(57)【要約】  本発明は、患者の肺換気を容易にするラリンジアルマスク装置（１０）に関し、装置は、近位端（１２ａ）から遠位端（１２ｂ）に延在し、遠位端においてマスク部分（１４）の内部に向けて開放する気道チューブ（１２）を備え、マスク部分は、バックプレート（１６）とカフ（１８）とを含み、マスク部分は、喉頭の内部に侵入することなく喉頭口の周囲を封止するように成形され、装置のマスク部分はガイド手段（２０）を含み、前記ガイド手段は、ラリンジアルマスク装置が薬物投与カテーテル（２２）とともに使用される場合、ガイド手段が喉頭に向けて薬物投与カテーテルをガイドするように適合される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の肺の換気を容易にするラリンジアルマスク装置であって、近位端から遠位端に延在し、遠位端においてマスク部分の内部に向けて開放される気道チューブを備え、マスク部分は、バックプレートとカフとを含み、マスク部分は、喉頭の内部に侵入することなく喉頭口の周囲を封止するように成形され、装置は、マスク部分の内部に位置するガイド手段を備え、前記ガイド手段は、ラリンジアルマスク装置が薬物投与カテーテルとともに使用される場合においてガイド手段が薬物投与カテーテルを喉頭に向けてガイドするように適合される、ラリンジアルマスク装置。
【請求項２】
ガイド手段は、可動支持表面を含み、可動支持表面は、マスク部分の内部表面に対して可動支持表面が平坦に横たわる第１の状態、およびラリンジアルマスク装置が薬物投与カテーテルとともに使用される場合において可動支持表面が薬物投与カテーテルを喉頭に向けてガイドする第２の状態となることができる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
ラリンジアルマスク装置は、第１の状態から第２の状態に可動支持表面を動かす手段を備え、手段は、ラリンジアルマスク装置の使用時に外部からアクセス可能である、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
ガイド手段は、膨張可能な偏向部を含み、膨張可能な偏向部は、膨張可能な偏向部が収縮した第１の状態となることができ、膨張可能な偏向部が膨張した第２の状態となることができ、ラリンジアルマスク装置が薬物投与カテーテルとともに使用され、膨張可能な偏向部が膨張すると、膨張可能な偏向部は喉頭に向けて薬物投与カテーテルをガイドする、上記請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
膨張可能な偏向部は、バックプレートの内部表面に接着される柔軟な材料からなるスキンを含む、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
膨張可能な偏向部は、柔軟な材料の層を含み、膨張可能な材料の外面は、バックプレートの内部表面に接着される、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
装置は、膨張可能な偏向部に空気を供給するために使用される第１の柔軟なチューブを含み、第１の柔軟なチューブは、ラリンジアルマスク装置の使用時に外部からアクセス可能である、請求項４から６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
カフが膨張可能である、上記の請求項１〜７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
装置は胃部ドレインチューブを備え、前記胃部ドレインチューブは、使用時にはマスクの遠位端の近くに位置する遠位端から患者の口の外側に位置する近位端に延在する、上記の請求項１〜８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
上記の請求項１〜９のいずれかに記載のラリンジアルマスク装置と薬物投与カテーテルとを備える、キット。
【請求項１１】
患者の声帯に液体物質を接触させることなく患者の喉頭に液体物質を投与するための方法であって、
ａ）請求項１から１１のいずれかに記載のラリンジアルマスク装置を患者の気道に挿入するステップと、
ｂ）ラリンジアルマスク装置を介して薬物投与カテーテルを挿入するステップと、
ｃ）薬物投与カテーテルが喉頭に向けてガイドされるように、ラリンジアルマスク装置のガイド手段を第２の状態とするステップと、
ｄ）薬物投与カテーテルを使用して液体物質を注入するステップとを備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物投与のために適合されたラリンジアルマスク装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ラリンジアルマスク装置は、意識不明の患者の気道を確保するために有用な周知の装置である。米国特許第４，５０９，５１４号は、ラリンジアルマスク装置について記載した多くの刊行物の１つであり、有用な背景情報源である。このような装置は、長年にわたって使用されており、古くからよく知られた気管内チューブの代替物となっている。少なくとも７０年にわたり、細長いチューブとチューブの遠位端に取り付けられた膨張可能なバルーンとを含む気管内チューブが意識不明の患者の気道を確保するために使用された。操作時において、気管内チューブの遠位端は、患者の口を介して挿入され、患者の喉頭口（または声門開口）を通過し、患者の気管に入る。このように一度位置決めされると、気管の内側を封止するようにバルーンが膨張する。この封止が確立された後、チューブの近位端に正圧を加え、患者の肺を換気させてもよい。バルーンと気管の内側との間の封止により、誤嚥から肺が保護される（たとえば、封止により、腹部から吐き戻される物が患者の肺に誤嚥されることを防ぐ)。
【０００３】
これらは大きく奏功していたが、気管内チューブはいくつかの大きな欠点を抱えている。気管内チューブの主な欠点は、チューブを適切に挿入することの困難さに関する。気管内チューブを患者に挿入することは、高度な技能が求められる手順であり、患者が子供または幼児である場合はなおさらである。熟練の施術者であっても、気管内チューブの挿入が困難または不可能な場合がある。気管内チューブの挿入には、患者の頭および首を動かし、さらに患者の顎を強制的に大きく開くことが通常は必要となる。これらの必要とされる動作は、首の負傷に苦しむ患者に気管内チューブを挿入する際には困難なものとなり、望ましくない。
【０００４】
気管内チューブとは対照的に、ラリンジアルマスク装置を患者に挿入して気道を確保することは比較的容易である。ラリンジアルマスク装置は、不適切に挿入したとしても気道を確保する傾向がある点において、「寛容な」装置といえる。ラリンジアルマスク装置は、患者の頭、首、および顎の動作が比較的小さい状態で挿入され得る。これに加え、ラリンジアルマスク装置は、繊細な気管の内側と接触する必要なくして患者の肺を換気させ、確保される気道の大きさは、気管内チューブによって確保される気道の大きさよりも通常はかなり大きい。ラリンジアルマスク装置は、気管内チューブと同程度に咳をしにくくさせない。主としてこれらの利点により、ラリンジアルマスク装置は近年において需要が高まっている。
【０００５】
呼吸器系疾患の場合、肺への直接的な薬物投与が必要な場合がある。呼吸窮迫症候群（ＲＤＳ）は、このような疾患の一例であり、患者は肺表面活性物質が欠乏する。肺表面活性物質は、肺の中に自然に見出される物質であり、肺胞内の表面張力を減少させることによって肺胞の崩壊を減少させる。この状態は新生児に対して特に影響を与え、早産児の死亡の主な原因である。幼児の出産が早ければ早いほど、肺が未熟であり、ＲＤＳの可能性が高まるため、肺表面活性物質の産出が小さいことが分かった。
【０００６】
呼吸不全は、自然または合成の外生表面活性物質を肺系統に直接的に投与することによって回避され得る。これは、たとえば気管への挿管によって実現することができるが、この方法は患者に対して明らかな不利益をもたらすものである。
【０００７】
気管内チューブを介して外生表面活性物質を注入する試みがなされた。しかしながら、チューブを適切に挿入して位置決めすることが困難なため、物質は適切に肺に対して投与されない。この処置における主要な問題として、その費用が多額であり、不適切な投与による外生表面活性剤の損失は避けなければならないことに注目すべきである。外生表面活性剤を不適切に投与することは、患者にとって有害なものとなり得て、患者が早産児である場合に特に有害となる。実際に、表面活性剤が声帯にかかった場合、声帯の閉塞を引き起こす喉頭痙攣を誘発し得る。
【０００８】
ＷＯ２００８０７１９７号には、声門開口を介して液体物質を導くように適合され、肺系統への直接的な液状薬物の投与を可能とする導管を含むラリンジアルマスク装置が記載されている。それでもなお、一部の臨床医はカテーテルを用いた液状薬物の投与を好むことから、カテーテルを用いた液状薬物を投与するように適合されたラリンジアルマスク装置が求められている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の第１の局面によれば、患者の肺の換気を容易にするためのラリンジアルマスク 装置が提供される。装置は、近位端から遠位端に延在し、遠位端においてマスク部分の内部に向けて開放される気道チューブを含む。マスク部分は、バックプレートとカフとを含み、マスク部分は、喉頭の内部に侵入することなく喉頭口の周囲を封止するように成形される。マスク部分は、ガイド手段を含む。ガイド手段は、ラリンジアルマスク装置が薬物投与カテーテルとともに使用される場合においてガイド手段が薬物投与カテーテルを喉頭に向けてガイドするように適合される。
【００１０】
第１の実施形態において、ガイド手段は、可動表面を含む。可動表面は、中空のマスク部分の内部表面に対して表面が実質的に平らに置かれる第１の状態、およびラリンジアルマスク装置が薬物投与カテーテルとともに使用される場合において可動表面が薬物投与カテーテルを喉頭に向けてガイドする第２の状態になることができる。
【００１１】
第１の実施形態に係るラリンジアルマスク装置は、第１の状態から第２の状態に可動支持表面を動かす手段を付加的に含んでもよく、この手段は、ラリンジアルマスク装置の使用時に外部からアクセス可能である。第１の状態から第２の状態に可動支持表面を動かす手段は、近位端から遠位端に延在するロッドまたはコードを含んでもよい。ロッドまたはコードの近位端は、ラリンジアルマスク装置が使用され、可動支持表面に取り付けられたまたはヒンジ接続されたロッドまたはコードの遠位端に作用する際に、外部からアクセス可能であってもよい。これにより、ユーザはロッドまたはコードの近位端を押し引きすることによって可動支持表面を第１の状態から第２の状態に動かすことができる。
【００１２】
第２の実施形態において、ガイド手段は、膨張可能なクッションを含む。膨張可能なクッションは、膨張可能なクッションが収縮された第１の状態と、膨張可能なクッションが膨張した第２の状態となることができる。ラリンジアルマスク装置が薬物投与カテーテルとともに使用され、膨張可能なクッションが膨張した場合、膨張可能なクッションは、薬物投与カテーテルを喉頭に向けてガイドする。
【００１３】
薬物投与カテーテルを喉頭に向けてガイドするために膨張可能なクッションを付与する任意の手段をこの第２の実施形態とともに使用してもよい。たとえば、膨張可能なクッションは、バックプレートの内部表面に接着する柔軟な材料からなるシェルを含んでもよい。代替的に、膨張可能なクッションは、バックプレートの内部表面に接着する柔軟な材料の槽をその外面に含んでもよい。
【００１４】
この第２の実施形態に係るラリンジアルマスク装置は、第１の柔軟なチューブを付加的に含んでもよい。この第１の柔軟なチューブは、ラリンジアルマスク装置の使用時に外部からアクセス可能である。第１の柔軟なチューブは、膨張可能なクッションを膨張および収縮させるために使用してもよく、膨張可能なクッションの特定の膨張または収縮を維持することを可能とする逆止弁手段をさらに含んでもよい。
【００１５】
ラリンジアルマスク装置のカフは変形可能な材料からなってもよい、またはラリンジアルマスク装置が膨張可能であってもよい。ラリンジアルマスク装置のカフが膨張可能である実施形態において、装置は、第２の柔軟なチューブを含んでもよい。第２の柔軟なチューブは、ラリンジアルマスク装置の使用時には外部からアクセス可能である。第２の柔軟なチューブは、膨張可能なカフを膨張および収縮させるために使用してもよく、膨張可能なカフの特定の膨張または収縮を維持することを可能とするための逆止弁手段をさらに含んでもよい。
【００１６】
本発明の特定の実施形態において、ラリンジアルマスク装置は、胃部ドレインチューブを含んでもよい。ラリンジアルマスク装置が使用される場合、胃部ドレインチューブは、マスクの遠位端の近位に位置する遠位端から患者の口の外に位置する近位端に延在する。胃部ドレインチューブは、胃の排出物を上部食道括約筋から積極的または受動的に除去することを可能にする。
【００１７】
本発明の第２の局面によれば、キットが提供される。キットは、本発明に係るラリンジアルマスク装置と薬物供給カテーテルとを含む。
【００１８】
本発明の第３の局面によれば、患者の声帯に液体物質を接触させることなく液体物質を患者の喉頭に投与する方法が提供される。方法は、
ａ）本発明に係るラリンジアルマスク装置を患者の気道に挿入するステップと、
ｂ）ラリンジアルマスク装置を介して薬物投与カテーテルを挿入するステップと、
ｃ）薬物投与カテーテルが喉頭に向けてガイドされるように、ラリンジアルマスク装置のガイド手段を第２の状態とするステップと、
ｄ）薬物投与カテーテルを使用して液状の物質を注入するステップとを含む。
【００１９】
方法は、カテーテルのガイドを支援するための視認手段を使用することを含んでもよい。
【００２０】
同じまたは類似の部品を示すために同じ符号が使用される添付の図面を参照し、本発明が例示としてさらに記載される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明に従い構成されたラリンジアルマスク装置を示す前面図である。
【図２】図１のラリンジアルマスク装置のマスク部分を示す拡大図である。
【図３】図１のラリンジアルマスク装置を示す後面図である。
【図４】装置に薬物投与カテーテルが挿入された図１のラリンジアルマスク装置を示す前面図である。
【図５】装置に薬物投与カテーテルが挿入された図１のラリンジアルマスク装置のマスク部分を示す拡大図である。
【図６】装置に薬物投与カテーテルがさらに挿入された図１のラリンジアルマスク装置のマスク部分を示す拡大図である。
【図７】本発明に係る装置のマスク部分が第１の位置にある状態を示す拡大図である。
【図８】図７の装置のマスク部分が第２の位置にある状態を示す拡大図である。
【図９】本発明に係る装置の代替的な実施形態のマスク部分を示す拡大図である。
【図１０】本発明に係る装置の一部を示す前面図である。
【図１１】図１０に示される部分を示す後面３／４斜視図である。
【図１２】図１０に示される部分の第２の実施形態を示す前面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図面を参照すると、患者の肺の換気を容易にするラリンジアルマスク装置１０が示される。装置は、近位端１２ａから遠位端１２ｂに延在し、遠位端においてマスク部分１４の内部に向けて開放する気道チューブ１２を含む。マスク部分は、バックプレート１６とカフ１８とを含み、マスク部分は、喉頭の内部に侵入することなく喉頭口の周囲を封止するように成形される。装置のマスク部分は、ガイド手段２０を含む。ガイド手段は、ラリンジアルマスク装置が薬物投与カテーテル２２とともに使用される場合にガイド手段が薬物投与カテーテルを喉頭に向けてガイドするように適合される。
【００２３】
本発明のラリンジアルマスク装置１０は、このような装置の全てではないが大部分を構成する基礎部品、すなわち気道チューブ１２およびマスク部分１４からなる点において、先行技術のラリンジアルマスク装置と類似している。図面を参照すると、装置１０は、近位端１０ａ（装置の使用時においてユーザに最も近い端部）、遠位端１０ｂ（装置の使用時においてユーザから最も遠い端部）、後面側もしくは咽頭側、および前面側もしくは喉頭側を有する。
【００２４】
気道チューブ１２は、近位端１２ａから遠位端１２ｂに延在し、遠位端１２ｂは、中空のマスク部分１４の内部に向けて開放している。気道チューブ１２は、患者への装置１０の挿入を支援できるように弾力的に変形可能または比較的硬くてもよく、ハンドルまたはガイドとして作用する。気道チューブ１２は、たとえばシリコーンゴムまたはプラスチック材料など、当業者にとって明らかな、このような目的に現在使用されている任意の材料からなってもよい。気道チューブ１２は、直線的で柔軟であってもよく、適切に解剖学的に湾曲した形状に成形されてもよい。代替的に、気道チューブ１２は、ステンレス鋼などの比較的硬い滅菌可能な材料からなってもよい。
【００２５】
マスク部分１４は、近位端１８ａから遠位端１８ｂに延在するバックプレート１６およびカフ１８を含む（図２）。この実施形態におけるバックプレート１６は、気道チューブ１２と流体連結した開口１６ｂを有するボウル１６ａを含む。ボウルは、喉頭側もしくは前面側表面１６ｃ（図２）と、咽頭側もしくは後面側表面１６ｄ（図３）とを有する。この実施形態において、カフ１８は膨張可能であるが、患者の喉頭の後ろの空間内に嵌まることができ、喉頭の内部に装置１０を侵入させることなく喉頭口の周囲に封止を形成することができる限りにおいて、膨張可能である必要はない。装置１０は、膨張可能なカフ １８を膨張させるためのカフ膨張チューブ２６も含む。カフ膨張チューブ２６は、カフ１８の近位端１８ａに結合される遠位端２８ｂから装置１０の使用時には患者の体外に位置する遠位端２８ｂに延在する。逆止弁２８は、カフ膨張チューブ２６内に位置する。当業者に理解されるように、これは先行技術のラリンジアルマスク装置の多くに共通する構造である。
【００２６】
先行技術のラリンジアルマスク装置とは対照的に、本発明に係る装置１０はガイド手段２０を含み、その目的は、肺系統に表面活性剤などの薬物を投与するための装置に配置される薬物投与カテーテル２２の正しい取り付けを支援することにある。ガイド手段２０は、薬物投与カテーテル２２の先端２２ｂが気道チューブを介してマスク部分の内部に進んで接触するように、開口１６ｂに隣接するボウル１６ａの前面側表面１６ｃに取り付けられる固定壁または立直部の形態としてもよい。考えられるガイド手段２０の配置の例は、図９に概略的に示されている。
【００２７】
本発明に関しては、固定されたガイド手段２０が考えられるが、驚くべきことに、薬物投与カテーテル２２の先端２２ｂの位置をある程度制御することにより、先行技術の装置に関連する問題の回避に役立つことが分かった。このような構成によって装置の製造がより複雑なものとなり得て、再利用可能な装置の滅菌がより難しくなり得るが、装置が患者の体内における本来の位置にある場合にマスク本体に対してカテーテルの先端の位置を良好に調節することができ、特に装置が小さい小児用サイズである場合において、これまで必要と考えられてこなかった薬物投与の正確な方向をユーザがある程度制御することができる。その上、気道チューブの開口からガイド手段２０を離すことができることにより、カテーテルを介した投薬に気道チューブが使用されていない場合において、障害物なくして気道を全開させ、機能するようにすることができる。このため、可動ガイド手段２０は、特別かつ予期されない有益な利点をもたらす。
【００２８】
この例において、ガイド手段２０は、膨張可能な偏向部の形態を取っている。図４、図５、図７、および図８に見られるように、膨張可能な偏向部は、バルーンまたはブリスタの態様で、ボウルの前面側表面１６ｃと流体密封の関係にある縁部の周りに固定されたスキン２０ａを含む。偏向部は、気道チューブと連通する開口１６ｂに隣接して固定される。固定は、スキン２０ａおよびバックプレート１６の材料に応じて、当業者に知られる適当な接着剤または適切な手段によって実現される。スキンは、シリコーンまたはプラスチック材料などの任意の適切な材料から形成されてもよく、弾力的に変形することができる。弾力的に変形可能でない材料が選択された場合、膨張後の適当な大きさを想定して十分な大きさとされる。
【００２９】
装置１０は、膨張可能な偏向部２０を選択的に膨張および収縮させるための第１の柔軟なチューブ２４をさらに含む。当業者によって理解されるように、偏向部に対する膨張チューブ２４の取り付けには、様々な選択肢が存在する。図１から図９に示される実施形態において、柔軟なチューブ２４は、バックプレート１６の開口を通り、後面側から偏向部内で終端する前面側に向かう。後面側において、柔軟なチューブ２４は、装置１０の使用時には患者の体外に位置する近位端２４ａに延びる。図１０および図１１は、気道チューブおよびバックプレート１６が単一の成形体として形成される代替的な実施形態を示す。これらの図面においては、明瞭化のためにカフ１８が省略されている。このため、この実施形態に見られるように、一体に成形された気道チューブおよびバックプレートは、気道チューブの後面壁に形成されて偏向部から近位端の壁部におけるポート１２６に延びるチャネル１２５を含む。一体成形されたバックプレートおよび気道チューブの構成を有するさらに他の代替的な実施形態において、偏向部膨張チューブ２４は、バックプレートの前面側表面に形成され、近位端にある気道チューブの内部に沿って通過する。すべての場合において、偏向部の不要な膨張を防ぐために一方向弁を設けてもよく、偏向部のスキンが弾力的に変形可能な材料から形成される場合、ベローズのような簡易な手段を近位端に設け、ユーザが手で力を加えることによって偏向部内の圧力を高めることができるようにしてもよい。
【００３０】
図面に示される実施形態において、装置１０は、食道ドレイン３０も含む。ドレイン３０は、導管の遠位端３２ｂにある入口３４から導管３２の近位端３２ａにある出口３６に延在する導管３２を含む。導管３２の近位端３２ａは、装置の使用時には患者の体外に位置する。
【００３１】
使用時において、装置１０は、患者の口を介して挿入され、マスク１４が喉の基部においてカフ１８ｂの遠位端と合わせて静止するまで喉頭蓋を通って喉を下方向に進み、通常は閉じられた食道の上端に触れる（マスク１４は、その寸法が原因で容易に入ることができない）。カフ１８は、喉頭への入り口周りを封止するために膨張する。特に図７および図８を参照すると、薬物投与カテーテル２２は、薬物投与カテーテル２２ｂの遠位端がガイド手段２０またはその上に配置されるまで、装置１０の気道チューブ１２を介して挿入されてもよい（図８を参照）。その後、ガイド手段２０は膨張し、薬物投与カテーテル２２ｂの遠位端は、患者の気道の声門の開口の中心に向けて矢印Ａ’の方向に偏向される。薬物投与カテーテル２２は、薬物投与カテーテル２２を使用して液体物質が注入される前に、装置１０を介してさらに挿入されてもよい（図６を参照）。当業者にとって明らかなように、ガイド手段２０の膨張の程度は、先端２２ｂの偏向の程度を制御するために、ユーザが変更することができる。
【００３２】
ガイド手段２０は、さらなる侵襲的な手順を要することなく、薬物投与カテーテル２２を使用して肺系統に液体物質を正確に注入する手段を提供する点において有利である。このため、本発明に係る装置を使用し、液体物質の安全で正確な投与を実現することができる。本発明に関し、「液体物質」とは、実質的に液体または液状の物質を意味し、エマルジョンおよび分散系などの形態の物質を含み得る。このため、患者の声門を介して肺系統に液体薬物成分を安全かつ正確に投与することが可能な装置を本発明が提供することが示された。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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2013536718.tif 000016
2013536718.tif 000017
2013536718.tif 000018