(57)【要約】  本発明は、電気刺激を患者組織に供給するリード組立体に関する。リード組立体は、遠位端部及び近位端部を含む細長いリード本体(106)と、遠位端部に配置された複数の電極(134)を有する。複数の電極の各々は、外面(504)を有し、複数のディンプル(802)が、電極の外面に沿って設けられる。複数のディンプルは、ディンプル付きの電極の表面積が、ディンプル付きの電極と同様の寸法を有し且つ平坦な外面を有する電極の表面積よりも大きくなるように構成され且つ配置される。リード組立体は、更に、リード本体の近位端部に配置された複数の端子(310)と、複数の電極の各々を複数の端子のうちの少なくとも１つに結合させる複数の導電ワイヤを有する。
2013536731.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気刺激を患者組織に供給するリード組立体であって、
少なくとも１つの細長いリード本体を有し、前記少なくとも１つのリード本体の各々は、遠位端部及び近位端部を有し、
更に、前記少なくとも１つのリード本体の遠位端部に配置された複数の電極を有し、前記複数の電極の各々は、外面を有し、複数のディンプルが、前記複数の電極のうちの少なくとも１つの外面に沿って設けられ、前記複数のディンプルは、前記ディンプル付きの前記少なくとも１つの電極の表面積が、前記少なくとも１つの電極と同様の寸法を有し且つ平坦な外面を有する電極の表面積よりも大きくなるように構成され且つ配置され、
更に、前記少なくとも１つのリード本体の近位端部に配置された複数の端子と、
前記複数の電極の各々を前記複数の端子のうちの少なくとも１つに結合させる複数の導電ワイヤと、を有するリード組立体。
【請求項２】
前記ディンプル付きの前記少なくとも１つの電極は、厚さを有し、前記複数のディンプルの各々は、深さを有し、前記複数のディンプルの各々の深さは、前記ディンプル付きの前記少なくとも１つの電極の厚さの２分の１よりも大きくない、請求項１に記載のリード組立体。
【請求項３】
前記ディンプル付きの前記少なくとも１つの電極は、更に、その外面に設けられた少なくとも１つの溝を有する、請求項１に記載のリード組立体。
【請求項４】
前記ディンプル付きの前記少なくとも１つの電極の外面に形成された前記複数のディンプルは、前記複数のディンプルが互いに当接しないように互いに離間される、請求項１に記載のリード組立体。
【請求項５】
前記ディンプル付きの前記少なくとも１つの電極の外面の凹んでいない部分は平坦である、請求項１に記載のリード組立体。
【請求項６】
前記ディンプル付きの前記少なくとも１つの電極に設けられた前記複数のディンプルのうちの少なくとも１つは、前記外面と平行な軸線に沿う丸み付き形状を有する、請求項１に記載のリード組立体。
【請求項７】
前記ディンプル付きの前記少なくとも１つの電極に設けられた前記複数のディンプルのうちの少なくとも１つは、前記外面と垂直な少なくとも１つの軸線に沿う半円形断面形状を有する、請求項１に記載のリード組立体。
【請求項８】
更に、前記ディンプル付きの前記少なくとも１つの電極の外面の少なくとも一部分にわたって配置された表面コーティングを有する、請求項１に記載のリード組立体。
【請求項９】
前記ディンプル付きの前記少なくとも１つの電極の表面積は、前記少なくとも１つの電極と同様の寸法を有し且つ平坦な外面を有する電極の表面積の２倍である、請求項１に記載のリード組立体。
【請求項１０】
更に、前記少なくとも１つのリード本体の遠位端部に配置されたパドル本体を有し、前記ディンプル付きの前記少なくとも１つの電極は、前記パドル本体上に配置される、請求項１に記載のリード組立体。
【請求項１１】
前記ディンプル付きの前記少なくとも１つの電極は、前記パドル本体の中に少なくとも部分的に挿入された少なくとも１つの側壁を有する、請求項１０に記載のリード組立体。
【請求項１２】
前記ディンプル付きの前記少なくとも１つの電極は、前記少なくとも１つの側壁に設けられた少なくとも１つの固定用孔を有し、前記少なくとも１つの固定用孔は、前記パドル本体の一部分を受入れるように構成され且つ配置される、請求項１１に記載のリード組立体。
【請求項１３】
ディンプルが、前記複数の電極の各々の外面に沿って設けられる、請求項１に記載のリード組立体。
【請求項１４】
請求項１に記載のリード組立体と、
前記リード組立体の少なくとも１つのリード本体の近位端部に電気的に結合されるように構成され且つ配置された制御モジュールと、を有し、前記制御モジュールは、ハウジングと、前記ハウジング内に配置された電子サブ組立体と、を有し、
更に、前記少なくとも１つのリード本体を受入れるように構成され且つ配置されたコネクタを有し、前記コネクタは、コネクタハウジングと、少なくとも１つのコネクタ接点と、を有し、
前記コネクタハウジングは、少なくとも１つのポートを前記コネクタの遠位端部に有し、前記少なくとも１つのポートは、前記少なくとも１つのリード本体の一部分を受入れるように構成され且つ配置され、
前記少なくとも１つのコネクタ接点は、前記コネクタハウジングの少なくとも１つのポートの各々に配置され、前記少なくとも１つのコネクタ接点は、前記少なくとも１つのリード本体の近位端部に配置された複数の端子に結合されるように構成され且つ配置される、電気刺激システム。
【請求項１５】
電気刺激を患者組織に供給する医療リードであって、
遠位端部及び近位端部を有する細長いリード本体と、
前記リード本体の遠位端部に配置された複数の電極と、を有し、前記複数の電極の各々は、幅及び外面を有し、前記複数の電極のうちの少なくとも１つは、前記外面に沿う複数の溝を有し、前記複数の溝は、湾曲線を形成するように前記電極の幅に沿って非線形に延び、
更に、前記リード本体の近位端部に配置された複数の端子と、
前記複数の電極の各々を前記複数の端子のうちの少なくとも１つに結合させる複数の導電ワイヤと、を有する医療リード。
【請求項１６】
非線形に延びる前記複数の溝のうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの波状部を有する、請求項１５に記載の医療リード。
【請求項１７】
前記複数の溝のうちの少なくとも１つは、円形又は矩形である表面形状を前記外面に有する、請求項１５に記載の医療リード。
【請求項１８】
電気刺激を患者組織に供給する電気刺激リードであって、
遠位端部及び近位端部を有する細長いリード本体と、
前記リード本体の遠位端部に配置された複数の電極と、を有し、前記複数の電極の各々は、外面を有し、前記電極の少なくともいくつかは、前記リード本体の外周の周りに延びるセグメント電極であり、前記セグメント電極の少なくとも１つは、前記セグメント電極の外面に設けられた表面テクスチャを有し、前記表面テクスチャは、前記表面テクスチャ付きの前記少なくとも１つのセグメント電極の表面積が、前記少なくとも１つのセグメント電極と同様の寸法を有し且つ平坦な外面を有する電極の表面積よりも大きくなるように構成され且つ配置され、
更に、前記リード本体の近位端部に配置された複数の端子と、
前記複数の電極の各々を前記複数の端子のうちの少なくとも１つに結合させる複数の導電ワイヤと、を含む電気刺激リード。
【請求項１９】
前記表面テクスチャは、複数のくぼみを有する、請求項１８に記載の電気刺激リード。
【請求項２０】
電気刺激を患者組織に供給する電気刺激リードであって、
少なくとも１つの細長いリード本体を有し、前記少なくとも１つのリード本体の各々は、遠位端部及び近位端部を有し、
更に、前記少なくとも１つのリード本体の各々の遠位端部に結合されたパドル本体と、
前記パドル本体上に配置された複数の電極と、を有し、前記複数の電極の各々は、外面を有し、複数の非線形くぼみが、前記複数の電極のうちの少なくとも１つの外面に沿って設けられ、前記複数の非線形くぼみは、前記非線形くぼみ付きの前記少なくとも１つの電極の表面積が、前記少なくとも１つの電極と同様の寸法を有し且つ平坦な外面を有する電極の表面積よりも大きくなるように構成され且つ配置され、前記非線形くぼみ付きの前記少なくとも１つの電極は、前記パドル本体の表面の中に少なくとも部分的に延びる少なくとも１つの側壁を有し、少なくとも１つの固定用孔が、前記少なくとも１つの側壁に設けられ、前記パドル本体の一部分が、前記少なくとも１つの固定用孔の中を延び、
更に、前記少なくとも１つのリード本体の近位端部に配置された複数の端子と、
前記複数の電極の各々を前記複数の端子のうちの少なくとも１つに結合させる複数の導電ワイヤと、を有する電気刺激リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、２０１０年８月３１日出願の米国仮特許出願第６１／３７８，７７３号の優先権を主張し、その内容を本明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、埋込み可能電気刺激システム、並びにシステムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、外面を強化した電極を含む埋込み可能電気刺激リード、並びに電気刺激リード、電極、及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
埋込み可能電気刺激システムは、様々な病気及び疾患を治療することを証明している。例えば、脊髄刺激システムは、慢性疼痛症候群の処置に対する治療法として使用されている。末梢神経刺激は、調査中のいくつかの他の用途と共に慢性疼痛症候群及び失禁を処置するのに使用されている。脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、慢性疼痛、ハンチントン病、レボドパ誘発ジスキネジア及び硬直、動作緩慢、てんかん及び発作、摂食障害、及び気分障害を含む様々な病気を処置するのを補助することができる。機能的電気刺激システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢に対する何らかの機能を回復させるのに適用されている。
【０００４】
刺激器は、様々な処置に対して治療するように開発されている。刺激器は、制御モジュール（パルス発生器を有する）、１つ又は２つ以上のリード、及び各リード上の刺激器の電極のアレイを含むことができる。刺激器の電極は、刺激すべき神経、筋肉、又は他の組織と接触しているか又はその近くにある。制御モジュールのパルス発生器は、電極によって身体組織に送出する電気パルスを発生させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，１８１，９６９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，６０９，０２９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６０９，０３２号明細書
【特許文献５】米国特許第６，７４１，８９２号明細書
【特許文献６】米国特許第７，２４４，１５０号明細書
【特許文献７】米国特許第７，６７２，７３４号明細書
【特許文献８】米国特許第７，７６１，１６５号明細書
【特許文献９】米国特許第７，９４９，３９５号明細書
【特許文献１０】米国特許第７，９７４，７０６号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第２００５／０１６５４６５号明細書
【特許文献１２】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献１３】米国特許出願公開第２００７／０２１９５９５号明細書
【特許文献１４】米国特許出願公開第２００８／００７１３２０号明細書
【特許文献１５】米国特許第７，２４４，１５０号明細書
【特許文献１６】米国特許出願公開第２００８／００７１３２０号明細書
【特許文献１７】米国特許出願公開第２００６／０１４９３３５  Ａ１号明細書
【特許文献１８】米国特許出願第１２／２３７，８８８号明細書
【特許文献１９】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６  Ａ１号明細書
【特許文献２０】米国特許出願第１２／１７７，８２３号明細書
【特許文献２１】米国特許出願第１２／４２７，９３５号明細書
【特許文献２２】米国特許出願第６１／１７０，０３７号明細書
【特許文献２３】米国特許出願第６１／０２２，９５３号明細書
【特許文献２４】米国特許出願第６１／３１６，７５９号明細書
【特許文献２５】米国特許出願第１２／３５６，４８０号明細書
【特許文献２６】米国特許第７，４３７，１９３号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
１つの実施形態では、患者組織に電気刺激を供給するためのリード組立体は、少なくとも１つの細長いリード本体を含み、少なくとも１つのリード本体の各々は、遠位端部及び近位端部を有する。複数の電極は、少なくとも１つのリード本体の遠位端部に配置され、電極の各々は、外面を有する。複数のディンプルが、複数の電極のうちの少なくとも１つの外面に沿って設けられ、複数のディンプルは、ディンプル付きの少なくとも１つの電極の表面積が、少なくとも１つの電極と同様の大きさを有し且つ平坦な外面を有する電極の表面積よりも大きくなるように構成され且つ配置される。複数の端子が、少なくとも１つのリード本体の近位端部に配置される。複数の導電ワイヤが、複数の電極の各々を複数の端子のうちの少なくとも１つに結合される。
【０００７】
別の実施形態では、患者組織に電気刺激を供給するための医療リードは、遠位端部及び近位端部を有する細長いリード本体を有する。複数の電極は、リード本体の遠位端部に配置され、複数の電極の各々は、幅及び外面を有する。電極のうちの少なくとも１つは、電極の幅に沿って且つ外面に沿って非線形に延びる複数の溝を有し、結果的に、溝は湾曲線を形成する。複数の端子が、リード本体の近位端部に配置される。複数の導電ワイヤが、複数の電極の各々を複数の端子のうちの少なくとも１つに結合される。
【０００８】
更に別の実施形態では、患者組織に電気刺激を供給するための電気刺激リードは、遠位端部及び近位端部を有する細長いリード本体を含む。複数の電極は、リード本体の遠位端部に配置される。複数の電極の各々は、外面を有する。電極の少なくとも一部は、リード本体の横方向外周の周りに延びるセグメント電極である。セグメント電極のうちの少なくとも１つは、セグメント電極の外面に形成された表面テクスチャを有し、表面テクスチャは、ディンプル付きの少なくとも１つの電極の表面積が、少なくとも１つの電極と同様の大きさを有し且つ平坦な外面を有する電極の表面積よりも大きくなるように構成され且つ配置される。複数の端子が、リード本体の近位端部に配置される。複数の導電ワイヤが、複数の電極の各々を複数の端子のうちの少なくとも１つに結合される。
【０００９】
以下の図面を参照して本発明の非限定的及び非網羅的実施形態を説明する。図面では、同様の参照番号は、別に定めない限り、様々な図にわたって同様の部分を意味する。
【００１０】
本発明をより良く理解するために、添付の図面に関連して読まれることになる以下の「発明を実施するための形態」を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明によるリード本体を通じて制御モジュールに結合されたパドル本体を含む電気刺激システムの１つの実施形態の概略図である。
【図２】本発明によるリード本体を通じて制御モジュールに結合された経皮的リード本体を含む電気刺激システムの別の実施形態の概略図である。
【図３Ａ】本発明による図１の制御モジュールに配置され、図１のリード本体の近位部分を受入れるように構成され且つ配置された複数のコネクタ組立体の１つの実施形態の概略図である。
【図３Ｂ】本発明による図２の制御モジュールに配置され、図２のリード本体のうちの近位部分を受入れるように構成され且つ配置されたコネクタ組立体の１つの実施形態の概略図である。
【図３Ｃ】本発明による図２のリード本体の近位部分、リード本体を制御モジュールに結合するように構成され且つ配置されたリード延長部、及び図２の制御モジュールの１つの実施形態の概略図である。
【図４】本発明によるパドル本体上に配置された電極の１つの実施形態の概略的な平面図である。
【図５Ａ】本発明による電気刺激システムにおいて使用するのに適する複数の縦方向に延びる溝を有する強化電極の１つの実施形態の概略的な平面図である。
【図５Ｂ】本発明による図５Ａの強化電極の１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図５Ｃ】本発明による図５Ａの強化電極の１つの実施形態の概略的な端面図である。
【図６Ａ】本発明による電気刺激システムにおいて使用するのに適する複数の縦方向に延びる溝を有する強化電極の１つの実施形態の概略的な平面図である。
【図６Ｂ】本発明による図６Ａの強化電極の１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図７Ａ】本発明による電気刺激システムにおいて使用するのに適する複数の縦方向に延びる矩形状溝を有する強化電極の１つの実施形態の概略的な平面図である。
【図７Ｂ】本発明による図７Ａの強化電極の１つの実施形態の概略的な端面図である。
【図８Ａ】本発明による電気刺激システムにおいて使用するのに適する複数のディンプルを有する強化電極の１つの実施形態の概略的な平面図である。
【図８Ｂ】本発明による図８Ａの強化電極の１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図８Ｃ】本発明による図８Ａの強化電極の１つの実施形態の概略的な端面図である。
【図９Ａ】本発明による線形に延びる溝を有する強化電極を含む経皮的リードの遠位端部の１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図９Ｂ】本発明による図９Ａのリードの強化電極のうちの１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図１０Ａ】本発明による非線形に延びる溝を有する強化電極を含む経皮的リードの遠位端部の１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図１０Ｂ】本発明による図１０Ａのリードの強化電極のうちの１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図１１Ａ】本発明によるディンプルを有する強化電極を含む経皮的リードの遠位端部の１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図１１Ｂ】本発明による図１１Ａのリードの強化電極のうちの１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図１２Ａ】本発明による溝を有する強化セグメント電極を含む経皮的リードの遠位端部の１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図１２Ｂ】本発明による図１２Ａのリードの強化セグメント電極のうちの１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図１３Ａ】本発明によるディンプルを有する強化セグメント電極を含む経皮的リードの遠位端部の１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図１３Ｂ】本発明による図１３Ａのリードの強化セグメント電極のうちの１つの実施形態の概略的な斜視図である。
【図１４】本発明による制御モジュール内に配置された電子サブ組立体を含む刺激システムの構成要素の１つの実施形態の概略的な全体図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、埋込み可能電気刺激システム、並びにシステムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、外面を強化した電極を含む埋込み可能電気刺激リード、並びに電気刺激リード、電極、及び電気刺激システムを製造及び使用する方法に関する。
【００１３】
好ましい埋込み可能電気刺激システムは、以下に限定されるものではないが、リードの遠位端部上に配置された１つ又は２つ以上の電極及びリードの１つ又は２つ以上の近位端部上に配置された１つ又は２つ以上の端子を有する電極リード（「リード」）を含む。リードは、例えば、脳深部刺激リード、経皮的リード、パドルリード、及びカフリードを含む。リードを有する電気刺激システムの実施例は、例えば、米国特許第６，１８１，９６９号明細書、米国特許第６，５１６，２２７号明細書、米国特許第６，６０９，０２９号明細書、米国特許第６，６０９，０３２号明細書、及び米国特許第６，７４１，８９２号明細書、米国特許第７，２４４，１５０号明細書、米国特許第７，６７２，７３４号明細書、米国特許第７，７６１，１６５号明細書、米国特許第７，９４９，３９５号明細書、米国特許第７，９７４，７０６号明細書、並びに米国特許出願公開第２００５／０１６５４６５号明細書、米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書、米国特許出願公開第２００７／０２１９５９５号明細書、及び米国特許出願公開第２００８／００７１３２０号明細書に見出され、それらの特許の全てを本明細書に援用する。
【００１４】
図１は、電気刺激システム１００の１つの実施形態を概略的に示している。電気刺激システムは、制御モジュール（例えば、刺激器又はパルス発生器）１０２と、パドル本体１０４と、制御モジュール１０２をパドル本体１０４に結合させる１つ又は２つ以上のリード本体１０６を有している。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、リードを形成する。パドル本体１０４は、典型的には、電極１３４のアレイを含む。制御モジュール１０２は、典型的には、電子サブ組立体１１０と、密封ハウジング１１４内に配置された選択的な電源１２０を有する。図１では、２つのリード本体１０６は、制御モジュール１０２に結合された状態で示されている。
【００１５】
制御モジュール１０２は、典型的には、１つ又は２つ以上のコネクタ組立体１４４を有し、その中に、１つ又は２つ以上のリード本体１０６の近位端部を差し込んで、コネクタ組立体１４４に配置されたコネクタ接点（例えば、図３Ａの３１６）及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６の各々の上の端子（例えば、図３Ａの３１０）を通じて電気的接続を行うことができる。コネクタ接点は、電子サブ組立体１１０に結合され、端子は、電極１３４に結合される。図１では、２つのコネクタ組立体１４４が示されている。
【００１６】
１つ又は２つ以上のコネクタ組立体１４４は、ヘッダ１５０に配置されるのがよい。ヘッダ１５０は、１つ又は２つ以上のコネクタ組立体１４４の上に保護カバーを有する。ヘッダ１５０は、例えば、キャスト及び成形（射出成形を含む）などを含む任意適当な工程を使用して形成される。更に、１つ又は２つ以上のリード延長部３２４（図３Ｃ参照）が、１つ又は２つ以上のリード本体１０６と制御モジュール１０２の間に配置され、１つ又は２つ以上のリード本体１０６と制御モジュール１０２の間の距離を延ばすことができる。
【００１７】
電気刺激システムは、より多い、より少ない、又は異なる構成要素を有していても翼、本明細書に引用された電気刺激システムの文献に開示する構成を含む様々な異なる構成を有していてもよいことを理解すべきである。例えば、電極１３４は、図２に示すように、パドル本体１０４の代わりに、経皮的リードを形成するリード本体１０６’の遠位端部又はその近くにアレイに配置してもよい。経皮的リードは、リード本体１０６’’の長さに沿って等直径とすることができる。リード本体１０６’は、単一コネクタ組立体１４４で制御モジュール１０２’と結合することができる。
【００１８】
リード本体１０６、制御モジュール１０２、及びパドルリードの場合はパドル本体１０４を含む電気刺激システム又は電気刺激システムの構成要素は、典型的には、患者の体の中に埋込まれる。電気刺激システムは、以下に限定されるものではないが、脊髄刺激、脳刺激、神経刺激、及び筋刺激などを含む様々な用途に対して使用することができる。
【００１９】
電極１３４は、導電性の生体適合材料を使用して形成することができる。好ましい材料の例は、金属、合金、導電性ポリマー、及び導電性炭素など、並びにそれらの組合せを含む。少なくともいくつかの実施形態では、電極１３４の１つ又はそれよりも多くは、プラチナ、プラチナイリジウム、パラジウム、チタン、又はレニウムのうちの１つ又はそれよりも多くから形成される。
【００２０】
電極１３４のアレイの電極１３４の数は、異なる場合がある。例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、又はそれよりも多くの電極１３４がある可能性がある。明らかなように、他の数の電極１３４も使用することができる。図１では、１６の電極１３４が示されている。電極１３４は、例えば、円形、長円形、三角形、矩形、五角形、六角形、七角形、及び八角形などを含む任意適当な形状に形成することができる。
【００２１】
パドル本体１０４又は１つ又は２つ以上のリード本体１０６の電極は、典型的には、例えば、シリコーン及びポリウレタンなど又はそれらの組合せを含む非導電性の生体適合材料内に配置され、それらによって分離される。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、例えば、成形（射出成形を含む）及びキャストなどを含む任意の工程によって望ましい形状に形成される。電極及び接続ワイヤは、成形又はキャスト工程の前又はその後のいずれかに、パドル本体上又はパドル本体内に配置される。非導電材料は、典型的には、リードの遠位端部から１つ又は２つ以上のリード本体１０６の各々の近位端部まで延びる。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６の非導電性の生体適合材料は、同じか又は異なる場合がある。パドル本体１０４及び１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、単体構造であってもよいし、恒久的に又は取外し可能に互いに結合される２つの個別の構造体として形成されてもよい。
【００２２】
端子（例えば、図３Ａの３１０）は、典型的には、例えば、制御モジュール１０２上に（又はリード延長部、手術室ケーブル、分割器、及びアダプタなどの上の導電性接点のような他のデバイスに）配置されたコネクタ組立体（例えば、図１の１４４）の対応する導電性接点（例えば、図３Ａの３１６）に接続するために１つ又は２つ以上のリード本体１０６の近位端部に配置される。
【００２３】
導電ワイヤ（図示せず）は、端子（例えば、図３Ａの３１０）から電極１３４まで延びる。典型的には、１つ又は２つ以上の電極１３４は、端子（例えば、図３Ａの３１０）に電気的に接続される。いくつかの実施形態では、各端子（例えば、図３Ａの３１０）は、１つの電極１３４だけに結合される。
【００２４】
導電ワイヤは、リードの非導電材料に組み込むことができ、又はリードに沿って延びる１つ又は２つ以上の内腔（図示せず）に配置することができる。いくつかの実施形態では、各導電ワイヤに対して個々の内腔がある。他の実施形態では、２つ又はそれよりも多くの導電ワイヤは、内腔を通って延びることができる。例えば、患者の体内でリードの設置を容易にするようにスタイレットロッドを挿入するためにリードの近位端部に又はこの近くで開口する１つ又は２つ以上の内腔（図示せず）もある可能性がある。更に、例えば、パドル本体１０４の埋込みの部位の中に薬剤又は薬物を注入するためにリードの遠位端部に又はこの近くで開口する１つ又は２つ以上の内腔（図示せず）もある可能性がある。１つ又は２つ以上の内腔は、選択的には、生理食塩水及び硬膜外液体などで連続的に又は定期的に洗い流すことができる。１つ又は２つ以上の内腔は、遠位端部で恒久的に又は取外し可能に密封可能にすることができる。
【００２５】
上述したように、１つ又は２つ以上のリード本体１０６は、制御モジュール１０２上に配置された１つ又は２つ以上のコネクタ組立体１４４に結合される。制御モジュール１０２は、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くのコネクタ組立体１４４を含む任意適当な数のコネクタ組立体１４４を含むことができる。他の数のコネクタ組立体１４４を代わりに使用してもよいことを理解すべきである。図１では、２つのリード本体１０６の各々は、２つの異なるコネクタ組立体１４４のうちの異なる１つに配置された８つの導電性接点と結合されて示されている８つの端子を含む。
【００２６】
図３Ａは、制御モジュール１０２上に配置された複数のコネクタ組立体１４４の１つの実施形態の概略的な側面図である。少なくともいくつかの実施形態では、制御モジュール１０２は、２つのコネクタ組立体１４４を有する。少なくともいくつかの実施形態では、制御モジュール１０２は、４つのコネクタ組立体１４４を有する。図３Ａでは、複数のリード本体１０６の近位端部３０６は、制御モジュール１０２の中に挿入するように構成され且つ配置された状態で示されている。図３Ｂは、制御モジュール１０２’上に配置された単一コネクタ組立体１４４の１つの実施形態の概略的な側面図である。図３Ｂでは、単一リード本体１０６’の近位端部３０６は、制御モジュール１０２’の中に挿入するように構成され且つ配置された状態で示されている。
【００２７】
図３Ａ及び図３Ｂでは、１つ又は２つ以上のコネクタ組立体１４４は、ヘッダ１５０に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、ヘッダ１５０は、１つ又は２つ以上のコネクタ組立体１４４に配置されたコネクタ接点にアクセスするために、方向矢印３１２によって示すように、端子３１０を有する１つ又は２つ以上のリード本体１０６／１０６’の近位端部３０６を挿入することができる１つ又は２つ以上のポート３０４を有する。
【００２８】
１つ又は２つ以上のコネクタ組立体１４４の各々は、コネクタハウジング３１４と、その中に配置された複数のコネクタ接点３１６を有する。典型的には、コネクタハウジング３１４は、複数のコネクタ接点３１６にアクセスするポート（図示せず）を有する。少なくともいくつかの実施形態では、コネクタ組立体１４４のうちの１つ又はそれよりも多くは、保持要素３１８を更に有し、保持要素３１８は、リード本体１０６／１０６’が、コネクタ組立体１４４の中に挿入され、コネクタ組立体１４４からリード本体１０６／１０６’の脱離を防止する時に、対応するリード本体１０６／１０６’をコネクタ組立体１４４に締結するように構成され且つ配置される。例えば、保持要素３１８は、ファスナ（例えば、セットネジ及びピンなど）を挿入して挿入されたリード本体１０６／１０６’に対して固定することができる際に通る開口を含むことができる。
【００２９】
１つ又は２つ以上のリード本体１０６／１０６’が、１つ又は２つ以上のポート３０４の中に挿入される時に、コネクタ接点３１６は、１つ又は２つ以上のリード本体１０６／１０６’上に配置された端子３１０と整列し、制御モジュール１０２を１つ又は２つ以上のリード本体１０６の遠位端部に配置された電極（図１の１３４）に電気的に接続することができる。制御モジュールにおけるコネクタ組立体の実施例は、例えば、米国特許第７，２４４，１５０号明細書及び米国特許出願公開第２００８／００７１３２０号明細書に見出され、それらの特許の内容を本明細書に援用する。
【００３０】
少なくともいくつかの実施形態では、電気刺激システムは、１つ又は２つ以上のリード延長部を有する。１つ又は２つ以上のリード本体１０６／１０６’は、次に、制御モジュール１０２／１０２’に結合される１つ又は２つ以上のリード延長部に結合される。図３Ｃでは、リード延長部コネクタ組立体３２２は、リード延長部３２４上に配置される。リード延長部コネクタ組立体３２２は、リード延長部３２４の遠位端部３２６に配置された状態で示されている。リード延長部コネクタ組立体３２２は、接点ハウジング３２８を含む。接点ハウジング３２８は、方向矢印３３８によって示すように、端子３１０を有するリード本体１０６’の近位端部３０６を挿入される少なくとも１つのポート３３０を有する。リード延長部コネクタ組立体３２２はまた、複数のコネクタ接点３４０を有する。リード本体１０６’がポート３３０の中に挿入される時に、接点ハウジング３２８に配置されたコネクタ接点３４０は、リード本体１０６上の端子３１０と整列し、リード延長部３２４をリード本体１０６’の遠位端部（図示せず）に配置された電極（図１の１３４）に電気的に接続することができる。
【００３１】
リード延長部の近位端部は、リード本体の近位端部として同様に構成され且つ配置される。リード延長部３２４は、コネクタ接点３４０をリード延長部３２４の近位端部３４８上の端子に電気的に接続する複数の導電ワイヤ（図示せず）を有する。リード延長部３２４に配置された導電ワイヤは、リード延長部３２４の近位端部３４８上に配置された複数の端子（図示せず）に電気的に接続される。少なくともいくつかの実施形態では、リード延長部３２４の近位端部３４８は、別のリード延長部に配置されたリード延長部コネクタ組立体の中に構成され且つ配置される。他の実施形態（図３Ｃに示すように）では、リード延長部３２４の近位端部３４８は、制御モジュール１０２’上に配置されたコネクタ組立体１４４の中に挿入されるように構成され且つ配置される。
【００３２】
制御モジュール１０２／１０２’は、リード本体１０６／１０６’又はリード延長部３２４のいずれかを受入れてもよいことを理解すべきである。電気刺激システム１００は、複数のリード延長部２２４を有していてもよいことも理解すべきである。例えば、図１及び図３に示すリード本体１０６の各々は、変形例として、次に、図１及び図３Ａの制御モジュール１０２等の２ポート制御モジュールの異なるポートに各々結合される異なるリード延長部２２４に結合される。
【００３３】
電極への電流の送出により、電極を通して電荷を流す（電流及びパルス幅の生成）。場合によっては、患者に有効治療を提供するために、電極の近くの患者組織が受け取る電流は、治療範囲にある必要がある。電流が治療範囲よりも小さいと、電流は、有効治療を提供するのに十分強力でない場合がある。電流が治療範囲を超えると、１つ又は２つ以上の悪い影響が患者に起こる場合がある（例えば、細胞死、患者の不快感、又は不要な知覚障害など）。
【００３４】
電極への電荷の送出により、電極上に電荷密度が生じる。特定の電極の電荷密度は、例えば、電流の強度、電流のパルス幅、及び電極の有効表面積（例えば、電流が患者組織に流れる電極の一部分）などを含むいくつかの異なるファクタの結果である。少なくともいくつかの場合には、高電荷密度は、不要な結果を有する場合がある。例えば、プラチナ電極における高電荷密度により、不要な水素泡を電極において形成させる場合がある。水素泡は、患者に対して有害な場合がある。更に、水素泡は、電極自体を分解又は腐食させる場合があり、それによって電気刺激システムの性能を低下させるか又は予想できなくし、場合によっては電極リード又は刺激器の早期の外植が必要になる。
【００３５】
多くの場合、様々な理由、例えば、患者の快適さ、埋込みの容易さ、及び刺激部位を選択する際に選択性を提供するためのより多くの電極の提供などのために電極の寸法を縮小することが望ましい。電極寸法が縮小すると、有効表面積も減少し、これは、典型的には、所定の刺激電流に対して最高の電荷密度をもたらす。更に、埋込み可能制御モジュールにおいて刺激チャンネルの数が増加すると、それらのデバイスに結合するリード上に配置された電極の数は、同様に増加する可能性がある。リード（例えば、パドルリード、又は経皮的リードなど）は、しかし、多くの場合にリード上に配置された電極の数の増加にも関わらず、物理的に同じ寸法になるように形成される。その結果、電極の物理的寸法を縮小し、同じ物理的リード空間上に配置された電極のより多い数に対応させることができる。電極の物理的寸法を縮小することで、より小さな電極を通過する電流密度を増加させる可能性がある。それらの問題に対処するために、電極の１つ又は２つ以上の表面積を増加させることにより、電極寸法を増大させることなく１つ又は２つ以上の電極の電荷密度を低減することができる場合がある。
【００３６】
多くの従来の電極は、比較的平坦で特徴部のない外面を有する。本明細書に説明するように、同様の大きさの表面が平坦な電極の対応する表面積よりも大きな有効表面積を有する強化電極を作ることができる。少なくともいくつかの実施形態では、強化電極の外面は、１つ又は２つ以上のくぼみ、１つ又は２つ以上の突起、くぼみ及び突起の組合せ、又は強化電極の有効表面積を増加させる他の特徴部を形成する。
【００３７】
強化電極は、電気刺激システムの任意適当なリード（例えば、パドルリード、経皮的リード、カフリード、脳深部刺激リード、又はマイクロ刺激器など）と共に使用されてもよいことを理解すべきである。更に、強化電極は、異なるタイプのリード又は電気刺激システムと共に使用するのに任意適当な形状（例えば、矩形、長円形、円形、リング、分割リング、先端、又はカフなど）に形成されてもよいことを理解すべきである。
【００３８】
少なくともいくつかの実施形態では、強化電極は、パドルリード上に配置される。図４は、パドルリード４００の遠位端部の１つの実施形態の概略的な平面図である。パドルリード４００は、パドル本体４０２と、パドル本体４０２から延びる１つ又は２つ以上のリード本体４０４を有する。パドル本体４０２は、パドル本体４０２上に形成された複数の強化電極、例えば、強化電極４０６を有する。導体（明確にするために示していない）は、強化電極４０６から１つ又は２つ以上のリード本体４０４に沿って延びる。少なくともいくつかの実施形態では、強化電極４０６の各々は、制御モジュール１０２と結合するように構成され且つ配置される。少なくともいくつかの実施形態では、制御モジュール１０２は、強化電極４０６の各々に対してプログラマブル刺激チャンネルを含む。例えば、図示のパドルリード４００は、制御モジュール１０２と結合するように構成され且つ配置される４つの縦列に配置された３２の強化電極４０６を含み、制御モジュール１０２は、３２のプログラマブル刺激チャンネルを有する。
【００３９】
パドルリード４００は、任意の数の強化電極４０６、例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１８、２０、２２、２４、２６、２８、３０、３２、３４、３６、３８、４０、４２、４４、４６、４８、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、６４、又はそれよりも多くの強化電極４０６を有する。図４では、パドルリード４００は、３２の電極を有するように示されている。他の数の強化電極４０６を代わりに使用してもよいことを理解すべきである。
【００４０】
強化電極４０６は、任意適当な配置のパドルリード４００上に配置して患者に治療を提供することができる。少なくともいくつかの実施形態ではかつ図４に示すように、強化電極４０６は、縦列に配置される。強化電極４０６は、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多くの縦列を含む任意の数の縦列に配置してもよい。図４では、パドルリード４００は、４つの縦列を有するように示されている。少なくともいくつかの実施形態では、縦列の各々は、８つの強化電極４０６を含む。少ないか又は多いいずれかの他の数の強化電極４０６を各縦列に配置してもよいことを理解すべきである。例えば、縦列の少なくとも１つは、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、又はそれよりも多くの強化電極４０６を含むことができる。少なくともいくつかの実施形態では、縦列の少なくとも１つは、他の縦列のうちの少なくとも１つと異なる数の強化電極４０６を含む。
【００４１】
リード本体４０４に沿って延びる導体（図示せず）は、典型的には、リード本体４０４の１つ又は２つ以上の近位端部上に配置された端子を通じて１つ又は２つ以上のコネクタに（例えば、制御モジュール又はリード延長部などの上に）結合されるように構成され且つ配置される。少なくともいくつかの実施形態では、強化電極４０６から延びる導電ワイヤは、複数の明確なグループ及び１つ又は２つ以上のリード本体４０４のうちの異なる１つに配置された各グループに配置される。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のリード本体４０４の各々は、１つ又は２つ以上のコネクタの中に直接挿入するように構成され且つ配置される。
【００４２】
図５Ａ〜図８Ｂは、パドルリード４００と共に使用するのに適する強化電極４０６ａ〜４０６ｄのいくつかの異なる１つの実施形態を示している。図５Ａ〜図８Ｂに示す実施形態の各々は、強化電極の外面に沿って形成された複数のくぼみ（indentation）を含む。くぼみは、強化電極の表面積が、強化電極と同様の寸法を有し且つ比較的平坦な表面を有する電極の表面積よりも大きくなるように、強化電極の有効表面積を増加させる。
【００４３】
本明細書に説明するように、電極の有効表面積を増加させることにより、所定の電流を電極に供給する時に電極上の電荷密度を低減させることができる。電荷密度は、電極の有効表面積によって割り算された電極に提供された電荷に等しい。従って、電極の有効表面積を増加させることにより、電極の実際の露出面上の電荷密度は、減少する可能性がある。結果として、強化電極の有効表面積に沿ってくぼみ又は他の表面テクスチャを設けることにより、表面積の増加は、強化電極の物理的寸法全体（例えば、長さ、幅、又は直径など）の対応する増加なしに達成することができる。更に、強化電極の有効表面積の増加はまた、強化電極を通過する電流に対する抵抗性を低下させる場合がある。少なくとも一部の場合には、電極の物理的寸法全体を縮小することで、電極を通して送出される刺激に対する抵抗性を増大させる可能性があり、これは、一部の埋込み可能パルス発生器に関して問題になる場合がある。
【００４４】
少なくともいくつかの実施形態では、強化電極は、そうでなければ電極の分解又は腐食又は他の不要な又は悪い影響を引き起こす場合がある電荷密度を超えることなく、平坦な外面を有する同様の大きさの電極よりも高い電流を患者組織に送出することができると考えられる。更に、少なくともいくつかの実施形態では、強化電極は、平坦な表面の電極と同じ電荷密度を維持することができる場合があるが、平坦な表面の電極よりも小さな物理的寸法全体で形成される。
【００４５】
強化電極は、例えば、溝、ディンプル、亀裂、割れ目、切り目、へこみ、陥凹、削り穴、切開部、ノッチ、裂け目、間隙、ミル、わだち、折線、切口、トレンチ、かき跡、チャンネル、又はギザギザなど、又はそれらの組合せを含む任意適当なタイプのくぼみを含むことができる。少なくともいくつかの実施形態では、強化電極は、電極の表面積を増加させるように１つ又は２つ以上の突出部を含むことができる。例えば、１つ又は２つ以上のノブ、リッジ、特徴部、ドーム、膨らみ、突起、出っ張り、棘、たな、又は隆起部など、又はそれらの組合せを含む任意適当な突出部を使用することができる。
【００４６】
強化電極は、例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、６０、７０、８０、９０、１００、２００、５００又はそれよりも多くのくぼみを含む任意適当な数のくぼみを含むことができる。
【００４７】
くぼみは、例えば、放電加工、プレス加工、レーザ加工、エッチング、ギザギザ付け、外面上への１つ又は２つ以上の表面コーティングの適用、又は外面の粗面化など、又はそれらの組合せを含む任意適当な方法を使用して強化電極の外面に沿って形成することができる。
【００４８】
図５Ａは、強化電極４０６ａの１つの実施形態の概略的な平面図である。図５Ｂは、強化電極４０６ａの１つの実施形態の概略的な斜視図である。図５Ｃは、強化電極４０６ａの１つの実施形態の概略的な端面図である。強化電極４０６ａは、本体５０２と、本体５０２の外面５０４を有する。外面５０４は、少なくとも部分的に外面５０４に沿って延びる複数の溝、例えば、溝５０６を有する。本体５０２は、長さ５０８、幅５１０、及び厚さ５１２を有する。
【００４９】
少なくともいくつかの実施形態では、強化電極４０６ａは、１つ又は２つ以上の側壁、例えば、側壁５１４を有する。１つ又は２つ以上の側壁５１４は、１つ又は２つ以上の側壁５１４の少なくとも一部分をパドル本体４０２の材料の中に延ばすことによって、強化電極４０６ａをパドル本体４０２に固定するのに使用することができる。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の側壁５１４のうちの少なくとも１つは、１つ又は２つ以上の固定用孔、例えば、固定用孔５１６を有する。少なくともいくつかの実施形態では、リードの製造中、パドル本体４０２の材料を１つ又は２つ以上の固定用孔５１６の中に流して硬化させ、それにより、強化電極４０６ａをパドル本体４０２に固定する。
【００５０】
少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６は、溝５０６が強化電極４０６ａの長さ５０８と平行であるように縦方向に延びる。溝５０６は、任意適当な方向に（例えば、縦方向に、横方向に、対角線上に、又は斜めになど）外面５０４に沿って延びてもよいことを理解すべきである。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６の各々は、同じ長さを有する。溝５０６は、任意適当な長さを有していてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６の各々は、同じ長さを有する。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６のうちの少なくとも１つは、他の溝５０６のうちの少なくとも１つと異なる長さを有する。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６のうちの少なくとも１つは、外面５０４の長さ５０８（又は幅５１０）にわたって完全に延びる。少なくとも１つの実施形態では、溝５０６のうちの少なくとも１つは、外面５０４の長さ５０８（又は幅５１０）にわたって９０％、８０％、７０％、６０％よりも長く延びない。
【００５１】
溝５０６は、任意適当な幅を有することができる。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６は、２５μｍ、５０μｍ、７５μｍ、１００μｍ、１２５μｍ、１５０μｍ、１７５μｍ、２００μｍ、又はそれよりも長いものよりも大きくない幅を有する。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６のうちの１つ又は２つ以上の幅は、強化電極４０６ａの本体５０２の厚さ５１２に等しい。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６の各々は、同様の幅を有する。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６のうちの少なくとも１つは、他の溝５０６のうちの少なくとも１つと異なる幅を有する。
【００５２】
溝５０６は、外面５０４に対して垂直な１つ又は２つ以上の軸線に沿って任意適当な断面形状を有する。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６は、半円形の外面５０４に対して垂直な１つ又は２つ以上の軸線に沿う断面形状を有する。溝５０６は、図７Ａ〜図７Ｂを参照して下に示すように、外面５０４に対して垂直な１つ又は２つ以上の軸線に沿う他の断面形状を有していてもよいことを理解すべきである（例えば、円形、矩形、又は三角形など）。
【００５３】
溝５０６は、任意適当な深さを有する。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６は、溝５０６の幅の４分の３、３分の２、２分の１、３分の１、又は４分の１よりも大きくない深さを有する。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６の深さは、強化電極４０６ａの本体５０２の厚さ５１２の４分の３、３分の２、２分の１、３分の１、又は４分の１よりも大きくない。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６のうちの１つ又はそれよりも多くは、外面５０４から半径方向内向きに延びる。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６のうちの１つ又はそれよりも多くは、外面５０４に垂直の方向に延びる。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６のうちの１つ又はそれよりも多くは、外面５０４に対して垂直でない方向に強化電極の中に延びる。
【００５４】
任意適当な間隔が、隣接する溝５０６の間に使用される。少なくともいくつかの実施形態では、隣接する溝５０６は、互いに当接する。少なくともいくつかの実施形態では、隣接する溝５０６の間に配置された外面５０４の一部分は、平坦である。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６を１つも含まない外面５０４全体は、平坦である。
【００５５】
少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６は、横方向に延びる。図６Ａは、溝５０６が電極の幅５１０と平行であるように横方向に延びる溝５０６を有する強化電極４０６ｂの１つの実施形態の概略的な平面図である。図６Ｂは、強化電極４０６ｂの１つの実施形態の概略的な斜視図である。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６のうちの少なくとも１つは、他の溝５０６のうちの少なくとも１つと異なる方向に延びる。
【００５６】
少なくともいくつかの実施形態では、強化電極４０６ｂは、１つ又は２つ以上の側壁、例えば、側壁５１４を有する。１つ又は２つ以上の側壁５１４は、１つ又は２つ以上の側壁５１４の少なくとも一部分をパドル本体４０２の材料の中に延ばすことによって強化電極４０６ｂをパドル本体４０２に固定するのに使用される。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の側壁５１４のうちの少なくとも１つは、１つ又は２つ以上の固定用孔、例えば、固定用孔５１６を有する。少なくともいくつかの実施形態では、リードの製造中、パドル本体４０２の材料を１つ又は２つ以上の固定用孔５１６の中に流して硬化させ、それにより、強化電極４０６ｂをパドル本体４０２に固定する。
【００５７】
図５Ａ〜図６Ｂでは、溝５０６は、線形に（すなわち、直線的に）延びるように示されている。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６は、溝５０６が直線を形成しないように非線形に（例えば、湾曲、波状、渦巻状、ジグザグ、螺旋状、環状、８の字、又はＣ字形などに）延びてもよいことを理解すべきである。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６の全ては、非線形に延びる。少なくともいくつかの実施形態では、溝５０６のうちの少なくとも１つは線形に延び、溝５０６のうちの少なくとも１つは非線形に延びる。
【００５８】
溝５０６は、例えば、半円形、円形、矩形、三角形、Ｖ字形、又はＵ字形などを含む外面５０４に対して垂直な１つ又は２つ以上の軸線に沿って任意適当な断面形状を有する。図５Ａ〜図６Ｂでは、溝５０６は、外面５０４（例えば、図５Ｃ参照）に対して垂直な１つ又は２つ以上の軸線に沿って半円形断面形状を有するように示されている。図７Ａは、強化電極４０６ｃの１つの実施形態の概略的な平面図である。図７Ｂは、強化電極４０６ｃの１つの実施形態の概略的な端面図である。強化電極４０６ｃの外面５０４に沿って形成された溝５０６は、外面５０４に対して垂直な１つ又は２つ以上の軸線に沿って矩形断面形状を有する。
【００５９】
少なくともいくつかの実施形態では、強化電極４０６ｃは、１つ又は２つ以上の側壁、例えば、側壁５１４を有する。１つ又は２つ以上の側壁５１４は、１つ又は２つ以上の側壁５１４の少なくとも一部分をパドル本体４０２の材料の中に延ばすことによって、強化電極４０６ｃをパドル本体４０２に固定するのに使用される。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の側壁５１４のうちの少なくとも１つは、１つ又は２つ以上の固定用孔、例えば、固定用孔５１６を有する。少なくともいくつかの実施形態では、リードの製造中、パドル本体４０２の材料を１つ又は２つ以上の固定用孔５１６の中に流して硬化させ、それにより、強化電極４０６ｃをパドル本体４０２に固定する。
【００６０】
上述したように、任意適当なくぼみは、強化電極４０６の外面５０４に沿って形成される。少なくともいくつかの実施形態では、電極４０６の外面５０４は、１つ又は２つ以上のディンプルを有する。図８Ａは、強化電極４０６ｄの１つの実施形態の概略的な平面図である。図８Ｂは、強化電極４０６ｄの１つの実施形態の概略的な斜視図である。図８Ｃは、強化電極４０６ｄの１つの実施形態の概略的な端面図である。強化電極４０６ｄは、強化電極４０６ｄの外面５０４に 沿って形成された凹み、例えば、ディンプル８０２を有する。
【００６１】
少なくともいくつかの実施形態では、強化電極４０６ｄは、１つ又は２つ以上の側壁、例えば、側壁５１４を有する。１つ又は２つ以上の側壁５１４は、１つ又は２つ以上の側壁５１４の少なくとも一部分をパドル本体４０２の材料の中に延ばすことによって、強化電極４０６ｄをパドル本体４０２に固定するのに使用される。少なくともいくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の側壁５１４のうちの少なくとも１つは、１つ又は２つ以上の固定用孔、例えば、固定用孔５１６を有する。少なくともいくつかの実施形態では、リードの製造中、パドル本体４０２の材料を１つ又は２つ以上の固定用孔５１６の中に流して硬化させ、それにより、強化電極４０６ｄをパドル本体４０２に固定する。
【００６２】
ディンプル８０２は、強化電極４０６ｄの外面５０４に沿って任意適当な線形又は非線形形態に（例えば、横列、縦列、同心円、１つ又は２つ以上のパターン、又はランダムなどに）配置される。図８Ａ〜図８Ｃでは、ディンプル８０２は、横列及び縦列に配置される。任意適当な数のディンプル８０２が、強化電極４０６ｄの外面５０４に沿って配置される。任意適当な間隔が、隣接するディンプル８０２の間に使用される。少なくともいくつかの実施形態では、隣接するディンプル８０２の間の空間は、平坦である。少なくともいくつかの実施形態では、ディンプル８０２を１つも含まない外面５０４全体は、平坦である。ディンプル８０２は、任意適当な深さを有する。少なくともいくつかの実施形態では、ディンプル８０２の各々は、強化電極４０６ｄの厚さ５１２の２分の１よりも大きくない深さを有する。
【００６３】
ディンプル８０２は、例えば、円形、長円形、三角形、矩形、ダイヤモンド形、星形、星印形、十字形、五角形、六角形、七角形、八角形、九角形、又は十角形などを含む外面５０４に平行な軸線に沿って任意適当な形状である。少なくともいくつかの実施形態では、ディンプル８０２は、外面５０４に平行な軸線に沿って非幾何学形状を有する。
【００６４】
ディンプル８０２は、任意適当な直径を有する。少なくともいくつかの実施形態では、ディンプル８０２の各々は、強化電極４０６ｄの厚さ５１２よりも大きくない直径を有する。少なくともいくつかの実施形態では、ディンプル８０２の各々は、同じ直径を有する。少なくとも一部の変形実施形態では、ディンプル８０２のうちの少なくとも１つは、他のディンプル８０２のうちの少なくとも１つの直径と異なる直径を有する。少なくともいくつかの実施形態では、強化電極４０６ｄのくぼみのある外面５０４は、平坦な外面を有する同様に寸法決めした電極の表面積の２倍の表面積を有する。
【００６５】
ディンプル８０２は、外面５０４に対して垂直な１つ又は２つ以上の軸線に沿って任意適当な断面形状を有する。図８Ａ〜図８Ｃに示すディンプル８０２は、外面５０４上に半球状ディンプルとして形成される。ディンプル８０２は、例えば、半円形、半楕円形、円形、矩形、三角形、Ｖ字形、又はＵ字形などを含む外面５０４に対して垂直な１つ又は２つ以上の軸線に沿って任意適当な形状の断面形状を有していてもよいことを理解すべきである。少なくともいくつかの実施形態では、ディンプル８０２は、円形、矩形、又は三角形である外面５０４上の表面形状を有する。少なくともいくつかの実施形態では、強化電極４０６ｄは、外面５０４に対して垂直な１つ又は２つ以上の軸線に沿って同じ断面形状を有するディンプル８０２の各々を含む。少なくともいくつかの変形実施形態では、ディンプル８０２のうちの少なくとも１つは、他のディンプル８０２のうちの少なくとも１つの対応する断面形状と異なる外面５０４に対して垂直な１つ又は２つ以上の軸線に沿った断面形状を有する。
【００６６】
少なくともいくつかの実施形態では、強化電極４０６は、溝５０６及びディンプル８０２の両方を含む。少なくともいくつかの実施形態では、強化電極４０６は、１つ又は２つ以上の溝５０６、１つ又は２つ以上のディンプル８０２、又は１つ又は２つ以上の溝５０６及び１つ又は２つ以上のディンプル８０２の代わりに又はそれらと共に、１つ又は２つ以上のタイプのくぼみ（例えば、溝、ディンプル、亀裂、割れ目、切り目、へこみ、陥凹、削り穴、切開部、ノッチ、裂け目、間隙、ミル、わだち、折線、切口、トレンチ、かき跡、又はチャンネルなど、又はそれらの組合せ）を含む。
【００６７】
図９Ａ〜図１３Ｂに移ると、強化電極はまた、パドルリード以外のリードと共に使用されてもよい。上述したように、少なくともいくつかの実施形態では、強化電極は、経皮的リード（例えば、脊髄刺激リード）、脳深部刺激リード、又はカフリードなどと共に使用されてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、強化電極は、リング電極として構成される。経皮的リード又は脳深部刺激リードと共に使用される強化電極は、それと同様の寸法を有し且つ窪んでいない又は突出していない表面を有するリング電極よりも増加した表面積を有する外面を有する。
【００６８】
少なくともいくつかの実施形態では、経皮的リード又は脳深部刺激リードと共に使用される強化電極は、複数のくぼみを有する。少なくともいくつかの実施形態では、経皮的リード又は脳深部刺激リードと共に使用される強化電極は、複数の突出部を有する。少なくともいくつかの実施形態では、経皮的リード又は脳深部刺激リードと共に使用される強化電極は、複数のくぼみ及び複数の突出部を有する。
【００６９】
少なくともいくつかの実施形態では、強化電極は、リング電極として構成される。図９Ａは、経皮的リード９００の遠位端部の１つの実施形態の概略的な斜視図である。経皮的リード９００は、リード本体９０２と、リード本体９０２に沿って軸線方向に配置されたリング形強化電極、例えば、強化電極９０４を有する。任意適当な数の強化電極９０４が、経皮的リード９００上に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、経皮的リード９００は、少なくとも８つの又は少なくとも１６の強化電極９０４を有する。少なくともいくつかの実施形態では、経皮的リード９００は、１６よりも多くない又は８つよりも多くない強化電極９０４を有する。
【００７０】
強化電極９０４は、複数のくぼみを有する。少なくともいくつかの実施形態では、くぼみは、溝を含む。図９Ｂは、強化電極９０４のうちの１つの実施形態の概略的な斜視図である。強化電極９０４は、幅９０６、直径９０８、厚さ９１０、及び外面９１２を有する。強化電極９０４は、外面９１２に沿って形成された溝９１４を有する。溝９１４の寸法、形状、深さ、向き、及び配置は、強化電極４０６に関して上述したように変更されてもよい。図９Ａ〜図９Ｂに示すように、溝９１４が強化電極９０４の幅９０６と平行な方向に延びるように、溝９１４を形成することが有利な場合がある。強化電極９０４の幅９０６と平行な方向に延びるように溝９１４を形成することによって、組織接着性を促進させるのがよい。
【００７１】
図６Ａ〜図６Ｂを参照して上述したように、溝は、溝５０６が直線を形成しないように、線形に又は非線形に（例えば、湾曲、波形、渦巻、ジグザグ、螺旋状、環状、８の字、又はＣ字形などに）強化電極に沿って延びる。図１０Ａは、経皮的リード９００の遠位端部の別の実施形態の概略的な斜視図である。経皮的リード９００は、リード本体９０２に沿って軸線方向に配置されたリング形強化電極、例えば、強化電極１００４を有する。
【００７２】
図１０Ｂは、強化電極１００４のうちの１つの実施形態の概略的な斜視図である。強化電極１００４は、幅９０６、直径９０８、厚さ９１０、及び外面９１２を有する。強化電極１００４は、外面９１２に沿って形成された溝９１４を有する。図１０Ａ〜図１０Ｂでは、溝９１４は、波状部１００６を含み、強化電極１００４の外面９１２に沿って非線形に延び、例えば、湾曲線、非直線等を形成する。
【００７３】
少なくともいくつかの実施形態では、くぼみ（indentations）は、ディンプル（dimple）を含む。図１１Ａは、経皮的リード９００の遠位端部の別の実施形態の概略的な斜視図である。経皮的リード９００は、リード本体９０２に沿って軸線方向に配置されたリング形強化電極、例えば、強化電極１１０４を有する。図１１Ｂは、強化電極１１０４のうちの１つの実施形態の概略的な斜視図である。強化電極１１０４は、幅９０６、直径９０８、厚さ９１０、及び外面９１２を有する。強化電極１１０４は、外面９１２に形成された凹み、例えば、ディンプル１１０６を有する。ディンプル１１０６の寸法、形状、深さ、向き、及び配置は、強化電極４０６ｄに関して及び図８Ａ〜図８Ｃを参照して上述したように変更されてもよい。
【００７４】
ここで図１２Ａ〜図１３Ｂに移ると、少なくともいくつかの実施形態では、強化電極は、複数のセグメント電極（部分電極）として形成されてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、強化セグメント電極は、少なくとも２つの強化セグメント電極がリード本体の１つの部分上に周方向に（すなわち、リード本体の横断面に沿って）設けられるように構成され且つ配置される。少なくともいくつかの実施形態では、少なくとも３つの強化セグメント電極が、リード本体の１つの部分上に設けられる。少なくともいくつかの実施形態では、少なくとも４つの強化セグメント電極が、リード本体の１つの部分上に設けられる。
【００７５】
セグメントリードが、任意適当な電気刺激システムと共に使用されてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、セグメントリードは、脳深部刺激のために使用される。脳深部刺激デバイス及びリードは、当業技術に説明されている。例えば、米国特許出願公開第２００６／０１４９３３５  Ａ１号明細書（「脳刺激のためのデバイス及び方法」）、米国特許出願第１２／２３７，８８８号明細書（「製造及び使用脳刺激システム及び方法のための非円形遠位端部を有するリード」）、米国特許出願公開第２００７／０１５００３６  Ａ１号明細書（「刺激器リード及びリード製作の方法」）、米国特許出願第１２／１７７，８２３号明細書（「移行部を有するリード並びに製造及び使用方法」）、米国特許出願第１２／４２７，９３５号明細書（「刺激リードのための電極並びに製造及び使用方法」）、米国特許出願第６１／１７０，０３７号明細書（「セグメント電極で操向する脳深部刺激電流」）、米国特許出願第６１／０２２，９５３号明細書、米国特許出願第６１／３１６，７５９号明細書、及び米国特許出願第１２／３５６，４８０号明細書を参照することができる。それらの文献の各々を本明細書に援用する。
【００７６】
図１２Ａは、経皮的リード９００の遠位端部の別の実施形態の概略的な斜視図である。経皮的リード９００は、リード本体９０２に沿って軸線方向に配置された強化セグメント電極、例えば、強化電極１２０４を有する。図１２Ｂは、１組の強化セグメント電極１２０４の１つの実施形態の概略的な斜視図である。強化電極１２０４は、強化電極１２０４の外面９１２に沿った溝１２１４を有する。溝１２１４の寸法、形状、深さ、向き、及び配置は、強化電極４０６及び９０４に関して上述したように変更されてもよい。
【００７７】
図１３Ａは、経皮的リード９００の遠位端部の別の実施形態の概略的な斜視図である。経皮的リード９００は、リード本体９０２に沿って軸線方向に配置された強化セグメント電極、例えば、強化電極１３０４を有する。図１３Ｂは、強化セグメント電極１３０４の周方向の複数の組のうちの１つの実施形態の概略的な斜視図である。強化セグメント電極１３０４は、外面９１２上に凹み、例えば、ディンプル１３０６を有する。ディンプル１３０６の寸法、形状、深さ、向き、及び配置は、電極４０６ｄ及び１１０４に関して並びに図８Ａ〜図８Ｃ及び図１１Ａ〜図１１Ｂのそれぞれを参照して上述したように、変更されてもよい。
【００７８】
図９Ａ〜図１３Ｂに示すくぼみのいずれも、互いに組合せて使用されてもよいことを理解すべきである。更に、図９Ａ〜図１３Ｂに示すくぼみのいずれも、いずれかの他の好ましいくぼみと共に使用されてもよい。
【００７９】
図１４は、電気刺激システム１４００の構成要素の１つの実施形態の概略的な全体図であり、電気刺激システム１４００は、制御モジュール内に配置された電子サブ組立体１４１０を含む。電気刺激システム１４００は、より多い、より少ない、又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書に引用した刺激器の文献で開示する構成を含む様々な異なる構成を有していてもよいことを理解すべきである。
【００８０】
電気刺激システム１４００の構成要素（例えば、電源１４１２、アンテナ１４１８、受信機１４０２、及びプロセッサ１４０４）のいくつかは、必要に応じて埋込み可能パルス発生器の密封ハウジング内で１つ又は２つ以上の回路基板又は同様の担体上に配置されてもよい。例えば、１次バッテリ又は再充電可能バッテリ等のバッテリを含む任意の電源１４１２を使用してもよい。他の電源の実施例は、本明細書において引用により組み込まれている米国特許第７，４３７，１９３号明細書に説明する電源を含む超コンデンサ、核又は原子力バッテリ、機械共振器、赤外線コレクター、熱エネルギ源、曲げエネルギ源、バイオエネルギ電源、燃料電池、生体電気電池、及び浸透圧ポンプなどを含む。
【００８１】
別の変形例として、電力は、選択的なアンテナ１４１８又は２次アンテナを通じて誘導結合により外部電源によって供給されてもよい。外部電源は、ユーザの皮膚上に装着されたデバイス、又は恒久的又は定期的にユーザの近くに設けられたユニット内にあるのがよい。
【００８２】
電源１４１２が再充電可能バッテリである場合、バッテリは、必要に応じて選択的なアンテナ１４１８を使用して再充電することができる。バッテリをユーザの外部の再充電ユニット１４１６にアンテナを通して誘導結合することにより、電力が、再充電するためにバッテリに供給されてもよい。このような配置の実施例は、上述の文献に見出すことができる。
【００８３】
１つの実施形態では、電流は、パドル又はリード本体上の電極１３４によって放出され、神経繊維、筋繊維、又は電気刺激システムの近くの他の身体組織を刺激する。プロセッサ１４０４は、一般的に、電気刺激システムのタイミング及び電気特性を制御するために含まれる。例えば、プロセッサ１４０４は、必要に応じてパルスのタイミング、周波数、強度、持続期間、及び波形のうちの１つ又は２つ以上を制御する。更に、プロセッサ１４０４は、どの電極を使用して必要に応じて刺激を供給することができるかを選択することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ１４０４は、どの電極がカソードであるか、及びどの電極がアノードであるかを選択することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ１４０４を使用して、どの電極が望ましい組織の最も有用な刺激を提供するかを識別することができる。
【００８４】
任意のプロセッサを使用することができ、例えば、一定の間隔でパルスを生成する電子デバイスのような簡単なものにすることができ、又はプロセッサは、例えば、パルス特性の修正を可能にする外部プログラム作成ユニット１４０８からの命令を受信して解釈することができる。図示の実施形態では、プロセッサ１４０４は、受信機１４０２に結合され、これは、次に、選択的なアンテナ１４１８に結合される。これは、プロセッサ１４０４が外部源から命令を受信し、例えば、必要に応じてパルス特性及び電極の選択を命令することを可能にする。
【００８５】
１つの実施形態では、アンテナ１４１８は、プログラム作成ユニット１４０８によってプログラムされた外部遠隔測定ユニット１４０６から信号（例えば、ＲＦ信号）を受信することができる。プログラム作成ユニット１４０８は、遠隔測定ユニット１４０６の外部又はその一部とすることができる。遠隔測定ユニット１４０６は、ユーザの皮膚上に着用されたデバイスとすることができ、ユーザが担持することができ、必要に応じてポケットベル、携帯電話、又はリモコンと同様の形態を有することができる。別の変形例として、遠隔測定ユニット１４０６は、ユーザが着用するか又は担持することはできないが、ホームステーション又は臨床医のオフィスにおいてのみ利用可能にすることができる。プログラム作成ユニット１４０８は、電気刺激システム１４００に送信するために遠隔測定ユニット１４０６に情報を提供することができる任意のユニットとすることができる。プログラム作成ユニット１４０８は、遠隔測定ユニット１４０６の一部とすることができ、又は無線又は有線接続を通じて遠隔測定ユニット１４０６に信号又は情報を提供することができる。好ましいプログラム作成ユニットの一例は、信号を遠隔測定ユニット１４０６に送信するようにユーザ又は臨床医が作動するコンピュータである。
【００８６】
アンテナ１４１８及び受信機１４０２を通じてプロセッサ１４０４に送信された信号を使用して、電気刺激システムの作動を修正又はそうでなければ命令することができる。例えば、信号を使用して、パルス持続期間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１つ又は２つ以上を修正するなどの電気刺激システムのパルスを修正することができる。信号はまた、電気刺激システム１４００に命令して作動を中止、作動を開始、バッテリの充電を開始、又はバッテリの充電を停止することができる。他の実施形態では、刺激システムは、アンテナ１４１８又は受信機１４０２を含まず、プロセッサ１４０４は、プログラムされたように作動する。
【００８７】
選択的には、電気刺激システム１４００は、プロセッサ１４０４と信号を遠隔測定ユニット１４０６又は信号を受信することができる別のユニットに送信して戻すためのアンテナ１４１８とに結合された送信機（図示せず）を含むことができる。例えば、電気刺激システム１４００は、電気刺激システム１４００が適正に作動しているか又は作動していないかを示し、又はバッテリを充電する必要がある時又はバッテリの残りの電荷のレベルを示す信号を送信することができる。プロセッサ１４０４はまた、パルス特性に関する情報をユーザ又は臨床医がその特性を判断又は検証することができるように送信可能である場合がある。
【００８８】
以上の仕様、実施例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び用途に関する説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく作ることができるので、本発明はまた、以下に添付する特許請求の範囲にあるものである。
【図１】
2013536731.tif 000003
【図２】
2013536731.tif 000004
【図３Ａ】
2013536731.tif 000005
【図３Ｂ】
2013536731.tif 000006
【図３Ｃ】
2013536731.tif 000007
【図４】
2013536731.tif 000008
【図５Ａ】
2013536731.tif 000009
【図５Ｂ】
2013536731.tif 000010
【図５Ｃ】
2013536731.tif 000011
【図６Ａ】
2013536731.tif 000012
【図６Ｂ】
2013536731.tif 000013
【図７Ａ】
2013536731.tif 000014
【図７Ｂ】
2013536731.tif 000015
【図８Ａ】
2013536731.tif 000016
【図８Ｂ】
2013536731.tif 000017
【図８Ｃ】
2013536731.tif 000018
【図９Ａ】
2013536731.tif 000019
【図９Ｂ】
2013536731.tif 000020
【図１０Ａ】
2013536731.tif 000021
【図１０Ｂ】
2013536731.tif 000022
【図１１Ａ】
2013536731.tif 000023
【図１１Ｂ】
2013536731.tif 000024
【図１２Ａ】
2013536731.tif 000025
【図１２Ｂ】
2013536731.tif 000026
【図１３Ａ】
2013536731.tif 000027
【図１３Ｂ】
2013536731.tif 000028
【図１４】
2013536731.tif 000029
【国際調査報告】
2013536731.tif 000030
2013536731.tif 000031