，  Ｏｃｔ．  １，  １９９８；  Ｂｏｕｄｊｅｍｌｉｎｅ，  Ｙ．，  “Ｓｔｅｐｓ  Ｔｏｗａｒｄ  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｖａｌｖｅ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ”，  Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ，  ２００２；  １０５：７７５−５５８；  Ｂｏｎｈｏｅｆｆｅｒ，  Ｐ．，  “Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｂｏｖｉｎｅ  Ｖａｌｖｅ  ｉｎ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎ，  ａ  Ｌａｍｂ  Ｓｔｕｄｙ”，  Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ，  ２０００：１０２：８１３−８１６；  Ｂｏｕｄｊｅｍｌｉｎｅ，  Ｙ．，  “Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｖａｌｖｅ  ｉｎ  Ｔｈｅ  Ｄｅｓｃｅｎｄｉｎｇ  Ａｏｒｔａ  Ｉｎ  Ｌａｍｂｓ”，  ＥＵＲ  Ｈｅａｒｔ  Ｊ，  ２００２；  ２３：１０４５−１０４９；  Ｋｕｌｋｉｎｓｋｉ，  Ｄ．，  “Ｆｕｔｕｒｅ  Ｈｏｒｉｚｏｎｓ  ｉｎ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｖａｌｖｅ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ：  Ｌｅｓｓｏｎ��  Ｌｅａｒｎｅｄ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｅａｒｌｙ  Ｓｔａｇｅｓ  ｏｆ  Ｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇ  ａ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ”，  ＡＳＡＩＯ  Ｊ，  ２００４；  ５０：３６４−６８にて記述されたような）バルーン拡張可能、自己拡張、または展開いずれかの、公知の拡張可能補綴心臓弁構造の特定の特徴を利用する。
【００１６】
本発明のステントの配向性および配置は、ステントの自己配向性によって（たとえばステントの特徴と先に移植されたステントまたは弁構造の間の干渉によって）、またはたとえば蛍光顕微鏡可視化技術を用いて達成可能であるような、その特徴を解剖学的または先の生体特徴と合致させるために、ステントの手動の配向性によってのいずれかで実施してよい。いくつかの実施形態において、本発明のステントを、生来の解剖学的構造と合致させる時に、冠動脈を妨害しないように合致させ、生来の僧帽弁または三尖弁を、前部小葉および／または三角部／交連に関して合致させる。
【００１７】
本明細書で記述するステントの支持構造のいくつかの実施形態は、畳まれた状態から拡張状態への移行が可能になるように配置された一連のワイヤまたはワイヤ区画でありうる。いくつかの実施形態において、支持構造を構成する多数の個々のワイヤが、金属または他の物質からなってよい。これらのワイヤは、支持構造が、その内部の直径が拡張した状態でのその内部直径よりも大きく減少した、収縮状態に折りたたまれるか、または圧縮されることが可能な形態で配置される。その畳まれた状態において、取付けられた弁を持つそのような支持構造を、たとえばバルーンカテーテルのような搬送器具に搭載可能である。支持構造は、望まれる場合、たとえばバルーンカテーテルによって拡張した状態になるように構成される。そのようなステントのために使用される搬送システムは、新規のステントをその望む場所に好ましく配置するために、ある程度の回転および軸配向性を持って提供される必要がある。
【００１８】
他の実施形態において、ステントの支持構造のワイヤはむしろ、ニッケルチタンアロイ（たとえばＮｉｔｉｎｏｌ）、または外部圧力の除去後に、圧縮状態から本来の状態へ拡張する非常に拡張性のある物質のような、形態記憶物質から形成可能である。この物質によって、支持構造は、熱、エネルギーなどの適用によって、または外部力（たとえば圧縮力）の除去によって、収縮状態から拡張状態に自己拡張可能である。この支持構造は、ステントの構造にダメージを与えることなしに、繰り返し圧縮および再拡張可能である。さらに、そのような実施形態の支持構造体は、物質の単一片からレーザー切断される、または多数の異なる要素からアセンブリしてよい。これらの型のステント構造のために、使用可能な搬送システムの１つの例には、配備されるべき時まで、ステントを覆う後退可能さやを持つカテーテルが含まれ、配備される時点で、さやが後退され、ステントが拡張することが許容される。あるいは、本発明のステント構造は、従来の手術技術および／または最小の侵襲性手術手順を用いて移植することが可能である。そのような場合、本発明のステントは、有利には、患者内への解剖学的場所へステントをしっかり固定するために、比較的わずかしか縫合を要求しないか、または全く縫合を要求しない可能性がある。
【００１９】
ここで図を参照すると、種々の図を通して、構成要素は同様の数字で標識化され、まず図１および２ａ〜２ｃに対して、それぞれステント１０、３０、３２および３４が示される。まず図１を参照すると、ステント１０は、６つの頂部を持つ第一端１２と、１２の頂部を持つ第二端１４を含む。本実施形態において、第一端１２は、ステントの流出端であると考えられ、第二端１４はステントの流入端であると考えられるが、第一端１２がステントの流入端であり、第二端１４がステントの流出端であることも企図される。第一端１２での少なくとも１つのステント頂部には、たとえば図６および７を参照して以下で記述するように、半ドームまたはＴ字コネクタを含みうる、頂部端１３が含まれる。これらの頂部端１３は、たとえば搬送システムへの接続のために使用可能である。第二端での各頂部端１３が、示したように半ドームまたはＴ字コネクタを含むこと、またはいくつかの頂部のみがそのようなコネクタを含むことが企図される。頂部端１３の大きさおよび形状はすべて、単一のステント上で同一であってよく、またはかわりに異なる大きさおよび／または形状であってよい。
【００２０】
ステント構造体１０は一般的に、隣接する列に配置された一連の改変されたダイヤモンド様構造を含み、そこで各ダイヤモンド構造または形状は、一連のワイヤまたはワイヤ区画によって定義される。これらの構造のダイヤモンド形状によって、１つの列の各ダイヤモンド形状構造の少なくとも１つの「ピーク」は、隣接する列中の２つの円周方向に隣接するダイヤモンド形状構造によって作製される「谷」と合致する。すなわち、単一列のダイヤモンド形状構造は、ステント周辺で互いに円周方向に隣接する、そしてステント端に対して、同様の長手方向距離にてスペースを置く、多数のダイヤモンド形状構造によって定義されうる。さらに、本明細書で使用するところの語句「隣接する列」は、ステントの長手方向方向に沿って、ダイヤモンド構造の他の列に最も近く局在する、または相互連結するもしくは重なる、ダイヤモンド構造の一列を意味する。
【００２１】
本明細書での、「ダイヤモンド」形状構造とは、直線、湾曲、および／または直線と湾曲ワイヤ区画の組み合わせを含んでよい、図示される四辺形状を一般的に意味することが意図される。ダイヤモンド形状構造はさらに、各２つの隣接するワイヤまたはワイヤ区画が出会う、交差点または基底領域を含む。これらの交差点または基底領域は一般的に湾曲し、または示したように径方向部分を含むこと、または交差点が、ワイヤ区画間でより鋭利な角度を持つことが理解される。図１で示したように、各ダイヤモンド構造はさらに、「ピーク」であると引用可能である、ステント１０の長さに沿って互いにスペースを置く２つの交差点を含む。ダイヤモンド構造はさらに、ステント１０の円周方向に、互いにスペースを置く２つの交差点を含む。本記述が、各構造が、鋭利な交差点がワイヤまたはワイヤ区画間で作製されないように、歪曲するあるいは曲線をつけてつくられるワイヤを含みうることが企図されるので、ダイヤモンド形状の構造に関して一般的にするという意味があることが留意される。そのような場合、ワイヤ区画の湾曲の変化が、ダイヤモンド形状構造の側面間を特徴づけられている点であると考えることが可能である。全ステントが、物質の単一片より形成されることがさらに留意され、本明細書で記載されるワイヤまたはワイヤ区画は、互いに接続するワイヤの実際の分離片でなく、形状の特定の部分が包含されることが意図される。他の実施形態において、多数のワイヤ区画を、望むステント構造を提供するために配置および接続可能である。
【００２２】
ステント１０の典型的ダイヤモンド形状構造体１６を参照して、ステントの長さに沿って互いにスペースを置く交差点が、交差点またはピーク１８として示されており、一方で、ステント１０の周辺に対して互いにスペースを置く交差点が、交差点または領域１９として示されている。図１２でまた見ることができるように、本発明のステント交差点は、ステント１０の長手方向軸線に一般的に平行である方向で互いにスペースを置くことができるが、交差点が、この長手方向軸線とは平行ではない方向で互いからスペースを置くことも企図される。
【００２３】
図１に関して上述したように、ステント１０の構造には、ダイヤモンド形状構造の一連の隣接列が含まれる。とりわけ、ステント１０は、ステントの第二端１４にて、そのような構造の列２０を含み、そこでこの特定の実施形態には、列２０での１２のダイヤモンド形状構造が含まれる。ダイヤモンド形状構造の列２１は、列２０に隣接し、また１２のダイヤモンド形状構造を含み、そこで列２１の各構造は、列２０の構造と、２つのワイヤ区画の少なくとも一部分を共有する。次の列２２は、列２１に隣接し、６つのダイヤモンド形状構造を含み、互いに接することがないような様式で、ステント１０の円周周辺で互いにスペースを置く。列２２のこれらの構造のそれぞれは、隣接列２１の構造と、２つのワイヤ区画を共有する。
【００２４】
ワイヤ構造の列２３は、列２２に隣接し、ステント１０の長さに沿って比較的伸長するように本実施形態にて示される６つのダイヤモンド形状構造を含み、したがって、本実施形態の他の列の構造よりもいくらかより大きな中心領域を持つ。列２３のこれらの構造のそれぞれは、隣接する列２２の構造と、２つのワイヤ区画を共有する。列２３はさらに、この列の隣接構造間で、接続点または頂部２９を含む。これらの頂部２９は、ステントのワイヤのものと同一または異なる物質でできていてよい。ワイヤ構造の他の列２４が、列２３に隣接し、列２２のワイヤ構造と同一または類似の大きさまたは形状であってよく、または列２２ものとは異なった大きさおよび／または形状のワイヤ構造を持ってよい、６つのダイヤモンド形状構造を含む。再び、列２４のこれらのワイヤ構造のそれぞれが、隣接列２３の構造と２つのワイヤ区画を共有する。頂部または接続点２９は、列２３の隣接ワイヤ構造を連結すること、または架橋することに加え、列２２および２４の構造のピークを基本的に連結または架橋する構造的特徴である。ワイヤ構造の他の列２５は、列２４に隣接し、１２のダイヤモンド形状構造を含み、それぞれの構造は、列２４での隣接構造と２つの側面を共有する。構造の最終列は列２６であり、ステント１０の第一端１２に位置する。列２６は、上述したように、６つのダイヤモンド形状構造を含む。
【００２５】
ステントの第二端１４における構造の数と比較して、ステントのより中心の領域における構造（およびこれらの構造の相当する頂部またはピーク）の数のこの減少とともに、たとえば、開口セル領域が、器具が患者内の意図する解剖的位置中に配置される場合、増加する。これにより、いくつかの、またはすべての以下の利点を提供可能である。経皮冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）アクセスの増加、血流を改善可能である、冠状動脈へのかん流の増加、支柱間の組織の圧迫を防止する、または最小化するためのより大きなクリンピングしたセル領域、およびそれによってパッキング効率を増加させる、クリンピング手術のための蓄積容量の減少（すなわち金属なし）。さらに、これらの構造は、特に交連ジャンクションにて、一般的に弁デザインに従うようにデザインされてきた。内部頂部放射または内輪が、ステントがそのクリンピングされた状態である場合に、組織がセルを通して脱出するか、または伸長することを許容するために適切な大きさで提供可能である。
【００２６】
図１において、ステント１０は、その拡張または部分的に拡張した状態で示されている。この示された状態は、患者の身体構造内に移植された時の、一般的なステントの状態を表すことを意図している。この拡張した状態において、ステント１０は一般的に、その端１２、１４の直径と比較して、中心領域において、比較的小さな直径を持つように構成される。すなわち、列２３の領域は、張り出した端１２、１４の直径よりも小さな直径を持つ。端１２は、端１４の直径と、その拡張した状態にて、同一の、または異なる直径を持ちうる。ステント１０の端１２、１４での外側張り出し（すなわちステントの中心長手方向軸線から離れて）は、移植された心臓弁と、生来の環帯間の漏出を防止するかまたは最小化可能であり、および／またはたとえば血管壁に対してステントを固定するための物理的および／または視覚的ドッキング特性、またはステントの移動を防止するための心臓中の開口部を提供可能である。
【００２７】
図２ａ〜２ｃの典型的ステント３０、３２および３４は、図１のステント１０と同様である。これらの図は、ダイヤモンド形状区画の列の数など図１のステントと同一のものを含むステントのさらなる図を提供しており、ここでステント３０、３２および３４の部分はステント１０と比較してわずかに膨らんでいるように示されている。とりわけ、一般的にステントの長さの中間（たとえば図１の頂部２９の領域内）に局在する接続部分または頂部は、円錐のものと、ステントの円周周辺で膨らんでいるものの間で交互にならぶ。すなわち、ステントは、互いにおよそ１２０度で配置される３つの円錐頂部と、互いにおよそ１２０度で配置され、そしてそれぞれ隣接する円柱頂部からおよそ６０度で位置する、３つの膨らんだ頂部をもって提供される。ステント内で弁を取付ける時に、弁のそれぞれの交連が、円錐頂部の１つの領域に取付け可能であり、一方で膨らんだ頂部は、交連と円錐頂部の間に位置する。これらの膨らんだ頂部は、小葉がその開口構造にある時に、小葉組織とステントフレームの間にレリーフまたは距離を提供可能である。すなわち、膨らんだ頂部は、小葉が開いた時に、フレームの内部構造をヒットする、または接触することから、小葉を守ることを補助可能である。さらに、膨らんだ頂部は、カテーテルさや内にステントが格納される時に、小葉を保護することを補助しうる。
【００２８】
図３は、ステント１０の中心領域の拡大部分であり、ステントの製造または形成工程の間の、膨らんだ非交連頂部またはスパー２９を形成する典型的様式を示している。本実施形態において、ステントは典型的には、形状記憶型の物質からなり得るが、他の型の物質（類）または物質の組み合わせを利用可能であることも理解される。とりわけ、形成工程のこの段階は、カラー３７に対して外側に頂部領域２９を特に押すために、カラー３７から外側に拡張する形成構造３６を用いて示している。いったんステントの形状設定が完了したならば、形成処理の間に外側に押されたこれらの領域が、ステントの概部分の一般的なシリンダー形状と比較して、外側に少なくともわずかに膨らむか、張り出す。
【００２９】
図４は、ステントの内部領域内に位置する組織弁４４を持つステント４２を含む経カテーテル弁４０を示している。弁４０は、図１のステント１０と構造が類似である、ステント４２の構造に取付けられる。示したように、組織弁４４が、６つのダイヤモンド形状構造を含むステント４２の端へと比べて、１２のそのような構造を持つステント４２の端へより近く位置する。さらに、組織弁４４には、３つの小葉が含まれ、それぞれは、２つの隣接交連４６間で伸長する。
【００３０】
図５は、典型的搬送システム３８の遠位部分に対してマウント可能な、本発明のステント１０のｉｎ−ｖｉｖｏ  ｘ−線イメージである。示すように、ステント１０は、搬送システム３８の遠位先端近くのさや内に位置する。選択された搬送システムには、患者および／または外科医の特定の要求に依存して、多数の異なる特徴および配置が含まれてよい。
【００３１】
図１に関して以上で記述するように、ステント１０には、その端１２で６つの頂部１３が含まれ、頂部１３それぞれには、その端から伸長するコネクタが含まれる。ここで図６を参照すると、ステントの１つの端での一組のコネクタ５０の１つの典型的実施形態を示しており、そのそれぞれに、１つの端で頂部１３から伸長し、その反対の端に半ドーム部分５４が含まれる、伸長部分またはポスト５２が含まれる。そのようなコネクタを持つステントの端には、本図で示した２つより多いまたは少ないコネクタが含まれてよい。図７は、もう１つの典型的実施形態のコネクタ６０を示しており、これは１つの端で頂部１３から伸長し、その反対端でＴ字型部分６４を含む、伸長部分またはポスト６２を含む。これらのコネクタのさらなる配置が考えられ、そこでそれらの構造は、ステント移植のための相当する構造へのかみ合いのために提供される。たとえば、器具を患者内に移植するために使用される搬送システムの部分が、当該搬送システムへのステントの取り外し可能な取付けを許容する特徴を含んでよい。
【００３２】
図８は、その第一端１２での、ステント１０の一部分の拡大正面図である。特に、頂部１３が、伸長しているコネクタと支柱部分７０をもって示される。支柱部分７０は、頂部端にて曲げモーメントの減少を可能にするが、配備力にとってとりわけ有益である、円柱支持を維持するために先細になる。支柱部分のそのような先細化により、頂部の数が、多量から少量に（たとえば、図１で示した実施形態にて、１２頂部から６頂部に）なる、領域中にレリーフが提供されうる。とりわけ、先細化は、異なる領域中の頂部の数が異なることによって、構造にて存在するストレスの効果を減少可能である。
【００３３】
図９は、一般的な、図１の列２３の領域内で存在するダイヤモンド形状構造の代表例である、ステント１０の一部分の拡大正面図である。しかしながら、図９はよりとりわけ、取付けの弁マージンの形状と一致するより適合した形状を許容にする、先細支柱７２を示している。先細化はさらに、６つの頂部の頂部角が十分に開放されているまで、隣接頂部領域に適用されるストレスを制限する。本図はさらに、以上で記述し、図３に関して示したように、組織リリーフに対する膨らんだ交連スパーまたは頂部を含む。ステント構造はさらに、心臓拡張期（閉鎖または閉鎖ローディング）の間、取付けた弁の交連を取付け、支持するために使用可能な交連パッドを含んでよい。パッドは、交連がダイヤモンド形状構造の底から、中心位置へ（すなわち中心線にそって）伸長する膜に直角に取付けた場合に、支持膜として働きうる。
【００３４】
図１０は、図１の列２３および２４の領域中に一般的に存在する、ダイヤモンド形状構造の代表例である、ステント１０の他の部分の拡大正面図である。本図１０は、縫い目と弁物質のより良好な適応に関して、クリンプギャップを維持するために提供される、アーチの上内部曲線の半径を示している。この構造のために、この領域が、ステント圧縮の間最後に畳みこまれ得、それによってステントのこの領域中に取付けられる組織上への圧力を軽減可能である。頂部幅が、先細化しているか、可変であるとして示されており、頂部はオフセットであり、それによってバックリングの可能性を軽減し、クリンピングまたはステント圧縮手順の間、組織圧力を最小化する。
【００３５】
図１１は、その第二端１４近くの構造の領域を示している、ステント１０のまた他の部分の拡大正面図である。この領域では、クリンプしたセルの大きさを拡大するために支柱幅、半径および支柱長（増加角を含む）が提供され、それによって弁の組織、およびステントに弁を取付けるために使用する縫合が受け入れられる。
【００３６】
図１２は、図１にて示した型のステント実施形態として使用される、典型的ワイヤ構造またはブランク８０を示しており、図６〜１１に関して上述した特徴のいくつかをさらに示している。ワイヤ構造８０が、シリンダー状に形成され、図１で示した一般的な型のステントを提供するために、交差線に沿って接続可能である。図１２の実施形態において、ワイヤ構造８０には、スタンピング、レーザー切断などによってのような、多数の製造方法を介して提供可能な、単一片の構造物が含まれる。しかしながら、ワイヤ構造が、この構造を構成するために、種々の位置で、互いに取付けられた複数のワイヤ区画からなることも可能である。いずれの場合でも、本ワイヤ構造には、第一端８２と、反対の第二端８４が含まれる。第一端８２には、多数のコネクタ８５が含まれ、本図では、たとえば図７で示した型のＴ字形状端８６をもつとして示されているが、搬送システムの特定の相当する構造とのかみ合いのためのように、コネクタの端を他の方法で設定可能であることも企図される。
【００３７】
ワイヤ構造８０はさらに、上述したような、図８に概略的に示した領域８８を含む。この領域は、ステントの配備の間重要であり得る、ステントに対する円柱支持を維持する一方で、頂部端上の曲げモーメントの減少のために、先細化支柱を提供する。ワイヤ構造８０はまた、さらなるバックリングが存在可能な領域内で、より低いクリンププロファールに対する、減少した頂部オフセット、半径および支柱幅を提供する領域９０を含む。本文脈にて、支柱幅は支柱の円周幅であり、一方で支柱厚は半径厚であり、チューブの壁厚に対応する。さらに、ワイヤ構造８０には、アーチ角減少からの「デカプリング」性質の増加を可能にする、ヒンジデザイン単一コネクタピボットを提供する領域９２が含まれる。
【００３８】
図１２を続けて参照して、ワイヤ構造８０には、図９に概略的に示したように、取付形態のマージンにあわせ、バックリングを減少させるように適合した、先細支柱を持つ領域９４が含まれる。ワイヤ構造８０はさらに、領域９６と９８を含み、図１０に概略的に示されている。領域９６および９８には、図１０に関して上述した他の特徴とともに、縫い目と弁物質のより良好な適応に関して、クリンプギャップを維持可能な、内部アーチ曲線が含まれる。最後に、ワイヤ構造８０は、ステント８０の第二端８４からスペースを置く領域１００を含む。領域１００は、密度減少を提供し、たとえば図４のｘ−線イメージにて示したような、金属さやを通しての標的化を補助するために、放射線不透過性の特徴を含んでもよいコネクタ領域である。
【００３９】
図１３および１４は、他の代替実施形態のステント１２０を示している。ステント１２０は、６つの頂部を持つ第一端１４０と、１２の頂部を持つ第二端１４２を含む。本実施形態において、第一端１４０は、ステントの流出端であると考えてよく、第二端１４２は、ステントの流入端であると考えてよい。第一端１４０での少なくとも１つのステント頂部には、たとえば半ドーム型またはＴ字型コネクタを含んでよい、頂部端１４４が含まれる。これらの頂部端１４４は、たとえば搬送システムとのステントのかみ合わせのために利用可能である。第二端でのそれぞれの頂部端１４４に、示したように、半ドーム型またはＴ字型コネクタが含まれること、またはいくつかの頂部のみがそのようなコネクタを含むことが企図される。頂部端１４４の大きさおよび形状、およびそれらの伸長は、単一のステント上ですべて同じであってよく、または大きさおよび／形状は異なってよい。
【００４０】
ステント１２０の構造には、ダイヤモンド形状構造の一連の隣接列が含まれる。とりわけ、ステント１２０には、ステントの第二端１４２におけるそのような構造の列１２２が含まれ、そこで、この特定の実施形態には、列１２２にて１２のダイヤモンド形状構造が含まれる。ダイヤモンド形状構造の列１２４は、列１２２に略隣接し、そこで、これらの構造のそれぞれが、２つの垂直ワイヤ部分がそこより伸びるＶ型部分を含む。これらの垂直ワイヤ部分は、ステントのほぼ長手方向軸線方向に伸長する。垂直ワイヤ部分はあるいは、これらのワイヤ部分のそれぞれが、列１２２の構造の「ピーク」と、列１２６の構造の「谷」の間で伸びるため、「ピーク〜谷コネクタ」とも呼ばれる。これらのピーク〜谷コネクタは、区画が互いにより独立して働くように補助し、「デカップリング性質」とも呼ばれうる。すなわち、器具が流入側で圧縮される場合、器具は、この点に対して上位のいくつかの点で構造的に不変であり、これらの点の間で、ある程度まで変化する。そのような構造により、器具は、構造の流入またはより下の部分に対して、大きな程度の「非真円度」（たとえば楕円または卵形）に適応し、可能な限り円形に保つことによって歪曲から弁部分を保護することができる。デカップリング性質はまた、ステントをさやに格納する時に有益であり、閉鎖セル配置中の間ずっと、互いに独立した区画を維持することを助ける。
【００４１】
列１２４の構造のより下のＶ字部分は、列１２２の２つの隣接ダイヤモンド形状構造のより上のワイヤ部分と一致する。ワイヤ構造の列１２６は、列１２４に隣接し、１２のダイヤモンド形状構造を含み、ステント１２０の円周周囲で互いに隣接する。列１２６のこれらの構造のそれぞれのより下のＶ字部分は、隣接列１２４の垂直ワイヤ部分間の開口領域内へ実質的に伸長する。
【００４２】
ダイヤモンド形状の構造の次の４つの列を、列１２８、１３０、１３２、１３４として概略的に示し、それぞれが、１２のダイヤモンド形状構造を含み、それぞれの構造が、隣接する列のダイヤモンド形状構造と２つの側面を共有する。構造の最終列が列１３６であり、ステント１２０の第一端１４０にて位置する。列１３６は、上述したように、６つのダイヤモンド形状構造を含む。
【００４３】
ステント１２０はさらに、頂部減少の領域を含み、その１つは、略領域１４８に位置する。この領域の頂部の数の減少は、搬送システムへのより少ない取付点となり、結果として、放出が望ましい時に、搬送システムからの放出の失敗の可能性が小さくなる。この領域はまた、図１６で示したステント１２０の略図例１７０上の領域１７２である。さらに図１６を参照して、本明細書で記述したスカート領域を、全体的に領域１７４として示す。さらに、全体を領域１７６として示したステントの一部が、適合するオープンセル構造を持つと考えうるステントの領域であり、ステント１２０に対して上述した、ピーク−谷コネクタを含む領域である。
【００４４】
図１３を再び参照して、ステント１２０を、その拡張または部分的拡張状態で示す。この示された状態は、患者の身体構造に移植された時のステント状態を表す意図がある。本拡張した状態において、ステント１２０は、概略的には、その第一端１４０の直径と比較して、第二端１４２に隣接して比較的小さな直径をもつように構成される。端１４２は、その拡張した状態で、ステントの中心領域の直径（たとえば列１２８、１３０などの領域で）と同一の、または異なる直径を持ち得、そこでこの図は、中心領域と比較して、外側にわずかに張り出すか、または先細となるものとして端１４２を示している。端１４０は、外側に張り出し（すなわちステントの中心長手方向軸線から離れる）、移植された心臓弁と、生来の環帯間の漏出を防止するか、または最小化可能であり、および／またはたとえば血管壁に対してステントを固定する物理的および／または視覚的ドッキング特性、またはステントの移動を防止するための心臓中の開口部を提供可能である。
【００４５】
図１３はさらに、それに沿って弁がステント１２０へ取付け可能である典型的な線である、「取付けマージン」１４６を示す。示したように、取付けマージン１４６は、ほぼＵ型であり、その長さに沿って、ステントワイヤ、および２つまたはそれ以上のステントワイヤの交差点と交わる。この取付けマージン１４６は、弁構造のただ１つの典型的配置であり、そこでステントの種々のワイヤ構造が、種々の要素に対して異なる場所を提供するために適合可能であり、それによって取付けマージンの位置および形状を変化させる。
【００４６】
ステント１２０にはさらに、その第二端１４２にてスカート支持体が含まれ、これは、Ｖ字型構造の最も下のレベルによって提供される。特に、スカート支持体には、スカートの効果的な長さを増加させるのを補助する、高頂部角要素の非足場区画が含まれる。すなわち、スカート支持体領域は、基本的により効果的な密封のために、スカート物質に対する支持を提供し、それによって、この領域での弁傍漏出を最小化するか、または取り除く。
【００４７】
図１４は、本ステント１５０の第二端が、ステントの中心領域のものと同一か、または類似する直径を持つことを除いて、図１３にて示したものと同様のステント構造を示している。すなわち、ステント１５０は、図１３のステント１２０よりもその長さに沿って、曲線が少なく提供される。
【００４８】
図１５は、その上にステント１６２がロードされる、搬送システム１６０の一部分を示している。ステント１６２には、連続するワイヤまたはワイヤ区画が含まれ、図１３中で示したステント１２０のものと同一か、または類似の構造を持ちうる。ステント１６２は、搬送システム１６０のさや１６４中のその圧縮またはクリンプ状態で示されている。以下でさらに詳細に記述するように、ステントは、この搬送システムを使用して患者内のその望む局所に搬送されてよく、ついで、さや１６４がステント１６２より格納され、それによってその配備状態までステントが拡張される。この型の搬送システムが、ステント１６２が形状記憶物質でできている場合の利用に適切であるが、しかし搬送システムが、その配備状態までのステントの拡張を引き起こす、拡張可能バルーンを含むような、ステント１６２が代わりに自己拡張でない物質からなってもよいことが理解される。
【００４９】
図１７および１８は、本発明の他の典型的ステントを示しており、図１８は弁なしのステント２０２を示し、図１７は、その内部領域内に位置する弁２０４を含むステント２０２を含むステント弁２００を示している。ステント２０２には、第一端２１０と、反対の第二端２０８が含まれる。コネクタ２１２は、第一端２１０でのそれぞれのピークから伸長し、ここで、各コネクタ２１２は、搬送システムの一部分とかみ合うように構成される端を持つ（たとえば、図１９の拡大図中で示した、Ｔ字コネクタ端）。ステント２０２の内部領域内に取付けた弁２０４には、３つの交連２０６と、隣接交連２０６の各対間で伸長する小葉が含まれる。
【００５０】
ステント２０２は、図１３のステント１２０と同様の形態を持つが、ステント２０２は、ステント１２０の構造の部分である、同一のピーク〜谷コネクタは持たない。正確に言えば、ステント２０２は、その全長にそって、ほぼ規則正しい斜め十字ワイヤパターンを含み、ワイヤ区画によって、概略的に規定される多数の「セル」を持つ。上述した他のステント実施形態でのように、ステント２０２には、その第二端２０８にて、１２のほぼダイヤモンド形状構造が含まれ、その第一端２１０で、６つのダイヤモンド形状構造が含まれる。しかしながら、本ステント２０２は、支柱密度が減少したステントの中心領域中の領域を含まず、代わりに、第一端２１０での列以外の各列中、１２のほぼダイヤモンド形状構造を持つステント構造を含む。ステント２０２はさらに、その第一端２１０に隣接した球形または張り出した形状を含む。
【００５１】
図２０および２１は、望むように、ステント２０２の種々の領域で使用可能な、それぞれ先細化支柱２４０、２５０の典型的構造を示している。これらの構造は、形状設定誘導幾何学、ローディングおよびアンローディング性質の間に、ストレス制御を提供可能である。
【００５２】
図２２は、弁付きステント実施形態３１０を示しており、ステント３１２の内部領域内に位置する弁３１４に加えて、図１のステント１０と同様のステント３１２を含む。本弁付きステント３１０は、心臓の大動脈弁位置３００に関して配置可能であるように示される。ステント３１２には、上述したように、１つの端で６ステント頂部、反対の端で１２のステント頂部が含まれる。弁付きステント３１０は、その中心領域が、ほぼ大動脈の球状領域中に設置されて位置する。１つの端での張り出た領域３１６は、たとえば、所定の位置で弁付きステント３１０をしっかりと固定することを補助するために、心室内に伸長する。張り出た領域３１６は好ましくは、生来の身体構造上の機能を混乱させない場所に位置する。すなわち、張り出た領域３１６は、僧帽弁前部小葉を干渉せず、伝導系索枝の領域中の隔膜に圧力を適用すべきではない。再び、弁付きステント３１０の中心部分が、冠動脈閉塞または閉塞症に対する潜在性を最小化するために、生来の大動脈洞領域に接触しないことがまた望ましい。
【００５３】
本発明の他のステントに加えて、上述した種々の制限を考慮して維持したまま、本典型的弁付きステント３１０を、生来の小葉に関して異なる多数の場所中に配置可能である。とりわけ、生来の小葉領域は、参照番号３２０として、図２２にて指定される。本図中、弁付きステント３１０は、生来の小葉領域３２０上に位置するその弁領域の底をもって示され、したがって、生来の小葉領域３２０に対して、「上−弁状」位置であるといってもよい。しかしながら、弁付きステント３１０は、かわりに「上−管状」位置に位置してもよく、弁付きステントの弁領域の底が代わりに、一般的に生来小葉領域３２０の中心にある、参照番号３２２によって指定された領域におよそ局在することが企図される。さらに、弁付きステントが代わりに、生来の身体構造に対して同所性位置に設置されてよく、そこでは、弁付きステントの弁領域の底が代わりに、一般的に生来小葉領域３２０の底であるか、またはそれより下である、参照番号３２４によって指定された領域におよそ設置されることが企図される。
【００５４】
図２３〜２６は、心臓の大動脈弁位置３００に対して位置する弁付きステント３１０の図を示している。図の明確化のために、これらの図は、ステントとそれに取付けた弁をよりよく眺めるために、身体構造状のモデルの一部を切り払ってある。
【００５５】
本発明の任意のバルーン拡張可能ステントを、植め込み場所に搬送することは、経皮にて実施可能である。一般論として、これには、搬送カテーテル、バルーンカテーテルおよびガイドワイヤを含む、経カテーテルアセンブリを提供することが含まれる。この型のいくつかの搬送カテーテルが本技術分野で公知であり、その中でバルーンカテーテルが受領される管腔を定義する。同じく、バルーンカテーテルは、その中でガイドワイヤがスライド可能なように置かれる管腔を定義する。さらに、バルーンカテーテルには、拡張供給源に連結するバルーンが含まれる。移植されるステントが自己拡張型のステントである場合、バルーンは必要なく、さやまたは他の抑制方法が代わりに、本明細書で記述したように、ステントの配備までその圧縮状態にステントを維持するために使用されることが留意される。任意の場合において、バルーン拡張可能ステントに対して、経カテーテルアセンブリが、移植場所への望む経皮のアプローチのために適切な大きさにできる。たとえば、経カテーテルアセンブリは、頸動脈、頸静脈、鎖骨下静脈、大腿動脈または静脈などでの開口部を介して、心臓弁に搬送するための大きさであってよい。本質的に、任意の経皮助間部浸潤が、経カテーテルアセンブリの使用を促進するために実施可能である。
【００５６】
搬送の前に、ステントを、ステント構造の永続的な変形を引き起こすことなしに、可能な限り小さく収縮された状態で、バルーン上にマウントする。拡張状態と比較して、ステント構造は、それ自身、およびバルーン上で圧縮し、したがって、拡張状態での内部直径と比較して、減少した内部直径が定義される。本記述は、バルーン拡張可能ステントの搬送に関連している一方で、同一の一般的な手順を、自己拡張ステントに適用可能であり、そこでは、搬送システムが、バルーンを含まないが、好ましくは、その配備まで、圧縮状態にステントを維持するために、さやまたは他の型の構造を含むであろう。
【００５７】
搬送システムにステントをマウントして、経カテーテルアセンブリを、搬送カテーテルを介して患者中の経皮開口部を介して搬送する。移植場所は、ガイドワイヤを患者内へ挿入することによって決められ、搬送カテーテル内でバルーンカテーテルが収納されて、ガイドワイヤは、搬送カテーテルの遠位端から伸長する。ついで、バルーンカテーテルが、バルーンおよびステントが移植場所の領域に位置するまで、ガイドワイヤに沿って、搬送カテーテルから遠位に前進する。他の実施形態において、ステントは、侵襲が最小である手術切開（すなわち非経皮）を介して移植場所に搬送される。他の実施形態において、ステントは、心臓切開手術／開胸手術を介して搬送される。本発明のステントの１つの実施形態において、ステントには、ステントの適切な配置の可視的確認を促進するために、放射線不透過性、超音波発生、またはＭＲＩ可視化物質が含まれる。あるいは、他の公知の手術可視補助をステント内に組み込むことが可能である。心臓内へのステントの配置に関して記述した技術を、ステントが位置する身体構造の長さに関する長手方向軸線方向にて、ステントの配置をモニタし、訂正するため両方で使用可能である。
【００５８】
いったんステントが正しく配置されたならば、バルーンカテーテルを操作して、バルーンを膨らませ、したがって、ステントを拡張状態に移行させる。あるいは、支持構造が形態記憶物質から形成される場合、ステントに対して搬送システムのさやまたは他の構造を取り除くか、または動かし、それによってステントを、その拡張状態まで自己拡張可能にさせる。
【００５９】
相当するイメージングシステム（たとえばエコー、ＭＲＩなど）に加えて、弁上の１つまたはそれ以上のマーカーを、搬送システムから弁を放出させる前に、弁の適切な配置を検証するために、本明細書で記述した種々の再配置可能搬送システムとともに使用することが可能である。弁が適切に移植位置に配置されているかどうか検証するために、多数の要因が単独または組み合わせで考慮されえ、いくつかの典型的要因には以下のものがあげられる。（１）置換弁周辺の弁傍漏出の欠如で、これらの搬送システムが、弁を通したおよび弁周辺の流れを許容することから、弁を通して血液が流れる間に有利に試験可能である、（２）冠状動脈に対する、置換弁の最適な回転方向性、（３）置換弁が所定の位置にある時の冠動脈の流れの存在、（４）生来の患者身体構造に関連した、置換弁環帯の適切な長手方向軸線アライメント、（５）置換弁の静脈洞領域の位置が、生来の冠動脈の流れを干渉しないことの確証、（６）弁傍漏出を最小化するため、密封スカートが、解剖学的特徴と整列していることの確証、（７）置換弁が、最終放出の前に不整脈を持たないことの確証、および（８）置換弁が僧帽弁のような、隣接する弁の機能を干渉しないことの確証。
【００６０】
本発明はここで、その種々の実施形態に関して記述してきた。本明細書で同定された任意の特許または特許出願明細書の全開示が、本明細書に参照により組み込まれている。以上の詳細な記述および実施例は、理解の明確化のためのみに提供された。不必要な制限がそこより理解されるべきでない。多くの変化を、本発明の範囲を逸脱することなしに、記述した実施形態内で実施可能であることが当業者に理解されるであろう。したがって、本発明の範囲は、本明細書で記述され、示された構造に制限されるべきではなく、請求項の言葉によって記述された構造、およびそのような構造の等価物によってのみ制限されるべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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