(57)【要約】  本発明は、切断基部の末端部を受領する整形外科具のソケット部の温度の加熱用及び／又は制御用装置であって、前記切断基部の末端部と接触したソケット部の部分を所定温度に加熱及び／又は保持するように前記整形外科具に配置した加熱要素を含む、前記装置に関する。本発明は、整形外科具の装着快適性の改良方法、及び整形外科具にも関する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
切断基部（６）の末端部（７）を受領するための整形外科具（８）のソケット部の温度の加熱用及び／又は制御用装置であって、
前記装置が、前記切断基部（６）の末端部（７）と接触する前記ソケット部の部分（４，５）を所定温度に加熱及び／又は維持するように、前記整形外科具（８）中に配置した加熱要素（１）を含むことを特徴とする、前記装置。
【請求項２】
前記加熱要素（１）が、可撓性フィルムの形状であり、前記フィルムは、可撓性で、実質的に電気的絶縁性の材料の支持体（３０）と、前記支持体（３０）の少なくとも１つの面上の、それ自身を通過する電流効果によって加熱されることができる実質的に電気的導電性の材料のトラック（２０）とを含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記支持体（３０）が、以下の材料：ポリイミド、カプトン（商標）、シリコーンゴムのいずれか一つを含むことを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記加熱要素（１）が、熱放射を反射することが可能な反射性金属層（３１）を更に含むことを特徴とする、請求項２〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記加熱要素（１）が、その表面の一方に、接着層（３２）を更に含むことを特徴とする、請求項２〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記加熱要素（１）が、曲面で貼着されることを可能にする切り出し部（２４）を含むことを特徴とする、請求項２〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記加熱要素（１）が、実質的に円状又は楕円状であり、放射状の方向の切り出し部（２４）を含むことを特徴とする、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記加熱要素（１）の付近で温度の測定をするために配置した温度センサー（２１）と、前記加熱要素（１）を温度設定点に維持することが可能な温度制御手段とをさらに含むことを特徴とする、請求項２〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記温度センサー（２１）が、以下の要素：加熱要素（１）に配置した白金レジスタ、ＰＴ１００、サーミスタ、サーモカップル、のいずれか一つを含むことを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記温度設定点が、実質的に３０℃〜３３℃であることを特徴とする、請求項８及び９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
ユーザーによって暖めることが可能で、接続ケーブル（３）により前記加熱要素（１）と接続することが可能なケース（２）を更に含み、そして前記ケースが、電源バッテリーと、ユーザーによって前記温度設定点を調節する手段（１１）とを含むことを特徴とする、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記加熱要素（１）が、義肢（８）の前記剛性ソケット部（９）と前記可撓性ソケット部（４）との間に挿入され、そして、前記可撓性ソケット部（４）に貼着されていることを特徴とする、請求項２〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
切断基部（６）の末端部（７）を受領するためのソケットを含む整形外科具であって、前記整形外科具が、前記切断基部（６）の末端部（７）と接触する前記ソケット部の部分（４，５）を所定温度に加熱及び／又は維持するように配置した加熱要素（１）を含むことを特徴とする、前記整形外科具。
【請求項１４】
以下の型：脛骨切断基部に適合する義足、大腿骨切断基部に適合する義足、義手の１つであることを特徴とする、請求項１３に記載の整形外科具。
【請求項１５】
切断基部（６）の末端部（７）を受領するためのソケット部を含む整形外科具の装着快適性を改良する方法であって、
前記切断基部（６）の前記末端部（７）と接触する前記ソケット部の部分（４，５）を、前記整形外科具に配置した加熱要素（１）により、所定温度に加熱及び／又は維持する操作を含むこと特徴とする、
前記の改良方法。
【請求項１６】
前記所定温度が、前記切断基部の位置と実質的に同等な解剖学的部位の健康的領域の皮膚表面温度と実質的に等しいことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野】
【０００１】
本発明は、切断基部（un moignon d’amputation）に装着するための整形外科具のソケット部の温度の加熱及び／又は制御の方法及び装置に関する。本発明の分野は、切断手術を受けた人に用いる整形外科具及び義肢の分野である。
【従来技術】
【０００２】
肢を喪失した人は、再発性の痛みに頻繁に苦しめられる。この痛みは、幻肢痛とも称され、非常に悩ましいものになり得る。H. Flor, N. Birbaumer及びR.A. Shermanによる論文、すなわち、「Phantom Limb Pain（幻肢痛）」（Pain: Clinical Updates, Volume VIII, nｏ．3, June 2000）に記載されているように、それらの痛みは、基部（すなわち、肢における切断領域）の神経末端が、義肢における前記基部の活動に関連する刺激（例えば、刺激及び摩擦）並びに低温に対して依然として敏感なことが原因である。また、この論文は、これらの痛みを伴う状況は、しばしば、前記基部の末端部分での表面血流速度の低下、及びこの部分での熱制御にもたらされる結果に関係していることも示している。
【０００３】
実際、外気温の変化に対する人体の生理学的応答は、通常、実質的には３０℃〜３３℃で熱的中性圏に皮膚温度を維持するために、低温または高温への露出に依存して、表面血管の血管拡張または血管収縮により制御することからなっている。
【０００４】
切断された領域において、血管拡張機構が作動していないとき、温度はもはや適切には制御されない。低温への露出の場合、この表面温度は、健康的な肢の同等な領域（すなわち同じ位置）の温度に比べ、ほぼ４〜５℃程度低温であることが実験的に発見されている。
【０００５】
損傷した神経末端はこのように低温にさらされ、放出速度を増加し、痛覚の引き金となり、又は痛覚を強く増進する。
【０００６】
多くの切断ユーザーにとって、その痛みは切断基部末端部を、例えばお湯などで温めることによって取り除くことができる。しかしこの方法は装具をはずすことが必要になるため安静時にのみ有効である。
【０００７】
加熱パッチは、体の領域を局所的に温めるために肌に直接投与する目的で知られている。この問題解決手法は、痛みを和らげるために一時的に適用することができるが、それは、摩擦や支点が痛みを我慢できない場合に、切断基部が整形外科具、例えば義肢を挿入しない面積にのみ適用できる。
【０００８】
しかし、基部における神経末端の刺激を避けるための問題は、義肢と切断した手足またはいずれの整形外科具の範囲内でとりわけ重要である。実際に、切断基部の末端領域及び瘢痕組織は直接ソケット部の要素と接触している。それらの要素は一般的に、基部の過剰な力学的刺激を避ける可撓性シリコーン、及び硬直部分用の金属素材及び／又は混合物の部分から構成される。それらの義肢要素は外気温にさらされ、そして、熱伝導により、義肢要素との密接な接触で基部表面にその温度を伝える。
【０００９】
本発明の目的は、現状の整形外科具に適用可能であって、しかも低温の影響下で基部の神経末端の刺激を回避することにより、快適性を実質的に改善することのできる装置を提供することにある。
【発明の開示】
【００１０】
この目的は、切断基部の末端部を受領するための整形外科具のソケット部の温度の加熱用及び／又は制御用装置であって、前記切断基部の末端部と接触する前記ソケット部の部分を所定温度に加熱及び／又は維持するように、前記整形外科具中に配置した加熱要素を含むことを特徴とする、前記装置によって達成することができる。
【００１１】
この方式で、基部を整形外科具に挿入すると、神経末端及び瘢痕組織を含む敏感な部分は、外気温とは無関係に、神経刺激を最小限化することを可能にする温度に維持される。
【００１２】
さらに、基部の末端部に接触することを目的としている前記ソケット部部分の温度の加熱及び／又は制御は、更なる要素を基部に接触させることを回避し、前記接触によって惹起される可能性のある追加的耐性問題（支点、材料、摩擦など）を回避する利点を有する。
【００１３】
加熱要素は整形外科具に挿入される要素であることができる。これは、加熱手段（例えば、加熱トラック、加熱体又は電気抵抗器）を含むソケット部の部分であることもでき、この場合は、加熱要素は、整形外科具の一部分に含まれることになる。
【００１４】
加熱要素は、可撓性フィルムの形状であることができ、前記フィルムは、可撓性のある実質的に電気的絶縁性材料の支持体と前記支持体の少なくとも一つの面上の、それ自身を通過する電流効果によって加熱されることができる実質的に電気的導電性材料のトラックとを含む。それらのトラックは、例えば、比較的高抵抗率を有するメタル合金、例えばインコネル（商標）又はキュプロニッケル（銅やニッケルを含む合金）を含むことができ、又は銅さえも含むことができる。
【００１５】
加熱要素は例えば、従来型の電気プロセス、例えばマスキング、化学エッチング又はスクリーン印刷による可撓性印刷回路（この回路の上にエッチング又はデポジションすることによってトラックネットワークが形成されている）の形状で製造することができる。このトラックのネットワークは、一つ又は複数のトラックを含むこともでき、加熱要素の少なくとも1つの表面を覆うように分布している。
【００１６】
それ自身を通過する電流の行動下で、シリーズ及び／又は平行な電気的構成により分配することができるトラックのネットワークを抵抗損の影響下で暖め、所望熱を発生させる。トラックの局所幅と同様に、表面でのトラックにおける分配を、加熱要素の表面で特に温度プロフィールを発生させるために適応することができる。しかし、多くのユーザーにとって、加熱要素の表面の少なくとも一部分でのトラックにおいて、実質的に均質な分布はより好ましい。
【００１７】
加熱要素の支持体は、以下の材料：ポリイミド、カプトン（商標）、テフロン、シリコーンゴム、又は適応できる可撓性材料のいずれか１つを含むことができる。
【００１８】
ポリイミド又はカプトン（商標）は、特に、良好な機械的強度を有する間とても薄くなることができるという長所を有することができる。その長所は、すでに存在している整形外科具のソケット部の間、又は構造の間で、それ自身の作動を妨げることなく、必ずしも提供されているわけではないこの機能の間に挿入することができる加熱要素を作ることを可能にする。
【００１９】
加熱要素は、熱放射、例えばメッキを施したシートを反射することが可能な反射性金属層を更に含むことができる。好ましくは、この層を切断基部と反対側の加熱要素面に提供することができる。この層は、整形外科具体で熱損失を制限しながら、改善するために熱変形が基部に向かうことを可能にする。
【００２０】
いずれの型において、実質的に熱的絶縁性材料の他の層を、当然好ましくは熱の損失を制限するために加えることができる。
【００２１】
ソケット部の要素に容易に貼着することができるように、加熱要素は(少なくとも)その一方の面の接着層を更に含むことができる。例えば、この接着層を、反射性金属層を支持する面と対向する面で提供することができる。
【００２２】
加熱要素は、厚さや折り目を最小限度に抑えながら、曲面で貼着されることを可能にする切り出し部を含むことができる。
【００２３】
特に、前記加熱要素は、実質的に円状又は楕円形状であることができ、放射状の方向での切り出し部を含む。このように、実質的に、中心部分及び多数の「花弁」を有する花の形状であることができ、切断基部末端部の近くに適合し、一般的に実質的に半球型を有するソケット部要素に貼着することが特に適している。
【００２４】
本発明による装置は、例えば加熱要素の付近で温度を測定するために配置した温度センサーと、前記加熱要素を温度設定点に維持することが可能な温度制御手段を更に含むことができる。
【００２５】
温度センサーは、例えば基部と接触したソケット部壁の温度を代表する温度を測定するために置くことができる。
【００２６】
温度センサーは、以下の要素：白金レジスタ、ＰＴ１００、サーミスタ、サーモカップル、又はその他高感度素子のいずれか１つを含むことができる。この要素は、加熱要素上に提供することができる。特に、温度センサーは、加熱要素に溶接したとても低い厚さ、例えば取り付け成分(SMC)を有する表面を有する要素を含むことができる。
【００２７】
この実施態様は、得るために余分な厚さに任意の追加成分がないまま可撓性印刷回路の形状にある加熱要素を可能にし、化学強度及び最適統合可能性を提供する。更に、温度センサーを、基部と関連のある要素の中心付近に設置することができ、それは、理想的測定条件を提案する。
【００２８】
本発明による装置は、少なくとももう１つの温度センサー、例えば室温、又は基部の皮膚温度と異なる領域での皮膚温度を測定する温度センサーを更に含むことができる。
【００２９】
制御手段は、一つの自動温度調節器を含むことができ、測定した温度が限界点を超えるときに、働かせるか加熱要素への電力供給のスイッチを切る。制御手段は、測定温度の機能として加熱要素への電力供給を最適化し、場合により他のパラメーター、例えば、外気温、基部と異なる領域で測定した皮膚温度、耐用年数又は電源バッテリーの状態を最適化するマクロコントローラー装置を含むこともできる。
【００３０】
本発明による装置を、ほぼ３０℃〜４０℃程度の温度設定点に維持できるように設計することができる。特に、生理学的制御機構が適切に作動するとき、温度設定点を実質的に３０℃〜３３℃にすることができ、それは皮膚の「通常の」表面温度に相当する。
【００３１】
本発明による装置は、ユーザーによって暖めることが可能で、接続ケーブルにより加熱要素と接続することが可能なケースを更に含むことができ、その前記ケースは電源バッテリーと、ユーザーによって前記温度設定点を調節する手段を含む。
【００３２】
電源バッテリーは、例えば、リチウムイオン又はリチウムポリマー型のものであることができる。
【００３３】
ケースは、締結手段、例えばベルトに携帯するためのクリップ、又はショルダーバッグと持ち歩く手段か、整形外科具に締結する手段を含むことができる。
【００３４】
接続ケーブルは、例えばユーザーが自分の義肢を交換するとき（加熱要素が義肢に残る場合）又は加熱要素の交換のときに、ケースを容易に取り外すための接続手段を含むことができる。
【００３５】
ある実施態様によれば、加熱要素が、義肢の剛性ソケット部及び可撓性ソケット部の間に挿入することができ、前記可撓性ソケット部に貼着されることができる。
【００３６】
本発明の他の面によれば、切断基部の末端部を受領するためのソケットを含む整形外科具であって、前記整形外科具が、前記切断基部の末端部と接触する前記ソケット部の部分を所定温度に加熱及び／又は維持するように配置した加熱要素を含むことを特徴とする、前記整形外科具を提供する。
【００３７】
この整形外科具は、以下の型：脛骨切断基部に適合する義足、大腿骨切断基部に適合する義足、義手、の１つであることができる。
【００３８】
本発明の更に他の面によれば、整形外科具に配置した加熱要素の手段により、所定温度での、切断基部の末端部と接触したソケット部の部分を維持及び／又は加熱している作動を含むことを特徴とする、前記切断基部の末端部を支える前記ソケット部を含む前記整形外科具の快適な装着を改良するための方法を提供する。
【００３９】
所定温度は、切断基部の皮膚表面温度と、実質的に同等な解剖学的部位の健康的部分での皮膚表面温度とが実質的に等しくなることができる。ここで、温度制御をする生理学機構が適切に作動する。
【図面と実施態様の説明】
【００４０】
本発明の特徴及び利点は更に、実施の詳細な説明及び非制限的実施態様実施の詳細な説明を読む上で明らかであり、以下に添付された図で示される:
【００４１】
−図１は、本発明によれば装置の実施態様を説明しており、
【００４２】
−図２は、加熱要素の上面図を示しており、
【００４３】
−図３は、加熱要素の断面図を説明している。
【００４４】
図１を参考に、大腿骨義肢装置を装着するための発明による装置の実施態様を説明する。
【００４５】
それらの義肢は、膝と腰の間を切断した切断基部６に適合することを目的としている。切断基部６は、末端部７を含んでおり、これは、切断場所に相当している。この末端部７は、切断の結果として神経末端を損傷し、瘢痕組織の領域に位置している。
【００４６】
切断基部６の末端部７は、一般的にシリコーンスリーブ部５で覆い守られている。
【００４７】
多くの四肢の義肢に共通の実施態様によれば、大腿骨義肢は、可撓性ソケット部４を含んでおり、それは、義肢８の剛性ソケット部９の中にスナップ式に嵌めこまれるか、他の任意の手段によって嵌めこまれる。スリーブ部５は実質的に密閉的に可撓性ソケット部４に嵌めこまれる。弁部１０は、スリーブ部５の設置する際に可撓性ソケット部４から空気を排出することができる。この弁部１０は次に閉鎖され、義肢８を減圧によって適所に維持する。義肢を脱離するためには、弁部を通して空気を入れることで十分である。
【００４８】
本発明によれば装置の加熱要素１を可撓性フィルムとして作り、可撓性ソケット部４のベース部分周囲に貼着した。加熱要素１は、切断基部６の末端部７に直接面している可撓性ソケット部４のベースを作り上げている部分を実質的に、均質的に加熱するように提供している。このように、切断基部６の高感度センサー部分を含む末端部７を非常に均質的に所定温度で加熱又は維持することができる。
【００４９】
また、ソケット部での加熱要素１の位置を、ソケット部の部分、例えばスリーブ部５および可撓性ソケット部４の作動を妨げないように選択する。これは、切断基部６に接触、又はそのすぐ付近にあり、快適さ及び義肢８を耐える方法を決定する。
【００５０】
図２及び３に関して、加熱要素１を可撓性印刷回路テクノロジーに基づいて製造した。それは、ポリイミド又はカプトン（商標）の支持体３０を含んでおり、ここで、金属合成、例えばインコネル（商標）又はキュプロニッケルで製造されたトラック２０をエッチングする。支持体３０の材料を、その可撓性及び機械的強度の質によって選択する。トラックは、従来型の電子的過程、例えばエッチングによって達成される。
【００５１】
加熱要素１の有効範囲を、実質的に、均一に分布したトラック２０のネットワークによって覆う。このネットワークの一部分を、視認性を目的として図１に有している。前記トラックは、接続点２２により電気的に電力供給手段に接続している。
【００５２】
トラックのネットワークを、接続点２２の間でほぼ３０〜５０オーム程度で抵抗Ｒを有するために算出する。従って、それがヴォルテージＵ＝１１．１ボルトにより電力を供給するとき、加熱要素を、Ｐ＝Ｕ＾２／Ｒほぼ３．５ワット程度の電力の熱として浪費する。
【００５３】
加熱要素１は、その中心にある温度センサー２１を更に含んでおり、その位置は、測定温度は切断基部６の末端部７がさらされていることを非常に代表している。この温度センサー２１は、接点２３による制御手段と関係している。温度センサー２１は白金測温抵抗体(PT100)の性質を持っており、とても低い領域であり、何にもましてとても低い高さ、０．５ｍｍ以下の高さを有する表面実装成分型(SMC)を有している。
【００５４】
潜在的な強い機構ストレスにさらされながらも、その作動を妨げることのない義肢ソケット部分の間に加熱要素１を挿入することを目的とする限りにおいて、それを、並はずれて突出した要素なしで、薄くて抵抗力のあるフィルムとして作るべきことが重要である。
【００５５】
加熱要素１は切り出し部２４を含んでいる。それらの切り出し部２４の形は当然各出願によって自由に最適化されることができる。図２の実施態様は、図１の大腿骨義肢の中への挿入のために適切である。切り出し部は、折りたたむことができ、加熱要素１の過度の折り込みなしで、実質的に半球面に貼着されることができる花弁を特徴としている。
【００５６】
加熱要素１は弁通路用の穴部１０も含んでおり、可撓性ソケット部４に適合するスリーブ部５の密閉を確保している。
【００５７】
図３は加熱要素１の断面図を示している。この説明は、単なる図表であり、描かれた層の相対的な厚さは実際の容量の説明ではない。加熱要素の全体の有効的厚さは、実質的に、１ｍｍ以下又はさらに薄く０．５ｍｍ以下であることができる。
【００５８】
加熱要素１は、貼着接着層３２の面を含む。このように、それを容易に可撓性ソケット部４上に貼着されることにより設置することができ、必要に応じて置換することができる。
【００５９】
加熱要素１は、反射層３１、例えば薄型アルミニウムフィルムであり、剛性ソケット部９に方向づけられた面上に貼着したものも含む。この反射層３１の機能は、基部６に面しているトラック２０により実質的に等方的に発生した反射性熱放射による、熱効率を向上するためのものである。
【００６０】
加熱要素１を、制御ケース２、例えば、クリップによって、ユーザーのベルトに取り付けられることができるケースへのコネクター及び接続ケーブル３により接続する。このケース２は、電源バッテリー、例えば、リチウムイオン電池及びリチウムポリマー電池を含んでおり、同様に、マクロコントローラーに基づく制御及び温度制御電子を含む。このケースは、ユーザーによる加熱要素の温度調節１１用の可能性もまた含む。
【００６１】
熱効果率領域でこの部分を維持するために、それは約３０〜３３℃であり、義肢環境で少なくとも４℃程度、切断基部の末端部７の温度を上げるために加熱要素力を計算する。これらの状態下で、バッテリーの容量は６時間以上の範囲での作動が可能である。
【００６２】
温度調節は、ユーザーが少なくとも短時間で温度設定点を４０℃以下まで上げることを可能にし、そのユーザーが抑えきれない痛みを減少、回復することを可能にするか、又は異なる快適温度を簡単に選択することを可能にする。
【００６３】
実施態様によれば:
【００６４】
―トラック又は加熱体２０を、スクリーン印刷からいずれの過程によって作ることができ;
【００６５】
―加熱要素１は、特定の形に応じて製造される支持体３０を含むことができ、例えば、より好ましくは、特定の面の形に適合するためであり;
【００６６】
―加熱要素１は、何を目的とした義肢かによっていずれの形であることができ、切り出し部のいずれの形を含むことができ;
【００６７】
―加熱要素１を、その製造の間、特に義肢の要素に加熱要素を組み込むことにより義肢の要素、例えば可撓性ソケット部４又は剛性ソケット部９などの義肢の要素、又は本体８に統合することができる。
【００６８】
もちろん、本発明は以上説明してきた例に限定されるものではなく、本発明の範囲から逸脱することなくこれらの例に対して多くの変形を提供することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
2013531521.tif 000005
【国際調査報告】
2013531521.tif 000006
2013531521.tif 000007
2013531521.tif 000008
2013531521.tif 000009
2013531521.tif 000010
2013531521.tif 000011