(57)【要約】  外科ガイドワイヤ上に取り付けられた拡張可能シーブを含むシービングデバイスおよび関連する方法。拡張可能シーブは、軸方向に固定された位置でガイドワイヤ上に取り付けられるかまたは１つまたは複数の方向に移動可能である自己拡張可能編みフィルタであってもよい。シービングデバイスは、結石除去処置の開始時、実際の結石断片化（砕石術）段階の前などに、障害物を有する尿管または他の体腔内で展開可能である。拡張可能シーブは、障害物である結石の遠位に固定されて、局部尿管断面全体に広がるように拡張され、砕石術中に高潅流流量／圧力の下で所定のサイズよりも大きな結石断片を遠位方向に腎臓の方へ移動しないように保持することができる。
2013523263.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ワイヤと、
前記ワイヤの少なくとも一部を囲み、前記ワイヤに沿って軸方向の少なくとも一方向に移動可能なシースと、
少なくとも一部が前記シースに収容される第１の拡張可能シーブと、
を備え、
前記第１の拡張可能シーブは、折畳み状態から、形状が実質的に体腔の横断面に一致し、直径が約０．５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲である拡張状態に拡張するように構成される、医療デバイス。
【請求項２】
前記第１の拡張可能シーブは、最大直径が１．０ｍｍ以上の粒子が通過するのを実質的に防止し、最大直径が１．０ｍｍ未満の粒子を実質的に通過させるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１の拡張可能シーブは、最大直径が２．０ｍｍ以上の粒子が通過するのを実質的に防止し、最大直径が２．０ｍｍ未満の粒子を実質的に通過させるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記デバイスは、前記ワイヤの自由端の上方でかつ前記第１の拡張可能シーブを越えた位置に展開されるステントを収容するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記デバイスは、前記デバイスを貫通する尿管鏡ワーキングチャネルを収容するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１の拡張可能シーブは、前記第１の拡張可能シーブが前記拡張状態である間に前記第１の拡張可能シーブによって前記体腔の壁に加えられる半径方向の力のみによって、約１０ｍｌ／分〜１．０ｌ／分の範囲の潅流を受ける間、前記体腔の長さに沿った前記第１の拡張可能シーブの位置を維持するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第１の拡張可能シーブは、前記第１の拡張可能シーブが拡張状態である間に前記第１の拡張可能シーブによって前記体腔の壁に加えられる半径方向の力のみによって、約５０ｍｌ／分〜１００ｍｌ／分の範囲の潅流を受ける間、前記体腔の長さに沿った前記第１の拡張可能シーブの位置を維持するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第１の拡張可能シーブは、前記第１の拡張可能シーブが拡張状態である間に前記第１の拡張可能シーブによって前記体腔の壁に加えられる半径方向の力によって、約１０ｍｌ／分〜１ｌ／分の範囲の潅流を受ける間、前記体腔の長さに沿った前記第１の拡張可能シーブの位置を維持するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記シースは、前記第１の拡張可能シーブを実質的に前記折畳み状態に戻すように前記拡張状態において前記第１の拡張可能シーブの上方で再展開可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第１の拡張可能シーブは、圧縮時直径が約１．０ｍｍ未満である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記第１の拡張可能シーブは、約０．５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲内で調整可能な拡張状態に拡張するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記第１の拡張可能シーブは、約１．０ｍｍ〜１３ｍｍの拡張状態範囲全体にわたって、２．０ｍｍ未満の開口径を維持するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記シースは外径が約１．５ｍｍ以下である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記デバイスの遠位端に配置されたアンカーをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記第１の拡張可能シーブは、前記ワイヤの長さに沿って調整可能に位置させることができる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記ガイドワイヤに取り付けられ、かつ前記第１の拡張可能シーブとは独立に拡張されるように構成された第２の拡張可能シーブをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
石灰化凝集体を断片化するように構成され、請求項１のデバイスを含む医療システム。
【請求項１８】
前記システムは、少なくとも尿管鏡、断片化エネルギー源、および潅流源と相互作用するように構成される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
細長い支持部材と、
前記支持部材の少なくとも一部を囲み、前記支持部材に沿って軸方向の少なくとも一方向に移動可能なシースと、
体腔内で展開され、前記シースによって少なくとも一時的に圧縮状態に保持されるように構成された第１の拡張可能シーブと、
を備え、
前記第１の拡張可能シーブは、前記第１の拡張可能シーブが前記拡張状態である間に前記第１の拡張可能シーブによって前記体腔の壁に加えられる半径方向の力のみによって、約１０ｍｌ／分〜１．０ｌ／分の範囲の潅流を受ける間、前記体腔の長さに沿った前記拡張可能シーブの位置を維持するように構成される、医療デバイス。
【請求項２０】
前記第１の拡張可能シーブは、前記支持部材に沿って軸方向の少なくとも一方向に移動可能である、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記第１の拡張可能シーブは、最大直径が１．０ｍｍ以上の粒子が通過するのを実質的に防止し、最大直径が１．０ｍｍ未満の粒子を実質的に通過させるように構成される、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記第１の拡張可能シーブは、最大直径が２．０ｍｍ以上の粒子が通過するのを実質的に防止し、最大直径が２．０ｍｍ未満の粒子を実質的に通過させるように構成される、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記シースは、前記第１の拡張可能シーブを実質的に前記折畳み状態に戻すように前記拡張状態において前記第１の拡張可能シーブの上方で再展開可能である、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記第１の拡張可能シーブは、圧縮時直径が約１．０ｍｍ未満である、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記第１の拡張可能シーブの前記拡張状態は、直径が約０．５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲内の体腔に形状を合わせることができる、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記第１の拡張可能シーブは、約１．０ｍｍ〜１３ｍｍの拡張状態範囲全体にわたって、２．０ｍｍ未満の開口径を維持するように構成される、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記デバイスの遠位端に配置されたアンカーをさらに備える、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２８】
ワイヤと、
前記ワイヤの少なくとも一部を囲み、前記ワイヤに沿って軸方向の少なくとも一方向に移動可能なシースと、
体腔内で展開され、前記シースによって少なくとも一時的に圧縮状態に保持されるように構成された第１の拡張可能シーブと、
を備え、
前記ワイヤの自由端の上方で、かつ前記第１の拡張可能シーブを越えた位置に展開されるステントを収容するように構成される、医療デバイス。
【請求項２９】
請求項１の前記デバイスを使用して身体から障害物を除去する方法であって、
前記ワイヤを体腔に挿入するステップと、
前記シースを引き出して前記第１の拡張可能シーブを折畳み状態から拡張状態に拡張するステップと、
前記体腔内に液体流を生じさせるステップと、
前記第１の拡張可能シーブを使用して前記第１の拡張可能シーブの開口径よりも大きな直径を有する微粒子を前記体腔内の液体流から濾し、一方、前記第１の拡張可能シーブによって前記体腔の壁に加えられる半径方向の力のみによって前記体腔の長さに沿った前記第１の拡張可能シーブの位置を維持するステップと、
を含む方法。
【請求項３０】
身体から障害物を除去する方法であって、
シースを少なくとも部分的に囲む細長い支持部材および第１の拡張可能シーブを体腔に挿入するステップと、
前記第１の拡張可能シーブを前記障害物の遠位において折畳み状態で位置させるステップと、
前記シースを引き出して前記第１の拡張可能シーブを前記折畳み状態から拡張状態に拡張するステップと、
前記第１の拡張可能シーブを使用して前記第１の拡張可能シーブの開口径よりも大きな直径を有する微粒子を前記体腔内の液体流から濾すステップと、
前記シースを前進させて前記第１の拡張可能シーブを前記拡張状態から実質的に前記折畳み状態に戻すステップと、
を含む方法。
【請求項３１】
前記支持部材および前記拡張可能シーブの上方でステントを前記体腔に展開するステップをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記障害物は腎臓結石であり、前記体腔は尿管である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
体内の石灰化凝集体を治療する方法であって、
シースを少なくとも部分的に囲む細長い支持部材および第１の拡張可能シーブを体腔に挿入するステップと、
前記第１の拡張可能シーブを前記石灰化凝集体の遠位において折畳み状態で位置させるステップと、
前記シースを引き出して前記第１の拡張可能シーブを前記折畳み状態から拡張状態に拡張するステップと、
石灰化凝集体を断片化するステップと、
前記第１の拡張可能シーブを使用して前記第１の拡張可能シーブの開口径よりも大きな直径を有する微粒子を前記体腔内の液体流から濾し、一方、前記第１の拡張可能シーブによって前記体腔の壁に加えられる半径方向の力のみによって前記体腔の長さに沿った前記第１の拡張可能シーブの位置を維持するステップと、
を含む方法。
【請求項３４】
前記石灰化凝集体は腎臓結石であり、前記体腔は尿管である、請求項３３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１０年４月１日に出願した米国仮出願第６１／３１９，９３１号の米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく利益を主張しており、その内容が参照により全体的に本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明の各実施形態および各方法は、尿管結石の保持および回収の分野、ならびにたとえば泌尿器内視鏡手術などの医療処置の間に身体の管内の有害な残骸および他の微粒子が腎臓などの器官に移動するのを防止または抑制するのに使用される他の処置およびデバイスに適用することができる。
【背景技術】
【０００３】
尿管および腎臓のような身体通路に形成される結石などは、世界の女性総人口の５〜７％および男性総人口の１０〜１２％に影響を与えている一般的な問題である。結石の形成は通常、尿塩の濃度が高くなって尿塩が結晶化することによって生じる。４ｍｍよりも小さな腎臓結石は通常、自然排出され、一方、それよりも大きな腎臓結石は尿管を詰まらせて強い痛みを生じさせ、尿の通過を妨げる。この疾患は、無症状から、結石の断片が尿管を下降する結果として生じる激痛、再発性の感染症、および腎機能の低下から完全な喪失までを含めることができる腎臓の損傷まで広範囲の症状を有する。
【０００４】
１９８０年代まで、腎臓結石除去のための一般的な治療としては、痛みを伴う侵襲的な処置が行われた。それ以来、腎臓結石除去手術は劇的に進化し、体外衝撃波砕石（ＥＳＷＬ）、すなわち、外部から加えられる衝撃波を使用して腎臓結石を破砕する非侵襲手術と、尿管鏡法、すなわち、ホルミウムレーザエネルギーによる拘束および／または破砕によって腎臓結石を見つけて除去する低侵襲内視鏡手術が行われるようになった（後者の手術は体内衝撃波砕石（ＩＳＷＬ）と呼ばれる）。
【０００５】
障害物である結石が比較的大きいとき、非侵襲技術を使用して結石を分解すること（たとえば、ＥＳＷＬ）は効率が低く、したがって、より大きな結石の除去は通常、結石を断片化し、且つ分解するために直接的な集中させたエネルギーの使用を含む。そのようなデバイスは、レーザ、超音波、電気ショック、またはその他の断片化手段を使用してもよい。当分野ではホルミウムレーザが特に効率が高いことが判明している。通常、エネルギー源は、尿管鏡を使用した内視鏡による案内の下で目標位置に送られる。
【０００６】
尿管鏡腎臓結石除去手術の大部分は、結石用バスケットを使用して尿管鏡のワーキングチャネルを通して結石を拘束し回収することを伴う。従来、結石用バスケットは結石全体を取り込むのに使用されているが、砕石術が誕生したため、そのようなバスケットの使用は、砕石術による分解では処理できないことが判明した硬い結石を取り込む場合と、大きな結石断片を回収する場合に減少している。後者の場合の欠点は、腎臓結石が分解された後で結石用バスケットが導入され、したがって、結石用バスケットを導入するためにレーザを取り出すか、または尿管鏡内にさらなるワーキングチャネルを存在させることが必要になる。明らかに、結石を断片化した後で結石用バスケットを導入すると、断片化処置自体の間に断片が遠位方向に腎臓の方へ移動するのを妨げることはできない。この状況は、通常尿管鏡撮像に一般的に必要となる高流量の潅流を使用することによってさらに悪化する。
【０００７】
このような状況によって、手術が面倒なものになり、すべての結石断片を回収することに失敗する機会が多くなり、断片が尿管を上方に転位し、場合によっては腎臓に入ることがある。この場合、一般に泌尿器内視鏡手術によってそのような結石断片を回収するにはより時間がかかり、かつより侵襲性の高い処置が必要になり、尿管壁の損傷が増し、したがって、患者の回復時間が長くなることが多い。このように損傷が増すと、尿管鏡法を実施した後に尿管壁が潰れるのを防止する一時的ダブルＪステント（ｔｅｍｐｏｒａｒｙ  ｄｏｕｂｌｅ  Ｊ  ｓｔｅｎｔ）を尿管に留置する必要も生じる。そのような状況では、これらのステントを取り外すためのさらなる尿管鏡術後処置が必要になることがある。
【０００８】
したがって、通常、断片化の後に結石用バスケットが使用されるが、医療処置の時間が長くなり、侵襲性が高くなり、患者の健康に対する危険が増す恐れがある。これらの要因によって、必要な治癒時間が長くなり、場合によっては残りの結石を除去するために経過観察処置が必要になる。
【０００９】
それにもかかわらず、尿管鏡法は、広く受け入れられており、腎臓結石除去の標準となっている。過去数年のうちに、結石断片拘束デバイスを砕石術の前および砕石術実施中に導入し、次いで任意にデバイスを展開して尿管から断片を除去するいくつかの試みがなされている。これらの試みには、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社から市販されているＳｔｏｎｅ  Ｃｏｎｅ（商標）Ｒｅｔｒｉｅｖａｌ  ＣｏｉｌおよびＣｏｏｋ  Ｍｅｄｉａｌ社から市販されているＮＴｒａｐ（登録商標）Ｓｔｏｎｅ  Ｅｎｔｒａｐｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅのようなデバイスが含まれる。しかしながら、これらのデバイスはいずれも、採石経路に沿って幅の狭くなる尿管内腔に連続的に形状を合わせることができず、したがって、断片は依然として移動することができる。さらに、これらのデバイスは、様々なサイズの断片をフィルタにかけることに適用することができず、そのため、場合によっては尿管鏡視覚化潅注手順の効率が低下する。また、現在のデバイスは、包括的な濾過に適用することができず、比較的大きな結石を直接回収できるように保持するのに使用されている。たとえば、ＰｅｒｃＳｙｓ社のＡｃｃｏｒｄｉｏｎ（登録商標）およびＰｌｕｒｏｍｅｄ社のＢａｃｋＳｔｏｐ（商標）が結石回収デバイスの例である。この第１のデバイスは、尿管を塞ぐニチノールフレームによって支持された織物であるが、尿管の一定でない直径に完全に形状を合わせる能力を制限する離散サイズ（７ｍｍおよび１０ｍｍ）で提供されている。第２のデバイスは、低温では液体であり、体温ではゲルに遷移するＰｌｕｒｏｍｅｄの特許品であるＲａｐｉｄ  Ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ（商標）（ＲＴＰ（商標））に基づくデバイスであり、この場合、遷移は冷却を介した可逆的な遷移であり、ゲルは完全な可溶性を有する。ＢａｃｋＳｔｏｐ（商標）は、尿管内の結石の上方にプラグを形成し、断片化の間結石が移動するのを妨げる。結石が断片化された後、ゲルは生理食塩水中で溶解させられ、体外に排出される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、たとえば尿管のような体腔から障害物およびその他の残骸を除去するのに有用なシステムおよび方法を提供する。本発明の各実施形態は、ワイヤ、ガイドワイヤ、スルーワイヤ、シャフトのような細長い支持部材と、支持部材などの少なくとも一部を囲むシースと、を有する医療デバイスを含んでもよい。各実施形態では、シースは、外径がたとえば約１．５ｍｍ以下、または１．０ｍｍ以下であってもよく、かつ／または支持部材に沿って軸方向の少なくとも一方向に移動可能であってもよい。
【００１１】
１つまたは複数の拡張可能シーブは、支持部材に取り付けられてもよく、シース内に少なくとも部分的に収容されてもよい。本発明の各態様によれば、拡張可能シーブは、折畳み状態から、体腔の横断面に実質的に形状が合う拡張状態に拡張するように構成されてもよい。各実施形態では、拡張状態を、たとえば、約０．５ｍｍ〜１５ｍｍまたは約１．０ｍｍ〜１３ｍｍの範囲の直径を有する内腔に合わせることができる。各実施形態では、デバイスは、支持部材に取り付けられ、互いに独立に拡張されるように構成された少なくとも２つの拡張可能シーブを含んでもよい。
【００１２】
各実施形態では、拡張可能シーブは、拡張状態の間、所定のサイズ以上の最大直径を有する粒子が通過するのを実質的に防止し、拡張状態の間、所定のサイズよりも小さな最大直径を有する粒子を実質的に通過させるように構成されてもよい。たとえば、拡張可能シーブは、最大直径が１．０ｍｍ以上の粒子が通過するのを実質的に防止し、最大直径が１．０ｍｍ未満の粒子を実質的に通過させるように構成されてもよい。他の実施形態では、拡張可能シーブは、最大直径が２．０ｍｍ以上の粒子が通過するのを実質的に防止し、最大直径が２．０ｍｍ未満の粒子を実質的に通過させるように構成されてもよい。各実施形態では、拡張可能シーブは、支持部材の長さに沿って調整可能に位置させることが可能であってもよい。
【００１３】
本発明のさらなる態様によれば、デバイスは、支持部材の自由端の上方および／または拡張可能シーブを越えた位置に展開されるステントまたは他の医療デバイスを収容するように構成されてもよい。各実施形態では、デバイスは、たとえば、デバイスを貫通する尿管鏡ワーキングチャネルを収容するように構成されてもよい。
【００１４】
各実施形態では、拡張可能シーブは、拡張可能シーブが拡張状態である間に拡張可能シーブによって体腔の壁に加えられる半径方向の力のみによって、潅流を受ける間体腔の長さに沿った拡張可能シーブの位置を維持するように構成されてもよい。各実施形態では、デバイスは、拡張可能シーブが拡張状態である間に拡張可能シーブによって体腔の壁に加えられる半径方向の力のみによって、たとえば、約１０ｍｌ／分〜１．０ｌ／分または約５０ｍｌ／分〜１００ｍｌ／分の範囲の潅流に対して拡張可能シーブの位置を実質的に維持するように構成されてもよい。
【００１５】
各実施形態では、デバイスは、拡張可能シーブが拡張状態である間に拡張可能シーブによって体腔の壁に加えられる半径方向の力および支持部材に加えられる拘束力によって、たとえば約１０ｍｌ／分〜１ｌ／分の範囲の潅流を受ける間体腔の長さに沿った拡張可能シーブの位置を維持するように構成されてもよい。
【００１６】
各実施形態では、シースは、拡張可能シーブを実質的に折畳み状態に戻すように拡張状態において拡張可能シーブの上方で再展開可能であってもよい。各実施形態では、拡張可能シーブは、圧縮時直径がたとえば約１．０ｍｍ未満であってよい。拡張可能シーブは、たとえば約０．５ｍｍ〜１５ｍｍまたは約１．０ｍｍ〜１３ｍｍの範囲内で調整可能な拡張状態に拡張するように構成されてもよい。
【００１７】
本発明のさらなる態様によれば、拡張可能シーブは、約０．５ｍｍ〜１５ｍｍまたは約１．０ｍｍ〜１３ｍｍの拡張状態範囲全体にわたって、たとえば１．０ｍｍ未満または２．０ｍｍ未満の所定の直径よりも小さな開口径を維持するように構成されてもよい。
【００１８】
各実施形態は、デバイスの遠位端に配置された様々な構成のアンカーを含んでもよい。
【００１９】
本発明のさらなる態様によれば、本明細書において説明するデバイスは、腎臓結石などのような石灰化凝集体を断片化するように構成された医療システムに含まれてもよい。例示的なシステムは、尿管鏡、断片化エネルギー源、および潅流源の少なくとも１つと相互作用するように構成されてもよい。
【００２０】
本発明のさらなる態様によれば、障害物、石灰化凝集体、および／またはその他の残骸を身体から除去する方法は、本明細書において説明するデバイスを使用してもよく、かつたとえば、細長い支持部材などを拡張可能シーブと一緒に、体腔、たとえば、尿道、膀胱、尿管、腎盂、消化管、胆管または胆嚢、膵管、血管、上気道または気管支、唾液管、涙管、関節、骨液包などであるがそれらに限らない中空の器官または管状の器官に挿入することを含んでもよい。方法は、腎臓結石などの障害物の遠位において折畳み状態で拡張可能シーブを位置し、シースを引き出して拡張可能シーブを折畳み状態から拡張状態に拡張することを含んでもよい。
【００２１】
各実施形態は、レーザ砕石デバイス、電気油圧砕石デバイス、空気圧砕石デバイス、または超音波砕石デバイスなどによって、障害物、石灰化凝集体などを断片化することを含んでもよい。
【００２２】
各実施形態は、体腔内に液体流を生じさせること、および／または拡張可能シーブを使用して拡張可能シーブの開口径よりも大きな直径を有する微粒子を体腔内の液体流から濾すことを含んでもよい。各実施形態は、生じた液体流を濾す間、拡張可能シーブによって体腔の壁に加えられる半径方向の力のみによって、体腔の長さに沿った拡張可能シーブの位置を維持することを含んでもよい。
【００２３】
各実施形態は、シースを前進させて拡張可能シーブを拡張状態から実質的に折畳み状態に戻すことを含んでもよい。
【００２４】
各実施形態は、支持部材および／または拡張可能シーブの上方でステントまたは他の外科デバイスを体腔に展開することを含んでもよい。
【００２５】
本発明のさらなる特徴、利点、および実施形態は、以下の詳細な説明、図面、および特許請求の範囲に記載されてもよく、あるいは以下の詳細な説明、図面、および特許請求の範囲から明らかになろう。さらに、上記の本発明の概要と以下の詳細な説明の両方が例示的なものであり、請求される本発明の範囲を限定せずに本発明についてさらに説明するためのものであることを理解されたい。しかし、詳細な説明および特定の例は、本発明の好ましい実施形態のみを示している。当業者には、本発明の趣旨および範囲内の様々な変更および修正がこの詳細な説明から明らかになろう。
【００２６】
本発明をさらに理解するために含まれている添付の図面は、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、本発明の各実施形態を例示し、詳細な説明と一緒に、本発明原則について説明するものである。本発明および本発明を実施することのできる様々な方法の基本を理解するのに必要なよりも詳しく本発明の構造上の詳細を示すことはない。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の原則に従って構成された拡張可能シーブを有する例示的なデバイスの第１の実施形態の概略図である。
【図２】圧縮状態の図１の拡張可能シーブのさらなる詳細を示す図である。
【図３】拡張状態の図２の例示的な拡張可能シーブのさらなる詳細を示す図である。
【図４】本発明によるアンカーを有さない例示的な拡張可能シーブの概略図を示す図である。
【図５Ａ】本発明の拡張可能シーブ用のアンカーとして使用してもよいワイヤ遠位端の実施形態を示す図である。
【図５Ｂ】本発明の拡張可能シーブ用のアンカーとして使用してもよいワイヤ遠位端の実施形態を示す図である。
【図５Ｃ】本発明の拡張可能シーブ用のアンカーとして使用してもよいワイヤ遠位端の実施形態を示す図である。
【図６】尿管内に示されている本発明の拡張可能シーブと一緒に使用してもよい例示的なデバイスの別の実施形態を示す図である。
【図７】２つの拡張可能シーブを有する本発明の例示的なデバイスの概略図である。
【図８】手動位置決め拡張デバイスを有する例示的な拡張可能シーブのさらなる詳細を示す概略図である。
【図９】妨害物を有する尿管内に示されている本発明の例示的なデバイスの別の実施形態を示す図である。
【図１０】妨害物を有する尿管内に示されている本発明による例示的なデバイスおよび拡張された拡張可能シーブを示す図である。
【図１１】本発明の例示的なデバイスを、断片化された妨害物に近接した尿管鏡と一緒に示す拡大図である。
【図１２】デバイスと管壁との間に断片を捕捉する本発明の例示的なシービングデバイスの拡大図である。
【図１３】断片化された妨害物に近接した本発明の別の例示的なデバイスの使用法を示す図である。
【図１４】シースが取り外された本発明の他の例示的なデバイスの使用法を示す図である。
【図１５Ａ】断片を回収するのに使用される本発明の例示的なデバイスの使用法の拡大図である。
【図１５Ｂ】断片を回収するのに使用される本発明の例示的なデバイスの使用法の拡大図である。
【図１６Ａ】ある形状の拡張状態を有する拡張可能シーブの一実施形態のさらに詳細な図である。
【図１６Ｂ】ある形状の拡張状態を有する拡張可能シーブの一実施形態のさらに詳細な図である。
【図１６Ｃ】ある形状の拡張状態を有する拡張可能シーブの一実施形態のさらに詳細な図である。
【図１７】傘形拡張可能シーブを含む本発明のさらに別の例示的なデバイスを示す図である。
【図１８】脱着可能な拡張可能シーブを含む本発明の別の例示的なデバイスの概略図である。
【図１９】展開可能なステントがワイヤの上方に挿入される、本発明の別の例示的なデバイスの概略図である。
【図２０】本発明の拡張可能シーブによって加えられる拘束力の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
当業者に認識されるように本明細書において説明する特定の方法、手順、および試薬などは変更可能であるため、本発明がこれらに限定されないことを理解されたい。本明細書において使用される用語が、特定の実施形態のみについて説明するためのものであり、本発明の範囲を限定するものではないことも理解されたい。本明細書および特許請求の範囲では、明確な別の指定がない限り、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」が複数の参照を含むことにも留意されたい。したがって、たとえば、「シーブ」の参照は、１つまたは複数のシーブおよび当業者に公知の均等物の参照である。
【００２９】
特に別の定義がない限り、本明細書において使用されるすべての技術科学用語は、本発明が関係する分野の当業者によって一般に理解されているのと同じ意味を有する。本発明の各実施形態ならびに各実施形態の様々な特徴および有利な詳細については、添付の図面に記載されかつ／または図示されるとともに以下の説明に詳しく記載された非制限的な実施形態および例を参照してより完全に説明する。図面に示されている特徴が必ずしも縮尺通りに描かれておらず、当業者に認識されるように、本明細書において明確に述べられていない場合でも、１つの実施形態の特徴を他の実施形態に使用してもよいことに留意されたい。公知の構成部材および処理技術についての説明は、本発明の実施形態を不必要に曖昧にすることのないように省略されてもよい。本明細書において使用される例は、単に、本発明を実施できる方法の理解を容易にし、かつさらに当業者が本発明の各実施形態を実施するのを可能にするための例である。したがって、本明細書の例および実施形態を本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではなく、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲および適用法によってのみ定義される。さらに、いくつかの図の全体にわたって同じ参照符号が同様の部品を参照することに留意されたい。
【００３０】
さらに、すぐ下に「定義」節が記載されており、本発明に関するある用語が具体的に定義されている。特定の方法、デバイス、および材料が記載されており、本明細書に記載されているのと同様または同等の任意の方法および材料を本発明を実施または試験する際に使用してもよい。本明細書のすべての参照は、そのすべてが参照により本明細書に組み込まれている。
【００３１】
本明細書において使用される「治療する」との用語および「治療」との用語は、症状の重度および／または頻度の低下、症状および／または根本的な原因の排除、症状および／またはその根本的な原因の防止、ならびに損傷の改善または修復を指す。
【００３２】
「患者」の治療におけるような「患者」との用語は、ある状態、疾患、または障害を被ったかまたは被りやすい哺乳類の個体を指し、ヒトと動物の両方を含む。
【００３３】
本明細書において使用される「シーブ」との用語は、ウェブ、メッシュ、穿孔、および様々なサイズの粒子を含む液体混合物を、あるサイズの粒子を液体混合物から分離するために通過させてもよい開口部と材料との他の様々な組合せを含むデバイスを指す。その用語は、明示的に区別されない限り、様々なシフタ、フィルタ、および同様の目的に使用されるデバイスを広く含む。本発明の各実施形態によれば、特定のシーブは、濾過された断面を完全に閉塞する恐れのある比較的小さな粒子および残骸の塊を蓄積せずに、比較的大きくかつ／または有害な粒子の流れを防止し、たとえば、大きな石灰化粒子および断片が腎臓に移動するのを妨げるように構成されてもよい。特定のシーブは、通過する流体に対するより強い抵抗を生じさせる従来のフィルタよりも多くの潅流を可能にするように構成されてもよい。各実施形態では、例示的なシーブは、特定のサイズの粒子、たとえば約０．５〜２．０ｍｍの範囲の直径を有する粒子を保持するように構成されてもよい。本発明の各態様によれば、各設計は、シーブが内部に位置する体腔を閉塞させずにある粒子を保持することができ、全体的により多くの潅流を維持するのが可能になる。
【００３４】
以下の好ましい実施形態については、説明および理解が容易になるように例示的な尿管鏡法の文脈において説明することができる。しかし、本発明は、具体的に説明するデバイスおよび方法に限定されず、本発明の全体的な範囲から逸脱せずに様々な臨床用途に適合されてもよい。たとえば、本明細書において説明する概念を含むデバイスおよび関連する方法を使用して、尿道、膀胱、尿管、腎盂、消化管、胆管、胆嚢、膵管、血管、上気道または気管支、唾液管、涙管、関節、滑液嚢などであるがそれらに限らない任意の中空または管状の器官における石灰、結石、血栓、剥離した組織、血小板断面、塞栓、骨片などであるがそれらに限らない遊離体、異物、または凝固物の移動および／または除去を防止してもよい。
【００３５】
図１に示されているように、本発明の第１の実施形態は、遠位端１６０の近くの拡張可能シーブ１２０に連結されたシャフト１１０を有するデバイス１００を含んでもよい。各実施形態では、シャフト１１０は、様々な材料から構成されてもよく、かつ少なくとも一部が、ガイドワイヤ自体が挿入される管の経路に形状を合わせることができる可撓性のガイドワイヤなどとして構成されてもよい。各実施形態では、拡張可能シーブ１２０などは、シャフト１１０などのガイドワイヤに固定されるか、または図１に矢印によって示されているようにシャフト１１０の長さに沿って一方または両方の軸方向に移動できるようにシャフト１１０に滑り可能に取り付けられてもよい。拡張可能シーブ１２０は、たとえば０．５ｍｍから１５ｍｍの間の範囲および／または１．０ｍｍから１３ｍｍの間の範囲の様々な直径に拡張するように構成され、以下に詳しく説明するように内部で拡張可能シーブ１２０が展開される体腔の横断面に実質的に形状を合わせることができる。このような拡張可能性は多数の状況において有用である場合がある。たとえば、尿管の横断面は、その長さに沿って直径が逸脱し変化し、病気による実質的な変化も受ける。したがって、有利なことに、本明細書において説明するような形状を合わせられるシーブ部材を、たとえばそれぞれの患者ごとに、尿管の長さに沿って、かつ／または病気のような他の生理学的状況に応じて、サイズが異なる尿管において使用されてもよい。
【００３６】
本明細書では、実質的に内腔と形状が合うシーブは、さらに実質的にシーブの開口径に対応する一致を実現するシーブであると理解されるべきである。たとえば、開口径が内腔に実質的に適合する１．０ｍｍである拡張可能シーブはまた、不規則な形状であってもよい物理的な輪郭を有し、それによって、最小直径が１．０ｍｍよりも大きなこのシーブと内腔との間に開口部が形成されないと考えられる。シーブ（１３０）の開口径は、たとえば、液体およびそれぞれの開口部よりも小さな粒子を通過させるように構成されたシーブのメッシュ状材料、網状材料、または有孔材料の開口部を含むシーブの開口部の最大直径として理解されてもよい。
【００３７】
各実施形態では、拡張可能シーブ１２０は、シャフト１１０の一部に沿って選択的および／または機能的に位置決め可能な自己拡張可能なメッシュとして構成されてもよい。内部に拡張可能シーブ１２０を位置させてもよいシャフト１１０の部分は、たとえばリング、戻り止めなどによってシャフト１１０上に境界が定められてもよい。そのような調整可能性は、拡張可能シーブを管の長さに沿って選択的に位置決めする際に有利である場合がある。各実施形態では、様々な機構、たとえば位置決めワイヤ、および／または後述のシース１５０などのシースによって拡張可能シーブ１２０を軸方向に移動させてもよい。
【００３８】
デバイス１００は、シャフト１１０の周りに軸方向に取り付けられたシース１５０も含む。シース１５０は、軸方向に移動可能であってもよく、かつ拡張可能シーブ１２０の少なくとも一部を囲むように構成されてもよい。シース１５０は、シースを拡張可能シーブ１２０に固定し、拡張可能シーブ１２０を軸方向に位置させるのを可能にするロック機構（図示せず）を含んでもよい。シース１５０は、拡張可能シーブ１２０から引き出せるように拡張可能シーブ１２０との係合を解除されてもよい。
【００３９】
各実施形態では、シャフト１１０の近位端は、デバイス１００を操作するための、又は、シャフトの近位端の上方に追加のデバイスを追加したりするための、ハンドル１９０に取外し可能に取り付けられてもよい。
【００４０】
図２に示されているように、拡張可能シーブ１２０は、シース１５０が拡張可能シーブ１２０を圧縮状態に維持するようにシース１５０に収納されてもよい。拡張可能シーブ１２０は、様々な手段によって圧縮状態から拡張状態に拡張されてもよい。たとえば、拡張可能シーブ１２０は、自己拡張圧縮可能ウィーブなどのような自己拡張機構を含むかまたはそのような自己拡張機構と一緒に構成されてもよく、あるいはたとえば引張りワイヤまたは内部バルーンのような能動機械的機構によって拡張されてもよい。拡張可能シーブ１２０は編みメッシュで製造されてもよく、該編みメッシュは、様々な材料および材料の組合せ、たとえば、ニチノール、Ｃｏ−Ｃｒ合金、ステンレススチール、および／またはその他の金属材料またはプラスチック材料などであるがそれらに限らない生体適合材料を含む。各実施形態では、拡張可能シーブ１２０は、たとえばシース１５０を拡張可能シーブ１２０の周りの被覆位置から引き出すことによって、たとえば図２に示されている圧縮状態から部分的または完全に拡張された状態に遷移することができる。たとえば、図２に示されているように、シース１５０を方向１５２によって示されている方向に移動させて拡張可能シーブ１２０を露出させ、シース１５０の拘束力を除去してもよい。
【００４１】
本明細書では、拡張可能シーブ１２０および本発明の他の実施形態は、圧縮状態および／または拡張状態の様々な形状を含んでもよい。状況によっては、制限されない形状について説明するが、このような形状は、特定の構成部材に作用する外力がないときにこの構成部材がとる形状であると理解すべきである。たとえば、拡張可能シーブ１２０は、シース１５０から解放されたときに、実質的に球形である制限されない拡張可能形状を自然にとるように構成されてもよい。他の構成も考えられる。
【００４２】
たとえば、図３に示されているように、拡張可能シーブ１２０は、シース１５０が拡張可能シーブ１２０から完全に引き出されたときにドーム形構成をとってもよい。拡張可能シーブ１２０の遠位端が制限されない最大直径を有するそのような構成は、シース１５０が部分的に引き出されたときに拡張可能シーブ１２０をより大きくかつより効果的な直径まで拡張するのをよりうまく可能にするうえで有利である場合がある。拡張可能シーブ１２０は、楕円筒形、ナシ形、卵形、円錐状、傘形、涙形、および／または円形、楕円形、三角形などを含むがそれらに制限されない様々な他の三次元形状または二次元形状をとるように構成されてもよい。各実施形態では、制限されない形状は、様々な制限されない直径において実質的に維持することのできる半径方向対称性を有してもよい。そのような設計は、たとえば、尿管の様々な直径および形状に合わせ、かつ形状を対応する内腔にぴったりと合わせることによって拡張可能シーブによって内腔を実質的になくすうえで有利であり、たとえば、結石断片化中に結石断片が腎臓の方へ移動するのを妨げるのを助けることができる。
【００４３】
各実施形態では、拡張可能シーブ１２０は、折畳み状態または圧縮状態のシーブの長さが５０ｍｍから２００ｍｍの間になり、完全に拡張された状態のシーブの長さが３０ｍｍから７０ｍｍの間になるように構成されてもよい。各実施形態では、拡張可能シーブ１２０は、折畳み状態または圧縮状態のシーブの直径が０．５ｍｍから１．０ｍｍの間、たとえば０．９ｍｍになり、完全に拡張された状態のシーブの直径が７ｍｍから２０ｍｍの間、たとえば１５ｍｍになるように構成されてもよい。シーブの個々のワイヤは、たとえば、線径が約５０〜８０μｍである金属または同様の弾性率を有する他の材料から形成されてもよい。各実施形態では、シーブ１２０のような拡張可能シーブは、体腔内で展開されたときに適切な範囲の開口径および／または半径方向圧力を生じさせる編み構造の約２０〜７２μｍのワイヤを含んでもよい。たとえば、各実施形態は、展開されたときに内腔壁に約８５〜１２００Ｎ／ｍ２の半径方向圧力を加える構成を有する拡張可能シーブを含んでもよい。
【００４４】
図３に示されているように、拡張可能シーブ１２０には開口部１３０が設けられてもよく、開口部１３０の直径は、拡張状態においてたとえば０．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲になるように設定されてもよい。各実施形態では、開口部１３０は、拡張可能シーブ１２０の部分的または完全に拡張された状態において直径が約１ｍｍであってよい。各実施形態では、拡張可能シーブは、最大開口径を超えることも、０．５〜２ｍｍなどの開口径範囲から逸脱することもなしに、拡張状態時範囲全体にわたって開口部１３０の最大直径を実質的に維持し、たとえば１．０ｍｍ〜１３ｍｍの拡張状態時範囲全体にわたって約１ｍｍの最大直径を維持するように構成されてもよい。いくつかの状況によっては、これは、所与の拡張状態におけるシーブの長手方向軸に沿った、すべてが最大開口径よりも小さな一連の開口径を含んでもよい。しかし、他の構成を使用し、たとえば開口部が拡張とともに変化するように織られた１つの層と、有孔層、不織布層、および／または非弾性層であり、伸びることも繊維を互いに対して移動させることもなしに第１の層の上方を滑ることができる別の層のような、シーブの複数の層を含めることによって、より一様な開口径が実現されてもよい。したがって、開口部１３０が使用され、所定の最小サイズの結石断片が拡張可能シーブ１２０に進入し、拡張可能シーブ１２０を通過し、かつ／または拡張可能シーブ１２０の遠位方向に移動するのを実質的に防止してもよい。
【００４５】
上記の代わりにまたは開口部１３０と組み合わせて、拡張可能シーブ１２０には透過性膜１４０（図１参照）、たとえば液体透過性膜が設けられてもよく、該透過性膜１４０（図１参照）は、拡張可能シーブ１２０の少なくとも一部を覆い、かつ結石断片などが拡張可能シーブ１２０に進入するかまたは被覆部を越えて移動するのを妨げる。透過性膜を含む拡張可能シーブは、たとえば尿管鏡法による処置中に腎盂への流体の流れを低減させ、したがって、腎盂の膨張による流体吸収および痛みが生じる機会を低減させるのに使用されてもよい。このような特徴は、結石部位の可視性を向上させるために使用されてもよい。各実施形態では、膜１４０などの透過性膜は、シーブから取外し可能に構成されてもよく、それによって、シービングデバイスは、同じ拡張状態における様々な時間にそれぞれの異なる濾過プロファイルを実現するために使用されてもよい。たとえば、透過性膜は開口径が０．１ｍｍであってよく、この開口径は、デバイスの最初の展開時のようなある時間に小さな残骸の流れを制限するのに有利である場合がある。シーブは、異なる最大開口径を有し、たとえば最大開口径が約１ｍｍである拡張可能メッシュなどを有してもよい。したがって、透過性膜を取り外した後、シービングデバイスは、たとえば、透過性膜が取り付けられているときのデバイスの開口径とは桁が異なる開口径を有してもよい。膜と一緒に独立に引き出すことのできる別個の制御ワイヤに膜を連結することのような、透過性膜を取り外す様々な方法が考えられる。
【００４６】
シース１５０は、たとえば、１．５ｍｍ以下または任意に約１．０ｍｍの外径を含む寸法を有する中空のチューブとして構成されてもよい。各実施形態では、シース１５０の内径は０．３ｍｍ〜１．０ｍｍの範囲、たとえば約０．９ｍｍであってよく、シャフト１１０および／または拡張可能シーブ１２０の圧縮時直径に応じて寸法を定められてもよい。
【００４７】
各実施形態では、シース１５０または同様のオーバーチューブなどは、デバイスの近位端の上方においてシース１５０を完全に引き出すことなどによって、デバイス１００から取外し可能であってもよい。さらなる実施形態では、シース１５０は、シャフト１１０および／または拡張可能シーブ１２０の上方に再設置されてもよい。本明細書においてさらに説明するように、そのような特徴は、たとえば、デバイス１００が処置中のある期間にわたって尿管鏡などの内部でより小さな形状をとるのを可能にし、また、たとえば、断片化、潅注などの他の作業が完了した後に拡張可能シーブを再圧縮するのを可能にし、かつ／または拡張可能シーブの位置を変更するうえで有利である場合がある。
【００４８】
他の実施形態では、シースまたは同様のオーバーチューブを直接引っ張るのではなく別個の引張りコードによって作動させてもよい。たとえば、デバイスの長さに沿って部分的にのみ延びる部分シースは遠隔的に作動されてもよく、複数の拡張可能シーブを含む実施形態では、１つまたは複数のシーブが、特定の拡張可能シーブを選択的に拡張させるように個々に作動させることのできる別個の部分シースを有してもよい。
【００４９】
デバイス１００の遠位端１６０は、たとえば、拡張可能シーブ１２０を貫通して延びるガイドワイヤなどの延長部を含む様々な形をとってもよく、かつ／または拡張可能シーブ１２０の遠位端はガイドワイヤに取り付けられてもよい。各実施形態では、デバイス１００の遠位端などのガイドワイヤは、腎臓開口部に拡張された固着部を形成するように曲げ可能および／または捩じり可能な部分を含んでもよい。
【００５０】
図４に示されているように、拡張可能シーブ１２０の遠位端はアンカーレスナブ１７０を末端としてもよく、または様々な伸長部、アンカー、および／または端部に取り付けられてもよい。たとえば、図５Ａ〜図５Ｃに示されているように、デバイス１００は、先細り形状、可撓性、柔軟性、半剛性、親水性などを有してもよい先端を末端としてもよい。この先端は、その遠位端の所で、ピッグテール形１７２、Ｕ字形１７４、またはＯ字形１７６に事前に構成されかつ／または動的に形作られてもよい。デバイス１００およびガイドワイヤのそのような遠位端は、たとえば腎盂におけるガイドワイヤの保持手段またはアンカーとして働き、図６に示されているように尿管から結石断片を排出させる処置などの処置の間にガイドワイヤが転位するのを防止してもよい。
【００５１】
図６は、内腔６１２を有する尿管６１０への挿入を必要とする処置において使用されてもよい例示的なデバイス１００の各態様を示している。図６に示されているように、デバイス１００は、尿管６１０の長さを横切り腎盂６２０に進入するように構成されている。拡張可能シーブ１２０は、内腔６１２内の尿管６１０の長さに沿った位置に配置されている。デバイス１００は、らせん形状１７８を含む遠位端を有するように示されており、該らせん形状１７８は、腎盂６２０に挿入されてもよい。また、ガイドワイヤの近位端の部分１８０は、らせん状パターンと同様に、デバイスの操作時にガイドワイヤの遠位端が腎盂から転位するのをさらに妨げるように構成されてもよい。たとえば、らせん状パターン１８０のような二次制限手段を尿管内に設けることによって、腎盂内の制限手段、たとえばらせん状端部１７８に加えられる力を低減させることができる。各実施形態によれば、拡張可能メッシュおよび／またはブレードを含むシービングデバイスを使用して、図５Ａ〜図５Ｃおよび図６に示されているような追加のアンカーを用いてまたはそのようなアンカーなしでデバイスを所定の位置に固着してもよい。
【００５２】
各実施形態では、デバイスには、複数の拡張可能シーブ、たとえば２つの拡張可能シーブが設けられてもよい。たとえば、図７に示されているように、デバイスは、図１〜図３に示されている拡張可能シーブ１２０と同様の特徴を有することができる拡張可能シーブ２１０および２２０を含んでもよい。拡張可能シーブ２１０および２２０は連結フィラメント２３０によって連結されてもよく、該連結フィラメント２３０は、たとえば、直線状、らせん状、または本明細書において説明する他の形状であってもよい。各実施形態では、拡張可能シーブ２１０および２２０は、拡張可能シーブ２１０および２２０の各々が様々な時間にかつ／または様々な程度に拡張できるように、別々に拡張可能であってよい。たとえば、図１に示されているシース１５０のようなシースが、まず拡張可能シーブ２１０および２２０の一方から引き出され、その後拡張可能シーブ２１０および２２０の他方から引き出されるように構成されてもよい。このような構成は、たとえば、臨床医が第１の拡張可能シーブを所望の位置に位置させて固定し、次いで第２の拡張可能シーブを第２の所望の位置に位置させて固定するのを可能にしてもよく、これらの所望の位置は、調整可能であり、かつ／または連結フィラメント２３０の長さとは異なるものであってよい。２つよりも多くの拡張可能シーブも考えられ、同様の方法を使用して実現されてもよい。また、１つまたは複数の拡張可能シーブが固定されてもよく、１つまたは複数の拡張可能シーブが軸方向に調整可能であってもよい。
【００５３】
各実施形態はロック機構を含んでもよく、それによって、図１〜図３に示されている拡張可能シーブ１２０のような拡張可能シーブは、手動手段によって少なくとも部分的に拡張された状態に一時的または永久的にロックすることができる。たとえば、図８に示されているように、拡張可能シーブ３１０には、ロック手段が設けられてもよく、該ロック手段は、拡張可能シーブ３１０の遠位端３３０に連結された内部フィラメント３２０を含んでもよい。内部フィラメント３２０は、内部から拡張可能シーブ３１０に連結され、拡張可能シーブ３１０の近位オリフィス３４０すなわちネックを通過してもよい。この構成では、拡張可能シーブ３１０の近位端３４０がシャフトに固定され、遠位端３３０は概して、拡張可能シーブ３１０の直径が拡大または縮小するにつれて軸方向に移動する。たとえば、拡張可能シーブ３１０の直径が縮小されると、拡張可能シーブ３１０の長さが長くなる。したがって、拡張可能シーブ３１０は、内部フィラメント３２０を固定するかまたは内部フィラメント３２０に十分な張力を加えることによって、圧縮構成またはより細い構成に戻らないように拘束またはロックされる。他の実施形態では、内部フィラメント３２０などは、（ガイドワイヤ上に取り付けられ軸方向に沿って移動可能である）拡張可能シーブを一軸方向または両軸方向に移動させるために、位置決めロッドとして使用されてもよい。
【００５４】
各実施形態では、図１に示されているデバイス１００のような本発明のデバイスは、尿管鏡のワーキングチャネル内で使用できるように構成されてもよい。たとえば、デバイス１００の構成部材、たとえばシース１５０、シャフト１１０、およびそれらの遠位のあらゆる構成部材は、尿管鏡のワーキングチャネルに挿入されるようにサイズを定められかつ構成され、任意に尿管鏡を制御することによって制御されてもよい。各実施形態では、本明細書においてさらに説明するように、デバイスが体腔に挿入される前または後にデバイスの上方に位置させることのできるステントのような様々な他の構成部材が、開示されるデバイスおよび尿管鏡と組み合わせて使用されてもよい。したがって、ステントおよび他のデバイスは、たとえば拡張可能シーブが圧縮状態に戻された後に、デバイスを体腔から取り出さずに展開されてもよい。図９を参照して、開示されるデバイスおよび方法の例示的な使用法に関するさらなる詳細を示す。
【００５５】
図９に示されているように、デバイス４１０は、尿管鏡４２０ワーキングチャネルを通して尿管４３０内に導入されてもよい。図９に示されている例のように、デバイス４１０を腎臓結石のような尿管４３０内の障害物４４０を越えて腎臓４５０に向けて送る。これは、たとえば直視および／または蛍光透視下で行ってもよい。拡張可能シーブ（図示せず）は圧縮状態でシース４２２内に保持されてもよく、それによって、拡張可能シーブは障害物４４０の遠位に位置してもよい。したがって、シービングデバイスは、結石除去処置の初めの、実際の結石断片化（砕石術）段階の前に、障害物のある尿管内で展開可能である。前述のように、デバイス４１０の遠位端は、腎盂内に位置させてもよく、湾曲状、らせん状、およびその他の形状の屈曲部および／または端部のようなデバイス４１０を腎臓内に固着する手段を含んでもよい。さらなる詳細が図１０〜図１１に示されている。
【００５６】
デバイスおよび１つまたは複数の拡張可能シーブが適切に位置した後、外側シース４２２は引き込まれ、図１０に示されているように、拡張し障害物４４０の上方で尿管４３０を占有する自己拡張可能シーブ４６０を露出させてもよい。自己拡張可能シーブ４６０は、たとえばその折り畳まれた展開可能形態の最大で３０倍に拡張し（たとえば、直径が約０．５ｍｍから約１５ｍｍに増大し）、一方、様々な直径の管、たとえば尿管の壁に適度な圧力／力を加えることができる。完全に引込み可能かつ取外し可能な外側シースを使用するある実施形態の１つの利点は、シースを引き出して拡張可能シーブを手動で拡張させるかまたは自己拡張させた後、シャフトの今や薄くなっている近位部によって潅流用のスペースが広くなり、または他のデバイスが尿管鏡ワーキングチャネルを通過できることである。フィルタが展開された後、臨床医は、たとえば内視鏡の可視性を向上させるために潅流をより高い流量で注入し、それによってレーザをよりうまく制御することができる。このような潅流は、尿管を通して他の機器を導入することなしに尿管鏡のワーキングチャネルを通して注入されてもよい。
【００５７】
図１１に拡大図で示されているように、拡張可能シーブの近位のガイドワイヤの部分が、障害物４４０を越えて延びている。尿管鏡４２０の端部は２つのワーキングチャネル４２４および４２６を含む。ただし、１つまたは２つよりも多くのワーキングチャネルを有する他の尿管鏡を使用してもよい。デバイス４１０は、ワーキングチャネル４２６を通して送られる。他の実施形態では、デバイスを尿管鏡と並べて挿入してもよい。
【００５８】
尿管鏡の同じまたは異なるワーキングチャネルを通して断片化エネルギー源を展開させてもよい。シースおよび自己拡張可能シーブに加えて、他の作動手段は、本明細書において説明する様々な異なる拡張可能シーブを拡張するために考えられる。図１１に示されている位置では、腎臓結石などの障害物４４０は、尿管鏡４２０と組み合わせてまたは尿管鏡４２０と別個に使用された、レーザ、電気油圧、空気圧、または超音波による砕石デバイスのような標準的な断片化手段によって断片化してもよい。
【００５９】
たとえば、同じく図１１に示されているように、レーザファイバ４２８をワーキングチャネル４２４内に入れ、通電して障害物４４０の断片化を推進してもよい。液体は、ワーキングチャネル４２６を介して尿管４３０内に放出され、結果として得られた断片４９０の洗浄を推進してもよい。したがって、断片４９０は、障害物４４０から転位させ、尿管内を拡張された拡張可能シーブ４６０の方へ送ることができる。したがって、上述のように、明細書全体にわたって説明する概念を理解する人に明らかなように、各実施形態は、事前にスリーブ、シースなどによって占有されているワーキングチャネルの全体または一部を潅流、吸込流、および／または断片化デバイスのような追加の器具もしくは機器で置き換えることを含んでもよい。前述のように、その代わりに、本発明によるデバイスを尿管鏡または体腔内で展開される他のデバイスと並べて使用してもよい。
【００６０】
代替実施形態では、拡張可能シーブは、障害物（たとえば、結石、結石断片、血餅、個体または半固体状の他の粒子）に接触するように、かつ、たとえば、粒子の保持とその後の断片化という２つの目的のために障害物を拡張可能シーブの表面と体腔の表面との間に捕捉するように位置付けられてもよい。図１２に示されているように、拡張可能シーブまたは捕捉機構５１０は、障害物５３０の近くに位置させてもよい。各実施形態によれば、障害物５３０などは、人工表面と生物学的表面との間、たとえば拡張可能捕捉機構５１０の表面５１２と捕捉機構５１０が展開される体腔の表面５２０との間で捕捉されてもよい。したがって、レーザ、電気油圧、空気圧、または超音波による砕石デバイスなどの断片化機構５４０は位置決めされ、障害物５３０と、断片化後に拡張可能捕捉機構５１０によって捕捉することができる他の断片とに適用されてもよい。
【００６１】
障害物および他の粒子を補足することのできる考えられる他の表面には、たとえば、血管、尿管、または他の管の壁を含む生物学的表面と、本明細書において説明する拡張可能シーブおよび捕捉機構のブレード、メッシュなどを含む人工表面とが含まれる。各実施形態では、人工表面は、生物学的表面に力を加えて確実に付着させ、粒子の捕捉を容易にする自己拡張可能ブレードであってもよい。人工表面は、特定の所定のサイズ範囲内のサイズの開口部を有し、対応する粒子断片が開口部内を移動するのを可能にするシーブを含んでもよい。たとえば、各実施形態によれば、拡張可能捕捉機構５１０は、処置、粒子組成、罹患した管、および／または関連する他の器官の特質に応じて、直径が約１．０ｍｍよりも大きいかまたは治療上望ましい他のサイズを有する粒子が通過するのを実質的に防止し、かつそれらの粒子に捕捉圧力を加えるように構成された表面を含んでもよい。例示的なシービング技術および捕捉技術に関するさらなる詳細について図１３を参照して説明する。
【００６２】
図１３に示されているように、断片４４０の残骸の上方に位置する拡張された拡張可能シーブ４６０によって、所定の値よりも大きなサイズの結石断片などが腎臓４５０に向けて移動するのを防止してもよい。必要に応じて、拡張されたシーブは、たとえば２ｍｍ未満、または任意に１ｍｍ未満の断片または粒子を通過させるように構成される。必要に応じて、このような通過は、最小流量値の潅流の下でのみ実施可能である。拡張可能シーブ４６０は、尿管内にその内腔を占有するように示されている。拡張可能シーブ４６０が内腔の横断面にぴったりと合い、それによって、断片が拡張可能シーブ４６０を通過せずに拡張可能シーブ４６０を越えるのを妨げることを理解されたい。たとえば、すでに図１１に示されている障害物４４０の残骸は、拡張可能シーブ４６０の開口部を通過するように適切なサイズ、たとえば１ｍｍ未満に縮小させなければならない。各実施形態では、拡張可能シーブ４６０などは、拡張可能シーブの外郭と体腔の横断面との間に最小直径が１ｍｍよりも大きな隙間が存在するように構成されてもよい。
【００６３】
各実施形態では、本発明の各態様によるデバイスは、シービングに加えて、妨害物、断片、残骸などを引き出すように構成され、かつ／または妨害物、断片、残骸などを引き出すのに使用されてもよい。たとえば、図１３に示されているデバイスは、シャフト４１０、フィラメント４７０、または取り付けられた他の機構によって引っ張られてもよく、拡張された拡張可能シーブ４６０は尿管内に残留しているかまたは拡張可能シーブ内に捕捉されている断片を掻き出すであろう。各実施形態では、結石を所望の程度に断片化した後に、拡張可能シーブは、必要に応じて尿管鏡と一緒に引き出されてもよい。そのとき、シーブは、大きな断片を引張り方向、たとえば膀胱の方へ押し流し、一方、遠位に移動するにつれて管の寸法の変化、たとえば尿管の幅の縮小に合わせる半径方向に変更可能なワイパーとして働くことができる。したがって、デバイスは、断片または他の物質と一緒に膀胱を通して引き出され、かつ尿管鏡またはイントロデューサシースを膀胱まで引き出されてもよい。デバイスにはたとえばフィラメント４７０を含むロックデバイスが設けられる実施形態では、デバイスは、ロックデバイスに張力を加えるかまたはロックデバイスをロックした後に引っ張られてもよく、拡張可能手段がそのより細い構成を再開するのを妨げるのに使用されることができる。これによって、残留した結石断片をより強力に掻き出すことができる。
【００６４】
図１３に示されているデバイスのハンドル４８０およびシース４８２は取り外されてもよく、それによって、拡張可能シーブ４６０に連結されたシャフト４１０または他のガイドワイヤのみが尿管鏡４２０のワーキングチャネル内またはイントロデューサシース内に残る。したがって、図１４に示されているように、デバイスは、容易にシャフト４１０および拡張可能シーブ４６０に縮小されることができる。デバイスのシャフト４１０は、非常に小さな直径、たとえば０．５ｍｍから０．０１ｍｍの間、好ましくは０．３ｍｍから０．１ｍｍの間の直径を有してもよい。そのような寸法は、他の機器、潅流などの追加の空間をワーキングチャネル内に残し、かつ／またはデバイスの上方にステントのような他の医療デバイスを展開するうえで有利である場合がある。
【００６５】
上記に図７に関して説明したように、複数の拡張可能シーブ、たとえば拡張可能シーブ２１０および２２０を含むデバイスを使用してもよい。そのようなデバイスは、前述のように、障害物４４０の上方に延びる尿管に導入されてもよい。拡張可能シーブ２１０と拡張可能シーブ２２０の両者は、少なくとも部分的に拡張された状態まで拡張されてもよく、それによって、尿管は、遠位位置では拡張可能シーブ２２０を介して占有され、近位位置では拡張可能シーブ２１０を介して占有される。遠位ガイドワイヤ１６０は、腎臓４５０の腎盂内に導入され、デバイスの保持手段として働いてもよい。前述のように、障害物４４０を様々な手段によって断片化してもよく、あるいは障害物４４０を断片化技術または他の縮小技術なしに捕捉し、拘束し、かつ／または引き出してもよい。たとえば、各実施形態によれば、障害物を断片化することができ、その後デバイスを引っ張ることができ、それによって、近位拡張可能シーブ２１０の開口径よりも大きな直径を有する実質的にすべての断片を含む近位拡張可能シーブ２１０が尿管から掻き出される。遠位拡張可能シーブ２２０は、近位拡張可能シーブ２１０が引き出される間尿管間に残留してもよい。したがって、遠位拡張可能シーブ２２０は有利なことに、管壁内に滞留するか、あるいは管の凹凸および／または捩じれなどを原因として拡張可能シーブによって収集されない断片のような、近位拡張可能シーブ２１０による押流しから逃げることのできる断片または他の残骸が腎臓４５０の方へ移動するのを妨げることができる。各実施形態では、遠位拡張可能シーブ２２０の開口径は近位拡張可能シーブ２１０の開口径と異なってもよい。たとえば、遠位拡張可能シーブ２２０は、近位拡張可能シーブ２１０よりも小さな開口径を有してもよく、近位拡張可能シーブ２１０を比較的容易に引き込むのを可能にし、しかも遠位拡張可能シーブ２２０の所に望ましい濾過サイズを維持する。
【００６６】
各実施形態では、シース（図示せず）は、近位拡張可能シーブ２１０の上方を個別に前進させ、たとえば、遠位拡張可能シーブ２２０が拡張状態にある間に、デバイスが尿管内で再び押し出される。次いで、近位拡張可能シーブ２１０は、シースを引き出すことによって再び露出させられてもよく、且つ拡張されてもよく、追加の断片は、掻き出し、かつ／またはさらなる断片化または他の縮小を施せるように捕捉してもよい。この処置は、必要に応じて繰り返されてもよく、大きな結石の負荷を伴う場合または尿管内の様々な位置に複数の結石を含む場合に特に適している場合がある。
【００６７】
本発明の他の態様によれば、各実施形態は、デバイスが体腔に挿入されている間粒子を補足するのを可能にする特徴および方法を含んでもよい。たとえば、図１５Ａ〜図１５Ｂに示されているように、拡張可能フィルタ８１０は任意の停止機構８１２を含んでもよく、拡張可能フィルタをガイドワイヤ８１４の長さに沿った位置に保持するかまたは拡張可能フィルタ８１０を引き出すのに使用することができる。本明細書においてさらに説明する実施形態によれば、半径方向の力のみを使用して位置を維持するように構成されてもよい拡張可能フィルタ８１０などのシービングデバイスの位置を維持するのにストッパー８１２が必要とされない場合もあることに留意されたい。
【００６８】
図１５Ａに示されているように、一群の断片８２０が、拡張可能フィルタ８１０によって捕捉されており、腎臓に向けて移動しないように防止されている。図１５Ｂを参照すると、到達シースなどのスリーブ８３０はガイドワイヤの上方に導入し、内腔内を前進させてもよく、かつ／または断片８２０が実質的に拡張可能フィルタ８１０とスリーブ／到達シース８３０との間に収容されるように拡張可能フィルタ８１０をスリーブ８３０内に引き込んでもよい。各実施形態では、スリーブ８３０の開口部は、内腔の横断面を密に近似するように拡張可能でありかつ／または調整可能であってもよい。断片８２０が実質的に収容されると、デバイスを引き出して断片を除去するか、または拡張可能フィルタ８１０とスリーブ８３０との間の領域に尿管鏡４２０を介して潅流および吸込流を注入して断片を除去してもよい。ブレードなどのシーブを含む構成がワイヤの上方を通過させられる様々な例示的な実施形態が示されているが、他の構成、たとえばシーブがシーブを通過しないワイヤによってシーブが１つまたは複数の端部に取り付けられる構成も考えられる。
【００６９】
本明細書において説明する原則に従った拡張可能シーブは様々な形態をとってよい。たとえば、図１６Ａに示されているように、拡張可能シーブは、制限されない拡張状態において実質的に球形の構成を有してもよく、体腔内に収容されたときに側壁に沿って円筒形構成部材を使用する。他の構成は、図１６Ｂに示されているように、制限されない拡張状態においてドーム状構成を有してもよく、体腔内に収容されたときに側壁に沿って円筒形構成部材を使用する。各実施形態は、近位端の所の閉じた凸形状および／または遠位端の所の開いた任意の凹形状を含んでもよい。図１６Ｃに示されているように、各実施形態は、ベル形構成を含むとともに、１つまたは複数の特定の領域、たとえばシーブ周辺における断片の蓄積を推進し、一方、途切れない連続的な潅流をシーブ部の中央を通過させるのに使用することのできる形状を近位端の所に有する他の構成を含んでもよい。
【００７０】
図１７に示されている実施形態では、拡張可能濾過手段６１は円錐状であってもよい。図１７に示されているような構成は、たとえば、シーブの遠位端のより大きな開口部のような様々な開口径が必要であるときに利点をもたらすことができる。そのような構成はたとえば、デバイスの上方のステントに干渉する恐れがあるブレードの部分内の残骸の蓄積を防止することができる。図１７に示されている実施形態では、先端６２が遠位に、たとえば腎臓に向けて面し、拡張可能濾過手段６１の遠位リム６３が１つまたは複数、好ましくは３つのフィラメント６４によって連結される。シャフト６５は内部から拡張可能手段の先端に取り付けられてもよい。そのような構成は、回転楕円体または実質的に密閉された他の形状のシーブのように２つの表面ではなく、シーブの一方の表面を液体の流れが通過すればよいように拡張することができる傘のように働くように使用されてもよい。
【００７１】
たとえば、各実施形態では、拡張可能濾過手段６１を拡張するときに、外部シース６６を引き込んでもよい。次いで、濾過手段６１の拡張を制御するようにシャフト６５および／またはフィラメント６４を調整してもよい。各実施形態では、結石の断片化中に外部シース６６を取り外してもよい。デバイスは、尿管内の結石または結石断片の上方で拡張されると、結石または結石断片を拘束して排出させる。
【００７２】
図１８に示されている別の実施形態では、拡張可能デバイス７１は、固定機構７６を介してシャフト７２から脱着可能であってもよい。固定機構７６は、たとえば拡張可能デバイス７１をシャフト７２から切り離すように遠隔的に作動されてもよい。各実施形態では、拡張可能デバイス７１は、たとえば、拡張可能デバイス７１を自己拡張させて拡張状態にするためにシャフト７２によって外部シース７３から押し出されるように構成されてもよい。拡張された拡張可能デバイス７１は、標準的なグラスパーなどによって回収されてもよい。そのような実施形態は、たとえば、結石が尿管鏡法による手術および／または経皮的腎結石砕中に腎臓の杯などの腔に移動するのを妨げるうえで望ましい場合がある。
【００７３】
各実施形態では、例示的なデバイスは、カテーテルなどの腔内デバイス、尿管鏡などの撮像装置、および／またはステントを導入し、かつ／またはデバイスに沿った位置に案内し、たとえば（「オーバーザワイヤ」および「ラピッドエクスチェンジ」と呼ばれることもある導入技術を使用して）デバイスの上方において腎盂に案内するためのガイドワイヤとして働いてもよい。当技術分野において公知のように、尿管ステントは、腎臓からの尿流の妨害を防止または治療するために尿管に挿入される細いチューブとして構成されてもよい。成人の患者において使用されるステントの長さは２４ｃｍから３０ｃｍの間であってもよい。そのようなステントなどは、たとえば図１９に示されているように、本発明の各態様に従って使用されてもよい。各実施形態は、ハンドルおよび／またはデバイスの他の大径部分を取り外し、デバイスのシースおよび／またはシャフトの上方にＤ−Ｊステント９１０などのステントを受け入れるデバイスの自由端を残すことなどによって、デバイスがステントなどを収容する準備を整えることができる構成を含んでもよい。ステント９１０は、患者の尿管および／または状態に応じて定められた直径および厚さを有する中空のチューブであってもよい。
【００７４】
ステント９１０は、デバイスの自由端の上方に配置された後、腎盂のような所望の位置に案内されてもよい。各実施形態では、たとえば、ワイヤに沿って前進させられてステントを所定の位置に押し込むプラスチックチューブのようなプッシュチューブ（図示せず）を使用することによってステント９１０を前進させてもよい。ある実施形態では、デバイスのシースを取り外し、拡張可能シーブ１２０の上方および遠位ガイドワイヤ１６０の上方を含む、デバイスのシャフトの上方でステントを前進させてもよい。代替実施形態では、ステント９１０をシース１５０および拡張可能シーブ１２０の上方で前進させる前に、図３に示されているシース１５０などのシースを拡張可能シーブ１２０の上方で前進させて拡張可能シーブ１２０を再び折り畳んでおいてもよい。
【００７５】
したがって、本発明の各態様によれば、第１に、場合によっては有害な断片などが移動するのを防止し、第２に、尿管ステントなどのステントを留置するためのガイドとして働くようにデバイスを使用してもよい。この両方の機能を実現することのできるデバイスを設けることにより、患者に挿入しかつ患者から引き出す必要のある別個のデバイスの数を最小限に抑え、一方、これらの処置に関連する時間を全体的に短縮するとともに尿管鏡が尿管内に進入する回数を減らすことによって、患者の外傷を軽減することができる。この種の二重用途は、一緒に実施することが必要にある場合がある腎臓結石除去と尿管ステント挿入のような処置において特に有利である場合がある。たとえば、尿管ステントを使用して腎臓結石によって損なわれた尿管の開存性を確保してもよい。他の状況では、結石断片および／または結石除去中に尿管に炎症または擦過傷が生じた場合に尿管内にステントを留置することが必要になる場合がある。
【００７６】
図２０に概略的に示されているように、各実施形態では、静的摩擦力「ｆ」は、拡張可能シーブ２０１０を通過してガイドワイヤのようなスルーワイヤ２０２０に加えられてもよく、それによって、抵抗力を生じ、拡張可能シーブの位置を、残骸２０４０を含む流れ２０３０に対抗して内腔内に維持する。拡張可能シーブ２０２０は、合力Ｆ＋ｆを加えることによって所定の位置に保持されてもよく、この場合、力「Ｆ」は、拡張可能シーブによって加えられる半径方向の力Ｆ（ｒ）であり、力「ｆ」はスルーワイヤ２０１０によって加えられる静的力ｆである。他の実施形態では、シービングデバイスは、実質的にその位置を維持し、力Ｆ（ｒ）のみによって流れおよび残骸からの合成圧力に抵抗するように構成されてもよい。すなわち、手術中にスルーワイヤなどによって拘束力ｆを加えることなしに、実質的に位置を維持するようにデバイスを構成してもよい。
【００７７】
各実施形態によれば、拡張可能シーブ２０２０は、様々な治療レベルでの潅流２０３０を含む残骸に対抗しつつ、Ｆ（ｒ）のみ、Ｆ＋ｆ、またはｆのみによって所定の位置に保持されてもよい。たとえば、各実施形態によれば、力Ｆ（ｒ）は拡張可能シーブによって加えられ、約１ｌ／分、１００ｍｌ／分、または１０ｍｌ／分の流れに抵抗してもよい。好ましい範囲は、たとえば５０〜１００ｍｌ／分であることがわかっている。たとえば、一実施形態では、拡張可能シーブは、スルーワイヤ２０１０などによって力ｆを加えることなしに、半径方向外側への力Ｆ（ｎ）を体腔の壁に向けて均一に加えることによって、１ｌ／分の流れにおいて所定の位置に保持することができる。各実施形態では、展開時にたとえば約８５〜１２００Ｎ／ｍ２の半径方向の力を加えるようにシーブを構成してもよい。
【００７８】
上記の説明は、例示的なものに過ぎず、本発明の考えられるすべての実施形態、用途、または変更例の網羅的なリストとされるものではない。したがって、当業者には、本発明の範囲および趣旨から逸脱せずに本発明の前述の方法およびシステムの様々な変更例および変形例が明らかになろう。本発明について特定の実施形態に関連して説明したが、請求される発明をそのような特定の実施形態を不当に限定すべきではないことを理解されたい。
【符号の説明】
【００７９】
６１  濾過手段
６２  先端
６３  遠位リム
６４  フィラメント
６５  シャフト
６６  外部シース
７１  拡張可能デバイス
７２  シャフト
７３  シース
７６  固定機構
１００  デバイス
１１０  シャフト
１２０  拡張可能シーブ
１３０  開口部
１４０  膜
１５０  シース
１５２  方向
１６０  遠位端
１７０  アンカーレスナブ
１７２  ピッグテール
１７４  Ｕ字形
１７６  Ｏ字形
１７８  らせん状
１８０  らせん状部分
１９０  ハンドル
２１０、２２０  拡張可能シーブ
２３０  連結フィラメント
３１０  拡張可能シーブ
３２０  内部フィラメント
３３０  遠位端
３４０  近位端
４１０  デバイス
４２０  尿管鏡
４２２  シース
４２４、４２６  ワーキングチャネル
４２８  レーザファイバ
４３０  尿管
４４０  障害物
４５０  腎臓
４６０  自己拡張可能シーブ
４７０  フィラメント
４８０  ハンドル
４８２  シース
４９０  断片
５１０  捕捉機構
５１２  表面
５２０  表面
５３０  障害物
５４０  断片化機構
６１０  尿管
６１２  内腔
６２０  腎盂
８１０  拡張可能フィルタ
８１２  停止機構
８１４  ガイドワイヤ
８２０  断片
８３０  スリーブ
９１０  Ｄ−Ｊステント
２０１０  スルーワイヤ
２０２０  拡張可能シーブ
２０３０  潅流
２０４０  残骸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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