(57)【要約】  上面と下面と４つの側面とを有するインプラント本体を備え、インプラント本体が、インプラント本体の１つの側面に位置する第１の凹部およびインプラント本体の第１の凹部とは反対の側面に位置する第２の凹部と、インプラント本体にバンドを取り付けるのに適した取付け手段とを備え、各凹部が椎骨の棘突起を受け入れるのに適している棘突起間インプラント。これは、インプラント本体のうちの第１または第２の凹部を有さない側面に蝶着されたロック部をさらに備え、ロック部がインプラント本体のキャビティ内に位置する閉位置と、ロック部が突出する開位置との間を、ロック部が回転可能である。ロック部は開口部を有する。バンドをロック部が開位置にあるときにロック部の開口部に通すことができ、バンドをロック部が閉位置にあるときにロック部によってロック部およびインプラント本体に対して固定できる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
（i）上面と、下面と、４つの側面とを有するインプラント本体を備え、
前記インプラント本体が、
該インプラント本体の１つの側面に位置する第１の凹部と、
該インプラント本体の該第１の凹部とは反対の側面に位置する第２の凹部と、
該インプラント本体にバンドを取り付けるのに適した取付け手段と
を備え、前記第１の凹部と前記第２の凹部の各々が椎骨の棘突起を受け入れるのに適している、棘突起間インプラントにおいて、
（ii）前記インプラント本体の前記第１の凹部または前記第２の凹部を有さない側面に蝶着されたロック部をさらに備えており、
前記ロック部が前記インプラント本体の側面のキャビティの実質的に内側に位置し、あるいは該インプラント本体の側面に当接して位置する閉位置と、該ロック部が該インプラント本体の側面から離れるように突出する開位置との間を、蝶着部を中心にして該ロック部が回転可能であり、
前記ロック部が開口部を有しており、該ロック部が前記開位置にあるときにバンドを該ロック部の該開口部に通すことができ、該ロック部が前記閉位置にあるときに該ロック部および前記インプラント本体に対して前記バンドが動かないように該ロック部によって固定することができることを特徴とする棘突起間インプラント。
【請求項２】
前記インプラント本体の互いに反対の側面に蝶着された２つのロック部を備える、請求項１に記載の棘突起間インプラント。
【請求項３】
前記インプラント本体にバンドを取り付けるのに適した前記取付け手段が、開口部であり、好ましくは該開口部が該インプラント本体の角部に位置し、該インプラント本体の２つの側面の間を延びている、請求項１または２に記載の棘突起間インプラント。
【請求項４】
前記インプラント本体の前記取付け手段に取り付けられたバンドをさらに備えており、
好ましくは前記インプラント本体が、対角線上において互いに反対に位置する２つの前期取付け手段を備えており、該取付け手段の各々に前記バンドが取り付けられている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の棘突起間インプラント。
【請求項５】
前記バンドの各々が、自由端において補強されており、および／または自由端において針に取り付けられている、請求項４に記載の棘突起間インプラント。
【請求項６】
前記バンドの各々が、織られた合成材料からなり、好ましくはポリエステル織物からなり、
前記バンドの各々が、該バンドを横切る少なくとも２つの帯において熱処理されている、請求項４または５に記載の棘突起間インプラント。
【請求項７】
前記インプラント本体が、前記バンドの自由端を受け入れるための開口部を備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載の棘突起間インプラント。
【請求項８】
前記インプラント本体および／または前記ロック部が、放射線を透さない材料、好ましくは硫酸バリウムを含む材料、好ましくは硫酸バリウムを含むＰＥＥＫを含んでいる、請求項１〜７のいずれか一項に記載の棘突起間インプラント。
【請求項９】
前記インプラント本体が、１つの前記ロック部もしくは複数の該ロック部の各々が蝶着される該インプラント本体の側面を形成し、または１つの該ロック部もしくは複数の該ロック部の各々が蝶着される該インプラント本体の側面のキャビティの表面を形成する斜面を有しており、該斜面が、前記蝶着部に向かって傾いている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の棘突起間インプラント。
【請求項１０】
引締めシステムとの係合のためのねじ山付きのキャビティを前記インプラント本体の上面に備えており、
好ましくは前記ねじ山付きのキャビティが、前記上面の略中央にある、請求項１〜９のいずれか一項に記載の棘突起間インプラント。
【請求項１１】
前記引締めシステムと係合するための２つ以上のさらなるキャビティを前記インプラント本体の前記上面に備える、請求項１０に記載の棘突起間インプラント。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の棘突起間インプラントを製作する方法であって、
前記インプラント本体を製作するステップと、
前記インプラントの前記ロック部を製作するステップと、
前記ロック部が前記インプラント本体の側面の前記キャビティの実質的に内側に位置し、または該インプラント本体の側面に当接して位置する前記閉位置と、該ロック部が該インプラント本体から離れるように突出する前記開位置との間を回転できるように、該インプラント本体の側面に該ロック部を蝶着するステップと
を含む方法。
【請求項１３】
インプラントを対象者に取り付ける方法であって、
バンドが取り付けられた請求項１〜１１のいずれか一項に記載の棘突起間インプラントを用意するステップと、
前記棘突起間インプラントの前記インプラント本体を、棘突起が該インプラント本体の前記凹部に位置するように、隣り合う椎骨の棘突起の間に挿入するステップと、
前記バンドの自由端を棘突起の周囲に通し、前記ロック部が前記開位置にあるときに該ロック部の前記開口部に通すステップと、
前記ロック部を閉じ、前記バンドを引き締めて、前記インプラントを棘突起に対する所定の位置に固定するステップと
を含む方法。
【請求項１４】
椎間板変性症または椎間板変性症によって引き起こされる症状を治療するために、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のインプラントを使用すること。
【請求項１５】
実質的に添付の図面に示されるとおりの棘突起間インプラント。
【請求項１６】
棘突起間インプラントにおいて使用するのに適した引締めシステムであって、
（i）前記棘突起間インプラントの上面のキャビティとの係合に適した係合手段を遠位端に備えるホルダと、
（ii）前記ホルダ上に配置できる引締めガイドであって、前記棘突起間インプラントのインプラント本体に係合して該引締めガイドと該インプラント本体との間の相対的な回転の動きを防止するのに適したプレートを遠位端に有するとともに、少なくとも１つの貫通穴を有するハンドルを近位端に有しており、該プレートが弓形の引締め面を有する引締めガイドと、
（iii）バンドを通すことができる縦方向に延びる開口部を遠位端に有するとともに、前記ハンドルを近位端に有する引締めロッドであって、前記引締めガイドの該ハンドルの穴を貫いて配置でき、該引締めガイドの前記プレートの弓形の引締め面に接するように延び、前記バンドが該引締めロッドの該開口部に通されたときに、該引締めロッドを該引締めガイドに対して回転させることによって該バンドを引き締めることができる引締めロッドと
を備える引締めシステム。
【請求項１７】
前記引締めガイドを、前記ホルダに対する所定の位置にロックでき、
好ましくは前記引締めガイドに位置して前記ホルダのキャビティに装着される引き込み式の要素によって、前記ホルダに対して該引締めガイドを固定することができる、請求項１６に記載の引締めシステム。
【請求項１８】
前記引締めガイドの前記プレートが、遠位面に突起またはキャビティを有しており、該突起またはキャビティを、棘突起間インプラントの上面の対応するキャビティまたは突起と組み合わせることができる、請求項１６または１７に記載の引締めシステム。
【請求項１９】
前記引締めガイドの前記プレートが、前記棘突起間インプラントの複数の側面の周りに装着されるフランジを有する、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の引締めシステム。
【請求項２０】
前記引締めロッドが、トルクメータを備える、請求項１６〜１９のいずれか一項に記載の引締めシステム。
【請求項２１】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の棘突起間インプラントと、請求項１６〜１９のいずれか一項に記載の引締めシステムとを含むキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、棘突起間インプラント、棘突起間インプラントの製造方法、および棘突起間インプラントの使用方法に関する。本発明の棘突起間インプラントは、脊柱を安定させ、概して椎間板変性症として知られる種々の病状を抱える患者に椎間板を支持するために有用である。さらに本発明は、棘突起間インプラントにおいて使用するのに適した引締めシステムに関する。これは、棘突起間インプラントの設置方法に改善をもたらす。
【背景技術】
【０００２】
椎骨の隣り合う棘突起の間に挿入されて椎骨の互いの動きを制限するように設計されたインプラント本体を備える棘突起間インプラントが周知である。インプラントは、隣り合う椎骨の相対的な動きを制限するように設計されているが、全体としての動きを妨げるものではないため、多くの病状において固定に対する良好な代案である。そのようなインプラントは、脊柱を安定させ、概して椎間板変性症として知られる種々の病状を抱える患者に椎間板の支持を与えるため、その使用が長年にわたって成功している。とくに、これらのインプラントは、処置が可逆であり、将来において他の選択肢の余地が残されるため、脊柱の手術においてきわめて有用な手段である。
【０００３】
米国特許第６，６２６，９４４号明細書が、そのようなインプラントの基本的なタイプを開示しており、隣り合う椎骨の棘突起に接触するように設計された棘突起間部分を形成する凹部を備えたインプラント本体を有する。インプラントが、インプラント本体の片側に取り付けられたバンドを有しており、このバンドが、使用時に各々の棘突起の周囲に巡らされた後にインプラント本体に再び固定されることで、棘突起をインプラントに効果的に縛り付け、相対的な動きを制限する。
【０００４】
この種のインプラントの設置には、２つの棘突起（この２つの棘突起の間にインプラントが挿入される）を接続している棘間靱帯を抽出するとともに、バンドを挿入するための開口部を上側および下側の棘間靱帯に形成するという外科的処置が必要である。インプラントの挿入前に、バンドの一端がインプラント本体に取り付けられる。インプラント本体が所定の位置に配置されたときに、バンドの他端が一方の棘突起の周囲に巡らされる。インプラントの固定にただ１本のバンドが使用される場合には、その後バンドが、隣の棘突起の周囲に巡らされ、再びインプラント本体に取り付けられる。バンドが２本の場合にも、同様のプロセスを使用することができる。
【０００５】
２つの棘突起の間へのインプラント本体の設置は、比較的迅速かつ容易であるが、インプラントを所定の位置に固定すべくインプラント本体にバンドを取り付けることは、はるかに難題である。これは、主として、切開および筋肉収縮ゆえに、作業領域がきわめて限られるからである。処置のこの部分が、時間のかかるものとなり、複雑になる可能性がある。
【０００６】
米国特許第６，６２６，９４４号明細書においては、バンドをインプラント本体の通路に通し、バンドの上にスリーブを通し、バンドが通路を通って戻ることがないようにスリーブをバンドに圧着することによって、バンドがインプラント本体に固定される。あるいは、バンドを通路に通し、その後通路の周りで結び目となるように縛ることによって、バンドを固定することが可能である。しかしながら、実際には、そのような限られた空間で圧着を行い、あるいは結び目を形成することは、執刀医にとってきわめて困難かつ面倒である。さらに、圧着または結び目が時間とともに緩む可能性があり、すなわちインプラントの棘突起への固定が失われる可能性がある。これが生じると、インプラントが無効になり、結果として患者に悪影響が及びかねない。
【０００７】
同様のインプラントが、欧州特許出願公開第１３６７９５４号明細書に記載されており、「着脱式の固定部材」をインプラント本体とは別に複数用意することによって、これらの問題のうちのいくつかに対処しようとしている。これらの着脱式の固定部材は、外科的処置の際にインプラント本体が隣り合う棘突起の間の所定の位置に配置されたときに、インプラント本体の各側面に取り付けられるように設計されている。インプラント本体が所定の位置に配置されると、バンドが各々の棘突起の周囲に通される。次いで、各々のバンドの端部が、着脱式の固定部材の開口部に通され、バンドが固定部材とインプラント本体との間を２回確実に通過するようにするため、着脱式の固定部材がインプラント本体に対して反時計方向に約３６０°回転させられ、固定部材はその位置でインプラント本体に取り付けられる。その際、インプラント本体内の対応する形状のハウジングにはまり込む固定部材の接合部が使用される。次いでインプラントをその位置で固定するために、バンドが引き締められる。
【０００８】
欧州特許出願公開第１３６７９５４号明細書に記載のインプラントは、「Ｗａｌｌｉｓ（登録商標）  Ｉｍｐｌａｎｔ」として市販され、実際に使用されており、種々さまざまな病状の治療および予防に成功している。例えば、Ｊ  Ｓｅｎｅｇａｓによる「Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ  ｂｙ  ｎｏｎ−ｒｉｇｉｄ  ｆｉｘａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ  ｉｎｔｅｒｓｐｉｎｏｕｓ  ｌｕｍｂａｒ  ｓｅｇｍｅｎｔｓ：  ｔｈｅ  Ｗａｌｌｉｓ  ｓｙｓｔｅｍ」，Ｅｕｒ  Ｓｐｉｎｅ  Ｊ（２００２）  １１（Ｓｕｐｐｌ．２）：Ｓ１６４−Ｓ１６９を参照されたい。
【０００９】
しかしながら、欧州特許出願公開第１３６７９５４号明細書の着脱式の固定部材は、実際には、依然として使用がきわめて面倒である。着脱式の固定部材をインプラント本体へ取り付けるためには、着脱式の固定部材の接合部をインプラント本体のハウジングにはまり込むように押し込むために横方向の力を加えなければならず、空間が限られているために横方向の力を加えることが難しいため、とくに困難である。
【００１０】
さらに、執刀医は、バンドが正しい向きにて着脱式の固定部材に通されていること、および着脱式の固定部材が取付けに先立ってインプラント本体に対して反時計方向に３６０°回転させられることを、確実にしなければならない。これは、直観的でなく、執刀医による人的ミスの余地を大きくしていることが明らかになっている。
【００１１】
欧州特許出願公開第１３６７９５４号明細書の着脱式の固定部材がインプラントの本体に取り付けられたときに、バンドを引き締めなければならない。しかしながら、これは、バンドがインプラント本体から遠ざかるように引かれる場合や、バンドが過剰に引き締められる場合に、着脱式の固定部材をインプラント本体から引き離そうとする作用を有し、実際に着脱式の固定部材がインプラント本体から外れる可能性がある。引締めはインプラントの装着の最終段階であるため、執刀医が気付かず、着脱式の固定部材がインプラント本体に適切に取り付けられていない状態のままで、インプラントが患者に残される可能性がある。これは、インプラントが所定の位置に正しく固定されず、効果が少なくなり、機能しなくなる可能性があることを意味する。
【００１２】
本発明は、現行の棘突起間インプラントにおいて直面される問題のいくつかに対処することを目的とする。具体的には、本発明は、より単純かつより容易に装着でき、人的ミスの可能性を低減し、インプラントを所定の位置に固定するより良好かつより安全な態様を提供する棘突起間インプラントを提供することを目的とする。
【００１３】
上述のように、バンドが棘突起の周囲の所定の位置に配置され、インプラント本体に取り付けられたときに、バンドを引き締めなければならない。既存のインプラントの設置におけるさらなる問題は、引締めの方法に関する。バンドを引き締めるためにバンドを手で引っ張ることや、この目的のために設計されたものではない手術器具（ペンチまたはプライヤなど）を使用することは、面倒かつ困難である。
【００１４】
先行技術のシステムにおいて、ホルダと、ロッドとを備える引締めシステムを設けることが知られている。ホルダの遠位端がインサートに装着され、次いでインサートが、棘突起間インプラントの上面のキャビティ（空洞）にはめ込まれる。この方法で、ホルダをインプラントに装着することができる。ホルダは、ロッドを通すことができる開口部を備えるハンドルを近位端に有する。ロッドは、遠位端に開口部を有する。使用時、ホルダがインプラントに装着され、ロッドがホルダの開口部を通ってインプラントのレベルまで通される。バンドがロッドの開口部に通され、ロッドがバンドを引き締めるべくホルダに対して回転させられる。これは、手による引締め、または専用でない使用に対する改善を呈するが、依然として使用が難しい。その理由の１つは、ロッドがバンドに接触し、バンドを引き締めることができる方向に引っ張るための正しい場所に位置することを、確実にすることが難しい点にある。別の理由は、引締めの際に加えられる回転力が、バンドだけでなく、容易にインプラント全体に伝わり、インプラント本体が執刀医によって設置された位置から外れるようにインプラントを回転させかねない点にある。さらに、上述のように、着脱式の固定部材が、引締めの際にインプラント本体から外れる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
したがって、本発明は、棘突起間インプラントの設置の引締め段階において直面される問題のうちのいくつかに対処することも目的とする。具体的には、本発明は、インプラントの設置をより容易にし、それによってインプラントの設置をより確実で、より再現性があり、より安全なものにする引締めシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の第１の態様は、
（i）上面と、下面と、４つの側面とを有するインプラント本体を備え、
インプラント本体が、
インプラント本体の１つの側面に位置する第１の凹部と、
インプラント本体の第１の凹部とは反対の側面に位置する第２の凹部と、
インプラント本体にバンドを取り付けるのに適した取付け手段と
を備え、凹部の各々が椎骨の棘突起を受け入れるのに適している棘突起間インプラントにおいて、
（ii）インプラント本体のうちの、第１の凹部または第２の凹部を有さない側面に蝶着されたロック部
をさらに備えており、
ロック部がインプラント本体の側面のキャビティの実質的に内側に位置し、あるいはインプラント本体の側面に当接して位置する閉位置と、ロック部がインプラント本体の側面から離れるように突出する開位置との間を、蝶着部を中心にしてロック部が回転可能であり、
ロック部が開口部を有しており、ロック部が開位置にあるときにバンドをロック部の開口部に通すことができ、ロック部が閉位置にあるときに、ロック部およびインプラント本体に対してバンドが動かないようにロック部によって固定することができることを特徴とする棘突起間インプラントを提供する。
【００１７】
本発明の第２の態様は、先行するいずれかの請求項に記載の棘突起間インプラントを製作する方法であって、
インプラント本体を製作するステップと、
当該インプラントのロック部を製作するステップと、
ロック部がインプラント本体の側面のキャビティの実質的に内側に位置し、あるいはインプラント本体の側面に当接して位置する閉位置と、ロック部がインプラント本体から離れるように突出する開位置との間を回転できるように、インプラント本体の側面にロック部を蝶着するステップと
を含む方法を提供する。
【００１８】
本発明の第３の態様は、インプラントを対象者に取り付ける方法であって、
バンドが取り付けられた本発明の第１の態様による棘突起間インプラントを用意するステップと、
棘突起間インプラントのインプラント本体を、棘突起がインプラント本体の凹部に位置するように、隣り合う椎骨の棘突起の間に挿入するステップと、
バンドの自由端を棘突起の周囲に通し、ロック部が開位置にあるときにロック部の開口部に通すステップと、
ロック部を閉じ、バンドを引き締めて、インプラントを棘突起に対する所定の位置に固定するステップと
を含む方法を提供する。
【００１９】
本発明の第４の態様は、椎間板変性症または椎間板変性症によって引き起こされる症状を治療するために、本発明の第１の態様によるインプラントを使用することに関する。
【００２０】
本発明の第５の態様は、実質的に添付の図面に示されるとおりのインプラントに関する。
【００２１】
本発明の第６の態様は、棘突起間インプラントにおいて使用するのに適した引締めシステムであって、
（i）棘突起間インプラントの上面のキャビティとの係合に適した係合手段を遠位端に備えるホルダと、
（ii）ホルダ上に配置できる引締めガイドであって、棘突起間インプラントのインプラント本体に係合して当該引締めガイドとインプラント本体との間の相対的な回転の動きを防止するのに適したプレートを遠位端に有するとともに、少なくとも１つの貫通穴を有するハンドルを近位端に有しており、プレートが弓形の引締め面を有する引締めガイドと、
（iii）バンドを通すことができる縦方向に延びる開口部を遠位端に有するとともに、ハンドルを近位端に有する引締めロッドであって、引締めガイドのハンドルの穴を貫いて配置でき、引締めガイドのプレートの弓形の引締め面に接するように延び、バンドが当該引締めロッドの開口部に通されたときに、当該引締めロッドを引締めガイドに対して回転させることによってバンドを引き締めることができる引締めロッドと
を備える引締めシステムに関する。
【００２２】
本発明の第７の態様は、本発明の第１の態様による棘突起間インプラントと、本発明の第６の態様による引締めシステムとを含むキットに関する。
【００２３】
本発明の棘突起間インプラントは、好適に、インプラント本体に蝶着され、したがってインプラントの一体部分として設けられたロック部を備える。このインプラントは一体化された部品を備えており、したがって患者の体内の処置位置において組み立てを行う必要がないので、処置位置での組み立てが必要なインプラントと比べてきわめて好適である。なぜならば、インプラントが処置位置にあるときに部品を取り付けることは、処置領域において利用できる空間が限られているため、きわめて面倒だからである。
【００２４】
本発明のロック部を、蝶着部を中心にして閉位置と開位置との間で回転させることができる。これにより、ロック部が開位置にあるときにロック部の開口部にバンドを通し、ロック部が閉位置にあるときにロック部およびインプラント本体に対してバンドが動かないように固定することができる。このようにして、インプラントを所定の位置に安全かつ容易に固定することができる。
【００２５】
ロック部がインプラント本体に蝶着されているため、ロック部がインプラント本体に対して動ける範囲は開位置と閉位置との間に限られている。したがって、執刀医がロック部を誤った向きにしてしまう可能性がなく、棘突起間インプラントのインプラント本体にバンド取り付けるこれまでの方法と比べて人的ミスの余地が大幅に少なくなる。さらに、ロック部が蝶着部によってインプラント本体にしっかりと取り付けられているため、引締めの最中を含む処置の最中のあらゆる時点においてロック部がインプラント本体から外れる可能性がなく、これはきわめて好適な安全性の特徴である。
【００２６】
棘突起間インプラントが、上面と、下面と、４つの側面とを有するインプラント本体を備える。上面および下面の外形は、通常はほぼ矩形であり、インプラントの全体の外形は、通常はほぼ立方体であるが、後述されるとおり、凹部が２つの側面においてインプラント本体の全幅にわたって伸びており、残りの２つの側面が通常はキャビティを有する。インプラント本体の４つの「側面」は、上面および下面の対応する辺同士を接続している領域を意味する。
【００２７】
インプラント本体は、インプラント本体の１つの側面に位置する第１の凹部と、インプラント本体の第１の凹部とは反対の側面に位置する第２の凹部とを有しており、各々の凹部が椎骨の棘突起を受け入れるのに適している。これは、既存の棘突起間インプラントの場合と同様に、凹部が人間（または、動物）の体の椎骨の棘突起の周囲にぴったりとはまるのに適した寸法を有するという意味である。使用時、２つの凹部の各々が、互いに隣接する椎骨からの棘突起を受け入れる。凹部は、通常は溝の形状であり、インプラント本体の全幅にわたって延びており、したがってインプラント本体を上方（すなわち、上面）から見たときに、ほぼ矩形のインプラント本体全体としての外形から凹部がずれて、インプラント本体の外形がおおむね「Ｈ」字形となっている。
【００２８】
インプラント本体は、インプラント本体にバンドを取り付けるのに適した取付け手段を備える。取付け手段は、好ましくは開口部である。この開口部は、棘突起間インプラントを棘突起に取り付けるために使用するのに適したバンドを容易に通すことができるような寸法とされる。好ましい実施の形態においては、この開口部がインプラント本体の角部に位置し、インプラント本体の２つの側面の間を延びている。ロック部が２つ使用される場合には、各々のバンドのための取付け手段が、そのバンドが通されるロック部の蝶着部とは反対側の角部に位置する。取付け手段は、バンドをインプラント本体に恒久的に取り付けるために使用される。これは、通常は、輪を形成するようにバンドを取付け手段に通し、バンドの２つの表面を縫合、接着、その他の方法で恒久的に一体に取り付けて、インプラント本体に取り付けられたバンドの閉じた輪を形成することによって行われる。
【００２９】
本発明のインプラントを、ただ１本のバンドとともに使用して、インプラントを所定の位置に固定することができる。この実施の形態においては、使用時に、バンドが、一方の棘突起の上方に通され、通常はインプラント本体の開口部に通されることによってインプラント本体に固定され、次いで第２の棘突起の周囲に通され、蝶着されたロック部を使用してインプラント本体に再び固定される。この場合、インプラントは、ただ１つの蝶着式のロック部を１つの側面に備え、バンドをインプラント本体に固定する開口部などの単純な手段を他方の側面に備える。
【００３０】
しかしながら、好ましい実施の形態においては、インプラントが２本のバンドとともに使用され、通常は対角線において互いに反対に位置する２つの取付け手段を、ロック部が蝶着されるインプラントの角部に有する。この実施の形態においては、インプラントが、インプラント本体の互いに反対向きの側面に蝶着された２つのロック部を有する。これは、使用が単純であり、かつインプラントを設置するきわめて安全で確実な方法を提供するため、好適である。
【００３１】
インプラント本体が、バンドの自由端を受け入れるための開口部をさらに備えることが好ましい。この開口部は、凹部を挟んで、取付け手段の反対側に配置される。バンドが取付け手段に取り付けられ、バンドの自由端が凹部に位置する棘突起の周囲に通されるとき、バンドの自由端がこの開口部の領域においてインプラント本体に戻る。これは、ひとたびバンドが所定の位置に配置され、ロック部が閉位置に位置したならば、インプラント本体の開口部を通過するバンドがロック部を閉位置にしっかりと保つことを意味し、意図しないバンドの緩みや、ロック部の開放が生じにくいことを意味するため、好適である。これにより、確実にインプラントが所定の位置に安全に固定される。
【００３２】
棘突起間インプラントのインプラント本体および／またはロック部は、椎骨を傷めることなく互いに隣接する椎骨の相対的な動きを制限することができるよう、皮質骨と同様の強度特性を有する材料を含んでいることが好ましい。好ましい材料は、一般的にＰＥＥＫと称されるポリエーテルエーテルケトンなどの医療グレードのポリマー材料である。
【００３３】
インプラント本体および／またはロック部が、放射線を透さない材料（好ましくは、硫酸バリウムを含む材料）を含むことがとくに好ましい。硫酸バリウムは、５〜１０重量％の間のレベルに相当することができる。最も好ましい材料は、５〜１０重量％の硫酸バリウムを含むＰＥＥＫである。放射線を透さない材料はＸ線画像に写り、執刀医または臨床医がインプラントを視覚化して、正しいレベルに配置されていることを確認することができるため、放射線を透さない材料を使うことは好適である。
【００３４】
本発明の棘突起間インプラントのインプラント本体は、１つのロック部または複数のロック部の各々が蝶着されるインプラント本体の側面を形成し、あるいは１つのロック部または複数のロック部の各々が蝶着されるインプラント本体の側面のキャビティの表面を形成する斜面を有することができ、この斜面が蝶着部に向かって傾けられる。斜面は、典型的には５〜６０°の間の角度、通常は５〜４５°の間の角度に傾けられる。これは、バンドが側面に沿って送られるときにバンドをロック部の開口部に向かって案内するように機能し、したがってインプラントの設置をより容易にするため、好適である。
【００３５】
本発明の第１の態様による棘突起間インプラントは、好ましくは本発明の第５の態様による引締めシステムと一緒に使用されるが、公知の引締めシステム（Ｗａｌｌｉｓ（登録商標）というインプラントにおいて現在使用されている引締めシステムなど）を含む任意の他の引締めシステムと一緒に使用することができる。したがって、インプラントは、引締めシステムとの係合のためのねじ山付きのキャビティをインプラント本体の上面に備えることができ、好ましくはこのねじ山付きのキャビティが実質的に上面の中央に位置する。さらに、棘突起間インプラントは、引締めシステムと係合するための２つ以上のさらなるキャビティを、インプラント本体の上面にさらに備えて、安定性を確実にすることができる。
【００３６】
上述のように、１本または２本のバンドが、本発明のインプラントを患者の体内の所定の位置に固定するために使用される。具体的には、バンドの一端がインプラント本体に取り付けられる一方で、自由端は、２本のバンドが使用される場合には一方の棘突起の周囲に通され、１本のバンドが使用される場合には両方の棘突起の周囲に通され、次いでロック部を使用してインプラント本体に再び固定される。好ましい実施の形態においては、インプラントが、インプラント本体の取付け手段に取り付けられたバンドを備え、さらに好ましくは、インプラント本体が、対角線上において互いに反対に位置する２つの取付け手段を備え、各々の取付け手段にバンドが取り付けられる。
【００３７】
適切なバンドは、既存の棘突起間インプラントから、当業者にとって公知である。バンドは、通常は織られた合成材料で製作され、好ましくはポリエステル織物で製作される。
【００３８】
本発明の好ましい実施の形態によれば、１本のバンドまたは複数のバンドの各々が、１本のバンドまたは複数のバンドの各々を横切る少なくとも２つの帯において熱処理される。使用時にバンドが棘突起の周囲およびロック部に通されて引き締められたときに、熱処理による帯がインプラントから延びるバンドの余分な未使用の自由端に位置するよう、熱処理された帯は通常はバンドの自由端の方に位置している。ここは通常、余分なバンドが体内に残されることがないように、設置の手順の最後に執刀医がバンドを切断する領域である。熱処理された帯の領域においては、帯の繊維が溶融して一体化しており、したがって熱処理されていない領域と比べてほつれを生じる可能性がはるかに少ない。この実施の形態においては、使用時、執刀医が熱処理されたバンドまたは熱処理されたバンドの近くでバンドを切断し、したがってバンドが熱処理による帯を超えてほつれることがない。これにより、インプラントを所定の位置に固定しているロック部内に位置するバンドにほつれが生じえないことが確実にされ、これは好適な安全性の特徴である。これはさらに、万が一に処置を元に戻す必要がある場合に、ほつれが最小限であるがゆえに、ほつれが大きい場合と比べてより容易にバンドを取り除くことができることを意味する。
【００３９】
さらなる好ましい実施の形態においては、１本のバンドまたは複数のバンドの各々が、自由端において補強される。バンドの端部が補強されている場合、ロック部の開口部などの開口部を通してより容易に操ることが可能であり、処置の実行がより容易かつより時間のかからないものになる。バンドは、通常は織り方によって補強され、例えば当該領域においてはバンドの主たる部分と比べて繊維をより密に織り合わせることによって補強される。あるいは、バンドを、熱処理によって補強してもよい。さらなる実施の形態においては、１本のバンドまたは複数のバンドの各々が、自由端において針に取り付けられる。これは、執刀医がバンドを棘突起の周囲の組織に通すうえで役立ち、処置をより迅速かつより容易にするのに役立つことができる。
【００４０】
本発明の棘突起間インプラントは、インプラント本体に加えて、インプラント本体のうちの第１または第２の凹部を有さない側面に蝶着されたロック部を備える。ロック部は、典型的にはインプラント本体と同じ材料で作られ、製造時にインプラント本体に蝶着することによってしっかりと取り付けられる。インプラント本体およびロック部の両方に取り付けられる別途のヒンジ要素を使用するなど、相対的な回転の動きを許容する任意の方法で、ロック部をインプラント本体に蝶着することができる。しかしながら、インプラントの製造中にインプラント本体のキャビティへとはめ込まれる接合部をロック部が有し、この接合部を中心にしてロック部をインプラント本体に対して回転させることができることが好ましい。接合部およびキャビティが、この実施の形態における蝶着部を形成する。
【００４１】
閉位置と開位置との間を、蝶着部を中心にしてロック部を回転させることができる。閉位置においては、ロック部がインプラント本体の側面のキャビティの実質的に内側に位置し、あるいはインプラント本体の側面に当接して位置する。開位置においては、ロック部がインプラント本体の側面から離れるように突出する。この動きを可能にするために、ロック部の一端またはロック部の一端の近傍において、ロック部が蝶着される。ロック部は、閉位置にあるときに、インプラント本体の側面のキャビティに位置することが好ましい。これによって、インプラントは、ロック部が閉じられたときにインプラント本体の外形よりも突き出す要素が存在しない非常に整った設計となる。ロック部を、開位置においてインプラント本体の側面から突出させることができるよう、自由端（すなわち、蝶着されていない端部）からインプラント本体から遠ざかるように振り出すことができる。
【００４２】
好ましい実施の形態においては、ロック部は、蝶着部から遠い方の端部にリップを有することができる。閉位置に移動したロック部が閉位置にとどまることを確実にするために、リップは、本体の開口部に対してぴったりと装着され、あるいは本体の開口部に対して所定の位置にはまり込むことができる。
【００４３】
ロック部は開口部を有しており、ロック部が開位置にあるときにロック部の開口部にバンドを通すことができ、ロック部が閉位置にあるときにバンドをロック部およびインプラント本体に対して動くことがないように固定することができる。開口部は、バンドを容易に通すことができるよう、通常は、処置において使用されるバンドよりもわずかに大きくなるように設計される。開口部は、インプラント本体の側面の長さに対して垂直な方向に延びている。開口部は、バンドの通過を容易にするとともに、バンドが引き締められたときに自身に強制的に折り返されるよう、多くの場合斜めである。この実施の形態において、開口部は、外縁から内縁に蝶着部に向かって傾斜して戻っている。これは、その後の動きに抗してバンドを確実に固定するのに役立つ。
【００４４】
好ましい実施の形態においては、ロック部が閉位置にあるときに、インプラント本体の上面に隣接して位置する上側パネルと、インプラント本体の下面に隣接して位置する下側パネルとをロック部が有する。蝶着用の接合部が、上側パネルおよび下側パネルの一端から外に突き出している。上側および下側パネルの間の中央の領域にスロット状の空間を残すことによって、開口部が形成されている。インプラント本体に蝶着されたロック部の端部においても、上側パネルと下側パネルとの間に空間が存在し、バンドをこの空間に通すことができることが好ましい。使用時、バンドは、ひとたび棘突起を囲むと、典型的にはインプラントの側面に沿って通され、ロック部の蝶着端に位置する空間をロック部の外面へと通され、再び開口部を通って、インプラントの側面に沿うように位置しているバンドの部位に接触するように案内される。
【００４５】
さらに本発明は、本発明の第１の態様による棘突起間インプラントを製作する方法に関する。この方法は、インプラントの本体を製作するステップと、インプラントのロック部を製作するステップと、ロック部が、インプラントの本体の側面の実質的に内側に位置し、あるいはインプラント本体の側面に当接して位置する閉位置と、インプラント本体から離れるように突出する開位置との間を回転できるように、インプラントの本体の側面にロック部を蝶着するステップとを含む。
【００４６】
典型的には、インプラント本体とロック部とが別々に製作され、その後に製造プロセスにおいてロック部がインプラント本体に蝶着される。ロック部は、通常の使用条件のもとでは後の取り外しができないようにインプラント本体に蝶着される。インプラント本体からロック部を取り外すためには大きな力が必要となり、インプラントを破損はさせないかもしれないが損傷させ、使用に適さないようにするであろう。
【００４７】
本発明は、第６の態様において、本発明の第１の態様による棘突起間インプラントなどの棘突起間インプラントと一緒に使用するのに適した引締めシステムに関する。本発明の引締めシステムは、既存のインプラントなどの他の棘突起間インプラントと一緒に使用することも可能である。引締めシステムの引締めガイドが、遠位端に位置するプレートと、近位端に位置するハンドルとを備えており、先行技術のシステムと比べて大きな利点をもたらす。
【００４８】
第１に、プレートは、棘突起間インプラントの本体に係合して引締めガイドと本体との間の相対的な回転の動きを防止するのに適している。これは、引締めの際にかかる回転力をインプラント内にしっかりと固定させ、インプラントそのものを回転させる余地がないように確実にするうえで役に立つ。第２に、プレートは、引締めの際にロッドと接触する弓形の引締め面を提供する。これは、ロッドをインプラントに対して引締めに最も効果的な位置に位置させるために役立ち、すべての回転力がインプラントを回転させることなくインプラント内に固定されることを確実にするうえでも役に立つ。
【００４９】
本発明の引締めシステムは、３つの要素、すなわちホルダ、引締めガイド、およびロッドを備える。ホルダは、棘突起間インプラントの上面のキャビティとの係合に適した係合手段を、遠位端に有する。係合手段は、通常は、インプラントの上面のねじ山付きのキャビティに係合するねじ山である。ホルダは、典型的には、円柱の形状であって、プラスチックまたは金属で作られている。
【００５０】
引締めガイドは、好ましくはぴったりと装着されるようにホルダ上に配置することができる中空部を有する。引締めガイドは、棘突起間インプラントの本体に係合して引締めガイドと本体との間の相対的な回転の動きを防止するのに適したプレートを、遠位端に有する。プレートは、遠位側の表面に、棘突起間インプラントの上面の対応するキャビティまたは突起に組み合わせることができる突起またはキャビティを有することができる。これに代え、あるいはこれに加えて、引締めガイドのプレートは、棘突起間インプラントの側面の周囲に適合するフランジを有することができる。これは、引締めの際にロック部が閉じられていることを確実にするため、きわめて好ましい。これは、先行技術のインプラントにおいて着脱式の固定部材が引締めの際に外れがちであることにとくに関係がある。
【００５１】
引締めガイドのプレートは、弓形の引締め面も提供する。使用時、ロッドがこの引締め面に接触して回転し、この面によって案内される。これによって、ロッドが引締めのための正しい位置に位置し、横方向には移動しえないことを確実にする。引締めガイドは、少なくとも１つの貫通穴を有するハンドルを近位端に有する。穴は、引締めロッドを通すことができる適切なサイズである。
【００５２】
本発明の引締めシステムは、引締めロッドをさらに備える。引締めロッドは、バンドを通すことができる縦方向に延びる開口部を遠位端に有するとともに、ハンドルを近位端に有する。使用時、引締めロッドを、引締めガイドのハンドルの穴を貫いて配置し、プレートの弓形の引締め面に接するように延ばし、それによってバンドが引締めロッドの開口部に通されたときに、引締めロッドを引締めガイドに対して回転させることによってバンドを引き締めることができる。
【００５３】
好ましい実施の形態においては、引締めガイドを、好ましくはホルダのキャビティへとはまり込む引締めガイドの引き込み式の要素（引き込み式の球または板など）によって、ホルダに対する所定の位置にロックすることができる。
【００５４】
これまでのインプラントの設置の技術に存在する１つの問題は、バンドを充分に引き締められたときを執刀医が知ることができない点にある。引締めシステムの好ましい実施の形態においては、引締めロッドが、バンドの張力の目安をもたらすトルクメータを備える。これは、引締めのレベルの判断および最適なレベルの引締めの印加について執刀医を補助するため、好適である。
【００５５】
本発明の第３の態様によれば、棘突起間インプラントが対象者に装着される。第４の態様によれば、棘突起間インプラントが、対象者の椎間板変性症または椎間板変性症の諸症状を治療するために使用される。椎間板変性症の諸症状として、痛みおよび可動性の制限が挙げられる。治療方法は、バンドが取り付けられた本発明の第１の態様による棘突起間インプラントを最初に用意するステップを含む。第２に、棘突起間インプラントの本体を、棘突起がインプラント本体の凹部に位置するように、隣り合う椎骨の棘突起の間に挿入するステップを含む。凹部は上側および下側の棘突起に当接するので、上側の凹部および下側の凹部と称することができる。第３に、バンドの自由端を棘突起の周囲に通し、ロック部が開位置にあるときにロック部の開口部に通すステップを含み、第４に、ロック部を閉じて、バンドを引き締め、インプラントを棘突起に対して所定の位置に固定することを確実にするステップを含む。この方法は、先行技術のインプラントにおいて使用される方法によく似ており、当業者にとっては馴染みがあるであろう。蝶着されたロック部の使用という相違点によって、これまでのインプラントの設置方法よりも手術がより単純でより容易になる。対象者は、通常は人間であるが、動物の治療にインプラントを使用することも可能である。
【００５６】
引締めステップにおいて、本発明の第６の態様による引締めシステムを使用することが好ましい。とくには、ホルダが、インプラントの上面のキャビティに係合させられ、引締めガイドがホルダ上に通される。引締めガイドのプレートが、インプラント本体に堅固に係合してガイドとインプラントとの間の相対的な動きを防止するように装着される。次いで、引締めロッドが、引締めガイドのハンドルの穴に通され、弓形の引締め面に接触する。バンドがロッドの開口部に通され、ロッドがガイド（ガイド上のハンドルによって動かぬように保持しておくことができる）に対して回転させられる。ロッドがトルクメータを備える場合、バンドの最適な張力を決定するためにトルクメータを参考にすることができる。
【００５７】
次に、本発明の実施の形態を、添付の図面を参照しつつ、例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】本発明の好ましい実施の形態によるインプラントの拡大斜視図を示している。
【図２】本発明の好ましい実施の形態によるインプラントの斜視図を示している。
【図３】本発明の好ましい実施の形態によるインプラントの断面斜視図を示している。
【図４】引締めシステムホルダを有する本発明の好ましい実施の形態の斜視図を示している。
【図５】インプラントに係合した本発明の好ましい実施の形態による引締めシステム斜視図を示している。
【図６】図５の引締めシステムの一部分の斜視図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００５９】
図１が、インプラント本体１と、２つのロック部１０と、２本のバンド２０とを有する本発明によるインプラントを示している。インプラント本体１の上面２は中央にキャビティ３を有しており、図４に示されるように引締めシステムと係合されるために、キャビティ３には図２に示されるようにねじ山を設けることができる。インプラント本体は、４つの側面を有しており、そのうちの２つが、使用時に棘突起をそれぞれ受け入れる凹部５を有する。
【００６０】
インプラント本体の凹部を持たない側面の各々が、斜面７を備えるキャビティ６を有する。使用時、図２および３に示されるように、バンドをロック部１０に対する正しい位置へと案内するために、バンドが斜面へと送られる。
【００６１】
各々のバンド２０が、開口部８である取付け手段によってインプラント本体に取り付けられる。２つの開口部８は、インプラント本体の正反対の角部に位置している。さらにインプラント本体は、図２および図３に示されるとおり、残りの角部にバンドの自由端を受け入れるための開口部９を有する。
【００６２】
図２において、インプラント本体１の上面２は、締め付けガイドの接合部と係合することができる２つのさらなるキャビティ４を有する。
【００６３】
インプラントが損傷していない通常の状況においてインプラント本体から外れることが不可能であるように製造プロセスにおいて穴１２にしっかりと装着された接合部１１によって、ロック部１０がインプラント本体に蝶着される。
【００６４】
ロック部は、上側パネル１３および下側パネル１４を有しており、使用時に図２および３に示されるようにバンドを通すことができるすき間を、蝶着端に備える。さらにバンドは、バンドの自由端をロック部の外側端から再びインプラントに向かって通すための開口部１５を有する。開口部１５は、引締め時にバンドが自身に重なるように押し戻されるよう、外側端から内側端に蝶着部に向かって戻るロック部の上部の隆起によって示されるとおりに斜めである。これによって、その後の動きに抗してバンドが確実に固定される。
【００６５】
図２は、閉位置にある１つのロック部１０、開位置にある１つのロック部１０、ならびにインプラント本体およびロック部に通された状態のバンドの位置を示している。図１および図２において、ロック部１０は、ロック部が閉位置にあるときに本体１の開口部９と係合してロック部を閉位置に保ち、誤って開位置へと移動することがないことを確実にするためのリップ１６を、遠位端に有する。
【００６６】
バンド２０は、ポリエステル織物からなり、棘突起の周囲の棘間靱帯を通ってバンドを引っ張るために使用することができる手術器具との係合のための穴２１を自由端に有する。他端は、輪を形成するように開口部８に通され、バンドの２つの表面を一体に固定することによって、インプラント本体に取り付けられている。
【００６７】
使用時、安定化すべき棘突起間の空間が、執刀医によって明らかにされ、隣り合う棘突起がインプラント本体の凹部５に位置するように、インプラント本体１が２つの椎骨の間に配置される。バンド２０が、棘突起の周囲に通され、インプラント本体の開口部９に通される。次いで、バンド２０は、斜面７に送られ、ロック部１０の蝶着端の上側パネル１３および下側パネル１４の間の空間を通過する。ロック部１０は開位置にある。次いで、バンド２０は、ロック部１０の開口部１５を通って戻され、インプラント本体の開口部９に再び通される。次いで、バンド２０の自由端が、バンドを引き締めてロック部を閉じるために引っ張られる。インプラント本体の側面におけるバンドの２つの表面の間の摩擦、ならびに斜めの開口部１５によって引き起こされる力が、バンドを所定の位置にしっかりと保持し、インプラント本体１またはロック部１０に対して動かないようにする。次いで、バンド２０を切断することができる。バンド２０上の複数の熱処理された帯（図示されていない）が、引締め後にインプラント本体１から延びている領域に存在し、バンド２０のうちのインプラントを所定の位置に固定するために使用されている部分のほつれを防止するために、バンド２０は複数の帯のいずれかの遠位側で切断される。
【００６８】
図４は、インプラント本体１と、ロック部１０と、バンド２０とを備える棘突起間インプラントを示しており、本発明の好ましい実施の形態による引締めシステムからのホルダ２５が、棘突起間インプラントに係合している。ホルダは、インプラント本体の上面のねじ山付きのキャビティに係合するねじ山を遠位端に有する（図示されていない）。ホルダ２５は、引締めガイドを引き込み式の球（図示されていない）によって所定の位置に固定することができるキャビティ２６を有する。
【００６９】
図５では、引締めガイド３０がホルダ上に配置されている。引締めガイドは、インプラント本体の上面のキャビティ（図２に４として示されている）に係合する突起（図示されていない）を有するプレート３１を、遠位端に有する。さらにプレート３１は、インプラントの側面上を延びる複数のフランジ３２を有する。これらのフランジは、プレートのインプラントとの係合を改善するとともに、引締め中にロック部１０が開くことがないようにする。プレートは、引締め中に引締めロッド４０を当接させて動かすことができる弓形の引締め面３６を有する。
【００７０】
引締めガイド３０は、貫通穴３４および３５を有するハンドル３３を近位端に有する。引締めロッド４０が、穴３４を通過し、弓形の引締め面３６に触れるように延びている。引締めロッド４０は、図６の拡大図において最もはっきりと見て取ることができる開口部４１を有する。使用中に、バンド２０が開口部４１に通され、ロッドがバンドを引き締めるべく回転させられる。
【００７１】
本発明を１つ以上の好ましい実施の形態を参照して上述したが、添付の特許請求の範囲に定められる本発明の技術的範囲から逸脱することなく、さまざまな変更または修正が可能であることを、理解できるであろう。
【図１】
2013515535.tif 000003
【図２】
2013515535.tif 000004
【図３】
2013515535.tif 000005
【図４】
2013515535.tif 000006
【図５】
2013515535.tif 000007
【図６】
2013515535.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成23年9月7日(2011.9.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2013515535.tif 000009
【図２】
2013515535.tif 000010
【図３】
2013515535.tif 000011
【図４】
2013515535.tif 000012
【図５】
2013515535.tif 000013
【図６】
2013515535.tif 000014
【国際調査報告】
2013515535.tif 000015
2013515535.tif 000016
2013515535.tif 000017
2013515535.tif 000018
2013515535.tif 000019
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