(57)【要約】  電気−機械的薬物送達デバイス（８００、８２１、８５０、９５２）は、遠位端（８０８、８２８、９１０）及び近位端（８０６、８２６、９５８）を有する本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）を含む。遠位端（８０８、８２８、９１０）は投与インターフェースに取り付けるように構成される。分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）が薬物送達デバイス（８００、８２１、８５０、９５２）の本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）に連結されるとき、分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）は、本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）の遠位端（８０８、８２８、９１０）の少なくとも一部を覆うように構成されるので、薬物送達デバイス（８００、８２１、８５０、９５２）による薬物の投与を阻止することができる。伝導エレメント（８５６、９０６）は本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）によって提供され、そして電気コネクタ（８４９、８６２、９６８）との電気的接続を確立するように構成される。ハウジングが本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）の遠位端（８０８、８２８、９１０）の少なくとも一部を覆わないとき、電気的接続の確立が防がれる。ハウジングが薬物送達デバイス（８００、８２１、８５０、９５２）の本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）の遠位端（８０８、８２８、９１０）の少なくとも一部を覆うとき、電気的接続の確立が達成され得る。【選択図】図３３Ａ、図３３Ｂ
2013523200.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイスであって、
遠位端（８０８、８２８、９１０）及び近位端（８０６、８２６、９５８）を有する本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）（ここで、遠位端（８０８、８２８、９１０）は投与インターフェースに取り付けるように構成される）；
本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）に連結され、そしてそれから連結解除されるように構成される分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）；
本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）によって提供される伝導エレメント（８１０、８３０、９６４）（ここで、デバイス（８００、８２１、８５０、９５２）は伝導エレメント（８１０、８３０、９６４）と外部電気コネクタ（８４９、８５７、８６２、９０７、９６８、９７２）の間の電気的接続を確立するように構成される）；を含んでなり、
ここで、デバイス（８００、８２１、８５０、９５２）は、
−分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）が本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）に連結されたとき、薬物送達デバイス（８００、８２１、８５０、９５２）による薬物の投与が阻止され、分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）は本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）の遠位端（８０８、８２８、９１０）の少なくとも一部を覆い、そして伝導エレメント（８１０、８３０、９６４）と外部電気コネクタ（８４９、８５７、８６２、９０７、９６８、９７２）の間の電気的接続の確立が可能になり、分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）は本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）と相互作用し、そしてデバイスへの外部電気コネクタ（８４９、８５７、８６２、９０７、９６８、９７２）のアクセスを可能にし、そして
−分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）が本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）から連結解除されたとき、薬物送達デバイス（８００、８２１、８５０、９５２）による薬物の投与が可能にされ、そして伝導エレメント（８１０、８３０、９６４）と外部電気コネクタ（８４９、８５７、８６２、９０７、９６８、９７２）の間の電気的接続の確立が阻止される、
ように構成される、上記薬物送達デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の薬物送達デバイスであって、ここで、本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）は滑りドア（８１２）を含み、ここで、滑りドア（８１２）は開位置において伝導エレメント（８１０、８３０、９６４）を覆わず、そしてここで、滑りドア（８１２）は、閉位置において伝導エレメント（８１０、８３０、９６４）を少なくとも部分的に覆う、上記薬物送達デバイス。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の薬物送達デバイスであって、ここで、本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）は枢動部材（８３２）を含み、ここで、枢動部材（８３２）は開位置において伝導エレメント（８１０、８３０、９６４）を覆わず、そしてここで、枢動部材（８３２）は、閉位置において伝導エレメント（８１０、８３０、９６４）を少なくとも部分的に覆う、上記薬物送達デバイス。
【請求項４】
請求項１〜３の何れか１項に記載の薬物送達デバイスであって、ここで、分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）は、本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）の投与インターフェースへの取り付けを阻止することによって、薬物送達デバイス（８００、８２１、８５０、９５２）による薬物の投与を阻止する、上記薬物送達デバイス。
【請求項５】
請求項１〜４の何れか１項に記載の薬物送達デバイスであって、ここで、電気的接続の確立が可能になったとき、電気コネクタ（８４９、８６２、９６８）は、本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）の伝導エレメント（８１０、８３０、９６４）へのプラグインが可能にされる、上記薬物送達デバイス。
【請求項６】
請求項１〜５の何れか１項に記載の薬物送達デバイスであって、ここで、分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）は、分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）が本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）に連結されたとき、本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）の伝導エレメント（８１０、８３０、９６４）に接続する電気コネクタ（８４９、８６２、９６８）を含み；
ここで、分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）は、分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）の電気コネクタ（８４９、８６２、９６８）と電気的に接続状態にある伝導エレメント（８５６、９０６）を含み；そして
ここで、分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）の伝導エレメント（８５６、９０６）は、対応する電気コネクタ（８５７、９０７、９７２）との電気的接続を確立するように構成される、上記薬物送達デバイス。
【請求項７】
請求項１〜６の何れか１項に記載の薬物送達デバイスであって、ここで、本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）の伝導エレメント（８１０、８３０、９６４）又は分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）の伝導エレメント（８５６、９０６）は、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ポート、ファイヤワイヤ（Ｆｉｒｅｗｉｒｅ）ポート、ＲＳ２３２ポート、又はプロプラエタリポートの少なくとも一つを含み、そしてここで、電気コネクタ（８４９、８５７、８６２、９０７、９６８、９７２）は、ＵＳＢプラグ、ファイヤワイヤプラグ、ＲＳ２３２プラグ、又はプロプラエタリプラグの少なくとも対応する一つを含む、上記薬物送達デバイス。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか１項に記載の薬物送達デバイスであって、ここで、本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）の伝導エレメント（８１０、８３０、９６４）又は分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）の伝導エレメント（８５６、９０６）は、電力伝送又はデータの転送の少なくとも一つのために、電気コネクタ（８４９、８５７、８６２、９０７、９６８、９７２）との電気的接続を確立するように構成される、上記薬物送達デバイス。
【請求項９】
請求項６〜８の何れか１項に記載の薬物送達デバイスであって、ここで、分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）の伝導エレメント（８５６、９０６）及び分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）の電気コネクタ（８４９、８６２、９６８）は、分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）中に配列されるコネクタ部材の一体部分を形成し、ここで、コネクタ部材は、対応する電気コネクタ（８５７、９０７、９７２）との第一の電気的接続、及び本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）の伝導エレメント（８１０、８３０、９６４）との第二の電気的接続を確立するように構成される、上記薬物送達デバイス。
【請求項１０】
請求項６〜９の何れか１項に記載の薬物送達デバイスであって、ここで、薬物送達デバイス（８００、８２１、８５０、９５２）は更に電子制御ユニットを含み、そしてここで、分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）の伝導エレメント（８５６、９０６）は、分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）が本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）に取り付けられたとき、電子制御ユニットに通信可能にリンクされる、上記薬物送達デバイス。
【請求項１１】
請求項１０に記載の薬物送達デバイスであって、ここで、分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）の伝導エレメント（８５６、９０６）は、分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）が本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）に連結されていないとき、薬物送達デバイス（８００、８２１、８５０、９５２）の電子制御ユニットと通信状態にない、上記薬物送達デバイス。
【請求項１２】
請求項１０又は１１に記載の薬物送達デバイスであって、
分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）中に配列され、そして本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）の伝導エレメント（８１０、８３０、９６４）への電気的接続を提供するように構成されるブレードコネクタ（８６２）を更に含んでなり、
ここで、ブレードコネクタ（８６２）は分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）の伝導エレメント（８５６、９０６）と通信状態にあり、そして
ここで、ブレードコネクタは、分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）が本体（８０２、８２２、８５２、９０２、９５６）に取り付けられたとき、薬物送達デバイス（８００、８２１、８５０、９５２）の電子制御ユニットと通信する、上記薬物送達デバイス。
【請求項１３】
請求項１２に記載の薬物送達デバイスであって、ここで、分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）の伝導エレメント（８５６、９０６）は分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）の遠位端（８５８）上に配列され、そして
ここで、ブレードコネクタ（８６２）は分離可能ハウジング（８０４、８２４、８５４、９０４、９６２）の近位端（８６４）上に配列される、上記薬物送達デバイス。
【請求項１４】
請求項１〜１３の何れか１項に記載の薬物送達デバイス、及びデバイス（８００、８２１、８５０、９５２）がドッキングステーション（９５４、１００４）中に着座するように構成されるドッキングステーション（９５４、１００４）を含んでなる、薬物送達システム。
【請求項１５】
薬物送達デバイス（８００、８２１、８５０、９５２）がドッキングステーション（９５４、１００４）内に着座しているとき、薬物送達デバイス（８００、８２１、８５０、９５２）が直立位置を有する、請求項１４に記載の薬物送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
一つの態様によれば、本開示は、電気コネクタへの電気的接続を確立するために構成される薬物送達デバイスに関する。例として、薬物送達デバイスは電気−機械的デバイスであり得る。電気コネクタは外部コネクタであり得る。
【０００２】
更なる態様によれば、本特許出願は、プログラム化できる用量設定機構及び単回投与インターフェースを有するデバイスを用いて、別々のリザーバから少なくとも二つの薬物作用物質（drug agents）を送達する医療デバイス及び方法に関する。そのような薬物作用物質は第一及び第二の薬剤を含み得る。使用者によって始動される単一用量設定手順によって、薬物送達デバイスが、選択された治療用量アルゴリズムに基づいて、第二の薬物作用物質の用量を計算することになる。使用者によって始動されるこの単一用量設定手順によって、薬物送達デバイスが、（潜在的に）異なる選択された治療用量アルゴリズムに基づいて、第三の薬物作用物質の用量を計算することにもなる。そのようなアルゴリズムは、用量設定前に前もって選択されるか、又は用量が設定される時点で選択されるかのどちらかであり得る。
【０００３】
薬物作用物質は、二つ又はそれ以上の複数回投与リザーバ、容器又はパッケージ中に含有され得て、ここで各々は、独立した（単一薬物化合物）又はプレミックスの（一緒に処方された複数薬物化合物）薬物作用物質を含有する。電子機械的用量設定機構は、特定の目標患者グループに対して目標とされる治療応答が最適化できる場合に、特に有益である。これは、治療用量プロファイルを制御し、定義し及び／又は最適化するようにプログラム化される薬物送達デバイスに基づくマイクロプロセッサによって達成され得る。複数の可能性のある用量プロファイルは、マイクロプロセッサに操作可能に連結されたメモリーデバイス中に保存され得る。例えば、そのように保存された治療用量プロファイルは、制限するものでないが、以下に論じられそしてより詳細に記述される通り、線形用量プロファイル；非線形用量プロファイル；固定レシオ−固定用量プロファイル；固定用量−可変容量プロファイル；遅延固定用量−可変容量プロファイル；又は複数レベル、固定用量可変容量；を含み得る。或いは、一つの容量プロファイルのみが、マイクロプロセッサに操作可能に連結されたメモリーデバイス中に保存されるであろう。
【背景技術】
【０００４】
或る病状には、一つ又はそれ以上の異なる薬剤を用いた治療が必要である。幾つかの薬物化合物が、最適な治療用量を送達するために、互いに特定の関係において送達されなければならない。本開示の特定の態様は、併用療法が望ましいが、制限するものではないが、安定性、易感染性（compromised）治療パーフォーマンス及び毒物学のような理由で、単一処方では不可能な場合に、特に有益である。
【０００５】
例えば、ある場合、（第二の薬剤又は二次薬剤とも称され得る）ＧＬＰ−１又はＧＬＰ−１類似体のようなグルカゴン状ペプチド−１と共に、（第一の薬剤又は一次薬剤とも称され得る）持続性インスリンを用いて糖尿病を治療することが有益であろう。ＧＬＰ−１は、プログルカゴン遺伝子の転写生成物に由来する。ＧＬＰ−１は体内で見出され、そして腸管ホルモンとしての小腸のＬ細胞によって排出される。ＧＬＰ−１は幾つかの生理学的性質を有し、そのため、それ（及びその類似体）は糖尿病の可能性のある治療として集中的な研究の対象とされている。
【０００６】
二つの有効薬剤又は「作用物質（agents）」を同時に送達するとき、多くの潜在的な問題がある。二つの有効作用物質は、処方の長期に亘る保存寿命中に互いに相互作用し得る。従って、有効成分を別々に保存し、そして、例えば、注射、針無し注射、ポンプ送達、又は吸入などの送達時点でのみ、それらを組み合わせることが有利である。しかしながら、二つの作用物質を混合し、そして次いでこの組み合わされた治療薬を投与するプロセスは、使用者が信頼できて、繰り返してそして安全に実行するために簡単で便利であることを必要とする。
【０００７】
しばしば起こり得る更なる問題は、併用療法を構成している各有効作用物質の量及び／又は割合が、各使用者に対して又はその治療の異なる段階で変えられる必要があり得ることである。例えば、一つ又はそれ以上の有効作用物質は、「維持」用量を患者に徐々に導入するための調節期間（titration period）を必要とし得る。更なる例は、もし、一方の有効作用物質が調節できない固定用量を必要とし、一方、他方の有効作用物質が変量される場合であろう。この他方の有効作用物質は、患者の症状又は身体的状態に応じて変えられる必要があり得る。そのような潜在的な問題の故に、二つ又はそれ以上の有効作用物質を含む或る事前混合された処方は、これらの事前混合された処方が、医療専門家又は使用者によって変えられることができないであろう有効成分の固定比を有するであろう故に適切であり得ない。
【０００８】
複数薬物化合物の治療が要求される場合、多くの使用者が一つより多くの薬物送達システムを使用しなければならない、又は要求される用量の組合せの必要な正確な計算をしなければならないことに耐えられない故に、さらなる問題が起き得る。薬物送達システムが、使用者が、用量を設定するために及び／又は注射するために、物理的に薬物送達デバイス又は薬物送達デバイスの部品（例えば、用量ダイアル操作ボタン）を操作することを必要とする場合、別の問題が生じる。これは、手先が不器用又は計算が困難であるという課題を抱える或る使用者にとって特に真実であり得る。
【０００９】
従って、一回の注射で二つ又はそれ以上の薬剤を送達するためのデバイス及び／又は方法、又は薬物送達デバイスの複雑な物理的操作なしで使用者が実行するのに容易である送達工程を提供する必要性が存在する。提示されたプログラム化できる電気−機械的薬物送達デバイスによって上記問題が克服される。例えば、提示された薬物送達デバイスは、二つ又はそれ以上の有効薬物作用物質のための別々の保存容器又はカートリッジ保持体を提供する。これらの有効薬物作用物質は次いで、単一送達手順中で組み合され及び／又は患者に送達されるのみである。これらの有効作用物質は組み合わされた用量中で一緒に投与され得るか、または替わりにこれらの有効作用物質は逐次的に、次々に組み合わされ得る。これは、提案された電気−機械的薬物送達デバイスのほんの一つのプログラム化できる特長であり得る。
【００１０】
また、使用者が第一のつまり一次薬剤の用量を設定するとき、提案された電気−機械的マイクロプロセッサに基づく薬物送達デバイスは、少なくとも部分的に、プログラム化された治療用量プロファイル又はプログラム化されたアルゴリズムに基づいて、第二の薬剤の用量を自動的に計算する（つまり、使用者は設定できない）。代替配置において、提案された電気−機械的マイクロプロセッサに基づく薬物送達デバイスは、プログラム化された治療用量プロファイル又はプログラム化されたアルゴリズムに基づいて、第二の薬剤の用量及び／又は第三の薬剤の用量を自動的に計算する。第三の薬剤の用量を計算するために使用されるプロファイルは、二次薬剤の用量計算するために使用されるプロファイルと同じタイプであり得るか又はあり得ない。
【００１１】
開示された薬物送達デバイスによって、薬剤の量を変える機会も可能になる。例えば、一つの流体量は注射デバイスの性質を変える（例えば、使用者が変更できる用量を設定する又はデバイスの「固定」用量を変える）ことによって変えることができる。第二の薬剤の量は、第二の有効作用物質の異なる容積及び／又は濃度を含有する各変更に伴うパッケージを含む種々の二次薬物を製造することによって変えることができる。使用者、例えば、デバイスを使用する患者、医療専門家又は如何なるその他の人々は、次いで、特別な治療体制のために最も適切な二次パッケージ、又は異なるパッケージのシリーズ又はシリーズの組合せを選択するであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明によって解決されるべき課題は、使用者に対する安全性が高められた薬物送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
一つの態様において、本体及び分離可能ハウジングを有する薬物送達デバイスが開示される。分離可能ハウジングは本体に連結されそして連結解除されるように構成される。本体は遠位端及び近位端を有し得てここで、遠位端は投与インターフェースに取り付けるように構成される。例として、デバイスは注射デバイスであり得て、ここで、投与インターフェースはニードルアセンブリを含み得る。薬物送達デバイスの本体は伝導エレメントを含み得て、ここでデバイスは、伝導エレメントと外部電気コネクタの間の電気的接続を確立するように構成され得る。
【００１４】
伝導エレメントは、種々の操作上の必要事項を容易にすべく、薬物送達デバイスの本体を外部デバイスに電気的に接続するために役立ち得る。例として、外部デバイスは分離可能ハウジングの部分であり得るか、又は別のデバイスとして、分離可能ハウジングに追加的に提供され得る。外部デバイスは、充電器又はコンピュータのような、薬物送達デバイスの本体に連結するように配置される如何なる外部デバイスでもあり得るであろう。一つの実施態様において、伝導エレメントへの電気的接続を確立するための電気コネクタは外部デバイスの部分であり得る。例として、電気コネクタは、分離可能ハウジング、又は分離可能ハウジングに追加的に提供される別のデバイスによって提供され得る。この場合、分離可能ハウジングは、外部デバイスの対応する電気コネクタへの電気的接続を確立するように構成される伝導エレメントを更に含み得る。特に、本明細書において、薬物送達デバイスの本体は、分離可能ハウジングを介して外部デバイスに電気的に接続されるように構成され得る。
【００１５】
例として、本体の伝導エレメント又は分離可能ハウジングの伝導エレメントは、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ポート、ファイヤワイヤ（Ｆｉｒｅｗｉｒｅ）ポート、ＲＳ２３２ポート、又はプロプラエタリポートを含み得る。従って、対応するコネクタは、ＵＳＢプラグ、ファイヤワイヤプラグ、ＲＳ２３２プラグ、又は専用プラグを含み得る。その代わりに、上記例の各々において、伝導エレメントはプラグを含み得て、そしてコネクタはポートを含み得る。この場合、プラグは伝導エレメントとして理解され得て、そしてポートは電気コネクタとして理解され得る。
【００１６】
薬物送達デバイスは種々の理由で外部デバイスに連結される必要があり得る。これらの種々の理由は、例えば、外部デバイスから薬物送達デバイスに又はその逆にデータ移動を容易にすること、例えば、もし、薬物送達デバイスが再充電できる電池を含むならば、薬物送達デバイスの電池を充電すること、又は、搭載された電子制御ユニットにソフトウエアの更新を提供することを含み得る。例として、薬物送達デバイスは電気−機械的デバイスであり得る。薬物送達デバイスは制御機能又は監視機能を有し得る電子制御ユニットを含み得る。例えば、電子制御ユニットは用量設定操作又は用量投与操作又はこれらの操作に関するデータの保存を制御し得る。分離可能ハウジングが本体に連結されるとき、伝導部材は電子制御ユニットに連通可能にリンクされ得る。そうすることによって、電力又はデータの転送が可能になり得る。
【００１７】
薬物送達デバイスは、分離可能ハウジングが本体に連結されたとき、薬物送達デバイスによる薬物の投与が阻止されるように構成され得る。更に、デバイスは、分離可能ハウジングが本体から連結解除されるとき、伝導エレメントと電気コネクタの間の電気的接続の確立が阻止されるように構成され得る。もし、外部デバイスへの連結が有線連結を介してなされるならば、もし、デバイスがまだ外部デバイスに連結されている際に、使用者がデバイスの使用を試みるとするならば、使用者に対する感電死の潜在的リスクがあり得る。例えば、薬物送達デバイス内の内部欠陥又は流体漏れによって、デバイスの電気的絶縁手段をバイパスする恐れがあり、そして電源と使用者の間の直接連結が可能になる恐れがある。従って、デバイスは、デバイスが外部デバイスに連結されている際に、薬物の投与が阻止されるように構成され得る。
【００１８】
分離可能ハウジングは、分離可能ハウジングが薬物送達デバイスに連結されるとき、本体の遠位端の少なくとも一部を覆うように構成され得る。特に、分離可能ハウジングは、投与インターフェースが取り付けられる本体の一部を覆い得る。そうすることによって、投与インターフェースへの本体の取り付けが防がれ得る。代替的に又は追加的に、本体への分離可能ハウジングの連結は、投与インターフェースが本体に取り付けられるとき、防がれ得る。例として、分離可能ハウジングはキャップとして構成され得て、それは本体の遠位端に取り付けることができ得る。別の実施態様において、分離可能ハウジングはドッキングステーションとして構成され得て、ここで本体はシールされ得る。
【００１９】
更に、分離可能ハウジングが本体の少なくとも一部、例えば、本体の遠位端の一部を覆わないとき、本体の伝導エレメントと対応する電気コネクタの間の電気的接続の確立は防がれ得る。例として、本体は、分離可能ハウジングが本体と連結されないとき、伝導エレメントを覆う部材を含み得る。本部材は、分離可能ハウジングが本体と連結されるとき、伝導エレメントを覆い得ない。例として、被覆部材は滑りドア又は枢動部材を含み得る。被覆部材は、分離可能ハウジングが本体と連結されるとき、伝導エレメントが覆いを外され、その結果、対応する電気コネクタに対してアクセスできるように、分離可能ハウジングと機械的に相互作用し得る。従って、分離可能ハウジングが本体と連結されるとき、電気的接続の確立が可能になり得る。
【００２０】
特定の実施態様によれば、電気−機械的薬物送達デバイスは、遠位端及び近位端を有する本体（ここで、遠位端は投与インターフェースに取り付けるように構成される）；薬物送達デバイスによる薬物の投与を防ぎ得る分離可能ハウジング（ここで、分離可能ハウジングが薬物送達デバイスの本体に連結されるとき、分離可能ハウジングは本体の遠位端の少なくとも一部を覆うように構成される）；及び本体によって提供される伝導エレメント（ここで、分離可能ハウジングは本体の遠位端の少なくとも一部を覆わないとき、電気的接続の確立が阻止される）；を含む。
【００２１】
更に特定の実施態様によれば、電気−機械的薬物送達デバイスが開示され、ここで、デバイスは本体、分離可能ハウジング及び分離可能ハウジング中に配列される伝導エレメントを有する。本体は遠位端及び近位端を有し、ここで、遠位端は投与インターフェースに取り付けるように構成される。分離可能ハウジングは薬物送達デバイス内に含有される薬物の投与を防ぎ得て、そして分離可能ハウジングが薬物送達デバイスに連結されるとき、分離可能ハウジングは本体の遠位端の少なくとも一部を覆うように構成される。更に、分離可能ハウジング中に配列される伝導エレメントは、対応する電気コネクタとの第一の電気的接続、及び本体の伝導エレメントとの第二の電気的接続を確立するように構成される。
【００２２】
更なる実施態様によれば、上述の何れか１項に記載の薬物送達デバイス、及びドッキングステーションを含んでなる薬物送達システムが開示される。ドッキングステーションは、デバイスがドッキングステーション中に着座するように構成され得る。
【００２３】
特定の実施態様によれば、薬物送達デバイス及びドッキングステーションを含む薬物投与システムが記述される。薬物送達デバイスは、遠位端及び近位端を有する本体を含み、ここで、遠位端は投与インターフェースに取り付けるように構成される。薬物送達デバイスは第一の伝導エレメントも含む。ドッキングステーションは第一の伝導エレメント及び第二の伝導エレメントを含む。第一の伝導エレメントは第一の電気コネクタに連結するように構成される。更に、第二の伝導エレメントは第二の電気コネクタに連結するように構成され、ここで、第二の電気コネクタは外部の電気コネクタである。また更に、薬物送達デバイスが投与インターフェースに取り付けられるとき、薬物送達デバイスはドッキングステーションに連結することを阻止される。ドッキングステーション内に着座しているとき、薬物送達デバイスは水平位置又は直立位置のどちらかで存在し得る。
【００２４】
更なる態様によれば、本開示によって、治療用量プロファイルを達成するために、単一の電気−機械的デバイス内で複数の薬物化合物の組合せが可能になる。そのような治療用量プロファイルは事前に選択されたプロファイルであり得て、そして薬物送達デバイス内に含有されたメモリーデバイス中に保存された複数の用量プロファイルの一つであり得る。電気−機械的デバイスは、二つ又はそれ以上のそのような薬剤を含み得る。本デバイスによって、使用者が（デジタルディスプレイ、ソフトタッチ操作できるパネル及び／又はグラフィック使用者インターフェース（ＧＵＩ）のような）一つの単一用量設定機構を通して、複数薬物化合物デバイスを設定することが可能になる。本デバイスによって次いで、（両端が相似したニードルアセンブリのような）単回投与インターフェースを通して、少なくとも複数の薬剤の投与が可能になる。この単一用量設定器によって、薬剤の一つの単一用量が設定されそして単回投与インターフェースを通して投与されるとき、個々の薬物化合物の事前に定義された組合せが投与されるように、デバイスの電気−機械的駆動ユニットが制御できる。この開示において注射デバイスとして原理的に述べられているが、基本原理は、制限するものではないが、吸入、鼻、眼、経口、局所などの薬物送達の形態のような薬物送達の他の処方に適用できるであろう。
【００２５】
少なくとも複数の薬物化合物の間の治療関連を定義することは、提案されたマイクロプロセッサに基づく薬物送達デバイスが、患者／使用者が最適な治療組合せ用量を複数薬物化合物デバイスから受け取ることを確保するために役立つ。このマイクロプロセッサはマイクロコントローラを含み得る。この組合せ用量は、用量を投与するためにデバイスが使用される毎に、使用者が正しい用量の組合せを計算しそして設定することをしばしば要求される、多数入力に伴い得る潜在的な本来のリスクなしで設定され得てそして投与され得る。薬剤は、本明細書において、流れることができて、そしてその形を変える傾向にある力によって作用されるとき、形を変える液体、気体、粉末として定義された流体であってよい。あるいは、薬剤の一つは固体であり得て、ここでそのような固体は担持され（carried）、溶解され又はさもなければ、例えば、液体薬剤又は液体のような別の流体と共に投与され得る。
【００２６】
提案された電気−機械的デバイスは、単一入力及びそれに伴う事前に定義された治療プロファイルによって、デバイスを使用する度に処方された用量を使用者が計算する必要がなくなるので、手先が不器用な又は計算が苦手な使用者に対して、特に、有益である。また、単一入力によって、組合せられた化合物のより容易な設定及び用量の投与が可能になる。好まれる薬物送達デバイスの電気−機械的性質は、提案された薬物送達デバイスがマイクロプロセッサに基づくオペレータパネルを用いて操作され得て及び／又は制御され得る故に、手先が不器用でそして視力に課題がある使用者にも有益である。
【００２７】
好ましい実施態様において、複数回投与デバイス内に含有されるインスリンのようなマスタ薬物化合物（master drug compound）は、同じデバイス内に含有される少なくとも二次薬剤と共に使用され得るであろう。同じデバイス内に含有される第三の薬剤も提供され得る。例えば、この第三の薬剤は、持続性の又は即効性のインスリンであり得るであろう。
【００２８】
好ましい配置において、コンピュータ化された電気−機械的薬物送達デバイスは、二つ又はそれ以上の薬剤の少なくとも一つの用量を送達する。この用量は組み合わされた用量であり得る。本デバイスはマイクロプロセッサに基づく制御ユニットを含む本体を含む。電気−機械的駆動ユニットは制御ユニットに操作可能に連結される。電気−機械的駆動ユニットは一次及び二次リザーバに連結される。好ましくは、電気−機械的駆動ユニットは、第一及び第二のドライブトレイン（drive train）を介して一次及び二次リザーバに連結される。第一及び第二のドライブトレインは操作において類似し得る。
【００２９】
オペレータインターフェースは制御ユニットと連通している。（投与インターフェース及び／又はニードルアセンブリのような）単回投与アセンブリは一次及び二次リザーバと流体連通されるように構成され得る。オペレータパネルの作動によって一次リザーバから一次薬剤の用量が設定される。少なくとも一次薬剤の選択された用量に基づいて、制御ユニットは、少なくとも部分的に治療用量プロファイルに基づいて二次薬剤の用量を計算する。代替配置において、少なくとも一次薬剤の選択された用量に基づいて、制御ユニットは、少なくとも部分的に治療用量プロファイルに基づいて、二次薬剤の用量の範囲を計算する。使用者は次いで、二次薬剤の用量を決定された範囲内で選択し得る。一次薬剤の少なくとも選択された用量に基づいて、制御ユニットは、少なくとも部分的に治療用量プロファイルに基づいて、第三の薬剤の用量又は用量の範囲も計算する。一次薬剤は、二次薬剤と同時に注射部位に投与され得るか又は投与され得ない。
【００３０】
一つの配置において、選択されたプロファイルは、薬剤のカートリッジが薬物送達デバイスのカートリッジ保持体内に挿入されるときに決定され得る。カートリッジは、一つ又はそれ以上の薬剤を保存するための、そして放出するための一つ又はそれ以上のリザーバを含み得る。各薬剤に対する別々のカートリッジが、デバイスにおいて使用され得て、又は複数のリザーバと共に単一カートリッジが使用され得る。例えば、デバイスのカートリッジ保持体は、デバイスが、挿入されたカートリッジ上の供されたカートリッジ識別子を「読む」とき、又は読む場合、デバイス中に含まれるロジックによって、複数の保存されたプロファイルのどれが、カートリッジ内に含有される特別な薬剤に対して選択するために適切なプロファイルであるかが決定され得るであろう、カートリッジ識別回路を含有し得る。従って、そのような配置の一つにおいて、この選択プロセスは完全に自動的であるであろう。つまり、適切なプロファイルを選択するために使用者の介入は全く要求されない。代替実施態様において、カートリッジ識別情報は、有線又は無線の接続、例えば、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）接続、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続、携帯電話用接続等を通してプロファイルを要求するために使用され得る。プロファイルは、インターネットの頁から要求され得る。プロファイルは、同じ有線又は無線の接続を通してデバイスによって受け取られ得る。プロファイルは、次いで、使用者の何らの介入もなしで、又は使用者による確認の後、装置中に保存され、そして適用され得る。
【００３１】
あるいは、この治療プロファイル選択プロセスは半自動であり得るであろう。例えば、この治療プロファイルはデジタル表示部上に提供されるグラフィック使用者インターフェースを介して示唆され、そして選択され得る。例えば、ＧＵＩは使用者に選択肢の限定された範囲から、又は使用者、例えば、患者又は医療提供者によって完全に構成可能な範囲から、どのプロファイルを望むか確認するよう促す。
【００３２】
本開示は、インスリン、インスリン類似体又はインスリン誘導体、及びＧＬＰ−１又はＧＬＰ−１類似体を二つの可能な薬物の組合せとして特に述べているものの、鎮痛剤、ホルモン、ベータ作動薬、又はコルチコステロイド、又は上述の薬物の如何なる組合せのような他の薬物又は薬物の組合せが使用され得るであろう。
【００３３】
本開示の目的に対して、用語「インスリン」は、ヒトインスリン、ヒトインスリンの類似体又は誘導体を含む、インスリン、インスリン類似体、インスリン誘導体又はそれらの混合物を意味するものとする。インスリン類似体の例は、限定するものではないが、以下のものである：Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位置におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａによって置き換えられるヒトインスリン、及びＢ２９位置におけるＬｙｓがＰｒｏよって置き換えられ得るヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン又はＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン。インスリン誘導体の例は、限定するものではないが、以下のものである：Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイル  ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリン。
【００３４】
本明細書で使用される「ＧＬＰ−１」は、限定するものではないが、以下を含む、ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体又はその混合物を意味するものとする：エクセナチド（エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2）配列のペプチド、エキセンジン−３、リラグルチド、又はＡＶＥ００１０（Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−ＮＨ2）。
【００３５】
ベータ作動薬の例は、限定するものではないが、以下のものである：サルブタモール、レボサルブタモール、テルブタリン、ピルブテロール、プロカテコール、メタプロテレノール、フェノテロール、ビトルテロールメシレート、サルメテロール、ホルモテロール、バンブテロール、クレンブテロール、インダカテロール。
【００３６】
ホルモンは、例えば、以下のものである：下垂体ホルモン、又は視床下部ホルモン、又は調節活性ペプチド及びゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、絨毛膜ゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンのようなそれらの拮抗薬。
【００３７】
本明細書で使用する用語「薬物」又は「薬剤」は、好ましくは、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一つの実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの治療、及び／又は、予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び／又は、予防のための、少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４、若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。
【００３８】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２８位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００３９】
ヒトインスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００４０】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
【００４１】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；
【００４２】
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，  Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれかのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【００４３】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン  （ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
【００４４】
多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体などのグルコアミノグリカン、又はスルホン化された、例えば、上記多糖類のポリスルホン化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【００４５】
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２−Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark
Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.，1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
【００４６】
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。
【００４７】
一つの好ましい配置において、提案された電気−機械的薬物送達デバイスは単回投与インターフェースを有する。このインターフェースは、少なくとも一つの薬物作用物質を含有する薬剤の一次リザーバと及び二次リザーバと流体連通するように構成され得る。薬物投与インターフェースは、二つ又はそれ以上の薬剤をシステムから排出し、そして患者に送達されることを可能にする出口のタイプであり得る。
【００４８】
一つの好ましい配置において、二次リザーバは薬剤の複数の用量を含有する。本システムは、用量ボタンの一回の作動によって、使用者が、一次リザーバから排出される薬剤の用量を設定することになるように設計され得る。その結果、二次リザーバからの薬剤の用量が、事前にプログラム化された治療プロファイルに基づいて決定され、そして薬剤のこの組合せが単回投与インターフェースを通して排出されるであろう。使用者が設定できる用量とは、使用者（例えば、患者又は医療提供者）が、望みの用量を設定するようにデバイスを経由して一次薬剤の用量を入力できることを意味する。また、使用者が設定できる用量は、無線通信ポート（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、衛星など）のような通信ポートを通して遠隔的に設定され得る。又は、使用者が設定できる用量は、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）通信ポートのような有線通信ポートを通して設定され得る。加えるに、用量は、治療処理アルゴリズムを実行した後の血糖モニターのような別のデバイスによって設定され得る。
【００４９】
計算された用量とは、使用者（又は如何なる他の入力）が二次リザーバから独立して薬剤の用量を設定又は選択できないで、むしろそれは、一次及び二次薬剤の両方の組合せの、事前に定義された治療プロファイルを達成するために計算されることを意味する。言い換えれば、使用者（又は上述の如き別の入力）が、一次リザーバにおいて一次薬剤の用量を設定するとき、二次薬剤の用量はマイクロプロセッサ制御ユニットによって決定される。薬剤のこの組合せは、次いで、単一インターフェースを介して投与される。
【００５０】
別々の単位として又は混合された単位としての化合物の組合せは、両端が相似したニードルアセンブリを介して体に送達され得る。これは、使用者の見方から、標準ニードルアセンブリを使用する現在入手できる注射デバイスにピッタリ合うように達成されるであろう組合せ薬物注射システムを提供するであろう。一つの可能な送達手順は以下の工程を含み得る：
１．投与インターフェースを電気−機械的注射デバイスの遠位端に取り付ける。投与インターフェースは第一及び第二の近位針を含む。第一及び第二の針は、一次化合物を含有する第一のリザーバ、及び二次化合物を含有する第二のリザーバを各々穿孔する。
２．両端が相似したニードルアセンブリのような用量ディスペンサを、投与インターフェースの遠位端に取り付ける。このようにして、ニードルアセンブリの近位端が一次化合物及び二次化合物の両方と流体連通している。
３．例えば、グラフィック使用者インターフェース（ＧＵＩ）を介して、注射デバイスから一次化合物の望みの用量をダイアルして増し／設定する。
４．一次化合物の用量を使用者が設定した後、マイクロプロセッサに制御される制御ユニットによって二次化合物の用量が決定され又は計算され、そして、好ましくは、前に保存された治療用量プロファイルに基づいて、この第二の用量が決定され又は計算される。薬物送達デバイスが第三の薬剤を含む場合、マイクロプロセッサに制御される制御ユニットによって、同じ又は異なる治療用量プロファイルに基づいて、第三の薬剤の用量が計算される。次いで使用者によって注射されるであろうものは、この計算された薬剤の組合せである。
５．場合により、二次用量が計算された後、デバイスは装着された状態に置かれ得る。そのような場合による装着された状態において、これは制御パネル上の「ＯＫ」ボタンを押す及び／又は掴むことによって達成され得る。この状態は、組み合わされた用量を投与するためにデバイスが使用され得る前に、事前に定義された期間より長く提供され得る。
６．次いで、使用者は用量ディスペンサ（例えば、両端が相似したニードルアセンブリ）の遠位端を望みの注射部位に挿入または適用するであろう。一次化合物及び二次化合物及び潜在的には第三の化合物）の組合せの用量は、注射使用者インターフェース（例えば、注射ボタン）を作動させることによって投入される。
【００５１】
提案された薬物送達システムは、専用の又はコード化されたカートリッジ機構を採用することを通して、専ら一次及び二次リザーバにその使用を制限するように設計され得る。幾つかの状況において、一次リザーバが、標準薬物を含有するバイアル又はカートリッジであり得ることを確保することが、治療的及び安全的な観点から有益があり得る。これによって、二次リザーバがデバイス中に含まれるとき、使用者が組み合わされた治療薬を送達することが可能になるであろう。それによって、併用治療が必要とされない状況において、標準の用量ディスペンサを通して一次化合物を独立して送達することも可能になるであろう。これは、制限するものではないが、用量分割（つまり、二つの別々の注射において、一次治療薬の完全な用量を送達する）、又はさもなければそのような場面が存在し得るであろう、二次化合物の二重投与の潜在的なリスクを防ぐであろうように、一次化合物をトップアップ（top-up）するような状況を含み得るであろう。
【００５２】
提案された薬物送達デバイスの特別な有益性は、二つ又はそれ以上の複数回投与リザーバの使用によって、要求されたときに、例えば、特別な薬物に対して調節期間が必要である場合に、用量体制を適合させることが可能になることである。二次リザーバ、第三のリザーバ及び／又はその他のリザーバは、使用者が滴定を容易にするために、供与された二次リザーバを特定の順序において使用することを指示され得るであろうように、制限するものではないが、機構の美的設計又はグラフィック、数字等の記号のような、或る差別機構を有する多数の調節レベルにおいて提供され得る。あるいは、処方をする医師又は医療提供者は、多くの「レベル１」調節を備えた患者に、二次的なリザーバを供し得て、次いでこれらが終了したとき、医師は次に、次のレベルを処方し得るであろう。又は、単一強さの処方が供され得るであろうし、そしてデバイスは、調節期間中に、完全な意図された用量の事前に定義されたフラクションを送達するように設計され得るであろう。そのようなフラクションは徐々に、段階的に又は如何なる治療的に有益であり又は望ましいその変更例において増加され得るであろう。そのような調節プログラムの一つの有利な点は、投与プロセスを通して一次デバイスが一定に留まることである。
【００５３】
１．好ましい配置において、薬物送達デバイスは一度より多く使用され、従って複数回使用される。そのようなデバイスは、一次薬物化合物の交換可能なリザーバを有し得るか又は有し得ないが、現在開示されている配置は両方の場面に等しく適用できる。標準薬物送達デバイスを既に使用している患者に対して、一回限りの（one-off）特別薬剤として処方され得るであろう、種々の条件に対して異なる一組の二次リザーバを有することが可能である。
【００５４】
好ましい配置の更なる特長は、一つの注射針又は用量ディスペンサを介して、そして一つの注射工程において、両方の薬剤が投与されることである。これによって、二つの別々の注射液を投与するのと比べて、使用者の工程が減少するという観点において、使用者に対して便利であるという利点が提供される。この便利であるという利点によって、特に、注射が不快であると感じる、又は手先が不器用な又は計算が困難である使用者にとって、処方された治療を用いた改善されたコンプライアンスに繋がるという結果にもなり得る。二回ではなく一回の注射の使用によって、使用者のエラーの可能性が減少し、そのため患者の安全性が増加し得る。
【００５５】
更なる態様において、一次薬剤の用量に関する情報を受け取るように構成された制御ユニットを含む装置が記述される。制御ユニットは、少なくとも部分的に該一次薬剤の該用量及び治療用量プロファイルに基づいて、液体作用物質の用量を決定するように更に構成される。液体作用物質は、薬剤、例えば、液体薬剤又は薬剤の液体溶液であり得る。
【００５６】
更なる態様において、治療用量プロファイルに関する情報を制御ユニットで受け取ることを含む方法が記述される。本方法は、一次薬剤の用量に関する情報を制御ユニットで受け取ること；少なくとも部分的に、該一次薬剤の該用量及び治療用量プロファイルに基づいて、液体作用物質の用量を制御ユニットで決定すること； そして該一次薬剤の該用量及び液体作用物質の該用量を治療用量プロファイルに従って投与することは始めること；を更に含む。
【００５７】
本発明の種々の態様のこれらの並びにその他の利点は、添付図面を適宜参照して、以下の詳細な記述を読むことによって、当業者に明らかになるであろう。
【００５８】
ここで、図面を参照して例示的実施態様を述べる：
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１Ａ】本発明の一つの態様による、プログラム可能な薬物送達デバイスの平面図を図示する。
【図１Ｂ】本発明の一つの態様による、端部キャップを外した、プログラム可能な薬物送達デバイスの平面図を図示する。
【図２】デバイスの端部キャップを外した、図１Ａ及び図１Ｂにおいて図示された薬物送達デバイスの斜視図を図示する。
【図３】図１Ｂにおいて図示された送達デバイスのカートリッジホルダ及び裏側の斜視図を図示する。
【図４】図１Ｂにおいて図示された送達デバイスの近位端の斜視図を図示する。
【図５Ａ】デバイスのスイッチを入れられた後だが用量が設定される前の、薬物送達デバイスのデジタル表示部の平面図を図示する。
【図５Ｂ】用量が設定された後の、図５Ａにおいて図示されたデジタル表示部の平面図を図示する。
【図６】カートリッジを示す送達デバイスの遠位端の斜視図を図示する。
【図７】図１Ａ及び１Ｂにおいて図示された薬物送達デバイス内へのプログラム化が可能な一つのアルゴリズムのフローチャートを図示する。
【図８】図１Ａ及び１Ｂにおいて図示された薬物送達デバイス内へのプログラム化が可能な別のアルゴリズムのフローチャートを図示する。
【図９】一つのカートリッジ保持体が開けられた位置にある、図３において図示されたカートリッジホルダの斜視図を図示する。
【図１０】カートリッジホルダと共に使用され得るカートリッジ専用システムの一つのタイプを図示する。
【図１１】図１Ａ、１Ｂ及び２において図示された送達デバイスの遠位端上に取り外し可能に取り付けられ得る投与インターフェース及び用量ディスペンサを図示する。
【図１２】図１Ａ、１Ｂ及び２において図示された送達デバイスの遠位端上に取り付けられた、図１１において図示された投与インターフェース及び用量ディスペンサを図示する。
【図１３】送達デバイスの遠位端上に取り付けられ得る用量ディスペンサの一つの配置を図示する。
【図１４】図１１において図示された投与インターフェースの斜視図を図示する。
【図１５】図１１において図示された投与インターフェースの別の斜視図を図示する。
【図１６】図１１及び１２において図示された投与インターフェースの断面図を図示する。
【図１７】図１１において図示された投与インターフェースの展開図を図示する。
【図１８】図１１において図示された投与インターフェースの別の展開図を図示する。
【図１９】図１Ａ及び１Ｂにおいて図示されたデバイスのような、薬物送達デバイス上に取り付けられた投与インターフェース及び用量ディスペンサの断面図を図示する。
【図２０】図１１において図示された薬物送達デバイスの操作のための制御ユニットの機能的記述のブロック図を図示する。
【図２１】図１１において図示された薬物送達デバイスのプリント回路基板アセンブリを図示する。
【図２２】図１Ａ及び１Ｂにおいて図示された薬物送達デバイスと共に使用するための駆動機構の模式図を図示する。
【図２３】図２２において図示された駆動機構の別の模式図を図示する。
【図２４Ａ】図２２において図示された駆動機構と共に使用され得る動作検出システムを図示する。
【図２４Ｂ】図２２において図示された駆動機構と共に使用され得る動作検出システムを図示する。
【図２５】図１Ａ及び１Ｂにおいて図示された薬物送達デバイスと共に使用するための代替駆動機構の模式図を図示する。
【図２６】或るエレメントが取り外された、図２５において図示された代替駆動機構の模式図を図示する。
【図２７】図２６において図示された自在伸縮ピストンロッド及び歯車配置の模式図を図示する。
【図２８】図２７において図示された自在伸縮ピストンロッド配置の模式図を図示する。
【図２９】図２７において図示された一つのピストンロッド配置の模式図を図示する。
【図３０】公知の二つの入力及び二つの化合物の組み合わせデバイスの潜在的な送達可能療法を図示する。
【図３１】Ａ及びＢは、開示されたプログラム化が可能な薬物送達デバイス内へプログラム化され得る事前に定義された治療プロファイルの第一の配置を図示する。
【図３２】Ａ及びＢは、例示的な薬物送達デバイスの斜視図を図示する。
【図３３Ａ】別の例示的な薬物送達デバイスの斜視図を図示する。
【図３３Ｂ】別の例示的な薬物送達デバイスの斜視図を図示する。
【図３３Ｃ】別の例示的な薬物送達デバイスの斜視図を図示する。
【図３３Ｄ】別の例示的な薬物送達デバイスの斜視図を図示する。
【図３４】Ａ及びＢは、更に別の例示的な薬物送達デバイスの斜視図を図示する。
【図３５】Ａ及びＢは、更に別の例示的な薬物送達デバイスの斜視図を図示する。
【図３６】Ａ及びＢは、更に別の例示的な薬物送達デバイスの斜視図を図示する。
【図３７】更に別の例示的な薬物送達デバイスの斜視図を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００６０】
図１Ａ及び１Ｂは、本開示の一つの態様による、プログラム可能な薬物送達デバイス１０の平面図を図示する。図１Ａは、端部キャップ１８をデバイス１０上に付けたときのデバイスを図示する。図１Ｂにおいて、デバイス１０は、デジタル表示部８０が照らされるように、端部キャップ１８が取り外され、そしてデバイス１０がスイッチをいれられて準備ができたモードにおいて図示されている。キャップがつけられてデバイスが作動されるとき、カートリッジ内容物、バッテリー状態及び最後の用量情報のみがディスプレイに対して利用可能であろう。カバーが取り外されるとき、用量設定スクリーンが利用可能であろう。図２は、デバイス１０の端部キャップ１８を外した、図１Ａ及び図１Ｂにおいて図示された薬物送達デバイス１０の斜視図を図示する。図２において、デバイスは、デジタル表示部が照らされるようにスイッチをいれられる。図３は、図１Ａ及び１Ｂにおいて説明された送達デバイスのカートリッジホルダ及び裏側の斜視図を図示する。図４は、送達デバイス１０の近位端の斜視図を図示する。
【００６１】
ここで図１から４までを通して参照すると、本開示に従ってマイクロプロセッサに制御された電気−機械的薬物送達デバイス１０が見ることができる。好ましくは、この薬物送達デバイス１０は、使用者のシャツのポケットに容易に収まるように、そしてハンドバッグに入るのに十分にコンパクトであるように、一般的に丸くなった端部を含む、一般的に、矩形の形をしている。
【００６２】
以下にもっと詳細に記述されるであろう如く、薬物送達デバイス１０は、単一用量操作中に、少なくとも二つの薬物（第一のつまり一次薬剤及び第二のつまり二次薬剤）を送達するために使用される電気−機械的ドライブを操作するマイクロプロセッサ制御ユニットを含有する。これによって、薬物送達デバイス１０は、例えば、併用療法として持続性インスリンのような一次薬剤並びにＧＬＰ１のような二次薬剤を提供し得る。そのような併用療法は、デバイス１０内に含有されるマイクロプロセッサに連結されるメモリーデバイス中に保存された複数の治療プロファイルの一つによって定義され得る。
【００６３】
図１から４において図示された薬物送達デバイスは、近位端１６から遠位端１５に伸びる本体１４を含む。遠位端１５に、取り外し可能な端部キャップ又はカバー１８が提供される。本体１４のこの端部キャップ１８及び遠位端１５は、一旦、カバー１８が本体１４の遠位端１５上に滑り込むと、キャップと本体外面２０の間のこの摩擦嵌合（friction fit）によって、カバーが本体から不注意で落ちることが阻止されるように、スナップ嵌合又は形状嵌合の連結を提供するように一緒に働く。クリップ機構を介して提供される摩擦嵌合又はスナップ嵌合のような他のタイプの連結機構も使用され得る。
【００６４】
以下にもっと詳細に記述されるであろう如く、本体１４はマイクロプロセッサ制御ユニット、電気−機械的ドライブトレイン、および少なくとも二つの薬剤リザーバを含む。
【００６５】
（図１Ｂ、２、３及び４において説明された通り）端部キャップ又はカバー１８がデバイス１０から外されるとき、投与インターフェース２００（図３を参照）は本体１４の遠位端１５に取り付けられ、そして用量ディスペンサ（例えば、ニードルアセンブリ）はインターフェースに取り付けられる。薬物送達デバイス１０は、第二の薬剤（二次薬物化合物）の計算された用量、及び第一の薬剤（一次薬物化合物）の可変用量を、両端が相似したニードルアセンブリのような単一ニードルアセンブリを通して投与するために使用され得る。
【００６６】
制御パネル領域６０は本体１４の近位端の近くに提供される。好ましくは、この制御パネル領域６０は、デジタル表示部８０、並びに組合せられた用量を設定して注射するために使用者によって操作され得る複数のヒトンターフェイスエレメントを含む。この配置において、制御パネル領域は、記号「ＯＫ」で表示された第一の用量設定ボタン６２、第二の用量設定ボタン６４及び第三のボタン６６を含む。図示された通り、第一の用量設定ボタン６２は、ＯＫボタン６６の上方に位置付けられる第二の設定ボタン６４の上方に存在する。代替のボタン配置も使用され得る。ほんの一例として、第一のボタン６２及び第二のボタン６４は対として９０度、回転され、そしてスクリーンの下部に座し、ここで各ボタンはスクリーン領域に隣接している。そのような配置において、第一及び第二のボタンは、使用者のデジタル表示部８０上でアイコンと相互作用するためのソフトキーとして使用され得るであろう。また、本体の最近位端に沿って、注射ボタン７４も提供される（例えば、図４を参照）。
【００６７】
オペレータパネル（例えば、ハードキー、ボタン又はキー銘（key legend）がディスプレイスクリーン上に現れるソフトキー）のようなマイクロプロセッサに制御されるヒトインターフェースエレメントを利用して、一次薬剤の用量を設定することにより、制御ユニットが第二の薬剤の固定用量を計算し又は決定することが可能になる。一つの好ましい配置において、コンピュータ化された電子制御ユニットは第二の薬剤の用量を計算する。最も好ましくは、コンピュータ化された電子制御ユニットは、マイクロプロセッサに連結されたメモリーデバイス中に保存される治療用量プロファイルに少なくとも部分的に基づいて第二の薬剤の用量を計算する。そのような治療プロファイルは、使用者又は介護者が選択でき得るか又はでき得ない。又は、このプロファイルは使用者が選択でき得ない。以下にもっと詳細に記述されるであろう如く、複数の異なるそのような用量プロファイルが薬物送達デバイスにおけるメモリー保存デバイス上に保存され得る。一つの配置において、好ましいメモリー保存デバイスはマイクロプロセッサのフラッシュメモリを含む。オプションとしての保存デバイスはシリアル通信バスを介して制御ユニットのマイクロプロセッサに連結されるＥＥＰＲＯＭを含みえるであろう。
【００６８】
図２は、本体１４及びカートリッジホルダ４０を照らすように、端部キャップ１８を外した、図１Ａ及び図１Ｂの薬物送達デバイス１０の斜視図を図示する。カバー１８をデバイスから取り外すことによって、使用者にはカートリッジホルダ４０に及び投与インターフェース２００にもアクセスが提供される。一つの好ましい配置において、カートリッジホルダ４０は本体１４に取り外し可能に取り付けることができる。この配置において、そして図６において図示された通り、カートリッジホルダ４０は少なくとも二つのカートリッジ保持体５０及び５２を含有し得る。各保持体は、ガラスカートリッジのような一つの薬剤リザーバを含むように構成される。好ましくは、各カートリッジは異なる薬剤を含有する。しかしながら、代替薬物送達デバイスの配置において、二つより多くのカートリッジ保持体がカートリッジハウジング内に含有され得る。
【００６９】
一つの好ましい配置において、各カートリッジ保持体５０、５２には、図１０に対して図示された、そして記述されたカートリッジ検出システムのようなカートリッジ検出システムが備えられ得る。そのようなカートリッジ検出システムは、カートリッジが保持体５０及び５２内に正しく挿入されたかどうかを決定するために使用され得る機械的又は電気的なスイッチを含み得る。理想的には、そのような検出システムは、正しいサイズのカートリッジが適切に保持体内に挿入されたかどうかを決定することができる。
【００７０】
また、図２において図示された薬物送達デバイスは、カートリッジホルダ４０の遠位端で投与インターフェース２００を含む。図１１に関連して記述されるであろうように、この投与インターフェース２００は、カートリッジホルダ４０の遠位端４２に取り外し可能に取り付けられる外部ボディー２１２を含有する。図２及び３において見ることができるように、投与インターフェース２００の遠位端２１４は、好ましくは、ニードルハブ２１６を含む。このニードルハブ２１６は、従来のペン型注射ニードルアセンブリのような用量ディスペンサが薬物送達デバイス１０に取り外し可能に取り付けられるように構成され得る。
【００７１】
主ハウジング１４の第一端又は近位端１６に、制御パネル領域６０が備えられる。この制御パネル領域６０は、デジタル表示部、  好ましくは、有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）表示部８０、並びに押しボタンのような複数の使用者インターフェースキーを含む。又は、この領域はタッチスクリーン及びアイコンを表示部上に含み得るであろう。更なる選択肢は、ジョイスティックを有するディスプレイスクリーン、制御ホイール及び／又はおそらく押しボタンであろう。また、制御パネル領域は、用量サイズを増やすか又は減らすかのどちらかのための強く打つ（swipe）セクションも含み得るか、又は、それによって使用者がデバイス１０を操作できるであろう他の手段を備え得る。好ましくは、ヒトインターフェース制御は、触れることができる、聞くことができる及び／又は見ることができるフィードバックを提供するように構成され得る。
【００７２】
デジタル表示部８０は、使用者がデバイス１０と相互作用することを可能にする使用者インターフェースの部分であり得る。以下にもっと詳細に説明される通り、この表示部によって、用量設定、用量投与、注射履歴、デバイスエラーなどのようなデバイス操作の視的表示が提供される。デジタル表示部８０によって、種々の薬物送達デバイスパラメータも表示され得る。例えば、表示部は、どちらかの薬剤容器中に含有される識別された薬剤を表示するようにプログラム化され得て、そしてまた正しいカートリッジ、ひいては薬剤が使用されていることの視的確認も提供する。また、表示部によって、最後の用量が投与されて以来の時間、バッテリレベル、設定された用量サイズ、デバイス状態、用量投与状態、用量履歴情報、警告及びエラーのような用量履歴情報も提供され得る。
【００７３】
また、表示部８０によって日時も提供され得て、そしてそれは現在の日時を設定するために使用され得る。表示部はどのようにしてデバイスが使用されそして働くべきであるかについての訓練情報を使用者に提供するためにも使用され得る。又は、表示部は、糖尿病又は他の治療情報について教育ビデオを介して使用者を教育するために使用され得る。表示部は、ＰＣへのＵＳＢのような無線又は有線の通信リンクを介して、そして次いでおそらくインターネットを介して、又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）リンク、ＷＬＡＮリンク等のような有線又は無線通信リンクを用いてデバイスに連結された携帯電話を介して、医療専門家と通信するためにも又は医療専門家からフィードバックを受け取るためにも使用され得る。表示部はデバイス通信リンクを構成するためにも使用され得る：つまり、デバイスのセットアプのために、そしてＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）データリンクのようなデータリンクのためのパスワードを入力するために使用される。また、表示部は、薬物送達デバイスにプライミング情報、又はおそらくデバイスの向き及び／又は相対的位置の表示を提供するために使用され得る。例えば、マイクロ電気−機械的加速度計は、もし、使用者が、安全又はプライミングの注射を（つまり、デバイスの遠位端を上方に向けて）実行するためにデバイスを使用しているか否か、又は用量投与工程を（つまり、デバイスの遠位端を下方に向けて）実行するためにデバイスを使用しているか否かを知るための知能を有するであろうように、デバイス内に提供され得るであろう。
【００７４】
表示部は、日記又はライフスタイルカレンダとしても潜在的に使用され得て、そしておそらく患者のＢＧＭと通信し得て、そしておそらく血糖データを保存しそして表示し得る。この表示部は、用量の送達に続く、おそらく用量サイズに比例する滞在期間も表すであろう。この表示部は、デバイスが装備されているかどうか、つまり、用量の送達の準備ができているかどうかを表すであろうし、そしてまた、用量が予想される限界を外れているか否かの表示を提供するためにも使用されるであろう。
【００７５】
また、或る他のボタンを操作することによって、表示部は制御ユニット中に保存された情報を表示するために使用され得る。例えば、そのような保存された情報は使用者又は患者の情報を含み得るであろう。そのような使用者又は患者の情報は彼らの名前、彼らの住所、彼らの健康保険番号（health number）、連絡先の詳細、彼らの処方された薬剤又は用量体制を含み得るであろう。
【００７６】
また、血糖の読み、最後に取られた用量のサイズ、取られた運動、健康状態、食事の時間を含むこれらの事例が生じた時間などを含み得るであろうカレンダ情報を含む機会もある。或る重要な事例も保存されそして見られ得る。例えば、そのような重要な事例には、過剰又は過小投与をおそらくもたらすであろうデバイスの故障、カートリッジ変更、プライミングショット、用量履歴の読み、キャップの取り外し、用量ディスペンサの取り外し、ディスペンサインターフェースの取り外し、製造以来の時間、最初の使用以来の時間、並びにその他の類似タイプの情報及びデータが含まれるであろう。
【００７７】
デジタル表示によって、デバイスによって維持された時間参照に使用者がアクセスすることも可能であろう。そのような時間参照は現在の日時を追跡し続け得るであろう。この時計は、インターフェースを介して、又はデバイス上に提供されるデータリンク（例えば、ＵＳＢ又はＩＲＤＡ）を介して使用者によって設定され得る。また、時間参照には、もし、主バッテリーが外されたとき、又は残量がなくなったとき、時間経過を維持するように、恒久的に連結されたバッテリーバックアップが備えられ得る。この時間参照は最後の用量が何時取られたかを決定するために使用され得て、そして次いでディスプレイ上に表示され得る。この時間参照は、或るキイ事例を保存するためにも使用され得る。そのような事例には以下の日時が含まれであろう：最後の用量；如何なる薬物送達デバイスエラーもが生じたか否か；カートリッジ交換；如何なるパラメータ変更、治療プロファイルにおける如何なる変更；投与インターフェース変更；及び製造以来の時間。
【００７８】
前に述べられた如く、図１Ｂは、使用者がデバイスのスイッチを入れた後の、薬物送達デバイス１０の一つの配置を図示する。使用者がデバイスのスイッチを入れ得る一つの方法は、使用者が制御パネル領域６０上に供された「ＯＫ」ボタン６６を押すことである。又は、デバイス１０は端部キャップ１８を取り外すことによってスイッチを入れられるようプログラム化できる。次いで、ＯＫボタン６６は、デバイス１０が或る非活動期間の後で、スリープモードに入ったとき、使用され得る。スリープモードはおそらくブランクディスプレイスクリーンによって指示され得る。好ましくは、キャップ１８がデバイス上に戻されるとき、ＯＫボタン６６のようなヒトインターフェースエレメントの一つを押すことによって、表示部８０を介して或る用量又は用量履歴データをレビューすることが可能であり得る。
【００７９】
一旦デバイスのスイッチが入れられると、デジタル表示部８０は照らされそして使用者に或るデバイス情報、好ましくは、カートリッジホルダ４０内に含有された薬剤に関する情報を提供する。例えば、図１及び５において図示されたように、使用者は、一次薬剤（薬物Ａ）及び二次薬剤（薬物Ｂ）の両者に関する或る情報を供され得る。好ましくは、表示部は薬剤情報を含む少なくとも二つの表示領域８２、８６を含む。第一の表示領域８２は一次薬剤に関する使用者情報：薬剤のタイプ−「薬物Ａ」及び使用者によって選択された薬物Ａの量−「０単位」を使用者に提供する。また、第二の表示領域８６は、二次薬剤に関する情報：薬剤のタイプ−「薬物Ｂ」、使用者によって選択された薬物Ａの量及び特別な治療プロファイル−「０マイクログラム」に基づいてデバイスによって計算された薬物Ｂの量を使用者に提供する。当業者が認識するであろうように、もし、代替配置において、薬物送達デバイス１０が三つの薬剤を含有すれば、そして次いでこれら三つの薬剤の組合せ治療薬を投与するために使用されるならば、デジタル表示部８０は、少なくともこれらの三つの薬剤に対する情報を含む少なくとも３つの表示領域を含むように改造されるであろう。
【００８０】
第二の用量のサイズが第一の用量のサイズから決定される場合、第二の用量のサイズを指示する必要はなく、従って、表示グラフィックの代替実施態様、例えば、緑色の点、緑色のチェックマーク又は文字「ＯＫ」のような、「ＯＫ」指示が使用され得る。
【００８１】
デジタル表示部８０とは別に、制御パネル領域６０は種々の使用者インターフェースキーを含む。例えば、図１Ａ、１Ｂ、２及び４において説明されたように、薬物送達デバイス１０の制御パネル領域６０は、以下の使用者インターフェースキーを更に提供する：
ａ．  第一の用量設定ボタン６２、
ｂ．  第二の用量設定ボタン６４、及び
ｃ．  ＯＫ又はＥＮＴＥＲボタン６６。
【００８２】
第一及び第二の用量設定ボタン６２、６４は、デバイス１０の使用者が、送達されるべき一次薬剤「薬物Ａ」の選択された用量を増すか又は減らすかのどちらかができるように操作され得る。例えば、一次薬剤の用量の量を設定するか又は増やすために、使用者は第一の用量設定ボタン６２をトグルで留め得る（toggle）であろう。第一の表示領域８２は、使用者が設定している量の視的指示を使用者に提供するであろう。
【００８３】
使用者が、前に設定された用量を減らすことを望む場合、設定された用量を減らすように、第二の用量設定ボタン６４がトグルで留められ得るか又は押され得る。一旦、使用者が一次薬剤の量を選択したら、使用者は次いで、「ＯＫ」ボタン６６を押し得る。ＯＫボタン６６を押すことによって、デバイス１０は二次薬剤「薬物Ｂ」の対応する用量を計算するよう指示され得る。又は、二次薬剤の用量は、第一の薬剤の用量が設定されるか又は変更されるとき、決定され得る。
【００８４】
代替表示配置に置いて、表示部８０は薬物Ａの全ての増分変化に対して二次薬剤、薬物Ｂ、の計算された量を表示できる。その後、ＯＫボタン６６が次いで使用され得るであろう。例えば、このＯＫボタン６６を或る時間（例えば、２秒）押して保持することは、設定されたそして計算された用量を確認するために、使用者によって使用され得るであろうし、そしてそうすることによってデバイス１０が送達の準備のために装填される。組み合わされた用量は、次いで、注射ボタン７４を押すことによって単一用量ディスペンサを通して投与され得るであろう。一つの好ましい配置において、デバイスの装填された状態は、制限された時間、例えば、２０秒間ほど利用され得る。代替配置において、装填機構は含まれ得ない。
【００８５】
図５Ａは、デバイスのスイッチを入れられた後だが、使用者が一次薬剤、薬物Ａの用量を設定する前の、図１Ｂに置いて図示されたデバイス１０の表示部８０を図示する。図５Ｂは、使用者が一次薬剤、薬物Ａの用量を設定した後の、そしてデバイスが二次薬剤、薬物Ｂの対応する量を計算した後の、このデジタル表示部８０を図示する。図５Ｂにおいて図示されたように、使用者は、１５単位の一次薬剤、薬物Ａ、の用量を設定しており、そしてこれは第一の表示領域８２において表示されるものによって確認される。デバイス１０が第二の薬剤、薬物Ｂ、の二次用量を計算後、これも第二の領域８６において表示されるものによって示される。例えば、この場合、デバイス１０は、１５単位の一次薬剤、薬物Ａ、の用量に部分的に基づいて、そしてデバイス内に保存されたアルゴリズムの一つに部分的に基づいて、薬物Ｂに対して２０マイクログラムの用量を計算した。
【００８６】
この組み合わされた用量、１５単位の第一の薬剤、薬物Ａ、及び２０マイクログラムの二次薬剤、薬物Ｂは、次いで、注射され得る。図４から見られ得るように、デバイス１０の本体１４の近位端に、この組み合わされた用量を注射するために、注射ボタン７４が備えられる。又は、この用量注射ボタン７４は制御パネル領域６０上のような、主ハウジング１４上の別の場所に備えられ得るであろう。
【００８７】
第二の薬剤の量を計算するとき考慮され得る他の情報は、第一の薬剤又は第二の薬剤の何れかの先の用量以来の時間間隔であり得る。例えば、以下の記述が第二の薬剤から投入されるべき用量のサイズの計算において使用され得るアルゴリズム及びプロセスの例を提供する。このアルゴリズムは、図７において供されたフローチャート１５０において図示され得る。
【００８８】
図７において供されたフローチャート１５０から見られ得る通り、第一に、使用者は工程１３４でデバイスのスイッチを入れることによって用量選択プロセスを始める。次いで、工程１３６で、使用者は、第一のカートリッジ中の第一の薬剤Ｍ１から送達されるべき用量のサイズを選択し、そして次いで確認するためＯＫボタンを押す。工程１３８で、マイクロコントローラによって、第一の薬剤Ｍ１の選択された用量サイズが、第一の薬剤の最小用量閾値（例えば５単位）より少ないか否かが決定される。もし、選択された用量サイズが、実際に最小用量閾値より少ないと決定されれば、プロセスは工程１４４に進み、ここで、次いで第二の薬剤Ｍ２の計算された用量がゼロ用量として計算される。次いで、プロセスは工程１４６に進み、ここで、（一次薬剤の選択された用量のみを含む）用量が投与される。
【００８９】
もし、選択された用量サイズが、最小用量閾値より多いか又は等しいと決定されるならば、プロセス１５０は工程１４０に進む。工程１４０で、マイクロコントローラは、先の注射以来の時間間隔が事前に決定された閾値（例えば、１８時間）より短いか又は等しいか否かを決定する。もし、この質問に対する答えがＹＥＳであれば、プロセス１５０は工程１４４に進み、ここで第二の薬剤Ｍ２からの用量のサイズがゼロ「０」用量に等しいとして計算されるであろう。次いで、プロセスは工程１４６に進み、ここで（一次薬剤の選択された用量のみを含む）用量が投与される。
【００９０】
あるいは、もし工程１３８及び１４０での両方の質問に対する答えがＮＯであるならば、次いでプロセス１５０は工程１４２に進むであろう。工程１４２で、マイクロコントローラによって、保存された治療プロファイルに少なくとも部分的に基づいて、二次薬剤Ｍ２の用量が計算されるであろう。もし、第三の薬剤が薬物送達デバイス中に提供されるとすれば、マイクロコントローラによって、保存された治療プロファイルに少なくとも部分的に基づいて、第三の薬剤の用量が計算されるであろう。この後者のプロファイルは、二次薬剤の用量を計算するために使用されるものと同じプロファイルであり得るか又はあり得ない。
【００９１】
従って、もし、使用者が工程１３６で第一の薬剤に対する或る最小用量閾値（例えば５単位）に等しいか又は多い一次薬剤Ｍ１の用量サイズを選択するならば、先の注射以来の時間間隔は先に定義された閾値（例えば、１８時間）より長く、次いで工程１４６で注射が投与されるときに、第二のカートリッジからの二次薬剤の先に定義された用量（例えば、０．５単位）が送達されるであろう。
【００９２】
開示された薬物送達デバイス１０は、自動調節（auto titration）アルゴリズムを用いてもプログラム化され得る。ほんの一例として、そのようなアルゴリズムは、第二の薬剤の用量を、ＧＬＰ１又はＧＬＰの１類似体の場合のように、患者が第二の薬剤に慣れることを可能にする期間に亘って増やす必要がある場合に使用され得る。例示的自動調節アルゴリズムが図８において図示されたフローチャート１６０において提示される。
【００９３】
一つの配置において、デバイスが工程１６４でスイッチを入れられた後、制御パネル上に供されたキーの一つを操作することによって使用者は自動調節モードの操作を開始する。これは、工程１６６で表される。又は、この自動調節モードの操作は自動的に作動され得るであろう。薬物送達デバイス１０が最初に使用されるとき、例えば、バッテリーがデバイスに最初に連結されるとき、バッテリーが最初に充電されるとき、又はプロファイルがデバイス内に装填され、そして使用者によって使用されるとき、例えば、この自動調節モードの操作は自動的に作動され得るであろう。工程１６６の後、デジタル表示部８０上のプロンプト（prompt）によって、使用者はパスワードを尋ねられ得て、そして次に、自動調節アルゴリズムが本当に患者によって望まれているかを確認され得る。代替実施態様において、デジタル表示部８０上のプロンプトによって、使用者は確認のみを尋ねられ得る。
【００９４】
自動調節モードにおいてデバイスを操作するために、保存されたアルゴリズムを使用することとは別に、この自動調節モードは、同じ薬剤であるが、強さ又は濃度が異なる薬剤を含有するカートリッジを使用者に提供することを介して達成され得るであろう。そのようなシナリオの不利な点は、そのようなカートリッジの提供者が、標準の強さのカートリッジからより少ない用量を通してよりもむしろ、薬物の少なくとも二つの異なる強さの濃度でカートリッジを生産しなければならないであろう点である。もし、異なる強さのカートリッジが使用されるならば、次いで、自動調節機能を提供しないようにデバイスはプログラム化され得る。もし、この機能がオプションでありそして患者によって決定されるならば、次いで、そのような機能は、「メニュー」ボタン（又は他の類似の使用者インターフェースエレメント）を介して、デジタル表示部８０を通してアクセスされ得るであろう。
【００９５】
工程１６８で、使用者は一次薬剤Ｍ１の用量を選択する。次いで、工程１７０で、マイクロコントローラによって、選択された用量サイズが、第一の薬剤の最小用量閾値（例えば５単位）より少ないかどうかが決定される。もし、マイクロコントローラによって、選択された用量サイズが、第一の薬剤に対する最小用量閾値より少ないと決定されれば、プロセス１６０は工程１７６に進む。工程１７６で、マイクロコントローラによって、二次薬剤Ｍ２の計算された用量がゼロ「０」用量であるべきと決定される。
【００９６】
もし、工程１７０で、マイクロコントローラによって、選択されたＭ１の用量サイズが、第一の薬剤の最小用量閾値より少なくないと決定されれば、プロセス１６０は工程１７２に進む。工程１７２で、マイクロコントローラによって、先の用量投与以来の時間間隔が計算され、そしてこの計算された時間間隔が事前に定義された閾値（例えば、１８時間）より短いか、又は等しいかが決定される。もし、工程１７２で、マイクロコントローラによって、この計算された時間間隔が事前に定義された閾値より短いか、又は等しいと決定されると、プロセス１６０は工程１７６に進む。工程１７６で、マイクロコントローラによって、二次薬剤Ｍ２の計算された用量がゼロ「０」用量であるべきと決定される。
【００９７】
又は、もし工程１７２で、マイクロコントローラによって、先の注射投与以来のこの計算された時間間隔が事前に定義された閾値より短くないか、又は等しくないと決定されるならば、プロセスは工程１７４に進む。
【００９８】
もし、工程１７０でマイクロコントローラによって、選択された用量サイズが、第一の薬剤の最小用量閾値（例えば５単位）に等しいか又はそれより大きいと決定され、そして工程１７２で先の注射以来の時間間隔が事前に定義された閾値（例えば、１８時間）より長いと決定されると、プロセスは工程１７４に進む。工程１７４で、マイクロコントローラによって、自動調節機構が作動されて以来の時間間隔が事前に定義された閾値（例えば、１週間）より短いかどうかが決定される。もし、工程１７４で、マイクロコントローラによって、自動調節機構が作動されて以来の時間間隔が事前に定義された閾値より長いと決定されるならば、プロセス１６０は工程１７６に進み、ここでＭ２のゼロ「０」用量が決定される。
【００９９】
あるいは、もし、工程１７４で、マイクロコントローラによって、自動調節機構が作動されて以来の時間間隔が事前に定義された閾値より短いと決定されるならば、プロセスは工程１７８に進む。工程１７８で、マイクロコントローラによって、二次薬剤の事前に定義された始動用量が、治療プロファイルに部分的に基づいて決定される。次いで、工程１８０で、第二のカートリッジからの事前に定義された始動用量（例えば、０．２５マイクログラム）Ｍ２並びに工程１６８から一次薬剤Ｍ１の先に選択された用量が注射工程中に送達されるであろう。
【０１００】
従って、自動調節フローチャート１６０に従って、もし、選択された用量サイズが第一の薬剤に対する最小用量閾値（例えば、５単位）に等しいか又は大きいならば、そして先の注射以来の時間間隔が事前に定義された閾値（例えば、１８時間）より長ければ、そして、自動調節機構が作動されて以来の時間間隔が事前に定義された閾値（例えば、１週間）より長ければ、次いで、工程１８０で注射が行われるとき、第二のカートリッジからの事前に定義された維持用量（例えば、０．５単位）が送達されるであろう。もし、工程１７０及び１７２に対する計算された応答がＹＥＳであり、またもし工程１７４に対する応答がＮＯであれば、次いで、投与される用量は、工程１６８からの一次薬剤の選択された用量のみを含むであろう。
【０１０１】
使用者インターフェースキーとは別に、薬物送達デバイスはサウンダ（sounder）つまり音制御器も含み得る。例えば、デバイスは或る範囲の音を生み出すサウンダを有し得る。そのような音は、ボタンを押すか、或るキーとなる事例が起こるとき（例えば、用量が設定された後、用量送達が完了した後、等）、デバイスが正しく作動していないという警告、又は、正しくないカートリッジが挿入されていないか、デバイスが或る操作エラーを起こしていないか、又は警告条件がトリガーされていないかを指示するように供され得るであろう、サウンダの音量は、ヒトインターフェースエレメントによって制御されるメニューシステムを使用することによって、又は専用の音量制御ボタンを通して設定され得るか又は構成され得る。
【０１０２】
主ハウジング部分は、好ましくは、カートリッジホルダ４０の近位端に連結される。好ましくは、このカートリッジホルダ４０は、薬剤の二つのリザーバを保持するように構成される少なくとも二つの別々のカートリッジ保持体を含む。リザーバに依存して、これら二つの保持体は類似したサイズであり得て又はあり得ない。例えば、図３は、図１Ａ及び図１Ｂにおいて図示された送達デバイス１０の裏側を説明し、そしてカートリッジ保持体５２の一つを図示する。図６は、図１Ａ及び図１Ｂにおいて図示された送達デバイスのカートリッジホルダの遠位端を図示し、そして第一及び第二のカートリッジ保持体５０、５２の両方を図示する。一つの好ましい配置において、第一のカートリッジ保持体５０は、一次薬剤９２を含有する第一のカートリッジ９０を受け取るように構成され、そして第二のカートリッジ保持体５２は、二次薬剤１０２を含有する第二のカートリッジ１００を受け取るように構成される。第一及び第二のカートリッジ９０、１００は類似したサイズ及び／又は寸法であり得て又はあり得ない。
【０１０３】
図６において図示された通り、カートリッジハウジング４０はカートリッジハウジングの第一の側部に沿って存在する第一の窓４６を含む。同様に、カートリッジハウジング４０はカートリッジハウジング４０の第二の側部に沿って存在する第二の窓４７を含む。このカートリッジハウジング４０は二つのカートリッジ保持体５０、５２を含み、そしてこれらの保持体はお互いに本質的に並んで位置付けられる。一旦、キャップ１８が薬物送達デバイス１０から取り外されると、窓４６、４７によって、使用者は、カートリッジ内に含有される薬剤を見ること、そして各リザーバ中に残留している薬剤の量を監視することが可能になる。例えば、図６から見られ得る通り、第一の窓４６によって、使用者は、第一のカートリッジ９０内に含有される一次薬剤９２を監視することが可能になり、一方、第二の窓４７によって、使用者は、第二のカートリッジ１００内に含有される二次薬剤１０２を監視することが可能になる。視覚できるカートリッジの内容物はデジタル表示部８０上に表示されるものによって確認され得るであろう。
【０１０４】
この図示された配置において、第一のカートリッジ９０は一次薬剤９２を含有し、そして第二のカートリッジ１００は二次薬剤１０２を含有し得る。好ましくは、第一のカートリッジ及び第二のカートリッジの両者は各々、各薬剤９２、１０２の複数回投与を含有する。各カートリッジは自己充足型であり、そしてシールされそして滅菌されたカートリッジとして提供される。これらのカートリッジは異なる容積のもので、そして空になったときときに交換できるものであり得て、又はカートリッジホルダ４０中に固定され得る（取り外し不可能）。それらはカートリッジの遠位端で穿孔し得るシール又はセプタムも有し、そしてニードルカヌーレを受け入れるように構成される。
【０１０５】
種々のカートリッジホルダ配置が図１〜６において図示された薬物送達デバイスと共に使用され得る。ほんの一例として、カートリッジホルダ４０は別々に形づくられたカートリッジ保持体５０、５２を含み得る。ほんの一例として、第一のカートリッジ保持体５０は第一の容積を有するカートリッジを受け取るように形づくられ得て、一方、第二のカートリッジ保持体５２は第二の容積を有するカートリッジを受け取るように形づくられ得る。ほんの一例として、一つの好ましい配置において、第一のカートリッジ９０中に含有される一次薬剤９２は持続性インスリンを含み得て、一方、第二のカートリッジ１００中に含有される第二の薬剤１０２はＧＬＰ１又はその類似体を含み得る。
【０１０６】
そのように、一つの好ましい配置において、第一のカートリッジ９０の容積は標準３００ユニットのカートリッジであり得て、従って第一のカートリッジ保持体５０はそのような容積に対して幾何学的に構成されなければならない。対照的に、第二のカートリッジ１００の容積はより小さな容積（例えば、２０単位のオーダー）であり得て、従ってそのようなより小さい容積を受け取るように幾何学的に構成されなければならない。当業者が認識するであろうように、他のカートリッジ及びカートリッジ保持体の配置及び幾何寸法も同様に可能である。
【０１０７】
一つの好ましい配置において、第一及び第二のカートリッジ保持体５０、５２はヒンジ付きカートリッジ保持体を含む。これらのヒンジ付き保持体によって、使用者がカートリッジにアクセスすることが可能になる。例えば、図９は、第一のヒンジ付きカートリッジ保持体５０が開けられた位置にある、図２において説明されたカートリッジホルダ４０の斜視図を図示する。図９は、使用者が第一の保持体５０を開くことによって、第一のカートリッジ９０に如何にしてアクセスするであろうかを図示する。使用者は、ヒンジ付き保持体５２中に含有される第二のカートリッジ１００に同様の方法でアクセスするであろう。勿論、もし、異なるサイズをしたカートリッジが使用されるならば、使用者は第二のカートリッジ１００に異なる方法でアクセスするであろう。
【０１０８】
少なくとも図９及び１０において図示された通り、薬物送達デバイス１０はカートリッジ検出システムを含み得る。そのようなシステムは、カートリッジ９０が第一のカートリッジ保持体５０内に適切に挿入されたことを確認するように使用され得る。この図示された配置において、カートリッジ検出デバイス７０は、カートリッジホルダ４０の内部部分に沿って提供される。検出デバイスの代替場所も使用され得る。
【０１０９】
一つの好ましい配置において、第一の薬剤を含有する第一のつまり一次カートリッジ９０及び第二の薬剤を含有する第二のつまり二次カートリッジ１００は類似の寸法のものである。より好ましい配置において、第一のカートリッジ９０は第二のカートリッジと異なるサイズである。ほんの一例として、第一の薬剤（例えば、持続性インスリン）は、３ｍＬのカートリッジ内に提供されるであろうし、そしてこのカートリッジは第一の空洞内に装填されるであろう。また、第二の薬剤（例えば、ＧＬＰ１）は、短くなった１．７ｍＬのカートリッジ内に提供されるであろうし、そして第二の空洞内に装填されるであろう。第二のヒンジ付き保持体はより小さなサイズをしたカートリッジを含有するので、第二の保持体は第一の保持体とは異なるサイズであろう。最も好ましい配置において、一次カートリッジホルダはインスリンの３ｍＬのカートリッジを受け取るように設計され、そして、二次ホルダはＧＬＰ１の１．７ｍＬのカートリッジを受け取るように設計される。しかしながら、当業者は、代替のカートリッジホルダ構造体及びカートリッジ構成も使用され得るであろうことを容易に認識するであろう。
【０１１０】
一つの配置において、カートリッジホルダ４０は、機械的な又は電気的なカートリッジ検出又はコーディングシステムのようなカートリッジ検出又はコーディングシステムを含む。そのようなシステムは、正しくコーディングされたカートリッジのみが、従って正しい薬剤が各カートリッジ保持体内に装填され得るであろうことを確保するために役立つであろう。薬物タイプ、有効期限又は他の同様の情報を検出できる電気的コーディングシステムは好ましい配置であろう。そのような電気システムにおいて、マイクロプロセッサ制御ユニットは、適切にコーディングされたカートリッジ（従って適切な薬剤）のみがそのようなシステム中において受け入れ可能であろうようにプログラム化され得るであろう。そのようなコーディングされたシステムにおいて、制御ユニットは、もし、不適切にコーディングされたカートリッジが検出されたならば、ロックアウトし又は操作インターフェースを使用できなくするように、電気ロックアウトを用いてプログラム化され得るであろう。好ましくは、もし、そのような正しくないカートリッジが装填されたならば、正しくないカートリッジ（従っておそらく正しくない薬剤）が装填されたことを使用者に知らせるように、エラーメッセージがデジタル表示部８０上に表示されるであろう。最も好ましくは、もしそのような正しくないカートリッジが装填されたならば、薬物送達デバイス１０は、使用者インターフェースキーをロックアウトするように、そして使用者が用量を設定することを防ぐようにプログラム化され得るであろう。
【０１１１】
図１０は、薬物送達デバイス１０のカートリッジハウジングと共に使用され得るカートリッジ識別システム１１０の一つのタイプを図示する。例えば、図１０は、カートリッジホルダ１１８のカートリッジ保持体１１６中に存在する（第一及び第二のカートリッジ９０、１００の何れかと類似した）カートリッジ１２０を図示する。カートリッジ保持体１１６は、図３及び６において図示されたカートリッジ保持体５０、５２に類似したものであり得る。カートリッジ１２０は、カートリッジ保持体１１６の内部空洞内に入れ子を作った状態として図示される。ラベル１２２はカートリッジ１２０の外面に沿って提供され、そしてバーコード１２４はこのラベル１２２の部分に沿って提供される。
【０１１２】
図１０において、カートリッジ識別システム１１０は一次元（「１Ｄ」）バーコード読み取りシステムを含む。そのようなカートリッジ識別システム１１０において、バーコードはカートリッジ表面に沿って提供され、そしてこのバーコードは或る情報の光学機械が読み取れる代表的なものである。又は、二次元のバーコード読み取り機も使用され得るであろう。そのような配置において、画像内に、四角、点、六角のパターン及びその他の幾何学的パターンがカートリッジの外面自身上又はカートリッジラベル上に供され得る。また、カートリッジ検出デバイス７０がシステム１１０の内表面壁に沿って提供され得る。
【０１１３】
ほんの一例として、カートリッジホルダ１１８はバーコード読み取り機１２６を含み得る。一つの配置において、この読み取り機は、光源１２８及び光ダイオード１３０を含む１Ｄバーコード読み取り機を含み得るであろうし、そしてこれら二つのエレメントは、カートリッジ保持体１１６に隣接するカートリッジハウジング１１８の内表面に沿って供され得るであろう。図示された通り、光源１２８及び光ダイオード１３０は、互いに隣り合って置かれ、そしてカートリッジ上のバーコードに向かって向けられ得る。カートリッジ１２０のラベル１２２上に供されたバーコード１２４を読むために、光源１２８は、カートリッジがカートリッジハウジング１１８内に挿入されるので、ラベル１２２上に供された種々の線を照らす。この光は、次いで、反射され、そして光ダイオード１３０は光源１２８から反射されて戻る光の強度を測定し、そして波形が生み出される。このカートリッジ識別システム１１０に連結されたマイクロプロセッサは、バーの幅及びバーコード１２４の間隙を測定するためにこの生み出された波形を使用する。例えば、バーコード中の暗いバーは照らされた光を吸収し、一方、白い間隙は光を反射する。
【０１１４】
そのように、光ダイオードによって発生された電圧波形は、バーコードにおけるバー及び間隙パターンの複製を表すであろう。次いで、この波形は、マイクロプロセッサ中に供されたアルゴリズムによって解読される。又は、２Ｄバーコード読み取り機も使用され得るであろう。そのような読み取り機の一つの有利な点は、カートリッジとカートリッジホルダの間の相対的な動きが要求されないであろうことである。
【０１１５】
開示された薬物送達デバイス１０においてそのようなカートリッジ識別を利用することによって、或る有利な点が生まれる。例えば、そのようなカートリッジ識別配置によって、カートリッジのメーカー又は供給者を決定するためにカートリッジから情報を検索する方法が提供され得る。そのようなシステムはカートリッジ内に含有される薬剤のタイプも決定し得て、そして次いで、カートリッジ内に含有される薬物に関する情報も決定し得る。例えば、カートリッジ識別システムによって、一次薬剤を含有すると思われる第一の保持体内に挿入されたカートリッジが実際に、そのような一次薬剤を含有するカートリッジを含むか否かが決定され得るであろう。そのような識別スキームは、受動的又は能動的なタイプの識別スキームの何れかを含み得るであろう。例えば、それは受動的（典型的には機械的）又は能動的（典型的には電気的）な識別スキームを含み得るであろう。そのようなカートリッジ識別スキームはマイクロチップインターフェースを通した又は無線周波数識別（ＲＦ−ＩＤ）インターフェースを通した識別を含み得るであろう。カートリッジは次いで、カートリッジについての情報を含む読むことができるメモリーを含み得る。メモリーは、たとえば、使用された単位数に関する情報、又はカートリッジ中の推定される残りの内容物及び最初に使用された日時に関する情報を保存するための書き込み可能なものでもあり得る。残っている内容物は、ミリグラム、ミリリッタ等の多くの単位で与えられ得る。残っている内容物に関する情報は、内容物がカートリッジから排出されたときに更新され得る。
【０１１６】
代替配置において、カートリッジホルダ４０は使い捨てのカートリッジホルダとして提供され得る。例えば、そのような配置において、医療デバイス供給者又は薬剤供給者は、二つの薬剤を含有するカートリッジホルダを供給し得るであろうし、そしてこれらは最終使用者によって交換可能でないであろう。従って、一旦、そのようなカートリッジホルダの一次的又は二次薬剤の何れかが消費されたら、カートリッジホルダ全体が薬物送達デバイスの薬物投与部分から取り外され、そして廃棄される。従って、使用者又は患者は次いで、二つの新たなカートリッジを含有する新しいカートリッジホルダを薬物送達デバイスの薬物投与部分に取り付け得るであろう。
【０１１７】
そのようなカートリッジホルダの使い捨て性によって多くの有利な点が提供されるであろう。例えば、そのようなカートリッジホルダは、不用意な薬剤の交差使用（cross use
）：つまり、カートリッジハウジング内の正しくない一次又は二次薬剤の使用を防ぐために役立つであろう。そのような配置は、薬剤の改竄を防ぐためにも役立つであろうし、そして薬物送達デバイスと共に、偽物が使用されることを排除するためにも役立つであろう。また、カートリッジホルダはデバイス本体に連結され得て、ここでデバイス本体は一次元（「１Ｄ」）バーコード読み取りシステムを含む。そのようなコーディングシステムは上で論じたコーディングシステム１１０に類似したシステムを含み得るであろう。
【０１１８】
図２及び３を論じるときに上で記述された通り、投与インターフェース２００はカートリッジホルダ４０の遠位端に連結される。図１１は、カートリッジホルダ４０の遠位端上で連結を取り外された投与インターフェース２００の平面図を図示する。インターフェース２００と共に使用され得る用量ディスペンサつまりニードルアセンブリも説明されており、そして保護用外側キャップ４２０中に提供される。
【０１１９】
図１２において、図１１において図示された、カートリッジホルダ４０に連結されて投与インターフェース２００が示される。投与インターフェース２００とカートリッジホルダ４０の間の軸方向の取り付け手段は、当業者に公知の、スナップロック、スナップ嵌合、スナップリング、キイ付きスロット及びそのような連結の組合せを含む、如何なる公知の軸方向の取り付け手段でもあり得る。投与インターフェースとカートリッジホルダの間の連結又は取り付けも、コネクタ、停止部、スプライン、リブ、溝、点（pip）、クリップ及び同様の設計機構のような（示されていない）追加の機構を含み得て、それは特定のハブが、合致する薬物送達デバイスにのみ取り付けられることを確保する。そのような追加の機構によって不適切な二次カートリッジが合致しない注射デバイスに挿入されることが阻止されるであろう。
【０１２０】
図１２は、インターフェース２００のニードルハブ上にねじ込まれ得る、投与インターフェース２００の遠位端上に連結された、ニードルアセンブリ４００及び保護カバー４２０も図示する。図１３は、図１２における用量ディスペンサ２００上に取り付けられる両端が相似したニードルアセンブリ４００の断面図を図示する。
【０１２１】
図１３において図示されたニードルアセンブリ４００は両端が相似した針４０６及びハブ４０１を含む。両端が相似した針又はカニューレ４０６はニードルハブ４０１中に固定的に取り付けられる。このニードルハブ４０１はその周囲に沿って円周依存スリーブ４０３を有する円形ディスクの形をしたエレメントを含む。このハブ部材４０１の内壁に沿って、ねじ４０４が提供される。このねじ４０４によって、ニードルハブ４０１が、一つの好ましい配置において、遠位ハブに沿って対応する雄ねじを備えられる投与インターフェース２００上にねじ込まれることが可能になる。ハブエレメント４０１の中心部分で突起４０２が提供される。この突起４０２はハブからスリーブ部材の反対方向に突き出る。両端が相似した針４０６は突起４０２及びニードルハブ４０１を通して中央に取り付けられる。この両端が相似した針４０６は、両端が相似した針の第一の又は遠位穿孔端４０５が注射部位（例えば、使用者の皮膚）を突き刺すための注射部分を形成するように取り付けられる。
【０１２２】
同様に、ニードルアセンブリ４００の第二の、つまり近位の穿孔端４０６は、それがスリーブ４０３によって同心円状に囲まれるように、円形ディスクの反対側から突き出る。一つのニードルアセンブリ配置において、第二の、つまり近位の穿孔端４０６は、このスリーブがバックスリーブの尖った端部を或る程度保護するように、スリーブ４０３より短くあり得る。図１１及び１２において説明された針カバーキャップ４２０はハブ４０１の外面４０３の周りの形状嵌合を提供する。
【０１２３】
図１１のニードルアセンブリは、投与インターフェース２００の遠位端に取り外し可能なように連結され得る。ここで、図１１〜１２及び１４〜１９を参照すると、このインターフェース２００の一つの好ましい配置が本明細書で論じられるであろう。この一つの好ましい配置において、このインターフェース２００は以下を含む：
ａ．外部ボディー２１０、
ｂ．第一の内部ボディー２２０、
ｃ．第二の内部ボディー２３０、
ｄ．第一の穿孔針２４０、
ｅ．第二の穿孔針２５０、
ｆ．バルブシール２６０、及び
ｇ．セプタム２７０。
【０１２４】
主外部ボディー２１０は本体近位端２１２及び本体遠位端２１４を含む。外部ボディー２１０の近位端２１２で、連結部材は、投与インターフェース２００がカートリッジホルダ４０の遠位端に取り付けられることが可能であるように構成される。好ましくは、連結部材は、投与インターフェース２００がカートリッジホルダ４０に取り外せるよう連結されることが可能であるように構成される。一つの好ましいインターフェース配置において、インターフェース２００の近位端は、上に向かって伸びている壁２１８が少なくとも一つの凹部を有して構成される。例えば、図１５から見られ得るように、上に向かって伸びている壁２１８は少なくとも第一の凹部２１７及び第二の凹部２１９を含む。
【０１２５】
好ましくは、第一及び第二の凹部２１７、２１９は、薬物送達デバイス１０のカートリッジハウジング４０の遠位端の近くに置かれた外側に向いて突き出ている部材と協動するように、この外部ボディー壁内に位置付けられる。例えば、カートリッジハウジングのこの外側に向いて突き出ている部材４８は図１１及び１２において見られ得る。第二の類似した突き出し部材はカートリッジハウジングの反対側上に提供される。そのように、インターフェース２００がカートリッジハウジング４０の遠位端に亘って軸方向に滑るとき、外側に向かって突き出ている部材はインターフェース嵌合、形状嵌合又はスナップロックを形成するように第一及び第二の凹部２１７、２１９と協動するであろう。又は、そして当業者が認識するであろうように、投与インターフェース及びカートリッジハウジング４０が軸方向に連結されることを可能にする如何なる他の類似の連結機構も使用され得るであろう。
【０１２６】
外部ボディー２１０及びカートリッジホルダ４０の遠位端は、カートリッジハウジングの遠位端上を軸方向に滑り得るであろう軸方向に係合しているスナップロック又はスナップ嵌合配置を形成するように作用する。一つの代替配置において、投与インターフェース２００には、意図しない投与インターフェースの交差使用を防ぐようにコーディング機構が備えられ得る。つまり、ハブの内部ボディーは、一つ又はそれ以上の投与インターフェースの意図しない交差使用を防ぐように幾何学的に構成され得るであろう。
【０１２７】
取り付けハブは投与インターフェース２００の外部ボディー２１０の遠位端に提供される。そのような取り付けハブは、ニードルアセンブリに解除可能に連結されるように構成され得る。ほんの一つの例として、この連結手段２１６は、図１３において説明されたニードルアセンブリ４００のような、ニードルアセンブリのニードルハブの内壁表面に沿って供された内側ねじ山を係合する外側ねじ山を含み得る。スナップロック、ねじを通して解除されたスナップロック、バヨネットロック、形状嵌合又は他の類似連結配置のような代替の解除可能なコネクタも供され得る。
【０１２８】
投与インターフェース２００は第一の内部ボディー２２０を更に含む。この内部ボディーの或る詳細が図１５〜１９において図示される。好ましくは、この第一の内部ボディー２２０は外部ボディー２１０の伸びている壁２１８の内表面２１５に連結される。より好ましくは、この第一の内部ボディー２２０は、リブ及び溝形状嵌合配置を介して外部ボディー２１０の内表面に連結される。例えば、図１６から見られ得るように、外部ボディー２１０の伸びている壁２１８には第一のリブ２１３ａ及び第二のリブ２１３ｂが備えられる。この第一のリブ２１３ａは図１７においても説明される。これらのリブ２１３ａ及び２１３ｂは外部ボディー２１０の壁２１８の内表面２１５に沿って位置付けられ、そして第一の内部ボディー２２０のこれらの協動する溝２２４ａ及び２２４ｂと形状嵌合又はスナップロック係合を生み出す。好ましい配置において、これらの協動する溝２２４ａ及び２２４ｂは第一の内部ボディー２２０の外面２２２に沿って提供される。
【０１２９】
また、図１５〜１８において見ることができるように、第一の内部ボディー２２０の近位端の近くの近位面２２６は、近位穿孔端部分２４４を含む、少なくとも第一の近位に位置付けられる穿孔針２４０と共に構成され得る。同様に、第一の内部ボディー２２０は、近位穿孔端部分２５４を含む、第二の近位に位置付けられる穿孔針２５０と共に構成される。第一及び第二の針２４０、２５０は両方共、第一の内部ボディー２２０の近位面２２６上に剛直に取り付けられる。
【０１３０】
好ましくは、この投与インターフェース２００はバルブ配置を更に含む。そのようなバルブ配置は、第一及び第二のリザーバ中に各々含有された第一及び第二の薬剤の交差汚染を防ぐように構築され得るであろう。好ましいバルブ配置は、第一及び第二の薬剤の逆流及び交差汚染を防ぐようにも構築されるであろう。
【０１３１】
一つの好ましい配置において、投与インターフェース２００はバルブシール２６０の形態におけるバルブ配置を含む。そのようなバルブシール２６０は、保持チャンバ２８０を形成するように、第二の内部ボディー２３０によって画成された空洞２３１内に供され得る。好ましくは、空洞２３１は第二の内部ボディー２３０の上表面に沿って存在する。このバルブシールは、第一の流体溝２６４及び第二の流体溝２６６の両者を画成する上表面を含む。例えば、図１６は、第一の内部ボディー２２０と第二の内部ボディー２３０の間に座するバルブシール２６０の位置を図示する。注射工程中に、このシールバルブ２６０は、第一の流路中の一次薬剤が、第二の流路中の二次薬剤に移行するのを防ぐために、一方、第二の流路中の二次薬剤が、第一の流路中の一次薬剤に移行するのを防ぐためにも役立つ。好ましくは、このシールバルブ２６０は第一の逆止弁２６２及び第二の逆止弁２６８を含む。そのように、第一の逆止弁２６２によって、第一の流体細路２６４、例えば、シールバルブ２６０中の溝に沿って移動する流体がこの細路２６４内に戻ることが阻止される。同様に、第二の逆止弁２６８によって、第二の流体細路２６６に沿って移動する流体がこの細路２６６内に戻ることが阻止される。
【０１３２】
第一及び第二の溝２６４、２６６は共に、各々逆止弁２６２及び２６８に向かって収斂し、そして次いで、吐出流体路又は保持チャンバ２８０を提供する。この保持チャンバ２８０は、第一及び第二の逆止弁２６２、２６８の両者、並びにセプタム２７０を用いて第二の内部ボディーの遠位端によって画成された内部チャンバよって画成される。図示された通り、このセプタム２７０は、第二の内部ボディー２３０の遠位端部分と、外部ボディー２１０のニードルハブによって画成された内表面の間に位置付けられる。
【０１３３】
保持チャンバ２８０はインターフェース２００の出口で終わる。この出口ポート２９０は、好ましくは、インターフェース２００のニードルハブ中の中央部に置かれ、そしてセプタム２７０を静止位置に保持するのを助ける。そのように、両端が相似したニードルアセンブリが（図１３において説明された両端が相似した針のような）インターフェースのニードルハブに取り付けられるとき、吐出流体路によって、両方の薬剤が、取り付けられたニードルアセンブリと流体連通状態になることが可能になる。
【０１３４】
ハブインターフェース２００は第二の内部ボディー２３０を更に含む。図１６において見ることができるように、この第二の内部ボディー２３０は、凹部を画成する上表面を有し、そしてバルブシール２６０はこの凹部内に位置付けられる。従って、インターフェース２００が図１６において示されるように組立てられるとき、第二の内部ボディー２３０は外部ボディー２１０の遠位端と第一の内部ボディー２２０の間に位置付けられるであろう。第二の内部ボディー２３０と外部ボディーは一緒にセプタム２７０をその位置に保持する。内部ボディー２３０の遠位端も、バルブシールの第一の溝２６４及び第二の溝２６６の両方と流体連通するように構成され得る空洞又は保持チャンバを形成し得る。
【０１３５】
示されてはいないが、投与インターフェース２００は、保護用のそして滅菌されたカプセル又は容器中に含有されたものとしてメーカーによって供され得るであろう。そのように、シール又は容器自身を使用者が剥ぎ取って又は引き裂いて開けるであろう場合に、滅菌された単回投与インターフェースへのアクセスを得る。ある場合、インターフェースの各端部に対して二つ又はそれ以上のシールを提供することが望ましいであろう。シールによって、規制ラベル要求事項によって要求される情報の表示が可能になり得る。両端が相似したニードルアセンブリが、両方の薬剤の単一用量を送達するために単回投与アセンブリとして使用されるとき、使用者が各注射に対して新しいハブを取り付けることを可能にするために、経済的でかつ安全であるようにインターフェースが設計されることが好まれる。
【０１３６】
外部ボディー２１０が薬物送達デバイスの遠位端に亘って軸方向に滑ることによって、投与インターフェース２００が繰り返し使用デバイスに取り付けられる。このようにして、第一のカートリッジの一次薬剤と第二のカートリッジの二次薬剤の流体連通が第一の針２４０と第二の針２５０の間で各々生み出され得る。
【０１３７】
図１９は、図１において図示された薬物送達デバイス１０のカートリッジホルダ４０の遠位端４２上にそれが取り付けられた後の投与インターフェース２００を図示する。両端が相似した針４００もこのインターフェースの遠位端に取り付けられる。カートリッジホルダ４０は、第一の薬剤を含有する第一のカートリッジ、及び第二の薬剤を含有する第二のカートリッジを有するものとして図示される。
【０１３８】
インターフェース２００がカートリッジホルダ４０の遠位端に亘って最初に取り付けられるとき、第一の穿孔針２４０の近位穿孔端２４４は第一のカートリッジ９０のセプタムを穿孔し、そしてそうすることによって、第一のカートリッジ９０の第一の薬剤９２と流体連通状態で存在する。第一の穿孔針２４０の遠位端もバルブシール２６０によって画成された第一の流体通路溝２６４と流体連通しているであろう。
【０１３９】
同様に、第二の穿孔針２５０の近位穿孔端２５４は第二のカートリッジ１００のセプタムを穿孔し、そしてそうすることによって、第二のカートリッジ１００の第二の薬剤１０２と流体連通状態で存在する。第二の穿孔針２５０の遠位端もバルブシール２６０によって画成された第二の流体通路溝２６６と流体連通しているであろう。
【０１４０】
図１９は、薬物送達デバイス１０の本体１４の遠位端１５に連結されるそのような投与インターフェース２００の好ましい配置を図示する。好ましくは、そのような投与インターフェース２００は薬物送達デバイス１０のカートリッジホルダ４０に取り外し可能に連結される。
【０１４１】
図１９において図示された通りに、投与インターフェース２００はカートリッジハウジング４０の遠位端に連結される。このカートリッジホルダ４０は、一次薬剤９２を含有する第一のカートリッジ９０及び二次薬剤１０２を含有する第二のカートリッジ１００を含むものとして図示される。一旦、カートリッジハウジング４０に連結されると、投与インターフェース２００は、第一及び第二のカートリッジ９０、１００から保持チャンバ２８０への流体連通路を提供する機構を本質的に提供する。この保持チャンバ２８０は用量ディスペンサと流体連通しているとして図示される。ここで、図示される通り、この用量ディスペンサは両端が相似したニードルアセンブリ４００を含む。図示される通り、両端が相似したニードルアセンブリの近位端はチャンバ２８０と流体連通している。
【０１４２】
一つの好ましい配置において、投与インターフェースは、それが本体に一つの向きにのみ取り付けられるように、つまり、それが一方向（one way round）にのみ嵌合されるように構成される。図１９において図示された通りに、一旦、投与インターフェース２００がカートリッジホルダ４０に取り付けられると、第一の針２４０は第一のカートリッジ９０の一次薬剤９２との流体連通のためにのみ使用され得て、そして投与インターフェース２００は、第一の針２４０がここで第二のカートリッジ１００の二次薬剤１０２との流体連通のために使用され得るであろうように、ホルダ４０に再度取り付けられることから阻止されるであろう。そのような一方向連結機構は、二つの薬剤９２と１０２の間の可能性のある交差汚染を減少するために役立ち得る。
【０１４３】
一つの配置において、薬物送達デバイス１０は、投与インターフェース２００がカートリッジハウジング４０上に正しく取り付けられたことを感知又は確認するように、検出センサを含む。そのような検出センサは、機械的、電気的、容量的、誘導的又はその他の類似のタイプのセンサの何れかを含み得る。図示された通り、このセンサはカートリッジハウジングの遠位端の近くに提供され得る。
【０１４４】
また、薬物送達デバイスは用量ディスペンサの存在を検知するための類似の検出センサを含み得る。例えば、そのようなセンサはインターフェース２００のニードルハブの隣に供され得る。好ましくは、検出センサの一方又は両方は、マイクロプロセッサと通信可能に連結されるであろう。場合により、マイクロプロセッサは、投与インターフェース２００がカートリッジホルダ４０に適切に取り付けられたこと、及び用量ディスペンサがインターフェース上に適切に取り付けられたことの両方をデバイスが検出しない限り、薬物送達デバイス１０を用いて使用者が用量を設定することを防ぐようにプログラム化されるであろう。もし、投与インターフェース又は用量ディスペンサの何れかが正しくなく取り付けられていると検出されたならば、使用者はデバイスからロックアウトされ得て、そして連結エラーがデジタル表示部８０上に示され得る。
【０１４５】
追加的に、投与インターフェース２００は、偶発的な針刺しを防ぎ、そして針恐怖症を患っている使用者によって経験される心配を減少するであろう安全シールドデバイスを取り込み得るであろう。安全シールドの正確な設計は、現在記述された薬物送達デバイス及びシステムに対して決定的（critical）なものではない。しかしながら、好ましい設計は、薬物送達デバイス１０に操作可能に連結されるものである。そのような設計において、安全シールドの作動によって薬物送達システムのロックが解除され、又は薬剤が投与インターフェース及び用量ディスペンサを介して投与され得るであろう。別の好ましい設計によって、患者内への使用済みの薬物投与インターフェースの挿入が物理的に阻止されるであろう（例えば、使い捨て針−ガードタイプ配置）。好ましくは、インターフェースは、従来の両端が相似したニードルアセンブリを用いて働くように構成される。又は、インターフェースは従来にはないニードルアセンブリを用いて働くように構成され得る。そのような従来にはないニードルアセンブリの一例はコーディングされたニードルアセンブリを含み得る。
【０１４６】
一つの好ましい電気−機械的な薬物送達デバイスにおいて、カテーテルを含む単回投与アセンブリはインターフェース２００に連結され得る。
【０１４７】
一つの好ましい配置において、投与インターフェース２００は使い捨てのインターフェースであり、そしてそれ故に、ニードルハブは、デバイス中の第一又は第二のカートリッジのどちらかが交換されるとき（例えば、そのようなカートリッジが空であるとき）に廃棄される使い捨てのエレメントを含む。一つの配置において、投与インターフェース２００は薬物送達キット中に供され得る。例えば、一つの薬物送達キット配置において、ニードルアセンブリンターフェースには各交換カートリッジが備えられ得る。代替キット配置において、複数の両端が相似したニードルアセンブリに複数回使用の投与インターフェースが備えられる。
【０１４８】
図２０は、図１において図示された薬物送達デバイスを操作しそして制御するための制御ユニットの機能的ブロック図を図示する。図２１は、図２０において説明された制御ユニットの或る部分を含み得る、プリント回路基板（ＰＣＢ）又はプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）３５０の一つの配置を図示する。
【０１４９】
ここで、図２０及び２１の両方を参照すれば、制御ユニット３００はマイクロコントローラ３０２を含むことが見られ得る。そのようなマイクロコントローラは、Ｆｒｅｅｓｃａｌｅ  ＭＣＦ５１ＪＭマイクロコントローラを含み得る。マイクロコントローラは、薬物送達デバイス１０のための電気システムを制御するために使用される。それは内部アナログ／デジタル変換器及び汎用デジタルＩ／Ｏラインを含む。それはデジタルパルス幅変調（ＰＷＭ）信号を出力できる。それは内部ＵＳＢモジュールを含む。一つの配置において、ＯＮ−ＳｅｍｉＮＵＰ３１１５のようなＵＳＢ保護回路が実行され得る。そのような実行において、マイクロコントローラ３０２に搭載されて実際のＵＳＢ通信が供され得る。
【０１５０】
制御ユニットは、マイクロコントローラ３０２及び他の回路エレメントに連結された電力管理モジュール３０４を更に含む。電力管理モジュール３０４は、電池３０６のような主電源から供給電圧を受け取り、そしてこの供給電圧を制御ユニット３００の他の回路部品によって要求される複数の電圧に調節する。一つの好ましい制御ユニット配置において、制御ユニット３００によって要求された他の供給電圧を発生するための引き続く線形調節を用いて、電池の電圧を５Ｖに設定するために、（Ｎａｔｉｏｎａｌ  ＳｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒのＬＭ２７３１を用いた）スイッチング式調節が使用される。
【０１５１】
電池３０６は制御ユニット３００に電力を供し、そして好ましくは、単一リチウムイオン又はリチウム−ポリマー電池によって提供される。この電池は、過熱、過充電及び過放電から保護するための安全回路を含む電池パック中に包まれ得る。電池パックは、電池残量の改善された推定を得るためにクーロンカウント技術も選択肢として含み得る。
【０１５２】
電池充電器３０８は電池３０６に連結され得る。一つのそのような電池充電器は、Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ（ＴＩ）社のＢＱ２４１５０、並びに他の支持ソフトウエア及びハードウエアモジュールに基づき得る。一つの好ましい配置において、電池充電器３０８は外部有線接続から薬物送達デバイス１０へとエネルギを取り出し、そして電池３０６を充電するためにそれを使用する。電池充電器３０８は、電池の充電を制御するために、電池の電圧及び充電電流を監視するためにも使用され得る。電池充電器３０８は、シリアルバスに亘ってマイクロコントローラ３０２と二方向性通信を有するようにも構成される。電池３０６の充電状態はマイクロコントローラ３０２にも通信され得る。電池充電器の充電電流はマイクロコントローラ３０２によっても設定され得る。
【０１５３】
制御ユニットはＵＳＢコネクタ３１０も含み得る。マイクロＵＳＢ−ＡＢコネクタは、有線通信のため、及び電力をデバイスに供給するために使用され得る。
【０１５４】
制御ユニットはＵＳＢインターフェース３１２も含み得る。このインターフェース３１２はマイクロコントローラ３０２に対して外部であり得る。ＵＳＢインターフェース３１２はＵＳＢマスタ及び／又はＵＳＢデバイス能力を有し得る。ＵＳＢインターフェース３１２はＵＳＢの動きまわる（on-the-go）機能も供し得る。マイクロコントローラの外部にあるＵＳＢインターフェース３１２はデータライン及びＶＢＵＳライン上で過渡的電圧抑制も提供する。
【０１５５】
外部Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈインターフェース３１４も供され得る。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈインターフェース３１４は、好ましくは、マイクロコントローラ３０２に対して外部であり、そしてデータインターフェースを用いてこのコントローラ３０２と通信する。
【０１５６】
好ましくは、制御ユニットは複数のスイッチ３１６を更に含む。図示された配置において、制御ユニット３００は八つのスイッチ３１６を含み得て、そしてこれらのスイッチはデバイスの周りに分配され得る。これらのスイッチ３１６は、少なくとも以下のことを検出しそして／又は確認するために使用され得る：
ｈ．投与インターフェース２００が薬物送達デバイス１０に適切に取り付けられたか否か；
ｉ．取り外し可能なキャップ１８が薬物送達デバイス１０の本体２０に適切に取り付けられたか否か；
ｊ．第一のカートリッジ９０に対してカートリッジホルダ４０の第一のカートリッジ保持体５０が適切に閉じられたか否か；
ｋ．第二のカートリッジ１００に対してカートリッジホルダ４０のカートリッジ保持体５２が適切に閉じられたか否か；
ｌ．第一のカートリッジ９０の存在を検出すること；
ｍ．第二のカートリッジ１００の存在を検出すること；
ｎ．第一のカートリッジ９０中のストッパ９４の位置を決定すること；及び
ｏ．第二のカートリッジ１００中のストッパ１０４の位置を決定すること。
【０１５７】
これらのスイッチ３１６は、デジタル入力、例えば、マイクロコントローラ３０２上の汎用デジタル入力に接続される。好ましくは、これらのデジタル入力は、要求される入力ラインの数を減らすために多重化され得る。スイッチ状態における変化にタイムリーに応答することを確保するように、妨害ラインもマイクロコントローラ３０２上で適宜、使用され得る。
【０１５８】
また、そして上でもっと詳細に記述された通り、制御ユニットは、複数のヒトインターフェースエレメント又は押しボタン３１８に操作可能にも接続され得る。一つの好ましい配置において、制御ユニット３００は八つの押しボタン３１８を含み、そしてこれらは以下の機能に対する使用者の入力のためにデバイス上で使用される：
ｐ．用量ダイアル増加；
ｑ．用量ダイアル減少；
ｒ．音レベル；
ｓ．用量；
ｔ．排出；
ｕ．プライミング；
ｖ．用量設定；及び
ｗ．ＯＫ。
【０１５９】
これらのボタン３１８は、マイクロコントローラ上のデジタル入力に、例えば、汎用デジタル入力に接続される。再び、これらのデジタル入力は、要求される入力ラインの数を減らすように多重化され得る。スイッチ状態における変化にタイムリーに応答することを確保するために、マイクロコントローラ上で妨害ラインが適宜、使用されるであろう。例示的実施態様において、一つ又はそれ以上のボタンの機能はタッチスクリーンによって置き換えられ得る。
【０１６０】
また、制御ユニット３００は実時間時計３２０を含む。そのような実時間時計はＥｐｓｏｎ社のＲＸ４０４５  ＳＡを含み得る。実時間時計３２０は、シリアルペリフェラル（serial peripheral）インターフェース又は類似物を用いてマイクロコントローラ３０２と通信し得る。
【０１６１】
デバイス中のデジタル表示部モジュール３２２は、好ましくはＬＣＤ又はＯＬＥＤ技術を使用し、そして視的信号を使用者に提供する。表示モジュールは表示部自身及び表示ドライバ積分回路を取り込む。この回路はシリアルペリフェラルインターフェース又は平行バスを用いてマイクロコントローラ３０２と通信し得る。
【０１６２】
制御ユニット３００は、メモリーデバイス、例えば、揮発性及び非揮発性のメモリーも含む。揮発性メモリーは、マイクロコントローラ３０２の作業用メモリーとして、ランダムアクセスメモリー（ＲＡＭ）、例えば、静的ＲＡＭ又は動的ＲＡＭなどであり得る。非揮発性メモリーは読み出し専用（ＲＯＭ）、ＦＬＡＳＨメモリー、又はＥＥＰＲＯＭ３２４のような電気的に消去できるプログラム化できる読み出し専用（ＥＥＰＲＯＭ）であり得る。そのようなＥＥＰＲＯＭはＡｔｍｅｌ社のＡＴ２５６４０を含み得る。ＥＥＰＲＯＭはシステムパラメータ及び履歴データを保存するために使用され得る。このメモリーデバイス３２４はシリアルペリフェラルインターフェースバスを用いてプロセッサ３０２と通信する。
【０１６３】
制御ユニット３００は第一及び第二の光学読み取り機３２６、３２８を更に含む。そのような光学読み取り機はＡｖａｇｏ社のＡＤＮＳ３５５０を含み得る。これらの光学読み取り機３２６、３２８は薬物送達デバイス１０に対してオプションであり得て、そして上述のように、第一又は第二のカートリッジ保持体５０、５２のどちらかの内にカートリッジが挿入されるとき、そのようなカートリッジから情報を読み取るために使用され得る。好ましくは、第一の光学読み取り機は第一のカートリッジに専用であり、そして第二の光学読み取り機は第二のカートリッジに専用である。光学コンピュータマウスにおける使用のために設計されたＩＣは、機械的機構を用いて薬物カートリッジ上に位置付けられた薬物カートリッジ上の静的２Ｄバーコードを照らすために、そしてそれが含むデータを読むために使用され得る。このＩＣはシリアルペリフェラルインターフェースバスを用いてマイクロコントローラ３０２と通信し得る。そのような回路は、例えば、データが読まれていないときにカートリッジ照明を消すことによって、例えば、回路が必要とされないときに電力消費を減少するために、マイクロコントローラ３０２によって活性化されそして失活され得る。
【０１６４】
前に記述された通り、サウンダ３３０も薬物送達デバイス１０中に提供され得る。そのようなサウンダはＳｔａｒ  Ｍｉｃｒｏｎｉｃｓｓ社のＭＺＴ０３Ａを含み得る。開示された提案されたサウンダは、聞くことができる信号を使用者に提供するために使用され得る。サウンダ３３０はマイクロコントローラ３０２からのパルス幅変調（ＰＷＭ）出力によって駆動され得る。代替構成において、サウンダは多声音（polyphonic tone）又はジングル（jingle）を演じ得て、そして保存された音声コマンドを演じ、そして使用者がデバイスから情報を操作しそして検索することを助けるよう促す。
【０１６５】
制御ユニット３００は第一のモータドライバ３３２及び第二のモータドライバ３３４を更に含む。モータドライブ回路はＦｒｅｅｓｃａｌｅ  ＭＰＣ１７Ｃ７２４を含み得て、そしてマイクロコントローラ３０２によって制御される。例えば、モータドライブがステッパモータドライブを含む場合、ドライブは汎用デジタル出力を用いて制御され得る。又は、モータドライブがブラシレスＤＣモータドライブを含む場合、ドライブはパルス幅変調（ＰＷＭ）デジタル出力を用いて制御され得る。これらの信号は、モータ捲きを通して電流をスイッチするパワーステージ（ｐｏｗｅｒ  ｓｔａｇｅ）を制御する。パワーステージは連続した電気的通信を要求する。これによって、例えば、デバイスの安全性が増し、誤った薬物送達の確率が減少する。
【０１６６】
パワーステージはステッパモータあたり二重のＨ−ブリッジ又はブラシレスＤＣモータドライブあたり三つのハーフブリッジから成り得る。これらは個別の半導体部品又はモノリシックＩＣの何れかを用いて実行され得る。
【０１６７】
制御ユニット３００は各々第一及び第二のモータ３３６、３３８を更に含む。以下にもっと詳細に説明される通り、第一のモータ３３６は第一のカートリッジ９０中のストッパ９４を動かすために使用され得る。同様に、第二のモータ３３８は第二のカートリッジ中のストッパ１０４を動かすために使用され得る。モータはステップモータ、ブラシレスＤＣモータ又は如何なる他のタイプの電気モータでもあり得る。モータのタイプによって、使用されるモータドライブ回路のタイプが決定され得る。デバイス用の電気機器は、例えば、モータ捲き及びスイッチに連結するための要求に応じた、潜在的に追加のより小さい可撓性のセクションと共に、一つの主要な剛直なプリント回路基板アセンブリを与えられ得る。
【０１６８】
ＰＣＢＡ３５０上に提供されるマクロプロセッサーは、多くの特長を提供するようにそして多くの計算を実行するようにプログラム化されるであろう。例えば、そしておそらく最も重要なこととして、マクロプロセッサーは、少なくとも部分的に一次薬剤の選択された用量に基づいて、少なくとも二次薬剤の用量を計算すべく、或る治療用量プロファイルを使用するためのアルゴリズムを用いてプログラム化されるであろう。
【０１６９】
そのような計算のために、制御器は、投与すべき第二の薬剤の量の計算において、他の変数又は投与特性も解析し得る。例えば、他の考慮すべき項目には少なくとも一つ又はそれ以上の以下の特性又は因子が挙げられるであろう：
ｘ．最後の用量以来の時間；
ｙ．最後の用量のサイズ；
ｚ．現在の用量のサイズ；
ａａ．現在の血糖レベル；
ｂｂ．血糖履歴；
ｃｃ．最大及び／又は最小の許容用量サイズ；
ｄｄ．時刻；
ｅｅ．患者の健康状態；
ｆｆ．実行された運動；及び
ｇｇ．食物摂取。
【０１７０】
これらのパラメータは、第一及び第二の両方の用量サイズを計算するためにも使用され得る。
【０１７１】
一つの配置において、そして以下にもっと詳細に記述されるであろう如く、複数の異なる治療用量プロファイルが、マイクロプロセッサに操作可能に連結された一つ又は複数のメモリーデバイス中に保存され得る。一つの代替配置において、マイクロプロセッサに操作可能に連結されたメモリーデバイス中に単一の治療用量プロファイルのみが保存される。
【０１７２】
現在提案された電気−機械的な薬物送達デバイスは、手先が不器用又は計算が困難である患者に対して特に有益なものである。そのようなプログラム可能なデバイスを用いると、単一入力及びそれに伴って保存された事前に定義された治療プロファイルによって、使用者又は患者がデバイスを使用する度に彼らに処方された用量を計算する必要が除かれる。また、単一入力によって、組み合わされた化合物のより容易な設定及び投与が可能になる。
【０１７３】
第二の薬剤の用量を計算することに加えて、マイクロプロセッサは、多くの他のデバイス制御操作を達成するためにプログラム化され得る。例えば、マイクロプロセッサは、デバイスが使用されていないとき、電気エネルギを節約するためにデバイスを監視し、そしてシステムの種々のエレメントを停止するようにプログラム化され得る。また、制御器は、電池３０６中に残留している電気エネルギの量を監視するようにプログラム化され得る。一つの好ましい配置において、電池中に残留している充電量はデジタル表示部８０上に指示され得て、そして残っている電池充電量が所定の閾値レベルに達するとき、使用者に警告を発し得る。また、デバイスは、電池３０６中で次の用量を送達するのに十分な電力が利用できるか否かを決定するための機構を含み得て、又はそれはその用量が投与されることを自動的に防ぐであろう。例えば、そのような監視回路は、完了されそうな用量の可能性を予測するために異なる負荷条件下で電池電圧をチェックし得る。好ましい構成において、電池の充電量を定め又は推定するために、活性化された（但し動いてはいない）状態及び活性化されていない状態にあるモータが使用され得る。
【０１７４】
好ましくは、薬物送達デバイス１０はデータリンクを介して（つまり、無線で又はハードワイヤードでの何れかで）、デスクトップコンピュータ又はラップトップコンピュータのような種々の計算デバイスと通信するように構成される。例えば、デバイスはＰＣ又は他のデバイスと通信するためのユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）を含み得る。そのようなデータリンクは多くの有利な点を供し得る。例えば、そのようなデータリンクは、或る用量履歴情報が使用者によって質問されることを可能にするために使用され得る。そのようなデータリンクは、最大及び最小の用量、或る治療プロファイルなどのような或るキーとなる用量設定パラメータを修正するために医療関係者によっても使用され得るであろう。デバイスは無線データリンク、例えば、ＩＲＤＡデータリンク又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈデータリンクも含み得る。好ましいＢｌｕｅｔｏｏｔｈモジュールはＣａｍｂｒｉｄｇｅ  Ｓｉｌｉｃｏｎ  Ｒａｄｉｏ（ＣＳＲ）社のＢｌｕｅ  ｃｏｒｅ６を含む。
【０１７５】
例としての実施態様において、デバイスはＵＳＢ  Ｏｎ−Ｔｈｅ−Ｇｏ（ＵＳＢ  ＯＴＧ）能力を有する。ＵＳＢ  ＯＴＧによって、薬物送達デバイス１０がＵＳＢホスト（例えば、デスクトップコンピュータ又はノートブックコンピュータ）に対して隷属していて、そして別の隷属デバイス（例えば、ＢＧＭ）と対になるとき、それら自身がホストになる役割を一般的に果たすことが可能になり得る。
【０１７６】
例えば、標準ＵＳＢはマスタ／隷属構造を使用する。ＵＳＢ  Ｈｏｓｔはプロトコルマスタとして作用し、そしてＵＳＢ「デバイス」はその隷属部として作用する。Ｈｏｓｔのみがリンクに亘る構成及びデータ移動をスケジュール化できる。デバイスはデータ移動を開始できず、それらはホストによって与えられた要求に応じるのみである。薬物送達デバイス１０においてＯＴＧを使用することによって、薬物送達デバイスがマスタと隷属の役割の間をスイッチできるという概念が導入される。ＵＳＢ  ＯＴＧを用いると、デバイス１０は、或る時には（リンクマスタとして作用する）「ホスト」であり、そして別の時には（リンク隷属として作用する）「周辺機器」であり得る。
【０１７７】
図２２は、ドライブトレイン５００の一つの好ましい配置を含む、図１Ａ及び１Ｂにおいて図示された薬物送達デバイス１０の種々の内部部品を図示する。図示された通り、図２２は、デジタル表示部８０、（図２１において図示されたＰＣＢ３５０のような）プリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）５２０、並びに電源又は電池５１０を図示する。ＰＣＢＡ５２０は、電池又は電源５１０をドライブトレインの下方に位置付けて、デジタル表示部８０とドライブトレイン５００の間に位置付けられ得る。電池又は電源５１０は、デジタル表示部８０、ＰＣＢＡ５２０及びドライブトレイン５００に電力を提供するために、電気的に接続される。図示された通り、第一及び第二のカートリッジ９０、１００の両者は消費された状態で示される。つまり、第一及び第二のカートリッジは、最も遠位位置でストッパを有する空の状態で図示される。例えば、（本来、第一薬剤９２を含有する）第一のカートリッジ９０は遠位位置においてそのストッパ９４を有するものとして図示される。（通常、第二の薬剤１０２を含有する）第二のカートリッジ１００のストッパ１０４は類似位置において図示される。
【０１７８】
図２２を参照すれば、交換可能な一つ又は複数の電池のような電源５１０に対して適切な場所を画成している第一の領域が提供されることが見られ得る。電源５１０は再充電可能な電源を含みそして再充電され得て、一方、電源５１０はデバイス中に残る。又は、電源５１０は薬物送達デバイス１０から除かれ得てそして外部で、例えば、遠隔電池充電器を介して再充電され得る。この電源は、リチウムイオン又はリチウム−ポリマー電源を含み得る。この好ましい配置において、電池５１０は一般的に平らでそして矩形の形の電源を含む。
【０１７９】
図２３は、デジタル表示器８０及びＰＣＢＡ５２０の両者が省略された図２２において図示された電気−機械的システムの第一の配置を図示する。図２３において図示された通り、電気機械システム５００は一次薬剤９２を含有する第一のカートリッジ９０及び二次薬剤１０２を含有する第二のカートリッジ１００から用量を排出するように働く。再び、図２３において図示された通り、第一及び第二のカートリッジ９０、１００は、最も遠位位置でストッパを有する空の状態で図示される。
【０１８０】
この好ましい電気機械システム５００において、本システムは、各カートリッジ９０、１００に対して独立の機械的ドライバを含む。つまり、独立した機械的ドライバ５０２は第一のカートリッジ９０から用量を排出するように働き、そして独立した機械的ドライバ５０６は第二のカートリッジ１００から用量を排出するように働く。三つの異なる薬剤上で作用する代替電気機械システム５００において、三つの独立した機械的ドライバが供され得るであろう。独立した機械的ドライバは、制御ユニット３００のモータドライバ３３２、３３４の制御下で作用する（例えば、図２０を参照）。
【０１８１】
第一の独立した機械的ドライバ５０２は第一のカートリッジ９０から用量を排出するために働く。この第一のドライバ５０２は、第一の歯車配置５４０に操作可能に連結される第一のモータ５３０を含む。このモータ５３０を動かすために、コネクタ５３２がモータドライバ３３２と電気的に接続する手段として提供される。この第一の歯車配置５４０は第一の自在伸縮ピストンロッド５１４の近位部分に機械的にリンクされる。第一の自在伸縮ピストンロッド５１４は第一のカートリッジ９０のストッパ９４上で作用する遠位端５２１を有する完全に伸ばされた位置において図示される。
【０１８２】
この歯車配置５４０が第一のモータ５３０の出力軸によって駆動されるので、この配置５４０はピストンロッド５１４の近位部分５１８を回転する。ピストンロッド５１４の近位部分５１８が回転されるので、ピストンロッド５１４の第二又は遠位の部分５１９は遠位方向に駆動される。
【０１８３】
好ましくは、自在伸縮ピストンロッド５１４の近位部分５１８は雄ねじ５１７を含む。このねじ５１７は、遠位部分５１９の近位端で、短いねじセクションを含む統合されたナットを有する遠位部分５１９を係合する。この遠位部分５１９はキー溝中で作用するキーを介して回転することから阻止される。そのようなキー溝は第一の自在伸縮５１４の中間を通過し得る。従って、第一のギアボックス配置５４０によって近位セクション５１８の回転がもたらされるとき、近位部分５１８の回転は遠位端５２１上に作用し、それによって、縦軸に沿って伸ばされるように自在伸縮ピストンロッドの遠位部分が駆動される。
【０１８４】
この遠位方向に動くことによって、ピストンロッド５１４の第二の部分５１９の遠位端５２１は第一のカートリッジ９０内に含まれたストッパ９４上に力をかける。ストッパ上に力をかけているピストンロッド５１４の遠位端５２１を用いて、上で前に論じられた通り、使用者に選択された第一の薬剤９２の用量が、カートリッジ９０から外に、そして取り付けられた投与インターフェース２００内に、そしてその結果、取り付けられたニードルアセンブリ４００から外に強制的に押し出される
【０１８５】
制御器によって、第二の薬剤１０２の用量が要求されていることが最初に決定され、そしてこの用量の量が決定されるとき、第二の独立したドライバ５０６を用いて同様の注射操作が起こる。前に述べた通り、或る状況において、制御器によって、第二の薬剤１０２の用量が要求され得ないこと、従ってこの第二の用量が「０」用量に「設定」されるであろうことが決定され得る。
【０１８６】
好ましくは、モータ５３０、５３６は電気的通信に適するモータを含む。最も好ましくは、そのようなモータはステップモータ又はブラシレスＤＣモータのどちらかを含み得る。
【０１８７】
一次及び二次薬剤９２、１０２の用量を注射するために、使用者は、デジタル表示部８０上のヒトインターフェース部品を介して一次薬剤の用量を最初に選択するであろう（例えば、図１及び４を参照）。薬物の用量が一次薬剤９２から選択された後、マイクロコントローラは、第二の薬剤カートリッジから第二の薬剤１０２の用量サイズを決定するために前に保存されたアルゴリズムを利用するであろう。この事前に定義されたアルゴリズムは、事前に選択された治療プロファイルに基づいて、少なくとも部分的に第二の薬剤１０２の用量を決定するのに役立ち得る。一つの配置において、これらの治療プロファイルは使用者が選択できる。又は、これらの治療プロファイルは医師又は患者の介護者のようなパスワードの使用を認められた人によってのみ保護されそして選択できるパスワードであり得る。更に別の配置において、治療プロファイルは薬物送達デバイス１０のメーカー又は供給者によってのみ設定され得る。そのように、薬物送達デバイス１０には一つのプロファイルのみが備えられ得る。
【０１８８】
第一及び第二の薬剤の用量サイズが確立されたとき、使用者は注射ボタン７４を押すことができる（例えば、図４を参照）。このボタン７４を押すことによって、モータドライバ３３２、３３４は上述の注射プロセスは開始するために第一及び第二のモータ５３０、５３６の両者を動かす。
【０１８９】
ピストンロッド５１４、５１６は、好ましくは、（図２２及び２３において示される通り）（示されていい）第一の完全に引かれた位置と第二の完全に伸ばされた部分の間を動き得る。引かれた位置におけるピストンロッド５１４、５１６を用いて、使用者は各カートリッジ保持体を開き、そして空のカートリッジを除くことが可能になるであろう。一つの好ましい配置において、端部停止スイッチは、ピストンロッド５１４、５１６の何れか又は両方が何時完全に引き出された位置にあるかを検出するように、薬物送達デバイス１０の本体１４中に供され得る。端部停止スイッチのトリッピング（tripping）によって、何れかのカートリッジ９０、１００の交換のために主本体にアクセスが可能になるように、捕捉デバイス又は他の固定デバイスが開放され得る。
【０１９０】
一つの好ましい配置において、第一及び第二のモータ５３０、５３６の両者は、使用者が選択した第一の薬剤９２の用量を投与するよう、そして続いて、計算された第二の薬剤１０２の用量を同時に投与するように、同時に働く。つまり、第一及び第二の独立した機械的ドライバ５０２、５０６の両者は各ピストンロッド５１４、５１６を同時に又は異なる時間に駆動することができる。このようにして、ここで前に論じた投与インターフェース２００を参照すると、第一の薬剤９２は第二の薬剤と本質的に同時に投与インターフェース２００の保持チャンバ２８０に入る。そのような注射工程の一つの有利な点は、実際の用量投与前に、第一と第二の薬剤９２、１０２の間で或る程度の混合が起こり得ることである。
【０１９１】
もし、注射後に、患者が、一つ又はそれ以上のカートリッジ９０、１００の一つ又はそれ以上が消費され、従って交換される必要があると決定するならば、患者はカートリッジ交換の以下の方法に従うことができる：
ｈｈ．両端が相似した針を投与インターフェース２００から取り除く；
ｉｉ．投与インターフェース２００をデバイス１０のカートリッジホルダ４０から取り除く；
ｊｊ．デジタル表示部８０上のメニュー選択肢によって第一のカートリッジ９０及び／又は第二のカートリッジ１００を変えることができるようにする；
ｋｋ．第一及び／又は第二のピストンロッド５１４、５１６を捲き戻す；
ｌｌ．第一及び／又は第二のカートリッジ保持体ドアがポンと開くであろう；
ｍｍ．使用者が使用済みカートリッジを取り除き、そしてこの使用済みカートリッジを新しいカートリッジで交換する；
ｎｎ．リザーバドアが手動で閉じられ得る；
ｏｏ．一旦、ドアが閉じられると、各ロッドの最遠位部分が各リザーバのストッパと合うであろうように、そしてマイクロプロセッサに連結された栓検出機構が作動されるとき、前進を停止するであろうように、第一及び第二のピストンロッド５１４、５１６を前進させる；
ｐｐ．使用者はカートリッジホルダ４０上で一方向に投与インターフェース２００を交換する；
ｑｑ．使用者は、場合により、新しい両端が相似した針を投与インターフェース２００に連結できる；
ｒｒ．使用者は、場合により、デバイス１０を用いて試験注射又はプライミング工程に実行できる；及び
ｓｓ．使用者は、次いで、引き続く用量投与工程のために次の用量を設定できる。
【０１９２】
第一及び／又は第二のピストンロッドの捲き戻し工程のような、一つ又はそれ以上の工程は、自動的に実行され得て、例えば、マイクロコントローラ３０２によって制御され得る。
【０１９３】
代替配置において、制御器は、他の薬剤より前に、第一の薬剤９２又は第二の薬剤１０２の何れかが投与されるべく、第一及び第二の独立した機械的ドライバ５０２、５０６が操作され得るようにプログラム化され得る。その後、第二の薬剤又は一次薬剤が次いで投与され得る。一つの好ましい配置において、二次薬剤１０２は一次薬剤９２の前に投与される。
【０１９４】
好ましくは、第一及び第二のモータ５３０、５３６は電気的通信を含む。そのような通信は、モータの暴走状態のリスクを最小化するのに役立つ。そのようなモータの暴走状態は、欠陥を有する（experiencing a fault）標準ブラシ付きモータを含むシステムを用いて起こる恐れがある。モータドライブシステムの一つの実施態様において、監視システムが供され得る。そのようなシステムは、ソフトエウエアの機能不全又は電気的ハードウエアの故障の場合に、何れかの又は両方のモータへの電力を取り除く能力を有する。電力が取り除かれるのを防ぐために、電気的ハードウエア及び／又はマイクロコントローラのソフトウエアの多くのセクションから正しい入力が提供される必要があろう。もし、これらの入力パラメータの一つが正しくないならば、電力がモータから取り除かれ得る。
【０１９５】
また、好ましくは両方のモータ５３０、５３６の両者は逆方向に操作され得る。この機構は、ピストンロッド５１４、５１６が第一と第二の位置の間で動かされることが可能になるように要求され得る。
【０１９６】
好ましくは、図２３において図示された第一の独立した機械的ドライバ５０２は第一の動作検出システム５２２を含む。図２４Ａは、図２３において図示された第一のモータ５３０の斜視図を図示する。図２４Ｂは、デジタルエンコーダ５３４に関連して図２４Ａにおいて図示された第一のモータ５３０を含む好まれる動作検出システム５２２を図示する。
【０１９７】
図２４Ａ及び２４Ｂにおいて図示された通り、そのような動作検出システム５２２は、それが操作的及び位置的なフィードバックを第一の独立したドライバ５０２から薬物送達デバイス１０の制御ユニットに提供するために利用され得る故に、有益であり得る。例えば、第一の独立したドライバ５０２に対して、好まれる動作検出システム５２２が、第一のモータピニオン５２４の使用を通して達成され得る。この第一のピニオン５２４は第一のモータ５３０の出力軸５３１に操作可能に連結される。第一のピニオン５２４は第一の歯車配置５４０の第一の歯車を駆動する回転している歯車部分５２６を含む（例えば、図２３を参照）。第一のモータピニオン５２４は複数のフラグ５２８ａ〜ｂも含む。この第一の動作検出システム配置５２２において、第一のピニオン５２４は第一のフラグ５２８ａ及び第二のフラグ５２８ｂを含む。これら二つのフラグ５２８ａ、ｂは、モータが駆動されるとき、モータ出力軸５３１ひいては連結された第一のピニオン５２４が回転するので、それらが第一の光学エンコーダ５３４を通過するように、モータピニオン５２４上に位置付けられる。
【０１９８】
好ましくは、第一及び第二のフラグ５２８ａ、ｂが第一の光学エンコーダ５３４を通過するとき、エンコーダ５３４は或る電気的パルスをマイクロコントローラに送ることができる。好ましくは、光学エンコーダ５３４はモータ出力軸の回転あたり二つの電気的パルスをマイクロコントローラに送る。そのように、マイクロコントローラは従ってモータ出力軸の回転を監視できる。これはドライブトレインの詰まり（jamming）、投与インターフェース若しくはニードルアセンブリの正しくない取り付け、又は遮断された針がある場合のように、用量投与工程中に起こる恐れがある位置エラー又は事例を検出するために有利であり得る。
【０１９９】
好ましくは、第一のピニオン５２４はプラスチックの射出成形されたピニオンを含む。そのようなプラスチックの射出成形された部品は出力モータ軸５３１に取り付けられ得る。光学エンコーダ５３４はギアボックスハウジングに置かれそして取り付けられ得る。そのようなハウジングは第一の歯車配置５４０並びに光学エンコーダ５３４の両方を含有し得る。エンコーダ５３４は、好ましくは、潜在的にはＰＣＢの可撓性部分を介して制御ユニットと電気的に通信状態にある。好ましい配置において、図２２及び２３において図示された第二の独立したドライブトレイン５０６は、第一のドライブトレイン５０２の第一の動作検出システム５２２と同様に働く第二の動作検出システム５４４を含む。
【０２００】
図２５は、図１Ａ及び１Ｂにおいて図示された薬物送達デバイス１０の種々の内部部品を図示する。図示された通り、図２５は、デジタル表示部８０、プリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）６２０、並びに電源又は電池６１０を図示する。ＰＣＢＡ６２０は、電池又は電源６１０をこのドライブトレインの下方に位置付けられて、デジタル表示部８０とドライブトレイン６００の間に位置付けられ得る。電池又は電源６１０は、デジタル表示部８０、ＰＣＢＡ６２０及びドライブトレイン６００に電力を提供するために、電気的に接続される。この代替ドライブトレイン配置６００のデジタル表示部８０及びＰＣＢＡ６２０は、前に記述されたものと同様に働く。
【０２０１】
図示された通り、第一及び第二のカートリッジ９０、１００の両者は消費された状態で示される。つまり、第一及び第二のカートリッジは、最遠位位置でストッパを有する空の状態で図示される。例えば、（通常、第一の薬剤９２を含有する）第一のカートリッジ９０は、端部又は最遠位位置でそのストッパ９４を有するものとして図示される。（通常、第二の薬剤を含有する）第二のカートリッジ１００は、同様の端部位置において図示される。
【０２０２】
図２６は、デジタル表示部８０及びＰＣＢＡ６２０の両方が省略された、図２５において図示された電気機械システムを図示する。図示された通り、この代替電気機械システム６００は、一次薬剤９２を含有する第一のカートリッジ９０及び二次薬剤１０２を含有する第二のカートリッジ１００から用量を排出するために働く。この好ましい電気機械システム６００において、本システムは、第一のカートリッジ及び第二のカートリッジの両者のために独立した機械的ドライバを含む。つまり、独立した機械的ドライバ６０２は第一のカートリッジ９０から用量を排出するように働き、そして独立した機械的ドライバ６０６は第二のカートリッジ１００から用量を排出するように働く。もし、この好ましい電気機械システム６００が三つの別々のカートリッジ内に含有された三つの異なる薬剤上で働くように再構成されるならば、組み合された用量を投与するように三つの独立した機械的ドライバが供され得るであろう。独立した機械的ドライバは制御ユニット３００のモータドライバ３３２、３３４の制御下で作用する（例えば、図２０を参照）。
【０２０３】
第一の独立した機械的ドライバ６０２は、第一のカートリッジ９０から用量を排出するために、そして上記図２２〜２３において図示されたドライブトレイン５００を参照して記述された独立したドライバ５０２、５０６と同様に働く。つまり、この第一の独立した機械的ドライバ６０２は、第一の歯車配置６４０に操作可能に連結される第一のモータ６３０を含む。モータ６３０を作動するために、コネクタ６３２がモータドライバ３３２に電気的に接続する手段として提供される。この第一の歯車配置６４０は自在伸縮ピストンロッド６１４の近位部分に機械的にリンクされる。この歯車配置６４０が第一のモータ６３２の出力軸によって駆動されるので、この配置６４０によって自在伸縮ピストンロッド６１４の近位部分６１８が回転される。ピストンロッド６１４の近位部分６１８が回転されるので、ピストンロッド６１４の第二の又は遠位部分６２２が遠位方向に駆動される。この遠位方向への動きによって、ピストンロッド６１４の第二の部分６２２の遠位端６２３が第一のカートリッジ９０内に含有されたストッパ９４上に力をかける。ストッパ９４上に力をかけているピストンロッド６１４の遠位端６２３を用いて、前に論じられた通り、使用者によって選択された第一の薬剤９２の用量の量がカートリッジ９０から、取り付けられた投与インターフェース２００内にそしてその結果、取り付けられたニードルアセンブリ４００から強制的に出される。
【０２０４】
好ましくは、第一の独立した機械的ドライバ６０２は栓又はストッパの検出システムを含む。そのような検出システムは、カートリッジ交換事例に続いてカートリッジストッパ９４の位置を検出するために使用され得る。例えば、カートリッジ交換事例が起きるとき、ピストンロッドは、使用者がカートリッジ保持体を開いて、そしてそうすることによって消費済みのカートリッジにアクセスできるように、近位位置中に後退させられる。カートリッジが交換され、そしてカートリッジ保持体ドアが閉じられるとき、ピストンロッドは新しいカートリッジのストッパに向かって遠位方向に前進するであろう。
【０２０５】
一つの好ましいストッパ検知システムにおいて、ピストンロッドの遠位端にスイッチが提供される。そのようなスイッチは、機械的、光学的、容量的又は誘導的タイプのスイッチを含み得る。そのようなスイッチはマイクロコントローラと通信しているであろうし、そしてピストンロッドがストッパに何時接触するかを指示し、従って、駆動システムを停止する機構として使用され得る。
【０２０６】
第二の独立した機械的ドライバ６０６は第一の独立したドライバ６０２とは異なる方法で第二のカートリッジ１００から用量を排出するために働く。つまり、この第二の機械的ドライバ６０６は第二の歯車配置６４６に操作可能に連結される第二のモータ６３６を含む。このモータ６３６を動かすために、モータドライバ３３４と電気的に接続する手段としてコネクタ６３８が提供される。
【０２０７】
この独立した機械的ドライバ６０６は以下を含む：
ｔｔ．モータ６３６；
ｕｕ．第二の歯車配置６４６；及び
ｖｖ．自在伸縮ピストンロッド６１６。
【０２０８】
第二の歯車配置６４６は入れ子状ピストンロッド６６０の近位部分に機械的にリンクされる。この歯車配置６４６が第二のモータ６３６の出力軸によって駆動されるので、この配置６４６は自在伸縮ピストンロッド６１６の近位部分６６０を回転する。
【０２０９】
第二の歯車配置６４６はモータピニオン、並びに複数の複合歯車（本明細書では、４つの複合歯車）、並びに自在伸縮入力ピストンロッドを含む。カートリッジから用量を排出するように、カートリッジストッパ１０４上に軸方向の圧力をかけるために、自在伸縮ピストンロッドが遠位方向に伸びるので、複合歯車の二つは入力ピストンロッドと連続メッシュ係合を可能にするように伸ばされる。伸ばされた歯車は、移送軸と称され得る。ギアボックス配置は、好ましくは、１２４：１の比を有する。つまり、自在伸縮入力ねじの各回転に対して、第二のモータの出力軸は１２４回、回転する。図示された第二の歯車配置６４６において、この歯車配置６４６は５段階を介して生み出される。当業者が認識する通り、代替歯車配置も使用され得る。
【０２１０】
第二の歯車配置６４６は三つの複合減速歯車６５２、６５４及び６５６を含む。これら三つの複合減速歯車は二つの平行なステンレス鋼のピン上に取り付けられ得る。残りの歯車部分は成形されたプラスチックベアリング機構上に取り付けられ得る。モータピニオン６４３は第二のモータ６３６の出力軸上に供され、そして、この軸６３７上に、好ましくは、干渉又は摩擦嵌合連結を介して留められる。
【０２１１】
上述の通り、モータピニオン６４３には、動作検出光学センサを妨害する二つの取り付けられた「フラグ」機構が備えられ得る。フラグはピニオンの円筒状軸の周りに対称的に間隔を置いて配置される。
【０２１２】
ドライブトレイン自在伸縮ピストンロッド６１６は図２７において図示され、そして入力ねじ６８０に操作可能に連結される自在伸縮プランジャ６４４を含む。図２８は、ラッチバレルに連結された自在伸縮ピストンロッド６１６の斜視図を図示する。図２９は、伸ばされた位置にあるピストンロッド６１６を有する独立した機械的ドライバの断面図を図示する。
【０２１３】
図示された通り、外部エレメント（自在伸縮ピストンロッドプランジャ６４４及び自在伸縮）は自在伸縮ピストンロッド６１６を生み出し、そして生み出される圧縮軸力に反発する。内部エレメント（自在伸縮ピストンロッドキー６４７）は回転入力に反抗する手段を提供する。これは、変化するレベルの力を生み出すために駆動スリーブ直径において変化が全くないであろう故に、連続した動き及び力を用いて働く。
【０２１４】
移動軸６７０は歯車配置６４６に操作可能にリンクされる。移動軸６７０は回転できるが、それは軸方向には動くことができない。移動軸６７０は第二の歯車配置６４６とインターフェースで接続し、そして第二のギアボックス配置６４６によって発生したトルクを自在伸縮ピストンロッド６１６に移す。
【０２１５】
特に、移動軸６７０が歯車配置６４６を介して回転されるとき、移動軸６７０は入力ねじ６８０の近位端上の統合された歯車部分６８１上に作用するであろう。そのように、移動軸６７０の回転によって、入力ねじ６８０がその軸の周りに回転することになる。
【０２１６】
入力ねじ６８０の近位部分はねじ山付きセクション６８２を含み、そしてこのねじセクションはラッチバレル（latch barrel）６６０のねじセクションと対になる。そのように、入力ねじ６８０が回転するとき、それはそれ自身をラッチバレル６６０の中に及び外に捲き又はねじ込む。その結果、入力ねじ６８０がラッチバレルの中に及び外に動くので、ねじ６８０は、移動軸及び歯車が対になったままで留まるように、移動軸６７０に沿って滑ることができる。
【０２１７】
自在伸縮プランジャ６４４にはねじ山付きセクション６４５が備えられる。このねじ山付きセクション６４５は入力ねじ６８０の遠位端における短いセクション内にねじ込まれる。プランジャ６４４が回転を制約されるので、それは入力ねじ６８０に沿ってそれ自身を巻き込みそして捲き出す。
【０２１８】
キー６４７はプランジャ６４４が回転することを阻止されるように提供される。このキー６４７はピストンロッド６１６の入力ねじ６８０に対して内部に供され得る。注射工程中に、このキー６４７はカートリッジ１００のストッパ１０４に向かって軸方向に動くが、回転しない。キー６４７には、ラッチバレル６６０中の縦方向のスロット中を走行する近位半径方向のペグ（peg）が備えられる。従って、キー６４７は回転できない。キーにはプランジャ６４４中のスロットに係合する遠位半径方向のペグも備えられる。
【０２１９】
好ましくは、薬物送達デバイス１０は、複数の異なる治療用量プロファイルを定義するために使用される複数のアルゴリズムを保存するよう、十分なメモリー保存能力を含むメモリーデバイスを含む。一つの好ましい配置において、使用者が一次薬剤の用量を設定した後、保存された治療プロファイルの一つに基づいて、二次薬剤及びおそらく第三の薬剤の用量を決定するか又は計算するように、薬物送達デバイスが事前にプログラム化されるであろう。一つの配置において、医療提供者又は医師は治療用量プロファイルを選択し、そしてこのプロファイルは使用者によって変更できず及び／又はパスワードで保護され得る。つまり、使用者、例えば医療提供者又は医師によって知られるパスワードによってのみ、代替プロファイルが選択できるであろう。又は、一つの薬物送達デバイス配置において、用量プロファイルは使用者が選択できる。本質的に、治療用量プロファイルの選択は、患者の個別化された目標療法に依存し得る。
【０２２０】
上述の通り、或る公知の複数薬物化合物デバイスによって、個々の薬物化合物の独立した設定が可能になる。そのように、組み合された用量を組み合せて送達することは使用者によって決定される。これは患者が直面し得る全ての治療状況において理想的とは言えない。例えば、図３０は、公知の二つの入力及び二つの化合物の組み合わせデバイス：つまり、使用者に第一の薬剤の第一の用量を物理的に設定すること、そして次いで第二の薬剤の第二の用量を物理的に設定することを要求するデバイスの潜在的な送達可能療法７００を説明する。そのような公知のデバイスにおいて、使用者は、化合物Ａつまり第一の薬剤７０２の用量をｘ−軸に沿って（つまり、０単位と最高用量の間で）選択する恐れがある。同様に、使用者は次いで、第二の薬剤、化合物Ｂ７０４の用量をｙ−軸に沿って（つまり、０単位と最高用量の間で）選択する恐れがある。そのように、これらの公知のデバイスは、図３０において示された領域７０６によって図示された通り、二つの化合物の組み合せを潜在的に送達できるものの、使用者が、意図的に又はそうでないかのどちらかで、正しい、処方された治療プロファイルに従わないという固有のリスクがある。例えば、そのようなデバイスにおいて、使用者は要求される関係を知り、又は定め又は計算することができ、次いで第一及び第二の化合物７０２、７０４両方の用量を独立して設定する必要がある。
【０２２１】
薬物化合物を組み合わせることに対する主な理由の一つは、一般に、患者に対してより多くの治療的有益性を確保するために、全ての製薬エレメントが要求されることである。また、最適な薬剤動態（「ＰＫ」）及び薬力学（「ＰＤ」）応答を提供するために、幾つかの化合物及び化合物の幾つかの組合せが、お互いの特定の関係において送達される必要がある。一つ、二つ又はそれ以上の（つまり、複数より多くの）薬剤の間のそのような複雑な関係は、単一の配合処方ルートを通して達成され得ず、そして全ての場合において使用者が正しく理解し、又は従うには潜在的にあまりも複雑になる恐れがある。
【０２２２】
本開示の例としての実施態様において、複数薬物化合物デバイスは、送達された用量プロファイルを所定の閾値内に制御するために、各独立した化合物に対する使用者の入力に依存し得る。例えば、図３１Ａ及び３１Ｂは、理論的な二つの入力、二つの化合物の組合せデバイスの潜在的な送達可能療法７２０を図的形態で図示する。領域７１０は達成し得る可能性のある組合せ用量の範囲を図示する。つまり、使用者は、一次薬剤つまり化合物Ａ７２４の用量を、最小値７３０から最大値７３２までの如何なる値にも設定できる。同様に、使用者は、二次薬剤つまり化合物Ｂ７２６の用量を、最小値７４０から総体的な最大値７４４までの如何なる値にも、所定の閾値内で、例えば、下限７１２と上限７１４の間で別々にそして独立して設定できる。この領域７１０において、複数の「Ｘ」の表示は、そのようなデバイスの患者及び／又は使用者が設定しそして送達するために選択し得る特定の組合せ用量を図示している。本質的に、化合物Ａ７２４及び化合物Ｂ７２６の組み合わされた用量はこの領域７１０内の如何なる値にも設定され得る。例としての実施態様において、使用者は、図３１Ａ及び３１Ｂにおける領域７１０によって説明された事前に定義されたプロファイルのような、事前に定義されたプロファイルに沿ってのみ、組み合された用量を設定するよう限定される。例えば、もし、化合物Ａの量が使用者によって最小値７３０であると選択されるならば、化合物Ｂは、化合物Ａのこの最小値に対して定義された最小値７４０と最大値７４２の間で選択され得る。
【０２２３】
下限７１２及び上限７１４は、図３１Ａにおけるように曲線で表され得る。代替実施態様において、下限及び上限は、一つ又はそれ以上の線によって、段階的関数等によって表され得る。例えば、図３１ｂの図において、上限７１４は対角線及び水平線によって表され、そして下限７１２は三工程の段階的関数によって表される。上限７１４及び下限７１２は、使用者が化合物Ａ及び化合物Ｂの組み合せ、例えば、「Ｘ」印によって表された組み合せの一つを選択し得る領域７１０を画成する。
【０２２４】
更なる例示的実施態様において、上で詳細に記述された、現在提案されているプログラム化できる電気−機械的な薬物送達デバイスは、これらのそして他の関連する問題に対する革新的な解決法を提供するために単一入力のみを使用する。更なる実施態様において、提案されたプログラム化できる複数薬物化合物デバイスは単回投与インターフェースのみを使用する。ほんの一例として、そのようなデバイスは、種々の薬物の組合せに対して如何なる複数の事前に定義され、プログラム化された治療プロファイルをも送達する能力がある。又は、そのようなデバイスは、種々の薬物の組合せに対して一つの事前に定義され、プログラム化された治療プロファイルのみを送達する能力がある。
【０２２５】
レシオメトリック関係、又は種々の個々の薬物化合物（２、３、又はそれ以上）の間の関係を定義することにより、提案されたデバイスは患者及び／又は使用者が複数薬物化合物デバイスから最適な治療組み合せ用量を受け取ることを確保するのに役立つ。これは、複数入力に伴う本来的なリスクなしで達成され得る。これは組合せ用量を投与するべくデバイスが使用される毎に、正しい用量組合せに到達するために、患者及び／又は使用者が薬剤の第一の用量を設定することを、そして次いで第二及び／又は第三の薬剤の正しい用量を決定すること又は計算すること、そして次いで独立して設定することをもはや要求されない故に、達成され得る。
【０２２６】
ほんの一例として、図３２は、プログラム化され得る薬物送達デバイス内へプログラム化され得る、事前に定義された治療プロファイル７６０の第一の配置を図示する。図３２において、図３０において図示された通り、現在公知のデバイスを介して選択され得る全ての可能性のある薬物組合せを指示している領域７０６と比較して、第一の治療用量線は事前に定義された治療プロファイル７６０の例を表している。図３２において図示されたこの事前に定義された治療プロファイル７６０から見られ得るように、使用者によって選択された（本明細書ではマスタ薬物又は一次的薬物又は一次薬剤とも称される）化合物Ａ７６４の全ての用量値に対して、薬物送達デバイス１０は、この治療プロファイル７６０に沿って化合物Ｂ７６６の用量値を計算するために、前に保存された治療プロファイルに依存するであろう。
【０２２７】
そのように、使用者は、第一の薬物：薬物Ａつまり一次薬剤の第一の用量を選択する必要があるだけであり、そして薬物送達デバイス１０はこの事前に選択された用量プロファイル７６０に基づいて二次薬剤つまり薬物Ｂの用量を自動的に計算する。例えば、もし、使用者が「６０単位」の化合物Ａ７６４を含む用量を選択するならば、薬物送達デバイス１０は選択された用量プロファイル７６０をそのメモリーデバイスから呼び戻し、そして次に、化合物Ｂ７６６に対して「３０単位」の用量値を自動的に計算するすであろう。
【０２２８】
代替薬物送達デバイスの配置において、そして上でもっと詳細に論じられた通り、薬物送達デバイスはコーディングシステムを含み得る。もし、薬物送達デバイスが次いで、挿入されたカートリッジ内に含有される特別な薬剤を識別するように、コーディング手段が第一又は第二のカートリッジのどちらかの上に提供され得るならば、コーディングシステムが提供され得る。薬物送達デバイスが、カートリッジ及び／又は薬剤の識別を決定する方法又はプロセスを実行後、薬物送達デバイスは、次いで、一つ又は複数の治療プロファイルを潜在的に自動的に更新し得るであろう。もし、最適な薬剤関係を達成するように、更新された又は改訂された製薬哲学を反映することが要求されるならば、例えば、新しい又は改訂された／更新されたプロファイルが選択され得る。あるいは、もし、医療提供者が患者の治療戦略を変えることを決心したならば、新しい又は改訂された／更新されたプロファイルが選択され得る。更新された又は改訂されたプロファイルは、例えば、カートリッジ中に含まれたメモリーから、外部デバイスから、インターネットなどから、有線又は無線の接続を通してデバイス内に装填され得る。更新された又は改訂されたプロファイルは、例えば、カートリッジの挿入の後に、又は、使用者の確認の後にのみ、例えば、表示部に示されたメッセージを確認するために使用者がデバイス上のボタンを押した後に、自動的に装填され得る。
【０２２９】
治療プロファイルの別の例として、提案された薬物送達デバイス１０は、二つ又はそれ以上の別々の薬剤リザーバを含む薬物送達デバイス１０から送達された用量に対する線形比プロファイルを計算するためにプログラム化され得る。
【０２３０】
例えば、そのようなプログラム化された治療プロファイルを用いて、用量の構成成分が固定線形比で患者に送達されるであろう。つまり、一つのエレメントの用量を増すことによって、別の構成成分の用量が同じ割合で増えるであろう。同様に、一つのエレメントの用量を減らすことによって、別の構成成分の用量が同じ割合で減るであろう。如何なる治療用量プロファイルも本開示によれば計算され得るであろう。
【０２３１】
薬物送達デバイスの種々の例、例えば、デバイスの本体のコネクタが対応合する電気コネクタに電気的に接続されている際に、使用者が用量を投与することを防ぐように構成される電気−機械的デバイスが以下に論じられる。特に、使用者は、デバイスが外部デバイスに連結されている際に、薬剤の用量を注射するためにデバイスを使用することを防がれ得る。
【０２３２】
デバイスが外部デバイスと連結されている間、薬剤の用量を注射するため又は投与するために、使用者がデバイスを使用することを防ぐように構成される電気−機械的薬物送達デバイスの第一の例は、図３２ａ及び３２ｂにおいて示される。特に、図３２Ａ及び３２Ｂは、本体８０２及び分離可能ハウジング８０４を含む薬物送達デバイス８００を示す。本体８０２は近位端８０６及び遠位端８０８を有する。遠位端８０８は、投与インターフェース（例えば、両端が相似したニードルアセンブリ又は図１１〜１９において説明されたような、そして本明細書において詳細に記述されたようなインターフェース）に取り付けられるように構成される。ほんの一例として、遠位端８０８は、図２において示されたねじ付きニードルハブ２１６のような、そこに投与インターフェースが取り付け得るねじ付きニードルハブを含み得る。
【０２３３】
分離可能ハウジング８０４は、薬物送達デバイス８００内に含有される薬物の投与（つまり、注射）を防ぎ得る。分離可能ハウジング８０４は、分離可能ハウジング８０４が薬物送達デバイス８００に連結されるとき、本体８０２の遠位端８０８の少なくとも一部分を覆うように構成される。この例において、分離可能ハウジング８０４は本体８０２のほぼ下方半分を覆う。しかしながら、分離可能ハウジングは、多かれ少なかれ、本体を覆うことができるであろうし、一方、分離可能ハウジングが本体に取り付けられるとき、投与を防ぐようまだ機能するであろうと理解されるべきである。分離可能ハウジング８０４は、例えば、投与インターフェースを本体に取り付けることを防ぐことによって薬物の投与を防ぐように作用する。例において、分離可能ハウジング８０４は、そこに投与インターフェースが取り付けられることを意図されるニードルハブを覆うことによって、投与インターフェースを本体に取り付けることを防ぐ。この状態において、投与インターフェースがニードルハブに取り付けられるとき、分離可能ハウジング８０４を本体８０２に取り付けることは不可能である。しかしながら、他の場合において、分離可能ハウジング８０４は、投与インターフェースが取り付けられないとき、そして投与インターフェースが取り付けられるときの両方で、本体８０２に取り付けられるように構成され得る。これらの状態の何れにおいても、使用者は、分離可能ハウジング８０４が本体８０２に取り付けられるとき、薬物送達デバイス８００から用量を投与できない。
【０２３４】
図３２Ｂを参照すると、伝導エレメント８１０は本体８０２によって提供される。この伝導エレメント８１０は、対応する電気コネクタとの電気的接続を確立するように構成される。対応する電気コネクタは（示されていない）外部デバイスの電気コネクタであり得る。図３２Ｂにおいて描かれたこの例において、伝導エレメント８１０はユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）を含む。従って、この例において、対応する電気コネクタは対応するＵＳＢプラグを含むであろう。この例において、伝導エレメントはＵＳＢポートであり、そして対応する電気コネクタはＵＳＢプラグであるものの、伝導エレメント及び対応する電気コネクタは、当業界において現在公知の又はその後開発された如何なる形態をも取り得ると理解されるべきである。例えば、伝導エレメントはファイヤワイヤポートであり得て、そして対応する電気コネクタはファイヤワイヤプラグであり得る。別の例において、伝導エレメントはＲＳ２３２ポートであり得て、そして対応する電気コネクタはＲＳ２３２プラグであり得る。更に別の例において、伝導エレメントは専用のポートであり得て、そして対応する電気コネクタは専用のプラグであり得る。更に、上記例の各々において、本体はプラグを含み得てそして外部デバイスはポートを含み得る。この場合、プラグは伝導エレメントとして理解され得て、そしてポートは電気コネクタとして理解され得る。
【０２３５】
伝導エレメント８１０は、伝導エレメント８１０が対応する電気コネクタと連結されるとき、対応する電気コネクタとの電気的接続を確立するように構成される。確立される電気的接続はコネクタと伝導エレメントの間の接続である。電気的接続の確立によって、外部デバイスから電気−機械的薬物送達デバイスに電流が流れることが可能になり得る。これによって、外部デバイスから薬物送達デバイスにデータの転送及び／又は電力伝送が可能になり得る。しかしながら、分離可能ハウジング８０４が本体８０２の遠位端８０８の少なくとも一部を覆わないとき、電気的接続の確立は阻止される。例えば、図３２Ａにおいて示された通り、分離可能ハウジング８０４が本体８０２から分離されるとき、電気的接続は確立され得ない。対照的に、分離可能ハウジング８０４が本体８０２の遠位端８０８の少なくとも一部を覆うときにのみ、電気的接続は確立され得る。例えば、図３２Ｂにおいて示された通り、分離可能ハウジングが本体８０２に連結されるとき、電気的接続は確立され得る。
【０２３６】
図３２Ｂを参照すると、伝導エレメント８１０は覆われ、そのためコネクタは伝導エレメント８１０に接続できないであろう。この状態において、伝導エレメント８１０は、コネクタエレメントが伝導エレメント８１０に連結することを防ぐ如何なる方法においても覆われ得る又は部分的に覆われ得ると理解されるべきである。しかしながら、図３２Ｂにおいて、分離可能ハウジング８０４は遠位端８０８を覆い、そして電気的接続の確立が可能である。
【０２３７】
薬物送達デバイス８００は、分離可能ハウジング８０４が本体８０２に取り付けられるとき、しかし分離可能ハウジングが本体８０２に種々の方法で取り付けられないとき、電気的接続の確立を可能にするように構成され得る。例として、薬物送達デバイスの本体８０２は、分離可能ハウジング８０４がデバイス８００に連結されないとき、滑りドア又は後退ドア又は伝導エレメント８１０を覆う（又は少なくとも部分的に覆う）滑りドア又は後退ドア又はカバー８１２を含む。これは閉位置から開位置に、そしてその逆に動くことができる滑りドアであり得る。閉位置において、滑りドア８１２は伝導エレメント８１０を覆う。対照的に、開位置において、伝導エレメント８１０は滑りドア８１２によって覆われない。そのようにして、伝導エレメント８１０は、分離可能ハウジング８０４が本体８０２に連結されるときにのみアクセス可能である。
【０２３８】
図３２Ａに戻ると、分離可能ハウジング８０４の近位端８１４は、開口部８１８を有する突起８１６を含む。分離可能ハウジング８０４が本体８０２に取り付けられるとき、開口部８１８は本体８０２の外部端上の対応するぎざぎざ８２０と並ぶ。分離可能ハウジング８０４がデバイス上に嵌合されるとき、開口部８１８は、ＵＳＢプラグが貫通して伝導エレメント８１０と連結する孔を提供する。分離可能なハウジング８０４の本体８０４への取り付けは、滑りドア８１２をその閉位置からその開位置へ動かすことに役立ち得る。
【０２３９】
上で説明された通り、滑りドア８１２は、分離可能ハウジング８０４が本体８０２に取り付けられないとき、閉位置にあるであろう。例示的なデバイスにおいて、分離可能ハウジングが連結されていないとき、使用者が滑りドアを無理やり開くことを防ぐために、薬物送達デバイス８００は、分離可能ハウジング８０４が本体８０２上に嵌合されていないとき、使用者が滑りドアを容易に開けられないことを確保するように働く機械的インターロックを含み得る。別の例において、薬物送達デバイスは、もし、そのような機械的インターロックが正常に働かないとするならば、用量を選択する及び／又は用量を注射するために、使用者が薬物送達デバイスを操作することをデバイスが防ぐであろうように構成され得る。
【０２４０】
例として、伝導エレメントは、電力を移動するために、対応する電気コネクタとの電気的接続を確立するように構成される。伝導エレメントは再充電できる電池に通信可能にリンクされ得て、そして電気コネクタは電源にリンクされ得る。従って、電気的接続が確立されるとき、外部デバイスは再充電可能な電池を充電し得る。別の例において、伝導エレメントはデータを移動するために、対応する電気コネクタとの電気的接続を確立するように構成される。外部デバイスに連結する他の理由も同様に可能である。
【０２４１】
幾つかの状況において、滑りドア８１２は、分離可能ハウジング８０４が本体８０２に取り付けられるときはいつも、開位置にあり得る。しかしながら、他の状況において、薬物送達デバイス８００は、分離可能ハウジング８０４が本体８０２上に配列されるとき、滑りドア８１２が開位置に必ずしも常にあるのではないように構成され得る。むしろ、薬物送達デバイスは、（ｉ）分離可能ハウジング８０４が本体８０２上に配列されるとき、及び（ｉｉ）使用者が外部デバイスを連結することを試みるときにのみ、滑りドア８１２が開位置にあるように構成され得る。端部キャップ又は分離可能ハウジングが取り付けられるとき、滑りドア８１２が常に開かれることを防ぐことは、暴露された伝導エレメントのせいでちり又は埃が侵入することを防ぐのに役立ち得る。
【０２４２】
また、分離可能ハウジング及び本体は、分離可能ハウジングが本体に取り付けられるとき、他の方法で、電気コネクタが伝導エレメントに連結することを可能にするように構成され得る。例えば、滑りドアを含むよりむしろ本体は枢動部材を含み得る。
【０２４３】
例えば、図３３Ａ〜３３Ｄは、枢動部材８３２を含む一つのそのような薬物送達デバイスを説明する。そのような薬物送達デバイス８２１は、デバイスが外部デバイスに連結されている際に、薬剤の用量を注射するために又は投与するために使用者がデバイスを使用することを防ぐように構成される電気−機械的薬物送達デバイスを含む。特に、図３３Ａ〜３３Ｄは、本体８２２及び分離可能ハウジング８２４を含む薬物送達デバイス８２１を示す。本体８２１は近位端８２６及び遠位端８２８を含む。遠位端８２８は投与インターフェースに取り付けるように構成される。
【０２４４】
分離可能ハウジング８２４は薬物送達デバイス８２１内に含有される薬物の投与（つまり、注射）を防ぎ得る。分離可能ハウジング８２４は、分離可能ハウジング８２４が薬物送達デバイス８２１に連結されるとき、本体８２２の遠位端８２８の少なくとも一部を覆うように構成される。分離可能ハウジング８２４は、例えば、投与インターフェースを本体に取り付けることを防ぐことによって、薬物の投与を防ぐように作用する。例として、分離可能ハウジング８２４は、そこに投与インターフェースが取り付けるよう意図されるニードルハブを覆うことによって、投与インターフェースを本体に取り付けることを防ぐ。この状況において、投与インターフェースがニードルハブに取り付けられるとき、分離可能ハウジング８２４を本体８２２に取り付けることは不可能であり得る。
【０２４５】
デバイスの本体８２２は伝導エレメント８３０を含む（分離可能ハウジング８２４が本体に取り付けられた図３３ｃを参照）。この伝導エレメント８３０は対応する電気コネクタとの電気的接続を確立するように構成される。例えば、図３３ｄは、分離可能ハウジング８２４が本体８２２に取り付けられた後の、伝導エレメント８３０と連結された対応する電気コネクタ８４９を図示する。図３３ｃ及び３３ｄにおいて描かれた例において、伝導エレメント８３０はユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）ポートを含み得て、そして対応する電気コネクタ８４９は対応するＵＳＢプラグを含むであろう。
【０２４６】
伝導エレメント８３０は、伝導エレメント８３０が対応する電気コネクタと接続されるとき、対応する電気コネクタとの電気的接続を確立するように構成される。しかしながら、分離可能ハウジング８２４が本体８２２の遠位端８２８の少なくとも一部を覆わないとき、この電気的な接続の確立は阻止される。例えば、図３３ａ及び３３ｂにおいて示されたように、分離可能ハウジング８２４が本体８２２から分離されるとき、電気的な接続は確立され得ない。対照的に、図３３ｃにおいて示されたように、分離可能なハウジングが本体８２２に連結されるとき、電気的接続は確立され得る。図３３ｃにおいて示されたように、伝導エレメント８３０は覆いを取られた状態に留まり、そして分離可能ハウジング８２４の遠位端に提供されるアクセス点８３８を通してアクアセス可能である。
【０２４７】
図３３Ａ及び３３Ｂを参照すると、ハウジングが本体から取り外されるとき、伝導エレメント８１０は旋回ドア８３２によって覆われ、その結果、（電気コネクタ８４９のような）コネクタは伝導エレメント８３０に連結されることが阻止されるであろう。図３３ａにおいて、旋回ドア８３２は、狭いスロット８３１及びアクセスポイント８３５を見えるようにするため、描かれておらず、それは、さもなければ図３３ｂにおいて見られ得るように旋回ドア８３２によって隠されるであろう。しかしながら、図３３ｃにおいて、分離可能ハウジング８２４は遠位端８０８を覆い、そして電気的な接続の確立が可能になる。
【０２４８】
薬物送達デバイス８２１は、分離可能ハウジング８２４が本体８２２に取り付けられるとき、しかし分離可能ハウジングが本体８２２に取り付けられないとき、電気的な接続の確立を可能にするように構成され得る。この図示された例において、薬物送達デバイスの本体８２２は、分離可能ハウジング８２４が薬物送達デバイス８２１に連結されないとき、伝導エレメント８３０を覆う（又は、少なくとも部分的に覆う）枢動部材８３２を含む。
【０２４９】
枢動部材８３２は、（図３３ｂにおいて示された）閉位置から（図３３ｃに置いて示された）開位置に及びその逆に動くことが可能である。閉位置において、枢動部材８３２は伝導エレメント８３０を覆う。対照的に、開位置において、伝導エレメント８３０は枢動部材８３２によって覆われない。そのようにして、伝導エレメント８３０は、分離可能ハウジング８２４が本体８２２に連結されるときにのみアクセス可能である。
【０２５０】
図３３Ａ及び３３Ｂに戻ると、分離可能ハウジング８２４の近位端８３４は突起８３６を含み、そしてアクセス点８３８も含む。図３３ｂにおいて図示された通り、分離可能ハウジング８２４が矢印８４４の方向に本体８２２に軸方向に取り付けられるとき、突起８３６は、本体上に提供される狭いスロット８３１に入るであろう。狭いスロット８３１内で軸方向８４６に動いている突き出しを用いて、突起８３６は枢動部材８３２上に作用するであろう。部材８３２は、従って、回転している又は旋回している「Ｌ」形状をしたレバー８３３を通した操作によって旋回するであろう。枢動部材８３２が閉位置において存在する場合、レバー８３３、ひいては枢動部材８３２は、本体上に提供されるアクセス点８３５へのアクセスを阻止するであろう。分離可能ハウジング８０４が薬物送達デバイス８２１上に完全に嵌合されるとき、分離可能ハウジング８２４上のアクセス点８３８は、電気コネクタ、例えば、ＵＳＢプラグが貫通して伝導エレメント８３０と連結する孔を提供するため、本体上のアクセス点８３５と一致するであろう。そのように、分離可能ハウジング８２４の本体８２４への取り付けは、その閉位置からその開位置に枢動部材８３２を動かすために役立つ。
【０２５１】
デバイスが外部デバイスに連結されている間、薬剤の用量を注射するために使用者がデバイスを使用することを防ぐように構成される電気−機械的薬物送達デバイスの更に別の例は、図３４Ａ及び３４Ｂにおいて示される。図示された通り、図３４Ａ及び３４Ｂは本体８５２及び分離可能ハウジング８５４を含む電気−機械的薬物送達デバイス８５０を図示する。具体的に、図３４Ａは本体８５２に取り付けられる分離可能ハウジング８５４の斜視図を示し、そして図３４Ｂは、このハウジングが本体８５２に連結されていない分離可能ハウジング８５４の斜視図を示す。
【０２５２】
薬物送達デバイス８５０は、分離可能ハウジング８５４中に配列される伝導エレメント８５６を更に含む。この例において、伝導エレメント８５６は再度、ＵＳＢポートとして描かれる。ＵＳＢポート８５６は、ＵＳＢポート８５７として図３４ａにおいて示された外部の対応する電気コネクタと通信できる。例示的な薬物送達デバイスに対して上で記述された通り、伝導エレメント８５６及び電気コネクタ８５７は、当業界において現在公知の又はその後開発された如何なる伝導エレメント及びコネクタでもあり得る。
【０２５３】
この例において、ＵＳＢポート８５６は分離可能ハウジング８５４の遠位端８５８において配列される。ＵＳＢポート８５６はワイア８６０に接続され、そしてこのワイア８６０もコネクタ８６２に接続される。この例において、コネクタ８６２は分離可能ハウジング８５４の近位端８６４の近くに配列される。コネクタ８６２は、伝導エレメント８５６を薬物送達デバイス８５０の電子制御ユニット及び／又は電池に接続するように働く如何なるコネクタでもあり得る。この例において、コネクタ８６２はカスタムブレードブレードコネクタとして描かれる。図３４ａにおいて示されていないものの、本体８５２の後部８６６は電気コネクタ又はカスタムブレードコネクタ８６２に対応する連結を含む。この対応する連結は薬物送達デバイス８５０の電子制御ユニットに通信可能にリンクされ得る。
【０２５４】
分離可能ハウジング８５４が本体８５２に連結されるとき、コネクタ８６２は薬物送達デバイス８５０の電子制御ユニットと通信状態にあり得て、そしてＵＳＢポート８５６は薬物送達デバイス８５０の電子制御ユニットと通信状態にあり得る。使用者は、例えば、外部デバイスに又はそれから薬物送達デバイス８５０に電力を移動する又はデータを移動することを容易にするために、電気コネクタ８５７をＵＳＢポート８５６に連結できる。この状況において、分離可能ハウジング８５４が、投与インターフェースが取り付けられ得る本体の部分に亘って置かれる故に、使用者は、ＵＳＢプラグ８５７が薬物送達デバイス８５０に連結されている間、用量を投与できない。分離可能ハウジング８５４が取り外されるとき、外部デバイスと薬物送達デバイス８５０の間の電気的接続は接続解除される。従って、使用者は薬物投与のために薬物送達デバイス８５０を安全に使用できる。
【０２５５】
デバイスが外部デバイスに連結されている間、薬剤の用量を投与するために使用者がデバイスを使用することを防ぐように構成される電気−機械的薬物送達デバイスの更に別の例は、図３５ａ及び３５ｂにおいて示される。この例は、図３４ａ及び３４ｂにおいて描かれた例に幾らか類似しており、従って非常に詳細には述べられない。しかしながら、図３４ａ及び３４ｂを参照して記述された如何なる置換及び可能性をも、図３５ａ及び３５ｂの例において同様に可能であり得ると理解されるべきである。図３４ａ及び３４ｂの例と同様、図３５の例は、分離可能ハウジング中に配列される伝導エレメントを説明する。しかしながら、この例において、デバイスの伝導エレメントと電子制御ユニットの間の異なる接続例が示される。
【０２５６】
特に、図３５Ａ及び３５Ｂは本体９０２及び分離可能ハウジング９０４を含む電気−機械的薬物送達デバイス９００を図示する。具体的に、図３５Ａは本体９０２に取り付けられる分離可能ハウジング９０４を示し、そして図３５Ｂは本体９０２に連結されていない分離可能ハウジング９０４の斜視図を示す。
【０２５７】
薬物送達デバイス９００は分離可能ハウジング９０４中に配列される伝導エレメント９０６を更に含む。この例において、伝導エレメント９０６はＵＳＢポートとして描かれる。ＵＳＢポート９０６は、ＵＳＢポート９０７として図３５ａにおいて示された外部の対応する電気コネクタと通信できる。図３４ａ及び３４ｂに対して上で記述された例と同様、伝導エレメント及び電気コネクタは、当業界において現在公知の又はその後開発された如何なる伝導エレメント及びコネクタでもあり得る。図３４ａ及び３４ｂにおけるようなブレードコネクタを含むよりむしろ、薬物送達デバイス９００の伝導エレメント９０６はカスタムブレード又は専用のコネクタを含み得る。この例において、伝導エレメント９０６は、分離可能ハウジングの遠位端９０８で配列され得る。伝導エレメント９０６は電気コネクタと一体的に成形され、それは、分離可能ハウジング９０４が本体９０２に連結されるとき、本体９０２の遠位端９１０に連結され得る。従って、伝導エレメント９０６及び電気コネクタは、コネクタ部材の一体的部分として構成される。
【０２５８】
デバイスが外部デバイスに連結されている際に、薬剤の用量を投与するために使用者がデバイスを使用することを防ぐように構成され得る電気−機械的薬物送達デバイスの更に別の例は、図３６ａ及び３６ｂにおいて示される。この例において、使用者はドッキングステーションを介して、電気−機械的薬物送達デバイスを外部デバイスに連結し得る。好都合なことに、薬物送達デバイスは、取り付けられる投与インターフェースを薬物送達デバイスが有するとき、ドッキングステーションに連結され得ない。
【０２５９】
例えば、図３６Ａは、電気−機械的薬物送達デバイス９５２及びドッキングステーション９５４を含む薬物送達デバイス９５０を画く。このドッキングステーション配置において、ドッキングステーションは水平なドッキングステーションを含む。薬物送達デバイス９５２は、近位端９５８及び遠位端を有する本体９５６を含む。デジタル表示部９６０並びに複数のヒトインターフェースエレメントはデバイスの近位端９５８の近くに提供される。
【０２６０】
図３６Ａから見ることができるように、デバイスの遠位端は薬物送達デバイス９５２によって覆われ得る。しかしながら、本明細書において記述された他の薬物送達デバイスと同様、薬物送達デバイス９５２の遠位端は投与インターフェースに取り付けるように構成される。薬物送達デバイス９５２は（図３６Ｂにおいて示された）伝導エレメント９６４を更に含む。例えば、図３６ｂは薬物送達デバイス９５２の下側９６６の斜視図を図示する。図示された通り、伝導エレメント９６４は薬物送達デバイス９５２の裏側９６６上に配列される。しかしながら、この伝導エレメントは薬物送達デバイス９５２上の別の場所に配列され得ると理解されるべきである。この伝導エレメントはドッキングステーション９５４の電気コネクタ９６８に適切に連結するためのサイズ及び形状をしている。
【０２６１】
図３６Ａにおいて説明されたドッキングステーション９５４は電気コネクタ９６８及び伝導エレメント９７０を含む。電気コネクタ９６８は、薬物送達デバイス９５２の下方側に沿って提供される伝導エレメント９６４に連結するように構成される。更に、伝導エレメント９７０は、ＵＳＢコネクタであり得る外部の電気コネクタ９７２に連結するように構成される。ＵＳＢコネクタ９７２は、次いで、コンピュータ、充電器又は電源のような外部デバイスに連結され得る。従って、薬物送達デバイス９５２がドッキングステーション９５４上にドッキングされるとき、外部デバイスは薬物送達デバイス９５２に通信可能にリンクされるであろう。
【０２６２】
ドッキングステーション９５４は、薬物送達デバイスが投与インターフェースに取り付けられるとき、薬物送達デバイスがドッキングステーションに連結されることを阻止されるように構成され得る。従って、使用者は、薬物送達デバイス９５２が外部デバイスに連結されるとき、用量を投与するためにデバイスを使用することができないであろう。ドッキングステーション９５４及び薬物送達デバイス９５２は、薬物送達デバイス９５２が投与インターフェースに取り付けられるとき、薬物送達デバイス９５２が種々の方法でドッキングステーション９５４に連結されることが阻止されるように構成され得る。一つの例が図３６ａにおいて描かれる。この例において、ドッキングステーション９５４は、デバイスが挿入されるとき、薬物送達デバイス９５２の一部を受け取るように構成される凹部９７４を含む。もし、投与インターフェースが薬物送達デバイス９５２に連結されるとすれば、凹部の遠位端９７６は、薬物送達デバイスが正しくドッキングされる前に、投与インターフェース（例えば、針）に出会うであろう。従って、使用者は薬物送達デバイス９５２をドッキングステーション９５４に適切に連結することが不可能であろう。
【０２６３】
この例の伝導エレメント及び電気コネクタは種々の形態を取り得る。一つの例において、伝導エレメント９６６は伝導エレメント９７０とは異なる。同様に、電気コネクタ９６８はコネクタ９７２とは異なる。そのように、コネクタ９７２は、デバイス９５２の下方側９６６上に提供される伝導エレメント９６６に嵌合するか又は連結することができないであろう。一つの例示的配置において、伝導エレメント及びコネクタは異なるタイプである。別の例示的配置において、伝導エレメント及びコネクタは異なる形状及び／又はサイズを含み得る。別の例において、ドッキングステーションコネクタ及び薬物送達デバイス伝導エレメントは両者とも無接触手段であり得て、そしてそのような無接触システムは、高度の電気的絶縁ひいては使用者の安全を供し得る。無接触手段は、例えば、誘導充電（inductive charging）原理に基づく伝導エレメント及びコネクタであり得る。
【０２６４】
図３６Ａから見られ得るように、薬物送達デバイスがドッキングステーション９５４内に挿入されるとき、薬物送達デバイス９５０は水平位置において凹部９７４内に据え付けられるであろう。この水平位置において据え付けられるデバイスを有することの一つの潜在的不利益は、使用者又は患者の医療提供者が、デバイスの最上面上に提供されるデジタル表示部９６０を見るのが困難であろうという点である。または、薬物送達デバイス上に提供されるデジタル表示部９６０見てそしておそらくアクセスすることをより容易にするであろうドッキングステーションが使用され得るであろう。
【０２６５】
例えば、図３７は、図３６ａ及び３６ｂに対して記述された薬物送達デバイス９５２と共に使用され得るドッキングステーション１００４の代替配置を図示する。図示された通り、ドッキングステーション１００４はゆりかごのような形態を取り得て、ここで、一旦、ゆりかごの内に置かれると、薬物送達デバイスは直立位置に据え付けられであろう。そのような配置の一つの利点は、もし、デバイスが直立して据え付けられるならば、使用者又は患者の医療提供者がデジタル表示部９６０を見るのがより容易であろうことである。
【０２６６】
開示された薬物送達デバイス及びシステムは多くの利点をもたらす。例えば、この開示による電気−機械的薬物送達デバイスによって、電気−機械的薬物送達デバイスが外部電源のような外部デバイスに連結されているとき、使用者が薬物の用量を投与することを防がれ得る。都合がいいことに、これによって感電死のリスクを制限され得て又は防がれ得る。
【０２６７】
開示された電気−機械的な用量設定機構は、目標とされる治療応答が、特定の目標患者グループに対して最適化され得る場合、特に有益である。これは少なくとも一つの治療用量プロファイルを制御し、定義し及び／又は最適化するようプログラム化される、マイクロプロセッサに基づく薬物送達デバイスによって達成され得る。複数の可能性のある容量プロファイルが、マイクロプロセッサに操作可能に連結されたメモリーデバイス中に保存され得る。例えば、そのような保存された治療用量プロファイルには、限定するものではないが、線形用量プロファイル；非線形用量プロファイル；固定比−固定用量プロファイル；固定用量−可変容量プロファイル；遅延固定用量−可変容量プロファイル；又は複数レベル、固定用量可変容量プロファイル；が挙げられる。あるいは、一つの容量プロファイルのみが、マイクロプロセッサに操作可能に連結されたメモリーデバイス中に保存されるであろう。一つの二重薬剤の薬物送達デバイス配置において、第二の薬剤の用量は、上に識別されもののような第一の治療プロファイルを介して決定され得る。三つの薬剤を含む一つの薬物送達デバイスにおいて、第二の薬剤の用量は第一の治療プロファイルを介して決定され得て、一方、第三の薬剤の用量は同じ第一の治療プロファイル又は第二の異なる治療プロファイルの何れかによって決定され得る。当業者が認識するであろうように、代替治療プロファイル配置も使用され得る。
【０２６８】
本発明の例示的実施態様が述べられてきた。しかしながら、請求の範囲によって定義される本発明の真の精神と範囲から逸脱することなく、これらの実施態様に対して変更及び修正がなされ得ることを、当業者は理解するであろう。
【符号の説明】
【０２６９】
１０ 薬物送達デバイス
１４ 本体
１５ 遠位端
１６ 近位端
１８ 端部キャップ
２０ 表面
４０ カートリッジホルダ（カートリッジハウジング）
４２ 遠位端
４６ 第一の窓
４７ 第二の窓
４８ 外側に向いて突き出ている部材
５０、５２     カートリッジ保持体
６０ 制御パネル領域
６２ 第一の用量設定ボタン
６４ 第二の用量設定ボタン
６６ 第三のボタン
７０ カートリッジ検出デバイス
７４ 注射ボタン
８０ デジタル表示部
８２ 第一の表示領域
８６ 第二の表示領域
９０ 第一のカートリッジ
９２ 一次薬剤
９４ ストッパ
１００  第二のカートリッジ
１０２  二次薬剤
１１０  識別システム
１１６  カートリッジ保持体
１１８  カートリッジホルダ
１２０  カートリッジ
１２２  ラベル
１２４  バーコード
１２６  バーコード読み取り機
１２８  光源
１３０  光ダイオード
１３４、１３６、１３８、１４０、１４２、１４４、１４６、１６４、１６６、  １６８、１７０、１７２、１７４、１７６、１７８、１８０  工程
１５０、  １６０  Ｔ  フローチャート
２００  投与インターフェース
２１０  外部ボディー
２１２  外部ボディー
２１３ａ  第一のリブ
２１３ｂ  第二のリブ
２１４  遠位端
２１６  ニードルハブ
２１７  第一の凹部
２１８  上に向かって伸びている壁
２１９  第二の凹部
２２０  第一の内部ボディー
２２２  外面
２２４ａ、２２４ｂ  協動する溝
２２６  近位面
２３０  第二の内部ボディー
２３１  空洞
２４０  第一の穿孔針
２４４  近位穿孔端部分
２５０  第二の穿孔針
２５４  近位穿孔端部分
２６０  バルブシール
２６２  第一の逆止弁
２６４  第一の流体溝
２６６  第二の流体溝
２６８  第二の逆止弁
２７０  セプタム
２８０  保持チャンバ
２９０  出口ポート
３００  制御ユニット
３０２  マイクロコントローラ
３０４  電力管理モジュール
３０６  バッテリー
３０８  バッテリー充電器
３１０  コネクタ
３１２  インターフェース
３１４  外部Ｂｌｕｔｏｏｔｈインターフェース
３１６  スイッチ
３１８  押しボタン
３２０  実時間時計
３２２  デジタル表示部モジュール
３２４  メモリーデバイス
３２６  第一の光学式読み取り機
３２８  第二の光学式読み取り機
３３０  サウンダ
３３２  第一のモータドライバ
３３４  第二のモータドライバ
３３６  第一のモータ
３３８  第二のモータ
４００  ニードルアセンブリ
４０１  ハブ
４０２  突起
４０３  依存スリーブ
４０４  ねじ
４０５  第一の又は遠位穿孔端
４０６  第二の又は近位穿孔端  （両端が相似した針）
４２０  保護用外側キャップ
５００  ドライブトレイン
５０２  独立した機械的ドライバ
５０６  第二の独立したドライバ
５１０  電池又は電源
５１４  第一の伸縮自在のピストンロッド
５１６  第二のピストンロッド
５１７  雄ねじ
５１８  近位部分
５１９  第二の又は遠位の部分
５２０  プリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）
５２１  遠位端
５２２  第一の動作検出システム
５２４  第一のピニオン
５２６  回転している歯車部分
５２８ａ  第一のフラグ
５２８ｂ  第二のフラグ
５３０  第一のモータ
５３１  出力シャフト
５３２  コネクタ
５３４  デジタルエンコーダ
５３６  第二のモータ
５４０  第一の歯車配置
５４４  第二の動作検出システム
６００  ドライブトレイン配置
６０２  独立した機械的ドライバ
６０６  独立した機械的ドライバ
６１０  電源又は電池
６１４  自在伸縮ピストンロッド
６１６  自在伸縮ピストンロッド
６１８  近位部分
６２０  プリント回路基板アセンブリ  （ＰＣＢＡ）
６２２  遠位部分
６２３  遠位端
６３０  モータ
６３２  コネクタ  （第一のモータ）
６３６  第二のモータ
６３７  シャフト
６３８  コネクタ
６４０  第一の歯車配置
６４３  モータピニオン
６４４  自在伸縮プランジャ
６４５  ねじ山付きセクション
６４６  第二の歯車配置
６４７  ピストンロッドキー
６５２、６５４、６５６  複合減速歯車
６６０  入れ子状ピストンロッド  （ラッチバレル）
６７０  移動軸
６８０  入力ねじ
６８１  歯車部分
６８２  ねじ山付きセクション
７００  潜在的な送達可能療法
７０２  一次薬剤
７０４  二次薬剤−化合物Ｂ
７０６  領域
７１０  領域
７１２  下限
７１４  上限
７２０  潜在的な送達可能療法
７２４  一次薬剤つまり化合物Ａ
７２６  二次薬剤つまり化合物Ｂ
７３０  最小値
７３２  最大値
７４０  最小値
７４４  総体的な最大値
７６０  事前に定義された治療プロファイル
７６４  化合物Ａの用量値
７６６  化合物Ｂの用量値
８００  薬物送達デバイス
８０２  本体
８０４  分離可能ハウジング
８０６  本体の近位端
８０８  本体の遠位端
８１０  伝導エレメント
８１２  滑り若しくは後退ドア又はカバー
８１４  近位端
８１６  突起
８１８  開口部
８２０  対応するぎざぎざ
８２１  薬物送達デバイス
８２２  本体
８２４  分離可能ハウジング
８２６  本体の近位端
８２８  本体の遠位端
８３０  伝導エレメント
８３１  狭いスロット
８３２  旋回ドア／枢動部材
８３３  「Ｌ」形状をしたレバー
８３４  分離可能ハウジングの近位端
８３５  アクセス点
８３６  突起
８３８  アクセス点
８４４  矢印
８４８  軸方向
８４９  対応する電気コネクタ
８５０  薬物送達デバイス
８５２  本体
８５４  分離可能ハウジング
８５６  伝導エレメント
８５７  ＵＳＢプラグ／外部電気コネクタ
８５８  遠位端
８６０  ワイア
８６２  コネクタ
８６４  近位端
９００  電気−機械的薬物送達デバイス
９０２  本体
９０４  分離可能ハウジング
９０６  伝導エレメント
９０７  ＵＳＢプラグ／外部電気コネクタ
９０８  分離可能ハウジングの遠位端
９１０  本体の遠位端
９５０  薬物送達システム
９５２  電気−機械的薬物送達デバイス
９５４  ドッキングステーション
９５６  本体
９５８  本体の近位端
９６０  デジタル表示部
９６２  分離可能ハウジング
９６４  伝導エレメント
９６６  下側の斜視図
９６８  電気コネクタ
９７０  伝導エレメント
９７２  外部の電気コネクタ
９７４  凹部
９７６  遠位端
１００４  ドッキングステーション
Ｍ１ 第一の薬剤
Ｍ２ 第二の薬剤
【図１Ａ】
2013523200.tif 000003
【図１Ｂ】
2013523200.tif 000004
【図２】
2013523200.tif 000005
【図３】
2013523200.tif 000006
【図４】
2013523200.tif 000007
【図５Ａ】
2013523200.tif 000008
【図５Ｂ】
2013523200.tif 000009
【図６】
2013523200.tif 000010
【図７】
2013523200.tif 000011
【図８】
2013523200.tif 000012
【図９】
2013523200.tif 000013
【図１０】
2013523200.tif 000014
【図１１】
2013523200.tif 000015
【図１２】
2013523200.tif 000016
【図１３】
2013523200.tif 000017
【図１４】
2013523200.tif 000018
【図１５】
2013523200.tif 000019
【図１６】
2013523200.tif 000020
【図１７】
2013523200.tif 000021
【図１８】
2013523200.tif 000022
【図１９】
2013523200.tif 000023
【図２０】
2013523200.tif 000024
【図２１】
2013523200.tif 000025
【図２２】
2013523200.tif 000026
【図２３】
2013523200.tif 000027
【図２４Ａ】
2013523200.tif 000028
【図２４Ｂ】
2013523200.tif 000029
【図２５】
2013523200.tif 000030
【図２６】
2013523200.tif 000031
【図２７】
2013523200.tif 000032
【図２８】
2013523200.tif 000033
【図２９】
2013523200.tif 000034
【図３０】
2013523200.tif 000035
【図３１】
2013523200.tif 000036
【図３２】
2013523200.tif 000037
【図３３Ａ】
2013523200.tif 000038
【図３３Ｂ】
2013523200.tif 000039
【図３３Ｃ】
2013523200.tif 000040
【図３３Ｄ】
2013523200.tif 000041
【図３４】
2013523200.tif 000042
【図３５】
2013523200.tif 000043
【図３６】
2013523200.tif 000044
【図３７】
2013523200.tif 000045
【国際調査報告】
2013523200.tif 000046
2013523200.tif 000047