(57)【要約】不織繊維の束を備えた血塊係合要素を組み立てて、急性脳卒中治療装置を形成することができる。本装置は、サイズが分散している有効孔を備えた３次元濾過マトリックスを形成することができる。繊維の束の設計により、装置を、迂回する大脳動脈内に有効に送達して脳卒中をもたらす血塊を除去することができる。繊維束ベースの濾過マトリックスは、血塊除去プロセス中に血管の変化する内周に沿うという利点と、したがって、血塊を血管内に有効に保持し除去する能力とを提供する。濾過マトリックスは、除去プロセス中に血塊のあらゆる破断部を捕捉するさらなる利点を提供する。複数の繊維束を結合して、有効な血塊係合要素を形成することができる。補助的係合構造を、機械的治療機構と同様に、脳卒中治療装置に組み込むことができる。繊維ベースの要素の配置を、作動器具によって容易にすることができる。血塊除去プロセス中に吸引を採用することができる。
2013523404.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１本または複数本の可撓性送達ワイヤと、不織繊維の少なくとも１つの束および第１取付要素を備えた繊維ベースの血塊係合要素と、を具備し、前記束の各繊維が一端において前記第１取付要素に固定されている、急性脳卒中治療装置であって、
前記第１取付要素が、前記送達ワイヤの上を並進することができるスライド、または前記送達ワイヤの円周の固定位置に固定されているアンカーのいずれかを含み、
前記第１取付要素が前記送達ワイヤに固定されたアンカーを有する場合、前記繊維の他端が、作動構造への固定取付なしに、第２取付要素において固定されていないかまたは束で固定されており、
前記繊維の束は、第１薄型送達形態と、前記繊維の固定されていない部分が、血管の変化する内周に沿うように好適な直径を有するように、前記送達ワイヤに対して外側に広がる第２形態と、を有し、前記繊維が、前記第１形態と前記第２形態との間で自発的に移行しない、装置。
【請求項２】
前記第１形態の前記不織繊維が、前記束において前記送達ワイヤに沿って互いに対して実質的に平行である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第２形態の前記繊維が、前記繊維が織られていないままである一方で、前記マトリックス内でサイズが分散している有効な孔を備えた３次元濾過マトリックスを形成する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第１取付要素に放射線不透過性バンドをさらに具備する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記繊維ベースの要素が、複数の不織繊維束を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
不織長繊維束が、前記可撓性ワイヤの円周に前記繊維に沿った１つまたは複数の位置で係留されて、互いに相互接続される複数の繊維束を形成する、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記複数の繊維束が、各々、それ自体の取付要素を有する、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
繊維束が、前記繊維束の一端または両端が固定されている、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記繊維束の一部の周囲に熱収縮ラップをさらに具備し、それにより、前記ラップが、前記第２形態で前記繊維ベースの構造の一部の周囲にジャケットを形成する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記可撓性ワイヤに取り付けられるかまたは前記可撓性ワイヤで送達される補助的係合構造をさらに具備する、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記補助的係合構造が、複数のポリマーフィラメントを備えるフィラメント構造であり、前記ポリマーフィラメントが、前記繊維束の前記繊維より実質的に厚い、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記補助的係合構造が、複数の自己拡張型Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤを備えるＮｉｔｉｎｏｌフレームである、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記可撓性ワイヤで送達される機械的治療装置をさらに具備する、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記機械的治療装置が、アテローム切除装置、ステントまたは血管形成バルーンである、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
作動器具または展開器具を用いて、前記繊維ベースの要素を前記第１形態から前記第２形態に移行させる、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記作動器具がマイクロカテーテルである、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記展開器具が、複数のフィラメントを備えたフィラメントカートリッジを含む、請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
急性脳卒中を治療するシステムであって、
請求項１に記載の繊維ベースの血塊係合要素と、
管状遠位端を有する作動器具であって、前記作動器具の前記遠位端が前記送達ワイヤの上を摺動して、前記繊維ベースの血塊係合要素の前記繊維を前記第２の広がった形態に展開するような内径を有する作動器具と、
遠位開口部を有する、内腔を備える吸引カテーテルであって、前記吸引カテーテルを前記可撓性送達ワイヤで送達することができる、吸引カテーテルと、
を具備するシステム。
【請求項１９】
大脳動脈内で血塊係合装置を送達する方法であって、
内頸動脈内にガイドカテーテルの遠位開口部を位置決めするステップと、
前記血塊係合装置を、前記内頚動脈から下流の大脳動脈にアクセスするように前記ガイドカテーテルを通じて送達するステップであって、前記血塊係合装置が、可撓性ワイヤによって支持される繊維ベースの血塊係合要素を備える、ステップと、
作動要素を前記可撓性ワイヤ上で前進させて、前記繊維ベースの要素を、前記繊維が前記動脈の内周に沿うように拡張形態に展開するステップであって、前記作動要素の移動が、前記可撓性ワイヤの上で拘束されない、ステップと、
を含む方法。
【請求項２０】
前記可撓性ワイヤが、前記大脳動脈にアクセスするように直接前進する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記送達ステップが、
ガイドワイヤを、前記大脳動脈にアクセスするように送達するステップと、
マイクロカテーテルを、前記大脳動脈にアクセスするように前記ガイドワイヤで送達するステップと、
前記ガイドワイヤを回収するステップと、
前記血塊係合装置を、前記大脳動脈にアクセスするように前記可撓性ワイヤで前記マイクロカテーテルを通じて送達するステップと、
を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記血塊係合装置の後方に前記マイクロカテーテルの前記遠位開口部を引っ張って、前記血塊係合装置を前記動脈内に露出させ、その後、前記マイクロカテーテルを前記血塊係合装置に対して前方に引っ張って前記装置を作動させるステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記作動要素が、フィラメントカートリッジを備えた展開器具に結合されたプッシュカテーテルであり、前記フィラメントカートリッジが、前記血塊係合装置を展開するのを支援する前に拡張形態になるように展開される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記フィラメントカートリッジが、フィラメント束、三角形状フィラメントまたは星形フィラメントであり得る複数のフィラメントを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記プッシュカテーテルを用いて、前記展開された展開器具を押して前記血塊係合装置を展開するステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
急性脳卒中事象をもたらす大脳動脈からの血塊を除去する方法であって、
前記大脳動脈内で、繊維ベースの血塊係合装置を送達ワイヤ上で前記血塊の遠位に位置決めするステップと、
前記繊維ベースの血塊係合装置を、前記繊維の少なくとも一部が前記送達ワイヤに対して外側に拡張して前記大脳動脈の内周に沿うように、拡張形態に展開するステップと、
前記展開された血塊係合装置を、内頚動脈内に位置付けられた吸引カテーテルに向かって引っ張り、それにより、前記血塊係合装置が前記血塊と係合するステップであって、前記血塊係合装置の前記繊維が、前記動脈の変化する内周に沿ったままであり、それにより、前記引張プロセス中に前記血塊を係合し続ける、ステップと、
前記吸引カテーテルを通じて吸引を施す一方で、前記血塊係合装置の近位移動により前記血塊を前記吸引カテーテル内に引き込むステップと、
を含む方法。
【請求項２７】
機械的治療装置により前記血塊を遊離させるステップをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記機械的治療装置が、アテローム切除装置、ステントまたは血管形成バルーンである、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記血塊係合装置が、補助的係合構造をさらに備える、請求項２６に記載の方法。
【請求項３０】
前記補助的係合構造が、複数のポリマーフィラメントを含むフィラメント構造、複数の自己拡張型Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤを含むＮｉｔｉｎｏｌフレームまたはそれらの組合せである、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
吸引中に頸動脈を閉塞するように前記吸引カテーテルの前記遠位端の近くに取り付けられた閉塞バルーンを展開するステップをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３２】
前記血塊係合装置が、血液が通過するのを可能にする、請求項２６に記載の方法。
【請求項３３】
前記吸引カテーテルおよび前記血塊係合装置を、前記吸引中に互いに対して引っ張ることにより、前記血塊を断片に破断するステップをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、「Ｅｍｂｏｌｅｃｔｏｍｙ  ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｃｕｔｅ  ｉｓｃｈｅｍｉｃ  ｓｔｒｏｋｅ  ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ」と題する、Ｊａｓｏｎ  Ｇａｌｄｏｎｉｋらによる、２０１０年４月１３日に出願された米国仮特許出願第６１／３２３，４６１号明細書に対する優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、概して、大脳動脈における血塊を除去するために使用される急性脳卒中治療装置に関する。本発明は、さらに、こうした装置を使用し製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
虚血性脳卒中は、大脳動脈内の血塊によってもたらされる可能性がある。血塊は血流を阻止し、血流が阻止されることにより、脳組織がその血液供給を行うことができなくなる可能性がある。血塊は、局所的に生じる血栓か、または別の位置から血管閉塞の場所に移動した塞栓である可能性がある。組織に対する血液供給の遮断の影響を低減するために、時間は重要な要素である。特に、可能な限り短い期間で血流を回復させることが望ましい。大脳動脈系は、内頸動脈に接続された血管の高分岐系である。大脳動脈はまた、非常に迂回する。医療治療装置は、大脳動脈内に配置されるために大脳動脈がもたらす迂回経路に沿って進むことができなくてはならない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一態様では、本発明は、１本または複数本の可撓性送達ワイヤと、不織繊維の少なくとも１つの束および第１取付要素を備えた繊維ベースの血塊係合要素とを備え、束の各繊維が一端において第１取付要素に固定されている、急性脳卒中治療装置に関する。第１取付要素は、送達ワイヤの上を並進することができるスライド、または送達ワイヤの円周の固定位置に固定されているアンカーのいずれかを含む。いくつかの実施形態では、第１取付要素が送達ワイヤに固定されたアンカーを有する場合、繊維の他端は、作動構造への固定取付なしに、第２取付要素において固定されていないか、または束で固定されており、繊維の束は、第１薄型送達形態と、繊維の固定されていない部分が、血管の変化する内周に沿うように好適な直径を有するように、送達ワイヤに対して外側に広がる第２形態とを有し、繊維は、第１形態と第２形態との間で自発的に移行しない。
【０００５】
別の態様では、本発明は、大脳動脈内で血塊係合装置を送達する方法に関し、本方法は、内頸動脈内にガイドカテーテルの遠位開口部を位置決めするステップと、血塊係合装置を、内頚動脈から下流の大脳動脈にアクセスするようにガイドカテーテルを通じて送達するステップと、作動要素を可撓性ワイヤ上で前進させて、繊維ベースの要素を、繊維が動脈の内周に沿うように拡張形態に展開するステップとを含む。対して、血塊係合装置は、可撓性ワイヤによって支持される繊維ベースの血塊係合要素を備えている。また、作動要素の移動を、可撓性ワイヤの上で拘束しないことが可能である。
【０００６】
さらなる態様では、本発明は、急性脳卒中事象をもたらす大脳動脈からの血塊を除去する方法に関し、本方法は、大脳動脈内での、繊維ベースの血塊係合装置の送達ワイヤ上での血塊の遠位における位置付けのステップと、繊維ベースの血塊係合装置を、繊維の少なくとも一部が送達ワイヤに対して外側に拡張して大脳動脈の内周に沿うように、拡張形態に展開するステップと、展開された血塊係合装置を、内頚動脈内に位置付けられた吸引カテーテルに向かって引っ張り、それにより、血塊係合装置が血塊と係合するステップと、吸引カテーテルを通じて吸引を施す一方で、血塊係合装置の近位移動により血塊を前記吸引カテーテル内に引き込むステップとを含む。いくつかの実施形態では、血塊係合装置の繊維は、動脈の変化する内周に沿ったままであり、それにより、引張プロセス中に血塊を係合し続ける。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１（ａ）】単一の固定された端部を有する繊維の束を備えた繊維カートリッジの側面斜視図である。
【図１（ｂ）】両端が固定された繊維の束を備えた繊維カートリッジの側面斜視図である。
【図１（ｃ）】繊維の固定されていない端部が拡張展開形態で外側に広がっている図１（ａ）の繊維カートリッジの側面斜視図である。
【図１（ｄ）】繊維の拘束されていない中間部分が拡張展開形態で外側に広がっている図１（ｂ）の繊維カートリッジの側面斜視図である。
【図２（ａ）】マイクロカテーテルの外側に突出している送達ワイヤに固定されたフィルタ要素の部分側面斜視図である。
【図２（ｂ）】止め具および止め具に係合する摺動可能なフィルタ要素を備えた送達ワイヤの部分側面図である。
【図２（ｃ）】可撓性ワイヤに沿ってマイクロカテーテルから出て前進した、組合せでの複数のフィルタカートリッジ束の部分側面図である。
【図３（ａ）】繊維束のマイクロカテーテルとの相互作用により展開形態で維持される展開された繊維ベースのフィルタ要素の部分側面図である。
【図３（ｂ）】プッシュカテーテルであって、プッシュカテーテルから延出するフィルタ要素を展開するのに役立つ溝穴付き遠位端部を備えたプッシュカテーテルの部分側面図である。
【図４（ａ）】治療位置まで送達されるように可撓性ワイヤの上を摺動することができるカートリッジに組み込まれた外部溝穴付き熱収縮ジャケットで覆われた繊維束を備えた、血塊係合要素の側面斜視図である。
【図４（ｂ）】展開形態にある図４（ａ）の装置の側面斜視図である。
【図５（ａ）】細型（ｎａｒｒｏｗ  ｐｒｏｆｉｌｅ）送達形態にある、熱収縮ジャケットによって覆われた複数の繊維カートリッジを備えているフィルタ要素の写真である。
【図５（ｂ）】展開形態にある図５（ａ）の装置の写真である。
【図６（ａ）】細型送達形態にある、送達ワイヤに沿って摺動する繊維末端を備えた複数の自由端繊維カートリッジを備えているフィルタ要素の部分側面図である。
【図６（ｂ）】部分的に展開または拡張された形態にある図６（ａ）の装置の部分側面図である。
【図７（ａ）】展開形態にある、展開器具としてフィラメントカートリッジを備えたプッシュカテーテルの写真である。
【図７（ａ１）】種々の展開器具を備えたプッシュカテーテルのさまざまなバージョンの概略図である。
【図７（ａ２）】種々の展開器具を備えたプッシュカテーテルのさまざまなバージョンの概略図である。
【図７（ａ３）】種々の展開器具を備えたプッシュカテーテルのさまざまなバージョンの概略図である。
【図７（ｂ）】細型送達形態にあるフィルタ要素と組み合わせた図７（ａ）のフィラメントカートリッジを備えたプッシュカテーテルの部分側面図である。
【図７（ｃ）】挿入図が粗く織られた（ｏｐｅｎ  ｗｏｖｅｎ）構造を有するプッシュカテーテルの代替実施形態を示す、プッシュカテーテルおよびマイクロカテーテル内のフィラメントカートリッジとマイクロカテーテルの外側に拡張したフィルタ要素とを含む、細型送達形態にある図７（ｂ）の装置を示す概略図である。
【図７（ｄ）】フィラメントカートリッジが、展開拡張形態でマイクロカテーテルの外側に前進している、図７（ｃ）の装置を示す概略図である。
【図７（ｅ）】プッシュカテーテルと拡張したフィラメントカートリッジとがフィルタ要素を拡張形態に展開するのに役立つ、図７（ｄ）の装置を示す概略図である。
【図８】フィラメントの補助的係合構造と結合されたフィルタ要素の部分側面図である。
【図９（ａ）】Ｎｉｔｉｎｏｌフレームの補助的係合構造と結合された、縮径送達形態でのフィルタ要素の部分側面図である。
【図９（ｂ）】フィルタ要素が展開形態にある、図９（ａ）の装置の部分側面図である。
【図９（ｃ）】放出時のコイル状Ｎｉｔｉｎｏｌフィラメントを含む別のＮｉｔｉｎｏｌフレームの補助的係合構造の部分側面図である。
【図１０】適切な取付具を備えた血塊係合システムの近位端の部分側面図である。
【図１１（ａ）】本明細書に記載する治療装置の実施形態を用いる血塊または塞栓除去のプロセスを示す。
【図１１（ｂ）】本明細書に記載する治療装置の実施形態を用いる血塊または塞栓除去のプロセスを示す。
【図１１（ｃ）】本明細書に記載する治療装置の実施形態を用いる血塊または塞栓除去のプロセスを示す。
【図１１（ｄ）】本明細書に記載する治療装置の実施形態を用いる血塊または塞栓除去のプロセスを示す。
【図１２（ａ）】血管形成バルーンを有する治療装置の実施形態を用いる血塊または塞栓除去のプロセスを示す。
【図１２（ｂ）】血管形成バルーンを有する治療装置の実施形態を用いる血塊または塞栓除去のプロセスを示す。
【図１２（ｃ）】血管形成バルーンを有する治療装置の実施形態を用いる血塊または塞栓除去のプロセスを示す。
【図１２（ｄ）】血管形成バルーンを有する治療装置の実施形態を用いる血塊または塞栓除去のプロセスを示す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
大脳動脈の迂回経路を通って血塊まで進むことができ、繊維ベースの血塊係合要素により血塊を送るように、改善された大脳塞栓除去装置が設計された。装置は、迂回経路を進むことができるために、繊維ベースの要素と係合する可撓性ワイヤに基づく。装置の遠位端が、血塊を通り越して、血管壁の内周に沿うことができる繊維ベースの要素を拡張位置に展開するように位置付けられた後、可撓性ワイヤの上を辿るために別個の展開装置が用いられる。急性脳卒中状態の治療のための塞栓除去処置は、大脳塞栓除去装置を、それが血塊または塞栓の遠位に位置決めされるように大脳動脈の迂回経路に沿って進めることを含む。そして、装置は、吸引カテーテルであり得る回収カテーテルに血塊または塞栓を引き込むように展開される。いくつかの実施形態では、回収カテーテルは、その遠位端が内頸動脈にある。大脳塞栓除去装置は、概して、血管の壁に接触してマトリックスを形成するように半径方向に拡張するように設計されている繊維を備えている。いくつかの実施形態では、血塊が血管内を押し通され、血管構造に対して著しい距離押される場合に血管内径が自然に著しく増大する際に、繊維マトリックスは、血管壁との接触を維持するように設計されている。
【０００９】
大脳動脈の迂回する特質により、大脳動脈の上流に配置されるように意図されている装置は、可撓性および操作性が高いように設計されている。繊維構造は、概して、薄型の初期形態とより大型の拡張形態とを有している。繊維構造を、血塊の遊離を容易にするように機械的強度のより高い要素で補助することができる。この補助的構造要素を、ワイヤおよび／またはより厚い繊維から形成することができる。追加の実施形態または代替的な実施形態では、血塊の除去を容易にするために、バルーンまたはステント等の機械的治療装置を繊維ベースの構造を支持する可撓性ワイヤで送達することができる。一般に、血管からの血塊の除去を容易にするために、回収カテーテルを通じて吸引が施される。改善された装置および対応する処置は、塞栓が下流に移動する可能性があるために血塊の一部を喪失する危険性が低く、成功率が高いように設計されている。
【００１０】
大脳動脈内の血塊の臨床作用を低減するために、血塊を除去することができ、したがって、除去の時間を短くすることが望ましい。便宜上、本明細書では、内頸動脈から下流のすべての動脈を大脳動脈と呼ぶ。血塊の除去のプロセスにより、装置を血塊まで辿らせ、除去するために血塊に物理的に係合するという難題がもたらされる。除去プロセスの少なくとも一部では、血塊の保持を容易にするために、血塊をカテーテルまたはシース内に引き込むことができる。血管内に残るかまたは元の血塊から破断する血塊のあらゆる部分が、最終的に下流に流れてより小さい血管を閉塞し、患者に対して関連する害を与える可能性がある。大脳動脈内における大脳塞栓除去装置の配置により、血管を通る迂回経路のために著しい難題がもたらされる。
【００１１】
繊維ベースの装置は、血管内で意外なほどに有効な濾過をもたらすことが分かった。これらの装置は、展開形態で繊維から形成された繊維マットを含むことができ、それにより、繊維マットは、３次元濾過マトリックスの構造を有している。３次元濾過マトリックスは、マトリックス内でサイズが分散している有効な孔を備えている。マトリックス内のさまざまなサイズの孔は、繊維マットを通じて複雑な流路を提供し、それにより、さまざまなサイズの塞栓を有効に保持しながら血液が通過するのを可能にする。いくつかの実施形態では、繊維は、不織束であるように構成されている。繊維マットの展開および形成の後であっても、繊維は織られていないままである。繊維束から形成されたフィルタは、参照により本明細書に組み込まれる「Ｆｉｂｅｒ  Ｂａｓｅｄ  Ｅｍｂｏｌｉｓｍ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題するＧａｌｄｏｎｉｋらに対する米国特許第７，８７９，０６２号明細書にさらに記載されている。
【００１２】
いくつかの実施形態では、装置内の展開された繊維ベースの要素が、直径が約０．００１ｍｍ以下の粒子の実質的な大部分の流れを可能にしながら、直径が少なくとも約０．２ｍｍの粒子の実質的な大部分の流れを阻止することが望ましく、他の実施形態では、直径が約０．０１ｍｍ以下の粒子の実質的な大部分の流れを可能にしながら、直径が少なくとも約０．１ｍｍの粒子の実質的な大部分の流れを阻止することが望ましい可能性がある。粒子の実質的な大部分を、中に流れるすべての粒子の少なくとも約９０パーセント、さらなる実施形態では少なくとも約９５パーセントであるとみなすことができる。当業者は、明示的な範囲内の濾過能力のさらなる範囲が企図され、本開示の範囲内にあることを理解するであろう。
【００１３】
後にさらに詳細に説明するように、適切な設計により、繊維ベースのフィルタ要素は、フィルタを通じて流れを実質的に変化しないまま維持しながら、血管内で処置中に発生した塞栓を捕捉するのに非常に有効であり得る。変更形態では、繊維ベースの構造を、大脳塞栓除去装置として有効に使用することができることが分かった。拡張した繊維は、血塊に係合し血塊の除去に役立つことができる。濾過特性は、有利に、血塊のいかなる著しい断片も捕捉することを可能にすることができ、半径方向に拡張する繊維要素の表面は、血塊を押す有効な面を提供することができる。繊維ベースのフィルタ要素を、ストラットで、及び／又は血塊の移動を容易にする補助的係合構造によってさらに支持することができる。補助的係合構造を、繊維ベースのフィルタ装置と一体的に構築することができ、またはフィルタ装置を支持するワイヤによって別個に送達することができる。補助的係合構造は、繊維ベースの構造の拡張濾過形態への展開もまた可能にすることができる。吸引カテーテルを用いて、血管内の血塊の著しい断片を喪失する危険を低減しながら、血塊および装置の除去を容易にすることができる。
【００１４】
本明細書に記載する改善された脳卒中向け塞栓除去処置のいくつかの実施形態では、まず血塊を越える。たとえば、血塊を、フィルタ装置が直接越えることができる。他の実施形態では、血塊をマイクロカテーテルが越えることができ、それにより、マイクロカテーテルによってフィルタ装置を送達することできる。望ましい場合は、まずガイドワイヤを用いて血塊を越えることができ、その場合、ガイドワイヤは、大脳動脈内に配置するのに好適な可撓性を有している。そして、マイクロカテーテルを、ガイドワイヤによってかつ血塊を通り越して前進させることができる。ガイドワイヤを取り除いた後、マイクロカテーテルの内腔が、繊維ベースの大脳塞栓除去装置を送達するための通路を提供する。
【００１５】
血塊を通り越して大脳塞栓除去装置を送達するのに続き、マイクロカテーテルを引き抜くことができる。大脳塞栓除去装置を展開した後、その装置を用いて、血塊をその位置している箇所から近位方向に引っ張ることができる。いくつかの実施形態では、血塊は、大脳動脈から出て内頸動脈にあるように十分な距離引っ張られる。血塊が内頚動脈に引っ張られると、血塊を脈管構造において１つまたは複数の分岐を通り越して引っ張ることができる。血管径は、血塊が引っ張られる範囲にわたって著しく増大する可能性がある。
【００１６】
さらなる実施形態または代替実施形態では、マイクロカテーテルが取り除かれた後、血管形成バルーン、ステント送達装置、アテローム切除装置、または血管を開大するのに役立つ他の機械的治療装置を、ガイドワイヤにより血塊まで辿らせることができる。こうした機械的治療装置は本技術分野において既知である。そして、機械的治療装置を用いて、血塊を粉砕するように血塊と機械的に係合することができる。繊維ベースのフィルタ装置を、血塊から発生する可能性のあるあらゆる残骸も捕捉するように、血塊から下流に展開することができる。使用後、機械的治療装置を動脈から取り除くことができる。そして、血塊および／またはその断片は、適切な吸引とともに繊維ベースのフィルタ装置を用いて除去される。他の実施形態と同様に、血塊および／または血塊断片の除去を容易にするように、補助的係合構造を用いることも可能である。
【００１７】
概して、フィルタ要素は、繊維マトリックスが血管の内周にわたる血管の壁に接触するかまたは沿って、血管径を血管壁まで充填するように設計されている。フィルタ要素は、概して、薄型形態で血塊まで送達され、血管の内周にわたって血管壁に接触するかまたは沿うことができる濾過マトリックスを含む拡張形態に移行する。拡張した不織繊維の繊維マットが、血液が装置を通過して流れるための濾過マトリックスを形成する。濾過マトリックスの特性を、適度なパラメータの範囲内で必要に応じて調整することができる。いくつかの実施形態では、繊維マットは、血管内で血塊を除去するために用いられるカテーテルに向かって血塊が移動する間に、血管の変化する内周に沿って血管壁と接触し続けることができるように、弾性を有する。患者から血塊を除去する前のいずれかの時点で、血塊は、身体から出る距離の残りの間、カテーテル内に運ばれる。フィルタ要素またはその一部を、患者からのその除去を完了するために、カテーテルの遠位端からカテーテル内に同様に運び込むことができる。血塊およびその断片の除去を容易にするために、カテーテルを通じて吸引を供給することができ、それを、フィルタ要素に関連付けても関連付けなくてもよい。
【００１８】
補助的係合構造を、同様に薄型形態で送達し、血管の適切な位置に配置した後に拡張することができる。係合構造を、形状記憶金属等の金属ワイヤから、またはより高ゲージのポリマーフィラメントで構成することができる。好適な形状記憶金属としては、たとえば、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、すなわちコバルト−クロム−ニッケル合金、ＭＰ３５Ｎ、すなわちニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）、すなわちニッケル−チタン合金およびそれらの組合せ等のコバルト合金が挙げられる。形状記憶金属を、血管内に放出された時に拡張形態を回復するように、送達のために直線状にすることができる。より重量のあるゲージのポリマーフィラメントおよび金属ワイヤは、概して、それらの束または形態がマイクロカテーテルを通じて送達されるために十分薄いように、より少ない数で送達される。より数の少ないポリマーフィラメントまたは金属ワイヤは、適度な濾過マトリックスを形成しない可能性があり、血管内腔を充填するように血管壁まで外側に拡張する場合があるかまたはないが、補助的係合構造は、大脳動脈内に送達するために好適な可撓性を提供しながら、血塊を移動させるのにより高い機械的強度を提供することができる。いくつかの実施形態では、ポリマーフィラメントおよび金属ワイヤの組合せが使用される。概して、本明細書の記載を通じて、フィラメントという用語は、特に明示的に示さない限り、３次元濾過マトリックスを形成するために用いられる繊維より比較的直径が厚い繊維を指す。
【００１９】
フィルタ要素の使用により、血塊除去に関して望ましい特性を提供することができる。特に、３次元濾過マトリックスを有するフィルタは、粒子の表面に沿うことにより、血塊の表面にわたって力を分散させることができる。より均一に力を加えることにより、血塊を定位置に固定する危険を低減することができ、血塊を遊離させることができかつ血塊の除去を可能にすることができる成功率を高くすることができる。さらに、血塊の一部が、血塊の主な部分から遊離することができる場合、フィルタ要素は、断片を補し、実質的な量の流れが通過するのを可能にしながら血塊の除去を容易にすることができる。したがって、３次元濾過マトリックスは、除去するために血塊を移動させる改善された要素を提供することができる。補助的係合構造が使用される場合、繊維ベースのフィルタ要素は、血塊の移動中に血塊から破断する可能性がある断片を捕捉する収集要素とともに、血塊を移動させる追加の支持体を提供する。
【００２０】
繊維に基づく塞栓防止装置は、いくつかの塞栓除去処置を行うのに有効であり得る。一般に繊維ベースの塞栓防止装置を用いる塞栓除去処置は、参照により本明細書に組み込まれる、「Ｅｍｂｏｌｅｃｔｏｍｙ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  Ｗｉｔｈ  ａ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ  ａ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ｗｉｔｈ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｍａｔｒｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｓｕｐｐｏｒｔｓ」と題するＧａｌｄｏｎｉｋらによる米国特許出願公開第２００８／０１７２０６６号明細書にさらに記載されている。ＦｉｂｅｒＮｅｔ（登録商標）と呼ばれるＬｕｍｅｎ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって提供される繊維ベースの塞栓防止装置は、末梢血管内の塞栓除去処置で使用されることが承認された。しかしながら、展開後のフィルタ構造にわずかに横方向の広がりがあり、かつ繊維自体が可撓性であり得る場合であっても、大脳動脈内への装置の送達により、繊維ベースの装置に難題がもたらされる。本明細書に記載する装置は、大脳動脈から血塊を除去する技術において著しい進歩を提供する。
【００２１】
大脳塞栓除去装置は、概して、繊維ベースの構成要素と、繊維ベースの構成要素に関連する、非常に可撓性のワイヤ等のガイド構造とを備えている。大脳血管内に送達される際、繊維ベースの構成要素またはその一部は、半径方向の輪郭が小さく、それにより、装置は、大脳動脈内への迂回経路に沿って辿るために十分な可撓性を維持する。繊維ベースの構成要素またはその一部を、可撓性ワイヤに固定してもよくまたは固定しなくてもよい。繊維ベースの装置は、可撓性ワイヤに固定されない場合、たとえば可撓性ワイヤ上の止め具等に突き当たるまで、配置されるために可撓性ワイヤの上を摺動することができる。いくつかの実施形態では、繊維ベースの装置は、フィルタ構造を形成するように合わせて係合される複数の物理的に別個の構成要素を備えることができる。複数の別個の繊維ベースの要素がある場合、それらの要素のうちの１つまたは複数は、患者内に配置されるために可撓性ワイヤに摺動可能に係合することができる。同様に、補助的係合構造は、可撓性ワイヤの上で摺動可能に展開することができ、または、構造は、繊維ベースの装置の要素および可撓性ワイヤと一体的であり得る。
【００２２】
繊維ベースの装置の構成要素の繊維は、概して、少なくとも一端が取付要素に固定されている。いくつかの実施形態では、繊維の束は、端部が共通の取付要素に固定されている。繊維の第２端部を固定してもしなくてもよい。繊維の束の第２端部は、固定されていない場合、不織繊維マットから形成される濾過マトリックスの形成に関与するように、可撓性ワイヤから半径方向に広がることができる。束の繊維の第２端部が、束等で、別の取付要素に固定される場合、繊維の固定された第１端部に向かって繊維の固定された第２端部を引くことにより、繊維の中心がガイド構造から半径方向外側に離れる方向に広がり、３次元濾過マトリックスの形成をもたらす。繊維ベースの要素を、繊維を移行させるように操作することについては後述する。複数の繊維ベースの構成要素が、繊維端部の取付に対して共通の構造を有していてもいなくてもよい。
【００２３】
大脳動脈内に送達するために、装置全体が、狭い湾曲を進むのを容易にするように比較的直径が小さいことが望ましい。したがって、繊維束が小量の繊維を含むことが望ましい場合がある。濾過マトリックスに対して望ましい３次元構造を提供しながら所望の直径を提供するために、複数の繊維束から全体的な濾過マトリックスを形成し、それにより、結合された束が、展開された装置全体に所望の総数の繊維を提供するようにすることが望ましい可能性がある。複数の繊維束に、複数の別個の繊維ベースの構成要素を提供することができ、各構成要素は、少なくとも１つの繊維の束を提供し、及び／又は、より長い繊維を再分割して、繊維の一部が繊維の別個の束として濾過マトリクスの構成要素内に展開するようにする。複数の繊維要素がある場合、要素内の繊維は、各別個の要素の繊維と同じであっても同じでなくてもよい。たとえば、可撓性ワイヤの周囲に束で配置される１本の繊維を、束の繊維を複数の群に分割して別個の群が別個に展開するように、繊維の長さに沿った位置で、ポリエステル等のポリマー収縮ラップの巻き付けられたストリップ、バンド等によって拘束することができる。高強度の医学的に承認された熱収縮管が市販されている。拘束された部分は、アンカーと同様にガイド構造に沿って摺動することができ、それにより、拘束された繊維の部分は、繊維の１つのセグメントに対する固定された第２端部として機能しながら、繊維の別のセグメントに対する固定された第１端部として機能する。したがって、これらの実施形態では、複数本の繊維は、同じ物理的繊維の部分であってもなくても、所望の濾過マトリックスを形成するように繊維束の低減した直径を補償する。
【００２４】
繊維は、一般に、いくつかの要素の平衡をとる剛性を有することができる。繊維は、濾過マトリックスを形成する繊維マットに折り重なるように十分に可撓性であるべきである。可撓性繊維は、一般に、可撓性であるために血管壁を損傷しない。可撓性によってまた、薄型形態の装置を容器内に移動させることが容易になる。しかしながら、繊維は、血塊に係合しそれを移動させるために十分な剛性を有することができる。繊維は、円形、楕円形、または他の適度な断面形状を有することができる。いくつかの実施形態では、表面毛細管繊維を使用することができる。同じ束の繊維は、同じタイプの繊維であってもなくてもよい。いくつかの実施形態では、機械的特性および濾過特性が異なる繊維を同じ束に結合して、所望の血塊保持および濾過効果を達成することが有利であり得る。
【００２５】
上述したように、繊維ベースの装置は、大脳動脈内に配置される薄型形態と濾過マトリックスを形成する拡張形態とを有することができる。概して、形態間の繊維ベースの装置の移行に関して、繊維ベースの装置を、自己作動型とすることができ、及び／又は、プッシュカテーテル等で作動することができる。装置が自己作動型である場合、繊維を、形状記憶繊維によって形成することができる。したがって、繊維は、マイクロカテーテル等から放出されると、可撓性送達ワイヤから半径方向に拡張する自然な形態を回復して、濾過マトリックスを形成する。作動される繊維束は、束を、好適な作動装置によって望ましい形態に展開することができる一方で、個々の繊維を薄くかつ可撓性とすることができるため、いくつかの実施形態では特に重要であり得る。さらにまたは別法として、ストラットが繊維を収容することができ、そこでは、ストラットは放出時に変形し、それにより、変形したストラットが繊維を半径方向外側に広げる傾向がある。
【００２６】
ストラットまたは他の支持構造もまた、血塊を安定させ及び／又は押すような濾過マトリックスの使用を促進するために、濾過マトリックスに対して機械的安定性を追加することも可能である。いくつかの実施形態では、ストラットは、血管壁を傷つけないように、血管壁に接触しないように設計されている。支持構造は、繊維ベースのマトリクスを支持するより開放した支持構造を形成するように自己拡張型であり得るが、他の実施形態では、支持構造は、繊維ベースの装置との共通の作動器具を使用する等、展開形態をとるようにも作動する。好適な記憶ポリマーは、参照により本明細書に組み込まれる「Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ  Ｓｈａｐｅ  Ｍｅｍｏｒｙ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ」と題するＬａｎｇｅｒらによる米国特許第６，１６０，０８４号明細書にさらに記載されている。他の好適な記憶ポリマーには、たとえば、たとえばポリエステル繊維を含む親水性ポリマー繊維が挙げられる。これらのポリマー繊維を、所望の曲率を導入するように緩やかに加熱し、その後、使用箇所で放出されるまで血管内に配置されるように機械的に真直ぐにすることができる。自己作動型ストラットで使用することができる好適なばね金属には、たとえば、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、すなわちコバルト−クロム−ニッケル合金、ＭＰ３５Ｎ、すなわちニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金、およびＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）、すなわちニッケル−チタン合金等のコバルト合金が挙げられる。
【００２７】
プッシュカテーテル等の作動器具を用いて、濾過マトリックスを、血塊係合構造の繊維ベースの要素を支持する可撓性ワイヤで前進させることによって、拡張形態まで繊維を作動させることができる。繊維ベースの装置が自己拡張型である場合、作動器具をさらに用いて、特に望ましい形態に完全に拡張しまたはそうした形態をとることを容易にすることができる。いくつかの実施形態では、作動器具を用いて、濾過マトリックスとして繊維マットを形成する拡張形態への繊維の移行が誘導される。たとえば、作動器具は、取付要素を複数の取り付けられた繊維端部に係合させて、取付要素を送達ワイヤに沿って、繊維の中心から半径方向外側に拡張するように移動させることができる。さらなる実施形態または代替実施形態では、作動器具が、任意選択的に拡張係合器具ともに、繊維束の自由端と接続して、繊維の端部を拡張形態まで広げることができる。送達ワイヤに沿って横方向に拡張した複数の繊維ベースの装置がある場合、プッシュカテーテルを用いて、繊維ベースの装置のすべてを拡張形態まで拡張することができる。作動器具はまた、繊維ベースの要素の展開に続いてその要素に対する支持構造として機能することも可能である。さらなる実施形態または代替実施形態では、作動器具はまた、繊維ベースの要素の展開とは別々にまたはそれとともに支持構造の展開を作動させることも可能である。
【００２８】
フィルタマトリックスは、任意選択的に補助的支持構造または係合構造とともに、血塊を血管内で安定させ及び／又は近位方向に移動させることができ、血塊を、カテーテルによって除去することができる。軟質な血塊の場合、吸引を用いて、さらなる介入なしにカテーテル内に血塊を引き込むことができる。より硬質であるかまたは石灰化した血塊の場合、血塊を、カテーテルとフィルタ要素との間の力を用いて断片化することにより、血塊を、カテーテル内に除去することができるより小さい切片に分解することができる。いくつかの実施形態では、血塊を、近位方向に移動させるために小さいカテーテルとフィルタ要素との間で固定することにより、血塊を、血管から血塊を除去するように容易に移動させることができるより径の大きいカテーテルに送達することができる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、フィルタ要素を、血塊が血管から吸引される際に血塊に隣接するかまたは接触するように位置決めすることができる。さらなる実施形態または代替実施形態では、カテーテルが血塊の近位側と接触することにより血塊を血管から除去するために断片化する際に、フィルタ要素を、血塊の遠位側と接触するように配置することができる。これらの実施形態では、カテーテルの遠位端を、任意選択的に血塊に近接して大脳動脈内に入れることができるように、カテーテルに対し、径が小さくかつ可撓性を高くすることができる。フィルタ要素を用いて、血塊を近位方向に、すなわち大脳動脈内のカテーテルに向かって脈管構造内を上流に移動させることができる。３次元濾過マトリックスを備えたフィルタの特質により、処置の優れた制御により、かつ血塊断片の再塞栓の危険が低く、血塊の有効な移動を可能になる。
【００３０】
大脳動脈内で処置を行うために、ガイドカテーテルは、概して、最初に内頸動脈に配置される。その後、大脳動脈内の処置のための装置を、ガイドカテーテルから送達することができる。ガイドカテーテルに、血塊の除去を容易にするよう大脳動脈への流れを一時的に阻止するかまたは低減することができる、バルーン等の部分的にまたは完全に閉塞する要素を設けることができる。部分的に閉塞する構造を備えたカテーテルは、たとえば、参照により本明細書に組み込まれる「Ｔｈｒｏｍｂｅｃｔｏｍｙ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題するＷｅｂｓｔｅｒらの米国特許出願公開第２００７／００６０９０８Ａ号明細書に記載されている。
【００３１】
処置は、概して、適切な視覚化技法によって誘導される。たとえば、治療の位置を特定するために、たとえばコントラスト染料があってもなくてもＣＡＴスキャンを用いて、血塊の初期位置を特定することができる。処置の間、装置の構成要素の配置は、概して、リアルタイムＸ線撮像法等、適切な撮像技法によって誘導される。このプロセスを容易にするために、装置は、このプロセスを容易にする放射線不透過性構成要素を備えることができる。好適な放射線不透過性構成要素としては、たとえばマーカバンド、放射線不透過性繊維および他の放射線不透過性構成要素が挙げられる。
【００３２】
いくつかの実施形態では、血塊を大脳動脈から内頚動脈内に引き込むことが望ましい場合がある。内頚動脈では、血塊を、ガイドカテーテルまたは他のより内腔の大きいカテーテルによって吸引することができる。迂回経路が、内頚動脈を大脳動脈系に接続する。この血管間の非常に湾曲した遷移のために、大脳動脈内に送達されるカテーテルに比較して、頸動脈内のカテーテルに対して構造上の制限が大幅に少なくなる。特に、大脳動脈内に送達されるカテーテルは、必然的に内腔がより小さくなり、より可撓性である。カテーテルを大脳動脈内に配置するのに適するようにする特徴により、フィルタ要素の除去と組み合わせることができる、血塊の除去に対して、体積および流量に関する等、所望の程度の吸引をカテーテル内に適用することが困難になる。
【００３３】
したがって、血塊を、カテーテル内に除去するために大脳動脈内に引き込むことが望ましい可能性がある。しかしながら、このような血塊の移動は、フィルタ要素に対して著しい設計制約を与える可能性がある。特に、繊維ベースの血塊係合要素は、概して、要素が本質的にフィルタとして機能するように、血管の内周にわたって血管壁に沿うように設計されている。血塊とともに血塊係合要素が、上流に著しい距離を移動する場合、血管の分岐を通過する可能性があり、概して血管径が増大し、血塊が幾分かの距離を移動すると、その増大が著しい可能性がある。たとえば、血管径は、２倍以上程度増大することが可能である。血管径は、２倍を超えて変化することができるため、繊維マトリックスを、血管径の変化に適合するように著しく拡張することができるように設計することができる。フィルタ要素を、フィルタ要素の周囲の血管径がフィルタの上流移動のために増大する際、血管壁との接触を維持するように設計することができる。フィルタが、血管壁との接触を維持するため、フィルタ要素は、血塊が除去されるまで、血塊から下流の流れから塞栓を低減するかまたは除去することができる。
【００３４】
フィルタまたは繊維ベースの血塊係合要素は、血塊から下流に配置されるように意図されている。この目的を達成するために、フィルタ要素は、概して、内頚動脈から大脳動脈内の血塊の位置までの迂回する脈管経路を進むことができる、非常に可撓性のワイヤに関連付けられている。血管内のいくつか急峻な曲り目が、内頚動脈に隣接して大脳動脈の端部に位置しているため、装置を内頚動脈から大脳動脈内に配置するために急峻な曲り目に必然的に遭遇するが、さらなる曲り目が大脳動脈系を特徴付ける。血塊係合要素、すなわちフィルタ要素が対応する送達ワイヤに関連付けられることにより、ワイヤが曲り目を進めなくなってはならないが、ワイヤの送達後にワイヤで血塊係合要素を送達することで、これらの問題に間接的に対処することができる。
【００３５】
概して、血塊係合要素、すなわちフィルタ要素は、３次元濾過マトリックスを形成することができる繊維マットに展開される繊維を備えている。フィルタ要素は、可撓性送達ワイヤに関連付けられている。フィルタ要素またはその一部を、送達ワイヤに固定しても固定しなくてもよい。いくつかの実施形態では、フィルタ要素またはその一部を、送達ワイヤに配置した後に送達ワイヤ上で辿らせることができる。適切な場合、送達ワイヤは、送達ワイヤ上を辿った繊維ベースの要素の部分と係合する止め要素を備えることができる。さらなる実施形態または代替実施形態では、フィルタ要素またはその一部を送達ワイヤに取り付けることができ、それにより、送達ワイヤによって患者内に導入される。いくつかの実施形態では、繊維ベースのフィルタ要素の一部が送達ワイヤに取り付けられ、他の部分は、送達ワイヤによって送達される。繊維ベースのフィルタ要素が送達ワイヤに接続された部分を含むか否かに関らず、フィルタ要素は、任意選択的に、使用するためにフィルタ要素内に組み込むことができる物理的に別個の要素を備えることができる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、血塊除去処置は、ガイドカテーテルを内頚動脈内に送達することを含む。そして、ガイドワイヤ等を、遠位端を大脳動脈内の血塊を通り越して配置して、大動脈内に送達することができる。マイクロカテーテルを、その遠位端が血塊を通り越すようにガイドワイヤで送達することができ、その後、ガイドワイヤを取り除くことができる。繊維ベースの血塊係合要素を支持する可撓性ワイヤを、マイクロカテーテルによって送達することができる。適切な場合、繊維ベースの血塊係合要素の構成要素および／または支持要素を、可撓性ワイヤによって送達することができる。血管壁に接触するように可撓性ワイヤに対して外側に拡張する展開形態に対する繊維の移行を容易にするように、展開器具を送達することができ、マイクロカテーテルを取り除いた後に、展開器具の送達を行うことができる。繊維ベースの要素が完全に組み立てられあらゆる支持構造とともに展開されると、除去するために血塊を係合させることができる。血塊を、吸引カテーテルに導くことができ、吸引カテーテルを、大脳動脈または内頸動脈内に位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、内頸動脈内のガイドカテーテルを、吸引カテーテルとして用いることができる。血塊係合構造または要素が展開すると、アテローム切除装置、ステント、血管形成バルーン等の補助治療構造を、血塊係合構造または要素の近位方向の並進の前に展開することができる。
【００３７】
血管から血塊を除去する目的の他の装置が設計された。一般に、これらの装置は、血塊またはその断片の除去を実現するために把持するように設計されている。たとえば、血塊を把持する螺旋状装置が、参照により本明細書に組み込まれる、「Ｓｙｓｔｅｍｓ、Ｍｅｔｈｏｄｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｍｏｖｉｎｇ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ  ｆｒｏｍ  ａ  Ｂｌｏｏｄ  Ｖｅｓｓｅｌ」と題するＳｅｐｅｔｋａらの米国特許第７，５３４，２５２号明細書に記載されている。近位入口から血塊を把持するように設計された装置が、参照により本明細書に組み込まれる、「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｉｓｃｈｅｍｉｃ  Ｓｔｒｏｋｅ」と題する、Ｂｏｓｅらの国際公開第２００６／０３１４１０Ａ号パンフレットにさらに記載されている。これらの装置とは対照的に、本装置は、血塊を必ずしも把持することなく安定させかつ引っ張るように意図されている。また、本明細書に記載されている繊維ベースの装置は、再塞栓を低減または排除するように濾過機能を有効に提供することができる。
【００３８】
血塊を除去する繊維剛毛装置が、参照により本明細書に組み込まれる「Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｒｅｍｏｖａｌ  ｏｆ  Ｔｈｒｏｍｂｕｓ」と題する、Ｍｉｌｏｓｌａｖｓｋｉらによる米国特許出願公開第２００９／０３０６７０２号明細書に記載されている。これらの装置は、血塊を取り込み及び／又は断片化しながら断片を把持するように意図されているブラシ型設計を有している。対照的に、本装置は、カテーテルで除去するために血塊を押すことが可能な、比較的小さい横方向の広がりを有する濾過マトリックスを形成するように意図されている。濾過マトリックスは、さらに、除去プロセス中に血塊からのあらゆる残骸または破断部を取り込みかつ保持することができる。本明細書における装置の繊維は、著しく異なる構造に組み込まれることにより、対応して異なる機能を提供する。特に、要素の繊維は概して非常に薄く、それにより、血管壁を損傷することなく適切な濾過機能で、いくつかの実施形態では、要素が脈管構造内に移動する際に血管壁の変化する径に沿うことができることにより、繊維のマット形成することができる。繊維マットを形成する繊維ベースの要素の支持要素との組合せは、構成要素の組み合わされた特徴に基づいて特に有効であり得る。
【００３９】
塞栓除去装置の構造的要素およびその製造方法
塞栓除去装置は、概して、可撓性ワイヤと、可撓性ワイヤと係合する繊維ベースの血塊係合構造または要素とを備えている。繊維ベースの要素は、概して、非自己拡張型構造の繊維の束を備えており、そこでは、繊維を、一端または両端においてアンカー等に固定することができる。本装置は、同様に可撓性ワイヤと係合する支持構造および／または作動器具をさらに備えることができる。支持構造は作動器具として機能しても機能しなくてもよい。可撓性ワイヤと係合する構成要素は、可撓性ワイヤの上を摺動することができ、または可撓性ワイヤに固定して接続される。ガイドカテーテル、マイクロカテーテルおよび／または吸引カテーテル等、１つまたは複数のカテーテルを用いて、処置を容易にすることができるが、ガイドカテーテルを、吸引カテーテルとして構成することも可能である。本技術分野において既知である要素等、装置、イントロデューサ、止血弁等の近位端を、患者の血管内への要素の導入を可能にするように配置することができ、ルアーロック取付具等のさまざまな取付具を、患者の外部の様々な構成要素を患者の血管内に誘導することによって、それらの構成要素を送達するために使用することができる。
【００４０】
図１を参照すると、異なる形態の繊維束の２つの実施形態が例示されている。図１（ａ）は、繊維の束を含む繊維カートリッジ１００の側面斜視図であり、繊維１０２の一端は繊維取付要素１０４で固定されており、繊維の他端は拘束されないままである。束の繊維は、概して、細型形態でガイドワイヤ１０８に沿って整列している。図１（ｂ）は、両端がそれぞれ繊維取付要素２０４および２０６で固定されている繊維２０２の束を備えた繊維カートリッジ２００を示す。繊維の中間部分は、固定されておらず拘束されていない。束２００の繊維は、概して、細型形態でガイドワイヤ２０８に沿って整列する。両繊維束１００、２００を、繊維取付要素１０４または２０４それぞれを介してワイヤ１０８または２０８に固定して取り付けられるように設計することができる。いくつかの実施形態では、繊維取付要素は、送達ワイヤの上を並進することができるスライドか、または送達ワイヤの固定位置に固定されるアンカーを有している。ワイヤ１０８および２０８を、送達ワイヤとすることができ、またはワイヤ１０８または２０８は、別個の送達ワイヤの上を摺動する内腔を有することができる。繊維の拘束されていない部分は、拡張展開形態まで半径方向外側に広がることができる。図１（ｃ）を参照すると、図１（ａ）の繊維カートリッジの側面斜視図が、拡張展開形態で示されている。図１（ｄ）を参照すると、図１（ｄ）の繊維カートリッジ２００の側面斜視図が、拡張展開形態で示されている。繊維の拘束されていない端部または部分は、血塊からの破断部を捕捉しながら血塊を保持することができる３次元濾過マトリックスを形成するように、外側に広がっている。
【００４１】
繊維束の繊維を、取付要素のおよそ中心において中心軸の周囲におよそ均一に固定することができる。また、取付要素は、概して、可撓性送達ワイヤの上を摺動するように中心軸に大まかに位置合せされた中心内腔を有するか、または大まかに中心軸の位置において可撓性送達ワイヤに固定して取り付けられている。送達ワイヤの周囲の束がおよそ円柱状に対称であることにより、配置時に血管を横切って望ましい形態を有するフィルタマトリックスへの繊維束の展開が容易になる。繊維を、血管内において所望の機械的特性を有するように選択することができる。概して、繊維は、血管内に送達することができるように、かつ血管壁を傷付けないように、可撓性であるべきである。一般に、繊維は、有機ポリマー等のポリマーから形成されている。好適なポリマーとしては、たとえば、ポリアミド（たとえばナイロン）、ポリエステル（たとえばポリエチレンテレフタレート）、ポリアセタール／ポリケタール、ポリイミド、ポリスチレン、ポリアクリレート、ビニルポリマー（たとえばポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレンおよびポリ塩化ビニル）、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリジメチルシロキサン、セルロースアセテート、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテルエーテルケトン、エチレンビニルアセテート、ポリスルホン、ニトロセルロース、同様のコポリマーおよびそれらの混合物が挙げられる。医療機器分野における所望の特性および経験に基づき、好適な合成ポリマーとしては、特に、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアセタール、ポリアミド（たとえばナイロン）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステルテレフタレート、ポリカーボネート、ポリスルホンおよびコポリマーならびにそれらの混合物が挙げられる。参照により本明細書に組み込まれる、「Ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ  Ｆｉｂｅｒｓ  ａｎｄ  Ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ  Ｍａｔｒｉｃｅｓ」と題するＧａｌｄｏｎｉｋらの米国特許出願公開第２００７／０１７２５２６Ａ号に記載されているように、放射線不透過性材料から繊維を形成することができる。
【００４２】
繊維は、所望の機械的特性を提供するのに好適な断面形状を有することができる。いくつかの実施形態では、繊維は、円形断面、楕円形断面または他の好都合な形状を有することができる。いくつかの実施形態では、繊維の長さに沿って延在する１つまたは複数の表面毛細管を有する表面毛細管繊維を使用することができる。塞栓防止装置用の３次元濾過マトリックスに対する表面毛細管繊維の使用については、参照により本明細書に組み込まれる「Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｈａｖｉｎｇ  ａ  Ｃｏｒｅｗｉｒｅ  Ｗｉｔｈｉｎ  ａ  Ｔｕｂｅ  ａｎｄ  Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ  Ｗｉｔｈ  ａ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ」と題するＧａｌｄｏｎｉｋらによる米国特許出願公開第２００５／０２０９６３１Ａ号明細書にさらに記載されている。
【００４３】
特定の装置は、１種または複数種の繊維を含むことができる。いくつかの実施形態では、繊維の同じ束は、所望の機械的特性および濾過特性を提供する１種または複数種の繊維を含むことができる。繊維の厚さを、繊維の特定の用途に対して適切に選択することができる。繊維厚さは、いくつかの方法において測定することができる。繊維の半径を、円形断面の想定から大まかに推定することができる。別法として、平均断面を取得した後、断面の周囲と交差する断面の中心を通る切片の長さを平均することにより、平均径を定義することができる。また、キャリパを用いて厚さを測定することができ、厚さを平均して直径の値を得ることができる。半径または直径を推定するこれらのさまざまな手法は、概して、大まかに同じ大きさの値を与える。
【００４４】
また、繊維の分野において、繊維の倍率に頼る必要なしに繊維の厚さを特徴付ける実際的な方法が開発された。したがって、繊維厚さを、デニールの単位で測定することができる。デニールは、９，０００メートルの糸のグラム数に対応し、値が大きいほど厚い繊維に対応する。いくつかの実施形態では、好適な繊維は、直径が１ミクロンから約７５ミクロンであり、さらなる実施形態では約２．５ミクロンから約５０ミクロンであり、さらなる実施形態では約５ミクロンから約４０ミクロンである。デニールで測定すると、好適な繊維は、約０．０２デニールから約５０デニールの範囲のサイズ、さらなる実施形態では約０．０５デニールから約３０デニールの範囲のサイズ、いくつかの実施形態では約０．１デニールから約２０デニールのサイズ、他の実施形態では約０．２デニールから約１５デニールのサイズ、さらなる実施形態では約０．４デニールから約１０デニールの範囲のサイズを有することができる。上述したように、補助的係合構造または支持構造を、より厚いフィラメントから形成することができ、それらは、概して、より少ない数で含まれることにより、繊維ベースの血塊係合構造に対してさらなる支持を提供する。補助的支持構造に含まれるフィラメントの場合、フィラメントは、概して直径が約１５ミクロンから約３００ミクロン（０．３ｍｍ、０．０１２インチ）であり、さらなる実施形態では約２０ミクロンから約２７５ミクロンの範囲であり、他の実施形態では約２５０ミクロンより大きい。繊維の数を、マイクロカテーテル等の送達カテーテルの内径の制約による直径に基づいて選択することができる。補助的な支持構造の場合、構造は、約４〜約２５のポリマーフィラメントを含むことができる。繊維ベースのフィルタ構造の場合、繊維の束は、概して、約２５から約５００の繊維を含み、さらなる実施形態では約３０から約４００の繊維を含む、さらなる実施形態では約３５から約３００の繊維を含む。ポリエステル等、ある範囲の生体適合性ポリマーが、患者内に配置される装置に使用されるよう承認された。当業者は、直径測定値においてまたはデニールおよび繊維数においてさらなる範囲の繊維厚さが企図され、本開示の範囲内にあることを理解するであろう。
【００４５】
繊維の長さは、展開された繊維が血管内腔を充填するように選択されるべきである。したがって、繊維は、展開形態で屈曲すると、血管径より２倍大きい長さより長い長さであるべきである。装置に、特定の標的血管のサイズに基づいて選択された展開に利用可能な種々のサイズを与えることができる。装置が、血塊を頸動脈に移動させるように設計されている場合、頸動脈のサイズを用いて、血塊が最初に位置する血管のサイズを参照することなく装置のサイズを選択することができる。患者の血管の内腔内に拡張する複数の繊維の使用に関するいくつかの実施形態では、長さが血管径の約２．２倍から約１５倍、いくつかの実施形態では血管径の約２．４倍から約１２倍、さらなる実施形態では血管径の約２．６倍から約８倍である繊維を使用することが概して適切である。特に、繊維ベースのフィルタ要素を使用して、血塊を頸動脈内に引きずり込む場合、フィルタ要素の周囲の血管径は、たとえばおよそ直径１．５ｍｍ〜２ｍｍから直径約５．５ｍｍ〜６ｍｍまで変化する可能性がある。人間の血管に配置するために、繊維は、概して、長さが約０．５ｍｍから約１００ｍｍ、他の実施形態では約１ｍｍから約２５ｍｍ、さらなる実施形態では約２ｍｍから約１５ｍｍである。当業者は、明示的な範囲内の繊維の数および繊維の長さのさらなる範囲が企図され、かつ本開示の範囲内にあることを理解するであろう。
【００４６】
ばね金属要素、すなわちストラットまたは補助的係合構造のための要素の場合、ばね金属要素は、概して、円周が約０．００１インチ（２４ミクロン）から約０．０５インチ（１２００ミクロン）、さらなる実施形態では約０．００２インチ（４８ミクロン）から約０．０３インチ（７２００ミクロン）、他の実施形態では約０．００３インチ（７２ミクロン）から約０．０２インチ（４８０ミクロン）である。概して、補助的係合構造は、約２本から約１０本のワイヤ、またはばね金属の他の形状の要素を含む。当業者は、上記明示的な範囲内の直径およびワイヤの数のさらなる範囲が企図され、かつ本開示の範囲内にあることを理解するであろう。金属要素は、概して、丸いかまたはリボン形状等、要素設計に一貫するあらゆる適度な断面形状を有することができる。金属要素の適切な長さは、特定の設計によって決まり、血管内の展開された形状と一貫するべきである。
【００４７】
概して、カテーテルを、金属、ポリマーおよびそれらの組合せから形成することができる。たとえば、カテーテルによっては、金属補強材が埋め込まれたポリマー管から形成することができる。可撓性ワイヤおよび他の金属要素を、ステンレス鋼、チタン、ばね金属、それらの組合せ等から形成することができる。
【００４８】
図２を参照すると、フィルタ要素を含むマイクロカテーテルの実施形態が例示されている。図２（ａ）は、繊維束１１０を含むフィルタ要素の部分側部斜視図であり、単一の結合した端部１１４が、マイクロカテーテル１１６の外側に遠位方向に突出する送達ワイヤ１１２に固定されている。図２（ｂ）は、止め具１２０を有する送達ワイヤ１１８と、止め具にぶつかるまで送達ワイヤの上を摺動するフィルタ要素１２２とを備えた実施形態の部分側面図である。装置の遠位端部またはその近くの剛性止め具１２０は、直径が送達ワイヤ１１８の本体より概して大きい。送達ワイヤ１１８は、送達ワイヤの血管内部への操縦を容易にする任意選択的なコイル先端１２４をさらに有することができる。いくつかの実施形態では、フィルタ要素１２２は繊維１２６の束を備え、それを、接着剤、バンド等および／または束の繊維を熱接着するための溶融ポリマーによって、繊維取付要素１２８に取り付けることができる。
【００４９】
繊維の端部を、可撓性送達ワイヤに対しておよそ平行な向きで固定し、送達ワイヤの円周におよそ均一に分散させることができる。ワイヤの固定端部の向きは、送達ワイヤに軸におよそ沿って位置合せされた繊維の薄型送達形態に一貫している。望ましい場合、放射線不透過性バンド１２９を、繊維取付要素１２８に固定することができる。図２（Ｃ）は、マイクロカテーテル１３２の遠位端から出て前進したフィルタ要素１３０の別の実施形態を示す。フィルタ要素は、送達ワイヤ１４４の遠位部に沿って分散しているフィルタカートリッジ束１３４、１３６、１３８、１４０および１４２の組合せを含む。繊維カートリッジ束の数、向きおよび組成を、種々の必要に適合するように変更することができる。たとえば図２（ｃ）に示す実施形態では、繊維束１３４および１３６は、繊維束１４０および１４２に比較して反対の向きを示しており、繊維束１３８は、繊維の両端が拘束されている。図２（ｃ）に示す繊維束は、一端展開されると、補助的な機械的特性および濾過特性を提供することができ、それにより血塊除去プロセスの性能が向上する。概して、本装置は、１つの繊維束、２つの繊維束、３つの繊維束、４つの繊維束、５つの繊維束、６つの繊維束、または７つ以上の繊維束を有することができる。いくつかの実施形態では、繊維束の少なくとも一部は織られていない。繊維束を、構造が同じかまたは異なるとともに、使用される繊維の数、使用される繊維の長さおよび厚さに関して同じサイズかまたは異なるサイズである、同じかまたは異なる材料から作製することができる。繊維束は、本明細書に記載する構造のいずれの形態をとることも可能である。
【００５０】
図３を参照すると、フィルタ要素とプッシュカテーテルおよび／またはマイクロカテーテルとの間の相互作用の実施形態が示されている。図３（ａ）は、図２（ｂ）のフィルタ要素１２２がマイクロカテーテル１４６とのその相互作用によって完全に展開されることを示す。特に、フィルタ要素１２２は複数の繊維１２６を備え、繊維の一端は、ガイドワイヤ１１８で送達される繊維取付要素１２８に固定されている。フィルタ要素１２２がマイクロカテーテル１４６から出て前進した後、繊維の結合されていないまたは固定されていない端部は、繊維要素がマイクロカテーテルに対して押された時に繊維１２６が完全に展開された形態まで完全に拡張するように、わずかに広がる。望ましい場合は、放射線不透過性バンド１４８をマイクロカテーテル１４６の遠位部に固定して、フィルタ要素およびマイクロカテーテルの送達および展開を容易にすることができる。
【００５１】
任意選択的なプッシュカテーテルを使用してもよい。図３（ｂ）は、フィルタ要素１５５を展開するために用いられる拡張可能な要素または部分１５４を有するプッシュカテーテル１５２の実施形態を示す。フィルタ要素はガイドワイヤ１５７で送達され、ガイドワイヤ１５７は、送達中にさらなる送りを可能にする任意選択的な先端部１５９を有している。拡張可能な要素１５４を、たとえば、溝穴付き管１５６かまたはカテーテルに融着された別個のマイクロフィラメントから形成することができるが、他の拡張可能な構造を同様に用いることができる。拡張可能な要素または部分１５４は、プッシュカテーテル１５２が繊維ベースの要素１５５に係合して、繊維ベースの要素に対する力が拡張可能な要素１５４を拡張するまで、薄型構造を有することができる。プッシュカテーテルを、任意選択的に、補助的係合構造として用いることができ、それにより、プッシュカテーテルおよび繊維ベースのフィルタ要素は、血塊を除去するように合わせて使用される。プッシュカテーテルは、繊維を拡張しかつ血塊の移動を容易にするという二重の目的に役立つことができる。
【００５２】
図４を参照すると、繊維１６２と組み合わされた熱収縮シート１６０を備えた繊維ベースのフィルタ要素１５８の実施形態が、薄型形態でかつ拡張形態で例示されている。図４（ａ）は、繊維束１６２の外部における熱収縮ポリマージャケット１６０の薄壁を示し、そこでは、ポリマージャケット１６０がスリット１６４を有し、それによりポリマージャケットは拡張構造を示すことができる。熱収縮ポリマージャケットは好都合であり得るが、必要に応じて、他のジャケット材料を用いて適切に組み立てることができる。繊維は、第１取付要素１６３の一端にかつ第２取付要素１６５の第２端に固定されている。第１取付要素１６３および第２取付要素１６５は、それぞれ管１６７および１６９に関連付けられており、それらの管１６７および１６９は、血塊を通り越す装置の送達に関連する可撓性ワイヤの上を摺動するのに好適な内径を有している。図４（ｂ）は、外側熱収縮ジャケットが、展開形態または拡張形態で繊維束を覆うことを示す。この繊維ベースの要素は、他の繊維ベースの要素と同様に展開される。図４のジャケット付きの繊維ベースの要素を、単独で、またはポリマージャケットを有していてもいなくてもよい他の繊維ベースの要素と組み合わせて使用することができる。
【００５３】
図５を参照すると、繊維末端がより長い繊維から形成されている複数の繊維カートリッジ１６８、１７０、１７２とＰＥＴ熱収縮ジャケットまたは構造支持体とを備えたフィルタ要素１６６の実施形態のさまざまな図および形態が示されている。任意選択的に、放射線不透過性バンド、金属バンド、ポリマーバンド等のバンド１７１および１７３と交換するかまたはそれらによって補助することができる、熱収縮ラップの小さい部分が、長繊維を有効に拘束し、したがって、濾過マトリックスとしての繊維マットとして別個に展開する複数の部分に分割し、それにより、３つの別個の繊維マット１６８、１７０および１７２が濾過マトリックス内で結合される。バンド１７３は、繊維カートリッジ１６８用の固定された第２端として機能するとともに、繊維カートリッジ１７０用の固定された第１端として機能する。バンド１７１は、繊維カートリッジ１７０用の固定された第２端として機能するとともに、繊維カートリッジ１７２用の固定された第１端として機能する。繊維カートリッジ１７２の第２端は、拘束されないままである。いくつかの実施形態では、バンド１７１および１７３は、アンカーと同様にガイドワイヤ１７５に沿って摺動することができる。装置の血管内の所望の位置への送達を容易にするように、任意選択的な遠位コイル１８７を、ガイドワイヤ１７５の遠位端に組み込むことができる。繊維の全長は、所望の濾過マトリックスを形成するように繊維束の直径の低減を補償することができる。
【００５４】
図５（ａ）は、送達形態または細型形態のフィルタ要素の側面図である。図５（ｂ）は、展開形態または拡張形態の図５（ａ）のフィルタ要素の側面図である。いくつかの実施形態では、繊維の束は織られていない。したがって、図５の実施形態では、複数の繊維ベースの要素は、個々の繊維ベースの要素を形成するように再分割される長繊維から有効に形成されている。図５の繊維ベースの要素を、可撓性ワイヤの上を摺動するさらなる繊維ベースの要素と組み合わせて使用することができる。図５は、３つの要素に分割される長繊維に関するが、長繊維を、必要に応じて２つの要素、４つの要素、５つの要素または６つ以上の要素に同様に分割することができる。
【００５５】
図６を参照すると、複数の自由端を有する繊維カートリッジ１７８、１８０、１８２を備えたフィルタ要素１７６のさまざまな構成が示されており、繊維末端は、送達ワイヤ１８４に沿って摺動する。図６（ａ）は、送達形態または細型形態のフィルタ要素１７６の側面図である。繊維カートリッジ１７８は、一端において繊維取付要素１７７に固定され、繊維カートリッジ１８０は、一端において繊維取付要素１７９に固定され、繊維カートリッジ１８２は、一端において繊維取付要素１８１に固定されている。繊維カートリッジ１７８の自由端を、繊維取付要素１７９によって一時的に拘束することができ、繊維カートリッジ１８０の自由端を、繊維取付要素１８１によって一時的に拘束することができ、繊維カートリッジ１８２の自由端を、拘束されないままにすることができる。図６（ｂ）は、部分的に展開された形態または拡張された形態のフィルタ要素１７６の側面図であり、そこでは、カートリッジ１８２は、拡張形態で送達ワイヤ１８４に沿って摺動する。繊維カートリッジ１８０の自由端は、繊維取付要素１８１から拘束されず、部分的に展開された形態にある。繊維カートリッジ１７８の自由端は、繊維取付要素１７９によって拘束され、したがって、依然として未展開形態にある。図７を参照すると、展開器具および展開器具の適用が示されている。図７（ａ）は、拡張形態での展開器具１８８としてのポリマーフィラメントカートリッジ１９２を備えたプッシュカテーテル１９０の写真である。展開器具は、フィルタ要素の繊維と係合して、繊維を拡張形態に拡張することができる。図７（ｂ）は、フィルタ要素１９４と組み合わせた、縮径送達形態での拡張可能要素１９２を含むプッシュカテーテル１９０の写真である。プッシュカテーテル１９０は、金属、ポリマーまたは複合管等の管状構造であるか、プッシュカテーテルが流体を保持しないため図７（ｃ）の挿入図において代替実施形態に示すような粗く織られた構造であるか、または展開器具を適所に押すことができる他の適切な構造であり得る。フィルタ要素は、３つのフィルタカートリッジ１９１、１９３および１９５を含み、それらは、図６に示す実施形態のように別個であってもよく、または図５に示す実施形態にように接続されていてもよい。図７（ｃ）は、図７（ｂ）の装置の図であり、フィルタ要素１９４がフィラメントカートリッジ１９２に対して遠位に前進して、フィラメントカートリッジ１９２がマイクロカテーテル１９８内で縮径送達形態にある、血管１９６内のフィルタ要素１９４を示している。図７（ｄ）は、プッシュカテーテル１９０によってマイクロカテーテル１９８の外側に前進し、かつ拡張形態に展開されたフィラメントカートリッジ１９２を示す図である。図７（ｅ）は、フィルタカートリッジ１９１、１９３および１９５を完全に展開された形態になるように押すようにさらに前進したフィラメントカートリッジ１９２を示す図である。完全に展開されたフィルタカートリッジは、血管１９６の壁に対して押す拡張形態を有している。
【００５６】
いくつかの実施形態では、フィラメントカートリッジは自己拡張型である。図７（ａ１）〜図７（ａ３）は、展開器具のさらなる実施形態である。特に、図７（ａ１）は、拡張形態にある展開器具としての三角形状のフィラメントカートリッジ１９２’を備えたプッシュカテーテル１９０’の概略図である。図７（ａ２）は、拡張形態にある展開器具として星形フィラメントカートリッジ１９２’’を備えたプッシュカテーテル１９０’の概略図である。図７（ａ３）は、拡張形態における展開器具として星形フィラメントカートリッジ１９２’’’を備えたプッシュカテーテル１９０’’の概略図である。星形フィラメントカートリッジ１９２’’’は、フィラメントをより厚くするように詰め物を有することができる。展開器具を、形状記憶金属または好適なより厚いポリマー繊維から形成することができる。
【００５７】
図８を参照すると、装置の側面図が示されている。装置は、複数のポリマーフィラメントを含むポリマーフィラメントの補助的係合構造２１２とともにフィルタ要素２１０を備え、ポリマーフィラメントの両端はフィラメント支持構造２１１および２１３によって固定されている。フィラメント支持構造２１１および２１３を、送達ワイヤ１５０に固定するかまたはその上で摺動可能とすることができる。フィルタ要素２１０は、繊維の束を含み、繊維の両端は繊維取付要素２１４および２１５によって固定されている。繊維取付要素２１４および２１５を、送達ワイヤ１５０に固定するかまたはその上で摺動可能とすることができる。フィルタ要素２１０およびポリマーフィラメント取付係合構造２１２を、互いに接続されるように一体的に構成してもしなくてもよい。補助的係合構造２１２は、フィルタ要素２１０と結合されてフィルタ要素に対する支持を提供し、そのため、その組合せは、血塊除去プロセス全体の間に血管の内周に沿うことにより塞栓を有効に補足する一方で、血塊を保持することができる。そして、フィルタ要素は、血塊から分離する血塊のあらゆる断片を捕捉することができるようにするとともに血塊に係合することができる。概して、補助的係合構造のフィラメントは、フィルタ要素の繊維より著しく幅が大きい。フィラメントは自己拡張型であってもよく、一方で繊維の束は、適切な作動により拡張形態に展開される。装置を、血管内に配置するために縮径送達形態でマイクロカテーテル内に含めることができる。マイクロカテーテルが放出されると、フィラメントは、図示するように拡張展開形態まで拡張する。フィルタ要素を、押出要素を用いて独立して展開しもよい。
【００５８】
図９を参照すると、フィルタ要素２１０およびＮｉｔｉｎｏｌフレームの補助的係合構造を備えた装置が示されている。Ｎｉｔｉｎｏｌフレームの補助的係合構造およびフィルタ要素を、結果としての要素内に一体的に構築することができ、または、互いに隣接して展開される別個の要素とすることができる。装置を、Ｎｉｔｉｎｏｌ要素が送達のために真っ直ぐにされる縮径送達形態でマイクロカテーテルに含めることができる。マイクロカテーテルが放出されると、Ｎｉｔｉｎｏｌフレームは、金属の形状記憶に基づいて図示するように拡張展開形態まで拡張する。図９（ａ）に示すフィルタ要素２１０は、縮径送達形態である。フィルタ要素２１０を、押出要素２１８を用いて拡張形態になるように独立して展開することができ、フィルタ要素２１０が拡張展開形態になるように展開されたＮｉｔｉｎｏｌフレームの補助的係合構造２１６の図を図９（ｂ）に示す。Ｎｉｔｉｎｏｌフレームの補助的係合構造２１６は複数のＮｉｔｉｎｏｌワイヤを含み、それらワイヤの一端は取付要素２１７で固定されている。取付要素２１７を、送達ワイヤ２２０の上に固定することができ、またはその上で摺動可能とすることができる。フィルタ要素２１０は繊維の束を含み、それら繊維の両端は、繊維取付要素２１４および２１５によって固定されている。Ｎｉｔｉｎｏｌフレームの代替実施形態を図９（ｃ）に示し、そこでは、Ｎｉｔｉｎｏｌフレーム２２０は複数のＮｉｔｉｎｏｌワイヤを含み、ワイヤの一端は取付要素２１９で固定されている。Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤは、血管内で放出時にコイル状であることにより、周囲の血管に対する摩耗を低減する。
【００５９】
患者の外側で操作されるシステムの近位端の代表的な構成を図１０に示す。概して、特定の構成要素は、選択される特定の設計と構成要素の使用の順序とに基づいて変化する。図１０を参照すると、血塊除去システム３００の近位端が示されている。ガイドカテーテル３０２が、システムの他の構成用の配置のための中心内腔を提供する。第１ｔｏｕｈｙ−ｂｏｒｓｔ取付具３０４が、ガイドカテーテル３０２の近位端に固定されている。第１ｔｏｕｈｙ−ｂｏｒｓｔ取付具３０４は、流体交換要素３０８の取付用のサイドアーム３０６を有している。流体交換要素３０８を、シリンジ、ポンプまたは他の適切な流体流制御装置とすることができ、それらを用いて、コントラスト染料または薬剤等の流体を送達するか、または液体を除去する吸引を施すことができる。代替実施形態では、他の好適な取付具を用いることができ、取付具は、流体送達用の第１アームと流体引抜き用の第２アームとを備えた実施形態等、さらなるアームを含むことができる。
【００６０】
図１０の実施形態では、任意選択的な吸引カテーテル３２０が、第１取付具３０４の弁を介して送達される。本明細書に示すように、吸引をガイドカテーテルで行うことができる。図１０の実施形態により、吸引カテーテル３２０およびガイドカテーテル３０２のいずれかまたは両方による吸引が可能になる。オーバー−ザ−ワイヤ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）形態を有する吸引カテーテル３２０を示す。好適な高速交換吸引カテーテルは、参照により本明細書に組み込まれる「Ｔｒａｃｋｉｎｇ  Ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題するＢｏｌｄｅｎｏｗらの米国特許出願公開第２００７／００６０９４４Ａ号明細書に記載されている。
【００６１】
第２ｔｏｕｇｈｙ−ｂｏｒｓｔ取付具３２２が、吸引カテーテル３２０の近位端に取り付けられている。第２ｔｏｕｈｙ−ｂｏｒｓｔ取付具３２２は、シリンジ、ポンプ等であり得る流体吸引装置３２６に取り付けるためのサイドアーム３２４を有している。マイクロカテーテル３２８は、第２取付具３２２の弁を介して延在している。いくつかの実施形態では、処置に用いられるいかなるマイクロカテーテルも、別個の吸引カテーテルの配置の前に取り除かれるが、図１０の実施形態では、両カテーテルは、同時にガイドカテーテル３０２を介して装填される。第２取付具３３０がマイクロカテーテル３２８の近位端に位置している。可撓性ワイヤ３３２が、第３取付具３３０から延在している。繊維ベースの血塊係合要素は概して、可撓性ワイヤ３３２に支持されている。繊維ベースの要素と用いられる好適な作動器具または別個の支持構造を、適切な取付具により同様に送達することができる。
【００６２】
塞栓除去装置を使用する方法
血塊除去の処置は、概して、繊維ベースの血塊係合要素を血管内で血塊を通り越して送達すること、血塊を近位方向に引っ張ることと、血管から血塊を吸引することとを含む。プロセスは、血塊除去を容易にするために血塊を解体することをさらに含むことができる。血塊係合装置は、概して、先のセクションで説明した構造のうちのいずれをも含むことができる。処置は、血塊の除去中に塞栓として血塊の断片のいかなる放出も低減または排除するように設計されている。血塊の除去に続き、繊維ベースの装置は、場合によっては断片の除去を制限または防止する連続した吸引によって回収される。
【００６３】
繊維ベースの構造の初期配置に関して、要素は、血塊を通り越して提供される。いくつかの実施形態では、可撓性ワイヤを、頸動脈内でガイドカテーテルから血塊を通って直接送達することができる。他の実施形態では、マイクロカテーテルがまずその遠位端が血塊を通り越すように配置され、そのマイクロカテーテルを、任意選択的に、遠位端が血塊を通り越すように配置することができるガイドワイヤで送達することができる。マイクロカテーテルが適所にある場合、繊維ベースの要素を、マイクロカテーテルから送達することができる。繊維ベースの要素が血塊を通り越して適所に置かれると、いかなる追加の繊維ベースの要素も所望の位置まで送達することができる。そして、適切な作動要素を用いて、繊維ベースの要素を展開することができる。
【００６４】
血塊および対応する吸引カテーテルのサイズに応じて、血塊全体を吸引することが好都合である場合もあれば好都合でない場合もある。いくつかの実施形態では、血塊を、吸引カテーテルの先端まで引くことができ、吸引カテーテルに対する力を用いて、吸引カテーテルによって除去するために血塊を解体することができる。繊維ベースの要素の使用は、断片化した血塊から破断するいかなる塞栓も、ガイドカテーテルによる後続する吸引または除去のために繊維ベースの要素によって捕捉することができるため、この状況では特に有利である。
【００６５】
図１１を参照すると、治療装置の実施形態を用いる血塊除去のプロセスが例示されている。図１１（ａ）は、送達ワイヤ２３２の遠位部におけるフィルタ要素２３０が、大脳動脈２３６内で血塊２３４を越えて前進することを示す。フィルタ要素の配置を、血塊とフィルタ要素の放射線不透過性バンドとの相対的な位置を監視することによって容易にすることができる。送達ワイヤ２３２は、ガイドカテーテル２４０の内腔内にあるマイクロカテーテル２３８から前進する。ガイドカテーテルは、大脳動脈内の急峻な曲り目に近い頸動脈２４２内で前進する。いくつかの実施形態では、フィルタ要素を有する送達ワイヤを、血塊を通り越して直接前進させることができる。別法としてまたはさらに、ガイドワイヤを任意選択的に使用してフィルタ要素の送達を容易にすることができる。特に、ガイドワイヤを、最初に血塊を横切って送達することができる。そして、マイクロカテーテルを、ガイドワイヤにより血塊を通り越して前進させることができる。マイクロカテーテルが血塊を通過すると、ガイドワイヤは回収され、フィルタ要素を有する送達ワイヤが、マイクロカテーテル内で血塊を通り越して前進する。そして、マイクロカテーテルをガイドカテーテルに近くなるように戻るように回収することができる。
【００６６】
図１１（ｂ）は、フィルタ要素が血塊の遠位の繊維マット内で展開されていることを示す。任意選択的な作動器具を用いて、フィルタ要素の展開を容易にしてもよい。図１１（ｃ）は、送達ワイヤがマイクロカテーテルに向かって戻るように回収される場合に繊維マットが血塊を保持することを示す。図１１（ｄ）は、血塊がガイドカテーテルの近くに引っ張られた時に、任意選択的な閉塞バルーン２４６を展開して、吸引２４４が施されており、かつ送達ワイヤが繊維マットによりマイクロカテーテルに向かって引き戻されている間に、血塊内の血流またはその一部を一時的に閉鎖することができることを示す。このように、引張力および／または吸引力を受けている血塊２３４を、うまく除去することができる。血塊から破断するいかなる断片も、フィルタマトリックスによって制御し、吸引またはフィルタマトリックスによって除去することができる。いくつかの実施形態では、血塊が特に硬質である場合、血塊係合装置を吸引カテーテルに対して引っ張ることにより、吸引によって除去される血塊を破断することができる。
【００６７】
図１２を参照すると、血管形成バルーン２５６を備えた治療装置の実施形態を用いる血塊除去のプロセスが例示されている。図１２（ａ）は、バルーン２５６が血塊の位置に配置された状態で、血管２５４内の血塊２５２に対して遠位の拡張展開形態にあるフィルタ要素２５０を示す。任意選択的な作動器具を用いて、フィルタ要素の展開を容易にすることができる。図１２（ｂ）は、バルーン２５６が断片２５８を形成するように血塊を遊離するように展開されていることを示す。図１２（ｃ）は、展開された繊維要素２５０が遊離した血塊断片２５８を保持する一方で、収縮したバルーン２５６がガイドワイヤ２６６に沿って回収されていることを示す。図１２（ｄ）は、遊離した血塊断片２５８がガイドカテーテル２６０の近くに押される時に、吸引２６４が施されており、かつ送達ワイヤ２６６が展開されたフィルタ要素によりマイクロカテーテル２６８に向かって引き戻されている間に、任意選択的な閉塞バルーン２６２を、血管内で流れまたはその一部を一時的に閉鎖するように展開することができることを示す。このように、引張力および／または吸引力を受けている遊離した血塊断片２５８を、うまく除去することができる。
【００６８】
包装および配送
可撓性ワイヤおよび血塊係合器具の繊維ベースの要素は、概して滅菌パッケージに合わせて包装される。好適な滅菌処置は本技術分野において既知であり、他の処置も開発され得る。システム全体のさらなる構成要素を合わせて包装してもしなくてもよい。たとえば、ガイドカテーテルの設計に応じて、別個に包装することができる従来の構成要素を用いてもよい。同様の問題は、システム全体の他の構成要素に関連する。概して、本システムで用いられる固有の構成要素を、便宜上合わせて包装することができる。
【００６９】
上記実施形態は、限定するものではなく例示するものとして意図されている。さらなる実施形態が特許請求の範囲内にある。さらに、本発明を、特定の実施形態に関して説明したが、当業者は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく形態および詳細に変更を行うことができることを理解するであろう。上記文献の参照によるいかなる組込みも、本明細書における明示的な開示とは反対の主題は組み込まれないように制限されている。
【図１（ａ）】
2013523404.tif 000003
【図１（ｂ）】
2013523404.tif 000004
【図１（ｃ）】
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【図１（ｄ）】
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【図２（ａ）】
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【図２（ｂ）】
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【図２（ｃ）】
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【図３（ａ）】
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【図３（ｂ）】
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【図４（ａ）】
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【図４（ｂ）】
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【図５（ａ）】
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【図５（ｂ）】
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【図６（ａ）】
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【図６（ｂ）】
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【図７】
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【図８】
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【図９（ａ）】
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【図９（ｂ）】
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【図９（ｃ）】
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【図１０】
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【図１１（ａ）】
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【図１１（ｂ）】
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【図１１（ｃ）】
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【図１１（ｄ）】
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【図１２（ａ）】
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【図１２（ｂ）】
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【図１２（ｃ）】
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【図１２（ｄ）】
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【国際調査報告】
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